(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
移植片送達システムであって、
ａ)近位端および遠位端、ならびにカテーテルの遠位部上にある拡張可能な係留部材を拡張する手段を有する細長い該カテーテルと；
ｂ）該拡張する手段に搭載された、近位端および遠位端を有する、拡張可能な係留部材と；
ｃ）近位端および遠位端を有する、放射状に圧縮された状態の大動脈移植片であって、該係留部材の近位方向で隣接するカテーテル上に搭載され、そして該係留部材の近位端と重ならない、大動脈移植片と；
ｄ）該移植片の遠位端に安定的に取り付けられており、且つ該移植片の遠位端を引いて該係留部材の近位端と重なるように構成された、引き寄せ手段、
とを備える、移植片送達システム。
【請求項２】
前記カテーテルが、前記遠位端に開口部を有し、そして前記近位端に延びる管腔をさらに備え、そして、前記引き寄せ手段が、前記移植片の遠位端から、該カテーテルの遠位端にある該開口部を通って、該カテーテルの近位端まで延びる、少なくとも１本のプルストランドを備える、請求項１に記載の移植片送達システム。
【請求項３】
前記プルストランドが前記係留部材の中に通されている、請求項２に記載の移植片送達システム。
【請求項４】
前記係留部材を拡張するための前記手段が、膨張可能な部材を備える、請求項１に記載の移植片送達システム。
【請求項５】
前記カテーテルを通って延び、前記膨張可能な部材の内部と流体連通する膨張管腔を含む、請求項４に記載の移植片送達システム。
【請求項６】
前記移植片送達システムが、約７ｍｍより小さい外径を有する、請求項１に記載の移植片送達システム。
【請求項７】
前記係留部材がステントを備える、請求項１に記載の移植片送達システム。
【請求項８】
前記移植片が、該移植片の近位端から延びる案内手段をさらに備える、請求項１に記載の移植片送達システム。
【請求項９】
前記案内手段が少なくとも１本のガイドストランドを備える、請求項８に記載の移植片送達システム。
【請求項１０】
移植片送達システムであって、
ａ)近位端および遠位端を有する、細長いカテーテルと；
ｂ）該カテーテルの遠位部上に搭載された近位端および遠位端を有する、自拡張式係留部材と；
ｃ）近位端および遠位端を有する、放射状に圧縮された状態の大動脈移植片であって、該係留部材の近位方向で隣接するカテーテル上に搭載され、該係留部材の近位端と重ならない、大動脈移植片と；
ｄ）該移植片の遠位端に安定的に取り付けられており、且つ該移植片の遠位端を引いて該係留部材の近位端と重なるように構成された、引き寄せ手段、
とを備える、移植片送達システム。
【請求項１１】
前記カテーテルが、前記遠位端に開口部を有し、そして前記近位端に延びる管腔をさらに備え、そして、前記引き寄せ手段が、前記移植片の遠位端から該カテーテルの遠位端にある該開口部を通って、該カテーテルの近位端まで延びるプルストランドを備える、請求項１０に記載の移植片送達システム。
【請求項１２】
前記プルストランドが前記係留部材の中に通されている、請求項１１に記載の移植片送達システム。
【請求項１３】
前記自拡張式係留部材が形状記憶材料から形成される、請求項１０に記載の移植片送達システム。
【請求項１４】
前記係留部材がＮｉＴｉ合金から形成される、請求項１３に記載の移植片送達システム。
【請求項１５】
前記移植片が該移植片の近位端から延びる案内手段をさらに備える、請求項１０に記載の移植片送達システム。
【請求項１６】
前記案内手段が少なくとも１本のガイドストランドを備える、請求項１５に記載の移植片送達システム。
【請求項１７】
患者の脈管構造の一部を修復するためのシステムであって：
ａ）以下：
１）近位端および遠位端、ならびにカテーテルの遠位部上にある拡張可能な係留部材を拡張するための手段を有する、細長いカテーテルと、
２）該拡張する手段に搭載された、近位端および遠位端を有する、拡張可能な該係留部材と、
３）近位端および遠位端を有する、放射状に圧縮された状態の大動脈移植片であって、該係留部材の近位方向に隣接するカテーテル上に搭載され、該係留部材の近位端と重ならない、大動脈移植片と；
４）該移植片の遠位端に安定的に取り付けられており、且つ該移植片の遠位端を引いて該係留部材の近位端と重なるように構成された、引き寄せ手段、
を有する、カテーテルアセンブリ；
ｂ）該患者の脈管構造中の所望の位置に、該カテーテルアセンブリを該移植片と一緒に進める手段；
ｃ）該移植片の遠位端を引いて、該係留部材の近位端に重なるように引き寄せ手段を操作する手段；および
ｄ）該患者の脈管構造内で該移植片を拡張させ、そして係留するための該係留部材を拡張させる手段、
を備える、システム。
【請求項１８】
前記移植片を係留するために、前記係留手段に接する引き寄せ手段上に安定取り付け手段を取り付けるための手段をさらに備える、請求項１７に記載の患者の脈管構造の一部を修復するためのシステム。
【請求項１９】
請求項１７に記載の患者の脈管構造の一部を修復するためのシステムであって、前記移植片が、案内手段をさらに備え、以下：
ａ）該案内手段を第２の係留部材の中に通すための手段；
ｂ）該第２の係留部材が少なくとも該移植片の近位端に隣接するまで、該患者の脈管構造を通じ、該案内手段に沿って該第２の係留部材を進める手段；および
ｃ）該移植片の近位端を係留するために該第２の係留部材を拡張する手段、
をさらに備える、システム。
【請求項２０】
患者の脈管構造の一部を修復するためのシステムであって：
ａ）以下：
１）近位端および遠位端を有する細長いカテーテルと、
２）該カテーテルの遠位部上に搭載された近位端および遠位端を有する、自拡張式係留部材と、
３）近位端および遠位端を有する、放射状に圧縮された状態の大動脈移植片であって、該係留部材の近位方向で隣接するカテーテル上に搭載され、該係留部材の近位端と重ならない、大動脈移植片と；
４）該移植片の遠位端に取り付けられており、且つ該移植片の遠位端を引いて該係留部材の近位端と重なるように構成された、引き寄せ手段、
を有する、カテーテルアセンブリと；
ｂ）該患者の脈管構造中の所望の位置に、該カテーテルアセンブリを該移植片と一緒に進める手段；
ｃ）該移植片の遠位端を引いて、該係留部材の近位端に重ねるための引き寄せ手段を操作する手段；および
ｄ）該自拡張式係留部材が、該患者の脈管構造内で該移植片を拡張し、そして係留することを可能にする手段、
を備える、システム。
【請求項２１】
前記移植片を係留するために、前記係留手段に接する引き寄せ手段上に安定取り付け手段を取り付けるための手段をさらに備える、請求項２０に記載の患者の脈管構造の一部を修復するためのシステム。
【請求項２２】
請求項２０に記載の患者の脈管構造の一部を修復するためのシステムであって、ここで、前記移植片が、案内手段をさらに備え、以下：
ａ）該案内手段を第２の係留部材の中に通すための手段；
ｂ）該第２の係留部材が少なくとも該移植片の近位端に隣接するまで、該患者の脈管構造を通じ、該案内手段に沿って該第２の係留部材を進める手段；および
ｃ）該移植片の近位端を係留するために該第２の係留部材を拡張する手段、
をさらに備える、システム。
【発明の詳細な説明】
背景
本発明は、脈管移植片の送達および配置に関し、特に、腹大動脈瘤の修復の方法およびシステムに関する。
動脈瘤は、動脈壁の異常拡張の結果生ずる嚢であり、しばしば動脈硬化の病気と関連がある。処置しなければ、動脈瘤は破裂し得、深刻な、多くの場合致命的な出血に至る。大動脈瘤の処置は、一般的に、補綴移植片を移植し、大動脈の患部をつなぐ（bridge）ことを必要とする。移植片の外科的移植は可能であるが、この処置はかなりの外傷を引き起こし、死亡率および合併症の発現頻度が高くなり、完全に成功したときでさえ、長い回復期間を必要とする。手術が困難であるため、直接的外科的配置は、動脈瘤が破裂した後、応急的に行わなければならないときには、なおさら好ましくない。
より侵襲性の低い代替案として、移植片の管内送達を達成するためのカテーテルの使用がある。EP 0 461 791 A1（Baroneら）に開示されているような従来技術による移植片送達システムは、大動脈中に移植片を係留する拡張可能部を有する移植片を使用する。このようなシステムでは、ここに参考のためにその全体を援用する米国特許第5,275,622号（Lazarusら）に開示されているように、移植片の係留部を拡張するために、しばしば送達カテーテル上で膨張可能バルーンを使用する。この後者の例では、移植片を格納するためのかさばったカプセルの使用、および移植片を配置するための複雑なプッシュロッドシステムが必要とされる。EP-A-0 539 237には、自拡張式スプリングアセンブリを配置する間、移植片の軸方向位置を維持するために中央制御手段が使用される移植片送達システムが記載されている。EP-A-0 637 454では、移植片に接続された取付手段を脈管内にしっかりと移植するためにバルーンが使用される移植片送達システムが記載されている。
援用する従来技術によるシステムおよびその他のシステムでは、多くの異なったステントおよび移植片の構成が使用されるが、どれも完全に満足の行くものではない。従来技術によるシステムの根本的な限界はそのサイズにある。それらは典型的に、約２４〜２８フレンチ（８〜９．３mm）の直径を有する送達カテーテルを必要とする。移植片は大腿動脈を介して導入するのが望ましいが、その内径はわずか約４〜６mmである。この結果、従来技術によるデバイスのサイズでは、上部大腿部位を介しての導入に限られてしまい、ここではアクセスが困難になり得る。従って、移植片を確実に安定的に配置する能力を維持しながら、より小さい開口部を介して導入することができる移植片システムが必要とされる。
経皮脈管修復の成功は、大部分、修復を必要とする脈管構造の場所に移植片を導くこと、および移植片を効果的に配置することにかかっている。従来技術による移植片配置システムに関連する別の難点は、血液が移植片を迂回して、移植片と患者の脈管との間を通り得るときに起こる迂回血流（blood flow-by）である。迂回流を最小限にする、或いは防止する移植片システムが必要とされる。
発明の概要
本発明は、概して、移植片の遠位端を拡張可能係留部材の一部の上で引き寄せる手段を有する補綴移植片を包含する、動脈瘤修復のための方法および移植片システムを提供する。配置のためには、移植片および係留部材は放射状に圧縮され、移植片の遠位端と係留部材の近位端との間に本質的に重なりがないように、送達カテーテル上に同軸状に互いに隣接するよう配置される。引き寄せ手段は移植片の遠位端に接続されており、引き寄せ手段によって移植片に張力がかけられたとき、移植片の遠位端は係留部材の近位部と重なるようになっている。引き続いて起こる係留部材の拡張が、重なった移植片を脈管壁に密着させ、迂回血流を最小限にし、移植片を脈管内に安定的に取り付ける。移植片および係留部材は、配置前にカテーテル上に取り付けられる際は重なっていないため、システムは全体的に小さな断面を維持する。
好適な実施形態においては、引き寄せ手段は、移植片の遠位端に取り付けられた少なくとも１本、好適には４本のプルストランド（pull strands）を包含する。プルストランドはカテーテルの遠位端の外に延び、送達カテーテルの遠位端にある開口部を通り、カテーテル内の管腔を通って近位端へと延びる。移植片が患者の脈管構造内に適切に配置された後、プルストランドに張力がかけられ、移植片を、移植片の遠位端が係留部材の近位端上方に延びるまで、カテーテルに沿って遠位方向にスライドさせる。次いで係留部材が拡張すると、移植片が拡張し、脈管壁に係留され、移植片は脈管壁に密着し、迂回血流は最小限になる。安定取り付け手段は、係留部材に接して移植片を係留部材にさらに安定的に取り付けるため、プルストランドに沿って進められ得る。
移植片はまた、第２の拡張可能係留部材を移植片の近位端に案内するための手段を包含し得る。案内手段は移植片の近位端に接続される。一実施形態では、案内手段は、少なくとも１本、好適には４本のガイドストランドを包含する。移植片の遠位端が患者の脈管構造内に係留された後、ガイドストランドは第２の係留部材の中を通される。係留部材はその後、移植片の近位端に隣接するまで、ガイドストランドに沿って進められ得る。移植片は第２の係留部材と重なっており、係留部材が拡張すると、移植片の近位端は安定的に取り付けられる。好適には、安定取り付け手段は、引き寄せ手段について上記で説明したように、移植片の近位端を第２の係留部材に安定的に取り付ける。
【図面の簡単な説明】
図１は、本発明の特徴を具現化する送達カテーテルおよび移植片システムの縦断面図である。
図２は、自拡張式ステントを包含する、本発明の送達カテーテルおよび移植片システムの遠位部の側面図である。
図３は、プルストランド安定取り付け手段を包含する、本発明の実施形態を示す。
図４は、案内手段および下流移植片係留を包含する、本発明の実施形態を示す。
本発明の詳細な説明
図１は、本発明の特徴を具現化するカテーテルシステム１０を示す縦断面図であり、カテーテルシステム１０は概して、カテーテル１１と、遠位端に取り付けられた引き寄せ手段である複数のプルストランド１３を有する大動脈移植片１２と、送達用に取り付けられた拡張可能係留部材であるステント１４とを包含する。カテーテル１１は、近位端および遠位端を有する可撓性のカテーテルシャフト１５、膨張管腔１６、ガイドワイヤ管腔１７、およびプルストランド管腔１８を包含する。プルストランド１３は移植片１２から延び、カテーテル１１の遠位端にある開口部１９を通ってプルストランド管腔１８に入り、カテーテル１１の近位端より出る。好適には、プルストランド１３は、所望の重なりの量に対応する点でステント１４に通され得る。好適な実施形態では、移植片１２は、拡張前において、ステント１４の約半分の長さと重なっている。薄壁退避可能シース２０は、カテーテル１１上に摺動可能に設けられており、カテーテルシステム１０の導入および配置の間、ステント１４および移植片１３を覆い、それらが一旦患者内の適切な位置に入れば引き抜かれ得るように構成されている。図１の実施形態では、カテーテル１１は、ステント１４を拡張するように構成されている、膨張通路２２を通じて膨張管腔１５と流体連通する膨張可能バルーン２１を包含する。カテーテルシャフト１５の近位端は、膨張管腔１６、ガイドワイヤ管腔１７およびプルストランド管腔１８へのアクセスを提供するため、端部に接着されたキャップ３４を有し得る。キャップ２３はその構成により、膨張流体を供給し、ガイドワイヤ制御およびプルストランドの操作を可能にするマルチアームアダプタ（図示せず）と、従来の方法で接続することができる。キャップ２３は、プラスチックなどの他の材料も適してはいるが、好適には金属より形成される。キャップ２３の直径は、圧縮された移植片１２およびステント１４がカテーテルシャフト１４の近位端上を通ることを可能にする。好適な実施形態では、カテーテルシャフト１５は、バルーン２１の下に、直径が大きくなった送達基部２４を有する。送達基部２４はステント１４の拡張をサポートし、その一方でカテーテルシャフト１５の残りの部分が比較的小さな直径を有することを可能にする。適したカテーテルの設計ならびに移植片およびステントの材料に関する更なる詳細は、参考のため全体を援用する１９９４年１１月９日に出願されたシリアルナンバー08/336,875に見出し得る。
好適には、ステント１４は、Santa Clara, CAのAdvanced Cardiovascular Systems, Inc.から入手可能なBronco▲Ｒ▼ステントである。あるいは、ステント１４は、図２に示すような自拡張式でもあり得る。例えば、ステント１４は、体温で拡張された形状に戻す形状記憶材料から形成され得る。このような実施形態では、薄壁シース２０は、ステント１４を、適切に配置されるまで抑制する。ステントを拡張する他の適した手段も使用され得る。
ステント１４の効果的な壁厚は、拡張前および拡張時の状態間で変化しない。一方、移植片１２は、圧縮されると束になってカテーテルシャフト１５に順応し、重なりおよび襞を形成し、壁厚を効果的に増加する。ステント１４および移植片１２は、カテーテル１１上を同軸上に通っている。比較的厚みのある圧縮された移植片１２は、比較的直径の小さいカテーテルシャフト１５上のみに配置され、一方、ステント１４は、直径のより大きな送達基部２４によって提供される、拡張のためのより大きなサポートを受ける。カテーテルシャフト１５上に、配置のため取り付けられた際、移植片１２とステント１４との間に重なりがないため、従来のシステムより、システム１０の直径は、約１〜３mm小さくなる。従って、本発明の送達カテーテルは７mmより小さい、好適には約６mmの挿入直径を有する。これにより、システム１０は、好適には大腿動脈を介しての体内への導入を容易にする小さな外径を提供することができる。
プルストランド１３がステント１４に通される実施形態では、図３に示すように、移植片１２をさらに係留するために、安定取り付け手段２５が使用され得る。安定取り付け手段２５はプルストランド１３上を通り、ステント１４の枠組みを通過しないように構成される。一実施形態では、安定取り付け手段２５は、一方向摩擦スライディングワッシャーを包含する。移植片１２およびステント１４が配置され、カテーテル１１が取り除かれると、単純カテーテル２６を使用し、安定取り付け手段２５をステント１４にしっかりと着座するまで、プルストランド１３に沿って押し上げる。これによりプルストランド１３はステント１４に安定的に取り付けられ、移植片１２はさらに係留される。
図４は、移植片１２の近位端に取り付けられた案内手段であるガイドストランド２７を包含する本発明の実施形態を示す。ガイドストランド２７は、構成においてプルストランド１３と類似している。使用の際は、移植片の遠位端（分岐移植片の場合は複数の遠位端）１２は、第２の係留部材であるステント２８にガイドストランド２７を通し、ステント２８を、少なくとも移植片１２の近位端に直接隣接するまでガイドストランドに沿って進めることにより、係留され得る。一旦配置されれば、係留部材２８は拡張され、移植片１２の近位端を安定的に取り付け、移植片の開存性を維持する。安定取り付け手段２５は、上述のように、移植片をさらに係留するために使用し得る。いくつかの実施形態では、ガイドストランド２７は、移植片１２の内部に、近位端より奥に入り込んだ点で取り付けられ、移植片１２のその近位部がステント２８の遠位部と重なることを可能にし、これにより、ステント２８が拡張すると、移植片の近位端が患者の脈管壁との間に挟まれる。
概して、係留部材は、タンタル、ステンレススチール、その他の金属、およびポリマーを包含するいかなる適した材料からでも形成され得、自拡張式の係留部材を使用する際は、NiTi合金のような形状記憶金属から形成され得る。係留部材はまた、血栓症をさらに阻止するために、ポリマーでコーティングしたり、または内皮細胞を植え付け得る。おおむね、係留部材は拡張前の状態で形成される。係留部材は、一旦カテーテルシャフト１５上で移植片に対して配置されれば、導入中アセンブリーを安定化し、且つ送達直径をさらに小さくするために、係留部材を拡張する手段に、内径がわずかに小さくなるようにクリンプされ得る。係留部材の構成は、大動脈通路内において自己支持しており、移植片を係留するために適した手段を提供する限り、適している。
本発明の移植片は損傷のない管であり、好適には、ポリエステル（Dacron▲Ｒ▼を包含する）、ポリテトラフルオロエチレン（PTFE）、ポリウレタンまたはナイロンなどの材料で形成された合成糸、モノフィラメントあるいはマルチフィラメントで形成される。ポリエチレンテレフタレート（PET)で形成されたマルチフィラメントであるDacron▲Ｒ▼が特に適しているということが明らかになっており、内膜の形成を助長し得る。合成材料は織ったものあるいは編んだものであり得る。織られた移植片は概してより丈夫で多孔性がより低く、一方、編まれた移植片はより柔らかくより多孔性である。さらに、合成材料の表面は、概して、ベロアループを通して周囲の管腔から組織が成長するのを促進して移植片の安定的取り付けを助けるベロア表面を形成するために、加工され織られるか又は編まれ得る。所望であれば、移植片は分岐し得る。
カテーテル１１は、擬弾性の金属（例えばNiTi合金）や広範囲にわたる従来のポリマーのような、適切に可撓性のあるいかなる材料からでも形成され得る。好適には、カテーテル１１は、ポリエチレン（PE)などの押し出し成型可能なポリマーから形成される。
膨張可能バルーン２１は、係留部材を効果的に拡張し係留するために必要な程度の拡張制御および耐久性を提供するために、比較的非弾性の膨張可能バルーンであり得る。バルーンは、PE、ポリエチレンテレフタレート（PET)、またはナイロンまたはその他のポリアミドなどのいかなる適した材料からでも形成され得る。
プルストランド１３およびガイドストランド２７は、係留手段およびカテーテル内を容易に通るために十分な可撓性を有しつつ、移植片をステント上で引っ張るために十分な強さを有する、いかなる適した材料をも包含し得る。適した材料には、プラスチックおよび金属が含まれる。いくつかの実施形態では、プルストランド１３およびガイドストランド２７は、移植片１２の一体化した部分を包含し得る。プルストランド１３およびガイドストランド２７のすべてまたは一部を生体吸収性材料から形成することが所望され得る。移植片１２に４本のプルストランド１３および４本のガイドストランド２７を設け、各々を移植片のそれぞれの端部の周囲に放射状に間隔をおいて配置するのが望ましい。
カテーテルシステム１０の使用は、概して従来の手順に従う。特にガイドワイヤ（図示せず）は、圧縮され取り付けられた移植片１２およびステント１４上に延びる、鎖線で示すようなシース２０を有するカテーテル１１のガイドワイヤ受容管腔１７に後ろから取り付けられる（backloaded）。カテーテルシステム１１およびガイドワイヤは、従来の静脈切開手法によって、概して大腿動脈を介して、患者の動脈系に経皮的に導入される。ガイドワイヤは、透視画像によって、送達カテーテル１１外に進められ、動脈瘤と交差するまで、大動脈に沿って進められる。その後、カテーテル１１は、ステント１４が動脈瘤から上流の大動脈の健康な領域内に配置されるまで、ガイドワイヤ上を進められる。シース２０はステント１４および移植片１２を露出するために退避する。プルストランド１３は、移植片の遠位端を、ステント１４の近位端上において所望の量だけ、好適にはステントの長さの半分まで引き寄せるために引っ張られる。その後、バルーン２１が膨張してステント１４が拡張し、移植片１２の遠位端がステント１４と大動脈壁との間に挟持され、これによって係留される。バルーン２１が収縮し、カテーテル１１が取り除かれて、拡張した係留部材および移植片は適所に残される。移植片をさらに安定的に取り付けるために、安定取り付け手段２５が、ステント１４と接するまでプルストランド１３に沿って進められ得る。安定取り付け手段２５がある場合、一旦安定取り付け手段２５が配置されれば、プルストランド１３の余分な部分はすべて切断され得る。
一旦配置されれば、移植片１２の近位端あるいは複数の近位端は、別の係留部材２８をガイドストランド２７に沿って進めることによって係留され得る。安定取り付け手段２５もまた、移植片１２の近位端をさらに係留部材２８に係留するために使用され得る。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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