(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
柔軟性のある透明樹脂チューブの上下２箇所にソフトリザーバを設け、上側ソフトリザーバの上方及び下側ソフトリザーバの下方に供血者検体注入口又は受血者血液検体注入口を、下側ソフトリザーバの上方に受血者血液検体注入口又は供血者検体注入口を設け、クロスマッチ検査の進行に応じてソフトリザーバの上方位置及び下方位置がクランプで閉じられることを特徴とする閉鎖式輸血クロスマッチ検査チューブ。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【産業上の利用分野】
本発明は、輸血に先だって異常な免疫反応の有無を検査するのに使用される輸血クロスマッチ検査チューブに関する。
【０００２】
【従来の技術】
外科治療等で輸血する場合、血液型検査を行って同一血液型の血液を準備し、更に各供血者と受血者の血液間で異常な免疫反応が生じないか否かを輸血前にクロスマッチ検査（交差適合試験）している。クロスマッチ検査済みの血液は、輸血バッグから患者の体内に送り込まれる（たとえば米国特許第４６８５３１４号明細書）。
【０００３】
クロスマッチ検査は、煩雑で時間を要する作業であるばかりでなく、検査血液の反応に必要な複雑な操作が必要となる。具体的には、図１のように被験者Ｐから採決した血液Ｔ1及び献血用血液Ｂ0からサンプリングした血液Ｂ1それぞれを遠心分離機にかけて血漿Ｔ2，Ｂ2及び赤血球Ｔ3，Ｂ3に分離する。血漿Ｔ2，Ｂ2はピペッター１Ｒ，１Ｌに分取され、赤血球Ｔ3，Ｂ3は生理食塩水Ｓを収容したピペッター２Ｒ，２Ｌに分取される。ピペッター２Ｒ，２Ｌに加えられた赤血球Ｔ3，Ｂ3は、生理食塩水Ｓと混じり合って赤血球浮遊液Ｔ4，Ｂ4となる。得られた血漿Ｔ2を他方の赤血球浮遊液Ｂ4と混合する主試験及び血漿Ｂ2を赤血球浮遊液Ｔ4と混合する副試験で凝集の有無を調査し、凝集反応が生じた場合には血液Ｂ0を輸血不可と判定する。
【０００４】
【発明が解決しようとする課題】
このような煩雑な作業のため、ウイルス感染血液を取り扱う場合、作業を急ぐあまり検査者が病原性ウイルスに感染する危険がある。煩雑な作業は、検査精度を低下させる原因にもなりかねない。
クロスマッチ検査が煩雑で時間を要する作業になっている原因に、多数の試験管やピペッターを使用すること，多量の医療廃棄物が生じること等が掲げられる。しかし、簡略化された構造により操作の容易性及び迅速化を図った検査装置は、現在のところ実用される段階には至っていない。
【０００５】
【課題を解決するための手段】
本発明は、このような問題を解消すべく案出されたものであり、クロスマッチ検査の主反応及び副反応を１本のチューブ内で同時に行わせることにより、容易な操作でクロスマッチ検査を短時間に完了し、しかも検査者の安全確保及び医療廃棄物の削減が可能な輸血クロスマッチ検査チューブを提供することを目的とする。
【０００６】
本発明の閉鎖式輸血クロスマッチ検査チューブは、その目的を達成するため、柔軟性のある透明樹脂チューブの上下２箇所にソフトリザーバを設け、上側ソフトリザーバの上方及び下側ソフトリザーバの下方に供血者検体注入口又は受血者血液検体注入口を、下側ソフトリザーバの上方に受血者血液検体注入口又は供血者検体注入口を設け、クロスマッチ検査の進行に応じてソフトリザーバの上方位置及び下方位置がクランプで閉じられることを特徴とする。
【０００７】
【実施の形態】
本発明に従った輸血クロスマッチ検査チューブは、柔軟性のある透明樹脂チューブ１０の途中で、チューブ長手方向に沿った２箇所に上側ソフトリザーバ１１Ｕ及び下側ソフトリザーバ１１Ｄを設けている（図２ａ）。
【０００８】
透明樹脂チューブ１０の上端と上側ソフトリザーバ１１Ｕとの間，両ソフトリザーバ１１Ｕ，１１Ｄの間、及び下側ソフトリザーバ１１Ｄと透明樹脂チューブ１０の下端との間には、供血者検体注入口１２Ｕ，受血者検体注入口１２Ｍ及び供血者検体注入口１２Ｄがそれぞれ設けられている。或いは、上方注入口１２Ｕ及び下方注入口１２Ｄを受血者血液検体用に、中間の注入口１２Ｍを供血者血液検体用に使用することもできる。透明樹脂チューブ１０としては、たとえば容量は１ｍｌ程度のソフトリザーバ１１Ｕ，１１Ｄを設けた内径２ｍｍのチューブが使用され、両端にキャップ１３Ｕ，１３Ｄが嵌められる。
【０００９】
透明樹脂チューブ１０の適宜の個所がクランプ１４で挟まれ、供血者検体注入口１２Ｕ〜上側ソフトリザーバ１１Ｕ〜受血者検体注入口１２Ｍ〜下側ソフトリザーバ１１Ｄ〜供血者検体注入口１２Ｄの間がクロスマッチ検査の作業手順に沿って遮断される（図２ｂ）。
【００１０】
クロスマッチ検査に先立って、ソフトリザーバ１１Ｕ，１１Ｄの下方位置Ｐ1U，Ｐ1D（具体的には約３ｍｍ程度下方）をクランプ１４，１４で挟み（図３ａ）、供血者検体注入口１２Ｕ及び受血者検体注入口１２Ｍから生理食塩水Ｓをソフトリザーバ１１Ｕ，１１Ｄにそれぞれ注入する（図３ｂ）。ソフトリザーバ１１Ｕ，１１Ｄが生理食塩水Ｓで充満した後、ソフトリザーバ１１Ｕ，１１Ｄの上端位置Ｐ2U，Ｐ2Dをクランプ１４，で挟み、準備状態とする（図３ｃ）。
【００１１】
次いで、供血者検体注入口１２Ｕ及び供血者検体注入口１２Ｄから０．１ｍｌ程度の供血者血液検体Ｂを注入した後、受血者検体注入口１２Ｍから０．１ｍｌ程度の受血者血液検体Ｔを注入する（図４ａ）。供血者血液検体Ｂ及び受血者血液検体Ｔが注入された透明樹脂チューブ１０を遠心分離機にかけると、供血者血液検体Ｂ（上側），受血者血液検体Ｔ及び供血者血液検体Ｂ（下側）の三つが同時に血漿成分Ｂ5U，Ｔ5，Ｂ5D及び赤血球成分Ｂ6U，Ｔ6，Ｂ6Dに分離される（図４ｂ）。
【００１２】
血漿成分Ｂ5Uから分離された赤血球成分Ｂ6Uが収容されている部分で且つ赤血球成分Ｂ6Uの下端から若干上方位置Ｐ3U（具体的には３ｍｍ程度上方）をクランプ１４で挟み、血漿成分Ｂ5Dから分離された赤血球成分Ｂ6Dとの境界位置Ｐ3Dをクランプ１４で挟む。受血者血液検体Ｔが血漿成分Ｔ5及び赤血球成分Ｔ6に分離された部分では、血漿成分Ｔ5と赤血球成分Ｔ6との境界位置Ｐ3Bをクランプ１４で挟み、赤血球成分Ｔ6の下端から若干上方位置Ｐ3M（具体的には３ｍｍ程度上方）の位置をクランプ１４で挟む（図４ｃ）。
【００１３】
次いで、上方位置Ｐ2U，Ｐ2Dに取り付けたクランプ１４，１４を外すと、クランプ１４，１４より下方の赤血球成分Ｂ6U，Ｔ6がソフトリザーバ１１Ｕ，１１Ｄに流下し、内部の生理食塩水ＳU，ＳDと混和する（図４ｄ）。この状態で攪拌すると、赤血球浮遊液Ｂ7，Ｔ7が得られる（図４ｅ）。
【００１４】
更に、ソフトリザーバ１１Ｕ，１１Ｄのそれぞれの下端位置Ｐ4U，Ｐ4Dをクランプ１４，１４で挟んで赤血球浮遊液Ｂ７，Ｔ７の一部を画分すると共に、中央検体血漿成分Ｔ5の液面上端から若干下方位置Ｐ5M（具体的には５ｍｍ下方）をクランプ１４で、下側血漿成分Ｂ5Dの液面上端から若干下方位置Ｐ5D（具体的には５ｍｍ下方）をクランプ１４で挟んで血漿成分Ｔ5，Ｂ5Dを画分する（図５ａ）。
【００１５】
そして、ソフトリザーバ１１Ｕ，１１Ｄの下方位置Ｐ1U，Ｐ1Dにあるクランプ１４，１４を外す。これにより、画分された赤血球成分Ｂ6U，Ｔ6が流下して受血者血液検体Ｔの血漿成分Ｔ5及び供血者血液検体Ｂの血漿成分Ｂ5Dにそれぞれ混和する（図５ｂ）。この状態で透明樹脂チューブ１０に遠心力を加えて混合する（図５ｃ）。赤血球成分Ｂ6Uと血漿成分Ｔ5との混和状態から主試験の判定結果が得られ、赤血球成分Ｔ6と血漿成分Ｂ5Dとの混和状態から副試験の判定結果が得られる。
【００１６】
このようにして、１本の透明樹脂チューブ１０内でクロスマッチ検査の主試験及び副試験を同時に行うことができ、操作も簡単で迅速化される。このクロスマッチ検査を従来のクロスマッチ検査（図１）と比較すると、多数のピペッターを必要とすることなく、またピペッター間で血漿や赤血球の移変え操作が不要となり、血液検体注入後の操作が遠心操作及びクランプ操作だけであることから、検査者が病原性血液で誤感染する虞もなく、作業が簡単で習得に要する期間も短縮される。更には、クランプ１４を挟み付け或いは解除する個所が操作手順ごとに定まっているので、コンピュータ制御により挟み付け及び解除を自動化することも可能である。
【００１７】
【発明の効果】
以上に説明したように、本発明の密閉式輸血クロスマッチ検査チューブは、受血者血液検体の血漿成分と供血者血液検体の赤血球成分との適合性を調査する主試験及び供血者血液検体の血漿成分と受血者血液検体の赤血球成分との適合性を調査する副試験を１本の透明樹脂チューブ内で容易且つ迅速に行うことができ、病原性血液等により検査者が誤感染する虞もない。しかも、従来のクロスマッチ検査に比較して多量の医療器具を使用しないことから医療廃棄物も少なく、環境に与える影響も抑えられる。
【図面の簡単な説明】
【図１】  従来のクロスマッチ検査の操作手順を説明する図
【図２】  本発明に従った密閉式輸血クロスマッチ検査チューブ
【図３】  密閉式輸血クロスマッチ検査チューブのソフトリザーバに生理食塩水を注入する準備段階の説明図
【図４】  クロスマッチ試験の血液検体注入から赤血球浮遊液調製までの操作手順を説明する図
【図５】  調製された赤血球成分を用いて供血者血液検体と受血者血液検体との適合性を調査するクロスマッチ検査の説明図
【符号の説明】
１０：透明樹脂チューブ    １１Ｕ，１１Ｄ：ソフトリザーバ    １２Ｕ，１２Ｍ，１２Ｄ：検体注入口    １３Ｕ，１３Ｄ：キャップ    １４：クランプ
供血者血液検体Ｂ：    受血者血液検体Ｔ：    Ｂ5U，Ｔ5，Ｂ5D：血漿成分
Ｂ6U，Ｔ6，Ｂ6D：赤血球成分    Ｂ7，Ｔ7：赤血球浮遊液
Ｐ：クランプ１４の装着位置（下付きの符番は操作手順を、Ｐ，Ｍ，Ｄは装着個所を示す）
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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