(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
複数の固定ブランチを有し、その夫々が幅広の平坦な部品で形成され、装置を血管内に置いた場合血流をフィルタする医療用装置において、前記固定ブランチの一端部は卵形またはロケット頭部の曲線状の先端部形状のヘッドの内周にロッキング部分の外周でロックされ、各固定ブランチの前記一端部は夫々前記ヘッドの内周とロッキング部分の外周に挟まれた位置で固定され、前記ヘッドの内周と前記ロッキング部分の外周は正多角形辺を形成し、その辺の数はフィルタの固定ブランチの数に等しく前記ヘッドの内周辺と前記ロッキング部分の辺は対毎に平行である事を特徴とする血管内に設置される医療用装置。
【請求項２】
前記ヘッドと前記ロッキング部分は円筒状の部品であり、前記各固定ブランチは前記ヘッドの内周とロッキング部分の外周に沿うように僅かに曲がった一端部を有する事を特徴とする請求項１記載の装置。
【請求項３】
前記ロッキング部分の外周の１辺の幅（Ｌ）は前記固定ブランチの幅（１）に等しい事を特徴とする請求項２記載の装置。
【請求項４】
前記固定ブランチの一端部はその隣接するもの同士が長手方向の側縁で前記ヘッドの内周側または前記ロッキング部分の外周側の位置で連結される事を特徴とする請求項１乃至３のいずれかに記載の装置。
【請求項５】
前記各固定ブランチはその一端部の中央領域で角度αで曲げられた角度折り曲げ部分を有する事を特徴とする請求項１乃至４のいずれかに記載の装置。
【請求項６】
前記各固定ブランチは長い平坦な部品から形成されるがその長手方向の側縁は丸められている事を特徴とする請求項１乃至５のいずれかに記載の装置。
【請求項７】
前記各固定ブランチは円形断面を有する金属ワイアを平坦化して得られた長い平坦な部品から形成される事を特徴とする請求項６記載の装置。
【発明の詳細な説明】
本発明は血管内に一時的に、または最終的に設置されるように意図され、且つ、血流を遮断するフラットなブランチを有するすべての装置に関する。特に凝血の移動を防止するフィルタに関する。
更に正確には、本発明は、本明細書では固定用ブランチと称する平坦なブランチの間の組み立てに関するが、このブランチを伴って前記装置が作られ、これがフイルタ作用、血管壁上への固定、またはこれらの機能の両者を提供するものである。
血管内に設置するためのフィルタ装置は欧州特許ＥＰ，４６２，００８号明細書で知られており、これは、医療的品質の合金で作られたワイアの積層によって得られる。これらの固定用ブランチはその端部を接触片上にろう付けによって相互に固定される。フイルタ装置が血管内に導入されると、平坦固定ブランチの端部は２種類の拘束を受けるが、これは、一方においてこれらを接続片から分離しようとする機械力を受けるものであり、他方、これらは血流に接触して化学的腐食を受け、やがて端部を接続片に固着しているろう付け部分を損なう。
これらの２種の拘束は平坦なフィルタのブランチの端部を各接続片のレベルでの固定中に弱くしてしまう。その為フィルタブランチの端部が分離しフィルタが効果的でなくなり、血管壁の不可逆的な損傷が懸念される。固定ブランチの端部レベルでのこの種のフィルタ装置の脆弱さは血管内へのこの種の装置のインプラント後の寿命時間を損なう。
本発明の目的は従って欧州特許出願ＥＰ，４６２，００８号明細書記載のそれと同一のタイプの装置を提供するものではあるが、但しその不便さを克服する事である。この目的は本発明による装置によって完全に達成されるが、これは、欧州特許ＥＰ，４６２，００８号の装置に従って、血管内に設置される事を意図されるものであり、夫々が広い平坦な部分で形成され、この装置が血管内に設置されたとき血流を遮断するものである。
本発明は固定ブランチの端部がロッキング部分のレベルにおいて少なくとも１個のオジバル（卵形、またはロケット頭部の曲線状の先端部形）ヘッドによって内部に固定され、また、これらの端部の形状は夫々オジバルヘッドの内側および外側周辺部に適合しているものである。
オジバルヘッドとロッキング部分の主要作用は固定用ブランチ端部間の機械的接続を行わせるものであるが、これは信頼性があり装置の固定ブランチ間に及ぼされる機械的な力の作用の下でのこれらの端部の分離の虞を全て防止する。随所に記載の通り、本発明による装置の殆どの一般的な実施物においては装置の固定端部ははんだ付けされない。本発明はまた、これらが血流と接触されるに至ったときこれらのはんだ点の化学的腐食の問題を解決する。
オジバルヘッドとロッキング部分のレベルでの、本発明の装置の固定ブランチ端部の相互組立てを行う為に、固定ブランチの端部は最初にオジバルヘッドの内部に置かれる。その次に、ロッキング部分がオジバルヘッド中に押し込まれ、固定端部固定端部のロックを起こさせる。理論的にはロッキング作用は十分に信頼性があり、固定端部間をはんだ付けする必要性はない。実際には、この組立て操作を行う場合、ロッキング部分の導入は固定ブランチ端部間の相対的な移動を起こし、これは非常にゆっくりとオジバルヘッドの内部に乗る。固定ブランチ間の整列度のミスが生じると、これはフィルタの動作に致命的となる。事実、この種の装置の固定ブランチが折り畳まれた状態にあると、装置をカテーテルで血管中に導入するのに、これらが相互に完全に平行である事が重要である。
この問題を克服する為に、従って、固定ブランチ端部を直接にオジバルヘッドの内面にまたはロッキング部分の外面にはんだ付けする、または更に固定ブランチ端部をその長手端に沿ってはんだ付けする事が好ましい。この固定ブランチ端のはんだ付けはその主要機能としてロッキング部分のオジバルヘッド中への導入の固定ブランチに対する変位を避けるという主要効果を有する。加えて、端部のはんだ付けはフィルタの機械的ソリッド性の信頼性の改善をもたらす。この場合、オジバルヘッドとロッキング部分は第２の機能を満足させるが、これは固定端部のはんだ点の血流からの保護であり同時に化学的腐食による損傷の減少である。
本発明の好ましい第１実施例によれば、ロッキング部分とオジバルヘッドとは円筒状の部品で、各固定ブランチは僅かにカーブした端部を有してそれ自体がオジバルヘッドの内周部におよびロッキング部分の外周部に適合するようになっている。
本発明の第２の実施例によればオジバルヘッドとロッキング部分の夫々の内面と外面は夫々正多角形を形成するが、その辺の数はフィルタの固定ブランチの数に等しく、また辺は対毎に平行である。
本発明は、平坦固定ブランチを有する、添付図面に図示の例示を参照する以下の説明を読むことによって更に良く理解されよう。図において、
図１は血管中のフィルタの略式側面図であり、
図２は図１からのフィルタの断面図であり、
図３Ａと３Ｂとは円形ワイアを平坦にして（図３Ａ）および金属板を切断して（図３Ｂ）夫々得られた固定用ブランチの横断面図であり、
図４は角度を持って曲げられた固定用ブランチの部分的斜視図であり、
図５Ａは固定用ブランチがその長手方向に曲がったフィルタヘッドの横断面であり、図５Ｂはオジバルヘッドとロッキング部分の内部および外部周辺が６角形であるフィルタのヘッドの横断面である。
フィルタ１は図１において血管２の内部に位置するものとして図示されているが、ここで血液は矢印Ｆの方向に流れている。フィルタ１はほぼ円錐形を成し、固定ブランチ３がオジバルヘッド４に固着されている。各固定ブランチの端部５は丸め端部を有し、またブランチの全体方向に反目する方向に配列された尖端歯部６と７を有する。
各ブランチ３は平坦なストリップで作られるが、その端末部８は円筒状ロッキング部品９（図２）によってオジバルヘッドの内部に定位置にロックされている。
好ましくは、フィルタ１は３本の横方向ブランチ３を有するが、これらは対称的に位置してオジバルヘッド４の内周に横方向に並べられロッキング部品９の導入によって定位置に固定されている。
ブランチ３を作る為に、円形断面を有する金属ワイアが加熱ハンマリングによる平坦化操作を受ける。
これらの状態の下で、ブランチ３の長手端部１０、１１は円形形状を有することが理解されよう（図３Ａ）。
夫々２本の固定ブランチ３の横断面図が図３Ａと３Ｂに表示されているが、最初のもの（図３Ａ）はＥＰ．４６２，００８特許出願明細書による金属ワイアのクラッシングによって得られたものであり、一方第２のもの（図３Ｂ）は主として文献ＦＲ２５７０２８８の教示によって金属板を単に切断して得られる。後者の場合、長手辺１０′、１１′はスパイン（ｓｐｉｎｅｄ）端部１２、１３を有することに注目すべきである。
血管２中への血液の流れの間、固定端部は凝血のフィルタとしての役をする。しかし、ブランチ３が文献ＦＲ２５７０２８８中に説明したフィルタのような突出端１２、１３を有する場合、ある種の条件において凝血は形成される事に注意すべきである。この現象は固定ブランチの長手辺１０、１１が図３Ａに示すような円滑な形を有する場合完全に観察されない。
ブランチ３の自由端５に位置するフック６、７の原理は文献ＦＲ２６６０１８９から公知であるが、この教示は本発明の一体部分である。
好ましくは、各フック６、７は各ブランチ３の自由端５の中央領域のＶ形状の切断と形成によって得られる。フックはそれ自身血管２中に固定され、従って血流中に永久的に置かれないので、フックの形成は切断によって形成されると言う事実は、不都合を生じない。
詳細な実施例においては、各固定ブランチ３は２ｍｍ程度の幅Ｌと０．２ｍｍ程度の厚さを有する。これは、０．７ｍｍ程度の直径の横断面を有する金属ワイアの平坦化によって得られる。
平坦化に引きつずいて、得られた金属ストリップは、通常の状態において図１に示すような曲線Ｓ字状形状を持たせる為に予備形成されて熱処理される。
金属ワイアの平坦化加工中に、得られた平坦化ストリップは固定ブランチを有するものを構成するが、ある意味において積層金属板と同一の品質を有する、と言う事を理解されたい。従って、本発明による医療的な利用の為の装置の固定ブランチとして使用する平坦ストリップに要求される形を作る為の予備形成操作中に平坦化ストリップは常に同一オリエンテーションを有する事が保証される。これにより非対象性の虞が回避される。
図１のフィルタを血管中に設置する為にはカテーテルによって導かれる。カテーテル内の血液の存在は必然的にフィブリン網を誘導するが、これはフィルタを包囲し固定ブランチ３の膨脹を妨げる。フィルタがそれ自身開く事ができてその為に固定ブランチが、固定ブランチ３によって血管壁に及ぼされる圧力がフック６、７によってこの壁内でフィルタの固定を可能とするのに十分な量である事は必要である。この力を増加しようとすると、フィルタ１のブランチ３のＳ字曲線を考慮にいれて、厚さが非常に大きなストリップを使用することが必要であるが、これはフィルタが折り畳まれた場合妨害問題が生じる為である。この障害が最低である事は絶対的である。
その結果、カテーテルから放すフィルタの良好な解放を達成する為に、および使用する金属ストリップの厚さを増加することなしに血管壁上の固定ブランチが及ぶ力を改善する為に、各固定ブランチ３は、図４に示すようにその終端部９に近い領域に角度αの角度曲げ１４を実現するべく機械的曲げ処理が行われる。特定の例においては、角度αは約３０°である。この角度曲げ１４は固定ブランチ３に補助的緩め効果を与える。図４において、仮想的な点線は末端端部８がその位置内に固定されたときのオジバルヘッド４の限界を示す。
特殊な第１作業モードにおいて、各固定ブランチ３はオジバルヘッド４の内部へ導入される前にその長手方向に沿って、少なくともその端部８に向かって緩やかな曲線を設ける為の機械的プレス処理が行われる。この特別な形状は支持ヘッド４の内部周辺１５に沿っておよびロッキング部分９の円筒部分の外周辺部１６に従ってフィルタ１構造に到着するように全固定ブランチ３の終端部８を寄せ集める作用をする。
図５Ｂに図示した第２特殊作業モードによって、オジバルヘッド４およびロッキング部分９′の夫々の内側１５および外側１６周辺部は正多辺形でこの場合６角形で、その辺の数はフィルタの固定ブランチ３の数に等しい。特に、ロッキング部分９′の外側の周辺１６の一辺の幅Ｌは各固定ブランチ３の幅ｌに等しく、オジバルヘッド４とロッキング部分９′とは夫々の内側１５および外側１６周辺の辺が平行に対をなしているように相互に位置している。
好ましくは、図５Ａおよび５Ｂの２種の特殊な作業モードにおいては、固定ブランチの末端端部８がオジバルヘッド４の内部に位置するときはレーザー溶接操作が末端部８に、その長手辺１０と１１によってロッキング部分９、９′を定位置に置く前に行われる。
その為、ロッキング部分９、９′の位置決めを行うに当たって、固定ブランチのロッキング部分９、９′の外部周辺部に対する固定ブランチの移動の虞は除去される。従って固定ブランチは組立て中に重なる傾向がなく、従ってフィルタ１は完全に対称的に止まる。
本発明は十分に説明した作業モードに限定されるものではない。特に、医療用に使用される装置は各種の固定ブランチを有し得る。欧州特許出願ＥＰ．４６２，００８のそれに類似のフィルタ装置の自動中心出しを行うことは本発明の範囲内にあるものと考えられる。この場合、オジバルヘッドが使用され、フィルタの各固定ブランチの２端部の組み立て用の２ロッキング片が他の固定ブランチの対応端部に使用される。固定ブランチの最後のはんだ付けはオジバルヘッドまたはロッキング部分の内面または外面に夫々行う事ができる。
【図１】
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【図２】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図４】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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