(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
縦方向軸線を有する可撓性管状本体（１）を含む拡張性血管内ステントであって、その壁体は相互連接された閉鎖フレームセル（２）によって形成され、これらのセルは少なくとも２つのセルが相互に周方向に隣接するように配置され、これらのフレームセル（２）は少なくとも２つの相互に集中する細長いセル辺を有し、前記管状本体はフィラメント状フレーム材料を含み、前記フィラメント状フレーム材料は管状本体の縦方向において１つのフレームセルから次のフレームセルの中に連続的に延在するフィラメントの軸方向に圧縮力を伝達する事ができ、前記ステントは放射方向に圧縮された状態からより大きな直径の状態まで拡張する事のできる拡張性血管内ステントにおいて、前記ステントの拡張状態において、少なくとも数個のフレームセル（２）中のフィラメントが、２つの相互に集中するセル長辺（３）に対向してこれに連結された２つの相互連結された短辺（５）を有するハート状または矢じり状のセル形状を成すとともに、前記フィラメント（１０、１１）がフレームセルの長辺および短辺（３、５）を成してこれらの長辺および短辺の隣接対の末端において相互の回りに巻き付けられている事を特徴とする拡張性血管内ステント。
【請求項２】
各フィラメント（１０、１１）が本体（１）の縦方向において段階的な螺旋状または波形状コースを成すように成された事を特徴とする請求項１に記載の拡張性血管内ステント。
【請求項３】
管状本体（１）が複数のセル接合部を含み、これらの接合部において複数対のフィラメント（１０、１１）が第１方向の第１のねじり軸線回りに相互の上に１回転捻られ、また前記第１のねじり軸に対して一定角度の方向に延在する第２ねじり軸線回りに相互の上に少なくとも１回転捻られる事を特徴とする請求項１乃至２のいずれかに記載の拡張性血管内ステント。
【請求項４】
前記第２のねじり軸は前記第１のねじり軸に対して約９０°の方向に延在する事を特徴とする請求項３に記載の拡張性血管内ステント。
【請求項５】
前記第１方向は近似的に管状本体の周方向に延在し、また前記第２ねじり軸線は近似的に管状本体の縦方向に延在する事を特徴とする請求項３乃至４のいずれかに記載の拡張性血管内ステント。
【請求項６】
矢じり状またはハート状の頂点（４）は本体（１）の縦方向に向けられ、また同一配向の矢じり型またはハート型頂点を有する２つの隣接フレームセル間の間隙は反対配向の矢じりまたはハート頂点（４）を有するフレームセルから成る事を特徴とする請求項１乃至５のいずれかに記載の拡張性血管内ステント。
【請求項７】
本体（１）の周方向の環状列中の相互に隣接するフレームセル（２）は交互に交代する配向の矢じりまたはハート頂点（４）を有し、本体の長さにそって反復するフレームパタンを成す事を特徴とする請求項１乃至６のいずれかに記載の拡張性血管内ステント。
【請求項８】
２つの短辺（５）が実質的に同一長さを有し、また２つの長辺（３）が実質的に同一長さを有する事を特徴とする請求項１乃至７のいずれかに記載の拡張性血管内ステント。
【請求項９】
セルの短辺（５）がセルの長辺（３）に対して実質的に平行である事を特徴とする請求項８に記載の拡張性血管内ステント。
【請求項１０】
セル内部に向いた２短辺（３）間の第１角度（α）が２０°乃至１６０°の範囲内、またセル内部に向いた２長辺（５）の間の第２角度（β）が１８４°乃至３４０°の範囲内にある事を特徴とする請求項１乃至９のいずれかに記載の拡張性血管内ステント。
【請求項１１】
セル内部に向いた２短辺（３）間の第１角度（α）が６０°乃至１２０°の範囲内にあり、またセル内部に向いた２長辺（５）の間の第２角度（β）が２１０°乃至３２０°の範囲内にある事を特徴とする請求項１０に記載の拡張性血管内ステント。
【請求項１２】
長辺（３）と短辺（５）全部が本体（１）の縦方向に対して１０°乃至４５°の角度を成す事を特徴とする請求項１０乃至１１のいずれかに記載の拡張性血管内ステント。
【請求項１３】
長辺（３）が本体の縦方向に対して４０°乃至４５°の角度を成す事を特徴とする請求項１０乃至１２のいずれかに記載の拡張性血管内ステント。
【請求項１４】
フレームセル（２）中の前記第１角度（α）が本体（１）の１つの区域において他の区域におけるよりも小である事を特徴とする請求項１乃至１３のいずれかに記載の拡張性血管内ステント。
【請求項１５】
フレームセル（２）中の前記第２角度（β）が本体（１）の１つの区域において他の区域におけるよりも大であり、また好ましくは第２角度（β）が本体の末端区域において大である事を特徴とする請求項１乃至１４のいずれかに記載の拡張性血管内ステント。
【請求項１６】
本体（１）の少なくとも一端において、本体の中央部におけるよりも、フレームセル（２）の短辺および長辺（３、５）がより大であり、また／あるいはフレームセル（２）がより小さい短辺（５）間角度（β）を有し、従って管状本体が中央におけるよりも末端においてより大きな直径を有する事を特徴とする請求項１乃至１５のいずれかに記載の拡張性血管内ステント。
【請求項１７】
本体（１）の周方向の環状列中のフレームセル（２）の数がミリメートルで測定された本体の半径に実質的に対応する事を特徴とする請求項１乃至１６のいずれかに記載の拡張性血管内ステント。
【請求項１８】
管状本体（１）がその外周面の少なくとも一部に、血液不透過性の被覆を供える事を特徴とする請求項１乃至１７のいずれかに記載の拡張性血管内ステント。
【発明の詳細な説明】
本発明は、縦方向軸線を有する可撓性管状本体（１）を含む拡張性血管内ステントであって、その壁体は相互連接された閉鎖フレームセル（２）によって形成され、これらのセルは少なくとも２つのセルが相互に周方向に隣接するように配置され、これらのフレームセル（２）は少なくとも２つの相互に集中する細長いセル辺を有し、前記管状本体はフィラメント状フレーム材料を含み、前記フィラメント状フレーム材料は管状本体の縦方向において１つのフレームセルから次のフレームセルの中に連続的に延在するフィラメントの軸方向に圧縮力を伝達する事ができ、前記ステントは放射方向に圧縮された状態からより大きな直径の状態まで拡張する事のできる拡張性血管内ステントに関するものである。
このようなステントはドイツ特許第３３、４２、７９８号から公知であり、この場合、フレームセルは管状本体を通して対向巻き付け方向に螺旋的に延在するワイヤセットによって形成される。フレームセルは偏菱形であって、拡張に際してステント長が実質的に変動し、これは二、三の問題点を生じる。その１つの問題点はステントの正確な配置が困難な事であり、他の問題点は挿入システムが複雑な事である。
更に、従来技術によるステントはEP０、５６６、８０７及びWO９２／１６１６６から公知である。
米国特許第5,370,683号に記載のステントは、単一フィラメントから成り、このフィラメントがマンドレルの回りに、フィラメントの細長い短片と長片とを交互に有する波形コースを成すように巻き付けられ、そこでフィラメントは相互に整列された波形トラフを有する螺旋コースに配置される。次にこれらの波形トラフが相互に連接されて、一対の対向短辺と他対の対向長辺とを有する偏菱形フレームセルを形成する。なによりもこのステントは、その両端を引き離す事なく放射方向圧縮状態に圧縮できる事が顕著である。このステントを放射方向圧縮状態でカテーテルの中に配置し、血管などの内腔中の所望の箇所に挿入し配置する事ができる。そこでカテーテルを引き出し、ステント中に配置された膨張性バルーンによってステントを拡張させる。しかしこのステントは比較的低い曲げ可撓性を有し、支持された可撓性血管に対する適合性が低い事がこのステントの欠点である。またこのステントのセルが比較的開いていて、ステントの内腔中への繊維成長に露出されやすい事は有利でない。
ＥＰ−Ａ  ６４５１２５から公知のステントにおいては、管状ステント本体は同じく１本のフィラメントを角度的に湾曲させて螺旋形に巻き付け、その頂点を相互にフック留めして偏菱形セルを形成して成る。これらの頂点が相互に単にフック留めされているので、ステントがカテーテルの外部に押出された時にステントが縦方向に圧縮される危険性がある。フィラメントの両端がステント管状本体を通して螺旋コースにそって戻されるが、カテーテルの末端の外側に拡張したステント部分の中の縦方向変動の危険性が避けられない。従ってステント管状本体の中心を通りカテーテル内部でのその圧縮を制限する引張装置によってステントをカテーテルの外部に引き出す必要があろう。また湾曲部分におけるステントの可撓性が比較的乏しく、セルが非常に開く。
セル材料が１つのフレームセルから縦方向に直接に次のフレームセルまで連続しないように成された他の型の種々のステントが公知である。１つのフレームセルから次のフレームセルまで連続する代わりに、この型のステントは複数のＺ形湾曲ワイヤから成り、これらのＺ形ワイヤが連接糸により、または相互にフック留めする事により管状本体型に接合される。ＥＰ−Ａ  ６２２０８８、ＥＰ−Ａ  ４８０６６７、ＷＯ９３／１３８２５およびＥＰ−Ａ  ５５６８５０参照。これらのすべてのステントは限定された曲げ可撓性を有し、またその一部のものは非常に複雑で製造困難である。Ｚ湾曲弾性フレーム材料を接合する連接糸がステント直径の拡張を制限するが、軸方向圧力には完全に降伏する。その結果、セルに対する衝撃が縦方向に後続のセルに伝達されないので、ステントが不連続特性を示し、開いて、湾曲部分において破断を示すという大きな問題点を生じる。
閉鎖セルを形成するように相互の回りに巻き付けられたワイヤから成る公知ステントは、ＤＥ−Ａ  ３９  １８  ７３６の場合にはセルが細長いまたはΩ型を成し、ＷＯ９４／０３１２７においてはセルが周方向において楕円形を成す。
本発明の目的は、管状本体の長さの実質的な変動を伴なわずに放射方向に圧縮と拡張が可能であり、高い均一な曲げ可撓性と従って高い血管対応性とを有するステントを成すフレーム構造を有するステントを提供するにある。さらに本発明の目的は用途に適合した適当に高い圧縮強度を有するステントを提供するにある。
この観点から、本発明によるステントは、前記ステントの拡張状態において、少なくとも数個のフレームセル中のフィラメントが、２つの相互に集中するセル長辺に対向してこれに連結された２つの相互連結された短辺を有するハート状または矢じり状のセル形状を成すとともに、前記フィラメントがフレームセルの長辺および短辺を成してこれらの長辺および短辺の隣接対の末端において相互の回りに巻き付けられている事を特徴とする。
拡張状態において、巻き付けは、外部荷重の付加に際してフレームセルが相互に滑る事のない安定形状を保証する。フィラメントの隣接端部の相互巻き付けはフレームセルをロックするが、同時にステントが放射方向に圧縮されてフィラメントと相互結合部でのフィラメント応力を低下させる時に、巻き付けの開放によってフィラメントが相互離間の可能性を与える。相互巻き付けによるフレームセルの相対位置の幾何学的ロックの結果、ステントはその圧縮状態において大きな軸方向剛性を有するので、カテーテルが後退させられる時、ステントはカテーテルから問題なくまた長さの変動なしで除去される。フィラメントから成るステントは比較的製造が簡単である。
ハート状または矢じり状の形状において、２つの短辺を結合する頂点が同一セルの２つの長辺間の結合頂点に向かって突出する。このような構造は特に、ステントの中心軸線が湾曲された時にこれらのセルが曲率の外側にむかって変形するので、２つの短辺間においてセルの内部に向いた角度が小となり、またセルの長さが長いほどセルが開くという大きな利点を提供する。これは非常に小さな曲げモーメントで生じる。セルが周囲のセルの同時的圧縮なしで拡張する事ができるからである。同時にセル短辺間の角度の減少は周方向における短辺の応力を増大させ、この箇所のセル密度の低下によるステントの曲率の外側への放射方向圧縮力の減少に対抗する。ステントの高い曲げ可撓性と、ステントの縦方向軸線の鋭い曲率においても相当の放射方向圧縮力を保持できる事との故に、ステントに大きな血管適合性を与え、血管の湾曲区域またはその他の変形区域にもステントを配置する事ができ、ステントの挿入による血管壁体に対する長期的損傷に対抗する事ができる。
多数の閉鎖セルはステントに対して均一に分布された均等特性を与え、セルの単数または複数の形状が比較的緻密であって、これは血管の再狭窄またはその他の内腔収縮に対抗する。
ステントの放射方向圧縮に際して、セル長辺が短辺回りに相互に折り畳まれる。案内ワイヤ回りに完全圧縮した際に、ステントはセルの辺がステントの縦方向軸線回りにきつく詰めこまれてこの縦方向軸線に対して実質的に平行に延在する形状をとる。これは小内径のカテーテルの中にステントを配置できる利点を示す。例えば８ｍｍの直径を有するステントが７フレンチ（約２．３ｍｍ）の内腔を有するカテーテルの中に配置されるように圧縮される。
ステント材料を適当に選択する事により、圧縮されたステントの挿入後にカテーテルを除去する時にステントが自己拡張する事ができる。この自己拡張能力は、主としてセル辺の末端近くの曲げに際して生じる曲げ応力によって生じる。フレームセル形状の故に、曲げ作用は原則的に偏菱形セルの中で４頂点ではなく６頂点において生じ、従ってステントの拡張力の分布が均一になり、さらに微妙に分布が得られる。さもなければ、または追加的に、ステントを拡張性バルーンによって拡張させる事ができる。挿入に際して自己拡張性ステントをバルーンの回りに放射方向に圧縮する必要がなく、従ってこのステントをさらに細いカテーテルの中に配置する事ができる。
フレームセルを相互に折り畳む際に、セルの辺は隣接セルの中に押し込まれ、これらの辺をステントの縦方向に移動させる必要はない。これは、相互に折り畳まれた状態と拡張状態との間の変動に際して、セル辺が隣接セルの中に押し込まれていないステント末端部分における無視可能な長さ変動以外、ステント長さが実質的に不変である事を意味する。ステントの配置に際してステント長さの安定が望ましい。ステントをカテーテルから解除する前に血管狭窄部の中に正確に配置できるからである。カテーテルが引き出されてステントが解除される際に、フレームセルはステントの両端をほとんど移動させる事なく血管壁体と接触するその最終位置まで拡張する事ができる。従って、導入システムは簡単な設計であって、きわめて操作容易である。唯一の必要部品は、カテーテルが引き出される時に圧縮されたステントの挿入開口に近い末端と静止的に接触保持されるプッシャである。この簡単な導入システムは、ステントの誤配置のリスクを低減させ、迅速使用する事ができる。
上述のように、管状本体は本体が数本のフィラメントによって形成され、これらのフィラメントがフレームセルの長辺および短辺を成してこれらの長辺対および短辺対の隣接末端において相互の回りに巻き付けられている。好ましい実施態様において、各フィラメントが本体の縦方向において段階的な螺旋状または波形状コースを成すように成される。管状本体を通るフィラメントのコースは、例えば螺旋状または波形状コースを有するフィラメントの使用によってステントを捻り安定性と圧力安定性にするように選定される。
管状本体が複数のセル接合部を含み、これらの接合部において複数対のフィラメントが第１方向のねじり軸線回りに相互の上に１回転捻られ、また前記第１方向に対して一定角度、好ましくは約９０°の方向に延在する第２ねじり軸線回りに相互の上に少なくとも１回転捻られる。このようなセル接合部におけるフィラメント対の捻り方はフィラメントの一種の二重ロッキングを生じ、その結果、管状本体はセル接合部において追加的剛性を得るので、管状本体の両端を引き離しても管状本体の外周面は均等なフレーム面を保持する。これはステントの設置後にステントが血管から離脱される場合に有利である。
ハート型の頂点が管状本体の外周の螺旋ラインにそって突出するようにこれらの頂点を斜方向に配向する事ができる。ステントのコンパクトな圧縮を考慮して、好ましくは矢じり型またはハート型頂点が管状本体の縦方向に向けられ、同一配向の矢じり型またはハート型頂点を有する２つの隣接フレームセルの間隙が逆配向の矢じり型またはハート型頂点のフレームセルによって満たされる。この設計の隣接セル間の連接部はステントの縦方向に延在する。
好ましい実施態様において、本体の周方向の環状列中の相互に隣接するフレームセルは交互に交代する配向の矢じりまたはハート頂点を有し、本体の長さにそって反復するフレームパタンを成す。この設計において、１つの周方向セル列の中の隣接セル間の相互連接部は次の周方向セル列の中の矢じり型またはハート型頂点の軸方向延長にそって延在し、またすべてのフレームセルが均一な捻り剛性、曲げ剛性および圧縮剛性などの望ましい特性をステントに与える望ましい形状を有する。
これらのセルは、相互に相異なる長さを有する短辺と長辺とによって管状本体の長さにそって螺旋パタンで延在する事ができる。しかしステントの製造工程を考慮すれば、２つのセル短辺が実質的に同一長さを有し、２つのセル長辺が実質的に同一長さを有する事が好ましい。
２つの長辺の間に形成されセル内部に向いた第１角度、および管状本体の周方向におけるセルの数が管状本体の曲げ剛性を決定する。環状列の中のセルの数を同一として、前記第１角度が小であれば縦方向においてセルの間隔を増大させ、従って曲げ剛性を増大し、またフレーム構造を開く。第１角度は２０乃至１６０°の範囲内とする事ができる。第１角度が２０°より小であれば、ステントは圧縮状態より少し大きな直径まで拡張できるにすぎない。第１角度が１６０°より大であれば、非常に大きな直径変動が得られるが、縦方向におけるセルの数が不適当なほどに増大する。第１角度は好ましくは６０乃至１２０°範囲内にあって、縦方向における適当数のセルと共に高い可撓性を与える。
前記矢じり型またはハート型頂点が周方向に向いていなければ、２つの短辺間のセル内部に向けられた第２角度が管状本体の圧縮剛性、フレーム構造の密度、および大直径までの正規拡張後に管状本体の受ける追加的直径増大に影響する。このような過拡張状態までの追加的直径増大は例えば、再狭窄の生じる血管中に自己拡張性ステントが挿入された時に非常に有効である。再狭窄診断に続いて、膨張性バルーンがステントの中に挿入され、次にステントを除去する事なくバルーンが大直径まで膨張させられ、ステントは単にバルーンによって過拡張させられて、バルーンが除去される時にその正規形状に戻る。またこのような過拡張はステントの挿入に際しても使用する事ができる。この場合、ステントがそのバルーン拡張の前に硬質狭窄部の中に配置される。次にバルーンを拡張すると、バルーン除去後にステントが硬質狭窄区域を所望の直径に保持するのに役立つ。このようにしてステントの配置前の拡張を避ける事ができる。過拡張に際して、ステントがその長さを変動しない事が大きな利点である。フレームセルの矢じり型またはハート型頂点が周方向に向いていれば、第２角度は約１８０°とするのが適当である。これらの頂点が縦方向に向けられていれば、ステントの圧縮に際して短辺がセルの中に折り畳まれるように、１８４°より大でなければならない。第２角度が３４０°より大であってフィラメントが大直径でなければ、圧縮剛性が大幅に低下する。好ましくは第２角度は２１０乃至３２０°の範囲内にある。この角度範囲は適当な圧縮剛性と、すぐれたセル密度と、実質的に大きな直径への過拡張の可能性を与える。この第２角度は用途を考慮して選定される。第２角度が１８０°に近づくほど、ステントの圧縮剛性が高くなるが、第２角度が２１０°より実質的に低くなると、過拡張の可能性が少なくなる。
特殊の好ましい実施態様において、セルの長辺と短辺がすべての管状本体の縦方向に対して１０乃至４５°の角度を成す。これにより、手作業でまたは漏斗型装入シートを通してステントを押し込む事により簡単にステントを圧縮する事ができる。セルの長辺が縦方向と４０乃至４５°の角度を成す事が特に望ましい。
フレームセルの前記第１角度を管状本体の１つの区域において他の区域におけるよりも小さくする事により、ステントの曲げ可撓性を二、三の区域で増大する事ができる。この構造は例えばステントの末端区域を可撓性にするために使用される。このようにして、血管壁体のステントによって影響される区域から影響されない区域までの移行を平滑にしてステント末端部での血管壁体の刺激をできるだけ少なくしまた血管の成長中の損傷を防止する事ができる。これは血管中のステント移動のリスクの少ない場合に特に望ましい。
また、管状本体のある区域においてフレームセル中の前記第２角度を大きくするようにステントを設計して、ステントの圧縮強度を所望のように変動させる事ができる。例えば硬質狭窄部分の場合、ステントがその中央部において最大放射方向圧を生じ両端が柔らかになって血管に適合しやすいようにする事ができる。またステントの両端において大きな接触圧力を加える事によりステントを血管中に固定する事が望ましい場合があり、この場合にはステントの中央よりも第２角度を小とする。
二、三の用途においてステントがベル状または砂時計形をとる事が望ましい場合があるが、これは管状本体の少なくとも一端において、管状本体の中央におけるよりもフレームセルの短辺と長辺の長さを大にしまた／あるいはフレームセルの短辺の角度を小にする事によって管状本体が末端において中央よりも大きな直径を有するようにして前記の形状を得る事ができる。
ステントを所望の小外径を有する形状に圧縮するためには、ステント中のワイヤ数が多すぎない事が望ましい。ステントが小直径のカテーテルによって挿入される場合、管状本体の周方向における環状列中のフレームセルの数がｍｍで測定された管状本体の半径に実質的に対応する事が好ましい。このコンテキストにおいて「実質的に」とは、各４ｍｍ半径に対してセル数が半径ｍｍ測定値より１だけ多くまたは少ない事、すなわち６ｍｍの直径を有するステントの場合には１セルだけ多くまたは少なく、また１０ｍｍ直径を有するステントの場合には２セルだけ多くまたは少なくする事を意味する。
以下、本発明を図面に示す実施例について詳細に説明するが本発明はこれに限定されない。
第１図および第２図は本発明によるセル構造とステント中の壁体の折り返された断片の平面図、
第３図はフレームセルが第１図と類似の形状を有するがステントが数本の相互に巻き付けられたフィラメントから成る本発明による実施態様の図、
第４図はさらに緻密なフレーム構造を有するステントの第３図と類似の図、
第５図は本発明によるステントの他の実施態様の側面図、
第６図および第７図はそれぞれ２つの短辺の角度の変動の効果を示す２つの折り返されたフレーム部分の概略図、
第８図および第９図はそれぞれ２つの長辺の角度の変動の効果を示す２つの折り返されたフレーム部分の対応の概略図、また
第１０図はセル接合部分におけるフィラメントの特殊巻き付け方を示す平面図である。
本発明の非制限的実施例の下記説明において、各実施例の同一作用を有する部品について同一参照数字が使用される。
第５図は、数本のフィラメントまたはワイヤをハート形フレームセルを成すように湾曲させこれらのフィラメントが遭遇する箇所において相互の回りに巻き付けて各フレームセルが縦方向および周方向において相互に固定されるようにした管状本体１から成るステントを示す。
第１図はハート形フレームセル２の実施例を示す。このフレームセルの成形は業界公知のエッチング法または火花加工法によって実施する事ができる。各フレームセル２は２つの相互に集中する長いセル辺３を有し、これらの辺３はハートの頂点において結合フィラメント状に集中し、フレームセルの内部に向いた第１角度αを成す。またフレームセルは２つの短辺５を有し、これらの短辺５が相互に集中してハート頂点４の反対側に位置する頂点区域において結合される。短辺５はフレームセルの内部に向いた第２角度βを画成し、またこれらの短辺５は長辺３に対向配置されて、２つの側辺７を介して長辺３に連結されて耐圧力フレーム材料の閉鎖フレームセルを形成している。セルの所望の開口度に従って、第１角度αと第２角度βの大きさを変動させる事なく、側辺７の長さを長くしまたは短くする事ができる。側辺７の形状は種々とする事ができ、例えば細く成し、または砂時計形とし、Ｉ形とし、Ｏ形またはその他任意の形状とする事ができるが、長辺５および短辺３より太い図示のまっすぐな形状が構造簡単で比較的剛性が高く、セルの変形が主として長辺および短辺において生じるので好ましい。ハート頂点４をさらに丸くする事ができ、また頂点区域６は図示よりも尖らせまたは丸くする事ができる。また例えばセルの形状が頂点区域そのものを有せずさらに多角形状を成すように、相互に連接するセル辺の間に連結部分を挿入する事ができる。本発明のコンテキストにおいて、ハート状または矢じり状とは、一端においてセル外部に向けられたテーパ形状を有し、他端においてセル内部に向いた多少ともテーパ形状を有する閉鎖セルを意味する。
本発明のフレームパタンは、本体の周方向において共通側辺７によって相互に連結された閉鎖フレームセル２の環状列が存在し、そのすべての頂点４が同様に本体の縦方向に向けられるように構成される。また長辺３は、反対方向に配向された頂点４を有する均一な閉鎖フレームセルから成る本体の縦方向の環状隣接フレームセル列中の対応の辺を成す。これら２つのセル列が共同環状セル列を構成し、この場合に頂点４が交互に反対方向を有し次のセル列中の共通側辺の中に連続している。セル環状列の数を変動させる事によりステントの長さを所望の用途に適合させる事ができる。
図示の好ましい実施態様において、第１角度αは約９０°であり、第２角度βは約２６３°である。これにより、長辺３と短辺５がすべて本体の縦方向に対して約４５°の角度を成すので、ステントは曲げ力に対しても圧縮力に対しても均一の特性を示す。従ってステントの放射方向圧縮に際して、セルの各辺が均一に変形され、セルの辺の間に応力が均一に分布され、ステントの膨張に際してすべてのセルの均一な強い拡開を生じ、拡開不全が非常に少なく、血管壁体に対する均一の圧力作用が得られる。第２角度βが長辺と短辺の平行方向に対応する角度（３６０°−α）より小であるので、頂点区域６と頂点４との間の自由間隔が適度に大となるので、圧縮に際して、このスペースが後方から身体の縦方向軸線に向かって揺動する時に同一方向の次のフレームセルから側辺７を容易に受ける事ができる。これはステントのコンパクトな圧縮を促進する。
第２図に図示の実施態様は、セルパタンの中に多数の偏菱形セルが存在するので望ましいハート形または矢じり形を有しない点が相違する。これは、さらに開いたセル区域をステントに与え、従って曲げ剛性を増大し、これらのステントは例えば望ましくない比較的局所的な血管運動を安定させるために使用する事ができる。また各局所的セルに対して他の形状を与える事ができる。これはセル中の１つまたは複数の辺を除去する事によって簡単に実施する事ができる。
第３図の実施形態においては、フレームセル２の第１角度αと第２角度βは第１図と同様の角度であるが、本体１は案内ピン９から成るマンドレル上に巻き付けられ側面部分７において相互に巻き付けられたフィラメントから成る。このようなフィラメントから成る構造の故に、セルはさらに丸い形状を有し、ハート様形状がハート形状を成す。周方向列の各フレームセル２において、２本のフィラメント１０、１１がステントの一端から延在し、これらのフィラメントがフィラメント末端１２として相互に巻き付けられ、またははと目状に相互に連続している。ステントの他端において、各対の２本のフィラメント１０、１１は本体にそって逆の巻き付け方向の段階的螺旋コースを進み、この際にこれらのフィラメントは短辺５の一方を成し、同一列中の隣接セルからの対応のフィラメントの回りに巻き付けられ、このフレームセル中において長辺３として連続し、このセルの第２フィラメントの回りに巻き付けられ、次の列中のフレームセルの短辺５として連続し、このようにしてステントの他端において終わるまで継続する。もし均等間隔でフィラメントが他方向に延在するフィラメントの回りに半回転余分にまたは少なく巻き付けられると、フィラメントコースは螺旋様コースから波形コースに変化する。案内ピン９の位置と数とを変動させる事によってフレームセルの外観を所望のように変化させる事ができる。例えば第１図と第２図の説明の範囲内においてセル形状を変更する事ができる。長辺３と短辺５が案内ピン９における湾曲部の間においてできるだけ直線コースを有するように努力されているが、実際上セルの辺はＳ形またはその他の湾曲コースを取る可能性がある。第４図は第１角度αが約２０°で、第２角度βが約２５３°のセル変形例を示す。またこの場合、側辺部７は巻き付けの小ピッチの故に短い事が見られる。長い側辺部が望ましければ、フィラメントを相互に数回巻き付ける事ができる。フレームセルの相互連結部は、フィラメントを相互に巻き付ける代わりに、２つの隣接フィラメントを相互にロックするリングまたは糸とする事ができる。第５図に図示の他のセル形状においては、第１角度αが約７０°、第２角度βが約３２２°である。このような設計は、フィラメントの直径が比較的大で、従ってフィラメントの可撓性が低い場合に望ましい。
第６図および第７図に図示の２つの実施態様を比較すれば、セルの幅、第１角度および側辺部７の長さが第３図の実施態様に対して不変に保持された時の第２角度βのセル形状に対する影響が見られる。第６図においては、第２角度βは約１８４°であり、第７図においては約２７５°である。第６図のフレーム構造は開いており、セル短辺が少し湾曲された環状バンドを形成し、本体１に高い圧力剛性を与える。第７図の構造においてはフレーム構造は非常に緻密であって、本体を過拡張させる事ができる。
第８図と第９図に図示の２つの実施態様を比較すれば、セル幅、第２角度および側辺部７の長さが第３図に実施態様と比較して不変に保持されている時の第１角度のセル形状に対する影響が示されている。第８図において第１角度は約６２°、第９図において第１角度は約１２０°である。第８図においてセルは非常に開いた構造を有する。第９図の構造は非常に緻密であるが、ワイヤの量がステントの長さと比較して大である。
ステント材料は好ましくはニチノールとする。この素材はすぐれた弾性特性を有しまた大きな変形を許容する事ができる。さもなければ、ステンレス鋼、チタン、銅合金、タンタルまたは血管中において拡張状態を保持する事のできるその他の生理学的に相容性の材料とする事ができ、あるいはこれらの材料の混合物を使用する事もできる。ステントが血管中の設置に際してバルーン拡張されるならばステンレス鋼はニチノールと同程度に適当である。またステント材料として、変成ブタジエンまたはその他のすぐれた弾性特性を有する合成材料を使用する事ができる。
セルの各辺の断面積は所望の直径、所望の剛性およびステント中のセル形状に基づいて選定され、大きな直径、大きな所望剛性および／または開いたセルあるいは小セル数においては大きな断面積が使用される。第３図に図示のフレーム形状が腸骨の中に使用されるステントの中に使用される場合、ステントは例えば８ｍｍの直径を有し、各環状列の中に４セルが配置され、フィラメントは例えば直径０．１６ｍｍのニチノールワイヤとする事ができる。腫瘍または繊維症によって内腔直径の縮小された胆管の中に対応のステントを使用する事ができる。また悪性嚥下困難を示す患者の食道を拡張するため、また尿管またはその他の脈管を拡張するために対応のステントを使用する事ができる。非常に重要な応用分野は、血管中の狭窄を拡張し、または硬質狭窄などの血管狭窄部を拡張状態に保持するためのステントである。下記のリストは種々の用途において応用可能のステントの直径例を示す。
用途                        ステント直径
動脈
冠状動脈                      2-4mm
腸骨動脈                      6-12mm
大腿動脈                      6-12mm
腎臓動脈                      6-12mm
頚動脈                        6-12mm
大動脈瘤                      15-30mm
静脈
大静脈                        12-30mm
鎖骨下静脈                    12-30mm
動静脈側線内部補形            6-14mm
ＴＩＰＳ（肝臓中のバイパス）  10-12mm
泌尿器
尿管                          4-7mm
尿道                          4-7mm
胃−内蔵系
食道                          中央で１８ｍｍ
胆管                          6-10mm
膵臓                          2-3mm
胸郭
気管支                        15-20mm
セルの各辺のフィラメントの直径または厚さ／幅はステントの直径に適合させられ、小ステント直径においてはセルの辺は小断面積を与えられる。例えばフィラメント直径は0.06-0.04mmの範囲内にある。
管状本体が数本のフィラメントから成る場合、これらのフィラメントはセル接合部において第３図と異なる方式で相互に巻き付けられる。第１０図において見られるように、巻き付けは一種のノット１３０を成すように形成される。セル接合部において、２本のフィラメントが第１方向のねじり軸線１３１回りに相互に１ターン捻られ、次にこれらのフィラメントは好ましくは前記第１方向に対して約９０°の角度に延在する第２ねじり軸線１３２の方向に捻られ、相互に少なくとも１回転捻られる。第１方向は好ましくは大体に管状本体の周方向に延在し、第２ねじり方向は大体に管状本体の縦方向に延在する。
管状本体の外周面の少なくとも一部においてステントを被覆によって補強する事ができる。この被覆は血液に対して不透過性であって、適当に不透過性の材料、例えばダクロン、ＰＴＦＥまたはその他の適当な生物相容性材料の織布またはシートとする事ができる。被覆を備えたステントは人工導管として使用する事のできる移植片を成す。移植片の使用は業界公知であって、これ以上説明を要しない。本発明によるステントはその均等な特性と、移植片に対する顕著な曲げ作用または局所的放射方向圧にも関わらず患者の導管の内腔を保持するその特性との故に、特に移植片に適している。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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