(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
不均一支持要求を持つ管領域を支持するためのステントにおいて、
周方向に延びる蛇行エレメントから成る管状構造を備え、前記蛇行エレメントのそれぞれは等しい長さの複数のリブを含み、前記蛇行エレメントは長さ方向に整合されて構造の長さを画定し、且つ隣接する蛇行エレメントはそれらの間を延びるリンクによって相互に接続されており、
前記構造は、連続する蛇行エレメントの前記リブを徐々に長くすることによって、前記不均一支持要求に適合する不均一な様式で支持を提供するように特殊化され、且つすべての蛇行エレメントが同数のリブを有する、ステント。
【請求項２】
前記構造は、截頭円錐形形状に膨張し、同様にテーパした動脈に適合するように特殊化してある、請求項１に記載のステント。
【請求項３】
前記構造は、その長さに沿って一定直径に膨張するが、その長さに沿った半径方向強度が予め選択された変化を示すように特殊化してある、請求項１に記載のステント。
【請求項４】
前記構造は、その長さに沿って一定直径に膨張するが、カバー範囲について、予め選択された変化がその長さに沿って提供されるように特殊化してある、請求項１に記載のステント。
【請求項５】
前記構造は、レーザー切断によりチューブに空所を設けることによって形成される、請求項１に記載のステント。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、全体として管内ステントに関し、更に詳細には、例えばテーパした動脈、又は動脈口又は動脈分枝部等の不均一な血管内の血管の疾病を治療するための特別なステント形体に関する。
【０００２】
【従来の技術】
ステント即ち膨張性のグラフトは、身体の様々な管腔の開通性を維持する努力でそれらの管腔に埋め込まれる。これらの装置は、代表的には、カテーテルを使用して管腔内に埋め込まれる。カテーテルは、容易に近付くことができる位置に挿入された後、展開場所に前進される。ステントは、管腔を通してステントを操作できるように、先ず最初に、半径方向に圧縮された即ち潰された状態に維持される。ひとたび所定位置に至った後、ステントを展開する。ステントの展開は、その構造に応じて、例えば拘束体を取り除くことによって自動的に行われるか、或いは、例えばステントを周囲に備えた状態でカテーテル上に支持されたバルーンを膨張させることによって積極的に行われる。
【０００３】
現在使用されている血管内ステントは、代表的には、疾病血管内で、所与の公称直径まで膨張するように又は膨張されるように設計されている。前記公称直径は、ステントの全長に沿って一定である。更に、ステントは、代表的には、その半径方向強度、その長さ方向可撓性、及びそのカバー範囲即ち展開させたステントの表面を画成するステント材料の、このステントによってカバーされる血管の面積に対する実際の面積に関し、その全長に沿って均一である。しかしながら、多くの血管は直径が一定でなく、特に分枝部のところで自然にテーパし、即ち狭窄している。血管は、頸動脈の場合のように短い長さ（２０ｍｍ以下）に亘っていきなりテーパしているか、或いは、腸骨動脈の場合のように長い長さ（２０ｍｍ以上）に亘って徐々にテーパしている。人間の循環器系の分枝部の場所の例には、外頸動脈及び内頸動脈が共通の頸動脈から分枝する脈管輪郭が含まれる。共通の頸動脈の直径が７ｍｍ乃至９ｍｍであるのに対し、内頸動脈の直径は４ｍｍ乃至６ｍｍである。このような接合部に疾病が存在する場合には、内部で展開されるステントは、約２０ｍｍ乃至３０ｍｍの長さに亘って３ｍｍ乃至５ｍｍの直径の変化を吸収しなければならない。別の例は、腎動脈でのステントの設置である。全開口部領域をカバーするため、ステントを腎動脈の内部と同一形態にし、かなり大きな大動脈内に末広がりにする必要がある。更に、開口部のところにある病変部位は、代表的には、硬く且つ石灰化しており、その特定の領域でのステントの強度を高める必要がある。自然の冠状動脈の分枝部の開口部の疾病の治療、又はバイパスグラフト及び末梢動脈（例えば、頸動脈、腎動脈、及び腸骨動脈）の大動脈−開口部疾病の場合に同様の要求が生じる。疾病を患った場所での血管の湾曲即ち曲がりくねった形体により、不均一性が生じる。
【０００４】
【発明が解決しようとする課題】
従来の形体のステント、即ち形状及び直径が均一なステントをこのような場所に装着することによって、多くの問題点が生じた。このようなステントを動脈のテーパした区分に装着した場合には、動脈が不自然な形状に変形されるか或いはステントがその展開中に或る程度変形される。動脈が不自然な形状に変形されると、組織の特定の区分が過剰に延ばされるか或いは他の場所に対する支持が足りなくなる。均一な構造のステントを不均一に膨張する努力で行われる工程は、半径方向強度、可撓性、及びカバー範囲が不均一であるといった望ましからぬ不均一な特徴を装置に与える。均一な構造を持つステントを使用することと関連した別の潜在的副作用は、脈管構造の曲がりくねったセグメント内で展開すると、このようなセグメントが、望ましからぬことに、直線状にされてしまうということである。
【０００５】
従って、不均一な血管を均一に支持し、その全長に沿って、カバー範囲、半径方向強度、及び長さ方向可撓性に関して一貫性を提供できるステントが必要とされている。別の態様では、特定の血管の長さに沿って変化する必要に適合するため、その長さに沿った特定の位置でのカバー範囲、半径方向強度、及び長さ方向可撓性に関して特定の変化を提供できるステントが必要とされている。
【０００６】
【課題を解決するための手段】
本発明のステントは、均一なカバー範囲、均一な半径方向強度、及び／又は均一な長さ方向可撓性を、テーパした又は分枝した血管等の不均一な形状の展開場所に提供する構造を備えている。別の態様では、このようなステントは、可撓性、半径方向剛性、又はカバー範囲の特別な変更がこのようなステントに沿った特定の位置で必要とされる、特定の場所の不均一な要求に適合する構造を備えている。
【０００７】
予め選択された様式で構造的に特殊化されたステントで所望の機能的特殊化が得られる。寸法上の特殊化又は幾何学的形状の特殊化、或いは寸法上の特殊化及び幾何学的形状の特殊化の両方は、所望の機能特性の変化を特定のステントに加えることによって行われる。このような構造的特殊化は、徐々に行われてもよいし、いきなり行われてもよく、ステントの長さに沿った幾つかの異なる種類の特殊化を含む。
【０００８】
テーパした血管内で展開する構造を持つ本発明のステントは、その長さに沿って徐々に増大する膨張比を有する。このような特殊化は、軸線方向に整合したリングを含むアッセンブリによって行うことができる。各リングは、蛇行構造を備えており、蛇行構造の繰り返しパターンの各々が単一のユニットセルを画成する。連続したリングのユニットセルの大きさを次第に幅広になるように選択することによって、膨張に利用できる材料の量が増大する。このようなステントは、膨張時に、テーパした動脈の形状と一致するテーパした截頭円錐形形状をとる。そのテーパした形状にも拘わらず、ステントは、テーパした血管壁を均一に覆い、その全長に沿って均一な半径方向強度及び長さ方向可撓性を示す。ステントは、別の態様では、様々な形状及び輪郭のうちの任意の形状及び輪郭に膨張し、特定の用途に適合する構造を備えているのがよい。ユニットセルの形状又は寸法並びに形状及び寸法の変化を使用し、このような機能上の変化を加えることができる。
【０００９】
別の変形例として、本発明のステントは、その全長に沿って直径が均一であるが、カバー範囲、半径方向強度、又は長さ方向可撓性がその長さに沿って予め選択された態様で変化するように、不均一な構造を備えているのがよい。これは、例えば、各蛇行エレメントの幅を一定に保持しながら蛇行エレメントの厚さを変化させることによって、或いは特定の蛇行エレメントのユニットセルの数を変化させることによって行うことができる。個々のユニットセルの寸法（即ちストラット幅及び／又はユニットセルの厚さ）或いは幾何学的形状、又は寸法及び幾何学的形状の両方を同時に変化させることによって、同様の結果を得ることができる。
【００１０】
本発明のこれらの及び他の特徴及び利点は、好ましい実施形態の以下の詳細な説明を、本発明の原理を例示する添付図面と関連して読むことにより、明らかになるであろう。
【００１１】
【発明の実施の形態】
本発明のステントは、特定の展開場所用の特別の構造を備えており、これによって、均一なステントを不均一な場所に装着しようとする上で固有の欠点を解決する。場所の不均一性には、テーパ、分枝、開口部、又は寸法又は支持の要求に関する任意の他の変化が含まれる。潰した状態のステントを周囲に配置したカテーテル等を用いる従来の方法で所定の場所に送る。ひとたび所定位置に到着すると、一つ又はそれ以上のバルーンを膨らますことによってステントを膨張させるか、或いは、自動膨張ステントの場合には拘束シースを取り外してステントを自動的に膨張させる。カテーテル及び関連した展開装置を引き出した後、ステントを所定の場所に残し、血管の開通性を維持する。
【００１２】
テーパした動脈内で展開するためのテーパしたステントを提供することによって、それにも拘わらず、ステントの全長に沿ってカバー範囲、半径方向強度、及び剛性を均一にすることができる。別の態様では、本発明のシステムの融通性により、例えば、疾病を患った患部の必要な支持要求を提供するように、予め選択された位置でのカバー範囲、強度、又は剛性を高める不均一なステントを形成できる。
【００１３】
図１は、本発明の特徴を組み込んだステント１２、更に詳細には、テーパした動脈内で展開するためのステントを示す。ステントは、代表的には、その全体形状がチューブ状であるが、添付図面では、ステントの構造を明らかに示すため、ステントを長さ方向で切断して平らにした状態で示す。ステント構造は、全体に周方向に延びる一連の蛇行エレメント（１４、１６、・・・、３０）を含み、これらのエレメントは、隣接した蛇行エレメント間を延びるリンク３２によって相互連結されている。各蛇行エレメントは、多数の個々のユニットセル３４でできていることを特徴とし、各セルの各々は、二つの隣接したＵ形又はＶ形のリブ３６、３８に取り付けられたリンク３２を含む。図示の実施形態では、全部で四つのユニットセルが各蛇行エレメントを画成する。隣接した蛇行エレメントは、夫々の一連の頂部が同相であり、互いに長さ方向に整合しているように配置されている。全てのリンクは、蛇行エレメントの同じ側から延びている。例示の実施形態では、全てのリンクは、個々の蛇行エレメントの左縁部間を延びている。
【００１４】
図１に示す実施形態では、各蛇行エレメントは、隣接した蛇行エレメントに対し、蛇行パターンの幅に関して、即ち各リブエレメントの長さ並びに各リンクエレメントの長さに関して特殊化されている。図示の特定の実施形態では、連続した蛇行エレメントの各々は、前のエレメントよりも徐々に幅広になっており、従って、夫々のユニットセルのリブエレメント及びリンクエレメントが長くなっている。しかしながら各蛇行エレメントのユニットセルの数は、全てのリブ及び蛇行エレメントの厚さ及び幅と同様に不変のままである。
【００１５】
図２は、使用時の展開前のステント１２の実際の外観を示す斜視図である。全体にチューブ状の構造は、直径が均一であり、蛇行エレメントの各々は、装置の全周に亘って延びている。個々の蛇行エレメントはリングとして認識できるのに対し、個々のリンク３２は隣接したリング間だけを延びている。ステントの直径は、患者の脈管系を通して展開場所まで送ることができるのに十分小さいように選択される。
【００１６】
図３は、図１及び図２に示すステントをその展開状態で示す。この装置もまた、その構造を更に明瞭に示すため、長さ方向に切断して平らにした状態で示す。明瞭に視認できるように、装置を膨張させるとテーパ形状になり、装置の右側に向かって示された幅広の蛇行エレメントは、装置の左側に向かって示された幅狭の蛇行エレメントよりも大きく膨張される。このような膨張により、図４の斜視図に示すように、截頭円錐形形状となる。Ｕ形又はＶ形のリブ３６、３８は、幅広であり且つ更に開放した角度をとり、この際、リンク３２は本質的に不動であり且つ整合したままである。リブの変形及び膨張により装置の直径が大きくなるが、ステントの全体としての長さは、ステントの展開中、本質的に不変のままである。これは、リンクが隣接したリングだけを互いに連結するためである。これはステントの非常に望ましい特性である。というのは、短くなると、装置が支持する全面積が減少するばかりでなく、展開中に周囲組織に傷を付ける場合があるためである。更に、大径のリングには、同数の長いリブが存在することにより更に多くのステント材料が存在するため、ステントの半径方向強度、カバー範囲、及び剛性はその全長に沿ってほぼ一定のままである。
【００１７】
添付図面は、本発明の単一の実施形態の構造及び展開中に加わる歪みを示すが、特別の用途の特定の要求に合わせてステントを注文製作できる多数の変更が可能であるということは理解されるべきである。ステントの構造の幾何学的形状又は個々のユニットセルの幾何学的形状を変化させ、或いは特殊化することによって、機能における同一基準の変更又は変形を行う。更に、個々のリブの厚さ又は幅を変化させることによって、機能的特殊化を行うことができる。所望の機能の相違は、ユニットセルの数を、ステントの長さに沿って徐々に変化させるか或いはステントでの孤立した位置で変化させることによって得られる。ユニットセルの数、このようなセルの幾何学的形状、及びこのようなセルの寸法を任意の組み合わせで変化させることによって機能上の特定の効果を得ることができる。
【００１８】
上文中に説明した変化は、結果的に得られたステントが、テーパ、分枝、捩じれ、血管の開口部といった非常に特定的な解剖学的要求に合わせて特別に注文製作されるように選択できる。更に、特定の解剖学的不均一性の寸法的要求に合わせることに加え、結果的に得られたステントが、所望の半径方向強度、長さ方向可撓性、又はカバー範囲の特殊化を提供するように特別に注文製作されるように、同じ変数を選択できる。
【００１９】
本発明のステントは、任意の数の周知の技術を使用して形成できる。好ましくは、ステンレス鋼製のチューブを、当該技術分野で周知の所望のステントパターンにレーザーで切断する。デジタル式血管造影法及び最先端の計算アルゴリズムが、展開時に血管の自然の輪郭と同じ形態をとる構造的に異なるステントを形成する上で容易に使用できる重要な道具である。次いで、周知の化学蝕刻技術又は電気研磨技術を使用し、このようなステントの壁厚を選択的に変化させるのがよい。
【００２０】
展開は、バルーン膨張式ステントの場合には付形バルーンによって行うことができ、テーパしたバルーンを使用してテーパしたステントをテーパした血管内で膨張させる。別の態様では、大きさが異なる多数のバルーンを使用し、一つのオーバーサイズバルーンのテーパした区分と同様の効果を得ることができる。別の態様では、当該技術分野で周知の様々な技術のうちの任意の技術によってステントを自動膨張構造にすることができる。自動膨張ステントの展開は、形状記憶合金でできた潰れた状態のステントに、このステントを膨張させる特定の温度を加えることによって得ることができる。弾性材料製のステントを力で潰し、これをシースに収容することができる。シースを取り外すと、ステントが自動的に膨張する。
【００２１】
バルーン膨張式ステントは、コーティングを施した又は施していないステンレス鋼、タンタル、及びプラチナ−イリジウム合金を含む任意の延性の金属及び合金から製造できる。自動膨張ステントは、ニチノールを含むＮｉＴｉ合金、Ｃｕ−Ｚｎ合金を含む形状記憶合金又は超弾性材料又は合金でつくられている。
【００２２】
本発明の特定の形態を例示し且つ説明したが、本発明の精神及び範囲から逸脱することなく、様々な変更を行うことができるということもまた当業者には明らかである。従って、以上の記載は、添付の特許請求の範囲による限定を除き、限定を意図したものではない。
【図面の簡単な説明】
【図１】長さ方向で切断し且つ平らにした本発明のステントの展開前の拡大平面図である。
【図２】図１に示すステントの展開前の斜視図である。
【図３】長さ方向で切断し且つ平らにした図１のステントの展開状態での拡大平面図である。
【図４】図３に示すステントの展開状態での斜視図である。
【符号の説明】
１２  ステント
１４、１６、１８、２０、２２、２４、２６、２８、３０  蛇行エレメント
３２  リンク
３４  ユニットセル
３６、３８  リブ
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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