(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
モータ・ハウジング（２０）内の電気モータ（２１）を含みカテーテル（１４）に接続された駆動ユニット（１１）と、管状ポンプ・ケーシング（３２）内で回転するように配置されたモータ軸（２５）に装着された回転翼（３４）を含むポンプ・ユニット（１２）とを備え、
モータ・ハウジング（２０）とポンプ・ケーシング（３２）がほぼ同じ直径を有し、互いに軸方向に距離をおいて同軸上に配置され、モータ軸（２５）は、モータ・ハウジング（２０）から突き出すとともにポンプ・ケーシング（３２）を担持する固定ハブ部分（３０）を通って延びるよう配置された血管内血液ポンプであって、
モータ軸（２５）が、モータ・ハウジング（２０）の後端部および固定ハブ部分（３０）の回転翼側の端部上で、唯一の個々の軸受（２７、３３）によって支持され、かつモータ軸（２５）が、固定ハブ部分（３０）から突き出した領域において、軸端上に回転翼（３４）のハブ（３５）を担持し、該ハブ（３５）の前端はポンプ・ケーシング（３２）の端側にある吸引口（３７）に臨んでいることを特徴とする血管内血液ポンプ。
【請求項２】
固定ハブ部分（３０）に、ポンプ・ケーシング（３２）を保持するために突き出したリブ（３１）が設けられることを特徴とする、請求項１に記載の血管内血液ポンプ。
【請求項３】
ポンプ・ケーシング（３２）が、少なくとも１本の軸平行の接続支柱（６２）によってモータ・ハウジング（２０）に接続されることを特徴とする、請求項１に記載の血管内血液ポンプ。
【請求項４】
回転翼側の軸受（３３）は軸受本体（３９）を備え、該軸受本体（３９）は、その内側に、おおむね線形接解でモータ軸（２５）を囲む密封ビード（４０）と、該密封ビード（４０）をモータ軸（２５）に押しつけるために広がるばね（４１）を備えることを特徴とする、請求項１または２に記載の血管内血液ポンプ。
【請求項５】
ポンプ・ケーシング（３２）、回転翼（３４）および軸（２５）が、１つの結合アセンブリとしてモータ・ハウジング（２０）から外すことができる使い捨てユニット（６０）を形成することを特徴とする、請求項１ないし４のいずれか１項に記載の血管内血液ポンプ。
【請求項６】
使い捨てユニット（６０）がさらにモータ（２１）のロータ（２６）を備えることを特徴とする、請求項５に記載の血管内血液ポンプ。
【発明の詳細な説明】
本発明は駆動ユニットとポンプ・ユニットとを備える血管内血液ポンプに関し、前記血液ポンプは、人体の血管系に導入されて、例えば心臓内で給送作用を行えるサイズになっている。
血管内ポンプは、血管を穿孔して身体の血管系に導入し、心臓または血液を給送すべき別の部位へ進める。身体に挿入される部品は、外部からアクセス可能な大きさの血管にはめ込むのに十分なほど小さい直径でなければならない。許容最大直径は約７ｍｍである。
欧州特許第０  １５７  ８７１  Ｂ１号および欧州特許第ＥＰ  ０  ３９７  ６６８  Ｂ１号から、ポンプ・ユニットが、内部で回転するように配置された回転翼を有する管状ケーシングを備える管脈内血液ポンプが知られる。回転翼は、カテーテルを通して案内された可撓軸を介して、体外の駆動ユニットと接続される。駆動ユニットは、ポンプ・ユニットを駆動する可撓軸を駆動するように配置される。駆動ユニットは体外で操作され、任意の所望のサイズを有することができる。軸とカテーテルとの間の摩擦を所望通り軽減するには、液体で連続的に潤滑する必要がある。研磨粒子を含むこの液体の一部が、摺動する軸受およびポンプ・ユニットのシーリングを通って漏出し、血流に入る。残りの部分は、軸に沿ってカテーテルを通過した後、体外で収集される。さらに、可撓軸は血液ポンプの応用範囲を制限する。というのは、血液ポンプは、カテーテルおよびその中に収容された軸の余り広範囲な屈曲を必要としない体内の部位にしか進むことができないからである。
国際特許第９４／０９８３５号から知られる血液ポンプは、心臓の一時的支持装置として提供されたものである。この血液ポンプは、外科的に露出された心臓に使用され、モータとポンプとを含むロッド形のケーシングを備え、ポンプ部分によって大動脈に挿入することができ、モータ部分は大動脈の外部に残る。
さらに、欧州特許第０  １５７  ８５９  Ｂ１号から、モータ・ユニットとポンプ・ユニットが１つの一体設計に結合された血液ポンプが知られる。このポンプは体内移植に適しているが、侵入を最小にする外科的介入によって体内に導入する血管内血液ポンプとしては有用でない。
請求項１の前文の基礎となる血管内血液ポンプの概念は、「The International Journal of Artificial Organs」,Vol.18,No.5,1995の２７３〜２８５ページ所載のT.SieB他の「Hydraulic refinement of an intraarterial microaxial blood pump」に記載されている。そこに記載されている血液ポンプは、後端でカテーテルに接続された電気モータを含むモータ・ハウジングを備える。モータ・ハウジング内でモータ軸は２つの端部で支持される。モータ軸は、モータ・ハウジングの前端から突き出す管を通って延びる。この管には、モータ軸に接続されその中で回転するように配置された回転翼を有する管状ポンプ・ケーシングが接続されている。ポンプ・ケーシングとモータ・ハウジングは、ほぼ同じ直径を有し、これは５．４から６．４ｍｍの範囲でよい。この血管内血液ポンプでは、ポンプ・ケーシング内に回転翼の正確な心出しが非常に困難である。寸法が小さいので、既にある少量の心出し誤差が正しい走行を損ない、大規模な血液の損傷を招くことがある。
要求される高い給送性能を提供しながら、小さいサイズで、血液の損傷が無視できる、血管内血液ポンプ、すなわち血管を通って前進するようになされた血液ポンプを提供することが、本発明の目的である。
本発明によると、上記の目的は請求項１に示す特徴によって解決される。
本発明の血液ポンプでは、駆動ユニットおよびポンプ・ユニットが互いに直接接続され、血液ポンプはロッド形の薄い部材として設けられ、モータ・ハウジングおよびポンプ・ケーシングはほぼ同じ外径を有する。回転翼は、モータ・ハウジングから突き出すハブ部分を通って延びるように配置されたモータ軸に装着され、ハブ部分の端部で支持される。
回転翼を支持するモータ軸は、モータ・ハウジングを通って延び、両端で支持され、したがってその軸方向に関して良好な案内と安定性を獲得する。これは、回転翼を真に中心に精密案内するために重要である。このように精度の高い案内が必要なのは、血液の損傷を最小限に抑え、効率の油圧損を避けるために、回転翼のブレードとポンプ・ケーシングとの間の空隙が１０分の１ミリメートルを超えてはならないからである。回転翼が同軸で実行しないと、溶血の危険性も上がる。モータ軸を、互いに間隔をあけた２つの端部上で、回転翼のすぐ近傍で支持すると、支持の精度が上がり、したがって回転翼の非偏心性と非同心的走行による血液の損傷がなくなる。
回転翼側で支持する軸受は、血液が管またはポンプ・ケーシングに漏出するのを防止する軸シーリングとしても設計することが好ましい。
侵入を最小にする介入で配置される血液ポンプの直径は、約５ないし７ｍｍに制限される。身体の外側の領域にある血管の幅が、最大７ｍｍ余りだからである。このタイプの血液ポンプは、約１００ｍｍＨｇの逆圧で１分当たりほぼ４リットルの給送性能を達成するのに適している。
本発明の血管内血液ポンプは、血管系内で良好な移動性を有するので、例えば以下のような種々の用途に使用することができる。
ａ）脈動流を生成するオプション（つまりｂ）を備えた、左心支持ポンプ。
ｂ）ポンプ速度を調整することによる拍動運動のオプションを備えた。右心支持ポンプ。
ｃ）人工心肺装置を使用せずに拍動している、または拍動していない心臓の胸部／経胸的外科的介入中の片／両室支持システム。
ｄ）器官の局所的血流のために設けられ、対応する密封装置を有する血液ポンプ。
血液ポンプ使用後のポンプ・ユニットの洗浄および殺菌は、非常に困難なので、本発明の好ましい実施形態によると、ポンプ・ケーシング、回転翼および軸は、一つの結合アセンブリとしてモータ・ハウジングから取り外すことができる使い捨てユニットとして設計される。この使い捨てユニットは、軸に固定して取り付ける場合、駆動ユニットのロータも含むことができる。このようにして、より大きな費用をかけずに生産されるこれらの部品は、使い捨てのアセンブリに組み込むことができ、一方、高価なコイルを必要とし、簡単に殺菌できる外被を備えるモータのステータは、複数回の再使用に適している。
本発明の実施形態を、図面に関して以下でさらに詳細に説明する。
図１は、吸引套管を左心室内に配置し、血液ポンプを左心室の前の部位に挿入した系統図である。
図２は、血液ポンプの第１の実施形態の系統的縦断面図である。
図３は、図２の細部IIIの拡大図である。
図４は、血液ポンプの一部が使い捨てユニットとして構成された第２の実施形態を示す図である。
図５は、ポンプ・ケーシングが接続支柱によってモータ・ハウジングに接続された第３の実施形態を示す図である。
図１は、左心室の心作用を支持する血液ポンプ１０の使用を示す。血液ポンプ１０は、同軸で直列に配置され、ロッド形の設計を形成するモータ・ユニット１１とポンプ・ユニット１２を備える。ポンプ・ユニットは、吸引ホース１３で延長し、これはその端壁および／または側壁には、血液をポンプに供給する開口部が設けられている。吸引ホース１３と反対側の血液ポンプ１０の後端は、大動脈弓１５および大動脈１６を通って導入されたカテーテル１４に接続される。血液ポンプ１０は、これを主に上行大動脈１５内で位置決めするのに適した形で配置され、直線で短い吸引ホース１３が心室１７内に延びる。大動脈弁１８は、閉じた状態でポンプ・ケーシングまたは吸引ホースの外側に突き当たる。血液ポンプ１０は、カテーテル１４を、任意選択でその中に収容された心軸と共に、または案内ワイヤーを使用して前進させることによって、その遠位側に配置された吸引ホース１３と共に、図示の位置に前進する。その過程で、吸引ホース１３は遡って大動脈弁１８を通過し、したがって血液は吸引ホース１３を通って吸引され、大動脈１６中に給送される。
本発明の血液ポンプの使用は、典型的な例を示すにすぎない図１に示した用途に限られるものではない。
図２は、血液ポンプの好ましい実施形態を示し、緊密に接続されたモータ・ユニット１１およびポンプ・ユニット１２を備える。モータ・ユニット１１は、電気モータ２１を収容する縦方向の円筒ハウジング２０を有する。ハウジング２０は、密封状態で取り付けられた可撓カテーテル１４が接合された端壁２２によって後端が閉鎖されている。カテーテル１４を通って、電源用と電気モータ２１の制御用の電気ケーブル２３が案内される。
モータのステータ２４は、通常のように、周囲に分散した複数のコイルと縦方向の磁気戻り路を備える。ステータはモータ・ハウジング２０に緊密に接続される。ステータ２４は、半径方向に磁化された永久磁石を備えるロータ２６を囲む。モータ軸はその後端で、それぞれモータ・ハウジングおよび端壁２２内に配置された軸受２７によって支持される。モータ軸はモータ・ハウジング２０の全長にわたって延び、前方向ではそこから突き出す。
モータ・ハウジング２０の前端クロージャは、管状固定ハブ部分３０によって形成され、これは後端３０ａではモータ・ハウジング２０と同じ直径を有し、モータ・ハウジングに密封状態で取り付けられる。後端３０ａは、先細部分３０ｂに接続し、円筒形の前端部分３０ｃまでハブ部分３０の外径が連続的に減少する。半径方向のリブ３１が、管３０の前端部分３０ｃから突き出すように配置され、その外端が円筒形の管状ポンプ・ケーシング３２に接続される。前端部分３０ｃの前端では、モータ軸２５を支持する軸受３３が管３０内に配置される。この軸受は軸シーリングとしても設計され、これについてはさらに説明する。
モータ軸２５は前方では管３０から突き出し、突き出す領域で、回転翼３４を担持し、回転翼３４は、軸端上に位置するハブ３５と、ハブ３５から半径方向に突き出すブレード３６またはポンプ・バケットを備える。
回転翼３４が回転すると、血液はポンプ・ケーシング３２の端側にある吸引口３７を通って吸引され、ポンプ・ケーシング３２内で軸方向に後方へ押しやられる。血液は、ポンプ・ケーシング３２とモータ・ハウジング２０との間の環状空隙を通り、管３０の部分３０ｂに沿って外側に流れ、次いでモータ・ハウジング２０に沿って流れ続ける。これによって、モータ・ハウジング２０の過度の表面温度（４１℃超）による血液の損傷を生じることなく、駆動ユニットで発生した熱が散逸する。モータ・ハウジング２０とポンプ・ケーシング３２は、直径がほぼ等しいが、ポンプ・ケーシング３２の外径がモータ・ハウジングの外径よりわずかに大きくてもよい。というのは、ポンプ・ケーシングは流れに囲まれる必要がないからである。この例および以下の例では、ポンプ・ユニットを逆の運搬方向で運転し、血液をモータ・ハウジングに沿って吸引し、軸方向に端３７から出すこともできる。
軸受３３は、ハブ部分３０の最前端領域に形成されて内側および端部方向に開く凹み３８内に座す。軸受３３は、硬度が高く鋼との摩擦係数が低い、ポリテトラフルオロエチレンの軸受本体３９を備える。この軸受本体の内側には、一般に線形接触で回転モータ軸を囲む密封ビード４０を設ける。軸受部材３９の内部には、ビード部分４０を軸２５に押しつけるための広がるばね４１が設けられる。
モータ軸２５の外端にある軸受２７および３３は、モータ軸を正確に案内し、正しく走行させる。前軸受３３を回転翼３４の非常に近くに配置すると、特に有利である。
図４による実施形態は、図２の実施形態とほぼ同様で、したがって以下の説明は異なる点だけに限る。回転翼３４は、モータ軸２５およびロータ２６、ならびに管３０およびポンプ・ケーシング３２と共に、図に一点鎖線６１で輪郭を示した使い捨てユニットを形成する。使い捨てユニットには軸受３３も含まれ、必要なら軸受２７も含まれる。血液ポンプの使用後、上記の部品が汚染されたり、血液が空隙に付着している可能性がある。したがって、完全な殺菌はほぼ不可能である。使い捨てユニット６０は、比較的簡単に低コストで生産できる部品で構成される。使い捨てユニット６０はモータ・ハウジング２０から完全に引っ込められ、使用後は廃棄され、新しいユニットと交換される。
図５による実施形態は、図２にほぼ対応し、同様の部品には同じ参照番号が付けてある。
図５によると、回転翼３４は電気モータ２１の回転軸２５に固定して装着される。モータ軸２５は、モータ・ハウジング２０から前方に突き出すハブ部分３０を通って延び、ハブ部分の前端にある軸受３３で支持される。
ポンプ・ケーシング３２は、縦方向に配置された接続支柱６２によってモータ・ハウジング２０に接続され、接続支柱は前方にモータ・ハウジング２０の壁と面一構成で突き出し、同様に面一構成でポンプ・ケーシング３２の壁に合一する。したがって、図２の半径方向のリブ３１は省略することができ、ポンプ・ケーシング３２の長さを図２より短くすることができる。１本のみの接続支柱６２の代わりに、複数の接続支柱を、周方向に互いに距離を置いて設けることもできる。
モータ・ハウジング２０内でモータ軸２５が軸方向に変位するのを防止するため、モータ軸２５には半径方向に突き出すカラー６４が設けられ、これは後側がロータ２６上に支持され、前側はハブ部分３０に突き当たって、モータ軸がモータ・ハウジングから引っ込むのを防止するように構成されている。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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