(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者の体内の血管のような身体構造体の位置を超音波信号を使用して検出すべく、針組立体内で使用される可撓性のプローブであって、
前記プローブは、第一の通路と、第一の通路内の中間位置にて終端となる第二の通路とを有し、該第二の通路が前記中間位置にて前記第一の通路と交差するようになされたハウジングにおいて用いることができ、
前記プローブは、前記第二の通路、前記中間位置及び前記第一の通路の一部をそれぞれ通って伸長して、一部が前記ハウジングを越えて突出するように、前記ハウジング内に部分的に配置されたとき、前記第一の通路および前記第二の通路内を軸方向に移動可能となり、前記ハウジングの前記第一の通路の一端部に適正に取り付けられた針内を軸方向に移動可能となるような、可撓性を有するものであり、
長手方向長さと、該長さよりも遥かに小さい直径とを有する導体と、
該導体を囲繞する絶縁体と、
前記絶縁体の一部を囲繞する遮蔽手段であって、前記絶縁体の基端及び所定の長さ部分が前記遮蔽手段を越えて伸長するようになされている、遮蔽手段と、
前記遮蔽手段の一部を覆うジャケットであって、前記遮蔽手段の所定の長さ部分が、前記ジャケットを越えて伸長し、かつ前記絶縁体の基端から離れた末端方向にあるようにされた、ジャケットと、
前記遮蔽手段の前記所定の長さ部分を前記絶縁体に定着するための定着手段と、
前記絶縁体の基端に隣接する位置に配置された圧電要素と、
該圧電要素を前記絶縁体に接続するための接続手段と、
該圧電要素を越える電気的短絡を防止するための短絡防止手段と、
前記ジャケットを越えて伸長する前記プローブの全ての部分を効果的に囲繞し前記プローブの基端を効果的に封止する導電性材料を含んで成り、前記圧電要素を前記遮蔽手段に電気的に結合するための電気的結合手段と、
を備えることを特徴とするプローブ。
【請求項２】
請求項１に記載のプローブであって、前記絶縁体と前記遮蔽手段との間の結合性を増す手段を更に備えることを特徴とするプローブ。
【請求項３】
請求項２に記載のプローブであって、前記結合性を増す手段が、前記絶縁体の上に同軸上に押出し形成された薄いナイロン層を備えることを特徴とするプローブ。
【請求項４】
請求項１に記載のプローブであって、前記導体が銅から成る可撓性の中実な単一ストランドを備えることを特徴とするプローブ。
【請求項５】
請求項１に記載のプローブであって、前記導体が銀から成る可撓性の中実な単一ストランドを備えることを特徴とするプローブ。
【請求項６】
請求項１に記載のプローブであって、前記導体が銀めっきされた銅から成る可撓性の中実な単一ストランドを備えることを特徴とするプローブ。
【請求項７】
請求項１に記載のプローブであって、前記絶縁体がテフロン（登録商標）製管を備えることを特徴とするプローブ。
【請求項８】
請求項１に記載のプローブであって、前記遮断手段がドレーン線の上方に亙って付与されたフォイル編組を備えることを特徴とするプローブ。
【請求項９】
請求項１に記載のプローブであって、前記遮蔽手段がドレーン線の上方に亙って付与されたフォイル・ラップを備えることを特徴とするプローブ。
【請求項１０】
請求項１に記載のプローブであって、前記ジャケットがシリコン製シースを備えることを特徴とするプローブ。
【請求項１１】
請求項１に記載のプローブであって、前記ジャケットがテフロン（登録商標）製シースを備えることを特徴とするプローブ。
【請求項１２】
請求項１に記載のプローブであって、前記定着手段が非導電性で略円筒状の圧着部を備えることを特徴とするプローブ。
【請求項１３】
請求項１に記載のプローブであって、前記接続手段が導電性接着剤を備えることを特徴とするプローブ。
【請求項１４】
請求項１に記載のプローブであって、前記圧電要素を越える電気的短絡を防止するための前記短絡防止手段が、前記圧電要素及び前記接続手段を効果的に封止するポリイミド製スリーブを備えることを特徴とするプローブ。
【請求項１５】
請求項１に記載のプローブであって、前記圧電要素を前記遮蔽手段に電気的に結合する前記電気的結合手段が、前記ジャケットを越えて伸長する前記プローブの全ての部分を効果的に囲繞する導電性材料による被覆を備え、該被覆が前記プローブの前記基端を効果的に封止することを特徴とするプローブ。
【請求項１６】
請求項１に記載のプローブであって、前記圧電要素を前記遮蔽手段に電気的に結合する前記電気的結合手段が、前記ジャケットを越えて伸長する前記プローブの全ての部分を効果的に囲繞する導電性接着剤を備え、該導電性接着剤が前記プローブの前記基端を効果的に封止することを特徴とするプローブ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、全体として、患者の体内の血管のような構造体の位置を探知する血管内アクセスシステムに関する。より具体的には、本発明は、各種の針に適用可能であるように、比較的調節可能な長さを提供する、ドップラー技術を使用して患者の体内の身体構造体の位置を探知する可撓性の同軸ケーブル・プローブに関する。
【背景技術】
【０００２】
血管移植を含む各種の目的のため動脈及び静脈カテーテルを挿入することは、医者にとって難しいことである。肥満、又は異常な人体構造を呈する患者を取り扱うときに、動脈及び静脈の位置を探知し且つそれらの動脈、又は静脈に貫入することは、特に難しいことである。患者の体内の血管の位置を探知するときの精度を向上させ、これにより、患者が耐えなければならない不快さの程度を軽減する各種の装置がある。かかる試みの一つに、ドップラー超音波技術を利用するものがある。
【０００３】
針を血管内に正確に案内するためにドップラー超音波を利用することの有効性は、認識されている。ある適用例の場合、針を通じて超音波を伝達し、注射器及び針から分離して患者の身体に取り付けた別個のトランスデューサにより超音波エコーを受け取る。かかる適用例は、特に、針が血管に係合するとき、又は、血管に貫入する直前に、誤信号を発生させる可能性がある。かかる適用例の改良例は、針の尖った端部内で超音波を伝達し且つ受け取るため一端に超音波トランスデューサが設けられたトランスデューサ・インサートを中空の針の内部に配置したものがある。しかしながら、トランスデューサが固定されたこの後者の構造は、典型的には、特定寸法（長さ）の針への適用のみが可能である。
【０００４】
トランスデューサ・プローブがその長さの一部に剛性の本体部分を有するとき、この剛性の本体部分は、典型的には針内に、及び針ハウジングの一部の内部に配置される。この型式のプローブのための典型的な針ハウジングは、側部アームを有しており、トランスデューサは、この側部アームを通じて、電源に結合され且つ／又はトランスデューサを通じて得られた情報を解釈する装置に電気的に結合されている。かかる側部アームは、典型的には、針の軸線に関して鋭角な角度で曲がるよう方向決めされている。プローブ本体は剛性であるから、曲がり部分の周囲に沿って後退させて側部アームを通して戻すようなことは出来ない。このため、トランスデューサを電源に適正に電気的に結合するため、同軸ケーブルが剛性のプローブ本体に接続されている。この同軸ケーブルは、針ハウジングの長手方向軸線と側部アームとの間における曲がり部分にて曲がることを可能とするために使用される。しかしながら、剛性のプローブ本体へのケーブル取り付けには、接続部を形成するためのはんだ付けおよびチューブ収縮（ｓｈｒｉｎｋ  ｔｕｂｉｎｇ）が行われるため、接続部は必然的に直径が大きくなる。この大径の接続部は、プローブが針内まで下方に進むのを妨害する一方、針内部におけるプローブ本体の剛性のため、プローブが側部アーム内に後退することはできない。したがって、かかるプローブは、本質的に、針及び／又は針ハウジングに関して一定の長さを有するものである。
【０００５】
しかしながら、ドップラー超音波技術を利用したトランスデューサ・プローブにして、針及び針ハウジング内で長さの調節が可能であるトランスデューサ・プローブが備えられることが、やはり望ましい。プローブが針に対して一定の長さを有する場合、かかるプローブと共に使用することの出来る針の数は、通常、一つに限られる。これは、ドップラー超音波技術を適正に機能させ且つ利用するためには、プローブが針の末端付近に位置することが必須とされるからである。したがって、調節可能な長さを有するプローブは、各種の寸法（長さ）の針に適用可能であるという有利な点が得られる。更に、かかるプローブは、その性質上、各種の適用例に用いられる各種の針に使用可能であるから、経済効率の点でも有利である。
【発明の開示】
【０００６】
発明の概要
本発明は、ドップラー超音波技術を利用することにより、患者の体内の血管のような身体構造体の位置を探知するための、針組立体内で使用される、長さが調節可能なプローブを備えている。本発明によれば、全体として同軸状のプローブは、絶縁性管（ｄｉｅｌｅｃｔｒｉｃ  ｔｕｂｅ）により囲繞された中央導体を備えるよう、設計される。遮蔽手段が絶縁性管の一部を囲繞しており、絶縁性管の所定長さ部分が遮蔽手段を越えて伸長している。露出した絶縁性管は、各種の長さの針を受け入れ得るように任意の長さにて形成することが出来る。ジャケットが遮蔽手段の一部を覆っており、遮蔽手段の所定長さ部分がこのジャケットを越えて伸長している。ジャケットを越えて伸長する遮蔽手段の所定長さ部分は、定着手段により絶縁性管に定着されている。圧電要素（素子）が、絶縁性管の基端（ｐｒｏｘｉｍａｌ  ｅｎｄ）に接続されている。最後に、圧電要素を越える電気的短絡を防止する手段、及び、圧電要素を遮蔽手段に電気的に結合する手段が設けられる。
【０００７】
本発明に従って製造されたプローブは、患者の体内の血管の位置を探るのにドップラー超音波技術を適用しようとする場合において、従来技術のものと比べて、幾つかの有利な点を有する。本発明のプローブは、その全長に沿って調節可能性および可撓性を有する。従って、本発明のプローブは、針組立体に対してその長さが調節可能であるから、各種の針を用いて各種の適用例に使用することが可能である。
【０００８】
側部アームを有する針ハウジングに針を適正に接続したとき、本発明のプローブは、側部アームの通路及びハウジングを通して挿入され、また、針を通して進められ、その針の基端付近の位置に配置されることが可能である。本発明のプローブの可撓性のため、プローブは、針ハウジング内の任意の通路の間における角張った曲がり部分の周囲を曲がることが可能である。典型的には、針ハウジングに設けられた側部アームは、針の軸線に関して３０°の角度をとる。本発明のプローブは、３０°の曲がり部分を通り抜けるのに何等、支障はなく、このため、ハウジング及び針内を軸方向に適正な位置まで動くことが出来る。
【０００９】
本発明による針ハウジングは、可撓性プローブが挿入される箇所である側部アームの開口部に係止手段を備えることが好ましい。好適な実施例において、該係止手段は、プローブが挿入される箇所であるハウジングの開口部付近にて、雄ねじ端部に係合する雌ねじ部材を備えている。また、係止手段には、雌ねじ部材がハウジングに相対的に調節されたとき、これに応答してプローブに対して半径方向の圧力を付与する加圧手段も設けられている。この加圧手段は、ハウジングに対してプローブを所定の軸方向固定位置に一時的に保持する。かかる係止手段は、一般に、タフィ・ボースト（Toughy-Borst）係止機構として公知である。
【００１０】
本発明の上記及びその他の特徴は、以下の説明、請求の範囲及び以下に簡単に説明する図面から同業者に明らかになるであろう。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１１】
図１には、ハウジング１２と、針１４と、可撓性プローブ１６とを備える針組立体１０が示してある。可撓性プローブ１６は、以下に、より詳細に説明するように、全体として図３に矢印１８で示した、ハウジング１２及び針１４に対して調節可能な長さを有している。
【００１２】
ハウジング１２は、各種の針に接続し得るようにした第一の端部２０を備えている。第二の端部２２が、第一の端部２０と軸方向に関して対向し且つ第一の端部２０と同軸状に設けられていることが好ましい。第二の端部２２は、例えば、注射器に接続し得るようにされている。ハウジング１２は、第一の端部２０と第二の端部２２との間に画成された第一の通路２４を備えている。第三の端部２６が、可撓性のプローブ１６を受け入れ得るように配置されている。第三の端部２６と、曲がり部分３０を画成する第一の通路２４に沿った中間位置との間に第二の通路２８が画成される。図示するように、使用するとき、可撓性プローブ１６は、第二の通路２８、第一の通路２４及び針１４の一部を通して軸方向に可動であり、このため、可撓性のプローブ１６は、曲がり部分３０の周囲に沿って曲がる。第一の通路２４及び第二の通路２８は、典型的には、約３０°の相対的角度で方向決めされている。
【００１３】
第三の端部２６は、係止手段３１を備えることが好ましい。該係止手段３１は、ハウジング１２の第三の端部２６に形成することの出来る雄ねじ３２を備えている。雌ねじ付きの可調節部材３４が、雄ねじ３２上で支承される。加圧手段３６が、可調節部材３４の表面３８に接触するように設けられる。該加圧手段３６は、符号４０で示したハウジング１２の部分に受け入れられ、このため、部材３４を雄ねじ３２に沿って相対的に調節することで、表面３６は加圧手段３６に当接し且つ該加圧手段３６に対し軸方向への圧力を付与することができる。かかる軸方向への圧力により加圧手段３６が圧縮され、それによって該加圧手段３６は、可撓性プローブ１６に対して半径方向の圧縮力を付与する。このようにして、可撓性プローブ１６は、ハウジング１２に対して軸方向に関して固定状態となるよう、一時的に保持される。また、加圧手段３６は、第三の端部２６からの漏洩を防止するためのシールとしても機能する。
【００１４】
可撓性プローブ１６は、ハウジング１２及び針１４を通して適当な位置まで軸方向に摺動することが出来、それによって、可撓性プローブ１６の基端４２は、針１４内で適正な位置に配置される。係止手段３１を適当に調節することによって、可撓性プローブ１６がこの所定の位置を保つようにすることが出来る。
【００１５】
ハウジング１２は、操作が容易であり、また、適当なときに、薬剤又は血液が第一の通路２４を通るのを医者が観察し得るようにするため、透明で計量なプラスチック材料で形成することが好ましい。
【００１６】
図２には、可撓性プローブ１６の好適な実施例の部分断面図が示してある。中実な中央導体５０は、絶縁性管５２により囲繞されている。好適な実施例においては、該導体は、作動中における雑音の抑制を促進するテフロン（登録商標）製の絶縁性管により囲繞されている。導体５０は、銅、銀、又は銀めっき銅で形成することが出来る。結合性を増す手段５４は、絶縁性管５２の上に同軸状に押出し成形される。好適な実施例においては、この手段５４は、導電性接着剤により接着可能な薄いナイロン層である。遮蔽手段５６が、絶縁性管５２の一部を覆うように設けられている。遮蔽手段５６は、ドレーン線（ｄｒａｉｎ  ｗｉｒｅ）上の編組（ｂｒａｉｄ）又はフォイルラップ（ｆｏｉｌ  ｗｒａｐ）であることが好ましい。シリコン、テフロン（登録商標）又はその他の型式のジャケット５８が、プローブ・ケーブル組立体の一部として設けられる。ジャケット５８及び遮蔽手段５６は、遮蔽手段５６が６．３５ｍｍ（１／４インチ）だけ露出するように絶縁性管５２から剥ぎ取られることが好ましい。定着手段６０が、遮蔽手段５６を絶縁性管５２に定着させるように設けられる。該定着手段６０は、導電性リング、又は中空の円筒状圧着部分とすることが出来る。遮蔽装置５６を越えて伸長する、絶縁性管５２の露出した部分の長さは、プローブを使用することを目的とする針の最大の長さに対応して、必要とされる任意の所定の長さとすることが出来る。
【００１７】
可撓性プローブ１６の基端は、接続手段６４により絶縁性管５２に固定された圧電要素６２を備えている。接続手段６４は、導電性接着剤であることが好ましい。圧電要素６２及び接続手段６４は、圧電要素６２を越えて電気的短絡が生じることを防止するための手段として機能するポリイミド製スリーブ６６内に封止されている。また、ポリイミド製スリーブ６６は、可撓性スリーブ１６の基端４２の物理的な一体性を保つという有利な点がある。導電層６８が、ジャケット５８により覆われていない可撓性プローブの全ての部分を囲繞するように設けられている。導電層６８は、圧電要素６２を遮蔽手段５６に電気的に結合する手段として機能する。好適な実施例において、導電性層６８は、導電性接着剤から成っている。
【００１８】
図１に示すように、例えば、動脈内注射のため、針１４を患者の体内に挿入したとき、可撓性プローブ１６は、医者が、その注入分を受けるべき動脈の位置を探知するのに役立つ。圧電要素６２は、超音波信号を発生させ、この超音波信号は、針１４の端部から外方に放出される。これらの超音波信号は、血管のような身体構造体から反射され、その反射信号は、圧電要素６２により検出される。ドップラー効果として公知の現象を利用して、血管のような身体構造体の位置を正確に探知することが可能であることは公知である。この反射された超音波信号の強さは、針１４の基端が予め選択した動脈に接近するに伴って増大する。針１４が患者の体内で円弧状に僅かに動き得るように、針組立体１０を操作することにより、圧電要素６２が受け取った反射超音波信号から識別可能な情報に基づいて、ユーザ又は医者は、針１４が予め選択した動脈、又は血管に直接、接近しつつあるか否かを判断することが可能となる。
【００１９】
本発明のプローブは、符号７０で示すような従来の電源に結合して、圧電要素６２から超音波信号を放出させたり、また、反射した超音波信号から得られた情報を解釈する従来の電気機器に結合することが出来る。上述の方法で作用し且つ機能することが公知の装置の一例は、その内容を引用して本明細書の一部に含める米国特許第4,887,606号に開示されている。
【００２０】
本発明のプローブは、各種の針内で使用でき、また、各種の適用例への採用が可能であるという明確な利点がある。この可撓性及び調節可能性は、プローブを製造し且つ実際に使用するときの経済性をも実現する。例えば、同軸状導体及びプローブ１６の管組立体を形成する部分は、リールに巻き取り、また、所望のプローブの長さに対応してリールから繰り出すことが出来る。更に、本発明のプローブは、各種のカテーテルと共に効果的に使用することが出来る。例えば、カテーテル組立体は、ハウジング１２の第二の端部２２に適宜に接続することが出来る。プローブ１６を使用することにより、適正な動脈の位置を探知し、また、適正な長さの針を動脈内に挿入した後、プローブ１６を軸方向に動かして、針１４及び第一の通路２４から引き出し、その後に、カテーテルを針を通して動脈内に挿入することが可能である。
【００２１】
上述の説明は、本発明の性質を限定するものではなくて、その一例である。当業者が本発明を実施し得るようにすべく、好適な実施例について説明した。本発明の目的及び精神から逸脱せずに、その変形例及び応用例が可能である。本発明の精神は、請求の範囲によってのみ限定されるものである。
【図面の簡単な説明】
【００２２】
【図１】図１は、針ハウジング内における可撓性プローブの部分断面図、
【図２】図２は、可撓性プローブを形成する同軸ケーブルの部分断面図、
【図３】図３は、プローブの調節可能な特徴を示す図である。
【図１】
0003699971.tif 000002
【図２】
0003699971.tif 000003
【図３】
0003699971.tif 000004