(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者の血管内における狭搾部を切断しかつ拡張する装置において、前記装置が、
末端と近位端とを有し且つ長手方向の軸線を画定するプローブカテーテルと、
前記プローブカテーテルの前記末端に取り付けられていてそれとともに移動するプローブ部材にして、前記プローブ部材は前記末端方向に横断面積が縮小するテーパ付き部分を持って全体的に円錐形である、前記プローブ部材と、
前記プローブ部材に取り付けられた複数のブレードにして、この複数のブレードは前記プローブ部材の前記テーパ付き部分上で長手方向に整合しており且つ前記テーパ付き部分から突出していて、前記複数のブレードと前記プローブ部材とによって共同作動が行なわれ、前記装置が患者の血管内に移動されると患者の血管内における狭搾部を同時に切断しかつ拡張するようになっている、前記複数のブレードと、
を含む装置。
【請求項２】
前記プローブカテーテルの末端方向への移動に応じて、前記ブレードによって狭搾部を切断するためまた前記プローブ部材によって狭搾部を拡張するため、患者の血管内における狭搾部に前記プローブ部材を案内する装置をさらに有する、請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記プローブ部材の付近で前記プローブカテーテル上に取付けられた選択的に膨脹可能なバルーンをさらに有する、請求項２に記載の装置。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は一般的に医療装置および処置に関するものである。とくに、本発明は患者の動脈から狭搾部を清掃する装置および方法に関するものである。本発明はとくに、但し限定的ではないが、血管から障害物または狭搾部を清掃するため血管を切断するとともに引続いて拡張するのに有用である。
【０００２】
【従来の技術】
多くの医学的合併症が体内の血管の完全なまたは部分的閉塞によって惹起される。これらの合併症の主な原因は、もちろん、血管によって養育される特殊な生物学的組織への閉塞された血管を通る血液流の減少または停止である。もっとも普通には、閉塞または狭搾部は動脈内の血小板堆積の結果として動脈内に形成される。さらに、いくつかの狭搾部が一本の動脈に連続して発生することまたは共通の中央動脈の分岐部に互いに隣接して発生することは普通起こらない。
【０００３】
いくつかの方法または処置が、患者の血管から狭搾部を除去または清掃するため医学分野において開発された。狭搾部の除去または清掃を実施する周知の方法は、レビー（Ｌｅｖｙ）の“バルーンおよびその製造”と称する発明に対して特許された米国再発行特許第３３，５６１号の明細書に開示されたような血管形成法である。基本的に、血管形成処置においては、収縮した拡張バルーンが血管内に挿入され狭搾部を横切って設置される。一旦バルーンが適切に位置決めされると、バルーンは血管を拡張するため膨脹されそれにより狭搾部を清掃する。別の一層最近に開発された狭搾部を清掃する方法は、アセレクトミー法である。アセレクトミー法の本質的特徴は、ファー（Ｆａｒｒ）他の“血管の内腔用カッタ”と称する発明に対し特許された米国特許第４，８９５，１６６号の明細書に記載されている。ファー他によって開示されたように、アセレクトミー法において、狭搾物質は実際に切断されかつ血管から除去される。血管形成法ならびにアセレクトミー法は通常狭搾部への接近が周辺動脈を通って実施される。これらの方法では、狭搾部への直接の到達が狭搾部の位置でまたはその付近で動脈に進入することによって実施される、バイパス手術のような、狭搾部を清掃するため使用される他の公知の方法とは対照的である。それらの差異にも係わらず、これらすべての方法の最終的目的は動脈を通る血液流を制限する狭搾部を除去または縮小することである。
【０００４】
最近の研究では、血管形成法のような狭搾部を拡張する方法に対して、拡張の効率はまず狭搾部を形成する物質を切断することによって促進されることがわかっている。この知識によって、閉塞された動脈を清掃するいくつかの装置が提案された。たとえば、ラリー（Ｌａｒｙ）の“冠状切断および拡張器具”と称する発明に対して特許された米国特許第４，２７３，１２８号の明細書には、狭搾部を切断するとともに拡張する外科的器具を開示されている。別の例として、“折畳みバルーンカテーテルを製造する方法”と称する発明に対してビジル（Ｖｉｓｉｌ）に特許された米国特許第５，２０９，７９９号の明細書にはアセロトームを取付けられた折畳み式血管形成バルーンが開示されている。
血管形成法、アセレクトミー法およびバイパス手術は、上記のように、それらの意図した目的に対して有効ではあるが、患者の血管から狭搾部を除去または清掃するのに積極性の少ない方法が適当かつ同様に有効であることもある。さらに積極性の少ない方法は、短いかつ多分一層多数の狭搾部が含まれる場合にはとくにそうである。
【０００５】
【発明が解決しようとする課題】
上記に鑑み、本発明の目的は、血管内の短い狭搾部の閉塞に対してとくに有効な、患者の血管内の狭搾部を切断しかつ拡張する装置および方法を得ることにある。本発明の別の目的は血管の狭搾部に直接または間接的に接触して使用しうる患者の血管内の狭搾部を切断しかつ拡張する装置および方法を得ることにある。本発明のさらに別の目的は血管形成法、アセレクトミー法またはバイパス手術のような積極的方法を補強するため有効に使用しうる患者の血管内の狭搾部を切断しかつ拡張する装置および方法を得ることにある。本発明のなお別の目的は一本の血管内の複数の狭搾部区域を切断しかつ拡張しうる装置を得ることにある。本発明のまた別の目的は同じ血管の少し先の位置における狭搾部を除去するためすでに除去された付近の狭搾部を通過しうる小さい同様の装置と交換しうる装置を得ることにある。本発明のさらにまた別の目的は、製造するのが比較的簡単で、使用するのが容易で、また比較的費用に比べて効果のよい患者の血管内の狭搾部を切断しかつ拡張する装置を得ることにある。
【０００６】
【課題を解決するための手段】
本発明は、患者の血管内における狭搾部を切断しかつ拡張する装置において、前記装置が、末端と近位端とを有し且つ長手方向の軸線を画定するプローブカテーテルと、前記プローブカテーテルの前記末端に取り付けられていてそれとともに移動するプローブ部材にして、前記プローブ部材は前記末端方向に横断面積が縮小するテーパ付き部分を持って全体的に円錐形である、前記プローブ部材と、前記プローブ部材に取り付けられた複数のブレードにして、この複数のブレードは前記プローブ部材の前記テーパ付き部分上で長手方向に整合しており且つ前記テーパ付き部分から突出していて、前記複数のブレードと前記プローブ部材とによって共同作動が行なわれ、前記装置が患者の血管内に移動されると患者の血管内における狭搾部を同時に切断しかつ拡張するようになっている、前記複数のブレードと、を含む装置を提供する。
本発明装置の作用において、プローブ部材は患者の血管を通って狭搾部まで前進する。狭搾部において、プローブ部材はブレードによって狭搾部を切断するためまたプローブ部材のテーパ付き部分によって狭搾部を拡張するため、必要に応じて、前後に往復動する。プローブ部材を狭搾部に前進させるため、本発明はいくつかの実施例を開示している。
【０００７】
本発明の一実施例はプローブカテーテルおよびプローブ部材を通って形成される連続した通孔を必要とする。案内ワイヤは少なくとも狭搾部まで予め設置することができ、案内ワイヤは連続した通孔に挿入され、プローブカテーテルおよびプローブ部材の組立体は狭搾部まで前進することができる。本発明の別の実施例において、プローブカテーテルおよびプローブ部材の組立体をうけ入れる通孔を有する案内カテーテルが設けられる。この実施例に対して、案内カテーテルは患者の血管内に予め設置され、プローブ部材を案内カテーテルの通孔を通って前進させる。
プローブカテーテルはバルーンを備えることもできる。本発明のこの実施例において、選択的に膨脹可能なバルーンがプローブカテーテルにプローブ部材に近いプローブカテーテルの位置に設けられる。この実施例の作用において、プローブ部材が狭搾部を切断しかつまず拡張するため狭搾部を通って前進した後、拡張バルーンは狭搾部を横切って設置され狭搾部をさらに拡張するため膨脹する。
【０００８】
プローブ部材を狭搾部まで前進させかつプローブ部材を狭搾部を通って移動させるプローブカテーテルの作用は、プローブカテーテルに硬化装置を設けることによって促進される。本発明の目的に対し、硬化装置はプローブ部材の直近にプローブカテーテル上に設置される。硬化装置は粒子を緩く充填するためプローブカテーテル内に形成された変形可能な凹所、および粒子を一緒に緊密に充填するため凹所から空気を排出する吸出装置を有する。しかして、硬化装置の凹所内にいくらかの空気があると、ばらばらに収容された粒子はプローブ部材が狭搾部まで前進する間プローブカテーテルを可撓性にする。しかるに、凹所内から空気が排出されると粒子は密に充填されプローブ部材を狭搾部まで移動するための堅い剛性構造を生ずる。
狭搾部を清掃する装置の作動性を改善することに加えて、この特徴はまた装置を血管の分岐点および曲がり部分を通して有効に操作しうるようにするものである。
本発明の新規な特徴ならびに本発明自体の構造および作用は、同様の部分が同じ符号によって示された図面に基づく下記の記載から明らかになるであろう。
【０００９】
【発明の実施の形態】
まず図１を参照すると、患者の血管の狭搾部を切断しかつ拡張する装置が図示されかつ全体的に１０で示されている。図示のように、装置１０は患者１２の周辺動脈内に挿入されている。装置１０は全体的にプローブカテーテル１４およびプローブ部材１６を有する。図１に示されたように、プローブカテーテル１４はプローブ部材１６の付近に設置され、プローブ部材１６はそれとともに移動するためプローブカテーテル１４の末端に固定されている。
【００１０】
図２にもっともよく示されたように、装置１０のプローブ部材１６は全体的に円錐形で末端方向に断面積が減少するテーパ状をなしている。さらに、プローブ部材１６は血管の不規則部分につかえまたは引掛かるごつごつしたまたは折れ曲がった端部を形成しないように円滑な転移部分を有する。さらにかつ重要なことに、プローブ部材１６は複数のブレード２０を有し、そのうちのブレード２０ａ〜２０ｃが例示されている。とくに、ブレード２０はプローブ部材１６のテーパ付き部分に取付けられ、長いプローブカテーテル１４によって画定された長手方向軸線に整合している。図２はまたプローブカテーテル１４ならびにプローブ部材１６が装置１０の全長に亘って延びる連続した通孔２２を形成されることを示している。熟練した技術者には明らかなように、通孔２２はプローブ部材１６を患者１２の血管内にプローブ部材１６を容易に適切に設置するため、貫通する案内ワイヤ２４をうけ入れるような大きさにされている。
【００１１】
図３に示すように、装置１０の作用中、案内ワイヤ２４が患者１２の体内に予め設置される。ついでプローブ部材１６およびプローブカテーテル１４が案内ワイヤ２４上に設置される。このことは案内ワイヤ２４を装置１０の通孔２２に挿入することによって実施される。ついで、プローブ部材１６を案内ワイヤ２４に沿って前進させ、患者１２の血管を通る血液流を閉塞する狭搾部２６と接触させる。通常かつ図３に示されたように、狭搾部２６は血管の壁２８上への血小板の堆積によって発生する。狭搾部２６を清掃するため、堆積の効果は除去または別の方法で排除されなければならない。本発明の装置１０によって、このことはプローブ部材１６を案内ワイヤ２４に沿って矢印３０の方向に狭搾部２６を通って前進させることによって実施される。これが実施されるとき、プローブ部材１６のブレード２０はまず狭搾部２６を切断する。プローブ部材１６をさらに前進させると、プローブ部材１６自体狭搾部２６を押圧する。そこでプローブ部材１６が前進するとき狭搾部は拡張される。もし必要ならば、プローブ部材１６を多数の通路を通り狭搾部を横ぎって前後に移動させることが可能である。
【００１２】
プローブ部材１６を狭搾部２６の位置まで前進させるための、案内ワイヤ２４を使用すること以外の変形例として、案内カテーテル３２を使用することができる。図４に示すように、案内カテーテル３２はプローブ部材１６およびプローブカテーテル１４をうけ入れるのに十分な大きさの通孔３４を形成されている。本発明のこの実施例の作用において、案内カテーテル３２は患者１２の血管内に予め設置され、その末端３６は狭搾部２６の直ぐ側に位置する。ついでプローブ部材１６を案内カテーテル３２の通孔３４を通って前進させ、狭搾部２６と接触させる。ふたたび、上記のように、プローブ部材１６が案内カテーテル３２の末端３６から狭搾部２６を通って前方にさらに前進するとき、狭搾部は切断されかつ拡大される。また、前記のようにプローブ部材１６は、必要ならば、狭搾部２６を横切って前後運動を加えられる。
【００１３】
図５の（Ａ）および（Ｂ）は、さらに拡張バルーン３８を有する装置１０の別の実施例を示している。とくに、図示のように、拡張バルーン３８はプローブ部材１６付近の位置においてプローブカテーテル１４上に位置している。図６の（Ａ）にもっともよく示されたように、プローブカテーテル１４の端部から離して設置され、体外に止め置かれる流体ポンプ４０は、管４３によって構成された通路４２によりバルーン３８と流体的に連通し、管４３はプローブカテーテル１４と同心でかつバルーンに流体的に連通するように取付けられる。したがって、流体ポンプを選択的に作動することにより、流体はバルーン３８によって形成された圧力室４４に導入され、装置１０をバルーン３８が収縮した図５の（Ａ）に示す形状からバルーン３８が膨脹した図５の（Ｂ）に示す状態に変化させる。この変形実施例の作用において、プローブ部材１６を上記案内ワイヤ２４または案内カテーテル３２のいずれかを使用して前進させることができる。一旦プローブ部材１６をブレード２０によって狭搾部２６を切断しかつ狭搾部２６を拡張するため狭搾部２６を通って前進させると、収縮したバルーン３８は狭搾部２６を横切って位置することができる。その点におけるバルーン３８の膨脹は狭搾部２６をさらに拡張させる。必要なときに、バルーン３８は収縮され患者１２の血管から除去される。
【００１４】
本発明装置のさらに別の実施例が図７の（Ａ）および（Ｂ）に示されている。この特殊な実施例は、プローブカテーテル１４の末端１８を選択的に堅くまたは軟らかくすることができる硬化装置４６を備えている。とくに、硬化装置４６はプローブカテーテル１４の軸内に形成されかつ（デキストランの粒子のような）生物学的適応性を有する粒子５０を緩く充填されている。とくに、室４８の外壁は比較的可撓性の物質から作られたスリーブ５２を備えることができる。スリーブ５２は室４８をカバーするためプローブカテーテル１４に取付けられる。プローブカテーテル１４は、それ自体、いくぶん可撓性の物質から作られていることが分かるであろう。しかしながら、スリーブ５２は一層可撓性にさえまた変形可能にさえもすることができる。また図７の（Ａ）は、吸込みポンプ５４がプローブカテーテル１４の端部付近から離して設置されること、および吸込みポンプ５４がプローブカテーテル１４に形成された通孔５６と流体的に連通していることが示されている。通孔５６はそれ自体室４８と流体的に連通している。
【００１５】
本発明が意図するように、硬化装置４６が消勢されるとき、粒子５０は室４８内に緩く保持される。したがって、硬化装置４６が消勢されると、プローブ部材１６はプローブカテーテル１４の可撓性物質のみによって有効に保持される。そこでプローブカテーテル１４およびプローブ部材１６が軟らかくなり、したがって狭搾部２６に向かって前進する際一層操作性をよくすることができる。もちろん、この前進は案内ワイヤ２４上においてもしくは案内カテーテル３２を通して実施することができる。一方、そのような軟化性は狭搾部２６を通ってプローブ部材１６をさらに前進させるのに適していない。このため、硬化装置４６を作動する必要がある。
【００１６】
硬化装置４６の付勢は空気または流体を室４８から排出するため吸込みポンプ５４により真空にすることによって実施される。スリーブ５２の可撓性のため、空気または流体が室４８から排出されるとき、スリーブ５２は吸込みポンプ５４の作用によって潰される。そこで、スリーブ５２自体、室４８内の粒子をたがいに押付け合い堅固な構造を形成する。この結果、室４８が設置されるプローブカテーテル１４の部分は堅く強くなり、管が排気されるときカテーテルをどのような形状であっても保持する。そこでこの堅さのため、使用者はプローブ部材１６を狭搾部２６を通り、プローブカテーテル１４の末端１８が少ない座屈または曲げの危険性の下で、前進させることができる。
【００１７】
装置１０は案内ワイヤ２４または案内カテーテルと共働するものとして記載されたが、装置１０は案内ワイヤ２４または案内カテーテルなしに作動することもできる。このことはとくに狭搾部への直接の到達が可能な場合である。案内ワイヤ２４または案内カテーテルなしに、プローブカテーテル１４は、それ自体、プローブ部材１６を狭搾部まで前進させるのに十分な制御性を有する。
【００１８】
以上、図示しかつ詳細に記載された患者の血管内の狭搾部を切断しかつ拡張する装置は、完全にその目的を達成しかつ記載された利点を生ずるものであるが、これらは単に本発明の好ましい実施例の説明のためのものであること、および特許請求の範囲に記載されたもの以外に図示された構造および設計の細部にいかなる限定を加えるものでない。
【００１９】
【発明の効果】
本発明によれば、プローブカテーテルの末端にプローブ部材を固定し、プローブ部材上に末端まで延長する複数のブレードを備えた装置を設けることにより、血管内の短い狭搾部の閉塞に対してとくに有効な、製造するのが比較的簡単で、使用するのが容易、かつ比較的費用に比べて効果のよい患者の血管内の狭搾部を切断しかつ拡張する装置を得る狭搾部に直接または間接的に接触して使用しうる、患者の血管内の狭搾部を切断しかつ拡張する装置および方法を得ることができた。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明装置が狭搾部の患者の周辺血管を通して間接的に挿入された、処置される患者の斜視図。
【図２】案内ワイヤとともに示された、本発明装置のプローブ部材の斜視図。
【図３】患者の血管内の狭搾部に設置された、本発明装置におけるプローブ部材の一実施例を示す図。
【図４】案内カテーテルとともに使用される本発明装置の斜視図。
【図５】（Ａ）は拡張バルーンを備えた本発明装置の別の実施例の、拡張バルーンが収縮したときの図、また（Ｂ）は拡張バルーンが膨脹したときの図。
【図６】（Ａ）は、図５の（Ｂ）における６Ａ−６Ａ線に沿う横断面図、また（Ｂ）は、図５の（Ａ）における６Ｂ−６Ｂ線に沿う横断面図。
【図７】（Ａ）は硬化構造を備えた、図５の（Ｂ）における６Ａ−６Ａ線に沿う、硬化構造が可撓性状態の、本発明の別の実施例の横断面図、（Ｂ）は硬化構造が硬化した状態の横断面図。
【符号の説明】
１０  装置
１４  プローブカテーテル
１６  プローブ部材
１８  末端
２０  ブレード
２２  通孔
２４  案内ワイヤ
２６  狭搾部
２８  壁
３２  案内カテーテル
３４  内腔
３６  末端
３８  拡張バルーン
４０  流体ポンプ
４２  通路
４３  管
４４  圧力室
４８  室
５０  粒子
５２  スリーブ
５４  吸込みポンプ
５６  通孔
【図１】
0003629313.tif 000002
【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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