(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
乱視の治療のためのスプリットポリマーリングであって、該リングは屈折矯正を行うために目の角膜の中へ導入され、ここで、該リングは、乱視を矯正するように選択された比較的大きい寸法の領域を少なくとも２つ有し、該領域の断面が、該リングのその他の部分の断面より厚い、スプリットポリマーリング。
【請求項２】
前記比較的に大きい寸法の２つの領域が、前記リング上で180°離れている、請求項１に記載のリング。
【請求項３】
前記より大きい寸法の領域が、より小さい寸法の領域への移り変わりの領域を有する、請求項１に記載のリング。
【請求項４】
眼の中に前記リングを配置するための調節手段をさらに有する、請求項１に記載のリング。
【請求項５】
比較的に大きい寸法の２つを超える領域を有する、請求項１に記載のリング。
【請求項６】
前記比較的に大きい寸法の２つの領域が、リングの周囲に非対称で存在する、請求項１に記載のリング。
【請求項７】
前記スプリットリングの末端が接続し得る、請求項１に記載のリング。
【請求項８】
ポリメチルメタクリレートを含有する、請求項１に記載のリング。
【請求項９】
膨潤可能なポリマーを含有する、請求項１に記載のリング。
【請求項１０】
前記膨潤可能なポリマーが、ポリヒドロキシエチルメチルアクリレートおよびポリビニルピロリドンから選択される、請求項９に記載のリング。
【請求項１１】
前記領域が、45°と140°との間の角度で離れている、請求項１または３〜１０のいずれか１つに記載のリング。
【請求項１２】
断面が、２つを超える比較的に大きい断面の領域を有する、請求項１、３〜５、および７〜１１のいずれか１つに記載のリング。
【請求項１３】
前記より厚い断面の２つの領域が、リングの周囲に非対称で存在する、請求項１に記載のリング。
【請求項１４】
前記より大きい断面の領域が、より小さい寸法の領域への移り変わりの領域を有する、請求項１〜１３のいずれか１つに記載のリング。
【請求項１５】
眼の中に前記リングを配置するための調節手段をさらに有する、請求項１〜１４のいずれか１つに記載のリング。
【請求項１６】
前記スプリットリングの末端が接続し得る、請求項１〜１５のいずれか１つに記載のリング。
【発明の詳細な説明】
発明の分野
本発明は、リング周囲の寸法が均一でない、角膜実質内リング（「ICR」）である。これは、少なくとも１ヶ所、あるいは典型的には２ヶ所以上の、リング上で互いに一定間隔をおいて離れた、膨張部分（あるいは、追加の容積の部分）を有する。このリングのデザインは、実質中に導入され、そこで位置が適切に調整されると、眼で乱視の少なくとも部分矯正をなし得る。
発明の背景
眼の全体形状における変形は視覚障害を引き起こし得る。遠視（「farsightedness」）は、眼球内の前後距離が短すぎる場合に起こる。このような場合に、眼から20フィートを超えて生じる平行光は網膜より後ろで焦点を結ぶ。逆に、眼球の前後距離が長すぎる場合に近視（「nearsightedness」）が起こり、眼に入射する平行光の焦点は網膜の前に生じる。乱視は、平行光線が、眼の内部の一点に焦点を結ばないというようりはむしろ、角膜が非球面であり、異なる距離で異なる経線上で光を屈折させる事実による、そのような場所に焦点を結ぶ場合に起こる状態である。眼において、ある程度の乱視は正常であるが、乱視を強く断言されたときには、しばしば矯正しなければならない。
遠視、近視、および乱視は、通常は眼鏡またはコンタクトレンズにより矯正される。このような障害を矯正するために外科的な方法が知られている。これらの方法には、放射状角膜切開術（例えば、米国特許第4,815,463号および第4,688,570号を参照のこと）、およびレーザ角膜切除（例えば、米国特許第4,941,093号を参照のこと）が挙げられる。
それらの障害を矯正する他の方法として、眼の角膜実質にポリマー性リングを移植して角膜の湾曲を変える方法がある。ポリメチルメタクリレート（PMMA）リング、同種移植片角膜組織、およびヒドロゲルの移植に関する以前の研究は、十分に文献に記載されている。リングデバイスの１つは、角膜の実質層にあらかじめ切開された導路（channel）中に挿入される分裂できるリング（スプリットリング（split ring））の設計を包含する。このデバイスには、移植のための導路が作製され、最終的にその移植片が挿入される最小限の侵入用切開が使用される。
Reynoldsの米国特許第4,452,235号には、角膜湾曲の調節方法および装置が記載されている。この方法には、リングを調節する分裂できる末端（スプリット末端）の片方の末端を、眼の角膜に挿入すること、および、その末端が交わるまで円形経路中でリングを移動させること包含する。その後、その末端を、眼の形状が所望の湾曲を確保するまで相互関連して調節され、そこで、その末端は角膜の所望湾曲を維持するように固定接続される。
さらに、Davenportらによる米国特許出願第07/820,422号「角膜湾曲変化方法」は、乱視矯正用のICRの使用を示唆している。この開示は、眼の乱視を緩和するための、本発明の形状を有するICRの使用は示唆していない。
先行技術の開示には、その周囲に関して不均一な形状を有するICRの使用の示唆はない。
発明の要旨
本発明は、デバイスである乱視矯正用角膜内リング（「ACICR」）に関し、これは眼の角膜実質の薄膜内領域に挿入される。乱視を緩和する目的のために、このデバイスは、以前から存在するICRより改良されたものである。リングの様々の断面を通して見られるときに一定の断面を有するその他のICRとは異なり、本発明のACICRは、典型的には、断面がより厚いかあるいはその領域の容積がより目立つ、少なくとも１つの領域を有する。しばしば、そのリングは、容積が増大した２つ以上の領域を有する。ACICRのより広い領域の、眼の変形との適切な連携により、乱視が緩和され得る。
これらのICRが配置され得る、角膜実質内経路を形成するためのデバイスは周知である。
【図面の簡単な説明】
図１は、眼の水平断面の概略図である。
図２は、角膜の種々の層を示す、眼の前部の概略図である。
図３は、角膜内に存在するときの本発明のACICRを示す。
図４は、角膜内のACICRの側断面図である。
図５は、眼内のACICRの位置を示す正面図である。
図６は、対称な付加容積部分を有するACICRの正面図あるいは断面図である。
図７は、非対称な付加容積部分を有するACICRの正面図あるいは断面図である。
図８は、乱視を矯正するために適切な位置にACICRが装着される、本発明の特徴を示す。
図９Ａおよび９Ｂは、リング部分に膨潤可能なポリマーを用いる、混成リングの使用による、本発明のACICRの変種を示す。
図１０は、リングの厚みが変えられているACICRを示す。
図１１は、リングが堅いポリマーおよび膨潤可能なポリマーの混成物であるACICRを示す。
発明の説明
本発明のデバイスの詳細を説明する前に、デバイスと眼の機能関連性を認識するために、眼の生理学の簡単な説明が必要である。
図１は、角膜（11）を表す前部の膨らんだ球部分を有する球体に似た眼の眼球（10）を有する眼の水平断面を示す。
眼の眼球（10）は、光感受性の網膜（12）に到達する前に光が通過しなければならない種々の透明な媒体を包む３つの同心円の被覆からなる。最も外部の被覆は、その後ろの６分の５が白く不透明で、強膜（13）と呼ばれる線維性の保護部分であり、そして前面に見える所はときどき白目と呼ばれる。この外側の層の前部の６分の１は、透明な角膜（11）である。
中間の被覆は、主として血管性および栄養性の機能であり、そして、脈絡膜、毛様体（15）、および虹彩（20）から構成される。脈絡膜（14）は、一般的には網膜（12）を維持するように機能する。毛様体（15）は、水晶体（17）の支持および水晶体の調節に関連する。虹彩（16）は、眼の中間の被覆の最前部であり、そして正面に配置している。これは、機能的にカメラの絞りと類似した薄い円盤であり、そして瞳孔（20）と呼ばれる環状の穴がその中心近くにあいている。瞳孔の大きさは変化して、網膜（12）に届く光量を調節する。これはまた収縮して、球面収差を少なくすることにより焦点をはっきりさせる調節機能を行う。虹彩は、角膜（11）と水晶体（17）との間の空間を前眼房（21）および後眼房に分ける。被覆の一番内部の部分は網膜（12）であり、それは視覚的印象の真の受容部分である神経要素からなる。
網膜（12）は、前脳からの派生物として発生している脳の一部であり、それは前脳と脳の網膜部分とを接続する線維束として作用する視神経（23）を有する。杆体および錐体の層は、網膜の前壁の色素上皮の真下にあり、物理的エネルギー（光）を神経インパルスに変換する視覚細胞または光受容体として作用する。
硝子体（24）は、眼球（10）の後部の５分の４を占める透明な膠状の塊である。硝子体は側面で毛様体（15）および網膜（12）を支えている。前面の受け皿の形をしたくぼみは、水晶体を収容する。
眼の水晶体（17）は、虹彩（16）と硝子体（24）との間に位置する水晶のような外観の透明な両凸体である。その軸直径は、著しく変化して調節機能を行う。毛様体小帯（25）は、毛様体（15）と水晶体（17）との間を通る透明な線維からなり、水晶体（17）を適切な位置に保ち、そして水晶体に対して毛様体筋が作用し得るようにする。
再び角膜（11）について言及するが、この最も外部の線維質の透明な被覆は、時計皿に似ている。その湾曲は、眼球の残りの部分より幾分大きく、そして本来理想的には球状である。しかし、角膜が一方の経線において他方より湾曲していることが多く、乱視を生じる。角膜の中心の３分の１は視覚帯と呼ばれ、角膜が外縁に向かって厚くなるように、それの外観状わずかな平坦化が生じている。眼の屈折の大部分は、角膜を通して起こる。
図２は、眼球の前部のより詳細な図面であり、上皮（31）から構成される角膜（11）の種々の層を示す。その表面の上皮細胞が機能して、角膜（11）の透明度が維持される。これらの上皮細胞は、グリコーゲン、酵素、およびアセチルコリンに富み、そしてそれらの活性は角膜小体を調節し、角膜（11）の実質（32）の薄層を介して水分および電解質の輸送を制御する。
ボーマン（Bowman）膜または層と呼ばれる外境界膜（33）は、角膜の上皮（31）と実質（32）との間に位置する。実質的（32）は、互いに並列した線維帯を有する、角膜全体にわたる薄層から構成される。線維帯の大部分が表面と並行しているのに対し、いくつかは傾斜しており、特に前傾している。内境界膜（34）はデスメー（Descemet）膜と呼ばれる。それは、実質（32）とはっきり区別される強い膜であり、そして角膜の病理学的プロセスに抵抗性である。
内皮（35）は、角膜の最も後部の層であり、細胞の単一層からなる。緑（37）は、結膜と、一方は強膜との、他方は角膜（11）との間の遷移帯である。
上記に説明されているように、眼の屈折のほとんどは角膜（12）の外部分で行われる。本発明の全概念は、角膜前部の急な傾斜部分に選択された量の容積を付加することにより、あるいは放射状に伸張して不均一リングを封入することにより、角膜前部表面を全体的に球表面にし、そのことにより望ましくない乱視を矯正することである。
図３は、上記に考案されたように、不規則型ACICRの角膜内の配置を示す。この例では、リング（50）は、付加容積あるいは面積（dimension）の２つの領域（52）を有する。この例におけるより広い領域は、より狭い領域（５６）の局部幅よりも、より広い相関的な幅（54）を有する。図３の相対的な幅の側面図もまた参照のこと。局所幅（54）と（56）との関係、ACICRの種々の位置での厚み（58）、およびそれらの各々の修正は公知であり、そして1991年12月10日に出願の、本発明者らの米国特許出願第07/820,472号から決定され得る。
図５は、取り付けられたACICRを有する眼の正面図である。このリング（50）は付加面積（52）の２つの領域を有する。それらの付加面積の領域は、角膜をほぼ球面状に修正するか、あるいは少なくとも前部表面の周りの形状を調節する取り組みで、急な傾斜を有する角膜領域中に配置された。
図６は、付加面積領域が概して対称に存在するACICRの正面図を示す。付加面積の領域（54）は、それぞれACICRの約90°の領域にわたって広がって示されている。図６はまた、付加容積部分（60）と比較的に薄い領域（64）との間の移り変わり区域（62）を示す。この移り変わり区域は、ACICRが実質内導路に、より容易に導入されるようにする。これにより、少ない外傷でACICRを装着し得ると考えられる。より狭い面積の円弧（64）を、図６に示す。図３および４に示されているACICRの局所面積（54）および（56）とともに、円弧（60）および（64）の割合、およびそれぞれの互いの関係は、矯正されるべき乱視レベルの関数である。
図７は、リングの周囲の対称的に配置されていない増加面積領域を有するACICRを示す。再度、このようなリングは、単一軸の周囲に対称的な乱視を有さない眼に使用される。このようなACICRは、角膜形状を全体に球面形態に戻すことを意図して、使用される。
リングは、角膜実質の内部薄層領域内に、このような装着に適切であるように、過去に発明者らが示した任意の方法によって、装着される。米国特許出願第07/867,745号に示されているプロセスおよび関連装置が、特に望ましい。一般に、リングは以下の様式で装着される：小さな放射状の切口は、リングが最終的に角膜周囲に装着されるべき半径にされる。スプリットリング形態で、かつ角膜実質中に薄層内導路あるいはトンネルを造るために適した箇所を有する解剖器具が、その小さな切口を通して導入され、そして全体の円形導路が角膜周囲に完全に形成されるように回転される。次に解剖器具は、このように形成されたトンネルから反対方向に回転して取り出される。次に、ACICRが、円形導路に導入され、その末端が接続される。一定断面のICRは、典型的には、接続部が角膜の薄膜内張力によりともに保持されることを確実にするのを助けるように、角膜切口領域から接続点を移動させること以外、おそらくさらなる調節を必要としない。しかし、ACICRによって、リングと乱視性変形との関係は、ACICRが所望の矯正をなすようにさせるように調節されなければならい。図８に、眼中のACICR位置の調節方法の１つを示す。ICRの眼中への導入に使用される、角膜（68）の放射状切開（66）が示されている。ACICR（70）は、上表面の周囲に一定間隔に存在する多くのくぼみ（72）を有する。ACICR（70）の位置は、一般にそのくぼみに先の尖った器具（74）を使用し、そして付加面積領域が、角膜の乱視性変形を矯正するに適した位置に存在するまで、一方向あるいはその他の方向にリング（70）をすべらせることにより、変えられる。これについてのその他の変法は、これらのリングの位置を調節する必要性を研究している者には、明白である。
これらのリングに使用される材料は、典型的にはポリメチルメタクリレート（PMMA）、テフロン（TEFLON）、ポリカーボネート、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブチレンのようなポリオレフィン類、および、それらの混合物およびインターポリマー、あるいは、シリコーンポリマー、もしくはハードコンタクトレンズに好適に使用されている当該分野で公知のインターポリマーのような、生理学的に受容可能な堅いポリマーである。PMMAは眼科学的用途において長い歴史を有し、従ってこれらのACICRでの使用に非常に望ましい。しかし、その他の望ましい変種を、図９Ａおよび９Ｂに示す。この変種では、付加面積は水和可能なポリマーであるか、あるいは、水との連続接触で膨潤するポリマーを含む。例えば、図９Ａは、PMMAのようなポリマーの中心部分（76）、および中心部分（76）の内側および外側周辺部に結合された２つの領域（78）を有するACICRの断面を示す。外側部分（78）は、ポリヒドロキシエチルメチルアクリレート（ポリHEMA）あるいはポリビニルピロリドン（PVP）のような架橋結合されたポリマーゲルからなり得る。これらのポリマーでの架橋結合の程度は、ポリマーが水に曝されて水和する程度を決定する。一般に、架橋結合の程度が高いほど、水との接触体積の増加が低下する。ソフトコンタクトレンズに使用されているいくつかの材料は、体積で99%まで水を含有する。いかなる場合でも、図９Ａは、脱水状態（ポリマーが高度に架橋されていない場合）の結合された外側部分（78）を示し、そして、図９Ｂは、角膜に挿入されて水和および膨潤された後の、それらの同じ外側部分を示す。本発明のACICRのこの変種は、デバイスをかなり小さな大きさで挿入させるが、リングを膨潤させてより大きな変形物に修正する。
図１０に示されているACICR（80）は、リングの領域の少なくとも１つの部分の厚みが、リングのその他の薄い部分（84）より厚い（82）ものである。図３〜７に示されているその他のACICRでは、リングの厚い部分の数は、修正されるべき円形変形に依存して１ヶ所以上であり得る。典型的なACICRは、おそらくリング上で約180°離れた２つのより厚い領域を有する。リングは、約45°と約140°を超える角度と間の角度であり得る。より厚い円弧部分もまた、修復されるべき眼の乱視に依存して決定されるべきである。
図１１は、リングが混成組立物であるACICRのその他の変種を示す。中心部分（88）は、上記で考察された１種以上の堅いポリマーの部分である。周辺部分（90）は、水分との接触で膨潤する膨潤可能なポリマーを含有する。上記の混成ACICRでは、それらは、水和の前に眼に導入され、適切な位置に調節されて、水和および膨潤されて最終的な形状になり得る。
上記の記述に使用されている用語および表現は、記述の用語として使用され、限定するものではない。表示あるいは記述されている特徴の等価物を除外する意図はない。当該分野の当業者には、等価物が上記のような本発明の意図以内であり、以下に請求されている本発明の等価物であることを理解することが、認識される。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９Ａ】
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【図９Ｂ】
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【図１０】
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【図１１】
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