(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
予定された形状に折り畳まれるように構成されたバルーンを有する医療用カテーテルであって、
前記カテーテルは、
柔軟なシャフトと、
該シャフトに取り付けられたバルーンであって、前記シャフト内の内部管腔に流体が流れるように連結された膨張室を画定する柔軟な壁を有し、折り畳まれた形状から膨張し広がった形状に膨張され、かつ、前記折り畳まれた形状に戻るように構成され、周方向に配列されかつ長手方向に沿って配列をなす複数の管腔を有したバルーンと、
前記壁内の前記管腔を満たしているリブであって、各リブが、前記バルーン壁前記バルーン壁をなす材料とは異なる硬さのフレキシブルなプラスチック材料から形成され、それによって、前記バルーンからの膨張流体の排出の際に、前記リブ間の前記壁の部分が前記リブ間に折り畳まれるか前記リブが前記壁内に折り畳まれるかのいずれかとなることを特徴とする医療用カテーテル。
【請求項２】
前記リブが、前記壁より１５％硬いか、または、その逆であることを特徴とする請求項１記載の医療用カテーテル。
【請求項３】
前記リブまたは前記壁が、ポリエチレンテレフタレートにより形成されていることを特徴とする請求項１記載の医療用カテーテル。
【請求項４】
前記バルーン内に少なくとも３つのリブがあることを特徴とする請求項１記載の医療用カテーテル。
【請求項５】
前記バルーン内の前記リブの数が、３個〜６個であることを特徴とする請求項４記載の医療用カテーテル。
【請求項６】
前記壁の厚さが約０．０１０２ｍｍから０．１２７ｍｍであることを特徴とする請求項１記載の医療用カテーテル。
【請求項７】
前記壁内の前記管腔の厚さが、前記壁厚の約２から５０％の間であることを特徴とする請求項１記載の医療用カテーテル。
【請求項８】
バルーンが、好ましくは、該バルーンの軸線に直交する方向に引き裂かれるよりも、実質的に平行に引き裂かれて破壊される医療用バルーンを構成する方法であって、
シャフトに、このシャフト内の内部管腔に流体が流れるように連結された膨張室を画定する柔軟な壁を有したバルーンを取り付け、
前記バルーンを、折り畳まれた形状から膨張して広がった形状に膨張可能であり、かつ、前記折り畳まれた形状に戻るように構成し、
さらに、前記バルーンの前記壁内に、周方向に配列されかつ長手方向に沿って配列をなす複数の管腔を設け、
リブが、前記壁内の前記管腔を満たしており、
各リブが、前記バルーン壁前記バルーン壁をなす材料とは異なる硬さのフレキシブルなプラスチック材料から形成され、それによって、前記バルーンからの膨張流体の排出の際に、前記リブ間の前記壁の部分が前記リブ間に折り畳まれるか前記リブが前記壁内に折り畳まれるかのいずれかとなることを特徴とする医療用バルーンの構成方法。
【発明の詳細な説明】
発明の背景
バルーンカテーテルは、体内空間を閉塞しかつ密封するため、あるいは、バルーンを加圧して膨らますことにより血管を広げるため、若しくは、典型的には医療分野における治療処置のような他の所望の目的のために膨らますことのできるバルーンを有するカテーテルであり、広く知られた装置である。
血管形成のために使用される膨張バルーンカテーテルの重要な特徴は、その輪郭、すなわち、収縮させられたときのバルーンの外径にある。輪郭の小さいバルーンはきわめて重要であり、通常は、バルーンを貫通して延びるコアまたはインナーチューブの寸法を最小化し、かつ、バルーンの壁厚を低減することにより達成される。外径は、冠動脈を通して緊密な病変を横切るガイドカテーテルを膨張カテーテルが貫通することを容易にしかつ可能にする。収縮した状態におけるバルーンの外径を低減するために、２つの翼またはフラップが形成されるようにバルーンを平らに折り畳むことが一般的である。これらの翼は、収縮されたバルーン全体の直径を低減するようにまとめられる。一般に、このような形状は、折り目をまとめるために収縮されたバルーンの周りにスリーブまたはバルーンプロテクタを装着することにより達成される。膨張流体が折り畳まれたバルーンに供給されると、該流体は、バルーンが十分に膨らんだ形状まで膨らむことができるように翼を広げさせる。
輪郭の低減が望ましいことである一方、膨らんだバルーンの外径寸法を収縮した輪郭に対してできる限り大きくすることも重要なことである。バルーンが収縮された際に２つの翼が形成されると、それらは、処置の間にカテーテルを損傷させずに、それらの間の空間を絞り出すように折り畳まれることができる。
一般に、バルーンの翼は、バルーンが収縮されたときに予定された形態に戻るように折り畳まれまたは広げられる。血管形成処置における膨張に続いて、それらは、治療された動脈内からバルーンを容易に引き出すことができるように成形された形状に戻る。しかしながら、手で折り畳まれた翼によれば、これらの翼は、収縮に際してそれらの元の形状に必ずしも戻らないので、かなり問題である。それらが戻らないときには、必要とされる輪郭より大きな輪郭となるので、それによって、カテーテルが挿入されている動脈に損傷を与える可能性がある。さらに、カテーテルが複数の病変に交差しなければならない場合、または、多数の血管形成の場合のように、同一の処置において複数の場所に用いられなければならない場合には、翼が膨張流体の排出後に予定された形状に戻らないならば、その結果としての収縮した輪郭によって、そのような血管（または病変）をうまく処理する能力が損なわれることになる。さらに、ピンホールや磨耗点（wear spot）が発生する可能性があるとともに、擦過傷が増大することになる。
医療処置のためのカテーテルは、かなりの膨張圧力に耐え得るように十分に強靱でなければならない。そのようなカテーテルは、壁厚がこのような高い圧力のために必要な強さを提供するのに十分でなければならないので、かなり硬くなる傾向がある。したがって、それらが収縮されたときには、たとえ予定された形状が採用されていないとしても、それらは平らにされ得るとともに、その収縮したバルーンの横の平坦な部分は、カテーテルの残りの部分をかなり越えて横方向外側に突出することになる。大きな平らな翼を有するバルーンを使用することは、収縮したバルーンが動脈系を通って膨張させるための所望の位置まで進行するときに、動脈の壁面を損傷してしまうので望ましくない。そのような平らな翼は、カテーテルの操作およびその動脈系を通した容易な進行をも妨げることになる。
発明の概要
この発明により、我々は、予定された形状に折り畳まれ得るバルーンを有する医療用カテーテルを見い出した。このバルーンは、膨らまされたときに概略円筒形状を有し膨張室を画定する柔軟な壁面を具備している。この膨張室は、カテーテルシャフト内に配置された膨張管腔に流体が流れるように連結されている。バルーンは、折り畳まれた形状から膨らんで広がった形状に膨張され得るとともに、膨張媒体の排出により折り畳まれた形状に戻る。膨張媒体の排出により、バルーンは、小さい輪郭を有しかつ過度に大きな翼の存在により動脈壁に過剰に引っかかることのない予定された形状に復旧する。この発明に係るバルーンの壁は、そこに配置され周方向に配列されたリブの配列を有している。リブの間にはウェブが配置されている。これらのリブは、ウェブと比べてより硬いかより硬くないもののいずれかであり、それによって、バルーンの収縮の際には、ウェブがリブに対して折り畳まれるか、ウェブの間のリブが折り畳まれるかのいずれかとなる。リブは、バルーンの壁内に形成された管腔内に配されたプラスチック材料から、好ましくは、壁およびリブの共押し出し（co-extrusion）によって形成されている。この管腔は、相対的に予め設定された位置に配列されており、バルーンの先端部から基端部に向かって延びている。リブは、好ましくは、バルーンの壁を形成するために使用されるプラスチック材料とは（少なくともその硬さにおいて）異なるプラスチック材料よりなり、または、異なる材料よりなる多数組の管腔がバルーンの壁内に使用され得る。加えて、我々は、長手方向に配され、周方向に配列されたリブがバルーンの破壊阻止を補助することを見いだした。リブが形成されたバルーンが、周方向に引き裂かれ始めた場合には、その裂け目は、我々が見いだしたリブに沿って向け直される。バルーンの破壊が発生した場合に、周方向に引き裂かれると、破壊されたバルーンの大部分が患者の体内に残されてしまい、きわめて望ましくないことになるので、長手方向の引き裂きの方が好ましい。
【図面の簡単な説明】
図１は、この発明に係るバルーンカテーテルの側面図である。
図２Ａおよび２Ｂは、図１の線ＩＩ−ＩＩに沿う縦断面図であり、この発明に係る折り畳み可能なバルーンの構造の２つの形態を示している。
図３Ａおよび３Ｂは、バルーンチューブ押し出し製品内の異なる形状の管腔を示す縦断面図である。管腔の一実施形態は、長円形状を有しており、他の実施形態は、円形状を有している。
好ましい実施形態の説明
この発明に係るバルーンは、バルーン壁によって形成される膨張室を具備している。このバルーン壁は、従来の押し出し技術を用いた異なる曲げ特性を有する２以上の重合材料よりなる細長い管を共押し出しすることにより製造される。別々の面、すなわち、機構部材またはリブのための基礎として提供する相（phase）は、その位置および形状が指定されている。この発明に係る分離した相に使用され得る材料は、熱可塑性エンジニアリングプラスチック、ポリオレフィンおよび熱可塑性樹脂エラストマーである。これらは、融解処理可能なゴムや熱可塑性エンジニアリングプラスチックエラストマーのような熱可塑性樹脂エラストマーを含んでおり、後者は、ポリエーテルエステル、ポリエステルエステル、ポリエーテルブロックアミドおよびスチレン−ブタジエンブロックエラストマーよりなっている。材料の選択のための主な基準は、それらが、一相が他の相と比較してより柔軟であるように、柔軟性における相違を示すことである。バルーンは、高密度ポリエチレン、ナイロン、低密度ポリエチレン、ポリエチレン共重合体、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、好ましくは二軸延伸（biaxially oriented）ＰＥＴ、ポリプロピレン（ＰＰ）、および液晶ポリマー（ＬＣＰ）のような他のノンコンプライアント（non-compliant）エンジニアリングレジンのような高強度材料よりなっていることが好ましい。使用され得る他の材料には、ポリエチレン（ＰＥ）、特に二軸延伸ＰＥ（照射済）、塩化ポリビニル（ＰＶＣ）、その他のコンプライアントポリマー（compliant polymers）がある。これらのプラスチック材料のすべてが、医療用バルーンのアプリケーションに適していることが知られている。連続した相、すなわちバルーンの壁（分離した相は壁内に閉じ込められている。）を形成する相は、ポリエチレンテレフタレート若しくは高密度または低密度ポリエチレンから形成され得る。高密度ポリエチレンおよび低密度ポリエチレン共重合体は、ポリエチレンテレフタレート内に押し出され得る。ナイロンは、高密度または低密度ポリエチレン内に押し出され得る。
表Ｉ
ＡＳＴＭ  Ｄ７９０＠７３℃における曲げ係数の例は、以下の通りである。
ポリアミド（ナイロン１１）                    １５０ｐｓｉ
ＬＣＰ（液晶ポリマー）                      １８９０ｐｓｉ
ポリエチレン                                  １８５ｐｓｉ
ポリイミド                                    ４７５ｐｓｉ
ＰＰＳ（硫化ポリフェニレン）                  ５５０ｐｓｉ
ポリプロピレン                                ２１０ｐｓｉ
ＰＥＴ                                        ４００ｐｓｉ
表ＩＩ
ＰＥＴと比較した材料の相対硬さ
材  料                                      高度の増加率
ＰＥＴ  対  ポリアミド                      ３７．５  ％
ＰＥＴ  対  ＬＣＰ                            ４７２  ％
ＰＥＴ  対  Ｐ．Ｅ．                        ４６．７５％
ＰＥＴ  対  ポリイミド                      １８．７５％
ＰＥＴ  対  ポリプロピレン                  ５２．５  ％
これらの相が共押し出しされた後に、分離した相が連続した相内の管腔内における連続相内に配置される。分離した相を収容する各管腔は、膨張流体の排出によって最小限の輪郭を有するバルーンを提供するために、他の管腔に対して予め設定された位置に配置される。管腔は相互に周方向に等間隔を空けて少なくとも３個または４個が配列されていることが好ましい。６より多い管腔は、それらがバルーンに与える容積が大きくなるので、一般には望ましいものではない。
多数のプラスチック材料の共押し出しは、公知であり、従来の技術がそのようなプロセスのために使用される。この発明においては、材料は、分離した相が連続した相より硬いものとなるか、または、連続した相が分離した相より硬いものとなるように選択される。分離した相が連続した相よりも硬いものとなる場合には、分離した相は、バルーンの全長にわたって延びるリブを形成し、該リブの間のウェブはリブよりも硬くないものとなる。これにより、バルーンの排出の際に、ウェブはリブの間の内側に折り畳まれ、バルーンの予定された形状が形成される。他方、リブがバルーン材料よりも硬くないものとしてもよい。この場合には、リブは、収縮に際してリブの間の内側に折り畳まれ、再度、バルーンの予定された形状が形成されることになる。その形状は、収縮したバルーンの輪郭が可能な限り小さくなるようなものである。
バルーンの製造にしたがって、分離した相は、連続した相内に残され、押し出し製品は、バルーンが形成されるべき領域において、バルーンを柔らかくするために十分な温度まで加熱され、その領域においては、バルーン壁の引き延ばしが可能となる。押し出し製品は、その後、所望の直径にバルーンを引き延ばすために加圧される。
ここに記載されるバルーンを利用したカテーテルは、従来の任意のバルーンカテーテル組立体に類似したものの従来のバルーンを、ここに記載された新規のバルーンに置き換えたものである。カテーテルはシャフトを具備し、バルーンの基端部は、一般には、前記シャフトの先端において該シャフトに連結される。カテーテルの長さは、カテーテルを操作し得るように十分な長さを体外に残し、１以上の体腔を通して処置されるべき領域まで通り抜けるために十分なものである。シャフトは、膨張流体でバルーンを膨らませるための少なくとも１つの内側管腔を有している。典型的には、ガイドワイヤがバルーンを貫通して延び、該バルーンから末端側に延びている。一方、ワイヤは、シャフトにより大きな硬度および強度を付与するためにシャフトを貫通して（追加の管腔を介して）基端側に延びている。
カテーテルは、バルーンの基端部および先端部においてカテーテルにバルーンを連結することによって従来の手段により製造される。基端部の連結は、シャフトにバルーンの端部を接着することにより達成される。ヒートシールおよび接着剤は、この連結処理に適している。バルーンをシャフトに接着し、バルーン端部に重なっている末端においてシャフトに柔軟な重合体スリーブカバーを填め、その後そのスリーブカバーをバルーンおよびシャフトに接着することにより改良されたシールを行うこととしてもよい。同様の連結方法は、バルーンの基端部を、例えばガイドワイヤに固定するために使用され得る。
ここで、図１を参照すると、カテーテル１０が示されている。このカテーテル１０は、この技術分野において一般的なように、柔軟な挿入部材２と、バルーン３と、重合材料よりなる細いシャフト２とを有している。柔軟な挿入部材２は、膨張媒体の供給のための管腔を少なくとも１つ有している。バルーン３は、基端部材４と末端部材５とを有している。これら基端部材および末端部材は、膨らまされたときに、略錐状若しくは半球状の形状を有している。長手方向に延びる連続管腔６の配列は、基端部材４、末端部材５およびバルーン３の本体内に配置されている。管腔６は、バルーン３の末端部５から基端部４まで延びている。配列内における管腔の数は、所望により変更することができ、例えば、３つの場合には、略三角形状の収縮したバルーンを形成し、４つの場合には、略四角形状のバルーンを形成する。上述したように、各管腔６は、バルーン３を形成しているプラスチック材料より硬くない材料か、それよりも硬い材料のいずれかによって満たされている。
管腔６を満たしているプラスチック材料がバルーン３を形成している材料より硬いものである場合には、管腔６は、バルーン３の壁を内側に折り畳ませる構造体を提供するリブを形成する。管腔がバルーン３を形成しているプラスチック材料よりも硬くないプラスチックで満たされている場合には、管腔６は、最小輪郭のバルーンを形成するように、再度、バルーンの軸線に向かって内側に折り畳まれる。
図２Ａおよび２Ｂを参照すると、２つの実施形態が示されている。図２Ａに示される実施形態では、管腔６内のプラスチック材料は、壁３ａ内のプラスチックよりも柔軟である。壁３ａの厚さは、約０．０００４〜０．００５インチの間である。壁３ａを形成するためにプラスチック材料の単一の層が示されているけれども、この技術分野においては、管腔６が２層若しくは２層間のいずれかに共押し出しされる場合には、多層壁を共押し出しすることも一般的である。図２Ａに示される実施形態においては、管腔６のプラスチック材料は、壁３ａのプラスチック材料より硬くない。したがって、バルーンから流体の排出の際に、管腔６はバルーンの軸に向かって内側に移動し、（管腔のない）翼７は軸から外側に向かう。図示された実施形態においては、４つの管腔が用いられ、それによって、断面が概略四角形状となっている。図２Ｂに示された実施形態では、管腔６は壁３ａのプラスチック材料よりも硬いプラスチック材料よりなっており、したがって、翼８は、隣接する該翼８の間のウェブのために橋状のサポートを提供している。さらに、この実施形態では、４つの管腔はさらに硬いプラスチックを収容するために使用される。
我々は、硬度に関して、この発明の効果を得るために、一の相が他の相よりも少なくとも１５％硬いものであるべきことを見いだした。上述したように、管腔内のプラスチックは、ウェブのプラスチックよりも硬くすることができ、逆もまた同じである。
図３Ａおよび３Ｂを参照すると、バルーンを形成する前の共押し出しチューブが示されている。この押し出し製品の連続部分は、その内部に、周方向に配列された状態に配置された４つの分離した部分１０を有している。図３Ａに示された実施形態では、分離した部分１０は略長円形状の管腔内に配置されている。図３Ｂに示された実施形態では、分離した相１０は略円形の管腔６内に配置されている。他の断面形状を有する管腔を使用することもできる。我々は、管腔は壁厚の２〜５０％の間とすべきことを見いだした。こっらの管腔は、この発明の目的を達成するためのリブを形成するプラスチック材料により満たされている。
この発明の範囲内において変形および変更することができることは明らかである。
【図１】
0003717179.tif 000002
【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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