(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
内管と外管との二層構造であって外管基端のハブに内装した止血弁を貫通して内管が外管に先端を突出させて挿通され、目的部位へ導入後に内管が抜取られる医療用体内挿入具において、前記内管の基端部に環溝状の小径部が形成されており、この小径部が前記止血弁を貫通していることを特徴とする医療用体内挿入具。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【産業上の利用分野】
本発明は経皮的に体内の血管或いは胆管などへ導入される医療のための挿入具、即ちカテーテルイントロデューサまたは留置針であって、外管基部に内管を抜取ったときの血液などの流出を防止する止血弁を具えている構造の挿入具に関するものである。
【０００２】
【従来の技術】
血管や臓器の診断或いは治療のためのカテーテルを経皮的に血管へ導入することに用いられるカテーテルイントロデューサは、細径の拡張管（ダイレータ）とシースとからなり、それらの基端のハブを互いに結合して拡張管をシースに先端を突出させて挿通し、予め血管に挿入しておいたガイドワイヤに拡張管を嵌装して体内に刺し込み、シースを血管に導入してからガイドワイヤと拡張管とを抜取り、そしてカテーテルをシースに挿通して目的部位に到達させるものである。また、輸血や輸液或いは反対に脱血や脱液のために血管や胆管などに穿刺留置される留置針は、内針とカニューレ（キャセータ）とからなり、それらの基端の針基とハブとを互いに結合して内針をカニューレに先端を突出させて挿通し、内針によって目的部位まで穿刺してから内針を抜取り、そして血液や薬液の容器または吸引器或いは人工腎臓回路をカニューレに接続するものである。
【０００３】
即ち、これらは内管である拡張管または内針と外管であるシースまたはカニューレとの二層構造であって、目的部位に到達させて内管を抜取ったとき外管を通って血液などが流出することのないように、外管基端のハブに止血弁を設けることが行われている。
【０００４】
この止血弁はウレタンゴム、シリコンゴム、クロロプレンゴムなどの合成ゴムのほかに天然ゴム、合成樹脂のような柔軟弾性材料でハブの横断面全体を覆う大きさの円板状に作られるのが普通であって、内管はその中心を貫通して外管に出し入れされる。そして、内管を抜取ったとき貫通孔が直ちに塞がれて密閉状態となること、カテーテルイントロデューサにあってはカテーテルを導入したとき血液の漏出がないようにその外側周面に密着状態となること、が要求されている。
【０００５】
この要求に対処するため、材料自身の弾性で閉塞可能な大きさの細孔を中心に設けて内管やカテーテルを中心の同一箇所で貫通させ外側周面全体が均一で良好な密着状態となるようにすること（実開平１−８７７４６号公報参照）、および閉塞性と密着性とを向上させるため中心を通って放射方向へ延びる切込み（スリット）を設けること（特開平１−１３９０７７号公報、特公平２−９４９号公報、実開平１−８７７４６号公報参照）、が提案されている。
【０００６】
しかしながら、内管は本来閉塞状態の止血弁中心を外径分だけ押し拡げて貫通し、且つ止血弁は自身の弾性力で内管外側周面に密着した圧縮変形状態とされる。
【０００７】
【発明が解決しようとする課題】
カテーテルイントロデューサや留置針は滅菌包装されて製造者から出荷され、医師が使用のため包装を開くまで内管が外管に止血弁を貫通して挿通された状態に置かれる。そして、製造から使用までの保管期間はさまざまであり、例えば約一年間に及ぶ長期間のことも多い。
【０００８】
このように保管期間が長期に及ぶと、内管によって押し拡げられ圧縮変形状態のままとされている止血弁は、避けることのできない経時劣化によって次第に弾性力を低下しているため、内管が抜取られたとき完全に復元することができず貫通孔が完全に塞がれてないことがある。このため、血管などに穿刺して内管を抜取ったとき血液などが流出して止血弁としての目的が達成できないばかりか、カテーテルイントロデューサの場合はカテーテルとの密着性も低下して血液漏出の原因となって止血弁としての機能を損なう。
【０００９】
従って、本発明の課題は長期間に亘って止血弁が内管を貫通させた状態に置かれた後であっても、内管を抜取ったとき貫通孔が塞がれ且つカテーテルとの良好な密着性が得られるカテーテルイントロデューサまたは留置針を提供することである。
【００１０】
【課題を解決するための手段】
本発明は内管と外管との二層構造であって外管基端のハブに内装した止血弁を貫通して内管が外管に先端を突出させて挿通され、目的部位へ導入後に内管が抜取られる医療用体内挿入具、即ちカテーテルイントロデューサまたは留置針がもっている前記課題を解決するために、内管の基端部に環溝状の小径部を形成してこの小径部を止血弁への貫通個所とした。
【００１１】
【作用】
内管の止血弁を貫通している個所は小径となっているため、止血弁の内管による圧縮変形の度合いが少ないとともに貫通孔も小さい。このため、長期間保管後に使用して内管を抜取ったとき止血弁の弾性力が経時劣化により低下していても貫通孔は完全に塞がれ、またカテーテルを貫通したとき小径部貫通時よりも大きく押し拡げられるため良好に密着し、止血弁の機能を損なわせない。
【００１２】
【実施例】
図面を参照して本発明の実施例を説明すると、図１は本発明をカテーテルイントロデューサに適用した一例であって、合成樹脂の細管からなる拡張管１の基端に固着したハブ３と、同じく合成樹脂の細管からなるシース７の基端に固着したハブ８とが拡張管ハブ３の先端側開放の筒部４に形成した二條の螺旋溝５にシース側ハブ８のハブ本体９に形成した二つの小突起１０が係合することによって分離可能に結合されている。
【００１３】
シース７のハブ８はハブ本体９とその基端に嵌装した押えキャップ１１との周縁部を挟んだ円板状の止血弁１４を具えており、この止血弁１４はハブ本体９に貫通形成した基端側が大径で先端側が小径の挿通孔１２の基端面を塞いでいる。
【００１４】
拡張管１は止血弁１４の中心を貫通して挿通孔１２を横断し、その前方に連続して延在するシース７にほぼ密に嵌装し先端を少し突出させて挿通されている。そして、この拡張管１の基端部にはその外径の最大限５０％、一般には８０〜９５％の外径に縮小された環溝状の小径部２が形成されており、この小径部２が止血弁１４を貫通して押し拡げている。
【００１５】
尚、外管７のハブ９の構造によって止血弁１４の設置位置が若干異なっていても貫通個所が必ず小径部２となるように、本実施例では小径部２を軸線方向へかなりの長さをもった溝幅に形成した。また、このようにすることにより、複数の止血弁を重ね合わせたものに対してもそれらに小径部２を貫通させることができる。
【００１６】
このような構成の本実施例によると、止血弁１４は拡張管１の小径部２によって押し拡げられた圧縮変形状態となるので、拡張管１の本来の外径部分で押し拡げられるよりも圧縮変形の度合いが少なく、且つ貫通孔も小さい。また、体内へ導入するため拡張管１をガイドワイヤに嵌装したとき、小径部２は充分な内径を確保させることによりガイドワイヤの導入に支障を与えるという心配はない。
【００１７】
そして、体内の目的部位へ導入してガイドワイヤと拡張管１とを抜取ったとき、止血弁１４が経時劣化により弾性力を低下していても貫通孔は小さいために完全に塞がれ、シース７に充満した血液を流出させることがない。また、カテーテルをシース７に挿通したとき、カテーテルは拡張管と同程度の外径を有しているため止血弁１４を小径部２の貫通時よりも大きく押し拡げる。即ち、小径部２を貫通させて長期間保管していたときの拡がりおよび変形よりも大きく押し拡げられ且つ大きく圧縮変形するので、止血弁１４はカテーテルの外側周面全周に良好に密着し、シース７とカテーテルとの間隙を伝わった血液が漏洩するのを完全に防止することとなる。
【００１８】
図２は本発明を留置針に適用した一例であって、金属の細管からなる内針２１の基端に固着した針基２３と、合成樹脂の細管からなるカニューレ２７の基端に固着したハブ２８とが針基２３の先端フランジ２４とハブ２８の基端に嵌装した押えキャップ３１との嵌合によって分離可能に結合されている。
【００１９】
ハブ２８はハブ本体２９とその弁室３０に嵌装した有底筒状の二つの止血弁３４と押えキャップ３１とを具えており、この止血弁３４は筒部を向かい合わせて底部を互いに離間させた状態で弁室３０に嵌装され押えキャップ３１によって抜け出さないようにされてハブ本体２９の弁室３０から先端面に貫通した挿通孔３２を塞いでいる。
【００２０】
内針２１は二つの止血弁３４のそれぞれ中心を貫通して挿通孔３２を横断し、その前方に延在するカニューレ２７にほぼ密に嵌装し先端の斜め切りされた穿刺部を突出させて挿通されている。そして、この内針２１の基端部には図１の実施例と同程度の外径に縮小された二つの環溝状の小径部２２が形成されており、これらの小径部２２が二つの止血弁３４の底部を貫通して押し拡げている。
【００２１】
尚、本実施例では小径部２２を止血弁３４の肉厚よりも少し大きい溝幅としているが、図１のように一つの長大な溝幅とした一個の小径部としてこれを二つの止血弁３４に貫通させた構成であってもよい。
【００２２】
このような構成の本実施例においても、止血弁３４は内針２１の小径部２２によって押し拡げられた圧縮変形状態となるので内針２１の本来の外径部分で押し拡げられるよりも圧縮変形の度合いが少なく、且つ貫通孔も小さいので体内の目的部位へ導入して内針２１を抜取ったとき、止血弁３４が経時劣化により弾性力を低下していても貫通孔が完全に塞がれ、カニューレ２７に充満した血液を流出させることがない。
【００２３】
尚、前記各実施例に例示した小径部２，２２は血管などの目的部位に導入されたことを血液などが拡張管１、内針２１を通って流出することにより確認するものであること、および取扱い時に切損しないようにする必要があることから、極度に縮小することを避けるのが賢明であり、止血弁の貫通孔を完全閉塞させる、という本発明の目的と考え併せて最大限５０％、一般には８０〜９５％の径に縮小形成する事が好ましい。
【００２４】
【発明の効果】
以上のように、内管に小径部を形成してこの小径部を止血弁に貫通させた本発明によると、長期間保管して止血弁が経時劣化により弾性力を低下していても、内管を抜取ったとき貫通孔が小さいために完全に塞がれて血液などの流出を防止することができ、またカテーテルを挿通したき止血弁は小径部貫通時よりも大きく押し拡げられるためカテーテル外側周面に良好に密着して血液などの漏れを防止することができ、従って止血弁本来の機能を充分に発揮させることができる。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明をカテーテルイントロデューサに適用した一例の縦断面図。
【図２】本発明を留置針に適用した一例の縦断面図。
【符号の説明】
１  拡張管、２  小径部、７  シース、８  ハブ、１４  止血弁、２１  内針、２７  カニューレ、２８  ハブ、３４  止血弁
【図１】
0003611888.tif 000002
【図２】
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