(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
骨内又は骨の髄腔中に挿入固定して骨を補綴する部材であって、チタンなどの生体為害性のない金属材を所望形状に成し、該金属材の縁部位に肌荒面を周状に形成するとともに、その他の部位に上記金属材と同一材料より成る多孔質の薄板を積層して３次元的に連通する多数の細孔を具備してなる骨補綴部材。
【請求項２】
チタンなどの生体為害性のない金属材を不活性ガス流中にてアーク溶射することにより上記肌荒面を形成してなる請求項１の骨補綴部材。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、人体に適用する骨補綴部材に関するものである。
【０００２】
【従来の技術】
例えば、関節を置換する骨補綴部材である人工股関節のステムはステンレス鋼、コバルトクロム等合金などの金属からなり、大腿骨髄腔中に挿入し、ステムと骨との間にセメントを介在させて固定し、一方の臼蓋側は骨頭球を受座するソケットを骨盤にセメントを用いて固定するのが一般的である。
【０００３】
特に大腿骨側においてはステムが長管骨中に奥深く（長く）挿入されるが骨と金属のヤング率の相違により荷重を受けた場合の変形量が大きく異なり、セメント−骨、セメント−金属ステム間での緩みに伴う沈み込みが大きな問題となっており、人工股関節が骨から離脱したり、部材間にガタが生ずるなどにより、関節機能を喪失してしまうという結果を招いていた。
【０００４】
そこで、かかるセメント−骨、セメント−金属ステム間の緩みを生じさせないために、多くの試みがなされてきた。また、ステムの材質を従来のステンレス鋼やコバルトクロム合金に代えて純チタンやチタン合金などが用いられるようになり、より骨に近いヤング率のものを用いて骨の撓みに追従しようとする試みも行われているが、それだけでは完全に問題を解決するに至っていない。
【０００５】
また、臼蓋ソケット、ステムなど補綴物の外径を複雑な形状とした骨との間隙をできるだけ小さくし、且つセメントを用いないでステムを固定しようとするデザイン的な改良の試みもなされている。
【０００６】
しかし、セメントを用いないで全体形状を骨の形状に相似させることは生体には固体差があるため極めて困難なことである。
【０００７】
そこで、最近の試みとして、例えば、米国特許第４，５８９，８８３号明細書に記載されているように金属製のビーズや針金を金属製ステムの表面に焼き付けたり、拡散結合させるなどして表面の多くの空孔内へ骨の新生、増殖、進入させて骨にステムを強固に固定することも行われている。
【０００８】
【従来技術の課題】
ところが、上記先行技術ではビーズ等が全周には形成されておらず、ビーズ等のない部分では骨との間に隙間が残り、ここからポリエチレンなどの摩耗粉が骨髄腔内に進入してしまうこともあり、大きな問題点となっている。
【０００９】
【課題を解決するための手段】
上記従来技術の課題を解決するために、本発明は、骨内又は骨の髄腔中に挿入固定して骨を補綴する部材であって、チタンなどの生体為害性のない金属材を所望形状に成し、該金属材の縁部位に肌荒面を周状に形成するとともに、その他の部位に上記金属材と同一材料より成る多孔質の薄板を積層して３次元的に連通する多数の細孔を具備してなる骨補綴部材を提供するものである。
【００１０】
【発明の実施の形態】
以下、本発明の実施形態を図によって説明する。
図１は骨補綴部材としての臼蓋殻ＡＨ１と大腿骨ステムＡＨ２を含む人工股関節ＡＨを示し、この人工股関節ＡＨは、ほぼ半球状をなし骨盤に形成した凹所に嵌合固定される臼蓋殻本体ＡＨ１と棒状で大腿骨髄腔内に挿入される大腿骨ステムＡＨ２と、該大腿骨ＡＨ２の一端から約４５°の角度で延びる棒状部材ＡＨ３の先端に嵌着されるほぼ半球状のボール部材ＡＨ４及び臼蓋本体ＡＨ１に嵌着せられて該ボール部材ＡＨ４とともに球関節を構成するベアリング部材ＡＨ５から構成される。
【００１１】
また、臼蓋に形成した凹所の周縁部位、大腿骨の髄腔入口部位に対応する上記臼蓋殻本体ＡＨ１および大腿骨ステムＡＨ２の表面には、後述の、溶射材料にチタンワイヤーを用い、特殊なチャンバー内の不活性ガス流中にてアーク溶射を行う、イナートガス・シールドアーク溶射法によってチタンを融着させた肌荒面ＡＨ９を形成してあり、さらに、両部材の他部位には、エッチング等の方法により多数の孔を設けた生体為害性のないチタンなどの金属材料の薄板を積層固着して３次元的に連通する多数の孔を形成した臼蓋多孔質体ＡＨ６と大腿骨ステム多孔質体ＡＨ７が真空加熱により形設されている。このうち、臼蓋多孔質体ＡＨ６は骨盤と直接接触する領域の大部分に設置され、他方、大腿骨ステム多孔質体ＡＨ７は大腿骨髄腔の転子間部領域のほぼ全体に形成されている。なお、上記人工股関節ＡＨを構成する各部材の構成材料は、ベアリング部材ＡＨ５が高分子材料、ボール部材ＡＨ４がセラミック材料、臼蓋殻ＡＨ１と大腿骨ステム多孔質体ＡＨ７はチタン合金製であり、棒状部材ＡＨ３と大腿骨ステム多孔質体ＡＨ７は純チタン製である。なお、上記臼蓋多孔質体ＡＨ６の表面、および大腿骨ステム多孔質体ＡＨ７の表面と空孔内壁面には、生体親和性があり、骨の増生を誘引し骨と癒合するアパタイトなどのリン酸カルシウム材料や、バイオガラス材料などをコーティングすることが好ましい。
【００１２】
このように構成される人工股関節ＡＨの臼蓋殻ＡＨ１と大腿骨ステムＡＨ２は、骨の凹部又は髄腔の入口縁部位と機械的強度の大きい肌荒面ＡＨ９とが骨とが周縁状にアンカリング結合し、もって骨の凹部又は髄腔の入口縁部位がシーリングされ、さらに、骨と大きな結合力が必要な部位で、薄板を積層する技術を応用することにより孔形状を三次元的に制御して骨の増殖、侵入を最大限に誘引する作用のある上記多孔質体（ＡＨ７，ＡＨ６）と骨とが強固な結合を実現するので、高密度ポリエチレンの摩耗粉などの部材表面への侵入を防止するとともに、ゆるみ等がおこらず、長期間安定的に、骨を補綴することができる。
【００１３】
図２は、前記イナートガス・シールドアーク溶射法とそれに用いる装置を示す概略破断面図であり、底有円筒状のチャンバー内に上記大腿骨ステムＡＨ２を回転自在に設置し、側部および溶射ガン側からアルゴンガスをチャンバー内に奔流せしめてアルゴン雰囲気とし、溶射ガンを作動させて、その前に設置したチタンワイヤーからチタンを大腿骨ステムＡＨ２のターゲット部分に溶射するというものであり、この装置を用いる利点としては内部欠陥がほとんど存在せず且つ強度の大きい良好な溶射膜を形成できることが挙げられる。なお、上記肌荒面ＡＨ９の面粗さとしては、Ｒｍａｘ＝２００〜６００μｍであることが好ましい。Ｒｍａｘ＝２００μｍ未満の場合、骨との機械的アンカリングによる固定力が若干弱くなるので、緩みなどにより隙間が生じてしまう恐れがある。他方、Ｒｍａｘ＝６００μｍより大きい場合、表面の強度が低下し、膜の剥離等が発生する恐れがある。
【００１４】
次に、図３は臼蓋多孔質体ＡＨ６を構成する薄板ＡＨ６′の展開平面図であり、薄板ＡＨ７の厚みは１００μm で、全周に幅１ｍｍの無孔縁ＡＨ８を備え、その他の部分には有効孔径約３００μm の孔Ｈを多数開孔してある。薄板ＡＨ６′は底辺と該底辺より長さの短い上辺を曲線で結んだ複数の概略二等辺三角形を底辺の延長線上に並べた形状をしており各概略二等辺三角形は互いに底辺で連続している。なお、薄板ＡＨ６′の形状は、球体の表面を展開した図にほぼ等しい。
【００１５】
また、図４は多孔質体を装着していない母材としての大腿骨ステムＡＨ２を示す側面図、図５は図４のIII-III 線断面図であり、その断面は対称形であって、ステム本体ＡＨ2 の周囲には、幅約１８ｍｍの平面と、曲率半径がそれぞれ６ｍｍと２５ｍｍで幅が１０ｍｍと１４ｍｍの曲面を有する凹部と、それらを仕切る堤状突起ＡＨ１３からなる多孔質受け部ＡＨ１２が形成されている。また、図６の平面図は、多孔質受け部ＡＨ１２の平面部位に固定される多孔質体ＡＨ７を構成する薄板ＡＨ７′を示しており、その厚みは１００μm で、全周に無孔縁ＡＨ１３が約１ｍｍの幅で設けてあり、また他の部分には有効孔３００μm の孔Ｈを多数開孔してある。
【００１６】
なお、前記多孔質体ＡＨ６，ＡＨ７は設置箇所の凹部内に薄板を積層した状態で、専用の金型（不図示）をあてがい、真空炉に入れ約９００℃の温度で部材に固着した。
【００１７】
以上、本発明の実施形態を図により詳細に説明したが、本発明は本実施形態に限定されるものでなく、発明の目的を逸脱しない限り任意の構成とすることができるのは言うまでもない。
【００１８】
【発明の効果】
叙上のように、本発明の骨補綴部材によれば、チタンなどの生体為害性のない金属材を所望形状に成し、該金属材の縁部位に肌荒面を周状に形成するとともに、その他の部位に上記金属材と同一材料より成る多孔質の薄板を積層して３次元的に連通する多数の細孔を具備するので、骨の凹部又は髄腔の入口縁部位と機械的強度の大きい肌荒面とが骨とが周縁状にアンカリング結合し、もって骨の凹部又は髄腔の入口縁部位がシーリングされ、さらに、骨と大きな結合力が必要な部位で上記多孔質体と骨とが強固な結合を実現するので、高密度ポリエチレンの摩耗粉などの部材表面への侵入を防止するとともに、ゆるみ等がおこらず、長期間安定的に、骨を補綴することができる。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明実施形態としての人工股関節の側面図である。
【図２】肌荒面を形成するのに用いられた溶射装置の概略説明図である。
【図３】図１の人工股関節の臼蓋殻に形成された多孔質体を構成する薄板の展開平面図である。
【図４】図１の人工股関節を構成する大腿骨ステムであって、多孔質体を装着していない母材としての大腿骨ステムを示す側面図である。
【図５】図４のIII-III 線断面図である。
【図６】図１の人工股関節のステムに形成された多孔質体を構成する薄板の平面図である。
【符号の説明】
Ｈ                孔
ＡＨ１            臼蓋殻本体
ＡＨ２            大腿骨ステム
ＡＨ３            棒状部材
ＡＨ４            ボール部材
ＡＨ５            ベアリング部材
ＡＨ６            臼蓋多孔質体
ＡＨ７            大腿骨ステム多孔質体
ＡＨ６′、ＡＨ７′薄板
ＡＨ８、ＡＨ１３  無孔縁
ＡＨ９            肌荒面
ＡＨ１２          多孔質受け部
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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