(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
フローティング入力回路を持つ医療機器において、
前記入力回路のフローティンググランドに所定大きさの導電性薄板を接続し、絶縁薄片を挟んで装置のフレームグランドへ対向させて前記導電性薄板を配設することを特徴とする医療機器。
【請求項２】
前記導電性薄板を約１５０ｍｍ×６０ｍｍに形成することを特徴とする請求項１記載の医療機器。
【請求項３】
前記医療機器は心電計であり、前記入力回路を生体電極よりの検出信号を入力する患者入力回路であることを特徴とする請求項１又は請求項２に記載の医療機器。
【請求項４】
更に、商用交流電源の接地入力端子とアースラインとの間にチョークコイルを挿入し、前記商用交流電源ラインにコモンモードチョークコイルを挿入して成ることを特徴とする請求項１乃至請求項３のいずれかに記載の医療機器。
【請求項５】
フローティング入力回路を持つ医療機器における医療機器のイミュニティ対策方法であって、
前記入力回路のフローティンググランドに所定大きさの導電性薄板を接続し、絶縁薄片を挟んで装置のフレームグランドへ対向させて前記導電性薄板を配設することにより、広範囲な面の使用によるフレームグランドとの静電的な結合を行なって前記入力回路の特性インピーダンスの変化を減少させることを特徴とする医療機器のイミュニティ対策方法。
【請求項６】
更に、商用交流電源の接地入力端子とアースラインとの間にチョークコイルを挿入し、前記商用交流電源ラインにコモンモードチョークコイルを挿入して電源ラインよりのノイズを軽減することを特徴とする請求項５記載の医療機器のイミュニティ対策方法。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、イミュニティ対策を施した医療機器及び医療機器のイミュニティ対策方法に関するものである。
【０００２】
【従来の技術】
近年、電子機器における半導体技術の進歩とデジタル化による機器の小型化・高機能化はめざましく、それに伴って医療環境においてもパーソナルコンピュータと医療機器の接続使用が増加してきており、更に、各種通信端末機器の病院内での使用が発生するようになり、ＥＭＣ(電磁的両立性)問題がクローズアップされるようになってきた。
【０００３】
医療機器の中には、各種検査装置から、治療器、人工呼吸器や輸液ポンプなど直接的に生命の維持に関与する機器に至るまで幅広い内容の機器が存在するため、誤動作時の患者へのリスクも大きく異なり、それぞれの機器に対応した固有の対策が必要となる。
【０００４】
このような現況に鑑みて、医療機器業界においても、１９９６年１月からのＥＵでのＥＭＣ指令(基本指令８９/３３６/ＥＥＣ)が出されており、医療機器にもＥＭＣ対応を義務付ける用になってきている。また、１９９８年６月１４日からは医療機器指令(基本指令９３/４２/ＥＥＣ)が強制になり、その中にはＥＭＣ対策への要求も含まれている。医療機器には一般にＩＥＣ６０６０１-１-２(１９９３)がＥＭＣ規格として要求されているほか、ＭＩＬ・ＳＴＤを使用しているケースもある。
【０００５】
米国においては、米国食品医薬品局（Foods And Drugs Administration）が製品の販売前申請を行う際に、ＥＭＣデータの提出を求めている。我が国でも１９９８年６月から日本医療機器関係団体協議会(日医機協)が医用電気機器の誤動作を防止し、患者の安全性及び診療の質の確保を図る目的で、医用電気機器のＥＭＣ適合化基準(ガイドライン)の運用を開始し、各企業における製品の同基準への自主的適合化を要請している。
【０００６】
この他、医療機器を取り巻くＥＭＣ規制は国内外を問わず、世界各国に及んでいる。
【０００７】
【発明が解決しようとしている課題】
しかしながら、実際の医療現場においては、医療機器を単独で使用することはほとんどなく、他の医療機器と併用することが一般的である。例えば、医療現場で最も深い問題点として挙げられているものに心電計と電気メスの併用問題がある。
【０００８】
手術中は、心電計で患者の容体をモニタしているが、電気メスで患者の生体組織を切開、凝固など行う場合、電気メスの放電ノイズが心電計に混入し波形が読みとれなくなる場合がある。これは電気メスから放出される空間、伝導ノイズが心電計に影響を与えるためで、図８に示すような様々な混入ルートが存在する。
【０００９】
図８は、心電計と電気メスの併用時における電気メスから心電計へのノイズ混入経路を説明するための図である。図８に示す１００は心電計、１５０は心電計の患者コード、２００は電気メス制御駆動装置、２５０は電気メス、３００は手術台、４００は手術患者である。
【００１０】
図８において、▲１▼は電源ラインからの廻り込みを示しており、最も影響を受けやすい経路である。また、▲２▼は生体からの伝導ノイズであるが、体表を高周波ノイズが伝導して心電計に影響を与える。▲３▼は患者コードへの混入、▲４▼は機器への直接混入である。
【００１１】
これらの内で心電計のＥＭＣ対策上特に問題となるのは患者コードからのもので、患者コードに誘導されたノイズは心電図波形に垂畳されるため、診断に大きな影響を与える。しかし、従来は十分な対策が困難であり、簡単な構成で優れた効果を得られるＥＭＣ対策が待たれていた。
【００１２】
【課題を解決するための手段】
本発明は上述の課題に鑑みて成されたもので、上述の課題を解決し、医療機器、例えば心電計等において、ＭＩＬ・ＳＴＤ要求を満たし、患者コードに誘導されたノイズの影響を簡単な構成で効率よく除去することができる医療機器及び医療機器のイミュニティ対策方法を提供することを目的とする。係る目的を達成する一手段として例えば以下の構成を備える。
【００１３】
即ち、フローティング入力回路を持つ医療機器において、前記入力回路のフローティンググランドに所定大きさの導電性薄板を接続し、絶縁薄片を挟んで装置のフレームグランドへ対向させて前記導電性薄板を配設することを特徴とする。
【００１４】
そして例えば、前記導電性薄板を約１５０ｍｍ×６０ｍｍに形成することを特徴とする。あるいは、前記医療機器は心電計であり、前記入力回路を生体電極よりの検出信号を入力する患者入力回路であることを特徴とする。
【００１５】
又例えば、更に、商用交流電源の接地入力端子とアースラインとの間にチョークコイルを挿入し、前記商用交流電源ラインにコモンモードチョークコイルを挿入して成ることを特徴とする。
【００１６】
【発明の実施の形態】
以下、図面を参照して本発明に係る実施の形態の一例を詳細に説明する。以下の説明は医療機器の例として心電計に適用した例を説明する。しかし、本発明は心電計に限定されるものではなく、種々の医療機器に適用でき、特にフローティング入力回路を持つ医療機器に有効である。
【００１７】
［第１の実施の形態例］
まず図１乃至図７を参照して本発明に係る第１の実施の形態例を詳細に説明する。図１は本発明に係る一発明の実施の形態例の心電計の概略構成を示すブロック図、図２は図１に示す本実施の形態例の電源部１２０の構成例を説明するための図、図３は本実施の形態例の患者入力回路のフローティング機構を説明するための図、図４は図３に示す患者入力回路のフローティング機構の断面図である。図１に示すように、心電計１００は、信号処理回路１１０、電源部１２０、患者入力回路（インプットボックス）１３０、生体電極１４０、例えば液晶表示器を備える表示部１６０、サーマルプリンタ等で構成されるプリンタ部１７０等を備えている。なお、１５０は生体電極１４０よりの検出信号を患者入力回路１３０に導出する患者コードである。
【００１８】
まず、本実施の形態例の電源部１２０のイミュニティ対策を図２を参照して説明する。図２において、１２２はＡＣ電源コネクタ、１２４はＡＣ電源ラインに過大な電流が流れるのを防止するヒューズ、１２５は電源スイッチ、１２６はＡＣ電源から所望の動作電源を変換生成するレギュレータ部である。
【００１９】
本実施の形態例では、漏れ電流を低く抑える必要があるため、レギュレータ部１２６において接地漏れ電流５００μＡ以下のノイズ除去トランスを使用している。そして、ＡＣ電源コネクタ１２２からレギュレータ部１２６のトランス間の引き廻しは最短となるように設計されている。
【００２０】
そして、接地ラインを介して混入するノイズに対処するために、ＡＣ電源コネクタ１２２の接地端子とアースラインとの間に１２１に示すアースラインチョークコイルを挿入している。
【００２１】
また、ＭＩＬ-ＳＴＤ  ４６１Ｄ/４６２Ｄ  ＣＳｌ１４に見られるような電源ラインからのノイズ注入(バルクカウント法)に関しては注入ノイズはコモンモードノイズが支配的となるため、ＡＣ電源コネクタ１２２直後にコモンモードチョークコイルの挿入を行うことが有効であることを発見したため、１２３に示すコモンモードチョークコイルを挿入している。
【００２２】
次に、患者入力回路１３０における患者コード１５０から混入するノイズ対策を説明する。
【００２３】
心電計においては、心臓に直接接続しても電撃(ミクロショック)の可能性が無いとされるレベル(１０μＡ以下)まで患者入力回路１３０からの漏れ電流を低く抑える必要がある。更に、心電計では患者コード１５０からのノイズの混入に対する影響が特に大きい。このため、本実施の形態例の患者入力回路１３０は、フローティング回路構成を採用することとしている。
【００２４】
ＭＩＬ-ＳＴＤ  ４６１Ｄ/４６２Ｄ  ＣＳｌ１４の試験規格では、患者コード１５０に注入クランプを配して伝導ノイズを注入させることとされている。この強制的に注入されるノイズは、例えば周波数範囲は１０ＫＨｚ〜１００ＭＨｚの広範囲にわたる。
【００２５】
この場合において、フローティンググランドには高耐電圧が求められるため、フローティングされた患者入力回路１３０へ進入したノイズを除去する方法として単にコンデンサをフレームグランドとの間に挿入することは漏れ電流の増加及び耐電圧の面から採用できない。
【００２６】
といって何らの対策も行なわないと、患者コード１５０が特定の周波数で共振を起こしてしまう現象が起きる。発明者は、この共振現象発生の原因は高周波的に安定しないフローティングＧＮＤが共振するためであると推察し、患者コード入力部１３０のフローティングＧＮＤの構成として、図３、図４に示す構成を採用することとした。これにより、上記共振現象の発生が抑止できた。
【００２７】
以下、本実施の形態例のフローティングＧＮＤの構成を図３、図４を参照して説明する。
【００２８】
図３、図４において、１３１は患者入力回路１３０の実装基板、１３２は導電性材料で構成された結合プレート１３２は絶縁材料で形成された絶縁薄片、１３５はフレームグランド（フレームＧＮＤ）、１０００は心電計筐体である。
【００２９】
本実施の形態例の患者入力回路１３０は、フローティングＧＮＤの共振対策として、図３及び図４に示す構成を備えるものとし、基板１３０の他に、導電性材料で構成される導電体薄板である結合プレート１３２を設け、この結合プレート１３２によりフローティングＧＮＤ部からフレームＧＮＤ部への容量性結合を図っている。
【００３０】
即ち、基板１３１のフローティングＧＮＤに結合プレート１３２を接続し、絶縁薄片１３３を挟んでフレームＧＮＤ１３５へ対向させることにより、広範囲な面の使用によるフレームＧＮＤ１３５への静電的な結合を達成している。これにより、患者入力回路１３０の入力部分のインピーダンスを下げることができ、ノイズの影響を受け難く、安全性の面でも優れた医療機器としている。
【００３１】
本実施の形態例の結合プレート１３２を設けない従来の患者入力回路のフローティングＧＮＤ構成の場合に、患者コード１５０とフレームＧＮＤ間にネットワークアナライザを接続して１００ＫＨｚ〜１００ＭＨｚの範囲で基板の特性インピーダンスを求めるべくリターンロスの様子を測定した結果、図５に示すリターンロスの変化が測定された。
【００３２】
図５に示す測定結果から、７個の共振点が観測された。これらの内、０〜４の周波数ポイントでは、前述のバルクカウント法による測定でノイズが心電計上に現れた。これらの周波数ポイントでの各インピーダンス値は以下に示す数１で示される関係式より導出される。
【００３３】
【数１】
0003668960.tif 000002
【００３４】
ここで、ｒは[ｄＢ〕で５０Ω佼正後の測定系のリターンロスを表す。
【００３５】
従って、これらの共振点を無くすことにより、機器の耐ノイズ特性をあげることが可能であり、以上の点に考慮して図３、図４に示すフローティングＧＮＤの構成としている。
【００３６】
そして、結合プレート１３２の形状として最適な形状を特定するために、結合プレート１３２の形状（寸法）を変化させ、それぞれ心電計の患者入力回路に実装し、ネットワークアナライザで測定した結果が図６及び図７である。
心電計上で確認された周波数ポイントに範囲を絞り、確認を行なった結果、図６に示す結合プレート１３２の大きさが７５ｍｍ×４３ｍｍの場合では、ＭＩＬ-ＳＴＤ試験の結果、１に示すマーカポイント（２２．２５５５ＭＨｚ）でノイズが乗ることが確認できたが、図７に示す結合プレート１３２の大きさが１５０ｍｍ×６０ｍｍの場合では、ＭＩＬ-ＳＴＤ試験の結果、ほぼ全域でノイズの混入は見られなくなった。
【００３７】
以上のことから、結合プレート１３２の大きさを一定以上のものとし、例えば、１５０ｍｍ×６０ｍｍの形状とすれば、患者入力回路のイミュニティ対策として有効であることが確認できた。
【００３８】
以上の説明は心電計の例を説明したが、本発明は以上の例に限定されるものではなく、フローティング入力回路を持つ機器でのノイズ対策法として広く適用できることは勿論である。
【００３９】
この場合に、上述した方法に従って特性インピーダンスの変化を調べることによりイミュニティ耐性レベルをある程度つかむことができる。この方法は従来は用いられていなかった方法であり、この種の対策の確認にこの方法を用いることにより、簡単な方法で対策法の模索あるいは対策の効果が確認可能となる。
【００４０】
以上説明したように本実施の形態例によれば、フローティング入力回路を持つ機器の入力回路とフレームＧＮＤ間にネットワークアナライザを接続し、例えば１０ＫＨｚ〜１００ＭＨｚの範囲でリターンロスの様子を測定することにより、基板の特性インピーダンスを求めることができ、フローティング入力回路を持つ機器でのノイズ対策の効果を容易に確認できる。従って有効な対策か否かを容易に判断することができる。
【００４１】
以上の測定結果に従って、基板１３１のフローティングＧＮＤに結合プレート１３２を接続し、絶縁薄片１３３を挟んでフレームＧＮＤ１３５へ対向させることにより、広範囲な面の使用によるフレームＧＮＤ１３５への静電的な結合を行なうことにより、患者入力回路１３０の耐ノイズ特性を大きく向上させることができ、効果が確実に確認できる。
【００４２】
この場合において、結合プレート１３２の大きさを一定以上のものとし、例えば、１５０ｍｍ×６０ｍｍの形状とすれば、患者入力回路のイミュニティ対策として有効である。
【００４３】
また、電源部の対策として、ＡＣ電源コネクタ１２２の接地端子とアースラインとの間にアースラインチョークコイル１２１を挿入することにより、接地ラインを介して混入するノイズを抑えることができ、更に、ＡＣ電源コネクタ１２２直後にコモンモードチョークコイル１２３を挿入することにより、電源ラインから混入するノイズを抑えることができる。
【００４４】
【発明の効果】
以上説明したように本発明によれば、患者コードに誘導されたノイズの影響を簡単な構成で効率よく除去することができる心電計及び心電計のイミュニティ対策方法を提供することができる。
【００４５】
更に、フローティング入力回路を持つ機器の入力回路のフローティングＧＮＤに所定大きさの導電性薄板を接続し、絶縁薄片を挟んで装置のフレームＧＮＤへ対向させて広範囲な面でのフレームＧＮＤとの静電的な結合を行なうことにより、入力回路の耐ノイズ特性を大きく向上させることができる。
【００４６】
また、電源部の対策として、ＡＣ電源の接地入力端子とアースラインとの間にチョークコイルを挿入することにより、接地ラインを介して混入するノイズを抑えることができる。
【００４７】
更に、ＡＣ電源ラインにコモンモードチョークコイルを挿入することにより、電源ラインから混入するノイズを抑えることができる。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明に係る一発明の実施の形態例の心電計の概略構成を示すブロック図である。
【図２】図１に示す本実施の形態例の電源部の構成例を説明するための図である。
【図３】本実施の形態例の患者入力回路のフローティング機構を説明するための図である。
【図４】図３に示す患者入力回路のフローティング機構の断面図である。
【図５】従来の患者入力回路のフローティングＧＮＤ構成の場合における患者入力回路のリターンロスの様子を測定した結果を示す図である。
【図６】本実施の形態例における患者入力回路のフローティングＧＮＤ構成の場合における患者入力回路のリターンロスの様子を測定した結果を示す図である。
【図７】本実施の形態例における患者入力回路のフローティングＧＮＤ構成の場合における患者入力回路のリターンロスの様子を測定した結果を示す図である。
【図８】心電計と電気メスの併用時における電気メスから心電計へのノイズ混入経路を説明するための図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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