(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
身体の導管を通じて導入するのに有用な、カテーテル用の細長のトルク伝達組立体において、
細長の回転可能なシャフトから成り、前記シャフトが、
応力下で約４％乃至７％の範囲にある弾性変形率を有する超弾性金属から成る一層の緊密に巻いたコイルと、
信号を伝達し得るように前記コイルを通じて延在する弾性ケーブルとを備え、
前記コイルがその相互の長さに亘って前記弾性ケーブルに接着され、これにより、前記弾性ケーブルが、前記コイルに関して応力伝達関係にあり、前記コイルの巻き解けに抵抗し、かつ前記コイルの長さに亘って前記コイルと関係付けられ、前記コイルのよじれ撓みを防止する拘束手段として機能すること、
を特徴とするトルク伝達組立体。
【請求項２】
請求項１に記載のトルク伝達組立体にして、前記コイルが３乃至10本のフィラメントから成る多線状構造であることを特徴とするトルク伝達組立体。
【請求項３】
請求項１に記載のトルク伝達組立体にして、前記コイルを形成するワイヤーが円形断面であることを特徴とするトルク伝達組立体。
【請求項４】
請求項１に記載のトルク伝達組立体にして、前記コイルを形成するワイヤーが楕円形の断面であることを特徴とするトルク伝達組立体。
【請求項５】
請求項１に記載のトルク伝達組立体にして、前記コイルを形成するワイヤーが矩形の断面であることを特徴とするトルク伝達組立体。
【請求項６】
請求項１に記載のトルク伝達組立体にして、前記コイルを形成するワイヤーの半径方向寸法が、約0.30mm乃至0.03mmの厚さであることを特徴とするトルク伝達組立体。
【請求項７】
中空のカテーテル・シャフトと、前記中空のシャフトの基端から末端方向の位置に配置された超音波トランスデューサと、基端の駆動機構から前記中空のシャフトを通じて前記超音波トランスデューサまで延在し、前記中空のカテーテル・シャフト内で回転し且つ前記超音波トランスデューサと回転可能な駆動関係にある駆動部材とから成る、超音波像形成カテーテルにして、
前記駆動部材が細長の回転可能なシャフトから成り、前記回転可能なシャフトが、
緊密に巻いて形成されていて、応力下における弾性変形率が約４％乃至７％の範囲にある一層の超弾性を有する金属のコイルと、
前記超音波トランスデューサと基端の信号受信および発信装置との間で信号を伝達するべく前記コイルを通じて延在する同軸ケーブルとを備え、
前記同軸ケーブルがその相互の長さに亘って前記コイルに接着され、これにより、前記同軸ケーブルが、前記コイルに対して応力伝達関係にあり、前記コイルの巻き解けに抵抗し、前記コイルの長さに亘って前記コイルと関係付けられかつ前記コイルのよじれ撓みを防止する効果のある拘束手段として機能する、
ことを特徴とする超音波像形成カテーテル。
【請求項８】
請求項７に記載の超音波像形成カテーテルにして、前記コイルを形成するワイヤーが円形断面であることを特徴とする超音波像形成カテーテル。
【請求項９】
請求項７に記載の超音波像形成カテーテルにして、前記コイルを形成するワイヤーが楕円形断面であることを特徴とする超音波像形成カテーテル。
【請求項１０】
請求項７に記載の超音波像形成カテーテルにして、前記コイルを形成するワイヤーが矩形の断面であることを特徴とする超音波像形成カテーテル。
【請求項１１】
請求項７に記載の超音波像形成カテーテルにして、前記コイルを形成するワイヤーの半径方向寸法が、約0.30mm乃至0.03mmの厚さであることを特徴とする超音波像形成カテーテル。
【発明の詳細な説明】
発明の背景
本発明は、音響型像形成カテーテルに使用される駆動シャフトに関する。
血管系の壁の状態といった、身体の内部状態の像を得るため、医療分野において、音響型像形成カテーテルが使用されている。該像形成カテーテルは、可撓性の回転駆動シャフトの端部に取り付けられたトランスデューサ・プローブを備えている。この駆動シャフトは、トランスデューサを身体内に挿入し、また、360゜の像を形成すべくトランスデューサを高速度で回転させるために使用される。
採用されている一つの駆動シャフトは、その内容を引用して、本明細書に含めた、クロウレィ（Crowley）その他への米国特許第4,951,677号に記載されたように、交差状に巻かれた多線状のステンレス鋼コイルが相互にかみ合うものを複数、備えている。
この駆動シャフトは、身体内の曲がりくねった通路を通り抜けるのに十分な可撓性があることが重要である。また、この駆動シャフトは、像の不鮮明化を防止するため、その基端と末端との間で１対１の回転忠実度を持つ必要がある。駆動シャフト、従って、カテーテル自体が極めて小さい外径であるとき、音響型式の像形成は、より高倍率で行われて、カテーテルが身体内のより狭小領域内に進入することを可能にする。
発明の概要
音響型像形成カテーテルにおいて、カテーテルの基端における駆動体の回転と末端におけるトランスデューサの回転との間で１対１の忠実度を実現することは、困難であった。かかる忠実度が欠けると、像に人為的な欠陥が生じ、そのため、その像の質及び有効性が損なわれる。この問題点を解決するため、採用される可撓性の駆動シャフトの捩れ剛性を最大にするための努力が従来から為されている。例えば、弾性変形率が約３％乃至９％の範囲にある、弾性係数が小さい金属、好ましくは、回復可能な変形率が４％乃至７％の範囲の超弾性金属を採用して、少なくともその一部分が製造された、駆動コイルを採用することにより、極めて効果的な別の方法でこの忠実度の欠如を解決することが可能であることを知見した。かかる金属で出来たコイルの相対的な捩れ抵抗性は、微細なよじれが形成されのを防止し、また、駆動コイルの幾何学的形状のその他の乱れを防止することを知見した。このため、回転中、例えば、大動脈弓のような患者の自然の伝達管に見られる湾曲部分に曲がるとき、コイルは遥かに平滑に回転する。かかるコイルの場合、末端先端の回転速度は、基端の駆動体の回転速度に極めて近いものとなることが分かった。
本発明の一つの形態によれば、その長さに沿って相互に締まり嵌め状態に接触する内側及び外側の管状部材を備え、該管状部材の少なくとも一方はワイヤーから成り、該ワイヤーの少なくとも一部分は、よじれを生じさせる傾向の力に呈示され、そのワイヤー部分は超弾性合金から成っており、これにより回転可能なシャフト部分の超弾性のため、顕著な機械的忠実度が実現され、また、損傷抵抗性が改善された、可撓性の回転シャフトが提供される。
本発明のもう一つの形態によれば、中空のカテーテル・シャフトと、該中空のシャフトの基端から末端方向に配置された超音波トランスデューサと、該中空のシャフトを貫通して基端の駆動機構からトランスデューサまで伸長する駆動部材であって、中空のカテーテル内で回転し且つトランスデューサに関して回転駆動関係にある該駆動部材とを備え、該駆動部材は、細長の回転シャフトから成っており、該回転シャフトは、応力を受けたときの弾性変形率が約３％乃至９％の範囲にある、緊密に巻いた少なくとも一つのコイルと、該コイルの長さに亙ってコイルと関係付けられ、コイルのよじれ撓みを防止する効果がある拘束手段とを備える、超音波像形成カテーテルが提供される。この超音波像形成カテーテルにおいて、金属は、超弾性のものであることが好ましい。
もう一つの好適な実施例において、身体の伝達路を通じて導入するのに有用な、例えば、トルク型カテーテルのようなトルク伝達型の細長い組立体は、少なくとも一つの金属コイルを緊密に巻いた細長の回転シャフトを備えている。この金属は、応力を受けたときの弾性変形率が約３％乃至９％の範囲にある。また、この組立体は、コイルの捩れ撓みを防止すべくコイルの全長に亙って設けられた拘束手段を備えている。
現在の最も好適な実施例において、駆動シャフト、又はトルク伝達組立体は、緊密に巻かれた内側及び外側の多線状コイルを備えており、これらのコイルは反対方向に巻かれて、そのコイルの各々は超弾性金属で製造され、該コイルは、締まり嵌め状態にて共に保持され、このため、これらのコイルは、トルク、又はトルク状態の変化に応答して、相互に巻き懈けに抵抗する。製造中、内側コイルは組み立て、また、超弾性にするための熱処理の後に、弾性変形した状態でより小さいマンドレルに巻き付ける。このようにして、小径としてから、外側コイル内に差し込まれ、このため、解放したとき、コイルは、反発動作して大径となり、少なくとも外側コイルとの最初の締まり嵌め程度を実現する。好適な実施例において、多線状の構造体は、３乃至10本のフィラメントで形成される。
しかしながら、本発明のより広い形態は、その他の実施例も含まれる。
超弾性金属から成る駆動コイルは、コイルの巻き付け、又は巻き懈きに抵抗し得る、もう一つの細長の要素を組み合わせることが有利である。かかる実施例の一つとしては、二重コイル組立体があり、この場合、外側コイルだけを超弾性にする。外側コイルは、よじれを生じさせる、より大きい応力を受けるため、かかる組み合わせは、組み立てが容易である一方、本発明の有利な点を実現する。例えば、ステンレス鋼で出来た内側コイルは、差し込む間に、コイル状に巻いたその最初の状態を保つことが出来るが、組み立て中に解放したならば、特殊な工程を必要とせずに、自然に反発動作して大径となり、外側の超弾性コイルに対して締まり嵌めする。
もう一つの好適な実施例は、超弾性金属から成る、多線状コイルが緊密に巻かれた組み合わせ体を備えており、そのコイルの組み合わせ体の周りには、剛性な重合体材料から成る薄い耐延伸性スリーブが緊密に嵌まり、又は、その周りには、該管が熱収縮される。この場合にも、よじれ抵抗性は、超弾性コイルにより実現される一方、スリーブは、コイルが巻き懈ける傾向に抵抗する。かかるスリーブの肉厚は、約0.01mm（0.002インチ）程度とすることが出来るため、組立体の全体は、極めて小さくし、極めて狭小な身体部分に挿入可能となる。ある実施例において、コイルは、膨張させて、その周囲のスリーブと締まり嵌め状態に接触させる。
更にもう一つの好適な実施例において、超弾性金属から成る多線状コイルが緊密に巻かれたコイルが提供される。該コイルを貫通して、同軸コイルが伸長して、基端から末端のトランスデューサへの連通が為される。この場合、同軸ケーブルは、巻き懈け防止部材として機能し、該コイルは、囲繞された同軸ケーブルに接着される。
本発明のもう一つの好適な実施例において、超弾性材料から成るコイルは、供給源から供給される、潜在的な超弾性を有する連続的な長さのワイヤーで形成される。このワイヤーは、マンドレルに連続的に巻き付けた後に熱処理を行い、ワイヤーの応力を除去し且つワイヤーを超弾性にする。コイルが製造されたならば、そのコイルをマンドレルから除去する。
好適な実施例において、ワイヤーの巻き付けは、一対の巻き付け箇所にて行われ、また、別の実施例では、ワイヤーの巻き付けは、回転ディスクにより行われる。好適な実施例において、ワイヤーが不活性気体チャンバ内にある間に、その加熱及び巻き付けが行われる。
上記の各種の方法で製造されたニチノール（Nitinol）コイルは、肉厚の薄い管壁に接続し又は埋め込み、或いは、かかる管を形成し得るように被覆して、カテーテルで使用される広範囲の管径に亙って肉厚の薄い管状部材の圧縮抵抗力を増し得るようにすることが出来る。かかるよじれ防止カテーテル壁を提供することが、本発明のもう一つの重要な特徴である。
各種の好適な実施例において、コイルのワイヤーは円形断面である一方、その他の実施例では、コイルは楕円形の断面である。また、別の実施例では、コイルは矩形の断面である。コイルを形成するワイヤーの半径方向寸法は、0.30mm（0.012インチ）乃至0.03mm（0.001インチ）の厚さであることが好ましい。
【図面の簡単な説明】
図１は、本発明による音響型像形成カテーテルを身体内に導入する状態を示す概略図、
図２は、該カテーテルが心臓に導入されるときにカテーテルが顕著に曲がる状態を示す図、
図３は、該カテーテルの末端の一部切り欠いた長手方向断面図、
図４は、超弾性ニチノールに関する応力−歪み曲線、
図５及び図６は、部分的に形成された駆動シャフトの長手方向断面図、
図７、図８及び図９は、製造中のニチノール・コイルの概略図、
図10は、一つの実施例における駆動シャフトの切欠き断面図、
図11は、別の実施例における駆動シャフトの側面図、
図12は、該駆動シャフトの断面図、
図13は、駆動シャフトの切欠き断面図である。
好適な実施例の説明
構造の概要
図１及び図２において、極小の音響型像形成カテーテル10は、例えば、血管14又は心臓15といった身体内に配置される、その末端13における極小の回転トランスデューサ12により、身体の像を形成する。該トランスデューサは、カテーテル・シース18内に配置された中空の駆動シャフト16により駆動される。該駆動シャフト内に設けられた同軸ケーブルが該トランスデューサを比較的剛性な接続具20に接続して、カテーテルを制御システム22に結合する。該制御システムは、カテーテルを駆動し、トランスデューサの戻り信号を監視し且つ表示する。
超音波像形成システムにおいて、超音波トランスデューサの相対的な位置は、常に正確に把握して、制御装置に戻る信号の像の歪みを防止しなければならない。好適な実施例において、位置情報は、駆動シャフトの基端24から測定されるため、動作状態を１対１の完全な忠実度で伝達し、駆動シャフトの基端が一定の速度で回転すると、トランスデューサは、それに対応した一定の速度で回転されるようにすることが重要である。
高忠実度の駆動シャフトの場合でも、例えば、ある格納期間、シャフトにコイル状に巻かれるため、又は取扱いミスにより発生する可能性のある僅かな捩れ、及びその他の恒久的な僅かな歪みに起因して、末端にて一定の回転速度を保ち得ないことを確認した。１対１の忠実度が欠如することに起因する像の不鮮明化は、駆動シャフトの人為的な欠陥と呼ばれている。
駆動シャフトの構造体
例えば、超弾性ニチノール材料のような、相当程度の回復歪みを許容する特性を有する金属により、その少なくとも臨海的領域にて、駆動シャフトのコイルを形成すれば、こうした望ましくない微細なよじれを回避することが可能となることを知見した。図３において、一つの実施例の駆動シャフト16は、ニチノールを巻いて形成された内側コイル40と、外側コイル42とを備えている。該内側コイルの外径doは7.62m（0.30インチ）、内径diは約0.43mm（0.017インチ）である一方、内側コイルの内径Diは約0.25mm（約0.010インチ）、外径Doは約0.38mm（約0.015インチ）である。コイルの各々は、多線状の構造体であり、３乃至10本のフィラメントを有し、その一つ（44）が斜線で示してあり、その各々は、最小断面径が約0.05mm（約0.002インチ）のワイヤーで出来ている。その他の実施例において、駆動シャフトの外径は、全体として、約0.30mm（約0.012インチ）乃至約15.24mm（約0.60インチ）の範囲にあり、ワイヤー径は、それぞれ0.05mm（0.002インチ）乃至0.18mm（0.007インチ）の範囲にある。
これらのコイルは、内側ピッチ角度α０、α１にて、反対方向に巻いた関係で緊密に巻かれており、ここで、α０はα１よりも小さくし、それぞれ、例えば、22.5゜及び31゜とする。これらのピッチ角度は、ワイヤーの巻線部分間のスペース46を最小にし、また、引張り応力又は圧縮応力の相当部分をワイヤー・フィラメントの軸線に沿った方向に付与するように選択される。以下に説明するように、二本のコイルは共に嵌合して、所定の方向に回転させたとき、コイルが互いに締まり嵌めするようにする。即ち、外側コイルは収縮する傾向となる一方、内側コイルは拡張する傾向となり、これにより、コイルの各々が他方のコイルが半径方向に変形するのに抵抗する。この締まり嵌めは、回転方向への捩れ剛性を著しく増大させ、その結果、高忠実度の駆動シャフトが形成される。
この好適な実施例において、駆動シャフトにおける各コイルは、絞り成形したとき、極限引張り強度が250,000乃至300,000psiとなるニチノール合金で出来ている。この合金は、日本及びカリフォルニア州の双方に所在する古河電工株式会社から入手可能である。巻き付けた後、コイルは、超弾性となるように熱処理する。
使用中、ニチノール合金は、応力を受けたとき、超弾性の特性を示す、即ち、図４に図示するように、オーステナイトから応力に起因するマルテンサイト状態に変化する。体温にて超弾性が得られるように最適化したとき、この合金の負荷プラトー50は、約100,000psi、無負荷プラトー52は、約50,000psiとなり、その温度遷移（Af）は、０乃至５℃となる。
その他の実施例において、ワイヤーは、40％乃至60％がニッケルで、その残りの大部分がチタニウムである、広範囲から選択されたニチノール合金である。例えば、第三の元素としてのクロム、バナジウム又は鉄のような第三の元素を有するニチノール合金は、全体として、純粋なニッケル−チタニウム合金よりも剛性で且つ丈夫である。ニチノール合金の極限引っ張り強度の好適な範囲は、200,000乃至400,000psiであり、材料は、３％乃至９％の可逆弾性変形を呈する。特に有用な材料は、７％の弾性変形率のときの引張り強度が、275,000psiとなるものである。冷間加工した非弾性マルテンサイト、又はオーストナイト・ニチノール合金、或いは、場合によっては、チタニウム合金の何れかを使用すれば、弾性変形の下方領域（３−４％）が提供される。
弾性変形の下限値（約３％）以下の合金は、ある場合には、優れた捩れ忠実度を呈するものの、本発明により実現される有利な性質は得られない。上限値（約９％）以上の弾性変形を有する合金は、コイルの巻き付け状態を不良にし、その結果、駆動シャフトに人為的な欠陥を生じさせる可能性がある。
小径（例えば、外径約0.51mm（約0.020インチ）以下）のコイルは、ある場合には、400,000psiに達する大きい引張り強度の合金で出来ている。合金におけるニッケルの比率を増すことにより、より大きい引張り強度が実現される。
各種の実施例におけるニチノール・ワイヤーの断面は、円形、楕円形又は矩形であり、半径方向寸法（円形断面の場合の直径）は、0.03mm（0.001インチ）乃至0.30mm（0.012インチ）の範囲にある。この円形の断面は、コイルの可撓性、及びコイルの太さを最大にする一方、矩形の断面は、可撓性を多少失わせて、太さを細くする。例えば、駆動シャフトを小さくすることが主たる条件であるとき、また、例えば、駆動シャフトが大きく曲がる必要はないが、カテーテルの外径は約0.51mm（約0.020インチ）以下であるように、可撓性が比較的重要でないとき、矩形の断面が適している。かかるワイヤーは、太さが約0.05mm（約0.002インチ）のストリップの形態とすることが出来る。その断面幅、即ち、方形となる方向に細くすることで、矩形のワイヤーの剛性は最小となる。
楕円形の断面は、特定の状況のとき、これら二つの形態の妥協として、可撓性は十分であるが、太さは細くなるという利点が得られる点で有用である。
特定の状況のとき、選択された駆動シャフトの領域において、高忠実度を提供する三角形の断面を使用することも考えられる。この三角形のワイヤーは、一方が他方の上を転動せずに、一方が他方の内部に撓み得るように均一に撓むスペースを各コイルの間に提供する。
駆動シャフトの製造
駆動シャフトの製造は、次のようにして行う。先ず、選択した数のニチノール・ワイヤー・フィラメントをマンドレルにコイル状に巻き、好ましくは、接着剤、テープ等、又はクランプにより、その自由端を緊密に巻いた状態に固着して製造する。この緊密に巻いたコイルは、マンドレルに留まる間に、超弾性にするため、15分間、450℃の焼鈍し温度を加える。
もう一つの実施例において、この加熱は、漸進的に行い、ワイヤーがマンドレルに連続的に巻き付けられる間の任意の時点で、そのワイヤーの一部分だけが450℃まで加熱されるようにする。次に、マンドレルから出る連続的なコイルをドラムに巻き付ける。
締まり嵌めするコイル構造体の外側コイルを最初に上述の方法で製造したならば、その次の工程は、外側コイルを巻き付ける方向と反対方向に内側コイルをマンドレルに緊密に巻き付けることである。次に、外側コイルに対すると同様に、内側コイルを熱処理して、マンドレルから取り外す。これで、内側コイルをより小径のマンドレルに摺動させることにより、内側コイルは締め付けられて、一端にて固着され、次に、好ましくはコイルを巻き付け、又は延伸させ、コイルの内径がより小径のマンドレルの径に順応するようにする。このことは、内側コイルの外径を約0.03mm（約0.001インチ）だけ縮小させるという有利な効果がある。
図５を参照すると、マンドレル60に従来の方法で巻き付けられた内側コイル40は、締まり嵌めさせずに、外側コイル42内に差し込むのに十分に小さくなっている。外側コイル内に内側コイルを差し込んだ後、内側コイルを解放すれば、該内側コイルが反発動作して、その最初の径に戻り、内側コイルが外側コイルの内径部分と締まり嵌め接触状態となる。次に、マンドレルを取り外し、二つのコイルを高温用エポキシのような接着剤、クランプ止めした端部の周りにきつく巻いた銅線又は鋼線のようなクランプにより、一端にて共に固着される。
コイルを組み立てたならば、内側コイルは、巻かれる方向と反対方向にトルクを加えて拡張させると同時に、外側コイルは、トルクを加えてその径を縮小させ、その二つのコイルがより緊密に締まり嵌めするようにする。これらのコイルは、反対方向に巻かれるため、コイルの各々に同一方向にトルクが加えられる。その結果、多線状要素の帯域部分が均一に配分される。
もう一つの実施例において、内側コイル40は、第一のマンドレルから解放し、次に、組み立てのため、図６に図示した「釣糸70」に取り付ける。内側コイルを外側コイル42を通じて引っ張りつつ、釣糸に張力を加えることにより、内側コイルの内径を縮小させる。
図７に示したもう一つの製造方法において、供給ローラ82を通じて供給ロール80からニチノール・ワイヤー44を引き出し、次に、巻き取り箇所84を通じて進め、該一対の巻き取り部分が、該ワイヤーをコイル86に曲げる。これらの巻き取り箇所は、鋼のような極めて硬い材料で出来ており、摩耗しない。加熱段88が巻き取り箇所から出るコイルを加熱して、該ワイヤー44を超弾性にする。次に、コイルは、マンドレル90まで摺動する。超弾性コイルが、マンドレルから巻き懈かれたならば、該コイルは、反発動作してその最初の形状に戻り、その後に、取り上げリール92に巻かれる。
図８に示したコイルのもう一つの製造方法において、ワイヤー44は、供給ロール80から供給ローラ82に巻き懈かれる。次に、該ワイヤーは、中央マンドレルを備えるスクリューの形態をした回転ダイ100まで引き出される。成形ヒータ88が、マンドレルに巻き付けられたワイヤーをダイの回転と共に加熱する。マンドレル90は、コイルが冷却するとき、その巻いたコイル86を保持し、また、取り上げリール92がマンドレル90から巻き懈かれるコイルを取り上げる。
ニチノールの汚れを防止すべく、図９に示した不活性気体チャンバ110内に回転ダイを配置する。多数のスプール92が巻き取り機械により多数のワイヤー44を巻き取り、該巻き取り機械の駆動速度は、巻き取られるフィラメントの数、又はフィラメントの多線セットの帯域幅に対応すべく可変である。使用されるスプールの数は、３乃至８である。ワイヤーは、巻き取りヘッドに案内され、マンドレルに巻き付けられて、テープ止めし又は機械的に固着される。マンドレルが回転すると、ワイヤーは耐摩耗性のカーバイドのシューの下方で変形して、マンドレルに巻き付けられる。このカーバイドのシューは、非超弾性ワイヤーに張力を保って、コイルを緊密な状態にする。マンドレルに巻き付けたコイルを加熱すると、その熱処理により、ワイヤーの張力が弛緩し、形成される超弾性コイルは、無応力状態となる。
超弾性コイルで出来た駆動シャフトは、製造中に捩れ又は曲がったり、また、試験室内で又は挿入中にカテーテルが医療装置の間に挟まったときのような取り扱いミスに伴う損傷により一層抵抗し得ることを確認した。この駆動シャフトによじれが生じる可能性は少なく、このため、形成される像は、駆動シャフトの人為的な欠陥のないものである。
像形成カテーテルの最終的な組み立て
図３を再度参照すると、駆動シャフトを組み立てた後、小径（外径0.14mm（0.0055インチ）乃至0.23mm（0.009インチ））の同軸状電気ケーブル120をその中央部分を通じて配置する。トランスデューサを含むトランスデューサ・ハウジングをエポキシにより駆動シャフトの一端に取り付ける。トランスデューサは、同軸ケーブル120に接続する一方、駆動シャフトは、電気接続具に接続する。かかるカテーテルは、6.0フレンチ、4.8フレンチ、3.5フレンチ及び３フレンチの寸法で製造される。
ある適用例の場合、カテーテルがシースを有する場合、外径0.33mm（0.013インチ）乃至0.36mm（0.014インチ）の駆動シャフトに対し、カテーテルの外径は、0.46mm（0.018インチ）であることが好ましい。これは、約0.05mm（0.002インチ）の径の円形断面のワイヤー、外径約0.14mm（0.0055インチ）の同軸ケーブル、及び直径約0.15mm（0.006インチ）のマンドレルを使用したときに実現される。
駆動シャフトのその他の実施例
その他の実施例において、駆動シャフトは、拘束要素と組み合わせたコイルを備えており、該拘束要素は、コイルを回転するときのコイルの寸法の変化を防止する。その拘束要素がコイル内に配置される場合、コイルはその径を縮小させる方向に駆動される一方、該拘束手段がコイルの収縮に抵抗する。拘束手段がコイルの外側にある場合、コイルは、コイルを巻き懈く方向に駆動される一方、外部の拘束要素がコイルの拡張に抵抗する。かかる構造により、本発明の有利な点を備える高中実度の可撓性の駆動シャフトを製造することが可能となる。
図10に示した実施例において、駆動シャフトは、ステンレス鋼で出来た内側コイル115と、ニチノールで出来た外側コイル122とを備えている。鋼製コイルは、内径diが約0.20mm（0.008インチ）、外径doが約0.30mm（0.012インチ）で、ニチノールの外径Doは約0.41mm（0.016インチ）である。
この構成において、幾何学的条件のため、曲がる間に、内側コイルよりも大きい応力が加わる外側の超弾性コイルは、鋼製コイルよりも延伸、よじれに対する抵抗性に優れる。鋼製コイルの反発動作の性質を利用して、コイルを良好に配置し、また、内側コイルと外側コイルとの間の最初の締まり嵌め程度を実現すれば、外側コイルに差し込む前に、内側コイルを小径のマンドレルに巻き付けることが不要になる。
内側の超弾性コイルと外側のステンレス鋼製コイルとから成る構造体は、特定の環境にてよじれに対する十分な抵抗性を提供する一方で、優れた捩れ特性が得られる。
次に、図11を参照すると、別の実施例における駆動シャフトは、単一の多線状ニチノール・コイル130と、該コイルを拘束する、極めて細い（約0.05mm（0.002インチ））ポリエステル材料から成る外側スリーブ132とで形成されている。ポリエステル・スリーブは、その全長に沿ってニチノールで出来た横方向支持体を備えており、このため、軸方向の層状荷重を受けたとき、よじれない、即ち、層方向に潰れることはない。
細いポリエステル製の外側スリーブの使用により、駆動シャフトの全体のコイルの太さを極めて細くすることが可能となる。このため、この型式の駆動シャフトを使用する像形成シャフトは、外径が極めて小さく、また、身体の極めて狭小な領域にアクセスすることが可能となる。
上述のように、内側のニチノール・コイルを小径のマンドレルに巻き付け、コイル及びマンドレルの周りで管を固定し、管に対して反発動作するようにコイルの張力を解放することにより、ニチノール製コイル及びポリエステル管が製造される。別の実施例において、内側コイルをマンドレルに取り付け、次に、その内側管に熱収縮性ポリエステル管を熱収縮させることで、駆動シャフトが製造される。
図12に示した別の実施例において、ニチノール製コイル130は、二つのポリエステル被覆132、134の間に埋め込まれる。この層状構造体は、既存の長さの押出し成形管に巻き付けたら旋状の巻線部分ではなくて、編組線である内側コイルを備えている。その後に、ポリマー管をその編組巻線部分に収縮させる。駆動シャフトの最終的な肉厚は、３乃至４層から成る厚さとなる。
更に別の実施例において、予め成形した管を使用することに代えて、押出し成形機にコイルを供給して、該押出し成形機がポリエステル層をコイルの外側に押出し成形する。コイルの外径、及びコイルの各巻線部分間の隙間は、マンドレルにコイルを巻き付けることで正確に制御して、コイルに極めて均一なポリマー被覆が付与されて、可撓性の駆動シャフトが形成されるようにする。かかる駆動シャフトは、外径が約0.46mm（0.018インチ）以下の像形成カテーテルに適用可能である。このように、上述の方法で製造されたニチノール製コイルは、細い管の壁に接続し、又は埋め込み、又は被覆してかかる管を形成し、カテーテルで使用される広範囲の管寸法に亙って肉厚の薄い管状部材の圧縮抵抗を向上させることが出来る。かかるよじれ抵抗性を備えるカテーテル壁を提供することが、本発明のもう一つの重要な特徴である。
図13は本発明による音響型像形成用の駆動シャフトを示す図である。本図において、単一のニチノール製コイル140が、コイルに応力を保ち得るよう、その中心部にて同軸ケーブル120に周期的に接合される。この同軸ケーブルは、外径0.14mm（0.0055インチ）乃至0.25mm（0.010インチ）の送電線である。該同軸ケーブルは又、プラスチック製の外側シースを備えるようにしてもよい。シースを備えない場合、同軸ケーブルは、厚さが極めて正確に制御された絶縁体を有する内部導体と、該絶縁体に適合する外部導体（銅）とを備えている。
同軸ケーブルをニチノール製コイルを通じて進めたならば、接着剤を塗布してコイルを同軸ケーブルの全長に沿ってそのケーブルに接着させ、連続的な接着部の間隔が、12.7mm（0.5インチ）乃至50.8mm（２インチ）となるようにする。該接着剤は、可撓性の駆動シャフトとなるように可撓性のエポキシであり、また、低粘度である。このため、接着剤はコイルの巻線部分間に容易に浸透することができる。このコイルは、接着中に半径方向に圧縮して、同軸ケーブルとコイルとの間の間隔を縮小し且つコイルを緊張状態に保つ。このように、コイルを同軸ケーブルに接着させることで、通常、コイルの長さに亙って必要とされる巻き付け量を制限し、これにより、駆動シャフトの人為的な欠陥を少なくすることができる。
同軸ケーブル又はポリエステル管に接着させた単一層のコイルを使用することは、小さい外径を実現し得るよう、駆動シャフトの肉厚を制限する必要がある、特定の状況においては好適である。単一層のコイルの構造は、締まり嵌めする二重コイルの構造の場合よりも、駆動シャフトの外径を二本のワイヤー径だけ小さくすることができる。これにより、駆動シャフトは、身体の深くまで挿入し、また、冠状動脈および神経血管系のような極めて狭小な領域に挿入することが可能となる。上述の二重コイルの駆動シャフトのようなより大径のコイルは、胃腸、泌尿器および食道管、胆嚢、末梢動脈及びその他の身体管の像を形成するときに有利である。
その他の実施例は、請求の範囲に記載されている。
【図２】
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【図５】
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【図１２】
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【図１】
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【図３】
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【図３】
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【図６】
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【図１１】
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【図１０】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１３】
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