(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
第１および第２の椎骨を隔てる椎間板物質の椎間板領域に少なくとも２つの脊椎融合インプラントを移植するためのツールキットであって、前記椎間板領域と第１および第２の椎骨の矢状面を隔てて分けられる領域を第１および第２の側としたとき、下記（i）から（iii）に示す構成物を含むツールキット。
（i）前記椎間板領域の第１の側の所望の第１移植場所に挿入されるディストラクションプラグであって、この挿入によって第１および第２の椎骨を離すような大きさであり、前記第１および第２の椎骨の第１および第２の端面の外辺部の間に完全に収納されるように形作られた第１のディストラクションプラグ。
（ii）前記第２の側に配置するドリルチューブであって、前記第１および第２の椎骨の対向する端面に平行で、かつ、両端面から等距離になる軸の軸方向にツールを方向付けするドリルチューブ。
（iii）前記望ましい第２の移植場所に第２のインプラント孔を形成する手段。
【請求項２】
前記ドリルチューブが、第１の開口端と第２の開口端を有し、その第１の開口端が、前記第１および第２の椎骨に前記第１の開口端を固定するための手段を備える請求項１に記載のツールキット。
【請求項３】
さらに、ガイドピンを含み、前記ガイドピンは、前記ディストラクションプラグと同じ大きさであって、ドリルチューブガイドに取り付け可能な構造であり、前記ドリルチューブガイドは、前記ドリルチューブにその軸方向に挿入可能であり、前記ガイドピンは、前記ドリルチューブガイドとともに前記第１および第２の椎骨の間に配置される請求項１に記載のツールキット。
【請求項４】
第１および第２の椎骨を隔てる椎間板物質の椎間板領域に脊椎融合インプラントを移植するための手術用キットであって、前記椎間板領域と第１および第２の椎骨の矢状面を隔てて分けられる領域を第１および第２の側としたとき、下記（i）から（v）に示す構成物を含むキット。
（i）前記第１および第２の側の少なくとも一方の椎骨間に挿入されて、その椎骨を離すような大きさのディストラクションプラグ。
（ii）前記椎骨の少なくとも一方の側で前記椎間板領域内に受け入れられる大きさで、かつ前記ディストラクションプラグとほぼ同じ大きさであるガイドピン。
（iii）前記ガイドピンに取り付けるように形作られ、所定の外形寸法を有するドリルチューブガイド。
（iv）精密許容差で前記ドリルチューブガイドに外嵌するような大きさを有し、前記椎骨に固定するための手段を先端部に備えているドリルチューブ。
（v）椎骨に孔を開けるためのリーマーであって、前記ガイドピンに取り付けるように形作られ、前記ドリルチューブに内嵌する大きさを有するリーマー。
【請求項５】
前記椎骨を研磨するための手段をその先端部に有し、中空で、ごく小さい寸法差で前記ドリルチューブガイドに外嵌するドリルチューブプレーナーを含む請求項４に記載のキット。
【請求項６】
さらにインプラントドライバーを含み、前記インプラントドライバーは、インプラントと離脱自在に係合する手段を先端部に有し、前記インプラントドライバーが回転することによって前記インプラントを回転させ、前記インプラントドライバーの大きさは、前記ドリルチューブにスライド可能なように内嵌する大きさである請求項４に記載のキット。
【請求項７】
前記リーマーが、その先端部に、前記ガイドピンを離脱自在に受け入れるネジ接続部を備える請求項４に記載のキット。
【請求項８】
さらに、前記ドリルチューブにスライド可能なように内嵌するスリーブを含み、前記スリーブは平らな先端部を有し、前記スリーブは前記ドリルチューブに囲まれる請求項４に記載のキット。
【請求項９】
前記リーマーの前記先端部の前記ガイドピンが、前記第１および第２の椎骨の対向する端面にスライド可能なように係合する大きさの外面を備える請求項４に記載のキット。
【請求項１０】
前記リーマーが、前記先端部に、前記第１および第２の椎骨の対向する端面にスライド可能なように係合する前記ガイドピンを嵌合する大きさの収納部を含む請求項４に記載のキット。
【請求項１１】
さらに、シースを含み、前記シースは、前記ドリルチューブにスライド可能なように外嵌し、前記ドリルチューブを鈍い先端部を有する前記シースで囲む請求項４に記載のキット。
【請求項１２】
前記ディストラクションプラグのサイズが、前記ディストラクションプラグが前記椎骨端面の間に挿入されることにより前記椎骨が開くサイズと同程度である請求項４に記載のキット。
【請求項１３】
前記インプラントドライバーおよびドリルチューブのそれぞれが、前記インプラントドライバーの前記椎間板領域方面への進行を制限する協同ストップ表面を備える請求項６に記載のキット。
【請求項１４】
前記リーマーが、前記ドリルチューブに内嵌する大きさである請求項４に記載のキット。
【請求項１５】
前記リーマーおよびドリルチューブのそれぞれが、前記リーマーの侵入深度を制限する協同ストップ表面を備える請求項４に記載のキット。
【請求項１６】
前記ディストラクションプラグが、先端部と後端部を有し、前記ディストラクションプラグの前記先端部が先細（テーパ）の表面であり、前記ディストラクションプラグは、第１の移植位置の前記椎間板領域に挿入され、前記ディストラクションプラグのサイズが、前記ディストラクションプラグが挿入されることにより前記椎骨が開くサイズと同程度である請求項４に記載のキット。
【請求項１７】
前記ドリルチューブガイドおよび前記ドリルチューブが、相互に、前記ドリルチューブガイドおよび前記ガイドピンを前記ドリルチューブを通して引き戻し、前記ドリルチューブの基端部を通して回収できる大きさである請求項４に記載のキット。
【請求項１８】
前記ディストラクションプラグが、異なる大きさの複数のディストラクションプラグの一つであり、前記大きさが、望ましいディストラクションの見込量に一致し、一方、前記ガイドピンは、複数のガイドピンの一つであって、それぞれ大きさは、前記複数のディストラクションプラグのそれぞれの大きさに近似する請求項４に記載のキット。
【請求項１９】
前記ガイドピンのそれぞれが、ネジ接続により、前記ドリルチューブガイドの先端部に離脱自在に取り付けできる請求項１８に記載のキット。
【請求項２０】
前記リーマーが、基端部と共役した先端部を有し、前記基端部が回転すると前記先端部が回転し、前記先端部が前記リーマーの縦軸に平行方向のネジ孔を有し、前記ガイドピンが選択的に、前記ネジ孔に脱着可能であり、
前記ガイドピンが、対向する椎骨間の所定の空間より大きな直径の孔を切り取るための切断部を備え、前記孔は、前記切断部がその軸の周りを回転して前記先端部が前記椎骨間に受け入れられたときに前記対向する椎骨間に形成され、
第２のガイドピンを含み、前記第２のガイドピンは、前記リーマーの前記先端部の前記ネジ孔に選択的に脱着可能であり、前記軸に概して対称的な外面を有し、前記外面の前記軸からの間隔が、前記椎骨の間に前記ガイドピンが挿入されたとき前記外面が前記椎骨の端面に接するように選択された間隔であり、
前記第２のガイドピンが、前記切断部が前記椎骨間を進む間、前記切断部の前記軸を前記椎骨間で平行かつ等間隔に維持する請求項４に記載のキット。
【請求項２１】
前記第２のガイドピンが、切断部材を前記第２のガイドピンの軸面に備え、前記端面の間に配置された椎骨に係合し、かつ、切り取る請求項２０に記載のキット。
【請求項２２】
前記ドリルチューブを前記椎骨に固定するための手段が歯を含む請求項４に記載のキット。
【請求項２３】
さらに、シースを含み、前記シースは、前記ドリルチューブを囲い、前記ドリルチューブの丈に沿ってスライド可能であり、鈍い第１の端を有し、第１の位置において、前記鈍い第１の端は、前記ドリルチューブの歯を覆うように前記ドリルチューブに用いられ、前記シースは、前記シースの前記鈍い第１の端の軸方向の力に応答して第２の位置に移動可能であり、前記第２の位置において、前記シースは、前記ドリルチューブと相対的に引っ込んでおり、前記ドリルチューブの歯が前記シースの第１の端を越えて突出し、前記ドリルチューブの第１の開口端が前記椎骨の方向に推し進められているとき前記シースは前記椎骨と接する位置であり、これにより、前記ドリルチューブの第１の開口端が前記椎骨の方向へ進行する間、前記シースの鈍い第１の端は、前記歯による傷害を防ぎ、前記鈍い第１の端は、前記歯が前記椎骨に侵入するときは前記椎骨と隣接したままである請求項２２に記載のキット。
【請求項２４】
第１および第２の椎骨を隔てる椎間板物質の椎間板領域に、少なくとも１つの脊椎融合インプラントを移植する部位を調整するキットであって、下記を含むキット。
先端部と後端部を有するディストラクションプラグであって、前記ディストラクションプラグの前記先端部が先細（テーパ）の表面であり、前記ディストラクションプラグは、第１の移植位置の前記椎間板領域に挿入され、前記ディストラクションプラグの寸法は、前記挿入により前記ディストラクションプラグの外面が前記第１および第２の椎骨の端面を押し出し、前記椎骨が離される寸法でであり、前記挿入により前記端面の外辺部の間に完全に収納されるように形作られたディストラクションプラグ。
手術用のツールの方向付けをする中空のドリルチューブであって、前記ドリルチューブの基端部から前記ドリルチューブの先端部まで、前記ツールの外面に作用して前記ツールの移動方向を制御するドリルチューブ。
前記ドリルチューブを第２の位置に配置するドリルチューブガイドであって、前記ドリルチューブは、前記第１および第２の椎骨の対向する端面に平行で、かつ、両端面から等距離になる軸方向にツールを方向付けし、前記ドリルチューブガイドは、その先端部にガイドピン手段を備え、前記ガイドピンは、前記ドリルチューブガイドとともに前記ドリルチューブに精密許容差で内嵌する大きさであるドリルチューブガイド。
前記ドリルチューブガイドおよび前記ドリルチューブは、相互に、前記ドリルチューブガイドおよびガイドピンを前記ドリルチューブを通して引き戻し、前記ドリルチューブの基端部を通して回収できる大きさである。
前記第２の位置にインプラント孔を形成するために、前記ドリルチューブから前記第２の位置まで挿入および侵入する孔開けツールであって、前記孔開けツールは、前記孔開けツールの横方向の動きが制限するため前記ドリルチューブと関連して拘束され、前記孔開けツールが軸方向に進行する点で前記ドリルチューブと関連する孔開けツール。
【請求項２５】
ヒトの脊椎インプラント処置で使用される下記ツールを含む請求項１に記載のツールキット。
基端部と共役した先端部を有する孔開けツールであって、前記基端部が回転すると前記先端部が回転し、前記先端部が前記孔開けツールの縦軸と平行な方向にネジ孔を備える孔開けツール。
前記孔開けツールの前記先端部の前記ネジ孔に選択的に脱着可能なガイドピンであって、前記軸に概して対称的な外面を有し、前記外面の前記軸から間隔が、前記椎骨の間に前記ガイドピンが挿入されたとき前記外面が前記椎骨の端面に接するように選択された距離であるガイドピン。
ここで、前記ガイドピンは、前記切断部が前記椎骨間を進む間、前記切断部の前記軸を、前記椎骨間で平行かつ等間隔に維持する。
【請求項２６】
脊椎インプラント処置で使用される下記ツールを含む請求項１に記載のツールキット。
第１の開口端と第２の開口端を有する中空のチューブであって、前記チューブ内部の大きさが、所定の寸法の手術用ツールを通過させる中空チューブ。
前記中空チューブの前記第１の開口端に固定される歯であって、前記第１の開口端を対向する椎骨に打ち込むことで、前記椎骨に侵入する歯。
前記第１の開口端で前記チューブを囲むシースであって、前記チューブの丈にそってスライド可能なシース。
前記シースは、鈍い第１の端を有し、第１の位置において、前記シースの前記鈍い第１の端が前記歯を覆うように前記チューブに用いられ、前記シースは、前記シースの前記鈍い第１の端の軸方向の力に応答して第２の位置に移動可能であり、前記第２の位置において、前記シースは、前記チューブと相対的に引っ込んでおり、前記歯が前記シースの鈍い第１の端を越えて突出する。
前記チューブの第１の開口端が前記椎骨の方向に推し進められているとき前記シースは前記椎骨と接する位置である。
前記鈍い第１の端は、前記チューブの第１の端が前記椎骨の方向へ進行する間、前記歯による傷害を防ぎ、前記鈍い第１の端は、前記チューブの歯が前記椎骨に侵入するときは前記椎骨と隣接したままである。
【請求項２７】
対向する椎骨間の椎間板領域への椎間脊椎インプラントの配置のための下記アライメントガイドアセンブリーを含む請求項１に記載のツールキット。
椎間脊椎インプラントの配置のために明確にすべき領域の輪郭を描くため脊椎に対して配置する大きさの本体であって、第１の側と第２の側を有し、Ｘ線を透化する本体。
前記本体の第１の面から伸びる第１および第２の平行ピンであって、互いに所定の距離の間隔があり、前記ピンがＸ線で見ることができる材料から作られる平行ピン。
前記第１のピンに沿って位置する少なくとも１つのストップ面。
【請求項２８】
椎間脊椎インプラントの配置のための下記アライメントガイドアセンブリーを含む請求項１に記載のツールキット。
中央縦軸を有する細長い本体であって、前記本体は、縦軸にそって位置する第１の丸先および第２の丸先、ならびに、第１の側および第２の側を有し、前記細長い本体は、適切な椎弓切除術のサイズを決定するために明確にすべき領域の輪郭を描くため脊椎に対して配置する大きさの本体。
前記本体の第２の側から伸びるハンドル。
前記本体の第１の側から伸びる第１のピンであって、第１の丸先に隣接し、前記本体の中央縦軸に位置する第１のピン。
前記本体の第１の側から伸びる第２のピンであって、第２の丸先に隣接し、前記本体の中央縦軸に位置する第２のピン。
前記アライメントガイドアセンブリーの前記第１のピンに沿って位置する第１のストップ面。
前記第１および第２のピンは、前記本体の第２の側ではなく、第１の側からのみ伸び、前記本体の第２の側は平面である。
【請求項２９】
椎間脊椎インプラントの配置のための下記アライメントガイドアセンブリーを含む請求項１に記載のツールキット。
椎間脊椎インプラントの配置のために明確にすべき領域の輪郭を描くため脊椎に対して配置する大きさの細長い本体であって、前記本体は、中央縦軸を有し、第１の側および第２の側を備える本体。
前記本体の第１の側から伸びる前記本体の中央縦軸に位置する第１のピン。
前記本体の第１の側から伸びる前記本体の中央縦軸に位置する第２のピン。
前記アライメントガイドアセンブリーの前記第１のピンに沿って位置する第１のストップ面であって、前記本体から離れているストップ面。
【請求項３０】
対向する椎骨間の椎間板領域への椎間脊椎インプラントの配置のための下記アライメントガイドアセンブリーを含む請求項１に記載のツールキット。
第１の側と第２の側を有する本体であって、前記細長い本体は、適切な椎弓切除術のサイズを決定するために明確にすべき領域の輪郭を描くため脊椎に対して配置する大きさの本体。
前記本体の第１の面から伸びる第１および第２の平行ピンであって、互いに所定の距離の間隔がある平行ピン。
前記第１のピンに沿って位置する少なくとも１つのストップ面。
【請求項３１】
対向する椎骨間の椎間板領域への椎骨脊椎インプラントの配置のための下記アライメントガイドアセンブリーを含む請求項１に記載のツールキット。
第１の側と第２の側を有する本体であって、Ｘ線を透化する本体。
前記本体の第１の側から伸びる第１および第２の平行ピンであって、前記第１および第２それぞれピンが馬尾（cauda equina）のどちらの側からも位置できるように互いに所定の距離の間隔があり、前記ピンがＸ線で見ることができる材料から作られる平行ピン。
前記第１のピンに沿って位置する少なくとも１つのストップ面。
【発明の詳細な説明】
Ｉ．発明の背景
１．発明の分野
本発明は、脊椎固定手術方法に関連する。より詳しくは、２つの椎骨間に融合（fusion）脊椎インプラントを移植する方法に関する。
２．先行技術
人口のかなりの割合が、慢性的な背骨の異常が原因の疼痛や身体の不自由に悩まされている。多くの場合、慢性的な背骨の病気は、脊椎における椎骨間の相対移動によって起こる。
整形外科手術には、椎骨の固定処置も含まれる。一般的な固定術には、複数の椎骨を一緒に融合することが含まれる。
融合術には、２つの椎骨を隔てる椎間板物質（disc material）の除去と、その椎間板の領域への骨を詰め込みが含まれる。詰め込まれた骨が椎骨の物質と融合して一体となることによって、２つの椎骨が融合されるのである。
どんな外科技術であっても、背骨の手術において手術後の回復が早くなるような処置を施すことが望ましい。このために、そして融合の成功率を高めるために、脊椎インプラントが開発されてきた。そのような脊椎インプラントの一例が、譲渡された同時係属中の米国特許出願07/702,351、１９９１年５月１５日出願（１９８９年６月６日に対する優先権主張）に示されている。この特許出願は、骨片（bone chips）又はボーン・スラリー（bone slurry）がセット（place）される中空のシリンダーを有するねじ込み式（threaded）脊椎インプラントを教示している。そのシリンダーには放射状に延びる複数の貫通孔が設けられている。骨物質はそれらの孔を通じて成長（grow）し、椎骨の物質と融合する。
ねじ込み式脊椎インプラントは、米国特許5,015,247（１９９１年５月１４日）にも示されている。ねじ込み式脊椎インプラント説明に加え、米国特許5,015,247では、インプラントをねじ込む孔（bore）を形成するためのある種のツールを含む移植方法が教示されている。
ねじ込み式の融合ケージ（a threaded fusion cage）及びその種のケージの挿入方法が、米国特許4,961,740（Ray et al.／１９９０年１０月９日）のみならず、米国特許5,026,373（Ray et al.／１９９１年６月２５日）にも見られる。後者は、パイロット・ロッドのドリリングによってインプラント用の孔を予め設けることを教示している。脊椎インプラントは、上記以外にも、米国特許4,875,915（Brantigan／１９８９年１１月７日）、ドイツ特許35355667A1（Vich／１９８６年６月５日）、米国特許4,834,757（Brantingan／１９８９年５月３０日）、米国特許4,507,269（Bagby／１９８５年２月２７日）に開示されている。後者は、ねじ込み式インプラントではなくケージやバスケットが用いられ、融合される骨の間に形成される孔にそれが詰め込まれる。
背骨の手術（脊椎へのインプラントのセット等）を実施するにあたって、手術ができるだけ迅速かつ正確に行われることが望ましい。そこで、本発明の目的は、迅速かつ正確に行うことができる、脊椎にインプラントをセットする（place）ための外科手順（surgical procedure）を提供することにある。
また、対向する背骨の間に２個のインプラントをセットすることが望ましいことが知られている（もっとも、状況によってはインプラントは１個であることが好ましい場合もある）。２個のインプラントの場合は、各インプラントを受け入れるために複数の孔が椎骨の向かい合う側に形成される。そのような手順において、孔の形成によって望ましくない椎骨の不整列（misalignment）が生じ得ることがわかった。また、先行技術（例えばガイドロッドのドリリング）では、双方の椎骨に同一の孔を開けることができないこともある。そこで、本発明のさらなる目的は、手順の最初から最後まで椎骨の正確な整列状態を確実ならしめる外科移植手順を提供することである。
さらに、本発明の目的は、背後から（posteriorly）、前方から（anteriorly）、または腹腔鏡を用いて（as a laporoscopic procedure）実施され得る外科手順を提供することにある。
II．発明の要旨
２つの脊椎板を隔てる椎間板物質の椎間板領域（disk space）に、少なくとも２つの脊椎融合インプラントを移植する外科方法が開示されている。この外科方法は、スペーサを用いて椎間板領域の一方の側を開き（distract）、その椎間板領域の他方の側にインプラントを受ける孔を形成するステップを含む。インプラントを他方の側に移植した後、上記スペーサを除去し、２つ目のインプラントを受ける孔が形成される。
【図面の簡単な説明】
図１は本発明の方法で用いられるインプラントの側面図である。
図２は図１のインプラントをその軸周りに９０°回転させたものである。
図３は図１の３−３断面図である。
図４は図３の４−４断面図である。
図５は図２の５−５断面図である。
図６は図３の６−６断面図である。
図７は図１のインプラントと共に用いられるエンドキャップの断面図である。
図８は図７のインプラントの平面図である。
図９はアラインメントガイドアセンブリの平面図である。
図１０は図９のガイドアセンブリの端面図である。
図１１はドリルチューブガイドの除去ハンドルの側面図である。
図１２はドリルチューブガイドの側面図である。
図１３は本発明によるドリルチューブプレーナーの側面図である。
図１３Ａは図１３のプレーナーの側面図である。
図１４は図１３の１４−１４断面図である。
図１５は本発明による初期脊椎リーマーの側面図である。
図１６は図１５のリーマーの基端部の端面図である。
図１７は図１５の初期リーマーのリーマーヘッドの拡大側面図である。
図１８は図１７のリーマーヘッドの先端部の正面図である。
図１９は本発明によるエンドキャップ挿入具の側面図である。
図２０は図１９の挿入具の先端部の端面図である。
図２１は初期アラインメントガイドハンドルの側面図である。
図２２はドリルチューブ挿入具キャップの側面図である。
図２３は図２２の２３−２３断面図である。
図２４は図２２の挿入具キャップの先端部の端面図である。
図２５はディストラクションプラグ挿入具の側面図である。
図２６はスラップハンマーの側面図である。
図２７は図２６のスラップハンマーの先端部の正面図である。
図２８は本発明で使用されるディストラクションプラグの側面図である。
図２９は本発明によるドリルチューブスリーブの断面図である。
図２９Ａは本発明で用いられるシースの側面図である。
図２９Ｂは図２９Ａのシースの先端部の正面図である。
図３０は図２９のドリルチューブスリーブの先端部の正面図である。
図３１は本発明で用いられるドリルチューブの側面図である。
図３２は図３１の３２−３２断面図である。
図３３は図３１のドリルチューブの先端部の拡大側面図である。
図３４は仕上げ脊椎リーマーの側面図である。
図３５は図３４の仕上げリーマーの基端部の側面図である。
図３６は図３４のリーマーのリーマーヘッドの拡大図である。
図３７は図３６のリーマーヘッドの先端部の正面図である。
図３８は脊椎リーマーガイドピンの側面図である。
図３９は図３８のガイドピンの端部の端面図である。
図４０は初期タップの側面図である。
図４１は図４０の４１−４１断面図である。
図４２は図４０のツールのねじ切り歯の拡大断面図である。
図４３は本発明で用いるインプラントドライバーの側面図である。
図４４は図４３の器具の先端部にあるハブの端面図である。
図４５は図４３の４５−４５断面図である。
図４５Ａは図４３のツールの軸の側面図であり、付属のコレットを示している。
図４５Ｂは図４５Ａの４５Ｂ−４５Ｂ断面図である。
図４６は脊椎リーマーハンドドライバーの側面分解図である。
図４７は図４６のツールの端部正面図である。
図４８は椎間板によって隔てられた２つの椎骨の側面図である。
図４８Ａは図４８の４８Ａ−４８Ａ断面図である。
図４９及び４９Ａは初期アラインメントガイドアセンブリーの挿入を示す、図４８及び図４８Ａと同様の図である。
図５０及び５０Ａは挿入具を用いて行うディストラクションプラグのセットを示す、図４８及び図４８Ａと同様の図である。
図５１および５１Ａはディストラクションプラグがセットされた状態を示す図である。
図５２及び５２Ａは脊椎リーマーガイドピンのセットを示す、既出の図と同様の図である。
図５３及び５３Ａはドリルチューブプレイナーのセット及び使用を示す、既出の図と同様の図である。
図５４及び５４Ａはドリルチューブのセットを示す、既出の図と同様の図である。
図５５及び５５Ａはドリルチューブスリーブのセットを示す、既出の図と同様の図である。
図５６及び５６Ａはインプラント用孔の予備形成を示す、既出の図と同様の図である。
図５７及び５７Ａは図５６及び５６Ａの孔予備形成に続いて部分的に形成された孔を示す、既出の図と同様の図である。
図５８及び５８Ａはインプラント孔の仕上げ加工を示す、既出の図と同様の図である。
図５９及び５９Ａは図５８及び５８Ａの仕上げ加工用ツールを取り外した後の完成孔の形成を示す、既出の図と同様の図である。
図６０及び６０Ａは図５９及び５９Ａで形成された孔のタッピングを示す、既出の図と同様の図である。
図６１及び６１Ａはタッピングされた孔を示す、既出の図と同様の図である。
図６２及び６２Ａはねじ孔へのインプラントのセットを示す、既出の図と同様の図である。
図６３及び６３Ａは孔内にインプラントが完全にセットされた様子を示す図である。
図６４はエンドキャップ挿入具を用いたドリルチューブのセットを示す図である。
図６４Ａはドリルチューブに被せたシースの使用を示す図である。
IV．好ましい実施形態の説明
１．概略
各構成要素に番号を付した幾つかの図面を参照しながら、望ましい実施形態を説明する。望ましい実施形態を図示するために、外科手術の説明を、前述の、譲渡され同時係属中の米国特許07/702,351に説明されているようなインプラント１０に関して行う。ここに述べられた外科手術は、様々なインプラントに適用され、それらの中には、前述の米国特許5,015,247、及び、同4,961,740に示されているようなねじ込み式インプラントのみならず、米国特許4,507,269に示されているような非ねじ込み式インプラントやその他のインプラントも含まれる。ここで用いられている「インプラント（implant）」という用語には、骨移植（自家移植、他家移植または人工骨）が含まれる。
インプラント１０（図１〜６）の本体は中空のシリンダー１２であり、その円筒外周面には雄ネジ４が露出している。シリンダーは、補強リブ１９で仕切られた前方内室１６と後方内室１７とを含み、後述するように、ボーンスラリーまたは骨片がそれらの内室１６、１７に詰め込まれる。
第１の複数の孔１８がシリンダーの壁を放射方向に貫通して延び、内室１６、１７と連通している。第２の（径の大きい）複数の孔２１がインプラント１０の径方向反対側に配置されている。
インプラントの後端部２２には、内室１７に連通するスロット２４が備えられている。スロット２４によって、ボーンスラリーや骨片をインプラント１０内に詰め込むことができる。スロット２５はリブ１９によって形成されている。スロット２５は、（後に詳述するように）ツールの先端部を受けとめて、対向する椎骨間に形成された孔内にインプラントをセットするようなサイズになっている。
エンドキャップ２６（図７、８）は、スナップタブ２７によって後端部１２にスナップ嵌合する（slap fit）ように備えられている。望ましい実施形態では、エンドキャップ２６はポリエチレンのような放射線透過性の材質であればよく、これによって、手術後にエックス線検査を行い、移植手術後の融合が適切かどうかを判断することができる。
２．ツール
Ａ．全体
望ましい実施形態では、本発明の技術が所定のツールキット（a kit of tools）を用いて行われる。望ましい実施形態の図示のために、そのツールキットについて説明する。手術は、サイズや形状の異なる様々なツールを用いて実施されるのが好ましい。
本明細書に記載の手術を実施するにあたって必要な各ツールについては、個別に説明する。ツールの使用に関しては、本明細書のセクションIV．３で説明する本発明の方法から明らかになろう。特に断りがない限り、ツールは全てステンレス鋼製である。
椎骨の大きさや椎間板領域の大きさは患者によって異るので（そして、その大きさは患者の脊椎の長さによって異なるので）、幾つかのサイズのインプラント１０があらかじめ用意される。現時点では、最小外形（Ｄm）が３ｍｍ、５ｍｍ、７ｍｍ、９ｍｍ、１１ｍｍ、１３ｍｍ、１５ｍｍ、１７ｍｍ、１９ｍｍ、２１ｍｍ、そして、それぞれの長さ（Ｌ）が１０ｍｍ、１２ｍｍ、１４ｍｍ、１６ｍｍ、１６ｍｍ、２０ｍｍ、２４ｍｍ、２８ｍｍ、２８ｍｍ、３０ｍｍであるインプラント１０によって、種々の脊椎の位置やサイズに対応できると予想される。インプラント１０の最大外径（ＤM）は最小外径（Ｄm）より２．５ｍｍ大きい。
説明するツールのうちの幾つか（例えばリーミングツール１２６）は、特定サイズのインプラントに合わせたサイズとなっている。すなわち、リーミングツール１２１によって、インプラントを受け入れるサイズの孔を形成しなければならない。１０種のサイズのインプラントが予想されるのであるから、１０種のサイズのボーリングツール１２６が用意されることは、当業者にとって明らかであろう。
Ｂ．初期アラインメントガイドハンドル
本発明のキットには、初期（starter）アラインメントガイドハンドル２８（図２１参照）が含まれる。そのハンドル先端部３０には、インパクトフランジ３１と、軸方向に延びるねじ付きスタッド３２が備えられている。ハンドルの基端部３４にはローレット加工が施されているので、外科医がハンドル２８をしっかり握ることができる。
Ｃ．初期アラインメントガイドアセンブリ
初期アラインメントガイドアセンブリ３６（図９、図１０参照）の本体４０には、ハンドル２８のねじ付き端部３２を受ける大きさのねじ付き孔４２が備わっている。本体４０から延びているのは平行なピン４４、４６である。これら二本のピンは、以下に詳述するように、距離Ｄ1を隔てて配置されている。ピン４４、４６はストップ面４５、４７を備えている。
既に説明したように、ヒトの骨格は患者一人一人によって非常に異なっているので（そして、椎骨のサイズは脊椎における位置によって異なるので）、キットには種々のサイズのツールが必要であることが予期される。初期アラインメントガイドアセンブリ３６に関しては、少なくとも１０種のツールが予期されるであろう。それらのピン間隔Ｄ1は、二つのインプラントの間隙に合わせて選択され、インプラントの直径は、３、５、７、９、１１、１３、１５、１７、１９、そして２１ｍｍである。しかしながら、このようなキットに対してガイドハンドル２８は一つで足りる。ハンドル２８はいずれの初期アラインメントガイドアセンブリ３６にも挿入、装着することができる。
本体４０はナイロン製で、Ｘ線を通す。また、本体４０は丸いエッジ４９を有し、その半径は対応するドリルチューブ９２の半径に対応している。例えば、１３ｍｍ（Ｄm）のインプラント１０を２つセットするためには、内径１６．０ｍｍ（ＤMが１５．５ｍｍ）のドリルチューブ９２が必要となる（０．５ｍｍの差はクリアランスである）。エッジ４９はドリルチューブ９２の輪郭に合致しており、左側または右側で手術を行うときに、それらの間隔はドリルチューブの間隔と等しくなる。その結果、本体４０の背面４３が脊椎にセットされ、処置のために除去しなければならない箇所が大体分るようになっている。これは、外科医が適切なラミネクトミー（椎弓切除術）の大きさや、血管をどれだけ引き込ませる（a mount of vessel retraction）必要があるかを決めるのに役立つ。
Ｄ．ディストラクションプラグ挿入具
ディストラクションプラグ挿入具４８（図２５）は軸５０とハンドルエンド５１から成る。ハンドルエンド５１には刻みがついて、握りやすくなっている。先端部５３から軸方向にねじ軸５２が延びている。ハンドルエンド５１の直径は軸５０のそれより大きく、これによって、スラップハンマー１９２（図２６）が当接する面４９が形成されている。これについては後程説明する。
Ｅ．ディストラクションプラグ
ディストラクションプラグ５４（図２８）が備えられ、その本体５６はほぼ円筒型で、その先端５８は先細になっている。後端には縮径部５５が備えられ、本体５６と同じ直径のフランジ５７で終端している。ねじ孔６２が後端部を貫通するように形成され、これによってディストラクションプラグ挿入具４８のねじ軸５２を受けることができる。挿入後のプラグ５４の好ましくない軸方向移動を防ぐために、本体５６にローレット加工が施されている。
後で詳しく説明するが、ディストラクションプラグ５４は、まず対向する椎骨を離す（distract）のに用いられる。どの程度離すのがよいかについては、患者によって、また脊椎の位置によっても異なる。従って、３ｍｍから１４ｍｍ（１ミリずつ増加する）の直径Ｄ2を持つディストラクションプラグがキットに含まれることが期待される。いずれのディストラクションプラグも挿入具４８にフィットするので、挿入具４８はキットに一つあればよい。
Ｆ．椎骨リーマーガイドピン
椎骨リーマーガイドピン６４（図３８、図３９）は、先細の先端部６８を有するほぼ円筒形の本体６６と、径が小さいねじ付き後端部７０とを含んでいる。先細の前端部６８は３つの刃（flat）６９を備えており、これらの刃は、後述するように、ガイドピン６４が初期（starter）リーマー１１２（図１５）に固定されると、椎間板物質を削り取る働きをする。
ディストラクションプラグ５４に関連して、直径Ｄ3が３ｍｍから１４ｍｍまで（１ミリメートルずつ増加）の多種のサイズのガイドピン６４をキットに用意する必要があると予期される。理由については後に説明するが、すべてのガイドピン６４は特定のサイズのねじ付きスタッド７０を備えていることが望ましい。
Ｇ．ドリルチューブガイド
ドリルチューブガイド７２（図１２）が備えられ、これは円筒形軸７４及び先端部７６を含んでいる。先端部７６は所定の最大外径Ｄ4を有する。先端部の面７８には、ねじが切られてガイドピン６４のスタッド７０を受ける大きさにされた孔８０が設けられている。ドリルチューブガイドの基端部８２（直径Ｄ4）にはねじ孔８１が設けられている。その目的については後に記す。基端部８２は平らな面８３で終端している。
実際の使用に際しては、融合すべき椎骨の解剖学上のサイズに応じて様々なサイズのインプラント１０が必要となる。広い適用範囲に対応するには、１０種類の異なった最大外径ＤMを持つインプラント１０が必要になることが予測される。従って、本発明のキットは、後で説明するように、３種類のサイズのインプラントを受ける孔を最終的に形成するために、外径Ｄ4のドリルチューブガイドを１０種含むことになる。インプラント１０とドリルチューブガイド７２との各ペアについて、外径Ｄ4はＤMに等しい。
Ｈ．ドリルチューブプレーナー
アプリケーションによっては、椎骨の表面を平らにする（plane）ことが望ましい。例えば、孔開けすべき椎骨の表面が組織（tissue）で覆われている場合がある。インプラント１０を確実に適切な深さまで挿入するためには、本発明の種々のツールが椎骨に当接しなければならない。ドリルチューブプレーナー８４は組織を除去し、ツールをセットする椎骨の表面を平らにする。
ドリルチューブプレーナー８４（図１３、１４）は、内径がＤ5の中空のチューブ８６を含む。ドリルチューブプレーナー８４の先端部８８は歯状やすり面８５を備え、これは、先端部８８を骨に対してセットしプレイナー８４を軸周りに回転すると、骨物質を削り取る働きをする。プレーナー８４の基端部９０にはローレット加工されたハンドルが備えられ、これによって外科医は研磨作業の間、プレーナーを確実に握ることができる。
詳細は後に記すが、本発明の好ましい方法では、プレーナー８４はＤ5にごく近い直径Ｄ4のドリルチューブガイド７２に外嵌してスライドする（つまり、Ｄ5はＤ4より０．５ｍｍ大きい）。その結果、１０種類のサイズのドリルチューブガイド７２にフィットさせるためには、１０個のプレーナー８４が必要となる。
プレーナー８４は内部ストップ面８７を有し、これは、プレーナー８４がガイド７２に外嵌するとき、ガイド７２の端面８３に対応する位置に設けられている。プレーナー８４のクリーニングのために、クリーンアウトホール８９が設けられている。
Ｉ．ドリルチューブ
ドリルチューブ９２（図３１、３２、３３）は中空の円筒型チューブ９４の形をしている。チューブ９４の先端部９６には、軸方向に突出した歯９８が設けられている。チューブ９４の基端部９９は外側へ拡がっており、その目的は後に明らかになる。ドリルチューブガイド７２の１０種のサイズにごく近い内径Ｄ6を有する１０種のサイズのチューブ９２が必要である（すなわち、Ｄ6はＤ4より０．５ｍｍ大きい）。
歯９８の長さはＴL、好ましくは３ｍｍである。谷９７は平らになっており、歯９８が椎骨に押しこまれる際、ストップ面となって骨に当接する。こうすることによって、ドリルチューブ９２が骨に食い込み過ぎることを防ぐ。
Ｊ．ドリルチューブ挿入具キャップ
詳細は後に記すが、歯９８を椎骨の物質に押し込むことによって、ドリルチューブ９２は椎骨に固定される。これは、ドリルチューブ９２の基端部９９に力を加えることによって行われる。挿入具キャップ１００（図２２、２３、２４）は内径Ｄ9の軸方向の孔１０２を有する閉じた円筒形であり、平らな環状の面１０１で終端している。直径Ｄ9はドリルチューブ７２（図１２）の外径Ｄ4よりわずかに大きいので、キャップ１００はガイド７２の端部８２に外嵌してスライドすることができる。この際、ストップ面１０３は端部８３に、面１０１はドリルチューブ９２の拡径端部９９に対応する。キャップ１００は反対側に平らな端面１０４を有し、外科医はここに力を加える。この力がドリルチューブ９２に加わり、歯９８が椎骨に押し込まれるのである。
Ｋ．ドリルチューブスリーブ
ドリルチューブスリーブ１０５（図２９、３０）は、平らな先端部と外側に拡がった基端部１１０とを有する中空チューブ形状である。１０種のサイズのドリルチューブ９２にごく近いサイズの外径Ｄ7を有する１０種のサイズのスリーブ１０５がキットに必要である。内径Ｄ10は、インプラント１０の最小外径Ｄmよりわずかに（例えば、０．５ｍｍ）大きくなるように選ばれる。
Ｌ．初期椎骨リーマー
対向する椎骨の間に孔を開け始めるために、初期椎骨リーマー１１２が備えられている（図１５〜１８）。初期リーマー１１２は軸１１４を備えている。リーマーヘッド１１６が軸１１４の先端部に固定されている。リーマー１１６の面にはねじ孔１１８が備えられ、この孔は椎骨リーマーガイドピン６４のねじ軸７０を受けるサイズになっている。基端部１２０には外側に拡がったハブ１２２が備えられ、これはドリルチューブスリーブ１０６の拡径部１１０に対するポジティブストップとして機能する。詳細は後に説明する。軸１２４が基端部から伸びている。リーマー１１６はカッティングブレード１１７を備え、これは、初期リーマー１１２が軸周りに回転すると、骨の中へのエンドカッティング及びサイドカッティングとして働く。
１０種のサイズのインプラントに対応させるために、１０種のサイズの椎骨リーマー１１２がキットに含まれている。リーマー１１２の外径Ｄ11はインプラント１０の最小外径Ｄmに等しい。
Ｍ．仕上げ椎骨リーマー
仕上げ椎骨リーマー１２６（図３４〜３７）は、初期椎骨リーマー１１２によって開け始めた孔を完成させる役割を果たす。仕上げ椎骨リーマー１２６は軸１２８を含む。軸の先端部には、サイド及びエンドカッティングブレード１３１を持つリーマーエンド１３０が備えられている。軸の基端部には、外側に拡がったハブ１３２が備えられている。ハブ１３２からは、軸方向に軸１３４が延びている。初期リーマー１１２の場合と同様の理由により、１０種のサイズの仕上げリーマーがキットに必要とされる。仕上げリーマー１２６の外径Ｄ12は、インプラント１０の最小外径Ｄmに等しい。
Ｎ．椎骨リーマーハンドドライバー
リーマー１１２及び１２６を操作するために、ハンドドライバー１３６（図４６、４７）が用意される。ハンドドライバーには、軸方向の孔１３８が設けられており、軸１２４又は１３４を受けるようになっている。ハンドドライバー１３６は手動で係合するハンドル１４０をも備え、外科医が本発明の手術を実施する際用いられる。
ハンドルの胴部１３７は膨らんでおり、放射状の溝１３９が付いている。外科医は片手でハンドル１４０に軸方向の圧力を加え、もう一方の手の指を溝１３９にかけ、胴部１３７を回転させる。こうすることによって、外科医はドライバー１３６に固定されたリーマーを確実に回すことができる。
放射状の孔１４１、１４３が胴部１３７を貫通して延びており、孔１３８内に受けた軸１２４又は１３４を固定するためのセットスクリューを受ける。
Ｏ．ボーンタップ
ねじ込み式のインプラントが使用される場合（本発明の好ましい実施形態のように）、インプラント用の孔に部分的に予めねじを切ることが行われる。予めねじを切るために、軸１４４を有するボーンタップ１４２（図４０〜４２）が備えられている。軸１４４の先端部は、タッピングスレッド１４８を持つタッピングヘッド１４６となっている。軸１４４の基端部の近くに、外側に拡がったフランジ１５８を有する拡径部１５６が備えられている。ハンドル１６０は拡径部１５６に固定されている。軸１４４は、タッピングヘッド１４６に隣接する部分１６２でも太くなっている。拡径部１５６の直径はＤ8であり、これはドリルチューブ９２の内径に近く、これによってチューブ９２がタップ１４２を案内する。これについては後で詳述する。
１０種のサイズのインプラント１０が用いられるので、１０種のサイズのボーンタップ１４２が必要である。直径Ｄ8は、インプラント１０の最大外径ＤMに等しい。ヘッド１４６の最小外径Ｄ13（すなわち、スレッド１４８を除いた直径）は、インプラント１０の最小外径Ｄmに等しい。
Ｐ．インプラントドライバー
インプラント１０をセットするために、インプラントドライバー１６４（図４３から４５）が備えられている。ドライバー１６４の軸１６６の先端部１６６ａは細くなっている。軸１６６の先端部には、インプラント１０のスロット２４内に受け入れられるサイズのハブ１６８が付いている。これによって、インプラントドライバー１６４の回転につれて、インプラント１０が回転させられる。インプラントドライバー１６４は、段階的に拡径している部分１７０を有する。これは、第１径部分１７２、第２径部分１７４、及び第３径部分１７６を含み、これによって、異なる直径のドリルチューブ９２に対応できるようになっている。ハンドル１７８は軸１６４に固定されている。溝１８０、１８０ａが軸１６６、１６６ａ上に設けられ、軸方向に沿って延びている。溝１８０によって、外科医はインプラントが一直線上にあるかどうか確認することができる。
図４５Ａ及び図４５Ｂは、コレット１７１の付いたインプラントドライバー１６４を示している。コレット１７１の本体１７３はローレット加工された円筒形で、軸１６６ａ上を滑らかに動く。本体１７３から溝１８０ａへ突出しているピン１７５によって、コレット１７１は回転することなく軸１６６上をスライドする。４本のプロング（prong）１７７が本体１７３からハブ１６８に向かって軸方向に延び出している。
使用にあたっては、軸１６６はインプラント１０の端部開口２４に挿通される。ハブ１６８はスロット２５内に収まる。プロング１７７は外科医が本体１７１に力を加えることによって押され、インプラント１０と軸１６６ａとの対向する面の間に突き出され、これによってインプラント１０をドライバー１６４上で確実に捕らえることができる。その結果、インプラント１０が不用意に落下することが無くなる。（図示を容易にするため、発明の方法を示す図４８〜６３Ａでは、コレット１７１の使用を示していない）。
Ｑ．エンドキャップ挿入具
好ましい実施形態によると、インプラントを２つの椎骨の間に取り付けたら、エンドキャップをインプラントに固定しなければならない。この目的のために、エンドキャップ挿入具１８０（図１９、２０）が備えられている。挿入具１８０は軸１８２を有する。軸の先端部にはヘッド１８４が設けられ、これは凹面１８６を有し、エンドキャップ２６を受けてそれが定位置に固定されるまで一時的に支えるようになっている。軸の拡径部分１８０は、ドリルチューブ９２の内部に収まる大きさになっており、チューブ９２によって案内される。１０種のサイズのインプラント用に１０種のサイズのドリルチューブが必要とされるので、エンドキャップ挿入具も１０個必要となる。挿入具１８０の外径Ｄ14は、ドリルチューブ９２の内径Ｄ6よりわずかに小さい（例えば、０．５ｍｍ小さい）。ローレット加工されたハンドル１９０が、軸１８２の基端部に備えられている。
Ｒ．スラップハンマー
ディストラクションプラグ５４或いはドリルチューブガイド７２を取り外すために、スラップハンマー１９２（図２６、２７）が用いられている。スラップハンマーは円筒形をしており、外科医が本体をしっかり握れるよう表面にローレット加工が施されている。ハンマーには軸方向のスロット１９６が設けられている。ハンマーはハンドル２００の軸２０２、５０、或いは挿入具４８にそれぞれセットされ、ツールの軸はスロット１９６内に受け入れられる。ハンマー１９２を後ろに引き、ストップ面（例えば、ツール４８の面４９）にぶつけることによって、ツールを外すことができる。
Ｓ．ドリルチューブガイド取外しハンドル
ハンドル２００（図１１）は、ドリルチューブガイド７２を取り外すために備えられてえいる。ハンドル２００は軸２０２を有する。先端部のねじ付きスタブ２０４はドリルチューブガイド７２のねじ孔８４内にねじ込むことのできる大きさである。ハンドル２００の基端部にはローレット加工された太めのハンドル２０６が備えられ、外科医が確実にハンドル２００を握ってスラップハンマー１９２の運動を止めることができるようになっている。
Ｔ．ドリルチューブシース
当然ながら、ドリルチューブ９２やプレーナー８４は患者の身体を通過して移植の位置まで達する。故に、歯８５または９８によって血管、神経、臓器が傷付く恐れがある。それを防ぐために、ドリルチューブシース３００が用いられる。（図２９Ａ、２９Ｂ）。シース３００は中空のチューブで、その内径Ｄ15はドリルチューブ９２或いはプレーナー８４の外径よりわずかに小さい（従って、１０種のサイズのシースが必要となる）。シース３００は、端から端まで軸方向に延びたスリット３０１を有する。シース３００は、鈍い（blunt）先端部３０２と外側に拡がった鍔状の基端部３０４とを有する。
シースはドリルチューブ９２やプレーナー８４に外嵌してスライドし、その先端部３０２は歯８５又は９８より先まで延びる（ドリルチューブ９２と共に使用中のシース３００を示す図６４Ａを参照）。プレーナー８４やドリルチューブ９２を移植箇所まで通す際、鈍い先端部３０２が歯を覆って血管や神経、臓器が不用意に切られないようにする。椎骨に対して押されているとき、先端部３０２は椎骨に接している。さらに押されてチューブ９２やプレイナー８４が椎骨に近付くとき、歯８５または９８が椎骨に届くまで、シース３００はプレーナー８４やチューブ９２の外側をスライドする。
本発明の方法では、シースはプレイナー８４或いはドリルチューブ９２が使用されているときは必ず定位置にある。しかしながら、図示を容易にするために、図４６〜６３Ａにおいてシースは図示されていない。
３．背後からの方法
Ａ．手術
まず、背後からの手術で用いられる例によって本発明を説明する。背後からの方法では、外科医は患者の背中から脊椎へ到達する方法を探る。別のアプローチとしては、外科医が患者の腹部から脊椎を捜し当てる前方からの方法もある。前方からの方法は、開腹手術或いは腹腔鏡を用いた手術として実施される。
ここでは背後からの方法について詳細に説明するが、本発明は腹腔鏡を使用するしないにかかわらず、前方からの方法に適用することが可能である。
融合すべき２つの椎骨が特定されると、外科医は望ましいサイズのインプラントを決め、インプラントをセットする前に２つの椎骨をどの程度離せばよいかを決定する。インプラントのサイズの選択に当たって外科医は、それが確実に椎間板の側面境界（lateral border）内にに止まるようにする一方、その椎間板の頭側及び尾側に位置する椎骨本体の内部に３ｍｍ以上挿入されるようにしなければならない。
背後からの手術では、患者は手術台上で腹臥姿勢又はひざまづいた姿勢になる。外科医の判断で脊椎が少し曲げられる。麻酔が施される。
よく知られている任意の適切な方法によって椎間板が露出される。器具やインプラントが挿入できるように、椎骨の面（facet）をなるべく限られた量だけ除去する。好ましくは、薄層（lamina）、切子面（facet）、及び隆起部分（spinous process)から切り取られた骨は、後で、移植用の骨片として利用できるように保存される。
図４８を参照すると、２つの椎骨２１０、２１２が椎間板２１４によって隔てられている。椎間板２１４の平面図は図４８Ａに示されている。図からわかるように、椎間板２１４にはまだ何も処置が施されていないので、椎間板は弛緩しており、開けられていない状態になっている。
Ｂ．望ましいインプラントの位置決定
インプラントのサイズを選択した後、外科医は初期アラインメントガイドアセンブリ３６を選び、軸３２を孔４２にねじ込んで、アセンブリ３６にハンドル２８を固定する。ガイド３６のプロング４４、４６は、中央椎間板の高さ（mid-disc height）でかつ中央矢状面（mid-sagittal plane）から等距離になるように馬尾（caudal equina）のいずれかの側にセットされる。ガイドは腹側にプレスされ、図４９、４９Ａに見られるようにインプラントを挿入するための椎間板の上に２つのポイント４４ａ、４６ａを作る。２つのポイント４４ａと４６ａは、望ましい移植位置の左右の印となる。ここで、左右というのは背後からの手術を実施する外科医が脊椎の後ろから見た場合を指す。
初期アラインメントガイド３６が図４９、４９Ａに見られるような位置に挿入された後、ハンドル２８はねじが緩められてガイド３６から取り外される。側面から、そして前後からアラインメントガイド３６のＸ線撮影又はＣ−ａｒｍ蛍光透視が行われ、椎間板領域内のガイド３６の方向が確認される。アラインメントガイド３６が正しい位置にあることが確認されると、再度ハンドル２８を装着してガイド３６を引き抜くことにより、ガイド３６を椎間板領域３６から取り外す。ディストラクションプラグ５４の挿入が可能なように、椎間板に開けられた２つの開口部４４ａ、４６ａを通して、限定された椎間板切除（discectomy）が実施される。
Ｃ．左側のディストラクション
初期アラインメントガイド３６のセットによってインプラントの左右の望ましい位置が特定され、ガイド３６が取り外されると、外科医はディストラクション（distraction）処置を始める側（つまり右か左か）を選択する。ここでは左から始めることにする。端部５２を孔６２にねじ込むことによって、ディストラクションプラグ挿入具４８のをディストラクションプラグ５４に固定する。ディストラクションプラグ５４を椎間板領域のくぼんだ部分４６ａに押し込む。このくぼみは、プロング４６によって椎骨の左側に形成されたものである（図５０、５０Ａ参照）。ディストラクションプラグ５４のサイズは、周囲の椎骨、環状繊維（a nnulus fibrosus）、又は脊髄神経にダメージを与えることなく環状繊維を開く（distract）ように選択される。従って、外科医は最初に比較的小さいプラグ５４（例えば８ｍｍ）を挿入し、環状繊維が十分に開かれるまで、徐々に大きいプラグに変えていくことが望ましい。適正な最大サイズのディストラクションプラグ５４が選ばれると、それは定位置に残され、図５１、５１Ａに示すようにハンドル４８が取り外される。椎間板２１４は伸び切っているので椎骨２１０、２１２の対向する端面２１０′、２１２′は、左右両側において平行に開いている。ディストラクションプラグ５４は完全に挿入され、椎間板領域において面一になるか、又はわずかに窪んでいる。
この方法に係る手術を行うにあたって、後で述べるように、外科医はドリルチューブ９２のために準備される領域から馬尾と神経根を後退させるよう注意を払う。この目的のために、ディストラクションプラグ５４は窪むようにセットされる。その結果、ディストラクションプラグ５４が馬尾を傷付ける事なく、馬尾をディストラクションプラグ５４の領域に動かすことができる。
Ｄ．右側のアラインメント
ディストラクションプラグ５４を図５１、５１Ａに見られるように挿入した後、外科医は右側の４４ａに取り掛かる。軸７０を孔８０内にねじ込むことによって、椎骨リーマーガイドピン６４はドリルチューブガイド７２に固定される。ガイドピン６４の選択にあたっては、左側の椎間板の間隙内に残された最終のディストラクションプラグ５４と直径が同一であることが望ましい。その結果、図５２、５２Ａに見られるようにガイドピン６４を挿入する際、ガイドピン６４はプラグ５４同様、椎骨２１０、２１２の向かい合う面２１０′、２１２′に当接する。ピン６４の軸心と各端面２１０′、２１２′から距離は同じになる。
Ｅ．椎骨表面の研磨
ツールがセットされる椎骨２１０、２１２の表面は、整列するように滑らかにされなければならない。このような状態は自然に得られないことが多い。そこで、椎骨２１０、２１２の表面をあらかじめ削って平らにしておかねばならない。
研磨が必要であると外科医が判断した場合、ドリルチューブプレーナー８４がドリルチューブガイド７２に被せられ、ラスプエンド（やすり端部）８８が図５３、５３Ａに見られるように、椎間板物質２１４及び椎骨２１０、２１２又は椎骨上の組織（図示せず）に当接している。プレーナー８４の内径は、ドリルチューブガイド７２の外径にごく近いものが選択される。その結果、プレーナー８４はドリルチューブガイド７２に外嵌して回転することができると共にチューブガイド７２に対して軸方向には動くことができるが、横方向には動くことができない。外科医はプレーナー８４を回転させ、椎骨上の平らにならされた表面を研磨する。そのように研磨することによって、後述するようにドリルチューブをセットするための滑らかな表面が得られる。分りやすいように、ラスプエンド８８は研磨後に椎骨に深く入った状態で図示されている。
ドリルチューブ７２は、プレーナー８４が軸方向に動き過ぎることを防止する。すなわち、プレーナー８４が十分に前進すると、面８７が面８３に当接して研磨作業の完了を知らせる。
Ｆ．右側アラインメントの固定
椎骨の表面が研磨された後で、プレーナー８４が取り外され、適切なサイズのドリルチューブ９２がドリルチューブガイド７２に被せられる（図５４、５４Ａ参照）。ドリルチューブ挿入具キャップ１００を用いてドリルチューブガイド９２の歯９８を椎骨本体２１０及び２１２に打ち込む（pound）ことにより、ドリルチューブ９２の歯９８が椎骨本体の後側に固定される。その後ドリルチューブガイド７２と椎骨リーマーガイドプラグ６４はドリルチューブ９２から取り外される。ドリルチューブ９２は歯９８と共に元の位置に残されるので、椎骨の本体は開いた状態（distracted state）のままである。ガイド７２を取り外すために、スタッド２０４を孔８４にねじ込むことによりハンドル１８がガイド７２に取り付けられる。外科医はスラップハンマー１９２を用いてガイド及びハンドルアセンブリを取り外す。
図６４は、キャップ１００を用いて歯９８を椎骨２１０、２１２に押し込む様子を示している。図から分るように、ドリルチューブガイド７２はドリルチューブ９２より長い。端部７８には歯９８が並び、端部８３はフランジ９９を越えて延びている。キャップ１００は図２２Ａに見られるような位置にある。キャップは、歯９８が端部７８と面一であるとき、面８３と１０３との距離Ｘが約３ｍｍになるようなサイズである。面１０４を打つことにより、歯９８は、面１０３が８３に当接して止まるまで３ｍｍ進む。歯９８の平坦部９７は、ドリルチューブ９２がそれ以上骨に食い込むのを防ぐ。
ドリルチューブ９２の内径は、ドリルチューブガイド７２の外径にほぼ等しい。従って、ドリルチューブガイド７２によって、ドリルチューブ９２が適切にセットされる。このとき、チューブ９２の軸心と椎骨２１０、２１２の各端面２１０′、２１２′との距離は等しくなる。キットに含まれる全ての挿入ツール及びチューブがドリルチューブ７２を規準にした長さになっているので、ガイド７２を用いることにより最終的にインプラントを望ましい深さに挿入することができる。
Ｇ．ドリルチューブスリーブのセット
ドリルチューブガイド７２及び椎骨リーマーガイドプラグ６４がドリルチューブ９２から取り外されるのに伴って、ドリルチューブスリーブ１０６がドリルチューブにセットされる。このとき、先端部１１０はドリルチューブ９８の先端部９９に当接している。図５５、５５Ａに示されているように、スリーブが完全に挿入されているとき、その鍔状の（flared）端部１１０はドリルチューブの鍔状の端部に接している。
Ｈ．インプラント孔の前穿孔
次に、椎骨リーマーガイドピン６４が初期脊椎リーマー１１２にねじ込まれる。ここで使用されているガイドピン６４は、前にドリルチューブガイド７２と共に用いられたものと同じ物である。ピン６４（上記ステップＧで説明）を取り外した後に残された空洞６５（図５５）はピン６４とリーマー１１２のアセンブリーを受けてリーマー１１２を導き、これによってリーマー１１２は椎骨２１０、２１２から同量の骨をカットすることができる。
初期椎骨リーマー１１２がドリルチューブスリーブ１０６内に挿入され、その後、図５６、５６Ａに示すように、リーマー１１２の肩部１２２がドリルチューブ１０６に接するまで孔が部分的に拡げられる。リーマー１１２を回転させるためにハンドドライバー１３６（図４６）が用いられる。但し、図示を容易にするために、図５６、５６Ａにドライバー１３６は描かれていない。その後リーマー１１２とドリルチューブスリーブ１０６がドリルチューブ９２から取り外され（図５７、５７Ａ参照）、インプラント１０の最小外径Ｄmに等しい直径を有する前穿孔された孔２００が露出する。
Ｉ．仕上げリーミング
次に、仕上げ椎骨リーマー１２６をドリルチューブ９２に挿入する（図５８、５８Ａ）ことによって、インプラントの孔の準備が完了する。リーマー１２６はドライバー１３６によって回転させられ（図４６では示されていない）、リーマー１２６の肩部（shoulder）１３２がドリルチューブ９２の鍔状の端部に当接することによって確実に停止する。
孔２００が前もって穿孔されているので、仕上げドリリング用のドリルスリーブ１０６は不要である。孔２００が最初に仕上げリーマー１２６を導くからである。これによって、仕上げリーマー１２６のより大きなクリアランスと容易な操作が得られる。仕上げリーマー１２６が取り外され、インプラント１０の最小外径Ｄmに等しい直径の完全に穿孔されたインプラント用の孔２２０が残される（図５９、５９Ａ参照）。
これまでの説明から、種々のドリルチューブ、ドリルチューブスリーブやリーマーの長さは、鍔状の端部によって椎骨間を正確な深さまでリーミングすることが可能になるように決められていることがわかるであろう。また、椎骨２１０及び２１２が等しくドリリングされることがわかるであろう。さらに、上述のステップＨの前穿孔によって、最終的な孔２２０が端面（end plate）２１０′、２１２′に対して確実に平行になるようカットされ、かつ椎骨２１０、２１２も等しくカットされることがわかるであろう。
Ｊ．ボーンタップ
ねじ込み式のインプラントを用いる場合（好ましい実施形態のように）、ボーンタップ１４２がドリルチューブ９２を通されて回転することにより、孔２１０があらかじめ部分的にタップ（ねじ切り）される。図６０、６０Ａに示すように、ハンドルのストッパー１５８がドリルチューブ９２の先端に当接するまで、タップが導入される。
その後タップが取り外されると、部分的にタップされ完全穿孔されたインプラント孔３００が、ドリルチューブ９２が定位置に残ったままの状態で現れる（図６１、６１Ａ参照）。
Ｋ．インプラントのセット
インプラント１０の前室１６には、骨の移植用組織片が詰め込まれている。その組織片は、前もって腸骨の稜から採られた自家移植片であっても、又は他の組織片物質（例えば、他家移植片や人工骨）であってもよい。インプラント１０のインプラントドライバー１６４への装着は、ハブ１８８をスロット２４内にセットし、インプラント１０をコレット１７１に固定することによって行われる（図６２、６２Ａには示されていない）。それから、インプラント１０はドライブチューブ９２内に通される（図６２、６２Ａ）。インプラント１０はインプラントドライバー１６８によって孔３００にねじ込まれる。この際、外科医はドライバー１６８を回転させ、ドライバーストップ１７６がドリルチューブ９２の先端に当接するまでドライバーをチューブ内で進める。
インプラントの大きいホール２１１が、上下方向（superior-inferior direction）を向いている（すなわち、椎骨に面している）ことが望ましい。この向きは、インプラントドライバー１６８のスロット１８０を垂直方向に向けることにより確実に得られる。
インプラント１０が完全に挿入された（孔３００内に窪むまで）後、インプラントドライバー１６８及びドリルチューブ９２が右側の穴から取り外される（図６３、６３Ａ参照）。単にドライバー１６４を引くことにより、インプラント１０がコレット１７１から外れる。
この時点で外科医が側面からのＸ線撮影又はＣ−ａｒｍ蛍光透視を行い、インプラント１０の椎骨間空間における位置を確認することが好ましい。適切な位置が得られておれば、インプラント１０の後室１７を骨の移植用組織片で満たす。或いは、ドリルチューブ９２を定位置に残して、組織片をドリルチューブ９２を通じて後室１７に挿入するようにしてもよい。チューブ９２を取り外した場合は、後室１７を満たした後に、再度その位置に取り付ける。ポリエチレンのエンドキャップ２６がインプラント１０の端部に装着される。この装着は、エンドキャップ挿入具１８０を用いてエンドキャップをドリルチューブ９２に通すことによって行われる。
この時点で、右側のインプラントは完全に挿入される。
インプラント１０のセットにおいて、ドライバー１６４の動きはストップ１７４によって制限されることがわかるであろう。より小型のインプラント１０（それに伴いより小径のドリルチューブ９２）が使用される場合、その動きは面１７４または１７６によって止められる（図４３参照）。
Ｌ．左側インプラント及び終了
外科医は左側に取り掛かり、ハンドル４８をディストラクションプラグ５４にねじ込み、スラップハンマー１９２を用いてそれを引き抜くことにによって、ディストラクションプラグ５４を取り外す。もし、何らかの理由で、ハンドル４８にねじ込まれたスタッド５２が壊れるようなことがあっても、プラグ５４に小径部５５が設けられているので、外科医はフランジ５７を引いてプラグ５４を取り外すことができる。
これで、右側の椎間板領域について、図５２〜６３Ａに示した手順で説明した方法と同じ方法によって、左側についてもインプラントを受けるための準備が整ったことになる。
左右のインプラントが完全に挿入された後、側方からインプラントのＸ線撮影を行うことが望ましい。位置が適切であると判断されれば、骨の移植片をインプラントの間や周辺に詰め込んで、より融合しやすくする。傷口が塞がれる。
４．他の外科的処置
以上の処置は、背後からのアプローチに関する本発明の方法を示している。しかしながら同様の方法を前方からのアプローチに適用することもできる。また、当業者であれば、この方法が腹腔鏡によるアプローチにも容易に適用できることが分るであろう。腹腔からのアプローチでは、カニューレ（図示されていない）をセットすることにより、全ての処置をカニューレを通して実施することができ、上記の種々のチューブやスリーブはカニューレを通して正確にセットされる。
本発明のキットに含まれる既述のツールは、アラインメントガイドアセンブリ３６を除いて全てカニューレを通すことができる。腹腔鏡によるアプローチでは、アセンブリ３６を用いる代わりに、他の適切な技術を用いてインプラントの設置箇所をマークすることができる。或いは、カニューレを通すために、組み立て式のアラインメントガイドアセンブリを使用することも可能である。
上記に加え、本発明の方法やツールは１個のインプラント（ねじ込み式のインプラント１０、非ねじ込み式のインプラント、又は骨その他のインプラント）にも用いることができる。この方法では、プラグ５４は所望の位置に挿入される。その後プラグ５４を取り外し、ガイド７２を用いてピン６４を同じ位置に挿入する。上記の処置は全て、インプラントを受ける孔を形成するために用いられる。
以上のように、本発明の目的が好ましい方法でどのように達成されるかを詳細に説明した。しかしながら、いわゆる当業者が思い付いつくような開示コンセプトの修正や代替は、本発明の範囲内に含まれるべきである。
【図１】
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【図２】
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【図７】
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【図８】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１３Ａ】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７】
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【図２８】
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【図２９】
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【図２９Ａ】
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【図２９Ｂ】
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【図３０】
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【図３１】
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【図３２】
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【図３３】
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【図３４】
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【図３５】
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【図３６】
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【図３７】
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【図３８】
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【図３９】
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【図４０】
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【図４１】
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【図４２】
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【図４３】
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【図４４】
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【図４５】
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【図４５Ａ】
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【図４５Ｂ】
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【図４６】
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【図４７】
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【図４８】
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【図４８Ａ】
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【図４９】
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【図４９Ａ】
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【図５０】
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【図５０Ａ】
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【図５１】
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【図５１Ａ】
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【図５２】
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【図５２Ａ】
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【図５３】
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【図５３Ａ】
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【図５４】
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【図５４Ａ】
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【図５５】
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【図５５Ａ】
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【図５６】
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【図５６Ａ】
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【図５７】
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【図５７Ａ】
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【図５８】
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【図５８Ａ】
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【図５９】
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【図５９Ａ】
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【図６０】
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【図６０Ａ】
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【図６１】
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【図６１Ａ】
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【図６２】
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【図６２Ａ】
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【図６３】
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【図６３Ａ】
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【図６４】
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【図６４Ａ】
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