(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
生検器具の先端を、組織塊の選択された領域中への挿入に際して位置決めするための装置であり、ディスプレイ手段を含むシステム中において使用されるための装置であって、
該組織塊のイメージを提供する超音波スキャナであって、該選択された領域を含む該組織塊のイメージが該ディスプレイ手段上に表示される超音波スキャナと、
該生検器具の先端をある軌跡で保持する保持体と、
該保持体に結合された、該組織塊中への挿入以前に該生検器具の該先端の現在位置に対応する信号を生成する手段であって、該信号は該生検器具の該先端の該選択された領域に対する現在位置を現すシンボルによって該ディスプレイ手段上に表示される、手段と、
を有する装置であって、
該シンボルを該選択された領域に合わせることは、該生検器具の該先端の軌跡が該選択された領域に交わるであろう位置に該支持体を移動することに相当する、
装置。
【請求項２】
前記支持体は、互いに直交方向に設けられた第１および第２の支持トラックを有している、請求項１に記載の装置。
【請求項３】
信号を生成するための前記手段は、少なくとも１つのエンコーダを有している、請求項１に記載の装置。
【請求項４】
前記超音波スキャナは、前記組織塊のリアルタイムイメージングを提供する、請求項１に記載の装置。
【請求項５】
前記超音波スキャナは、前記生検器具の前記先端が前記組織塊中に挿入された後の該生検器具の該先端のイメージングを提供する、請求項４に記載の装置。
【請求項６】
前記支持体は、前記生検器具を取外し可能に保持することにより、該生検器具の前記先端が前記組織塊中に挿入された後に、該生検器具のフリーハンド操作を可能にするように該生検器具が該支持体から解除され得る、請求項１に記載の装置。
【請求項７】
前記超音波スキャナは、第１の圧迫面を形成し、前記装置はさらに、第２の圧迫面を形成する組織支持台を有しており、前記組織塊は該第１および該第２の圧迫面の間で固定される、請求項１に記載の装置。
【請求項８】
組織支持台をさらに有しており、前記第１の支持トラックは該組織支持台に取外し可能につなぎ止められる、請求項２に記載の装置。
【請求項９】
ダミーＸ線フィルムカセットをさらに有しており、前記第１の支持トラックはダミーＸ線フィルムカセットにつなぎ止められた、請求項２に記載の装置。
【請求項１０】
前記超音波スキャナは、超音波トランスデューサおよび端部を有する圧迫板を有しており、該超音波トランスデューサは該圧迫板に対して、該超音波トランスデューサが、前記組織塊のうち該圧迫板の該端部の近傍または該端部を越えて延びる領域のイメージングを提供するような角度で設けられている、超音波請求項１に記載の装置。
【請求項１１】
前記超音波スキャナは、超音波トランスデューサおよび端部を有する圧迫板を有しており、該超音波トランスデューサおよび該圧迫板は水平面に対して、該超音波トランスデューサが、前記組織塊のうち該圧迫板の該端部の近傍または該端部を越えて延びる領域のイメージングを提供するような角度で設けられている、超音波請求項１に記載の装置。
【請求項１２】
前記ディスプレイ手段は、複数の直交するビューのうち選択されたビューからの前記組織塊のイメージを表示する、請求項１に記載の装置。
【請求項１３】
生検器具の先端を、組織塊の選択された領域中への挿入に際して位置決めするための装置であり、ディスプレイ手段および該組織塊のイメージを提供する超音波スキャナを含むシステム中において使用されるための装置であって、
生検器具の先端をある軌跡で保持する保持体と、
該保持体に結合された、該組織塊中への挿入以前に該生検器具の該先端の現在位置に対応する信号を生成する手段とを有する装置であって、
該ディスプレイ手段は、組織塊の該選択された領域を含むイメージおよび、該生検器具の該先端の該選択された領域に対する現在位置を現すシンボルを表示することにより、該シンボルを該選択された領域に合わせることは、該生検器具の該先端の軌跡が該選択された領域に交わるであろう位置に該支持体を移動することに相当する、
装置。
【請求項１４】
前記支持体は、互いに直交方向に設けられた第１および第２の支持トラックを有している、請求項１３に記載の装置。
【請求項１５】
信号を生成するための前記手段は、少なくとも１つのエンコーダを有している、請求項１３に記載の装置。
【請求項１６】
前記超音波スキャナは、前記組織塊のリアルタイムイメージングを提供する、請求項１３に記載の装置。
【請求項１７】
前記超音波スキャナは、前記生検器具の前記先端が前記組織塊中に挿入された後の該生検器具の該先端のイメージングを、提供する、請求項１６に記載の装置。
【請求項１８】
前記支持体は、前記生検器具を解除可能に保持することにより、該生検器具の前記先端が前記組織塊中に挿入された後に、該生検器具のフリーハンド操作を可能にするように該生検器具が該支持体から解除され得る、請求項１３に記載の装置。
【請求項１９】
前記超音波スキャナは、第１の圧迫面を形成し、前記システムはさらに、第２の圧迫面を形成する組織支持台を有しており、前記組織塊は該第１および該第２の圧迫面の間で固定される、請求項１３に記載の装置。
【請求項２０】
組織支持台をさらに有しており、前記第１の支持トラックは該組織支持台に取り外し可能につなぎ止められた、請求項１４に記載の装置。
【請求項２１】
ダミーＸ線フィルムカットをさらに有しており、前記第１の支持トラックはダミーＸ線フィルムカセットにつなぎ止められた、請求項１４に記載の装置。
【請求項２２】
前記超音波スキャナは、超音波トランスデューサおよび端部(edge)を有する圧迫板を有しており、該超音波トランスデューサは該圧迫板に対して、該超音波トランスデューサが、前記組織塊のうち該圧迫板の該端部の近傍または該端部を越えて延びる領域のイメージングを提供するような角度で設けられている、請求項１３に記載の装置。
【請求項２３】
前記超音波スキャナは、超音波トランスデューサおよび端部(edge)を有する圧迫板を有しており、該超音波トランスデューサおよび該圧迫板は水平面に対して、該超音波トランスデューサが、前記組織塊のうち該圧迫板の該端部の近傍または該端部を越えて延びる領域のイメージングを提供するような角度で設けられている、請求項１３に記載の装置。
【請求項２４】
前記ディスプレイ手段は、複数の直交するビューのうち選択されたビューからの前記組織塊のイメージを表示する、請求項１３に記載の装置。
【請求項２５】
生検器具の先端を、組織塊の選択された領域中へ所定の軌跡を有するように位置決めを行うためのシステムであり、
該組織塊を固定する手段と、
該組織塊の該選択された領域を含む超音波イメージを生成する手段と、
該組織塊の該選択された領域を含む該超音波イメージを表示する手段と、
該生検器具の先端をある軌跡で保持する保持体を提供する手段と、
該超音波イメージ以外の、該生検器具の該先端が該組織塊中へ挿入される以前に該生検器具の該先端の現在位置に対応する信号を生成する手段と、
該生検器具の該先端の該選択された領域に対する現在位置を現すシンボルを、該信号に応答して表示する手段と、
該シンボルが該選択された領域に合わさる位置に該支持体を移動することによって、該生検器具の該先端の軌跡が該選択された領域に交わるようにする手段とを備えるシステム。
【請求項２６】
前記組織塊のリアルタイムの超音波イメージを提供する手段をさらに備える、請求項２５に記載のシステム。
【請求項２７】
前記組織塊および前記生検器具の前記先端のリアルタイムの超音波イメージを提供しながら該生検器具の該先端を該組織塊中に挿入する手段と、
該組織塊および該生検器具の該先端の該超音波イメージを表示する手段と、
該生検器具の該先端の該組織塊中への挿入を、該表示されたイメージに応答してガイドする手段と、
をさらに備える、請求項２６に記載のシステム。
【請求項２８】
前記生検器具の前記先端が前記組織塊中に挿入された後に、前記支持体から前記生検器具を解除する手段と、
該生検器具をフリーハンド操作することによって、該組織塊中における該生検器具の該先端の該軌跡を変更する手段と、
をさらに備える、請求項２５に記載のシステム。
【請求項２９】
前記組織塊の超音波イメージを表示する前記手段は、該組織塊の立面ビューを表示する手段を備える、請求項２５に記載のシステム。
【請求項３０】
前記組織塊および前記生検器具の前記先端の超音波イメージを表示する前記手段は、該組織塊および該生検器具の該先端の平面ビューを表示する手段を備える、請求項２７に記載のシステム。
【発明の詳細な説明】
発明の分野
本発明は、生物学的組織の生検を行うための装置および方法に関し、より詳細には、超音波イメージングでガイドしながら生物学的組織の生検を行うことに関する。
発明の背景
例えば放射線撮影(radiographic)および断層撮影(sonographic)技術を用いることにより、悪性と疑われる腫瘍塊を同定するための装置および方法が知られている。典型的には、そのような組織塊に対して次に生検を行うことにより、悪性の状態あるいは程度を決定してさらなる治療コースを決定する。例えば、乳房Ｘ線像の病変を含むことが疑われる領域を生検することにより、病変が悪性であるか良性であるかを決定し、もし悪性であれば、悪性の程度に応じた治療コース、例えば乳房切除術、放射線治療または化学療法などを決定する。
従来公知の生検方法は、21ゲージの皮下注射針を用いた微細針吸引や、自動化生検銃に実装された14ゲージの針を用いたラージコア生検などの最小侵襲的技術から、病変部を外科的に切除する開手順にわたる。最小侵襲的技術は、外科的切除よりも、速く安価であり、患者に対して安全かつ傷害性が低いために、幅広く受け入れられるようになってきている。
しかし、従来公知の最小侵襲的生検技術に共通する問題は、病変周囲の健常組織ではなく、病変と疑わしい部分からの組織サンプルを、生検針が本当に得ることができるようにすることである。生検針の軌跡が病変と疑わしい領域に入っていくことを確実にするための従来公知の技術は、例えば、Fornageら、”Ultrasound-Guided Needle Biopsy of The Breast And Other Interventional Procedures”、Radiologica Clinics of North America、Vol.30、No.1(1992年１月）、Fornageら、”Breast Masses: US-Guided Fine Needle Aspiration Biopsy”Radiology、162: 409-414(1987年２月）、Parkerら、”US-Guided Automated Large-Core Breast Biopsy”、Radiology、187: 507-511(1993年５月）ならびに、ParkerおよびJobe、”Large-Core Breast Biopsy Offers Reliable Diagnosis”，Diagnostic Imagingからの再版(1990年10月）に記載がある。
上記文献は、フリーハンドによる超音波技術を記載しており、生検針の病変と疑わしい部分への挿入を、一方の手に直線配列状の超音波トランスデューサを持ちながら他方の手で針を組織に挿入することにより行っている。特に、超音波トランスデューサを疑わしい塊の正中線の上方に保持し、次に針（または自動化生検銃の針）をトランスデューサの基部近辺の組織に挿入することにより、針の先端が超音波スキャン中に現れるようにする。さらに、生検銃を用いる際には、使用中に生検銃を安定させたり、超音波トランスデューサを保持するために追加的な人手が必要になり得る。
FornageらおよびPakerらの文献に記載されるように、病変と疑わしい部分が患者の胸壁近傍、あるいは補綴物(prothesis)の近傍に位置するときには、フリーハンド技術では困難になる。これらの文献はまた、フリーハンド技術を使用する際の医師(practitioner)の技術レベルによって、得られる結果が劇的に影響され得ることを、強調している。上述の文献は全て、超音波トランスデューサに接続され得る生検針ガイドの使用を却下している。なぜなら、ガイドは、良好な結果を得るために必要なフレキシビリティーおよび操作性の邪魔になるからである。
ParkerおよびJobeの文献はまた、定位(stereotactic)乳房Ｘ線撮影生検システムを記載している。このようなシステムにおいては、異なる角度からの胸部組織のＸ線イメージを２つ撮ることにより、病変の座標を計算することを可能にする。生検針−−典型的には生検台に取り付けられた剛性のハウジングに実装された自動化生検銃（例えば、ジョージア州Covington、Bard DivisionのC.R. Bard. Inc.から入手可能なBiopyt）−−を、計算された座標に移動してアクチュエートする。さらに２つの胸部組織Ｘ線を撮ることにより、針が実際に病変と疑わしい領域をサンプルしたか否かを確認する。
ParkerおよびJobeの文献はアド・オン型定位システムの欠点を記載している。すなわち、胸部が移動することにより、以前になされた立体計算(stereo calculation)が無駄になってしまう可能性である。この文献はまた、コロラド州ThorntonのFischer Imagin Corporationから販売されているMammotest systemによりアド・オン型定位システムの欠点のいくつかが克服されるが、かなりのコスト差がでてしまうことが記載されている。
しかし、全ての定位システムに共通の欠点は、組織のＸ線写真を複数撮る必要のために、健康を害する恐れのあるイオン化照射に、組織を曝してしまうことである。これらのシステムはまた、針軌跡のリアルタイムでのイメージングを提供し得ないため、ParkerおよびJobeの文献に記載されているように、胸部組織が途中で動くことにより、計算された座標が無駄になってしまい、誤解を招くような生検サンプルが得られてしまう可能性がある。実際、臨床医は、生検針が意図されたターゲットから外れてしまったことに、フォローアップとしての定位像を撮るまで気づかないのである。
また、生検針の軌跡を固定する目的で、固定されたハウジング中に生検針が固定されているために、定位システムでは、ターゲット組織に対して生検針の移動の自由がない。結果として、組織を十分に特徴付けるためには、何度か針を抜き差しすることが必要になる。
上述の従来公知の方法および装置の大きな欠点は、生検針の胸部表面から腫瘍あるいは病変と疑わしい領域への正しい軌跡を、臨床医がリアルタイムで評価することができないことに起因するものである。フリーハンドの超音波スキャニングでガイドされている場合でさえも、病変と疑わしい部分が回収できたという確信のレベルを高めるためには、臨床医は典型的には生検針を１０〜１５回以上抜き差ししなければならない。そして、針吸引サンプルの各々を別々にテストしなければならず、手順の総コストが大きく増加する。
同様に、定位システムにおいては、組織移動をモニターできないこと、およびいったん挿入された生検針を操作することができないことにより、病変と疑わしい部分を十分に特徴付けるためには、針を複数回挿入する必要が発生する。そしてやはり、病変と疑わしい部分を正しく特徴付けるためには、これらの複数のサンプルの各々を各個にテストしなければならない。
このように生検針の抜き差しを繰り返すことは、患者にとって多大な不快感をもたらし得る。また、外科的方法による治療が必要がないことが生検により示されたとしても、生検針を繰り返し挿入したことにより、美容的に美しくない瘢痕が患者に残る可能性がある。
これらの従来公知の方法および装置のさらなる欠点は、針の経路(track)に、悪性かも知れない腫瘍細胞を接種してしまう可能性があることである。例えば、従来公知の方法において、臨床医はターゲット組織から細胞をサンプルしたかどうかを確認するために何度か針を挿入しなければならないため、臨床医は腫瘍と疑わしい領域に入ったと思わなかったが実際に入っていた針の経路に沿って、悪性細胞が播種されてしまう可能性がある。
上記に鑑みれば、ターゲットとされる組織領域へリアルタイムで所定の軌跡を有するように生検針の挿入位置決めを可能にすることにより、生検サンプルを得るために針を繰り返し抜き差しする必要を減少させる、装置および方法を提供することが望ましい。
また、高い確信で針の軌跡がターゲットとされる組織領域へ入るようにリアルタイムでの生検針の挿入位置決めを可能にすることにより、複数の針経路に沿って播種されることによって悪性の可能性を有する腫瘍細胞が拡散される危険性を減少させる、装置および方法を提供することが望ましい。
また、生検針を、所定の軌跡に沿って組織領域内への挿入位置決めを可能にし、いったん針が挿入されてからの軌跡を臨床医が変更することを可能にすることによって、繰り返し皮膚を突き刺すことに起因する瘢痕の数を減少させる、装置および方法を提供することが望ましい。
生物学的組織の超音波イメージングを用いるものを含み、従来公知の生検システムのさらなる欠点は、胸壁近傍あるいは胸壁に延びる組織特徴部を評価することができない点である。そのような特徴部は、従来公知のＸ線撮影および断層撮影イメージング技術によっては典型的には到達し得なかった。なぜなら、Ｘ線放射をＸ線フィルムに向けることができないことと、断層撮影システムの場合は組織を水漕に沈めることを包含する複雑な構成が必要とされたためである。
従って、患者の胸部線の近傍または胸部線内に延びる生物学的特徴部のイメージを提供するようにイメージングの能力を向上させた、生検システムを提供することが望ましい。
発明の要約
上記に鑑み、本発明の目的は、ターゲットとされる組織領域へ所定の軌跡を有するようにリアルタイムで生検針の挿入の初期位置決めを可能にする装置および方法を提供することである。結果として、生検サンプルを得るために針を繰り返し抜き差しする必要が減少し、医療手順の効率が改善され、医療手順中における患者の苦痛が減少する。
本発明の別の目的は、高い確信で針の軌跡がターゲットとされる組織領域へ入るようにリアルタイムでの生検針の挿入位置決めを可能にすることにより、複数の針経路に沿って播種されることによって悪性の可能性を有する腫瘍細胞が拡散される危険性を減少させる、装置および方法を提供することである。
本発明のさらに別の目的は、生検針を所定の軌跡に沿って組織領域内への挿入位置決めを可能にし、いったん針が挿入されてからの軌跡を臨床医が変更することを可能にすることによって、繰り返し皮膚を突き刺すことに起因する瘢痕の数を減少させる、装置および方法を提供することである。
本発明のさらに別の目的は、患者の胸壁の近傍または胸壁内に延びる組織内の生物学的特徴部を臨床医がイメージングすることを可能にすることにより、組織をより徹底的に検査し、兆候があればより徹底的な生検を行うことを可能にする、装置および方法を提供することである。
本発明の上記およびその他の目的は、挿入前の実際の針位置と挿入後に見込まれる軌跡とをリアルタイムで相関させることにより、生検針を初期挿入位置までガイドする装置および方法を提供することによって、本発明の原理により達成される。好適な実施態様において、針位置は電子的に追跡され、予め格納されたあるいはリアルタイムの組織イメージ上に、投影される。臨床医はこうして、生検針が挿入時に交わる可能性が高い、イメージングされた組織の特徴部を観察し得る。さらに、生検針の挿入時の貫通深さを評価するために、選択された軌跡の超音波スキャニングを提供してもよい。
本発明の装置によって提供される超音波スキャニングは、超音波トランスデューサまたは上部圧迫板を胸壁に対して角度付けることにより、患者の胸部線の近傍または胸部線内に延びる生物学的特徴部のイメージングを提供する能力を有していてもよい。
本発明のさらなる特徴、その性質およびさまざまな効果は、添付の図面および以下の好適な実施態様の詳細な説明からより明らかになるであろう。
【図面の簡単な説明】
図１は、本発明による生検システムの実施態様例の斜視図である。
図２は、図１の生検システムの、図１の挿入図２に示した部分の分解斜視拡大図である。
図３Ａ〜３Ｃは、別の針支持アセンブリの開位置および閉位置それぞれの、斜視図および立面図である。
図４は、図１および２の生検システムの別の構成を下から見た、斜視図である。
図５は、圧迫された胸部組織の斜視図であり、本発明による生検システムにおいて用いられる基準軸を示している。
図６は、図５の圧迫された胸部組織の、図５の６−６線におけるＹ−Ｚ表示例を示す。
図７は、図５の圧迫された胸部組織の、図５の７−７線におけるＸ−Ｙ表示例を示し、生検針が組織内に部分的に挿入された状態を示す。
図８は、患者の胸部線の近傍または胸部線内に延びる生物学的特徴部のイメージングを可能にする、本発明に基づき構成された超音波スキャニングシステムの断面図である。
図９は、図８のシステムの別の実施態様を示す断面図である。
発明の詳細な説明
本発明は、例えば断層撮影または乳房Ｘ線撮影などによって示される、生物学的組織の生検を行うためのシステムに関するものである。概観としては、本発明の装置は、予め格納された、あるいはリアルタイムの超音波イメージ上を用いて生検針の初期位置を決定することにより、針の軌跡が、例えば病変と疑わしい部分などのターゲット組織領域に交わる確信が、高くなる。
本明細書で説明する第１の実施態様例において、生検システムはスタンドアローンの断層撮影装置を包含する。別の実施態様において、生検システムは、本願において援用する共通に譲渡された米国特許第5,479,927号に記載されるような断層乳房Ｘ線撮影システムと共に用いられ得る。
図１を参照して、本発明の原理に基づいて構成された生検システム１０を説明する。システム１０は、生検台１１およびコンピュータディスプレイシステム１２を有している。生検台１１は、基部１７と頂部ブロック１８との間の支持部材１６上に可動に設けられた、超音波スキャナ１３、組織支持台１４、および針支持システム１５を有している。生検針１９は、詳細に後述するように、針支持システム１５によって解除可能に保持されている。針支持システム１５は、ケーブル２１を介してコンピュータディスプレイシステム１２のコンピュータ２０に取外し可能に結合されており、生検針の動きがコンピュータディスプレイシステム１２のモニタ２３上に表示される。
超音波スキャナ１３は、上記援用の米国特許第5,479,927号の図７を参照して記載されているように、図１に示す座標軸によって示されるＸ−Ｙ平面内において移動できるように設けられた、環状あるいは直線状配列の超音波トランスデューサを有するように構成されてもよい。特に、超音波トランスデューサは、ベルト、ケーブル、駆動ねじ、または同様のメカニズムからなるシステムによって駆動されるキャリッジ上に設けることにより、生検すべき組織の３次元データモデルを生成するのに十分な一連の平面に沿ってスキャニングを提供することにしてもよい。
超音波スキャナ１３は、組織を組織支持台１４に対して固定するための上部圧迫板として機能する、下面を有している。超音波スキャナ１３の圧迫板は、ポリイミド、ナトリウム系アイオノマー樹脂またはポリメチルペンテンなど、上述の特許に記載の材料のうち任意のもので構成し得るが、本発明のスタンドアローンの断層撮影アプリケーション例においては、圧迫板の放射線透過性は必要でないことが当然理解されるであろう。超音波スキャナ１３はまた、詳しく後述するように、患者の胸部線の近傍または胸部線内の生物学的特徴部のイメージングを可能にするためのある種の改良が施されていてもよい。超音波スキャナによって生成されたイメージングデータは、ケーブル２２を介して、コンピュータディスプレイシステム１２に供給される。
図１の実施態様における組織支持台１４は、例えば金属、ファイバーグラスまたは、例えばUHMWプラスチック（超高分子量ポリエチレンなど）等のプラスチックなど、またはその組み合わせによる、丈夫な材料から構成されており、圧迫状態における生物学的組織の下面を支持する機能を有する。特に、組織支持台１４および超音波スキャナ１３は、組織に対して十分な圧迫を提供し、かつ患者の大きさを受け入れるように高さ調節を提供するために、支持部材１６に対して取り外し可能かつ調節可能に設けられてもよい。
図示のコンピュータディスプレイシステム１２は、移動可能なカート２４上に設けられたモニタ２３およびコンピュータ２０を有している。コンピュータ２０は、例えば、80386以上のマイクロプロセッサあるいは同様なプロセッサ、超音波スキャナ１３によって生成されたイメージングデータおよび針支持システム１５によって生成された位置決めデータを操作するためのソフトウェアプログラムを格納するのに十分な、ハードディスクドライブまたは同様なメモリ装置を有する、汎用のパーソナルコンピュータであり得る。システム１２は、超音波トランスデューサ１３および針支持システム１５から受け取ったデータを処理するための、１つ以上の追加的なカードを有しているが、その構成の詳細は通常の超音波取得原理のアプリケーションを用いたものであり、本発明の一部を構成するものではないことが、当然理解されるであろう。
図２を参照して、針支持システム１５の実施態様例を説明する。針支持システム１５は、アンカーバー２５、支持ブロックアセンブリ２６および２７、Ｙ軸トラック２８、Ｙ軸リニアエンコーダ２９、支持板アセンブリ３０、Ｚ軸トラック３１、Ｚ軸リニアエンコーダ３２、および針支持ブロックアセンブリ３３を有している。
アンカーブロック２５は、組織支持台１４の側面に設けられた溝３４に対して近い許容度ではまり込むような寸法を有する。組織支持台１４の溝部には位置決め穴３５が設けられており、ロック用ペグ（図示せず）が穴３５およびアンカーブロック２５の穴３６の中を通って延びることができることにより、アンカーブロック２５が（従って針支持システム１５も）、組織支持台１４に対して公知の関係になるようにしっかりとロックされる。
溝３４およびアンカーブロック２５の組み合わせにより、針支持システム全体に高い剛性が提供される一方、組織支持台１４の各側面に設けられた溝３４により、臨床医が左側からでも右側からでも組織に近づくことを可能にする。また、超音波スキャナ１３および組織支持台１４は、例えば、それ自体支持部材１６に旋回可能に接続されたブロックに対して調節可能に設けることにより、生検システム全体が生物学的組織に対して回転可能であるようにし、接近できる組織領域を増やすことができる。
支持ブロックアセンブリ２６および２７は、Ｙ軸トラック２８をアンカーブロック２５に、従って組織支持台１４に対して堅く固定する。Ｙ軸リニアエンコーダ２９は、例えば、インクリメンタルバイナリカウンタを有しており、Ｙ軸トラック２８の長さ方向に沿って摺動可能である。好適な実施態様においては、Ｙ軸トラックはその中に、平行に離れて設けられた銅箔からなるプリント基板構成を有しており、Ｙ軸リニアエンコーダ２９が、エンコーダが手動でＹ軸トラック２８に沿って摺動される際の静電容量を感知するヘッドと、隣接する銅箔間で補間を行うための回路とを有していてもよい。Ｙ軸リニアエンコーダ２９がＹ軸トラック２８に沿って摺動される際、予め定められた基準ポイント（好ましくは患者の胸壁から最も遠い位置に位置するハードストップ）からの変位に対応した信号を出力する。リニアエンコーダ２９から出力される信号は、ジャック２１ａを介してエンコーダ２９に接続されるケーブル２１を介して、コンピュータ２０に供給される。
支持板アセンブリ３０は、Ｚ軸リニアエンコーダ３２を、Ｙ軸リニアエンコーダ２９に対して堅く固定する。Ｚ軸リニアエンコーダ３１はリニアエンコーダ３２内に摺動可能に係合していることにより、リニアエンコーダ３２は、トラック３２が上昇または下降される際の、Ｚ軸トラックのリニアエンコーダ３２に対する変位に対応する信号を生成する。リニアエンコーダ３２から出力される信号は、ジャック２１ｂを介してエンコーダ３２に接続されるケーブル２１を介して、コンピュータ２０に供給される。リニアエンコーダ３２は、例えば、組織支持台１４の上面または超音波スキャナ１３の下面を、その基準ポイントとして用い得る。リニアエンコーダ２９および３２は、好ましくは、約プラスマイナス0.05mmの変位精度を有しており、エンコーダ２９および３２上のスイッチ、またはソフトウェア制御によりリセット可能である。
リニアエンコーダ２９は、エンコーダをＹ軸トラック２８上のある位置にロックするための手段（図示せず）を有しており、リニアエンコーダ３２は、Ｚ軸トラック３１をエンコーダ３２中のある位置にロックするための手段（図示せず）を有している。リニアエンコーダ２９および３２、ならびに組み合わせトラック２８および３１は、スイス国CrissierのSylvac S.A.から入手可能であり、米国において、イリノイ州シカゴのFowler Company, Inc.により、パーツNo.54-050-035（Ｙ軸エンコーダ２９）およびNo.54-050-000（Ｚ軸エンコーダ３２）として流通されている。
また、当業者には当然理解されるように、リニアエンコーダ２９および３２は、例えばコンピュータマウスおよびＴＶゲームのジョイスティックなどの適切に設計されたロータリーエンコーダ、またはリニア可変変位トランスデューサもしくはリニア電位差計などの他の適切な変位感知要素から構成されていてもよい。
針支持アセンブリ３３は、生検針ホルダを有している。生検針ホルダは、初期位置決めおよび挿入の際には生検針を安定に保持するが、解除可能に生検針を解放(release)することにより、生検針が患者組織内に挿入された後のフリーハンド移動を可能にする。
図２の実施態様例において、針支持アセンブリは上部ブロック３３ａおよび下部ブロック３３ｂを有する。針支持部材は、例えば下部ブロック３３ｂの下面に設けられたスロット（図示せず）により、Ｚ軸トラック３１の上端に取り外し可能に結合される。上部ブロック３３ａは、その下面に半円形の管溝３３ｃを有しており、下部ブロック３３ｂは、その上面に半円形の管溝３３ｃを有している。上部ブロック３３ａおよび下部ブロック３３ｂの管溝３３ｃは、この２つの部品が互いに位置合わせされた際に組合わさって孔(bore)を形成し、生検針１９がこの孔を通して摺動可能に位置される。
また、上部ブロック３３ａおよび下部ブロック３３ｂは好ましくは、例えば図２の実施態様例におけるブロック状凸部３３ｅおよび対応する凹部３３ｆのような、組み合わせ凸部および凹部を有している。孔３３ｇは、この２つのブロックが互いに組み合わせられた際に、上部ブロック３３ａおよび下部ブロック３３ｂにわたって位置合わせされることにより、ピン３３ｄが孔３３ｇ中に摺動可能に位置させることができる。このようにして、上部ブロック３３ａおよび下部ブロック３３ｂは、ピン３３ｄによって互いに堅く固定されることにより、生検針１９の初期位置決めおよび挿入の間、生検針１９を担持する。管溝３３ｃによって形成された孔に挿入されるとき、生検針は孔と並んだ軌跡を有する。
患者に針が挿入されると、ピン３３ｄを孔３３ｇから取り除くことにより、臨床医の邪魔にならないように上部ブロック３３ａを取り除き下部ブロック３３ｂを動かすことができる。この構成により、臨床医がこのように生検針を針支持アセンブリ３３から取り除き、針先端の動きをディスプレイ２３で観察しながら生検針を手動で操作することが可能になる。従って、針支持アセンブリ３３は、定位生検システムの精度で生検針の初期位置決めすることを可能にする一方、フリーハンド超音波技術のフレキシビリティーおよび操作性を提供する。
図３Ａ〜３Ｂに、針支持アセンブリ３３’の別の実施態様例を示す。図３Ａに示すように、針支持アセンブリ３３’は、要素３７ａおよび３７ｂに形成されたＶ字型管溝を有するブロック３７と、一体的に成形されたロック用アーム３８とを有している。ロック用アーム３８は、閉位置において生検針１９に対して係合するように設けられたリッジ３８ａを有している。ロック用アームはまた、ギザ部３８ｃを含むラッチ部分３８を有しており、ギザ部３８ｃはブロック３７上のギザ部３７ｃと係合する。
ロック用アーム３８は、要素３７ａと３７ｂとの間に近い許容度ではまり込むような寸法を有することによって、リッジ３８ａが広い範囲の寸法を有する生検針に対して係合することを可能にする、図３Ｂおよび３Ｃに示すように、針支持ブロック３３’は、この支持体をＺ軸トラック３１に結合するためのスロット３７ｄを有していてもよい。ロック用アーム３８は、生検針１９を患者の組織に対してイメージガイドされた位置合わせするために、生検針１９を要素３７ａおよび３７ｂに形成されたＶ字型管溝中に安定に係合するが、ロック用アーム３８をブロック３７から上方に離すことにより、生検針をすぐに針支持アセンブリ３３’から解放することが可能である。
針支持アセンブリ３３および３３’は好ましくは、滅菌が可能な丈夫かつ軽量な材料から形成されている。例えば、針支持アセンブリ３３および３３’は、繰り返し滅菌することが可能な機械加工されたアルミニウムから形成されていてもよく、あるいは、１回使用するごとに捨てられる射出成形されたプラスチック要素から形成されていてもよい。針支持アセンブリ３３’は、好ましくはポリエチレンなどの適切なプラスチックから一体成形される。
図４を参照して、図１〜３の生検システムの別の実施態様を説明する。図４において、図１〜３のシステムと同様な要素を、例えば生検針支持システム１１５のように、１００番台の参照符号で示している。
組織支持台１１４が複数の開口部１１４’を有する格子状構造を有しており、針支持システム１１５が組織支持台１１４の下部に設けられている点で、図４の生検システムは図１〜３のものとは異なっている。図４から明らかなように、図４のシステムの構成は、胸部の下面から組織の生検を行うことにより、針を突き刺すことに起因する瘢痕を目立たなくすることを可能にする。また、複数の開口部１１４’が、患者の組織（図４において点で示している）を支持するために用いられる組織支持台１１４の全領域にわたって拡がっていくことがわかる。
図４の好適な実施態様においては、組織支持台１１４は、約0.5インチ（12.7mm）の厚さを有しており、適切な剛性プラスチック、金属合金、またはその組み合わせにより形成される。組織支持台１１４は、約1.5インチ（38mm）の複数の正方形状開口部を、最小限の再位置決めで患者の組織の下側の大部分に接近することを可能にするのに十分なスペーシングで、ある１面に有している。
図１および図２に示す矢印方向を参照すれば、図４の針支持システム１１５は、Ｘ−Ｙ平面にあることになり、Ｙ軸トラック１２８、Ｙ軸リニアエンコーダ１２９、Ｘ軸トラック１３１、Ｘ軸リニアエンコーダ１３２、および針支持アセンブリ１３３を有している。Ｘ軸トラック１３１は、支持ブロックアセンブリ１２６によって組織支持台１１４上に設けられており、Ｙ軸リニアエンコーダ１３２がその上に摺動可能に係合している。Ｙ軸トラック１２８は、Ｙ軸リニアエンコーダ１２９内に摺動可能に係合しており、Ｙ軸リニアエンコーダ１２９自体は、図２を用いて説明したようにＸ軸リニアエンコーダに結合されている。Ｙ軸トラック１２８は、生検針１１９に対して係合する針支持アセンブリ１３３を担持している。
針支持システム１１５は、ケーブル１２１を介してコンピュータディスプレイシステム１２に接続されている。上述のように図４のシステムの部品の物理的な構成が異なること以外は、図１〜３のシステムについての説明が図４のシステムについて適用される。
図５〜７を参照して、図１〜４のシステムの動作を説明する。図５を参照して、生物学的組織の塊１００、具体的にはヒトの胸部を、組織支持台１４の上面と超音波スキャナ１３の下面との間で圧迫された状態（明瞭さのため、超音波スキャナ１３および組織支持台１４は図５には示していない）で示している。組織１００は患者につながったままであることが当然理解されるであろう。組織１００は、病変と疑わしい部分に相当する領域１０１を含んでいる。
図５は、以下の説明で用いる基準軸を示している。特に、Ｙ軸は患者の胸壁から垂直に延びる方向であり（平面１１０）、Ｚ軸方向は立面方向であり、Ｘ軸方向は患者の胸壁に沿って平行に延びている。投影された針の軌跡４０は、組織１００の皮膚に場所４１で接触し、病変と疑わしい領域１０１に交わる。
動作中において、患者の組織塊は、超音波スキャナ１３の下面と組織支持台１４の上面との間で圧迫され図５に示す組織塊１００の形状を呈する。組織塊にわたって圧迫負荷を分布させ、患者の不快感を和らげ、超音波スキャナの組織塊に対する結合を改善するために、ゲルパッド(gel pad)を用いてもよい。
次に、臨床医は、超音波スキャナ１３を操作してＹ−ＺまたはＸ−Ｚ平面方向に１連の２次元スライスを生成することにより、組織の徹底的な超音波検査を行い得る。これらのスライスは次に、デジタル操作されることにより、組織塊の内部特徴部のホログラフイメージをディスプレイ２３上に提供するか、組織を通る任意の平面のビューを提供することができる。
生検が示されたとき、臨床医は、新しい針支持アセンブリ３３または３３’をＺ軸トラック３１に結合し、生検針を針支持アセンブリに係合させる。次に、臨床医はディスプレイ２３上で観察するための組織１００を通るビュー平面、例えば図６のような立面ビュー（すなわちＹ−Ｚ平面を通る）などを、選択する。生検針が臨床医によって手動で組織１００近くをＹ−Ｚ平面内で動かされるにつれ、針支持システム１５のエンコーダ２９および３２は信号を出力し、信号はコンピュータ２０によって処理され、選択されたビュー平面の超音波イメージ上に、例えば十字線４５として表示される。針支持アセンブリの寸法は、生検針の位置とエンコーダ２９および３２との間の視差が適切に考慮されるように、よく調節されていることが当然理解されるであろう。
生検針１９を組織１００近くに手動で移動することにより、針支持システム１５は、コンピュータ２０に対応する座標を供給し、これにより、臨床医は十字線４５を病変と疑わしい領域１０１に合わせることができる（図６では十字線４５から点数の十字線４５’へと移動する、点線の矢印で示している）。
十字線４５が領域１０１と合わせられたならば、臨床医は、生検針の軌跡を評価するために、組織１００を通るさらなるビューを選択し得る。例えば、臨床医は、生検針１９の軌跡を表示するために、図７に示すように組織１００を通る平面ビュー（すなわちＸ−Ｚ平面を通る）を選択し得る。図７のような平面図において、生検針は、超音波イメージ上に、好ましくは十字線ではなく線４６として投影される。
生検システム１０はさらに、超音波スキャナ１３を組織内部のイメージを連続的に生成するように操作することによって、組織塊１００全体あるいはその選択された部分の超音波イメージを連続的に更新することができる。このようにして、例えば、臨床医が生検針を領域１０１に合わせたとき、針支持システム１５をＹ−Ｚ平面内でそれ以上動かないようにロックし、組織１００のうち生検針軌跡近傍の部分、例えば図７に示す点線４７内部のみをスキャンするように適切なコマンドを超音波スキャナに送り得る。
臨床医は次に、針を針支持アセンブリを通って患者の組織内に入るようにＸ方向に摺動させることによって、生検針１９を組織１００中へと延ばす。図７に示すように超音波イメージの平面ビューが表示されている場合は、臨床医は生検針が組織塊を貫通していく進行状態をモニターし得る。
生検針１９の軌跡の線４６に沿って領域１０１のサンプルを得た後、臨床医は、ピン３３ｄを取り去ることにより生検針１９を針支持アセンブリ３３から解除するか、針支持アセンブリ３３’のロック用アーム３８を取り去る。次に、臨床医は生検針を操作することによって、組織１００の皮膚に突き刺し傷を増やすことなく、超音波イメージガイド下において領域１０１の追加的なサンプルを収集し得る。
図４のシステムの動作は、針支持システム１１５が、患者の胸部下に位置するＸ−Ｙ平面で操作される点以外、上記と同様である。臨床医が組織１００の内部組織の完全な超音波イメージを得ると、Ｘ−Ｙ平面内のビューが選択される。このビューは図６のものと同様な様子を呈する。針支持システム１１５を操作するにつれ、図６に示すように、対応する十字線４５が表示された超音波ビュー平面上で動き回る。
生検針を次に、組織支持台１１４内の最も近い開口部１１４’を通して挿入することにより、生検を行い得る。図１〜３のシステムと同様に、生検針が組織１００に挿入される際の進行状態を、後に超音波スキャナ１３を用いてイメージングすることによって得ることができる。特に、図４のシステムを用いてＹ−Ｚ平面で生成されたイメージは、図７に示すものと同様な様子を呈する。
上述のように、本発明の生検システム１０は従来公知のシステムおよび技術に対して多大な利点を提供する。フリーハンド超音波技術と異なり、本発明は、生検針の正確な初期位置合わせを提供するため、臨床医は生検針の提案された軌跡が興味のある領域に交わることを高く確信でき、針の抜き差しの回数および、複数の針経路に沿って悪性細胞を播種してしまうリスクを減少することができる。
また、超音波スキャン内に入ってくる針の部分のみを表示するフリーハンド技術と異なり、本発明は、針トラックの全長にわたって生検針を連続的にモニタリングすることを提供する。例えば、フリーハンド超音波技術は、生検針軌跡が皮膚を既に突き刺してからでないと生検針軌跡に関する情報を提供しない。対して、本発明は、挿入前から、針軌跡の予測を可能にする。
同様に、本発明の生検システム１０は、定位Ｘ線システムに比較して多大な効果を有する。例えば、本発明の生検システムは、Ｘ線の使用にともなう危険なイオン化照射の使用を無くし、針の位置付けのため座標計算の必要を無くし、フォローアップとしてのイメージングの必要無しに、実際の針軌跡のリアルタイムでのモニタリングを提供し、１回の突き刺し傷を通してターゲット領域内の複数の領域を臨床医がサンプルすることを可能にする。また、本発明のシステムは、定位Ｘ線システムほど複雑でなく、比例して構築、使用、維持費用が安い。
さらに、本発明の生検システムは、他の超音波スキャニング装置、例えば上記米国特許第5,479,927号に記載の断層乳房Ｘ線撮影装置と共に用い得ることが、理解されるであろう。例えば、本発明の生検システム１５を上記特許に記載された超音波スキャナを含むＸ線システムにおいて使用するためには、針支持システム１５をダミーＸ線フィルムカセットに対してつなぎ止め得る(anchor)。ダミーＸ線フィルムカセットは、超音波スキャナと上述の生検針支持システムを組み合わせて使用することを可能にするために、Ｘ線システムのフィルムホルダ／回折格子アセンブリ（しばしば「Bucky」と呼ばれる）中に設置される。
図８および９を参照して、本発明の生検システムに適切に用い得るさらなる特徴を説明する。図８を参照して、上記および米国特許第5,479,927号に記載の超音波スキャナ１３と実質的に同様の設計を有する超音波スキャナ５０の断面を示す。超音波スキャナ５０は、トランスデューサ５１が圧迫板５２に直接結合されていず、角度θだけ圧迫板から離れて傾けられている点において、上記実施態様とは異なっている。さらに、圧迫板５２と前部パネル５３との両方を、剛性の超音波透過性(sonolucent)材料で構成している。
超音波スキャナ５０内において、水５４またはその他の適切な音伝導性媒体で満たすことにより、トランスデューサ５１と圧迫板５２との適切な音響的結合を得ることができる。この構成は、スキャナの直下に位置する組織のイメージングを提供するだけでなく、患者の胸壁の近傍あるいは胸壁内部に位置する組織のイメージングも提供することが予期される。
図９は、向上したイメージングを提供するように設計された超音波スキャナの別の実施態様を示している。特に、超音波トランスデューサ６１および圧迫板６２が水平方向に対して角度θ’で傾いている点を除き、図９の超音波スキャナ６０は上述の超音波スキャナ１３と同様の設計である。超音波トランスデューサ６１および圧迫板６２の両方とも角度を付けているため、トランスデューサ６１は、上記米国特許第5,479,927号に記載の結合手段を用いて圧迫板６２に音響的に結合され得る。圧迫板６２の傾き角はまた、患者の胸部線の近傍または胸部線内に延びる内部特徴部の超音波イメージングを可能にすることが、予期される。
本発明の好適な実施態様例を上記に説明したが、発明から逸脱することなく様々な変更および改変をなし得、また付属の請求項は発明の真の趣旨および範囲内にあるそのような変更および改変を全て包含することを意図されていることが、当業者には明らかであろう。
【図１】
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【図２】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図３Ｃ】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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