(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
薬剤注射装置であって、
外面と、第１端部と、前記第１端部と相反する側の第２端部とを有し、内室を画定するハウジングと、
前記ハウジング（３０４）の前記第１端部に取り外し可能に取り付けられるとともに、前記ハウジング（３０４）から離れた開放端部を有する注射針シュラウド（３１１）と、
前記ハウジング（３０４）の前記内室に移動可能に設けられた薬剤注射アセンブリ（２１１）とを含み、
前記薬剤注射アセンブリ（２１１）は、注射針（２０１）の押し出し操作と前記注射針を通した所定量の薬剤の注入操作からなる注射による投薬操作を自動的に行うための自動投薬アセンブリ（３０７）を含み、
前記自動投薬アセンブリ（３０７）は、一定方向の回転によって軸線方向に沿って前記注射針シュラウド（３１１）の前記開放端部へ向かう方向である第１方向に移動可能で、かつそれ以上の一定方向の回転ができなくなる回転停止位置を有する管状ドースノブ（２０８）と、前記管前記管状ドースノブ（２０８）の一定方向の回転を前記回転停止位置までに制限するように前記管前記管状ドースノブ（２０８）に接続されたドースノブストップアセンブリ（３０３）とを含み、
前記ドースノブストップアセンブリ（３０３）は前記回転停止位置を調節可能であり、前記ドースノブストップアセンブリ（３０３）を調節することによって決められる前記回転停止位置に応じて、薬剤の最大投与量が設定され、従って前記ドースノブストップアセンブリ（３０３）を調節することで設定される最大投与量は可変であり、
前記管状ドースノブ（２０８）が前記回転停止位置へ動くことによって、前記自動投薬アセンブリ（３０７）は前記最大投与量の薬剤を投薬操作する準備ができた準備状態となり、
前記準備状態で前記管状ドースノブに対して選択的に行われる一定の操作に応じて前記自動投薬アセンブリ（３０７）から供給開始される駆動力によって、前記薬剤注射アセンブリ（２１１）を構成する複数のアセンブリが第１位置から第２位置へと前記第１方向に移動し、前記注射針（２０１）の先端が前記注射針シュラウド（３１１）の前記開放端部から外に突出し、前記所定量の薬剤が前記注射針（２０１）を通して押し出されることを特徴とする薬剤注射装置。
【請求項２】
前記薬剤注射アセンブリ（２１１）の前記複数のアセンブリの一つが、前記自動投薬アセンブリ（３０７）に移動可能に接続された可変投与量設定アセンブリ（３０６）であり、
前記可変投与量設定アセンブリ（３０６）は、軸線方向に沿って前記第１方向の側の端部である第１可変投与量設定アセンブリ端部を有し、
前記可変投与量設定アセンブリ（３０６）が、前記薬剤注射アセンブリ（２１１）の前記第１位置から前記第２位置への移動に応じて当該薬剤注射装置から調節可能な所定量の薬剤を放出させるように、前記第１位置から前記第２位置への移動距離を調節可能に規制することを特徴とする請求項１に記載の薬剤注射装置。
【請求項３】
前記薬剤注射アセンブリ（２１１）の前記複数のアセンブリの別の一つが、前記第１可変投与量設定アセンブリ端部に取り外し可能に取り付けられた薬剤カートリッジアセンブリ（１０）であり、
前記薬剤カートリッジアセンブリ（１０）は、第１カートリッジアセンブリ端部（１２）と該第１カートリッジアセンブリ端部（１２）と相反する側の第２カートリッジアセンブリ端部（１４）とを有し、
前記第２カートリッジアセンブリ端部（１４）が、密封された第１カートリッジ端部と前記第１カートリッジ端部と相反する側に位置し且つ可動のプランジャ（５２４）を含む第２カートリッジ端部とを有する薬剤カートリッジ（５２０）を受容するように形成されていることを特徴とする請求項２に記載の薬剤注射装置。
【請求項４】
前記薬剤カートリッジアセンブリ（１０）が、更に、
注射針（２０１）を有し、前記薬剤カートリッジアセンブリ（１０）の前記第１カートリッジアセンブリ端部（１２）に取り外し可能に取り付けられた注射針サブアセンブリ（５０８）を含んでおり、
前記注射針サブアセンブリ（５０８）が前記第１位置にあるとき、前記注射針（２０１）が前記注射針シュラウド（３１１）内に格納され、
前記注射針サブアセンブリ（５０８）が前記第２位置にあるとき、前記注射針（２０１）の先端が前記注射針シュラウド（３１１）の前記開放端部を通って突出することを特徴とする請求項３に記載の薬剤注射装置。
【請求項５】
更に、
前記薬剤カートリッジアセンブリ（１０）に取り外し可能に取り付けられ、前記注射針（２０１）を覆う注射針安全キャップ（３０２）を含むことを特徴とする請求項４に記載の薬剤注射装置。
【請求項６】
前記可変投与量設定アセンブリ（３０６）が、更に、
プッシュロッド（３１６）を含むプッシュロッドサブアセンブリ（３０６Ａ）と、
前記プッシュロッド（３１６）上に移動可能に設けられた投与量設定スリーブサブアセンブリとを含んでおり、
前記自動投薬アセンブリ（３０７）が係合し、駆動力を供給することに応じて、前記プッシュロッド（３１６）が前記プランジャ（５２４）に係合し、前記プランジャ（５２４）を前記薬剤カートリッジ（５２０）内において前記第１方向に動かし、
前記投与量設定スリーブサブアセンブリの前記プッシュロッド（３１６）上の位置によって、前記プッシュロッド（３１６）の前記第１方向への移動距離が決定されることを特徴とする請求項３に記載の薬剤注射装置。
【請求項７】
前記自動投薬アセンブリ（３０７）が、更に、
ユーザによって選択的に始動されて動力を発生する動力サブアセンブリ（３１５）を有する押し出しアセンブリ（３１５）を含んでおり、
前記動力アセンブリ（３１５）の始動に応じ、前記押し出しアセンブリ（３１５）が前記薬剤注射アセンブリ（２１１）の前記複数のアセンブリを前記第１位置から前記第２位置へと動かすことを特徴とする請求項１に記載の薬剤注射装置。
【請求項８】
前記管状のドースノブ（２０８）が、前記押し出しアセンブリ（３１５）の一部を構成し、
前記ドースノブ（２０８）は、第１ドースノブ端部と、前記第１ドースノブ端部と相反する側の第２ドースノブ端部とを有し、
前記ドースノブ（２０８）は、前記薬剤注射アセンブリ（２１１）の可変投与量設定アセンブリ（３０６）に選択的に係合可能であり、
前記管状ドースノブ（２０８）を前記可変投与量設定アセンブリ（３０６）に係合し前記管状ドースノブ（２０８）を選択された方向へ動かすことによって、前記薬剤注射装置から放出される薬剤の量をユーザが調整可能であることを特徴とする請求項７に記載の薬剤注射装置。
【請求項９】
前記ドースノブ（２０８）を前記可変投与量設定アセンブリ（３０６）に係合して選択した方向に動かすことによって設定される所定の投薬量は、前記ドースノブストップアセンブリ（３０３）により前記ドースノブの動きが制限されることによって前記ドースノブストップアセンブリ（３０３）によって設定される前記最大投与量を超えないようになっていることを特徴とする請求項８に記載の薬剤注射装置。
【請求項１０】
前記ドースノブストップアセンブリ（３０３）が、更に、
前記管状ドースノブ（２０８）に接続された２つの構造体を含んでおり、
前記２つの構造体の各々が面を有しており、
前記２つの構造体は、前記面が互いに接して相互作用し前記２つの構造体を合わせた長さがこれらの２つの構造体の相対的な位置に応じて可変となるように前記自動投薬アセンブリ（３０７）に配置されており、前記可変である合わせた長さによって前記最大投与量が決定されることを特徴とする請求項９に記載の薬剤注射装置。
【請求項１１】
前記ドースノブストップアセンブリ（３０３）が、更に、
前記２つの構造体の少なくとも一方に接続された投与量制限スリーブ（６３０）を含んでおり、
前記ユーザが前記投与量制限スリーブ（６３０）を選択的に係合させることによって、前記２つの構造体の前記面の相対的な位置が調整され前記最大投与量が設定されることを特徴とする請求項１０に記載の薬剤注射装置。
【請求項１２】
前記投与量制限スリーブ（６３０）が、
第１管状構造体端部と前記第１管状構造体端部と相反する側の第２管状構造体端部とを有する管状構造体を含んでおり、
前記２つの構造体の一方が管状構造体の前記第１管状構造体端部内に位置していることを特徴とする請求項１１に記載の薬剤注射装置。
【請求項１３】
前記２つの構造体の前記一方が溝のセットを含んでおり、前記投与量制限スリーブ管状構造体がレールのセットを含んでおり、
前記溝のセットと前記レールのセットによって、前記２つの構造体の前記一方と前記投与量制限スリーブ管状構造体が相対回転不能に結合され、前記２つの構造体の前記一方と前記投与量制限スリーブ管状構造体が一体的に回転するようになっていることを特徴とする請求項１２に記載の薬剤注射装置。
【請求項１４】
前記２つの構造体が、それぞれ傾斜面を有するシリンダ（７１４、７１６）であることを特徴とする請求項１０に記載の薬剤注射装置。
【請求項１５】
前記２つの構造体が、それぞれ階段状傾斜面を有するシリンダ（７１４Ａ、７１６Ａ）であることを特徴とする請求項１０に記載の薬剤注射装置。
【請求項１６】
前記薬剤注射アセンブリ（２１１）が、更に、
第１管状部分と第２管状部分とを有する可動体（６３２）を有しており、
前記第１管状部分が、第１開放末端部と前記第１開放末端部と相反する側の第２開放末端部とを有し、前記第２管状部分が、第３開放末端部と前記第３開放末端部と相反する側の第４開放末端部とを有しており、
前記第１管状部分の前記第２開放末端部が前記第２管状部分の前記第３開放末端部に接続されていることを特徴とする請求項８に記載の薬剤注射装置。
【請求項１７】
前記可変投与量設定アセンブリ（３０６）が、更に、
前記可動体（６３２）の前記第１管状部分の前記第１開放末端部内に部分的に位置する投与量設定スリーブサブアセンブリを含んでおり、
前記投与量設定スリーブアセンブリは、前記可動体（６３２）の前記第１管状部分内で前記第１方向と、前記第１方向とは反対方向である第２方向のいずれにも前後進可能であり、
前記可動体（６３２）の前記第２管状部分の断面積が前記管状ドースノブ（２０８）の前記第１ドースノブ端部の断面積より小さく、前記可動体（６３２）の前記第２管状部分の少なくとも一部が前記管状ドースノブ（２０８）の前記第１ドースノブ端部内に位置し、前記第２管状部分が前記管状ドースノブ（２０８）内で前記第１方向と前記第２方向のいずれにも前後進できるようになっていることを特徴とする請求項１６に記載の薬剤注射装置。
【請求項１８】
前記可動体（６３２）の前記第２管状部分が溝のセットを含み、前記管状ドースノブ（２０８）がレールのセットを含み、前記溝のセットとレールのセットによって前記可動体（６３２）と前記管状ドースノブ（２０８）が相対回転不能に結合されており、それによって、前記投与量設定スリーブサブアセンブリが前記可動体（６３２）の前記第１管状部分内で前記第１方向と前記第２方向のいずれにも前後進可能で、前記薬剤注射装置から投与される薬剤の量を調整するべく、前記可動体（６３２）と前記管状ドースノブ（２０８）が一体的に回転可能となっていることを特徴とする請求項１７に記載の薬剤注射装置。
【請求項１９】
前記可変投与量設定アセンブリ（３０６）のプッシュロッド（３１６）が、第１プッシュロッド端部と前記第１プッシュロッド端部と相反する側の第２プッシュロッド端部とを有しており、
前記プッシュロッド（３１６）の前記第２プッシュロッド端部が前記可動体（６３２）の前記第２管状部分の前記第３開放末端部内に位置しており、
前記管状ドースノブ（２０８）の前記第２ドースノブ端部が塞がれており、
前記第３開放末端部内に前記プッシュロッド（３１６）が配置された前記可動体（６３２）の前記第２管状部分と前記管状ドースノブとによって、可変長さ（７７０Ａ）を有する閉じたキャビティ（７７０）が形成されており、前記可変長さ（７７０Ａ）は、前記薬剤注射アセンブリ（２１１）の前記複数のアセンブリが前記第１位置にあるときには前記複数のアセンブリが前記第２位置にあるときより短く、
前記動力サブアセンブリ（３１５）が、前記複数のアセンブリが前記第１位置にあるとき、前記プッシュロッド（３１６）の前記第２プッシュロッド端部に対し前記第１方向に力を加えるとともに、前記管状ドースノブ（２０８）に対し前記第２方向に力を加えるよう前記キャビティ（７７０）内に配置されていることを特徴とする請求項１８に記載の薬剤注射装置。
【請求項２０】
前記プッシュロッド（３１６）と前記可動体（６３２）が、
前記複数のアセンブリが前記第１位置にあるときは取りはずし可能に結合され、
前記複数のアセンブリが前記第１位置から前記第２位置へと移動するときは、予め定められた距離を移動するあいだ取り外し可能に結合された状態を維持し、
前記予め定められた距離を一体的に移動すると、前記プッシュロッド（３１６）が前記可動体（６３２）から切り離されるように結合されていることを特徴とする請求項１９に記載の薬剤注射装置。
【請求項２１】
前記押し出しアセンブリ（３１５）が、更に、
前記管状ドースノブ（２０８）に選択的に係合し、前記第２方向に加えられる前記力に抗して保持するロックリング（７０７）と、
前記可動体（６３２）と前記プッシュロッド（３１６）に選択的に係合し、前記第１方向に加えられる前記力に抗して保持する注射針押し出しロック機構（６４２）とを含むことを特徴とする請求項２０に記載の薬剤注射装置。
【請求項２２】
前記動力サブアセンブリ（３１５）が、動力を発生するばね（７０４）と、前記ばねの一端に係合されるスラストベアリング（３１９）とを含むことを特徴とする請求項２１に記載の薬剤注射装置。
【請求項２３】
前記薬剤注射アセンブリ（２１１）が、更に、
ユーザによって選択的に始動されて動力を発生する動力サブアセンブリ（３１５）を有する押し出しアセンブリ（３１５）を含んでおり、
前記動力サブアセンブリ（３１５）の始動に応じ、前記押し出しアセンブリ（３１５）が前記薬剤注射アセンブリ（２１１）の前記複数のアセンブリを前記第１位置から前記第２位置へと動かすことを特徴とする請求項１に記載の薬剤注射装置。
【請求項２４】
前記薬剤注射アセンブリ（２１１）の前記複数のアセンブリの一つが、前記動力アセンブリ（３１５）に移動可能に接続された可変投与量設定アセンブリ（３０６）であり、
前記可変投与量設定アセンブリ（３０６）は、軸線方向に沿って前記第１方向の側の端部である第１可変投与量設定アセンブリ端部を有し、
前記可変投与量設定アセンブリ（３０６）が、前記薬剤注射アセンブリ（２１１）の前記第１位置から前記第２位置への移動に応じて当該薬剤注射装置から調節可能な所定量の薬剤を放出させるように、前記第１位置から前記第２位置への移動距離を調節可能に規制することを特徴とする請求項２３に記載の薬剤注射装置。
【請求項２５】
前記薬剤注射アセンブリ（２１１）の前記複数のアセンブリの別の一つが、前記第１可変投与量設定アセンブリ端部に取り外し可能に取り付けられた薬剤カートリッジアセンブリ（１０）であり、
前記薬剤カートリッジアセンブリ（１０）は、第１カートリッジアセンブリ端部（１２）と該第１カートリッジアセンブリ端部（１２）と相反する側の第２カートリッジアセンブリ端部（１４）とを有し、
前記第２カートリッジアセンブリ端部（１４）が、密封された第１カートリッジ端部と前記第１カートリッジ端部と相反する側に位置し且つ可動のプランジャ（５２４）を含む第２カートリッジ端部とを有する薬剤カートリッジ（５２０）を受容するように形成されていることを特徴とする請求項２４に記載の薬剤注射装置。
【請求項２６】
前記薬剤カートリッジアセンブリ（１０）が、更に、
注射針（２０１）を有し、前記薬剤カートリッジアセンブリ（１０）の前記第１カートリッジアセンブリ端部（１２）に取り外し可能に取り付けられた注射針サブアセンブリ（５０８）を含んでおり、
前記注射針サブアセンブリ（５０８）が前記第１位置にあるとき、前記注射針が前記注射針シュラウド（３１１）内に格納され、
前記注射針サブアセンブリ（５０８）が前記第２位置にあるとき、前記注射針の先端が前記注射針シュラウド（３１１）の前記開放端部を通って突出することを特徴とする請求項２５に記載の薬剤注射装置。
【請求項２７】
更に、
前記薬剤カートリッジアセンブリ（１０）に取り外し可能に取り付けられ、前記注射針（２０１）を覆う注射針安全キャップ（３０２）を含むことを特徴とする請求項２６に記載の薬剤注射装置。
【請求項２８】
前記可変投与量設定アセンブリ（３０６）が、更に、
プッシュロッド（３１６）を含むプッシュロッドサブアセンブリ（３０６Ａ）と、
前記プッシュロッド（３１６）上に移動可能に設けられた投与量設定スリーブサブアセンブリとを含んでおり、
前記押し出しアセンブリ（３１５）が係合し、駆動力を供給することに応じて、前記プッシュロッド（３１６）が前記プランジャ（５２４）に係合し、前記プランジャ（５２４）を前記薬剤カートリッジ（５２０）内において前記第１方向に動かし、
前記投与量設定スリーブサブアセンブリの前記プッシュロッド（３１６）上の位置によって、前記プッシュロッド（３１６）の前記第１方向への移動距離が決定されることを特徴とする請求項２５に記載の薬剤注射装置。
【請求項２９】
前記管状のドースノブ（２０８）が、前記押し出しアセンブリ（３１５）の一部を構成し、
前記ドースノブ（２０８）は、第１ドースノブ端部と、前記第１ドースノブ端部と相反する側の第２ドースノブ端部とを有し、
前記ドースノブ（２０８）は、前記薬剤注射アセンブリ（２１１）の可変投与量設定アセンブリ（３０６）に選択的に係合可能であり、
前記管状ドースノブ（２０８）を前記可変投与量設定アセンブリ（３０６）に係合し前記管状ドースノブ（２０８）を選択された方向へ動かすことによって、前記薬剤注射装置から放出される薬剤の量をユーザが調整可能であることを特徴とする請求項２５に記載の薬剤注射装置。
【請求項３０】
前記薬剤注射アセンブリ（２１１）が、更に、
第１管状部分と第２管状部分とを有する可動体（６３２）を有しており、
前記第１管状部分が、第１開放末端部と前記第１開放末端部と相反する側の第２開放末端部とを有し、前記第２管状部分が、第３開放末端部と前記第３開放末端部と相反する側の第４開放末端部とを有しており、
前記第１管状部分の前記第２開放末端部が前記第２管状部分の前記第３開放末端部に接続されていることを特徴とする請求項２５に記載の薬剤注射装置。
【請求項３１】
前記可変投与量設定アセンブリ（３０６）が、更に、
前記可動体（６３２）の前記第１管状部分の前記第１開放末端部内に部分的に位置する投与量設定スリーブサブアセンブリを含んでおり、
前記投与量設定スリーブアセンブリは、前記可動体（６３２）の前記第１管状部分内で前記第１方向と、前記第１方向とは反対方向である第２方向のいずれにも前後進可能であり、
前記可動体（６３２）の前記第２管状部分の断面積が前記管状ドースノブ（２０８）の前記第１ドースノブ端部の断面積より小さく、前記可動体（６３２）の前記第２管状部分の少なくとも一部が前記管状ドースノブ（２０８）の前記第１ドースノブ端部内に位置し、前記第２管状部分が前記管状ドースノブ（２０８）内で前記第１方向と前記第２方向のいずれにも前後進できるようになっていることを特徴とする請求項３０に記載の薬剤注射装置。
【請求項３２】
前前記可動体（６３２）の前記第２管状部分が溝のセットを含み、前記管状ドースノブ（２０８）がレールのセットを含み、前記溝のセットとレールのセットによって前記可動体（６３２）と前記管状ドースノブ（２０８）が相対回転不能に結合されており、それによって、前記投与量設定スリーブサブアセンブリが前記可動体（６３２）の前記第１管状部分内で前記第１方向と前記第２方向のいずれにも前後進可能で、前記薬剤注射装置から投与される薬剤の量を調整するべく、前記可動体（６３２）と前記管状ドースノブ（２０８）が一体的に回転可能となっていることを特徴とする請求項３１に記載の薬剤注射装置。
【請求項３３】
前記可変投与量設定アセンブリ（３０６）のプッシュロッド（３１６）が、第１プッシュロッド端部と前記第１プッシュロッド端部と相反する側の第２プッシュロッド端部とを有しており、
前記プッシュロッド（３１６）の前記第２プッシュロッド端部が前記可動体（６３２）の前記第２管状部分の前記第３開放末端部内に位置しており、
前記管状ドースノブ（２０８）の前記第２ドースノブ端部が塞がれており、
前記第３開放末端部内に前記プッシュロッド（３１６）が配置された前記可動体（６３２）の前記第２管状部分と前記管状ドースノブとによって、可変長さ（７７０Ａ）を有する閉じたキャビティ（７７０）が形成されており、前記可変長さ（７７０Ａ）は、前記薬剤注射アセンブリ（２１１）の前記複数のアセンブリが前記第１位置にあるときには前記複数のアセンブリが前記第２位置にあるときより短く、
前記動力サブアセンブリ（３１５）が、前記複数のアセンブリが前記第１位置にあるとき、前記プッシュロッド（３１６）の前記第２端部に対し前記第１方向に力を加えるとともに、前記管状ドースノブ（２０８）に対し前記第２方向に力を加えるよう前記キャビティ（７７０）内に配置されていることを特徴とする請求項３２に記載の薬剤注射装置。
【請求項３４】
前記プッシュロッド（３１６）と前記可動体（６３２）が、
前記複数のアセンブリが前記第１位置にあるときは取りはずし可能に結合され、
前記複数のアセンブリが前記第１位置から前記第２位置へと移動するときは、予め定められた距離を移動するあいだ取り外し可能に結合された状態を維持し、
前記予め定められた距離を一体的に移動すると、前記プッシュロッド（３１６）が前記可動体（６３２）から切り離されるように結合されていることを特徴とする請求項３３に記載の薬剤注射装置。
【請求項３５】
前記押し出しアセンブリ（３１５）が、更に、
前記管状ドースノブ（２０８）に選択的に係合し、前記第２方向に加えられる前記力に抗して保持するロックリング（７０７）と、
前記可動体（６３２）と前記プッシュロッド（３１６）に選択的に係合し、前記第１方向に加えられる前記力に抗して保持する注射針押し出しロック機構（６４２）とを含むことを特徴とする請求項３４に記載の薬剤注射装置。
【請求項３６】
前記動力サブアセンブリ（３１５）が、動力を発生するばね（７０４）と、前記ばねの一端に係合されるスラストベアリング（３１９）とを含むことを特徴とする請求項３５に記載の薬剤注射装置。
【請求項３７】
更に、
前記ハウジング（３０４）の前記内室に移動可能に設けられた薬剤カートリッジアセンブリ（１０）と、
可変投与量設定アセンブリ（３０６）とを含み、
前記薬剤カートリッジアセンブリ（１０）は、第１カートリッジアセンブリ端部（１２）と該第１カートリッジアセンブリ端部（１２）と相反する側の第２カートリッジアセンブリ端部（１４）とを有し、
前記第２カートリッジアセンブリ端部（１４）は、密封された第１カートリッジ端部と前記第１カートリッジ端部と相反する側に位置し且つ可動のプランジャ（５２４）を含む第２カートリッジ端部とを有する薬剤カートリッジ（５２０）を受容するように形成され、
前記可変投与量設定アセンブリ（３０６）は、軸線方向に沿って前記第１方向の側の端部である第１可変投与量設定アセンブリ端部と該第１可変投与量設定アセンブリ端部と相反する側の第２可変投与量設定アセンブリ端部とを有し、
前記第１可変投与量設定アセンブリ端部は、前記薬剤カートリッジアセンブリ（１０）の前記第２カートリッジアセンブリ端部（１４）に取り外し可能に取り付けられ、前記第２可変投与量設定アセンブリ端部は、前記自動投薬アセンブリに取り外し可能に取り付けられ、
前記薬剤カートリッジアセンブリ（１０）及び前記可変投与量設定アセンブリ（３０６）は、前記自動投薬アセンブリ（３０７）から供給される前記駆動力によって前記第１位置から前記第２位置へと前記第１方向へと移動し、
前記可変投与量設定アセンブリ（３０６）は、前記自動投薬アセンブリ（３０７）から供給される前記駆動力による前記第１位置から前記第２位置への移動に応じて前記薬剤カートリッジ（５２０）から調節可能な所定量の薬剤を放出させるように、前記第１位置から前記第２位置への移動距離を調節可能に規制することを特徴とする請求項１に記載の薬剤注射装置。
【請求項３８】
更に、
注射針（２０１）を有し、前記薬剤カートリッジアセンブリ（１０）の前記第１カートリッジアセンブリ端部（１２）に取り外し可能に取り付けられた注射針サブアセンブリ（５０８）を含んでおり、
前記薬剤カートリッジアセンブリ（１０）が前記第１位置にあるとき、前記注射針（２０１）が前記注射針シュラウド（３１１）内に格納され、
前記薬剤カートリッジアセンブリ（１０）が前記第２位置にあるとき、前記注射針（２０１）の先端が前記注射針シュラウド（３１１）の前記開放端部を通って突出することを特徴とする請求項３７に記載の薬剤注射装置。
【請求項３９】
更に、
前記薬剤カートリッジアセンブリ（１０）に取り外し可能に取り付けられ、前記注射針（２０１）を覆う注射針安全キャップ（３０２）を含むことを特徴とする請求項３８に記載の薬剤注射装置。
【請求項４０】
前記可変投与量設定アセンブリ（３０６）が、更に、
プッシュロッド（３１６）を含むプッシュロッドサブアセンブリ（３０６Ａ）と、
前記プッシュロッド（３１６）上に移動可能に設けられた投与量設定スリーブサブアセンブリとを含んでおり、
前記自動投薬アセンブリ（３０７）が係合し、駆動力を供給することに応じて、前記プッシュロッド（３１６）が前記プランジャ（５２４）に係合し、前記プランジャ（５２４）を前記薬剤カートリッジ（５２０）内において前記第１方向に動かし、
前記投与量設定スリーブサブアセンブリの前記プッシュロッド（３１６）上の位置によって、前記プッシュロッド（３１６）の前記第１方向への移動距離が決定されることを特徴とする請求項３７に記載の薬剤注射装置。
【請求項４１】
前記自動投薬アセンブリ（３０７）が、更に、
ユーザによって選択的に始動されて動力を発生する動力サブアセンブリ（３１５）を有する押し出しアセンブリ（３１５）を含んでおり、
前記動力サブアセンブリ（３１５）の始動に応じ、前記押し出しアセンブリ（３１５）が前記カートリッジアセンブリ（１０）の前記可変投与量設定アセンブリ（３０６）を前記第１位置から前記第２位置へと動かすことを特徴とする請求項３７に記載の薬剤注射装置。
【請求項４２】
前記管状のドースノブ（２０８）が、前記押し出しアセンブリ（３１５）の一部を構成し、
前記ドースノブ（２０８）は、第１ドースノブ端部と、前記第１ドースノブ端部と相反する側の第２ドースノブ端部とを有し、
前記ドースノブ（２０８）は、前記薬剤注射アセンブリ（２１１）の可変投与量設定アセンブリ（３０６）に選択的に係合可能であり、
前記管状ドースノブ（２０８）を前記可変投与量設定アセンブリ（３０６）に係合し前記管状ドースノブ（２０８）を選択された方向へ動かすことによって、前記薬剤注射装置から放出される薬剤の量をユーザが調整可能であることを特徴とする請求項４１に記載の薬剤注射装置。
【請求項４３】
前記ドースノブ（２０８）を前記可変投与量設定アセンブリ（３０６）に係合して選択した方向に動かすことによって設定される所定の投薬量は、前記ドースノブストップアセンブリ（３０３）により前記ドースノブの動きが制限されることによって前記ドースノブストップアセンブリ（３０３）によって設定される前記最大投与量を超えないようになっていることを特徴とする請求項４２に記載の薬剤注射装置。
【請求項４４】
前記ドースノブストップアセンブリ（３０３）が、更に、
前記管状ドースノブ（２０８）に接続された２つの構造体を含んでおり、
前記２つの構造体の各々が面を有しており、
前記２つの構造体は、前記面が互いに接して相互作用し前記２つの構造体を合わせた長さがこれらの２つの構造体の相対的な位置に応じて可変となるように前記自動投薬アセンブリ（３０７）内に配置されており、前記可変である合わせた長さ（７１７Ａ）によって前記最大投与量が決定されることを特徴とする請求項４３に記載の薬剤注射装置。
【請求項４５】
前記ドースノブストップアセンブリ（３０３）が、更に、
前記２つの構造体の少なくとも一方に接続された投与量制限スリーブ（６３０）を含んでおり、
前記ユーザが前記投与量制限スリーブ（６３０）を選択的に係合させることによって、前記２つの構造体の前記面の相対的な位置が調整され前記最大投与量が設定されることを特徴とする請求項４４に記載の薬剤注射装置。
【請求項４６】
前記投与量制限スリーブ（６３０）が、
第１管状構造体端部と前記第１管状構造体端部と相反する側の第２管状構造体端部とを有する管状構造体を含んでおり、
前記２つの構造体の一方が管状構造体の前記第１管状構造体端部内に位置していることを特徴とする請求項４５に記載の薬剤注射装置。
【請求項４７】
前記２つの構造体の前記一方が溝のセットを含んでおり、前記投与量制限スリーブ管状構造体がレールのセットを含んでおり、
前記溝のセットと前記レールのセットによって、前記２つの構造体の前記一方と前記投与量制限スリーブ管状構造体が相対回転不能に結合され、前記２つの構造体の前記一方と前記投与量制限スリーブ管状構造体が一体的に回転するようになっていることを特徴とする請求項４６に記載の薬剤注射装置。
【請求項４８】
前記２つの構造体が、それぞれ傾斜面を有するシリンダ（７１４、７１６）であることを特徴とする請求項４７に記載の薬剤注射装置。
【請求項４９】
前記２つの構造体が、それぞれ階段状傾斜面を有するシリンダ（７１４Ａ、７１６Ａ）であることを特徴とする請求項４７に記載の薬剤注射装置。
【請求項５０】
前記薬剤注射アセンブリ（２１１）が、更に、
第１管状部分と第２管状部分とを有する可動体（６３２）を有しており、
前記第１管状部分が、第１開放末端部と前記第１開放末端部と相反する側の第２開放末端部とを有し、前記第２管状部分が、第３開放末端部と前記第３開放末端部と相反する側の第４開放末端部とを有しており、
前記第１管状部分の前記第２開放末端部が前記第２管状部分の前記第３開放末端部に接続されていることを特徴とする請求項４７に記載の薬剤注射装置。
【請求項５１】
前記可変投与量設定アセンブリ（３０６）が、更に、
前記可動体（６３２）の前記第１管状部分の前記第１開放末端部内に部分的に位置する投与量設定スリーブサブアセンブリを含んでおり、
前記投与量設定スリーブアセンブリは、前記可動体（６３２）の前記第１管状部分内で前記第１方向と、前記第１方向とは反対方向である第２方向のいずれにも前後進可能であり、
前記可動体（６３２）の前記第２管状部分の断面積が前記管状ドースノブ（２０８）の前記第１ドースノブ端部の断面積より小さく、前記可動体（６３２）の前記第２管状部分の少なくとも一部が前記管状ドースノブ（２０８）の前記第１ドースノブ端部内に位置し、前記第２管状部分が前記管状ドースノブ（２０８）内で前記第１方向と前記第２方向のいずれにも前後進できるようになっていることを特徴とする請求項５０に記載の薬剤注射装置。
【請求項５２】
前記可動体（６３２）の前記第２管状部分が溝のセットを含み、前記管状ドースノブ（２０８）がレールのセットを含み、前記溝のセットとレールのセットによって前記可動体（６３２）と前記管状ドースノブ（２０８）が相対回転不能に結合されており、それによって、前記投与量設定スリーブサブアセンブリが前記可動体（６３２）の前記第１管状部分内で前記第１方向と前記第２方向のいずれにも前後進可能で、前記薬剤注射装置から投与される薬剤の量を調整するべく、前記可動体（６３２）と前記管状ドースノブ（２０８）が一体的に回転可能となっていることを特徴とする請求項５１に記載の薬剤注射装置。
【請求項５３】
前記プッシュロッド（３１６）が、第１プッシュロッド端部と前記第１プッシュロッド端部と相反する側の第２プッシュロッド端部とを有しており、
前記プッシュロッド（３１６）の前記第２プッシュロッド端部が前記可動体（６３２）の前記第２管状部分の前記第３開放末端部内に位置しており、
前記管状ドースノブ（２０８）の前記第２ドースノブ端部が塞がれており、
前記第３開放末端部内に前記プッシュロッド（３１６）が配置された前記可動体（６３２）の前記第２管状部分と前記管状ドースノブとによって、可変長さ（７７０Ａ）を有する閉じたキャビティ（７７０）が形成されており、前記可変長さ（７７０Ａ）は、前記可変投与量設定アセンブリ（３０６）と前記薬剤カートリッジアセンブリ（１０）が前記第１位置にあるときには前記前記可変投与量設定アセンブリ（３０６）と前記薬剤カートリッジアセンブリ（１０）が前記第２位置にあるときより短く、
前記動力サブアセンブリ（３１５）が、前記可変投与量設定アセンブリ（３０６）と前記薬剤カートリッジアセンブリ（１０）が前記第１位置にあるとき、前記プッシュロッド（３１６）の前記第２プッシュロッド端部に対し前記第１方向に力を加えるとともに、前記管状ドースノブ（２０８）に対し前記第２方向に力を加えるよう前記キャビティ（７７０）内に配置されていることを特徴とする請求項５２に記載の薬剤注射装置。
【請求項５４】
前記プッシュロッド（３１６）と前記可動体（６３２）が、
前記可変投与量設定アセンブリ（３０６）と前記薬剤カートリッジアセンブリ（１０）が前記第１位置にあるときは取りはずし可能に結合され、
前記可変投与量設定アセンブリ（３０６）と前記薬剤カートリッジアセンブリ（１０）が前記第１位置から前記第２位置へと移動するときは、予め定められた距離を移動するあいだ取り外し可能に結合された状態を維持し、
前記予め定められた距離を一体的に移動すると、前記プッシュロッド（３１６）が前記可動体（６３２）から切り離されるように結合されていることを特徴とする請求項５３に記載の薬剤注射装置。
【請求項５５】
前記押し出しアセンブリ（３１５）が、更に、
前記管状ドースノブ（２０８）に選択的に係合し、前記第２方向に加えられる前記力に抗して保持するロックリング（７０７）と、
前記可動体（６３２）と前記プッシュロッド（３１６）に選択的に係合し、前記第１方向に加えられる前記力に抗して保持する注射針押し出しロック機構（６４２）とを含むことを特徴とする請求項５４に記載の薬剤注射装置。
【請求項５６】
前記動力サブアセンブリ（３１５）が、動力を発生するばね（７０４）と、前記ばねの一端に係合されるスラストベアリング（３１９）とを含むことを特徴とする請求項５５に記載の薬剤注射装置。
【請求項５７】
前記注射針シュラウド（３１１）が、前記ハウジング（３０４）の前記第１端部に摩擦力により取り外し可能に取り付けられていることを特徴とする請求項１に記載の薬剤注射装置。
【請求項５８】
前記注射針シュラウド（３１１）の前記開放端部が、前記ハウジング（３０４）の前記第１端部から第１の距離だけ離れていることを特徴とする請求項５７に記載の薬剤注射装置。
【請求項５９】
更に、別の注射針シュラウドを備えており、
前記注射針シュラウド（３１１）を取り外し、前記別の注射針シュラウドを前記ハウジング（３０４）の前記第１端部に取り外し可能に取り付けたとき、前記別の注射針シュラウドの開放端部が前記第１の距離とは異なる第２の距離だけ前記ハウジング（３０４）の前記第１端部から離れることを特徴とする請求項５８に記載の薬剤注射装置。
【請求項６０】
前記注射針シュラウドに加えて、更に２種以上の注射針シュラウドを備えており、
前記２種以上の注射針シュラウドの各々が、前記ハウジング（３０４）の前記第１端部に個々に取り外し可能に取り付けることができ、
前記２種以上の注射針シュラウドを前記ハウジング（３０４）の前記第１端部に個々に取り付けたとき、前記２種以上の注射針シュラウドの各々が前記ハウジング（３０４）の前記第１端部からそれぞれ予め定められた距離だけ離れた開放端部を有し、
前記予め定められた距離が、前記２種以上の注射針シュラウドの各々について異なることを特徴とする請求項５７に記載の薬剤注射装置。
【請求項６１】
前記注射針シュラウド（３１１）の前記開放端部が、前記ハウジング（３０４）の前記第１端部から第１の距離だけ離れていることを特徴とする請求項３７に記載の薬剤注射装置。
【請求項６２】
更に別の注射針シュラウドを備えており、
前記注射針シュラウド（３１１）を取り外し、前記別の注射針シュラウドを前記ハウジング（３０４）の前記第１端部に取り外し可能に取り付けたとき、前記別の注射針シュラウドの前記開放端部が前記第１の距離とは異なる第２の距離だけ前記ハウジングの前記第１端部から離れることを特徴とする請求項６１に記載の薬剤注射装置。
【発明の詳細な説明】
発明の技術分野
本発明は、一般に、薬剤投与装置に関する。特に、自己操作型インジェクションペン装置（self administered injection pen apparatus）に関する。
発明の背景
患者自身による皮下または筋肉注射は医療技術の分野ではよく知られており、糖尿病患者のような、一定のまたは計量された量の薬剤の投与を規則的に且つ比較的頻繁に必要とする患者に対する標準治療であると長い間考えられている。また、新しい治療（例えば、成長ホルモンの投与）でも、患者自身により規則的に注射が行われることが必要とされる。
本人が注射することによって、通院が減るまたは通院の必要がなくなるため、治療費が大幅に節減され患者の生活も改善される。また、自分で注射することにより、患者は第三者が関与することなく薬を投与することができ、自立感を得ることができる。
通常、患者自身が行う注射は、予め計られた投与量の薬剤を含むカートリッジを受容するよう適合された普通の注射器を用いてなされる。しかしながら、そのような注射の実施にはいくつか欠点があり、特にむき出しの注射針を患者が自分で組織に刺し込まなければならないため、子供や障害を持った患者には適していない。
第１図は、典型的な従来技術のインジェクションペン（injection pen）１１の断面図である。インジェクションペン１１は、3つの主な部分からなる。即ち、（ｉ）薬剤２８を含む予め充填された薬剤カートリッジアセンブリ１０、（ｉｉ）予め充填された薬剤カートリッジアセンブリ１０を受容するように形成されるとともに、一端２０に両端型（double sided）注射針アセンブリ１３を具備したカートリッジハウジング１６、及び（ｉｉｉ）ディスペンシングアセンブリ（dispensing assembly）２１からなる。これらの３つの主要部分の各々について以下に説明する。特定のインジェクションペン１１についてのより詳細な説明については、１９９３年１１月２日に出願され本出願人に譲渡されたpeter Michel、Robert freeman、james Oesweinの米国特許出願第０８／１４６，３１３号（タイトル“An Injection Pen Solution Transfer Apparatus and Method”）明細書を参照されたい。この特許出願は、その全体が引証として本出願に加えられる。
予め充填された薬剤カートリッジアセンブリ１０の端部１２にはシールアセンブリ２６が設けられており、これに注射針２７が穴をあけ貫通することにより薬剤２８が放出されるようになる。予め充填されたカートリッジアセンブリ１０の端部１２と相反する側の第２端部１４は、スライド可能なプランジャ１５によって封じられている。
通常、予め充填された薬剤カートリッジアセンブリ１０はカートリッジハウジング１６に開放端１７を通して受容される。カートリッジハウジング１６の開放端１７と相反する側の端部２０には、薬剤２８を皮下または筋肉注射するための両端型注射針アセンブリ１３が一般に取り外し可能に取り付けられている。開放端１７にはディスペンシングアセンブリ２１が取り外し可能にマウントされ、ディスペンシングアセンブリ２１はカートリッジプランジャ１５と機能的に連結される。
詳述すると、ディスペンシングアセンブリ２１のカートリッジシート体２２は、ネジ山２３を介してスリーブ１６に直接取り付けられるように形成されている。ディスペンシングアセンブリ２１をカートリッジハウジング１６に取り付けると、薬剤カートリッジアセンブリ１０の端部１２は、注射針アセンブリ１３に押し付けられる。また、プランジャ１５の背面に当接するプッシュロッドピストンヘッド１８を有するプッシュロッド２４が、注射針アセンブリ１３に向かって軸方向に移動可能なように、カートリッジシート体２２に設けられている。プランジャ１５を端部１２に向けて動かすことで、注射針アセンブリ１３を通じて放出される薬剤の量が制御される。
従来技術のインジェクションペン装置１１には、薬剤カートリッジアセンブリ１０の全容量より少ない量の投与を精確に行うのを可能とする機構は備わっていない。この基本的なデザインに対する改良版がいくつか作られており、これらの改良版では、薬剤カートリッジアセンブリ１０の薬剤２８の一部がプリセットされた投与量として投与される。しかしながら、これらの改良版では、毎回の注射のたび、投与量をセットするのにかなり複雑な投与量設定機構を操作する必要がある。
通常、従来技術の薬剤注射装置では、患者がむき出しの注射針を自分で自分の組織に刺す必要がある。多くの患者にとって、これは非常な苦痛を伴う作業である。注射を毎日必要とするような場合がしばしばあるが、患者に心理的な障害を与え、患者の治療に対する態度が望ましくないものとなることがある。多くの場合、患者は簡単に治療を続けるのをやめ、病気より治療の方がいっそう悪いという態度になってしまう。患者が指示に従わないことは患者が子供のとき特に大きな問題である。しかも、都合の悪いことに、患者自身による皮下または筋肉注射を必要とする治療プログラムに従っている患者のうち高い割合を子供が占めているのである。例えば、現在、米国では、成長ホルモンを用いた治療は子供に対してしか許可されていない。また、多くの糖尿病患者は若年時にインシュリン治療を開始しなければならない。
また、注射針を刺すとき、患者が注射針を皮膚に対して適切な向きにしない可能性は非常に高い。通常、注射針は皮膚表面に対し垂直に体内に入れられるべきである。患者が治療を非常にいやがっているような場合、あるいは時間に追われているような場合、注射が垂直になされないことにより液が飛散し注射が効果的になされないという結果になりがちである。注射針と皮膚の向きが不適切な状態で注射針が刺されると、注射による薬剤の投与はうまくいかない。そのような不適切な向きでなされる注射は、当然、よくても高価な薬剤を無駄にすることとなり、悪い場合には患者に危険をもたらす。
従来技術のインジェクションペンに関する更に別の問題に、投与量設定機構が複雑で、通常、投与量設定の際に、何らかの形態のデジタルまたはアナログメータを読まなければならないということがある。これらの従来技術のインジェクションペンでは、患者に薬量メータを読む能力がない場合や、患者がかなり複雑なアナログデバイスを設定することができないような場合、あるいは患者に身体障害がある場合、患者自身による正確な投与量の設定はできない。
薬量メータだけを用いた従来技術の投与量設定機構は、その病気のため往々にして目の見えないことがある糖尿病患者にとって特に問題であるが、永久的または一時的な障害を持つ患者にとって、あるいは緊急の状態にある患者にとっても、従来技術の投与量設定機構は不適切あるいは恐らく役に立たないものと思われる。
別の問題に、投与量を計るのに２つの異なる単位系（即ち、ミリリットル（ｍｌ）と国際単位（ＩＵ））が通常的に用いられているということがある。ある場合には、従来の薬量メータがどちらの単位を表示しているのか患者が混乱することもある。このような状況は不適切な量の薬剤投与につながる恐れがあり、当然であるが、危険である。従って、従来技術のインジェクションペンは注射器よりは優れているが、様々な状況で用いるのに適しているとは言えない。
発明の要約
本発明に基づく薬剤注射装置は、患者が装置のドースノブ（dose knob）を操作すると、皮下注射または筋肉注射のいずれに対しても、予め定められた投与量の薬剤（プリセットされた投与量と呼ぶこともある）を自動的に投与する。一例では、本発明の薬剤注射装置は、操作に応じて、注射針を含む複数のアセンブリを注射針が患者の皮膚を貫通するように十分な力で前方へ押す。その後、薬剤注射装置から、予め定められプリセットされた投与量の薬剤が患者の組織内へと注入される。それによって患者は、むき出しの注射針を自分で刺すことによる恐怖や苦痛から解放される。更に、本発明の薬剤注射装置は自動投薬アセンブリを有しており、予め定められた投与量の薬剤を自動的にセットし、投与するのに必要な操作ができる限り少なくなっている。この特徴によって、本薬剤注射装置は、障害を持った患者でも緊急事態にある患者でも安全に使用することができる。
一実施例では、本発明の薬剤注射装置は、内室を画定するハウジングを有している。このハウジングは、第１端部と、第１端部と相反する側の第２端部を有している。このハウジングの第１端部には、注射針シュラウドの一端が取り外し可能に取り付けられている。注射針シュラウドの他端は、ハウジングから離れており、開放端となっている。
例えばカートリッジアセンブリや可変投与量設定アセンブリを含む複数のアセンブリを有する薬剤注射アセンブリは、ハウジング内に移動可能に設けられている。薬剤注射アセンブリによって供給される駆動力によって、これらの複数のアセンブリは第１位置から第２位置へと移動する。押し出しアセンブリによってもたらされるこの動きによって、複数のアセンブリが全体的に動かされるだけでなく、これらの複数のアセンブリ内のサブアセンブリ及び部品も動かされ、それによって所望の投与量の薬剤が投与される。対照的に、従来の装置では、ユーザが自分で注射針を皮膚に刺していたため、通常、薬剤の放出に必要な部分の動きがあるのみで、アセンブリ全体が動くということはなかった。
薬剤注射アセンブリは、注射針シュラウドの開放端に最も近接した端部に注射針を取り付けることができる。一実施例では、注射針は、注射針安全キャップによって覆われ保護される。
上記複数のアセンブリは、ネジその他の互いの接続及び分離を可能とする機構によって互いに取り外し可能に結合される。例えば、薬剤カートリッジアセンブリは、薬剤を含むバイアルを受容するような構造となっている。薬剤カートリッジアセンブリが可変投与量設定アセンブリに取り外し可能に取り付けられると、バイアルはカートリッジシート体によって薬剤カートリッジアセンブリ内に保持される。ここで、カートリッジシート体はプッシュロッドサブアセンブリの一部であり、プッシュロッドサブアセンブリは可変投与量設定アセンブリの一部である。詳述すると、カートリッジシート体は外面にネジ山が設けられ、薬剤カートリッジアセンブリの内面に設けられたネジ山と係合するようになっている。
薬剤注射アセンブリの作動力によって複数のアセンブリが第１位置から第２位置へとハウジング内を移動すると、注射針の一端が予め定められた距離だけ注射針シュラウドの開放端から外に突出する。注射針は、皮膚を貫通するのに十分な力で前方に押され、組織内へと到達する。注射針が注射針シュラウドの外に突出する長さは、注射針シュラウドを交換することによって調節することができる。
一実施例では、注射針シュラウドは単純に摩擦力によって取り外し可能に取り付けられている。それにより、この実施例では、簡単に注射針シュラウドを取り外し、別のシュラウドを代わりに取り付けることができる。この特徴によって、一つの薬剤注射装置を異なるタイプの注射、即ち皮下注射や筋肉注射に用いたり、子供の成長に合わせたりすることができる。
注射針シュラウドは、薬剤注射装置が作動状態になるまで、患者から注射針を隠す働きをする。それにより、患者は注射前及び注射中にむき出しの注射針を取り扱うことに伴う恐れから解放される。また、従来技術のシステムとは異なり、患者は注射針を自分で刺す必要がなく、注射前及び注射中にむき出しの注射針を見ることすらない。
更に、針が突出すると、薬剤注射アセンブリによって予め定められプリセットされた量の薬剤が組織に注入される。注射される薬剤の量はマニュアルでプリセットすることができる。或いは、一実施例では、ドースノブの簡単な操作によって自動設定投与量を選択することもできる。この新規な特徴によって、薬療メータを読んだり或いは従来技術の投与量設定機構で必要とされていたような複雑な調整をしたりすることなく、患者はプリセットされた投与量を正確に投与することができる。従って、本発明の薬剤注射装置は、目が見えない人のような身体障害を持った人にとって理想的であるとともに、時間が重要な意味をもつ緊急状態で使用されるのにも適している。
更に、一実施例では、最大自動設定投与量は医者または患者が特別なツールを用いることによって設定することができる。いったん設定された自動設定投与量は、このツールを用いなくては変更することができない。自動設定投与量はプリセットされた最大投与量であり、誤って過剰投与がなされるのを防止する。投与量がマニュアルでセットされる場合でも自動設定投与量を越えることはできない。
その操作の簡単さ及び安全性のため、本発明の薬剤注射装置は子供や永久的または一時的な身体障害をもつ人を含む様々な患者の使用に適する。本発明の薬剤注射装置の一実施形態を使用するのに、患者は単に、（１）薬剤注射装置を準備状態にして動力サブアセンブリにエネルギーを与える、（２）注射針安全キャップを取り外す、（３）回せなくなるまで一方向にドースノブを回転する、（４）注射針シュラウドの開放端を注射部位に当てる、（５）ドースノブを押し下げる、ようにすればよい。この５段階の簡単な操作によって、患者が注射針を見るることもなく、注射針は自動的に、適切な、概ね垂直な向きで皮膚に刺さり、プリセットされた投与量が正確に投与される。従って、本発明の薬剤注射装置は従来技術の装置に比べて使用するのが簡単でより安全である。
一実施例では、薬剤注射アセンブリは、上記の複数のアセンブリに加えて、ハウジングの内室に設けられた自動投薬アセンブリを含む。薬剤注射アセンブリが係合し、駆動力を供給することに応じて、自動投薬アセンブリは複数のアセンブリに作動力を与え、これらの複数のアセンブリを第１位置から第２位置へと移動させる。
自動投薬アセンブリには、押し出しアセンブリが含まれる。押し出しアセンブリは、ユーザによって選択的に始動されて動力を発生する動力サブアセンブリを含んでいる。動力サブアセンブリの始動によって、押し出しアセンブリは薬剤注射アセンブリの複数のアセンブリを第１位置から第２位置へと移動させる。
押し出しアセンブリには、薬剤注射アセンブリの可変投与量設定アセンブリに選択的に係合される管状のドースノブも含まれている。この管状ドースノブは、第１ドースノブ端部と、この第１ドースノブ端部と相反する側の第２ドースノブ端部とを有する。管状ドースノブを可変投与量設定アセンブリに係合し、管状ドースノブを選択された方向に動かすことにより、ユーザは薬剤注射装置から放出される薬剤の量を調整する。当業者には理解されるように、ドースノブは自動投薬アセンブリ内の他の部品及びアセンブリとは独立して使用することができる。また、ドースノブの管状の形態はドースノブの一実施例に過ぎず、本発明を管状の構造に限定するものではない。
ドースノブストップサブアセンブリは、管状ドースノブの選択された方向への移動を制限するように管状ドースノブに接続される。それによって、薬剤注射装置から放出される薬剤の量は予め定められプリセットされた限界値に制限される。ドースノブストップアセンブリは管状ドースノブに接続された２つの構造体を含む。これらの２つの構造体の各々は面を有している。２つの構造体は、例えば、傾斜面を有するシリンダ（傾斜シリンダ）または階段状傾斜面を有するシリンダとすることができる。
これらの２つの構造体は、それらの面が互いに相互作用して、それらの組み合わされた長さが、前記面の相対的な位置に応じて可変であるように設けられる。この可変である組み合わされた長さによって、予め定められプリセットされた限界値が決定される。
これらの２つの構造体の少なくとも一方に、投与量制限スリーブが接続されている。投与量制限スリーブは、２つの構造体の面の相対的な位置が調整され、予め選択されプリセットされた限界値が設定されるように、例えば特殊なツールを用いることなどによって、ユーザにより選択的に係合される。
一実施例では、投与量制限スリーブは、第１管状構造体端部と、第１管状構造体端部と相反する側の第２管状構造体端部とを有する管状構造体である。前記２つの構造体の一方は、この管状構造体の第１管状構造体端部内に配置される。この構造体は溝のセットを含んでおり、投与量制限スリーブ管状構造体はレールのセットを含んでいる。これらの溝及びレールのセットによって、前記した２つの構造体の一方と投与量制限スリーブ管状構造体は相対回転不能に結合され、一体的に回転する。この溝のセットとレールのセットは、それぞれ第１回転ロック構造及び第２回転ロック構造の例である。ここで、第１及び第２回転ロック構造は、その相互作用によって、第１及び第２回転ロック構造を含む２つの部品を相対回転不能に結合するものである。
上述したように、薬剤注射アセンブリの複数のアセンブリの一つである可変投与量設定アセンブリは、第１可変投与量設定アセンブリ端部を有し、自動投薬アセンブリに移動可能に結合されている。可変投与量設定アセンブリは、前記薬剤注射アセンブリの前記第１位置から前記第２位置への移動に応じて当該薬剤注射装置から調節可能な所定量の薬剤を放出させるように、前記第１位置から前記第２位置への移動距離を調節可能に規制する。
薬剤注射アセンブリの複数のアセンブリの別の一つである薬剤カートリッジアセンブリは、上述したように、可変投与量設定アセンブリの第１可変投与量設定アセンブリ端部に取り外し可能に取り付けられる。薬剤カートリッジアセンブリは、第１カートリッジアセンブリ端部と、第１カートリッジアセンブリ端部と相反する側の第２カートリッジアセンブリ端部を有する。第２カートリッジアセンブリ端部は、薬剤カートリッジを受容するように形成されている。薬剤カートリッジは密封された第１カートリッジ端部と、第１カートリッジ端部と相反する側の第２カートリッジ端部を有しており、第２カートリッジ端部は可動プランジャを含んでいる。
注射針サブアセンブリは、一実施例では、薬剤カートリッジアセンブリの第１カートリッジアセンブリ端部に取り外し可能に取り付けられている。上述したように、注射針サブアセンブリが第１位置にあるとき、注射針は注射針シュラウド内に格納される。同様に、注射針サブアセンブリが第２位置にあるとき、注射針の先端は注射針シュラウドの開放端を通って突出する。注射針安全キャップは、薬剤カートリッジアセンブリに取り外し可能に取り付けられ、注射針を覆う。詳述すると、一実施例では、注射針安全キャップの内面に溝が設けられ、薬剤カートリッジアセンブリの径方向に延出したリップに弾発係合するようになっている。
上述したように、可変投与量設定アセンブリは、プッシュロッドサブアセンブリと投与量設定スリーブサブアセンブリを含んでいる。プッシュロッドサブアセンブリはプッシュロッドを含んでいる。プッシュロッドはプランジャと係合しプランジャを薬剤カートリッジ内で第１方向に動かすのに用いられる。投与量設定スリーブサブアセンブリは、プッシュロッド上に移動可能に設けられている。投与量設定スリーブサブアセンブリのプッシュロッド上の位置によって、プッシュロッドが第１方向にどれだけ移動できるかが決定され、それによって本発明の薬剤注射装置により注射される薬剤の量が決定される。
上述した様々なアセンブリ及びサブアセンブリに加え、薬剤注射アセンブリは第１管状部分と第２管状部分を有する可動体（runner）を含んでいる。第１管状部分は第１開放末端部と、第１開放末端部と相反する側の第２開放末端部を有している。第１管状部分の第２開放末端部は、第２管状部分の第３開放末端部に接続されている。第２管状部分も、第３開放末端部と相反する側に第４開放末端部を有する。
可変投与量設定アセンブリの投与量設定スリーブサブアセンブリの一部は、可動体の第１管状部分の第１開放末端部内に位置しており、投与量設定スリーブサブアセンブリは可動体の第１管状部分内で、第１方向と第２方向の何れにも前後進することができる。可動体の第２管状部分の断面積は管状ドースノブの第１ドースノブ端部の断面積より小さく、可動体の第２管状部分の少なくとも一部は管状ドースノブの第１ドースノブ端部内に位置し、第２管状部分は管状ドースノブ内で第１方向と第２方向の何れにも前後進することができるようになっている。
一実施例では、可動体の第２管状部分は溝のセットを有し、管状ドースノブはレールのセットを有している。これらの溝およびレールのセットによって、可動体と管状ドースノブは相対回転不能に結合されている。それによって、可動体と管状ドースノブは一体的に回転し、投与量設定スリーブサブアセンブリを可動体の第１管状部分内で第１方向と第２方向の何れにも前後進させることができる。この動作によって、薬剤注射装置から放出される薬剤の量を調整することができる。
この実施例では、可動体の第２管状部分の第３開放末端部は、連結されたスラストベアリングとともにプッシュロッドの一方の端部を含んでいる。こうして、第２管状部分の第３開放末端部はプッシュロッドによって効果的に塞がれている。管状ドースノブの第２ドースノブ端部も塞がれている。こうして可動体の第２管状部分は、プッシュロッド及び管状ドースノブとともに、長さが可変の閉じたキャビティを形成する。この長さは、薬剤注射アセンブリの複数のアセンブリが第１位置にあるとき短く、第２位置にあるとき長くなる。
プッシュロッドと可動体は、複数のアセンブリが第１位置にあるときは取り外し可能に結合しており、複数のアセンブリが第１位置から第２位置へと移動するとき、取り外し可能に結合したまま予め定められた距離だけ第１方向に一体的に動くよう結合されている。予め定められた距離だけ移動するとプッシュロッドは可動体から切り離される。こうしてプッシュロッドは、可動体とは独立して、予め定められた距離を超えて第１方向へと前進することができる。
動力サブアセンブリは、キャビティ内に配置され、複数のサブアセンブリが第１位置にあるとき、プッシュロッド、従って可動体に対し第１方向に力を加えるとともに、管状ドースノブに対し第２方向に力を加える。
上述した押し出しアセンブリにはロックリングと注射針押し出しロック機構も含まれる。ロックリングは管状ドースノブに選択的に係合し、第２方向に加えられる力に抗してこれを保持する。注射針押し出しロック機構は、可動体、従ってプッシュロッドに選択的に係合し、第１方向に加えられる力に抗してそれらを保持する。動力サブアセンブリは、ばね及びスラストベアリングを含んでいる。
上記の実施例は、本発明の原理の例示である。当業者には理解されるように、本発明の新規なアセンブリ及びサブアセンブリを様々に組み合わせて、新規な薬剤注射装置を様々に形成することができる。例えば、許容可能な最大投与量を考慮しなくていい場合、自動投薬アセンブリの押し出しアセンブリのみを使用するようにすることもできる。結果として得られる薬剤注射装置では、投与量の調整は単にドースノブを回転させることでマニュアルでなされる。例えば、３回回転することによってある回の投与量が得られ、４回回転することによって別の回の投与量を得ることができる。押し出しアセンブリによる動作とともに、この簡単な投与量調整によって、照明が充分でない所あるいは目が見えない人が使用する場合を含む様々な状況で正確且つ信頼性高く注射による薬剤投与を行うことが可能となっている。
【図面の簡単な説明】
第１図は、従来技術のインジェクションペン装置の正面からみた部分分解組立図であり、一部は断面として表されている。
第２図は、本発明に基づいて組み立てられた薬剤注射装置の正面の拡大断面図である。
第３図は、本発明に基づいて組み立てられた薬剤注射装置の正面の拡大断面図であり、示されているライン５及び６はこの薬剤注射装置を３つの部分に分けるものである。それらの部分は第５Ａ図乃至第７Ｊ図に詳細に示される。
第４図は、第３図の薬剤注射装置の斜め破断図である。
第５Ａ図は、薬剤カートリッジアセンブリを含む、本発明に基づいて組み立てられた薬剤注射装置の一部の正面の拡大断面図である。
第５Ｂ図は、第５Ａ図の薬剤注射装置の一部の斜め上方からみた分解組立図である。
第６Ａ図は、可変投与量設定アセンブリを含む、本発明に基づいて組み立てられた薬剤注射装置の一部の正面の拡大断面図である。
第６Ｂ図は、第６Ａ図のカートリッジシート体、プッシュロッドロック機構、ラチェットスリーブ、投与量設定スリーブ、可動体の斜め上方から見た分解組立図である。
第６Ｃ図は、プッシュロッドピストンヘッドとともに、第６Ａ図のプッシュロッドを拡大して表した側面図である。
第６Ｄ図は、第６Ｃ図のプッシュロッドの一部を拡大して表した斜視図である。
第６Ｅ図は、第６Ｃ図のプッシュロッドの一部を拡大して表した上面図である。
第６Ｆ図は、第６Ａ図及び第６Ｂ図のドースノブ及び可動体の一部を拡大して表した斜視図である。
第６Ｇ図は、第６Ａ図及び第６Ｂ図のドースノブと可動体の間のインタフェースの拡大断面図であり、レールと溝による回転ロック機構の詳細を示している。
第６Ｈ図は、第６Ａ図及び第６Ｂ図のドースノブと可動体の間の別のタイプのインタフェースの拡大断面図であり、長円形の回転ロック機構の詳細を示している。
第７Ａ図は、自動投薬アセンブリを含む、本発明に基づいて組み立てられた薬剤注射装置の一部の正面の拡大断面図である。
第７Ｂ図は、第７Ａ図のドースノブ、投与量表示用カムシステム、投与量リセットボタンを含むロックリング、固定傾斜シリンダ、投与量制限スリーブ、回転傾斜シリンダ、及びラチェットワインドダウンベアリングの斜め上方から見た分解組立図である。
第７Ｃ図は、第７Ａ図及び第７Ｂ図の回転傾斜シリンダと固定傾斜シリンダを、完全に接する位置で示した側面図である。
第７Ｄ図は、第７Ａ図及び第７Ｂ図の回転傾斜シリンダと固定傾斜シリンダを、部分的に接する位置で示した側面図である。
第７Ｅ図は、階段状傾斜面を有するシリンダを含む、第７Ｃ図及び第７Ｄ図の傾斜シリンダの別の実施形態を示す拡大斜視図である。
第７Ｆ図は、第７Ｅ図の階段状傾斜面を有するシリンダの側面図である。
第７Ｇ図は、第７Ａ図及び第７Ｂ図の投与量制限スリーブと回転傾斜シリンダのインタフェースの拡大断面図であり、レールと溝の回転ロックの詳細を示している。
第７Ｈ図は、ラチェット歯を含む第７Ａ図及び第７Ｂ図のラチェットワインドダウンベアリングの一部を斜めから見た拡大図である。
第７Ｉ図は、第７Ａ図及び第７Ｂ図のラチェットワインドダウンベアリングと回転傾斜シリンダの内面を斜めから見た拡大図である。
第７Ｊ図は、第７Ａ図及び第７Ｂ図のドースノブを伸びた状態に於いて示した拡大側面図である。
第７Ｋ図は、第７Ａ図及び第７Ｂ図のドースノブを押し込まれた状態に於いて示した拡大側面図である。
これらの図面において、同様の構成要素には同様の参照符号が付されている。
詳細な説明
本発明の原理に従うと、薬剤注射装置２００は、第２図において正面の断面図として示されているように、予め定められた投与量の薬剤（しばしばプリセットされた投与量とも呼ばれる）を、この装置２００の背面２２０に位置するドースノブ２０８を患者が操作することにより皮下注射又は筋肉注射のいずれに対しても投与することができる。操作によって、薬剤注射装置２００の薬剤注射アセンブリ２１１が作動力を供給し、それによって薬剤注射アセンブリ２１１の複数のアセンブリが薬剤注射装置２００の前面２１８へ向けて前方２０４へと軸２０２に沿って動かされ、予め滅菌された注射針２０１（単に注射針２０１ということもある）が薬剤注射装置２００の前面２１８を越えて患者の皮膚２０９を貫通して組織２１０へと刺し込まれ、そこでプリセットされた量の薬剤が注入される。
薬剤注射装置２００の構造によって、注射針２０１はユーザから隠され、また同時に注射針２０１が患者の皮膚２０９に対し概ね垂直になるようにされる。その結果、往々にして起こりがちな効果のない注射が従来技術の薬剤注射装置１１（第１図）に比べて大幅に減少される。更に、以下に詳述するが、プリセットされた量の薬剤を投与するのに、複雑な機構の操作は全く必要ない。ユーザは薬剤注射アセンブリ２１１を再操作して、ドースノブ２０８を押し下げればよい。薬剤注射装置２００は、薬剤注射アセンブリ２１１の再操作が、子供でも、大人でも、あるいは目が見えない子供或いは大人であってもどのような状況でも可能なように設計されている。
第３図は、薬剤注射装置２００の正面の拡大断面図である。この薬剤注射装置２００には、注射針シュラウド３１１と取り付け構造３１２、３０４Ａを有するハウジング３０４、端部３１３を有する薬剤カートリッジアセンブリ３０５、プッシュロッドサブアセンブリ３０６Ａ及び投与量設定スリーブサブアセンブリ３１４を有する可変投与量設定アセンブリ３０６、ドースノブ２０８、及びドースノブストップアセンブリ３０３と押し出しアセンブリ３１５を有する自動投薬アセンブリ３０７が含まれている。これらのアセンブリの各々について以下に詳述する。
ハウジング３０４は、薬剤カートリッジアセンブリ３０５、可変投与量設定アセンブリ３０６及び自動投薬アセンブリ３０７を含む薬剤注射アセンブリ２１１を囲っている。ハウジング３０４は、アセンブリ３０５、３０６、３０７を互いに所定の位置に保持するための様々な取り付け構造３１２を与える。また、ハウジング３０４は注射針シュラウド３１１を有している。注射針シュラウド３１１は注射針シュラウドシート体３０４Ａに取付けられている。注射針シュラウド３１１は薬剤カートリッジアセンブリ３０５を取り囲み、薬剤注射装置２００が“エネルギーを与えられた”、即ち押し込まれた状態にあるとき、注射針２０１を患者から隠す働きをする。注射針安全キャップ３０２は注射針２０１を保護するよう、薬剤カートリッジアセンブリ３０５の端部３１３に弾発係合する。
薬剤カートリッジアセンブリ３０５には薬剤が入っている。薬剤は通常溶液である。この実施例では両端型で且つダブルグラインド型（double grind）である予め滅菌された注射針２０１は、注射針２０１の一端３０１Ａが薬剤と連通するように薬剤カートリッジアセンブリ３０５に取付けられている。
可変投与量設定アセンブリ３０６はプッシュロッドサブアセンブリ３０６Ａを通じて薬剤カートリッジアセンブリ３０５と相互作用する。プッシュロッドサブアセンブリ３０６Ａには、プッシュロッドピストンヘッド３１７を有するプッシュロッド３１６とカートリッジシート体３１８が含まれる。投与量設定スリーブサブアセンブリ３１４は、プッシュロッド３１６が前方に移動する距離を制御することによって放出される薬剤の量を制御する。放出される薬剤はドースノブ２０８の操作によってセットされる。
プッシュロッドサブアセンブリ３０６Ａは、自動投薬アセンブリ３０７とも相互作用する。自動投薬アセンブリ３０７は２つの働きをする。第１に、薬剤注射装置２００が“エネルギーを与えられた”即ち押し込まれた状態から“作動状態”、即ち伸びた状態へとシフトするとき、押し出しアセンブリ３１５の動力サブアセンブリ３００を通じて、ブッシュロッドサブアセンブリ３０６Ａを有する可変投与量設定アセンブリ３０６と薬剤カートリッジアセンブリ３０５を前方へ移動させるのに必要な力を供給する。このシフト（“注射針押し出し動作”とも呼ばれる）は、押し出しアセンブリ３１５によって制御され、動力サブアセンブリ３００によってエネルギーが与えられる。注射針押し出し動作によって、注射針２０１は注射針シュラウド３１８の外に突出し、皮膚２０９に刺さり、患者の組織２１０に達する。第２に、自動投薬アセンブリ３０７は、ドースノブストップアセンブリ３０３と相互作用してプリセットされた投与量を制御するドースノブ２０８の簡単な操作によって、プリセットされた投与量を投与する働きもする。
また、一実施例では、自動投薬アセンブリ３０７は安全機構を有しており、特殊なレンチまたはツールを使用しなくてはプリセットされた投与量を変化させることができないようになっている。医師または訓練を受けた患者がこのツールを用いてプリセットされた投与量を変えるまで、投与量はこのプリセットされた値に維持される。それによって患者／ユーザは最小限の操作で薬剤注射装置２００を素早く再使用して適量の薬剤を投与することができる。このプリセットされた投与量は、マニュアルで投与量を調節することが必要なときは最大許容投与量として機能する。自動設定投与量のセッティング方法は、後に詳細に説明される。
第４図は、薬剤注射装置２００の斜め破断図であり、装置２００の斜視図であるとともに、第３図のいくつかの主要な構成要素の相対的な位置及び相互作用を示すものである。
プリセットされた投与量の薬剤を注射するには、患者は、（ｉ）薬剤注射装置２００にエネルギーを与える、（ｉｉ）注射針安全キャップ３０２を取り外す、（ｉｉｉ）ハウジング３０４の注射針シュラウド３１１を注射部位に当てる、及び（ｉｖ）ドースノブ２０８を操作することが必要である。患者がドースノブ２０８を操作すると、可変投与量設定アセンブリ３０６及び薬剤カートリッジアセンブリ３０５は押し出しアセンブリ３１５及び動力サブアセンブリ３００によって動かされ、それにより注射針２０１は注射針シュラウド３１１を越えて患者の皮膚２０９を貫通し、組織２１０内へと到達する。この後、可変投与量設定アセンブリ３０６は予め定められた量の薬剤が薬剤カートリッジアセンブリ３０５から注射針２０１を通して患者に投与されるのを許容する。
単にドースノブ２０８を操作することによって、患者は、注射針２０１を注射針シュラウド３１１の外に突出させ、組織２１０へと導入することができる。そうして、プリセットされた投与量が正確に患者の組織２１０へと投与される。薬剤注射装置２００により、患者は注射針シュラウド３１１を注射部位にしっかりと当て、注射針と皮膚が概ね垂直な向きになるようにすることができる。患者は自分で注射針を組織２１０に刺す必要はない。これによって、患者の苦痛及び恐怖は低減され、患者が治療薬の投与を継続するのが容易になる。
子供が１人で注射を行える年齢に達していない場合も、両親または保護者の治療薬の投与における役割が、薬剤注射装置２００を使用することにより、従来技術の薬剤注射装置に較べてはるかに易しくなる。注射針２０１が注射前に子供から隠されているからである。本発明のこの新規な特徴は、子供の治療に対する態度をより前向きなものとするのに貢献する。子供が自分で注射が行える年齢になったとき、この前向きの姿勢は患者の治療の継続に寄与し、大人になったときより健康でより幸福な結果が得られよう。更に、上述したように、本発明では、薬剤注射装置２００にエネルギーを与え、以下に述べるようにドースノブ２０８を操作することによってプリセットされた投与量を簡単にいつでも投与することができる。使用が簡単であるため薬剤注射装置２００は、特に子供や永久的または一時的な身体障害を持った人に適している。また本装置は、蜂に刺されたときのアレルギー反応に対するエピネフリン（epinephrine）治療や、戦場における神経ガスに対する解毒剤の投与のような命が危険にさらされているような緊急事態で使用するのにも理想的である。このような状態では時間が非常に大切であり、患者は非常なプレッシャーの下におかれ、或いは標準的な薬量メータに適切な注意を払うことができない恐れがある。
薬剤カートリッジアセンブリ
第５Ａ図は、第３図の薬剤カートリッジアセンブリ３０５の拡大断面図である。薬剤カートリッジアセンブリ３０５は、カートリッジハウジング５１６に取り外し可能に取り付けられた注射針アセンブリ５０８（第５Ｂ図）を含む。薬剤５０３及びプランジャ５２４を含む薬剤カートリッジ５２０は、可変投与量設定アセンブリ３０６のプッシュロッドサブアセンブリ３０６Ａのカートリッジシート体３１８によって、カートリッジハウジング５１６内に固定されている。これらの構成要素の各々について以下に詳述する。
薬剤カートリッジ５２０の本体は、９．６ＤＩＮのタイプ１ホウケイ酸ガラスからなるガラス容器５２０Ａ（しばしば“バイアル（vial）”と呼ばれる）である。
一体的な流体遮断リング５２２を有するプランジャ５２４は、バイアル５２０Ａの開放端部５２０Ｂに挿入されている。また、プランジャ５２４は、バイアル５２０Ａのネック部分５０７から薬剤５０３を最大限に放出するように適合化された先端部５２６を有する。詳述すると、適合化された先端部５２６は、バイアル５２０Ａのネック部分５０７内へと、注射針２０１の端部３０１Ａから選択された距離まで延びるように設計されている。プランジャ５２４はブチルゴムその他の適当な材料からなる。
可変投与量設定アセンブリ３０６のプッシュロッドサブアセンブリ３０６Ａのプッシュロッドピストンヘッド３１７は、後により詳細に説明するように、プランジャの底面５２１においてプランジャ５２４に当接する。従って、プッシュロッドピストンヘッド３１７が注射針２０１に向かって動くと、プランジャ５２４が注射針の端部３０１Ａに向かって動き、注射針２０１から薬剤５０３が押し出される。
裏打ちされたシールサブアセンブリ５１１は、ブチルゴムシール５１２に隣接して接触するよう設けられた天然ゴムシール５１０を含んでいる。裏打ちされたシールアセンブリ５１１は、バイアル５２０Ａの開放端部５３１にアルミニウムシール５１４によって保持され、それによってブチルゴムシール５１２は開放端部５３１に接触してそれを密閉する。この実施例では、バイアル５２０Ａはリップ（lip）５１３を有しており、アルミニウムシール５１４とバイアル５２０Ａの係合が強まり、アルミニウムシール５１４によって裏打ちされたシール５１１が所定の位置に保持されるようになっている。バイアル５２０Ａ、裏打ちされたシール５１１、及びアルミニウムシール５１４は従来技術の薬剤注射装置で使用されているものと同様である。また、予め充填された薬剤カートリッジ５２０はこの分野では公知であり、含まれる薬剤に応じて様々なメーカーから商業的に入手可能である。更に、薬剤カートリッジ５２０を薬剤５０３で再充填することも当業者には公知の技術を用いて可能である。
薬剤カートリッジ５２０は、カートリッジハウジング５１６内に配置される。カートリッジハウジング５１６は、アルミニウム、鉄、その他の引張り強さの大きい材料から形成される。カートリッジハウジング５１６の一方の端部５３２の内面にはネジ山５３０が設けられている。それによってカートリッジハウジング５１６は、プッシュロッドサブアセンブリ３０６Ａのカートリッジシート体３１８に、カートリッジシート体３１８に形成された補完的なネジ山５１５を介して連結される。このようにして、薬剤カートリッジアセンブリ３０５は、ネジ山５３０とネジ山５１５の相互作用によって可変投与量設定アセンブリ３０６に取り外し可能に取り付けられる。
カートリッジシート体３１８とカートリッジハウジング５１６の結合によって、薬剤カートリッジ５２０は所定の場所に保持され、薬剤カートリッジアセンブリ３０５は薬剤注射装置２００の他のアセンブリに接続される。また、カートリッジハウジングのネジ山５３０とカートリッジシート体のネジ山５１５により、薬剤カートリッジアセンブリ３０５はカートリッジシート体３１８から取り外し可能となっており、薬剤５０３がなくなったとき薬剤カートリッジ５２０を交換することができる。カートリッジシート体３１８は金属或いはプラスチックのような適切な材料から形成することができる。
カートリッジハウジング５１６の端部５３３は、注射針安全キャップ３０２の取り付け及び取り外しを可能とする径方向に延出したリップ５１７を有している。これについては後に詳述する。注射針サブアセンブリ５０８は、カートリッジハウジング５１６の端部５３３に取り外し可能にマウントされている。注射針サブアセンブリ５０８は、予め滅菌されカートリッジハウジングキャップ５２３に取り付けられた注射針２０１を含む。キャップ５２３はこの実施例ではプラスチックである。キャップ５２３は、キャップ５２３の内面５２３Ａに形成されたネジ山とカートリッジハウジング５１６の外面５１６Ａに形成されたネジ山をかみ合わせることによって、カートリッジハウジング５１６に固定される。注射針２０１は、一実施例では、２７ゲージ（０．３６ミリメートル）以下の直径を有する、極微小の、ダブルグラインド両端型注射針である。キャップ５２３がカートリッジハウジング５１６に取り付けられるとき、ダブルグラインド両端型注射針２０１は裏打ちされたシールサブアセンブリ５１１を貫通し、薬剤５０３に達する。
注射針安全キャップ３０２はプラスチックキャップであり、カートリッジハウジング５１６に取り付けられたとき注射針２０１を覆って、注射針２０１を保護するとともに不用意に刺さるのを防止する。注射針安全キャップ３０２は注射針シュラウド３１１の開放端部５１９の内側に適合し、径方向に延出したリップ５１７に弾発係合する。注射針安全キャップ３０２は注射の前に取り外さなければならない。更に、後に詳述するように、注射針安全キャップ３０２は薬剤注射装置２００にエネルギーを与えるのに充分な力を伝達することができなければならない。
この実施例では、注射針安全キャップ３０２の内側円筒面５０２は、注射針サブアセンブリ５０８のキャップ５２３の外側円筒面５０８Ａと接する。注射針安全キャップ３０２の内側円筒面５０２は溝５０２Ａを有しており、この溝５０２Ａは注射針アセンブリ５０８のキャップ５２３の外面５０８Ａに形成された補完的な溝５２３Ａ（第５Ｂ図）と結合するようになっている。この溝の仕組みによって、注射針安全キャップ５０２を取り外すことなく、キャップ５２３をカートリッジハウジング５１６のネジ山５１６Ａに取り外し可能に取り付けることができる。また、溝５０１が内側円筒面５０２内に注射針安全キャップ３０２の端部５０１Ａから選択された距離に形成されている。この溝のサイズ及び位置は、注射針安全キャップ３０２を径方向に延出したリップ５１７に嵌めたとき、溝５０１と径方向に延出したリップ５１７がかみ合い、安定した強い係合が得られるように選択されている。
注射針シュラウド３１１はこの実施例ではプラスチックであり、薬剤注射装置２００が“準備状態”即ち押し込まれた状態にあるときも、“作動状態”即ち伸びた状態にあるときも、カートリッジハウジング５１６を取り囲む。また、薬剤注射装置２００が押し込まれた状態にあるときには、注射針２０１も注射針シュラウド３１１に囲まれる。しかしながら、上述したように、薬剤注射装置２００の注射針押し出し動作に応じて、注射針２０１は注射針シュラウド３１１の開放端部５１９の外に突出し、注射針２０１は組織２１０（第２図）内に導入される。
注射針シュラウド３１１は注射針シュラウドシート体３０４Ａ（第３図）に於いてハウジング３０４にゆるみなく嵌合する。注射針シュラウド３１１は、注射針シュラウドシート体３０４Ａに適合しており、摩擦によって取り付けられている。これにより、注射針シュラウド３１１の取り外しも可能となっている。カートリッジハウジング５１６へのアクセスが可能なように及び医者または患者による注射針シュラウド３１１の交換または取り替えが可能なように、注射針シュラウドは取り外し可能であることが望ましい。
注射針シュラウド３１１の交換が必要なのは、注射針押し出し動作に応じて注射針２０１が注射針シュラウド３１１の開放端部５１９の外へ突出し組織２１０（第２図）内へと伸びる距離が、注射針シュラウド３１１の長さ３１１Ａ（第３図）によって決定されるためである。注射針２０１が組織２１０内へと伸びる距離は、異なるタイプの注射（たとえば皮下注射や筋肉注射）に応じるためには、可変でなければならない。また患者の年齢や体格に応じるためにも可変でなければならない。このため、注射針シュラウド３１１はハウジング３０４に取り外し可能にマウントされており、様々な長さ３１１Ａを有する注射針シュラウドが考慮されている。これによって、医者や患者は患者の体格や治療に適したシュラウドを選択することができる。更に、患者が子供の時に治療を開始するような場合、成長に合わせて注射針シュラウド３１１のみを新たに購入すればよく、新たなインジェクションペン２００全体を購入しなくてもよい。このことは大幅な経費削減につながる。
第５Ｂ図は、薬剤カートリッジアセンブリ３０５の斜め上方から見た分解組立図であり、薬剤カートリッジアセンブリ３０５のいくつかの主要な構成要素の相対的な位置関係及び相互作用を表している。これらの構成要素には、プランジャ適合化先端部５２６及び底面５２１を有するプランジャ５２４を含む薬剤カートリッジ５２０、注射針安全キャップ３０２（第５Ａ図）を取り付けるためのリップ５１７とキャップ５２３を固定するためのねじ切りされた外面５１６Ａを有するカートリッジハウジング５１６が含まれる。この図は分解組立図であるため、注射針サブアセンブリ５０８、カートリッジハウジング５１６、及び薬剤カートリッジ５２０が注射針シュラウド３１１の外にあるように見える。しかしながら、実際には、これらの構成要素は、一体に組み立てられ、薬剤注射装置２００が“作動状態”、即ち伸びた状態にあるときの注射針２０１を除いて、注射針シュラウド３１１内に位置する。また図示されているように、カートリッジハウジングの端部５３２の内面にはネジ山５３０が形成されており、カートリッジハウジング５１６がカートリッジシート体３１８に固定されるようになっている。アルミニウムのバイアルシール５１４を固定するための薬剤カートリッジ５２０のバイアルリップ５１３、及びバイアル５２０Ａの密閉された端部５３１も図示されている。
本発明の重要な側面は、注射針シュラウド３１１及び注射針安全キャップ３０２によって、患者が注射前及び注射中に注射針２０１を見ることなく直接組織２１０に薬剤を注射することができるということである。これによって患者の苦痛及び恐怖が小さくなり、患者が指示された治療に従う可能性が高まる。
更に、注射針シュラウド３１１の開放端部５１９を、注射針安全キャップ３０２が取り外された状態で、皮膚２０９にしっかりと当てることによって、患者は注射針の先端と皮膚２０９の向きが確実に垂直になるようにすることができる。これによって、組織２１０への薬剤の適確な投与がされやすくなる。
当業者には理解されるように、説明した薬剤注射装置２００の実施例に対し本発明の思想から逸脱することなく様々な変更が可能である。例えば、薬剤カートリッジ５２０の薬剤注射装置２００に対する相対的な大きさは、単に例示的なものであって限定的なものではない。薬剤カートリッジ５２０の容積は、１ミリリットルに満たない容積から１ミリリットルの何倍かの容積とすることができる。大小様々の薬剤カートリッジ５２０を受容するべく、注射針シュラウド３１１と同様に、大小様々の大きさの薬剤カートリッジアセンブリ３０５及びプッシュロッド３１６を用いることができる。従って、上述した薬剤注射装置２００及び薬剤カートリッジアセンブリ３０５の実施例は単に例示であって、その相対的な大きさは限定的なものではない。
可変投与量設定アセンブリ
第６Ａ図は、薬剤注射装置２００の可変投与量設定アセンブリ３０６（第３図のライン５とライン６の間）の正面の拡大断面図である。可変投与量設定アセンブリ３０６は２つのサブアセンブリ、プッシュロッドサブアセンブリ３０６Ａ（第３図）と投与量設定スリーブサブアセンブリ３１４を含んでいる。上述したように、プッシュロッドサブアセンブリ３０６Ａは、プッシュロッドピストンヘッド３１７を備えたプッシュロッド３１６と、ネック部分３１８Ａを有するカートリッジシート体３１８を含んでいる。投与量設定スリーブサブアセンブリ３１４は、ラチェットスリーブ６２４、プッシュロッドロック機構６２６及び投与量設定スリーブ６３０を含んでいる。以下により詳細に説明するように、投与量設定スリーブサブアセンブリ３１４は、プッシュロッド３１６の軸２０２（第２図）に沿った動きを制限し、従って薬剤注射装置２００によって薬剤カートリッジアセンブリ３０５から放出される薬剤５０３の量を制限する。
第６Ｂ図は、カートリッジシート体３１８、プッシュロッドロック機構６２６、ラチェットスリーブ６２４、投与量設定スリーブ６３０、及び可動体６３２の斜め上方から見た分解組立図である。プッシュロッドサブアセンブリ３０６Ａのプッシュロッド３１６は、第６Ｃ図、第６Ｄ図及び第６Ｅ図に詳細に示されている。第６Ｃ図はプッシュロッド３１６の側面図である。第６Ｄ図はプッシュロッドの本体６６０の上から見た斜視図である。第６Ｅ図はプッシュロッドの本体６６０の上面図である。
プッシュロッドピストンヘッド３１７は、平坦面５２９Ａと、平坦面５２９Ａと相反する側の面５２９Ｂとを有する円形ディスクであり、プッシュロッド３１６の第１端部６６０Ａに取り付けられている。プッシュロッドの本体６６０は、２つの相反する平坦な平行面６５０Ａ及び６５０Ｂを有しており、これらの面は円弧状面６５２Ａ及び６５２Ｂによってつながっており、第６Ｄ図に示されているような形をなしている。この実施例では、円弧状面６５２Ａ及び６５２Ｂには、プッシュロッドピストンヘッド３１７のちょうど上から概ね径方向に窪んだ溝６５６までネジ山が形成されている。詳述すると、円弧状面６５２Ａ及び６５２Ｂ（しばしば丸面６５２Ａ及び６５２Ｂと呼ばれる）は、後に詳述する投与量決定スリーブ６３０のネジ山６３１とかみ合うように選択されたピッチの細かい右ネジのネジ山６５４を各々有している。プッシュロッドの本体６６０の端部６６０Ｂに近接して設けられた径方向に窪んだ溝６５６の寸法は、スラストベアリング３１９がプッシュロッド３１６に連結可能なように定められている。プッシュロッド３１６及びプッシュロッドピストンヘッド３１７は、金属または他の引張り強さの大きな材料から形成されている。
カートリッジシート体３１８も、プッシュロッドサブアセンブリ３０６Ａの一部である。プッシュロッド３１６は、カートリッジシート体３１８のネック部分３１８Ａを貫通しており、カートリッジシート体のネック部分３１８Ａは、プッシュロッド３１６の平坦面６５０Ａ、６５０Ｂとのみ接触するように形状が定められている。これによって、プッシュロッド３１６がカートリッジシート体のネック部分３１８Ａ内を滑動可能とすることができるとともに、プッシュロッド３１６の回転を防ぐことができる。更に、カートリッジシート体のネック部分３１８Ａとプッシュロッド３１６が接触する軸方向長さ６１５は、カートリッジシート体のネック部分３１８Ａが案内軸受けとして働くように選択されている。これによって、プッシュロッド３１６の動きがインジェクションペン２００の軸２０２（第２図）に沿って維持され、バイアル５２０Ａ内でプランジャ５２４が詰まるのを防ぐことができる。
カートリッジシート体３１８の端部は径方向に延出したリング６１６（しばしば“リップ６１６”と呼ばれる）となっている。リップ６１６は対応するプッシュロッドロック機構６２６の溝６１７に適合している。それについて以下に述べる。この構成によって、カートリッジシート体３１８は適切な位置にしっかりと保持され、プッシュロッドロック機構６２６と一体的に軸方向に移動することができる。
ボール及び回り止めシステム６０４、６０６、６０８は、プッシュロッド３１６が回転しネジが緩んで投与量設定スリーブ６３０内へと移動するのを防ぐとともに、カートリッジシート体３１８が回転しネジが緩んでカートリッジハウジング５１６から出てくるのを防ぐべく、ハウジング３０４内に配置されている。コイルばね６０４がボール６０６に力を加え、ボール６０６がカートリッジシート体３１８内の回り止め６０８に圧力を加えることによってカートリッジシート体３１８の回転が防止される。
ラチェットスリーブ６２４は、この実施例では、投与量設定スリーブサブアセンブリ３１４の一部である。投与量設定スリーブサブアセンブリ３１４はプッシュロッドロック機構６２６及び投与量設定スリーブ６３０も含む。ラチェットスリーブ６２４は、プッシュロッド３１６の一部を取り囲んでいる。ラチェットスリーブ６２４のプッシュロッド３１６上の位置によって、注射される薬剤５０３の量が制限される。これは、ラチェットスリーブ６２４の端部領域６２５がカートリッジシート体３１８のラチェットスリーブストッパ６２７に当接すると、プッシュロッド３１６の前方への動きが止められるからである。従って、ラチェットスリーブ６２４のプッシュロッド３１６上の位置によって、プッシュロッド３１６が軸２０２（第２図）に沿ってどの程度変位されるかが制御され、それによってプランジャ５２４がバイアル５２０Ａ内を移動する距離が制御され、結局注射針２０１を通して放出される薬剤５０３の量が制御される。
ラチェットスリーブ６２４の長さは、各投与に対するプッシュロッド３１６の移動限度を表す。ラチェットスリーブ６２４がプッシュロッド３１６の端部６６０Ｂ（第６Ｃ図）に最も近接して位置しているとき、プッシュロッド３１６は、注射針押し出し動作の後、前方２０４（第２図）へ向かって軸２０２に沿って最長距離を移動する。このようにして、ラチェットスリーブ６２４により理論的な最大投与量が決定される。一実施例では、理論的な最大投与量は薬剤カートリッジ５２０の全容積である。しかしながら、実際には、以下に詳述するように、許容される最大投与量は自動投薬アセンブリ３０７、特にドースノブストップアセンブリ３０３によって設定される。
また、ラチェットスリーブ６２４（第６Ａ図）の端部領域６２５から径方向に延出したリップ６３６から予め定められた距離まで延在する外面には、ラチェットスリーブ歯６２９が形成されている。プッシュロッドロック機構６２６のラチェットロック部分６１８には補完的なラチェットロック歯６２０があり、ある条件下でラチェットスリーブ歯６２９と係合するようになっている。詳述すると、薬剤注射装置２００が“準備状態”にあるときのような定常状態に於いて、ラチェットロック歯６２０がラチェットスリーブ６２４上のラチェットスリーブ歯６２９と係合するように、金属輪ばね６２２がプッシュロッドロック機構６２６を保持している。こうしてプッシュロッドロック機構６２６はラチェットスリーブ６２４を保持し、従ってプッシュロッド３１６を可動体６３２及びカートリッジシート体３１８に対して所定の位置に保持する。以下に述べるように、これによってプッシュロッド３１６、ロック機構６２６、カートリッジシート体３１８及び可動体６３２は、注射針押し出し動作の際、一体的に前方に移動する。これも後に詳述するが、プッシュロッドロック機構６２６はこのロックされた状態を、輪ばね６２２を介して、プッシュロッドロック機構のテーパ状のエッジ面６１２がハウジング３０４のテーパ状カム部分６１４に接触するまで維持する。このときプッシュロッド３１６は解放され、ロック機構６２６、可動体６３２及びカートリッジシート体３１８から独立して前方に移動する。これは、薬剤注射装置２００が押し込まれた状態から伸びた状態即ち作動状態へとシフトするとき起こる。
ラチェットスリーブ６２４は、投与量設定スリーブ６３０内の溝６３４に適合する径方向に延出したリップ６３６によって、投与量設定スリーブ６３０に結合されている。ラチェットスリーブ６２４の位置、従って、投与される薬剤の量は、ドースノブ２０８と可変投与量設定アセンブリ３０６の可動体６３２を通じた相互作用によって調整される。それについて以下に述べる。
ドースノブ２０８は、この実施例では、プラスチック製の中空管状体である（第７Ｂ図）。可動体６３２の一部分６３２Ａ（第６Ｂ図）もプラスチック製の中空管状体であり、ドースノブ２０８の内径より若干小さい外径を有している。それによって、可動体６３２の部分６３２Ａはドースノブ２０８の内側に位置している。内側に可動体６３２の部分６３２Ａが位置するドースノブ２０８の端部は、面取りされたリップ６６２を有している。その用途については後に詳細に説明する。
本発明の原理に従うと、可動体６３２とドースノブ２０８は、可動体６３２が例えば“テレスコープ”のようにドースノブ２０８の内側を軸２０２に沿って上下に自由に滑動することができるが、互いに独立して回転することはできないように形成されている。このようなドースノブ２０８と可動体６３２の間の相対回転不能な結合は、様々な方法で実現することができる。それらの方法の内２つを第６Ｆ図、第６Ｇ図、及び第６Ｈ図に例として示す。
一実施例では、ドースノブ２０８（第６Ｆ図）は、その内面から延出した２つの軸方向レール６６４を有している。軸方向レール６６４は、端部６０９（第６Ｂ図及び第６Ｆ図）から可動体リップ６３８（第６Ｂ図）まで延在する可動体６３２の部分６３２Ａの外面に形成された補完的な軸方向溝６６６と係合する。この構成において、管状部分６３２Ａはドースノブ２０８内を“テレスコープ”式に前後に自由に動くことができるが、軸方向レール６６４が軸方向溝６６６内にロックされることによって可動体６３２はドースノブ２０８とともに回転運動するようロックされる。
第６Ｇ図は、第６Ｆ図のレール及び溝ロックシステムを、可動体の部分６３２Ａがドースノブ２０８内に挿通された状態で表した断面図である。当然であるが、当業者には理解されるように、任意の数のレール及び溝を用いて同じ結果を得ることができる。また、レール６６４及び溝６６６の位置を互いに入れ替えることも可能であることに注意されたい。即ち、レールを可動体６３２に形成し、溝をドースノブ２０８に形成することもできる。このような構成としても同じ結果を得ることができる。このような溝のセット及びレールのセットは、それぞれ第１回転ロック構造及び第２回転ロック構造の例である。ここで、第１及び第２回転ロック構造は、それらの相互作用によって、第１及び第２回転ロック構造を含む２つの構成要素を相対回転不能に結合させるものである。従って、ここで示したドースノブ２０８と可動体６３２を回転運動に関してロックするための実施例は、本発明の原理の単なる例示であって、本発明を例として示した特定の実施態様に制限することを意図したものではない。
第６Ｈ図は、ドースノブ２０８と可動体６３２が独立して回転運動するのを防止しそれらが一体的に回転するようにしつつ、自由な軸方向の動き（テレスコープ式動作）を可能とするための別の方法を示したものである。第６Ｈ図において、ドースノブ２０８と可動体６３２は断面が円形ではなく長円形の管となっている。この構造では、変則的な形状を使用することによって回転運動が防がれている。この場合も、当業者には理解されるように、このような効果を得るのに長円形以外の形状を用いることも可能である。実際、円形ではない任意の形状によって所望の結果を得ることができる。
上述したようにドースノブ２０８と可動体６３２が相対回転不能に結合されているため、ドースノブ２０８が回転すると、可動体６３２はドースノブ２０８と一体的に回転する。
投与量設定スリーブ６３０は可動体６３２（第６Ａ図及び第６Ｂ図）の内側に配置されている。ドースノブ２０８と可動体６３２を結合するのと同様な溝とレールの仕組みによって、可動体６３２と投与量設定スリーブ６３０は結合されている。それによって、ドースノブ２０８が回転すると、上述したように可動体６３２がドースノブ２０８の回転に応答し、更に、投与量設定スリーブサブ６３０が可動体６３２の回転に応答するが、投与量設定スリーブ６３０は可動体６３２内を軸方向には自由に動くことができる。従って、ドースノブ２０８、可動体６３２、及び投与量設定スリーブ６３０は一体的に回転するが、ハウジング３０４の軸２０２（第２図）に沿って上下に“テレスコープ”式に動作可能である。
この“テレスコープ式”動作によって、可変投与量設定アセンブリ３０６が“作動状態”または伸びた状態にあるときでも、ドースノブ２０８は投与量設定スリーブ６３０と相対回転不能に結合している。投与量設定スリーブ６３０の内面にはネジ山６３１が形成されており、プッシュロッド３１６に形成されたネジ山６５４と相互作用するようになっている。この相互作用により、投与量設定スリーブ６３０が回転すると、プッシュロッド３１６が上下に動く。患者がドースノブ２０８を回転することにより、投与量設定スリーブ６３０及びラチェットスリーブ６２４のプッシュロッド３１６上の位置が調整され、新たな投与量がセットされる。従って、投与量設定スリーブ６３０の内面に設けられたネジ山６３１とプッシュロッド３１６に設けられたネジ山６５４の間の相互作用によって、以下により詳細に説明するように、マニュアルで正確に投与量をセットすることができる。ラチェットスリーブ６２４及び投与量設定スリーブ６３０は、プラスチックその他の適切な成型加工可能な材料から形成される。
プッシュロッドロック機構６２６（第６Ａ図及び第６Ｂ図）は、長円形の形状をしており、可動体６３２のリップ６２１を受容する第２の溝６２３を有している。それによって、可動体６３２の一端はプッシュロッドロック機構６２６及びカートリッジシート体３１８に並進可能に結合されている。プッシュロッドロック機構６２６はプラスチックその他の適切な材料から形成される。
注射針押し出しロック機構６４２は、可動体６３２、薬剤カートリッジアセンブリ３０５及び可変投与量設定アセンブリ３０６を主ばね７０４（第７図）の力に抗して押し込まれた状態にロックする働きをする。“押し込み”機構及び手順については、後に詳細に説明する。
薬剤注射装置２００が押し込まれて準備状態にあるとき、ラチェットスリーブ６２４、従ってプッシュロッド３１６は、プッシュロッドロック機構６２６のラチェットロック部分６１８によって所定の位置に保持される。投与量はドースノブ２０８を操作することによって調整可能であり、そのときラチェットスリーブ６２４は、プッシュロッドロック機構６２６のラチェットロック部分６１８をラチェット動作により持ち上げる。このように、押し込まれた状態において、ラチェットスリーブ６２４、投与量設定スリーブ６３０、及びプッシュロッド３１６は、患者によって投与量の変更が意図的になされない限り、適量の薬剤を投与する準備のできた相対位置に保持される。従って、ラチェットスリーブ６２４及びプッシュロッドロック機構６２６は、薬剤注射装置２００が押し込まれた状態、または“準備状態”にされて使用可能な状態にあるとき、意図しないのに投与量が変化するのを防ぐ働きをする。
以下により詳細に説明するように、ユーザによる注射針の押し出し動作、例えばドースノブ２０８をその初期の“準備状態”位置を越えて押し下げることに応じて、主ばね７０４（第７Ａ図）はスラストベアリング３１９及びプッシュロッド３１６の端部６６０Ｂ（第６Ｃ図）を押し、プッシュロッド３１６を前方２０４（第２図）へと押しやる。その結果、薬剤カートリッジアセンブリ３０５、プッシュロッドサブアセンブリ３０６Ａ、可動体６３２及び投与量設定スリーブサブアセンブリ３１４（ラチェットスリーブ６２４、投与量設定スリーブ６３０及びプッシュロッドロック機構６２６を含む）は、主ばね７０４（第７Ａ図）によって前方に押し出される。その結果、薬剤カートリッジアセンブリ３０５は“作動状態”または伸びた状態へとシフトされ、注射針２０１は前方２０４へと押し出される。これらの構成要素は、上述したように、軸方向の動きに対してロックされているため一体的に動く。それらが前方２０４へと進むと、プッシュロッドロック機構６２６のテーパ状エッジ面６１２がハウジング３０４のテーパ状カム部分６１４に突き当たり、それによってラチェットロック部分６１８が解放される。即ち、ラチェットロック部分６１８は、ラチェットロック歯６２０がラチェットスリーブ歯６２９から離脱しそれを解放するような方向に動かされる。ラチェットスリーブ６２４が解放されると、プッシュロッド３１６は自由になり、プッシュロッドロック機構６２６、カートリッジシート体３１８及び可動体６３２から独立して前進を続ける。プッシュロッド３１６が軸２０２に沿って前方２０４に移動するにつれ、プッシュロッド３１６及びプッシュロッドピストンヘッド３１７により、プランジャ５２４はバイアル５２０Ａの端部５３１の方へ押しやられる。この動作によって、ラチェットスリーブ６２４の端部６２５がカートリッジシート体３１８のラチェットスリーブストッパ６２７に当接するまで、注射針２０１を通してバイアル５２０Ａから薬剤５０３が押し出される。
可変投与量設定アセンブリ３０６と薬剤カートリッジアセンブリ３０５の組み合わせによって、患者は不快さや恐怖をあまり感じることなく、薬剤５０３の量を正確に調節して自分で投与することができる。このことは従来技術の装置に比べて特記すべき改善点であり、患者の生活の改善に大きく寄与するものである。
ハウジング３０４内には所望に応じてデジタルまたはアナログ薬量メータ６５５を設けることができるようにスペース６５９（第７図）が設けられている。薬量メータ６５５が設けられる場合、選択されるタイプは、薬剤注射装置２００の所望の製造コストに依存する。薬量メータ６５５は、投与量読み取り用カム７０６（第７Ｂ図）及びドースノブ２０８に設けられたドースノブ溝７０９（第７Ｂ図）を介してドースノブ２０８と相互作用する。これらの機構は本分野では周知であり、その詳細については、本発明の新規な特徴から注意が逸れないよう、ここでは説明を省略する。
自動投薬アセンブリ
第７Ａ図は、自動投薬アセンブリ３０７の正面の拡大断面図である。第７Ｂ図は、ドースノブ２０８、投与量表示用カムシステム７０６、投与量リセットボタン７０８を有するロックリング７０７、傾斜面を有する中空の静止シリンダ７１４、投与量制限スリーブ７３４、傾斜面を有する中空の回転可能シリンダ７１６、及びラチェットワインドダウンベアリング（rachet wind down bearing）７２６の斜め上方から見た分解組立図である。これらの構成要素の各々については以下詳細に説明する。
自動投薬アセンブリ３０７は、ドースノブストップアセンブリ３０３と、ドースノブ２０８及び動力サブアセンブリ３００（第３図）を含む押し出しアセンブリ３１５を含んでいる。一実施例では、ドースノブストップアセンブリ３０３は、静止した傾斜シリンダ７１４、回転可能な傾斜シリンダ７１６及びラチェットワインドダウンベアリング７２６を含む。押し出しアセンブリ３１５は、ドースノブ２０８、注射針押し出しロック機構６４２、リセットボタン７０８を備えたロックリング７０７、及び動力サブアセンブリ３００を含む。動力サブアセンブリ３００は、主ばね７０４と、スラストベアリング３１９及び７３９（第３図）を含む。傾斜シリンダ７１６及び７１６は、一実施例では、プラスチックであり、互いに適合するよう設計されており、第７Ａ図に示すような最大限に接する位置において単一のシリンダを形成する。以下に説明するように、シリンダ７１４及び７１６が最大限に接する位置にあるとき、最大自動設定投与量が薬剤注射装置２００から投与される。
第７Ｃ図も、この最大投与量を与える最大限に接する位置にある傾斜シリンダ７１４及び７１６を示している。上述したように、最大限に接する位置において、傾斜シリンダ７１４及び７１６は単一の連続した円筒形をなす。シリンダ７１４と７１６の間のギャップ７２０は、回転可能な傾斜シリンダ７１６を回転し、傾斜シリンダ７１４の面７０２Ｃと傾斜シリンダ７１６の面７０２Ｄが互いに部分的にのみ接触するようにすることによって生成される。シリンダ７１４の面７０２Ｃとシリンダ７１６の面７０２Ｄが部分的に接触する状態は様々な接触状態を連続的にとり得るため、ギャップ７２０の大きさは連続的に変えることができる。例として、第７Ｄ図には、シリンダ７１４と７１６が互いに点７１９でのみ接触するような部分接触状態の一つが示されている。
シリンダ７１４と７１６が最大限に接する位置にあるとき、長さ７１７は最小値を取る。逆に、シリンダ７１４と７１６が点７１９でのみ接触するとき、長さ７１７は最大値を取る。従って、シリンダ７１６が回転すると、長さ７１７は最小値と最大値の間で変化する。長さ７１７の最小値及び最大値は、最大限に接する位置（第７Ｃ図）にあるときの傾斜シリンダ７１４、７１６の接触面ライン７０２Ａと水平ライン７０２の間の角度７０１及び傾斜シリンダ７１４、７１６の大きさに依存する。角度７０２を含むこれらの寸法は可変であり、特定実施例向けに製造者によってなされた特定のデザインや患者の要件に依存する。
静止した傾斜シリンダ７１４は、シリンダ７１４の外径よりも大きな外径を有する中空の円筒形状ベース７０３上に設けられている。この例では、円筒形状ベース７０３は、互いに１８０°離れた２つの軸方向溝７１５（第７Ｂ図）を外面に有しており、これらの溝７１５はハウジング３０４（第７Ａ図）の補完的な軸方向レール７３１とかみ合うようになっている。この構成によって、静止した傾斜シリンダ７１４は特定の位置に回転しないようロックされる。
静止した傾斜シリンダ７１４と同様に、回転可能な傾斜シリンダ７１６はシリンダ７１６の外径よりも大きな外径を有する中空の円筒形状ベース７０５上に設けられている。この実施例では、円筒形状ベース７０５の外径は投与量制限スリーブ７３４の内径と概ね同じであり、それによってシリンダ７１６及び円筒形状ベース７０５はともに投与量制限スリーブ７３４内に適合している。
詳述すると、回転可能な傾斜シリンダ７１６は投与量制限スリーブ７３４内にスリーブ７３４の前方端部７２１において適合しており、更に円筒形状ベース７０５の外面に形成された溝７２５（第７Ｇ図）に適合するように投与量制限スリーブ７３４の内面に設けられた対応するレール７２３（第７Ｇ図）によって、投与量制限スリーブ７３４に相対回転しないように結合されている。この構成を第７Ｇ図に示す。図示されているように、投与量制限スリーブ７３４の内面に設けられたレール７２３は、回転可能な傾斜シリンダのベース７０５の外面に設けれられた溝７２５とかみ合っている。このレール及び溝システムは、ドースノブ２０８と可動体６３２について上述したのと同様である。
このレール及び溝システムによって、投与量制限スリーブ７３４が回転すると傾斜シリンダ７１６も回転する。それによって回転可能な傾斜シリンダ７１６の静止した傾斜シリンダ７１４に対する向きが変化し、ギャップ７２０が増加または減少する。この動作によって、ドースノブストップアセンブリ３０３（第７Ｃ図及び第７Ｄ図）によって占められる軸方向長さ７１７が制御される。
ラチェットワインドダウンベアリング７２６（第７Ａ図及び第７Ｂ図）は、回転可能な傾斜シリンダのベース７０５の径方向に窪んだ溝７３５によって回転可能な傾斜シリンダ７１６内に保持されている。ラチェット歯７４６は、回転可能な傾斜シリンダのベース７０５の内側表面に設けられた補完的な軸方向溝７１３（第７Ｇ図）と相互作用することによって、ラチェットワインドダウンベアリング７２６が第１回転方向（例えば時計回り）に回転するのを防止する。しかしながら、ラチェットワインドダウンベアリング７２６は、第１回転方向とは逆の第２回転方向（例えば反時計回り）には自由に回転することができる。第７Ｈ図は、ラチェットワインドダウンベアリング７２６の外面及びラチェット歯７４６の一部を拡大した図である。第７Ｇ図は、ラチェットワインドダウンベアリング７２６と回転可能な傾斜シリンダベース７０５の内面７１３とを示している。ラチェットワインドダウンベアリング７２６は回転可能な傾斜シリンダのベース７０５内に保持されているため、これらの２つの構成要素７２６と７１６は、軸２０２（第３図）に沿って一体的に並進する。
ラチェットワインドダウンベアリング７２６は、この実施例では粗い左ネジであるドースノブ２０８上に設けられたネジ山７１８と噛み合うラチェットワインドダウンベアリング７２６の内面に形成されたネジ山７１２（第７Ｇ図）によって、ドースノブ２０８にも結合されている。ラチェットワインドダウンベアリング７２６は、回転可能な傾斜シリンダのベース７０５とネジ山７１８の間に位置し、ネジ山７１８によって生じる回転運動を吸収する。従って、回転可能な傾斜シリンダ７１６はネジ山７１８とは相互作用しない。この構成によって、回転可能な傾斜シリンダ７１６の静止した傾斜シリンダ７１４に対する向きは、回転可能な傾斜シリンダ７１６が軸２０２に沿って前後進するとき一定に維持される。
更に、この実施例ではネジ山７１８が左ネジであるため、ドースノブ２０８が時計回りに回転されるとき、ラチェットワインドダウンベアリング７２６は反時計回りに回転し、ネジのために前方に進み、自身とともに回転可能な傾斜シリンダ７１６を単一のユニットとして静止した傾斜シリンダ７１４へ向けて前方に移動させる。
回転可能な傾斜シリンダ７１６が静止した傾斜シリンダ７１４に当接すると、回転可能な傾斜シリンダ７１６とラチェットワインドダウンベアリング７２６の前方への移動は阻止される。この位置において、ラチェットワインドダウンベアリング７２６はドースノブのネジ山７１８上でロックされ、ドースノブ２０８がそれ以上時計回りに回転されるのを阻止する。この時点で、ドースノブ２０８は停止位置となる。
第６Ａ図及び第６Ｂ図を参照して上述したように、注射針２０１を通して実際に投与される薬剤の量は、ドースノブ２０８の回転数によって決定される。ドースノブ２０８は可動体６３２に相対回転不能に結合されており、更に可動体６３２は投与量設定スリーブ６３０に相対回転不能に結合されていることを想起されたい。投与量設定スリーブ６３０によってラチェットスリーブ６２４のプッシュロッド３１６上の位置が制御され、それによってプランジャ５２４が移動する距離が決定され、投与される薬剤５０３の量が定められる。従って、回転可能な傾斜シリンダ７１６の向き及びギャップ７２０の大きさによって特定のプリセットされた投与量が定められ、このプリセットされた投与量はドースノブ２０８を時計回りに回転が止まるまで回転することにより簡単にセットすることができる。当然であるが、当業者には理解されるように、ネジ山７１８のピッチまたはラチェットワインドダウンベアリング７２６のラチェット作用を反転することによって、ドースノブの回転方向を反転することも可能である。ここで回転が時計回りとして示されているということは、単に例示であって本発明をこの実施例に限定するものではない。
回転可能な傾斜シリンダ７１６の静止した傾斜シリンダ７１４に対する向きは、投与量制限スリーブ７３４を回転することによって調節される。これは、上述したように、回転可能な傾斜シリンダのベース７０５が投与量制限スリーブ７３４に相対回転不能に結合されており、投与量制限スリーブ７３４が回転すると、それによってシリンダ７１６が回転されるようになっているからである。投与量制限スリーブ７３４によって傾斜シリンダ７１６が回転されると、それによってギャップ７２０及び長さ７１７が増加または減少する。ギャップ７２０及び長さ７１７が変化するとき、回転可能な傾斜シリンダ７１６は投与量制限スリーブ７３４内を軸２０２に沿って前後進する。
投与量制限スリーブ７３４は、ツール取り付け口７３８に適合する特別なレンチまたはツールによって回転される。このツールはレンチまたは丸キー（round key）とすることができる。このツールを取り付け口７３８に係合させ回転すると、投与量制限スリーブ７３４も回転し、それによって上述したように、傾斜シリンダ７１６が回転する。このようにして、このツールを持った医者または訓練を受けた人のみがプリセットされた最大投与量を調整することができる。
ボール及び回り止めシステム７３０、７３２、７３３は、投与量制限スリーブ７３４が不用意に回転するのを防止する働きをする。ばね７３２によってボール７３０が付勢され、それにより投与量制限スリーブ７３４内の回り止め７３３に圧力が加わり、それによって投与量制限スリーブ７３４の回転が防止される。
上述した２つの構造体を用いて可変長さを得るという特徴は、自動投薬アセンブリ３０７の動作の中心である。この実施例では、傾斜シリンダを用いて可変長さを得ているが、これは本発明の原理の単なる例であって、本発明をここで述べた特定の形態に限定することを意図したものではない。
別の例として、可変長さ７１７Ａを得るべく使用される２つの構造体を、第７Ｅ図及び第７Ｆ図に示すような階段状あるいはノッチ状の境界面７２２Ａ及び７２２Ｂを備えた階段状の傾斜を有するシリンダ７１４Ａ、７１６Ａとすることもできる。階段状の傾斜を有するシリンダ７１４Ａは、傾斜シリンダ７１４と同様に、ベース７０３Ａとハウジング３０４のレール７３１とかみ合う溝７１５Ａとを含んでいる。また、階段状の傾斜を有するシリンダ７１６Ａは、傾斜シリンダ７１６と同様に、ベース７０５Ａと投与量制限スリーブ７３４に形成されたレール７２３と結合するための溝７２５Ａとを含んでいる。階段状の傾斜を有するシリンダ７１４Ａ及び７１６Ａは、傾斜シリンダ７１４及び７１６について上述したのと同じように動作し、薬剤注射装置２００の他のアセンブリと相互作用する。しかしながら、階段状の傾斜を有するシリンダ７１４Ａ及び７１６Ａは、それぞれ階段状の境界面７２２Ａ及び７２２Ｂを有しており、それらによって、傾斜シリンダ７１４と７１６によって得られたような連続した位置ではなく、段階的な相互作用位置が得られる。第７Ｆ図は、境界７０２Ａにおいて最大限に接する位置にある階段状傾斜を有するシリンダ７１４Ａと７１６Ａを示している。このような段階的な相互作用によると、各相互作用位置において階段状傾斜を有するシリンダ７１４Ａと７１６Ａがロックされ、ラチェットのような相互作用が得られるため、自動設定投与量をセットする上でよりいっそうの正確さと安定性が得られる。この構造において、各相互作用位置は投与される薬剤の最小増分に対応する。例えば、各ステップを予め定められた１ミリリットルに満たない値に対応させることができる。従って、投与される薬剤の量は、境界面７２２Ａ及び７２２Ｂ上のノッチまたは階段の間隔を調節することによって所望の精度に合わせることができる。
上述した階段状の傾斜を有するシリンダの構成は、本発明の結果を達成し、ドースノブストップアセンブリ３０３の機能を実現する様々な方法の中の一つにすぎない。選択される特定の構成は、コストや求められる精度に関する製造者の要求や、患者の要求に依存する。
上述したように、自動投薬アセンブリ３０７により、単にドースノブ２０８を時計回りに停止位置にくるまで回転することによって、プリセットされた投与量の薬剤を簡単且つ迅速に投与することができる。規則的に等量の薬剤を服用する患者にとって、自動投薬アセンブリ３０７は薬量メータを読む必要もなく、あるいは他の込み入った投与量設定機構をセットする必要もないため、非常に有益である。さらに、自動投薬アセンブリ３０７は、従来の装置が非実用的であった目の見えない患者（多くの糖尿病患者がそうである）や他の障害を持った患者にとって理想的である。更に、自動投薬アセンブリ３０７は、神経ガスの解毒剤やアレルギーの解毒剤の投与、または患者が何らかの一時的な障害を被る可能性が高い場合に於いても救命に役立つと思われる。これらの場合、時間が極めて大切で、患者は焦って明瞭に考えることができず、従来技術の装置を使用することができないということが起こりがちである。
また、毎回違った量の薬剤を投与する必要がある患者の場合、或いは新たな薬剤カートリッジ５２０をプライミングするときのような場合、薬剤注射装置２００は可変投与量設定機構を提供する。プライミングは薬剤カートリッジ５２０を初めて使用する前に、カートリッジ５２０から空気泡を抜く操作である。プライミング操作は当業者には周知であり、標準的な操作である。可変投与量設定操作に対し、医者または訓練を受けた患者は、自動設定投与量をプリセットするための上記したような手順を用い、上述したように、ドースノブ２０８の許容可能な回転数を制限することができる。このプリセットされた自動設定投与量は、特殊なツールを用いて変更されるまで、可能な最大投与量を示す。しかしながら、薬量メータ６５５をモニタしつつ、ドースノブ２０８を回転し、所望の投与量が表示されたときドースノブ２０８の回転をやめることによって、簡単に、プリセットされた自動設定投与量未満の全範囲に渡って投与量をセットすることができる。このようにして、プリセットされた自動設定投与量を含むそれ以下の任意の投与量をセットすることができる。
また、当業者には理解されるように、最大許容投与量に関心がない場合、自動投薬アセンブリの押し出しアセンブリのみを使用することもできる。この場合に得られる薬剤注射装置は、単にドースノブを回転することによってマニュアルで調整された投与量を得ることができ、例えば、３回完全に回転することによってある場合の投与量が得られ、４回回転することによって別の場合の投与量を得ることができる。この簡単な投与量の調節は、押し出しアセンブリによって提供される動きと相まって、照明が暗い場合や目が見えない人に使用される場合のような様々な状況において、正確で信頼性の高い注射による薬剤投与を実現する。後により詳細に述べるように、一実施例では、可変である投与量の設定は、ドースノブ２０８がロックリング７０７から解放され伸びた状態にあるときに行わなければならない。
薬剤注射装置２００では、可変投与量の融通性と自動投与量設定機能の便利さ及び安全さが組み合わされている。更に、投与量が可変であることが必要または望まれる場合でも、医師は少なくとも投与することのできる最大投与量を設定することができ、それによってたとえ患者がマニュアルで投与量を設定するときに誤りを犯したとしても、過剰投与を防ぐことができる。この特徴によって、薬剤注射装置２００は様々な応用及び患者に対して適したものとなっている。
薬剤注射装置の使用準備及び操作
本実施例では、薬剤注射装置２００を患者の皮膚に押し当てる前に、“二回の準備操作”を行わなければならない。このことは、薬剤注射装置２００の端部２０８と２１０（第２図）の両方が、“押し込まれた”状態と“伸びた”状態を有するということを意味する。以下に述べるように、これらの押し込み操作によって、主ばね７０４は圧縮される。主ばね７０４は、スラストベアリング３１９及び７３９を含む動力サブアセンブリ３００の一部である。動力サブアセンブリ３００は薬剤注射装置２００（第７Ａ図）に対し作動力を供給する。即ち、薬剤注射装置２００にエネルギーを与える。主ばね７０４は、鉄その他の材料からなる標準的なコイルばねである。
上述したように、可動体６３２の部分６３２Ａは中空の管状体である。可動体６３２及びドースノブ２０８は、可動体６３２がドースノブ２０８内を軸２０２に沿って自由に上下に滑動、即ち“テレスコープ動作”することができるように形成されている。一実施例では、ドースノブ２０８の端部７４０は閉じており、プッシュロッド３１６の端部６６０Ｂはスラストベアリング３１９とともに可動体６３２の部分６３２Ａ内に位置している。上述したように、プッシュロッドロック機構６２６のテーパ状の端面６１２がハウジング３０４のテーパ状カム部分６１４と係合するまで、プッシュロッドロック機構６２６によってプッシュロッド３１６、及びスラストベアリング３１９の相対的な位置は一定に保持される。このことは、ベアリング３１９が取り付けられたプッシュロッドの端部６６０Ｂによって、可動体の部分６３２Ａの端部７７１が効果的に塞がれているということを意味する。従って、可動体の部分６３２Ａは、プッシュロッド３１６及びドースノブ２０８とともに、可変である長さ７７０Ａ（第７Ａ図）を有するキャビティ７７０を形成している。可変長さ７７０Ａは、薬剤注射装置２００が“準備状態”または押し込まれた状態にあるとき小さく、“作動状態”または伸びた状態にあるとき大きくなる。動力サブアセンブリ３００の主ばね７０４はキャビティ７７０内に位置している。
主ばね７０４の一端７２８は、可動体６３２（第７Ａ図）の部分６３２Ａ内において、プッシュロッド３１６の径方向に窪んだ溝６５６（第６Ｃ図）に結合したスラストベアリング３１９に当接して配置されている。主ばね７０４の他端７２９は、ドースノブ２０８の内部において、ドースノブの端部７４０に結合されたスラストベアリング７３６に当接するよう配置されている。スラストベアリング７３６のドースノブの端部７４０への結合は、スラストベアリング７３６の溝７３７内に径方向に延出したリップ７３９が嵌まり込むことによってなされている。スラストベアリング３１９及び７３６は、主ばね７０４が動作中に捻れたりよじれたりしないように、自由に回転する。
上述したように、ドースノブ２０８と可動体６３２は中空で管状の部品であり、可動体の部分６３２Ａがドースノブ２０８内に挿通された状態で、適合するようになっている。こうして、主ばね７０４はこれらの部品内に完全に格納され、キャビティ７７０の可変長さ７７０Ａが短くなったとき、即ち、薬剤注射装置２００が押し込まれたとき圧縮されて、ドースノブの端部７４０に対して後方２０６（第２図）に力を加えるとともに、プッシュロッド３１６（第２図）に対して前方２０４に力を加える。
薬剤注射装置２００は前方２０４へ“押し込まれ”、それによって主ばね７０４は圧縮されてドースノブ２０８（第７Ａ図）に力が加わる。ドースノブ２０８は、解放時には、薬剤注射装置２００の軸２０２に沿って後方２０６へと押しやられ、ハウジング３０４の外に伸びた状態となる。第７Ｊ図は、前方へ押し込まれる前の伸びた状態にあるドースノブ２０８を示している。第７Ｋ図は、前方への押し込み後の押し込まれた状態にあるドースノブ２０８を示している。伸びた状態にあるとき、端部７４０がハウジング３０４の外に距離７５０だけ突出しているため、患者はドースノブ２０８に容易にアクセスして投与量を調整することができる。しかしながら、薬剤注射装置２００が前方に押し込まれた状態になると、端部７４０が距離７５２だけしかハウジング３０４の外に出ていないため、患者がドースノブ２０８にアクセスしそれを操作するには不十分となり、ドースノブ２０８にアクセスすることはできなくなる。従って、薬剤注射装置２００が前方に押し込まれると、投与量はロックされる。
前方２０４への押し込みは、ドースノブの端部７４０を前方２０４に薬剤カートリッジアセンブリ３０５へと向けて押し込むことによってなされる。これは、患者がドースノブの端部７４０を親指で押すことによって、またはドースノブの端部７４０を平坦面に押しつけることによって、ドースノブ２０８をハウジング３０４内へと押し込むことによってなすことができる。ドースノブ２０８がハウジング３０４内へと押し込まれるとき、径方向に延出したリップ７１１が移動し、ロックリング７０７を通過する（第７Ａ図及び第７Ｂ図）。ロックリング７０７を通過すると、径方向に延出したリップ７１１はロックリング７０７を捉え、ドースノブ２０８を“押し込まれた”状態に保持する。この状態において、ドースノブ２０８は、ほぼ完全にハウジング３０４内に位置し、上述したように、患者がドースノブ２０８にアクセスし、投与量の設定を変更することはできなくなる（第７Ｋ図）。
後方２０６への押し込みは、注射針安全キャップ３０２を後方２０６へ向かって注射針シュラウドの開放端部５１９（第５図）内へと押すことによってなされる。これは、注射針安全キャップ３０２を平坦面に押しつけることによって行うことができる。注射針安全キャップ３０２に圧力が加わると、カートリッジシート体３１８（第５Ａ図）、プッシュロッドロック機構６２６、プッシュロッド３１６、及び可動体６３２は薬剤注射装置２００の端部２１０に向けて力を受ける。プッシュロッド３１６が、スラストベアリング３１９とともに、端部２１０へ向かって移動すると、主ばね７０４は更に圧縮される。この動作によって、可動体６３２もインジェクションペン２００の端部２１０へ向かって動かされ、より一層ドースノブ２０８内へと入り込む。
可動体６３２は、可動体６３２の外周に径方向に延出して形成された可動体リップ６３８を含んでいる（第６Ｂ図）。可動体リップ６３８は、注射針押し出しロック機構６４２の溝部分６４３（第６Ａ図）に当接したとき、可動体６３２を押し込まれた状態（第６Ａ図及び第６Ｂ図）にロックするよう形成されている。
注射針押し出しロック機構６４２は、輪ばね６４０によって、可動体リップ６３８に当接した状態で保持され、輪ばね６４０は注射針押し出しロック機構６４２を注射針押し出し動作まで可動体リップ６３８にしっかりとロックする。
前方と後方の両方向に“準備状態まで押し込まれる”と、薬剤注射装置２００はプリセットされた投与量の薬剤を投与する準備ができたこととなる。薬剤を投与するには、まず注射針安全キャップ３０２を取り外し、注射針シュラウドの開放端部５１９を注射を行う部位にしっかりと押し当てる。この状態において、薬剤注射装置２００は“注射針押し出し動作”実行可能な状態となる。
注射針押し出し動作は、患者がドースノブの端部７４０を主ばね７０４及び輪ばね６４０に抗して更に押し下げること、即ち前方に押し込むことによってなされる（最初の押し下げでは、薬剤注射装置２００は前方２０４へと準備状態位置まで押し込まれる。この２度目の押し下げに対してはより大きな抵抗力が働き、患者に注射針押し出し動作が起ころうとしていることが示される。）この前方への動きによって、主ばね７０４は更に圧縮され、それによってドースノブ２０８の面取りされたリップ６６２（第７Ｂ図）により、注射針押し出しロック機構（第６Ａ図）のテーパ状カム部分６４４が前方へ押される。この結果、注射針押し出しロック機構６４２は外側へ、輪ばね６４０に抗する向きに力を受け、それによって注射針押し出しロック機構の溝６４３が可動体リップ６３８を解放する。
それによって、可動体６３２が解放される。可動体６３２は、プッシュロッドロック機構６２６を介して、プッシュロッド３１６、カートリッジシート体３１８及び薬剤カートリッジアセンブリ３０５に結合されている。従って、これらの構成要素は、スラストベアリング３１９及びプッシュロッド３１６（第７Ａ図）の端部６６０Ｂを押す主ばね７０４によって前方へ押される。薬剤カートリッジアセンブリ３０５の注射針２０１は、それによって注射針シュラウド３１１の開放端部５１９の外へ押し出され、組織２１０（第２図）に刺し込まれる。上述したように、プッシュロッドロック機構６２６のテーパ状のエッジ面６１２がハウジング３０４のテーパ状カム部分６１４に係合すると、プッシュロッド３１６は自由になり、プッシュロッドロック機構６２６、可動体６３２、及びカートリッジシート体３１８とは独立して前方に移動する。主ばね７０４はプッシュロッド３１６を押し続け、上述したように、それによって薬剤５０３に力が加えられて注射針２０１を通じて放出される。従って、ドースノブ２０８の端部７４０を押し下げることによって、患者は注射針２０１の組織２１０内への導入と、それに続く適量の薬剤５０３の投与を両方とも行うことができる。
２度目の投与を行うには、患者はまずロックリング７０７の投与量リセットボタン７０８を押し下げる。この動作によって、ロックリング７０７は外向きに力を受け、ドースノブ２０８のリップ７１１を解放する。それによってドースノブ２０８は、主ばね７０４の圧縮力の余力で、端部２１０の方へ（即ち後方に）移動する。その結果、ドースノブ２０８は伸びた状態となり、端部７４０はハウジング３０４から突出して、患者がドースノブ２０８を操作し投与量を変更することができるようになる。
ドースノブ２０８が主ばね７０４の力を受けて後方に移動するとき、左ネジであるネジ山７１８はラチェットワインドダウンベアリング７２６と係合し、それを時計回りに回転しようとする。しかしながら、上述したように、ラチェットワインドダウンベアリング７２６の外周にはラチェット歯７４６が設けられており、回転可能な傾斜シリンダベース７０５の内面に設けられた溝７１３（第７Ｇ図）と相互作用するようになっているため、ラチェットワインドダウンベアリング７２６は時計回りに回転することはできない。その結果、ラチェットワインドダウンベアリング７２６はドースノブ２０８上で、軸方向（即ち軸２０２）位置においても回転方向位置においてもロックされる。従って、ドースノブ２０８が端部２１０へ向かって移動すると、ラチェットワインドダウンベアリング７２６及び回転可能な傾斜シリンダ７１６も端部２１０へ向かって移動し、元の位置へと戻る。この動作によって、薬剤注射装置２００は、２回押し込み操作され、ドースノブ２０８が停止位置まで時計回りに回転されれば、同じ自動設定投与量を投与することができるように準備された状態となる。
上述したように、プリセットされた自動設定投与量ではない投与量が要求される場合、患者は、ドースノブの端部７４０がハウジング３０４の外に距離７５０（第７Ｊ図）だけ突出した状態である伸びた状態にしたまま、所望の投与量がディスプレー６５５上に表示されるまで、ドースノブ２０８を回転させればよい。この操作は、投与量リセットボタン７０８が押され、ドースノブ２０８がロックリング７０７から解放された後でなければ行うことができない。なぜなら、上述したように、この位置においてのみドースノブの端部７４０が、患者がドースノブ２０８を回転させ得る程度に十分にハウジング３０４を越えて突出するからである。インジェクションペン２００が後方２０６に押し込まれると、上述したように、プッシュロッドロック機構６２６はテーパ状カム６１４から離れるよう移動するため、ラチェットスリーブ６２４と再度結合する。この時点でも、ドースノブ２０８を回転し、ラチェットスリーブ６２４がプッシュロッドロック機構６２６の部分６１８をラチェット動作により持ち上げるようにすることによって、投与量を変えることは可能である。しかしながら、ラチェット歯６２９及び６２０により、どのような変化に対しても抵抗力が生じ、変化させるには意図的に力を加えることが必要なようにすることによって、投与量の不用意な変化が防止されるようになっている。インジェクションペン２００が前方２０４に押し込まれると、上述したように投与量は“ロックイン”され、ドースノブ２０８は再びほぼ完全にハウジング３０４内に入り、患者がアクセスすることはできなくなる（第７Ｋ図）。
上述したように、本発明の薬剤注射装置２００及び方法を用いるのは簡単である。プリセットされた投与量の薬剤を注射するために、患者は単に装置を両方向から準備状態位置まで押し込み、ドースノブ２０８を時計回りに停止位置まで回転し、注射針安全キャップ３０２を取り外し、注射針シュラウド３１１の開放端部５１９を注射を行う部位に押し当て、ドースノブの端部７４０を押し下げればよい。
この簡単な手順によって、注射針は自動的に組織２１０内に注射針／皮膚の向きが適切な状態で差し込まれ、適量の薬剤が投与される。これは、患者がむき出しの注射針を見ることなく、また、むき出しの注射針を自分で注射することに伴う精神的または肉体的な問題を克服する必要もなく行われる。さらに、必要であれば、プリセットされた自動設定投与量未満の投与量を上述したようにマニュアルでセットすることもできる。
本発明の薬剤注射装置２００は、従来技術のシステムに比べて著しく向上しており、頻繁に皮下または筋肉注射を行う必要のある治療プログラムを受けなければならない患者の生活の改善に寄与する。
本発明の一実施例の動作について詳細な説明をおこなってきた。本発明のこの説明は、特定の実施例についてなされてきたが、この説明は本発明の単なる例示であって、本発明を限定するものと考えられるべきではない。当業者であれば、上述した実施例に対し様々な変形が本発明の精神及び範囲を逸脱することなく可能である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図６Ｃ】
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【図６Ｄ】
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【図６Ｅ】
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【図６Ｆ】
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【図６Ｇ】
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【図６Ｈ】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図７Ｃ】
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【図７Ｄ】
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【図７Ｅ】
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【図７Ｆ】
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【図７Ｇ】
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【図７Ｈ】
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【図７Ｉ】
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【図７Ｊ】
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【図７Ｋ】
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