(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
血管形成方法を実行するための拡張カテーテルにおいて、
ａ）基端部と、末端部と、比較的硬い基端カテーテル軸部と、該比較的硬い基端カテーテル軸部よりもフレキシブルである比較的フレキシブルな末端カテーテル軸部と、前記末端部に位置する案内ワイヤポートと、前記案内ワイヤポートへ延びる案内ワイヤ受入れ内部ルーメンと、該案内ワイヤ受入れ内部ルーメンから偏心しかつ平行で、前記末端部の基端寄りの位置まで延びる膨張ルーメンと、その長さの実質部分に沿って長円形の横断面とを有し、前記膨張ルーメンと前記案内ワイヤ受入れ内部ルーメンとともに重合体材料の単一押出しにより形成された細長いカテーテル軸と、
ｂ）前記膨張ルーメンと流体で連通する内部を有し、前記カテーテル軸の末端部寄りの前記末端カテーテル軸部に装着された膨張可能な拡張部材と、
ここで、前記ガイドワイヤ受け入れ内部ルーメンの少なくとも一部は、前記膨張可能な拡張部材の内面から延びており、
ｃ）比較的硬い基端部と該比較的硬い基端部よりフレキシブルである比較的フレキシブルな末端部とを有し、前記膨張ルーメン内に配置されて前記基端カテーテル軸部と前記末端カテーテル軸部内で延びており、前記膨張可能な拡張部材の末端スカート部の基端側に配置された末端チップを備えるとともに、前記基端カテーテル軸部の中に前記比較的フレキシブルな末端部の少なくとも一部分を備えた細長いマンドレルと、からなる拡張カテーテル。
【請求項２】
前記末端マンドレル部は、基端マンドレル部の対応する横断面寸法より小さな少なくとも１つの横断面寸法を有する請求項１に記載のカテーテル。
【請求項３】
前記カテーテル軸の前記膨張ルーメン内での前記マンドレルの長手方向位置は固定されている請求項１に記載の拡張カテーテル。
【請求項４】
前記カテーテルはカテーテル軸の基端に装着されたアダプターを有し、
前記マンドレルは、該マンドレルの長手方向位置を前記膨張ルーメン内で固定するため、前記アダプター内に固着された基端部を有していることを特徴とする請求項３に記載の拡張カテーテル。
【請求項５】
前記末端マンドレル部は約１０から約４０ｃｍの長さである請求項１に記載の拡張カテーテル。
【請求項６】
前記末端カテーテル軸部は少なくとも１つの横断面寸法を有し、該横断面寸法は基端カテーテル軸部の対応する横断面寸法よりも小さい請求項１に記載の拡張カテーテル。
【請求項７】
前記膨張拡張部材の基端側の前記末端カテーテル軸部は、約１０から約４０ｃｍの長さである請求項１に記載の拡張カテーテル。
【請求項８】
前記マンドレルの基端部はその末端部よりも長い請求項１に記載の拡張カテーテル。
【請求項９】
前記マンドレルは、基端部と末端部の間に滑らかな遷移部を与えるためにテーパ部を有する請求項８に記載の拡張カテーテル。
【請求項１０】
前記マンドレルの基端部は、前記カテーテル軸の基端部よりも十分に短く、これにより前記マンドレルの遷移部が前記カテーテル軸の基端部内に位置する請求項９に記載の拡張カテーテル。
【請求項１１】
前記長円横断面形状のカテーテル軸は、大横寸法と、該大横寸法に垂直な小横寸法とを有し、前記大横寸法は前記小横寸法の約１．１倍から約３倍である請求項１に記載の拡張カテーテル。
【請求項１２】
前記カテーテル軸の末端部は卵形の横断面形状を有する請求項１に記載の拡張カテーテル。
【請求項１３】
前記カテーテル軸の基端部は楕円形の横断面形状を有する請求項１に記載の拡張カテーテル。
【請求項１４】
前記カテーテル軸の基端部は長円形の横断面形状を有する請求項１に記載の拡張カテーテル。
【請求項１５】
血管形成方法を実行するための拡張カテーテルにおいて、
ａ）基端部と、末端部と、比較的硬い基端カテーテル軸部と、該比較的硬い基端カテーテル軸部よりもフレキシブルであって、前記比較的硬い基端カテーテル軸部の横寸法よりも小さな少なくとも１つの横寸法を有する比較的フレキシブルな末端カテーテル軸部と、前記末端部に位置する案内ワイヤポートと、前記案内ワイヤポートへ延びる案内ワイヤ受入れ内部ルーメンと、該案内ワイヤ受入れ内部ルーメンから偏心しかつ平行で、前記末端部の基端寄りの位置まで延びる膨張ルーメンと、その長さの実質部分に沿って長円形の横断面とを有し、前記膨張ルーメンと前記案内ワイヤ受入れ内部ルーメンとともに重合体材料の単一押出しにより形成された細長いカテーテル軸と、
ｂ）前記膨張ルーメンと流体で連通する内部を有し、前記カテーテル軸の末端部寄りの前記末端カテーテル軸部に装着された膨張可能な拡張部材と、
ここで、前記ガイドワイヤ受け入れ内部ルーメンの少なくとも一部は、前記膨張可能な拡張部材の内面から延びており、
ｃ）比較的硬い基端部と該比較的硬い基端部よりフレキシブルである比較的フレキシブルな末端部とを有し、前記膨張ルーメン内に配置されて前記基端カテーテル軸部と前記末端カテーテル軸部内で延びており、前記膨張可能な拡張部材の末端スカート部の基端側に配置された末端チップを備えるとともに、前記基端カテーテル軸部の中に前記比較的フレキシブルな末端部の少なくとも一部分を備えた細長いマンドレルと、からなる拡張カテーテル。
【発明の詳細な説明】
発明の背景
この発明は血管内カテーテル、さらに詳しくは、経皮・径ルーメン冠状動脈血管形成（ＰＴＣＡ）用の拡張カテーテルに関する。
ＰＴＣＡ手術では、予め形成された末端チップを有する案内カテーテルが、セルディンガー技術（Seldinger technique）によって患者の大腿動脈に経皮的に導入され、そして案内カテーテルの末端部が患者の上行大動脈に位置するとともに該案内カテーテルの末端チップが所望の冠状動脈の開口部に着座するまで、逆行的に前進される。案内カテーテルの基端部は患者の外側で捩じられて、該案内カテーテルの末端チップが所望の開口部に案内される。案内ワイヤが拡張カテーテルの内部ルーメン内に配置され、これら両者は案内カテーテルを通ってその末端にまで前進される。まず、案内ワイヤは、案内カテーテルの末端から患者の冠状動脈の中へ、案内ワイヤの末端が拡張されるべき障害部を横切るまで前進される。次に、末端部に膨張式バルーンを有する拡張カテーテルは、先に導入された案内ワイヤを超えて、該拡張カテーテルのバルーンが当該障害部を横切って適切に位置するまで、患者の冠状動脈の中に前進される。一旦、適切に位置決めされると、拡張バルーンは一回又はそれ以上、所定のサイズに比較的高圧に液体により膨張され、動脈流路が拡張される。一般に、バルーンの膨張径は、拡張されるルーメンの自然径と約同一であり、拡張を完結するが、障害部のいずれかの側の健康動脈を過拡張しないようになっている。バルーンが最終的に収縮すると、血流は拡張された動脈を通って回復し、拡張カテーテルはそこから取り外される。
血管形成や他の血管手術に使用される商業的に入手可能なオーバーワイヤ（over−the−wire）拡張カテーテルは、通常、末端に膨張可能な拡張部材を備えた細長い軸と、該軸の基端に設けられたアダプターとからなっている。該アダプターはカテーテル軸を通って膨張可能な拡張部材の内部に延びる内部ルーチンを介して膨張流体を供給する。
オーバーワイヤ拡張カテーテルは、一般に、カテーテル軸に押し性（pushability）を与えるための比較的硬い基端部と、曲がりくねった冠状動脈の通過を容易にする比較的フレキシブルな末端部とを有している。カテーテル軸の基端部と末端部の間の機械的性質の要求における相違は、通常、異なる材料の使用を要求するので、カテーテルの製造を複雑にする。基端部及び末端部は別個に製造され、熱又は溶融接着又は適切な粘着剤で互いに固着されるからである。カテーテル軸の基端部と末端部の間の機械的性質の要求における相違は、さらに、カテーテル軸の基端部と末端部の間の滑らかな変化を形成することの困難性を増加する。
要求されることは、押し性のために比較的硬い基端部と、患者の冠状動脈内で案内ワイヤ上の前進すなわち通過可能性（trackability）を促進するための非常にフレキシブルな末端部と、基端部と末端部の間の滑らかな遷移とを備えた製造の容易な拡張カテーテルである。本発明のカテーテルはこれら及び他の要求に答える。
発明の概要
本発明は、血管形成方法を実行するためのカテーテルに向けられており、その長さの実質的な部分にわたって長円形の横断面形状を備えた細長い軸部を有している。
長円形の横断面形状を備えたカテーテル軸の部分は、カテーテル軸の実質的な長さに沿って延びており、好ましくは少なくとも、カテーテル軸の基端部のある位置からカテーテル軸の末端部のある位置まで延びている。カテーテルは、軸の基端部から、末端に対して基部寄りで、かつ、末端軸部上の膨張可能な拡張部材と流体的に連通するカテーテル軸の末端軸部にある位置まで延びる拡張ルーメンと、軸の末端にあるポートまで延びる案内ワイヤルーメンと、を有している。カテーテル軸は、好ましくは膨張ルーメンの中に、強化又は補強マンドレルを備え、該マンドレルは長円形の横断面を有するカテーテル軸の中で延びている。マンドレルは、膨張ルーメンの中ではなく、カテーテル軸を形成する重合体材料の中に配置されてもよい。強化マンドレルは、比較的硬い基端部と、比較的フレキシブルな末端部とを有することが好ましい。マンドレルの基端部の長さは、カテーテル軸の基端部の長さよりも小さくすべきである。これにより、マンドレルの比較的硬い基端部とマンドレルの比較的フレキシブルな末端部との間の接合部は、カテーテルの基端軸部内に少なくとも部分的に配置され、カテーテル軸の基端部と末端部の間の滑らかな遷移を提供する。もし、マンドレルが完全に同一材料で形成されているなら、基端部は末端部よりも大きな横断面寸法を有するべきであり、テーパ遷移領域は基端部と末端部の間に設けられるべきである。現在好ましい実施例では、マンドレルの基端部は、その位置をカテーテルの中に固定するために、カテーテル軸の基端に装着されたアダプターに固着されている。マンドレルの末端部は自由、すなわち膨張ルーメンの中で固着されていない。また、マンドレルは膨張可能な拡張部材の基端すなわちその基部寄りに、配置されるべきである。マンドレルは、末端方向に減少する横断面を有する複数の連続部を備えていてもよく、好ましくは、そのマンドレル部間にテーパ遷移部を備えていてもよい。
カテーテル軸の長円の横断面形状を有する部分は、小横寸法よりも、約１．１から約３倍、好ましくは約１．２から約２．５倍大きな大横寸法を有する。冠状動脈に適した拡張カテーテルに対しては、大横寸法と小横寸法の間の差は少なくとも約０．００３インチ（０．０７６ｍｍ）であり、抹消用の拡張カテーテルに対しては、その差は少なくとも約０．００５インチ（０．１２７ｍｍ）とすべきである。カテーテル軸の横断面寸法は、さらにフレキシブルな末端軸部を与えるために、軸の長さ方向に沿って減少されてもよい。しかしながら、大横寸法と小横寸法の間に要求される差は追従されるべきである。一つの好ましい実施例では、カテーテル軸の基端部は横方向断面が楕円又は長円形状であり、末端部は僅かに卵形である。しかしながら、バルーンの基端側の位置までのカテーテル軸の全長は、全て同じ楕円形又は長円形のような卵形形状を有していてもよい。さらなる詳細と、カテーテル軸の長円横断面形状の利点とは、１９９４年５月２７日に出願された同時継続のアメリカ特許出願番号第０８／２５０，７０８号に見られる。
本発明の主要な利点は、カテーテル軸全体を統一された方法で押し出す（extrude）ことができ、これにより製造コストが著しく減少することである。強化マンドレルは非常にフレキシブルな基端部を支持するとともに、フレキシブル性を損なうことなく格別な押し性（pushability）を基端部に与える。
本発明の改良は、前述のアメリカ特許に記載されたような末端に膨張又は拡大可能な拡張部材を備えた広範囲の拡張カテーテルに適用できる。本発明のこれらの利点又は他の利点は、次の添付図面を参照してなされる以下の発明の詳細な説明からより明らかとなる。
【図面の簡単な説明】
図１は、本発明の特徴を具体化した拡張カテーテルの部分断面正面図である。
図２は、図１に示すカテーテルの２−２線断面図である。
図３は、図１に示すカテーテルの３−３線断面図である。
図４は、図１に示すカテーテルの４−４線断面図である。
図５は、図１に示すカテーテルの基端部の部分断面正面図である。
発明の詳細な説明
図１から図５は、本発明の特徴を具体化したオーバーワイヤ型拡張カテーテル１０を概略的に示す。カテーテル１０は、細長いカテーテル軸１１を含む。このカテーテル軸１１は、基端軸部１２と、該基端軸部１２より小さな横寸法及び長手寸法を備えた末端軸部１３と、末端軸部１３に装着された拡張バルーン１４と、基端軸部１２の基端に装着された多アームアダプター１５とを有している。拡張バルーン１４は、該拡張バルーン１４の内部を貫通する末端軸延長部１７の末端に固着シールされた末端スカート部１６を有している。拡張バルーン１４の基端スカート部１８は末端軸部１３の外面に固着されている。基端軸部１２と末端軸部１３の間には、テーパが付けられた遷移軸部１９が設けられている。カテーテル軸１１は、膨張ルーメン２０を有している。この膨張ルーメン２０は、その基端部から、拡張バルーン１４の内部と連通する末端軸部１３のある位置まで延びている。案内ワイヤ受入れルーメン２１は、カテーテル軸１１内で長手方向に、平行ではあるが膨張ルーメン２０から偏心して配置されている。それは、末端軸延長部１７の末端の中で案内ワイヤポート２２まで延びている。
強化又は補強マンドレル２３は、膨張ルーメン２０内に配置され、大径基端部２４と、小径末端部２５と、これら大径基端部２４と小径末端部２５の間のテーパ遷移部２６とを有している。テーパ遷移部２６は、基端軸部１２と末端軸部１３の間の滑らかな遷移をカテーテル軸１１に与えるために、図示するように、基端軸部１２の中に位置することが好ましい。図５に最も良く示すように、マンドレル２３の基端はアダプター１５の本体２７の中に接着剤のような適切な手段で固着されることが好ましい。マンドレル２３は拡張バルーン１４の基端側の位置まで延び、その末端チップは自由、すなわち固着されていない。
図１−５に示す拡張カテーテルの使用は、オーバーワイヤ型拡張カテーテルを使用する従来のＰＴＣＡ法にほぼ従う。案内ワイヤ（不図示）がカテーテル軸１１の内容ルーメン２１の中に差し込まれ、この案内ワイヤとカテーテル１０は、患者の動脈系に予め配置されている案内カテーテル（不図示）を通って一緒に前進される。代案として、案内ワイヤはアダプター１５の中央アームを介してルーメン２１に導入されてもよい。案内カテーテルの末端は治療の目的とされる冠状動脈の開口部に設置され、この結果、拡張カテーテル―案内ワイヤ・アセンブリが案内カテーテルを通って前進されると、拡張カテーテルは所望の冠状動脈に直接退出する。通常、案内ワイヤは、拡張されるべき障害部を横切るまで、患者の冠状動脈に前進される。次に、拡張カテーテル１０は、該拡張カテーテル１０の拡張バルーン１４が患者の冠状動脈の狭窄部に適切に配置されるまで、案内ワイヤ上を前進される。この結果、障害部は拡張バルーン１４の膨張により拡張される。拡張後、拡張バルーン１４は収縮される。次に、カテーテル１０と案内ワイヤは患者から引き抜かれる。もし、さらなる治療又は診断がなされるならば、案内ワイヤは拡張カテーテルを取り外す前に交換ワイヤと置き替えることができる。これにより、第１のカテーテルを取り除き、他のカテーテルを所望の位置に前進させることができる。あるいは、延長ワイヤを案内ワイヤの基端に取り付けることができる。この延長ワイヤは患者の外方に延びて本質的に同じ機能を果たす。交換ワイヤと延長ワイヤの使用についてのさらに詳細な解説は、アメリカ特許第４，８２７，９４１号（Taylor  et  al.）になされている。
本発明のカテーテルと案内ワイヤの種々の構成要素は、従来の広範囲の種々の材料で形成することができる。カテーテル軸１１は、ポリエチレン、ポリ塩化ビニル、ナイロン、登録商標Hytrel（DuPont社より入手可能）等のポリエステル、ポリエーテルエーテルケトン（例えば、Victrex,Ｕ．Ｓ．Ａ．のGrade３８１Ｇ）等の押出し重合体材料、その他適当な重合体材料で形成してもよい。拡張バルーン１４は、ポリエチレン、ポリエチレンテレフタレート、他の比較的非弾性的な重合体、その他の材料で形成してもよい。
本発明のカテーテルの寸法は、一般に、従来の血管内カテーテルの寸法に従う。冠状動脈用としては、アダプター１５を除く長さは典型的には約１３５cmであり、カテーテル軸１１の最大外径寸法は約０．０２から約０．０６インチ（０．５１−１．５２ｍｍ）である。カテーテル軸１１の横断面形状は変化させることができる。例えば、一つの現在好ましい実施例では、基端軸部１２は楕円形又は長円形の横断面を有していてもよい。また、末端軸部１３は、マンドレル２３の寸法が減少するにつれて膨張ルーメン２０の寸法が減少するような僅かに卵形の横断面を有していてもよい。他の実施例では、横断面形状はカテーテル軸１１の長さに沿って拡張バルーン１４まで同一であってもよい。末端軸部１３の横断面寸法は基端軸部１２の横断面寸法より小さくてもよい。
マンドレル２３の横断面寸法は、該マンドレル２３を形成する材料の強度に大きく依存している。加えて、マンドレル２３の横断面寸法は、該マンドレル２３が膨張ルーメン２０内に配置されたとき、過剰に長い膨張又は収縮時間を与える膨張ルーメン２０の有効横断面を減少させないように、選択されるべきである。ステンレス鋼からなる現在予め作られたマンドレル２３とともに、典型的には基端部２４は約０．０１から約０．０１５インチの径を有し、末端部２５は約０．００４から約０．００９インチの径を有する。マンドレル２３の末端部２５の長さは約１０から約４０ｃｍ、遷移部２６は約０．２５から約１０ｃｍ、基端部２４は約８０から約１３０ｃｍである。典型的なマンドレル２３の寸法は全長が１３５ｃｍで、基端部２４の長さが１１２．５ｃｍ、末端部２５の長さが２２ｃｍ、遷移部２６の長さが約０．５ｃｍであり、基端部２４の径が約０．０１３インチ、末端部２５の径が約０．００７インチである。マンドレル２３はステンレス鋼や、偽弾性ニッケルチタニウム合金、ＭＰ３５Ｎのような高張力コバルト−ニッケル合金で形成されてもよい。ＭＰ３５Ｎは、Carpenter  Technology  Corporationから入手可能で、コバルト約３５％、ニッケル約３５％、クロム約２０％、モリブデン約１０％、及び他の適当な材料からなる公称成分を有する。
以上、主にある好ましい実施例に関して本発明を説明したが、当業者は本発明の範囲から逸脱することなく種々の修正や改良がなされてもよいことに気が付くであろう。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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