(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
上盤面から下盤面に貫通する密着孔を有する円盤形状の弁体であって、
該密着孔は向かい合う孔壁同士が密着しているが、密着孔を押し広げると向かい合う孔壁が離れ得るようになっているものであり、
該弁体はその上盤面側にある密着孔の孔縁部分が硬質の材料で形成され、該孔縁部分以外の部分が軟質の材料で形成されてなることを特徴とする医用弁体。
【請求項２】
管状体からなる医用挿入補助具であって、該補助具の管内に請求項１記載の医用弁体を装着してなることを特徴とする医用挿入補助具。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【産業上の利用分野】
本発明は医用弁体に関し、さらに詳しくは、カテーテルなどのチューブやガイドワイアを密着孔を通して生体管腔へ挿入する際の抵抗が低く、しかも生体管腔から体液が漏出することを防止できる医用弁体に関する。
【０００２】
【従来の技術】
心不全等の心機能低下時の治療のために用いる大動脈内バルーンポンピング法（いわゆるＩＡＢＰ法）、心臓の回りの血管を広げるために用いる経皮的冠動脈形成方法（いわゆるＰＴＣＡ法）、心臓の血流量を計測するためなどに用いられる熱希釈カテーテル法（いわゆるＴＤＣ法）などの治療法では、患者の動静脈血管内にカテーテルを挿入する。このようなカテーテルを患者の血管内に挿入するために医用挿入補助具（いわゆるイントロデューサー）が用いられる。
イントロデューサーは、管状体からなるシースを必須構成要素とし、さらにこのシースに着脱自在に挿通される針状のダイレーターを必要に応じて有するものである。このイントロデューサーを患者の血管内に経皮的に挿入し、イントロデューサーのシース先端を血管内に留置した状態でカテーテル等をシースの内部（ルーメン）を通して血管内に導入する。
このようなイントロデューサーでは、シースの基端部に止血弁が装着してあり、イントロデューサーを血管内に留置した後、患者の血管からシースを通して血液が漏出することを防止している。
従来の止血弁としては、切込みスリット状の密着孔が形成された可撓性材料からなる円盤形状のものが知られている。
ところが、この止血弁では止血機能を奏するために密着孔が強く閉じられているので、カテーテルに付設するバルーンや電極などの凸部及び側孔などの凹部が密着孔の孔縁部分に衝突し、又はカテーテルの凸部等が密着孔壁部分に没入して、カテーテルを挿入する時の抵抗が高くなり、医療現場においてカテーテル等の挿入が容易でないことがある。
【０００３】
【発明が解決しようとする課題】
本発明の目的は、カテーテルなどのチューブやガイドワイアを密着孔を通して生体管腔へ挿入する際の抵抗が低く、生体管腔から体液が漏出するのを防止できる医用弁体を提供することにある。
本発明者は、この目的を達成すべく鋭意研究を行った結果、密着孔の孔縁部分を硬質の材料で形成した弁体を用いることによって、前記目的を達成できることを見いだし、この知見に基いて本発明を完成するに到った。
【０００４】
【課題を解決するための手段】
かくして本発明によれば、（１）  上盤面から下盤面に貫通する密着孔を有する円盤形状の弁体であって、
該密着孔は向かい合う孔壁同士が密着しているが、密着孔を押し広げると向かい合う孔壁が離れ得るようになっているものであり、
該弁体はその上盤面側にある密着孔の孔縁部分が硬質の材料で形成され、該孔縁部分以外の部分が軟質の材料で形成されてなることを特徴とする医用弁体が提供される。
【０００５】
本発明の好適な態様として以下のごときものが提供される。すなわち、
（２）  密着孔の孔壁部分が硬質の材料で形成され、該孔壁以外の部分が軟質の材料で形成されてなることを特徴とする前記（１）の医用弁体
（３）  密着孔の孔壁に親水性ポリマーを被覆してなることを特徴とする前記（１）または（２）の医用弁体。
【０００６】
（４）  密着孔の孔壁に潤滑油を含浸してなることを特徴とする前記（１）または（２）の医用弁体。
（５）  弁体の下盤面側にある密着孔の開口の大きさを上盤面側にある密着孔の開口の大きさよりも大きくしてなることを特徴とする前記（１）または（２）の医用弁体。
（６）  医用弁体の上盤面側にある密着孔の孔縁部分周辺を凹形状に形成してなる前記（１）または（２）の医用弁体。
【０００７】
また、本発明によれば、管状体からなる医用挿入補助具であって、該補助具の管内に前記（１）〜（６）の医用弁体を装着してなることを特徴とする医用挿入補助具が提供される。
【０００８】
本発明の医用弁体１は、円盤形状をなしており、該上盤面から下盤面に貫通する密着孔２を有する。
【０００９】
該密着孔２は向かい合う孔壁同士が密着しているが、密着孔を押し広げると向かい合う孔壁が離れ得るようになっているものである。医療器具等を挿入すると医療器具の外表面に密着孔の孔壁が密着するものが好ましい。医療器具としてはカテーテル、ガイドワイア等が挙げられる。密着孔は孔壁同士が密着していることによって、または医療器具の外表面と孔壁とが密着していることによって生体管腔から体液が漏出することを防止できるものである。
【００１０】
本発明の医用弁体１はその上盤面側にある密着孔の孔縁部分４が硬質の材料で形成され、該孔縁部分以外の部分が軟質の材料で形成されている。本発明の医用弁体においては少なくとも孔縁部分４が該孔縁部分４以外の部分の材料より硬質の材料で形成されるものであればよく、孔壁部分が該孔壁部分以外の部分の材料より硬質の材料で形成されていてもよい。
孔縁部分４の材料は該孔縁部分以外の部分の材料の硬度よりも、通常、ショア硬度表示値またはロックウェル硬度表示値において４ポイント以上硬いものである。硬度の差が４ポイント未満ではカテーテルの凹凸部が孔縁に没入してカテーテルの挿入抵抗が高くなる。
【００１１】
孔縁部分４の硬度の下限は、通常、ショア４０Ａである。ショア４０Ａ未満では柔らかすぎて粘りがあるためカテーテル等の挿入抵抗が大きくなる。また孔縁部分４の硬度の上限は、通常、ロックウェル１１０Ｒである。ロックウェル１１０Ｒを超えると挿入しようとするカテーテルを傷つけやすくなる。
【００１２】
孔縁部分４は、その孔縁部分４の表面から、通常、０．０１〜１ｍｍの深さまでが硬質の材料で形成されている。硬度の高い部分（硬質の材料で形成されている部分）の深さが孔縁部分の表面から０．０１ｍｍ未満ではカテーテルの挿入抵抗が高くなり、一方孔縁部分の表面から１ｍｍを超えると密着孔の孔壁がカテーテル等の挿入時に離れ難くなる。
【００１３】
孔縁部分を形成する硬質の材料としては、エポキシ樹脂、弗素樹脂、アクリル樹脂、メラミン樹脂、硬質ポリプロピレン、硬質ポリエチレン、硬質ポリウレタン、ポリアミド、シリコーン等の樹脂；ニッケル、アルミニウム、超弾性合金等の金属が挙げられる。
【００１４】
本発明の医用弁体の上盤面側にある密着孔の孔縁部分を硬質の材料で形成するには、（１）向かい合う孔壁同士の間に距離があって血液等の通過が自由な孔（以下、非密着孔という。）を有する弁体を後記の軟質の材料を用いて形成し、該非密着孔に上面から下面に貫通する密着孔を有する硬質の材料で形成した部材を密嵌して形成するか、（２）上面から下面に貫通する密着孔を有する部材を硬質の材料で形成し、その部材の側面に軟質の部材を被覆し形成するか、（３）軟質の材料を用いて上盤面から下盤面に貫通する密着孔を有する弁体を形成した後、密着孔の孔壁にエポキシ樹脂、弗素樹脂などの硬質材料の溶液を塗布もしくは蒸着するか、（４）同じく密着孔を有する弁体を形成した後、密着孔の孔壁に金属を鍍金もしくは蒸着するか、又は（５）光硬化性の軟質材料を用いて密着孔を有する弁体を形成した後、密着孔の孔縁部分に光を照射して硬化するかなどの方法により形成する。
【００１５】
密着孔の形状は、特に限定されず、例えば、一文字状（図２（Ａ））、十文字状（図１（Ａ））、Ｙ文字状（図１（Ｂ））などのスリットや、小孔からなるもの（図２（Ｃ））が挙げられる。
密着孔を押し広げたときの密着孔の開口の大きさは、通常、１〜１０ｍｍである。カテーテル等を挿入している際の止血機能を高めるために、医用弁体の下盤面側にある密着孔の開口の大きさを上盤面側にある密着孔の開口の大きさよりも大きくするのが好ましい。通常、下盤面側にある密着孔の開口の大きさを上盤面側にある密着孔の開口の大きさの１１０〜１７０％に形成する。
【００１６】
医用弁体の上盤面側にある密着孔の孔縁部分以外の部分を形成する軟質の材料としては、天然ゴム、軟質シリコンゴム、軟質ポリウレタンゴム、軟質弗素ゴム、スチレン−ブタジエン共重合体、軟質ポリエチレン、軟質ポリプロピレンなどが挙げられる。
【００１７】
本発明の医用弁体において、孔縁部分以外の部分を形成する軟質の材料の硬度は、通常、ショア１０Ａ〜ショア９０Ａである。ショア１０Ａ未満では形状安定性が小さく止血機能が小さくなる。逆にショア９０Ａを超えるとカテーテル等の挿入抵抗が大きくなる。
【００１８】
弁体の形状は、イントロデューサー等の管状体内に装着するために、円盤形状（または高さの低い円柱形状）である。該弁体の上盤面及び下盤面は、平面であってもよいが、密着孔の孔縁部分周辺を凹形状に形成する方がカテーテル等の挿入が容易になるので好ましい。凹形状部の形態としては凹曲面状、コップ状、円錐状等いずれでもよい。医用弁体は、通常、その厚さが０．５〜５ｍｍ、直径が５〜２０ｍｍである。
【００１９】
なお、本発明の医用弁体においては、カテーテル等の挿入抵抗を小さくするために弁体全体もしくは密着孔壁部分にシリコンオイル等の潤滑油を含浸させるか又は弁体の密着孔壁部分に親水性ポリマーを被覆することが好ましい。
【００２０】
本発明の医用弁体は、管状体からなる医療用器具、好適にはＩＡＢＰ法用カテーテル、ＰＴＣＡ法用カテーテル、ＴＤＣ法用カテーテル、イントロデューサー、カニューラ等に、特に好適にはイントロデューサー（医用挿入補助具）に使用される。
【００２１】
医療用器具に本発明の医用弁体を装着するには、医用弁体の外周面を医療用器具のハウジングまたは締め具で締め付けて固定装着するか、または医用弁体を医療用器具の凹部に嵌入装着する。医用弁体外周面と医療用器具との接触面の間を接着または溶着してもよい。
【００２２】
医用弁体の止血機能を最大限に発揮させるためには、医用弁体の外径よりも小さい内径を有する管状体内に装着するのが好ましい。そうすると医用弁体が管状体の内壁によって圧迫されて密着孔の孔壁同士が強く密着するので止血機能が高くなる。
【００２３】
【作用】
本発明の医用弁体は、密着孔を有するので、カテーテル、ガイドワイヤ等を密着孔を通して挿入可能であり、カテーテル等を挿入した後においても、密着孔の孔壁が密着しているので生体管腔から血液や体液が漏出しない。
本発明の医用弁体は、その上盤面側にある密着孔の孔縁部分が該孔縁部分以外の部分の材料より硬質の材料で形成されているので、カテーテル等の凹部または凸部が密着孔の孔縁部分に衝突しても密着孔の孔壁全体が広がるので、凹部または凸部が密着孔の孔縁部分に没入することがない。その結果、カテーテル等の挿入抵抗が小さくなり、医療現場においてカテーテル等を容易に挿入できる。
【００２４】
【実施例】
本発明の医用弁体を図面に示す実施例に基づき説明する。
図１（Ａ）は本発明に係る第一実施例の医用弁体を示す図であり、図１（Ｂ）、（Ｃ）、図２（Ａ）及び（Ｃ）は医用弁体の他の態様を示す図であり、図１（Ｄ）は図１（Ｃ）のＤ−Ｄ断面図であり、図２（Ｂ）は図２（Ａ）のＥ−Ｅ断面図である。図３は第一実施例の医用弁体を装着したイントロデューサーの一部破壊図であり、また図４は図３のイントロデューサーの断面図である。
【００２５】
［第一実施例］
本発明の第一実施例に係る医用弁体について説明する。
第一実施例の医用弁体１は、シリコンゴム製の円盤形状をなし、該円盤の上盤面及び下盤面を貫通する密着孔２が概ね中央に設けられ、上盤面側にある該密着孔２の孔縁部分４を設けた部分にカテーテル等の先端を差込み易くするためにコップ状の凹部３を設けてある。医用弁体の外径は８ｍｍ、厚みは２．５ｍｍ、ショア硬度は４０Ａである。
密着孔２は十文字状のスリットになっており、上盤面のスリットの切れ込み長さは２．８ｍｍ、下盤面のスリットの切れ込み長さは４．６ｍｍであり、上盤面の密着孔口の大きさが下盤面側の密着孔口の大きさよりも狭くなっている。
該密着孔の孔縁部分４及び孔壁にパーフルオロアクリレート及び開始剤を塗布し、プラズマ中に放置して、厚さ約０．１ｍｍの弗素樹脂を形成した。孔壁のショア硬度は６０Ｄである。医用弁体全体にはシリコンオイルが含浸されている。
【００２６】
第一実施例の医用弁体１を、イントロデューサーのハブ１３内に挿入し、環状キャップ１９で上盤面と下盤面とから挟み込み固定した。ハブの内径は医用弁体の外径よりも若干小さく形成されており、医用弁体が外周面から締め付けられ、密着孔が堅く密着し、止血機能が高くなるようになっている。
第一実施例の医用弁体に太さ５Ｆｒのポリウレタン製の丸棒を挿入し、この丸棒の一端にバネはかりを取り付け、バネはかりで丸棒をその軸方向に１５０ｍｍ／秒で引っ張り、医用弁体から丸棒を引き抜いた。丸棒を引っ張り始めてから引き抜かれるまでの間のバネはかりの指示値を記録した。該指示値の平均は３０ｇであった。この医用弁体を装着したイントロデューサーにカテーテルを挿入すると密着孔の孔縁部分にカテーテルの凸部が没入することなくカテーテルをスムーズに挿入できた。
【００２７】
［第二実施例］
第二実施例の医用弁体は、ウレタンゴムで形成された円盤形状をなし、該円盤の上盤面及び下盤面を貫通する密着孔が概ね中央に設けられ、上盤面の該密着孔を設けた部分にカテーテル等の先端を差込み易くするために凹部を設けてある。医用弁体の外径は７．５ｍｍ、厚みは１ｍｍ、ショア硬度は４５Ａである。
密着孔は十文字状のスリットになっており、上盤面のスリットの切れ込み長さは２．５ｍｍ、下盤面のスリットの切れ込み長さは４．１ｍｍであり、上盤面の密着孔口の大きさが下盤面の密着孔口の大きさよりも狭くなっている。
前記凹部内面及び密着孔の孔縁部分及び孔壁に硬度６０Ｄのポリウレタンのテトラヒドロフラン溶液を塗布し、テトラヒドロフランを揮発させて、厚さ１００μｍの硬質（６０Ｄ）部分を形成してある。医用弁体の密着孔の孔壁には親水性ポリマー（ポリビニルピロリドン）が被覆されている。
【００２８】
第二実施例の医用弁体を第一実施例と同様にイントロデューサーに装着した。次に、医用弁体を水で濡らした後、第一実施例と同様にしてバネはかりで医用弁体に挿入した丸棒を引っ張った。バネはかりの指示値の平均は２９ｇであった。
【００２９】
［比較例］
第一実施例において密着孔の孔縁部分及び孔壁部分に弗素樹脂を形成する操作を行わなかった他は第一実施例と同様の弁体を得た。この弁体を第一実施例と同様にしてイントロデューサーに装着した。また第一実施例と同様にしてバネはかりで医用弁体に挿入した丸棒を引っ張った。バネはかりの指示値の平均は８１ｇであった。この医用弁体を装着したイントロデューサーにカテーテルを挿入すると密着孔の孔縁部分にカテーテルの凸部が没入しカテーテルの挿入抵抗が高かった。
【００３０】
【発明の効果】
本発明の医用弁体は、密着孔の孔縁部分の材料の硬度が該孔縁部分以外の部分の材料の硬度に比べ高いので、カテーテル等の凹部または凸部が密着孔の孔縁部分に衝突しても密着孔の孔壁全体が広がるため、凹部または凸部が密着孔の孔縁部分に没入することがない。その結果、カテーテル等の挿入抵抗が小さくなり、医療現場においてカテーテル等を容易に挿入できる。
本発明の医用弁体は上記効果を奏するものであるので、医療用器具、好適にはＩＡＢＰ法用カテーテル、ＰＴＣＡ法用カテーテル、ＴＤＣ法用カテーテル、イントロデューサー等のチューブに、特に好適にはイントロデューサーに使用される。
【図面の簡単な説明】
【図１】  本発明に係る医用弁体の態様を示す図
【図２】  本発明に係る医用弁体の他の態様を示す図
【図３】  本発明に係る医用挿入補助具（イントロデューサー）の態様を示す一部破壊図
【図４】  図３に示す医用挿入補助具の断面図
【符号の説明】
１・・・医用弁体
２・・・密着孔
３・・・凹部
４・・・孔縁部分
１１・・・ダイレーター
１２・・・ダイレーターとシースハブとを固定するための手段
１３・・・シースハブ
１４・・・分岐部
１５・・・分岐管
１６・・・シースハブとシースとの接合部
１７・・・シース
１９・・・環状キャップ
【図１】
0003678252.tif 000002
【図２】
0003678252.tif 000003
【図３】
0003678252.tif 000004
【図４】
0003678252.tif 000005