(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
カテーテル交換部材を有する案内カテーテルであって、
上記カテーテル交換部材を受容すべく内腔を規定する細長いシースと、
各々が遠位端またはその近傍に相互作用要素を有する複数の相互作用カテーテルとからなり、
上記カテーテル交換部材は、
近位端と、遠位端と、中央内腔とを含む管状体と、
中央内腔に整列して管状体に連結された遠位ポートと、遠位ポートよりも大きな近位開口部とを有し、管状体とでサブアセンブリを形成するテーパ付き固定具と、
サブアセンブリに取り付けられサブアセンブリから近位方向へ延びる細長いシャフトであって、上記カテーテル交換部材の位置をシース内腔内に調整するようにするための細長いシャフトとからなり、
さらに、上記カテーテル交換部材は、複数の相互作用カテーテルの中の１つのカテーテルを受容し、残りの相互作用カテーテルをカテーテル交換部材の近傍のシース内腔内に位置させ待機させておくことを特徴とする案内カテーテル。
【請求項２】
アクセス内腔を有する案内カテーテルと組み合わせて使用するカテーテル交換部材であって、カテーテル交換部材は、
近位端と、遠位端と、中央内腔とを有する管状体と、
この管状体の近位端に設けられ、遠位方向へ送られるカテーテルを管状体の中央内腔内に案内する案内手段と、
上記管状体を案内カテーテル内に位置決めする手段とからなり、
アクセス内腔は、各々が遠位端またはその近傍に相互作用要素を有する複数の相互作用カテーテルを含み、
さらに、上記カテーテル交換部材は、複数の相互作用カテーテルの中の１つのカテーテルを受容し、残りの相互作用カテーテルをカテーテル交換部材の近傍のシース内腔内に位置させ待機させておくことを特徴とするカテーテル交換部材。
【発明の詳細な説明】
発明の背景
１．発明の分野
本発明は、トランスルーミナル（transluminal）・カテーテル手順および介入の分野に関する。詳細には、本発明は、冠状動脈内で様々な治療装置および診断装置を迅速に交換できるようにする装置および方法を提供する。
冠状動脈の病気の経皮的トランスルーミナル治療では、それぞれ、異なるカテーテルを導入することを必要とする複数の診断手順または介入手順を行う必要があることが多い。たとえば、まず脈管内超音波診断が実行される場合があり、この場合、撮影トランスデューサを有するカテーテルを心臓に導入する必要がある。診断に続いて、バルーン血管形成カテーテル、アセレクトミ（atherectomy）カテーテル、レーザ切除カテーテル、ドラッグ・デリバリー・カテーテルなど、様々な治療装置を心臓に導入することができる。
大部分の治療装置および診断装置を患者の血管に導入する前にまず、米国特許第５１６３９２１号に総括的に記載されたように案内カテーテルが心臓に導入される。米国特許第５１６３９２１号の開示は、引用によって本明細書に組み込まれる。案内カテーテルは通常、鼠径部の大腿動脈に挿入され、心臓内に送られる。案内カテーテルは、その遠位先端が一方の冠状動脈の口に達するまで患者の大動脈内で送られる。案内カテーテルが冠状動脈口に配置されると、様々な治療装置または診断装置を、案内カテーテルを通じて冠状動脈に挿入することができる。
これらの装置を案内カテーテルの遠位端を越えた位置に導入するには一般に、ガイド・ワイヤが案内カテーテルを通じて導入される。ガイド・ワイヤの遠位端が案内カテーテルの遠位端を越えた位置へ送られ、冠状動脈内へ送られる。ガイド・ワイヤが所定の位置に配置された状態で、診断カテーテルまたは治療カテーテルをガイド・ワイヤを介して当該領域内へ送ることができる。診断カテーテルまたは治療カテーテルは、ガイド・ワイヤを受容する内腔を含み、多くの場合「トラッキング」と呼ばれる方式でガイド・ワイヤを介して送られる。
多くの場合、治療カテーテルまたは診断カテーテルは交換する必要がある。たとえば、最初の診断の後、通常、診断カテーテルを取り外して介入カテーテルと交換する必要がある。さらに、しばしば、同じ血管のいくつかの障害に対してそれぞれの異なる寸法のバルーンを用いた治療が必要となる血管形成手順では、多くの場合それぞれの異なる寸法のバルーンを有するカテーテルが交換される。最初の介入に続いて、進行状況を評価するために診断カテーテルを再導入することが望ましいことが多い。治療の終わりには、ドラッグ・デリバリー・カテーテルを導入し、病巣を薬剤で満たし、レステノイス（restenosis）を抑制することが望ましい。ガイド・ワイヤに沿ったカテーテルの交換は、米国特許第４７４８９８２号、第４７６２１２９号、第４８２４４３５号、第４８５０３５８号、第５０２４２３４号に記載されている。これらの特許の開示は、引用によって本明細書に組み込まれる。
カテーテルを交換する特定の手順では、交換時に動脈を保護するためにガイド・ワイヤが所定の位置に残される。ガイド・ワイヤを動脈内に残すのは、ガイド・ワイヤを取り外すとき、たとえば、ガイド・ワイヤの遠位先端が障害フラップを持ち上げたときや、血管が痙攣し、あるいは突然閉鎖し、ワイヤを送るのが不可能になったときや、ガイド・ワイヤを配置する時間がかかりすぎたときに生じる恐れがある合併症のためである。このような合併症を回避するには通常、この手順のワイヤが、カテーテルの交換が行われている間血管内に維持される。
一般に、ガイド・ワイヤを動脈内に維持しているときにカテーテルを交換するために２つの技法が使用される。第１の技法は、ガイド・ワイヤ内腔がカテーテル・シャフトの全長にわたって延びるカテーテルと共に使用される。このようなカテーテルは、「オーバー・ザ・ワイヤ」カテーテルと呼ばれる。「オーバー・ザ・ワイヤ」カテーテルを患者から引き出す際、ガイド・ワイヤをその近位端で保持することによってガイド・ワイヤ位置を維持する。カテーテル全体を患者から引き出すまでガイド・ワイヤ上にグリップを維持するには、カテーテルの近位端が患者から出るまでガイド・ワイヤの近位端を所定の位置に保持できるほどガイド・ワイヤが長いものでなければならない。カテーテルの遠位端を患者から引き出した後、ガイド・ワイヤの近位端にあるグリップを引き出し、ガイド・ワイヤをカテーテルの遠位端に対して末端をかたく保持することができる。次いで、カテーテルを患者から完全に取り外すことができる。異なるカテーテルを患者に挿入するには、同じ手順が逆に実行される。
カテーテルの交換を簡略化するために、「迅速交換」カテーテル設計を使用する第２の技法が開発された。「迅速交換」カテーテルでは、ガイド・ワイヤ内腔がカテーテル・シャフトの全長にわたって延びることはない。その代わり、ガイド・ワイヤは、カテーテル・シャフトの、カテーテルの遠位端の近くのある点から出る。ガイド・ワイヤの残りの長さは、カテーテルとガイド・ワイヤの両方が患者から出るまでカテーテル・シャフトに沿って延びる。このため、ガイド・ワイヤの必要な長さは、「オーバー・ザ・ワイヤ」カテーテルが必要とする長さと比べて小さい。
既存の脈管内システムに関する１つの問題は、治療装置または診断装置を心臓の狭い動脈内に位置決めする必要があるために生じる。装置をガイド・ワイヤを介して配置する必要があるため、装置の遠位端を、ワイヤを収容するように拡大する必要がある。拡大された遠位端は、装置が冠状脈管構造内のより小さな動脈に進入するのを妨げる恐れがある。この問題を解消するために、米国特許第５２０３３３８号に記載された「共通内腔」カテーテルが開発された。米国特許第５２０３３３８号の開示は、引用によって本明細書に組み込まれる。共通内腔カテーテルは、単一または共通の内腔を有する遠位端と、一方がガイド・ワイヤ内腔として働く少なくとも２つの内腔を有する近位部とを有する。共通内腔カテーテルは、すでに患者に挿入されているガイド・ワイヤを介して挿入される。共通内腔カテーテルを動脈内の所望の位置に位置決めした後、ガイド・ワイヤを共通内腔カテーテルの遠位領域から一方の近位内腔に引き込むことができる。これによって、共通内腔が遠位領域内に位置決めされ、この内腔を使用して治療装置または診断装置を受容することができる。
これらの技法によって施された改良にもかかわらず、冠状動脈手順を実行する際には依然としてある種の難点がある。たとえば、共通内腔カテーテルは案内カテーテルのかなりの体積を占有し、そのため、案内カテーテルを通じて造影剤を導入することは困難になる。また、共通内腔の近位部が比較的大きくても、治療装置または診断装置を収納するための空間は依然として限られる。共通内腔カテーテル内に収納できる装置の数が少ないので、カテーテル交換プロセスは時間がかかる。
これらの理由のために、これらおよびその他の問題を解消または軽減する改良されたカテーテルおよび方法を提供することが望ましい。
２．背景技術の説明
案内カテーテルは、米国特許第５１６３９２１号および第４８１７６１３号に記載されている。
前述のように、「迅速交換」タイプのカテーテルは、米国特許第４７４８９８２号、第４７６２１２９号、第４８２４４３５号、第４８５０３５８号、第５０２４２３４号に記載されている。
前述のように、「共通内腔」カテーテルは、米国特許第５２０３３３８号に記載されている。
ガイド・ワイヤを使用する他のカテーテルは、米国特許第５２０１３１６号、第５０８７２４７号、第４９３２４１３号に記載されている。これらの特許の開示は、引用によって本明細書に組み込まれる。
発明の概要
本発明は、心臓の冠状動脈への治療カテーテル、診断カテーテル、ガイド・ワイヤを含め、様々な装置を迅速に交換できるようにする装置および方法を提供する。この装置は、案内カテーテルの占有体積を減少させるために非常に小さな直径の近位部を有する。さらに、本発明は、従来型の案内カテーテルの内部全体を使用して装置を保持することによって、動脈の近くに位置決めできる装置の数を増加させる。所望の動脈の近くに保持できる装置の数を増加させることによって、これらの装置を交換するのに必要な時間を著しく短縮することができる。
これらの利点を与えるには、カテーテル交換部材を案内カテーテルの内腔内の遠位端の近くに位置決めする。カテーテル交換部材は、近位端および遠位端と中央内腔とを有する管状体を含む。遠位ポートを有するテーパ付き固定具が、その遠位ポートが中央内腔に整列するように管状体の近位端に取り付けられる。テーパ付き固定具はさらに、遠位ポートよりも大きな近位開口部を含む。細長いシャフトが、テーパ付き固定具と管状体のどちらかに取り付けられ、それから近位方向へ延びる。例示的な態様では、管状体の長さは５ｃｍないし３５ｃｍの範囲であり、内径は０．５ｍｍないし１．５ｍｍの範囲である。他の態様では、テーパ付き固定具の近位開口部は、直径が１．５ｍｍないし２．５ｍｍの範囲になるように半径方向に拡張することができる。他の態様では、近位開口部は、範囲が１．２ｍｍないし２．０ｍｍの一定の直径を有する。
特定の一態様では、細長いシャフトは、中央内腔を有する管状部材である。管状体の遠位端の近くに膨張可能なバルーンが取り付けられ、管状部材と流体連通する。そのような構成では、カテーテル交換部材は、バルーン・カテーテルとして機能することができる。カテーテル交換部材をバルーン・カテーテルとしても機能させることによって、他の治療装置または診断装置を収納するための追加空間を案内カテーテル内に設けることができる。
他の態様では、管状部材は、注入ポートを有する。このポートを通じ管状部材を通じて患者に薬剤またはその他の流体を供給することができる。
カテーテル交換部材の一代替実施形態では、テーパ付き固定具はヘリカル・コイルである。代替実施形態では、テーパ付き固定具は重ね代付きコーンである。他の代替実施形態では、テーパ付き固定具は、可とう性膜を支持する複数の軸方向ばね部材を含む。
本発明の装置の代替実施形態では、アクセス内腔を有する案内カテーテルと組み合わせて使用すべきカテーテル交換部材である。カテーテル交換部材は、近位端および遠位端と中央内腔とを有する管状体を含む。近位方向へ送られくるカテーテルを管状体の中央内腔内に案内する手段が管状体の近位端に設けられる。管状体を案内カテーテル内に位置決めする手段も設けられる。
好ましい態様では、案内手段は、管状体に取り付けられた遠位端と、直径が１．２ｍｍないし２．０ｍｍの範囲の近位開口部と、遠位端と近位開口部との間のガイド・バリアとを有するテーパ付き固定具を含む。テーパ付き固定具の例示的な実施形態は、ヘリカル・コイル、または重ね代付きコーン、または可とう性膜を支持する複数の軸方向ばね部材を含む。他の態様では、位置決め手段は、案内手段に取り付けられ案内手段から近位方向へ延びる細長いシャフトを含む。
他の態様では、細長いシャフトは、中央内腔を有する管状部材である。管状体の遠位端の近くに膨張可能なバルーンが取り付けられ、管状部材と流体連通する。そのような構成では、カテーテル交換部材は、バルーン・カテーテルとして機能することができる。他の態様では、管状部材は、注入ポートを有する。このポートを通じ管状部材を通じて患者に薬剤またはその他の流体を供給することができる。
本発明はさらに、カテーテルの遠位端にある相互作用要素を冠状動脈に導入する方法を提案する。この方法によれば、案内カテーテルの遠位端が冠状口に達するように、患者の脈管構造に案内カテーテルを導入する。管状体の近位端が案内カテーテル内に配設され、管状体の遠位端が冠状動脈内の目標位置の近くに配置されるように、案内カテーテルの内腔内に管状体を位置決めする。相互作用カテーテルの遠位端を、案内カテーテルの内腔を通じて管状体の開放近位端内へ送る。次いで、相互作用カテーテルを管状体の内腔を通じて冠状動脈内の目標位置へ送る。
特定の一態様では、管状体に取り付けられた細長いシャフトを案内カテーテルの内腔内を軸方向へ並進させることによって、管状体を位置決めする。
この方法の他の態様では、管状体の近位端は、相互作用カテーテルを送るときに相互作用カテーテルの遠位端が案内カテーテルの内腔に進入できるようにするガイドとして働くテーパ付き固定具を含む。他の態様では、テーパ付き固定具は、相互作用カテーテルの遠位端を受容する半径方向に拡張できる近位端を含む。他の態様では、相互作用カテーテルを可動ガイド・ワイヤなしで管状体内へ送る。
この方法の例示的な態様では、ガイド・ワイヤを案内カテーテルを通じて冠状動脈に導入し、ガイド・ワイヤを介して管状体を位置決めする。管状体を所望の位置に配置した後、相互作用カテーテルの遠位端を送る前にガイド・ワイヤを管状体から引き出す。
他の態様では、相互作用カテーテルの遠位端を管状体から引き出す。次いで、遠位端に相互作用装置を有する第２のカテーテルの遠位端を管状体の開放近位端内へ送り、冠状動脈内の目標位置へ送る。
他の態様では、管状体を案内カテーテルに対して引き込み、冠状動脈の目標領域内で相互作用装置を露出させる。管状体に取り付けられた細長いシャフトを案内カテーテルの内腔を通じて引き込むことによって管状体を引き込むことができる。好ましい態様では、相互作用要素は、超音波トランスデューサと、血管形成バルーンと、カッティング・ブレードと、研磨要素と、光ファイバ要素と、潅流カテーテルとからなる群から選択される。
特定の一態様では、管状体の遠位端の近くでバルーンを膨らませる。バルーンは、障害を有する領域内で膨らませることが好ましい。他の態様では、管状体に取り付けられた管状部材を通じて流体を供給する。流体は薬剤であることが好ましい。
この方法の他の態様では、相互作用カテーテルは、バルーンの周りに位置決めされたステント（stent）を遠位端に有するバルーン・カテーテルである。ステントが目標位置に位置決めされるまで、管状体を通じてバルーン・カテーテルを送る。ステントを目標位置に配置した後、ステントが管状体の遠位端を越えるまでカテーテル交換部材を引き込む。次いで、バルーンを膨らませ、動脈内にステントを位置決めする。次いで、管状体が、膨張したステント内に入るまで、カテーテル交換部材を送ることができる。
他の方法では、相互作用カテーテルの遠位端に取り付けたステントを冠状動脈に導入する。この方法によれば、案内カテーテルを、その遠位端が冠状動脈口に配置されるように患者の脈管構造に導入する。次いで、管状体内の、管状体の遠位端の近くにステントをきちんと位置決めする。次いで、管状体の近位端が案内カテーテルに配設され、管状体の遠位端が冠状動脈内の目標位置の近くに配置されるように、ステントを有する管状体を案内カテーテルの内腔に導入する。次いで、ステントを有する相互作用カテーテルの遠位端を、管状体の遠位端を越えた位置へ送り、冠状動脈内の目標位置にステントを配置する。
この方法の特定の一態様では、相互作用カテーテルは、遠位端にバルーンを有するバルーン・カテーテルである。ステントと管状体を共に案内カテーテルを通じて送ることができるように、バルーン・カテーテルを管状体内に配置する前に、ステントをバルーンに捲縮させておく。ステントが、案内カテーテルの遠位端を越えた後、バルーンを膨らませステントを目標位置に位置決めする。
他の態様では、ステントは、管状体から出るときに自己膨張し目標領域に入ることができるように自己膨張する。
【図面の簡単な説明】
第１図は、本発明による、テーパ付き固定具用の重ね代付きコーンを有するカテーテル交換部材を示す図である。
第１Ａ図は、位置決めシャフトとしての管状部材を有する第１図のカテーテル交換部材の代替実施形態を示す図である。
第２図は、本発明による、テーパ付き固定具用のヘリカル・コイルを有するカテーテル交換部材を示す図である。
第３図は、本発明による、テーパ付き固定具用の可とう性膜を支持する複数の軸方向ばね部材を有するカテーテル交換部材を示す図である。
第４図は、本発明による、案内カテーテルの内腔内に配設され治療装置および診断装置が内部に配置されたカテーテル交換部材を示す図である。
第５図は、本発明による、案内カテーテルと共に配設され治療装置および診断装置が内部に配置されたカテーテル交換部材を示す断面図である。
第６図は、線６−６に沿ってとった第５図の案内カテーテルの図である。
第７図ないし第９図は、案内カテーテルを冠状動脈口に挿入し、カテーテル交換部材を使用して治療装置および診断装置を冠状動脈内に配置できるようにする例示的な方法を示す図である。
第９Ａ図は、膨張可能なバルーンを備えるときの第７図ないし第９図のカテーテル交換部材の代替使用法を示す図である。
第１０図ないし第１２図は、本発明による、カテーテル交換部材を使用して冠状動脈内にステントを配置できるようにすると共に、膨張したステント内で治療装置および診断装置を交換できるようにする方法を示す図である。
特定の実施形態の説明
本発明は、治療装置、診断装置、その他の装置を冠状動脈に導入し、迅速に交換できるようにする装置および方法を提供する。この装置は、他のカテーテル、すなわち、冠状動脈に導入された案内カテーテルのアクセス内腔内で使用されるカテーテル交換部材を備える。カテーテル交換部材は、近位端および遠位端と中央内腔とを有する管状体を含む。遠位ポートと、遠位ポートよりも大きな近位開口部とを有するテーパ付き固定具が管状体の近位端に取り付けられる。テーパ付き固定具の遠位ポートは、中央内腔に整列し、細長いシャフトがテーパ付き固定具または管状体の一方に取り付けられ、そこから近位方向へ延びる。
後述のように、管状体は、様々な治療装置または診断装置の、冠状動脈内の目標位置への経路として働く。治療装置または診断装置は、管状体の遠位端を通じて動脈内の目標位置へ送られる。好ましい形態では、管状体の長さは５ｃｍないし３５ｃｍの範囲であり、内径は１．２ｍｍないし２．０ｍｍの範囲である。管状体を構成するための例示的な材料には、ポリエチレン、ポリウレタン、シリコーンなどが含まれる。
テーパ付き固定具は、カテーテル交換部材を案内カテーテル内の所望の位置に維持するアンカーとして働き、かつカテーテルを案内カテーテルから管状体内へ送るガイドとして働く。テーパ付き固定具は、案内カテーテルの遠位端の近くにカテーテル交換部材を固定し、管状体が案内カテーテルの遠位端を通過して冠状動脈に進入できるようにすることが好ましい。テーパ付き固定具は、様々な方法で構成することができ、重要な特徴は、カテーテル交換部材を案内カテーテル内の所望の位置に維持できることである。下記で詳しく説明するように、テーパ付き固定具は、ヘリカル・コイル、重ね代付きコーン、可とう性膜を支持する複数の軸方向ばね部材などでよい。これらの実施形態では、カテーテル交換部材を所定の位置に保持する必要な固定が行われる。テーパ付き固定具の近位開口部は、直径が１．５ｍｍないし２．５ｍｍの範囲になるように半径方向に拡張できることが好ましい。これによって、それぞれの異なる内径または可変内径を有する案内カテーテル内にテーパ付き固定具を調整可能にはめ込むことができる。別法として、テーパ付き固定具の近位開口部は、１．２ｍｍないし２．０ｍｍの一定の直径を有することができる。
テーパ付き固定具は、アンギオグラフィック・ダイ（angiographic die）などの造影剤がカテーテル交換部材を通過して冠状動脈に進入できるように構成することが好ましい。造影剤は、動脈内の適当な目標位置のＸ線撮影を向上させるために使用される。造影剤を通過できるようにするために、テーパ付き固定具は、たとえば穴、スリット、開口部などを備えた穴付き構造を有することが好ましい。
テーパ付き構造は、カテーテルまたはガイド・ワイヤまたは同様な装置を、案内カテーテルを通じて冠状動脈の方へ遠位方向に送るときに管状体内へ送る働きもする。これらの装置のうちの１つの遠位端は、案内カテーテルを通じて送られるときに、テーパ付き固定具の壁に係合し管状体内へ送られる。したがって、様々なこのような装置を案内カテーテル内でカテーテル交換部材のすぐ近くに保持することができ、この場合、制限因子は案内カテーテルの内径および装置の寸法である。動脈内の目標位置で１つの装置が必要であるとき、その装置は単に、案内カテーテルから管状体内へ送られ、冠状動脈内へ送られる。装置を他の装置と交換する場合は、単に、その遠位端がカテーテル交換部材から案内カテーテル内へ引き戻されるまで引き込む。次いで、他の装置をテーパ付き固定具を通じて管状体内へ送ることができる。
テーパ付き固定具に、カテーテル交換部材を案内カテーテルに固定させ、テーパ付き固定具に相互作用装置を冠状動脈内へ送らせることによって、案内カテーテル自体を使用して、様々な相互作用装置を有する様々なカテーテルを収納することができる。様々な相互作用要素は、超音波トランスデューサと、血管形成バルーンと、カッティング・ブレードと、研磨要素と、光ファイバ要素とからなる群から選択された要素でよい。このような相互作用要素は、治療手順に使用することも、あるいは診察手順に使用することもできる。案内カテーテルのアクセス内腔の空間全体（細長いシャフトが必要とする小さな領域よりも小さい）を使用することによって、収納できるこのような装置の数を増加させることができる。さらに、このような装置を案内カテーテル自体内に収納することによって、冠状動脈内で異なる装置が必要であるときに装置どうしを互いにより迅速に交換することができる。
細長いシャフトは、カテーテル交換部材を案内カテーテル内へ送り、かつ案内カテーテルに沿って送るために使用される。したがって、細長いシャフトは、カテーテル交換部材を案内カテーテル内腔を通じて送るのに十分な剛性および柱強度を有するべきである。例示的な実施形態では、細長いシャフトは可とう性ロッドまたは「ハイポチューブ」である。ロッドまたは「ハイポチューブ」は通常、ステンレス・スチールまたは医学的に受け入れられるその他の金属で構成される。別法として、細長いシャフトは、管状体の遠位端の近くの位置へ流体を送る中央内腔を含む管状部材でよい。供給される流体を使用して、管状体の遠位端の近くでバルーンを膨らませることができ、あるいは供給される流体は、管状部材のポートを通じて患者に供給される薬剤でよい。
第１図を参照すると、コーン状のテーパ付き固定具１２を有するカテーテル交換部材１０の例示的な実施形態が示されている。テーパ付き固定具１２の遠位ポートに管状体１６が取り付けられる。テーパ付き固定具１２はさらに、直径が遠位ポート１４よりも大きな近位開口部１８を有する。
テーパ付き固定具１２は、その長さに沿ってスロットを有し、そのため、重ね代付きコーンを形成する重なり合う２つの端部を有する。この構成では、近位開口部１８は、案内カテーテルの壁に係合しアンカーを形成するのに必要な直径になるように半径方向に拡張することができる。別法として、近位開口部１８は、テーパ付き固定具にスリットを設けないことによって直径が一定になるように構成することができる。直径を固定することによって、より小さな内径を遠位端に有する案内カテーテルを通じて、近位開口部１８が案内カテーテルの遠位端の近くに係合するように、カテーテル交換部材１０を送ることができる。
テーパ付き固定具１２は、管状体を構成するために使用するのと同じ材料で構成することが好ましい。別法として、テーパ付き固定具１２は、ポリエチレン、ポリウレタン、シリコーンなどで構成することができる。これらの材料を使用することによって、強度、生体適合性、低摩擦、低コスト、製造の容易さなどの利点が与えられる。
テーパ付き固定具１２または管状体１６に沿った任意の位置に可とう性ロッド２４が取り付けられる。前述のように、ロッドは、交換部材１０を案内カテーテルを通じて冠状動脈の方へ送るために使用される。
管状体１６は、管状体自体を冠状動脈の遠位領域内へ送ることができ、同時にカテーテル交換部材を案内カテーテルに沿って送るのに十分な強度を有するような可とう性である。任意選択で、管状体は遠位先端２６を有することができ、この遠位先端を通じて、ガイド・ワイヤまたは相互作用装置を冠状動脈内へ送ることができる。任意選択で、可とう性ロッド２４を遠位先端２６に取り付けることもできる。
例示的な使用法では、カテーテル交換部材１０を、遠位先端２６から案内カテーテルに挿入する。次いで、可とう性ロッド２４を使用して、交換部材１０を案内カテーテルを通じて冠状動脈の方へ送る。遠位先端２６および管状体１６の遠位部を案内カテーテルの遠位端を通じて冠状動脈の所望の領域内へ送る。テーパ付き固定具１２は、案内カテーテルの壁に係合し、交換部材１０を案内カテーテルの遠位部内に固定する。テーパ付き固定具１２が半径方向へ拡張できるので、交換部材１０は、案内カテーテルの所望の位置に係合するように構成することができる。交換部材を適切に固定した後、治療装置または診断装置を案内カテーテル内へ送り、交換部材の近位開口部１８まで送ることができる。このような装置のうちの１つを選択して冠状動脈内の所望の位置へ送るとき、装置を単にテーパ付き固定具１２内へ送ることができる。テーパ付き固定具１２は、装置を管状体１６内へ送り、遠位先端２６から出し、所望の位置へ送る。
カテーテル交換部材１０は、第１Ａ図に示したように、可とう性ロッド２４の代わりに管状部材１２４を備えることができる。管状部材１２４は、テーパ付き固定具１２または管状体１６に沿った任意の位置に取り付けることができる。管状部材１２４は、流体を供給するための中央内腔１２６を含む。流体を使用して、膨張可能なバルーン１２８を管状体１６の遠位端の近くで膨らませることができる。バルーン１２８は血管形成バルーンであることが好ましい。このように、管状体１６およびバルーン１２８は、交換部材として機能するだけでなく血管形成バルーン・カテーテルとして機能することもできる。そのような構成では、この種のバルーン・カテーテルを案内カテーテル内に収納することは不要であり、それによって、他の治療装置または診断装置を収納するために使用できる追加空間が案内カテーテル内に設けられる。
管状部材１２４は、複数の注入ポート１３０を備えることもできる。ポート１３０を設けることによって、管状部材１２４を、薬剤またはその他の流体を患者に投与する注入チューブとして使用することができる。
管状部材１２４は、カテーテル交換部材１０を押して冠状動脈内へ送るのに十分な剛性を有するように剛性のプラスチック製または金属製チューブで構成することが好ましい。管状部材１２４は、第１図の実施形態と共に示されているが、下記で説明する第２図および第３図に示した実施形態に含めることもできる。
カテーテル交換部材の代替実施形態を第２図に示し、参照符号２８で指定する。カテーテル交換部材２８は、テーパ付き固定具を除いて第１図のカテーテル交換部材１０とほぼ同じである。議論の都合上、カテーテル交換部材２８のすべての要素は、テーパ付き固定具を除いて第１図に示したのと同じ参照符号を使用する。第２図のカテーテル交換部材２８は、ヘリカル・コイル・テーパ付き固定具３０を含み、テーパ付きばねコイルで構成される。コイルの遠位端は、管状体１６の近位端に取り付けられる。テーパ付き固定具３０の近位開口部１８は案内カテーテルの内腔壁に接触し、案内カテーテルを通じて管状体１６内へ送られる装置を送るように働く。
テーパ付きばねコイルを使用することの１つの利点は、造影評価ができるように造影剤を動脈内へ送ることができることである。コイルの各層は、造影剤を送れるほど離隔され、かつガイド・ワイヤが、遠位方向へ送られるときにテーパ付き固定具３０から外れるのを妨げるほど近接する。コイルの各層間のギャップは、好ましくは０．１０ｍｍないし０．２５ｍｍの範囲であり、より好ましくは約０．２０ｍｍである。ヘリカル・コイルの好ましい材料は、ステンレス・スチール、ニチノール、ナイロンなどである。可とう性ロッド２４は、テーパ付き固定具３０に沿った任意の位置に取り付けることも、あるいは別法として、管状体１６に沿った任意の位置に取り付けることもできる。ロッド２４は近位コイル層に取り付けることが好ましい。
カテーテル交換部材３２の他の実施形態を第３図に示す。カテーテル交換部材３２は、テーパ付き固定具を除いて第１図のカテーテル交換部材とほぼ同じである。カテーテル交換部材３２は、「傘型」テーパ付き固定具３４を使用する。テーパ付き固定具３４は、可とう性膜３８を支持する複数の軸方向ばね部材３６を有する。軸方向ばね部材３６は、半径方向外側にバイアスされ、そのため、近位開口部１８は遠位ポート１４よりも大きくなる。テーパ付き固定具３４は、従来型のばね負荷傘と同様に機能する。ばね部材３６は、案内カテーテルの内壁に係合し、アンカーを形成するように働く。ばね部材は可とう性膜３８と共に、案内カテーテルを通じて管状体１６に挿入される装置を送る働きもする。可とう性膜３８は、ポリエチレン、ポリウレタン、シリコーンなどで構成することが好ましく、造影剤などの流体が冠状動脈へ流れることができるようにする。案内カテーテルの内壁に係合する半径方向に拡張できる軸方向ばね部材３６のために、テーパ付き固定具３４をそれぞれの異なる寸法の案内カテーテルと共に使用することができる。
第４図を参照し、案内カテーテル４２と組み合わされたカテーテル交換部材４０の例示的な実施形態について説明する。最初、案内カテーテル４２を冠状動脈口に置き、ガイド・ワイヤ４４を案内カテーテル４２を通じて冠状動脈の遠位部内へ送る。次いで、カテーテル交換部材４０をガイド・ワイヤ４４の近位端を介して案内カテーテル４２内へ送る。交換部材４０は、ガイド・ワイヤ４４の長さ全体にわたって送ることができる。別法として、管状体４８の一部のみがガイド・ワイヤ４４を通って冠状動脈内へ入るように、ガイド・ワイヤ４４は、管状体４８の遠位部を通じてのみ送ることができる。
交換部材４０を案内カテーテル４２を通じて冠状動脈内へ送るには、カテーテル交換部材４０のテーパ付き固定具５２（または管状体４８）に取り付けられた可とう性ロッド５０を軸方向へ送り、交換部材４０をガイド・ワイヤ４４に沿って送る。交換部材４０を、案内カテーテル４２の遠位部に達するまで案内カテーテル４２を通じて送る。次いで、テーパ付き固定具５２が案内カテーテル４２に固定されている間、管状体４８を案内カテーテル４２の近位端を通じて冠状動脈の遠位部内へ送る。
管状体４８を所望の位置に配置した後、ガイド・ワイヤ４４を案内カテーテル４２に引き込むことができる。超音波撮影コア５４やバルーン・カテーテル５６などの診断装置および治療装置を案内カテーテル４２内へ送り、カテーテル交換部材４０まで送ることができる。別法として、第４図に示したように、ガイド・ワイヤ４４を動脈内に残し、ガイド・カテーテル４２を通してバルーン・カテーテル５６を送ることができる。
案内カテーテル４２に収納できる装置の数は、案内カテーテル４２の寸法および装置の寸法に依存する。これらの装置のうちの１つを冠状動脈に挿入するには、その装置を単にテーパ固定具５２の近位開口部を通じて送る。テーパ付き固定具５２は、装置を管状体４８内へ送り、そこで装置をさらに動脈内へ送ることができる。動脈内で他の装置が必要である場合、第１の装置を管状体４８から引き出し、第２の装置をテーパ付き固定具５２内へ送り、そこで管状体４８内へ送り、冠状動脈内へ送ることによって、第１の装置を取り外すことができる。
前述のように、バルーン・カテーテル５６などの装置を管状体４８内に位置決めする際には多くの場合、バルーンの位置を造影上で判定できるように造影剤をテーパ付き固定具５２を通じて注入する必要がある。案内カテーテル４２は、造影剤を案内カテーテルに注入するためのポート５８を含む。テーパ付き固定具５２は、造影剤が固定具自体を通過し、バルーン・カテーテル５６の造影位置決めを可能にすることができるように構成される。
第５図および第６図を参照すると、様々な診断装置および治療装置を案内カテーテル６２内に収納する際のそれらの装置の位置決めを示すカテーテル交換部材６０の拡大図が示されている。案内カテーテル６２は、内径が約１．５ｍｍないし２．５ｍｍの範囲の中央内腔を有する。カテーテル交換部材は、中央内腔を通じて送ることができるほど小さい。カテーテル交換部材６０を案内カテーテル６２内に配置すると、カテーテル交換部材６０に近接する中央内腔の領域全体を使用して、超音波撮影トランスデューサ６４やバルーン・カテーテル６６など様々な治療装置および診断装置を収納することができる。
通常、バルーン・カテーテル６６の直径は０．５ｍｍないし１．０ｍｍの範囲であり、撮影トランスデューサ６４の直径は０．３ｍｍないし１．０ｍｍの範囲である。案内カテーテル６２の内腔内には、前述のように交換部材６０を送るために使用される可とう性ロッド６８も収納される。通常、可とう性ロッドの直径は約０．１ｍｍないし０．２５ｍｍの範囲である。案内カテーテル６２の中央内腔は、前述の範囲の直径を有する複数の装置を収容できるほど大きく、そのため、冠状動脈内でいくつかの装置を迅速に交換し位置決めすることができる。
カテーテル交換部材を使用して冠状動脈内で治療装置および診断装置を交換できるようにする例示的な方法を第７図ないし第９図に示す。最初に、案内カテーテル８０を、その遠位先端８４が主冠状動脈８８の冠状動脈口８６に達するまで大動脈８２を通じて送る。冠状動脈８８は、酸素を含む血液を心筋９０に供給する。冠状動脈８８の枝に沿って、血液流を制限する障害９２がある。案内カテーテル８０は、障害９２へ送られる治療装置または診断装置用のガイドとして働く。
第８図に示したように、カテーテル交換部材９４のテーパ付き部材９６が遠位先端８４の近くに来るまで、案内カテーテル８０の近位端を通じてカテーテル交換部材９４を挿入する。この点で、カテーテル交換部材９４の管状体９８は冠状動脈８８内の障害９２の近くへ延びる。ロッド１００を使用してカテーテル交換部材９４を案内カテーテル８０を通じて送る。次いで、バルーン・カテーテル１０２や超音波撮影トランスデューサ１０４など様々な治療装置または診断装置を、カテーテル交換部材９４のすぐ近くに達するまで案内カテーテル８０内へ送ることができる。
次いで、これらの装置のうちの１つを選択し、カテーテル交換部材９４を通じて冠状動脈８８内へ送ることができる。第９図に示したように、バルーン・カテーテル１０２をカテーテル交換部材９４内へ送り、テーパ付き部材９６によって管状体９８内へ送る。バルーン・カテーテル１０２の遠位先端１０６を、管状体９８を越えて障害９２に達するまで送る。その場合、バルーン・カテーテル１０２は、所望の治療を助ける準備が完了する。治療後、バルーン・カテーテル１０２をカテーテル交換部材９４から引き出し、他の装置を所定の位置に挿入することができる。
カテーテル交換部材９４を使用して冠状動脈内での様々な他の手順を容易にすることができる。たとえば、治療を行う前に、診断手順が必要になることがある。その場合にはまず、超音波撮影トランスデューサ１０４をカテーテル交換部材９４のすぐ近くの収納位置から送ることによって障害９２の近くに配置することができる。動脈を撮影した後、撮影トランスデューサ１０４を管状体９８から引き込み、案内カテーテル８０内のカテーテル交換部材９４のすぐ近くに収納する。
他の例として、治療装置または診断装置をカテーテル交換部材９４内へ送る前に管状体９８を障害９２内へ送っておくことができる。バルーン・カテーテル１０２などの治療装置または診断装置は、障害９２に達するまで管状体９８内へ送ることができる。次いで、カテーテル交換部材９４を障害９２から引き出し、バルーンを動脈に露出させることができる。その後バルーンの膨張が起こりうる。治療が完了した後、管状体９８の遠位端がもう一度所望の位置に配置されるまで、バルーン・カテーテル１０２を介して交換部材９４を再び送ることができる。
他の例では、ガイド・ワイヤを案内カテーテル８０に収納し、任意の時に収納位置から冠状動脈内へ送ることができる。
代替方法では、第９Ａ図に示したように、カテーテル交換部材９４は管状部材２００を備えることができる。管状部材２００は、管状体９８の遠位端の近くのバルーン２０２と流体連通する中央内腔を有する。バルーン２０２を含めることによって、カテーテル交換部材９４は、交換部材として機能するだけでなくバルーン・カテーテルとして機能することもできる。たとえば、第９図のバルーン・カテーテル１０２を障害９２へ送るのではなく、バルーン２０２が障害９２の近くに来るまで管状体９８を送ることができる。この点で、第９Ａ図に示したようにバルーンを膨らませる。カテーテル交換部材９４をバルーン・カテーテルとしても機能させることによって、第９図のバルーン・カテーテル１０２を（カッティング・ブレード２０４など）他の治療装置または診断装置と置き換えることができる。案内カテーテルに収納した治療装置または診断装置は、前述のように管状体９８内へ送ることができる。
任意選択で、複数の注入ポート２０６を設けることによって、管状部材２００を使用して薬剤またはその他の流体を患者に供給することができる。もちろん、バルーンの膨張が妨げられる場合には注入ポート２０６を閉鎖し、それによって、バルーン膨張流体がバルーン２０２に達するようにする。カテーテル交換部材９４を所望の位置に配置した後、注入ポート２０６から患者に吐出される薬剤を管状部材２００を通じて注入することによって薬剤治療を行うことができる。注入ポート２０６を使用して薬剤を供給する場合はバルーン２０２を含めないことが好ましい。
他の使用法では、カテーテル交換部材を使用して、従来型のステント（stent）を冠状動脈内に配置するのを助けることができる。Ｊｏｈｎｓｏｎ＆Ｊｏｈｎｓｏｎ社およびＣｏｏｋ社から市販されているステントなど従来型のステントをバルーン・カテーテルによって、障害を有する動脈の領域に付与する。通常、収縮させたバルーンを介してカテーテル上でステントを捲縮させる。バルーンを使用して膨張時動脈内でステントを膨張させる。別法として、ステントは自己膨張することができ、バルーンを介して捲縮させる必要はない。そのようなステントは、形状メモリを有するニチノールで構成することが好ましい。
通常、ステントの挿入時にはステントにシースを覆う。次いで、シースを引き込みステントを動脈に露出させ、ステントを配置する。本発明のカテーテル交換部材をシースとして使用して、ステントを障害のある領域に挿入する際に保護することができる。ステントを適切に付与した後、カテーテル交換部材を前述のように使用して、様々な治療装置または診断装置のうちの１つを、膨張させたステント内のある領域内へ送ることができる。
カテーテル交換部材を使用してステントを挿入する例示的な方法を第１０図ないし第１２図に示す。最初に、前述のように、案内カテーテル１１０を、その遠位先端１１２が冠状動脈口１１４に達するまで患者に挿入する。次いで、第１０図に示したように、カテーテル交換部材１１６の遠位端１１８が障害１２０に達するまで、カテーテル交換部材１１６をシャフト１１７によって案内カテーテル１１０に沿って送る。次いで、バルーン上にステント１２４を有するバルーン・カテーテル１２２と超音波撮影トランスデューサ１２６を案内カテーテル１１０に挿入し、カテーテル交換部材１１６のすぐ近くまで送る。次いで、バルーン・カテーテル１２２を、ステント１２４が障害１２０に達するまでカテーテル交換部材１１６内へ送る。
次いで、第１１図に示したように、障害１２０を有する領域からカテーテル交換部材１１６を引き込み、カテーテル１２２上のバルーンを膨らませステント１２４を膨張させる。ステント１２４が膨張した後、第１２図に示したように、カテーテル交換部材１１６を再び、遠位端１１８が膨張したステント１２４内に入るように送る。次いで、超音波撮影トランスデューサ１２６をカテーテル交換部材１１６の遠位端１１８に挿入し、そこで撮影トランスデューサ１２６を使用してステント１２４の位置を判定するのを助けることができる。
代替方法では、カテーテル交換部材１１６を案内カテーテル１１０に導入する前に、カテーテル交換部材１１６の遠位端１１８の近くにステント１２４を配置しておくことができる。ステント１２４はカテーテル交換部材１１６内にきちんとはまることが好ましい。次いで、カテーテル交換部材１１６と、ステント１２４を有するバルーン・カテーテル１２２を共に、案内カテーテルを通じて送る。このように、カテーテル交換部材１１６は、目標位置に達する前にステント１２４が誤って塞栓するのを防止するシースとして働く。カテーテル交換部材を挿入した後、前述のようにステントを目標位置に位置決めすることができる。
前述の発明は、明確に理解していただくために図および例を介してある程度詳しく説明したが、添付の請求項の範囲内である種の変更および修正を加えられることは自明である。
【図１】
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【図１Ａ】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図９Ａ】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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