(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
埋め込み可能な医療用人工器官であって、交差領域まで伸長する一連の細長いストランドによって形成された幾何学的パターンのセルを有する壁構造を具備する、管状のボディと、
前記交差領域にて別のストランドの一部の周囲に螺旋状に巻かれた少なくとも１つのストランドの部分によって形成されたインターロックジョイントであって、前記インターロックジョイントは、前記螺旋状に巻かれた部分の軸線が、前記管状のボディに関してほぼ円周方向に配向されている前記インターロックジョイントと、
を備えることを特徴とする、人工器官。
【請求項２】
請求項１の人工器官において、前記ストランドの一部が、互いに螺旋状に巻かれていることを特徴とする、人工器官。
【請求項３】
請求項１又は２の人工器官において、前記インターロックジョイントは、当該人工器官が変化する半径方向の圧縮力を受けた時に、前記ストランドの螺旋状に巻かれた部分が、相対的に移動し、且つ、前記セル構造を維持するように、構成されていることを特徴とする、人工器官。
【請求項４】
請求項１ないし３の何れかの人工器官において、前記インターロックジョイントは、前記ストランドが360゜で一回だけ螺旋状に巻かれるように、構成されていることを特徴とする、人工器官。
【請求項５】
請求項１ないし４の何れかの人工器官において、当該人工器官が自己膨張型であることを特徴とする、人工器官。
【請求項６】
請求項１ないし５の何れかの人工器官において、前記ストランドは、ニッケル／チタン合金から成る金属ワイヤであることを特徴とする、人工器官。
【請求項７】
請求項１ないし６の何れかの人工器官において、スリーブ型のカバーを更に備えることを特徴とする、人工器官。
【請求項８】
請求項１ないし７の何れかの人工器官において、胆管系に使用されるように構成され、完全に膨張した時の直径が、約10mmであり、約９フレンチの直径まで収縮可能であることを特徴とする、人工器官。
【請求項９】
請求項１ないし８の何れかの人工器官において、膨張の間に塑性変形するように構成されたことを特徴とする、人工器官。
【請求項１０】
請求項１ないし８の何れかの人工器官において、温度変化に応答して膨張することができるように、形状記憶材料から構成されたことを特徴とする、人工器官。
【請求項１１】
請求項１ないし10の何れかの人工器官において、前記壁構造によって担持される薬物供給層を備えることを特徴とする、人工器官。
【請求項１２】
請求項１の人工器官において、一時的なステントとして構成され、該ステントの一端部は、引き出し部材に接続され、該引き出し部材は、配備された後の前記ステントを引き出すことを可能にすることを特徴とする、人工器官。
【請求項１３】
管状の医療用人工器官を形成するための方法であって、
ステントの直径に実質的に対応するように選択された寸法を有すると共に、半径方向に伸長するパターンのペグを取り外し可能に収容するようになされた、マンドレルを準備する工程と、
弾性を有するワイヤストランドを準備する工程と、
前記人工器官を形成する工程とを備え、
該人工器官を形成する工程が、
前記人工器官の一端部に対応する一端部で前記ストランドを固定する工程と、
前記隣接するストランドを隣接する軸方向に隔置されたベグまで引っ張る工程と、
ストランドの交差領域にて前記ストランドを相互の周囲に螺旋状に巻くことによりインターロックジョイントを形成する工程であって、前記インターロックジョイントは、前記ストランドの相互の周囲に螺旋状に巻かれた部分の軸線が、前記管状の医療用人工器官に対して略円周方向に配向されており、前記ペグが前記ストランドの引っ張られた部分に張力を維持するようになる、前記インターロックジョイントを形成する工程と、
前記引っ張り及び接合を繰り返して、所望の長さを有する管状部材を形成する工程と、
前記人工器官を膨張により前記マンドレルから取り除く工程と、
を含むことを特徴とする、方法。
【請求項１４】
請求項13の方法において、
耐熱材料から形成されたマンドレルを準備する工程と、
前記人工器官を前記マンドレルから取り除く前に、熱処理する工程とを備えることを特徴とする、方法。
【請求項１５】
請求項14の方法において、
前記人工器官を熱処理した後に、前記人工器官の他端部に相当する前記ストランドの端部を固定する工程を備えることを特徴とする、方法。
【請求項１６】
請求項13ないし15の何れかの方法において、
前記ペグを、前記マンドレルの長さに沿って軸方向に伸長する斜めのパターンで収容するようになされたマンドレルを準備する工程を備えることを特徴とする、方法。
【請求項１７】
請求項13ないし16の何れかの方法において、
ニッケル／チタン合金から形成された金属ワイヤのストランドを準備する工程を備えることを特徴とする、方法。
【請求項１８】
閉塞した体腔を処置するための装置であって、
交差領域まで伸長する一連の細長いストランドによって形成された幾何学的パターンのセルを有する壁構造を有する管状のボディと、互いの周囲で螺旋状に巻かれた前記ストランドの部分によって形成された交差領域に位置するインターロックジョイントであって、前記インターロックジョイントは、前記螺旋状に巻かれた部分の軸線が、前記管状のボディに関してほぼ円周方向に配向されている、前記インターロックジョイントとを含む、人工器官と、
前記体腔の所望の部位まで体内を通して供給するように、前記人工器官をコンパクトな状態で収容すると共に、前記人工器官が大きな直径まで膨張して、前記所望の部位において前記体腔に係合することを許容するように構成された、供給カテーテルとを備えることを特徴とする、装置。
【請求項１９】
請求項18の装置において、前記供給カテーテルが、前記供給の間に、前記人工器官をコンパクトな形態で保持するように構成された、シースを備えることを特徴とする、装置。
【請求項２０】
請求項18又は19の装置において、前記インターロックジョイントは、当該人工器官が変化する半径方向の圧縮力を受けた時に、前記ストランドの螺旋状に巻かれた部分が、相対的に移動し、且つ、前記セル構造を維持するように、構成されていることを特徴とする、装置。
【請求項２１】
請求項18ないし20の何れかの装置において、前記インターロックジョイントは、前記ストランドが360゜で一回だけ螺旋状に巻かれるように、構成されていることを特徴とする、装置。
【請求項２２】
請求項18ないし21の何れかの装置において、前記ストランドは、ニッケル／チタン合金から成る金属ワイヤであることを特徴とする、装置。
【請求項２３】
請求項18ないし22の何れかの装置において、胆管系に使用されるように構成され、完全に膨張した時の直径が、約10mmであり、約９フレンチの直径まで収縮可能であることを特徴とする、装置。
【発明の詳細な説明】
発明の分野
本発明は、体内で使用される医療用の管状人工器官に関する。
発明の背景
ステントの如き医療用の人工器官は、体内に置かれて、例えば、腫瘍で閉塞した体腔を処置する。医療用人工器官は、管の形状に形成されたワイヤから形成することができ、通常は、カテーテルを用いて体腔の中に送られる。カテーテルは、寸法が減少された形態の人工器官を所望の部位に搬送する。所望の箇所に到達すると、人工器官は、カテーテルから解放されて膨張し、管壁に係合する。
自己膨張型の人工器官は、高い弾性を有する材料から形成される。人工器官は、上記部位に送られる間には例えば、シースによって、圧縮された状態に保持される。所望の部位に到達すると、人工器官を抑制しているシースは、基端側に引っ張られ、一方、人工器官は、所望の位置に保持され、これにより、人工器官は、その独自の弾性的な復元力によって自己膨張する。
非自己膨張型の人工器官は、弾性の劣る塑性変形可能な材料から形成される。そのような人工器官は、バルーンの如き機械的な膨張器の周囲に設けられ、該膨張器は、所望の部位に到達した人工器官を半径方向外方に膨張させることができる。
発明の概要
第１の特徴においては、本発明は、埋め込み可能な医療用人工器官である。この人工器官は、管状の本体であって、その壁構造は、交差する領域まで伸長する細長い一連のストランドによって形成された、幾何学的なパターンのセル（細胞）を有している。人工器官は、別のストランドの一部の周囲に螺旋状に巻かれた少なくとも１つのストランドの一部によって形成された交差領域に、インターロックジョイントを有している。
幾つかの実施例は、１又はそれ以上の以下の要素を含むことができる。ストランドの部分は、互いに螺旋状に巻かれている。インターロックジョイントは、螺旋状に巻かれた部分の軸線が、管状の本体に関してほぼ円周方向に配向されるように、構成される。インターロックジョイントは、また、人工器官がセル構造を期待しながら変化する半径方向の圧縮力を受けた時に、ストランドの螺旋状に巻かれた部分が互いに関して動けるように構成される。ストランドは、360゜にわたって一回巻かれており、ニッケル／チタン合金から成る金属ワイヤである。人工器官は、自己膨張型である。人工器官は、スリーブ型のカバーを有している。人工器官は、胆管系に使用されるように構成されており、完全に膨張した時の直径は約10mmであり、塑性変形することなく、約９フレンチの直径まで収縮することができる。人工器官は、膨張の間に塑性変形するように構成されている。人工器官は、また、温度変化に応答して膨張することができるように、形状記憶材料から構成される。人工器官は、壁構造によって担持された薬物供給層を備えている。人工器官は、一時的なステントとして構成され、従って、そのようなテントの端部は、配備された後のステントを後退させることができる引き出し部材に接続される。
別の特徴においては、本発明は、医療用の管状人工器官を形成するための方法を提供し、この方法は、ステントの直径に実質的に対応するように選択された寸法を有していて、半径方向に伸長するペグ（釘）のパターンを取り外し可能に収容するようになされた、マンドレルを準備する工程と、弾性的なワイヤストランドを準備する工程と、人工器官の端部に対応するストランドの一端部を固定することにより人工器官を形成する工程と、隣接するストランドを軸方向に隔置された隣接するペグまで引っ張る工程と、ペグがストランドの引っ張られた部分を緊張した状態に維持するように、ストランドを接合する工程と、上記引っ張る工程及び接合する工程を繰り返して、所望の長さを有する管状部材を形成する工程と、人工器官を膨張させてマンドレルから取り除く工程とを備えている。
幾つかの実施例においては、上記方法はまた、１又はそれ以上の以下の要素を含むことができる。本方法は、耐熱材料から形成されたマンドレルを準備する工程と、人工器官を上記マンドレルから取り除く前に、マンドレル及び人工器官を熱処理する工程とを備えることができる。本方法は、当該人工器官を熱処理した後に、ストランドの端部を人工器官の他端部に対応するように固定する工程を含むことができる。本方法は、ストランドを互いの周囲で螺旋状に巻くことにより、ストランドを接合する工程を含むことができる。本方法は、マンドレルの長さに沿って軸方向に伸長する斜交パターンのペグを収容するようになされたマンドレルを準備する工程を含むことができる。本方法は、また、ニッケル／チタン合金から形成される金属ワイヤストランドを準備する工程を含むことができる。
別の特徴においては、本発明は、閉塞した体腔を処置するための装置を提供する。本装置は、管状のボディを有する人工器官を備えており、上記ボディは、交差領域まで伸長する一連の細長いストランドによって形成される幾何学的パターンのセルを有する壁構造と、互いの周囲で螺旋状に巻かれたストランドの部分によって形成された交差領域に位置するインターロックジョイントとを有している。本装置は、また、体腔の中の所望の部位まで体内に供給するためのコンパクトな状態で人工器官を収容するように構成された供給カテーテルを備えており、該供給カテーテルは、人工器官が、体腔の所望の部位に係合するように、大きな直径まで膨張することを許容する。供給カテーテルは、供給する（送る）間に、人工器官をコンパクトな形態に維持するように構成されたシースを備えている。人工器官のインターロックジョイントは、ストランドの螺旋状に巻かれた部分の螺旋部の軸線が、管状のボディに関してほぼ円周方向に配向されるように、構成される。インターロックジョイントは、また、人工器官がそのセル構造を維持しながら、変化する半径方向の圧縮力を受けた時に、ストランドの螺旋状に巻かれた部分が、互いに関して動くことができるように、構成される。インターロックジョイントを形成するストランドは、360゜にわたって一回螺旋状に巻かれていて、ニッケル／チタン合金から成る金属ワイヤである。本装置は、胆管系に使用するように構成することができ、従って、人工器官の完全に膨張した時の直径は、約10mmであり、塑性変形することなく、約９フレンチの直径まで収縮することができる。
別の特徴においては、本発明は、体腔を処置するための方法を提供する。本方法は、交差領域まで伸長する一連の細長いストランドによって形成された幾何学的パターンのセル、及び、互いの周囲に螺旋状に巻かれたストランドの部分によって形成された交差領域に位置するインターロックジョイントを有する、管状のボディを含む人工器官を用いる工程と、体腔の中の所望の部位まで上記ボディを供給するように、コンパクトな状態で人工器官を収容するように構成されると共に、体腔の上記所望の部位に係合させるように、上記人工器官を大きな直径に膨張させることのできる、供給カテーテルを用いる工程と、人工器官を上記部位で解放する工程とを備える。
幾つかの実施例においては、本方法は、人工器官を準備して、該人工器官を大きく曲がりくねったベンド（湾曲部）まで供給することにより、そのようなベンドを有する体管を処置する工程を含む。上記ベンドは、約80゜乃至90゜とすることができる。
ステントの如き本発明の人工器官は、複合された効果的な性質を有している。ステントは、疾病によって閉塞された管腔を開いた状態に位置することのできる、半径方向外方の大きな力を与えることができる。また、ステントは、狭い管腔の中に供給することができるように、比較的小さい直径まで収縮させることもできる。ステントのセル構造は、ステントを比較的小さい直径まで収縮させるように優先的な向きおいて、均一に収縮する。そのような性質は、ステントの構造によって可能となる。ステント壁部のセル構造は、大きな半径方向の力に寄与するが、その理由は、隣接するセルが互いに補強し合って、ステントの長さに沿って力を伝達することを可能とするからである。接合部の軸線を円周方向に伸長させるのが好ましい、インターロックジョイントが、総てのレベルの膨張及び収縮において、セル構造を維持する。ジョイントは、該ジョイントにおいてワイヤが弾性的に枢動することを許容する。ジョイントは、また、ジョイントを形成するワイヤ部分の長さに沿って応力を分布させ、若干緩めるたり緊張させたりすることによって、調節を行う。ジョイントは、収縮及び膨張を繰り返し受けた場合でも、せん断力による破損に対して、大きな耐久性を有する。ステントは、極端な半径まで曲げられた時に、座屈に耐えて、ステントが通る通路を開いた状態に保持するので、極めて曲がりくねった通路の中でも有効である。また、ステントは、比較的可撓性があり、従って、カテーテルの中で曲がりくねった通路の中に供給される際に、容易に曲がることができる。ステントは、また、圧縮された状態と膨張した状態との間において、軸方向の長さの差が少ない。更に、人工器官は、容易に且つ良好な費用対効果比で製造することができる。
他の特徴及び利点を以下に述べる。
【図面の簡単な説明】
図１は、体内に供給される間にシースの中で収縮した状態にある、本発明の医療用人工器官の側方断面図であり、図1aは、図１の線aaによって示す領域における人工器官の部分の拡大図であり、図1bは、図1aの線bbによって示す部分の別の拡大図である。
図２は、所望の部位に中程度に膨張した状態で定置された直後の人工器官の側方断面図であり、図2a及び図2bは、図1a及び図1bと同様な人工器官の部分の拡大図である。
図３は、所望の部位において完全に膨張した後の医療用人工器官の側方断面図であり、図3a及び図3bは、図1a及び図1bと同様な人工器官の部分の拡大図である。
図４は、曲がった形態の人工器官の側方断面図であり、図4aは、図４の線ａ−ａに沿って取った人工器官の端部断面図であり、図4bは、図４の線ｂ−ｂに沿って取った人工器官の端部断面図である。
図５及び図5aは、マンドレル上での人工器官の製造を示しており、図５は、マンドレル上の人工器官の一部の側面図であり、図5aは、そのような一部の拡大図である。
図６は、別の人工器官の膨張した状態を示す側方断面図であり、図6a及び図6bは、図６の線aaによって示す領域における人工器官の部分の膨張した状態及び収縮した状態をそれぞれ示す拡大図である。
図７は、別の医療用人工器官の側方断面図であり、図7a及び図7bは、人工器官が収縮及び膨張している状態をそれぞれ示す、人工器官の一部の拡大図である。
図８は、別の医療用人工器官の側方断面図である。
好ましい実施例の詳細な説明
図１乃至図３を参照すると、本発明の自己膨張型の医療用人工器官10が、異なる膨張段階で示されている。図１を参照すると、人工器官は、胆管の如き体腔20の中で、人工器官を圧縮されて直径が減少した状態に維持するスリーブ30の内側の配備部位まで導入されている。（カテーテルを内視鏡の作動チャンネルを通して供給することができ、上記カテーテルは、この用途においては、約10フレンチの内径を有している。）。図２を参照すると、カテーテルが、例えば、閉塞部22の如き狭窄部に対応する体腔の部位に位置決めされると、スリーブ30が引っ張られて（矢印26）、医療用人工器官10は、その内部復元力によって、半径方向に膨張して、上記閉塞部及び体腔の隣接する健康な壁部に係合することができる。（カテーテル30が医療用人工器官10の周囲から取り除かれる際に、部材32を用いて、医療用人工器官10の軸方向の位置を維持する。）。図３を参照すると、配備の後の短い時間の間に、人工器官は膨張して、体腔の壁部を外方に押して体腔を広げる。
上述の図面、特に、拡大図を参照すると、人工器官は、幾何学的パターンのセル12を形成するように配列された、弾性を有する金属ワイヤの如き、細長いストランド11によって形成されている。セルの辺は、ストランド11'、11''、11'''、11''''によって形成されており、これらストランドは、交差領域で合流している。上記交差領域において、ストランドは、互いの周囲で螺旋状に巻かれて、インターロックジョイント13を形成している。インターロックジョイント13は、螺旋部の軸線が、円周方向に伸長して、実質的にステント壁部の平面にあるように、配列されている。ストランドは、ストランド角θをなして伸長しており、上記ストランド角は、螺旋状のジョイントの軸線Ａとストランドの直接的なセル辺形成部分11''との間に形成されている。
図１を特に参照すると、医療用人工器官10が半径方向に収縮すると、インターロックジョイント13は、緊密に干渉し合って、ストランドの点14、15が密接する。セル12の壁部を形成する細長いストランド11の部分が、回転方向において曲がって、ジョイントに関して偏向しているが、実質的に直線的な状態を維持している。個々のセルは、ほぼ矩形状である。ストランド角θは、後に更に説明するように、人工器官が完全に膨張した時の角度に比較すると、比較的大きい。
図２を参照すると、人工器官が体内に配備された直後で、また、閉塞部22を半径方向外方に押して、体腔を完全には開いていない状態においては、医療用人工器官10は、中間の圧縮状態にある。（閉塞部22は、医療用人工器官の先端及び基端の膨張による干渉を受けていないので、医療用人工器官10の先端18及び基端19は、人工器官の内部復元力によって完全に伸長していることに注意する必要がある。）。
図2a及び図2bの拡大図を特に参照すると、この状態においては、インターロックジョイント13は緩んでいて、点14、15は若干離れている。セル12の壁部を形成するストランド11の部分が回転して、個々のセル12は、より菱形の形態に近づいて、若干短くなる。ストランド角θは、細長いストランド11が相対的に移動するに連れて、小さくなる。
図３を参照すると、完全に膨張した医療用人工器官の内部復元力が、閉塞部を半径方向外方に押して通路を開き、これにより、体腔を通る流れを阻害しないようにする。
図3a及び図3bの拡大図を参照すると、インターロックジョイント13が更に緩んで、セル12はより菱形になり、ストランド角θは更に小さくなる。医療用人工器官10は、体腔を拡張した状態に維持するに十分な半径方向外方の力を与え続ける。
図４乃至図4bを参照すると、人工器官10の別の性質は、曲率の極めて大きな体の領域の体腔を十分に開いた状態に維持することができることである。人工器官は、90゜曲がった場合でも、その周囲は、ほんの少ししか変形せず、卵型の形状であり（図4a）、一方、医療用人工器官10の他の部分の周囲は、円形の状態を維持している（図4b）。湾曲部の外側に沿う人工器官の部分においては、人工器官は、大きな軸方向の引張力を受けなければならず、一方、湾曲部の内側の人工器官の部分は、大きな軸方向の圧縮力を受けなければならない。
図５及び図5aを参照すると、医療用人工器官を製造する方法が示されている。人工器官の所望の直径に基づいて、成形マンドレル40が選択される。マンドレル40は、その外側面にアンカーピン（係止ピン）44、42（約1mmにわたって伸長する）を有しており、これらアンカーピンは、幾何学的なセルのパターンを形成するように配列されている。ストランド11は、各々の頂部のアンカーピン44の頂部46の周囲で曲げられて、人工器官の先端18を形成している。次に、ストランド11は、隣接するアンカーピン42に向けて斜め下方に引っ張られ、そこで接合される。ストランド11は、互いの周囲で螺旋状に巻かれて、インターロックジョイント13を形成し、各々のストランドは、360゜の回転にわたって一回伸長する。２つのストランド11は、引っ張られて緊張され、これにより、インターロックジョイント13は、アンカーピン42の底部48に確実に接して着座し、従って、各々のストランドは、緊張した状態に保持される。次に、ストランドの自由端が、次の斜め方向に隣接するアンカーピン42に向けて、下方に引っ張られる。このプロセスは、医療用人工器官の所望の長さが得られるまで、継続される。
次に、人工器官は、成形マンドレル40を医療用人工器官と共に加熱チャンバ（図示せず）の中に入れることにより、熱処理される。熱処理の前には、ワイヤすなわちニチノールは、比較的堅い。熱処理の後に、医療用人工器官の基端19のストランド11が、例えば、ワイヤの端部をボール溶接することにより、接合される。ワイヤの端部を螺旋状に捻って（図示せず）、螺旋部の軸線をステントの軸線に対して平行にし、次に、上記端部をボール溶接することができる。そうではなく、人工器官の基端のワイヤを、各々の底部のアンカーピンの底部の周囲で弾性的に曲げ、次に、例えば、ニチノールから形成されたバネの如きスリーブ（図示せず）の中に滑り込ませることができる。次に、ワイヤを少なくともバネの一端部で溶接して、自由に滑らないようにする。次に、人工器官を軸方向に圧縮して人工器官をマンドレルから取り除く。これにより、人工器官の半径方向の直径が増大して、成形マンドレルから引っ張り出すことができる。別の実施例においては、医療用人工器官10の基端19のストランド11は、チャンバの中における熱処理の前に、接合することができる。別の実施例においては、上記ピンをマンドレルの穴の中に摩擦嵌めし、人工器官がマンドレルから滑り出すことができるように、取り除くことができる。
人工器官は、胆管に使用されるステントとして構成することができる。この用途は、特別な試みであり、人工器官は、胆管の閉塞部の中に供給するように、約９フレンチの小さい寸法ｍで収縮可能でなければならず、また、比較的大きな半径方向の膨張力をもたなければならない。そのような膨張力は、圧縮された人工器官が、テフロンの如きポリマーから形成されるのが好ましい供給シースの軟らかい壁部に損傷を与える程には、大きくてはならない。ステントは、シースを変形させて該シースを損傷させることがあり、これにより、シースを引っ張ってステントを閉塞部の点において解放するのが困難になる。好ましい実施例においては、人工器官は、約10mmの最大膨張直径を有している。人工器官長さは、完全に膨張した状態で、約6cm乃至約8cmである。完全に膨張した状態で10mmの直径を有する人工器官は、5mmの直径において、約0.6ポンドの半径方向の力を与える。（そのような半径方向の力は、２つの分離可能な部分から形成される管状の室の中に人工器官を入れて、そのような部品に作用する力をインストロン（Instron）力ゲージで測定することにより、測定可能である。）。上記寸法の人工器官を配備する力は、約1.0ポンドである。（そのような配備力は、人工器官をインストロン力ゲージに接続し、人工器官を固定したテフロンのシース（内径が約8.1フレンチ）の中に入れ、人工器官をシースの中で少なくとも１インチの距離だけ引っ張ることにより、測定することができる。）。人工器官は、約９フレンチまで収縮することができ、0.004インチの肉厚を有するテフロンのシースを変形させない。人工器官の長さは、収縮した状態で、ほんの少し増大するが、その程度は、約20％あるいはそれ以下である。人工器官は、ニッケル／チタン合金であるニチノールの如き、弾性が高い材料から成るストランドから形成される。人工器官を形成するために使用されるストランドの数は、５又は６である。ストランドの直径は、約0.004インチ乃至約0.008インチであり、例えば、0.006インチとすることができる。人工器官の周囲のセルの数は、５である。ステントが完全に膨張した時のストランド角θは、35乃至55゜であり、45゜であるのが好ましい。各々のセルの長さ及び幅は、ステントが完全に膨張した時に、約0.24インチである。形成材料は、ステンレス鋼から形成される。人工器官は、約450℃で20分間にわたって熱処理される。本装置は、上述のシース装置を用いて体内に供給される。別の装置が、1993年５月20日出願の米国特許出願シリアルNo.08/065,238に記載されており、その内容全体を本明細書で参考にしている。シースは、テフロン又は他の材料（すなわち、金属）から形成することができる。（ストランドは、1993年10月13日に出願された米国特許出願シリアルNo.08/135,226に開示されるように形成され、該米国特許出願の開示全体を本明細書で参考にする。）。
人工器官の構造は、例えば、直径、長さ、及び、セル構造（セルの数、寸法及び形状を含む）を変えることによって、特定の用途に対して変形することができる。人工器官が与える半径方向の力は、小さなセルを用いる（すなわち、周囲のセルの数を増大させる）ことにより、角度θを減少させることにより、幅に対するセルの軸方向の長さを短くすることにより、また、ストランドの直径を増大させることにより、任意の完全に膨張した直径を有する人工器官に関して、増大させることができる。例えば、一方のストランドを１回転させ、他方のストランドを２回転させることにより、あるいは、両方のストランドが２回転以上させることにより、ジョイントの螺旋回転部の数及び性質を増大させることができる。これは、ジョイントを長くするという効果を有しており、これにより、圧縮力に応答してステントがセル構造を維持する助けをする追加のインターロック作用を与えると共に、任意の直径に関して半径方向の力を減少させることができる。一方のストランド部分が、他方のストランド部分の周囲で螺旋状に巻かれていて、直線的な形状を維持し且つ他方のストランドの螺旋部の軸線上にあるように、ジョイントを構成することができる。
図６乃至図6bを参照すると、セルの形状を変更して、例えば、平行四辺形にすることができる。図６及び図6aを特に参照すると、セル60には短い辺62、62'と、長い辺64、64'と、ジョイント66、66'とが形成されている。上述のように、ストランドを交差点で螺旋状に巻くことによりジョイントが形成されているが、対向するジョイントは、軸方向においてずれている。図6bを参照すると、ステントが収縮すると、ジョイント66、66'は、互いに隣接して配置される。この特徴は、人工器官が非常に小さい寸法まで収縮することを許容する。その理由は、セルの対向する辺のジョイントが干渉しないからである。
図７乃至図7bを参照すると、別の人工器官においては、インターロックジョイント13の配向は、螺旋部の軸線が人工器官の軸線に対して平行になるようにすることができる。図7aを参照すると、この配向においては、大きな半径方向の収縮が行われる間に、インターロックジョイント13に分離が生ずる。ジョイントの完全性は、ストランドをジョイントにおいて360゜にわたって複数回巻くことにより、維持される。
この実施例においては、本発明の人工器官の寸法及び構造は、例えば、血管（例えば、冠状血管、又は、末梢血管）、食道、気管支、又は、尿管の如き、種々の体腔に使用するように決定することができる。本人工器官は、人工器官が反復される収縮及び膨張（例えば、血管系の蠕動運動又は体腔の伸び）を受けるような用途に使用することができ、その理由は、人工器官のジョイント構造が、疲労破壊を生ずることなく、人工器官のセル構造の中での人工器官の相対的な運動を許容するからである。特定の実施例においては、上記セル構造は、カバー又は他の医学的に有用な部材を搬送するための補助手段として使用される。例えば、人工器官は、ダクロンのスリーブをセル構造の周囲に設けることにより、大動脈グラフト（移植片）として使用できるように構成することができる。本人工器官は、そのような用途において特別の効果を有しており、その理由は、人工器官が収縮する時に、スリーブ材料は、セルの大きな開口領域の中に折れ曲って入って、小さな直径まで収縮することができるからである。本人工器官は、薬物を内蔵する膜又はコーティングを準備することにより、薬物を供給するように構成することができる。そのようなコーティング（薬物を含むヒドロゲル）は、1993年７月23日に出願された米国特許出願シリアルNo.08/097,248に記載されており、開示全体を本明細書で参考にする。例えば、ダクロンの如き繊維から成るスリーブに、体内に供給する前に、薬物をコーティング又は浸漬させることができる。薬物は、例えば、ヘパリン、抗過形成剤、又は、抗腫瘍剤とすることができる。
図８を参照すると、別の実施例においては、人工器官は、体腔の中に一時的に置かれるように構成されている。この実施例においては、医療用人工器官のストランド11は、基端側の開口端で終端となっていない。その代わりに、ストランド11は、これらストランドが、シース20を通って体外の位置まで伸長する後退ワイヤ又はチューブに接合される（例えば、溶接又は結束によって）共通の点50まで伸長している。これにより、配備された後の医療用人工器官10を、矢印54の方向に基端側に引っ張り戻して、供給装置の中に入れることができる。
そうではなく、医療用人工器官10の基端19を上述のような幾何学的なセルパターンに形成することができるが、基端19のセルの端部を、例えば、つなぎ部材（図示せず）の如きコネクタによって共通の点まで一緒に移動させることができる。そのようなつなぎ部材は、供給装置に取り付けられる。この実施例においては、つなぎ部材が装置を基端側に引っ張り戻して供給装置の中に入れることができるので、医療用人工器官を一時的に配備することができる。医療用人工器官10は、また、つなぎ部材を除去する（例えば、切断又は結束を解除することにより）ことにより、体内に残して、人工器官の基端を完全に配備し、且つ、その管状の形状を体腔の壁部に当接させることができる。
更に別の実施例においては、人工器官は、非自己膨張型とすることができ、膨張可能なバルーンを有するカテーテルを用いて供給するのが好ましい。ステントは、セル及びジョイントの構造が、例えば、タンタル、チタン又はステンレス鋼とすることのできる、ストランド材料の弾性限界を調節するという点において、利点をもたらす。ステントは、製造の容易性という利点ももたらす。そのような人工器官の特定の用途は、動脈の狭窄部の処置を行うためのステント、並びに、動脈瘤を結ぶための大動脈グラフトである。
更に別の実施例においては、人工器官は、体温付近に遷移温度を有する、温度感受性の形状記憶材料から形成することができる。この人工器官はある超弾性結晶状態の収縮した状態で供給され、体温に露呈されることに対応して、結晶層の転換によって膨張する。
更に別の実施例においては、人工器官の種々の部分の構造を変形して、特定の用途における性質を変えることができる。例えば、人工器官の両端部を、周囲のセルの数が増大するように構成して、大きな半径方向の力を与え、これにより、人工器官を体腔の中でしっかりと係止するようにすると同時に、人工器官の中央部の周囲には、より少ない数のセルを設けて、幾分小さな半径方向の力を与えることができる。
更に別の実施例が、添付の請求の範囲に記載されている。
【図１】
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【図１ａ】
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【図１ｂ】
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【図２】
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【図２ａ】
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【図２ｂ】
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【図４ａ】
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【図３】
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【図３ａ】
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【図３ｂ】
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【図４】
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【図４ｂ】
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【図５】
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【図５ａ】
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【図６】
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【図７ａ】
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【図６ａ】
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【図６ｂ】
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【図７】
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【図７ｂ】
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【図８】
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