(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
心室補助装置に用いられ、患者の胸腔に完全に植え込み、血液循環系に挿管するための統一型システムであって、
作動信号を生成する内部電子制御装置と、
前記内部電子制御装置に近接して設けられた血液ポンプ手段と、を有し、
前記血液ポンプ手段は、
血液循環系に挿管するための血液流入ポートおよび血液流出ポートを備える血液コンパートメントと、流体を受け入れる流体コンパートメントと、前記血液コンパートメントと前記流体コンパートメントを分離するフレキシブル膜と、を有する血液ポンプ室と、
前記流体を受け入れる容積移送室と、
前記血液ポンプ室と前記容積移送室を接続し、前記血液ポンプ室と前記容積移送室の間に流体を流動させる流体導管と、
前記流体導管内に設けられ、前記作動信号を、前記血液ポンプ室と前記容積移送室の間における前記流体導管を介する流体のリズミカルな拍動移動に変換する作動手段と、
を有し、
前記統一型システムが、人体内部の矢状方向および横方向の胸壁の湾曲に適合する湾曲を有する凸状の背面の形状と、前記統一型システムが患者に埋め込まれるとき、隣接する臓器を圧迫して悪影響を及ぼしたり、死腔を作ったり、胸腔が閉じるのを制限したりしないように、前記統一型システムの背面が胸壁に隣接して胸腔内に収容されるほどの全体的な大きさと形状寸法と、を有するように、前記作動手段が前記内部電子制御装置、前記血液ポンプ室および前記容積移送室に近接して設けられた統一型システム。
【請求項２】
前記統一型システムの背面の縦方向湾曲が11±0.5cmの矢状方向半径と相補的であり、横方向の湾曲が半径9.4±0.5cmの胸腔内壁と相補的である請求項１に記載の統一型システム。
【請求項３】
前記統一型システムの背面の横方向湾曲半径平均値が10±2cm、縦方向湾曲半径平均値が22±5cmである請求項２に記載の統一型システム。
【請求項４】
前記血液ポートに一方向弁が設けられ、血液が生体心臓から血液室を通って全身性循環系または肺循環系あるいはその両者に一方向に流れるようにした請求項１に記載の統一型システム。
【請求項５】
さらに血液循環系に挿管するために、前記流入ポートに接続した流入カニューレと、前記流出ポートに接続した流出カニューレとを含む請求項１に記載の統一型システム。
【請求項６】
前記流入ポートが統一型システムの縦中央線に対する縦方向角A3が25〜140゜、横中央線に対する横方向角A1が25〜140゜で配向されており、各心室の補助または置換のために胸腔内に統一型システムを植え込んだときに、前記流入ポートと全身性循環または肺循環との間の距離が最短になり、しかもその角のいずれも前記流入ポートの軸が前記膜に垂直にならないようにした請求項５に記載の統一型システム。
【請求項７】
A1が35±10゜、A3が130±10゜である請求項５に記載の統一型システム。
【請求項８】
前記流出カニューレの長さが５〜14cmである請求項５に記載の統一型システム。
【請求項９】
前記流出ポートが統一型システムの縦中央線に対する縦方向角A2が10〜140゜、横中央線に対する横方向角A1が25〜140゜で配向されており、各心室の補助または置換のために胸腔内に統一型システムを植え込んだときに、前記流出ポートと全身性循環または肺循環との間の距離が最短になるようにした請求項５に記載の統一型システム。
【請求項１０】
A1が35±10゜、A2が20±10゜である請求項７に記載の統一型システム。
【請求項１１】
前記流入カニューレの長さが１〜5cmである請求項５に記載の統一型システム。
【請求項１２】
全厚が4cm未満である請求項１に記載の統一型システム。
【請求項１３】
全長が18cm未満である請求項１に記載の統一型システム。
【請求項１４】
全幅が12cm未満である請求項１に記載の統一型システム。
【請求項１５】
前記流入ポートに第１の一方向弁が備わっていて血液が血液コンパートメントに入るようになっており、流出ポートには第２の一方向弁が備わっていて血液コンパートメントから血液を駆出させるようになっている請求項１に記載の統一型システム。
【請求項１６】
前記血液ポンプ室の１回拍出量が55〜70mlである請求項１に記載の統一型システム。
【請求項１７】
心拍出量が３リットル／分以上、平均前負荷圧が５〜10mmHg、後負荷圧が100mmHg以上となる請求項１に記載の統一型システム。
【請求項１８】
前記作動手段が、
作動信号を受け取り、それを順方向および逆方向の回転運動に変換するブラシレス直流モーターと、
前記フレキシブル膜を収縮位置と拡張位置との間で移動させるために、前記回転運動を前後の流体移動に変換するための可逆的軸ポンプと、
を含む請求項１に記載の統一型システム。
【請求項１９】
前記モーターと前記ポンプが単体エネルギー変換器を構成する請求項18に記載の統一型システム。
【請求項２０】
流体が前記エネルギー変換器のベアリングの潤滑剤として、また前記作動手段および前記内部電子制御装置からの熱を装置全体に放散して熱による組織壊死を最小限に抑えるための手段として機能する請求項19に記載の統一型システム。
【請求項２１】
前記フレキシブル膜が収縮位置にあるか拡張位置にあるかを検出するため、またそれに応じて制御信号を前記内部電子制御装置に対して出力して作動信号をフレキシブル膜の移送と同期化させるための検出手段を含む請求項１に記載の統一型システム。
【請求項２２】
検出器が赤外線センサーである請求項21に記載の統一型システム。
【請求項２３】
前記内部電子制御装置および前記血液ポンプ手段のための支持体をさらに含み、それにより前記流入ポートおよび流出ポートが前記統一型システムの前面から離れる方向に配向された請求項１に記載の統一型システム。
【請求項２４】
動いたり、その結果として臓器を圧迫したりするのを防ぐために前記支持体を胸郭に固定するための手段をさらに含む請求項23に記載の統一型システム。
【請求項２５】
前記血液ポンプ室は、前記流体のリズミカルな拍動移動を、前記流入ポートおよび流出ポートを介する、前記血液コンパートメントから又は前記血液コンパートメントへの血液のリズミカルな一方向への移送に変換する請求項１に記載の統一型システム。
【請求項２６】
前記内部電子制御装置に供給電圧を提供するためのコンダクターの第１セットの気密侵入のためのフィードスルーカバーを含む請求項１に記載の統一型システム。
【請求項２７】
前記フィードスルーカバーが、容積移送室、流体コンパートメントおよび流体導管に流体を満たすための流体ポートをさらに含む請求項26に記載の統一型システム。
【請求項２８】
前記血液ポンプ室は、背面と前面を規定する概ね平らな楕円形のサックを有し、前記流入ポートおよび流出ポートは前記前面から突出し、
前記フレキシブル膜は前記サックを縦方向に分割し、前記前面と前記フレキシブル膜の間の前記血液コンパートメントと、前記フレキシブル膜と前記背面の間の前記流体コンパートメントと、を区画し、
前記フレキシブル膜は、血液コンパートメントから循環系に血液を移動するための収縮位置と、前記血液コンパートメントを循環系からの血液で満たすための拡張位置と、の間を振動し、
前記流体のリズミカルな拍動移動が、前記流体コンパートメントに流体を移動する前記収縮位置と、前記流体コンパートメントから流体を排出する前記拡張位置と、の間の前記フレキシブル膜の振動移動を発生させる請求項１に記載の統一型システム。
【請求項２９】
心室補助装置に用いられ、患者の胸腔に完全に植え込み、血液循環系に挿管するための統一型システムであって、
作動信号を生成する内部電子制御装置と、
前記内部電子制御装置に近接して設けられた血液ポンプ手段と、を有し、
前記血液ポンプ手段は、
血液循環系に挿管するための血液流入ポートおよび血液流出ポートを備える血液コンパートメントと、流体を受け入れる流体コンパートメントと、前記血液コンパートメントと前記流体コンパートメントを分離するフレキシブル膜と、を有する血液ポンプ室と、
前記流体を受け入れる容積移送室と、
前記血液ポンプ室と前記容積移送室を接続し、前記血液ポンプ室と前記容積移送室の間に流体を流動させる流体導管と、
前記流体導管内に設けられ、前記作動信号を、前記血液ポンプ室と前記容積移送室の間における前記流体導管を介する流体のリズミカルな拍動移動に変換する作動手段と、
前記内部電子制御装置に供給電圧を提供するための気密カップリング手段と、
前記血液ポンプ室の状態を検出し、それに応じて制御信号を内部電子制御装置に出力して作動信号を前記血液ポンプ室の状態と同期化させるための検出装置と、
を有し、
前記統一型システムが、人体内部の矢状方向および横方向の胸壁の湾曲に適合する湾曲を有する凸状の背面の形状と、前記統一型システムが患者に埋め込まれるとき、隣接する臓器を圧迫して悪影響を及ぼしたり、死腔を作ったり、胸腔が閉じるのを制限したりしないように、前記統一型システムの背面が胸壁に隣接して胸腔内に収容されるほどの全体的な大きさと形状寸法と、を有するように、前記作動手段が前記内部電子制御装置、前記血液ポンプ室および前記容積移送室に近接して設けられた統一型システム。
【請求項３０】
血液循環系への挿管に適合した電気油圧式心室補助装置であって、
請求項１または29に記載の統一型システムと、
前記統一型システム向けの内部供給電圧を生成する皮下植込み用の再充電可能内部バッテリーと、
直流電圧供給用の外部電力供給源と、
前記外部電力供給源から受け取った直流電圧を交流供給電圧に変換し、また内部バッテリー用の再充電信号を発生するための外部電子制御装置と、
交流供給電圧および再充電信号を皮膚を通して統一型システムに伝送するための経皮的エネルギー変成器（TET）と、
前記内部バッテリーを統一型システムに接続するための第１カップリング手段と、
統一型システムを前記経皮的エネルギーに変成器に接続して交流供給電圧を受け取るため、また前記外部制御装置と統一型システムとの間の通信チャネルを確立するための第２カップリング手段とを含む電気油圧式心室補助装置。
【請求項３１】
前記統一型システムの制御とモニタリングのために前記外部電子制御装置をコンピューターに接続するコンピューターインターフェースをさらに含み、制御状態および警報を表示するための表示手段をさらに含む請求項30に記載の装置。
【請求項３２】
前記経皮的エネルギー変成器は、
交流供給電圧伝送用の外部コイルと、
交流供給電圧を受け取るための内部コイルとを含み、
さらに、外部コイルと内部コイルを介して前記外部制御装置と前記統一型システムの間で制御データおよびモニタリングデータを運ぶ通信チャネルデータストリームを伝送したり受け取ったりするための経皮的情報テレメトリーシステムを含む請求項30に記載の装置。
【請求項３３】
前記第１カップリング手段が第１コンダクターセットを含み、前記第２カップリング手段が第２コンダクターセットを含み、前記統一型システムが前記内部バッテリーとの接続用の第１コンダクターセットおよび前記TETとの接続のための第２コンダクターセットの気密侵入用のフィードスルーカバーを含む請求項30に記載の装置。
【発明の詳細な説明】
発明の背景
技術分野
本発明は、生体心臓の右心室または左心室あるいはその両者を補助するかもしくはそれに代わるための循環装置としての機器およびプロセシスの分野に関する。より具体的には、本発明は、この種の装置に必要な主要構成要素の幾つかを１つの構成体（以下「統一型システム」と呼ぶ）に統合し、人体胸腔に植え込むことのできる電気油圧式心室補助装置に関する。
関連技術の説明
ドナーから得た生体心臓を用いてレシピエントに埋め込む心臓移植は、現在では比較的一般的に行われている外科技術である。最近の進歩により、拒絶反応はかなり減ってきている。しかし、現実には生体心臓のドナーが見つかる機会や有効な免疫抑制剤が使える機会は限られている。
臨床経験からは、重症もしくは完全な心不全の患者における心臓血管循環は、適当な右心室および左心室補助装置（RVADおよびLVAD）で維持できることがわかっている。
これをはじめとする様々な理由から、疾病状態の生体心臓に代わるかもしくは補助するための多数の機械的循環装置が設計されてきた。全置換型人工心臓（THA）および心室補助装置（VAD）は、急性心不全から心臓移植までのつなぎを第１の役目とし、近年では臨床場面で価値あるツールとなっている。現時点では、これらの装置の多くは様々な構成要素を複数部位に植え込み、しかも長いチューブやワイヤでその様々な構成要素を接続する必要があるので、腹腔内あるいは体外に置かなければならない。
重篤な心不全症例では、数週間、数日あるいは数時間といった限られた期間だけ支持するのではなく、長期にわたる支持がねらいとなるはずである。さらに、左心室と右心室のいずれでも、あるいは同時に両者の支持に使える補助装置があるのが好ましい。標準的には左心室補助装置は腹腔または胸部の外側に置く。従来の人工心臓は胸部内に設置したが、これは理想的とはいえない。
一般には、心室補助装置の要件は多様であって、それを満たすのは容易ではない。この種の装置は胸腔内に植え込むのが望ましい。この装置の胸腔内血液ポンプ構成要素は、生体心臓と大きさも重量も同じでなければならない。人工心臓の寿命は十分な長さがあり、しかも装置が突然故障する危険性がないようにするために十分信頼性が高いものでなければならない。付着血栓の形成を防止しなければならない。血栓塞栓や大量の血液損失も防がなければならない。装置のために隣接組織に損傷を与えたり、隣接する臓器に圧迫や過度な局所温度による外傷を与えてはならない。人工心臓では、感染を予防するために、外部との接続が皮膚を貫通しないようにもする。同様に、人工血管および装置を生体の心臓や循環系に接続するのに使用するカニューレの長さを短くすることも、この装置にとっての理想条件の１つである。
人工心臓の領域では多大な開発活動が行われてきており、特に左心室補助装置（LVAD）について顕著である。一般に、心室補助装置は、エラストマー製の血液室ないし膜（ダイアフラム）で蓋をされた腔から成る。血液室には流入弁と流出弁があり、循環系とつながっている。血液室の容積はエラストマー製ダイアフラムで制御され、このダイアフラムは収縮位置と拡張位置の間を揺れ動くようになっている。
体外で生成された電力をダイアフラムのリズミカルな運動に変換し、しかも上記のパラメーターや熱力学的な値を適切にするために、様々なタイプのエネルギー変換装置が試験されている。
ダイアフラムを移動させる方法は様々である。その中でも、ダイアフラムを電気油圧で操作するのは信頼性のある確実な方法である。電気油圧式心室補助装置には、流体貯蔵室と流体室の間で油圧流体（油）を移送させるポンプが付いており、流体室は血液室に隣接していてエラストマー製ダイアフラムを共用できるようになっている。油を流体室にリズミカルに満たしたり排出したりすることで、ダイアフラムの位置が変わり、それによって血液が血液室から出入りする。
カナダ特許第1,188,852号（Robinson）は、油圧流体貯蔵槽と、油圧流体ポンプ手段と、フレキシブルダイアフラム付き血液ポンプ室とを備えた油圧駆動型人工心臓を開示している。米国特許第4,222,127号（Donachyら）は、血液ポンプと、フレキシブルダイアフラムと、流入弁および流出弁とから成り、体外または胸腔内で使用することができるPierce−Donachy人工心臓を開示している。米国特許第4,588,404号（Lapeyre）および同第5,089,018号（Lapeyreら）は、両心室心臓装置を開示している。この装置は封印型ケースで、全身循環と肺循環のポンプ運動を行うための二重膜システムを有する。
しかしながら、これまでの装置の大きな限界は物理的な形、大きさおよび複雑さであり、そのために装置を患者の胸部または腹部に植え込むにあたっての外科的問題が大きくなっている。これまでの装置は電力や情報の伝送条件からも、植込み部位に経皮的にアクセスする必要があり、そのために感染の危険を伴っている。これらの限界点は、装置を植え込んでおける期間にも影響を及ぼしてきた。
最近では、植え込んだ装置と外部電源および電子制御装置との間の電気信号の通信を確立するための装置が開発されており、カナダ特許出願第2,007,439号［2,074,150号］（Miller）および英国特許第2239802E号（Miller）に開示されている。このような経皮的エネルギー変成器では、片方は患者の体外、片方は体内にある１対のコイルを用いた電磁誘導結合を利用している。心室補助装置にダイアフラムの振動周波数を調節するための内部制御機構をもたらすことができる。コイルが相互関係的に動くのに従って最大電力伝達を維持するため、外部電力変換器の位相ロック・ループ・システムは、一次コイルの電圧と電流の間の位相関係を一定に保って、電圧の変動を最小限に抑える。これは、Mussivandらによって開示されている（経皮的エネルギー転送システムの性能評価、ASAIO要旨集21巻39号1992年）。これらの特許および記事は、参考文献として引用している。
植え込んだ装置とそのポータブル外部制御装置との間の情報の双方向通信は、赤外線データリンクによって可能となる。データは、標準同期データ伝送プロトコルを使って、皮膚を穿孔することなく皮膚を通って伝送される。このプロトコルは、RS2132型インターフェースを有するのであればどのコンピューターとでもハードウェア上互換性がある。これはMiller J.らによって開示された（経皮的赤外線テレメトリーシステムの性能評価、ASAIO要旨集21巻39号1992年）。
人工心臓は、主要なポンプおよび制御の構成要素を単一の統一型システムに組み込んで、電気的接続および流体導管の長さを短くするのが理想的である。人体に受け入れられる素材という要件もある。装置の液体ダイナミクスのために血栓を形成したり、血栓塞栓が生じる可能性があってはならない。
解剖学的にフィットするかどうかは、外科的植込み、臓器圧迫、患者の快適さ、術後合併症に有意な影響を及ぼす。体腔内の寸法が、植込み型機械的循環装置の設計の最大の制約事項であることがわかっている。
これまでのところ、コンパクトかつ軽量で全面的に胸腔内に植込み可能なユニットに主要構成要素を統合する総合的な基本システムで特許を得たものはまだない。
発明の目的
本発明の目的は、患者の身体に植え込んでもそのレシピエントの臓器に臨床的に重篤な不利益や不便さをもたらすことない小ささの単一の統一型システムに主要構成要素を組み込んだ全体的に植込み可能な循環装置を提供することである。このように統合することで、外科処置部位の数が減ることになる。本発明の装置は、患者に植え込むのにどの場所が最もよいか、またその場所に適した最もよい形は何かということも考慮している。
本発明のもう１つの目的は、生体心臓に近い生体胸部に固定して、装置と生体心臓を接続するのに使用する人工血管またはカニューレの長さを短縮することができる補助人工装置を提供することである。これによって、生体心臓までの挿管の長さが短くなり、ひいては油圧抵抗、よじれ、乱流、分離、血液の再循環が減少し、他の心臓移植装置の植込みに伴う外科的な複雑さを減らすことができる。
さらに、流体導管の長さを短縮した心室補助装置を提供することも本発明の目的で、そうすることにより油圧流体が装置を作動させたりベアリングの潤滑剤となるだけでなく、装置から熱を除き、肺や循環系を通じてその熱を消散させることができるようにする。
主要構成要素を統合することで電気接続を短くできるような設計の電気油圧式心室補助装置を提供することも、本発明の目的である。
さらに、このような構成によって右心室、左心室または両心室の補助として使用するのに適した電気油圧式心室補助装置を提供することも目的としている。これにより、幅広い患者集団や診断に使用できる装置となる。
統一型システムの後部に制御電子装置の一部を組み込み、制御電子装置の残りの部分をベルトに装着する小型のポータブルユニットの形で提供して、装置を駆動するために患者を大型でかさばった外部操作コンソールに縛り付ける必要をなくすような電気油圧式心室補助装置を提供することも目的の１つである。
胸郭にしっかりと収められていて、動いたり、その結果として臓器を圧迫したりするのを予防できる統一型システムを提供することも本発明の目的である。
さらに、発明の全体的制約の範囲内で、様々な作動手段の要件を満たすために多数の異なる形状寸法の構成に適応させられるシステムを提供することも本発明の目的である。こうすることで、最も実現しやすい作動手段とその結果としての形状寸法をもたらす一方で、本発明の利点をすべてそのまま維持することができる。
発明の要約
本発明では、患者の胸部に完全に植え込み、循環系に挿管するための統一型システムがもたらされる。このシステムは、作動信号を発生する内部電子制御装置と、血液循環系に挿管するための血液流入ポートおよび血液流出ポートを備えた血液ポンプ手段、すなわち前記作動信号に応答して流入ポートおよび流出ポートを通じて血液を移送するポンプ手段とから成る。またこの統一型システムは、ハウジング中に収められており、ハウジングの背面は人体内部の矢状方向および横方向の胸部壁湾曲に適合するような凸面に形成されている。ハウジングは内部電子制御装置の支持体と、流入ポートおよび流出ポートを備えたコンパクトな構造の血液ポンプ手段とを含み、流入ポートおよび流出ポートはハウジング前面から離れる方向に配向されている。その構造の全体的な大きさと形状は、ハウジングの背面が胸壁に隣接するように統合型システムを人体胸腔内に置いたときに、その構造が隣接する臓器を圧迫して悪影響を及ぼしたり、死腔をつくったり、胸腔が閉まるのを制限したりすることがないようになっている。
本発明の別の側面では、患者の胸郭に全体的に植え込み、血液循環系に挿管するための統一型システムが提供される。このシステムは、作動信号を発生する内部電子制御装置と、その作動信号を流体の前後への拍動リズムを持った移動に変換する作動手段と、血液流入ポートおよび血液流出ポートを備え、その流体の前後移動を血液流入ポートおよび血液流出ポートを介する血液のリズミカルな一方向への移送に変換するための血液ポンプ室と、内部電子制御装置に供給電圧を与える気密カップリング手段と、血液ポンプ室の状態を検出し、それに応じて内部電子制御装置に対して作動信号に同期化するための制御信号を発生する検出手段と、流体の前後へのリズミカルな移動のための貯蔵槽として機能する容量移送室と、背面が人体内部の矢状方向および横方向の胸壁の湾曲に合うような凸面になっており、前記内部電子制御装置、作動手段、血液ポンプ室、気密カップリング手段および検出手段をコンパクトな構造に収めるためのハウジングとから成る。なお、この血液ポンプ室は流入ポートと流出ポートがハウジングの前面から離れる方向に配向されており、また、この構造の全体的な大きさと形状は、ハウジングの背面が胸壁に隣接するように統一型システムを人体胸腔内に置いたときに、この構造が隣接する臓器を圧迫して悪影響を及ぼしたり、死腔をつくったり、胸部が閉まるのを制限したりすることがないようになっている。
さらに別の側面では、胸部に植え込み、血液循環系に挿管するのに適応させた電気油圧式心室補助装置のための統一型システムが提供される。このシステムは、交流と直流の双方の供給電圧や外部通信チャネルデータストリームを受け取り、作動信号、通信チャネルデータストリームおよび内部バッテリー再充電信号を発生するための内部電子制御装置と、当該作動信号を流体の前後へのリズミカルな移動に変換する作動手段と、血液流入ポートおよび血液流出ポートを備え、その流体の前後移動を血液流入ポートおよび血液流出ポートを介する血液のリズミカルな一方向性の移送に変換するための血液ポンプ室と、この前後への流体の移動のための貯蔵槽として機能する容積移送室と、交流／直流供給電圧、通信チャネルデータストリームおよび内部バッテリー再充電信号を運ぶコンダクターによって制御装置を接続するための気密カップリング手段と、血液ポンプ室の状態に応じて作動信号を発生する検出手段と、背面が人体内部の矢状方向および横方向の胸壁の湾曲に合うような曲面になっており、前記電子制御装置、作動手段、血液ポンプ室、気密カップリング手段および検出手段をコンパクトな構造に収めるためのハウジングとから成る。なお、この血液ポンプ室の流入ポートと流出ポート（ならびに一方向弁）はハウジングの前面から離れる方向に配向されており、また、この構造の全体的な大きさは、ハウジングの背面が胸壁に隣接するように統一型システムを人体胸腔内に置いたときに、この構造が隣接する臓器を圧迫して悪影響を及ぼすことがないようになっている。
本発明の別の側面では、ハウジングの背面の平均縦方向曲率半径が22±5cm、平均横方向曲率半径が10±2cmである統一型システムが提供される。
さらに別の側面では、このほかに血液循環系に挿管するための流入ポートに接続した第１カニューレを有する統一型システムが提供される。この流入ポートは、統一型システムを左心室の補助または置換のために胸部に植え込んだときに、全身性循環に挿管するような方向に向いている。この第１カニューレの長さは１〜5cmである。第２カニューレは、長さ５〜14cmで、流出ポートに接続されており、統一型システムを左心室の補助または置換のために胸部に植え込んだときに全身性循環に挿管するような方向に向いている。統一型システムを右心室の補助または置換のために植え込むときには、前記流入ポートは肺循環に挿管するような方向に向ける。統一型システムを右心室の補助または置換のために植え込むときには、前記流出ポートは肺循環に挿管するような方向に向ける。
さらに別の側面では、本発明は全厚が4cm未満、全長18cm未満、全幅が12cm未満の統一型システムを提供する。
本発明の別の側面に基づく装置は、血液循環系に挿管するのに適合する。これは、心室の置換または補助のために人体の心臓に近い生体胸部に植え込むための統一型システムと、この統一型システムに内部直流供給電圧を供給するために皮下植込みされる再充電可能内部バッテリーと、外部制御装置に直流電圧を提供するための外部バッテリーと、外部バッテリーまたは外部電源から受け取った直流電圧を経皮的エネルギー変成器によって変成して統一型システムに電力を供給するために交流電圧に変換するため、また外部バッテリーに再充電するための外部制御装置と、当該装置をコンピューターに接続して装置の制御とモニタリングを行うためのコンピューターインターフェースと、制御状態と警報を表示するための表示手段と、交流電圧を皮膚を通じて統一型システムに伝送するための経皮的エネルギー変成器と、外部制御装置と統一型システムの間の通信チャネルデータストリームを双方向に伝送するための経皮的情報テレメトリーシステムと、内部バッテリーを統一型システムに接続するコネクターと、経皮的エネルギー変成器を統一型システムに接続するためのインラインコネクターとから構成される。
統一型システムは胸腔内に全体的に植え込むことができ、皮膚を通して体外と物理的接続手段（チューブやワイヤ）によって接続する必要がない。この装置は植込み型バッテリーまたは経皮的エネルギー転送システムのいずれかを介して電力が供給される。この装置の制御およびモニタリングは、経皮的情報テレメトリーを介して、または、内部電子制御装置によって行われる。したがって、皮膚穿孔が原因で感染が生じうる部位をなくすことができる。
本発明によれば、主要構成要素を単一のユニットに統合することで、一部の構成要素は他の構成要素のハウジングとして機能する。その結果、必要なハウジング材料の量が全体的に減り、それに応じてこのタイプの装置の中心的な問題である容積と重量が減る。
さらに、本発明の装置は、電気、熱、磁気または機械的にいずれのタイプの駆動にも適応できるいわゆる統一型システムを提供する。したがって、設計時に利用可能な考えられる作動手段の中で最良のものを選択できるようになる。
解剖学的にフィットするかどうかが、人工心臓が臨床的に成功するかどうかの大きな制約事項となっている。これらの装置はその大きさのために、大部分は腹部に植え込まれるか、もしくは体外に置かれる。容積、重量、形状構成（寸法と湾曲）、主要構成要素の統合および設置という大きな問題に本発明では対処している。
都合のよいことに、統一型システムを利用すると、主要構成要素が胸腔内に植え込むことのできる１つのユニットに統合されているので、腹部植込みの必要がなくなり、したがって腹部を手術する必要がなくなる。ゆえに、横隔膜を貫通することがなく、植込みのために脾臓、肝臓、腸などの容易に傷つけられやすい腹部の軟組織臓器に問題が生じることがない。
統一型システムのもう１つの利点としては、皮膚を穿孔して体外から体内に直接物理的にアクセスする必要がないので感染の危険が減るということが挙げられる。統一型システムを胸腔に入れるところから、胸腔の肋骨にしっかりと装着することができ、通常の腹部植込みに伴う重大な臓器損傷、移動、感染、その他の問題を防ぐことができる。
【図面の簡単な説明】
上記のような本発明の特徴は、以下の説明によりさらに明らかになるが、その際に次のような付属の図面を参照している。
図１は、本発明の電気油圧式心室補助装置（VAD）のブロック図である。
図２は、VADの植込み可能部分（以下、「統一型システム」と呼ぶ）の前面図であり、心臓に向き合うほうの表面を示す。流体の経路を示すために部分的に除いてある。
図３は、図２の統一型システムの背面図であって、背カバーを外したところを示す。
図４は、図３から取り外した背カバーの背面図である。
図5aは、心臓周期の収縮相における図２のＡ−Ａ線での横断面図である。
図5bは、心臓周期の拡張相における図２のＡ−Ａ線での横断面図である。
図6aは、心臓周期の収縮相における図２のＢ−Ｂ線での縦断面図である。
図6bは、心臓周期の拡張相における図２のＢ−Ｂ線での縦断面図である。
図7aは、構成要素の形状構成を変えた別の実施態様の全般的平面図である。
図7bは、図7aの実施態様の側面図である。
図8aは、構成要素の形状構成をさらに変えた別の実施態様の全般的平面図である。
図8bは、図8aの実施態様の側面図である。
図９は、構成要素の形状構成をさらに変えた別の実施態様の全般的平面図である。
図10は、検出装置９を示した図6bの一部の詳細図である。
図11は、図１に示された外部制御装置53の詳しい線図である。
図12は、図１に示された内部制御装置３の詳しい線図である。
好ましい実施態様の説明
図面を参照しながら、本発明に基づく電気油圧式心室補助装置の好ましい実施態様について説明する。
図１は、本発明の電気油圧式心室補助装置のブロック図である。統一型システム１には、電気油圧式心室補助装置の主要な構成要素が組み込まれており、胸部に植え込むのに便利で、しかも血液循環系に容易に挿管できるような大きさになっている。統一型システム１は、コンダクターセット５で直流供給電圧を、コンダクターセット７で交流供給電圧および通信チャネルデータストリームを受け取り、また検出手段９からの信号も受け取る内部電子制御装置３を備える。内部電子制御装置３はこれらの信号を処理し、それに応じてコンダクターセット10上に作動信号を送信する。制御装置３の機能的ブロック図を図12に示す。
作動手段11は、電子制御装置３から受け取った作動信号を前後へのリズミカルな流体移動に変換し、血液ポンプ室15の流体コンパートメント13をリズムカルに流体で満たしては排液させる。容積移動室17は、図１に線図で示してあるが、流体コンパートメント13に流体が出入りするための流体の貯蔵槽の役割を果たしている。血液ポンプ室15は血液流入ポート19と血液流出ポート21を備える。血液ポンプ室は流体の前後への移動を、流入ポートおよび流出ポートを介する血液のリズムカルな一方向の移送に変換する。
本発明の電気油圧式心室補助装置の植込み可能構成要素は、統一型システム１と、流入カニューレおよび流出カニューレと、内部バッテリー45と、内部経皮的エネルギー変成器（TET）テレメトリーユニット47とから成り、これは３ページで先に述べたタイプのものとすることができる。
内部バッテリーは、図１に示すように、気密コネクター49、電気コンダクターセット５および電気フィードスルー25を介して統一型システム１に接続される。内部バッテリー45は、腹部に皮下植込みするのが好ましい。好ましい実施態様では、内部バッテリーパッケージ45として直角プリズムニッケル／カドミウム電池を使用しているが、他のバッテリー化学作用を利用することもできる。これらの電池は、特別あつらえのレーザー溶接チタン格納器に、植込みに適した気密コネクター49とともに収納されている。できれば、気密コネクター49は内部コネクターとして、バッテリー45の交換をしやすくするのに利用する。このようにすると、内部バッテリー45を定期的に交換するときに、コネクター49からフィードスルー25を経て統一型システム１までのコンダクターセット５の一部を変更しなくてもよい。電気コンダクターセット５には、内部電子制御装置３に直流電圧を供給するため、内部バッテリーを再充電するため、およびバッテリー格納器に収納されている音声警報アラーム作動のための電気接続が入っている。
内部TET/テレメトリーユニット47は、インライン気密コネクター51、電気コンダクターセット７および電気フィードスルー27を通じて統一型システム１に接続されている。内部TET/テレメトリーユニット47は、鎖骨下に植え込む。
内部電子制御装置３はマイクロプロセッサーを備え、これがモーター37の回転方向を逆転させるための作動信号を出す。検出手段９は、フレキシブル膜31の位置を検出し、マイクロプロセッサーに対して信号を発生して、膜31が収縮末期位置または拡張末期位置に到達したときを知らせる。検出装置９としては赤外線センサーを使用するのが好ましく、これは図10に示すように内部制御装置のすぐ上、血液ポンプ室15に隣接して設置する。
内部制御装置３のブロック図を図12に示す。外部TET/テレメトリーユニット55から患者の皮膚を通って伝送された信号は、内部TET/テレメトリーユニット47が受け取り、ライン7aおよびライン7bを通って電力調整器91およびテレメトリーシステム92に送られる。電力調整器91は内部制御装置３の回路に供給するための直流電圧を生成する。テレメトリー回路92は、内部TET/テレメトリーユニット47およびマイクロプロセッサー93と信号を交換する。マイクロプロセッサー93としてはたとえばINTEL 87C196を使うことができる。検出手段９は、膜31の位置を監視し、膜が極端な位置に達したときにはそれを知らせる。検出手段としては赤外線検出器を使えるが、他の検出器、たとえば磁気型センサーなどを使ってもよい。マイクロプロセッサー93は検出手段９から受け取った情報を処理し、モーター整流ユニット94に指示し、コンダクターセット10を介して作動信号を送信させる。モーター整流ユニット94としては、MOTOROLA 33033回路を使える。この信号は、モーター37の回転を逆転させ、それに応じて血液ポンプ室15に血液をポンプで出し入れする。マイクロプロセッサー93は、テレメトリー回路92を介して外部コンピューターと情報を交換する。内部バッテリー45の電圧が閾値レベルより落ちると、必ずマイクロプロセッサー93からバッテリー充電器95にバッテリー充電制御信号が送られる。バッテリー45はコンダクター５上で充電される。
本発明の電気油圧式心室補助装置の外部構成要素は、図１に示すように、外部電子制御装置53と、外部バッテリー61と、外部TET/テレメトリーユニット55とから成る。
経皮的エネルギー変成器（TET）および経皮的情報テレメトリー（単に「テレメトリー」ともいう）システムは、内部電子制御装置３および外部電子制御装置53の双方、内部TET/テレメトリーユニット47および外部TET/テレメトリーユニット55の双方から成る。TETはワイヤーコイル57,57'を使って、皮膚を穿孔することなく体内に電力を電磁気的に結合する。テレメトリーは、内部TET/テレメトリーユニット47および外部TET/テレメトリーユニット55に埋め込まれている赤外線構成要素59,59'を使って、皮膚に穿孔することなく通信チャネルデータストリームを体内外に伝送する。外部TET/テレメトリーユニット55は、電気コンダクターセット69を介して外部電子制御装置53に接続される。
外部電子制御装置53には、TETおよびテレメトリーシステムの双方のための回路構成部分が入っている。外部電子制御装置53は、統一型システム１の制御およびモニタリングのための通信チャネルデータストリームを生成したり受け取ったりもし、またあらかじめ定められた間隔で外部バッテリー61を再充電するための再充電信号を発生する。外部電子装置はポケットベルと同じようにベルトに装着できるようにしたコンパクトなユニットである。
図11には、図１に示した外部制御装置53の構成要素をさらに詳しく線図で示してある。図11には、主電源または入力67,81を介する外部バッテリーからの直流または交流供給を受け取る電力調整器80を示す。接続82は、図11に示されている他の構成要素に直流電圧を供給する。直流／交流変換器83は、外部TET/テレメトリーユニット55に至るコンダクター69aを使って直流信号を伝送する。コンピューターインターフェース63は、外部制御装置53と外部コンピューター64（図１に示す）の間の通信をバス85で確立する。マイクロプロセッサー89は、テレメトリー回路86およびLCDモジュール65をモニターする。たとえば、INTEL 87C196をマイクロプロセッサー89として使用することができる。外部TET/テレメトリーユニット55に出入りする信号は処理されて、インターフェース63を通じて外部コンピュター64に伝えられる。LCDモジュール65には、プログラムによって様々なメッセージや警告を表示することができる。テレメトリー回路86はマイクロプロセッサー89と外部TET/テレメトリーユニット57の間で交換される信号をインターフェースし、ひいてはこれらの信号を内部TET/テレメトリーユニット47に伝送し、さらには内部制御装置３に伝送する。
外部バッテリー61は、電気コンダクターセット67を介して外部電子制御装置53に接続する。好ましい実施態様では、外部バッテリーでは銀／亜鉛電池を使用するが、他のバッテリー化学作用を利用することもできる。電気コンダクターセット67,81には、外部制御装置53に直流電圧を供給するため、および外部バッテリー61の再充電のための電気接続が入っている。
図２〜図６には、統一型システムと呼んでいる電気油圧式心室補助装置の植込み可能部分の好ましい実施態様を図示する。可能な限り、図１の略図で使用したのと同じ符合を使っている。
図２の前面図では、モーター37およびポンプ39（図5aおよび5bに示す）を含む作動手段11によって、油圧流体が貯蔵槽17と流体コンパートメント13（図5aおよび図5bからわかるように図２では血液ポンプ室15の後ろにある）の間を流れる。液流は、ポンプ39の片端にありコンパートメント13とつながっている油導管41、およびポンプ39と貯蔵槽17の間をつなげている短い流体導管41aを通じて前後にリズミカルに進む。図２のカバー23を一部除いて、導管41aを見えるようにしてある。導管41は一部除いて、中が見えるようにしてある。
図２には、ポート19および21が示してあるが、これには図6aおよび図6bに示すように、血液流入ポート19に結合するカニューレ76および血液流出ポート21に結合するカニューレ77がある。カニューレ76内部の、できればポート19に近いところに、内側に向かって開く弁72が設けられている。外側に向かって開く弁73はカニューレ77内に設置されている。流出カニューレ77の長さは、５〜14cmが望ましい。流入カニューレ76の長さは１〜5cmが望ましい。短ければ短いほどよい。適切な弁の付いたカニューレは市販のものが簡単に手に入る。
統一型システム１は、左心室を補助する場合には全身性循環に、右心室を補助する場合には肺循環に接続する。接続は、それぞれ一方向弁72および73、ならびに剛性コネクター74と75を含む流入カニューレ76および流出カニューレ77を通じて行う。左心室の補助のためには、流入カニューレ76をカニューレ末端のスカロップチップ78を通じて左心室の心尖に接続する。流出カニューレ77は小型の堅固なコネクターから成り、このコネクターには一方向弁があって、フレキシブルカニューレに接続し、最終的には大動脈または対応する血管に縫いつける。
一方向弁72および73は、血液を一方向に実質的に自由に流れさせ、反対方向への血流が実質的にまったくないようにするものであれば、既知の弁装置のどれでもよい。このような弁の典型的な例は、ディスク、ボール、２尖弁または３尖弁である。フレキシブルカニューレ76および77は、織られたDacron（登録商標）グラフト（E.I.duPont de Nemours and Co.Inc.）など市販されている生物学的に安定した素材のグラフトで構成されていればよく、剛性コネクターはやはり市販されている生物学的に安定した素材、たとえばTecoflexポリウレタン（Thermedics Inc.）などでできたものを使う。
図５におけるポート19および21のいずれかの軸中央線ａと、ほぼ横断中央線になる基線ｂの横方向の角A1は、約25〜140゜でよいが、約35±10゜が好ましい。流入ポートの軸線は膜31に垂直でないことが望ましい。さもないと、血液が凝固して塞栓の原因になる可能性があるからである。
図６における、縦方向のほぼ中央線になるｃと流入ポート19の軸線ｅとの縦方向の角A3は25〜140゜でよいが、約130±10゜が好ましい。基線Ｃと流出ポート21の軸線ｄとの角A2は10〜140゜でよいが、約20±10゜が好ましい。いずれの場合でも、ポートの軸線は膜31に垂直でないことが望ましい。
ポート19の方向を決定する角A1および角A3は合わせて検討し、ポートが解剖学的に都合のよい方向になり、また軸が膜31に垂直にならないようにする。同様に、ポート21の角A1および角A2も合わせて検討する。流入ポートの軸がカバー23の表面に垂直でないことも望ましい。
図２および図３に図示されている気密カップリング手段すなわちフィードスルーカバー23は、電気フィードスルー25,27を収納しており、これらはコンダクターセット５および７に接続され、直流供給電圧、交流供給電圧および通信チャネルデータストリームを内部電子制御装置３および統一型システム１の外側のユニットに運ぶ。容積移送室17に油圧流体を満たすために、油充填ポート43もフィードスルーカバー23に形成されている。
図３は、カバー29（図４参照）を取り除いた状態の統一型システムの背面図である。内部制御装置３は、できれば折曲線75で例示するように分割して柔軟性をもたらし、制御装置３が図６に示すように実質的にバックカバー29と平行になれるようにするのが好ましい。
カバー23、取り外し可能カバー29、導管41および膜35が組合わさることで、全体として植込み可能な統一型システムを含有する密閉されたハウジングを提供する。
図５および図６に示した好ましい実施態様では、血液ポンプ室15にはエラストマー製膜31が設けられ、これは作動手段11によって駆動され、流体の前後移動を血液のリズミカルな移送に変換する。
血液コンパートメント33は、背面と前面を規定するサックのような平らで低い楕円体の形をしており、背面は膜31で、流入ポート19と流出ポート21が前面を貫通している。膜31は血液ポンプ室15の軸に垂直な面でサックを縦方向に分割し、膜振動の高さが低くなるようになっている。膜31によって血液コンパートメント33と流体コンパートメント13が区画される。血液コンパートメント33は、膜31と血液ポンプ室15の前面との間に形成される。流体コンパートメント13は、膜31と血液ポンプ室15の背面との間に形成される。膜31は、血液が血液コンパートメントから排出される収縮位置と血液コンパートメントが血液で満たされる拡張位置との間を振動する。血液ポンプ室は、膜が収縮位置と拡張位置との間の短い距離を移動できるような形になっており、この距離が短いことで、膜の機械的特性が向上し、長期にわたる信頼性が高まる。膜31およびVDC膜35の収縮位置と拡張位置を図５及び図６に示す。
作動手段11はエネルギー変換器とも呼ばれる。エネルギー変換器11は、内部電子制御装置３から受け取った作動信号を流体の前後のリズミカルな移動に変換する。これは、ブラシレス直流モーター37および可逆的軸ポンプ39とから成る。モーター37は、作動信号を受け取ると回転を逆転し、それに応じてポンプ39による流体の移動方向も逆転させ、このモーターの回転運動変換を流体の前後移動に変換する。エネルギー変換器11は流体を容積移送室からエネルギー変換器11を通じて、また油導管41および41aを通じて流体コンパートメント13に送る。このように流体の移動が変化して、膜31およびVDC膜35は収縮位置（血液が装置から排出される）と拡張位置（血液が装置に入ってくる）との間で交互に振動する。ブラシレスモーター37にはベアリングが設けられ、これはボールのすべりを減らすことでベアリングの寿命を延ばすような軸前負荷になっている。モーターのステータは歯のない設計になっていて、永久磁性材料はネオジウム鉄ホウ素製で、磁場密度を高くしてある。
エネルギー変換器11は油圧流体の中にあって、油圧流体がエネルギー変換器11のベアリングの潤滑剤となるとともにヒートシンクの役割を果たすようになっている。図１〜図６に示した実施態様では、エネルギー変換器11はできれば統一型システムの下側のほう、血液室15のわきに置いて、流体経路の全体的な長さが短くなるようにするのが好ましい。油導管41は、図３に示すようにエネルギー変換器11の片端から血液室15の流体コンパートメント13まで流体の経路を提供する。エネルギー変換器のもう一方の端は、経路41aを介して容積移送室17に向けて実質的に直接開いている。
先に説明したように、できれば赤外線センサーが好ましい検出手段９は、膜31の位置をモニターし、内部電子制御装置３の一部を成すマイクロプロセッサー93に向けて信号を発生する。
図10に示すように、検出手段９には送信器46があり、これが破線44で示される信号を発生する。この信号は膜31によって反射され、受信器45が受け取る。受信器45は信号をマイクロ制御装置93に送る（図12参照）。
図２、図５および図６に示すように、血液ポンプ室15および容積移送室17は並置されている。これらの室によってその後ろ側のスペースが決まり、図３の10に示されているようにエネルギー変換器11のすぐ横に置かれ、これに接続している内部電子制御装置３を収容する。このようにエネルギー変換器11が制御装置３の近くに置かれていることで、電気接続が短くなり、電気的な損失が減り、統一型システムの信頼性と有効性は増大する。
ここで装置の動作についてさらに詳しく説明する。このシステムは、ブラシレス直流モーターで駆動する反転軸液流ポンプによって、容積移送室17と血液ポンプ室15の流体コンパートメント13との間でポンプ注入される油圧流体によって作動する。モーター37は、内部電子制御装置３から作動信号を受け取ると回転方向を逆転させ、作動流体の流れの方向を逆にする。
作動流体は血液室15の流体コンパートメント13にポンプ注入され、膜31は心臓周期の収縮相中に流出ポート21を介して血液を排出させる。軸液流ポンプ39が逆転すると、油圧流体は容積移送室17の流体コンパートメント13からポンプ排出され、VDC膜35を外方向に変え、膜31は血液コンパートメント33から引き離され、血液が流入ポート19を通じて充填される。この動きについては、図５および図６にさらに詳しく図示してある。軸ポンプ39の逆転点は膜位置検出器９により決定され、膜31が収縮または拡張の終点に達したときに、検出器が外部電子制御装置３に状態信号を送って軸ポンプの液流を逆転させる。
構造全体の大きさと形は、統一型システム１を胸壁に隣接した支持体29とともに人体胸腔内に入れたときに、統一型システムが隣接する臓器を圧迫して悪影響を及ぼさないようなものになっている。血液ポンプ室には流入ポート19と流出ポート21があり、カニューレ76と77がそれぞれが目指す血液循環系に向かうようになっている。
統一型システムの形と大きさを設計するために、人体胸腔の寸法がわかっていることが重要である。装置を胸腔内に設置するのに利用できるスペースは非常に限られている。本発明の統一型システムの植込み部位は左または右あるいは左右の半胸郭で、第４肋骨と第９肋骨の間の胸壁に固定する。このように設置することの利点としては、肋骨に固定すると装置の移動が限定される、美的な観点からも受け入れられる、カニューレの長さが短くてすみ、したがって油圧の喪失が少ない、カニューレのよじれが少ない、横隔膜に穿孔する必要がない、腹部臓器の圧迫壊死が生じる危険性がなくなるといった点が上げられる。
背面カバー29の大きさと形は、植込み時に装置を当てる肋骨の輪郭にうまくはまるようなものを選択する。
背面カバーの設計で第一に考慮するのは、胸壁の湾曲である。装置と胸壁の間にポケットができると死腔になり、感染の危険が増大する可能性がある。第５肋骨位の胸腔内壁湾曲の横半径は9.4±0.5cm（ｎ＝19）であったとMussivand T.らは開示している（「胸腔内循環補助装置の臨床解剖学的寸法、Journal of Artificial Organs 1992年６月、16巻４号）。
統一型システムの設計で重要なもう１つの測定値は、第５肋骨の湾曲の矢状方向半径である。この測定値は11.1±0.5cmであった。装置の縦方向の湾曲を設計するには、この寸法がわかっている必要がある。
背面カバー29の縦方向および横方向の湾曲は、胸部の矢状方向および横方向の内部湾曲と相補的な都合のよい形になっている。背面カバー29の平均的な縦方向湾曲は、図６にR2として示されており、所定の位置では22±5cmとなっている。背面カバー29の平均的横方向湾曲は図５ではR1として示されており、所定の部分では10±2cmとなっている。実際には、背面カバー29の縦方向湾曲半径はほぼ放射中心であり、図６の左から右に数センチメートル動くので、各端では矢状方向湾曲半径にかなり一致するが、その中間ではいくらか平らになる。
本発明の統一型システムの全厚は4cm未満、全長は16cm未満、外側の全幅は11cm未満である。もたらす心拍出は８リットル／分以上、平均前負荷圧は５〜10mmHg、平均後負荷圧は150mmHgである。本発明の統一型システムを使用したときの血液ポンプ室の１回拍出量は55〜70mlである。
実験的検査
解剖学的検査
胸腔内に入れる統一型システムの大きさと幾何学的な制約を明らかにするために、死体での胸腔寸法および患者の生体での適合性を評価して、本発明の装置の容認しうる大きさを決めてきたが、様々な厚みと直径のディスクモデルを使って、左胸腔における大きさの制限に関してある程度の予備的推定値が得られた。死体の胸壁を切開してから、厚さ２〜6cm、直径８〜12cmのディスクを左前胸壁の植込み予定位置に置いた。臓器を圧迫することなく死体に適合することのできたディスクの最大の厚みと直径を記録した。死体19体（死後24時間以内が８体、保存死体が11体）の剖検中に、胸腔寸法を測った。実験に使用した合計19体の大きさを表１に示す。
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死体での解剖学的寸法測定値を表２にまとめて示す。
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装置の形状を決定する最も重要な寸法は心室の心尖から胸壁までの距離で、これは2.8±0.3cmであった。第５肋骨における矢状方向の湾曲半径は11.1±0.5cm、第５肋骨における横方向の湾曲半径は9.4±0.5cmであった。
これらの死体で調べた解剖学的寸法に基づいて、統一型システムの１構成のエポキシ樹脂モデルを作製した。さらに、術中に適合するか試せるように、この設計の滅菌可能エポキシ樹脂モデル６体を用意した。インフォームドコンセントを得た後に、様々な心臓手術を受けていた体重65〜100kg、身長155〜190cmの患者の左胸腔にプロトタイプモデルを入れてみた。
死体での適合試験と術中患者での適合試験から、次の結論が得られた。
1.厚さが4cm未満、直径が11cm、矢状方向湾曲が11.5、横方向湾曲が9.4のモデルは、死体の胸腔内にうまくはまり、しかも心臓や左肺門など重要な構造に有意な圧迫を加えることがなかった。
2.装置を胸腔内に置いたとき、流出挿管を肺上を前方向に上行大動脈の根まで送ることができた。左／右心室の心尖に近いので、流入挿管の長さは非常に短くなる。
3.装置の大きさは、ここで調べた人体の大きさでは18×12×4cmが可能最大な大きさであった。
4.上記の大きさと形の制約内であれば、様々な幾何学的構成の装置が使用可能である。多様な幾何学的構成の一部を図７、図８および図９に示す。
in vitro試験
in vitro試験を行って、in vivoで実験する前にシステムが満足のいくように作動するかどうかを検証した。試験は模擬循環を使って行い、装置は空気中に置いておいてから、生理食塩水に完全に浸して、予想される胸圧をシミュレートした。in vitroでの流速は８リットル／分以上、平均前負荷は10mmHg、平均後負荷は100mmHgとなった。経皮的エネルギー変成器の電力伝送効率は、10〜35ワットの電力レベルで80％を超えた。内部バッテリーおよび外部バッテリーのサイクル試験を行い、最適荷電および放電条件、また操作時間およびサイクル寿命を明らかにした。
in vivo試験
完全な統一型システムを仔ウシ10頭に植え込んでin vivo試験を行い、３〜96時間にわたり循環を維持した。完全な統一型システムの性能は、短期実験では満足のいくものであることが立証ずみである。装置の全体的構成も、幅広い操作条件下で満足のいくものであることが立証されている。
その他の幾何学的配置
図２〜図６に示した以外の幾何学的配置も望ましいものとなるかもしれない。図7aおよび図7bに、油圧経路を短くするように設計した１例を示す。参照符号は図１〜図６で用いたのと同じものを使っている。図7aは平面図、図7bは側面図である。作動装置11は制御電子装置３によって制御され、油圧流体を容積移送室17から流れるようにし、血液室15の血液を血液流入ポート19からポンプ注入し、血液流入ポート21から流出させる。
図8aはまた別の幾何学的構成の平面図、図8bはその側面図であり、この構成では制御電子装置３が血液室15と容積移送室17の間に置かれている。
図９は、血液室15が容積移送室17の近傍に置かれており、いずれもほぼ弓形になっている構成の予想図である。
【図３】
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【図１】
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【図２】
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【図４】
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【図５ａ】
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【図５ｂ】
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【図６ａ】
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【図６ｂ】
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【図７ａ】
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【図７ｂ】
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【図８ａ】
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【図８ｂ】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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