(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
アルミニウム、コバルト及びチタンからなる群から選択される１種以上の金属とニッケルから成り、２５℃未満の温度でマルテンサイトであり、３５℃以上の温度でオーステナイトである形状記憶合金から成る針であり、
（ａ）  その低温形態では、長く伸びた管を通って外科部位に到達し、又外部に引き抜くことが可能であるように、長く伸びた形状に成形可能であり、
そして
（ｂ）  高温形態に変わる温度に加熱することにより
（ｉ）予め決定した弧を生じ、外科部位において組織を貫通し、そして
（ｉｉ）外科針としての使用に適切である、
針。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の分野】
本発明は、形状記憶を示す合金から製造した外科針、並びに上記外科針の使用方法に関する。
【０００２】
【関連技術の説明】
形状記憶は、この名前が意味するように、これらの金属を変形させた場合、単に加熱することでそれらが有する元の形状に戻ることができるところの、特定の金属の特徴を意味している。この「形状記憶効果」を示す金属合金は、数十年に渡って知られている。これらの材料に関する初期の用途は主に軍用であったが、最近になって、これらの合金は種々の用途で用いられてきており、これには医学用が含まれる。数多くの合金が形状記憶効果を示すが、ＮｉＴｉ合金（ニチノール（Nitinol）合金と呼ばれる）が最も高い利用度を有することが見いだされた。約５０（原子）％がＮｉでありそして５０％がチタンである合金が特に広く用いられている。
【０００３】
1979年10月16日に発行されたBaumgart他の米国特許番号4,170,990には、形状記憶合金から製造した機械的連結要素を、生きた組織の中に移植した後、最終的にその要素を取り出す方法を開示している。移植に先立って、高温でこの要素に形状を記憶させ、次に冷却した後、挿入するため変形させる。移植後、この要素を特定温度以上に加熱することで、可塑的変形以前にそれが有していた形状を生じさせる。この要素を取り出すとき、これを冷却することで、挿入のためそれに持たせた形状に戻す。
【０００４】
1984年1月17日に発行されたSimonの米国特許番号4,425,908には、低温相では直線状でありそして冷却したまま管もしくはカテーテルを通すことが可能であるところの、ニチノール血餅フィルターが開示されている。これが体内の目的地（例えば大静脈）に到達したとき、この要素は変態を生じそれの高温形態になり、そして記憶させたフィルター形状になる。
【０００５】
1984年12月4日に発行されたKrummeの米国特許番号4,485,816には、形状記憶外科ステープルが開示されている。このステープルには、最初に、上昇させた温度で所望の閉じた形状が与えられている。次にこれを冷却すると変形して、開いた位置になる。その後、この開いたステープルを適当な位置に置くと、その結果としてそれが組織の部分の間で広がり、その組織の部分と接触して互いに連結する。このステープルを加熱すると、これは記憶させた（閉じた）形状になり、その結果、その組織を貫通して連結する。
【０００６】
1990年5月22日に発行されたStice他の米国特許番号4,926,860は、形状記憶合金に固有の「超弾性」の利点を用いた関節鏡機器の使用を開示している。超弾性（または「擬弾性」）は、実質的な変形の後、荷重を取り除いたとき、それらが有する元の形状に戻る形状記憶合金の特性を説明するものである。上記機器使用には、湾曲した内腔を有するカニューレおよび柔軟な形状記憶合金プローブが含まれる。この湾曲したカニューレを、その遠方末端を手術部位に隣接させるように体の中に挿入する。このプローブには、オーステナイト形態もしくは冷処理したマルテンサイト形態で、直線形状が与えられている。上記カニューレを通したとき、このプローブは弾性的に曲がるが、それが該遠方末端から出たとき直線形状になる。この機器使用により、直線状のプローブを、それを用いないではこのプローブを近付けることができない遠隔手術部位に到達させる、ことが可能になる。このプローブには、針の基部末端と向かい合う縫合糸末端に取り付けた１対のＳＭＥ針が備わっていてもよい。同様な技術が、1991年1月15日に発行されたSticeの米国特許番号4,984,581に開示されている。
【０００７】
1991年3月26日に発行されたPyka他の米国特許番号5,002,563には、形状記憶合金を用いた縫合糸が開示されている。これらの縫合糸には、上昇させた温度でループ状に成る形状が与えられており、そしてそれを冷却すると変形して（直線状になって）、組織への挿入が容易になる。縫合糸を適当な場所に置いた後、これを加熱するかさもなければ変形させて、それが有する高温（ループ）の形状を生じさせる。この縫合糸は一般に挿入用針に取り付けられているが、これは二者択一的に、その先を鋭角にすることで針の使用を回避してもよい。この技術は、この合金の先を鋭角にして、それが有する低温形態で組織を貫通させることを前提条件としている。
【０００８】
【発明の要約】
本発明に従い、１番目の低温形態と２番目の高温形態とを有する形状記憶合金で針が構成されており、そしてこの針は、
（ａ）その低温形態では、長く伸びた管に通すことが可能であるように、長く伸びた形状に成形可能であり、そして
（ｂ）その高温形態では、
（ｉ）予め決定した弧を生じ、そして
（ｉｉ）外科針としての使用に適切である。
【０００９】
この針は特に内視鏡および他の外科操作で用いるに適合しており、ここで、狭い内腔を有するカニューレ［これは、外科部位で必要とされているか或は望まれている種類の、通常は湾曲している硬質針を通さない］を通して要素を外科部位に到達させる。
【００１０】
このような操作で用いるための、湾曲した針を患者の外科部位に導入する方法は、
（ａ）患者にカニューレを挿入することで、その患者の外側から外科部位に近付くことを可能にし、
（ｂ）上昇した温度で弧状に成形され且つ焼き戻され、１番目の低温形態で長く伸びた形状に成形される記憶合金針を準備し、
（ｃ）この長く伸びた針をカニューレに通し、そして
（ｄ）この針を、この合金が２番目の高温形態に変わる温度に加熱し、それによってこの針を弧状に戻す、
段階から成る。
【００１１】
本明細書および添付請求の範囲における便利さのため、我々は、湾曲した針を弧状にあるとして表すが、この針は明らかにいかなる所望の「記憶させた」形状であってもよい。
【００１２】
【発明の詳細な記述】
近年、病院および医学コストの急速な上昇を制御することに対して多大な注意が払われている。外科分野において、侵入性の低い操作を用いると、コストが軽減できるばかりでなく、患者の外傷を少なくしそして回復を速める可能性がある。外科操作の侵入性を低下させる目的で最近開発された技術は、内視鏡手術である。
【００１３】
内視鏡手術は、内視鏡、即ち外科医が体のいかなる腔部でも可視的に検査することを可能にする装置、の使用を伴う。体の腔部を保護している柔らかい組織に穴を開けた後、上記内視鏡を、通常カニューレと呼ばれている管に挿入する。この穴は、トロカール（これは先端が鋭角な装置である）を用いて作られる。このトロカールには、栓子、即ちトロカールのカニューレの中を滑る切断用装置、が備わっている。最初に、この栓子が組織の中に、大きさがカニューレの内径とほぼ等しい穴を開ける。次に、この栓子をカニューレから引き抜く。しばしば、行うべき操作に従って、この方法では２本以上のカニューレが挿入される。各々のカニューレは、１種以上の機能、例えば照明、可視化、外科器具の導入などのための、外科部位への通路を与える。その後、外科医は、上記カニューレを通すに適合させるように設計した装置を用いて、その外科部位における診断および治療操作を行うことができる。
【００１４】
患者の外傷を最小限にする点で、患者に挿入するカニューレの数および直径両方を最小限にすることが明らかに望ましい。この操作が手術を伴う場合、一般に、その外科部位で組織を結合させる必要がある。このような要求が問題を生じさせる。好ましい外科針は、弧状［これは典型的には、円の１／４〜５／８の範囲（即ち内角が約９０度〜２２５度の範囲にある弧）である］のものであるため、この好適な外科針を、外科部位にとって好適な（即ち細い）カニューレに通すことは不可能である。
【００１５】
ここに、該形状記憶効果（ＳＭＥ）が上記問題の解決に対するルートを与えることを見い出した。このＳＭＥの基盤は、特定の合金に生じる相変化、即ち形状記憶合金（ＳＭＡ）であり、ここで、これらが有する特徴的な変態温度を通して冷却もしくは加熱する。最もよく知られているＳＭＡは、それの変態温度（ＴＴＲ）以上での、整然とした立方形の結晶形態から、ＴＴＲ以下の単斜結晶相へ相変化するところの、ＮｉＴｉ（ニチノール）合金である。この変態は、高温の「オーステナイト形態」と低温の「マルテンサイト形態」との間のマルテンサイト変態として知られている。この変態は、与えられたアニール化状態に在る一定の合金組成に関し、予測可能でありそして繰り返し可能な温度で生じる。１つの相に在る合金が、もう一方の相が熱力学的により安定であるような温度に到達したとき、上記変態が生じる。この変化は、拡散機構ではなく上記のずれ運動によって生じるため、この変態は実際上瞬時に生じる。
【００１６】
この相変態が生じる単一ＴＴＲを言及するのが便利であることを特記する。より詳細には、合金は、ＴＴＲを通して冷却すると狭い温度範囲でマルテンサイトになり、そしてそれをＴＴＲを通して加熱すると、狭くそして若干高い温度範囲でオーステナイトになる。
【００１７】
この挙動を説明する曲線（ヒステリシス曲線）を図１に示す。この合金を加熱すると直ちに、高温のオーステナイト相への変態がＡsで始まりそしてＡfで完結する。引き続いて冷却すると直ちに、この合金は、Ｍsでマルテンサイト変態が始まりそしてＭfでそれが完結する。この合金の中に記憶させた形状を生じさせるためには、これを所望の型に閉じ込めた後、これをＡfより充分に高い温度に加熱することによって、この合金を好みの形に仕立てる必要がある。
【００１８】
ＳＭＡの挙動を調べるもう１つの方法は、図１Ａの応力／歪み曲線を用いることである。原点「０」で、その記憶させた形状に在りそしてマルテンサイト相に在る合金を用いて開始し、この合金を経路Ｏ−Ａを通して変形させる。この変形が完結したら（即ち応力を除去したら）、この合金は、曲線Ａ−Ｂに沿って若干弛緩する。この合金をオーステナイト相に加熱すると、これは曲線Ｂ−Ｃに沿って、それが有する元の（ほとんど同じ）形状に戻る。
【００１９】
外科針のためのＳＭＡの使用は下記の通りである。ＳＭＡから外科針を製造して、所望の「弧」形状物を生じさせる。この明細書および添付請求の範囲で用いる言葉「弧」は、一般に、湾曲した形状を意味しているが、外科針では、円の弧が最も通常に用いられている形状である。この弧を、オーステナイト相で、Ａf（図１）よりも充分に高い温度に維持する。その後、この針をＭf以下に冷却することで、マルテンサイト相への変態を生じさせる。マルテンサイト相に在る間、この針は、カニューレを通過し得るに必要な程度まで変形する（即ち直線状になる）。
【００２０】
図２は、針保持装置１６の中に保持されていると同時に、カニューレ１４に通した縫合糸１２を取り付けたところの、変形した針１０を示している。この針をＡs未満の温度に保ちながら、これをカニューレに通す。
【００２１】
図３は、栓子を引き抜くときの、カニューレ１４の適当な位置に取り付けたトロカール１８を示している。針保持装置１６の中に保持されている針１０は、体内の外科部位に在る。体壁（皮膚）を図式的に断面図２０で示す。この針を外科部位に位置させた後、これをヒーター２２でＡf以上に加熱する。例えば照射光、レーザー、或は内視鏡手術で用いられているいずれかの種類の焼灼を用いて熱を与えることができる。この針はオーステナイト相に変態して湾曲した形状に戻る。図４に、ヒーター２２で加熱することによって生じる針１０の形状変化を拡大図で示す。
【００２２】
この針は、その機能を外科部位で果した後、図５に示すように、カニューレを通して引き抜かれる。仮想図で、針１０がカニューレ１４に入ろうとしているところを示す。針１０がカニューレ１４を通して引き出される時、これは実線で示すように変形する。縫合糸１２は、簡潔さのため、非常に短く切断されているように示したが、典型的には、縫合糸は針１０に取り付けられておりそしてより長い状態で存在している。
【００２３】
内視鏡で用いられている（そして図２、３および５に示す）カニューレの内径は、典型的には５、７または１０ｍｍである。外科部位で用いられる湾曲した針の最大横寸法、即ち図４の「ｈ」は、１２ｍｍの大きさである。［真っすぐにした配置では、ｈ＝Ｒ−１／２（４Ｒ2−Ｌ2）1/2（式中、Ｒは湾曲の半径であり、そしてＬは、この湾曲した針の長さ寸法（即ち弦）である）で示される］。もし外科医が、このような針を１０ｍｍのカニューレに通そうとする場合、この針の先端および／またはカニューレがひどく損傷を受けてしまうであろう。恐らくは更にひどく、この針が上記カニューレに突き刺さり、その結果として、カニューレを取り出すか或は交換する必要が生じるであろう。
【００２４】
もしｈがカニューレの内径よりも２、３倍大きくても、その外科部位で湾曲したＳＭＥ針を、該カニューレを通して引き出すことは可能である（図５に示されているように）、何故ならば、堅いカニューレの壁によって与えられた拘束に応じて、上記針が直線形に曲がるからである。
【００２５】
本発明の針で用いるＳＭＡの重要な特性は、これらが充分な強度を有していることである。より詳細には、これらは、それらの高温相でその強度を有しているべきである。［もし、この合金の強度が通常の針材料（例えばステンレス鋼）のそれよりも若干のみ低い場合、それを補う目的で、直径が若干大きい針を用いてもよいが、実質的に大きい直径は望ましくない］。この針の相変態特性に対して上記が与える制限は、図１を参照にすることで理解されるであろう。
【００２６】
この針は、外科部位で、Ａsの温度もしくはそれ以下の温度から、Ａf以上の温度に加熱される。この熱を取り除いたとき、この温度は約Ｍs以下に落ちるべきでなく、さもなければ、この針が弱くなり過ぎてしまう。従って、ＳＭＥ外科針に用いられる合金は、好適には、正常な体温の近くの狭い範囲でその相変態を受けるものである。実用上および医学的理由により、外科部位でこの針を加熱することが可能な温度に制限があるため、この合金は、好適には約３５度以上でオーステナイトである（Ａf ３５℃）。貯蔵、輸送、或はカニューレへの挿入中、この針の温度がＡs以上に上昇するのは望ましくなく、その場合、これは早期に湾曲してしまう。この傾向は、冷蔵および／または狭い内腔を有する堅い殻の中に針を保持することで、上記傾向を回避することができるが、取り扱いの便利さのため、Ａsは好適には約２５℃以上である。
【００２７】
度合の大小に拘らず、ＳＭＥ外科針に適切な種々のＳＭＡが見付け出された。
好適な合金は、ニッケルと、アルミニウム、コバルトおよびチタンの少なくとも１つと、から成っており、これの低温形態はマルテンサイトでありそして高温形態はオーステナイトである。とりわけ、ニチノール合金であり、これらは主にニッケルとチタン（一般に各々約５０％）であるが、これらはまた、少量の鉄を含有していてもよく、そしてニッケル、チタンおよびコバルトの合金、並びに約６３％がニッケルで約３７％がアルミニウムである合金が含まれる。また適切なものは、鉄を基としておりそしてクロム、ニッケル、マンガン、ケイ素およびコバルトの１種以上を含有しているステンレス鋼合金である。特に好適な合金組成物は、９％のクロム、最大で１０％のニッケル、最大で１５％のマンガン、最大で７％のケイ素、を含むもので、その残りは鉄である。
【００２８】
本発明のＳＭＥ外科針は、外科針技術で公知の全ての形態に製造することも可能である。例えば、この針の遠方末端に、細くした先端、三角形の先端、或はこの２つを組み合わせ先端、を持たせることができる。この針の長さ部分に渡って平らにした平面を持たせることで、この針をつかむか或は方向付けするのを容易にさせることも可能であり、そしてその基部末端に穴または溝を設けて、縫合糸の取り付けを容易にすることもできる。
【００２９】
【実施例】
実施例１
インビトロ
組成の５０％（原子）がニッケルでありそして５０％がチタンの、直径が約１ｍｍのニチノール合金ワイヤーを、ねじを設けた直径が１５ｍｍロッドの回りに巻き付け、４２５℃で約５分間焼き戻した後、−７５℃に冷却した。３５ｍｍの片に切断し、直線状にした後、先を細くした。これらの針をペルビトレーナー（pelvitrainer）の中に置いて、内視鏡外科部位を模擬し、そしてレーザーもしくは焼灼で加熱することによってこれらを湾曲させた。
【００３０】
実施例２
インビボ
実施例１と同様にして調製した直線状の針を、Endopath＊７ｍｍカニューレに通して、豚の手術部位に到達させた。これを照射光で加熱して曲げ、直径が約２３ｍｍの半円ループにした。針保持装置を用いて、この針を、上記カニューレを通して引き抜くことで、これを上記手術部位から取り出した。
【００３１】
本発明の特徴および態様は以下のとうりである。
【００３２】
１．  １番目の低温形態と２番目の高温形態とを有する形状記憶合金から成る針であり、そして
（ａ）その低温形態では、長く伸びた管に通すことが可能であるように、長く伸びた形状に成形可能であり、そして
（ｂ）その高温形態では、
（ｉ）予め決定した弧を生じ、そして
（ｉｉ）外科針としての使用に適切である、
針。
【００３３】
２．  該合金が、ニッケルと、アルミニウム、コバルトおよびチタンから成る群から選択される１種以上の金属と、から成り、そして低温形態がマルテンサイトでありそして高温形態がオーステナイトである第１項の針。
【００３４】
３．  該合金が約２５℃未満の温度でマルテンサイトでありそして約３５℃以上の温度でオーステナイトである第２項の針。
【００３５】
４．  該合金の組成の約５０％がニッケルでありそして約５０％がチタンである第２項の針。
【００３６】
５．  該合金が本質的にニッケル、チタンおよび少量の鉄から成る第２項の針。
６．  該合金が本質的にニッケル、チタンおよびコバルトから成る第２項の針。
７．  該合金の組成の約６３％がニッケルでありそして約３７％がアルミニウムである第２項の針。
【００３７】
８．  該合金が、Ｆｅと、Ｃｒ、Ｎｉ、Ｍｎ、ＳｉおよびＣｏから成る群から選択される１種以上の金属と、から成る第１項の針。
【００３８】
９．  （ａ）患者にカニューレを挿入することで、その患者の外側から外科部位に近付くことを可能にし、
（ｂ）上昇した温度で弧状に成形され且つ焼き戻され、１番目の低温形態で長く伸びた形状に成形される記憶合金針を準備し、
（ｃ）この長く伸びた針をカニューレに通し、そして
（ｄ）この針を、この合金が２番目の高温形態に変わる温度に加熱し、それによってこの針を弧状に戻す、
段階から成る、湾曲した針を患者の外科部位に導入する方法。
【００３９】
１０．  照射光を用いて該針を高温形態にまで加熱する第９項の方法。
【００４０】
１１．  レーザーを用いて該針を高温形態にまで加熱する第９項の方法。
【００４１】
１２．  焼灼で該針を高温形態にまで加熱する第９項の方法。
【００４２】
１３．  該針を、該カニューレを通して取り出すことを更に含む第９項の方法。
【図面の簡単な説明】
【図１】図１は、形状記憶合金におけるマルテンサイト変態に関するヒステリシス曲線を表す。Ａは、形状記憶合金の変形および熱誘導回復に関する応力歪み曲線を表す。
【図２】図２は、カニューレ断面中の本発明の針を表す。
【図３】図３は、本発明の針およびそれを外科部位に配置させるために用いる装置の透視図である。
【図４】図４は、ヒーターで湾曲させたときの本発明の針の図式図である。
【図５】図５は、カニューレの断面を通して引き抜くときの本発明の針を表す。
【図１】
0003700089.tif 000002
【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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