(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
内部に形成されたメインルーメンと、加熱加工により一体に形成された肉厚部からなる先端部を少なくとも有する熱可塑性樹脂製カテーテルであって、該カテーテルの先端部は、先端に向かって縮径し、かつ先端が丸みを有する閉塞端となっており、前記メインルーメンは、前記肉厚部により成形された先端と、該先端より延びる極めて狭い部分の最先端とを有し、前記カテーテルの先端から前記メインルーメンの前記先端までの距離は、前記カテーテルの外径の１／２以上であり、さらに、前記メインルーメンの前記最先端を形成する極めて狭い部分は、該メインルーメンの周縁部より延びるものであるとともに、前記カテーテルの先端部の縮径開始部分より基端側にて終端しており、前記カテーテルの先端部の表面には、先端の中心を通る十字または一字状のウエルドラインが形成されていないことを特徴とする熱可塑性樹脂製カテーテル。
【請求項２】
前記カテーテルの先端から前記メインルーメンの前記最先端までの距離は、カテーテルの外径の２／５以上である請求項１に記載のカテーテル。
【請求項３】
内部に形成されたメインルーメンおよびサイドルーメンと、加熱加工により一体に形成された肉厚部からなる先端部を少なくとも有する熱可塑性樹脂製カテーテルであって、該カテーテルの先端部は、先端に向かって縮径し、かつ先端が丸みを有する閉塞端となっており、前記メインルーメンおよび前記サイドルーメンは、前記肉厚部により成形された先端と、該先端に形成された極めて狭い部分の最先端とを有し、前記カテーテルの先端から前記メインルーメンおよび前記サイドルーメンの前記先端までの距離は、前記カテーテルの外径の１／２以上であり、さらに、前記メインルーメンおよび前記サイドルーメンの前記最先端は、前記カテーテルの先端部の縮径開始部分より基端側にて終端しており、かつ、前記メインルーメンの前記最先端を形成する極めて狭い部分は、該メインルーメンの周縁部より延びるものであり、カテーテルの先端部の表面には、先端の中心を通る十字または一字状のウエルドラインが形成されていないことを特徴とする熱可塑性樹脂製カテーテル。
【請求項４】
前記カテーテルの先端から前記メインルーメンおよび前記サイドルーメンの極めて狭い部分の最先端までの距離は、カテーテルの外径の２／５以上である請求項３に記載のカテーテル。
【請求項５】
前記熱可塑性樹脂製カテーテルは、バルーンカテーテルである請求項３または４に記載のカテーテル。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【産業上の利用分野】
本発明は、熱可塑性樹脂製カテーテルおよびその製造方法に関する。特に、先端部が一体に形成された熱可塑性樹脂製カテーテルであって、先端部が十分な強度を有するカテーテルに関する。
【０００２】
【従来の技術】
従来、より多くの熱可塑性樹脂製カテーテルが使用されている。そして、熱可塑性樹脂により形成され、かつ先端部が閉塞したカテーテルとしては、例えば、バルーンカテーテル、胃管カテーテル（二重管タイプ）などのダブルルーメンカテーテル、フィーディングチューブ、ネラトンカテーテル、胃管カテーテルなどのワンルーメンカテーテルなどがある。
【０００３】
そして、従来のカテーテルでは、先端部を閉塞端とするために、先端に閉塞部材を挿入し閉塞する方法、先端部を加熱加工により閉塞する方法および閉塞した先端を有する別部材を接続する方法などが取られている。しかし、先端に閉塞部材を挿入し閉塞する方法、閉塞した先端を有する別部材を接続する方法では、別部材をカテーテルの本体に固着することが必要であり、固着部分での物性の急激な変化、また固着部分での使用時の亀裂の発生などが生じるおそれがあり、また、製造作業もめんどうなものである。これに対し、先端部を加熱加工により閉塞する方法は、内部にルーメンを有するカテーテル形成用チューブの先端を、カテーテルの軸方向に対しほぼ垂直に切断し、この切断された端部を金型内に挿入し、加熱し、先端を閉塞端とすることにより行われており上記のような問題は生じにくい。
【０００４】
【発明が解決しようとする課題】
しかしながら、上記のような、加熱加工により形成された従来のカテーテルの先端部は、図１２に示すように、メインルーメンおよびサイドルーメンの先端は、カテーテルの先端に向かって縮径し、かつ先端にかなり近い部分まで延びた状態となっている。そして、必要により内部にスタイレットを挿入して、カテーテルの体内への挿入が行われるが、このスタイレットの先端が、カテーテルの先端を突き破ることがあった。さらに、カテーテルの先端には、加熱加工時の、樹脂の溶融過程に起因して、先端の中心を通る十字または一字状のウエルドラインが形成されやすい。このウエルドラインは、より先端部の強度を低下させるおそれがあった。
また、バルーンカテーテルでは、使用時にサイドルーメン内に、バルーン膨張用液体をある程度の圧力で注入する。このため、注入された液体の圧力により、サイドルーメンの先端部の閉塞が破壊され、バルーン膨張用液体が体内に流入することがあった。
【０００５】
【課題を解決するための手段】
本発明の目的は、上記従来技術の問題点を解消し、内部に形成されたメインルーメンと、加熱加工により一体に形成された先端部を少なくとも有する熱可塑性樹脂製カテーテルであっても、先端部が十分な強度を有するカテーテルを提供する。
【０００６】
上記目的を達成するものは、内部に形成されたメインルーメンと、加熱加工により一体に形成された肉厚部からなる先端部を少なくとも有する熱可塑性樹脂製カテーテルであって、該カテーテルの先端部は、先端に向かって縮径し、かつ先端が丸みを有する閉塞端となっており、前記メインルーメンは、前記肉厚部により成形された先端と、該先端より延びる極めて狭い部分の最先端とを有し、前記カテーテルの先端から前記メインルーメンの前記先端までの距離は、前記カテーテルの外径の１／２以上であり、さらに、前記メインルーメンの前記最先端を形成する極めて狭い部分は、該メインルーメンの周縁部より延びるものであるとともに、前記カテーテルの先端部の縮径開始部分より基端側にて終端しており、前記カテーテルの先端部の表面には、先端の中心を通る十字または一字状のウエルドラインが形成されていない熱可塑性樹脂製カテーテルである。
そして、前記カテーテルの先端から前記メインルーメンの極めて狭い部分の最先端までの距離は、カテーテルの外径の２／５以上であることが好ましい。
【０００７】
また、上記目的を達成するものは、内部に形成されたメインルーメンおよびサイドルーメンと、加熱加工により一体に形成された肉厚部からなる先端部を少なくとも有する熱可塑性樹脂製カテーテルであって、該カテーテルの先端部は、先端に向かって縮径し、かつ先端が丸みを有する閉塞端となっており、前記メインルーメンおよび前記サイドルーメンは、前記肉厚部により成形された先端と、該先端に形成された極めて狭い部分の最先端とを有し、前記カテーテルの先端から前記メインルーメンおよび前記サイドルーメンの前記先端までの距離は、前記カテーテルの外径の１／２以上であり、さらに、前記メインルーメンおよび前記サイドルーメンの前記最先端は、前記カテーテルの先端部の縮径開始部分より基端側にて終端しており、かつ、前記メインルーメンの前記最先端を形成する極めて狭い部分は、該メインルーメンの周縁部より延びるものであり、カテーテルの先端部の表面には、先端の中心を通る十字または一字状のウエルドラインが形成されていない熱可塑性樹脂製カテーテルである。
【０００８】
そして、前記カテーテルの先端から前記メインルーメンおよび前記サイドルーメンの極めて狭い部分の最先端までの距離は、カテーテルの外径の２／５以上であることが好ましい。
そして、前記熱可塑性樹脂製カテーテルは、バルーンカテーテルであることが好ましい。
【０００９】
本発明の熱可塑性樹脂製カテーテルについて図面に示した実施例を用いて説明する。
本発明の熱可塑性樹脂製カテーテル１は、内部に形成されたメインルーメン４と、加熱加工により一体に形成された先端部３を少なくとも有する熱可塑性樹脂製カテーテルであって、カテーテルの先端部３は、先端に向かって縮径し、かつ先端が丸みを有する閉塞端となっており、メインルーメン４の先端は、カテーテル１の先端３ａより、カテーテルの外径の１／２以上の長さ分離間した位置にあり、カテーテルの先端部３は、肉厚部となっている。さらに、カテーテル１のルーメンの極めて狭い部分の端部は、カテーテル１の先端部の縮径開始部分より基端側にて終端しており、かつ、カテーテル１の先端部の表面に先端の中心を通る十字または一字状のウエルドラインが形成されていない。
このカテーテル１は、先端部が、先端に向かって縮径し、かつ先端が丸みを有する閉塞端となっており、さらに、先端部は、肉厚部となっているので、十分な強度を有する。
【００１０】
そこで、本発明の熱可塑性樹脂製カテーテルをネラトンカテーテルに応用した実施例を用いて説明する。
図１は、本発明のカテーテルをネラトンカテーテルに応用した実施例の全体図、図２は、図１に示したカテーテルの先端部の拡大断面図である。
【００１１】
本発明の熱可塑性樹脂製カテーテルであるネラトンカテーテル１は、先端から基端部にかけて一体に形成されたカテーテル本体２により構成されており、内部にルーメン４を有し、先端部３は、閉塞端となっており、基端部は、開口端となっており、また、先端部３よりやや基端側の位置には、ルーメン４と連通する側口７が設けられている。
カテーテル本体２の成形材料としては熱可塑性であって、ある程度の可撓性を有するものであればどのようなものでも使用でき、例えば、軟質ポリ塩化ビニル、エチレン−酢酸ビニル系熱可塑性エラストマー、ポリ塩化ビニル系熱可塑性エラストマーなどのビニル系熱可塑性樹脂、熱可塑性ポリウレタン、ポリウレタン−ポリエステル、ポリウレタン−ポリオールなどのポリウレタン系熱可塑性樹脂、スチレン−エチレン−ブチレン−スチレン重合体（ＳＥＢＳ、具体的には、三菱油化株式会社製、商品名ラバロン）、スチレン−ブタジエン−スチレン重合体（ＳＢＳ）、スチレン−イソプレン−スチレン重合体（ＳＩＳ）などのポリスチレン系熱可塑性エラストマー、ＥＰＢＭ−ポリエチレン、ブチルゴム−ポリプロピレン等の部分架橋型ポリオレフィン系熱可塑性エラストマー、ポリアミドエラストマー、フッ素樹脂系エラストマー、ポリエステルなどが好適である。
【００１２】
そして、このカテーテル１の先端部３は、図２および図３に示すように、加熱加工により一体に形成されており、さらに、先端に向かって縮径し、かつ先端が丸みを有する閉塞端となっている。さらに、メインルーメン４の先端は、カテーテル１の先端３ａより、カテーテルの外径の１／２以上の長さ分離間した位置にある。具体的に説明すると、カテーテルの先端からルーメン４の端部（極めて狭い部分は除く）までの距離Ａは、カテーテル外径Ｂの少なくとも１／２以上であることが好ましい。このようであれば、カテーテルの先端部は、十分に肉厚となり、高い強度を有する。より好ましくは、カテーテルの先端からルーメン４の端部（極めて狭い部分は除く）までの距離Ａは、カテーテル外径Ｂの４／５以上であることが好ましい。さらに、カテーテルの先端からルーメンの最先端（極めて細い部分）までの距離Ｃは、カテーテル外径Ｂの２／５以上であることが好ましい。このような肉厚部を有する先端部３は、閉塞する先端部を加熱加工により形成する際に、閉塞端を形成する樹脂の一部をルーメン４の内部に流入させて閉塞端とすることにより形成される。より好ましくは、先端部３は、内部にルーメン４の端部が実質的に存在しない肉厚部となっていることである。つまり、ルーメン４の端部は、先端部３の基部（縮径部の開始部分）より基端側にて終端していることが好ましい。また、ルーメン４の先端には、カテーテルの先端部に向かって延び、かつ縮径する部分（極めて細い部分）が実質的に形成されていないことが好ましい。このような先端部は、閉塞する先端部を加熱加工により形成する際に、閉塞端を形成する樹脂の一部が、ルーメン４の内部に入り込んだ形で閉塞端を形成させることにより形成することができる。
そして、メインルーメン４の極めて狭い部分は、図２に示すように、メインルーメン４の中心部ではなく、周縁部より先端側に延びている。
そして、このカテーテルでは、先端から基端まで一体であるが、基端には、図１に示すように必要によりコネクター６を接続してよい。
【００１３】
次に、本発明のカテーテルの製造方法について説明する。
カテーテルの製造方法は、内部に形成されたメインルーメンと、加熱加工により一体に形成された先端部を少なくとも有する熱可塑性樹脂製カテーテルの製造方法であって、貫通したメインルーメンおよび先端が軸方向に対し３５〜６５°の角度で傾斜した先端面を有する熱可塑性樹脂製チューブを形成する工程と、熱可塑性樹脂製チューブの形成工程の後、樹脂製チューブの先端部を、目的とするカテーテルの先端形状に合致した内面形状を有する金型内に挿入し、加熱し、閉塞端となる先端部加工工程とを有している。
【００１４】
そこで、各工程について説明する。
貫通したメインルーメンおよび先端が軸方向に対し３５〜６５°の角度で傾斜した先端面を有する熱可塑性樹脂製チューブを形成する工程は、貫通したメインルーメンを有する熱可塑性樹脂製チューブを形成する工程と、樹脂製チューブの先端を軸方向に対し３５〜６５°の角度に切断し、傾斜した先端面を形成する工程により行うことが好ましい。
貫通したメインルーメンを有する熱可塑性樹脂製チューブを形成する工程は、押出成形可能であり可撓性を有する熱可塑性樹脂、例えば、軟質ポリ塩化ビニル、エチレン−酢酸ビニル系熱可塑性エラストマー、ポリ塩化ビニル系熱可塑性エラストマーなどのビニル系熱可塑性樹脂、熱可塑性ポリウレタン、ポリウレタン−ポリエステル、ポリウレタン−ポリオールなどのポリウレタン系熱可塑性樹脂、スチレン−エチレン−ブチレン−スチレン重合体（ＳＥＢＳ、具体的には、三菱油化株式会社製、商品名ラバロン）、スチレン−ブタジエン−スチレン重合体（ＳＢＳ）、スチレン−イソプレン−スチレン重合体（ＳＩＳ）などのポリスチレン系熱可塑性エラストマー、ＥＰＢＭ−ポリエチレン、ブチルゴム−ポリプロピレン等の部分架橋型ポリオレフィン系熱可塑性エラストマー、ポリアミドエラストマー、フッ素樹脂系エラストマー、ポリエステルなどを必要により内部にエアーを送気しながらチューブ状に押し出すことにより行われる。
続いて、図５に示すように、形成された樹脂製チューブの先端を軸方向に対する角度Ｒが３５〜６５°となるように切断することにより、傾斜した先端面を有する樹脂製チューブ１１が形成される。この工程は、カッターなどを用いて軸方向に対し３５〜６５°の角度に切断することにより行われる。軸方向に対する角度としては、より好ましくは４０〜５５°である。
【００１５】
そして、傾斜した先端面となった樹脂製チューブの先端部を、目的とするカテーテルの先端形状に合致した内面形状を有する金型内に挿入し、加熱し、閉塞端となる先端部加工工程を行う。
先端部加工工程は、図６に示すような金型２１およびワークコイル２０を用いて行うことが好ましい。ワークコイル２０は、金型を加熱または発熱させるためのものであり、ワークコイル２０には、図示しない高周波誘導加熱電源が接続されている。金型２１は、内部形状が形成目的とするカテーテルの先端部の外面形状と同じに形成されており、熱伝導性を有しかつ耐熱性を有する材質、例えば、ニッケルなどの金属により形成されている。そして、金型２１の後端には、耐熱性樹脂、例えば、テフロンにより形成された金型固定用治具が取り付けられている。
そして、図７に示すように、ワークコイル２０および金型２１を配置し、また、樹脂製チューブ１１内に芯金１２をチューブの先端に到達しないように挿入し、固定部材（例えば、チャック）１３を用いてチューブ１１と芯金１２を固定する。そして、金型２１内に、チューブ１１の先端部を挿入し、ある程度の力で押圧する。そして、高周波誘導加熱電源を所定時間作動させワークコイルより金型に磁界をかけて、金型を発熱させる。発熱温度としては、使用するチューブ材料により相違するが、１５０℃〜２５０℃程度が好適である。そして、高周波誘導加熱電源を作動を停止し、所定時間上記の状態（金型とチューブの状態）を維持したのち、金型の外部より空気を送気し、金型を冷却し、先端部を固化させる。そして、チューブ１１を金型内より抜去する。このようにして図２に示すような、先端部が肉厚部となった断面形状を有するカテーテルが形成される。
【００１６】
このような先端部の肉厚部の形成過程について簡単に説明すると、チューブ１１の先端部は、傾斜した端部となっているため、金型内にて加熱されたとき、肉薄である先端より溶解する。また、図７に示す金型とワークコイルの配置構成も金型の先端部を集中的に加熱するようになっており、先端の溶解をより促進する。そして、溶解したチューブ１１の先端（傾斜面の先端）は、傾斜面の基端方向に流動し、先端部の溶解が進むに連れ、傾斜面の基端に近づき、そして、基端に到達する。その後、さらに溶解が進むと、溶解した先端部の樹脂は、チューブ１１のルーメン内に流入し、ルーメンを閉塞する。また、チューブ１１の先端側からの溶融の進行に従って、チューブ１１の先端部のＸ部分が、徐々に基端側に移行し、この部分にてカテーテルの先端部が形成される。このため、先端部は、完全に溶融した樹脂で形成されるのではなく（完全に溶融した樹脂は、ルーメン内に流入または傾斜面の基端部付近に存在する）、軟化した程度の樹脂により形成されることになり、形成された先端部の表面に先端の中心を通る十字または一字状のウエルドラインが形成されない。このため、カテーテルは、ウエルドラインに起因する先端部の強度の低下がない。
このようにしてカテーテルが形成され、必要により後端部にはコネクターが取りつけられる。
【００１７】
次に、本発明の熱可塑性樹脂製カテーテルをバルーンカテーテルに応用した実施例を用いて説明する。
図３は、本発明のカテーテルをバルーンカテーテルに応用した実施例の全体断面図、図４は、図３に示したカテーテルの先端部の拡大断面図である。
本発明の熱可塑性樹脂製カテーテルであるバルーンカテーテル３０は、内部に形成されたメインルーメン３４とサイドルーメン３５と、加熱加工により一体に形成された先端部を少なくとも有する熱可塑性樹脂製カテーテルであって、カテーテルの先端部３３は、先端に向かって縮径し、かつ先端が丸みを有する閉塞端となっており、メインルーメン３４およびサイドルーメン３５の先端は、カテーテルの先端３３ａより、カテーテルの外径の１／２以上の長さ分離間した位置にあり、カテーテルの先端部３３は、肉厚部となっている。さらに、カテーテル３０のメインルーメン３４およびサイドルーメン３５の極めて狭い部分の端部は、カテーテル３０の先端部の縮径開始部分より基端側にて終端しており、かつ、カテーテル３０の先端部の表面には、先端の中心を通る十字または一字状のウエルドラインが形成されていない。
【００１８】
本発明の熱可塑性樹脂製カテーテルであるバルーンカテーテル３０は、先端から基端部にかけて一体に形成されたカテーテル本体３１とコネクタ部材４０により構成されており、カテーテル本体３１は、内部にメインルーメン３４とサイドルーメン３５を有し、それぞれのルーメンは先端部３３にて、閉塞している。また、先端部３３は、丸みを有する閉塞端となっている。カテーテル本体３１は、先端部３よりやや基端側の位置には、メインルーメン３４と連通する側口３７が、さらに基端側の位置には、サイドルーメン３５と連通するバルーン３６が設けられており、サイドルーメン３５とバルーン３６の内部とは、連通孔３８により連通している。そして、サイドルーメン３５内に流入されるバルーン膨張用流体によりバルーン３６は膨張し、また膨張用流体の排出により収縮する。また、カテーテル本体３１の基端部には、二股に分岐したコネクタ部材４０が固着されている。
【００１９】
カテーテル本体３１の成形材料としては熱可塑性であって、ある程度の可撓性を有するものであればどのようなものでも使用でき、例えば、例えば、軟質ポリ塩化ビニル、エチレン−酢酸ビニル系熱可塑性エラストマー、ポリ塩化ビニル系熱可塑性エラストマーなどのビニル系熱可塑性樹脂、熱可塑性ポリウレタン、ポリウレタン−ポリエステル、ポリウレタン−ポリオールなどのポリウレタン系熱可塑性樹脂、スチレン−エチレン−ブチレン−スチレン重合体（ＳＥＢＳ、具体的には、三菱油化株式会社製、商品名ラバロン）、スチレン−ブタジエン−スチレン重合体（ＳＢＳ）、スチレン−イソプレン−スチレン重合体（ＳＩＳ）などのポリスチレン系熱可塑性エラストマー、ＥＰＢＭ−ポリエチレン、ブチルゴム−ポリプロピレン等の部分架橋型ポリオレフィン系熱可塑性エラストマー、ポリアミドエラストマー、フッ素樹脂系エラストマー、ポリエステルなどが好適である。
【００２０】
そして、このバルーンカテーテル３０の先端部３３は、図３および図４に示すように、加熱加工により一体に形成されており、さらに、先端に向かって縮径し、かつ先端が丸みを有する閉塞端となっている。さらに、メインルーメン３４およびサイドルーメン３５の先端は、カテーテル３０の先端３３ａより、カテーテルの外径の１／２以上の長さ分離間した位置にある。具体的に説明すると、カテーテルの先端からメインルーメン３４およびサイドルーメン３５の端部（極めて狭い部分は除く）までの距離Ａは、カテーテル外径Ｂの少なくとも１／２以上であることが好ましい。このようであれば、カテーテルの先端部は、十分に肉厚となり、高い強度を有する。より好ましくは、カテーテルの先端からメインルーメン３４およびサイドルーメン３５の端部（極めて狭い部分は除く）までの距離Ａは、カテーテル外径Ｂの４／５以上であることが好ましい。さらに、カテーテルの先端からメインルーメンおよびサイドルーメンの最先端（極めて細い部分）までの距離Ｃは、カテーテル外径Ｂの２／５以上であることが好ましい。このような肉厚部を有する先端部３３は、閉塞する先端部を加熱加工により形成する際に、サイドルーメン３５を確実に閉塞状態としたのち、閉塞端を形成する樹脂の一部をルーメン３４の内部に流入させて閉塞端を形成することにより達成される。より好ましくは、先端部３３は、内部にメインルーメン３４およびサイドルーメン３５の端部が実質的に存在しない肉厚部となっていることである。つまり、メインルーメン３４およびサイドルーメン３５の端部は、先端部３３の基部（縮径部の開始部分）より基端側にて終端していることが好ましい。
そして、メインルーメン３４の極めて狭い部分は、図１０に示すように、メインルーメン３４の中心部ではなく、周縁部より先端側に延びている。また、サイドルーメン３５の極めて狭い部分は、図１０に示すように、サイドルーメン３５の中心部ではなく、周縁部より先端側に延びている。
また、メインルーメン３４およびサイドルーメン３５の先端部には、カテーテルの先端部に向かって延び、かつ縮径する部分が実質的に形成されていないことが好ましい。このような形状は、閉塞する先端部を加熱加工により形成する際に、サイドルーメン３５を確実に閉塞状態としたのち、閉塞端を形成する樹脂の一部を、メインルーメン３４の内部に入り込ませることにより形成することができる。
【００２１】
また、カテーテル本体３１の側孔３７よりやや基端側の位置にサイドルーメン３５と外部と連通するバルーン用連通孔３８が穿設されている。バルーン３６は、カテーテル本体３１の連通孔３８を覆うように被嵌されている。バルーン３６は、膨張および収縮が可能な材料により形成されている。そのような材料としては、例えば、シリコーンゴム、ブチルゴム、イソプレンゴム、ポリエチレン系エラストマー（例えば、ＳＥＢＳ）などが好適である。そして、バルーン３６の両端内面は、接着剤または熱融着により液密に密閉されて固着されている。
さらに、カテーテル本体のメインルーメン３４を形成する肉壁中にＸ線造影線（図示しない）を埋設することが好ましい。
そして、コネクタ部材４０は、カテーテル本体３１の後端に固着されており、液体排出路４１と、バルーン膨張流体注入路４２を有している。液体排出路４１は、メインルーメン３４と連通しており、その開口部４１ａの内面は、開口端方向に大径となるテーパー状となっている。バルーン膨張液体注入路４２は、サイドルーメン３５と連通している。そして、液体注入路４２の端部大径部内には、逆止弁３９が強制嵌入されている。逆止弁３９は、常時はコイルばねにより弁体が弁筺の弁座に押されて閉塞状態となっている。
【００２２】
次に、本発明のカテーテルの製造方法について説明する。
カテーテルの製造方法は、内部に形成されたメインルーメンとサイドルーメンと、加熱加工により一体に形成された先端部を少なくとも有する熱可塑性樹脂製カテーテルであって、貫通したメインルーメンおよびサイドルーメンと、先端が軸方向に対し３５〜６５°の角度で傾斜した先端面を有する熱可塑性樹脂製チューブを形成する工程と、熱可塑性樹脂製チューブの形成工程の後、樹脂製チューブの先端部を、目的とするカテーテルの先端形状に合致した内面形状を有する金型内に挿入し、加熱し、閉塞端を形成する先端部加工工程を有している。
【００２３】
そこで、各工程について説明する。
貫通したメインルーメンを有する熱可塑性樹脂製チューブを形成する工程は、押出成形可能な熱可塑性樹脂、例えば、軟質ポリ塩化ビニル、エチレン−酢酸ビニル系熱可塑性エラストマー、ポリ塩化ビニル系熱可塑性エラストマーなどのビニル系熱可塑性樹脂、熱可塑性ポリウレタン、ポリウレタン−ポリエステル、ポリウレタン−ポリオールなどのポリウレタン系熱可塑性樹脂、スチレン−エチレン−ブチレン−スチレン重合体（ＳＥＢＳ、具体的には、三菱油化株式会社製、商品名ラバロン）、スチレン−ブタジエン−スチレン重合体（ＳＢＳ）、スチレン−イソプレン−スチレン重合体（ＳＩＳ）などのポリスチレン系熱可塑性エラストマー、ＥＰＢＭ−ポリエチレン、ブチルゴム−ポリプロピレン等の部分架橋型ポリオレフィン系熱可塑性エラストマー、ポリアミドエラストマー、フッ素樹脂系エラストマー、ポリエステルなどを必要により内部にエアーを送気しながらチューブ状に押し出すことにより行われる。具体的には、メインルーメンおよびサイドルーメンとなる部分に気体を導入しつつ、カテーテル本体を形成する樹脂を溶融状態にて、口金（例えば環状の口金）より押し出し、成形することである。また、カテーテル本体３１のメインルーメン３４を形成する肉壁中にＸ線造影線を埋設することが好ましい。この方法としては、カテーテル本体３１と同材質の樹脂にＸ線造影剤を添加混練した線をあらかじめ作り、これをカテーテル本体３１の押し出し成形時に同時に押し出すことにより行うことができる。あるいは、カテーテル本体３１と同材質の樹脂にＸ線造影剤を添加混練したものをカテーテル本体の押し出しと同時にその壁中に押し出して一体成形することによっても行うことができる。
【００２４】
続いて、図８に示すように、形成された樹脂製チューブの先端を軸方向に対する角度Ｒが３５〜６５°となるように切断し、傾斜した先端面を有する樹脂製チューブ１１を形成する。この工程は、カッターなどを用いて軸方向に対し３５〜６５°の角度に切断することにより行われる。軸方向に対する角度としては、より好ましくは４０〜５５°である。さらに、この切断は、図８に示すように、サイドルーメン３５側が先端になるように行うことが好ましい。このようにすることにより、後述する先端加熱加工時において、サイドルーメン３５の閉塞が確実に行えるからである。
【００２５】
そして、傾斜した先端面が形成された樹脂製チューブの先端部を、目的とするカテーテルの先端形状に合致した内面形状を有する金型内に挿入し、加熱し、閉塞端となる先端部加工工程を行う。
先端部加工工程は、図６に示すような金型２１およびワークコイル２０を用いて行うことが好ましい。ワークコイル２０は、金型を加熱するためのものであり、ワークコイルには、図示しない高周波誘導加熱電源が接続されている。金型２１は、内部形状が形成目的とするカテーテルの先端部の外面形状と同じに形成されており、熱伝導性を有しかつ耐熱性を有する材質、例えば、ニッケルなどの金属により形成されており、その後端には、耐熱性樹脂、例えばテフロンにて形成された金型固定用治具が取り付けられている。
そして、図７に示すように、ワークコイル２０および金型２１を配置し、また、樹脂製チューブ１１のメインルーメン内に芯金１２をチューブの先端に到達しないように挿入し、チャック１３を用いてチューブ１１と芯金１２を固定する。そして、金型２１内に、チューブ１１の先端部を挿入し、ある程度の力で押圧する。そして、高周波誘導加熱電源を所定時間作動させワークコイルにより金型に磁界をかけ、金型を発熱させる。そして、高周波誘導加熱電源を作動を停止し、所定時間上記の状態（金型内にチューブの先端を挿入した状態）を維持したのち、金型の外部より空気を送気し、金型を冷却し、先端部を固化させる。そして、チューブ１１を金型内より抜去する。このようにして図４に示すような、先端部が肉厚部となった断面形状を有するカテーテルが形成される。
【００２６】
このような先端部の肉厚部の形成過程について簡単に説明すると、チューブ１１の先端部は、傾斜した端部となっているため、金型内にて加熱されたとき、肉薄である先端より溶解し、最初にサイドルーメン３５が閉塞される。また、図７に示す金型とワークコイルの配置構成も金型の先端部を集中的に加熱するようになっており、先端の溶解をより促進する。そして、溶解したチューブ１１の先端（傾斜面の先端）は、傾斜面の基端方向に流動し、先端部の溶解およびサイドルーメン３５の閉塞が進むに連れ、傾斜面の基端に近づき、そして、基端に到達する。その後、さらに溶解が進むと、溶解した先端部の樹脂は、チューブ１１のメインルーメン内に流入し、メインルーメンを閉塞する。また、チューブ１１の先端側からの溶融の進行に従って、チューブ１１の先端部のＸ部分が、徐々に先端側に移行し、この部分にてカテーテルの先端部が形成される。このため、先端部は、完全に溶融した樹脂で形成されるのではなく（完全に溶融した樹脂は、ルーメン内に流入または傾斜面の基端部付近に存在する）、軟化した程度の樹脂により形成されることになり、形成された先端部の表面に先端の中心を通る十字または一字状のウエルドラインが形成されない。このため、カテーテルは、ウエルドラインに起因する先端部の強度の低下がない。
【００２７】
次に、カテーテル本体の先端よりやや基端側の位置にバルーン３６とサイドルーメン３５とを連通する連通孔３８を設ける。この工程は、先端加工工程の前に行ってもよい。連通孔３８は、カテーテル本体３１の外方よりサイドルーメン３５と連通する孔を穿設することにより形成される。
次に、連通孔３８が形成されたカテーテル本体３１にバルーン３６を固着する。  バルーン３６は、カテーテル本体３１の外径とほぼ等しい内径を有する短円筒状のものを予め上述の合成樹脂（例えば、シリコーンゴム）にて成形する。そして、カテーテル本体上にかつ連通孔３８を覆うように、バルーン３６を被嵌し、両端内面を接着剤または熱融着により液密に固着する。
そして、カテーテル本体３１の先端とバルーン３６との間の位置にメインルーメン３４と外部とを連通する側孔３７を形成する。この工程は、カテーテル本体成形後であればいつ行ってもよい。側孔３７は、カテーテル本体の外方よりメインルーメンと連通する孔を穿設することにより形成される。
【００２８】
そして、所定形状、例えば、図３に示すような形状に形成されたコネクタ部材４０をカテーテル本体３１の後端に、コネクタ部材４０の液体排出路４１とカテーテル本体３１のメインルーメン３４とが連通し、バルーン膨張液体注入路４２とサイドルーメン３５が連通するように、カテーテル本体３１を挿入し、接着剤または熱融着により固着する。コネクタ部材４０の形成材料としては、ある程度の可撓性を有するものが好ましく、軟質ポリ塩化ビニル、エチレン−酢酸ビニル系熱可塑性エラストマー、ポリ塩化ビニル系熱可塑性エラストマーなどのビニル系熱可塑性樹脂、熱可塑性ポリウレタン、ポリウレタン−ポリエステル、ポリウレタン−ポリオールなどのポリウレタン系熱可塑性樹脂、スチレン−エチレン−ブチレン−スチレン重合体（ＳＥＢＳ、具体的には、三菱油化株式会社製、商品名ラバロン）、スチレン−ブタジエン−スチレン重合体（ＳＢＳ）、スチレン−イソプレン−スチレン重合体（ＳＩＳ）などのポリスチレン系熱可塑性エラストマー、ＥＰＢＭ−ポリエチレン、ブチルゴム−ポリプロピレン等の部分架橋型ポリオレフィン系熱可塑性エラストマー、ポリアミドエラストマー、フッ素樹脂系エラストマー、ポリエステルなどが好適である。
【００２９】
［実施例］
（実施例１）
軟質ポリ塩化ビニル（ポリ塩化ビニル１００重量部、ＤＯＰ７２部、安定剤（Ｃｕ−Ｚｎ系安定剤）１．５重量部）を用いて、外径（Ｂ）が５．３ｍｍ、図９に示す断面形状を有し、図９のＧが４．８ｍｍ、Ｈが３．２ｍｍ、Ｉが２．５ｍｍ、Ｊが２．７ｍｍ、Ｋが０．７ｍｍであるメインルーメンおよびサイドルーメンを有するダブルルーメンチューブを作成した。
そして、先端を軸方向に対して４５°の角度であり、サイドルーメン側が先端となるように切断し、図７に示すように、チューブの後端側より芯金を芯金の先端がチューブの先端より若干後端側となるように挿入し、固定部材によりチューブと芯金を固定し、そして、チューブの先端を、図７に示すような内部形状を有する金型内にいれ、高周波電源を作動させて、先端を加熱加工し、高周波電源の作動を停止した後、空気を金型にあて、金型を冷却させ、そして、チューブを取り出した。このようにして先端が閉塞端となったチューブを作成した。上記のようにして形成されたチューブの先端部を軸方向に切断したところ、図１０に示す断面形状を有しており、図１０におけるＡは４．２ｍｍ、Ｃは３．２ｍｍであり、Ａ／Ｂ（外径）＝４／５、Ｃ／Ｂ＝３／５であった。
次に、チューブの先端よりやや基端側の位置にサイドルーメンと外部とを連通する連通孔を穿設した。また、バルーンは、チューブの外径とほぼ等しい内径（５．３ｍｍ、肉厚０．５ｍｍ）を有する短円筒状のものを予めシリコーンゴムにて成形した。そして、チューブ上にかつ連通孔を覆うように、バルーンを被嵌し、両端内面を接着剤（シアノ系瞬間接着剤）により液密に固着した。
そして、チューブの先端とバルーンとの間の位置にメインルーメンと外部とを連通する側孔を穿設した。
そして、上記のようにして作成したチューブの後端を金型内に入れ、図３に示すような二股に分岐したコネクタ部材を軟質ポリ塩化ビニル（ポリ塩化ビニル１００重量部、ＤＯＰ６８部、安定剤（Ｃｕ−Ｚｎ系安定剤）１．５重量部）を用いて射出成型し、実施例１のバルーンカテーテルを作成した。
【００３０】
（実施例２）
チューブ先端を軸方向に対して６０°の角度であり、サイドルーメン側が先端となるように切断した以外は、実施例１と同様に行いバルーンカテーテル（実施例２）を作成した。そして、実施例２のカテーテルのチューブの先端部を軸方向に切断したところ、図１１に示す断面形状を有しており、図１１におけるＡは、３．２ｍｍ、Ｃは２．１ｍｍであり、Ａ／Ｂ（外径）＝３／５、Ｃ／Ｂ＝２／５であった。
【００３１】
【発明の効果】
本発明のカテーテルは、内部に形成されたメインルーメンと、加熱加工により一体に形成された肉厚部からなる先端部を少なくとも有する熱可塑性樹脂製カテーテルであって、該カテーテルの先端部は、先端に向かって縮径し、かつ先端が丸みを有する閉塞端となっており、前記メインルーメンは、前記肉厚部により成形された先端と、該先端より延びる極めて狭い部分の最先端とを有し、前記カテーテルの先端から前記メインルーメンの前記先端までの距離は、前記カテーテルの外径の１／２以上であり、さらに、前記メインルーメンの前記最先端を形成する極めて狭い部分は、該メインルーメンの周縁部より延びるものであるとともに、前記カテーテルの先端部の縮径開始部分より基端側にて終端しており、前記カテーテルの先端部の表面には、先端の中心を通る十字または一字状のウエルドラインが形成されていない。このため、先端部が十分な強度を有するので、内部にスタイレットを挿入して、カテーテルを体内に挿入しても、このスタイレットの先端が、カテーテルの先端を突き破ることがない。さらに、カテーテルは、ウエルドラインに起因する先端部の強度の低下がない。
【００３２】
また、本発明のカテーテルは、内部に形成されたメインルーメンおよびサイドルーメンと、加熱加工により一体に形成された肉厚部からなる先端部を少なくとも有する熱可塑性樹脂製カテーテルであって、該カテーテルの先端部は、先端に向かって縮径し、かつ先端が丸みを有する閉塞端となっており、前記メインルーメンおよび前記サイドルーメンは、前記肉厚部により成形された先端と、該先端に形成された極めて狭い部分の最先端とを有し、前記カテーテルの先端から前記メインルーメンおよび前記サイドルーメンの前記先端までの距離は、前記カテーテルの外径の１／２以上であり、さらに、前記メインルーメンおよび前記サイドルーメンの前記最先端は、前記カテーテルの先端部の縮径開始部分より基端側にて終端しており、かつ、前記メインルーメンの前記最先端を形成する極めて狭い部分は、該メインルーメンの周縁部より延びるものであり、カテーテルの先端部の表面には、先端の中心を通る十字または一字状のウエルドラインが形成されていない。このため、先端部が十分な強度を有するので、内部にスタイレットを挿入して、カテーテルを体内に挿入しても、このスタイレットの先端が、カテーテルの先端を突き破ることがない。さらに、カテーテルを体内に留置した後、サイドルーメンに液体を注入しても、注入された液体の圧力により、サイドルーメンの先端部の閉塞が破壊されることを防止できる。さらに、カテーテルは、ウエルドラインに起因する先端部の強度の低下がない。
【図面の簡単な説明】
【図１】図１は、本発明のカテーテルの一実施例の全体図である。
【図２】図２は、図１に示したカテーテルの先端部の拡大断面図である。
【図３】図３は、本発明のカテーテルをバルーンカテーテルに応用した実施例の全体図である。
【図４】図４は、図３に示したバルーンカテーテルの先端部の拡大断面図である。
【図５】図５は、カテーテルの製造方法におけるチューブの先端切断工程を説明するための説明図である。
【図６】図６は、本発明のカテーテルの製造方法における先端加工に使用される金型およびワークコイルを示す図である。
【図７】図７は、本発明のカテーテルの製造方法における先端加工を説明するための説明図である。
【図８】図８は、本発明のカテーテルをバルーンカテーテルに応用した実施例の製造方法におけるチューブの先端切断工程を説明するための説明図である。
【図９】図９は、本発明のカテーテルをバルーンカテーテルに応用した具体的実施例に使用されるダブルルーメンチューブの断面図である。
【図１０】図１０は、本発明の具体的実施例のバルーンカテーテルの先端拡大断面図である。
【図１１】図１１は、本発明の具体的実施例のバルーンカテーテルの先端拡大断面図である。
【図１２】図１２は、従来のバルーンカテーテルの先端拡大断面図である。
【符号の説明】
１  カテーテル
２  カテーテル本体
３  先端部
４  ルーメン
７  側口
１１  チューブ
１２  芯金
１３  固定部材
２０  ワークコイル
２１  金型
３０  バルーンカテーテル
３１  カテーテル本体
３３  先端部
３４  メインルーメン
３５  サイドルーメン
３６  バルーン
３７  側口
３８  連通孔
３９  逆止弁
４０  コネクタ部材
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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