(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
管状の軟質部材と硬質部材とを接続した医療用具であり、硬質部材の一端部に同心円状に大径の環状突出部と小径の環状突出部が形成され、前記両環状突出部の間に環状隙間が形成され、該隙間に管状軟質部材が挿入されてなり、大径環状突出部の内腔に、管状軟質部材と接触する複数箇所の脱離防止用支持部を形成したことを特徴とする医療用具の嵌合構造であって、前記大径環状突出部の外面に、脱離防止用支持部を形成するための複数の部分的融解部が形成されたことを特徴とする医療用具の嵌合構造。
【請求項２】
前記環状隙間への管状軟質部材の挿入が、前記管状の軟質部材内腔に、前記小径の環状突出部が圧入され、脱離防止用支持部以外では軟質部材外面が前記大径の環状突出部内腔に接触していないものである請求項１記載の医療用具の嵌合構造。
【請求項３】
前記小径の環状突出部が、大径の環状突出部よりも長く延出している請求項１または２のいずれかに記載の医療用具の嵌合構造。
【請求項４】
前記軟質部材が輸液セット用チューブであり、前記硬質部材が輸液セット用の点滴筒である請求項１〜３のいずれかに記載の医療用具の嵌合構造。
【請求項５】
前記輸液セット用チューブが塩化ビニル樹脂製であり、前記点滴筒がポリオレフィンの共重合体である請求項１〜４のいずれかに記載の医療用具の嵌合構
造。
【請求項６】
前記部分的融解部が径１．０〜２．０ｍｍ、最大部深さ０．８〜１．５ｍｍの円状凹、または長さ１．０〜３．０ｍｍ、幅０．３〜２．０ｍｍ、最大部深さ０．８〜１．５ｍｍの線状凹である請求項１〜５のいずれかに記載の医療用具の嵌合構造。
【請求項７】
前記部分的融解部が２〜４箇所形成された請求項１〜６のいずれかに記載の医療用具の嵌合構造。
【請求項８】
前記小径の環状突出部の外面、若しくは管状の軟質部材内腔のいずれか、またはそれらの両方を粗面加工した請求項１〜７のいずれかに記載の医療用具の嵌合構造。
【請求項９】
管状の軟質部材と硬質部材とを接続する際に、硬質部材の一端部に同心円状に大径の環状突出部と小径の環状突出部を形成し、前記両環状突出部の間に環状隙間を形成し、該隙間に管状軟質部材を挿入した後、大径環状突出部の外面の一部分を融解手段で処理することを特徴とする医療用具の製造方法。
【請求項１０】
前記環状隙間に管状軟質部材を挿入する際、軟質部材外面が前記大径の環状突出部内腔に接触しないように、管状の軟質部材内腔に小径の環状突出部を圧入した後、脱離防止用支持部を形成する請求項９記載の医療用具の製造方法。
【請求項１１】
前記融解手段による処理が加熱融解によるものであり、温度１００〜１５０℃の範囲で、接触時間が１．０〜４．０秒である請求項９または１０のいずれかに記載の医療用具の製造方法。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、合成樹脂製の組立体同士の接続において、特有の嵌合構造を有する医療用具に関し、より詳細には、輸液セットにおけるチューブ等の軟質部材と点滴筒等の硬質部材（本願明細書でいう硬質部材とは、上記の軟質部材と比較して硬質の部材の意味である）とを脱離し難いように、嵌合するための方法およびそれによって得られた医療用具に関する。
【０００２】
【従来の技術】
従来より複数の構成部品からなる医療用具を組み立てる場合、できるだけ接着剤を使用しないで、接続するように工夫されてきた。というのは、合成樹脂の接続に多く使用される溶剤型接着剤は、以下のような多くの問題点を有するからである。即ち、まず第１に接着剤によって、医療用具の塗布した箇所が変質し、破損する恐れがあるからである。第２に滅菌、特に蒸気滅菌によって、接続箇所の結合強度が低下する恐れがある。第３に残留する溶剤による生体への影響が懸念される。第４に接続部分のみに接着剤を塗布しなくてはならず、面倒である。そのため、特開昭６０−１２６１６６号に開示されているような硬化型接着剤を使用し、また使用する接着剤を減少できるように接続部分の形状を変更することで、溶剤型接着剤に起因する問題を解消しようとする試みがなされてきた。しかし、上記の方法では、滅菌による接続強度の低下や接着剤塗布の作業負担の問題は避けられない。また、硬化型接着剤に限った問題ではないが、接着剤による接合強度は被着物によって異なり、被着物の材質が限定されるとの一般的な欠点を有していた。
【０００３】
医療用具の接続において、接着剤を使用しなくてはならない場合もあるが、接続する部品同士が異なる材質であると、片方の接続部材には有効な接着剤であっても、もう一方の接続部材には接着効果が無いということは多い。その場合、第３の部材を介在させて接続する方法があるが、余計な部材が必要なため、コストが増加する、流路が拘束される等の問題があった。
【０００４】
その他の試みとして、特開平２−８００５９号に開示されているように、接続すべき第１および第２部材に他の第３部材をかまして、カシメる方法が検討された。しかし、この方法は上述したように、余分な第３部材が必要となるため、コスト増加および第３部材の組込みという手間がかかる。その上、上記公報に開示された実施例では、第１・第２部材および第３部材の融点を考慮した温度で、カシメを行わなくてはならない。ただでさえ、医療用ということで素材が限定されている上に、３つの構成部品が限定されることになる。以上のような理由で、接着剤を使用しないで、複数の構成部品からなる医療用具を簡便に且つ強固に接続するのは、容易ではなかった。
【０００５】
また、素材の異なる部品を接続する場合に留意する事項として、硬さや曲げ等の力学的物性の相違がある。例えば、片方が柔軟な部材で、もう片方が比較的硬質の部材という場合である。上記のようなケースでは一方の部材のみに負荷がかかる結果、脱離し易くなるということがある。また、柔軟な部材から滑剤等の添加剤が溶出するため、接続された部材が外れ易くなる場合もある。
【０００６】
そのため、本発明者らは比較的硬質の部材と軟質部材を接続する場合に、硬質部材側の接続箇所に（両者を接続した際に）脱離し難くなるような形状を設け、軟質部材をその箇所に挿入することによって、既述した様々な問題を解決しようと試みた。例えば、ポリオレフィン共重合体等の比較的硬質な材質からなる点滴筒と、塩化ビニル樹脂製の軟質チューブを接続しようとする場合に、図８に示すように点滴筒１下部を２重の環状突出部の形状にして、この環状突出部の隙間に軟質チューブ５を挿入することを試みた。前記突出部の隙間を、軟質チューブ肉厚より若干小さく設計することによって、２重の突出部の両壁から受ける圧力を嵌合に利用したものである。しかし、上記のものは環状突出部の隙間に軟質チューブを挿入し難く、作業効率を低下する原因になる。
【０００７】
また、図７に示すような、環状隙間４を広げて小径の環状突出部３に軟質チューブ５を挿入する（通常の？）嵌合は、短期間での脱離に関しては問題無かったが、長期間の持続した引張りにおいて、脱離する恐れがあることが判明した。その理由は詳細には不明であるが、既述した滑剤等の影響によって接続箇所が滑り、脱離し易くなる可能性が考えられた。
【０００８】
【発明が解決しようとする課題】
従って、本発明の目的は、接続における従来の様々な問題を解消した医療用具を提供することであり、そのための嵌合方法或いは接続方法を提供することである。即ち、本発明が解決しようとする課題として、以下のような事項がある。
（１）接続する部材の材質に限定されないで、簡便にしかも確実に接続することができる。
（２）接着剤を使用しない。或いは、少なくとも被接着部材を変性する恐れのある溶剤型の接着剤、或いは生体への安全性に問題のある接着剤は使用しない。
（３）接続部材以外の余計な部材が不要である。また、脱離防止のために接続部材に複雑な構造を設ける必要がない。
【０００９】
【課題を解決するための手段】
本発明では、管状の軟質部材と硬質部材とを接続した医療用具であり、硬質部材の一端部に同心円状に大径の環状突出部と小径の環状突出部が形成され、前記両環状突出部の間に環状隙間が形成され、該隙間に管状軟質部材が挿入されてなり、大径環状突出部の内腔に、管状軟質部材と接触する複数箇所の脱離防止用支持部を形成したことを特徴とする医療用具の嵌合構造であって、前記大径環状突出部の外面に、脱離防止用支持部を形成するための複数の部分的融解部が形成された医療用具の嵌合構造とすることによって、上記課題を解決した。
【００１０】
また、管状の軟質部材と硬質部材とを接続する際に、硬質部材の一端部に同心円状に大径の環状突出部と小径の環状突出部を形成し、前記両環状突出部の間に環状隙間を形成し、該隙間に管状軟質部材を挿入した後、大径環状突出部の外面の一部分を融解手段で処理することを特徴とする医療用具の製造方法によって、上記課題を解決した。
【００１１】
図７に示すように、前記環状突出部３に軟質チューブ５を圧入することによって、通常の使用には耐え得るだけの嵌合強度を得ることができる。しかし、これだけでは輸液セットのチューブ５と点滴筒１の接続部に長期間引張力が作用した場合、脱離する恐れがある。これは既述したように軟質チューブ５に含まれている滑剤等の影響かも知れないし、また軟質チューブの長期間での変形・追従性によるものかも知れない。
【００１２】
本発明者らは上記の脱離防止のために、様々な方法を模索、検討したが、上記大径環状突出部の内腔に、管状軟質部材と接触する複数箇所の脱離防止用支持部を形成させることによって、簡便にしかも効果的に（再現性良く？）長期的な脱離防止が得られることを見出した。即ち、加熱融解手段等によって、大径環状突出部外面の複数箇所を部分的に融解させることによって、大径環状突出部の内腔に、管状軟質部材外面と接触する複数箇所の脱離防止用支持部を形成させるものである。上記方法によって得られた組立物を使用して長期間の引張試験を行った結果、脱離防止において有為に効果があることが確認された。大径環状突出部の内腔に形成された複数箇所の脱離防止用支持部が、引掛として作用することも、脱離防止に効果を奏している一因であると考えられる。
【００１３】
【発明の実施の形態】
以下に図とともに、本発明の種々の実施態様をより詳細に説明する。図１は、本発明の嵌合構造によって接続された輸液セットの点滴筒下部の部分的拡大図である。点滴筒１の下部に、同心円状に大径の環状突出部２と小径の環状突出部３とが形成され、前記両環状突出部の間に環状隙間４が形成されている。図１に示されるように、小径環状突出部３は大径環状突出部２よりも長く下方に延出している。その隙間４に輸液セット用軟質チューブ５を挿入する。正確には図１に示すように、小径の環状突出部３に輸液チューブ５を圧入する。このときは、未だ輸液チューブ５の外面は大径の環状突出部内腔に接触していない（図示せず）。輸液チューブ５は塩化ビニル樹脂製であり、点滴筒１はポリオレフィン共重合体である。
【００１４】
輸液チューブ５を挿入後、大径の環状突出部２の外表面に（押当部分が特定形状の小面積になるような）ハンダゴテ状の加熱手段を押し当て、図２に示されるような部分的な凹状の融解部６を形成する。加熱のための手段は種々挙げられるが、高周波、超音波、電気的加熱等、用途や費用等の点から好ましいものを選べば良い。
【００１５】
加熱温度としては１００〜１５０℃の範囲が好ましく、接触（押し当ての）時間は１．０〜４．０秒が好ましい。加熱温度が高過ぎると、融解部６を調整するのが難しくなり、低温過ぎると融解しにくくなり、脱離防止効果が低下する。また、接触時間が長すぎると、大径環状突出部の融解部分が大きくなる。接触時間が短いと、融解しにくくなる。
【００１６】
大径環状突出部２の外面に、上記のような融解部６を形成した結果、大径環状突出部２の内腔側に、チューブ５に押し付けるような変形部分７または押圧部分が形成される。図１に示す。この変形部分または押圧部分が本明細書でいう脱離防止用支持部である。図１では誇張して脱離防止用支持部を描写しているが、実際は必ずしも肉眼で確認できるような変形ではない場合もある。脱離防止用支持部を形成するために、大径環状突出部２外面に形成した融解部６の形状・寸法や個数は特に限定されるものでないが、以下に記述するような点から、好ましいものや範囲が存在する。
【００１７】
部分的融解部６の好ましい形状としては、径Ｄが１．０〜２．０ｍｍ、最大部深さＤＰ１が０．８〜１．５ｍｍの円状凹（図４）、または長さＬが１．０〜３．０ｍｍ、幅Ｗが０．３〜２．０ｍｍ、最大部深さＤＰ２が０．８〜１．５ｍｍの線状または方形の凹（図２）である。融解部６が大き過ぎると、接続箇所の正常な機能が損なわれ、ひどい場合には破損や液漏れが生じる恐れがある。逆に小さ過ぎると、有効な脱離防止作用が発揮できない。
【００１８】
部分的融解部６の形成個数としては２〜４箇所が好ましく、それ以上では手間やコストがかかり、それ以下では有効な脱離防止作用が発揮できない。部分的融解部６を形成するために、具体的には１００〜１５０℃程度に加熱した加熱手段を大径環状突出部２の外面中途部に１．０〜４．０秒間押し付ける。
【００１９】
部分的融解部６の形状、配置としては、以上に挙げたものの他に図３〜５に示すように様々な実施態様が挙げられる。図３は、線状または方形の凹６を手前側と裏側にそれぞれ縦列に２個ずつ、計４個形成させたものである。それによって、脱離防止効果はより補強される。図４は、図３の線状または方形の凹を円状凹６に換えたものである。より少ない融解部分で同様の効果を得ることができる。図５は融解部分６の形状を半月状にしたものである。形成する融解部分の個数が少なくても、優れた脱離効果を有する。
【００２０】
また、接続強度を増加するために、前記小径環状突出部の外面、若しくは軟質チューブの内腔の一部、またはそれらの両方を粗面加工することが有効である。粗面の程度としては、平均表面粗さＲａが０．４〜０．６μｍもあれば充分である。
【００２１】
【実施例】
本発明の嵌合構造を有する医療用具の脱離防止効果を検証するために、軟質部材を硬質部材に挿入した後、硬質部材の大径環状突出部２の外面に複数箇所の融解部分６を形成したもの（以下、カシメ有りと称する）と、融解部分６を形成していないもの（以下、カシメなしと称する）の引張試験を行った。試験物として、図６に示すような輸液セット８を使用した。輸液チューブは塩化ビニル樹脂製であり、点滴筒１はポリオレフィン共重合体である。上側輸液チューブ５ａの上方部を保持し、点滴筒１と嵌合した下側輸液チューブ５ｂの下方に、所定（１５０ｇ）の重り９を繋げ、脱離するまでの時間を計測した。
【００２２】
また、カシメ有りのものについて、ガス滅菌によって接続強度が変るか、否かについて確認するため、カシメ有りで一般的条件にて、エチレンオキサイド・ガス（ＥＯＧ）滅菌したものと、しないものを用意し、それぞれについて上述の方法で引張試験を行った。カシメ有りのものの融解部分６の形状および配置は、図１、図２に示したものであり、寸法は長さＬが２．０ｍｍ、幅Ｗが０．５ｍｍ、深さＤＰ２が１．２ｍｍである。その結果、カシメを行うことによって、滅菌、未滅菌によらず、脱離防止に効果が現れることが確認された。結果を以下の表１に示す。
【００２３】
【表１】
0003632971.tif 000002
【００２４】
次に、前記小径環状突出部の外面を粗面とすることによって、軟質チューブと点滴筒との接続強度が増加するかを確認した。前記小径環状突出部３の外面を平均粗さ０．４７〜０．５２μｍの粗面としたものと平滑面のものとを、前記と同じくＥＯＧ滅菌し、引張りの重量を１５０ｇから５５０ｇに増加した以外は、上記と同じ方法にて、引張試験（表２）を行った。さらに滅菌後、７０℃で２日間加速し、より過酷な条件として上記と同じ引張試験（表３）を行い、粗面による効果を確認した。結果を以下の表２、表３に示す。
【００２５】
ここで、平均脱離時間とは、１０個の検体が引張りによって、脱離するまでに要した平均の時間である。同じように、最小脱離時間とは脱離するまでの最短時間であり、最大脱離時間とは脱離するまでの最長時間である。以上と記載されているのは、その時間内では脱離しなかったことを示す。
【００２６】
この試験によって、平滑面と粗面による脱離への影響が確認され、また粗面による影響にカシメの効果が作用して、さらに優れた嵌合強度が得られることが確認できた。
【００２７】
【表２】
0003632971.tif 000003
【００２８】
【表３】
0003632971.tif 000004
【００２９】
【発明の効果】
本発明の嵌合構造を有する医療用具、または本発明の医療用具の製造方法によって、以下のような様々な利点が得られる。
（１）接続する部材の材質に限定されないで、簡便にしかも確実に接続することができる。
（２）接着剤を使用しなくてよい。或いは、接着部材を変性する恐れのある溶剤型の接着剤、生体への安全性に問題のある接着剤は使用しなくて済む。
（３）接続部材以外の余計な部材が不要である。また、接続のために接続部材に設ける複雑な構造が必要でない。
（４）滅菌等の製造工程や長期間の時間経過によっても、接続強度が低下し難い。
（５）複数箇所の脱離防止用支持部、或いは部分的融解部によって、充分な脱離防止効果を有するため、処理が迅速にでき、手間がかからない。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明の一実施態様の嵌合構造の概略を示す断面図。
【図２】本発明の一実施態様の嵌合構造の概略を示す斜視図。
【図３】本発明の別の実施態様の嵌合構造概略を示す斜視図。
【図４】本発明の別の実施態様の嵌合構造概略を示す斜視図。
【図５】本発明の別の実施態様の嵌合構造概略を示す斜視図。
【図６】引張試験のための方法の概略を示す図。
【図７】脱離防止強度の比較のため、脱離防止用支持部を形成せずに作製した比較例の接続部材の構造。
【図８】脱離防止のために試作した嵌合構造の概略を示す断面図。
【符号の説明】
１．点滴筒
２．大径の環状突出部
３．小径の環状突出部
４．環状隙間
５．軟質（輸液）チューブ
５ａ．上側輸液チューブ
５ｂ．下側輸液チューブ
６．融解部（凹）
７．変形部分（脱離防止用支持部）
８．輸液セット
９．重り
Ｌ．融解部長さ
Ｗ．融解部幅
Ｄ．（円状）融解部径
ＤＰ１．（円状）融解部の最大深さ
ＤＰ２．（方形）融解部の最大深さ
【図１】
0003632971.tif 000005
【図２】
0003632971.tif 000006
【図３】
0003632971.tif 000007
【図４】
0003632971.tif 000008
【図５】
0003632971.tif 000009
【図６】
0003632971.tif 000010
【図７】
0003632971.tif 000011
【図８】
0003632971.tif 000012