(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
中空器官および体腔内に、特に管状血管および動脈内に、液体または薬物を注入するためのカテーテルであって、
動脈内に挿入可能なカテーテル先端（11）と、カテーテル軸（12、14；12、22）と、カテーテル先端内に変位可能に配置された複数の注入針（15）とを有し、
注入針（15）が針尖端を有しており、針尖端は、引込み位置では、カテーテル先端（11）の内部に位置し、突出位置では、流体または薬物を注出するためにカテーテル先端から突出し、
カテーテルの体外側の端に、操作装置（50）が取付けられており、
カテーテル先端（11）に、孔（18）が設けられ、孔（18）により、針尖端がカテーテル先端（11）から側方および前方への突出を可能とし、
カテーテル軸（12、14；12、22）が操作装置（50）の静止部分（57）に固定され、カテーテル先端（11）が操作装置（50）の可動部分（56）に固定され、これら可動部分（56）および静止部分（57）の一方の他方に対する所定方向の相対変位が、カテーテル先端（11）と複数の注入針（15）との間の相対変位に対応するように配置されており、これにより、針尖端が引込み位置から突出位置に移動され、注入針（15）がカテーテル先端（11）に対して変位可能な束としてまとめられているカテーテルであって、
束状の注入針（15）は、カテーテル軸（12、14；12、22）に固着され、カテーテル軸（12、14；12、22）に対するカテーテル先端（11）の相対変位により、突出位置または引込み位置に位置付けされることを特徴とするカテーテル。
【請求項２】
カテーテル軸（14）が多管腔軸であり、多管腔軸は、管腔内それぞれに固着された複数の注入針（15）を有し、カテーテル先端（11）を引き込まれ、かつ突出するために、操作ワイヤ（17）がカテーテル軸（14）の案内管腔（16）のなかに案内されている、請求の範囲１に記載のカテーテル。
【請求項３】
カテーテル軸（14）が単管腔軸（22）であり、単管腔軸内では、注入針（15）の束が、注入針（15）の束の内部で、カテーテル先端（11）に固着された操作ワイヤ（17）を案内する、請求の範囲１に記載のカテーテル。
【請求項４】
中空器官および体腔内に、特に管状血管および動脈内に、液体または薬物を注入するためのカテーテルであって、
動脈内に挿入可能なカテーテル先端（11）と、カテーテル軸（12、14）と、カテーテル先端（11）内に変位可能に配置された複数の注入針（15）とを有し、
注入針（15）が針尖端を有しており、針尖端は、引込み位置では、カテーテル先端（11）の内部に位置し、突出位置では、流体または薬物を注出するためにカテーテル先端から突出し、
カテーテルの体外側の端に、操作装置（50）が取付けられており、
カテーテル先端（11）に、孔（18）が設けられ、孔（18）により、針尖端がカテーテル先端（11）から側方および前方への突出を可能とし、
カテーテル軸（12、14）が操作装置（50）の静止部分（57）に固定され、注入針（15）が操作装置（50）の可動部分（56）に固定され、これら可動部分（56）および静止部分（57）の一方の他方に対する所定方向の相対変位が、カテーテル先端（11）と複数の注入針（15）との間の相対変位に対応するように配置されており、これにより、針尖端が引込み位置から突出位置に移動され、注入針（15）がカテーテル先端（11）に対して変位可能な束としてまとめられているカテーテルであって、
束状の注入針(15)は、カテーテル先端(11)がカテーテルの先端部分の前方に位置する場合の、カテーテルの先端部分の後方に、カテーテル軸(14)の内径内に注入針(15)を収納する可撓管(24)に挿入されたことを特徴とするカテーテル。
【請求項５】
中空器官および体腔内に、特に管状血管および動脈内に、液体または薬物を注入するためのカテーテルであって、
動脈内に挿入可能なカテーテル先端（11）と、カテーテル軸（12、14）と、カテーテル先端内に変位可能に配置された複数の注入針（15）とを有し、
注入針（15）が針尖端を有しており、針尖端は、引込み位置では、カテーテル先端（11）の内部に位置し、突出位置では、流体または薬物を注出するためにカテーテル先端から突出し、
カテーテルの体外側の端に、操作装置（50）が取付けられており、
カテーテル先端（11）に、孔（18）が設けられ、孔（18）により、針尖端がカテーテル先端（11）から側方および前方への突出を可能とし、
カテーテル軸（12、14）が操作装置（50）の静止部分（57）に固定され、注入針（15）が操作装置（50）の可動部分（56）に固定され、これら可動部分（56）および静止部分（57）の一方の他方に対する所定方向の相対変位が、カテーテル先端（11）と複数の注入針（15）との間の相対変位に対応するように配置されており、これにより、針尖端が引込み位置から突出位置に移動され、注入針（15）がカテーテル先端（11）に対して変位可能な束としてまとめられているカテーテルであって、
カテーテル軸は、単管腔軸（22）であり、
束状の注入針（45）は、突出位置または引込み位置に位置付けされるように、単管腔軸（22）内にて変位可能であることを特徴とするカテーテル。
【請求項６】
注入針（15；45）は、注入針（15；45）の先端部分にて流れ容積を変えることなく肉薄に形成されていることを特徴とする請求の範囲１、２および５のいずれかに記載のカテーテル。
【請求項７】
案内ワイヤ（43）は、注入針（45）の束とカテーテル軸との間で偏心して設けられており、他方、操作装置（50）より前の体外側に所在させることを特徴とする請求の範囲５に記載のカテーテル。
【請求項８】
カテーテル先端（11）をカテーテル軸内に引き込みまれ、かつカテーテル軸から突出するために、操作ワイヤ（17）がカテーテル軸内の案内管腔（16）のなかを延びていることを特徴とする、請求の範囲２に記載のカテーテル。
【請求項９】
カテーテル先端（41）がステンレス鋼による管束からなり、その管腔のなかを、注入針（45）および案内ワイヤ（43）が延びていることを特徴とする、請求の範囲１〜８のいずれかに記載のカテーテル。
【請求項１０】
注入針（15）の束がカテーテル先端の中央孔（32）に挿入され、かつ案内溝（18）から長さ方向に突出することを特徴とする、請求の範囲１〜９のいずれかに記載のカテーテル。
【請求項１１】
ステンレス鋼のワイヤ網（52）がカテーテル軸（12，14）内に成形されていることを特徴とする請求の範囲１〜１０のいずれかに記載のカテーテル。
【請求項１２】
安定用ワイヤ（67）がカテーテル軸（12，14）内に取付けられていることを特徴とする請求の範囲１〜１１のいずれかに記載のカテーテル。
【請求項１３】
操作装置（50）が、操作ワイヤ（17）を変位させるためのピストン（56）を有し、
ピストン（56）が、ローレットナット（62）に螺着されるねじ（61）を有し、ローレットナット（62）は、ピストン（56）を軸方向に変位させるように操作可能であり、
注入針（15）それぞれに連通する薬液注入口（59）が操作装置内に設けられていることを特徴とする請求の範囲１〜１２のいずれかに記載のカテーテル。
【発明の詳細な説明】
本発明は、中空器官及び体腔内に、特に冠状血管及び動脈内に、流体若しくは薬物を注入するためのカテーテルであって、動脈内に挿入可能なカテーテル先端と、カテーテル軸と、カテーテル先端内で変位可能に配置される複数の注入針とを有し、針尖端が引込み位置のときカテーテル先端内にあり又流体又は薬物を施用するために突出位置のときカテーテル先端から突出し、体外側の端に取付けられた操作装置によって針尖端がカテーテル軸内を変位可能であり、カテーテル先端に設けられる孔が針ガイドを有し、これらの針ガイドが注入針の横向き進出も前向き進出も可能とし、カテーテル内を長手方向に変位可能なチューブにこれらの注入針が固着されており、このチューブがカテーテル軸内を変位可能に構成されており、カテーテル軸が操作装置の一方の部分に、注入針が他方の部分に、固着されており、両方の部分が相互に相対変位するとき、カテーテル先端と注入針との相対変位によって１本又は複数本の注入針が引戻し位置から外方突出位置へと移動するようになったものに関するものである。
米国特許公報第３５９８１１９号により公知の麻酔薬を投与するための医用器械では、針の先端を皮膚の下で固定するために、一方で同軸管腔を介して注入針が内管腔内を皮膚表面の下に案内され、他方で末の範囲に配置される袋体が同軸な外側容積を介して膨張可能である。
ドイツ実用新案公報第８９１３７６１号により公知のフィブリン凝集剤用内視鏡注入装置では、互いに同軸で案内される３つのチューブが供給装置を備えており、外側チューブが２つの内側チューブ用のガイドとして役立ち、これらの内側チューブを通して２成分系フィブリン凝集剤が供給され、末の範囲で混合後に、同軸チューブの１つに固着された注入針を介して施用される。
ＷＯ９２１０１４２により公知のカテーテルでは、多管腔カテーテル軸内を針が長手方向に変位可能であり、これらの針を通してファイバ光学素子若しくは熱測定素子を組織内に配置するために、カテーテル先端に設けられて外部に通じた孔を介して周囲の組織中にこれらの針を刺すことができる。これらの中空針は、更に、洗浄吸引装置を挿入するのにも適している。
米国特許公報第４５７８０６１号により公知のカテーテルは進出可能な注入針によって静脈又は動脈内に液体を注入するためのものである。この注入針はカテーテルの前端で長手方向に変位可能であり、カテーテルの縦管腔を通して供給される薬物は、注入針の突き出し状態のとき、連通する継手を介して供給することができる。カテーテル先端に設けられる２室系のなかで互いに同軸な２つのピストンが変位可能であり、この２室系によって、一方でピストンを介して注入針を突き出すことができ、他方で第２ピストンを介して特定量の投薬を注入針を通して施用することができる。
冒頭に述べた種類のカテーテルは既にＷＯ−Ａ−９４０８６５３で提案されたものである。このカテーテルでは複数の注入針が多管腔軸内で長手方向に変位し、嵌着して貼り付けられたスリーブを介してカテーテル先端が多管腔軸と結合されている。該当する開示内容はＵＫ−Ａ−２２６９５３８から明らかとなる。
冠状血管及び冠状動脈を治療するためのカテーテルは比較的長くなければならず、一般に長さが約１．２ｍ〜１．６ｍのことがあるので、複数の注入針がカテーテル全長にわたって多管腔軸の個々の管腔に押し込まれねばならないとき、比較的大きな摩擦が生じる。大きな長さにわたる比較的高い摩擦によって多管腔チューブ用にプラスチックを使用する場合望ましくない縦伸長又は縦圧縮が現れて、組織内での注入針の正確な位置決めを困難にすることがあることも、欠点であることが判明した。
本発明の課題はこれらの欠点を克服することである。
解決するために、本発明では、注入針がカテーテル軸内で固着されており、カテーテル先端がカテーテル軸に対して相対的に変位することによって注入針が、カテーテル先端から突出位置又は引込み位置を占める。
これにより、有利なことに、カテーテル頭部の構成に応じて、若しくは注入針の束の構成に応じて、表面摩擦を著しく低減して組織内での注入針の正確な位置決めを可能とすることが達成される。
注入針を個々の管腔内で固着した多管腔軸が使用され、カテーテル先端をカテーテル軸に引き込み且つ突き出すための操作ワイヤがカテーテル軸内の案内管腔のなかを延びている本発明の他の１構成でも、カテーテルの全長にわたって摩擦がきわめて小さくなる。
第１の実施態様では、注入針は束にまとめられて、カテーテルの先端部分の背後において、カテーテル軸の内径内に注入針を収納する可撓管に挿入される。この結果、これら同軸の二つの管腔の相対的動きが可能であり、製作もプラスチックまたは金属で容易に形成され、望ましくない縦深長または縦圧縮を受けることがなく、したがって、小さい力で注入針の位置をきめることができる。注入針の束はカテーテル先端部分と同軸の管腔との間で一定の長さにわたって延び、束状の注入針の柔軟性に呼応してカテーテル先端部の柔軟性が保証される。
カテーテル先端部分の柔軟性をより高めるため、注入針は、注入針の先端部分にて流れ容積を変えることなく肉薄に形成されている。すなわち各注入針の先端部分における肉厚を流れ容積を変えることなく小さくしている。注入針の肉厚の大きい部分全体は外側の管腔内に収めておくか、または、大きな流れ容積をもった内側の管腔内にセメントまたははんだにより固定しておく。この結果、薬液を潤沢に供給することが可能になり、均等に人体に注出される。
さらに他の実施態様によれば、望ましくない縦伸張または縦圧縮に対抗できるためにステンレス鋼製の網をカテーテル軸に形成しても、または、安定用ワイヤをカテーテル軸内または多管腔束内に形成してもよい。
カテーテルの位置きめを円滑におこなうために、注入針束に囲まれた案内用管腔に挿通された案内ワイヤを設けてもよい。この案内用管腔注入針束とカテーテルの外側軸の間に偏心して設け、他方、案内ワイヤは操作装置より前の体外側に所在させる。もし、カテーテルが案内管腔を有しないときは、案内ワイヤをカテーテル先端部分の尖端に固着してもよい。
注入針をカテーテル先端内においてできるだけ少ない摩擦で摺動させるための実施態様では、カテーテル先端部分を、注入針が挿通される管腔を構成するステンレス鋼による管束と、案内ワイヤとで形成する。このタイプのカテーテル先端は予め曲折しておくか、または、超弾性的素材もしくは形状記憶素材、またはその両性状を有した素材で形成する。注入針をカテーテル先端内に案内する場合、注入針を束状にしてカテーテル先端の中央に形成した孔内に挿入し、かつ、その中央孔に連通した案内スロットから注入針を長さ方向に突出させることによりより大きな利点が得られる。
カテーテル先端内に複数の案内管腔が設けられている場合、当然に、すべてに注入針を装備しておかねばならないのではない。むしろ個々の案内管腔は、光活性可能な物質を使用した場合にそのために必要な光エネルギを供給するために、カテーテルを通して組織へと光エネルギを送ることのできる光ファイバ用にも利用することができる。制御及び／又は測定系の挿入も予定されている。かかる構成において、光ファイバ用に設けられる管腔が操作装置を通して直接接近可能となるように、操作装置は適切に改造することができる。しかし、かかる光ファイバを、又はガイドワイヤも、カテーテル内に導入することができるようにするために、案内管腔は体外側で操作装置の前で整えておくこともできる。
かかるカテーテル用の操作装置は注入針又は操作針用の摺動ピストンを有し、摺動ピストンは刻み付ナットで軸方向に変位させるためにねじ山を備えており、個々の注入針に連通する投薬部が操作装置に設けられている。しかし、適切な駆動手段を操作装置に設けることによって、摺動ピストンの送り運動を空圧式、液圧式又は電気式に制御することも可能である。摺動ピストンの足操作も設けておくことができる。このような非手動式送り操作は、複数の投薬部が操作装置に設けられているときに特に有利である。操作装置は、綿密に制御された押し突き動作が保証されるように望ましくは目盛を備えている。その際、押し突き動作の明確な制限を止めによってもたらすことができる。
最後に、特別の適用事例では、注入と同時に拡張も実行することができるようにするために、注入中にカテーテルを固定するための固定バルーンも血管形成バルーンもカテーテル先端の遠位側で及び／又は近位側でも注入カテーテルに取付けておくことができる。
注入針の管腔は点検・測定器を挿入するのに利用することができる。この場合例えば毛細血管顕微鏡、超音波測定器、分光器、活性度測定器、濃度測定器、ｐＨ値測定器又は温度測定器、等が考慮の対象となる。注入カテーテルは、当然に、例えば腫瘍、転移、炎症巣、回旋、等を治療するために穿刺カニューレ内で使用することも予定されている。
本発明の利点及び特徴は、請求の範囲及び図面と合わせて実施例についての以下の説明から明らかとなる。
図１は、カテーテル軸の複数の管腔内で保持される注入針の束を進入進出時に案内するための、カテーテル軸内を変位可能なカテーテル先端を示す。
図２は、束として単管腔軸内で保持される注入針を引き込まれたカテーテル先端を示す。
図３は、単管腔軸内を変位可能な軟性管を有して単管腔軸に固定されたカテーテル先端であり、カテーテル先端内を変位可能な注入針の束がこの管に固着されている。
図４は、管束として実施されて単管腔軸に固着されたカテーテル先端であり、単管腔軸内を注入針の束が変位可能である。
図５は、注入針の束を単管腔軸内で変位させるための操作装置を示す。
図６は、図４に示す管束からなるカテーテル先端の断面図である。
図７は、カテーテル先端の他の実施態様を示す。
図８は、針管腔と案内管腔とを有するカテーテル軸の断面図である。
図１はカテーテルの先端部分10（カテーテル全体を基端、先端と分けた場合の先端部分）を示し、カテーテル先端11（カテーテルの先端部分10と区別するため符号11の指示部分をカテーテル先端と称する）が支持スリーブ12内に軸方向に変位可能に設けられる。支持スリーブ12は多管腔軸14に固着されており、多管腔軸14は各管腔内に注入針15を収納している。中央案内管腔16内に操作ワイヤ17がカテーテル先端11に固着された状態で案内されており、ワイヤの動きによってカテーテル先端11が軸方向に移動変位できるようになっている。図１は引込み位置にあるカテーテル先端11を示す。この位置で注入針15は、カテーテル先端11にある長手方向の案内溝18に沿って外方（側方および前方）の突出位置方向に変位できるようになっており、その結果、突出位置でカテーテル周りの人体組織への突入が可能となる。注入針15は、好ましくは、先端を予め外方に曲げておいて案内溝内に形成したカム面によって外方へ変位しやすくなる。注入針15は、材質的には好ましくはステンレス鋼または特殊合金で形成することで、カテーテル先端の動きに応じて外方に変位しやすい柔軟性をもたせ、かつ、人体組織に突入できるだけの剛性もあわせもつようにする。人体組織への突入は、適当に研磨された針を使うのが効率的である。
図２は、カテーテルの先端部分20の構造を示す第２の実施態様である。ここではカテーテル先端11は前方に変位された位置にあり、案内溝18内にある。この位置でカテーテルが動脈または静脈に挿入されるが、挿入は、カテーテルの先導部分に取り付けた案内ワイヤ19により円滑に進められる。図２に示すカテーテルでは注入針15は束状になっていて束として単一の管腔軸22内に収納されている。操作ワイヤ17は、束状の注入針15によって形成される空間を通って変位自在となっており、注入針によって案内される。操作ワイヤ17はカテーテル先端11に固定されており、軸方向に往復動することでカテーテル先端11はカテーテルの先端部分に対し進退自在となる。
図３は、カテーテルの先端部分30の構造を示す第３の実施態様を示す。この態様では注入針15の束は単一の管腔軸14内に軸方向に変位自在に設けられており、カテーテル先端11は支持スリーブ12を介して単一管腔軸14に固定されている。単一管腔軸14内には可撓管24が設けられる。可撓管24の先端に注入針15の後端が挿通され、例えばセメントまたははんだを使って挿入箇所に固定される。これにより単一管腔軸14内の可撓管24は、軸方向への往復動により注入針はカテーテル先端11に対し進退自在となる。カテーテルの先端部分に十分の余裕を与えるために、カテーテル先端11と可撓管24の間隔は図３に示すより長めにする。これは、図示の状態よりずれた場合でもスリーブ12が可撓管24の可動範囲に入り込むことがないことを意味する。摺動性を向上するために、可撓管24は好ましくは潤滑剤、たとえば、PTFEなどを塗布しておくことが好ましい。このことは、図１に示す多管腔軸内を摺動する注入針にも、図２に示す単一管腔軸内を摺動する注入針にも当てはまる。
図４は第４の実施態様を示す。ここではカテーテルの先端部分40は、束状の管41（図６）を有したカテーテル先端を含み、束状の管41は、支持スリーブ12を介してカテーテル先端に固定された単管腔軸22まで延びている。注入針45は予め曲げてあり単管腔軸22と束ねられた個々の管41を貫通して軸方向に変位自在となっている。注入針45の直径はカテーテル先端と単管腔軸22付近ではカテーテルの残りの部分より狭くしている。これにより注入針の先端部分の可撓性は向上するとともに、カテーテルの軸としての剛性と柔軟性も向上する。注入針は単管腔軸22内を摺動できるよう支持されているが、好ましくは潤滑剤を塗布しておく。注入針45の束内の中央管腔は好ましくは案内ワイヤ43が収納できるように中空にする。案内ワイヤ43は、管束41内の対応する管内まで延びカテーテルの前端より突出することができる。摩擦を減らし薬液が低圧で注入できるようにするために、注入針45の外径の大きい部分の内径を、針尖端の内径よりは大きくする。図４では、注入針の直径の大きな部分とカテーテル先端との距離が比較的短く描かれているが、針の直径の大きな部分は、好ましくはスリーブ12から離した方がカテーテル先端の撓りをよくする上で好ましい。
図５は注入針の操作装置50を示す。操作装置50は大別すると静止部54と可動部55からなる。可動部55には静止部54のシリンダ57内を摺動するとともに、注入針の体外側の端部にピストン56が固定されている。さらに可動部55には薬液の注入口59があり、注入口59の薬液は透孔58を介して対応する注入針に供給される。可動部55はさらに、カテーテル軸内の案内空間に通じた第２の透孔60を有している。ピストン56はローレットナット62に螺着したねじを有している。ナット62は静止部54に固定されていて回転によりピストン56を軸方向（シリンダ57の内側）に変位させ、その移動により固定された注入針を回転の大きさに応じて変位させることができる。シリンダ57には目盛65を、ピストン56には目盛線66を設けてピストンの変位量を測ることができ、それにより変位量が正確に規制できる。シリンダー57はカテーテル軸22と固定一体になっているが、カテーテル軸22は内部にステンレス鋼のワイヤ網52を有して注入針の進退移動の際に不測の軸方向への伸縮があっても影響を受けないようになっている。図示の操作装置は図４に示すような先端部分をもったカテーテルに特に有効である。
図３に示すカテーテル先端部分におけるカテーテルの操作装置50の場合、操作装置50は、ピストン56と一体になった注入針束の代わりに可撓管24を当ててもよい。その場合、可撓管24内に対する連通路となる薬液注入口59は一つだけでよいことになる。
図１、２に示す先端部分構造をもったカテーテルでは、注入針の体外端部は操作装置50の静止部54に固定され、このため薬液注入口は内部に形成される。この場合、操作装置の可動部55は操作ワイヤ17に作用してカテーテル先端11を長手方向に変位させる。
図示は省略されているが、案内管腔には案内ワイヤのための開口部を、操作装置にではなく、カテーテル軸の体外端部でかつ操作装置の前方に設けることになる。このため案内管腔は注入針束と外軸（outer stem）との間に偏心して設けられる。
さらにカテーテル軸は、安定のためのワイヤを一体的に設けてもよい。安定用ワイヤはカテーテル軸の外側ジャケットに成型一体化してもよい。または、もしカテーテル軸が多管腔軸であれば管腔内に好ましくは接着剤で固定してもよい。図８は案内ワイヤと安定用ワイヤのための二つの単管腔軸を示している。一例として、軸の周壁に形成され、注入針束はカテーテル軸内に自由に変位できるように設けられている。
カテーテル先端は、金属、セラミック、ガラス、プラスチックなど種々の材料から製作できる。また、放射線不透過性に形成することも望ましい。
さらに、カテーテル内を摺動する管腔は、好ましくは、適当な潤滑剤などを使って密封して薬液の逆流に備える必要がある。
カテーテル軸を安定させるために軸そのものにひねりを与えてもよい。注入針がカテーテル先端から円滑に突出できるようにするために注入針束をカテーテル軸内において長いらせん状に配列すれば摺動性はよくなる。特に、潤滑剤を加えれば滑りはよくなる。
カテーテルは、薬液注入中にカテーテルを適当な位置に固定することのできるバルーンを既知の方法でカテーテルに取り付ければより能率的に機能することができる。血管形成バルーンをカテーテル先端の基部および末端部にも取り付けることによりカテーテルの応用範囲は広がり、特に、薬液の患部への注入と同時にバルーンの膨張が促進される。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図７】
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【図４】
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【図６】
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【図８】
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【図５】
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