(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
無菌状態で低圧によって第１の液体成分と第２の固体または液体成分を混合する装置であって、第１の成分を収容する第１容器と、第２の成分を収容する低圧の第２容器とを有し、また、第１の中空体オリフィスにおいて閉鎖領域で第１容器を収容する円筒形の中空体と、第１中空体オリフィスと対向して配置され、その閉鎖領域において第２容器を収容する第２の中空体オリフィスとを有し、中空体内に装着した少なくとも１つのカニューレを有し、このカニューレがその長手方向に変位して容器の各々をシールする閉鎖ストッパに進入することができ、カニューレがカニューレ・ホルダ内に装着してある装置において、前記カニューレは三角形のカニューレ・ホルダ（９）に装着されており、そのカニューレ・ホルダは中空体（３）の長手方向（３１）に対して直角に向いており、複数の半径方向に延びるリテナ・ブリッジ（１３）を介して中空体（３）の内壁面（３０）に結合した板体として設計してあり、リテナ・ブリッジ（１３）は、カニューレ（８）が第１容器（１）の閉鎖ストッパに進入したときのカニューレ（８）の進入力よりも大きな手動力を加えることによって破壊されるようになっていることを特徴とする装置。
【請求項２】
カニューレ（８）がカニューレ・ホルダ（９）内にしっかりと保持されていることを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項３】
カニューレ・ホルダ（９）が正三角形であり、３つの案内出張り（３５）が設けてあり、これらの案内出張り（３５）がカニューレ・ホルダ（９）の三角形のそれぞれの辺の中心領域でカニューレ・ホルダ（９）に結合していることを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項４】
リテナ・ブリッジ（１３）が、中空体（３）の内壁面（３０）を、案内出張り（３５）あるいはカニューレ・ホルダ（９）の角隅（４０）に結合させていることを特徴とする請求項１〜３のいずれか１項に記載の装置。
【請求項５】
中空体（３）の長手方法に延びている方向付けストリップ（１２）が中空体（３）の内壁面（３０）に結合しており、これら方向付けストリップ（１２）間に案内出張り（３５）またはカニューレ・ホルダ（９）の角隅（４０）が配置してあることを特徴とする請求項１〜４のいずれか１項に記載の装置。
【請求項６】
各案内出張り（３５）が中央ブリッジ（３９）を介してカニューレ・ホルダ（９）に結合しており、２つの方向付けストリップ（１２）が中央ブリッジ（３９）のところで各案内出張り（３５）と係合することを特徴とする請求項５に記載の装置。
【請求項７】
中空体（３）が内面に止め（１０，１５）を有し、これらの止めが第２容器（２）の挿入移動量あるいはカニューレ・ホルダ（９）の変位移動量またはこれら両方を制限するようになっていることを特徴とする請求項１〜６のいずれか１項に記載の装置。
【請求項８】
中空体（３）内で容器（２）を案内するために、中空体（３）が少なくとも一端（４５）のところで容器（２）に対して平行に延長されており、その容器が割り当てられた中空体オリフィス（７）に入るようになっていることを特徴とする請求項１〜７のいずれか１項に記載の装置。
【請求項９】
中空体（３）の延長部（４５）が容器（２）の外径よりやや大きい内径を有することを特徴とする請求項８に記載の装置。
【請求項１０】
使用可能状態に仮組み付けされた２つの容器（１，２）によって滅菌包装構造を構成しており、これら２つの容器（１，２）はカニューレ（８）と接触しないように中空体（３）内に保持されており、外側包装（１４）が容器（１，２）および中空体（３）を滅菌状態で封じ込めていることを特徴とする請求項１〜９のいずれか１項に記載の装置。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【産業上の利用分野】
本発明は、無菌状態で低圧によって第１の液体成分と第２の固体または液体成分を混合する装置であって、第１の成分を収容する第１容器と、第２の成分を収容する低圧の第２の容器とを有し、また、第１の中空体オリフィスにおいて閉鎖領域で第１容器を収容する円筒形の中空体と、第１中空体オリフィスに対して直径方向に配置してあり、その閉鎖領域において第２容器を収容する第２の中空体オリフィスとを有し、中空体内に装着した少なくとも１つのカニューレを有し、このカニューレがその長手方向に変位して容器の各々をシールする閉鎖ストッパに進入することができ、カニューレがカニューレ・ホルダ内に装着してある装置に関する。
【０００２】
【従来の技術】
液体を移すための予め組み立て済みのシステムの一構成要素をなすこのような装置がDE 3817 101 A1に開示されている。このシステムは、取り付けた装置と一緒に第２容器を市販することができ、この第２容器に液体を移すには、第２容器と装置とで形成しているユニットに第１容器を取り付けるだけでよい。中空体内にカニューレを変位自在に取り付ける共に、カニューレ・ホルダの経路内に延びる通路に対する抵抗があるために、中空体に挿入した第２容器がこれに連結していても第２容器がカニューレに接触することはない。液体を収容している第１容器を差し込んだ後にのみ、第１容器の容器ポートにさらに挿入した際に通路抵抗が克服され、第２容器の閉鎖ストッパが進入し、２つの容器の内部がカニューレによって連絡される。
【０００３】
【発明が解決しようとする課題】
この公知の装置においては、周囲突起がカニューレ・ホルダと、中空体の一構成要素となる貯蔵スリーブとに設けてある。２つの突起の接触時に貯蔵スリーブ側の突起を越えて生じる通路抵抗が第一容器の閉鎖ストッパへの挿入時のカニューレの進入抵抗より大きくなる。この場合、突起を有する部分の設計で容器の閉鎖ストッパの時系列の進入を達成するためにカニューレ・ホルダの外側突起外径と貯蔵スリーブの内側突起外径の正確な寸法決めを必要とするという欠点を有する。さらに、カニューレ・ホルダと中空体の製造に基づいて装置の製造費用が増大することになり、さらに、カニューレ・ホルダのところでの装置の組立てが非常に複雑になる。
【０００４】
本発明の目的は、構造的に単純な設計で簡単かつ混乱なしに非可逆的に取り扱うことのできる冒頭に述べてタイプの装置を開発することにある。
【０００５】
【問題を解決するための手段】
上記の目的を達成するために、本発明の第一の構成によれば、無菌状態で低圧によって第１の液体成分と第２の固体または液体成分を混合する装置であって、第１の成分を収容する第１容器と、第２の成分を収容する低圧の第２容器とを有し、また、第１の中空体オリフィスにおいて閉鎖領域で第１容器を収容する円筒形の中空体と、第１中空体オリフィスと対向して配置され、その閉鎖領域において第２容器を収容する第２の中空体オリフィスとを有し、中空体内に装着した少なくとも１つのカニューレを有し、このカニューレがその長手方向に変位して容器の各々をシールする閉鎖ストッパに進入することができ、カニューレがカニューレ・ホルダ内に装着してある装置において、細い片のみで結合されたリテナ・ブリッジ（１６）を有するとともに中空体（３）の延長部を構成する中空体部分（３４）を有しており、前記カニューレは三角形のカニューレ・ホルダ（９）に装着されており、中空体（３）の長手方向（３１）に対して直角に向いており、複数の半径方向に延びるリテナ・ブリッジ（１３）を介して中空体（３）の内壁面（３０）に連結した層板体として設計してあり、リテナ・ブリッジ（１３）が、カニューレ（８）が第１容器（１）の閉鎖ストッパに進入したときのカニューレ（８）の進入力よりも大きな手動力を加えることによって破壊されるようになっている、とともに中空体（３）内で容器（２）を案内するために、中空体（３）が少なくとも一端（４５）のところで容器（２）に対して平行に延長されており、割り当てられた中空体オリフィス（７）にはいるようになっていることを特徴とすることを特徴とする装置が提供される。
【０００６】
なお、中空体（３）の延長部（４５）が容器（２）の外径よりやや大きい内径を有することを特徴とする。また、使用可能状態に仮組み付けされた２つの容器（１，２）によって滅菌包装構造を構成しており、これら２つの容器（１，２）はカニューレ（８）との接触から外して中空体（３）内に保持されており、外側包装（１４）が容器（１，２）および中空体（３）を滅菌状態で封じ込めている。
【０００７】
本発明の第二の構成によれば、無菌状態で低圧によって第１の液体成分と第２の固体または液体成分を混合する装置であって、第１の成分を収容する第１容器と、第２の成分を収容する低圧の第２容器とを有し、また、第１の中空体オリフィスにおいて閉鎖領域で第１容器を収容する円筒形の中空体と、第１中空体オリフィスと対向して配置され、その閉鎖領域において第２容器を収容する第２の中空体オリフィスとを有し、中空体内に装着した少なくとも１つのカニューレを有し、このカニューレがその長手方向に変位して容器の各々をシールする閉鎖ストッパに進入することができ、カニューレがカニューレ・ホルダ内に装着してある装置において、中空体（３）は、内面に４つのリブ（３７）を備えており、これらのリブは中空体（３）の長手方向に延びており、それぞれ互いに９０°隔たって配置してあり、これらのリブは第１容器（１）を受け入れる中空体（３）の直径を決定し、第１容器（１）の正確な位置決めを行うことができ、この第１容器（１）の挿入を小さい力を加えることで行うことができる。これは、第１容器（１）がリブ（３７）のビード付きキャップ（４）と衝合することにより、リブ（３７）は案内出張り（３５）間のくぼみ（３８）を通過することを特徴とする装置が提供される。
【０００８】
本発明のさらなる特徴は、特許請求の範囲の従属請求項、図面の説明および図面そのものに示されており、ここで、個々の特徴および個々の特徴の組み合わせのすべてが発明にとって必須であることは了解されたい。図面には、複数の実施例に関連して発明が例示してあるが、発明がこれらに限定されることはない。
【０００９】
【発明を実施するための態様】
図１は円筒形の中空体３を示しており、この中空体は同じ内径の２つの中空体オリフィス６、７を有する。図１で見て上方の中空体オリフィス６は液体を入れたボトル１を収容するようになっており、下方のオリフィス７は低圧または真空状態の下に物質を収容しているボトル２を収容するようになっている。ビーズ付きキャップ４、５によって保持されるゴム製ストッパ（図示せず）が各ボトル１、２のオリフィスをシールしている。各ビーズ付きキャップ４、５のところにおいて、ボトル１、２は中空体３内に挿入され、これによって保持される。中空体３に沿って半分のところのあたりで、中空体３内には層板状カニューレ・ホルダ９が配置してあり、このカニューレ・ホルダは中空体３の中心長手軸線３１に対して直角に位置している。カニューレ・ホルダ９は複数の半径方向に延びるリテナ・ブリッジ１３を介して中空体３の内壁面３０に固定してある。カニューレ・ホルダ９はカニューレ８を受け入れる貫通孔を有し、この貫通孔は中心長手軸線３１と一致している。
【００１０】
中空体３に挿入した後、ボトル２は中空体３の内壁面３０に結合した止め１０と接触し、カニューレ８の方向へ中空体３内に向かってさらに押すことができず、中空体３の割り当てられた内壁面部分間に留められる。それに対して、液体を収容しているボトル１は、予め組み立てた位置において、実際の中空体オリフィス部分に向いた中空体３の部分内に保持される。内部環状出張り３３がビード付きキャップ４の移動経路内へ突出するカニューレ・ホルダ９に対して平行に突出し、組み立て位置を定めている。２つのボトル１、２および中空体３でカニューレ・ホルダ９およびカニューレ８と共に形成される移送システムの、図１に示す予組み立て位置では、ビード付きキャップ４、５、したがって、ボトル１、２をシールするゴム製ストッパはカニューレ８の両端からやや離れたところに位置する。この状態では、移送システムは、図２に示すように、滅菌した状態で剥離可能な外装１４内に密封されている。この外装１４は、深絞り可能なソフト・ブリスタ・フィルム、好ましくはＰＡ／ＰＥと、滅菌可能なシール可能医療紙またはポリエチレン・スパンウェブとからなる。ラベル付きの組み立てユニットをシールした後、滅菌を、例えばエチレンオキシドで実施する。適当に形成された二次包装において、使用者は、個々の容器の穿刺にも係わらず滅菌を維持した状態で滅菌外装内で諸成分の混合を実施する。
【００１１】
図３は、成分を混合するプロセスを明らかにする。図３ａは図１に示すように予め組み立てたシステムを示す。これとは別に、液体を入れているボトル１を中空体３内へ向かってさらに押し込む。このとき、カニューレ８がボトル１のゴム製閉鎖ストッパを刺し貫く。これは、カニューレ８のボトル１のゴム製ストッパ内へのあるいはそれを貫いての押し込み力または穿刺力がリテナ・ブリッジ１３を介して中空体３へ結合されたカニューレ・ホルダ９を分離するのに必要な力よりも小さいために可能である。図３ｂに示すようなボトル１の前進位置（カニューレ８がゴム製ストッパを穿刺した位置）において、このボトル１のビード付きキャップ４がカニューレ・ホルダ９と衝合し、ボトル１を中空体３に押し込むためにボトル１に手動で加えた挿入力はカニューレ・ホルダ９に直接伝わる。それ相応に高い手動力を加えると、リテナ・ブリッジ１３が裂け、ボトル１がカニューレ・ホルダ９およびカニューレ８と共にボトル２の方向へ中空体３内へさらに押し込まれ、カニューレ８がこのボトル２のゴム製ストッパを刺し貫く。ボトル２内に存在する低圧が液体をボトル１からボトル２内へ吸い込み、ボトル２内の固形成分または液体成分の溶解または混合を行う。移送位置にあるカニューレ８を持つシステムが図３ｃに示してある。
【００１２】
図４および５は、成分を混合するための移送システムについて図１〜３に関連して説明した装置の詳細を示している。この装置の実施例では、中空体３は細い片でのみ相互に結合しているリテナ・ブリッジ１６を有するカラー３４として中空体オリフィス６の領域に構成されている。これにより、異なった容積のボトル１、例えば６〜１００mlのすべての注入ボトルを使用することができる。これは、１０ml以上の公称容積を有するボトル１を作動させる際、中空体３内への挿入は、最初に固定のために用いられたリングを壊し、ボトル１の本体のより大きな直径に合ったスペースが得られた場合にのみ可能となる。
【００１３】
特に図５からわかるように、カニューレ・ホルダ９は、本質的に円形であり、４つの案内出張り３５を備える。これらの案内出張りは、互いに９０°だけ隔たってカニューレ・ホルダ９の周縁に結合されている。案内出張り３５は、半径方向外方に案内面３６を有し、この案内面はカニューレ８に対して同心に延び、中空体３の長手方向に延びている。この案内面は中空体３の内壁面３０からやや隔たって配置してあり、その結果、リテナ・ブリッジ１３の破壊後、カニューレ・ホルダ９を遊びなしに変位することができ、中空体３内での傾斜動作も少なくなる。さらに、中空体３は、内面に４つのリブ３７を備えており、これらのリブは中空体３の長手方向に延びており、それぞれ互いに９０°隔たって配置してある。これらのリブはボトル１を受け入れる中空体３の直径を決定し、ボトル１の正確な位置決めを行うことができ、このボトル１の挿入を小さい力を加えることで行うことができる。これは、ボトルがリブ３７のビード付きキャップ４と衝合することによる。リブ３７は案内出張り３５間のくぼみ３８を通過する。
【００１４】
参照符号１５は、止め１０の平面に配置され、中空体３の内面に結合したリテナ・ブリッジを示しており、このリテナ・ブリッジはカニューレ・ホルダ９が中空体３から落下するのを防ぐか、あるいは、カニューレ・ホルダ９内に保持されたカニューレ８が成分の再構成後に中空体３からボトル２を引き出す際にボトル２のゴム製ストッパ内に付着して残ってしまうのを防ぐ。
【００１５】
図６および７に示す実施例では、カニューレ・ホルダ９は、本質的に正三角形であり、３つの案内出張り３５が設けてあり、これらの案内出張りはカニューレ・ホルダ９の三角形の辺の角隅部においてカニューレ・ホルダ９に結合されている。中空体３の長手方向に延びている羽根状の方向付けストリップ１２が中空体３の内壁面３０に結合してあり、これらの方向付けストリップ間にはカニューレ・ホルダ９の案内出張り３５が配置してある。各案内出張り３５は中央ブリッジ３９を介してカニューレ・ホルダ９に結合してあり、２つの隣り合った方向付けストリップ１２が中央ブリッジ３９のところで各案内出張り３５と係合している。各案内出張り３５はリテナ・ブリッジ１３を介して中空体３に結合している。カニューレ・ホルダ９の三角形のサイズは、その頂点が中空体３の内壁面３０に対して最小の遊びで位置し、さらに、中空体３が各案内出張り３５の案内面３６および中空体３の内壁面３０の位置にあてがわれる。隣り合った方向付けストリップ１２が内壁面３０に対して収束するように配置してあり、互いの間にカニューレ・ホルダ９の角隅４０を受け入れるようになっている。
【００１６】
図６および７に示す実施例では、ボトル１のビード付きキャップ４は、方向付けストリップ１２の弾性突起１１に係合するまで方向付けストリップ１２上に予め組み立ててある。カニューレ８を穿刺すようにこのボトル１をさらに挿入すると、方向付けストリップ１２が半径方向外方へ曲げられ、ビード付きキャップ４がカニューレ・ホルダ９と衝合し、大きな手動力を加えると、リテナ・ブリッジ１３が壊れる。
【００１７】
図１０および１１に示す実施例では、中空体オリフィス７（図８の実施例と異なる）はより大きな長手方向延長部を有する。これは中空体３のオリフィス形成リング部分４５を延長することによって達成される。このリング部分の内径はボトル２のボトル部分４６における外径よりやや大きい。ボトル２を下方オリフィス７内に完全に挿入すると、このボトル２が、ゴム製ストッパを取り囲むビード付きキャップ５を介して中空体３の止め１０と接触し、このビード付きキャップ５は中空体３の内壁面３０に直径方向に結合されたリブ４７によって案内される。図７は、ビード付きキャップ５の外径が容器２の外径よりも小さく、リング部分４５がフランジ部分４６の横方向へ延びていることを示している。これは、中空体オリフィス７内でのボトル２の傾斜を効果的に防ぐ。上方の中空体オリフィス６もそれ相応に構成してあり、ボトル１がボトル部分４６の領域、したがって、最大に拡張した領域に案内される。
【００１８】
図４および５に示す移送装置は、２０mmの公称サイズを有する注入ボトル１、２に適している。図６および７に示す移送装置は、１３mmの公称サイズを有するボトル１から２０mmの公称サイズを有するボトル２に物質を移送するように機能する。中空体オリフィス７の構造を除いて図６および７の実施例と同一である図８および９の実施例では、装置は１３mmの公称サイズを有するボトル１、２を収容するようになっている。図１０および１１の実施例も１３mmの公称サイズを有するボトル１、２を収容するようになっている。
【図面の簡単な説明】
【図１】移送装置を使用している予組み立て移送システムの基本的な構造を示す縦断面図である。
【図２】滅菌外装に収容した図１の予組み立て移送システムを示す図である。
【図３】予組み立て移送システムを示す縮小図である。
【図４】図１の移送装置の拡大長手方向中央断面図である。
【図５】図４の実施例の、カニューレ・ホルダにおけるカニューレの長手軸線に対して直角方向の断面図である。
【図６】図４および５の実施例を修正した装置の構造の長手軸線中央断面図である。
【図７】図６の実施例の、カニューレ・ホルダ内のカニューレの長手軸線に対して直角方向にみた断面図である。
【図８】図４および５の実施例を修正した装置の別の構造の長手軸線中央断面図である。
【図９】図８の実施例の、カニューレ・ホルダ内のカニューレの長手軸線に対して直角方向にみた断面図である。
【図１０】図８の実施例を修正した装置の別の構造の長手軸線中央断面図であり、その両端に容器を部分的に導入した状態を示す図である。
【図１１】図１０のＡ−Ａ線に沿った断面図である。
【符号の説明】
１…ボトル
２…ボトル
３…中空体
４…ビード付きキャップ
５…ビード付きキャップ
６…中空体オリフィス
７…中空体オリフィス
８…カニューレ
９…カニューレ・ホルダ
１０…止め
１２…方向付けストリップ
１３…リテナ・ブリッジ
１４…外装
１５…リテナ・ブリッジ
１６…リテナ・ブリッジ
３０…内壁面
３５…案内出張り
３６…案内面
３７…リブ
３８…くぼみ
３９…中央ブリッジ
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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