(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
固定ねじ挿入孔が穿設された半球状殻体と、この半球状殻体の外側に突出形成された上記固定ねじ挿通孔に通ずる筒状体とを有し、この半球状殻体と筒状体とは共に多数の孔を有するメッシュ状をなしており、この半球状殻体と筒状体がリン酸カルシウム系化合物と生体内吸収性高分子を含む複合体からなり、生体内吸収性高分子は、リン酸カルシウム系化合物に対し、５〜８０体積％含まれていることを特徴とする人工臼蓋。
【請求項２】
請求項１に記載の人工臼蓋において、生体内吸収性高分子は、ポリ乳酸、ポリグリコール酸、ポリ乳酸とポリグリコール酸の混合物、乳酸−グリコール酸の共重合体のいずれか一種以上からなる人工臼蓋。
【請求項３】
請求項１または２に記載の人工臼蓋において、リン酸カルシウム系化合物は、ハイドロキシアパタイト、フッ素アパタイト、リン酸三カルシウム、リン酸四カルシウム、リン酸水素二カルシウムの１種又は２種以上である人工臼蓋。
【請求項４】
請求項１ないし３のいずれか１項に記載の人工臼蓋において、半球状殻体は、内径が３５〜５０ｍｍ、厚さが０．５〜７．５ｍｍである人工臼蓋。
【請求項５】
骨盤に埋込固定されるべき人工臼蓋と；大腿骨の上端に埋込固定され、その先端部に人工臼蓋に回動自在に嵌まる人工骨頭を有するステムと；からなる人工股関節において、
上記人工臼蓋が、固定ねじ挿入孔が穿設された半球状殻体と、この半球状殻体の外側に突出形成された上記固定ねじ挿通孔に通ずる筒状体とを有し、この半球状殻体と筒状体とは共に多数の孔を有するメッシュ状をなしており、この半球状殻体と筒状体がリン酸カルシウム系化合物と生体内吸収性高分子を含む複合体からなり、生体内吸収性高分子は、リン酸カルシウム系化合物に対し、５〜８０体積％含まれていることを特徴とする人工股関節。
【請求項６】
請求項５に記載の人工股関節において、人工臼蓋の内径と人工骨頭の外径は、３５〜５０ｍｍである人工股関節。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【技術分野】
本発明は、人工股関節用の人工臼蓋、およびその人工股関節に関する。
【０００２】
【従来の技術及びその問題点】
人工股関節は、骨盤に埋込固定されるべき人工臼蓋（ソケット）と；大腿骨の上端に埋込固定され、その先端部に人工臼蓋に回動自在に嵌まる人工骨頭を有するステムと；からなっている。
【０００３】
従来用いられてきた人工臼蓋及び人工股関節とその問題点を以下に述べる。従来品としては、
１）臼蓋をポリエチレン、ステムを金属で形成し、骨セメントで固定するセメント固定型全人工股関節、及び固定用に骨セメントを用いないセメントレス固定型全人工股関節、
２）臼蓋及び骨頭を金属で形成し、金属カップを支えている素材はポリエチレンであり、骨との固定は骨セメントである、メタルオンメタル（Metal on Metal） 型全人工股関節。
３）臼蓋及び骨頭を固いセラミックスで形成した、セラミックトゥーセラミック(Ceramic to Ceramic)型全人工股関節、
が挙げられる。
【０００４】
セメント固定型全人工股関節は、骨頭とステムを金属で一体に形成した人工骨頭の問題点を改良すべく開発されたもので、臼蓋側も人工物で置換したものである。このタイプの人工股関節では、臼蓋はポリエチレン、ステムは金属で形成され、臼蓋及びステムは、骨セメントで母床（骨盤）に固定する。骨頭径が約２２ｍｍと小さく、臼蓋と骨頭の適合を保てる範囲が狭いため可動域に制限があり、亜脱臼の原因となることがあった。また、臼蓋に使用するポリエチレンの変形が緩みや摩耗の原因となったり、骨セメントと母床の結合性が低いという欠点があった。さらに、長期の使用の結果、ポリエチレンが摩耗し、その摩耗粉が大腿骨に埋入されているステムの周囲に入り込んで、ルーズニング（緩み）を起こす原因になるとの報告もある。骨セメントを用いないセメントレス固定型全人工股関節においてもセメント固定型全人工股関節同様、臼蓋側にポリエチレンを使用しているため、ポリエチレンの生体内での酸化による劣化がさけられず、摩耗に対する対策がなされていない。
【０００５】
メタルオンメタル型全人工股関節は、ポリエチレンの変形や酸化変性による潤滑性能の低下や摩耗による不具合を防ぐために、作成されたものであるが、この人工股関節では、金属の臼蓋を支えている素材はポリエチレンであり、骨との固定は骨セメントである。そのため、ポリエチレンの生体内での酸化による劣化が避けられず、摩耗に対して十分な効果が得られない、という欠点があった。
【０００６】
アルミナやジルコニアによって形成されるセラミックトゥーセラミック型全人工股関節は、臼蓋及び骨頭も堅いセラミックで形成された人工股関節である。このため、臼蓋は強度が不安定であるので、かなりの厚さを必要とする。その結果、必然的に小さい径の骨頭を用いなければならない。衝撃吸収能はポリエチレンより劣る、臼蓋と骨頭の適合精度が前述のメタルオンメタル型全人工股関節より劣るという欠点がある。
【０００７】
さらに、どの従来例も骨癒着性はなく、特に、従来のセラミックトゥーセラミック型全人工股関節では、強度不足のため臼蓋側をかなりの厚さにする必要があり、必然的に骨頭径を小さくしなければならないという欠点があった。
【０００８】
【発明の目的】
本発明は、従って、従来の人工臼蓋よりも、強度を損なうことなく薄くすることができ、従ってその中心空洞部径（人工骨頭径）を大きくすることができ、さらに骨盤への固定性に優れた人工臼蓋を得ることを目的とする。さらに本発明は、生体親和性に優れ、劣化せず、細い骨硬化線が形成され、保水性がよく、摩耗粉による骨萎縮や溶解という骨への悪影響を抑えた人工臼蓋を得ることを目的とする。
また、本発明は、この人工臼蓋を用いた人工股関節を得ることを目的とする。
【０００９】
【発明の概要】
本発明の人工臼蓋は、固定ねじ挿入孔が穿設された半球状殻体と、この半球状殻体の外側に突出形成された上記固定ねじ挿通孔に通ずる筒状体とを有し、この半球状殻体と筒状体とは共に多数の孔を有するメッシュ状をなしており、この半球状殻体と筒状体がリン酸カルシウム系化合物と生体内吸収性高分子を含む複合体からなり、生体内吸収性高分子は、リン酸カルシウム系化合物に対し、５〜８０体積％含まれていることを特徴とするものである。
生体内吸収性高分子の含有量は、５体積％未満では、生体内吸収性高分子の弾性体としての効果が少なく、また、リン酸カルシウム系化合物との複合体の成形が困難になる。８０体積％を越えると、生体内吸収性高分子が生体内で吸収された後、人工臼蓋の形態保持が困難となる。混合比率を変えることにより、臼蓋の堅さを調節することが可能であり、臼蓋表面と同一の堅さの臼蓋が得られる。また、この生体内吸収性高分子は、例えば、ポリ乳酸、ポリグリコール酸、ポリ乳酸とポリグリコール酸の混合物、乳酸−グリコール酸の共重合体のいずれか一種以上を用いることができる。
生体内吸収性高分子は、本人工臼蓋を人体に埋入した初期においては、その弾性により衝撃を吸収する作用を持ち、またこの高分子が生体骨に置換されることにより、骨盤との一体化が図られる。このため、従来の人工臼蓋に比して厚みを抑えることができるので、半球殻状をなす人工臼蓋の中心空洞部径（従って人工骨頭径）を人体のそれと同程度に大きくすることができる。その結果、股関節の亜脱臼の危険性が減少し、また、高密度ポリエチレン（ＨＤＰ）を使用しないので、大腿骨側のステムのルーズニングの危険性も少なくなる。固定用ねじは、人工臼蓋と同じ材質とすることにより、全体としてより好ましい生体親和性が得られる。
また、半球状殻体と筒状体とは、共に多数の孔を有するメッシュ状であるので、生体内吸収性高分子の早期吸収を図ることができる。
【００１０】
リン酸カルシウム系化合物は、例えば、ハイドロキシアパタイト、フッ素アパタイト、リン酸三カルシウム、リン酸四カルシウム、リン酸水素二カルシウムの１種又は２種以上を用いることができる。
【００１１】
本発明の人工臼蓋は、固定ねじ挿入孔が穿設された半球状殻体の該固定ねじ挿入孔の外側に、半球状殻体と一体にして該挿通孔に通ずる筒状体を形成したため、骨盤との固定性の向上を図ることができる。
本発明の人工臼蓋は、半球状殻体内径３５〜５０ｍｍ、厚さ０．５〜７．５ｍｍ程度とすることができる。厚さが０．５ｍｍ未満では強度が不足し、７．５ｍｍを越えると、半球状殻体径を十分大きくすることができない。
【００１２】
本発明は、人工股関節として表現すると、骨盤に埋込固定されるべき人工臼蓋と；大腿骨の上端に埋込固定され、その先端部に人工臼蓋に回動自在に嵌まる人工骨頭を有するステムと；からなる人工股関節において、上記人工臼蓋が、固定ねじ挿入孔が穿設された半球状殻体と、この半球状殻体の外側に突出形成された上記固定ねじ挿通孔に通ずる筒状体とを有し、この半球状殻体と筒状体とは共に多数の孔を有するメッシュ状をなしており、この半球状殻体と筒状体がリン酸カルシウム系化合物と生体内吸収性高分子を含む複合体からなり、生体内吸収性高分子は、リン酸カルシウム系化合物に対し、５〜８０体積％含まれていることを特徴とするものである。
【００１３】
本発明の人工臼蓋は、リン酸カルシウム系化合物と生体内吸収性高分子との複合体を所要形状に加工して得るものであるが、特にハイドロキシアパタイトとポリ乳酸を原料とする場合の製造方法の一例は次の通りである。まず、リン酸塩とカルシウム塩から湿式合成法によりハイドロキシアパタイトスラリーを得る。得られたスラリーを回転ドラム式乾燥機を用いて乾燥し、湿式形成後、粉砕し、１２００℃で焼成し、１００〜３００μｍの粒径のハイドロキシアパタイト顆粒を得た。この粉末と粉末状のポリ乳酸とを混合し、この混合物を射出成形機で人工臼蓋の型内に射出し、所要形状に成形し、人工臼蓋を得る。成形方法としては、この他にも注型法、リン酸カルシウム系化合物と生体内吸収性高分子の圧粉体を旋盤加工により成形する方法などを採用することができる。
【００１４】
本発明によれば、薄くて弾性のある人工臼蓋を得ることができ、ステムにセラミックス製の骨頭を接続できる。本発明の人工股関節は、前述のセラミックトゥーセラミック型全人工股関節に分類されるが、従来のようなアルミナやジルコニアを用いたハードトゥーハード（hard to hard）な関節ではなく、ソフトトゥーハード（soft to hard）な関節が得られことになり、従来のハードトゥーハードの人工股関節ではできなかった、衝撃吸収が可能となる。また、関節面の適合性と保水性がよくなり、良好な潤滑性能が得られ、摩耗に対する耐久性が著しく向上し、摩耗粉による骨萎縮や溶解のような骨への悪影響を及ぼさない。このような、潤滑性能が良好で薄い臼蓋が得られることにより、大きな骨頭を用いることができ、安定した股関節ができ、脱臼せず、大きな可動域が得られる。
【００１５】
【発明の実施形態】
図１ないし図３は、本発明による人工臼蓋の形状例を示している。この人工臼蓋は、半球状をなす殻体１０の球面の一部からなる天井部に、略等角度間隔で３個の固定ねじ挿通孔１１を有し、また開放端面の一部から天井部に向けて人体の臼蓋の形状に合わせた切欠１２を有している。さらに、固定ねじ挿通孔１１の外側には、半球状殻体１０と一体に該挿通孔１１に通ずる筒状突起１３が設けられている。半球状殻体１０及び筒状突起１３には、それぞれ、多数の孔１４を穿設して、メッシュ状としている。
【００１６】
この人工臼蓋は、図４に示すように、骨盤２１内に埋入固定される。固定は、半球状殻体１０の固定ねじ挿通孔１１から筒状突起１３に挿通され骨盤２１内にねじ込まれる固定用ねじ１５によって行なわれる。固定用ねじ１５は、固定ねじ挿通孔１１から筒状突起１３に挿入されるため、半球状殻体１０を骨盤２１へ確実にすることができる。一方、大腿骨２２の上端部には、ステム２３が埋込固定され、このステム２３の先端には、人工臼蓋内に回動自在に挿入される半球状の人工骨頭２４が設けられている。ステム２３は、例えば、チタン合金、Ｃｏ−Ｃｒ系合金からなり、人工骨頭２４は、例えば、セラミックス、アルミナ（Al2O3）、Ｃｏ−Ｃｒ系合金からなっている。
【００１７】
人工臼蓋の半球状殻体１０の内径と人工骨頭２４の外径は、３５〜５０ｍｍ程度とする。
【００１８】
半球状殻体１０と固定用ねじ１５は、リン酸カルシウム系化合物と生体内吸収性高分子とを含む材料からなっている。
【００１９】
次に、ハイドロキシアパタイトとポリ乳酸を原料とする場合の具体的な製造例を説明する。
製造例
公知の方法でハイドロキシアパタイトスラリーを湿式合成した。このスラリーをスプレードライヤで乾燥し、ハイドロキシアパタイト粉末を得た。この粉体を湿式成形し、粉砕したものを１２００℃で焼成し、１００〜３００μｍのアパタイト顆粒を得た。得られた顆粒と粉末状のポリ乳酸とを、７０：３０の体積比で混合し、射出成形機を用いて２００℃で成形型内に射出成形して、図１ないし３に示す形状と相似形で大きい人工臼蓋を得た。固定用ねじも、上記と同様な方法で、射出形成し、スクリュー形状の成形体を得た。
【００２０】
【発明の効果】
本発明による人工股関節の人工臼蓋は、固定ねじ挿入孔が穿設された半球状殻体と、この半球状殻体の外側に突出形成された固定ねじ挿通孔に通ずる筒状体とを有していて、この半球状殻体と筒状体とは共に多数の孔を有するメッシュ状をなしており、この半球状殻体と筒状体を、骨との生体親和性に優れたリン酸カルシウム系化合物と、埋入初期に優れた弾性を示し生体骨と置換される生体内吸収性高分子とを含む複合体から構成し、かつ生体内吸収性高分子をリン酸カルシウム系化合物に対し５〜８０体積％含有させたから、生体親和性および強度に優れ、さらに骨盤との固定性を高めることができる。このため、人工臼蓋の厚みを従来より薄くして、その半球状殻体内径を人体のそれと同程度の大きさとすることができる。よって、股関節の亜脱臼の危険性を減少させることができ、また摩耗粉が問題となるポリエチレンを使用しないので、ステムのルーズニングの危険も減少する。
【００２１】
さらに、本発明では、高分子が時間経過とともに体内に吸収され、その後、リン酸カルシウム系化合物の骨伝導性により、人工臼蓋の骨組織表面にリン酸カルシウム系化合物と一体になった細い骨硬化線が形成される人工股関節が得られる。また、保水性が良いので、骨頭との摩擦係数が上がることによる摩耗が少なく、摩耗粉による骨萎縮や溶解のような骨への悪影響を及ぼさない人工臼蓋を得ることができる。
【図面の簡単な説明】
【図１】  本発明の人工臼蓋の実施形態を示す平面図である。
【図２】  図１のIX−IXに沿う断面図である。
【図３】  同斜視図である。
【図４】  本発明による人工股関節を人体に埋入した状態を示す模式断面図である。
【符号の説明】
１０  半球状殻体
１１  固定ねじ挿通孔
１２  切欠
１３  筒状突起（筒状体）
１５  固定用ねじ
２１  骨盤
２２  大腿骨
２３  ステム
２４  人工骨頭
【図１】
0003718306.tif 000002
【図２】
0003718306.tif 000003
【図３】
0003718306.tif 000004
【図４】
0003718306.tif 000005