(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
ａ  ０．５から５重量％の活性な量のビタミンＣと、
ｂ  １から７重量％の活性な量のビタミンＢ６と、
ｃ  １から１０重量％の活性な量のビタミンＥと、
ｄ  ５から２０重量％の活性な量の亜鉛と、
ｅ  ３から１５重量％の活性な量のグリシンと、
ｆ  ０．１から５重量％の活性な量のＬ−アラニンと、
ｇ  ３から１５重量％の活性な量のグルタミン酸と、
ｈ  １から２０重量％の活性な量のノコギリパルメットと、
ｉ  ４から１５重量％の活性な量のパイギウム抽出物と、
ｊ  ５から３０重量％の活性な量のパンプキン種と、
ｋ  １から２０重量％の活性な量のイラクサと、
ｌ  ０．２から５重量％の活性な量のエキナセアと、
ｍ  ０．５から１０重量％の活性な量のガーリックと、
ｎ  ０．５から５重量％の活性な量のイチョウの葉と、
ｏ  ０．５から４重量％の活性な量のセレンと
を含む、前立腺炎の予防又は改善のための組成物。
【請求項２】
請求項１に記載の組成物を含む、前立腺炎を予防する又は改善するための組成物。
【請求項３】
ａ  ２０ｍｇの活性な量のビタミンＣと、
ｂ  ２０ｍｇの活性な量のビタミンＢ６と、
ｃ  ５０国際単位の活性な量のビタミンＥと、
ｄ  ２０ｍｇの活性な量の亜鉛と、
ｅ  ９１ｍｇの活性な量のグリシンと、
ｆ  ９ｍｇの活性な量のＬ−アラニンと、
ｇ  ９１ｍｇの活性な量のグルタミン酸と、
ｈ  ８１ｍｇの活性な量のノコギリパルメットと、
ｉ  ７６ｍｇの活性な量のパイギウム抽出物と、
ｊ  １５２ｍｇの活性な量のパンプキン種と、
ｋ  ５７ｍｇの活性な量のイラクサと、
ｌ  １９ｍｇの活性な量のエキナセアと、
ｍ  １６ｍｇの活性な量のガーリックと、
ｎ  １７ｍｇの活性な量のイチョウの葉と、
ｏ  ０．１ｍｇの活性な量のセレンと
を含む、前立腺炎を予防する又は改善するための組成物。
【請求項４】
８ｍｇの活性な量のウバウルシをさらに含む、請求項１に記載の組成物。
【請求項５】
請求項３に記載の組成物を含む、前立腺炎を予防する又は改善するための組成物。
【請求項６】
前記組成物は、発現された前立腺分泌試験と、前立腺特異抗原試験とアメリカン泌尿器科医協会の症状調査の少なくとも一つを改善するために投与される、請求項５に記載の組成物。
【請求項７】
ａ  １から４重量％の活性な量のビタミンＣと、
ｂ  １から６重量％の活性な量のビタミンＢ６と、
ｃ  ３から８重量％の活性な量のビタミンＥと、
ｄ  ７から１５重量％の活性な量の亜鉛と、
ｅ  ５から１２重量％の活性な量のグリシンと、
ｆ  ０．５から２重量％の活性な量のＬ−アラニンと、
ｇ  ５から１２重量％の活性な量のグルタミン酸と、
ｈ  ５から１５重量％の活性な量のノコギリパルメットと、
ｉ  ７から１２重量％の活性な量のパイギウム抽出物と、
ｊ  １０から２５重量％の活性な量のパンプキン種と、
ｋ  ４から１５重量％の活性な量のイラクサと、
ｌ  １から４重量％の活性な量のエキナセアと、
ｍ  １から５重量％の活性な量のガーリックと、
ｎ  １から３重量％の活性な量のイチョウの葉と、
ｏ  １から３重量％の活性な量のセレンと
を含む、請求項１に記載の組成物。
【請求項８】
ａ  ２重量％の活性な量のビタミンＣと、
ｂ  ３重量％の活性な量のビタミンＢ６と、
ｃ  ５重量％の活性な量のビタミンＥと、
ｄ  １２重量％の活性な量の亜鉛と、
ｅ  １０重量％の活性な量のグリシンと、
ｆ  １重量％の活性な量のＬ−アラニンと、
ｇ  １０重量％の活性な量のグルタミン酸と、
ｈ  ９重量％の活性な量のノコギリパルメットと、
ｉ  ９重量％の活性な量のパイギウム抽出物と、
ｊ  １８重量％の活性な量のパンプキン種と、
ｋ  ７重量％の活性な量のイラクサと、
ｌ  ２重量％の活性な量のエキナセアと、
ｍ  ２重量％の活性な量のガーリックと、
ｎ  ２重量％の活性な量のイチョウの葉と、
ｏ  ２重量％の活性な量のセレンと
を含む、請求項７記載の組成物。
【請求項９】
請求項７に記載の組成物を含む、前立腺炎を予防する又は改善するための組成物。
【請求項１０】
請求項８に記載の組成物を含む、前立腺炎を予防する又は改善するための組成物。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
発明の分野
本発明は、前立腺疾患の、全てが自然で、非外科的予防若しくは改良をもたらす組成物に関する。より詳細には、本発明は、前立腺の予防若しくは改良のための、並びに症状を緩和し、前立腺の客観的徴候を改良させる組成物に関する。
【０００２】
関連技術の説明
前立腺は、膀胱のちょうど下にある男性のくるみサイズの粘液産出器官である。通常、前立腺は一生を通じて成長し、肥大する。前立腺の公知な機能は、生殖の際の精子をを育て保護する分泌物を産出することである。多くの哺乳類は膀胱から尿を放出する導管である尿道は、前立腺を通過する。残念なことに、この解剖学的特徴により、男性の加齢とともに、排尿の困難さに関係する問題が、しばしば生じる。
【０００３】
男性では、前立腺は前立腺及び良性前立腺過従属栄養物（以下「ＢＰＨ」という）を含む数多の共通の疾患の源であり、前立腺は炎症を起こし、肥大する。前立腺炎とは、前立腺の炎症または感染として定義される。前立腺炎は急性であるが、熱、寒気及び硬直が全身に及ぶとこに関連し、多くの前立腺炎の場合は慢性であるが、最適で標準的な治療にもかかわらず、しばしば頻繁に再発して治療不能になる傾向がある。慢性前立腺炎（前立腺の炎症又は感染）は全ての成人の男性に共通していることはである。実質的に全ての場合の前立腺癌と関連しており、他の研究成果に関係なく、すべての前立腺生体組織に存在している。慢性前立腺炎は多くの男性に重大な症状を引き起こさないが、ある場合には人生を苦痛を伴うものにする破壊的な病気である。診断することも、ましてや治療することも困難である。
慢性前立腺炎の多くの共通する症状は、骨盤痛であり、その後、さまざまな排尿症状、インポテンツ及び不妊症が生じる。前立腺炎症からの苦痛は、通常、直腸の真上の股間、睾丸、ペニスに発生し、又は膀胱上の恥骨上にも発生する。痛みは、頻繁に射精とも関連する。前立腺炎により発生する通常の排尿症状には、夜に排尿するように大きくなり（夜行性）、しばしば緊急な排尿や、不完全な排尿や、尿の流れる力が低下したり、尿の流れは途中で途切れたり、排尿のために押したり力んだりする必要がある。インポテンツ、勃起困難性及び男性不妊も、前立腺炎と関係している。
【０００４】
広範囲な治療法が利用可能であるが、僅かなケース以外は実際には行われていない。標準的な治療により健康増進を図ることが出来ず、前立腺の改善につながらない。
【０００５】
前立腺炎の治療では、医師らは生活様式を変えて、多くの抗生物質、他の薬剤を幅広い経路とは関係ないことを、伝統的に推奨してきている。前立腺の確認可能な感染を本当に患っている患者らは、抗生物質により恩恵を受けている。少なくとも６〜１２週間は継続させる必要性があり、あるケースでは、長期間又は不明確な抑制治療は必要である。
【０００６】
ＢＰＨは年齢が５０歳以上の多くの男性にて、通常発生する。この年齢では、男性の体はテストステロン（男性ホルモン）を、前立腺内で高レベルのジヒドロキシテストステロン（以下、「ＤＨＴ」という）へ変換させ始める。これは、テストステロンをＤＨＴへ変換させる高レベルの還元酵素に主に起因している。ＤＨＴは前立腺レセプター細胞と結合する傾向にあり、最終的に前立腺を肥大させる。したがって、ある場合では、外科手術の必要性はない、通常は良性症状である。しかしながら、前立腺の肥大は多くの不快で、悩ませる症状を引き起こす。症状が悪化すると、前立腺の手術を必要とする。４００,０００近くの外科手術が、毎年行われ、肥大した前立腺を治療している。数多くの研究所がＢＰＨの治療を見出すための研究を行っている。
【０００７】
前立腺疾患の治療には、前立腺の筋肉緊張を緩和し、尿の流れを改善させるように設計された、アルファブロッカー、例えばＨＹＴＲＩＮ(イリノイ州アボットパークにありアボットラボラトリーズ社製、テトラゾンＨＣｌ)、ＣＡＲＤＵＲＡ(バージニア州アレキサンドリアにあるロエリッヒファーマスーティカルズ社製)、ＦＬＯＭＡＸ（コネティカット州のリッジフィールドにあるベーリンガーインゲルハイムファーマスーティカルズ社製、タムスロシンＨＣｌ）がある。上記のものは、排尿困難性を改善し、前立腺の緊張を緩和させる傾向がある。しかしながら、上記のものは高価であり、高用量で不確定に摂取する必要があり、しばしば重大な副作用を招き、根底にある問題の前立腺炎を治療できず、また再発を防止できない。
【０００８】
また、前立腺疾患には別の治療も存在する。例えば、ＰＲＯＳＣＡＲ（ニュージャージー州ホワイトキューストンステーションにあるメルクヒューマンヘルス社製のフィナステライド（finasteride））は、前立腺を収縮させるが、前立腺炎の治療に役に立つということは証明されていない。体内の尿酸を低下させる薬であるアーロプリノール（allopurinol）は、尿酸結晶が前立腺にて生成して炎症を引き起こすという理論の基づく前立腺炎の治療に利用されてきた。イブプロフェンのような坑炎症剤とホットな座浴は、多くの患者の前立腺炎により生じる不快を和らげるのに役にたつが、実際には、上記の治療は病気を治療し急速な苦痛を和らげることはない。
【０００９】
不快な排尿症状はオキシブチニン（カリフォルニア州パロアルトにあるアルザコーポレーション社製ＤＩＴＲＯＰＡＮ）のような膀胱緩和剤により救済されるが、アミトリプチリン（デラウェア州ウィルミントンにあるアストラゼネカ社製ＥＬＡＶＩＬ）のような坑うつ剤は、うつ病に関連する前立腺炎のようなさまざまな慢性苦痛状態には役に立つ。バイオフィードバック、痛みに関する診療所における行動治療及び生理学的処置は、前立腺炎のある患者に対してすべて推奨されて、しばしば選ばれた患者にはある種の救済をもたらす。一般的に、大部分の場合、前立腺炎に対する現在の治療方法はむしろ失望させるものである。
【００１０】
前立腺マッサージと抗生物質がある程度の成功をして、利用されてきている。しかしながら、前立腺マッサージの提案者（第一人者はフィリピン人）は、その方法を裏付ける再現可能なデータをほとんど有しない。他の欠点から、マッサージの時には激しい不快/苦痛を伴い、前立腺液体の正確な培養の必要性と、抗生物質の依存性は終局的には治療に効果をもたらすかもしれない。
【００１１】
前立腺と前立腺炎の肥大及び拡大を治療する際に既知の恩恵がある天然要素がある。亜鉛は拡大する前立腺炎を低減させるに積極的な効果を有することは幅広く認識されているが、ある研究では、経口投与された亜鉛は非常に効果的には前立腺組織に到達しないことが指摘された。よって、前立腺はその恩恵を完全に受けない。別の研究では、パイギウムアフリカヌム（Pygeum africanum）抽出物は、前立腺のサイズの減少に明確な効果を有することを報告した。
【００１２】
精力的な研究により、ノコギリパルメット（Serenoa repens）は、肥大した前立腺のサイズを効果的に減少させ、機能を回復させることが判明した。T. J. Wilt他は、最近、２，９３９品の男性に及ぼすノコギリパルメットの効果に関係する１８のランダムに制御された試験を調査し、Ｓ．Repens（ノコギリパルメット抽出物）が泌尿系症状及び尿の流れが改善し、ＰＲＯＳＣＡＲと比較した場合に、Ｓ．Repensが尿路症状、及び悪影響の治療とは殆ど関係ない尿の流れにて類似の改善がなされることを証明した。T. J. Wilt他は、「SAW Palmetto Extracts for Treatment of Benign Prostatic hyperplasia」JAMA 280: 1604-09 (1998)に報告している。ノコギリパルメットベリーは、ステロールと、さまざまな飽和及び不飽和脂肪酸とからなるオイルを含有し、精製された脂肪溶解抽出物は医療に利用できる。
【００１３】
肥大した前立腺に対して有益な効果をもたらすことが公知である別の天然産出物は、パンプキン種である。パンプキン種は何世紀もの間、庶民の治療に利用され、ハンガリージプシー、ウクライナ人及びトランシルバヴァニアはＢＰＨを患っていないと考えられる。なぜなら、彼らは子供のころから、食事の一部として、パンプキン種を常食としていたからである。さらに、中国人は３つのアミノ酸である、グリシン、Ｌ‐アラニン及びグルタミン酸の組合せを利用して、前立腺疾患を治療していた。
【００１４】
ＰＲＯＳＴＡＴＥ  ＳＵＰＰＯＲＴ（米国ワオイミング州のダグラス市にあるニュートリウエスト社製のＰＲＯＳＴＡＭＡＸ）は、上市されている前立腺配合物であり、錠剤当たり１０ｍｇのビタミンＣと、１０ｍｇのビタミンＢ６と、５ＩＵのビタミンＥのコハク酸塩）と、１０ｍｇの亜鉛キレートと、１２０ｍｇのＬ−グリシンと、１２０ｍｇのアラニンと、１０６ｍｇのノコギリパルメットと、１０ｍｇのパイギウムアフリカナス抽出物と、２０ｍｇのパイギウムアフリカナスハーブと、２００ｍｇのパンプキン種と、７５ｍｇのイラクサの葉と、２５ｍｇのエキナセアと、２０ｍｇのイチョウビロバと、２０ｍｇの野性ジャガイモと１０ｍｇのウバウルシ（Uva ursi）とを含有する。
【００１５】
Gideonへ発行された米国特許第５,７３６,１４４号は、ラディシュから作られた薬効のある茶を開示している。その茶は坑菌又は坑炎症剤として利用され、前立腺の治療には有効であることが報告されている。
【００１６】
Juvinへ発行された米国特許第４,２５８,０３７号は、前立腺敷かんとバルトリン腺炎のような男性と女性の双方の尿生殖系疾患の治療に有効な治療組成物を開示している。その組成物はロサセア（Rosaceae）ファミリーの木のパイギウム又は他の抽出物を、グリシン、Ｌ−グルタミン酸またはＬ−アラニンのようなモノアミノ酸とともに含有する。
【００１７】
Perezへ発行された米国特許第５,５４３,１４６号は、前立腺肥大に関連する症状を軽減させる食事補助組成物を開示している。その組成物はパンプキン種、亜鉛、マグネシウム、ビタミンＥ、ノコギリパルメットとパイギウムアフリカヌムを含有するが、イラクサ、亜鉛、ガーリック、イチョウ、グルタミン酸、アラニン、グリシン、エキナセアとウバウルシを含有していない。
【００１８】
よって、前立腺疾患に使用する改良された効能を示す組成物の要望が存在する。また、前立腺疾患の改善または予防方法、前立腺の維持方法も要望されている。
【００１９】
発明の要約
本発明の主目的は、前立腺疾患の予防及び改善において有益効果を有する配合物を提供することである。
【００２０】
また、本発明の目的は、緊急及び周期的に減少させることにより、改善された膀胱安定化を示し、女性の膀胱の健康状態に有益である、配合物をも提供することである。
【００２１】
さらに、本発明の目的は、悪い副作用がなく、何れの投薬法とも相互作用のない、全て天然成分を有する前立腺配合物を提供することである。
【００２３】
上記目的は、治療に有効な量の少なくとも一つの酸化防止剤と、治療に有効な量の少なくとも一つの坑炎症剤と、治療に有効な量の少なくとも一つの免疫ブースターと、治療に有効な量のフィトステロールと、治療に有効な量のガーリックと、治療に有効な量のセレンと、治療に有効な量の、Ｌ−アラミンと、グリシンとグルタミン酸とから選択されたアミノ酸のトリアッドの少なくとも一つとを含む配合物により充足される。
【００２４】
また、本発明は、以下の各成分の治療に有効な量を含む好適な配合物に関するものである：ビタミンＣと、ビタミンＢ６と、ビタミンＥと、亜鉛と、グリシンと、Ｌ−アラニンと、グルタミン酸と、ノコギリパルメットと、パイギウム抽出物と、パンプキン種と、イラクサと、エキナセアと、ガーリックと、イチョウの葉とセレンである。
【００２５】
また、本発明は、治療に有効な量の少なくとも一つの酸化防止剤と、治療に有効な量の少なくとも一つの坑炎症剤と、治療に有効な量の少なくとも一つの免疫ブースターと、治療に有効な量のフィトステロールと、治療に有効な量のガーリックと、治療に有効な量のセレンと、Ｌ−アラニン、グリシンとグルタミン酸とから選択されたアミノ酸のトリアッドの少なくとも一つとを含む配合物を患者に投与することに関する。
【００２６】
さらに、本発明は、前立腺炎の症状を軽減若しくは排除する全て天然の前立腺栄養補給剤に関し、少なくとも一つの酸化防止剤と、少なくとも一つの坑炎症剤と、少なくとも一つの免疫ブースターとフィトステロール、ガーリック、セレンと、Ｌ−アラニンとグリシンとグルタミン酸から選択されたアミノ酸のトリアッドの少なくとも一つとを含む、前立腺炎及びＢＰＨの治療の非外科的代替法を提供する。好適な配合物は、イチョウ、ガーリック、エキナセア、グリシン、アラニン及びグルタミン酸を含む、選択された１５のハーブ類、ビタミン類、鉱物類とアミノ酸の相乗ブレンドを含有する。
【００２７】
その配合物の効能は、本発明の配合物の特定成分の共働により産出されるものと考えられる。好適な実施齢では、重要なハーブのエキサセアを含み、ガーリックと協働して病気を患った前立腺炎に重要であり、アミノ酸のグリシン、アラニン及びグルタミン酸の中国のトリアッドとともに、重要な坑炎症剤である。また別の好適な配合物では、イチョウが独特であり、ハーブは血管分布を改善させ、前立腺炎によって重要な栄養の運搬を改善されると考えられる。その配合物は、ユニークな前立腺炎の貫入と、他の医薬製品では未知である坑炎症応答を有する。
【００２８】
有益な効果は、前立腺炎症を軽減することにより尿路問題を排除または改善し、前立腺の膨張による尿道圧縮を排除しまたは改善し、不適切な前立腺外科手術の必要性を防止し（つまり、前立腺処置に対する非外科的手術選択を提供し）、患者の尿の流れのサイズ及び強さを改善し、ＰＳＡ及びＥＰＳの低下により記録された前立腺炎の排除または改善の症状をもたらす。
【００２９】
配合物の効力は、三つの試験により患者を監視することにより求める：発現された前立腺分泌（以下、「ＥＰＳ」という）、前立腺特異抗原（以下、「ＰＳＡ」という）とＡＵＡ症状調査である。上記の三つの試験は、前立腺疾患を追跡するために利用された。しかしながら、栄養補給剤の効力の追跡の際の使用は、従来から公知ではない。
【００３０】
本配合物により、前立腺炎に関連する症状を治療する際に相乗効果をもたらす。配合物は公知な副作用または投薬法との相互作用を有しない。この配合物は、最小で３日から６週間効果を示した。
【００３１】
本発明の目的及び効果は、添付図面とともに発明の好適な実施齢の以下の詳細な説明から十分に明白となる。
【００３２】
詳細な説明
本発明の前立腺配合物は、少なくとも一つの酸化防止剤と、少なくとも一つの坑炎症剤と、少なくとも一つの免疫ブースターと、フィトステロール、ガーリック、セレンと、Ｌ−アラニン、グリシンとグルタミン酸から選択されたアミノさんのトリアッドの少なくとも一つを含む、数多のカテゴリーから選択された成分を有する。
【００３３】
酸化防止剤：  酸化防止剤は、癌を引き起こすフリーラジカルを中和する。酸化防止剤は、配合物中の多の成分と組合わさったときに、相乗効果を有する。酸化防止剤の齢には、ビタミンＥ，ビタミンＣ，イラクサ、エキナセアやパンプキン種を含む。酸化防止剤は、１０から４０重量％の範囲の量で、好ましくは１５から２５重量％の範囲の量で、さらに好ましくは約２２重量％で配合物に存在する。
【００３４】
坑炎症剤  坑炎症剤は、炎症を予し、かつ軽減させる、ノコギリあおるめっと、ガーリックや亜鉛は坑炎症剤の例である。坑炎症剤は、２から１５重量％の範囲の量で、この好ましくは５から１０重量％の範囲の量で、さらに好ましくは約７重量％で、配合物に存在する。
【００３５】
免疫ブースター：  免疫ブースターは体自体を治療するのに重要である。免疫ブースターは、配合物中の他の成分と組合せたときに、相乗効果を有する。エキナセア、亜鉛、ビタミンＥ，ビタミンＢ６、ガーリック、ビタミンＣ、イラクサ、パンプキン種、セレンは免疫ブースターの例である。免疫ブースターは１０から４０重量％の範囲の量で、好ましくは１５から２５重量％の範囲の量で、さらに好ましくは約２４重量％の量で、配合物中に存在する。
【００３６】
フィトステロール（Phytosterol）：  フィトステロール（例えば、シトステロールやスティグマステロール）は植物ステロールである。それらは、Ｃ１７側鎖の付加的エチル基の主な存在下のコレステロールとは相違する。β−シトステロールの例には、シンコール、５‐スティグマステン−３β−オールと（２４Ｒ）−２４‐エチル−５‐コレステン−３β−オールがある。ノコギリパルメット、パンプキン種、イラクサ及びパイギウムは、フィトステロールを含有する。β−シトステロールを利用することが好ましい。フィトステロールは、１０から５０重量％の範囲の量で、好ましくは２０から４０重量％の量で、さらに好ましくは約２７重量％で、配合物に存在する。
【００３７】
ガーリック：  ガーリック（アリシン）は、感染に対する宿主応答を改善させるように作用する天然抗生物質である。配合物の他の成分と共働する。ガーリックは、セレンを含有し、セレンは天然の血管刺激剤であり、コレステロールを低下させ、冠状動脈病の危険を低減させ、ニトロソアミンを生じる癌になることから、食事性ニトリドを排除することにより癌に対して保護する。がーリクは約０．５から１０重量％の範囲の量で、好ましくは１から５重量％で、さらに好ましくは約２重量％で、配合物中に存在する。
【００３８】
セレン：  数多の研究により、元素セレンは男性に投与されると、セレンが投与されない男性に対して、４４％から６６％前立腺癌が減少することが判明している。一般病及び前立腺炎の免疫が改善するので、これは理論的には起こり得る。また、セレンは天然血管刺激剤であり、免疫ブースターでもある。セレン及びビタミンＥは共働してＴ細胞レベルを向上させる。セレンは約０．５から４重量％の範囲の量で、好ましくはは１から３重量％で、さらに好ましくは約２重量％の量で、配合物に存在する。
【００３９】
アミノ酸：  アミノ酸であるグルタミン酸、Ｌ−アラニン及びグリシンは、前立腺の健康状態のために中国治療法にて利用されており、配合物の他のｓ英分と相乗効果を有するように作用する。グルタミン酸はエネルギー源となり、うつ病に反作用する。また、グリシンはけいせい歩行制御に役に立つ。掲載したアミノ酸は相乗効果を有し、群として配合物に含まれることが好ましいが、全てのアミノ酸は必要というわけではない。配合物として利用する場合には、グリシンは約３から１５重量％の範囲の量で、好ましくは５から１２重量％、さらに好ましくは約１０重量％の量で、配合物に存在する。配合物中の存在する場合には、Ｌ−アラニンは約０．１から５重量％の範囲の量で、好ましくは０．５から２重量％、さらに好ましくは約１重量％の量で、配合物中に存在する。配合物に利用する際に、グルタミン酸は約３から１５重量％の範囲の量で、好ましくは５から１２重量％、さらに好ましくは約１０重量％の量で配合物に存在する。
【００４０】
成分：
エキナセアは免疫応答を刺激することが示されている。また、数多の潜在的酸化防止剤化合物を含有する。例えば、エキナコシド(echinacoside)やカフェオイル誘導体のような酸化防止剤化合物がある。配合物に利用する際には、エキナセアは、約０．２から５重量％の範囲の量で、好ましくは１から４重量％で、さらに好ましくは約２重量％の量で、配合物に存在する。
【００４１】
ノコギリパルメットは前立腺炎症及び膨張を低減させ、厄介な尿症状を改善させることが示されている。ノコギリパルメットはアラキンドン酸カスケードを阻害する。尿の流れを改善し、残留する膀胱中の尿体積を低減させ、尿の開始を容易にし、尿の回数を低減し、夜に膀胱を空にする必要性が減少する。テストステロンの血液レベルを変化させ、テストステロン（ＤＨＴ）のより活性なケ板射を減少させる。しかしながら、ノコギリパルメットはＰＳＡを変化させない。ノコギリパルメットは、前立腺問題に利用される最も人気のある産出物である。ノコギリパルメットはフィトステロールのソースである。配合物に利用する際には、ノコギリパルメットは約１から２０重量％の範囲の量で、好ましくは５から１５重量％で、さらに好ましくは約９重量％の量で、配合物中に存在する。
【００４２】
イラクサは、酸化防止剤であり、ビタミンＥ及びフィトステロールのソースであり、膀胱内の尿の排除を促進させる。配合物に利用する際には、イラクサは約１から２０重量％の範囲の量で、好ましくは４から１５重量％の量で、さらに好ましくは約７重量％の量で、配合物中に存在する。
【００４３】
パンプキン種は酸化防止剤であり、本来脂肪酸を含有し、亜鉛のソースである。また、パンプキン種は坑炎症剤であり、インポテツや肥大した前立腺の治療に利用される。配合物に利用する際に、パンプキン種は約５から３０重量％の範囲の量で、好ましくは１０から２５重量％の量で、さらに好ましくは約１８重量％の量で、配合物に存在する。
【００４４】
パイギウムアフリカヌム（パイギウム）は、アフリカ常緑樹の樹皮から作られる。それは坑炎症剤として作用し、尿症状を改善させる。パイギウムアフリカヌスは良性前立腺過形成の治療に利用されている。それは、フィトステロールのソースである。配合物に利用する際に、約４から１５重量％の範囲の量で、好ましくは７から１２重量％の量で、さらに好ましくは約９重量％の量で、配合物中に存在する。
【００４５】
イチョウビロバ（Gingko biloba）は、脳循環だけでなく、一般的循環の改善させることが示されている。配合物に利用する際には、約０．５から５重量％の範囲の量で、好ましくは１から３重量％で、さらに好ましくは約２重量％の量で存在する。
【００４６】
ビタミンＥは前立腺癌を軽減させることが公知である。ビタミンＥは、細胞レベルでのエネルギー産出経路の中間体代謝産物である。コレステロールを低下させ、良性コレステロール（つまり、ＨＤＬである）を増やし、神経システムを保護し、性力を増進させ、心臓血管病に対して保護し、ＰＭＳの症状を低減し、乳房繊維嚢胞病を安定にし改善させる免疫刺激体であり、酸化防止剤である。配合物に利用する際には、ビタミンＥは約１から１０重量％の範囲の量で、好ましくは３から８重量％の量で、さらに好ましくは約５重量が配合物に存在する。ビタミンＥはセレンと共働することが示されている。
【００４７】
ビタミンＢ６は免疫を向上させ、癌予防剤であることが公知である。配合物に利用する際には、ビタミンＢ６は約１から７重量％の範囲の量で、好ましくは１から６重量％の量で、さらに好ましくは約３重量％の量で配合剤に存在する。
【００４８】
ビタミンＣは癌予防剤として公知であり、ある精神疾患の治療には有用であり、酸化防止剤であり、免疫ブースターでもある。配合物に利用する際には、ビタミンＣは約０．５から５重量％の範囲の量で、好ましくは１から４重量％の量で、さらに好ましくは約２重量％の量で配合物に存在する。
【００４９】
亜鉛は前立腺癌を予防することが公知であり、前立腺免疫システムを改善させる。また、前立腺には坑炎症効果をも及ぼす。さらに、亜鉛は男性の潜在能力及び性力を改善し、癌を予防し、糖尿病患者に有益をもたらし、髪の損失を防止する。配合物に利用する際には、亜鉛は約５から２０重量％の範囲の量で、好ましくは７から１５重量％の量で、さらに好ましくは約１２重量％の量で配合物中に存在する。
【００５０】
当業者には公知であるバインダー及びフィラーは、配合物を完成させるために添する。バインダー及びフィラーの非制限例には、ＴＡＢＵＬＯＳ、ＣＡＢ‐Ｏ‐ＳＩＬ、Ｍ５（イリノイ州ツスコーラにあるキャボットコーポレーション社製）やステアリン酸マグネシウム（植物グレード）がある。
【００５１】
配合物の成分を相乗効果を発揮するように組合せることにより、全体の恩恵と個々の成分の効果を改善させる。例えば、亜鉛はビタミンＥ、セレン及びビタミンＢ６の実質的な量、並びに前立腺の効果的に進入し治療する他の栄養素から便益を受ける。
【００５２】
用語「治療に有効な量」とは、前立腺疾患の予防若しくは改善、又は前立腺の健康状態を維持するのに治療的に有益をもたらす組成物の量を意味する。
【００５３】
投与の適正な経路が、本発明の方法による組成物の有効な用量で患者に提供するために利用されるが、経口投与が好ましい。適正な経路には、例えば、経口、直腸、非経口、静脈、局所、トランスダーマル（transdermal）、皮下、筋肉内の経路、及び類似の投与形態が利用されうる。適正な投与形態には、錠剤、トローチ錠、分散液、懸濁液、溶液、カプセル、パッチ、坐薬等がある。もっとも、経口投与形態が好適である。配合物はカプセルの形態で利用されることが好ましく、ビンに１２０カプセルで、３年の棚持ち（寿命）であることが好ましい。使用の際の指示は、「説明の通りの摂取」することが望ましく、日に２回カプセルを摂取することが好ましい。組成物の第一の好適な実施態様は、以下の表に掲載する。
【００５４】
【表１】
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【００５５】
【表２】
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組成物の第二の実施態様は、８ｍｇのウバウルシ（Artcostaphylus Uva ursi）の活性量を含む配合物である。
【００５６】
本発明による配合物を研究するために利用した試験
本発明の配合物による治療により、３つの試験の評価は改善し、癌、前立腺炎及びＢＰＨを含む前立腺疾患と、発現前立腺分泌（ＥＰＳ）と、前立腺特異抗原（ＰＳＡ）と、アメリカン泌尿器協会（ＡＵＡ）症状インデックスとを検出するために利用した。最初に、上記試験を利用して前立腺の健康状態に及ぼす組成物の効力を評価した。
【００５７】
ＥＰＳ試験.  ＥＰＳ試験は元来前立腺炎スクリーニングのための試験として開発されたものであり、前立腺液体または発現された前立腺分泌（ＥＰＳ）の顕微鏡レベルの検査である。前立腺分泌はディジタル直腸検査中の前立腺の優しいマッサージにより得られる。その液体は顕微鏡で検査されると、高電力培（ＷＢＣＳ/ＨＰＦ）当たり１０以上の白い血液細胞の発見は、炎症及び前立腺炎の明白な証明とみなされる。
【００５８】
ＰＳＡ試験.  ＰＳＡ試験は血液試験である。ＰＳＡ試験は前立腺癌の有無を示唆し監視するために利用され得る。ＰＳＡ試験は良性の前立腺の感染のある異常であり、前立腺をいらだたせる他の状態とともに盛んにする。前立腺特異抗原（ＰＳＡ）は前立腺中のある細胞により産出されるタンパク質物質である。非常に微量のＰＳＡが血管の流れに散逸する。よって、ＰＳＡは血液中にて試験される。なぜなら、血液中のＰＳＡの量は非常に微量であり、その検出には非常に高感度なモノクローナル抗体技術を必要とする。ＰＳＡタンパク質はぞれ自体血液中に存在し、血液中のたの物質に関与する。単独の場合には、フリーなＰＳＡとして公知である。他の物質に関与すると、結合または複合ＰＳＡとして公知である。全体のＰＳＡは、フリーと結合形態の和であり、標準的ＰＳＡ試験として測定されるものである。
【００５９】
前述のように、ＰＳＡは元来前立腺癌のスクリーニングの血液試験として開発されたものであった。０から４のＰＳＡ血液レベルは、「正常」と称されるが上記の範囲は、前立腺癌のスクリーニング用の案内として任意に選択され、必ずしも健康な前立腺を示しているものではない。現在では、全ての前立腺癌の３０％までは４以下のＰＳＡレベルの患者にて発症していることは公知である。前立腺癌は明らかに正常とみなすことができないので、上記のことは、０から４のオリジナルな「正常」なＰＳＡの範囲は高すぎることを示唆している。１以上の任意のＰＳＡレベルは活性な前立腺炎のある健康ではない前立腺であることを示している。
前立腺炎はＰＳＡレベルを増大させることは周知である。実際に、ＰＳＡの説明できない増大は前立腺癌よりも前立腺炎に起因する蓋然性がかなり高い。多くの泌尿器科医は、現在、高ＰＳＡの患者を１ヶ月以上、抗生物質により治療しており、バイオプシーを推奨する前のＰＳＡレベルを繰り返している。仮に、第二のＰＳＡレベルが高いままであると、バイオプシーを順序立てて行わなければならない。
【００６０】
血液中のＰＳＡの高レベルの有意な割合は、証明されるまで前立腺炎であるとみなされる。前立腺癌は非常に関心があり、注意深く、かつ適正に検討するが、前立腺炎も一層検討すべきである。ＰＳＡは、存在する前立腺炎症の程度の、非常に有用なマーか又はインディケータとしての機能を果たし、前立腺治療の効能を決定する際の役に立つ。
【００６１】
ＡＵＡ症状評価.  ＡＵＡ症状評価はアメリカン泌尿器協会により草案されたものであり、１９９６年に有効となり、男性の排尿能力を評価する。症状評価には、夜間多尿、回数、間欠性、不完全排除、流れのサイズ及び力む必要性の項目がある。応答者は、以下のような症状の深刻度についての７つの質問に回答する：
（１）  過去１ヶ月以上に、排尿後に完全に膀胱が空になっていない感覚を抱いたことがある回数は？
過去１ヶ月以上に、排尿終了後２時間以下に再度排尿をした回数は？
（３）  過去１ヶ月以上に、排尿時に排尿の停止及び開始をしたことがある回数は？
（４）  過去１ヶ月以上に、排尿を延期することが困難であると判明した回数は？
（５）  過去１ヶ月以上に、尿の流れが弱かった回数は？
（６）  過去１ヶ月以上に、排尿は開始するために押出すまたは力んだ回数は？
（７）  過去１ヶ月以上に、朝起きるまでに、夜床についた時間かた排尿のために、通常置き上がる回数は？
応答者は該当する回数を示し、各回数に評価を割り当てた。症状はマイルド（０から７ポイント）、中程度（８から１９ポイント）または深刻（２０から３５ポイント）であるか否かで明確にすることができる。
【００６２】
研究
１．  前立腺サイズ研究による症状応答．患者を比較した別の研究では、プレシーボ、ＰＲＯＳＣＡＲ、または本発明による配合物を利用する。本研究では、前立腺サイズと症状応答を比較した。前立腺が大きくなると、配合物はより効果的であることが判明した。本件から、本発明の配合物を与えた患者は。プレシーボまたはＰＲＯＳＣＡＲを与えた患者よりも、平均症状評価は非常の改善したことが分かった。また、症状が酷くなると、配合物の効果をより効くことが分かった。上記の結果を図１に要約する。
【００６３】
２．    本研究による配合物と他の製品または方法の比較研究を行った。本発明の配合物は、前立腺疾患のある患者に利用した他の製品または方法と比較した研究では、本発明のよる配合物により治療された患者は、他の製品または方法を受けた患者と比較するよ、最大の効果が達成された。表１に上記の結果を掲載する。
【００６４】
【表３】
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記号の説明：-１は負の効果であり、０は効果なしまたは未知の効果であり、１は部分的に効果があり、２は完全な効果があることを指す。対比は、規定時間の抗生物質と、ＰＲＯＳＣＡＲと、α−ブロッケージと本発明による配合物の継続使用を仮定している。
【００６５】
３．    ＰＳＡ研究
本発明による配合物にて治療された５７人の前立腺患者の研究では、患者は治療前後の双方でＰＳＡを試験した。１０以上のＰＳＡは前立腺癌があることを示していることは、容認されている。また、本研究では４以上のＰＳＡ値は前立腺が健康状態ではないことを示すものとして利用した。全てのマークされていない時間は記録されていないが、全ては１２ヶ月以内である。次の表２は、本発明の配合物を利用して達成されたＰＳＡの低下を示す。
【００６６】
【表４】
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【００６７】
【表５】
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図２は、本発明の配合物の使用前後でのＰＳＡ試験を比較した、７０人の男性からのＰＳＡ結果を要約したものである。ＰＳＡ試験の結果は、ｙ軸にてｎｇ/ｍｌ測定で定量化する。全ての７０人の男性は、本発明の配合物の使用後に低下したＰＳＡ結果を示した。図２に表示するデータには、表１に示した患者の幾つかの結果が含まれており、図２は表２よりもより完全なものである。
【００６８】
４．  ＥＰＳ研究
前立腺状態の尺度としてＥＰＳを利用し、記録された前立腺炎を有する全ての２０人の患者にて、研究を行った。１９人の患者は本発明の配合物で治療した。一人の患者は、本発明の配合物で治療しなかった。その配合物で治療した一人の患者は、治療後に解析しなかった。その配合物を摂取せず、代わりに抗生物質で治療した一人の患者は、ＥＰＳが増大した。表３に示すように、治療した１９人中１８人の患者において、彼らのＥＰＳは本発明の配合物により低下した。
【００６９】
【表６】
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【００７０】
【表７】
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図３は、本発明による配合物の使用前後の、前立腺炎症に及ぼすＥＰＳ試験結果を比較した、３５人の男性からのＥＰＳ試験の結果をグラフで表示する。ＥＰＳ試験結果は、ｙ軸のＷＢＣＳ/ＨＰＦにて定量化される。便宜のため、過大なＷＢＣＳ/ＨＰＦのため計算することができなかった二人の男性は５００  ＷＢＣＳ/ＨＰＦでグラフ化させた。全ての３５人の男性は、本発明の配合物の使用後にＷＢＣＳ/ＨＰＦは低下した。図３に表示するデータには、表３に示す幾つかの患者の結果が含まれており、図３は表３よりも一層完全なものである。
【００７１】
５．  ＡＵＡ症状評価研究
前立腺炎の尺度としてＡＵＡ症状評価を利用し、１０２人の男性のＡＵＡ症状評価を、本発明の配合物の使用前後で評価した。試験結果を以下の表４に要約する。
【００７２】
【表８】
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【００７３】
【表９】
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【００７４】
【表１０】
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【００７５】
【表１１】
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【００７６】
【表１２】
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【００７７】
【表１３】
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表４のデータは図４のデータを増幅させ、事前治療症状評価が良くなれば、ＡＵＡ改善も良好であることを示している。
【００７８】
配合物の効能をさらに定量化させる努力において、見込みがあり、不規則な二重盲検のプレシーボ制御ＡＵＡ研究を行った。配合物は統計的、臨床的に重要であることが示された。研究を行った全ての男性では、７排尿症状のカテゴリーのうちの３つが改善した。７のカテゴリーのうちの６つで５０％改善した。７つのカテゴリーのうちの６又は７で、６９％の男性が改善した。
【００７９】
研究の追試にて、３００人以上の男性が、三つの試験であるＥＰＳ、ＰＳＡ及びＡＵＡを利用して評価した。排尿症状評価（ＡＵＡ）における平均的改善は役１３ポイントであった。前立腺の健康状態のバロメータであるＰＳＡは、平均４３％で、全ての患者にて改善したが、ＥＰＳは、前立腺炎に対する我々の最大の感度マーカでは、白血細胞で６５％低下したことは注目すべきである。試験若しくは臨床追試期間中に全く副作用又は薬剤との相互作用は無かったことは注目すべきである。
【００８０】
６．  図５は、非外科手術の前立腺選択に対する排尿症状の比較を示す。（ノコギリパルメット以外の）各選択はプレシーボと比較した。図２に示すように、本発明による配合物は平均症状評価にて最大の改善をもたらした。
【００８１】
患者例
例１：  典型的な患者の経験の古典的例には、１０のＰＳＡを有する６５歳の男性である。その男性の泌尿器科医は超音波検査と前立腺バイオプシーを適正に行った。結果は癌の症状はない慢性前立腺炎であった。抗生物質を投与したが、他の治療は行わなかった。彼のＰＳＡは６月後繰返し、未変化であると判明し、前立腺炎の５％のみが抗生物質により潜在的に治療可能である細菌により実際に引き起こされたものであることは、驚くべきことではない。その患者は第二の前立腺バイオプシーを受け、再び慢性前立腺炎であることが分かった。患者が医師に何をすべきか尋ねたところ、泌尿器科医はさらに６月間のＰＳＡを繰り返すことを提案し、さらにバイオプシーを検討した。その後、患者は本発明による配合物を利用して治療を開始した。たった３ヶ月後、彼のＰＳＡはほぼ半分に低下した。
【００８２】
例２：  ５０歳の男性に配合物を摂取した。彼のオリジナルのＡＵＡ症状評価１８/１９であったが、彼のＥＰＳは１８-２５ＷＢＣＳ/ＨＰＦを示した。（研究プロトコールにつき）６週間のマーク後、ＡＵＡ症状評価を行い、４であった。ＥＰＳは４-６のＷＢＣＳ/ＨＰＦであった。改善した患者の残留する前立腺炎が治癒した。
【００８３】
例３：  ４９歳の男性は１９９９年の１月に検査した。彼のＰＳＡ記録は７．１であった。以前の前立腺超音波及びバイオプシーにより、癌はないが、むしろ慢性前立腺炎があることが判明していた。初期のＡＵＡシステム評価は１８から１９であり、ＥＰＳの範囲は２０から７５のＷＢＣＳ/ＨＰＦであった。この患者は、本発明の前立腺栄養製品のみを摂取した。６週間以内に、ＡＵＡ症状評価は７から８へ低下した。４ヶ月で、ＰＳＡは１．９まで低下した（正常は０から４ナノグラム/ｍｌである）。６ヶ月後のＥＰＳは６から１５ＷＢＣＳ/ＨＰＦへ改善した。
【００８４】
また、女性も本発明の恩恵を預かることができる。酸化防止剤及び免疫ブースターのブレンドは、大人の何れの性別にも恩恵をもたらす。さらに、ウバウルシとイラクサは、性別の関係なく膀胱を安定化させるハーブである。
【００８５】
本発明は、特許請求の範囲内になるならば、本願で開示し例示した特定の構成及び配置の限るものではなく、かかる変形態様も包含することが理解できる。
【図面の簡単な説明】
【図１】  グラムの前立腺に対する、達成された平均症状評価の改善により測定された、ＰＲＯＳＣＡＲまたはプラシーボを利用して、男性への本発明の配合物を利用した男性の棒グラムの比較結果である。
【図２】  本発明による配合物の使用前と使用後の比較により測定された、前立腺特異抗原（ＰＡＳ）試験結果に表わすグラフである。
【図３】  本発明による配合物の使用前と使用後の比較により測定された、発現前立腺分泌（ＥＰＳ）試験結果に表わすグラフである。
【図４】  本発明による配合物の使用前後の比較から測定された、症状改善結果を表わす棒グラフである。
【図５】  本発明による配合物を使用した男性と、他の製品又は方法を利用した男性とを比較した、アメリカン泌尿器協会（ＡＵＡ）症状評価結果の棒グラフである。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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