(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
被験者が気道を通じて吸入しかつ吐出する実質的に全ての気体が流入しかつ被験者の気道に連絡する内部空洞を形成する被験者界面材と、
被験者界面材の壁部に形成されかつ被験者界面材の内部空洞を被験者界面材の外周大気に連絡する通気孔と、
被験者界面材に形成された穴を通じて被験者界面材の内部空洞に連絡して設けられるセンサと、
演算処理ユニットとを備え、
通気孔、穴及び被験者界面材は、被験者による吸気及び呼気の間に、被験者界面材により形成される内部空洞内の第１の圧力と被験者界面材の外側周囲の大気圧との間に圧力差を発生するフローエレメントを形成し、
センサは、圧力差から生ずる流体特性を測定しかつ流体特性を示す第１の信号を出力し、
演算処理ユニットは、第１の信号を受信して第１の信号に基づき被験者の生理的特性の量的値を決定し、
被験者の生理的特徴は、呼吸サイクルの予め決められた期間及び呼吸サイクルの予め決められた時間の少なくとも一方にわたる、被験者界面材を通る気体の流量及び被験者界面材の内部に存在する気体の容積の少なくとも一方の呼吸に関する特性であることを特徴とする患者監視装置。
【請求項２】
センサは、単一の中空管を介して被験者界面材に結合され、センサ及び被験者界面材の少なくとも一方は、中空管から選択的に取り外しできる請求項１に記載の患者監視装置。
【請求項３】
センサが結合される複数の種類の被験者界面材の少なくとも一つを選択する選択手段を含み、演算処理ユニットは、選択手段により選択された一つの種類の被験者界面材に基づき生理学的特性に対する量的な値を決定する請求項１に記載の患者監視装置。
【請求項４】
第１の信号及び量的な値に対応する信号の少なくとも一方を遠隔受信機に送信する通信ユニットを更に含む請求項１に記載の患者監視装置。
【請求項５】
被験者界面材を通る気体の流量は、患者の鼾から生ずる流量を含み、演算処理ユニットは、鼾により移動する一定体積の気体に対する量的な値を決定する請求項１に記載の患者監視装置。
【請求項６】
演算処理ユニットは、量的な値を示す第２の信号を出力し、患者監視装置は、第２の信号を人間が認知し得る出力に変換する出力装置を含む請求項１に記載の患者監視装置。
【請求項７】
センサは、流量センサであり、センサにより測定される流体特性は、被験者界面材の内部空洞と周囲の大気との間のセンサを通る気体の流量である請求項１に記載の患者監視装置。
【請求項８】
センサは、圧力センサであり、センサにより測定される流体特性は、被験者界面材の内部空洞内の圧力である請求項１に記載の患者監視装置。
【請求項９】
生理学的特性を示す人間が認知し得る出力に第１の信号を変換する出力装置を含む請求項１に記載の患者監視装置。
【請求項１０】
被験者界面材は、被験者の鼻及び口の少なくとも一方を覆うマスクである請求項１に記載の患者監視装置。
【請求項１１】
通気孔は、マスクに形成されかつ一定の直径を有する請求項１０に記載の患者監視装置。
【請求項１２】
被験者界面材は、被験者の鼻孔に挿入される少なくとも一つのプロングを有する鼻カニューレである請求項１に記載の患者監視装置。
【請求項１３】
プロングは、被験者界面材の内部空洞を被験者の鼻腔に連絡するプロングの遠位端に形成された開口部を含み、通気孔は、プロングの近位端に形成されかつ一定の直径を有する開口である請求項１２に記載の患者監視装置。
【請求項１４】
被験者界面材により形成される内部空洞は、被験者の少なくとも一部を含む室を形成し、被験者界面材の内部空洞は、室の内側に対応する請求項１に記載の患者監視装置。
【請求項１５】
被験者界面材の内部空洞に連絡して呼吸気体を被験者界面材の内部空洞に送る呼吸気体供給管を含む請求項１に記載の患者監視装置。
【請求項１６】
被験者が気道を通じて吸入しかつ吐出した実質的に全ての気体が流入しかつ被験者の気道に連絡する内部空洞を形成する被験者界面材と、
被験者界面材の壁部に形成されかつ被験者界面材の内部空洞を被験者界面材
の外周大気に連絡する通気孔と、
被験者界面材に形成された穴を通じて被験者界面材の内部空洞に連絡して設けられるセンサと、
被験者界面材の内部に連絡され被験者界面材の内部に呼吸気体を供給する呼吸気体供給源と、
呼吸気体供給源から内部空洞に供給される呼吸気体により第１の信号の出力に発生する偏位を計数する手段とを備え、
通気孔、穴及び被験者界面材は、被験者による吸気及び呼気の際に、被験者界面材により形成される内部空洞内の第１の圧力と被験者界面材の外側周囲の大気圧との間に圧力差を発生するフローエレメントを形成し、
センサは、圧力差から生ずる流体特性を測定しかつ流体特性を示す第１の信号を出力することを特徴とする患者監視装置。
【請求項１７】
呼吸気体供給源は、被験者界面材の外側周囲を取り巻く大気の圧力より大きな正圧で呼吸気体を被験者に送る加圧装置であり、被験者界面材は、被験者の鼻及び口の少なくとも一方及びマスクに接続する気体送出管の少なくとも一部を覆うマスクを含む請求項１６に記載の患者監視装置。
【請求項１８】
通気孔は、マスク及びマスクに近接する気体送出管の一部の少なくとも一方に形成されかつ一定の直径を有する開口である請求項１６に記載の患者監視装置。
【請求項１９】
被験者が気道を通じて吸入しかつ吐出する実質的に全ての気体が流入しかつ被験者の気道に連絡する内部空洞を形成する被験者界面材と、
被験者界面材の壁部に形成されかつ被験者界面材の内部空洞を被験者界面材の外周大気に連絡する通気孔と、
被験者界面材に形成された穴を通じて被験者界面材の内部空洞内の第１の圧力と被験者界面材の外周大気との間の圧力差を測定し、圧力差から生ずる流体特性を測定しかつ流体特性を示す第１の信号を出力するセンサ手段と、
第１の信号を受信して第１の信号に基づき被験者の生理学的特性の量的値を決定する処理手段とを備え、
通気孔、穴及び被験者界面材は、被験者による吸気及び呼気の間に、被験者界面材により形成される内部空洞内の第１の圧力と被験者界面材の外側周囲の大気圧との間に圧力差を発生するフローエレメントを形成し、
被験者の生理的特徴は、呼吸サイクルの予め決められた期間及び呼吸サイクルの予め決められた時間の少なくとも一方にわたる、被験者界面材を通る気体の流量及び被験者界面材の内部に存在する気体の容積の少なくとも一方の呼吸に関する特性であることを特徴とする患者監視装置。
【請求項２０】
演算処理ユニットにより形成されかつ量的な値を示す第２の信号を人間が認知し得る出力に変換する手段を含む請求項１９に記載の患者監視装置。
【請求項２１】
被験者界面材は、被験者の鼻及び口の少なくとも一方を覆うマスクであり、通気孔は、マスクに形成されかつ一定の直径を有する開口である請求項１９に記載の患者監視装置。
【請求項２２】
被験者界面材は、被験者の鼻孔に挿入される少なくとも一つのプロングを有する鼻カニューレを構成し、少なくとも一つのプロングは、被験者界面材の内部空洞を被験者の鼻腔に連絡するその遠位端に形成された開口部を有し、通気孔は、プロングの近位端に形成されかつ一定の直径を有する開口である請求項１９に記載の患者監視装置。
【請求項２３】
被験者界面材の内部空洞に呼吸気体を送る手段を含む請求項１９に記載の患者監視装置。
【請求項２４】
被験者の気道に連絡する内部空洞を有する被験者界面材と、
被験者界面材の壁部に形成されかつ被験者界面材の内部空洞を被験者界面材の外周大気に連絡する通気孔と、
被験者界面材に形成された穴を通じて被験者と被験者界面材との間の気体流量と気体流動の際の被験者界面材内の圧力の少なくとも一方を測定しかつそれを示す信号を出力する手段と、
信号を処理して、音及び振動の少なくとも一方が患者の気道に発生する期間の少なくとも一部の間に移動する一定量の気体の量的な体積を決定する手段とを含むことを特徴とする患者監視装置。
【請求項２５】
演算処理ユニットは、量的体積に基づき鼾を発生する患者の生体組織の位置を判定する請求項２４に記載の患者監視装置。
【請求項２６】
被験者が着用するとき、被験者の鼻孔と口の少なくとも一つ及び鼻孔と口の両方を覆う被験者に接触する外面を有し、内部の一部が被験者の気道に流体接続して、被験者が気道を通じて吸入しかつ吐出する実質的に全ての気体を受けるマスクと、
マスクの壁部に設けられマスクの内部をマスクの外部の周辺大気に連絡する通気孔と、
マスクに形成された穴を通じてマスクの内部に連絡して圧力差に起因する流体特性を測定し、流体特性を表す第１の信号を出力するセンサと、
第１の信号を受信して、第１の信号に基づき被験者の生理学的特性の数値を決定する演算処理ユニットとを備え、
通気孔、穴及びマスクは、マスクの内部の第１の圧力とマスクの外部の周辺大気の圧力との圧力差を吸気と呼気との間に発生するフローエレメントを形成し、
被験者の生理的特徴は、呼吸サイクルの予め決められた期間及び呼吸サイクルの予め決められた時間の少なくとも一方にわたる、被験者界面材を通る気体の流量及び被験者界面材の内部に存在する気体の容積の少なくとも一方の呼吸に関する特性であることを特徴とする患者監視装置。
【請求項２７】
単一の中空管を介してセンサをマスクに接続し、センサとマスクの少なくとも一端は、中空管から選択的に取り外しできる請求項２６の患者監視装置。
【請求項２８】
生理学的特性は、被験者の呼吸に関する特性である請求項２６の患者監視装置。
【請求項２９】
被験者の呼吸に関する特性は、呼吸サイクルの予め決められた期間及び呼吸サイクルの予め決められた一部の少なくとも一方にわたる、マスクを通る気体の流量及びマスクの内部に存在する気体の容積の少なくとも一方である請求項２８に記載の患者監視装置。
【請求項３０】
演算処理ユニットは、生理学的特性の数値を表す第２の信号を出力し、更に、第２の信号を人間が認知できる出力に変換する出力装置を備える請求項２６に記載の患者監視装置。
【請求項３１】
センサは、気体流量センサであり、センサにより測定される流体特性は、マスクの内部と周辺大気との間に配置された気体流量センサを通る気体流量である請求項２６に記載の患者監視装置。
【請求項３２】
センサは、圧力センサであり、センサにより測定された流体特性は、マスクの内部の圧力である請求項２６に記載の患者監視装置。
【請求項３３】
通気孔は、一定の直径でマスクに形成された開口部である請求項２６に記載の患者監視装置。
【請求項３４】
マスクの内部に接続されかつマスクの内部に呼吸気体を供給する呼吸気体供給装置を備える請求項２６に記載の患者監視装置。
【請求項３５】
演算処理ユニットは、呼吸気体供給装置によりマスクの内部に呼吸気体を供給することにより流量特性を示す第１の信号に生ずる偏位（オフセット）を計数する手段を有する請求項３４に記載の患者監視装置。
【請求項３６】
通気孔は、マスクに形成される請求項２６に記載の患者監視装置。
【請求項３７】
マスクに作動連絡する呼吸管路を備え、通気孔は、呼吸管路に形成される請求項２６に記載の患者監視装置。
【請求項３８】
被験者の気道に連絡されて被験者が気道を通じて吸入しかつ吐出した実質的に全気体を受ける内部を形成しかつ被験者の鼻孔内に挿入される少なくとも一つのプロングを有する鼻カニューレと、
プロングの壁部に形成されかつプロングの内部を周辺大気に連絡する通気孔と、
プロングに形成された穴を通じてプロングの内部に連絡して前記圧力差に起因する流体特性を測定して流体特性を表す第１の信号を出力するセンサと、
第１の信号を受信して、第１の信号に基づき被験者の生理学的特性の数値を決定する演算処理ユニットとを備え、
通気孔、穴及びプロングは、プロング内部の第１の圧力と周辺大気の圧力との間の圧力差を吸気と呼気間に発生するフローエレメントを形成し、
被験者の生理的特徴は、呼吸サイクルの予め決められた期間及び呼吸サイクルの予め決められた時間の少なくとも一方にわたる、被験者界面材を通る気体の流量及び被験者界面材の内部に存在する気体の容積の少なくとも一方の呼吸に関する特性であることを特徴とする患者監視装置。
【請求項３９】
プロングは、遠位端に形成されかつ被験者の鼻孔にプロングの内部を連絡する開口部を有し、通気孔は、プロングの近位端に形成された一定の直径を有する少なくとも一つの通気孔である請求項３８に記載の患者監視装置。
【請求項４０】
生理学的特性は、呼吸サイクルの予め決められた時間及び予め決められた部位の少なくとも一方にわたる、プロングを通る気体の流量及びプロングの内部に存在する気体の体積の少なくとも一方である請求項３８に記載の患者監視装置。
【請求項４１】
マスクの内部に連絡してマスクの内部に呼吸気体を供給する呼吸気体供給源と、
呼吸気体供給源からプロングの内部に呼吸気体を供給することにより発生する第１の信号の偏位量（オフセット）を計数して、被験者の真の吸気量及び呼気量を表す手段とを備えた請求項３８に記載の患者監視装置。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の背景】
１．発明の属する技術分野
本発明は、患者の生理学的特性の監視及び（又は）量的な測定に関し、特に、少なくとも部分的には、被験者界面材（インターフェイス）内の圧力と被験者界面材の外周大気圧との間の圧力差に基づく生理学的特性の監視及び（又は）量的に測定する装置及び方法に関する。
【０００２】
２．関連技術の説明
呼吸に関連する特性など、患者の生理学的特性を測定することが必要な又は望ましい状況は多数ある。呼吸に関連する特性の例には、患者の流量、吸気期間、呼気期間、一回呼吸量、吸気体積、呼気体積、微小通気、呼吸速度、通気期間及び吸気対呼気（I対E）の比などがある。患者の吸気相と呼気相の開始、終了及び持続時間の識別並びに患者の鼾の検出など、呼吸に関連する更に他の特性を識別することも、多くの状況で重要である。例えば、睡眠の障害を診断するため睡眠研究を行う場合又は他の肺の監視職務を行う場合、呼吸速度及び（又は）患者に出入する空気の流量を測定することは普通のことである。吸気と呼気の識別は、例えば、患者に呼吸気体を送る圧力支援装置を開始する際に有用である。
【０００３】
前記目的のため患者の呼吸を監視するには、既知の方法がいくつかある。従来の第１の方法では、サーミスタ又は熱電対を患者の気道の中又は近くに挿入し、患者の息がこの温度感知装置の上を通過する。患者に流入する呼吸気体は、一般に吐出される気体よりも温度が低い。サーミスタは、この温度差を感知し、吸気と呼気との識別に使用できる信号を出力する。
【０００４】
サーミスタ又は熱電対空気流感知法の第１の欠点は、デバイスに使用するセンサからの信号が空気の流量又は圧力ではなく空気の温度に対応するため、患者が吸引しかつ（又は）吐く呼吸気体の流量及び（又は）体積を量的に測定できないことである。一般に、サーミスタ空気流センサは、吸気と呼気の識別のみに使用される。湿度を検出するセンサは、同様の用途及び同様の欠点を有する。
【０００５】
患者に出入する気流を測定する図１に示す従来の第２の技法では、通気機又は圧力支援装置等の呼吸気体源と患者の気道との間の呼吸管路３１に呼吸監視センサ装置（ニューモタックセンサ）３０が挿入される。従来の呼吸監視センサ装置３０では、圧力源３４から呼吸気体の全流量QINが患者３２に送られる。反対に、患者から吐き出された全気体は、呼吸監視センサ装置３０を通過するので、動作中、呼吸監視センサ装置３０を通る気体の流れは２方向となる。
【０００６】
図１に示す呼吸監視センサ装置３０の最も簡単な形態では、既知のサイズのオリフィス３８を有する絞り要素（フローエレメント）３６を含む。絞り要素３６は、呼吸監視センサ装置を通る流れに対して既知の抵抗Ｒを持ち、従って、絞り要素３６の両端の間には、圧力差ΔＰが存在する。より具体的には、絞り要素３６は、絞り要素３６の第１の側の第１の圧力Ｐ１と、第１の側と反対側の絞り要素の第２の側の第２の圧力Ｐ２との間に圧力差を生じさせる。圧力Ｐ２に対する圧力Ｐ１の大小は、呼吸監視センサ装置３０を通る流れの方向により決定される。
【０００７】
第１の種類である従来の呼吸監視センサ装置３０に供給される気体の総流量QINの大部分Q1は、オリフィス３８を通過する。呼吸監視センサ装置３０に供給される気体のうち、より少ない部分Q2は、絞り要素３６により生じる圧力差ΔＰにより、絞り要素３６と並列に呼吸管路３１に接続された迂回通路（バイパスチャンネル）４０に方向を転ずる。迂回通路４０の流量センサ４２は、迂回通路４０を通る気体の流量を測定するセンサである。オリフィス３８の面積と迂回通路４０の面積は既知であり、これらの面積比は一定であるため、迂回通路４０を通って流れる気体の流量Q2は、呼吸監視センサ装置３０に供給される気体の総流量QINの既知の分率である。流量センサ４２は、迂回通路４０を通過する気体の流量Q2を測定する。この量が一度判明すれば、呼吸監視センサ装置３０を通過する気体の総流量QINはを決定することができる。
【０００８】
第２の種類である従来の呼吸監視センサ装置４４では、迂回通路４０に、流量センサではなく圧力センサが設けられる。気体は、圧力センサを通過しない。代わりに、圧力センサのダイヤフラムの各側は、絞り要素３６の一方側の圧力Ｐ１及び他方側の圧力Ｐ２に連絡する。圧力センサは、絞り要素３６の両端間の圧力差ΔＰを測定する。例えば、図１に示す方向の流れでは、絞り要素３６の両端間の圧力差ΔＰは、ΔＰ＝（Ｐ１−Ｐ２）である。圧力差ΔＰが判明すれば、式ΔＰ＝ＲＱ２を用いて呼吸監視センサ装置３０を通過する気体の流量QINを決定することができる。ここで、Ｒは、絞り要素３６の既知の抵抗である。
【０００９】
図２に別の呼吸監視センサ装置４４を示す。呼吸監視センサ装置４４は、絞り要素３６の代わりに、第１の直線状の整流器（フローエレメント）４６を設けて、図１の呼吸監視センサ装置３０を改良したものである。第１の直線状の絞り要素４６は、呼吸管路３１で圧力差を生じ、絞り要素３６と同様の作用で機能する。しかしながら、絞り要素４６は、気体の流れ方向に延伸し、呼吸監視センサ装置を通る気体を直線流れに変える複数のハニカム断面状の通路を有する。図１に示す絞り要素３６は、迂回通路を通る気体の流れを妨げるか又は下流に乱流を発生して下流の圧力に変動を生ずることがあり、センサ４２が出力する気流又は圧力差信号が劣化する。整流器（フローエレメント）４６は、呼吸管路の軸に平行な長手方向軸を有する複数のハニカム断面状の通路を設けて、この問題を解決する。ハニカム断面状の通路により、迂回通路の下流ポートを流れる気体を非乱流の直線流に形成することができる。
【００１０】
絞り要素４６の上流で迂回通路４０のポートを通る気体の流れを非乱流の直線流に形成するため、他の直線状の整流器（絞り要素、フローエレメント）４８及び５０が呼吸管路に設けられる。整流器４８及び５０は、整流器４６と同様にハニカム断面を有する。呼吸監視センサ装置４４を通り気体が両方向に流れるので、整流器４８及び５０は整流器４６の各側に配置され、従って、迂回通路４０の各入口ポートは、呼吸監視センサ装置を通る流れの方向とは無関係に追加の整流器４８、５０の一方の下流に設けられる。
【００１１】
通過する気体の流量及び（又は）体積を量的に測定する点でサーミスタを改良した呼吸監視センサ装置にも重大な欠点がある。例えば、呼吸監視センサ装置は、比較的複雑なため、製造が困難でかつ高価である。また、清掃も難しく、比較的大形である。（呼吸管路で、フローエレメント両端の間の圧力差又は流量を測定する必要性により決まる）サイズのため、呼吸監視センサ装置は、二酸化炭素（CO2）の再呼吸を最小限に抑える助けにならない比較的大量の気道死腔（デッドスペース）を患者の呼吸管路に生ずる。複雑な構造の呼吸監視センサ装置は、漏れる場合があり、熱及び水分の堆積により動作能力が落ちる場合がある。
【００１２】
第３の種類の従来の気流計量装置は、図３に示す鼻カニューレ気流計量装置５２である。鼻カニューレ気流計量装置５２は、被験者の鼻孔５８及び６０に挿入する一対のポート５４及び５６を含む点で鼻酸素カニューレと同様である。中空管６２を通じて呼吸気体の総量の一部が気流又は圧力センサ等のセンサに供給される。ポート５４及び５６の総面積に対する被験者の鼻孔の総面積が既知であれば、鼻孔カニューレ気流計量装置により患者に対する気流を量的に測定できる。
【００１３】
しかしながら、各被験者の鼻孔の総面積は、人によって異なり、ほぼ同一サイズの鼻カニューレ気流計量装置では、全被験者に対し正確に量的に測定することはできない。二人の鼻孔の大きさが違えば、鼻カニューレのポート５４、５６に供給される吐出空気の分率は、両被験者とも既知ではない。例えば、第１の被験者の鼻カニューレのポートに吐出気体の３０％が流入のに対し、第２の被験者の同一サイズの鼻カニューレに吐出気体の１０％しか流入しないこともある。同一サイズのカニューレに供給される気体の百分率の流入偏差は、両被験者の鼻孔の総横断面積の偏差である。鼻カニューレのサイズが同じ場合に、より小さな鼻孔を持つ被験者に比べて、より大きな鼻孔を持つ被験者の鼻カニューレのポートには総吐き出し気体のうちのより小さな百分率の気体が流入するに過ぎない。従って、従来の鼻カニューレでは、鼻孔の大きさが違う複数の被験者に対して、気流を正確に測定することはできない。
【００１４】
患者に供給される空気の体積の率に関連する量を検出し測定することに加えて、呼吸に関連する鼾等他の特性を検出する重要な例も多数ある。例えば、患者に与えられる正圧治療の開始又はレベル制御の契機として鼾の開始及び（又は）鼾の強さを利用できる。また、患者が睡眠及び（又は）呼吸の障害を持つかどうかを判定する際の診断ツールとしても、鼾の存在、強さ及び（又は）持続時間を使用できる。
【００１５】
鼾により生ずる音又は喉の振動を検出するため、患者の首の外側に取り付けたマイクロフォン又は圧力センサを利用する方法が知られている。多くの状況では、これらセンサは、個々のユニットとして、被験者上に取り付けられ、患者に着用する構造体には接続されない。これは、センサの不正確又は非能率な設置になる。また、従来の鼾感知装置は、ノイズに極めて敏感である。例えば、マイクロフォンは、患者付近の人又は動物の鼾等の音、患者以外の外部の音及び（又は）咳などの鼾以外の音を拾う場合がある。圧力センサは、夜中に起こる普通の運動及び（又は）咳から生じる喉の振動等を含む人体の他の運動により悪影響を受ける場合がある。
【００１６】
【発明の概要】
従って、本発明の目的は、従来の気流／体積計量装置及び鼾検出器の欠点がなくかつ患者の生理学的特性及び特に呼吸特性の監視及び（又は）量的に測定する患者監視装置を提供することである。被験者界面材（インターフェイス）は、被験者の気道に連絡する内部空洞を有し、被験者が吸入しかつ吐出する実質的に全ての気体が被験者界面材の内部空洞に流入する被験者界面材を提供することにより、前記目的は達成される。少なくとも一つの通気要素は、被験者界面材と関連し、被験者界面材の内部空洞を被験者界面材の外周大気に接続する。通気要素及び被験者界面材は、吸気及び呼気の際、その両端の間で圧力差が生じるフローエレメントを形成する。この圧力差は、被験者界面材の内部空洞内の第１の圧力と被験者界面材の外周大気圧との間の圧力差である。被験者界面材の内部空洞に結合されたセンサは、圧力差から生じる流体特性を測定し、その流体特性を示す信号を出力する。この信号は、患者の生理学的特性の監視及び（又は）測定に使用できる。本発明の好適な実施の形態では、センサからの出力信号は、呼吸に関連する特性に対応し、演算処理ユニットは、この信号を受信しそれに基づき呼吸に関連する特性の量的な値を決定する。
【００１７】
本発明の別の目的は、従来の患者監視方法の欠点がなくかつ患者の生理学的特性の監視及び（又は）量的な測定を行う患者監視方法を提供することである。被験者界面材は被験者の気道に連絡する内部空洞を有し、被験者が吸入しかつ吐く実質的に全ての気体が被験者界面材の内部空洞に流入する被験者界面材を設ける過程を含む方法を提供することにより、前記目的を達成できる。被験者界面材は、それに関連する少なくとも一つの通気要素を有し、被験者界面材の内部空洞を被験者界面材の外周大気に連絡する。通気要素及び被験者界面材は、吸気及び呼気の際、その両端の間で圧力差が生じるフローエレメントを形成する。この圧力差は、被験者界面材の内部空洞内の第１の圧力と被験者界面材の外周大気圧との間の圧力差である。患者の生理学的特性の監視及び（又は）量的に測定する方法の次の過程は、吸気及び呼気の際に、フローエレメント両端の間に気体を通過させる過程と、被験者界面材の内部空洞内の圧力と周囲の大気との間の圧力差から生ずる流体特性を測定する過程と、測定された流体特性に基づく信号を出力する過程とを含む。本発明の好適な実施の形態では、この方法は、出力信号を用いて、患者の生理学的特性に対する量的な値を決定する過程も含む。
【００１８】
本発明のまた別の目的は、患者の鼾を検出しかつ分析する患者監視装置及び方法を提供することである。被験者の気道に連絡する内部空洞を有する被験者界面材、被験者と被験者界面材との間の気体流量又は気体流量によって作り出される被験者界面材内の圧力を測定する装置及び測定装置によって出力される信号に基づき被験者の鼾の少なくとも一部の間移動する一定量の気体の体積量を決定する演算処理ユニットを含む患者監視装置を提供することにより前記目的を達成できる。本発明のまた別の実施の形態では、演算処理ユニットは呼吸気体の量的な体積に基づき鼾を発生する被験者の生体組織の位置を判定する。
【００１９】
本発明のこれら及び他の目的、特徴及び特性並びに生体組織の関連要素の操作の方法及び機能及び部品と製造の経済性の組合せは、添付図面について下記の説明及び添付の特許請求の範囲を考察すれば、より明らかとなろう。なお、添付図面の全ては本明細書の一部を形成し、各種の図面の対応する部品は、同様の引用数字で示す。しかしながら、図面は、図解及び説明の便宜に過ぎず、本発明の限界を定義するものではない。
【００２０】
【本発明の現在好適な実施の形態の詳細な説明】
図４Ａ及び４Ｂは、本発明の原理による界面材計量装置７０の第１の実施の形態の概略図である。本実施の形態では、計量装置７０は、患者（図示せず）の鼻及び（又は）口に着用されるマスクである被験者界面材７２を含む。本明細書では、用語「被験者」及び「患者」を同意語として使用する。被験者界面材（インターフェイス）７２の壁７３は、患者が着用した時、被験者の鼻及び／又は口を受ける内部空洞７４を形成する。被験者が被験者界面材に息を吐くと、気体は、被験者と被験者界面材７２の内部空洞７４との間に流入する。被験者界面材７２の壁７３に複数の通気孔７６が形成され、図４Ａに示すように、吐出される気体は内部空洞７４から被験者界面材７２の外周大気に排出される。反対に、被験者が吸入した気体は、図４Ｂに示すように、通気孔７６を通して被験者界面材７２の内部空洞７４に入り、その後、被験者により吸入される。
【００２１】
被験者界面材７２の内部空洞７４と周囲の大気との間の気体の移動に関連する流量又は圧力差などの流体特性を測定するセンサ７８が被験者界面材の穴８０に結合される。図４Ａ及び４Ｂに示す実施の形態では、被験者界面材７２の内部空洞７４に出入する気体の一部がセンサ７８を通過するように、センサ７８は被験者界面材７２に結合される。センサ７８、穴８０及び管８２により加えられる内部空洞７４とマスクの外側の部分との間の流れ抵抗が最小限になるように、センサ７８、穴８０及びセンサ７８を穴８０に接続する管８２のサイズ及び形状が選択される。図示の実施の形態では、センサ７８は、界面材計量装置７０を通過する気体の流量を測定する空気流量計である。
【００２２】
被験者界面材７２に形成された通気孔７６は、従来の呼吸監視センサ装置の絞り要素と同様の作用がある。即ち、通気孔７６は、被験者界面材７２の内部空洞７４に出入する気体の流れに対して、僅かな抵抗となり、吸気及び呼気の際、被験者界面材７２の内部空洞７４とマスクの外周の圧力との間に圧力差を生ずる。この圧力差によって、管８２とセンサ７８が形成する管路を通って気体が流れ、センサ７８を通る気体流量をセンサ７８により定性的に測定できる。
【００２３】
非圧縮性の流体又は気体では、ある領域に流入する流体の流量は、その領域から出る流体の流量に等しくなければならない（QIN = QOUT）。本明細書では、用語「流体」及び「気体」は、互換可能に使用される。この原理を界面材７２に適用すると、マスク内又は被験者／マスクの界面材に不測の漏れが全くないと仮定する場合、図４Ａに示すように、呼気の際に被験者から内部空洞７４に流入する流体の流量QTOT INは、マスクの通気孔７６から出る流体の流量Q1, Q2, ... Qnに等しくなる。同様に、マスク内又は被験者／マスクの界面材に不測の漏れが全くないと仮定した場合、図４Ｂに示すように、吸気の際の被験者への流量QTOT OUTは、この場合も、穴を通ってマスクに流入する流量Q1, Q2, ... Qnに等しくなる。従って、QTOT ＝ Q1, Q2, ... Qnとなる。
【００２４】
図示の実施の形態のマスク界面材には、壁に複数の通気孔が直接形成されるが、本発明は、界面材の内部空洞を周囲の大気に連絡する前記特定の構成に限定されない。また、本発明では、十分な圧力差を生ずる限り、界面材の内部空洞を周囲の大気に連絡するいかなる通気構造でも使用できる。例えば、マスクの入口／出口ポートにアダプタチューブを取り付ければ、排気穴のないマスクでも、通気が可能となる。アダプタチューブの内部空洞、即ちマスクの内部空洞と周囲の大気とを連絡する穴をアダプタチューブに設けることができる。このマスクとアダプタチューブとの組合せは、図４Ａ及び４Ｂに図示す被験者界面材７２と等価である。マスクに通気構造を直接設けなくてもよい。また、被験者界面材の内部空洞と周囲の大気とを連絡して、センサ７８が測定できる流体特性を作り出すのに十分な圧力差を作り出す意図し所期の目的に適合する限り、穴１６などの通気構造は、いかなる形状、模様又は穴の数を有してもよい。また、通気構造は、一定の直径の穴に限定されず、直径又は通気機構の開口部の程度は様々でよい。
【００２５】
本発明による図示の実施の形態では、被験者界面材７２の残りの通気孔７６の総面積に対して穴８０の面積は一定であり、呼気の際、センサ７８を通ってマスク界面材から出る気体の流量Q5は、被験者界面材７２の内部空洞７４から出る気体の総流量の既知の分数である。反対に、吸気の際、センサ７８を通ってマスク界面材に流入する気体の流量Q5は、内部空洞７４に流入する気体の総流量の既知の分数である。センサ７８は、どちらの方向でも、それを通過する気体の流量Q5を測定し、その流量及びセンサを通る流れの方向を示す信号８４を出力する。センサを通る流量は、マスク界面材を通過する気体の特性であり、上述のように、絞り要素により作り出される圧力差から生じ、本実施の形態では、圧力差は、マスク界面材に直接穴を設けることにより作り出する。
【００２６】
センサ７８を通過する気体の部分は、通気孔７６及び穴８０を通過する気体の総量の既知の分率であり、被験者界面材７２の内部空洞に出入する気体の総流量は、計量装置７８を通る測定流量から求められる。理想的には、センサ７８を通る測定流量は、被験者界面材７２の内部空洞７４に出入する総流量QTOTに比例し、従って、センサ７８を通る流量が分かり、センサ７８から出力された信号８４に係数を掛ければ、マスクに出入する総流量を直ちに決定することができる。これは、例えば、信号８４を予め決められた量だけ増幅すれば総流量が得られる。
【００２７】
しかしながら、被験者界面材７２の内部空洞７４を通る総流量QTOTとセンサ７８を通る測定流量との間の関係は、例えば、通気孔７６の数及び大きさ、界面材７２の形状、センサのサンプリングポートと圧力源との間の距離、センサ及び関連構成要素を通る流れ抵抗及びセンサが取り付けられるマスク界面材の穴８０の位置等多数の要因に左右されるので、センサ７８により測定される流量は、一般に被験者界面材を通る総流量に比例しないことが判明した。従って、一般に、信号８４に追加の処理をしないと、信号８４は、被験者界面材を通る実際の総流量を正確には表すことができない。
【００２８】
センサ７８を通る流量とマスクを通る総流量との間の関係が直線的であるか否かにかつ界面材計量装置を着用する患者の物理的特性とは無関係に、界面材計量装置の構造が変わらない限り、被験者界面材７２の内部空洞７４に流入する総流量QTOTをセンサ７８を通る測定流量を用いて決定する値は、全ての被験者に対して実質的に同じであろう。従って、一定の構造的特徴を持つ特定の界面材７２に対して、センサ７８を一度校正して、マスク界面材を通る総流量とセンサ７８の出力との間の関係を確立すれば、広範囲の患者に同じ界面材計量装置７０を用いて、患者に与えられる気体の流量及び（又は）体積等の呼吸に関連する特性を量的に測定することができる。
【００２９】
本発明の好適な実施の形態では、センサ７８は、センサを通る予め決められた範囲の気流速度に対応したある範囲のアナログ電圧を出力するハネウエルインコーポレイテッド社製のAWM2100Vセンサなどの質量流量センサである。AWM2100Vからの出力は、センサを通る流れの速度及び方向に対応した正及び負の差動信号である。AWM2100Vセンサは、非常に小さな流量でも正確に測定できるので、被験者界面材７２の一部を通過する気体の量を測定するには、特に好適である。例えば、AWM2100V両端の間にフルスケールの流量を発生させるのに必要な圧力降下は、僅か0.5cmH2Oであることが分かった。センサ７８を通る呼吸気体の流量は、非常に小さい場合があるので、AWM2100Vを通る流れを作り出すのに必要な被験者界面材７２両端の圧力降下はやはり非常に小さい。従って、気体が比較的容易に内部空洞７４に出入するように、被験者界面材７２の抵抗を非常に低くすることができる。具体的には、呼吸気体が内部空洞７４と被験者界面材７２の外側のエリアとの間をより自由に流れるように、例えばマスクの通気孔の数を増加しかつ（又は）通気孔のサイズを大きくして、マスクとマスクの穴により形成される絞り要素、即ち被験者界面材を通る圧力降下を減らすことにより、流れ抵抗を低減することができる。
【００３０】
マスクの抵抗を極力低くすると、患者に良好な（漏れのない）マスクシールを与えられる利点が得られる。マスクの抵抗が低ければ低いほど、マスク／患者界面材で漏れが発生しない確率はそれだけ高くなる。センサ７８を通る測定流量に基づき患者に出入する総流量を決定する際、マスク又はマスク／患者界面材の不測の漏れを考慮することができる。例えば、米国特許第５,１４８,８０２号；第５,２３９,９９５号；第５,３１３,９３７号；第５,４３３,１９３号及び第５,６３２,２６９号に開示された漏れ推定アルゴリズム（以下参考までにその内容を記す）を用いて、マスク又はマスク／患者界面材の不測の漏れを定量することができる。実質的に漏れのない量まで減らせば、漏れ推定及び補正技法の使用は避けられる。
【００３１】
被験者界面材７２の内部空洞７４内の圧力が、-2cmH2O〜2cmH2Oの間にある限り、良好に封止できることが分かった。AWM2100Vを通る比較的低い流れ抵抗のとき、マスク内の圧力が前記範囲内に保持される。従って、通気孔７６及び穴８０を通る漏れ以外いかなるマスク漏れもないとの仮定は妥当である。例えば、被験者界面材７２内の圧力は、被験者界面材７２とセンサ７８との間に管８２及び除菌フィルタ（図示せず）を設置しても、１００リットル／分（lpm）の流量で１cmH2Oであることが分かった。
【００３２】
いずれにせよ、センサ両端間に流れを発生させるのに必要な圧力降下がたとえ２cmH2Oを超えても、マスクに加わる封止力を増大させて、患者にマスクを保持しかつ（又は）接着シール又はより大きな封止面積を形成して、マスクと被験者との間に十分な封止構造を保持すれば、マスク／患者界面材の不測の漏れを排除できる。
【００３３】
また、本発明では流量センサ以外のセンサをセンサ７８として使用することもできる。例えば、センサ７８は圧力センサでもよい。適当な圧力センサの一例は、被験者界面材７２の内部空洞７４と被験者界面材の外周大気圧との間の差を直接測定する差圧センサである。この圧力差は、前記実施の形態のセンサを通る気体の流量と同様に、絞り要素により形成される周囲の大気とマスクの内側との間の流量制限によるものであり、これは、本実施の形態では、被験者界面材７２に設けられた通気孔により形成される。別の適当なセンサは、内部空洞７４の圧力を一定の基準圧に対して測定する絶対圧センサである。フローエレメントにより生ずる圧力差により生成される気流、圧力又は定量温度センサ等の流体特性を測定できるセンサ７８としては、その特性を示す信号を出力するいかなるセンサでも使用できる。
【００３４】
センサ７８が圧力センサの場合、気体はセンサを通過しない。代わりに、差圧センサの場合は、センサ７８のダイヤフラムの一方側が被験者界面材７２の内部空洞７４に連絡し、ダイヤフラムの他方側が周囲の大気に連絡する。圧力センサは、被験者界面材の内部空洞の第１の圧力と被験者界面材の外周大気圧との間の圧力差△Pを測定する。圧力差△Pが判明すれば、例えば、圧力と流量との既知の特性関係を示す式：ΔP = RQ2に基づく検索表を用いて、マスク界面材を通過する気体の実際の流量QINを定量できる。圧力センサが絶対圧センサの場合にも、同様な方法を使用できる。
【００３５】
センサ７８が流量センサ、圧力センサ又は何か他種のセンサであっても、センサ７８により出力される信号は、一般にアナログ信号である。センサ７８が流量センサであると、信号８４は、センサを通る気体の流量に対応し、流れの相対的な方向を示す。センサ７８が差圧センサであると、信号８４は、絞り要素の両端の圧力差に対応し、インターフェース内の圧力が周囲の圧力より大きいか小さいかに基づき流れの相対的な方向も示す。信号８４を用いて患者の気体流量又は体積等の呼吸に関連する特性を量的に求められるため、信号８４は呼吸に関連する特性に対応することが分かる。未処理の生の信号形態でも、吸気、呼気及び（又は）鼾の呼吸特性に対応する信号８４を使用して、吸気と呼気との間の差を求めかつ（又は）鼾を検出することができる。アナログ信号８４の値は、呼吸特性の一つの値を表す。以下、信号８４を用いて測定できる呼吸に関連する特性の例をより詳細に説明する。
【００３６】
図５に示すように、センサ７８の出力信号８４は、増幅器８６に送られ、増幅器８６の出力は、アナログ‐ディジタル（A/D）変換器８８に送られる。A/D変換器８８のディジタル出力信号９０は、演算処理装置９２に送られ、演算処理装置９２は、センサ７８の出力の非直線性を補正しかつ呼吸に関連する特性の量的な値を示すディジタル信号９４を出力する。
【００３７】
例えば、本発明の前記一実施の形態では、センサ７８から出た信号８４は、センサ７８を通る気体の流量を示す信号である。しかしながら、前記のように、信号８４は、一般に、被験者界面材の内部空洞７４に出入する気体の総流量QTOTと比例関係にない。信号８４は、この非直線性を補正するため、演算処理装置９２に送られる。演算処理装置９２は、信号８４を基に、被験者界面材７２の内部空洞７４に出入する気体の総流量QTOTに対する量的な（実際の）値を決定する。以下、補正の方法を詳細に説明する。演算処理装置９２は、信号８４に基づき流量以外の呼吸に関連する特性も測定できることを理解すべきである。例えば、演算処理装置９２は、補正された流量信号を積分することにより、被験者界面材の内部空洞に出入する気体の総体積VTOTを表す信号を出力できる。
【００３８】
図示の実施の形態では、ディジタル‐アナログ（D/A）変換器９６は、演算処理装置９２からの信号９４をアナログ信号９８に変換し、アナログ信号９８を出力装置及び（又は）記憶装置１００に送る。本発明の好適な実施の形態では、出力装置１００は、被験者に出入する流量又は体積などの呼吸に関連する特性を示す人間が認知できる出力に信号９８を変換するモニター又はLEDディスプレイである。患者の呼吸状態を評価する際に使用するため、メモリに信号９８を格納することが望ましい。上記実施の形態に対する追加又は別法として、ディジタルディスプレイ、メモリ、端末機及び（又は）通信システム等のディジタル出力装置９９に演算処理装置９２から出力９４をディジタル型式で送ることができる。
【００３９】
前記のように、センサ７８からの出力は、一般に、患者に出入する気流の全範囲にわたりマスク界面材を通る流量と比例関係にないため、演算処理装置９２は、センサ７８の出力の非直線性を補正しなければならない。本発明の好適な実施の形態では、センサ７８と界面材を通る流量との間の予め確定された関係から決定される検索表を用いかつセンサ７８からの出力に基づき演算処理装置９２は、界面材７２に出入する気体の総流量QTOTを計算する。図６は、この関係を示すグラフである。図６のグラフは、特定のマスク界面材に対する特性であることを理解すべきである。図６の曲線により確定された特性は、全ての界面材に適用されるものではない。従って、演算処理装置９２を使用すべき異種の各界面材について、求める呼吸特性に対するセンサの出力と実際の量的な値との間の特性を予め求め、この特性から所望の呼吸特性に対する量的な値を求めなければならない。
【００４０】
図６の曲線１０２は、マスク界面材の第１の種類に対するセンサ７８の出力信号と界面材を通る流量との間の特性を示す。図６のグラフの縦軸は、センサ７８の出力電圧を示し、AWM2100Vセンサでは、一般に-60mV〜+60mVの範囲である。横軸は、界面材に出入する総流量QTOTを表す。横軸上で流量ゼロマークより右側の曲線１０２は、センサ７８を通る第１の方向、例えば呼気の流量を表し、流量ゼロマークより左側の曲線１０２は、第１の方向と反対の第２の方向、例えば吸気の流量を表す。
【００４１】
図６は、曲線１０２の表示に使用された特定のセンサ及び種類の界面材では、センサ７８からの出力は、マスク界面材を通る流量に対し比例関係にないことを示す。これは、流量ゼロの近くで特に首肯し得る。しかしながら、センサ７８の出力と総流量との間の関係が分かれば、マスクを通る実際の量的な流量を容易に決定することができる。
【００４２】
更に、使用するセンサ及び界面材の種類により、曲線１０２は異なる形状を有することが分かる。しかしながら、センサの出力と界面材を通る流量との間の特性が一度判明すれば、界面材計量装置を使用する患者の物理的特性とは無関係に、この特性は有効である。従って、鼻カニューレとは異なり、同じ界面材計量装置を用いて、広範囲の被験者に対する流量等の呼吸に関連する特性を量的に決定することができる。
【００４３】
図７は、特定種類のマスク界面材に対するセンサ７８による信号出力と界面材を通る流量との特性を示す図６と同様のグラフである。しかしながら、図７の縦軸は、センサ７８の直線的に増幅された図５の信号１２２に対応する出力を表す。図７に示すセンサ７８からの信号出力は、-5Vと+5Vとの間の電圧範囲に信号が増幅される。図７では、第１の方向の（一般に呼気中の）センサ７８を通る流れに対する電圧‐総流量の関係を表す第１の曲線１０４を実線で示し、第１の方向と反対の第２の方向の（一般に吸気中の）センサ７８を通る流れに対する電圧‐総流量の関係を表す第２の曲線１０６を点線で示す。図示の実施の形態では、センサ７８からの出力は、呼気中が正であり、吸気中が負である。しかしながら、この関係は、逆になり得ることを理解すべきである。
【００４４】
図７では、呼気中及び吸気中の流量を表す曲線１０４及び１０６は、互いに他に重畳して、電圧‐総流量特性は、センサ７８を通る流れの方向とは無関係に実質的に同じであることを示す。従って、界面材を通る流れの方向とは無関係に、吸気中でも呼気中でも、センサ７８の出力と界面材を通る流量との間の同じ特性を使用することができ、従って、センサ７８の測定出力に基づき界面材を通る流量を容易に測定できる。しかしながら、個々の特性を用いて、吸気に関連する特性及び吸気に関連する特性の量的値を決定することが可能である。
【００４５】
本発明の好適な実施の形態では、例えば、センサ７８の出力とマスク界面材を通る流量との間の図６及び７に示す既知の関係を用いて検索表を作成する。検索表を使用して、センサ７８の出力からマスク界面材を通る実際の流量が求められる。しかしながら、本発明では、検索表以外の技術を用いて、センサ７８からの未処理信号出力から呼気に関連する特性の量的な測定値を決定することができる。例えば、界面材計量装置に対する電圧‐総流量の関係が一度確立されれば、この関係を定義する式から流量を計算できる。例えば、次の３次多項式により図７の曲線１０４及び１０６をほぼ表すことができる。
y = -2.208×10-6x3 + 5.982×10-4x2 -2.731×10-3x + 9.165×10-3
ここで、y は、センサ７８の直線的に増幅された出力であり、x は、マスク界面材に出入する流量である。センサ７８により一度 y が決まれば、演算処理装置９２は、x を解き、界面材に出入する総流量を決定することができる。前記のように、別々の式又は検索表を用いて、呼気及び吸気中のマスク界面材を通る流量を決定することができ、センサを通る両方向の流量に対してセンサ７８の出力と界面材を通る流量との間の関係が同じでなくても、界面材計量装置の正確な出力を向上することができる。
【００４６】
センサ７８の出力とマスク界面材に出入する総流量との間の関係を定義する上式及び図６及び７のグラフは、所定の構造を有する特定種類の界面材のみに適用されることを理解すべきである。例えば、通気孔の数を増加し又はマスクの形状若しくはサイズを変更すると、センサ７８の出力とマスク界面材に出入する総流量との間の関係が変わるので、センサの出力に基づき演算処理装置９２を再校正して、別の曲線を使用しないと、所望の呼吸特性に対する量的な値が求められない場合がある。
【００４７】
例えば、図８は、異なる構造的特徴を有する三つのマスクに対し、センサ７８により測定される圧力と界面材を通る流量との間の特性を表す三つの曲線１０１、１０３及び１０５を示す。第１のマスクに関連する曲線１０１は、センサ７８により測定される圧力と界面材を通る総流量との間にほぼ直線的な関係があることを意味するほぼ直線である。また、図８はセンサ７８が圧力モニタの場合に、マスクを通る総流量の測定に使用した方法と同様に、図８に示す関係から誘導した検索表又は式を使用して、界面材を通る流量等の呼吸に関連する特性に対する量的な値を決定することができる。
【００４８】
一組のマスク界面材を同じ構造的特徴で製造する限り、同じ校正、即ち、一組のマスク界面材の全てに同じ電圧‐流量曲線を適用できる。各演算処理装置に同じ電圧‐総流量関係が与えられる場合は、各界面材計量装置を個々に校正する必要はない。要するに、界面材に対する同じ構造的特徴を共有する限り、本発明の界面材計量装置を共通に校正できる。界面材計量装置の使用特性は、従来の鼻カニューレ流量計の場合と同様に、被験者の物理的特性で変わらない。
【００４９】
選択された界面材と共に適切な検索表又は電圧総流量式を使用する限り、各種の異なる界面材装置に関連する多数の異なる検索表及び（又は）式を演算処理装置９２に入力し、多数の異なる種類又は構成の患者界面材と併用して同一の演算処理装置９２を使用できることを理解すべきである。本実施の形態では、界面材計量装置と共に使用する界面材の種類を被験者が選択できる選択器が設けられる。そこで、演算処理装置９２は、適切な検索表若しくは式又は他の方法を用いて、選択された界面材に基づき患者の生理学的特性の量的な値を決定する。例えば、三種類のマスクサイズに関連する三つの検索表を演算処理装置９２のメモリ部に記憶させることができる。被験者は、使用するマスクサイズを選択し、選択されたマスクサイズを演算処理装置９２に入力する。次に、演算処理装置９２は、選択されたマスクサイズに対する適切な検索表を用いて、センサ７８の出力に基づきマスク界面材を通る流量に対する量的な値を決定する。
【００５０】
上述のように、本発明に使用する演算処理装置９２の第１の機能は、センサ７８から出力された信号を被験者界面材に出入する呼吸気体の流量を正確に表す信号に変換し補正することである。センサが取り付けられるマスクを通る流量に比例する信号をセンサ７８が出力するように、界面材及びセンサの各種の構造的要素を配置することは困難であると思われるので、演算処理装置９２の信号補正機能は必要である。しかしながら、適当な構成を確立できれば、演算処理装置９２が演算する直線化関数は、必要なくなろう。代わりに、演算処理装置９２は、センサ７８を通過する呼吸気体の既知の分数からマスク界面材を通過する呼吸気体の総量を計算する複合関数を単に使用することになろう。別法として、演算処理装置９２を省略し、例えば、図５の増幅器８６のゲインを調整する回路を用い、複合関数を演算することができる。
【００５１】
図９は、図５に略示する回路の詳細な回路図である。気体は、呼気の際に矢印１０７で示す第１の方向にセンサ７８を通過し、吸気の際、第１の方向とは反対の、矢印１０８で示す第２の方向にセンサ７８を通過する。増幅器１１０は、流量センサを通る流量を測定するため、ハネウエルインコポレイテッド社製の流量センサに使用されるヒータの制御装置を設定する。センサ７８の出力１１２及び１１４は、センサ７８により測定される流量を表す正及び負の差分信号であり、それぞれ一対の増幅器１１６及び１１８に送られる。増幅器１１６及び１１８の出力は、差動増幅器１２０に送られる。増幅器１１６、１１８及び１２０は、センサ７８のデュアル出力を単一アナログ信号１２２に変換する図５の増幅器８６を構成する。本発明の好適な実施の形態では、増幅器１１０、１１６、１１８及び１２０は、ナショナルセミコンダクタ社製のLMC660CN Quad OP-AMP等の同一の集積回路に設けられる。
【００５２】
増幅器８６から送出される信号１２２は、一般に、必要な呼吸特性に直線的に対応しないため、生信号又は未校正信号と呼ばれ、ナショナルセミコンダクタ社製のADC10831変換器等のA/D変換器８８に送られる。A/D変換器８８のディジタル出力９０は、演算処理装置９２に送られる。図示の実施の形態では、演算処理装置９２は、マイクロチップインコーポレイテッド社製のPIC16C84である。演算処理装置９２は、発振器１２４により設定されるクロック速度で動作して、上述のように、センサ７８からの出力に基づき、例えば、界面材７２に出入する流量QTOTを演算する。図９に示す回路構成要素のどの組合せも単一チップ上に設けることができることを理解すべきである。例えば、A/D変換器８８、演算処理装置９２及びD/A変換器は、本発明の界面材計量装置を容易に製造するため同一のチップ上に製造することができる。
【００５３】
本発明の好適な実施の形態では、ある特定の種類の界面材７２に対し確立された検索表又は電圧‐総流量式を用いる演算処理装置９２は、A/D変換器８８から送出された信号９０に基づき界面材に出入する流量QTOTを決定する。図示の実施の形態では、演算処理装置９２の出力９４は、界面材に出入する流量を示す信号であり、D/A変換器９６に送られ、そこで、センサ７８を通る流れの方向により、正及び負の信号である一対のアナログ信号９８に変換される。図示の実施の形態では、D/A変換器９６は、ナショナルセミコンダクタ社製のDAC0854変換器である。第１の一対の可変抵抗器１２６は、D/A変換器９６のアナログ出力に対する正のゲインを設定し、第２の一対の可変抵抗器１２８は、負のゲインを設定する。アナログ信号９８は、LCD又はLEDディスプレイ等の表示装置１００に送られ、そこで人が認知可能な出力に変換される。
【００５４】
図示の実施の形態では、また、一対の出力端子１３０及び１３２にも送られるアナログ信号９８（これは界面材を通過する呼吸気体の実際の（量的）流量を表す）をディスプレイ、データ記憶装置、警報システム、プリンタ、追加の処理エレメントなどの外部構成要素及び（又は）モデムなどのデータ通信システムに送ることができる。しかしながら、前記構成要素のいずれも同じカード又は回路ボード上の図９に示す回路内に設けることができる。
【００５５】
図１０Ａは、図９の端子１３０及び１３２から取り出した信号９８を用いて電子計算機が作成しかつ吸気及び呼気中にセンサ７８を通るリットル／分(lpm)単位を有する流量波形１３４を示す。図１０Ａは、演算処理装置９２が作成した信号がどのように人間に認知できる形態で出力できるかの一例である。図１０Ｂは、端子１３０及び１３２から取り出した信号９８を用いて電子計算機が作成し、センサ７８を通過する呼吸気体の同じ流量に対する一回呼吸量のリットル単位の波形を示す。図１０Ｂの波形１３６は、例えば、図１０Ａに示す流量信号１３４を積分して作成できる。演算処理装置９２の処理速度を上げれば、図１０Ａ及び１０Ｂに示す波形１３４及び１３６の円滑性を改善できる。これは、例えば、図９の発振器１２４の発振周波数を上げれば達成されよう。
【００５６】
図１１Ａは、吸気及び呼気中に図８の増幅器８６から出る未校正のアナログ流量信号１２２に対応する波形１３８を示す。図１１Ａで波形１３８がＸ軸を横切る点は、患者の呼吸が吸気から呼気に又は呼気から吸気に変わる変換点に対応する。従って、気道に対する正圧の適用又は患者の筋肉に対する電気的刺激の適用等呼吸治療を適用する開始点又は基準点として変換点を使用できる。
【００５７】
波形１３８は、被験者が眠りかつ鼾をかく間に発生したグラフである。波形１３８に含まれる吸気の各頂点の急速な信号変動は、鼾中に被験者の呼吸系に発生する急速な流量変化に対応する。本発明の一実施の形態では、センサ７８から発生する未処理信号１２２の急速な変動が検出され、鼾の開始、強さ及び持続時間が測定される。これは、例えば、信号１３８の変化速度を予め決められた閾値と比較するなど、各種の方法で実施することができる。流量（鼾）のこの急速な変化を波形１３８から容易に検出できるため、例えば鼾を軽減する治療の動機として又は治療を開始すべき基準点として、センサ７８の出力信号を演算処理装置９２により補正せずに用いることができる。
【００５８】
図１１Ｂは、図１１Ａに示す信号に基づき演算処理装置９２から出力される信号に対応する波形１４０を示す。換言すれば、波形１４０は、図１１Ａに示す信号を基に演算処理装置９２により形成された数値信号に対応する。図１１Ｂは、図９の端子１３０及び１３２の一方の出力の等価信号である患者の流量の吸気部分のみを示す。図１１Ａの波形１３８と同様、図１１Ｂの波形１４０は、患者の鼾による吸気中の比較的大きく急速な変動波形１３９を示す。急速な変動波形１３９は、様々な方法、例えば、閾値検出器で検出して、鼾の開始を指示することができる。演算処理装置９２の処理速度を上げると、波形１４０の頂点の急速な変動がより明瞭になることが分かる。事実、個々の鼾の振動によって移動する気体量を測定できるほど、本発明の感度は非常に大きい。
【００５９】
更に、本発明では、センサ７８からの出力に基づき多種多様な情報を数値測定できることが分かる。例えば、前記のように、流量に対する量的な値を積分（演算処理装置９２により又は図５及び９に示す回路に対して内部又は外部の構成要素を追加して積分できる）することにより、本発明の界面材計量装置は、界面材に出入する呼吸気体の体積VTOTの計算も行う。界面材を通過する呼吸気体の流量QTOTの数値測定の代わりに又は追加として、体積VTOTを計算することができる。本発明では、D/A変換器９６と同様なディジタル‐アナログ変換器、出力装置１００と同様な出力装置並びに端子１３０及び１３２と同様な出力端子を追加して、体積VTOT等の任意の追加情報を計算し、被験者、第三者又はデータ出力及び（又は）記憶媒体に送ることができる。
【００６０】
患者の流量に対する量的な値が分かれば、呼吸に関連する多数の物理的特性を数値測定することができる。演算処理装置９２及び（又は）可能ならセンサ７８から出力される未処理信号に基づき演算処理装置９２又は他の回路を用いて、これを行うことができる。例えば、本発明では、センサ７８の生の出力又は演算処理装置９２から出力される図１０Ａに示す流量信号を用いて、患者の呼吸速度（一般に呼吸数／毎分（bpm））、微小通気、ピーク呼気流量、吸気時間、呼気時間及び吸気対呼気（I:E）の比を決定することができる。また、本発明では、図１０Ｂに示す体積信号を用いて、患者の呼気体積及び吸気体積を決定することができる。
【００６１】
多数の物理的特性の定量に加えて、患者の流量（センサ７８から出る未処理信号（図１１Ａ）又は演算処理装置９２から出る数値信号（図１０Ａ）により患者の流量特性が示される）を各種の目的に使うことができる。例えば、前記のように、鼾を示す急速な変動信号の存在、周波数、持続時間又は強さを用いて、気道空圧支援装置等による治療を開始し、鼾を軽減することができる。患者の流量信号（生又は量的）による鼾の検出を利用して、圧力支援装置を自動滴定することが可能である。例えば、鼾の存在又は強さ又はより一般的には、気道の障害の開始を示す何かの事象の存在が検出された場合、圧力支援装置から付与される圧力を加圧することによって、また、当該事象が予め決められた時間中に検出されない場合、減圧することによって、自動滴定を実行できる。電気刺激装置等の他の装置と共に同じ原理を使用して、障害を軽減することができる。また、流量信号の立上り時間に基づき自動滴定を行うこともできる。立上り時間の増大は、気体の流動に対する気道抵抗の増大及び気道障害の開始を示す。本発明では、検出できる立上り時間の増大を利用して、患者に与えられた圧力支援を強化することができる。流量信号の立上り時間の減少を検出した場合は、圧力支援を減少する反対の処理を行うことが可能である。
【００６２】
センサ７８から出力された信号に基づき患者の鼾に関する特定の特性を数値測定することも可能である。例えば、センサから出力される未処理信号出力又は未処理信号から誘導された校正済みの量的な信号のいずれか又は流量信号の急速な変動から鼾の周波数を決定できる。鼾信号の周波数は、鼾を発生する患者の生体組織又は複数の生体組織の物理的位置を示すことが知られている。例えば、「音波分析を使用する鼾メカニズムの区別」と題するエス・ジェ・クイン他の論文（臨床耳鼻咽喉学第２１巻１９９６年第１１９〜１２３頁）を参照されたい。鼾を発生する組織の場所を知ることは、鼾を最善に処理する方法を決定する上で重要である。
【００６３】
前記のように、本発明の界面材計量装置の感度は十分に大きいため、個々の鼾の振動によって移動する気体の量を検出することができる。例えば、図１２Ａ及び図１２Ｂは、本発明の界面材計量装置により抽出される患者の鼾信号１５３を含む流量信号１５１を示す。鼾信号１５３は、中心軸１５７に対して振動する流量信号１５１内の一連の高周波振動１５５として現れる。各高周波振動１５５により、中心軸１５７及び振動を表す曲線により形成される領域１５９に対応する量の気体が移動される。
【００６４】
前記のように、鼾の周波数を用いて、鼾を発生する患者の生体組織又は複数の生体組織の位置を判定することができる。同様な方法で、個々の鼾の振動により移動する気体の量を用いても、鼾の場所を判定することができる。各鼾の振動により移動する気体の量は、その鼾の振動の周波数に関連する。例えば、鼾の周波数が低ければ低いほど、それだけ多くの気体が個々の振動によって移動する。従って、本発明では、個々の鼾の振動によって移動する気体の量が分かれば、鼾を発生する患者の生体組織の位置を判定できる。更に、本発明は、鼾によって形成される音ではなく、各鼾の振動により移動する気体の量に基づき鼾を発生する患者の生体組織の位置を判定するので、従来の周波数分析技法に比べて、ノイズがより少なく、より正確な判定を行うことができる。
【００６５】
本発明では、患者の鼾の各振動により移動する気体の体積の定量に加えて、患者の鼾信号全体の体積も量的に決定する。例えば、図１３、図１３Ａ−図１３Ｅに示すように、患者の鼾により移動する気体の体積を数値測定することができる。センサ７８の出力１４１は、比較的高い周波数を除去する低域通過フィルタ（LPF）１４２に送られ、低域通過フィルタ１４２の出力１４３は、全く鼾がない患者の流量に対応する。センサ７８及び低域通過フィルタ１４２から出力された流量信号１４１及び１４３は、それぞれ減算器回路１４４に送られ、減算器回路１４４の出力１４５は、未処理のアナログ鼾流量信号である。鼾流量信号１４５は、検索表又は他の技法を用いて鼾流量１４７の量的値を決定する演算処理装置１４６に送られる。鼾流量信号１４７の正側のみを積分器１４８で積分すると、患者の鼾を分析できる正確な体積の鼾信号１４９が形成される。鼾流量信号１４７の負側のみを積分しても同様の結果が得られる。
【００６６】
更に、正確な体積の鼾信号を形成する他の方法も本発明に使用することができる。例えば、アナログ信号１４５の正側を積分した後、ソフトウェアを用いて、導関数を求め、次に、導関数を量的な流量信号に変換して、量的な鼾流量信号を決定する。続いて、量的な鼾流量信号を積分して、体積の正確な鼾信号を得る。従来の流量測定装置を用いても未処理の量的な患者の流量を決定することができる。
【００６７】
本発明では、界面材計量装置から得られる情報は、患者の生理現象に対する他の情報と併用して、患者の他の特性を数値化することもできる。例えば、カプノ計量装置を用いて患者が吐く炭酸ガス（CO2）を測定するとき、流量信号とカプノ計量装置との情報を用いて、患者が吐く炭酸ガスの体積を決定することができる。呼気中に患者から放出される炭酸ガスの体積は、次式から求められる。
0003641431.tif 000002
【式１】
ここで、VMIXは、患者が吐く気体の体積であり、PCO2は、患者が吐く気体中の二酸化炭素の圧力であり、PMIXは、患者が吐く気体の圧力である。上述のように、本発明では、量的に気体の体積VMIXを決定することができる。PCO2は、カプノ計量装置を用いて数値測定し、従来の気圧計を用いて気体の圧力PMIXを数値測定する。
【００６８】
同様に、呼気の際、量的な流量信号に基づき下式を用いて患者から放出される炭酸ガスの体積を決定することができる。
【式２】
0003641431.tif 000003
ここで、t2 - t1 = 吸気期間であり、QPatient は、患者から出る気体の流量である。窒素、酸素ガス（O2）、一酸化炭素（CO）、水蒸気及び検出できる何か他の痕跡元素等の患者から放出される他の元素体積の測定に同様の原理を使用できる。
【００６９】
更に、他の感知装置と組み合わせかつ従来の方法を用いて、患者の有効微小通気、有効一回呼吸量、気道死腔（デッドスペース）及び肺胞容積の数値測定に本発明により出力される量的な流量信号を使用できる。患者の動脈の二酸化炭素分圧（PCO2）も既知の場合は、従来の技法を用いて生理的VD/VT、生理的死腔及び肺胞死腔等の追加情報の量的測定も可能である。
【００７０】
前記各項では、単独で又は他の測定装置と組み合わせて、本発明により測定可能な生理学的パラメータ及び本発明により得られる情報に基づき実行又は制御できる処理を説明したが、前記の項の説明は例示に過ぎない。また、本発明では、センサ７８及び（又は）演算処理装置９２から得られる情報から誘導し得る患者に対するいかなる特性でも決定することができる。また、測定した他の物理特性と組合せて使用する場合、センサ７８又は演算処理装置９２により出力される信号から直接又は間接的に本発明から得られる情報を必要とする全ての処理方法又はこの情報により制御される全ての処理方法とも組み合わせて本発明を実施することができる。
【００７１】
マスク状の被験者界面材に用いる場合について本発明の前記実施の形態を説明したが、下記に詳述する多種多様な被験者界面材を本発明の界面材計量装置と併用することができる。また、図４Ａ及び図４Ｂに図示す実施の形態で被験者界面材として役立つマスクは、多種多様な構成を有する。例えば、被験者界面材７４は、被験者の鼻のみを覆う鼻マスク、顎から額まで被験者の顔全体を囲む総顔面マスク又は被験者の頭を閉じ込めるヘルメット形のマスクでもよい。用語「被験者界面材」は、図示のマスク状の構造に限定されない。本発明による「被験者界面材」のマスク状の部分に構造物を取り付けても良い。被験者界面材７２及び管８２を任意の適当な材料から作ることができる。更に、管８２の長さに沿って任意個所に除菌フィルタを取り付けることができる。センサ７８を通して適当量の気体が流れる抵抗が十分低い除菌フィルタ及び管８２を用いることが望ましい。
【００７２】
図１４は、本発明の第１の実施の形態による複数の界面材計量装置１５０、１５２及び１５４の一例を示す。各界面材計量装置は、被験者界面材（本実施の形態ではマスク型の界面材である）、界面材の内部を周囲の大気に連絡する通気要素及び通気要素により作り出されるマスクの内部と周囲の大気との間の圧力差から生じる圧力又は流量等の流体特性を測定するセンサを含む。
【００７３】
例えば、界面材計量装置１５０は、図４Ａ及び４Ｂに概略的に示す界面材と同様の被験者界面材１５８を含む。界面材計量装置１５０の通気要素は、被験者界面材１５８に設けられた複数の通気孔１６０である。被験者界面材１５８に選択的に結合された一端と、ハウジング１６４に選択的に結合された他端とを有する中空管１６２は、被験者界面材１５８の内部をハウジング１６４内のセンサ（図示のセンサ７８など）に連絡する。ハウジング１６４は、センサに接続される図５及び図９に図示す回路を含む。図示の実施の形態では、管１６２の一端と他端との間に除菌フィルタ１６６が設けられる。
【００７４】
ハウジング１６４は、図５及び９の出力装置１００に対応するディスプレイ１６７及びオン・オフ起動装置１６８を含む。ハウジング１６４は、ハウジング１６４に結合される界面材の種類を被験者が手動で選択するセレクタ１７０を備えている。前記のように、セレクタ１７により、演算処理装置が適当な検索表を用いて界面材を通る流量を決定することができる。セレクタ１７０及びオン・オフ起動装置は、本発明の回路及び（又は）処理要素を制御する任意の適当な入力装置でよい。図示の実施の形態では、界面材計量装置１５０は、交流電力で動作される。しかしながら、界面材計量装置を作動するため電池等の任意の適当な電源を使用できる。
【００７５】
界面材計量装置１５０は、ベースユニット１７２に連絡する無線通信リンクを含む。本発明では、無線周波数（ＲＦ）通信リンク又はモデム及びランドライン電話、セルラー及び（又は）衛生通信システムなどの何か適当な無線通信システムを使用できる。
【００７６】
界面材計量装置１５２は、界面材計量装置１５２内の被験者界面材１７４に通気孔を形成しない点を除き、界面材計量装置１５０と同様である。このマスクの一例として、レスピロニクスインコーポレイテッド社が商標「GOLD SEALTM」の下に販売する鼻マスク及び登録商標「SPECTRUM」の下に販売する鼻及び口を覆う全顔面マスクがある。界面材の内部を周囲の大気に連絡する通気要素は、被験者界面材１７４に形成された穴に選択的に結合される付属要素１７６である。付属要素１７６は、被験者界面材１７４を周囲の大気に連絡する複数の通気孔１７８を含む。被験者界面材は、ヘッドギヤ１８０で患者に取り付けられる。界面材計量装置１５０の場合と同様に、ハウジング１６４内のセンサは、中空管１６２により被験者界面材１７４の内部に結合される。界面材計量装置１５２は、有線接続装置１８２を介してベースユニット１７２に情報を伝える。
【００７７】
界面材計量装置１５４は、第１の被験者界面材１８４及び第２の被験者界面材１８６を含む。界面材計量装置１５０及び１５２と異なり、被験者界面材１８４及び被験者界面材１８６の内部は、それぞれ被験者界面材それ自体の上に、内部又はそれ自体に設けられるセンサ１８８及び１９０に直接連絡され、従って、前記実施の形態で使用する中空管１６２は除去される。前記実施の形態のセンサ７８と同様に、界面材計量装置１５４のセンサ１８８は、界面材計量装置１５４を通る流量又はマスク内の絶対圧又は周囲の大気に対するマスク内の圧力等の流体特性を測定し、ワイヤ１９２を介してハウジング１６４内の演算処理装置に信号を出力する。センサ１９０も同様の機能を果たすが、センサ１９０とハウジング１６４との間に無線通信１９４を設ける点で異なる。なお、マスク内にセンサを設けることができる。
【００７８】
ベースユニット１７２は、各界面材から送られた情報を処理する。例えば、各界面材計量装置から出る信号は、センサ（図５のセンサ７８）から出る未処理の流量信号又は演算処理装置（図５の演算処理装置９０）から出る量的な流量信号でもよい。前記のように、ベースユニット１７２は、前記信号を処理して、各患者に対する各種の呼吸特性を決定することができる。ベースステーション１７２は、無線又は有線のいずれかにより他の情報演算処理装置にこの情報を伝えることができる。本発明の図示の実施の形態では、ディスプレイ１９６、プリンタ１９８及び記憶装置２００等の各種の出力／記憶装置に情報を送ることができる。
【００７９】
図１４に示す多重界面材計量装置システムは、多数の患者を一人の看護者が監視する病院又は睡眠観察室には特に適する。界面材計量装置の構成要素間に無線通信を使用すれば、患者の家庭等の遠隔の場所で又は患者が病院に運ばれる間、患者の呼吸特性を監視することができる。
【００８０】
界面材計量装置に対する上記実施の形態は、被験者の気道に連絡するマスク状の界面材を用いるが、本発明は、マスク型の界面材に限定されない。また、本発明では、被験者の気道に連絡する任意の界面材を使用できる。例えば、図４Ａ及び図４Ｂに示す被験者界面材７２の代わりに、図１５に示すように、本発明の第２の実施の形態では、一対の鼻プロング２０２を使用する。本発明による第２の実施の形態と第１の実施の形態は、他の全ての点で同じである。
【００８１】
鼻プロング２０２は、被験者の鼻孔に挿入される突出部２０４を含む。突出部２０４の各近位端２０６の直径は、突出部が挿入される鼻孔を密閉する大きさに形成されるので、突出部２０４の近位端２０６の周りで気体の漏洩は発生しない。各突出部２０４の遠位端２１０には、突出部２０４の内部空洞を被験者の鼻腔に連絡する開口部２０８が形成される。突出部２０４の近位端には、少なくとも１個の通気孔２１２が設けられる。通気孔２１２は、図４Ａ及び図４Ｂに示す被験者界面材の通気孔７６と同じ機能を果たす。図４Ａ及び図４Ｂのセンサ７８と同じ機能を果たすセンサ（図示せず）は、中空管２１４及び短い接続管２１６を介して両方の突出部２０４の内部空洞に結合される。
【００８２】
図１６は、本発明の原理による界面材計量装置の第３の実施の形態を示す。この実施の形態の界面材計量装置は、被験者の気道に連絡する界面材としての保育室２２０を含む。図４Ａ及び図４Ｂの被験者界面材７２の通気孔７６と同様の方法で、保育室の内部空洞を周囲の大気に連絡する通気要素２２４が保育室２２０の壁に設けられる。中空管２２６を介してセンサ２２４を室の内部に連絡するサンプリングポートが保育室２２０の壁に設けられる。前の実施の形態の場合と同様に中空管２２６を省略し、保育室２２０の内部に流量センサ又は圧力センサを直接連絡させてもよい。センサ２２４は、図５及び図９に示す回路に対応する。
【００８３】
一般に、気体供給管２２２を介して酸素又は酸素混合物等の呼吸気体が保育室に供給される。従って、通気要素を通して、保育室から呼吸気体の一定量が漏れる。この漏れは、センサから送出される未処理の流量信号又は圧力信号並びに演算処理装置から出力される量的な流量信号を偏位（オフセット）させるので、流量信号又は圧力信号及び量的な流量信号は、最早、ゼロ流量又はゼロ圧力軸に対して変動しない。代わりに、気体供給管２２２を介して保育室に流入する呼吸気体の流量に対応して保育室から出る漏れに対応するレベルに対して、前記信号は変動する。図示の実施の形態では、演算処理装置は、呼吸気体の供給により発生するこの偏位量を計数するので、センサ２２４の演算処理装置からの出力は、患者の吸気量及び呼気量を真に表す。例えば、漏れ量を一度決定した場合、演算処理装置により出力される量的信号から、漏れ量を引くことにより、患者の吸気量及び呼気量を測定することができる。従って、本発明では、保育室に対して一定量の気体が供給される場合でも、保育室を通る流量の量的表示信号を出力することができる。
【００８４】
図１７は、本発明による界面材計量装置２３０の第４の実施の形態を示す。この実施の形態は、図４Ａ及び図４Ｂに示す実施の形態と同様であるが、呼吸気体供給管を通じて酸素又は酸素混合物等の一定量の呼吸気体をマスク２３２の内部に供給する点が異なる。本発明のこの実施の形態は、患者に呼吸気体を送りながら、患者から多種多様な診断情報を収集する（通常の医療診断と同様である）点で特に有利である。
【００８５】
図１７に示すマスク２３２は、酸素ボンベ２３３又は酸素濃縮器などの適当な供給源から出る呼吸気体を供給する第１のポート２３４及びセンサ２３８をマスクの内部空洞に連絡する第２のポート２３６を備えている。図１７のように、マスク２３２内に呼吸気体を供給すれば、被験者界面材に直接呼吸気体を送る必要はない。センサ２３８を界面材２３２に接続する管に呼吸気体を送れば、マスクに二つのポートを設ける必要は無い。
【００８６】
図示の実施の形態では、センサ２３８は、図５及び図９に示す実施の形態の回路に対応する。前記実施の形態と同様に、複数の通気孔が設けられるマスクにはフローエレメントが形成される。しかしながら、本発明では、マスクの内部を周囲の大気に連絡して、フローエレメント両端の間に圧力降下を形成する任意の通気システムを使用できる。
【００８７】
図１６に示す第３の実施の形態と同様に、マスク２３２に一定量の呼吸気体を供給することにより、マスク２３２からのほぼ連続する漏れが発生する。呼吸気体の供給により、センサから又は演算処理装置から出力される特性信号が歪むので、特性信号は、患者の呼吸サイクル中にゼロを基準として変動しない。従って、特性信号は、マスクに流入する呼吸気体の流量及びマスクから出る漏れ流量に対応するレベルのバイアスを含む。前記実施の形態と同様に、本実施の形態では、例えば、センサ又は演算処理装置から出力された特性信号から既知の漏れ量に対応するレベルを減算することにより、バイアス分を補正することができる。勿論、本発明では、センサ又は演算処理装置から出力された信号を補正して呼吸気体の漏れ量を処理する任意の他の方法も使用できる。例えば、漏れに伴うバイアスレベルを有効ゼロ流量軸に設定して、患者に供給される呼吸気体の流量数値に対する波形図の縦軸を移動することも可能である。一定の呼吸気体がマスクに供給されれば、流量検出信号は有効ゼロ流量軸を中心にして変動する。
【００８８】
図１８は、本発明による界面材計量装置の第５の実施の形態を示す。この実施の形態は、図１７の実施の形態と同様であるが、加圧装置２４４から呼吸管路２４８を介して界面材２４６に呼吸気体を供給する点で異なる。図示の実施の形態では、界面材２４６は、被験者の鼻又は被験者の鼻及び口を覆うマスク界面材である。マスクには、通気要素として働く通気孔はない。代わりに、アダプタ装置２５０がマスクに設けられる。呼吸管路２４８の端部は、アダプタ装置２５０によりマスク２４６に取り付けられる。アダプタ装置２５０は、各種の形状を有しかつマスク２４６の内部空洞を周囲の大気に連絡する少なくとも１個の通気孔２５２を含む。アダプタ装置２５０に形成されたポートには、センサ２５６とマスク２４６の内部を連絡する中空管２５４が接続される。センサ２５６は、図５及び図９に示す回路と同じ機能を果たす。しかしながら、センサ２５６は、呼吸管路に沿うマスクの他の部分に取り付けることができる。例えば、マスクの内部を周囲の大気に通気する際に発生する圧力差に対応する流体特性をセンサ２４６により測定する限り、マスク２４６に形成されたピックアップポートにセンサ２５６を直接結合するか又は呼吸管路に沿ってセンサ２５６を設けることができる。
【００８９】
また、本発明では界面材及び（又は）呼吸管路から通気孔２５２を省略して、加圧装置と患者との間に通気要素を設けなくてもよい。代わりに、加圧装置への気体入口は、患者への呼吸気体管路の主要な通気要素を構成する気体入口又は気体出口として役立つ。吸気の際に、患者の吸気作用と加圧装置によって与えられる圧力により、呼吸気体が患者に送られる。呼気の際に、患者の呼気作用により気体を加圧装置に送り、それに設けられた気体入口の外部に戻す。
【００９０】
図１６及び図１７に示す第３及び第４の実施の形態と同様に、一定量の呼気気体をマスク２４６に供給することにより、通気孔２５２を介してマスクから排出される実質的に連続的な漏れが生ずる。前記実施の形態と同様に、例えば、センサ又は演算処理装置の出力信号から既知の漏れ量に対応するレベルを引くことにより呼吸気体の供給に伴う検出信号のバイアス（偏位）を補正することができる。加圧装置２４４により２段階圧力又は可変圧力を加えられる場合は、可変圧力により加えられるバイアスを前記補正法により補正することができる。
【００９１】
図１７及び図１８は、呼吸気体の供給をマスク型の患者界面材に送る状態を示すが、本発明の原理による図１５に示す保育室に加えて、他の種類の患者界面材に酸素等の呼吸ガスを供給できる。例えば、図１９は、鼻プロング界面材２６０に患者への酸素の供給管を設けた点を除き、図１５と同様の鼻プロング患者界面材を示す。図１９に示す第６の実施の形態は、他の全ての点で図１４に示す実施の形態と同じである。
【００９２】
図示の実施の形態では、鼻プロング２６０は、被験者の鼻孔に挿入される突出部２６２を含み、突出部２６２の各端に開口部が設けられる。図１５に示す鼻カニューレの通気穴２１２と同じ機能を果たす少なくとも１個の通気孔２６４が突出部２６２の近位端に設けられる。図４Ａ及び図４Ｂのセンサ７８と同じ機能を果たすセンサ（図示せず）は、第１の中空管２６６及び短い接続管２６８を介して両方の突出部２６２の内部空洞に結合される。第２の中空管２７０及び短い接続管２７２を介して、突出部２６２の内部に酸素等の呼吸気体が送られる。鼻プロング２６２に一定量の呼吸気体を供給することにより、突出部２６２の通気孔２６４から実質的に連続的な漏れが生ずる。前記実施の形態と同様に、例えば、センサ又は演算処理装置によって出力される検出信号から既知の漏れを引くことによって呼吸気体の供給に付随するバイアスを補正することができる。
【００９３】
本発明では、鼻プロング界面材をセンサに接続する管に呼吸気体を送ることができる。中空管２本及び接続管２本を鼻プロング界面材の各突出部に接続する必要が無い点で、この実施の形態は有利である。
【００９４】
以上、現在最も実際的で好適な実施の形態に基づき解説を目的として、本発明を詳細に説明したが、前記説明は、例示目的に過ぎず、また、本発明は、開示された実施の形態に限定されず、添付のクレームの精神と範囲を逸脱しない限り、修正及び同等の配列をカバーすることを意図することを理解すべきである。例えば、演算処理装置９２及び１４６は、予め決められたプログラムを実行する集積回路として説明したが、これらの機能は、ハードワイヤド回路要素を用いても実行できることを理解すべきである。
【図面の簡単な説明】
【図１及び２】  従来の呼吸監視センサ装置気流計量装置の略示図
【図３】  従来の鼻カニューレ気流計量装置の概示図
【図４Ａ及び図４Ｂ】  本発明の原理による界面材計量装置の第１の部分の第１の実施の形態の略示図
【図５】  図４に示す界面材計量装置の第２の部分の略示図
【図６、図７及び図８】  界面材装置に結合されたセンサからの出力と界面材を通る実際の流量との間の関係を示すグラフ
【図９】  図５に示す界面材計量装置のより詳細な回路図
【図１０Ａ及び１０Ｂ】  本発明の第１の実施の形態による界面材計量装置を用いて測定した患者の呼吸の流量及び体積を示す波形図
【図１１Ａ】  被験者の鼾の存在下で界面材計量装置のセンサ部分により出力された未校正の流量信号を示す波形図
【図１１Ｂ】  鼾の存在下で界面材計量装置から出力された校正済みの（実際の）流量信号（吸気のみ）を示す波形図
【図１２Ａ及び図１２Ｂ】  鼾の存在下で本発明の界面材計量装置により形成されかつ患者の鼾の分析に対して本発明に使用される流量信号の波形図
【図１３及び図１３Ａ−図１３Ｅ】  本発明の原理により患者の鼾の分析に使用される回路の略示図
【図１４】  本発明の原理により界面材計量装置の第１の実施の形態に対する各種の構成図
【図１５】  本発明の原理による界面材計量装置の第２の実施の形態
【図１６】  本発明の原理による界面材計量装置の第３の実施の形態
【図１７】  本発明の原理による界面材計量装置の第４の実施の形態
【図１８】  本発明の原理による界面材計量装置の第５の実施の形態
【図１９】  本発明の原理による界面材計量装置の第６の実施の形態
【符号の説明】
（74）・・内部空洞、  （70）・・被験者界面材、  （76）・・通気要素、  （78）・・センサ、
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０Ａ】
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【図１０Ｂ】
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【図１１Ａ】
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【図１１Ｂ】
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【図１２Ａ】
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【図１２Ｂ】
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【図１３】
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【図１３Ａ】
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【図１３Ｂ】
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【図１３Ｃ】
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【図１３Ｄ】
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【図１３Ｅ】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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