(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
筋ジストロフィーに冒された患者の成長期の不安定な脊柱の早期固定を行うための脊柱用器具ロッド（５）において、このロッドは、全ての方向で剛性の腰仙部分（６）である第１部分と、脊柱側湾症を阻止するため、額面（Ox、Oz）内で剛性であり、矢状面（Ox、Oy）内で可撓性の胸椎部分（７）である第２部分とを有し、断面形状が異なるこれらの二つの部分は、胸椎−腰椎移行ゾーン（８）によって連結されており、この移行ゾーンの断面形状は、このゾーン内での断面二次モーメントができるだけ一定であるように徐々に変化し、
前記第１部分の断面は円形であり、前記第２部分の断面は矩形であることを特徴とするロッド。
【請求項２】
前記腰仙部分（６）は表面に粗面（９）を有し、前記胸椎部分（７）の矩形断面における長い方の長さ（l3）は額面（Ox、Oz）内にあり、前記移行ゾーン（８）の断面は、前記円形部分の端部から徐々に矩形に移行し且つその矢状面（0x、0y）内での厚さ（ｅ）が徐々に小さくなるが、額面（0x、0z）内での幅（ｌ）は徐々に大きくなり、かくして、この移行ゾーンの断面形状はその断面二次モーメントがこの移行ゾーンの全長に亘ってほぼ一定のままであるようになっている、ことを特徴とする請求項１に記載のロッド。
【請求項３】
前記胸椎部分（７）の厚さ（e2）は、前記移行ゾーン（８）からその自由端まで徐々に小さくなるが、この胸椎部分の額面（Ox、Oz）内での幅（ｌ）は徐々に大きくなり、次いで、位置決めを容易にするためにその自由端まで徐々に小さくする、ことを特徴とする請求項２に記載のロッド。
【請求項４】
前記円形部分（６）の前記粗面（９）は、前記移行ゾーン（８）の開始前に中断し、平滑な表面を持つゾーン（11）によって前記移行ゾーン（８）から分離されている、ことを特徴とする請求項２に記載のロッド。
【請求項５】
筋ジストロフィーに冒された患者の成長期の脊柱の固定を行うための器具において、前記脊柱に取り付けるための手段を備えた二つの脊柱ロッド（５）を有す、各ロッドは、全ての方向で剛性の腰仙部分（６）である第１部分と、脊柱側湾症を阻止するため、額面（Ox、Oz）内で剛性であり、矢状面（Ox、Oy）内で可撓性の胸椎部分（７）である第２部分とを有し、断面形状が異なるこれらの二つの部分は、胸椎−腰椎移行ゾーン（８）によって連結されており、この移行ゾーンの断面形状は、このゾーン内での断面二次モーメントができるだけ一定であるように徐々に変化し、
前記第１部分の断面は円形であり、前記第２部分の断面は矩形であることを特徴とする器具。
【発明の詳細な説明】
本発明は、筋ジストロフィーやミオパシーに冒された患者の成長期の不安定な脊柱の早期固定を行うための脊柱用器具ロッド（vertebral instrumentation rod）に関する。
筋ジストロフィーに冒された子供は、多くの場合、非常に重症のデュシェンの筋ジストロフィー（DMD:Duchenne's muscular dystrophy）に冒されるということが知られている。体幹の筋肉が冒されるため、こうした子供たちのほぼ全員が脊柱側湾症を発症する。
更に、デュシェンの筋ジストロフィー（DMD）の主な特徴は、進行性の呼吸機能不全が常に存在するということにある。これは、予後を損なう主要な要因である。この分野での最近の治療法の進歩は、多年に亘る生存を可能にした。これは、着座姿勢での快適さを改善することが極めて重要であるということを意味する。かくして、脊柱の身体前後方向の重症の変形（脊柱後湾症）又は脊柱の身体側方の重症の変形（脊柱側湾症）が必然的に保存される。
デュシェンの筋ジストロフィー（DMD）は、病状が比較的に進んだ段階では、この進行性呼吸機能不全並びに心臓の問題により、知覚消失の危険が非常に高くなる。これは、平均して約13歳乃至14歳から始まる。脊柱側湾症は、悪化する期間が非常に限られている。このため、脊柱側湾症が将来確実に起こることを示す最初の兆候が現れたときにこの脊柱の変形を治療することが1982年から提案されてきた。かくして、デュシェンの筋ジストロフィー（DMD）に冒された全ての子供が、例外なく、脊柱の外科治療を受けることができる。デュシェンの筋ジストロフィー（DMD）が更に重度の場合には、更に早期に治療が行われる。
従って、目的は、成長期の脊柱を固定し、脊柱の変形を矯正するのでなく変形を阻止することである。これには、骨盤の生理学的位置、及び体幹が十分に平衡した状態を永久的に維持するための状態を考慮に入れる必要がある。手術可能な期間は、平均的には、10歳から13歳の間である。
更に、この脊柱用器具は、額面内での脊柱の安定性を維持する機能、及び前後方向に即ち矢状面内で或る程度動くことができるようにする機能の二つの機能を果たすように設計されていなければならない。脊柱を或る程度動かすことができるため、体幹の平衡をとることができ、これにより、上肢の機能的可能性を改善する。確かに、脊柱の固定の程度が過度である場合には、上肢の機能が大きく損なわれ、別の機能上のハンディキャップを背負うこととなる。
かくして、ルーク社（LUQUE）が開発した器具が知られている。これは、腰椎及び胸椎上に延びる二つのＬ字形状ロッドからなり、これらのロッドは、椎弓板（laminae）の周りに配置した金属製ワイヤによって環椎後弓に各レベルで連結されている。これらのロッドに作用する応力は、ロッドの端部にある鋼製ワイヤのところで最大であり、凸状湾曲に影響を及ぼす。更に、ロッドの中央にある鋼製ワイヤのところで最大であり、凹状湾曲に影響を及ぼす。この器具は、理論的には、矢状面内で良好な湾曲を回復（脊柱前湾症及び脊柱後湾症）するが、この器具には非常に多くの長期に亘る問題点があることが経験によりわかった。
例えば、比較的多くの症例において、６箇月乃至３年の期間の経過後にロッドの移動や破断といった合併症が起こった。
更に、コトレル−デュボーセット社（COTREL−DUBOUSSET）が開発した器具が知られている。この器具は、腰椎部がしっかりと固定されるが、胸郭部即ち胸椎部は、脊柱のこの部分の成長を可能にするため、ルーク社のセグメント的脊柱固定に倣っており、関節固定を行っていない。この器具では、比較的多数の材料欠陥、特に、患者の体幹を大きく動かすことができることによって応力が加えられたロッドの疲労破断が観察された。更に、これらの周知の種類の器具では、脊柱の成長は、胸郭部分にクランクシャフト作用をもたらす。これは、このレベルでは、全ての生理学的湾曲を制御することが不可能であるということを意味する。
従来のロッドの破断の主因は以下の通りである。即ち、後方関節固定が全くなされていない場合、器具の剛性が高すぎる場合、又は応力の分配が良好になされていない場合の疲労破損、ロッドの直径が小さ過ぎ、抵抗が小さ過ぎること、矢状面での脊柱前湾症や脊柱後湾症の回復が不十分であるか或いは全く回復されていないことがロッドの破断の主因であった。
この最後に述べたことが非常に重要である。これは、腰部の脊柱前湾症の回復が不十分であると、上にある椎骨の全体としての平衡を損なうためである。脊柱後湾症の湾曲が実質的に残っている場合には、ロッドに大きな応力が加わり、後に破断することは明らかである。ロッドの破断は、多くの場合、腰部背側ヒンジのレベルで起こる。曲げたり延ばしたりするとき、腰椎は胸椎よりも大きく動き、これは、肋骨によって更に大きく制御される。
従って、本発明の原理は、予見可能な脊柱側湾症が発症しないようにし且つ矢状面内で或る程度動くことができるように設計された二つのロッドを使用することである。デュシェンの筋ジストロフィー（DMD）の病状が比較的に進んだ段階で常に存在する手術上の危険をできるだけなくすため、手術は、脊柱の成長が激しくなる前に早期段階で行う。機械的な目的は、特に脅かされている腰部背側ヒンジのレベルで、使用期間中に亘って抵抗を提供するロッドを提案することである。
本発明によれば、脊柱ロッドは、全ての方向で剛性の腰仙部分である第１部分と、脊柱側湾症を阻止するため、額面内で剛性であり、矢状面内で可撓性の胸椎部分である第２部分とを有する。断面形状が異なるこれらの二つの部分は、胸椎−腰椎移行ゾーンによって連結されており、この移行ゾーンの断面形状は、このゾーン内での断面二次モーメントができるだけ一定であるように徐々に変化するように形成されている。
かくして、ロッドの二つの異なる形状の間で、疲労破損の危険をなくすための抵抗を提供する最適の移行モードが提供される。
本発明の一実施例によれば、腰仙部分は円筒形であり、粗面を有し、胸椎部分は矩形断面であり、その長い方の長さは額面内を延び、前記移行ゾーンの断面は、前記円筒形部分の端部から徐々に矩形に移行し且つ減少し、その断面形状は、その断面二次モーメントがこの移行ゾーンの全長に亘ってほぼ一定のままであるような形状である。
本発明の相補的特徴によれば、胸椎部分の厚さ、即ち胸椎部分の矢状面内での幅は、移行ゾーンからその自由端まで徐々に減少し、額面内のその長さは徐々に増大し、位置決めを容易にするため、その後、頚椎近くのその自由端まで徐々に減少する。
本発明のこの他の特徴及び利点は、本発明の非限定的例として一実施例を例示する添付図面を参照した以下の説明を読むことにより、更に明らかになるであろう。
第１図は、成長期に早期固定を行うため、デュシェンの筋ジストロフィー（DMD）に冒された脊柱の周知の外科治療用の器具を装着した脊柱の背面図である。
第２図は、第１図の脊柱及び器具の側面図である。
第３図は、額面内を延びるように仮定された、本発明による脊柱ロッドの一実施例の、一部省略した長さ方向側面図である。
第４図は、第３図のロッドの平面図である。
第５図は、第３図及び第４図のロッドの移行ゾーンの拡大部分側面図である。
第６図乃至第10図は、第５図の６−６線、７−７線、８−８線、９−９線、および10−10線に沿った移行ゾーンの断面図である。
第11図は、円筒形部分と、図面を簡単にするために額面内での幅が一定であるように示してある矩形部分とからなる脊柱ロッドの額面での概略側面図であり、額面、矢状面、水平面が三つの軸線で示してある。
第12図は、第11図の12−12線に沿った断面図である。
添付図面に示す脊柱ロッドの説明に進む前に、満たさなければならない使用を詳細に説明するのが適当であろう。
1.  二つの必要条件、即ち機械的必要条件及び機能的必要条件を区別しなければならない。
1.1下領域（腰椎及び仙椎）：剛性及び強度が最大（早期の脊柱側湾症及び脊柱後湾症の矯正）。多くの症例で後部関節固定術を実施する。
1.2上領域（胸椎）：可撓性及び強度が最大（逆曲線又は第２胸椎曲線反転を腰椎曲線に合わせて制御する）。ここでは関節固定術は行わず、その代わりに先端から基端までの可撓性を高める。
2.  外科治療は限られた期間中しか行うことができず、非常に多くの症例において、追加手術が不可能である。従って、器具は信頼性がなければならず、脊柱治療を行う平均的な年令よりもかなり下の年令の手術を受けた子供における疲労に耐えなければならない。
3.  一部に平滑な表面を備えたロッドは、破断してはならない。従って、ロッドの直径は、精密に且つ加工硬化及び表面の凹凸の深さの減少を考慮に入れて決定される。何等かの理由で後に破断が起こった場合、アッセンブリは、破断した器具の移動を制御できなければならない。これは横方向牽引装置（DTT）の数を増やすことを考慮に入れるということを意味する。機械的な観点から見ると、ロッドは、額面内（横方向傾斜を制限する）及び水平面内（捩じれを制限する）では剛性でなければならず、矢状面（C7からD9まで）では可撓性が大きく且つ抵抗性でなければならず、応力を均等に分配しなければならないアッセンブリの上部分では、D9からL1までの危機に瀕したゾーン（腰部背側ヒンジ）に関し、抵抗を大きくしなければならない。
第１図及び第２図は、仙椎S1から上胸椎D1まで延びる二つの剛性ロッド１及び２を有するコトレル−デュボーセット（COTREL−DUBOUSSET）型の周知の器具を示す。これらのロッドは剛性であり、各ロッドは、関節固定術を行うためにペディクルねじ（pedicular  screw）３で固定された腰椎部分1a、2a、これらの腰椎部分1a、2aよりも直径が大きい胸椎部分1b及び2bからなる。
胸椎部分1b及び2bは、それ自体周知の方法で椎骨に固定されたリング４に、脊柱の成長の妨げとならないように、自由に通してある。
次に、本発明によるロッドの一実施例を第３図乃至第10図を参照して説明する。
ロッド５は、第１部分と、第２部分と、胸椎−腰椎移行ゾーン８とを備えている。第１部分は、全ての方向で剛性のある、長さL1に亘って延びる腰仙部分６となっている。第２部分は胸椎部分７となっており、この胸椎部分７は、額面（Ox、Oz）内で剛性があり（第11図参照）且つ矢状面（Ox、Oy）内で可撓性がある長さL2に亘って延びている。胸椎−腰椎移行ゾーン８は、これらの二つの部分６、７を連結する長さL3に亘って延びている。この移行ゾーン８の断面形状は、その慣性モーメント即ちその断面二次モーメントが前記ゾーン内でできるだけ一定であるように徐々に変化する。
添付図面に示す実施例では、腰仙部分６は円筒形であり、その長さの大部分に亘って、粗面９、即ち図示の例ではローレット目が付けてある。この粗面９は、部分６の仙椎端から延びており、移行ゾーン８の始端の前で終わる。これは、移行ゾーン８の始端と粗面９の端部との間に長さL4の平滑部分11を残すように行われる。
移行ゾーン８の断面は、第５図乃至第10図に示すように、徐々に矩形に移行し、円筒形部分11の端部から減少する。かくして、ゾーン11と８との間の断面12は円形であり、その後、直径方向両側に平らな表面13が現れ、これらの平らな表面13の幅が増大する（第８図及び第９図の平らな表面14、15を参照されたい）。移行ゾーン８の終わりに、平らな表面15間の円筒形の側部10は、相補的な平らな表面17とともに矩形断面を形成するため、平らな表面16に形態を変える。平らな表面13が現れると直ぐに、これらの表面を円筒形の側部に連結する押縁に徐々に丸味が付けられる（18、19、20）ということに着目されたい。
これと同時に、ひとたび脊柱に位置決めされると矢状面内を延びるロッドの厚さｅは、初期値e1から縮小最小値e2まで、移行ゾーン８の始端から終端まで徐々に小さくなる。かくして形成された移行ゾーン８の断面形状は、その慣性モーメント即ちその断面二次モーメントが全長L3に亘ってほぼ一定であるようになっている。
最後に、胸椎部分７の厚さe2は、移行ゾーン８からその自由端まで徐々に減少し、自由端でのその値はe3である。この胸椎部分７の額面内での幅ｌは、厚さｅの減少と対応して、値l2（第４図参照）から最大値l3まで徐々に増大し、次いでその自由端での値l4まで徐々に減少する。
矢状面（Ox、Oy）内の厚さｅがこのように徐々に減少するため、この矢状面内での或る程度の可撓性が胸椎部分７に提供される。そのため、患者は曲げたり延ばしたりすることができる。これに対し、額面（Ox、Oz）内の胸椎部分７の幅ｌが増大するため、この額面内での剛性が胸椎部分７に提供される。そのため、脊柱側湾症の発生を阻止できる。
次に、ロッド５の実施例、特にロッドの移行ゾーン８を更に詳細に説明する。移行ゾーン８は、この場所での破断の危険をほぼ完全になくすように形成しなければならない。このロッドは、例えば、加工硬化させたオーステナイト系ステンレス鋼316L等の適当な生体親和性金属又は生体親和性合金で製造できる。加工硬化させたオーステナイト系ステンレス鋼316Lは、以下の性質を有する。
ヤング率  :E      ＝200,000MPa
ポアソン比:V      ＝0.21
弾性限度  :RO,X＝900MPa
破断応力  :Rm      ＝1050MPa
耐久限度  :Rv      ＝ 350MPa（5,000,000サイクル）
第11図及び第12図は、長さＬ＝500mmのロッドと関連した座標（Ox、ｙ、ｚ）を示す。これらの図では、ロッドは、長さが200mmの円筒形部分及び長さが300mmの矩形部分からなるものとして簡単に示してある。
ロッドの剛性Ｒを検討する。
ロッドの端部に力Ｆを加えると、ロッドの剛性は、
Ｒ＝F/f（ｆは、ロッドの最大撓み）
更に、ｆ＝α/EIである。
ここで、Ｅはロッドのヤング率であり、Ｉは断面二次モーメントであり、αはロッドの初期位置と撓み位置との間の角度である。
かくして、剛性はＩに応じて決まる（Ｉは、仕様を満たすために作用できる断面二次モーメントである）。
かくして、ロッドの基端部分と対応する。例えば直径ｄ＝5mmの円筒形断面の剛性は、断面二次モーメントＩと正比例する。即ち、
Ｉ＝πd4/64＝30.68mm4
ロッドの先端部分と対応する矩形断面の剛性もまた、矢状面内での曲げ／延び中、断面二次モーメントと正比例する。この断面二次モーメントＩは、
Iz＝bh3/12に等しい。
額面内での曲げ／延び中、即ちロッドの横方向傾斜移動中、断面二次モーメントは、
Iy＝hb3/12に等しい。
ロッドの抵抗を検討する。
最大応力は、Lmaxであり、これは、M/I/vに等しい。これから以下の関係が得られる。
I/v＝M/Lmax
かくして、ロッドの抵抗は、I/v、即ち、撓み抵抗率に応じて決まる。
かくして、円筒形断面の基端での抵抗は、撓み抵抗率の値、即ち
I/v＝πd3/32＝12.27mm3
に比例する。
矩形断面の先端の抵抗もまた、撓み抵抗率に比例する。即ち、
Iz/v＝bh2/6（矢状面）
Iy/v＝hb2/6（額面）
以下に記載した仕様に鑑み、既に植え込んだロッドの破断に関して行った観察に基づき、ロッドの抵抗及び剛性を考慮してロッドの設計における優先順位を決めることができる。
1.矢状面では、ロッドは、抵抗が大きい。
即ち、撓み抵抗率：
Mf＝Iz/v＝bh2/6が大きい。
2.矢状面では、ロッドは、剛性が小さい。
即ち、曲げ移動時のロッドの相対的な可撓性、即ち断面二次モーメント：
If＝Iz＝bh3/12が小さい。
3.額面では、ロッドは、抵抗が大きい。
即ち、撓み抵抗率：
Ms＝Iz/v＝hb2/6が大きい。
4.額面では、ロッドは、剛性が大きい。
即ち、断面二次モーメント：
Is＝Iy＝hb3/12が大きい。
かくして、額面での剛性を大きくするため、大きな比hb3が必要とされる。
矢状面での剛性を基端から先端まで減少させるためには、比bh3を基端から先端まで減少させる必要がある。
二つの面での抵抗を大きくするためには、比hb2及びbh2を大きくする必要がある。従って、各解決策は妥協する。
Mf、If、Ms、及びIsの値を変えることによって、ｈ及びｂについて異なる値を決定できる。
実際には、暫くの間、材料を変えることはできない。従って、ヤング率は200,000N/mm2に等しい。従って、ロッドの形状、更に詳細には、先端の矩形形状を変える、即ちｈ及びｂの値を変えることによってしか、仕様に基づいて決められた１から４にクラス分けしたこれらの四つの優先事項を満たすことができない。
剛性に優先を与えるｂ及びｈの計算。
0003644967.tif 000002
抵抗に優先を与えるｂ及びｈの計算。
0003644967.tif 000003
実施した試験から、本発明によるロッドの破断回数は、従来技術のロッドで生じた破断回数と比べてかなり小さいということがわかった。
この器具を位置決めするための外科的方法は次の通りである。
腰椎での脊柱前湾症及び胸椎での脊柱後湾症を良好な状態に回復する。腰椎での脊柱前湾症は、関節固定術によって固定しなければならない。これは、長時間に亘って安定化するため、及び上にある胸椎に対して均等であるようにするためである。これとは対照的に、額面内での変形は、手術を実施した年令で最小である。
他方、活力を削ぐ結果を招かないようにするため、及び成長が阻害されることがないようにするため、胸椎は関節固定しない。器具は、体幹の平衡をとることができるのに十分に前後方向平面内で可撓性でなければならない。
非限定的実施例として、円筒形部分の直径を5.3mm以上にすることは困難である。これは、円筒形部分の直径を増大するにはペディクルねじの交換が必要となるためである。子供の場合には、一方では、ペディクルねじの大きさが限定され、他方ではねじの頭部が占める空間が限られるためである。
更に、以上の検討によれば、額面におけるアッセンブリの剛性は、矢状面におけるよりも重要であるということが示される。円筒形区分から矩形区分への移行ゾーン８で断面が減少しこれに付随してDTT（横方向牽引装置）の数が増大する。これにより、この利点を得ることができる。
本発明が提案したロッドは初期段階での手術に適しているということを思い出さなければならない。従って、柔軟で修復可能な脊柱側湾症について手術を行わなければならない。実際には、矩形断面のロッドを額面内で湾曲させることは困難であり、剛性で修復不能の脊柱側湾症に冒された脊柱には置くことができない。かくして、ロッド５の胸椎部分７の断面を矩形にするという考えは、約11歳乃至13歳の子供に対して上述のように早期手術を行うという考えと切り離すことができない。
更に、ローレット目を備えたゾーン９を移行ゾーン８の僅かに手前で中断することが有利である。これは、同じ場所に形状の変化が蓄積しないようにするためである。同じ場所に形状の変化が蓄積すると、疲労強度の低下の原因となる。
本発明は、上文中に説明した実施例に限定されず、以下の請求の範囲の範疇で様々な変更を行うことができる。
【図５】
0003644967.tif 000004
【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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