(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
屈曲性があり、伸張でき、かつ相対回転をする隣接する骨（１１，２１）の可動結合を可能にするための人工器官であって：
・主荷重支承セグメント（１８）を有する複合面により定義される可動結合面（１２）を有し、かつ大腿骨（１１）にしっかりと結合された大腿骨部材（１０）と；
・  脛骨（２１）にしっかりと結合され、前記可動結合面（１２）と係合するためその上に形成された支承面（２２）を有する脛骨部材（２０）とからなり、
・  相対回転の際前記可動結合面（１２）と支承面（２２）の係合が接触形状を形成する人工器官において、
・  大腿骨部材（１０）の可動結合面（１２）と脛骨部材（２０）の支承面（２２）との係合が理論的線接触を形成し、
前記接触形状が大腿骨部材（１０）と脛骨部材（２０）の中央長手方向軸(Z)の回りの相対回転のいかなる角度においてもほぼ一定であり、かつ前記相対回転は互いに接離する前記骨（１１，２１）の転位によって成し遂げられることを特徴とする人工器官。
【請求項２】
前記脛骨部材（２０）の支承面（２２）は旋回面又は複合旋回面であることを特徴とする請求項１記載の人工器官。
【請求項３】
前記大腿骨部材（１０）の可動結合面（１２）は初期荷重部分を有する複合旋回面であり、かつ前記脛骨部材（２０）の支承面（２２）は少なくとも１つの旋回面により形成される回転面であることを特徴とする請求項１又は２記載の人工器官。
【請求項４】
前記大腿骨部材（１０）の可動結合面（１２）は２つの領域を持ち、前記脛骨部材（２０）の支承面（２２）の一部は大腿骨部材（１０）の第１の領域と面接触し、支承面（２２）の第２の部分は前記大腿骨部材（１０）の第２の領域と線または点接触していることを特徴とする請求項１〜３のいずれか１項記載の人工器官。
【請求項５】
前記旋回面を形成する回転面は前記初期荷重部分の回転複合面に対応することを特徴とする請求項３又は４記載の人工器官。
【請求項６】
大腿骨部材（１０）は大腿骨（１１）に固定されるために設けられ、脛骨部材（２０）は脛骨（２１）に固定されるために設けられることを特徴とする請求項１記載の人工器官。
【請求項７】
前記２つの骨（１１、２１）の転位は１．０〜１．５ｍｍの範囲にあることを特徴とする請求項１記載の人工器官。
【発明の詳細な説明】
発明の背景
本発明は関節内蔵式人工器官、詳述すれば第１の骨例えば遠位の大腿骨に固定された１つの人工器官素子と、第２の骨例えば近位の脛骨に固定された第２の人工器官素子を備え、前記２つの人工器官素子のおのおのが、特に前記２つの骨の間の相対運動中互いに接触する係合面を有する関節内蔵式人工器官に関するものである。
関節内蔵式人工器官の可動結合面間の接触には、理論的点接触、理論的線接触と面接触の３つの一般カテゴリーのあることが概ね認められている。理論的点接触は、荷重のかかっていない、換言すれば変形していない隣接する主要部分が点で接触する場合に起こる。理論的線接触は、荷重のかかっていない隣接する主要部分が線に沿って接触している場合に起こる。理論的面接触は、荷重のかかっていない隣接する主要部分が域全体に亘って接触している時に起こる。また、理論的接触は普通、係合している大抵の主要部分が接触している材料の変形の原因となる荷重がかかっているため達成されないことも認められている。
詳述すれば、人工器官が荷重を受け易い時、２つの係合面間の理論的接触を起こす説明はあっても、実際の接触が前記理論上の点の回りの、接触構成であると謂われる域全体に変形が実際に起こることが認められるであろう。同じことが理論的線接触に関しても正しいと言える。そのうえ、変形していない係合面が合同に近ければ近いほど、荷重がかかった変形の結果として起こる面接触が大きくなる。これを実地に適用するには、現実は正真正銘の点接触も、正真正銘の線接触もないし、また理論的点ならびに線接触している接触域は係合面の構成が合同に近ければ近いほど荷重がかかって増大することが認められるばかりでなく有利に利用されることもあるだろう。
例えば、本発明者の先の米国特許第４，４７０，１５８号、第４，３０９，７７８号、第４，３４０，９７８号ならびに第４，０８５，４６６号に開示された可動支承関節人工器官を例外として、大抵の公知の関節内蔵式人工器官は極めて不調和の接触を特徴とする。調和性が少ければ少いほど、荷重がかかって発生する接触応力がますます大きくなる。公知の関節人工器官で経験する応力はしばしば、公知の支承材料例えば標準的にはこれらの用途に用いられる超高分子量ポリエチレン（ＵＨＭＷＰｅ）と関係ある許容限度を上回わる。この問題は１９８７年に出版された本発明者の研究に詳細に議論されている。１９８７年、アムステルダムのエルセビア、サイエンス、パブリッシャーズ（Ｅｌｓｅｖｉｅｒ  Ｓｃｉｅｎｃｅ  Ｐｕｂｌｉｓｈｅｒｓ  Ｂ．Ｖ．）刊、バイオマテリアルズ、アンド、クリニカル、アプリケーションズ（Ｂｉｏｍａｔｅｒｉａｌｓ  ａｎｄ  Ｃｌｉｎｉｃａｌ  Ａｐｐｌｉｃａｔｉｏｎｓ）第２５９頁のＭ．Ｊ．パパス（Ｐａｐｐａｓ）、Ｇ．マーカス（Ｍａｒｃｕｓ）、Ｆ．Ｆ．ブーケル（Ｂｕｅｃｈｅｌ）による“エバリュエーション、オブ、コンタクト、ストレス、イン、メタル−プラスチック、トータル、ニー、リプレースメンツ（Ｅｖａｌｕａｔｉｏｎ  ｏｆ  Ｃｏｎｔａｃｔ  Ｓｔｒｅｓｓｅｓ  ｉｎ  Ｍｅｔａｌ−Ｐｌａｓｔｉｃ  Ｔｏｔａｌ  Ｋｎｅｅ  Ｒｅｐｌａｃｅｍｅｎｔｓ）である。
可動支承設計と区別されている固定支承面を持つ周知の関節人工器官は高いレベルの非調和性を経験する。非調和接触は、膝運動が極めて可動性があり、かつ屈曲・伸展、軸方向回転、前方・後方移動ならびに内転・外転運動を含むので、このような固定支承設計にするのが本来である。固定支承膝の設計者にとっての積年のジレンマは関節の可動性（これは表面接触不調和性、従って接触応力の増大により達成される）と低接触応力（これは高調和性、従って低関節可動性を必要とする）の相反する必要条件の間の妥協をもたらして、現行の人工器官関節の可動結合に用いられるプラスチックの急速な破壊を防ぐにある。このジレンマ解決のため一般に受入れられている方法は生来の膝の構造に可能な限りよく似た人工器官を設計することであった。
残念ながら、固定支承膝部材が通常の生理学的荷重のかかる広範囲な用途には安全であると考え得る満足すべき妥協案を依然として求めている状態である。現在の関節代替品に用いられる金属およびプラスチック材料としては、ただ１つ可動性支承素子が接触応力の作用を受けながら標準的膝運動ができるので前記プラスチック支承が長時間に亘って標準的生理学的荷重を支え得るものと思われている。
しかし、年齢乃至その脆弱性のゆえに、概ね抑制された日常行動で生成させる荷重が標準的成人から考えられる荷重よりも著しく小さいものとなる患者がいる。所定の可動結合配置に対する比較的低い接触応力を発生させるこれらの比較的低い荷重レベルは、所定の接触応力に対する支承の損傷の可能性を減ずる老齢者もしくは虚弱者と通常関係のある少くなった使用時間と頻度と相俟って、比較的大きい程度の非調和性を有する可動結合面例えば固定支承部材の使用を可能にする。
可動性支承人工器官と比較して、固定支承人工器官は支持補助プラットホームを利用する必要がない。すなわち、前記支承素子を直接骨に固定できる。相対的に高価な支持プラットホームを排除することによって、前記人工器官の費用をかなりの程度削減でき、これは医療費の削減を行いながら十分な介護ができるようにこのところ努力をつづけてきた結果としての明らかに好ましい利点である。安価な固定支承装置を関節人工器官例えば老齢でしかも非活動的もしくは虚弱患者の全膝の脛骨用もしくは膝蓋骨として用いることができるので、多部材脛骨もしくは膝蓋骨の代替品にかかる付加費用は、比較的安価な設計で十分である場合、しばしば納得できないものでなる。
このようにして、比較的低い荷重作用に構造上また操作上でも十分かつ安全であり、また費用面でも活動的成人患者からの代表的荷重の取扱いのできる周知の関節人工器官よりも安価である関節内蔵式人工器官に対する要求があった。さらに十字靭帯を保持しない場合、およびこのような靭帯を保持させる場合の使用に適するこのような安価な関節内蔵式人工器官に対する要求もある。本発明の目的はこのような人工器官を固定支承内蔵式人工器具と関連して製造することである。
発明の概要
本発明の関節内蔵式人工器官は、第１の骨に取付け、可動結合面を有する第１の素子と、第２の骨に取付け、前記第１の素子の可動結合面と協調させる支承面を有する第２の素子を備え、前記１つの素子の間の可動結合を可能にし、前記２つの骨の間の相対運動ができるように適応させることを特徴とする。前記第１の素子の可動結合面は生成曲線を回転させることで生成される回転の複合面である。第２の素子の可動結合面は回転生成面の同時移動と回転により生成される螺線面もしくは複合螺線面であっても差支えない。
完全合同の接触を提供しないが、生成された協調可動結合面は、軸方向回転と組合わされた時でさえも、自然の人の歩行で通常経験される屈曲・伸展を必要とする関節可動結合部全体に亘って荷重のかかる改良接触面を提供する。このようにして、本発明は通常の荷重中の接触応力を同様の可動性を備える周知の非調和固定支承装置と比較して本質的に低下させる。非調和固定支承装置における接触応力を低下させると人工器官の可動結合面の摩耗と疲れ損傷を減少させ、有効寿命を増大させる。そのうえ、前記改良固定支承設計の作業応力に耐える能力はその人工器官の安価さを利用する母集団を増加させる。
【図面の簡単な説明】
本発明をさらに完全に理解するには次掲の詳細な説明、特に下記に説明する添付図面を参照して読むことである：
図１は膝蓋骨部材を備える本発明による内移植全膝人工器官で、一点鎖線で示された骨に固定させて示す側面図である。
図２は図１の全膝人工器官の正面図である。
図３は図１と同様の図で、前記人工器官の部分を横断面で示す図である。
図４は図２と同様の図で、前記人工器官の部分を横断面で示す図である。
図５は図１の人工器官の脛骨部材の平面図である。
図６は本発明の支承面を形成する脛骨部材形板とバイトの略正面図である。
図７は図６に示された構造部材の側面図である。
図８は図６と同様の図であるが、新規の支承面を形成する工程中の前記形板に進入したバイトを示す図である。
図９は図８に示された構造での側面図である。
図１０は図９の側面図と同様の図であるが、本発明による支承面の形成に必要な移動と回転中の前記工具を示す図である。
図１１は本発明による人工器官を部分的に横断面にした側面図で、詳述すれば大腿骨支承面と脛骨の間の関係を示す図である。
図１２は図１１の構造部材の平面図である。
図１３は図１１の１３−１３の線上による横断面図である。
図１４は本発明による人工器官の第２の実施例の支承素子の平面図である。
図１５は図１４の１５−１５線上による側横断面図である。
図１６は図１４の１６−１６線上による正面横断面図である。
図１７は本発明による人工器官の第３の実施例の支承素子の平面図である。
図１８は図１７の１８−１８線上による正面横断面図である。
発明の詳細な説明
従って、図１乃至５を参照。本発明による関節内蔵式人工器官の１つの実施例を全膝代替人工器官、詳述すれば十字靭帯のない場合の使用に設計された器官に関連して示す。本発明による前記関節内蔵式人工器官を、くるぶし、指の付け根の関節と肘に限定されないがそれらを含む他の関節代替に用いることができる。
図１乃至５に示された人工器官を膝の解剖学的構造もしくは中間位置、すなわち脛骨が大腿骨に対して完全に牽引した位置にして示す。
図１乃至５に示された全膝代替人工器官が遠位の大腿骨１１に固定された大腿骨部材１０と、近位の脛骨２１に固定された脛骨部材を備えていることがわかる。大腿骨部材１０は一般に周知の内移植用金属、例えばコバルトクロムもしくはチタン合金のいずれからでも製造できる。脛骨部材２０は適当な支承材料、例えば超高分子量ポリエチレン（ＵＨＭＷＰｅ）で製造できる。前記人工器官も膝蓋骨３１の後面に固く固定された膝蓋骨部材３０を備えていることがわかる。
脛骨部材１０は標準的使用中、脛骨部材２０の支承面２２に係合する可動結合面１２と、膝蓋骨部材３０の支承面３２を備える。図３と４で最もよくわかるように、脛骨部品１０の可動結合面１２の形状は複数の半径１４、単数の半径１５と複数の接続正接１６を含む生成曲線１３を回転させることで生成される複合の回転面である。これに関し、本発明の大腿骨部材１０は、本発明者による米国特許第４，４７０，１５８号に詳細に開示され、その開示を本明細書に参考として取入れられている大腿骨部材１００の構造部材とほぼ同一であっても差支えない。
本発明の脛骨可動結合支承面２２は生成曲線１３と同一もしくは同様の生成曲線により生成される生成面を用いて生成できる。しかし、脛骨可動結合面２２は標準回転面でも複合回転面のいずれでもない、すなわち、１つ以上の回転の接続面からなる面である。それどころか、脛骨可動結合面２２は旋回面、すなわち回転面の同時回転と移動により生成された面である。この生成の方法と、前記旋回面もしくはそれにより決まる複合旋回面はともに、本発明により定義される安価な関節人工器官の提供には新規であり、かつとりわけ有用である。
示された実施例における前記脛骨部材２０は、上部プラットホーム部２８と、前記部材２０の脛骨２１に対する固定を容易にする従属スパイク２９を備えるＵＨＭＷＰｅの１個構造である。脛骨部材２０は脛骨部材形板２３（図６と７）を周知の技法、例えば機械加工と成形その他同種類の方法で製造できる。その後、形板を回転バイト２４により作業できる適当な位置に固定する。図１乃至５の実施例のバイト２４の切削面２６を大腿骨部材１０の可動結合面１２の形状寸法に対応する回転の面の形につくる。
前記回転バイト２４は大腿骨部材形板２３の面の平面２７に平行の軸Ｘ−Ｘの回りを急速に回転する。そのうえ、前記バイト２４は前記バイトを図６で見る左から右に２分して前記バイトの回転軸Ｘ−Ｘを貫通し、また前記形板２３の面の平面２７に垂直のＺ軸を有す。前記Ｚ軸は、本発明の脛骨部材の新規な旋回面もしくは支承面の形成に前記バイトがそれに沿って移動し、かつ前記バイトがその回りを回転する軸である。図１乃至７の実施例では、前記Ｚ軸は脛骨部材２０の中心軸線と一致する。しかし、以下に論ずるように、それはそこから転位してもよい。
従って、面１２の形成に当り、前記バイト２４の急速回転する切削面２６を形板２３の表面２５に対して、前記バイト２４を形板２３の方向に前記Ｚ軸に沿って移動させることで進める。前記切削面２６が図８と９に示すように形板の全上面と係合するまで移動を継続する。この位置で、回転軸Ｘ−ＸをＺ＝０の位置に配置する。形成作業のこの時点で、前記バイト２４が前記Ｚ軸の回りの回転はなにも起こらなかったことに注目すべきである。従って、この位置でバイトの回転角度をθと示すと、形板２３に関するバイトの位置はＺ＝０、θ＝０となる。
当業者が認めることになると思うが、この第１の切削は結果として、バイトの面２６の背面である脛骨部材の面の形成をもたらす。しかし、本発明の新規の支承旋回面の達成のために、次の別の製造工程をとる。バイト２６を軸Ｘ−Ｘの回りを急速回転させて、それをＺ＝０の位置から上方方向に移動させる一方、同時にＺ軸の回りを回転させる。上部からみて前記バイトの時計回りの回転は正のθ回転で、前記バイトに仕上げ旋回支承面の左後方四分円と右前方四分円を形成させる。これら２つの面の形成の完了で、前記バイトを回転のうえ、前記Ｚ＝０、θ＝０の位置に移動させて戻し、前記Ｚ＝０の位置から上方方向に再度移動させながら、同時に逆時計回りの方向（負のθ回転）に回転させて、旋回支承面の左前と右後四分円を形成する。
Ｚ軸に沿う移動Ｚの量は前記バイト２４の回転θの量の関数、すなわちＺ＝ｆ（θ）である。前記正と負の両θ回転では、同時回転と移動は、前記バイト２４の切削面２６が前記脛骨素子２０の上面ともはや係合しなくなるまで継続する。これらの解放の位置をθ＝θ1とθ＝−θ1で示すことができる。
前述の製造作業から生成される旋回面の移動（Ｚ）と回転（θ）の間の関係は次式で定義される：
Ｚ＝Ｂ−［Ｂ2−（Ａθ）2］1/2  …  （1）
［式中、ＺはＸ−Ｘ軸のＺ＝０以上の位置であり、Ａ（図６）は前記Ｚ軸から、前記バイト２４の切削面２６の最大外径Ｇ（図８）を含む平面までの距離に等しい表面パラメーターであり、そしてＢはＲ−Ｇに等しい（式中、Ｒ（図１０）は結果として生成される面の所望の横方向曲率半径に等しい表面パラメーターである）］。この結果として生成される表面は主要部分の同時回転と移動によりスイープされた（ｓｗｅｐｔ）体積の表面であり、その場合、前記主要部分の表面が回転面であると、その回転軸は前記回転面の軸と一致しないし、また等式（１）が直線（つる巻線）の等式でないことを特徴とする。軸Ｚと半径Ｒをもつ柱と前記旋回面の交点の曲線は前記交点曲線上のあらゆる点で前記柱に接する平面上で局部主曲率半径を有することになる。別の方法で見た場合、Ｒは前記柱を前記平面に拡げて形成された面にある交点曲線の半径である。
前記旋回面１２も、θ＝−θ1に相当する回転位置にあるバイト２４を始動させ、その後、前記バイトをθ＝θ1、Ｚ＝０から、θ＝−θ1の位置に移動ならびに回転させて形成できる。前記バイト２４の回転面に関連するその開示がいかに有用であると考えられようと、多くの他の技法も前記面をそのように形成させるために用いることができる。
ここで、脛骨部材２２の支承面２２を備える大腿骨部材１０の可動結合面１２の協力を考えると、おのおの面が同一回転面に対して形成されることが認められる。従って、大腿骨と脛骨部材を解剖学的構造あるいは中間位置に配置すると、それらの係合が大腿骨部材１０（図４）の全幅に亘る理論的線接触の１つとなる。実際は、荷重がかかると、脛骨素子２０の支承面２２をそれにかかった荷重により、大腿骨素子１０の可動結合面１２から変形させる量に対して接触する構成が決まる接触域ができることになる。
自然の膝運動中、例えば屈曲もしくは伸展中、脛骨は大腿骨に対して回転しようとする。このような回転は本発明では、大腿骨と脛骨部材の間に起こる前記脛骨部材のＺ軸の回りの相対回転により結果としてもたらすことになる。このような回転はさらに不自然な膝の動き、例えば人の足を動かさずに体が回わる動きの間にも起こる。生来の膝にある脛骨と大腿骨の間の相対回転は、大腿骨の外側部分が、大腿骨と脛骨の内側面との間の接触域の回りを回転する時に最もうまく説明できる。生来の膝の解剖学的構造は、このような解剖学的構造もしくは中間位置からいずれの方向にも行われる回転が、脛骨と大腿骨が互いに向ってあるいは互いから離れる転位もしくは移動を伴わないものである。従って、膝の人工器官設計における在来の知識は中間位置からの相対回転が、脛骨と大腿骨部材の分離に繋がらないようなシステムにより適応が可能になることを示唆している。
しかし、本発明はこのような在来の知識を退け、そうすることで、接触応力を軽減し、また支承破損の発生率を減少できる。従って、図１乃至５の実施例での脛骨と大腿骨と脛骨部材の間の解剖学的構造もしくは中間位置からの相対回転が、脛骨と大腿骨部材を互いから軸方向に転位させる。十字靭帯が存在しない場合、このような転位に対する唯一の限定要因が側副靭帯である。通常、このような靭帯は転位をほぼ４ｍｍに限定させる。後部十字靭帯のある場合、転位はほぼ１−１／２ｍｍに限定されるものと考えることができる。従って、本発明の旋回面を軸方向の転位が中間位置からすなわちθ＝３０°もしくはθ＝−３０°のいずれかの方向に３０°の回転を１−１／２ｍｍ上回わらせる設計にした。
脛骨と大腿骨部材が解剖学的構造もしくは中間位置から回転する時、大腿骨部材の可動結合面の脛骨部材の支承面に関しての移動が前記旋回面を形成させるバイトの移動の輪郭をたどる。このようにして、ほぼ同一の理論的線接触もしくは接触構成を回転中維持する。従って接触応力を容認できる低レベルに維持する。このことについて、本発明の構造で経験される接触応力は通常歩行中の人工器官のピーク加重中、ほば１２ＭＰａペスカルの圧力を超えてはならない。これは周知の固定支承装置の比較できる回転の範囲を上回わる２０乃至６０ＭＰａの圧力範囲に計算された代表的応力に匹敵する。このような接触応力は容認できないし、また実際には在来の支承材料（ＵＨＭＷＰｅ）の降伏点がほぼ３０ＭＰａであるため起こり得ない。従って、これらの条件にあって、周知の装置の支承材料に永久歪の発生することも予想され、かつまた発生した。明らかにこれは容認できない。
このようにして、軸方向転位を容認することで、支承面が大腿骨部材の可動結合面の形状寸法により近く接近する凹面として形成できる。この面の関係は、好ましくかつなお関節の必要とされる機能の適応ができる接触応力の低減を可能にする。
この表面の生成の本質をさらに考えると、人工器官十字靭帯もしくは両十字靭帯が生来の膝に共存する時に起こるロールバックのない時、人工器官関節の屈曲・伸展と軸方向回転との組合わせが結果として前記脛骨部材の支承面２２と、大腿骨部品の可動結合面１２の間の理論的線接触の生成を来たし、その場合、非調和は半径Ｇ′（図１１に見られる主たる荷重支承域を示す可動結合面１２の形成におけるセグメント半径）と半径Ｒとの差により限定される。示された実施例の（Ｒ−Ｇ′）のＲに対する非調和比は約０．５である。初期の線接触装置例えば回転の面（すべての角度θに対するＺ＝０）を事実上脛骨可動結合面として用いるＰＣＡとホワイトサイド（Ｗｈｉｔｅｓｉｄｅ）膝はＲが無限大である上記に定義された関係を用いる。このような面にとっての非調和比は１である。従って、本発明の支承の前記旋回面はすべての標準的膝位置における支承縁から支承縁までの理論的線接触の調和性を増大させるので、接触応力を本質的に減少させる。上記引用のパパス（Ｐａｐｐａｓ）、マクリス（Ｍａｋｒｉｓ）およびブーケル（Ｂｕｅｃｈｅｌ）の報告にある接触応力の等式を用いると、本発明の人工器官の応力計算値は評価された最上の非調和性の設計値の半分以下となるであろう。それどころか本発明の支承の前記旋回面は大腿骨素子の可動結合面１２と協力して、支承と大腿骨部材の間の相対回転中であっても、大腿骨と脛骨部材の互いに対しまた互いから離れる付随的転位を伴うより高度な理論的線接触を提供する。そのうえ、前記理論的線接触によりもたらされる接触域は恒常荷重のかかった回転中でも本質的に一定を保つ。
本発明の支承の前記旋回面を十字靭帯のない膝代替品に用いると、これらの靭帯のある場合よりも少い非調和性の備わる可動結合を提供できる。十字靭帯のある場合、周知の装置での屈曲・伸展中、脛骨に対する大腿骨の前方・後方移動の傾向が前記可動結合面間の理論的線接触よりも寧ろ理論的点接触させて接触応力と表面損傷の可能性を増大させる。しかし、本発明の旋回面は、同様の関節移動特徴をもつ回転面よりもさらに一致性のある可動結合を生成することになる。しかし、本発明の前記旋回支承面は、十字靭帯のない膝代替装置に最も有効であることは明白である。
人工器官十字靭帯の共存する場合、改良された調和性は本発明による複合旋回面を図１４乃至１８に示された実施例に関し、以下すべて論ずるように用いることにより達成できる。
上述で注目されたように、本発明の人工器官が、大腿骨素子１０（総体的に図１１乃至１３参照）の可動結合面１２と協働する側面部分３２と中間部材３３のある支承面３５をもつ膝蓋骨部材３０を備えることが可能である。膝蓋骨部材３０を可動結合面１２に向って押付ける標準的荷重は本質的な横方向成分を通常もつことが一般に周知である。従って、膝蓋骨３０の側面膝蓋骨可動結合面３２が前記膝蓋骨荷重の大部分を支える。対照的に、前記中間膝蓋骨可動結合面３３（図１２と１３）が前記大腿骨部材可動結合面（図１２）を持上げる。主荷重支承セグメント１８の生成半径（図１１）が図１２と１３に示されている半径Ｗに等しい場合、前記大腿骨可動結合面のセグメント１８が球面を含む。これについて、前記面１８の側面部分もしくは領域１８ａと面１８の中間部分もしくは領域１８ｂ（図１２）おのおのにより球面が決まる。このようにして、前記側面膝蓋骨可動結合面３２が球状側面部分１８ａの半径と同一の球状半径をもつものである場合、前記膝蓋骨部材３０の標準的軸方向回転が、中間部材３３が持上げを、経験する時、合同接触と共に起こる。これは前記膝蓋骨部材３０を補助回転する膝蓋骨断片３１（図１）に固定する場合でもその通りである。それは、接触面が球面で、従って合同接触にあって３つの独立軸の回りを回転させるからである。
膝蓋大腿骨圧縮荷重の横方向成分が図１３に示されている膝蓋骨可動結合面３３の持上げをつくるには不十分である場合、側面膝蓋骨可動結合面３２における調和性可動結合はそれでも起こることになるが、中間膝蓋骨可動結合面３３における可動結合は非調和性のものである。この非調和性接触の性質は、全膝蓋骨可動結合面３５が、軸Ｘ−Ｘの図１３に示された側面半径Ｗの中心を通って位置する。すなわち、図６乃至９に関し上述の中心長手方向位置から転位させたＺ軸の回りを回転させることで生成される回転の面もしくは旋回面である場合、理論的線接触に改良できる。
大腿骨可動結合面１２の主荷重支承セグメント１８が十分大きく、前記膝蓋骨人工器官３０の運動の全範囲３６（図１１）、すなわち前記膝蓋大腿界面における十分な荷重がかかる全域に亘って拡がり得る場合、そこで、合同横方向接触がこの運動範囲全体に亘って起こる。これについて、膝蓋骨可動結合面３５と脛骨可動結合面２２は、前記膝蓋骨と脛骨の両可動結合がセグメント１８全体に亘り起こるので、大腿骨可動結合面１２との共通生成曲線１３を共有する。
ここで図１４乃至１６を参照。本発明による脛骨素子の第２の実施例を総体的に参照番号２００により示す。素子２００を患者の後部十字靭帯が保たれている場合の使用に設計されている。詳述すれば、脛骨素子２００に前記後部十字靭帯の通路として適応できるその後部表面に形成されたノッチ２０１を設ける。
十字靭帯の共存が屈曲・伸展中の前方・後方移動、しばしば“ロールバック”として周知の移動の原因となるため、部品２００の支承面２０２が脛骨部材２０の表面をいくぶん異なるものである。詳述すれば、部材２００での半径Ｗ′は脛骨部材２０の半径Ｗより大きい。大腿骨部材の可動結合面になんの変化もなく半径のこの変化が理論的点接触、従って前記可動結合面にそれ以上の非調和性を生成させるが、前記ロールバックを適応できるようにすることが必要程度の移動を可能にする。非調和性の程度の測定は半径の比較と、前面非調和比（ｆｒｏｎｔａｌ  ｉｎｃｏｎｇｒｕｉｔｙ  ｒａｔｉｏ）と呼ばれる係数を設定することで行える。Ｆで示されるこの比はＦ＝（Ｗ′−Ｗ）／Ｗ′として説明される。約０．２の前面非調和比が約１０ｍｍの人の膝での標準である前方・後方移動に適応できることがわかった。前記比の値を増大させるとそれ以上の可動性を提供することになるが、それはあくまでも接触応力の不必要な増大を犠牲にするだけである。
脛骨部材２００はノッチを備える形板を形成し、その後、バイトを用いて脛骨部材２０に関して論じたと同一の方法で面２０２を形成させて製造できるが、唯一の相異点は半径ＷとＷ′の寸法の相違である。
そのうえ、脛骨部材に比較的深いノッチを設けて、前方ならびに後方の両十字靭帯の通路に適応させる。このような場合、脛骨素子を脛骨に多数の固定柱を用いて固定できる。
図１７と１８を参照。さらに本発明による、また参照番号３００で、総体的に示された脛骨部材のもう１つの実施例を示す。部材３００は十字靭帯に適応させるスロット３０８を備えている点で部材２００と同一基礎構造部材であるが、しかし、支承面３０５はその側方面３０１をその内側面３０２と比較すると対称である。この対称は人の膝の生来の膝形状、自然運動と荷重特性により近い。従って、部材３００の側方面３０１は内側側面３０２より小さい。屈曲中、大腿骨が脛骨上にかかる標準的膝のロールバックは内側側面すなわち内側部材で約５ｍｍ、また側方面すなわち側面部材で約１５ｍｍである。この状態が前記中間可動結合面３０３上での非調和性が比較的少くてすむが、側面可動結合面３０４での非調和性を比較的多く必要とする。これは、大腿骨と脛骨の内側可動結合面が側面可動結合面よりさらに調和性のある場合、生来の膝の場合でも言えることである。このようにして、調和性を犠牲にして、荷重がより高い内側側面にさらなる調和性を得るように側方面にこれ以上の可動性を得ることが最上の折衷案である。加えられた内側の調和性を可動性の制限により達成できる。しかし、より少い可動性を必要とするため、前記制限は悪いことではない。
可動結合面３０５を上述と同一の基礎技法を用いるが、異なる寸法のバイトと、僅かに修正された切削技法を用いて形成する。詳述すれば、可動結合面３０５を、Ｗ1（図１８）が順番にＷ（図１３）よりも大きいＷ2（図１８）よりもさらに大きＷ′（図１６）よりも大きいことと、さらにＡ1（図１８）がＡ2（図１８）よりも大きいＡ（図１２）よりもさらに大きいことを特徴とする生成曲線を用いて生成する。図１８で最もよくわかるように、この実施例のＺ軸を中心から内側方向に転位させる。先述のパラメーターにより形成された結果生成された旋回面は内側側面に比較的大きい調和性を、そして側方面に比較的小さい調和性を与えることになる。さらに、前記表面は脛骨部材２００と比較して、内側側面により小さい前方・後方運動を、そして側方面により大きい前方・後方運動ができるように適応させる。この実施例には、約０．１と０．３のそれぞれ内側側面と側方面に対する前面非調和比が十分な可動性を付与するものと考えられる。注目すべきは、Ａ2＝０でＷ2＝Ｗである場合、その時、内側支承面と内側可動結合面は球状にして一致させることである。
また、注目すべきは、全幅切削機例えばバイト２４（図６）を用いて脛骨部材３００の可動結合面３０５の両側面を形成する必要がないことである。例えば、半幅切削機を同時に回転、移動させてそれが前方側方四分円３１１を、ＲとＡの第１のパラメーターのセットを用いて切削できる。前記切削機をその後、ＲとＡの第２のパラメーターのセットを用いる切削に使用する。これは２つの異なる旋回面を生成することになる。内側および側方両側面の生成をＺとθを同一値で、また同一の生成曲線をもつ切削機を用いて達成する場合、生成複合面は平滑かつ節なしとなる。このような表面をこの明細書で複合旋回面と称する。前方ならびに後方内側四分円３１３と３１４の面は同様に生成できる。なるべくなら前方四分円形成に用いる値よりも大きいＲとＡを用いて後方四分円を形成することが好ましい。従って、多量のロールバックで処理する必要のない内側４分円３１３と３１４を、比較的多量のロールバックが起こる側方四分円よりさらに調和性にしてつくることができる。これについて、前方四分円３１１と３１３は非調和比が０に、一方後方四分円３１２と３１４がそれぞれ０．１と０．３というような比になり得る。
バイト２４に関して述べられたもの以外の技法を用いて本発明の旋回および複合旋回面を形成できることが当業者により認められる。
そのうえプラスチック材料を、プラスチック以外の材料例えば金属のプラットホーム構造部材上に取付けた人工器官の上に形成できる。
開示された実施例の数多い変更態様と変更をこの発明の精神と範囲から逸脱するこなく行えることもさらに認められるであろう。
【図１】
0003714676.tif 000002
【図２】
0003714676.tif 000003
【図３】
0003714676.tif 000004
【図４】
0003714676.tif 000005
【図５】
0003714676.tif 000006
【図６】
0003714676.tif 000007
【図７】
0003714676.tif 000008
【図８】
0003714676.tif 000009
【図９】
0003714676.tif 000010
【図１０】
0003714676.tif 000011
【図１１】
0003714676.tif 000012
【図１２】
0003714676.tif 000013
【図１３】
0003714676.tif 000014
【図１４】
0003714676.tif 000015
【図１５】
0003714676.tif 000016
【図１６】
0003714676.tif 000017
【図１７】
0003714676.tif 000018
【図１８】
0003714676.tif 000019