(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
流体成分を分注するための開口を有する前端と、離れた位置で前記前端に対向する後端と、該後端から伸びた作動用のピストン杆を有するスライド式に変位可能なピストンとを備え、実質的に円筒形状を有し、供給すべき流体の各別の成分に対応する複数個の供給容器と、
該供給容器の前端と流体的に接続するためのコネクタが設けられており、該コネクタから出口側端部まで延設された、供給すべき流体の個々の成分に対する通流路を有する接続ヘッドピースと、
前記供給容器の前記前端と前記接続ヘッドピースの前記コネクタとの間の少なくとも１つの前記流体的な接続箇所に配された流体制御装置と
を備え、
前記流体制御装置は、
前記接続ヘッドピースのコネクタに接続される第一のポートと、
供給容器の前記前端に接続される第二のポートと、
医薬容器に接続可能であり、該容器を受けるための取付け具を備え、該取付け具は前記容器を取り付けたときに前記容器の内側に延びる流体導管部材を有する第三のポートと、
前記第二のポートと前記第三のポートとの間に流路を形成することが可能な第一の制御位置と、前記第二のポートと前記第一のポートとの間に流路を形成することが可能な第二の制御位置との間を移動可能なフロー制御部材とを有し、
多成分流体を供給するアプリケータ装置において、
前記第三のポートは前記フロー制御部材中に画定されており、前記フロー制御部材が前記第一及び第二の制御位置の間で回転することにより、前記第三のポートは前記第一及び第二の制御位置の間で交互に移動可能であること
を特徴とするアプリケータ装置。
【請求項２】
前記フロー制御部材は、前記流体制御装置内に回転可能に取り付けられていることを特徴とする請求項１に記載のアプリケータ装置。
【請求項３】
前記取付け具は、該取付け具の回転により、前記フロー制御部材を前記第一のフロー制御位置から前記第二のフロー制御位置へ押し進めるように前記フロー制御部材に結合してあることを特徴とする請求項１または２に記載のアプリケータ装置。
【請求項４】
前記取付け具は、前記フロー制御部材と一体成形されていることを特徴とする請求項３に記載のアプリケータ装置。
【請求項５】
フロー制御部材と一体成形された前記取付け具は、前記フロー制御部材を前記第一のフロー制御位置から前記第二のフロー制御位置へ押し進めた後に、前記取付け具を前記フロー制御部材から分離することができる低強度部分を備えることを特徴とする請求項４に記載のアプリケータ装置。
【請求項６】
前記取付け具は、前記フロー制御部材を前記第一のフロー制御位置から前記第二のフロー制御位置へ押し進めた後に、相互の分離が可能な相互結合手段によって前記フロー制御部材に結合してあることを特徴とする請求項３に記載のアプリケータ装置。
【請求項７】
少なくとも１つの前記流体制御装置は、更に、医薬容器に接続可能な第四のポートを備え、該第四のポートは前記容器を受けるための取付け具を備え、該取付け具は前記容器を前記取付け具に取り付けたときに前記容器の内部に延びる流体導管部材を有することを特徴とする請求項１から６までのいずれかに記載のアプリケータ装置。
【請求項８】
１または複数の前記取付け具は、バイアル、ガラス製ボトル、アンプル、またはIVバッグの形態の容器を取り付け可能になしてあることを特徴とする請求項１から７までのいずれかに記載のアプリケータ装置。
【請求項９】
１または複数の前記取付け具は、医薬容器をそこに取り付けたときに前記医薬容器に通気するための通気用導管を備えることを特徴とする請求項１から８までのいずれかに記載のアプリケータ装置。
【請求項１０】
前記供給容器の前記前端と前記接続ヘッドピースの前記コネクタとの間の流体的な接続箇所の夫々に、流体制御装置を設けてあることを特徴とする請求項１から９までのいずれかに記載のアプリケータ装置。
【請求項１１】
前記接続ヘッドピースは、医療用ガスを供給するガス用コネクタと、該ガス用コネクタから出口側端部へ通じる通流路とを設けてあることを特徴とする請求項１から10までのいずれかに記載のアプリケータ装置。
【請求項１２】
前記接続ヘッドピースの出口側端部は、そこに接続された多内腔カテーテルを備え、該多内腔カテーテルの内腔は前記接続ヘッドピースの出口側端部で終結している通流路と整合していることを特徴とする請求項１から11までのいずれかに記載のアプリケータ装置。
【請求項１３】
前記多成分流体は、多成分組織接着剤であることを特徴とする請求項１乃至12までのいずれかに記載のアプリケータ装置。
【発明の詳細な説明】
本発明は、多成分流体、特に多成分組織接着剤を供給するアプリケータ装置に関する。更に詳しくは、個々の流体成分を上記アプリケータ装置へ直接的且つ滅菌状態で装填する技術に関する。
医療用多成分流体を供給するアプリケータ装置は、例えばUS-PS 4,874,368、US-PS 4,978,336、EP 0 037 393 B1、及びWO 95/31137等により公知である。これらのアプリケータ装置はすべて、それぞれが使用する流体の一つの成分に対応する実質的に円筒状の複数の供給容器を備えている。これらの供給容器は、通常、シリンジ体として供給される。該シリンジ体は、その内部で変位可能に案内されるピストン杆を設けたピストンを有する、流体成分用の円筒状受け入れチャンバーを含んでいる。シリンジ体の出口側端部は円錐状テーパ付き接続ピースとして形成されている。このシリンジ体の円錐状テーパ付き端部は接続ヘッドピースの接続用凹部に挿入される。接続ヘッドピースには接続用凹部から接続ヘッドピースの出口側端部に通じる個々の通流路が形成されている。シリンジ体が流体成分で満たされている状態でピストン杆を作動させるとシリンジ体の放出側端部から流体成分が放出され、更に、接続ヘッドピースの通流路を通じて流体成分が接続ヘッドピースの出口側端部から流出し、このようにして流体成分が組織を接着するために供給される。アプリケータ装置の取り扱いを簡易化するため、通常、アプリケータ装置は、２本の指で使用することができる各別の供給容器用の装着支持具を備えている。供給容器のピストン杆は取り付け可能な接続エレメントで相互に接続されており、接続エレメントに圧力が加わると複数のピストン杆が同時に作動するようになっている。
以上で概要を述べた既知の組織接着剤アプリケータ装置は、以下の手順で使用の準備が為される。先ず、個々のシリンジ体に流体成分を満たす。すべてのシリンジ体（通常は２つのシリンジ体で構成されている）を異なる流体成分で満たした後、シリンジ体を接続ヘッドピースに取り付け、装着支持具で相互に接続する。最後に、ピストン杆の動作側端部に接続エレメントを取り付ける。滅菌条件下でこれらのすべてのプロセスを実施しなければならないため、従来の装置の取り扱いはかなり面倒で、汚染の危険性を有するものであった。
本発明の目的は多成分流体、特に多成分組織接着剤を供給するアプリケータ装置を提供することであり、詳細には個々の流体成分のアプリケータ装置への装填及び多成分流体を供給するアプリケータ装置の準備を簡易化することである。
上記目的を達成するため、本発明は以下の構成要素からなる多成分流体、特に多成分組織接着剤を供給するアプリケータ装置を提供する。
供給する流体の個々の一つの成分に対応する実質的に円筒状の複数の供給容器であり、供給容器から流体成分を分注するための開口を備えた前端と、前記前端に離隔対向する後端と、ピストンを作動させるための前記後端から延びるピストン杆を有し、スライド式に変位可能なピストンとを備える供給容器と、
前記供給容器の前端と流体的に接続するためのコネクタを設けた接続ヘッドピースであり、前記コネクタから出口側端部にまで延びる通流路を、供給する流体の各別の成分用に対応して有する接続ヘッドピースとを備える。
更に、上記のタイプのアプリケータ装置では、供給容器と接続ヘッドピースとの間に配列された流体制御装置には少なくとも１つの流体接続が設けられており、前記流体制御装置は、接続ヘッドピースに接続された第一のポート及び供給容器に接続された第二のポートを備える。流体制御装置は更に別な接続ポートを備えている。この第三の接続ポートには、医薬容器を受け入れ、流体導管部材を備える取付け具が設けられている。医薬容器を前記取付け具に取り付けると、前記流体導管部材が医薬容器の内部に延びる。流体制御装置は更にフロー制御部材に接続されており、該フロー制御部材は２つの流体制御位置の一方に選択的に移動可能である。第一の流体制御位置では、一つの流路が、流体制御装置の前記３つのポートのうちの第二及び第三のポート間で形成される。一方、
第二の流体制御位置では、一つの流路が流体制御装置の前記３つのポートのうちの第一及び第二のポート間で形成される。フロー制御部材中には第三のポートが画定されており、前記第一，第二のフロー制御位置間の交互の移動を外部から操作できるようになっている。
本発明により、アプリケータ装置の装填及び多成分流体を供給する装置の準備は極めて簡単になる。供給容器に装填する場合、アプリケータ装置を流体を供給するのに必要な組み立てた状態のままで装填することができ、中途で接続ヘッドピースから供給容器を取り外す必要がない。その代わりに、各流体制御装置は第一のフロー制御位置にプリセットされている。この第一のフロー制御位置では供給容器に接続されている第二のポートと第三のポートとの間で流路が形成されている。フロー制御部材がこの第一のフロー制御位置にある状態で医薬容器を第三ポートの取付け具に接続することにより、医薬容器の内容物を前記容器からこの流体制御装置に接続されている供給容器内に吸引することができる。このようにして、すべての供給容器（通常は、２成分からなる組織接着剤が使用されるため、２つの供給容器が存在する）に流体成分が装填される。個々の供給容器に装填した後、供給容器に接続されている流体制御装置のフロー制御部材を第二のフロー制御位置に移動させる。第二のフロー制御位置では、供給容器に接続されている第二ポートが、接続ヘッドピースのコネクタに接続されている流体制御装置の第一ポートと流体的に接続している。従って、これでアプリケータ装置は使用する準備が整い、ピストン杆を作動させれば、供給容器内の内容物は、流体制御装置及び接続ヘッドピースを通じて接続ヘッドピースの出口側端部まで直接移動する。この出口側端部で２つの流体成分が互いに混合し、共同で所望の組織接着剤の効果をもたらす。
このように、本発明のアプリケータ装置によりもたらされる決定的な利点は、個々の供給容器への装填プロセス中のアプリケータ装置の取り扱いが極めて簡易化されることにある。この目的のために必要な取り扱いステップは最小限度まで低減されており、これにより、汚染の危険性をかなり低減することができる（いわゆる無菌的閉鎖システム）。供給容器に装填するときにアプリケータ装置が既に後の流体成分供給プロセスで必要となる組み立ての状態にあることは特に有利である。従って、この時点で、供給容器は既に接続ヘッドピースに接続（流体制御装置を介して）されている。更に、この時点で、組織接着剤を供給しながら、アプリケータ装置を取り扱うのに必要な要素も既に装着された状態にある。これらの要素は、例えば供給容器を受け入れる装着支持具やピストン杆の動作側端部を接続するための接続部を含む。また、アプリケータ装置を取り扱うのに必要なその他のまたはそれぞれに異なる要素または構成要素を予め既に取り付けておくこともできる。
本発明の提示により、直接的または間接的に組織接着剤を適用部位に無菌的に供給する組織接着剤アプリケータ装置に使用する一群の流体制御装置が提供される。個々のケースにおける最適な流体制御装置は、使用する流体のタイプ及び／又はその流体の包装方法に応じて選択する。ある流体制御装置は粉末状または濃縮液の形態で提供される流体成分を再構成することができるように設計されている。また、ある装置は一回量の流体を含有するバイアルまたはアンプルを使用するのに適しており、更に他のある装置は多数回量を含有するバイアルまたはIVバッグを使用するのに適している。
流体制御装置の好適な実施例では、フロー制御部材が本体に回転可能に取り付けられており、第一のフロー制御位置と第二のフロー制御位置間で選択的に回転できるようになっている。
取付け具をフロー制御部材と一体的に形成し、フロー制御部材がその第一のフロー制御位置から第二のフロー制御位置へ回転した後に一体化物から取付け具を容易に折り取れるように設計することができる。また代替的に、フロー制御部材をその第一のフロー制御位置から第二のフロー制御位置へ駆動するある位置への本体と取付け具の相対的な回転の際に本体から取付け具の軸方向の取り外しを可能とする相互連結手段により、取付け具をフロー制御部材に取り外し可能に取り付けることもできる。
再構成を必要とする流体成分での使用に適した流体制御装置の好適な実施例では、流体制御装置は、第二の医薬容器を本体へに取り付けることができる取付け具の形状の第四のポートを含んでいる。
流体制御装置の好適な実施例では、第一ポートは、医薬容器を取り付けるための取付け具も備えており、この場合、シリンジを受け入れるためのポートはフロー制御部材に回転可能に結合されている。
どの場合にも、取付け具はバイアル、アンプル、またはIVバッグを取り付けるために使用することができるが、前者の場合、取付け具への取り付けの際、流体導管部材をバイアルのゴム栓を刺し通すための穿通具として形成する必要がある。アンプルを取り付ける場合には、アンプルを転倒することができないため、流体導管部材は、アンプルの内容物のすべてをまたは殆どすべてを吸引することができるように長いストロー状の形態を為している必要がある。
また、取付け具は容器を取り付けた際に、容器を通気するための導管を含んでいても良い。更に、この導管は、そこを通過するエアを濾過するためのフィルタを備えていても良い。このフィルタは取付け具内に設けられた側面の空洞内に配置しても良いし、あるいは代替的に、流体制御装置の外部の分離した要素としてフィルタを用いることもできる。
本発明の理解を一層深めるため、及び本発明が実際にどのように実施されるのかを示すため、添付図面に従って以下に実施例を説明するが、これらは単なる例示であって、本発明を何ら制限するものではない。
第１図は本発明による２成分からなる組織接着剤を供給するアプリケータ装置の上面図である。
第２図は、第１図によるアプリケータ装置で使用する基本部材、及びフロー制御部材を伴う一体的に形成された取付け具を含む組む立てた流体制御装置の斜視図である。
第３図は、組み立て前の第２図の流体制御装置の斜視図である。
第４図は、第１図のアプリケータ装置のシリンジ挿入後、及びバイアルの取り付け後で、基本部材に対して取付け具を相対的に回転させる前の、第２図の流体制御装置の線Ａ−Ａに沿った垂直断面図である。
第５図は、第１図のアプリケーション装置のシリンジ挿入後、及びバイアルの取り付け後で、基本部材に対して取付け具を相対的に回転させる前の、第２図の流体制御装置の線Ｂ−Ｂに沿った水平断面図である。
第６図は、基本部材に対して取付け具を相対的に回転させる前の、第２図の流体制御装置の線Ｃ−Ｃに沿った水平断面図である。
第７図は、基本部材に対して取付け具を相対的に回転させた後の、第２図の流体制御装置の線Ａ−Ａに沿った垂直断面図である。
第８図は、基本部材に対して取付け具を相対的に回転させた後の、第２図の流体制御装置の線Ｂ−Ｂに沿った水平断面図である。
第９図は、基本部材に対して取付け具を相対的に回転させる前の、第２図の流体制御装置の線Ｃ−Ｃに沿った水平断面図である。
第10図は、取付け具が基本部材に対して予め定めた位置を越えて相対的に回転したとき、取付け具がフロー制御部材から折り取られるように変更を加えた、フロー制御部材を伴う一体的に形成された取付け具の斜視図である。
第11図は、取付け具が折り取られた後の、第10図のフロー制御部材を伴う変更を加えた取付け具を備える流体制御装置の斜視図である。
第12図は、基本部材と該基本部材に放出可能に結合するように設計された取付け具とを備える組み立てられた流体制御装置の斜視図である。
第13図は、取付け具が４分の１回転し、基本部材から取付け具を取り外す準備が整っている状態の第12図の流体制御装置の斜視図である。
第14図は、第12図の流体制御装置の基本部材の垂直断面図である。
第15図は、第12図の流体制御装置の取付け具の垂直断面図である。
第16図は、第12図の流体制御装置のフロー制御部材の斜視図である。
第17Ａ図及び第17Ｂ図は、フロー制御部材がそのフロー制御位置間で切り替え動作を行うために180°回転する必要がある流体制御装置の垂直断面図である。
第18図は、取付け具に取り付けられたバイアルに通気するための装置を備えた流体制御装置の垂直断面図である。
第19Ａ図及び第19Ｂ図は、取付け具に取り付けられたバイアルに通気するエアを濾過するためのフィルタが流体制御装置の外部の分離した要素として設けられている流体制御装置を示している。
第20図は、取付け具に取り付けられたバイアルに通気するエアを濾過するためのフィルタを受け入れるための側面の空洞を備えた取付け具を有する流体制御装置の垂直断面図である。
第21図は、粉末状の成分を含有する医薬容器とその粉末状成分を再構成するための生理的な流体を含有する医薬容器との液絡を可能にする第一の動作位置にある流体制御装置の垂直断面図である。
第22図は、再構成された成分を含有するバイアルと第１図のアプリケータ装置のシリンジとの液絡を可能にする第二の動作位置にある第21図の流体制御装置の垂直断面図である。
第23図は、シリンジと第１図のアプリケータ装置の多岐管との液絡を可能にする第三の動作位置にある第21図の流体制御装置の垂直断面図である。
第24図は、シリンジと第１図のアプリケータ装置の１対の医薬容器を用いて使用するための流体制御装置の縦断面図である。
第25図は、第24図の流体制御装置のフロー制御部材の線Ｄ−Ｄに沿った水平断面図である。
第26図は、第24図の流体制御装置の動作を説明する一連のステップ（第26Ａ〜26Ｆ図）を示している。
第27図は、変更を加えたフロー制御部材を有する第24図の流体制御装置の縦断面図である。
第28図は、第27図のフロー制御部材の第27図の線Ｅ−Ｅに沿った水平断面図である。
第29図は、組み入れフィルタを有する第24図に変更を加えた流体制御装置の縦断面図である。
第30図は、取付け具に取り付けられた医薬容器に通気することができるよう変更を加えた取付け具を有する疎水性フィルタを備えた流体制御装置の縦断面図である。
第１図は多成分組織接着剤用アプリケータ装置110の平面図を示している。アプリケータ装置110は、２成分組織接着剤のフィブリノーゲン等のタンパク質溶液用及びトロンビン等のフィブリン溶解性物質溶液に専用の市販されているシリンジ112を設けた２つの供給容器を備えている。各シリンジ112は、出口側開口118と接続ピース120とを設けた前端116を有する中空の円筒状シリンジ体114と、開放された後端122とを備える。各シリンジ体114には、シリンジ体114の内面に密封的に隣接するピストン124が配されている。ピストン124は、後端122を通じてシリンジ体114の外部に案内されるピストン杆126で保持されている。ピストン杆126は、それぞれ、シリンジ体114の長手方向に伸びている（図面に示されているシリンジ体114の長手方向軸128を参照のこと）。ピストン124に離隔対向するピストン杆126の自由端130は、そこに形成された環状のフランジ132を有し、これらの環状フランジ132は接続部134で相互に機械的に接続されている。接続部134には側面が開放されている２つの受け入れ用凹部が形成されており、環状フランジ132をその凹部に挿入できるようになっている。
図に示されているように、２つのシリンジ体114は、クリップ式保持手段138（以下ではこのクリップ式保持手段を保持部と呼ぶ）で相互に接続されている。保持部138は、開放端142が互いに離れて向かい合う２つのＣ字型保持クランプ140からなっており、この２つのＣ字型保持クランプはそれらの中央部分（「背面部分」）で相互に接続されている。前記開放端142は、シリンジ体114の長手方向軸128が配列される平面（ここでは第１図の平面と一致する）の延長方向に配向している。前記クランプ140は２つのアンダーグリップ突出部144を備えている。（第１図では１つの突出部144のみを見ることができる。）これらの突出部144は互いに反対方向に伸びており、２つのクランプ140またはそれぞれにそれらの開放端142に対して相対的に90°回転移動させた位置に配置されている。従って、２つの突出部144は、それぞれ、保持部138でシリンジ体114を保持したときにシリンジ体114の長手方向軸128が配列される平面（第１図の平面）、またはそれぞれ、シリンジ体114の長手方向軸128と一致するクランプ140の長手方向軸が伸びる平面から直角に突出している。これは、突出部144が、対を為すクランプ配列の対称軸に沿って反対方向に突出していることを意味している。
シリンジ体114は、スライド変位するために保持部138で支持されている。これは、反発力のある弾性保持クランプ140がシリンジ体114の周囲に180°より大きく、好ましくは200°まで延伸するためであり、シリンジ体114は相対的な変位が可能な締め付け力で包囲されている。保持部138は、シリンジ体114の後端122にある側方に突出したフランジ146にもたれかかるように配列されており、従って、保持部138とシリンジ体114の相互の接触がもたらされている。保持部138及び特に保持クランプ140の軸方向寸法は、シリンジ体114の外面に配列されている目盛りマークが塞がれることなく、また保持部138で覆われてしまわないような寸法になっている。
第１図から明らかなように、シリンジ体114の前端116にある僅かに円錐状を為した接続ピース120は、それぞれ、流体制御装置148に接続されている。各流体制御装置148は、シリンジ体114の円錐状接続ピース120を受け入れるコネクタ150を備えている。また、各流体制御装置148は、コネクタ150の反対側に出口側接続ピース152を備えている。更に、各流体制御装置148は、流体導管部材156からなる受け入れ用取付け具154を備えている。受け入れ用取付け具154はそこに医薬容器を挿入できるように形成されているとともに、穿刺針の形状を為し、その医薬容器のゴム栓を穿通して容器の内部に達する流体導管部材を備えている。各流体制御装置148は、そこで回転可能に支持されるフロー制御部材（第１図には示されていない）を有している。このフロー制御部材は外部から回転させることができ、この回転は特には取付け具154を回転させることにより行われる。フロー制御部材を回転させることにより、フロー制御部材は、シリンジ体114と医薬容器間で流路が形成される第一の流体制御位置から、シリンジ体114が流体制御装置148の出口側接続ピース152と液絡する第二の流体制御位置へ移動することができる。各流体制御装置148の構造及び機能については、第２図から第30図による好適な実施例を参照しながら以下で更に詳しく説明する。
流体制御装置148の出口側接続ピース152は、そこに取り付けられる接続ヘッドピース160のコネクタ158を有している。接続ヘッドピース160には、前記コネクタ158を接続ヘッドピース160の出口側端部164に接続するように延びる通流路162が形成されている。更に、接続ヘッドピース160にはそこを通じて延びる別な通流路166が形成されており、その通流路はそれに接続される例えばＯ2等の医療用ガス用のホース168を備えている。また、通流路166は接続ヘッドピース160の出口側端部164にも延びている。接続ヘッドピース160の出口側端部164には屈曲性の３内腔式カテーテル170が連結されており、この３つの内腔はヘッドピース160の出口側端部164で接続ヘッドピース160の内部通流路162，166と端面が整合している。
第１図によるアプリケータ装置110の流体制御装置の好適な実施例を以下に詳細に説明する。
第２図から第９図は、第１図のアプリケータ装置110のシリンジ、医薬容器、及び多岐管間の流体のフロー制御を可能にする流体制御装置の第一の実施例を示しており、流体制御装置全体を符号10で示す。流体制御装置10は、アプリケータ装置110のシリンジを受け入れるためのポート12とアプリケータ装置110の多岐管に挿入するためのプラスチック製カニューラの形状を為す分注ポート13を有する細長い基本部材11を含んでいる。ポート12は典型的には‘Luer’コネクタの雌型形状を為している。
第４図に示されているように、ポート12は内部開口14’を有する内腔14を含んでおり、分注ポート13は内部開口16’を有する内腔16を含んでいる。内腔14，16は同軸にあり、細長い基本部材11に関して横断的に配列されている穴17を介して液絡している。穴17は上部周辺フランジ18と下部マイナー周辺隣接壁部19’とを含んでおり、このマイナー周辺隣接壁部はそのメジャー周辺壁部19”に対して相対的に半径方向内向きに突出している（第６図を参照）。図示されているように、隣接壁部19’は典型的には約90°の弧角で拡がっている。
流体制御装置10は、更に、フロー制御部材を伴う一体的に形成された取付け具を含んでいる。この一体的に形成された取付け具全体を符号20で示す。この取付け具は穴17に挿入され、そこで取付け具はそこにフランジ18を受け入れるように設計されている外周に形成された溝22で拘束される。フロー制御部材20’には、以下に説明する２つのフロー・ダクトが形成されている。第一の送流管23（第４図を参照）はＬ字型通流路の形状を為しており、内部開口14’と整合する半径方向アパーチャ23’と、ポート12に挿入されたシリンジと取付け具20”に取り付けられた容器との間の液絡を可能にする第一のフロー制御位置にあるフロー制御部材20’の配置で取付け具20”の一部として一体的に形成されている流体導管部材24の軸方向アパーチャ23’を有している。第二の送流管25（第５図を参照）は半円状の溝よりも外周が僅かに長い形状を為しており、内部開口14’，16’の１つと整合する第一の端部25’と、ポート12に挿入されたシリンジと分注ポート13との間の液絡を可能にする第二のフロー制御位置にあるフロー制御部材20’の配置で内部開口14’，16’の他方と整合する第二の端部25”を有している。
更に、フロー制御部材20’はマイナー周辺隣接壁部26’を備えており、このマイナー周辺隣接壁部はそのメジャー周辺壁部26”に対して相対的に半径方向外向きに突出している（第６図を参照）。図示されているように、隣接壁部26’は典型的には約90°の弧角で拡がっている。マイナー周辺隣接壁部19’，26’は、フロー制御部材20’の第一のフロー制御位置において、それらが互いに実質的に対角線上の反対側に位置するように配列されている（第６図を参照）。
取付け具20”は、ゴム栓29を備えたバイアル28（バイアルのサイズについては言及しない）をそこに取り付けられるようなっている。流体導管部材24はそれ自体が、バイアル28を取付け具20”に取り付けたときにゴム栓29を穿通するための穿刺具30の形状を為している。代替的に、取付け具20”はそこにアンプル31（アンプルのサイズについては言及しない）を取り付けられるようなっていてもよく、この場合、バイアルとの違いは、好適には取付け具が比較的長い弾力性のあるグリップを有することである。
事前充填シリンジ内に含有されている生理的溶液で希釈する粉末状の組織接着剤成分をシリンジ体に充填するための流体制御装置10の２段階からなる動作の各段階を、それぞれ、第４図から第６図、及び第７図から第９図を参照しながら以下に説明する。
第４図から第６図に示されているように、流体制御装置10を最良の状態でセットアップ位置に設定する。このセットアップ位置では、フロー制御部材20’はその第一のフロー制御位置にあり、２つのマイナー周辺隣接壁部19’，26’は互いに対角線的に反対側に位置している。図から明らかなように、半円状の溝25は内部開口16’と整合しているが流路は形成されていないことに注意すべきである（第５図が最も分かり易い）。
この配列で、事前充填シリンジ32をポート12に挿入し、バイアル28を取付け具20”に取り付ける。するとその作用で穿刺具30がバイアルのゴム栓29を穿刺し、これにより流体導管部材24を介してバイアルの内部との液絡が達成される。典型的にはシリンジ32はその内容物をバイアル28内に送り出すための操作が必要であるが、ある場合、例えばバイアル28が真空状態下でその内容物を有する場合には、使用者が何も操作を行わなくてもシリンジ32の生理的溶液をバイアル内に吸引することができる。その後、バイアル28内の内容物を振とうし、粉末状組織接着剤成分を再構成する。次いで、好ましくは、流体制御装置10をバイアル28と共に転倒し、シリンジ32を吸引動作することにより再構成された流体状の組織接着剤成分をシリンジ32内に吸引する。
次に、第７図から第９図に基づいて説明する。バイアル28を取付け具20”と共に基本部材11に対して相対的に時計方向または反時計方向に回転させ、隣接壁部26’が隣接壁部19’で止まるまで回す（第９図を参照）。取付け具20”を回転させるとフロー制御部材20’がその第二のフロー制御位置に回転し、半円状の溝25の端部25’，25”が内部開口14’，16’と整合することにより、シリンジ32と分注ポート13との間に流路が形成される。この後、シリンジ32を作動することにより、組織接着剤を分注することができる。
以上から容易に分かるように、流体制御装置10を用いることにより、第１図の組織接着剤アプリケータ装置110のシリンジ体に組織接着剤成分を無菌条件下で確実に充填することができる。
第10図と第11図は、本発明の教示に従って構成され、動作する、シリンジ、医薬容器、及び分注ポート間の流体のフロー制御を可能にする流体制御装置の第二の実施例を示しており、この流体制御装置全体を「34」で示す。流体制御装置34の構造及び動作は流体制御装置10と類似しており、従って、適応する場合は同一の参照番号を使用する。
２つの流体制御装置34，10の主な相異点は、前者の流体制御装置の場合は、フロー制御部材35’の隣接壁部26’と取付け具35”との間に低強度部分が設けられたフロー制御部材35を伴う一体的に形成された取付け具を含んでいることであり、この低強度部分全体を「36」で示す。図から明らかなように、この低強度部分36は、切り欠き36”で形成された半径方向に拡がる翼36’を残すことにより得られる。
この設計の利点は、フロー制御部材35’をその第一のフロー制御位置から第二のフロー制御位置に回転させるためにバイアル28（図示せず）と取付け具35”を90°回転させた後、更にトルクを加えると、このトルクが取付け具35”を折り取り、次いでこの取付け具35”をバイアルと共に放出することができ、これにより、煩わしさが低減されるとともに第１図の組織接着剤アプリケータ装置110の残りの組立体が軽量化され、組織接着剤の供給が容易化されることである。
流体制御装置34，10の他の相異点は、前者の流体制御装置の場合は‘Luer’コネクタの雄型形状を為す分注ポート38を備えることである。
第14図から第16図は、本発明の教示に従って構成され、動作する、シリンジ、医薬容器、及び分注ポート間の流体のフロー制御を可能にする流体制御装置の第三の実施例を示しており、この流体制御装置全体を符号40で示す。流体制御装置40の構造及び動作は流体制御装置10と類似しており、従って、適応する場合は同一の参照番号を使用する。
２つの流体制御装置40，10の主な相異点は、前者の流体制御装置の場合は、非破壊的に取り外し可能な仕方でフロー制御部材42と結合できるように設計された取付け具41を含んでいることである。基本部材11にはそれ自体に下向きに伸びる矩形状スカート43が設けられている。矩形状スカート43は外向きに伸びるフランジ43’，43”を備えており、これらのフランジ43’，43”は、フランジ43’，43”を受け入れるための内向きの溝44’，44”が設けられた取付け具41の上向きに伸びる矩形状グリップ44と結合できるようになっている。更に、取付け具41は矩形状のキー46’が設けられている上向きに伸びるステム46を備えており、この矩形状のキー46’はフロー制御部材42の下側に形成された同様なサイズ及び形状のスロット42’に挿入される。
流体制御装置40では、フロー制御部材42がその第一のフロー制御位置に配置されており、取付け具41を基本部材11に取り付けたときに、ポート12と取付け具41に取り付けられる医薬容器との間で流路が形成できるようになっている。逆に、基本部材11に対して相対的にそこから軸方向の取り外しができる位置まで取付け具41を回転させると、取付け具41はフロー制御部材42をその第一のフロー制御位置から第二のフロー制御位置へ駆動し、ポート12と分注ポート13との間で流路が形成されるようになっている。好ましくは、基本部材11と取付け具41をネジ方式で結合し、取付け具を結合位置から結合解除位置まで回転させると、基本部材11から取付け具41が離れる方向で軸方向に変位するように設計する。
この設計の流体制御装置が流体制御装置34の利点をすべて維持したままで尚且つ流体制御装置34の設計よりも優れている点は、容易に分かるように、前者の流体制御装置は滅菌後再使用することができるのに対し、後者の流体制御装置は、フロー制御部材35を伴う取付け具を破壊するため、一度しか使用することができないことである。
流体制御装置40，10の別な相異点は前者の流体制御装置の場合は針47を備えた分注ポート13を含んでいることである。
第17Ａ図と第17Ｂ図は、本発明の開示に従って構成され、動作する、シリンジ、医薬容器、及び分注ポート間の流体のフロー制御を可能にする流体制御装置の第四の実施例を示しており、この流体制御装置全体を符号48で示す。流体制御装置48の構造及び動作は流体制御装置41と類似しており、従って、適応する場合は同一の参照番号を使用する。
２つの流体制御装置48，41の主な相異点は、前者の流体制御装置の場合は、その第一のフロー制御位置（第17Ａ図を参照）と第二のフロー制御位置（第17Ｂ図を参照）との間で180°回転させる必要があるフロー制御部材49を含んでいることである。詳細に説明すると、フロー制御部材49は、内部開口14’と整合する半径方向のアパーチャ50’と、シリンジと医薬容器の内部との間に流路を形成することができるように流体導管部材24と整合する軸方向のアパーチャ50”を有する傾斜した通流路50を含んでいる。また、フロー制御部材49は、内部開口14’と整合する半径方向のアパーチャ52’と、シリンジから分注ポート13までの間に流路を形成することができるように内部開口16’と整合する半径方向のアパーチャ52’を有する第二の傾斜した通流路52を含んでいる。図から明らかなように、この実施例では内腔14，16は共軸ではない。
第17図から第20図は、本発明の教示に従って構成され、動作する、シリンジ、医薬容器、及び分注ポート間の流体のフロー制御を可能にする別な実施態様の流体制御装置を示しており、これらの流体制御装置全体を符号53，54，及び55で示す。流体制御装置53，54，55の構造及び動作は流体制御装置41と類似しており、従って、適応する場合は同一の参照番号を使用する。流体制御装置53，54，55と流体制御装置41の主な相異点は、流体制御装置53，54，55の場合は、バイアルに通気するための装置及び、必要な場合は、入ってくるエアを濾過するための装置を備えていることである。
次に、第18図に基づいて説明する。流体制御装置53は、流体導管部材24の他にバイアル28を大気に通気するための通気用導管58を備えた取付け具56を含んでいる。好適には、通気用導管58は入ってくるエアを濾過するためのフィルタ59を備えている。続いて、第19Ａ図及び第19Ｂ図に基づいて説明する。流体制御装置54は取付け具56の外部にフィルタ60を備えていること以外は流体制御装置53と同様である。次に、第20図に基づいて説明する。流体制御装置55は、その取付け具61が一体的に形成されている横方向に配置されたフィルタ62を含んでいること以外は流体制御装置53と同様である。
第21図から第23図は、粉末状の組織接着剤成分を、流体制御装置10で必要とした事前充填シリンジ内の生理的溶液の代わりに医薬容器内に含有された生理的溶液で再構成することができる流体制御装置を示しており、この流体制御装置全体を符号64で示す。流体制御装置64の構造及び動作は流体制御装置41と類似しており、従って、適応する場合は同一の参照番号を使用する。
２つの流体制御装置64，41の主な相異点は、前者の流体制御装置の場合は２つの医薬容器が取り付けられるようになっており、また、その基本部材11がポート12、分注ポート13、及び通流路65で相互に連通する２つの穴17Ａ，17Ｂを備えていることである。図に示されているように、２つの医薬容器は２つのバイアル28Ａ，28Ｂであり、ここで、バイアル28Ａは粉末状の組織接着剤成分を含んでおり、バイアル28Ｂは粉末状組織接着剤成分を希釈するための生理的溶液を含んでいる。バイアル28Ａが高真空状態下でその内容物を含有する場合については以下で詳細に説明するように、バイアル28Ａ，28Ｂを取付け具41Ａ，41Ｂに取り付けるシーケンス及び順番は任意ではない。
この実施例では、フロー制御部材42Ａは、そのＬ字型送流管23Ａが通流路65及びその取付け具41Ａに取り付けられた医薬容器と液絡して整合する第一のフロー制御位置（第21図及び第22図を参照）と、その外周溝送流管25Ａが通流路65及び分注ポート13と液絡して整合する第二のフロー制御位置（第23図を参照）を有している。これと対照的に、フロー制御部材42Ｂは、そのＬ字型送流管23Ｂが通流路65及びその取付け具41Ｂに取り付けられた医薬容器と液絡して整合する第一のフロー制御位置（第21図を参照）と、その外周溝送流管25Ｂが通流路65及びポート12と液絡して整合する第二のフロー制御位置（第22図及び第23図を参照）を有している。
次に、気密バイアル28Ａ内に含有されている粉末状組織接着剤成分をバイアル28Ｂ内に含有されている生理的溶液で構成した後の、第１図のアプリケータ装置110のシリンジ体に充填するための流体制御装置64の動作を説明する。先ず、第21図に示されているように、流体制御装置64をその第一の動作位置に設定し、即ち、バイアル28Ａ，28Ｂを基本部材11に取り付けるとそれらのバイアル28Ａ，28Ｂ間に流路が形成されるようにする。バイアル41Ｂの内容物である生理的溶液がバイアル28Ａに吸引されるように、先ずバイアル28Ｂを取付け具41Ｂに取り付け、その後、気密バイアル28Ａを取付け具41Ａに取り付けることに注意すべきである。再構成は、典型的には、流体制御装置64を振とうすることにより行う。次いで、第22図に示されているように、取付け具41Ｂをバイアル28Ｂと共に回転させると、それらが基本部材11から取り外せるようになると同時に、フロー制御部材42Ｂが回転することにより、ポート12と残存するバイアル28Ａとの間に流路が形成される。シリンジ66をポート12に挿入し、次いで、再構成された組織接着剤成分を含有するバイアル28が上向きの位置になるように流体制御装置64を反転した後、シリンジ66を吸引動作させてシリンジ内にバイアル28Ａの内容物を吸引する。その後、第23図に示されているように、取付け具41Ａをバイアル28Ａと共に回転させると、それらが基本部材11から取り外せるようになると同時に、フロー制御部材42Ａが回転することにより、シリンジ66と分注ポート13との間に流路が形成される。最後に、この位置でシリンジ66を駆動してもう一方の成分と共にそれぞれの組織接着剤成分を送出し、分注ポート13を介して適用部位に供給する。
第24図から第26図は、第一の医薬容器に含有されている第一の物質と第二の医薬容器に含有されている第二の物質を混合することにより組織接着剤成分を調製し、その後、その組織接着剤成分を分注用具、即ちシリンジに移送することができる流体制御装置67を示している。流体制御装置67は、内腔71を限定する全体的に管状の中間部70を有する基本部材68を含んでいる。この内腔71にフロー制御部材72が回転可能に挿入される。フロー制御部材72は、典型的にはシリンジ74である分注用具を受け入れるためのポート73を有している（第26図を参照）。好適には、ポート73は‘Luer’コネクタの雌型形状を為している。また、フロー制御部材72には、フロー制御部材72を手動で回転させることができるハンドル76も一体的に形成されている。図に示されているように、組織接着剤成分をシリンジ74内に吸引する際にその組織接着剤成分を濾過するためのフィルタ77をポート73内に配置することもできる。
基本部材68は、そこに医薬容器を取り付けることができるように設計された２つの取付け具78，79を含んでいる。この実施例では、取付け具78，79はそこにバイアルを取り付けられるようになっており、また、これらの取付け具78，79はそれ自体が、バイアルのゴム栓を穿刺する穿孔具としての形状を為すそれぞれ共軸の流体導管部材78’，79’を含んでいる。これらの流体導管部材78’，79’はそれぞれ内部アパーチャ78”，79”を有している。
フロー制御部材72は、第一のフロー制御位置で取付け具78，79に取り付けられた２つのバイアル間に流路を形成するか、または第二のフロー制御位置でシリンジと一方のバイアル間に流路を形成できるように回転可能に取り付けられている。フロー制御部材20’と同様な態様（第３図及び第５図を参照）で、フロー制御部材72はそれ自体が以下に説明する２つの送流管を含んでいる。第一の送流管80は、端部80’，80”を有する半円よりも若干長い外周溝の形状を為しており、これらの端部80’，80”は内部アパーチャ78”，79”と整合し、取付け具78，79にバイアルを取り付けたとき、２つのバイアルの内部を結ぶ流路が形成できるようなっている。第二の送流管82は、半径方向のアパーチャ82’を有するＬ字型通流路の形状を為しており、この半径方向のアパーチャ82’は内部開口72’及び軸方向の出口側ポート82”と整合し、２つの取付け具78，79のうちの一方に取り付けられたバイアルとポート77に挿入されたシリンジとの間に流路を形成できるようになっている。
次に、バイアル83が高真空状態下で貯蔵された例えば粉末、結晶性材料、凍結乾燥品等の乾燥組織接着剤成分を含有し、バイアル84が生理的溶液を含有している場合について、第26図に示されている各ステップを参照しながら流体制御装置67の動作を説明する。バイアル83が高真空下でその内容物を含有している場合は、以下で詳細に説明するように、バイアル83，84を取付け具78，79に取り付ける順序は任意ではない。
典型的には、流体制御装置67はフロー制御部材72と共に密封包装に入れて供給され、フロー制御部材72は、フロー導管部材78’，79’の内部開口78”，79”と整合するフロー制御部材72の半円状の溝80の端部80’，80”により、２つのフロー導管部材78’，79’間に流路を形成できるように設定されている（第26Ａ図）。希釈液を含有するバイアル84を取付け具78に取り付けると第26Ｂ図、その取り付け動作によりバイアル84のゴム栓が穿刺される。その後、乾燥組織接着剤成分を含有するバイアル83を取付け具79に取り付ける（第26Ｃ図）。すると、バイアル83のゴム栓が穿刺されたときに前記希釈液がバイアル83内に吸引される（第26Ｄ図）。次いで、バイアル83の内容物を振とうし、希釈液と乾燥組織接着剤成分を混合する。
シリンジ74をポート73に挿入し（第26Ｄ図）、フロー制御部材72を基本部材11に対して相対的に４分の１回転させることにより、シリンジ74とバイアル83との間に流路を形成することができる（第26Ｅ図）。次いで、流体制御装置67を反転し（第26Ｆ図）、シリンジ74を吸引動作させて、再構成された組織接着剤成分をシリンジ74内に吸引する。この際、もしあれば、配置されているフィルタ77を通過することにより医薬の濾過が行われ、これにより、適用部位に粒子を含まない調製物を供給することができる。
第27図及び第28図は、流体制御装置67がＬ字型の送流管82を備えたフロー制御部材85を有する別な実施態様を示している。この実施例では、Ｌ字型送流管82を180°回転させることにより以下の２つのフロー制御位置間の切り替えを行う。ポート73に挿入されたシリンジと第一の医薬容器との間に流路が形成される第一のフロー制御位置と、ポート73に挿入されたシリンジと第二の医薬容器との間に流路が形成される第二のフロー制御位置。
流体制御装置67に取り付けられる２つのフロー制御部材85，72の相異点は、前者のフロー制御部材の場合は、低真空状態または非真空状態下で内容物を含有する医薬容器を使用できることであり、従ってこの場合、粉末状組織接着剤成分と生理的溶液との混合は使用者の介在が必要である。特に、フロー制御部材85は、IVバッグを接続するのに適した取付け具を有する流体制御装置67で使用するのに適している。フロー制御部材85をその第一の動作位置に設定し、シリンジ74を吸引動作させて予め定めた容量の希釈液をシリンジ74内に導入する。その後、フロー制御部材85を第二の動作位置に設定し、シリンジ74を駆動させて、再構成する組織接着剤成分を含有する第二の医薬容器にその希釈液を導入する。組織接着剤成分と希釈液を混合した後、シリンジ74を再度吸引動作させてその医療用流体をシリンジ74内に導入する。この時点でシリンジ74を取り外し、適用部位にこの組織接着剤成分を供給する。このようにして、１つもしくはそれ以上の医薬容器を用いて、この流体制御装置を何度でも使用することができる。
第29図は一体的な組み入れフィルタ88を備えたポート87を有する流体制御装置86を示しており、これにより、フィルタ77の使用を省くことができる。第30図は、取付け具90に取り付けられたバイアルに通気するための通気用導管91を備えた別な実施態様の取付け具90を有する流体制御装置89を示しており、流体制御装置89を第26Ｆ図に示されている位置に操作したときに、混合された組織接着剤成分の浪費を防ぐための疎水性フィルタ92が設けられている。
第２図から第30図を参照しながら以上で説明したアプリケータ装置110の様々な態様の流体制御装置148を使用することにより、複雑でない簡単な仕方でアプリケータ装置に接着剤成分を充填することができるという利点が得られる。アプリケータ装置110は、この充填プロセスを第１図に示されている形態、即ち組織接着剤を供給するのに適した状態で行うことができる。接着剤成分を含有する２つの医薬容器に必要な操作は単に２つの取付け具154に取り付けることだけである。続いて、接続部134を引っ張って２つのピストン杆126を駆動することにより、医薬容器の内容物はシリンジ体114内に吸引される。この時点で、両流体制御装置148のフロー制御部材は、穿刺針156がシリンジ体114と接続される流体制御位置に配置されている。
シリンジ体114に接着剤成分を充填した後、取付け具154を回転させるとフロー制御部材も同時に回転し、シリンジ体は多岐管に接続される。回転後、流体制御装置148から取付け具154を取り外す。従って、比較的大きな取付け具154が組織接着剤の供給を妨げることはない。これ以上は何もアプリケータ装置の操作を必要とすることなく、組織接着剤を供給することができる。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図６】
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【図４】
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【図５】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７Ａ】
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【図１７Ｂ】
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【図１８】
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【図１９Ａ】
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【図１９Ｂ】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６Ａ】
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【図２６Ｂ】
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【図２６Ｃ】
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【図２６Ｄ】
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【図２６Ｅ】
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【図２６Ｆ】
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【図２７】
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【図２８】
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【図２９】
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【図３０】
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