(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
ルーメンと該ルーメンと連通する先端開口を有するカテーテルチューブを備え、カテーテルチューブの先端部に形成されたループ状の湾曲変形部と、該湾曲変形部の外側面部に設けられ、前記ルーメンと連通する多数の微細な側孔が形成された側孔形成部を有し、かつ該側孔の面積は前記側孔形成部の軸方向垂直切断面積の１／１０以下となっており、前記側孔形成部の側孔は、面積が０．０１７〜０．１３ｍｍ２であり、該側孔形成部の任意の１０ｍｍ部分における側孔の個数は、５〜２０個であることを特徴とする造影用カテーテル。
【請求項２】
前記側孔形成部の長さは、２〜２０ｍｍである請求項１に記載の造影用カテーテル。
【請求項３】
前記カテーテルは、前記湾曲変形部より後端側に設けられ、多数の側孔を有する第二の側孔形成部を備えている請求項１または２に記載の造影用カテーテル。
【請求項４】
前記カテーテルの先端開口は、カテーテルの本体部の軸方向に対して所定角度斜めかつ先端方向を向いている請求項１ないし３のいずれかに記載の造影用カテーテル。
【請求項５】
前記第二の側孔形成部の側孔は、面積が０．００８ｍｍ２〜０．３ｍｍ２である請求項１ないし４のいずれかに記載の造影用カテーテル。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、例えば、心臓またはその周辺組織の血管造影、肝臓、膵臓、胆管などの生体器官の造影に用いられる生体内造影用カテーテルに関する。
【０００２】
【従来の技術】
従来、冠動脈造影用カテーテルとしては、ジャドキンス（Ｊｕｄｋｉｎｓ）型、アンプラッツ（Ａｎｐｌａｔｚ）型等のカテーテルが用いられ、左心室造影用のカテーテルとしては、ピッグテール型カテーテルが用いられている。
例えば、ピッグテール型カテーテルは、大腿動脈よりセルジンガー法あるいはシース法により血管内に導入される。カテーテル内にはガイドワイヤが挿入され、このガイドワイヤとともにカテーテルを進退、回転などの操作を行うことにより、血管の分岐を選択し、上行動脈に到達させた後、カテーテルの先端部のループ状に湾曲した湾曲変形部を左心室に挿入する。そして、この状態で、カテーテルの基端側から造影剤を供給し、造影剤をカテーテルの先端部から左心室内に噴出して、左心室を造影する。
【０００３】
このような湾曲変形部を有する造影用カテーテルでは、湾曲変形部分には側孔が設けられていないため、湾曲変形部の外側となる心臓部位の造影が十分に行えない。また、単に側孔を設けると、心臓内に挿入された湾曲変形部が心臓内壁に当接したときにキンクし、良好な造影剤の吐出を行えないという問題点を知見した。
【０００４】
【発明が解決しようとする課題】
本発明の目的は、湾曲変形部の外側となる心臓部位の造影が十分に行え、かつ、心臓内に挿入された湾曲変形部が心臓内壁に当接したときのキンクの危険性が極めて少ない造影用カテーテルを提供するものである。
【０００５】
【課題を解決するための手段】
上記目的を達成するものは、ルーメンと該ルーメンと連通する先端開口を有するカテーテルチューブを備え、カテーテルチューブの先端部に形成されたループ状の湾曲変形部と、該湾曲変形部の外側面部に設けられ、前記ルーメンと連通する多数の微細な側孔が形成された側孔形成部を有し、かつ該側孔の面積は前記側孔形成部の軸方向垂直切断面積の１／１０以下となっており、前記側孔形成部の側孔は、面積が０．０１７〜０．１３ｍｍ２であり、該側孔形成部の任意の１０ｍｍ部分における側孔の個数は、５〜２０個である造影用カテーテルである。
【０００６】
そして、前記カテーテルは、前記湾曲変形部より後端側に設けられ、多数の側孔を有する第二の側孔形成部を備えていることが好ましい。さらに、前記カテーテルの先端開口は、カテーテルの本体部の軸方向に対して所定角度斜めかつ先端方向を向いていることが好ましい。そして、前記第二の側孔形成部の側孔は、面積が０．００８ｍｍ２〜０．３ｍｍ２であることが好ましい。
【０００７】
【発明の実施の形態】
以下、本発明の生体内造影用カテーテルを添付図面に示す実施例に基づいて説明する。
図１は、本発明の生体内造影用カテーテルの実施例の部分省略正面図である。図２は、図１に示したカテーテルの先端部分の拡大正面図である。図３は、図１に示したカテーテルの先端部分の拡大断面図である。
【０００８】
本発明の造影用カテーテル１は、ルーメン８とルーメン８と連通する先端開口３を有するカテーテルチューブ１０を備える。カテーテルチューブ１０は、カテーテルチューブ１０の先端部に形成された湾曲変形部２と、湾曲変形部２の外側面部に設けられ、ルーメン８と連通する多数の微細な側孔４が形成された側孔形成部５を有し、かつ側孔４の面積は側孔形成部５の軸方向垂直切断面積の１／１０以下となっていている。
【０００９】
このカテーテルでは、湾曲変形部２の外側面部に設けられ、ルーメン８と連通する多数の微細な側孔４が形成された側孔形成部５を有している。このため、湾曲変形部の外側となる心臓部位にも造影剤を吐出できるので、湾曲変形部の外側部分の造影を確実に行うことができ、さらに、設けられている側孔は微細な側孔であるため、湾曲変形部が心臓内壁に当接してもキンクすることがなく、キンクに起因する造影剤の吐出不良がない。
【００１０】
本発明の造影用カテーテル１は、心臓血管、肝臓、膵臓、胆管などの生体器官の造影に用いられる。
この実施例の造影用カテーテル１は、心臓血管造影用カテーテルであり、先端部にピッグテール型の湾曲変形部２（ピッグテール部）を備えている。カテーテル１は、全体として可撓性を有し、湾曲変形部２（ピッグテール部）は外力を付与しない状態でその状態を保持する。
【００１１】
具体的には、カテーテル１は、カテーテルチューブ１０とカテーテルチューブ１０の基端に固定されたハブ７を備える。カテーテルチューブ１０は、先端側より、湾曲変形部２、湾曲変形部２に設けられた側孔形成部５、ストレート部分に設けられた第二の側孔形成部１５、本体部６を備える。
【００１２】
このカテーテル１の構成材料としては、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレンー酢酸ビニル共重合体などのポリオレフィンもしくはそれらのポリオレフィン系エラストマー、ポリアミド系樹脂（例えばナイロン１１、ナイロン１２、ナイロン６）、ポリエステル系ポリアミド系樹脂（例えば、ＤＩＣ社製の商品名：グリラックス）、ポリエーテル系ポリアミド樹脂（例えば、アトケム社製の商品名：ペバックス）、ポリウレタン、ＡＢＳ樹脂、フッ素系樹脂（ＰＦＡ、ＰＴＦＥ、ＥＴＦＥ等）もしくは軟質フッ素樹脂、ポリイミド、形状記憶樹脂、またはこれらを含むポリマープレンド、ポリマーアロイ（例えば、ポリアミドエラストマーとポリウレタンのポリマーアロイ）等のような各種合成樹脂が用いられる。
なお、カテーテル１の生体への挿入は、Ｘ線透視下でその位置を確認しつつ行うため、カテーテル１を構成する材料中には、例えば硫酸バリウム、酸化ビスマス、タングステンのようなＸ線不透過材料が配合されていてもよい。
【００１３】
また、湾曲変形部２は、本体部６および第二の側孔形成部１５に比べて柔軟であることが好ましい。この場合には、湾曲変形部の形成材料としては、本体部および第二の側孔形成部の形成材料より柔軟なもの、言い換えれば可撓性の高いものを使用してもよい。なお、本体部および第二の側孔形成部との接続を容易にすることおよび接合強度を高いものとするために、湾曲変形部を形成する樹脂と本体部および第二の側孔形成部を形成する樹脂は、相溶性が良いことが好ましい。相溶性が良いとは、熱力学的な相互溶解性が良好であることを示すものであり、言い換えれば、硬化後両者間において分離しないことを示すものである。
【００１４】
樹脂の組み合わせとしては、両者の樹脂を系統が同じものとすることが望ましい。例えば、本体部および第二の側孔形成部の形成材料としてナイロン１２もしくはポリエーテルポリアミドブロック共重合体を選択し、湾曲変形部の形成材料としてそのポリエーテルポリアミドブロック共重合体より柔軟性の高いポリエーテルポリアミドブロック共重合体を選択し両者をポリアミド系樹脂とすること、また、本体部および第二の側孔形成部の形成材料としてポリオレフィン系エラストマー（例えば、ポリエチレンエラストマー）を選択し、湾曲変形部の形成材料としてそのポリオレフィン系エラストマーより柔軟性の高いポリオレフィン系エラストマー（例えば、ポリエチレンエラストマー）を選択し、両者をポリオレフィン系樹脂とすること、また、湾曲変形部の形成材料としてポリエステル系エラストマー（例えば、ソフトセグメントとハードセグメントを備えソフトセグメント部分が多いポリエステルエラストマー）を、本体部および第二の側孔形成部の形成材料としてポリエステル系エラストマー（例えば、ソフトセグメントとハードセグメントを備えソフトセグメント部分が上記湾曲変形部の形成材料より少ないポリエステルエラストマー）を選択し両者をポリエステル系樹脂とすること、本体部および第二の側孔形成部の形成材料として可塑化塩化ビニル樹脂を選択し、湾曲変形部の形成材料としてその可塑化塩化ビニル樹脂より柔軟性の高い高可塑化塩化ビニル樹脂を選択し両者を塩化ビニル系樹脂とすること、湾曲変形部の形成材料としてポリウレタンを選択し、本体部および第二の側孔形成部の形成材料としてポリアミドエラストマーとポリウレタンのポリマーアロイを選択し両者をポリウレタン系とすることなどが考えられる。
【００１５】
さらに、カテーテル１は、側孔形成部５を備える湾曲変形部２、本体部６および第二の側孔形成部１５の全体を被覆する外層を備えていてもよい。外層の形成材料としては、湾曲変形部形成材料、本体部および側孔形成部形成材料と接着性を有するものが好ましい。具体的には、それらの形成材料と同質または近似したものが好ましい。例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレンープロピレン共重合体などを用いたポリオレフィン、ポリ塩化ビニル、エチレン−酢酸ビニル共重合体、ポリアミドエラストマー、ポリウレタン等の熱可塑性樹脂、シリコーンゴム、ラテックスゴム等が使用できる。好ましくはパラオキシベンゾイックエチルヘキシル（ＰＯＢＯ)等の可塑剤によって柔軟にされたポリアミドエラストマーあるいはポリウレタンなどが使用できる。そして、カテーテル１の外面を滑らかな状態とするために、外層には、Ｘ線不透過物質を混合させないことが好ましい。
【００１６】
さらに、外層の外側に生体適合性、特に抗血栓性を有する樹脂をコーティングしてもよく、例えば、ポリヒドロキシエチルメタアクリレート、ヒドロキシエチルメタアクリレートとスチレンの共重合体（例えば、ＨＥＭＡ−Ｓｔ−ＨＥＭＡブロック共重合体）などが使用できる。
【００１７】
カテーテル１の内部には、後端より先端まで延び、造影剤等の液体の流路となるルーメン８が形成されている。ルーメン８は、カテーテル１の先端において開口し、先端開口３を構成している。なお、カテーテル１の生体への挿入時等には、ルーメン８内にガイドワイヤ（図示せず）が挿通される。
【００１８】
カテーテル１の外径は、特に限定されないが、通常、０．８〜３．０ｍｍ程度が好ましく、１．０〜２．５ｍｍ程度がより好ましい。また、カテーテル１の肉厚は、特に限定されないが、通常、０．１〜０．７ｍｍ程度が好ましく、０．１５〜０．５ｍｍ程度がより好ましい。湾曲変形部２の半径（曲率半径）は、３．０〜１５ｍｍ程度が好ましく、特に好ましくは、３．０〜８．０ｍｍである。
【００１９】
また、この実施例のカテーテル１では、湾曲変形部２の先端に形成され先端開口は、カテーテルチューブの本体部６の軸方向に対して所定角度斜めかつ先端方向を向いている。つまり、先端開口の開口面の中心より引いた垂線は第二の側孔形成部の前方を斜めに横切る状態となっている。このため湾曲変形部２がその形状を維持したならば、先端開口より造影剤はカテーテルのルーメン（軸）を横切り斜め前方に吐出するものとなる。
【００２０】
湾曲変形部２には、その外側面部（突出側側面部）に微細な側孔４を多数備える側孔形成部５を備えている。湾曲変形部２の外側面部とは、図２に示す湾曲変形部の中心線Ｘより切断した外側部分を示すものである。この実施例では、図２に示すように湾曲変形部の中心線Ｘより切断した外側部分の中心に一列の側孔列からなる側孔形成部５が形成されている。なお、これに限らず、複数、２〜５列の側孔列を設けてもよく、また、ランダムに分散するように多数の側孔４を設けてもよい。さらに、湾曲変形部２の内側面部（図２に示す湾曲変形部の中心線Ｘより切断した内側部分）にも側孔を設けてもよい。
【００２１】
また、このカテーテルでは、側孔４は湾曲変形部の最先端部分には、設けられていない。つまり、カテーテルの最先端部分は側孔非形成部となっている。
さらに、この実施例のカテーテルでは、湾曲変形部２の先端に形成され先端開口３の中心より引いた垂線がカテーテルチューブの第二の側孔形成部１５より先端側の直線部分を所定角度先端方向に斜めに横切るようになっている。このため、側孔形成部５は湾曲変形部２の基端側始端付近より先端側に延びていくように形成されている。しかし、湾曲変形部２の先端に形成され先端開口３の中心より引いた垂線がカテーテルチューブの湾曲変形部を横切る場合には、側孔形成部５は、先端開口３の中心より引いた垂線が横切る湾曲変形部部分より後端側には設けなくてもよい。つまり、側孔形成部５の側孔４は、少なくとも先端開口３より吐出される造影剤において造影困難となる部分の造影を補償するためのものである。
【００２２】
微細な側孔４は、面積が側孔形成部５の軸方向垂直切断面積の１／１０以下となっている。側孔形成部５の軸方向垂直切断面積とは、側孔形成部５を中心軸に垂直に切断した状態の面積［カテーテルの側孔形成部５の直径をＬとしたときの（Ｌ／２）2・π］であり、肉厚部分のみの面積ではない。このようにすることにより、湾曲変形部に側孔を設けてもキンクすることがない。側孔４の面積は、側孔形成部５の軸方向垂直切断面積の１／１００〜１７／２００がより好ましい。さらに、具体的には、側孔の面積は０．０１７〜０．１３ｍｍ2であることが好ましい。特に、面積が０．０３〜０．１０ｍｍ2であることが好ましい。側孔形成部５の側孔４の孔径（平均孔径）は、０．１５〜０．４ｍｍ程度とするのが好ましく、特に０．２〜０．３５ｍｍ程度とするのが好ましい。また、側孔形成部５の長さは、２〜２０ｍｍ程度であることが好ましく、特に、３〜１０ｍｍ程度であることがより好ましい。また、側孔形成部５の長さは、上述の事項も踏まえて、湾曲変形部２の全体であってもまたその一部であってもよい。側孔形成部５の長さは、湾曲変形部の長さの１／１２〜２／３程度が好適である。また、側孔形成部５の任意の軸方向長さ１０ｍｍ部分における側孔の個数は、５〜２０個とすることが好ましい。特に、８〜１５個が好ましい。また、側孔間の距離（平均距離）は、０．５〜３ｍｍ程度とするのが好ましく、１〜２ｍｍ程度とするのがより好ましい。側孔形成部５の側孔４の総開口面積は、０．３ｍｍ2〜５．２ｍｍ2程度とすることが好ましく、特に、０．５ｍｍ2〜４．５ｍｍ2程度とすることが好ましい。
【００２３】
カテーテル１の湾曲変形部２より基端側には、複数の側孔１４を備える第二の側孔形成部１５が形成されている。側孔１４は、湾曲変形部２の最後端側位置よりカテーテル１の後端側となる部分に形成されている。言い換えれば、側孔１４は湾曲変形部２の最後端側位置より引いた接線Ｙがカテーテルチューブ１０を横切る位置と同じもしくはそれより後端側となる部分に形成されている。第二の側孔形成部１５の軸方向の長さＬは、５〜８０ｍｍ程度であることが好ましく、１０〜４５ｍｍ程度であることがより好ましい。また、側孔１４は湾曲変形部２の最後端側位置より引いた接線Ｙがカテーテルチューブ１０を横切る位置より０〜１０ｍｍ程度後端側、好ましくは、１〜１０ｍｍ、特に好ましくは、１〜８ｍｍ後端側となる部分よりに形成されていることが好ましい。
【００２４】
そして、第二の側孔形成部１５には、側孔形成部全体に分散するように複数の側孔１４が設けられている。側孔１４は、ほぼ均等に分散するように設けられている。そして、第二の側孔形成部１５の任意の軸方向長さ１０ｍｍ部分には、面積が０．３ｍｍ2以下の側孔１４が９個以上存在している。なお、側孔数の計算は、第二の側孔形成部１５中における最も側孔数が多い部分１０ｍｍを選択して算出するものとする。また、１０ｍｍ領域の両端にかかった側孔も１個として計算するものとする。
【００２５】
第二の側孔形成部１５の側孔１４の面積は、０．００３ｍｍ2〜０．３ｍｍ2程度とするのが好ましい。特に、０．００８ｍｍ2〜０．２８ｍｍ2とすることが好ましく、より好ましくは、０．０５ｍｍ2〜０．２５ｍｍ2である。
【００２６】
また、第二の側孔形成部１５の側孔１４の孔径（平均孔径）は、０．０６〜０．６ｍｍ程度とするのが好ましく、０．１〜０．５ｍｍであり、特に、０．２〜０．５ｍｍ程度とするのが好ましい。また、第二の側孔形成部１５の任意の軸方向長さ１０ｍｍ部分における側孔の個数は、９〜５００個とすることが好ましい。特に、９〜２４０が好ましく、より好ましくは、１０〜１２０である。また、側孔の総数は、１５〜１０００個程度が好ましく、特に、１５〜２４０が好ましい。また、側孔間の距離（平均距離）は、０．３〜１０ｍｍ程度とするのが好ましく、０．５〜８．０ｍｍ程度とするのがより好ましい。
【００２７】
さらに、第二の側孔形成部１５の側孔１４の総開口面積は、０．１２ｍｍ2〜３００ｍｍ2程度とすることが好ましく、特に、０．４５ｍｍ2〜７２ｍｍ2程度とすることが好ましい。そして、第二の側孔形成部１５の任意の軸方向長さ１０ｍｍ部分における側孔１４の総開口面積は、０．０７２ｍｍ2〜１５０ｍｍ2程度とすることが好ましく、特に、０．２７ｍｍ2〜７０ｍｍ2程度とすることが好ましい。より好ましくは、０．５ｍｍ2〜３０ｍｍ2であり、特に２．０ｍｍ2〜１５ｍｍ2が好ましい。
【００２８】
また、側孔１４および側孔４は、１回の造影剤の注入時における先端開口３から噴出される造影剤の量Ｑ１と、各側孔１４および側孔４から噴出される造影剤の総重Ｑ２との比である側孔流量比率＝Ｑ２／（Ｑ１＋Ｑ２）が、０．２５〜０．８となるように形成されていることが好ましい。特に、側孔流量比率は、０．３〜０．８が好適であり、より好ましくは、０．５〜０．７５が特に好ましく、最も好ましくは、０．６〜０．７５である。なお、上記の数値は、粘度１０．６ｃ．ｐ．（３７゜Ｃ）の造影剤を注入総流量：３６ｍｌ、圧力：１０００ｐｓｉ、フローレイト：１２ｍ１／ｓｅｃの条件でカテーテル１の後端より注入した時の値である。
【００２９】
側孔４および側孔１４の形成方法は、特に限定されず、機械加工により側孔を形成することもできるが、側孔の形成の容易性、形状、寸法精度に優れる点から、レーザ加工により形成するのが好ましい。そして、レーザ加工のうちでも、特に、発振波長が紫外領域にあるレーザによる加工が好ましい。特に、エキシマレーザが好適である。
【００３０】
エキシマレーザは、紫外域で高ピークパワーの短パルス発振を行うレーザであり、希ガス（Ａｒ、Ｋｒ、Ｘｅ等）と、ハロゲン（Ｆ、Ｃｌ、Ｂｒ等）との組み合わせにより、例えば波長１９３〜３５１ｎｍで発振する。このようなエキシマレーザを用いることにより、加工性が優れ、変質、溶融、バリ、スス等の加工不良の発生もなく、小径および微細な側孔を容易に、高い寸法精度で形成することができる。  カテーテル１の構成材料等を考慮すると、エキシマレーザのなかでも、特に、発振波長が２４８ｎｍ以下のものが好ましく、発振波長２４８ｎｍのＫｒＦエキシマレーザまたは発振波長１９３ｎｍのＡｒＦエキシマレーザが好ましい。このような波長のものは、特に加工性が優れている。なお、加工用レーザ光源としては、波長変換技術を用いた発振波長が紫外領域の固体レーザを用いることができることはいうまでもない。
【００３１】
そして、カテーテルチューブ１０の基端には、硬質合成樹脂（例えば、ポリカーボネイト、ポリプロピレン、ナイロン）により形成された、ハブ７が取り付けられている。このハブ７は、後端部に造影剤注入器（例えば、シリンジ）を取り付け可能となっている。
【００３２】
【実施例】
以下、本発明の具体的実施例について詳細に説明する。
（実施例１）
ポリアミドエラストマーとポリウレタンのポリマーアロイに硫酸バリウム粉末を添加したものにより外径１．４ｍｍ、内径０．９７ｍｍのチューブを作製した。このチューブを約１１００ｍｍ切断したものを準備した。
カテーテルチューブの先端より３５ｍｍ基端側の位置から軸方向長さ２５ｍｍまでの部分に、軸方向に隣り合う側孔の中心間距離（同一列に配置された側孔間距離）が２．５ｍｍとなるように、面積０．２８ｍｍ2（直径０．６ｍｍ）を長軸がカテーテルチューブの軸とほぼ平行となるように５列（一列１０個）を等角度間隔に設けた。側孔の総数は、５０個であった。この部位（第二の側孔形成部）における任意の軸方向１０ｍｍ部分における側孔数は２０個であった。また、このカテーテルでの第二の側孔形成部における任意の軸方向１０ｍｍ部分における側孔総面積は、約５．４ｍｍ2であった。また、側孔の総面積は、約１３．５ｍｍ2であった。
なお、側孔の形成は、発振波長２４８ｎｍのＫｒＦエキシマレーザ（被加工物表面でのパワー密度０．５ｋＷ／ｃｍ2、１側孔当たり照射時間２．３ｓｅｃ）を用いてレーザ加工により行った。
そして、湾曲用チューブ部分を加熱して、曲率半径約６ｍｍのループ状の湾曲形成部とした後、芯金を挿入し直線状とし、上記と同じ条件でＫｒＦエキシマレーザ加工を行うことにより、湾曲変形部の外側側面（突出側側面）のほぼ中央となる位置でありカテーテルの先端開口より１８ｍｍ後端側の部分から、側孔面積０．０３ｍｍ2（直径０．２ｍｍ）の細孔を１ｍｍ間隔に１０個形成し、芯金を抜去することにより、図１に示すような形状の血管造影用カテーテルを作製した。なお、側孔は湾曲変形部の最後端側位置より引いた接線Ｙがカテーテルチューブを横切る位置より３ｍｍ後端側となる位置より後端側に形成されており、カテーテル先端の開口は、カテーテルチューブの本体部の軸方向に対して所定角度斜めかつ先端方向を向いていた。
【００３３】
（実施例２）
湾曲変形部の側孔に関する条件を次のように変えた以外は、実施例１と同様に行いカテーテルを作製した。
湾曲用チューブ部分を加熱して、曲率半径約６ｍｍのループ状の湾曲形成部とした後、芯金を挿入し直線状とし、実施例１と同じ条件でＫｒＦエキシマレーザ加工を行うことにより、湾曲変形部の外側側面（突出側側面）のほぼ中央となる位置でありカテーテルの先端開口より１８ｍｍ後端側の部分から、側孔面積０．０１８ｍｍ２（直径０．１５ｍｍ）の細孔が１０個（１ｍｍ間隔）の側孔列を平行に２列（ただし、側孔列同士の隣り合う側孔が近接しないように中心軸に対して４５度ずらして形成し、芯金を抜去することにより、血管造影用カテーテルを作製した。なお、側孔は湾曲変形部の最後端側位置より引いた接線Ｙがカテーテルチューブを横切る位置より３ｍｍ後端側となる位置より後端側に形成されており、カテーテル先端の開口は、カテーテルチューブの本体部の軸方向に対して所定角度斜めかつ先端方向を向いていた。
【００３４】
（実施例３）
湾曲変形部の側孔に関する条件を次のように変えた以外は、実施例１と同様に行いカテーテルを作製した。
湾曲用チューブ部分を加熱して、曲率半径約６ｍｍのループ状の湾曲形成部とした後、芯金を挿入し直線状とし、実施例１と同じ条件でＫｒＦエキシマレーザ加工を行うことにより、湾曲変形部の外側側面（突出側側面）のほぼ中央となる位置でありカテーテルの先端開口より１８ｍｍ後端側の部分から、側孔面積０．１２６ｍｍ２（直径０．４ｍｍ）の細孔を１ｍｍ間隔に１０個形成し、芯金を抜去することにより、本発明の血管造影用カテーテルを作製した。なお、側孔は湾曲変形部の最後端側位置より引いた接線Ｙがカテーテルチューブを横切る位置より３ｍｍ後端側となる位置より後端側に形成されており、カテーテル先端の開口は、カテーテルチューブの本体部の軸方向に対して所定角度斜めかつ先端方向を向いていた。
【００３５】
（比較例１）
湾曲変形部に側孔を設けない以外は実施例１と同様に行いカテーテルを作製した。
【００３６】
（比較例２）
湾曲変形部の側孔に関する条件を次のように変えた以外は、実施例１と同様に行いカテーテルを作製した。
湾曲用チューブ部分を加熱して、曲率半径約６ｍｍのループ状の湾曲形成部とした後、芯金を挿入し直線状とし、上記と同じ条件でＫｒＦエキシマレーザ加工を行うことにより、湾曲変形部の外側側面（突出側側面）のほぼ中央となる位置でありカテーテルの先端開口より１８ｍｍ後端側の部分から、側孔面積０．１９６ｍｍ２（直径０．５ｍｍ）の細孔を１ｍｍ間隔に１０個形成し、芯金を抜去することにより、血管造影用カテーテルを作製した。なお、側孔は湾曲変形部の最後端側位置より引いた接線Ｙがカテーテルチューブを横切る位置より３ｍｍ後端側となる位置より後端側に形成されており、カテーテル先端の開口は、カテーテルチューブの本体部の軸方向に対して所定角度斜めかつ先端方向を向いていた。
【００３７】
（実験）
実施例および比較例のカテーテルを用いて、キンク試験、造影剤の分散性、側孔流量比率、湾局変形部を伸直させたときの側孔潰れについて実験を行った。結果は、表１および表２に示す通りであった。
実験では、造影剤［粘度１０．６ｃ．ｐ．(３７゜Ｃ）］を注入総流量：３６ｍｌ、圧力：１０００ｐｓｉ、フローレイト：１２ｍ１／ｓｅｃの条件でカテーテルの後端より注入することにより行った。なお、造影剤の分散性試験は、上記と同様の疑似造影剤注入条件でかつ疑似造影剤に赤色インキを添加し、水槽の中で行い、分散状況を目視にて判断したものである。表１中の◎が非常に良好、○が良好、×が悪いを示している。
また、側孔流量比率は、先端開口から噴出された造影剤の量Ｑ１と、各側孔から噴出された造影剤の総重Ｑ２とを測定し、式Ｑ２／（Ｑ１＋Ｑ２）より求めた値である。
なお、キンク試験は、直径２５ｍｍで下端が閉塞した筒状体を用い、カテーテルをこの筒状体に入れ、カテーテルの軸方向の先端部分（湾曲変形部でカテーテルの最先端を形成している部分）を筒状体の底面に１０回突き当て、キンク回数およびキンク部位を測定した。なお、実験は、それぞれ５０本のカテーテルを用いて行った。
また、湾局部を伸直させたときの側孔の潰れについて確認（キンク試験２）を行った。カテーテルを体内に挿入する時に、カテーテルの先端部を伸直させる必要があり、伸直させたときに側孔が潰れるとその際にキンクが発生しやすい。
【００３８】
【表１】
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【００３９】
【表２】
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【００４０】
【発明の効果】
本発明の造影用カテーテルは、ルーメンと該ルーメンと連通する先端開口を有するカテーテルチューブを備え、該カテーテルチューブは、カテーテルチューブの先端部に形成された湾曲変形部を備える。そして、湾曲変形部の外側面部に設けられ、前記ルーメンと連通する多数の微細な側孔が形成された側孔形成部を有し、かつ該側孔の面積は前記側孔形成部の軸方向垂直切断面積の１／１０以下となっている。このため、湾曲変形部の外側となる心臓部位にも造影剤を吐出できるので、湾曲変形部の外側部分の造影を確実に行うことができ、さらに、設けられている側孔は微細な側孔であるため、湾曲変形部が心臓内壁に当接してもキンクすることがなく、キンクに起因する造影剤の吐出不良がない。
【図面の簡単な説明】
【図１】図１は、本発明の生体内造影用カテーテルの実施例の部分省略正面図である。
【図２】図２は、図１に示したカテーテルの先端部分の拡大正面図である。
【図３】図３は、図１に示したカテーテルの先端部分の拡大断面図である。
【符号の説明】
１  カテーテル
２  湾曲変形部
３  先端開口
４  側孔
５  側孔形成部
６  本体部
７  ハブ
８  ルーメン
１０  カテーテルチューブ
１４  側孔
１５  第二の側孔形成部
【図１】
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【図２】
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【図３】
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