(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
容器（１）のポート（１２ａ、１２ｂ、１２ｃ）を規定する管状部材（３２）の末端に固定することのできるアダプター（４０）であって、
カニューレを受け入れるための、通路の第１の末端（４２）を規定する内径を有する上端と、
注射部位を受け入れるのに適合させた、該通路の第２の末端（４４）を規定する内径を有する下端であって、該第１の末端（４２）の該内径が該第２の末端（４４）の該内径より大きいものである下端と、そして
該カニューレを該注射部位に導くための先細りの内径を有し且つ更に握り面を備えた外表面を有する、該第１の末端（４２）と該第２の末端（４４）との中間の中央部と、
を含み、
ここで、該中央部の該先細りの内径が、該先細りの内径の内部外周から実質的に垂直方向で、該中央部の該先細りの内径の内部外周から内側に延びる間隔の空いた案内部材（５６）を含む、アダプター（４０）。
【請求項２】
該中央部の該先細りの内径の一端が該下端の内径より小さい直径を有するものである、請求項１のアダプター（４０）。
【請求項３】
該中央部の該外表面が実質的に正方形の断面を有するものである、請求項１のアダプター（４０）。
【請求項４】
該上端が指ガードを有するものである、請求項１のアダプター（４０）。
【請求項５】
該下端が該容器の該管状部材（３２）を固定するための外表面を含むものである、請求項１のアダプター（４０）。
【請求項６】
製品を同定するための視覚的手段を提供するために該アダプター（４０）の少なくとも一部にカラーコードが付されているものである、請求項１のアダプター（４０）。
【請求項７】
容器（１）の管状部材（３２）に固定されるアダプター（４０）であって、これに結合させたポートプロテクター（１０）を含んでおり、
頂部及び側壁を含んでおり、且つアダプター（４０）の第１の末端（４２）と係合して該アダプター（４０）の該第１の末端（４２）を除去可能にシールするためのプラグ部材（２６）を有する内部を規定しているものであるキャップ部（２０）を含んだポートプロテクター（１０）であって、該キャップ部（２０）が、該アダプター（４０）からの該キャップ部（２０）の除去を許容するために該キャップ部（２０）から延びている手段を更に含んでいるものであるポートプロテクター（１０）を含み、
そして
該プロテクター（１０）によって除去可能にシールするための第１の末端（４２）であって、ここで、該ポートプロテクター（１０）の側壁が、該アダプター（４０）の該第１の末端（４２）の外側の周りに延び、そして該プラグ部材が、該アダプター（４０）の該第１の末端（４２）内に受け入れられる、第１の末端（４２）と、注射部位を受け入れるための内径及び該管状部材（３２）を固定するための外径を有する第２の末端（４４）とを含んだ長手方向の内部通路を含むアダプター（４０）であって、該第１の末端（４２）と該第２の末端（４４）との間の中央部が該注射部位へとカニューレを導くための先細りの内径を含むものであるアダプター（４０）。
【請求項８】
該アダプター（４０）が該第１の末端（４２）に、該中央部より大きい直径を有するガードを含むものである、請求項７のアダプター（４０）。
【請求項９】
アダプター（４０）の該中央部が、該内径の周囲に案内部材（５６）を含むものである、請求項７のアダプター（４０）。
【請求項１０】
該アダプター（４０）の該通路が該第１の末端（４２）から該第２の末端（４４）へと狭まっているものである、請求項７のアダプター（４０）。
【請求項１１】
該キャップ部（２０）から延びている該手段が該キャップ部（２０）の両側壁から延びているリングを含むものである、請求項７のアダプター（４０）。
【請求項１２】
該キャップ部（２０）から延びている該手段が、該キャップ部（２０）の頂部によって規定された平面に平行な平面内を該側壁から延びているリング（１４）である、請求項７のアダプター。
【請求項１３】
管状部材（３２）の一端に位置する開口を除去可能にシールするためのポートプロテクター（１０）であって、
頂部及び側壁を含み、且つ該管状部材（３２）の該末端を受け入れて該アダプター（４０）の該開口を除去可能にシールするための内部を規定するキャップ部（２０）と、
該アダプター（４０）の該開口と係合して該アダプター（４０）の該開口を除去可能にシールするための、該キャップ部（２０）の内部にあるプラグ部材（２６）であって、
ここで、該プラグ部材（２６）は、該キャップ部（２０）の頂部から、該キャップ部（２０）の内部を、該側壁の距離以下の距離だけ延び、そして更に、該プラグ部材（２６）は、該プラグ部材（２６）の各側に形成された凹部を備え、その結果、壁が、該キャップ部（２０）の頂部によって規定される平面と平行な平面で、且つ該側壁の長さの中間の地点にて該プラグ部材中に形成される、プラグ部材、そして
該管状部材（３２）からの該キャップ部（２０）の除去を許容するために該キャップ部（２０）から延びている手段であって、
ここで、該キャップ部（２０）から延びる該手段は、該キャップ部（２０）の頂部によって規定される平面と平行な平面で、且つ該キャップ部（２０）の頂部から離れて、該キャップ部（２０）の反対側の側壁から延びる、手段と、を含むポートプロテクター。
【請求項１４】
該キャップ部（２０）から延びている手段が該キャップ部（２０）の両側壁から延びているリング（１４）を含むものである、請求項１３のプロテクター（１０）。
【請求項１５】
少なくとも該キャップ部（２０）が熱可塑性材料で構成されておりそして該頂部が、蒸気滅菌中に蒸気が透過するのを許容するに十分薄い断面厚みを有するものである、請求項１３のプロテクター（１０）。
【請求項１６】
該プロテクター（１０）の全体が同じ材料で構成されているものである、請求項１３のプロテクター（１０）。
【請求項１７】
製品を同定するための視覚的手段を提供するため、該プロテクター（１０）の少なくとも一部にカラーコードが付されているものである、請求項１３のプロテクター（１０）。
【請求項１８】
容器アセンブリーであって、
内部を有し溶液を収容するよう設計されており更に少なくとも１つのポート（１２ａ、１２ｂ、１２ｃ）を有するものである容器（１）と、
該ポート（１２ａ、１２ｂ、１２ｃ）を介して該容器（１）の該内部との液体連通を提供する通路を規定する管状部材（３２）と、
第２の末端（４４）において該管状部材（３２）に接続されてこれから延びており注射部位を受け入れるための内径を有し更に該第２の末端（４４）の内径より大きい内径を有する第１の末端（４２）を有する長手方向の通路であって、カニューレを受け入れて該注射部位へと導くために該第１の末端（４２）から該第２の末端（４４）へと先細っているものである通路を規定するアダプター（４０）であって、該アダプター（４０）が更に、該アダプターの通路内に案内（５６）を有する、アダプター（４０）と、そして
該アダプター（４０）の該第１の末端（４２）を除去可能にシールするための内部を規定するキャップ部（２０）及び側壁を有するプロテクターと、を含むアセンブリー。
【請求項１９】
該キャップ部（２０）が、該アダプター（４０）からの該キャップ部（２０）の除去を許容するために該キャップ部（２０）から延びている手段を含むものである、請求項１８のアセンブリー。
【請求項２０】
該アダプター（４０）がガードを含むものである、請求項１８のアセンブリー。
【請求項２１】
該アダプター（４０）が外部の握り面を含むものである、請求項１８のアセンブリー。
【請求項２２】
該アダプター（４０）が該第２の末端（４４）と該第１の末端（４２）との中間において先細りの内径を含むものである、請求項１８のアセンブリー。
【請求項２３】
該注射部位が該アダプター（４０）に圧入嵌めされているものである、請求項１８のアセンブリー。
【請求項２４】
該注射部位が該アダプター（４０）の成形に先立って挿入されるものである、請求項１８のアセンブリー。
【請求項２５】
該プロテクター（１０）が、該アダプター（４０）を除去可能にシールするために、該アダプター（４０）の第１の末端（４２）と係合するため該内部にプラグ部材（２６）を含むものである、請求項１８のアセンブリー。
【請求項２６】
容器アセンブリーであって、
内部を有し溶液を収容するよう設計されており更に少なくとも１つのポート（１２ａ、１２ｂ、１２ｃ）を有するものである容器（１）と、
該ポート（１２ａ、１２ｂ、１２ｃ）を介して該容器（１）の該内部との液体連通を提供する通路を規定する管状部材（３２）と、
第２の末端（４４）と第１の末端（４２）との間の長手方向の通路を規定するアダプター（４０）であって、該アダプター４０は、該第２の末端（４４）において該管状部材（３２）に接続されてこれから延びており注射部位を受け入れ得る内径を有し、ここで該第１の末端（４２）は、該第２の末端（４４）の内径より大きい内径を有し、さらにここで該通路は、カニューレを受け入れて該注射部位へと導くために該第１の末端（４２）から該第２の末端（４４）へと内径が狭まるように先細っており、
該アダプター（４０）の該第１の末端（４２）を除去可能にシールし得る内部を規定するキャップ部（２０）及び側壁を有するプロテクター１０と、そして
該アダプター（４０）の該第１の末端（４２）と係合して該アダプター（４０）を除去可能にシールし得る、該プロテクター（１０）の内部にあるプラグ部材（２６）、
を含むアセンブリー。
【請求項２７】
管状部材（３２）の一端に接続可能なアダプターであって、該アダプターは、それを通じる通路を有しかつカニューレの挿入のための第１の末端（４２）、中間部および第２の末端（４４）を含み、該中間部は、使用者のための握り面を有する外壁（５４）を有し、該第１の末端（４２）の内径は、該第２の末端（４４）、該第２の末端（４４）で受け入れる挿入部（４６）、および該挿入部にカニューレを指向するための該中間部内のカニューレ案内通路の内径より大きく、
該カニューレ案内通路が、該挿入部（４６）に向けて内に狭まり、そして該カニューレを誘導するために該通路の周囲に間隔を空けて配置されかつその内向きに放射する複数の案内部材（５６）を含有することを特徴とする、アダプター（４０）。
【請求項２８】
容器アセンブリーであって、溶液を収容するための内部を有し少なくともつのポート（１２ａ、１２ｂ、１２ｃ）を有する容器（１）と、該ポート（１２ａ、１２ｂ、１２ｃ）を介して該容器（１）の該内部との液体連通を提供する通路を有する管状部材（３２）と、そして該管状部材（３２）と連結される第２の末端（４４）を有する請求項２７に記載のアダプター（４０）、を有する、アセンブリー。
【発明の詳細な説明】
発明の背景
本発明は、一般的には、医療用溶液を収容するための容器及びこれにアクセスするための手段に関する。より具体的には、本発明は、カニューレを受け入れてこれを無菌の環境内に維持するためのアダプター、及び無菌の環境を維持するためのプロテクターに関する。
医療用の溶液及び製品を可撓性のプラスチック容器に収容することは、勿論、知られている。これらの容器は、該溶液が患者に投与されたり又は他の治療上の適用のために使用したりする前に該溶液を収容しておくための手段を提供する。
同様に、種々の医療上の手順のために種々の溶液をそのような容器内に収容することが知られている。そのような溶液としては、静脈内、腸内、及び腹膜溶液が含まれる。これに関し、可撓性容器が腹膜透析のために使用される。
腹膜透析においては、透析液はカテーテルを用いて患者の腹腔内へ導入される。十分な時間の後、透析液と血液との間で溶質の交換が達成される。液体の除去は、血液からの水の流出を許容するよう、血液から透析液への適当な浸透圧勾配を提供することによって達成される。これは、適当な酸−塩基、電解質及び液体バランスが血液に戻されることを許容する。透析液は、カテーテルを通して単に該体腔から排液される。
容器の内部へアクセスするためには、その中へ溶液を注入するためであれ又はその中に収容されている溶液にアクセスするためであれ、容器に１つ又はより多くのポート又は取付具を備えることが知られている。これらのポートは、典型的には管の形をしており、容器の内部から外側環境への流路を規定する。
そのようなポートは、刺通可能な膜又は注射部位を含むことができる。使用に際しては、該ポートを通して針、カニューレその他の部材を挿入することによって膜又は注射部位を刺通して、液体が容器に加えられるか又は容器からアクセスされる。
溶液の汚染及び患者の感染を防止するためには、容器からのそして多くの場合容器内への溶液移転は、無菌条件下に行わなければならない。従って、ポート又はコネクターの先端（例えば、カニューレ、ルーアコネクター等）は、「ポートプロテクター」でしばしばキャップされる。ポートプロテクターの機能は、容器アセンブリー全体が組み立てられて最終滅菌された後においてポート又はコネクターの無菌的完全性を保持することである。最も頻繁には、医療産業における滅菌は蒸気滅菌の使用による。蒸気滅菌は、典型的には、例えば120℃（250℃）のような高めた温度及び圧力の下で行われる。
現在、ポートプロテクターの必要な要件を提供するために使用される一つの方法は、当該スリーブの長手方向に沿って切られたスリット開口を備えた、一端において封鎖された、（典型的には押出成形されたポリ塩化ビニルより構成された）プラスチックのスリーブを用いることである。組み立てに際して、スリーブは該スリットの位置で広げて開けられ該予めスリットの付けられた開口を通してチューブ上に滑らされる。保護機能を提供するために、シールされた末端はチューブの開口に当てて配置される。蒸気滅菌に際して、蒸気はスリーブを透過することができ、それにより十分な微生物の殺菌が達成される。使用に際しては、理想的には、使用者又は患者は、該スリーブのスリット付き末端を掴んでそれを引いてチューブから取り去り、使用のためにチューブを露出させる。
これらの予めスリットを設けてあるスリーブは長年使用されてきたが、その使用に関して多くの問題が存在する。例えば、しばしば、スリーブは、蒸気滅菌の間にチューブと強い粘着を生じる。これは除去を非常に困難にし得る。
加えて、スリーブの壁の薄いスリット部は、蒸気滅菌の間にしばしばひどく変形する。これは、視覚的な又は手指の障害のある患者にとってスリーブを除去することを極度に困難にし得る。
尚も更には、該可撓性のスリーブの寸法は制御するのが困難である。従って、材料の緩和が蒸気滅菌工程の間に起こり得、後になってスリーブの脱落の原因となり、それによって滅菌バリアを破る可能性がある。
更には、スリーブの押出成形に際して、口金のラインが長手方向に沿ってしばしば導入される。これは、滅菌バリアを低下させ、時にはその微生物バリアを無効にし得る。
加えて、時には閉鎖端を有するシステムにおいて、滅菌の間に圧力差が作り出される。これらの圧力差は、スリーブを吹き飛ばして滅菌バリアを破壊し得る。
これらのスリーブの欠点を克服するための試みにおいて用いられてきた一つのアプローチは、プロテクターキャップの下の表面の無菌性を保証するために、射出成形されたキャップを用いることである。そのようなキャップの一例は、米国特許第4,572,980号に提示されている。
貯蔵安定性のない栄養素の混合物及び復元薬物を含んだ溶液バッグ内に腹腔内投与される薬物を導入することを許容する注射部位は、既知である。従来の注射部位は、しかしながら、該溶液バッグから離して配置されており、薬物を混合するためにポートチューブを絞ることを必要とする。
しばしば、注射部位は、針、カニューレその他の注射装置が該注射部位を正しく刺通し得ない程に、断面積が小さい。その結果、使用者の偶発的な針刺入又は該注射部位及び／又は他の膜を通る誤った位置の注射が、しばしば起こる。加えて、溶液バッグの壁の偶発的な穿刺がしばしばもたらされる。
従って、腹膜透析において使用される溶液バッグ等のような容器アセンブリーのための改良された医薬品ポート、アダプター及びプロテクターに対する需要が存在する。
発明の要約
本発明は、容器のポートを規定する管状部材に接続するための、カニューレ、針その他の注射装置のための改良されたアダプターを提供する。該アダプターは、これに除去可能にシールされることのできるプロテクターによって更に覆われていてよい。該アダプターは、針の、例えば、個人の指や該容器を刺し又は刺通する潜在的可能性を除去する。
この目的のため、本発明は、容器のポートを規定する管状部材の末端に配置された、カニューレを受け入れるための長手方向の通路を有するアダプターを提供する。該アダプターは、カニューレを受け入れるための通路の第１の末端を規定する内径を有する上端を含む。該アダプターは更に、注射部位を受け入れるのに適合させた該通路の第２の末端を規定する内径を有する下端を含み、ここに該第１の末端の径は該第２の末端の径より大きい。該第１の末端と該第２の末端との間にある中央部は、カニューレを注射部位へと導くために先細りの内径を有し、更に握り面を備えた外部面を有する。
該アダプターの一具体例においては、該中央部の該先細りの内径は、該内径の周りに案内部材を含む。
一具体例においては、該アダプターの該中央部の該外部表面は、実質的に正方形の断面を有する。
一具体例においては、該上端は指ガードを含む。
一具体例においては、下端は、容器の管状部材を固定するための外表面を有する。
一具体例においては、該アダプターの少なくとも一部は、製品を同定するための視覚的手段を提供するためにカラーコードが付されている。
一具体例においては、本発明は、カニューレを受入れる、そして容器の管状部材に接続するためのアダプター及びプロテクターの組合せを提供する。該プロテクターは、頂部及び側壁を含んでおり且つ該アダプターの開放端と係合して該アダプターの開放端を除去可能にシールするプラグ部材を有する内部を規定しているキャップ部材を含み、キャップ部は更に、該キャップ部を該アダプターから除去することを許容するための、該キャップ部から延びた手段を更に含む。該アダプターは、該プロテクターを除去可能にシールするための開放端と、注射部位を受け入れるための内径を有する反対側末端と、該管状部材を固定するための外径とを含んだ、長手方向の内部通路を含み、該開放端と該反対側末端との間の中央部は該注射部位へとカニューレを導くための先細りの内径を含む。
一具体例においては、該組合せのアダプターは、該中央部に比して大きい直径を有するガードを該開放端において含む。
一具体例においては、該組合せのアダプターは、中央部において内径の周囲に案内部材を含む。
一具体例においては、該アダプターの該中央部は外部の握り面を含む。
一具体例においては、該組合せのアダプターは、該開放端から該反対側末端へと狭まっている通路を含む。
一具体例においては、該アダプターの少なくとも一部分は、又は該組み合わせの該プロテクターの少なくとも一部分は、製品を同定するための視覚的手段を提供するためにカラーコードが付されている。
一具体例においては、該組合せの該プロテクターの該キャップ部から延びている該手段は、該キャップ部の両側壁から延びているリングを含む。
一具体例においては、本発明は、アダプターの一端に位置する開口を除去可能にシールするためのプロテクターを提供する。該プロテクターは、頂部及び側壁を含み且つ該アダプターの該末端を受け入れて該アダプターの開口を除去可能にシールするための内部を備えた、キャップ部を含む。該キャップ部の内部のプラグ部材が、該アダプターの開口と係合して該アダプターの開口を除去可能にシールする。該キャップ部は、該アダプターから該キャップ部を除去することを許容するための、該キャップ部から延びている手段を含む。
一具体例においては、該キャップ部の少なくとも頂部は、蒸気透過性の材料で構成されている。
一具体例においては、該プロテクター全体は同じ材料で構成されている。
一具体例においては、本発明は、溶液を収容するように設計された内部を有しそして少なくとも１つのポートを更に有する容器を含む、容器アセンブリーを提供する。管状部材が、該容器の内部との液体連通を提供する通路を規定する。アダプターが、根元端において該管状部材に接続されそしてそれから延びている長手方向の通路であって、注入部位を受け入れるための内径を有し更に該根元端の内径に比して大きい内径を有する先端を有しここに、カニューレを受け入れて該注射部位へと導くために該通路が該先端から該根元端へと狭まっているものである通路を備える。内部を規定するキャップ部及び側壁を有するプロテクターが、該アダプターの先端を除去可能にシールする。
一具体例においては、該注射部位は該アダプター内に圧入嵌めされている。
一具体例においては、該注射部位は、該アダプターの成形前に挿入されている。
従って、本発明の一利点は、改良されたアダプターを提供することである。
尚も更には、本発明の一利点は、アダプター及びこれを有する容器アセンブリーのための改良されたプロテクターを提供することである。
更には、本発明の一利点は、カニューレ、針その他の注射装置を受け入れるための先細りにした内部を備えたアダプターを提供することである。
加えて、本発明の一利点は、しっかりと保持するための剛直な握り面を備えたアダプターを提供することである。
更には、本発明の一利点は、使用者の偶発的な針刺入を防止するアダプターを提供することである。
更には、本発明の一利点は、カニューレ、針その他の注射装置を受け入れるための大きな標的開口を有するアダプターを提供することである。
本発明の別の一目的は、当該アダプターが取り付けられている容器の穿刺を防止するアダプターを提供することである。
本発明の尚も更なる一利点は、容器内に収容されている溶液を視覚的に示すための手段を含むことができるアダプター及び／又はポートプロテクターを提供することである。
更には、本発明の一利点は、容器のアダプター及びポートに滅菌バリアを提供するために必要な機能的要件に合致するプロテクターを提供することである。
更には、本発明の一利点は、腹膜透析容器のために使用できるプロテクター及びアダプターを提供することである。
本発明の別の一利点は、弱った又は障害のある患者によってもアダプターから容易に除去できるプロテクターを提供することである。
本発明の更なる特徴及び利点は、現在好ましい具体例及び図面に記載されておりまたこれらより明らかとなろう。
図面の簡単な記述
図１は、複数のポートを有する容器に接続されたプロテクター及びアダプターの透視図を示す。
図２は、本発明のプロテクターの上面図を示す。
図３は、本発明のプロテクターの底面図を示す。
図４は、図３の線IV−IVに沿って取った本発明のプロテクターの断面図を示す。
図５は、図１の容器のポートにおいて使用するための膜管の断面図を示す。
図６は、一端においてポートにそして反対側末端においてプロテクターに接続するためのアダプターの透視図を示す。
図７は、図６のアダプターの上面図を示す。
図８は、図６の線VIII−VIIIに沿ってとったアダプターの断面図を示す。
図９は、本発明の膜管及びプロテクターに接続されたアダプター内の注射部位の断面図を示す。
現在好ましい具体例の詳細な記述
本発明は、ポートに接続された改良された、当該アダプターのためのプロテクターを含んだアダプター並びにこれを有する容器を提供する。ここに用いるものとして、「アダプター」は、容器上のポート又は膜管に接続するための装置をいい、そして「プロテクター」は、該アダプターの、内部から第２の環境への流路を提供する管状部材の開口において滅菌バリアを維持するよう、該ポート又は膜管に接続しているアダプターの他端とは反対側の一端において滅菌バリアを維持するための装置をいう。従って、本発明のアダプターは、容器上に配置された又は容器から遠くにある広範な種々のポート又は管に使用することができ、そして該プロテクターは、本発明のアダプター上に、並びにポート上に直接に、又は液体ラインの末端にある継ぎ手若しくはルーアコネクター上に、使用することができる。
今や図１を参照して、プロテクター１０と、プロテクター１０と容器１のポート１２ａの中間にあるアダプター４０を有する、容器１が図解されている。容器１は、容器１の具体的適用及び用途のための必要に応じて他のポート１２ｂ及び１２ｃを有してよい。図解されているように、使用者２は、引手リング１４の助けを借り手アダプター４０からプロテクター１０を選択的に除去することができる。
今や図２〜４を参照して、プロテクター１０の一具体例が図解されている。プロテクター１０はキャップ２０及び引手リング１４を含む。キャップ２０は、脚１６及び１８並びに頂部２２を含む。一具体例においては、プロテクター１０の頂部２２は、蒸気が頂部２２を透過して、図６〜８に図解されておりここに更に詳細に記述されるであろうアダプター４０の通路のような、コネクターの内部へ入るのを許容するよう、十分に薄くそして熱可塑性エラストマーのような適当な組成のものである。代わりとしては、プロテクター１０は射出成形されたポリ塩化ビニル材料であってよい。
キャップ２０が熱可塑性エラストマーより構成されている場合には、キャップ２０は、蒸気がキャップ２０の頂部２２を透過して、例えば、プロテクター１０が固定されているものであるアダプター４０の内部に入ることを許容する。アダプター４０のための材料に関する更なる詳細は、共通して譲渡された"Improved Port Protector and Containers Having Same"と題した出願番号第08/075,158号を有する同時継続の米国特許出願に記述されており、ここに参照により導入する。
好ましくは、プロテクター１０は引手リング１４を含む。引手リング１４は、外周の側面２４の基部にある脚１６及び１８から延びている。好ましくは、引手リング１４によって規定される平面は、キャップ２０の頂部２２によって規定される平面と平行である。従って、２つの嵌合する半型のみを含んだ単純化された型を使用できる。
キャップ２０の内表面は、プラグ部材２６を含む。プラグ部材２６は、プロテクター１０が覆って除去可能にシールできるものであるアダプター４０又はポート１２ａの内径と一緒に良好なシールを提供する。プロテクター１０の内部のそしてプラグ部材２６の周りにある周辺の窪んだリング２８は、アダプター４０の一端においてアダプター４０の該壁面と確実に嵌合するように設計されている。
図２〜４に図解されている引手リング１４は、「Ｄ」字形である。しかしながら、他の形状及び構成も実施してよい。アダプター１０の頂部２２は、窪み部３０を含んでよい。窪み部３０は、プロテクター１０の内部にあるプラグ部材２６を部分的に形成する。
望むならば、患者その他の使用者２が内容物を同定するのを許容するために、プロテクター１０上に手段を備えることができる。この手段は、色が容器１の内容物を指し示すように、プロテクター１０の少なくとも一部に付されたカラーコードを含むことができる。もしもその製品が、例えば視力障害のある患者（ＣＡＰＤを必要とする患者を含んでよい）によって用いられるのならば、使用者２によって感知され得る突起を、所望によりプロテクター１０の引手リング１４に配置することができる。
プロテクター１０の構造及び使用材料のために、プロテクター１０を含む容器１は、容器１のポート１２ａ、１２ｂ及び／又は１２ｃの何れにおいても除去可能にシールできる。代わりとしては、プロテクター１０は、液体チューブ３２から延びているアダプター４０に除去可能にシールでき、そして蒸気滅菌を用いて最終滅菌することができる。イオン化放射線による更なる滅菌ステップは必要がないであろう。プロテクター１０の厚み及び材料組成の故に、蒸気はプロテクター１０の頂部２２を容易に透過してポート１２ａ又はアダプター４０のようなコネクターの内部を滅菌することができる。
加えて、プロテクター１０は、そのような製品に要求される必要なエラストマー性を提供する。この点、引き伸ばされた後に実質的に元の形状に復帰する又は変形ステップの後に長く有意な収縮力を維持するエラストマー材料が選択される。加工能率を最大にするために、溶融加工可能なゴム、熱可塑性エラストマーが使用される。熱可塑性エラストマーは、必要な加工性を提供しなければならない。加えて、熱可塑性エラストマーは、蒸気透過性を提供する親水性を与えるように選択してよい。
図５を参照して、図１のポート１２ａ、１２ｂ及び１２ｃの何れかのような、ポートを含んでよく又はこれに接続されていてよい膜管３２が一般的に図解されている。膜管３２は、全体として円筒形であり、貫通する通路を有し且つ開放端３６ａ及び３６ｂの中間に分割壁３４を有する。管３２は、アセンブリーの別個の構成要素として図解されているが、管３２は、勿論、容器１内に一体に成形されてよく、又はポート１２ａ、１２ｂ及び／又は１２ｃのうち１つ又はより多くにおいて該容器１に固定されてもよい。
今や図６〜８を参照して、アダプター４０が一般的に図解されている。第１の末端４２は開放しており針、カニューレその他の注射装置を受け入れるために広い開口を形成している。開放端４２の外壁は、図１及び８に図解されているようにこれにプロテクターが固定されたとき、プロテクター１０の内部プラグ部材２６と嵌合する。
アダプター４０の外部は、該第１の末端４２から該第２の末端４４へと狭まっている。該第２の末端４４は、容器１の例えばポート１２ａに挿入されていてよい膜管３２と摩擦嵌合する外形を有する。該アダプター４０の内径は第２の末端４４において隔壁等のような注射部位４６を受けて、その中に固定される。膜管３２がアダプター４０に取り付けられると、分割壁３４は、注射部位４６が膜管３２を推し通されるのを阻止する。
今や図７及び８を参照して、通路４８がアダプター４０の該第１の末端４２と該第２の末端４４の間に形成されている。膜管３２は、該第２の末端４４から延びている壁５２と該壁５２を少なくとも部分的に覆って延びている外壁５４との間に規定された隙間領域５０内において、アダプター４０に取り付けられている。
図６に図解されているように、外壁５４は、実質的に正方形の断面領域を有し、壁５２は、実質的に円形の断面領域を有する。壁５２は、注射部位４６及び膜管３２の分割壁３４を通して針、カニューレその他の注射装置を導き、そしてそのような注射装置を除去したときにアダプター４０の末端４４内に注射部位４６を固定する、複数の案内５６を含む。容器１の使用者２に握り面を提供するよう、外壁５４は僅かに凹んでいる。
通路４８は、該第１の末端４２によって規定され、プロテクター１０のプラグ部材２６に固定するために、末端４２から内方へ向けて狭まっている。通路４８の該第１の末端４２に近い第１の部分は、実質的に等しい断面積を有し、次いで該第１の末端４２及び該第２の末端４４の中間の点において狭まり始める。通路４８の内部は、それを通って針、カニューレーその他の注射装置が、容器１の刺通や穿刺又は使用者２の指の刺入を防止するための保護された領域へと挿入される部分を提供する。
広い開口を有する該第１の末端４２内への注射装置に挿入に続いて、通路４８は、次いで、図８に示されているように、案内５６が側壁から通路４８の内部へ向かって等距離だけ突出している通路４８の一部において、実質的に狭まっている。案内５６は、従って、注射部位４６を所望の仕方で、すなわち好ましくは中心において、刺通するように針を導く。針は、次いで、アダプター４０の末端４４において通路４８内に固定された注射部位４６を貫く。針が注射部位４６を所望の仕方で貫通させられることから、膜管３２の分割壁３４もまたやはり刺通される。
今や図９を参照して、注射部位４６がアダプター４０の第２の末端４４の内径の中に固定されているのが示されている。注射部位４６が所定位置に固定された後、膜管３２を（もしそれが容器と別個であるなら）取り付けてよい。代わりとして、アダプター４０及び注射部位４６は、図１に示したように、図解されているような膜管３２及び／又は他のコネクターがポート１２ａの一つに固定してある容器１に直接に取り付けてよい。
図９に図解されているように、プロテクター１０は、アダプター４０の内部通路４８に除去可能にシールされる。アダプター４０、注射部位４６及び膜管３２の内表面及び分割壁３４を接触汚染その他の滅菌上の問題から保護するために、プロテクター１０が、それらを覆って配置される。プロテクター１０の構造のために、ユニット全体――アダプター４０、プロテクター１０、注射部位４６及び管３２並びに容器１――を蒸気滅菌することができる。従って、システム全体を、アダプター４０に接続された一体の除去可能なプロテクター１０と共に滅菌することができる。
使用のためには、アダプター４０の通路４８は、種々の注射装置を受け入れることのできる漏斗状の案内を提供する。そのような注射装置を挿入するに先立って、アダプター４０内のプロテクター１０を除去するために、アダプター４０の外壁５４を保持しそしてリング１４を引くことによってプロテクター１０の引手リング１４を除去することができる。
好ましい一具体例においては、プロテクター１０は、図２に示された形状を有する引手リング１４を含む。しかしながら、勿論、他の形状も実施してよい。加えて、代わりとして、プロテクター１０は、ヒートシールされた剥離可能フィルムをアダプター４０から剥ぎ取るのに使用者が使用できるタブを有する剥離可能フィルムであってよい。
先に論じたように、説明されたアダプター４０は、所望の仕方で注射部位４６を刺通するようアダプター４０内の針その他の注射装置の焦点を絞る正の絞り内部案内５６を含む。膜管３２は、従って、同一の予め定められた仕方で貫かれる。加えて、第１の末端４２に最初に針を挿入する時にシステムの使用者２の指を保護するように、アダプター４０の外部のガード５８が、好ましくは第１の末端４２を取り囲んでいる。
アダプター４０は、好ましくは、例えばポリカーボネート等の熱可塑性材料のような、硬質の非ＰＶＣ、非ＤＥＨＰ材料（ＴＰＭ）で作られている。ＴＰＭは中に挿入された針のために剛性を与えて穿刺や刺通を防止する。ＴＰＭは更に、使用中の安定性を提供し、並びに膜管３２のために使用される一般に一層軟らかい材料との間の適当なシーリングを促進する。ＴＰＭはまた、アダプター４０内に固定されたときにアダプター４０と注射部位４６の接着を提供する。アダプター４０は、注射部位４６が中に圧入嵌めされた単一片であってもよく、また代わりとしては、アダプター４０は、スナップ嵌合又は摩擦溶接を有する２つの片よりなる配列としてもよい。この配列においては、注射部位４６は、最初にアダプター４０内に配置され、次いでアダプター４０が一体成形される。アダプター４０は、注射部位４６を挿入しプロテクター１０で覆った後は、図９に図解されているように管３２内にシールしてよい。
注射部位４６は、天然ゴム又は合成ゴムの何れかから打ち抜き又は圧縮成形されることができる。注射部位４６の材料は、再シール性が必要とされるか、等のような適用に依存している。注射部位４６は、一般にディスク形であり、アダプター４０の間にピンチ嵌めにより固定されるか、又は形状カットしアダプター４０内へ挿入成形される。
ここに記述した現在好ましい具体例に対する種々の変更及び修正が当業者に明らかであろうことが、理解されなければならない。そのような変更及び修正は、本発明の精神及び範囲から逸脱することなく且つ伴う利点を損なうことなく行うことができる。従って、そのような変更及び修正は、添付の請求の範囲に包含されることが意図されている。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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