(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
中空である針１１、該針１１の基端部に固着された中空円筒状の針ハブ１２および該針ハブ１２を内部に収納する中空の円筒である針保護カバー３を有し、輸液ライン上のコネクター４と接続して使用する混注用輸液ライン接続具であって、
（ａ）該針ハブ１２の外表面には、雄ネジ部１２ａを有し、
（ｂ）該針保護カバー３の内表面には、該針ハブ１２の雄ネジ部１２ａに螺合する雌ネジ部３ａと、該コネクター４の外表面に設けられた雄ネジ部４２ａと螺合可能である雌ネジ部３ｂを有し、
（ｃ）混注用輸液ライン接続具がコネクター４に接続されない状態では、該針１１及び針ハブ１２は針保護カバー３内部に留保されており、
（ｄ）混注用輸液ライン接続具がコネクター４に接続された状態では、該雌ネジ部３ｂと雄ネジ部４２ａが螺合し、かつ、該雄ネジ部１２ａと雌ネジ部３ａが螺合することによって、該針１１及び針ハブ１２は、針保護カバー３からコネクター４方向へ突出する機構を有する
ことを特徴とする混注用輸液ライン接続具。
【請求項２】
前記コネクター４の雄ネジ部４２ａおよび針保護カバー３の雌ネジ部３ｂの回転に対して、針ハブ１２の雄ネジ部１２ａおよび針保護カバー３の雌ネジ部３ａの回転は、逆回転である請求項１に記載の混注用輸液ライン接続具。
【請求項３】
さらに、前記針ハブ１２を内部に収納し、かつ、針保護カバー３の内部に設けられた、中空の円筒である回動防止筒状体２を有する請求項１または２に記載の混注用輸液ライン接続具。
【請求項４】
前記回動防止筒状体２は、該針基１２がコネクター４に対して、回動しないための機能を有する請求項３に記載の混注用輸液ライン接続具。
【請求項５】
前記回動防止筒状体２は、前記コネクター４に設けられた切欠部４２ｂと嵌合する嵌合部２ａを有する請求項３または４に記載の混注用輸液ライン接続具。
【請求項６】
前記回動防止筒状体２は、回動防止リブ２ｂを有し、前記針ハブ１２は、該回動防止リブ２ｂと嵌合する溝１２ｂを有する請求項３〜５のいずれかに記載の混注用輸液ライン接続具。
【請求項７】
前記針ハブ１２は、先端側側面に環状リブ１２ｃを有し、前記回動防止筒状体２は、該環状リブ１２ｃと嵌合するフック２ｃを有する請求項３〜６のいずれかに記載の混注用輸液ライン接続具。
【請求項８】
前記針保護カバー３は、前記回動防止筒状体２に対して回動自在である、請求項３〜７のいずれかに記載の混注用輸液ライン接続具。
【請求項９】
前記雄ネジ部１２ａおよび雌ネジ部３ａは、前記該針ハブ１２と針保護カバー３が螺合した状態を保持するためのロック機構を有する、請求項１〜８のいずれかに記載の混注用輸液ライン接続具。
【請求項１０】
前記雄ネジ部４２ａおよび雌ネジ部３ｂは、前記コネクター４と針保護カバー３が螺合した状態を保持するためのロック機構を有する、請求項１〜９のいずれかに記載の混注用輸液ライン接続具。
【請求項１１】
前記針１１の先端は、混注用輸液ライン接続具とコネクター４との接続時に、コネクター４の主流路４１ａ内に位置する、請求項１〜１０のいずれかに記載の混注用輸液ライン接続具。
【請求項１２】
前記コネクター４はデッドスペースのないコネクターである請求項１〜１１のいずれかに記載の混注用輸液ライン接続具。
【請求項１３】
さらに、前記針保護カバー３の先端部と嵌合可能なキャップ７を有する請求項１〜１２のいずれかに記載の混注用輸液ライン接続具。
【請求項１４】
さらに、前記針ハブ１２に薬液ライン５を固着してなる、請求項１〜１３のいずれかに記載の混注用輸液ライン接続具と薬液ラインの一体器具。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、輸液ラインへ他の薬液を混注する際に用いる混注用輸液ライン接続具に関する。さらに詳細には、安全性の向上と輸液ラインへの直接的な混注を可能とした、針付き混注用輸液ライン接続具に関する。
【０００２】
【従来の技術】
治療用薬液、血液、洗浄液等の点滴又は輸液のシステムは、各医療機関で一般に広く使用されている。この点滴又は輸液のシステムは、前記液体（以下、輸液と呼ぶ）を患者体内へ注入する経路（以下、輸液ラインと呼ぶ）を含んでいる。この輸液ラインは、必要に応じて別の薬液を混入するためのライン（以下、薬液ラインと呼ぶ）を接続したり、あるいは輸液量の調節を行う調節器を接続するための接続具を使用したりする。
薬液ラインと輸液ラインの接続においては、輸液ラインと直接継合される器具（以下、コネクターと呼ぶ）および、薬液ラインと直接継合される器具（以下、混注用輸液ライン接続具と呼ぶ）があり、両者が係合することにより、両ラインの接続がなされる。
【０００３】
従来から使用されているコネクターは、雌型又は雄型のネジ式接続部を持ったプラスチック製のコネクターであり、Ｙ字管（ト字管とも呼ばれる）やＴ字管などの形状がある。
一般的なＹ字管およびＴ字管を図８（ａ）および（ｂ）に示す。図８（ａ）および（ｂ）において、コネクターの主流路４１ａへ、流路管４１ｂの側部開口部を通して別の薬液を混注するための分岐流路４１ｃは、ゴム栓４３で閉鎖され、その頂部にはゴム栓キャップ４２を有する。薬液ラインから輸液ラインへの別の薬液混入は、該ゴム栓４３に針１１を刺通することによって可能となる。
通常、この分岐流路４１ｃにおいては、輸液の流れがコネクターの主流路４１ａより遅く流れ、混注した薬液が分岐流路４１ｃに溜まりやすく、分岐流路４１ｃにはデッドスペースが形成される。麻酔薬や抗癌剤のように、微量の薬剤を患者の状態を観察し漸次増減しながら投与する場合、このような液溜まりが生じると過投与となり、医療過誤の原因となる可能性がある。
【０００４】
このため、実用新案登録第２５６６７５１号公報では、流路を「く」の字状に折曲することにより、また、特開平１１−３３１２４号公報では、Ｙ字管の内部形状を特殊な形状とすることにより、輸液が必ずゴム栓近傍を通過するようにし、デッドスペースをなくしたコネクターの構造について開示されている。しかし、これらのコネクターにおいては、輸液の流路がスムースではなく、点滴速度等に影響を与える可能性がある。
その他、輸液ラインに三方活栓を接続し、薬液混注時には活栓を切り替えることにより、混注時には薬液のみを注入し、混注終了後に活栓を元に戻すことにより、薬液を完全に輸液の流路中に流す方法などが用いられている。しかし、この場合、薬液混注時には輸液の流れが止められてしまうため、薬液が輸液によって希釈されず、高濃度で輸液ラインを移動することになり、予め薬液を輸液で希釈しておく等の処置が必要になってくる。
【０００５】
前記コネクター以外のデッドスペースをなくしたコネクターとして、実開平４−４４９５１号公報に開示される複数個のゴム栓４３及びゴム栓キャップ４２を設けたコネクター（以下、複数混注用コネクターと呼ぶ）を図８（ｃ）および（ｄ）に示す。この複数混注用コネクターは、ゴム栓４３とコネクターの主流路４１ａが接しているため、デッドスペースを有さず、コネクターの液溜まりの問題を解消しており、かつ、輸液の流路も輸液ラインと同様の構造を有している。
【０００６】
このようなゴム栓４３及びゴム栓キャップ４２を設けたコネクターは、ゴム栓４３に針１１を刺通して別液を混入するが、針１１による誤穿刺防止の為に、一般的には、混注用輸液ライン接続具に針を覆うカバー（以下、針保護カバーと呼ぶ）を設ける。従来の針保護カバーとしては、実用新案登録第２５６５８９３号公報に針ハブと一体に形成されたプロテクターや、実開平７−１７２５０号公報に薬液充填後の注射器に取り付ける針保護カバー等が開示されており、これらは針先を覆っているため、十分な誤穿刺防止機能を有している。
しかし、前記の複数混注用コネクターに結合する混注用輸液ライン接続具は、コネクターの流路管４１ｂが空間的障害となるため、針の途中までしか針保護カバーを設けることができず、針の先端が露出した状態であったため、誤穿刺等の医療事故の原因となる可能性を有していた。
【０００７】
また、前記種々のコネクターは、コネクター本体に弾性栓体を取り付け、キャップなどにより栓体を保持する構成となっており、細菌による感染症の少ない輸液システムを提供しているが、コネクターと混注用輸液ライン接続具との係合手段に関しては、いくつかの手段が用いられている。
特許第１４３５２４４号公報にはクリップやネジ山による係合手段、特許第２８４０５３５号公報にはラッチ式固定方法、特許第２５４９２２３号公報にはプリ・スリット式注入部位のための差し込み固定カニューレを用いた方法、実用新案登録第２１４７５８４号公報および実開平１−９５９５１号公報には雌ネジ部と雄ネジによる螺合手段が開示されている。しかし、ネジによる螺合手段については、輸液投与中に、外力によりネジが緩んで外れるおそれがあった。
【０００８】
【発明が解決しようとする課題】
上記したように、前記複数混注用コネクター等のようにゴム栓４３とコネクターの主流路４１ａが接しているコネクターは、液溜まりの問題を解消しており、輸液の流路もスムースである。しかしながら、このようなデッドスペースのないコネクターに係合する混注用輸液ライン接続具は、針の針先が露出しているため、誤穿刺の医療事故の原因となる可能性がある。
また、前記コネクターと前記混注用輸液ライン接続具のネジによる螺合手段は、輸液投与中に外力によりネジが緩んで外れる恐れがある。
そこで、本発明は、デッドスペースのないコネクターに係合する混注用輸液ライン接続具における、針先の露出という問題を解消し、かつ、コネクターとの係合が確実な輸液ライン接続具を提供することを課題とする。
【０００９】
【課題を解決するための手段】
本発明者らは、前記課題を解決するために、種々鋭意検討した結果、混注用輸液ライン接続具がコネクター４に接続されない状態では、針１１及び針ハブ１２は針保護カバー３内部に留保されており、混注用輸液ライン接続具がコネクター４に接続された状態では、雌ネジ部３ｂと雄ネジ部４２ａが螺合し、かつ、雄ネジ部１２ａと雌ネジ部３ａが螺合することによって、該針１１及び針ハブ１２は、針保護カバー３からコネクター４方向へ突出する機構を有する混注用輸液ライン接続具においては、デッドスペースのないコネクター４に用いる場合であっても、針先の露出による誤穿刺を防止できることを見出し、本発明に到達した。
【００１０】
すなわち、本発明は、中空である針１１、該針１１の基端部に固着された中空円筒状の針ハブ１２および該針ハブ１２を内部に収納する中空の円筒である針保護カバー３を有し、輸液ライン上のコネクター４と接続して使用する混注用輸液ライン接続具であって、
（ａ）該針ハブ１２の外表面には、雄ネジ部１２ａを有し、
（ｂ）該針保護カバー３の内表面には、該針ハブ１２の雄ネジ部１２ａに螺合する雌ネジ部３ａと、該コネクター４の外表面に設けられた雄ネジ部４２ａと螺合可能である雌ネジ部３ｂを有し、
（ｃ）混注用輸液ライン接続具がコネクター４に接続されない状態では、該針１１及び針ハブ１２は針保護カバー３内部に留保されており、
（ｄ）混注用輸液ライン接続具がコネクター４に接続された状態では、該雌ネジ部３ｂと雄ネジ部４２ａが螺合し、かつ、該雄ネジ部１２ａと雌ネジ部３ａが螺合することによって、該針１１及び針ハブ１２は、針保護カバー３からコネクター４方向へ突出する機構を有する
ことを特徴とする混注用輸液ライン接続具である。
【００１１】
本発明において、輸液ラインとは、輸液を患者体内へ注入する経路であり、薬液ラインとは、注入する輸液に別の薬液を混注する経路である。
【００１２】
本発明において、混注用輸液ライン接続具とは、一方で薬液ライン５に固着され、他方でコネクター４と係合される器具であり、コネクター４と係合することよって、薬液ライン５内の薬液を輸液ライン６へ混注することができる。
【００１３】
本発明において、針とは、先端部が尖った細い導管であり、コネクター４のゴム栓４３を刺通することにより、薬液ライン５内の薬液をコネクター４内の輸液に混注することを可能とするものである。混注用輸液ライン接続具をコネクター４に接続した状態で、針１１の針先は、コネクター４の主流路４１ａ内に位置することが好ましい。
【００１４】
本発明において、雄ネジ部とは、円筒状部材の外表面の螺旋状の突起又は溝であり、同様に、雌ネジ部とは、中空円筒状部材の内表面の螺旋状の突起又は溝である。雄ネジ部は、雌ネジ部と螺合可能である。また、雄ネジ部または雌ネジ部の回転とは、雄ネジ部と雌ネジ部を螺合するときの、時計回りまたは反時計回りの回転をいう。
【００１５】
本発明において、針ハブは、針１１の基端部及び薬液ライン５先端に固着され、針保護カバー３との螺合部を有する中空円筒状の部材であり、内側で針１１と係合することによって、薬液ライン５内の薬液を針１１内へ流すための流路となる。
【００１６】
本発明において、針保護カバーとは、針１１を覆う筒状のカバーであり、針ハブ１２との螺合部である雌ネジ部３ａおよびゴム栓キャップ４２との螺合部である雌ネジ部３ｂを有し、雌ネジ部３ａの回転と雌ネジ部３ｂの回転は逆回転である。
【００１７】
本明細書において、コネクターとは、両端で輸液ライン６に固着され、混注用輸液ライン接続具と係合される器具であり、一般的には、図１に示すように、コネクター本体４１、ゴム栓キャップ４２及びゴム栓４３からなるが、このような構成に限定されるものではない。コネクター本体４１とは、管状導管部分であり、その両端で輸液ライン６に固着されている。ゴム栓４３とは、針１１を刺通するための栓体である。ゴム栓キャップ４２とは、該ゴム栓４３を固定するためキャップである。コネクター本体４１において、主流路４１ａとは、輸液の流入口および流出口をほぼ直線的につなぐ流路であり、流路管４１ｂとは、主流路４１ａを形成する管状導管である。
【００１８】
本発明において、回動防止筒状体とは、針ハブ１２の外側および針保護カバー３の内側に接し、針ハブ１２に対して回動せず、コネクター４のゴム栓キャップ４２と嵌合し、ゴム栓キャップ４２に対して回動しない筒状の部品である。
【００１９】
前記針ハブ１２、回動防止筒状体２および該コネクター４は、針ハブ１２がコネクター４に対して回動せず、且つ、針ハブ１２が回動防止筒状体２の先端部または基端部方向には稼動であるための機構を有する
【００２０】
本発明において、ロック機構とは、混注用輸液ライン接続具の雌ネジ部３ｂとコネクターの雄ネジ部４２ａと螺合した状態を保持するための機構であり、例えば、雌ネジ部３ｂとコネクターの雄ネジ部４２ａとが螺合した状態で、雄ネジ部４２ａの先端に設けられた突起に嵌合するよう、雌ネジ３ｂにも突起部を設けることによって、突起部同士が嵌合し、雌ネジ部３ｂとコネクターの雄ネジ部４２ａが螺合した状態を保持する機構などである。
【００２１】
本発明において、デッドスペースとは、図８（ａ）および（ｂ）に示す従来のコネクターにおいて、分岐流路４１ｃのような主流路４１ａよりも輸液の流れが滞る部分である。デッドスペースのないコネクター４とは、例えば、図１、図８（ｃ）および（ｄ）に示すコネクターが挙げられ、これらにおいては、輸液の流れが滞る部分を有していない。
【００２２】
【発明の実施の形態】
以下に、本発明の好ましい実施の形態を図面を用いて説明する。混注用輸液ライン接続具とコネクター４の形態を図１〜図３に、混注用輸液ライン接続具のみの形態を図４〜図７に示す。
【００２３】
図１において、針保護カバー３は、先端部内側に、ゴム栓キャップ４２の雄ネジ部４２ａと螺合する雌ネジ部３ｂが設けてある。また、針保護カバー３の基端部内側には、針ハブ１２の外側に設けられた雄ネジ部１２ａに螺合する雌ネジ部３ａが設けられている。針ハブ１２の胴体側面には雄ネジ部１２ａを設けている。ゴム栓キャップ４２の先端部側面には、針保護カバー３の雌ネジ部３ｂと螺合する雄ネジ部４２ａが設けられている。
【００２４】
該針ハブ１２の雄ネジ部１２ａおよび針保護カバー３の雌ネジ部３ａの回転に対して、ゴム栓キャップ４２の雄ネジ部４２ａおよび針保護カバー３の雌ネジ部３ｂの回転は、逆回転である。このため、針保護カバー３をコネクター４の雄ネジ部４２ａに螺合するため、回転させると、針ハブ１２は、針保護カバー３に対して、コネクター４方向へ突出する。
【００２５】
図２において、回動防止筒状体２に設けた回動防止リブ２ｂは、針ハブ１２の溝１２ｂと嵌合するため、針ハブ１２は、回動防止筒状体２に対して回動せず、かつ、回動防止筒状体２の先端部または基端部方向には可動である。
また、回動防止筒状体２に設けた嵌合部２ａは、混注用輸液ライン接続具とコネクター４の接続を行う際、ゴム栓キャップ４２の切欠部４２ｂと嵌合するため、回動防止筒状体２はゴム栓キャップ４２に対して回動されない。
【００２６】
混注用輸液ライン接続具をコネクター４に接続した状態では、針１１は、コネクター４のゴム栓４３を貫通し、針１１の先端は、主流路４１ａに位置する。
コネクター本体４１には、輸液ライン６が接続されている。薬液ライン５には、針１１が嵌合された針ハブ１２が接続されている。
【００２７】
前記混注用輸液ライン接続具において、針１１及び針ハブ１２は合成樹脂材料から射出成形又は押出成形等によって成形された一体成形体であってもよい。一体成形体に使用される代表的な合成樹脂材料としては、ポリエチレンおよびポリプロピレンなどのポリオレフィン樹脂、アクリル・ブタジエン・スチレン共重合体などのアクリル系樹脂、ポリエチレンテレフタレートやポリシクロヘキサンジメチレンテレフタレートおよびポリブチレンテレフタレートなどのポリエステル樹脂、ポリカーボネート、ポリオキシメチレン、液晶ポリマーがある。
【００２８】
また、針保護カバー３の外部側面には、針保護カバー３を手で回転させるための外部リブ３ｃを有することが好ましい。
【００２９】
さらに、雌ネジ部２１の基端部には、ロック機構としての突起部が、雌ネジ部２１とコネクターの雄ネジ部４２ａとが完全に螺合した状態で、雄ネジ部４２ａの先端に設けられた突起に嵌合するように設けられることが好ましい。
【００３０】
図３は、本発明の混注用輸液ライン接続具とコネクター４の結合状態を示す。
【００３１】
図４において、キャップ７は、回動防止筒状体２の内側、針ハブ１２の環状リブ１２ｃの先端側および針保護カバー３の先端部に嵌合することによって、針１１が針保護カバー３の外部に露出することを防止する構造を有している。また、キャップ７の斜視図を図２に、キャップ７が嵌合された状態の混注用輸液ライン接続具の側面図を図５および図６に示している。
【００３２】
図７に、針ハブ１２の雄ネジ部１２ａがハーフネジの場合の態様を示す。本発明において、針ハブ１２が回動防止筒状体２に対して回動せず、かつ、回動防止筒状体２の先端部または基端部方向には可動であるための機構としては、図２に示すように、針ハブ１２の溝１２ｂおよび回動防止筒状体２の回動防止リブ２ｂを設ける代わりに、雄ネジ部１２ａがハーフネジであり（図７（ａ））、ハーフネジの平らな部分１２ｄと嵌合するように、回動防止筒状体２の内部に、平らな部分２ｄ（図７（ｂ））が設けられていてもよい。
【００３３】
【発明の効果】
本発明は、コネクター４との接続に連動して、針１１が、針保護カバー３の内部から、コネクター方向へ突出する機構を有する混注用輸液ライン接続具であり、デッドスペースのないコネクター４に対しても、針の先端がコネクター４の主流路４１ａまで挿入され、かつ、未使用時、または使用後は針保護カバー３の内部に針１１が留保されるため、誤穿刺事故を防止する効果を有する。
【００３４】
そのほか、針保護カバー３の内側には、コネクター４との螺合手段において、ロック機構を有するため、輸液ライン６への薬剤混注時等の混注用輸液ライン接続具の脱落を防止することができる。
また、針ハブ１２は、コネクター４のゴム栓キャップ４２に対して、回動しないため、針保護カバー３をコネクター４に螺合する際にも、薬液ライン５の捻れの問題がない。
さらに、キャップ７を、混注用輸液ライン接続具の未使用時または使用後に、針保護カバー３の先端に嵌合することによって、針１１が、針保護カバー３の回転等によって、針保護カバー３の外部に露出するのを防ぎ、誤穿刺事故を防止する効果をさらに確実にすることができる。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明の混注用輸液ライン接続具およびコネクターの結合状態の縦断面図である。
【図２】本発明の混注用輸液ライン接続具およびコネクターの分解斜視図である。
【図３】本発明の混注用輸液ライン接続具およびコネクターの結合状態の斜視図である。
【図４】本発明の混注用輸液ライン接続具にキャップが嵌合した状態の縦断面図である。
【図５】本発明の混注用輸液ライン接続具にキャップが嵌合した状態の混注用輸液ライン接続具の側面図である。
【図６】本発明の混注用輸液ライン接続具にキャップが嵌合した状態の混注用輸液ライン接続具の側面図である。
【図７】本発明の混注用輸液ライン接続具において、針ハブがハーフネジである場合の態様を示す図である。
（ａ）針保護カバーと針ハブの斜視図
（ｂ）回動防止筒状体の斜視図
【図８】従来のコネクターを示す図
（ａ）Ｙ字管の断面図
（ｂ）Ｔ字管の断面図
（ｃ）複数混注用コネクターの上面図
（ｄ）複数混注用コネクターの（ｃ）Ｂ−Ｂでの断面図
【符号の説明】
１１．  針
１２．  針ハブ
１２ａ．雄ネジ部
１２ｂ．環状リブ
１２ｃ．溝
１２ｄ．平らな部分
２．    回動防止筒状体
２ａ．  嵌合部
２ｂ．  回動防止リブ
２ｃ．  フック
２ｄ．  平らな部分
３．    針保護カバー
３ａ．  雌ネジ部
３ｂ．  雌ネジ部
３ｃ．  外部リブ
４．    コネクター
４１．  コネクター本体
４１ａ．主流路
４１ｂ．流路管
４１ｃ．分岐流路
４２．  ゴム栓キャップ
４２ａ．雄ネジ部
４２ｂ．切欠部
４３．ゴム栓
５．    薬液ライン
６．    輸液ライン
７．    キャップ
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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