(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
カテーテルと、スタイレットとを備えたカテーテル組立体であって、該カテーテルは、カテーテルの基部領域から末端領域まで伸長する誘導ワイヤ管腔を有したシャフトを備えており、前記カテーテルは、迅速交換モード及びオーバー・ザ・ワイヤモードのどちらの使用にも適しており、前記カテーテルは、該カテーテルの末端より近くにあるその末端領域の任意の位置で誘導ワイヤ管腔内へ進入する側口を有していて前記迅速交換モードにおいて使用可能にしており、前記カテーテルは、該側口の基端部分に隣接して固定され且つ第１位置及び第２位置を有した誘導要素を有しており、該第１位置では、前記誘導要素が誘導ワイヤ管腔を横断して下方へ伸長して進路遮断位置を取り、カテーテルの末端を介して誘導ワイヤ管腔内へ挿入された誘導ワイヤを側口の外へ片寄らせ、該第２位置では、誘導要素が管腔内進路遮断位置から外れてカテーテル本体に略沿って横たわり、且つ、前記スタイレットは、迅速交換モードで前記カテーテルを使用中該カテーテルの誘導ワイヤ管腔の基端部分内に位置し、該スタイレットの末端が前記誘導要素より近くにあって、前記カテーテルの対応する部分を容易に押せるようなサイズにされているカテーテル組立体において、
前記スタイレットは、解放自在のスタイレット停止構造体を含み、該停止構造体は、前記スタイレットの誘導ワイヤ管腔内への挿入距離を、迅速交換モード中に使用するために前記スタイレットの末端が前記誘導要素より近くに位置する第１スタイレット位置までに限定するように構成されており、前記停止構造体は、解放自在となって前記スタイレットが前記誘導ワイヤ管腔内を更に前進して前記誘導要素と係合することが可能となり、前記スタイレットは、前記停止構造体が解放されると、前進して前記誘導要素をその前記第１位置から前記第２位置へ変位させ、その後に前記誘導ワイヤ管腔から取り除かれるようなサイズ及び構造にされており、これにより、前記カテーテルを迅速交換モード使用から変換しようとした場合には、前記スタイレットを使用して前記誘導ワイヤ管腔を開けることが可能となることを特徴とするカテーテル組立体。
【請求項２】
前記スタイレットは、末梢球根状端部を有し、該末梢球根状端部は前記スタイレットの該末梢球根状端部に直に近接する部分より大きくされており、前記末梢球根状端部は、前記誘導要素に係合して前記第１位置から前記第２位置へ変位させる一方で、前記スタイレットを迅速交換モードでの使用中に所定の位置に配置した時に前記カテーテルの可撓性に悪影響を及ぼすことがないように構成されている請求項１に記載のカテーテル装置。
【請求項３】
前記スタイレットは、前記カテーテルに十分な剛性を与えて該カテーテルが所定位置へ押しやられるのを可能にする選択された第１の径を有する長い近位の第１部分と、該近位の第１部分より遠くにある比較的短い第２部分とを有しており、該第２部分は末端方向に小径となるまでテーパが施されており、比較的柔らかな先導部として機能する請求項１または請求項２に記載のカテーテル装置。
【請求項４】
前記誘導要素は、前記カテーテルの一体部分であり、前記第１及び前記第２位置のどちらに配置されても安定しているように二安定特性を有している請求項１に記載のカテーテル装置。
【請求項５】
前記誘導要素は、マンドレルを前記カテーテルの誘導ワイヤ管腔内へ挿入し、該マンドレルを前記誘導要素が配置される位置まで前進させ、前記カテーテルを前記誘導要素位置近傍で熱形成温度まで加熱し、及び前記カテーテルの壁材から該壁の対応する部分に形成器具を前記マンドレルに向けて押圧し、これにより前記カテーテル壁の係合部分が可塑変形して前記誘導要素を形成する段階から成る方法により形成される請求項１または請求項４に記載のカテーテル装置。
【請求項６】
前記解放自在の停止構造体は、前記スタイレットの基端部分と関係したハンドルからの前方延長部を備えており、該延長部は、有効位置にあると前記カテーテルと関係した一定の表面に前向きに当接して前記スタイレットの前記誘導ワイヤ管腔内への挿入量を制限するように構成されており、該延長部が有効位置から取り除かれると、前記スタイレットは、前記誘導ワイヤ管腔内を前進可能となる請求項１に記載のカテーテル装置。
【請求項７】
前記延長部は、前記ハンドルと一体に形成され、屈曲自在となって前記有効位置から取り外し可能となる請求項６に記載のカテーテル装置。
【請求項８】
前記延長部は、ヒンジにより前記ハンドルに結合される請求項７に記載のカテーテル装置。
【請求項９】
前記延長部は、破壊されて前記ハンドルから取り外されるように構成されている請求項７に記載のカテーテル装置。
【請求項１０】
前記解放自在の停止構造体は、枢動自在のワイヤ取っ手である請求項１に記載のカテーテル装置。
【請求項１１】
前記解放自在の停止構造体は、ハウジング内に配置され、該ハウジングは、前記スタイレットへのアクセスが望まれる時には取り外し自在となる請求項１に記載のカテーテル装置。
【請求項１２】
前記ハウジングは、取り外されて前記スタイレットに沿って加圧した噴出液の進入を可能とする注射器と交換可能となる取り外し自在の基端キャップを有している請求項11に記載のカテーテル装置。
【請求項１３】
バルーンが前記側口から遠くにあり且つ前記カテーテルの末端より近くにある部位で前記カテーテルシャフトの回りに取付られ、該シャフトは、前記カテーテルの基端から前記バルーンの内部まで伸長する膨張管腔を含んでいる請求項１に記載のカテーテル装置。
【請求項１４】
前記バルーンは、PTCAバルーンである請求項13に記載のカテーテル装置。
【請求項１５】
前記バルーンは、患者の冠動脈に挿入できるような寸法及び構造を有するバルーンである請求項13に記載のカテーテル装置。
【請求項１６】
カテーテルと、スタイレットとを備えたカテーテル組立体であって、該カテーテルは、カテーテルの基部領域から末端領域まで伸長する誘導ワイヤ管腔を有したシャフトを備えており、前記カテーテルは、迅速交換モード及びオーバー・ザ・ワイヤモードのどちらの使用にも適しており、前記カテーテルは、該カテーテルの末端より近くにあるその末端領域の任意の位置で誘導ワイヤ管腔内へ進入する側口を有していて前記迅速交換モードにおいて使用可能にしており、前記カテーテルは、該側口の基端部分に隣接して固定され且つ第１位置及び第２位置を有した誘導要素を有しており、該第１位置では、前記誘導要素が誘導ワイヤ管腔を横断して下方へ伸長して進路遮断位置を取り、カテーテルの末端を介して誘導ワイヤ管腔内へ挿入された誘導ワイヤを側口の外へ片寄らせ、該第２位置では、誘導要素が管腔内進路遮断位置から外れてカテーテル本体に略沿って横たわり、且つ、前記スタイレットは、迅速交換モードで前記カテーテルを使用中該カテーテルの誘導ワイヤ管腔の基端部分内に位置し、該スタイレットの末端が前記誘導要素より近くにあって、前記カテーテルの対応する部分を容易に押せるようなサイズにされているカテーテル組立体において、
前記カテーテル組立体は、解放自在のスタイレット停止構造体を含み、
前記解放自在の停止構造体は、前記スタイレットの基端部分と関係したハンドルからの前方延長部を備えており、該延長部は、有効位置にあると前記カテーテルと関係した一定の表面に前向きに当接して前記スタイレットの前記誘導ワイヤ管腔内への挿入量を、迅速交換モード中に使用するために前記スタイレットの末端が前記誘導要素より近くに位置する第１スタイレット位置までに限定するように構成されており、
該延長部が有効位置から取り除かれると、前記スタイレットは、前記誘導ワイヤ管腔内を更に前進して前記誘導要素と係合することが可能となり、前記スタイレットは、前記停止構造体が解放されると、前進して前記誘導要素をその前記第１位置から前記第２位置へ変位させ、その後に前記誘導ワイヤ管腔から取り除かれるようなサイズ及び構造にされており、
これにより、前記カテーテルを迅速交換モード使用から変換しようとした場合には、前記スタイレットを使用して前記誘導ワイヤ管腔を開けることが可能となることを特徴とするカテーテル組立体。
【請求項１７】
前記延長部は、前記ハンドルと一体に形成され、屈曲自在となって前記有効位置から取り外し可能となる請求項16に記載のカテーテル装置。
【請求項１８】
前記延長部は、ヒンジにより前記ハンドルに結合される請求項17に記載のカテーテル装置。
【請求項１９】
前記延長部は、破壊されて前記ハンドルから取り外されるように構成されている請求項17に記載のカテーテル装置。
【請求項２０】
カテーテルと、スタイレットとを備えたカテーテル組立体であって、該カテーテルは、カテーテルの基部領域から末端領域まで伸長する誘導ワイヤ管腔を有したシャフトを備えており、前記カテーテルは、迅速交換モード及びオーバー・ザ・ワイヤモードのどちらの使用にも適しており、前記カテーテルは、該カテーテルの末端より近くにあるその末端領域の任意の位置で誘導ワイヤ管腔内へ進入する側口を有していて前記迅速交換モードにおいて使用可能にしており、前記カテーテルは、該側口の基端部分に隣接して固定され且つ第１位置及び第２位置を有した誘導要素を有しており、該第１位置では、前記誘導要素が誘導ワイヤ管腔を横断して下方へ伸長して進路遮断位置を取り、カテーテルの末端を介して誘導ワイヤ管腔内へ挿入された誘導ワイヤを側口の外へ片寄らせ、該第２位置では、誘導要素が管腔内進路遮断位置から外れてカテーテル本体に略沿って横たわり、且つ、前記スタイレットは、迅速交換モードで前記カテーテルを使用中該カテーテルの誘導ワイヤ管腔の基端部分内に位置し、該スタイレットの末端が前記誘導要素より近くにあって、前記カテーテルの対応する部分を容易に押せるようなサイズにされているカテーテル組立体において、
該カテーテル組立体は、枢動自在のワイヤ取っ手を含み、該ワイヤ取っ手は、前記スタイレットの誘導ワイヤ管腔内への挿入距離を、迅速交換モード中に使用するために前記スタイレットの末端が前記誘導要素より近くに位置する第１スタイレット位置までに限定するように構成されており、前記ワイヤ取っ手が解放自在となって、前記スタイレットは、前記誘導ワイヤ管腔内を更に前進して前記誘導要素と係合することが可能となり、前記スタイレットは、前記ワイヤ取っ手が解放されると、前進して前記誘導要素をその前記第１位置から前記第２位置へ変位させ、その後に前記誘導ワイヤ管腔から取り除かれるようなサイズ及び構造にされており、これにより、前記カテーテルを迅速交換モード使用から変換しようとした場合には、前記スタイレットを使用して前記誘導ワイヤ管腔を開けることが可能となることを特徴とするカテーテル組立体。
【発明の詳細な説明】
発明の背景
本発明は、変換自在のカテーテルに関し、より詳細には経皮経管血管形成に使用され、且つ、迅速交換カテーテルから従来のオーバー・ザ・ワイヤ（over−the−wire）カテーテルへ変換自在のカテーテルに関する。
迅速交換モードから従来のオーバー・ザ・ワイヤモードへ変換自在のPTCAカテーテルは公知であるが、使用の際の利便性や迅速性の面で幾つかの欠点がある。
発明の概要
本発明によれば、迅速交換モードにおいてカテーテルを硬くさせる解放自在の特徴を備えたスタイレットとハブとの組立体を設けることでカテーテルを迅速交換モードから前記スタイレットを使用するオーバー・ザ・ワイヤモードへ変換することが可能となる。
本発明は、その１態様において、カテーテルと、スタイレットとを備えたカテーテル組立体に関し、該カテーテルは、その基部領域から末端領域まで伸長する誘導ワイヤ管腔を有したシャフトを備えており、迅速交換モード及びオーバー・ザ・ワイヤモードのどちらの使用にも適している。カテーテルは、該カテーテルの末端より近くにあるカテーテルの末端領域の任意の位置で、誘導ワイヤ管腔内へ進入する側口を有して迅速交換モードにおいて使用可能にし、また、該側口の基部に隣接して固定された誘導要素を有している。この誘導要素は、第１位置及び第２位置を有しており、第１位置では、該誘導要素は誘導ワイヤ管腔を横断して下方へ伸長して進路遮断位置を取ってカテーテルの末端部を介して誘導ワイヤ管腔内へ挿入された誘導ワイヤを側口の外へ進路変更させ、第２位置では、誘導要素は管腔内進路遮断位置から外れてカテーテル本体に略沿って横たわる。スタイレットは、迅速交換モードでカテーテルを使用中カテーテルの誘導ワイヤ管腔の基部に位置し、且つ、該スタイレットの末端部が誘導要素より近くにあって、カテーテルの対応する部分を容易に押せるようなサイズにされている。本発明の上記態様によれば、以下の改善がなされる。カテーテル組立体は、解放自在のスタイレット停止構造体を含み、該停止構造体は、スタイレットの誘導ワイヤ管腔内への挿入距離を第１スタイレット位置までに限定するように構成されており、該第１スタイレット位置では、スタイレットの末端が誘導要素より近くに位置し迅速交換モード中に使用されるようにされており、停止構造体は解放自在となってスタイレットが誘導ワイヤ管腔内を更に前進して誘導要素と係合することが可能となる。スタイレットは、停止構造体が解放されると前進して誘導要素をその第１位置から第２位置へ変位させ、その後に誘導ワイヤ管腔から取り除かれるようなサイズ及び構造にされており、これにより、カテーテルを迅速交換モード使用から変換しようとした場合には、スタイレットを使用して誘導ワイヤ管腔を開けることが可能となる。これにより、従来の誘導ワイヤまたはその他の装置が誘導ワイヤ管腔の全長に亙って伸長することが可能となる。
本発明の本態様による好適な実施例には下記の特徴が１つ以上含まれる。
スタイレットは、末梢球根状端部を有しており、該末梢球根状端部の径はスタイレットの該末梢球根状端部に直に近接する部分の径より大きくされており、前記末梢球根状端部は、誘導要素に係合して第１位置から第２位置へ変位させる一方で、スタイレットを迅速交換モードでの使用中に所定の位置に配置した時にカテーテルの可撓性に悪影響を及ぼすことがないように構成されている。
スタイレットは、カテーテルに十分な剛性を与えてカテーテルが所定位置へ押しやられるのを可能にする選択された第１の径を有する長い近くの第１部分と、該近くの第１部分より遠くにある比較的短い第２部分とを有しており、該第２部分は末端方向に小径となるまでテーパが施されており、比較的柔らかな先端部として機能する。
誘導要素は、カテーテルに一体に構成されており、第１及び第２位置のどちらに配置されても安定して載置されるように二安定特性を有している。
誘導要素は、マンドレルをカテーテルの誘導ワイヤ管腔内へ挿入し、該マンドレルを誘導要素が配置される位置まで前進させ、カテーテルを誘導要素位置近傍で熱形成温度まで加熱し、及びカテーテルの壁材から該壁の対応する部分に形成器具をマンドレルに向けて押圧し、これによりカテーテル壁の係合部分が可塑変形して誘導要素を形成する段階から成る方法により形成される。
解放自在の停止構造体は、スタイレットの基部と関係したハンドルからの前方延長部を備えており、該延長部は、効果を発揮する位置にあるとカテーテルと関係した一定の表面に前向きに当接してスタイレットの誘導ワイヤ管腔内への挿入量を制限するように構成されており、該延長部が効果を発揮する位置から取り除かれると、スタイレットは誘導ワイヤ管腔内を更に前進可能となる。延長部はハンドルと一体に形成され、屈曲自在となって効果を発揮する位置から取り外し可能となるのが好適であり、且つ、延長部はヒンジによりハンドルに結合されるか、または、破壊されてハンドルから取り外されるように構成される。
別の好適な実施例では、前記解放自在の停止構造体は、枢動自在のワイヤ取っ手（wire bail）となる。
解放自在の停止構造体は、ハウジング内に配置され、該ハウジングはスタイレットへのアクセスが望まれる時には取り外し自在となる。ハウジングは、取り外されてスタイレットに沿って加圧した噴出液の進入を可能とする注射器と交換可能となる取り外し自在の基端キャップを有しているのが好適である。
バルーンが側口から離れ且つカテーテルの末端より近くにある部位でカテーテルシャフトの回りに取付られる。該シャフトは、カテーテルの基端からバルーンの内部まで伸長する膨張管腔を含んでいる。バルーンはPTCAバルーンであるのが好適である。
本発明は、別の態様では、カテーテルを迅速交換モードからスタイレットを使用したオーバー・ザ・ワイヤモードへ変換する方法に関する。カテーテルは、該カテーテルの基部領域から末端領域まで伸長する誘導ワイヤ管腔を有するシャフトを備えており、該カテーテルはカテーテルの末端より近くにあるカテーテルの末端領域の一定の位置で誘導ワイヤ管腔に進入して迅速交換モードで使用可能となる側口を有している。カテーテルは、該側口の基部に隣接して固定された誘導要素を有しており、この誘導要素は第１及び第２位置を有し、第１位置では、誘導要素は誘導ワイヤ管腔を横断して下方に伸長して進路遮断位置を取り、カテーテルの末端を介して誘導ワイヤ管腔内へ挿入された誘導ワイヤを側口の外側へ進路方向を変更させ、第２位置では、管腔進路遮断位置から外れて略カテーテル本体に沿って横臥する。スタイレットは、迅速交換モードでカテーテルを使用中カテーテルの誘導ワイヤ管腔の基部内に位置し、且つ、該スタイレットの末端が誘導要素より近くに位置したカテーテルの対応する部分を容易に押せるようなサイズにされている。本発明の上記態様によれば、カテーテル及びスタイレットにより画定されるカテーテル装置は、解放自在のスタイレット停止構造体を含み、該停止構造体は、スタイレットの誘導ワイヤ管腔内への挿入距離を第１スタイレット位置までに限定するように構成されており、該第１スタイレット位置では、スタイレットの末端が誘導要素より近くに位置し迅速交換モード中に使用されるようにされており、停止構造体は解放自在となってスタイレットが誘導ワイヤ管腔内を更に前進して誘導要素と係合することが可能となる。スタイレットは、停止構造体が解放されると前進して誘導要素をその第１位置から第２位置へ変位させ、その後に誘導ワイヤ管腔から取り除かれるようなサイズ及び構造にされている。カテーテルを迅速交換モード使用から従来のオーバー・ザ・ワイヤモード使用へ変換しようとした場合には、誘導ワイヤを取り除き、解放自在の停止構造体を解放し、スタイレットを前進させて誘導要素に係合させて、該誘導要素を第１位置から第２位置へ変位させ、次いで、スタイレットを取り除いて誘導ワイヤ管腔を開けて他の目的での使用を可能とする。好適な１実施例での使用では、第２の誘導ワイヤが誘導ワイヤ管腔の全長に亙って伸長して、カテーテルを従来のオーバー・ザ・ワイヤモードで使用することが可能となる。
【図面の簡単な説明】
図１及び図1aは、それぞれ迅速交換モード及びオーバー・ザ・ワイヤ誘導モードに使用されている本発明の実施例の側面略図であり、
図２及び図2aは、それぞれ前記実施例のスタイレットの基端及び末端の拡大側面図であり、図2bは、前記実施例のスタイレット末端部の縮小側面図であり、
図３は、前記実施例のハブ部の拡大横断面図であり、
図４及び4aは、前記実施例の誘導要素の製造方法を図示したものであり、
図５及び5aは、前記実施例の異なるモードでの端面図であり、
図６、図７、図８及び図９は、カテーテルを迅速交換モード使用からオーバー・ザ・ワイヤモード使用へ変換する際の連続した異なる段階での前記実施例のハブ部の拡大横断面図であり、図6a、図7a、図8a及び図9aは、前記のそれぞれの異なる段階での前記実施例の側口領域の拡大横断面図であり、
図10は、図２−2bに示したスタイレットの解放自在部分がスタイレット制限位置にある代替実施例の側面図であり、図10aは、解放自在部分がスタイレット前進位置にある前記代替実施例のそ側面図であり、図10bは、図10の10b−10bの線に沿った前記実施例の横端面図である。
好適な実施例の説明
図は、血管16内の疾患部位14に位置決めされて、該疾患部位でバルーン拡張を行う本発明による装置を示している。該装置は、迅速交換モード、即ち、図１に示した装置の末端部分のみが誘導ワイヤを囲繞する時に装置を誘導ワイヤ上で前進させるモード及び図1aに示したオーバー・ザ・ワイヤモードを交互に使用して経皮経管血管形成（percutaneous transluminal angioplasty）に利用できる。
図１に参照すると、PTCAバルーンカテーテル装置10にはカテーテルシャフト13上にバルーン12が取り付けられている。シャフト13は、３つの管腔、即ち、誘導ワイヤ管腔20、バルーン膨張管腔21（図５参照）、及びニチノールワイヤ（nitinol wire）が永久載置される第３の管腔23（図５参照）を有するプラスチック製の押出品である。
図１に示した迅速交換モードで使用する場合には、誘導ワイヤ18は、誘導ワイヤ管腔の末端を通って伸長して、シャフト材料から形成された誘導要素24より遠くにある側口22を通ってシャフトから外に出ている。スタイレット26は、誘導ワイヤ管腔20にあり、誘導要素24より近くにあるその末端が誘導要素24より近くにあり、且つ、その基端がハブ組立体28の構造体内で終結したハンドル36に接着されているのが図示されている。
図1aを参照すると、オーバー・ザ・ワイヤモードにおいては、誘導要素24はシャフトの壁と略整列するように持ち上げられており、スタイレット26及び誘導ワイヤ18は装置10の基部領域から末端領域まで誘導ワイヤ管腔20を貫通して伸長する誘導ワイヤ19に取って代わられている。
図２乃至図2bを参照すると、スタイレット26は、適切なワイヤ、即ち、ニチノールから構成され、例えば、径が0.48mmで、長さが、例えば、1340mmの基部30を備えている。スタイレットは、例えば、長さが75mmの第２領域32に亙りその末端近傍で径が、例えば、0.23mmになるようなテーパを施されている。スタイレットの末端は径が、例えば、0.48mmで、長さが、例えば、3mmの拡張端部ボール34から成る。スタイレット26の基端部分は解放自在の特徴を有するハンドル36に装着されている。該ハンドル36は前方延長部38及び基端部分40を有している。延長部38は、矢印44に沿って回転することで該延長部の破壊を可能とする肉薄部39により基端部分40に接合されている。スタイレットは、テーパを施した領域32が基部30より低い剛性を提供して可撓性をもたらし、且つ、スタイレットのカテーテル内への挿入中にカテーテルへの損傷を防止しするようにして迅速交換モード使用においてカテーテルに所望の剛性を付加するように構成されている。
図３を参照すると、迅速交換モード使用中は、ハブ組立体28の延長チューブ50がスタイレットハンドル36上に嵌合して、解放自在の前方延長部38が取付具52により固定される。キャップ54がチューブ50の基端部分上に嵌合する。チューブ50は、スタイレットハンドル36の基端部分40の基端がチューブ50内に閉じ込められる一方で、該ハンドルの前方延長部38の末端部分を限定する突起45を組み込んでいる。従って、スタイレットの末端は誘導要素24より近くに位置決めされて、誘導要素24との係合が不可能にされている。
図４を参照すると、製造において、誘導要素24は、マンドレル60をその端部を誘導要素を配置する場所に位置決めして誘導ワイヤ管腔20の末端部分内へ進入させることによりシャフト材料から形成される。次いで、シャフト13は、先端を30゜に研削された皮下注射針42を使用して該シャフトの壁の一定部分を貫通破壊される。次いで、マンドレルが前進させられて、誘導要素を形成するシャフトの部分が図4aに示した誘導ワイヤ管腔20を遮断する位置へ押しやられる。前記の皮下注射針がシャフト及びマンドレル間にクサビとして挿入されてシャフトにフレアを形成する。該フレア43は側口を通って誘導ワイヤが外に出るのを容易にする。この組立体がシリコンゴムチューブ等（図示なし）で所定位置に保持され一方で、バルーンカテーテルは誘導要素位置の近傍で加熱される。加熱は誘導要素に形成されるシャフトの部分及びフレアが施されるシャフトの部分が可塑変形するまで十分に行われる。冷却されると、誘導要素24は二安定特性を有するようになる。図１、図５及び図6aを参照すると、誘導要素は誘導ワイヤ管腔20を遮断する位置で安定している。図1a、図5a及び図7aを参照すると、第２の安定位置において、誘導要素は非遮断位置にあり、カテーテルシャフトの壁に沿って横臥している。図1aに示した如く、この位置ではカテーテルはオーバー・ザ・ワイヤモードで使用され、誘導ワイヤ19が誘導ワイヤ管腔20を貫通して伸長して、誘導要素による妨害はなくされている。この現時点で開放された誘導ワイヤ管腔は、例えば、対比媒体または圧力検出針を導入したり等のその他の目的に使用することが可能である。
迅速交換モードの準備においては、誘導ワイヤを誘導ワイヤ管腔20の末端内に逆に装填し、誘導要素が誘導ワイヤの進路変更を行い且つ側口の外側へ誘導する。
操作に当たっては、誘導ワイヤ18及びスタイレット26を迅速交換モードに位置決めしたバルーンカテーテル10をキャップ54を取り外し、注射針（図示なし）を延長チューブ50の末端上に取り付けることにより押し流す。誘導カテーテル（図示なし）を本体内に配置し、誘導ワイヤを所定位置に配置したカテーテル10を誘導カテーテルを誘導カテーテルを介して疾患部位14まで前進させる。次いで、誘導ワイヤ18をカテーテルの前方へ疾患部位まで前進させ、次いで、バルーンカテーテル12を誘導ワイヤ上を前進させて位置決めして迅速交換モードにおいてバルーン拡張を行う。
スタイレットを迅速交換モード使用に合わせて所定位置に配置しても、軸線方向の範囲が制限されるため、スタイレットの拡張端部がカテーテルの可撓性に悪影響を及ぼすことはない。
図６及び図6aを参照すると、迅速交換モードでは、ハンドル36の前方延長部38がスタイレットの前進を突起45と係合することで誘導要素24より近くにある位置までに制限する。新たな誘導ワイヤが所望の場合には、誘導ワイヤ18を側口を通して誘導ワイヤ管腔から基端方向に引きだして取り除く。次いで、取付具52が取り外されて、スタイレット26を基端方向に引っ張るのが可能となる。この時点では、解放自在の前方延長部38はスタイレットハンドル36から破壊されており、従って、スタイレットの前進を拒むことはない。
図７と図7a及び図８と図8aを参照すると、上記の如く変形されたスタイレット26は次いで基端部分40が突起45に係合するまで末端方向に押される。スタイレットの拡張末端がスタイレットの前進中誘導要素が強力に係合されるのを確実にする。この動きにおいて、スタイレットが誘導要素24を押し、前進するごとに誘導要素の方向を変更させてもう一方の安定位置である管腔遮断位置から外れた位置に静止させる。図９及び図9aを参照すると、スタイレットは次いで取り除かれて誘導ワイヤ管腔が全長に亙って開放されて、オーバー・ザ・ワイヤモードでの誘導ワイヤ19の挿入または前記したその他の使用が可能となる。
カテーテルの交換が所望の場合には、バルーンカテーテル12を取り外して誘導ワイヤ19を所定位置に残す。次いで、新たなカテーテルを従来のオーバー・ザ・ワイヤ方法で誘導ワイヤ上を前進させることが可能となる。
別の実施例では、前方延長部38を一体成形のヒンジにより薄肉部39（図２参照）において基端部分40に接合し、延長部38を後方に折り畳めるようにして、スタイレットを更に前進させることが可能なようにされている。
図10乃至図10bを参照すると、別の実施例では、スタイレットハンドル36の解放自在の部分を、例えば、軟質ステンレス鋼から形成された金属取っ手138の形態にして、該金属取っ手138を矢印144に沿って、スタイレットが誘導要素24と係合するのを制限する前方突出位置（図10参照）からハンドルがスタイレットの前方移動を許して誘導要素24に係合させ且つ該誘導要素を変位させる後方突出位置（図10a参照）まで回動するようにされている。例えば、ニチノールから形成されたスタイレット26の部分139が成形された取っ手コネクタ140の末端から伸長し、ワイヤ取っ手138が該コネクタの基端から伸長するが、確実な関係で成形コネクタ内に埋設された部分は図示されていない。図10bにおいて最もよく図示されている如く、取っ手コネクタ140はワイヤ取っ手138がスタイレット制限位置にある時に静止する成形コネクタ140の外部の長手方向凹所142を含んでいる。
別の実施例では、解放自在の特徴をハンドル36でなく寧ろハブ組立体28に接着させても良い。
当業者にはその他の実施例も考えつくであろうが、それらは以下の特許請求の範囲内のものである。
【図１】
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【図１ａ】
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【図２ａ】
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【図２】
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【図２ｂ】
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【図１０】
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【図１０ａ】
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【図３】
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【図４】
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【図４ａ】
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【図１０ｂ】
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【図５】
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【図５ａ】
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【図６】
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【図６ａ】
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【図７】
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【図７ａ】
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【図８】
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【図８ａ】
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【図９】
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【図９ａ】
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