(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
細孔性外表面をもつ整形外科インプラントの形成方法であって、以下のステップ：
ａ）本体を有する整形外科インプラントを用意し、当該本体は、当該本体内に形成され、かつ、少なくとも１の肩を定める凹みをもち；
ｂ）固体表面層と細孔性層が共に結合されている細孔性パッドを用意し、当該固体表面層は、所定の形状を有する薄い金属シートの形態にあり、かつ、上記細孔性層よりも大きく、その結果上記薄い金属シートの一部が、上記細孔性層を超えて延びており；
ｃ）上記細孔性層を超えて延びる上記薄い金属シートの一部を、約９０°に曲げ、その結果、当該一部は、上記細孔性層の周囲外端に隣接し；
ｄ）上記インプラント本体上の上記凹み内に上記細孔性パッドを配置し、その結果、上記薄い金属シートの一部と上記肩が隣接し；及び
ｅ）上記肩と上記肩に隣接する上記薄い金属シートの一部に沿って溶接ビードを形成して、上記細孔性パッドを上記本体に固定する；
を含む前記方法。
【請求項２】
以下のステップ：
ｆ）前記固体表面層と前記細孔性層から成る結合構造からパッドを切断し、ここで、当該パッドの片側が、固体表面層をもち、かつ、当該パッドの他の側が、細孔性である、
を含む、請求項１に記載の方法。
【請求項３】
前記ステップｅ）が、レーザー・ビームの使用により金属を溶接することができるレーザー溶接装置を用意し、そして前記肩及び前記細孔性パッドの隣接部分に沿って当該レーザー・ビームを照射することを含む、請求項１に記載の方法。
【請求項４】
粉末金属のスプレーを、前記レーザー・ビームに照準し、その結果、当該粉末金属の一部が、溶融し、そして前記肩と前記細孔性パッドの隣接部分の間にデポジットされるステップを含む、請求項３に記載の方法。
【請求項５】
細孔性パッドを、整形外科インプラントに付着させる方法であって、当該方法は、以下のステップ：
ａ）細孔性パッドを収容するための空隙をもつ整形外科インプラントを用意し、ここで、当該空隙は、周囲肩を定め；
ｂ）周囲外端をもつ細孔性パッドを用意し、ここで、当該細孔性パッドは、所定の形状をもつ薄い金属シートに結合された所定の形状をもつ細孔性層を含み、当該薄い金属シートの一部を、当該細孔性層を超えて延ばし、そして約９０°に曲げ、その結果、当該薄い金属シートの当該一部は、当該細孔性パッドの周囲外端を形成し；
ｃ）上記空隙内に上記細孔性パッドを配置し、その結果、当該細孔性パッドの周囲外端は、当該インプラント空隙の周囲肩に隣接し；そして
ｄ）上記細孔性パッドの周囲外端を、上記インプラントの周囲肩に溶接する；
を含む前記方法。
【請求項６】
細孔性表面をもつ整形外科インプラントの形成方法であって、当該方法は、以下のステップ：
ａ）整形外科インプラントを用意し；
ｂ）周縁部（周囲）をもつ細孔性表面を用意し、ここで、当該細孔性表面は、所定の形状をもつ薄い金属シートの形状にある固体表面をもつ実質的に固体の層に付着した細孔性層を含み、ここで、当該固体層は、当該細孔性層よりも大きく、その結果、上記薄い金属シートの一部が上記細孔性層を超えて延び；
ｃ）上記細孔性層を超えて延びる薄い金属シートの当該一部を約９０°に曲げ、その結果、当該一部は、上記細孔性層の周囲外端に隣接し；
ｄ）上記整形外科インプラント上に上記細孔性パッドを配置し；
ｅ）高エネルギー密度溶接ビームを提供し；そして
ｆ）上記細孔性層の周縁部付近に上記高エネルギー密度溶接ビームを向けることにより、実質的に上記細孔性層付近に溶接ビードを形成し、ここで、上記溶接ビームが、上記インプラントに上記細孔性層を結合する、
を含む方法。
【請求項７】
以下のステップ：
ｇ）前記固体層と前記細孔性層から成る付着構造からパッドを切断し、ここで、当該パッドの片側が、固体表面層をもち、かつ、当該パッドの他の側が、細孔性である、
を含む、請求項６に記載の方法。
【請求項８】
以下のステップ：
ｈ）前記高エネルギー密度ビーム中に一定量の粉末金属を導入し、その結果、当該ビームが、当該一定量の粉末を溶融し、そして前記細孔性層の前記周縁部に隣接して当該粉末をデポジットする、
を含む、請求項６に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【産業上の利用分野】
本発明は、細孔性外層をもつ整形外科インプラントに関し、そして溶接によりそのインプラント本体に付着された細孔性層をもつインプラントに特定の関連をもつ。
【０００２】
【従来の技術及び発明が解決しようとする課題】
骨へのインプラントの長期間にわたる固定のために、細孔性層の開口内への骨の内成長を促進させる細孔性層により、整形外科インプラントの一部を覆うことが、知られている。拡散結合(diffusion bonding) が最も広く知られており、そして細孔性層をインプラントに付着させるために許容された方法である。曲面上の支持体、例えば、股関節部幹に細孔性層を拡散結合することは、多大の時間を必要とし且つ高価な仕事である。さらに、支持体への細孔性材料の拡散結合は、ノッチがその支持体内に形成されることを引き起こすことができ、それ故にその支持体の強度を減少させる。この効果を補償するために、整形外科インプラントの製造者は、その強度を増加させるために、その支持体に付着させる細孔性層の量を制限するか又はその支持体のサイズを調節するかのいずれかを行うことができる。
【０００３】
【課題を解決するための手段】
本発明に係る方法及びインプラントは、レーザー溶接によるインプラントへの細孔性パッドの付着を提供する。この細孔性パッドは、薄い金属ホイル層に拡散結合された細孔性材料の平らなシートから成る。平らなホイル〜細孔性材料間の拡散結合は、曲面上で結合するときよりも実質的に困難性がより少ない。金属ホイルを細孔性材料に結合させて細孔性パッドを形成した後、そのパッドを所望の形状に切断してブランクを形成する。このブランクを、そのインプラント上のその意図された位置に実質的に合うような形状にスタンプする。このブランクをそのインプラント上に配置し、そしてその支持体にレーザー溶接する。細孔性表面は、細孔性の股関節部幹上に見られるであろうように、そのインプラントの一部を取り囲むことを意図される場合、第二ブランクを切断し、そしてスタンプする。これらの2 つのスタンプされたブランクを、それらがそれらの端において隣接するようにそのインプラントのまわりに配置する。次にこれらのブランクをレーザー溶接装置を使用して一緒に溶接して、そのインプラントのまわりに統合された細孔性層を形成する。
【０００４】
これらの細孔性パッドも、その細孔性パッドとインプラントとの境界をシールするために、それらの端においてそのインプラントにレーザー溶接装置を使用して溶接されることができる。最初に細孔性材料を薄いホイルに結合してパッドを形成し、そして次にそれらのブランクから切断され且つスタンプされたブランクをレーザー溶接によりそのインプラントに接続することにより、そのインプラント本体内のノッチの形成を取り除く。支持体が溶接工程により影響を受けないようにレーザー・ビームを制御する。それ故、このようなやり方で細孔性層を接続することにより、インプラント製造者は、そのインプラント本体に接続されることができる細孔性表面の量に関して制限しなくてもよい。さらに、細孔性パッドの支持体へのレーザー溶接は、上記拡散結合工程に比べて、より速く且つ安価な付着方法である。
【０００５】
他の態様においては、ポリマー層を、パッドと支持体との間に配置することもできるであろう。このポリマー層は、そのパッド及び支持体に接着剤により結合してユニークな萎ませクランプ(unique wilting clamps) の必要性を取り去るであろうし、そしてまた、より均一なやり方でその支持体への伝達応力を支援するであろう。また、このポリマーは、そのパッドと支持体との間の隙間を満たすことを支援し、それによりその製造者がその支持体及びパッドについての製造公差を減少させることを許容するであろう。
本発明のさらなる変法においては、薄い金属ホイルは、小さな孔を含み、そのパッドと支持体との間の空間から液体の侵入(ingress) 及び排出(egress)を許容することができる。
用語" レーザー溶接" 、" レーザー溶接装置" 又は" レーザー・ビーム" は、いずれかの高エネルギー密度溶接方法、例えば、レーザー又は電子ビーム溶接をいうために本明細書中で使用される。
従って、本発明の利点は、溶接によりインプラントに接続された細孔性表面層をもつ新規の整形外科インプラントを提供することである。
【０００６】
本発明の他の利点は、整形外科インプラントに細孔性表面を付着させる新規の方法を提供することである。
本発明のさらに他の利点は、インプラントの強度に有害な影響を及ぼさずにそのインプラントに細孔性表面を付着させる方法を提供することである。
本発明の他の利点は、細孔性表面層とインプラント本体との間の境界がシールされている整形外科インプラントを提供することである。
本発明の別の利点は、添付図面に係る以下の説明を読む間に明らかになるであろう。
【０００７】
本明細書中に記載する好ましい態様は、網羅的なものであると又は開示されたままの形態に本発明を限定するものと意図されていない。むしろ、それらは、当業者がそれらの技術を利用することができるように本発明を最もよく説明するために選択され且つ記載されている。
本発明に係る方法は、インプラントの本体に溶接された細孔性構造物をもつインプラントを作り出すために、以下の図面中に、説明される。本法は、細孔性表面(12)及び薄い金属裏材(14)をもつ細孔性パッド(10)の形成に始まる。好ましくは、この細孔性材料、例えば、繊維金属の大きなシートを、同様なサイズの薄い金属シート又はホイルに拡散結合する。この拡散結合工程の後、ブランク(8) を、レーザー切断又は装置であってそのブランクの端を実質的に変形させずにそのパッドを切断することができるものを使用してそのシートから切断する。次にブランク(8) を、図2 中に例示するように協同する雄及び雌セクションをもつスタンピング・ダイ(16)内に入れる。スタンピング・ダイ(16)は、力を加えることで一緒になる協同する雄及び雌部分を含み、そしてそのブランク(8) を、図3 中に示すような股関節部インプラント(17)の一部に実質的に合うパッド(10)に形成する。
【０００８】
好ましい態様においては、インプラント(17)は、肩(18)及び(20)を形成する凹んだセクションを含む幹部分(16)を含む。この凹んだセクションは、上記のブランクを合わせるために提供される。肩(18)と(20)は、それらのブランクの遠くの端と近くの端に接するように、そしてインプラント(17)に対して長さ方向に形状化パッド(10)がシフトすることを防ぐために、提供される。一旦、ブランク(8) が、形状化パッド(10)に形成されると、それらのパッドを、そのインプラント上に置き、そしてクランプ装置( 図示せず) によりその場に一時的に保持する。あるいは、一定量の接着剤ポリマーを、パッドと幹との間に置いてそのパッドを溶接の間にその場に保持することができるであろう。また、このポリマーは、使用においてその荷重をその幹に伝達することにおいて支援するであろう。
【０００９】
一旦、インプラントにクランプされると、レーザーを、パッド(10)の間のつなぎ目に沿ってガイドし、それらのパッドの一部が一緒に溶けることを引き起こす溶接ビード(22)を形成させ、それにより、そのインプラントの本体にまわりに統合されたパッドを形成する。溶接産業において公知のように、レーザーの強度は、その溶接ビードの深さを正確に制御するために制御されなければならない。好ましい態様においては、その溶接ビードの強度は、その細孔性パッドの間にのみ形成され、そしてそのインプラントの外表面にはみ出さないように、設定される。一旦、溶接されると、細孔性パッドは、そのインプラントの肩(18)と(20)との間でしっかりと固定される。その幹の機械的な固定を支援するために、レーザー溶接装置は、そのインプラントの肩にそのパッドを溶接するために、そのインプラントの近くの及び遠くに肩のまわりでガイドされることができる。それ故、そのパッドとインプラントとの間の境界は、そのレーザー溶接装置によりシールされる。パッドとインプラントとの間の境界のシールは、体液の侵入を防止するであろう。
【００１０】
他の方法を図6 〜12中に説明する。図6-12の方法においては、細孔性材料(30)、好ましくは繊維金属を、切断して形状化し、そして次に同様の形状をもつ薄い金属ホイル(32)に拡散結合させる。この金属ホイルは、その細孔性材料よりも僅かに大きく、そして例示するようにそれから外側に延びている。繊維金属(30)とホイル(32)を公知のやり方で拡散結合させ、そして次にスタンピング・ダイ(34)内に入れ、そしてその繊維金属が図8 及び9 中に説明するようにその繊維金属の側端のまわりで曲がるようにスタンプして、繊維金属パッド(36)、すなわちホイルの底部分及び側部分を、形成させる。この繊維金属パッド(36)を、インプラントの適合する凹み(38)内に入れる。図10〜12中に、繊維金属パッド(30)が、( 部分的に例示する) 脛骨膝成分(40)の骨結合表面上の適合凹み(38)内に配置されていることが示されている。例示するように、繊維金属パッドは、インプラントに対して盛り上がって置かれ、そのホイルはそのインプラント表面のまわりに僅かに延びている。インプラントのまわりに延びる少量のホイルは、その溶接工程の間に溶接ビーズ(42)を形成する材料を提供する。
【００１１】
適合凹み内に配置した後、そのパッドの端に沿ってインプラントとホイルとの間の接続においてそのパッドをそのインプラントにレーザー溶接する。図12は、インプラントに溶接された後のパッド(36)を説明している。この溶接は、繊維金属パッドの周囲のまわりに全て向けられることができ、これによりそのパッドとインプラントとの間の領域を水分の侵入からシールする。さらに、本産業においてよく知られているようにスクリュー孔又は固定ポストに合うための開口を形成されることができる。本発明に係るレーザー溶接技術を使用して、パッドを、インプラントへのパッドの固定を強化するために上記のような開口のまわりで溶接することができる。
【００１２】
先の方法の好ましい変法においては、スタンピング工程を取り除かれる。それ故、図12Ｂ中に説明するように、ホイル(32') は繊維金属層(30') を超えて所定量延びているが、インプラント(40)内に形成された空隙(38)とほとんど同じ大きさに形状化されている。レーザー・ビームを、ホイルの延びた部分に沿って照射して、図12Ｂに例示するように溶接ビードに沿ってインプラントにそのホイルを固定する。
図13は、図1 〜5 の股関節部幹のレーザー溶接をダイアグラムの形態において説明している。使用されるレーザー溶接装置の特定のタイプは、製造者に対する選択物の中の1 つであり、そして商業的に入手可能である。レーザー溶接が一般的に公知であるため、ここでは討議しない。重要なことは、そのレーザーの出力又は強度が、そのレーザー・ビームが繊維金属パッドだけに影響を及ぼし、そしてインプラント支持体に広がらないように、制御されることができることである。レーザー溶接は、他の溶接技術、例えば、プラズマ又はアーク溶接よりもインプラント本体に熱を少ししか照射しない。それ故、このレーザーの使用は、インプラントの冶金学をその溶接工程により有害に変更しないことを確保するための好ましい方法である。
【００１３】
図14Ａ及び14Ｂは、図6 〜12の繊維金属パッドのレーザー溶接をダイアグラムの形態において説明している。ここで、溶接工程が金属ホイルをインプラントに連結するので、そのインプラントの幾分かの変形が溶接を行うために必要である。しかしながら、レーザー溶接装置(50)の使用により、その変形の程度は、その溶接ビードに沿って局在化され、それによりそのインプラント本体内の有害な冶金学的変化を防止する。例示するように、ホイル(32)の一部がそのインプラント表面上に延び、そしてその溶接工程において使用される金属を形成して溶接ビード(42)を形成する。図14Ｃは、溶接工程が終了した後の（14Ｂ) のセクションを説明している。
【００１４】
図15Ａは、繊維金属パッドをインプラント本体にレーザー溶接することに対して許容される変法としてのレーザー・クラッディングをダイアグラムの形態において説明している。よく知られているように、レーザー・クラッディングは、レーザー・ビーム(62)の経路内への金属粉末(60)のインジェクションを要求する。このレーザー・ビーム(62)は、この粉末を溶かし、そしてその溶けた金属をインプラントの上に正確にデポジットする。本発明の応用において、このクラッディング工程を、その繊維金属パッドの側とインプラントの間の空間の埋めるために図6 〜12の態様と関連して、使用することができる。このクラッディング工程が行われるとき、デポジットされた溶融金属は、接触点においてインプラントを繊維金属パッドに結合し、そして図15Ｂ中に示すように金属の隅肉(fillet)(64)を形成する。クラッディングは、本工程において特に有利である。なぜなら、インプラントの凹み及び繊維金属パッドの公差が減少されることができ、いずれの隙間もこのクラッディング工程により埋められるからである。
【００１５】
本発明に係る方法に関連して使用されるクラッディング工程が溶接のためのワイヤー・フィード・クラッディング(wire feed cladding)又は類似の公知の工程であることもできるであろうことを理解すべきである。
また、本発明が先に細目のままに限定されず先の請求の範囲から外れずに修正されることができることをも理解すべきである。
【図面の簡単な説明】
【図１】図1 は、より大きな細孔性パッドから切断されている股関節部幹インプラントのための実質的に平らな細孔性ブランクの斜視図である。
【図２】図2 は、図1 の平らな細孔性ブランクを、股関節部幹インプラントにフィットするような形状に、形成するために使用されるスタンピング工程を説明する斜視図である。
【図３】図3 は、図2 の形状化ブランクを受け入れるように形状化された股関節部幹の拡大斜視図である。
【図４】図4 は、溶接工程が終了した後の図3 の股関節部幹及びブランクの斜視図である。
【図５】図5 は、図4 の線5-5 に沿ってとった断面図である。図5'は、溶接工程前の図5 の断面図である。
【図６】図6 は、金属ホイルが細孔性材料を超えて延びるような別のやり方において形成された実質的に平らなブランクの正面図である。
【図７】図7 は、図6 の側面図である。
【図８】図8 は、図6 及び7 の実質的に平らなブランクを、そのホイルがその細孔性材料の側端に沿って延びるように、スタンピング・ダイにより形状化することを説明している。
【図９】図9 は、図6 及び7 の実質的に平らなブランクを、そのホイルがその細孔性材料の側端に沿って延びるように、スタンピング・ダイにより形状化することを説明している。
【図１０】図10は、脛骨皿(tibial plate)の凹み内に置かれた図6 〜10の細孔性パッドを説明する正面図である。
【図１１】図11は、溶接前の、図10の線11-11 に沿ってとった断面図である。
【図１２】図12Ａは、細孔性パッドがインプラントにレーザー溶接された後の、図11の断面図について説明している。図12Ｂは、図7 のパッドが凹み内に入れられ、そしてその延びた端が上方に曲げられずにそれに溶接されるような変法を説明している。
【図１３】図13は、細孔性パッドをインプラントにレーザー溶接する方法を説明するダイアグラムである。インプラントと細孔性パッドは断面図において説明されている。
【図１４】図14Ａは、図10中において囲まれ、そして番号(14)により同定される領域の拡大断面図である。図14Ｂは、( 部分的に示された) インプラントの凹み内で細孔性パッドをレーザー溶接する方法について説明するダイアグラムである。図14Ｃは、細孔性パッドがインプラントに溶接された後の、図14Ａの拡大断面図である。
【図１５】図15Ａは、細孔性パッドをインプラントにレーザー・クラッディング(laser cladding)するための方法について説明するダイアグラムである。図15Ｂは、細孔性パッドとインプラントとの間のクラッドされた接続を説明する拡大断面図である。
【符号の説明】
8 …ブランク
10…細孔性パッド
12…細孔性表面
14…薄い金属裏材
16…スタンピング・ダイ
17…インプラント
18…肩
20…肩
22…溶接ビード
30…細孔性材料
30' …繊維金属層
32…薄い金属ホイル、ホイル
32' …ホイル
34…スタンピング・ダイ
36…繊維金属パッド
38…適合凹み、空隙
40…脛骨膝成分、インプラント
42…溶接ビード
50…レーザー溶接装置
60…金属粉末
62…レーザー・ビーム
64…隅肉
【図１】
0003694056.tif 000002
【図２】
0003694056.tif 000003
【図３】
0003694056.tif 000004
【図４】
0003694056.tif 000005
【図５】
0003694056.tif 000006
【図６】
0003694056.tif 000007
【図７】
0003694056.tif 000008
【図８】
0003694056.tif 000009
【図９】
0003694056.tif 000010
【図１０】
0003694056.tif 000011
【図１１】
0003694056.tif 000012
【図１２】
0003694056.tif 000013
【図１３】
0003694056.tif 000014
【図１４】
0003694056.tif 000015
【図１５】
0003694056.tif 000016