(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
皮膚に密着させることにより密閉空間を形成し得る減圧室と、前記減圧室内の圧力を低下させる減圧手段と、前記減圧室の中に設けられた穿刺手段と、皮膚の高さ変化を抑制するための、前記減圧室と密閉空間を形成する皮膚の一部を押圧し得る押圧手段と、皮膚から出液した体液に関する情報を電気信号に変換する手段と、前記電気信号により測定値を決定する手段と、決定した測定値を表示する表示器とを有することを特徴とする体液分析装置。
【請求項２】
皮膚に密着させることにより密閉空間を形成し得る減圧室と、前記減圧室内の圧力を低下させる減圧手段と、前記減圧室内の圧力を検出する圧力センサと、前記減圧室の中に設けられた穿刺手段と、皮膚の高さ変化を抑制するための、前記減圧室と密閉空間を形成する皮膚の一部を押圧し得る押圧手段と、皮膚から出液した体液に関する情報を電気信号に変換する手段と、前記電気信号により測定値を決定する手段と、決定した測定値を表示する表示器とを有することを特徴とする体液分析装置。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は血糖値等、体液中に含まれる被検知物質を分析することのできる体液分析装置に関し、特に一連の工程を自動的かつ連続的に行うことのできる体液分析装置に関する。
【０００２】
【従来の技術】
従来より、血糖値等を測定する場合には、穿刺器具（ランセット）を用いて指、上腕、腹、臀部などに傷を付け、そこから血滴を絞り出し、包材より取り出してセンサーに装着した電極にその血滴を付着させることにより行っていた。
しかしながら、測定に必要な量の血滴を自ら絞り出すのは非常に面倒であり、また、穿刺器具とセンサーが分離していると、一連の工程を行うにあたって測定者に要求される操作が多く、測定を行うのが煩雑であるという問題があった。
【０００３】
また、血滴を絞り出すために、注射器状の器具を使用して穿刺した箇所の皮膚を吸引する場合もあったが、吸引するだけでは効率良く血滴を絞り出すことは困難であり、吸引に対して大きな労力を費やしていた。
【０００４】
【発明が解決しようとする課題】
本発明の課題は、体液を効率良く出液させ、測定に要する一連の工程を、自動的かつ連続的に行うことのできる便利な体液分析装置を提供することである。
【０００５】
【課題を解決するための手段】
上記課題に鑑み鋭意研究の結果、本発明者等は、皮膚を穿刺する手段、皮膚を吸引する手段、皮膚を押圧する手段、出液した体液に関する情報を電気信号に変換する手段、その電気信号により測定値を決定する手段、決定した測定値を表示する表示器などを一つの装置に収め、コンピュータにより制御することによって、効率良く体液を出液させることができるとともに、測定に要する一連の工程を自動的かつ連続的に行うことができ、体液の分析を簡便にかつ迅速に行うことができることを見出し、本発明を完成した。
【０００６】
即ち、本発明は、皮膚に密着させることにより密閉空間を形成し得る減圧室と、前記減圧室内の圧力を低下させる減圧手段と、前記減圧室の中に設けられた穿刺手段と、前記減圧室と密閉空間を形成する皮膚の一部を押圧し得る押圧手段と、皮膚から出液した体液に関する情報を電気信号に変換する手段と、前記電気信号により測定値を決定する手段と、決定した測定値を表示する表示器とを有することを特徴とする体液分析装置である。
また、本発明は、上記体液分析装置に、さらに減圧室内の圧力を検出する圧力センサを加えた体液分析装置である。
【０００７】
【作用】
皮膚に密着させることにより密閉空間を形成し得る減圧室と、前記減圧室内の圧力を低下させる減圧手段と、前記減圧室の中に設けられた穿刺手段と、前記減圧室と密閉空間を形成する皮膚の一部を押圧し得る押圧手段と、皮膚から出液した体液に関する情報を電気信号に変換する手段と、前記電気信号により測定値を決定する手段と、決定した測定値を表示する表示器とを有する本発明の体液分析装置によれば、皮膚を穿刺した後、その穿刺箇所を含む皮膚を吸引するとともに、吸引している皮膚の一部を押圧することにより効率良く体液を出液させることができ、得られた体液から必要な情報を電気信号に変えて測定値を決定し、表示器に表示することができるため、測定に要する一連の工程を自動的かつ連続的に行うことができ、体液の分析を簡便にかつ迅速に行うことができる。
【０００８】
上記のように効率良く体液を出液させることができるのは、吸引のみであると皮膚の高さが大きく変化するが、押圧を併用することにより皮膚の高さ変化を抑制し、安定した採液が可能となるからであり、また、押圧することにより体液をもみ押す効果も生じるからである。
【０００９】
上記体液分析装置に、さらに減圧室内の圧力を検出する圧力センサを加えることにより、穿刺する部位によって異なる皮膚の硬さ等にかかわらず、減圧室内の圧力の下限を定めることができ、測定者に過剰な刺激あるいは出液を与えることなく、皮膚から適量の体液を絞り出すことができる。
【００１０】
【発明の実施の形態】
以下、図面を参照して本発明を詳細に説明する。
ここで、本発明における体液とは、穿刺することによって生体から出液し得る液体をいい、例えば血液や、細胞間浸出液等が挙げられる。
本発明の一例による体液分析装置の斜視図を図１に示す。この体液分析装置１は、下方が開口した円筒状のケーシング11を有し、そのケーシング11の外側には表示器２と、メインスイッチ31と、穿刺スイッチ32とが設けられている。また、ケーシング11の内部には隔壁４が設けられ、その隔壁４より下方の空間は減圧室40を構成する。減圧室40の中には、穿刺部材５及び穿刺刃駆動装置６と押圧部材８とが設けられ、穿刺部材５及び穿刺刃駆動装置６はケーシング11の内部に固定された穿刺部ケース56に収容され、押圧部材８はその穿刺部ケース56に固定されている。隔壁４の上部には、減圧室40に通ずるように吸引ポンプ９が設置されている。
【００１１】
本実施例におけるケーシング11は円筒状の形状を有するが、その断面は円に限定されることなく、楕円状等であってもよい。断面の大きさは、吸引ポンプ９の能力や測定する部位等にもよるが、直径10〜50mm程度であるのが好ましい。
ケーシング11の内部に固定された穿刺部ケース56は、穿刺部材５及び穿刺刃駆動装置６を収容・保持できるものであればいかなるものであってもよい。
【００１２】
穿刺部ケース56に収容された穿刺部材５は、図２に示すように板状の基体７を有する。基体７の一方の側には、穿刺刃71が前進・後退可能に設けられており（図３(a) 及び(b) 参照）、他方の側には電極チップ72が設置されているとともに、その電極チップ72の端子部に連結するように電極リード73ａ，73ｂが配設されている（図３(c) 参照）。穿刺刃71が前進した場合、穿刺刃71の先端部は電極チップ72よりも突出することとなるが、その突出量は、体液分析装置１を皮膚に装着した状態で、皮膚を穿刺して出液させることができ、かつ出液した体液が電極チップ72に接触し得るように設定すればよい。
【００１３】
基体７の前方両脇には板バネ74が設置されており、突出した穿刺刃71を初期の位置まで後退させることができる。この基体７及び穿刺刃71を後方から見た斜視図は、図３(d) に示される。
穿刺刃71は、衛生上の安全性を考慮して、ステンレススチール製のものを使用するのが好ましく、市販のもの、例えば Feather Safety Razor 社製の Blood Lancetsなどを使用することができる。
【００１４】
電極チップ72における電極の一方には、酵素インキ（図示せず）が塗布されている。この酵素インキは、体液中の被検知物質に応じて種々のものを選択することができ、例えば血糖値を測定する場合には、グルコースオキシダーゼ等を含むインキ組成物を用いることができる。
基体７、穿刺刃71及び電極チップ72を有する穿刺部材５を、体液分析装置１から取り外し可能なカートリッジ式にすれば、それらを使い捨てにすることができ、衛生上非常に有利なものとなる。
【００１５】
穿刺部材５とともに穿刺部ケース56に収容された穿刺刃駆動装置６は、図２に示すように、ソレノイド61と、そのソレノイド61に連結されたアーム部材62とを有する。ソレノイド61は穿刺スイッチ32のオンによって駆動され、アーム部材62を介して上記穿刺刃71を前進させることができる。本実施例では穿刺刃を駆動する方法としてソレノイドを用いたが、本発明はこれに限定されず、種々の方法によって穿刺刃71を駆動させることができる。
【００１６】
押圧部材８は円柱状の形状を有し、２本の保持部材81，82によって穿刺部ケース56に固定されているが、本発明はこれに限定されることなく、減圧室40内を減圧し、皮膚を吸引した際に、その皮膚の一部を押圧することができるものであればいかなるものであってもよく、ケーシング11と同心上になくてもよい。
押圧部材８の断面の大きさは、ケーシング11の大きさや吸引ポンプ９の能力等にもよるが、直径５〜25mm程度であるのが好ましい。また、押圧部材８の下端の位置は、ケーシング11の下端の位置とほぼ同じであるのが好ましい。
【００１７】
吸引ポンプ９は、減圧室40の中の空気を吸引し、減圧室40内を減圧させることができれば、いかなるものであってもよい。本実施例では、隔壁４に孔部40を設け、その孔部40を通じて減圧室40の中の空気を吸引できるように吸引ポンプ９が設置されている。また、吸引ポンプ９の一部、例えば孔部40への導管の途中には、減圧室40内の圧力を常圧に戻すことができるように電磁弁（図示せず）が設置されている。この吸引ポンプ９、電磁弁及びソレノイド61の駆動は、体液分析装置１の内部に設けられたコンピュータ（図示せず）によって制御される。
【００１８】
なお、本体液分析装置１は、上記減圧室40内の圧力を検出し得る圧力センサを有していてもよく、いずれの位置に設置してもよい。
図４は上記体液分析装置の回路構成の一例を示すブロック図である。
この体液分析装置における各部材の動作は、コンピュータによって制御される。コンピュータは、吸引ポンプ９及び電磁弁をオン／オフする機能、ソレノイド61を作動させる機能、電極からの電気信号を取り込む機能、電気信号を演算して測定値を決定する機能、ならびに測定値を表示器２に出力する機能を備えている。
【００１９】
このコンピュータは、メインスイッチ31のオンによって初期化され、穿刺スイッチ32のオンによってソレノイド61を駆動させるとともに、その所定時間の後に吸引ポンプ９が駆動するようにプログラムされている。また、体液が電極に接触したことの情報を取り込むか、または吸引ポンプ９のオンからの所定時間経過によって、吸引ポンプ９をオフにし、電磁弁を開放するように指令を出す。電極からの電気信号もコンピュータに取り込まれるようになっており、コンピュータで決定された測定値は表示器２に出力される。
【００２０】
なお、本回路構成は一例に過ぎず、例えば圧力センサが追加されてもよい。その場合、コンピュータは圧力センサで検出される減圧室40内の圧力データを取り込む機能をも有し、その圧力データを取り込むことによって、吸引ポンプ９をオフにし、電磁弁を開放するように指令を出すことができる。
【００２１】
以上は穿刺した後に吸引するパターンを採用する場合の説明であるが、吸引した後に穿刺するパターンを採用する場合には、穿刺スイッチ32は不要となる。この場合、コンピュータは、メインスイッチ31のオンによって初期化されるとともに吸引ポンプ９を駆動させ、その所定時間の後に（圧力センサが追加された場合には、圧力データを取り込むことにより）ソレノイド61を駆動させるようにプログラムされる。
【００２２】
図５に示すフローチャートを参照して、図１における体液分析装置の詳細な動作の一例を説明する。
測定を開始する前に、測定者は体液分析装置１（ケーシング11）の下端部を皮膚に密着させる。体液分析装置１を装着する位置は、体のいずれの部分であってもよく、例えば上腕部、腹部、臀部等に装着することができる。メインスイッチ31を入れると、コンピュータ内のメモリ類のクリア等、システムの初期化がなされる。
【００２３】
次に、測定者は穿刺スイッチ32を入れる。穿刺スイッチ32が入ると、ソレノイド61が駆動し、アーム部材62を介して穿刺刃71が基体７から突出する（ステップ１）。突出した穿刺刃71は皮膚を傷付けた後、板バネ74の作用により元の位置に戻る。穿刺刃71の突出後、吸引ポンプ９が駆動し（ステップ２）、減圧室40内の圧力を低下させて皮膚を吸引する。吸引された皮膚は上方に盛り上がることとなるが、その皮膚の一部は押圧部材８によって押圧されるため、穿刺により傷付いた箇所（穿刺される箇所は押圧されない）からは、効率良く体液が絞り出される。
【００２４】
吸引ポンプ９をオフにするにあたっての判定には、３通りの方法がある。第１には、絞り出された体液が電極に接触したら、判定ＹＥＳとする（図５：ステップ３）。この第１の方法によれば、必要十分量の体液を確保できると共に、測定者に対して余分な吸引力による不快感を与えることがない。
【００２５】
第２には、吸引ポンプ９がオンになってから所定時間（Ｔ）経過したら、判定ＹＥＳとする（図６：ステップ３'）。Ｔの値は減圧室40の容量や吸引ポンプ９の能力に応じて変化するが、２〜30秒程度が望ましく、10秒程度が最も適量の出液を得ることができる。
【００２６】
また、減圧室40内の圧力を検出し得る圧力センサを設置した場合には、第３の方法として、減圧室40内の圧力が所定の値（Ｐ）以下になったら、判定ＹＥＳとする（図７：ステップ３''）。Ｐの値は760 mmHg以下が望ましく、500 mmHg程度が最も適量の出液を得ることができる。この第３の方法によれば、穿刺する部位における皮膚の状態等にかかわらず、減圧室40内の圧力の下限を定めることができ、測定者に過剰な刺激を与えることなく、体液を絞り出すことができる。
【００２７】
上記第１〜第３のいずれかの方法による判定に従って吸引ポンプ９の駆動が停止したら（図５：ステップ４）、即電磁弁を開き（ステップ５）、減圧室40内の圧力を常圧に戻し、測定者の皮膚を吸引から開放する。
【００２８】
絞り出された体液は電極チップ72における電極に接触し、体液に関する情報が電気信号となってコンピュータに送られ、演算を開始する（ステップ６）。演算開始からｔ時間経過したら（ステップ７）、演算終了とする（ステップ８）。測定値が安定するのに一定の時間を必要とするため、ｔの値は電極の性能に大きく依存するが、一般的に５〜60秒程度を必要とする。コンピュータによる演算によって測定値を決定したら、その測定値を表示器２に表示する（ステップ９）。
【００２９】
次に、図１における体液分析装置の動作の他の例を、図８に示すフローチャートを参照して説明する。
測定者は、体液分析装置１（ケーシング11）の下端部を皮膚に密着させ、メインスイッチ31を入れる。メインスイッチ31が入ると、コンピュータ内のメモリ類のクリア等、システムの初期化がなされるとともに、吸引ポンプ９が駆動し（ステップ１）、減圧室40内の圧力を低下させて皮膚を吸引する。吸引された皮膚は上方に盛り上がることとなるが、その皮膚の一部は押圧部材８によって押圧される。
【００３０】
吸引ポンプ９がオンになってから所定時間（Ｔ）経過したら（図８：ステップ２）、または減圧室40内の圧力が所定の値（Ｐ）以下になったら（図９：ステップ２'）、吸引ポンプ９が停止するとともに、ソレノイド61が駆動し、アーム部材62を介して穿刺刃71が基体７から突出する（ステップ４）。突出した穿刺刃71は皮膚を傷付け、体液を出液させる。このとき、皮膚は吸引及び押圧されている状態にあり、吸引されているにもかかわらずもみ押される効果をも兼ね備えているため、体液は皮膚が吸引されていない通常の状態、さらには吸引及び押圧されていない状態の時よりも短時間に多く出液する。
【００３１】
出液した体液は電極に接触し、体液に関する情報が電気信号となってコンピュータに送られ、演算を開始する（ステップ６）。演算開始からｔ時間経過したら（ステップ７）、演算終了とし（ステップ８）、決定した測定値を表示器２に表示する（ステップ９）。
【００３２】
以上説明した本発明の体液分析装置によれば、一連の操作過程を減らし、極めて簡単に検査を済ませることができる。また、本装置は穿刺手段、吸引手段、押圧手段、体液に関する情報を電気信号に変換する手段、測定値を決定する手段、及び測定値を表示する表示器を全て具備しているため、一般ユーザーが熟練を必要とせず、容易かつ迅速に、また効率的に使用することができる。さらに、本発明の体液分析装置では、使用する酵素インキの種類を変えることにより、血糖値のみならず、体液中の種々の物質の分析を行うことができる。
【００３３】
以上、図面を用いて本発明を詳細に説明したが、本発明はこれに限定されることなく、本発明の思想を逸脱しない限り、種々の変更を施すことができる。例えば、上記体液分析装置１は手で直接持って使用するものであるが、該体液分析装置を帯状の保持具等に固定し、その保持具を体の所望の位置に取り付けて測定に供してもよい。また、盲人用に音声によるガイドを併設し、スイッチ一つで、測定結果を聞くまでの一連のシステムに変更することも可能である。
【００３４】
【発明の効果】
本発明の装置によれば、測定に要する一連の工程を自動的・連続的に行うことができ、体液の分析を簡便にかつ迅速に、さらには効率的に行うことができる。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明の体液分析装置の一例を示す斜視図である。
【図２】本発明の体液分析装置における穿刺部材及び穿刺刃駆動装置を示す図である。
【図３】本発明の体液分析装置における基体、穿刺刃及び電極チップを示す図である。
(a) は穿刺刃側から見た図であり、(b) は穿刺刃が突出した状態を示す図であり、(c) は電極チップ設置側から見た図であり、(d) は後方から見た図である。
【図４】本発明の体液分析装置の回路構成の一例を示すブロック図である。
【図５】図１における体液分析装置の動作の一例を示すフローチャートである。
【図６】図５のフローチャートにおけるステップ３の他の例を示す図である。
【図７】図５のフローチャートにおけるステップ３の別の例を示す図である。
【図８】図１における体液分析装置の動作の他の例を示すフローチャートである。
【図９】図８のフローチャートにおけるステップ２の他の例を示す図である。
【符号の説明】
１…体液分析装置
11…ケーシング
２…表示部
31…メインスイッチ
32…穿刺スイッチ
４…隔壁
40…減圧室
５…穿刺部材
56…穿刺部ケース
６…穿刺刃駆動装置
61…ソレノイド
62…アーム部材
７…基体
71…穿刺刃
72…電極チップ
73ａ，73ｂ…電極リード
74…板バネ
８…押圧部材
81，82…保持部材
９…吸引ポンプ
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
0003694563.tif 000009
【図９】
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