(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
内部に１個以上のラバーストッパ（１０ａ）が嵌挿されるとともに、一端側に筒先部（１１）を他端側にツバ部をそれぞれ有する円筒状のカートリッジ（１０）を備え、
前記筒先部の中央部には注射針を接続するための先細り状のオステーパー部（１２）が設けられるとともに、筒先部の外周部には一方の仮止め部（１４）を有する筒先カラー部（１３）が設けられ、
前記筒先部に被せられるキャップ（１５）の中央部には前記オステーパー部と嵌合する末広がり状のメステーパー部（１６）が設けられるとともに、キャップの外周部には筒先カラー部を覆うことができる径に設定された円蓋（１７）が設けられ、
円蓋の内周には周縁端部から奥方へ所定の幅に渡って螺旋溝（１８）が設けられ、この螺旋溝のさらに奥方には前記一方の仮止め部と対をなす他方の仮止め部（１９）が設けられ、さらに、この他方の仮止め部の奥方にはリング状のリブ（２０）が設けられてなり、
前記筒先部とキャップとを前記互いに対をなす仮止め部によって嵌合させる際、筒先部のオステーパー部とキャップのメステーパー部との間に隙間を生ずるような位置に前記両仮止め部がそれぞれ設けられ、
また、前記キャップを押し込んで、該キャップの前記リング状リブによって筒先カラ−部を緊縛させる際に、前記筒先部のオステーパー部とキャップのメステーパー部とが密着する位置に、前記リング状のリブが設けられていることを特徴とする容器兼用注射器。
【請求項２】
請求項１記載の容器兼用注射器において、
前記筒先カラー部の外周に設けられる一方の仮止め部はリング状の溝（２２）によって構成され、
前記円蓋の内周に設けられる他方の仮止め部は、前記リング状の溝に嵌入する、周方向に間隔をあけて配される複数の凸状部（２３）によって構成されていることを特徴とする容器兼用注射器。
【請求項３】
請求項１または２記載の容器兼用注射器において、
前記筒先カラ−部の外周には前記一方の仮止め部の先端側にオスネジ部（３０）が設けられ、前記円蓋の内周には前記リング状のリブに代わってメスネジ部（３１）が設けられ、それらオスネジ部とメスネジ部は、それらが嵌合される際に前記筒先部のオステーパー部とキャップのメステーパー部とが密着する位置に、それぞれ形成されていることを特徴とする容器兼用注射器。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、カートリッジ内に、予め薬剤が充填されるとともに該薬剤の密封性を保つラバーストッパが挿入されてなる、いわゆる容器兼用注射器に関する。
【０００２】
【従来の技術】
容器兼用注射器はその名称の通り、薬液吸引時における細菌汚染の危険や、作業の手間を省くため、容器としての注射器に薬剤があらかじめ充慣され、しかも完全に滅菌済みで製薬会社から出荷され、用時にはそのまま注射器として即座に注射ができるように設計されている。
【０００３】
このように、容器兼用注射器は注射器の機能とともに、薬剤を長期間保管するための容器としての機能をも備えていることから、バイアルやアンプルと同様に、薬剤の充填に先だって容器として完全に無菌であることが必要なばかりでなく、製品段階における滅菌性を完全にするため、薬剤充填、密封後に再度滅菌を行い、これを最終滅菌とするのが望ましいとされている。
【０００４】
ところで、図５に示すように、筒先部１に注射針を取り付ける構造を備え、しかも薬剤充填のため、予めラバーストッパ２がカートリッジ３内にセットされている容器兼用注射器４においては、充填前の、いわゆる空容器の段階で実施される蒸気滅菌や、あるいは、ガス滅菌における酸化エチレンガスが、図中実線矢印で示すようにつば部５の取り付けられている側（筒先部１とは逆側）の開口３ａから侵入させても、セットされたラバーストッパ２のピーク部（外周突出部）によってカートリッジ３内が気密・液密的にシールされているため、筒先部１方向への侵入が遮断され、その結果、ラバーストッパ２から筒先部１までの領域、あるいはラバーストッパ２から注射針部分までの領域が滅菌できなくなる。
【０００５】
このような不具合を解消するために、カートリッジ３の筒先部１とキャップ６、の接合部が外部と通気性を持つ構造に設計している。
すなわち、従来の容器兼用注射器においては、キャップ６と筒先部１の接合部Ａが密封状態にならないようにわずかな隙間が設けられており、この隙間から図５中破線矢印で示すように、蒸気あるいは酸化エチレンガスが筒先部１内に侵入し、その結果、ラバーストッパ２から筒先部１（注射針部分）までの滅菌が可能となるように設計している。
【０００６】
しかし、このように蒸気あるいは酸化エチレンガスの侵入を可能にする隙間をキャップ６と筒先部１との接合部Ａに設けているため、滅菌後、この隙間から菌が侵入する危険性が指摘されていた。
【０００７】
この問題を解決するため、実願平３−７２４４０号には次の技術が提案された。  即ち、筒先カラ−部を覆うようにキャップの径を大きく設定し、この大径のキャップの内周部分に一定の長さの細密な螺旋溝を設けることによって、滅菌の際には蒸気やガスの侵入を可能にし、かつ、滅菌後、万一菌が侵入した場合には、細密な螺旋壁で捕捉し、筒先内部への菌の侵入をブロックしようとする技術が提案された。
【０００８】
【発明が解決しようとする課題】
しかしながら、このような技術にあっても、最終滅菌を施された容器兼用注射器の実現には依然として次の問題が残されている。
この構造は充填前の滅菌を可能にし、かつ、充填後の無菌性を保持することはできるが、薬剤充填後、最終滅菌を実施する際、滅菌手段としての蒸気や温水がこの螺旋溝を経由して筒先部内に侵入し、それが筒先内部で結露するという問題が生ずる。
空容器の場合には、滅菌後長時間をかけて乾燥した熱風などによりこの侵入した蒸気や温水を乾燥することができるが、充填された医薬品によっては長時間の加熱に耐えられないものもある。筒先部は空容器のうちに、すなわち、充填前に十分に滅菌されており、その後の無菌は保持されているのであるから、充填後滅菌の目的は充填された医薬品への外部からの加熱による滅菌が主となり、筒先等の再度の滅菌の必要はない。
【０００９】
このため、薬剤充填前の容器を確実に滅菌でき、しかもその後無菌状態を維持し、さらに薬剤充填後の最終滅菌においては筒先内に蒸気や温水などが侵入しない構造の発明が、この種の容器兼用注射器を普及させるためには避けて通ることのできない課題である。
【００１０】
本発明はこのような問題点に鑑みなされたものであり、薬剤充填前に実施される蒸気滅菌、あるいはガス滅菌を可能にし、かつその後の無菌状態を保持し、さらに薬剤充填後に実施される蒸気、あるいは温水による最終滅菌において、これら蒸気、あるいは温水の侵入を完全にブロックすることのできる構造の容器兼用注射器を提供することを目的とする。
【００１１】
【課題を解決するための手段】
係る目的を達成するために、請求項１記載の発明では、内部に１個以上のラバーストッパが嵌挿されるとともに、一端側に筒先部を他端側にツバ部をそれぞれ有する円筒状のカートリッジを備え、前記筒先部の中央部には注射針を接続するための先細り状のオステーパー部が設けられるとともに、筒先部の外周部には一方の仮止め部を有する筒先カラー部が設けられ、前記筒先部に被せられるキャップの中央部には前記オステーパー部と嵌合する末広がり状のメステーパー部が設けられるとともに、キャップの外周部には筒先カラー部を覆うことができる径に設定された円蓋が設けられ、円蓋の内周には周縁端部から奥方へ所定の幅に渡って螺旋溝が設けられ、この螺旋溝のさらに奥方には前記一方の仮止め部と対をなす他方の仮止め部が設けられ、さらに、この他方の仮止め部の奥方にはリング状のリブが設けられてなり、前記筒先部とキャップとを前記互いに対をなす仮止め部によって嵌合させる際、筒先部のオステーパー部とキャップのメステーパー部との間に隙間を生ずるような位置に前記両仮止め部がそれぞれ設けられ、また、前記キャップを押し込んで、該キャップの前記リング状リブによって筒先カラ−部を緊縛させる際に、前記筒先部のオステーパー部とキャップのメステーパー部とが密着する位置に、前記リング状のリブが設けられていることを特徴とする。請求項２記載の発明では、前記筒先カラー部の外周に設けられる一方の仮止め部はリング状の溝によって構成され、前記円蓋の内周に設けられる他方の仮止め部は、前記リング状の溝に嵌入する、周方向に間隔をあけて配される複数の凸状部（２３）によって構成されていることを特徴とする。
請求項３記載の発明では、前記筒先カラ−部の外周には前記一方の仮止め部の先端側にオスネジ部が設けられ、前記円蓋の内周には前記リング状のリブに代わってメスネジ部が設けられ、それらオスネジ部とメスネジ部は、それらが嵌合される際に前記筒先部のオステーパー部とキャップのメステーパー部とが密着する位置に、それぞれ形成されていることを特徴とする。
【００１２】
【作用】
本発明によれば、キャップ側と筒先部側の両仮止め部が嵌合するようにキャップを筒先部の筒先カラ−部にセットする。その際、キャップ側のメステ−パ−部と筒先部側のオステ−パ−部との間にはわずかな隙間ができるので、蒸気あるいはガスは、キャップとカラ−部との間に螺旋部を経由し、さらに前記両テ−パ−部の隙間を経由して筒先内部にまで侵入することが可能となり、こうして薬剤充填前の蒸気滅菌、あるいはガス滅菌が実施される。
【００１３】
しかも、円蓋の内周に設けられた螺旋溝によって、滅菌後の無菌状態の保持も可能となる。
【００１４】
こうして、充填前滅菌を実施したのち、工程移動中も両仮止め部が嵌合されていることによってキャップは筒先部に係止されているので、螺旋溝の無菌維持機能は保持される。次工程において薬剤を充填したのち、キャップをさらに軽く押し込み、リング状のリブで筒先カラー部の外壁を全周にわたって緊縛する。
【００１５】
このとき、筒先カラ−部はキャップによって完全に密封されるので、薬液充填後に蒸気や温水による滅菌が実施されても、蒸気や温水の筒先内部への侵入は防止され、従ってそれによる結露なども生ずることはない。
【００１６】
しかも、リング状リブが筒先カラ−部を緊縛するとき、筒先のオステ−パ−部とメステ−パ−部とが密着するので、筒先のオステーパー部はキャップのメステーパー部によってより完全に密封され、無菌状態が維持されることになる。
【００１７】
【発明の実施の形態】
以下、図面を参照して本発明の実施の各形態について説明する。
〈発明の第１の実施の形態〉
図１ないし図３は本発明の第１の実施の形態を示す容器兼用注射器を構成するカートリッジの一部を示す。カートリッジ１０は円筒状に形成されていて、その一端には筒先部１１が、また他端側にはツバ部（図示略）がそれぞれ設けられ、また、該カートリッジ１０の内部にはラバーストッパ１０ａが嵌挿されている。なお、図１ではカートリッジ１０の一端側のみを示しており、カートリッジ１０の他端側並びに、カートリッジ１０に嵌挿されるプランジャーロッド等は省略してある。
【００１８】
前記カートリッジ１０の筒先部１１の中央部には、注射針を接続するための先細り状のオステーパー部（ノズル）１２が設けられるとともに、筒先部１１の外周部にはオステーパー部１２と同心状に配された筒先カラー部１３が設けられている。筒先カラー部１３の内周部にはねじ部１３ａが形成され、このねじ部１３ａには、使用時において、注射針の針もとに形成されたフランジがねじ嵌合される。筒先カラー部１３の外周には後述するキャップ１５側の仮止め部１９と対をなす一方の仮止め部１４が設けられている。
【００１９】
また、筒先部１１には、筒先部１１の先端部分を無菌状態に保持するキャップ１５が被せられる。キャップ１５の中央部には前記オステーパー部１２と嵌合する末広がり状のメステーパー部１６が設けられるとともに、キャップ１５の外周部には円蓋１７が設けられている。円蓋１７の内径は筒先カラー部１３を覆うことができるように、筒先カラー部１３の外径よりも若干大きく設定されている。
【００２０】
円蓋１７の内周には周縁端部から奥方へ向かって所定の幅だけ螺旋溝１８が設けられ、この螺旋溝１８のさらに奥方には前記他方の仮止め部１９が設けられ、さらに、この他方の仮止め部１９の奥方にはリング状のリブ２０が設けられている。
【００２１】
ここで、前記筒先部１１及びキャップ１５にそれぞれ設けられる互いに対をなす仮止め部１４，１９の位置は、それら仮止め部１４，１９によって筒先部１１とキャップ１５とを嵌合させる際、筒先部１１のオステーパー部１２とキャップ１５のメステーパー部１６との間に隙間を生ずるような箇所に設定される。
また、それら仮止め部１４，１９の具体的な構造としては、キャップ１５を筒先部１１側へ押し込んでリング状リブ２０によって筒先カラー部１３を緊縛させる前の仮止め状態であって、前記したように筒先部１１のオステーパー部１２とキャップ１５のメステーパー部１６との間に隙間を生ずるように、キャップ１５と筒先部１１との相対的な位置を適宜に規制して通気性を確保できるものであれば良い。この第１の実施の形態では、リング状の溝と凸状部との組み合わせたものを採用している。つまり、筒先カラー部１３の外周に設けられる一方の仮止め部１４はリング状の溝２２によって構成され、前記円蓋１７の内周に設けられる他方の仮止め部１９は、リング状の溝２２に嵌入する、周方向に間隔をあけて設けられた複数の凸状部２３によって構成されている。
また、前記リング状のリブ２０が設けられる位置は、キャップ１５を押し込んで該キャップ１５を筒先カラ−部１３に緊縛させる際に、筒先部１１のオステーパー部１２とキャップ１５のメステーパー部１６とが密着するような箇所に設定される。
さらに、螺旋溝１８は、蒸気や酸化エチレンガスの通過は許容するものの菌の通過は阻止し得る形状に設定されている。
【００２２】
次に、上記構成の容器兼用注射器の作用について説明する。
実際の薬剤充填工程においては、一般的な例としては、まず、薬剤充填に先だって筒先部１１にキャップ１５を取り付けた容器兼用注射器に充填前の蒸気滅菌あるいはガス滅菌を施し、筒先部１１の内部をも充分に滅菌する。
【００２３】
その際、前記キャップ１５を筒先カラ−部１３にセットし、キャップ１５の凸状部２３と筒先カラ−部１３のリング状の溝２２とが嵌合するまでキャップ１５を軽く押し込む。このとき、図２に示すように、キャップ１５のメステ−パ−部１６と筒先部１１のオステ−パ−部１２との間にはわずかな隙間ができているので、蒸気あるいはガスは、キャップ１５と筒先カラ−部１３との間に螺旋溝１８を経由し、さらに前記両テ−パ−部１２，１６の隙間を経由して筒先部１１の内部にまで侵入する。こうして薬剤充填前の蒸気滅菌、あるいはガス滅菌が実施される。
【００２４】
しかも、キャップ１５の内周に設けた螺旋溝１８によって、滅菌後の無菌状態の保持も可能となる。
【００２５】
こうして、充填前滅菌を実施した後次工程に移るが、これら工程移動中も凸状部２３とリング状の溝２２の嵌合によってキャップ１５は筒先部１１に係止されているので、螺旋溝１８による無菌維持機能は保持されている。このように無菌状態が保持されている容器兼用注射器に次工程において薬剤を充填したのち、キャップ１５をさらに軽く押し込み、リング状のリブ２０で筒先カラー部１３の外壁を全周にわたって緊縛する。このとき、前記他方の仮止め部１９を構成する複数の凸状部２３はそれ自身がの弾性変形し、キャップ１５の筒先部１１に対する相対移動を許容する
【００２６】
この結果、筒先カラ−部１３はキャップ１５によって密封されるので、薬液充填後に蒸気や温水による滅菌が実施されても、蒸気や温水の筒先内部への侵入を防止でき、従って、それによる結露なども生ずることはない。
【００２７】
しかも、前記リング状リブ２０が筒先カラ−部１３を緊縛するとき（リング状のリブ２０が前記リング状の溝２２に嵌入する場合もあるが、必ずしもこれに限られない）、図２に示すように、筒先部１１のオステ−パ−部１２とキャップ側のメステ−パ−部１６とが密着されるので、筒先部１１のオステーパー部１２はキャップ１５のメステーパー部１６によって完全に密封でき、無菌状態が維持される。
【００２８】
〈発明の第２の実施の形態〉
図４は発明の第２の実施の形態を示すものである。なお、前記した第１の形態と同一の構成要素には同一符号を付して説明を簡略化する。
この実施の形態では、薬剤充填後において、前記筒先部１１のオステ−パ−部１２とキャップ１５側のメステ−パ−部１６とを密着させるのにネジを用いたことを特徴とする。
すなわち、前記筒先カラ−部１３の外周には前記一方の仮止め部１４の先端側にオスネジ部３０が設けられている。また、円蓋１７の内周には前記第１の実施の形態におけるリング状のリブに代わってメスネジ部３１が設けられている。そして、それらオスネジ部３０とメスネジ部３１は、両者を嵌合させる際に、筒先部１１のオステーパー部１２とキャップ１５のメステーパー部１６とが密着するように、それらの位置が設定されている。
【００２９】
しかして、この発明の第２の実施の形態のものによれば、薬剤充填前の滅菌については第１の実施の形態と同様で、螺旋溝１８及びキャップ１５側のメステ−パ−部１６と筒先部１１のオステーパー部１２との間の隙間を経由して、蒸気あるいはガスを筒先内に導いて薬剤充填前の滅菌を確実なものにする。
【００３０】
しかも、キャップ１５と筒先部１１とは、仮止め部１４，１９の嵌合によって係止されているので、工程移動中も螺旋溝１８が侵入する菌を確実に捕捉する機能を発揮し、滅菌後の無菌状態の保持も可能となる。
【００３１】
こうして、充填前滅菌を実施し薬剤を充填したのち、キャップ１５を押し込み、キャップ１５に設けられたメスネジ部３１と筒先カラー部１３の外周に設けられたオスネジ部３０とをネジ嵌合することによって、筒先部１１の内側は完全に密封され、この結果、薬液充填後に蒸気や温水による滅菌が施されても、蒸気や温水が筒先部１１の内部へ侵入したり、あるいはそれによって結露などが発生するのを防止でき、こうして充填後の最終滅菌が可能となる。
【００３２】
しかも、キャップ１５側のメスネジ部３１と筒先カラー部１３の外周のオスネジ部３０がネジ嵌合するとき、筒先部１１のオステーパー部１２とキャップ１５側のメステーパー部１６とが確実に密着するため、筒先部１１のオステーパー部１２はキャップ１５のメステーパー部１６によって完全に密封されて無菌状態が維持されることになる。
【００３３】
なお、前記した実施の形態では、キャップ１５を筒先部１１側へ押し込んでリング状リブ２０によって筒先カラー部１３を緊縛させる前の仮止め状態とする仮止め部に、リング状の溝と複数の凸状部との組み合わせたものを採用しているが、これに限られることなく、例えば、周方向に並ぶ複数の凸状部と、それに対応する複数の凸状部を用いることも可能である。
【００３４】
【発明の効果】
請求項１記載の発明によれば、薬剤充填前に実施される蒸気滅菌、あるいは酸化工チレシガス滅菌を可能にし、かつ、薬剤充填工程まで無菌状態を維持でき、しかも薬剤充填後の最終滅菌を可能にすると同時に、筒先部のオステーパー部の無菌状態を確実に維持し、これによって安全かつ簡便性が確保できる。
請求項２記載の発明によれば、筒先カラー部の外周に設けられる一方の仮止め部をリング状の溝によって構成し、円蓋の内周に設けられる他方の仮止め部を凸状部によって構成しており、それら仮止め部によって筒先部とキャップとを仮止めしたときの通気性を容易かつ確実に確保できる。
請求項３記載の発明によれば、前記筒先カラ−部の外周に設けたオスネジ部とキャップの円蓋の内周に設けたメスネジ部を螺合させることによって、筒先部のオステーパー部とキャップのメステーパー部と密着させており、それらオステーパー部とメステーパー部との密着力を容易に高めることができることから、筒先部のオステーパー部の無菌状態をより一層確実に維持できることとなった。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明の第１の実施の形態を示す容器兼用注射器の要部を示す縦断面図である。
【図２】同第１の形態の作用を説明する縦断面図である。
【図３】同第１の形態の作用を説明する縦断面図である。
【図４】本発明の第２の実施の形態を示す容器兼用注射器の要部の縦断メンズである縦断面図である。
【図５】従来知られている容器兼用注射器のカートリッジを示す縦断面図である。
【符号の説明】
１０  カートリッジ
１１  筒先部
１２  オステーパー部
１３  筒先カラー部
１３ａ  ねじ部
１４  一方の仮止め部
１５  キャップ
１６  メステーパー部
１７  円蓋
１８  螺旋溝
１９  他方の仮止め部
２０  リング状のリブ
２２  リング状の溝
２３  凸状部
３０  オスネジ部
３１  メスネジ部
【図１】
0003715026.tif 000002
【図２】
0003715026.tif 000003
【図３】
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【図４】
0003715026.tif 000005
【図５】
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