(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
ガイド・ワイヤ組み立て体であって、
遠端部分（１６）と近端とを有するガイド・ワイヤ（２）と、
前記ガイド・ワイヤ（２）の遠端部分（１６）に取り付けられた圧力センサ装置（１４）と、
制御ユニット（８）に接続可能な第１の端部と、噛み合う雄部分と雌部分とを有するコネクタ（６）によって前記ガイド・ワイヤの近端に接続可能な第２の端部とを有するインターフェース・ケーブル（４）であって、前記雄部分が前記ガイド・ワイヤに設けられ、前記雌部分が前記インターフェース・ケーブルに設けられているインターフェース・ケーブルと、
前記インターフェース・ケーブルに設けられた情報蓄積手段（２０、２）であって、前記圧力センサ装置に特有の校正／温度補償データを収容し、前記データが、正しい測定値の計算のための前記制御ユニットへの入力として、前記圧力センサ装置からの未補償の出力と共に使用可能である情報蓄積手段と、
を具備するガイド・ワイヤ組み立て体。
【請求項２】
前記情報蓄積手段がＥＰＲＯＭ（２０）である請求項１記載のガイド・ワイヤ組み立て体。
【請求項３】
前記情報蓄積手段が前記インターフェース・ケーブル（４）上のラベルに設けられたバーコード（２２）である請求項１又は２記載のガイド・ワイヤ組み立て体。
【請求項４】
圧力測定及び冠血管膨張のためのシステムであって、
請求項１〜３のいずれかに記載のガイド・ワイヤ組み立て体と、
動脈への挿入のための、及び、前記ガイド・ワイヤを所望の位置へ導くためのガイド・カテーテルと、
前記ガイド・ワイヤ上を通され、前記冠血管の所望の位置に配置されるようになされたバルーン・カテーテルと、
を具備するシステム。
【発明の詳細な説明】
この発明は、もとの場所での圧力、特に冠血管内圧力の測定のための装置に関するもので、該装置は、遠端に圧力センサが設けられたガイド・ワイヤを備える。特に、この発明は、切り離し可能なガイド・ワイヤを有するそうした装置に関するもので、該ガイド・ワイヤの外部に温度補償回路が設けられている。
発明の背景
多くの従来のピエゾ抵抗圧力センサはフル・ブリッジの原理を採用している。即ち、４つの抵抗を有する完全ホイートストーン・ブリッジが膜上に位置している。こうした解決法には長所と短所がある。長所は、こうしたセンサが高い感度、小さな温度感度及び低いオフセットを有することである。
主要な短所は、こうしたセンサが大型であって、その大きさに対して小さな制限しか課されないことである。
全ての圧力センサ、特に、超微小圧力センサに関連する他の大きな問題は、全てのバッチにおいて同じ素子を時間的に製造するよう管理することである。センサ特性がセンサ毎に異なり、したがって、こうしたセンサの個々の校正をする必要が常に存在することは事実上不可避である。典型的には、温度変化に対して出力信号を校正することが必要であり、即ち、夫々のセンサの温度応答は固有で変化する温度依存度を有する。
ヨーロッパ特許出願第５１００９２２．５号には、ＰＲＯＭにセンサ特性を蓄積し、コンピュータを用いて校正信号の計算を行うことが開示されている。
ピエゾ抵抗圧力センサに用いられる他の代替手段は、信号を標準化するためにチップ上に又はチップの近傍に抵抗網を集積することである。
ＣＡＭＩＮＯからのセンサ及び他の圧力センサ装置は、センサ装置を校正するために、個々に該センサに適合されたコンポーネントを備えている。
米国特許第５５５１３０１号（カーディオメトリックス）は、コンピュータと２個の増幅器とを用いてセンサを校正する方法を開示している。
装置に設けられた別の抵抗及び／又はＰＲＯＭのような他のコンポーネントを備えた超微小装置に関連する重要な問題は、センサの大きさが小さいことである。上記のコンポーネントは大きすぎるので、必要な微小化の程度が達成可能であっても、センサ要素に容易に集積することはできない。また、微小化を可能とするためにセンサと電気回路との間に多くの接続リード線が必要である。リード線の数が増えれば増えるほど、リード線は相互に近接して位置しなければならなくなり、したがって、リード線の短絡と障害のリスクが高まる。
ガイド・ワイヤを採用する他の重要な観点は、ガイド・ワイヤを外部装置から切り離すことができるようにすることが必要だということである。これは、圧力を測定し狭窄を確認した後に、例えば膨張の目的で、冠血管にバルーン・カテーテルを挿入することが必要であるからである。このカテーテルの挿入は、ガイド・ワイヤに該カテーテルを装着し、ガイド・ワイヤを用いてバルーン・カテーテルを所望の膨張位置に通すことにより行われる。したがって、ガイド・ワイヤとインターフェース・ケーブルは、このバルーン・カテーテルの挿入を許容するために互いに接続、切り離し可能でなければならない。
発明の概要
上記に鑑みて、この発明の目的は、超微小センサと各センサに特有の校正／補償回路とを備えた圧力測定装置を提供することである。この目的は請求項１に記載された装置によって達成される。
この発明によると、センサ特有の校正データのための蓄積手段のような、微小化が極めて困難な回路やこうした回路の素子又はコンポーネントの大型な部分を、センサを取り付けたガイド・ワイヤから切り離し可能なインターフェース・ケーブル上に分離して配置することにより、又は、ホイートストーン・ブリッジを２つの部分に分割して一方をセンサ・チップ上に、他方を前記インターフェース・ケーブル上に配置することにより、効果を得ることができる。
第１に、センサの微小化が更に進む。第２に、校正・補償回路の微小化がずっと簡単になる。第３に、夫々のチップを個別に扱うことができるので、製造工程での変動は重要でない。
【図面の簡単な説明】
この発明は、以下の図面を参照して詳細に記述される。
図１は、薄い可撓性の遠端部分、及び、該薄い遠端部分と校正のための手段を含む電子ユニットとの間のケーブルを含む装置の概観図である。
図２は、能動校正のために二重ホイートストーン・ブリッジの分割を含むこの発明の第１の実施の形態を示す。
図３は、一定温度での圧力校正曲線である。
図４は、一定圧力での温度オフセット曲線である。
図５は、センサの校正のための抵抗網を有する電気回路を備えた第２の実施の形態を示す。
好ましい実施の形態及び最良の動作モード
この発明の装置の基本概念及び設計の概観が図１に概略的に示されている。
つまり、この発明に係る圧力測定装置は、適切には約０．３６ｍｍの外径を有する、薄くて可撓性のあるガイド・ワイヤ２を備える。また、インターフェース・ケーブル４も設けられる。ガイド・ワイヤ及びインターフェース・ケーブルは、互いに噛み合う雄ネジ部分６ａと雌ネジ部分６ｂとを有する適宜のコネクタ６を介して相互接続可能である。雄ネジ部分はガイド・ワイヤ２の近端に設けられ、雌ネジ部分はインターフェース・ケーブル４の遠端に設けられる。同一出願人の係属中の出願（    、    ）に開示されたコネクタ手段を用いることが適切である。インターフェース・ケーブル４は、コンピュータ又は他の制御ユニットのような、信号処理用の電子回路８と接続可能である。
また、図１には、ガイド・ワイヤ２に装着されたバルーン・カテーテル５が示されている。これは、ガイド・ワイヤ２をインターフェース・ケーブル４から切り離し、バルーン・カテーテル５をガイド・ワイヤ２に沿って通すことによって簡単に達成され、バルーン・カテーテル５が適正に配置されると、ガイド・ワイヤは更なる測定のために再び接続される。また、図示しないが、ガイド・ワイヤ上には他のカテーテルが配置され、このカテーテルはガイド・ワイヤを位置決めするために初めに使用される。こうしたカテーテルは通常は幅が広いので、バルーン・カテーテルはその中に、つまりガイド・ワイヤと該カテーテルとの間に挿入される。
ガイド・ワイヤはその長さに沿って延びる丈夫な芯線を有しており、該芯線上に設けられた保護管の下に電気リード線が芯線に沿って設けられる。圧力センサはガイド・ワイヤの遠端部分において芯線上に取り付けられる。
この発明の装置は、校正及び／又は温度補償の目的の電気回路を備える（その種々の実施の形態を後に詳述する）。この電気回路手段は、前記ガイド・ワイヤに設けられた圧力依存部分と、前記コネクタの近端側に設けられた圧力非依存部分とを備える。センサ上の感圧素子は前記電気回路手段の一部を形成する。
また、前記インターフェース・ケーブル上には情報蓄積手段が設けられる。この蓄積手段は、前記センサ素子に特有の校正及び／又は温度補償データを収容する。
情報蓄積手段はＥＰＲＯＭ２０であり、前記圧力センサの校正曲線を表す情報を含み、該ＥＰＲＯＭの内容はコンピュータのような制御ユニットへ読み出されて、補正された圧力値を計算するのに用いられる。
また、情報蓄積手段は、１つ以上の補償抵抗を有する抵抗網として前記電気回路において現することができる。これらの抵抗は製造時にトリミングされる。それによって校正情報は回路固有のものとなる。
また、情報蓄積手段を、前記インターフェース・ケーブル上のラベルに設けられたバーコード２２とすることが考えられる。バーコードは例えば２０桁の数字を表し、これは完全な校正曲線を規定するのに充分である。前記情報を利用するために、ユーザーはライトペンのような従来の手段を用いてバーコードを読み取ってコンピュータに入力される。そこで、コンピュータは測定から受け取った信号との間で補正を加減算し、こうして正しい圧力を計算することができる。
第１の実施の形態（能動校正）
図２を参照して、校正のための手段を有する、この発明に係る装置の第１の実施の形態を説明する。採用された校正原理は「能動」温度校正と称される。
この場合の電気回路は二重ホイートストーン・ブリッジであり、能動ピエゾ抵抗（感圧素子）Ｒａはセンサの膜上に配置される。受動抵抗（圧力非依存素子）ＲｐはＲａの近傍に配置されるが、膜上ではなく基板上に配置されることが好ましい。Ｒａ及びＲｐの第１の端部は共通接地に接続される。残りの抵抗Ｒ1〜Ｒ4は固定抵抗であり、センサの外に、好ましくは外部制御ユニット又はインターフェース・ケーブルに配置される。Ｒａの第２の端部は適宜のリード線を介して１つの固定抵抗Ｒ1の第１の端部に接続される。Ｒ1の第２の端部は励起電圧源に接続される。Ｒｐの第２の端部は適宜のリード線を介して別の固定抵抗Ｒ2の第１の端部に接続される。Ｒ2の第２の端部はＲ1と同じ励起電圧源に接続される。固定抵抗Ｒ３、Ｒ４は直列に共通接地に接続される。他端において、Ｒ3及びＲ4はＲ1及びＲ2と同じ励起電圧源に接続される。
ブリッジには３つの電圧Ｕ1、Ｕ2、Ｕ3（基準接地）がある。Ｕ1はＲ1とＲａとの間の点に存在する。Ｕ2はＲ2とＲｐとの間の点に存在し、Ｕ3はＲ3とＲ4との間の点に存在する。Ｕ（Ｐ、Ｔ）out＝Ｕ1−Ｕ2に対応する温度及び圧力依存信号は、温度依存信号を表す差Ｕ（Ｔ）out＝Ｕ2−Ｕ3と同様に連続的に監視される。ガイド・ワイヤの組み立てが完了すると、校正が以下のように実行される。
近端が雌ネジを介してインターフェース・ケーブルに接続され、組み立て体はインターフェース・ケーブルの近端接触子を介して制御ユニットに接続される。センサは圧力室内の恒温水槽に沈められる。通常、温度は約３７℃に保たれるが、重要なのは温度が一定であることである。量Ｕ（Ｐ、Ｔ）out＝Ｕ1−Ｕ2を圧力を増しながら監視し、Ｐに対するＵ（Ｐ、Ｔ）outのプロットを得る。その一例が図３に示されている。このプロットの傾斜Ｋ37は３７℃におけるセンサの感度を表しており、前記情報蓄積手段に記憶される。これは、感度が温度に依存しないと仮定して、未補償の圧力値がＰ＝Ｕout／Ｋ37として計算されることを意味する。
感度Ｋ37は、それ自体温度依存性であり、原理的には個別に決定されて更なる補償のために使用され得る。しかしながら、今のところ、センサは３７℃で校正され、２０℃における小さな誤りは許容される。前記の温度依存係数が個別に決定されるならば、該係数は他の校正データと共に前記情報蓄積手段に記憶される。
次に、いわゆる温度オフセット（ＴＯ）が測定される。これは、センサを大気圧において水槽に沈め、Ｕ（Ｐ、Ｔ）outを監視しながら、温度を変えることによって行われる。同時にＵ（Ｔ）outも監視され、これら２つの量は図４に示すように互いに対してプロットされる。
こうして、Ｕ（Ｔ）outに対するＵ（Ｐ、Ｔ）outのプロットを得ることができ、その傾斜ＴＯも前記情報蓄積手段に記憶され、所与の圧力におけるオフセットを計算するのに使用される。計算されたオフセットはＵ（Ｐ、Ｔ）outから差し引かれる。
実際の圧力は
Ｐ＝（Ｕ（Ｐ、Ｔ）out−ＴＯ＊Ｕ（Ｔ）out）／Ｋ37
として計算される。他の補償係数及びシステムパラメータ、例えば、ブリッジの固有の不平衡に関する情報は、前記蓄積手段に記憶される。
絶対圧センサを用いるとき、大気圧の変化は制御ユニットの内部に設けられた気圧計によって処理される。
第２の実施の形態（受動校正）
図５を参照して、センサを校正する他の方法、即ち、「受動」温度校正と称されるものを説明する。「受動」とは、抵抗を固定抵抗値へトリミングすることにより、それぞれの回路が製造時に設定されることを意味する。これは、上述の「能動」校正とは対照的であり、温度依存特性が決定されてＰＲＯＭに記憶され、それぞれの測定信号は測定時に温度補償される。
受動校正は、センサ・チップ上の２つの抵抗の温度感度の差を釣り合わせる。したがって、測定回路からの出力信号は圧力を直接指示する信号として使用することができる。
センサ上の抵抗には上記のように参照符号が付され、Ｒａは能動（感圧）抵抗に対して、Ｒｐは受動抵抗に対して付される。
図５に示すように、能動抵抗Ｒａ及び受動抵抗Ｒｐはセンサ・チップ上に設けられ、少なくともＲａは膜に取り付けられる。ＲｐはＲａの近傍に取り付けられるのが好ましいが、抵抗Ｒｐに対する圧力の影響を除去するために、膜上ではなくシリコン基板上に取り付けられる。両方の抵抗の一端は同電位の共通の端子に、即ち接地に接続される。ＲａとＲｐの他端は電気リード線に接続される。この電気リード線はガイド・ワイヤの内部に配置され、コネクタ装置の雄部分を形成する前記ガイド・ワイヤの近端で終わる。実際の受動校正回路はインターフェース・ケーブル上に、即ち、外部電源、コンピュータのような計算手段、モニタ等とのインターフェースを行う大きなディメンションのケーブル上に設けられる。
受動校正回路は３つの抵抗Ｒ1、Ｒ2、Ｒｃを有する。抵抗Ｒａ、Ｒｐ、Ｒ1、Ｒ2はホイートストーン・ブリッジを形成し、Ｒａ及びＲｐは前記ホイートストーン・ブリッジの２つの枝に結合され、Ｒ1はＲａと、Ｒ2はＲｐと直列に接続され、Ｒａ及びＲｐの他端は共通接地に接続される。Ｒ1及びＲ2は共通の励起電圧源に接続される。簡単化のために、抵抗網Ｒｘという用語が使用される。
ＲａとＲｐの温度依存性の差を釣り合わせるために、前記の追加の抵抗Ｒｃが、最大のＴＣＲ値を有するブリッジの枝に直列に接続される。ＴＣＲ（抵抗の温度係数）は
ＴＣＲ＝（ＲT2−ＲT1）／（ＲT1＊（Ｔ2−Ｔ1））
として定義される。ここで、Ｔ2は高い温度、例えば４０℃を表し、Ｔ1は周囲温度、例えば２０℃を表す。
２つの電圧、即ち、ＲａとＲ1との間の点に存在するＵ1と、Ｒ2とＲｃとの間の点に存在するＵ2が重要である。基準は接地電位である。
この補償により、出力Ｕ1−Ｕ2は圧力を直接的に表し、正しい圧力を得るための計算は不要である。
Ｒｃの値の計算は以下に実施例として与えられる。
実施例
Ｒａは２５００オームであって４７０ｐｐｍ／℃の温度係数（ＴＣＲ）を持ち、Ｒｐは２３００オームであってＴＣＲが５００ｐｐｍ／℃であると仮定する。
この場合、ＴＣＲｐはＴＣＲａの値まで減少されねばならない。下記の式（１）を用いてＲａの値を見出すことができる。
ＴＣ（Ｒｐ）comp＝ＴＣ（Ｒａ）＝
［（Ｒp、T2＋Ｒｃ）−（Ｒp、T1＋Ｒｃ）］／（Ｒp、T1＋Ｒｃ）         （１）
ここから
（ＴＣＲｐ−ＴＣＲａ）／ＴＣＲａ＊Ｒｐ＝Ｒcomp                      （２）
が与えられ、仮定した値を挿入すると、
Ｒcomp＝（（５００−４７０）／４７０））＊２３００＝１４６．８オーム      （３）
となる。
ブリッジは大気圧及び２０℃に対してゼロ調整される。Ｒ1及びＲ2の値は次の式（４）から近似的に求められる。
（Ｒａ／Ｒ1）＝（Ｒｐ＋Ｒｃ）／（Ｒ2）                         （４）
実際には、抵抗網を平衡させるための周知の技術であるレーザー・トリミングを用いて、Ｒｃの値を正しい値に設定する。図５に示すように、抵抗ＲｃはＲｐと直列に接続される。しかし、ブリッジの不平衡によってＲｃをＲａと直列に接続することが必要となることが起こり得る。したがって、実際のトリミング設定においては、それぞれＲａ、Ｒｐに直列に可変抵抗を接続する。そこで、トリミング手順は相互作用的な手順となり、漸増的なトリミングの結果は帰還され、トリミングはブリッジの平衡まで調整される。したがって、実際には、図５に示すブリッジは実際のブリッジの等価的な表現である。
他のトリミング法も採用可能であり、適切な方法を見出すことは当業者の能力の範囲内である。例えば、Ｒｃを並列に接続することも等しく可能である。
ガイド・ワイヤ組み立て体を２つの切り離し可能な部分の形で提供するという、この発明の基本原理は、圧力測定以外の他の測定形式、例えば、流量測定、温度測定、ｐＨ測定等にも適用可能である。重要なのは、測定ブリッジが２つの部分に分離／分割されており、その一方が被測定圧力に感度を有しており、他方の部分が圧力に感じないことである。
圧力センサが設けられたガイド・ワイヤを備えた、この発明に係る装置は、冠血管の圧力測定を実行するために、及び、バルーン・カテーテル、ガイド・ワイヤ及び圧力センサを除去することなく、バルーン・カテーテルによる冠血管でのバルーン膨張を許容するために、特に使用可能である。
このために、ガイド・カテーテルを動脈内に挿入し、第１段階としてそこに固定する。次いで、圧力センサが遠端に取り付けられ且つコネクタが近端に取り付けられたガイド・ワイヤが設けられる。ガイド・ワイヤは前記ガイド・カテーテルの内部を通されて所望の測定位置に達する。こうして、ガイド・ワイヤは冠血管の所望の位置に配置される。
次いで、ガイド・ワイヤは前記センサからの信号を処理するための適宜の外部回路と接続される。圧力測定が所望であれば実行される。ガイド・ワイヤは前記外部手段から切り離され、バルーン・カテーテルが前記ガイド・ワイヤ上を通って、膨張のため所望の位置に配置される。再びガイド・ワイヤは前記外部手段と接続される。膨張が実行され、制御のために必要であれば、圧力測定が再び実行される。
こうして、この発明を説明してきたが、この発明は多くの方法で変更され得るものであることは明らかである。こうした変更はこの発明の精神及び範囲からの逸脱とみなすべきではなく、当業者に明らかな全部の修正は請求項の範囲内に含まれるものである。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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