(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
高分子材料から形成されるカテーテルバルーンであって、バルーン直管部の軸方向の引張弾性係数（ヤング率）とバルーン直管部の円周方向の引張弾性係数（ヤング率）の比が０．９５より小さいことを特徴とする拡張用カテーテルバルーン。
【請求項２】
高分子材料から形成されるカテーテルバルーンであって、バルーン内に圧力を導入した際の直管部の軸方向の内圧１Ｋｇｆ／ｃｍ２  増加あたりの寸法変化率が０．６０％以上であることを特徴とする拡張用カテーテルバルーン。
【請求項３】
高分子材料から形成されるカテーテルバルーンであって、バルーン内に圧力を導入した際の直管部の軸方向の内圧１Ｋｇｆ／ｃｍ２  増加あたりの寸法変化率と直管部の円周方向の内圧１Ｋｇｆ／ｃｍ２  増加あたりの寸法変化率の比が０．４５以上であることを特徴とする拡張用カテーテルバルーン。
【請求項４】
高分子材料を押出してチューブ状パリソンを形成し、次いで、該パリソンのバルーン直管部に相当する部分の軸方向及び円周方向の延伸量を調整しながら延伸し、更に、該パリソン内に圧力流体を導入してバルーンを形成することにより、請求項１〜３のいずれか１項に記載の拡張用カテーテルバルーンを得ることを特徴とする拡張用カテーテルバルーンの製造方法。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、拡張操作を目的とする手術に使用される拡張用カテーテルバルーン及びその製造方法に関するものである。
【０００２】
【従来の技術】
拡張カテーテルは、主に狭窄または閉塞した血管に対しての血管形成治療に用いられている。この治療においては、カテーテルのバルーン部は患者の動脈を経て狭窄部位中に挿入され、そこで圧力流体を内部に導入することにより拡張され、狭窄または閉塞した患部を拡げる。
【０００３】
一般に、バルーンが拡張される際にバルーン内に導入される圧力は、数気圧から２０気圧程度である。そのような圧力でバルーンが拡張された場合、当然のようにバルーンは本来の形に近いように、つまり直管状に形をとろうとする。治療対象の血管が真っ直ぐである場合には問題が少ないが、生体の血管は屈曲している場合が多く、屈曲部でバルーンを拡張させた場合にはバルーンが曲がった血管を真っ直ぐにしようとする力が働き血管を損傷することがある。
上記のような屈曲した血管に対してバルーンを拡張治療する際の血管損傷の危険に対して、拡張カテーテルのバルーン部分には、拡張時に血管の形に沿って拡張するしやすさとしてコンフォーマビリティ（Ｃｏｎｆｏｒｍａｂｉｌｉｔｙ）（バルーン拡張時血管形状追随性）が求められている。従来、この要請に対する従来の対処方法としては、カテーテルのバルーン部分の内部には一般にガイドワイヤーが通る管が配置されているが、その管の肉厚を薄くしたり、管に螺旋状の切れ目を入れて曲がりやすくする方法がとられていた。
【０００４】
【発明が解決しようとする課題】
しかし乍ら、バルーンの中に通っているガイドワイヤーを通す管を曲がりやすくすることは、確かにカテーテルのバルーン部分としての曲がりやすさに良い影響を与えるが、問題の主要因はバルーン内に圧力を導入した際にバルーン自身が直管状になろうとすることにあり、根本的な解決には至っていないのが実情である。したがって、バルーン自身の物理的性質をコントロールして曲がりやすいバルーンを提供することが求められていた。
【０００５】
本発明はバルーン内部に圧力を導入した際に、バルーン部が曲がりやすく、血管の形状に沿って拡張が行なわれやすい、すなわち前記バルーン拡張時血管形状追随性に富むカテーテルバルーンを提供することを目的とする。
【０００６】
【課題を解決するための手段】
拡張バルーンの屈曲血管に対する追随性の良さ、すなわちバルーン拡張時血管形状追随性の良さとは、内部に圧力を導入した際のバルーンの曲がり易さと捉えることができる。拡張時のバルーンの直管部分を円管と考えると、その曲がり易さは円管の断面２次モーメントと軸方向の引張弾性率の積である曲げ剛性（曲げこわさ）によって表される。従って、外径が同サイズのバルーンでバルーン拡張時血管形状追随性の良いバルーンを得るためには、断面２次モーメントを小さくするためバルーンの肉厚をなるべく薄くするか、またはバルーンの軸方向の引張弾性率を小さくするしかない。
【０００７】
本発明者は、まずバルーンの肉厚を薄くする方法を試みた。しかし乍ら、バルーンには高い耐圧性が求められるため、肉厚を薄くするには限界がある。また一般にバルーンは折り畳んで使用されるが、肉厚を薄くすることで折り畳み癖が付きにくくなり、使用時に折り畳みが解けたり、拡張後に再折り畳みがされないなどの問題が発生した。
【０００８】
拡張カテーテルバルーンの原料チューブには、架橋が導入されている場合が多く、分子が網目状になっており最大延伸可能量が制限されており、また、軸方向と円周方向の延伸が互いに影響を及ぼしやすい。通常の２軸延伸では強度的に後に行なった延伸の方向が強くなるが、分子間の結合が非常に強い拡張カテーテルバルーンの場合はこの限りではない。管状の構造物内部に圧力を加えた場合には、圧力方程式より円周方向には軸方向の２倍の応力がかかるため、一般の弾性体から形成された管状構造物に内圧を加えていくと円周方向の寸法変化率が大きくなる。しかし、拡張カテーテルバルーンの場合は、上述したように分子間の結合が強く、網目状になっているため、軸方向の２倍の応力で円周方向に伸びようとする分だけ、軸方向の伸びが制限される。
【０００９】
上述したような性質のためにバルーンの性質のコントロールには多くの困難に直面したが、本発明者は鋭意研究の結果、樹脂の延伸量の調整によって上記課題を達成し得るバルーンを得ることに成功し、本発明に至った。
【００１０】
本発明の第１は、高分子材料から形成されるカテーテルバルーンであって、バルーン直管部の軸方向の引張弾性係数（ヤング率）とバルーン直管部の円周方向の引張弾性係数（ヤング率）の比が０．９５より小さいことを特徴とする拡張用カテーテルバルーンを、
【００１１】
本発明の第２は、高分子材料から形成されるカテーテルバルーンであって、バルーン内に圧力を導入した際の直管部の軸方向の内圧１Ｋｇｆ／ｃｍ２  増加あたりの寸法変化率が０．６０％以上であることを特徴とする拡張用カテーテルバルーンを、
【００１２】
本発明の第３は、高分子材料から形成されるカテーテルバルーンであって、バルーン内に圧力を導入した際の直管部の軸方向の内圧１Ｋｇｆ／ｃｍ２  増加あたりの寸法変化率と直管部の円周方向の内圧１Ｋｇｆ／ｃｍ２  増加あたりの寸法変化率の比が０．４５以上であることを特徴とする拡張用カテーテルバルーンを、
【００１３】
本発明の第４は、高分子材料を押出してチューブ状パリソンを形成し、次いで、該パリソンのバルーン直管部に相当する部分の軸方向及び円周方向の延伸量を調整しながら延伸し、更に、該パリソン内に圧力流体を導入してバルーンを形成することにより、上記拡張用カテーテルバルーンを得ることを特徴とする拡張用カテーテルバルーンの製造方法をそれぞれ内容とする。
【００１４】
本発明の拡張用カテーテルバルーンは、バルーンに形成されるのに適切な材質、直径、肉厚であるチューブ状パリソンを型内に配置し、ブロー成形して製造される。
【００１５】
バルーン部の素材としては延伸加工が可能な高分子材料なら制限されず選択でき、例えばポリエチレン、ポリプロピレン、ポリエステル、ポリウレタン、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリエステルエラストマー、エチレン−酢酸ビニル共重合体、ポリエチレンテレフタレート、ポリスチレン、ポリビニルアルコール、ポリ塩化ビニル、ポリ塩化ビニリデン、ポリイミド、ポリアセチレン、ポリサルフォンなどの高分子材料、それらの共重合体、それらの混合体が適用可能である。
【００１６】
原料のチューブ状パリソンには分子配向が存在しない方が好ましく、押出成形によってチューブ状パリソンを作製する場合にはチューブの引き取り速度、冷却速度をなるべく遅くするのが好ましい。バルーンのものとなるチューブ状パリソンは架橋されたり、また強力な分子間力によって分子構造が網目状に結合した状態をとっているが、チューブ作製時に過度の分子配向などを防ぎその後の加工における自由度を増すためである。
【００１７】
拡張用カテーテルに用いるバルーン部分は、拡張時にかけられる内圧に対して十分な強度を与えるためブロー延伸加工によって作られる。ブロー成形の前にチューブの軸方向へ延伸を加えておくとより好ましい。
【００１８】
チューブは、軸方向への延伸後にブローされて円周方向へ延伸を加えられてバルーンに成形される。すなわち、バルーンの成形とは軸方向と円周方向への２延伸加工であり、従って、その力学的性質は加えられる延伸の状態によって決定される。
【００１９】
【実施例】
以下、本発明を実施例、比較例に基づいて更に詳細に説明するが、これらは本発明を何ら制限するものではない。
【００２０】
実施例
高密度ポリエチレン（メルトフローレート０．７、オルゼン剛性１００００）と低密度ポリエチレン（メルトフローレート１．５、オルゼン剛性３１００）と前記低密度ポリエチレンより比較的メルトフレート及びオルゼン剛性の小さい低密度ポリエチレン（メルトフローレート０．３、オルゼン剛性１７００）を約２：２：１の割合で配合、押出成形機によって混合押出し、バルーンに成形されるのに適切な直径、肉厚であるポリエチレン製チューブにチューブの軸方向の分子配向がなるべく少なくなるよう成形した。そのチューブを電子線によって架橋した後、金型内に配置し、加熱し、軸方向へ延伸した後、内部に圧力流体を導入し、直管部外径２．０ｍｍ、２．５ｍｍ、３．０ｍｍ、３．５ｍｍのバルーンを成形した。軸方向の延伸量は約１７０％程度、荷重は後述のＢ群に比べて約２／３になるようにコントロールした（バルーンＡ群）。
【００２１】
比較例
高密度ポリエチレン（メルトフローレート０．７、オルゼン剛性１００００）と低密度ポリエチレン（メルトフローレート１．５、オルゼン剛性３１００）を押出成形機によって２：３の割合で配合、混合押出し、バルーンに成形されるのに適切な直径、肉厚であるポリエチレン製チューブに成形した。そのチューブを電子線によって架橋した後、金型内に配置し、加熱し、軸方向へ延伸した後、内部に圧力気体を導入し、直管部外径２．０ｍｍ、２．５ｍｍ、３．０ｍｍ、３．５ｍｍのバルーンを成形した。軸方向の延伸は約２００％程度、荷重はバルーンのサイズによって３０ｇから１５０ｇにコントロールした（バルーンＢ群）。
さらに、市販の公称直管部外径２．０ｍｍ、２．５ｍｍ、３．０ｍｍ、３．５ｍｍのポリエチレン製カテーテルバルーン（バルーンＣ群）、市販の公称直管部外径２．０ｍｍ、２．５ｍｍ、３．０ｍｍ、３．５ｍｍのエチレン−酢酸ビニル共重合体製のカテーテルバルーン（バルーンＤ群）、市販の公称直管部外径２．０ｍｍ、２．５ｍｍ、３．０ｍｍ、３．５ｍｍのポリアミド製カテーテルバルーン（バルーンＥ群）を比較対象とした。
【００２２】
（ａ）バルーンの軸方向及び円周方向の弾性係数及び両者の比の測定
実施例のバルーンＡ群、比較例のバルーンＢ群、Ｃ群、Ｄ群、Ｅ群のバルーン軸方向の引張弾性係数、バルーン円周方向の引張弾性係数の測定するとともに、両者の比、すなわち軸方向の引張弾性係数／円周方向の引張弾性係数の値を測定した。結果を表１〜表５に示した。
測定方法はバルーンを切断して試験切片を作製し、通常の引張試験と同様に試験片の長さ、幅、厚さとその変化量と応力より弾性係数を求めた。通常の引張試験より試験片が小さいので、数十ミクロンのオーダーで試料を引っ張って測定を行なった。
【００２３】
【表１】
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【００２４】
【表２】
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【００２５】
【表３】
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【００２６】
【表４】
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【００２７】
【表５】
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【００２８】
（ｂ）バルーンに内圧を導入した場合の軸方向及び円周方向の寸法変化率及び両者の比の測定
実施例のバルーンＡ群、比較例のバルーンＢ群、Ｃ群、Ｄ群、Ｅ群のバルーンに内圧を導入した場合のバルーン直管部軸方向の内圧１Ｋｇｆ／ｃｍ２  あたりの寸法変化率と直管部円周方向の内圧１Ｋｇｆ／ｃｍ２  あたりの寸法変化率を測定するとともに、それらの比、すなわち軸方向の寸法変化率／円周方向の寸法変化率の値を測定した。結果を表６〜表１０に示した。
測定方法は軸方向の寸法変化はバルーンの直管部軸方向に約１７ｍｍのマークをつけ（比較バルーンＥ群の２．０ｍｍ、２．５ｍｍは直管部の長さが１７ｍｍ以下だったためマーク間約１５ｍｍ）、バルーン内部に導入した圧力に応じてマーク間の寸法を測定し、内圧２Ｋｇｆ／ｃｍ２  のマーク間距離を１００％として以後の軸方向の伸びを計算した。軸方向の寸法変化は圧力に比例していることが確認されたため、内部導入圧２Ｋｇｆ／ｃｍ２  から１０Ｋｇｆ／ｃｍ２  までの平均を測定した。また円周方向の寸法変化はレーザー外径測定器によってバルーン内部に圧力を導入した際の外径を測定し、内圧２Ｋｇｆ／ｃｍ２  のマーク間距離を１００％として以後の円周方向の伸びを計算した。円周方向の径変化は圧力に比例していることが確認されたため、内部導入圧２Ｋｇｆ／ｃｍ２  から１０Ｋｇｆ／ｃｍ２  までの平均を測定した。
【００２９】
【表６】
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【００３０】
【表７】
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【００３１】
【表８】
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【００３２】
【表９】
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【００３３】
【表１０】
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【００３４】
（Ｃ）バルーンを９０度屈曲させて膨張させた際のバルーンに発生する応力の測定
実施例のバルーンＡ群、比較例のバルーンＢ群、Ｃ群、Ｄ群、Ｅ群のバルーンを屈曲させて膨張させた際のバルーンに発生する応力を測定した。結果を表１１〜１５に示した。
測定方法は、図１に示すようにバルーン１の一端から中央部までをバルーンの外径に近似した内径の管状保持具２で保持し、バルーンを９０度屈曲させた。そのままバルーン内部に圧力導入していくとバルーンは直管形状をとろうとし、バルーンの下部保持面から８ｍｍ離れた点で図の矢印方向に発生する応力を、加えた内圧に応じて測定した。その結果をバルーンのサイズごとに表１１〜表１４にまとめた。
【００３５】
表１１〜１４から明かなように、発生する応力はバルーンにサイズにつれて大きくなるが、本発明のバルーンＡ群は、比較例のバルーンＢ群、Ｃ群、Ｄ群、Ｅ群と比較して、各サイズのバルーンとも屈曲させて内圧をかけた場合、バルーンが直管形状に戻ろうとする力が小さいことが示された。特に本発明によって得られたバルーンＡ群は、肉厚が比較的薄く、曲がりやすいはずのポリアミド製のバルーンＥ群よりも発生する応力は小さかった。すなわち、本発明のバルーンＡ群は、バルーンＢ群、Ｃ群、Ｄ群、Ｅ群よりもバルーン拡張時血管形状追随性に優れており、拡張治療時に血管に与える悪影響が少ないことが確認された。
【００３６】
【表１１】
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【００３７】
【表１２】
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【００３８】
【表１３】
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【００３９】
【表１４】
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【００４０】
また表１〜表５から判るように、本発明のバルーンＡ群は、バルーンＢ群、Ｃ群、Ｄ群及びＥ群と比べると、軸方向の引張弾性係数／円周方向の引張弾性係数が一番小さいものでも０．９６３（表５参照）でいずれも０．９５より大きい値であるのに対し、本発明のバルーンＡ群は円周方向の弾性係数に対して軸方向の弾性定数の大きさは０．９１５〜０．８５０で、いずれも０．９５より小さい。したがって、表１〜表５と表１１〜表１４とから、軸方向の引張弾性係数／円周方向の引張弾性係数が０．９５より小さくすることにより、バルーン拡張時血管形状追随性が改善されることが確認された。下限値は特に限定されないが０．５より小さくなると軸方向の伸びが大きすぎて円周方向の拡張が十分行なえない、軸方向へ延びたバルーンによって血管側枝が塞がれる等の弊害が出るであろうと予測されるので好ましくない。
【００４１】
また、表６〜表１０から明かなように、本発明のバルーンＡ群のバルーン内に圧力を導入した際の直管部の軸方向の内圧１Ｋｇｆ／ｃｍ２  増加あたりの寸法変化率は０．６０％以上であるのに対し、比較バルーンＢ群、Ｃ群、Ｄ群、Ｅ群の値は０．６０％より小さい。またこれと直管部の円周方向の内圧１Ｋｇｆ／ｃｍ２  増加あたりの寸法変化率の比、すなわち軸方向の寸法変化率／円周方向の寸法変化率は、本発明のバルーンＡ群は０．４５以上で、比較バルーンＢ群の０．１３以下、Ｃ群の０．１８以下、Ｄ群の０．０３以下、Ｅ群の０．３８以下といずれも０．４５より小さい。
従って、表６〜表１０と表１１〜表１４とから、本発明のバルーンはバルーン内に圧力を導入した際の直管部の軸方向の内圧１Ｋｇｆ／ｃｍ２  増加あたりの寸法変化率が０．６０％以上であること、またはバルーン内に圧力を導入した際の直管部の軸方向の内圧１Ｋｇｆ／ｃｍ２  増加あたりの寸法変化率と直管部の円周方向の内圧１Ｋｇｆ／ｃｍ２  増加あたりの寸法変化率の比である軸方向の寸法変化率／円周方向の寸法変化率が０．４５以上とすることにより、バルーン拡張時血管形状追随性が改善されることが確認された。
寸法変化率の上限値、または直管部の軸方向の内圧１Ｋｇｆ／ｃｍ２  増加あたりの寸法変化率と直管部の円周方向の内圧１Ｋｇｆ／ｃｍ２  増加あたりの寸法変化率の比の上限値は特に限定されないが、軸方向変化率が１００％以上、直管部の軸方向の内圧１Ｋｇｆ／ｃｍ２  増加あたりの寸法変化率と直管部の円周方向の内圧１Ｋｇｆ／ｃｍ２  増加あたりの寸法変化率の比が１００％以上であると、拡張時にバルーンの軸方向への変形が過剰になり安全上の問題が発生したり、円周方向の拡張が十分に行なわれなくなると推定されることにより実用的でないと予想される。
【００４２】
【発明の効果】
本発明のカテーテルバルーンは、バルーンの力学的特性、特に軸方向と円周方向の弾性率の比、内圧を導入した際の軸方向への伸び易さが特徴のカテーテルである。軸方向の弾性率を比較的に小さく、軸方向へ伸びやすくしたことでカテーテルバルーン部分を屈曲させた状態でカテーテル内部に圧力を導入した際においてもバルーン部分が直管状の形状をとろうとする力が少ない、バルーン部分に発生する応力が小さい、すなわちバルーン拡張時血管形状追随性に優れたバルーンを得ることができる。
かくして、本発明のバルーンを使用することにより、拡張カテーテルによる治療時にバルーンを屈曲した血管に挿入しそこで高圧で拡張させた場合にバルーンに直管状になろうとする応力が発生し血管が損傷するといったトラブルを防止する。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明のバルーン及び比較バルーンを屈曲させた状態で圧力を導入した際の発生応力を測定する方法を示す概略図である。
【符号の説明】
１  バルーン
２  管状保持具
３  フォースゲージ
【図１】
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