(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
透析液供給手段、補液供給手段、排液手段、血液浄化器、および血液循環路としての採血ラインと返血ラインとから構成される血液浄化装置であり、
透析液供給手段は、一端側を血液浄化器に接続し他端側を透析液貯留部に接続する透析液送液ラインと、ライン途中に配した透析液送液ポンプと、透析液送液ポンプの入口側で分岐した透析液分岐管路に接続した透析液貯留容器と、分岐部よりも上流側の透析液送液ラインに取り付けた遮断バルブとを備えており、
補液供給手段は、一端側を返血ラインに接続し他端側を補液貯留部に接続する補液送液ラインと、ライン途中に配した補液送液ポンプと、補液送液ポンプの入口側で分岐した補液分岐管路に接続した補液貯留容器と、分岐部よりも上流側の補液送液ラインに取り付けた遮断バルブとを備えており、
排液手段は、一端側を血液浄化器に接続し他端側は開放した排液ラインと、ライン途中に配した排液送液ポンプと、排液送液ポンプの出口側で分岐した排液分岐管路に接続した排液貯留容器と、分岐部よりも下流側の排液送液ラインに取り付けた遮断バルブとを備えている血液浄化装置において、
前記三つの貯留容器には液面検出器が備えられており、前記三つの貯留容器を一括して計量する１つの重量計を有しており、さらに、各遮断バルブの開閉制御と各送液ポンプのポンプ流量の制御を行う制御装置とを備えることを特徴とする血液浄化装置。
【請求項２】
各液面検出器が、各貯留容器における液の上限を検出するものである請求項１に記載の血液浄化装置。
【請求項３】
排液貯留容器の液面検出器が排液貯留容器における液の下限を検出し、透析液貯留容器および補液貯留容器の液面検出器が、透析液貯留容器および補液貯留容器における液の上限を検出するものである請求項１に記載の血液浄化装置。
【請求項４】
前記制御装置が、前記各遮断バルブを開放することにより、透析液貯留容器と補液貯留容器に液をそれぞれ充填すると同時に排液貯留容器から液を排出する第一のフェーズと、それに続く前記各遮断バルブを閉じて装置の運転を行い、その間での透析液貯留容器と補液貯留容器と排液貯留容器の総液量の変化を重量計からの情報から得て除水量を計量する第二のフェーズとからなる「除水量計量フェーズ」を行うと共に、前記第二のフェーズの過程で所望の除水量が得られるように制御装置は少なくとも１つの送液ポンプに対する流量制御を行うことを特徴とする請求項１から３のいずれかに記載の血液浄化装置。
【請求項５】
前記制御装置は、前記各遮断バルブを開放することにより、透析液貯留容器と補液貯留容器に液をそれぞれ充填すると同時に排液貯留容器から液を排出する第三のフェーズと、それに続く透析液供給手段の遮断バルブと補液供給手段の遮断バルブのみを閉じて装置の運転を行い、その間での透析液貯留容器と補液貯留容器と排液貯留容器の総液量の変化を重量計からの情報から得て「補液量＋透析液量」である供給量を計量する第四のフェーズとからなる「供給量計量フェーズ」を行い、さらに、前記第四のフェーズの過程で所望の供給量が得られるように制御装置は透析液送液ポンプおよび補液送液ポンプに対する流量制御を行うことを特徴とする請求項１から３のいずれかに記載
の血液浄化装置。
【請求項６】
前記請求項４に記載の「除水量計量フェーズ」と前記請求項５に記載の「供給量計量フェーズ」とを任意に組み合わせて流量制御を行うことを特徴とする請求項１から３のいずれかに記載の血液浄化装置。
【請求項７】
前記請求項４に記載の「除水量計量フェーズ」と前記請求項５に記載の「供給量計量フェーズ」とを交互に繰り返すことにより流量制御を行うことを特徴とする請求項６に記載の血液浄化装置。
【請求項８】
持続緩徐式の血液浄化装置である請求項１から７のいずれかに記載の血液浄化装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、血液浄化装置に係り、特に、持続緩徐式血液浄化法にて総称される持続的血液ろ過法、持続的血液透析法、及び持続的血液ろ過透析法に好適な血液浄化装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
腎不全患者は、通常、腎機能の低下によって尿量が減少し、水分過剰になることが多く、患者の血液を体外循環させて体内の水分をできる限り正常に近い状態に是正させる治療が必要になる。この体内の水分を除去することを「除水」という。そして、該治療中の総体液変化量が除水量として管理されるので、この除水量は、患者管理において最も重要なパラメータとされている。
【０００３】
ここで、近年、重篤な循環器系の合併症を有する腎疾患や多臓器不全等の治療には、救急・集中治療領域において持続緩徐式血液浄化法と総称される、持続的血液ろ過法（continuous hemofiltration）（以下単に「ＣＨＦ」という）、持続的血液透析法（continuous hemodialysis）（以下単に「ＣＨＤ」という）、あるいは持続的血液ろ過透析法（continuous hemodiafiltration）（以下単に「ＣＨＤＦ」という）の各持続緩徐式血液浄化法が効果を上げている。
【０００４】
前記ＣＨＦは、半透膜を収容した血液浄化器に血液を流し、ろ過膜を介して老廃物が含まれた水分を排出する一方で、補液を体内に補充することを持続的かつ緩徐に施行するものであり、また、前記ＣＨＤは、浸透により酸塩基平衡等を行う透析を持続的、かつ緩徐に施行するものであり、さらに、前記ＣＨＤＦは、前記ＣＨＦの小分子量除去能力を改善するために、血液浄化器内のろ過液側に透析液を流し、透析効果が得られるように前記ＣＨＦと前記ＣＨＤとを複合させたものである。いずれの血液浄化法においても、「持続緩徐式」といわれる通り、通常、一回の治療に数日をかけながら、徐々に血液浄化が行われる点がこの治療の特徴であり、一回の治療時間が４〜５時間である単なる血液透析や血液ろ過とは時間のスケールにおいて大きく相違している。
【０００５】
前記持続緩徐式血液浄化法による血液浄化装置の好適な第一の例として、特許文献１（特開平９−２３９０２４号公報）には、血液透析用の透析液供給手段と血液ろ過用の補液供給手段のうち少なくともいずれかの手段と、排液手段と、血液循環路とを備え、かつ、前記各手段は、それぞれ貯留容器と送液ポンプと貯留容器を計量する複数個の重量計を備えていて、各重量計からの情報に基づき、各送液ポンプ流量が個々に制御されるようにした血液浄化装置が記載されている。また、ＣＨＦあるいはＣＨＤに好適な別の例として、特許文献２（特公平４−７０９０９号公報）には、血液透析用の透析液供給手段と血液ろ過用の補液供給手段のうち少なくともいずれかの手段と、排液手段と、血液循環路とを備え、かつ、前記各手段は、それぞれ貯留容器と送液ポンプを備えていて、それぞれ貯留容器には貯留容器の貯留量の上限と下限を検出する液量検出器があり、さらに２つの貯留容器を一括して計量する１つの重量計を備えて、重量計からの情報に基づき、各送液ポンプ流量が個々に制御されるようにした血液浄化装置が記載されている。
【０００６】
図３は、上記した第一例の持続緩徐式血液浄化法による血液浄化装置を示す概念図であり、この血液浄化装置５０’は、血液循環路を構成する採血ライン３及び返血ライン４と、老廃物が含まれる水分を排出する排液ライン２３と、補液を患者に注入するべく、返血ライン４に接続される補液ライン２５と、血液浄化器２内のろ過液側に透析液を供給する透析液供給ライン２４とから構成される。採血ライン３には、血液ポンプ１が配置され、採血ライン３と返血ライン４との間には、ろ過膜Ｍを収容した血液浄化器２が配置される。
【０００７】
排液ライン２３には、血液浄化器２からのろ過液及び透析排液を排出する排液用の送液ポンプ５と、排液送液ポンプ５の出口側で分岐した排液分岐管路１７に接続した排液貯留容器８と、分岐部よりも下流側の排液送液ライン２３に取り付けた遮断バルブ１４とを備える。また、排液用貯留容器８には排液計量用重量計２６が設けられる。
【０００８】
透析液ライン２４には、透析液を血液浄化器２内のろ過液側に供給する透析液用の送液ポンプ６と、透析液送液ポンプ６の入口側で分岐した透析液分岐管路１８に接続した透析液貯留容器９と、分岐部よりも上流側の透析液送液ライン２４に取り付けた遮断バルブ１５とを備える。透析液用貯留容器９には透析液計量用重量計２７が設けられる。
【０００９】
補液ライン２５には、補液を患者に供給する補液用の送液ポンプ７と、補液送液ポンプ７の入口側で分岐した補液分岐管路１９に接続した補液貯留容器１０と、分岐部よりも上流側の補液送液ライン２５に取り付けた遮断バルブ１６とを備える。補液用貯留容器１０には補液計量用重量計２８が設けられる。
【００１０】
血液ポンプ１によって患者から取り出された血液は、採血ライン３を通り、ろ過膜Ｍが収容された血液浄化器２に導入されて老廃物等が除去される。血液浄化器２内では、透析液用の送液ポンプ６によって透析液が供給されて酸塩基平衡等がなされ、ろ過液及び透析排液は、排液用の送液ポンプ５によって排出される。血液浄化器２にてろ過及び透析が施された血液は、返血ライン４を通って患者に戻る際、前記ろ過液とほぼ同量の補液が補液用の送液ポンプ７によって加えられ、患者に注入される。
【００１１】
この装置では、スタッフによる頻繁な計量及び調節作業を必要とせず、適切に患者の体液量管理を行いながら、安全に治療を継続することができ、さらに、透析液貯留部２１や補液貯留部２２の交換、及びろ過液と透析排液をタンク等に溜めた場合のタンクの交換は、除水量計測に直接影響を与えることなく、また、治療を停止することなく任意に行うことができる利点がある。
【００１２】
ところで、送液ポンプはある程度の送り誤差を伴う。その誤差による影響をできるだけ少なくするために、上記装置では、各貯留容器８、９、１０のそれぞれに重量計２６、２７、２８を配置し、各重量計からのデータを図示しない制御装置に送るようにしている。制御装置は、各重量計２６、２７、２８のデータを常に監視し、単位時間当たりの重量変化から実流量を計算する。そして、その実流量と設定流量の間に差があれば、各送液ポンプ５、６、７のモーターの回転数を個々に自動的に調整し、設定流量と実流量が等しくなるように制御して、流量精度を保つようにしている。
【００１３】
上記した装置は高い流量精度を保つことができるが、重量センサー及び計測用電子回路の温度特性、経時変化、製造時の調整方法、各貯留容器の形状変化等の要因から、実作動において、各送液ポンプの流量精度が約１％程度の誤差を伴うことは避けられない。
【００１４】
上述のように、腎不全患者の除水量は、重要なパラメータとして管理されるものであり、除水量ΔＶ（Ｌ）は、次式（１）で求められる。
【００１５】
ΔＶ＝ＶＦ−ＶＣ−ＶＤ・・・・・・（１）
【００１６】
なお、式（１）において、ＶＦ（Ｌ）は排液用の送液ポンプ５で排出された排液量、ＶＣ（Ｌ）は補液用の送液ポンプ７で供給された補液量、ＶＤ（Ｌ）は透析液用の送液ポンプ６で供給された透析液量である。
【００１７】
従来、前記ＣＨＤＦの治療を行う場合、送液ポンプの流量は１Ｌ／ｈｒ程度で使われるのが一般的であり、例えば、排液用の送液ポンプ５の流量を１Ｌ／ｈｒ、補液用の送液ポンプ７の流量を０．５Ｌ／ｈｒ、透析液用の送液ポンプ６の流量を０．５Ｌ／ｈｒと設定された場合、各送液ポンプの流量誤差が１％程度であれば、２４時間では、ＶＦ＝２４±０．２４（Ｌ）、ＶＣ＝１２±０．１２（Ｌ）、ＶＤ＝１２±０．１２（Ｌ）となるので、式（１）に基づいて除水量ΔＶを計算すると、ΔＶ＝０±０．４８（Ｌ）となり、除水誤差としては、排液量ＶＦの２％に相当する０．４８（Ｌ）程度以下に抑えることができる。
【００１８】
【特許文献１】
特開平９−２３９０２４号公報
【特許文献２】
特公平４−７０９０９号公報
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【００１９】
近年、ＣＨＤＦ等の治療を行う場合、より効率よく治療を行うために、送液ポンプの流量を１０Ｌ／ｈｒ程度の高流量で行うことが多くなりつつある。その場合、従来の装置のように、各送液ポンプの流量誤差が１％程度である方式のものでは、例えば、排液用の送液ポンプ５の流量を１０Ｌ／ｈｒ、補液用の送液ポンプ７の流量を５Ｌ／ｈｒ、透析液用の送液ポンプ６の流量を５Ｌ／ｈｒと設定された場合に、各送液ポンプの流量誤差が１％程度とすると、２４時間では、ＶＦ＝２４０±２．４（Ｌ）、ＶＣ＝１２０±１．２（Ｌ）、ＶＤ＝１２０±１．２（Ｌ）となるので、式（１）に基づいて除水量ΔＶを計算すると、ΔＶ＝０±４．８（Ｌ）となり、除水誤差としては、排液量ＶＦの２％に相当する４．８Ｌ程度にもなってしまう。
【００２０】
このような大きな誤差を伴うと、血液浄化による治療効果よりも、患者の体液バランスが異常となるリスクの方が増大するという問題が生じかねない。実際には、相互にフィードバック制御を行うことにより、このような事態が生じることはなく、患者に悪影響を与えることはないが、そのようなフィードバック制御を行うことなく除水誤差を小さく保つことは望まれる。
【００２１】
すなわち、本発明者らは、持続緩徐式血液浄化法において、除水量を従来に比してより正確に管理すべく、各送液ポンプの流量をより高い精度で計算制御するための何らかの手段が必要であるとの新たな知見を得たものであるが、前記従来の技術では、それぞれの送液ポンプ毎に流量精度が保たれているものであり、除水量を一層正確に管理するためには、それぞれの送液ポンプ毎の流量精度を０．１％程度にしなくてはならない。しかし、前記したように、近年の技術では、流量精度は１％程度が限界である。
【００２２】
特許文献２（特公平４−７０９０９号公報）に記載の血液浄化装置では、２つの貯留容器を一括して計量する１つの重量計を備えており、その重量計からの情報に基づき、各送液ポンプ流量が個々に制御されるようにしたことから、個々に２つの重量計を配置するものと比較して、上記した流量誤差の程度を減らすことができる。しかし、この血液浄化装置では、血液ろ過透析を行う際には従来の透析装置を組み合わせる必要があった。そのため、除水量の流量精度が満足できるものではなく、しかも装置構成が複雑になっていたため、さらに改良が求められていた。
【００２３】
本発明はこのような問題に鑑みてなされたものであり、その目的とするところは、腎疾患及び多臓器不全等の患者の治療に際し、患者の除水量と共に患者への供給量も一層正確に管理することができ、特に持続緩徐式血液浄化法に用いるのに適した血液浄化装置及びその運転方法を提供することである。
【課題を解決するための手段】
【００２４】
前記目的を達成すべく、本発明に係る血液浄化装置は以下のとおりである。
【００２５】
１．透析液供給手段Ａ、補液供給手段Ｂ、排液手段Ｃ、血液浄化器２、および血液循環路としての採血ライン３と返血ライン４とから構成される血液浄化装置５０であって、
透析液供給手段Ａは、一端側を血液浄化器２に接続し他端側を透析液貯留部２１に接続する透析液送液ライン２４と、ライン途中に配した透析液送液ポンプ６と、透析液送液ポンプ６の入口側で分岐した透析液分岐管路１８に接続した透析液貯留容器９と、分岐部よりも上流側の透析液送液ライン２４に取り付けた遮断バルブ１５とを備えており、
補液供給手段Ｂは、一端側を返血ライン４に接続し他端側を補液貯留部２２に接続する補液送液ライン２５と、ライン途中に配した補液送液ポンプ７と、補液送液ポンプ７の入口側で分岐した補液分岐管路１９に接続した補液貯留容器１０と、分岐部よりも上流側の補液送液ライン２５に取り付けた遮断バルブ１６とを備えており、
排液手段Ｃは、一端側を血液浄化器２に接続し他端側は開放した排液ライン２３と、ライン途中に配した排液送液ポンプ５と、排液送液ポンプ５の出口側で分岐した排液分岐管路１７を接続した排液貯留容器８と、分岐部よりも下流側の排液送液ライン２３に取り付けた遮断バルブ１４とを備えている血液浄化装置５０において、
前記三つの貯留容器８、９、１０には液面検出器１１、１２、１３が備えられており、前記三つの貯留容器８、９、１０を一括して計量する１つの重量計２０を有しており、さらに、各遮断バルブ１４、１５、１６の開閉制御と各送液ポンプ６、７、５のポンプ流量の制御を行う制御装置３０とを備えることを特徴とする血液浄化装置。
【００２６】
２．各液面検出器１１、１２、１３が、各貯留容器８、９、１０における液の上限を検出するものである上記の血液浄化装置。
【００２７】
３．排液貯留容器８の液面検出器１１が排液貯留容器８における液の下限を検出し、透析液貯留容器および補液貯留容器の液面検出器１２、１３が、透析液貯留容器９および補液貯留容器１０における液の上限を検出するものである上記の血液浄化装置。
【００２８】
４．制御装置３０が、前記各遮断バルブ１５、１６、１７を開放することにより、透析液貯留容器９と補液貯留容器１０に液をそれぞれ充填すると同時に排液貯留容器８から液を排出する第一のフェーズと、それに続く前記各遮断バルブ１５、１６、１７を閉じて装置の運転を行い、その間での透析液貯留容器９と補液貯留容器１０と排液貯留容器８の総液量の変化を重量計２０からの情報から得て除水量を計量する第二のフェーズとからなる「除水量計量フェーズ」を行うと共に、前記第二のフェーズの過程で所望の除水量が得られるように制御装置３０は少なくとも１つの送液ポンプに対する流量制御を行うことを特徴とする上記の血液浄化装置。
【００２９】
５．前記制御装置３０は、前記各遮断バルブ１５、１６、１７を開放することにより、透析液貯留容器９と補液貯留容器１０に液をそれぞれ充填すると同時に排液貯留容器８から液を排出する第三のフェーズと、それに続く透析液供給手段Ａの遮断バルブ１５と補液供給手段Ｂの遮断バルブ１６のみを閉じて装置の運転を行い、その間での透析液貯留容器９と補液貯留容器１０と排液貯留容器８の総液量の変化を重量計２０からの情報から得て「補液量＋透析液量」である供給量を計量する第四のフェーズとからなる「供給量計量フェーズ」を行い、さらに、前記第四のフェーズの過程で所望の供給量が得られるように制御装置３０は透析液送液ポンプおよび補液送液ポンプに対する流量制御を行うことを特徴とする上記の血液浄化装置。
【００３０】
６．前記「除水量計量フェーズ」と前記「供給量計量フェーズ」とを任意に組み合わせて流量制御を行うことを特徴とする上記の血液浄化装置。
【００３１】
７．前記「除水量計量フェーズ」と前記「供給量計量フェーズ」とを交互に繰り返すことにより流量制御を行うことを特徴とする上記の血液浄化装置。
【００３２】
８．持続緩徐式の血液浄化装置である上記の血液浄化装置。
【００３３】
上記のように本発明の血液浄化装置では、それぞれの貯留容器（透析液貯留容器９と補液貯留容器１０と排液貯留容器８）を一括して一つの重量計で計量するようにしたことにより、除水量の誤差を、後記するように、排液量の０．２％程度に抑制することが可能となる。従来知られている貯留容器毎に計量する方式の装置では、排液量の２％程度が限度であったのと比較すると、格段に誤差が小さくなる。さらに供給量の誤差も従来装置と同程度を維持することができる。また、重量計を一つしか使用しないので制御装置を含めた全体のコストも格段に有利となる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００３４】
以下、図面を参照しながら、本発明による血液浄化装置を実施形態に基づき説明する。図１は、本発明による血液浄化装置の一実施形態を示している。この装置５０は、基本的に、図３に示したものと同様の、持続的血液ろ過法（ＣＨＦ）と持続的血液透析法（ＣＨＤ）とを複合させた持続的血液ろ過透析法（ＣＨＤＦ）による血液浄化装置の構成概念図である。なお、図１において、図３に各構成部材と同じ機能を奏する構成部材には同じ符号を付している。
【００３５】
血液浄化装置５０は、図３に示した従来の装置と同様に、血液循環路を構成する採血ライン３及び返血ライン４と、老廃物が含まれた水分等を排出する排液手段Ｃと、補液を患者に注入するべく、返血ライン４に接続される補液供給手段Ｂと、血液浄化器２内のろ過液側に透析液を供給する透析液供給手段Ａとから構成される。採血ライン３には、血液ポンプ１が配置され、採血ライン３と返血ライン４との間には、ろ過膜Ｍを収容した血液浄化器２が配置される。
【００３６】
排液手段Ｃは、血液浄化器２からのろ過液及び透析排液を排出する手段であり、一端側を血液浄化器２に接続し他端側は開放した排液ライン２３と、ライン途中に配した排液送液ポンプ５と、排液送液ポンプ５の出口側で分岐した排液分岐管路１７に接続した排液貯留容器８と、分岐部よりも下流側の排液送液ライン２３に取り付けた遮断バルブ１４とを備える。排液貯留容器８には液面検出器１１が備えられ、排液貯留容器８の充填量を検知する。なお、排液用の送液ポンプ５は、本装置を前記ＣＨＦとして使用する場合ではろ過液を、前記ＣＨＤとして使用する場合には透析排液を排出する。
【００３７】
透析液供給手段Ａは透析液を血液浄化器２内のろ過液側に供給する手段であり、一端側を血液浄化器２に接続し他端側を透析液貯留部２１に接続する透析液送液ライン２４と、ライン途中に配した透析液送液ポンプ６と、透析液送液ポンプ６の入口側で分岐した透析液分岐管路１８に接続した透析液貯留容器９と、分岐部よりも上流側の透析液送液ライン２４に取り付けた遮断バルブ１５とを備える。透析液貯留容器９にも液面検出器１２が備えられ、透析液貯留容器９の充填量を検知する。なお、透析液用の送液ポンプ６は、本装置を前記ＣＨＤとして使用する場合でも、血液浄化器２内のろ過液側に透析液を供給するように作動するが、前記ＣＨＦとして使用する場合には、停止状態とされる。
【００３８】
補液供給手段Ｂは補液を患者に供給する手段であり、一端側を返血ライン４に接続し他端側を補液貯留部２２に接続する補液送液ライン２５と、ライン途中に配した補液送液ポンプ７と、補液送液ポンプ７の入口側で分岐した補液分岐管路１９に接続した補液貯留容器１０と、分岐部よりも上流側の補液送液ライン２５に取り付けた遮断バルブ１６とを備える。補液貯留容器１０にも液面検出器１３が備えられ、補液貯留容器１０の充填量を検知する。なお、補液用の送液ポンプ７は、本装置を前記ＣＨＦとして使用する場合でも、血液浄化器２からの血液に補液を供給するのに対して、前記ＣＨＤとして使用する場合には、停止状態となる。
【００３９】
前記のとおり、本発明の各貯留容器８、９、１０はそれぞれ液面検出器１１、１２、１３を備えている。液面検出器１１、１２、１３は貯留容器８、９、１０の液面の変位を検出するものであるが、検出原理は特に限定されるものではなく、例えば公知のフロートスイッチ、光電センサー、超音波透過型気泡検知器、静電容量型近接センサーなどを適宜選択すればよい。
【００４０】
その際、各液面検出器１１、１２、１３は、各貯留容器８、９、１０内における液面の上限を検出してオーバーフローを防ぐものであれば好ましく、各貯留容器８、９、１０の上部に適宜備え付けられればよい。その理由は、各貯留容器８、９、１０内の液面を一定レベルまで上下させながら計量を行うことによる。すなわち、貯留容器の上部と下部の両方に液面検出器があり、計量の開始と終了に液面検知器を使用すると、流量に依存して液面の変位速度が変わるので、高流量時と低流量時では1回の計量時間が大きく異なってしまい、結果として計量時間が長い低流量時では追従が遅くなり、計量時間の短い高流量時には計測精度が低下するからである。従って、液面の上限だけを液面検出器１１、１２、１３によって機械的に検出し、下限については、使用時の流量に応じて液の減少量や減少時間を予め設定しておけばよい。あるいは、貯留容器の容量も加味して液の減少率等を予め設定することも可能である。こうすることにより、液面検出器の位置を移動させたり、貯留容器の容量を変えることなく、あらゆる流量に適用することが可能であり、特に持続緩徐式療法のような低流量から高流量までの幅広い使用に適している。なお、後記するように排液貯留容器８に取り付ける液面検出器１１は、液の下限を検出する態様のものが好適となる場合もある。
【００４１】
図３に示した装置の場合と同様に、血液ポンプ１によって患者から取り出された血液は、採血ライン３を通り、ろ過膜Ｍが収容された血液浄化器２に導入されて老廃物等が除去され、また、血液浄化器２内では、透析液用の送液ポンプ６によって透析液が供給され、浸透による酸塩基平衡等がなされる。ろ過液及び透析排液は、排液用の送液ポンプ５によって排出される。一方、血液浄化器２にてろ過及び透析が施された血液は、返血ライン４を通って患者に戻る際、前記ろ過液とほぼ同量の補液が補液用の送液ポンプ７によって加えられ、患者に注入される。
【００４２】
ここで、本実施形態の血液浄化装置５０は、前記それぞれの貯留容器、すなわち排液貯留容器８と、透析液貯留容器９と、補液貯留容器１０とを一括して計量する重量計２０を備えている。重量計２０は、次のような設計基準に基づき作られる。すなわち、排液貯留容器８にＷ（ｇ）の液体を入れ、透析液貯留容器９と補液貯留容器１０は空にしたときの重量計２０の計測値をＷ８（ｇ）とし、透析液貯留容器９にＷ（ｇ）の液体を入れ、排液貯留容器８と補液貯留容器１０を空にしたときの重量計２０の計測値をＷ９（ｇ）とし、補液貯留容器１０にＷ（ｇ）の液体を入れ、排液貯留容器８と透析液貯留容器９を空にしたときの重量計２０の計測値をＷ１０（ｇ）とした時に、（Ｗ８−Ｗ９）／Ｗ、（Ｗ８−Ｗ１０）／Ｗ、及び（Ｗ９−Ｗ１０）／Ｗのいずれの値も例えば約１／１０００以下程度の小さな値となるように設計する。なお、（Ｗ−Ｗ８）／Ｗ、（Ｗ−Ｗ９）／Ｗ、もしくは（Ｗ−Ｗ１０）／Ｗといった実際の重量に対する誤差は約５／１００以下で充分である。すなわち、貯留容器８、９、１０いずれに液体を入れたとしても計測値がばらつかないことが最も重要であるが、貯留容器８、９、１０のすべてを同じ重量計２０にて計測しているので、（Ｗ８−Ｗ９）／Ｗ、（Ｗ８−Ｗ１０）／Ｗ、及び（Ｗ９−Ｗ１０）／Ｗの値を約１／１０００以下とすることが可能となる。
【００４３】
次に、血液浄化装置５０の動作について説明する。該動作には、各遮断バルブ１４、１５、１６の開閉により、第一のフェーズと第二のフェーズとからなる「除水量計量フェーズ」と、第三のフェーズと第四のフェーズとからなる「供給量計量フェーズ」とがあり、それらが適宜組み合わされて装置５０の運転が行われる。
【００４４】
第一のフェーズでは、各遮断バルブ１４、１５、１６を開放する。各遮断バルブ１４、１５、１６を開放し、血液ポンプ１及び各送液ポンプ５、６、７を設定した流量で運転する。それにより、排液貯留容器８に溜まっていたろ過液は落差により排液分岐管路１７およびライン２３を通って排出されると共に、透析液貯留容器９及び補液貯留容器１０には、落差により、それぞれ透析液貯留部２１及び補液貯留部２２から、透析液分岐管路１８及び補液分岐管路１９を通って、透析液及び置換液が充填される。
【００４５】
液面検出器１２が透析液貯留容器９への所定量の充填が終了したこと検出すると、その信号は制御装置３０に送られ、それ以降、遮断バルブ１５の開放と閉塞を繰り返し、透析液貯留容器９内の液量を保持する。同様に、液面検出器１３が補液貯留容器１０への所定量の充填が終了したことを検出すると、その信号は制御装置３０に送られ、それ以降、遮断バルブ１６の開放と閉塞を繰り返して補液貯留容器１０内の液量を保持する。液面検出器１２と１３が貯留容器９、１０の充填完了を検知し、その後、遮断バルブ１４を一定時間開放することにより、第一のフェーズは終了して第二のフェーズに移る。
【００４６】
第二のフェーズでは、各遮断バルブ１４、１５、１６を閉塞する。遮断バルブ１４、１５、１６を閉じると、排液貯留容器８には排液が排液用送液ポンプ５の流量に応じて充填される。一方、透析液貯留容器９及び補液貯留容器１０の液はそれぞれの送液ポンプ６及び７の流量に応じて排出される。
【００４７】
排液貯留容器８の液が充填完了したことを液面検出器１１が検出したとき、第二のフェーズを終了とする。あるいは、送液ポンプ５の設定流量から計算して排液貯留容器８内の液が充填完了時の所定の割合以上、例えば７０％以上になったとき、または、送液ポンプ６の設定流量から計算して透析用貯留容器９内の液が充填完了時の所定の割合以下、例えば３０％以下になったとき、または、送液ポンプ７の設定流量から計算して補液用貯留容器１０内の液が充填完了時の所定の割合以下、例えば３０％以下になったときに、第二のフェーズを終了してもよい。液面検知で制御する前者は、通常の透析やろ過のように送液ポンプの流量の設定範囲が狭い時のみ好ましく、設定値で制御する後者は、ＣＨＦ、ＣＨＤおよびＣＨＤＦ療法のように送液ポンプの流量の設定範囲が広いとき、例えば０．０１Ｌ／Ｈｒ〜１２Ｌ／Ｈｒのようなときに特に好ましい。
【００４８】
第二のフェーズの開始から終了までの計測時間をΔＴ（ｓｅｃ）、排液用送液ポンプ５の実流量をＱｆ（Ｌ／ｓｅｃ）、透析液用送液ポンプ６の実流量をＱｄ、補液用送液ポンプ７の実流量をＱｒとすると、計測時間内に排液貯留容器８内の排液量はΔＴ×Ｑｆ増量し、透析液貯留容器９内の透析液量はΔＴ×Ｑｄ減少し、補液貯留容器１０内の補液量はΔＴ×Ｑｒ減少する。そこで、各貯留容器８、９、１０の総重量の変化量をΔＷとするとΔＷ＝ΔＴ×（Ｑｆ−Ｑｒ−Ｑｄ）となり、これが第２のフェーズにおける除水量である。そのΔＷを重量計２０で計測することで、除水量を正確に計測することができる。
【００４９】
このように、計量の準備工程である第一のフェーズの後に、除水量を計量する第二のフェーズを続けたもの（「除水量計量フェーズ」）を１サイクルとし、それを自動的に繰り返すことで、間欠的に正確な除水量の計測を行うことができる。
【００５０】
さらに、本発明においては、後記する第三のフェーズと第四のフェーズからなる「供給量計量フェーズ」を、前記「除水量計量フェーズ」と組み合わせることにより、除水量の計測だけでなく「補液量＋透析液量」である供給量の計測を行うこともできる。
【００５１】
第三のフェーズは前記第一のフェーズと全く同様の動きをする。液面検出器１２、１３が貯留容器８、９の充填終了を検知し、遮断バルブ１４を一定時間開放することにより、第三のフェーズは終了する。
【００５２】
第四のフェーズは、遮断バルブ１４を開放とし、遮断バルブ１５と１６は閉塞する。遮断バルブ１４を開放にすると、排液貯留容器８には液は入ってこない。一方、遮断バルブ１５と１６を閉じると、透析液貯留容器９及び補液貯留容器１０の液はそれぞれの送液ポンプ６および７の流量に応じて排出される。送液ポンプ６と７の設定流量から計算して、透析液貯留容器９もしくは補液貯留容器１０内の液が充填完了時の所定の割合以下、例えば３０％以下になったとき、第四のフェーズを終了する。
【００５３】
第四のフェーズの開始から終了までの時間をΔＴ（ｓｅｃ）、透析液用送液ポンプ６の実流量をＱｄ、補液用送液ポンプ７の実流量をＱｒとすると、計測時間内に排液貯留容器８内の排液量は全く変化せず、透析液貯留容器９内の透析液量はΔＴ×Ｑｄ減少し、補液貯留容器１０内の補液量はΔＴ×Ｑｒ減少する。前記の貯留容器８、９、１０の総重量の変化量をΔＷとするとΔＷ＝ΔＴ×（０−Ｑｒ−Ｑｄ）となり、ΔＴ×（Ｑｒ＋Ｑｄ）＝−ΔＷとなる。すなわち−ΔＷが第四のフェーズにおける「補液量＋透析液量」である。その−ΔＷを重量計２０で計測することで、「補液量＋透析液量」（供給量）を正確に計測することができる。
【００５４】
このように、計量の準備工程である第三のフェーズの後に、「補液量＋透析液量」を計量する第四のフェーズを続けたものを１サイクルとし、これを「供給量計量フェーズ」と称する。それを自動的に繰り返すことで、間欠的に正確な供給量の計測を行うことができる。
【００５５】
なお、第一のフェーズから第二のフェーズ（もしくは第三のフェーズから第四のフェーズ）に移行する際には、別の実施形態を取ることもできるので、それに関して図２を参照しながら説明する。この実施形態では、透析液貯留容器９及び補液貯留容器１０の液面検出計１２、１３は貯留容器９、１０の上部に取り付けられているが、排液貯留容器８に取り付ける液面検出器１１は、排液貯留容器８が完全に空であることを検出するために、排液分岐管路１７に取り付けられている。あるいは、図示しないが、液面検出器１１は、排液貯留容器８の下限を検出するために排液貯留容器８の下部に取り付けられていてもよい。
【００５６】
この形態において、第一のフェーズでの透析液貯留容器９及び補液貯留容器１０の液面検出器１２、１３が所定量の充填が終了したことを検出するまでは、図１に基づき説明したと同様にして運転を行う。その状態で排液貯留容器８に取り付けた液面検出器１１が液面の下限を検知したときに、第一のフェーズは終了したものとして、次の前記した第二のフェーズに移るようにする。第二のフェーズ以降は図１に示した装置の場合と同様にして除水計量が実施される。この態様は、第三のフェーズから第四のフェーズに移行する際も、同様に行うことができる。このようにすることにより、排液貯留容器８に貯留している液が完全に排液されたことが分かるので、第一のフェーズにおいて時間短縮の利点が生じる。
【００５７】
本発明による装置の実際の運転においては、前記の「除水量計量フェーズ」と「供給量計量フェーズ」とを組み合わせることにより、より正確な送液管理が可能となる。これら二つのフェーズの組み合わせは特に限定する必要はなく、任意に組み合わせればよい。例えば、「除水量計量フェーズ」と「供給量計量フェーズ」とを交互に繰り返すシーケンスや、一方のフェーズを続けた後に他方のフェーズを組み込むシーケンス、完全にランダマイズしたシーケンス等、目的や装置の運転状況に応じて選択すればよい。一例として、運転開始初期は「除水量計量フェーズ」を繰り返し、途中から「供給量計量フェーズ」が加わる系、あるいは、「除水量計量フェーズ」と「供給量計量フェーズ」とが３：１の比率で構成される系などが挙げられる。いずれにおいても、除水量と供給量とが同じ割合で補正され、しかも設定が容易な点から、「除水量計量フェーズ」と「供給量計量フェーズ」とを交互に繰り返すシーケンスが好ましい。
【００５８】
なお、本発明において、第二のフェーズ及び第四のフェーズにおける各貯留容器８、９、１０の総重量変化量を重量計２０により一括して計量して計測できればよく、その計測のためのバルブ類の制御方法等は前記動作説明のものに限定されるものではない。
【００５９】
また、本発明の血液浄化装置においては、除水量の計量が正確であることから、設定除水量と計測した除水量が一致するように少なくとも一つの送液ポンプの回転数を制御装置３０により制御することで、除水量を正確に制御することが可能となる。例えば、第二のフェーズ終了毎に設定流量から換算した設定除水量Ｖｒｅｆと計測した除水積算量Ｖｍｅｓを計算する。そして、（Ｖｒｅｆ−Ｖｍｅｓ）が正のときは排液用の送液ポンプ５の回転数を上げ、（Ｖｒｅｆ−Ｖｍｅｓ）が負のときは排液用の送液ポンプ５の回転数を下げることで、除水量の正確な制御が可能である。また、場合によっては、排液用送液ポンプ５の回転数を制御することに代え、透析液用ポンプ６あるいは補液用送液ポンプ７の回転数を下げるあるいは上げるように制御することでも流量補正が可能となる。
【００６０】
また、「補液量＋透析液量」（供給量）の計量が正確であることから、設定流量と計測した流量が一致するようにそれぞれの送液ポンプ６、７の回転数を下げるあるいは上げるように制御することで補液および透析液の流量補正も可能となる。さらに、補液および透析液の流量補正をしたときに、排液用の送液ポンプ５も、送液ポンプ６、７の補正と同等の補正をすることで、第二のフェーズ終了時に正確に制御されている除水精度を維持することができる。
【００６１】
補正のタイミングは、例えば、第二のフェーズ終了毎に除水量を補正し、第四のフェーズ終了毎に供給量を補正する方法が挙げられる。この方法は、運転開始初期は「除水量計量フェーズ」を繰り返し、途中から「供給量計量フェーズ」が加わる系などで好ましい。あるいは、一連のフェーズを数回繰り返してから補正する方法も挙げられる。この方法は、流量をゆっくり追従させたいときなどに好ましい。また、一連のフェーズがすべて終了してから供給量と除水量が設定値と一致するように送液ポンプ５、６、７をまとめて補正する方法も挙げられる。この方法は「除水量計量フェーズ」と「供給量計量フェーズ」とを交互に繰り返す系などで好ましい。いずれにおいても、補正のタイミングは、計量中である第二のフェーズ中と第四のフェーズ中以外であれば特に限定する必要はない。
【００６２】
このように、重量計は１個であり、そこからの情報により、制御装置は各送液ポンプの回転を制御するだけで除水量あるいは供給量の正確な制御が可能となる。そのために、制御の正確性に加えて、装置としての構成も簡素化できる利点がある。
【００６３】
なお、上記の例では、ＣＨＤＦの場合を示したが、透析液用送液ポンプの流量を０とした場合にはＣＨＦとなり、補液用送液ポンプの流量を０とした場合にはＣＨＤとして機能することから、本発明がＣＨＤＦに限定されるものではないことは明らかである。もちろん、本発明の血液浄化装置は、上記したＣＨＤＦ、ＣＨＦ、およびＣＨＤの他にも、通常の血液透析法、血液ろ過法および血液ろ過透析法の装置として用いることができることは言うまでもない。
【産業上の利用可能性】
【００６４】
以上説明したように、本発明によれば、患者管理に最も重要なパラメータである除水量は当然のこと、供給量についても従来のものよりも高い精度で制御することができる。また、装置の構成も簡素化することができる。さらに、従来の装置と同様に、本発明による装置でも、スタッフによる頻回な計量及び調節作業を必要とせず、適切に患者の体液量管理を行いながら、安全に治療を継続することができる。また、透析液貯留部や補液貯留部の交換、及びろ過液と透析排液をタンク等に溜めた場合のタンクの交換を、除水量や供給量の計測に直接影響を与えることなく、また、治療を停止することなく任意に行うことができる利点もある。
【図面の簡単な説明】
【００６５】
【図１】本発明による血液浄化装置の一実施形態を示す概略図である。
【図２】本発明による血液浄化装置の別の実施形態を示す概略図である。
【図３】従来の血液浄化装置の一例を示す概略図である。
【符号の説明】
【００６６】
Ａ…透析液供給手段、Ｂ…補液供給手段、Ｃ…排液手段、５０…血液浄化装置、１…血液ポンプ、２…血液浄化器、３…血液循環路としての採血ライン、４…血液循環路としての返血ライン、５…排液送液ポンプ、６…透析液送液ポンプ、７…補液送液ポンプ、８…排液貯留容器、９…透析液貯留容器、１０…補液貯留容器、１１，１２，１３…液面検出器、１４，１５，１６…遮断バルブ、１７…排液分岐管路、１８…透析液分岐管路、１９…補液分岐管路、２０…重量計、２１…透析液貯留部、２２…補液貯留部、２３…排液送液ライン、２４…透析液送液ライン、２５…補液送液ライン、３０…各遮断バルブの開閉制御と各送液ポンプのポンプ流量の制御を行う制御装置
【図１】
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【図２】
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【図３】
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