(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
フレキシブルで耐挫屈性のバルーンカテーテルにおいて、
（Ａ）  その中にフロールーメン（１４）が形成され、先端部（１６）を有するカテーテルシャフト（１２）と、
（Ｂ）  前記カテーテルシャフト（１２）の先端部（１６）に接続され、前記カテーテルシャフト（１２）のフロールーメン（１４）と連通する導通部（２０）を有するカテーテルバルーン（１８）と、
（Ｃ）  前記カテーテルシャフト（１２）の反対側のカテーテルバルーン（１８）上に形成されたフレキシブルなカテーテルチップ（２２）と、
（Ｄ）  前記カテーテルバルーン（１８）と前記カテーテルバルーン（１８）のカテーテルチップに配置されたニチノール製ワイア（２４）と、を有し、
前記ニチノール製ワイア（２４）は、前記フレキシブルなカテーテルチップ（２２）内に先端部（２６）を有し、
前記ニチノール製ワイヤ（２４）は、フレキシブルで且つ剛性を有し、
前記カテーテルバルーン（１８）の内部（２０）にある部位（３０）から、前記部位（３０）より遠位のワイヤ（２４）の全長に亘って延びる均一なテーパ状部分（２８）を有し、
前記ニチノール製ワイヤ（２４）が、前記バルーンカテーテルに、前記部位（３０）より遠位のワイヤの全長に亘って横方向曲げに対する連続した抵抗力を与え、
これにより、前記ニチノール製ワイヤは、前記部位（３０）より遠位のバルーンカテーテルが挫屈するのを防止する
ことを特徴とするフレキシブルで耐挫屈性のバルーンカテーテル。
【請求項２】
ニチノール製ワイア（２４）のテーパ状部分（２８）の直径は、カテーテルバルーン内の前記部位（３０）からワイア先端部（２６）までで３分の２だけ減少する
ことを特徴とする請求の範囲１のカテーテル。
【請求項３】
前記テーパ状部分（２８）は、１インチ（２．５４ｃｍ）から３インチ（７．６２ｃｍ）の長さである
ことを特徴とする請求の範囲１のカテーテル。
【請求項４】
カテーテルシャフトの先端部（１６）内に、前記ニチノール製ワイア（２４）の軸方向部分とカテーテルバルーン（１８）とを固定する放射線不透過性の挿入部材（３２）をさらに有する
ことを特徴とする請求の範囲１のカテーテル。
【請求項５】
前記挿入部材（３２）は、ニチノール製ワイア（２４）の周囲にクリンプされたカニョーラ（３４）を有する
ことを特徴とする請求の範囲４のカテーテル。
【請求項６】
前記カテーテルバルーン（１８）は、ＰＥＴから形成される
ことを特徴とする請求の範囲１のカテーテル。
【請求項７】
前記ニチノール製ワイヤ（２４）は、カテーテルシャフトのフロールーメン（１４）内に配置され、前記カテーテルシャフトのフロールーメン（１４）内のカテーテルシャフト（１２）の全長に亘って延びる
ことを特徴とする請求の範囲１のカテーテル。
【請求項８】
前記カテーテルシャフトの先端部（１６）の反対側のカテーテルシャフト（１２）に接続されるルアーハブ（３８）をさらに有する
ことを特徴とする請求の範囲１のカテーテル。
【請求項９】
（Ｅ）  前記カテーテルシャフトの先端部（１６）内で前記ニチノール製ワイア（２４）の軸方向部分とカテーテルバルーン（１８）とを互いに固定する放射線不透過の挿入部材（３２）と、
（Ｆ）  カテーテルシャフトの先端部（１６）の反対側のカテーテルシャフト（１２）に接続されるルアーハブ（３８）と
をさらに有し、
前記挿入部材（３２）は、ニチノール製ワイア（２４）の周囲にクリンプされたカニョーラ（３４）を有し、
前記テーパ状部分（２８）は、２．５ｃｍから７．６ｃｍの範囲の長さであり、
前記カテーテルバルーン（１８）は、ＰＥＴから形成され、
前記ニチノール製ワイヤ（２４）は、カテーテルシャフトのフロールーメン（１４）内に配置され、且つカテーテルシャフトのフロールーメン（１４）内のカテーテルシャフト（１２）の全長に亘って延びる
ことを特徴とする請求の範囲１のカテーテル。
【請求項１０】
人体内（４４）内に挿入されるのに適したカテーテルにおいて、
前記カテーテルは、その中に規定されたフロールーメン（１４）を有するフレキシブルなカテーテルシャフト（１２）と、
前記カテーテルシャフト（１２）に接続されたフレキシブルなカテーテルチップ（２２）と、
前記カテーテルシャフト（１２）とカテーテルチップ（２２）内に含まれるフレキシブルなニチノール製ワイア（２４）と
を有し、
前記ニチノール製ワイヤ（２４）は、前記カテーテルチップ（２２）内に先端部（２６）を有し、
前記カテーテルは、前記カテーテルチップ（２２）の近位の部位（３０）から延びるニチノール製ワイヤ（２４）上に均一のテーパ状部分（２８）を有し、
前記均一なテーパ状部分（２８）は、前記部位（３０）より遠位のワイヤ（２４）の全長に亘って延び、
前記ニチノール製ワイヤ（２４）は、前記バルーンカテーテルに、前記部位（３０）より遠位のワイヤの全長に亘って横方向曲げに対する連続的な抵抗力を提供し、
これによりニチノール製ワイヤは部位（３０）より遠位のバルーンカテーテルが挫屈するのを防止する
ことを特徴とするカテーテル。
【請求項１１】
前記カテーテルは、カテーテルシャフト（１２）とフレキシブルなカテーテルチップ（２２）との間に接続されて配置されるカテーテルバルーン（１８）を有し、
前記カテーテルバルーン（１８）は、カテーテルシャフト（１２）のフロールーメン（１４）と連通する内部を有し、
前記部位（３０）は、カテーテルバルーン内部（２０）に配置される
ことを特徴とする請求の範囲１０のカテーテル。
【請求項１２】
前記ニチノール製ワイア（２４）のテーパ状部分（２８）の直径は、カテーテルバルーン内部の前記部位（３０）からワイア先端部（２６）までで３分の２に減少する
ことを特徴とする請求の範囲１１のカテーテル。
【請求項１３】
前記テーパ状部分（２８）は、１インチ（２．５４ｃｍ）から３インチ（７．６２ｃｍ）の長さである
ことを特徴とする請求の範囲１０のカテーテル。
【請求項１４】
前記カテーテルシャフト（１２）は、先端部（１６）を有し、さらにカテーテルシャフトの先端部（１６）内に、前記ニチノール製ワイア（２４）の軸方向部分と、カテーテルバルーン（１８）とを互いに固定する放射線不透過性挿入部材（３２）をさらに有する
ことを特徴とする請求の範囲１２のカテーテル。
【発明の詳細な説明】
技術分野
本発明は、外科用装置に関し、特に身体（特に食道）内のルーメンを形成し、復元し、あるいは拡張するカテーテル，拡張器および他の装置に関する。
背景技術
様々な人体のルーメンは、狭窄部位即ち狭い領域を有する。例えば、血管は、アテローム性動脈硬化症により閉塞されるかあるいは狭窄されることがあり、一方食道の狭窄は、個々の解剖構造上、あるいは例えば結合組織疾患のような疾患から発生する。このような狭窄あるいは狭窄領域を拡張する手術は、バルーン拡張カテーテルをしばしば使用する。このようなカテーテルは、収縮したバルーンを有し、このバルーンを特定の狭窄領域に配置し、その後流体でもって拡張してルーメンの壁を傷付けることなくルーメンを拡張している。
様々な種類のバルーンカテーテルおよびダイレータ（拡張器）は公知であり、これらはカテーテルのチューブあるいはシャフトの先端部に取り付けられたバルーンを具備しており、同時にまたこのカテーテルシャフトおよびバルーンを介して伸縮するステンレス製ワイアスティフナ（補強材）を有している。例えば、米国特許第５，０８７，２４６号に開示されたC.R. Bard社（Tewksbury, MA）「ELIMINATOR」の商標名で市販されているバルーン拡張器は、放射線不透過のポリウレタン製カテーテルチューブを有し、このチューブは挿入装置によりその中に内部から固定されるステンレス製のワイアガイドとこのワイアガイドがその中を通過する高圧で且つ非伸縮性のＰＥＴ（ポリエチレンテレフタレート）製のバルーンを有している。このステンレス製のワイアは、カテーテルのプラスチック製で丸みを帯びた先端部を有している。このカテーテルを使用する際には、カテーテルは、内視鏡のチャネル内を通過し、そしてバルーンが内視鏡のチャネルの先端部を完全に通り抜け拡張されるべき狭窄領域に配置され、圧縮流体がカテーテルのチューブを介してバルーン内に供給され、それによりバルーンを拡張して狭窄部位を拡大させる。
類似構造のバルーンカテーテルは、Boston Scientific Corporation（Watertown, MA）から市販されている「MaxForce TTS」の商標名と、「MICROVASIVE」の登録商標名で市販されている。カテーテルが有するステンレス製のワイアを固定する挿入装置は、Bard社製の装置の挿入装置よりも幾分長く且つそのテーパ状のプラスチック製カテーテルの先端部はその末尾にボールを有している。そしてBoston Scientific Corporation製のカテーテルとBard社製のカテーテルとを比較すると、このBard社製の装置とBoston Scientific Corporation製の装置との大きな構造上の差異は、ステンレス製のワイアスティフナの先端部がプラスチック製のチップ形状に形成されている点である。このカテーテルのカテーテルバルーンに対し、プラスチック製の先端部で且つ完全にその外側の部分においては、先端が小さくなったテーパ状の直径を有する第２のワイアがスティフナワイアに巻回するか、あるいは溶接することにより固定されている。
この種のバルーンカテーテルにおける重大な問題点は、そのステンレス製のスティフナワイアは、カテーテルを食道内に導入する際に、挫屈を起こしやすくあるいは曲げられやすい。このような挫屈（kinking）は、カテーテルの先端部がルーメンの壁を介して意図しない方向に進んでしまい、食道あるいはルーメンを形成する他の組織に穿孔してしまうかあるいは破損してしまう危険性を増加させる。食道あるいは他の組織を傷付けてしまうことは、拡張手術を即時中止する必要があるばかりでなく、このようにして傷つけられた領域を外科手術でもって回復する必要があり、そしてこれにより例えばメディアスティニティス疾患（mediastinitis）や胸膜しん出疾患のような合併症を回避しなければならない。
ステンレス製のスティフナワイアの先端部、即ちカテーテルの先端部をテーパ状にするだけではこの種の問題を解決するのには不十分である。このスチール製ワイアのテーパ状部分は、そうでない部分よりもより挫屈しやすく、これはフレキシブルなプラスチック製カテーテル先端部のテーパ部を覆ってもそうである。その結果、カテーテルはその先端部で挫屈あるいは曲げ易くなり、そのため内視鏡チャネルの先端部より先にカテーテルを導入する際には、食道あるいは他のルーメンを損傷する可能性がある。この挫屈および永久的な曲げは、身体のルーメンを貫通するほど鋭くなくても、それらは依然として好ましくない。理由は、この挫屈は内視鏡チャネル内のカテーテルの動きを制限してしまい、カテーテルの操作をより困難にし、拡張手術を長引かせることになるからである。
他の拡張器およびカテーテルも公知であるがこの種の問題を解決することはできず、また使用中にそれら固有の欠点を有している。例えば米国特許第４，５９７，７５５号（発明者Samson et al., １９８６年７月１日発行）は、バルーンの領域内のメインシャフトチューブの先端部に固定されるコイル状スプリングを有し、このコイル状スプリングはその外側に配置され、このコイル状スプリングの先端部を越えて、延在するフレキシブルなチューブ部材を有している。このコイルスプリングが挫屈に対し抵抗力を与えている。米国特許第５，２３２，４４５号（発明者Bonzel,１９９３年８月３日発行）は、バルーンを貫通して延在するガイドワイアに沿ってスライド可能な心臓拡張バルーンカテーテルを開示しており、このカテーテルはガイドワイアの通路用に、バルーンを貫通するフレキシブなチューブ部材のセグメントを有している。最後に米国特許第５，２６９，７９３号（発明者Simpson, １９９３年１２月１４日発行）は、脈管内のカテーテル用のガイドシステムを開示しており、このシステムは、バルーンの先端部を貫通してそこに固定される固定ガイドワイアと移動ガイドワイアの両方を有する。ここに開示された構成においては、後者の２つの装置のガイドワイアの使用は、Bard社製およびBoston Scientific社製の装置の使用の際に遭遇する組織の穿孔あるいは損傷と同じリスクに遭遇する可能性がある。
発明の開示
前述した問題は、本発明のバルーン拡張カテーテルあるいは他のカテーテルで解決され、そして技術的進歩が達成される。ステンレス製のスティフナワイアを有するバルーンカテーテルを使用する際に遭遇する好ましくない挫屈および曲げは、ステンレス製のスティフナワイアの代わりにニチノール（nitinol）製のワイアスティフナを用いることにより簡単な手法でもって数倍もさらには十数倍も減少する。このニチノール製ワイアは、体温より十分低い遷移温度を有し、カテーテルの使用中に超弾性で且つ極端にフレキシブルであり、そのためカテーテルはその使用中にほとんど挫屈することはない。これによりニチノール製のワイアは、カテーテルを押し込み易く且つ追跡し易くなり、即ちカテーテルは従来のステンレス製のワイアを含む従来のカテーテルに比較して極めて操作し易い。
特に本発明のバルーンカテーテルあるいは他の種類のカテーテルは、ステンレス製のワイアを採用した同サイズの従来のカテーテルに比較して、挫屈あるいは永久的な曲げを受けることなく、実質的により小さな半径の湾曲部内を通過できる。この「実質的により小さな半径」とは、湾曲部の曲率半径は、従来のステンレス製のカテーテルを挫屈させるような曲げ半径の３分の１から１０分の１を意味する。挫屈あるいは曲げの程度が実際的か否かの決定は、必ずしも数字で表されるものではない。しかし、曲げにより特定の挫屈あるいは永続的な曲げによりカテーテルあるいは拡張装置の使用ができなくなったかの決定は、この技術分野の当業者であれば容易に決定できる。実際に使用できなくなることがない場合、および組織の穿孔あるいは破壊の増加が存在しない場合には、ある程度の挫屈あるいは曲げは発生したとは認められない。この点に関し重要な点は、本発明のカテーテルは、従来のステンレス製のスティフナワイアを有するカテーテルが、使用できなくなると見なされる半径まで曲げることができるという点である。
第１の側面においては、本発明フレキシブルで耐挫屈性のバルーンカテーテルにおいて、その中にフロールーメンが形成され、先端部を有するカテーテルシャフトと、このカテーテルシャフトの先端部に接続され、カテーテルシャフトのフロールーメンと連通する導通部を有するカテーテルバルーンと、このカテーテルシャフトの反対側のカテーテルバルーン上に形成されたフレキシブルなカテーテルチップと、少なくともカテーテルバルーンとカテーテルバルーンのフレキシブルな上に配置されたフレキシブルなニチノール製ワイアとを有することを特徴とする。好ましくは、ニチノール製のワイアは、フロールーメン内のカテーテルシャフトの全長に亘って延び、カテーテルバルーン内の位置からワイアの先端部まで延びるテーパ状部分を有している。さらに好ましくは、本発明のカテーテルは、カテーテルシャフトの先端部に、放射線不透過材料製の挿入部材を有し、ニチノール製ワイアの軸方向部分とカテーテルバルーンとを互いに固定する。このカテーテルバルーンは、都合によって延びることはなくＰＥＴあるいは他の医療用材料から形成される。さらにまた本発明のカテーテルは、カテーテルシャフトの先端部とは反対側に接続されたルアーロックハブ（Luer-lock hub）を有する。特にこの本発明の側面は、食道拡張装置として特に有用である。
第２の側面においては、本発明は上記の部品を組み合わせたバルーン拡張カテーテルに関する。この本発明の側面は、食道拡張装置にも有用性がある。
最後の側面において本発明は、フレキシブルなカテーテルシャフトを有し、このシャフト内に規定されたフロールーメンを有し、そしてこのカテーテルシャフトに接続されたフレキシブルなカテーテルチップを有するいかなる種類のあるいはバルーンカテーテルの改良に関する。そしてこの改良は、カテーテルシャフトとカテーテルチップ内に含まれるフレキシブルなニチノール製ワイアを有し、これによりカテーテルが身体内に挿入された時にフレキシブルなカテーテルシャフトとカテーテルチップの挫屈を阻止することである。この改良点は、カテーテルバルーンがカテーテルシャフトのカテーテルチップに接続されるようなバルーンカテーテルでも実現できる。さらに本発明の改良点は、上記の様々な部品を含む。しかし、本発明のこの側面は、例えば、食道用拡張器のようなバルーンあるいは大きなボアを有するカテーテルに限定されるものではない。
【図面の簡単な説明】
第１図は、本発明の好ましい実施例を表す斜視図である。
第２図は、第１図の面に沿りおよび第３図の線２−２に沿って切り取った拡大断面図である。
第３図は、第２図の線３−３に沿った断面図である。
第４図は、食道用に使用した本発明の好ましい実施例の部分図である。
詳細な説明
第１，２図を参照すると、本発明のフレキシブルで耐挫屈性のあるカテーテルが示されており、これは食道用拡張バルーンカテーテル１０で実現されている。このバルーンカテーテル１０は、その中にフロールーメンを有する管状カテーテルシャフト１２と、食道を介して体内に挿入されるのに適した先端部１６とを有する。カテーテルシャフト１２は、好ましくは例えばポリウレタンのようなフレキシブルな医療用チューブ材料から形成される。このカテーテルシャフト１２の直径は適宜選択され、例えば、食道用においては２００ｃｍの長さ（しかし、以下に説明するようにそこに含まれるニチノール製ワイアの寸法に適合するよう切断された）で、外径が０．０８５インチ（０．２１５９ｃｍ）で、内径が０．０５８インチ（０．１４７３２ｃｍ）である。
カテーテル１０は、またカテーテルシャフト１２の先端部１６に接続された非伸張性のカテーテルバルーン１８を有する。このバルーン１８は、好ましくは生理的に不活性な医療用剛性材例えばＰＥＴ（ポリエチレンテレフタレート）等の材料から構成される。このバルーン１８は、カテーテルシャフト１２内のフロールーメン１４と連通する導通部２０を有する。しかし、バルーン１８を体内に挿入し、そして特定の狭窄部位に導入するのを容易にするためにバルーン１８は、当初は収縮した状態で保持される。バルーン１８は、カテーテルシャフト１２の先端部１６上に覆いかぶさり、先端部１６に接続され適当な医療用接着剤、例えば紫外線固化接着剤によりそこに密着されている。食道用においては、バルーン１８は約８ｃｍの長さで、６ｍｍから１８ｍｍの直径（収縮した状態から拡張した状態）を有する。バルーン１８の製造方法は、以下に詳述する。
次にカテーテル１０は、カテーテルシャフト１２の反対側のカテーテルバルーン１８に接着されたフレキシブルなカテーテルチップ２２を有する。このためこのバルーン１８は、カテーテルチップ２２をカテーテルシャフト１２に接着させている。フレキシブルなカテーテルチップ２２は、例えばペレタン（Pellethane 2363-80AE）のような医療用エラストマ製チューブ材料から構成され、バルーン１８をカテーテルシャフト１２に接着した際に用いられる同一の接着剤でもってバルーン１８を接着させている。最も都合のよい例としてはフレキシブルなカテーテルチップ２２は、前記のエラストマ製のチューブ材料から形成し、このチューブ材料の中央部のボア（孔）は、カテーテル１０の組立時には接着剤でもって充填されているのがよい。フレキシブルなカテーテルチップ２２の先端部は丸められており、しかし便宜的には球状のビーズ（図示せず）をフレキシブルなカテーテルチップ２２の最先端部に形成して、カテーテル１０を食道および人体のルーメン内に挿入し易くすることもできる。
本発明のカテーテル１０は、少なくともバルーン１８とフレキシブルなカテーテルチップ２２内に配置されたフレキシブルなニチノール製ワイア２４を有する。好ましくはこのニチノール製ワイア２４は、カテーテルシャフトのフロールーメン１４内に配置され、カテーテルシャフト１２の全長に亘って延びるのがよい。ニチノール製ワイア２４の長さは、適宜選択されるものであるが例えば食道用にはワイア２４は約１９５ｃｍの長さである。
ワイア２４に用いられるニチノールの正確な組成は、ニチノールが体温よりも十分に低い遷移温度を有し、体温において従来の超弾性および柔軟性を有する限り臨界的重要な意味を有するものではない。
第２図さらに詳細に説明するように、ニチノール製ワイア２４はフレキシブルなカテーテルチップ２２内に含まれる先端部２６とカテーテルバルーンの導通部２０内に部位３０から先端部２６に延びるテーパ状部分２８とを有する。好ましくはニチノール製ワイア２４のテーパ状部分２８の直径は、バルーン導通部２０内の部位３０からワイア先端部２６まで約３分の２だけ減少するのがよい。食道用においてはニチノール製ワイア２４のテーパ状部分２８は、通常１インチ（２．５４ｃｍ）から３インチ（７．６２ｃｍ）の長さで好ましくは約２インチ（５．０８ｃｍ）の長さであるが、この限界は使用上および製造上の観点からのものである。
便宜上ニチノール製ワイア２４は、テーパ状部分２８を除いてその全長に亘って均一の太さである。食道用においては、ニチノール製ワイア２４は直径が約０．０２７インチ（０．０６８５８ｃｍ）であり、一方テーパ状部分２８の直径はテーパが始まる部位３０の所では同一の直径を有し、そして徐々にワイア２４の先端部２６での直径は約０．０１０インチ（０．０２５４ｃｍ）にまで減少する。
カテーテルシャフト１２の材料として放射線不透過材料を選択するのが好ましい場合もある。これによりカテーテルバルーン１８を体内のルーメン、例えば食道内に導入する際に、バルーン１８の位置が確認できる。しかし、この同一の効果はカテーテルシャフト１２を放射線不透過材料よりも安い材料の放射線透過材料で形成し、カテーテルシャフト１２の先端部１６に軸方向に孔のあいた放射線不透過材料製挿入部３２を配置することによっても達成できる。この挿入部３２は、同時に他の目的、例えばニチノール製ワイア２４とバルーン１８の軸方向の位置を互いに固定する目的としても機能できる。
この挿入部３２は、通常例えば３０３ステンレススチールのような生理的に不活性な放射線不透過材料から構成できる。この挿入部３２をカテーテルシャフト１２の先端部１６内に適宜保持するには、その外側表面上の複数のバーブ３３をシャフト１２の材料内に埋設することにより行われる。このようにして挿入部３２がカテーテルシャフト１２内に保持されると、挿入部３２はカテーテルシャフト１２の外径とほぼ同一の外径を有し、そしてシャフト１２の内径よりも若干小さな内径を有する。
ニチノール製ワイア２４を直接ステンレス製の挿入部材３２に、従来の方法例えばハンダにより接着することは困難であることが見いだされた。この問題は、挿入部材３２とワイア２４との間に別個の部材を用いることにより解決される。具体的に説明すると、第３図において挿入部３２は、ニチノール製ワイア２４が貫通する内部に配置されたカニョーラ３４を有する。このカニョーラ３４は、生理的に不活性な金属から形成され、これは容易に従来の方法により、例えばＮｏ．４３０のハンダ（４％Ａｇ，９６％Ｓｎ）でハンダ付けすることによりステンレスに容易に接着可能である。通常カニョーラ３４は、サイズがＧＡ−２１ＸＸの３０４ステンレスの２分の１インチ長さの部材から形成される。ワイア２４は、挿入部３２内にカニョーラ３４をワイア２４に緊密にクリンプすることにより固定される。これは、ニチノール製ワイア２４の軸方向部分とカテーテルバルーン１８とはカテーテルシャフト１２に固定されるので、それらは互いに固定されることになる。
第１，２図に戻ると、カテーテル１０はカテーテル１０のフロールーメン１４に膨張流体を導入したり、取り出したりする装置（図示せず）と、カテーテル１０とを係合する従来の手段を有している。通常この係合手段は、シャフト１２の先端部１６の反対側のカテーテルシャフト１２に接続されるメス型ルアーハブ３８である。このルアーハブ３８は、例えば、ＡＮＳＩ／ＨＩＭＡ  ＭＤ７０．１−１９８３の通常のサイズのいずれでもよい。このハブ３８は、生理的に不活性な医療材料の通常剛性材料から形成される。ニチノール製ワイア２４がルアーハブ３８への接続と干渉し合わないようにするため、そしてさらにニチノール製ワイア２４の位置を固定するために、このワイア２４はカテーテルシャフト１２を貫通して形成された側画ポート４０を貫通してルアーハブ３８の内側に埋設されるようにする。
上記のバルーンカテーテル１０の製造方法は、数個のステップから行われ、当業者には容易に理解できるところである。この本発明の装置の製造方法は、適宜の製造慣用技術（good manufacturing practices（ＧＭＰ））に従って実行され、様々な部品の組立，取付，シーリングすることは、バルーン１８が圧力下で膨張したときに所望の直径になるように、且つ膨張流体が洩れたりしないように十分注意深くモニタして行う。
ニチノール製ワイア２４はそれを所望の長さに切断し、そしてテーパ状部分２８を所望の直径と長さになるように研磨して形成される。その後このワイアは、カテーテルのシャフトチューブ部材内に挿入され、このようにして形成された部分はポート４０を貫通し、そしてチューブ部材とワイア２４はルアーハブ３８内に配置される。使用される部材によっては、ハブ３８はチューブ部材とニチノール製ワイア２４の周囲に形成する、好ましくはモールドすることもできる。
次にカニョーラ３４は、ステンレス製挿入部材３２の残りの部分に接着され、残りの部分とカテーテルシャフト１２の所望の長さに切断されたカテーテルのチューブ部材と、カテーテルシャフト１２の先端部１６内に配置された挿入部３２にハンダ付けされ、その結果ニチノール製ワイア２４はカニョーラ３４を貫通して、このカニョーラ３４がワイア２４に堅固にクリンプされる。次にカテーテルバルーン１８の取付について述べる。
その後バルーン１８をワイア２４の先端部２６上にスリップさせて、フレキシブルなチップ２２をバルーン１８の先端部に接合する。その後バルーン１８の根元部は、カテーテルシャフト１２の先端部１６に接合され、そしてフレキシブルなチップ２２はワイア２４の先端部２６に接合される。これらの接合方法は、ＵＶ固化接着剤等を用いて通常実行される。過剰の接着剤の一部が残り、フレキシブルなチップ２２の先端部上に球状の端部あるいはボール（球）を形成する。その後バルーン１８を圧縮あるいは折り畳んで内視鏡のチャネル内に挿入し易くする。バルーン１８の製造と使用との間ではポリウレタンあるいは他の保護スリーブ（図示せず）でカバーしておくのがよい。
食道内の狭窄部分を拡張するカテーテル１０の使用方法は容易に理解できるとこである。この手術手順の一般的概要は以下の通りであるが、当業者はこのような手術手順には熟知しており、従来装置の使用と本発明のカテーテルの使用との間の大きな差は、挫屈の減少である。
第４図に示されるように、内視鏡４６がまず患者のルーメン、例えば食道４４内に挿入され、次に内視鏡のチャネル５０の先端部４８が拡張されるべき狭窄部分に配置される。カテーテル１０は、まずカテーテル１０が損傷していないか、そして挫屈がないかが検査され、さらにカテーテルバルーン１８が完全に収縮しているかが検査される。カテーテル１０はルアーハブ３８で従来のカップリングあるいはコネクタ４０に取り付けられ、膨張流体がバルーン１８内（カテーテルシャフトのフロールーメン１４を通して）に供給され、またバルーン１８から膨張流体が（再びフロールーメン１４を介して）取り出される。便宜上この膨張流体は、放射線不透過あるいは放射線透明材料のいずれかで、例えば食塩水，水，あるいはコントラスト混合体がこのような膨張流体として適当なものである。まずバルーン１８を収縮させるために行われる真空引きは、カップリング４２のアームを介して行われこれにより収縮させる。
カテーテルシャフト１２のフレキシブルなチップ２２とカテーテルバルーン１８と先端部１６とは、その後内視鏡チャネル５０内に導入され、バルーン１８を操作して内視鏡チャネル５０を介してバルーン１８とフレキシブルなチップ２２とを狭窄部位まで前進させる。バルーン１８は、それが狭窄部位を横切るまで前進させる。注意しなければならないことは、バルーン１８は、それが膨らむ前に完全に内視鏡チャネル５０の先端部４８を越えていなければならないことである。
この膨張流体は、カップリング４２を介してカテーテルシャフト１２のフロールーメン１４を介して圧力をかけてバルーン１８の内部２０まで供給され、そしてバルーン１８を膨張させ食道４４内の狭窄部位を拡張させる。このカテーテルバルーン１８は図４では膨張した状態で示してあり、食道４４の拡張が行われている。
カテーテル１０を食道４４から取り出す手順は、導入する手順の逆である。まずカテーテルバルーン１８を注意深く収縮させ、全ての流体をバルーン１８から取り除く。バルーン１８は、完全に収縮するまでは内視鏡チャネル５０から引き抜いてはならない。カテーテル１０の根元部を把持し、カテーテル１０を注意深く内視鏡のチャネルから引き抜く。
発明の効果
以上述べたように本発明は、特に耐挫屈性の優れたバルーン拡張カテーテルおよび内視鏡あるいは他の外科手術用に有益なカテーテルを提供できる。この挫屈に対し強い性質は、少なくともカテーテルバルーンとカテーテルチップを貫通して延び、そしてカテーテルルーメンの全長に亘って延在するニチノール製ワイアの使用により達成されるものである。
工業上の応用性
本発明は、外科手術の実行の際に極めて有用であり、そのために人間の医学および獣医学にも応用性が見いだされる。
しかし上記の拡張器，カテーテル等は、本発明の原理の単なる一実施例であり、他の拡張器カテーテルおよびそれらの使用方法は、本発明の精神を逸脱することなく当業者には容易に変形可能である。さらに本発明は、開示された部品からなる、あるいは部品を含む実施例のいずれも含むものである。例えば、バルーン１８の根元部は、必ずしもカテーテルシャフト１２の先端部１６に接続されている必要はない。バルーンを先端部１６の近傍、即ち先端部の近傍に接続することもできる。カテーテルバルーン１８上のカテーテルチップ２２は、バルーンの一部あるいはバルーンの端部に単に取り付けられたものでもよい。カテーテルシャフト１２はそこに開口を有し、バルーンの先端部の方向に延びることができる。したがってカテーテルのチップは、バルーンの一部から延在し、あるいはバルーンの一部であり、即ちカテーテルバルーンのフレキシブルなカテーテルチップである。
さらにまたフレキシブルなニチノール製ワイア２４は、公知の超弾性特性を示す組成を規定する。この超弾性特性は、組成が遷移温度以上ではオーステナイト状態にあり、そしてそれ以下ではマルテンサイト状態を示す。そのためニチノール製ワイアは、この超弾性特性を示すニチノールに類似した材料のいずれでもよい。
【図１】
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【図３】
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【図４】
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【図２】
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