(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
ガスバリア性を有する熱可塑性樹脂よりなり、一端が開口している有底の第１の管体と、水蒸気難透過性を有する熱可塑性樹脂よりなり、一端が開口している有底の第２の管体とを備え、前記第１、第２の管体は、一方が他方に外挿されており、かつ両者の間の界面に間隙がないように相互に固定されており、それによって一端が開口された有底の管状本体を構成しており、前記管状本体の開口を封止しており、かつガスバリア性及び水蒸気難透過性を有する材料よりなる栓体と、前記管状本体内に封入されている水系薬剤とをさらに備えている真空採液管であって、前記第１、第２の管体の長さは、開口側において、外側の管体が内側の管体よりも突出されていることを特徴とする真空採液管。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【産業上の利用分野】
本発明は、例えば真空採血管のように生体内の血液や体液を採取するための採液管に関し、特に、内部の減圧状態の維持及び封入されている水系薬剤濃度の経時による濃度変化を長期間に渡り抑制し得る構造を備えた真空採液管に関する。
【０００２】
【従来の技術】
臨床検査などのために、血液などの体液を採取するにあたり、真空採血管が従来より用いられている。真空採血管は、一端に開口を有する有底の管体と、該管体を封止する栓体とを有し、使用に先立ち内部が減圧状態とされている。また、例えば採血管の場合には、血液の凝固を防止するための抗凝固剤などが水溶液の形態で封入されていることもある。
【０００３】
ところで、従来、真空採血管を構成する管体は、ガラスや合成樹脂により構成されていた。しかしながら、ガラスからなる管体は、取扱いに際して破損したりするおそれがあるため、近年、合成樹脂からなる管体を用いた真空採血管が広く普及している。
【０００４】
真空採血管では、出荷に際し内部が減圧状態に維持されているが、実際に病院等において使用されるまでの間、出荷時の状態のまま保管されることになる。ところが、合成樹脂よりなる管体を用いた真空採血管では、ガラス管に比べて水蒸気や酸素などのガスを透過し易いという問題があった。
【０００５】
従って、長期間保管している間に、減圧状態にある真空採血管内部に、外部からガスが侵入し、減圧度が低下することがあった。真空採血管内の減圧度が低下すると、血液などの体液採取時に、減圧を利用して目的とする量の体液を採取することが困難となる。
【０００６】
また、抗凝固剤水溶液を封入してなる真空採血管では、逆に、水蒸気が合成樹脂になる管体から外部に蒸散し、封入されている薬剤濃度が変動するという問題があった。
【０００７】
そこで、上記のような問題を解決するものとして、特開平２−１６７１４１号公報には、プラスチック製の有底管体の内面及び／または外面に、ガスバリア性被膜を形成してなる採液管が提案されている。上記ガスバリア性を有する被膜としては、ポリ塩化ビニリデン、ポリフッ化ビニリデン、アルミニウムなどの金属、二酸化硅素などの金属酸物やフッ化マグネシウムなどの金属ハロゲン化物からなるものが示されている。この先行技術に記載の真空採血管では、上記ガスバリア性の被膜が合成樹脂よりなる管体の内面及び／または外面に形成されているため、ガスバリア性が高められ、減圧状態を長期間に渡り維持し得ると共に内部の薬液の外部への蒸散を抑制し得るとされている。
【０００８】
【発明が解決しようとする課題】
しかしながら、上記先行技術の記載の採液管では、ガスバリア性を有する被膜により、ガスバリア性が一応高められるものの、長期間に渡り保管した場合には、水蒸気の蒸散を確実に防止することは困難であった。加えて、ガスバリア性被膜は、あくまでも管体の内面及び／または外面に薄い塗膜としてコーティングされているに過ぎない。従って、より一層長期間に渡り保管した場合には、減圧度の低下を確実に防止することは困難である。
【０００９】
本発明の目的は、水系薬剤を封入してなる真空採液管において、より一層長期間に渡り保管した場合であっても、水系薬剤濃度の経時による変化を確実に抑制することができ、かつ内部の減圧状態についても、長期間に渡り一定の減圧状態に維持し得る構造を備えた真空採液管を提供することにある。
【００１０】
【課題を解決するための手段】
本発明は、上記課題を達成するために成されたものであり、ガスバリア性を有する熱可塑性樹脂よりなり、一端が開口している有底の第１の管体と、水蒸気難透過性を有する熱可塑性樹脂よりなり、一端が開口している有底の第２の管体とを備え、前記第１，第２の管体は、一方が他方に外挿されており、かつ両者の間の界面に間隙がないように相互に固定されており、それによって一端が開口された有底の管状本体を構成しており、前記管状本体の開口を封止しており、かつガスバリア性及び水蒸気難透過性を有する材料よりなる栓体と、前記管状本体内に封入されている水系薬剤とをさらに備えることを特徴とする真空採液管である。
なお、本明細書において、上記ガスバリア性とは、空気、空気中に含まれている酸素、窒素などの透過を完全に遮蔽するものに限らず、１ｍｍの厚みの材料において、窒素透過量が０．９ｍｌ／ｍ２  ・２４時間・ａｔｍ（２５℃）以下、酸素透過量が３．０ｍｌ／ｍ２  ・２４時間・ａｔｍ（２５℃）以下のガス透過性に抑制し得るものを含むものとする。また、水蒸気難透過性とは、水蒸気透過率が１ｍｍの厚みの材料において、０．６ｇ／ｍ２  ・２４時間・ａｔｍ（２５℃）以下の範囲をいうものとする。
【００１１】
なお、上記ガスバリア性の値は、ＪＩＳ  Ｚ１７０７に準じて、水蒸気難透過性は、ＪＩＳ  Ｚ０２０８，Ｚ０２２１に準じて測定される値である。
本発明では、上記のように、第１の管体が上記ガスバリア性を有する熱可塑性樹脂よりなる。第１の管体を構成する熱可塑性樹脂としては、上記ガスバリア性を発揮し得る熱可塑性樹脂であれば特に限定されるものではないが、２軸延伸ポリエチレンテレフタレート（以下ＰＥＴ）、ナイロン６、ポリ塩化ビニリデンなどを挙げることができる。なかでも、窒素及び酸素の双方の透過率が低いポリ塩化ビニリデンが好ましく用いられる。また、第１の管体は、上記ＰＥＴ、ナイロン６もしくはポリ塩化ビニリデンなどのガスバリア性を有する熱可塑性樹脂からなる管体の表面に、さらにポリ塩化ビニリデンなどのガスバリア性を有する他の材料からなる被覆をコーティングしてなるものであってもよい。
【００１２】
また、第２の管体を構成するための水蒸気難透過性の熱可塑性樹脂としては、上記水蒸気難透過性を有する限り、特に限定されるものではないが、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレンなどを例示することができる。なかでも、高密度ポリエチレンが、水蒸気透過率が０．１ｇ／ｍ２  ・２４時間・ａｔｍ（２５℃）と低いため好ましい。
【００１３】
また、第１，第２の管体を構成する熱可塑性樹脂は、好ましくは透明または半透明の材料で構成される。透明または半透明の材料で第１，第２の管体を構成することにより、内部の状態を外部から目視により確認することができる。
【００１４】
また、本発明において、第１，第２の管体は、何れも一端が開口した有底の形状を有する。さらに、第１，第２の管体は、上述のように一方が他方に外挿されており、両者の間の界面に間隙がないように相互に固定されている。この場合、第１の管体及び第２の管体の何れが内側に配置されていてもよい。また、両者の固定構造については、後述の実施例で示すように、一方の管体の外径を他方の管体の内径とほぼ等しくし、一方の管体を他方の管体に挿入して嵌合させる構造を採用することができる。この場合、両者の嵌合を強固なものとするために、内側の管体の外面に突起もしくは凹部を形成し、外側に配置される管体の内壁に、上記突起もしくは凹部と嵌合される凹部もしくは突起を形成してもよい。さらに、内側に配置される管体の外面と、外側に配置される管体の内面とを接着剤により接着してもよい。また、上記嵌合構造と、接着剤を使用する方法とを併用してもよい。
【００１５】
また、第１，第２の管体の長さは、開口側において、外側の管体が内側の管体よりも突出されている。
【００１６】
第１，第２の管体は、ある程度の厚みを有する上述した熱可塑性樹脂により構成されており、この厚みは、約１ｍｍ以上あることが好ましく、それによって上述したガスバリア性や水蒸気難透過性が効果的に発揮される。また、好ましくは、上記第１，第２の管体は、熱可塑性樹脂を射出成形することにより得られた成形品で構成される。この場合には、第１，第２の管体を容易に得ることができ、かつ両者を相互に固定するだけで、上記有底の管状本体を容易に構成し得る。
【００１７】
本発明において、管状本体内に封入される水系薬剤としては、血液や体液を採取するために真空採液管内に封入される任意の水系薬剤を用いることができ、このような水系薬剤の例としては、ヘパリン、シュウ酸塩、クエン酸塩、ＥＤＴＡ塩、ＮａＦなどのフッ化物などの抗凝固剤や、リンタングステン酸ナトリウム硫酸、抗プラスミン、過塩素酸、インドメサシン、トラジロール、トロンビン、インヒビター、テオフィリン、アデノシン、ジピリダモール、ＣＰＤ、アジ化ナトリウムなどの水溶液が挙げられる。
【００１８】
上記水系薬剤の封入量は、真空採液管の内容積に応じて、すなわち採取する血液や体液の量に応じて適宜選択される。
本発明においては、上記有底の管状本体の開口を封止するようにガスバリア性及び水蒸気難透過性を有する材料よりなる栓体が取り付けられている。このような栓体を構成する材料としては、天然ゴム、合成ゴム、熱可塑性エラストマーなどの従来から公知の真空採血管用栓を構成する材料が挙げられ、好ましくは、ブチルゴムや臭素化ブチルゴムからなるものがガスバリア性が高く、かつ針刺による封緘効果に優れているため用いられる。
【００１９】
また、上記栓体は、天然ゴム、合成ゴムもしくは熱可塑性エラストマーなどの表面に、ナイロン６、ナイロン６６、ポリエステル、ポリ塩化ビニリデンなどのガスバリア性材料を被覆したものであってもよく、あるいはアルミ箔などの金属膜を表面に接着したものであってもよく、さらに、アルミニウムなどの金属を表面に蒸着したものであってもよい。
【００２０】
また、上記栓体は、有底の管状本体の上記開口を封止するように取り付けられるが、この取り付け構造についても特に限定されるものではなく、後述の実施例に示すように、管状本体の開口に応じて栓体の形状を工夫することにより適宜達成される。
【００２１】
【作用】
本発明の真空採液管では、第１の管体によりガスバリア性が、第２の管体により水蒸気難透過性が得られる。第１，第２の管体は、何れも熱可塑性樹脂をある程度の厚みを有するように構成されているものであるため、第１，第２の管体を相互に固定してなる有底の管状本体は、十分なガスバリア性及び水蒸気難透過性を発揮する。
【００２２】
すなわち、本発明は、真空採液管の管体を第１，第２の管体からなる２重構造の管状本体で構成し、第１の管体を構成する材料としてはガスバリア性のみに着目して、ガスバリア性に優れた熱可塑性樹脂を用い、第２の管体を構成する熱可塑性樹脂としては水蒸気難透過性にのみ着目し、水蒸気難透過性に優れた材料を用いることにより、より一層長期間に渡り、減圧状態の維持だけでなく、内部に封入されている水系薬剤の濃度変化をも抑制することを可能としたことに特徴を有する。
【００２３】
【実施例】
以下、実施例を説明することにより、本発明を明らかにする。
図１は、本発明の第１の実施例に係る真空採液管を説明するための図であり、図１（ａ）は、縦断面図を、図１（ｂ）は、図１（ａ）のＢ−Ｂ線に沿う断面図、（ｃ）は嵌合部分を拡大して示す部分切欠断面図である。
【００２４】
本実施例の真空採液管１は、有底の管状本体２と、栓体３と、有底の管状本体２内に封入された水系薬剤４とを有する。
管状本体２は、ポリエチレンテレフタレートからなる第１の管体５内に、ポリプロピレンからなる第２の管体６を内挿し、両者を相互に固定することにより構成されている。
【００２５】
第１，第２の管体５，６は、何れも上述した樹脂を射出成形することにより構成されており、上端に開口を有し、下端が閉じられている有底の管体の形状とされている。また、第１の管体５の内径が、第２の管体６の外径とほぼ等しくされている。さらに、第１の管体５の内壁には、中間高さ位置において複数の嵌合凹部５ａが周方向に分散して形成されている（図１（ｂ）参照）。他方、第２の管体６の外壁には、上記嵌合凹部５ａと嵌合し合う複数の突起６ａが形成されている。従って、第２の管体６を第１の管体５に挿入した状態で、上記嵌合凹部５ａと突起６ａとの嵌合により、両者が上下方向にも移動しないように確実に固定される（図１（ｃ）参照）。また、第１の管体５の内径と、第２の管体６の外径とが上記のように略等しくされているため、第１の管体５の内壁と第２の管体６の外壁とが確実に密着される。
【００２６】
本実施例では、第１の管体５の長さが、第２の管体６の長さよりも長くされている。従って、上端の開口側においては、第１の管体５が第２の管体６よりも上方に突出されている。そのため、管状本体２の開口には、第１，第２の管体５，６の長さ寸法の差異による段差が生じている。
【００２７】
栓体３は、ブチルゴムよりなり、上記有底の管状本体２の段差を有する開口を封止するように圧入されている。すなわち、第１，第２の管体５，６の上端の位置の違いにより、段差を有している開口を確実に封止するように、栓体３は第１の管体５の開口内だけでなく、第２の管体６の開口内にも入り込み得るように構成されている。
【００２８】
このように、第１，第２の管体５，６の上端の位置を変化させて、有底の管状本体２の開口に段差を設けることにより、栓体３と有底の管状本体２との封止部分の面積を増大させることができ、より確実に管状本体２内を封止することができる。
【００２９】
水系薬剤４としては、本実施例では３．１３重量％クエン酸ナトリウム水溶液が用いられ、２ｍｌの血液を採取するために、０．２ｍｌのクエン酸ナトリウム水溶液が封入されている。
【００３０】
本実施例では、第１の管体５は外側に、第２の管体６が内側に配置されていたが、逆に、第１，第２の管体５，６の径を逆転させ、ＰＥＴからなる第１の管体５を内側に、ポリプロピレンからなる第２の管体６を外側に配置した構造であってもよい。
【００３１】
また、内側の管体６の外面に突起６ａを形成し、外側の管体５の内壁に嵌合凹部５ａを形成していたが、逆に内側の管体の外壁に嵌合凹部を、外側の管体の内壁に突起を形成してもよい。さらに、上記嵌合凹部５ａ及び突起６ａは、管状本体２の複数の高さ位置に形成してもよい。加えて、嵌合凹部５ａ及び突起６ａの断面形状についても、図示のものに限定されず、両者が嵌合し得る限り適宜の形状とすることができる。
【００３２】
図２は、本発明の第２の実施例に係る真空採液管を説明するための図であり、（ａ）は縦断面図、（ｂ）は（ａ）のＢ−Ｂ線に沿う部分の断面図、（ｃ）は第１，第２の管体と栓との固定構造の要部を拡大して示す部分切欠断面図である。
真空採液管１１は、有底の管状本体１２と、栓１３と、管状本体１２内に封入されている水系薬剤１４とを有する。水系薬剤１４は、第１の実施例の水系薬剤４と同様に構成されている。
【００３３】
本実施例では、管状本体１２は、ＰＥＴからなる第１の管体１５と、ポリプロピレンからなる第２の管体１６とを相互に固定した構造を有する。すなわち、第１の実施例と同様に、外側に第１の管体１５が、内側に第２の管体１６が配置されている。第１の管体１５の内径は、第２の管体１６の外径とほぼ等しくされている。また、第１，第２の管体１５，１６は、上記樹脂材料を射出成形により成形することにより得られている。
【００３４】
従って、第２の管体１６を第１の管体１５内に挿入することにより、第１の管体１５の内壁に第２の管体１６が密着される。また、第１，第２の管体１５，１６は、上端の近傍において両者が嵌合されるように、嵌合構造を有する。すなわち、第１の管体１５の開口側には、複数の嵌合凹部１５ａが、開口端に至るように形成されている。他方、第２の管体１６の外壁には、上記嵌合凹部１５ａに嵌合し得る突条１６ａが形成されている。この突条１６ａは、嵌合凹部１５ａに嵌まり合い（図２（ｂ）及び（ｃ）参照）、従って、開口側において第１の管体１５と第２の管体１６とが相互に嵌合されており、両者は周方向にも上下方向にも移動し難いように構成されている。
【００３５】
また、本実施例では、第１の管体１５と第２の管体１６の各上端の高さ位置は等しくされており、従って、管状本体１２の開口は、第１の実施例とは異なり段差を有しない。
【００３６】
栓体１３は、ガスバリア性を有するポリエチレンテレフタレートフィルムと、水蒸気難透過性に優れたポリプロピレンフィルムを積層してなるフィルム栓１３ａと、フィルム栓１３上に固着された略円柱状のゴム栓１３ｂとを固着した構造を有する。本実施例では、第１，第２の管体１５，１６の上端が揃えられているため、このようなフィルム栓１３ａを用いることができ、従って管状本体１２を封止する際の自動化を容易に行うことができる。
【００３７】
なお、上記フィルム栓１３ａを構成する材料としては、上記のものに限定されるわけではない。ガスバリア性に優れたフィルム層として、ＰＥＴに代えて、ナイロンなどの他のフィルムを用いてもよく、水蒸気難透過性フィルム層として、ポリプロピレンに代えて、ポリエチレンなどのフィルムを用いてもよい。
【００３８】
第２の実施例においても、第１の管体１５と第２の管体１６とは、その寸法を逆転させて、第１の管体１５を内側に、第２の管体１６を外側に配置してもよい。また、嵌合構造についても、外側に配置される管体の内面に突条を設け、内側に配置される管体の外面に突条に嵌合される嵌合凹部を設けてもよい。
【００３９】
図３は、本発明の第３の実施例に係る真空採液管を示す縦断面図である。第３の実施例の真空採液管２１では、上端に開口を有する有底の管状本体２２に栓体２３が該開口を封止するように圧入されている。管状本体２２内には水系薬剤２４が封入されており、該水系薬剤２４は、第１の実施例で用いた水系薬剤４と同様に構成されている。
【００４０】
また、管状本体２２は、第１の実施例と同様に、上端の高さが異なる第１，第２の管体２５，２６を相互に固定した構造を有する。第１の管体２５は、ＰＥＴよりなり、内側の第２の管体２６は、ポリプロピレンにより構成されており、第１の実施例と同様に、第１，第２の管体２５，２６は射出成形により得られた成形品で構成されている。
【００４１】
また、栓体２３は、第１の実施例で用いた栓体３と同様に構成されている。
第３の実施例が、第１の実施例と異なる点は、第１，第２の管体２５，２６が、嵌合構造を有せず、両者が接着剤層２７により固定されていることにある。すなわち、第１の管体２５の内径と第２の管体２６の外径がほぼ等しくされており、第１の管体２５の内面と第２の管体２６の外面とが接着剤層２７により接着され、相互に固定されている。この接着は、第２の管体２６の外面に接着剤を塗布しておき、この状態で第１の管体２５に第２の管体２６を挿入する方法、逆に第１の管体２５の第２の管体２６の外面と接触する部分に接着剤を塗布しておき、第２の管体２６を第１の管体２５に挿入する方法などにより行うことができる。
【００４２】
上記接着剤層２７を構成する接着剤としては、両者を接着し得る限り適宜の接着剤を用いることができるが、好ましくは、ガスバリア性を高めるために、接着硬化物が十分なガスバリア性を有する接着剤を用いることが望ましい。本実施例では、第１の管体２５がＰＥＴよりなるため、好ましくは、上記接着剤層２７は、共縮合ＰＥＴ系接着剤が用いられる。なお、共縮合ＰＥＴ系接着剤とは、ＰＥＴに、他の酸または他のアルコールを共縮合させることにより得られた無定形のポリエステルを主成分とするものであり、このような接着剤の例としては、Ｇｏｏｄｙｅａｒ社製、商品名：Ｖｉｄｅｎｅ、東洋紡社製、共縮合ポリエステル（商品名：エステルレジン２０，３０）などを挙げることができる。
【００４３】
なお、上記共縮合ＰＥＴ系接着剤は、第１，第２の実施例において上述した嵌合構造と併用して用いてもよい。
次に、具体的な実験例につき説明する。第１の実施例の真空採液管１として、第１の管体５は、ＰＥＴよりなり、長さ７５．０ｍｍ、内径１２．５ｍｍ、肉厚１．２ｍｍのものを、第２の管体６として、ポリプロピレンよりなり、長さ７３．８ｍｍ、外径１２．５ｍｍ、肉厚１．２ｍｍのものを用意し、両者を相互に固定することにより、４ｃｃサイズの管状本体２を構成した。この管状本体２内に、３．１３重量％のクエン酸ナトリウム水溶液を水系薬剤として０．２ｃｃ入れ、内部を減圧状態とし、栓体３により封止した。
【００４４】
上記のようにして用意した真空採液管１を用いて採血したところ、２．０ｃｃの血液を採取することができた。この採血量は、真空値の目安となる。
上記真空採液管１を１年間保管した後、取り出し、内部のクエン酸ナトリウム水溶液の濃度を測定したところ、３．１７重量％であった。また、１年間保管された実施例の真空採液管を用いて採血したところ、採血量は１．９ｃｃであった。
【００４５】
クエン酸ナトリウム水溶液を真空採血管の内部に封入する場合の濃度は、例えば設定濃度が３．１３重量％の場合、３．１３±０．０５重量％の範囲に維持されることが求められているが、本実施例では、上記のように１年間保管した後でも、上記範囲内にクエン酸ナトリウム水溶液濃度が納まっていることがわかる。従って、長期間保存した場合であっても、クエン酸ナトリウム水溶液濃度の変化が小さいことがわかる。また、１年間保管した後において採血量が１．９ｃｃであるため、内部の減圧状態も確実に維持されていることがわかる。
【００４６】
比較のために、従来の真空採血管として、積水化学工業社製、真空採血管、商品名：ＳＰ−０４０２Ｓを用意した。すなわち、ＰＥＴよりなる有底の４ｃｃサイズの管体と、該管体内に封入された０．２ｃｃの３．１３重量％のクエン酸ナトリウム水溶液と、該管体内を減圧状態で封止するように取り付けられたゴム栓とを有する真空採血管を用意した。真空値を示す採血量は、２．０ｃｃである。
【００４７】
この比較のために用意した真空採血管を１年間保管した後、内部のクエン酸ナトリウム水溶液濃度を測定したところ、３．２６重量％であった。また、真空値を示す採血量は１．８ｃｃであった。
【００４８】
【発明の効果】
以上のように、本発明によれば、ガスバリア性を有する熱可塑性樹脂よりなる第１の管体と、水蒸気難透過性を有する熱可塑性樹脂よりなる第２の管体とが相互に固定されて有底の管状本体が構成されているため、それぞれ、ガスバリア性及び水蒸気難透過性の高い材料を用いて第１，第２の管体を構成し得る。従って、長期間保管した場合であっても内部の減圧状態が確実に維持され、しかも内部の水系薬剤の濃度変化が生じ難い、長期間の保管に耐え得る真空採液管を提供することが可能となる。
【００４９】
なお、本発明は、真空採血管だけでなく、腹水や尿などの他の体液を採取する用途にも用いることができる。
【図面の簡単な説明】
【図１】（ａ）は第１の実施例の真空採液管の縦断面図、（ｂ）は（ａ）Ｂ−Ｂ線に沿う断面図、（ｃ）は嵌合構造を説明するための部分切欠拡大断面図。
【図２】（ａ）は第２の実施例の真空採液管の縦断面図、（ｂ）は（ａ）Ｂ−Ｂ線に沿う部分の断面図、（ｃ）は嵌合構造を説明するための部分切欠拡大断面図。
【図３】第３の実施例の真空採液管の縦断面図。
【符号の説明】
１，１１，２１…真空採液管
２，１２，２２…管状本体
３，１３，２３…栓体
４，１４，２４…水系薬剤
５，１５，２５…第１の管体
６，１６，２６…第２の管体
【図１】
0003634438.tif 000002
【図２】
0003634438.tif 000003
【図３】
0003634438.tif 000004