(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
骨に形成した下穴に挿入して用いるスクリュー固定用素子であって、リン酸カルシウム系化合物の焼結体又は硬化体から成り、この焼結体又は硬化体は、下穴へ挿入する前及び挿入中においてはその形状を保持する強度と、挿入後該焼結体又は硬化体にスクリューをねじ込むときには該スクリューにより壊れて挿入前の形状を失う脆性とを有することを特徴とする骨へのスクリュー固定用素子。
【請求項２】
請求項１記載の骨へのスクリュー固定用素子において、リン酸カルシウム系化合物は焼結体からなり、その気孔率が４０〜８０％である骨へのスクリュー固定用素子。
【請求項３】
請求項１記載の骨へのスクリュー固定用素子において、リン酸カルシウム系化合物は硬化体からなり、その気孔率が２０〜７０％である骨へのスクリュー固定用素子。
【請求項４】
請求項１ないし３のいずれか１項記載の骨へのスクリュー固定用素子において、径が１．５〜５．０ｍｍφ、長さが１５〜６０ｍｍの柱状体からなる骨へのスクリュー固定用素子。
【請求項５】
請求項４記載の骨へのスクリュー固定用素子において、柱状体は、その軸部にスクリュー用の下穴を有する骨へのスクリュー固定用素子。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【技術分野】
本発明は、人間及び（又は）動物の骨にスクリューをねじ込み固定する際に使用する素子に関する。
【０００２】
【従来の技術及びその問題点】
人間及び（又は）動物の様々な骨疾患、例えば骨変形や骨折を治療するため、骨にスクリューを螺合固定することがある。スクリューは、骨が十分な強度を有する場合には、該骨に直接螺合させ、あるいは骨に下穴を穿けた後螺合させることで、骨とスクリューとの十分な結合強度を得ることができる。ところが、骨粗鬆症の患者においては、スクリューを螺合させる際、骨に空孔があるため、スクリューと骨との十分な固定強度が得られないという問題がある。例えば、脊椎後方固定術は、個々の椎体にスクリューを螺合させ、これらのスクリューを上下の椎体に渡る矯正用プレートに結合するものであるが、スクリューと骨との結合強度が十分でないと、十分な矯正を行なうことができず、あるいはこの術を施すことができない。このため、骨（椎体）に形成した下穴に、アパタイト顆粒やリン酸カルシウム系セメント等の人工骨材料を詰め、その後、スクリューを螺合させる試みがされているが、顆粒状、泥状の人工骨材料を詰める作業は、非常に作業性が悪いばかりか、必要な量の人工骨材料を詰めることが困難である。
【０００３】
【発明の目的】
本発明は、骨へスクリューを螺合固定する際の以上の問題、すなわち、特に骨粗鬆症等の強度が十分でない骨にスクリューをねじ込み固定する際の固定強度の低下の問題を、簡単に解決することができるスクリュー固定用素子を得ることを目的とする。
【０００４】
【発明の概要】
本発明の骨へのスクリュー固定用素子は、リン酸カルシウム系化合物の焼結体又は硬化体から成り、この焼結体又は硬化体は、下穴へ挿入する前及び挿入中においてはその形状を保持する強度と、挿入後該焼結体又は硬化体にスクリューをねじ込むときには該スクリューにより壊れて挿入前の形状を失う脆性とを有することを特徴としている。
このスクリュー固定用素子によると、骨に形成した下穴への挿入を容易に行なうことができ、一方、挿入後スクリューをねじ込むと、ねじ込み力により壊れてその細片がスクリューの周囲に散らばるので、スクリューの周囲に万遍なくリン酸カルシウム系化合物の粉末状のものを位置させることができ、その結果、スクリューを骨に高い強度で固定することができる。
【０００５】
本発明のスクリュー固定用素子は、下穴形状に合わせた任意の形状とすることが可能であるが、下穴は通常ドリルで穿設されることを考慮すると、柱状体から構成するのが最も実際的である。柱状体は、使用部位に応じ、１．５〜５．０ｍｍφ、長さが１５〜６０ｍｍ程度のものを選択使用する。この柱状体には、その軸部にスクリュー用の下穴を設けておくことができる。下穴は、０．５〜３．５ｍｍφとし、その深さ（長さ）は、全長の１／３以上、好ましくは１／２以上とするのがよい。
【０００６】
本発明は、必要な強度と脆性、及び生体適合性をバランスよく備えるために、Ｃａ／Ｐモル比が１．５〜２．０であるリン酸カルシウム系化合物から構成する。リン酸カルシウム系化合物としては、例えば、ハイドロキシアパタイト、フッ素アパタイト等のアパタイト類、リン酸三カルシウム、リン酸四カルシウムなどが挙げられ、これらのうち１種又は２種以上を使用することができる。本発明においては、これらのリン酸カルシウム系化合物を焼結して焼結体として用いるか、水硬性リン酸カルシウムを硬化させて硬化体として用いる。焼結体の場合は、気孔率を４０〜８０％とすることが好ましく、硬化体の場合は気孔率を２０〜７０％とすることが好ましい。焼結体の気孔率が４０％未満のとき及び硬化体の気孔率が２０％未満のときは必要な強度が得にくく、焼結体の気孔率が８０％を越えるとき及び硬化体の気孔率が７０％を越えるときは、逆に必要な脆性が得にくくなる。
【０００８】
本発明のスクリュー固定用素子は、様々な方法で製造でき、製造方法には特に制限はないが、ハイドロキシアパタイトを原料とする焼結体を例にとってその製造方法の一例を説明する。まず、公知の方法でリン酸とカルシウム塩から湿式合成法によりハイドロキシアパタイトスラリーを得る。得られたスラリーをスプレードライヤーを用いて乾燥し、ハイドロキシアパタイト粉末を得、この粉末を例えば静水圧プレスで本発明のスクリュー固定用素子形状に成形する。成形体を電気炉内で１０００〜１２００℃の範囲で焼成し、当該スクリュー固定用素子を得る。成形方法としては、この他にも注型法、射出成形法、圧粉体を旋盤加工により成形する方法などを採用することができる。
また、例えばα−リン酸三カルシウム粉末を、必要に応じて硬化促進剤として酸を添加した水と練和することにより硬化体を作製し、これを本発明のスクリュー固定用素子形状に加工するか、又は型内で上記の硬化体を作製することができる。
【０００９】
【発明の実施例】
図１、図２は、本発明によるスクリュー固定用素子１０の形状例を示している。このスクリュー固定用素子１０は、基本的に円柱状部１１からなるもので、この円柱状部１１の先端に、予め穿設されたスクリュー孔に挿入し易くする目的で径を徐々に細くしたテーパ径部１２を形成している。またその軸部には、テーパ径部１２側が閉じられた有底の下穴１３が形成されている。下穴１３の開口端には、面取り１４が施されている。このスクリュー固定用素子１０は、図１、図２に示すように、異なる長さＬと径φのものを予め用意し、骨に形成する下穴の長さと径に応じて選択使用する。
【００１０】
図３は、このスクリュー固定用素子１０を用いた骨へのスクリュー固定方法を模式的に示す。骨２０に先ずドリルを用いて下穴２１を穿設する。この下穴２１に、テーパ径部１２側からスクリュー固定用素子１０を挿入する。この挿入作業では、スクリュー固定用素子１０はその円柱状の形状を保持している。挿入作業が終了したら、スクリュー固定用素子１０の下穴１３の面取り１４にスクリュー３０の先端を合わせ、該スクリュー３０のねじ込み作業を始める。スクリュー３０が下穴１３内にねじ込まれると、そのねじ込み力により、やがてスクリュー固定用素子１０が壊れてその形状を失い、スクリュー３０の周囲に粉状となった細片１０’が散らばる。早い段階でスクリュー固定用素子１０が壊れる場合には、下穴２１内に細片１０’が満たされた後、スクリュー３０がこの細片１０’内に螺合されることとなり、骨２０の空孔とスクリュー３０の間に細片１０’が圧縮状態で位置することとなる。このため、スクリュー３０は強固に骨２０に結合される。
【００１１】
図４、図５は、脊椎後方固定術の概念図である。上下の椎体２２には、それぞれスクリュー（ペディクルスクリュー）３１が螺合され、このスクリュー３１の外方突出端の適宜位置に、上下の椎体に共通の矯正プレート３３が結合される。本発明のスクリュー固定用素子１０は、例えばこの脊椎後方固定術において、椎体２２にスクリュー３１をねじ込み固定する際に用いることができる。
【００１２】
次に、具体的なスクリュー固定用素子１０の製造例を説明する。
製造例１
公知の方法でハイドロキシアパタイトスラリーを湿式合成した。このスラリーをスプレードライヤで乾燥し、ハイドロキシアパタイト粉末を得た。得られた粉末を金型プレスし、直径１０ｍｍ×長さ６０ｍｍの圧粉体を作製した。圧粉体を焼成収縮分を考慮してＮＣ旋盤で６ｍｍφ、長さ４５ｍｍ、下穴２ｍｍφの寸法に加工し、電気炉内で１１００℃で２時間焼成したところ、４ｍｍφ、長さ３０ｍｍ、下穴１．３５ｍｍφの図１及び図２に示す形状のスクリュー固定用素子が得られた。
【００１３】
製造例２
リン酸水溶液と水酸化カルシウム懸濁液を公知の方法で反応させ、乾燥させてＣａ／Ｐモル比１．６７のハイドロキシアパタイトを得た。このハイドロキシアパタイトを温度１３００℃、圧力１．３×１０-4Ｐａで１時間焼成した。その結果、ハイドロキシアパタイトの熱分解によって生じたα−リン酸三カルシウムとリン酸四カルシウムとの混合物を得た。このようにして得られたα−リン酸三カルシウムとリン酸四カルシウムとの混合物を粉剤とし、クエン酸４５％、グルコース１５％及びキトサン１％を含む水溶液と、粉液比２：１で練和した。この練和物を、挿入側の端面が直径１０ｍｍ、上面が直径１５ｍｍ、長さが７５ｍｍのテーパ軸形状にくり抜いた割型（ポリアセタール製）に入れて硬化させ、約１０分後完全に硬化した後に型から取り出し、所望の円柱形状の硬化体を得た。この硬化体に、φ１．３５ｍｍの下穴を追加工して図１、図２に示す形状のスクリュー固定用素子を得た。
【００１４】
【発明の効果】
本発明によれば、スクリュー固定用素子が骨への挿入前には形状を維持しているので、骨の下穴へ容易に挿入することができ、一方、挿入後スクリューを螺合させると、崩れて形を失うので、その細片がスクリューと骨の下穴との間に位置する。このため、スクリューを強固に骨に固定することができる。よって骨にスクリューを螺合させて固定する骨疾患の治療に広く用いることができ、特に骨粗鬆症等の骨に十分な強度がない場合に有効である。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明の骨へのスクリュー固定用素子の実施例を示す正面図である。
【図２】同別の実施例を示す正面図である。
【図３】本発明のスクリュー固定用素子を用いたスクリュー固定方法を示す模式図である。
【図４】脊椎後方固定術の概念を示す模式平面図である。
【図５】同正面図である。
【符号の説明】
１０  スクリュー固定用素子
１１  円柱状部
１２  テーパ径部
１３  下穴
２０  骨
２１  下穴
３０  スクリュー
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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