(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
ケーシングと栓体を有し、該栓体の外側側面と該ケーシングの内側側面とが全周に渡って接する接触面を有する医療用キャップであって、
前記栓体の材質が、熱可塑性エラストマー、ゲル状樹脂、又はこれらとゴムの混合物のいずれかであり、かつ前記栓体の形状が、多角形、花形、星形のいずれかの底面形状を有する柱形状であることを特徴とする医療用キャップ。
【請求項２】
前記栓体の形状が、正１６角形の底面形状を有する柱形状である請求項１記載の医療用キャップ。
【請求項３】
前記栓体の材質が、熱可塑性エラストマーである請求項１または２に記載された医療用キャップ。
【請求項４】
請求項１乃至３のいずれかに記載の医療用キャップを用いた医療用輸液容器。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、医療用輸液容器のキャップに関する。さらに詳しくは、針抜け防止に対する保持力に優れ、針抜き後の再シール性を向上させた医療用キャップに関するものである。
【０００２】
【従来の技術】
従来、医療用キャップの栓体として、ゴム製のものが広く用いられているが、このゴム栓は成形体を得るまで図４に示すような雑種な工程を経るため、大がかりな設備を必要とし、また、添加剤の種類も多く、かつ各工程においてスクラップが出るため生産性も悪いという工程上の問題を有していた。すなわち、ケーシングが射出成形により製造されるのに対し、ゴム栓体はプレス成形した後加硫する必要があり、別々に製造した後これらを組み立てる必要があるのみならず、単価が高くなる問題も有していた。
【０００３】
この問題を解決するために、弾性を有する樹脂である熱可塑性エラストマーをキャップの栓体として用いることを考えた。この技術では、ケーシングと栓体が共に樹脂であるため、図５のように簡単な射出成形により製造することができ、ゴム栓のように加硫工程を必要とせず、ゴム栓なみの強度を得ることができる点で工程上の問題は解決する。また、この技術では軟質加硫ゴムからプラスチックに近いものまで、広範囲の物性を持つ弾性体が、素材の化学構造を変化させることによって得られる。さらに成形工程でできたスクラップは再使用が可能であり生産性も高い。
【０００４】
【発明が解決しようとする課題】
しかしながら、熱可塑性エラストマーは、残歪性が大きくゴム弾性が劣り応力緩和、クリープ現象が起こりやすいため、輸液用容器のキャップとして重要な要素である針抜け防止に対する保持力が低く、輸液中にキャップから輸液用針が抜け落ちやすいという問題を有している。さらに、針抜き後の再シール性が悪く、針抜き後に栓体にできた穴から、薬品が滲み出す問題も有している。
【０００５】
この問題を解決すべく、ゴムと熱可塑性エラストマーを重ね合わせた栓体を用いる技術が開示されているが、針抜け防止に対する保持力、及び針抜け後の再シール性の問題に対する完全な解決はされておらず、また、依然としてゴム栓を使用しているため、工程上の問題を解決するには至っていないのが実状である。
【０００６】
本発明の課題は、針抜け防止に対する保持力、針抜き後の再シール性に優れ、かつ工程上の問題を解消した医療用キャップを提供する点にある。
【０００７】
【課題を解決するための手段】
本発明者はキャップの栓体にフシを付けることによって針抜け防止に対する保持力、針抜き後の再シール性に優れたキャップを製造することができることを見出した。請求項１の発明は、栓体のケーシング接触面にフシを設けた医療用キャップである。
【０００８】
本発明が上記問題を解決する理由は栓体のケーシングとの接触面にフシを付すことで単位当たりの応力がセグメント化されるためである。すなわち、大きな側面ではなく小さな断片に分割することによって、栓体に化された応力に対する復元力が高まるためである。
【０００９】
本発明でいうフシを設けるとは、具体的にはキャップの栓体又はケーシングを円形ではなく、多角形、花形若しくは星形などにする、あるいは栓体外周部から中心方向に伸びるスリット又は中心部から周方向へ伸びるリブを設けることにより達成される。スリット及びリブの大きさや個数は特に限定されるものではない。これらの形状の栓体を用いたキャップは復元力に優れるため、針抜き後の再シール性が向上し、液漏れが少なくなる。また、応力に対する抵抗が強く保持力が向上するため、針抜け防止に対する保持力も優れたものとなる。
【００１０】
栓体に用いる材質としては高弾性樹脂が好ましい。本発明でいう高弾性樹脂とは、具体的には、例えば各種の熱可塑性エラストマー、ゲル状樹脂、又はこれらとゴムを練り込んだ混合物等が該当する。これらはその種類、材質などにおいて特に限定されるものではない。例えば、熱可塑性エラストマーとしては、水素添加タイプのスチレン系エラストマー、塩化ビニル系エラストマー、オレフィン系エラストマー、ポリウレタン系エラストマー、ポリエステル系エラストマーなど、ゲル状樹脂としては、ポリエチレン系ゲル材料、ウレタン系ゲル材料、シリコン系ゲル材料、アクリル系ゲル材料、塩化ビニル系ゲル材料等が好適に用いることができるものとして例示できる。また、これらの材料とブレンドするゴムの種類としては、ブチルゴム、イソプレンゴム、ブタジエンゴム、スチレンブタジエンゴム、クロロプレンゴム、アクリルゴムなどが例示できる。ただし、これらの樹脂は輸液容器のキャップの栓体として用いるものであるため、栓体として適当な物性を持つものであることが必要であることはいうまでもない。例えば、上記記載のゲル状樹脂の種類に該当する樹脂であっても、極端に粘性が低く一定形状を維持できないようなものは、本発明でいう上記ゲル状樹脂に含まれるものではない。これらの樹脂は樹脂を原料とするケーシングと同様の射出成形工程をとることができるため、従来のゴムの栓体のように別々に組み立てる必要がなく、また、ケーシングの内部にフシを付した成形も容易であるため、従来の問題をすべて解消することが可能である。
【００１１】
【発明の実施の形態】
また、本発明は栓体のケーシング接触面にフシを設けた医療用キャップである。ケーシング接触面にフシを設けるには具体的には栓体の形状を円形以外の形状、例えば多角形や花形あるいは星形にする又はスリットやリブを設けることにより達成される。図１は本発明の一実施例として、正八角形の栓体を付したキャップの一部断面斜視図である。図１において１はキャップ、２はケーシング接触面、３はフシ、４は針刺し穴、５は栓体を示している。なお、図示されていないが、キャップは通常プルトップふたがあり、図はこのプルトップふたを取り除いた状態を示している。４から差し込まれた針は、栓体５からの内部応力に支えられて抜けないように支持されるが、フシを有さない従来の栓体では、応力が広い面積に均一に伝わるため、復元力があまり発揮されなかった。しかしながら、本発明ではフシ３を設けることによって、これらが受ける応力がフシ３ごとにセグメント化されることにより、栓体の復元力が向上し、ひいては針抜け防止に対する保持力や、針抜け後の針刺し穴４の再シール性が向上するものである。なお、本発明はもちろんこれらの形状に限定されるものではなく、何らかの形でフシを設けたものであれば、本発明は達成される。
【００１２】
また、本発明の医療用キャップに用いられる栓体の材質としては、高弾性樹脂であることが好ましい。高弾性樹脂であることが好ましい理由としては、生産工程がケーシングと同様の工程で行えることが挙げられる。すなわち、製造工程において、従来行われているようにケーシングを射出成形し、これとは別工程でプレスしたゴムのみを加硫処理してから両者を組み立てる工程をとる必要が無く、ケーシングを成形した後、そのケーシング中に栓体を射出成形すればキャップが完成するため、工程上有利に製造することができる。もちろん、上記製法に限定されるものではなく、従来のように栓体とケーシングを別々に製造して、インサート成形することで組み立てる方法によっても本発明は達成される。
【００１３】
本発明のキャップと輸液容器との接合方法は特に限定されるものではなく、公知の方法で接合すればよい。また、本発明のキャップは針や管を刺したり保持するための栓体、例えば薬剤、試薬用のバイヤル栓にも応用することができる。
【００１４】
【実施例】
以下本発明を実施例に基づいて詳細に説明する。但し本発明は実施例のみに限定されるものではない。
【００１５】
次に記載した条件で製造した栓体を用いて医療用キャップを製造し、これを各実施例、及び比較例とした。なお、実施例中インサート成形とはケーシングと栓体を別々に製造し、キャップ製造時に両者を組み立てたものであり、同時成形とは、ケーシングを射出雌面として同時に射出成形することにより製造したものを示す。
【００１６】
（実施例１）
材質：三菱化学社製、熱可塑性エラストマー、商品名「ラバロンＳＲ−０４」
栓体の形状：正１６角形、厚み５ｍｍ
製造工程：同時成形
【００１７】
（実施例２）
材質：アロン化成社製、熱可塑性エラストマー、商品名「ＡＲ−８６０Ｃ」
栓体の形状：正１６角形、厚み５ｍｍ
製造工程：インサート成形
【００１８】
（実施例３）
材質：コスモ計器社製、ゲル状樹脂、商品名「コスモゲル」
栓体の形状：正１６角形、厚み５ｍｍ
製造工程：インサート成形
【００１９】
（実施例４）
材質：三菱化学社製、熱可塑性エラストマー、商品名「ラバロンＳＲ−０４」及びブタジエンゴムを８：２（重量比）の割合で練り込んだもの
栓体の形状：正１６角形、厚み５ｍｍ
製造工程：同時成形
【００２０】
（比較例１）
材質：三菱化学社製、熱可塑性エラストマー、商品名「ラバロンＳＲ−０４」
栓体の形状：円形、厚み５ｍｍ
製造工程：同時成形
【００２１】
（比較例２）
材質：ブタジエンゴム
栓体の形状：円形、厚み５ｍｍ
製造工程：インサート成形
【００２２】
上記実施例及び比較例のキャップを次の条件で針刺し・針抜け防止に対する抵抗値測定、自己密閉性試験、保持力試験を行い、その平均値、結果を以下の表１に示した。なお、各試験共に検体を１０個とし、検体毎に新しい試験針を用いるものとした。また、試験に用いた針は次の３種類とした。
針１  テルモ製プラスチック針、ＴＳ−Ａ４００ＬＫ：Ｎｏ．９７０３２６
針２  ＪＭＳ製プラスチック針、ＪＹ−Ａ６００ＣＮＪ：Ｎｏ．９７０１２４．１１
針３  ＪＭＳ製ステンレス針、ＪＹ−Ａ２００ＣＮ：Ｎｏ．９７０１１６．６１
【００２３】
（針刺し・針抜け防止に対する抵抗値測定）
島津製作所製オートグラフＳ−５００Ｄ型を用いて、中心部に試験針を２００ｍｍ／ｍｉｎの速度で侵入させるときの抵抗値の最大値（ｋｇｆ）及び抜き取るときの抵抗値の最大値（ｋｇｆ）を測定し、その平均値を採用した。数値は小さいほどキャップとしての扱いが楽であり、好結果を示している。
【００２４】
（自己密閉性試験）
各サンプルを輸液用ボトルの口部に溶着し、図２のようにセットしたものを吊り具で２時間吊り下げ、管の先端を密閉した試験針を抜き取って１分間の間に液漏れを起こした量（ｃｃ／ｍｉｎ）を測定し、その平均値を示した。なお、図中の１はキャップ、６は輸液容器、７は空気抜き穴、８は水漏れチェック箇所を示している。数値は小さいほど液漏れが少なく、好結果を示している。
【００２５】
（保持力試験）
各サンプルを輸液用ボトルの口部に溶着し、図３のようにセットしたものに１ｋｇの重りを６時間吊り下げ、重りが抜け落ちなかったものを合格とし、表１に保持力試験を合格したものの数を示した。なお、図中の１はキャップ、６は輸液容器、７は空気抜き穴、９は１ｋｇの重りを示している。数値は大きいほど好結果を示しており、重りが全く落ちなかった場合は、評価は１０となる。
【００２６】
【表１】
0003634944.tif 000002
【００２７】
表１より明らかなように、実施例はほとんどすべての試験で、比較例のものよりも好結果を得ることができた。したがって、本発明の医療用キャップは、製造工程を簡便化することができると共に、針抜け防止に対する保持力に優れ、針の抜け落ち、薬品の漏れが解消される。
【００２８】
【発明の効果】
本発明は、フシを設けた栓体を有する医療用キャップであるので、針抜けに対する保持力、復元力が向上し、針抜け防止に対する保持力及び針抜け後の再シール性に優れた医療用キャップを提供することができる。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明の医療用キャップに用いる栓体の一部断面斜視図である。
【図２】自己密閉性試験の実験概略図である。
【図３】保持力試験の実験概略図である。
【図４】ゴムの成形工程を示すフローチャートである。
【図５】樹脂の成形工程を示すフローチャートである。
【符号の説明】
１  キャップ
２  ケーシング
３  フシ
４  針刺し穴
５  栓体
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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