(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
外側カニューレと、該カニューレの中に位置していてその側部が切り欠かれているスタイレットとを備え、前記スタイレット及びカニューレが、互いに関して軸方向に運動可能であるように構成されたバイオプシー針装置であって、
前記スタイレットは、先端部の付近にノッチを有する中実の棒部材から形成されており、
前記ノッチは、ある長さを有し且つ保護された標本収容空間を形成する壁を備え、
前記壁は、前記ノッチの長手方向に沿って延在し且つ断面が半環状形であり、
前記先端部は組織を穿刺するチップと、非対称形のテーパ部分とを有する、ことを特徴とするバイオプシー針装置。
【請求項２】
請求項１のバイオプシー針装置において、前記ノッチは、円筒形の領域を形成しており、前記壁で形成された領域は、半円形状の断面を有していることを特徴とするバイオプシー針装置。
【請求項３】
請求項２のバイオプシー針装置において、前記ノッチは、前記棒の直径の９０−９７％の断面積を有していることを特徴とするバイオプシー針装置。
【請求項４】
請求項２又は３のバイオプシー針装置において、前記壁で形成された領域の肉厚が、０．２０３乃至０．３３０ｍｍ（０．００８乃至０．０１３インチ）の範囲にあることを特徴とするバイオプシー針装置。
【請求項５】
請求項４のバイオプシー針装置において、前記棒の断面積が、１４乃至１８ゲージの範囲にあることを特徴とするバイオプシー針装置。
【請求項６】
請求項１ないし５の何れかのバイオプシー針装置において、前記ノッチの長さが、１０−２０ｍｍであることを特徴とするバイオプシー針装置。
【請求項７】
請求項６のバイオプシー針装置において、前記ノッチの長さが、１７ｍｍであることを特徴とするバイオプシー針装置。
【発明の詳細な説明】
本発明は、バイオプシー針に関する。
発明の背景
バイオプシー針器具は、患者が受ける外傷を最小限にして、悪性度を判定する顕微鏡観察を行うための組織標本を採取するために頻繁に使用される。一般的に、そのような器具は、スタイレットと呼ばれる細く長いプローブを備えており、このプローブは、カニューレと呼ばれる中空の針に緊密に嵌合している。最初に、発射装置が、スタイレットを組織の中に投射し、その後直ちにカニューレが続く。スタイレットはノッチすなわち切欠部を備えており、スタイレットが組織の中に入ると、上記ノッチの中に組織が入ることになる。その後、カニューレがスタイレットの周囲で摺動するので、カニューレは、スタイレットの中に入った上記組織を周囲の組織から切断し、該切断された組織を標本として上記ノッチの中に捕獲する。一般的に、上記器具をその後後退させ、上記組織をスタイレットから取り除く。
発明の概要
本発明は、ある観点において、組織を穿刺する尖った先端を有するカニューレと、該カニューレの中に位置していて側部が切り欠かれたスタイレットとを含むタイプのバイオプシー針装置を提供するという特徴を備えている。上記スタイレット及びカニューレは、互いに関して軸方向に運動可能である。スタイレットは、先端付近にノッチを有する中実の棒部材から構成される。上記ノッチのその長さに沿う部分は、壁で形成される領域によってその境界が定められており、保護された標本収容空間を少なくとも部分的に形成している。
幾つかの実施例は、１又はそれ以上の以下の特徴を備えることができる。スタイレットは、組織を穿刺する尖った先端を有している。ノッチは、円筒形の領域を形成し、また、上記壁で形成された領域は、半円形状の断面を有している。ノッチは、上記棒の直径の約９０−９７％の断面積を有している。上記壁で形成された領域の肉厚は、約０．２０３ｍｍ−０．３３０ｍｍ（０．００８インチ−０．０１３インチ）の範囲である。上記棒の断面積は、１４乃至１８ゲージである。上記ノッチの長さは、約１０−２０ｍｍである。上記ノッチの長さは、約１７ｍｍである。
別の観点においては、本発明は、生検標本を採取する方法を提供するという特徴を備えており、この方法は、組織を穿刺する尖った先端を有する外側カニューレと、該カニューレの中に位置していて側部が切り欠かれているスタイレットとを含むタイプのバイオプシー針を準備する工程を備えている。スタイレット及びカニューレは、互いに関して軸方向に運動可能である。スタイレットは、先端付近にノッチを有する中実の棒部材から実質的に構成されている。ノッチは、その長さに沿って、上記棒部材の薄肉の領域によってその境界が定められていて、標本収容空間を形成している。本方法は、スタイレットの先端をカニューレの組織を穿刺する尖った先端に整合させる工程と、バイオプシー針を採取すべき組織の中に導入する工程と、スタイレットを先端方向に前進させて、採取すべき組織をノッチの中に入れる工程と、カニューレを先端方向に前進させて、上記組織を切断し該組織を標本収容空間の中に保持する工程と、バイオプシー針を取り除く工程とを備えている。本方法は、硬いガン病巣から標本を採取する工程を含むことができる。
本発明は、多くの利点を有している。例えば、バイオプシー針のスタイレットは、挫傷アーチファクトを生じさせることが少ない大きな組織標本を受け入れてこれを保護するための、実質的に包囲された大きな標本収容空間を提供する。一般的に、スタイレットのノッチは、連続的な中実の棒に形成されていて、スタイレットの強度を全体的に維持するように、短い軸方向の長さを有している。従って、座屈又は他の故障を生ずることなく、硬いガン病巣の如き硬い組織から大きな標本を採取することができ、また、骨からでさえも（あるいは、針が偶発的に骨に当たる場合でも）、大きな標本を採取することができる。
更に別の利点、特徴及び観点は、後に説明する。
【図面の簡単な説明】
図１は、通常のバイオプシー針に通常使用されるあるタイプの針ノッチの断面図である。
図２は、本発明のバイオプシー針の実施例の平面図である。
図２ａは、図２の線２ａ−２ａに沿って取った、図２のバイオプシー針の溝型ノッチの横断面図である。
図２ｂは、図２のバイオプシー針の先端領域の側面図である。
好ましい実施例の説明
図１を参照すると、通常使用されているバイオプシー針（生検針）は、開口した棚状の領域を有するスタイレットノッチ８を有している。このノッチは、例えば、棒を切断することにより形成される半円筒形の形状を有することができる。標本すなわちサンプルは、上記棚部に入り、カニューレの内側面によって、そこに保持される。上記カニューレは、上記針の周囲を通過して、体から組織を切除する。
図２を参照すると、本発明のバイオプシー針装置１０は、ハンドル１１と、中空カニューレ１２と、スタイレット１４とを備えている。スタイレット１４は、その先端２２に鋭利なチップ２０を有している。スタイレットは、チップ２０の基端側に、直ぐ後に詳細に説明する溝型ノッチ１６を備えている。この溝型ノッチは、大きな標本を採取してこれを保護することを可能にすると同時に、座屈することなく硬い病巣を穿刺することができるように針の強度を維持する。カニューレ１２及びスタイレット１４は、互いに関して軸方向に運動可能である。使用の際には、バイオプシー針は、スタイレット１４をカニューレ１２の中に入れた状態で、標本を採取すべき組織の部位に達するまで、体の中に挿入される。次に、スタイレット１４を前進させて、溝型ノッチ１６を露出させる。組織が溝型ノッチ１６の中に入り、カニューレ１２を前進させて組織を切断して標本を切除する。この標本は、溝型ノッチの内部で保護された状態に保持される。次に、バイオプシー針装置１０を体から取り除く。カニューレを後退させ、標本をノッチから取り除く。この標本は、例えば、ＤＮＡ又は他の検査によって分析され、その悪性度の検討が行われる。バイオプシー針を駆動するための機構が、本件出願人が所有する米国特許第４，９５８，６２５号、及び、同第５，１９５，５３３号に教示されている。
図２ａも一緒に参照すると、針スタイレット１４は、その先端領域１８に位置する溝型ノッチの標本収容領域１６を除いて、中実の棒である。溝型ノッチは、スタイレット１４の断面積よりもほんの僅かに小さい断面積を有する円筒形の空間を画成している。上記領域の下方部分は、壁で囲まれた半円形の部分２４によってその境界が定められている。上記半円形の部分は、カニューレがスタイレットの周囲で高速で摺動する際に、標本の大きな部分がカニューレに係合しないように保護することができる。上記ノッチの長さは、座屈を防止するために、また、大きなトルクの伝達を許容するために、比較的短く維持されている。ノッチが短くても、比較的大きな標本を収集することができる。その理由は、スタイレットの半円形の部分によってその境界が定められている上記ノッチの下方部分が、標本を収容するための大きな領域を提供するからである。
溝型ノッチは、３０４ステンレス鋼の中実の棒を放電加工又は研削することによって、形成することができる。一実施例においては、溝型ノッチは、スタイレット１４の先端２２から約５．３３−６．６０ｍｍ（約０．２１０−０．２６０インチ）の位置に設けられている。半円形の部分２４の肉厚は、１４−１８ゲージのスタイレットに関しては、約０．２０３−０．３３０ｍｍ（約０．００８−０．０１３インチ）であり、すなわち、スタイレット１４の直径の約３−７％である。溝型ノッチ１６の長さは、約１０−２０ｍｍであって、例えば、約１７ｍｍとすることができる。
同じ長さの半円筒形のノッチを有する同じゲージのスタイレットと比較すると、溝型ノッチは、一般的に、約３５−４０％大きい断面積を有していて、各標本当たり約３５−４０％多いＤＮＡをもたらす大きな標本を採取することができ、また、１４ゲージの針に関しては約２３．４％だけ大きく、また、１５ゲージの針に関しては約２７％だけ大きく、更に、１８ゲージの針に関しては約３０．８％だけ大きい組織重量を有する標本を採取することができる。組織標本は溝型ノッチの中にぎっしりと詰め込まれる。そのような組織標本は、バイオプシー針から取り除かれた後には、半円筒形のノッチを有するバイオプシー針の場合と比較すると、１４ゲージの針に関しては、１０．２％だけ長く、また、１５ゲージの針に関しては、５．７％だけ長いことが判明している。体積が増大されたそのようなノッチは、より大きな組織標本が該ノッチの中に入ることを許容し、その結果、より広く且つより深い組織の領域からより大きな標本を採取することが可能となる。より大きな標本を採取することができるので、必要とされる生検材料の数が減少する。また、組織病理学的な評価を行うためには、十分な数の細胞をもたらす大きな単一の生検標本の方が、小さな複数の標本よりも好ましい。溝型ノッチを有する本バイオプシー針の設計は、例えば、硬いガン病巣から標本を採取する時のように、小さな標本が損傷することにより正確な分析が阻害されるような状況において標本を採取する場合に、特に効果的である。そのような標本は、挫傷アーチファクトを少なくする。
本発明のバイオプシー針装置は、体の多くの部分においてサンプリング（標本採取）を行うために使用することができる。本バイオプシー針装置は、大きな標本を採取しこれを保護するという効果を享受しながら、例えば、肺、腎臓、肝臓、及び、胸部の如き総ての軟らかい組織に使用することができる。溝型ノッチを有するバイオプシー針のスタイレットの設計は、標本のサイズを犠牲にすることなく、長手方向の強度を維持することができるので、極めて硬い病巣にも使用することができ、骨にでさえ使用することができる。
別の実施例においては、溝型ノッチの標本収容領域の壁で形成された部分の断面形状を変えることができる。２以上の溝型ノッチの標本収容領域をスタイレットの軸方向に連続して形成して、複数の生検材料をサンプリングすることができるようにすることができる。溝型ノッチは、本件出願人が所有する米国特許第５，１９５，５３３号に記載されているような、複数の標本を採取するための他の装置に使用することができる。また、溝型ノッチは、国際特許公開９４／２６１７２（ＷＯ９４／２６１７２）に記載されているような可撓性の長いカテーテルボディの中に設けることによって、深い組織の生検標本を採取するために使用することもできる。
更に別の実施例も以下の請求の範囲に入る。
【図１】
0003678752.tif 000002
【図２】
0003678752.tif 000003
【図２ａ】
0003678752.tif 000004
【図２ｂ】
0003678752.tif 000005