(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
膨張可能なバルーンと、近位部分および遠位部分を有する細長い軸とを備えるバルーンカテーテル・案内ワイヤ・アセンブリであって、前記膨張可能なバルーンが前記細長い軸の遠位部分に配置され、かつ前記細長い軸がバルーンを膨張させるための流体を輸送する膨張内腔を有するバルーンカテーテル・案内ワイヤ・アセンブリにおいて、
案内ワイヤと、前記案内ワイヤがそのほぼ全長にわたって延びるコアを有することと、
案内ワイヤを収容する前記軸の遠位延長部分と、前記遠位延長部分は前記バルーンの内側に配置されるとともに該バルーンの近位末端から延伸することと、
前記バルーンの内側に配置され、該バルーンの遠位末端から近位側へ延伸する密封スリーブと、前記密封スリーブは前記案内ワイヤを滑動可能に受容するための内腔を備えることと、使用時において、前記密封スリーブと前記遠位延長部分とは、長手方向に整列され、かつ、互いに対して滑動可能であるとともに該密封スリーブと該遠位延長部分との間にて流体を密封するように形成されていることと、
を特徴とするバルーンカテーテル・案内ワイヤ・アセンブリ。
【請求項２】
前記密封スリーブはポリアミド管状部材からなる請求項１に記載のアセンブリ。
【請求項３】
前記密封スリーブは更に、その内表面がポリテトラフルオロエチレンにて被覆されている請求項２に記載のアセンブリ。
【請求項４】
前記遠位延長部分は、ポリマー管状部材である請求項１に記載のアセンブリ。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【産業上の利用分野】
本発明は脈管内カテーテルに関し、詳細には、非常に小さな輪郭を有することができ、案内ワイヤ伝いに最初のカテーテルを他のカテーテルと交換することを可能にする脈管内カテーテルに関する。
【０００２】
【従来の技術】
脈管内カテーテル法の装置は、治療目的および診断目的の両方に有用かつ有効であることが証明されている。脈管内カテーテル法による治療、例えば血管形成、粥腫切除およびレーザ照射は、脈管疾患、または患者の脈管系の部分の内腔径を閉塞もしくは減少させるその他の状態を治療するための手術を回避するための代替策として発達してきた。とりわけ、バルーン血管形成は、閉塞性冠動脈疾患に対して有用で、かつ多くの状況において好適な治療法であることが立証されている。また、例えば血管造影、超音波造影およびドップラー血流測定のための脈管内診断用カテーテル装置が血管の閉塞（例えば狭窄症）の程度を測定または造影するために開発されている。これらの脈管内診断装置は、前記の治療装置と併用してよく、またはより侵襲的な手法、例えば冠動脈手術と併用してよい。
【０００３】
これらの脈管内治療および診断装置は、それらの有効性とともに、冠動脈手術と比較すると、患者に対して相対的に非破壊的である小規模の外科操作を通じて用い得るという事実を理由として好評を博している。これらの脈管内治療および診断装置は、閉塞または狭窄症の部位から遠隔であり得る手頃な位置での切開を通じてカテーテル装置を患者の脈管系内に定置することに依存している。例えば、その手頃な位置は鼠径部の大腿動脈であってよい。そうして、切開を通じて大腿動脈を経由し、所望の冠動脈という遠方の個所へと脈管内装置を推進する。
【０００４】
これらの血管のいくつかは小さく、かつ血管内の通路が蛇行しているため、患者の脈管構造を通じてのカテーテル装置の定置が医師の側にかなりの熟練を要する困難で時間のかかる作業となることがある。例えば、血管形成のための拡張を実施するには、血管形成のためのバルーンカテーテルを動脈位の狭窄部分を越えて定置しなければならない。狭窄部分は冠動脈の脈管構造の蛇行する部分に位置することがあり、その上、閉塞性の動脈疾患は、血管形成用カテーテルのバルーンが狭窄部分を通過することを妨げる可能性がある。このように、動脈閉塞にはバルーン拡張カテーテルにとって容易に接近できないものもあることから、現在の脈管内バルーンカテーテルの操作によって必ずしも全ての動脈閉塞を成功裡に治療できるとは限らない。したがって、ある人の脈管構造の狭くて蛇行する部分に定置することが可能な、非常に小さな輪郭の脈管内カテーテルが必要になる。
【０００５】
脈管内操作、例えば血管形成に関連するもう一つの重要な懸案はカテーテル交換に関することである。脈管内治療および診断装置は、治療を実施しようとする血管の寸法および位置に適した様々な形式並びに大きさのものがある。ときには、最初の治療装置を定置した後に、または最初の装置を定置する試みが失敗に終わった後に、最初の装置を異なる大きさのものに交換することが必要となる。これが必要となり得るのは、最初の装置が誤った大きさであることが明らかになり、あるいは異なる大きさもしくは形式の装置を用いた追加の治療または診断操作が必要であると判定されるからである。
【０００６】
脈管内治療または診断用カテーテルを患者の脈管構造中に定置するために、いくつかの異なる形式のカテーテル構造が開発されている。カテーテルのデザインの一形式は、一般的には固定ワイヤ型カテーテルと呼ばれ、脈管内カテーテルの遠位末端に取付けられた取外しのできないワイヤ先端を有する。ワイヤ先端は所望の血管部位にカテーテルを誘導することを容易にする。固定ワイヤ型のカテーテルの短所は、最初のカテーテルを第二のカテーテルに交換することが必要となった場合に、第二のカテーテルにも誘導操作を反復しなければならないことである。上記のとおり、これは時には冗長かつ困難な操作となることがある。
【０００７】
カテーテルのデザインのもう一つの形式は、ワイヤ伝い型カテーテルと呼ばれ、脈管内装置を貫く中心内腔を有し、この内腔は、カテーテルに相対的に可動かつ取外し可能である独立した案内ワイヤを収容することができて、遠隔の血管の位置にカテーテルを案内ワイヤ伝いに定置することを容易にする。ワイヤ伝い型の構造では、カテーテルは、装置の近位末端から遠位末端まで案内ワイヤを受容するように適合させた内腔を有する。案内ワイヤは、最初、このワイヤ伝い型カテーテルの内腔を通して装着され、その遠位末端から延伸する。次いで、案内ワイヤおよび脈管内カテーテルを併進させて、所望の部位で血管内に定置する。案内ワイヤをカテーテルの遠位末端の遠方に推進してもよく、必要に応じて、血管の蛇行する経路を通過するようにこれを操縦する。そうして、案内ワイヤをカテーテルの内腔を通して手前に引き戻してもよく、または操作の間、カテーテルの遠位末端から延伸する定位置に留めてもよい。
【０００８】
ワイヤ伝い型カテーテルは交換を容易にする。最初のワイヤ伝い型脈管内カテーテルをもう一つのものと交換するには、カテーテルを案内ワイヤの近位末端伝いに引き戻す際に、案内ワイヤの近位末端の確保を失わないことが好ましい。ワイヤ伝い構造を有する脈管内カテーテルは、長さの長い（例えば３００cm）案内ワイヤである交換ワイヤを用いることによって、案内ワイヤの遠位の先端をその場に留めたままで交換することができ、その結果、案内ワイヤの十分に長い近位部分はカテーテルの近位末端の外に延伸して、ワイヤの近位部分の確保を維持しつつ、カテーテル全体をワイヤ伝いに完全に引き戻すことができる。ワイヤ伝い型の脈管内カテーテルを用いて交換を実施するもう一つの方法は、案内ワイヤの延長部分を用いることによる。
【０００９】
最初の脈管内カテーテルともう一つのそれとの交換を容易にするワイヤ伝い型の一つの変形は、ワンマン交換（操作者１名による交換）型のデザインの構造である。ワンマン型構造によれば、案内ワイヤは、脈管内カテーテルの近位および中央部分沿いにカテーテルに隣接する位置を占め、カテーテルの遠位部分のどこかの位置の開口を経由して、カテーテルの短い案内ワイヤ内腔に進入する。このデザインの型によれば、案内ワイヤを所望の位置に定置し、そしてカテーテル装置をワイヤ伝いに推進することによって、カテーテルを患者の血管内に定置することができる。しかし、ワンマン型カテーテルを交換することが必要になった場合は、案内ワイヤの遠位の先端を血管部位内の位置に留めたままカテーテルを手前に引き戻すことができる。案内ワイヤの近位末端とカテーテルの近位末端とは相互に隣接していることから、案内ワイヤの近位末端を保持することができ、その結果、案内ワイヤの遠位末端の位置を患者の血管内に維持することができる。カテーテルのこの型によれば、カテーテルの遠位末端から案内ワイヤ内腔の近位入口までの距離は、案内カテーテルから手前に延伸する案内ワイヤの長さより短いことが必要である。
【００１０】
脈管内カテーテル、例えばワイヤ伝い型およびワンマン型の、独立した案内ワイヤを用いるものは交換に関する利点を与えるが、これらの形式のカテーテルは、大きさを犠牲にしてこの利点を得ている。独立した案内ワイヤを収容するには、独立した案内ワイヤのための内腔を、カテーテルの少なくとも一部を貫いて与えなければならない。この要素のために、カテーテル全体の寸法を固定ワイヤ型のカテーテルと比較して少なくともある程度まで増大させることが避けられない。
【００１１】
【発明が解決しようとする課題】
上記により、カテーテルは案内ワイヤ伝いに交換が容易にされる。ところが固定ワイヤ型カテーテルの非常に小さな輪郭を有するバルーン拡張カテーテルに対する必要性が存在する。
【００１２】
従って、この発明の目的はカテーテルの交換が容易であることはもとより、固定ワイヤカテーテルに対応すべく小型の脈管内カテーテルを提供することにある。
【００１３】
【課題を解決するための手段】
本発明は、膨張可能なバルーンと、近位部分および遠位部分を有する細長い軸とを備えるバルーンカテーテル・案内ワイヤ・アセンブリであって、膨張可能なバルーンが細長い軸の遠位部分に配置され、かつ細長い軸がバルーンを膨張させるための流体を輸送する膨張内腔を有するバルーンカテーテル・案内ワイヤ・アセンブリにおいて、案内ワイヤと、該案内ワイヤがそのほぼ全長にわたって延びるコアを有することと、該案内ワイヤを収容する軸の遠位延長部分と、該遠位延長部分はバルーンの内側に配置されるとともに該バルーンの近位末端から延伸することと、該バルーンの内側に配置され、該バルーンの遠位末端から近位側へ延伸する密封スリーブと、該密封スリーブは該案内ワイヤを滑動可能に受容するための内腔を備えることと、使用時において、該密封スリーブと該遠位延長部分とは、長手方向に整列され、かつ、互いに対して滑動可能であるとともに該密封スリーブと該遠位延長部分との間にて流体を密封するように形成されていることとを特徴とする。
【００１４】
【作用】
拡張バルーンは、膨張内腔を経て流れる流体によって膨張されて脈管を拡張する。コアワイヤは脈管内に定置されたまま、細長い軸および拡張バルーンを引き戻す。先端部材の輪郭が開口よりも大きいため、コアワイヤは回収が不要となる。
【００１５】
【実施例】
ここに記載した本発明の実施例は、ＰＴＣＡ法に用いるための拡張バルーンカテーテルである。これらの実施例を他の形式の脈管内治療装置、例えば粥腫切除用カテーテルはもとより、診断用カテーテル、例えば超音波カテーテルにも適合させ得ることが理解されなければならない。なお、本発明において遠位とは被治療者の血管側をいい、近位とは治療者側をいう。
【００１６】
図１を参照すると、本発明の第１の参考例に従ったＰＴＣＡバルーン拡張カテーテル１０が示されている。バルーン拡張カテーテル１０は、近位部分１８および遠位部分２２を有する管状部材１６で形成された細長いカテーテル軸１４を含む。拡張バルーン２６はカテーテル軸１４の遠位部分２２に配置され、かつそれに接続されている。バルーン２６はポリオレフィン共重合体または他の重合体材料で形成することができる。例えば、一参考例では、５〜５０メガラドの電子ビーム照射による二次処理を用いたポリオレフィン共重合体（例えば樹脂第8527号としてサーリン（SURLYN）という商品名のもとにデュポン社により販売されたもの）でバルーン２６を形成して、バルーン２６の部域の強さを高める。バルーン２６は、ＰＴＣＡの用途に適した各種の公知の大きさで与えられる。
【００１７】
カテーテル軸１４を貫き、具体的には外側の管状部材１６を貫いて、第一の内腔３２が延伸する。拡張バルーン２６は、カテーテル軸１４の第一内腔３２とは流体で連絡している。膨張流体は、手前に配置されたマニホールド４４の膨張ポート４０から第一内腔３２を経由して輸送されて、当技術に公知の方法でバルーン２６を膨張させ、したがって血管を拡張する。マニホールド４４の直遠位の外側管状部材の周囲には、ひずみ軽減部材４６が配置されている。ひずみ軽減部材４６は、重合体の管材の小片であってよく、５〜１０cmの長さを有する。
【００１８】
この参考例では、カテーテル軸１４の外側管状部材１６は２部分で形成されている。外側管状部材１６の近位部分４８は、強くて相対的に硬質な材料、例えば、３０４型ステンレス鋼で形成されたステンレス鋼のハイポ管で形成されている。外側管状部材１６の遠位部分５０は相対的に柔軟な材料、例えばポリオレフィン共重合体またはポリエチレンなどの重合体材料で形成される。一好適参考例では、遠位部分５０はポリエチレン、特に高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）で形成される。近位部分４８と遠位部分５０とは、結合手段、例えば接着剤または機械的嵌め合いを用いて相互に接続してよい。好適な参考例では、管状部材１６の近位部分４８は約０．７１mm（０．０２８インチの外径、約０．５６mm（０．０２２インチ）の内径、および１０５cmの長さを有する。管状部材１６の遠位部分５０は約０．６４mm（０．０２５インチ）の外径、約０．４８mm（０．０１９インチ）の内径、および３０cmの長さを有する。
【００１９】
代替的構造としては、軸１４の近位部分４８をステンレス鋼以外の材料で作成することができる。軸に用い得る一つの代替的材料は、超弾性合金である。これらの合金は一般的には形状記憶合金ともいわれる。そのような合金は、米国カリフォルニア州メンロパークのレイチェム（Raychem ）社から入手可能であるティネル（Tinel ）（登録商標）である。同様の特性を与えるその他の材料は、米国カリフォルニア州サニーベイルのシェープメモリアプリケーションズ（Shape Memory Applications ）社から入手できるニッケル−チタン形状記憶合金を包含する。ニチノール（Nitinol ）（商品名）はもう一つのそのような合金である。これらの材料は、捩れ抵抗性のあるカテーテル軸が得られる高い弾性を有する管材として入手可能である。
【００２０】
これらの超弾性合金の管材は、カテーテル軸の近位部分および遠位部分の両方に用いることができる。近位部分４８を超弾性合金の管材で作成するならば、好ましくは約０．７１mm（０．０２８インチ）の外径、および約０．０５〜約０．０８mm（０．００２〜０．００３インチ）の肉厚を持たせる。遠位部分５０を超弾性合金の管材で作成するならば、好ましくは約０．５１mm（０．０２０インチ）の外径、および約０．０３〜０．０５mm（０．００１〜０．００２インチ）の肉厚を持たせる。これらの材料は、はんだ付けまたはろう付けするのが困難であるから、好ましくは接着剤を用いて他の基材と結合させてもよい。また、使用に必要な寸法で管材を提供するために、心なし研削盤の操作によって材料を加工してもよい。
【００２１】
再び図１を参照すると、近位部分と遠位部分との間の接続の箇所およびその遠方には、捩れ抵抗性部材５２を位置させて、相対的に硬い近位部分４８と相対的に柔軟な遠位部分５０との間に剛性の移行を与えるのが好ましい。一参考例では、捩れ抵抗性部材５２は、接続位置を越えて延伸するばねコイルで形成される。好適参考例では、捩れ抵抗性部材は、遠位部分５０内に遠方に約５cm延伸するステンレス鋼のコイルで形成される。好適参考例では、ばねコイルは、外側管状部材１６の内腔３２に密着して嵌合する大きさになっている。捩れ抵抗性部材５２は、プレスまたは機械的嵌め合いを用いて外側管状部材１６に結合され、または定置されてよい。代替的参考例では、捩れ抵抗性部材５２は、近位部分４８の遠方に延伸するワイヤ、とりわけ先細のワイヤを用いて形成される。
【００２２】
第一内腔３２内には、内側管状部材５６が配置される。内側管状部材５６も、それを貫いて延伸する内腔、すなわち第二内腔５８を有する。管状部材５６は、カテーテル軸１４の遠位部分５０および近位部分４８の両方を貫いて、またバルーン２６も貫いて延伸する。内側管状部材５６は、第一内腔３２の一部分のみを占め、それによって外側管状部材１６と内側管状部材５６との間に環状の部域を与えてその中の膨張流体の輸送を可能にする。好適参考例では、内側管状部材５６は相対的に柔軟な材料、例えば中密度ポリエチレンで形成される。好適参考例では、内側管状部材５６は約０．３０mm（０．０１２インチ）の外径、約０．２５mm（０．０１０インチ）の内径、および１４０cmの長さを有する。
【００２３】
内側管状部材５６の内腔５８内にはコアワイヤ６２が配置される。この参考例では、コアワイヤ６２は非常に輪郭の小さなコアワイヤである。例えば、好適参考例では、コアワイヤは約０．２５mm（０．０１０インチ）未満の直径を有し、好ましくは約０．１５〜約０．２０mm（０．００６〜０．００８インチ）の直径を有する。コアワイヤ６２は内側管状部材の内腔５６内でカテーテル軸１４を貫いて延伸し、マニホールド４４の第二のポート６６からその手前に延伸する。コアワイヤ６２の遠位部分７０は、バルーン２６の遠方に配置された遠位開口７２からカテーテル軸１４より遠方に延伸する。この参考例では、遠位開口７２は内側管状部材５６の内腔５８と連絡している。好ましくは、コアワイヤ６２は一様な外径を有し、遠方に先細となっている。好適参考例では、コアワイヤは３０４型ステンレス鋼で作成される。
【００２４】
バルーン２６の遠方に延伸するコアワイヤ６２の遠位部分７０に配置され、かつ接続されて先端部材７６が存在する。好ましくは、先端部材７６は、コアワイヤ６２に結合されたコイルばねで形成される。公知の方法では、コアワイヤ６２は、減少され、かつ扁平となった断面をコイルばねの下方に有して更に弾力性を与えるように加工される。先端部材７６は、好ましくは放射線不透過性の材料、例えば白金で形成されるが、他の材料、例えばステンレス鋼または非金属性重合体も同様に用いてよい。先端部材７６は、ろう付け、はんだ付け、接着剤、機械的嵌め合い、または他の結合手段によってコアワイヤ６２に結合させてよい。先端部材７６は、血管に最小限の外傷を与えてカテーテル１０を脈管内において推進および定置するために、柔軟かつ変形可能な先端を備えている。先端部材７６の遠位末端には、丸みを帯びた先端７８が配置されるが、これは当技術に公知の方法ではんだまたは他の材料で形成してよい。
【００２５】
先端部材７６は、公知の固定ワイヤカテーテルについて組み込まれた柔軟なばね先端に特徴的に密接に適合する大きさを有して、そのような公知来の固定ワイヤ型カテーテルを用いて医療を行う医師が既に開発した技量および精通の利点を生かす。したがって、バネ先端は、曲げることができ、さもなければ、例えばＪ字型に形成することができるように構成されて、動脈の所望の位置に定置することを容易にする。
【００２６】
バルーン２６の部域にはマーカー８０が配置される。マーカー８０は、好ましくは放射線不透過性材料、例えば白金、金などの小さな帯またはコイルで形成され、バルーン２６の直下で内側管状部材５６に結合されている。マーカーは、公知のいかなる手段、例えば機械的嵌め合い、接着剤などを用いて結合されてもよい。マーカー８０は、医師が蛍光透視法によってカテーテルを定位かつ定置するのを助けるために、公知の方法で用いられる。これに代えて、他の位置、例えばバルーンの遠位または近位の腰部の部域にマーカーを配置してもよく、あるいは複数のマーカーを組み込んでもよい。
【００２７】
バルーン２６の遠位部分が細長い軸１４に接続する位置には、ひずみ軽減部材８４が存在する。ひずみ軽減部材８４は、バルーン２６の遠位腰部の直下で内側管状部材５６の外側に結合された相対的に短い重合体管材の一片であってよい。このように、バルーン２６はひずみ軽減部材８４に結合され、次いでそれは内側管状部材５６に結合される。ひずみ軽減部材８４は、バルーンの遠位腰部と軸との間の結合間隙をせばめることによる、柔軟な内側管状部材５６へのバルーン２６の柔軟な遠位腰部の接続を容易にする。ひずみ軽減部材８４は、相対的に柔軟なばねの先端から相対的に堅いバルーンの結合部位への移行も与える。また、ひずみ軽減部材は、例えばカテーテル交換の際に漏斗のように作用して、内側管状部材５６へのコアワイヤの装着を容易にする。
【００２８】
マニホールド４４は、小さな輪郭のコアワイヤ６２の近位部分を固定するための固定手段８８を組み込んでいる。固定されたとき、コアワイヤ６２はマニホールドに対して軸方向かつ回転方向に移動不能に固定される。そのように固定されたとき、コアワイヤ６２および細長い軸１４は公知の固定ワイヤ型カテーテルと同様に機能することになる。固定手段８８は、医師が片手で容易に操作できる扱い易い装置であることが好ましい。そのような目的のための締付け装置は慣用的であり、当業者に公知である。例えば、固定手段８８は、対応するマニホールド本体の外側のねじと噛み合う内側のねじを有する輪状の環を有してもよい。輪状の環を締め付けることによって、弾力的なガスケットが軸方向に圧縮され、それによってガスケットは、それを貫いて延伸するコアワイヤの近位末端を固く締めるようになる。
【００２９】
この参考例の選択的な特徴は、軸１４とコアワイヤ６２との間のトルクの伝達を許すことである。この特徴は、コアワイヤの直径が非常に小さいことから特に好都合である。この特徴は、1990年９月１７日付けの同時継続出願第07/583,437号明細書に開示されたトルク伝達参考例のうちのいずれを組み込むことによっても与えられる可能性があり、該出願は本明細書中に記載されているものとする。とりわけ、コアワイヤ６２の、円形以外の輪郭を有する部分を捩れ抵抗性の部材５２に対応する部域に形成することによって、この参考例にトルク移動という特徴を組み込むことが好ましい。同様に、内側管状部材５６の、この部域に対応する部分では、第二の内腔５８の輪郭はコアワイヤの外側の輪郭の円形以外の形状に対応し、その結果、外側管状部材１６の近位末端の回転によって、コアワイヤの遠位部分へとトルクを伝達することができる。コアワイヤ６２の円形以外の外側の輪郭は、コアワイヤに沿って、ある距離だけ延伸して、操縦する目的のために軸からコアワイヤへのトルクの伝達を依然として許しつつ、コアワイヤの先端を細長い軸の遠方に推進することを可能にすることが好ましい。
【００３０】
バルーンカテーテル１０の操作および取扱いは固定ワイヤ型バルーンカテーテルのそれと同様であると思われる。したがって、バルーンカテーテル１０は、既に軸１４内に定置されたコアワイヤ６２で包装されてもよい。使用の前に、固定手段８８を用いてコアワイヤ６２を手前に固定してもよい。コアワイヤをそのように固定したときは、バルーンカテーテル１０を、固定ワイヤ型の公知のバルーンカテーテルと同じか、または類似の方法で定置し、使用することができる。その上、公知の固定ワイヤ型バルーンカテーテルのように、バルーンカテーテルは小さな輪郭を有することができる。更に、上記のようなトルク伝達という特徴を有して用いたときは、バルーンカテーテル１０は、公知の固定ワイヤ型カテーテルと類似の、または同一の取扱い特性も有することができる。
【００３１】
しかしながら、バルーンカテーテル１０は、公知の固定ワイヤカテーテルによっては与えられない重要な利点を与える。バルーンカテーテル１０は、ワイヤを脈管部域に定置したまま、最初のカテーテルともう一つのカテーテルとの交換を可能にし、それによってカテーテル交換を容易にする。そのような交換は、例えば、異なる大きさのバルーンが必要であると決定されたとき、または異なる形式の脈管内カテーテル装置が適切であるならば、必要となり得る。このことは、例えば、越えることの困難な狭窄を通過してワイヤが定置されているときに好都合である。このように、バルーンカテーテル１０はワイヤ伝い型カテーテルの交換可能性という利点も与える。
【００３２】
ワイヤ伝い型のバルーンカテーテルを用い、案内ワイヤを脈管系内に定置したままカテーテル交換を達成するための公知の２方法が以前には存在していた。一つの方法は、独立した交換ワイヤを用いることであり、もう一つは、案内ワイヤの近位末端に嵌合する案内ワイヤの延長部分を用いて、カテーテルを案内ワイヤおよび延長ワイヤの両方に沿ってカテーテルを完全に引き戻すことを可能にすることである。しかし、これらの操作は困難となり得る。例えば、交換ワイヤの使用は最初のワイヤの回収および交換ワイヤの置換を必要とするが、これは時間を要し得る操作である。また案内ワイヤ延長部分の接続は冗長となり、患者の体外でのかなりの長さのワイヤの取扱いを要することがある。その上、延長ワイヤは、非常に小さい口径の、例えば約０．１５〜約０．２０mm（０．００６〜０．００８インチ）のワイヤを用いて実行するのが困難となり得る。更に、非常に小さい口径のワイヤによれば、案内ワイヤと延長ワイヤの合算された長さにわたる、押し出してカテーテル交換を実施するのに十分な能力を与えることは非常に困難であることがある。したがって、従来の案内ワイヤのデザインによれば、延長ワイヤの接続を許す必要性が、案内ワイヤの輪郭を減少させ得る程度を多少とも限定していた。
【００３３】
本参考例では、コアワイヤ６２は公知の案内ワイヤより著しく小さな輪郭を有する。本参考例のコアワイヤによれば、カテーテル交換を実施する目的で近位の案内ワイヤ延長部分を備えないことが好ましい。それに代えて、カテーテルの交換は、1989年８月２５日付けの米国特許出願第07/398,765号明細書に記載された案内ワイヤ捕捉装置および方法によって達成することができる。例えば、米国ミネソタ州メープルグローブ（MapleGrove）のシメッドライフシステムズ（SciMedLifeSystems）社が製造するトラッパー（Trapper）（商品名）というカテーテル交換装置を用いることが好ましい。案内ワイヤ捕捉装置を用いることにより、非常に小さな輪郭を有するコアワイヤであっても血管の位置で容易に固定することができる。したがって、ワイヤの大きさは、延長ワイヤに備えることを目的として制約される必要がない。
【００３４】
再び図１を参照すると、本参考例では、案内ワイヤ捕捉装置を用いて、カテーテル軸１６は、コアワイヤ６２を動脈部位に放置したまま動脈から完全に引き戻すことができる。そうして、例えば、異なる大きさの、第二の脈管内カテーテルをコアワイヤ６２伝いに取付けることができる。このことは、ワイヤ伝い型のカテーテルの利点を与える。カテーテル軸１４を通じてのコアワイヤ６２の回収は、先端部材７０の輪郭が遠位開口７２および第二内腔５８のそれより大きいことから、当然与えられない。第二の脈管内カテーテルは、好ましくは、小さな輪郭のコアワイヤとともに用いるのに適合した型のものとなる。
【００３５】
図２〜６を参照すると、本発明の第二の好適な参考例が示される。この参考例も、血管形成を実施するためのバルーンカテーテルであり、下記に説明するもの以外は、上記参考例に関して記載のものと類似または同一の部品を有する。この参考例の類似の部品は、上記と同じ番号で示される。図２〜６に示した参考例は中身のない構造を組み込んでいる。すなわち、内側管状部材５６は、少なくともカテーテル軸１４の部分で省略されていて、ただ１本の管状部材が、公知の同軸ワイヤ伝い型カテーテルの外側管状部材および内側管状部材の両者の機能を与える。この参考例は、米国特許第5,032,113号明細書および同第5,085,636号明細書、または1991年１０月１５日付け同時継続出願第07/776,559号明細書に記載の方法で構成してもよく、これらの開示内容は本明細書中に記載されているものとする。
【００３６】
この参考例では、管状部材１６の近位部分４８は、好ましくは３０４型ステンレス鋼で作成され、約０．６１mm（０．０２４インチ）の外径および約０．０８mm（０．００３インチ）の肉厚を有する。管状部材１６の遠位部分５０は、好ましくは高密度ポリエチレンで作成され、約０．６１mm（０．０２４インチ）の外径および約０．６４mm（０．０２５インチ）の肉厚を有する。近位部分４８を超弾性合金の管材で作成する場合は、好ましくは約０．５８mm（０．０２３インチ）の外径および約０．０５〜約０．０８mm（０．００２〜０．００３インチ）の肉厚を有する。遠位部分５０を超弾性合金の管材で作成する場合は、好ましくは約０．４６mm（０．０１８インチ）の外径および約０．０３〜約０．０５mm（０．００１〜０．００２）インチの肉厚を有する。
【００３７】
図２を参照すると、外側管状部材１６はマニホールド４４から延伸してバルーン２６に結合する。この参考例では、カテーテルのバルーン２６の位置に対応する部分のコア部材６２の周囲にスリーブ部材９０が配置される。スリーブ部材９０はバルーン２６の遠位腰部に結合していてもよい。スリーブ部材９０は、マニホールド４４の遠位の位置で手前が終端する。好ましくは、スリーブ部材９０はバルーンの近位腰部９４に対応する位置９２で手前が終端する。スリーブ部材９０の近位末端は、好ましくは一方の辺縁でバルーンの近位腰部の一部に例えば接着剤によって接続する。位置９２の手前では、コアワイヤ６２は、膨張流体の輸送に用いられるのと同じ内腔３２を占める。スリーブ部材９０は、遠位開口７２に連絡し、またコアワイヤ６２の一部が占める内腔９６を画定する。スリーブ部材内腔９６は、内腔９６を通じて膨張流体をほとんどまたは全く失うことなく、コアワイヤが定置されたままでバルーン２６を拡張圧力に対して膨張させ得るように、十分に低いクリアランスをコアワイヤ６２の周囲に有する。更に、スリーブ部材９０は、動脈の蛇行する解剖学的構造内にカテーテルが定置されたときなどに、（軸方向および回転方向の両方でのコアワイヤの自由な運動を許す。好適な参考例では、コアワイヤ６２とスリーブ部材との間の間隙は約０．００２５〜約０．００５１mm（０．０００１〜０．０００２インチ）である（これに代えて、同時継続出願第07/776,559号明細書に開示されたとおり、弁装置をスリーブ部材９０に組み込むこともできる。この参考例では、コアワイヤ６２の近位部分は、コアワイヤ６２伝いのカテーテル軸１４の回収を可能にするためにスリーブ内腔９６より小さいか、またはそれに等しい輪郭を有することが必要とされる。
【００３８】
この参考例では、マーカー部材８０は、バルーンの近位腰部に対応する部域のスリーブ９０の近位の位置でスリーブに結合される。図５および６を特定して参照すると、中身のない構造を有するこの参考例とともに用い得るトルク移動部材１００が示されている。トルク移動部材１００は、第一の参考例に関して上述したものと類似の方法で形成してもよい。中身のない構造を有する本参考例では、トルク伝達部材は、管状部材１６の近位部分４８の遠位末端で内腔３２内に位置する環状のインサート１０２を含む。インサート１０２は、近位部分４８にそれとともに回転運動をするように固定される。インサート１０２を貫いて１か所またはそれ以上の空孔１０４が延伸して、それを通じての膨張流体の輸送を可能にする。加えて、インサート１０２はキー付き空孔１０６も有する。キー付き空孔１０６は、例えば扁平な側面、または円形以外のいかなる形状も有する。コアワイヤ６２は、インサート１０２の位置に対応するその部分に沿って外側の輪郭を有し、その結果、コアワイヤのキーを有する部域がインサート１０２のキー付き空孔と噛み合ったときに、コアワイヤ６２とインサート１０２との（またそれによって軸１６との間の相対的回転を制約するが、軸方向の運動は妨げられない。その上、好適な参考例では、コアワイヤ６２のキー付き部分は、好ましくは相対的に短い距離、例えば２cmだけ延伸しているために、キー付き部域越しに、コアワイヤ６２は、インサート１０２および軸１６に対する相対的回転を可能にする輪郭を有する。そのため、医師がトルク伝達という特徴を必要とするときは、コアワイヤのキー付き部域がインサート１０２と軸方向に整合される結果、トルクは相対的に堅い外側の管４８からコアワイヤ６２へと伝達されることができる。
【００３９】
図７を参照すると、本発明の第三の好適な参考例が示されている。上記の参考例と同様に、この参考例も血管形成を実施するためのバルーンカテーテルであり、下記に説明するもの以外は、上記の参考例に関して記載のものと類似または同一の部品を有する。この参考例の類似の部品は、上記と同じ番号で示される。
【００４０】
この参考例は、ワンマン型交換構造を組み込んだものである。この型の構造では、内側管状部材５６は、遠位開口７２から手前に、細長い軸１４の、脈管内の使用の際は、通常、身体内に存在する部分に配置された近位開口１１４まで延伸する。この参考例では、近位開口１１４は、外側管状部材１６の遠位部分５０と近位部分４８との間の結合部に、またはそれに近接して配置され、とりわけ、近位開口１１４は捩れ抵抗性部材５２を貫いて位置して、カテーテルの安定性を高める。この参考例では、近位開口１１４はバルーン２６の近位末端の手前約１２cmに配置される。
【００４１】
ワンマン型構造によれば、ワイヤは近位開口１１４の近位のカテーテル軸１６に隣接して配置される。この参考例では、カテーテル軸のこの部分は、通常、冠動脈の操作に慣用される案内カテーテル内に存在する。したがって、マニホールド４４は、ワイヤがそれを貫いて延伸するポートを含まない。しかしながら、好ましくはその代わりにワイヤロックおよびリリース装置１１８がマニホールド４４に付随して存在して、カテーテル軸１６に対してワイヤの部分を確保かつ固定してもよい。
【００４２】
非常に小さな輪郭のコアワイヤによれば、コアワイヤ６２を近位開口１１４の手前でカテーテル軸１６に固定するのが好都合であり得る。この目的のために、近位開口１１４の近位のカテーテル軸１６沿いに、ワイヤ包み込み機構１２２を与えてもよい。ワイヤ包み込み機構１２２は、カテーテル軸１６にコアワイヤ６２が巻き付くことも防止する。好適な参考例では、ワイヤ包み込み機構１２２は、コアワイヤ６２をカテーテル軸１６沿いに密着して保持し、小さな輪郭のワイヤが軸１６に巻き付くことを防止する。ワイヤ包み込み機構１２２が、カテーテル軸１６に相対的なコアワイヤ６２の少なくとも限定された回転運動を可能にする結果、コアワイヤ６２を動脈側の部位に定置したまま軸１６を引き戻せることも好ましい。ワイヤ包み込み機構１２２は、カテーテル軸１６の外壁から側方に延伸し、そしてコアワイヤ６２をそれに近接して保つ１個またはそれ以上の小さなワイヤまたはプラスチックのクリップ１２４の形態であってもよい。これに代えて、ワイヤ包み込み機構１２２を、カテーテル軸１６沿いに位置して、コアワイヤ６２を引き寄せ、それに近接してコアワイヤ６２を保持する一連の小さな磁石を用いて形成してもよい。更に代替的な方策は、カテーテル軸１６の外表面沿いに長手方向に延伸するスリットを与えることである。スリットは、脈管内の使用の際にコアワイヤ６２をその内部に保持することを可能にするような、そしてカテーテル軸を手前に引き戻すときは、容易な取外しを可能にするような大きさであり、かつそのように適合させる。
【００４３】
ワンマン型構造の利点は、それがカテーテル交換を容易にすることである。カテーテルの軸１４は、ワイヤ６２の遠位末端を動脈側の部位に定置したままで引き戻すことができる。ワンマン型の参考例を用いて、捕捉カテーテルを用いることなくカテーテル交換を実施してもよい。しかし、捕捉カテーテルの使用に付随する利点、例えばワイヤ先端の安定性、および案内カテーテルを通じての逆流出血の減少が存在することから、捕捉カテーテルが好ましい可能性もある。
【００４４】
図８を参照すると、本発明の第四の好適な参考例が示されている。上記の参考例と同様に、この参考例も、血管形成を実施するためのバルーンカテーテルであり、下記に説明するもの以外は、上記の参考例に関して記載のものと類似または同一の部品を有する。この参考例の類似の部品は、上記と同じ番号で示される。
【００４５】
前述の参考例と同様に、この参考例もワンマン型交換構造を組み込んでいる。この参考例では、内側管状部材５６は遠位開口７２から手前に、細長い軸１４の、脈管内の使用の際は、通常、身体の体内に存在する部分に位置する近位開口１１４まで延伸する。この参考例では、近位開口１１４は、外側管状部材１６の遠位部分５０とバルーン２６の近位腰部との間の結合部に、またはそれに近接して配置される。この参考例では、近位開口１１４は、直接遠位部分にあるバルーン２６の近位末端の手前約１cmに配置する。この構造によれば、近位開口１１４は、脈管内の使用の際は、案内カテーテルの遠位末端の遠方に配置してもよい。
【００４６】
この参考例では、外側管状部材１６の遠位部分５０を強化して、カテーテルの適切な押し付け可能性および追跡を許すことが好都合であり得る。これは、1992年２月１０日付けの「遠位の案内ワイヤ内腔および移動部材を有する脈管内カテーテル」と題する同時継続出願に記載の移動部材の組み込みによって与えられる可能性があり、この開示内容は本明細書中に記載されているものとする。しかし、そのような移動部材は、そのように小さな輪郭のカテーテルによれば必要とされないこともあり、またはこれに代えて、外側管状部材の遠位部分５０をその剛性を遠位に向かって高めるよう加工することによって与えられることもある。
【００４７】
図９および１０を参照すると、本発明の第五の好適な参考例が示されている。上記の参考例と同様に、この参考例も、血管形成を実施するためのバルーンカテーテルであり、下記に説明するもの以外は、上記の参考例に関して記載のものと類似または同一の部品を有する。この参考例の類似の部品は、上記と同じ番号で示される。
【００４８】
図９および１０は、図８に示した参考例のそれと同様のワンマン型構造を有する拡張カテーテルを示す。図９および１０の参考例では、コアワイヤ６２は、外側管状部材１６の近位部分４８および遠位部分５０の両方の外部の表面に、またそれによって形成される長手方向に延伸するスロット１３０内に配置される。とりわけ、スロット１３０は、外側管状部材１６を構成する近位管状部材４８および遠位管状部材５０を屈曲させて、溝を画定することによって形成される。マニホールド４４からほぼ近位ワイヤ開口１１４までの軸１４の周囲にはスリーブ１３２が配置される。スリーブ１３２は、軸１４伝いに容易に滑動させることができる重合体の鞘で形成してもよい。スリーブ１３２はまた、スロット１３０に対応してそれに沿って延伸するスリット１３４も有する。スリーブ１３２内のスリット１３４は、波打ちまたは振動するように形成して、コアワイヤ６２をスロット１３０内に保持するのを容易にすることができる。スリーブ１３２、スリット１３４およびスロット１３０は、コアワイヤが具合よくその中に嵌合するが、容易に取外しできるような大きさである。
【００４９】
図１１および１２を参照すると、本発明の第六の好適な参考例が示されている。上記の参考例と同様に、この参考例も、血管形成を実施するためのバルーンカテーテルであり、下記に説明するもの以外は、上記の参考例に関して記載のものと類似または同一の部品を有する。この参考例の類似の部品は、上記と同じ番号で示される。
【００５０】
図１１および１２は、図９および１０に示した参考例のそれと同様に、カテーテル軸１６沿いに長手方向に延伸するスロット１３０を有するワンマン型構造の拡張カテーテルを示す。図１１および１２の参考例では、近位ワイヤ開口１１４は、遠位管状部分５０と近位管状部分４８との間の結合部の遠位管状部分５０の近位末端に配置される。近位ワイヤ開口１１４の位置は図７に示した参考例のそれと同様である。図１１に示した参考例では、コアワイヤ６２は、遠位管状部分５０を通じての膨張流体の輸送に用いられる同じ内腔３２を占める。これは、遠位管状部分５０を貫く内側管状部材５２の排除によってカテーテル全体の輪郭を更に減少させることを可能にする。この参考例は、カテーテルのバルーン部分２６を貫くスリーブ１４０を組み込んでもよい。スリーブ１４０は、図２〜４に示した参考例について説明したスリーブ９０と同様であってもよい。
【００５１】
この参考例では、近位の案内ワイヤスリーブ１４２は近位ワイヤ開口１１４に位置し、遠位管状部材の中に短い距離だけ遠方に延伸している。近位ワイヤスリーブ１４２は、バルーン２６の膨張の際、ワイヤ６２とスリーブ１４２との間でスリーブ１４２から膨張流体がほとんどまたは全く漏出しないような寸法を有する。この目的のために、ほぼ０．００３〜０．００５mm（０．０００１〜０．０００２インチ）程度のクリアランスを与えるようにスリーブ１４２を構成してもよい。
【００５２】
カテーテル交換の際にコアワイヤをコアワイヤ６２内に確実に案内するために、スリーブ１４２を貫いてコアワイヤを案内するための漏斗状の形状をスリーブ１４２の遠位部分に与えてもよい。
【００５３】
図１１および図１２に示した参考例は、長手方向に延伸するスロット１３０も有する。コアワイヤ６２は、管状部材１６の遠位部分５０を貫く内腔３２の中に配置されることから、スロット１３０は外側管状部材１６の近位部分４８だけの外表面に形成される。この参考例は、図９および１０に示した参考例のようなスリーブ１３２と同様のスリーブを、マニホールド４４からほとんど近位ワイヤ開口１１４までの軸１４の周囲に有する。
【００５４】
図１３を参照すると、本発明の第七の参考例が示されている。本発明のこの参考例は、図２〜６に示した参考例のそれと同様の中身のない構造を有する。図１３の参考例はカテーテル交換の一代替手段を提供する。図１３の参考例では、近位管状部分４８は２個またはそれ以上の分節１５０、１５２、１５４で形成されるが、それらが相互に入子式に嵌合する結果、近位部分４８の全長は、拡張の際の使用のための延伸された長さから、交換の際の使用のための縮小された長さまで変化させることができる。この目的のためには、近位部分４８を、好ましくはそれぞれ約３０cmの長さを有する３個またはそれ以上の分節で形成する。分節１５０、１５２、１５４は、好ましくはステンレス鋼から作成する。分節が相互に嵌合する箇所では、入子式に嵌合する断片の外側の内表面および内側の外表面に輪状のリムを形成して、水密性シールを与え、そして分節が離脱するのを防止する。
【００５５】
図１３の参考例は、公知の拡張カテーテルと同じ方法で用いてもよい。最初のカテーテルをもう一つのものと交換する必要が生じたときは、カテーテル軸１４が引き戻されるにつれて近位部分４８の分節１５０、１５２、１５４が相互に入子式に嵌合することによって、最初のカテーテルが引き戻され、その結果、コアワイヤ６２の遠位末端を動脈側の部位に定置したまま、コアワイヤの近位末端をしっかりと把握することができる。
【００５６】
図１４〜１６を参照すると、本発明の一実施例が示されている。この実施例は、図２〜４に示した参考例といくつかの面で類似する。図１４を参照すると、カテーテル部分２０１および案内ワイヤ２０２を有するバルーンカテーテル装置系２００が存在する。カテーテル部分２０１は、細長い軸２０６の遠位部分２０６に配置された拡張バルーン２０４を有する。軸２０６の近位末端２１０にはマニホールド２０８が配置されている。ひずみ軽減機構２０９はマニホールド２０８の直遠方の軸２０６伝いに接続している。案内ワイヤ２０２はカテーテル部分２０１の細長い軸２０６を貫いて延伸し、とりわけ、案内ワイヤ２０２は軸２０６の内腔２１４内のある位置を占める。前述の参考例におけるとおり、案内ワイヤ２０２はカテーテル部分２０１の軸２０６に関して取外しができるため、カテーテル部分２０１を取り外し、もう一つのカテーテルと交換する間も、案内ワイヤ２０２を血管の遠位の位置に定置して保つことができる。また、前述の参考例と同様に、案内ワイヤ２０２は、カテーテル部分２０１の遠位案内ワイヤ開口２１８より大きい輪郭を有する遠位部分２１６を有するため、カテーテル交換のための案内ワイヤ２０２からのカテーテル部分２０１の取外しは、案内ワイヤ２０２からのカテーテル部分２０１の回収によって実施し得る。また、前述の参考例におけるとおり、案内ワイヤ２０２は、案内ワイヤ延長部分との結合のための接続部を備えない近位末端２２０を備えている。
【００５７】
図２〜４に示した参考例におけるとおり、実施例２００は中身のない構造を有する。すなわち、案内ワイヤ２０２が占める内腔２１４は、少なくとも部分的には、バルーン２０４の膨張のための流体の輸送にも用いられる。案内ワイヤ２０２と膨張流体とは、少なくとも部分的には、共通の内腔を共有することから、シールを与えて、バルーン２０４の膨張の際の遠位開口２１８からの膨張流体の漏れを防止または制限しなければならない。
【００５８】
図１４を参照すると、バルーン２０４の近位腰部２２２は、位置２２４で軸２０６の遠位部分に接着されている。軸２０６の遠位の延長部分または末端２２６がバルーン２０４の内側に配置されている。密封スリーブ２２８は軸の遠位延長部分２２６内に受容され、遠方に延伸する。密封スリーブ２２８と軸の遠位延長部分２２６とは一緒に接着されていないため、密封スリーブ２２８は軸の遠位延長部分２２６に対して滑動することができる。バルーン２０４の遠位腰部２３０は、位置２３２で密封スリーブ２２８の遠位部分に接着されている。案内ワイヤ２０２は、軸の遠位末端から、密封スリーブ２２８の内腔２３４を貫き、そして密封スリーブ２２８の遠位末端が形成する遠位開口２１８の外へと延伸する。案内ワイヤ２０２と密封スリーブ２２８との間、および密封スリーブ２２８と軸の延長部分２２６との間の近接したトレランスの嵌め合いが、バルーン２０４の膨張のための流体の加圧の際の、遠位開口２１８からの膨張流体のいかなる重大な漏れも防止または制限する。
【００５９】
軸の遠位延長部分２２６が密封スリーブ２２８に関して滑動できることは、この実施例に付随する一つの利点である。バルーンを膨張させるときには、バルーンは放射状に拡張し、長手方向にも拡張する傾向がある。膨張の際のこの長手方向の拡張は、バルーンの近位および遠位末端または腰部を離れるように移動させる。カテーテルのバルーンより下の部分がこの拡張に適応できない場合、そのような拡張は、バルーンの近位および遠位の腰部の近位および遠位の結合または接着部分に応力を発生させることがある。上記の実施例によれば、軸２０６および密封スリーブ２２８は、バルーンを膨張させたときに離れるように移動できることから、バルーンと軸との間またはバルーンと密封スリーブとの間の結合部分での応力を軽減することができる。
【００６０】
内腔２１４とバルーン２０４の内部との間に流体の連絡を与えるために、バルーン２０４の内側には、１個またはそれ以上の開口２３６が軸の延長部分２２６を貫いて配置される。これらの開口２３６は、流体が内腔２１４からバルーン２０４の内部へと、その膨張のために通過することを可能にする。これらの開口２３６は、軸延長部分２２６の、延長部分２０６の内側の密封スリーブ２２８の近位末端の位置の手前の部分に配置される。好適な実施例では、それぞれ約０．２mm（０．００８インチ）の直径を有する４個の開口が与えられている。これらの開口２３６は、軸延長部分２２６沿いに相互に軸方向に１mmの間隔を置き、それぞれの開口は、隣接する開口とは円周方向に９０  ずつずれている。
【００６１】
バルーン２０４の下方にはマーカー２３８が配置される。マーカー２３８は放射線不透過性材料、例えば９０％白金および１０％イリジウムの環で構成される。マーカー２３８は長さが約１．３０mm（０．０５１インチ）で、厚さが約０．０４mm（０．００１５インチ）である。マーカー２３８は、バルーン２０４の位置を蛍光透視法によって観察するための公知の方法で用いられる。好適な実施例では、マーカー２３８は、軸方向に印加された力を軸２０６および軸延長部分２２６から密封スリーブ２２８へと伝達するためにも用いられる。好適な実施例では、マーカー２３８は、図１５に示したとおり、軸２０６の遠位末端が寄り掛かることのできる肩部を形成するような位置で密封スリーブ２２８に接着されている。そのため、例えばカテーテル装置系２００の定置の際に、近位末端の細長い軸２０６に押す力が医師によって印加されたとき、その力は、滑動できるよう嵌合した軸延長部分２２６および密封スリーブ２２８を越えて、カテーテルの遠位部分へと伝達されることになる。この特徴はカテーテルの誘導し易さを高める。誘導し易さは、バルーンカテーテル２００を定置しようとするときに必要とされることから、軸延長部分２２６の遠位末端に寄り掛かるマーカー２３８の位置は、図１５に示したとおり、未膨張の状態でのバルーン２０４と連動する。バルーン２０４の膨張は、バルーンの近位末端および遠位末端を相互に引き離そうとすることになる。スリーブ２２８および軸延長部分２２６は相互に滑動できることから、これらも相互に離れるよう移動しようとするため、膨張させたときには、図１４に示したとおり、マーカー２３８は軸延長部分２２６の遠位末端とは直接には隣接しないことになる。バルーン２０４の収縮の際は、バルーン２０４の近位および遠位末端は、再び会合しようとすることになり、マーカー２３８も軸延長部分２２６の遠位末端に寄り掛かる位置に復帰することになる。
【００６２】
好適な実施例では、密封スリーブ２２８は、約０．５８〜約１．５７mm（約０．０２３〜０．０６２インチ）の密封スリーブ２２８が軸の遠位延長部分２２６内に延伸するような長さで与えられてよい。密封スリーブ２２８は約０．３３mm（約０．０１３インチ）の外径および約０．２８mm（約０．０１１インチ）の内径を有する。本実施例では、密封スリーブは、その内表面にＰＴＦＥ（例えばテフロン：商品名）の被覆が施されたポリアミドで構成される。バルーン２０４は、照射されたポリオレフィン共重合体、例えばデュポン社から入手可能なサーリン（Surlyn）（商品名）、または低または中コンプライアンス材料、例えばＰＥＴで作成される。バルーンは様々な直径および長さで与えてよい。軸２０６は、３０４型ステンレス鋼からなる近位部分２３９、および高密度ポリエチレンからなる遠位部分２４０で構成される。軸２０６はマニホールド２０８からバルーン２０４の近位末端まで約１６９cm（約６６．５インチ）の長さを有する。軸２０６は約０．５８mm（約０．０２３インチ）の近位の外径、および約０．６６mm（０．０２６インチ）の遠位の外径を有し、中間の分節に、近位の断片と遠位の断片が約０．８４mm（約０．０３３インチ）の外径を有して重なり合う部分を有する。軸２０６の肉厚は近位では約０．０６mm（約０．００２５インチ）、そして遠位では約０．０８mm（約０．００３インチ）である。軸の、バルーン内に延伸する遠位延長部分２２６は、好ましくは軸２０６のその直近の部分と同じ材料片で形成する。これに代えて、軸延長部分２２６を、バルーンの近位腰部のいずれかの側で軸２０６に結合させた独立した管材片で作成してもよい。軸の、バルーン内に延伸する遠位延長部分２２６の長さは、膨張開口２３６のための長さはもとより、密封スリーブ２２８の近位部分が軸延長部分２２６の遠位末端内に受容される重なり合う部域のためのもう一つの長さをも与えるのに十分である。こうして、軸の遠位延長部分２２６の長さはバルーンの大きさに依存し、したがって、異なるバルーンの大きさによって変動する。バルーンの大きさの代表的な範囲によれば、バルーンの近位腰部の遠方の軸の遠位延長部分２２６の長さは、約１１．９４〜約２８．９６mm（約０．４７〜１．１４インチ）である。軸の、密封スリーブを受容する部分の遠位延長部分２２６の内径は約０．３６mm（約０．０１４インチ）である。
【００６３】
上記のとおり、案内ワイヤ２０２は、案内ワイヤ２０２からの軸２０６の回収によって軸２０６に関して取外し可能である。図１６を参照すると、特に図１４および１５に示した実施例による使用のための、案内ワイヤ２０２の好適な実施例が示されている。案内ワイヤ２０２は遠位部分２１６および近位部分２４４を有する。好適な実施例では、案内ワイヤ２０２の近位部分２４４は、コア部分２４６、およびコア部分２４６の少なくとも一部の周囲に配置されたワイヤスリーブ部分２４８を有する。コア部分２４６は高張力ステンレス鋼、例えば３０４型ステンレス鋼で作成し、ワイヤスリーブ部分２４８は重合体、例えばＰＴＦＥ例えばテフロンで作成する。重合体はコアワイヤ２４６に焼きばめしてもよい。案内ワイヤ２０２の少なくとも一部は、低摩擦コーティング、例えばシリコーンで被覆する。本実施例では、遠位部分２１６、および近位部分２４４の遠位の部域にシリコーンコーティングを施す。案内ワイヤの近位部分２４４の近位の部域はシリコーンで被覆しないでおく。案内ワイヤ２０２の被覆されない近位の部域は約４５７mm（約１８インチ）の長さである。案内ワイヤのスリーブ部分２４８は、案内ワイヤ２０２の遠位部分２１６の直近に位置する。案内ワイヤのスリーブ部分２４８は、案内ワイヤ２０２の近位部分２４４の、使用の際にカテーテル部分２０１の密封スリーブ２２８内に配置される案内ワイヤ２０２の分節にほぼ対応する分節沿いに延伸する。本実施例では、案内ワイヤのスリーブ部分２４８は、案内ワイヤ２０２の遠位部分２１６から手前に約１６５mm（約６．５０インチ）延伸する。案内ワイヤのスリーブ部分２４８は、カテーテル部分２０１の密封スリーブ２２８と案内ワイヤ２０２との間の流体シールの向上に役立つ。この目的のためには、案内ワイヤのスリーブ部分２４８は、好ましくは密封スリーブ２２８との密接な水密性の嵌め合いを形成する材料で作成する。
【００６４】
案内ワイヤ２０２はカテーテル部分２０１より大きい全長を有する。具体的には、案内ワイヤ２０２は、遠位部分２１６がカテーテル部分の遠位末端から遠方に延伸し、そして近位部分２４４の少なくとも一部がカテーテル部分２０１の近位末端から手前に延伸するような長さを有する。本実施例では、案内ワイヤ２０２は約１９０．５cm（約７５インチ）の長さを有する。上記のとおり、遠位部分２１６はワイヤスリーブ２４８を含む近位部分２４４より大きい輪郭を有する。近位部分２４４は、軸２０６を案内ワイヤ２０２伝いに手前に引き戻せるように、カテーテル２０１の遠位開口２１８より大きくない輪郭を有さなければならない。好適な実施例では、案内ワイヤの近位部分２４４は約０．２８mm（約０．０１１インチ）より大きくはない。好適な実施例では、近位部分２４４は一様な輪郭を有さないが、代わりに、近位末端２５２から約１５７．５cm（約６２インチ）の長さで延伸し、約０．２５mm（約０．０１０インチ）の直径を有する第１分節２５０；第１分節の直遠方にあって、約０．１７mm（約０．００６７インチ）にまで先細となる約５０．８mm（約２．００インチ）の長さを有する第２分節２５４；第２分節の直遠方にあって、約０．１７mm（約０．００６７インチ）の一様な直径および約１２７mm（約５インチ）の長さを有する第３分節２５６；第３分節の直遠方にあって、約０．１４mm（約０．００５５インチ）にまで先細となる約１２７mm（約５インチ）の長さを有する第４分節２５８；および第４分節の直遠方にあって、約５４．７６mm（約２．１５６インチ）の長さを有する第５分節２６０を含む。放射線不透過性のコイルばね２６２をコアワイヤの遠位末端に取付ける。コイル２６２は約１〜２cmの長さであって、コアワイヤの第５分節２６０の遠位部分２６４を包囲する。コアワイヤは、好ましくは、コイル内に配置された部分に沿った最遠位の分節で扁平になっている。コイルばね２６２およびコアワイヤ２４６は案内ワイヤ２０２の遠位の分節２１６を形成する。コイルばね２６２は約０．３８mm（約０．０１５インチ）の外径を有する。コアワイヤ２４６および／またはスリーブ部分２４８には心なし研削を施して、適切なトレランスを与えてもよい。
【００６５】
好適な実施例では、案内ワイヤ２０２の近位部分沿いに１個またはそれ以上のマーカー２７０を配置してよい。これらのマーカーは、案内ワイヤの近位部分２５０の、マニホールド２０８から手前に延伸するような分節沿いに配置する。これらのマーカー２７０のマニホールド２０８との相対的な位置の観察によって、医師は、案内ワイヤ２０２の遠位部分２１６がカテーテル部分２０１の遠位末端を通過して延伸された度合いを判定することができる。また、医師は、案内ワイヤのスリーブ２４８が、バルーンを膨張させ得るように密封スリーブ２２８と整合される時点を判定することができる。好適な実施例では、２個のマーカーが存在する。マーカーの一つは、案内ワイヤの遠位部分２１６の約１５２cm（約６０インチ）手前に配置し、マーカーのもう一つは、案内ワイヤ２０２の遠位部分２１６の約１６６cm（約６５．５インチ）手前に配置する。好適な実施例では、各マーカーは約１２．７mm（０．５インチ）の長さであり、水油親和性インクを用いて貼付する。
【００６６】
好適な実施例では、図２〜４の参考例に関連して上記に記載の方法でカテーテル装置系２００を用いることができる。カテーテル２００の準備は、内腔２１４内に定置した案内ワイヤ２０２を用いて実施する。カテーテル装置系２００を準備するときは、バルーン２０４をレノグラフィン（Renografin）（商品名）と食塩水との５０：５０混合物に浸漬するのが好ましく、このとき、陰圧を引いて、何らかの僅かな漏れのためにカテーテル２０１の遠位末端内にいくらかでも空気を引き入れることを防止する。案内ワイヤ２０２を、カテーテル部分２０１に対する相対運動に対して解放され得るように固定すると、結果的に、カテーテル装置系２００は公知の固定ワイヤ型バルーンカテーテルと同様に取り扱い、そして定置することができる。カテーテル交換が望まれる場合は、この実施例は、カテーテル部分２０１を同一の案内ワイヤ２０２伝いに引き戻して、もう一つのカテーテルと置き換えつつ、案内ワイヤは脈管内に定置しておけるという固定ワイヤ型カテーテルでは得られない利点を提供する。第二のカテーテルは、案内ワイヤ２０２について互換性のあるいかなる型のカテーテルであってもよい。第二のカテーテルは、公知の案内ワイヤを案内ワイヤ内腔中に受容する形式のものでなければならない。好適な実施例では、第二のカテーテルは、必ずしもカテーテル部分２０１に類似のカテーテルである必要はない。
【００６７】
本発明の更に一つの参考例によれば、カテーテルのためのマニホールド、とりわけ図１４〜１５に示したカテーテルのためのマニホールドが提供されるが、この参考例では、案内ワイヤポートは案内ワイヤの把握および案内ワイヤ周囲での流体シールの付与の双方を自動的に行うのに適合させてあり、更に、膨張ポートは膨張装置の離脱の際に自動的に密封される。
【００６８】
上記のとおり、マニホールド２０８はバルーンカテーテル２００の近位末端に位置する。マニホールド２０８は、拡張のためにバルーンを膨張させる目的で案内ワイヤ２０２を受容し、膨張流体源に接続することを可能にする。したがって、マニホールド２０８は案内ワイヤポート３００および膨張ポート３０２を備えている。
【００６９】
案内ワイヤポート３００に関しては、マニホールド２０８はいくつかの機能を与える。この参考例の一面によれば、カテーテル部分２０１を内ワイヤ２０２とともに固定してよく、その結果、カテーテル部分２０１および案内ワイヤ２０２を固定ワイヤ型バルーンカテーテルと類似の方法で脈管内に一緒に推進することができる。この目的のためには、マニホールド２０８は、カテーテル部分２０１に対して案内ワイヤ２０２を固定することを許す。また、上記のとおり、カテーテル部分２０１は案内ワイヤ２０２から引き戻すことができる。そのため、マニホールド２０８は案内ワイヤ２０２の脱着可能性も与える。更に、案内ワイヤ２０２と膨張流体とは共通の内腔２１４を軸２０６内に共有することから、マニホールド２０８は、膨張流体がマニホールドの案内ワイヤポートから漏出しないように流体シールも許さなければならない。これら三つの特徴は、ここに開示されたマニホールドの参考例中に下記の通り与えられている。
【００７０】
図１７および１８を参照すると、マニホールド２０８の分解図がある。マニホールド２０８は、主要本体部分３１２および主要本体部分３１２から９０゜の角度で延伸する膨張ポート基部３１６を有するマニホールド本体３１０を有する。マニホールド本体３１０は、主要本体３１２を貫いて延伸する主要ボア３１４を有する。膨張ポート基部３１６も、それを貫いて延伸して膨張ポート３０２と主要ボア３１４とを連絡する膨張ボア３１８を有する。マニホールド本体３１０および膨張ポート基部３１６は固いプラスチック材料、例えばポリカーボネートで作成してもよい。
【００７１】
主要ボア３１４内にあって膨張ボア３１８がそれと連絡するまさにその位置に、マニホールド本体インサート３２２が配置される。マニホール本体インサート３２２は、全体として円筒形の外形を有し、この部域に位置する主要本体の凹部３２３を完全に占める大きさとなっている。マニホールド本体インサート３２２は、その中を延伸する、少なくとも案内ワイヤ２０２を収容するのに十分な大きさを有するインサートボア３２４を有する。インサートボア３２４は、下記に説明する理由のために、遠位に向かってその近位末端より大きくなるように先太となっている。マニホールド本体インサート３２２は、その長さ沿いのほぼ中間で外周を完全に囲んで延伸する輪状の凹部３２８を有する。この凹部３２８からインサートボア３２４まで、マニホールドインサートの膨張ボア３３０が延伸する。好適な参考例では、マニホールド本体インサート３２２は相対的に固いプラスチック材料、例えばポリカーボネートで作成される。
【００７２】
主要ボア３１４内の、マニホールド本体インサート３２２が占める位置の直近位では、主要ボア３１４は大きさが増大して肩部３３２を形成する。主要ボア３１４のこの区画内には、圧縮シール３３６が配置される。圧縮シール３３６は肩部３３２に直接隣接して配置される。圧縮シール３３６は、柔らかくて密封できる弾性材料、例えばシェル化学から入手可能なクラトン（Kraton）（商品名）で形成される。圧縮シール３３６は、それを貫く密封ボア３３８を有する。圧縮シール３３６を貫く密封ボア３３８の大きさは、圧縮シール３３６に印加される圧縮力に応じて調整可能である。圧縮下にないときは、圧縮シール３３６を貫く密封ボア３３８は約０．５１mm（約０．０２０インチ）の直径を有する。
【００７３】
主要ボア３１４内の、圧縮シール３３６が占める位置の直近位には、コレット座３４０が存在する。コレット座３４０は全体として円筒形の外形を有する。コレット座３４０の中をコレット座ボア３４２が延伸する。コレット座ボア３４２は、その近位末端３４４および遠位末端３４６の両方から先細になっているために、コレット座ボア３４２の中央部３４８は近位末端３４４および遠位末端３４６の両方よりも直径が小さくなっている。コレット座ボアの遠位末端３４６の大きさは、一般的には、応力下にない密封ボア３３８の直径に従う。中央部３４８でのコレット座の最小直径の大きさは、案内ワイヤ２０２を収容するのに十分である。好適な参考例では、コレット座３４０は、相対的に固いプラスチック材料、例えばゼネラル・エレクトリック社から入手可能なレクサン（Lexan）（商品名）で作成される。コレット座３４０の直近位にあって、また主要ボア３１４の部分的な位置を占めて、コレット組立品３５２が存在する。本参考例では、コレット組立品３５２はコレット本体３５６およびコレットインサート３５８を含む。コレットインサート３５８は、コレット本体３５６の近位凹部３６０内に受容され、そこに永久的にスナップ嵌合してコレット組立品３５２を形成する。コレット組立品３５２は、その中を延伸するコレットボア３６２を有する。コレット組立品３５２は把手部分３６４ねじ山を有する部分３６６および万力部分３６８を含む。把手部分３６４は、コレット組立品３５２の大きい口径の近位部分の外表面によって画定される。組み立てられたとき、把手部分３６４はマニホールド本体３１０の近位末端の手前に延伸する。ねじ山を有する中間部分３６６は把手部分３６４の直遠位に配置されている。ねじ山を有する中間部分３６６は、マニホールド本体３１０の主要ボア３１４の近位部分の対応するねじ山３７０にねじで噛み合うように適合させてある。万力部分３６８はねじ山を有する部分３６６の直遠位に存在する。万力部分３６８は細長い円筒形部分３７２および先細の遠位部分３７４を含む。万力部分３６８の先細の遠位部分３７４は、コレット座ボア３４２の先細の近位部分３４４に従うように適合させてある。万力部分３６８は、長手方向のスリット３８２によって分離された少なくとも２枚の小葉３７８、３８０からなり、コレットボア３６２はこれらの小葉３７８、３８０の中を延伸する。好適な参考例では、コレット本体３５６およびコレットインサート３５８が、相対的に固いプラスチック材料、例えばゼネラル・エレクトリック社から入手可能なアルテム（Ultem）（商品名）で作成される。
【００７４】
組み立てられたとき、コレット組立品３５２の万力部分３６８およびねじ山を有する部分３６６は、マニホールド本体３１０の凹部３７０内に延伸する。コレット組立品の先細の遠位部分３７４は、コレット座ボア３４２の近位の先細の部分３４４に直接隣接して配置される。圧縮シール３３６は、コレット座３４０とマニホールド本体３１０の肩部３３２との間に配置される。マニホールド本体インサート３２２が主要ボア３１４の一部に配置されているために、膨張ポート通路３１８はインサート３２２の凹部３２８と整合する。コレット組立品３５２は、噛み合えるねじ山３６６、３７０でマニホールドの主要な本体３１０に回転できるように結合され、その結果、把手部分３６４を用いてマニホールド本体３１０に相対的にコレット組立品３５２を回転させることによって、コレット組立品３５２をマニホールド本体３１０内に推進し、またそれから引き出すことができる。コレット組立品３５２は、コレット組立品３５２の辺縁の止め具３８４によって、マニホールド本体から完全に引き戻されることが防止される。この止め具３８４は、組立の際はスナップ式リブ５００、５０１を越えて移動し、スナップ式リブは、コレットの把手３６４を反時計回りに回したときの分解を防止する。
【００７５】
案内ワイヤ２０２をカテーテル部分２０１内に定置するには、案内ワイヤ２０２をカテーテル部分２０１内に逆装填する。すなわち、案内ワイヤ２０２の近位末端をカテーテル部分２０１の遠位開口２１８から滑り込ませる。その後、案内ワイヤ２０２をカテーテル部分２０１を貫いて逆方向に推進する。案内ワイヤの近位末端がマニホールド２０８に達したときに、案内ワイヤは、膨張ポートの基部３１６を通過して主要ボア３１４内に受容される。次いで、案内ワイヤ２０２の近位末端はインサートボア３２４内に受容される。インサートボア３２４の先細の輪郭によって、案内ワイヤの近位末端は、インサート３２２の近位末端から出る際に中心に寄せられ、その結果、密封ボア３３８の中心に定置される。インサートボア３２４の、より大きい遠位の直径は、遠位の案内ワイヤの周囲に膨張流体の輸送のための、より大きい輪状の部域も与える。次いで、案内ワイヤ２０２は、圧縮シール３３６の密封ボア３３８の中からコレット座３４０の遠位側面３４６内へと手前に延伸する。上記のとおり、コレット座ボア３４２は先細であるため、その近位および遠位末端は中央部より口径が大きい。コレット座ボア３４２の、より大きな遠位の寸法は、圧縮シール３３６からの案内ワイヤ２０２の受容を容易にする。密封ボア３３８は口径が変動し得ることから、コレット座ボア３４２の先細の遠位部分３４６は、圧縮シール３３６からの案内ワイヤの受容を、たとえそれが正確に中心的に整合されていなくとも容易にする。次いで、案内ワイヤはコレット座３４０から出て、コレット組立品３５２のコレットボア３６２に進入する。案内ワイヤはコレット組立品３５２の中を、そしてマニホールド２０８の近位末端の外へと延伸する。案内ワイヤがカテーテル部分２０１内で手前に十分に定置されたときには、案内ワイヤの近位末端の約２５cm（約１０インチ）がマニホールド２０８から出て手前に延伸する。
【００７６】
カテーテル装置系２００を定置するときには、固定ワイヤ型カテーテルと同様に、案内ワイヤ２０２およびカテーテル部分２０１を一緒に推進してよく、またはそれに代えて、案内ワイヤ２０２をカテーテル部分２０１より多少とも先に推進してもよい。カテーテル部分２０１に対して案内ワイヤ２０２の位置を固定することが望まれるならば、コレット組立品３５２をマニホールド本体３１０に対して時計回りに回転させ、それによってコレット組立品をマニホールド本体３１０内に推進する。これは、コレット組立品の遠位末端をコレット座３４０および圧縮シール３３６内に押し進める。圧縮シールはコレット座３４０とマニホールド本体３１０の肩部３３２との間で圧縮されて、圧縮ボアの口径を減少させる。コレット組立品３５２からの十分量の圧力の印加によって、圧縮シール３３６は案内ワイヤに接して閉鎖されて、案内ワイヤの周囲に水密シールを形成し、それによって案内ワイヤポート３００からの膨張流体の漏出を防止する。
【００７７】
また、コレット組立品３５２の推進は、マニホールド２０８に対する（したがってまたカテーテル部分２０１に対しても）案内ワイヤの位置を固定するために、案内ワイヤ２０２を自動的に把握し、その結果、案内ワイヤ２０２およびカテーテル部分２０１を公知の固定ワイヤ型カテーテルと同様に取り扱うことも可能になる。上記のとおり、コレット組立品３５２の時計回りの回転は、コレット組立品をマニホールド本体３１０の中へと推進し、コレット組立品３５２の遠位の万力部分３６８をコレット座３４０の先細の近位部分３４４の中へと押し進める。コレット組立品の万力部分３６８は先細の遠位先端３７４を有することから、コレット組立品の遠位への移動は、この先細の遠位末端部分３７４をコレット座ボアの近位の先細の末端３４４の中に押し込む。これは軸方向の力をコレット組立品から小葉３７８、３８０へと移送し、それによってそれらを強制的に纏める効果を有する。案内ワイヤは、ボア３６２内で小葉３７８、３８０の間に位置を占めることから、これは案内ワイヤを万力部分３６８の内側に固定する効果も有する。
【００７８】
このようにして、案内ワイヤ２０２は、カテーテル部分２０１に関する軸方向または回転方向の運動に抗してマニホールド２０８内に固定することができる。その上、把手部分３６４の回転も、上記に説明したとおり、シール３３６を自動的に圧縮するため、案内ワイヤ２０２は、案内ワイヤポート３００内に機械的にも流動的にも固定することができる。
【００７９】
これに代えて、医師が好むならば、カテーテル部分２０１とは無関係に案内ワイヤ２０２を推進することによって、カテーテル装置系２００を定置することも可能である。この方法でカテーテル部分を操作するには、万力部分３６８がもはや案内ワイヤ２０２をカテーテル部分２０１に対する相対運動に抗して固定することのないように、把手３６４を反時計回りに僅かに回転させる。そうすれば、医師は、カテーテル部分の遠位末端より更に前方に案内ワイヤ２０２を移動し、あるいはカテーテル部分とは無関係に案内ワイヤを必要なだけ回転させることができる。再び案内ワイヤの位置を固定することが望まれるときは、これは、コレット組立品の把手３６４の調整によって容易に達成される。
【００８０】
カテーテルのマニホールド２０８の、案内ワイヤの周囲の自動的な流体密封および機械的固定を与える案内ワイヤポート３００は、膨張流体に用いられるのと同じ内腔２１４を案内ワイヤ２０１が占めることから、上記で考察したカテーテル装置系２００の実施例に関して特に有用性を有する。自動的な流体密封および機械的固定を与える案内ワイヤポート３００は他の形式のカテーテルにも使用し得ることを理解することができる。例えば、上記の案内ワイヤの参考例は、膨張流体に用いられる内腔とは別の内腔内の位置を案内ワイヤが占める、ワイヤ伝い型カテーテルにおいても用いることができるであろう。そのようなカテーテルによれば、流体シールを保って、血液が案内ワイヤの内腔から逆に流出することを防止しなければならない。また、ワイヤ伝い型カテーテルによれば、案内ワイヤおよびカテーテルを機械的に固定して、それらの間の相対運動を防止することが好ましい。上記の自動的案内ワイヤポートは、そのようなカテーテルの配置に容易に用いることができるであろう。
【００８１】
膨張ポート３０２に関しては、マニホールド２０８はいくつかの機能を与える。上記のとおり、本参考例の特徴によれば、カテーテル部分２０１は案内ワイヤ２０２とともに固定されてよく、その結果、カテーテル部分２０１および案内ワイヤ２０２は、固定ワイヤ型バルーンカテーテルと同様に、脈管内を併進させることができ、この目的のためには、マニホールド２０８はカテーテルに関して案内ワイヤを固定することを供給する。操作のこの段階の際に、カテーテルは既に準備されているため、空気が膨張内腔に進入するのを防ぐことが好ましいと思われる。したがって、医師の中には、注射器または膨張装置を膨張ポートに結合したままにして、空気が膨張内腔に進入するのを防ぐ者もいる。これは面倒であり、カテーテルの取扱いをより困難にすることがある。停止コック配置が用いられることもあるが、これらもまた面倒であり得る。
【００８２】
本発明の参考例におけるマニホールド２０８は、膨張流体源を結合したときには自動的に膨張ポート３０２を開放することを与え、膨張流体源を離脱させたときには自動的に膨張ポートを密封することを与える。これは、カテーテルの定置の際に、医師が膨張通路に空気が進入し得ることを懸念することなく、注射器または膨張装置を容易に離脱させることができるという利点を有する。
【００８３】
図１７〜２１を参照すると、ロータリーシール４００は、マニホールド本体３１０の膨張ポート基部３１６の壁４０４によって画定される凹部４０２内に受容される。膨張ポート基部３１６には、限定された回転運動を与える方法でキャップ４０８が結合される。具体的には、キャップ４０８はスカート４１０、４１２を有する。これらのスカート４１０、４１２は、膨張ポート基部３１６の上に配置された止め具４１４に寄り掛かり、それによって膨張ポート基部３１６に対するキャップ４０８の回転運動を約９０゜にまで制限する。好適な参考例では、ロータリーシール４００はポリエチレンで作成され、キャップ４０８はポリカーボネートで作成される。
【００８４】
選択的には、キャップ４０８と膨張ポート基部３１６との間にＯリング４１６を配置して、相対的回転の際でさえ、これら２部品間の水密シールを与えてもよい。水密シールを他の方法で与えることができるならば、Ｏリングは省略してもよい。
【００８５】
キャップ４０８は、公知のおすのルエルすり合わせ４２０を有して、公知のおすのルエルすり合わせを有する注射器４２２（図１９に示す）、膨張装置または他の装置を受容する頂部を備えている。キャップ４０８は、ルエルすり合わせと連絡する受容ボア４２４を有する。キャップ４０８の内壁４２８を貫いて、内側ボア４２６が側方に延伸する。内壁４２８および外壁４３０はそれらの間に円筒形の凹部４３２を画定し、その中にロータリーシール４００、および膨張ポート基部３１６の壁４０４が配置されている。キャップ４０８の外壁４３０には外側ボア４３４が配置されている。外側ボア４３４は内側ボア４２６と整合されている。
【００８６】
上記のとおり、ロータリーシール４００は、膨張ポート基部３１６の壁４０４が画定する凹部４０２内に配置されている。ロータリーシール４００は、凹部４０２を画定する膨張ポート基部の壁４０４と同様に、全体的に円筒形の形状をなすため、これら２個の部品はキャップ４０８内の凹部４３２内に嵌合する。ロータリーシール４００は、膨張ポート基部３１６に関する相対的回転に抗して固定されるような形状をなす。ロータリーシール４００はガス抜きボア４３６および膨張ボア４３８を有する。ガス抜きボア４３６と膨張ボア４３８とは約９０゜の間隔を置く。ガス抜きボア４３６は、ロータリーシール４００の内側からロータリーシール壁を部分的に貫いて延伸する。膨張ボア４３８は、ロータリーシール壁の内側からシール壁を全長にわたって貫いて延伸し、またロータリーシール４００の底面４４０に向かって下方にも延伸する。膨張ポート基部３１６は壁４０４の中を延伸するガス抜きボア４４２を有する。ロータリーシール４００が膨張ポート基部３１６内で定位置にあるときは、ロータリーシールのガス抜きボア４３６は膨張ポート基部３１６のガス抜きボア４４２と整合されて、それらを通じての連絡を供給する。しかし、ロータリーシール４００の膨張ボア４３８の位置では、膨張ポート基部３１６の壁４０４は中空でないので、それを貫く孔は皆無である。したがって、ロータリーシールの膨張ボア４３８の位置では、膨張流体のための唯一の経路はロータリーシール４００の底部辺縁４４０に向かって下方に存在する。膨張ポート基部３１６の壁内には、ロータリーシール４００の底部辺縁４４０から主要ボア３１４へと連絡する下部のボア３１８が配置されている。
【００８７】
キャップ４０８および膨張ポート基部３１６が図２１に示したとおりに整合しているときは、ロータリーシール４００のガス抜きボア４３６、および膨張ポート基部の壁４０４のガス抜きボア４４２は、キャップ４０８の内側ボア４２６および外側ボア４３４と整合している。しかし、この位置では、キャップの壁４２８、４３０はキャップの受容ボア４２４と主要ボア３１４との間の連絡を防止する。この位置では、膨張装置４２２およびマニホールド上部をガス抜きして、いかなる空気も除去し得るが、カテーテル軸の内腔２１４は密封されている。
【００８８】
キャップ４０８および膨張ポート基部３１６を図１９または２０に示したとおりに整合させたときは、ロータリーシール４００の膨張ボア４３８はキャップの内側ボア４２６と整合する。しかし、膨張ポート基部の壁４０４はロータリーシール４００の膨張ボア４３８のすぐ次に存在することから、唯一の流通経路はシール底４４０に向かって下方に存在する。こうして、流体の連絡は、キャップの内側ボア４２６、ロータリーシールの膨張ボア４３８、膨張ポート基部の下部のボア３１８、並びにインサート３２２の輪状凹部３２８および膨張ボアを介して、受容ボア４２４と主要ボア３１４との間に与えられる。この位置では、膨張流体源４２２は主要ボア３１４およびカテーテル内腔２１４と連絡していて、そのためにバルーン２０４を膨張させることができる。
【００８９】
キャップ４０８と膨張ポート基部３１６とは、キャップ４０８を膨張ポート基部３１６に対して回転させるのに比較的僅かな力しか必要とされないような方法で接続されている。具体的には、キャップ４０８をマニホールド本体３１６に対して運動させるためには、注射器または膨張装置４２２をキャップのルエルすり合わせ４２０に締め付けるのに必要とされる相対的により少ない力が必要とされる。したがって、注射器または膨張装置をキャップのめすのルエルすり合わせ４２０上に定置し、そして注射器または装置をマニホールド本体３１６に対して時計回りに回転させるときには、キャップ４０８を最初に回転させ、それによってキャップ４０８をガス抜き位置図２１から膨張位置図１９へと移動することになる。そうして、キャップを膨張位置へと回転させた後で、スカート４１０は止め具４１４に寄り掛かり、マニホールド本体３１０に対するキャップのそれ以上の回転を防止する。注射器または膨張装置４２２に与えられたそれ以上の回転は、注射器とキャップ４０８との間の相対的な回転を生起し、それによってルエルすり合わせを締め付けて、注射器とマニホールド２０８との間に水密シールを形成することになる。
【００９０】
注射器の離脱は順序を逆にして行う。注射器４２２をマニホールド３１６から離脱させるために反時計回りに回転させると、注射器に印加された回転力は、初めはキャップ４０８を膨張の位置からガス抜きの位置へと移動する。キャップ４０８がガス抜きの位置にあるときは、それに印加された反時計回りのそれ以上の力はスカート４１２を止め具４１４に寄り掛からせ、それによってキャップと膨張ポート基部との間のそれ以上の相対運動を防止する。そうして、注射器４２２に印加されたそれ以上の力は、注射器とキャップとの間の相対的回転を生起して、ルエルロックを離脱させることになる。この方法で、注射器または他の膨張装置をマニホールド２０８に着脱させることができ、それと同時に、膨張経路を自動的に開放し、次いで密封することができる。
【００９１】
上記の自動的な膨張ポートの密封という特徴は、カテーテル２００とともに用いたときに、とりわけ有用性を有する。その理由は、案内ワイヤおよび膨張流体が共有する共通の内腔２１４から空気を排除しておくことが重要だからである。自動的な膨張ポートの密封という特徴は、案内ワイヤを用いないものさえも包含する他の形式のカテーテルにも用い得ることを認識することができる。例えば、染料または医薬の注入に用いられるカテーテルに自動的な流体密封ポートを有する結果、染料または医薬の流体を有する注射器を容易に離脱させることができ、マニホールドポートから血液が逆流することなく注射器を取り外せることは有用である可能性がある。
【００９２】
前述の詳細な説明は、限定的というよりは例示的であると見なされなければならないこと、およびすべての等価物を包含する添付の請求の範囲は発明の範囲を明確にするように意図されていることが理解されることが意図される。
【００９３】
【発明の効果】
以上詳述したように、この発明によればカテーテルの交換が容易であることはもとより、固定ワイヤカテーテルに対応すべく小型になるという効果を奏する。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明のバルーン拡張カテーテルの第一の好適参考例の側面断面図である。
【図２】本発明のバルーン拡張カテーテルの第二の好適参考例の側面断面図である。
【図３】図２に示した参考例の遠位部分の長手方向断面図である。
【図４】図３の４−４線における断面図である。
【図５】図２に示した参考例の中間部分の長手方向断面図である。
【図６】図５の６−６線における断面図である。
【図７】本発明のバルーン拡張カテーテルの第三の好適参考例の側面断面図である。
【図８】本発明のバルーン拡張カテーテルの第四の好適参考例の側面断面図である。
【図９】本発明のバルーン拡張カテーテルの第五の好適参考例の側面断面図である。
【図１０】図９の１０−１０線における断面図である。
【図１１】本発明のバルーン拡張カテーテルの第六の好適参考例の側面断面図である。
【図１２】図１１の１２−１２線における断面図である。
【図１３】本発明のバルーン拡張カテーテルの第七の好適参考例の側面断面図である。
【図１４】本発明の一実施例を示す長手方向の断面切欠図である。
【図１５】膨張されていない状態、例えばカテーテルの定置の際に示した図１４のカテーテルの遠位部分の断面図である( 明確にするためにバルーン部分なしで示す) 。
【図１６】図１４の実施例の案内ワイヤを部分的に断面で示す側面切欠図である。
【図１７】図１４のマニホールド組立品の分解透視図である。
【図１８】図１７のマニホールド組立品の分解側面図である。
【図１９】図１７のマニホールド組立品の一部の長手方向断面図であって、膨張設定時のマニホールド組立品を示す。
【図２０】図１７の膨張ポートの分解断面図である。
【図２１】図１９の２１−２１線沿いに示した膨張ポートの横断断面図であって、ガス抜き設定時の膨張ポートを示す。
【符号の説明】
１０…バルーンカテーテル、２６…拡張バルーン、３２…第一内腔、４０，３０２…膨張ポート、４４，２０８…マニホールド、５６…内側管状部材、５８…第二内腔、６２…コアワイヤ、７２…コアワイヤの遠位開口、７６…先端部材、２０２…案内ワイヤ、２０４…バルーン部分、２０６…細長い軸、２１４…内腔、２１６…案内ワイヤの遠位部分、２１８…案内ワイヤの遠位開口、２２６…遠位延長部分、２２８…密封スリーブ、２３６…細長い軸の開口、３１０…マニホールド本体、３１４…マニホールドボア、３３６…圧縮シール、３４０…コレット座、３５６…コレット本体、４０８…キャップ、４３６，４４２…ガス抜きボア。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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