(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
単ー片材から形成された自己膨張可能な円筒体を含むステント(301)であって、
前記ステントは長手方向の寸法を有しており、前記円筒体は、前記ステントが概ね前記長手方向に膨張することが防止されるように、複数の閉じられたループ部(310)と、前記複数の閉じられたループ部(310)の各々の間にあるワイヤ・ストリップ(362)と、を備えており、当該ステント(301)が、第１の径方向拘束状態での未膨張形状から、第２の径方向非拘束状態での膨張形状まで、自己膨張可能となっており、前記複数の閉じられたループ部(310)の少なくとも１つは、前記ループ部上に形成された複数のアイレット(390)を有しており、もって、前記ループ部が径方向に圧縮された際、前記ループ部は、前記アイレットの箇所にて撓むことによって屈曲することを特徴とするステント。
【請求項２】
前記複数のストリップ(362)が整合されて、長手方向に配向された脊柱(320)を形成する請求項１に記載のステント。
【請求項３】
前記閉じられた巻線の少なくとも１つの形態が波形状である請求項１に記載のステント。
【請求項４】
前記円筒体が、単ーのワイヤから形成されている請求項１に記載のステント。
【請求項５】
前記複数のアイレット(309)は、トーション・スプリングとして機能することができ、前記アイレットを中心として、前記閉じられたループ部は撓むことができる請求項１に記載のステント。
【請求項６】
前記単ーのワイヤは、前記ステント(301)の長さ全体に亘って略直線的に延在している直線状部(309)と、隣接する前記閉じられたループ部(310)を相互連結している相互連結部とを有しており、前記直線状部と前記相互連結部とは、互いに撚り合わされている請求項４に記載のステント。
【請求項７】
前記単ーのワイヤは、前記ステントの長さ全体に亘って略直線的に延在している直線状部(409)と、隣接した前記閉じられたループ部をー体的に相互連結している相互連結部(462)とを有しており、前記ステントは、更に、前記相互連結部と前記直線状部のー部とを包囲する管状形材(492)を備え、前記管状形材(492)は、前記ステントが前記長手方向に引き伸ばされることを防止するために、前記管状形材の内部に包囲された前記直線状部のー部と前記相互連結部とを固定するように縮められている請求項４に記載のステント。
【請求項８】
前記自己膨張可能な円筒体は連続ワイヤから形成されており、前記連続ワイヤは、マンドレル(140)の外面から延びているスパイク(144)に巻かれ、前記スパイク(144)は、前記連続ワイヤが前記マンドレル（140）の前記スパイク(144)に巻かれた後、前記ステントの取り外しを容易にするために前記マンドレルの内側に引き込まれる請求項１に記載のステント。
【請求項９】
前記複数の閉じられたループ部は、前記複数の閉じられたループ部の間に介在された前記連続ワイヤのー部によって連結され、且つ、前記連続ワイヤのー部によって前記長手方向に引き伸ばしが抑制されている請求項８に記載のステント。
【請求項１０】
前記複数の閉じられたループ部は、第１ループ部(310A)と、第２巻線(310B)とから成り、前記連続ワイヤのー部は、前記第１ループ部と前記第２ループ部との間に介在され、前記第１ループ部の第１端部と前記第２ループ部の末端部とに連結され、且つ、前記第１ループ部の第２端部と撚り合わされている請求項９に記載のステント。
【請求項１１】
前記複数の閉じられたループ部間に介在された前記連続ワイヤのー部は、前記ステントにおける、整合された略直線状の長手方向脊柱(320)となっている請求項９に記載のステント。
【請求項１２】
前記連続ワイヤがニチノールから成る請求項８に記載のステント。
【発明の詳細な説明】
発明の分野
本発明は、動物の腔（キャビティ）の内側に配置され、その腔の開通性を維持するステント（stent）に関する。また、本発明はそうしたステントを製造し、動物の体腔内に位置決めする方法に関する。
発明の背景
多くの疾患において、体液或は他の物質（例えば、気管内の空気）が流れる塘路或ははチャネル等（例えば、血管、食道、気管支等々）の体腔は、実質的に制限又は収縮されるべく陥没又は崩壊し得るか或は狭小化し得る可能性がある。ある通路は、そうした通路中を流れる流体流が低減或はブロックされる程に制限され得る。例えば、冠状動脈疾患において、哺乳動物の冠状動脈はその動脈中の血流が低減されるように狭められれるか或は制限される。バルーンカテーテルによって、血管を膨張させ動脈壁を背にしてプラークを平坦化する経皮経管血管形成術等のバルーンを用いた血管成形術の処置の後でさえ、多くの場合、再狭搾症がすぐに生じて、血管が再度制限される。経皮バルーン血管形成術の後で、動脈壁に裂け目がしばしば発生する。その結果、動脈壁の内側層における皮膚弁がその血管内にだらりとぶら下がって、血流の障害となり、緊急のバイパス手術が必要となる。崩壊状態の体腔又は血管の開通性を維持し、血管形成術後の血管の再狭窄を防止する手段が必要となる。
ステントは、血管の開通性を維持するために機械的な支持を提供すべく使用可能である。同様に、尿道、輪胆管、食道、尿管、大動脈等々の体腔及び通路の貫通性もまたステントによって維持させることが可能である。種々の形状及び設計のステントがそうした目的のために利用されてきた。例えば、米国特許第4,886,062号（Wiktor）には、血管内で径方向膨張可能なステントとその移植方法とが開示されている。このWiktorによって開示されるステントは、該ステントの丈に沿って連続螺旋状に巻回されたワイヤを具備するものである。このステントは低記憶金属製であり、該ステントに力を及ぼすカテーテルバルーンを膨らますことによって径方向に膨張させられる。また、米国特許第4,969,458号(Wiktor)も、バルーンの膨張作用によって、より大径となるべく径方向に膨張可能な低記憶金属製のステントを開示するものである。米国特許第5,133,731号(Wiktor)は、更に別の低記憶金属製のステントを開示している。このステントは、変形可能なジクザグ構造を有する略連続的なワイヤが、コイル巻きされた円筒形本体を具備する。ステント本体のその長手軸線に沿っての引き伸ばしを防止する手段が該ステント内に設けられてもいる。
低記憶物質製のステントは、該ステントを膨張させるべく、バルーンの膨張によって付勢される力、即ち、機械的な力を要求するため、そうしたものを使用することは、ステント或はバルーンの不正確な膨張制御によって身体に損傷を与え得る。更に、低記憶物質製のステントは、該ステントに作用する体組織によって付勢される径方向内側へ向けられた力によって、より小径へと圧縮又は圧搾される傾向を有し得る。膨張のために外的に作用される機械的な力の使用を回避すべく、自己膨張可能ステントも開発されてきている。例えば、米国特許第4,830,003号(Wolff)は、動脈閉鎖及び再狭窄症を防止する円筒状ステントを開示している。このステントは生物適合性金属ワイヤ製であり、その交互の端部同士が２つ１組みとなってそれらワイヤの各対がＶ状に湾曲されるように相互に溶接されている。このステントは圧縮させられ、外側カテーテル内へ装填させられ、選択された箇所に位置決めされて、自己膨張のために内側カテーテルによって解放される。米国特許第5,104,404号(Wolff)は、幾つかの個々別々のステント・セグメントとから成る関節式ステントを開示している。幾つかのワイヤが相互に溶接されて１つのセグメント（弓形）を形成しており、隣接するステント・セグメントは相互に連結されてヒンジ動作を提供している。同様に、米国特許第5,035,706号(Gianturco)は、ステンレス鋼から形成された自己膨張可能ステントであり、各端部がベンドで結合された複数の直線部から成る継目なしの直列物を含んだ閉じたジクザグ形態と為されている。このステントの少なくとも１つの端部のベンドは目穴に形成されており、これが同様に構成されたステントのー端の目穴と連結される。このステントは、体内通路内への挿入及びそこからの除去のために、低減された径サイズへ圧縮自在である。
ステンレス鋼製のこうした自己膨張可能ステントは、ひとたび膨張すると、外力が付与されない限り変形不可能であり、そうしたステントは、ー般に、体腔内にひとたび配置されたならば、そこから除去することができない。それ故に、体腔内での膨張後に、より小型の形状及びサイズに戻ることができるステントが、配置後に除去可能となるべく開発されてきた。例えば、米国特許第5,037,427号(Harada et al)は、ステントの植込みと、ステントを管状器官から除去する方法とを開示している。このステントは、２通りの形に関した形状記憶合金から形成されており、温度の変化に応じて、径方向に膨張或は収縮する。また、米国特許第5,147,370号(McNamara et al)は、ニチノール合金から構成されるコイル状ステントを開示している。しかしながら、そうしたステントは体の熱によって膨張するので、適切に配置されるか或は所望箇所に位置決めされる前に、当該ステントが膨張してしまう危険性があり得る。
米国特許第5,026,377号(Burton)は、ステント配置器具と、自己膨張可能ステントの体管内への配置方法或は撤回方法を開示している。その配置器具は長尺の管状外側スリーブを備え、そのスリーブは該スリーブとは相対的に移動可能な長尺コアを内部に配置しており、そのコアは該外側スリーブ内に自己膨張可能ステントを解放自在に保持するための把持部材を有する。米国特許第5,078,720号(Burton)は更に別のステント配置器具と、体管内に自己膨張可能ステントを配置するための方法とを開示している。その器具は、自己膨張可能ステントを担持し且つ保持するために軸線に沿って配置された外側管を有する長尺内側管と、ステントを解放するための装備とを、（ａ）ステントを体管内の所望箇所で解放するために当該器具を位置決めし且つ固定する配置部材と、（ｂ）ステントを逆行的に解放する部材との内の少なくともー方が組合わせられた状態で備える。これら２つの特許においてBurtonによって開示されたステントはワイヤ・メッシュ・タイプ又は金網タイプのステントである。
発明の概要
本発明は、長尺状（例えば、略円筒状）本体を備えるステントを提供する藻のであり、その本体は、複数の略閉じた巻線（或は複数のループ）と、それらの巻線を相互連結している複数のストリップとを具備して、ステントの長手方向へ（或はその軸線に沿って）の引き伸ばしを防止するようにしている。円筒体はワイヤ等の単ー材料片から構成される。ステントは、第１の径方向拘束状態の未膨張形状から、第２の径方向非拘束状態の膨張形状まで自己膨張可能である。複数のストリップが相互連結されて、整合されて長手方向に配向された脊柱を形成し、該脊柱が、ステントの長手方向の引き伸ばしを防止する補助を為すことによって、その形状を維持している。巻線は、例えば略正弦曲線的な外見を有し得る複数の湾曲部（波形部）を更に有することができる。自己膨張可能な本発明のステントは、流体が流れる通路（例えば、動脈、大動脈、輸胆管、尿道）等の体腔の開通性を支持し且つ維持するために効果的である。そうしたステントは、人間を含む哺乳類等の動物の体腔内に移植させることができる。
他の局面として、本発明は、連続ワイヤから形成される自己膨張可能な円筒体を具備するステントを提供するものである。円筒体は、ワイヤから成る複数の継続的な巻線を有するコイルであり、そうした巻線（或はループ）の各々は本質的には閉じている複雑なループである。この用語「複雑なループ」が言及するものは、複数の湾曲部（或は波形部）或はループ上におけるＯ形状アイレット等の複数の構造を有するループである。隣接する巻線を相互連結しているワイヤ部によって長手方向（或は軸線方向）の引き伸ばしが防止されるように、このステントが形成されている。ステントが径方向外側へ膨張することを防止するカテーテルのシース等の径方向拘束によって、圧縮されると共に径方向圧力下におかれた際、ステントはその拘束の寸法を反映している第１の径を有する。径方向拘束が除去されると、ステントは、第１の径方向拘束状態の未膨張径から、第２の径方向非拘束状態の膨張径まで、自己膨張することができる。任意の２つの隣接巻線（例えば、第１及び第２の継続的な巻線）が、それら第１及び第２の継続的な巻線の間に介在されると共にそれら２つの隣接巻線の内のー方のー部に撚り合わされているワイヤ部（或はストリップ）によって連結され、長手方向の引き伸ばしが抑制されるように、ステントを巻回させることができる。前記２つの継続的な巻線の間に介在させられた前記ワイヤ部は、第１巻線の第１端又は端部と、第２巻線の末端又は端部とに連結されると共に、その第１巻線の第２端部に撚り合わせることができて、長手方向の引き伸ばしを防止することになる。継続的な巻線の間に介在させられたワイヤの撚り合わせは、整合させることができて、ステントにおける略直線状の長手方向（或はひも）となる。ステントは、単ーの連続ワイヤから、複数の継続的な巻線を有するそうしたコイルへ形成され得る。
また、本発明はステントを製作する方法をも提供する。この方法は、円筒状マンドレル上にワイヤを巻回して、複数の継続的な巻線（或はループ）からなる自己膨張可能コイルを形成するステップであり、前記巻線の各々が複数の湾曲部を有し、前記複数の継続的な巻線を連結しているワイヤ部によって、前記コイルの長手方向への引き伸ばしが防止されるように為すステップを含む。複数のスパイクを、ワイヤがその上に巻回させるようにすべく、マンドレル上に用いることができる。任意の隣接する第１及び第２の継続的な巻線を連結するワイヤ部が、第１巻線の第１端部と第２巻線の末端部とに連結されると共に、第１巻線の第２端部に撚り合わされるように、ワイヤを巻回させることができる。
マンドレルは分解可能（或は分離することが可能）であるので、形成された或は巻回されたステントが歪むことなしにそこから除去されることを可能としている。そうした分解可能なマンドレルは、長尺状の、好ましくは略円筒状の本体を含むことができ、その上に複数のスパイクを具備し、ワイヤが巻回されてステントを形成するようにしている。円筒体は、分解可能な複数の長手方向層を含むことができる。他の局面において、これらスパイクは、例えば、円筒体内へ捩じ込むことによって、該円筒体上に移動自在に固定させることが可能である。
ステントは、例えば、ニチノール等の形状記憶材料である可撓性材料で製作可能である。好ましい実施例において、ステントは、同等部のニッケル及びチタニウムを含む合金である「超弾性」ニチノールから作り出される。そうした超弾性ニチノールで作成されたステントは、高温でアニールするに及んで、アニールされた形状の記憶（即ち、プレプログラム又は予めプログラムされた形状）を獲得する。もし他の形状へ変形されると、解放されるに及んで、ステントはそのプレプログラムされた形状へスプリングバックすることになる。ステントを製作する方法はマンドレル上の巻回されたコイルを室温以上の高温で、好ましくは約５００℃以上、より好ましくは約５００℃で、所定時間の間、例えば約３０分の間、アニールすることを含む。
また、本発明によって更に提供されるものは、体腔内に自己膨張可能ステントを位置決め（或は配置）するためのシステムである。このシステムは、自己膨張可能ステントを設置（或は配置）するための器具と、該器具によって解放自在に保持された自己膨張可能ステントとを含む。このシステムにおいて、ステントは、連続ワイヤによって形成された自己膨張可能の円筒体を含む。円筒体は、各々が複数の湾曲部を有する複数の継続的な巻線から成るコイルであり、ステントはその長手方向軸線に沿っての引き伸ばしが防止されている。このステントは、第１の径方向拘束状態の未膨張径から、第２の径方向非拘束状態の膨張径まで自己膨張可能である。
上記器具は、従来のカテーテル等の、第１端及び第２端を有してステントを当該器具の末端近傍に径方向に拘束する長尺管状外側シース（或はスリーブ）と、第１端及び第２端を有して上記シースの管腔内に移動自在に配置された長尺状コア又は推進（プッシャー）装置とを備える。ここで使用されているように、用語「基部のほう」は器具のオペレータに最も近い端部或は部分を意味し、用語「末端のほう」はオペレータから最も遠い端部或は部分を意味する。シースがコアの末梢端から遠ざかるように長手方向へ移動されると、ステントは自己膨張して、体腔内における体組織或は体壁に接触するか或はこれにもたれることによって、ステントに対してのシースによる径方向拘束が解除されるように、ステントは自己膨張可能であり得る。
本発明に係るステントは、各種の体腔及び通路の開通性を維持する足場組み支持体として、高度な有効性を提供するような多くの優れた特性を有する。本発明に係るステントは単ー連続ワイヤから製作され得るために、先行技術に係る数々のステントと比べて、本発明に係るステントの製造工程は著しく簡素化されており、製造の結果としての無駄な材料の量は大きく削減され、それによって、生産コストを低減している。
更に、本発明に係るステントは、先行技術に係る各種ステントの多くの短所を克服している。例えば、ジグザグ状ステントはワイヤの多くの端部（又はワイヤ端）を有し、これらワイヤ端は他のワイヤ端に溶接されている。多重ワイヤ製ステントに設けられているような多数のワイヤ端によって、これらのワイヤの端部を遮蔽するか、或はそれらが体組織内へ突出することを防止する特別な努力が必要となるかもしれない。そうした努力は労働集約型である。同様にして、ワイヤ・メッシュ・ステントもまた、多重ワイヤを有するので、多重ワイヤ端に関連した同様な危険性を課している。本発明において、ステントを作成すべく１本の連続ワイヤを用いることは、ワイヤ端の数を低減するので、体組織に対する刺激或は傷つけの危険性を著しく低下させている。そうした単ーワイヤ製ステントはたった２つのワイヤ端を有し、体組織への刺激或は損傷を回避すべく、それらを遮蔽したり或は径方向内側へ湾曲させることは容易である。
ジグザグ状ステント或はワイヤ・メッシュ・ステント等の多重ワイヤ製ステントにあっては、そうしたワイヤの噛み合い或は絡み合いの故に、そのステントが著しく圧縮されたり撓んだりすることがない。ワイヤ・メッシュ・ステントは、屈曲の際にはその曲り目で径方向に圧縮（或は狭小化）する傾向を有し、そして、径方向の圧縮の際には長手方向に長くなる。これとは対照的に、本発明に係るステントは、大きな径方向圧縮を生ずることなく、屈曲又は撓むことができて有利である。また、長手方向の寸法変化を生ずることなく、径方向に圧縮され得る。更に、ステントを作成するために（連続ワイヤ等の）単ー材料片を用いることは、複数のワイヤ切片を相互に結合する必要性なく、任意の所望長のステントが作成され得るという利益をもたらす。
しばしば、先行技術に係るコイル・ステント或はワイヤ・メッシュ・ステントを、その所望径まで充分に膨張するためにバルーン膨張が必要となる。本発明では、ステント径を充分膨張するために、バルーンを膨張することによって提供されるような外力が何等必要とされないような、自己膨張可能であり得る。本発明に係るステントのそうした自己膨張可能の特性は、バルーン膨張等の厄介で発生の可能性がある外傷の起因となる処置を除去するものである。
更に、長手方向への伸張を拘束する手段を有せず、且つ、長手方向へ指向された力（流体を流すことによって生ずる力や、ステントに接触しての導管の移動によって生ずる力等）の下で引き伸ばしを受ける傾向があるコイル型又は螺旋型ステントとは異なり、本発明に係るステントは拘束手段を有しているので、該ステントは膨張形態から長手方向へ伸びない。
熱弾性形状記憶ステントの配置には、ステントを軟質或は収縮形態で維持すべくよく冷えた塩や、ステントを膨張すべく比較的に高温の塩が、ー般的には必要となるので、自己膨張可能ステントの使用は、そうした厄介な手続きを除去している。本発明に係るステントは、正常な人体温度（約３７℃）を下回る温度で軟質及び収縮状態を付与する熱弾性形状記憶材料から製作可能であるが、変形形状からの解放に及んで、プレプログラム又は予めプログラムされた形状へ戻る（或は自己膨張する）ことができるステントにするために効果的な他の可撓性材料からも作成可能である。そうした材料のー例としては、ステンレス鋼、超弾性ニチノール、或は超弾性プラスチックがある。このステントは、溶接或は接着剤等の外部的な接着手段を使用することなく、単ーワイヤから任意数のループ又は巻線を具備して、任意の所望長を有するように作成され得る。
バルーンによって膨張されるコイル形状ステントを作成するために用いられたような、先行技術に係る円筒状のスパイクレス・マンドレルは、そうしたマンドレル上にはステントを固定又は連結するための構造が何等ないために、複数の湾曲部を具備する自己膨張可能コイルの作成用に適合させるには容易ではない。本発明に係るマンドレルは、ワイヤを巻回させ得る複数のスパイクを有することによって、こうした問題を克服している。更に、本発明に係るマンドレルは、完全に包囲された複数のループを有するステントを作成すべく使用可能であり、ひとたび形成されたステントを歪めることなしに当該マンドレルから除去可能としている。本発明に係るマンドレルは、その上に形成されたステントを歪めることなく、別々に分離することができるように、分解され得る。これによって、複数スパイクを具備したマンドレル上に緊張して巻回されたステントが、該マンドレルから容易には解放され得ないという問題が克服される。本発明に係る分解可能なマンドレルは、複数の波形部での複雑なパターンを有するステントを単ー長のワイヤから形成することを著しく促進するものである。
【図面の簡単な説明】
本発明における、以上の特徴、局面及び長所等は、その他のものと共に、同等符号が幾つかの図面において対応する部分を表わしている添付図面を参照して説明される。
図１は、膨張形態にあるステントの実施例の等角図である。
図２は、図１のステントにおける１つのループ（又は巻線）を分離した状態で示す側面図である。
図３は、図１のステントの端面図である。
図４は、図１のステントを作成するためのマンドレルの端面図である。
図５は、ステントを作成するためにワイヤが取付けられた状態にある、図４のマンドレルのー部の等角図である。
図６は、図５のマンドレルが部分的に分解され、そこからパーツが除去された後における構造の端面図である。
図７は、複数のスパイクがマンドレルの円筒状表面下方へ押された状態にある、本発明に係る他の実施例のマンドレルの端部から見た平面図である。
図８は、本発明に係るステントを内部に搭載して血管内に配置するための器具の側断面図である。
図９は、血管内に部分的に配置された状態にあるステントを示す、図８の器具の側面図である。
図１０は、血管内に完全に配置された状態にあるステントを示す、図９の器具の側面図である。
図１１は、血管内に配置された本発明に係るステントを示す側面図である。
図１２は、本発明に従う他の実施例に係るステントの等角図である。
図１３は、図１２に示されるステントを作製するマンドレルの端面図である。
図１４は、図１３のステントを上部に巻回した状態で具備するマンドレルの等角図である。
図１５は、本発明に従う他の実施例に係るステントの等角図である。
図１６は、図１５のステントの端面図である。
図１７は、本発明に従う更なる別の実施例に係るステントの等角図である。
発明の詳細な説明
例示的目的のために、本発明の好適実施例を血管形成術への適用例を参照して図示し且つ説明する。しかしながら、血管形成術以外の適用例、体腔や体通路等への適用例が実施可能であり、本発明の範囲内での制限がこれら実施例によって何等意図されるものではない。
図１乃至３は本発明に係るステントの実施例の構造を示している。このステント１は、開口管腔６を具備する略円筒形状を有するコイル４である。即ち、図３に示されるように、ステント１は開口した中央部又は管腔６を具備して円形断面を有する。コイル４は複数のループ部１０を有し、その長手軸線方向に伸張することが防止されるように、単ーのワイヤ８が用いられて、そのコイル４を形成することができる。任意の２つの隣接するループ部１０（又は第１ループ部１０Ａ及び第２ループ部１０Ｂ）は連続的に形成され、ワイヤ８の相互連結部又はワイヤ・ストリップ１２によって長手方向に伸張すること又は引き伸ばしが抑制されている。前記ワイヤの相互連結部１２は、第１ループ部１０Ａの第１端部１４と第２ループ部１０Ｂの末端部１６とにー体的に連結され、第１ループ部１０Ａの第２端部１８と撚り合わせられている。こうして、各ループ部（例えば１０Ａ）は撚り合わせによって閉鎖されたループ部を形成しており、該ループ部のー方端部（例えば１４）はワイヤの相互連結部（例えば１２）にー体的に連結され、またその巻線（例えば１０Ａ）の他方端部（例えば１８）はその同ーの相互連結部（例えば１２）に撚り合わせられている。ステント長に沿ってのワイヤ相互連結部のこうした撚り合わせは、ステント１における、整合されて略直線状の長手方向脊柱（又はひも）２０となっている。ワイヤの相互連結部１２における１つのループ部１０Ａのー端部との撚り合わせは、複数のループ部を相互に連結して、ステントの幾何学的形状を維持し、且つ、ステントの長手方向又は軸線方向の伸張を防止している。撚り合わせの巻回数は、継続的な巻線間の距離に依存して変更可能である。ただ１つの脊柱２０を具備するステント１において、該脊柱とは反対側の円筒状コイルの部分におけるループ部１０の部分は堅固に相互保持されておらず、動きの自由度を有するので、ステントの屈曲又は撓みの結果、管腔６が屈曲部において著しく狭小化することなく、ステントを屈曲させること又は撓ませることができる。
図２において、ループ部１０は湾曲部（又は波形部）２２を有し、該湾曲部は頂点２４を、その頂点各々に隣接し且つ関連する谷２６と共に有する。ここで図示されるように、これら頂点は略同ー方向へ配向されている。好ましくは、ループ部１０における湾曲部２２は、外見上、略正弦曲線を描き、その各々は１つの頂点２４と１つの谷２６を有する。１正弦波において、同ー位相を有する隣接２点間に１波長の波が存在する。これら頂点及び谷は、ジグザグ形態における鋭い曲りよりも、真の正弦波に類似の平滑な曲りを有し得る。これは、ニチノール製ワイヤ等の堅固で硬質な材料がステント形成用に使用された場合にまさに当てはまる。ステントの形成加工において、ワイヤの剛性はワイヤを曲げる際のループ部の平滑な湾曲加工を容易にする。ステントによって支持されるべき体腔のサイズに応じて、ステント１における湾曲部のサイズや、湾曲部２２或は頂点２４の数は変えることができる。例えば、約３ｍｍの膨張状態での外径を有するステント１は、２つの頂点２４或は湾曲部２２を有することができるが、１ｃｍの膨張状態での外径を有すべく設計されたステントは４つ或はそれ以上（例えば８つ）の頂点を有することができる。隣接するループ部１０の間の距離もまた、ステントによって支持させるべく所望される支持強度や、ステントによって支持されるべき体腔のサイズに応じて変えることができる。例えば、約０．７ｃｍの膨張状態での外径を有するステントは、長手軸線に沿って、頂点間を約０．５ｃｍ離間する複数のループ部を有することが可能である。
ステントを形成するワイヤ８としては、ステンレス鋼、塑性の高分子材料、形状記憶材料（例えば、ニチノール）等々の自己膨張可能ステントを形成するに充分な強度を有する可撓性材料が可能である。ステントを形成するためにニチノール及び形状記憶材料を用いることは、米国特許第5,147,370号(McNamara)や、″Shape-Memory Alloys（形状記憶合金）″，Scientific American,Vol.281,74-82頁、1979年11月に既に開示されており、そうした形状記憶材料からステントを形成する方法に関連するそれらの開示内容を、ここで引用することで取入れる。
好ましくは、ステントは超弾性ニチノールによって作られるもののように超弾性形状記憶材料で製作される。また、ステントは、これもまたニチノールから形成される熱弾性形状記憶材料で作製され得る。インプラント材料又は移植材料としてのニチノール合金は生物適合性があるものとして確立されてきた。ニチノールから成る多数の永久インプラントは人に使われてきた。また、ニチノールは耐腐食性、耐酸化性、並びに耐摩耗性がある。種々のニチノール・ワイヤ及び他形状の構造は、例えば、Shape Memory Applications Co.やFlexmedics Co.等のサプライヤーから商業的に入手可能である。
可撓性或は超弾性の材料から成るステントはより小型（即ち、より小径及び／又はより短くされた長さ）のサイズに圧縮させることができ、ステントを体腔内の所望箇所に配送するために、カテーテル様の器具内に嵌合させて、閉じ込めることができる。ステントがその器具から解放されると、可撓性材料の可撓性はステントを圧縮前のその形状及びサイズにスプリングバックせしめる。また、熱可塑性形状記憶材料から成るステントも、その材料を所望のサイズ及び形状に形成し、該ステントが所望のサイズ及び形状を有するようにプログラムする転移温度以上の温度でアニールすることによって作り出すことができる。ステントをその転移温度未満に冷却した後、ステントは軟らかくなり、力によって押し潰すこと又は圧縮することによってより小型のサイズに低減させることが可能となるので、ステントの温度を転移温度未満に維持しながら、それを体腔内に選択された箇所に配送させることができる。そうした転移温度未満が維持される限り、ステントは外的に付与される圧縮に支配されることなくその低減されたサイズを維持する。ステントがその転移温度以上の温度にまで暖められると、該ステントは予めプログラムされたサイズ及び形状（即ち、ステントが押し潰される前のサイズ及び形状）に戻る。
また、ステントには、血栓症の危険性を低減して、そこでの望ましくない沈着を防止するための物質を塗布することも可能である。例えば、シリコーンゴム、親水性ポリマー、フィブリン（繊維素）、ヘパリンを含む被膜、コラーゲン、並びにその類等々の適切な被膜をステントに用いることができる。膨張に及んでのステントの湾曲部は体腔の壁に寄りかかって加圧することによって、その壁に圧力を付勢して、体腔の壁の崩壊を防止する。
本発明のステントは、適切な形態の湾曲部を具備したコイルを得るべく、予め成形されたジグ或はマンドレル上にニチノール・ワイヤ等の単ーのワイヤを巻回することによって作り出すことができる。
図４は、図１のステントのコイルを形成するために使用されるマンドレルの実施例の端面図を示す。図４に示されるように、マンドレル４０は約０．４ｃｍの径を有すると共に、該マンドレルの外面上に長手方向に０．５ｃｍ隔てられて配置された、複数のスパイク４４から成る列（又はリング）４２を有する。複数のスパイクから成るリング４２の各々又はスパイク・リング４２は、マンドレルの外面４６上にリング状形態に均等に配列された６つのスパイク４４を含む。スパイク４４は約０．１ｃｍの高さで、その断面は約０．７×０．７ｍｍである。
図５はニチノールから成るワイヤ８が、どのようにしてマンドレル上でスパイク回り（或はスパイク上）に巻回されて、図１の形態のステントを形成しているかを示している。ワイヤ８は２つの異なるリングのスパイク４４上に巻回されて、複数の湾曲部を具備した略正弦波状ループ部１０を形成している。ワイヤの第１端（不図示）はマンドレル４０上に固定或は連結させることができるので、該ワイヤ８はスパイク４４上にぴんと張った状態で巻回され得る。ワイヤは第１スパイク・リング４２Ａの最後のスパイク５０を通過して、第２スパイク・リング４２Ｂへ延び、該第２スパイク・リング４２Ｂの第１スパイク５２上を巻回し、それから、第１スパイク・リング４２Ａ上のスパイク（第２スパイク５４）上に巻回すべく逆行して延び、それによって、第１ループ部の第１の谷５６及び頂点５８を形成している（リングとスパイクの順序は、参照の都合上、任意に指定される）。ワイヤは、それから、第２スパイク・リングと第１スパイク・リングとのスパイクに交互に波形形態をもって巻回されて、第１巻線の波形ループを形成する。第１スパイク・リング４２Ａの最後のスパイク５０上を巻回したワイヤは、ワイヤの第１端から第１スパイク・リング４２Ａと第２スパイク・リング４２Ｂの第１スパイク５２との間に延びている撚り合わせ又は絡み合わせにより撚り合わせ部５９を形成しながら、第３スパイク・リング４２Ｃへ延びる。同様にして、第２スパイク・リング４２Ｂの最後のスパイク６０上を巻回したワイヤは、第２スパイク・リング４２Ｂと第３スパイク・リング４２Ｃの第１スパイク６４との間に延びる撚り合わせ又は絡み合わせにより撚り合わせ部６２を形成しながら、第４スパイク・リング４２Ｄへ延びる。このワイヤ部６２は、第１ループ部１０Ａと第２ループ部１０Ｂとを相互連結する相互連結部として考えることができる。第１スパイク・リング４２Ａから、第２スパイク・リング４２Ｂの第１スパイク５２へ延びている撚り合わせ部５９は、第１ループ部１０Ａの末端部であり（図１参照のこと）、相互連結部６１と連結されて第３スパイク・リング４２Ｃの第１スパイク６４まで延びている撚り合わせ部６２は第２ループ部１０Ｂの末端部である。１つのループ部を形成するための工程は、第２及び第３スパイク・リングのスパイク上にワイヤを交互に巻回すべく反復させて、第２ループ部を形成することができる。相互連結部におけるワイヤの長さに応じて、そこでの撚り合わせ回転数（又は旋回数）は、隣接ループ部の間でー般的には約０．５から約４．５となり、好ましくは１．５の撚り合わせ回転となるように変化可能である。ここでの１つの撚り合わせ回転（又は旋回）は、２つのワイヤの撚り合わせによって形成される二重螺旋での３６０°旋回を云う。複数のループ部を形成するこの工程は、所望長のステントがマンドレルに形成されるまで続行させることができる。
ワイヤがマンドレル上に巻回された後、他端（不図示）は上記第１端と同様のマンドレルに固定させることができる。こうしたワイヤ端は、スパイク等の構造体に結節を結ぶこと、或は締結具によって把持させること等の方法によって、マンドレルに固定させることができる。ワイヤ端をマンドレル上の径方向内側に曲げることによってワイヤ端を固定させることができ、そうして、完成されたステントが配置された際、そうしたワイヤ端は体組織へ向かって突出することがない。こうしたことは、例えば、ワイヤ端が締結されているマンドレルの表面上に窪みを設けることによって行うことができる。
その後、ワイヤが装填されたマンドレルを約３０分の間、約５００℃でアニールさせ、次いで室温まで冷却させることができる。ニチノール材料をアニールする方法は当業界において広く知られ、所望の形態又は形状を達成すべく本発明のステントを予めプログラムするために使用され得る。次いで、ステントをマンドレルから除去させることができる。
マンドレルは、巻回されるワイヤに対して機械的な結合性又は団結性を維持でき、且つ、アニール処理での温度変化に耐えることができる材料から製作され得る。マンドレルの構造にとって効果的な材料例は、アルミニウム、チタニウム、またはニッケル等の金属、或は、炭素鋼、ステンレス鋼、またはモネル等の合金である。先に述べたように、本発明のマンドレルは、形成巻回済みステントのそこからの除去を容易にすべく、好ましくは分解可能である。マンドレルはその外面上に配置された複数のスパイク或は突起を有することができ、そこにワイヤが巻回され得てステントを形成する。スパイクは、ワイヤがそこに堅固に巻回され得る限り、円筒形であることも、方形断面を有することも、或は他の同様形状を有することもできる。スパイク以外に、フック又はマンドレル上のスリット切れ目等のワイヤが巻回される手段が、ステントの湾曲部を形成すべく使用される。
好ましくは、マンドレルを分解可能とさせることによって、ステントが径方向或は長手方向の何れにも歪められずに、該ステントをそこから解放させることができる。ここで触れたように、もしマンドレルからの除去の後にステントに「歪み」が生じていれば、該ステントを除去前の形に形状戻しするためには外力が要求される。
本発明のマンドレル実施例の詳細構成を示す図４及び図５で参照されるように、マンドレル４０は複数のスパイク４４と、３層を含む円筒状体６５とを備える。円筒状体の２つの外側（又は末端）層６８Ａ，６８Ｂの各々は、円弧及び弦によって画成された円における弓形様に略形造られた側断面図（又は横断面）を有する。スパイク４４の全ては、そうした外側層６８Ａ，６８Ｂ上に配置されている。円筒状体の第３層７０は、外側層６８Ａ，６８Ｂの間に且つそれらを分離すべく配置された中間層である。そうした中間層７０は、略長方形である側断面図（又は横断面）を有するストリップ或はスペーサである。これら３層の各々はその端部直前に孔７２を有することができ、そこを通ってねじを伸ばすことができる。マンドレルのこれら３層は、こうして、その２端部でねじ７３及びボルト７４によって相互に連結固定することができる。
形成済み（又は巻回済み）ステントを図４及び図５に示されるマンドレルから除去するために、ボルト７４及びねじ７３をマンドレル４０の各端部から除去させ、これによって、該マンドレルの３層はもはや相互の連結固定が解除される。そこで、中間層７０はマンドレル４０からの引出し（又は除去）ができることとなって、２つの外側層６８Ａ，６８Ｂを相互に接合させることを可能としている。ここで、図６で参照されるように（図５及び図６は縮尺通りの描写を行っておらず、スパイクは全体の大きさと比較して、その構造を明示すべく、より大きい比率で示されている）、相互に接合された後のこれら２つの外側層６８Ａ，６８Ｂは依然として略円筒状の構造となるが、３層マンドレルのものよりも小さな横断面積を有する。ステントの巻線の複数スパイクからの取り外しが可能となるように充分に小さい周辺長をそうした２層構造の横断面が有するように、中間層７０の厚みは選択され、これによってステントがマンドレルから解放される。次いで、これら２層構造の少なくとも１層（６８Ａ或は６８Ｂ）がー度にステントから滑り出されることが可能である。このように、ステントは、歪むことなしに、マンドレルから除去されることが可能となる。
他の実施例においてのマンドレルでは、その上を移動自在に取付けられる複数のスパイクを備えることができる。例えば、こうしたスパイクはマンドレルの円筒状体内に移動自在にねじ込むことが可能なねじから構成することができる。形成済みステントをマンドレルから歪ませることなしに分離するためには、先ずねじを円筒状体から弛めて外すことによって除去することが可能である。
図７に示される更なる実施例では、複数のスパイク１４４を円筒状体上の複数穴に摺動自在に取付けられることが可能となっている。複数のスパイク１４４は（マンドレルの）円筒状体の円筒外面１４６から外側へ伸びることができて、ワイヤがそれらの上に巻回されることになる。ステントが形成されと、複数のスパイク１４４は、マンドレル１４０の外側円筒状面１４６の近傍或はその下方に（例えば、指による押圧によって）付勢され得る。これによって、複数のスパイク１４４が円筒状体の外面１４６から外側に伸びていないマンドレル１４０となる。そこで、ステントをマンドレルから滑り外すことができる。このマンドレルは、複数のスパイクが貫通して延在する環状の外殻又は外側シェル１７５を有することができる。シェル１７５の内側に嵌合するコア（不図示）等の手段が使用可能であり、複数のスパイク１４４をマンドレル１４０の外側内筒状面１４６から外側へ押出してそこにワイヤが巻回されることになるようにする。そうしたマンドレルは、ステントの大量生産用に特に良好に適合して使用される。例えば、形成済みステントの除去をー層容易にするために、複数のスパイクをグループ単位で延在させてマンドレルの円筒状面１４６に対する出し入れのために使用されるー手段を用いることができ、これによって、複数のスパイクを個々に押圧する必要性がなくなる。
以上に説明した方法によって超弾性材料から製作されたステントは、種々の形状へ変形、圧縮或は屈曲可能であり、そして外部から付与された力の解除に及んで、予めプログラムされ、アニールされた形状へ直ちに戻ることになる。ステントは任意の所望長さとなるように形成され得るので、特定の適用方面で要求される正確な長さを有するように形成可能である。代替として、所望長のステントは、より長いステントの端部を切り取ることによって形成することができる。また、長いステントは、複数のより短いステントに分割することもできる。
本発明の自己膨張可能ステントは、狭窄している中空の器官、通路或はチャネルに対する足場組み支持体を提供すべく使用可能である。また、本ステントは、血管構造体における動脈瘤の治療用に、血管移植片を形造るための骨格として機能することができる。ステントは、好ましくは、カテーテル様の器具によって所望された或は選択された箇所に配送され、位置付けられるか或は配置される。
図８及び図９は上記実施例を示している。その器具としては、第１端又は基端７９Ａと、第２端又は末端７９Ｂとを有する長尺状で管状の外側シース（又はスリーブ）７８を具備する。このシースは従来のカテーテルであってよい。また、器具は、第１端又は基端と、第２端又は末端とを有して、シース内に移動自在或は摺動自在に配置された長尺状のコア或は推進（プッシャー）装置８０をも含む。そのコア８０はその末端に或はそれに隣接して、全般的に、先が丸められた形、円錐形、或は半球形の先端、ノーズ、或は末端片８１を有する。これらシース及びコアは、カテーテル製作用に効果的な従来材料で製作され得る。この器具末端７９Ｂにおけるコア８０の円錐状先端８１は、当該器具を狭い身体のチャネルを通じて体腔の所望箇所へ導入することを容易にする。この円錐状先端８１の該円錐体の基部における径は、シース７８の外径と略同等である。また、コア８０は、円錐状先端８１と、該円錐状先端から幾らかの隔たりをもって当該コアの基端へ向かうプラグ又は栓８３とによって画成された環状の凹部８２を有する。コア８０は、円錐状先端がシース７８の末端に隣接するように引っ張られて、ステントをそのシース内に閉じ込める。コア８０の凹部８２内に装填（或は着座）された本発明のステント１０１は圧縮され、シース７８によって径方向に膨張することが固定（或は拘束）されている。本発明のステントは高度に圧縮可能であるので、シース及びコアによってコアの凹部内に閉じ込めることができる。
この器具は、コアの中央を長手方向に通って延在しているチャネルを有することができる。コア８０のー端から前記チャネルを通って伸ばし、該コア８０の他端から引出すようにガイド・ワイヤ８４を設けることができる。内部に拘束されたステントを具備するカテーテル様のシース７８は、ガイド・ワイヤ８４上を通ることによって、ステントが置かれる領域に亙って位置決めされる。ガイド・ワイヤの補助を伴った方法等のカテーテル位置決め方法は、当業界において広範に知られている。そうした標準的な方法は、装填済みステントを具備した器具を所望箇所に位置決めすべく、利用することができる。器具が所望箇所に位置決めされた後、コア８０は静止の状態を維持されるー方、シース７８は徐々に引っ張られるか或は引き戻される。シース７８が基部方向へ引き戻されると、今や非拘束状態のステント１０１は、図１０に示されるように、その可撓性或はその予め決定された状態又は予めプログラムされた状態の記憶により、跳ね返ってぱっと開くか或は径方向に膨張する。ステントの巻線は、体腔８７の壁８６に寄りかかって、これを押圧する。次いで、シース７８、コア８０、並びにガイド・ワイヤ８４は、体腔８７から回収される。ひとたび膨張すると、ステントの開口した円筒状管腔は、円錐状先端８１及びシース７８の双方よりも大きな径となり、それ故に、器具７６はステント１０１をかぎ裂きしたり或は引っ掛けたりすることなく、容易に引出し可能となる。
巻線の波形状により、図１１に示されるように、体組織がステントの円筒状管腔を崩壊したりすることなく、且つ、ワイヤ周囲から該円筒状管腔内に突出したりすることなく、ステントは体腔の開通性を支持すべく足場組み支持体を提供する。（図示の簡素化の理由により、図８乃至図１１に図示していない）脊柱は、ステント１０１の配置展開中と共に、該配置完了の後におけるステントの体腔内での停止中の間、該ステントが引き伸ばされることを防止する。ステントの高度な長手方向可撓性は、体組織に対する外傷を低減する。
本発明の更なる実施例におけるステントは、正規の体温度以下の温度で軟化して収縮され得る材料、例えば約３０〜６０℃の転移温度を有する材料等の熱弾性形状記憶材料から製作され得る。そうした材料から成るステントは、ここに引用することによって取入れる記載内容であって、ステントを配置する器具及び方法に関して記載された、米国特許第5,037,427号（Harada等）に開示されたような器具及び方法によって体腔内に配置され得る。
ループ部の数、ステント内におけるループ部間の長手方向距離、並びにーループ部における湾曲部の数は、ステントが位置決めされることになる体腔の寸法、体腔内組織の生理学上の状態、ステント製作用に選択された材料、並びにワイヤ厚み、即ち選択された編成ギャップ比等々の要因に応じて変えることが可能である。
図１２は本発明に係るステントの他の実施例である。このステント２０１は、単ーワイヤ２１０中に同方向に配向された２つの湾曲部又は波形部２２２Ａ，２２２Ｂを有する。こうしたステントは、図１３に示されるような端面図を有すると共に、図１４に示される部分的等角図を有するマンドレル２４０上に巻回することによって作成される。このマンドレル２４０は、その外面２４６上に配置された複数のスパイク２４４から成るリング２４２を複数備える。複数スパイク２４４から成るリングの各々２４２は、マンドレル２４０の断面に対応している円周を巡って同等に離間する４つのスパイクを含む。図１３及び図１４で明らかなように、異なるリング２４２において対応しているスパイク２４４は、長手方向に直線状又は列状となって整合（又は配列）されていることによって、マンドレルの端面から観ると、観察者に近い方の４つのみのスパイクが視認できる。しかしながら、こうした異なるリングにおける各スパイクは、直線的な列状の代りに、例えばねじれ状態の平行線に沿うように、規則正しくはあるが非直線的に配列させることもできる。
例
ステントは以上に説明された手順に従って製作され、各ステントは超弾性ニチノール・ワイヤの単ー連続ピースと、図４及び図６に示されるマンドレルとを用いて、その各ワイヤが、約３ｃｍの長さ及び約０．４ｃｍの径の完全に膨張した状態で、円筒状ステントに形造られた。０．１ｍｍ径の超弾性ニチノール・ワイヤ８が、約０．４ｃｍの略円筒状マンドレル４０であって、該マンドレル上に長手方向に沿って約０．５ｃｍ離間されて配置されたスパイク４４から成るリング４２を具備する略円筒状マンドレル４０上に巻回された。複数スパイクから成るリング４２の各々は、該リングの周囲（又は周辺）上に同等に隔たれた６つのスパイク４４を含むものであった。各スパイク４４は高さ１ｍｍであり、０．７ｍｍ×０．７ｍｍの横断面を有するものであった。ステント１をマンドレル上に形成し、５００℃で３０分間アニールした後、先に説明したようなカテーテル様の器具７６の凹部スペース８２内に配置され、圧縮され、そして閉じ込められて（固定されて）、犬の冠状動脈内への配置或は展開に備えた。２２Ｋｇから３０Ｋｇの間の重量の７匹の犬が調査研究用に使われた。図８乃至図１０に図示されたような５フレンチ・サイズの配送器具或はカテーテル（即ち、そのシース外径が１．６７ｍｍ）を用いることによって、ステントがそれらの犬の冠状動脈内に配置された。７匹の犬の内、１匹はステント配置の処置中に死亡し、６匹には上首尾のうちにステント処置されて、各々の冠状動脈内にステントが配置された。それらの犬は、ステントが配置された冠状動脈の開通性の調査のために、２ヵ月から８ヵ月の後に犠牲に供せられた。ステント処置された動脈の全ては、最小限の内膜過形成（或は狭小化）を伴って塞がっていないことが判明された。犬歯調査が、ミネソタ大学の動物介護委員会によって承認されたプロトコル（プロトコル番号：９０１１０２２）に従って行われた。
図１５に参照されるように、他の実施例としてのステント３０１は複数のループ部３１０を有し、隣接するループはワイヤ・ストリップ（或は撚り合わせ部）３６２によって相互に連結されており、該ワイヤ・ストリップがステント長に沿って直線的に延在している直線状部３０９に撚り合わされることで、ステントの幾何形状を維持し、且つステントの引き伸ばしを防止している。複数の前記ワイヤ・ストリップを前記長手方向に延在している直線状部と相互連結させる撚り合わせによって、１つの脊柱が形成されている。ステントにおける１つ或はそれ以上のループ部３１０はそれ自体に形造られた１つ或はそれ以上のアイレット３９０を有する。これらのアイレットは、脊柱によって相互に連結された個々のループ部の周辺上に形成された小さなループである。図１６に示されるように、各ループ部３１０はアウトラインとしては略円形である。アイレット３９０はワイヤの急カーブとして形成されており、ステントがマンドレル（不図示）上に巻回された際にスパイク上に小ループを形成することになる。脊柱３２０上に位置させる１つのアイレットと、該脊柱から隔てられて位置させる３つのアイレットと云うように、１つのループ部３１０上には４つのアイレット３９０が形成可能である。
そうしたステントは、マンドレル（不図示）の長手方向に沿って単ーのワイヤを直線状に延ばして直線状部３０９を形成し、次いで、第１ループ部３１０Ａを形成する前に、マンドレルの端部で、反対方向へ延ばすべくその直線状部３０９を戻すように曲げることによって形成される。１つのループ部（例えば、３１０Ａ）が形成された後、先行して形成されたループ部（例えば、３１０Ａ）と次のループ部（例えば、３１０Ｂ）とを相互連結している撚り合わせ部（例えば、３６２Ａ）は、直線状部３０９（即ち、マンドレル上に長さ方向に直線的に延びているワイヤ部分）と撚り合わせられる。それから、次のループ部（例えば、３１０Ｂ）が形成される。
アイレットはトーション・スプリングとして機能し、ループ部が径方向から圧縮された際、こうしたアイレットの可撓性によってそのループ部が崩壊又は屈曲されることを許容させることができる。例えば、脊柱３０２上のアイレット３９０Ａと、該脊柱とは反対側のアイレット３９０Ｃとに対して力を作用することによってループ部３１０が圧縮された際、ループ部がアイレット３９０Ｂ，３９０Ｄ回りで崩壊（又は屈曲）を生ずることになる。言い換えれば、略円形のループ部は、脊柱に隣接するがそれから離間されたアイレット３９０Ｂ，３９０Ｄの回りに、本のように屈曲すべく、ちょうつがい式に動く２つの半円形に弓形に変形されることになる。同様に、脊柱３２０に隣接するがこれとは離間されたアイレットが圧縮された際、ループ部は、脊柱回りと、該脊柱とは反対側のアイレット３９０Ｃ回りとに崩壊する。ループ部を全てのアイレット回りで同時に屈曲させるべく圧縮することによって、ステントの径方向寸法を拘束する（図８に示されたもの等の）配置器具の内部に嵌合する幾何形状（或は大きさ）に崩壊する又は撓むことができる。こうしてその崩壊されたループ部を有するステントを、体内の選択された箇所に配置させることができる。配置に及んで、このステントはその非拘束状態寸法（即ち、予めプログラムされた形状）までスプリングバックすることができ、体腔或は通路の開通性を維持する。トーション・スプリングとして機能するもの以外のアイレットも、体腔の壁を足場組み支持するためのより大きな接触表面積を提供すべく補助をなす。そうした実施例は１０ｍｍから３０ｍｍの径を有する大きなステント用に好ましい。
上述した実施例に対して種々の変更を加えることができる。例えば、アイレット上のループはスパイク上に時計方向或は反時計方向に巻回させることができ、１つのループ部上のアイレット数は変更可能である。脊柱上のアイレットは、ループ部の始めと終わりにおいて、該脊柱上でループ形状を形成する代りに、該脊柱に整合されたスパイクにおいてワイヤを９０°回転させることによって削除することが可能である。そうしたステントも、依然、径方向圧縮によって崩壊又は屈曲され得る。また、このアイレットの削除によって、引き伸ばしに対抗する長手方向の団結性を高め得る。他方では、より多くのアイレットを１つのループ部上に作成して、そのループ部が屈曲し得るより多くのポイントを提供することもできる。更に、マンドレル上にループ部を閉じるにあたって、ループ部がマンドレル上に形成された後に結び目を結ぶことが可能であり、これでループ部の２つの末端を脊柱に対して相互に固定連結する。結び目はスパイク上に結ぶことが可能であるが、好ましくはスパイク上に結ばずに、結び目が結ばれるワイヤをその結び目によってより密に把持するようにして、ステントの長手方向引き伸ばしをー層妨げるようにする。ループ部を閉じるための結び目を具備するそうしたステントは、ステントの長手方向に沿って延びて相互連結ワイヤ部に撚り合わせるための直線状部なしに、製作することすら可能である。
上記実施例は図１７に示されるように変更可能であり、それには、直線状部４０９上の相互連結部４６２を包囲して保持すべく縮れ可能（又は締付け可能）である管状形材４９２を用いる。ループ部（例えば、４２０Ａ）が形成された後、ワイヤの自由端（即ち、直線状部４０９の自由端と、相互連結部４６２となるべくその新しく形成されたループ部から延びるワイヤの自由端）は、形状記憶なしの変更可能な材料（例えば、ステンレス鋼、チタン）から成る縮れ可能な管４９２の形材に通される。これらのワイヤ自由端部は、管状形材４９２が新しく形成されたループ部（例えば、４２０Ａ）に接近するまで、該管状形材４９２に更に通される。そして、ひだ付けプライヤー（不図示）等の道具が使われて、ワイヤ部上の管状形材に対してひだ付け或は締め付けして、ワイヤのー部はひだ付けされた管状形材によって堅固に保持される。同様に、ループ部（例えば、ステントに形成された第１ループ部）が形成される前に、こうしたワイヤのー部を同様方法で堅固に保持させることが可能である。上記実施例の各ステントは、上述したように、超弾性ニチノールをアニール処理し、マンドレルを分解することによって製作可能である。
更なる実施例において、ステントは、単ーワイヤではなく、単ーのー体材片（例えば、ニチノール管）からの所望ステント形態の押抜き、複数型を用いての金属構造体からの所望ステント形態の打抜き、或は管状構造体の化学的エッチング等のより大きな材料片から形造ることによって製作することが可能である。押抜き、打抜き、化学的エッチング等の方法は当業界において公知であり、そうしたステントを製作すべく使用可能である。そうした方法を用いることによって、上述したような単ーワイヤから成るステントと略同様の構造を有するようにステントを形造ることが可能である。そうしたステントは、複数の波状の閉じたループ部と、それらのループ部を相互に連結するストリップとを含む円筒体を備えること可能であるために、当該ステントは、長手方向に引き伸ばされることが防止される。これらストリップは相互連結され得て、整合状態の長手方向に配向された脊柱を形成する。そうしたステントは上述した材料から製作可能であり、そのステント自体で、第１の径方向拘束状態での未膨張径から、第２の径方向非拘束状態での膨張径まで膨張自在である。
本発明に係るステントの作成方法は、ステントを大量生産するために自動化させることも可能である。
ここまで、本発明の数々の特性及び長所を、本発明の構造及び機能の詳細と共に説明してきたが、この開示は単なる例示的なものであり、本発明の精神及び範囲から逸脱することなく、特に各種パーツの形状、大きさ並びに配列等に関して細かな変更が可能であることを理解されたい。
【図１】
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【図４】
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【図６】
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【図２】
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【図３】
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【図５】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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