(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
細長い本体およびその両側に設けられた開放端部を有し、且つ、第１の直径と第２の直径との間で半径方向に直径を変化させることができる管状導管と、
前記本体の一端に形成され、且つ、開口端部のスロットを前記本体との間に構成する細長いカフスと、
前記カフスによって支持された可変直径の略環状のステントと、を含み、前記ステントを前記本体の移植前又は移植後に前記スロットに挿入したりそれから取り除いたりすることが自由にできることを特徴とする移植可能な補形物。
【請求項２】
前記カフスが、前記ステントを包囲するための部分的包囲体を、前記本体に構成していることを特徴とする請求項１に記載の移植可能な補形物。
【請求項３】
前記カフスが、閉鎖端部と、ステントが挿入されるスロットを構成する開放端部とを有することを特徴とする請求項１に記載の移植可能な補形物。
【請求項４】
前記管状導管が、管腔内に配置するため第１の直径から第２の直径への半径方向の収縮を可能にするために、複数の長さ方向リブを有することを特徴とする請求項１に記載の移植可能な補形物。
【請求項５】
前記管状導管が編織布で形成されていることを特徴とする請求項１に記載の移植可能な補形物。
【請求項６】
前記管状導管がポリテトラフルオロエチレンで形成されていることを特徴とする請求項１に記載の移植可能な補形物。
【請求項７】
前記カフスが前記管状導管と一体に形成されていることを特徴とする請求項１に記載の移植可能な補形物。
【請求項８】
前記管状導管の一方の端部が、前記カフスを形成するため、前記本体の上に折り返されていることを特徴とする請求項７に記載の移植可能な補形物。
【請求項９】
前記管状導管の一方の端部が、前記本体の外側に折り返されていることを特徴とする請求項８に記載の移植可能な補形物。
【請求項１０】
前記管状導管の他方の端部が、カフスを有していることを特徴とする請求項８に記載の移植可能な補形物。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【産業上の利用分野】
本発明は一般に、移植可能な管状補形物に関する。より詳細には、本発明は、補形物を支持するためのステントを収容するようになった移植可能な管状補形物に関する。
【０００２】
【従来の技術】
損傷した又は病んでいる血管或いは人体内の他の内腔路を交換する合成管状補形物の移植が、知られている。合成管状補形物は、移植用片ならびに体内補形物装置を有している。
移植用片のような管状補形物は典型的には、外科技術によって移植される。外科医は、移植用片を血管内または内腔路内の適所に縫い合わせる。他の体内補形物装置は、管腔内に移植される。これらの装置は、移植カテーテルを使用することによって、皮膚を通して移植されることがある。経皮カテーテルの使用は、大きな外科的手術を必要とせずに且つ外科的手術による危険性を伴うことなしに、補形物の移植を可能にする。或る条件の下では、移植用片ならびに体内補形物装置は、移植カテーテルによって移植されることが分かっている。
伝統的に外科的に移植されてきた移植用片ならびに体内補形物装置に関して、効果的な管腔内移植を可能にするために、移植用片を内腔路内の適所に固定するのに縫合以外の手段を見つけなければならない。移植後の内腔路内の適所に補形物を支持し固定するため、移植用片および種々の他の補形物と組み合わせてステントを使用することが知られている。ステントは典型的には、移植用片または他の管状補形物の内側に位置決めされている、半径方向に膨張および／又は収縮可能な支持部材であり、管状補形物が適当に位置決めされると、ステントは膨張して内腔路内で補形物を固定する。
【０００３】
ステントを使用して補形物を固定するのは、問題がないわけではない。ステントは、寸法が小さすぎたり膨張が足りなかったりした場合には、脈管内での体液の流れとともに移動することがある。また、ステントが血液と直接接触するとき、血栓またはフィブリンの形成は、ステントの範囲内で、内腔路の開存を減少させることがある。
米国特許第 5,151,105号は、脈管器官内に外科的に移植するための、移植可能で押しつぶし可能な管状補形物、すなわち、移植用片を開示している。管状補形物の端部には、押しつぶし可能な円形のステントまたは環状のバルーンが固定されている。ステントは、補形物が移植される血管の内面に、脈管内補形物の端部を密封するように膨張する。ステントは、体液と直接接触するように内壁に固定され、或いは、環状ポケット内に位置決めされる。環状ポケット内へのステントの配置のため、挿入は、移植前になされなければならない。ステントの寸法の周囲に問題が生じた場合には、ステントを密封する管状補形物は、よりぴったり適合するステントと交換しなければならない。
米国特許第 4,728,328号は、補形物のカフスが移植用片の遠位端に形成された移植可能な補形物の移植用片を開示している。移植用片の縁部を折り返して移植用片の本体に接合することによって、カフスは形成される。次いで、これらのカフスを使用して、移植用片を脈管に固定する。しかしながら、或る条件の下では、移植用片は、移植用片の両端のところに位置決めされたカフスによって固定することによって得られる場合よりも、大きな支持を必要とする。また、縫合の必要性により、カテーテルは排除される。
【０００４】
【発明が解決しようとする課題】
したがって、従来技術の上述の欠点を克服し、管状補形物と組み合わせてステントを使用するためのユニバーサル取付け手段を提供する、移植可能な管状補形物に対する必要性がある。
【０００５】
【課題を解決するための手段】
本発明によれば、一般にステントとともに使用されるようになった移植可能な管状補形物が提供される。移植可能な管状補形物は、細長い本体およびその両側に設けられた開放端部を有し且つ半径方向に直径を変化できる管状導管を有している。補形物は又、導管の一端に位置決めされ且つ開口端部のスロットを本体との間に構成する少なくとも１つのカフスを有している。可変直径のステントは、カフスによって保持され、或いは収容されている。また、ステントを本体の移植前又は移植後にスロットに挿入したりそれから取り除いたりすることが自由にできる。好適には、管状導管は、カテーテルを使用して内腔への挿入を可能にするために、長さ方向にリブを備えている。或いは、管状導管には、内腔への挿入を可能にするために、クリンプが設けられている。管状導管は、編組され或いは織られた合成糸で形成された布部材で形成され、移植される内腔の形状および内面に適合するように半径方向に膨張する。本発明は、移植可能な管状補形物の移植用片を有しており、或いは、管腔内装置を有している。本発明は又、端部にカフスをもつ中空の管状導管を提供する段階を含む、血管の損傷箇所を修復するための方法を有している。一対のステントが提供される。管状導管は、損傷箇所に跨がるように、血管に移植される。ステントをカフスに挿入し、カフスを膨張させ導管を血管の損傷箇所の各々の側に固定する。導管の移植前に、ステントをカフスに挿入してもよい。或いは、移植後に、ステントをカフスに挿入してもよい。
【０００６】
【実施例】
本発明の一体のカフスを備えた移植可能な管状補形物は、病んだ或いは損傷した血管などの内部に経皮的に移植して、血管を補強し支持するための管腔内導管として使用される。移植可能な管状補形物は又、血液などの体液の流路の病んだ或いは損傷した部分を交換するため、脈管の移植用片として使用される。本発明は、補形物の引き渡しカテーテルを意図しているが、これに限定されるものではない。
図１を参照すると、移植可能な管状の補形物１０が示されている。補形物１０は、第１端部１４および第２端部１６をもつ管状導管１２と、これらの端部の間の管状溝１５とを有する。管状補形物１０は、編組され或いは織られた合成糸で形成された布部材であるのがよい。さらに、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）等で形成された押出管を使用してもよい。好適には、補形物１０は、ポリプロピレンのようなポリマー材料で形成される。上述の材料が管状補形物１０を形成するのに使用される材料の例であるが、本発明を他の適当な材料で形成してもよいことが理解されよう。詳細には後述されるように、管状補形物１０は、確実に配置するため補形物を初期の形体に膨張させながら、血管のような脈管内に移植するため、引き渡しカテーテルへの挿入を可能にするように、図１に示す構造から半径方向に圧縮される。或いは、管状補形物１０は、初期の形体においてカテーテルに挿入可能であり、脈管内に位置決めされると、脈管内に配置するため半径方向に膨張されるように、膨張材料で形成するのがよい。
【０００７】
次に図２および図３を参照すると、ステント２８が示されている。ステント２８は、第１直径と第１直径とは異なる第２直径との間で半径方向に膨張できる略環状の部材である。従来技術で周知であるステントは、ステンレス鋼や、他の金属、合金、ポリマー材料、ポリマーと金属の複合材料で形成され、ばね、螺旋形ばね、金網などの形態に形作られる。螺旋形ばねなどは、膨張感熱材料で製造してもよい。
たとえば、米国特許第 4,655,771号は、ステンレス鋼の金網で形成された膨張材料を開示している。膨張ステントの別の例が、米国特許第 3,868,956号に開示されている。ここに開示されているステントは、記憶機能を備えた特殊な種類の金属合金で形成されている。すなわち、ステントを形成している合金は、圧縮したときに、加熱時に最初の非圧縮形状を取り戻す能力を有する。このようなステントは、圧縮され、血管内に挿入され、血管内の所望位置に搬送される。所望位置に到達すると、ステントは、最初の非圧縮状態まで膨張するように加熱される。
図示した実施例では、金網のステントが示されている。ステント２８は、図２および図３に示した状態から半径方向に圧縮することができ、管状の補形物１０の挿入とともに、或いは挿入に引き続いて、管腔内に配置することができる。圧縮可能なステントが示されているが、最初の状態から半径方向に膨張可能なステントを使用することができることは明らかである。
【０００８】
本発明の好適な実施例では、管状補形物１０は、カテーテル（図示せず）を使用して補形物１０の血管および他の体内管への挿入の際、補形物１０を折り畳み或いは半径方向に収縮させるため、長さ方向に延びたリブ１８（図５）を有する。図１には示されていないが、管状導管１２には、折り畳んで血管内に補形物を挿入することができるように、１つ以上の長さ方向のクリンプ、折り目などを形成してもよい。
次に図４および図５を参照すると、本発明によれば、管状補形物１０は、端部１４、１６にそれぞれ隣接して配置された一対のカフス２０、２２を有している。カフス２０、２２は、管状導管１２の端部を外側に折り返して形成された自立式カフスであるのがよい。カフスは導管１２の端部を内側に折り返して形成してもよいことは明らかである。カフス２０、２２は、導管１２に接着され或いは縫い合わせられた合成材料の別の部分で形成してもよい。さらに、カフスは、導管の材料とは異なる弾性材料のような材料で形成してもよい。カフス２０、２２は、内側に差し向けられた開放端部２０ａ、２２ａをそれぞれ有しており、これらの端部は、ステントの挿入の際に邪魔にならない。開放端部のスロット２４、２６が、管状導管１２の外面とカフス２０、２２の内面との間に構成されている。スロット２４、２６は、管状補形物１０が挿入される血管を支持し且つシールする装置によって使用される、ステント２８のような１つ以上のステントを収容する。本発明を補綴用移植片として使用する場合でも、内部補形物として使用する場合でも、ステント２８を使用することができる。
【０００９】
管状補形物１０のスロット２４、２６内へのステント２８の収容は、支持が必要とされる正確な箇所に補形物１０を挿入した血管または体内管の管腔の確実な開存性を助ける。補形物／ステントの組合せは、ステント２８の半径方向の膨張性状により、補形物１０を血管の内側管腔に確実に固定する。
ステント２８は、本発明の良好な支持および固定性状のための手段以上のものを提供する。ステント２８は又、据え付けられる体腔を通る体液に直接接触することがない支持構造体を提供する。したがって、移植後に血液と直接接触する従来の支持構造体におけるフィブリンおよび血栓堆積物を最少にする。
ステント２８は、移植前に、補形物１０の両方または一方のカフス２０、２２内に挿入され位置決めされる。或いは、ステントは、補形物１０が移植された後、カテーテルを介して補形物１０に挿入してもよい。移植前にステント２８がカフス２０、２２内に位置決めされている場合には、ステントは、カテーテルの使用のため、管状導管１２とともにカフス２０、２２内に位置決めされる。しかしがら、上述のように、カフス２０、２２を備えた管状本体１２は最初に、管腔内に配置され、次いで、次の手順においてステント２８が挿入される。或る状況では、図５に示されるように、管状導管１２の上にステントを配置し、次いで、一旦配置すると、ステントをカフス２０、２２に挿入する。
【００１０】
上述のように、移植可能な管状補形物１０は、図６に示されるように補形物１０を部分的に、すなわち半径方向に折り畳むことができる長さ方向リブ１８を有している。補形物１０を折り畳むための他の技術を使用してもよい。管状導管１２ならびにカフス２０、２２が折り畳まれている半径方向に折り畳んだ状態では、補形物１０は、移植される血管または他の体管の湾曲をうまく処理することができる。装置は、カテーテル（図示せず）を使用して皮膚を通して（折り畳んだ状態で）挿入され、公知の手段または方法によって目標領域に差し向けられる。位置決めされたとき、ステント２８および管状導管１２は膨張して、図４および図５に示される状態まで戻る。導管１２とステント２８の両方の半径方向膨張は、たとえば膨張カテーテルバルーンによって達成される。また、導管１２ならびにステント２８が、使用後に、半径方向に自己膨張するように構成されていることは明らかである。
ステント２８が管腔内の補形物１０の内腔の外側のスロット２４、２６内に収容されるので、補形物は、管状導管１２の最小直径と最大直径との間の範囲において殆ど無限に変動し調整可能な直径を有する。かくして、装置が挿入される脈管の管腔の内径を正確に知り或いは予測する必要はない。
【００１１】
図７を参照すると、ステント２８は、管壁に大きな力すなわち過剰な圧力を加えることなしに、液密を形成するように血管３４の管腔３２内に補形物１０を固定するのに十分な力で半径方向に膨張するように設計されている。挿入後の適当な密封のために、適切に寸法決めされたステントが必要である場合には、補形物を最初に切り取ることなしに、ステントをカフスから容易に取り除いて、よりフィットするステントと交換することができる。カフスが一般に可撓性であり柔軟であるので、特定の用途を要求されるステントの寸法範囲に適合することができる。
ステント２８は、スロット２４内にはっきりと支持された状態で図示されている。ステントが管状本体１２の補形物材料とカフス材料との間に収納されているので、ステント２８は、血管３４の管腔３２すなわち壁組織を通って流れる血液と直接接触することはない。これは、内腔壁にフックを使用して取付けられ或いは直接縫合されるのが通常である、ステントを使用する従来の方法に対して著しい改良である。
上述のように、本発明の実施例が、内腔を補強し支持するのに使用される体内補形物であることを示してきたが、本発明は、血管のような脈管の欠陥部分を交換するのに使用される管状移植用片について実施される。
【００１２】
かくして、上述の実施例を開示してきたが、本発明のその他の表明は、当業者には明白であろう。本発明の範囲および精神の範囲内に包含される全ての変形および修正について請求することを意図している。
【図面の簡単な説明】
【図１】図１は、合成管状補形物を示す斜視図である。
【図２】図２は、本発明に従って使用されるステントの側面図である。
【図３】図３は、本発明に従って使用されるステントの正面図である。
【図４】図４は、図２および図３に示された一対のステントを支持する、図１の管状補形物の長さ方向の横断面図である。
【図５】図５は、図４に示された組合せの側面図である。
【図６】図６は、部分的に押しつぶされた状態で示されている、図４および図５の補形物を示す部分斜視図である。
【図７】図７は、血管内に移植された本発明の管状補形物を示す部分断面図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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