(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
経皮的に体内に留置される医療用具が挿入される部位の皮膚を被覆する被覆材であって、熱可塑性高分子エラストマーと粘着性付与樹脂と抗菌物質が混合された成形物からなることを特徴とする被覆材。
【請求項２】
表面が粘着性を有する部分と粘着性を有しない部分からなる請求項１記載の被覆材。
【請求項３】
粘着性を有する部分が水蒸気を透過しないシートで貼着されていることを特徴とする請求項２記載の被覆材。
【請求項４】
熱可塑性高分子エラストマーと粘着性付与樹脂と抗菌物質を溶融混練し、成形した後、得られた成形体の粘着性を必要とする部分を除き、湿熱処理することを特徴とする請求項２又は３記載の被覆材の製造方法。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、被覆材に関するものであり、さらに詳しくは、高カロリー輸液や薬剤の投与、体外循環、腹膜透析、気道確保、体液の排出等を目的としてカテーテル、ドレナージチューブ、気管切開チューブ等を体内に留置する際、刺入部からの感染を防止するために刺入部を被覆する被覆材に関するものである。
【０００２】
【従来の技術】
高カロリー輸液や薬剤の投与、透析等の目的でカテーテルを長期間体内に留置する場合、カテーテル刺入部からカテーテルに沿って病原菌等が体内に侵入することが多い。特に血管カテーテルの場合、侵入した病原体が全身にまわるため、重篤な感染症を起こす危険が大きい。
従来、カテーテルの使用に伴う感染を防止するための方法として、カテーテルの基材に抗菌物質を含有させる方法、カテーテル表面に抗菌物質をコーティングする方法、カテーテルの体内に埋設される部分にカフを取り付け、周囲の組織をカフ内に発達させて病原体に対する障壁を形成せしめる方法が知られている。
また、特開平２−２９９６６５号公報には抗菌物質を含有したカテーテル保持具が開示されている。
【０００３】
【発明が解決しようとする課題】
しかしながら、カテーテルの基材に抗菌物質を含有させる方法や、カテーテル表面に抗菌物質をコーティングする方法では、カテーテルの周囲の組織が抗菌物質の刺激によって炎症を起こし、かえって感染を起こしやすくなる場合があり、また、血管カテーテルの場合には、抗菌物質の刺激が強いため、使用できない場合があった。
カフを取り付ける方法では、周囲の組織がカフ内に発達してくるまでの間は感染防止効果がなく、しかもカテーテルを挿入する際にカフを配設しなければならないという煩雑さがあった。また、カフ内に周囲の組織が発達した後、カテーテルを抜去する必要が生じた時には患者の負担が大きくなるという問題があった。また、抗菌物質を含有するカテーテル保持具は、刺激性が少ないが、保持具によって病原体の侵入を防止するため、留置後にカテーテルを動かす必要が生じた場合には、固定している縫合糸をはずさなければならないという煩雑さがあった。
本発明は、上記のような課題を解決するものであって、簡単に取り付け、取り外しができ、しかも病原体の侵入を防止することができる被覆材及びこの被覆材を製造する方法を提供することを目的とする。
【０００４】
【課題を解決するための手段】
本発明者等は、このような課題を解決するために鋭意検討の結果、有機高分子エラストマーと粘着性を有する高分子化合物とからなる被覆材に抗菌物質を含有させることにより、感染を防止できることを見出し、本発明に到達した。
すなわち、本発明は、経皮的に体内に留置される医療用具が挿入される部位の皮膚を被覆する被覆材であって、熱可塑性高分子エラストマーと粘着性付与樹脂と抗菌物質が混合された成形物からなることを特徴とする被覆材及びその製造方法を要旨とするものである。
【０００５】
【発明の実施の形態】
以下、本発明を詳細に説明する。
本発明の被覆材は、熱可塑性高分子エラストマーと粘着性付与樹脂と抗菌物質から構成される。
【０００６】
本発明に用いる熱可塑性高分子エラストマーとしては、常温付近でゴム状弾性を有する高分子化合物であればいかなるものでもよく、例えば、ブタジエン、イソプレン、ペンタジエン、ヘキサジエン、ヘプタジエン、クロロプレン等のジエン系モノマーの重合体または共重合体、スチレン−ブタジエン−スチレン、スチレン−イソプレン−スチレン、スチレン−エチレンブチレン−スチレン等のスチレン系熱可塑性エラストマー、オレフィン系熱可塑性エラストマー、塩化ビニル系熱可塑性エラストマー、ウレタン系熱可塑性エラストマー、エステル系エラストマー、アミド系エラストマー、塩素化ポリエチレン、エチレン−酢酸ビニル共重合体等が挙げられる。
【０００７】
本発明の被覆材は、皮膚に密着させて使用するため、用いる有機高分子エラストマーは柔軟なものが好ましい。このような有機高分子エラストマーとしては、好ましくは硬度８５（ＪＩＳ−Ａ）以下、さらに好ましくは硬度５０（ＪＩＳ−Ａ）以下である。硬度が８５を越えると、使用の際に、不快感を与えることがある。
【０００８】
本発明において、粘着性付与樹脂とは、熱可塑性高分子エラストマーに混合することにより混合物に粘着性を付与する樹脂をいう。このような樹脂としては、例えば、ロジン、水添ロジン、ロジンエステル、重合ロジン等のロジン系樹脂、テルペンフェノール樹脂、αピネン重合体、βピネン重合体、ジペンテン重合体、αピネン−フェノール重合体等のテルペン樹脂、アルキルフェノール樹脂、合成ポリテルペン、脂肪族系環状炭化水素樹脂、芳香族系炭化水素樹脂、水素添加炭化水素樹脂、不飽和炭化水素樹脂、スチレン系樹脂等の石油系粘着性付与樹脂、ダンマー、コーパル、クマロンインデン樹脂、キシレン樹脂等の天然及び合成の樹脂が挙げられるが、これらに限定されるものではない。これらの粘着性付与樹脂は熱可塑性高分子エラストマーと混合する際、単独で用いてもよく、数種類を組み合わせて用いてもよい。
【０００９】
本発明において、熱可塑性高分子エラストマーと粘着性付与樹脂との組み合わせは、特に限定されないが、好ましくはスチレン系熱可塑性エラストマーとロジン系樹脂、スチレン系熱可塑性エラストマーとテルペン系樹脂、スチレン系熱可塑性エラストマーと石油系粘着性付与樹脂、オレフィン系熱可塑性エラストマーとテルペン系樹脂等の組み合わせが挙げられる。
【００１０】
熱可塑性高分子エラストマーと粘着性付与剤の配合比は、熱可塑性高分子エラストマーと粘着性付与樹脂との組合わせや、求める粘着性の強さによって適宜選択することができる。
【００１１】
本発明の被覆材の粘着性の範囲はジェー・ダウ法〔 J. Dow 法（ＪＩＳ−Ｚ  0237）〕によるタック測定値が１２〜２６であるものが好ましい。タック測定値が２６を越えると、除去する際に不快感を与えたり、皮膚に損傷を与える恐れがあり、タック測定値が１２未満では、使用中に脱落するおそれがあり、また感染防止効果が不充分となる可能性がある。
【００１２】
本発明に用いる抗菌物質は特に制限されるものではなく、被覆材の用途に応じて適宜選ぶことができるが、抗菌性スペクトルの広いもの、すなわち広い範囲の菌に対して抗菌性を有するものが好ましく用いられる。例えば、エリスロマイシン、オキシテトラサイクリン、テトラサイクリン、クロラムフェニコール、フシジン酸、ミカマイシン、カナマイシン、ゲンタマイシン、フラジオマイシン、グラミシジン、ストレプトマイシン、ポリミキシン、コリスチン、バシトラシン等の抗生物質、クロルヘキシジン等のビグアニド化合物、ベンゼトニウム、ベンザルコニウム、ラウリル硫酸、アルキルポリアミノエチルグリシン、脂肪酸、臭化ドミフェン等の表面活性を有する化合物、フェノール、ヘキサクロロフェン、レゾルシン、チモール等のフェノール誘導体、ホウ酸、ホウ砂等のホウ酸化合物、ヨウ素、ヨードホルム、ポビドンヨード等のヨウ素化合物、金、銀、銅、水銀等の金属、チメロサール、メチロブロミン等の金属化合物、アクリノール、メチルロザリニン等の抗菌色素化合物、酢酸マフェニド、スルファジアジン、スルフィソミジン、スルファメトキサゾール等のサルファ剤等が挙げられる。これらの抗菌物質は、ナトリウム塩、カリウム塩、マグネシウム塩、カルシウム塩、塩酸塩、硫酸塩、グルコン酸塩等の塩化合物であってもよく、２種類以上の抗菌物質を併用してもよい。
【００１３】
被覆材中の抗菌物質の含有量は、使用される抗菌物質の抗菌力、安定性、使用期間、使用される高分子材料の性状などの条件を勘案して決めればよいが、好ましくは０．０１〜１０重量％、さらに好ましくは０．１〜３．０重量％である。含有量が０．０１重量％未満では充分な抗菌性が得らないことがあり、一方、１０重量％を越える場合は、成形性が悪く、また粉末状の抗菌物質を使用した場合に成形された被覆材の強度が弱くなることがある。
【００１４】
本発明において、熱可塑性エラストマーと粘着性付与樹脂と抗菌物質は溶融混練法により混合される。混合された樹脂は一旦ペレット化した後、押し出し成形、射出成形等の方法により所望の形状に成形することができる。また、熱可塑性エラストマーと粘着性付与樹脂と抗菌物質を溶融混練する際に、所望の形状のダイスを用いて押し出し成形を同時に行うことも可能である。
【００１５】
熱可塑性高分子エラストマーと粘着性付与樹脂と抗菌物質が混合された成形物の形状としては、被覆材として用いることができる形状であればいかなるものでもよい。また、被覆の際に直接皮膚に密着しない部分は、その表面が平坦なものでも、凹凸を有するものでもよい。被覆材の厚さとしては、適度な厚さを有するものでも、シート状等のように薄いものでもよい。形状がシート状のものは、取扱やすく、また、使用に際して不快感が少なく好ましい。
【００１６】
上記方法のごとく、熱可塑性高分子エラストマーと粘着性付与樹脂と抗菌物質を溶融混練することにより得られた被覆材は、表面全体が粘着性を有するものである。
【００１７】
表面全体が粘着性を有する被覆材は、そのまま用いてもよいが、部分的に粘着性を有する被覆材に処理して用いてもよい。部分的に粘着性を有する被覆材としては、例えば、被覆の際に直接皮膚に密着させる部分のみ粘着性を有するもの等、粘着性が必要な部分のみ粘着性を有する被覆材が挙げられる。被覆の際に直接皮膚に密着させる部分のみ粘着性を有する被覆材は取扱やすく、好ましい。
【００１８】
得られた被覆材を、粘着性が必要な部分のみ粘着性を有するように処理する方法としては、例えば、上記方法により得られた表面全体が粘着性を有する被覆材の粘着性を必要とする部分以外の表面を湿熱処理する方法等が挙げられる。
【００１９】
表面全体が粘着性を有する被覆材の粘着性を必要とする部分以外の表面を湿熱処理する方法としては、例えば、粘着性を必要とする部分に水蒸気を透過しないシートを貼着して湿熱処理すればよい。
【００２０】
水蒸気を透過しないシートとしては、水蒸気を透過しない素材からなるシートであればいかなるものでもよく、フィルム状等の形状のものを用いることができる。例えば、アルミやステンレス等の金属やポリエステル等の高分子及びこれらの複合材料から成るシート等を使用することができる。
【００２１】
湿熱処理の方法としては、特に制限はないが、例えば、従来から医療用具等の滅菌に用いられているオートクレーブ等を用いることができる。
湿熱処理における加熱温度は、被覆材の材質により適宜変えればよいが、例えば、オートクレーブを用いる場合、好ましくは１２１℃である。
【００２２】
湿熱処理後、シートが貼着されていない部分は粘着性を有さず、シートが貼着した部分は粘着性を有する被覆材を得ることができる。
【００２３】
湿熱処理後、得られた被覆材は、粘着性を有する部分に水蒸気が透過しないシートが貼着されているが、このシートは湿熱処理後に除去してもよく、また、被覆材使用時まで貼着しておき、被覆材を使用する時に除去してもよい。
【００２４】
表面が粘着性を有する部分と粘着性を有しない部分からなる被覆材は、取り扱いやすい。また、粘着性を有する部分に水蒸気が透過しないシートが貼着されている被覆材は、取り扱いやすく、使用前の粘着性の低下も防止される。
【００２５】
【作用】
本発明の被覆材は、粘着性を有しているので、容易に取り付け、取り外しができ、取り付けた部位からずれにくく、また、皮膚の傷口を密封することができ、病原菌等の侵入を防止することができる。さらに、皮膚やカテーテルと本発明の被覆材の間に微小な隙間が生じても、被覆材に付着した菌の移動を妨害することができる。
また、本発明の被覆材は、抗菌剤を含有しているので、付着した菌はほとんど移動することなく死滅する。
したがって、本発明の被覆材を用いる場合、粘着性を有しない他の被覆材を用いるよりも著しく少ない被覆面積で菌の体内への侵入を防止することができる。
【００２６】
【実施例】
実施例１
スチレン−エチレンブチレン−スチレンブロック共重合樹脂（三菱化学社製、ラバロン）１０kg、ロジンエステル（荒川化学社製、エステルガム）５kg、塩酸クロルヘキシジン（丸石製薬社製）３００g を混合し、１８０℃で二軸混練押し出し機により溶融押し出しを行い、粘着性樹脂を得た。得られた樹脂をプレス成形にてシート化し、表面全体が粘着性を有する被覆材を得た。
【００２７】
実施例２、比較例１、比較例２
実施例１で得られたシート状被覆材の片面にポリエステル製フィルムを貼着し、オートクレーブにより１２１℃で２０分間加熱した。得られたシート状被覆材は、ポリエステル製フィルムを貼着した面にのみ粘着性を有していた。
【００２８】
次に、比較のため、スチレン−エチレンブチレン−スチレンブロック共重合樹脂とロジンエステルのみからなるシートを実施例１と同様の方法により作製し、このシートを実施例２と同様の処理をして、抗菌物質を含有しないシート状被覆材を得た（比較例１）。
また、スチレン−エチレンブチレン−スチレンブロック共重合樹脂のみからなるシートを実施例１と同様の方法により作製し、このシートを実施例２と同様の処理をして、抗菌物質、粘着性付与樹脂を含有しないシート状被覆材を得た（比較例２）。
【００２９】
実施例２で作製した片面にのみ粘着性を有するシート状被覆材に貼着したポリエステル製フィルムを除去し、直径２cmの円盤状に打ち抜き、得られた円盤状シートの抗菌活性を以下の方法により測定した。
スタフィロコッカス・アウレウス（Staphylococcus aureus ATCC6538P ）をブレイン・ハート・インフュージョン（Brain Heart Infusion）培地〔ベクトン・ディッキンソン・アンド・カンパニー（Becton Dickinson and Company）社製〕で約１６時間、前培養して菌濃度を105 CFU/mlに調整した菌液２０μl を上記円盤状シートの粘着性を有する面の中央付近にのせた後、さらに別の円盤状シートを粘着面が菌液と接するように、菌液をのせた円盤状シートの上にのせ、２枚の円盤状シートで菌液をはさんだ状態で、３７℃で６時間培養した。培養後、２枚の円盤状シートを剥がし、１０mlの０．１％Tween80 生理食塩水中で激しく振盪した後、この液１００μl をブレイン・ハート・インフュージョン（Brain Heart Infusion Agar ）寒天培地〔ベクトン・ディッキンソン・アンド・カンパニー（Becton Dickinson and Company）社製〕上に塗布して、約１６時間、３７℃で静置したが、コロニーは形成されなかった。
【００３０】
同様の方法で、比較例１、比較例２で得たシート状被覆材の抗菌活性を測定した。
比較例１で得られた被覆材では菌濃度は４×10 CFU/ml 、比較例２で得られた被覆材では菌濃度は３×106 CFU/mlであった。
【００３１】
【発明の効果】
本発明の被覆材は、簡単に取り付け、取り外しができ、しかも病原体の侵入を防止することができる。
また、本発明の被覆材の製造方法は、必要な部分のみに粘着性を有する被覆材を容易に製造することができる。