(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
基部および先端部を有するとともにその中に延在する内孔を有する細長管状胴部と、
該先端部に連結される拡張可能部材であり、基端および先端を有する拡張可能部材とを備えるカテーテルであって、
該細長管状胴部は、その先端部のみにおいて切込みによって形成されたコイル状部を有し、該コイル状部は該拡張可能部材に近い基端に始まり、そこから連通し該拡張可能部材内部であって該拡張可能部材の基端と先端との間の端部に至り、
前記内孔は、前記拡張可能部材を膨張または収縮させるために、該拡張可能部材に流体を流し、
更に、前記コイル状部を部分的に覆い、該コイル状部の覆われた部分を経て前記内孔から流体が流れ出すのを防ぐスリーブを備え、該スリーブはコイル状部の基端近傍に基端を有するとともに、コイル状部の先端近傍に先端を有するカテーテル。
【請求項２】
前記拡張可能部材は、対応する膨張可能なバルーンである請求項１に記載のカテーテル。
【請求項３】
前記拡張可能部材の基端および先端は、ともに前記管状胴部に取り付けられた請求項１又は請求項２に記載のカテーテル。
【請求項４】
前記コイル状部は、固体内管をレーザにより切込み形成される請求項１から請求項３の何れかに記載のカテーテル。
【請求項５】
前記細長管状胴部は、金属製である請求項４に記載のカテーテル。
【請求項６】
前記細長管状胴部は、ニチノール製である請求項５に記載のカテーテル。
【請求項７】
前記コイル状部におけるコイル部分は、その幅および／またはピッチが可変である請求項１から請求項６の何れかに記載のカテーテル。
【請求項８】
前記管状胴部の長手の軸に対する前記切込みの角度は、該管状胴部の先端に向かうに従い増加する請求項１から請求項７の何れかに記載のカテーテル。
【請求項９】
前記コイル状部は、リボン幅が前記管状胴部の先端に向かうに従い減少する請求項７に記載のカテーテル。
【請求項１０】
切込みは、前記管状胴部の一部分にのみ形成される請求項４に記載のカテーテル。
【請求項１１】
前記管状胴部の一部分にのみ形成される前記切込みは、その深さが前記管状胴部の先端に向かうに従い徐々に深くなる請求項１０に記載のカテーテル。
【請求項１２】
更に前記管状胴部より遠位にあって前記拡張可能部材の近傍に放射線不透過性マーカーを備える請求項１から請求項１１の何れかに記載のカテーテル。
【請求項１３】
前記マーカーは、コイル形状である請求項１２に記載のカテーテル。
【請求項１４】
基端および先端を有するとともにその中に延在する内孔を有する細長管状胴部であって、長手方向における可撓性を該管状胴部に与えるために該先端近傍の該管状胴部は基端および先端を有するコイル状部である細長管状胴部と、
該管状胴部に装着される基端および先端を有する膨張可能部材であって、該基端は該コイル状部の基端と先端との間にあって且つ該先端はコイル状部の先端に装着される膨張可能部材と、
該管状胴部を覆う管状体であって、該コイル状部の基端近傍であって該管状胴部の基端より遠位にある基端を有するとともに、該コイル状部の該先端近傍にある先端とを有する管状体とを備えるカテーテルであって、
該膨張可能部材は、流体が管状胴部の内孔を通り該管状胴部の先端側に位置し該管状体より遠位にあるコイル状部を経て、該管状胴部の内側から外側に向かいそして該膨張可能部材に流入することにより膨張するカテーテル。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
（技術分野）
本発明は、血管内処置で使用する医療用カテーテルに関し、さらに詳しくはその先端部の可撓性が改良されたカテーテルに関する。
(背景技術)
バルーンカテーテルなどのような医療用カテーテルは、さまざまな血管の障害を処置する際に有効であることが証明されている。さらに、このタイプのカテーテルにより、臨床医は、過去に於いて要求された複雑な、そして、場合によっては生命を脅かす手術を必要とする人体組織を冒す処置を最低限に抑えて障害を治療することができる。例えば、バルーン血管形成術は、血管の狭窄病巣（例えば、動脈の詰まりなど）を緩和させる通常の処置であり、心臓のバイパス手術の必要性が少なくなっている。
【０００２】
医療用カテーテルは曲がりくねった血管網を通って意図する治療患部に到達しなければならないため、カテーテルは特に先端部にかなりの可撓性を必要とする。しかし、先端部にあまり可撓性を持たせすぎると、臨床医がカテーテルの先端部を患者の体内で前進させる際、それ自体が折れ曲がってしまう可能性がある。カテーテルに望ましい可撓性を持たせる一つの方法として、カテーテルの先端部に“芯線”を組み込んできた。芯線は、カテーテル本体の先端部から延在するワイヤで、前進中の脱出、折れ曲がり、ねじれなどを防ぐため、構造的に支持する役割を果たす。さらに、芯線も可撓性を有しており、カテーテルの先端部を曲がりくねった血管網や他の体腔内で誘導することができる。
【０００３】
しかし、従来の芯線は、カテーテルの先端部に対し、必ずしも理想的な可撓性を呈するものではなかった。例えば、芯線をカテーテル本体の先端部内に取り付けた場合、カテーテル本体は、比較的可撓性を有する芯線と比較して剛性を有するため、芯線とカテーテル本体との間で急に可撓性が移行する。この移行は、カテーテルが曲がりくねった通路を前進する際、その変わり目で鋭く屈折することがあるため、望ましくない。これにより、カテーテルを血管内で誘導するのが難しくなり、また、血管に損傷を与える可能性が高くなる。
【０００４】
さらに、バルーンまたは他の膨張性部材をその先端部に備えたカテーテルは、装置の可撓性に関し特別の問題を有している。例えば、多くのバルーンカテーテルでは、カテーテルのバルーンを備えた位置とバルーンの先端部を超えて延在するワイヤとの間の可撓性の移行が急激すぎる場合があり、その場合、カテーテルが血管内を進む際に、可撓性のワイヤは血管の曲がった部分を進むことができるが、バルーンが位置する硬い部分は進むことができないという問題が起きる。これにより、バルーンが、急に曲がった部分を誘導中に血管の壁に突き刺さる可能性がある。
【０００５】
また、これらの装置では、バルーンの寸法範囲に関しても問題が起きる。カテーテルの先端部に取り付けられたバルーンは、膨張する際、半径方向のみならず、長手の方向にも拡張する傾向を有している。使用しているバルーンの材料によっては、バルーンの長さの拡張が最小限（例えばポリエチレンテレフタレート）のものから大きいもの（ラテックスやＣフレックス）まである。例えば、取り付け前の長さが約９ｍｍのＣフレックスバルーンの場合、膨張すると、長さ方向全体に２から２０ｍｍ長くなる。よって、これらのバルーンが取り付けられているカテーテルおよび／または芯線は、硬すぎると、バルーンを膨張したときにカテーテルおよび／または芯線が曲がったり、その他、望ましくない影響を受ける場合がある。
【０００６】
さらに、バルーンの心合わせや破裂も、カテーテルの可撓性によって影響される。特に、バルーンの拡張がカテーテルおよび／または芯線の剛性によって制限を受ける場合、バルーンは均一に拡張しない。これにより、バルーン内では応力の配分が不均一となり、よってバルーンの心合わせが不十分となる。さらに、応力の配分が不均一であると、応力集中点が生まれ、耐用年数が減って、最終的にはバルーンの故障の時期を早める。
【０００７】
よって、バルーンの周りおよび内部に望ましい可撓性を有するバルーンカテーテルに改良し、バルーンの範囲、心合わせ、および破裂性を改善させる必要がある。また、カテーテルの可撓性が改善され、カテーテルの基端部と先端部の間の移行を改善する必要がある。
【０００８】
（発明の開示)
本発明は、先端部の内部およびその周りの可撓性を改善したカテーテルを提供することによって上記のような欠陥を解決している。特に、その先端部にバルーンを備えたカテーテルの場合、本発明の好ましい実施形態では、カテーテルの、バルーンが取り付けられている領域内およびその周りの移行と可撓性を改善している。本発明の一つの局面によると、カテーテルは、基端部と先端部を有する長手の本体を備えている。基端部と先端部を有する少なくとも一本の接続ワイヤが設けられており、芯線の基端部は、長手の本体の先端に取り付けられており、芯線の先端部は、長手の本体の先端部を越えて延在している。芯線の基端部は、接続ワイヤの先端に接続されており、そこから先端に向かって延在している。ある実施形態では、芯線がカテーテル本体に直接取り付けられていないため、移行領域は、カテーテル本体と芯線との間に設けられ、カテーテルが徐々に可撓性を増していくように構成されている。
【０００９】
本発明のもう一つの局面によると、医療装置は、基端部と先端部を有する長手の本体を備えている。長手の本体の先端部には、拡張可能な部材が取り付けられている。芯線は、長手の本体とほとんど同じ長手の軸に沿っており、基端部と先端部を有する。芯線の基端部は、拡張可能な部材内に位置しており、長手の本体の先端部から遠位の方向に間隔をあけて位置している。長手の本体を芯線に接続するための手段も設けられている。
【００１０】
本発明のもう一つの局面によると、バルーンカテーテルは、基端部と先端部を有する長手の管状体と、その内部を延在する内腔とを備えている。膨張可能なバルーンが管状体の先端部に取り付けられている。芯線は、管状体と実質的に同じ長手の軸に沿っており、基端部と先端部を有する。芯線の基端部は、管状体の先端から内腔の外側まで遠位の方向に間隔を空けて位置している。複数の接続ワイヤが管状体の先端部を芯線に接続している。
【００１１】
本発明のもう一つの局面によると、カテーテルは、基端部と先端部を有する長手の管状体と、その内部を延在する内腔とを備えている。基端部と先端部を有する芯線が設けられており、芯線の基端部は管状体の内腔内に延在しており、先端部は、管状体から遠位の方向に延在している。芯線の一部は内腔の内側に同軸に位置しており、芯線と管状体との間に環状の空間を形成している。環状の空間は、芯線の周囲で、かつ内腔内側に位置する部分の全長にわたり延在している。拡張可能な部材の基端部は管状体の先端上に取り付けられており、先端部は芯線上で、かつ管状体から遠位に取り付けられている。
【００１２】
本実施形態は、カテーテルが患者の血管系内を前進する場合、実際に、基端部を管状体の内部で“浮遊”させ、芯線が管状体の内部で長手方向に動くことができる。カテーテルの先端部が曲がると、芯線は、より漸進的に曲げるようにカテーテルから遠位の方向に向かって外側に移動するため、この長手方向の動作が、カテーテルが管状体と芯線との間で徐々にその可撓性を増すという効果を得る。さらに、バルーンまたは他の拡張可能な装置が管状体と芯線との間に取り付けられた場合、浮遊芯線による長手方向の動きは、バルーンまたは拡張可能な装置の作動により、その長手方向の拡張に順応できるようになる。
【００１３】
本発明のもう一つの局面によると、カテーテルは、基端部と先端部を有する長手の管状体と、その内部を延在する内腔とを備えている。基端部と先端部を有する芯線が設けられており、芯線の基端部は内腔の先端部に延在しているが、内腔と付着しない状態に保たれている。可撓性部材が管状体を芯線に接続している。
【００１４】
本発明のもう一つの局面によると、カテーテルは、基端部と先端部を有する長手の管状体と、その内部を延在する内腔とを備えている。拡張可能な部材が遠位の部分に取り付けられている。遠位の部分は、拡張可能な部材の拡張に呼応して軸方向に拡張するように構成されている。
【００１５】
本発明のもう一つの局面によると、カテーテルは、基端部と先端部を有する長手の管状体と、その内部を延在する内腔とを備えている。拡張可能な部材が、管状体の先端部に取り付けられている。管状体は、拡張可能な部材が作動した場合に、管状体に長手方向の可撓性を与えるために、拡張可能な部材の内部で少なくとも部分的に延在するコイル状の部分を有している。
【００１６】
本発明のもう一つの局面によると、カテーテルは、基端部と先端部を有する長手の管状体と、その内部を延在する内腔とを備えている。長手の本体に少なくとも部分的に拡張可能な部材の近位の部分に切込みを設けている。
【００１７】
本発明のもう一つの局面によると、カテーテルは、先端部を有する長手の組立体を備えている。バルーンが長手の組立体の遠位の部分に取り付けられており、バルーンは、長手の組立体に取り付けたシート材を備え、間隔を空けた箇所の間に位置するシート材がバルーンを膨張させるための膨張圧に呼応して外側に向けて拡張するように構成されている。長手の組立体が、間隔を開けた位置の間で軸方向に拡張可能であり、バルーンが膨張したときのバルーンの形状の変化に順応し、それによってバルーンの中の応力が低減する。
【００１８】
本発明のもう一つの局面によると、バルーンを有する長手の組立体を備えたカテーテルを設ける方法が提供されている。バルーンは、体腔内で膨張させる。長手の組立体の一部は、バルーンの膨張中にバルーン内で軸方向長手に延在し、バルーン材料上にかかる応力を低減させる。
【００１９】
（発明を実施するための最良の形態）
本発明の好ましい実施形態は、バルーンの領域内およびその周囲において特に可撓性が改善されたバルーンカテーテルを表している。本書の内容に於いて、これら実施形態は、単一の内腔を有する単一の閉塞装置の一部であるように記述しているが、これら実施形態の原理と局面は、ここでは説明しない構造や機能を有するより複雑な閉塞装置にも適用可能である。例えば、本発明者は、ここで説明する実施形態を、係留可能なガイドワイヤまたはフィルタとして機能する閉塞装置に使用することもできる。さらに、本実施形態は、ラテックスやシリコーンのようなバルーンを有するカテーテルや、ポリエチレンテレフタレートなどのような材質からなる拡張バルーンに使用するカテーテルにも適用可能である。さらに、本実施形態は、薬剤送出や、放射治療などに使用する灌注カテーテルのようなバルーンを備えていないカテーテルや、フィルタやメッシュなどのようなその他のタイプの拡張可能な部材を備えたカテーテルにも適用可能である。カテーテルの先端の設計は、通常のガイドワイヤにも適用できる。よって、ガイドワイヤは中空でも、中実でもよい。ここで説明する実施形態をさまざまな構造や機能に適用する方法については、当業者にとっては、以下の説明から明らかとなろう。
【００２０】
Ｉ．  閉塞装置の概要
Ａ．  閉塞バルーンガイドワイヤ
本発明の好ましい実施形態は、図１に略図で示したような閉塞バルーン／ガイドワイヤの使用に関する。これらのガイドワイヤまたはカテーテルは、血管を閉塞させ、他のさまざまなカテーテルおよび装置の摺動可能な挿入または前進を可能にする。「カテーテル」という用語は、ここでは、これらの望ましい特性を有するガイドワイヤとカテーテルの両方を備えるものとする。「閉塞」という用語は、血管の部分的および全体の閉塞のことをいう。
【００２１】
図１に示すように、カテーテル１１０は、長手の可撓性管状体１１２であって、一般的に、管状体１１２の近位の部分に相当する近位の制御端部１１４と、管状体１１２の遠位の部分に相当する遠位の機能的端部１１６との間に延在する可撓性管状体１１２を備えている。管状体１１２は、端部１１４および１１６の間に延在する中央内腔１１８を有している。膨張口１２０は管状体１１２の基端部１１４近傍に設けられている。内腔１１８と連通する膨張可能なバルーン１２２を膨張または収縮できる膨張口１２０を流体が通って、内腔１１８に出入りするように、膨張口１２０は内腔１１８と流体連通している。膨張口１２０は、現存の雌型ルアーロックアダプタと類似していてもよく、また、一端が取り外し可能な弁となっていてもよい。さらに詳しくは、本出願人により１９９７年１１月２０日に同時出願された出願番号第０８／９７５，７２３号の「ロープロファイルカテーテル弁および膨張アダプタ（LOW PROFILE CATHETER VALVE AND INFLATION ADAPTER）」に開示されており、その全体が参照のため、本書に引用されている。
【００２２】
管状体１１２の長さは、希望の適用方法に合わせてかなり変化させることができる。例えば、カテーテル１１０が従来の大腿からの経皮経管冠動脈形成術において他のカテーテル用のガイドワイヤとして機能する場合、管状体１１２は、一人操作用装置として長さ約１８０ｃｍ、あるいはワイヤ上で使用するには約３００ｃｍであり、長さ約１６０から３２０ｃｍの範囲の中空内管から構成されている。あるいは、管状体１１２の長さがさほど必要のない異なった処置法には、長さの短い管状体１１２を使用することができる。
【００２３】
管状体１１２は、外径が約０．００８インチから０．１４インチの断面形状をした円形である。カテーテル１１０を他のカテーテルのガイドワイヤとして使用する場合には、管状体１１２の外径は、０．０１０インチから０．０３８インチであり、好ましくは外径が０．０１４から０．０２０インチ以下である。カテーテル１１０と使用する場合は、内腔１１８の断面形状は、円形でなくてもよい。当業者にとっては明らかであろうが、例えば、本発明とともに使用する場合は、三角形、四角形、楕円形、あるいは他の非円形断面形状も組み入れることができる。管状体１１２は、後に詳しく説明するように、さまざまな断面形状に形成することができる。
【００２４】
管状体１１２は、管状体１１２を座屈したり、不本意にねじれたりせずにカテーテル１１０を患者の脈管構造を通して遠位の動脈位置まで前進することができる十分な構造的完全性または“押圧可能性”を有している。また、管状体１１２は、患者の中に挿入した後に管状体１１２を回転させようとするこれらの実施形態のようにトルクを伝達する能力を有することが望ましい。管状体１１２は、これらの性質を持たせるため、そしてカテーテルの製造に適合するように、当業者にとっては周知のさまざまな生物学的適合性材料を使用して製造することが可能である。例えば、管状体１１２は、ＥＬＧＩＬＯＹのようなステンレス鋼材から形成してもよく、また、ＰＥＥＫ、ナイロン、ポリイミド、ポリアミド、ポリエチレン、またはこれらの組み合わせのような重合体材料から形成されたものでもよい。好ましい実施形態では、構造的完全性とトルク伝達において、管状体１１２を通常ニチノールと呼ばれるチタンとニッケルの合金から形成することにより、望ましい性質が達成されている。さらに好ましい実施形態では、管状体１１２を形成するのに使用されるニチノール合金は、メムリー社から、ＴＩＮＥＬという商品名で販売されている約５０．８％のニッケルと残りの部分がチタンから構成されている。このようなニッケルとチタンの成分を有するカテーテル管状体は、他の材料と比較すると、可撓性と耐ねじれ性の組み合わせが改善されることがわかっている。カテーテル１１０の構成に関する詳細は、本書に於いて参照のため全体を引用している、同出願人による１９９７年３月６日提出の、「中空医療用ワイヤとその構成方法（HOLLOW MEDICAL WIRES AND METHODS OF CONSTRUCTING SAME）」と題した同時出願中の出願通し番号第０８／８１２，８７６号、および、１９９８年２月１９日提出の、「医療用カテーテル用軸（SHAFT FOR MEDICAL CATHETHER）」と題した同時出願中の出願番号第０９／０２６，１０５号に記載されている。
【００２５】
図１に示すように、膨張可能なバルーン１２２のような拡張可能な部材を管状体１１２の先端部１１６に取り付ける。ある好ましい実施形態では、バルーン１２２は、参照のため本書にその全体を引用している、本出願人による１９９８年２月１９日提出の、「バルーンカテーテルおよびその製造方法（BALLOON CATHETER AND METHOD OF MANUFACTURE）」と題した同時出願中の出願番号第０９／０２６，２２５号に開示されているように、スチレン-エチレン-ブチレン-スチレン（ＳＥＢＳ）ブロック重合体からなる材料で形成されている。バルーン１２２は当業者にとって周知のような手段、例えば、後で詳しく述べるように接着剤やヒートボンティングによって管状体１１２に固定してもよい好ましい実施形態で説明しているバルーン１２２は、長さが５から９ｍｍである。他の拡張可能な部材は、その全体が参照のため、本書に引用されている本出願人による１９９８年２月１９日提出の、「血管の閉塞（OCCLUSION OF A VASSEL）」と題した同時出願中の出願番号第０９／０２６，１０６号に開示されているようなカテーテル１１０に適している。
【００２６】
Ｂ．  バルーン膨張／収縮の概要
図２−４は、図１に示した閉塞バルーンガイドワイヤカテーテルの膨張／収縮を表している。図２に示すように、シリンジ組立体３２が、膨張アダプタ３４を使用した閉塞バルーンガイドワイヤカテーテル１１０に接続されている。シリンジ組立体３２は、膨張シリンジ３６と、大容量またはリザーバシリンジ３８を備え、使用中に内部でロープロファイルカテーテル弁４２とバルーンカテーテル１１０が係合する膨張アダプタ３４に管４０を介して接続されている。
【００２７】
カテーテル弁４２は、図４Ａおよび４Ｂに関連してさらに詳しく説明するが、カテーテル１１０の開放された基端部に取り付けられている。シリンジ３６は、アダプタ３４と弁４２を介して膨張流体を中空カテーテル１１０の内腔１１８およびバルーン１２２内に噴射するために使用する。膨張アダプタ３４は、図３に関連してさらに詳しく説明するが、弁４２を開閉し、カテーテル１１０の先端に取り付けたバルーン１２２の膨張を調整する。
【００２８】
特に、バルーンガイドワイヤカテーテル１１０は、図４Ａおよび４Ｂにさらに詳しく示すように、その側面アクセス膨張口１２０を有する基端部に取り付けたロープロファイルカテーテル弁４２を有している。膨張口１２０、カテーテル１１０の基端部、および弁４２の先端部は、シリンジ組立体３２が機能的に連結されている膨張アダプタ３４（図３参照）内に位置している。膨張シリンジ３６は、先端の噴射キャップ４４を介して、大容量シリンジ３８と短管セグメント４０を接続する弁４８に接続されている。管セグメント４０は、膨張アダプタ３４の取り付け具または雄型ルアー部材４８に接続するように構成されている。よって、弁４２は、アダプタ３４によって開閉され、シリンジ組立体３２の低容量シリンジ３６を使用してカテーテル１１０の端部に位置するバルーン１２２を膨張させることができる。好ましくは、ロープロファイルカテーテル弁４２は、上記の参照のために全体を本書で引用している参照出願、LOW PROFILE CATHETER VALVE AND INFLATION ADAPTER「ロープロファイルカテーテル弁および膨張アダプタ」に説明したようなものを使用する。特に、図４Ａおよび４Ｂから明らかなように、弁４２は、カテーテル１１０より断面の直径が大きくないため、“ロープロファイル”であると考える。
【００２９】
図２および３を参照しながら説明する。膨張アダプタ３４は、好ましくは金属、医療用レベルのポリカーボネートなどから形成された二つの半形５０，５２を有するハウジングを備えている。半形５０，５２は、ヒンジ５４によって取り付けられており、クラムシェル方式で分離または結合できる。ロッキングクリップ５６は、アダプタ３４が使用中の間、それら半形を固定する。ハウジング内の溝は、ロープロファイル弁４２を有するカテーテル１１０の基端部５８を受容するだけの幅を有している。雄型ルアー部材４８（図２）または他の適したコネクタがハウジングの上端から延在し、膨張の通路を形成している。シール６０がハウジング内におよび膨張通路の内部セグメント６２の周りに設けられており、雄型ルアー部材４８に取り付けられたシリンジ３６によって供給される加圧流体を誘導する。
【００３０】
図４Ａおよび４Ｂに示した実施形態では、ロープロファイルカテーテル弁４２は、ワイヤセグメント６６の先端に取り付けられているとともに、ガイドワイヤカテーテル１１０の膨張内腔１１８内に位置する可動シーラ部６４を備えている。ワイヤ６６は、カテーテル１１０の基端の開口内のばねに固定してもよい。ワイヤセグメント上に形成された、あるいはその代わりに使用でき、内腔１１８の壁との摩擦係合によってシーラ部６４に偏向力をかけるジグザグワイヤ６８を備えるさまざまなばねまたは偏向装置を使用することができる。シーラ部６４は、膨張内腔１１８の断面の円周全体にしっかりと接触することによって膨張内腔１１８に流体の密封状態を形成する。シーラ部６４は、カテーテルの側面アクセス膨張口１２０の近位に基端側に設けられ、膨張口１２０と先端の膨張可能なバルーン１２２との間に制限されない流体通路を確立することができる。希望があれば、臨床医は、シーラ部またはその先端を膨張口の位置まで動かし、流体が膨張口１２０を介してバルーン１２２の中への流入あるいは流出を防ぐことも可能である。
【００３１】
アクチュエータ７０は、図２のアダプタハウジングの上端に位置しており、ハウジング内に位置する摺動パネル７２（図３）を作動させるカムを制御する。好ましくは、カテーテル１１０は、側面膨張口１２０がハウジングの密閉された膨張領域６２内に位置するように、弁を閉じた状態（図４Ｂ）のハウジング内に位置している。カテーテル１１０がアダプタの第２の半形５２内に位置するように、アダプタを設けることができることも理解できよう。カテーテルの隣接する基端部は、ハウジング（と患者）の外へ延在し、カテーテル弁４２の基端部５８はハウジングのもう一方の側から外へ延在している。そして、ロッキングクリップ５６が固定され、シリンジ３６が取り付けられる。アクチュエータ７０は第１の位置から第２の位置まで移動し、ハウジング内の摺動パネル７２によって弁が開放位置をとり、流体が膨張口１２０（図４Ａ）を通って流れるようになる。弁は、アクチュエータ７０を第２の位置から第１の位置（図４Ｂ）に移動させ、バルーンの膨張を維持することによって閉じる。
【００３２】
他の膨張アダプタ／膨張シリンジ組立体も使用できる。例えば、アダプタ３４に、アクチュエータのノブ７０上に設けた安全ロックのような付加的特性を付与し、アダプタの使用中、カテーテル弁が開放状態の時に誤って開くことを防止できる。さらに、アダプタには、オーバードライブシステムを設け、密閉部材をカテーテルの中にオーバードライブすることができる。これらの機能および他の膨張組立体の詳細は、参照のため全体を本書に引用している、本出願人による１９９７年１１月２０日提出の、「ロープロファイルカテーテル弁および膨張アダプタ（LOW PROFILE CATHETER VALVE AND INFLATION ADAPTER）」と題した同時出願中の出願番号第０８／９７５，７２３号、本出願人による１９９８年２月１９日提出の、「シリンジおよびロープロファイルカテーテルを膨張させる方法（SYRINGE AND METHOD FOR INFLATING LOW PROFILE CATHETER BALLOONS）」と題した同時出願中の出願番号第０９／０２５，９９１号、そして、本出願人による１９９８年１１月２０日提出の、「低容量シリンジおよび外科用バルーンを膨張させる方法（LOW VOLUME SYRINGE AND METHOD OF INFLATING SURGICAL BALLOONS）」と題した同時出願中の出願番号第０９／１９５，７９６号などに記載されている。
【００３３】
ＩＩ.  接続ワイヤ付きバルーンカテーテル
図５は、本発明のある好ましい局面におけるバルーンカテーテル１１０の先端部の断面図であり、図１と同様の部品に関しては、同じ参照番号で表している。カテーテルの先端部は、おおむね、管状体１１２の先端部１１６に取り付けたバルーン１２２と、バルーン１２２の内部を管状体１１２の先端部１１６に取り付け、そこから遠位の方向に延在する接続ワイヤ１２４，１２６と、管状体と実質的に同じ長手の軸に沿って延在し、基端が、内腔１１８の外側の管状体の先端部１１６から遠位の方向に間隔をあけて位置する芯線１２８を備えている。コイル１３０，１３２は、接続ワイヤと芯線をそれぞれ取り巻いている。
【００３４】
特に、管状体１１２の先端部１１６では、接続ワイヤが管状体１１２に取り付けられており、先端を越えて延在している。これらのワイヤは管状体１１２の外側または内腔１１８の内部に、接着剤、はんだ付け、蝋付け、溶接、または当業者にとって周知のその他の手段によって接着されてもよい。好ましくは、図５および６Ａに示すように、二本の接続ワイヤ１２４，１２６をその基端部１２４Ａ、１２６Ａの、管状体１１２の外壁の反対側にそれぞれ取り付ける。これらのワイヤは、好ましくは金属材料から形成されており、さらに、好ましくはニチノールのような材料から形成する。それぞれのワイヤの直径は、好ましくは約０．００３から０．０１０インチであり、さらに好ましくは、約０．００５インチである。基端部１２４Ａおよび１２６Ａは、図６Ａに示すように平坦化され、管状体１１２とより接着しやすく形成するのが好ましい。
【００３５】
接続ワイヤ１２４，１２６は、その長さの大部分にわたり、ほぼ円形で示される。しかし、本発明者は、他の形状も使用することを意図している。例えば、ワイヤ１２４，１２６は、全体が実質的に平坦な形状を有するリボン形でもよい。
【００３６】
さらに、管状体を芯線に接続するのに二本のワイヤを使用しなければならないわけではない。よって、芯線は、管状体の先端に、一本のワイヤのみで接続するか、もしくは３本以上のワイヤで接続することもできる。さらに、管状体を芯線に接続するのに、コイル１３０および１３２のみを通して、またバルーン１２２自体によるなど、異なる手段を用いることも意図している。
【００３７】
図５および６Ｂに示すように、二本のワイヤ１２４，１２６は、およそ、バルーン１２２の長さに相当する長さだけ、管状体１１２の先端を越えて延在している。図５では、バルーン１２２は、動作長が約５ｍｍであり、ワイヤ１２４，１２６は、約５ｍｍを超えて長手方向に延在している。これらのワイヤは、バルーン１２２の先端近くのその先端部１２４Ｂ，１２６Ｂで集束し、そこで、芯線１２８に取り付けられている。芯線１２８との接続点において、ワイヤ１２４，１２６は、芯線の基端部１２８Ａの反対側に取り付けられているのが好ましく、また、図６Ｃに示すように両端１２４Ｂ，１２６Ｂが平坦になっており、芯線と接続しやすくなっているのが好ましい。ワイヤ１２４，１２６と芯線１２８との間の接続は、接着剤、はんだ付け、またはそれらの組み合わせによって行うのが好ましい。
【００３８】
図５に示す芯線１２８は、芯線の基端部１２８Ａの取り付け点から先端部１２８Ｂの接続ワイヤまで延在する。芯線１２８の基端部１２８Ａは、バルーン１２２の内部およびバルーンの先端部１２２Ｂに位置するのが好ましい。芯線１２８の長さは、約１０から２００ｍｍさらに好ましくは約２５から５０ｍｍ、そして閉塞装置に適用するほとんどの場合は、一般的に約３５ｍｍである。図５に示す実施形態では、芯線１２８の長さは約３０ｍｍで、直径が約０．００７インチである。芯線は、ニチノールのような形状記憶合金から形成するのが好ましいが、ステンレス鋼など、他の材料から形成することもできる。芯線の構成および設計に関する他の詳細な説明に関しては、参照のため全体を本書に引用している、本出願人による、本出願と同日提出の「カテーテルの芯線（CATHETER CORE WIRE）」[弁理士案件登録Ｎｏ．ＰＥＲＣＵＳ．００３ＣＰ１]と題した同時出願中の出願番号第０９／２５３，９７１号に記載されている。
【００３９】
図５および６Ａ−６Ｃに示すように、第１のコイル１３０がバルーン１２２の中の接続ワイヤ１２４、１２６の周りに設けられており、管状体１１２の先端部１１６から、接続ワイヤの芯線１２８への取り付け部に隣接する位置まで延在している。コイル１３０は、図６Ａに示すようにその基端部１３０Ａが、接続ワイヤ１２４，１２６の平坦な基端部１２４Ａ，１２６Ａ上に取り付けられているとともに、管状体１１２上にも取り付けられている。コイル１３０は、はんだ付け、蝋付け、または接着剤によって管状体１１２の先端に固定されている。接続コイル１３０を管状体１１２とワイヤ１２４，１２６に接続するための好ましい接着剤にはシアノアクリレートがある。コイル１３０は、金またはプラチナのような適した放射線不透過性の材料、あるいは、ニチノールまたはステンレス鋼から成形することができる。好ましくは、コイル１３０は、ステンレス鋼から形成する。コイル１３０の適した外径は、管状体１１２の先端部１１６の外径が０．０１４インチの時に約０．０１７インチである。コイル１３０の長さは、ほぼ、バルーン２２の動作長に相当し、約２〜８ｍｍ、さらに好ましくは図５に示すように、約５ｍｍである。
【００４０】
図５に示すように、第２のコイル１３２は、芯線１２８の周りに設けられている。第２のコイルは、実質的に芯線の全長を越え、図示のごとく、約３０ｍｍである。この第２のコイル１３２の外径は、管状体１１２の先端部の外径が０．０１４インチのとき、約０．０１４インチである。これにより、バルーンの膨張が基端部１２２Ａから先端部１２２Ｂまで実質的に均一となる。第１のコイル１３０は、図６Ｃに示すように、接続ワイヤと芯線との間の取り付け部の近傍において第２のコイル１３２と重なっており、この両者は、上記のように、接着剤、はんだ付け、溶接または蝋付けによって接続されているのが好ましい。第２のコイル１３２は、コイル１３０のような類似した材料から成形することができ、好ましくは、放射線不透過性材料から成形するのが好ましい。コイル１３２は、先端部１２８Ｂにおいて芯線１２８にはんだ付けされており、カテーテルの先端にボール１３４を形成するのが好ましい。好ましい実施形態ではコイルが二本の場合を説明しているが、一つのコイルでも十分であることは理解できよう。
【００４１】
バルーン１２２は、管状体１１２の先端部１１６に取り付ける。さらに好ましくは、バルーン１２２は、その基端部１２２Ａを管状体１１２の先端部１１６に取り付け、先端部１２２Ｂを管状体１１２の先端部から離れたコイルに取り付ける。バルーン１２２の基端部１２２Ａは、接着剤やヒートシールなど、当業者には周知の何らかの手段で管状体１１２に固定する。図５に示すように、接着剤１３６を使って、管状体をバルーン１２２に接着する。接着剤１３６は、シアノアクリレートが好ましい。同様に、先端部１２２Ｂでは、バルーン１２２はコイル１３０，１３２の間の重なりから遠位に位置する第２のコイル１３２に接着剤１３６を使って固定される。バルーン１２２は、コイル１３０の内腔１１８や間隙を介して流体が通過することによって膨張する。ワイヤ１２４および１２６は、１５２の位置で芯線１２８の基端部と、コイル１３０，１３２と、バルーンの先端部１２２Ｂ近傍ではんだ付けで接着または密閉し、膨張流体がカテーテルの先端から漏出しないように防ぐのが好ましい。
【００４２】
バルーン１２２の基端および先端部１２２Ａ，１２２Ｂに塗布した接着剤１３６は、バルーン内に入り、管状体１１２とコイル１３２それぞれと接着される。バルーン１２２の接着の長さを制御するため、任意で接着剤ストッパ１３８，１４０を管状体１１２およびコイル１３２上に設けるのが好ましい。図５に示すように、近位の管１３８のような接着剤は、管状体１１２の周囲およびコイル１３０の基端側に位置し、接続ワイヤ１２４，１２６を接続する。遠位の管１４０は、コイル１３２上の、コイル１３０の遠位側１３０Ｂに当接して設けられている。接着剤ストッパは、コイル１３０上など、カテーテル１１０の他の位置に設けてもよいことは理解されるはずである。接着剤ストッパ１３８，１４０は、好ましくはバルーン１２２の基端部および先端部から希望の箇所に位置し、バルーン膨張の動作長を調整するのが好ましい。よって、図５に示されているように、ストッパ１３８，１４０の長さが約０．２５ｍｍであり、バルーン１２２の長さが約９ｍｍであり、ストッパ１３８，１４０がバルーン１２２の基端部および先端部から約２ｍｍに位置し、動作長を約５ｍｍにするのが好ましい。接着剤ストッパは、ポリイミドのような熱硬化性材料から成形されるのが好ましい。接着剤ストッパに関する他の詳細事項については、上記の、１９９８年２月１９日提出の、「バルーンカテーテルおよびその製造方法（BALOON CATHETER AND METHOD OF MANUFACTURE）」と題した出願番号第０９／０２６，２２５号に記載してあるため、ここで反復する必要はないであろう。
【００４３】
バルーン１２２、コイル１３０、および接続ワイヤ１２４，１２６の接続点の基部側から管状体１１２の先端には、放射線不透過性マーカまたはコイル１４２が管状体上に設けられている。しかし、コイル１３０，１３２が金やプラチナのような放射線不透過性材料から成形されているため、マーカ１４２の必要性がない実施形態も考えられる。図５に示すように、マーカ１４２は、管状体１１２を囲む管の形状であるのが好ましい。マーカ１４２の上の、管状体がバルーンに接続している基端部に接着テーパ１４４が設けられている。シアノアクリレート接着剤を使用するのが好ましいが、他の類似した材料も使用できる。テーパ１４４は、バルーン１２２の基端部１２２Ａから管状体１１２に延在している。同様のテーパ１４６はバルーン１２２を第２のコイル１３２に接続しているバルーン１２２の先端から設けられている。これらの特徴についてさらに詳しくは、上記の、１９９８年２月１９日提出の、「医療用カテーテルの軸（SHAFT FOR MEDICAL CATHETHER）」と題した出願番号第０９／０２６，１０５号に記載してある。
【００４４】
図５の管状体１１２は、先端部１１６の近傍で直径が小さくなっているのが好ましい。図示した実施形態では、管状体１１２の外径は、基端部１１４（図示せず）で約０．０１８インチ（であり、先端部１１６の近傍まで、実質的に管状体１１２の長さ全体を通して一定の直径を維持している。先端部１１６から約５〜３０ｃｍの位置では、管状体１１２の外径が約０．０１８インチから約０．０１４インチまで小さくなる。この直径が減少する部分は、約１から２５ｃｍの長さにわたって延在するのが好ましい。先端部１１６では、管状体１１２は、断面が一定の部分を有し、その部分の長さは、図示のごとく、約５〜２９ｃｍである。
【００４５】
管状体１１２の直径寸法の減少は、カテーテル１１０の外形を最小限にし、カテーテル１１０を患者の脈管構造の中で安全に、そして容易に前進させるためである。特に、先端部１１６に取り付けたバルーン１２２では、前進中のカテーテル１１０の最大外形は、バルーン１２２の膨張していない状態の外径による。管状体１１２の先端を管状体の残りの部分より比較的小さくすることによって、バルーン１２２を先端部１１６に取り付けることによって、装置の基端部の寸法と比較してカテーテルの外形が著しく大きくなることはない。０．０１８インチの内管は、より堅い軸を設けてあり、押し出しやすくするため、また、特に、かさばるステントデリバリーシステムの場合に、大型ＰＴＣＡデバイスを支持できるように構成されている。また、外径が大きいと、内径も大きくなり、膨張と収縮の回数が減る。しかし、管状体１１２は、全体を通して一定の直径としてもよいことは理解できよう。任意で、管状体の先端を塩浴で軟化させ、管の熱処理によって可撓性を改善することもできる。
【００４６】
上記図５および６Ａ−６Ｃで説明するカテーテル１１０は、カテーテル１１０の先端の可撓性とバルーンの心合わせにおいて、かなりの改善をみせている。特に、この設計は、管状体１１２からバルーン１２２そして先端１３４までの移行が良好である。芯線の基端部を管状体の先端を越えた位置に位置させることにより、カテーテルは、一部、バルーン１２２の内部のワイヤとコイル１３０を接続することによって形成されるその移行領域を、管状体と芯線との間に有することになる。ワイヤ１２４，１２６が構造体と支持体を付加する一方で、コイル１３０はカテーテル１１０に可撓性を付与する。よって、カテーテルの可撓性は、管状体１１２からバルーン１２２を通って芯線１２８まで徐々に増すことになる。
【００４７】
バルーンの応力集中点を減らすことによって、より均一な拡張が導かれるため、バルーンの心合わせが改善される。特に、バルーンを可撓性部材上に取り付けることにより、バルーンの壁の中で応力をより均一に分散させ、バルーンをより均一に拡張することができる。さらに、バルーンを均一に拡張させることにより、期外破裂またはバルーンの不良を引き起こしかねないバルーンの局所的な脆弱化の可能性が減る。
【００４８】
ＩＩＩ.  同軸芯線
図７および８は、バルーンカテーテル１１０の先端のもう一つの好ましい実施形態を表しており、カテーテル１１０は、その先端部の可撓性が改善されている。理解しやすいようにするため、図７および８で使用している参照番号は、図１および図５−６Ｃで使用する参照番号に実質的に対応している。図７に示す管状体１１２は、図５に示す実施形態で説明したものと実質的には同じであるのが好ましく、特に、管状体１１２の外径が、基端部１１４からその全長の実質的な部分に於いて０．０１８インチであるとともに、その先端部１１６では外径約０．０１４インチまで減少している。しかし、ここで説明する設計は、例えば、約０．０１４インチなど、管状体１１２の全長に沿って一定の外径を有する管に対しても使用できるものであることは理解できよう。芯線１２８は、管状体１１２の先端部に挿入され、そこから先端に向かって内腔１１８から外に延在している。コイル１３０、１３２が芯線１２８の周りを囲むように設けられており、バルーン１２２がコイルの上の管状体１１２の先端まで設けられている。
【００４９】
さらに詳しくは、図７に示すように、芯線１２８の基端部１２８Ａが管状体１１２の内腔１１８の中まで延在しているが、管状体には取り付けられておらず、よって、管状体１１２と芯線１２８との間には環状の空間が形成されている。環状の空間は、芯線の周りを、内腔１１８内に位置する芯線の全長にわたり延在している。芯線１２８の基端部は、好ましくは、約２〜２００ｍｍ、さらに好ましくは７ｍｍにわたって内腔１１８のその先端部１１６内に延在している。芯線１２８は、その基端部１２８Ａから先端部１２８Ｂまで、長さ約２０〜２００ｍｍを超えて、さらに好ましくは、約２５〜５０ｍｍ延在し、ほとんどの閉塞装置においては約３５ｍｍである。図７に示すように、芯線１２８は、長さが約４５ｍｍである。芯線の直径は、好ましくは約０．００３インチであり、その先端部の長さ１２８Ｂを超えて延在するが、ただし、テーパ状の芯線も使用できる。芯線は、ニチノールから成形するのが好ましいが、ステンレス鋼や他の適した材料も使用できる。
【００５０】
第１のコイル１３０は、管状体１１２の先端部に取り付けられており、そこから遠位の方向に延在して芯線１２８を囲んでいる。コイル１３０は、ステンレス鋼、金、またはプラチナなどのような材料も使用できるが、ニチノールから形成するのが好ましい。コイル１３０の外径は、好ましくは約０．０１７インチであり、好ましくは管状体１１２の先端部からほぼ、バルーン１２２の動作長に等しい約５ｍｍの長さにわたり延在させる。コイル１３０は、はんだ付け、蝋付けまたは接着剤によって管状体１１２に取り付ける。好ましい接着剤としては、シアノアクリレートがあるが、当業者にとっては明らかなように、他の類似した金属同士の接着用接着剤も使用できる。
【００５１】
第２のコイル１３２は、第１のコイル１３０の遠位の端部から遠位の方向に延在し、芯線１２８を囲んでいる。第２のコイル１３２は、第１のコイル１３０の内部に取り付けられており、はんだ付けや類似した技術によって接着している。あるいは、コイル１３０、１３２の寸法が同じ、あるいは類似している場合には、突合せ接合も可能である。コイル１３２は、芯線１２８条を芯線の先端部１２８Ｂまで延在し、コイル１３２は、ボール１３４の中にはんだ付けされている。図７に示すように。コイル１３２は、長さ約３０ｍｍを超えて延在し、外径は約０．０１４インチである。コイル１３２は、プラチナのような放射線不透過性材料から形成するのが好ましいが、ニチノール、金、ステンレス鋼などの材料も使用可能である。
【００５２】
バルーン１２２は、基端部１２２Ａを管状体の先端部１１６に取り付け、先端部１２２Ｂを管状体から離れる方向にコイル１３２に取り付けるようにして管状体１１２に接着されている。従来の、接着剤による接着や熱による接着を備える、当業者には周知のバルーン接着技術を使ってバルーン１２２を管状体１１２に取り付けることも可能である。図７に示すように、バルーン１２２の基端部１２２Ａは、接着剤１３６によって管状体１１２に接着している。好ましい接着剤としては、シアノアクリレートがある。バルーン１２２は、ここでは、管状体１１２に直接接着しているように示しているが、バルーンをコイル１３０への接着剤による接着により間接的に取り付けることも可能である。バルーン１２２の先端部１２２Ｂは、接着剤１３６によって第２のコイル１３２に接着してあり、第２のコイル１３２は、芯線１２８に接着してある。図示の接着剤１３６は、主に、第２のコイル１３２上に塗布しているが、接着剤１３６を第１の重なったコイル１３０上に塗布することもできる。さらに、コイルを二つではなく、一つだけ用いることも考えられる。バルーン１２２は、バルーンの内部または動作領域が実質的に管状体１１２から遠位の方向に位置するように取り付けるのが好ましい。すると、バルーンの膨張は、コイル１３０内の間隙を通して流体が通ることによって起きる。先に図５に関連して説明したように、プラグ１５２をコイル１３２と芯線１２８の間の基端部１３２Ａに設け、流体がバルーン１２２から漏出しないように防ぐのが好ましい。
【００５３】
上記の図５−６Ｃに関連して説明したように、任意の接着剤ストッパ１３８，１４０が、管状体１１２およびコイル１３２それぞれの上に設けられており、接着剤１３６がストッパの点を越えてバルーン１２２内に流れ込まないように防ぐのが好ましい。接着剤１３６は、各端部において、おそらく約２ｍｍにわたってバルーン１２２内まで流れ込む。よって、バルーンの長さが約９ｍｍの場合、バルーンは、約５ｍｍの動作長を有することになる。これらストッパ１３８，１４０は、カテーテルの他の位置に設けることもできることは理解できよう。
【００５４】
図７に示す実施形態は、すでに説明したように、バルーンが管状体に取り付けられている点の基部側の管状体１１２の先端部に放射線不透過性マーカ１４２を備えているのが好ましい。このマーカは、管状体とバルーンの基端部の間を徐々に接着する接着テーパ１４４によって覆われている。同様に、接着テーパ１４６は、上記でさらに詳しく説明したように、バルーン１２２の先端部の先端１２２Ｂからコイル１３２まで設けられている。
【００５５】
図７に示すカテーテルの可撓性とバルーンの特性は、一部が芯線の基端部が管状体１１２あるいは、カテーテルの他の部分に接着または固定されていないことにより、改善される。むしろ、基端部１２８Ａは、管状体と同軸であるとともに管状体１１２内に「浮遊」している。これにより、患者の脈管構造を通って移動している間にカテーテルの先端部が折れ曲がった場合、芯線の基端部が管状体内で長手方向に移動できるため、さらに可撓性が改善されるのである。さらに、バルーン１２２が膨張すると、バルーンの長手方向の膨張が管状体１１２の内部に取り付けられた可撓性を有する芯線によって損なわれることがない。よって、バルーンが拡張すると、芯線が遠位の方向に移動する。これにより、バルーンにかかる応力が低減し、バルーンの破裂性を改善することができる。バルーンの応力集中点を減らすとより均一に拡張するため、バルーンの心合わせも同様に改善される。
【００５６】
図８は、管状体１１２内の同軸芯線１２８のもう一つの実施形態を表している。この実施形態では、カテーテルは、芯線の基端部１２８Ａが管状体１１２の内腔１１８の外側に完全にすべり出すのを防ぐための停止機構を備える。例えば、管状体１１２は、先端部１１２の壁厚を厚くしたり、あるいは先端部１１６で内腔１１８を部分的に遮断することもできる。そして、芯線１２８の寸法を基端部１２８Ａで大きくすることにより、芯線の基端部より遠位の内腔１１８の寸法が芯線の基端部の寸法より小さいため、芯線１２８は、内腔１１８から出てしまうことがない。
【００５７】
図８に示すように、管状体１１２を、先端部１６の近くかつ芯線の基端部１２８Ａ上でクリンプ(crimp)してもよい。このクリンプ(crimp)１４８が、先端部１６の内腔１１８内の中心に位置している場合は、芯線１２８と実際に接触するには十分とはいえない。しかし、芯線の基端部１２８Ａは、内腔１１８のクリンプ(crimp)１４８の位置の内径より直径が大きいハンドル部１５０を設けている。また、ハンドル部１５０は、芯線を内腔１１８の中心に維持している。よって、ハンドル部１５０は、芯線が管状体１１２の内部を長手方向にクリンプ(crimp)１４８の位置を越えて移動することを防ぐ。ハンドル部１５０は、好ましくはクリンプ(crimp)１４８から５〜２０ｍｍ離れた箇所に位置させる。芯線の直径が約０．００４インチの場合、ハンドル部はの直径は、約０．００６インチであるのが好ましく、クリンプ(crimp)１４８の両側の距離は、０．００５インチであるのが好ましい。
【００５８】
クリンプ(crimp)１４８は、管状体１１２の先端部から好ましくは約１ｍｍに位置する。管状体１１２がニチノールからなる実施形態の場合、十分なクリンプ(crimp)圧を管状体にかけ、ニチノールの弾性反応を克服しなければならない。一般的に、ニチノールの管状体を約９％以上変形させる場合、十分な圧力をかけなければならない。ニチノールの管状体の外径が０．０１４インチであり、内径が約０．００９５インチである場合、約１２０ｋｓｉの圧力をかければ十分であることがわかっている。管状体１１２が芯線上で凹みを形成できれば他の圧力でも可能であるが、実際に芯線に接触して管状体内部における長手方向の動作を妨害するほどの大きさではならない。クリンプ(crimp)に関して、さらに詳しくは、上記の本出願と同日提出の「カテーテルの芯線（CATHETER CORE WIRE）」[弁理士案件登録Ｎｏ．ＰＥＲＣＵＳ．００３ＣＰ１]と題した同時出願中の出願番号第０９／２５３，９７１号に記載されている。
【００５９】
バルーンの膨張による曲がりの問題について、図９−１０を参照しながら説明する。図９Ａおよび９Ｂは、基端部１４から先端部１６まで延在する管状体１２を有するカテーテル１０を示している。アダプタ１８を管状体１２の基端部に取り付けており、芯線２０をカテーテルの基端部のアダプタ１８内に取り付けている。バルーン２２は、管状体の先端部１６に取り付けてあり、さらに詳しくは、バルーン２２は、その基端部２４を管状体に、そしてその先端部２６をバルーン内を通って延在する芯線２０に取り付けてある。マーカ３０がバルーン２２内の芯線２０上に載置されており、コイル２８がバルーンの先端部から延在している。
【００６０】
この形状の問題は、芯線２０がその基端部と先端部の両方において長手方向に固定されているという点である。バルーン２２が膨張すると、バルーンは、半形方向のみならず、長手方向にも拡張し、両端が事実上固定されているため、図１０に示すように曲がってしまう。この問題は、バルーンの基端部と先端部の両方が同じ内管に固定されている装置の場合や、その他のバルーンの両端が固定して保持されている装置の場合にも起きる。
【００６１】
図１１Ａは、内部に浮遊芯線を有し、上記のような問題を解決するカテーテル２００のもう一つの実施形態を示している。カテーテル２００は、基端部２０４と先端部２０６の間を延在する長手の管状体２０２を有している。内腔２０８は、管状体の内部を延在し、基端部から先端部まで、流体の通路を形成している。バルーン２１０は、管状体の先端部２０６に取り付けられている。コイル２１２は、バルーンの先端部からカテーテルの先端部の丸みを帯びた先端２１４まで延在している。芯線２１８は、管状体２０２の基端部２０４から先端部２０６を通り、バルーン２１０まで延在し、コイル２１２の入り口まで続いている。放射線不透過性マーカ２２０が芯線２１８上に設けられており、カテーテル２００を可視化している。
【００６２】
カテーテル２００の基端部には、図１２Ａに示すように、芯線２１８がアダプタ２１６の小室２２２内に延在している。アダプタ２１６は、内腔２０８を通ってバルーン２１０を膨張させ、また、アーム２２８を使って装置を回転させるために使用する。好ましくは、芯線の基端部は、図１２Ｂに示すように、平坦になっている。この形状により、カテーテルの先端を操作するためにアダプタを回転させる際に重要となる、アダプタへの有効なロック機構となる。芯線の基端部は、さらに、バルーンの膨張中、小室２２２内部の芯線の基端部をロックする突出頭部２２４のような、拡大部を有する。さらに詳しくは、図１１Ａ〜１２Ａに示すように、芯線の基端部２２４が矢印の形状をしており、基端部２２４より遠位の、小室の狭くなった部分と協働して、矢印の頭部２２４を小室２２２の内部に保持している。図１２Ａに示すように、小室２２２の、基端部２２４より遠位の狭い部分には、小室の先端部に位置するフランジ２２６を設けることもできる。
【００６３】
図１１Ｂに示すように、バルーン２１０が膨張すると、バルーンは、長さＬ１からＬ２に長手方向に拡張する。この長手方向の拡張により、芯線２１８が内腔２０８内を遠位の方向に前進するが、実質的に小室２２２の長さより先まで前進することはない。この長手方向の移動により、上記のような誘導中の可撓性を改善することができる。
【００６４】
ＩＶ.長手方向に可撓性を有する内管
本発明のもう一つの実施形態では、バルーンカテーテル３００は、特に、バルーンが取り付けられている領域において独自の可撓性を有する。図１３Ａに示すように、カテーテル３００は、基端部３１４（図示せず）と先端部３１６を有する管状体３１２とその中を延在する内腔３１８とを備える。対応する膨張可能なバルーン３２２のような拡張可能な部材を管状体の先端部３１６に、好ましくは、バルーンの基端部３２２Ａと先端部３２２Ｂをともに管状体３１２に取り付けて、設けている。芯線３２８は、管状体の先端部３１６の内腔３１８内に設けられており、そこから遠位の方向に延在している。コイル３３２が先端部３１６から延在し、芯線３２８を囲んでおり遠位のボール３３４まで続いている。
【００６５】
管状体は、好ましくは、上記のようなニチノール材で成形する。管状体３１２の先端部分は、拡張可能な部材の拡張に呼応して軸方向に拡張するように構成されている。さらに詳しく説明すると、図１３Ａに示すバルーンカテーテルでは、管状体３１２の先端部分に、管状体の壁に設けた特殊な切込み３５２によってバルーン領域内に望ましい可撓性を付与している。これらの切込み３５２は、機械加工やＥＤＭのような他の方法も可能であるが、好ましくはレーザを使って形成する。図１３Ａに示す好ましい実施形態では、管状体３１２の先端部分はコイル状になっている。しかし、内管は希望の可撓性を付与するため、さまざまな方法により、切込みを入れたり、形成することができる。
【００６６】
図１３Ａに示す実施形態では、コイル状の内管の切込み３５２は、希望の可撓性により、好ましくは先端部３１６から１〜３ｍｍのところで始まり、そこからバルーン３２２の長さまたはそれ以上近位の方向に延在する。例えば、約８ｍｍの長さを有するバルーンの場合、切込みは、約２〜２０ｍｍの長さにわたり形成することができる。より高い可撓性が必要な実施形態では、内管の先端近くにのみ、短い範囲にわたり約２〜３ｍｍの切込みを設ける。同様に、バルーンの基端部またはそれを越える範囲でさらに高い可撓性が望ましい場合には、切込みは、管状体に１５ｍｍ以上の長さにわたって設けることもできる。
【００６７】
内管コイルには、一定または可変幅および／またはピッチを設けて、カテーテルの可撓性を制御することができる。図１３Ａに示した実施形態では、管状体３１２を内管の先端部３１６から約２ｍｍの位置から、バルーン３２２の基端部を超え、合計約１５ｍｍの長さに渡って切込みを入れる。切込み３５２の先端部では、管状体３１２内のコイルは、約０．１５ｍｍのリボン幅Ｗ１を有し、それが基端部に向けて徐々に広くなり、切込みの基端部では、約１から２ｍｍのリボン幅となる。内管の長手の軸に対する切込み３５２の角度は、好ましくは、図１３Ａに示すように遠位の方向に向かって大きくなり、可撓性も先端部に向けて大きくなる。好ましい実施形態では、切込みの先端部で角度が約８０であり、切込みの基端部で、約３と、徐々に小さくなっている。コイル状の部分全体にわたり、内管の切込みは、好ましくは約０．０８ｍｍのピッチとなっている。リボン幅が可変であることの利点は、管状体３１２と芯線３２８との間の可撓性を、より漸進的に移行させることができるという点である。さらに、切込みの角度を近位に向かって徐々に小さくすることにより、コイル状の管状体は、切込み角度の減少に伴って引っ張り強度が増す。
【００６８】
コイル状の管状体の長さ、幅、ピッチ、角度のさらなる変化も考慮されることは理解できよう。例えば、図１４に示すように、一定の幅でピッチＷ２が約０．２５ｍｍのコイルが使用される。さらに、コイル状の内管は、基端部で管状体の壁全体にわたらない程度の深さの切込みのコイルから始まり、内管が完全に貫通するまで遠位に向って徐々に深さを増すように形成する。この実施形態は、図１５Ａおよび１５Ｂに示す。さらに、管状体３１２の先端部分には、特殊な熱処理を施してあり、可撓性を向上している。例えば、ある実施形態では、管状体３１２の先端約３０ｍｍは熱処理を施して可撓性を改善することができる。
【００６９】
好ましい実施形態のカテーテル３００を構成する際、管状体３１２を希望の形状に切った後、芯線３２８を準備して図１３Ａに示すように管状体３１２の先端部３１６内部に取り付ける。好ましい芯線３２８は、ニチノール材であり、基端部３２８Ａ（図示せず）と先端部３２８Ｂを有する。図１６Ａ〜１６Ｄに示すように、この芯線３２８は、好ましくは５つに区分される。基端部の第１区３７０は、実質的に一定の直径であり、第２区３７２はテーパ状であり、第３区３７４は、実質的に一定の直径であり、第４区３７６はテーパ状であり、第５区３７８は平坦な先端を有する。図１６Ａに示すように、好ましい実施形態では、第１区３７０は、直径約０．００５〜０．００６インチ、長さが約１０ｍｍであるのが好ましい。第２区３７２は、約６ｍｍにわたってテーパ状になっており、約０．００５〜０．００６インチから約０．００７インチに直径が増大している。第３区３７４は、実質的に一定の直径約０．００７インチ、長さが約４ｍｍである。第３区の先端が管状体３１２の先端部３１６と並ぶ。第４区３７６は、約１３から１５ｍｍにわたってテーパ状であり、先端３７８が平坦になっており、長さが約１０ｍｍ、厚みが約０．００２インチである。区分３７８では、移行３８０部分でさらにテーパ状になっており、平坦な先端が厚みにおいて近位に向かって減っており、薄い平坦な区分３７８と丸いテーパ状の区分３７６との間の移行をさらに漸進的にしている。この移行３８０は、比較的平坦な表面と約３〜５ｍｍの長さであるのが好ましい。
【００７０】
さらに詳しくは、上記の本出願と同日提出の「カテーテルの芯線（CATHETER CORE WIRE）」[弁理士案件登録Ｎｏ．ＰＥＲＣＵＳ．００３ＣＰ１]と題した同時出願中の出願番号第０９／２５３，９７１号に記載されている。カテーテル３００には、長さと構造の異なる芯線も利用可能であることは理解できよう。よって、芯線は、基端側または先端側のテーパ部のうち一方だけを有するもの、複数の基端側および先端側テーパ部を有するもの、あるいはテーパ部を有さないものなどが可能である。さらに、芯線３２８は、第１区と第２区３７０，３７２を設けず、実質的にすべての芯線３２８が先端部３１６から外に延在するように構成することもできる。さらに、芯線は、先端のテーパ部に直接隣接して基端側テーパ部を有するものでもよい。
【００７１】
好ましくは、コイル３３２は、芯線にはんだ付けされ、遠位に向かってテーパ状の部分３７６の始めから平坦な先端３７８の先端部まで延在する。よって、好ましい実施形態の芯線に関しては、コイル３３２は、約２５ｍｍの長さにわたり延在する。このコイル／芯線の半組立体を組み立てた後、管状体のまさに先端部３１６と一致する遠位のテーパ部分３７６の始点と、コイル３３２とが先端部３１６に当接するように、芯線３２８は、管状体３１２の内腔３１８に挿入される。芯線３２８は、中央の区分３７４の管状体３１２に好ましくは１箇所もしくは複数箇所、さらに好ましくは図１３Ａに示す点３６２，３６４において、クリンプ(crimp)によって取り付ける。管状体３１２の芯線３２８へのクリンプ(crimp)は、上記のように、圧力約１２０ｋｓｉ、もしくはその他の圧力を使って行うことができる。クリンプ(crimp)に加え、あるいはクリンプ(crimp)の代わりに、芯線３２８をはんだ付け、接着剤、エポキシ、または当業者にとっては周知の他の方法により、管状体３１２に取り付けることができる。
【００７２】
芯線３２８は、近位の方向に延在し、内管が切り込まれている領域を通って管状体３１２に入る。第１、第２、第３区３７０，３７２，３７４が管状体３１２内に延在する長さは、好ましくは約１０〜１００ｍｍであり、さらに好ましくは約１５〜６０ｍｍであり、図１３Ａおよび１６Ａに示した好ましい実施形態では、約２０ｍｍである。芯線３２８が内腔３１８から外側に延在する長さは、好ましくは約１０〜２００ｍｍ、さらに好ましくは、約１５〜６０ｍｍ、そして、図１３Ａでは約２５ｍｍである。芯線を近位の方向に内管の内部まで延在させることによって、芯線がカテーテルに対して付加的構造上の支持体として機能する。しかし、好ましい芯線は、近位の方向にテーパ状となっているため、芯線３２８は、管状体３１２の内壁に接触することはなく、よって、カテーテルが血管の曲がり部分を通過できる機能やバルーンの膨張はほとんどない。
【００７３】
図１３Ａに示すように、バルーン３２２は、管状体の先端部に取り付けられ、バルーン３２２は、基端部３２２Ａと先端部３２２Ｂとを有し、その両方とも管状体に取り付けられている。好ましい実施形態のバルーン３２２Ａの長さは約８ｍｍで、外径は約０．０３４インチであり、内径が約０．０１５インチである。図１３Ｂの好ましい実施形態で示すように、バルーン３２２の動作領域の外側およびバルーンの近位の方向に延在するように切込み３５２を設ける。好ましくはスリーブ３６６を管状体３１２上に設け、バルーンの動作領域より近位に切込み３５２を設けることにより、内腔３１８から膨張流体が漏出しないように防ぐ。スリーブは、好ましくはＰＥＴ，ＦＥＰ，ＴＦＥまたは類似した材料から形成した収縮管を使用する。好ましい実施形態では、この収縮管は、約１５ｍｍの長さを有し、先端部３１６から約５ｍｍから近位の方向に延在している。この収縮管により、切込みをバルーンの動作領域の近位に形成し、流体を逃がすことなく、可撓性を増すことができる。あるいは、図１５Ｂに示すように、基端部の切込みが管状体の壁全体にわたって延在していない場合、または、バルーンの近位に切込みが設けられていない場合、収縮管は必要ない。
【００７４】
バルーン３２２は、好ましくはＣ−Ｆｌｅｘ材または他の対応する材料から形成し、前述のように、接着剤または他の手段によって管状体３１２に接着する。接着剤ストッパ３３８および３４０を、前述のように、バルーンの両端から約２ｍｍの位置に設け、接着剤３３６がバルーンの動作領域の中に入り込む長さを調整する。バルーンの膨張は、管状体３１２における切込みを介して行われる。
【００７５】
図１３Ａに示す好ましい実施形態は、バルーン３２２の近位の管状体３１２に取り付けたコイル状のマーカ３４２も備える。マーカ３４２をコイル状にすることにより、先端部のバルーン部に可撓性を付与する。コイル３４２は、好ましくはプラチナもしくはそれに類似した材料から形成され、外径が約０．０２４インチ、内径が約０．０１６インチ、長さが約１ｍｍである。図１３Ａに示すように、コイル状のマーカ３４２は、好ましくはバルーン３２２に当接する。マーカ３４２をコイル状として説明しているが、マーカは、切込みでもよく、あるいは、他の方法で形成され、可撓性を改善するものならよいことは理解できよう。
【００７６】
接着テーパ３４４Ａ，３４４Ｂおよび３４６がバルーンに隣接して設けられ、基端部３２２Ａの管状体３１２とバルーン３２２との間、および先端部３２２Ｂのバルーン３２２と芯線３２８の間に移行領域を設けている。よって遠位のテーパ３４６は、バルーンの先端部から芯線３２８まで延在する。テーパ材は、前述のように、シアノアクリレート接着剤か、あるいは、ＵＶ硬化性またはその変形の接着剤のように、より柔軟な接着剤を使用するのが好ましい。図１３Ａに示した実施形態では、テーパ３４４Ａは、好ましくはシアノアクリレート接着剤であり、接着剤３４４Ｂ、３４６は、好ましくはＵＶ接着剤である。テーパ３４４Ａの基端部と基端部３２２Ａとの間の距離は、好ましくは約１〜３ｍｍであり、さらに好ましくは約２．５ｍｍ未満であり、テーパ３４４Ａ自体の長さは約１ｍｍ未満であるのが好ましい。しかし、前述の様に、テーパは一つだけでもよい。遠位のテーパ３４６の長さは、好ましくは約３ｍｍである。他の詳細については、１９９８年２月１９日提出の、「バルーンカテーテルおよびその製造方法（BALOON CATHETER AND METHOD OF MANUFACTURE）」と題した出願通し番号第０９／０２６，２２５号と、１９９８年２月１９日提出の、「医療用カテーテルの軸（SHAFT FOR MEDICAL CATHETHER）」と題した出願通し番号第０９／０２６，１０５号に記載してあるため、ここでは反復する必要はないであろう。
【００７７】
図１３Ａのバルーン３２２の膨張により、内管の中のコイルが長手方向に拡張し、バルーンの長手方向の拡張を調整する。この拡張は、バルーンに応力を均一に分散し、破裂性とバルーンの心合わせを向上させる。本発明者は、例えば、バルーンの拡張による内管の長手方向の伸びは一般的には約２〜４ｍｍであるが、約１０〜２０ｍｍであることを証明した。さらに、クリンプ(crimp)３６２、３６４の近位の芯線の区分３７０、３７２が管状体３１２の内壁に接触しないため、芯線３２８は、バルーンの長手方向の拡張を妨害することはない。
【００７８】
本発明は、変形や修正が可能であることは一般の当業者によって明らかであろう。本発明の範囲は、図や前述の説明によって制限されるものではなく、添付の特許請求の範囲によってのみ制限される。
【図面の簡単な説明】
【図１】  本発明のバルーンカテーテルの側面図である。
【図２】  バルーンカテーテルの近位の部分に設けた膨張アダプタに機能的に連結したシリンジ組立体を表した図である。
【図３】  図２のカテーテル弁とバルーンカテーテルの斜視図であり、開放された膨張アダプタの内部に位置している様子を表した図である。
【図４】  図４Ａおよび図４Ｂ。
それぞれ、ロープロファイルカテーテル弁の開放位置と閉鎖位置を表した図である。
【図５】  バルーンカテーテルの先端部の好ましい局面による断面図であり、特に、二本の接続ワイヤを介して管状体に取り付けた芯線を表す図である。
【図６】  図６Ａ、図６Ｂ、および図６Ｃ。
図５に示すカテーテルの断面図であり、それぞれ６Ａ−６Ａ，６Ｂ−６Ｂ，６Ｃ−６Ｃに沿って切った部分を表す。
【図７】  バルーンカテーテルの先端部のもう一つの好ましい局面による断面図であり、特に、カテーテルの管状体内に位置する浮遊芯線を表す図である。
【図８】  図７に示したカテーテルのもう一つの実施形態を表す断面図である。
【図９】   図９Ａおよび図９Ｂ。
その基端部をアダプタに取り付け、その先端部を膨張バルーンに取り付けた芯線を有するカテーテルの断面図である。
【図１０】  図９Ａのバルーンおよび芯線の断面図であり、バルーンが膨張して曲がっている状態を示すものである。
【図１１】    図１１Ａおよび図１１Ｂ。
図１１Ａは、その先端部に膨張していないバルーンを有し、その中に浮遊芯線を有するカテーテルの断面図である。
図１１Ｂは、図１１Ａのカテーテルの断面図であり、バルーンを膨張した状態を表したものである。
【図１２】  図１２Ａおよび図１２Ｂ。
図１２Ａは、図１１Ａに示すカテーテルの基端部の拡大断面図である。
図１２Ｂは、図１２Ａに示すカテーテルの基端部を線１２Ｂ−１２Ｂに沿って切った断面図である。
【図１３】  図１３Ａおよび図１３Ｂ。
図１３Ａは、長手方向に可撓性を有する内管を有するバルーンカテーテルの先端部の長手方向断面図である。
図１３Ｂは、図１３Ａのバルーンの基端部の拡大図である。
【図１４】  一定のリボン幅およびピッチを有するコイル状内管の側面図である。
【図１５】  図１５Ａおよび図１５Ｂ。
図１５Ａは、切り込み深さが可変の、長手方向に可撓性を有する内管を有するバルーンカテーテルの断面図である。
図１５Ｂは、図１５Ａに示すバルーンの基端部の拡大図である。
【図１６】  図１６Ａ、図１６Ｂ、図１６Ｃおよび図１６Ｄ。
図１３Ａまたは図１５Ａの内管に挿入した芯線の側面図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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