(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
保持キャップを通って流体を運ぶための流体路を有する保持キャップであり、入口開口部と内壁と前記内壁と一体の誘導レールと上部表面（74）とを具備している前記保持キャップと、
前記保持キャップ内に嵌り合うように寸法を決められ且つ針を貫通させる事の出来る材料から作られたバルブ部材であり、前記入口開口部に封止するように接触することが出来且つ前記入口開口部の中で往復運動するように寸法を決められるヘッド部分と、前記内壁の中で往復運動するように寸法を決められる伸縮部分と、誘導レールと係合することによって前記保持キャップ内で前記バルブ部材を整列させる様に前記伸縮部分に向かい合って配置された誘導スロットとを具備しており、前記ヘッド部分は保持キャップと封止するように接触する時に上部表面（76）が入口開口部から外に延在して、保持キャップの上部表面とバルブ部材のヘッド部分とが容易に清掃でき且つ流体が溜まらないように設計された上部表面を具備する前記バルブ部材と、
を具備している医療用バルブ組立て体を有する管状コネクタであり、
前記伸縮部分は前記ヘッド部分と一体であり、前記バルブ部材は通常は前記保持キャップ内で入来する流体の流れに対して閉鎖の位置に押付けられていることと、
前記伸縮部分は、圧縮された後でそのもとの形に回復する弾性構造を形成するように同心円状のひだを付けられた膜であることと、
前記バルブ部材は、前記誘導レールを前記誘導スロットに嵌め合わせることによって前記保持キャップ内で整合され、前記誘導スロットは、前記誘導レールと前記誘導スロットとの嵌り合い表面の間に流体を通すための流体通過パスを作れる位の前記嵌り合いの誘導レールよりも大きい寸法であること、
とにより、前記バルブ部材は前記開口部の中へ雄コネクタを挿入して前記ヘッド部分を押す力によって作動させられて、前記開口部で始まり前記誘導スロットに沿って延在し前記内壁の開口部から離れた方の端部で終端するパスに沿って前記保持キャップを通る流体の連絡を可能にし、又前記開口部から前記押す力を取り除くことによって、前記ヘッド部分を通常の閉鎖状態に戻して流体の連絡を遮断することができる、
患者に対し流体を入れたり取出したりするための、通常閉鎖している医療用バルブ組立て体を有する管状コネクタ。
【発明の詳細な説明】
発明の背景
本発明は、概してコネクタ、特に患者に薬物を入れる際及び患者から流体を抜き出すために使用するためのコネクタに関する。
現代の医療技術は、一般的に患者へ薬物を施すのに静脈注射（I.V.）の溶液を採用する。殆どのそのような適用に於て、静脈注射の溶液は持上げられた容器から患者の静脈に直に挿入された針に連結された管を通って流れる。間欠性の或いは“ピギー・バック方式”の薬物は、通常“Ｙサイト”（Ｙ−site）コネクタとして知られ、配管に置かれるコネクタのところで静脈注射の溶液に加えられる。Ｙサイト・コネクタは、流体がそこを通って患者へ（或いはそこから）流れる配管と統合され封止された入口を具備する。Ｙサイト・コネクタの封止された入口は、通常ラテックス・プラグ（一般的に隔膜として知られる）から作られる。薬物は、注射器或いは薬物の他の源に連結された第２の針で隔膜を貫くことによって配管の中へ採り入れられる。ラテックス隔膜は、患者に痛みや苦痛を与えることなしに多数の針の挿入が患者の組織にアクセスすることを可能にするのに都合が良い。ラテックス隔膜は自己回復性であり、針を抜いた時、隔膜を通る孔が閉じて、システムを塞がった状態に維持する。ラテックス隔膜の自己回復性に加えてその表面が平坦であるという特性は、各針の挿入前及び後で、隔膜の外側表面をアルコールで容易にきれいに拭きとり、表面を消毒し、患者への細菌の浸入及び感染の危険を最小にすることができるので、著しい長所として働く。
上で参照した従来のやり方の１つの主な欠点は、それが患者の静脈に穴を開けるのに使用される第１の針に加えて、隔膜に穴を開けるための第２の針の使用を必要とすることである。この第２の針が患者の体液に触れると、それは非常に危険性が高いと考えられ、ヘルス・ケア・ワーカーの健康を脅かす。使用済みの針は、非常に慎重に処理され、廃棄されなければならず、使用済みの針の誤った処置は医療関係者の非常に高い確率の生死に関わる傷害の原因となる。
幾つかの装置が、針の使用なしに患者の血液流への第２のアクセスを提供するために開発された。例えば、発行されたスティア氏（Steer）他の米国特許第3,570,484号明細書は、液体の静脈注射を施すための装置を開示する。発行されたゴードン氏（Gordon）他の米国特許第4,324,239号明細書は、カテーテル法のための安全バルブに関するもので、内部に流れパスを有するピストンによって特徴付けられる。ピストンの一部分は、閉鎖状態にピストンをバイアスするエラストマ部材によって囲まれる。上で参照した装置は第２の針の接続をなくし、従って針が医療関係者に突き刺さって怪我をさせる危険性はなくなったが、それら両方は、患者への感染という不必要な危険性の在る設計を示す。この危険性は主に、装置の外側表面上及びその周りに流体の溜まることを促進する外側の割れ目を持つ装置が設計されるためである。この溜まり作用は、普通に装置を使用している間に流体のリザーバを作る。理想的には、患者の血液に連結される装置は、細菌感染の潜在性のためにその普通の使用過程の間に溜まることを促進するべきではない。この流体のリザーバ或いは窪みが清潔でないならば、細菌はリザーバ内で繁殖する。装置が新しい薬物を投与するのに、或いは患者の血液流から流体を取出すのに使用される時、その細菌は患者の血液流への道を見出し得る。
上で説明されたように、大抵の応用に於て第２の接続での針をなくすことが望ましいが、幾つか応用に於ては第２の接続をするために針の使用が好都合であることが一般的に認められている。例えば、或る薬物は一般的に針組立ての中に予め包装されている。予め包装された薬物を使用する時にはただＹサイト・コネクタのラテックス隔膜に針を挿入して、I.V.溶液内に薬物を入れることが望ましいということが理解される。
このような針なしコネクタは、製造費用が高くなく、廃棄可能で、色々な医療での応用に使用するのに容易に適用可能であることが望ましい。薬物の静脈による運搬に関する配管の連結の構成要素として第２の針を使用する必要性を無くし、一方で更に針組立て体内に予め包装された薬物の場合のように好都合な環境に於ける針の使用を可能にするＹサイト・コネクタ即ちＹ形の管状コネクタに使用できる医療用バルブ組立て体を有する管状コネクタを提供することが本発明の１つの目的である。
注射器、I.V.投薬セット、或いは他の普通の医療用備品に容易に連結可能なＹサイト・コネクタに使用できる医療用バルブ組立て体を有する管状コネクタを提供することが本発明の別の目的である。
設計が極めて単純で、製造費用が高くなく、消毒が容易なＹサイト・コネクタに使用できる医療用バルブ組立て体を有する管状コネクタを提供する事が本発明の更に別の目的である。
本発明の簡潔な説明
本発明の主な目的は、流体の注入及び吸引のために患者の静脈へのアクセスを可能にする医療用バルブ組立て体提供することである。これを具現するために、医療用バルブ組立ては、第１及び第２の開口部と、第１と第２の開口部を連絡する第１の内壁とを有するバルブ本体を具備する。第１の内壁は、第１と第２の開口部の間に第１の流体を通すための第１の流体路を形成する。第１の内壁は着座表面を具備する。バルブ部材が、第１の流体路内に配置され、その中を移動し、着座表面と接触するように適合させることによって第１の流体が第１の流体路を通って第１と第２の開口部の間を連絡するのを防げる。ばね或いは類似の押付け手段が、バルブ部材を着座表面に対して押付けるるために第１の流体路内に配置される。十分な強さの力がバルブ部材に対して加えられる時、バルブ部材は着座表面から駆動され、それによって第１の流体が第１の流体路を通って第１と第２の開口部の間を通るのを可能にする。
バルブ部材は貫通可能な材料からできていて、その結果それは皮下注射用針等によって貫通され得ることが好ましい。バルブ部材及び押付け手段は１つの部品として一体に形成されて、製造コストを下げることが好ましい。押付け手段と整合するための誘導レールは第１の流体路の内壁上に配置されることが好ましく、第１の流体路と整合するための誘導スロットは押付け手段に位置付けられることが好ましい。整合用の誘導スロット及び整合用の誘導レールは、両方が互いに協力するように適合され、それによって第１の流体路内の決った方向にバルブ部材の動きを誘導し、バルブ部材を維持する。誘導スロット及び誘導レールは、バルブ部材が第１の流体路内で引掛かったり或いはコックしたりするのを防ぐように作用する。
バルブ組立て体は第３の開口部と第２の内壁とを具備し、第２の内壁は第３の開口部を第１の流体路に連絡していることが好ましい。第２の内壁は第２の流体路を形成して、第３の開口部と第１の流体路との間に第２の流体を通す。
ばね、或いは他の押付け手段は、そこを通る孔を有するほぼ管状の本体を具備することが好ましい。孔は、第１の流体が第１の開口部から第２の開口部へ移動する時の、第１の流体のために通路を形成する。
図面の簡潔な説明
図１は、本発明のＹサイト・コネクタを使って静脈注射で投薬されている患者の等角図である。
図２は、図１の丸で囲まれた部分２内に配置されたＹサイト・コネクタの拡大断面図である。
図３は、図２の線３−３にほぼ沿って採られた本発明のＹサイト・コネクタの部分断面図である。
図４は、図３の線４−４にほぼ沿って採られた本発明のＹサイト・コネクタの部分断面図である。
図５は、その閉鎖した位置で示された本発明のＹサイト・コネクタの部分断面図である。
図６は、その開放した位置で示された本発明のＹサイト・コネクタの部分断面図である。
図７は、本発明のＹサイト・コネクタの保持キャップ部分の平面図である。
図８は、図７の線８−８にほぼ沿って採られた本発明のＹサイト・コネクタの保持キャップ部分の断面図である。
図９は、本発明のＹサイト・コネクタのバルブ部材部分の平面図である。
図10は、図９の線10−10にほぼ沿って採られた本発明のＹサイト・コネクタのバルブ部材部分の断面図である。
図11は、皮下注射針によって刺し通されたそのバルブ部材を有する本発明のＹサイト・コネクタの部分仮想図である。
図12は、本発明のバルブ部材の代替実施例の図である。
好ましい実施例の詳細な説明
ここで図１を参照すると、静脈注射（I.V.）の流体を投与されている患者20が示される。この静脈注射の流体は２つの溶液を具備している。容器24に収容された第１の溶液は、一般に静脈注射溶液として知られる（または親液と呼ばれる）。第２の溶液は容器22内に収容され、一般に“ピギー・バック”薬物として知られる。これら２つの溶液は、Ｙサイト・コネクタ26で混合され、管28を通って患者20の静脈内へ流れる。Ｙサイト・コネクタ26は普通、第２の薬物を施すために使用されるが、これはこの応用のみに限定されず、存在している流体の流れパスの中へ流体が導入されたり、或いはそこから抜き出されたりされなければならない如何なる場合にも使用されることができる。
ここで図２を参照すると、Ｙサイト・コネクタ26は３つの構成要素−保持キャップ30、バルブ部材32、及びベース34−を具備している。保持キャップ30は、第１の入口開口部36を具備し、ベース34は出口開口部38を具備する。内壁40は、第１の入口開口部36と出口開口部38とを繋いで、開口部36と開口部38との間に流体を通すために流体路42を形成する。バルブ部材32は流体路42に配置され、ヘッド部分44及び伸縮部分46を具備する。ヘッド部分44は、保持キャップ30の封止表面50を係合するように適合される外側方法に延在している肩部48を具備する。封止表面50と肩部48との間の接触はバルブ部材32が図２に示される位置にある時、流体路42を通る流体の流れを妨げる。従って、図２のＹサイト・コネクタは、第１の入口開口部36から流体路42を通り出口開口部38への流体の流れを妨げるように適合される。第２の入口開口部52は内壁54を経由して流体路42に連絡される。内壁54はＹサイト・コネクタ26を通る第２の流体路52を形成する。
ここで図２、３、及び４を参照すると、ヘッド部分44及び伸縮部分46は、一体の、ゴム、ラテックス、熱可塑性ゴム、或いはそのようなものから作られることが好ましい。伸縮部分46は，伸縮部分46の向い合う側部に沿って配置されるバイパス開口部58を具備する。バイパス開口部58は、Ｙサイト・コネクタ26が開口の位置にある時に第１の入口開口部36から出口開口部38への流体の流れのためにパスを提供する。Ｙサイト・コネクタ26の開放及び閉鎖の機能は、図５及び図６に関連して詳細に説明されるであろう。保持キャップ30の内壁40は向い合う誘導レール60、62を具備している。バルブ部材32の伸縮部分46は、誘導レール60、62を受容するように適合され向い合う誘導スロット64、66を具備する。誘導レール60、62と誘導スロット64、66との間の協力によって、バルブ部材32のヘッド部分44が、その中で引掛かる或いはコックされることなしに流体路42内を動くことができようになる。十分な間隙が誘導レール60、62と誘導スロット64、66との間に存在し、それによって流体がその間をバイパス開口部58内へ、そして流体路42を通って流れることができるようにする。Ｙサイト・コネクタ26の作動は、図５及び図６に関連してここで説明されるであろう。
ここで図５及び図６を参照すると、バルブ部材32が外力にさらされない時、それは図５に示される位置をとる。この位置は閉鎖位置として規定される。この閉鎖位置では、外側方向に延在している肩部48は保持キャップ30の封止表面50に接触し、如何なる流体も第１の入口開口部36と出口開口部38との間を流体路42を経由して通過することはできない。この封止関係は、流体が通路42を通って第１の入口開口部36から出る逆流を防ぐ。第１の入口開口部36の中に薬物を導入することが望まれる時、注射器68はバルブ部材32のヘッド部分44を下方向の押し下げ70に使用される。ヘッド部分44が十分に押し下げられると、流体は注射器70を通りヘッド部分44の長手方向のスロット72の中へ押される。注射器68の中身は、長手方向のスロット72から誘導スロット64を通ってバイパス開口部58内へ、そして流体路42内へ自由に流れる。注射器68が第１の入口開口部36から取出されると、バルブ部材32の伸縮部分46はヘッド部分44を上方へ押し上げ、それによって外側方向に延在している肩部48と封止表面50との間の液密封止を再構築する。
図５から分かるように、保持キャップ30の上部表面74及びヘッド部分44の上部表面76は容易に清掃できるように設計され、液体が溜まらないように設計される。この設計は、Ｙサイト・コネクタ26が色々な薬物を送達するために多様に使用される時、患者の血液流の中に細菌が入る可能性を著しく減少させる。
本発明のＹサイト・コネクタ26は、標準的な医療用コネクタの多くの型と共に使用することを考えていることに留意することが大切である。例えば、図２で見られるように、開口部38、52を取り囲むＹサイト・コネクタ26の部分は、標準的な医療用の管の内側表面を摩擦的に係合するように適合される。保持キャップ30は、雄或いは雌のルーア（luer）コネクタ、或いはそれに似たもののような如何なる数の標準的な医療用コネクタでも受容するように設計される事ができる。
本発明の別の重要な態様は設計の形であり、伸縮部分46はヘッド部分44を製作するのに使用されたのと同じ材料からできている。この設計のアプローチは、本発明のＹサイト・コネクタを構成するのに使用される部品の数の減少を可能にする。更に、薬物と化学的に反応しない材料の伸縮部分46を製作することによって、バルブ組立て体は流体路42内に存在でき、それによって流体路42と伸縮部分46との間の封止を精巧に作る必要はなくなる。薬物の流れと直に接触するように位置付けられることができる材料で伸縮部分46の設計することによって、本発明のＹコネクタは他の従来のシステムに別の長所を提供する。つまり、それは製造費がより安く、それは設計の許容誤差の重要性がより低いように適応される、且つそれは予め包装された薬物と共に使用されることができる（この特質は図11に関連して説明されるであろう）。
ここで図７、８、９、及び10を参照すると、保持キャップ30は内壁40内に一体に形成される向い合う誘導レール60、62を具備する。上で説明されたように、バルブ部材32が流体路42内を動く時、内側の側壁60、62はバルブ部材32の動きを誘導するように作用し、それによってバルブ部材32がコックしたり、さもなくば流体路42内で不適切な方向を指向するようになるのを妨げる。
バルブ部材32は薬物と反応しないゴム、或いは何等かの類似の材料から作られることが好ましい。バイパス開口部58は断面が長方形であることが好ましく、それらは注射器68によって押付けられても全く潰されない程十分に大きく作られねばならない。
ここで図９、10、及び11を参照すると、本発明の重要な態様は、針無し（従来の注射器を使って図６に示される）或いは針付きの両方で使用できることである。図11は、どのようにＹサイト・コネクタ26が皮下注射針78で使用されるかを示す。ヘッド44の中央部分80がソリッドの弾性材料からできているので、それは（従来のＹサイト内に見られるラテックス隔膜或いはラテックス・プラグのような）従来のストッパとして機能する。皮下注射針78でバルブ部材32を使用するには、針78が伸縮部分46の中空のコア領域82に入るまで、それとＹサイト・コネクタ26のヘッド部分44を通してただ挿入する。皮下注射針78がそのように位置付けられると、注射器の中身は流体路42内へ押し出されて空にする。ヘッド44から皮下注射針78を取出す際に、ヘッド44は皮下注射針78によって作られた穴を封止するのに十分に弾性のある材料から作られ、それによってＹサイト・コネクタ26の内側表面内へ拡散する細菌の汚染の危険性を少くする。図６及び図11で示されるように両方に使用される本発明のＹサイト・コネクタの能力は、主に、流体路42内に在る伸縮部分46に帰されるということに留意することが重要である。従って、伸縮部分46が流体路42から離れているか或いはそれから封止されるならば、図11に示されるような皮下注射針78の使用は不可能になるであろうということを理解するのは容易である。
ここで図12を参照すると、単体のバルブ部材32に対する代替実施例に於て、バルブ部材84はヘッド部分86とばね伸縮部分88とを具備する。ヘッド部分86は、シリコーン、ゴム等の柔かくて曲げやすい材料から作られることが好ましい。ばね伸縮部分88は金属から作られることが好ましく，バルブ84に接着され得る、或いはされ得ない。バルブ部材84はバルブ32とは幾分異なるように製作されるが（図９参照）、それらは同じ様に機能する。
上述の詳細な説明は、本発明の好ましい実施例が本発明の目的を実現するのに十分に適していることを示す。当業者は、本発明の意図から逸脱することなしに、本発明を説明するためにここで選択された好ましい実施例に対して色々な変形実施例或いは追加をすることができるということが認められる。例えば、本発明のＹサイト・コネクタは如何なる数の標準的な医療用コネクタに結び付けられるように変更されることができることが考えられる。更に、本発明のコネクタは、薬物、体液、等の中に見出される化学物質に対して反応しない如何なる広範囲の材料からでも作られ得るということが考えられる。従って、これによって保護を与えられるように要求される事項は、その全ての公平な均等部分を含む添付の請求の範囲内に規定される事項まで及ぶと考えられるべきである。
【図１】
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【図４】
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【図７】
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【図２】
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【図３】
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【図５】
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【図９】
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【図６】
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【図８】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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