(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
管腔を有するカテーテルを含んだ塞栓装置であって、
前記カテーテルの管腔内に挿入可能な細長い部材と、
該細長い部材を受入れるための受入れ路をそれぞれが有し、それによって前記細長い部材によりその移動を案内される複数の閉塞用粒体と
を有する塞栓装置において、
少なくとも１つの前記閉塞用粒体の外径が0.75mmより小さいことを特徴とする塞栓装置。
【請求項２】
前記カテーテルの管腔内部で少なくとも１つの閉塞用粒体に係合するように、また少なくとも１つの閉塞用粒体を前記細長い部材に対して移動させるように該細長い部材に対して滑動できる押圧機をさらに含む請求項１に記載の塞栓装置。
【請求項３】
前記押圧機は、前記細長い部材に沿って該押圧機が滑動可能であるように受入れ路を有している第２の細長い部材を含み、前記細長い部材は該受入れ路の内部で該押圧機に対して移動する請求項２に記載の塞栓装置。
【請求項４】
前記細長い部材がワイヤーを含み、また
前記押圧機が、前記ワイヤーを滑動可能に受入れるように十分大きな寸法になされ且つ前記複数の閉塞用粒体の最大外径より小さい寸法になされた管腔を有するチューブを含んでなる請求項３に記載の塞栓装置。
【請求項５】
前記押圧機は、少なくとも１つの閉塞用粒体と係合して該閉塞用粒体を前記ワイヤーに沿って押込むための遠位端部分を有し、それによって少なくとも１つの閉塞用粒体が前記ワイヤーに対して滑動し、また該ワイヤーは前記少なくとも１つの閉塞用粒体の前記ワイヤー受入れ路を挿通している請求項４に記載の塞栓装置。
【請求項６】
前記ワイヤー受入れ路が前記少なくとも１つの閉塞用粒体に形成された孔を含んでなり、該孔が前記ワイヤーを滑動可能に受入れるように十分大きい請求項５に記載の塞栓装置。
【請求項７】
少なくとも１つの閉塞用粒体が放射線不透性材料で形成された請求項１に記載の塞栓装置。
【請求項８】
前記細長い部材が、該細長い部材上に前記複数の閉塞用粒体を制御して保持する保持用端部を有する請求項２に記載の塞栓装置。
【請求項９】
前記細長い部材がワイヤーを含んでなり、また
前記保持用端部が、前記ワイヤーの概ね遠位端に位置する該ワイヤーの湾曲部分を含んでなる請求項８に記載の塞栓装置。
【請求項１０】
前記ワイヤーが曲げ易い形状記憶材料を含んでなり、それによって前記湾曲部分が、少なくとも１つの閉塞用粒体を解放し且つその湾曲形状に戻るように曲げ易くなされた請求項９に記載の塞栓装置。
【請求項１１】
少なくとも１つの閉塞用粒体の外径が0.2mmから0.75mmまでの間である請求項１に記載の塞栓装置。
【請求項１２】
少なくとも１つの閉塞用粒体の長さが約1.2mmより小さい請求項１に記載の塞栓装置。
【請求項１３】
少なくとも１つの閉塞用粒体の長さが0.7mmから1.2mmまでの間である請求項12に記載の塞栓装置。
【請求項１４】
前記各閉塞用粒体の外径が0.75mmより小さい請求項１に記載の塞栓装置。
【請求項１５】
前記各閉塞用粒体の外径が0.2mmから0.75mmまでの間である請求項14に記載の塞栓装置。
【請求項１６】
前記各閉塞用粒体の長さが約1.2mmより小さい請求項14に記載の塞栓装置。
【請求項１７】
前記各閉塞用粒体の長さが0.7mmから1.2mmまでの間である請求項16に記載の塞栓装置。
【発明の詳細な説明】
発明の背景
本発明は、管腔における選定した箇所を通る流れを遮断するための塞栓装置に関する。さらに詳しくは、本発明は血管の管腔内に閉塞用粒体を導入する装置に関する。
各種の血管または血管以外における疾患を処置するために、塞栓技術が現在一般に使用されている。このような疾患には静静脈の奇形（AVMs）、脈瘤、動静脈瘻および腫瘍が含まれる。現在のところ、三つの基本的形式の塞栓装置が使用されている。これらの装置は塞栓用の液体、固体または固形形式の閉塞剤、および粒体を含んでいる。
塞栓用液体は膠（glue）、（重合化剤（polymerizing agents））、アルコールおよび沈殿剤（precipitating agents）を含む。閉塞液体の典型例は、ｎ−ブチルシアノアクリレート（ｎ−BCA）、エチルアルコール、およびドイツ国エチコン社からEthiblocの商標名で販売されている沈殿剤である。塞栓用液体として使用されるこの膠は、典型的に血管内で重合化および硬化を生じて、その膠の導入された血管を遮断すなわち閉塞するように作用する。アルコールまたはアルコール誘導体は、血管に組織の損傷を生じて、閉塞を生じる血栓の形成を引き起す。沈殿剤は、注入溶液中では溶解するが血液環境の中では不溶性の沈殿剤を典型的に含む。この注入溶液は血管内に導入されると、沈殿剤が沈殿を生じて閉塞を引き起す。
閉塞用液体は一般に多くの欠点を有している。一つの欠点は、その液体が放射線不透性に欠けるということである。これは、塞栓用液体の投与における監視を困難にする。他の欠点は、閉塞すべき血管内で塞栓用液体を解放させることの制御が困難なことである。この塞栓用液体は、最終的に閉塞されることを望まれる部位の上流側で解放されねばならない。血管管腔を通して血流が塞栓用液体を運ぶので、血管内の所望部位に閉塞が生じるのを保証するように、適当量の塞栓用液体を血管中へ解放することの制御は困難である。
固体閉塞剤が塞栓装置に使用される場合、その固体閉塞剤は、通常、閉塞用液体に比べて性質上より分離した状態の閉塞用物体を含む。このような物体は、縫合糸（suture）材料、または血管内に導入されるコイルで典型的に形成されている。縫合糸材料（しばしば絹）は一旦解放されたならば血管内で回旋状態となって、血栓を形成し、閉塞を引き起す。縫合糸材料による閉塞装置は、1991年２月19日付で付与されたリッチャート（Ritchart）氏他の米国特許第4994069号に記載されている。固体閉塞剤として用いられるコイルまたはコイル組立体は1993年８月10日付で付与されたセペツカ（Sespetka）氏の米国特許第5234437号に示されている。コイルは血流に対して物理的なバリヤを形成して、所望部位を閉塞させる。このことにより、所望部位に血栓が形成されることが促進されて、最終的に血管が閉塞される。
しかしながら、固体閉塞剤もまた多くの欠点を有している。第一に、固体閉塞剤は完全な閉塞を得るために一般に血栓の形成に依存している。しかしながら、外科手術時に凝血阻止剤が血流に導入されていると、その凝血阻止剤が血栓の形成を実質的に阻止して、このために固体閉塞剤の閉塞作用を最低限にしてしまう。さらに、肉体の本来的な血塊を溶解する因子が血流の再疎通を引き起し得る。さらに、固体閉塞剤がコイルの場合、挿入型コイルであるか、取出し可能型コイルである。挿入型コイルは注射されるか、基体カテーテルを通して押込まれて血管内に導入される。一旦血管内に導入されてしまうと、そのコイルを回収することはできず、また正確な導入は制御が困難である。コイルが取出し可能型である場合には所望される閉塞部位における血管の管腔に嵌合するように、特に寸法を定めねばならない。しかしながら、血管の管腔の寸法を予測することは困難である。それ故に、取出し可能型コイルの寸法が血管の閉塞部位に対して不適当であることを見出すだけのためにその閉塞部位へ固体閉塞剤（取出し可能型コイル）を移動させることは、施術医にとって希なことではない。このことは、その医師が基本的にそのコイル装置全体を取出し、また別の寸法の取出し可能型コイルを再挿入することを要求する。適当寸法の固体閉塞剤が最終的に管腔内に挿入されるまでに、この操作を多数回にわたって繰返すことが必要となる。また、不適当な寸法の取出し可能型コイルを取出すとき、コイルが基体カテーテルに係合され、また解きほどかれる、すなわち繰出されることは希ではない。このような装置は時間を費やし、効率的ではない。
第三の従来の塞栓装置は、塞栓用粒体または閉塞用粒体を使用するものとして知られている。塞栓用粒体は固体閉塞剤よりも典型的に小さく、溶液中に浮遊（懸濁状態に）される。この溶液が閉塞すべき管腔内にカテーテルを通して注入される。典型的な塞栓用粒体はポリビニルアルコール（PVA）で作られている。ポリビニルアルコール粒体は、その粒体を各種の寸法領域に分けるために一連の篩い（sieves）を通された材料ブロックで形成されている。粒体は溶液中に浮遊（懸濁状に）され、投与カテーテルを通して血管内に注入される。
しかしながら、通常の塞栓用粒体もまた多くの欠点を有している。例えば、通常の装置では、粒体が一旦血管内に注入されたならば、それらの粒体は容易に回収することができない。さらに、多くの注入物が導入されるのを正確に制御することが困難である。さらに、典型的なポリビニルアルコール粒体は懸濁状態にあり、それ故にカテーテルを通して移動する際に十分な整列状態を得ることが典型的にできない。それ故に、これらの粒体は互いに押合って、投与カテーテルを実質的に閉塞させることになりかねない。このことは、施術医が投与カテーテルを含めて装置全体を取外し、他の装置と交換するか、または投与カテーテルから詰った粒体を除去するための余分な時間を費やすかのいずれかを要求する。血管を閉塞するためのポリビニルアルコール粒体に関連した他の大きな問題点は、逆流と称される。基本的に、ポリビニルアルコールが血管内に注入されて、血管が閉塞を開始すると、閉塞部位における末端側の流れが減少される。それ故に、閉塞部位への注入物は少ないことが要求される。注入量が過剰であると、また末端側への流れがその過剰な注入を受入れることができないと、流れは基端側へ向うことになり、基体側の部位で正常血管の管腔を閉塞しかねない。この問題点は、元来、血管内に注入されるポリビニルアルコールの量を制御することが困難であるために生じる。
発明の概要
塞栓装置は管腔を有するカテーテルを含む。細長い部材がカテーテルの管腔内に挿入可能である。閉塞用粒体は細長い部材を受入れる受入れ路を有しており、その細長い部材がカテーテルの管腔を通して血管内部へ向う閉塞用粒体の移動をガイドするようになされる。
【図面の簡単な説明】
第１図、第1A図および第1B図は、従来技術の塞栓装置の一つの共通した問題点を図示している。
第２図は、本発明による塞栓装置の横断面図である。
第３図は、第２図に示した塞栓装置の横断面図で、血管内へ閉塞用粒体を導入する状態を示している。
第４図は、第２図および第３図に示した塞栓装置の拡大した詳細な横断面図である。
好ましい実施例の詳細な説明
第１図、第1A図および第1B図はポリビニルアルコール（PVA）注入式の塞栓装置に共通した問題点を示している。第１図は血管11内に位置された先端13を有する投与カテーテル10を示している。カテーテル10は多数のポリビニルアルコール粒体12を含むポリビニルアルコール溶液、すなわち注入物を運ぶ。ポリビニルアルコール粒体12は典型的に完全な粒体ではないが、第１図で簡明化のために球体で示されている。作動に置いて、投与カテーテル10は典型的に血管11を通して操作されて、先端13が所望される閉塞部位14の近くに位置するようになされる。投与カテーテル10の先端13が閉塞部位14に接近すると、ポリビニルアルコール粒体12を含む溶液が投与カテーテル10内に注入され、閉塞部位14へ導かれる。閉塞部位14において血管11を閉塞させるのに必要な注入物の量（粒体の直径および必要な粒体の個数の両方）を予測するのは困難である。また、閉塞部位14に導入された注入量を正確に制御するのも困難である。このことは多様な問題を生じるのであり、そのほとんどは本明細書の発明の背景の部分で説明した。
さらに、ポリビニルアルコールによる形式の閉塞も、独立した固体形式の閉塞装置に共通して関連する問題点の一つを有する。ポリビニルアルコール粒体12が閉塞部位14に導入されると、血栓の形成が閉塞を引き起す。しかしながら外科手術中に凝血防止治療を施すことはできる。この治療は実質的に血栓の形成を阻止する。したがって、施術医はポリビニルアルコール粒体12を含む溶液を一層多量に注入しなければならない。この溶液の正確な量（粒体の寸法および個数）を制御することは困難であるため、余計な量の溶液を投与しなければならないという必要性が血管11内の潜在的な逆流の問題点を増幅する。さらに、肉体は元来、血塊溶解因子を有し、この因子が血栓に作用を始める。これにより、閉塞部位14の血栓は時間経過にともなって溶解される。
閉塞部位14に対するアクセスにおいて、投与カテーテル10は多数の湾曲部を一般に形成せざるを得ない。第１図の断面線1A−1Aに沿った第1A図は、円形である投与カテーテル10の通常の横断面を示している。しかしながら第1B図は、閉塞部位14に対してアクセスするために投与カテーテル10が湾曲した箇所での第１図の断面線1B−1Bに沿う横断面である。投与カテーテル10の湾曲部での横断面は楕円形となる。ポリビニルアルコール粒体12は溶液中に単純に混入され、投与カテーテル10を通して注入されるので、投与カテーテル10の長手方向軸線に沿ってそれらのポリビニルアルコール粒体12が整合することは典型的に起らない。ポリビニルアルコール粒体が投与カテーテル10の楕円形の横断面箇所に接近すると、それらの粒体が互いに、また投与カテーテル10の壁面に引っかかって、投与カテーテル10を通る溶液の流れを閉塞するようになすことは希ではない。このことは、医師がいずれかの形式の装置を投与カテーテル10に挿入してその詰りを取去るか、または医師が投与カテーテル10を完全に取外し、他の投与カテーテルを血管11に挿入するかのいずれかを要求する。これは時間を要し、面倒で、効率的でない。
第２図は本発明による閉塞装置18の横断面図である。閉塞装置18は投与カテーテル20、ワイヤー22、閉塞用粒体24および押圧機26を含んでいる。塞栓装置18は血管28の管腔内に挿入された状態で示されてる。
作動に置いて、投与カテーテル20は血管28に典型的に挿入され、その先端30が血管28における閉塞部位にアクセスするように操作される。閉塞用粒体24は各々がワイヤー受入れ路32を形成されている。閉塞用粒体24はそのワイヤー受入れ路32にワイヤー22を挿通させることでワイヤー22に取付けられる。十分な個数の閉塞用粒体24がワイヤー22に取付けられたならば、押圧機26もワイヤー22に取付けられる。好ましい実施例では、押圧機26はワイヤー22を受入れる管腔34を有したカテーテル、または他のチューブとされる。押圧機26は、それがワイヤー22に沿って前進されたときに閉塞用粒体24に係合する先端部分36を有する。ワイヤー22、閉塞用粒体24、および押圧機26は全てが投与カテーテル20内を閉塞すべき部位に近い投与カテーテル20の先端30へ向かって前進される。
ワイヤー22はその先端に湾曲部分38を有する。第２図に示された湾曲部分38は全体的にＪ形状すなわちフック形状をした部分である。湾曲部分38は、施術医が閉塞用粒体24をワイヤー22から解放させることを望むまで、閉塞用粒体24をワイヤー22に保持するように作用する。
第３図は、施術医が閉塞用粒体24を血管28内に解放する時の塞栓装置18の作動を示している。投与カテーテル20の先端30が血管28における閉塞が望まれる部位にアクセスするように位置されると、施術医は閉塞用粒体24がワイヤー22の先端の湾曲部分38に係合するまで、ワイヤー22に沿って押圧機26を前進させる。施術医はその後ワイヤー22上での押圧機26の前進を持続して、最先端の閉塞用粒体24をワイヤー22の湾曲部分38に当接させるようにする。
好ましい実施例では、ワイヤー22は弾発的な形状記憶材料、例えば超弾性金属で形成される。ワイヤー22はまた他の適当な細長い部材、例えばプラスチック（テフロン（登録商標））材料または他の弾発性の合成または天然材料とすることもできる。したがって、施術医が押圧機26の前進を継続すると、最前の閉塞用粒体24はワイヤー22の湾曲部分38を第３図に点線で示されるような状態から矢印40で一般に示される経路に沿って第３図に示される真直状になる。一旦ワイヤー22が真直状態にされると、施術医は所望数の閉塞用粒体24をワイヤー22から血管28内へ解放させるまで、押圧機26の前進を継続する。施術医が所望数の閉塞用粒体24を血管28内に解放したならば、施術医は押圧機26をワイヤー22に沿って引戻す。このことにより、ワイヤー22の湾曲部分38は元の状態（第３図に点線で示される）へ戻ることができる。一旦もとの湾曲状態に戻ったならば、ワイヤー22の湾曲部分38は再び追加の閉塞用粒体24をワイヤー22上に保持するように作用する。
閉塞用粒体24は放射線不透性の粒体、例えばプラチナであり、透視診断法のもとでそれらの粒体は可視とされる。このことは医師が所望数の閉塞用粒体24を血管28内に解放するにあたって高度の制御を達成できるようにする。所望数の閉塞用粒体24が解放されたならば、施術医はワイヤー22上で押圧機26を単純に引戻すことにより、付加的に閉塞用粒体24を解放してしまうことを非常に簡単に防止できる。さらに、本発明によれば、施術医は投与カテーテル20内にあってワイヤー22上にまだ存在する全ての閉塞用粒体24を回収することができる。これらの粒体の回収は、注入用溶液が使用される従来技術の塞栓装置では極めて困難なことである。
第４図は本発明による塞栓装置18の拡大した横断面図である。第４図は塞栓装置18における要素に関しての多数の好ましい寸法を示している。閉塞用粒体24の内径は文字Ａで示されている。閉塞用粒体24の外径は文字Ｂで示されている。閉塞用粒体24の長さは文字Ｃで示されている。押圧機26の内径は文字Ｄで示されている。押圧機26の外径は文字Ｅで示されている。投与カテーテル20の内径は文字Ｆで示されており、投与カテーテル20の外径は文字Ｇで示されている。
閉塞用粒体24の内径Ａはワイヤー22の外径よりも少し大きいことが好ましい。本発明の目的によれば、閉塞用粒体24は投与カテーテル20の内径Ｆより小さい外径Ｂと、ワイヤー22の外径よりも大きい内径Ａと、約1cmより小さい長さＣとを有するものと定義される。好ましい実施例では、閉塞用粒体24の外径Ｂは0.75mmより小さいことが好ましい。別の好ましい実施例では、閉塞用粒体24の外径Ｂは0.2mm〜0.75mmの範囲であることが好ましい。また、好ましい実施例では閉塞用粒体24の長さＣは約1.2mmより小さい。別の好ましい実施例では、閉塞用粒体24の長さＣは0.7mm〜1.2mmの範囲である。
押圧機26の内径Ｄはワイヤー22の外径よりも大きいが、閉塞用粒体24の外径Ｂよりも小さくなければならない。押圧機26の外径Ｅは、投与カテーテル20の内径Ｆよりも小さくなければならない。好ましい実施例では、投与カテーテル20は0.7mmの外径Ｇと、0.53mmの内径Ｆとを有する。さらに、押圧機26は0.33mmの外径Ｅと、0.15mmの内径Ｄとを有する。しかしながら、これらは好ましい実施例のものであり、また塞栓装置18の残りの寸法は相応に寸法決めされねばならないので、いずれの適当な寸法も使用することができる。また、閉塞用粒体24の内径Ａは3mm未満であるのが好ましい。
閉塞用粒体24をワイヤー22に取付けるいずれの適当な方法も使用できることが留意されねばならない。例えば、一つの一体部片がワイヤー22に取付けられ、独立した閉塞用粒体24となるように切断、すなわち分離することができる。さらに、個別の閉塞用粒体24が最初に形成され、その後に個々に、または集団としてワイヤー22に取付けることができる。
プラチナは閉塞用粒体24に使用される好ましい材料であるが、他の材料を使用できることも留意されねばならない。例えば、本発明の塞栓装置18は化学療法薬に関連して使用できる。この例としては、化学療法の有効性を向上させ、腫瘍に対する塞栓の有効性を向上させる放射線アイソトープ材料の閉塞用粒体24を形成することが有利である。また、閉塞用粒体24の材料は重合体基体とすることができる。さらに、閉塞用粒体24を形成するのに使用される材料の密度は、幾つかの例において使用される技術に基づいて決定される。例えば、粒体は血液よりも密度が大きいか、血液よりも密度が小さい材料で作ることができ、これは塞栓すべき特定の血管系に対する必要条件に依存する。
本発明は血栓の形成に基づいた閉塞に関連した或る種の問題点を解決する。血栓の形成が閉塞用粒体24の閉塞効果の一部を担うならば、また凝血療法が使用されるならば、施術医は容易に付加的な閉塞用粒体24を解放して、所望される閉塞が得られるようにすることができる。これは注意深く監視されて制御され、実質的に逆流が全く生じないようになされる。
本発明はまた、投与カテーテル20の長手方向軸線にほぼ沿って閉塞用粒体24を整列させるための有効な技術および装置を提供する。閉塞用粒体24はワイヤー22の先端で解放される以外には、また施術医が閉塞用粒体24を解放させるために十分な距離につき押圧機26を前進させるとき以外には、ワイヤー22から解放することができない。このことは閉塞用粒体24が望ましくない箇所で投与カテーテル20内に外れることが本質的に防止される。したがって投与カテーテル20は、閉塞用粒体24が互いに、および投与カテーテル20の管腔壁面に引っかかることで遮断されるようになされることはない。
ワイヤー22におけるＪ形状すなわちフック形状の湾曲部分38が施術医による閉塞用粒体24の解放を可能にするが、同時に脈管内膜の傷害を防止する助けをなす。湾曲部分38は十分に大きく、滑らかに湾曲されているので、血管内面を損傷させることはない。
さらに、本発明によって達成された閉塞用粒体24の制御された解放は、逆流の発生を実質的に減少させる。施術医は解放した閉塞用粒体24の正確な量を監視することができ、その量は、先端側の流れが血管の部分的閉塞によって減少されるときに制御且つ調整することができる。このことは逆流に関係した問題点を実質的に解決する。
本発明は好ましい実施例を参照して説明されたが、当業者は本発明の精神および範囲から逸脱せずに形状および細部を変更できることを認識するであろう。
【図１Ｂ】
0003625837.tif 000002
【図１】
0003625837.tif 000003
【図１Ａ】
0003625837.tif 000004
【図２】
0003625837.tif 000005
【図３】
0003625837.tif 000006
【図４】
0003625837.tif 000007