(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
縫合材アンカーにして、
第一の円錐形面と、
該円錐形面の開放端を閉じる基部と、
中心軸線と、
前記円錐形面を横断するアンカー穴と、を備えることを特徴とする縫合材アンカー。
【請求項２】
請求の範囲第１項に記載の縫合材アンカーにして、前記基部が略平坦であり且つ、前記中心軸線に対して斜めに形成されることを特徴とする縫合材アンカー。
【請求項３】
請求の範囲第２項に記載の縫合材アンカーにして、前記アンカー穴が前記基部の面に対して平行であることを特徴とする縫合材アンカー。
【請求項４】
請求の範囲第１項に記載の縫合材アンカーにして、前記第一の円錐形面の前記開放端と前記基部との間を伸長する円筒状面を更に備えることを特徴とする縫合材アンカー。
【請求項５】
請求の範囲第１項に記載の縫合材アンカーにして、前記基部が前記第一の円錐形面に対して逆にした第二の円錐形面を備えることを特徴とする縫合材アンカー。
【請求項６】
請求の範囲第１項に記載の縫合材アンカーにして、前記円錐形面を横断し且つ前記アンカー穴に対し略垂直な補助穴を更に備えることを特徴とする縫合材アンカー。
【請求項７】
請求の範囲第１項に記載の縫合材アンカーにして、生体吸収性材料で形成されることを特徴とする縫合材アンカー。
【請求項８】
請求の範囲第１項に記載の縫合材アンカーにして、放射線透過性材料で形成されることを特徴とする縫合材アンカー。
【請求項９】
請求の範囲第１項に記載の縫合材アンカーにして、骨で形成されることを特徴とする縫合材アンカー。
【請求項１０】
請求の範囲第９項に記載の縫合材アンカーにして、人骨で形成されることを特徴とする縫合材アンカー。
【請求項１１】
請求の範囲第１項に記載の縫合材アンカーにして、ポリエチレン、ポリメチルメタクリレート、ポリスルホン、ポリラクティク酸、ポリジオク酸、ポリグロティク酸、水酸化リン灰石、三カルシウムリン酸、アルミナ及びジルコニアから成る群から選択された材料で形成されることを特徴とする縫合材アンカー。
【請求項１２】
請求の範囲第１項に記載の縫合材アンカーにして、ポリスルホンで形成されることを特徴とする縫合材アンカー。
【請求項１３】
請求の範囲第１項に記載の縫合材アンカーにして、前記円錐形面を前記基部に接続する湾曲領域を更に備えることを特徴とする縫合材アンカー。
【請求項１４】
生体人骨の略円筒状の穴を通じて縫合材アンカーを挿入し、該縫合材アンカーが、前記生体人骨内に定着されるようにする挿入工具であって、前記縫合材アンカーが略剛性であり、該アンカーが前記挿入工具の一端がその内部に配置される穴を有し、前記縫合材アンカーの挿入中、前記挿入工具が前記穴内に配置され且つ前記穴に対して平行に維持されたとき、前記縫合材アンカーが前記穴に嵌まるよう、その方向を再設定しなければならないような前記縫合材アンカーの形状とし且つ前記穴を方向決めした挿入工具にして、
第一の一端と、第二の一端とを有する細長の主本体と、
前記主本体の前記第一の端部に結合され、前記縫合材アンカーの前記穴に挿入する挿入端とを備え、該挿入端が、
前記挿入工具が、前記縫合材アンカーを前記穴を通じて挿入する前に、最初の形状を有し、
前記縫合材アンカーにより、前記挿入端が前記最初の形態から曲がり、前記挿入工具の前記主本体が前記穴に対して平行に移動する間、前記縫合材アンカーが前記穴に嵌まり得るようにし、
前記縫合材アンカーを海綿状骨組織内に配置したとき、前記挿入端が前記最初の形態に略復帰し、これにより、前記生体人骨内に強固に定着されるよう、前記縫合材アンカーの方向を再設定されるような性質を備えることを特徴とする挿入工具。
【請求項１５】
請求の範囲第14項に記載の挿入工具にして、前記挿入端が前記スリーブ内を動く程度を制限する手段を更に備えることを特徴とする挿入工具。
【請求項１６】
請求の範囲第15項に記載の挿入工具にして、前記移動程度を制限する前記手段が、前記主本体と前記挿入端との間に肉厚の厚い領域を備えることを特徴とする挿入工具。
【請求項１７】
請求の範囲第15項に記載の挿入工具にして、前記挿入端が、前記主本体からテーパーが付けられ、また、前記主本体が前記穴よりも幅の広い直径を有することを特徴とする挿入工具。
【請求項１８】
請求の範囲第14項に記載の挿入工具にして、前記挿入端が、超弾性的性質を有する材料で形成されることを特徴とする挿入工具。
【請求項１９】
長手方向軸線を有する略円筒状の骨穴を通じて縫合材を生体人骨に定着する装置にして、
前記挿入端を最初の形態に戻す特性を有する可撓性の挿入端を有する挿入工具と、
前記挿入工具の前記挿入端がその内部に位置決めされる穴を有する略剛性な縫合材アンカーとを備え、
前記縫合材アンカーを海綿状骨組織を通じて挿入する間、前記挿入工具の前記挿入端が、その最初の形態から曲がり、前記縫合材アンカーを海綿状骨組織内に位置決めしたとき、その最初の形態に戻るような前記縫合材アンカーの形状とし且つ前記穴の方向を設定したことを特徴とする装置。
【請求項２０】
請求の範囲第19項に記載の装置にして、前記縫合材アンカーが、円錐形面と、該円錐形面の前記開放端を閉じる基部と、中心軸線とを備えることを特徴とする装置。
【請求項２１】
請求の範囲第20項に記載の装置にして、前記縫合材アンカーの中心軸線に対する前記基部の角度が斜めに形成され、前記円錐形面が円形の円錐形面であることを特徴とする装置。
【請求項２２】
請求の請求項21項に記載の装置にして、
前記穴は前記基部に対して平行であり、
縫合材アンカーは、前記基部と前記円錐形面との間の角度が最も鋭角となる箇所である前記基部に沿った前縁を有し、
前記縫合材アンカーは、前記基部と前記円錐形面との間の角度が最大となる箇所である前記基部に沿った後縁を備え、
前記挿入工具の前記挿入端は、前記後縁に隣接する箇所で前記穴に入り、
前記縫合材アンカーは、前記挿入工具が前記骨穴の前記長手方向軸線に対して平行に前記骨穴に入り且つ該縫合材アンカーの前記基部が前記骨穴の前記長手方向軸線に対して平行である時に、該挿入工具の挿入端を付勢してその最初の形態から曲げるのに十分な長さを有することを特徴とする装置。
【請求項２３】
請求の範囲第20項に記載の装置にして、前記縫合材アンカーの前記円錐形面の頂点が截頭されることを特徴とする装置。
【請求項２４】
請求の範囲第19項に記載の装置にして、前記挿入工具が、前記挿入端が前記穴内に動く程度を制限する手段を更に備えることを特徴とする装置。
【発明の詳細な説明】
発明の背景
本発明は、生きた人間の骨に縫合材を定着する装置及び方法に関する。より具体的には、本発明は、略剛性、望ましくは、生体適合性材料、最も望ましくは、骨のような骨移植片として骨に埋め込むことの出来る材料で出来た縫合材アンカーに関し、また、該アンカーに挿入されて、骨に挿入したならば、縫合材を方向決めして、その縫合材を確実に定着する機能を果たす弾性的性質を有する材料で出来た部分を有する挿入工具に関する。
筋肉又は靭帯のような別の身体組織を骨に縫合させ得るように縫合材を骨に定着する縫合材アンカーは当該技術分野で公知である。かかる縫合材アンカーは、各種の形状及び設計のものがある。かかる縫合材アンカーの研究結果は、関節鏡検査、９（１）にて、ジェームス・Ｅ・カーペンター等のの「５つの縫合材アンカーの引張り強度109−113頁（1993）に記載されている。
例えば、ハーポン型又はねじ式縫合材アンカーは、皮質骨内にねじ込まれる。かかる縫合材アンカーの例は、例えば、セリエー等による米国特許第5,100,417号及びヘイハースト等によるカナダ国特許第2,045,903号に記載されている。かかる縫合材アンカーは、自己タップ止め、押し込み嵌め、または、撓んで摩擦可能に骨材料に係合する弾性部分を含めるといった任意の各種の方法で所定位置に保持される。
もう一つの型式の縫合材アンカーは、剛性な材料と、弾性的な形状記部材とから成っている。この形状記憶部材は、挿入中、剛性な部材と略同一高さとなり、骨内部に配置されたならば、この剛性な部材から離れるように曲がる。かかるアンカーは、ガターナ等による米国特許第5,046,513号及び同第5,192,303号に記載されている。形状記憶材料は、例えばクインの米国特許第4,505,767号又はハリソンの同第4,565,589号に従って形成することが出来る。二つの異なる材料が使用されるため、この型式の縫合材アンカーは、コスト高であり、製造が難しい。更に、二つの異質の金属を接続することは、欠点を生じ、また、関節或いは溶接箇所にて破損の可能性がある。
第三の型式の縫合材アンカーは、略細長であり、また、アンカーが挿入される骨穴に対しその長手方向軸線が略平行となるように挿入される。次に、縫合材アンカーに沿った選択箇所にて取り付けた縫合材を引っ張ることによって海綿状の骨組織に達したとき、縫合材アンカーの方向を再設定する。かかる縫合材アンカーの例は、ヘイハースト等の米国特許第5,041,129号（「ヘイハースト」）及びノブリット等による同第5,203,787号（「ノブリット」）に記載されている。ヘイハーストの縫合材アンカーは、中央穴と、一端から剛性な本体の略中間まで伸長する長手方向スロットとを有する略円筒状の剛性な本体を備えている。縫合材が中央穴内部に配置され、また、アンカーは、スロットが骨に最後に入るようにして挿入される。アンカーが適正に配置されたならば、縫合材は、スロットの基部に向けてスロットを通じて引張り、これにより、縫合アンカーの方向を再設定し、骨内部にアンカーを固定する。ノブリットの縫合材アンカーは、縫合材が取り付けられる部分がオフセットさせてある。縫合材アンカーが海綿状組織内に入ったならば、縫合材を引張り、これにより、縫合材アンカーの方向を再設定し、その長手方向軸線が、アンカーを挿入した骨穴に対して略直交するようにする。この型式のアンカーに伴う一つの欠点は、アンカーの方向を再設定するために縫合材を引張るときに、縫合材に不当な応力が加わることである（特に、ヘイハーストのスロットの基部）。更に、縫合材アンカーの方向を再設定し、または展開させるためにヘイハースト及びノブリットにより提供される唯一の手段は、縫合材アンカーを挿入した後に骨穴から伸長する縫合材を引っ張ることである。更に、この挿入技術は、不当に複雑化し、幾つかの型式の挿入工具を必要とする。このノブリット縫合材アンカーの挿入及び着座は、縫合材アンカーの一部が細長の本体の中央部分からオフセットされため、更に別の技術的問題点を生じさせる。
上述の全ての縫合材アンカーに共通する一つの欠点は、その多くが典型的に、生体適合性でない金属で形成されることである。更に、かかる縫合材アンカーは典型的にＸ線、磁気共鳴画像（MRI）、コンピュータ断層撮影（CT）による検査にて視覚的に捕捉されることである。従って、これらの縫合材アンカーは、治療領域の非侵襲的検査の邪魔になる。更に、上述の縫合材アンカーは、典型的に、複雑な挿入工具を必要とし、その使用には、時間がかかる。このため、骨が弱体化するというような術後の合併症を伴う可能性が大きい。
その他二つの定着手段は、ステープル及びセメントである。ステープルは、挿入された骨に亀裂を生じさせ、又、骨に接続すべき組織を損傷させる可能性があるため、一般に望ましくない。又、後者は、物質の適合性が必要であること、十分に接着するためには、特別な表面特性が必要であること、及び過度の取り付け時間が必要とされるため、一般に望ましくない。
故に、製造及び挿入が簡単であり、放射線写真、MRIまたはCTのような非侵襲的検査の邪魔にならず、また、骨の移植片として骨に組み込み、骨を強化することが出来る、縫合材を骨に定着する装置を提供することが望まれる。
また、挿入段階の数が最小であり、且つ必要な工具の数が最小である、縫合材を挿入し且つ展開するための方法及び装置を提供することが望まれる。
発明の概要
本発明の目的に一つは、製造が簡単且つ低廉であり、挿入が容易である縫合材アンカーを提供し、又、段階の数が最小で、必要な挿入工具の数が最小である比較的簡易な、縫合材アンカーを挿入し且つ展開する方法を提供することである。縫合材を骨に定着するかかるシステムは、骨の弱体化といった術後の合併症を少なくする。
また、本発明の一つの目的は、放射線写真、MRI、またはCTのような非侵襲的検査の邪魔にならず、生体適合性があり、このため、植え込み後に骨を強化する可能性のある縫合材アンカーを提供することである。更に、縫合材アンカーは、生体吸収性材料で形成することが出来る。
本発明の上記及びその他の目的は、本発明の原理に従い、骨で出来たものであることが望ましく、骨内部に確実に位置決めされるよう挿入した後にその方向を再設定される略剛性な縫合材アンカーを提供することにより実現される。骨に前もって穿孔した穴を通じて単一の挿入工具が縫合材アンカーを押し込む。該挿入工具は、形状記憶材料で出来た少なくとも一部を含み、この形状記憶材料は、縫合材アンカーを挿入する間に変形するが、縫合材アンカーが回転可能なとき（例えば、海綿状骨組織内にあるとき）その最初の形態又は形状に復帰し、これにより縫合材アンカーを骨内に確実に位置決めされるよう方向を再設定し且つ展開させることが出来る。
【図面の簡単な説明】
本発明の上記及びその他の目的並びに利点、その性質及び各種の特徴は、添付図面に関する（添付図面において、全体として同様の要素は同様の参照符号で表示）好適な実施例に関する以下の詳細な説明から一層明らかになるであろう。添付図面において、
図１は、本発明の原理による、円錐形面を有する縫合材アンカーの側面図、
図２は、本発明の原理による、図１の縫合材アンカーと同様であるが頂点を截頭した変形例による縫合材アンカーの側面図、
図３は、本発明の原理による、図２の縫合材アンカーと同様であるが、丸味を付けた周縁を有する縫合材アンカーの側面図、
図４は、中心軸の周りで90゜回転させた図３の縫合材アンカーを別の側面図、
図５は、本発明の原理による図２乃至図４の縫合材アンカーと同様であるが、円錐形面及び円筒状面の双方を有する縫合材アンカーの側面図、
図６は、中心軸に関して90゜回転させた図５の縫合材アンカーの別の側面図、
図７は、本発明の原理による図２乃至図６の縫合材アンカーと同様であるが、それぞれ頂点を互いに尖鋭にした二つの円錐形面を有する縫合材アンカーの側面図、
図８は、中心軸に関して90゜回転させた図７の縫合材アンカーの別の側面図、
図９は、本発明の原理による挿入工具の側面図、
図10は、本発明の原理による挿入工具の別の実施例の側面図、
図11は、本発明の原理による挿入工具の更に別の実施例の側面図、
図12は、本発明の原理による図11の挿入工具の変形例の側面図、
図13は、本発明の縫合材アンカーを進めるときの縫合材の側面図、
図14は、本発明の縫合材アンカーを進める別の方法を示す側面図、
図15は、本発明の縫合材アンカーを進める更に別の方法の側面図、
図16は、骨に挿入する用意として、挿入工具に取り付けれら且つ縫合材を保持する縫合材アンカーの側面図
図17は、骨内に挿入する最初の段階における挿入工具に取り付けられた縫合材アンカーの側面図、
図18は、骨内への挿入が開始された状態を示す、挿入工具に取り付けられた縫合材アンカーの側面図、
図19は、挿入工具がその最も変形した状態となる位置における、縫合材アンカー及び挿入工具を骨内に更に進める状態示す、図18と同様の図、
図20は、最初の形状を回復し始めた挿入工具を示す、図19と同様の図、
図21は、略完全に骨内に入ったが、まだ強固な取り付け位置にはなっていない縫合材アンカーを示す、図20と同様の図、
図22は、海綿状骨組織内に完全に位置するが、未だ挿入工具に取り付けられており、その最初の形状を回復した縫合材アンカーの側面図、
図23は、挿入工具から取り外された、強固な取り付け位置にある縫合材アンカーの側面図である。
本発明の詳細な説明
本発明の原理に従って構成された縫合材アンカーは、図１乃至図８に示してある。本発明の好適な実施例を表現するこれらの縫合材アンカー20、22、322、522、722は生体適合性の材料で製造される。その選択される材料は、縫合材が挿入される骨を強化することが望ましい。更に、選択される材料は、放射線写真（例えばＸ線）のような非侵襲的検査に対して透過性又は半透過性であることが望ましい。更に、本発明の縫合材アンカーの最も好適な材料は、皮質骨である。本発明の縫合材アンカーは、人間の大腿骨の中骨幹から切り取った皮質骨の片で形成することが望ましい。自己（autologous）の骨も使用可能ではあるが、入手は難しい。しかしながら、同種（allogeneic）の皮質骨は、好適な材料であり、また、異種（xenogeneic）の皮質骨組織の使用も考えられる。また、本発明の縫合材アンカーは、適当な生体適合性材料、ポリマー、又はポリエチレン、ポリメチルメタクリレイト、ポリスルホンのようなその他の適当な材料、及び同様のポリマー望ましくはポリスルホンで形成することが出来る。かかる金属、ポリマー及びその他の材料は、適当な管轄機関により人間への使用に適したものとして認定されたものであることが望ましい。更に、ポリラクティク酸、ポリジオク酸（ニュージャージー州、サマービルのエシコン・PDS・エシコン・インコーポレーテッド、ポリグロティク酸及び同様の材料のような各種の公知の生体吸収性材料の一つ又はその混合体を使用することが可能である。生体適合性材料は、水酸化リン灰石又は三カルシウムリン酸のような適当な生体活性材料、又はアルミナ又はジルコニアのような適当な生体不活性材料を含むことが出来る。
本発明の縫合材アンカーは、円筒体のような任意の所望の細長の形状とすることが出来るが、本発明の縫合材アンカーは、少なくとも一つの略円錐形の面を有することが望ましい。「円錐形面」という語は、その通常の意味で、準線と称する一定の曲線及び角頂、又は頂点と称する一定の点に交差する移動線により発生される面の全て又はその一部を意味するものと理解する。このように、本発明の縫合材アンカーは、円錐形（図１）、切頭体（図２）のような截頭円錐形（図２乃至図４）、円錐形と円筒体の組み合わせ（図５及び図６）、又は二つの円錐形の組み合わせ（図７及び図８）とすることが出来る。「中心軸線」とは、円錐形の頂点と、円錐形の準線を形成する固定曲線の中心との間の線である。正円錐形の場合、準線は、その準線の面に対して90゜の角度を形成する。本発明の最も簡単な実施例の一つは縫合材アンカーの基部及び準線が同一である円錐形である。図１に示した好適な実施例において、縫合材アンカーの基部は、準線に対して斜めになるように切り取られる。
図１乃至図８に示した縫合材アンカーの円錐形面は、全て正円形の円錐形面を基本にする。しかしながら、本発明は、斜めの円錐形面のような中心軸線及び準線により形成された角度であるか、又は楕円形の円錐形面、又は菱形円錐形面のような準線の形状であるかを問わず、正円形の円錐形面から逸脱する略円錐形面を有する縫合材アンカーを対象とするものである。かかる実施例において、当業者には、本明細書に記載した原理を適用して、本発明の方法に従い機能することが可能な縫合材アンカーを製造することが可能であることが明らかであろう。
縫合材アンカーの長さ及び直径は、該縫合材アンカーを配置しようとする患者の骨穴に適合することが出来、また特定の手術に必要な縫合材を受け入れることの出来る最も堅牢な縫合材アンカーを提供し得るように選択する。
頂角は、一般に、最初に決められる。縫合材アンカー20、22の頂角は、約20゜であることが望ましい。このため、縫合材アンカー20、22について、中心軸線25は、円錐形面40に対して約10゜の角度を形成する。これは、図１及び図２の縫合材アンカー20、22についてそれぞれ示してある。縫合材アンカー322、522、722の頂角Ａは、約15゜であることが望ましい。このように、縫合材アンカー322、522、722について、中心軸線25は、円錐形面340、540、740に対してそれぞれ約7.5゜の角度を形成することが望ましい。これは、図３、図５、図７において、縫合材アンカー322、522、722についてそれぞれ示してある。
縫合材アンカー20、22、322、722の長さは、約1.156cm（0.455インチ）であることが望ましい。縫合材アンカー522の長さは、1.118cm（0.440インチ）であることが望ましい。
縫合材アンカー20、22、322、722の最も厚い部分の直径は、約0.297cm（0.117インチ）であることが望ましい。縫合材アンカー522の円筒状部分の直径は、約0.287cm（0.113インチ）であることが望ましい。縫合材アンカーを挿入するために患者の骨に形成された穴は、１−12mmの範囲、典型的に２−6mm以内である。
この患者の骨穴は、2.5乃至3.5mm以内であることが望ましい。この患者の骨穴は、任意の適当な手段を利用して任意の所望の方法で形成される。この縫合材アンカーの好適な形状及び寸法は、患者の使用箇所によって異なる。当該分野の一つの通常の技術は、使用する特別の箇所に特に適用するために縫合材アンカーの好適な形状及び寸法を通常の実験によって決めることが出来る。
図１の縫合材アンカー20は、頂点24を有する円錐形である。かかる縫合材アンカーは、第一の円錐形面40と、円錐形面の開放端を閉じる基部28と、中心軸線25と、円錐形面を横断するアンカー穴34とを有すると説明することが出来る。
円錐形の縫合材アンカーは、所望の材料のストリップの一端をフライス削り、切削装置又はその他の適当な切断装置内に挿入することで容易に製造出来る。かかる装置は、当該技術において周知である。例えば、一般的な鉛筆削器の原理に従い、骨、又はその他の材料の形状を付与するフライス削り器とすることが出来る。又、縫合材アンカーは、鋳造、成形又はその他の適当な方法で形成してもよい。
頂点24、又はその一部分は、縫合材アンカー20が海綿状骨組織に達したならば、その海綿状骨組織を切り取るのに有効である。頂点24の角度Ａは、海綿状骨組織を効率的に切り取り得るように選択し、10゜乃至60゜の範囲とすることが出来る。この頂点Ａは、10゜乃至20゜の範囲であることが望ましい。その正確な角度は、使用する装置に依存し、最も典型的には、約15゜乃至20゜である。
頂部領域にてより強度を持たせるためには、円錐形の縫合材アンカーの頂点を切り取り、平坦な末端26（図２）、326（図３）、526（図５）、726（図７）を形成することが望ましい。この頂点を切り取る角度により、截頭円錐形の縫合材アンカー22（図２）、又は截頭円錐形の縫合材アンカー322（図３、図４）、522（図５、図６）、722（図７、図８）が形成される。円錐形の頂点を截頭する程度は縫合材アンカーの頂部領域の構造体的強度を最大にする一方、全体として円錐形の形状を保つものであるようにすることが望ましい。これにより、縫合材アンカーを挿入した後、方向を再設定し且つ位置決めする間に、縫合材アンカーが海綿状骨組織内を進むことが可能となる。形成された前端が円錐形面に対して約45゜の角度を形成し、図３、図５、図７に示すような截頭円錐形の縫合材アンカー322、522、722を形成するように、頂点を截頭することが望ましい。
縫合材アンカー20、22、322、522の各々は、中央軸線（縫合材アンカー722の基部は、第二の円錐形部分である）に対して斜めに（即ち、平行でもなく、また、垂直でもなく）、切り取ることが望ましい略平面状の基部28を備えている。基部28が中心軸線に対し斜めに切り取られているため、縫合材アンカー20、22、322、522の円錐形面と基部との間に形成される角度は基部28の外周に沿って変化する。先端となる底部縁部30（以下に更に説明するように、縫合材アンカーを挿入するための患者の骨穴に入る基部28の縁部の最初の領域）は、円錐形面と基部28との間の角度Ｂが最小であることが望ましい。従って、後縁32、対向する前縁30は、円錐形面と基部28との間の最大角度であることが望ましい角度Ｃとなる。これらの角度Ｂ、Ｃは、図１及び図２に示してある。
基部28が中心軸線に関して切り取られる具体的な角度は、主として、最も容易に挿入可能な縫合材アンカーを実現し得るよう、患者の骨穴の寸法により決める。中心軸線及び円錐形面により形成される角度の測定値及び縫合材アンカーの所望の長さは、また、基部28を切り取る角度に影響する。縫合材アンカーは、少なくとも一方向に十分に狭小であり、縫合材アンカーを配置すべき患者の骨穴に嵌まるようにする必要がある。このため、縫合材アンカーを患者の骨穴に挿入するとき（基部28を患者の骨の穴の壁に対して平行にした状態で）、後縁32は患者の骨穴に嵌まる一方、縫合材アンカーの残りの部分が患者の骨穴に嵌まるようにしなければならない。縫合材アンカーの最も幅の広い部分は、患者の骨穴よりも約0.2乃至0.5mm狭いことが望ましい。基部28は、中心軸線に関して約45゜の角度で切り取ることが望ましい。典型的に、後縁に形成される角度Ｃは、90゜乃至165゜の範囲、最も望ましくは約128゜とする。
縫合材アンカー20、22、322、522、722の各々は、縫合材アンカーを患者の骨穴に挿入するため、挿入工具が配置されるアンカー穴34を備えている。図１、図２、図３、図５に図示するように、アンカー穴34は、後端から前縁に向けた方向に略伸長する基部28に対して平行に穿孔する。この穴の寸法は、縫合材アンカーの全体的寸法及び挿入器具の物理的必要条件に従って変更することが可能であることが理解されよう。約3mmの骨穴に嵌まる縫合材アンカーの場合、縫合材の穴34の直径は、0.635乃至1.067mm（0.025乃至0.042インチ）の範囲であることが望ましく、約0.889mm（0.035インチ）であることが最も望ましい。更に、縫合材アンカーのアンカー穴34は、テーパーを付けて、前縁に向けて進むに伴い、直径が小さくなるようにすることが出来る。図３、図５及び図７に示すように、挿入工具が挿入されるアンカー穴34の端部は曲率半径が約2.54mm（0.1インチ）の湾曲領域334、534、734を備えている。挿入工具と並べて縫合材をアンカー穴34に進めることが出来る。
これとは別に、縫合材を別個に受け入れるべく縫合材の別個の補助穴36（図３乃至図８に図示）をアンカー穴34に対して略垂直に形成してもよい（図４、図６、図８）。図３、図５、図７に示すように、補助穴36は、アンカー穴34と縫合材アンカーの頂部との間に位置することが望ましい。しかしながら、補助穴をアンカー穴と縫合材アンカーの基部との間に配置することも本発明の範囲に属する。補助穴36の直径は、使用する縫合剤の寸法及び強度に従って変更することが出来る。約3mmの骨穴に嵌まる縫合材アンカーの場合、補助穴36の直径は、0.483乃至0.762mm（0.019乃至0.030インチ）の範囲であることが望ましく、約0.7112mm（0.028インチ）であることが最も望ましい。穴34、36は本発明の挿入工具、及び本発明の原理に従って縫合材アンカーを挿入する方法に関して詳細に説明する。
図３及び図４の縫合材アンカー322の形状は、縫合材アンカー322の縁部が湾曲している点を除いて、図２の縫合材アンカー22と略同一である。前縁30の湾曲領域330は、約0.508mm（0.02インチ）の曲率半径を有し、又、後縁32の湾曲領域332は約3.048mm（0.12インチ）の曲率半径を有する。図３に示すように、基部28は、殆ど丸味が付けてあるように見える。同様に、縫合材アンカー522もまた、湾曲した縁部を有する。湾曲した領域530は、また、約0.508mm（0.02インチ）の曲率半径を有し、湾曲領域532は、約1.27mm（0.05インチ）の曲率半径を有することが望ましい。
穴34、36にて縫合材アンカーに加わる応力を少なくするため、縫合材アンカー522、722は、図５乃至図８に示すように、穴34、36の領域に沿って円錐形ではない。
縫合材アンカー522には、穴34、36まで円錐形面540が形成され、また、円筒状面542が、穴34、36から基部28まで伸長している。かかる縫合材アンカーは、全体として、第一の円錐形面540と、該円錐形面の開放端を閉じる基部28と、中心軸線25と、該円錐形面を横断するアンカー穴34とを備え、円筒形面542が、円錐形面の開放端と基部との間を伸長すると説明することが出来る。円筒形面542の直径は、円錐形から円筒形に変化する境界点544における円錐形面540の直径に略等しいことが望ましい。このように、縫合材アンカーの長さ及び頂角が等しければ、縫合材アンカーの最も幅の広い部分は縫合材アンカーの最の幅の広い部分20、22、322よりも狭く、従って、縫合材アンカー522が細い患者の骨穴に嵌まることが可能となる。縫合材アンカー522は、その強度及び寸法のため、特に好適な実施例である。その最大距離である端部から端部まで測定したとき、縫合材アンカー522は、長さが約1.1176cm（0.44インチ）であることが望ましい。
縫合材アンカー722は、穴34、36の後方に円筒状面を有する代わりに、穴34、36からテーパーを付けた第二の円錐形面742と、図７、図８に示すような第一の円錐形面740とを有する。かかる縫合材は、全体として、第一の円錐形面740と、中心軸線25と、円錐形面を横断するアンカー穴34と、第一の円錐形面に対して逆にした第二の円錐形面742を有する基部とを備えるとして説明することが出来る。従って、縫合材アンカー722の最も厚い部分は、境界点744である。穴の領域にて縫合材アンカーの強度を増すため、第二の円錐形面742は、アンカー穴34の挿入端（以下に更に詳細を示すように、この挿入端には、挿入工具が挿入される）に隣接して平坦領域748を有することが望ましい。
縫合材アンカー20、22、322、522、722は、縫合材アンカーを挿入し得るよう挿入工具がその内部に配置されるアンカー穴34を有し、また、該アンカー穴を通じて縫合材を進めることが出来る。アンカー穴34の直径は、使用する挿入工具の直径により決まり、縫合材をアンカー穴34を通じて進めるならば、定着すべき縫合材の直径により決まる。アンカー穴34は、テーパーを付けて、挿入工具が緊密に嵌まり、また、（穴を形成するために除去する材料が少ないから）縫合材アンカーの強度を増すことが出来る。典型的に、アンカー穴34の直径は0.7938mm乃至1.5875mm（1/32乃至1/16インチ）、0.889mm（0.035インチ）であることが最も望ましい。
アンカー穴34は、円筒状である必要なく、各種の断面形状の任意のものとすることが出来る。縫合材をアンカー穴34を通じて進める場合、アンカー穴34の形状は、挿入操作中、縫合材の一部が、挿入工具との接触を最小にし得るように進むことが望ましい。このように、アンカー穴34に可能な断面形状は、長円形、楕円形、涙滴形、八の字型（これは、縫合材及び挿入工具に対し、独立しているが、接続された穴を提供する）とし、又は、縫合材が貫通するためのスロットを有する略円形、又は上述のように縫合材を受け入れることの出来るその他の任意の形状が可能である。アンカー穴34の入口及び出口領域は面取り加工し、又は湾曲させ（図３、図５、図７の湾曲領域334、534、734をそれぞれ参照）、縫合材アンカーの方向を再設定するために縫合材を引っ張ったとき、及びその後の縫合中、縫合材に加わる応力が少なくなるようにするのが望ましい。中心軸線に対し斜めの角度となるようにアンカー穴34を切るのが望ましい。アンカー穴34及び基部28は平行であることが望ましい。しかしながら、中心軸線に関して異なる角度でアンカー穴34及び基部28を形成することも本発明の範囲に属する。しかしながら、アンカー穴34は、縫合材アンカーを挿入する過程にて、（以下に更に詳細に説明するように）挿入工具により加えられる力が縫合材アンカーの前縁30を進め、患者の骨穴を通じて進むようにその方向を再設定する必要がある。
挿入過程中の縫合材と挿入工具との接触を最小にするため、縫合材は、望ましくは約0.7112mm（0.028インチ）の直径を有する補助穴36を通じて進めることが望ましい。縫合材に対し別個の補助穴36を使用することは、挿入工具と並べてアンカー穴34に進めた場合、縫合材に加わる応力が少なくなる。補助穴36は、図４、図６、図８の縫合材アンカー322、522、722の側面図に示すように、アンカー穴34に対して略垂直であることが望ましい。縫合材アンカーの材料が少ないから、縫合材アンカーの強度に対する影響が最小であるように補助穴36の位置を選択する。当業者は、図上の実験及び縫合材アンカーの幾何学的形態を分析することにより縫合材アンカーの強度に悪影響を与えることなく補助穴36を配置することの出来る最適な箇所を決定することが出来る。縫合材アンカーの軸線に沿って前縁30からの補助穴36の距離は、3.81乃至5.08mm（0.15乃至0.20インチ）の範囲であることが望ましく、縫合材アンカー20、22、322、722にて約4.572mm（0.18インチ）、縫合材アンカー552にて4.064mm（0.16インチ）であることが最も望ましい。
適正に機能するためには、挿入工具が縫合材アンカーのアンカー穴34を通って進む程度を制限する必要がある。従って、本発明の挿入工具は、その挿入端部がアンカー穴34内に進む程度を制限する手段を備えている。挿入工具の進む程度を制限する手段を備える挿入工具の例は、図９乃至図12に示してある。
図９の挿入工具40は、縫合材アンカーのアンカー穴34内に挿入される挿入端部44にて終端となる略直線状の細長の本体42を備えている。ビード46が挿入端部44を本体42の他の部分から分離させ、本体42がアンカー穴34に入るのを防止する。挿入端部44の直径は、縫合材アンカーのアンカー穴34内にきつく嵌まるように（また、アンカー穴34の内部における縫合材の材料を考慮して）十分に広くする必要がある。ビード46の直径は、挿入端部44がアンカー穴34を通って進む程度を制限し得るようアンカー穴34よりも著しく大きくする必要がある。
また、図10の挿入工具48は、挿入端部52にて終端となる略直線状の細長の本体50を備えている。挿入工具40と同様、挿入工具48の挿入端部52は本体50の他の部分から明確に分離されており、これにより本体50がアンカー穴34を通って進む程度が制限される。この場合、挿入端部52は、本体50よりも幅が狭く、明確に段54にて開始する。挿入端部52は、患者の骨穴に挿入する間に、縫合材アンカーのアンカー穴34にきつく嵌るように（また、アンカー穴34の内部における縫合材材料の量を考慮して）十分に厚くなければならない。挿入工具48の片側又は両側に段を付けることが可能であることが理解される。
図11の挿入工具56は、本体42、50と同様に略直線状の細長の本体58を備えている。然し、本体58と挿入端部60との間にビード46又は段54のような分離部分を有することに代え、工具56は、楔状端部62を有し、挿入工具56の自由端が最も狭い部分となるようにしてある。楔状端部62の寸法は、縫合材アンカーのアンカー穴34内にきつく嵌まるように（また、縫合材穴34内の縫合材材料の量を考慮して）選択し、患者の骨に挿入する間に縫合材アンカーを保持し得るようにする。挿入工具56の片側又は両側を楔状に形成することが可能であることが理解されよう。図12の挿入工具56′は、楔端部62のように、楔状端部62′が本体58よりも幅の広い部分まで本体58から伸長する代わりに、本体58に平滑に接続する点を除いて、挿入工具56と略同一である。楔状端部62′は、約1.575mm（0.062インチ）から約0.4064mm（0.016インチ）までのテーパーを付けることが望ましい。
挿入工具40、48、56、56′は、縫合材アンカーを患者の骨穴内に挿入する間、工具を把持し易くするように挿入端部44、52、60の反対側の端部にハンドル（図示せず）を備えることが出来る。典型的に、握り部分は、本体42、50、58よりも幅が広く且つ長い。
本発明の方法では、以下に述べる理由により、挿入工具40、48、56、56′の少なくとも挿入端部44、52、60は、弾性的性質を有する材料、望ましくは形状記憶材料のような超弾性的性質を有する材料で形成する必要がある。材料の弾性的又は超弾性的性質は、縫合材アンカーの挿入中、挿入端部が略恒久的に変形せず、また挿入端部がその最初の形態（全体として、縫合材アンカーを患者の骨内に挿入する前に、アンカー穴34内に最初に取り付けるときの挿入端部の形態）に略復帰するものでなければならない。挿入工具の少なくとも挿入端部に対する好適な材料は、ニッケル・チタニウム合金である。かかる材料はニチノール（登録商標名）又はティネル（登録商標名）、レイケム又はセンチノール（登録商標名）（ジーエイシー・インターナショナル・インコーポレーテッド）という商品名で市販されている。超弾性的性質を有するかかる形状記憶合金は、当該技術分野で周知である。例えば、米国特許第4,505,767号及び同第4,565,589号を参照のこと。然し乍ら、本発明の縫合材アンカーを患者の骨穴に適正に挿入するのに十分なその他の任意の形状の保持材料を使用することが可能である。例えば、三菱技術情報誌（Mitsubishi Technical Bulletin）、184、１−６頁（1988）のシライ（Shirai）及びハヤシ（Hayashi）による論文を参照のこと。
本発明の範囲内にて縫合材を縫合材アンカーに取り付けるための任意の適当な手段を使用することが出来る。縫合材64は、図３乃至図８に示した補助穴36を通じて進めることが最も望ましい。しかしながら、縫合材64は、図13乃至図15に示した方法のような任意の適当な方法にて、縫合材アンカーのアンカー穴34に進めることも出来る。便宜上、縫合材アンカー20は、図13乃至図15に示してある。しかし、以下の説明は、縫合材アンカー322、522、722を含んで本発明の任意の縫合材アンカーに縫合材を取り付けることに関する場合の説明であることが理解されよう。
図13において、縫合材64の一端は、アンカー穴34を通じて進め、前縁30に隣接する縫合材アンカー20の円錐形面の周りでループ状に形成される。このため、縫合材64は、針穴に糸を通すときのように、縫合材アンカー20に一回だけ通す。このようにして進めたとき、縫合材64は、アンカー穴34を通じて自由に進むことが出来る。このようにして進めたとき、縫合材64の自由端の一方を引っ張ることにより、縫合材アンカーは、約90゜回転することが出来る。
縫合材64は、図14、図15に示すように、アンカー穴34に一層の固定状態で通すことが出来る。図14において、縫合材64は、縫合材アンカー20の上にループ状に形成し、次に、縫合材64の自由端を前縁30に隣接するアンカー穴34の端部に進め、後縁32に隣接するアンカー穴34から外に出るようにする。次に、縫合材64を引っ張って、ループを縫合材アンカー20の周りに締め付ける。縫合材64の一端を引っ張ったとき、縫合材アンカー20は、殆ど回転せず、アンカー穴34を患者の骨穴に対して相対的に平行な状態に保つ。
縫合材64は図15のアンカー20に結合されている。図15に示すように、縫合材64の一端のみを図13におけるようにアンカー穴34を通じて進める。しかしながら、アンカー穴34から出るとき、縫合材64の端部がアンカー穴34の出口、望ましくは後縁32に隣接するように結合部66が形成される。図14におけるように、図15に示す導入方法は、縫合材64の一端を引っ張ったとき、縫合材アンカー20が回転する程度を最小にするものである。
本発明の縫合材アンカーを挿入する好適な方法は、図16乃至図23に示してある。便宜上、縫合材アンカー20が示してある。以下に説明する方法にて、任意の縫合材アンカー22、322、522又は722を使用することが出来ることが理解されよう。患者の骨穴70は、予め患者の骨72に穿孔してある。患者の骨穴70は、海綿状骨物質74を完全に貫通して伸長している。また、患者の骨穴70は、少なくともその一部が海綿状骨組織76を通って、望ましくは、縫合材アンカーの全長に略等しい高さまで伸長する。好適な挿入方法にて形状記憶挿入端部を有する任意の挿入工具を使用することが可能であることが理解されよう。更に、挿入工具用の穴を有する任意の適当な略剛性なアンカーを使用することも可能である。この方法は、図16乃至図23に概略図で示してある。
図16に示すように、縫合材64は、アンカー穴34を通じて進め、また、縫合材アンカー20は挿入工具40の挿入端部44に取り付けられる。挿入端部44は、縫合材アンカー20の後縁32に隣接する位置でアンカー穴34に入り、また、前縁30に隣接する位置で外に出る（多少ではあるが）。工具40の挿入端部44は、アンカー穴34内に正確に配置されるため、図面ではアンカー穴34は、挿入端44の外面から容易に識別することが出来ない。アンカー穴34は基部28に対して平行に穿孔し、挿入工具により付与された力が縫合材アンカーの前縁を患者の骨穴に向けて進めるようにすることが望ましい。挿入工具40は患者の骨穴70の長手方向軸線に対して平行に配置し、アンカー穴34、および基部28（アンカー穴34を基部28に対して平行に穿孔した場合）と同様に患者の骨穴70に対し平行に保たれるようにする。縫合材アンカー20の前縁30が患者の骨穴70に入る縫合材アンカー20の最初の部分となるように配置される。
縫合材アンカー20が患者の骨の穴70に最初に入る状態は、図17に示してある。前縁30と頂点24との間を伸長する円錐形面は、まだ、患者の骨穴70に達していない。上述のように、縫合材アンカー20の円錐形面のこの部分は、後縁32が患者の骨穴70に達するまで、患者の骨穴70に達しないようにする必要がある。
前縁30と頂点24との間を伸長する円錐形面が患者の骨穴70に達したならば縫合材アンカー20は、図18に示すように回転し又はその方向を再設定し、患者の骨穴70に嵌まるようにする。挿入工具40の主本体42は、患者の骨穴70に対して平行に保たれる。このように、縫合材アンカー20の方向を再設定するとき、挿入端部44は曲がる。
典型的に、図19に示すように、後縁32が患者の海綿状骨組織74の患者の骨穴70の部分から去る直前に、挿入端44は、可能な限り、曲がる。後縁32が患者の海綿状骨組織76を通って進み始めると、挿入端部44は、図20、図21に示すように、その最初の直線状の形態を回復し始め、これにより、縫合材アンカーを展開させる。挿入工具40の主本体42は、挿入端部44程には可撓性でなく、挿入過程中、直線状のままであることが望ましい。
頂点24が患者の海綿状骨組織74を通過し、縫合材アンカーの全体が海綿状骨組織76に入ったならば、挿入工具40の挿入端部44は、図22に示すように、その最初の形態に戻ることが出来る。頂点24の尖った形状は、縫合材アンカー20が海綿状骨組織76を一層容易に切り取り、縫合材アンカーの方向を再設定し、その最終位置に固着することを可能にする。図23に示すように、次に挿入工具40を縫合材アンカーから非係合状態にして取り外す。この時点で、縫合材アンカー64を上方に引っ張り、患者の骨72から離すことは、縫合材アンカー20を回転させ、これにより、縫合材アンカー20を海綿状骨組織76内に適正に着座させることに加えて、縫合材アンカーを挿入工具から取り外すのに役立つ。挿入工具を取り外して、縫合材アンカー20を患者の骨72内に強固に配置した後、縫合材64は、再度、上に持ち上げ、患者の骨72から離して海綿状骨物質74と海綿状骨物質76との間の境界領域内で海綿状骨74の下面に押し付けられるようにすることが望ましい。典型的に、縫合材64は、患者の骨穴70内で略中心決めされ、縫合材アンカー20は略水平となる。これで、本体組織を患者の骨72に固着する手順を開始することが可能となる。
実験例１
同種骨の移植片で形成し、実質的に図５及び図６に示した縫合材アンカーは、水を含んだ、４−8mmの海綿状骨の片で整形した。最初の円錐形の整形は、中程度の砥粒の研磨ホイールで形成した。次に、鉛筆削り器と同様に形成したフライス削り器で円錐形の形状を均一にした。次に、ガイド治具を使用してアンカー骨及び補助の骨に穿孔し、寸法及び位置を制御した。アンカーの円筒状部分を含む最終的な平滑及び整形工程は、ドレメル（dremel tool）工具を使用して行った。最終的な縫合材アンカーの寸法は、縫合材アンカー522の好適な実施例に関して上述した通りである。
図12に示したものと実質的に同一の挿入工具は、1.575mm（0.062インチ）のニチノールを研磨して（センターレス研磨工具に取り付けた２つの研磨ホイールを使用して）整形し、テーパー付きの先端となるようにした。ステンレス鋼止め釘を穿孔して、挿入工具の本体を受け入れるハンドルを形成した。
上記縫合材アンカーの引っ張り強度を試験するためのモデルとして約3mmの穴を穿孔した人骨の上腕骨及び豚の骨盤を使用した。鋼ワイヤー（26ゲージ）を縫合材アンカーの補助穴に通し、縫合材の破断ではなくて、アンカーの破断が試験されるようにした。
その通した縫合材アンカーは、挿入工具の挿入先端に取り付け、挿入工具の本体が骨の穴の長手方向軸線に対して平行となるよう、骨穴に進めた。縫合材アンカーが展開したならば、挿入装置を取り外し、ステンレス鋼縫合材の端部を接続してループを形成した。縫合材アンカーは、自動マーカーを備えるばね負荷式スケールを使用してアンカーの破断を試験した。30ポンド以上の破断強度となり、これは、業界の標準を上廻るものである。
試験を何回か行った。各試験毎に、破断時の荷重及び破断の種類を測定した。アンカーの破断を縫合材アンカーの破断強度として定義した。縫合材アンカーの極限破談強度はアンカーが破断するときに加えられる最大の力として記録した。この結果はアンカーを骨から引き出した状態の試験のものは含んでいない。
同種骨の移植片で形成した縫合材アンカーの測定破断強度は、32ポンド以上で均一であった。この測定破断強度は、業界の標準を大きく上廻るものである。
実験例２
生体適合性ポリマー・ポリスルホンで形成した図５、図６に示したものと実質的の同一の縫合材アンカーを円筒状の材料ポリスルホンに穿孔して形成した。次に、旋盤で縫合材アンカーを整形した。次に、穴を丸くし、端部を切断した。寸法は、縫合材アンカー522の好適な実施例に関して上述した通りである。
実験例１で述べたようにして形成した挿入工具を使用して、アンカーを人間の上腕骨及び豚の骨盤の試料に植え込んだ。実験例１に概説したように、縫合材アンカーの強度試験を数回、行った。
ポリスルホンで形成した縫合材アンカーの測定破断強度は、32ポンド以上で均一であった。この測定破断強度は、業界の標準を大きく上廻るものである。上記の説明は、本発明の原理の単に一例にしか過ぎず、当業者は、本発明の範囲及び精神から逸脱せずに、各種の変更が可能であることが理解されよう。例えば、好適な挿入方法（図16乃至図23に図示）に使用した縫合材アンカー及び挿入工具は、図示する以外の形状で形成することが出来、これらは、本発明の方法によって機能する。更に、縫合材アンカーの挿入中に典型的に使用される挿入工具（カニューレのような）は、必ずしも使用する必要はないが、本発明の範囲内で係る工具の使用が考えられる。
このように、本発明の範囲は、上記に記載した代替的な実施例及び変形例の全てを含むものである。また、本発明は、単に一例として掲げた具体的な実施例にのみ限定されるものではないことが理解されよう。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１６】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２２】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２３】
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