(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
組織を切開するためのカテーテル先端部であって、
ａ）軸内腔と軸壁外面とを形成する軸壁を備えた細長の軸であって、基部取り付け端部と末端先端部とを有する軸と、
ｂ）該軸に機械的に接続され該軸内の伝導体に電気的に接続された部分を有する多孔性金属からなり上記軸の一部の周りに設けられた電極部であって、上記軸の方向に向く内面と上記軸から離れる方向に向く外面とを有する電極部と、
ｃ）軸内腔から軸壁外面に延在する流体流動開口が形成された軸壁構造部と、を備え、
流体は、上記流体流動開口により、軸内腔から電極部の上記内面に流動せしめられることができ、
上記電極部の多孔性金属には、流体を流動させるのに適切な流体流動開口が形成され、これにより、電極部の上記外面の周囲に流体の保護層が形成されるようにしたカテーテル先端部。
【請求項２】
上記電極部は、焼結された金属材料からなる請求項１記載のカテーテル先端部。
【請求項３】
さらに、上記電極部近傍の上記軸の周囲に硬い環状電極を備え、
該環状電極は、上記軸内の上記伝導体に対する電気的接続部を備えた請求項１記載のカテーテル先端部。
【請求項４】
さらに、上記軸の上記末端先端部に先端電極を備え、
該先端電極は、上記軸内の上記伝導体に対する電気的接続部を備えた請求項１記載のカテーテル先端部。
【請求項５】
上記電極部は、曲げやすいプラスチック製の軸壁セグメントによって隔てられた多孔性金属製環状電極を備えた請求項１記載のカテーテル先端部。
【請求項６】
上記電極部は、細長で柔軟な金属製の織布メッシュ構造を備えた請求項１記載のカテーテル先端部。
【請求項７】
さらに、流体がカテーテル先端部を通して流れる流速を調整するためのフィードバックシステムとして用いられる温度感知手段を備えた請求項１記載のカテーテル先端部。
【請求項８】
さらに、切開手段を備えた請求項１記載のカテーテル先端部
【請求項９】
心臓の信号を計測しモニターするためのカテーテル先端部であって、
ａ）カテーテルの端部に位置し外面を有する先端構造部と、
ｂ）先端構造部内に形成され流体を流動させ該先端構造部内に源を有する流体を複数の経路を通して所定流量で上記外面の部分に流動させるための手段であって、先端構造部の周囲に流体保護層を形成して生体物質に対する先端構造部の接触を最小限にするための手段と、
ｃ）先端構造部内に設けられ生体組織内の電位を計測するための監視手段と、を備えたカテーテル先端部。
【請求項１０】
さらに、上記外面に設けられ該外面上で流体を軸方向に流動させるための複数の指向性チャネルを備えた請求項９記載のカテーテル先端部。
【請求項１１】
さらに、上記外面上で径方向に流体を流動させるための指向性チャネル手段を備えた請求項９記載のカテーテル先端部。
【請求項１２】
上記監視手段は、生物学的な媒介変数に対して、先端構造部を通して流動する流体の速度を測定したり調整したりする請求項９記載のカテーテル先端部。
【請求項１３】
流体を流動させる上記手段は、上記監視手段内に設けられている請求項９記載のカテーテル先端部。
【請求項１４】
心臓の信号を計測するのに使用されるカテーテル先端部であって、
ａ）カテーテルの末端部に位置し内部を有し多孔性材料を備えた先端構造部と、
ｂ）上記多孔性材料内に形成されランダムに配置された複数の間隙であって、先端構造部内の流体源に連絡し該流体源から流体を先端構造部の外面上に案内することによって先端構造部の周囲に流体保護層を形成して生体物質に対する先端構造部の接触を最小限にする間隙と、
ｃ）先端構造部内に設けられ生体組織内の電位を計測するための監視手段と、を備えたカテーテル先端部。
【請求項１５】
さらに、上記先端構造部内に設けられ先端構造部に接する生体組織の温度を感知するための温度感知手段を備えた請求項14記載のカテーテル先端部。
【請求項１６】
さらに、上記先端構造部内に設けられ先端構造部の温度を感知すると共に流体の流速を調整するための温度感知手段であって、これにより、先端構造部の温度を所定範囲の温度に維持するようにした温度感知手段を備えた請求項14記載のカテーテル先端部。
【請求項１７】
カテーテルの先端上における生体物質の凝固を減少させ、該先端に接する組織のインピーダンスの上昇を抑え、組織へのエネルギー伝達を最大化させることにより、切り口のサイズを大きくすることが可能な切開カテーテルであって、
ａ）基端部と、末端部と、中央内腔とを備えると共に、
ｂ）外面を有し上記末端部に位置決めされた先端部手段であって、電位をモニタすると共にエネルギーを生体組織に与えるための先端部手段と、
ｃ）上記基端部に位置決めされた液体源手段であって、カテーテルを通して上記先端部手段に流体を供給するための液体源手段と、
ｄ）上記先端部手段内に形成され流体を複数の経路を通して中央内腔から先端部手段の上記外面上に方向付ける方向付け手段であって、先端部手段の周囲に保護流体層を形成することにより生体液に対する先端部手段の接触を最小化し、先端部手段における生体物質の凝固を減小させ、組織に対するエネルギー伝達の抵抗を減少させる方向付け手段と、
ｅ）先端部手段内に設けられ生体組織の電位を計測するためのモニター手段と、
ｆ）先端部手段内に設けられエネルギーを生体組織に与えるための切開手段であって、内部の流体の流れを方向付ける切開手段と、を備えた切開カテーテル。
【請求項１８】
上記切開手段は、RF、レーザー、マイクロ波、超音波、及び、直流からなるエネルギータイプのグループの中から選択される請求項17記載の切開カテーテル。
【請求項１９】
さらに、内側に設けられた制御手段であって、切り口のサイズに影響を与えるように組織の温度の分布を調整し且つ制御するための制御手段を備えた請求項17記載の切開カテーテル。
【請求項２０】
上記先端部手段は、複数の通路を形成した構造を有する硬い金属材料を備えた請求項17記載の切開カテーテル。
【請求項２１】
上記方向付け手段は、微小孔構造を備えた請求項17記載の切開カテーテル。
【請求項２２】
上記方向付け手段は、500ミクロン未満の直径を有する開口を備えた請求項21記載の切開カテーテル。
【請求項２３】
エネルギーを生体組織に与えるための切開カテーテルであって、
基端部と、末端部と、少なくとも１つの内腔と、を備えると共に、
上記末端部に設けられた先端であって、外面を備え切開エネルギーを生体組織に与える少なくとも１つの電極を有する先端と、
上記電極を通して配置された複数の流体経路であって、上記内腔から電極を通して該電極の上記外面に流体を方向付けて電極の周囲に流体の保護層を形成するようにした複数の流体経路と、
流体を上記内腔と上記複数の流体経路とを通して電極の上記外面に導く流体源と、を備えた切開カテーテル。
【請求項２４】
上記電極は、微小孔構造を備えた請求項23記載の切開カテーテル。
【請求項２５】
上記流体経路は、上記電極を通して外側方向に径方向に方向づけられた複数の灌流孔を備えた請求項24記載の切開カテーテル。
【発明の詳細な説明】
発明の属する技術分野
本発明は、組織を線状に切開する切開カテーテル用の、曲げやすくて流体潅流が可能な細長い電極に関する。
発明の背景
心臓の拍動は、心筋組織が、電気的に刺激されることによって規則的に制御されている。心臓部のさまざまな領域における組織の刺激は、その心筋組織内を通る一連の伝導経路によって制御されている。刺激のインパルスは、洞房結節（SA点）で始まり、そして心房を通って伝動される。その信号は、心房と心室の交差点にある房室結節（AV点）に到達する。その信号は、AV点を通過し、プルキンエ繊維組織を通ってヒス束に達し、そして最後に心筋を活動させる。心筋組織は、心室の刺激が完了した時点で次の刺激にそなえるために、細胞を回復させるよう休息する。刺激は細胞の段階に存し、細胞の極性が正から負に変化することである。
心臓の不整脈は、心筋組織内における異常刺激の発生または伝導によって、心臓の鼓動のパターンが変化する場合に起こる。頻拍という言葉は、心筋の度重なる刺激の結果として起こる過度に早い鼓動を説明するのに使われる。このような障害は、生まれつきの異常性、又は、心筋梗塞など心筋組織を変化させる後天的異常性によって心臓内に存在する付加的な伝導経路による。
このような障害を治療する一つの方法は、その伝導経路を見つけ、その経路の一部となっている細胞を破壊することによって、経路の部分を切断することである。このようなことは、今までは、手術によってこの通路を切ったり、組織を冷やして細胞膜を壊したり、又は、細胞を熱し、細胞内の蛋白質を抜き取ったりというようなことが行われていた。結果として、細胞を破壊することは、細胞の導電性を除去し、伝導経路の一部を壊すか切ることになる。その経路の一部を除くことによって、経路は最早刺激を伝導させなくなり、頻拍が終わることになる。
熱によって組織を破壊するために一番よく使われている方法は、電磁エネルギー又は、光線を使用することとされて来た。一般に、高周波（RF）、マイクロ波、超音波、レーザーエネルギーが使用されて来ている。RFエネルギーによる方法では、伝導性の内芯を備えたカテーテルと金属の先端部が、心筋に接触するように置かれ、心臓の裏側にあたる患者の体に取り付けられたパッチと合わせた点で回路が完結せしめられる。カテーテルはRF発生器をそなえており、電気エネルギーが末端の（放射）電極のそばの組織に部分的な熱を発生する効果を有する。
RFエネルギーの性質のために、金属の先端部と組織とが同時に加熱されることになる。RFエネルギーがカテーテルによって心筋組織に当てられる際の最高温度は心内膜表面近くに生じ、形成される切開口のサイズは、先端部から熱が発生拡散する際の熱動性によって略制限されることになる。発生する熱量は、電極と組織との間の接触面の大きさと、電極と組織との間のインピーダンスとに影響される。インピーダンスが高い程、組織に移転されるエネルギー量が低いということになる。
従来の電極の構成は、切開を助けるため、あるいは心筋に近い点のインピーダンスを測定するために、先端部の近くに一つかそれ以上の薄い輪状の電極を備えた小さい円筒形の金属の先端電極を有している。カテーテルは、心臓につながる心臓血管系を通過しなければならないので、管先は曲がりやすくなっていることが必要であり、そのため、電極のサイズは制限されている。固い金属でできている電極は、カテーテルを曲げにくくする。このような電極は、心臓組織の表面との接触点で円形の切り口を作ることになる。心臓組織の切り口の断面は、楕円形をしている。このような切開口は、副経路や房室結節再入頻拍、特発症の心室性頻拍等の治療に最適である。
しかしながら、もっと広い範囲の不整脈、例えば心房細動や心房粗動等、の治療では直線的な（線状の）切開が必要かもしれない。適切な直線切開は、心臓の表面に一本の線を引き、且つ、心臓の壁の厚さを完全に貫通して切りこむことになる。上述したような今までの先端電極を用いた場合、このような真直ぐな切れ目を入れる唯一の方法は、切開中に一つ一つの円形の切り口をつなげて線を形成するために、カテーテルを動かすことであった。このような方法は理論的には可能であるが、一つの切り目に対する他の切り目の位置決めを可能にする視認可能なマーカーが無いため、円形の切り口をつなげて直線を形成することは、実際には無理なことである。一般的に、蛍光透視法（検査）の下では、切り口は見えない。
RFエネルギーに関する主たる問題の１つは、血液がカテーテルの先端部で凝固し、電気エネルギーを組織に伝えるには、インピーダンスや抵抗がより高くなることである。インピーダンスが高くなればなる程、血液が固まって付いていない先端部を通して、より多くのエネルギーが通過し、その部分の温度をさらに高くし、さらに血液凝固とインピーダンスを増大させることになる。結局、最終的には、過剰な血液が先端部で固まり、エネルギーは組織に伝わらなくなる。カテーテルは、その段階で脈管系から取り除かなければならず、先端部領域をきれいにし、カテーテルを心臓内の所望位置に置き換えることが必要となる。この過程は、時間がかかるだけではなく、前に切開された領域における電気活動性が低下するために前に切開された切り口部位に正確に戻すことが難しくなる。電極の温度を血液が凝固する温度よりも低く保つように、電力を調整するべく先端部に温度センサを使用することも行われてきた。そのようなシステムは、適用可能な電力量をどうしても制限することになってしまう。他に、水を先端部に導入する閉ループ冷却システムの使用があるが、このようなシステムは、冷却剤をカテーテルから取り除かなければならないので、必要以上に大きな物となってしまう。
或る研究では、電極の表面に血液分解剤の薄い絶縁層を形成することにより、７ワット以上の電力を用いたRF切開の際にはインピーダンスが高くなることが記されていた。ウイタカンプ・エフ・エイチ氏その他による著書、ラジオフリークウェンシ・アブレーション・ウィズ・ア・クールド・ポーラス・エレクトロード・カテーテルのアブストラクト、JACC、第11巻、No.2、第17A頁（1988）。ウイタカンプ氏は、塩水で冷却できる中央の内腔（管腔）に垂直ないくつかの穴があいている末端電極を使ったオープンルーメルシステムを使用した。塩水を使用することによって電極の温度を低く保ち、このことによって、電極の先端部上に血液製剤が固まらないようにした。
RFカテーテル切開の際の血液凝固は、また、インピーダンスの増加に関係することがハン（Huang）氏その他による著書、インクリース・イン・ザ・リージョン・サイズ・アンド・ディクリース・イン・ザ・インピーダンス・ライズ・ウェズ・ア・セイライン・インフュージョン・エレクトロード・カテーテル・フォア・ラジオフリークウェンシ・カテーテル・アブレーションのアブストラクト、サーキュレーションの第80巻、No.4、第II−324頁（1989）に記されていた。四つの電極を有し塩水を管腔内に注入できる電極カテーテルが、いろいろ違ったレベルのRFエネルギーを伝えるのに用いられた。
現在、使われているカテーテル電極の欠点としては、カテーテルの先端部と生体との接触を最小にすることができず、先端部の近くでは、組織を冷却することもできない等が挙げられる。冷却は、カテーテルに血液や組織が凝固することを減じるのに有益であるが、先端部が生体と接触し続けることは、先端部にさらなる凝固を生じさせることにもなる。その結果として、先端部近傍での電気抵抗の増大と、局所的な熱の更なる増大とを招くことになる。現在使用されているカテーテル電極のもう一つの難点は、切開口の大きさと形が限られていることである。このような電極を使って様々な心臓の不整脈治療のために適当な切り口を形成することは、非常に困難である。
課題を解決するための手段
本発明は、カテーテルの端部に位置する先端構造部を含めて、心臓の信号の測定と監視のためのカテーテル先端部に関するものである。経路（通路）手段は、流体（液体）を先端構造部の内側から外側表面の部分に向けるために先端構造部内に形成され、これにより、先端構造部のまわりを保護する流体の層を形成する。生物学的組織内の電位を計測するために、監視装置も、また、カテーテルの先端構造部内に含まれる。
また、本発明は、カテーテルの先端で体液の凝固を少なくし、カテーテルの先端部に接触する組織のインピーダンスの上昇を調整し、組織へのポテンシャルエネルギーの伝達を最大化することにより、より大きいサイズの切口を形成する切開カテーテルに関する。切開カテーテルは、カテーテル本体を含む。この切開カテーテルは、また、電位を監視し且つ生体組織に電気エネルギーを与えるための先端部を含む。流体をカテーテルを通して先端部手段に供給するための流体源が、カテーテルの一端に位置する。経路（通路）が、先端部のまわりを保護する流体の層を形成するために、流体を先端部手段を通して該先端部手段の外面に方向付けるべく先端部内に形成されている。生体組織内の電位を測定するための監視手段が、また、先端構造部内に位置している。生体組織に切開／除去エネルギーを与えるための切開手段が、また、先端部手段内に位置する。
また、本発明は、カテーテルを初期位置から動かさずに、切り口を直線状（線状）に形成することができる細長い切開カテーテル電極に関する。この細長い電極は、カテーテルのハンドルと電気的に接っする金属の細かい網目（メッシュ）から形成されることが好ましい。このような金属の網目から作られた細長い電極の構成によって、該細長い電極は、心臓内に位置決めされることができるに十分柔軟なものとされることが可能となる。この網目の内表面は、流体保護層を細長い電極の外表面上に形成するべく、カテーテルの内部から網目を通して流体を方向付ける経路手段に連絡している。
【図面の簡単な説明】
図１は、切開カテーテルと先端部の側面図である。
図２は、球根状に丸く膨らんだカテーテル先端部を部分的に拡大した断面図である。
図３は、球状のカテーテル先端部を部分的に拡大した断面図である。
図４は、矩形の細長いカテーテル先端部を部分的に拡大した断面図である。
図５は、電極を表す矩形のカテーテル先端部を部分的に拡大した断面図である。
図６は、液体が別々に通過できる複数の通過口を備えた硬質のカテーテル先端部を部分的に拡大した断面図である。
図７は、カテーテル先端部の長さを伸ばすような通過口を備えた硬質のカテーテル先端部を部分的に拡大した断面図である。
図８は、カテーテル先端部の長さを伸ばす軸方向の溝を表した、カテーテル先端部の断面図である。
図９は、カテーテル先端部のまわりを取り囲むたくさんの径方向溝を示す、カテーテル先端部の断面図である。
図10は、監視部材を有するセラミック絶縁体でできたカテーテル先端部を部分的に拡大した断面図である。
図11は、経路手段を有する輪状電極を備えたカテーテルを部分的に拡大した断面図である。
図12は、真ん中を通る比較的大きい内腔と比較的小さい内腔とを有するカテーテルの他の実施形態を部分的に拡大した断面図である。
図13は、図12の13−13線断面図である。
図14は、図２〜５、図10及び11に示されたカテーテル先端部と輪状電極の部分を部分的に拡大した断面図である。
図15は、細長い可撓性電極と先端部電極といくつかの輪状電極とを備えたカテーテル先端部を部分的に拡大した斜視図である。
図16は、細長い可撓性電極と先端部電極といくつかの輪状電極とを備えたカテーテル先端部を部分的に拡大した断面図である。
これらの図は、理想化されており、縮尺どおりではなく、単に図解を目的とするものであって限定的なものではない。
発明の実施の形態
本発明は、液体（流体）潅流が可能な先端部、もしくは絶縁された先端部を備えたカテーテルに関する。液体が先端構造部を通過する際、先端構造部の外表面の回りに液体が保護層を形成することになる。その先端構造部に浸透したり回りに表れる液体は、先端構造部の温度を低くすると共に、カテーテル先端構部造と接触する生物学的物質の量を最小にする。冷却用流体は、切開エネルギー源からのエネルギーの移転（伝達）に対する組織の抵抗（インピーダンス）の増加を防ぎ、且つ、カテーテル先端部に接触している組織へのポテンシャルエネルギーの移転（伝達）を最大化する。その結果として、より大きい切り口が組織内に形成される。
図１は、カテーテル本体22、ハンドル24、及び先端構造部26を有するカテーテル20の側面図を表している。カテーテル本体22は、いろいろな長さであることができ、その長さは、カテーテル20の適用の仕方によって変わる。カテーテル本体２２は、曲げやすくて耐久性を有する、たとえば、ブレイディング（braiding）が埋め込まれたナイロンのような、熱可塑性の物を含む材料から作られるのが望ましい。好ましくは、カテーテル本体22は、例えば、４フレンチ（Ｆ）から12Fにおける3Fの内腔、好ましくは8Fカテーテル20のような、大きい中央内腔28を含む。カテーテル本体２２は、先端構造部26に近接する末端部32から選択された距離を隔てて設けられる複数の輪状電極30であって、カテーテル本体22の外面を取り囲む複数の輪状電極30を備えることができる。
図１に示されているように、ハンドル24は、カテーテル本体22の基端部34に位置している。ハンドル24は、ポート36,38のように、複数のポートを有している。ポート36は、電気生理学的な監視装置と組織の電位部位とを電気的に接続するために用いることもできる。ポート36を通して外部に延在している電気接続手段40は、電気生理学的な監視装置と先端構造部26との間に位置しており且つ該監視装置と該先端構造部26とを接続している。ポート36は、カテーテル本体２２の中央内腔28と連通しており、且つ、カテーテル20を通して装置42の導入通路としても利用できる。ポート38は、この実施形態において、液体（流体）源につながっており、且つ、カテーテル20の中央内腔28に液体（流体）を送るようになっている。ポート38は、カテーテル20内への液体の導入口として利用できる。ハンドル24には、中央内腔28に連通する付加的なポートが含まれていてもよい。例えば、内腔３６は、電気接続手段40を含んでもよく、また、付加的なポートは装置42を含んでもよい。
図１には、先端構造部26が、カテーテル本体22の末端部32に位置していることが表記されている。先端構造部26は、４から12までの範囲のフレンチカテーテル先端部とすることができる。先端構造部２６は、組織の電位を監視したり、心信号を測定したり、切開されるべき組織の位置をマッピングしたりするために有効な少なくとも１つの着脱自在な電極を備えている。さらに、先端構造部は、先端部や組織の温度等、生体媒介変数に対して、先端部26を通して流れる液体の速度を測定したり監視したり調整したりするための監視手段を含んでいても良い。
図２〜５に記されているように、先端構造部26の全体的な形は、様々なものであり得る。いろいろな形のものが、先端構造部26を備えた材料に機械加工されることができる。好ましくは、先端構造部26の形は、カテーテル20を静脈や動脈内に簡単に挿入できるものがよい。先端構造部26の形は、カテーテル20が設計される適用目的によって決められる。例えば、図２は、先端部に近いカテーテル部分の直径Ｄを超えて延在する壁部分27を備えた先端構造部26を部分的に拡大した側面図である。例えば、図２に記されているような球根状あるいはダンベル状の形状は、弁の上、あるいは比較的近づきにくい部位に切り口をあけるようなことを必要とする場合に有用であろう。図３の先端構造部の部分拡大側面図に記されているように、球状のあるいは丸められた形状を有する先端構部造は、例えば、弁の下側に心筋通路を入り込ませる場合などに有利である。図４と図５は、先端構造部26の長さが異なった先端構造部26を部分的に拡大した側面図を表している。図４に示す先端構造部26は、心筋の壁沿いの適用に有益であり、図５に示す先端構造部26は、電気生理学的な地図作り（マッピング）に特に有利であり得る。
先端構造部26は、様々な物質で構成することができる。好ましくは、異なる実施形態における先端構造部26に用いられる物質は、先端構造部26全体を通して不規則に、あるいは不連続的に間隔をおいて形成される複数の開口、あるいは経路手段を含む。当該開口や経路手段の直径は、先端構造部26の全体的な直径よりも実質的に小さいものである。下記に説明する異なった実施形態における経路手段の直径の寸法構成は、違ったものであることができ、微小孔構造を含むことができる。
図２〜５に記されているように、先端構造部26は、当該先端構造部26において不規則に形成された複数の貫通経路若しくは経路手段48を含む焼結された金属で形成されることが好ましい。一般的に、先端構造部26用の焼結金属を形成するには、細かい微粉状金属粉等の球状粒子が、合金に混合される。このような混合は、その混合物を焼結するためにベースとなる金属の熔融点に近い温度にまで、気圧が減圧制御された高温下で圧力がかけられた状態で行われる。この焼結過程（加熱過程）で、接触点における混合物内の粒子間で冶金結合が形成されることになる。上記接触点の間にすき間が保存され、液体流通のための通路手段が提供される。
先端構造部26の経路手段48は、カテーテル20の中央内腔28と先端構造部26の外表面50との間の液体流通を提供するために、不規則に配置された様々な寸法構成のすき間を構成し、また、先端構造部26のその他のすき間口にも不規則につながっている。経路手段48は、多少の差はあるが、一般に、５から20ミクロンの直径を有する。先端構造部26に使用される金属材料は、熱をよく伝導し、組織からの電位を監視する能力を有し、さらにステンレススチールやプラチナのように製造が経済的に行えるものであるべきである。
別の例として、図６に記したように、先端構造部26を固い金属材で構成することもできる。図６は、先端構造部26に接続されたカテーテル本体22を部分的に拡大した断面図である。この実施形態における先端構造部26は、ステンレススチールやプラチナ等の固い金属でできている。この金属は、先端構造部26の外表面50とカテーテル20の中央内腔28との間に液体を流動させるための液体流路を提供すべく、特殊に形成された複数の開口または経路手段52を先端構造部26内に有している。経路手段52の構成は、先端構造部26の外表面５０上に液体（流体）の連続層が形成されるように設計されている。好ましくは、経路手段52の開口は、多少の差はあっても良いが、500ミクロン未満の直径を有する。図６に記された先端構造部26に使用された金属材は、熱をよく通し、組織からの電位を同時に監視する能力も有するべきである。
図７は、先端構造部26に取り付けられたカテーテル本体22を表している部分拡大断面図である。この実施形態における先端構造部26は、熱をよく通し組織の電位を監視したり測定したりする能力を備えたステンレススチールやプラチナ等の固い金属材で構成されるのが好ましい。択一的に、セラミックの緻密な材料で先端構造部26を構成することもできる。図７に記してあるように、一つのオリフィス、溝、または貫通経路手段54が、先端構造部26の長さＬを通して形成される。経路手段54とカテーテル20の中央内腔28との間で液体の流通が行われる。これは相違するものであって良いが、経路手段54の開口は、500ミクロン未満の直径を有することが好ましい。
図８と９は、先端構造部26の別の実施形態の断面図を表している。図８は、先端構造部26の長さＬにそって軸方向に延在する複数の溝あるいは指向性溝（指向性チャネル）56を備えた先端構造部26を表している。互いに連絡する溝が、先端構造部２６上で液体の分配（拡散）を助けるために、溝５６の間に放射状に延在している。図９には、複数の環状溝、あるいは先端構造部26を放射状に（径方向に）取り囲む複数の指向性溝58が表されている。図９に示すように、中央内腔28と経路手段54とを通して先端構造部26の外表面50に液体の流通（流動）を方向づけるために、溝60は、経路手段54と溝58との間に延在している。これらの実施形態において、金属製の先端構造部26の外表面50の実質的に全域にわたって液体の保護層を均一に連続的に供給するべく、溝56,58は、経路手段54と連絡するように設計されている。
図10は、先端構造部26の別の実施例を表している。図10は、先端構造部26に取り付けられたカテーテル本体22の部分拡大断面図である。この実施形態において、先端構造部26は、不規則に形成された経路手段61を備えるセラミックの絶縁材料で作られるのが好ましい。これは相違しても良いが、経路手段61は、一般に、５から20ミクロンの直径を有する。経路手段61は、カテーテル20の中央内腔28と液体を流通させるようになっている。更に、先端部２６は、先端構造部26を通して配置される少なくとも１つの監視部材62を含む。この監視器具62は、様々な形や、大きさであって良い。監視部材62は、電気的活性（度）を監視し、且つ電気エネルギーを生体組織に適用するのに適切な導電材料であって、ステンレススチールやプラチナなどの導電材料で形成されることが好ましい。この実施形態において、先端構造部26は、該先端構造部26の外表面50上に軸方向あるいは径方向の指向溝を含むことができる。
図１および図11に表したように、輪状電極30は、カテーテル本体２２に取り付けることができる。輪状電極30は、ハンドル24に設けられているポート36を通した電気接続手段64によって、監視装置に接続されている。電気接続手段64は、例えば、はんだ付けや、その他の適当な機械的手段によって、輪状電極に接続される。輪状電極30は、図２〜５および図10に示す先端構造部26に関して上述した通路手段48、52、60と同様な経路手段を有する材料で形成されることができ、該輪状電極30は、焼結された金属材料であることが好ましい。複数の輪状電極30は、カテーテル20の末端部32に位置している。輪状電極30は、切開用と同様に、電気生理学的なモニタリング（監視）やマッピングに用いることができる。輪状電極30の外表面66の周りに液体（流体）保護層を形成するために、液体は、中央内腔28から輪状電極30内の経路手段を通って通過することになる。より曲がりやすい構成では、輪状電極30は、カテーテル本体22の一部を構成する柔軟なプラスチック材によって隔てられることができる。電極は、いろいろな間隔で配置されることができるが、しかし、このような曲げやすい構成の場合は、１ミリから２ミリ位の間隔であることができる。
図12と図13は、他の実施形態のカテーテル20を記している。中央内腔74は、カテーテル20の長さに延在している。カテーテル20の末端部７６は、中央内腔74よりも小径の内腔78であって、中央内腔74に隣接し且つこれに実質的に平行に位置する内腔78を含むことができる。内腔74は、液体の出入りとともに、カテーテル20の真ん中を通して、前記された装置42の導入を可能とする。内腔78は、ポート38につなぐこともでき、あるいは図２〜10に示されたように、先端構造部26内の経路手段48,52,54,61を通して液体が流れるように、先端構造部26に液体を向けることにも利用できる。プラスチック製のライナー層などの非浸透性の層82が、先端構造部26の外表面50に、先端構造部26内の通路あるいは経路手段48,52,54,61を通して内腔７８内の液体が確実に向けられるように、内腔74と内腔78との間に位置決めされることもできる。輪状電極は、流体保護層83が先端構造部の外表面の実質的に全体に均一且つ連続的に形成される、先端構造部26の外表面とカテーテル２０に液体を方向づける実施形態にも用いることができる。
図14は、カテーテル先端構造部26、及び／又は、図２〜５、図10及び図11に示された輪状電極30の部分拡大断面図である。先端構造部26内で無指向性の曲がりくねった経路手段48,52,61（48のみ図示）が多数互いに接続されたものを形成するように、実質的に球状粒子８４、好ましくは、生体と適合性のある金属の粒子、が位置決めされ配置されている。液体は、先端構造部26の周囲に液体が均一に分配されるように、先端構造部26の外表面50あるいは輪状電極30の外表面66へ、様々な先端構造部におけるこれらの曲がりくねった経路48,52,61を通して流れていく。実質的に、先端構造部26の外面50あるいは輪状電極30の表面66におけるすべての経路手段48,52,61は、液体が流通するように中央内腔28と連通している。
直線の（線状の）切開口を形成しやすくするために特別に設計された曲げやすい実施形態が、図15と16に概略的に記されている。細長い電極90は、小さい直径の金属のひもで編んだ、あるいは、細いひもで編んだ外見を有するもので構成された、多孔性或いは微小孔性の網（メッシュ）91から構成されることが好ましい。この多孔性メッシュは、互いに接近して配置される一連の小さい多孔性金属リングから構成することもできる。好ましくは、微小孔性のメッシュ91は、切開カテーテルの末端部32のまわり全体を覆う。網91の端部は、機械的クランプ、コネクター、あるいは接着剤９２を使って、軸に確実に取り付けられる。
細長い電極90は、図１に示すように、電気接続手段64を通してハンドル24に電気的に接続される。この電気接続手段64は、好ましくは、ハンドル24の位置における電気的インターフェース接続部40に取り付けられた少なくとも一つの導電線を備える。切開の際は、適量の電流が電気接続手段64を通して細長い電極90に加えられる。この電流は、直流でも交流でもよく、好ましくは、高周波である。曲がりやすく細長い実施形態の電極は、特殊な不整脈治療を目的とする切開時に、心臓の壁の部分に沿って深く真直ぐな切り口を形成することを可能とする。電極の長さに沿って部分的に生じる加熱の不均一は、電極の長さが長くなるほど起きやすくなるので、この発明の流体絶縁／保護性は、さらに重要となる。このような不均一な加熱は、所どころに高温点を形成し、その結果、生物学的組織の凝固をもたらすことになる。しかしながら、次々に流れてくる液体の保護層を形成することは、温度をより均一に維持することにより、凝固する領域の可能性を減少させ、また、導電性塩水を使用する場合は、すき間を満たす導電性の物質（塩水）を作ることで電気エネルギーの分布をより均一にする。
細長い電極90の内表面94は、複数の微小な穴96を通して中央溝内腔28に露出している。穴９６は、約0.1ミリから約３ミリの間で寸法構成されることが好ましく、また、好ましくは、約0.2ミリから約1.0ミリである。液体は、カテーテルの基端部34から中央内腔28の流体インターフェースを通過して、微小な穴９６に流動する。中央内腔28内の液体の圧力は、カテーテルの軸と細かく編んだ網91との間の環状空間98内に水を分散させる。網目91を通過する流体の流れに対する抵抗が、相互に連絡している穴９６における流動抵抗よりも有意に大きくなるように、網目91の多孔性（間隙率）が選択される。この網目91の多孔性の選択によって、細長い電極90の外表面10０上で液体が本質的に均一に流れるのを確実にする。
一般に、細長い電極90の長さL1は、輪状電極30の長さL2よりも有意に長い。患者の治療に最適な直線状の（線状の）切り口のサイズを形成するために、細長い電極98の長さが選ばれる。この長さは、約５ミリから約５センチ迄の範囲にあることが好ましいであろう。この長さは、約0.5センチから約1.5センチの範囲にあることが、しばしば、より好ましいであろう。
輪状電極30が硬くなりすぎるので、細長い電極90のために考慮された幅で輪状電極30を構成することはできなかった。この細長い電極90は、カテーテル本体22と同様に、あるいはカテーテル本体22よりもさらに曲げやすいものとなっている。この曲げやすい性質は、心臓血管系を簡単に通過して心臓内にカテーテルの末端部32を通過させる可能性を制限しないように、細長い電極90に適当な幅を持たせることを許容する。
カテーテル20のポート38、微小な穴９６、あるいは他の穴口を通して導入される流体は、生理的に適合性を有する流体であることが好ましく、ガス状態であっても液体状態であってもよい。例えば、この流体は、二酸化炭素、窒素、ヘリウム、水、及び／又は、塩水などから成ることができる。例えば、流体は、入口38を通して入れられ、カテーテル本体22の中央内腔28を通して通過される。流体は、先端構造部26内を灌流し、及び／又は先端構造部26における経路手段を通して輪状電極30内を灌流し、及び／又は輪状電極30内を灌流して、電極30,90の外表面、あるいは先端構造部26の外表面を取り囲む流体保護層を形成し、これにより、先端構造部26、あるいは電極30,90が血液などの生体物質に接触することが最小にされる。
カテーテル20の中央内腔28を通して流動する流体の流速は、変化することができ、その速度は、１分間に0.1ミリリットルから40ミリリットルの範囲にあることができる。カテーテル20を通して流動する流体の流れは、流体が液体の場合は、液体注入ポンプによって、また、流体が気体の場合は、圧力によって、調整することができる。流体の流れは、先端構造部26及び／又は電極30,90上に最適な流動分配を保つとともに、所望の先端部温度を保つために、液状の流体に対しては注入ポンプによって、あるいはガスの場合にはニードルバルブによって、調整される。流体の保護層が先端構造部26の表面領域の全領域もしくは実質的に全領域を覆うようにすることが好ましく、該層の厚さは約0.001ミリから１ミリの間にあることが好ましく、さらに好ましくは、約0.01ミリである。ただ、この事情は、適用によって相違し得るものであり、また、ある一つの適用においても、その厚さは変化し得るものである。
温度検知手段47（例えば、図３及び４に示すように）は、先端構造部26の温度を検知したり、あるいは測定したり、あるいは、先端構造部26と接触している生体組織の温度を検知測定するために、先端構造部２６内に取り込まれることができる。温度検知手段47は、図２〜10、図15〜16に記された様々な実施形態の先端構造部のどれにでも取り込むことが可能である。この温度検知手段は、一般に、熱電対あるいはサーミスタ等の少なくともひとつの温度センサからなる。更に、温度検知手段47は、先端構造部の温度を、例えば40℃から95℃の間の所望の温度領域内における特定の温度に保つために、生体適合性を有する流体の流速を調整するようなフィードバックシステムとしても利用できる。また、温度検知手段47は、先端構造部26に接している生物学的組織の温度を、例えば40℃から95℃の間の所定の温度領域内における特定の温度に保つために、生体との適合性を有する流体の流速を調整するようなフィードバックシステムとしても利用できる。組織あるいは先端構造部26の温度は、流体の温度、先端構造部の内表面及び外表面に対する流体の分布、カテーテルに適用されるエネルギー量、流体の流速などによって制御される。
カテーテル20は、先端構造部26内に切開手段を含むこともできる。マイクロ波や直流電流、超音波等を含む他のタイプの電気的エネルギーを用いることができるが、好ましくは、切開手段は、りRFエネルギー源に接続された線（ワイヤ）が良い。また、他の例として、切開手段は、レーザーエネルギーを伝導させるための光ファイバーを含むことができる。この切開手段は、ポート36あるいは付加的なポートを通して、エネルギー源に接続されることができる。
図１に記されたように、装置42は、カテーテル20の中央内腔28を通過せしめられることができる。装置４２は、例えば、心臓あるいは、血管系組織内にカテーテル20を容易に挿入するためのガイドワイヤや、光圧力センサのような診断器具や、末端部近くに位置する生物学的材料のバイオプシー用吸入カテーテルや、カテーテルの末端部の近くに位置する生物学的材料を直接観察するための内視鏡や、その他の装置、を含むことができる。
手術の一つの例として、カテーテル20のカテーテル本体22が、体内に経皮的に挿入されるのが好ましい。カテーテルは、切開されるべき組織領域の長さに亘って柔軟な多孔性の細長の電極90が接するように、心筋組織に接触するように配置される。エネルギーは、接触する線に沿って、導電源から電極に、そして心筋組織に伝導する。組織と電極との間に緩衝域をなすように、電極のまわりで液体の流動が同時に保たれている。先端構造部26は、電極として、組織の電位を測定したり、心臓の信号の測定に関する情報を与えたりするために、使用することができる。電気接続手段40は、先端構造部26からポート36を通って延在し、監視装置に接続されている。先端構造部26は、心臓の信号や組織の電位差をマッピングしたり、モニターしたり、測定したり、不整脈の部位を特定したり、することに用いられることができる。
生体適合性のある流体は、入口38を通して導入される。流体は、カテーテル本体22の中央内腔を通って先端構造部26に向けられる。流体は、末端部32の実施形態によって決められる方法で、経路手段48,52,54,61あるいは穴口96を通り、先端構造部26及び／又は輪状電極30及び／又は細長い電極90を通って流れていく。流体は、先端構造部26内を潅流し、先端構造部20の外表面50の周囲、及び／又は輪状電極30の外表面66の周囲、及び／又は細長い電極90の外表面の周囲に液体保護層を形成する。カテーテルの先端構造部26、及び／又は輪状電極30、及び／又は細長い電極90のまわりに形成された流体層は、血液などの生体物質をカテーテルの先端構造部26から離れた位置に保ち、これにより、先端構造部26や細長の電極90を冷却するのと同様に、カテーテルの先端構造部26の生体物質との接触を最小にする。生体物質とカテーテルの先端構造部26及び／又は細長い電極90との間に一貫して制御される緩衝層があるために、生体物質の凝固が減少し、そしてカテーテル20の末端部32近くにある組織へのエネルギー移転に対するインピーダンス若しくは抵抗が、切開の際に調整され且つ最小にされる。
一旦、組織の電気生理学的信号を監視することによって部位が特定されたとき、切開エネルギーが活性化される。流体保護層の結果として、電気エネルギーの組織への移転（移転、移動）が強化される。先端構造部の冷却の結果として、心筋組織のさらに大きな破壊が、また、可能となる。これは、これまで可能であった切開口と比較してさらに大きく且つ深い切開口が心筋組織に形成されるからである。細長い電極90を使用することは、深くて真直ぐな（線状の）切り口の形成を可能とする。
先端構造部26の外表面50、あるいは輪状電極30の外表面66、あるいは細長い電極90の外表面、の上に流れる流体の流速は、先端構造部26の外表面50,66,100、輪状電極30及び細長い電極90のまわりに薄い流体膜（フィルム）ができるように制御される。先端部２６、輪状電極30及び細長い電極90の外面の実質的に全面にそって制御され安定した均一な流体膜を保つことは、複数の経路あるいは経路手段48,52,54,61、又は穴口９６を有する前記種々の実施形態に係る先端部32を用いることによって達せられるであろう。経路手段48,52,54,61及び穴口96は、先端部の外面50の実質的に全面上に、あるいは輪状電極の外表面６６上に、生体適合性のある流体を少量ずつ均一に、一貫して分配することを可能とする。
液体は先端構造部26を通してポンピングされることができ、また、電気的過程あるいは切開の過程で発生した熱は、先端構造部26や輪状電極30、あるいは細長い電極90の外表面50,66へ流体を移動させたり、流体を膨張させたりするのに用いられることができる。流体の動きにより、先端構造部26及び／又は輪状電極30及び／又は細長の電極９０と、血液などの生体物質との間にバッファーあるいは保護絶縁層が形成されることになり、その結果として、先端構造部２６及び／又は輪状電極30及び／又は細長い電極90上における生体物質の凝固を減少させることになる。さらに、先端構造部２６上とその周囲における流体の動きは、先端構造部26の外表面50の上にある通路、あるいは溝56,58によって補助されることになる。組織の最高温度点は先端構造部26から離れやすく、その結果、以下に説明するように、組織の熱プロフィールの変化が可能となるが、これにより、先端構造部26、及び／又は輪状電極30、及び／又は細長い電極90を冷却することは、切開手段によって形成される切開口のサイズを大きくすることになる。
先端構造部26及び／又は輪状電極30及び／又は細長い電極90の表面領域を緩衝する流体層のもう一つの利点は、また、流体層が、先端構造部26及び細長い電極90の近傍の組織を切開の際に冷却することである。さらに、流体は、先端構造部26及び細長の電極90の近傍に位置する組織を冷やすと共に可能性としてより導電可能な状態（conductive state）に保つ助けとなる。これによって、より多くの電気的エネルギーあるいは切開エネルギーが組織に入ることを可能とする。その結果として、大きな電圧が加えられたときに、先端部／組織のインターフェースでの高すぎる温度や凝固を生じることなく大きな電界（電場）を生じさせることになり、より大きな切開口が形成される。この発明によれば、直線形状で、約１センチから約４センチの長さ、及び約３ミリから約５ミリの幅の切り口が形成される。これと同時に、液体保護層が維持される。これは、カテーテルを動かす必要がなく、且つ複数の切開を必要とすることなく、達成される。また、流体の圧力が大きければ大きい程、より多くの生物学的生成物が、先端構造部26及び／又は細長い電極90の影響がある領域あるいはその周りの領域から、隔てられた状態に維持される。
組織内における切開の影響を決めることができるような方法で、電位及び温度を制御し且つ調整するための制御システムを含むことができる。先端構造部26及び／又は細長い電極90の温度を制御すると共に、先端構造部26及び／又は細長い電極９０と、身体の表面上の基準電極と、の間で適用される高周波電圧又は他の使用されるエネルギーを制御することによって、組織内の熱の分布を制御することが可能となる。その電圧は、所望の電界の強さに達するように設定されることができ、また、先端構造部26及び／又は細長い電極90の温度は、組織の所望の温度分布を提供するように設定されることができる。この温度分布が、その切り口のサイズを決めることになり、すなわち心筋内における変性蛋白質のディメンション（寸法構成）を決定することになる。
液体の流速は、温度検知手段によって、組織温度などの生体的な媒介変数に対して調整されることができる。例えば、組織の温度が上昇すれば、流体注入ポンプあるいはガスニードル弁の調整によって、流体の流速を高くすることが可能である。先端構造部26及び／又は細長い電極90の近くの組織の温度が十分に高くない場合には、流体の流速を低くすることができる。これにより、パワーを温度から独立して設定することが可能となる。導入された流体を体から取り除くことは、普通、必要がないということは重要なこととして記しておく。
また、カテーテル20の中央内腔28及び先端構造部26内での冷却水の使用、あるいは低温制御、あるいは昇温加熱の利用によって、切り口に可逆的影響（reversible affects）を及ぼすことも可能である。心臓組織の一領域は、０℃から30℃の組織温度を生じるために冷水あるいは氷水によって冷却されたり、４０℃から48℃の範囲内の組織温度を生じるために上述の閉回路の温度制御をもって電気エネルギーで加熱される。このような冷たかったり温かったりする温度は、信号の伝導を遅くし、一時的に及び可逆的に伝導（導電）経路を除去してしまう。この技術は、組織が永久に影響される前に、組織への影響を調べるために有利に使われ得る。心臓の組織は、だんだんと熱くなったり、冷たくなったりしながら、正常な状態に戻る。この技術は、また、カテーテルの交換を必要としないので、有利である。
この技術分野の当業者にとって、本発明の範囲から逸脱しない限り、本発明のいろいろな変更及び修正は、自明であろう。
【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図８】
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【図１】
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【図７】
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【図９】
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【図１０】
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【図１５】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１６】
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