(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
半径方向に圧縮可能な人工器官を配置するためのデリバリーカテーテルにおいて、該カテーテルが、
近位端及び遠位端を有する細長い可撓性シャフト、
シャフト上に人工器官の軸位置を解放可能に保持する、シャフトの遠位端近くの保持構造、及び
人工器官が保持構造によりシャフト上に軸方向に保持されているあいだ該人工器官を覆うために、シャフト上にスライド可能に受取られているシース、
を含み、
保持構造がシャフト上の少なくとも一つのロッキングステーを含み、かつロッキングステーは、シャフトの外側上に配置されそしてシースの内側表面に係合するのに十分な距離だけ半径方向に外側に延びており、それによってステーが人工器官の穴を通って延びて、シースがシャフトに相対的に軸方向に移動されているあいだ、シャフトに相対的に軸方向に適当な位置にて人工器官を保持する、
ことを特徴とするデリバリーカテーテル。
【請求項２】
シースが、人工器官上の近位及び遠位方向の動きを容易にするために展開可能な外側に向かってフレア状の遠位端を有し、そして更に、シースの遠位端をフレアでない形状及びフレアな形状の間で形状変更するためのシース上の手段を含むことを特徴とする請求項１に記載のデリバリーカテーテル。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は一般に、弾力性の管状人工器官、例えば、移植片、ステント、ステント−移植片及び他の構造物の管腔内配置のための装置に関する。特には、本発明は、腹の及び他の動脈瘤の処置のために、血管を含む体の管腔内にこのような管腔内管状人工器官を初めて配置し、そして場合により再配置するためのデリバリーカテーテルに関する。
【０００２】
【従来の技術】
血管動脈瘤は、血管の異常な拡張の結果であり、動脈壁を弱化しそして動脈壁を拡張しうる疾患及び／又は遺伝的素因の結果通常起こる。動脈瘤は全ての血管で起こりうるが、殆どは、大動脈又は末梢動脈中で起こり、大動脈動脈瘤の大部分は腹部大動脈中で起こり、通常は腎動脈の下から始まりしばしば腸骨動脈の１又は２つへと末端に延びる。
【０００３】
大動脈動脈瘤は、最も普通には、病的な血管部分をバイパスしそして人工血管移植片で修復する開口外科術により処置される。特に、普通は致死的な破れた腹部動脈瘤の代替を考えると有効な外科術であると考えられるけれども、慣用の血管移植片手術は多くの欠点を有する。外科手順は、複雑でありかつ熟練した外科医及び良好に装備された外科施設を要求する。しかしながら、最高の外科医及び装備をもってしても、処置される患者はしばしば年配でありそして心臓血管疾患及び他の疾患にて弱っている。そして、そのことは手術にふさわしい患者数を減少させている。破裂の前のふさわしい患者ですら、慣例の動脈瘤修復は、比較的高い死亡率、通常は３〜１０％を有する。慣用の外科手術に関係する合併症は、心筋梗塞、腎不全、虚弱、性的不能、麻痺及び他の状態を含む。更に、成功した手術でさえ、回復は数週間を要し、そしてしばしば長い入院を必要とする。
【０００４】
これらの欠点のいくつかを又は全てを解決するために、動脈瘤の処置のための血管内移植片配置が提案されている。非常に有望ではあるけれども、提案された方法及び装置の多くは他の問題を有している。特に、脈管構造内での血管内移植片のデリバリー及び配置は問題があり得る。血管内移植片の適した配置及び大きさ決定は、動脈瘤の成功裡の処置にとって重要である。多くの血管内移植片構造物及びそれに伴うデリバリーカテーテルがあるけれども、部分的に解放された移植片構造物を引っ込めることは困難であるか又は不可能である。従って、血管移植片の不適当な当初の配置は、ときどき、修正のために開口外科手法を要求しうる。加えて、移植片の適当な大きさの決定は、それぞれのカテーテルが種々の長さ及び／又は膨張しうる直径を有する移植片を運ぶ、移植片デリバリーカテーテルの多数の在庫品の維持を要求しうる。
【０００５】
更に、移植片はしばしば弾力性であり、体の管腔内に移植片を拡げそして固定するためにバイアスがかけられている。これらの弾力的に拡がる移植片は、カテーテル内できつく圧縮されておりそして周囲のカテーテルに対してかなりの力をかけており、しばしば移植片とカテーテル壁の間に過剰な摩擦をもたらす。これらの力は、移植片のカテーテル内への充填並びに、体の管腔内での移植片及びステントの正確な解放を困難にする。更に、カテーテルは、血管系内で移植片を操作しなければならない。従って、カテーテルは、拡張性の移植片の影響を受けやすい可撓性の、細長い本体を有することが要求され、しばしば、カテーテル壁の軟らかい物質中への移植片の陥入を結果する。
【０００６】
管腔内配置のための血管移植片及びデバイスは、米国特許第５，２８２，８２４号、第５，２７２，９７１号、第５，２４２，３９９号、第５，２１９，３５５号、第５，２１１，６５８号、第５，２０１，７５７号、第５，１９２，２９７号、第５，１９０，０５８号、第５，１５８，５４８号、第５，１４７，３７０号、第５，１０４，３９９号、第５，０９２，８７７号、第５，０７８，７２６号、第５，０１９，０８５号、第４，９９０，１５１号、第４，９５０，２２７号、第４，９１３，１４１号、第４，８８６，０６２号、第４，８２０，２９８号、第４，７８７，８９９号、第４，６１７，９３２号、第４，５６２，５９６号、第４，５７７，６３１号及び第４，１４０，１２６号明細書、及びヨーロッパ特許第５３９，２３７号、第５３３，５１１号、第５１８，８３９号、第５１８，７０４号、第５０８，４７３号、第５０５，６８６号、第４６６，５１８号及び第４６１，７９１号公報に記載されている。血管ステントを配置するためのカテーテルは、米国特許第５，１９２，２９７号、第５，０９２，８７７号、第５，０８９，００５号、第５，０３７，４２７号、第４，９６９，８９０号及び第４，８８６，０６２号明細書に記載されている。管状又はカプセル中の移植片構造物をカーディング（ｃａｒｄｉｎｇ）するためのカテーテルは、米国特許第５，２７５，６２２号、第５，１０４，３９９号及び第４，７８７，８９９号明細書、及びヨーロッパ特許第４６６５１８号公報に記載されている。
【０００７】
【発明が解決しようとする課題】
上記した従来技術の有する欠点より、動脈瘤及びその他の状態を処置するための管腔内人工器官（移植片、ステント及びステント−移植片を含む）の血管内配置のための改良された装置及び方法が望まれている。
【０００８】
弾力性の管状人工器官の制御された解放を容易にする、管腔内管状人工器官を配置するためのデリバリーカテーテル及び方法を提供することが特に望ましい。部分的に解放された人工器官を再配置及び／又は回収できる、管腔内の及び他の管状の人工器官を配置するためのデリバリーカテーテル及び方法を提供することが特に望ましい。血管内に人工器官を最終的に解放するまで、人工器官をカテーテル内にしっかりと収容できるデリバリーカテーテルが更に望ましい。また、人工器官の充填及び解放の間、カテーテルに対する弾力性の拡張によって生じる摩擦力を減少するデリバリーカテーテル及び方法を提供することも特に望ましい。
【０００９】
【課題を解決するための手段】
本発明は、疾患状態、特に動脈瘤を処置するための、管腔内人工器官（移植片、ステント及びステント−移植片を含む）を管腔内に配置するための装置を提供する。管腔内人工器官は、典型的には、近位端、遠位端及びそれらの間の軸方向の管腔を有する、弾力性の、半径方向に圧縮可能な、管状フレームを含む。移植片人工器官の場合は、ライナー、典型的には布、ポリマーシート、膜等が、管状フレームの管腔表面の全て又は殆どを裏打ちし、通常は、近位部近くから遠位部近くまで延びている。本発明のカテーテルを用いた配置に適した移植片構造物は、米国にて係属している特許出願シリアル番号第０８／２５５，６８１号に記載されており、この出願の全ての開示は引用することにより本明細書の一部である。
【００１０】
本発明の管腔内人工器官は、尿管、尿道、胆汁管等のステント形成（ｓｔｅｎｔｉｎｇ）を含む、広範囲の種々の治療用途に適している。本発明のデバイスはまた、一時的な又は長期間の管腔の形成、例えばフィステルの形成にも有用である。しかしながら、本発明は、腹部の及び他の動脈瘤、血管狭窄等の処置のための、血管内への血管内人工器官の配置において最も有用であると判った。
【００１１】
本発明に従って、半径方向に圧縮可能な管状人工器官を配置するためのデリバリーカテーテルは、近位端及び遠位端を有する、延びた可撓性のシャフトを含む。保持構造は、シャフトの遠位端付近に配置され、そしてシャフト上に人工器官の軸位置を維持するために人工器官を解放可能に保持している。シース（鞘）は、スライド可能にシャフト上に収容されており、人工器官が保持構造によって軸方向に保持され続ける間、人工器官を半径方向に圧縮している。或いは、保持構造は、シースが近位方向に引っ込められるときに、人工器官の半径方向の圧縮を維持する別のカバー構造を含みうる。
【００１２】
人工器官を拡張し、そして処置されるべき管腔の内側表面に適合させるために、人工器官は、シースを軸方向に引っ込めることによってカテーテルから部分的に血管又は他の体の管腔中に解放されうる。しかしながら、人工器官は保持構造によりカテーテルシャフトに固定され続け、そして人工器官が固定され続ける限り、シースを人工器官の拡張された部分の上に遠位方向に単に再び進めることにより人工器官は再捕獲されて、人工器官を下に隠れたシャフト上に半径方向に圧縮して戻すことができる。この方法において、人工器官は再捕獲されることができ、そして場合により、再配置され、再解放される。或いは、人工器官は、体の管腔から完全に引き戻されうる。
【００１３】
カテーテルに相対的に人工器官の解放及び場合により再捕獲を容易にするために、シースは好ましくは、フレア状の遠位端を備える。第一の特に好ましいデザインにおいては、機構は、フレア状でない形状（これは、体の管腔内の標的位置にカテーテルを導入している間維持されている）及びフレア状の形状の間でシースの遠位端を形状変更するために提供される。例えば、膨張性の袋が遠位端に備えられることができ、そこでは、袋の膨張はシースの遠位端を半径方向にかつ外側にフレア状に拡げる。或いは、遠位端は、固定された、外側方向にフレア状の形状を有した弾力性の構造を含みうる。体の管腔へのカテーテルの導入の間、弾力性のフレア状の端は、例えば、シースの上に配置されたスライド可能な封じ込めスリーブにより又はシースのフレア状の端を捕獲できる軸方向に移動可能なキャップ構造により、半径方向に閉じこめられ得る。更に、他の代替案として、シースの遠位構造は、（導入を容易にするために）低い温度ではフレアでない形状にとどまっているが、体温環境に導入されたとき所望のフレア構造をとる熱記憶アロイを含みうる。
【００１４】
人工器官封じ込めシースのフレア状の遠位端の代替として又はそれに加えて、カテーテルに、保持構造の近い位置にてシャフトにその一端にて、かつシースの内側に他の一端にて固定された管状の膜が備えられ得る。従って、いったん人工器官がシース内に半径方向に圧縮された形状にて収容されれば、膜は人工器官を覆うように配置されている。シースが近位方向に引っ込められるに従い、管状膜の半径方向の外側の部分は後方に引かれて、シースから解放されつつある人工器官の部分を覆い続けながら、拡張する人工器官を解放するために管状膜をめくり返す。もし管状膜が滑らかな物質から形成されているならば、半径方向に圧縮可能な人工器官の解放及び任意的再捕獲は、非常に容易となりうる。
【００１５】
人工器官を固定するカテーテルシャフト上の保持構造は、種々の形状をとりうる。最も単純には、保持構造は、半径方向に外側に延びて人工器官を貫通し、そしてシースの内側壁に係合する複数のロッキングステーを含みうる。このようなロッキングステーは、好ましくは、人工器官がシャフト上に保持されたときに、人工器官の近位端近くに軸方向に配置されるカテーテルシャフトの領域の上に円周方向に空間を置いて離れている。この方法にて、人工器官は、封じ込めシースが人工器官を解放するために近位方向に移動されるのに従い、適当な場所に保持される。特有の利点として、もし、部分的に拡げられた人工器官を再捕獲するためにシースを遠位方向に進めることが望まれるならば、人工器官はまた適当な場所にしっかりと保持される。
【００１６】
代わりの形状において、保持構造は、一対の軸方向に離れたロッキングステー及びロッキングステーのそれぞれを通っている牽引ワイヤを含む。更に、牽引ワイヤが、半径方向に圧縮可能な人工器官を通過することにより、人工器官は、牽引ワイヤが除かれるまで、カテーテルシャフト上の適当な場所に保持されうる。カテーテルシャフト上に人工器官を保持するために、広範囲の種々の他の特定の機構がまた用いられ得る。
【００１７】
保持構造はまた、半径方向に圧縮可能な人工器官上に分離可能に固定されたカバーを含むことができ、そこでは、デリバリーカテーテルが更に、人工器官を解放するためにカバーを分離するための、可撓性シャフトの近位端からの操作可能な機構を含む。通常、カバーされた人工器官は、更に、軸方向にスライド可能なシース内に収容されて、そしてシースはまずカバーを露出するために引っ込められ、次いで、カバーは、血管又は他の体内管腔内にて半径方向に拡張可能な人工器官から解放される。
【００１８】
分離可能なカバーは種々の構造及び／又は機構を含みうるが、通常、人工器官の周囲を包む筒状構造である。代表的なカバー及び分離機構は、少なくとも一つの軸方向の又は螺旋状の線に沿って筒を分割するために近位方向に引かれうるコードを含む。或いは、カバーは、軸方向に移動可能なエンドキャップによって適当な位置に保持される、複数の弾力性の、半径方向にフレア状の軸要素を含みうる。エンドキャップは、人工器官の回りから軸要素を解放するために選択的に遠位方向に進められ得る。更に代替として、カバーは、円周上の又は螺旋状の線に沿って軸方向に弱められることもでき、そこでは、カバーの近位部分は、カバーを２つに分離し、その間から人工器官を解放するために近位方向に引かれうる。本発明のデリバリーカテーテルの他の観点において、ジャーナルスリーブが、カテーテルの外部固定を可能とするために人工器官含有シースの上にスライド的に配置され、一方、シースは、ジャーナルスリーブ及びシャフトに相対的な軸方向の移動について自由なままである。好ましくは、シースの軸方向への移動を可能としながら、シャフトをジャーナルスリーブに選択的に固定するために、ロック装置が備えられる。この方法において、カテーテルシャフト及び（その上に保持された）半径方向に圧縮された人工器官の位置は、導入シース内のジャーナルスリーブ又は経皮進入のために備えられた他の進入デバイスにより、体の管腔内に固定され次いで適当な位置にてロックされうる。シャフト及び人工器官を適当な場所にロックした後、シースは、管腔内の人工器官の予め配置した位置を乱すことなく、人工器官を解放（半径方向に拡張）するために近位方向に引っ込められ得る。
【００１９】
本発明のカテーテル導入系の他の好ましい観点において、デリバリーカテーテルを用いた使用のための人工器官カートリッジは、（１）近位端、遠位端及び近位端における連結部材を有するシャフト延長部、及び（２）近位端、遠位端及び近位端における連結部材を有するシース延長部を含む。人工器官は、シャフト延長部上かつシース延長部内にて、半径方向に圧縮される。人工器官カートリッジは、近位端、遠位端及びシャフト延長部上の連結部材と対を成す遠位端における連結部材を有する細長い可撓性のシャフトを含むデリバリーカテーテルに連結されうる。デリバリーカテーテルは更に、シャフトにスライド可能に固定されかつ近位端、遠位端及びシース延長部上の連結部材と対を成す遠位端における連結部材を有する細長い部材を含む。種々の有用な長さ及び／又は直径を有する人工器官カートリッジを用意することにより、デリバリーカテーテルの多種の在庫を維持する必要性が大きく減少しうる。更に、無菌状態で維持された、予め圧縮された人工器官、例えば血管移植片又はステントの入手可能な在庫を有することは、デリバリーカテーテル系の使用を非常に容易にする。
【００２０】
本発明の方法に従って、その遠位端上に半径方向に圧縮された人工器官を有するシャフトが、体の管腔、例えば血管内の標的位置に配置される。次いで、半径方向の圧縮を維持するために人工器官の上に配置されたシースが近位方向に引っ込められて、人工器官の半径方向での拡張を可能とするが、人工器官はシャフト上に軸方向にて固定されたままである。場合により、人工器官がシャフト上に固定されたままである間はいつでも、シースが遠位方向に進められて、人工器官を再圧縮及び再捕獲しうる。シースが実質上完全に人工器官上から引っ込められた後、人工器官はシャフトから解放されて、移植が成される。好ましくは、シャフト及びシースは共に経皮的に、体の管腔へと導入される。
【００２１】
好ましい観点において、本発明の方法は更に、人工器官上のシースの、引き込み及び任意的な前進を容易とするためにシースの遠位端をフレア状にすることを含む。シースは、本発明の装置に関して上記した機構のいずれかによりフレア状にされうる。或いは、本発明の方法は、更に、シースを近位方向に引っ込めたときに、シース内の人工器官を覆う管状膜を裏返すことを含む。膜は、シースと人工器官管の直接の接触を防ぎ、それにより解放及び再捕獲を容易とする。
【００２２】
更に、本発明に従って、半径方向に圧縮可能な人工器官を配置するためのデリバリーカテーテルは、近位端及び遠位端を有する細長い可撓性のシャフト構造を含む。シャフト構造は、遠位端近くに人工器官容器を含む。管状カバーは、カバーの遠位端内に配置された少なくとも一つのランナーと共にシャフト周囲にスライド可能に配置され、そこではランナーはカバーよりも堅い物質から形成されている。人工器官は、シャフトから加えられた遠位方向への力に対応して、カバー内で堅いランナー物質に対してスライドしうる。好都合に、ランナー物質の堅さは、カバー中への圧縮された人工器官フレームの陷入を避け、一方カテーテルの管腔内での操作を容易にするためにより軟らかい、より可撓性のカバー物質の使用を可能とする。更に、人工器官及びカバーの間の減少した摩擦はまた、近位端にて加えられそしてカテーテル本体を通して伝達される力を減少することにより、人工器官の正確な配置を容易にする。本発明のデリバリーカテーテルの減少した摩擦はまた、部分的に展開された人工器官を再捕獲することが必要な場合に有利である。
【００２３】
本明細書で用いた「人工器官容器」とは、体の管腔内でシャフト及び人工器官を操作している間、半径方向に圧縮可能な管状人工器官がその中で或いはその上で運ばれるところのシャフトに沿った構造又は領域である。人工器官容器は、シャフトの遠位端或いはその近くにおける、人工器官と係合して人工器官の解放を成す構造物又は部分、例えば、カバーの近位方向へのスライドに伴って人工器官が近位方向へ移動するのを抑制するシャフト上の遠位方向力伝達構造を含みうる。本発明のデバイスを、連続したシャフト及びカバーを用いて明確化のために説明するけれども、本発明の原則は、本明細書に記した、取付可能な人工器官カートリッジと完全に両立する。同様に、本発明の範囲内において、脈管内での操作を容易とするために、カテーテル直径は人工器官の近位方向にて減少されることができる。
【００２４】
好ましくは、本発明のカテーテルは、互いにそれらの近位端にて固定された複数の軸方向に配置されたランナーを含み、それによって人工器官とカバーの軟らかい内部表面間の接触を減少させている。場合により、ランナーは、カバーが展開の間に近位方向にスライドしているときに、人工器官の回りに残っている。或いは、カバー及びランナーは、人工器官が堅いランナーに対してスライドしている間に、一緒に引っ込められる。通常、ランナー及び人工器官が一緒に近位方向にカバー中へとスライドするので、ランナーは、人工器官を圧縮することにより人工器官の充填を容易にする。ランナーは好ましくは、高い強度の金属、例えばステンレススチール、ステンレスアロイ、チタン、チタンアロイ又は形状記憶アロイ、例えばＮｉｔｉｎｏｌ（商標）理想的には３０４又は３１６ステンレススチールで形成される。
【００２５】
好ましい態様において、本発明のデリバリーカテーテルは、細長い可撓性のシャフト及びシャフトの周囲にスライド可能に配置された管状のカバーを含む。複数の細長いランナーがシャフトから遠位方向に伸びており、ランナーはカバーより大きい硬度を有する。カバーがシャフト上の人工器官容器を超えて遠位方向に伸びているとき、ランナーは半径方向に抑えられており、そして、カバーを近位方向に引っ込めることにより解放される。有利には、本発明のランナーは、患者への挿入に先だって或いは体の管腔内に部分的に展開された人工器官の再捕獲を容易にするために、人工器官を圧縮しそしてそれを人工器官フレームを損傷することなしにカバー中へ充填することを補助するために用いられうる。
【００２６】
好ましくは、シャフト構造は更に、ガイドワイヤ管腔を有したコアシャフトを含み、コアシャフト及びカバーは、挿入の間の損傷を避けるために非外傷性の遠位先端を備える。場合により、コアシャフトはシャフトに固定されている。好ましくは、コアシャフトは、シャフトと独立してスライドでき、ランナーの引き込みに先だって、人工器官を通って遠位のノーズコーンの引き込みを可能とする。このことは、ノーズコーン及び周囲のランナーの両者を同時に引っ込めるのではなくて、人工器官内でのノーズコーンの操作を可能とすることにより、部分的に展開された人工器官が移動する可能性を減少させる。
【００２７】
場合により、本発明のカテーテルは更に、シャフトの近位端にて、機械的前進機構、好ましくはライナースクリューを有するハウジングを含み、このことは、操作力を減少させ、そして人工器官の正確な、ゆっくりとした解放を可能とする。導入シースを通じてカバーの引き込みを容易にするために摩擦減少チューブが更に備えられうる。摩擦減少チューブは、本発明のデリバリーカテーテルのカバーの上にスライド可能に配置されて、止血を提供するためにカバーに対するシールを含む。摩擦減少チューブは、導入シース内に挿入可能であり、そして導入シースよりも少ない摩擦でデリバリーカテーテルの移動を可能とし、これは種々の侵入する外科的デバイスに対してシールしなければならない。場合により、ブレースが、シャフトの近位端を導入シースに機械的に連結し、展開中の人工器官又はランナーの遠位方向への移動を防ぐ。このようなブレースは、一人の外科医が本発明のデリバリーカテーテルを操作するときに特に有利である。
【００２８】
ランナーはやはり好ましくは、高い強度のアロイから作られる。好ましくは、１〜２０のランナーがあり、各ランナーは人工器官よりも長いストリップである。ライナーは通常、互いに近接してシャフトの周囲に固定され、そしてランナー／シャフトアッセンブリーはカバーの中をスライドしなけれはならないので、全てのランナーの全体の幅は、カバーの内部直径によって制限される。しかしながら、ランナーはしばしばこれよりも狭く、拡張した人工器官をランナー間の体の管腔の内部表面に固定することを可能とする。ランナーは、それぞれ、０．０１〜０．０９インチの範囲の幅が好ましく、そして０．００１〜０．０２インチ厚の間が好ましい。
【００２９】
他の観点において、本発明は、枝分かれした体の管腔内に非対称な人工器官を配置するための、改善された方位性を示すカテーテルを提供する。本発明の方位性を示すカテーテルは、人工器官の回転方位を示すシャフト構造上の非対称マーカーを含む。好ましくは、シャフト構造上の枝分かれした軸マーカーは、人工器官の枝分かれの軸位置を示す。これらの回転の及び軸の指標は、枝分かれしている体の管腔の下流での人工器官枝分かれの配置又は枝分かれの交叉（このどちらも体の管腔系の一つの枝分かれを通る流れを減少させるうるか或いは完全にブロックしうる）を防ぐ。同様に、安全マーカーを有する位置標示カテーテルは、枝分かれしている人工器官の枝内のあまりにも離れた第二の人工器官の配置を妨げ、管状の人工器官が折り重なりそして流れをブロックする危険を減少する。
【００３０】
更に他の観点において、本発明は、大きな直径部分及び小さな直径の端を有する半径方向に圧縮可能な人工器官の配置のための伸長可能なチップカテーテルを提供し、該カテーテルは、遠位端近くに人工器官容器を有する細長いシャフト構造及びシャフト構造の周囲にスライド可能に配置されたカバーを含む。カバーは、本体部分及び本体部分の遠位端から伸びる弾力性の構造を含む。カテーテルは、カバーの遠位の弾力性の構造中に、人工器官の小さな直径の端がある状態にて人工器官を拘束し、カテーテルの遠位端が本体よりも小さな外径を有することを可能とする。有利には、遠位端は、より小さな体の管腔の枝分かれ中へと進められることができ、そして伸長可能な構造は、カバーがより大きな体の管腔中にて拘束される時に、人工器官の大きい直径の端を覆って伸びることができる。弾力性構造は、好ましくは、メッシュチューブの上にエラストマー性物質が配置された編まれたメッシュチューブを含む。或いは、弾力性構造は、１以上の軸スリットを有するシース、又は巻かれた或いは折り畳まれた柔軟な物質を含む。
【００３１】
本発明の方法に従って、弾力性の、半径方向に圧縮可能な人工器官が、複数の細長いランナーの間に人工器官を圧縮し、そしてランナーをカバー中へスライドさせることにより管状カバー中に充填される。次いで、カバーは、人工器官が標的位置にくるように体の管腔内に配置され、そして人工器官に相対的にカバーを引っ込めることにより展開されうる。場合により、ランナーは、人工器官と共に遠位方向にカバーを退かせ、そしてカバーの後に引っ込められる。或いは、ランナー及びカバーは一緒に引っ込められる。
【００３２】
【発明の実施の形態】
本発明は、管腔内管状人工器官、特に移植片、ステント及びステント−移植片の管腔内配置のための装置を提供する。管状人工器官は、半径方向に圧縮可能であり、そして本発明の装置は、人工器官が体の管腔へと導入されている間、典型的には、外科的な静脈切開又は経皮的な導入方法の間に、人工器官を小さい直径の形状に圧縮して維持している。管状人工器官の配置は、管腔内の標的位置で人工器官を解放することにより成される。従って、体の管腔の内壁に対して拡張するべく、人工器官は十分に弾力性でありかつ順応性であることが必要である。しかしながら、人工器官は、少なくとも部分的には、その後人工器官を、典型的には人工器官の管腔内でのバルーンの膨張により更に拡張することを可能とする順応性の部品から形成されうると認識される。
【００３３】
本発明は、脈管構造の疾患、特に動脈瘤、狭窄症等の処置のための脈管内人工器官の経皮的配置において、非常に有用であると判る。本発明のデリバリーカテーテルによって展開されうる適した人工器官構造は、米国に特許出願されている特許出願シリアル番号第０８／２５５，６８１号に記載されている（この出願の全ての開示は、引用することにより本明細書の一部である）。一つの代表的な移植片構造１０を図１中に図解する。人工器官１０は、小さなギャップ１６により互いに分離されている複数の独立した（連結されていない）バンド部材１４を含む穴の開いた管状フレーム１２を含む。管状フレーム１２は、内側のライナー１８及び外側のライナー２０によって覆われており、そこでは、内側の及び外側のライナーは一緒になって、それらの間に、さもなくば自由に流動するバンド部材１４を包み又は挟み込んでいる。バンド部材１４を適当な場所に固定するため、及びライナーを穴の開いた管状フレーム１２に固定するために、内側の及び外側のライナーは周囲のライン２２（好ましくは隣接するバンド部材１４の間のギャップ１６と一直線になっている）に沿って互いに連結している。ライナーは、縫い合わせ、熱溶着、超音波溶着等により互いに連結されうる。代表的な実施態様においては、ライナー１８及び２０は、ポリマー性のシート物質から形成され、そして超音波溶着により互いに連結される。移植片１０の各端におけるバンド部材１４は、ライナー１８及び２０に更に固定されなければならない。例えば、それらは、適当な場所にそれらを保持するために、ライナーに縫い合わされ、溶着され又はその他の方法に連結される。移植片１０は、典型的には、約５０ｍｍ〜５００ｍｍ、好ましくは８０〜２００ｍｍの範囲の長さ、約４ｍｍ〜４５ｍｍの範囲の、好ましくは５ｍｍ〜２５ｍｍの範囲の緩められた直径を有する。このような移植片構造は、血管の動脈瘤の処置に特に適している。
【００３４】
本発明と関係して、弾力性の管状人工器官の配置は、デリバリー及びイメージング系に、並びに参加している医療職員に重大な要求を課すことが見いだされた。人工器官は、血管系内での操作を可能とするためにデリバリーカテーテル内で非常に圧縮されている。圧縮力は、従来技術のデリバリーカテーテルからの展開中に過剰な摩擦をもたらすと判った。加えて、カテーテル内の圧縮された人工器官を目に見えるようにすることは、特に枝分かれした人工器官を特定の方向にて枝分かれした体の管腔内に配置されなければならない場合には、問題である。
【００３５】
本発明のデリバリーカテーテルは、人工器官／カテーテル境界面における摩擦を減少することにより弾力性の人工器官の展開を容易とし、それが必要とされないところでのデリバリー系の堅さの何らかの増加を避ける。本発明に関係して、圧縮された人工器官は非常に堅く、そのことは人工器官の回りの、堅い、摩擦を減少させるランナーを含むことにより、負わされる可撓性におけるペナルティーを減少することが判った。
【００３６】
図２を参照して、本発明の原則に従って構築されたデリバリーカテーテル３０は、シース３２及びシャフト又は内側のカテーテル本体３４を含む。シース３２は、遠位端３８から近位ハンドル４０へと延びる中央の管腔３６を有する。シャフト３４は、中央の管腔３６内にスライド可能に収容されており、そして遠位端４２及び近位ハンドル４４を有する。デリバリーカテーテル３０は、半径方向に圧縮可能な管状人工器官Ｐを、シャフト３４の外側表面とシース３２を通る管腔の内側表面の間の環状の空間内に収容する。便宜上、人工器官は、ほどけて軸方向に短くなることによって拡がる半径方向に圧縮された螺旋状コイルとして図解されている。しかしながら、本発明のデリバリーカテーテルは、上記した如く、実際上任意の半径方向に圧縮可能な人工器官と共に用いられ得る。
【００３７】
図２のデリバリーカテーテルは、シース３２からの直接の圧力による人工器官Ｐの半径方向への圧縮の維持に頼っている。図１９〜２４に関係して、以下に詳細に議論するように、人工器官の圧縮は、カバー、空間的に離れたアンカー又はシースの位置に関係なく半径方向の圧縮を維持する他の同等の構造を含む保持構造によって提供されうる。このような態様を用いて、人工器官は、解放及び半径方向への広がりに先だって覆いがとられそして配置されうる。
【００３８】
図２の態様において、人工器官Ｐは、シャフト３４の外側の上に円周的に空間をおいて離れて存在する複数の貫通するステー部材５０により固定されている。ステー５０は、デリバリーカテーテル３０上に維持されるべき管状人工器官Ｐの距離に一般に対応する距離にて、シャフト３４の遠位端４２から近位方向に間隔が置かれている。貫通するステー５０は、シース３２の管腔３６の内側表面と係合するのに十分な距離にて半径方向に外側に拡がる。この方法において、貫通ステー５０は、管状の人工器官Ｐがカテーテル内に保持されたとき、人工器官のの近位端を固定できる。特に、人工器官Ｐは、図３〜５に図解された如く、シース３２がシャフト３４上を近位方向に引かれている間、固定されたままである。
図３に図解されている如く、体の管腔Ｌ内に最初に配置されたとき、シース３２は、実質上人工器官Ｐの全長を覆っており、貫通ステー５０は人工器官Ｐの近位部分と係合している。図４で図解されている如く、次いでシース３２は、近位方向に引っ込められ、人工器官Ｐを部分的に解放する。しかしながら、人工器官Ｐの近位部分は、シース３２がステーの上に位置し続ける限り、貫通ステー５０によって固定され続ける。いったんシース３２が、ステー５０の近位側に引っ込められれば、図５に図解する如く、人工器官Ｐは完全に解放される。しかしながら、このような完全な解放に先だって、人工器官Ｐは、シース３２をシャフト３２に相対的に遠位方向に進めることにより再捕獲されうる。
【００３９】
ここで図６を参照して、カテーテル３０は、場合により、その近位端近くにジャーナルスリーブ６０が備えられる。ジャーナルスリーブ６０は、好ましくは、シース３２のスロット６４を通って延びるピン６２によってシャフト３４に機械的に連結されている。ジャーナルスリーブ６０は、導入スリーブ又は処置される体の管腔への経皮的進入を提供するために用いられる他の進入デバイス（図解していない）内に固定されうる。人工器官Ｐが管腔内の標的位置に配置されるようにカテーテル３０を最初に配置した後、導入シース内にカテーテル３０をしっかりと固定するのが望ましい。ジャーナルスリーブ６０は、シース３４をジャーナルスリーブ６０及びカテーテルシャフト３４の両者に相対的に自由に移動可能な状態のままにしながら、（人工器官Ｐを運ぶ）シャフト３４の固定を可能とする。
【００４０】
カテーテル３０の構造の寸法及び物質は、意図される用途に依存して大きく変わりうる。血管適用のためには、カテーテル３０は典型的には、約５０ｃｍ〜２５０ｃｍ、好ましくは１００ｃｍ〜２００ｃｍの範囲の長さ及び３ｍｍ〜８ｍｍ、好ましくは４ｍｍ〜６ｍｍの長さの直径を有する。これらの寸法は、一般に、シース３２の外側の寸法に適用する。カテーテルシャフト３４は、より小さい直径、典型的には１ｍｍ〜５ｍｍ、好ましくは１．５ｍｍ〜３ｍｍの範囲であり、人工器官Ｐを収容するためにそれらの間に十分な管状の空間を与えると理解される。カテーテルシャフトはまた、通常、デリバリーされる人工器官の長さを収容するのに十分な長さ、典型的には５ｃｍ〜２５ｃｍ、好ましくは７．５ｃｍ〜１５ｃｍだけ、シースの長さよりも長い。カテーテルは、一般に、天然の又は合成のポリマー、例えばシリコーンゴム、天然ゴム、ポリビニルクロリド、ポリウレタン、ポリエステル、ポリエチレン、ポリテトラフルオロ−エチレン（ＰＴＥＥ）等から構築される。場合によりカテーテルシース及びシャフトは、強度、可撓性及び粘着力を増すために、ポリマー性の本体内に導入された強化層を有する複合材として形成される。適した強化層は、ワイヤメッシュ層、編組み層等を含む。本発明の管状の部材は、押出により形成されることができ、管状の直径は、慣用の技術を用いて、熱伸長及び／又は収縮によって変更される。本発明での使用に適した血管及び他のカテーテルの形成のための特有の技術は、特許及び医薬文献に良く記載されている。
【００４１】
ここで図７及び８を参照して、展開可能なフレア状の端を有するシース７２を有するカテーテル７０を記載する。カテーテル７０は、シース７２、シャフト７４及び人工器官封じ込めシース７６を含む。人工器官Ｐは、デリバリーカテーテル３０に関して一般的に述べたように、シース７２及びシャフト７４の間に収容される。しかしながら、シース７２は、図８で最も良く示されるように外側にフレア状になった遠位端７８を有することで、シース３２のそれと異なる。遠位端７８は、弾力性の構造であり、典型的にはシース７２それ自体の物質から形成され、そして場合により、所望のフレア状の形状を維持するためにその中に埋め込まれた複数のエラストマー性強化要素を有し、そして、図７に示された如く、封じ込めスリーブ７６によって半径方向にたたまれうる。シース７２のフレア状の遠位端は、人工器官Ｐの解放及び再捕獲を容易にするので有利である。
【００４２】
カテーテル７０のフレア状の遠位端７８は、通常、遠位先端７９にて、１０ｍｍ〜３０ｍｍ、好ましくは１５ｍｍ〜２５ｍｍの範囲の完全に拡がった直径ｄを有する。直径ｄの遠位先端は、通常、シース７２の近位部分の直径より、２〜８倍、好ましくは２．５〜５倍大きい。フレア形状は、３ｍｍ〜３０ｍｍ、好ましくは、５〜２０ｍｍの範囲で、軸方向の長さｌ上に延びている。これらのフレア形状の寸法は、一般に、人工器官−封じ込めシースがフレア状の遠位端を有する本発明の全ての態様において適用できる。
【００４３】
ここで図９及び１０を参照して、人工器官含有シース構造８２上のフレア状の遠位先端を展開するための他の機構を有するカテーテル８０を記載する。カテーテル８０は、シース８２を含み、シース８２は、その近位端８６からその遠位端８８まで延びる環状の管腔８４を有する。環状の管腔８４は、近位ハウジング９２上の膨張口９０に連結されている。シャフト９４は、シース８２の中央の管腔を通って延び、そして人工器官Ｐを遠位端近くまで運ぶ。
【００４４】
シース８２の遠位端は、非圧縮性液媒体、典型的には生理的食塩水又は他の生物適合性液を用いて膨張したとき、図１０に示された外側にフレア状の形状をとるように形成される。しかしながら、構造は十分に弾力性であり、膨張媒体の除去は、図９に図解された如く、シース８２がフレア状でない形状を再びとることを可能とする。シース８２の遠位端のフレア形状化は、図７及び８の実施態様におけるのと同様に、人工器官Ｐの解放及び再捕獲の両者を容易にする。
【００４５】
便利に、シース構造８２の遠位端８８は、それぞれの遠位端において、内側層９２に固定された外側層９１を含む。層９１及び９２の両者は、可撓性の、非膨張性の物質、例えばポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、又は他の強化物質、例えば、膨張しないメッシュで強化されたエラストマー性又は非エラストマー性物質からなる。外側の層は内側の層より短く、従って環状の管腔８４が膨張したとき、遠位端は図１０に示された如くフレア状になる。
【００４６】
人工器官封じ込めシースの遠位端に展開可能なフレア状の形状を提供する他の機構を、図１１及び１２に図解する。図１１のシース１００は、複数の軸方向に並んだ円周方向に空間を開けて離れている熱記憶アロイ部材１０４を含む遠位端１０２を有する。熱記憶アロイは、熱転移を有するように選択され、そこでは、それらは、図１１の実線で示されるように、低い温度では、真っ直ぐなフレア状でない形状をとる。しかしながら、体温では、部材１０４は、破線で示されるように、外側にフレア状になった形状をとる。適したアロイ物質は、適した形状及び転移温度を提供するために熱処理されうるニッケル−チタンアロイを含む。
【００４７】
図１２に図解されているシース１１０は、その遠位端１１２に形成された弾性のフレア構造を有する。フレア遠位端１１２は、破線で示されるようにフレア端構造を解放するためにシャフト１１６によって（破線に示されるように）遠位方向に進められうるエンドキャップ１１４中に収容される。
【００４８】
本発明に従ったデリバリーカテーテルからの人工器官の解放及び再捕獲を容易にするための他の構造を図１３から１５に図解する。カテーテル１１８に、シース１２０、シャフト１２２及び貫通ステー１２４が、一般に図２〜５との関係で上記した如くに備えられる。
【００４９】
カテーテル１１８は更に、第一の端１２８にてシャフト１２２に、そして第二の端１３０にてシース１２０の管腔の内側表面に固定されている裏返し可能な膜１２６を含む。膜１２６は、可撓性の、好ましくは滑らかでかつ順応性でない物質、例えばＰＥＴ、ナイロン、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）（これらのいずれも、ワイヤ−又は編組みで強化されうる）等から形成される。人工器官Ｐは、シース１２０が部分的に引かれているあいだ、貫通ステー１２４によってシャフト１２２上に固定され続ける（図１４）。膜１２６は、シース１２０が引っ込められているあいだそれ自身の上におりたたまれ（裏返って）、従って２つの膜の層が、シースの遠位端及び人工器官Ｐの間に存在するようになる。膜の２層構造は、人工器官Ｐを解放し及び場合により再捕獲している間、高程度の滑らかさを提供する。人工器官Ｐの完全な解放を、図１５に図解する。
【００５０】
ここで図１６を参照して、デリバリーカテーテル１５０のための他の人工器官固定機構を説明する。デリバリーカテーテル１５０は、一対の軸方向に空間を開けて離れたステー１５４及び１５６を有するシャフト１５２を含む。牽引ワイヤ１５８は、シャフト１５２の管腔１６０を通って及びステー１５４及び１５６のそれぞれの上の突起部分を通って延びる。ガイドワイヤＧＷは、慣用の技術により血管導入を可能とするために、シャフト１５２を通って収容されている。半径方向に圧縮可能な人工器官Ｐ（例えば、移植片１０）は、シャフト延長１６２の遠位端上にて配置され、一般には、ステー１５４及び１５６の間に配列される。次いで、牽引ワイヤ１５８が、牽引ワイヤが引っ込められるまで適当な位置に人工器官Ｐを維持するために、人工器官Ｐの各端を通って通過するようにステー１５４及び１５６を通って進められる。牽引ワイヤ１５８が適当な位置に維持されたままで、人工器官封じ込めシース１６４は、所望の小さい外形の直径へと移植片を半径方向に圧縮するために、移植片の上を軸方向に進ませられ得る。シース１６４は、人工器官Ｐの上にシースを進めるのを容易にするために、特に、人工器官Ｐが部分的に展開されたときに再捕獲されうるように、フレア状の（即ち、外側にテーパー形状である）遠位端１６６を含む。外側に向かったフレアは、シースの本体内において永久に固定されうるが、好ましくは、上記の機構のいずれかを用いて、フレアな及びフレアでない形状の間で選択的に展開可能である。
【００５１】
ここで図１７及び１８を参照して、人工器官カートリッジ２００は、遠位端２０４及び近位端２０６を有するシース延長部２０２を含む。人工器官Ｐは、シース延長部２０２内に収容され、そしてシャフト延長部２０８の上に備え付けられている。典型的には、人工器官Ｐは、前記の実施態様との関係で記述した如くに貫通ステー（示していない）を用いてシャフト延長部２０８上に固定される。人工器官カートリッジ２００は、シース２２０（又は他の伸長した部材）及びシャフト２２２を含むデリバリーカテーテル２２１に解放可能に連結される。カートリッジシース２０２の近位端は、カテーテルシース２２０の遠位端に連結するように設計されている。同様に、シャフト延長部２０８の近位端は、シャフト２２２の遠位端に選択的に連結するように設計されている。この方法において、利用者は、処置において用いられることが望まれている人工器官Ｐの直径、長さ及び他の特性を選択できる。次いで、カートリッジ２００の一部である（そして好ましくは、別の、無菌の袋又は他の容器中にパッケージされている）人工器官は、必須のシース及びシャフト連結部分を有する（無菌の袋または他の容器中に別々にパッケージされている）デリバリーカテーテルの遠位端に取付けられる。或いは、カテーテルシース２２０は、他の、管状でない構造物（細長い部材）を含みうる。上記の如く人工器官の解放及び再捕獲をなすために、人工器官Ｐの上を近位方向に引っ込められる（及び場合により遠位方向に進められる）べきシース延長部２０２に、細長い部材が連結できることのみが必要である。
【００５２】
ここで図１９Ａ〜１９Ｄを参照して、本発明の原則に従って構築されたデリバリーカテーテルの他の実施態様２０５を記載する。デリバリーカテーテル２５０は、ガイドワイヤＧＷを収容するための中央管腔を有する可撓性のシャフト２５２を含む。シース２５４は、前記の実施態様のために一般的に述べたように、シャフト２５２上にスライド可能に備え付けられる。しかしながら、カテーテル２５０は、可撓性シャフト２５２上の適当な位置に人工器官Ｐを保持するために用いられる保持構造の性質において、前記実施態様と異なる。保持構造は、遠位アンカー２５６を含み、これは、人工器官の遠位端をその中に収容できるキャップ又は他の容器の形状であることが便利である。近位のアンカー２５８は、スライドチューブ２６０の遠位端にて備え付けられる。図１９Ａに示される如く、カテーテル２５０が血管（ＢＶ）に導入されるとき、人工器官Ｐは、アンカー２５６及び２５８によってつぶれた形状にて維持され、そしてシース２５４が人工器官及びアンカー構造を覆う。
【００５３】
導入後、図１９Ｂに図解されている如く、シース２５４は、人工器官Ｐを露出させるために近位方向に引っ込められ得る。しかしながら、図１９Ｃに図解されている如く、シース２５４が完全に引っ込められた後ですら、人工器官Ｐはアンカー２５６及び２５８によって半径方向に圧縮されたままでいる。図１９Ｄに図解されている如く、人工器官の圧縮された両端を自由にするためにアンカー２５６及び２１８を軸方向に別々に動かすことにより、人工器官Ｐは完全に解放されうる。しかしながら、解放に先だって、露出された人工器官が、シース２５４からの妨害なしに注意深く配置されうる。このような部分的な解放が達成されるが、一方、シース２５４を再び進めることにより容易に人工器官の再捕獲がまだ可能であるというのが特に有利である。
【００５４】
ここで図２０Ａ及び２０Ｂを参照して、人工器官保持構造の他の実施態様を図解する。保持構造２８０は、人工器官Ｐを完全に覆いかつ圧縮し、そして通常は、先に図解したデリバリーカテーテルシースと同等の外側のシース（示していない）内に維持される。保持構造２８０は、シースが人工器官を覆っているか否かに拘わらず、人工器官Ｐの半径方向での圧縮をシース内に維持する。従って、一緒に用いたデリバリーカテーテルのシースは、人工器官Ｐの解放に先だって近位方向に引っ込められ得る。
【００５５】
保持構造２８０は、螺旋状に巻かれたリボンを含み、該リボンは、場合により螺旋状の切れ目の付いた又は穴の開いた筒状物として形成されうる。保持構造２８０は、可撓性シャフト２８４上に取り付けられ、典型的には、螺旋状のリボンの遠位部分はシャフトに直接的に或いは間接的に固定されている。図２０ｂに図解されている如く、牽引コード２８６は、螺旋状リボンの近位端に固定され、そしてリボンは、牽引コードの上を近位方向に引くことにより人工器官Ｐの上から引っ込められ得る。
【００５６】
本発明の保持構造の更に他の実施態様はを図２１Ａ及び２１Ｂに図解する。保持構造３００は筒状物３０２を含み、該筒状物はその表面上に配置された螺旋状ワイヤ３０４を有する。図２１Ｂに図解されるように、ワイヤ３０４は、筒状物３０２から引かれたときに、筒状物の隣接部分を分離し、それらはバラバラになる。従って、第一の牽引コード３０６をワイヤ３０４の近位端に固定することにより、ワイヤは近位方向に引かれることにより引っ込められ得る。次いで、図２１Ｂに図解されている如く、得られた筒状物のリボン様部分が、第二の牽引コード３０８を引くことにより引っ込められ得る。このようにして人工器官Ｐがカテーテルから解放される。
【００５７】
本発明の保持構造の更に他の実施態様を図２２Ａ及び２２Ｂに図解する。構造３２０は、その側面に沿って形成された単一の軸方向の破壊線３２４を有する筒状物３２２である。２以上の軸破壊線もまた備えられ得るということが認識される。しかしながら、便宜上たった一つの線のみを図解する。スライド構造３２６は、破壊線３２４の遠位端にて筒状物３２２に固定されている。牽引コード３２８は、スライド構造３２６に固定されている。場合により、複数の牽引コードが用いられ得る。図２２Ｂに図解されている如く、スライド構造３２６は、ジッパーの様にして破壊線３２４を開くために近位方向に引かれうる。この方法において、人工器官Ｐは解放されうる。
【００５８】
本発明の保持構造３４０の更に他の実施態様を図２３Ａ及び２３Ｂに図解する。保持構造３４０は、遠位端及びアンカー３４４にて捕獲される複数の個々の弾性の軸部材３４２を含む。軸要素３４２は、カテーテル本体３４８の遠位端にて、リング構造３４６内に永久的に取付けられる。アンカー３４４は、可撓性シャフト３５０の遠位端にて固定される。軸要素３４２は、弾力性を与えられており、図２３ｂに図解された如くシャフト３５０を進めることによりアンカー３４４が遠位方向に動かされたとき、個々の要素は、遠位端にて半径方向にはねて離れる。この方法において、人工器官Ｐは保持構造３４０から解放されうる。
【００５９】
ここで図２４Ａ〜２４Ｃを参照して、本発明の原則に従って構築された保持構造の更に他の実施態様を記載する。保持構造３６０は、典型的には切れ目の付いた又は穴の開いた等の形状にて円周上の（又は螺旋状の）線３６４に沿って弱められている、薄い壁のチューブ３６２である。可撓性シャフト３６６は、遠位のエンドキャップ３６８に固定されている。シャフト３６６を軸方向に進めることにより、エンドキャップ３６８、及び切れ目線３６４とエンドキャップの間の筒状物３６２の固定された部分が、筒状物３６２の残りの部分から引き離される。この方法において、人工器官Ｐは、解放されうる。人工器官は、図２４Ｂに図解される如く、まず部分的に解放される。筒状物のセグメントが、完全に空間的に離された後、図２４Ｃに図解する如く人工器官は完全に解放される。
【００６０】
ここで図２５を参照して、本発明の原則に従って構築されたデリバリーカテーテル４３０は、管状カバー４３２及びシャフト又は内部のカテーテル本体４３４を含む。カバー４３２は、近位端４３８から遠位端４４０へと延びる中央の管腔４３６を有する。シャフト４３４は、中央の管腔４３６内にスライド可能に収容されており、カバー４３２の近位端から近位方向へと延びている。
【００６１】
複数のランナー４４２が、シャフト４３４の遠位端から遠位方向へ延びている。ランナー４４２は、管腔４３６の内側表面の一部をライニング（裏張り）し、そしてシャフトと共に管腔内をスライドする。シャフト４３４はまた管腔を有し、該管腔内では、コアシャフト４４４がスライド可能に配置されている。コアシャフト４４４はガイドワイヤ管腔４４６を有する。ガイドワイヤ管腔４４６は場合により、人工器官の展開前に、中に及び後にイメージングを提供するために、血管内超音波（ＩＶＵＳ）イメージング変換器を収容している。ノーズコーン４４８は、コアシャフト４４４の遠位端に固定されており、そしてそれ故、ランナー４４２とは独立して動きうる。
【００６２】
移植片１０は、半径方向に圧縮されそして複数のランナー４４２内で拘束されている。一方、カバー４３２は、ランナー４４２が外側に拡がるのを防ぐ。ランナー４４２は、堅い物質から形成され、そして人工器官１０の膨張負荷を中央の管腔４３６の内側表面上に分配している。有利には、人工器官は管腔表面中には陷入せず、従って中庸な遠位方向への力に応じてカバーに相対的にスライドできる。図２５の実施態様においては、展開力は、カバー４３０の遠位端４３８に固定されたスライダー４５０に対して近位方向にかけられ、同時にルアーすり合わせ４５２をシャフト４３４の遠位端にて保持する。コアシャフト４４４の遠位端の追加のルアーアダプター４５４は、コアシャフトをシャフト４３４に開放可能に固定することを可能とする。
【００６３】
ここで図２６Ａ及び２６Ｂを参照して、カバー４３２の遠位端４４０中への移植片１０の充填は、ランナー４４２を用いることにより容易となる。図２６Ａに見られる如く、延長シャフト４３４は、遠位方向にてランナー４４２を外側に曲げることを許す。移植片１０は、外側に湾曲したランナーの間に挿入され、そしてランナー４４２及びシャフト４３４を引っ込めてカバー４３２の遠位端４４０中に圧縮されうる。ノーズコーン４４８及びコアシャフト４４４は、充填の間、シャフト４３４に固定されているように示されている。或いは、ノーズコーン４４８は、人工器官１０の充填の後、コアシャフト４４４に取付けられうる。人工器官１０は、好ましくは、熱記憶アロイ例えばニチノール（商標）から形成される。移植片１０を圧縮状態に維持するために、充填工程は、例えば、冷却スプレー、液体窒素、フレオン、空気渦流等により提供される冷えた環境下で行われうる。
【００６４】
ここで図２７Ａ〜２８を参照して、体の管腔４６０内での移植片１０の配置が、標的位置にカテーテル４３０を配置することにより開始する。図２７Ｂに図解されている如く、移植片１０は、カバー４３２を、シャフト４３４及びコアシャフト４４４に相対的に近位方向に引っ込めることにより拡がる。カバー４３２が引っ込められたとき、ランナー４４２はそれらの軸位置を維持し、カバー４３２の内側表面の上をスライドする。いったん移植片１０が、体の管腔６０内で完全に拡がると、移植片はランナー間の管腔の壁に対する拡張により軸方向に固定される。次いで、ランナー４４２は、シャフト４３４及びノーズコーン４４８と共に近位方向に引っ込められ得る。ランナー４４２の堅い表面は、シャフト４３４がスムースに引っ込められることを可能とし、移植片１０が標的位置から引きずられる可能性が殆どない。移植片カバーはまた、展開の間、摩擦を減少させるのに役立つ。人工器官が引きずられる可能性は、図２８に図解されている如く、テーパー状の近位端４６４を有するノーズコーン４４８を、シャフト４３４とは独立に引っ込めることにより更に減少される。最後に、ランナーはまた、部分的に展開された人工器官を再捕獲するのを助けるために用いられ得るということが認識される。
【００６５】
ここで図２９Ａを参照して、本発明の移植片デリバリーカテーテルの要素を記載する。カバー４３２は、移植片１０の拡張力に耐えるほど十分に強くなければならないが、また血管内の非外傷的な操作を可能とするために可撓性でなければならない。カバー４３２は、場合により、高強度の熱可塑性エラストマー、例えばハイトレル（商標）から形成される。或いは、カバー４３２は、編組みで強化されたポリマーチューブ又は線状の強化されたチューブ、好ましくは、可撓性を減少せずに引っ張り強度を改善するために埋め込まれた、ポリアミドの繊維、例えばＫｅｖｌａｒ（商標）、Ｓｐｅｃｔｒａ（商標）等を有するものから形成されうる。好ましくは、カバーは、放射線不透過性のコントラスト媒体例えば、Ｂ4 ＳＯ4 コンパウンドを含み、蛍光透視法を用いて体の管腔内のカテーテル３０の配置のイメージングを可能とする。シャフト４３４は、好ましくはＰＥＥＫ、ナイロン等から構成され、カラム強度を提供する。ランナー４４２は、高強度生体適合性アロイ、例えばＮｉｔｉｎｏｌ（商標）、ステンレススチール又はステンレススチールアロイから形成される。ランナー４４２は、シャフト４３４に結合され、好ましくはナイロン、熱可塑性エラストマー例えばＰｅｂａｘ（商標）等の内側及び外側の層の間に積層される。コアシャフト４４４はまた、好ましくはＰＥＥＫから形成される。ノーズコーン４４８は、ステンレススチールから形成されて、コアシャフト４４４の遠位端に結合されることができ、又は代わりに、Ｐｅｂａｘ（商標）、ナイロン、Ｈｙｔｒｅｌ（商標）等を含む放射線不透過性のプラスチックから成形されることができる。いずれの場合にも、ノーズコーン４４８は、好ましくは、放射線不透過性の要素を含み、それによって、蛍光透視的にガイドされた人工器官配置の間、移植片１０の遠位端の位置の指標を与える。ある実施態様において、コアシャフト４４４は更に、はっきりとした放射線透視法のコントラストを提供するために、プラチナ、バリウム等を含むマーカーリング４６６を支持する。場合により、遠位力伝達構造４６７は、圧縮された人工器官を遠位方向にてランナーの上をスライドさせるためにコアシャフトに結合されている。
【００６６】
ここで図２９Ｂを参照して、螺旋状のシャフト４３５は可撓性を有した高いカラム強度を提供する。螺旋状のシャフト４３５は、きつく巻かれた、高強度の金属から形成され、好ましくはステンレススチールを含む。螺旋状のシャフト４３５は、容易にランナー４４２に溶着され、そこでは両者のために類似の金属が用いられる。或いは、ランナー４４２は、ナイロン、Ｐｅｂａｘ（商標）等の内側及び／又は外側の層とともに螺旋状のシャフトに積層されている。複合材カバー４３３は、編まれた又は線状のＫｅｖｌａｒ（商標）、Ｓｐｅｃｔｒａ（商標）等を有するポリマー強化されたチューブを含み、本発明のデリバリーカテーテルの可撓性を更に増加させている。
【００６７】
本発明のデリバリーカテーテルは、体の管腔内に人工器官を展開するために要求される力を著しく減少させる。にも拘わらず、カバー４３２を引っ込めるために要求される力は大きいままである。この理由より、本発明は更に、図３０に図解されている如く、シャフト４３４の遠位端に取付けられるハウジング４７０を提供する。ハンドル４７２の回転は、リニアスクリューに沿って従動部４７４を動かす。カバー４３２の近位端のスライド４５０は、従動部を動かすことにより軸方向に運ばれる。カバー４３２は、ハンドル４７２をつなぐことにより人工器官の展開の間に、引っ込められて、スライダー４５０を、シャフ４３４の近位端におけるルアーすり合わせ４５２の方へと運ぶ。カバーを引っ込めるために要求される力は、典型的には、１〜１０ポンドのオーダーであり、ほんの僅かな機械的前進を要求する。しかしながら、従動部４７４の線状の動きに対するハンドル４７２の外側の端における線状の移動から測定される、５〜５０の範囲の機械的前進比が、高度に制御された展開を提供する。明らかに、広範囲の種々の機械的な連結が、このような機械的前進を提供するために利用できる。一本の手で操作が可能な機構（これは、導入シースに相対的にカバーを操作するためにもう一方の手を自由にしておく）を提供することが特に有利である。ハウジング４７０は、図２８に関して上記した如く、第二のルアーすり合わせ４５４を用いてコアシャフト４４４を独立して操作することを可能にすることが判るであろう。
【００６８】
ここで図３１を参照して、代わりのカバー４８０が、コアシャフト４４４の遠位端において減少したノーズコーンの直径を有する、或いは、ノーズコーンを有しない非外傷的な遠位端４８２を提供する。非外傷的なカバー４８０は、一連のスプリット４８４を含み、非外傷的なカバー４８０の遠位先端が、人工器官１０の展開の間に開くことを可能とする。
【００６９】
ここで図３２を参照して、中央の管腔内に埋め込まれたランナー４９２を有する更に他のカバー４９０がまた、人工器官の展開の間に、人工器官とカバーの間の摩擦を減少させる。更に、このような構造は、露出したランナーの遠位方向への動きによる、配置の間の、体の管腔の壁への何らかの損傷の危険をも排除する。更に、類似の安全性の利点が、人工器官１０の展開の間、カバー４３２内にランナー４４２を保持することにより、図２５のデリバリーカテーテルを用いて得られうる。人工器官に対して遠位方向の力を与えるために、他の構造、例えば図２９Ａに示された遠位方向力伝達構造４６７が備えられなければならない。
【００７０】
ここで図３３Ａ及び３３Ｂを参照して、デリバリーカテーテル管状カバー又はシャフトのための代わりの横断面図４９４及び４９６が剛性の対応する増加無しに追加のカラム強度を提供する。スロット４９５はまた、ランナーを収容するのに適しており、従って、ランナー／シャフト積層化結合を形成する。湾入４９７は、ランナーの自由な遠位部分を収容し、シャフトの操作の間、カバーに相対的な人工器官の回転を防ぎうる。或いは、滑らかなカバーの管腔は、カバーの管腔表面に対して、ランナーが滑って回転することを可能にすることにより、このような回転を容易にする。
【００７１】
本発明のデリバリーカテーテルと共に用いるための第二の代表的な人工器官構造物を図３４に図解する。枝分かれした人工器官が、腸骨動脈の一方又は両方へと遠位方向に延びる大動脈瘤の処置に特に有用である。枝分かれした人工器官４９９は、大きな直径の端５０２及び小さな直径の端５０４を有する。大きな直径の端５０２は、小さな直径の端５０４の第一の枝分かれした管腔と開かれた連絡をしている大きな共通の管腔を特徴とする。共通の管腔は更に、枝分かれ５０６にて開口されている。枝分かれした人工器官４９９は、移植片１０で用いられたのと同様の穴の開いた管状部材から形成される。枝分かれした人工器官４９９は更に、上記の如くライナーを含みうる。
【００７２】
枝分かれした人工器官を用いた大動脈瘤の処置は、腸骨動脈の一方へと小さな直径の端を延ばしながら、異常な大動脈中に大きな直径の端を配置することを要求する。第二の管状人工器官が開口した枝分かれ５０６内に配置されそして代わりの腸骨動脈中へと延びるかいなかに拘らず、枝分かれ５０６が適した血流のために代わりの腸骨動脈に対して正しく配向されることが重要であると更に理解される。
【００７３】
ここで図３５Ａ及び３５Ｂを参照して、枝分かれした人工器官とともに用いるための代表的な伸長可能なカバー５１０は、チューブ５１２及び本体５１２の遠位方向に延びる半径方向に伸長可能な筒状構造物５１４を含む。本体５１２は、図２５のデリバリーカテーテルのカバー４３２のために用いられたのと同様の物質から形成される。伸長可能な構造物５１４は、本体５１２に結合している又は本体中に成形されている編まれた、伸長可能なメッシュチューブを含む。メッシュチューブは容易に伸び、そして枝分かれした人工器官４９９を半径方向に圧縮できないが、比較的堅い表面を提供し、これに対して、枝分かれした人工器官が展開中に遠位方向にスライドできる。エラストマー性の外側のコーティング５１８は、伸長可能な構造物の全体長さにわたって配置され、そして本体５１２上を近位方向に延びる。エラストマー性の外側のコーティング５１８は、ゴム、ラテックス、シリコーン、ポリウレタン、熱可塑性ウレタン例えばＣ−ＦＬＥＸ（商標）等を含み、そして半径方向に圧縮された様式にて枝分かれした人工器官を保持する半径方向への圧縮を提供する。
【００７４】
ここで図３６Ａ〜３６Ｄを参照して、代わりの半径方向に伸長可能な筒状構造物が、本体５１２の物質を延長しそして一連のスリットをカットして伸長した腕５２２を形成することにより形成されうる。或いは、単一のスリットが用いられることができ、そして物質はオーバーラップされてコイル５２４を形成しうる。また更なる代替物において、柔軟な物質が折り畳まれそして本体５１２から延びて、折り畳まれたチューブ５２６を形成しうる。折り畳まれたチューブ５２６は、好ましくは、低い摩擦の、柔軟な物質、例えばＰＴＦＥ等から形成される。他の代替の構造物において、バイアスを与える手段５３０、例えば金属スプリング又はエラストマー性の物質を有した開口したチューブ５２８もまた用いられ得る。
【００７５】
伸長可能なカバー５１０の使用を、図３７Ａ〜３７Ｃを参照して記載する。枝分かれした人工器官４９９は、伸長可能なカバー５１０中に充填され、人工器官の小さな直径の端５０４は遠位の伸長可能な構造物５１４中にある。枝分かれした人工器官４９９の大きな直径の端５０２は、本体５１２中にて、半径方向に拘束されている。伸長可能な構造物５１４の外径は、本体５１２の外径より小さく、有利には、より上部の配置の間、デリバリーカテーテルの遠位端がより狭い腸骨動脈中へ延びることを可能とする。枝分かれした人工器官４９９がデリバリーカテーテル内の標的位置に適当に配置されれば、伸長可能なカバー５１０は近位方向に引っ込められ得る。伸長可能な構造物５１４は、枝分かれ５０６が遠位方向にスライドするのに従って膨脹して、大きな直径の端５０２を通過させる。大きな直径の端５０２及びそれを拘束している本体５１２は、腸骨動脈の制限された直径に入る必要はない。同様に、本発明の伸長可能なカバーは、遠位テーパー、小さな遠位部分又は小さな端、及び軸に沿った大きな部分を有するいずれの人工器官の配置にも有用である。
【００７６】
ここで図３８を参照して、枝分かれした人工器官の方位決定の間に、特に有用である本発明のノーズコーンの他の実施態様を記載する。方位を指示するノーズコーン５３０は、穴５３２及び切れ目５３４を有するステンレススチール又は他の放射線不透過性構造を含む。蛍光透視法、ラジオグラフィー又は他の公知のイメージング法を用いてイメージ化したとき、方位を指示するノーズコーン５３０は、枝分かれした人工器官又はステントの展開に先だって、枝分かれの方位の指標を提供する。下部のアプローチのために、枝分かれした移植片５００がデリバリーカテーテル内で半径方向に拘束されているときに、マーカーリング４６６が枝５０５から近位の所定の距離にあり（図３９参照）、従って、枝の軸マーカーを提供する。広範囲の種々の非対称の放射線不透過性の形状及びマーカーが、本発明のデリバリーカテーテル系とともに用いられ得る。マーカーはカバーを引っ込めている間適当な位置に残り、そしてマーカーは枝５０５の方位を明確に同定することが好ましい。マーカーリング４６６は、枝が腸骨動脈内には配置されないことを確実とするために、枝５０５から枝の端へと向かうことが特に好ましい。
【００７７】
ここで図３９〜４３を参照して、方位を指示するノーズコーン５３０を有する本発明のデリバリーカテーテルを用いて大動脈瘤内に枝分かれした人工器官を配置する方法を、枝分かれした移植片５００に関して記載する。第一及び第二の腸骨５４０、５４２に非常に接近した、腹部大動脈５３８上に位置する動脈瘤５３６は、枝分かれした移植片で処置されるべきである。方位を指示するノーズコーン５３０を有するデリバリーカテーテル５４４は、ガイドワイヤ５４８を用いて下部の位置から配置される。枝分かれした移植片５００の軸の位置及び長さは、方位を指示するノーズコーン５３０により、及びマーカーリング４６６と同様の構造であり、そして人工器官の近位端に隣接するコアシャフトの付けられている近位指標５５０により指示される。マーカーリング４６６は、枝の軸指標として用いられ、そして体の管腔の枝５５２の遠位に配置され、枝分かれした移植片５００の枝が共通の管腔内に留まることを保証している。
更に、移植片の回転方位は、方位を指示するノーズコーン５３０上の切り目５３４によって示される。正確な回転方位は、イメージングのエネルギー流に穴５３２をそろえて並べることにより決定されうる。
【００７８】
いったんデリバリーカテーテル５４４が適当に配置されると、カバー４３２は、図４０に図解された如くに近位方向に引っ込められ得る。シャフト４３４及びコアシャフト４４４は、標的位置に残ったままで、ランナー４４２がカバー４３２の中央の管腔４３６の上をスライドすることを許す。
加えて、方位を指示するノーズコーン５３０及びマーカーリング４６６は、枝分かれした移植片５００の軸の位置にとどまっている。或いは、カバー４３２は、一度にほんの少し引っ込められることができ、その度にランナーは同時にカバー中に引き戻される。更なる代わりにおいて、ランナー４４２は、カバー４３２中に残ることができ、そして枝分かれした移植片５００は、コアシャフト４４４に取付けられた力伝達構造によって標的位置にて保持されうる。このような力伝達構造は、米国特許出願シリアル番号第０８／２９４，０２１号明細書（これは、引用することにより既に本明細書の一部である）にてもっと完全に説明されている。場合により、コアシャフト４４４は、ランナーが引っ込められているあいだ静止され続け、従ってノーズコーン５３０は、標的位置から枝分かれした移植片５００を引きずらない。
【００７９】
ここで図４２を参照して、いったんカバー４３０が引っ込められれば、ランナー４４２及びノーズコーン５３０は、枝分かれした人工器官を通って同時に引っ込められる。コアシャフト４４４及びシャフト４３４（場合により取付られている）は、近位方向に引っ込められる。ランナーはカバー４３２中に引っ込められ得るか又はデリバリーカテーテルが、ランナーが露出したままで近位方向に動き得る。或いは、コアシャフト４４４は、シャフト４３４とは独立して近位方向に引っ込められる。非常に少ない力が、ランナー４４２と独立してノーズコーン５３０を引っ込めるのに要求される。何らかの摩擦が生じれば、ノーズコーン５３０が、例えば枝５０５に引っかかったかも知れないということを示している。すると、外科医は、コアシャフト４４４を操作してノーズコーン５３０を自由にし、それによってこのような引っかかりを克服する。いったん方位を指示するノーズコーン５３０が、完全に引っ込められれば、シャフト４３４及びランナー４４２は引っ込められて、枝分かれした移植片５００を適当な場所に残すことができる。
【００８０】
ここで図４３を参照して、第二の管状の人工器官が、枝分かれした人工器官５００の枝５０５から第二の腸骨５４２へと延びて配置されうる。デリバリーカテーテル４３０は、回転方向は重要でないので、標準のノーズコーン４４８を有する。人工器官の遠位及び近位端は、ノーズコーン４４８及び近位マーカー５５０によって示されうる。マーカーリング４６６は、人工器官の遠位端から近位方向への所定の距離に配置されることが好ましい。次いで、デリバリーカテーテル３０は、人工器官の遠位端があまりにも遠くまで延びて枝分かれした移植片５００の中に入りそして流れ中で折り重なるのを避けるために、枝５０５の近位のマーカーリング４６６を用いて軸方向に配置される。従って、マーカーリング４６６は安全マーカーとして働く。
【００８１】
本発明の装置及び方法は、半径方向に圧縮された人工器官に相対的にスムースに引っ込められるカバーを提供する。しかしながら、摩擦の実質的な量は、本発明のカテーテルが患者の体に入るところの導入シースにおいて出くわしうる。導入シースは、種々の大きさ及び形状の、カテーテル及び他の侵入する外科的装置のための止血を提供しなければならない。このような導入シースは、典型的には、カテーテルの最外層を半径方向に圧縮する弾性のシーリングバルブを含む。このような導入シースバルブは、カテーテルに対して実質的な量の摩擦を課し、デリバリーカテーテルカバーのスムースな引き込みに問題を与える。従って、本発明は更に、図４４に図解されている如くの摩擦減少チューブを提供する。
【００８２】
摩擦減少チューブ５７０は、遠位方向にテーパー状になったチューブ５７２、近位のｏ−リングハウジング５７４、及びｏ−リング５７６を含む。テーパー状のチューブ５７２は、本発明のデリバリーカテーテルのカバー４３０より僅かに大きい直径である。ｏ−リング５７６は、カバーに対して止血を提供するが、殆ど摩擦を有さずに軸方向にスライドする。
【００８３】
ここで図４５を参照して、導入シース５８０は、患者の体５８２内に挿入される。デリバリーカテーテル４３０は、摩擦減少チューブ５７０内にスライド可能に配置され、そして導入シース５８０を通って患者の体内に導入される。次いで、摩擦減少チューブ５７０は遠位方向にスライドして、止血バルブがテーパー状のチューブ５７２上に乗ることができる。管状の人工器官を展開するために、一人の外科医はカバー４３０を引っ込め、一方、他の外科医は、理想的には図３０に図解された如くの機械的前進機構を用いて、シャフト４３４に相対的にカバー４３２の遠位端を操作する。
【００８４】
ここで図４６を参照して、支柱５９０は場合により、カバー４３２が引かれている間、標的位置に人工器官を拘束する。支柱５９０は、導入シース５８０にロッキングカラー５９２により取付けられている。バー５９４は、ロッキングカラー５９２から近位方向に延びており、そしてハウジング４７０から突出しているタブ５９６によってスライド可能に収容されている。いったん人工器官が標的位置に配置されると、一つのセットスクリュー５９８が、デリバリーカテーテル４３０の近位端及び導入シース５８０の間の距離を固定するために締め付けられる。従って、回転ハンドル４７２は、シャフト４３４を遠位方向に進めることなしに、導入シース５８０を通ってカバー４３０を近位方向に引き込む。このことは、展開中に、露出したランナーを管腔壁中に進める危険性を最少にし、従って、一人の外科医による展開を可能とする。バー５９４上の圧縮負荷は、摩擦減少チューブ５７０によって減少される。
【００８５】
広範囲の種々の圧縮ベアリング構造が、バー５９０の適当な場所において用いられ得る。セットスクリューをもった一つの又は複数のオーバーラップ部分を有する入れ子状のチューブがロッドの突出する近位端を排除する。このような入れ子状のチューブは、場合により、導入シース及びハウジングの間にてカテーテル４３０を囲みうる。或いは、デリバリーカテーテルの上に配置された良好なカラム強度を有する可撓性のチューブもまた、人工器官の軸方向の動きを防ぎ、そして長い、堅い、かつ潜在的に扱いにくいバー構造を避ける。このような可撓性のチューブは、好ましくは、図２９Ｂに示された可撓性シャフト４３５に類似する堅く巻かれたコイルを含む。固定された長さのチューブが用いられ得るけれども、入れ子状の可撓性のオーバーラップしたチューブ（通常は、ロッキングデバイス、例えばセットスクリュー、圧縮クランプ等を有する）が好ましい。
【００８６】
本発明の支柱は、有利には、シャフトに相対的にカバーを移動する広範囲の種々の機構（これは、電気モーター、足踏み連結等を含む）を有する代替の近位ハウジングと共に用いられ得る。
【００８７】
明確化及び理解のために、上記の発明は図解及び実施例により幾分詳しく記載したが、ある種の変更及び改良は本技術分野の熟練者にとって自明である。例えば、本発明のカバー及び／又はランナーは、好ましくは人工器官に前もって装填される、カートリッジとして、細長いシャフトに取付けられうる。従って、本発明の範囲は、特許請求の範囲によってにみ限定される。
【００８８】
以下に、本発明の好ましい態様を記載する。
１．半径方向に圧縮可能な人工器官を配置するためのデリバリーカテーテルにおいて、該カテーテルが、
近位端及び遠位端を有する細長い可撓性のシャフト、
人工器官の軸位置をシャフト上に解放可能に保持しているシャフトの遠位端近くの保持構造、
人工器官が保持構造によりシャフト上に軸方向に保持されている間、該人工器官を覆うためにシャフト上にスライド可能に受取られているシース、
を含むデリバリーカテーテル。
２．該シースが、人工器官上を近位方向及び遠位方向に動くのを容易にするために、固定された又は展開可能な外側にフレア状の遠位端を有することを特徴とする上記態様１のデリバリーカテーテル。
３．更に、フレアでない形状及びフレア状の形状の間でシースの遠位端の形を変更するための手段をシースの上に含むことを特徴とする上記態様２のデリバリーカテーテル。
４．形を変更する手段が、膨張可能な袋及び該袋を膨張させる手段を含み、ここで袋は膨張されたときシースの遠位先端を外側にフレアな形状にすることを特徴とする上記態様３のデリバリーカテーテル。
５．カテーテルの遠位端が固定されたフレアな形状を有する可撓性の構造を有することを特徴とする上記態様２のデリバリーカテーテル。
【００８９】
６．更に、軸方向に移動可能なキャップ構造であって、フレアでない形状に遠位端を保持するために遠位端を近位位置において捕獲するキャップ構造を含むことを特徴とする上記態様５のデリバリーカテーテル。
７．更に、シースの上にスライド可能に配置された封じ込めスリーブを含み、そこではスリーブが、遠位方向に進んだときにフレアな端を閉じかつ近方向に引っ込められたときにフレア状の端を開口することを特徴とする上記態様５のデリバリーカテーテル。
８．シースのフレアな遠位端が、体温にてシースの遠位端のフレア状構造を規定し、かつ体温未満ではフレアでない形状を取る熱記憶アロイ成分を含む構造を含むことを特徴とする上記態様２のデリバリーカテーテル。
９．更に、保持構造の近位の位置にてシャフトの一端にて、そしてシースの内側に対して他の端にて取付けられた管状膜を含み、そこでは、膜は人工器官がシース内に半径方向に圧縮されたときに該人工器官を包み、そして膜は、シースがシャフトに相対的に近位方向に引かれるのに従って裏がえることを特徴とする上記態様１のデリバリーカテーテル。
１０．保持構造が、シャフト上の少なくとも一つのロッキングステーを含むことを特徴とする上記態様１のデリバリーカテーテル。
１１．ロッキングステーが、シャフトの外側上に配置されそしてシースの内側表面に係合するのに十分な距離だけ、半径方向外側に延び、それによってステーが人工器官中の穴を通って延びて、シースがシャフトに相対的に軸方向に移動されているときに人工器官をシャフトに相対的に軸方向にて適当な位置に保持することを特徴とする上記態様１０のデリバリーカテーテル。
１２．保持構造が、シャフト上に配置された少なくとも２つの円周方向にて距離が離れたロッキングステーを含むことを特徴とする上記態様１１のデリバリーカテーテル。
１３．保持構造が、半径方向に圧縮可能な人工器官の上に分離可能に固定されているカバー、及び該人工器官を解放するために人工器官の上からカバーを分離するために可撓性のシャフト近位端から操作可能な手段を含むことを特徴とする上記態様１のデリバリーカテーテル。
【００９０】
１４．カバーが筒状物であり、そして分離手段が、（ａ）コードを近位方向に引くことによって、少なくとも一つの軸方向の又は螺旋状の線に沿って筒状物を分割するためのコード、（ｂ）筒状物の複数の弾性の、半径方向にて外側にフレア状の軸要素を捕獲する軸方向に移動可能なエンドキャップ、及び（ｃ）筒状のカバーの二半分を軸方向に分離するための手段からなる群より選ばれる機構であることを特徴とする上記態様１３のデリバリーカテーテル。
１５．更に、シース上にスライド可能に配置されたジャーナルスリーブを含み、そこでは、シースがまだシャフトに相対的に移動されうるまま、ジャーナルスリーブがカテーテルの外側からの固定を可能とすることを特徴とする上記態様１のデリバリーカテーテル。
１６．更に、シースがシャフト及びジャーナルスリーブに相対的に軸方向に移動されることを許しながら、ジャーナルスリーブに相対的にシャフトを選択的に固定するロックを含むことを特徴とする上記態様１５のデリバリーカテーテル。
１７．上記態様１のデリバリーカテーテルのシャフトの保持構造によって保持された半径方向に圧縮可能な人工器官を含むカテーテル系。
１８．人工器官が保持構造により軸方向に固定され、そしてシースそれ自身により半径方向に圧縮されることを特徴とする上記態様１７のカテーテル系。
１９．人工器官が軸方向に固定されそして保持構造により半径方向に圧縮されていることを特徴とする上記態様１７のカテーテル系。
２０．シャフトが遠位端のために内部に空間の開いた連結機構を有し、そしてシースが遠位端から内部に空間の開いた連結機構を有し、それによって種々のカテーテルの遠位端が固定されうることを特徴とする上記態様１のデリバリーカテーテル。
２１．シャフト延長部、シャフト延長部上にスライド可能に受取られたシース延長部、及びシャフト延長部上でかつシース延長部内にて半径方向に圧縮された人工器官を含む人工器官カートリッジとともに用いるためのデリバリーカテーテルにおいて、該デリバリーカテーテルが、
近位端、遠位端、及び人工器官カートリッジのシャフト延長部の近位端に連結する、遠位端における連結部材、及び
シャフトにスライド可能に取付けられ、かつ近位端、遠位端及び人工器官カートリッジのシース延長部の近位端に連結する、遠位端における連結部材を有する細長い部材、
を含むことを特徴とするデリバリーカテーテル。
【００９１】
２２．細長い可撓性のシャフト及びシャフトにスライド可能に取付けられた細長い部材を含むデリバリーカテーテルとともに用いるための人工器官カートリッジにおいて、該人工器官カートリッジが、
近位端、遠位端、及びデリバリーカテーテルの細長い可撓性シャフトの遠位端に連結する、近位端にある連結部材を有するシャフトの延長部、
近位端、遠位端、及びデリバリーカテーテルの細長い部材の遠位端に連結する、近位端にある連結部材を有するシースの延長部、
シャフト延長部上でかつシース延長部内に半径方向に圧縮されている人工器官、を含むことを特徴とするカートリッジ。
２３．上記態様２２の複数の人工器官カートリッジを含む一セットの人工器官カートリッジにおいて、該カートリッジの少なくともいくつかが異なった長さを有する人工器官を含むことを特徴とするカートリッジ。
２４．カートリッジが、無菌のパッケージ中に収容されている上記態様２２の人工器官カートリッジ。
２５．人工器官デリバリーカテーテルを調製するための方法であって、該方法が、
（ａ）近位端、遠位端、及び該遠位端における連結部材を有する細長い可撓性シャフト、及び
（ｂ）近位端、遠位端、及び該遠位端における連結部材を有し、シャフトにスライド可能に取付けられている細長い部材を含むデリバリーカテーテルを用意すること、
（ａ）近位端、遠位端、及び近位端にある連結部材を有するシャフト延長部
（ｂ）近位端、遠位端、及び近位端にある連結部材を有するシース延長部、及び（ｃ）シャフト延長部上でかつシース延長部内に半径方向に圧縮されている人工器官を含む人工器官カートリッジを用意すること、及び
シャフト延長部上の連結部材を可撓性の細長いシャフト上の連結部材に固定し、そしてシース延長部上の連結部材を細長い部材上の連結部材に固定すること、
を含むことを特徴とする方法。
【００９２】
２６．半径方向に圧縮可能な人工器官を配置するためのデリバリーカテーテルであって、該カテーテルが、
近位端、遠位端、及び遠位端近くの人工器官容器を有する細長い可撓性シャフト構造、
シャフト構造の人工器官容器上に配置された少なくとも一つのランナー、
少なくともシャフトの人工器官容器の上にスライド可能に配置された管状カバー、
ここでカバーは少なくとも一つのランナーに対して人工器官を拘束する、
を含むことを特徴とするデリバリーカテーテル。
２７．更に、それらの近位端にて互いに固定された複数の軸方向に配置された細長いランナーを含むことを特徴とする上記態様２６のデリバリーカテーテル。
２８．ランナーの近位端が人工器官容器の近位にあり、そしてランナーが束縛された人工器官の軸方向へ延びることを特徴とする上記態様２７のデリバリーカテーテル。
２９．ランナーが可撓性であり、そしてシャフト構造に固定されて、カバーがシャフト構造の上を軸方向に始動されるあいだ、人工器官容器の上にとどまることを特徴とする上記態様２８のデリバリーカテーテル。
３０．カバーが人工器官容器から近位方向に移動されているあいだ、ランナー及びシャフト構造が人工器官を軸方向に拘束していることを特徴とする上記態様２９のデリバリーカテーテル。
【００９３】
３１．シャフト構造が、ランナーに相対的に軸方向にスライド可能なコアシャフトを含み、該コアシャフトは、カバー及びランナーが人工器官容器から軸方向に移動されるあいだ人工器官を軸方向に拘束する遠位の力伝達構造を有することを特徴とする上記態様２９のデリバリーカテーテル。
３２．ランナーがカバーに対して固定され、そしてランナー及びカバーが人工器官容器から近位方向に移動されているあいだシャフト構造が人工器官を軸方向に拘束することを特徴とする上記態様２８のデリバリーカテーテル。
３３．ランナーが、形状記憶アロイ、ステンレススチール及びステンレスアロイ、チタン及びチタンアロイからなる群より選ばれる物質のストリップを含むことを特徴とする上記態様２７のデリバリーカテーテル。
３４．更に、人工器官容器に隣接する非対称の回転マーカー（ここで回転マーカーは放射線不透過である）を含むことを特徴とする上記態様２６のデリバリーカテーテル。
３５．更に、シャフト構造の近位端にハウジングを含み、該ハウジングが、ハンドル、及びハンドルに対する力を増大しそしてカバーに対して軸方向に該増大された力を与える機械的前進機構を含むことを特徴とする上記態様２６のデリバリーカテーテル。
３６．圧縮可能な人工器官を配置するためのデリバリーカテーテルにおいて、該カテーテルが、
近位端、遠位端、及び遠位端近くの人工器官容器を有する細長い可撓性のシャフト構造、
シャフト構造の遠位端から遠位方向に延びている複数の細長いランナー（該ランナーは、カバーのそれよりも大きい硬度を有する）、及び
シャフト上の人工器官容器の上にスライド可能に配置された管状のカバー、
ここで、ランナーは、カバーが人工器官容器の上を遠位方向に延びたとき人工器官容器に向かって半径方向に束縛され、そしてカバーが近位方向に引かれたときに半径方向に解放される、
を含むデリバリーカテーテル。
【００９４】
３７．シャフト構造が、ランナー内にスライド可能に配置されたコアシャフトを含み、該コアシャフトはガイドワイヤ管腔、及びコアシャフトをシャフト構造の近位端にてランナーに解放可能に取付けるための手段を含み、かつここでコアシャフト及びカバーの遠位端は、非外傷的な遠位カテーテル端を提供することができることを特徴とする上記態様３６のデリバリーカテーテル。
３８．コアシャフトがシャフト構造の遠位端において、近位方向にテーパーなノーズコーンを含むことを特徴とする上記態様３７のデリバリーカテーテル。
３９．シャフト構造が、ランナーの近位端に取付けられかつそこから遠位方向に延びているコアシャフトを含み、該コアシャフトはガイドワイヤ管腔を含み、かつここで、コアシャフト及びカバーの遠位端が、非外傷的な遠位カテーテル端を提供することができることを特徴とする上記態様３６のデリバリーカテーテル。
４０．ランナーが、形状記憶アロイ、ステンレススチール、ステンレスアロイ、チタン及びチタンアロイからなる群より選ばれる物質のストリップを含むことを特徴とする上記態様３６のデリバリーカテーテル。
４１．ランナーが、熱可塑性エラストマー、ナイロン及びステンレススチールからなる群より選ばれる物資の内側の層及び外側の層の間にて、シャフトに取付けられていることを特徴とする上記態様４０のデリバリーカテーテル。
４２．複数のランナーが、１〜２０のランナーを含み、かつ各ランナーが、人工器官容器より長く、０．０１０〜０．０９０インチの範囲の幅及び０．００１〜０．０２０インチの範囲の厚であるストリップを含むことを特徴とする上記態様３６のデリバリーカテーテル。
４３．カバーが、熱可塑性エラストマー、編組みで強化されたポリマー及びポリアミドファイバー強化ポリマーからなる群より選ばれた物質を含むことを特徴とする上記態様３６のデリバリーカテーテル。
４４．更に、人工器官容器に隣接する非対称の回転マーカー（ここで回転マーカーは放射線不透過である）を含むことを特徴とする上記態様３６のデリバリーカテーテル。
４５．更に、シャフトの近位端にハウジングを含み、該ハウジングが、ハンドル、及びハンドルに対する力を増大しそしてカバーに対して軸方向に該増大された力を与える機械的前進機構を含むことを特徴とする上記態様３６のデリバリーカテーテル。
【００９５】
４６．機械的前進機構が、５〜５０の範囲の機械的前進率を提供することを特徴とする上記態様４５のデリバリーカテーテル。
４７．更に、カバーの周りにスライド可能に配置され、そして導入シースのバルブシース内に挿入可能な摩擦減少チューブ（摩擦減少チューブはカバーに対するシーリング手段を含む）を含むことを特徴とする上記態様３６のデリバリーカテーテル。
４８．患者の体内に、弾性の半径方向に圧縮可能な人工器官を配置するためのデリバリーカテーテルにおいて、該カテーテルはバルブシールを有する導入シースを通過し、そして該カテーテルは、
近位端及び遠位端、及びそれらの間の管腔を有する細長い可撓性のシャフト
それらの近位端にてシャフトに固定されそして遠位方向に向けられた複数のランナー（ランナーは、高強度の金属を含み、人工器官の長さより長い）
シャフト及びランナー上にスライド可能に配置された管状カバー、
カバー上にスライド可能に配置されそして導入シースのバルブシール内に挿入可能な摩擦減少チューブ、該摩擦減少チューブはカバーに対するシーリング手段を含む、及び
シャフトの管腔内にスライド可能に配置され、そして近位端にてシャフトに解放可能に取付けられるための手段を有するコアシャフト、該コアシャフトはガイドワイヤ管腔及びノーズコーンを有する、
を含むことを特徴とするデリバリーカテーテル。
４９．枝分かれした、半径方向に圧縮可能な人工器官を、枝分かれした体の管腔内に配置するための改良されたデリバリーカテーテルであって、
近位端、遠位端、それらの間の軸、及び遠位端近くの人工器官容器を含む細長いシャフト構造を有するタイプのカテーテルにおいて、該改良は、
人工器官容器に隣接するシャフト構造上の回転マーカー（該回転マーカーは、非対称な放射線写真のイメージを有し、イメージはシャフト構造の軸の周りで非対称である）を含むことを特徴とする改良されたデリバリーシステム。
【００９６】
５０．更に、人工器官容器内のシャフト構造上の枝分かれ軸マーカーを含むことを特徴とする上記態様４９の改良されたデリバリーカテーテル。
５１．更に人工器官容器の近位端から所定の距離に配置された近位マーカー及び、人工器官容器の遠位端から所定の距離に配置された遠位マーカーを含み、ここで近位及び遠位マーカーは放射線不透過性でありそしてシャフトともとに移動可能であることを特徴とする上記態様４９の改良デリバリーカテーテル。
５２．回転マーカーが、放射線写真で明瞭な通路及び放射線写真で明瞭な切り込みを有する放射線不透過性の本体を含むことを特徴とする上記態様４９の改良デリバリーカテーテル。
５３．枝分かれした人工器官の枝の中に第二の半径方向に圧縮可能な人工器官を配置するための改良された人工器官デリバリーカテーテルにおいて、枝分かれした人工器官は枝分かれした体の管腔内に配置され、カテーテルは、近位端、遠位端及び遠位端近くの人工器官容器を含む細長いシャフト構造を有するタイプであり、そして、改良は、
人工器官容器に沿ったシャフト構造上の放射線不透過性安全マーカー（該安全マーカーは、人工器官容器の端から最大の挿入距離にあり、最大挿入距離は第二の人工器官が枝分かれした人工器官の枝中へと安全に延びることができる最大距離に対応する）
を含むことを特徴とするデリバリーカテーテル。
５４．大きな直径の部分及び小さな直径の端を有する半径方向に圧縮可能な人工器官を配置するための伸長可能なチップデリバリーカテーテルにおいて、該カテーテルが、
近位端、遠位端及び遠位端近くの人工器官容器を有する細長い可撓性のシャフト、及び
シャフトの周りにスライド可能に配置されたカバー、ここで、カバーは、本体部分及び、本体部分から遠位方向に延びている弾性構造（弾性構造は、本体部分よりも小さい固有の横断面を有する）、
ここで、弾性構造は、カバーがシャフト上を近位方向に引かれるのに伴って、人工器官容器の上を延びる、
を含むことを特徴とするチップデリバリーカテーテル。
５５．弾性構造が、編まれた伸長可能なメッシュチューブ及びメッシュチューブ上に配置されたエラストマー性物質を含むことを特徴とする上記態様５４のチップデリバリーカテーテル。
【図面の簡単な説明】
【図１】  本発明のデリバリーカテーテルを用いて配置されうる半径方向に圧縮可能な管状人工器官の代表的なタイプである血管移植片の側面図である。
【図２】  本発明のデリバリーカテーテルの第一の態様の透視図である。
【図３】  体の管腔内への半径方向に圧縮可能な管状人工器官の配置における、図２のデリバリーカテーテルの使用を図解している破断図。
【図４】  体の管腔内への半径方向に圧縮可能な管状人工器官の配置における、図２のデリバリーカテーテルの使用を図解している破断図。
【図５】  体の管腔内への半径方向に圧縮可能な管状人工器官の配置における、図２のデリバリーカテーテルの使用を図解している破断図。
【図６】  図２のデリバリーカテーテルの近位端におけるジャーナルスリーブの配置を図解している部分破断図。
【図７】  本発明のデリバリーカテーテルの第二の態様を図解している部分破断図。そこでは、人工器官含有シースは、スライドするスリーブによって開かれかつ閉じられるフレア状の遠位端を有する。
【図８】  本発明のデリバリーカテーテルの第二の態様を図解している破断図。そこでは、人工器官含有シースは、スライドするスリーブによって開かれかつ閉じられるフレア状の遠位端を有する。
【図９】  本発明のデリバリーカテーテルの第三の態様を図解している部分破断図。そこでは、人工器官含有シースは、その遠位端の周囲の袋を膨張することによりフレア状に成りうる遠位端を有する。
【図１０】  本発明のデリバリーカテーテルの第三の態様を図解している破断図。そこでは、人工器官含有シースは、その遠位端の周囲の袋を膨張することによりフレア状に成りうる遠位端を有する。
【図１１】  熱記憶アロイ成分を含むフレア状の端を有するデリバリーカテーテルシースを図解している部分破断図。
【図１２】  軸方向に移動可能なキャップ内に収容されているフレア状の遠位端を有するデリバリーカテーテルシースを図解している見取図。
【図１３】  半径方向に圧縮可能な人工器官を収容するための裏返し可能な膜を有する本発明のデリバリーカテーテルの第四の態様を図解している破断図。
【図１４】  半径方向に圧縮可能な人工器官を収容するための裏返し可能な膜を有する本発明のデリバリーカテーテルの第四の態様を図解している破断図。
【図１５】  半径方向に圧縮可能な人工器官を収容するための裏返し可能な膜を有する本発明のデリバリーカテーテルの第四の態様を図解している破断図。
【図１６】  人工器官が牽引ワイヤによってカテーテルシャフトに固定されているデリバリーカテーテルを図解している一部破断図。
【図１７】  本発明の原則に従って構築された人工器官カートリッジを図解している破断図。
【図１８】  本発明の原則に従って構築された人工器官カートリッジを図解している破断図。
【図１９】  Ａ〜Ｄは、本発明の原則に従って構築されたデリバリーカテーテルを図解している破断図。該カテーテルは、シースが人工器官の上から近位方向に引かれた時に、適当な場所に人工器官を保持するための一対の軸方向に空間をおいて離れたアンカー部材を含む保持構造を含む。
【図２０】  Ａ及びＢは、本発明に従った人工器官カバー構造の他の態様を図解している見取図。そこでは、カバーは、その表面上に螺旋状に配置された弱められた線を有する筒状物である。カバーは、筒状物の一端において近位方向に引くことにより開かれうる。
【図２１】  Ａ及びＢは、本発明に従った人工器官カバー構造の他の態様を図解している見取図。そこでは、引き裂きワイヤが、螺旋状の線に沿ってカバーを開くための牽引コードに固定されている。
【図２２】  Ａ及びＢは、本発明に従った人工器官カバー構造の更に他の態様を図解している見取図。そこでは、単一の軸ライン又は切取線が、ジッパー構造を用いて開かれうる。
【図２３】  Ａ及びＢは、本発明に従った人工器官カバー構造の更に他の態様を図解している見取図。そこでは、複数の半径方向にフレア状の弾力性要素が、エンドキャップによって保持されており、そしてエンドキャップを遠位方向に進めることにより解放されうる。
【図２４】  Ａ〜Ｃは、本発明に従った人工器官カバー構造の更に他の態様を図解している見取図。そこでは、カバーは、周囲の線に沿って弱められており、人工器官を解放するために、軸方向に引かれてバラバラにされる。
【図２５】  本発明のデリバリーカテーテルの他の態様の透視図であり、遠位端の部分がその中の人工器官を露出するために破断されている。
【図２６】  Ａ及びＢは、図２５のデリバリーカテーテル内への移植片の充填を図解している部分破断図。
【図２７】  Ａ〜Ｃは、体の管腔内への半径方向に圧縮可能な管状人工器官の配置における、図２５のデリバリーカテーテルの使用を図解している破断図。
【図２８】  図２５のデリバリーカテーテルを用いた好ましい方法を図解している破断図。そこでは、テーパー状のノーズコーンがランナーとは独立して引っ込められる。
【図２９】  Ａは、図２５のデリバリーカテーテルの分解横断面図である。Ｂは、増加された可撓性を有する、他のシャフト構造及びカバーの横面図である。
【図３０】  カバーの引き込みのための機械的前進構造を備える、図２５のデリバリーカテーテルの近位端におけるハウジングを図解している見取図。
【図３１】  スプリット先端を有する丸い、非外傷性の遠位端を有するデリバリーカテーテルカバーを図解している見取図。
【図３２】  遠位端内に埋め込まれたランナーを有するデリバリーカテーテルカバーを図解している透視図。
【図３３】  Ａ及びＢは、デリバリーカテーテルカバーの他の横断面図である。
【図３４】  本発明のデリバリーカテーテルを用いて、枝分かれした体の管腔内に配置されうる、枝分かれした、弾力性の、半径方向に圧縮可能な人工器官の代表例である血管移植片の側面図である。
【図３５】  Ａ及びＢは、図３４の枝分かれしたステントと共に用いるための、伸長可能な遠位構造を有するカバーを持つ本発明のデリバリーカテーテルの他の態様の、好ましい態様を図解している見取図。
【図３６】  Ａ〜Ｄは、図３５のＡ及びＢのデリバリーカテーテルの伸長可能な構造の他の横断面図である。
【図３７】  Ａ〜Ｃは、図３５のＡ及びＢの他のデリバリーカテーテルの使用を図解している見取図。
【図３８】  イメージング下で、枝分かれした人工器官を枝分かれした体の管腔内に回転的にかつ軸方向に配置するために、本発明のデリバリーカテーテルと共に使用するための、好ましいノーズコーンを有するコアシャフトを図解している見取図。
【図３９】  枝分かれした体の管腔内への枝分かれした人工器官の配置における、図３８の好ましいシャフトを有するデリバリーカテーテルの使用を図解している部分破断図。
【図４０】  枝分かれした体の管腔内への枝分かれした人工器官の配置における、図３８の好ましいシャフトを有するデリバリーカテーテルの使用を図解している部分破断図。
【図４１】  枝分かれした体の管腔内への枝分かれした人工器官の配置における、図３８の好ましいシャフトを有するデリバリーカテーテルの使用を図解している部分破断図。
【図４２】  枝分かれした体の管腔内への枝分かれした人工器官の配置における、図３８の好ましいシャフトを有するデリバリーカテーテルの使用を図解している部分破断図。
【図４３】  枝分かれした体の管腔内への枝分かれした人工器官の配置における、図３８の好ましいシャフトを有するデリバリーカテーテルの使用を図解している部分破断図。
ている部分破断図。
【図４４】  本発明のデリバリーカテーテルのカバー上に配置された摩擦減少チューブの横断面図である。
【図４５】  本発明のデリバリーカテーテルを用いた人工器官の配置の間に、導入シースバルブの摩擦を減少するための図４０の摩擦減少チューブの使用を図解している見取図。
【図４６】  展開中に、標的位置に人工器官を拘束するブレースを図解している見取図。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７】
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【図２８】
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【図２９】
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【図３０】
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【図３１】
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【図３２】
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【図３３】
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【図３４】
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【図３５】
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【図３６】
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【図３７】
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【図３８】
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【図３９】
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【図４０】
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【図４１】
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【図４２】
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【図４３】
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【図４４】
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【図４５】
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【図４６】
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