(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
上面および底面を有するベース部材と、
前記ベース部材の前記底面から遠方に伸びており、少なくとも１つの外エッジと遠端部とを備え、少なくとも１つのコイルと、軸線と、内部通路とを備える螺旋を形成する、螺旋部材と、
前記螺旋部材の遠端部から伸びている孔抜き手段と、
前記ベース部材に取付けられた縫合糸と、を有する、外科的処置において使用される鋲。
【請求項２】
上面および底面を有するベース部材と、
前記ベース部材の前記底面から遠方に伸びており、少なくとも１つの外エッジと遠端部とを備え、少なくとも１つのコイルと、軸線と、内部通路とを備える螺旋を形成する、螺旋部材と、
前記螺旋部材の遠端部から伸びている孔抜き手段と、を有し、
前記螺旋部材は、実質的に三角形の断面を持ち、３つの外エッジを備える、外科的処置において使用される鋲。
【請求項３】
上面および底面を有するベース部材と、
前記ベース部材の前記底面から遠方に伸びており、少なくとも１つの外エッジと遠端部とを備え、少なくとも１つのコイルと、軸線と、内部通路とを備える螺旋を形成する、螺旋部材と、
前記螺旋部材の遠端部から伸びている孔抜き手段と、を有し、
前記ベース部材は、外方に延びている外延部材と、遠方に伸びている保持部材とを持つ２つの直交する部材を備える、鋲。
【請求項４】
請求項２または３に記載の鋲であって、
前記ベース部材に取付けられた縫合糸をさらに有する、鋲。
【請求項５】
請求項１または３に記載の鋲であって、
前記螺旋部材は、実質的に三角形の断面を持ち、３つの外エッジを備える、鋲。
【請求項６】
請求項１または２に記載の鋲であって、
前記ベース部材は、外方に延びている外延部材と、遠方に伸びている保持部材とを持つ２つの直交する部材を備える、鋲。
【請求項７】
請求項１または２に記載の鋲であって、
前記ベース部材の前記上面から伸びている縫合糸取付け手段をさらに有する、鋲。
【請求項８】
請求項１ないし７のいずれかに記載の鋲であって、
ベース部材に設けられ、組織への鋲打ちを容易にする手段をさらに有する、鋲。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【産業上の利用分野】
本発明が関与する技術分野は外科用具、特に外科用鋲およびその使用方法に関する。
【０００２】
【従来の技術】
外科用ステープルは外科技術においてよく知られている。これらのステープルは切り傷や創傷に接近する外科医によって幅広く使用されている。外科用ステープルは慣用の縫合糸の代わりに開業医が入手できる有用な代替物であることがわかっている。
【０００３】
外科用ステープルはしばしば様々な外科的処置において使用される。例えば、鼠蹊ヘルニアを治療するための外科的処置を行う場合、ある一般的な技術は鼠蹊ヘルニア部分に生体適合性の外科用メッシュを貼ることである。これは典型的に外科用メッシュをヘルニア部分の周囲の組織および筋肉にステープルで留めることにより行われる。この処置において使用されるステープルは典型的にステンレス鋼、チタン、タンタルなどから作られた慣用の金属ステープルである。このような処置における金属ステープルの使用には幾つかの欠点が伴う。ある明らかな欠点は金属ステープルが患者の体内にずっと残留しうることである。さらに、神経が金属ステープルにより捉えられ、圧迫されることは珍しくない。このことは患者に痛みを残しうると考えられている。このような痛みを軽減するために、ステープルを除去および／または交換するその後の手術が必要である。
【０００４】
慣用のステープルの他の欠点はこのような慣用のステープルの保持力がステープルワイヤの大きさとその材料の堅さおよび機械的性質により制限されることである。より大きなそして／またはより堅い金属ステープルは慣用の外科用装置のアンビルの周りに曲げることがより難しく、そのためその強度が制限される。幾つかの場合において、慣用の金属ステープルは強くない、またはあまり大きくないため組織から引き抜くことができる。
【０００５】
吸収性ステープルの使用はこれらの問題を克服する手助けになり、また例えば吸収性ステープルはしばらくすると吸収され、それにより圧迫された神経にかかる圧力が緩和されるため追加の外科的処置を行う必要がない。吸収性ステープルは当該技術分野において知られているが、このようなステープルは典型的にクラウンおよび脚を有する上部と下部の受け口からなるため組織部分の両側に近づく必要がある。下部の受け口はステープルの脚とかみ合い、ロックする。したがって、当該技術分野において知られている吸収性ステープルは典型的に組織の片側に近づくだけの鼠蹊ヘルニアの治療のような外科的処置に使用することができない。下部の受け口を必要としない他のタイプの吸収性ステープルは１９９３年１１月２日に出願され、一般譲渡された共同未決米国特許出願第１４６，７５５号（参考文献として本明細書に組込まれる）に記載されている３個構成ステープルである。
【０００６】
【発明が解決しようとする課題】
当該技術分野において、組織の所定の位置に留め具をロックまたは保持するため第２の分離した部品または受け口を必要とせず、内視鏡によるまたは切開する外科的処置において組織部分の片側に適用し、固定することができ、そして慣用の外科用ステープルに伴う欠点を克服する外科用締結具が要求される。
したがって、本発明の目的は留め具を組織にロックまたは保持するための追加の部材を必要としない外科用留め具を提供することである。
【０００７】
本発明の別の目的は容易に組織と組織を、縫合糸と組織を、またはメッシュのような外科用具と組織を結び付ける外科用鋲を提供することである。
本発明のさらに別の目的は鋲が組織の片側から挿入される結び付けに使用することのできる外科用鋲を提供することである。
また、本発明のさらに別の目的は外科用鋲を使用して組織を結び付ける方法を提供することである。
【０００８】
【課題を解決するための手段】
したがって、外科的処置に使用される外科用鋲が開示される。外科用鋲は上部および底部を持つベース部材を有する。任意の縫合糸取付け部材はベース部材から伸びている。ある部材はベース部材の底から伸びている。本部材は軸線および空間により隔てられた多数のループを有する螺旋に形成される。本部材は近端部および遠端部を有する。好ましくは、本部材は少なくとも１つの外方に伸びている縁を有する。本部材はその遠端部から伸びている孔抜き先端を有する。孔抜き先端は軸線と実質的に平行に伸びており、またはそれに関して角を付けることができる。本部材は半円筒形の断面、三角形の断面、放物形の断面および長方形の断面など様々なタイプの断面を有する。螺旋は少なくとも１つのコイルからなる。コイルは円形、正方形、三角形または多角形の形状を有する。場合によっては、様々な形のくぼみ、例えば溝などが鋲打ちを容易にするためベース部材の上面に形成されうる。
【０００９】
本発明のさらに別の局面は組織を留める方法である。本法は上記の鋲を組織の片側に挿入することからなる。組織と組織、縫合糸と組織、または外科用メッシュなどの医療用具と組織を結び付けるために鋲が使用されうる。
【００１０】
本発明の他の特徴および利点は次の記載および添付図面からより明らかになるであろう。
本発明の外科用鋲は図１〜１９に示される。最初に、図１〜４に言及すると、鋲１０はベース部材２０を有する。ベース部材２０は上面３０、底面４０および上面３０と底面４０をつなぐ側面２５を有する。ベース部材２０は好ましくは円板のような形状を有するが、長方形、正方形、六角形および多角形などの他の形状のものを使用してもよい。ベース部材２０は遠方に伸びている螺旋の製造を容易にするため固体であったり、またはそれを貫通する穴を持つことができる。ベース部材２０の上面３０は鋲打ちを容易にするためその中に形を造ることができる（図８〜１１参照）。これらの形はそれぞれ溝形ねじ廻し、アレン（Allen ）型、フィリップス（Phillips）型またはトルクス（Torx）型ねじ廻し、あるいは鋲１０に回転を与える四角のまたは他の工具に合うくぼみ３１，３２，３３および３４のようなくぼみからなる。遠方に伸びている螺旋部材５０はベース部材３０の底面４０から下方に伸びている。遠方に伸びている部材５０は好ましくは一定の大きさのコイル６５を有する螺旋を形成するように造形されるが、所望ならばコイルの大きさは螺旋の縦方向に沿って変化することができる。コイル６５は一定のまたは螺旋の軸線に沿って変化するギャップにより隔てられている。部材５０は近端部５２および遠端部５４を有する。貫通手段としての孔抜き先端５８は遠端部５４から伸びている。孔抜き先端５８は効果的に組織を突き通すのに十分な慣用の鋭い孔抜き先端形状を有することができる。
【００１１】
孔抜き先端５８はまた、組織を突き通すのに有用な太くて短い形状を有することができる。孔抜き先端５８は螺旋６０の軸線と平行に配置することができ、または組織への貫通を容易にするため螺旋の軸から斜方向に先を向けることができる。部材５０または先端５８は組織中の鋲の保持力を増大する１つまたは複数のとげを有することができる。部材５０は好ましくは少なくとも１つの縁５９を有する。図４に言及すると、部材５０は２つの外縁５９を持つ実質的に半円筒形の断面を有する。図３および図４を見てわかるように、通路７０が螺旋６０の中に含まれる。
【００１２】
本発明の外科用鋲１０の別の態様は図５（ａ）に示される。鋲１００は上面１１０および側面１１５を持つ六角形のベース部材１０５を有する。側面１１７は上面１０５と底面１１５をつなぐ。遠方に伸びている螺旋部材１２０は底面１１５から下方に伸びて螺旋１２８を形成する。図５（ｂ）に示されるように、部材１２０は三角形の断面および３つの外縁１２２を有する。先端１２６は部材１２０の遠端部１２４から伸びている。
【００１３】
本発明のさらに別の態様は図６（ａ）に示される。鋲１３０は上面１３２、底面１３４およびそれらをつなぐ側面１３６を有する。螺旋１４９を形成する螺旋部材１４０はベース部材１３１の底面１３４から遠方に伸びている。部材１４０は遠端部１４２、および遠端部１４２から伸びている貫通手段としての孔抜き先端１４４を有する。図６（ｂ）に言及すると、部材１４０は外縁１４６を持つ実質的に放物形の断面を有する。
【００１４】
本発明の鋲の別の態様は図７（ａ）に示される。鋲１５０はベース部材１５１を有する。ベース部材１５１は実質的に六角形である。ベース部材１５１は上面１５２、底面１５４およびそれらをつなぐ側面１５６を有する。螺旋１６９を形成する螺旋部材１６０はベース部材１５１の底面１５４から遠方に伸びている。部材１６０は縁１６２、遠端部１６４、および遠端部１６４から伸びている先端１６６を有する。図７（ｂ）に言及すると、部材１６０は一般に外縁１６２を持つ実質的に長方形の断面を有する。
【００１５】
本発明の鋲の螺旋部材は様々な形の螺旋に形成されうる。例えば、図１の鋲１０は一定の直径の円形コイルを持つ円筒螺旋形である螺旋６０を有する。さらに、本発明の鋲の螺旋は他の様々な幾何学的形状を有することができる。例えば、図１２はベース部材２１０、およびコイル２２０が正方形である螺旋２１７に形成される螺旋部材２１５を有する鋲２００を示す。貫通手段としての孔抜き先端２２５は螺旋２１７の軸線と垂直に向いている。
【００１６】
図１３に言及すると、鋲２３０はベース部材２３１、および三角形のコイル２３８を持つ螺旋２３６を形成する遠方に伸びている螺旋部材２３５を有する。貫通手段としての孔抜き先端２４０はコイル２３６の軸線と垂直に伸びている。螺旋の別の態様は図１４に示される。鋲２５０はベース部材２５１、および一般に円形であり、螺旋２５３の縦方向に沿って直径が減少するコイル２５４を持つ螺旋２５３を形成する遠方に伸びている螺旋部材２５２を有する。先端２５５は一般に螺旋２５３の軸線と一直線にされる。図１５には、図１の鋲１０の別の態様が示される。鋲２６０はベース部材２６１、および円形で一定の直径のコイル２６４を持つ螺旋２６３を形成する下方に伸びている螺旋部材２６２を有する。貫通手段としての孔抜き先端２６５は螺旋２６３の軸線と実質的に垂直に向いている。
【００１７】
縫合糸は様々な方法で本発明の鋲に付けることができる。図１６に言及すると、鋲３１０は上面３３０および下方に伸びている螺旋部材３５０を持つベース部材３２０を有する。縫合糸の２つの端はベース部材３２０に取付けられ、ベース部材３２０の上面３３０から上方に伸びている。縫合糸は同時成形、結合、機械的固着、接着、溶接などの慣用の方法で取付けることができる。
【００１８】
別の態様の縫合糸取付けが図１７に示される。図１７において、縫合糸３００はベース部材２０に隣接する本発明の鋲１０の遠方に伸びている螺旋部材５０の近端部の周りに結ばれる。
【００１９】
本発明の鋲に縫合糸を取付けるための別の態様が図１８に示される。上面４２１および底面４２２を持つベース部材４２０を有する鋲４００が示される。螺旋部材４５０は底面４２２から下方に伸びている。縫合糸を入れる穴４３１を有する縫合糸取付け部材４３０はベース部材４２０の上面４２１から上方に伸びている。縫合糸３００は縫合糸を入れる穴４３１に通される。縫合糸取付け手段を有するさらに別の態様の鋲が図１９に示される。鋲４６０は遠方に伸びている保持部材としての端部４８５をそれぞれ持つ外方に伸びている外延部材としての部材４８０からなるベース部材４７０を有する。鋲はベース部材４７０の底面４７１から遠方に伸びている螺旋部材４９０を有する。縫合糸３００はベース部材４７０の周りに取付けられ、下方に伸びている保持部材４８５の中に入れられる。
【００２０】
本発明の外科用鋲は組織に近づき、例えば外科用メッシュなどの医療用具を組織の表面に保持するために、または組織を解剖部位に固定するために使用されうる。本発明の鋲は内視鏡による外科技術において有用な小さいサイズで製造されうる。鋲は大きな除去力に抵抗する。さらに、鋲は外科医が組織部分の片側にだけ接近する場合に使用されうる。本発明の鋲はステープルと違って組織を圧迫せず、また慣用のステープルおよび留め具の場合は典型的に一箇所につき２個の穴をあけるが、これらは留め具１個あたり１個の穴しかあけないため非外傷性の傾向がある。ステープルが適用または燃焼されると組織を押しつぶすステープルの使用はある場合において虚血をひき起こし、その結果ステープルが加える圧力に応じて壊死が生じることが知られている。さらに、殆どのステープルは非吸収性の材料から製造され、重要な癒合期間後も残留する。
【００２１】
本発明の鋲は吸収性または非吸収性の材料から製造されうる。癒合過程中に体内に吸収され、それにより組織に近づいたり、それを留めたりするその機能をもはや活用する必要がなくなった時にその留め具を排除する。吸収性材料から本発明の鋲を製造することが特に好ましい。
【００２２】
鋲１０のような本発明の鋲は次のようにして使用される。鋲は慣用の外科用つかみ具、ねじ廻し、ナットドライバー、アレン型レンチまたは内部外科用つかみ具のような適当なつかみ具を用いて、あるいは手でつかむことができる。鋲１０の先端５８は組織の外面に押し当てられる。次に、鋲は曲がった部材を組織に固定するため回転される。鋲は軟質の筋肉、筋膜または脂肪から硬質の靱帯および腱まである様々なタイプの組織に使用されうる。
【００２３】
本発明の鋲１０は螺旋に形成されると効果的に鋲１０を組織に固定するのに十分な大きさの断面を持つ螺旋部材を有する。例えば、鋲１０は直径が約０．０１０インチ〜約０．０７５インチである円形の断面を持つ螺旋部材５０を有してもよい。螺旋の長さおよびコイルの大きさは特定の用途および構成材料の性質に依存する。構成材料の機械的性質、例えば堅さは変形することなく効果的に鋲を組織に突き通すのに十分なものである。螺旋のコイルの主な寸法は鋲が固定される組織にとって適当なものであり、効果的に鋲の必要な保持力を与えるのに十分なものであり、そして鋲が施される方法に依存する。例えば、コイルの直径は約０．１２５インチ〜約０．２５０インチである。螺旋の長さおよび螺旋のコイルの数は必要な保持力、鋲が固定される組織の深さおよび組織の種類に依存する。コイルの数は０．５より大きいものである。当業者は最小限の日常実験により容易に特定用途のそれぞれについて最適な螺旋の長さ、コイルの主な寸法およびコイルの数が決定されることを理解するであろう。
【００２４】
本発明の外科用鋲は慣用の生体吸収性材料、非吸収性材料、これらの組合せ、またはこれらの等価物から製造されうる。吸収性材料の例としては、ラクチド、グリコリド、トリメチレンカーボネート、カプロラクトンおよびｐ−ジオキサノンのホモポリマー、コポリマーおよびこれらのブレンドが挙げられる。次の２つのブレンドは特に有用である；
（１）米国特許第４，６４６，７４１号（参考文献として本明細書に組込まれる）に開示されているポリ（ｐ−ジオキサノン）およびラクチド／グリコリドコポリマーのブレンド。
（２）米国特許第４，８８９，１１９号（参考文献として本明細書に組込まれる）に開示されており、一方のポリマーがラクチド含量の高いポリマーであり、そして他方がグリコリド含量の高いポリマーである２種以上のポリマーからなるグリコリドに富むブレンド。
【００２５】
鋲はまた、ステンレス鋼、チタン、ポリマー、複合材料などの慣用の非吸収性で生体と適合しうる材料およびこれらの等価物から製造されうる。
【００２６】
【実施例】
次の実施例により本発明を詳しく説明するが、本発明はそれらに限定されない。
（実施例１）慣用の外科的準備技術を使用して患者に手術の用意をさせる。有効な麻酔状態を引き起こすのに十分な投与量の慣用の麻酔薬を用いて患者に麻酔をかける。慣用の外科技術を使用して鼠蹊ヘルニア部分に近づくために患者腹腔を切開する。鼠蹊ヘルニア部分に慣用の外科技術を施した後、一片の慣用の生体と適合しうる外科用メッシュを鼠蹊ヘルニア部分の上に載せる。本発明の吸収性外科用鋲１０は鋲１０を適当な外科用つかみ具でつかみ、そしてその鋲１０を留める対象の組織に近い位置に配置することにより施す。鋲１０は慣用の吸収性ポリマー材料から製造される。螺旋部材５０の貫通手段としての孔抜き先端５８は組織の表面と実質的に垂直に位置する。次に、鋲１０を先端５８が組織を突き通すまでメッシュを通して深く押し進める。次に、鋲１０をベース部材２０の底面４０がメッシュと接触するまで組織の奥深くまで移動するように回転させる。
【００２７】
効果的にメッシュを固定するのに十分な数、例えば約１５の鋲１０を使用してメッシュを固定した後、鼠蹊ヘルニアの処置を慣用の方法で終了し、そして腹腔壁の切開部を慣用の縫合糸を使用して閉じる。外科用鋲１０は鼠蹊ヘルニア部分の上に外科用メッシュを保持し、時間がたつと患者の体内に吸収される。
【００２８】
本発明をその詳細な態様に関して図示し、説明したが、当業者には本発明の精神および範囲から逸脱することなくその形態および詳細において様々な変形をなしうることは理解されよう。
【００２９】
本発明の具体的な実施態様は以下の通りである。
１）螺旋部材は実質的に半円筒形の断面を有する請求項１記載の鋲。
２）螺旋部材は実質的に三角形の断面を有する請求項１記載の鋲。
３）螺旋部材は実質的に放物形の断面を有する請求項１記載の鋲。
４）螺旋部材は実質的に長方形の断面を有する請求項１記載の鋲。
５）コイルは円形である請求項１記載の鋲。
６）コイルは三角形である請求項１記載の鋲。
７）螺旋は複数の円形コイルを含み、そしてコイルは螺旋の軸線に沿って直径が減少する前記実施態様５）記載の鋲。
８）孔抜き手段は螺旋部材の遠端部から伸びている先端からなる請求項１記載の鋲。
９）先端が螺旋の軸線と実質的に平行に伸びている前記実施態様８）記載の鋲。
１０）先端が螺旋の軸線と実質的に垂直に伸びている前記実施態様８）記載の鋲。
１１）縫合糸取付け手段はその中に縫合糸を入れる穴を有する近方に伸びている部材からなる請求項７記載の鋲。
１２）ベース部材は円形である請求項１記載の鋲。
１３）ベース部材は多角形である請求項１記載の鋲。
１４）ベース部材は外縁および外縁から遠方に伸びている保持部材を有する２つの直交する部材からなる請求項１記載の鋲。
１５）鋲打ち手段はベース部材の上面に鋲打ち工具に合う形状のくぼみを有する請求項８記載の鋲。
【００３０】
【発明の効果】
以上説明したように、本発明によれば、外科的処置において使用される鋲が提供される。本発明の鋲はベース部材、その底から伸びている螺旋部材、および螺旋部材の遠端部から伸びている孔抜き手段で構成される。慣用のステープルと異なり、本発明の鋲はそれを組織に保持するための追加の部材を必要とせず、使用の際は組織の片側に挿入するだけでよく、しかも組織を圧迫しない。また、本発明の鋲は吸収性材料で製造することができるため体内に吸収される。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明の外科用鋲の斜視図。
【図２】本発明の外科用鋲の側面図。
【図３】螺旋を形成するためベース部材の底面から遠方に伸びている部材を示す本発明の外科用鋲の底面図。
【図４】線４−４に沿って取られた図３の外科用鋲の断面図。
【図５】（ａ）は六角形のベース部材を有する本発明の外科用鋲の別の態様を示す斜視図。（ｂ）は部材の三角形の断面を示す、線５Ａ−５Ａに沿って取られた（ａ）の鋲の螺旋部材の断面図。
【図６】（ａ）は本発明の外科用鋲の別の態様を示す斜視図。（ｂ）は部材の放物形の断面を示す、線６Ａ−６Ａに沿って取られた（ａ）の鋲の螺旋部材の断面図。
【図７】（ａ）は本発明の鋲の別の態様を示す斜視図。（ｂ）は長方形の断面を示す（ａ）の鋲の螺旋部材の断面図。
【図８】慣用のねじ廻しの先を受けるための溝形くぼみを有する図１の鋲のベース部材の斜視図。
【図９】アレン型レンチの先を受けるためのくぼみを有する図１の鋲のベース部材の斜視図。
【図１０】フィリップス型ねじ廻しの先を受けるためのくぼみを有する図１の鋲のベース部材の斜視図。
【図１１】トルクス型ねじ廻しの先を受けるためのくぼみを有する図１の鋲のベース部材の斜視図。
【図１２】螺旋が正方形のコイルを有する本発明の鋲の別の態様の底面図。
【図１３】螺旋が三角形のコイルを有する本発明の鋲の別の態様の底面図。
【図１４】螺旋が螺旋の軸線に沿って直径が変化する円形のコイルを有する本発明の鋲の別の態様の底面図。
【図１５】螺旋部材が円形のコイルを有する螺旋に形成され、そして孔抜き先端が螺旋の軸線と垂直である本発明の鋲の別の態様の底面図。
【図１６】その中に取付けられた縫合糸の端を有する図１の鋲の側面図。
【図１７】螺旋部材に結ばれた縫合糸を示す図１の鋲の側面図。
【図１８】ベース部材の上部から伸びている縫合糸取付け手段を有する本発明の鋲の別の態様を示す図。
【図１９】縫合糸を取付けるために使用することもできる十字ビーム部材を持つベース部材を有する本発明の鋲の別の態様を示す図。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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