(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
長手方向に延びる骨髄管を有する骨の骨折を処置するための髄内ネイルであって、以下：
ネイル構造体であって、長手方向に延び、そして金属から形成され、該ネイル構造体の外側に規定される第一窓を有する、ネイル構造体；および
該ネイル構造体とは別個の挿入物であって、該挿入物は、非金属材料から形成され、該挿入物は、該髄内ネイルの移植の直前に該第一窓内に受容されるような大きさおよび形状にされ、該挿入物は、該第一窓内に配置される際に、該第一窓内に横断骨ファスナーを保持するためのスペーサーを提供する、挿入物、
を備え、ここで、該骨ファスナーの横断面が該窓より小さく、従って該スペーサーは、該骨ファスナーと該ネイルの金属構造体との間に距離を空ける、髄内ネイル。
【請求項２】
前記挿入物の前記非金属材料が、生体再吸収性材料である、請求項１に記載の髄内ネイル。
【請求項３】
前記ネイル構造体が、前記骨髄管内に挿入するための先端を有する遠位端、および該遠位端の反対側の近位端を有し、ここで、前記第一窓が、該ネイル構造体の該遠位端内に存在する、請求項１または２に記載の髄内ネイル。
【請求項４】
前記ネイル構造体が、前記第一窓および前記ネイル構造体の前記遠位端から長手方向に間隔を空けた、開口部を備える、請求項３に記載の髄内ネイル。
【請求項５】
前記ネイル構造体が、内部に長手方向に規定されるカニューレをさらに備え、そしてここで、前記挿入物が、内部に長手方向に規定され、かつ該挿入物が前記第一窓内に配置されるときに該ネイル構造体のカニューレと整列する、カニューレを備える、請求項１〜４のいずれかに記載の髄内ネイル。
【請求項６】
前記挿入物が、キットの一部として提供され、該キットが、複数の挿入物を有し、該複数の挿入物の各々が、異なる機械的処置特性または化学的処置特性を有する、請求項１〜５のいずれかに記載の髄内ネイル。
【請求項７】
前記異なる機械的処置特性または化学的処置特性が、以下：異なる硬度、異なる吸収速度、異なる活性薬剤および異なる量の活性薬剤からなる群から選択される、請求項６に記載の髄内ネイル。
【請求項８】
前記キットの各挿入物が、該挿入物の機械的処置特性または化学的処置特性を指標する異なる色分けで、カラーコードされる、請求項６または７に記載の髄内ネイル。
【請求項９】
前記挿入物の周囲にシールされ、そして長期間の貯蔵期間該挿入物を保持する密封容器をさらに備え、該密封容器は、該挿入物が、空気、光および水分の少なくとも１つと接触することを実質的に防止する、請求項１〜８のいずれかに記載の髄内ネイル。
【請求項１０】
前記密封容器が、以下：
前記挿入物を囲む、密封内側パウチ；および
該密封内側パウチを囲む、密封外側パウチ、
を備える、請求項９に記載の髄内ネイル。
【請求項１１】
前記密封容器が、密封の際に窒素でフラッシュされ、その結果、前記挿入物が、長期間の貯蔵期間の間に窒素環境内に保持される、請求項９に記載の髄内ネイル。
【請求項１２】
前記挿入物が、該挿入物の外面に干渉プロフィールを有して形成され、その結果、該挿入物が、前記髄内ネイルの前記第一窓にプレスばめされて受容され、ここで該干渉プロフィールが、該挿入物の外面を異なって局所的に覆う圧迫応力で、該髄内ネイルと接触する、請求項１〜１１のいずれかに記載の髄内ネイル。
【請求項１３】
前記干渉プロフィールが、縁部を有し、該縁部が、該髄内ネイルに接触し、そして前記挿入物の周囲に部分的に延びる、請求項１２に記載の髄内ネイル。
【請求項１４】
前記第一窓が、前記髄内ネイル内に長手方向に延び、ここで、前記挿入物が、長手方向に長さを、そして該長さを横切って幅を有し、ここで、前記干渉プロフィールが、該挿入物と該窓との間で、該長手方向より該横切る方向において、大きな干渉を有する、請求項１２に記載の髄内ネイル。
【請求項１５】
前記第一窓が、近位端、および該近位端とは異なる形状の遠位端を有する、請求項１〜１４のいずれかに記載の髄内ネイル。
【請求項１６】
前記第一スペーサーが、内向きのスロープを規定する表面プロフィールを有し、これによって、該第一スペーサーに対して横断ドリルビットを中心合わせする際に補助する、請求項１〜１５のいずれかに記載の髄内ネイル。
【請求項１７】
前記ネイル構造体が、該ネイル構造体の端部に軸方向に延びる挿入物受容凹部を規定し、ここで、前記第一スペーサーが、該挿入物受容凹部内に軸方向に進むような大きさにされる、請求項１〜１６のいずれかに記載の髄内ネイル。
【請求項１８】
長手方向に延びる骨髄管を有する骨の骨折を処置するための、髄内ネイルであって、以下：
ネイル構造体であって、長手方向に延び、そして金属から形成され、該ネイル構造体の外側に規定される第一窓を備え、該第一窓は、第一窓長手方向長さおよび第一窓幅を有し、該第一窓幅は、該第一窓長手方向長さより短い、ネイル構造体；ならびに
スペーサーであって、非金属材料から形成され、そして該第一窓を実質的に充填し、該第一窓内に横断骨ファスナーを保持するための、スペーサー、
を備え、ここで、該骨ファスナーの横断面が該窓より小さく、従って該スペーサーは、該骨ファスナーと該ネイルの金属構造体との間に距離を空ける、髄内ネイル。
【請求項１９】
髄内ネイルを形成するためのシステムであって、以下：
金属製のネイル構造体を形成する手段であって、該ネイル構造体の外面に、第一窓が規定されている、手段；
非金属材料性の第一スペーサーを形成する手段であって、該第一スペーサーが、該第一窓に対応する外側寸法を有する、手段；および
該第一スペーサーを該第一窓に挿入する手段であって、これによって、該第一スペーサーを該ネイル構造体に対して固定する、手段、
を備える、システム。
【請求項２０】
長手方向に延びる骨髄管を有する骨の骨折を処置するための髄内ネイルであって、以下：
ネイル構造体であって、長手方向に延び、そして金属から形成され、該ネイル構造体は、該骨髄管への挿入のための先端を有する遠位端および該遠位端の反対の近位端を有し、該ネイル構造体の遠位端の外側に第一窓が規定されており、該第一窓は、第一窓長手方向長さ、および該第一窓長手方向長さと等しくない第一窓幅を有する、ネイル構造体；ならびに
非金属材料から形成され、該第一窓内に適合するようにスライド可能に挿入可能である、第一スペーサー、
を備える、髄内ネイル。
【請求項２１】
前記第一スペーサーの前記非金属材料が、生体再吸収性材料である、請求項２０に記載の髄内ネイル。
【請求項２２】
請求項２０に記載の髄内ネイルであって、前記ネイル構造体が、さらに、以下：
前記第一窓および第二窓を通じて骨ファスナーとの複皮質取り付けを可能にする、該第一窓に対向するネイル構造体の遠位端の外側に規定される第二窓であって、該第二窓は、第二窓長手方向長さ、および該第二窓長手方向長さと等しくない第二窓幅を有する、第二窓、
を備え、ここで、該第一窓および該二窓は互いに、該ネイル構造体の反対側の位置にある、髄内ネイル。
【請求項２３】
非金属材料から形成される第二スペーサーが、前記第二窓内にある、請求項２２に記載の髄内ネイル。
【請求項２４】
前記ネイル構造体が、内部に長手方向に規定されるネイル構造体カニューレをさらに備え、ここで、前記第一スペーサーおよび前記第二スペーサーが、その内部を通じて規定される挿入カニューレを有する単一挿入物により形成され、そして該ネイル構造カニューレと整列する、請求項２３に記載の髄内ネイル。
【請求項２５】
請求項２２の髄内ネイルであって、前記ネイル構造体は、該ネイル構造体の長手方向軸が二等分平面内に位置するように屈曲を備え、ここで前記第一窓および前記第二窓は、該二等分平面の対向する側に対称的に配置される、髄内ネイル。
【請求項２６】
前記第一窓長手方向長さが前記第一窓幅より大きい、請求項２０に記載の髄内ネイル。
【請求項２７】
前記ネイル構造体が、内部に長手方向に規定されたカニューレをさらに備える、請求項２０に記載の髄内ネイル。
【請求項２８】
前記第一スペーサーが、骨ファスナーの固定の前に前記第一窓を充填する、請求項２０に記載の髄内ネイル。
【請求項２９】
さらなる骨取り付け孔が、前記ネイル構造体の近位端で規定されている、請求項２０に記載の髄内ネイル。
【請求項３０】
前記ネイル構造体が、前記第一窓から長手方向に離れかつ該ネイル構造体の遠位端に、開口部を備える、請求項２０に記載の髄内ネイル。
【請求項３１】
請求項２０に記載の髄内ネイルであって、
前記第一スペーサーの非金属材料は生体再吸収性材料であり；
前記第一窓長手方向長さは前記第一窓幅より大きく；
該ネイル構造体はさらに、以下：
前記第一窓および前記第二窓を通じて骨ファスナーでの複皮質取り付けを可能にする、該ネイル構造体の外側に規定される第二窓であって、該二窓は、該ネイルにおいて該第一窓の反対側にあり、該第二窓は、第二窓長手方向長さ、および該第二窓長手方向長さより短い第二窓幅を有する、第二窓；
該ネイル構造体の長手方向軸が二等分平面に位置するような屈曲であって、ここで該第一窓および該第二窓は、該二等分平面の対向する側に対称的に配置されている、屈曲；
該ネイル構造体において長手方向に規定されたネイル構造体カニューレ；
該ネイル構造体の遠位端を通じて、かつ該第一窓および第二窓から長手方向に離れて規定された貫通孔；ならびに
該ネイル構造体の近位端において規定されたさらなる骨取りつけ孔、を備えるネイル構造体であり；そして
生体再吸収性挿入物が、前記第一スペーサーを提供し、該生体再吸収挿入物はさらに第二スペーサーを提供し、該第一窓および第二窓を通じた骨ファスナー固定前に、該第一スペーサーは、該第一窓を充填し、そして該第二スペーサーは、該第二窓を充填し；そして
挿入カニューレは、生体再吸収性挿入物を通じて規定され、そして該ネイル構造体カニューレと整列されている、
髄内ネイル。
【請求項３２】
長手方向に延びる骨髄管を有する骨の骨折を処置するための髄内ネイルアセンブリであって、以下：
ネイル構造体であって、長手方向に延び、そして金属から形成され、該ネイル構造体は、遠位端から該遠位端の反対の近位端へ延びる長手方向孔を有する側壁を有し、該側壁は、該側壁を通じて延びる第一窓を有し、該第一窓は第一窓形状を有する、ネイル構造体；ならびに
非金属材料から形成され、該ネイル構造体から空間を隔てた第一スペーサーであって、該第一スペーサーは、該第一窓形状に相当する外部寸法を有し、その結果該第一スペーサーは、該第一窓内中にスライド可能に挿入可能であり、そして該第一窓に受容されて、該ネイル構造体に対して該第一スペーサーが固定される、第一スペーサー、
を備える、髄内ネイルアセンブリ。
【請求項３３】
請求項３２に記載の髄内ネイルアセンブリであって、ここで前記ネイル構造体が、ネイル構造の外側に規定される第二窓を有するように形成され、該第二窓は、該ネイルアセンブリにおいて前記第一窓と反対側にあり、該第二窓は該第一窓および第二窓を通じた骨ファスナーでの複皮質取り付けを可能にする第二窓形状を有し、そして該髄内ネイルアセンブリはさらに、以下：
非金属材料から形成される第二スペーサーであって、該第二スペーサーは、該第二窓形状に相当する外部寸法を有し、該第一スペーサーおよび該第二スペーサーは、該ネイル構造体の片側から該第一窓および第二窓の両方に配置され得る単一挿入物によって形成されている、第二スペーサー、
を備える、髄内ネイルアセンブリ。
【請求項３４】
請求項３３に記載の髄内ネイルアセンブリであって、前記ネイル構造体が、内部に長手方向に規定されるネイル構造カニューレをさらに備え、ここで、前記単一挿入物が、その中を通じて挿入カニューレが規定されて形成され、該挿入カニューレは該単一挿入物が該ネイル構造体の第一窓および第二窓中に配置される場合、該ネイル構造体カニューレとの整列のためにサイズ決めされかつ該単一挿入物中に位置付けられてる、髄内ネイルアセンブリ。
【請求項３５】
請求項３３に記載の髄内ネイルアセンブリであって、さらに、以下：
骨との複皮質取り付けにおいて、前記第一窓および第二窓を通じて延びるのに十分な長さを有する骨ファスナーであって、該骨ファスナーは、該第一窓および第二窓内の前記第一スペーサーおよび第二スペーサーに受容されるのに十分小さい幅を有する、骨ファスナー、
を備える、髄内ネイルアセンブリ。
【請求項３６】
請求項３５に記載の髄内ネイルアセンブリであって、ここで前記骨ファスナーは、骨スクリューであり、該骨ファスナーの幅および厚みは、該骨スクリューの直径に等しい、髄内ネイルアセンブリ。
【請求項３７】
請求項３２に記載の髄内ネイルアセンブリであって、前記第一スペーサーの前記外部寸法が、プレスばめによって前記第一窓に受容されるようにサイズ決めされている、髄内ネイルアセンブリ。
【請求項３８】
請求項３２に記載の髄内ネイルアセンブリであって、前記第一スペーサーが、該第一スペーサーを横に貫通した骨ファスナーの固定の前に前記第一窓を充填する、髄内ネイルアセンブリ。
【請求項３９】
請求項３２に記載の髄内ネイルアセンブリであって、前記第一窓が、第一窓長手方向長さを有し、該第一窓が、前記ネイル構造体の遠位端および近位端の一方に配置され、該ネイル構造体が該遠位端および近位端の該一方において該ネイル構造体の外側に規定される開口部を有し、該開口部は、該第一窓から長手方向に隔てられており、その結果該第一窓および該開口部は、骨折の同じ側に配置され、該開口部は、該第一窓長手方向長さより短い長手方向長さを有し、その結果、該骨を横切る該開口部への骨ファスナーの固定が原動を防止し得、一方、該骨を横切る該第一窓への骨ファスナーの固定が原動を可能にし得る、髄内ネイルアセンブリ。
【請求項４０】
請求項３２に記載の髄内ネイルアセンブリであって、前記第一スペーサーの非金属材料が生体再吸収性材料である、髄内ネイルアセンブリ。
【請求項４１】
請求項４０に記載の髄内ネイルアセンブリであって、前記第一窓は、前記ネイル構造体中に機械加工され、該第一窓長手方向長さ、および該第一窓長手方向長さと等しくない第一窓幅を有し、ここで前記第一スペーサーは、該第一窓長手方向長さに相当する第一スペーサー長さ、ならびに該第一窓幅に相当しかつ該第一スペーサー長さに等しくない、第一スペーサー幅で、形成される、髄内ネイルアセンブリ。
【請求項４２】
請求項３２に記載の髄内ネイルアセンブリであって、さらに、以下：
前記ネイル構造体から隔てられ、かつ前記第一スペーサーから隔てられた非金属材料で形成された第二スペーサーであって、該第二スペーサーは、前記第一窓形状に相当する外部寸法を有し、その結果、該第二スペーサーは、該第一窓内中に配置され、そして該第一窓に受容されて、該ネイル構造体に対して該第二スペーサーが固定され得、該第二スペーサーは、第一スペーサーとは異なる機械的処理特性または化学的処理特性を有する、第二スペーサー、
を備える、髄内ネイルアセンブリ。
【請求項４３】
請求項４２に記載の髄内ネイルアセンブリであって、ここで前記異なる機械的処理特性または化学的処理特性が、以下：異なる硬度、異なる吸収速度、異なる活性薬剤および活性薬剤の異なる量からなる群から選択される、髄内ネイルアセンブリ。
【請求項４４】
長手方向に延びる骨髄管を有する骨の骨折を処置するための髄内ネイルであって、以下：
ネイル構造体であって、長手方向に延び、そして金属から形成され、該ネイル構造体は、該骨髄管に挿入するための先端を有する遠位端、および該ネイル構造体の外側に規定される第一窓を有する、該遠位端と対向する近位端を有する、ネイル構造体；および
該第一窓内に非金属材料から形成された第一スペーサーであって、該第一スペーサーは、該第一スペーサーの中心に向かって傾斜付けされた該第一窓に露出された表面輪郭を有する、第一スペーサー、
を備える、髄内ネイル。
【請求項４５】
長手方向に延びる骨髄管を有する骨の骨折を処置するための髄内ネイルアセンブリであって、以下：
ネイル構造体であって、長手方向に延び、そして金属から形成され、該ネイル構造体は、該骨髄管に挿入するための先端を有する遠位端、および該遠位端と反対の近位端を有し、該ネイル構造体は、選択されたスペーサーの露出のためのネイル構造体の外側に規定された少なくとも第一窓および第二窓を有し、ここで、該第一窓および該二窓は互いに、該ネイル構造体の反対側の位置にある、、ネイル構造体；
非金属材料で形成された第一スペーサーであって、該第一スペーサーは、該ネイル構造体を通じ、かつ該第一スペーサーを通じた、骨ファスナーでの横断締め付けのための露出位置において該ネイル構造体に受容されるようにサイズ決めされている、第一スペーサー；ならびに
該第一スペーサーから隔てられて形成された第二スペーサーであって、該第二スペーサーは、該ネイル構造体を通じ、かつ該第二窓を通じた、骨ファスナーでの横断締め付けのための露出位置において該ネイル構造体に受容されるようにサイズ決めされており、該第二スペーサーは、該第一スペーサーとは異なる機械的処置特性または化学的処置特性を有する、第二スペーサー、
を備える、髄内ネイルアセンブリ。
【請求項４６】
請求項４５に記載の髄内ネイルアセンブリであって、前記異なる機械的処置特性または化学的処置特性が、以下：異なる硬度、異なる吸収速度、異なる活性薬剤および活性薬剤の異なる量からなる群から選択される、髄内ネイルアセンブリ。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
（発明の背景）
本発明は、骨内に長手方向に伸びる骨髄管を有する骨の骨折を処置するために使用される、髄内ネイルに関し、そして特に、この髄内ネイルの構造、およびこの髄内ネイルをこの骨折した骨の１つ以上のフラグメントに対して固定するための方法に関する。
【０００２】
髄内ネイルは、長い骨（例えば、大腿骨、上腕骨、脛骨、腓骨など）を含む骨折を処置するために、整形外科医によって使用される。骨折した骨の骨髄管は、端部から穿孔されるかまたは他の様式で開かれ、そして髄内ネイルがこの骨髄管内に長手方向に配置されて、少なくとも２つのフラグメントに接触する（すなわち、このネイルは骨折の両側に延びる）。本明細書中において使用される場合に、用語「フラグメント」とは、骨折が完全であるか否かにかかわらず、骨折した骨の部分をいう。移植される場合に、ネイルは、骨折の治癒の間、骨折した骨のフラグメントを補強し、そして支持する。
【０００３】
種々の種類の髄内ネイルが、医用デバイスの分野において周知であり、そしていくつかの異なる方法が、髄内ネイルを骨の内部に取り付けるために使用されている。例えば、Ｋｕｍｍｅｒらに対する米国特許第４，３３８，９２６号において、髄内ネイルを囲む皮質構造の内壁に、半径方向外向きに圧迫力を及ぼす髄内ネイルが開示される。この圧迫力は、Ｋｕｍｍｅｒのネイルをフラグメントの骨髄管内に固定する。同様に、Ｗａｌｋｅｒに対する米国特許第４，４５７，３０１号において、可撓性のプラスチックコア要素が、髄内ネイルの長手方向ピンを適所に保持する。Ｃｏｕｔｔｓに対する米国特許第５，５１４，１３７号において、セメントが、髄内ネイルのカニューレを通して注入されて、この髄内ネイルの遠位端を骨に固定する。他の髄内ネイル設計は、例えば、ネイルの長手軸を横切って延びる１つ以上の骨ファスナーの使用により、そして骨の皮質を通すことによって、骨に対するさらなる固定および機械的に正の取付けを使用する。この骨ファスナーは、髄内ネイル内の受容凹部または貫通孔内に受容されて、この髄内ネイルを骨ファスナーに対して固定する。横断式の取付けにおいて、受容開口部は、ネイルの長手軸に対して角度のついた（９０°および４５°が一般的である）軸を規定し、そして骨ファスナーがこの受容開口部軸上を進められる。Ｍａｒｉｎｏに対する米国特許第４，７３３，６５４号、Ｋｒａｎｚらに対する米国特許第５，０５７，１１０号、Ｔｈｏｍａｓ，Ｊｒ．に対する米国特許第５，１２７，９１３号、Ｃｏｕｔｔｓに対する米国特許第５，５１４，１３７号（近位端）および他のものは、複皮質取付けによるこのような横断式の骨ファスナー取付けを開示する。Ｐｅｎｎｉｎｇに対する米国特許第５，４８４，４３８号は、単皮質取付けのみを可能にする凹部を有するネイル設計を示す。本発明は、特に、取付けのために皮質を横切って通る骨ファスナーを使用する、髄内ネイルに関する。
【０００４】
骨ファスナーを用いて髄内ネイルをフラグメントに取り付ける場合に、問題が生じ得る。外科医が、骨ファスナーおよび／または骨ファスナーのための孔を、ネイルの受容開口部と適切に整列させることは、時折困難である。失敗の一部は、単に、受容開口部が骨内にある場合の、骨ファスナーを受容開口部と整列させる際の困難に起因する。さらに、ネイルは、ネイル構造体を骨髄管内に挿入する間に、わずかに湾曲し得る。ネイル構造体のこのような屈曲は、このネイルの形状が特定の患者に対する骨髄管の特定の形状に合致するように、いくつかの例においては所望され得る。意図されるか意図されないかにかかわらず、ネイル構造体の屈曲は、骨ファスナーおよび／または骨ファスナーのための孔と、ネイルの受容開口部との間の整列のさらなる失敗を引き起こす。４種類の整列誤差が、確認され得る：（ａ）横断方向の変位（例えば、骨ファスナーの軸がネイルの受容開口部と同じ横断平面内にあるが、このネイルの軸と交差しない場合）、（ｂ）長手方向の変位（すなわち、骨ファスナーがネイルの受容開口部と異なる長手方向位置にある場合）、（ｃ）長手方向角誤整列（すなわち、受容開口部の軸および骨ファスナーの軸が、ネイルの長手方向軸に対して異なる角度にある場合）、および（ｄ）横断方向角誤整列（すなわち、受容開口部の軸および骨ファスナーの軸が、同一の横断平面内にあるが、ネイルに対して異なる半径方向位置にある場合）。
【０００５】
種々の種類のジグが、Ｍａｒｉｎｏに対する米国特許第４，７３３，６５４号およびＭｉｋｏｌらに対する米国特許第５，７７６，１９４号に示されるように、整列誤差を減少させるために提唱されている。ジグは、ネイルの近位端に一時的に取り付けられて、骨ファスナーおよび／またはドリルを、ネイル内の受容開口部に対して整列することを補助し得る。このようなジグは有用であるが、ネイルの近位端からの距離が増加するので、特に髄内ネイルの何らかの屈曲が生じる場合に、あまり頼りにならなくなる。特に髄内ネイルの遠位端を遠位フラグメントに取り付けるための、さらなる解決法が必要とされる。
【０００６】
このような整列の問題を減少させるための第二の方法は、受容開口部をインサイチュで（例えば、Ｘ線によるか、またはＴｈｏｍａｓ，Ｊｒ．に対する米国特許第５，１２７，９１３号に教示されるように、磁石の使用によって）配置することである。このような方法は、外科医が整形外科手術の間に、患者に損害を与えて、有意な更なる時間および努力を必要とする程度に、代表的に、外科医によって好まれない。
【０００７】
このような整列の問題を減少させるための第三の方法は、受容開口部を髄内ネイルに、このネイルが骨内に配置された後のみに穿孔して、この受容開口部がある程度の範囲の位置に形成することを可能にすることである。このようなインサイチュの穿孔は、Ｋｒａｎｚらの米国特許第５，０５７，１１０号に教示され、ここで、髄内ネイルの先端部が、生体再吸収可能な材料で形成される。しかし、生体再吸収可能な材料は、金属ほど強くはなく、所望されるより弱い製品をもたらし、そして所望されるより弱い取付けを有する。
【０００８】
髄内ネイルに関するさらなる問題が、この髄内ネイルの配置の間に生じる。骨の皮質組織の最少の損傷および最も有益な治癒のために、骨髄管内にネイルのために穿孔される孔と、続いてネイル自体との両方が、適切に配置され、そして骨髄管に対して固定されることが必要である。
【０００９】
髄内ネイルに関するさらなる問題が、ネイルの強度および剛性に関する、骨の治癒要件の間に生じる。Ｃｒｏｗｎｉｎｓｈｉｅｌｄに対する米国特許第４，７５６，３０７号およびＫｕｍｍｅｒらに対する米国特許第４，３３８，９２６号は、経時的にネイルを骨に対して弱化するための、生体再吸収性部分を有する髄内ネイルを開示するが、これらのネイルは、この利点を達成するために、横断式の骨ファスナーの使用を断念する。
【００１０】
（発明の簡単な要約）
本発明は、骨折した骨の骨髄管内に髄内ネイルを配置することによって、骨の骨折を処置するための、髄内ネイルを包含する。ネイル構造体が、外側に少なくとも１つの窓を有して形成され、そして非金属材料のスペーサーが、この窓内に配置される。本発明の１つの局面において、この非金属のスペーサーは、生体再吸収性材料で形成され、そしてこの窓は、原動（ｄｙｎａｍｉｚａｔｉｏｎ）窓である。このネイルは、骨スクリューのような骨ファスナーとともに使用され、この骨ファスナーは、好ましくは骨と複皮質取付けにおいて、骨を横切ってスペーサー内へと進められる。この骨ファスナーは、横断面が窓より小さく、従ってこのスペーサーは、ネイルの金属構造体に対して骨ファスナーを一定の距離に置く。この窓は、その幅とは異なる長手方向長さを有し得、一方でこの骨ファスナーは、円形の断面を有する。この骨ファスナーは断面が窓およびスペーサーより小さいので、骨ファスナーの配置の際に、より大きな誤差が許容される。また、生体再吸収可なスペーサーが吸収するので、応力が、髄内ネイルを通してよりむしろ骨折部位を通して、次第に伝達される。骨ファスナーの配置、窓およびスペーサーの形状および大きさ、ならびにスペーサーの材料の全てが、骨折部位に見られる原動の種類および量にわたる設計制御を可能にする。別個のスペーサー（これは、外科医による移植の時点でネイル構造体内に配置される）の使用は、外科医が、適切なフィーチャーを有し、そして／または特定のフィーチャーの所望の治癒様式に合致するよう適切に処理および操作された、非金属のスペーサーを選択することを可能にする。
【００１１】
添付の図面において、１つ以上の好ましい実施形態が図面に記載されるが、本発明の他の実施形態もまた意図され、これらのいくつかは、議論に記載される。全ての場合において、本開示は、本発明の図示した実施形態を例示によって提供し、限定ではない。多数の他の重要でない変更および実施形態は、当業者により相当され得、これは、本発明の原理の範囲および意図に入る。
【００１２】
（詳細な説明）
本発明による髄内ネイル２０は、近位端２４、遠位端２６およびシャフト２８を有する、ネイル構造体２２を備え、ここで「近位」および「遠位」とは、ネイル２０が骨に挿入されることが意図される方向に従って、規定される。当該分野において公知であるように、近位端２４、遠位端２６およびシャフト２８の寸法は、ネイルの要求される強度および髄内ネイルの意図される用途に基づいて、選択され得る。図１〜２１に図示するネイル２０は、一般に、その他の点では健康である成人の大腿骨の内部に向けて、骨折を処置するための大きさおよび形状にされる。所望であれば、ネイル２０は、種々の大きさの患者の大腿骨にフィットするための種々の大きさのネイルを有するか、および／または種々の種類の大腿骨の状態もしくは種々の種類の大腿骨折にフィットするための種々の大きさのネイルを有するか、および／または種々の他の骨にフィットするための種々の大きさのネイルをさらに有する、キットに含まれ得る。例えば、示される大腿ネイル２０の長さは、約１０インチと２０インチとの間で必要であるように、選択され得る。
【００１３】
遠位端２６は、例えば円錐形または部分的に円錐形のプロフィールを有する、先端３０を備え得る。先端３０のこの円錐形のプロフィールは、ネイル２０を骨髄管に挿入する際に補助する。シャフト２８は、ほぼ一定の直径であり得る。近位端２４は、シャフト２８より大きな直径の部分を備え得る。
【００１４】
図４〜６に示すように、そして当該分野において公知であるように、ネイル２０は、意図される用途に基づいて選択される、全体的な断面形状を有する。大腿ネイル２０については、健康な大腿骨の骨髄管のほぼ円形の断面形状に合致するために、断面形状はほぼ円形であり得る。例えば、シャフト２８は、一般に、０．３９４インチの外径を有して形成され得る。
【００１５】
図１、４および６に最良に示されるように、浅い長手方向凹部３２が、シャフト２８の外面に形成され得る。これらの長手方向凹部３２は、治癒の間に、骨の骨内膜を通り、骨折部位への血液供給を、増加させることを補助する。他の断面形状が、特定の目的のために、または処置される特定の骨の骨髄管の断面形状により良好に合致するために、代替的に使用され得る。
【００１６】
カニューレ３４は、好ましくは、ネイル２０の長さにわたって延びる。カニューレ３４は、ネイル２０の、骨髄管内での挿入および整列を容易にする。カニューレ３４は、各端部２４、２６においては、ネイル２０の長手方向軸３６に沿って穿孔することによって、形成され得る。ネイル２０のシャフト２８においては、カニューレ３４は、その側部の一方からネイル２０に切り込むことによって、形成され得る。あるいは、カニューレ３４は、ネイル２０の全長を長手方向に穿孔することによって、形成され得、これは、カニューレ３４を収容するシャフト２８を生じる。ネイル長さは、ネイル幅と比較してより大きいので、カニューレ３４を、ネイル２０の長さにわたって穿孔することによるより、シャフト２８の側部を通して横方向に切り込むことにより、作製する方が、一般により容易である。
【００１７】
カニューレ３４は、ネイル２０を骨髄管に挿入する間に、ガイドワイヤ（図示せず）を受容する。このガイドワイヤは、骨内への配置のために要求される強度および剛性を提供するに十分に厚くなければならず、そしてカニューレ３４は、このガイドワイヤを受容し、そしてネイル２０がこのガイドワイヤに沿って長手方向に移動することを可能にするに十分に大きくなければならない。逆に、より大きなカニューレ３４は、ネイル２０の強度を損なうので、カニューレ３４は、ガイドワイヤの上を移動するために要求される程度に小さいべきである。好ましいガイドワイヤは、断面が円形であり、そして図４〜６に示すように、好ましいカニューレ３４は、この円形断面にほぼ合致する。例えば、カニューレ３４は、約０．１５６インチの直径のカニューレであり得る。直径０．３９４インチ（１０ｍｍ）のシャフト２８を用いて、このカニューレ３４は、約０．１１８インチの壁厚を、シャフト２８のために除去する。
【００１８】
好ましいネイル２０は、大半径屈曲３８をシャフト２８内に備え、これは一般に、健康な大腿骨の前後の屈曲に合致することが意図される。屈曲３８は、ネイル２０の長さに対して大きな半径を有し得る（例えば、ネイル２０の長さの２〜１０倍の半径を有する屈曲）。屈曲３８の曲率は、シャフト２８の中心部のみにわたって適用され得、近位端２４および遠位端２６は、直状のままである。例えば、屈曲３８は、ネイルの長さに依存して、ネイル２０の中央５〜１３インチにわたって適用され得る。
【００１９】
カニューレ３４がシャフト２８の片側のみから開口する以外には、ネイル２０は、好ましくは、前後を二分する平面に関して対照的である。このことは、大腿骨の曲率に適した屈曲３８を依然として維持しながら、ネイル２０が左右の大腿骨のいずれにおいても使用されることを可能にする。
【００２０】
ネイル構造体２２は、当該分野において公知のように、構造的に強い生体適合性の材料から形成される。例えば、ネイル構造体２２は、一片の金属から形成され得、好ましい金属は、チタン（例えば、ＡＳＴＭ  Ｆ−１３６に従うＴｉ−６ＡＬ−４Ｖ  ＥＬＩチタン）である。
【００２１】
近位端２４は、好ましくは、１つ以上の貫通孔４０を有して形成され、近位骨フラグメントへの取付けを容易にする。例えば、近位端２２４は、互いに交差する２つの孔４０を備え得る。図２に最良に示されるように、これらの孔４０の各々は、好ましくは、ネイル構造体２２の長手方向軸３６に対して角度αで延び、好ましい角度αは、約４６°である。両方の孔４０は、好ましくは、約１５°の角度βで、近位側では後方（図２に示すように下方）に、そして遠位側では前方（図２に示すように上方）に延びる。これらの孔４０は、大腿骨フラグメントへの、整形外科医により選択されるように順行性固定（すなわち、転子を通る）または再構成固定（すなわち、大腿骨頭部内へ）のいずれかを伴う、複皮質取付けによる取付けを可能にする。貫通孔４０の代わりにまたは貫通孔４０に加えて、１つ以上の凹部またはキャビティ（図示せず）が、近位端２４に提供され、近位端２４の単皮質取付けを可能にし得る。
【００２２】
ネイル構造体２２の近位端２４はさらに、当該分野において公知であるように、ネイル２０に対する骨ファスナーの配置のための穿孔ジグまたは整列ジグ（図示せず）の取付けを容易にするための構造を備え得る。例えば、長手方向軸３６に沿って整列した近位開口部４２を使用して、ジグの端部を嵌合関係で受容し得る。当業者は、多数の他の構造を等価に使用して、ネイル２０に対してジグを一時的に保持し得ることを理解する。
【００２３】
ネイル構造体２２の遠位端２６は、外面を通して少なくとも１つの原動窓４４を備え、原動窓４４内にスペーサー４６を有する。用語「窓」とは、本明細書中において使用される場合に、ネイル２０の外面上の開口部をいう。適切な寸法にされた骨ファスナー（図１５から２１に示される）および生体再吸収性材料から形成されるスペーサー４６とともに使用される場合に、ネイル２０により支えられる応力の、骨折部位を横切る治癒中の骨により支えられる応力に対する割合が、時間の関数として動力学的に変化するので、これらの窓４４は、「原動」窓と呼ばれる。
【００２４】
所望であれば、単一の原動窓またはキャビティが提供され得、これは、単皮質取付けのみを可能にする。好ましい実施形態において、２つの原動窓４４が、ネイル２０の対向する側に提供され、各原動窓４４は、ネイル２０の側壁の全体を通って延び、カニューレ３４との連絡を可能にする。ガイドワイヤをカニューレ３４から除去した後に、原動窓４４は、骨ファスナーを、ネイル２０の一方の側の皮質を通し、１つの原動窓４４に「入れ」、他方の原動窓４４から「出し」、そしてネイル２０の他方の側の皮質を通して挿入することによって、複皮質取付けを可能にする。好ましい実施形態は、１セットのみの原動窓４４を備えるが、さらなる原動窓が、ネイル２０の他の長手方向位置（近位端２４およびシャフト２８、ならびに遠位端２６を含む）に配置され得る。任意のさらなる原動窓は、単皮質取付けを可能にする単一の原動窓または複皮質取付けを可能にする対向するセットのいずれかであり得る。任意のさらなる原動窓は、二等分面に対して垂直であっても、ネイル２０を通る他の角度であってもいずれでもよい。
【００２５】
好ましい実施形態において、原動窓４４は、ネイル２０の対向する側において、同じ長手方向位置で整列される。この配置を用いて、両方の原動窓４４が、ネイル２０を通して二等分平面に対して垂直な方向に進められる単一の切断ツールによって、同時に形成され得る。あるいは、２つの原動窓は、互いに対して長手方向（および／または半径方向）にずれ得、そして依然として複皮質取付けを可能にし、ただし、これらは十分に重なって、骨ファスナーが同時に両方の窓を通過することを可能にする。
【００２６】
スペーサー４６は、各原動窓４４内に配置される。図１５〜２１に示すように、ネイル２０の使用中は、骨ファスナー４８は原動窓４４内に配置され、そしてスペーサー４６は骨ファスナー４８をネイル構造体２２に対して一定の間隔に離し、原動窓４４を規定する。力が、ネイル構造体２２と骨ファスナー４８との間に、主としてスペーサー４６の部分への圧迫負荷として、伝達される。
【００２７】
各スペーサー４６は、非金属材料から形成され、そして好ましくは、生体再吸収性材料である。用語「生体再吸収性」とは、本明細書中で使用する場合に、ヒト身体内への移植後に経時的に溶解または分解する、任意の生体適合性材料を言う。他のもののうちでもとりわけ、可能な生体再吸収性材料としては、ポリマーまたはコポリマーのグリコール酸、乳酸、アミノカプロン酸、ラクチド、デスオキサゾン、ヒドロキシ酪酸、ヒドロキシ葉酸、ヒドロキシメチルアクリレート、ペプチド、コハク酸と架橋ヒアルロン酸のポリエステル、または生物学的に吸収可能なヒドロキシアパタイトもしくはリン酸トリカルシウムさえが挙げられる。好ましい生体再吸収性材料は、ポリ乳酸（「ＰＬＡ」）であり、これは、スペーサー４６のための強力な材料を提供する。ＰＬＡ材料の圧迫性は、移植の最初の数週間にわたってほとんど変化を示さないが、次の数ヶ月間にわたって直線的に増加し、最終的に、この材料がもはや負荷を支持しない点まで再吸収される。好ましいＰＬＡ材料を用いて、完全な再吸収が、約２〜５年以内に、代表的に起こる。生体再吸収が所望されない場合には、非金属材料は、医用移植物において通常使用される他の任意のポリマー（例えば、超高分子ポリエチレン（「ＵＨＭＷＰＥ」）の好ましい非金属非再吸収性材料）であり得る。
【００２８】
原動窓４４およびスペーサー４６は、ネイル２０の所望の強度および所望の原動特性に基づいた形状にされる。図１および３に示す好ましい実施形態において、第一および第二の原動窓４４ならびにスペーサー４６の両方が、円形端部５０および矩形中央部分５２を有し、そしてスペーサー４６は、長さおよび幅において、原動窓４４を充填する。図１５〜２１を参照してさらに説明されるように、この形状は、原動窓４４において、相当の長手方向原動可撓性を提供しながら、依然としてネイル２０に適切な強度を提供する。０．３９４インチ（１０ｍｍ）外径のネイル２０において、０．１７７インチ（４．５ｍｍ）外径の骨スクリュー４８とともに使用するために、各端部５０は、０．１２４インチの円半径を有し得、中央部分５２は、長さが０．３４５インチおよび幅が０．２４８インチであり、原動窓の全長は０．６１１インチである。あるいは、各スペーサーは、その原動窓を完全には充填しなくてもよい（例えば、完全な幅でも完全な長さでもいずれでもないことにより（これは、圧迫、強力またはせん断のいずれにおいて、スペーサーを通して力が伝達されるかを制御する）、あるいは各スペーサーを通る中央開口部を有することにより）。
【００２９】
図２および５の断面図に最良に示されるように、各スペーサー４６は、露出表面を有し、これは好ましくは、その中央において浅い溝５４を有する。溝５４は、スペーサー４６の中央部分５２の露出表面に「Ｖ」字型を提供し得、一方でスペーサー４６の端部５０の露出表面は円錐形であり得る。示される好ましい実施形態において、溝５４は、スペーサー４６の縁部より約０．０４インチ（１ｍｍ）深い。骨ファスナー４８をネイル２０内に外科的に移植する間に、溝５４は、横断ガイドピン／ドリル／骨ファスナーを、スペーサー４６の中央に向けて内側に指向する際に補助する。当業者は、ガイドピン／ドリル／骨ファスナーを各スペーサー４６の中央に向けて内側に指向する、一般に傾斜した表面を依然として提供する、多数の代替の表面輪郭が、一方または両方のスペーサーに関して選択され得ることを理解する。
【００３０】
図５および７に最良に示される好ましい実施形態において、２つの対向するスペーサー４６が、単一の挿入物５６として形成される。例えば、外径０．３９４インチ（１０ｍｍ）のネイル２０の場合に、挿入物５６は、約０．２８６インチ（７．３ｍｍ）の全体的な厚みを有し得る。あるいは、各スペーサー４６は、別個に形成され得る。
【００３１】
カニューレ５８は、ネイル構造体２２のカニューレ３４に対応するように、挿入物５６内に形成され、その結果、２つのスペーサー４６は、カニューレ５８の対向する側に規定される。溝５４の中央がカニューレ５８の外側に内向きにある状態で、各スペーサー４６の中央は、非常に薄くあり得る。例えば、約０．１５６インチ（３．９ｍｍ）の直径のカニューレ５８の場合に、各スペーサー４６の中央は、約０．０２５インチ（０．６ｍｍ）の厚みであり得る。
【００３２】
溝５４の代替として、スペーサー４６は、平坦である露出表面を備え得る。スペーサー４６の材料およびカニューレ５８に対するスペーサー４６の厚みに依存して、スペーサー４６の中央は、圧力下で内向きに弾性的に変位または変形し得る。例えば、ガイドピン、ドリルおよび／または骨ファスナーによって、スペーサー４６を通しての挿入の間にスペーサー４６に及ぼされる押下力は、スペーサー４６の中央を弾性的に変形させ得、その結果、平坦に作製される露出表面は、傾斜したプロフィールを提供し、これは、ガイドピン／ドリル／骨ファスナーをスペーサー４６の中央に向けて指向することを補助する。
【００３３】
好ましい生体再吸収性材料は、例えば、約１５０ｉｎ3のブロックとして、市販されている。挿入物５６は、この生体再吸収性材料を、５／８インチ×５／８インチ×３インチの部分に切断することによって形成され得、これが次いで、ＣＮＣによって、挿入物５６の形状にさらに作製され得る。カニューレ５８は、好ましくは、挿入物５６がネイル２０に挿入される前に挿入物５６に穿孔されるが、カニューレ５８は代替的に、挿入物５６をネイル２０内に配置した後に、ネイル構造体２２を通してカニューレ３４を形成すると同時にかまたはその後にのいずれかで、穿孔され得る。
【００３４】
挿入物５６は、好ましくは、プレスばめによって原動窓４４内にフィットする。挿入物５６は、ネイル２０内で中心に整列されるまで、ネイル２０内で圧迫される。最初の結果は、数百ポンドの圧迫力が、好ましい挿入物５６を好ましいネイル構造体２２の窓４４内にプレスするために必要とされることを示した。手術中に、挿入物５６は、押下力によって穿孔され得、この押下力は、少なくとも圧迫力より小さな桁であり、そしてプレスばめは、挿入物５６をネイル２０内に十分に固定する。例えば、プレスばめは、５０ポンド以上の引出し力を有し得る。
【００３５】
プレスばめを形成するための１つの方法は、スペーサー４６を、全ての寸法において、窓４４に対して例えば１〜数ミル大きく作製することである。次いで、プレスばめは、静的な圧迫応力を生じさせ、これは、スペーサー４６内の全ての方向において比較的均一である。少なくともいくつかの生体再吸収性材料に関して、圧迫応力の量は、その材料の再吸収速度および／または分解を変化させることが考えられる。従って、圧迫応力の量および圧迫応力の方向は、増大する原動の制御可能性および均一性に、時間の関数として影響を与え得る。
【００３６】
移植後の使用において、髄内ネイル２０は、治癒中の骨が患者の重量を歩行中に支持する場合に、規則的に、圧迫下で負荷され、次いで脱負荷される。すなわち、「長手方向に圧迫循環（ｃｏｍｐｒｅｓｓｉｖｅ  ｃｙｃｌｉｎｇ）する」。引張り応力および屈曲応力は、患者が何をしているかに依存して骨において生じるが、圧迫応力よりずっと少ない頻度でかつずっと小さな規則性で生じる。少なくともいくつかの生体再吸収性材料に関しては、挿入物の代表的な長手方向圧迫循環はまた、原動プロフィールに影響を与える。挿入物の代表的な長手方向圧迫サイクルを理解して、プレスばめにより生じる静的圧迫の量および静的圧迫の方向は、原動プロフィールを増強するよう選択され得る。特に、挿入物５６は、第一干渉／クリアランスで窓４４に嵌合する長さ、および第二の異なる干渉／クリアランスで窓４４に嵌合する幅を有し得る。好ましいプレスばめは、挿入物５６の幅方向に静的圧迫を及ぼすが、挿入物５６の長さ方向には静的圧迫を及ぼさない。すなわち、挿入物５６は、窓４４と比較して幅（横断）方向には大きく作製されるが、挿入物５６の長さは、窓４４の長さと合致するか、またはわずかなクリアランスを残し、その結果、プレスばめに起因する長手方向の静的圧迫応力は、存在しない。好ましい幅の過剰な大きさは、約１〜１０ミルであるか、またはより好ましくは、約２〜４ミルである。好ましい幅の過剰な大きさは、好ましい材料の約１１５ＭＰａの降伏応力の３０〜８０％のオーダーで、横断方向の最大静的圧迫応力を提供し、このとき長手方向には静的圧迫応力が存在しない。
【００３７】
スペーサー４６が原動窓４４内に取り付けられることによって増大され得る他の特徴が存在する。スペーサー４６および／またはネイル構造体２２の種々の凹部または突出部が、より高い引張り力を提供し得るか、またはネイル構造体２２へのスペーサー４６の正の固定的な取付けを容易にし得る。この１例は、図８および９の代替の挿入物１５６に図示される。この実施形態において、挿入物１５６は、挿入物周縁１７８の一部の周囲に延びる縁部１７６を備え、これは、ネイル構造体２２と接触する。縁部１７６は、窓４４に対する干渉プロフィールを形成する。好ましい縁部１７６は、約５ミル厚であり、挿入物１５６の半円形の端部の周囲のみに延びて、挿入物１５６の長手方向長さを約１０ミル増加させる。
【００３８】
挿入物１５６がネイル構造体２２に挿入される場合に、縁部１７６は、ネイル構造体２２の窓４４と干渉接触する。挿入物１５６の非金属材料は、ネイル構造体２２の金属より高い圧迫性を有し、そしてこの干渉に起因して、縁部１７６は、ネイル構造体２２への挿入の際に、挿入物１５６を内向きに圧迫し、そして内部圧迫応力を及ぼす。縁部１７６は、ネイル構造体と接触する挿入物１５６の外面１７８のいくらかを占めるが全ては占めないので、縁部１７６により生じる圧迫応力は、挿入物１５６の外面にわたって局所的に異なる。縁部１７６の幅は、所望される圧迫に基づいて選択され得、例えば、約５〜５０ミルの範囲の幅である。従って、縁部１５６の圧迫は、挿入物１５６のスペーサー４６を適所により固定的に保持するための、１つの機構を形成する。
【００３９】
挿入物１５６の長手方向（すなわち、近位および遠位）の端部のみに縁部１７６を有することによって、プレスばめに起因する縁部１７６の静的圧迫は、主として、長手方向に生じる。横断方向および長手方向の両方における静的圧迫の量は、依然として制御され得る。例えば、挿入物１５６は、一般に、幅方向において大きく形成され得、一方で縁部１７６のみが、長手方向において大きく形成され得る。
【００４０】
局所的な圧迫応力の関数として異なる再吸収速度を用いて、縁部１７６は、挿入物構造の残りの部分とは異なる速度で再吸収され得る。縁部１７６の位置は、体液に接触するよう近くにか、または縁部１７６の再吸収の方法にさらに影響を与えるようにネイル構造体２２内でさらに移動されるかのいずれかで、所望のように選択され得る。所望であれば、縁部１７６は、縁部１７６の再吸収が骨折部位の原動を増加させるための主要な機構であるように、配置およびサイズ決めされ得る。所望であれば、挿入物１５６上に縁部１７６を備えるよりむしろ、ネイル構造体２２が縁部を有するよう改変されて（図示せず）、挿入物の外面にわたって局所的に異なる圧迫応力の同じ一般的効果を提供し得る。
【００４１】
なお別の選択肢として、ネイル構造体２２は、図８および９の挿入物１５６の縁部１７６の位置に対応する凹部（図示せず）を備えることによって、改変され得る。対応する凹部が代替のネイル構造体に形成される場合には、挿入物１５６は、この代替のネイル構造体内に、スナップばめで受容され得る。すなわち、挿入物１５６を代替のネイル構造体内に横方向に押す間に、縁部１７６は、縁部１７６が代替のネイル構造体の対応する凹部内に外向きにスナップするまで、圧迫される。このようなスナップばめを用いて、縁部１７６は、挿入物１５６の局所的な圧迫応力プロフィールには寄与せず、むしろ、挿入物１５６を代替のネイル構造体内にポジティブにロックし、横断方向に穿孔する間および／または挿入物１５６を通しての骨ファスナーを横方向に前進させる間に、押出されることを防止する。縁部１７６と類似して、ネイル構造体２２は、前部、後部、または前部および後部の縁部またはリップ（図示せず）を備えるよう改変され得、これは、挿入物５６、１５６が窓４４を押し通されそして／または押出されることを防止する。
【００４２】
原動窓４４内へのスペーサー４６の取付けは、製造工程として実施される必要はない。あるいは、外科医は、スペーサー４６を原動窓４４内に、手術中の準備工程として取り付け得、そしてネイル構造体２２およびスペーサー４６は、外科医による原動窓４４内へのスペーサー４６の配置を容易にするように、適切に改変され得る。例えば、挿入物５６、１５６、および原動窓４４は、外科医がネイル構造体２２内へ挿入物５６を手で押すことを可能とするように、より小さな量の干渉を有し得る。あるいは、外科医は、機械的プレスを提供されて、挿入物５６のネイル構造体２２内へのプレスを容易にし得る。挿入物５６、１５６が、スナップばめでネイル構造体２２内に受容されるような干渉プロフィールを有する場合には、外科医は、挿入物５６が適所に挿入される際に挿入物５６、１５６が適切に配置されることを知るというさらなる気楽さを得る。
【００４３】
所望であれば、潤滑剤を利用して、プレスばめを容易にし得る。使用される潤滑剤は揮発性であり得、これによって挿入物５６、１５６は、この潤滑剤が蒸発した後に、ネイル構造体２２内に緊密に固定される。別の代替として、挿入物５６、１５６および原動窓４４は、わずかなクリアランスを有してサイズ決めされ得、そして接着により固定され得る。任意の潤滑剤または接着剤は、治癒プロセス中に合併症を引き起こさないように、生体適合性であるべきである。
【００４４】
外科医による、原動窓４４内への挿入物５６、１５６の取付けは、いくつかのさらなる利点を可能にする。例えば、単一のネイル構造体２２が、キットの一部として提供され得、このキットは、異なる特性を有する複数の挿入物５６、１５６を備える。提供される異なる挿入物５６、１５６は、異なる機械的特性（例えば、異なる硬度、異なる吸収速度など）を有し得、外科医が、使用する挿入物５６、１５６を、外科医が所望する特定の治癒様式にさせる融通性を可能にする。キット内の１つ以上の挿入物５６、１５６は、生体再吸収性であり得、一方でキット内の１つ以上の他の挿入物５６、１５６はそうではない。従って、外科医は、そもそも原動が生じるのか否かを選択し得る。１つの好ましいキットは、第一挿入物５６、１５６、第二挿入物５６、１５６、ならびに第三挿入物５６、１５６を備え、第一挿入物は、移植の２〜４週間後に原動を開始して、１０から１２週間後に完全に原動し、第二挿入物は、８〜１０週間で原動を開始して、約１６週間後に完全に原動し、そして第三挿入物は、生体再吸収されない。キット内の異なる挿入物５６、１５６の各々は、好ましくは、どの挿入物５６、１５６が所望の機械的特性または化学的処置特性を有するかを外科医が迅速に確認し得るように、印が付けられるか、または色分けされる。
【００４５】
非金属スペーサー４６はまた、１つ以上の活性薬剤を含んで、効果的な治癒を促進し得る。例えば、スペーサー４６の非金属材料は、１つ以上の抗生物質（例えば、ゲンタマイシン、メチシリン、ペニシリンなど）を含み得る。挿入物５６、１５６の非金属材料もまた、他の活性薬剤（例えば、１つ以上のトランスホーミング増殖因子−β１、組換えヒト骨形態形成タンパク質−２など）を含み得る。キットの一部として提供される場合には、異なる挿入物５６、１５６は、各々が、異なる活性薬剤または異なる量の活性薬剤を提供され得、これによって外科医は、特定の手術のために使用される活性薬剤の種類および量を選択し得る。
【００４６】
ネイル構造体が複数のセットの原動窓４４を有する場合に、さらなる融通性が提供される。ネイル構造体が複数のセットの原動窓４４を有する場合には、外科医は、挿入物５６、１５６を窓４４のいずれかに押し込むこと、または異なる物理的特性または機械的特性を有する挿入物５６、１５６を種々の原動窓４４に押し込むことを、選択し得る。
【００４７】
外科医が原動窓４４内に挿入物５６、１５６を取り付けることの別の利点は、挿入物５６、１５６がネイル構造体２２とは異なる環境で操作され得ることである。例えば、挿入物５６、１５６は、特定の熱的条件（例えば、冷蔵もしくは凍結）に、または密封容器（例えば、空気からの密封、湿度からの密封など）内に、原動窓４４への挿入の直前まで、および骨折した骨への移植の直前まで、維持され得る。挿入物５６、１５６の制御された環境は、移植の際の挿入物５６、１５６の物理的特性（例えば、活性薬剤の散逸または希釈の防止）あるいは機械的特性（例えば、増加した硬度、熱膨張に起因する異なる大きさなど）を生じる利点を有し得る。
【００４８】
図１０は、組立の間に挿入物５６の周囲を密封する１つの好ましい容器１８０を示す。好ましい容器１８０は、二層パウチである。内側パウチ１８２は、挿入物５６の周囲で密封され、そして例えば、ＰＥＴ、アルミ箔およびポリエチレンまたはポリプロピレンで形成される。外側パウチ１８４は、内側パウチ１８６の周囲で密封され、そして例えば、ＴＹＶＥＫスパン結合ポリエチレン、紙、ポリエステルおよび／またはポリスチレンで形成される。密封容器１８０は、使用まで挿入物５６の滅菌を維持し、そして挿入物５６の貯蔵寿命を増加させるよう特に設計される。特に、密封容器１８０は、挿入物が微生物、空気、および水分または湿気に接触することを実質的に防止する。箔および／または紙は、挿入物５６を光から遮断する。箔および／または紙はまた、挿入物５６の識別および指示情報のような印刷を含み得る。挿入物５６のために選択される材料に依存して、ポリマーの湿気からの水の吸収、酸化、または光分解は、挿入物５６の原動プロフィールに影響を与え得る。挿入物５６がネイル構造体２２内への配置および移植の前に棚に置かれる時間の長さにかかわらず、挿入物５６が一貫した原動プロフィールを有するべきであることにおいて、密封容器１８０は、貯蔵寿命に関して重要である。例えば、容器１８０は、密封の際に窒素でフラッシュされ得、その結果、挿入物５６は、延長された貯蔵寿命のために窒素環境内に保持される。二層のパウチ１８０は、滅菌操作場における挿入物５６の使用を容易にする。
【００４９】
挿入物５６を容器１８０内に密封する前に、挿入物５６は、滅菌されるべきである。滅菌の１つの方法は、コバルト６０γ線照射（例えば、約２．５〜４Ｍｒａｄまたは約２５〜４０ｋＧｙの線量）である。γ線照射滅菌は、例えば鎖切断または架橋によって、好ましい生体再吸収性材料の形質を変化させ、これは、平均分子量のいくらかの減少を引き起こす。特に重要なことには、γ線照射は、好ましい生体再吸収性材料の分解速度を増加させ、従ってγ線照射の効果は、所望の原動プロフィールに対する挿入物材料の選択の際に、考慮されなければならない。滅菌の第二の方法は、エチレンオキシドガス滅菌によるものであり、これは、原動プロフィールに有意には影響を与えないと考えられる。滅菌の第三の方法は、気体プラズマ滅菌によるものであり、これは、好ましい材料に対して、γ線照射より遅い原動プロフィールを生じると考えられる。ガスプラズマ滅菌はまた、非再吸収性材料（例えば、ポリエチレン（低分子量またＵＨＭＷＰＥ））の挿入物５６、１５６に対して適用される。滅菌後、容器１８０内への密封の前に、挿入物５６、１５６は、減圧乾燥などによって乾燥され得る。
【００５０】
図１１は、対応するネイル構造体２２２への挿入のために配置される、代替の挿入物２５６を示す。示されるように、この挿入物２５６およびその窓２４４は、遠位端２５０と近位端２５１との間で異なる形状を有する。挿入物２５６の近位端２５１は、圧迫負荷をネイル構造体２２２に伝達し、一方で挿入物２５６の遠位端２５０は、引張り負荷をネイル構造体２２２に伝達する。近位端２５１および遠位端２５０における形状間の相違は、大腿骨のような重量を支える骨に関して、特に適切である。なぜなら、このような重量を支える骨は、引っ張りより圧迫において、より頻繁に負荷を受けるからである。挿入物２５６の四角く区切られた近位端２５１は、図１〜１０の半円筒形近位端５０より広い表面積にわたって、圧迫応力を伝達する。挿入物２５６の四角く区切られた近位端２５１はまた、挿入物５６の中央線に沿って圧迫応力負荷を集中させるよりむしろ、その幅にわたって、より均一な圧迫応力負荷を有する。
【００５１】
スペーサーまたは挿入物が引張り応力をネイル構造体に単に伝達する線にさらに沿って、図１２および１３は、軸方向挿入物３５６を示す。図１２は、ネイル構造体３２２の遠位端２６の対応する挿入物受容凹部３８６への軸方向の挿入のために整列された、軸方向挿入物３５６を示す。組立の間に、軸方向挿入物３５６は、挿入物受容凹部３８６内へと軸方向に進められる。組立は、製造工程としてか、または移植の直前に外科医によってのいずれかで、実施され得る。
【００５２】
軸方向挿入の場合に、軸方向挿入物３５６は、ネイル構造体３２２の窓４４より有意に大きくおよび／または長くサイズ決めされ得、これによって軸方向挿入物３５６の横方向の押し出し（例えば、穿孔力による）の可能性が実質的に存在しない。例えば、軸方向挿入物３５６は、スペーサー部分３４６の周囲に、近位延長３８８および遠位延長３９０を有する。軸方向挿入物３５６が挿入物受容凹部３８６内に位置する場合には、スペーサー部分３４６のみが、窓４４内に見える。軸方向挿入物３５６が挿入物受容凹部３８６内に位置する場合には、近位延長３８８および遠位延長３９０は、窓４４の近位端および遠位端を超えて突出する。例えば、近位延長３８８および遠位延長３９０の各々は、長さが０．０５インチ以上であり得る。図１１に示す好ましい軸方向挿入物３５６において、軸方向挿入物３５６は、長さが約０．９インチであり、一方で窓４４は、長さがほんの約０．５５インチである。完全に挿入される場合に、近位延長３８８は、窓４４の近位端を約０．０５インチ越えて近位に延び、そして遠位延長３９０は、窓４４の遠位端を約０．２５インチ越えて、ネイル構造体３２２の端部に対して遠位に延びる。
【００５３】
軸方向挿入物３５６の近位端３８８は、ネイル構造体３２２の受容開口部３９２の近位端３８２に当接して、ネイル構造体３２２に圧迫負荷を伝達する。従って、カニューレ３４を有するネイル構造体３２２において、軸方向挿入物３５６は、カニューレ３４の直径より有意に大きな横方向の寸法を有し、十分な表面積にわたって圧迫応力を伝達するべきである。軸方向挿入物３５６およびネイル構造体３２２の遠位端２６の対応する受容開口部３８６は、単純な円筒形の形状に形成され得る。例えば、０．１２インチの直径のカニューレ３４を有するネイル構造体３２２においては、軸方向挿入物３５６は、約０．２５インチの直径を有し得る。これは、骨折した骨の上に及ぼされる圧迫応力を支持するための、（０．２５2−０．１２2）π／４平方インチの表面積を残す。０．１２インチ直径のカニューレ５８はまた、軸方挿入物３５６を通して延び、ガイドワイヤ（図示せず）が、従来の様式で使用され得る。
【００５４】
先に記載したように、髄内ネイルは、圧迫力よりずっと少ない頻度で引っ張り力を伝達し、そして伝達される引張り力は、代表的に、大きさがずっとより小さい。依然として、軸方向挿入物３５６は、引張り力が伝達される場合に、軸方向挿入物３５６が自由に移動して、対応する受容開口部３８６から遠位方向へと外れることを防止する、いくらかの干渉を有するべきである。例えば、軸方向挿入物３５６は、２〜１０ミルの干渉を、受容開口部３８６内に有して形成され得、そしてプレスばめで保持され得る。このプレスばめは、静的圧迫負荷を、軸方向挿入物３５６に対して、横方向に及ぼすのみであり、従って、軸方向挿入物３５６のための生体再吸収性材料の分解速度にほんの少しの影響しか有さない。
【００５５】
所望であれば、軸方向挿入物３５６は、スペーサー部分３４６を有して形成され得、このスペーサー部分は、遠位延長３９０より直径がわずかに大きい。例えば、遠位延長３９０は、受容開口部３８６の直径に合致する直径を有して形成され得、そして軸方向挿入物３５６のスペーサー部分３４６は、窓４４より２〜１０ミル大きな直径および窓４４の形状を有して形成され得る。このような構成を用いて、軸方向挿入物３５６の受容開口部３８６内への軸方向での挿入は、軸方向挿入物３５６のスペーサー部分３４６を半径方向内向きに圧迫するプレス力によってのみ達成される。次いで、ネイル構造体３２２に完全に挿入される場合に、スペーサー部分３４６は圧迫せず、そして窓４４内に半径方向外向きに跳ね返り、軸方向挿入物３５６をネイル構造体３２２内で遠位にスライドすることからロックする。
【００５６】
図１４は、軸方向挿入物４５６を示し、これは、非円形の形状の横断面を有する。正方形の断面形状を用いて、軸方向挿入物４５６は、髄内ネイル上にねじり応力をより良好に支持する。すなわち、図１２および１３の円筒形挿入物３５６と対照的に、正方形の断面形状は、軸方向挿入物４５６が長手軸３６に周囲を回転することを防止する。横断面が円形ではない他の形状が、同様に使用され得る。
【００５７】
図１〜３に示すように、好ましいネイル２０の遠位端２６は、好ましくは、非動的貫通孔６０を備える。貫通孔６０は、軸６２を有し、この軸は、好ましくは、前後平面に対して垂直であり、そしてネイル２０の長手軸３６と交叉する。貫通孔６０は、カニューレ３４内の第一窓６４、およびネイル２０の反対側の、カニューレ３４の外の第二窓６４を規定する。各窓６４は、断面が円形であり得、そして両方の窓６４は、単一の穿孔操作で規定され得る。窓６４の大きさおよび形状は、使用されることが意図される骨ファスナーに基づいて選択される。例えば、両方の窓６４は、０．２１７インチの直径を有する円であり得る。ネイル構造体２２の遠位端２６の、貫通孔６０を用いる複皮質取付けのために、骨ファスナーは、貫通孔６０を通して、すなわち、両方の窓６４を通して進められる。好ましい実施形態は、１セットのみの非原動窓６４を備えるが、さらなる非原動窓６４が、ネイル２０の他の長手方向位置（近位端２４およびシャフト２８ならびに遠位端２６を含む）に配置され得る。任意のさらなる非原動窓は、単皮質取付けを可能にする単一の窓、または複皮質取付けを可能にする対向するセットのいずれかであり得る。任意のさらなる非原動窓は、二等分平面に対して垂直であるか、またはネイル２０を通る他の角度であるか、いずれかであり得る。
【００５８】
ネイル２０とともに使用される骨ファスナー４８は、例えば、骨ピンまたは骨スクリューであり得、移植部位に適した大きさおよび形状にされ得る。各骨ファスナー４８は、皮質内に直接移植され得るか、または骨ファスナー４８の配置の前に、皮質に穴が穿孔され得るか、もしくは他の様式で開口され得る。骨ピンまたは骨スクリューは中実であり得るか、またはガイドピン上での移植のためなどにカニューレ状であり得る。好ましい実施形態において、遠位貫通孔６０は、外径０．１７７インチ（４．５ｍｍ）の骨スクリューを受容する大きさにされ、そして原動窓４４およびスペーサー４６は、外径０．１７７インチ（４．５ｍｍ）の骨スクリューに適した大きさにされる。近位貫通孔４０は、外径０．２５６インチ（６．５ｍｍ）の骨スクリューに適した大きさにされる。他の種類の骨ファスナーが、代替的に、整形外科のオプションにおいて使用され得る。
【００５９】
図１５〜２１は、本発明のネイル２０のための種々の取付け構成を示す。図１５および１６は、２つの原動窓４４の遠位端に位置する単一の骨スクリュー４８を用いる、複皮質取付けを示し、これは、「初期の動的」ロック位置として特徴付けられ得る。この位置で取り付けられると、ネイル２０は、以下のように、骨折部位６６にわたって圧迫原動のみを提供する。生体再吸収性スペーサー４６は、時間により変動する（ｔｉｍｅ−ｖａｒｙｉｎｇ）ばね定数を有する圧縮ばねとして考えられ得、実質的に圧迫不可能なネイル構造体２２の内部に配置され得る。図１５および１６に示す取付けにおいて、この「ばね」の実質的に全長は、骨ファスナー４８の近位側に位置する。非常に小さな力が、骨が負荷されるまで、ネイル２０を通して伝達される。骨折した骨が圧迫において負荷される場合に、この圧迫負荷は、ネイルシャフト２８によって、次いでスペーサー４６の近位長さを通って、次いで骨ファスナー４８および遠位フラグメント６８へと、骨折部位６６にわたって支えられる。移植の最初に、生体再吸収可能なスペーサー４６は非常に剛性であり硬く、そしてネイル構造体２２のように実質的に圧迫不可能である。ネイル２０は、実質的に全ての圧迫力を支え、そして骨折部位６６にわたって支えられる圧縮力は存在しない。
【００６０】
骨が治癒し始めた後、例えば、数週間後に、生体再吸収性材料は、劣化し始める。これは、原動窓４４における生体再吸収性材料の圧迫性を増加させる（ばね定数を低下させる）。この状態で、圧迫応力が骨折部位６６にわたって及ぼされる場合に、スペーサー４６の近位側は、負荷下でわずかに圧迫される。このわずかな圧迫によって、有意な量の圧迫応力が、治癒中の骨およびネイル２０によって支えられる。
【００６１】
生体再吸収性材料がさらに劣化するにつれて、ネイル２０により支えられる応力の、治癒中の骨により支えられる応力に対する割合が、減少し続ける。治癒中の骨は原動し続け、最終的に、この骨に及ぼされる実質的に全ての圧迫応力が、ネイル２０によるよりむしろ、骨折部位６６にわたって支えられる。
【００６２】
骨によって支えられる応力の大部分は、引張り応力よりむしろ圧迫応力である。それにもかかわらず、圧迫原動と対照的に、ネイル２０が図１５および１６に示すように取り付けられる場合に、骨に及ぼされる引っ張り応力の経路を考慮する。骨が引っ張りによって負荷される場合に、引っ張り応力はネイルシャフト２８によって骨折部位６６にわたって、次いでネイル構造体２２によって原動窓４４の遠位側を囲んで支えられ、次いで圧迫応力として、スペーサー４６の小さな遠位長さのみを通り、次いで骨ファスナー４８およ冷えにフラグメント６８へと伝達される。骨ファスナー４８は原動窓４４の遠位端に非常に近接しているので、生体再吸収性材料が圧迫を受ける長さは非常に短く、そして劣化の量にかかわらず、生体再吸収性材料の遠位長さは非常に短く与えられる。骨折部位６６にわたって及ぼされる引張り応力は、生体再吸収性スペーサー４６の劣化にかかわらず、ネイル２０によってほぼ全体が支えられる。
【００６３】
図１７は、ネイル２０の代替の取付けを示し、これは、ネジの取り外しに依存して、「静的」ロック位置または「遅延された動的」ロッキング位置のいずれかであり得る。この静的ロック位置においては、ネイル２０は、第一骨スクリュー４８が開口貫通孔６０に通り、そして第二骨スクリュー４８が原動窓４４の遠位端に通った状態で、取り付けられる。この２つのネジによる取付けは、ネイル２０への遠位フラグメント６８のさらなる固定を補助し、そして特に、あらゆる回転移動または「トグル」を防止することを補助する（防止されなければ、単一のネジの周囲で起こり得る）。遠位フラグメント６８のトグルは、ネイル２０の遠位端２６が遠位フラグメント６８の骨髄管内に固定的かつ緊密にフィットしない場合に、特に問題となり得る。
【００６４】
２つのネジによる取付け、および特に、開口貫通孔６０を通るネジ４８を用いて、最初は骨折により見られる非常に小さな原動が存在する。しかし、骨折の最初の治癒の後に中間操作が実施され得、ここで、開口貫通孔６０を通る骨スクリュー４８が取り外され、結果として遅延された動的配置とする。原動窓４４の遠位端を通る単一のネジによる取付けの場合には、骨折の圧迫原動は、中間操作の後に達成される。
【００６５】
完全に静的な取付けが所望される場合には、骨スクリュー４８の許容される位置決めは、図１８に示すように、開口貫通孔６０を通る第一スクリュー４８および原動窓４４の近位端を通る第二骨スクリュー４８を備える。この位置決めは、トグルの防止および最大の強度のために、骨スクリュー４８間の最大の分離を可能にする。最初の動的取付け、遅延された動的取付けおよび完全に静的な取付けの各々に関して、外科医は、骨スクリューの位置決めを、骨の状態に関して必要であるように、さらに調節し得る。
【００６６】
２つの遠位セットの原動窓４４を有する代替のネイル設計（図示せず）において、遠位フラグメント６８のトグルは、２つのネジによる取付けにより提供され、一方で完全な原動は、いずれのネジの取り外しもなしに達成され得る。
【００６７】
多くの中州または中間の長手方向位置もまた、原動窓４４を通る骨スクリュー４８の配置のために、外科医によって選択され得る。原動窓４４を通る骨スクリュー４８の長手方向位置を選択することによって、外科医は、骨折部位６６に見られる圧迫原動および引張り原動の割合を選択し得る。
【００６８】
原動窓４４は、意図される骨ファスナー４８の幅より有意に長い。このために、骨ファスナー４８の正確な長手方向位置が所望の原動のために重要である一方で、ネイル２０の使用のためには正確な長手方向位置は重要ではない。骨ファスナーの小さな長手方向変位誤差は、骨ファスナー４８がネイル２０を通して進められることを妨害しない。好ましいネイル構造体２２は、好ましい骨ファスナー４８の長手方向変位を、最大０．４３４インチまで可能にし、一方で依然として、骨ファスナー４８を両方の窓４４を通して受容する。原動窓４４に対する、骨ファスナーのこの大きな範囲の長手方向位置は、外科医に許容される誤差を提供するのみでなく、骨折に対して、および異なる長手方向位置での骨の状態の変化に対して、骨ファスナー４８を配置する際の外科医の融通性をも可能にする。
【００６９】
図１９〜２１は、本発明がいかにして、髄内ネイル２０に対する骨ファスナー４８の配置およびネイル２０に対する骨ファスナー４８の配置における誤差の範囲の提供の際に、融通性を提供するかをさらに示す。これらの利点は、選択される非金属材料が生体再吸収性であるか否かにかかわらず、スペーサー４６の非金属材料の異なる機械的特性（例えば、硬度）に起因して、達成される。
【００７０】
２つの窓４４の互いに対する長手方向長さは、ネイル２０に対する骨スクリュー４８の有意な長手方向傾斜Ｙ（例えば、図１９に示すような約４５°まで）を可能にする。３つの因子が、骨スクリュー４８の長手方向傾斜Ｙをもたらし得る。第一に、図１９に示す骨ファスナー４８の位置は、骨折部位６６の屈曲原動を生じ得る。骨ファスナー４８は、一方の原動窓４４の近位端７０および他方の原動窓４４の遠位端７２において、ネイル２０に接触する。引張り負荷は、遠位端７２の接触を通して原動なしで伝達され、そして圧迫負荷は、近位端７０を通して原動なしで伝達される。しかし、遠位フラグメント６８の時計回り方向（図１９において）の配置により生じるような屈曲応力は、原動を可能にし得る。骨折部位６６の屈曲原動の程度は、遠位端２６が遠位フラグメント６８の骨髄管内にいかに固定されるかに依存する。遠位フラグメント６８内での遠位端２６の緩いフィットは、いくらかの回転を可能にし、そしてスペーサー材料の圧迫性は、いかに多くの屈曲応力がこの骨折を通して伝達されるかに依存する。逆に、遠位フラグメント６８内での遠位端２６の緊密なフィットは、いかなる時計回り方向の屈曲原動をも防止する。なぜなら、遠位フラグメント６８がこの緊密なフィットに起因して、ネイル２０に対して回転し得ないからである。遠位フラグメント６８内での遠位端２６の緩いフィットは、元の骨の状態により生じ得るか、または手術中のネイル２０の直径に対する骨髄管の拡大に起因し得るかのいずれかである。外科医が時計回り方向の屈曲原動が生じることを望む場合には、最初に、緩いフィットが得られなければならず、次いで骨ファスナー４８が、図１９に示すように、原動窓４４を通して配置される。骨ファスナー４８の適切な長手方向傾斜Ｙによって、好ましいネイル２０の構造は、外科医が、屈曲原動が起こるか否か、どれほど起こるか、およびどの方向で起こるかを選択することを可能にする。
【００７１】
骨ファスナー４８の長手方向傾斜Ｙの第二の理由は、骨折の状態に依存する。骨ファスナー４８の長手方向傾斜を用いて、骨ファスナー４８は、骨ファスナー４８が皮質の外側を通って延びる位置から長手方向にずれた位置で、皮質の片側を通って延びる。外科医は、有意な長手方向傾斜Ｙが、骨折位置に対する骨ファスナー４８の最良の固定のために必要であることを、決定し得る。
【００７２】
骨ファスナー４８の長手方向傾斜Ｙの第三の理由は、単に、骨ファスナー４８の長手方向に角度のついた誤整列に起因する。骨ファスナー４８の軸は、その所望の位置に対して角度がついて誤整列され得る。好ましいネイル２０の構造は、骨ファスナー４８の長手方向の角度のついた誤整列を許容し、同時に依存として、両方の窓４４を通して骨ファスナー４８を受容する。
【００７３】
図２０に最良に示されるように、２つの窓４４の幅は、好ましくは、骨ファスナー４８の幅より大きい。この幅の差異は、誤差または外科医の意図のいずれかによって、ネイル２０の長手軸３６に対する骨スクリュー４８のいくらかの横方向の変位７４を許容する。好ましいネイル２０の構造は、好ましい骨ファスナー４８とともに、横方向の変位７４を、最大で０．０７１インチまで許容する。スペーサー材料は、インサイチュで穿孔されるか、または使用される骨ファスナー４８は、スペーサー４６を通してその独自の穴を空けるので、スペーサー４６は、骨ファスナー４８を、ネイル２０に対して固定的に、原動窓４４のどこにおいても、少なくともスペーサーの再吸収が有意となるまで、保持する。
【００７４】
図２１に最良に示されるように、窓４４の幅は骨スクリュー４８の幅より大きいので、いくらかの量の横方向の傾斜δもまた、許容される。横方向変位７４と類似して、この横方向傾斜δは、誤差または外科医の意図のいずれかの結果であり得る。好ましいネイル２０の構造は、好ましい骨ファスナー４８とともに、横方向の傾斜デルタを、原動窓４４の軸から最大で約１１°まで許容する。
【００７５】
スペーサー４６のための好ましいＰＬＡ材料およびスペーサー４６の好ましい形状は、非常に有用な汎用原動特性を、骨の骨折を治癒する方法に関する現在公知の情報に基づいて、提供する。本発明は、骨の治癒に、全く新しい科学をさらに導入する。すなわち、好ましい実施形態に関して説明したように、生体再吸収性材料の選択は、圧迫性曲線を、再吸収時間の関数として規定する。異なる生体再吸収性材料は、異なる圧迫性曲線を有し、骨折部位６６に見られる原動に影響を与える。異なるスペーサー構造、ならびに異なる骨ファスナーの位置および構造はまた、骨折部位６６に見られる原動（引張り、圧迫および屈曲）に影響を与える。本発明は、新たなデータが、異なる原動条件下で治癒する骨の骨折の効果に関して収集されることを可能にする。このデータに基づいて、さらなる変化がなされて、本発明をさらに改善し得るか、または本発明を特定の骨または骨折条件のために改変し得る。例えば、異なる生体再吸収性材料が、圧迫性曲線を変化させるために使用され得るのみでなく、生体再吸収性材料の組合せもまた使用され得る。複雑な生体再吸収性材料が形成されて、圧迫特性を合わせ得るか、またはスペーサー４６が２つ以上の異なる生体再吸収性材料から形成され得る。これら２つ以上の材料の厚みは、スペーサー４６の所望の圧迫性極性を操作するために選択され得、これによって、最も有利な原動特性を提供する。骨ファスナー４８は、原動窓４４内で、１つの材料の近位スペーサー部分と第二の材料の遠位スペーサー部分との間に位置し、これによって、圧迫原動特性とは異なる引張り原動特性を有する。対向する窓４４のスペーサー４６は、大きさが異なり得るか、または異なる生体再吸収性材料から形成され得、引張り原動および圧迫原動に対する屈曲原動を制御する。従って、本発明は、骨折治癒を改善するため、および原動が骨折の治癒にどのように影響を与えるかに関してさらに知るための両方で、骨折部位６６にわたって制御された原動を可能にする。
【００７６】
好ましいＰＬＡ材料は、生体再吸収の間に放出するためのいかなる活性薬剤をも含まない。あるいは、生体再吸収性材料は、骨折部位に隣接して放出されることが所望されるような活性薬剤（例えば、抗生物質または増殖因子）を含み得る。
【００７７】
本発明を、好ましい実施形態を参照して記載したが、当業者は、本発明の意図および範囲から逸脱することなく、形式および詳細において変化がなされ得ることを理解する。例えば、これらの取付け方法の全ては、好ましい複皮質取付けに関して記載されたが、単皮質取付けもまた、より短い骨ファスナーを用いて、または骨ファスナーをネイル２０を通して部分的にのみ進めることによって、使用され得る。
【図面の簡単な説明】
【図１】  図１は、本発明による髄内ネイルの立面図である。
【図２】  図２は、図１の線２−２に沿ってとった断面図である。
【図３】  図３は、図２の線３−３に沿ってとった断面図である。
【図４】  図４は、図１および３の線４−４に沿ってとった断面図である。
【図５】  図５は、図１および３の線５−５に沿ってとった断面図である。
【図６】  図６は、図１および３の線６−６に沿ってとった断面図である。
【図７】  図７は、図１〜６において使用する挿入物の平面図である。
【図８】  図８は、図１〜６のネイル構造体とともに使用するための、第一の代替の挿入物の立面図である。
【図９】  図９は、図８の第一の代替の挿入物の平面図である。
【図１０】  図１０は、図１〜７の挿入物の好ましい密封容器へのパッケージを図示する、分解斜視図である。
【図１１】  図１１は、対応するネイル構造体において使用する、第二の代替の挿入物の平面図である。
【図１２】  図１２は、対応するネイル構造体内への軸方向の挿入のための、第三の代替のスペーサーの分解平面図である。
【図１３】  図１３は、組立後の、図１２の線１３−１３に沿ってとった断面図である。
【図１４】  図１４は、対応するネイル構造体内に軸方向に挿入された、第四の代替のスペーサーの断面図である。
【図１５】  図１５は、第一の種類で骨に取り付けられた、図１〜６のネイルの遠位端の断面図である。
【図１６】  図１６は、図１５の線１６−１６に沿ってとった断面図である。
【図１７】  図１７は、第二の種類で骨に取り付けられた、図１〜６のネイルの遠位端の断面図である。
【図１８】  図１８は、第三の種類で骨に取り付けられた、図１〜６のネイルの遠位端の断面図である。
【図１９】  図１９は、第四の種類で骨に取り付けられた、図１〜６のネイルの遠位端の断面図である。
【図２０】  図２０は、第一の種類の許容可能なずれを示す、図１６に類似の断面図である。
【図２１】  図２１は、第二の種類の許容可能なずれを示す、図１６に類似の断面図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図９】
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【図８】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１６】
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【図１５】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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