(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
セメントを供給する装置であって、前記セメントが少なくとも第１成分と第２成分とをミックスすることにより形成され、前記装置が、
前記第１成分及び前記第２成分を操作可能に格納する可撓容器であって、
前記セメントの前記第１成分を操作可能に格納する第１コンパートメントと、
前記セメントの前記第２成分を操作可能に格納する第２コンパートメントとを含む前記可撓容器と、
前記第１コンパートメントと前記第２コンパートメントとを一時的に分離する手段と、
前記可撓容器内のガスを収容するための手段と、
前記装置内部に前記可撓容器を支持する手段と、
前記可撓容器に作用して前記装置から前記セメントを供給させる手段とを含み、
前記第１コンパートメントと前記第２コンパートメントとを一時的に分離する前記手段を前記可撓容器から除去することにより、前記セメントを形成すべく前記第１成分及び前記第２成分のミキシングが可能となり、そのミキシングの際に排出されるガスは、前記ガスを収容するための手段により取込まれる装置。
【請求項２】
前記第１コンパートメントと前記第２コンパートメントとを一時的に分離する前記手段が、前記第１コンパートメントと前記第２コンパートメントの間に位置されたヒートシールを含む請求項１記載の装置。
【請求項３】
前記第１コンパートメントと前記第２コンパートメントとを一時的に分離する前記手段が、前記第１コンパートメントと前記第２コンパートメントとの間に位置された接着性シールを含む請求項１記載の装置。
【請求項４】
前記第１コンパートメントと前記第２コンパートメントとを一時的に分離する前記手段が、
外部保持部材と、
前記外部保持部材により受容される内部保持部材とを含み、
それら外部保持部材と内部保持部材とが、それらの間に前記可撓容器を位置させた状態で係合する請求項１記載の装置。
【請求項５】
前記第１コンパートメントと連通しているノズルをさらに含む請求項１記載の装置。
【請求項６】
前記第１コンパートメントと前記第２コンパートメントとを一時的に分離する前記手段が、
細長いＣ字形の外部保持部材と、
前記細長いＣ字形の外部保持部材により受容される細長いＩ字形の内部保持部材とを含む請求項５記載の装置。
【請求項７】
前記第１コンパートメント及び前記第２コンパートメントが、可撓なフィルムからなる第１パネルにより部分的に形成される請求項６記載の装置。
【請求項８】
少なくとも第１成分と第２成分とをミックスしてセメントを形成する方法であって、前記方法が、
前記第１成分及び前記第２成分を可撓なパッケージ内に位置するステップを含み、前記可撓なパッケージが少なくとも第１コンパートメントと第２コンパートメントとを有し、前記第１コンパートメントが前記第１成分を操作可能に格納し、前記第２コンパートメントが前記第２成分を操作可能に格納し、前記第１コンパートメントと前記第２コンパートメントが一時的なシールにより分離されており、また前記方法が、
前記一時的なシールを除去し、これにより前記可撓なパッケージ内部で前記セメントを形成すべく前記第１成分と前記第２成分とをミックス可能にするステップと、
前記第１成分と前記第２成分とをミックスする際に排出されるガスをバキュームリザーバにより取込むステップとを含む方法。
【請求項９】
前記第１成分及び前記第２成分を可撓なパッケージ内に位置する前記ステップが、
可撓なフィルムからなる第１パネルを設けるステップと、
可撓なフィルムからなる第２パネルを設けるステップと、
前記第１パネルを前記第２パネルに部分的にシールして、前記可撓パッケージを部分的に形成するステップと、
前記第１パネルと前記第２パネルとの間に一時的なシールを形成して、前記第１コンパートメントを部分的に形成しまた前記第２コンパートメントを部分的に形成するステップと、
前記可撓なパッケージを前記セメントの前記第一成分で満たすステップと、
前記第２コンパートメントを前記セメントの前記第２成分で満たすステップと、
前記第１パネルの残りの部分を前記第２パネルにシールして、前記可撓なパッケージを完全に形成するステップとを含む請求項８記載の方法。
【請求項１０】
前記第１パネルと前記第２パネルとの間に一時的なシールを形成する前記ステップが、前記第１パネルを前記第２パネルにヒートシールするステップを含む請求項９記載の方法。
【請求項１１】
前記第１パネルと前記第２パネルとの間に一時的なシールを形成する前記ステップが、前記第１パネルを前記第２パネルに接着するステップを含む請求項９記載の方法。
【請求項１２】
前記第１パネルと前記第２パネルとの間に一時的なシールを形成する前記ステップが、細長いＣ字形外部保持部材と細長いＩ字形内部保持部材との間で前記第１パネル及び前記第２パネルを挟むステップを含み、また前記Ｉ字形内部保持部材が前記Ｃ字形外部保持部材に係合する請求項９記載の方法。
【請求項１３】
前記一時的なシールを除去し、これにより前記第１成分と前記第２成分とをミックス可能にする前記ステップが、
前記第１成分と前記第２成分とがミックスされている間、前記第１成分及び前記第２成分からの蒸気発生を制限するステップを含む請求項８記載の方法。
【請求項１４】
前記一時的なシールを除去し、これにより前記第１成分と前記第２成分とをミックス可能にする前記ステップが、
前記第１成分及び前記第２成分をミックスし、その間前記可撓なパッケージが当初のまま変化しないステップを含む請求項１３記載の方法。
【請求項１５】
少なくとも第１成分及び第２成分とから形成されたセメントをパッケージングする方法であって、前記方法が、
可撓なフィルムからなる第１パネルを設けるステップと、
可撓なフィルムからなる第２パネルを設けるステップと、
前記第１パネルを前記第２パネルに部分的にシールして、可撓なパッケージを部分的に形成するステップと、
前記第１パネルと前記第２パネルとの間に一時的なシールを形成して第１コンパートメントを形成すると共に第２コンパートメントを部分的に形成するステップとを含み、前記第１コンパートメントが前記セメントの前記第１成分を含み、前記第１パネルと前記第２パネルとの間に一時的なシールを形成して第１コンパートメントを形成すると共に第２コンパートメントを部分的に形成するステップが、細長いＣ字形外部保持部材と細長いＩ字形内部保持部材との間で前記第１パネル及び前記第２パネルを挟むステップを含み、また前記Ｉ字形内部保持部材が前記Ｃ字形外部保持部材により受け取られ、また前記方法が、
前記可撓なパッケージを前記セメントの前記第１成分で満たすステップと、
前記可撓なパッケージ内にバキュームリザーバを設けるステップと、
前記第２コンパートメントを前記セメントの前記第２成分で満たすステップと、
前記第１パネルの残りの部分を前記第２パネルにシールして、前記可撓容器を完全に形成するステップとを含む方法。
【請求項１６】
前記第１パネルと前記第２パネルとの間に一時的なシールを形成する前記ステップが、前記第１パネルを前記第２パネルにヒートシールするステップを含む請求項１５記載の方法。
【請求項１７】
前記第１パネルと前記第２パネルとの間に一時的なシールを形成する前記ステップが、前記第１パネルを前記第２パネルに接着するステップを含む請求項１５記載の方法。
【請求項１８】
前記第１パネルと前記第２パネルとの間に一時的なシールを形成する前記ステップが、細長いＣ字形外部保持部材と細長いＩ字形内部保持部材との間で前記第１パネル及び前記第２パネルを挟むステップを含み、また前記Ｉ字形内部保持部材が前記Ｃ字形外部保持部材により受け取られる請求項１５記載の方法。
【請求項１９】
液体成分及び粉末成分をパッケージングする可撓容器であって、前記液体成分及び前記粉末成分が前記容器内でセメントを形成すべくミックスされ、また前記容器が、
前記容器を第１コンパートメント及び第２コンパートメントに分割し前記液体成分と前記粉末成分とを互いに隔離する分割手段と、
前記第２コンパートメントと連通しているバキュームリザーバ手段とを含み、
前記第１コンパートメントが前記液体成分を含むと共に前記第２コンパートメントが真空状態で前記粉末成分を含み、
前記バキュームリザーバ手段が充分な大きさのサイズを有し、前記粉末成分の隙間に残留しているガスの事実上全部を確実に吸収し、それゆえ前記分割手段が解放されたとき前記液体成分及び前記粉末成分の完全なミキシングを保障する可撓容器。
【請求項２０】
前記第２コンパートメントから延び且つ前記第２コンパートメントと連通している細長いポケット部分であって、前記バキュームリザーバ手段が前記ポケット部分内に位置されているポケット部分を有する請求項１９記載の容器。
【請求項２１】
前記バキュームリザーバが細長い中空のシリンダを含み、前記シリンダが内部部分を有し且つ少なくとも一端でフィルタ成分によって閉じられ、前記シリンダの内部が減圧下で前記粉末成分の隙間に残留しているガスを取込み且つ保持するのに十分な容積を有する請求項２０記載の容器。
【請求項２２】
前記バキュームリザーバが連続気泡発泡体で形成された細長いシリンダを有し、前記連続気泡発泡体が減圧下で前記粉末成分の隙間に残留しているガスを取込み且つ保持するのに十分な自由容積を有する請求項２０記載の容器。
【請求項２３】
前記分割手段が前記第１コンパートメントと前記第２コンパートメントとの間にヒートシールを有し、前記ヒートシールが、
前記液体成分を前記第２コンパートメント内に通す開口部と、
前記ヒートシールに対して取外し可能な結合関係にあり前記開口部を取外し可能に閉じるクランプとを含む請求項１９記載の容器。
【請求項２４】
前記粉末成分の前記液体成分に対する重量比が約３未満である請求項１９記載の容器。
【請求項２５】
前記粉末成分の前記液体成分に対する重量比が約１．８より大きく約２．５未満である請求項１９記載の容器。
【請求項２６】
前記バキュームリザーバの容積が、前記粉末成分内の自由容積の約０．０５倍より大きい請求項１９記載の容器。
【請求項２７】
前記バキュームリザーバの前記容積が、前記粉末成分内の前記自由容積の約２倍から約４倍である請求項２６記載の容器。
【請求項２８】
前記粉末成分の大部分が、約２５μm より大きな直径を有する球状粒子から構成される請求項１９記載の容器。
【請求項２９】
前記セメントがメタクリル酸塩構成成分を含む請求項１記載の装置。
【請求項３０】
前記液体成分及び前記粉末成分の一方がメタクリル酸塩構成成分を含む請求項１９記載の可撓容器。
【請求項３１】
前記セメントの前記第１成分が真空状態で前記第１コンパートメント内に格納される請求項１記載の装置。
【請求項３２】
前記セメントの前記第２成分が真空状態で前記第２コンパートメント内に格納される請求項１記載の装置。
【請求項３３】
前記第１成分及び前記第２成分を可撓なパッケージ内に位置する前記ステップが、前記第１コンパートメント内部に真空（負圧）を導入するステップを含む請求項８記載の方法。
【請求項３４】
前記第１成分及び前記第２成分を可撓なパッケージ内に位置する前記ステップが、前記第２コンパートメント内部に真空（負圧）を導入するステップを含む請求項８記載の方法。
【請求項３５】
前記第１コンパートメント内部に真空（負圧）を導入するステップをさらに含む請求項１５記載の方法。
【請求項３６】
前記第２コンパートメント内部に真空（負圧）を導入するステップをさらに含む請求項１５記載の方法。
【請求項３７】
セメントを供給する装置であって、前記セメントが少なくとも第１成分と第２成分とをミックスすることにより形成され、前記装置が、
前記第１成分及び前記第２成分を操作可能に格納する可撓容器と、
前記可撓容器内のガスを収容するための手段と、
前記装置内部に前記可撓容器を支持する手段と、
前記可撓容器に作用して前記装置から前記セメントを供給させる手段とを含み、
前記可撓容器が、
前記セメントの前記第１成分を操作可能に格納する第１コンパートメントを含み、前記第１成分が真空状態で前記第１コンパートメント内に格納され、また前記可撓容器がさらに、
前記セメントの前記第２成分を操作可能に格納する第２コンパートメントと、
前記第１コンパートメントと前記第２コンパートメントとを一時的に分離する手段とを含み、
前記第１コンパートメントと前記第２コンパートメントとを一時的に分離する前記手段を前記可撓容器から除去することにより、前記セメントを形成すべく前記第１成分及び前記第２成分のミキシングが可能となり、そのミキシングの際に排出されるガスは、前記ガスを収容するための手段により取込まれる装置。
【請求項３８】
少なくとも第１成分と第２成分とをミックスしてセメントを形成する方法であって、前記方法が、
前記第１成分を可撓なパッケージ内に位置するステップを含み、前記可撓なパッケージが少なくとも第１コンパートメントと第２コンパートメントとを有し、前記第１コンパートメントが前記第１成分を操作可能に格納し、前記第２コンパートメントが前記第２成分を操作可能に格納し、前記第１コンパートメントと前記第２コンパートメントが一時的なシールにより分離されており、また前記方法が、
前記可撓容器の前記第１コンパートメント内部に真空（負圧）を導入し、前記第１成分を真空状態下に置くステップと、
前記可撓なパッケージ内にバキュームリザーバを設けるステップと、
前記可撓なパッケージの前記第２コンパートメント内部に前記第２成分を位置するステップと、
前記一時的なシールを除去し、これにより前記セメントを形成すべく前記可撓なパッケージ内部で前記第１成分と前記第２成分とをミックス可能にするステップと、
前記第１成分と前記第２成分とをミックスする際に排出されるガスを前記バキュームリザーバにより取込むステップとを含む方法。
【請求項３９】
少なくとも第１成分及び第２成分とから形成されたセメントをパッケージングする方法であって、前記方法が、
可撓なフィルムからなる第１パネルを設けるステップと、
可撓なフィルムからなる第２パネルを設けるステップと、
前記第１パネルを前記第２パネルに部分的にシールして、可撓なパッケージを形成するステップと、
前記第１パネルと前記第２パネルとの間に一時的なシールを形成して第１コンパートメントを形成すると共に第２コンパートメントを部分的に形成するステップとを含み、前記第１コンパートメントが前記セメントの前記第１成分を操作可能に含むと共に前記第２コンパートメントが前記セメントの前記第２成分を操作可能に含み、また前記方法が、
前記第１コンパートメント及び前記第２コンパートメントの少なくとも一方に真空（負圧）を導入するステップと、
前記可撓なパッケージ内にバキュームリザーバを設けるステップと、
前記第１パネルの残りの部分を前記第２パネルにシールして、前記可撓容器を完全に形成するステップとを含む方法。
【発明の詳細な説明】
発明の背景
本発明はボーンセメント（bone cement）をパッケージングし、ミキシングする装置と方法に係る。より詳しくは、本発明は、ボーンセメント成分が当初は可撓性パッケージの別々のコンパートメントに保有されている場合において、少なくとも２つのボーンセメント成分を完全にミキシングする装置に関する。
人体の自然関節には、しばしば種々の病因により退化性・退行性・変形性の変化が生ずることがある。かかる退化性変化が非可逆的に且つ手術以外の治療では治癒不可能な程度に進行すると、上記変化により最終的には自然関節は補綴用人工関節に置換されなければならなくなる。このような人工関節による置換が必要な場合、移植される補綴用人工関節はしばしばボーンセメントを用いて自然骨に固定される。
補綴用人工関節装置を骨に固定するために用いられるボーンセメントは、重合体粉末成分（要素）（polymeric powder component）の回りに重合する液体モノマ成分（要素）から成る。この点について説明すると、ボーンセメントは一般にメチルメタクリレートモノマ（methyl methacrylate monomer）とポリ（メチルメタクリレート）又はメチルメタクリレートスチレンホモもしくはコーポリマ（methyl methacrylate-styrene homo- or copolymer）から作られている。ボーンセメントの重合体粉末成分は通常、球状粒子から成り、この球状粒子は例えば懸濁重合プロセス（suspension polymerization process）により得られる。また、上記球状粒子は一般にふるい分けされて特定の（所定の）粒子サイズに適合させる。尚、粉末成分はミル加工もしくは破砕加工された（により得られた）粒子から構成されることもある。
ボーンセメントを準備するには一般に、ポリマ成分とモノマ成分を適当な反応容器内でミキシング（混合）してボーンセメントを形成する。一般に、均一（均質）な製品を得るためには、ボーンセメントの成分を均一に且つ完全にミキシングすることが必要である。加工・取扱いが容易で且つ十分な機械的性質を有するセメント混合物を作るためには、ブレンドの均一性が高いこと及び空隙率・多孔度が最小であることが特に望ましい。ボーンセメントを製造する際、使用直前まで液体成分と粉末成分とを分離しておくことと、これら成分を外気にさらさないでおくことは非常に重要である。なぜなら、ボーンセメントの成分が揮発すると悪臭を発生することがあるからである。
複数の反応成分をパッケージングし自然位（in situ ）でミキシングすることに関しては従来幾つかの方法及び装置が知られている。セメント製品についても幾つかの技術が知られている。即ち、一時的に分離された粒子固体成分と液体成分がまず組合わされ・配合され、その後、パッケージングの中でミキシングされる。この際、使用直前まで大気にさらされることはない。代表的な手法は米国特許第２，８７４，８３０号、同第３，０８２，８６７号、同第４，０４１，２１４号、同第４，９７３，１６８号、同第４，４６３，８７５号及び同第５，１１４，２４０号並びに国際出願ＰＣＴ  ＷＯ  ８６／０６６１８に開示されている。
ボーンセメント製品の製造に用いるために従来提案されているパッキングシステムについて商品化のためのテストを行った結果、重大な問題点をしばしば有していることが判明した。非常にしばしばパッケージングはかなり複雑で高価になってしまう。
所望の均一性と小さな空孔度とを有するようにすべく、異種の機械的ミキシング装置をパッケージに組込むという提案も幾つかなされている。しかし、この様な装置は取扱いが厄介であり、また、上記装置を用いて得られる物の空孔度等は、ミキシング作業を行う作業員の技能と注意力等に依存する。この点に関して説明すれば、出来上がるボーンセメントの空孔度及び均一性についての品質は成分移送の正確度、ミキシング時間、ミキシングパターン及びミキシング速度に依存する。また、もし真空が用いられるならば、その時間及び圧力にも依存すると共に、真空下でのミキシングの度合いにも依存する。上述のパラメータの全てが個々の作業員によって決められ、その結果として、重合化の程度及び均一性（即ち、セメント供給中のセメントの流動性）は一定ではなく、また容易に再現できるものでもない。
従って、上記課題を解決すると共に、２つもしくは３つ以上の成分のミキシングを行うことができるシンプルで安価なボーンセメントパッケージングシステムが望まれていた。
発明の開示
本発明は、ボーンセメントの２つの成分（要素）の双方が１つの可撓性パッケージ（このパッケージは２つの別個のコンパートメントを有している）に収容されるタイプのボーンセメント用可撓パッキングシステムを提供する。ボーンセメントを作るときは、手術スタッフの一人が上記２つのコンパートメントを分離する一時的なシールを取外して、可撓パッケージを操作・処理することにより上記２つのコンパートメントをミキシングする。その後、可撓パッケージをボーンセメントガン（gun ）に挿入する。このガンは再使用可能なシリンジ（syringe:注射器・スポイト・手動ポンプ）と使い捨てタイプのノズルとを有している。従って、シリンジとボーンセメントガンの成分は、ボーンセメント排出中、比較的ボーンセメントからフリーのままである（接触しない）。
本発明の他の態様によれば、パッケージングシステムは、粉末成分を収容するコンパートメントと連通するバキュームリザーバを具備している。粉末コンパートメントは真空（負圧）にされる。
本発明の利点（目的）は、ミキシング工程中に発生する蒸気にさらされる部分を最小にするボーンセメント用パッキングシステムを提供できる（する）ことである。
本発明の他の利点は、ボーンセメント内にミックスされる（混入する）空気の量を減少させるボーンセメント用パッキングシステムを提供できることである。上記空気は伝統的なセメント製造にあっては生じてしまう（混入してしまう）。よって、本発明では硬化したボーンセメント中に存在する空孔が少なくなる。
本発明の他の利点は、ボーンセメントガン内に配置することができるパッケージシステムであって、ボーンセメントガンの成分（部品・要素）数を最小にすることができるパッケージシステムを提供できることである。ボーンセメントガンの部品はボーンセメントに接触すると、洗浄もしくは交換しなければならない。
本発明の利点は、真空（負圧）によってボーンセメントの空孔率を減少させる（約１％未満に）ことができるパッケージングシステムを提供できることである。
本発明の他の利点は、比較的低コストで且つ比較的簡単に使用することができるボーンセメント用パッキングシステムを提供できることである。
【図面の簡単な説明】
本発明のその他の利点は、添付図面と以下の詳細な説明と請求の範囲から明らかになるであろう。
図１は臀部と骨盤に取付けられる際の臀部関節補綴・置換物（人工関節）の立面図。
図２は本発明の第１好適実施例に基づいて図１の臀部関節補綴・置換物（人工関節）の移植の際に用いられるボーンセメント用パッキングシステムの斜視図。
図３は本発明の第１好適実施例に基づく図２の一時的なシールをするための装置の斜視図。
図４は本発明の第１好適実施例に基づく図３の４−４線方向で見たシール装置の斜視図。
図５は図２のボーンセメント用パッキングシステムの斜視図であるが、シール装置が取外されボーンセメントの２つの成分がミックスされた後のパッキングシステムを示している。
図６は本発明の第１好適実施例に基づくボーンセメント用パッキングシステムを収容するボーンセメントガンの側断面図。
図７は本発明の第１好適実施例に基づく図６のボーンセメントガンの展開斜視図。
図８は本発明の他の好適実施例に基づくボーンセメント用パッキングシステムの斜視図。
図９から図１１は本発明の好適実施例に基づくバキュームリザーバを有する改良ボーンセメント用パッキングシステムを示す概略断面図。
図１２（Ａ）−図１２（Ｅ）は図９のボーンセメント用パッキングシステムを用いるボーンセメントのミキシングステップを示した概略断面図。
図１３は本発明の他の好適実施例に基づくバキュームリザーバを有するボーンセメント用パッキングシステムを示す断面図。
図１４（Ａ）−図１４（Ｅ）は本発明の他の好適実施例に基づくバキュームリザーバを有するボーンセメント用パッキングシステムを示す概略断面図。
好適実施例の説明
本発明の好適実施例についての以下の記載は単なる例示であり、本発明及びその適用範囲等を制限するものではない。
添付図面では、異なる図面においても同様な部品・要素については同じ様な参照符号を付してある。図１を参照すると、人体内の関節が示されており、参照符号１０が付されている。この関節１０は臀部関節補綴体（人工関節）１２から成り、補綴体１２は骨盤１４とホスト（主体となる）大腿骨（host femur）１６との間で荷重を伝達するために用いられる。臀部関節補綴体１２は、自然臀部が変性・退化した場合、自然臀部を置換するために用いられる。以下の記述は本発明が臀部関節補綴体として使用された場合についてなされているが、本発明はその他のタイプの人工置換物にも適用することができる（例えば、ひざ関節人工置換物用の大腿部部品、ひざ関節人工置換物用の脛骨部品、及びその他のタイプの医療用移植装置）。
臀部関節人工置換体１２はボールヘッド１８を有し、このボールヘッド１８は対応する脚窩（ももの関節下のくぼみ）ソケット（凹部）２０にフィットするサイズにされている。ボールヘッド１８はネック部２２から延び、ネック部２２はプラットフォーム２４から延びている。プラットフォーム２４は、ステム２６たる第１荷重支持部材に設けられている。ステム２６はホスト大腿骨１６中のキャビティ２８内に配置される。キャビティ２８は特別にリーマ加工等されて作られる。ステム２６はチタニウム、コバルトクロムその他の適当な材料から成り、種々の断面形状を有することができる。当業者であれば理解できるであろうが、ボールヘッド１８は骨盤１４に固定される脚窩部品２０と係合する。
臀部関節人工置換体１２を患者の関節１０に移植する間、臀部関節人工置換体１２の脚窩部品２０とステム２６の一部はしばしばボーンセメントを用いて所定の位置に取付けられる。これら部品をセメントで固定することは一般に、これら部品のホスト大腿骨１６と骨盤１４とへの取付けを容易にする。ボーンセメントは通常メチルメタクリレートモノマ液体成分とポリ（メチルメタクリレート）ポリマ粉末成分とから成る。Ｘ線コンストラストを出すために、５〜１０％酸化ジルコニウムもしくは硫酸バリウムを粉末ポリマに加えてもよい。さらに、重合化開始剤（触媒）（例えば、１〜５％過酸化ベンゾイル）を用いてもよい。ボーンセメントはキャビティ２８もしくは骨質の脚窩に塗布される。両者（キャビティと脚窩）共に、臀部関節置換体１２のそれぞれの部品（要素）を取付けるために作られたものである。ボーンセメントの供給塗布は通常ボーンセメントガン（後述する）を用いて行われる。
本発明はボーンセメントを外気にさらすことなくボーンセメントを用意することができるボーンセメントパッキングシステムを提供する。このようにボーンセメントを用意すると、ボーンセメントに混入する空気の量を最小にすることができ、不必要な（望まれない)蒸気を最小にすることができ、さらに、低コストのパッケージ（内）でボーンセメントを用意することができる。その後、このパッケージとボーンセメントガンを用いてボーンセメントを手術箇所に供給塗布することができる。
次に図２−図５を参照すると、ボーンセメント用パッキングシステムが図示されており、これには参照符号５０が付けられている。このパッキングシステム５０は可撓容器５２とクランプ５４とを有する。可撓容器５２はフロントパネル５６とリアパネル５８とを有する。各パネル５６，５８は薄いほぼ不浸透性（不透水性）可撓フィルムから成っており、これについては以下に詳述する。図２−図５に示される実施例では、各パネル５６，５８は一枚の可撓フィルムシートから成り、両パネルは底部エッジ６０とサイドエッジ６２，６４においてシール接合される。可撓容器５２はまた、平らな管状部として形成されたノズル６６を有している。ノズル６６のエッジ６８はエッジ６０，６２，６４と同様にシールされている。
図３と図４に最も良く示されているクランプ５４は所定のラインに沿ってパネル５６と５８の内面を接触させ一時的にシールするために設けられている。図２に示されるように、所定のラインとはシールされたエッジ６２上の始点７０からシールされたエッジ６４上の終点７２に延びるラインである。このラインにより、第１の（あるいは上部の）コンパートメント７４と、第２の（あるいは下部の)コンパートメント７６が形成される。当業者であれば理解できるであろうが、可撓容器５２にボーンセメントのモノマ成分及びポリマ成分が充填される前に、クランプ５４が可撓容器５２に取付けられる。下部コンパートメント７６がポリマ成分で充填された後、上部コンパートメント７４がボーンセメントのモノマ成分で充填される。可撓容器５２を充填する方法は以下に詳述される。
図３及び図４に示されるように、クランプ５４はＣ字状アウタ保持部材７８とＩ字状インナ保持部材８０とから成る。Ｉ字状インナ保持部材８０の一部はＣ字状アウタ保持部材７８の中空部に係合する。図４に示すようにクランプ５４が可撓容器５２に取付けられるとき、アウタ保持部材７８はリアパネル５８の外側に位置し、インナ保持部材８０はフロントパネル５６の外側に位置する。よって、パネル５６と５８は一対の平行線に沿って挟持される。この一対の平行線は上記始点７０から上記終点７２に延びている。インナ保持部材８０は所定形状を有する上端部を有している。この上端部はアウタ保持部材７８の内側中空部に係合する。また、この上端部の厚さはアウタ保持部材７８のＣ字状断面図（図４）の２つの開放端の間の距離にほぼ等しい。従って、重なる２枚のパネル５６と５８は一対の平行線に沿ってタイトに圧縮され、効果的な・有効なシール部が形成される。アウタ保持部材７８は弾性材料から作られているので、インナ保持部材８０をアウタ保持部材７８の長手方向開口部に沿って配置（重ねるように）した後にインナ保持部材８０をアウタ保持部材７８内部に押込むことにより、インナ保持部材８０をアウタ保持部材７８内の所定の位置に強制嵌合・係合させることができる。アウタ保持部材７８も所定形状の上端部を有している。この上端部はアウタ保持部材７８のＣ字状断面の２つの解放端の所で開いており、インナ保持部材８０をアウタ保持部材７８に係合できるようになっている。
アウタ保持部材７８とインナ保持部材８０は共に、上記始点７０から上記終点７２まで延びるには十分の長さを有している。好ましくは、インナ保持部材８０はアウタ保持部材７８よりいくらか長い。これは、上記保持部材７８，８０を分離してパネル５６，５８から取外すときの握り部（グリップポイント）を提供（形成）するためである。
次に、ボーンセメントを可撓パッケージ５２内にパッキングする方法を説明する。まず、フロントパネル５６とリアルパネル５８を薄いほぼ不透過性の可撓フィルムから作る。次に、フロントパネル５６とリアルパネル５８のサイドエッジ６２と６４をヒートシーリング（ヒートシール）により接合する。そして、クランプ５４をフロントパネル５６とリアルパネル５８に取付けることにより、フロントパネル５６とリアルパネル５８の間に一時的なシールを形成し、、部分的に上部コンパートメント７４と下部コンパートメント７６を環境制御された状況下におく。その後、下部コンパートメント７６にはノズル６６の開口端部からボーンセメントの粉末成分が充填される。そして、シールをすることにより下部コンパートメント７６を塞ぐ（閉じる）。次に、可撓容器５２は、ガンマ放射線、電子ビームその他の手段により殺菌される。その後、ボーンセメントのモノマ成分が無菌状況下で上部コンパートメント７４に充填され、上部コンパートメント７４がシール６０により閉じられる。
もし外科医が可撓容器５２内のボーンセメントの使用を決定し、ノズル６６を用いて手動でボーンセメントを排出しようとするならば、図５に示されるように、インナ保持部材８０はアウタ保持部材７８から分離され、クランプ５４が取外され、下部コンパートメント７６を上部コンパートメント７４と連通させる。そして可撓容器５２は圧縮され・揉まれ・練られ、ボーンセメントの各成分がミキシングされる。可撓容器５２が当初の状態（即ち開口される前の状態）にある間は、可撓容器５２内での上記成分のミキシングにあっては空気の混入が制限されており、上記成分からの蒸気の発生が最小限に抑えられる。その後、可撓容器５２はノズル６６の端部を切断して除去することにより開口される。そして、ボーンセメントは可撓容器５２を手で搾る・圧縮することにより排出される。
外科医が図６及び図７に示されるようなボーンセメントガン１００を使用する場合は、上述の手順と同じものが行われ、その後、可撓容器５２がボーンセメントシリンジ１０４に挿入され、ノズル６６が開口される。ボーンセメントシリンジ１０４がボーンセメントガン１００に挿着された後、管状部材１０２がボーンセメントシリンジ１０４の開口端部に取付けられる。このとき、可撓容器５２のノズル６６は図６に示されるように、管状部材１０２の内部に延びる。その後、駆動機構１０８が握られると、プランジャ１０６が図６において左に動き、その結果、ボーンセメントが管状部材１０２を通って可撓容器５２の外へ排出される。一旦ボーンセメントがボーンセメントガン１００から排出されると、可撓容器５２をボーンセメントシリンジ１０４から取外すことができる。この取外しにより、きれいな状態のボーンセメントガン１００とボーンセメントシリンジ１０４を得ることができる。そして、上記ガン１００とシリンジ１０４を再使用して別の（新たな）ボーンセメントを上記ガン１００から排出・供給することができる。
本発明の可撓容器５２に用いられる薄くてほぼ不透過性の可撓フィルムの性質は、格納される材料の性質と、材料がミックスされ使用される状況・条件とに依存する（とにより変わる）。多くの材料にとって、ポリエチレンフィルムは適切である。その他の適切なフィルムとしては、テフロン、ポリエステル、ナイロン、エチルビニルアルコール、メタルホイル（metal foil）、ラミネートガラス（laminated glass）、及び上記された材料の種々の組合わせが挙げられる。尚、その他の適当な材料を用いてもよい。一般には、熱可塑性フィルムが用いられ、シール６０，６２，６４，６８はヒートシールである。但し、熱可塑性フィルムである必要はなく、また、シール６０，６２，６４，６８は接着性シール（adhesive seal）であってもよい。
クランプ５４の性質・構成も変わり得る。本実施例との関連において記載されているクランプ５４は、Ｉ字状のインナ保持部材８０とＣ字状のアウタ保持部材７８とから成ることが好ましい。なぜなら、シンプルであり且つ取扱いが容易だからである。但し、圧力を可撓容器５２に付加するのに適当なその他のタイプのクランプを採用してもよい。また、クランプ５４を別の分離シール（図示せず）に替えてもよい。本実施例では、分離シールはヒートシールもしくは接着性シールのいずれかであり、このシールによって、上部コンパートメント７４を下部コンパートメント７６から分離する。このシールの強度は、パネル５６，５８を破損してない程度にコンパートメント７４，７６に圧力をかけることによって破損する強度でなければならない。かかる分離シールはクランプ５４と共に用いてもよい。
可撓容器５２は、図２から図５に示されているように、底部エッジ６０においてシールされた２枚のシート状フィルムから構成される必要はない。可撓容器５２は、図示例のシート状フィルムの２倍の大きさを有する１枚の可撓シート状フィルムから成り、このフィルムを底部エッジ６０で折曲げることによって可撓容器５２の底部エッジ（折曲げ・折畳みエッジ）を形成するようにしてもよい。また他の実施例では、可撓容器５２はフィルムスリーブ部材（薄肉のスリーブ状部材）から成り、この場合、エッジ６２と６４が折畳まれるエッジとなり、底部エッジ６０がシールされるエッジとなる。
本発明はノズルを有するほぼ矩形状の可撓容器５２について説明されてきたが、本発明はその他の形状（例えば、長方形、三角形、台形）の可撓容器にも適用でき、容器は湾曲エッジを有してもよい。例えば、図８にはノズル６６を有さない矩形状のパッキングシステム５０（２００）の斜視図が示されている。この実施例では、クランプ５４を取外してボーンセメントの２つの成分をミックスした後、可撓容器の端部を除去（切除）し、ボーンセメントを手又はローラ（図示せず）によって可撓容器５２から排出させる。外科医はその後、任意のアプリケータ（applicator）を用いてボーンセメントを適切なボーンキャビティに供給する。
また、クランプ５４の位置も添付図面に示されたような中央ラインに沿った位置にする必要は必ずしもない。例えば、底部エッジに近い位置にあるいは上部エッジに近い位置にしてもよく、この場合、異なるサイズのコンパートメントが形成される。これは、ボーンセメントの最終的な組成・構成の性質上、異なる量の成分を必要とする場合に採用される。また、クランプ５４は可撓容器５２の幅方向ではなく長さ方向に設けてもよい。さらに、その他のタイプの管状部材（図６の管状部材１０２以外のもの）をボーンセメントシリンジに取付けて外科医の要望に対応するようにしてもよい。また、ボーンセメントの成分は可撓容器内において真空パッケージされていもよい。
本発明の他の態様にあっては、ボーンセメントを製造すべく２つの反応性成分を自然位で・正常所在で（in situ ）ミキシングする可撓性パッキングシステムが提供される。このパッキングシステムは所定量の液体成分を含む第１コンパートメントと、所定量の粉末成分を含む第２容器と、液体成分を粉末成分から一時的に隔離するためのシールとから構成される。第２コンパートメントは真空（負圧）に維持され、バキュームリザーバを囲繞するか又はバキュームリザーバに連通する。バキュームリザーバはパッキングシステムの一部である。バキュームリザーバは残留ガスを収容する（取込む）のに十分な大きさの体積を有している。この残留ガスは、第１及び第２コンパートメントの間のシールの解放又は破壊（除去）に伴って、液体成分により粉末成分の粒子同士の間の介在性ボイド（interstitial void ）から排出されるガスである。
液体成分を第２コンパートメントへ移動させて粉末成分と混合させる力は従って、第１コンパートメントの壁に作用する大気圧と、第２コンパートメントの内部圧力との圧力差である。バキュームリザーバの作用・機能は、粉末成分が完全に液体成分とミックスするまで第２コンパートメントの圧力を十分に低い値に保持することである。ミキシングの後、ボーンセメントを収容している可撓容器が強固なシリンダ（これの一端には可撓容器を入れるための開口部が設けられている）内に位置され、シリンダの他端の開口部に適当なノズルを接続する。
本発明の他の態様にあっては、第２コンパートメントは可撓壁の一部として形成されたノズル状のエクステション（延出部）を有している。このノズルはシリンダの開口部を通って延び、また、ミキシングの後にボーンセメントが通過できるようにすべく切開される。シリンダはその後、シリンダの開口端部にフィットするプランジャ又はピストンを有するボーンセメントガンの内に位置される。レバーを作動することにより、ピストンはシリンダ内で動き可撓容器を圧縮するので、ボーンセメントはノズルを通って排出される。
図９から図１４は本発明の種々の好適実施例を示している。各実施例において、粉末成分を収容する下部コンパートメント７６は分割手段により一時的に液体成分から隔離・分離されている。また、下部コンパートメント７６はバキュームリザーバを囲繞するかあるいはバキュームリザーバと連通している。バキュームリザーバは可撓容器５２の一部である。上述の様に、バキュームリザーバは低圧状態で残留空気を収容・保持するのに十分な大きさの体積を有している。残留空気とは、クランプ５４の取外しに伴って液体成分により粉末成分の粒子同士間の介在性ボイドから排出される空気である。バキュームリザーバを用いることにより、液体成分は自然に流れて、粉末成分の粒子間ボイドに形成された真空（負圧）部分を埋める。従って、ボーンセメントのミキシングは次の点で「静的」であると言える。即ち、可撓容器５２を手等によりこねる必要はない。この場合の空孔率は、バキュームリザーバなしの本発明の容器により得られるセメントの空孔率に比べてさらに低い。
図９は上記の様なバキュームリザーバを有する他の実施例を示している。図９に示されたパッキングシステム５０は可撓容器５２から成り、この容器５２はエッジ６０−６４及び６８に沿ってヒートシールされたフロントパネル５６とリアパネル５８とから成る。パッキングシステム５０は細長いクランプ５４により第１もしくは上部コンパートメント７４と第２もしくは下部コンパートメント７６とに分割されている。クランプ５４はフロント及びリアパネル５６及び５８の中央部を圧搾し（強く押し）、パネル５６，５８とインターロックする。これによりタイトなシールが形成され、粉末成分８２を液体成分８４から隔離することができる。
可撓容器５２を溶接（線）（図示せず）によって上部及び下部コンパートメント７４及び７６に分割することもできる。この場合、５〜２０ｍｍの小さな開口部のみが溶接されずに残される。その後、クランプ５４を用いて上記小さな開口部をシールすることによって、上部及び下部コンパートメント７４，７６の間に完全なシールが形成される。溶接線と小さな開口部をクランプ５４と共に用いることにより、長時間液体成分が粉末成分に拡散する可能性を小さくすることができる。クランプ５４が取外されると、上部コンパートメント７４に作用するわずかな圧力によって液体成分が流れ始めるのが観察できると共に、液体成分が下部コンパートメント７６全体にわたって急速に拡がっていく様子も観察することができる。非溶接部たる開口部は可撓容器５２の中央に形成されてもよいし、可撓容器５２のエッジ近傍（の一側）に形成されてもよい。いずれの場合も良好な結果が得られる。
図９に示された本発明の実施例のパッキングシステム５０に設けられるクランプ５４は、図２に示された実施例のクランプと同様なものである。この点について説明すれば、クランプ５４並びに、可撓容器５２のパネル５６，５８とクランプ５４との間のインターロックの構成が図１０（Ａ）から図１０（Ｃ）に示されている。クランプ５４は強固なＣ字状アウタ保持部材７８とＩ字状インナ保持部材８０とから成っている。クランプ５４が所定の位置にあるとき、２枚のパネル状フィルム５６，５８はタイトに係合し合い、クランプ５４によってインターロックされるので、コンパートメント７４と７６の間に実質的に気密なシールを形成することができると共に粉末成分８２を液体成分８４から隔離することができる。
下部コンパートメント７６の内にはバキュームリザーバ８６が設けられている。図示実施例では、バキュームリザーバ８６は、両端がフィルタ９０，９２により閉じられた円筒状ポリエチレン管８８から成る（図１１）。尚、管８８の両端がフィルタで閉じられる必要はなく、どちらか一方の端が閉じられれば十分である。フィルタ９０，９２によって、空気は円筒状ポリエチレン管８８の内部９４を通過することができるが、粉末成分の粒子はバキュームリザーバ８６の内部９４に流入することができない。フィルタ９０，９２はコットン，ウールあるいはニトロセルロースウールのプラグから構成されてもよく、又、管８８の端部に空気透過性のタイヴェックフィルム（Tyvec film）を溶接することにより構成されてもよい。ウールは、モノマがウール（プラグ）に接触すると膨張して製品室をシールするプラグとして作用する。
バキュームリザーバ８６は別個のバキュームシリンダから構成されてもよい。このバキュームシリンダは開口し易い開口部を有し、使用者は使用直前にシリンダ開口部を開口することができる。このような構成が採用される場合には、可撓容器５２を最初に液体及び粉末成分で充填するとき、可撓容器５２を真空（負圧）下に置く必要がない。例えば、クランプ５４はコンパートメント７４及び７６の液体成分及び粉末成分を隔離し、バキュームリザーバ８６はノズル６６内の所定の位置に（で）ヒートシールされるが、このとき、下部コンパートメント７６は真空（負圧）されていない。使用者がボーンセメントを作る準備ができたとき、バキュームリザーバ８６の破損し易いシールが、例えばねじることにより壊されると、下部コンパートメント７６内の圧力が変化（減少）する。バキュームリザーバ８６は、下部コンパートメント７６からの空気と、クランプ５４の取外しに伴って液体成分により粉末成分から排出される残留空気とを低圧下で維持・保持するのに十分な大きさの体積を有している。
本発明の上記実施例に基づくパッキングシステム５０を用いた方法が図１２（Ａ）から図１２（Ｅ）に示されている。図１２（Ａ）では、可撓容器５２には粉末成分８２が充填されており、上部コンパートメント７４に液体成分８４を充填する用意ができている。粉末成分８２はまずノズル６６から下部コンパートメント７６内に供給され、その後バキュームリザーバ８６がノズル６６内に設けられる。次に、ノズル６６を介して真空引きが行われて、下部コンパートメント７６とノズル６６の内部はほぼ真空（無空気）状態に保持される。そして、ノズル６６はエッジ６８においてヒートシールされ、下部コンパートメント７６とノズル６６の内部の真空が維持される。次に、上述したのと同様な手法で液体成分８４が上部コンパートメント７４内に供給され、上部コンパートメント７４がシールされる。上部コンパートメント７４に液体成分が充填されている間、空気が上部コンパートメント７４に入らないように注意しなければならない。もし例えば１％未満等の非常に低い空孔率を希望するならば、液体成分は好ましくは充填工程の前に脱気（degassed）される。このような場合のパッキングシステム５０の構成は図９に示されているのと同じである。
図１２（Ｂ）は、クランプ５４が取外されて液体成分８４が粉末成分８２に浸透し始め、部位９６の所でボーンセメントを形成し始めた状態の可撓容器５２を図示している。液体成分８４は、液体成分８４を収容している上部コンパートメント７４に作用する大気圧によって、粉末成分８２に向かって押され粉末成分８２に浸透していく。粉末成分８２の粒子同士の間の介在性ボイド内の残留空気はバキュームリザーバ８６内へ引かれていく。図１２（Ｃ）では、自然位での液体成分８４の粉末成分８２への浸透は終了している。粉末成分８２の粒子間のボイドの全ては液体成分８４により充填され、残留空気は部分（不完全）真空状態でバキュームリザーバ８６内に保持される。従って、ボーンセメントをミキシングするために可撓容器５２を手で操作（もんだりすること）する必要は全くあるいはほとんどない。可撓容器５２内のボーンセメントはその後、図１２（Ｄ）と図１２（Ｅ）に示された方法で排出される。可撓容器５２はボーンセメントシリンジ１０４内に位置され、ノズル６６がボーンセメントシリンジ１０４のニップル１１０を通るように設けられる。その後、ノズル６６とバキュームリザーバ８６が取外される。次に、ボーンセメントシリンジ１０４がボーンセメントガン１００に取付けられ、管状部材１０２がボーンセメントシリンジ１０４に取付けられる。そして、ボーンセメントガン１００の駆動部材１０８を操作することによって、ボーンセメントガン１００のプランジャ１０６が可撓容器５２に向けて移動される。プランジャ１０６が可撓容器５２を圧縮すると、ボーンセメントは管状部材１０２を介して排出される。適切な材料を選択することによって、可撓容器５２を完全に圧縮することができる。この場合、可撓容器５２内にはボーンセメントがわずかに残るだけである。
本発明の他の好適実施例が図１３に示されている。この実施例によれば、可撓容器５２は、オープンセルフォーム（open cell foam: 連続気泡発泡剤）の細長いシリンダとして構成されたバキュームリザーバ８６を具備している。バキュームリザーバ８６のフォームに用いられる材料はかなりの数の孔（pore）又は相互連結（接続）されたセルを有する任意の細胞質の材料でよい。孔のサイズは好ましくは、少なくとも粉末成分に対向する端部において、バキュームリザーバ８６に粉末成分の粒子が入らないようなサイズである。また、フォームは、液体成分が粉末成分に浸透する間、フォーム形状を維持するのに十分な強硬性を有していなければならない。フォームを構成する適当な材料の例としては、オープンセルポリエチレンフォームとコットンファイバがある。この材料は細長い円筒状プラグに形成され、最も内側の端部で密度が最も高くなるようにする。
本実施例の可撓容器５２はさらに、円筒状ノズル１１２を有している。円筒状ノズル１１２の一端はフランジ１１４の回りで可撓容器５２に対してシールされ、他端にはヒートシールされ（てい）る先端部１１６が形成されている。本発明のこの実施例に基づくパッキングシステム５０を構成するときは、下部コンパートメント７６には粉末成分が充填され、その後、バキュームリザーバ８６がノズル１１２内に挿入される。粉末成分の粒子間ボイド中の空気がバキュームリザーバ８６中のフォームを介して真空引きされ、その後、先端部１１６がシールされる。バキュームリザーバ８６の真空（負圧）により、液体成分を粉末成分に十分ミキシングするために必要な駆動力が与えられる。
クランプ５４を取外すのに伴って液体成分と粉末成分のミキシングが始まる。このミキシングが終了すると、可撓容器５２はボーンセメントシリンジ１０４内に位置される。このとき、ノズル１１２はボーンセメントシリンジ１０４の適当な穴を通って延びる。可撓容器５２の先端部１１６は溝１１８に沿って切断され、その後、バキュームタンク８６が取出される。ボーンセメントシリンジ１０４がボーンセメントガン１００内に配置され、適当な管状部材１０２が取付けられたならば、ボーンセメントが可撓容器５２から排出され得る状態になる。
本発明の他の好適実施例が図１４（Ａ）から図１４（Ｅ）に示されている。これについて説明すれば、液体及び粉末成分を格納するために用いられる２つのコンパートメントは細い通路によって相互連結されている。この細い通路は最初はシール（閉塞）されているが、ボーンセメントの成分がミックスされるときはシール解除される。液体成分を粉末成分に流入（混入）させるために細い通路を採用したので、上部コンパートメントと下部コンパートメントのシールが簡素化され、長期間両コンパートメント間の漏れの可能性を小さくすることができる。
この実施例によれば、可撓容器５２は、液体及び粉末成分用の上部及び下部コンパートメント７４，７６を有している。また、バキュームリザーバ８６のほぼ全体が下部コンパートメント７６内に位置されている。バキュームリザーバ８６は粉末成分により囲まれている。隔離シール１２０は本実施例ではストリップ(strip）状のホイルであり、細い通路１２２内において可撓容器５２に溶接されている。この細い通路１２２は上部コンパートメント７４と下部コンパートメント７６との間に延びている（両コンパートメントを連結している）。図１４（Ａ）に示されるように、バキュームリザーバ８６は細長い中空円筒状管１２４から成り、この管１２４の先端１２６は円錐状に尖っており、通路１２２内に位置されて隔離シール１２０の近傍に至っている。また、上記管１２４の開口端はフィルタ要素１２８により閉塞されている。フィルタ要素１２８は粒子を通過させないが空気は通過させる。
実際に用いられる場合、粉末成分を収容している下部コンパートメント７６に液体成分を流入させるべく（図１４(C) 参照）、バキュームリザーバ８６の円錐状先端部１２６が隔離シール１２０に孔を開けるまで（図１４(B) 参照）、円筒状管１２４は細い通路１２２内を上部コンパートメント７４に向かって動かされる。ミキシングの後（図１４(D) 参照）、バキュームリザーバ８６は細い通路１２２内をさらに上方に強制され、その時点で空の上部コンパートメント７４内にバキュームリザーバの全体が入る。可撓容器５２はその後、細い通路１２２の所で切断され、上部コンパートメント７４とバキュームリザーバ８６が取外されると、開口部１３０が形成される（図１４(E) 参照）。この開口部１３０からボーンセメントを排出することができる。
本発明をさらに説明するために以下の具体例において、種々の比較テストの結果を示す。
実験例１
市販されているボーンセメント（商標「SURGICAL SIMPLEX P」が付されて販売されているもの）を、図９に示したタイプの可撓容器内でパッキングした。この場合、バキュームリザーバは省略し、粉末にも真空（負圧）をかけなかった。可撓容器の一方のコンパートメントには４０ｇの粉末を充填した。この粉末はポリメチルメタクリレートと、メチルメタクリレート及びスチレンの共重合体（コーポリマ）とから成り、過酸化ベンゾイルと硫酸バリウムも含まれている。他方のコンパートメントには２０ｍｌのモノマを充填した。このモノマはアミン促進剤（amine accelerator）を含むメチルメタクリレートから成っている。
クランプを外すと共に、均一なミキシングとなるように注意しながら可撓容器を練る(kneading)ことによって粉末成分を液体成分とブレンドすることによりボーンセメントを準備した。練合せの後、可撓容器をボーンセメントシリンジ内に配置し、ボーンセメントガンを用いて長さ２００ｍｍの管状ノズルからボーンセメントを排出した。３７℃で２４時間硬化した後、セメントの平均空孔率を計測したところ８．２４％であった（標準偏差は０．６６％）。これは、ボーンセメント中にかなりのレベルの空気が存在することを示している。
実験例２
同じような実験において、市販のボーンセメントＣＭＷ−１を使用した。平均空孔率は９．１６％（標準偏差は１．６８％）であった。
実験例３
「BONELOC 」ボーンセメントを図９に示したタイプの可撓容器内でパッキングした。この場合、バキュームリザーバは省略したが、２０秒間粉末成分を完全真空状態にし、真空下でヒートシールした。
クランプを外すと、液体成分が粉末成分の静的ベッド（bed:層、床）に流入するのが観察された。この流れは最初は速かったが、減速し、完全に浸透する前に停止した。幾つかの例においては、可撓容器を練ることによって完全なミキシングを得ることを試みた。１つのテストにあっては、液体成分により湿っていない粉末成分は取除かれ、残りのセメント混合体が用いられた。粉末成分と液体成分の比率は全てのテストにおいて一定に維持されたが、混合成分の全重量は下記の表１に示すようにテストによって異なる。全テストサンプルは空孔率のテスト用に準備された。その結果を以下に示す。
実験例３（Ａ）
完全ミキシングの前に液体成分の流れは停止された（ストップした）。可撓容器の低い端部の所に約１／２から１ｃｍの湿っていない粉末成分が残った。放出口が切開され、乾いた粉末成分が除去された。セメントガンを用いて残りの混合体を排出した（機械的なミキシングなしに）。
実験例３（Ｂ）
液体成分の流れは最初は速かったが次第に減速停止し、可撓容器の低い端部に沿って乾いた粉末成分の帯状部分が残った。セメントは、全粉末成分が湿るまで可撓容器を練ることによってミキシングされた。
実験例３（Ｃ）
実験例３（Ｂ）と同じ状況が観察された。約８０％の粉末成分が最初に湿り、可撓容器を練ることによって完全なミキシングが得られた。
実験例３（Ｄ）
この例では、液体成分の流れが止まった後に約１．５ｃｍの乾いた粉末成分が残った。残ってしまった乾いたままの粉末成分を湿らせるために、湿ったセメントを可撓容器の一端から他端へゆっくりとストローク運動（揺動運動）させた。セメントを排出する前に、約０．７ｇの乾いたままの粉末成分が取除かれた。
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表１で示されるように、粉末成分に真空状態を付加することにより、液体成分を粉末成分内部のボイドに流入させて、粉末成分の約80% に混ぜ合わせることができる。残りの粉末成分は何らかの形でこねたり機械的ミキシングをしない限り乾いたままである。実験例３（Ｂ），３（Ｃ）及び３（Ｄ）は、可撓バッグ中の粉末コンパートメントを真空引きすることにより、より好適なレベルの多孔率（空孔率）が得られることを示す。実験例３（Ａ）は、残留空気を含む乾いた粉末をセメント中に練り込むことなく静的にミキシングすることにより、より好適なレベルの多孔率が得られることを示す。
実験例４
ボーンセメントの入った、実験例３で用いられたのと同様の可撓容器が３個準備された。可撓容器のうちの１個は、粉末成分の頂部（先端部）の長い排出管（a long spout）内に設置されたポリエチレン管（長さ５cm，直径10mm）からなるバキュームリザーバを有した。他の２個の可撓容器はバキュームリザーバを設けずに製作された。真空引きに用いられた時間は60秒であった。実験の他の詳細は以下表２に示されている。
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表２に示されるように、バキュームリザーバを使用しないと粉末成分の一部がミキシングされず、またミキシングされたセメントで非常に低い多孔度を有するのはわずかである。もしバキュームリザーバが可撓容器に付加されると、実験例４（Ｂ）のように成分を充分にミキシングし且つ非常に低い多孔率を有することが可能となる。
実験例５
実験例３の実験で用いられたボーンセメント及び可撓容器は、バキュームリザーバのサイズを種々に変えて製作された。バキュームリザーバは、内径10mmのプラスチック管から作られた。
実験例５（Ａ）において、バキュームリザーバの長さは2.5cm であった。クランプが取り外されると、液体成分は粉末成分ベッド全体に約55秒間で浸透した。可撓容器が開けられた時、乾いた粉末成分は全く残っていなかった。少量の残留液体成分が、可撓容器の液体成分コンパートメントに隣接した部分に発見された。セメントはこの（液体成分コンパートメントに隣接した）端部では粘性が乏しく、バキュームリザーバへ近づくにつれ粘性が増した。
実験例５（Ｂ）において、長さ５cmのバキュームリザーバが使用され、浸潤（wetting ）は約40秒で完了した。乾いた粉末成分もしくは残留液体成分は全く観察されず、（実験例５（Ａ）で観察された）粘性変化度もかなり軽減された。
実験例５（Ｃ）において、バキュームリザーバの長さは10cmあった。液体成分の流入は非常に速やかであり、完全なミキシングが20秒以下で達成された。セメントの２つの端の間に粘性の差は全く観察されず、また液体成分が格納されたコンパートメントに隣接した部分に残留液体成分が全くなかった。排出管が開けられバキュームリザーバが除去されると、１，２滴の残留液体成分（粉末成分を通してきたもの）がセメントの頂上部に発見された。
上記の議論からボーンセメントのミキシング過程が「静的」ミキシングであることが理解されよう。この点に関して、粉末成分の液体成分によるミキシング（粉末成分の液体成分への浸透）は、可撓容器５２に作用する大気圧と、粉末成分粒子間のボイドに付随する自由空間（free space）内の真空とにより作り出される圧力差動により起こる。液体成分が粉末成分のボイドを満たすとき、自由空間内の圧力は次の等式に基づいて増加し、バキュームリザーバ86がない場合、この等式はＰｔ×Ｖｔ＝Ｃ（Ｐｔ＝時間ｔにおける圧力，Ｖｔ＝自由空間の対応する容積（以下「自由容積」と呼ぶ），Ｃ＝定数）である。時間ゼロにおいて（つまりミキシングが開始される前）、この等式はＰｏ×Ｖｏ＝Ｃとなる。ゆえに駆動力△Ｐは、
△P = Pa−Po(Vo/Vt)
Pa＝大気圧
圧力は、自由空間内の圧力が液体成分に作用している圧力より少し低い値に達するまで、自由容積Ｖｔが減少すればするほどより急速に増加し、（この到達値において）液体成分の流入は停止する。バキュームリザーバ86（容積＝Ｖｒ）が設けられることにより、Ｖｔがゼロになるまで（液体成分の）流入を維持できる大きさの自由容積（＝Ｖｔ＋Ｖｒ）が作り出される。（Ｖｔ＝０という）この状況は、粉末成分内の全てのボイドが液体成分によって満たされ、且つ可撓容器52内に（液体成分と）ミキシングされていない粉末が全く残っていない場合起こる。
バキュームリザーバ86の最小限容積は、粉末成分内の自由容積Ｖｏ，液体成分が粉末成分を通過する時の流体抵抗，及び可撓容器52内部の残留空気量に左右される。もし液体成分の流体抵抗が小さければ、駆動力△Ｐも小さくてよく、粉末内部の全ボイドを満たすのに要求される液体成分流を提供するために必要な最小駆動力△Pminimumを上回る駆動力を、比較的小型のバキュームリザーバ86で維持できることになる。また、可撓容器52内の残留空気量が少ないほど、バキュームリザーバ86は小型のものでよくなる。この相関は以下の等式で表される。
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これらの相互関係を例示するものとして、実験例５の実験が用いられてよい。粉末成分の量は62.5g で、自由容積Ｖｏが30.6mlであった。この例における粉末では、ミキシング過程の最後まで液体成分の流入を維持するために、約0.3 バールの駆動力△Ｐが必要であった。バキュームリザーバの容積Ｖｒは1.6ml であった。
実験例５（Ａ）において、初期圧Ｐｏは0.01バール、自由容積は30.6ml、そしてバキュームリザーバ容積は1.6ml であった。上記等式を用いて計算されたバキュームリザーバの最小容積は0.44mlであり、実際には容積1.6ml でパッキングシステム50が機能する。もし初期圧Ｐｏが0.1 バールであったなら、バキュームリザーバ86の最小サイズは5.1ml であっただろう。従って、（この場合）実験例５（Ａ）で小型のバキュームリザーバが使用されたなら、不完全なミキシングになったであろう。しかし、実験例５（Ｃ）で用いられた、より大型のバキュームリザーバであれば容積6.4ml を有するので、初期圧Ｐｏが0.1 バールでも充分な浸潤をもたらすであろう。
駆動力△Ｐは、粉末成分内の相互に連結したボイドの結合構造及び液体成分の粘性に依存する。粉末成分がより開かれた構造を有し、液体成分の粘性が低ければ低いほど、２つの成分をミックスするのに必要な駆動力は小さくなり、それゆえバキュームリザーバ86の容積は上記等式により決定されるＶｒ値に近づくであろう。粉末成分によっては内部構造が非常に小さく、特に多量の液体成分が該粉末成分に配置された場合には、液体成分の流入が比較的遅くなる。そのような場合には、上記で計算された最小容積Ｖｒよりも数倍大型の（例えば２〜10倍大型の）バキュームリザーバ86を使用することが望ましいであろう。
液体成分と粉末成分の接触により開始される何らかの物理的あるいは化学的過程により、（利用できる）ミキシング時間が限られてしまう場合にも、上記と同様の方法でより大型のバキュームリザーバ86が用いられるべきである。例えば、もし液体成分が粉末成分を溶解してしまうならば、液体成分の粘性が増加し粉末成分内ボイドの内部構造が崩壊する可能性がある。もしこのようなプロセスが急速に起こるなら、増加した流体抵抗のため液体成分の流入はミキシングが完了する前に事実上停止してしまうであろう。そのような場合には、液体成分が粉末成分中を急速に浸透するよう、より大型のバキュームリザーバ86を低初期圧Ｐｏと共に用いるべきである。
急速な重合反応が開始され、且つミキシングを通して均一な反応が所望される場合にも、より大型のバキュームリザーバ86が用いられるべきである。その場合には、バキュームリザーバ86の容積は粉末成分の自由容積Ｖｏと等しいかまたはより大型（例えば２〜４倍）であってよい。制限が余り厳しくなければバキュームリザーバ86の容積は0.05Ｖｏまで小さくすることが可能であるが、0.1 Ｖｏ未満でない方が望ましい。格納中可撓容器52の壁を通して空気が拡散によって入ってくることを考慮に入れれば、バキュームリザーバ86の容積は0.2 Ｖｏ未満でないことが最も望ましい。
ミキシングが起こるのに必要な駆動力を維持する一方で可撓容器52内の残留空気を最小限にするため、ミキシング開始時初期圧Ｐｏはできるだけ低くすべきである。市販の真空パック機械において、真空度は99.5% 程度もしくは0.005 バール（絶対値）であろう。実際には、格納中可撓容器52壁を通して拡散により入ってくる空気によりこの真空は弱められる。また、例えばベータもしくはガンマ線による殺菌中に、粉末成分からガスが生成される可能性がある。それゆえ初期圧Poは0.25バール未満であるべきで、0.12バール未満が望ましく、できれば0.08バール未満であるのが最も望ましい。
バキュームリザーバ86のサイズの上限については、可撓容器52のサイズ等を実際的に考慮する以外、明確な値がないように思われる。バキュームリザーバ86が大型になると、粉末成分が液体成分とミックスされる速度が増加する。液体成分中で粉末成分が溶解もしくは膨張するシステムの場合（例えばボーンセメント）にも、より大型のバキュームリザーバ86を使用することにより一層均一なミキシングがもたらされる。格納中、可撓容器52内に空気が拡散により入って来るため真空状態が多少失われても、より大型のバキュームリザーバにより補償される。そのような環境においては、バキュームリザーバ86が相当大型（例えば粉末成分内部の自由空間の1.5 〜２倍）であってもよい。これにより、バキュームリザーバ86が下部コンパートメント76からシールされ、また望まれるならば下部コンパートメント76内の真空状態を部分的にあるいは完全に除去できる構成が可能となる。このようにしてよいのは、液体成分を粉末成分とミックスするのに必要な真空状態を、バキュームリザーバ86と下部コンパートメント76との間のシールを破壊することによってミキシングの直前に導入するからである。バキュームリザーバ86を下部コンパートメント76からこのように切り離すのは、格納中に粉末成分と液体成分との間に一時的シールを挟んで発生する圧力差を減少させる上で、またバリア(barrier）特性が長期保存のために充分であるとは言えないある種の好適な可撓材料を下部コンパートメント76に使用する上で有用である。当業者であれば、下部コンパートメント76を形成する材料が高いバリア特性を有さない場合、バキュームリザーバの材料が高いバリア特性を有さねばならないことを理解するであろう。
一般に、外部圧に耐え且つ長時間真空を維持できるほどに強固な壁を有するコンパートメントであれば、どんなコンパートメントであれ可撓容器52内においてバキュームリザーバとして機能し得る。上記のように、バキュームリザーバ86は可撓容器52の一部分として作られてよく、この場合強固な中空体（例えば図11に示すようなシリンダ形ポリエチレン管88）が可撓容器52内部に設置される。強固な中空体により可撓容器52壁がつぶれなくなり、下部コンパートメント76内を真空にできることが理解されよう。強固な中空体は、少なくともその一部が中空である限り他の構造を有してもよい。また、可撓容器52の壁は多孔性の強固な部材（例えばポリマの連続気泡硬質発泡体（open-cell rigid foams ））又は金属により支持されてもよい。さらに、強固な中空体は他のシリンダ形部材（例えばアルミニウム管）から製作されてもよい。
バキュームリザーバ86がつぶれることができてよいことも理解されよう。例えば、バキュームリザーバ86は、高密度の強固な連続気泡発泡体で満たされた偏平な袋（サイズ50×50×20ミリメートル）であってもよい。この場合、可撓容器50が真空引きされると、バキュームリザーバ86は厚さ２ミリメートルの薄いウエハース状に圧縮され、バキュームリザーバ86の容積は3.75mlとなる。圧縮された気泡体が可撓壁に圧力をかけ、壁を引き離してバキュームリザーバ86の容積を拡張しようとすることが理解されるであろう。ミキシングの間、残留空気がバキュームリザーバ86内に移動し、この残留空気によって真空状態が弱められるにつれ、バキュームリザーバ86が拡張して粉末成分内部の低圧を維持する。このタイプのバキュームリザーバ86において、「真空（吸収）能力」は可撓発泡体内の圧縮変形・ひずみとして保存される。このタイプのバキュームリザーバ86はそれゆえ限られたスペースで大きな吸収能力を発揮できる。市販の可撓発泡体の荷重保持能力は限られているので、圧縮された発泡体により維持され得る真空度は５〜20％に制限される。従って、可撓発泡体を用いるこのタイプのバキュームリザーバは多孔性の固体とともに使用されるのが最善であり、このとき液体成分は駆動力△Ｐ値0.05〜0.2 バールで流入する。
バキュームリザーバ86のサイズは上記で与えられた公式及び指示を用いて計算され得ることを理解されたい。計算に必要なパラメータが１個以上未知の場合には、異なるサイズのバキュームリザーバを用いた簡単な実験により、計算を完了するのに必要な情報が得られるであろう。
ミキシング開始時、真空率の最も高いとき駆動力△Ｐは大きく、この△Ｐは自由容積が減少するにつれ低下することも上記の公式において理解されよう。圧力差が△Ｐminである条件下では流れは遅くなり過ぎ、ゆえに△Ｐは許容できるミキシング時間に相関される。実際には、バキュームリザーバ86の容積の選択は、液体成分が粉末成分の全層を浸透するのに要する時間を観察し、それを基にすることが多い。いくつかの応用例に関して許容時間は２〜４分間程度であるが、一方触媒反応を伴う応用例に関しては、最大（許容）時間は約１〜２分間になる。多孔性構造の溶解及び急速な重合反応の両方を伴う、要求される条件の多い応用例（例えばボーンセメントの場合）に関して、ミキシング時間範囲は約５〜約60秒間にすべきであり、できれば約５〜約30秒間であるのが望ましい。
本発明のパッケージングシステム50において使用される２つの成分からなるボーンセメントについては、２個もしくは３個以上の成分を有するシステムが少なくとも１つの粉末成分を含み、この粉末成分が内部自由ボイドを有し、このボイドが対応する液体成分を通過させると共にこれを取り込むことを可能にするならば、どんなシステムでもよい。その種のシステムの例としてボーンセメント並びに歯科用セメント及び他の組成体があり、この場合液体成分は、通常の重合開始剤，アミン促進剤，放射線（Ｘ線）不透過性化剤及び着色剤と共にメタクリレート（メタクリル酸塩）単量体から成る。粉末成分は、メタクリル酸塩メチルの単独重合体もしくは他のメタクリル酸塩との共重合体、もしくはスチレン等のビニル単量体であってよい。液体成分は単量体の混合物であるのが望ましい。粉末成分の液体成分に対する重量比は約3.0 未満であるのが望ましく、また約1.8 と約2.5 の間にあるのが最も望ましい。
粉末成分粒子の形及びサイズは、相互連関しているボイドのシステムが真空状態時に粉末成分にかかる圧力で崩壊せず、また浸潤開始時に液体成分中へ余りに速く溶解することにより詰まったりしないように設定するのが望ましい。市販のボーンセメントに使用されているある種の粉末成分は細かく碾かれたポリメタクリル酸塩粉末をかなりの割合で含み、ある例においてはごく微量の粉末成分が浸潤されただけで上記ポリメタクリル酸塩粉末によりその後の液体成分の通過がブロックされてしまうことが観察されている。
従って、本発明の実施において使用される粉末成分の大部分がサイズが10μm より大きい（できれば25μm より大きいことが望ましい）の球状粒子で構成されることが好適である。粉末成分は、約150 μm をサイズの上限とする種々の粒子の混合物であるのが望ましく、できればサイズが約75μm から約150 μm の範囲の種々の混合物であるのがさらに望ましい。好適粉末成分の場合、真空引きされた（後の）内部空間が、真空パックされた粉末の全容量の30％以上、より望ましくは35％以上を構成する。特に好適な例においては、非常に細かい放射線（Ｘ線）不透過性化剤（これは２μm より小さい酸化ジルコニウム粒子であってよい）の少なくとも大部分が、ポリマ粒子の表面にコーティングされている。
上記の詳細な説明が本発明の好適実施例を説明する一方で、本発明が付属の請求の範囲の技術的範囲及びその公正（公平）な意味から逸脱することなく修正、変化及び変更を加え得ることを理解されたい。ゆえに、例えば本発明の装置が上記ボーンセメント以外の組成を準備するに当たり有用であり得ることは、理解されよう。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１０Ａ】
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【図１０Ｂ】
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【図１１】
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【図１２Ａ】
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【図１２Ｂ】
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【図１２Ｃ】
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【図１２Ｄ】
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【図１２Ｅ】
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【図１３】
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【図１４Ａ】
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【図１４Ｂ】
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【図１４Ｃ】
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【図１４Ｄ】
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【図１４Ｅ】
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