(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
心臓内開口の大きさを測定するためのサイジングカテーテルであって、該サイジングカテーテルは、その近位端と遠位端との間に延びる縦軸を備えた管状シャフトを含み、該管状シャフトはさらに、近位端と遠位端の手前の部位との間に延びた内腔を有し、この内腔は管状シャフトを貫いて該内腔から管状シャフトの外側表面へ延びた一連の穴で終端し、管状シャフトの遠位端近くで管状シャフトに固定された長い膨張バルーンが一連の穴を囲み、前記膨張バルーンは薄い膨張可能なプラスチックで構成されて、心臓内開口の組織の伸張性に対応した膨張閾値を有し、所定の開口内に配置され膨張すると、膨張閾値に至るまで変形に抗し、膨張閾値に達すると、所定の開口の周囲で変形し、所定の開口に隣接した膨張バルーンの大きさが所定の開口の伸張径に近くなるサイジングカテーテル。
【請求項２】
膨張バルーンの近くで管状シャフトに固定されたＸ線不透過性のマーキングをさらに含む、請求項１記載のサイジングカテーテル。
【請求項３】
管状シャフトの遠位端が管状シャフトの縦軸に対して４５度の角度で曲げられている、請求項１記載のサイジングカテーテル。
【請求項４】
膨張バルーンが膨張可能なポリマーで作られている、請求項１記載のサイジングカテーテル。
【請求項５】
膨張バルーンが膨張可能なポリウレタンで作られている、請求項１記載のサイジングカテーテル。
【請求項６】
一連の穴が管状シャフト周囲の周りに螺旋状に配置されている、請求項１記載のサイジングカテーテル。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
（技術分野）
本発明は一般に患者体内の開口のサイズ（大きさ）を測定するための装置に関する。さらに詳しくは、本発明は、同じものを用いたサイジング（寸法決定）カテーテルに関し、該サイジングカテーテルを使用して患者体内の通路の伸張径を測定することができる。本発明のサイジングカテーテルは、中隔欠損など患者の心臓内の欠損の伸張径を測定するために十分に適している。欠損の伸張径が既知となれば、適切なサイズの遮断装置を選択し、欠損の開口内に配置することができる。
【０００２】
（背景技術）
この数年にわたって、患者の予め選択された内部通路、開口、又は欠損内に配置するためのステントや遮断子を含むさまざまな医療装置が開発されている。特定の異常な状態の治療において、血管の閉塞の除去に使用される装置や中隔欠損など治療に使用される装置など、複雑な装置を送達、使用することができる。さまざまな装置の進歩により、ステントや遮断子を非外科的に送達することができる。カテーテルやガイドワイヤなど一部の血管内装置を用いて、例えば患者の心臓内の特定部位に一部の医療装置を送達することができる。さらに、血管内の選択された冠動脈に送達するカテーテルを用いたり、患者の心臓の内室に装置を送達するためにカテーテル及び／又はガイドワイヤを使用することができる。
【０００３】
一定の医療装置を送達する前には、適切なサイズの装置を供給するために、内部通路、開口又は欠損のサイズを測定しなければならない。さらに、医療装置と周囲組織との間に好ましい適合を供給するために、開口又は欠損の「伸張径」の測定が望ましい。過去において、医師たちは、内部開口又は欠損のサイズを測定するためにバルーンカテーテルを使用してきた。典型的に、医師は開口内にバルーンを配置し、緩徐にバルーンを膨張させ、医師がバルーンに対する抵抗を感じるまで、カテーテルの全体にわたってバルーンを押したり引いたりする。そして、開口のサイズと一致するバルーンのサイズが測定される。開口又は欠損を通じてバルーンカテーテルを押したり引いたりする方法は信頼性に欠け、周囲組織が伸張している開口のサイズが測定されない。
【０００４】
医師によっては予備Ｘ線透視法時に、既知の長さのＸ線不透過性部を有するバルーンカテーテルや較正ガイドワイヤを使用し、欠損のサイズ、欠損近くの中隔の形状や厚さを測定することができる。有用ではあるが、伸張しているときの欠損の正確なサイズや形状を測定することができないため、装置周囲の漏れの可能性が増大する。
【０００５】
また、心エコー法が開口又は欠損の径を測定するために使用されているが、エコー測定値はつねに「伸張径」よりも大幅に小さくなる。エコー測定値と伸張径との間の差は２ｍｍ乃至１０．５ｍｍの範囲である。伸張径は、エコー測定値に１．０５倍を掛けて５．４９を足すことによりエコー測定値から推計しうることが提案されている。この式は場合によって十分であるが、この式による実際の伸張径と推計径との間に４．５ｍｍまでの差が確認されている。エコー測定値の誤差は、ほとんどの連通路は完全に円形というわけではなく、これはバルーンは変形された連通路を円形構造に変えるという事実により説明しうる。小さすぎる装置を選択した場合は、塞栓形成や残留性シャントのリスクが大幅に増大する。他方、装置が大きすぎる場合は、その装置は開口又は欠損内に適切に適合しないこともある。
【０００６】
バルーンカテーテルを使用した内部開口のサイズを測定する他の方法が記載されている。例えば、米国特許第５，５９１，１９５号のタヘリ（Taheri）らは、膨張可能なバルーン内の圧力が測定されるサイジングカテーテルを記載している。タヘリらは、バルーンが測定される血管と接触すると、バルーン内の圧力が上昇することを開示している。そして、バルーンのサイズが、既知のバルーン圧及び径の図から測定することができる。図９に示したように、バルーン内の圧力は、測定される実際の径が同じであっても変動しうる。したがって、内部通路、開口又は欠損の伸張径を測定することができる装置の存在が必要である。本発明は、当業者であれば理解するであろうこれらや他の必要を満たすものである。
【０００７】
（発明の開示）
本発明の目的は、患者内の内部開口又は欠損の基準及び／又は「伸張径」を測定するための装置を提供することである。当業者であれば、本発明の装置を使用し、患者内の幾つかの欠損、通路、又は内部開口のいずれかのサイズを測定しうることを理解するであろう。考察を容易にするために、またいかなる測定も意図されることなく、本発明の装置は、患者の心臓内における中隔欠損の伸張径の測定と関連して記載される。
【０００８】
本発明の装置は、患者の心臓内に配置されたカテーテルの遠位端を観察するための放射線医学、Ｘ線透視法、心エコー法、及び／又は他の既知の適切な手段と共に使用することができる。本発明のサイジングカテーテルは、近位端と遠位端との間に延在する縦軸を有する管状シャフトを含む。管状シャフトは管状シャフト内に形成された１個又はそれ以上の内腔を有し、これらの内腔は、例えば、ガイドワイヤ、装置、与圧流体、等を受け入れるようになっている。内腔の１つは管状シャフトの近位端と遠位端近くの部位との間に延在し、管状シャフトを貫いて内腔から外面に延びた一連の穴内で終わる。一連の穴は管状シャフトの周囲の周りに螺旋状に配置することができる。長い膨張バルーンが管状シャフトの遠位端近くで管状シャフトに固定され、一連の穴を包囲する。
【０００９】
膨張バルーンは欠損の組織の伸張性に対する膨張閾値を有する膨張可能な薄いプラスチックで構成されている。使用時、膨張バルーンが所定の開口内に配置されて膨張すると、膨張バルーンは膨張閾値までの変形に抵抗し、それにより開口周囲の組織を伸張させる。膨張閾値に達すると、膨張バルーンは所定の開口の周りで変形し、バルーンの顕著なくびれが所定の開口に隣接して形成される。既知の分離距離を有するカテーテルの遠位端上のマーキング（標識）を使用し、所定の開口に隣接した膨張バルーンのサイズを測定することにより、所定の開口の伸張径の測定を補助することができる。
【００１０】
または、膨張閾値に達し、膨張バルーンが変形すると、膨張バルーン内の圧力を確認することができる。次にカテーテルを心臓から除去し、既知の寸法の開口を有するテンプレートに遠位端を挿入することができる。さらに、中隔欠損の伸張径よりも大きく推計される開口内の確認圧力にバルーンを膨張させることができる。バルーンが変形する場合は、テンプレートの選択された開口が中隔欠損の伸張径に近づくことになる。一段と大きい次のサイズの開口を試験し、バルーンがこの大きさの開口で変形しないことを確かめることができる。バルーンが第１の選択開口で変形しない場合は、テンプレートの次の小さな開口を選択し、バルーンを確認圧力に膨張する。バルーンがこの開口で変形する場合は、開口の寸法は開口の伸張径と一致する。この手順をバルーンが確認圧力での開口内で変形するまで反復する。このようにして、欠損または通路の伸張径を測定することができる。
【００１１】
カテーテルの遠位端が欠損の平面に対して垂直に欠損を通じて延びる見込みを増大させるために、管状シャフトの遠位端は管状シャフトの縦軸に対して４５度の曲がりで予め調節することができる。当業者であれば、管状シャフトの縦軸に対して４５度の角度が好ましいことを理解するであろうが、これは心臓の平均心房中隔の傾斜が４５度であるためである。また、このような方向づけは、心臓内の距離やサイズを推計するＸ線不透過性マーキングを用いるときに好ましい。
【００１２】
したがって、本発明の主な目的は、伸張内部通路又は欠損のサイズを非回避的に測定するための装置を提供することである。
本発明の別の目的は、欠損の遮断に使用する適切なサイズの遮断装置の決定に使用する適切な装置を提供することである。
本発明のこれら及びその他の目的、並びにこれら及びその他の特徴は、同じ符号が同様な部分を示している図面に関連して、好ましい実施例の以下の詳細な説明を検討することによって当業者には容易に理解されることになろう。
【００１３】
（発明を実施するための最良の形態）
最初に図１を参照すると、通路、開口、又は欠損のサイズを測定するためのサイジングカテーテル１０の概略図が示されている。サイジングカテーテル１０は近位端１４と遠位端１６との間に延びる縦軸を備えた管状シャフト１２を含み、その中に形成された第１及び第２の内腔１８及び２０を含む。近位端はガイドワイヤコネクタ２２及びそれに結合された圧力弁アセンブリ２４を含む。いかなる限定も意図することなく、好ましい実施例における第１の内腔１８はその中にガイドワイヤ（図示せず）を受け入れるようになっている。第２の内腔２０は管状シャフト１２内に形成され、管状シャフト１２の近位端１４と遠位端１６の近くの部位との間に延在し、管状シャフト１２を貫いて内腔２０から管状シャフト１２の外面に延在する一連の穴２８で終わる（図２参照）。長い膨張バルーン２６が管状シャフトの遠位端近くの管状シャフト１２に固定され、一連の穴２８を包囲する（図３参照）。第２の内腔２０はバルーン２６と、圧力弁アセンブリ２４に結合された、内腔２０内の圧力を上昇させるための既知の適切な構成の手段との間の導管として使用される。サイジングカテーテル１０の第１の内腔１８は、比較的大きな第２の内腔２０に、バルーン２６を迅速に膨張及び収縮させるための余裕を与えつつ、０．０３５インチを越えるガイドワイヤを通すように寸法決めされる。
【００１４】
膨張バルーン２６は膨張閾値を有する薄い膨張可能なプラスチックで作られ、膨張バルーン２６が配置され、所定の開口内で膨張すると、膨張バルーンが膨張閾値までの変形に抵抗するようになる。いかなる限定も意図することなく、好ましい実施例における管状シャフトは、既知の適切なＸ線不透過性ナイロンをベースとするポリマー組成物で構成することができ、バルーン２６はポリウレタン膜など厚さ２ミルの膨張可能なポリマーで構成することができる。膨張閾値に達すると、膨張バルーン２６は所定の開口の周りで変形する。
【００１５】
図４を参照すると、サイジングカテーテル１０の遠位端１６が示されている。既知の適切な構成のＸ線不透過性マーキング３６を膨張バルーン２６の近くの管状シャフト１２に固定又は形成することができる。管状シャフト１２の遠位端１６は、管状シャフトの縦軸に対して４５度の角度で曲げられている。かくして、サイジングカテーテル１０の遠位端１６の縦軸は、所定の開口の平面に対して垂直に配置することができる。
【００１６】
図５を参照すると、バルーン２６が膨張閾値を超えて膨張した状態で、テンプレート３０の開口３２内に配置されたサイジングカテーテル１０の遠位端１６が示されている。既知の寸法のさまざまなサイズの開口３２がテンプレート３０には形成されている。さらに以下に記載するように、膨張閾値に膨張されるバルーン内の圧力は、開口３２のサイズによって変動する。
【００１７】
本発明の構造的特徴を説明したところで、次に使用様態を図６及び図７と共に説明する。当業者であれば、本発明の装置及び方法が患者内の幾つかの欠損、通路、又は内部開口のいずれかのサイズを測定するために使用できることを理解するであろが、考察を容易にするために、またいかなる限定も意図することなく、患者の心臓内の中隔欠損の伸張径を測定することに関連して使用の様態を説明する。好ましい実施例において、必ずしも必要ではないが、患者内のカテーテルを挿入する前に、バルーン２６を炭酸ガスで膨張させて、全ガスを第２の内腔２０から吸引する。
【００１８】
患者の血行力学的データを得たのち、誘導カテーテルを心房連絡から左肺静脈に通し、交換ガイドワイヤを導入する。次に、導入カテーテル及びシースを除去し、サイジングカテーテル皮膚から直接、交換ガイドワイヤ上を通す。この経皮的挿入を促進するには、助手が付属の注射器で強い陰圧を与える。Ｘ線透視法や心エコー法の誘導下に、サイジングカテーテル１０の遠位端１６を欠損上に配置する。次に、くびれが観察できる（膨張閾値に達する）まで及び／又はドップラー心エコー図で観察される左から右へのシャントが止まるまで、希釈造影剤でバルーン２６を膨張させる。そして、欠損に隣接したバルーン２６の径は、心エコー法又は放射線医学を含む幾つかの既知の手段により測定することができる。図７に示した表を参照すると、エコー測定値で十分であるが、Ｘ線測定値が追加できることが理解される。さらに、必要に応じて、サイジングカテーテル１０を除去し、テンプレート３０のさまざまな開口内に配置することができる。バルーンは同じく既知の量の造影剤で再膨張させ、開口が欠損内で観察されるバルーン２６の同じ変形に対応することを測定することができる。中隔欠損の伸張径が測定されると、欠損内に配置される適切なサイズの遮断装置を選択することができる。
【００１９】
本発明は、特許法に合致し、新規な原理の出願に必要な情報を当業者に提供し、必要に応じて実施例の実施態様を構成するとともに使用するために、本明細書中で相当に詳細に記載されている。しかし、本発明は、明確に異なる装置により実施することができ、さまざまな変更を発明そのものの範囲から逸脱することなく達成できることが理解される。
【図面の簡単な説明】
【図１】  本発明のサイジングカテーテルを示す斜視図である。
【図２】  本発明のカテーテル本体を示す一部分の断面端立面図である。
【図３】  本発明のサイジングカテーテルの遠位端を示す断片斜視図である。
【図４】  膨張したバルーンとともに図３に示した型のサイジングカテーテルの遠位端を示す断片斜視図である。
【図５】  膨張したバルーンとともにサイジングテンプレートの開口内に配置された図３に示した型のサイジングカテーテルの遠位端を示す断片斜視図である。
【図６】  膨張したバルーンとともに心臓の中隔内に配置された図３に示した型のサイジングカテーテルの遠位端を示す断片斜視図である。
【図７】  幾つかの測定手段用の本発明のサイジングカテーテルのバルーンの膨張サイズを決定する精度の差を示す表である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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