(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
試薬パッドに配置された尿試料を分析して、該尿試料中の潜血の非溶血レベルを検出するための装置において、
該尿試料が配置された該試薬パッドの複数の異なる部分を次々に照射するための手段と、
該試薬パッドから受けた光を検出し、該照射手段によって照射された該試薬パッドの該異なる部分の対応する一つから受けた光に応答して、それぞれが大きさを有する複数の反射率信号を生成するための手段と、
該反射率信号の一つの該大きさと、該反射率信号の別のものの該大きさとの差を測定するための手段と、
該差を所定のしきい値と比較して該尿試料中の非溶血の存在を検出するための手段と、
を含むことを特徴とする装置。
【請求項２】
該差を測定するための該手段が、
該反射率信号のどれが最大の大きさを有するかを判定するための手段と、
該反射率信号のどれが最小の大きさを有するかを判定するための手段と、
該反射率信号の該最大の大きさと該最小の大きさとの差を測定するための手段とを含む請求項１記載の装置。
【請求項３】
該照射手段が、該試薬パッドの複数の重複部分を次々に照射するための手段を含む請求項１記載の装置。
【請求項４】
該照射手段が、該試薬パッドの、互いから線形にずれた少なくとも３個の異なる部分を次々に照射するための手段を含む請求項１記載の装置。
【請求項５】
該照射手段が、
電球と、
該電球を該試薬パッドに対して動かすための手段とを含む請求項１記載の装置。
【請求項６】
該試薬パッドが配置されるトレーをさらに含み、該電球が固定位置に配置され、該電球を該試薬パッドに対して動かすための該手段が、該トレーを動かすための手段を含む請求項５記載の装置。
【請求項７】
複数の該反射率信号の該大きさが所定範囲内にあるかどうかを判定するための手段をさらに含む請求項１記載の装置。
【請求項８】
複数の該反射率信号の該大きさが所定範囲内にあるかどうかを判定するための該手段が、該複数の該反射率信号を、該範囲の第一の限界を定める上限しきい値及び該範囲の第二の限界を定める下限しきい値と次々に比較するための手段を含む請求項７記載の装置。
【請求項９】
試薬パッドに配置された体液試料を分析するための装置において、
該体液試料が配置された該試薬パッドの複数の異なる部分を次々に照射するための手段と、
該試薬パッドから受けた光を検出し、該照射手段によって照射された該試薬パッドの該異なる部分の対応する一つから受けた光に応答して、それぞれが大きさを有する複数の反射率信号を生成するための手段と、
該反射率信号の一つの該大きさが該反射率信号の別のものの該大きさと実質的に異なるかどうかを判定するための手段と、
を含むことを特徴とする装置。
【請求項１０】
該反射率信号に基づいてデコード信号を測定するための手段と、
該デコード信号を複数の所定のしきい値と比較して該体液試料を分類するための手段とをさらに含む請求項９記載の装置。
【請求項１１】
デコード信号を測定するための該手段が、該反射率信号の一つを前記デコード信号として選択するための手段を含む請求項１０記載の装置。
【請求項１２】
デコード信号を測定するための該手段が、複数の該反射率信号の平均に基づいて該デコード信号を測定するための手段を含む請求項１０記載の装置。
【請求項１３】
該照射手段が、該試薬パッドの複数の重複部分を次々に照射するための手段を含む請求項９記載の装置。
【請求項１４】
該照射手段が、該試薬パッドの、互いから線形にずれた少なくとも３個の異なる部分を次々に照射するための手段を含む請求項９記載の装置。
【請求項１５】
試薬パッドに配置された尿試料を分析する方法において、
（ａ）該試薬パッドの第一の部分を照射する段階と、
（ｂ）該試薬パッドの該第一の部分から受けた光を検出する段階と、
（ｃ）該段階（ｂ）で検出した該光に基づく大きさを有する第一の反射率信号を生成する段階と、
（ｄ）該試薬パッドの、該第一の部分とは異なる第二の部分を照射する段階と、
（ｅ）該試薬パッドの該第二の部分から受けた光を検出する段階と、
（ｆ）該段階（ｅ）で検出した該光に基づく大きさを有する第二の反射率信号を生成する段階と、
（ｇ）該第一の反射率信号の該大きさが該第二の反射率信号の該大きさと実質的に異なるかどうかを判定する段階と、
を含むことを特徴とする方法。
【請求項１６】
該段階（ｇ）が、
（ｇ１）該第一の反射率信号の該大きさと、該第二の反射率信号の該大きさとの差を測定する段階と、
（ｇ２）該差をしきい値と比較して、該差が該しきい値よりも大きいかどうかを判定する段階とを含む請求項１５記載の方法。
【請求項１７】
該段階（ｄ）が、該試薬パッドの、該第一の部分に重複する部分を照射する段階を含む請求項１５記載の方法。
【請求項１８】
該段階（ｇ）が、
（ｈ）該反射率信号に基づいてデコード信号を測定する段階と、
（ｉ）該デコード信号を複数の所定のしきい値と比較して該尿試料を分類する段階とを含む請求項１５記載の方法。
【請求項１９】
全面積を有する試薬パッドに配置された体液試料を照射するための装置において、
該体液試料が配置された該試薬パッドの、該試薬パッドの該全面積よりも小さい面積を有する第一の部分を照射するための手段と、
該照射手段が、試薬パッドの、該第一の部分とは異なる、該試薬パッドの該全面積よりも小さい面積を有する第二の部分を照射するよう、該照射手段に対して該試薬パッドを動かすための手段と、
該試薬パッドの該被照射部分から受けた光を検出するための手段と、
を含むことを特徴とする装置。
【請求項２０】
該照射手段が、電球と、該電球と該試薬パッドとの間に配置された壁部とを含み、該壁部が、該電球によって照射されるように配置された窓を有して、該窓を通過する光が該試薬パッドの該第一及び第二の部分を照射するようになっている請求項１９記載の装置。
【請求項２１】
該照射手段が、該試薬パッドの複数の重複部分を次々に照射するための手段を含む請求項１９記載の装置。
【請求項２２】
該照射手段が、該試薬パッドの、互いから線形にずれた少なくとも３個の異なる部分を次々に照射するための手段を含む請求項１９記載の装置。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【産業上の利用分野】
本発明は、分析対象の体液試料に対して試験を実施するための装置及び方法に関し、より具体的には、尿中の潜血の非溶血レベルを測定するための反射分光器及び方法に関する。
【０００２】
【従来の技術】
種々の医療診断目的のために、反射分光器を用いて体液試料を分析する、たとえば人間の尿中の血液の存在を検出することが有用である。従来の反射分光器は、試薬パッドに配置された尿試料中の血液の存在を検出するのに使用されてきた。尿中に血液が存在するならばそれが試薬パッドの試薬と反応して、試薬パッドに対し、血液の濃度に依存する程度の変色を時間的に生じさせる。たとえば、比較的高濃度の血液の存在においては、そのような試薬パッドは、黄色から暗緑色への変色を起こすことができる。
【０００３】
ある従来技術の反射分光器は、試薬パッドの一つの部分を照射し、試薬パッドから受ける、試薬パッドの色に相関する光の量を従来の反射検出器によって検出することにより、血液濃度を検出する。分光器は、反射検出器によって生成される反射率信号の大きさに基づいて、尿試料を多数の範疇、たとえば「含有せず」に相当する第一の範疇、「低濃度」に相当する第二の範疇、「中濃度」に相当する第三の範疇及び「高濃度」に相当する第四の範疇のいずれかに割り当てる。
【０００４】
上記範疇のいずれかへの尿試料の割り当ては、反射率信号の大きさを、範疇を定義する三つのしきい値それぞれと次々に比較することによって実施されてきた。たとえば、反射率信号が１０％光反射率に相当する大きさ（高い血液濃度を有する暗い試薬パッドに相当するであろう）を有するならば、分光器は、その１０％反射率信号を、高い血液濃度、たとえば１５％のしきい値と比較し、尿試料をその範疇に割り当てることになる。
【０００５】
このような従来の分光器の一つの欠点は、非溶血が存在する場合に血液濃度を誤って割り当てる可能性である。正常な尿試料中に存在する血液が溶血すると、それは、血液が、視覚的には検出不可能である小さな血球フラグメントとして尿試料中に比較的均一に分散することを意味する。特定の場合、たとえば高度に濃縮された尿の中では、血液は非溶血状態であり、裸眼又はわずかな拡大で視覚的に検出することができる実質的に無傷の赤血球又は比較的大きな血球フラグメントが存在することを意味する。
【０００６】
【発明が解決しようとする課題】
比較的少量の非溶血が尿試料中に存在するとき、個々の血球の濃度が十分に低いならば、従来の分光器が擬陰性を出す（血液が存在しないと誤って報告する）おそれがある。しかし、試薬パッド上のその同じ尿試料を医者が目視的に検査するならば、大きな血球フラグメントが見られ、ひいては、その医者をして、分光器が欠陥品であると誤信させることになる。
【０００７】
【課題を解決するための手段】
本発明は、試薬パッドに配置された体液試料を分析するための装置に関する。この装置には、体液試料が配置された試薬パッドの複数の異なる部分を次々に照射するための手段と、照射手段によって照射された試薬パッドの異なる部分の対応する一つから受ける光に応答する複数の反射率信号を生成するための手段とが設けられている。この装置にはまた、反射率信号の一つの大きさが反射率信号の別のものの大きさと実質的に異なるかどうかを判定するための手段が設けられている。体液試料が尿である場合、この能力は、装置が尿試料中の非溶血の存在を検出することを可能にする。
【０００８】
照射手段は、試薬パッドの複数の重複部分を次々に照射することもでき、試薬パッドの、互いに線形にずれた少なくとも３個の異なる部分を次々に照射することもできる。装置はまた、反射率信号に基づいてデコード信号を測定するための手段と、デコード信号を複数の所定のしきい値と比較して体液試料を分類するための手段とを備えることもできる。
【０００９】
装置は、反射率信号の一つの大きさと、反射率信号の別のものの大きさとの差を測定するための手段と、その差を所定のしきい値と比較して尿試料中の非溶血の存在を検出するための手段とを含むこともできる。差を測定するための手段は、反射率信号のどれが最大の大きさを有するかを判定するための手段と、反射率信号のどれが最小の大きさを有するかを判定するための手段と、反射率信号の最大の大きさと最小の大きさとの差を測定するための手段とを含むこともできる。
【００１０】
本発明はまた、試薬パッドに配置された尿試料を分析する方法に関する。この方法は、試薬パッドの第一の部分を照射する段階と、試薬パッドの第一の部分から受けた光を検出する段階と、第一の被照射部分から検出した光に基づく大きさを有する第一の反射率信号を生成する段階とを含む。この方法はまた、試薬パッドの第二の部分を照射する段階と、試薬パッドの第二の部分から受けた光を検出する段階と、第二の被照射部分から検出した光に基づく大きさを有する第二の反射率信号を生成する段階とを含む。この方法は、第一の反射率信号の大きさが第二の反射率信号の大きさと実質的に異なるかどうかを判定する。
【００１１】
もう一つの態様では、本発明は、試薬パッドに配置された体液試料を照射するための装置に関する。この装置には、体液試料が配置された試薬パッドの、試薬パッドの全面積よりも小さい面積を有する第一の部分を照射するための手段が設けられている。この装置は、照射手段が、試薬パッドの、第一の部分とは異なる、試薬パッドの全面積よりも小さい面積を有する第二の部分を照射するよう、照射手段に対して試薬パッドを動かすための手段を含む。装置はまた、試薬パッドの被照射部分から受けた光を検出するための手段を含む。
【００１２】
【発明の実施の形態】
図面を参照しながら記載する好ましい実施態様の詳細な説明を検討すると、本発明のこれら及びその他の特徴及び利点が当業者に理解されるであろう。
【００１３】
図１は、試薬試験片に対して種々の試験、たとえば尿分析試験を実施するための反射分光器１０を示す。分光器１０は、使用者が押すことができる多数の入力キー１４を備えた一体型キーボード１２を有している。分光器１０の動作に関する種々のメッセージを表示するための表示装置１６がキーボード１２の上方に設けられている。図１及び２を参照すると、この分光器１０は前面１７を有し、この前面の中に開口１８が形成され、この開口の中に、試薬試験片２２を運ぶためのトレー２０が出入れ自在に設けられている。トレー２０は、中央の溝２４と、その両脇の２本の溝２６とを中に有し、中央の溝２４は、試薬試験片２２の形状に適合する大きさである。
【００１４】
試薬試験片２２は、多数の試薬パッド３０が固定された薄くて非反応性の基材２８を有している。各試薬パッド３０は、それぞれの試薬を含浸させた比較的吸収性の材料からなり、各試薬及び試薬パッド３０は、実施される特定の試験にかかわるものである。尿分析試験を実施するとき、そのような試験には、たとえば、尿中白血球の試験、尿pHの試験、尿中血の試験などがある。各試薬パッド３０が尿試料と接触すると、パッドは、使用する試薬及び尿試料の特徴に依存して、ある期間にわたって変色する。試薬試験片２２は、たとえば、Bayer 社から市販されているMultistix(登録商標）試薬試験片であることもできる。
【００１５】
尿分析試験を実施するためには、試薬試験片２２を試験すべき尿試料に浸漬して、試薬パッド３０のすべてが試料に浸漬するようにする。試薬試験片２２の面の過剰の尿を拭い取って除去したのち、試験片２２をトレー２０の中央溝２４に配置し、使用者が開始キー１４の１個を押して試験を開始すると、トレー２０が自動的に分光器１０の中に引き込まれる。
【００１６】
試薬パッド３０の一部を光源からの白色光で照射したのち、試薬パッド３０の被照射部からパッド３０の上面に対して斜めに（たとえば４５°の角度で）受けた光の検出に基づいて試薬パッド３０の色を測定することにより、試薬パッド３０それぞれに対して試験を実施する。各試験を実施したのち、次に試験すべき試薬パッド３０が照射されるよう、トレー２０を光源に対して配置し直す。試験が完了すると、分光器１０は結果の記録を生成し、それを表示装置１６に表示したり、プリンタによって用紙３２にプリントしたり、コンピュータに転送したりする。
【００１７】
読取りヘッド
図３（ａ）は、試薬パッド３０の部分を照射し、試薬パッドからの光を検出するための、読取りヘッド３４の形態にある光学系と、試薬試験片２２が配置されるトレー２０の一部との断面図である。図３（ａ）を参照すると、読取りヘッド３４は、上壁３６、下壁３８、側壁４０、斜めの壁４２、平面の後壁４４及び後壁４４に対して平行な平面の前壁（図示せず）を有するハウジングを有している。電球４６の形態の照射光源が、上壁３６と一体に形成された円筒形のハウジング部４８により、試験される試薬パッド３０の真上に支持されている。
【００１８】
電球４６の下寄りの球部は、そこに一体に形成された集光レンズを有し、電球フィラメントの形状が照射光の不均一性に寄与しないよう、この下寄りの球部を酸腐食させて、不均一な拡散面を設けている。製造時に電球４６は、セラミック口金４９にしっかりと取り付けられて、電球４６が光を発する軸方向がセラミック口金４９の縦方向に実質的に平行になることを保証する。電球４６は、上壁３６に形成された円形の窓５０を介して光を発して、第一の縁光５２及び第二の縁光５４によって画定される円錐形の光を形成する。
【００１９】
斜めの側壁４２は、長方形の窓５５を中に有し、この窓の中に長方形の検出器アレイ５６が配置されている。検出器アレイ５６は、中に配置された４個の反射率検出器５７、５８、５９、６０（図４を参照）を有している。反射率検出器は、それぞれ従来の色付き又は赤外フィルタと、従来のシリコン検出器とからなる。検出器５７〜６０それぞれが異なる波長範囲の光に応答するよう、各フィルタは、異なる波長を有する光を透過させる。フィルタの四つの波長バンドは、４００〜５１０nm（青）、５１１〜５８６nm（緑）、５８７〜６６０nm（赤）及び８２５〜８５５nm（赤外）である。実施する試験のタイプに依存して、１個以上の検出器５７〜６０を用いてもよい。
【００２０】
光は、電球４６から第一の光路を通過し、下壁３８に形成された比較的小さな長方形の窓６２を通過して、試験される試薬パッド３０の比較的小さな長方形区域を照射する。試薬パッド３０の異なる長方形区域が照射されるよう、試薬パッド３０を窓６２に対して動かしてもよい。
【００２１】
図５を参照すると、被照射区域は、点線のボックス６３によって示される第一の区域と、実線のボックス６４によって示される第二の区域と、点線のボックス６５によって示される第三の区域と、実線のボックス６６によって示される第四の区域とを含むことができる。図５には、各ボックスを区別して見ることができるよう、垂直方向にわずかにずらして示すが、被照射区域６３〜６６は、互いに対して線形にずらされて、隣接する区域どうしが互いに部分的に重複している。また、図５には、非溶血血球フラグメントを表す、不規則な形状の多数の区域６７を示す。
【００２２】
光は、試薬パッド３０の被照射区域から第二の光路を通過し、下壁３８に形成された斜めの縁６９を有する第一の長方形の検出窓６８を通過し、斜めの縁７１を有する第二の長方形の検出窓７０を通過し、斜めの壁４２に形成された長方形の窓７２を通過して、４個の検出器５７〜６０が配置された検出区域７３（図４）に達する。
【００２３】
読取りヘッド３４の内部には、第一の平面の隔壁７６と、第二の平面の隔壁７８と、ジグザグ形の隔壁８０とからなる不規則な形状のじゃま板７４が設けられている。このじゃま板（バッフル）７４の形状は、１回反射した光線が電球４６から試薬パッド３０に達することを防ぎ、１回反射した光線が試薬パッド３０から検出器区域７３に達することを防ぐように設計されている。
【００２４】
ある入射角で面に入射した光がその入射角に等しい反射角でその面から反射されるよう、じゃま板７４のすべての表面ならびにハウジング壁３６、３８、４０、４２、４４のすべての内面は鏡面である。これは、高度に研磨された成形面を有する金属型から読取りヘッド３４を射出成形することによって達成することができる。読取りヘッド３４は、その内面のいずれかに入射する光がわずかな割合、たとえば５％しか反射されないよう、黒いプラスチックで形成されていることが好ましい。その結果、読取りヘッド３４の内面から少なくとも２回の反射を受ける光は、少なくとも９９．７５％減衰される。
【００２５】
図３（ａ）を参照すると、隔壁７６は、窓６２のすぐ左の地点で下壁３８と交差する点線８４によって示される方向に傾いた鏡面８２を有している。その結果、電球４６によって発されて面８２に衝突した光線は、窓６２の左側にあたる区域に反射される。そのような光線は、少なくとも２回（実際には少なくとも３回）反射されてはじめて窓６２を通過できるということに注目すべきである。また、読取りヘッド３４の内部を窓６２から見ても面８２は見えないため、光は、面８２から反射されず、さらなる反射を受けずに窓６２を直接通過しない。
【００２６】
隔壁７８は、光が通過する丸い穴５０の左にあたる地点で上壁３６と交差する点線８８によって示される方向に傾いた鏡面８６を有している。その結果、電球４６から面８６への直接的な光路はない。したがって、面８６から窓６２に反射される光は、読取りヘッド３４の内面から少なくとも２回（実際には３回以上）の反射を受けることになる。
【００２７】
図３（ｂ）は、図３（ａ）に示す読取りヘッド３４の一部を拡大した図である。図３（ａ）及び図３（ｂ）を参照すると、ジグザグの隔壁８０は、それぞれ点線によって示される方向に傾いた傾斜面９０〜９３を有している。点線はすべて窓６２の左にあたるところで下壁３８又は側壁４０と交差するため、電球４６から直接これらの面９０〜９３に衝突した光は、直接的には窓６２に反射されることはない。ジグザグ隔壁８０は二つのさらなる面９４、９５（図３（ａ））を有し、これらの面は、電球４６から直接これらの面に衝突した光が、下壁３８の、窓６２の右側にあたる区域だけに反射するように傾いている。
【００２８】
電球４６によって生成される光線が１回反射することができ、さらに窓６２を通過するような面は、窓６２そのものの垂直壁である。しかし、そのような１回反射した光線は、反射せずに電球４６から試薬パッド３０に直接通過する光全体の些細な量でしかない。また、電球４６から壁４０又は４４に１回反射されて窓６２に達する光路がある。しかし、電球４６は、光線５２及び５４によって画定される円錐の中で前方に光を集めるため、この光路から窓６２を通過する光の量は些細なものである。
【００２９】
試薬パッド３０から検出器区域７３（図４）に至る第二の光路は、２本の点線９６、９８によって示される。ジグザグの隔壁８０の、第二の光路に隣接して配置された側面は、検出器区域７３の右下にあたる地点で斜めの側壁４２と交差する多数の対応する点線（図３に示す）によって示される方向に傾いた複数の平坦な鏡面１００、１０１、１０２を有している。その結果、試薬パッド３０から反射なしで直接これらの面１００〜１０２に衝突する光線は、少なくとももう１回の反射せずには検出区域７３に達することができず、したがって、そのような光線は少なくとも９９．７５％減衰される。
【００３０】
第二の光路に隣接して配置されたジグザグ隔壁８０の側面は、試薬パッド３０からの光が少なくとも１回の反射もなく直接面１０３、１０４に達することのないように傾いた複数の平面な鏡面１０３、１０４（図３の（ｂ））を有している。その結果、これらの面１０３、１０４に衝突する光線はすでに少なくとも１回の反射を受けていることになり、したがって、最終的に検出器区域７３に達するそのような光線は、少なくとも２回反射され、そうして少なくとも９９．７５％減衰される。
【００３１】
壁面１００と１０３とは縁１０５でつながり、壁面１０１と１０４とは縁１０６でつながり、縁１０５、１０６は、検出器区域７３のそれぞれの縁からほぼ一直線上に並び、検出窓６８、７０の縁６９、７１は、検出器区域７３の縁から一直線上に並ぶ。
【００３２】
電子系
図６は、分光器１０の電子部品及び他の部品のブロック図である。図６を参照すると、分光器１０の動作は、マイクロプロセッサ（ＭＰ）２０２、ランダムアクセスメモリ（ＲＡＭ）２０４、読み出し専用メモリ（ＲＯＭ）２０６及び入出力（Ｉ／Ｏ）回路２０８をアドレス／データバス２１０によって相互接続したものを有するマイクロコントローラ２００によって制御される。従来のマイクロコントローラ、たとえばVallas Semiconductor社によって市販されているＤＳ２２５３Ｔマイクロコントローラであってもよいマイクロコントローラ２００は、プリンタ２１４を駆動するための、Ｉ／Ｏ回路２０８に接続された駆動回路２１２を含むことができる。
【００３３】
マイクロコントローラ２００は、従来のポジショナ２２０を介して試薬試験片トレー２０の動きを制御し、このポジショナは、トレー２０と、電線２２６を介してＩ／Ｏ回路２０８に接続された駆動回路２２４によって生成される駆動信号によって駆動されるモータ（Ｍ）２２２、たとえばステッピングモータとに機械的に結合されている。
【００３４】
マイクロコントローラ２００は、電線２２９を介してＩ／Ｏ回路２０８に接続されたスイッチ（ＳＷ）２２７を介して選択的に電球（Ｌ）４６をオンにする。電球４６は、十分に暖まるよう、試験実施の１秒前にオンになる。試験後の次の１秒間のうちに照射を提供する必要がないならば、電球はその寿命を節約するためにオフになる。
【００３５】
検出器アレイ５６の各検出器５７〜６０は、多数の電線２２８の一つに電気反射率信号を生成することができる。各反射率信号は、関連の検出器によって検出される光量に依存する大きさを有する。マイクロコントローラ２００は、ライン２３２を介して選択信号をマルチプレクサ（ＭＵＸ）２３０に伝送することにより、反射率信号のいずれか一つを選択的に読み出すことができる。そして、マルチプレクサ２３０は、選択した反射率信号を増幅器（Ａ）２３４及びアナログ・デジタル（Ａ／Ｄ）変換器２３６に伝送し、このＡ／Ｄ変換器が、増幅器２３４により、アナログ反射率信号出力に相当する二進信号を、Ｉ／Ｏ回路２０８に接続されたライン２３８を介して、マイクロコントローラ２００に送出する。
【００３６】
動作
分光器１０の動作は、ＲＯＭ２０６に記憶され、マイクロプロセッサ２０２によって実行されるコンピュータプログラムによって制御される。尿中の血液の検出に関連する試験ルーチン３００の流れ図を図７に示す。尿分析試験を実施するとき、血液の存在に応答して変色する試薬を有する試薬パッド３０を電球４６の真下に配置する。血液試験の試薬パッド３０の尿分析試験には、赤のフィルタを有する検出器を使用する。
【００３７】
検出器によって試薬パッド３０から感知される光の量は、試薬パッド上の尿試料中に存在する血液の量に反比例する。比較的高い血液濃度は試薬パッド３０を黄色から緑に変色させる。緑色はより暗く、黄色よりも多くの光を吸収するため、比較的高い血液濃度が、赤フィルタ検出器をもって比較的少量の光を検出させる。
【００３８】
試薬パッド３０の複数の被照射部分それぞれごとに、赤フィルタ検出器は、検出器によってその部分から感知される光の量に正比例する大きさを有する電子反射率信号を発する。反射率信号の大きさに基づき、分光器１０は、尿試料を六つの範疇の一つ、すなわち「血液存在せず」、「極微量の血液が存在」、「極微量の非溶血が存在」、「比較的低濃度の血液が存在」、「中濃度の血液が存在」又は「比較的高濃度の血液が存在」に当てはめる。
【００３９】
図７に示す試験ルーチン３００を使用して、１回の尿分析試験を実行することができる。図７を参照すると、ステップ３０１〜３０４は、試薬パッド３０の４回の反射率読取りを実施する。各読取り値は、試薬パッド３０の被照射部分６３〜６６（図５）の別個の一つに対応する。ステップ３０１で、電球４６をオンにして試薬パッド３０の第一の部分、たとえば図５に示す部分６３を照射する。次に、ステップ３０２で、赤フィルタ検出器によって生成された反射率信号をマルチプレクサ２３０を介して増幅器２３４、ＡＤ変換器２３６、Ｉ／Ｏ回路２０８及びその値を記憶するＲＡＭ２０４に伝送することにより、その信号を読み取る。ステップ３０４で、４個の読取り値が出されていないならば、プログラムは、試薬パッド３０の異なる部分、たとえば部分６４を照射するステップ３０１と、検出器によって生成された反射率読取りを読み取り、ＲＡＭ２０４に記憶するステップ３０２とに分岐する。４個の読取り値が出されるまでステップ３０１〜３０２が繰り返される。
【００４０】
ステップ３０６で、４個の読取り値それぞれがしきい値Ｔ３（たとえば反射率２９．１％）に満たないならば、プログラムは、デコード読取り値を決定するステップ３０８に分岐する。デコード読取り値は、尿試料を三つの血液濃度範疇の一つ、すなわち「高濃度」、「中濃度」又は「低濃度」に分類するために使用される。ステップ３０８で、多数の異なる方法で、たとえば４個の反射率読取り値すべての平均を出し、その平均値をデコード読取り値に割り当てることにより、デコード読取り値を決定することができる。あるいはまた、試薬パッド３０の中央部、たとえば図５に示す部分６４、６５のいずれか一方から得られた反射率読取り値をデコード読取り値として使用してもよい。
【００４１】
ステップ３１０で、デコード読取り値がしきい値Ｔ１、たとえば反射率１０．３％に満たないならば、プログラムはステップ３１２に分岐し、ここで、尿試料を比較的高濃度の血液を有するものとして分類し、その事実をＲＡＭ２０４に記憶する。ステップ３１４で、デコード読取り値がしきい値Ｔ２、たとえば反射率１９．７％に満たないならば、プログラムはステップ３１６に分岐し、ここで、尿試料を中濃度の血液を有するものとして分類する。プログラムがステップ３１６に達すると、デコード読取り値は、Ｔ２しきい値とＴ３しきい値との間の値（たとえば反射率１９．７％〜２９．１％）を有し、その場合、プログラムはステップ３１８に分岐し、そこで、尿試料を比較的低濃度の血液を有するものとして分類する。
【００４２】
ステップ３０６での決定で、４個の反射率読取り値のすべてがＴ３しきい値に満たないわけではないならば、プログラムはステップ３２０に分岐し、そこで、読取り値の少なくとも３個がしきい値Ｔ４（たとえば反射率５６．０％）よりも大きいかどうかを判定する。その場合、プログラムはステップ３２２に分岐し、そこで、尿試料を「陰性」又は血液を含まないとして分類する。
【００４３】
プログラムがステップ３２４に達するならば（この場合、反射率読取り値の少なくとも２個が、ステップ３０６、３２０での判定で、Ｔ３しきい値とＴ４しきい値との間にある）、その尿試料は、極微量の血液を有するものとみなされる。この極微量の血液は、溶血又は非溶血のいずれかからなることができる。
【００４４】
図５を参照すると、非溶血血球フラグメント６７が試薬パッド３０と接触すると、これらのフラグメントは暗色の斑点として見え、試薬パッド３０の残りの部分が淡い色に見える。その結果、それぞれが被照射部分３６〜６６の一つから得られる４個の反射率読取り値は、血球フラグメント６７が被照射部分に存在するかどうかに依存して、値が大きく変化することおそれがある。たとえば、被照射部分６５は、１個の血球フラグメント６７及び他２個の一部を完全に包囲する区域をカバーし、被照射部分６６は、血球フラグメント６７を包囲しない区域をカバーしている。その結果、照射区域６５に該当する反射率読取り値は、被照射部分６６に該当する反射率読取り値とは実質的に異なるであろう。
【００４５】
図７を参照すると、ステップ３２４で、プログラムは、４個の反射率読取り値の最大値と最小値との差を測定する。ステップ３２６で、その差が所定値Ｋ（たとえば反射率２．５％）よりも大きいならば、プログラムは、非溶血が存在すると仮定し、ステップ３２８に分岐して、そこで、尿試料を、極微量の非溶血を有するものとして分類する。
【００４６】
ステップ３２６での判定で最大反射率読取り値と最小反射率読取り値との差が値Ｋよりも大きくない（つまり、４個の反射率読取り値がすべて実質的に同じ値を有する）ならば、プログラムはステップ３３０に分岐し、そこで、尿試料を、極微量の血液を有するものとして分類する。
【００４７】
ステップ３２２で、尿試料が割り当てられた（ステップ３１２、３１６、３１８、３２２、３２８又は３３０の一つで）範疇が、たとえばその範疇のプリント記録を生成したり、その範疇を表示装置１６に表示したりすることによって出力される。
【００４８】
前記説明を考察すると、当業者にとっては、本発明の変形態様及び代替態様が明らかになるであろう。この説明は、例を示すだけのものとして解釈すべきであり、本発明を実施する最良の形態を当業者に教示する目的に用いるものである。構造及び方法の詳細は、本発明の真髄を逸することなく実質的に異なることもでき、請求の範囲に該当するすべての変形の排他的使用権が保留される。
【図面の簡単な説明】
【図１】試薬試験片に配置された体液試料の種々の試験を実施するのに使用することができる反射分光器の斜視図である。
【図２】図１の分光器とともに使用される試薬試験片及び試薬トレーの斜視図である。
【図３】分光器に使用される読取りヘッドの断面図（ａ）及び一部拡大図（ｂ）である。
【図４】分光器に使用される検出素子の略図である。
【図５】試薬パッド及び試薬パッド上の多数の被照射区域の拡大図である。
【図６】図１の分光器の電子系のブロック図である。
【図７】分光器によって分析される尿試料中の極微量レベルの非溶血を検出するのに使用することができるコンピュータプログラムルーチンの流れ図である。
【符号の説明】
２０  トレー
３０  試薬パッド
３４  読取りヘッド
４６  電球
４８  ハウジング部
４９  セラミック口金
５５  長方形の窓
５６  検出器アレイ
５７、５８、５９、６０  反射率検出器
６２  窓
７４  じゃま板（バッフル）
８０  ジグザグの隔壁
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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