(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
脈管中の液体の圧力を測定するための圧力検出能力を有するガイドワイヤであって、近位端及び遠位端を有しかつ0.457ミリメートル（0.018インチ）以下の外径を有する可撓性の細長い部材を備え、前記可撓性の細長い部材の前記遠位端は前記脈管中の液体に配置されるようになっており、前記可撓性の細長い部材によって支持されかつ前記可撓性の細長い部材の直径と実質的に等しい直径を有しかつスペースを有するハウジングを備え、前記ハウジングの前記スペースに取付けられ、ウェルをもった半導体材料のクリスタルを有しかつ２ミクロンから５ミクロンの範囲にわたる厚さを有するダイヤフラムを形成する圧力センサを備え、前記ダイヤフラムはそれが前記脈管中の液体の圧力変化に高感度な方法で前記ハウジングに配置され、前記ダイヤフラムは形状が矩形でありかつ前記ウェルを取り囲むリムによって縁取られかつ半導体材料のクリスタルで形成され、前記クリスタルに結合されかつ前記半導体材料のクリスタルの前記リムを補強するのに役立つ絶縁材料で形成された支持プレートを備え、前記支持プレートは前記ダイヤフラムの下に位置しかつ前記ダイヤフラムと実質的に合っているキャビティを有し、前記キャビティは圧力の基準を与えるのに役立ち、前記半導体材料のクリスタルは不純物で形成され第１及び第２の抵抗体素子として役立つ第１及び第２の拡散領域を有し、前記第１及び第２の拡散領域はたわみを生じる前記ダイヤフラムの部分の上に位置し、それによって、前記ダイヤフラムへの圧力の付加のとき、抵抗の変化が前記第１及び第２の拡散領域に生じ、前記半導体材料のクリスタルによって支持されかつ前記少なくとも１つの拡散領域に接続された導電手段と、前記第１及び第２の拡散領域に電気エネルギーを供給するための、前記導体手段に接続された電源と、前記脈管中の液体によって前記ダイヤフラムに加えられる圧力を確かめるために、前記少なくとも１つの拡散領域の抵抗の変化を測定するための手段とを備え、前記半導体材料のクリスタルは第１及び第２の側面を有し、前記ウェルはそれが前記一方の側面を貫通するように形成され、前記半導体材料のクリスタルの反対側に通じて前記半導体材料のクリスタルに形成されたトラフを有し、前記導体手段は前記トラフに固着されたリード線と、前記トラフのリード線と前記第１及び第２の拡散領域との間の電気接続を確立するための、前記トラフに設けられた手段とを備えることを特徴とするガイドワイヤ。
【請求項２】
わずかに３本のリード線を有し、圧力が前記圧力センサによって検出されている間、前記圧力センサの温度変化を補償するための、前記導電手段に接続された手段を更に備えることを特徴とする請求の範囲第１項に記載のガイドワイヤ。
【請求項３】
前記リード線は前記トラフに固着された第１及び第２及び第３のリード線であり、前記第１リード線は前記第１抵抗体素子の一端に固着され、前記第２リード線は前記第２抵抗体素子の一端に固着され、前記第３リード線はコモンリード線として役立つように前記第１及び第２の抵抗体素子の他端に接続されることを特徴とする請求の範囲第１項に記載のガイドワイヤ。
【請求項４】
前記抵抗体素子は2.5キロオームから4.5キロオームの範囲にわたる公称抵抗を有し、前記第１及び第２の拡散領域は、１ミリアンペア駆動で、公称100ミリボルトの出力を生じ、40kPa（水銀柱の300mm）の圧力変化をもたらすことを特徴とする請求の範囲第１項に記載のガイドワイヤ。
【請求項５】
前記圧力センサを前記ハウジングに固着するための、前記ハウジングによって支持された粘着性手段を更に有することを特徴とする請求の範囲第１項に記載のガイドワイヤ。
【請求項６】
同時の圧力及び速度の測定を可能にするように、前記ガイドワイヤの遠位端に取付けられた速度センサを更に有することを特徴とする請求の範囲第１項に記載のガイドワイヤ。
【請求項７】
異なる材料で形成されかつ近位端及び遠位端を有する第１及び第２のコイルばねを備え、前記第１コイルばねの近位端は前記可撓性の細長い部位の遠位端に固着され、前記ハウジングは前記第１コイルばねと前記第２コイルばねとの間に配置された近位端及び遠位端を有する中間ハウジングとして役立ち、前記中間ハウジングの近位端は前記第１コイルばねの遠位端に固着され、前記中間ハウジングの遠位端は前記第２コイルばねの近位端に固着され、前記第２コイルばねの遠位端に取付けられたチップハウジングを備えることを特徴とする請求の範囲第１項に記載のガイドワイヤ。
【請求項８】
前記圧力センサは前記中間ハウジングに取付けられることを特徴とする請求の範囲第７項に記載のガイドワイヤ。
【請求項９】
前記第１に指定したハウジングは前記チップハウジングであり、前記圧力センサは前記チップハウジングに取付けられることを特徴とする請求の範囲第７項に記載のガイドワイヤ。
【請求項１０】
前記脈管は狭窄症をもった動脈脈管であり、前記ガイドワイヤを狭窄症の中へ進めた後、動脈脈管の狭窄症の近位端及び遠位端で同時の圧力測定を可能にするように、圧力センサが前記中間ハウジング及び前記チップハウジングの各々に取付けられることを特徴とする請求の範囲第７項に記載のガイドワイヤ。
【請求項１１】
前記ガイドワイヤの遠位端に取付けられたバルーンを更に有することを特徴とする請求の範囲第１項に記載のガイドワイヤ。
【請求項１２】
前記圧力センサを前記ハウジング内に包囲しかつ前記ダイヤフラムの上に位置した半導体のクリスタルのウェルと連通しているピンホール開口部を有する手段を更に備えることを特徴とする請求の範囲第１項に記載のガイドワイヤ。
【請求項１３】
前記覆い手段の下に位置し、前記ガイドワイヤの遠位端が出合う前記脈管中の液体の圧力の前記ピンホールからの流通を確立するのに役立つ粘性流体を更に有することを特徴とする請求の範囲第12項に記載のガイドワイヤ。
【発明の詳細な説明】
本発明は、特に、人間の冠状動脈の圧力測定を行うのに適した超小型圧力センサ及びガイドワイヤ及びそれを用いる装置及び方法に関する。
血管形成の出現によって、脈管、特に冠状動脈の圧力測定を行うのが望ましいことが良く知られている。典型的には、過去において、このような圧力測定は関心のある冠状動脈の中へ進められたカテーテルに設けられたルーメンの近位端で圧力を測定することによって行われた。しかしながら、このようなアプローチでは、カテーテルをより細い脈管の中へ進める必要性のために、カテーテルの直径がより小さくなったので、意図した効果がほとんどなくなった。これにより、正確な圧力測定値をほとんど与えない、より細いルーメンの使用を必要とし、最も細いカテーテルでは、このような圧力ルーメンを完全に除去することが余儀なくされていた。これらの難点を克服しようとする試みでは、カテーテルの遠位端に使用するための超小型圧力センサが提案された。しかしながら、非常に細い動脈脈管で圧力測定を行うためのガイドワイヤに組み込むことができるこのような超小型圧力センサを提供することは、本発明より前には、実行不可能であった。従って、新規で改善された超小型圧力センサ、ガイドワイヤ及びそれを利用する装置の要求がある。
一般に、本発明の目的は、圧力及び速度の測定を可能にする超小型圧力センサ、ガイドワイヤ及びそれを利用する装置を提供することにある。
本発明の他の目的は、直径が0.457ミリメートル（0.018インチ）或いは0.356ミリメートル（0.014インチ）のガイドワイヤの遠位端に利用することができるセンサを提供することにある。
本発明の他の目的は、チップの補強を行うために、付加的な部材によって補強された小寸法のシリコンチップで形成された、上述の特徴を有するセンサを提供することにある。
本発明の他の目的は、薄いダイヤフラムを結晶構造のシリコンチップに形成した、上述の特徴を有するセンサを提供することにある。
本発明の他の目的は、補強部材はシリコンダイヤフラムを越えてほぼ200ミクロン延びる、上述した特徴を有するセンサを提供することにある。
本発明の他の目的は、必要とされる導電ワイヤの数を最小限に制限した、上述の特徴をもったガイドワイヤを提供することにある。
本発明の他の目的は、同時の圧力及び速度の測定を行うことができるガイドワイヤ及び方法を提供することにある。
本発明の他の目的は、ダイヤフラム領域を最大にした、上述の特徴を有するガイドワイヤを提供することにある。
本発明の他の目的は、圧力測定を狭窄症の両側で行うことができるように、間隔を隔てた２つの圧力センサをガイドワイヤに設けた、上述の特徴を有するガイドワイヤを提供することにある。
本発明の他の目的は、血液凝塊の形成を防止するために、センサを覆った、上述の特徴を有するガイドワイヤを提供することにある。
本発明の他の目的は、一体の膨張可能なバルーンをもった、上述の特徴を有する装置を提供することにある。
本発明の他の目的は、温度補償を行うことができる、上述の特徴を有する装置を提供することにある。
本発明の他の目的は、半ブリッジ構成で利用することができる、上述の特徴を有する装置を提供することにある。
本発明の更なる特徴及び目的は、好ましい実施の形態を添付図面と関連して詳細に説明した以下の説明から明らかになるであろう。
図１は、診断或いは治療のためのカテーテル法の処置を経験している患者と関連して、本発明の圧力センサを有するガイドワイヤ及びそれを利用する装置の使用を示す概略図である。
図２は、本発明の超小型圧力センサを有するガイドワイヤの側面図である。
図３は、取付けられた圧力センサを示す、図２に示すガイドワイヤの遠位端の拡大側面図である。
図４は、図３の線４−４に沿って見た平面図である。
図５は、図３の線５−５に沿って見た底面図である。
図６は、リードワイヤを接続した、図３、図４及び図５に示す圧力センサの等角図である。
図７は、図２に示す圧力センサの側面図である。
図８は、図６及び図７に示す圧力センサの平面図である。
図９は、図８の線９−９における断面図である。
図10は、図８の線10−10における断面図である。
図11は、図８の線11−11における断面図である。
図12は、図６から図11に示す圧力センサに利用される電子回路の概略線図である。
図13は、本発明のセンサをチップハウジングに取付けた圧力センサを有する他のガイドワイヤの遠位端の側面図である。
図14は、狭窄症に関して近位及び遠位の圧力の同時測定を可能にするために、間隔を隔ててガイドワイヤの遠位端に取付けられた第１及び第２の圧力センサを有するガイドワイヤの遠位端の側面図である。
図15は、包囲された圧力センサを有する、本発明を実施する他のガイドワイヤの部分側面図である。
図16は、圧力センサを移行ハウジングの中に包囲した、本発明を実施する他のガイドワイヤの遠位端の部分断面側面図である。
図16Aは、本発明を実施する端取付け圧力センサを示す部分断面側面図である。
図17は、一体のバルーンを有する、本発明を実施するチップ取付けセンサを収容するガイドワイヤの部分断面側面図である。
一般に、圧力検出能力を有する本発明のガイドワイヤは、近位端及び遠位端を有し、0.457ミリメートル（0.018インチ）以下の直径を有する可撓性の細長い要素からなる。圧力センサは可撓性の細長い要素の遠位端に取付けられる。圧力センサは、凹部を有しかつリムによって縁取られたダイヤフラムを形成する半導体材料のクリスタルからなる。補強部材がクリスタルに結合され、クリスタルのリムを補強し、ダイヤフラムの下に位置しかつダイヤフラムにさらされたキャビティを有する。両端を有する抵抗体がクリスタルで支持され、ダイヤフラムの部分の上に位置する抵抗体の部分を有する。リード線が抵抗体の両端に接続され、可撓性の細長い部材内で、その細長い部材の近位端まで延びる。
特に、図１に示すように、圧力測定能力を有する本発明のガイドワイヤ21は、例えば、診断或いは治療のためのカテーテル法の処置を患者に行っている代表的な病院のカテーテル挿入ラボで、テーブル又はベッド23に横たわっている患者22に関して用いられるようになっているものである。ガイドワイヤ21はガイドワイヤ21をインターフェイスボックス27に接続するケーブル26を備えた装置24と一緒に用いられる。インターフェイスボックス27は他のケーブル28によって制御コンソール29に接続され、この制御コンソール29は、その部品としてスクリーン31を有し、ガイドワイヤ21によってなされる圧力測定値を表示する２つのトレース33及び34とともに、心電計（ECG）の測定値を表示する波形32がスクリーン31に与えられる。
ガイドワイヤ21を図２にもっと詳細に示し、図２に示すように、ガイドワイヤ21を、米国特許第5,125,137号、同第5,163,445号、同第5,178,159号、同第5,226,421号及び同第5,240,437号に示されているように、種々の構造を利用して構成することができる。これらの特許に開示されているように、このようなガイドワイヤは近位端42及び遠位端43を有する可撓性の細長い要素41からなり、該可撓性の細長い要素41はステンレス鋼のような適当な材料で形成され、例えば、0.457ミリメートル（0.018インチ）以下の外径を有し、例えば、0.0254ミリメートル（0.001インチ）から0.0508ミリメートル（0.002インチ）の適当な肉厚を有し、そして、150〜170センチメートルの長さを有し、普通、「ハイポチューブ」と呼ばれる。より細いガイドワイヤが望まれる場合には、ハイポチューブ41は0.356ミリメートル（0.014インチ）以下の外径を有することができる。典型的には、このようなガイドワイヤは可撓性の細長い要素41の近位端から遠位端まで延びる、上で特定した特許に開示されているタイプのコアワイヤ（図示せず）を有する。
コイルばね46が設けられ、コイルばね46はステンレス鋼のような適当な材料で形成される。コイルばね46は0.457ミリメートル（0.018インチ）の外径を有し、0.0762ミリメートル（0.003インチ）の直径を有するワイヤで形成される。ばね46は可撓性の細長い部材41の遠位端43に装着された近位端47を備える。コイルばね46の遠位端48はステンレス鋼のような適当な材料で形成され、0.457ミリメートル（0.018インチ）の外径を有し、例えば、0.0254ミリメートル（0.001インチ）から0.0508ミリメートル（0.002インチ）の適当な肉厚を有する中間又は移行ハウジング51の近位端49に装着される。ハウジング51はコイルばね54の近位端53を装着した遠位端52を備える。コイルばね54はパラジウム又はタングステン白金合金のような高度に放射線不透過性材料で形成される。コイルばね46は、例えば、27センチメートルのような適当な長さを有することができるが、これに対し、コイルばね54は、例えば、３センチメートルのような適当な長さを有することができる。中間又は移行ハウジング51は、例えば、１ミリメートルから５ミリメートルのような適当な長さを有することができる。コイル54は、同時に、ステンレス鋼のような適当な材料で形成され、0.457ミリメートル（0.018インチ）の外径を有し、0.0254ミリメートル（0.001インチ）から0.0508ミリメートル（0.002インチ）の肉厚を有する端キャップ57に装着されている遠位端を備える。超音波トランスジューサ58が特許第5,125,137号に説明されている方法で端キャップに取付けられ、そして、超音波トランスジューサ58の前方側と後方側に固着され、可撓性の細長い部材41の近位端まで内部に延びる導体61、62を有する。
当業者に周知の方法でカテーテル法の処置に関して用いられるときにガイドワイヤ21の回転を引き起こすための、特許第5,178,159号に説明されているタイプのトルカー66が可撓性の細長い部材41の近位端42に取付けられる。
近位端42には又、特許第5,178,159号に開示されているタイプの複数の導電スリーブ（図示せず）が設けられる。本発明では、以下に説明する導体に接続するための１以上の付加的なスリーブを設けることができる。可撓性の細長い部材の近位端42は特許第5,178,159号及び特許出願第128,835号及び同第114,767号に開示されているタイプのハウジング68内に取外し可能に配置され、このハウジング68はスリーブ及び可撓性の細長い部材41の回転を可能にしながら、近位端42のスリーブと電気接触をする。ハウジング67はスリーブを受け入れかつコネクタ72に接続されたケーブル71に接続される雌形レセプタクル（図示せず）を支持する。コネクタ72は、ケーブル26によって支持されかつインターフェイスボックス27の中へ接続された他の接続コネクタ73に接続される。
従って、説明したガイドワイヤ21の部分は実質的に在来のものである。本発明によれば、ガイドワイヤ21は中間又は移行ハウジング51内に取付けられた圧力センサ組立体76の形態の圧力測定能力を備える。圧力センサ組立体76はベースプレート78によって支持されたダイヤフラム構造体77を有する。ダイヤフラム構造体77はほぼ６〜８オーム・センチメートルの抵抗率をもった「ｎ」型又は「ｐ」型の100の方位をもつシリコンのような適当な材料で形成される。ダイヤフラム構造体77はこのようなウェーハで作られたダイである。本発明によれば、ダイは、例えば、1050ミクロンのような適当な長さを有し、0.356ミリメートル（0.014インチ）のガイドワイヤについては、250ミクロンの幅を有し、0.457ミリメートル（0.018インチ）のガイドワイヤについては、250ミクロン乃至350ミクロンの幅を有する。ダイは、例えば、50ミクロンのような適当な厚さを有することができる。矩形ダイヤフラム79が、例えば、2.5ミクロンのような適当な厚さを有し、350ミクロンの長さのような寸法を有するダイヤフラム構造体77に形成される。ダイヤフラム79は第１面即ち上面80及び第２面即ち底面81を有する。ダイヤフラムは在来のマスキング及び結晶エッチング技術の利用によって形成され、この技術により、ウェル84を形成するようにダイヤフラム79の上面80に達する、２つの平行な傾斜端壁82と、端壁82と直角に延びる２つの平行な側壁83とを有するダイを作る。以下に説明するように、ダイヤフラム79はダイヤフラム構造体77と比べて比較的幅広く作られており、従って、残るものは側部分87及び88と端部分89とによって形成された比較的狭いリム86である。図６、図７及び図８からわかるように、ダイヤフラム79はダイヤフラム構造体即ちダイ77の一端に或いはその近くに位置する。圧力測定について可能な最高感度を得るために、ダイヤフラム79に正方形の外形ではなく矩形の外形を与えることが望ましいことがわかった。例えば、矩形ダイヤフラムの感度は、同じダイヤフラムの厚さ及び幅について、正方形ダイヤフラムの感度のほぼ1.5倍であることがわかった。
ウェル84をエッチングしてダイヤフラム81を形成するとき、エッチング工程を開始する前に不純物をダイヤフラム構造体77の後側に注入することができ、その結果、エッチングは所望深さ、例えば、底面81から２ミクロンから３ミクロンの範囲内で止まり、２ミクロンから５ミクロンまでの範囲にわたる厚さ、例えば、2.5ミクロンの好ましい厚さを有するダイヤフラム79を生じさせる。矩形ダイヤフラム79を取り囲むダイヤフラム構造体77に設けられたリム86は比較的薄いため、ベースプレート78は圧力センサ76に必要な強度を与えるように、このリムの支持を行う。
上述した小型化した圧力センサ組立体76で、感度のような十分な性能特性を得るために、ダイヤフラム構造体77の幅のできるだけ多くをダイヤフラム79によって占めさせ、同時に、リムによって占められるダイヤフラム構造体77の部分を最小にすることが望ましいことがわかった。ダイヤフラム構造体77の幅に対するダイヤフラム79の幅に関して、少なくとも0.45から0.9のダイヤフラム幅比を達成するために、従って、ダイヤフラム構造体77で可能な最大のダイヤフラムを得るために、ダイヤフラム79はリム86と比較して比較的大きく作られる。最新の製造生産技術では、40ミクロンのリム86の輻を有することが実現可能なことがわかり、これにより、0.68のダイヤフラムの幅比を与えるように、250ミクロン幅のダイヤフラム構造体77で170ミクロンのダイヤフラム79を提供する。350ミクロンの幅のようなより大きいダイヤフラム構造体では、圧力センサ組立体76を、リム幅を90ミクロンに増大させることによって、より強くすることができる。変形例として、ダイヤフラム幅を270ミクロンまで増大させることによって、圧力センサ組立体76をもっと高感度にすることができる。これにより、感度と強度のどんな組合せが望まれるかに応じて、350ミクロン幅の装置については、0.49乃至0.77のダイヤフラムの幅比になる。
矩形ダイヤフラム79の形成前に、或いは、矩形ダイヤフラム79の形成後に、ダイヤフラム77には、ダイヤフラム79を配置した端と反対の端に、そして、ウェル84を形成した側と反対の側に、複数のＶ形凹部即ち溝91が形成される。Ｖ形凹部も又、従来のエッチング液の使用によって在来の方法で形成することができる。所望ならば、形成された凹部が完全なＶにならないようにエッチングを止めることができることを認識すべきである。たとえば、Ｖ形凹部のエッチングが12ミクロンの深さで止められたならば、実質的にＶ形の凹部即ち深溝91の底はほぼ８ミクロンの幅になるであろう。
Ｖ形又は実質的にＶ形の凹部が形成された後、ボロンのような適当な材料を利用するＰ＋拡散を行って、Ｖ形凹部91の下に位置する（ダイヤフラム構造体77の）Ｖ形領域92を作ることができる。適当なマスキングを利用して、クロムのような適当な材料のコモン層93が、例えば、300オングストロームのような適当な厚さまでＶ形凹部91の中へスパッタリングされ、例えば、3000オングストロームのような適当な厚さの金のような適当な材料の層94がこのコモン層93に続く。層93及び94はその上にパッド96を形成するように底面81の上に位置する。金をＶ形凹部91に蒸着させるとき、ウェーハが切られて個々のセンサチップになるときのダイシングの作業中、リード線短絡になるリード線の見込みを最小にするために、図８に示すように、Ｖ形凹部91の最左端のほんの少し手前で金を終わらせることが望ましい。
たとえば、中心から中心までのＶ溝91間の間隔は75ミクロンであることができ、Ｖ溝が25ミクロンの幅を有し、18ミクロンの代表的な深さを有する。クロムで形成された金属パッド96と金属93及び94は、例えば、50ミクロンのような適当な幅を有することができ、隣接したＶ形パッド96の間にほぼ25ミクロンの間隔を設けるために、両側の重複部分はほぼ12.5ミクロンである。Ｖ形溝の底はほぼ250ミクロンの全長を有することができる。
Ｐ＋拡散で形成された領域92は、図８で見て、３つのＶ形凹部91から右にある距離延びるパターンを有し、この領域92が全体的にＵ形の部分即ち抵抗体92aを作るように、ダイヤフラム81の両側でほぼ中央点の下に位置し、この抵抗体92aは圧力変化に対する最大の感度を与えるために最大の応力の領域でダイヤフラムに配置される。抵抗体92aは両端を有し、一端がＶ溝の各々の１つに接続され、他端が中心の即ち共通のＶ溝に接続される。接点がこれらのＰ＋拡散領域に、上述したクロム層93及び金層94によって作られる。
ベースプレート78はコーニング・グラスワークス（Corning Glassworks）によって供給されるパイレックスのような適当な材料で形成することができ、ダイヤフラム構造体77と同じ幅を有することができるが、ベースプレート78はダイヤフラム構造体77の長さより短い長さを有し、Ｖ形溝91が、図６に示すように、ダイヤフラム構造体77の下側にさらされる。ベースプレート78は又、850ミクロンのような適当な長さを有することができる。ベースプレート78はダイヤフラム79と実質的に同じ寸法を有する矩形凹部即ちキャビティ101を備える。ベースプレート78は塩酸を利用する在来のエッチング処理のような適当な手段によってパイレックスにエッチングされることができる。エッチングが完了し、矩形凹部101を形成した後、ベースプレート78はダイヤフラム構造体77に対してハーメチックシールを形成するようにダイヤフラム構造体77の下面に結合され、キャビティ101はダイヤフラム79の下に位置し、ダイヤフラム79の底面81にさらされる。ダイヤフラム79の下にあるキャビティ101は基準圧力チャンバとして役立ち、キャビティ101を適当な流体で満たすことができる。例えば、キャビティ101を、部分真空を作るために50.66キロパスカル（1/2気圧）まで、空気で満たすことができる。変形例として、キャビティ101を101.325キロパスカル（１気圧）に満たすこともできるし、或いは、キャビティ101を完全に排気することもできる。
トライフィラーリード線構造体106が矩形ダイヤフラム構造体77に接続される。トライフィラーリード線構造体106はＶ形凹部91の適所の中へはんだづけされた、例えば、48AWGのような適当な直径の絶縁銅リード線107を有し、リード線107はＶ形凹部91から外方に延び、ダイヤフラム構造体77の面と平行な面に位置する。トライフィラーリード線構造体106は各リード線のまわりに絶縁を形成し、加えて、リード線を取り囲みかつリード線を相互に連結して単一ユニットにする付加的な絶縁が設けられており、この単一ユニットは可撓性の細長い部材41を形成したハイポチューブをたやすく貫通することができる。
圧力センサ組立体76は移行ハウジング51に設けられたカットアウト111内に取付けられ、エポキシ樹脂112のような適当な手段によってカットアウト111に固着され、圧力センサ組立体76の外面は移行ハウジング51の外面と全体的に面一であり（図３参照）、ダイヤフラム79は周囲にさらされ、リード線106は可撓性の細長い部材41の近位端42まで可撓性の細長い部材41を貫通し、この近位端42のところで、リード線106はハウジング68内に配置された近位端42によって支持されたスリーブ（図示せず）に接続される。また、速度検出トランスジューサ58の導体61及び62は近位端42に設けられたこのようなスリーブ（図示せず）の２つに接続される。
圧力センサ組立体76の配線の概略図を図12に示す。ダイヤフラム79の両側の２つの全体的にＵ形部分92aは抵抗体として表され、図示した方法で３つのリード線107に接続される。図示するように、外側のリード線107の第１の一方は「信号出力」（＋）であり、第２の即ち他方の外側のリード線は「信号出力」（−）であり、第３の即ち中央のリード線はコモンである。このパターンにより、クロスリード線でないことを可能にし、このパターンは第３リード線をダイ即ちダイヤフラム構造体77の中央或いは中心で進ませる。図示したように接続された２つの抵抗体92aは半ブリッジを形成し、抵抗体の一方が圧力変化に正に応答し、他方の抵抗体が圧力変化に負に応答することがわかる。かくして、圧力がダイヤフラム79に与えられるとき、一方の抵抗体は抵抗値が増大し、他方の抵抗体は抵抗地が減少して、電圧の変化を生じさせる。温度変化は抵抗体の両方に同じ方法で影響を及ぼし、圧力測定を、抵抗体92aによって検出された温度変化を補償することができるから、同時に両方の抵抗体に同じ電流を加えることによって、温度効果を測定することができる。抵抗体の温度変化によって引き起こされた抵抗率の変化は、用いられた半ブリッジ構造のために、互いに相殺される。図12と関連して、３つのリード線の使用で、圧力センサに半ブリッジ構造を利用することによって、温度補償を得ることが可能であることがわかる。変形例として、もっと正確な温度補償を、２つの抵抗を直接測定することによって行うことができ、次に、２つのセンサの抵抗に対する温度及び圧力に関する数学方程式を解く。
今、血管形成のようなカテーテル法の処置を行うときのガイドワイヤ21の操作及び使用法を以下のように簡単に説明する。案内用カテーテル（図示せず）が、図１に示す患者22の大腿部の動脈に導入されて、遠位端が血管形成を行うことを望む心臓の所望位置に接近しているものと仮定しておく。本発明のガイドワイヤ21を案内用カテーテルに挿入する。ガイドワイヤ21の遠位端が案内用カテーテルの遠位端にきわめて接近しているとき、ガイドワイヤが圧力検出能力を備えていると仮定すると、ガイドワイヤからの圧力出力信号は案内用カテーテルからの圧力出力信号と比較される。もし、２つの圧力測定値間に差があるならば、ガイドワイヤ21からの圧力測定値は制御コンソール29で案内用カテーテルからの圧力測定値と等しくされる。次に、ガイドワイヤ21の遠位端が進められ、ガイドワイヤ21の遠位端が処理されるべき狭窄症の近位にあり、この時に圧力測定がなされる。この圧力測定値が記録された後、次に、ガイドワイヤ21の遠位端は狭窄症の中に進められ、狭窄症が血管形成による治療法を必要とするほどひどいかどうかを決定するために、他の測定がなされる。変形例として、ガイドワイヤ21の遠位端を、狭窄症の近位で圧力測定を行うのでなく、狭窄症の遠位側まで直ちに進ませることができ、しかる後、ガイドワイヤ21によって測定されている遠位端の圧力測定値は、案内用カテーテルによる狭窄症の近位で生じている圧力測定値と比較する。もし、狭窄症により、血管形成処置の使用を正当化するほどひどい部分的な血管閉塞を引き起こしていることが決定されたならば、バルーン（図示せず）を有する血管形成カテーテルをガイドワイヤ21の上に進め、狭窄症の中へ進めて狭窄症を膨張させることができる。膨張が起こった後、血管形成バルーンを狭窄症から抜き出し、血管形成の治療法の効果を確かめるために、圧力測定を狭窄症の近位及び遠位で行うことができる。もし、血管形成バルーンによる最初の膨張が不十分であったことを圧力測定値が指示するならば、次に、例えば、より大きい直径のバルーンを有するカテーテルのような他のバルーンカテーテルを、もし、適切ならば、交換ワイヤを利用することによって、ガイドワイヤ21の上に位置決めすることができる。より大きい血管形成カテーテルを狭窄症の中へ進め、狭窄症をより大きい寸法まで再び広げるように膨らませることができ、その後、この血管形成カテーテルを抜き出すことができる。しかる後、狭窄症の近位及び遠位での圧力測定を、行われた第２の膨張が十分であったかどうかを確かめるために再び行うことができる。このような処置に関して行われるべき決定を、ビデオモニター31に表示されているトレース33及び34を観察することによって、制御コンソール29の使用によりたやすく行うことができる。
また、ドップラー速度測定をトランスジューサ58によって行うことができることも認識すべきである。その情報は血管形成処置を行う必要性或いは血管形成の効力を決定する必要性を確かめるために、圧力測定値と関連して用いることができる。例えば、0.475ミリメートル（0.018インチ）或いは0.356ミリメートル（0.014インチ）のようなガイドワイヤの非常に小さい直径のため、本発明のガイドワイヤ21を心臓の非常に小さい冠状脈管で利用することが可能である。ドップラートランスジューサ58からのリード線と関連して、もし、所望ならば、ドップラー超音波トランスジューサに設けられた導体の幾つかを、圧力センサ組立体76に設けられたワイヤ即ち導体に割り当てることができることを認識すべきである。かくして、圧力センサは直流で、或いは、数百Hz或いはKHzまで作動し、これに対し、ドップラーセンサは100MHz以上で作動するので、圧力センサの導体の２つをドップラートランスジューサに利用することができる。これらの周波数範囲は簡単なフィルター及び適当な電子回路を用いることによって、当業者によりたやすく分離されることができる。
本発明に関して、リード線107をＶ溝即ちＶ形凹部91の中へ結合させるのでなく、パイレックスのベースプレート78を、それがダイヤフラム構造体と同じ長さを有するように形成することができることを認識すべきである。Ｖ形或いはＵ形溝は、要するに、ワイヤ107を受け入れ、それらをはんだ付けするのに利用することができる小さいトンネルを形成するように、Ｖ形溝の下にあるベースプレートに形成することができる。このような構造は、例えば、0.0254ミリメートル（１ミル:0.001インチ）のような非常に小さい直径のものであるワイヤの配置の助けとなる。
本発明を実施するガイドワイヤ121の他の実施の形態を図13に示す。ガイドワイヤ121には、圧力センサ組立体76がチップハウジング122に取付けられる。チップハウジング122は端キャップ57の代わりをし、コイル54の遠位端56に装着されることができる。チップハウジング122はステンレス鋼のような適当な材料で形成され、0.457ミリメートル（0.018インチ）の外径と、0.0254ミリメートル（0.001インチ）から0.0508ミリメートル（0.002インチ）の肉厚とを有する。センサ組立体76は以下に説明するタイプのものであることができ、例えば、エポキシ樹脂124の使用によって取付けられたのとほとんど同じ方法で、センサ組立体76をチップハウジング122に設けられたカットアウト123にセンサ組立体76を取付けることができる。パラジウム或いはタングステン白金合金のような放射線不透過性の材料で形成された半球状の端キャップ126を、チップハウジング122の遠位端に取付けることができる。変形例として、端キャップ126をエポキシ樹脂或いはシリコーンゴムのような放射線透過性の材料で形成することができる。
かくして、図13に示すガイドワイヤ121の実施の形態では、速度測定能力がガイドワイヤ121から取り除かれているので、ガイドワイヤ121はそれを速度測定を行うのに用いることができないことを除いては、ガイドワイヤ121を、上述したガイドワイヤ21と同じ方法で利用することができることがわかる。
本発明を実施する他のガイドワイヤ131を図14に示し、このガイドワイヤ131には、２つの圧力センサ76が設けられている。センサ76は、例えば、３センチメートルのような適当な距離間隔を隔てるられ、圧力センサの一方が移行ハウジング51に取付けられ、他方の圧力センサが図13に示すタイプのチップハウジング122に取付けられている。このような構成では、ガイドワイヤ131の遠位端を、脈管の狭窄症を横切って進めることができ、チップハウジング122に取付けられた圧力センサ76は遠位の圧力を測定するために狭窄症の遠位にあり、移行ハウジング51に取付けられた圧力センサ76は近位の圧力を測定するために狭窄症の近位にあることがわかる。かくして、脈管の狭窄症に関して、遠位の圧力及び近位の圧力を同時に測定することが可能であることがわかる。これは案内用カテーテルによって検出される近位の圧力を利用するより、もっと正確な測定値を与える。
図14に示すように、２つの圧力センサ76を同じガイドワイヤに用いるとき、同じ共通のワイヤをトランスジューサの両方に利用することが可能であり、かくして、２つの圧力センサについて、６つのワイヤでなく５つのワイヤだけを設けることを必要とする。
移行ハウジング51に設けられた圧力センサ組立体76を覆うためのカバー142を備えた本発明を実施する更に他のガイドワイヤ141を図15に示す。カバーは細長くかつカットアウト111の長さ延びかつ横断面がアーチ形であり、従って、カバーは移行ハウジング51の形態に一致する。カバー142は接着剤のような適当な手段によって適所に固着されることができる。圧力センサ組立体76の上に位置するカバー142はダイヤフラム79の直ぐ上に位置するピンホール143を備える。ピンホール143は直径が、例えば、0.0508〜0.127ミリメートル（２〜５ミル）、好ましくは、0.0762ミリメートル（３ミル）のような適当な寸法のものであることができる。カバー142はカットアウト111によって設けられた大きい開口部が、おそらく凝固する血液を収集するのを防止するのに役立つ。カバー142はまた、センサ76を損傷から保護するのに役立つ。カバー142はまた、センサ76がガイドワイヤ141の使用中に離れ去るのを阻止する。もし、所望ならば、カバー142の下方の体積は圧力をピンホール143からダイヤフラム81に伝達するのに利用することができるオイルのような粘性流体で満たされてもよいことを認識すべきである。小寸法のピンホール143のために、供給された粘性流体は移行ハウジング51から流れ出す傾向を有していない。粘性流体は、粘性流体の表面張力のため、適所に保持される。非常に短い距離がピンホール143とダイヤフラム79との間にあるため、粘性流体がガイドワイヤ141を配置した血液からダイヤフラムに伝達されるいかなる圧力信号を減衰させる傾向もほとんどない。
ステンレス鋼のような適当な材料で形成されかつ0.457ミリメートル（0.018インチ）以下の外径を有する移行ハウジング152を備えた本発明を実施する他のガイドワイヤ151を図16に示す。上述したタイプの圧力センサ組立体76が移行ハウジング152の穴153内に取付けられ、圧力センサ組立体76をエポキシ樹脂154の中に取付けることによって移行ハウジング152に固着され、移行ハウジング152に設けられたピンホール156にさらされたダイヤフラム79の直ぐ上の領域を残す。ピンホール156にさらされたダイヤフラム81に上に位置するスペースをオイルのような粘性流体157で満たすことができる。粘性流体157は圧力センサ76の近位側に形成され、トライフィラーリード線構造体106と密封係合している遮断壁158によって所望の位置内に保持することができる。。穴153の他端を密閉するため、穴153を密閉するように穴153にわたって延びた遮断壁182を有する中間端キャップ161を備えることができる。中間端キャップ161は接着剤（図示せず）のような適当な手段によって移行ハウジング152に結合することができる。コイル54は中間端キャップ161に装着されかつまるい半球状チップ167を支持するチップハウジング166に装着することができる。このような構造では、圧力センサ組立体76は移行ハウジング152内で保護されることがわかる。
図16Aに、ハウジング152がコイル46の遠位端に設けられ、穴153を閉鎖するためのチップ167がハウジング152に直接取付けられていることを除いて、ガイドワイヤ151に非常に似ているガイドワイヤ168を示す。
図17に、一体のバルーンを備えている本発明を実施するガイドワイヤ171の他の実施の形態を示す。一体のバルーンをもったガイドワイヤは米国特許第5,226,421号に開示されている。ガイドワイヤ171は遠位端174を備え、プラスチックのような適当な材料で形成される方法で、可撓性の細長い部材173からなる。膨張可能なバルーン176が当業者に周知の方法で、可撓性の細長い部材173の遠位端174に固着される。このようなバルーンは遠位端と一体に形成され、可撓性の細長い管状部材173と同じ材料で形成することができる。変形例として、このようなバルーンは異なる材料又は同じ材料で形成されかつ別個の部品として形成され、接着剤のような適当な手段によって遠位端174に固着することができる。
バルーン176はチップハウジング179に装着されたパラジウム或いはタングステン白金合金のような放射線不透過性の材料で形成されたコイルばね178の近位端に接近しかつこれに固着された遠位端を備える。圧力センサ76を取付けかつ端キャップ181を支持するチップハウジング179は、図13に示したチップハウジング122と同様な方法で形成することができる。センサ76に接続されたトライフィラーリード線106はコイル178からバルーン176及び可撓性の細長い部材173を介して可撓性の細長い部材173の近位端まで延びる。ステンレス鋼のような適当な材料で形成されたコアワイヤ186が可撓性の細長い部材173に設けられ、特許第5,226,421号に開示されているような直径を有することができる。コアワイヤ186はバルーンを貫通するテーパ部分186aを備え、このテーパ部分186aはセンサ76をハウジング内に取付けるのに利用されるエポキシ樹脂のような適当な手段によってハウジング179に固着された遠位端を有する。可撓性の細長い管状部材173はバルーン176を膨張収縮させるのに用いることができるバルーン膨張ルーメン187を備える。
一体のバルーン176を有するガイドワイヤ171を、他のガイドワイヤについて前述した方法と同様な方法で利用することができる。ガイドワイヤの上にバルーンを有する別個のカテーテルを配置するのでなく、ガイドワイヤ171それ自身、近位及び遠位の圧力測定がセンサ76を取付けたチップによって行われた後、狭窄症を膨張させるために膨張可能なバルーン176を備えている。バルーン176が収縮された後、膨張が起こった後での遠位端の圧力を確かめるために圧力測定を行うことができる。もし、必要ならば、狭窄症の中を流れる良くなった血液を得るために、バルーン176を狭窄症の他の膨張を行うように再び膨張させることができる。
適当な膨張が起こった後、一体のバルーンを有するガイドワイヤ171を在来の方法で取り出すことができる。次に、血管形成処置を在来の方法で完了させることができる。
上述のものから、0.457ミリメートル（0.018インチ）以下の直径を有し、冠状脈管の狭窄症の近位及び遠位で正確な測定を行うのに利用することができる超小型圧力センサを提供したことがわかる。ガイドワイヤの遠位端に組み込まれた圧力センサの小寸法のために、これを可能にする。圧力を検出することに加えて、流速も、圧力センサを取付けたと同じガイドワイヤに設けられ、遠位に取付けられた速度トランスジューサの使用によって得ることができる。変形例として、付加的な第１及び第２の圧力センサをガイドワイヤの遠位端に設けることができ、その結果、圧力測定を狭窄症の近位及び遠位で同時に行うことができる。この圧力センサは、それを、例えば、0.457ミリメートル（0.018インチ）以下のような小さいガイドワイヤの範囲内にたやすく組み込むことができるように構成される。この圧力センサを、凝血塊の形成を抑制し或いは阻止するために、ガイドワイヤの遠位端の大きい開口部を回避するように構成することができる。圧力センサを、それがたやすく損傷したり、ばらばらにこわれたりすることがないように保護することもできる。加えて、所望される場合には、ガイドワイヤはその遠位端に一体に取付けられたバルーンを備えることができ、従って、ガイドワイヤを血管形成処置を行うのに利用することができ、同時に、治療するべき狭窄症の近位及び遠位で、圧力測定をなすことを容易にするのに利用することができる。
【図４】
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【図５】
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【図９】
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【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図１６Ａ】
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【図１０】
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【図１７】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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