(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
二分割式混合シリンダーを有する骨接合剤の混合および放出装置であって、すかし細工を施した混合プランジャーが、シリンダーの一方の末端をシールした状態で突き出している作動棒によって、軸方向に回転して動くことができるものであり、この混合シリンダーは、そのもう一方の末端が解除可能に閉鎖されている放出プランジャーによりシールされており、この放出プランジャーは混合シリンダー中に軸方向に押し込むことができ、これにより混合された骨接合剤が反対側の放出口から放出される装置において、分離プランジャー（１０）が、混合シリンダー（１）内で、混合プランジャー（５）と放出プランジャー（１２）との間の位置に軸方向で移動可能の状態に配置されており、かつこの分離プランジャー（１０）により相互に分離されている混合シリンダー（１）のシリンダー内室（１１、１３）は、少なくとも１個の流通溝（１８）を介して相互に連絡していることを特徴とする、上記骨接合剤の混合および放出装置。
【請求項２】
上記流通溝（１８）が、分離プランジャー（１０）に存在する少なくとも１個の孔により形成されていることを特徴とする、請求項１に記載の装置。
【請求項３】
上記分離プランジャー（１０）が、複数の孔（１８）を有することを特徴とする、請求項２に記載の装置。
【請求項４】
上記１個または２個以上の孔（１８）が、放出側シリンダー内室（１１）の方向に向かって先細になっていることを特徴とする、請求項２または３のいずれか一項に記載の装置。
【請求項５】
上記孔（１８）が、シリンダー軸に対して傾斜して伸びていることを特徴とする、請求項２〜４のいずれか一項に記載の装置。
【請求項６】
上記分離プランジャー（１０）の縁端部にあるくぼみが流通溝（１８）を形成していることを特徴とする、請求項１に記載の装置。
【請求項７】
上記流通溝（１８）が、混合シリンダー（１）の内壁に存在する縦長の溝により形成されていることを特徴とする、請求項１に記載の装置。
【請求項８】
上記作動棒（６）が混合プランジャー（５）に脱着可能の状態で連結されており、一方、混合シリンダー（１）から取り外しできるように配置された、作動棒（６）をシールしながら導くガイドブッシュ（７）が、放出ノズル（２１）と交換できるものであることを特徴とする、請求項１に記載の装置。
【請求項９】
上記作動棒（６）と混合プランジャー（５）との間の脱着可能な連結が、予め定められた脱着点（２０）により形成されていることを特徴とする、請求項８に記載の装置。
【請求項１０】
軸方向で移動可能な封鎖プランジャー（２２）が、放出プランジャー（１２）と分離プランジャー（１０）との間に配置されていることを特徴とする、請求項１に記載の装置。
【請求項１１】
混合物を構成する予め仕込まれた成分を、混合シリンダー（１）に存在する２個のシリンダー内室（１１、１３）内に保持することができることを特徴とする、請求項１に記載の装置。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【産業上の利用分野】
本発明は、二分割式混合シリンダーを有する骨接合剤の混合および放出装置に関するものであり、さらに詳細には、すかし細工を施した混合プランジャーが、シリンダーの一方の末端をシールした状態で突き出している作動棒によって、軸方向に回転して動くことができるものであり、この混合シリンダーは、そのもう一方の末端が解除可能に閉鎖されている放出プランジャーによりシールされており、この放出プランジャーは当該混合シリンダー中に軸方向に押し込むことができ、これにより混合された骨接合剤が反対側の放出口から放出される装置に関するものである。
【０００２】
【従来の技術】
骨接合剤生成用の原材料、すなわち粉末状ポリマーおよび液状モノマーは、当該骨接合剤を骨中に導入する直前に、直接に混合しなければならない。従って、この混合操作は、無菌状態の下に、手術室で行なわれなければならない。
この目的のために種々の装置が開示されているが、これらの装置の共通の特徴は、粉末状ポリマーと液状モノマーとを混合する混合シリンダーが混合直後に、混合済みの骨接合剤を目標部位に対して押し出し、施用する放出シリンダー又はカートリッジとして動作することにある。
【０００３】
混合シリンダー内では通常、混合操作中またはその直後のどちらかで、減圧され、これにより骨接合剤における孔の形成が少なくとも実質的な程度にまで減少される。
冒頭に記載した一般型式の公知装置（ＤＥ  ４３  ０２  ２３０  Ａ１）では、原材料、すなわち粉末と液体とを、混合操作に先立って混合シリンダーに導入しなければならず、その後にはじめて、混合シリンダーが閉鎖される。作動棒を用いて混合プランジャーを作動させることにより、この混合シリンダー内の材料は完全に混合され、この間、放出プランジャーは当該シリンダーの末端に把持される。混合操作が完了した時点で、放出プランジャーの把持は解除され、加圧プランジャーとして、混合シリンダー中に押し込まれる。
【０００４】
混合された骨接合剤は、シリンダーの反対側の末端から放出される。液体および特に粉末が自由に注入される場合には、これらの材料が周辺環境中に逸散し、環境汚染をもたらす危険がある。この汚染は、とりわけ手術条件下では望ましくないものである。特にこの点の問題として、粉末を注入している間に粉塵の発現をもたらすことがあり、また液状モノマーが蒸気を発生することもある。この理由で、混合シリンダー中への原材料の注入は、手術室からできるだけ離す必要がある。
【０００５】
【発明の開示】
本発明の目的は、一方で粉末状ポリマーを、そして他方で液状モノマーをこれらの材料を封鎖された容器内に予め用意し、かつ混合操作前に再度移動させることなく手術領域に施用することができるように、前記の一般型式の装置をさらに発展改良することにある。
本発明に従い、分離プランジャーを混合シリンダー内の混合プランジャーと放出プランジャーとの間で軸方向に移動可能に配置し、かつ混合シリンダー内で、この分離プランジャーにより相互に分離されているシリンダー内室を、少なくとも放出プランジャーに隣接する領域で、少なくとも１個の流通溝を介して相互に連結させるという構成によって達成される。
【０００６】
混合操作を行う際には、放出開口部を有し、かつ混合プランジャーが位置しているシリンダー部分に粉末状ポリマーが注入される。次いでこのシリンダー部分は、分離プランジャーにより封鎖される。
液状モノマーは、好ましくはシールされた容易に破壊可能な包装物またはカートリッジ、例えばホイルバッグの形態で、放出プランジャーにより底部がシールされているシリンダーの他の部分に導入される。
この仕込み形態で、原材料は手術室ですぐに使用できる状態で維持される。混合操作に先立って、この二つのシリンダー部分は相互に連結され、混合シリンダーを形成する。作動棒を押し込むことによって、この混合プランジャーと分離プランジャーとは、放出プランジャーの方向に移動される。この間に混合シリンダーは閉鎖される。
【０００７】
液状モノマーは、必要に応じて、この液体を含有する包装物が破られた後に、１個または２個以上の流通溝を通って、粉末を含有する放出側のシリンダー内室中に流動する。混合プランジャーを動作させることによって、ここで粉末と液体との密な混合が生じる。引き続く放出操作に際しては、放出プランジャーはその上部に位置する分離プランジャーとともに放出側に向かって移動する。
２種の原材料成分が予め仕込まれた状態で用意されていることから、この装置の取り扱いは、公知態様に比較して格別に単純であり、また手術室における、液体または粉末の移動は不要である。この方法では、粉塵の発生、蒸気および（または）液体の飛散による手術領域の汚染が回避される。すなわち、混合シリンダー内の２個のシリンダー内室に、混合物を構成する成分を予め調合された供給物質として保持することができる。
【０００８】
好ましくは、分離プランジャーに１個または２個以上の孔を付与する。これらの孔は流通溝を形成する。この代わりとして、混合シリンダーの内壁に存在する縦長の溝により、流通溝を形成することもできる。
本発明の好適態様では、作動棒は脱着可能な状態で混合プランジャーに連結し、また混合シリンダー上に取り外し可能に配置され、作動棒をシールしながら導くガイドブッシュは、放出ノズルと交換することができる。
【０００９】
従って、混合操作の完了時点で、放出操作を妨害する作動棒を取り除くことができる。作動棒用のガイドブッシュを受容している開口部は次いで、放出ノズルを受け取るために使用することができ、これにより別段の放出用開口部の形成を不要にすることができる。
本発明の特に好適な態様においては、作動棒と混合プランジャーとの間の脱着可能な連結を、予め定められている脱着点により形成する。この態様により、作動棒を特に簡単な方法で、また特殊な結合要素を使用することなく、取り外すことができる。
【００１０】
本発明のさらに有利な態様においては、軸方向で移動可能な封鎖プランジャーを、放出プランジャーと分離プランジャーとの間に配置する。この追加の封鎖プランジャーは、混合操作前の液状モノマーを保有する、シリンダー下方部分の封鎖に使用される。この場合、シリンダーの粉末状ポリマーを含有する方の部分が分離プランジャーにより封鎖され、かつシリンダーの液状モノマーを含有する方のもう一つの部分は封鎖プランジャーにより封鎖される。引き続いて、混合操作の前に、これらの二つのシリンダー部分が相互に連結される。混合操作が開始された時点で、分離プランジャーの位置が、前記のとおりに放出プランジャーの方向に移動されると、これに伴い封鎖プランジャーも移動する。
本発明のさらにもう一つの有利な態様は、特許請求の範囲従属項の主題を構成する。
【００１１】
【実施例】
本発明の具体的態様を、以下にさらに詳細に説明し、図面で表わす。
図１は、骨接合剤の混合および放出装置を示す縦断面図であり、二分割式混合シリンダーの二つの部分が相互に分離している状態で示されている。
図２〜５には、骨接合剤の混合および放出操作中における、図１に示されている装置の順次動作位置が示されている。
図６および７は、夫々骨接合剤の混合および放出用の当該装置の２つの部分を示すものであり、この装置は図１に対して設計変更したものである。
図８〜１２は、分離プランジャーの種々の具体的態様を示す図である。すなわち、それぞれ側面（Ａ）および半分の平面（Ｂ）が示されている。
図１３は、単純化した部分的縦断面図であり、シリンダー壁に溝を有するシリンダー部分に存在する分離プランジャーを示している。
【００１２】
図１に示されている、骨接合剤の混合および放出装置は二分割式混合シリンダー１を有し、このシリンダー１はシリンダー上方部分２およびシリンダー下方部分３からなる。これらのシリンダー部分２、３は両方共に、迅速連結要素４、例えばねじ込み式接続器具により、相互に堅固に連結させることができる。
シリンダー上方部分２には混合プランジャー５が配置されている。図示されている具体例では、この混合プランジャーは、すかし細工を施した（openworked）プレートからなり、作動棒６により軸方向で、回転して動くことができる。この作動棒は、シリンダーの一端の壁部８に存在するガイドブッシュ７を介して封鎖方向に導かれ、その自由な方の末端には作動グリップ９を備えている。
【００１３】
シリンダー上方部分２の下方末端には、分離プランジャー１０が配置されている。この分離プランジャーは混合シリンダー１内を自由に移動できるように設置されている。図１に示されている状態では、混合および放出操作の準備がなされており、分離プランジャー１０がシリンダー上方部分２の下方シールを形成している。このような分離プランジャー１０の上に配置されているシリンダー内室１１は骨接合剤用の原材料として粉末状ポリマーを含有している。
【００１４】
シリンダー下方部分３は、その下方末端が放出プランジャー１２によりシールされており、また放出プランジャーの上に配置されているシリンダー内室１３内に液体容器１４を有しており、この容器１４内には骨接合剤用の原材料として液状モノマー１５が含有されている。この液体容器１４は、容易に破ることができる材料、例えば金属ホイル、から形成されている袋またはカートリッジであることができる。
図１に示されているような、混合操作の準備がなされている初期状態では、シリンダー下方部分３は担持要素１６により支持されており、この時点では、放出プランジャー１２は解放可能なプランジャー連結要素１７により閉鎖されている。
【００１５】
分離プランジャー１０は、このプランジャーを貫通している孔１８を有し、この孔は流通溝を形成しており、また二つのシリンダー部分２および３が連結された後には、分離プランジャー１０により相互に分離されるシリンダー内室１１および１３を相互に連絡する。
図２に示されているように、シリンダー上方部分２は、混合操作の開始時点で、迅速連結要素４によりシリンダー下方部分３と連絡することができる。混合プランジャー５は次いで、作動棒６および作動グリップ９によりシリンダー下方部分３中に下降移動される（図３）。分離プランジャー１０は混合プランジャー５とともに移動する。
【００１６】
これにより、液体容器１４に加えられる圧力によって、この液体容器１４が破壊され、その中に含有されている液状モノマー１５が流通溝１８を通って、その上に設置された、粉末状ポリマーが配置されているシリンダー内室１１中に流入する。
混合プランジャー５を次いで、作動棒６により上下に動かし（図４）、また必要に応じて、回転させることにより、粉末状ポリマーと液状モノマーとが密に混合される。
【００１７】
減圧ライン１９は、作動棒６のガイドブッシュ７に設置される。この減圧ライン１９はフィルター１９ａを経てシリンダー内室１１に開口している。減圧を施すことによって、シリンダー内室１１内が減圧され、この減圧により、混合された骨接合剤中の孔の生成が防止されるか、または実質的に減少される。
混合操作が完了した時点で、作動棒６は混合プランジャー５から分離される。この目的のため、作動棒６と混合プランジャー５との間の連結点に既定の脱着点２０を備えている。この脱着点２０において、作動棒６を引っぱるか、押圧するか、または回転することにより、混合プランジャー５から取り外すことができる。
【００１８】
次に、ガイドブッシュ７を混合シリンダー１から取り外し、放出ノズル２１と交換する（図５）。次いで混合シリンダー１を担持要素１６から分離し、さらに放出駆動機械（図示されていない）、例えばハンドプレス、に連結する。これによって、放出プランジャー１２が混合シリンダー１中に押し込まれる。これとともに、放出プランジャー１２が分離プランジャー１０を担持することになり、混合シリンダー１内に含有されている混合済み骨接合剤が押し出され、放出ノズル２１から放出される。
【００１９】
図示されている具体的態様の別態様として、液状モノマーを、シリンダー下方部分３内に密封されていない状態で用意することもできる。二つのシリンダー部分２および３を連結させると、分離プランジャー１０がシリンダー上方部分２を閉鎖して、二つのシリンダー部分２および３を相互に連結させた時に生じる、粉末状ポリマーのシリンダー上方部分からの逸散が防止される。この代わりに、二つのシリンダー部分２および３は、既定のカートリッジとして用意することもでき、このカートリッジにはそれぞれ、２種の原材料を含有させることができる。前記の装置は、気密で、また殺菌可能にデザインすることができる。例えば、シリンダー部分２と３とを連結した後であって、手術室に持ち込む前に、装置全体を殺菌することができる。
【００２０】
図６および７に示されている具体例は、封鎖プランジャー２２がシリンダー下方部分３の上方末端、すなわち放出プランジャー１２と分離プランジャー１０との間に配置されている点で、前記具体的態様と相違している。図６および７に示されている状態、すなわち二つのシリンダー部分２および３が依然として相互に分離している状態では、この封鎖プランジャー２２はシリンダー下方部分３のシリンダー内室１３を封鎖している。シリンダー下方部分３内に、軸方向に移動可能に配置された封鎖プランジャー２２はまた、流通溝を形成している孔２３を有する。
【００２１】
図２に従い、シリンダー部分２と３とを相互に連結させると、分離プランジャー１０が封鎖プランジャー２２の上に移され、また図３に従い、混合プランジャー５が下方に押圧されると、この分離プランジャー１０が放出プランジャー１２の方向に沿って封鎖プランジャー２２を運ぶことになる。
この封鎖プランジャー２２を使用することによって、骨接合剤の原材料を構成する液体を、シリンダー下方部分３のシリンダー内室１３内に封入して貯臓することができる。この場合には、分離した液体容器１４は不要である。
【００２２】
分離プランジャー１０に存在する流通溝１８の種々の具体的態様が、図８〜１２に示されている。
図８の例では、環状に配置されている複数の孔が流通溝１８を形成している。この結果として、液状モノマーは、複数の分離した流れとして、粉末状ポリマー中に浸透して、密で、完全な混合が達成される。
図９は、図６にも示されている態様を示すものであり、この場合には、１個のみの中央孔が分離プランジャー１０に流通溝１８を付与している。
【００２３】
図１０の例では、分離プランジャー１０の縁端のくぼみにより、流通溝１８が形成されている。この態様では、液体の流通が混合シリンダーの縁端領域で可能にされる。
図１１には、図８の変型が示されている。複数の孔によって、あまりに多くの流通溝１８が形成される場合には、これらの孔をシリンダー内室の放出側に向かって先細にする。この手段によって、粉末中を通過する際の液体の速度を加速することができる。
【００２４】
図１２の態様においては、流通溝１８を形成している孔がシリンダーの軸に対して傾斜して配置されており、これによってさらに良好な混合を達成することができる。さらに、これらの孔は、図１２Ａに示されているように先細にすることもできる。
図１３は、混合シリンダー１の内壁に存在する縦長の溝により、流通溝１８を形成することもできることを示すものである。
【図面の簡単な説明】
【図１】骨接合剤を混合および放出するための、二分割式混合シリンダーの縦断面図。
【図２】図１の装置の混合および放出操作中の稼働状況を示す縦断面図。
【図３】図１の装置の混合および放出操作中の、図２に示されている稼働状況に引き続く稼働状況を示す縦断面図。
【図４】図１の装置の混合および放出操作中の、図３に示されている稼働状況に引き続く稼働状況を示す縦断面図。
【図５】図１の装置の混合および放出操作中の、図４に示されている稼働状況に引き続く稼働状況を示す縦断面図。
【図６】図１の混合および放出装置の変型の一つを示す縦断面図。
【図７】図１の混合および放出装置の変型の別の一つを示す縦断面図。
【図８】分離プランジャーの態様の一種の横断面および平面の半分を示す図。
【図９】分離プランジャーの態様の別の一種の横断面および平面の半分を示す図。
【図１０】分離プランジャーの態様のさらに別の一種の横断面および平面の半分を示す図。
【図１１】分離プランジャーの態様のさらに別の一種の横断面および平面の半分を示す図。
【図１２】分離プランジャーの態様のさらに別の一種の横断面および平面の半分を示す図。
【図１３】シリンダー壁部に溝を有する部分に存在する分離プランジャーの図解式部分的縦断面図。
【符号の説明】
１      二分割式混合シリンダー
２      シリンダー上方部分
３      シリンダー下方部分
４      迅速連結要素
５      混合プランジャー
６      作動棒
７      ガイドブッシュ
８      シリンダーの一末端壁
９      作動グリップ
１０    分離プランジャー
１１    シリンダー内室
１２    放出プランジャー
１３    シリンダー内室
１４    液体容器
１５    液状モノマー
１６    担持要素
１７    プランジャー連結要素
１８    流通溝
１９    減圧ライン
１９ａ  フィルター
２０    脱着点
２１    放出ノズル
２２    封鎖プランジャー
２３    流通溝を形成する孔
【図１】
0003678802.tif 000002
【図２】
0003678802.tif 000003
【図３】
0003678802.tif 000004
【図４】
0003678802.tif 000005
【図５】
0003678802.tif 000006
【図６】
0003678802.tif 000007
【図７】
0003678802.tif 000008
【図８】
0003678802.tif 000009
【図９】
0003678802.tif 000010
【図１０】
0003678802.tif 000011
【図１１】
0003678802.tif 000012
【図１２】
0003678802.tif 000013
【図１３】
0003678802.tif 000014