(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
互いにスライド可能なカテーテル外筒シャフトとカテーテル内筒シャフトとからなるカテーテルシャフトと、
膨張した状態で標的病変部に接触可能な形状を有する前記カテーテル外筒シャフトの先端部と前記カテーテル内筒シャフトの先端部近傍との間に設置された収縮膨張可能なバルーンと、
前記カテーテル外筒シャフト内に挿通され先端部が前記バルーン内の前記カテーテル内筒シャフトの先端部近傍に固着され、索引されることによって前記カテーテル内筒シャフトを屈曲可能な少なくとも１本の索引用ケーブルと、
体表面に配設される対極との間で高周波電力を伝送可能な前記バルーンの壁内又はバルーン内に配設された高周波通電用電極と、
前記高周波通電用電極に電気的に接続されるリード線と、
前記バルーン内の温度をモニター可能な温度センサーと、
を備えることを特徴とする多目的アブレーション用バルーンカテーテル。
【請求項２】
前記バルーンは、抗血栓性のレジンからなることを特徴とする請求項１に記載の多目的アブレーション用バルーンカテーテル。
【請求項３】
前記高周波通電用電極は、前記バルーン内において前記カテーテル内筒シャフトの外周に巻設されていることを特徴とする請求項１に記載の多目的アブレーション用バルーンカテーテル。
【請求項４】
前記高周波通電用電極には、前記温度センサーをモニターしながら前記バルーンの温度が所定温度になるように、高周波電力が供給されることを特徴とする請求項１に記載の多目的アブレーション用バルーンカテーテル。
【請求項５】
前記高周波通電用電極には、前記対極との間のインピーダンスをモニターしながらそのインピーダンスが所定範囲の値になるように、高周波電力が供給されることを特徴とする請求項１に記載の多目的アブレーション用バルーンカテーテル。
【請求項６】
前記カテーテル外筒シャフト内及び前記バルーンは平滑な表面を有する抗血栓性のレジンで形成されていることを特徴とする請求項１に記載の多目的アブレーション用バルーンカテーテル。
【請求項７】
前記高周波通電用電極に起因する過熱を抑制する冷却水を前記カテーテル内筒シャフト内に潅流する冷却水潅流手段を備えることを特徴とする請求項１に記載の多目的アブレーション用バルーンカテーテル。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、多目的アブレーション用バルーンカテーテルに係り、特に、心臓不整脈を治療するためにバルーンの形状を変化させバルーンを標的病変部に密着させ高周波加温を行うことにより病変を局所的に治療する多目的アブレーション用バルーンカテーテルに関する。
【０００２】
【従来の技術】
不整脈の発生源に対して、４ｍｍ大のチップからなる金属製電極のカテーテルを接触させ、高周波通電することにより、不整脈の発生源を電気凝固する手法が知られている。しかしながら、この手法は、ＷＰＷ症候群や発作性上室頻拍等のように発生源が局所的である場合にはよいが、心房細動、心房粗動や器質的心疾患等に伴う心室頻拍等のように発生源が広範囲である場合にはあまり有効でない。
【０００３】
これに対し、収縮自在なバルーンを用い高周波加温により肺静脈を電気的に隔離する手法が知られている（本出願人による特許第２５７４１１９号公報）。
【０００４】
【発明が解決しようとする課題】
心房粗動や細動を治療するには心房内を線状焼灼してブロックラインを形成する必要がある。しかしながら、従来の方法では１０回以上の通電を要し、連続焼灼することも技術的に困難であった。
【０００５】
また、心筋深部に広範囲に発生源を有する心室性不整脈をアブレーションするには、直径の大きな電極が必要であるとともに冷却機能付のアブレーションシステムを用いる必要があった。しかしながら、末梢血管の径に限界があり、５ｍｍ直径以上の電極の挿入は困難であった。また、冷却機能付システムを用いると、心筋深部で水蒸気爆発を生じて心破裂を合併する危険があって、心筋梗塞に伴う心室頻拍などを根治することは難しかった。
【０００６】
また金属電極を用いて複数回通電すると、粗造な金属表面に血栓が形成され、塞栓症を生じる危険があった。
【０００７】
そこで、本発明の目的は、上記従来技術の有する問題点を解消し、血栓形成や心破裂の危険なく，貫壁性の壊死層を三次元的に形成することが可能であり、心房粗動，細動や器質的心疾患にともなう心室頻拍をアブレーション治療することが可能な多目的アブレーション用バルーンカテーテルを提供することである。
【０００８】
【課題を解決するための手段】
上記目的を達成するために、本発明の多目的アブレーション用バルーンカテーテルは、互いにスライド可能なカテーテル外筒シャフトとカテーテル内筒シャフトとからなるカテーテルシャフトと、膨張した状態で標的病変部に接触可能な形状を有する前記カテーテル外筒シャフトの先端部と前記カテーテル内筒シャフトの先端部近傍との間に設置された収縮膨張可能なバルーンと、前記カテーテル外筒シャフト内に挿通され先端部が前記バルーン内の前記カテーテル内筒シャフトの先端部近傍に固着され、索引されることによって前記カテーテル内筒シャフトを屈曲可能な少なくとも１本の索引用ケーブルと、前記バルーンの収縮膨張の度合いを調節する圧力調整手段と、体表面に配設される対極との間で高周波電力を伝送可能な前記バルーンの壁内又はバルーン内に配設された高周波通電用電極と、前記高周波通電用電極に電気的に接続されるリード線と、前記バルーン内の温度をモニター可能な温度センサーと、を備えることを特徴とする。
【０００９】
上述の発明において、収縮膨張の度合いを調節することによりバルーンの径を変化させ、互いにスライド可能なカテーテル外筒シャフトとカテーテル内筒シャフトの距離を調節することによりバルーンの長さを変化させ、また索引用ケーブルを用いてカテーテル内筒シャフトを屈曲させることによりバルーンの形状を変化させ、バルーンに種々の３次元的形状をとらせることが可能になり、例えば三尖弁と下大静脈間の峡部や中隔や肺静脈間のように種々の３次元的形状を有する標的病変部にバルーンを密着して接触させることが可能になる。このように、標的病変部の種類に応じてバルーンの形状を適合させることができ、多目的に種々の標的病変部に対し灼熱（アブレーション）することができる。
【００１０】
また、前記バルーンは、抗血栓性のレジンからなることを特徴とする。
【００１１】
また、前記高周波通電用電極は、前記バルーン内において前記カテーテル内筒シャフトの外周に巻設されていることを特徴とする。
【００１２】
また、前記高周波通電用電極には、前記温度センサーをモニターしながら前記バルーンの温度が所定温度になるように、高周波電力が供給されることを特徴とする。
【００１３】
また、前記高周波通電用電極には、前記対極との間のインピーダンスをモニターしながらそのインピーダンスが所定範囲の値になるように、高周波電力が供給されることを特徴とする。
【００１４】
また、前記カテーテル外筒シャフト内及び前記バルーンは平滑な表面を有する抗血栓性のレジンで形成されていることを特徴とする。
【００１５】
また、前記高周波通電用電極に起因する過熱を抑制する冷却水を前記カテーテル内筒シャフト内に潅流する冷却水潅流手段を備えることを特徴とする。これによって、高周波通電用電極の過熱を避けることができ、高周波通電用電極に大電力を供給することが可能になる。
【００１６】
【発明の実施の形態】
以下に本発明に係る肺静脈多目的アブレーション用バルーンカテーテルの実施の形態を添付した図面を参照して説明する。
【００１７】
まず、図１を参照して第１の実施の形態について説明する。図１に示すように、バルーンカテーテル１は、互いにスライド可能なカテーテル外筒シャフト２とカテーテル内筒シャフト６とからなるカテーテルシャフトと、膨張した状態で標的病変部に接触可能な形状を有するバルーンカテーテル外筒シャフト２の先端部とカテーテル内筒シャフト６の先端部近傍との間に設置された収縮膨張可能なバルーン４と、バルーン４内に配設され高周波通電用電極８と、高周波通電用電極８に電気的に接続されるリード線１２と、カテーテル外筒シャフト２内に挿通され先端部がバルーン４内のカテーテル内筒シャフト６の先端部近傍に固着され、索引されることによってカテーテル内筒シャフト６を屈曲可能な少なくとも１本、例えば対向する位置に配設された２本の索引用ケーブル１０と、バルーン４内の温度をモニターするためにバルーン４内に配設された熱電対１４とを備えている。
【００１８】
索引用ケーブル１０は索引制御手段５０に接続されている。索引制御手段５０によって各々の索引用ケーブル１０の引き付けの程度を個別的に調整することにより、カテーテル内筒シャフト６を所望する方向に屈曲させることができ、バルーン４の形状を調整することができる。また、各々の索引用ケーブル１０の引き付けの程度を個別的に調整することにより、アブレーションの対象となる標的病変部に対するバルーン４の姿勢をも種々に調整することができる。
【００１９】
また、カテーテル外筒シャフト２とカテーテル内筒シャフト６とは、調整手段５２によってカテーテル外筒シャフト２とカテーテル内筒シャフト６とを長手方向に互いにスライドされる。調整手段５２によってカテーテル外筒シャフト２とカテーテル内筒シャフト６とを互いにスライドさせることにより、バルーン４の長さを調整することができる。なお、索引用ケーブル１０として２本設けた例を示したが１本以上であれば２本に限らない。
【００２０】
また、調整手段５２は、カテーテル外筒シャフト２とカテーテル内筒シャフト６との長手方向のスライド調整のみならず、バルーン４の収縮膨張の程度を調整することができる。調整手段５２によってバルーン４の収縮膨張の程度を調整することにより、バルーン４の径を変化させることができる。
【００２１】
このように、索引制御手段５０及び調整手段５２によって、バルーン４の形状、姿勢、長さ及び径を調整することにより、アブレーションの対象となる標的病変部に対してバルーン４に種々の３次元的形状をとらせることが可能になる。
【００２２】
図１はアブレーションの対象となる標的病変部が三尖弁と下大静脈間の峡部や心房中隔や心房自由壁である場合に有効な線状のバルーン４を示す。図２はアブレーションの対象となる標的病変部が心室筋である場合に有効な球状のバルーン４を示す。
【００２３】
バルーン４は平滑な表面を有する抗血栓性で耐熱性のレジンで形成されている。カテーテル外筒シャフト２とカテーテル内筒シャフト６とは、バルーン４と同様に平滑な表面を有する抗血栓性で耐熱性のレジンで形成されている。
【００２４】
バルーン４内におけるカテーテル内筒シャフト６の外周にはコイル状に高周波通電用電極８が巻設されている。カテーテル内筒シャフト６内にはガイドワイヤ３２が挿入されている。なお、カテーテル内筒シャフト６内には、上部から生理食塩水からなる冷却液を注入し、冷却液によって高周波通電用電極８によって加熱されるカテーテル内筒シャフト６を冷却するようにしてもよい。この場合、冷却水はカテーテル内筒シャフト６の下部から体内へ排出される。これによって、高周波通電用電極８の過熱を避けることができ、高周波通電用電極８に大電力を供給することが可能になる。なお、高周波通電用電極８に起因する過熱を抑制する冷却水をカテーテル内筒シャフト６内に潅流するための冷却水潅流手段は、冷却水としての食塩水を潅流させる配管及びポンプから構成されている。
【００２５】
図１に示すように、高周波通電用電極８に接続されたリード線１２は、カテーテル外筒シャフト２の内側とカテーテル内筒シャフト６の外側との間を通り、例えば１３．５６ＭＨｚの高周波電力を供給可能な高周波発生器４０に接続されている。また、患者の体表面、例えば背中の位置に設置された対極板４４がリード線４２を介して高周波発生器４０に接続されている。高周波発生器４０によって、高周波通電用電極８と対極板４４との間に高周波電力が供給される。例えば、バルーン４の直径が約２．５ｃｍの場合には１００Ｗ乃至２００Ｗの高周波電力が供給される。
【００２６】
高周波通電はカテーテル１の通電用電極８と体表面の対極板４４との間でバルーン４またはカテーテル内筒シャフト６に設置した温度センサー１４によって温度をモニターしながら施行する。バルーン４と接触する組織は高周波誘電可熱をともなった容量型加熱により焼灼される。この結果、ジュール熱に加えていわゆる高周波誘導型加熱の原理に従って異なる誘電率を有する誘電体が接触する部分（バルーン壁）が加熱され、図３に示すようにバルーン４と接触する接合部２６の組織が加熱され焼灼される。
【００２７】
熱電対１４によってバルーン４内の温度が温度計４１を介してモニターされ、高周波発生器４０によって供給される高周波電力は、バルーン４内の温度が６０℃〜７０℃になるように、フィードバック回路を介して調整される。これによって、接合部２６の温度は最適の６０℃〜７０℃に維持され、組織の炭化蒸散や血栓形成を防ぐことができる。
【００２８】
また、高周波発生器４０は、高周波通電用電極８と対極板４４との間のインピーダンスをモニターする機能を有し、高周波通電用電極８と対極板４４との間のインピーダンスの値が所定範囲にあるように高周波電力の印加時間が制御される。これによって、接合部２６の灼熱される領域範囲を制御することができる。また、このインピーダンスが急上昇したときには、高周波電力の供給が瞬時に停止するように高周波発生器４０は安全装置を備えている。
【００２９】
このように、バルーン４の内圧、カテーテル外筒シャフト２とカテーテル内筒シャフト６との先端間距離、及びカテーテル内筒シャフト６の屈曲の程度を調整することによって、バルーン４の三次元的な形状とカテーテル内筒シャフト６に対するバルーン４の姿勢角度を変化させ、バルーン４を標的病変部に密着させることが容易となる。
【００３０】
次に、図３，図４及び図５を参照して、アブレーションの対象となる標的病変部に適用した具体例について説明する。
【００３１】
まず、図３及び図４を参照して、第１の実施例について説明する。本実施例は、心房粗動と細動に関する。
心房粗動や細動を根治するには、心房内に線状の貫壁性の凝固壊死層を血栓の合併なく形成する必要がある。
【００３２】
図３は、心房粗動に対する三尖弁一大静脈間峡部を図１に示すバルーン４を用いて線状アブレーションする例を示し、図４はその立体模式図である。
【００３３】
図３に示すように、バルーンカテーテル１は外筒シャフト２と内筒シャフト６と耐熱性の直径約１ｃｍ、長さ３ｃｍのバルーン４と温度センサー１４と牽引用のケーブル１０を備えており、カテーテル１は大腿静脈より挿入される。バルーンカテーテル１が下大静脈をへて右心房に入ったところで、バルーン４を拡張させ、索引ケーブル１０を牽引して内藤シャフト６を屈曲させ、バルーンカテーテル１を引き戻しながら、バルーン４下面全体を三尖弁一大静脈間峡部にあてる。接触が不十分なときは、索引ケーブル１０をさらに引くか、内筒シャフト６を少し引きバルーン４長を短縮しながらバルーン４を加圧してさらに膨張させ，アブレーションの対象となる組織である接合部２６との密着度をたかめる。高周波通電はたとえば１３．５６ＭＨｚをもちいバルーン４内の電極８と対極板４４とのあいだで温度センサー１４にてモニターしながら施行すると、高周波誘電加熱をともなった容量型加熱によりバルーンー組織接触面の温度が上昇する。これを６０℃乃至７０℃にたもち約２分間通電すると、通常１−３回の通電で峡部は線状に貫壁性に焼灼されブロックラインが形成され、心房粗動は根治する。心房細動を根治するには同様な方法で、心房中隔、肺静脈口周囲および肺静脈ロ−僧房弁輪間にブロックラインを作成するようにすればよい。
【００３４】
次に、図５を参照して、第２の実施例について説明する。本実施例は、心室頻拍に関する。
器質的心疾患に伴う心室頻拍は、心筋深部に広範囲にわたって複雑な不整脈発生源を持つ例が多く、これを根治するには，三次元的に厚さ１ｃｍ以上の心室筋を貫壁性に合併症なく焼灼する必要がある。これに対しては従来技術では対応不可能であったことである。
【００３５】
本実施例では、これを解決するには図２に示すような直径１ｃｍ乃至２ｃｍの球状の高周波ホットバルーンを用いる。図５に示すように、バルーン４は拡張した状態では内筒シャフト６の先端部がバルーン４より外にはみ出ないように取り付けられている。内筒シャフト６が飛び出ているとバルーン４と組織との接触に支障をきたすからである。
【００３６】
まずガイドワイアー３２によってバルーンカテーテル１を心室内に挿入しバルーン４を拡張させる。このあと、ガイドワイアー３２を図示しない小径の電極カテーテルと交換し、この電極カテーテルの電極先端部をバルーン４の外に２ｍｍ乃至３ｍｍ出し心室内電位を記録する。ここで、電極カテーテルは心腔内電位記録用の診断用カテーテルである。
【００３７】
次に、電極カテーテルの電極先端部を用いて記録した結果に基づいて、索引ケーブル１０によって内筒シャフト６を屈曲させながら心室内をマッピングし、心室頻拍の発生源を探る。次に、電極カテーテルを抜き、バルーン４を標的組織に押し当てる。密着度が低いときは、バルーン４の内圧とバルーン長と索引ケーブル１０の牽引度をかえる。高周波通電はバルーンー組織の接触面温度を６０℃乃至７０℃に保ち２分間おこなう。この実施例による実験データでは接触面積を１平方ｃｍ以上に広く取れば、熱の深達度は１ｃｍを容易に越えることができ、心室筋に貫壁性の壊死層を形成でき、心室頻抽を根治させることができる。
【００３８】
以上のように、これまで難治性と考えられてきた心房粗動や心房細動や器質的心疾患に伴う心室頻拍を根治させることが可能性になり、現在２００万人をも越える患者にとって福音となる治療を提供することが可能になる。
【００３９】
【発明の効果】
以上説明したように、本発明の構成によれば、標的病変部の種類に応じてバルーンの形状や姿勢を変えることができるので、標的病変部とバルーンとの密着性を高めて高周波加熱による灼熱を行うことができる。この結果、血栓形成や心破裂の危険なく，貫壁性の壊死層を三次元的に形成することが可能であり、心房粗動，細動や器質的心疾患にともなう心室頻拍をアブレーション治療するバルーンカテーテルを提供するができる。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明の多目的アブレーション用バルーンカテーテルの概略構成を示す図。
【図２】バルーンの形状を球状にした例を示す図。
【図３】心房粗動に対する三尖弁一大静脈間峡部を図１に示すバルーンを用いて線状アブレーションする例を示す図。
【図４】図３に示す例を示す立体模式図。
【図５】図２に示すバルーンを用いて心室筋を貫壁性に合併症なく焼灼する例を示す図。
【符号の説明】
１  バルーンカテーテル
２  カテーテル外筒シャフト
４  バルーン４
６  カテーテル内筒シャフト
８  高周波通電用電極
１０  索引ケーブル
１２  リード線
１４  温度センサー
４０  高周波発生器
【図１】
0003611799.tif 000002
【図２】
0003611799.tif 000003
【図３】
0003611799.tif 000004
【図４】
0003611799.tif 000005
【図５】
0003611799.tif 000006