(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
義歯接着剤組成物を義歯又は口腔へ適用し、その後該義歯を口腔へと挿入することにより、口腔内の結石、歯石、プラーク、及び／又は汚れを、減少、コントロール、抑制、防止、保護、又は最小化するための医薬品の製造のための、該義歯接着剤組成物の使用方法であって、該義歯接着剤組成物が：
（ａ）該義歯接着剤組成物の２０〜５０質量％の、アルキルビニルエーテルマレイン酸またはこの無水物のコポリマーの塩からなる群から選択される義歯接着剤成分；及び
（ｂ）該義歯接着剤組成物の２０〜８０質量％の、液体ペトロラタム、ペトロラタム、鉱物油、グリセリン、天然及び合成の油、脂肪、シリコーン、シリコーン誘導体、ポリビニルアセテート、天然ろう、合成ろう、動物ろう、蜜ろう、ラノリン、セラック、炭化水素、炭化水素誘導体、カルナウバ、キャンデリラ、ヤマモモろう、微晶性ろう、植物油、カプリル酸／カプリン酸トリグリセリド、コーン油、大豆油、綿実油、トウゴマ油、ヤシ油、ココヤシ油、魚油、オレイン酸、及びそれらの混合物から成る群より選択される非水性義歯接着剤担体
を含む方法。
【請求項２】
前記義歯接着剤組成物が更に：
（ｃ）該義歯接着剤組成物の０．０２〜２質量％の、Ｄ＆Ｃ（医薬品及び化粧品用）赤色２７、Ｄ＆Ｃ（医薬品及び化粧品用）赤色２２、Ｄ＆Ｃ（医薬品及び化粧品用）赤色２８、ＦＤ＆Ｃ（食品、医薬品、及び化粧品用）赤色３、ＦＤ＆Ｃ（食品、医薬品、及び化粧品用）４０、オパティント（Ｏｐａｔｉｎｔ）−ＯＤ１６４６、オパティント（Ｏｐａｔｉｎｔ）−ＯＤ１７７４、２’，４’，５’，７’−テトラブロモ−４，５，６，７−テトラクロロフルオレセイン、２’，４’，５’，７’−テトラブロモ−４，５，６，７−テトラフルオレセインのジナトリウム塩、３’，６’−ジヒドロキシ−［２’，４’，５’，７’−テトラヨードスプリオ［イソベンゾフラン−１（３Ｈ），９’−（９−Ｈ）］キサンテン−３’−オン−ジナトリウム塩、テトラブロモ−３’，６’−ジヒドロキシ−ジナトリウム塩、日本赤色（Japan Red）２２６、赤色色素（Pigment Red）１８１、５，５’−ジクロロ−３，３’−ジメチル−チオインディゴ、６−ヒドロキシ−５−［（２−メトキシ−５−メチル−４−スルホフェニル）アゾ］−２−ナフタレンスルホン酸ジナトリウム塩、塩素及び／又は臭素を有するフルオレセイン染料、テトラブロモ−テトラクロロ−フルオレセイン、テトラブロモ−テトラクロロ−フルオレセインのジナトリウム塩、及びそれらの混合物から成る群より選択される着色剤
を含む方法。
【請求項３】
前記義歯接着剤成分が、アルキルビニルエーテルマレイン酸またはこの無水物のコポリマーの塩であり、該塩が、周期表１Ａ族及び２Ａ族のカチオン、イットリウム、チタン、ジルコニウム、バナジウム、クロム、マンガン、鉄、ニッケル、銅、亜鉛、ホウ素、アルミ、ナトリウム、及びこれらの混合物からなる群から選択されるカチオンを含むカチオン塩としての機能を有する、請求項１または２に記載の方法。
【請求項４】
前記義歯接着剤成分が、アルキルビニルエーテルマレイン酸またはこの無水物のコポリマーの塩であり、該塩が、ストロンチウム、亜鉛、鉄、マンガン、カルシウム、ナトリウム、及びこれらの混合物からなる群から選択されるカチオンを含むカチオン塩としての機能を有する、請求項３に記載の方法。
【請求項５】
前記塩が、ストロンチウム、亜鉛、鉄、マンガン、カルシウム、ナトリウム、及びこれらの混合物からなる群から選択される２つ以上のカチオンを含むカチオン塩としての機能を有する、請求項３に記載の方法。
【請求項６】
上記組成物が、更にヒドロキシエチルセルロース、ヒドロキシプロピルセルロース、ヒドロキシプロピルメチル−セルロース、ナトリウムカルボキシメチルセルロース、及びそれらの混合物から成る群より選択されるセルロース誘導体を含む、請求項１または２に記載の方法。
【請求項７】
上記非水性義歯接着剤担体が、非水性溶媒及び非接着性独立支持体層から成る群より選択される、請求項１または２に記載の方法。
【請求項８】
上記担体が、ポリエステル、ポリプロピレン、ナイロン、レーヨン、セルロースアセテート、非接着剤性セルロース誘導体、布、繊維状フリース、紙、プラスチック、レザー、合成繊維、天然繊維、及びそれらの混合物から成る群より選択される非接着性独立支持体層である、請求項７に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明が解決しようとする課題】
通常の取り外しできる義歯、歯板などは、好適なプレート又はベースに取り付けられた歯を含む。義歯安定剤は、義歯と歯肉又は組織との間の隙間を埋めるために使用される。義歯を口腔内に装着する前に、義歯安定剤を義歯プレート表面に塗布し、完全にぴったりと装着させるには、歯肉と粘膜組織に均等に接触させなければならない。義歯安定剤は、その接着特性のためばかりでなく、義歯と歯肉又は組織との間にクッション又はガスケットを提供し、その結果、義歯をしっかりと口腔内に固定するために配合される。
義歯接着剤組成物の改良のために、長年の間、開発には相当の努力がなされてきた。合成及び天然の両方の、ポリマー及びゴム類は、単体で、組み合わせて、及びさまざまな接着剤及びその他の物質と組み合わせて使用して、保持力を改善し、歯板の下からの接着剤のはみ出しや、口内及び義歯から残留する接着剤を除去する繁雑さや困難さを減少する試みがなされてきた。例えば、アルキルビニルエーテル−マレインコポリマー及びそれらの塩は、義歯接着剤組成物に優れた保持力を提供するものとして知られている。そのような物質を開示した明細書には、米国特許第３，００３，９８８号（ジャーマン（Germann）ら、１９６１年１０月１０日発行）；米国特許第４，９８０，３９１号（クマール（Kumar）ら、１９９０年１２月２５日発行）；米国特許第５，０７３，６０４号（ホレバ（Holevａ）ら、１９９１年１２月１７日発行）；米国特許第５，５２５，６５２号（クラーク（Clarke）、１９９６年６月１１日発行）；米国特許第５，３４０，９１８号（キットレル（Kittrell）ら、１９９４年８月２３日発行）；米国特許第５，８３０，９３３号（シノディス（Synodis）ら、１９９８年１１月３日発行）が含まれる。
【０００２】
特に依然として何本かの自分の歯が残っている義歯使用者のためには、接着に加えて、義歯接着剤組成物中に抗結石効果又は抗歯石効果を付与することが望ましい。歯石は、歯の表面に生じる沈着物である。成熟した結石は、骨、エナメル質、及び象牙質に類似したヒドロキシアパタイト結晶格子構造中に配置された、主としてカルシウムホスフェートである無機部分から成る。有機部分もまた存在し、剥離した上皮細胞、白血球、唾液沈降物、食物の破片、及び微生物から成る。
水性担体を介して適用するある種の多糖類は、特定の種類のバクテリアがアクリル製義歯に付着するのを防止し得ることが一般に知られている。ウィルソン（Wilson）ら著、アクリル製義歯へのバクテリアの接着の防止（Prevention of bacterial adhesion to denture acrylic）、（J. Dent.）１９８９年；１７巻；１６６〜７０頁及び米国特許第５，１９２，３６２号（ハーベィ（Harvey）ら、１９９３年３月９日発行）。しかし、多糖類の水性組成物のみが試験され、アクリルストリップに適用された。その上、その米国特許第５，１９２，３６２号は、無水の組成物又は義歯の固定には関与していない。上記義歯は、水性懸濁液を用いてコーティングされている。その他に、米国特許第４，３１５，７７９号（ヘイド（Heyd）ら、１９８２年２月１６日発行）は、セルロースポリマー又はアルギネート、グリセリン、ソルビトール、及びプロピレングリコールから選択される緩和剤、及び５０〜９５質量％の水分を含む義歯の口腔へのフィット性及び適合性を改良する非接着剤義歯組成物を教示する。この参考文献は更に、これらの組成物がプラークのような望ましくない沈着の蓄積を防止し、抗菌効果及び／又は抗真菌効果を有すると教示する。これらの教示にかかわらず、非水性義歯接着剤組成物を口腔に適用することにより、口腔内の結石、プラーク、及び／又は汚れを減少又は防止する方法は示唆されていない。
【０００３】
上記の技術並びにその他の技術にもかかわらず、義歯使用者にとってより優れた保持力及び抗結石（又は抗歯石）作用の両方を提供する義歯安定剤組成物の必要性は依然として存在する。本発明は、義歯接着剤成分及び非水性溶媒を含む非水性義歯接着剤組成物を口腔内に適用することにより、結石、歯石、プラーク、及び／又は汚れを減少、コントロール、抑制、防止、保護又は最小化する方法に関する。これらの組成物は上記の恩恵を提供する一方、優れた義歯の保持性を提供し、義歯を所定の位置に長期間保持する。
【０００４】
【課題を解決するための手段】
本発明は、：
（ａ）安全且つ有効な接着剤量の義歯接着剤成分；及び
（ｂ）安全且つ有効な量の非水性義歯接着剤担体を含む上記義歯接着剤組成物を、口腔内に適用することにより、結石、歯石、プラーク、及び／又は汚れを減少、コントロール、抑制、防止、保護又は最小化する方法に関する。
本発明の必須成分及び任意成分の詳細な説明を以下に示す。
【０００５】
（発明の説明）
定義
「安全且つ有効な接着剤の量」という用語は、本明細書で使用するとき、口腔への密着性を提供するのに十分な量及び／又は使用者へ毒性を与えたり、又は口腔組織を損傷することなしに口腔への歯科補綴物の密着性を提供する量を意味する。
「安全且つ有効な量」という用語は、本明細書で使用するとき、作用剤の量が、治療するための条件を有意に（効果的に）あらわすために十分に多いが、重篤な副作用を（適切な有益・危険率で）避けるために十分に少ない、確かな医学的／歯学的評価の許容範囲内であることを意味する。作用剤の安全且つ有効な量は、治療される特別な条件、治療される患者の年齢及び身体的条件、症状の重篤さ、治療期間、併用療法の性質、使用する物質の特定の形態、及び作用剤を適用する特定の溶媒によって変化し得る。
「ＡＶＥ／ＭＡ」という用語は、本明細書で使用するとき、アルキルビニルエーテル−マレイン酸又は無水マレイン酸コポリマーのことをいう。「ＡＶＥ／ＭＡ／ＩＢ」という用語は、アルキルビニルエーテルのターポリマー、マレイン酸又は無水マレイン酸、及びイソブチレンのことをいう。「混合ポリマー塩」又は「混合塩」という用語は、本明細書で使用するとき、ＡＶＥ／ＭＡの塩及び／又はＡＶＥ／ＭＡ／ＩＢの塩のことをいい、その際少なくとも２つの異なる陽イオンは同一ポリマー上で互いに混合するか、又はその他の塩と混合する。
「遊離酸」成分又は「ＦＡ」成分という用語は、本明細書で使用するとき、ＡＶＥ／ＭＡコポリマー及び／又はＡＶＥ／ＭＡ／ＩＢの未反応カルボキシル基（−ＣＯＯＨ）に加えて、ポリマーのカルボキシル基（例えば、ＣＯＯＮａ）の一価陽イオンのことをいう。一価の陽イオンには、ナトリウム、カリウム、水素などのような１Ａ属の陽イオンを含む。好ましくは、「遊離酸」という用語は、ＡＶＥ／ＭＡ及び／又はＡＶＥ／ＭＡ／ＩＢの未反応カルボキシル基（−ＣＯＯＨ）に加えて、ナトリウム陽イオン及びカリウム陽イオンのことをいう。更に好ましくは、「遊離酸」という用語は、ＡＶＥ／ＭＡ及び／又はＡＶＥ／ＭＡ／ＩＢの未反応カルボキシル基（−ＣＯＯＨ）のみのことをいう。
本明細書において使用する、アルキルビニルエーテル−マレイン酸又は無水マレイン酸コポリマーの陽イオン性塩官能基を記述するパーセンテージは、ポリマー上で反応する以前の全体のカルボキシル基の化学量論的パーセントとして定義される。
本明細書において使用するすべてのその他のパーセンテージは、指示がない限り上記組成物の重量に基づく。
【０００６】
義歯接着剤成分
本発明は、組成物の重量の通常約１０〜約９０％、その他の実施例では約１５〜約７０％、及び更にその他の実施例では約２０〜約５０％で、安全且つ有効な接着剤量の義歯接着剤成分を含む。ある実施例では、本発明の組成物は、少なくとも２０質量％、及びその他の実施例では少なくとも組成物の３０質量％の義歯接着剤成分を含む。
「義歯接着剤成分」は、何らかの生体接着性物質である可能性があり、天然ゴム類、合成ポリマーのゴム類、ＡＶＥ／ＭＡ、ＡＶＥ／ＭＡの塩、ＡＶＥ／ＭＡ／ＩＢ、ＡＶＥ／ＭＡ／ＩＢの塩、マレイン酸又は無水マレイン酸及びエチレンのコポリマー及びそれらの塩、マレイン酸又は無水マレイン酸及びスチレンのコポリマー及びそれらの塩、マレイン酸又は無水マレイン酸及びイソブチレンのコポリマー及びそれらの塩、ポリアクリル酸及びそれらのポリアクリレート、ポリイタコン酸およびそれらの塩、合成ポリマー、粘膜付着性ポリマー、水分に曝されると膨張して粘着性の塊を形成する特性を有する水溶性且つ親水性のコロイド又はポリマー、親水性のポリマー、糖誘導体、セルロース誘導体、義歯安定剤組成物に使用される何らかの接着剤物質、及びそれらの混合物が含まれる。このような物質の実施例には、カラヤゴム、グアーゴム、ゼラチン、アルギン、アルギン酸ナトリウム、トラガカント、キトサン、ポリエチレングリコール、ポリエチレンオキシド、アクリルアミドポリマー、カルボポール、ポリビニルアルコール、ポリアミン、ポリ四級化合物、エチレンオキシドポリマー、ポリビニルピロリデン、陽イオン性ポリアクリルアミドポリマー、ＡＶＥ／ＭＡ、ＡＶＥ／ＭＡ／ＩＢ、ＡＶＥ／ＭＡの混合塩、ＡＶＥ／ＭＡ／ＩＢの混合塩、及びそれらの混合物が含まれる。
【０００７】
一実施例では、上記接着剤は、ＡＶＥ／ＭＡの塩、ＡＶＥ／ＭＡ／ＩＢの塩、ＡＶＥ／ＭＡの混合塩、ＡＶＥ／ＭＡ／ＩＢの混合塩、（メチルセルロース、カルボキシメチルセルロース、ヒドロキシエチルセルロース、ヒドロキシプロピルセルロース、ヒドロキシプロピルメチルセルロース、及びそれらの混合物のような）セルロース誘導体、ポリエチレングリコール、ポリエチレンオキシド、カラヤゴム、アルギン酸ナトリウム、キトサン、ポリビニルアルコール、及びそれらの混合物である。更にその他の実施例では、上記接着剤成分はＡＶＥ／ＭＡの混合塩、セルロース誘導体及びそれらの混合物である
【０００８】
アルキルビニルエーテル−マレインコポリマー
本発明の一実施例では、上記義歯接着剤はＡＶＥ／ＭＡ又はＡＶＥ／ＭＡの塩である。上記アルキルビニルエーテル−マレイン酸コポリマーは、本質的に次の反復構成単位から成り：
【０００９】
【化１】
0003720301.tif 000002
【００１０】
式中Ｒは、アルキルラジカル、好ましくはＣ１〜Ｃ５のアルキルラジカル、ｎは、ポリマー分子の構成単位の反復出現数を示す１より大きい整数である。
一実施例では、上記接着剤成分は、ＡＶＥ／ＭＡ及びそれらの塩、好ましくはＡＶＥ／ＭＡの混合塩、上記コポリマーは、周期表の１Ａ族及び２Ａ族の陽イオン、イットリウム、チタン、ジルコニウム、バナジウム、クロム、マンガン、鉄、ニッケル、銅、亜鉛、ホウ素、アルミニウム、陽イオン及びそれらの混合物から成る群より選択される陽イオンを含む陽イオン性塩官能基を含有する。その他の実施例では、上記接着剤成分は、ストロンチウム、亜鉛、鉄、ホウ素、アルミニウム、バナジウム、クロム、マンガン、ニッケル、銅、イットリウム、チタン、マグネシウム、カルシウム、ナトリウム、陽イオン及びそれらの混合物から成る群より選択される陽イオンを含む陽イオン性塩官能基を含有するＡＶＥ／ＭＡの混合塩であり、更にその他の実施例では、その陽イオンは、ストロンチウム、亜鉛、鉄、マグネシウム、カルシウム、ナトリウム、陽イオン、及びそれらの混合物から成る群より選択される。
【００１１】
一実施例では、ＡＶＥ／ＭＡは、（反応する以前のカルボキシル基の全体に対して）約５〜約５０％、その他の実施例では、約１０〜約４０％、更にその他の実施例では、約１０〜約３５％の亜鉛陽イオンを含有する陽イオン性塩官能基を含む。これらの亜鉛陽イオンは、約５〜約６５％、好ましくは約１０〜約６０％のストロンチウム陽イオン、約０．００１〜約２．５％、好ましくは約０．０１〜約２％の鉄、ホウ素、アルミニウム、バナジウム、クロミウム、マンガン、ニッケル、銅、イットリウム及び／又はチタン陽イオン、約５〜約６５％、好ましくは約１５〜約５０％のカルシウム及び／又はマグネシウム陽イオンから成る群より選択されるその他の陽イオンと混合し得る。
【００１２】
ＡＶＥ／ＭＡ及びそれらの塩及びＡＶＥ／ＭＡ／ＩＢ及びそれらの塩もまた、米国特許第５，０７３，６０４号（ホレバ（Holeva）ら、１９９１年１２月１７日発行）；米国特許第５，５２５，６５２号（クラーク（Clarke）ら、１９９６年６月１１日発行）；米国特許第４，７５８，６３０号（シャー（Shah）ら、１９９８年７月１９日発行）；米国特許第５，３０４，６１６号（ラジャイア（Rajaiah）ら、１９９４年４月１９日発行）；米国特許第５，４２４，０５８号（ラジャイア（Rajaiah）ら、１９９５年６月１３日発行）；米国特許第５，４２４，０５８号（ラジャイア（Rajaiah）ら、１９９５年６月１３日発行）；米国特許第４，７５８，６３０号（シャー（Shah）ら、１９９８年７月１９日発行）；米国特許第５，８３０，９３３号（シノディス（Synodis）ら、１９９８年１１月３日発行）；米国特許第２，０４７，３９８号（ボス（Voss）ら、１９３６年７月１４日発行）；米国特許第３，００３，９８８号（ジャーマン（Germann）ら、１９６１年１０月１０日発行）；米国特許第５，８８０，１７２号（ラジャイア（Rajaiah）ら、１９９９年３月９日発行）；米国特許第５，９００，４７０号（プロサイス（Prosise）ら、１９９９年５月４日発行）；米国特許第５，０３７，９２４号（タジ（Tazi）ら、１９９１年８月６日発行）；米国特許第５，０８２，９１３号（タジ（Tazi）ら、１９９２年１月２１日発行）；に記載されており、それらのすべてを参考として引用し本明細書に組み入れる。ＡＶＥ／ＭＡの塩は、更にＰ＆Ｇ同時係属出願、出願番号０６／１５２，１５８（ラジャイア（Rajaiah）ら、１９９９年９月２日出願）；６０／１２９，１６４（ラジャイア（Rajaiah）ら、１９９９年４月１４日出願）；６０／１２９，１６２（ラジャイア（Rajaiah）ら、１９９９年４月１４日出願）；６０／１５２，１２２（ラジャイア（Rajaiah）ら、１９９９年９月２日出願）；０９／２９１，５５４（ラジャイア（Rajaiah）ら、１９９９年４月１４日出願）；０９／３８９，２０９（ラジャイア（Rajaiah）ら、１９９９年９月２日出願）；及び０９／３８９，２１０（ラジャイア（Rajaiah）ら、１９９９年９月２日出願）に記載されており、それらのすべてを参考として引用し本明細書に組み入れる。
【００１３】
一実施例では、ＡＶＥ／ＭＡ又はＡＶＥ／ＭＡ／ＩＢの塩の遊離酸濃度は、コポリマー又はターポリマーの当初のカルボキシル基全体の少なくとも約３６％、その他の実施例では約３６〜約６０％、そして更にその他の実施例では約４０〜約５５％である。
開始時のコポリマー酸又はコポリマー無水物の比粘度は、好ましくはＭＥＫ（メチルエチルケトン）における１％重量／容量溶液中で２５℃で測定した場合に、約１．２〜約１４である。比粘度を測定するには、ＤＭＦ（ジメチルホルムアミド）における１％重量／容量溶液中で２５℃、及び２−ブタノンにおける１％重量／容量溶液中で２５℃のような、その他の方法及び溶媒を使用し得る。
好適なＡＶＥ／ＭＡコポリマーは、先行技術の周知の方法によって調製することが可能であり；例えば、米国特許第２，７８２，１８２号、及び米国特許第２，０４７，３９８号を参照されたく、それらの両方を参考として引用し、それらのすべてを本明細書に組み入れる。
【００１４】
本発明のポリマーの塩の形態は、酸又は無水物と、例えば、水性媒質中で水酸化物、酸化物、アセテート、ハロゲン化物、乳酸塩などのような官能基すなわち典型的なカルボン酸反応物質を有する少なくとも１つの上記の陽イオン性塩官能基との相互作用によって調製され得る。一実施例では、上記酸化亜鉛、炭酸ストロンチウム、硫酸第一鉄ｎ−水和物などが使用される。
毒性、刺激性、又は汚染性副産物を形成するイオンの使用は避けるか、又は特別に注意且つ処理してポリマーの塩の最終製品からこのような副産物を除去し、存在しないことを確認するべきである。使用する特定の化合物は、実質的には純粋のポリマーの塩の最終製品を確実に得るために、実質的に純粋でなければならない。
【００１５】
ポリマーの塩の形態は、上記塩（水酸化ナトリウム、酸化亜鉛、炭酸ストロンチウム、硫酸第二鉄ｎ−水和物、水酸化カルシウム及び／又は酸化マグネシウムなど）を水性分散して混合することにより調製し得る。この物質は、粉末アルキルビニルエーテル−マレイン酸又は無水物コポリマーと混合して、スラリーの形態で、十分な量の所望の陽イオン性内容物を最終製品中に望ましく提供する。この状態は室温で行われ、次いで連続的に激しく混合しながら徐々に７０〜９５℃に加熱し、陽イオン性ポリマーの塩が局所的に沈殿するのを避け；混合を継続して、塩形成化合物をすべてコポリマーと確実に反応させる。
別に、上記ＡＶＥ／ＭＡコポリマーは、１つ又はそれより多くの二価の及び／又は一価の金属塩基の水性混合物又はスラリー中で、上記コポリマー／塩基混合物を約４５〜約１００℃の範囲の温度まで加熱することによって加水分解し、中和する。
【００１６】
上記のいずれかの工程において、結果として生ずるスラリー又は溶液は浅いステンレス鋼の乾燥用トレイに移し、６０〜７０℃の強制空気機械対流式オーブン中に、反応媒質（水）を蒸発させコポリマーから水分を除去するために十分な時間（約１８〜２４時間）放置する。あるいは、結果として生じるスラリー又は溶液を１００〜２００℃で熱蒸気とともにドラム乾燥し、含有水分を蒸発させ、コポリマーをフレーク形状にして回収する。乾燥後、上記ポリマーは、トレイ又はドラムの表面から用意に剥がれ落ちて所望の微粉状になる脆性フレークを形成し、十分な義歯安定特性を提供する。これらのＡＶＥ／ＭＡポリマーの混合塩を製造する方法は更に、米国特許第５，０７３，６０４号（ホレバ（Holeva）ら、１９９１年１２月１７日発行）及び米国特許第５，８７２，１６１号（リャン（Liang）ら、１９９９年２月１６日発行）に開示されており、それらの両方を参考として引用し、それらのすべてを本明細書に組み入れる。
【００１７】
非水性義歯接着剤担体
非水性義歯接着剤担体は、非水性溶媒及び非接着性独立支持体層から成る群より選択される。非水性溶媒の濃度は、上記組成物の１０〜約９０質量％、その他の実施例では約２０〜約８０質量％、及び更にその他の実施例では約２０〜約６０質量％である。
【００１８】
非水性溶媒
非水性溶媒は、通常は、化学的、物理的に水分を含有しない溶媒である。非水性溶媒は、液体ペトロラタム、ペトロラタム、鉱物油、グリセリン、天然及び合成の油、脂肪、シリコーン及びシリコーン誘導体、ポリビニルアセテート、例えば密ろうのような動物ろうである天然ろう及び合成のろう、ラノリン及びセラック、炭化水素、炭化水素誘導体、カルナウバ、キャンデリアキャンデリラ及びヤマモモろうのような植物油ろう、カプリル酸／カプリン酸トリグリセリドのような植物油；から成る群より選択され、その他の実施例では、液体ペトロラタム、ペトロラタム、鉱物油；コーン、大豆、綿実、トウゴマ、ヤシ、及びココヤシ油のような植物油、及び魚油のような動物油、及びオレイン酸、及びそれらの混合物から成る群より選択され；そして更にその他の実施例では鉱物油である。
カプリル酸トリグリセリド／カプリン酸トリグリセリドは、中鎖脂肪酸のトリグリセリドであり、その際、−Ｃ＝＝Ｏ−Ｒ基は８〜１０の炭素であり、カプリン酸及びカプリル酸の混合物へグリセロールを加えることによって得られる：
カプリル酸：  ＣＨ３（ＣＨ２）６ＣＯ２Ｈ
カプリン酸：  ＣＨ３（ＣＨ２）８ＣＯ２Ｈ
したがって、カプリル酸、カプリン酸及びそれらの混合物のような飽和中鎖脂肪酸を含む植物油は、本発明に使用し得る。義歯接着剤組成物用のこれらの植物油及びその他の非水性溶媒は、更に米国特許第５，５６１，１７７号（カレディ（Khaledi）ら、１９９６年１０月１日発行）に記載されており、そのすべてを参考として引用し本明細書に組み入れる。
【００１９】
非接着性独立支持体層
非水性担体は、少なくとも１つの非接着性独立支持体層を含む。上記非接着性独立支持体層は強度を保持し水分及び／又は唾液の存在で接着剤組成物の結着性を提供する能力によって特徴づけられる。上記非接着性独立支持体層は、ポリエステル、ポリプロピレン、ナイロン、レーヨン、セルロースアセテート、非接着剤非接着性セルロース誘導体、布、繊維状フリース、紙、プラスチック、レザー、微晶性ろう、合成繊維、天然繊維、及びそれらの混合物のような物質を含み得る。好ましいのは、非接着剤非接着性セルロース誘導体、ポリエステル、ポリプロピレン、ナイロン、レーヨン、布、紙、微晶性ろう、及びそれらの混合物である。更に好ましいのはポリエステル、ポリプロピレン、レーヨン、ナイロン、布、及び紙である。
【００２０】
上記非接着性独立支持体層は、存在する接着剤組成物に強度及び／又は結着性を提供するために好適ないかなる物理的形態であってよい。このような物理的形態には、不織布、織物、一体材、細断材、フォーム、及びそれらの組合せが含まれる。それに加えて、上記非接着性独立支持体層は、当該分野で周知のいかなる工程によっても形成され得る。このような工程には、次の、非接着、スプレー接着、スパンボンド、ニードルパンチ、カード（carded）、熱接着湿式からみ合わせ、メルトブローン（meltblown）、アパーチャ・プリント接着、ニードルド、ウェット・レイド（wet-laid）、ドライ・レイド（dry-laid）、及びそれらの組合せが含まれる。
非接着性独立支持体層を含む本発明の義歯接着剤組成物は更に、乾燥した義歯に粘着性であり、義歯接着剤組成物の片側に塗布されるコーティングを含む。この種類の接着剤層として使用するのに好適な組成物には、シリコーン、ゴム類、ペトロラタム、天然ポリマー、合成ポリマー、及びそれらの混合物が含まれる。上記接着剤層は、組成物の約０〜約７０質量％、及びその他の実施例では約０．５〜約２０質量％で存在し得る。
【００２１】
その他の担体
その他の好適な成分には、着色剤、（メチルパラベン及びプロピルパラベンのような）防腐剤、シリコーンジオキシドのような増粘剤、及びポリエチレングリコールが含まれる。着色剤、防腐剤、増粘剤は、組成物の約０〜約２０質量％で存在し得る。
着色剤の実施例には、カラーコン（Colorcon）（ペンシルバニア州ウェストポイント）より市販されるペースト用オパティント（Opatint）（登録商標）製品があり、鉱物油及び／又はペトロラタムのような液体に分散するレーキ及び／又は染料を含有する。これらのレーキ及び染料は、Ｄ＆Ｃ（医薬品及び化粧品用）赤色２７、Ｄ＆Ｃ（医薬品及び化粧品用）赤色２２、Ｄ＆Ｃ（医薬品及び化粧品用）赤色２８、ＦＤ＆Ｃ（食品、医薬品、及び化粧品用）赤色３及びＦＤ＆Ｃ（食品、医薬品、及び化粧品用）４０、オパティント（Opatint）−ＯＤ１６４６、オパティント（Opatint）−ＯＤ１７７４、ＣＡＳ＃１３４７３−２６−２、１８４７２−８７−２、１６４２３−６８０、５４８−２６５、２３７９７４０、９１５−６７−３、２５９５６１７６、及び塩素及び／又は臭素を有するフルオレセイン染料から成る群より選択される。具体的には、着色剤には、テトラブロモ−テトラクロロ−フルオレセイン、テトラブロモ−テトラクロロ−フルオレセインのジナトリウム塩のような塩素及び／又は臭素を有するフルオレセイン染料が含まれる。その他の実施例では、上記着色剤は、テトラブロモ−テトラクロロ−フルオレセイン、テトラブロモ−テトラクロロ−フルオレセインのジナトリウム塩、オパティント（Opatint）ＯＤ−１６４６、Ｄ＆Ｃ（医薬品及び化粧品用）赤色２７、Ｄ＆Ｃ（医薬品及び化粧品用）赤色２８、及びそれらの混合物のような塩素及び／又は臭素を有するフルオレセイン染料から成る群より選択される。その他の実施例では上記着色剤は、オパティント（Opatint）ＯＤ−１６４６、Ｄ＆Ｃ（医薬品及び化粧品用）赤色２７、Ｄ＆Ｃ（医薬品及び化粧品用）赤色２８、及びそれらの混合物から成る群より選択される。更にその他の実施例では、上記着色剤はオパティント（Opatint）ＯＤ−１６４６、ＣＡＳ＃１３４７３−２６−２は２’，４’，５’，７’−テトラブロモ−４，５，６，７−テトラクロロフルオレセイン、１８４７２−８７−２は２’，４’，５’，７’−テトラブロモ−４，５，６，７−テトラフルオレセインのジナトリウム塩、１６４２３−６８０は３’，６’−ジヒドロキシ−[２’，４’，５’，７−テトラヨードスプリオ［イソベンゾフラン−１（３Ｈ）、９’−（９−Ｈ）］キサンテン］−３’−オン−ジナトリウム塩、５４８−２６−５はテトラブロモ−３’，６’−ジヒドロキシ−、ジナトリウム塩、２３７９７４０は、日本赤色（Japan Red）２２６及び赤色色素（Pigment Red）１８１として及び５，５’−ジクロロ−３，３’−ジメチル−チオインディゴとして知られ、９１５−６７−３は６−ヒドロキシ−５−［（２−メトキシ−５−メチル−４−スルホフェニル）アゾ］−２−ナフタレン−スルホン酸ジナトリウム塩、２５９５６１７−６は６−ヒドロキシ−５−［（２−メトキシ−５−メチル−４−スルホフェニル）アゾ］−２−ナフタレンスルホン酸、ジナトリウム塩である。着色剤の濃度は、その他の実施例では組成物の０〜約５質量％、更にその他の実施例では組成物の約０．０２〜約２質量％、及び更に尚その他の実施例では組成物の約０．０５〜約１質量％である
【００２２】
可塑剤
その他に、１つ又はそれより多くの毒物学的に許容できる可塑剤も本発明の組成物に含め得る。「毒物学的に許容できる」という用語は、本明細書で使用するとき、それらの毒性特性がヒト及び／又は下等動物に適用可能な物質を表すために使用される。本発明の組成物に使用し得る可塑剤には、ジメチルフタラート、ジエチルフタラート、ジオクチルフタラート、グリセリン、ジエチレングリコール、トリエチレングリコール、イゲパル（Igepalc）（登録商標）、ガファク（Gafac）（登録商標）、ソルビトール、トリクレシルホスフェート、ジメチルセバケート、エチルグリコレート、エチルフタリルエチルグリコレート、ｏ−トルエン及びｐ−トルエンエチルスルホンアミド、及びそれらの混合物が含まれる。可塑剤は組成物の約０〜約７０質量％、その他の実施例では約１〜約３０質量％の範囲で存在し得る。
【００２３】
風味、芳香、感覚剤
本発明の組成物は、風味、芳香、及び／又は知覚効果（加温剤又は冷却剤）を提供する１つ又はそれより多くの成分も含み得る。好適な成分には、天然又は人工の甘味剤、メンソール、メンチルラクテート、冬緑油、ハッカ油、スペアミント油、青葉アルコール、丁子油、アネトール、メチルサリチレート、ユーカリプトール、オイカリプトール、カッシア、１−メンチルアセテート、セージ、オイゲノール、オランダセリ油、オキサノン、α−イリソン、マヨラマ、レモン、オレンジ、プロペニルグエトール、桂皮、バニリン、チモール、リナロール、ＣＧＡとして知られるシンナムアルデヒドグリセロールアセタール、及びそれらの混合物、並びに冷却剤が含まれる。冷却剤は、多種多様な物質のいずれでもあり得る。このような物質の中に含まれるのは、カルボキシアミド、メンソール、ケタール、ジオール、及びそれらの混合物である。本発明の組成物中に好ましい冷却剤としては、市販品では「ＷＳ−３」として知られるＮ−エチル−ｐ−メンタン−３−カルボキシアミド、「ＷＳ−２３」として知られるＮ，２，３−トリメチル−２−イソプロピルブタンアミド、及びそれらの混合物のようなパラメンタンカルボキシアミド剤である。その他の好ましい冷却剤は、メンソール、高砂（Takasago）の製造するＴＫ−１０として知られる３−１−メントキシプロパン−１，２−ジオール、ハーマン・アンド・ライマー（Haarmann and Reimer）の製造するＭＧＡとして知られるメントングリセロールアセタール、及びハーマン・アンド・ライマー（Haarmann and Reimer）の製造するフレスコラト（Frescolat）（登録商標）として知られるメンチルラクテートから成る群より選択される。メンソール及びメンチルという用語には、本明細書で使用するとき、これらの化合物の右旋性異性体及び左旋性異性体並びにそれらのラセミ混合物が含まれる。ＴＫ−１０は、米国特許第４，４５９，４２５号（アマノ（Amano）ら、１９８４年７月１０日発行）に記載されている。ＷＳ−３及びその他の薬剤は、米国特許第４，１３６，１６３号（ワトソン（Watson）ら、１９７９年１月２３日発行）に記載されており、それらの明細書の両方を参考として引用し本明細書に組み入れる。これらの薬剤は組成物の約０〜約５０質量％の範囲で存在し得る。
【００２４】
その他の任意成分
上記義歯接着剤組成物は、義歯接着剤及び／又は生体接着剤及び局所適用に好適な１つ又はそれより多くの治療活性物質として使用し得る。治療活性物質は、組成物の約０〜約７０質量％の範囲で存在することが可能であり、一実施例では、組成物の約１〜約２０質量％存在する。治療活性物質には、ヨウ素、トリコルサン、過酸化物、スルホンアミド、ビスビグアナイド、又はフェノールのような抗菌剤；テトラサイクリン、ネオマイシン、カナマイシン、メトロニダゾール、塩化セチルピリジウム、又はクリンダマイシンのような抗生物質；アスピリン、アセトアミノフェン、ナプロキセン及びその塩、イブプロフェン、ケトロラク、フルルビプロフェン、インドメタシン、オイゲノール、又はヒドロコルチゾンのような抗炎症剤；硝酸カリウム、塩化ストロンチウム、又はフッ化ナトリウムのような象牙質脱感作剤；フッ化ナトリウム、フッ化スズ、ＭＦＰのようなフッ化物；リドカイン又はベンゾカインのような麻酔剤；カンジダ・アルビカンス（candida albicans）治療剤のような抗カビ剤；樟脳（しょうのう）、ユーカリ油のような芳香族、及びベンズアルデヒドのようなアルデヒド誘導体；インスリン；ステロイド類；医薬品の由来であるハーブ植物及びその他の植物；重曹、及び抗腫瘍薬が含まれる。ある治療の形態では、最適な効果を得るために同一のデリバリーシステムでこれらの薬剤を組合せることが有効であり得ることが認識されている。したがって、例えば、総合的な効果を提供するために抗菌剤及び抗炎症剤を単一のデリバリーシステムに組み合わせ得る。
【００２５】
組成物の調製過程
本発明の義歯接着剤組成物（クリーム、粉末、ウエファー、非水性液体、エアゾール、ペースト）を調製する工程は、当該分野で開示される従来の方法を含む。従来の方法は、米国特許第５，５２５，６５２号（クラーク（Clarke）ら、１９９６年６月１１日発行）；米国特許第３，００３，９８８号（ジャーマン（Germann）ら、１９６１年１０月１０日発行）；米国特許第５，０７３，６０４号（ホレバ（Holevａ）ら、１９９１年１２月１７日発行）；及び米国特許第５，８７２，１６１号（リアング（Liang）ら、１９９９年２月１６日発行）に教示されており、それらのすべてを参考として引用し、本明細書に組み入れる。
本発明の非接着性独立支持体層を含む義歯接着剤組成物を調製する方法には、計量した接着剤成分を非接着性独立支持体層にコーティングすることを含む。この工程は、米国特許第５，８７７，２３３号（リアング（Liang）ら、１９９９年３月２日発行）；米国特許第５，８７２，１６０号（リアング（Liang）ら、１９９９年２月１６日発行）；米国特許第５，８８０，１７２号（ラジャイア（Rajaiah）ら、１９９６年１０月２５日出願）に開示されており、それらのすべてを参考として引用し、本明細書に組み入れる。
【００２６】
組成物の使用
上記接着剤組成物は、粉末、クリーム、ペースト、非水性液体、エアゾール、及び／又はウエファーの形態であり得る。粉末形状のものは、歯科補綴物に振りかけ、湿らせ、次いで口腔に挿入する。ウエファー組成物（独立支持体層を有する義歯接着剤組成物）は完全に湿らせ、歯科補綴物につけ、次に口腔内に挿入する。クリーム、及びペースト組成物は通常、歯科補綴物に適用され、その後義歯は口腔に固定される。
【００２７】
【実施例】
以下の実施例は本発明の範囲内の実施例を更に記載し、そして説明する。実施例は、実証する目的のために挙げられているにすぎず、本発明の限定として解釈されるものではない。本発明の精神と範囲から逸脱することなく、これらの多数の変法が可能である。
【００２８】
実施例Ｉ
義歯使用者は、以下に記載される０．１〜５グラムの何らかのクリーム組成物を自分の義歯につける。次いで使用者は、その義歯を自分の口腔に挿入し、所定の位置に押しつける。上記組成物を適用後に、上記組成物は、口腔内の結石、歯石、プラーク、及び／又は汚れの蓄積を防ぎ、最小にし、保護し、そして／又は抑制する。
【００２９】
【表１】
0003720301.tif 000003
【００３０】
着色剤の赤色色素及び非水性担体を計量し、ガラスビン中で加熱し５０〜６０℃で視覚的に均一に成るまで混合する。次いで上記粉末（コロイド状のシリコーンジオキシド、ＣＭＣ、ＡＶＥ／ＭＡ、ＡＶＥ／ＭＡ／ＩＢ）を計量し、容器中で振って混合する。その後、上記粉末をへらで上記液体中に入れ、視覚的に均一なピンク色のクリームになるまで混合する。上記組成物は、ＡＶＥ／ＭＡ又はＡＶＥ／ＭＡ／ＩＢを０〜１５ｇ、ペトロラタムを０〜１５ｇ、着色剤を０〜５ｇ、及び／又はＣＭＣを０〜１５ｇの範囲で増減することによって変更することができる。上記組成物は更に、本発明の何らかのその他の非水性溶媒を使用することによって変更し得る。上記着色剤、オパティント（Opatint）−ＯＤ１６４６の代わりに、本明細書の上記のオパティント（Opatint）−ＯＤ１７７４、赤色Ｄ＆Ｃ（医薬品及び化粧品用）２７、赤色Ｄ＆Ｃ（医薬品及び化粧品用）２８又は何らかのその他の着色剤を使用し得る。
【００３１】
実施例ＩＩ
義歯使用者は、以下に記載される０．１〜５グラムの何らかのクリーム組成物を自分の義歯につける。次いで使用者は、その義歯を自分の口腔に挿入し、所定の位置に押しつける。上記組成物を適用後に、上記組成物は、口腔内の結石、歯石、プラーク、及び／又は汚れの蓄積を防ぎ、最小にし、保護し、又は抑制する。義歯接着剤クリーム組成物には、以下のものが含まれる。
【００３２】
【表２】
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【００３３】
赤色色素及び非水性担体を計量し、ガラスビン中で加熱し５０〜６０℃で視覚的に均一に成るまで混合する。次いで上記粉末（コロイド状のシリコーンジオキシド、ＣＭＣ、ＡＶＥ／ＭＡ）を計量し、容器中で振って混合する。その後、上記粉末をへらで上記液体中に入れ、視覚的に均一なクリームになるまで混合する。上記組成物は、ＡＶＥ／ＭＡを０〜１５ｇ、ペトロラタムを０〜１５ｇ、着色剤を０〜５ｇ、着香剤及び感覚剤を０〜２ｇ、及び／又はＣＭＣを０〜１５ｇの範囲で増減することによって変更することができる。上記組成物は更に、本発明の何らかのその他の非水性担体を使用することによって変更し得る。上記着色剤、オパティント（Opatint）−ＯＤ１６４６の代わりに、本明細書の上記のオパティント（Opatint）−ＯＤ１７７４、赤色Ｄ＆Ｃ（医薬品及び化粧品用）２７、赤色Ｄ＆Ｃ（医薬品及び化粧品用）２８、又は何らかのその他の着色剤を使用し得る。