(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
少なくとも外面が生分解性材料により形成された筒状体と、該筒状体の内面に密着し、かつ、抜去可能に挿入された棒状部材とからなり、さらに、前記棒状部材は、拡張および折り畳み可能な拡張体と、該拡張体と連通するルーメンを有し、前記筒状体は前記拡張体の外周面を被覆していることを特徴とする瘻孔形成器具。
【請求項２】
前記棒状部材は、可撓性を有している請求項１に記載の瘻孔形成器具。
【請求項３】
前記棒状部材は、中空体である請求項１または２に記載の瘻孔形成器具。
【請求項４】
前記棒状部材は、中空体であり、さらに、該中空体内部に挿入され、中空体の先端より突出する穿刺部を有するスタイレットを備えることを特徴とする請求項１または２に記載の瘻孔形成器具。
【請求項５】
前記棒状部材の先端部及び後端部は、前記筒状体より突出し、前記棒状部材は、前記先端部に設けられた伸縮可能なバルーンと、該バルーンと連通し後端側に延在するルーメンを有している請求項１ないし４のいずれかに記載の瘻孔形成器具。
【請求項６】
前記生分解性材料は、コラーゲンマトリックスを主成分とするものである請求項１ないし５のいずれかに記載の瘻孔形成器具。
【請求項７】
前記筒状体は、全体が前記生分解性材料により形成されているものである請求項１ないし６のいずれかに記載の瘻孔形成器具。
【請求項８】
前記筒状体は、水分透過性筒状基材と、該筒状基材の外面に前記生分解性材料の筒状被覆が形成されたものである請求項１ないし６のいずれかに記載の瘻孔形成器具。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【産業上の利用分野】
本発明は、身体腔内に挿入して瘻孔を形成するための瘻孔形成器具に関する。
【０００２】
【従来の技術】
従来より、身体腔内への治療用器具の挿入のために瘻孔を形成する手技がとられている。具体的な瘻孔としては、人工声帯を埋め込むために咽喉部位に形成される瘻孔、内視鏡治療のために内視鏡挿入用に腹部形成される瘻孔などがある。いずれにしろ、瘻孔形成は、体内と外部を連通する孔を、体表面に外科的な手法を用いて行われている。
【０００３】
【発明が解決しようとする課題】
しかし、有効な瘻孔が形成されるまでに長時間を要し、また、良好な瘻孔形成を行えるものはなかった。
そこで、本発明の目的は、比較的短時間で瘻孔を形成することができ、瘻孔形成部位における出血、感染の危険性が少ない瘻孔形成器具を提供することにある。
【０００４】
【課題を解決するための手段】
上記目的を達成するものは、少なくとも外面が生分解性材料により形成された筒状体と、該筒状体の内面に密着し、かつ、抜去可能に挿入された棒状部材とからなり、さらに、前記棒状部材は、拡張および折り畳み可能な拡張体と、該拡張体と連通するルーメンを有し、前記筒状体は前記拡張体の外周面を被覆している瘻孔形成器具である。
【０００５】
そして、前記棒状部材は、可撓性を有していることが好ましい。前記棒状部材は、中空体であることが好ましい。前記棒状部材の先端部及び後端部は、前記筒状体より突出し、前記棒状部材は、前記先端部に設けられたバルーンと、該バルーンと連通し後端側に延在するルーメンを有していることが好ましい。前記生分解性材料は、生体由来材料を主成分とするものであることが好ましい。前記生分解性材料は、コラーゲンを主成分とするものであることが好ましい。前記生分解性材料は、コラーゲンマトリックスを主成分とするものであることが好ましい。
【０００６】
【作用】
本発明の瘻孔形成器具は、生分解性材料により形成された筒状体と、該筒状体の内面に密着し、かつ、抜去可能に挿入された棒状部材とからなるので、この瘻孔形成器具を経皮的に身体腔内に挿入し留置すると、生分解性材料により形成された筒状体と体壁を構成する組織とが密着し、時間の経過とともに界面から筒状体内に細胞が侵入し、比較的短時間で真皮様組織が構築される。その後、棒状部材を抜去すれば、筒状体のみが身体組織内に残留し、出血ならびに感染を起こしにくい瘻孔が形成される。
【０００７】
【実施例】
本発明の医療用器具を図１および図６に示した実施例を用いて順次説明する。
図１は、本発明の瘻孔形成器具の一実施例の正面図であり、図２は、図１のＡ−Ａ線断面図であり、図３ないし図６は、本発明の瘻孔形成器具の他の実施例の断面図である。
【０００８】
図１および図２に示した実施例の瘻孔形成器具１は、少なくとも外面が生分解性材料により形成された筒状体２と、筒状体２の内面に密着し、かつ、抜去可能に挿入された棒状部材３とからなっている。
筒状体２は、瘻孔形成器具１を経皮的に挿入するために形成された外科的侵襲を受けた身体組織部位（言い換えれば、切開部内面）内に挿入し留置でき、かつ、切開部内面に接触して、瘻孔形成の補助を行うものである。この実施例では、図１に示すように筒状部２は、棒状部材３の先端部に取り付けられているが、切開部に留置できればよく、棒状部材３の適宜位置、例えば中間部に取り付けられていてもよい。
【０００９】
筒状体２の全長は、３．０〜５０ｍｍ程度、好ましくは５．０〜５０ｍｍ程度であり、内径は、１．５〜６．５ｍｍ程度、好ましくは３．５〜５．５ｍｍ程度であり、外径は、２．０〜１６．５ｍｍ程度、好ましくは４．０〜１１．５ｍｍである。肉厚は、形成材料によって相違するが、一般的に０．２５〜５．０ｍｍ程度、好ましくは０．３０〜３．０ｍｍである。
【００１０】
この筒状体２は、全体が生分解性材料により形成されている。生分解性材料としては、コラーゲンを主成分とするもの、ポリ乳酸を主成分とするもの、ポリグリコール酸を主成分とするもの、ポリ乳酸とポリグリコール酸両者のコポリマーを主成分とするものなどが使用される。好ましくは、コラーゲンを主成分とするものである。コラーゲンを主成分とするものとしては、例えば、コラーゲン自体でもよいが、好ましくは、変成コラーゲンあるいは線維化コラーゲンを主成分とするものが好ましく、さらに、変成コラーゲンと線維化コラーゲンを主成分とするものがより好適である。このようなコラーゲンを用いることにより、筒状体はある程度の強度を持ちかつ生分解性の低下もない。また、コラーゲンは架橋したいわゆるコラーゲンマトリックスとなっているものが好ましい。特に、好ましくは、変成コラーゲンと線維化コラーゲンからなりかつ架橋したコラーゲンマトリックスとなっているものである。このようなコラーゲンを用いることにより、筒状体の強度はより高いものとなる。なお、コラーゲンは通常生体由来のものである。生分解性材料としても、その強度面などから、架橋したいわゆるマトリックスとなっているものが好ましい。そして、生分解性材料としては、生体由来ものが好適である。
【００１１】
変成あるいは線維化コラーゲンを主成分とする生分解性材料としては、線維化コラーゲンと変性コラーゲンとの複合マトリックス、線維化コラーゲンとムコ多糖類とのマトリックス、線維化コラーゲンとアルギン酸とのマトリックスなどが好適である。そして、線維化コラーゲンとしては、架橋構造を有するものがより好適である。特に、好適なものは、架橋構造を有する線維化コラーゲンとヘリックス含量が０〜８０％である変性コラーゲンとのマトリックスである。  線維化コラーゲンとは分子分散状のアテロコラーゲンを生理的条件下で中和し再線維化したコラーゲンのことであり、変性コラーゲンとは熱的条件、化学的条件を変化させてアテロコラーゲンのヘリックス部をランダムコイル状にしたものである。変性コラーゲンのヘリックス含量は、０〜８０％であることが好ましく、より好ましくは、２０〜６０％である。
【００１２】
コラーゲンは生体由来であるため、細胞組織に対する親和性は大きいが生体内でコラゲナーゼにより容易に分解・吸収される。しかし、上記のものであれば、物性的に十分な強度を有するとともに、コラーゲンが有している細胞、組織に対する親和性および細胞侵入性を十分に維持することができる。
コラーゲンは、三重鎖ヘリックスを有する分散状の水溶性のものでは架橋しても物性があまり向上しない。そこで、コラーゲンを線維化することが好ましく、その方法としては、分散状コラーゲンを３７℃でリン酸系の緩衝液を用いて数時間（例えば、１〜８時間）中和処理し、生体内にあるような周期性線維構造をもつ再構成された線維化コラーゲンの形にすることが好ましい。
【００１３】
また、コラーゲンの架橋は、常法に従ってコラーゲンを加熱処理するか架橋剤で処理することによって行うことが好ましい。加熱処理による架橋としては、コラーゲンを真空下で１１０℃に２時間以上保持して脱水することにより行うことができる。
また、架橋剤による架橋処理に使用される架橋剤としては、例えば、グルタルアルデヒドのようなアルデヒド系架橋剤、ヘキサメチレンジイソシアネートのようなイソシアネート系架橋剤、１−エチル−３−（３−ジメチルアミノプロピル）カルボジイミド塩酸塩のようなカルボジド系架橋剤を用いることができ、架橋処理は常法に従って行うことができる。使用される架橋剤の濃度としては、０．０１〜５％（ｗ／ｖ）が好ましく、より好ましくは１〜３％（ｗ／ｖ）であり、この程度の架橋剤濃度で架橋処理を行うと適当な架橋度のコラーゲンが得られる。
【００１４】
また、変成コラーゲンは、コラーゲン溶液を加熱することにより熱変成させることにより作成できる。コラーゲンの熱変成は、３７℃前後を境として起こるので、４０〜１００℃の範囲で行われるが、好ましくは６０〜８０℃である。特に好適な加熱変成処理は、６０℃で３０分間である。具体的には、ヘリックス含量が０〜８０％である変性コラーゲンは、牛真皮由来のコラーゲンを酸またはアルカリ処理し、得られた三重鎖ヘリックスを有するコラーゲン水溶液を水の存在下で３７〜９０℃で加熱することによって得られる。具体的には、６０℃で３０分間処理するとヘリックス含量約４０％のものが得られる。上記線維化および変性のための原料コラーゲンは、酸またはアルカリ処理したコラーゲンをさらにプロテクターゼまたはペプシンによりその分子末端のテロペプチドを消化除去し、抗原性を無くしたものとすることが好ましい。
【００１５】
コラーゲンの変性度はヘリックス構造の含量によって示される。ヘリックス含量とは、コラーゲン特有の三重鎖ヘリックスの含量を意味し、変性コラーゲンではこのヘリックスがランダムコイル化しているためヘリックス含量が変性度に対応する。このヘリックス含量は円偏光２色性分光計（ＣＤ）や赤外分光光度計（ＩＲ）で測定することができる（P. L. Gordon et al. ;Macromolecules, 1 (6) 954 (1974)）。本発明に用いる変性コラーゲンのヘリックス含量は０〜８０％が好適であり、好ましくは２０〜６０％である。
【００１６】
また、線維化コラーゲンとムコ多糖類とのマトリックスを使用する場合におけるムコ多糖類としてはコンドロイチン硫酸、ヘパリン硫酸、デルマタン硫酸、ヒアルロン酸、ヘパリンのような酸性ムコ多糖類が望ましく、特にコンドロイチン硫酸が好ましい。線維化コラーゲンとアルギン酸とのマトリックスを使用する場合のアルギン酸は、海藻を希薄な炭酸ナトリウムで煮沸処理して得られるものが好適に使用される。
【００１７】
そして、筒状体は、上述の線維化コラーゲンの水溶液と、上述の変性コラーゲン、ムコ多糖類またはアルギン酸の水溶液を混合し、所定の容器内に注入して、凍結乾燥することによって得られる。また、線維化コラーゲンと変性コラーゲンとのマトリックスは、架橋した線維化コラーゲンの水溶液を約７０〜９０℃に加熱することによっても得ることができる。具体的には、線維化コラーゲン溶液と変成コラーゲン溶液とを混合して、管状容器内で凍結乾燥した後、熱脱水架橋を行うことにより、コラーゲン多孔質体からなる筒状体２が得られる。なお、線維化コラーゲンと熱変成コラーゲンは、３０分〜１２時間、好ましくは１〜６時間熱脱水することにより架橋される。特に好適な熱脱水架橋は、１１０℃で２時間である。
【００１８】
また、筒状体は全体が生分解性材料により形成されていなくてもよく、少なくともその外面が上記のような生分解性材料により形成されていればよい。
つまり、別材料により形成された筒状物を基材とし、その外面に上記の生分解性材料の筒状被覆が形成されたものでもよい。この場合の生分解性材料の厚さとしては、０．１〜４．９ｍｍ程度が好ましい。
【００１９】
そして、筒状基材としては、ナイロン繊維、ポリエステル繊維などにより形成された織布または不織布なども使用できるが、水分透過調節が可能なものが好適であり、言い換えれば、水蒸気透過性樹脂により形成されていることが好ましい。このような、水蒸気透過性樹脂としては、シリコーンエラストマーまたはポリウレタンエラストマーが使用できる。この場合の筒状基材の厚さとしては、０．１〜４．９ｍｍ程度が好ましい。このように、水蒸気透過性樹脂により筒状基材を形成しその外面に生分解性材料を被覆した筒状体であれば、外部からの細菌の侵入による感染防止と、滲出液などの水分透過調節などに有効である。
【００２０】
このような水分透過性筒状基材は、生分解性材料により形成された筒状体の内面に、適当な溶媒、例えば、ヘキサン、テトラヒドロフラン、メチルエチルケトンに、濃度５０〜７０重量％程度に添加された水分透過性薄膜形成性物質（例えば、硬化後にシリコーンエラストマー、ポリウレタンエラストマーとなる物質）の溶液を精密被覆用具（アプリケータ）を用いて塗布し、硬化させることにより作成される。
【００２１】
棒状部材３は、筒状体２を体壁組織（切開部組織）と接触する部位に挿入、留置する際にその芯材として機能するものである。棒状部材３は、筒状体２内に挿入され、図２に示すようにその外面が筒状体２の内面に密着し、かつ、筒状体２を生体に留置した後、棒状部材３のみ抜去することができるように形成されている。
棒状部材３は、可撓性材料で形成されていることが好ましく、例えば、ポリウレタン、ポリアミドエラストマー、シリコーンゴム、エチレン−酢酸ビニル共重合体エラストマー、フッ素系エラストマー、軟質塩化ビニル樹脂、ラテックスゴムなどにより形成されている。筒状体２を上記のようなコラーゲンを主成分とするものにより作成した場合には、棒状部材は、筒状体と結合し難く、かつ筒状体より比較的容易に抜去可能であるフッ素系エラストマーが好適である。
【００２２】
棒状部材の全長は、使用部位によって異なるが、５０〜６００ｍｍ程度、好ましくは１００〜５５０ｍｍ程度であり、外径は、２．０〜６．５ｍｍ程度、好ましくは４．０〜  ５．５ｍｍである。
なお、この実施例の棒状部材３の内部は、図２に示すように閉塞しており、内部にルーメンを有するいわゆるカテーテルではない。よって、瘻孔形成器具１の棒状部材３は、筒状体２を身体組織内に設置した後、身体腔内に留置して瘻管として用いるものではない。
【００２３】
つぎに、図３に示した本発明の他の実施例である瘻孔形成器具５について説明する。
瘻孔形成器具５と前述した瘻孔形成器具１との基本的な相違は、棒状部材６が中空体（チューブ体）であり、内部にルーメン７を有している点である。このように、棒状部材６が内部にルーメン７を有することにより、筒状体２を身体組織内に設置させると共に、身体腔内に棒状部材３の先端部を留置させた状態で瘻管として使用することができる。
【００２４】
棒状部材６の先端は、挿入抵抗を軽減させるために、先端外周をテーパー状に加工されており、棒状部材６の後端部にはハブ８が取り付けられている。ハブ８は筒状構造を有しており、ルーメン７と連通するとともに後端に開口部８ａを有している。これらルーメン７、ハブ８内部および開口部８ａを介して、身体腔内への液体などの注入および身体腔内からの液体の排出、さらには灌流を行うことができる。なお、ハブの形成材料としては、ポリカーボネート、ポリアミド、ポリサルホン、ポリアリレート、メタクリレート−ブチレン−スチレン共重合体等の熱可塑性樹脂が好適に使用できる。
【００２５】
棒状部材の全長は、使用用途によって異なるが、５０〜６００ｍｍ程度、好ましくは１００〜５５０ｍｍ程度であり、内径は、１．０〜３．５ｍｍ程度、好ましくは２．０〜３．０ｍｍ程度であり、外径は、２．０〜６．５ｍｍ程度、好ましくは４．０〜  ５．５ｍｍであり、さらに肉厚は、１．０〜３．０ｍｍ程度、好ましくは２．０〜２．５ｍｍである。
【００２６】
また、ルーメン７内には、スタイレット９が挿入されており、その先端に形成された穿刺部９ａは棒状部材６の先端より突出しており、後端に取り付けられたスタイレットハブ９ｂは、棒状部材のハブ８の後端より露出している。スタイレットと本体としては、金属（例えば、ステンレス鋼）、硬質樹脂などにより形成したものが好適である。
【００２７】
瘻孔形成器具５の筒状体２は、前述したように少なくとも外面が生分解性材料により形成されており、体壁組織と接触する部位に留置可能なように、棒状部材６の適宜位置（この実施例では、棒状部材６の先端部より若干後退する位置）に取り付けられている。
棒状部材６は、前述した可撓性材料により形成されており、筒状体２内に挿入され、その外面が筒状体２の内面に密着し、かつ、筒状体２を体壁組織内に留置させた後、棒状部材６のみ抜去することができるように形成されている。
【００２８】
そして、棒状部材６の外面は、特に、生体内に挿入される部分（筒状体２より先端部分）には、生体適合性処理または潤滑性処理がされていることが好ましい。生体適合性処理は、生体適合性材料を棒状部材の外面に被覆もしくは固定することにより行われる。抗血栓性材料としては、例えば、ポリヒドロキシエチルメタアクリレート、ヒドロキシエチルメタアクリレートとスチレンの共重合体（例えば、ＨＥＭＡ−Ｓｔ−ＨＥＭＡブロック共重合体）などが好適に使用できる。
潤滑性処理は、棒状部材の体内挿入時の摺動性を良好なものとするために行われ、その方法としては、体液と接触したときに、潤滑性を呈する材料を棒状部材の外面に被覆もしくは固定することにより行われる。潤滑性を呈する材料としては、例えば、ポリ（２−ヒドロキシエチルメタクリレート）、ポリヒドロキシエチルアクリレート、ヒドロキシプロピルセルロース、メチルビニルエーテル無水マレイン酸共重合体、ポリエチレングリコール、ポリアクリルアミド、ポリビニルピロリドン等の親水性ポリマーなどが挙げられる。
【００２９】
さらに、棒状部材６は、その先端部が身体腔内に挿入され留置されるため、Ｘ線造影性が付与されていることが好ましい。棒状部材６にＸ線造影性を付与する方法としては、形成材料中にＸ線不透過物質（例えば、バリウム，ビスマス，タングステン、金、プラチナ、プラチナ−イリジウム合金、銀あるいはこれらの化合物の微粉末）を含有させる方法が挙げられる。
【００３０】
つぎに、図４に示した本発明の瘻孔形成器具１０について説明する。
瘻孔形成器具１０と前述した瘻孔形成器具５との相違は、瘻孔形成器具１０の棒状部材１１が先端部にバルーンを有している点である。これにより、瘻孔形成器具１０は、棒状部材１１の先端部及び後端部が筒状体２より突出し、棒状部材１１は、先端部に設けられたバルーン１２と、バルーン１２と連通し後端側に延在する第２のルーメン１３を有している。棒状部材１１の先端部にこのようなバルーン１２が設けられることにより、バルーンを膨張させることにより、挿入した瘻孔形成器具の離脱を防止する。
【００３１】
棒状部材１１の先端部に設けられたバルーン１２は、伸縮可能なものであり、膨張させない状態では、棒状部材１１の外周にほぼ密着した状態となっている。  バルーン１２の大きさとしては、拡張されたときの外径が、１．５〜３５．０ｍｍ、好ましくは２．０〜３０．０ｍｍであり、長さが５．０〜８０．０ｍｍ、好ましくは１０．００〜６０．００ｍｍである。バルーン１２の先端部および後端部は、棒状部材１１の外表面に接着剤または熱融着などにより液密に固着され、バルーン１２の内面と棒状部材１１の外表面との間に拡張空間１２ｃを形成している。バルーン１２は、膨張した状態において弾性を呈し、生体内面に接触しても損傷を与えないような材料により形成される。バルーンの形成材料としては、ポリウレタン、ブチルゴム、イソプレンゴム、アクリル樹脂、またはシリコーンゴムなどが好適に使用でき、特にシリコーンゴムが好適である。さらに、このバルーン１２の表面にも上述した生体適合性処理または潤滑性処理を行ってもよい。
【００３２】
そして、棒状部材１１は、バルーン１２と連通し軸方向後端側に延在する第２のルーメン１３を有している。第２のルーメン１３はバルーン１２を膨張させる液体を流通させる通路であり、連通孔１４を介してバルーン１２と連通している。
棒状部材１１の後端部には、分岐ハブ１５が取り付けられており、第１のルーメン７は第１開口部１５ａと連通し、第２のルーメン１３は、第２開口部１６ａを有し、バルーン膨張用媒体を注入するためのインジェクションポート１６に連通している。そして、インジェクションポート１６の内部には、逆止弁１７が嵌入されており、常時はコイルばね１７ａにより弁体が弁筺に押圧されて閉塞状態となっている。
【００３３】
分岐ハブの形成材料としては、棒状部材形成材料と同一もしくは同種のもの、さらには、ポリカーボネート、ポリアミド、ポリサルホン、ポリアリレート、メタクリレート−ブチレン−スチレン共重合体等の熱可塑性樹脂が好適に使用できる。なお、分岐ハブ１５を設けず、第１のルーメン、第２のルーメンそれぞれに、例えば後端に開口部を形成するポート部材を有するチューブを液密に取り付けるようにしてもよい。
【００３４】
つぎに、図５に示した瘻孔形成器具２０について説明する。
瘻孔形成器具２０と前述した瘻孔形成器具５との相違は、筒状体２が拡張体２１の外面に取り付けられている点である。具体的には、瘻孔形成器具２０の棒状部材２２は、拡張体２１と、拡張体２１と連通する第２のルーメン２３を有し、筒状体２は拡張体２１を被包している。このように、筒状体２が拡張体２１を被包していることにより、拡張体２１を拡張させることにより、筒状体２が拡径し、これにより、体壁組織に筒状体を確実に密着させることができ、より良好な瘻孔形成が可能となる。
【００３５】
棒状部材２２に設けられた拡張体２１は、収縮または折り畳み可能なものであり、拡張させない状態では、棒状部材２２の外周に折りた畳まれた状態となっている。拡張体２１は、少なくとも一部が略円筒状となっている、ほぼ同径の略円筒部分２１ａを有している。略円筒部分２１ａは、完全な円筒でなくてもよく、多角柱状のものであってもよい。さらに、拡張体２１は、円筒部分２１ａの前方および後方部分にテーパー部２１ｂを有している。
【００３６】
拡張体２１の大きさとしては、拡張されたときの円筒部分の外径が、１．５０〜３５．００ｍｍ、好ましくは２．００〜３０．００ｍｍであり、長さが１０．００〜８０．００ｍｍ、好ましくは１５．００〜７５．００ｍｍであり、拡張体３の全体の長さが１５．００〜１２０．００〜ｍｍ、好ましくは２０．００〜１００．００ｍｍである。
拡張体２１の先端部および後端部は、棒状部材２２の外表面に接着剤または熱融着などにより液密に固着され、拡張体２１の内面と棒状部材２２の外表面との間に拡張空間２１ｃを形成している。
【００３７】
拡張体の形成材料としては、筒状体を拡張できる程度の保形性（硬度）と拡張時に筒状体に損傷を与えない程度の可撓性を有するものが好ましく、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレンープロピレン共重合体などのポリオレフィン、ポリ塩化ビニル、エチレン−酢酸ビニル共重合体、架橋型エチレン−酢酸ビニル共重合体、ポリウレタン、ポリエチレンテレフタレートなどのポリエステル、ポリアミドエラストマー等の熱可塑性樹脂等が使用でき、好ましくは上記の熱可塑性樹脂であり、より好ましくは、架橋型エチレン−酢酸ビニル共重合体である。
【００３８】
そして、この実施例の筒状体２は拡張体２１全体を被包するように取り付けられている。また、拡張体２１の拡径度を大きくすることにより、大径の瘻孔を形成することができる。なお、筒状体２は拡張体２１の略円筒部分２１ａのみを被包するものであってもよい。
【００３９】
また、棒状部材２２は、拡張体２１と連通し軸方向後端側に延在する第２のルーメン２３を有している。第２のルーメン２３は拡張体２１を膨張させる液体を流通させる通路であり、連通孔２４を介して拡張体２１と連通している。
棒状部材２２の後端部には、分岐ハブ２５が取り付けられており、第１のルーメン７は第１開口部２５ａと連通し、第２のルーメン２３は、第２開口部２６ａを有し、拡張体膨張用媒体を注入するためのインジェクションポート２６に連通している。そして、インジェクションポート２６の内部には、逆止弁２７が嵌入されており、常時はコイルばね２７ａにより弁体が弁筺に押圧されて閉塞状態となっている。
【００４０】
分岐ハブの形成材料としては、棒状部材形成材料と同一もしくは同種のもの、ポリカーボネート、ポリアミド、ポリサルホン、ポリアリレート、メタクリレート−ブチレン−スチレン共重合体等の熱可塑性樹脂が好適に使用できる。なお、分岐ハブ２５を設けず、第１のルーメン、第２のルーメンそれぞれに、例えば後端に開口部を形成するポート部材を有するチューブを液密に取り付けるようにしてもよい。また、この瘻孔形成器具にも、図２に示したようなスタイレットを挿入してもよい。
【００４１】
さらに、図６に示した瘻孔形成器具３０は、前述した瘻孔形成器具１０のバルーンと瘻孔形成器具２０の拡張体を双方有している点で瘻孔形成器具５と相違している。具体的には、この実施例の瘻孔形成器具３０は、棒状部材３１の先端部に設けられたバルーン３２と、バルーン３２と連通し後端側に延在する第２のルーメン３３を有している。棒状部材３１の先端部に、このようなバルーン３２が設けられることにより、バルーン３２を膨張させることにより、挿入した瘻孔形成器具の離脱を防止する。さらに、瘻孔形成器具３０の棒状部材３１は、拡張体３４と、拡張体３４と連通する第３のルーメン３５を有し、筒状体２は拡張体３４を被包している。このように、筒状体２が拡張体３４を被包していることにより、拡張体３４を膨張させて筒状体２を拡径させることにより、筒状体を体壁組織に密着させることができ、筒状体への生体細胞の侵入が容易となり、良好な瘻孔形成が可能となる。
【００４２】
第２のルーメン３３は、第１の連通孔３３ａを介してバルーン３２と連通しており、第３のルーメン３５は、第２の連通孔３５ａを介して拡張体３４と連通している。さらに、棒状部材３１の後端部には、分岐ハブ３６が取り付けられており、第１のルーメン７は第１開口部３６ａと連通し、第２のルーメン３３は、第２開口部３７ａを有し、バルーン膨張用媒体を注入するためのインジェクションポート３７に連通している。さらに、第３のルーメン３５は、第３開口部３８ａを有し、拡張体膨張用媒体を注入するためのインジェクションポート３８に連通している。また、この瘻孔形成器具にも、図２に示したようなスタイレットを挿入してもよい。
【００４３】
次に、本発明の瘻孔形成器具の具体的実施例について説明する。
（実施例１）
フッ素系エラストマーを押し出し成形機に入れ、内部が閉塞した径４．５ｍｍの棒状体を成形した。得られた棒状体を全長５００ｍｍに切断し棒状部材を形成した。
仔牛由来熱架橋アテロコラーゲン粉末（高研株式会社製）を４℃の温度下でｐＨ３．０の希塩酸に溶解して０．３〜０．４（ｗ／ｖ）％に調整した。この溶液を０．８μｍ及び０．２μｍの直径の空孔を有する２種類のフィルターに順次通してろ過滅菌した後、４℃に維持しつつ撹拌しながら、ｐＨ７．０のリン酸緩衝液を加え、最終濃度が０．１〜０．１５（ｗ／ｖ）％のアテロコラーゲン（３０ｍＭリン酸２ナトリウム、１００ｍＭ塩化ナトリウム）であるコラーゲン溶液とした。このコラーゲン溶液を３７℃の恒温槽内に４時間放置し、線維化アテロコラーゲン（ＦＣ）溶液を調整した。そして、このＦＣ溶液を無菌条件下で遠心操作による濃縮を行って濃度を４．０（ｗ／ｖ）％に調整した。
【００４４】
他方、前述したフィルターを順次通過させた０．３〜０．４（ｗ／ｖ）％のアテロコラーゲン溶液を凍結乾燥し、再び無菌の蒸留水にて４．０（ｗ／ｖ）％となるよう再溶解した。この溶液を６０℃の恒温槽内に３０分放置して熱変成を生じせしめ変成アテロコラーゲン（ＨＡＣ）溶液とした。そして、ＨＡＣ溶液を３７℃の温度下で０．４５μｍの直径の空孔を有するフィルターを通してろ過した。
【００４５】
このようにして得られたＦＣ溶液とＨＡＣ溶液を９：１の割合で混合し、全長５０ｍｍ、内径４．５ｍｍ、外径８．０ｍｍの管状容器に入れて凍結乾燥した後、１１０℃の温度下で２時間熱脱水架橋し、筒状のコラーゲン多孔質体を形成した。  得られた筒状のコラーゲン多孔質体を全長３０ｍｍに切断し、外径約５ｍｍ、内径４．５ｍｍの筒状体を形成した。そして、棒状部材の先端部を約６０ｍｍにわたり削り、外径約４ｍｍの縮径部を形成し、この縮径部を筒状コラーゲン多孔質体内に挿入した。棒状部材の先端および基端を把持して伸長して棒状部材の外径を縮径し、コラーゲン筒状体を棒状部材の非縮径部に移動させた後、棒状部材の伸長作業を終了した。そして、棒状部材を筒状体の先端部付近にて切断して、図１に示した瘻孔形成器具を作製した。この瘻孔形成器具では、棒状部材とコラーゲン筒状体は接着されておらず、筒状体を持って、棒状部材を引っ張ると、筒状体より棒状部材を抜去することができた。
【００４６】
（実施例２）
実施例１で作成した筒状コラーゲン多孔体の内面に、６７％のメディカルグレードサイラスティックス（登録商標）シリコーン（接着シリコーンタイプＡ、ダウコーニング株式会社製）のヘキサン溶液を塗布し、室温で１０分間放置した後、６０℃で１時間、オーブンで硬化させて、水分透過性層を作成した筒状体を用いた以外は実施例１と同様に行い、本発明の瘻孔形成器具を作成した。この瘻孔形成器具では、棒状部材とコラーゲン筒状体は接着されておらず、筒状体を持って、棒状部材を引っ張ると、筒状体より棒状部材を抜去することができた。
【００４７】
（実施例３）
１．０ｇのコンドロイチン−６−硫酸ナトリウムを蒸留水に溶解させ、１ｗ／ｖ％コンドロイチン−６−硫酸水溶液を調製し、また、実施例１にて作成した線維化アテロコラーゲン溶液を用いて０．３ｗ／ｖ％の線維化アテロコラーゲン溶液を作成し、この溶液を激しく撹拌しながら、１ｗ／ｖ％コンドロイチン−６−硫酸水溶液をゆっくり滴下し、さらに１時間撹拌した。そして、この溶液を全長５０ｍｍ、内径４．５ｍｍ、外径８．０ｍｍの管状容器に入れて凍結乾燥して、筒状のコラーゲン多孔質体を形成した。得られた筒状のコラーゲン多孔質体を全長３０ｍｍに切断し、外径約５ｍｍ、内径４．５ｍｍの筒状体を形成した。そして、実施例１にて用いたものと同じ棒状部材の先端部の外周面に筒状体を取り付け、図１に示すような形状の瘻孔形成器具を作製した。この瘻孔形成器具では、棒状部材とコラーゲン筒状体は接着されておらず、筒状体を持って、棒状部材を引っ張ると、筒状体より棒状部材を抜去することができた。
【００４８】
（実施例４）
１．０ｇのアルギン酸ナトリウムを蒸留水に溶解させ、１ｗ／ｖ％アルギン酸ナトリウムを調製し、また、実施例１にて作成した線維化アテロコラーゲン溶液を用いて０．３ｗ／ｖ％の線維化アテロコラーゲン溶液を作成し、この溶液を激しく撹拌しながら、１ｗ／ｖ％アルギン酸ナトリウム水溶液をゆっくり滴下し、さらに１時間撹拌した。そして、この溶液を全長５０ｍｍ、内径４．５ｍｍ、外径８．０の管状容器に入れて凍結乾燥して、筒状のコラーゲン多孔質体を形成した。得られた筒状のコラーゲン多孔質体を全長３０ｍｍに切断し、外径約５ｍｍ、内径４．５ｍｍの筒状体を形成した。そして、実施例１にて用いたものと同じ棒状部材の先端部の外周面に筒状体を取り付け、図１に示すような形状の瘻孔形成器具を作製した。この瘻孔形成器具では、棒状部材とコラーゲン筒状体は接着されておらず、筒状体を持って、棒状部材を引っ張ると、筒状体より棒状部材を抜去することができた。
【００４９】
（実験）
ラットの腹部を約１０ｍｍのメスにより切開し、この切開部に実施例１の瘻孔形成器具の筒状体が位置するように挿入し、切開部の周縁を抱合し、瘻孔形成器具を留置した。数日後、瘻孔形成器具の棒状部材を筒状体より抜去したところ、筒状体の外方には良好な瘻孔が形成され、この瘻孔からの出血は殆ど認められなかった。
【００５０】
【発明の効果】
本発明の瘻孔形成器具は、生分解性材料により形成された筒状体と、該筒状体の内面に密着し、かつ、抜去可能に挿入された棒状部材とからなることを特徴とするものであるので、体内に挿入、留置された筒状体の生分解性材料に体壁組織が密着し、時間の経過により界面から生分解性材料内に細胞が侵入し、比較的短時間で真皮様組織を構築する。その後、棒状部材を抜去すれば、筒状体のみが組織内に残存し、出血ならびに感染を起こしにくい有効な瘻孔を形成することができる。このため、本発明の瘻孔形成器具によれば、比較的短時間で瘻孔を形成することができ、棒状部材を抜去した際に出血或は感染を起こすことが少ない。
【００５１】
前記棒状部材が可撓性を有していれば、抜去および生体への留置も容易である。
前記棒状部材が中空体であれば、内部のルーメンを用いて体液の排出または薬液の流入を行うことができる。
【００５２】
前記棒状部材は、中空体であり、さらに、該中空体内部に挿入され、中空体の先端より突出する穿刺部を有するスタイレットを備える瘻孔形成器具であれば、この器具により直接生体への穿刺も行え、瘻孔形成器具の生体への留置作業が容易となる。
【００５３】
前記棒状部材の先端部及び後端部は、前記筒状体より突出し、前記棒状部材は、前記先端部に設けられた伸縮可能なバルーンと、該バルーンと連通し後端側に延在するルーメンを有している瘻孔形成器具であれば、バルーンを生体内に位置させた後、膨張させることにより瘻孔形成器具の生体からの離脱を防止できる。
【００５４】
前記棒状部材は、拡張および折り畳み可能な拡張体と、該拡張体と連通するルーメンを有し、前記筒状体は前記拡張体の外周面を被覆している瘻孔形成器具であれば、瘻孔形成器具を生体内に挿入後、拡張体を拡張することにより筒状体を押し広げて体壁に密着させることができ、より良好な瘻孔形成が可能となる。
【図面の簡単な説明】
【図１】図１は、本発明の瘻孔形成器具の一実施例の正面図である。
【図２】図２は、図１のＡ−Ａ線断面図である。
【図３】図３は、本発明の瘻孔形成器具の他の実施例の断面図である。
【図４】図４は、本発明の瘻孔形成器具の他の実施例の断面図である。
【図５】図５は、本発明の瘻孔形成器具の他の実施例の断面図である。
【図６】図６は、本発明の瘻孔形成器具の他の実施例の断面図である。
【符号の説明】
１  瘻孔形成器具
２  筒状体
３  棒状部材
【図１】
0003689450.tif 000002
【図２】
0003689450.tif 000003
【図３】
0003689450.tif 000004
【図４】
0003689450.tif 000005
【図５】
0003689450.tif 000006
【図６】
0003689450.tif 000007