(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
血管の狭窄病変部位に挿入留置され、先端部のバルーン内に液体Ｑが注入されかつ還流されることにより前記バルーンが拡張・加圧され、前記血管の狭窄病変部位を拡張するホットバルーンカテーテル４００と、
各装置に指示を与えることにより、装置全体を制御する集中制御部６００と、
前記バルーン内の温度及び圧力を制御するための情報を、前記集中制御部６００に伝送するバルーン状態測定伝送部５００と、
前記集中制御部６００の指示により、前記バルーン内に前記液体Ｑを加圧注入する液体注入部１００と、
前記液体注入部１００と前記ホットバルーンカテーテル４００との間に設けられる注入液還流内圧制御部３００と、
前記ホットバルーンカテーテル４００への液体Ｑの注入圧力を連続的に測定する注入側圧力センサーＰｓ１と、
前記ホットバルーンカテーテル４００内を還流して排出された液体Ｑの排出圧力を連続的に測定する排出側圧力センサーＰｓ２と、
前記液体注入部１００と前記注入液還流内圧制御部３００との間に設けられ、前記バルーンに注入される液体Ｑを加熱する注入液加温部２００と、
を備え、前記バルーンにより前記狭窄病変部位が拡張されている間の所定時間だけ血管内膜のみに熱作用を及ぼすためにバルーンに注入される液体Ｑを加熱する血管形成装置であって、
前記注入側圧力センサーＰｓ１の出力と、前記排出側圧力センサーＰｓ２の出力とを利用してバルーン内圧推定値を求め、該バルーン内圧推定値と、あらかじめ定められた基準値とを比較し、その比較結果を利用して、前記バルーン内の圧力を前記集中制御部６００により制御することを特徴とする血管形成装置。
【請求項２】
請求項１記載の血管形成装置であって、前記バルーン内圧推定値は、ホットバルーンカテーテル４００の還流抵抗より求められることを特徴とする血管形成装置。
【請求項３】
請求項１記載の血管形成装置であって、前記注入側圧力センサーＰｓ１の出力と、あらかじめ指定された指定値とを比較し、その比較結果を利用して、ホットバルーンカテーテル４００への液体Ｑの注入圧を前記集中制御部６００により制御することを特徴とする血管形成装置。
【請求項４】
請求項１記載の血管形成装置であって、前記液体注入部１００が液体Ｑを前記バルーンへ注入するための２つの注入筒Ａ及び注入筒Ｂを備え、前記２つの注入筒Ａ及び注入筒Ｂは、バルーン拡張開始時には前記注入筒Ｂ、バルーン加温時には前記注入筒Ａ、バルーン冷却時には前記注入筒Ｂと、それぞれ交互に駆動されることを特徴とする血管形成装置。
【請求項５】
請求項４記載の血管形成装置であって、前記注入筒Ａには前記注入液加温部２００の入口側を接続し、前記注入液加温部２００の出口側と前記注入筒ＢとをＴ型コネクタＴＣ１を介し合流して前記注入液還流内圧制御部３００と接続し、それぞれ前記注入筒Ａ及び前記注入筒Ｂを交互に駆動することで前記狭窄病変部位の加温拡張と冷却平滑化を行うことを特徴とする血管形成装置。
【請求項６】
請求項５記載の血管形成装置であって、前記バルーン内を還流する液体Ｑの平均温度を、前記注入筒Ａ及び注入筒Ｂの駆動時間の比を調整して制御することを特徴とする血管形成装置。
【請求項７】
請求項１記載の血管形成装置であって、前記注入液還流内圧制御部３００と、前記注入液加温部２００と、前記液体注入部１００と、前記バルーン状態測定伝送部５００については、人体に対して安全上十分な電気絶縁が施されていることを特徴とする血管形成装置。
【請求項８】
請求項１記載の血管形成装置であって、前記注入液還流内圧制御部３００に、複数の投入口を備えたドレイン３１１が設けられ、前記バルーン内を還流した廃液と、圧力制限閾値を超えて排出された未注入液を溜め、漏洩排出しないようにしたことを特徴とする血管形成装置。
【請求項９】
請求項１記載の血管形成装置であって、前記ホットバルーンカテーテル４００が直接血管内壁に接触する先端部から約２００ｍｍの間を軟性化し、更に断熱性材料で被覆して、拡張部以外の血管内膜への熱障害の予防処置を行ったことを特徴とする血管形成装置。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【産業上の利用分野】
本発明は、血管形成装置、特にホットバルーンカテーテルのバルーン内を還流する液体を加温・加圧還流することにより、バルーンと接触する狭窄病変部位を拡張及び、熱変成して治療する血管形成装置に関する。
【０００２】
【従来の技術】
従来より、動脈疾患の治療には、バルーンカテーテルを血管の狭窄病変部位まで挿入して該狭窄病変部位を拡張する経皮的血管形成術（ＰＴＡ，ＰＴＣＡ）が主に行われている。
これは、先端部にバルーンが装着されたカテーテルを動脈内に挿入し、該バルーンを狭窄病変部位で拡張して血流の改善をなすものである。
【０００３】
【発明が解決しようとする課題】
しかしながら、上述した従来のバルーンカテーテルを用いた治療法（ＰＴＡ，ＰＴＣＡ）には、以下の課題がある。
▲１▼急性閉塞が生じる。
即ち、ＰＴＡ，ＰＴＣＡ施行後、血管内膜の断裂等により生じる血栓の付着等により、該ＰＴＡ，ＰＴＣＡ施行部位が突然閉塞する。
この状態を放置すれば、患者が心筋梗塞になったり、死亡したりする。
▲２▼再狭窄が生じる。
即ち、ＰＴＡ，ＰＴＣＡにより十分に拡張された部位が内膜の繊維性増殖、elastic recoil等により、３〜６カ月後にはもとに戻ってしまう。
これらの結果、患者は、再び治療を受けねばならない。
本発明の目的は、血管成形術における急性閉塞および再狭窄を防止するとともに、安全な状態でかつ短時間に血管形成術を施し、患者の苦痛、負担を軽減する血管形成装置を提供することにある。
【０００４】
【課題を解決するための手段】
上記課題を解決するために、本発明に係る血管形成装置は、血管の狭窄病変部位に挿入留置され、先端部のバルーン内に液体Ｑが注入されかつ還流されることにより前記バルーンが拡張・加圧され、前記血管の狭窄病変部位を拡張するホットバルーンカテーテル４００と、各装置に指示を与えることにより、装置全体を制御する集中制御部６００と、前記バルーン内の温度及び圧力を制御するための情報を、前記集中制御部６００に伝送するバルーン状態測定伝送部５００と、前記集中制御部６００の指示により、前記バルーン内に前記液体Ｑを加圧注入する液体注入部１００と、前記液体注入部１００と前記ホットバルーンカテーテル４００との間に設けられる注入液還流内圧制御部３００と、前記ホットバルーンカテーテル４００への液体Ｑの注入圧力を連続的に測定する注入側圧力センサーＰｓ１と、前記ホットバルーンカテーテル４００内を還流して排出された液体Ｑの排出圧力を連続的に測定する排出側圧力センサーＰｓ２と、前記液体注入部１００と前記注入液還流内圧制御部３００との間に設けられ、前記バルーンに注入される液体Ｑを加熱する注入液加温部２００と、を備え、前記バルーンにより前記狭窄病変部位が拡張されている間の所定時間だけ血管内膜のみに熱作用を及ぼすためにバルーンに注入される液体Ｑを加熱する血管形成装置であって、前記注入側圧力センサーＰｓ１の出力と、前記排出側圧力センサーＰｓ２の出力とを利用してバルーン内圧推定値を求め、該バルーン内圧推定値と、あらかじめ定められた基準値とを比較し、その比較結果を利用して、前記バルーン内の圧力を前記集中制御部６００により制御することを特徴とする。また、前記バルーン状態測定伝送部５００と液体注入部１００と注入液加温部２００と注入液還流内圧制御部３００については、人体に対して安全上十分な電気的絶縁が施されているのがよい。更に、人体内に挿入したホットバルーンカテーテル４００内を還流して排出される液体通路の全ては、滅菌パックしたものを手術直前に開封して使用し、事前の滅菌処理と術前の特別なる調整を不要とし、術後の廃棄を可能とするのがよい。
【０００５】
【作用】
上記構成によれば、本発明に係る血管形成装置は、図１に示されるように、ホットバルーンカテーテル４００の先端部に設けられたバルーン内の圧力（Ｓ１，Ｓ２）、温度（Ｓ３）の状態をバルーン状態測定伝送部５００を介して（Ｓ８）、集中制御部６００が感知し、該集中制御部６００が液体注入部１００と注入液加温部２００と注入液還流内圧制御部３００とを統括制御することにより（Ｓ４，Ｓ５，Ｓ６，Ｓ７，Ｓ９）、バルーン内の圧力と温度を予め設定した手術のプログラムに従って適当な値に保つようにする。
【０００６】
（１）従って、適温に設定加熱された液体Ｑがバルーン内を一定時間還流して血管内膜を熱変成することにより、狭窄病変部位を治療できる。
このように、加熱しながら低圧力で病変部位を拡張するため、血管内膜の断裂・解離が抑制され、また適度に加熱するため、内膜面が平坦（スムーズ）となり、血栓の付着が抑制され、上記急性動脈閉塞を引き起こす原因が排除できる。また、病変部位の血管壁を拡張したまま熱凝固するため、elastic recoilが抑制され、また短時間加熱による低ダメージの治療であるため、内膜の繊維性増殖が抑制され、上記再狭窄を引き起こす原因が排除できる。
【０００７】
（２）また、各装置間の信号伝送路を電気的に絶縁された光ファイバにより構成するとともに、バルーン内の圧力、温度を連続的に検出することにより、制御部６００の指示に基づき、液体注入部１００、注入液加温部２００及び注入液還流内圧制御部３００を制御して、バルーン内壁面温度及び圧力を一定の値に保持するように制御し、短時間で血管形成術が施される。なお、注入液還流内圧制御部３００と注入液加温部２００の液体回路は着脱可能である。
【０００８】
【実施例】
以下、図面に基づいて本発明の好適な実施例を説明する。
図１には、本発明の原理を表すブロック図が示される。
図１において、ホットバルーンカテーテル４００の先端に設けられたバルーン（図示せず）には液体注入部１００から、注入液還流内圧制御部３００を介して、バルーンを拡張するための液体Ｑが注入される。この液体Ｑとしては、通常造影剤が使用される。これは、治療中にその治療の様子を観察できるからである。
液体注入部１００からは、液体Ｑの吐出流路が２つ出ている。この内の一方に、吐出される液体Ｑを加熱するための注入液加温部２００が接続されている。
注入液加温部２００の出口側と液体注入部１００の吐出流路の他方とは、Ｔ型コネクタＴＣ１を介し合流して注入液還流内圧制御部３００の入口側に接続されている。
注入液還流内圧制御部３００では、ホットバルーンカテーテル４００に注入される液体Ｑと排出される液体Ｑとの圧力を調節することにより上述したバルーンを拡張する圧力を制御している。
ホットバルーンカテーテル４００に注入される液体Ｑと排出される液体Ｑとの圧力及びバルーン内の液体Ｑの温度は、バルーン状態測定伝送部５００により、各装置の動作を制御する集中制御部６００に伝えられる。
【０００９】
図２には、図１にブロック図として示された実施例の各部の構成が示される。
図２において、集中制御部６００は、各装置に指示を与えることにより装置全体を制御しており、例えばマイクロコンピュータ６１１で構成されている。
上記液体注入部１００は、集中制御部６００の指示により所定の速度で液体Ｑを注入し、例えば図示するように造影剤自動注入装置１１１から構成されている。
この造影剤自動注入装置１１１は、よく知られているように、造影剤注入筒（図示省略）が着脱可能な駆動部（モーター内蔵）と、集中制御部６００の指示に基づいて液体Ｑ（造影剤）の注入開始と停止及び注入速度を制御する駆動制御部とから構成されており、注入筒Ａ及び注入筒Ｂをそれぞれ交互に駆動できる装置である。
【００１０】
上記注入液加温部２００は、液体注入部１００の注入筒Ａから吐出された液体Ｑａを中継し、加温水槽内に留置されたコイル状のチューブ内を通過させて熱を吸収させることにより加熱された液体Ｑａを排出するようになっている。この加温水槽は、予め加熱された熱湯を注入した保温水槽であり、この中にコイル状のチューブが留置されている。このため、チューブ内を液体Ｑａが通過すると熱を吸収し、バルーンに加熱液となって注入される。
この場合、注入液の流路は滅菌処理されたコイル状のチューブを通る密閉回路のため、衛生上の問題がない。また、加温水槽内には留置したコイル状のチューブ内を体温（約３６度）に設定された液体Ｑａが流入しても、十分な熱量を伝達可能であり、排出された液体Ｑａは適温に加熱されている。
尚、注入筒Ａと注入筒Ｂは同時に駆動されることはなく、注入筒Ａを駆動中は適温に加熱された液体Ｑａが、また注入筒Ｂを駆動中は体温に保たれた液体Ｑｂがそれぞれバルーン内を還流する。
【００１１】
上記注入液還流内圧制御部３００は、液体注入部１００から加圧注入された注入液Ｑを軟性チューブにより中継して、バルーン内を還流させるとともに、集中制御部６００の指示でアクチュエータを駆動しチューブを圧迫することにより、バルーン内の圧力を制御する。
注入側圧力センサーＰｓ１からカテーテル注入側コネクタＣ３１１まで、及び排出側圧力センサーＰｓ２からドレイン３１１までが上記軟性チューブにより構成されている。
この注入液還流内圧制御部３００は、液体注入部１００とホットバルーンカテーテル４００との間に接続され、図示するように、液体回路３１０及びサーボモータによるチューブ圧迫機構３２０とで構成される。
【００１２】
液体回路３１０は、ホットバルーンカテーテル４００への注入回路とホットバルーンカテーテール４００からの排出回路とで構成され、それぞれ圧力センサーＰｓ１，Ｐｓ２が接続されている。
注入回路は過圧防止のための保護回路として指定の圧力を注入圧が越えた場合に開放するように動作する安全機構であり、排出回路はバルーン内圧を一定の範囲に制御する自動圧力調整機構として動作するもので、各回路の排出液はドレイン３１１に取り込まれるようになっている。
【００１３】
チューブ圧迫機構３２０は、注入回路及び排出回路にそれぞれ設けてあり、注入回路側に設置した注入圧制御部３２１は、注入側圧力センサーＰｓ１の出力と集中制御部６００より指定された値とを比較して、指定圧を越えた場合に開放しドレイン３１１に液体Ｑを排出する動作を行うようになっている。排出回路側に設置された排出圧制御部３２２は、排出側圧力センサーＰｓ２の出力と注入側圧力センサーＰｓ１の出力とを予め求めたホットバルーンカテーテル４００の固有還流抵抗から計算して得たバルーン内圧の推定値をもとに、集中制御部６００より指定された値と比較して開閉動作を行い、自動的にバルーン内圧を指定した値に保つ動作を行うようになっている。
【００１４】
上記ホットバルーンカテーテル４００は、液体注入部１００により加圧注入された液体Ｑの還流により、固有の外形寸法に拡張するバルーンを先端に備えており、経皮的に患者の動脈内に挿入する部分と、体外に配置して、注入液還流内圧制御部３００とを接続する注入コネクタＣ４１０及び排出コネクタＣ４１１と、ガイドワイヤー等を挿入する貫通口（図示せず）と、バルーン内の温度を測定するための温度検出素子（感温センサー）４１１と、バルーン状態測定伝送部５００との電気的結合端子とを備えており、各結合部は容易に着脱可能であって、安全上特別な操作なしでは分離脱落しない構造となっている。
更に、このホットバルーンカテーテル４００は、先端より約２００ｍｍまでが軟性化され外皮を断熱素材で被覆されている。これは、バルーンに注入される液体Ｑは、注入される前に注入液加温部２００により加熱されるが、このため、バルーンに液体Ｑを運ぶ管が高温となるためである。この断熱素材の被覆により、治療部位以外の正常血管内膜にホットバルーンカテーテル４００が接触しても熱障害を起こさせない構造になっている。
【００１５】
上記ホットバルーンカテーテル４００は、血管の狭窄病変部位に留置され、先端部のバルーン内に液体Ｑが注入されかつ還流されることにより、該バルーンが拡張され血管を加圧するとともに、この還流する液体Ｑが適当に加熱されていることから、血管内膜に熱が伝達され、上記狭窄病変部位の治療をするものである。
すなわち、このホットバルーンカテーテル４００は、通常のＰＴＡ及びＰＴＣＡバルーンカテーテルと異なり、血管を加圧拡張しながら熱を血管内膜に加えることにより、血管形成術を施すので、血管内膜の断裂が少なく、内膜面が平坦となって、血栓の付着が抑制される等の効果があり、急性動脈閉塞や再狭窄が防止される。
尚、バルーン内温度の制御方法としては、通常は加熱をする場合に注入筒Ａを駆動し、冷却する場合に注入筒Ｂを駆動して行う。加熱中の内温の制御は注入液加温部２００から排出される液体Ｑａの温度を制御することにより行われる。これは、注入液加温部２００の高温水槽の温度を変えたり、液体Ｑａの注入速度を変えたりすることにより実施される。
一方、他の方法として、注入筒Ａと注入筒Ｂとを交互に小刻みに駆動し、その駆動時間の比を調整して温度制御することも可能である。これにより、高温の液体Ｑａと低温の液体Ｑｂとが交互に小刻みにバルーンに注入される。この時、バルーンの内温は、上記駆動時間の比に基づき高温の液体Ｑａと低温の液体Ｑｂとの加重平均された温度となる。
一方、液体Ｑがホットバルーンカテーテル４００のバルーンに注入される前の段階では、まだ高温の液体Ｑａの部分と低温の液体Ｑｂの部分とが交互に注入管の中に存在する。この時、液体Ｑａと液体Ｑｂとが流れる注入管の外表面の温度は駆動時間の比によって決まるが、高温の液体Ｑａより相当程度低い温度に保持することができる。従って、この方法による場合は、治療部位以外の健全な組織に注入管が接触した場合の熱障害等のダメージを少なくできる。
このように、液体Ｑをバルーンに注入される前に注入液加温部２００により加熱する方式では、レーザ等を使用してバルーン内で液体Ｑを加熱する方式より温度制御が容易になるという利点がある。レーザ等を使用する場合には、例えばキャビテーションが発生しやすく、また、レーザのエネルギ制御が難しいために温度制御も困難になる。更に、レーザ伝送部のトラブル等も考えられ、危険性を含んでいる。本発明の方式では、加温水槽に留置したコイル状のチューブにより液体Ｑを加熱するので上記のような問題や危険性がなく、より簡易で安全なバルーン内温度の制御方法を提供できる。
【００１６】
既述したように、液体注入部１００を構成する造影剤自動注入装置１１１から注入される液体Ｑは、注入液加温部２００を経由して適当に加熱され、注入液還流内圧制御部３００の注入圧制御部３２１で過圧を制御されて、ホットバルーンカテーテル４００の注入コネクタＣ４１０よりカテーテル内を通りバルーン内に到着し、バルーン内を還流する。その後またカテーテル内を通り排出コネクタＣ４１１より注入液還流内圧制御部３００に戻り、上述したように排出圧制御部３２２で注入圧と排出圧から推定したバルーン内圧と予めプログラムされた指定圧との誤差が一定の範囲内に保持されるように制御されて内蔵のドレイン３１１内に排出される。
【００１７】
このバルーン内の圧力は、注入液還流内圧制御部３００を構成する液体回路３１０に設けた注入側圧力センサーＰｓ１と、排出側圧力センサーＰｓ２とから、予めホットバルーンカテーテル４００の還流抵抗より求めた係数（Ｆ）により演算して間接的に推定値として求める。
【００１８】
即ち、上記液体回路３１０に設けた注入側圧力センサーＰｓ１と排出側センサーＰｓ２の出力信号Ｓ１及びＳ２とからバルーン状態測定伝送部５００を構成する測圧測温回路５１１で推定演算する。
上記バルーン状態測定伝送部５００は、バルーン内の圧力、温度を連続的に測定して、集中制御部６００に伝送する装置であり、例えば電子回路で構成する上述の測圧測温回路５１１と、注入圧制御部３２１及び排出圧制御部３２２を制御する圧制御回路５１２とを有している。
【００１９】
集中制御部６００においては、上記推定バルーン内圧と基準拡張内圧とが比較され、その比較出力により圧制御回路５１２を起動させ、注入液還流内圧制御部３００を構成する排出圧制御部３２２を制御して、バルーン内圧を一定の誤差範囲内に保持する。
上述したバルーン内圧は、ホットバルーンカテーテル４００の注入コネクタＣ４１０からバルーンまでの管路抵抗（圧力勾配であり、Ａとする）とバルーンからホットバルーンカテーテル４００の排出コネクタＣ４１１までの管路抵抗（圧力勾配であり、Ｂとする）から推定できる。
例えば、上記Ａ及びＢが“Ａ：Ｂ＝１：１”であった場合、バルーン内圧は
バルーン内圧＝（Ｓ１−Ｓ２）／２＋Ｓ２
但しＳ１は入力側圧力、Ｓ２は出力側圧力。
また、上記Ａ及びＢが“Ａ：Ｂ＝１：２”であった場合、バルーン内圧は
バルーン内圧＝（Ｓ１−Ｓ２）Ｂ／（Ａ＋Ｂ）＋Ｓ２
但しＳ１は入力側圧力、Ｓ２は出力側圧力
となる。
【００２０】
前述したように、加熱された液体Ｑがバルーン内を還流すると、バルーン内壁面温度が急速に適温まで上昇し、その熱分布は均一になり、血管の内膜面が局所的に過度に熱されることなく、かつ血管の外膜組織に熱損傷を及ぼすことなく、血管形成術中における人体の安全が確保されている。
【００２１】
また、ホットバルーンカテーテル４００の先端部に設けたバルーン内には、感温センサー４１１、例えば、熱電対が設置され、その出力信号Ｓ３はバルーン状態測定伝送部５００を介して光ファイバーにより集中制御部６００に伝送される。これにより、集中制御部６００が液体注入部１００の液体注入速度を加減制御することにより、バルーン内を設定した温度に保つことや、この温度が指定した閾値を越えると加熱液の供給を停止するなどの手術上の安全性が確保されている。
バルーン内の温度は、既述したように、ホットバルーンカテーテル４００のバルーン内に設置した感温センサー４１１、例えば、熱電対の出力信号Ｓ３に基づいて微少電圧を増幅することにより求める。
【００２２】
尚、液体Ｑは注入筒Ａ及びＢより加圧吐出され、注入筒Ａより加圧吐出された液体Ｑａは注入液加温部２００を通過し、Ｔ型コネクタＴＣ１でもう一方の注入筒Ｂより加圧吐出した液体Ｑｂと合流し、注入側圧力センサーＰｓ１及び注入圧制御部３２１を通過してホットバルーンカテーテル４００内を還流し、その後、排出側圧力センサーＰｓ２及び排出圧制御部３２２を通過してドレイン３１１に収容されるまで全て医療用デバイス内を通過し、外気に触れることや、また外気を吸入することなく密閉回路を通過することで衛生上の安全が保たれる。
【００２３】
上記バルーン状態測定伝送部５００と液体注入部１００と注入液還流内圧制御部３００と注入液加温部２００と集中制御部６００間の伝送路をそれぞれ光ファイバーにより形成することにより、人体への危険な電流漏洩を防止する他、電磁誘導による雑音障害を防止した。
【００２４】
以下、上記構成を有する本発明の作用を図３に基づいて、説明する。
図３は、縦軸に圧力Ｐと温度θを、横軸に時間ｔを目盛り、注入液還流内圧制御部３００を構成する液体回路３１０の注入側圧力センサーＰｓ１により検出される注入側圧力の曲線Ｐｉｎと、同様に排出側圧力センサーＰｓ２により検出される排出側圧力曲線Ｐｏｕｔと、ホットバールーンカテーテル４００の先端部に設けられたバルーン内に設置された感温センサー４１１により検出される温度の曲線Ｔｍｐを示したグラフである。
また、図３の時間軸ｔの下方に表示した参照符号Ｓ４は、集中制御部６００から液体注入部１００の注入筒Ｂへの指示信号（図１、図２）、参照符号Ｓ５は、集中制御部６００から液体注入部１００の注入筒Ａへの指示信号（図１、図２）をそれぞれ表している。
【００２５】
先ず、時点ｔ１において、集中制御部６００から指示信号Ｓ４が液体注入部１００に送信されると、該集中制御部６００により液体注入部１００の注入筒Ｂが駆動される。これにより、制御された注入速度で体温の約３６度に保持された液体Ｑｂが、注入液加温部２００の加温管Ｔ３とを結合するＴ型コネクタＴＣ１の一方より合流し、注入液還流内圧制御部３００を構成する液体回路３１０を経由し、ホットバルーンカテーテル４００に注入され、その先端部に設けたバルーン内を還流する。その後、ホットバルーンカテーテル４００の排出コネクタＣ４１１より再度注入液還流内圧制御部３００の液体回路３１０に入り、排出圧制御部３２２を通ってドレイン３１１に排出される。
この場合、集中制御部６００は注入側圧力センサーＰｓ１と排出側センサーＰｓ２からの信号Ｓ１とＳ２に基づいて、測圧測温回路５１１が連続的に測定した注入側圧力と排出側圧力を表す信号Ｓ８を受信して監視し、指示信号Ｓ７を圧制御回路５１２に送信して排出圧制御部３２２を閉鎖することにより、注入側圧力曲線Ｐｉｎと排出側圧力曲線Ｐｏｕｔとが急速に立ち上がる。
【００２６】
注入側圧力曲線Ｐｉｎと排出側圧力曲線Ｐｏｕｔとが立ち上がった後は、上記注入側圧力センサーＰｓ１と排出側圧力センサーＰｓ２により、バルーン内の圧力を測圧測温回路５１１が推定演算する。この推定バルーン内圧は集中制御部６００において基準内圧と比較され、その比較出力信号Ｓ７により圧制御回路５１２に指示を出し排出圧制御部３２２を制御して、バルーン内圧が一定の誤差範囲内に保持される。
【００２７】
一方、時点ｔ２において、集中制御部６００からの指示信号Ｓ５が液体注入部１００に送信されると、注入筒Ｂの駆動は停止され、同時に注入筒Ａが駆動されて体温の約３６度に保持された注入液Ｑａが注入液加温部２００の加温中継管Ｔ１に注入される。
加温水槽内に留置された注入液加温用チューブコイルを通過して排出された注入液Ｑａは適温に加熱されており、Ｔ型コネクタＴＣ１の片方より合流して注入液内圧還流制御部３００の液体回路３１０を経由し、ホットバルーンカテーテル４００に入り、その先端部に設けられたバルーン内を還流する。その後、ホットバルーンカテーテル４００の排出コネクタＣ４１１より再度注入液還流内圧制御部３００の液体回路３１０に入り、排出圧制御部３２２を通ってドレイン３１１に排出される。
注入液加温部２００により適温に加熱された注入液Ｑａが、バルーン内を還流し血管内膜に熱作用を及ぼしている時間は、時点ｔ２からｔ３までの約１５秒間程度である。これにより、血管外膜組織に対して熱損傷を及ぼすことなく狭窄病変部位の拡張と内膜の平滑化が行え、人体の安全が確保される。  その後、集中制御部６００は、時点ｔ３において、液体注入部１００に加温注入液の注入停止と、冷却注入液の注入指示信号Ｓ４を送信することにより、加温用の液体Ｑａの注入を停止すると共に、冷却用の液体Ｑｂを注入してバルーン内を還流冷却することで拡張した病変血管内膜を冷却する。
集中制御部６００は、液体注入部１００に冷却用の液体Ｑｂの注入停止をするために指示信号Ｓ４を解除し、更に圧制御回路５１２に指示信号Ｓ７を送信することにより、排出圧制御部３２２を全開してバルーン内の圧力を急速に低下させる。以上により、時点ｔ１からｔ４までおよそ１分以内の短時間で血管形成術が終了する。
【００２８】
図３に示される曲線は、モニター（図示省略）に表示することにより、その画面を見ながら本発明に係る血管形成装置による治療の実施が可能であり、また、本発明は特に冠状動脈の血管形成術に適用されるが、これに限定されるものではなく、他の血管や尿管、尿道等の人体を組織する管の形成術に適用できることは勿論である。
【００２９】
【発明の効果】
（１）本発明によれば、ホットバルーンカテーテル４００を用いて、バルーン内を還流する液体Ｑを加圧注入し、血管内膜を熱変成することにより、狭窄病変部位を治療できるので、血管内膜の断裂等が少なくなって血栓の付着が抑制され、上記急性動脈閉塞の発生が防止され、かつ血管壁の熱凝固により、元の大きさに戻ることがなくなって、上記再狭窄の発生が防止される。
【００３０】
（２）また、人体を安全な状態にして短時間内での血管形成術が施される。
▲１▼  具体的には、注入圧力センサーＰｓ１と排出圧力センサーＰｓ２により推定計算して得られるバルーン内の圧力、及び感温センサー４１１により得られるバルーン内の温度を検出して、モニターにグラフ表示する他、これらの状況を液体注入部１００、注入液加温部２００、注入液還流内圧制御部３００にフィードバックし、設定値に対して誤差が少なくすばやく平衡を保ち、安全で効果的な経皮的径管的拡張手術が行える。
▲２▼液体注入部１００、注入液加温部２００、注入液還流内圧制御部３００等の各装置を電気的に絶縁したので、冠状動脈の血管形成にも適している。
▲３▼ホットバルーンカテーテル４００を用い、加温下で加圧を行うため、低圧力かつ短時間で効果的に狭窄病変部位の拡張形成術ができる。
即ち、血管形成術における急性動脈閉塞及び再狭窄を防止すると共に、安全な状態でかつ短時間内に血管形成術を施すという技術的効果を奏することとなった。
【００３１】
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明の原理を表すブロック図である。
【図２】図１の実施例の各部の構成を示す図である。
【図３】本発明の動作説明図である。
【符号の説明】
１００  液体注入部
２００  注入液加温部
３００  注入液還流内圧制御部
４００  ホットバルーンカテーテル
５００  バルーン状態測定伝送部
６００  集中制御部
１１１  造影剤自動注入装置
３１０  液体回路
３１１  ドレイン
３２０  チューブ圧迫機構
３２１  注入圧制御部
３２２  排出圧制御部
Ｐｓ１  注入側圧力センサー
Ｐｓ２  排出側圧力センサー
４１１  感温センサー
５１１  測圧測温回路
５１２  圧制御回路
６１１  マイクロコンピュータ
Ｔ１  加温中継管
Ｔ２  冷却中継管
Ｔ３  加温管
Ｔ４  圧制御部注入管
Ｔ５  注入管
Ｔ６  排出管
ＴＣ１  Ｔ型コネクタ
Ｃ２１０  加温部注入コネクタ
Ｃ２１１  加温部排出コネクタ
Ｃ３１０  圧制御部注入コネクタ
Ｃ３１１  カテーテル注入側コネクタ
Ｃ３１２  カテーテル排出側コネクタ
Ｃ４１０  注入コネクタ
Ｃ４１１  排出コネクタ
【図１】
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【図２】
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【図３】
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