(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
連携コンポーネントを連通可能に装着する閉栓装置であって、
軸を有する通路を少なくとも部分的に形成する弾性部材と、
上記弾性部材を支持し、連携コンポーネントとの相対回転により連携コンポーネントを装着可能に受容する本体部を有する本体を備え、前記本体部は、通路の軸回りに間隔をおいて形成されると共に、周方向に隔離した第２の表面部分よりも比較的軸に近い第１の表面部分を有するカム表面を有する内部カムを備え、
半径方向移動可能な押圧部材が、上記カム表面及び上記弾性部材の外周との間に接触配置され、
上記本体部の回転により、上記カム面によって上記押圧部材を半径方向に上記軸に近づけたり遠ざけ、上記弾性部材の半径方向の圧縮を調整して、上記通路を開閉させ、
上記連携コンポーネントを上記閉栓装置に接続する方向に上記本体部が回転すると通路を開き、上記本体部に上記カム面が配置され、上記連携コンポーネントを上記閉栓装置から取り外す方向に上記本体部が反転すると上記通路が閉じられるように上記カム面が本体部に配設されてなる閉栓装置。
【請求項２】
弾性部材の圧縮を変化させて上記通路を開閉するために上記本体部の回転に必要な回転力は、閉栓装置への連携コンポーネントの着脱を完了するために必要とされる回転力より小さく設定される、請求項１に記載の閉栓装置。
【請求項３】
上記本体部は上記連携コンポーネントと確実に整合するように回転可能なルア・ロック（luer  lock）装具を形成する構造となっている、請求項２に記載の閉栓装置。
【請求項４】
上記回転可能な本体部は、上記軸の回りでねじ込まれることにより相対的に不動の第２の本体部に取り付けられており、そのねじは、閉栓装置を上記連携コンポーネントに回転接続可能な方向とは反対巻きに形成され、上記連携コンポーネントを上記閉栓装置に接続するために回転させると、上記本体部が離反方向へ移動する、請求項２または３に記載の閉栓装置。
【請求項５】
上記第２の表面部分の一端部にストッパ面が形成され、このストッパ面は、上記押圧部材が通路を開放する位置に到達すると上記押圧部材と係合して上記本体部の離反方向への相対運動を停止し、上記押圧部材が通路を閉じる位置に到達すると、上記回転可能な本体部と第２の本体部は互いに係合し、ねじ結合のための動きを停止する、請求項４に記載の閉栓装置。
【請求項６】
上記閉栓装置は医療用の閉栓装置として使用され、上記通路は加圧された液体あるいは医療器具を生体に導入あるいは生体から抜き取るための大きさに形成され、上記閉栓装置の基端側は上記閉栓装置に接続されるカテーテルあるいはシリンジと接続される構造となっている、請求項１、２あるいは３のいずれか１項に記載の閉栓装置。
【請求項７】
上記閉栓装置の末端側は心血管撮影用のカテーテルに接続される構造となっている、請求項６に記載の閉栓装置。
【請求項８】
上記押圧部材から軸方向末端部にサイド・チャンネルを備える、請求項７に記載の閉栓装置。
【請求項９】
上記カムが滑らかな螺旋形状の面を有し、
上記押圧部材は単一の球状の部材であり、
上記回転可能な本体部は、上記連携コンポーネントのねじ山と係合する形状のねじ山が付けられ、これらねじ山によって軸方向及び回転方向に位置決めされる、請求項２に記載の閉栓装置。
【請求項１０】
加圧された液体及び医療器具を身体に導入あるいは身体から抜き取るための流通路と共に使用される医療用の閉栓装置であって、
軸を有する通路を少なくとも部分的に形成する弾性部材を備え、
上記通路は選択された医療器具あるいは加圧された液体を通す大きさを持ち、上記弾性部材は、半径方向に加えられる圧力に応じて、上記通路内に上記医療器具が在る時には上記医療器具に対して圧力シールを形成し、上記医療器具が通路内に無い時には上記通路を形成する対向面間で圧力シールを形成するように選択された材料からなり、
また上記軸回りに相対回転するように互いに連結されている第１と第２の本体部を有する本体を備え、
上記第１の本体部には上記弾性部材が取り付けられ、上記第２の本体部には上記通路の軸回りに間隔をおいて形成され、周方向に離隔した第２の表面部分よりも比較的軸に近い第１の表面部分を有するカム表面を備えた内部カムが設けられ、
上記本体部と上記弾性部材は、上記通路内に300psi以上の圧力で封入されている加圧された液体を漏らさないように互いに密閉され、
さらに上記第１の本体部内を半径方向に伸びる開口孔内に配置され、上記弾性部材によって上記カム面との接触を維持するように半径方向外方に付勢された押圧部材を備え、
上記接続された本体部は相対回転により上記カム面を上記押圧部材に相対移動させ、上記押圧部材を上記通路の軸に対して半径方向に変位させ、上記医療器具が上記通路内に在る時には、上記弾性部材が上記医療器具の外部をグリップ及び加圧密封し、上記医療器具が通路内に無い時には、上記通路を画成する対向面をグリップ及び圧力密封するように、上記接続された本体部が協働的に関連してなり、
かつ、
上記カムが滑らかな螺旋形状の面を有し、
上記押圧部材は単一の球状の部材であり、
上記回転可能な本体部は、上記連携コンポーネントのねじ山と係合する形状のねじ山が付けられ、これらねじ山によって軸方向及び回転方向に位置決めされる、閉栓装置。
【請求項１１】
上記回転可能な本体部は、上記押圧部材が係合して更なる回転を阻止することによって上記本体部の分解を防止する第１のストッパ部材を備え、
上記回転可能な本体部は、上記連携コンポーネントのねじ山と係合する形状のねじ山により位置決めされ、上記カムは、上記軸から最も離れた上記第２カム表面部分の端部から上記軸に近接する上記回転可能な本体部の一部への急激な移行部を有する螺旋形状の面を形成し、上記螺旋状面は、押圧部材と協働して、上記本体部の組立中はねじ込み方向への連続回転を許容し、カム面の第２の部分が上記押圧部材と整合して、回転動体の繰り返しを許容すべく、上記押圧部材を外方へ弾かせることができる状態まで、上記押圧部材は弾性部材に対して徐々に最大限まで圧縮され、一方、上記回転本体部のねじ山に沿った反転は、上記押圧部材を上記回転可能な本体部材の急激な変化部で停止させることによって制限される、請求項１に記載の閉栓装置。
【請求項１２】
加圧された液体及び医療器具を身体に導入あるいは身体から抜き取るための流通路と共に使用される医療用の閉栓装置であって、
軸を有する通路を少なくとも部分的に形成する弾性部材を備え、
上記通路は選択された医療器具あるいは加圧された液体を通す大きさを持ち、上記弾性部材は、半径方向に加えられる圧力に応じて、上記通路内に上記医療器具が在る時には上記医療器具に対して圧力シールを形成し、上記医療器具が通路内に無い時には上記通路を形成する対向面間で圧力シールを形成するように選択された材料からなり、
また上記軸回りに相対回転するように互いに連結されている第１と第２の本体部を有する本体を備え、
上記第１の本体部には上記弾性部材が取り付けられ、上記第２の本体部には上記通路の軸回りに間隔をおいて形成され、周方向に離隔した第２の表面部分よりも比較的軸に近い第１の表面部分を有するカム表面を備えた内部カムが設けられ、
上記本体部と上記弾性部材は、上記通路内に300psi以上の圧力で封入されている加圧された液体を漏らさないように互いに密閉され、
さらに上記第１の本体部内を半径方向に伸びる開口孔内に配置され、上記弾性部材によって上記カム面との接触を維持するように半径方向外方に付勢された押圧部材を備え、
上記接続された本体部は相対回転により上記カム面を上記押圧部材に相対移動させ、上記押圧部材を上記通路の軸に対して半径方向に変位させ、上記医療器具が上記通路内に在る時には、上記弾性部材が上記医療器具の外部をグリップ及び加圧密封し、上記医療器具が通路内に無い時には、上記通路を画成する対向面をグリップ及び圧力密封するように、上記接続された本体部が協働的に関連してなり、
上記回転可能な本体部は、上記押圧部材が係合して更なる回転を阻止することによって上記本体部の分解を防止する第１のストッパ部材を備え、
上記回転可能な本体部は、上記連携コンポーネントのねじ山と係合する形状のねじ山により位置決めされ、上記カムは、上記軸から最も離れた上記第２カム表面部分の端部から上記軸に近接する上記回転可能な本体部の一部への急激な移行部を有する螺旋形状の面を形成し、上記螺旋状面は、押圧部材と協働して、上記本体部の組立中はねじ込み方向への連続回転を許容し、カム面の第２の部分が上記押圧部材と整合して、回転動体の繰り返しを許容すべく、上記押圧部材を外方へ弾かせることができる状態まで、上記押圧部材は弾性部材に対して徐々に最大限まで圧縮され、一方、上記回転本体部のねじ山に沿った反転は、上記押圧部材を上記回転可能な本体部材の急激な変化部で停止させることによって制限される、閉栓装置。
【請求項１３】
上記本体部が上記カムの第１の表面部分を越えて回転するのを防止する第２のストッパ部材を更に備えた、請求項11又は12に記載の閉栓装置。
【請求項１４】
上記回転可能な本体部は上記連携コンポーネントのねじ山と係合する形状のねじ山により位置決めされ、上記第１のストッパ部材が上記軸から最も離れている上記カムの第２の表面部分に近接して配置され、押圧部材との接触によりねじ抜き方向へ回転することが防止され、上記第２のストッパ表面は、上記圧縮軸に最も近い上記カムの第１の表面部分が押圧部材に係合する点を越えてねじ込み方向に回転するのを防止する、請求項13に記載の閉栓装置。
【請求項１５】
上記第２のストッパ部材が、上記回転可能な本体部のねじ山に沿う軸方向への前進を防止する、請求項14に記載の閉栓装置。
【請求項１６】
上記押圧部材は上記弾性部材に対して軸方向に固定支持されている、請求項14に記載の閉栓装置。
【請求項１７】
固定の本体部が上記弾性部材を固定状態に保持し、半径方向に伸びる開口部を形成しており、上記押圧部材は軸方向にこの開口部内に閉じ込められてるとともに弾性部材に対して半径方向に移動可能である、請求項16に記載の閉栓装置。
【請求項１８】
連携コンポーネントを連通可能に装着する閉栓装置であって、
回転可能な本体部であって、上記回転可能な本体部と上記連携コンポーネントとの相対回転による、上記連携コンポーネントの結合コネクタとの接続及び該結合コネクタからの分離のためのコネクタを備える、回転可能な本体部と、
上記閉栓装置の相対的に固定された本体部であって、上記回転可能な本体部が上記固定本体部に対して、上記閉栓装置を通じた通路が形成される開き位置と、該通路が閉じている閉じ位置との間に、相対回転することができる固定本体部と、
を含み、
上記本体部が、上記回転可能な本体部と上記連携コンポーネントとの接続のための上記コネクタの相対回転の方向が、上記回転可能な本体部の上記固定本体部に相対的な、開き位置の方への回転であって上記通路を開くような回転の方向に対応し、また、上記回転可能な本体部及び上記固定本体部が、上記回転可能な本体部を上記連携コンポーネントから分離させるための上記コネクタの相対回転の方向が、上記回転可能な本体部の上記固定本体部に相対的な、閉じ位置の方への回転であって上記通路を閉じるような回転の方向に対応するよう構成及び配置される、閉栓装置。
【請求項１９】
請求項18に記載の閉栓装置であって、さらに、
上記通路を少なくとも部分的に形成する軸を有する弾性部材を含み、
上記回転可能な本体部が、上記通路の上記軸回りに間隔をおいて形成されたカム表面と、周方向に離隔した第２の表面部分よりも比較的上記軸に近い第１の表面部分と、を有する内部カムを備え、
半径方向に移動可能な押圧部材であって、上記カム表面と上記弾性部材の外部との間に、上記コンポーネントを上記閉栓装置に接続するための上記回転により、上記カム表面が上記弾性部材の半径方向の圧縮を上記軸からさらに調整して上記通路を開かせるように、また、上記コンポーネントを上記閉栓装置から分離させるための上記回転により、上記カム表面が、上記弾性部材の半径方向の圧縮を上記軸に近づけて調整して上記通路を閉じるように、上記カム表面と上記弾性部材の外部と接触して配置された押圧部材を含む閉栓装置。
【請求項２０】
請求項19に記載の閉栓装置であって、上記弾性部材がチューブの弾性部分を含む閉栓装置。
【請求項２１】
請求項20に記載の閉栓装置であって、上記相対的に固定された本体部が、上記チューブの位置を固定する閉栓装置。
【請求項２２】
請求項19に記載の閉栓装置であって、上記弾性部材の上記圧縮を変化させて上記通路を開閉するための上記回転可能な本体部の回転に必要な回転力は、上記閉栓装置への上記連携コンポーネントの着脱を完了するために必要とされる回転力よりも小さく設定される、閉栓装置。
【請求項２３】
請求項22に記載の閉栓装置であって、上記回転可能な本体部は、上記軸の周りでねじ込まれることにより上記相対的に固定された本体部に取り付けられており、そのねじは、上記閉栓装置を上記連携コンポーネントに回転可能に接続することを可能にする回転方向とは反対巻きに形成され、上記連携コンポーネントを上記閉栓装置に接続するために回転させると、上記本体部が離反方向へ移動する、閉栓装置。
【請求項２４】
請求項23に記載の閉栓装置であって、上記第２のカム表面部分の一端部にストッパ面が形成され、このストッパ面は、上記押圧部材が通路を開く位置に到達すると上記押圧部材と係合して上記本体部の離反方向への相対運動を停止し更なる回転をブロックすることにより上記本体部の分解を防ぐよう構成され、上記回転可能な本体部及び上記相対的に固定された本体部は、上記押圧部材が通路を閉じる位置に到達した時に互いに係合し、ねじ結合のための動きを停止するよう構成される、閉栓装置。
【請求項２５】
請求項19又は22に記載の閉栓装置であって、上記閉栓装置は医療用の閉栓装置として使用され、上記通路は加圧された流体あるいは医療器具を生体に導入あるいは生体から抜き取るための大きさに形成され、上記閉栓装置の基端側は上記連携カテーテルあるいはシリンジと接続される構造となっている、閉栓装置。
【請求項２６】
請求項25に記載の閉栓装置であって、上記閉栓装置の末端側はカテーテルに接続される構造となっている、閉栓装置。
【請求項２７】
請求項19に記載の閉栓装置であって、上記通路を流体を密閉して完全に閉じるように上記カムの上記第１の表面部分が上記押圧部材を半径方向で位置決めし、上記通路を完全に開くように上記カムの上記第２の表面部分が上記押圧部材を位置決めする、閉栓装置。
【請求項２８】
請求項27に記載の閉栓装置であって、上記カムが滑らかな螺旋形状の面を有する、閉栓装置。
【請求項２９】
請求項28に記載の閉栓装置であって、上記押圧部材は単一の球状の部材である、閉栓装置。
【請求項３０】
請求項24に記載の閉栓装置であってさらに、上記連携コンポーネント上のねじ山と係合するよう構成された上記回転可能な本体部上のねじ山を含み、
上記カムは、上記軸から最も離れた上記第２のカム表面部分の端部から上記軸に近接する上記回転可能な本体部の一部への、急激な移行部を有する螺旋形状の面を上記押圧部材と協働する形で形成し、
上記協働する形は、上記回転可能な本体部の組立中はねじ込み方向への継続回転を許容し、更なる回転が上記カム表面の第２の部分を上記押圧部材まで到達させ、上記回転可能な本体部の継続した回転を許容すべく、上記押圧部材を外方へ弾かせることができる状態まで、上記押圧部材は弾性部材に対して徐々に最大限まで圧縮され、一方、上記回転可能な本体部の上記ねじ山に沿った反転は、上記押圧部材を上記回転可能な本体部の上記急激な移行部で停止させることによって制限される、閉栓装置。
【請求項３１】
請求項24に記載の閉栓装置であって、上記押圧部材は上記弾性部材に対して軸方向に固定支持されている、閉栓装置。
【請求項３２】
請求項31に記載の閉栓装置であって、上記相対的に固定された本体部が上記弾性部材の位置を固定し、半径方向に伸びる開口部を形成しており、上記押圧部材は軸方向にこの開口部内に閉じ込められてるとともに上記弾性部材に対して半径方向に移動可能である、閉栓装置。
【請求項３３】
請求項20に記載の閉栓装置であって、上記チューブは軸方向に圧縮され半径方向に閉じ込められており、その基端部と末端部において表面と密封係合する、閉栓装置。
【請求項３４】
請求項19に記載の閉栓装置であって、上記本体部及び上記通路は、器具を挿通させる通路の大きさを持ち、上記閉栓装置が上記器具上で閉じられるとき、上記器具をグリップしてトルクを与える手段を有する、閉栓装置。
【請求項３５】
請求項19に記載の閉栓装置であって、上記本体は流体の流れを制御すべくその基端部と末端部においてチューブ部材を接続可能である、閉栓装置。
【請求項３６】
請求項19に記載の閉栓装置であって、上記回転可能な本体部は、ユーザの手操作によって係合及び回転可能である露出面を有する、閉栓装置。
【請求項３７】
請求項19に記載の閉栓装置であって、上記通路を開閉するための上記回転可能な本体部の回転は略半回転である、閉栓装置。
【請求項３８】
請求項20に記載の閉栓装置であって、広い圧力値域から選択された圧力で流体を制御するために、上記弾性のチューブ部材の厚みと特性は上記選択された圧力に耐えることができる素材から選択されている、閉栓装置。
【請求項３９】
請求項20に記載の閉栓装置であって、広い流量値域から選択された流量の流体を制御するために、上記弾性のチューブ部材の内径は上記選択された流体流量に適合するように選択される、閉栓装置。
【請求項４０】
請求項18に記載の閉栓装置であって、上記本体部はその開き位置において、器具が挿通可能な通路を形成する、閉栓装置。
【請求項４１】
請求項18あるいは40に記載の閉栓装置であって、上記通路を形成する壁部は、上記通路に挿入された器具を閉栓及び密封、あるいはグリップする構造となっている、閉栓装置。
【請求項４２】
請求項26に記載の閉栓装置であって、上記閉栓装置の末端部に接続されている上記カテーテルは上記弁と一体成型されている、閉栓装置。
【請求項４３】
請求項25に記載の閉栓装置であってさらに、
上記閉栓装置の末端部に結合された柔軟性の誘導シースと、
大静脈フィルタ及び上記フィルタ内に配置するスタビライザを備えるカテーテルと、を含み、
上記誘導シース及び上記閉栓装置が、上記カテーテルを挿通させる大きさを有する通路を形成し、
上記柔軟性誘導シース及び上記閉栓装置が、カテーテル誘導シースアセンブリを構成し、
上記カテーテル及び上記カテーテル誘導シースアセンブリが、カテーテル誘導キット内に含まれている、閉栓装置。
【請求項４４】
請求項43に記載の閉栓装置であって、上記通路が、1/8インチ程度の直径を有する閉栓装置。
【請求項４５】
請求項43に記載の閉栓装置であって、上記回転可能な本体部は、上記軸の周りでねじ込まれることにより上記相対的に固定された本体部に取り付けられており、上記押圧部材は、上記回転可能な本体部を手動操作することにより、上記相対的に固定された本体部に対する選択された中間回転可能位置に調整可能であり、この調整により、上記カテーテル誘導シースアセンブリを通じて挿入される上記カテーテルの側面に上記弾性部材を軽く係合させ、滑動可能な挿入を許容しつつ、上記カテーテルの側面に沿った外向きの血流を妨げる、閉栓装置。
【請求項４６】
請求項43に記載の閉栓装置であって、上記柔軟性誘導シース内に配置された着脱可能な細長い拡張器を含み、上記拡張器が、上記柔軟性誘導シースを超えて末端に伸びる先細の末端部を有する、閉栓装置。
【請求項４７】
請求項46に記載の閉栓装置であって、上記拡張器が小さな軸方向の通路を有し、これにより、上記シースを所定の位置に案内するよう予め配置されたガイドワイヤ上を上記拡張器、上記柔軟性誘導シース、及び上記閉塞装置が滑動することを可能にする、閉栓装置。
【請求項４８】
加圧された流体及び医療器具の両方を身体へ導入あるいは身体から抜き取るための通路を提供する医療用閉栓装置であって、
上記通路を少なくとも部分的に形成する弾性部材であって、上記通路は軸を有し、また、選択された医療器具あるいは加圧された流体を通す大きさを持ち、上記弾性部材は、加えられる半径方向圧力に応じて、上記通路内に上記医療器具が在る時には上記医療器具を圧力で密封し、上記医療器具が通路内に無い時には、上記通路を形成する対向面を密閉するように選択された材料からなる、弾性部材と、
基端側本体部であって、上記弾性部材を気密状態に取り付けるためのはめ込み部を有する第１の部材と、上記弾性部材周りでこれを支持するように設けられた第２の部材と、を有する基端側本体部と、
末端側本体部であって、周方向に離隔した第２の表面部分よりも比較的上記軸に近い第１の表面部分を有する、上記通路の上記軸周りに間隔をおいて形成されたカム表面を備える内部カムを含む末端側本体部と、
上記基端側本体部内に半径方向に伸びる開口部内に設けられた押圧部材であって、上記弾性部材によって上記カム面との接触を維持するように半径方向外方に付勢された押圧部材と、
を含み、
上記基端側本体部及び末端側本体部は、前記軸回りに相対回転できるように連結されており、上記本体部及び上記弾性部材は、上記通路内で圧力下にある流体を漏らさないように該流体に耐えられるように気密状態となっており、
上記連結された本体部はそれらの相対回転により上記カム面を上記押圧部材に対して相対移動させ、上記押圧部材を上記通路の軸に近づけて半径方向に移動させ、上記通路内に上記医療器具が在る時には、上記弾性部材を上記医療器具の外部に圧力で密封およびグリップさせ、上記医療器具が上記通路内に無い時には、上記通路を形成する対向面を密閉するように協働的に関連してなる、医療用閉栓装置。
【請求項４９】
請求項48に記載の医療用閉栓装置であってさらに、上記基端側本体部上の上記第２の部分上に密閉部材を有し、この密封部材によって上記末端側本体部と上記基端側本体部との気密係合を強化する、医療用閉栓装置。
【請求項５０】
身体へあるいは身体からの通路への接続及び該通路の閉栓のための医療用閉栓装置であって、
身体へあるいは身体からの通路の第１のセグメントであって、軸を有する第１のセグメントを少なくとも部分的に形成する弾性部材と、
第１の本体部と第２の本体部を備える本体であって、上記第１の本体部と上記第２の本体部とは、上記弾性部材の周りの上記本体部の相対回転を許容する形で配置され、上記第１の本体部は上記弾性部材に対する固定された圧縮及び支持を可能にし、また上記通路の第２のセグメントを密封し、上記第２の本体部は、内部カムであって、上記第１の通路セグメントの軸周りに間隔をおいて形成されたカム面を備え、上記カム面は、第１のカム面部分と第２のカム面部分とを有し、上記第１のカム面部分は、上記第２のカム面部分よりも比較的上記軸の近くに配置される、内部カムを備える、本体と、
上記第１の本体部内に半径方向に伸びる開口部内に設けられた押圧部材であって、上記弾性部材によって上記カム面との接触を維持するように半径方向外方に付勢された押圧部材と、
を含み、
上記本体部は、それらの相対回転により上記カム面を上記押圧部材に対して相対移動させ、上記弾性部材が比較的圧縮されておらず上記通路の上記第１セグメントが比較的制限されていない第１の位置と、上記弾性部材が圧縮され上記通路の上記第１セグメントが制限されている第２の位置との間に上記押圧部材を半径方向に移動させるように協働的に関連してなり、
上記本体部と協働配置された上記第１の位置における第１のストッパと、上記第２の位置における第２のストッパとを含み、上記ストッパが上記本体部の過剰な回転を防止する、医療用閉栓装置。
【請求項５１】
請求項50に記載の医療用閉栓装置であって、
上記内部カムは、第３のカム面部と第４のカム面部分とを有し、
上記第３のカム面部分は上記第４のカム面部分よりも上記軸の近くに配置され、
上記第３及び第４のカム面部分は、上記第１及び第２のカム面部分に対向する、前記第２の本体部の片面に配置され、
上記装置がさらに、前記第１の本体部の第２の半径方向に伸びる開口部に設けられた第２の押圧部材であって、上記弾性部材によって上記第３及び第４のカム面部分との接触を維持するように半径方向外方に付勢された第２の押圧部材を含み、
上記押圧部材及び上記半径方向に伸びる開口部は、上記弾性部材の対向する面に配置されている、医療用閉栓装置。
【請求項５２】
請求項50に記載の医療用閉栓装置であって、上記押圧部材が、球面とは異なる断面を有する、医療用閉栓装置。
【請求項５３】
請求項52に記載の医療用閉栓装置であって、上記押圧部材が、長方形の断面を有する、医療用閉栓装置。
【請求項５４】
請求項50に記載の医療用閉栓装置であって、上記第１の本体部が側面分岐部を備え、
上記側面分岐部は、二次軸を有する内部二次通路を備え、
上記二次通路は、上記閉栓装置の上記通路の第１セグメントと合流して連通する、医療用閉栓装置。
【請求項５５】
請求項54に記載の医療用閉栓装置であって、上記側面分岐部は上記第１の本体部上に配置され、上記二次軸は上記通路の上記第１セグメントの上記軸との間に鋭角を形成する、医療用閉栓装置。
【請求項５６】
請求項50に記載の医療用閉栓装置であって、上記第２の本体部の上記第１の本体部に対する逆時計回りの回転が、上記弾性部材の上記通路を開く、医療用閉栓装置。
【発明の詳細な説明】
発明分野
本発明は医療用の導管用バルブに関し、特に患者の体内外を流出入する液体や体内に抜き差しされる器材を制御するための導管用バルブに関する。従来の装置はいくぶん扱いにくく、多くの手動操作を必要とし、より多くの作業人員が望まれる場合も多々あった。
技術背景
カテーテルは通常、ガイドワイヤ上をスライドされて血管内や身体の窩洞に挿入されるが、定位置へ誘導される間、何らかの方法でカテーテルの基端部から血液やその他の流体が流出することを防止する必要がある。また最小限の操作及び労力で、カテーテルの基端部にハンドシリンジを取り付け、バルブを開いてカテーテルから流体を注入し、シリンジを取り外してシステムを閉じることが要望されてきた。またこれ以外の応用例においても、コック栓のように流体の流れを制御するためや、ガイドワイヤなどの装置をグリップして、ワイヤの挿入及び体内の正確な位置への設置をなしうるワイヤ操作を可能にする取っ手を提供するための貫通路用閉栓が必要とされる。
シリンジなどの医療器具をカテーテルに取り付けるのにルアー装具（luer fitting）を使用することは周知であるが、ルアー装具を用いて流体を制御するバルブは、通常は貫通路を有さず、ほとんどは別途作動機構を必要とする。
シリンジなどの外部装置を閉栓装置の通路に取り付けて開閉を行う方法も知られているが、極めて制限された形態であった。このような装置は例えば米国特許第4,243,034号に示される。かかる特許で開示される装置は取り付け及びバルブの開弁を軸方向へのスライド運動に依存している。このバルブの開弁は、弾性チューブの管壁をへこませる一つあるいは複数のボールを外すことによって行われる。しかしこの装置は当業界で要望されるほど簡単でも効果的でもなく、流体制御装置における片手操作に対するすべてのニーズを満たさない。
その他の閉栓装置もしくはワイヤグリップ装置はある部分では役に立つが、単一のユニット内に、望まれるすべての特質を兼ね備えてはいない。例えばツオイ・ボースト栓（Tuohy−Borst栓）として知られる装置はキャップを有し、このキャップがねじ込まれると厚壁の管状セグメント（グロメット）を軸方向に押圧し、この管状セグメントを通る通路を密閉するが、密閉するのにねじを何度も回転させねばならない点で不都合であった。
発明の趣旨
本発明の目的は、カテーテルのバルブや、貫通路に設置されたガイドワイヤなどの装置をグリップする部材として使用される、改善された貫通路用閉栓装置を提供することにある。本発明の別の目的は、簡単で、安定性があり、費用がかからず、作動時の動作で不用意に解体しない構造的耐久性を有する、貫通路用閉栓装置を提供することにある。さらに別の目的は、カテーテルへのシリンジの取り付けなど、医療機器への取り付け取り外しのための閉栓装置の操作と構成を改善することにある。
これらの目的は、本発明の一態様によれば、ロータリーカムの回転運動に基いて押圧部材を弾性チューブ側壁に押しつける閉栓装置によって達成される。実施例においてこの閉栓装置は、手操作による回転とシリンジによる回転の双方で操作され、シリンジの取り付けと、閉栓装置のバルブの開栓とは同じ回転方向で行われる。
上記目的はまた、ガイドワイヤやカテーテルを挟む新規なクランプあるいはシール装置と、キット（装具一式）とによって達成される。前記クランプあるいはシール装置は、誘導シースと組み合わせて操作され、シースを用いたカテーテルやガイドワイヤの挿入前あるいは挿入後の血液の逆流を防止する。前記キットは、大静脈（グリーンフィールド）フィルタと、スタビライザと、周囲を覆う細長いカテーテルと、前記フィルタを体内に挿入するための誘導シースとを含む。
上記目的はさらに、シリンジなどを結合させることによって開栓され、シリンジを取り外すための逆操作によって閉栓されるロータリーバルブによっても実現される。
本発明の基本となる一態様によれば、体内外を流出入する液体もしくは物体を制御するための医療用の閉栓装置が提供される。この閉栓装置は、少なくとも部分的に軸を有する貫通路を形成する弾性部材と、この弾性部材に対して固定の第１の本体部分とこれに対して相対的に回転可能な第２の本体部分からなる本体と、第１本体部分に設けられた半径方向に延びる開口孔に位置する押圧部材との組み合わせを含む。前記第２の本体部分は、貫通路の軸からこの軸回りに方向を向けられ軸から離れるように形成され、第１の表面部分を周方向に離れた第２の表面部分よりも比較的前記軸に近接させたカム表面を有する内部カムを備える。前記押圧部材はカム面との接触を保つべく前記弾性部材により半径方向外方へ弾発される。これら部材の組み合わせはそれぞれ関連し合い、第１本体部分に対する第２本体部分の相対的に回転させ、この回転によって押圧部材を半径方向に沿って軸に接近または離反させることにより、貫通路を開閉するための弾性部材の半径方向への圧縮を調整する。
本発明の別の態様によれば、シリンジなどの連携コンポーネントが取り付けられる閉栓装置が提供される。この装置は、軸を有する貫通路を少なくとも部分的に形成する弾性部材と、所定の相対方向への回転接続によって連携コンポーネントを取り付け可能に係合する本体部分との組み合わせを含む。前記本体部分は前記弾性部材回りに回転可能であり、内部カムを含む。内部カムの表面は、貫通路の軸かららせん状に延びる。カムは、周方向に離れた第２の表面部分よりも比較的前記軸に近接した第１の表面部分を有する。半径方向に移動可能の押圧部材は、カム表面と弾性部材外面との間にそれぞれと接触して配置され、前記本体部分を回転させて押圧部材を半径方向に沿って軸に近接あるいは離反させることによって、弾性部材の半径方向への押圧力を調整する。本体部分とカムとの配置関係は、連携コンポーネントが閉栓装置に接続される方向に相対的に回転されると、押圧部材による弾性部材の圧迫が減少するように配置される。閉栓装置は、連携コンポーネントが閉栓装置に接続される方向に回転されると貫通路が開き、コンポーネントを分離する逆方向に回転すると貫通路を閉鎖するように構成される。
この第２の態様の実施例は、以下の特徴を有する。
弾性部材の圧迫を変えて貫通路の開閉を調節するために本体部分の回転に必要とされる回転力は、連携コンポーネントを閉栓装置に結合あるいは分離させるために必要とされる回転力より小さい。本体部分は、連携コンポーネントの係合部品と相互に噛み合う回転可能なルアロック装具（luer lock−fitting）を有する。回転可能の本体部分は、静止状態の第２の本体部分に軸回りでねじ式に接続するように結合され、このねじは、閉栓装置と連携コンポーネントとの回転接合の連結部のねじとは反対向きにされる。これによって、連携コンポーネントを閉栓装置に接続する方向へ回転した場合に、この回転によって第１、第２の本体部分が離反する。第２のカム表面の末端部には、圧縮部材が貫通路開栓装置にきた時にこの圧縮部材と係合して本体部分の離反を抑止するためのストップ面が設けられる。押圧部材が閉鎖装置にきた時は、第１および第２の本体部分はお互いに係合し、ねじ方向の結合運動を停止する。これらの停止動作によって連携コンポーネントと閉栓装置との積極的な連結および離反運動が可能となる。
上記第２の態様の別の実施例では、さらに以下の特徴と有する。
本発明の装置は、生体の内外を流出入する流体の流路におかれる医療装置として構成される。装置のユーザーに近い側の端部にはシリンジやその他の注入器が連携コンポーネントとして結合される。閉栓装置の生体側の端部には、血管造影カテーテルが結合される。この閉栓装置はさらに、押圧部材の軸位置から離れた位置にサイドエントリー導管を含む。
上記２つの態様における実施例は、さらに以下の特徴を有する。
固定の第１の本体部分は導管の位置を固定し、カム面を有する第２の本体部分は第１本体部分に相対して回転可能となるように搭載される。導管は、好ましくはシリコンエラストマーで形成される。
カムの第１の表面部分が押圧部材を半径方向に位置決めし、流体の流れを封鎖するように貫通路を完全に閉鎖する。第２の表面部分は、流体が流れるように貫通路を開ける位置に押圧部材を位置決めする。
カムは滑らかな、らせん形の表面を有する。押圧部材は前記カムのらせん表面と係合する単一のボール型の部材であるのが好ましい。また回転可能の本体部分は、スクリューねじによって軸方向と回転方向とに位置決めされる。
回転可能な本体部分は、押圧部材と係合する第１のストッパを含み、過剰な回転を防止して本体部分がはずれないようにする。押圧部材は導管部に対して軸方向に固定されて保持される。前記第１のストッパは、カム面の第２の表面部分の末端に設けられて本体部の回転をストップさせる面となり、このストッパを越える回転運動を防止する。
回転可能の本体部分はスクリューねじによって位置決めされ、カムは、軸から最も離れた第２の表面部分末端から軸に近い本体部分へと急な変化で向かう、らせん形の表面を形成する。このカム表面は押圧部材と相互に作用して、本体部分の組立時に本体部分のねじ込み方向に継続した回転を許容する。押圧部材は徐々に最大限まで弾性部材を押圧される。この状態は、さらなる回転がカム面の最も遠い第２の表面部分を押圧部材と当接され、回転動作を繰り返すべく、押圧部材の外方への飛び出しを許容するまで維持される。一方、ねじに沿った本体のねじ抜き方向への反転は、押圧部材を回転本体部の前記変化部で停止させることによって制限される。
また、カムの第１の表面部分を越える本体部分の回転を防止するために第２のストッパが設けられる。回転可能の本体部分は、スクリューねじによって位置決めされる。第１のストッパは軸から最も遠いカムの第２の表面部分に隣接して設けられ、このストッパが押圧部材に接触して、ねじ抜き方向への回転をブロックする。第２のストッパ面は、回転可能の本体部分が、軸に最も近い第１の表面部分が押圧部材と接触するポイントを越えてさらにねじ込み方向に回転することを防止する。この第２のストッパは、回転可能な本体部分のねじに沿った過剰な軸方向の前進を防止する。押圧部材もまた、弾性部材に対する軸方向への動きを固定位置で制限される。固定本体部分は弾性部材を固定位置に保持し、半径方向に延びる開口孔を形成し、この開口孔には押圧部材が軸方向に規制されて、弾性部材に対する半径方向への移動を許容される。
上記２つの態様における実施例はさらに以下の特徴を有する。
導管部材はその両端で面同士が密封係合すべく軸方向に圧縮されると共に径方向に規制される。
閉栓装置の本体とその貫通路は、これらが組み合わせられた時にガイドワイヤがその導管中を通って、ガイドワイヤを適用しつつ装置が閉められた時にこのガイドワイヤをグリップし、トルクを伝える手段を提供するガイドワイヤ用通路としてのサイズに形成される。
装置の本体部分はこの導管部材に取り付けられて、ここを通る流体の流れを制御する。
回転可能な本体部分は、ユーザーがこれを手で持って回転操作できるような外部表面を有する。
この閉栓装置は、貫通路の開閉を行うための回転可能な本体部分の回転は、いずれの方向へもストッパからストッパまで1/2回転であるように構成される。
広範囲の圧力範囲から選択された圧力での流体の制御のために、弾性導管部材の素材の厚さと特性は、選択された圧力に抵抗できるに足るように選定される。
広範囲の流速域から選択された流速での流体の制御のために、弾性導管部材の内径は選択された流速に応じて選定される。
弾性導管部材とそれに被さる本体部分は透明なプラスチック素材からなり貫通路を通る流体を視認できるようにする。
第１および第２の本体部分は鋳型成形可能な材質で形成される。
さらにまた本発明の別の態様によれば、相互に連通する連携コンポーネントの取り付け可能な閉栓装置が提供される。この装置は、基端側の本体部分（proximal body portion）と末端側の本体部分（distal body portion）とからなる２つの本体部分の組み合わせを含む。一方の本体部分は、所定の相対方向に回転する回転接続によって連携コンポーネントと取り付け可能に受容し、その本体部分の一部は、閉栓装置を通る通路が開放される状態のオープンポジションと、その通路が閉鎖されるクローズポジションとの間を相対的に回転する。閉栓装置と連携コンポーネントとを連結するための相対的な回転方向は、連携コンポーネントに結合される本体部分の回転の開栓方向に対応する。閉栓装置は、連携コンポーネントを閉栓装置に連結するとともに通路を開く方向へ回転可能に、且つ、コンポーネントをはずすとともに通路を閉じる方向へ反転運動可能に構成される。
実施例では、２つの本体部分がオープンポジションにある時は、その中に装置を通すことのできる貫通路を形成する。
上記通路を形成する壁は、貫通路に挿入された装置を閉鎖密封あるいはグリップできるように構成される。
上記以外の本発明の目的、特徴、効果も、図面を参照して以下の実施例から明らかなものとなるであろう。
【図面の簡単な説明】
図１は、ユーザーが本発明の閉栓装置の末端部分を持ち、基端部分にシリンジを回転させて結合させている様子を示す斜視図である。
図２は、図１の医療用の閉栓装置がオープンポジションにある状態の長軸方向の断面図であり、図2Aは図２のＡ−Ａラインに沿った断面図である。
図2Bは、図１の閉栓装置がクローズ状態にある時の長軸方向の断面図であり、図2Cは図2BのＢ−Ｂラインに沿った断面図である。
図３は、図１および２に示される閉栓装置の分解図である。
図４−4Gは、本発明の閉栓装置の組み立て手順を示す図であり、このうち図４−4Bは装置の長軸方向の断面図、図4C−4Gは、押圧部材の中心を通るラインから見た図2Aと同様の一連の断面図であり、組み立て過程において基端側の本体部分が回転されるにしたがった押圧部材の一連の位置関係を示す図である。
図５−5Cは図２のＣ−Ｃラインに沿った断面図であり、操作過程において貫通路が徐々に閉鎖される様子と、その時のカム表面の位置および半径方向に移動する押圧部材の位置関係を示す図である。
図６−6Eはカテーテル挿入時の本発明の装置の使用状態を示す図である。
図７および7Aは、本発明の別の実施例を示す。この実施例の閉栓装置は、閉鎖地点から離れた位置で貫通路に通じる傾斜サイドアームを有する。
図８および8Aは、さらにまた別の実施例を示し、90゜の角度で貫通路に通じるサイドアームを有する閉栓装置を示す。
図９および9Aは、本発明の装置をガイドワイヤに取り付けられるグリップ部材として使用した場合を示す断面図である。
図10は、本発明の大型の閉栓装置と誘導シースとの組み合わせを示す斜視図であり、ここでは、閉栓装置とシースを通る（静脈フィルタ付き）カテーテルを患者の静脈に挿入する際にグリップおよび閉栓制御装置として使用される。
図11は、カテーテル誘導アセンブリの長軸方向の断面図であり、このアセンブリは閉栓装置と、誘導シースと、シース内の拡張器とを含む。
図11Aは、図11の誘導シースの図10と同様の断面図であり、このシース内を通って静脈フィルタとスタビライザを含む設置カテーテルが延びる。
図12は、図11の装置の変例の長軸方向の断面図を示し、この装置は閉鎖地点から離れた位置で貫通路に通じる傾斜サイドアームアクセスポートを有する。
図13は、図11の装置の変形例の長軸方向の断面図を示し、この装置は閉鎖地点から離れた位置で90゜の角度で貫通路に通じるサイドアームアクセスポートを有する。
図14および15は、図13のＡ−Ａラインに沿った断面図であり、それぞれオープンポジションとクロースポジションでの弾性チューブと押圧部材との位置関係を示す。
図16および17は、図11の装置の断面図であり、閉栓装置および誘導シースを通って挿入される際の設置カテーテル内部の静脈フィルタとスタビライザの細部を示す。
図18は図16のＡ−Ａラインに沿った断面図であり、ガイドワイヤをクランプ及び密封する状態のカムとその他のコンポーネントとの位置関係を示し、図19も同様の図であるが、フィルタ誘導カテーテルが体内に挿入される際にカテーテルをに対してスライド及び密封関係にある、一部閉栓位置にあるカムを示す図である。
図20は本発明の閉栓装置の相対的な大きさを示す断面図であり、ユーザがこの装置を片手で持ち閉栓状態を調節する様子を示す。
図21は、本発明の別の実施例による装置を示す図である。
図21Aと21Bはそれぞれ、図21のＡ−ＡラインとＢ−Ｂラインから見た断面図である。
図22は図21の分解図である。
図22Aは図21の装置の組み立ての一過程における図である。
実施例の詳細な説明
構成
まず図１から図３を参照して説明する。医療用閉栓装置２は、遠方側の端部（distal end）６と手前側の端部（proximal end）10とを有する末端側本体部材４を有する。遠方側の端部（distal end）６は、例えば、血管造影カテーテル８のハブ７に接続されるメイル（雄ねじ）ルアロック部材として構成され、手前側の端部（proximal end）10は、スレッド13によりねじ式に基端側本体部材12と接合される。基端側の本体部材12は、手前側の端部（proximal end）14と遠方側の端部（distal end）16を有し、手前側の端部（proximal end）14は、スレッド15でねじ式に構成されるフィメール（雌ねじ）ルアロックとして用いられ、遠方側の端部（distal end）16はネジ先13'を含む。本発明の実施例の全長は約３センチメートル、直径は約1/2インチである。
本体部材の円筒状の外部表面は、この閉栓装置を手で操作する場合のグリップ面として機能する。
基端側本体部の遠方側端部は、この閉栓装置の軸Ａ回りで円周状に延びるカム表面を有する内部カム18を含む。軸Ａを有するチャネル20は装置の長手方向に延びる（図２）。好ましくはシリコンチューブであるチューブ部材22がこのチャネル内に配置される。この実施例においては、シリコン管は、非圧縮状態において、外側直径d1は約0.150インチ、内側直径d2は0.060インチ、壁厚は約0.045インチである。このチューブが本体部材38A及びテイパ42Aに取り付けられると、チューブは本体の壁により圧縮支持されて、開栓状態において0.141インチの外側直径、0.055インチの内側直径となる。
バルブは、好ましくは約0.125インチの直径を有するステンレス鋼からなる球状の押圧部材24から形成され、チューブ部材22により半径方向の外側に付勢されることにより、カム18との接触を保持する。特に図３に示されるように、押圧部材24は末端側の本体部材４の手前側端部10に設けられた開口孔26に配置されることにより、その軸方向の動きが防止され、半径方向の動きのみ可能となる。この開口孔の直径d3は0.128インチ、深さd4は0.056インチである。
貫通路を開栓するために、末端側の本体部４と基端側の本体部12との矢印32の方向への相対回転は、図２及び2Aに示されるように、カム表面18のうち軸Ａから距離R1にある半径方向に最も遠い部分28に押圧部材が位置するように調整される。図2A及び2Cの断面図は以下のことを示す。基端側本体部材が閉栓装置（図2C）から時計回りに回転されると、チューブを圧縮していた押圧部材がカム表面の作用により、もはやチューブを圧迫しない位置（すなわちカム表面28の位置）まで急激に（直線的に）開放され、押圧を解く。すると押圧部材は、基端側の本体部材に設けられたバットストッパ（butt stop）46（図2A参照）に当接し、それ以上の回転を防止される。
同様に、貫通路を閉栓するためには、基端側の本体部材12を末端側の本体部材４に対して反時計回り（図2Cの矢印33）に回転し、押圧部材24を、貫通路の軸Ａから距離R2にある最も近いカムの表面部分30に位置させる。これにより、図2B及び2Cに示されるように、押圧部材が半径方向の内側に移動し、チューブ部材22を圧迫して貫通路の開口を縮小して閉じる。
左巻きネジ13及び13'は、末端側の本体部材と基端側の本体部材とを接続するために用いられる。従って、基端側本体部材12が閉栓装置の手前側から見て反時計回り（矢印33で示される”ねじ込み”方向）に回転すると、この基端側本体部材は軸方向で末端側へ、つまり末端側本体部材４に接近する方向に移動する。カムは、反時計回りの回転によって基端側本体部材と末端側本体部材のそれぞれの面34と44が互いに当接し、完全な閉栓位置のストップ地点となる感触を与える時に、貫通路が完全に閉鎖するような方向に形成される。
このように、本発明の閉栓装置がシリンジを装着してストップコップ（止め栓）として用いられる本実施例においては、装置の手前側からみて時計回り方向の回転により貫通路が開き、反時計回り方向の回転により貫通路が閉栓されるようにカムの配向が方向付けられる。この構成により、ユーザーは、一度の動作でシリンジの取り付け及び貫通路の開栓、または、シリンジの取り外し及び貫通路の閉栓を行いうる。
基端側の本体部材の、完全なオープン位置とクローズ位置（図2A及び2Cに図示）の間の軸方向の動きは、図２においてギャップＬで示される。好適な実施例においては、この距離は約0.030インチであり、基端側本体部材の約180度の回転（1/2回転）により閉じられる。回転の間、球状の押圧部材と接触するカムの表面部分は、軸Ａから半径方向へ距離Ｒだけ離れた対置にあり、完全なオープン位置とクローズ位置の間で0.030インチ、一定量づつ変化する。
ルアコネクタ14（大きさd1からd2のルアテイパ部と外部ルアスレッドを有する）は、通常の構成をとり、閉栓装置２に装着するシリンジなどの外部要素は時計回りに回転される。この回転構成及び当初閉じられている状態の閉栓装置により、シリンジを取り付けるときには、基端側の本体部材は相対的な回転に抵抗する。これは、押圧部材で圧迫されたチューブ部材が摩擦によりひきずりを生じるからである。従ってシリンジはまずルアスレッドに接合する。このコンポーネント（シリンジ）が時計回りに回転されて一部ルアコネクタ14と係合し、ルアコネクタの抵抗が普通に増加すると、カムの抵抗が打ち負かされる。この時点でさらにシリンジを時計方向に回転すると、基端側の本体部材もともに時計方向に回転し、押圧部材がカム表面に沿って表面部分28まで移動し、チャネル20が開かれる。押圧部材がバットストッパ46に達すると、基端側の本体部材の回転が停止する。シリンジがさらに時計回りに回転すると、ルアコネクションがその最終ロック位置に達する。
使用後、シリンジを取り外す場合は、シリンジを反時計回りに回転する。ロック位置におけるルアのロック摩擦により、シリンジの回転とともに基端側本体部材12も同時に回転する（チューブが開栓状態で実質的に圧迫されていない場合も、押圧部材24によりカム表面にわずかに摩擦が働く）。基端側の本体部材が回転して、押圧部材24がカム表面部分30に移動し、貫通路が閉じた後、２つの本体部材の面44と34が、左回りのスレッド（ねじ）で互いに接近する方向に移動し、貫通路の閉栓状態を示す完全なストップポイントで当接する。シリンジをさらに同じ方向に回転させ、ルアロックの抵抗に打ち勝つと、シリンジがはずれる。
閉栓装置が、連携コンポーネントとしてのシリンジとともに用いられる実施例においては、本装置の外径は約0.045インチ、長さは約３センチメートルである。一般的なシリンジの外径は0.75インチ、長さ10センチメートルである。上述の回転カム／ボールバルブ構成を組み込んだ本実施例の利点は、二重操作が可能になる点、すなわち、手操作でも、シリンジなどの外部要素の装着によっても開閉ができることにある。
別の利点としては、この装置の単純な構成で、組立後の解体を避けることができる点である。基端側の本体部材12の時計回りの回転により、カム表面が押圧部材にのりかかり、貫通路を開放する。末端側の本体部材と基端側の本体部材の相対的な回転によりカム表面部28を圧縮部材24に接触させると、軸方向には移動しない押圧部材にバットストッパ面46が当接し、それ以上の回転が抑止される。これにより、それ以上の時計回りの回転、及び装置の解体を避けることができる。
同様に、逆方向への相互回転により、押圧部材24（すなわちボール24）が最も軸Ａに近いカム表面部30に接触すると、基端側の本体部材の向こう側の端面34が末端側の本体部材の面44に係合し、それ以上の回転が抑止され、押圧部材あるいは本体部材へのダメージが回避される。
両方向への回転が上述のように制限されているため、スレッド13及び13'の回転による装置の解体を完全に防止できる。
小数の強固な部品から構成され、解体のおそれのない本装置の特徴は極めて重要である。部品の紛失や、ほこりや血の混入を招くような過剰な締め付けや解体が発生せず、装置の安全性が実際的に保障されるからである。
好ましくは、装置がON、OFFいずれの位置にあるのか、他方の本体部に対してどの回転方向にあるのかが操作者にわかるように、閉栓装置の本体部分にマーキングしてもよい。
図３及び図４−4Gには、本発明の実施例にかかる閉栓装置の組み立てが示される。
末端側の本体部材の基端側の本体部材の組付けは、２つのわずかに先細になるフィメール（雌ねじ）コネクション（ひとつは末端側本体部材の手前の末端部38Aに、もうひとつは基端側の本体部材の向こう側の端部に形成される）によって、弾性のあるチューブを間に接触係合することにより行う。チャネル20のテイパ38は、チューブの厚さに適合し、チューブの動きを防止するとともにチューブの長さにおける変化を許容し、チャネルを通るガイドワイヤかカテーテルの挿入を容易にする有意義な役割を果たす。各本体部材のチャネル端部に形成されるテイパには、チューブの両端がそれぞれぴったりと係合する。このチャネル端部のテイパは、所望の接触係合を達成するためにわずかに先細に形成される。組立作業において、まず一方の本体部材のチャネルにシリコンオイルを用いてチューブを挿入する。こうすることによって、接合を容易にするとともに、チューブのチャネル内への半径方向および軸方向への複合的な押圧密閉を促進する。押圧部材とこれを受ける凹部にはオイルは必要でないが、チューブに用いたオイルが押圧部材に接触する場合もある。これによる問題は何等なく、閉栓装置のスムースな操作が可能になる。
チューブは、チャネル20を形成するハウジング壁による周囲サポートにより、1000psi以上の液体圧力に耐えることができる。このように、本装置は、例えば、シリンジから対比媒体が急速に注入される際の300から400psiの圧力、また媒体注入器を用いた際の1,050psiまでの圧力にも耐えられる。このような器具を用いる場合は、対比媒体が完全かつ急速に注入され、拡散しないように、高い注入圧力が要求される。この圧力は、フルオロスコープ（蛍光透視鏡）による診察のために体内の目的の箇所にまで延びる極めて長い導管を流れる流体の抵抗を制するのに必要とされるものである。
組立において、基端側の本体部材12は、本体12の端面34が押圧部材を受ける開口孔26のエッジにほぼ揃うように、末端側の本体部材４の手前側端部10と位置合わせされ、部分的にねじ接合される。チューブ部材22は、この時点ですでに末端側の本体部材４に位置決めされている。チューブ部材22は（全長約0.480インチ）は、末端側本体部材４のテイパ38から手前側の末端部40まで約3.0ミリ突出し、この突起によって、組立完成時にチューブの手前側の末端48が本体12の内部面42に達し、チューブを位置決めする（上記のスケーリングは、チューブの手前側端部が本体12のテイパと接触係合した時点での値である）。このように弾性のあるチューブを用いることによって、液密及び気密のシールが行われ、上述のように高圧の流体を用いた操作も可能となる。
次の組立ステップにおいて、ボール型の形状を有する押圧部材24が開口孔26（図４参照）に配置される。押圧部材の直径は末端側本体部材４の手前側に設けられた開口孔の深さd4より大きいので、押圧部材は当然、本体４の手前側10のエッジ43から突出し、弾性チューブ部材22により外方向に付勢される（図４）。押圧部材はまた、カム表面が軸Ａから半径方向に最も離れた位置、つまり開栓位置に回転しても、カム表面18から突出する。
次のステップでは、押圧部材は、面18をから飛び出さないように、例えば指などで半径方向に押され、同時に、基端側の本体部材12が“ねじ込み”の方向、つまり反対時計回りに、その末端部が押圧部材に重なるまで何度も回転される（図4A）。回転可能な本体部材は、軸から最も遠いカム表面28の端部から軸に最も近い本体部材までの急変化部を有するらせん状のカム表面を決定する。これらの構成部品により組立時の本体部分のねじ込み方向への回転が可能になる。押圧部材は、最大位置に至るまでまで徐々に弾性部材を圧迫する。この最大位置では、さらに回転が加えられてカム表面の急変化部及び表面部28が押圧部材にそろい（図4B）、押圧部材を外側に向かって一気に押し出して回転動作の繰り返しを許容する（一方、回転本体部材のスレッドに沿った逆方向への回転は、回転本体部材の当接面（ストッパ）46といった急変化部で押圧部材を停止することにより制限される）。図4C−4Gは、組立時の押圧部材に対するカム表面の位置関係を示す。すでに説明したように、ストッパ面34、44、46（図２及び2A）により、本装置はいったん組み立てられると、どちらの方向に回転されたとしても解体することはない。
貫通路の大きさを連続的に徐々に制御する状態が、図５−5Cの一連の図により示される。図５−5Cは、図２のＣ−Ｃ線の断面図であり、カム表面18と、押圧部材24と、適合可能なチューブ部材22と、軸Ａとを示す。図示されるように、カム表面18から軸Ａまでの距離は、端部28付近の最大距離R1（約0.177インチ、図５参照）から、端部30における最小距離R2（約0.107インチ）まで、カムのらせんパスに沿って連続的に変化する。
装置が閉栓位置にあるときに、その貫通路内にガイドワイヤなどの物体が存在すれば、弾性チューブの順応性のある内部表面がその周囲に密着する。
さらに、上記の図の実施例においては、自由に回転する球状の押圧部材（すなわちボール）を用いることにより、両方向への（本体の）わずかな回転により貫通路の開閉調節が可能になる。
本閉栓装置の使用例として、血管造影カテーテルなどのカテーテルへの導管アクセスを供給するための医療分野における使用がある。図６について説明する。血管造影手順などの一般的なカテーテル法オペレーションにおいては、セルディンジャ技術（Seldinger Technique）を適用して、例えば挿入針（図示せず）を用いて、大腿部動脈などの所望の動脈路の位置にガイドワイヤ52が位置決めされる（図６）。閉栓装置２が装着された血管造影カテーテル８はガイドワイヤ回りにねじ連結され、カテーテルが動脈53内に設置される（図6A）。この操作のために、閉栓装置はオープン位置、または１部オープン位置にあり、動脈からカテーテルの外周に沿って血液が逆流するのを最小限に抑える。ガイドワイヤとカテーテルとは、ガイドワイヤ52をグリップしながら基端側本体部材をオープン位置に手動で回転することにより、動脈内部にさらに奥に挿入される（図6A）。このように、ガイドワイヤとカテーテルと装置とは単一ユニットとして移動され、またトルクを与えられ、位置決めを補助したり、脈管（動脈路）の穿刺及びその他の傷害を避ける。カテーテルが適当に位置決めされると、装置は、再び手で回転することによりオープン位置まで移動され、貫通路をあけて、ガイドワイヤを取り除くことができる（図6B）。ガイドワイヤが取り除かれた後、弁は手動により閉じられる（図6C）。
図６から6Eの実施例のおいては、末端本体部材の末端部に、挿入モールドによってカテーテルを永久的に装着することも、ルアコネクタの接合によって取り外し可能にカテーテルを装着することもできる。
カテーテル法の手順においては、Ｘ線撮影画像形成用のコントラスト液などの流体を、カテーテルを通して注入することがしばしば望ましい。注入を行うために、締めネジ58（端部ネジ）を有する雄ねじルアロック装具として適合される末端部56を有するシリンジ54は、基端側本体部材12の向こう側端部に形成される雌ねじルアアダプタ14に、シリンジ54の時計回り、つまり”ねじ込み”方向に回転することにより接続される。前係合位置に達するまでは、シリンジは基端側端部12に対して回転する（図6D）。締めネジ58がまず係合するこの前係合位置に達した後、シリンジがさらに回転すると基端側本体部材12も同時に回転し、これにより貫通路が自動的に開く（図6E）。押圧球がカム表面の端部に達し、当接面46に係合すると、末端側本体部材の回転がストップされ、さらにシリンジを回転させるとルアロックに着座する。それから流体の注入が開始される。流体の注入後、反対方向、つまり反時計回りにシリンジを回転すると、装置の基端側の本体部材12も同時に回転し、これにより貫通路が自動的に閉まる。貫通路が完全に閉められると、上述のように、両本体部材のぶつかりにより基端側の本体部材のそれ以上の回転が防がれる。シリンジはルアロックの抵抗を制し、基端側本体部材に対して回転することによりロックを解かれ、取り外される。
図７及び7aについて説明する。貫通路が閉じた後にでも、流体を注入できるサイドアーム70を含む装置の別の実施例を示す（図7a）。このようなサイドアームは装置の末端部に取り付けられ、カテーテルに接続するためのルアスレッドを有する。この実施例は、閉じ装置を通過するガイドワイヤが所定位置にロックされた後のコントラスト注入に、特に効果的である。
図８及び8aには、貫通路に直角にもうけられたサイドアーム80を用いた別の実施例が示される。この実施例においては、雄ねじロッキングルアが一体的に構成されている。
図９及び9aには、チャネル20を例えば細長い部材で閉じることにより、すばやくハブを装着するための閉栓装置２が示される。この細長い部材90は、図示されるように例えば直径の小さいガイドワイヤ、またはチューブでよい。細長い部材は本体部材において位置決めされる間にトルクを与えられ、閉栓装置２は、この部材の便利な取手を提供する。
閉栓装置の基端側の本体部材に取り付けた注射器またはその他の装着器が取り外されると、閉栓装置は図９及び9Aに示されるように、チューブまたはその他の細長い部材90内の流れを制御するためのストップコック（止め栓）（ただし、閉じるために反時計回りの回転が必要である）として機能する。これは、従来のストップコックと置き換えることができ、そのための図を追加する必要はない。
装置が接続すると自動的に開くという特徴を利用しない場合は、ネジ13及び13'を右巻きねじに代えて、従来の右巻き回転によって、貫通路ストップコック及びグリップを閉じるようにしてもよい。
図11に示される非常に重要な別の実施例においては、閉栓装置2aは大きいサイズを有し（好適には、装置の外側直径は約１インチ、チューブの外側直径は約0.316インチ、貫通路の内側直径は約0.170インチ）、螺旋状のカム表面の方向と、ハウジング間のねじの方向が反対方向（右巻き方向）に延びている。この装置は、例えば挿入モールドにより、50から150センチの間の薄壁シース（被膜）120に接続され、カテーテル誘導シースアセンブリを構成し、大静脈膜（このタイプとして知られるものにグリーンフィールド膜がある）などの要素を体内に配置するための配置カテーテル（placement catheter）124を導入できる構造になっている（閉栓装置とシースは、例えば閉栓装置とシースの間のルアコネクタを合わせる方法など、その他の手段により接続することもできる）。大静脈膜を大静脈内部に配置して血塊（blood clots）を濾過する技術は医療分野においては周知である。例えば、参考文献として添付した米国特許第3,952,747号（キンメル）、及び米国特許第4,817,600号（ヘルムス他）を参照のこと。以下に例示される本実施例の一般的な手順は、ガイドワイヤの使用による（このガイドワイヤは、図２の閉栓装置をグリップ手段として用いて所望の位置に定めることができる）。
ガイドワイヤを用いる場合には、脈管構造が蛍光透視法により監視でき、さらにそれに従って操作できるように、脈管構造を通るガイドワイヤの経路が定められる。その後、閉栓装置2aに装着され、細長い可撓性の拡張器（dilator）122を含み、露出した先端部126（図11参照）を有する薄壁シース120がガイドワイヤを覆うように導入される。配置後は拡張器は取り除かれる。閉栓装置２の弁を閉じることにより、ガイドワイヤ周りに気密及び液密シールが形成され、これにより、例えばシース122を通って血液が逆流するのが防がれる。このように、本発明の閉栓装置と共に用いる場合には、ガイドワイヤは長い可撓性シースの内部に一時的に配置されたままにできる。基端側の本体部材をその外側の円筒形の表面をグリップすることにより末端側本体部材に対して手動でほぼ半回転させるだけで、ガイドワイヤ周りは確実に密閉される。
次に、大静脈膜105を内包する配置カテーテル124が、図10に示されるように、閉栓装置2aの貫通路を通じて導入される。この導入を行うために、閉栓装置2aの基端側本体部材12は開位置まで回転される（この場合、右巻きねじを用いて、開方向は反時計回りである）。図10のように、閉栓装置2a及びシース120を通じたカテーテル122のネジ合わせ（threading）が開始すると、ユーザは基端側本体部材を操作して、弾性チューブをカテーテルの外壁に対してわずかに張る。この場合の張りは、カテーテルに沿った血液の損失を低減するのに十分な程度でよく、血液の潤滑された（blood−lubricated）カテーテルのシースへの所望のスライドを妨害してはならない（図17参照）。
最初に閉栓装置を通過するカテーテルの末端部は金属スリーブ103（図11a）であり、この内部にはその一部に弾性レッグ107を有する大静脈膜105が配置される。閉栓装置及びシース内をカテーテルをスライドし、次いでスリーブを基端側へ引いて、この大動脈膜をカテーテルの端部から放出することにより、大静脈膜は患者の大静脈内に運ばれる。金属スリーブを、膜を内包するカテーテルの末端部として用いることにより、カテーテルが以下（inferior）大静脈内において膜の最終配置を決定する位置にあるときに、この膜の放出を簡単にする。これは、この膜が、カテーテルの内部から見て、外方向に働く弾性レッグを有するためである。
この膜は、この膜のすぐ後方にフラット面111を有する、カテーテル122内に設けられたスタビライザ109により、上述のカテーテルの金属スリーブ内に自由に置かれる。スタビライザはチューブ113に接続される。チューブ113は軸方向に十分な剛性を有する構造で、膜を安定させる効果を有する。カテーテルが脈管内の所望位置に位置決めされると、閉栓装置の基端側本体部材の手前側端部に装着された逆動作トリガー115によって、スタビライザ109を静止させたまま、カテーテル124とその末端金属スリーブ103が手前に引っ張られる。この逆動作は、オペレータがトリガーを引くと膜がカテーテルから放出されるように働く。
本発明のカテーテル設置の実施例においては、上述のように、末端側本体部材の手前側端部を基端側本体部材の末端部に接続するためのネジは右巻きである（これは、本発明のシリンジ装着実施例において用いられた左巻きねじと逆である）。このため、カテーテル設置の実施例においては、基端側本体部材を末端側本体部材に対して左回りに（反時計回りに）回転することにより弾性シリコンチューブを開く。このオープン位置において、閉栓装置を貫通するガイドワイヤを通じてシース及び閉栓装置が導入され、さらにカテーテル及び内包される大静脈膜がシースに挿入される。このオープン位置（または一部オープン位置）は、カテーテルの金属スリーブ端部から大静脈膜を放出するために、カテーテルの基端側端部に取り付けられた逆動作トリガーを操作する間も維持される。
図12に示されるように、本実施例は、球状部材によって貫通路を閉じた後、拡張器を取り除いた後でカテーテルを挿入する前に、流体を注入するためのサイドアーム140がを備える。このサイドアームは装置の末端側に設けられ、高位置供給源（elevated  source）に通じる供給チューブ、またはシリンジに接続するためのルアスレッドを有する。本実施例は、ヘパリンを含んだ塩水を、カテーテル誘導シース内の空間に流し、貫通路を遮断したりその後に行われる大静脈膜を含むカテーテルの挿入を妨げることになる血液の凝固を防ぐために効果的である。
図21から21B、22、22Aについて説明する。この装置は、高流体圧力を含む広範囲にわたる圧力を受けるバルブへの適用が望ましい。本装置は末端側本体部材202と基端側本体部材アセンブリ204を含む。それぞれはユーザによる相対的な回転を容易にするためのグリップ面206、206aを有する。カテーテル205は末端側本体部材から延びている。末端側本体部材のウィンドウ207により、ユーザは、例えば「開」「閉」などの弁の状態を示す、基端側本体部材アセンブリ表面上の印を見ることができる。
基端側本体部材アセンブリ204の周面上の隆起208を、末端側本体部材202のショルダー209にはめ込むことにより、末端側本体部材202はしっかりと基端側本体部材202はしっかりと基端側本体部材アセンブリ204に係合する（図21A）。基端側本体部材の末端部付近に取り付けられた、通常弾性のＯリングである密封部材210は、末端側本体部材と基端側本体部材の間の確実な液密及び気密シールを保証する（例えば基端側本体の手前側端部に接続されたシリンジを引き戻すことにより）。中央管腔に負圧が供給されると、密閉部材210は本密封を行い、これにより、押圧部材がオープン位置にあるときに空気が流体路から進入するのを禁ずる。加圧状態において、密封部材はバックアップ密封を行う（本密封はチューブ部材220の膨張により供給される）。チューブ部材20は、低圧状態において膨張が少ないので、密封部材がバックアップとして重要となるのは低圧状態である。
基端側本体部材アセンブリ204は、第１部212と第２部214を含み、領域216においてこれらははめ込み結合されるか、例えば溶剤または超音波ボンディングによって接着される。安全及び確実性の観点からは、これらが接着されることが望ましい。
通路218は装置の長手方向の軸に沿って延び、基端側及び末端側本体部材の内壁によって形成される。弾性チューブ部材220はこの通路内に設けられ、通路によって支持される。チューブの基端側端部は第２部214に密封係合され、つまり、弾性チューブの突起付取付部222のはめ込み結合により高圧に対して密封されている。密封は、チューブ部材220の半径方向における膨張を制限する支持部材223により補助され、加圧状態おいてチューブ部材の外周面のバックアップ密封を支持部材に供給する。このバックアップ密閉は、領域216において形成される密閉と組み合わせることによりチャンバ225が供給される。このチャンバには流体の漏れが保持される。チューブ部材220の末端部は、末端側本体部材202のテーパ面224に当接する。
末端側本体部材202は、内側周面カム表面226を有する。半径方向開口孔227は、部分212の外側面から貫通路218まで延び、押圧部材228を受容保持する。従って、末端側本体部材202の回転により、押圧部材228が半径方向に移動し、チューブ部材の圧縮を調整し、バルブが開閉する。
弾性チューブ部材220の素材は、押圧部材228によって圧縮された時にそれ自体で密閉が可能なように、または、貫通路218内にカテーテルまたはガイドワイヤなどの医療器具が存在する時はそれらと接触して密閉が可能なものが選択される。
図22からわかるように、本装置は基端側本体部材アセンブリ204をまず組み立てることにより組み立てられる。突起付取付部222がチューブ部材220の手前側端部に挿入され、チューブ部材220の末端部が部分212に挿入される。押圧部材228が開口孔227に配置され、密閉部材210は部分212の末端部にはめ込まれる。212と214の部分は領域216において接着され、これにより、図22Aに示す基端側本体部材アセンブリを形成する。ついで、この基端側本体部材アセンブリが末端側本体部材にはめ込まれ、図21に示す完全な装置が完成する。
その他の実施例
結論として、より一般的な態様においては、本発明は数多くの形態で実施が可能であり、その数は多すぎるためにここでは説明できないことが当業者には理解できるであろう。１例をあげるとすると、閉栓装置の末端側本体部材は、上述のような別体の球状押圧要素の代わりに、基端側本体部材のカム表面と弾性チューブの間に置かれ、チューブの開閉を実現するバルブコンポーネントとして、装置と一体となった湾曲可能なヒンジ部材を有してもよい。さらに、１つのカムとこれに関連する押圧部材について説明したが、より広い態様においては、本発明の閉栓装置はこのように限定されるものではない。例えば、２つの押圧球、ヒンジレッグ、片持ち要素（cantilevered elements）などともに２つのカムを対向する側に設けて、それぞれのカム表面の同時回転によって本発明の閉栓装置のこれらの要素を変位させて、チューブの開閉を行うこともできる。従って、本装置の押圧部材として、球状の部材を説明したが、押圧部材は必ずしもその形である必要はなく、また、チューブを半径方向の内側に圧縮する単一の要素である必要もない。弾性チューブの代わりに、一部に弾性壁を有する剛性的に形成された通路を用いてもよい。弾性壁は、押圧部材の作用のもとで湾曲して前記通路を閉じる
また、上記の実施例においては、右巻きあるいは左巻きのいずれかのネジが用いられ、閉栓装置の末端側本体部材と基端側本体部材を結合し、チューブの開閉の際に押圧部材が移動すると本体部材は軸方向にわずかに動く。末端側本体部材と基端側本体部材の結合及び移動の手段は、同様の作用を備えるその他の回転可能な接続手段でもよく、軸方向にまったく前進しないものでもよい。従って、ある態様においては、本閉栓装置はコンポーネント部材の接合のために、ネジ状の表面を有するものに限定されない。
本発明のシリンジを組み込んだ態様においては、より効果を得るために、それぞれが開口孔を有する２枚の相対的に回転可能なディスクなど、２つの要素から成るロータリーバルブを用いることも可能である。ここでは、ディスクは、ディスクの正転によって各開口が一直線状に並び通路を形成し、またディスクの反転により開口孔の位置がずれて通路を閉じる。
本発明の前記の開示や説明、及びその他の構成は、本発明の例としての説明であり、その大きさ、形状、材料におけるさまざまな変化、及び例示された構成の詳細の変化が、発明の範囲を逸脱しない範囲で可能である。
【図１】
0003629271.tif 000002
【図２】
0003629271.tif 000003
【図２Ａ】
0003629271.tif 000004
【図２Ｂ】
0003629271.tif 000005
【図２Ｃ】
0003629271.tif 000006
【図３】
0003629271.tif 000007
【図４】
0003629271.tif 000008
【図４Ａ】
0003629271.tif 000009
【図４Ｂ】
0003629271.tif 000010
【図４Ｃ】
0003629271.tif 000011
【図４Ｄ】
0003629271.tif 000012
【図４Ｅ】
0003629271.tif 000013
【図４Ｆ】
0003629271.tif 000014
【図４Ｇ】
0003629271.tif 000015
【図５】
0003629271.tif 000016
【図５Ａ】
0003629271.tif 000017
【図５Ｂ】
0003629271.tif 000018
【図５Ｃ】
0003629271.tif 000019
【図６】
0003629271.tif 000020
【図６Ａ】
0003629271.tif 000021
【図６Ｂ】
0003629271.tif 000022
【図６Ｃ】
0003629271.tif 000023
【図６Ｄ】
0003629271.tif 000024
【図６Ｅ】
0003629271.tif 000025
【図７】
0003629271.tif 000026
【図７Ａ】
0003629271.tif 000027
【図８】
0003629271.tif 000028
【図８Ａ】
0003629271.tif 000029
【図９】
0003629271.tif 000030
【図９Ａ】
0003629271.tif 000031
【図１０】
0003629271.tif 000032
【図１１】
0003629271.tif 000033
【図１１Ａ】
0003629271.tif 000034
【図１２】
0003629271.tif 000035
【図１３】
0003629271.tif 000036
【図１４】
0003629271.tif 000037
【図１５】
0003629271.tif 000038
【図１６】
0003629271.tif 000039
【図１７】
0003629271.tif 000040
【図１８】
0003629271.tif 000041
【図１９】
0003629271.tif 000042
【図２０】
0003629271.tif 000043
【図２１】
0003629271.tif 000044
【図２１Ａ】
0003629271.tif 000045
【図２１Ｂ】
0003629271.tif 000046
【図２２】
0003629271.tif 000047
【図２２Ａ】
0003629271.tif 000048