(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
破断開始線(4)によって分離可能な互いに同軸な第一部分(2)と第二部分(3)の２つの部分(2,3)から成り、上記第一部分(2)はこの第一部分(2)と上記第二部分(3)との間に所定の破断トルクが加わるまで上記第二部分(3)をインプラントにネジで締付けするための係合部(6)を有する、骨接合器具の２つのインプラント間を互いに接続するためのネジ付き締付けプラグにおいて、
上記第二部分(3)には、必要な場合に後で上記第二部分(3)を取外すことができるようにするための係合部(6)が上記第一部分(2)の係合部(7)と同軸に形成されていることを特徴とするプラグ。
【請求項２】
上記第二部分(3)がインプラント(12)に形成されたネジ孔(12)と螺合する請求項１に記載のプラグ。
【請求項３】
上記破断開始線(4)の面(P)と上記第二部分(3)の係合部(7)の開始点との間に所定の距離(e)がある請求項２に記載のプラグ。
【請求項４】
上記第二部分(3)のネジ部(5)を有し、このネジ部(5)が上記破断開始線(4)の直前で終っている請求項２に記載のプラグ。
【請求項５】
ネジ部(5)を有する上記第二部分(3)が螺合後にインプラント中に埋め込まれるような寸法を有する請求項２に記載のプラグ。
【請求項６】
上記破断開始線(4)が所定破断トルク値に対応する深さの溝で構成され、上記第二部分(3)をゆるめるための上記係合部(7)が上記破断トルクより高い締付けトルクに耐えられないように設計されている請求項２に記載のプラグ。
【請求項７】
上記第一部分(15，19，27)の係合部(17，20，22)が上記第一部分(15)の内側にある請求項２に記載のプラグ。
【請求項８】
上記係合部(7)の断面形状が六角形の星形をしている請求項７に記載のプラグ。
【請求項９】
上記第一部分(2)の係合部(6)が上記第一部分(2)の外側にある請求項２に記載のプラグ。
【請求項１０】
上記第一部分(2)の係合部(6，17，20，22)の断面形状が多角形である請求項９に記載のプラグ。
【請求項１１】
上記第二部分(3)の係合部(7)が上記第二部分(3)の内側にあり且つその断面形状が六角形の星形をしている請求項２に記載のプラグ。
【請求項１２】
上記係合部(7)の断面形状が六角星形をしている請求項11に記載のプラグ。
【請求項１３】
ネジ部(5)を有する上記第二部分(3)の骨接合器具のロッド(9)の方を向いた側の上記第二部分(3)の係合部(7)の面が閉じられているか、貫通している請求項２に記載のプラグ。
【請求項１４】
２本の骨接合ロッド(31)と、これら２本の骨接合ロッド(31)間を横方向に接続するネジ付きロッド(30)とを有し、このネジ付きロッド(30)に締付けプラグ(1)が螺合するインプラントにおいて、
締付けプラグ(1)が請求項１に記載のプラグであり、上記ネジ付きロッド(30)が上記第二部分(3)が螺合するインプラントであり、この第二部分(3)が係合部(35)を有する雄型の締付けナットであることを特徴とするインプラント。
【発明の詳細な説明】
本発明は、脊柱または他骨の接合器具（instumentation d' osteosynthese）の２つのインプラントを相いに接続するためのネジ付き締付けプラグに関するものである。
これまで使用されてきた背骨接合具、特にCRTREL-DUBOUSSET型（米国特許第4,641,636号、第4,815,453号）の接合具では構成要素を小さなネジを使って取付けるようになっており、ネジ止めが終った時には外科医がネジを破断してその頭部を取り除くようになっている。そのため、後で接合具を取外す必要ができた場合には、ネジの軸部を切断しなければならなり、その作業はかなり難しい。しかも、ネジの締付けトルクの測定のために追加の器具が必要になり、この器具の精度は常に満足なものとは限らない。
本発明の目的は、必要に応じて後で接合器具を容易に分解することができる組立て要素と、所定の締付けトルクが正確に得られるプラグと一体化なシステムとを提供することにある。
本発明は、破断開始線によって分離可能な同軸な二つの部分で構成され、各部分には他方の係合部と同軸な係合部が設けられており、第一部分は二つの部分の間が所定の破断トルクになるまでネジ付きの第二部分をインプラントに締付けでき、第二部分には必要に応じて後で第二部分を取外すことができるようにするための係合部が形成されていることを特徴とする、骨接合器具の２つのインプラント間を相いに接続するためのネジ付き締付けプラグを提供する。
ネジ付き部分はインプラントに設けられた対応するネジ孔、脊柱固定要素（ネジまたはフック）とロッドを確実に接続するためのネジ部あるいは二本の縦方向骨接合ロッドの間の横方向接続具のネジ付きロッドと螺合させることができる。しかし、本発明プラグはこれら三つの実施例に限定されるものではなく極めて広い範囲の骨接合器具に適用できるということは理解できよう。
本発明ブラグでは、所定トルクを越えて二つの部分が破断・分離した後に、必要に応じて、第二部分を適当な工具に合うように設計された係合部を用いて弛めることによって接合器具を外すことができる。
破断トルク値は破断開始線の深さの関数であり、所望値に容易に調節することができる。従って、かなり精度の劣るトルク計を用いる従来法のものよりはるかに精密に破断トルクを決定することができるので、従来のネジでの締付けトルクに比較して締付けトルクの精度を高くすることができる。
本発明のさらに詳細な特徴および利点は本発明の実施例を示す添付図面を参照した以下の説明から明らかになるであろう。しかし、本発明が下記実施例に限定されるものではない。
図１は本発明のネジ付きプラグの第１実施例の側面図。
図２は図１のプラグの平面図。
図３は図１のＡ部分の部分拡大側面図。
図４は本発明お第２実施例の側面図。
図５は図４のプラグの平面図。
図６は図４のプラグの底面図。
図７は本発明のネジ付きプラグの第３実施例の側面図。
図８は図７のプラグの平面図。
図９は本発明お第４実施例の側面図。
図10は図９のプラグの平面図。
図11は本発明のネジ付きプラグの第一使用例を示す器具の部分的投影図。
図12は本発明のネジ付きプラグの第５実施例の側面図で、一部は断面で示してある。
図13は本発明のプラグの第二使用例の側面図で、一部は断面で示してある。
図14は図13のプラグの変形例の図。
図15は図12のプラグの変形例の図。
図１〜図３は図示していない脊椎接合器具（例えば前記特許に記載のもの）の２つの構成インプラントを互いに接続するための締付けプラグ１を示している。
このプラグ１は破断開始線４によって互いに分離された二つの同軸部分２、３で構成されている。ネジのない部分２はプラグ１の締付けヘッドを構成し、外側にネジ５を有するネジ付き部分３は、このネジ付き部分３が締付けられる別の要素中に埋め込みできるように設計されている。
第１部分２はプラグ１の軸線ＸＸと同軸な六角外側ボルト部分すなわち係合部（empreinte）６を有している。第２部分３の内部の破断線４より先の部分には上記六角形外側係合部６と同軸な第２の係合部７が形成されている。
係合部分６は滑らかな円柱部分８に接続され、円柱部分８は第２部分３に接続されている。破断開始線４は円柱部分８の端部に機械加工されている。破断開始線４の面Ｐと第２部分３の係合部７の開始点の間には所定距離ｅがある。この所定距離ｅは締付け終了時にインプラント中に埋め込まれるような寸法である。第２部分３のネジ部５は破断開始線直前で終っており、この線から距離ｄだけ離れている（図３）。
破断開始線４は所定破断トルク値に対応した深さの溝で構成されている。この溝および第２部分３のゆるめ用係合部７は、係合部７が破断トルクより高い締付けトルクに耐えられないように形成してあって、プラグを破断した後に第２部分３を締付けようとしてもできないようになっている。
このプラグ１の使用法は上記の説明から明らかであろう。すなわち、第２部分３をインプラント中へのネジ込む時には、図示していない締付け手段を六角形係合部（ボルト）６と係合させて締付ける。所定の最大締付けトルクに到達すると、破断開始線４の所で二つの部分２、３が破断する。
破断開始線４の面Ｐと締付け部分３の係合部７の開始点との間に距離ｅを設けることによって、面Ｐと係合部７の開始点との間に隙間が全く無かった場合に起こり得るような破断時の係合部７の破損を防止することでできる。従って、プラグ１のヘッドを一定トルクで、しかも患者に害を与えない滑らかな表面を残してきれいに破断することができる。
さらに、外側ネジ部５が破断開始線４の前で終っているので破断時に外側ネジ部５の端面にまくれが生じるのを防ぐことができる。このようなまくれは患者に苦痛を与えるものであり、外科医の手袋を破損する恐れもある。従って、滑らかできれいな破断面となるようにする必要がある。
断面形状が六角形の星形をしている（以下、「六角形」という）の内側係合部７は他の形式の係合部よりも変形に対する強度が強いので特に有利である。一般に、工具が加える力に対する抵抗力が高いという点で、単純なドライバー用スリットよりは係合部６、７のような回転対称な係合部にするのが好ましい。
破断トルクの精度は機械加工精度に応じて約±３％にする。この破断トルク値およびその精度は破断開始溝４を深くしたり浅くすることによって調節することができる。この精度はトルク計を用いて得られた従来のネジの場合よりもかるかに優れている。
図４〜図６に示した第二の実施例でも、プラグ14は前記プラグと同様に二つの部分15、16で構成されているが、このプラグ14はヘッドすなわち締付け部分15の係合部17が六角星形の内側係合部である点が上記プラグ１と異なっている。従って、締付け部分15の外側表面15ａは滑らかである。この内側係合部17はネジ付き部分１６の同様な六角星形の係合部７と同じ孔に同心に形成されている。ヘッド15は滑らかな円柱部分15ｂを介してネジ付き部分16に接続している。
図７、図８に示した第三の実施例では、プラグ18は破断開始線４によって分けられた二つの部分19、21からなり、締付け部分19およびゆるめ部分21の中には二つの同軸な内側係合部20、23が形成されている。締付け部分19にはプラグ18を手で位置決めし、締付けできようにするためのローレット加工19ａがされている。所定破断トルクの大きさに応じたプラグ18の位置決めおよび締付けは、ローレット加工部19ａを用いて手動（またはその他）で行うか、係合部20を用いた機械的な締付け操作のいずれかによって行うことができる。
図９、図10に示した第四の実施例が図７、図８の実施例と異なる点は、締付け部分27の六角星形係合部22と同軸な六角形係合部26がプラグ25のゆるめ部分24の内部に形成されている点にある。
図11は本発明のネジ付きプラグ１の使用法の一例を示している。図11に示す骨接合ロッド９には端部にリング12が取付けられた横断アーム11が接続されている。ロッド９はリング12を貫通して延びている。ロッド９は任意の表面（平滑面、微細凹凸面、粗面あるいはネジ付き面等）を有することができる。リング12にはロッド９と横断アーム11とを接合するためのネジ付きプラグ25を受けるネジ孔が設けられている。上記フランス国特許出願第92,13476号に記載の従来のネジの代りに本発明のプラグ25または上記の各プラグを用いるのが有利である。締付け部27を切り離した後に残った部分24がインプラントから突出して残ることはない。すなわち、本発明のプラグはネジ込んだ部分から決して突き出ることがないので、器具の全体寸法を小さくすることができ、有利である。
図12は本発明プラグの別の使用例を示している。ここでは、第２部分が螺合されるインプラントは、２本の縦方向骨接合ロッド（図ではその一方31のみしか示していない）の間の横方向接続具のネジ付きロッド30である。
このネジ付きロッド30は上記ロッド31が貫通しているコネクタ32と、上記ロッド31を横切って接続するプレート33とを有している。コネクタ32はネジ付きロッド30一体になっている。
このネジ付きロッド30に第２部分を構成する雌型のナット34を螺合させることができる。このナット34は雄型の係合部35を有している（その形状は六角形、正方形、三角形、ローリット等任意である）。ナット34は締付けナット36と一体になっている。締付けナット36は任意形式の雄または雌型の駆動用係合部を有し、図示した実施例では雄型の六角形の外側係合部37となっている。二つのナット34、36は上記と同様な破断開始面38を介して相いに接続されている。横方向接続具32、33、34は単なる例であって、これに限定されるものではない。可能な変形実施例（図15）では、プレート33が骨接合ネジ46の肩部45に当接し、プラグ36、34によって二つの部分を一体化するようになっている。
図13は本発明のさらに他の実施例を示し、この場合のプラグ36ａ、34ａは図12のプラグ34、36と似ている（参照番号37ａ、34ａ、38ａ、35ａ）。この場合には、骨接合ネジ42のＵ字型部材（フック）41のネジ部39に破断可能なナット34ａが螺合している。締付けし、破断区域38ａが破断した時にはナット34ａがＵ字型部材41中に収容されたロッド43を骨接合ネジ42に確実に一体化している。
図14はその変形例で、雄型ナット36ａの代わりに任意の断面形状を有する内部係合部45を備えたナット44を用いている。
ゆるめ係合部35ａは任意の形状をしていてもよいということは明らかである。
本発明の各種実施例で得られる締付けトルクはメーカーが希望する値であり、この締付けトルクは反復可能なものである。従来のトルク測定による締付け手段では器具の殺菌回数と共にトルクが変動するため、これは不可能であったあった。
一般に、プラグの２つの部分の係合部は任意の形式にすることができるが、六角星形の係合部が好ましい。すなわち、正方形、三角形、十字形等の係合部を締付け型またはゆるめ型で内側または外側に設けることができる。また、破断開始面も任意の形式にすることができる。
取外し用の係合部（7，23・・）は、図示したように、隠れているか、骨接合具のロッドの方を向いた第二部分の面まで貫通していてもよい。この係合部は図４でポンチ10が無く、貫通係合部28を有する場合である。本発明では任意形式のプラグ−ロッドインターフェース（図１の10等）、カップ等にすることができる。
プラグは任意の直径を有することができ、任意の所定トルクで破断することができる。
また、異なるタイプのネジ付きゆるめ部分に同一の標準締め付け部分を用いることによってプラグの製造を単純化し、費用を削減することもできる。破断開始線で分かれる二つの同じ係合部を重ねて置くこともできる。第一部分（2、・・）は任意形状、例えば中空、凹凸面等にでき、また、ネジを付けることもできる。
さらに、手術中にネジのヘッドが落ちないようにネジのヘッド（第一部分）が破断した際にそれを保持する手段やネジのヘッドをドライバーに保持する手段を設けることもできる。
プラグのヘッドは締付け手段を確実に保持し、破断したヘッドを保持し、手で位置決めできるような形状（図７）にすることもできる。プラグの第一部分を修正、弛めまたは圧縮のためにインプラント間を接続する器具のアンカー点として用いることもできる。図４に示した二つの係合部17、７が中間室13と連通している場合の逆に、中間室13を閉じることもできる。この場合には、締付け部16の係合部７の代わりに貫通部分28を用いる。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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