(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
内視鏡を通じて身体の部分に導入するバルーン．カテーテルであって、近端と遠端のあるシャフトを持ち、前記シャフトはさらにその遠端に少なくとも１つの穴とバルーンが取り付けられ、前記バルーンは近端と遠端を持っており、
前記カテーテルは、バルーンと、４本のリブと、ウエブと、栓形成手段と、剛性ワイヤとを含み、
前記バルーンは、伸張のないバルーン材料からなる連続体で成形され、形状が略円筒形であり、
前記リブは、前記バルーンに設けられ、応力バルーン材料より成形され、軸の周囲に縦方向に、等距離に配置され、前記バルーンの近端から遠端まで直線的に延びており、
前記ウエブは、前記リブの間に設けられ、低応力バルーン材料からなり、
前記リブ及び前記ウエブは、前記バルーンを構成し、内視鏡を通じて前記身体部分に挿入するために予め設定された形状の折り畳まれた状態から、前記身体部分への医療処置を実施するために、前記シャフトの近端から膨張液を注入することによって、略円筒形で、折り畳まれた状態よりも大幅に直径の大きい拡張状態に拡張することができ、治療後は、伸張することなく膨張液を抜き取ることで前記リブの間の前記ウェブを前記バルーンの近端から遠端にかけて内側に倒し、前記内視鏡を通じて抜き取れるように折り畳まれた状態に戻すことができ、
前記栓形成手段は、前記バルーンの遠端に設けられ、栓を構成し、
前記剛性ワイヤは、前記バルーンに剛性を与え、前記シャフトから前記栓まで伸び、前記シャフトと前記栓の両方にかん合する。
【請求項２】
管状の身体導管に導入するバルーン．カテーテルであって、前記カテーテルは近端と遠端のあるシャフトを持ち、前記シャフトにはさらにその遠端に少なくとも１つの穴とバルーンが取り付けられ、前記バルーンは近端と遠端とを持っており、
前記カテーテルは、バルーンと、４本のリブと、ウエブと、栓形成手段と、剛性ワイヤとを含み、
前記バルーンは、伸張のないバルーン材料からなる連続体で成形され、形状が略円筒形であり、
前記リブは、前記バルーンに設けられ、応力バルーン材料より成形され、軸の周囲に縦方向に、等距離に配置され、前記バルーンの近端から遠端まで直線的に延びており、
前記ウエブは、前記リブの間に設けられ、低応力バルーン材料からなり、
前記リブ及び前記ウェブは、前記バルーンを構成し、内視鏡を通じて前記身体導管に挿入するために予め設定された形状の折り畳まれた状態から、前記身体導管内での医療処置を実施するために、前記シャフトの近端から膨張液を注入することによって、略円筒形で、折り畳まれた状態よりも大幅に直径の大きい拡張状態に拡張することができ、治療後は、伸張させることなく膨張液を抜き取ることで前記リブの間の前記ウェブを前記バルーンの近端から遠端にかけて内側に倒し、前記導管から抜き取れるように折り畳まれた状態に戻すことができ、
前記栓形成手段は、前記バルーンの遠端に設けられ、栓を構成するものであり、
前記剛性ワイヤは、前記バルーンを堅くするためのものであって、前記シャフトから前記栓まで伸び、前記シャフトと前記栓の両方にかん合する。
【請求項３】
請求項１または２の何れかに記載されたカテーテルであって、
前記剛性ワイヤは、前記シャフトの近端と前記バルーンの遠端に取り付けられている。
【請求項４】
請求項１または２の何れかに記載されたカテーテルであって、
前記バルーンは、ポリエチレンテレフタレートでなる。
【請求項５】
請求項１または２の何れかに記載されたカテーテルであって、
前記バルーンは、基層がポリエチレンテレフタレートからなり、前記基層の両側に隔膜樹脂の層が設けられている。
【請求項６】
膨張液の注入のための穴を持ったカテーテル．シャフトに取り付けて、身体導管に導入し、前記身体導管から抜き取るために、寸法が最小限の予め設定された形状に収縮させることができる医療用バルーンであって、前記バルーンは複数のステップによって形成され、
第１のステップでは、伸張のない予め成形された医療用バルーンを、細長い型の中に入れ、
前記バルーンは、バルーン材料からなる連続体でなり、先端で終端し、膨張したときには略円筒形をしており、
前記型は、バルーンの希望の長さに相当する長さで、断面は実質的に同じ幅の側壁を持った略多角形であり、前記側壁はコーナーでつながれ、向かい合ったコーナーの間の距離はバルーンを膨張させたときの希望直径に近く、前記型はさらに両端に端部材を持ち、前記端部材はそれぞれピラミッド状の形状をして頂端にて終端し、前記型の前記コーナーは端部材のコーナーと、カテーテル．シャフト及びバルーンの先端を受けるための頂端開口部とに対応し、
第２のステップでは、バルーンの軟化温度まで前記型を熱し、加圧液体を前記バルーンに強制的に送り込んで前記バルーンを側壁、前記コーナー、及び前記端部材に押し当て、そのとき応力部分が作り出されることによって、バルーンが前記コーナーにかん合され、半径方向に配置され、
その間にウェブを持つ４本のリブが成形され、前記リブは前記バルーンの遠端から近端にかけて連続的に延び、前記型の前記コーナーへのバルーン材料の拡張距離のほうが、前記側壁への拡張距離よりも大きいために、前記ウェブは前記リブよりも応力度が小さくなっており、
前記リブと前記ウェブが前記バルーンを構成し、前記身体導管へ挿入するための折り畳まれた状態から、前記導管への医療処置を実施するため、折り畳まれた状態よりも大幅に直径の大きい、拡張した状態に拡張することができ、治療後はウェブが軸に向かって内側に倒れ、折り畳まれた状態にすることができ、
前記リブは前記軸に平行に延び、前記リブのそれぞれは、隣のリブとは実質的に同じ距離で半径方向にオフセットされ、これによって本体がリブとウェブからなるバルーンが形成され、
前記バルーンは、拡張液を注入することにより、略円筒形に拡張させることができ、前記液を抜き取ることにより、前記リブの間に前記ウェブが軸に向かって倒れ込み、前記身体導管から容易に抜き取り得る構造に折り畳むことができ、
第３のステップでは、前記型を開き、前記バルーンを前記型から取り出す。
【請求項７】
身体導管に導入するための膨張可能医療用バルーンであって、前記バルーンは寸法が最小限の予め設定された形状に収縮させることができ、前記バルーンは複数のステップによって形成され、
第１のステップでは、医療用バルーンを、細長い型に入れ、
前記医療用バルーンは、伸張されることなく、予め成形され、膨張したときに略円筒形になるバルーン材料の連続体からなり、
前記型は、長さが前記バルーンの希望長さに相当し、実質的に同じ幅の側壁が、４つのコーナーでつながれた略正方形の断面をしており、前記型はさらに両端に端部材を持ち、各端部材はピラミッド状の形状で頂端にて終端し、前記型のコーナーがこの端部材のコーナーに対応しており、
第２のステップでは、バルーンの軟化温度まで前記型を熱し、加圧液体を前記バルーンに強制的に送り込んで前記バルーンを側壁、前記コーナー、及び前記端部材に押し当て、そのとき応力部分が作り出されることによって、バルーンが前記コーナーにかん合され、半径方向に配置され、
その間にウェブを持つ４本のリブが成形され、前記リブは前記バルーンの遠端から近端にかけて連続的に延び、前記型の前記コーナーへのバルーン材料の拡張距離のほうが、前記側壁への拡張距離よりも大きいために、前記ウェブは前記リブよりも応力度が小さくなり、
前記リブと前記ウェブが前記バルーンを構成し、前記身体導管へ挿入するための折り畳まれた状態から、前記導管への医療処置を実施するための、折り畳まれた状態よりも大幅に直径の大きい拡張した状態に拡張することができ、治療後はウェブが軸に向かって内側に倒れ、折り畳まれた状態にすることができ、
前記リブは、前記軸に平行に延び、前記リブのそれぞれは、隣のリブとは実質的に同じ距離で半径方向にオフセットされ、これによって本体がリブとウェブからなるバルーンを形成し、
前記バルーンは、拡張液を注入することにより略円筒形に拡張させることができ、前記液を抜き取ることにより、前記ウェブが軸に向かって倒れ込み、前記身体導管から容易に抜き取り得る構造に折り畳むことができ、
第３のステップでは、前記バルーンを前記型から取り出す。
【請求項８】
請求項６または７の何れかに記載されたバルーンであって、
前記バルーンは、型の中で約１６０〜１９５℃に熱せられ、１４０〜２００ｐｓｉの圧力で膨張される。
【請求項９】
請求項６または７の何れかに記載されたバルーンであって、
前記バルーンは、基層がポリエチレンテレフタレートからなる。
【請求項１０】
請求項６または７の何れかに記載されたバルーンであって、
前記バルーンは、基層がポリエチレンテレフタレートからなり、前記基層の両側に隔膜樹脂の層が設けられている。
【請求項１１】
膨張液の注入のための穴を持ったカテーテル．シャフトに取り付けて、身体導管に導入し、前記身体導管から抜き取るために、寸法が最小限の予め設定された形状に収縮させることができる膨張可能医療用バルーンであって、前記バルーンは複数のステップによって形成され、
第１のステップでは、伸張のない予め成形された医療用バルーンを、細長い型の中に入れ、
前記バルーンは、バルーン材料からなる連続体でなり、先端で終端し、膨張したときには略円筒形をしており、
前記型は、バルーンの希望の長さに相当する長さで、断面は実質的に同じ幅の側壁を持った略多角形であり、前記側壁はコーナーでつながれ、向かい合ったコーナーの間の距離はバルーンを膨張させたときの希望直径に近く、前記型はさらに両端に端部材を持ち、前記端部材はそれぞれピラミッド状の形状をして頂端にて終端し、前記型の前記コーナーは端部材のコーナーと、カテーテル．シャフト及びバルーンの先端を受けるための頂端開口部とに対応し、
第２のステップでは、バルーンの軟化温度まで前記型を熱し、加圧液体を前記バルーンに強制的に送り込んで前記バルーンを側壁、前記コーナー、及び前記端部材に押し当て、そのとき応力部分が作り出されることによって、バルーンが前記コーナーにかん合され、半径方向に配置され、
その間にウェブを持つ４本のリブが成形され、前記リブは前記バルーンの遠端から近端にかけて連続的に延び、前記型の前記コーナーへのバルーン材料の拡張距離のほうが、前記側壁への拡張距離よりも大きいために、前記ウェブは前記リブよりも応力度が小さくなっており、
前記リブと前記ウェブが前記バルーンを構成し、前記身体導管へ挿入するための折り畳まれた状態から、前記導管への医療処置を実施するため、折り畳まれた状態よりも大幅に直径の大きい、拡張した状態に拡張することができ、治療後はウェブが軸に向かって内側に倒れ、折り畳まれた状態にすることができ、
前記リブは前記軸に平行に延び、前記リブのそれぞれは、隣のリブとは実質的に同じ距離で半径方向にオフセットされ、これによって本体がリブとウェブからなるバルーンが形成され、
前記バルーンは、拡張液を注入することにより、略円筒形に拡張させることができ、前記液を抜き取ることにより、前記リブの間に前記ウェブが軸に向かって倒れ込み、前記身体導管から容易に抜き取り得る構造に折り畳むことができ、
第３のステップでは、前記型を開き、前記バルーンを前記型から取り出す。
【発明の詳細な説明】
技術分野
本発明は、身体部分に挿入するカテーテル用のバルーン、及び特に、拡張させ、使用し、膨張液を抜き取ったあとに、身体から容易に抜き取ることができるように、予め設定された直径の小さい形状に自ら折り畳むバルーンを持ったカテーテルに関するものである。本発明のバルーンは気管内管と一緒に特殊な用法で使用することができる。この用法では折り畳まれたバルーン．カテーテルは、気管に挿入する前、及び膨張させる前に気管内管に押し込む。医療処置を実施した後はバルーンをすぼませ、管を通して取り出す必要がある。我々は、バルーンを膨張させることで、収縮後のバルーンの直径が当初の折り畳まれた、包み込まれた状態での大きさよりも大きく、かさばることを発見した。収縮した時にかさばるバルーンは管を通して抜き取るのがかなり難しい。
背景技術
従来技術では、自ら折り畳む単一膜のバルーンを持ったカテーテルは知られている。そのようなバルーンとして典型的なのは、ヒルステード（Hillstead）に与えられた米国特許第5,037,392号に開示された装置で、ここでは縦方向の折り目がついた拡張バルーン．アッセンブリが開示されている。ヒルステード（Hillstead）は、使用後にバルーンを収縮させたときに、平らになるようにすると、バルーンの横断面が、直径または完全に膨張させたバルーンや、途中まで膨張させたバルーンの横方向の大きさよりも大きくなる場合があることを発見した。ヒルステード（Hillstead）のバルーンは、収縮の時に翼形の形状に平らにならないようにするために、側壁を３枚使用している。このバルーンは、動脈内にステントを挿入し、バルーンがステントを最大の大きさにまで拡張させ、動脈壁を挿入できるようにするために特に設計されたものである。３つの面を持ったこのバルーンはコーナーの角度が約120度になるために、コーナーが比較的尖った状態になる可能性がある。
三角形の断面は刃のようであり、挿入した血管にかん合するときに外傷をきたすことも考えられる。シュルツ（Schultze）に与えられた米国特許第4,141,364号は、患者の気管に挿入するための管の縦方向に対して横に折り畳む気管内管を開示している。管が位置についたら、気管と管の間の密閉性を作り出すために管の外部に設けられた拡張可能な袖口（cuff）によって管を拡張し、障害のない通路を作り出す。
ビジュル（Vigil）に与えられた米国特許第3,209,799号は、バルーンの外部に４つのアセロトーム（atherotome）が取り付けられ、バルーンの収縮時にはアセロトーム（atherotome）がバルーンに包み込まれ、アセロトーム（atherotome）の刃との接触から患者を守るカバーとなるように処理されたバルーンを使用した血管形成装置を開示している。
スミス（Smith）に与えられた米国特許第5,087,746号では、バルーンが内視鏡を通じて容易に抜き取れるように、収縮時に溝が形作られる医療用バルーンを開示している。溝はバルーンを伸張してから熱することにより成形する。我々は、伸張することによってカテーテルのアッセンブリがバルーン壁部分で弱くなり、早い時期の製品不良につながることを発見した。
ファー（Farr）等に与えられた米国特許第5,226,887号は、バルーンが膨張しておらず、折り畳まれてもいない状態の時に、折り畳み部分が平らで、補強部分が曲がっている医療用バルーンを開示している。折り畳み部分は補強部分ほど堅くはない。しかし、補強部分はバルーンの全長にわたってはおらず、遠端では半径方向にオフセットされており、これによってバルーンに応力がかかり、使用後に予想したとおりに折り畳むこと、及び内視鏡を通じて容易に抜き取ることが難しい。
発明の開示
本発明は、例えば気管などの身体部分に、気管内管を通じて挿入するためのバルーン．カテーテルを開示する。管の内径は折り畳まれて、包み込まれたバルーンの外径よりも若干だけ大きい。バルーンは略円筒形に拡張することができるバルーン材料で製作する。バルーン材料にリブを成形し、これらのリブは縦方向に、バルーン軸の周囲に互いに等間隔に配置する。リブはバルーンの近端から遠端にわたっている。堅いこれらのリブは応力バルーン材料で製作し、リブ間のこれよりも堅くないウェブは応力度の小さい材料で成形する。バルーンは使用前の折り畳まれた、包み込まれた形状から、略円筒形で、医療処置を施すための拡張した状態に拡張することができる。医療処置後、バルーンは挿入時に通った管に再度挿入可能な直径にまで収縮される（膨張液を抜き取ることによって）。
第１の発明は、内視鏡を通ってカテーテルを身体部分に挿入するカテーテル用のバルーンに関するものである。カテーテルは近端と遠端を持った中空のシャフトを使用する。バルーンは伸張されないバルーン材料からなる連続体からなり、略円筒形である。バルーンには応力バルーン材料で成形した４本のリブを設ける。リブは軸の周囲に縦方向に、等間隔に配置され、バルーンの近端と遠端の間に直線的に延びる。リブの間には応力度の小さいバルーン材料からなるウェブが設けられる。リブとウェブがバルーンを形作り、予め設定された形状の折り畳まれた状態から、略円筒形で、折り畳まれた状態より大幅に直径の大きい拡張した状態へと拡張することができる。シャフトの近端から膨張液を注入することにより、医療処置が実施できる状態にまでバルーンを膨張させる。
治療後、バルーンは予め設定された形状の折り畳まれた状態に戻すことができる。この時（伸張することなく）膨張液を抜き取ることでリブの間のウェブが、バルーンの近端から遠端にかけて、軸に向かって内側に折り畳まれ、内視鏡を通じてバルーンが抜き取れるようになる。バルーンの遠端には栓先端が設けられ、バルーン内と先端には緩く浮かぶガイド．ワイヤが設けられる。ガイド．ワイヤはシャフトから栓にわたっており、シャフトと栓の両方をかん合している。
第２の発明は、中空のカテーテル．シャフトに取り付けた後、身体部分に挿入するために成形されたバルーンに関するものである。バルーンは、バルーンの最小寸法と実質的に直径が等しい管を通して抜き取ることが可能な、予め設定した最小寸法の形状に収縮させることができる。型の中に膨張したときには略円筒形となるバルーン材料の連続体からなる、粗成形された医療用バルーンを入れる。型の長さはバルーンの希望長さと同じ長さで、断面は略多角形で、側壁は実質的に同じ幅で、コーナーによってつながれ、向かい合ったコーナーの距離はバルーンの拡張時の希望直径とほぼ等しい。さらに、型には各端に端部材があり、各端部材はピラミッド状の形状をしており、頂端にて終端している。型のコーナーは端部材のコーナーに対応し、頂端には型のなかでバルーンを固定するためのクランプ用、及び膨張液注入用の開口部がある。型はバルーンの軟化温度にまで熱し、加圧液を強制注入してバルーン材料を側壁、及びコーナーの中と端部材に押しつけ、それによってバルーンがコーナーをかん合する応力部分が作られ、半径方向にのびる４本のリブとその間のウェブが成形される。
成形において使用する温度は160〜200℃で、圧力は140〜200psiである。リブはバルーンの遠端から近端にかけて連続して延びている。バルーンの材料の膨張距離は、型の側壁のおいてよりもコーナーにおいての方が長いために、ウェブはリブよりも応力度が小さい。リブとウェブがバルーンを形成し、バルーンは身体の中に挿入するための折り畳まれた状態から、折り畳まれた状態よりも大幅に直径の大きい状態に拡張することができ、これによって身体部分に医療処置を施し、処置後はウェブが、実質的に同じ距離だけ軸に向かって内側に折り畳むことで折り畳まれた状態となる。この時、リブは軸に平行に延び、各リブは隣のリブと実質的に同じ距離だけ半径方向にオフセットされており、これによって本体がリブとウェブからなるバルーンからなるバルーンを形成する。バルーンは拡張液を注入することで略円筒形に拡張することができ、液を抜き取ったあとはウェブがリブの間に折り畳まれた構造となり、身体部分から抜き取りやすくなる。
好ましい実施の形態では、ポリエチレンテレフタレート（PET）製の一般的なバルーン成形標準品を使用する。PETは通常、ここで参考として取り上げたワン（Wang）に与えられた米国特許第5,195,959号に発表されたものと同様に一緒に押し出されたセラー（Selar）の層の間に設けられる。セラー（Selar）はデラウェア州、ウィルミントンのデュポン.デ.ネ.ムール社製の隔膜樹脂である。本発明のバルーンは、事前にブローして途中まで膨らませた壁厚が一般的なバルーンを、４つのコーナーによってつなげられた、実質的に同じ幅の４枚の側壁を持った、略断面が正方形で、バルーンの希望の長さに相当する長さの型に入れることで製作することができる。型の側壁の幅は0.002〜0.6in.で、それぞれが実質的には同じであるために、型の断面は略正方形で、それぞれのコーナーは90度である。
型の端部材はそれぞれピラミッド形になっており、その基部は型の多角形部分に相当する。型は、その中に入れられるプラスチック製のバルーン材料の軟化点、略約160〜195℃にまで加熱し、例えば窒素のような加圧液をバルーンの中に強制的に送り込み、バルーンが側壁、コーナーの中、及び端部材に押しつけられるようにする。バルーンがコーナーの中へと膨張するとき、軸とコーナーの間の距離の方が、軸と側壁との距離よりも長いために、バルーンの膨張の程度は、リブ部分においての方がその間のウェブ部分においてよりも大きい。バルーンがコーナーに接するところでは、このように多く伸ばされることで、バルーンが型の側壁と接するところよりも大きな応力を作り出される。このように応力が大きいことによって、リブは、その間のウェブよりも剛性が高くなる。次にバルーンは型から取り除かれる。バルーンは拡張液を注入することで略円筒形に拡張することができ、液を抜き取ったあとはリブの間のウェブが軸に向かって折り畳まれた構造となり、当初の包み込まれた、折り畳まれた状態のバルーンの外径と、内径が実質的に同じである管を通じて容易に抜き取れるようになる。
【図面の簡単な説明】
図１は型の半分の平面図で、バルーンを入れる開かれたくぼみを示している。
図２は図１に示した型の上部と底部の断面図である。
図３、４、５は本発明のバルーンの膨張の各段階における断面図である。
図６は本発明によるバルーンを拡張した状態の横の立面図である。
図７は気管内管から延びた収縮したバルーンである。
発明を実施するための最良の形態
図１は本発明のバルーンを成形するための型の半分を図示し、図２は両方の半分が図示したものである。型本体10にはくぼみ11と、側壁12と13がある。側壁の間にはコーナー14が設けられている。側壁12と13は実質的に同じ寸法である。コーナー14の角度は90度である。側壁12と13の両端にはピラミッド形をした端部材２と３がある。型本体の側壁部材２と３は、頂端にて終端する連続したコーナーが得られるようにするために、寸法が同じである。端部材２と３の各端の頂端にはバルーンを受けるために穴が設けられる。
図１は図２に図示した型の下側の半分15を示している。上側の半分16が、下側の半分15と一緒になって４つのコーナー、４つの側壁を持ったくぼみを形成する。上側の半分16と、下側の半分15は、穴19と20に入るボルト17と18とによってボルトで固定される。
軸Ａが左のホルダー溝穴22から、右のホルダー溝穴23まで通っている。これらのホルダー溝穴はバルーン24（点線で表示）を保持することができる直径である。片方をふさいだバルーン24にガスを注入し、バルーンを拡張する。型10を一般的な方法で熱することで、バルーン24が熱せられ、このあとで解説するリブとその間のウェブが成形される。バルーンは型に入れられる前に伸張されておらず、したがってバルーンは拡張前に応力を受けていない。
完全に拡張したバルーン40を図６に示した。完全に拡張した状態での胴体部分41における形状は略円筒形である。拡張した状態での端壁42と43は略円すい台の形状だが、これらにも上記リブがある。バルーン40はポリエチレンテレフタレート（PET）のような一般的な医療バルーン成形材料で製作される。本発明を実施する最良の実施形態では、PETを同軸に押し出し、その両側にセラー（Selar）があり、セラー（Selar）の厚さはいずれの層も0.0001〜0.00005インチである。
図３、４、５でより詳細に図示したウェブ45がリブ44の間に設けられる。バルーンには３通りの形態がある。図４と６に示す拡張した状態では、それは略円筒形をしている。拡張の前、バルーンは折り畳まれ、包み込まれ、容易に膨張できるようになっている。医療用バルーンの技術では、バルーンの大きさをできるだけ小さくするために折り畳み、包み込むというのは一般的である。バルーンは、バルーン24の近端に一般的な方法で取り付けられた管25に膨張液を注入することで膨張し、図３に示すような中間段階に到達した時には略四角形の断面をしている。この中間段階は、図４に示す円筒形にバルーンがなるまでの膨張の際に通過する段階である。医療処置はバルーンが円筒形で、最大直径の時に実施する。
膨張し、使用した後には膨張媒体を管25から抜き取り、４本のリブ44、及び４枚のウェブ45がバルーンの軸に向かって内側に倒れる。図５に示すようにリブ44は比較的堅く、その間に設けられたウェブ45を支持する。したがってウェブ45はより容易に倒れることができる。これによって断面がより小さくなり、バルーンを身体に挿入するのに使用した気管内管を使用して抜き取ることができる。八角形の型で製作したバルーンと本発明のバルーンとを比較すると、八角形のバルーンを内視鏡から18mm抜き取るには6.65ポンドを要したのに対して、四角形のバルーンを同じ大きさの内視鏡から抜き取るのに要した力は平均5.0ポンドだった。したがって、四角形の型を使用したことによって、内視鏡からバルーンを抜き取るのに要する力を少なくできるという効果が得られた。リブのないバルーンでは、バルーンはパンケーキのような構造に折り畳まれてしまい、内視鏡から抜き取るのが非常に困難だった。
図７はバルーン40から、管25を通して膨張媒体が抜き取られたところを示している。バルーン40の中に一般的な剛性ワイヤ47が設けられ、閉じられた遠端48からバルーンを通って、管25に入り、その端部から出ている。ウェブとリブとの相対的な堅さが上記に説明したとおりであることから、膨張媒体を抜き取るウェブがリブの間を内側に向かって倒れる。管の端部25Ａを引っ張ると、バルーン40は気管内管46へと困難なく容易に引き入れることができ、バルーン40を体内から容易に取り除くことができる。
本発明の４面のバルーンでは、バルーンの膨張と収縮を数多く繰り返すことができること（例えば使用圧力で40回）、及びウェブがリブに支持された状態で軸に向かって倒れるという折り畳み動作も繰り返し行えることが判った。管を通じて引き抜かれると、リブはバルーンの軸に向かって押しつぶされ、ウェブは略その間の空間に折り畳み、それによって折り畳まれ、包み込まれたバルーンの最初の状態に近い断面が得られ、管を通じて容易に引き抜くことができる。面を４枚使用することで得られる90度という角度は、実質的に「丸み」を帯びており、カテーテルの引き抜きの障害となったり、最悪の場合には組織を傷つけてしまうような「鋭い」角はない。さらに、バルーンの遠端から近端にかけてリブが直線的、かつ連続的に延びていることによって、バルーン全体を軸のまわりに均一に折り畳むことが可能となり、それによってバルーンの強度が増す。
一般的なやり方に倣い、バルーンの荒地をバルーン機にかけ、次に大きさを制御するために装置の両側に円すいを用い、熱したオイルバスの中で窒素でブローする。バルーンの外径はその純形状の80〜90％である。
次にバルーンを機械から外し、残留オイルを全てクリーニングする。バルーンの最終寸法は熱処理によって得られる。この処理では円筒形のバルーンを、断面が正方形の型に入れる。くぼみの周囲の面積は、バルーンの最終目標円周よりも4.275％大きい。バルーンはアルミ製の型の下側の半分に入れ、10psiまで膨張させる。次に型の上側を下側にクランプでしっかりと押さえつけ、バルーンを覆う。次にバルーンの圧力を２段階以上の段階を経て約140〜200psiにまであげ、その間型は160〜195℃に熱する。この工程ではバルーンは軸方向に延ばされる。軸方向と半径方向に延ばされることにより、二軸性が促進される。
本発明の基本的技術思想と範囲の中で、種々の修正や変更を行うことが可能であることは明らかであり、本発明は請求の範囲によってのみ限定される。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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