(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
カテーテル管近位端からカテーテル管のルーメンを通して、カテーテル管の遠位端部にあるバルーン膜内に流体を送り込み、該バルーン膜を拡張でき、かつバルーン膜から流体を抜いて該バルーン膜を収縮できるバルーンカテーテルであって、
前記バルーン膜が、収縮状態の形状で架橋された樹脂で構成してあるバルーンカテーテル。
【請求項２】
拡張状態の形状に樹脂を成形してバルーン膜を得る工程と、
次いで、このバルーン膜を収縮状態の形状に折り畳み、該バルーン膜を構成する樹脂を架橋する工程とを有するバルーンカテーテルの製造方法。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、たとえば血管などの体腔内に挿入してバルーン膜を拡張させることにより、体腔内流路を拡張したり、バルーン膜の拡張および収縮を交互に繰り返すことにより心臓の脈動の補助を行うなどの治療に用いられるバルーンカテーテルに関する。
【０００２】
【従来の技術】
たとえばＩＡＢＰ（大動脈内バルーンポンピング）の治療に際しては、バルーンカテーテルが用いられ、カテーテル管の遠位端に設けられたバルーン膜が拡張および収縮を交互に繰り返すことにより心臓の脈動の補助を行う。また、ＰＴＣＡ（経皮的冠動脈形成術）の治療に際しては、ＩＡＢＰ用バルーンカテーテルとは異なる材質および寸法形状のバルーンカテーテルが用いられ、血管などの体腔内に挿入してバルーン膜を拡張させることにより、体腔内流路を拡張する。ＩＡＢＰ用バルーンカテーテルでは、ＰＴＣＡ用バルーンカテーテルに比較して、バルーン膜を多数回にわたり拡張および収縮させる必要があり、バルーン膜の拡張および収縮の応答性が早いことと、長期間バルーン膜が破損しないこととが要求される。
【０００３】
これらのいずれのタイプのバルーンカテーテルにおいても、バルーンカテーテルを、血管などの体腔内に挿入する際には、挿入時の容易性および患者の負担などを考慮して、バルーン膜は折り畳まれた状態で体腔内に挿入される。
たとえばＩＡＢＰ用バルーンカテーテルでは、図６（Ａ）に示すように、バルーンカテーテルの内管１０にバルーン膜２２ａを収縮させて巻き付けた状態で、血管に挿入する。バルーンカテーテルのバルーン膜が血管内の所定位置に到達した場合には、心臓の拍動に合わせてバルーン膜２２ａ内にＨｅなどの流体を導入および導出して、図６（Ｂ）から（Ｄ）または（Ｄ）から（Ｂ）に示すバルーン膜の拡張および収縮を繰り返す。
【０００４】
また、ＰＴＣＡ用バルーンカテーテルでは、図７（Ａ）に示すように、バルーンカテーテルの内管１０にバルーン膜２２ｂを収縮させて巻き付けた状態で、血管に挿入する。バルーンカテーテルのバルーン膜が血管内の所定位置に到達した場合には、バルーン膜２２ａ内に生理食塩水などの流体を導入して、図７（Ｂ）に示すように、バルーン膜２２ｂを拡張し、血管内壁の狭窄部を拡張する。血管内壁の狭窄部を拡張した後には、図７（Ｃ）に示すように、バルーン膜内の流体を抜いてバルーン膜２２ｂを収縮させる。
【０００５】
【発明が解決しようとする課題】
ところが、従来のＩＡＢＰ用バルーンカテーテルでは、図６（Ａ）に示すように、挿入時にバルーン膜２２ａを収縮させて巻き付けるために、血管内でバルーン膜２２ａを拡張状態から収縮状態にする際に、図６（Ｄ）に示すように、バルーン膜２２ａは、挿入時の巻き付け状態にスイングして戻ろうとする。ただし、完全に元に戻るわけではない。また、図６（Ｄ）に示す状態から同図（Ｃ）を経て同図（Ｂ）に示す拡張状態に移行する際には、バルーン膜２２ａは、当初の巻き付け状態に近い状態からスイングして拡張状態に移行する。
【０００６】
このように、バルーン膜の拡張および収縮の繰り返し時に、ＩＡＢＰ用バルーン膜では、バルーン膜がスイング運動を行い、この無駄な動きのために、バルーン膜の拡張および収縮の応答速度が遅くなると言う課題を有する。また、この無駄な動きのために、バルーン膜が血管などの体腔壁と擦れ、バルーン膜の破損時期を早めるおそれがある。
【０００７】
また、ＰＴＣＡ用バルーンカテーテルでは、バルーン膜を多数回にわたり拡張および収縮を繰り返すことはないので、ＩＡＢＰ用バルーンカテーテルが有する課題は有さないが、次に示す課題を有する。
すなわち、図７（Ｃ）に示すように、バルーン膜をいったん拡張した後で収縮させた場合には、バルーン膜は、当初の挿入時の巻き付け状態に戻ろうとはするが、完全に戻ることはできない。このため、一度使用したバルーンカテーテルを、別の狭窄部に通してＰＴＣＡ治療を行うことはできない。その対策としては、一度狭窄部の拡張に用いたバルーンカテーテルを取り出し、別のＰＴＣＡ用バルーンカテーテルを再度血管内に入れ直していた。この作業が煩雑であると共に、新たなバルーンカテーテルを必要とするので、医療コストが増大すると言う課題も有する。
【０００８】
なお、特開平７−１１２，０２９号公報に示すように、架橋樹脂で構成されたバルーン膜を有するバルーンカテーテルは知られている。しかしながら、従来例に係るバルーンカテーテルでは、バルーン膜を構成する樹脂の架橋は、バルーン膜の拡張状態で行われていた。このため、この公報に記載してあるバルーンカテーテルでも、上述した従来技術が有する課題を解決することはできなかった。
【０００９】
本発明は、このような実状に鑑みてなされ、バルーン膜の拡張および収縮を繰り返し行うタイプのバルーンカテーテルでは、膨張および収縮の応答性に優れ、耐久性に優れたバルーンカテーテルおよびその製造方法を提供することを目的とする。また、本発明は、一つの治療部でバルーン膜を短時間に繰反して拡張収縮させないタイプのバルーンカテーテルにおいて、バルーン膜の収縮時に、バルーンカテーテル挿入時にきわめて近い状態に戻ることが可能なバルーンカテーテルおよびその製造方法を提供することも目的とする。
【００１０】
【課題を解決するための手段】
上記目的を達成するために、本発明に係るバルーンカテーテルは、カテーテル管近位端からカテーテル管のルーメンを通して、カテーテル管の遠位端部にあるバルーン膜内に流体を送り込み、該バルーン膜を拡張でき、かつバルーン膜から流体を抜いて該バルーン膜を収縮できるバルーンカテーテルであって、前記バルーン膜が、収縮状態の形状で架橋された樹脂で構成してあることを特徴とする。
【００１１】
本発明に係るバルーンカテーテルの製造方法は、拡張状態の形状に樹脂を成形してバルーン膜を得る工程と、次いで、このバルーン膜を収縮状態の形状に折り畳み、該バルーン膜を構成する樹脂を架橋する工程とを有する。
本発明において、バルーン膜の近位端がカテーテル管の遠位端に接合してあり、バルーン膜の遠位端が、バルーン膜およびカテーテル管の内部を軸方向に延在する内管の遠位端に接合してあることが好ましい。
【００１２】
本発明において、バルーンカテーテルがＩＡＢＰ治療に用いられる場合のように、バルーン膜が多数回にわたり拡張・収縮を繰り返す場合には、バルーン膜の拡張・収縮時にバルーン膜のスイングが生じない収縮形状で、バルーン膜を構成する樹脂の架橋を行うことが好ましい。具体的には、バルーン膜を単純偏平形状に収縮させて、架橋を行うことが好ましい。
【００１３】
本発明において、バルーンカテーテルがＰＴＣＡ治療に用いられる場合のように、一つの治療部位に対してバルーン膜が数回以下の膨張・収縮を行う場合には、バルーンカテーテルの挿入時と同等なバルーン膜の収縮時の形状で、バルーン膜を構成する樹脂の架橋を行うことが好ましい。具体的には、バルーン膜を収縮して巻回した状態で架橋を行うことが好ましい。
【００１４】
本発明において、樹脂の架橋を行うための方法は、特に限定されず、バルーン膜が収縮状態で電子線あるいはγ線などのエネルギービームを照射する方法、架橋剤（過酸化物、加硫酸化合物、硫黄、金属など）を樹脂に分散させて拡張状態のバルーン膜を形成し、収縮状態で加熱して架橋する方法、成形した樹脂表面から架橋剤を含浸させ加熱して架橋する方法、水分と接触させて架橋させる方法などを例示することができる。架橋工程は、バルーン膜をカテーテル管および／または内管に取り付けた後に行っても良いが、それらの前に行っても良い。
【００１５】
本発明において、バルーン膜の収縮状態で架橋する際に、バルーン膜を構成する樹脂膜相互が接着しないようにするために、拡張状態に成形後の樹脂膜の表面に潤滑剤などを被覆してから架橋することが好ましい。潤滑剤としては、たとえばシリコーンオイル、グリセリン、多価アルコール、高級アルコール、高級脂肪酸などが用いられる。
【００１６】
【作用】
本発明に係る製造方法で得られたバルーンカテーテルを、ＩＡＢＰ治療のように、バルーン膜の拡張・収縮を多数回繰り返す用途に用いる場合には、バルーン膜の拡張・収縮時にバルーン膜のスイングが生じない収縮形状で、バルーン膜を構成する樹脂の架橋を行う。具体的には、バルーン膜を単純偏平形状に収縮させて、架橋を行う。バルーン膜は、この架橋時の形状を記憶することになる。
【００１７】
このため、バルーン膜を収縮して巻回させた状態でバルーンカテーテルを体腔内に挿入したとしても、バルーン膜の拡張・収縮の繰り返し時において、バルーン膜の収縮時には、バルーン膜は、巻回時ではなく架橋時の形状に近い状態に収縮し、その結果、バルーン膜のスイング動作を低減できる。したがって、バルーン膜の拡張・収縮時におけるバルーン膜の無駄な動きがなくなり、拡張・収縮の応答性が向上すると共に、バルーン膜が体腔内壁で擦れることが少なくなり、バルーン膜の耐久性が向上する。なお、収縮状態で架橋した後又は前に、拡張状態の形状で架橋すると、さらに応答性が高くなる。
【００１８】
本発明に係る製造方法で得られたバルーンカテーテルを、ＰＴＣＡ治療のように、一つの治療部位に対してバルーン膜が数回以下の膨張・収縮を行う用途に用いる場合には、バルーンカテーテルの挿入時と同等なバルーン膜の収縮時の形状で、バルーン膜を構成する樹脂の架橋を行うことが好ましい。具体的には、バルーン膜を収縮して巻回した状態で架橋を行うことが好ましい。バルーン膜は、この架橋時の形状を記憶することになる。
【００１９】
このため、バルーン膜を収縮して巻回させた状態でバルーンカテーテルを体腔内に挿入し、一つの治療部位（たとえば狭窄部）でバルーン膜の拡張を行い、血管の拡張治療を終了し、バルーン膜を収縮させた場合に、バルーン膜は、挿入時である巻回時の形状にきわめて近い状態に収縮する。その結果、同じバルーンカテーテルを用いて、そのバルーンカテーテルのバルーン膜を次の治療部である狭窄部に押し進め、その狭窄部に容易に挿入することができる。したがって、同一のバルーンカテーテルを用いて、数カ所の治療部位で、血管拡張などの複数の治療を行うことができ、治療中にバルーンカテーテルを交換するなどの作業を必要としなくなる。このため、治療作業の容易化、医療コストの低減を図ることができる。
【００２０】
【発明の実施の形態】
以下、本発明に係るバルーンカテーテルを、図面に示す実施形態に基づき、詳細に説明する。
図１は本発明の一実施形態に係るバルーンカテーテルの要部概略断面図、図２は同実施形態のバルーンカテーテルの一使用例を示す概略図である。
【００２１】
第１実施形態
図１に示す実施形態に係るバルーンカテーテル２は、たとえばＩＡＢＰ治療に用いられるものであり、心臓の拍動に合わせて拡張および収縮するバルーン４を有する。バルーン４は、膜厚約５０〜１５０μｍ程度の筒状のバルーン膜２２で構成される。本実施形態では、図３（Ｂ）に示すように、拡張状態のバルーン膜２２の形状は円筒形状であるが、本発明では、これに限定されず、多角筒形状であっても良い。
【００２２】
ＩＡＢＰ用バルーン膜２２は耐屈曲疲労特性に優れた材質であることが好ましく、例えばポリウレタン、シリコーン、軟質ポリエチレン、軟質ポリアミド、軟質ポリエステルなどの材料で形成され、特にポリウレタンで形成されたものが血栓の発生抑止能が高く、耐摩耗性も高いので好適である。バルーン膜２２の外径および長さは、心機能の補助効果に大きく影響するバルーン膜２２の内容積と、動脈血管の内径などに応じて決定される。バルーン膜２２は、通常、その内容積が２０〜５０ｃｃであり、外径が拡張時１０〜２５ｍｍであり、長さが１５０〜３００ｍｍである。本実施形態に係るバルーン膜の製造方法については後述する。
【００２３】
このバルーン膜２２の遠位端には先細と成る遠位端側テーパ部２４が形成され、その最遠位端が短チューブを介してまたは直接に内管１０の遠位端外周に熱融着または接着などの手段で取り付けてある。
バルーン膜２２の近位端には、先細と成る近位端側テーパ部２６が形成され、その最近位端が、金属チューブ製の造影マーカーを介してまたは直接に、カテーテル管６の遠位端に接合してある。このカテーテル管６の内部に形成された第１ルーメン１４を通じて、バルーン膜２２内に、圧力流体が導入または導出され、バルーン膜２２が拡張または収縮するようになっている。バルーン膜２２とカテーテル管６との接合は熱融着あるいは紫外線硬化樹脂などの接着剤による接着により行われる。
【００２４】
内管１０の遠位端はカテーテル管６の遠位端より遠方へ突き出ている。内管１０はバルーン膜２２およびカテーテル管６の内部を軸方向に挿通されている。内管１０の近位端は後述する分岐部８の第２ポート１８に連通するようになっている。内管１０の内部には、バルーン膜２２の内部およびカテーテル管６内に形成された第１ルーメン１４とは連通しない第２ルーメン１２が形成してある。内管１０は、後述するように、遠位端の開口端２０で取り入れた血圧を分岐部８の第２ポート１８へ送り、そこから血圧変動の測定を行うようになっている。
【００２５】
バルーンカテーテル２を動脈内に挿入する際に、バルーン膜２２内に位置する内管１０の第２ルーメンはバルーン膜２２を都合良く動脈内に差し込むためのガイドワイヤー挿通管腔としても用いられる。バルーンカテーテルを血管などの体腔内に差し込む際には、図３（Ａ）に示すように、バルーン膜２２は内管１０の外周に折り畳んで巻回される。図１に示す内管１０は、たとえばカテーテル管６と同様な材質で構成されて良く、ポリウレタン、ポリ塩化ビニル、ポリエチレン、ポリアミド、ポリイミド等の合成樹脂チューブ、あるいは金属スプリング補強チューブ、ステンレス細管等で構成される。なお補強材として、ステンレス線、ニッケル・チタン合金線などが用いられることもある。内管１０の内径は、ガイドワイヤを挿通できる径であれば特に限定されず、たとえば０．１５〜１．５mm、好ましくは０．５〜１mmである。この内管１０の肉厚は、０．１〜０．４mmが好ましい。内管１０の全長は、血管内に挿入されるバルーンカテーテル２の軸方向長さなどに応じて決定され、特に限定されないが、たとえば５００〜１２００mm、好ましくは７００〜１０００mm程度である。
【００２６】
カテーテル管６は、ある程度の可撓性を有する材質で構成されることが好ましく、たとえばポリエチレン、ポリエチレンテレフタレート、ポリプロピレン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）、架橋型エチレン−酢酸ビニル共重合体、ポリウレタン、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリイミド、ポリイミドエラストマー、シリコーンゴム、天然ゴムなどが使用でき、好ましくは、ポリウレタン、ポリエチレン、ポリアミド、ポリイミドで構成される。カテーテル管６の外径は、軸方向に均一でも良いが、バルーン膜２２側近傍で小さく、その他の部分（近位端側）で大きくなるように、途中に段差部またはテーパ部を形成しても良い。第１ルーメン１４の流路断面を大きくすることにより、バルーン膜２２を拡張及び収縮させる応答性を良好にすることができる。カテーテル管６の内径は、好ましくは１．５〜４．０mmであり、カテーテル管６の肉厚は、好ましくは０．０５〜０．４mmである。カテーテル管６の長さは、好ましくは３００〜８００mm程度である。
【００２７】
カテーテル管６の近位端には患者の体外に設置される分岐部８が連結してある。分岐部８はカテーテル管６と別体に成形され、熱融着あるいは接着などの手段で固着される。分岐部８にはカテーテル管６内の第１ルーメン１４およびバルーン膜２２内に圧力流体を導入または導出するための第１ポート１６と、内管１０の第２ルーメン１２内に連通する第２ポート１８とが形成してある。分岐部８は、たとえばポリカーボネート、ポリアミド、ポリサルホン、ポリアクリレート、メタクリレート−ブチレン−スチレン共重合体などの熱可塑性樹脂で形成される。
【００２８】
第１ポート１６はたとえば図２に示すポンプ装置２８に接続され、このポンプ装置２８により流体圧がバルーン膜２２内に導入または導出されるようになっている。導入される流体は特に限定されないが、ポンプ装置２８の駆動に応じて素早くバルーン膜２２が拡張または収縮するように、粘性及び質量の小さいヘリウムガスなどが用いられる。また、ポンプ装置２８としては例えば特公平２−３９２６５号公報に示すような装置が用いられる。
【００２９】
第２ポート１８は図２に示す血圧変動測定装置２９に接続され、バルーン膜２２の遠位端の開口端２０から取り入れた動脈内の血圧の変動を測定可能になっている。この血圧測定装置２９で測定した血圧の変動に基づき、図２に示す心臓１の拍動に応じてポンプ装置２８を制御し、０．４〜１秒の短周期でバルーン膜２２を拡張および収縮させるようになっている。
【００３０】
本実施形態では、バルーン膜２２を、以下に示す方法により製造する。
まず、図１および図３（Ｂ）に示すように、バルーン膜２２が拡張された状態の形状で、未架橋の筒状樹脂膜を成形する。この筒状の樹脂膜を形成するための方法としては、特に限定されないが、拡張状態のバルーン膜を成形するための型を成形溶液中に浸し、型の外周面に樹脂膜を形成し、これを乾燥して脱型する方法（ディピッング成形法）を例示することができる。また、パリソンをブロー成形することにより、拡張状態のバルーン膜に相当する未架橋の樹脂膜を形成する方法（ブロー成形法）もある。
【００３１】
次に、バルーン膜２２を構成する筒状樹脂膜を、図１に示すように、カテーテル管６および内管１０に接合した後、またはその前に、図３（Ｄ）に示すように、収縮して偏平形状にし、その状態で樹脂膜の架橋を行う。
樹脂の架橋を行うための方法は、特に限定されず、電子線あるいはγ線などのエネルギービームを照射する方法、架橋剤（過酸化物、加硫酸化合物、硫黄、金属など）を樹脂に分散させて拡張状態の樹脂膜を形成し、収縮状態で加熱して架橋する方法、成形した樹脂表面から架橋剤を含浸させ加熱して架橋する方法、水分と接触させて架橋させる方法などを例示することができる。
【００３２】
樹脂膜として、ポリウレタン膜を用いる場合には、架橋方法としては、架橋剤を用いた方法を好適に用いることができ、その際の架橋剤としては、４，４’−ジフェニルメタンジイソシアネート、トリレンジイソシアネート、トリフェニルメタントリイソシアネートなどを用いることができる。架橋させる際の加熱温度としては、９０〜１２０°Ｃが好ましく、架橋時間は６０〜１２０分が好ましい。また、架橋方法として、電子線を用いる場合には、その照射エネルギーが１００〜８００Ｄｏｓｅであり、照射時間が０．１〜３分であることが好ましい。
【００３３】
バルーン膜２２を構成する樹脂膜の収縮状態で架橋する際に、バルーン膜を構成する樹脂膜相互が接着しないようにするために、拡張状態に成形後の樹脂膜の表面に潤滑剤などを被覆してから架橋することが好ましい。潤滑剤としては、たとえばシリコーンオイルなどが用いられる。なお、収縮状態で架橋する前又は後に、拡張状態の形状で架橋をすると応答性がさらによくなる。
【００３４】
本実施形態に係るバルーンカテーテル２を用いて、ＩＡＢＰ治療を行うには、まずバルーン膜２２の内部の空気を抜いておき、バルーン膜２２を図３（Ａ）に示すように、収縮させて内管１０の回りに巻回する。次に、この巻回されて外径が小さくなったバルーン４側から、ガイドワイヤなどを用いて、図２に示すように患者の血管に挿入する。バルーン４が心臓１の近くの血管内に位置した状態で、心臓１の拍動に合わせてバルーン４の拡張・収縮を行う。
【００３５】
バルーン４を構成するバルーン膜２２の内部にヘリウムガスなどの流体を送り込んでバルーン膜２２を拡張した状態を図３（Ｂ）に示す。また、バルーン膜２２の内部から流体を排出してバルーン膜２２を収縮される途中を図３（Ｃ）に示し、完全収縮時の状態を図３（Ｄ）に示す。
【００３６】
本実施形態に係るバルーンカテーテル２のバルーン膜２２は、図３（Ｄ）に示す収縮状態で架橋されているため、この架橋時の形状に戻り易いという性質を有している。このため、バルーン膜２２を収縮して巻回させた状態でバルーンカテーテル２を血管内に挿入したとしても、バルーン膜２２の拡張・収縮の繰り返し時において、バルーン膜２２の収縮時には、バルーン膜２２は、図３（Ｄ）に示すように、巻回時ではなく架橋時の形状に近い状態に収縮し、その結果、バルーン膜のスイング動作を低減できる。したがって、バルーン膜２２の拡張・収縮時におけるバルーン膜２２の無駄な動きがなくなり、拡張・収縮の応答性が向上すると共に、バルーン膜２２が血管内壁で擦れることが少なくなり、バルーン膜２２の耐久性が向上する。なお、バルーン膜２２は、柔軟性に富んだ材質で構成してあるため、血管の内壁を傷つけることはない。
【００３７】
第２実施形態
本実施形態のバルーンカテーテルは、たとえば経皮的冠動脈形成術（ＰＴＣＡ）、四肢等の血管の拡張術、上部尿管の拡張術、腎血管拡張術などの方法に用いられ、血管あるいはその他の体腔に形成された狭窄部を拡張するために用いられるバルーンカテーテルである。このバルーンカテーテルの全体構成は、図１に示すものと同様であるが、以下に示す部分が多少相違する。以下の説明では、前述した実施形態と異なる部分のみについて説明し、その他の部分は同一なので、その説明は一部省略する。
【００３８】
本実施形態では、カテーテル管６の外径は、軸方向均一に０．６〜１．２mmでも良いが、バルーン膜２２との接続部近傍では、０．６〜１．０mm程度とし、分岐部８側では、０．８〜１．２mm程度とし、外径を軸方向で断続的あるいは連続的に変化させても良い。なお、カテーテル管６の肉厚は、軸方向均一に０．０５〜０．１５mm程度が好ましい。
【００３９】
本実施形態において、バルーン膜２２を構成する材質は、ある程度の可撓性を有する材質であることが好ましく、たとえばポリエチレン、ポリエチレンテレフタレート、ポリプロピレン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）、架橋型エチレン−酢酸ビニル共重合体、ポリウレタン、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリイミド、ポリイミドエラストマー、シリコーンゴム、天然ゴムなどが使用でき、好ましくは、ポリエチレン、ポリエチレンテレフタレート、ポリアミドである。
【００４０】
バルーン膜２２は、両端部にテーパ部２４，２６を持つ筒状の薄膜で構成され、その膜厚は、特に限定されないが、５０〜５００μｍ、好ましくは７０〜２００μｍ程度である。拡張時のバルーン膜２２の外径は血管の内径などの因子によって決定され、１．５〜４．０mm程度が好ましい。このバルーン膜２２の軸方向長さは血管内狭窄部の大きさなどの因子によって決定され、通常、１５〜５０mm、好ましくは２０〜４０mmである。拡張する前のバルーン膜２２は、内管１０の周囲に折り畳まれて巻き付けられ、カテーテル管６の外径と同等以下になっている。
【００４１】
バルーン膜２２内に位置する内管１０の周囲には、一箇所または複数箇所に放射線不透過性マーカーを装着することもできる。このマーカーとしては、たとえば金、白金、タングステン、イリジウムあるいはこれらの合金などで構成される金属チューブ、金属スプリングなどを用いることができる。このマーカーをバルーン膜内の内管１０の周囲に付けることにより、バルーンカテーテル２の使用時のＸ線透視下で、バルーン４の位置やバルーンの拡張部分の長さを検出することができる。
【００４２】
分岐部８の第１ポート１６は、本実施形態では、拡張ポートとなり、拡張ポートを通して第１ルーメン１４内に圧力流体が導入される。導入される圧力流体としては、特に限定されないが、たとえば放射線不透過性色素と塩類との５０／５０混合水溶液などが用いられる。放射線不透過性色素を含ませるのは、バルーンカテーテル２の使用時に、放射線を用いてバルーン４およびカテーテル管６の位置を造影するためである。バルーン４を膨らますための圧力流体の圧力は、特に限定されないが、絶対圧で５〜２０気圧、好ましくは、６〜１５気圧程度である。
【００４３】
分岐部８の第２ポート１８は、ＰＴＣＡ用では、ガイドワイヤを挿通するためのガイドポート１８となる。
本実施形態においても、前記第１実施形態と同様に、バルーン膜２２は、収縮状態で架橋して形成してある。ただし、本実施形態では、バルーン膜２２を構成する拡張状態の筒状樹脂膜を形成した後、バルーンカテーテルの挿入時と同等なバルーン膜の収縮時の形状で、バルーン膜を構成する樹脂膜の架橋を行う。具体的には、図５（Ａ）に示すように、バルーン膜２２を内管１０に収縮して巻回した状態で架橋を行う。架橋方法は、前記第１実施形態と同様である。
【００４４】
なお、バルーン膜２２を内管１０に取り付ける前に、バルーン膜２２を構成する樹脂膜の架橋を行う場合には、内管１０に相当する治具に樹脂膜を図５（Ａ）に示すように巻き付けて架橋を行う。
次に、図１に示す実施例のバルーンカテーテル２を体腔拡張用バルーンカテーテルとして用いて、ＰＴＣＡ治療を行う方法について説明する。
【００４５】
まず、バルーンカテーテル２内の空気をできる限り除去する。そこで、分岐部８の第２ポート１８から内管１０内の第２ルーメン１２に生理食塩水などの液体を入れ、第２ルーメン１２内の空気を置換する。また、分岐部８の第１ポート１６にはシリンジなどの吸引・注入手段を取り付け、シリンジ内に血液造影剤（たとえばヨウ素含有）などの液体を入れ、吸引および注入を繰り返し、第１ルーメン１４およびバルーン膜２２内の空気を液体と置換する。
【００４６】
バルーンカテーテル２を動脈血管内に挿入するには、まず、セルジンガー法などにより、血管内にガイドカテーテル用ガイドワイヤ（図示せず）をその先端がたとえば心臓の近くまで届くように挿入する。その後、ガイドカテーテル用ガイドワイヤに沿ってガイドカテーテルを動脈血管内に挿入し、その先端を狭窄部を有する心臓の冠動脈入口に位置させる。なお、狭窄部は、たとえば血栓または動脈硬化などにより形成される。血管への挿入時には、図５（Ａ）に示すように、バルーン膜２２は、収縮されて内管１０の回りに巻回してある。
【００４７】
次に、ガイドカテーテル用ガイドワイヤのみを抜き取り、それよりも細いバルーンカテーテル用ガイドワイヤをガイドカテーテルに沿って挿入し、その先端を狭窄部を通過する位置まで差し込む。
その後、ガイドワイヤの端を図１に示すバルーンカテーテル２の開口端２０に差し込み、内管１０の第２ルーメン１２内に通し、バルーン膜２２が折り畳まれた状態で、バルーンカテーテル２をガイドカテーテル内に通す。そして、バルーンカテーテル２のバルーン膜２２を、図４に示すように、狭窄部３６の手前まで差し込む。あるいはガイドカテーテルからガイドカテーテル用ガイドワイヤを抜きとった後、分岐部８の第２ポート１８より内管１０の第２ルーメン１２内にガイドワイヤを挿通したバルーンカテーテルをガイドカテーテルの近位端部より挿入して、バルーン膜２２を冠動脈内に導き、ガイドワイヤ４２の先端を狭窄部３６を通過する位置まで差し込んでもよい。
【００４８】
その後、図４（Ａ）に示すように、バルーンカテーテル２の最先端に形成されたバルーン膜２２の遠位端をガイドワイヤ４２に沿って、狭窄部３６間に差し込む。
次に、図４（Ｂ），（Ｃ）に示すように、バルーン膜２２の位置をＸ線透視装置などで観察しながら、狭窄部３６の中央部にバルーン膜２２を正確に位置させる。その位置でバルーン膜２２を膨らますことにより血管３４の狭窄部３６を広げ、良好な治療を行うことができる。なお、バルーン膜２２を膨らますには、図１に示す第１ポート１６から第１ルーメン１４を通して、バルーン膜２２に造影剤などの液体を注入することにより行う。バルーン膜２２が最大限に拡張した状態を図５（Ｂ）に示す。
【００４９】
この拡張時間は、特に限定されないが、たとえば約１分間程度である。その後、迅速にバルーン膜２２から液体を抜いてバルーン膜を収縮させ、拡張された狭窄部３６の末梢側の血流を確保する。バルーン膜２２の拡張は、通常は、同一狭窄部３６に対して一回であるが、狭窄部３６の条件によっては複数回でも良い。
【００５０】
本実施形態では、バルーンカテーテルの挿入時と同等なバルーン膜の収縮時の形状で、バルーン膜を構成する樹脂膜の架橋を行う。このため、一つの狭窄部３６でバルーン膜２２の拡張を行い、血管の拡張治療を終了し、バルーン膜２２を収縮させた場合に、バルーン膜２２は、図５（Ａ）に示すように、挿入時である巻回時の形状にきわめて近い状態に収縮する。その結果、同じバルーンカテーテル２を用いて、そのバルーンカテーテルのバルーン膜２２を次の治療部である狭窄部に押し進め、その狭窄部に容易に挿入することができる。したがって、同一のバルーンカテーテル２を用いて、数カ所の治療部位で、血管拡張などの複数の治療を行うことができ、治療中にバルーンカテーテルを交換するなどの作業を必要としなくなる。このため、治療作業の容易化、医療コストの低減を図ることができる。
【００５１】
【実施例】
次に、本発明を、さらに具体的な実施例について説明する。
実施例１
図１に示すようなＩＡＢＰ用バルーンカテーテル２を準備した。バルーン膜２２を構成する薄膜としては、膜厚が０．１ｍｍのポリウレタン膜を用い、拡張時バルーン部の外径が１５ｍｍであり、バルーン部の内容積が３０ｃｃであり、その軸方向長さが２３０ｍｍであった。このバルーン膜２２は、カテーテル管６および内管１０に接合した後で、図３（Ｄ）に示す偏平収縮状態で、電子線を照射して架橋させた。電子線の照射条件は、３００Ｄｏｓｅ、１分であった。
【００５２】
内管１０としては、外径が１．５ｍｍであり、肉厚が０．３ｍｍであるポリアミド製細管を用いた。内管１０の全長は、８３０mmであった。また、カテーテル管６としては、長さ５５０mmのポリウレタン製のチューブを用い、その外径は３．０mm、肉厚が０．２５ｍｍであった。
【００５３】
分岐部としては、図１に示す分岐部８を用いた。
このバルーンカテーテルを、内径２０mm、長さ３５０mmであり、内面をセメントで被ったアクリル製疑似血管内に通し、疑似血管内で毎分８０のサイクルで拡張および収縮を１４日間繰り返し行い、バルーン膜の状況（耐久性）を観察した。
【００５４】
結果を表１に示す。
また、バルーン膜の拡張・収縮の応答性を調べるために、拡張・収縮の限界サイクル（応答性）を求めた。なお、限界応答性は次のようにして求めた。すなわち、３０ｃｃの容積のバルーンカテーテルを、図８に示すように、６０ｍｍＨｇ（ゲージ圧）の密封容器中の水の中に入れ、バルーンの拡張、収縮を繰り返し、水位のｍｉｎとｍａｘとの差ｈが２９．５ｃｃ未満となるときのビートサイクル数を限界応答性とした。
【００５５】
【表１】
0003687153.tif 000002
【００５６】
比較例１
バルーン膜２２を構成する樹脂膜を架橋させない以外は、前記実施例１と同様にしてバルーンカテーテルを作成し、実施例１と同様な条件でバルーン膜の耐久性及び応答性を調べた。結果を表１に示す。
【００５７】
実施例２
実施例１において収縮状態での架橋した後さらに、拡張状態で架橋した他は実施例１と同様にバルーンカテーテルを得、その限界応答性等を調べた。結果を表１に示す。
【００５８】
評価１
前記表１に示すように、実施例１および２に係るバルーンカテーテルは、比較例１に比較して、膨張・収縮の応答性および耐久性が大幅に向上することが確認された。
【００５９】
実施例３
図１に示すようなＰＴＣＡ用バルーンカテーテル２を準備した。バルーン膜２２を構成する薄膜としては、膜厚が０．０５ｍｍのポリエチレン膜を用い、拡張時バルーン部の外径が３ｍｍであり、外径３ｍｍ部分の軸方向長さが２０ｍｍであった。このバルーン膜２２は、カテーテル管６および内管１０に接合した後で、図５（Ａ）に示す収縮巻き付け状態で、電子線を照射して架橋させた。電子線の照射条件は、３００Ｄｏｓｅ、１分であった。
【００６０】
内管１０としては、外径が０．６ｍｍであり、肉厚が０．１ｍｍであるポリアミド製細管を用いた。内管１０の全長は、１４００ｍｍであった。また、カテーテル管６としては、長さ１３７０ｍｍのポリエチレン製のチューブを用い、その外径は１ｍｍ、肉厚が０．１ｍｍであった。
【００６１】
分岐部としては、図１に示す分岐部８を用いた。
このバルーンカテーテルのバルーン膜２２を図５（Ａ）に示すように収縮させて内管１０に巻き付けた。巻き付け後のバルーン膜２２の外径は０．８５ｍｍであった。バルーン膜を８気圧で３０秒間拡張し、収縮することを３回繰り返した。最終的に収縮後のバルーン膜２２の最大外径を調べたところ、０．８９ｍｍであり、当初巻き付け時の外径に極めて近いことが確認された。
【００６２】
比較例２
バルーン膜２２を構成する樹脂膜を架橋させない以外は、前記実施例２と同様にしてバルーンカテーテルを作成し、実施例３と同様な条件で収縮後のバルーン膜２２の最大外径を調べたところ、１．１ｍｍであり、当初巻き付け時の外径に比較して大幅に大きくなり、そのままでは、次の狭窄部の治療に用いることができないことが確認された。
【００６３】
なお、本発明は、上述した実施形態および実施例に限定されるものではなく、本発明の範囲内で種々に改変することができる。
【００６４】
【発明の効果】
以上説明してきたように、本発明によれば、ＩＡＢＰ治療のように、バルーン膜の拡張・収縮を多数回繰り返す用途に用いる場合には、バルーン膜の拡張・収縮時におけるバルーン膜の無駄な動きがなくなり、拡張・収縮の応答性が向上すると共に、バルーン膜が体腔内壁で擦れることが少なくなり、バルーン膜の耐久性が向上する。
【００６５】
また、本発明によれば、ＰＴＣＡ治療のように、一つの治療部位に対してバルーン膜が数回以下の膨張・収縮を行う用途に用いる場合には、同じバルーンカテーテルを用いて、そのバルーンカテーテルのバルーン膜を次の治療部である狭窄部に押し進め、その狭窄部に容易に挿入することができる。したがって、同一のバルーンカテーテルを用いて、数カ所の治療部位で、血管拡張などの複数の治療を行うことができ、治療中にバルーンカテーテルを交換するなどの作業を必要としなくなる。このため、治療作業の容易化、医療コストの低減を図ることができる。
【図面の簡単な説明】
【図１】図１は本発明の一実施形態に係るバルーンカテーテルの概略断面図である。
【図２】図２は図１に示すバルーンカテーテルの使用方法の一例を示す概略断面図である。
【図３】図３（Ａ）〜（Ｄ）はバルーン膜の挿入時から膨張・収縮状態に至る状態を示す横断面図である。
【図４】図４（Ａ）〜（Ｃ）は図１に示すバルーンカテーテルの他の使用例を示す概略断面図である。
【図５】図５（Ａ），（Ｂ）はバルーン膜の挿入時から膨張・収縮状態に至る状態を示す横断面図である。
【図６】図６（Ａ）〜（Ｄ）は従来例に係るバルーン膜の挿入時から膨張・収縮状態に至る状態を示す横断面図である。
【図７】図７（Ａ）〜（Ｃ）は従来例に係るバルーン膜の挿入時から膨張・収縮状態に至る状態を示す横断面図である。
【図８】図８はバルーンカテーテルの応答性を調べるための装置の概略図である。
【符号の説明】
２…  バルーンカテーテル
４…  バルーン
６…  カテーテル管
８…  分岐部
１０…  内管
１２…  第２ルーメン
１４…  第１ルーメン
２２…  バルーン膜
【図１】
0003687153.tif 000003
【図２】
0003687153.tif 000004
【図３】
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【図４】
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【図５】
0003687153.tif 000007
【図６】
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【図７】
0003687153.tif 000009
【図８】
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