(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
心臓用リード線を心拍管理装置に接続するための器具であって、
複数のポートを有し、
前記複数のポートは、それぞれ、オリフィス、および、前記心拍管理装置に心臓用リード線を電気的かつ機械的に接続するための手段を備え、
前記複数のポートは、第１のポートおよび第２のポートを含み、
前記第１のポートのオリフィスの直径は、前記第２のポートのオリフィスの直径よりも小さく、
第２のポートにリード線を電気的かつ機械的に接続するための手段は、前記第１のポートによって収容可能な程度に小さい直径を有するリード線を固定不可能である、
ことを特徴とする器具。
【請求項２】
請求項１記載の器具において、
前記第１のポートは、管状スリーブと該管状スリーブから内側に突出する一対のシールリングとからなるシールを備え、
前記オリフィスへの流体の流入および漏電電流の発生を防ぐために、前記一対のシールリングの寸法は、前記第１のポートに接続される心臓用リード線の寸法に合っている、
ことを特徴とする器具。
【請求項３】
請求項１記載の器具において、
前記第１のポートのオリフィスの直径は、前記第２のポートにリード線を電気的かつ機械的に接続するための手段に接続可能な寸法の心臓用リード線を収容不可能な程度に小さい、
ことを特徴とする器具。
【請求項４】
請求項１記載の器具において、
前記第２のポートに心臓用リード線を電気的かつ機械的に接続するための手段は、固定ねじ、および、該固定ねじが所定点を越えて移動することを制限するためのねじ止めを含む、
ことを特徴とする器具。
【請求項５】
心臓に電気的刺激を与える器具であって、
（ａ）  前記器具は、頭部を有する心拍管理装置を備え、
前記頭部は、複数のポートを有し、
前記複数のポートは、第１および第２のポートを含み、
前記複数のポートは、それぞれ、オリフィス、および、心臓用リード線を前記心拍管理装置に接続するための１つ以上の接続ブロックを含み、
前記１つ以上の接続ブロックは、導管および固定ねじを有し、
前記第１のポートのオリフィスは、前記第２のポートのオリフィスよりも小さく、
前記第１のポートの接続ブロックの導管は、前記第２のポートの接続ブロックの導管よりも大きく、
（ｂ）  前記器具は、第１の本体および第１の先端を有する第１の心臓用リード線を備え、
前記第１の本体および第１の先端は、前記第１の心臓用リード線を前記第１のポートに接続可能な寸法であるが、前記リード線を前記第２のポートに誤って接続したり、前記リード線が前記第２のポートにより損傷を受けたりしないような寸法であり、
（ｃ）  前記器具は、第２の本体および第２の先端を有する第２の心臓用リード線を備え、
前記第２の本体および第２の先端は、前記第２の心臓用リード線を前記第２のポートに接続可能な寸法であるが、
前記第２のリード線本体は、前記第１のポートのオリフィスに収容不可能な程度に大きい、
ことを特徴とする器具。
【請求項６】
心臓用リード線を心拍管理装置に接続するための器具であって
第１のポートおよび２つ以上のＩＳ−１ポートを有し、
前記ポートは、それぞれ、オリフィス、および、前記心拍管理装置に心臓用リード線を電気的かつ機械的に接続するための手段を含み、
前記第１のポートのオリフィスの直径は、前記ＩＳ−１ポートのオリフィスよりも小さく、
前記ＩＳ−１ポートにリード線を電気的かつ機械的に接続するための手段は、前記第１のポートに収容可能な程度に小さい直径を有するリード線を固定不可能である、
ことを特徴とする器具。
【請求項７】
心臓に電気的刺激を与える器具であって、
（ａ）  前記器具は、頭部を有する心拍管理装置を備え、
前記頭部は、第１のポートおよび２つのＩＳ−１ポートを有し、
前記それぞれのポートは、オリフィス、および、心臓用リード線を前記心拍管理装置に接続するための１つ以上の接続ブロックを含み、
前記１つ以上の接続ブロックは、導管および固定ねじを有し、
第１のポートのオリフィスは、前記ＩＳ−１ポートのオリフィスよりも小さく、
前記第１のポートの接続ブロックの導管は、前記ＩＳ−１ポートの接続ブロックの導管よりも大きく、
（ｂ）  前記器具は、第１の本体および第１の先端を有する第１の心臓用リード線を備え、
前記第１の本体および第１の先端は、前記第１の心臓用リード線を前記第１のポートに接続可能な寸法であるが、前記リード線を前記ＩＳ−１ポートに誤って接続したり、前記リード線が前記ＩＳ−１ポートにより損傷を受けたりしないような寸法であり、
（ｃ）  前記器具は、第２の本体および第２の先端をそれぞれ有する一対の前記心臓用リード線を備え、前記第２の本体および前記第２の先端は、前記一対の第２の心臓用リード線を前記ＩＳ−１ポートに接続可能な寸法であり、
前記第２のリード線本体は、それぞれ、前記第１のポートのオリフィスに収容不可能な程度に大きい、
ことを特徴とする器具。
【請求項８】
心臓用リード線を心拍管理装置に接続するための器具であって
第１のポート、ＩＳ−１ポート、およびＤＦ−１ポートを有し、
前記ポートは、それぞれ、オリフィス、および、前記心拍管理装置に心臓用リード線を電気的かつ機械的に接続するための手段を備え、
前記第１のポートのオリフィスの直径は、前記ＩＳ−１ポートのオリフィスの直径、および、前記ＤＦ−１ポートのオリフィスの直径よりも小さく、
リード線を前記ＩＳ−１ポートおよびＤＦ−１ポートに電気的かつ機械的に接続する手段は、前記第１のポートに収容可能な程度に小さい直径を有するリード線を固定不可能である、
ことを特徴とする器具。
【請求項９】
心臓に電気的刺激を与える器具であって、
（ａ）  前記器具は、頭部を有する心拍管理装置を備え、
前記頭部は、第１のポート、ＩＳ−１ポート、およびＤＦ−１ポートを有し、
前記ポートは、それぞれ、オリフィス、および、心臓用リード線を前記心拍管理装置に接続するための１つ以上の接続ブロックを有し、
前記１つ以上の接続ブロックは、導管および固定ねじを有し、
前記第１のポートのオリフィスは、前記ＩＳ−１ポートおよびＤＦ−１ポートのオリフィスよりも小さく、
前記第１のポートの接続ブロックの導管は、前記ＩＳ−１ポートおよびＤＦ−１ポートの接続ブロックの導管よりも大きく、
（ｂ）  前記器具は、第１の本体および第１の先端を有する第１の心臓用リード線を備え、
前記第１の本体および前記第１の先端は、前記第１の心臓用リード線を前記第１のポートに接続可能な寸法であるが、前記リード線を前記ＩＳ−１またはＤＦ−１ポートに誤って接続したり、前記リード線が前記ＩＳ−１またはＤＦ−１ポートによって損傷を受けたりしないような寸法であり、
（ｃ）  前記器具は、第２の本体および第２の先端を有する第２の心臓用リード線を備え、
第２のボディおよび前記第２の先端は、前記第２の心臓用リード線を前記ＩＳ−１ポートに接続可能な寸法であり、
前記第２のリード線本体は、前記第１のポートのオリフィスに収容不可能な程度の大きさであり、
（ｄ）  前記器具は、第３の本体および第３の先端を有する第３の心臓用リード線を備え、
前記第３の本体および前記第３の先端は、前記第３の心臓用リード線を前記ＤＦ−１ポートに接続可能な寸法であり、
前記第３のリード線本体は、前記第１のポートのオリフィスに収容不可能な程度に大きい、
ことを特徴とする器具。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
Ｉ．発明の分野
本発明は、心臓を刺激して心拍を管理するために用いられる埋め込み可能な装置に関する。より具体的には、本発明は、埋め込み可能なペースメーカーや細動除去器等の心拍を管理する装置と、心臓の左側に位置する冠静脈への埋め込みに適したリード線とを接続するための器具に関する。
【０００２】
ＩＩ．従来技術の説明
１９９８年９月８日付で特許された Ｔｏｃｋｍａｎ ｅｔ ａｌ．（米国特許第５，８０３，９２８号）に開示されるように、左心室を刺激するために心臓大静脈の支流に電極を配置することにより、健康状態の改善に重要な効果が得られる。例えば、このような電極は、頻脈や心臓病（心不全）の治療に用いられる。
【０００３】
従来のリード線は、大静脈に埋め込まれるように設計されていない。このリード線は、非常に大きく可撓性を欠くことが多いため、冠状静脈洞を通過して心臓の大動脈に進入できない。従来の針金、ガイドワイヤー、ガイドカテーテルを使用して大動脈にリード線を埋め込もうとする場合、これらの器具の寸法や可撓性を考慮しなければならず、この寸法や可撓性の問題は一層複雑なものになる。心臓の左側の脈管構造にリード線を埋め込むことを成功させるには、リード線およびこのリード線を埋め込むための器具双方の直径が小さくなくてはならない。
【０００４】
頻脈や心臓病の治療では、制御された方法および正確なタイミングで心臓の様々な部位を刺激することによって、最も良好な効果が得られることが多い。従って、大部分の心拍管理装置は複数のポートを有し、このポートには、リード線を取り付けることができる。年月を経て、ポートの構成およびポートへのリード線の取り付け方法は、標準化されてきた。しかしながら、こうした標準的な構成のポートを使用した場合、心臓の左側に取り付けられるリード線（ｌｅｆｔ−ｓｉｄｅｄ ａｃｃｅｓｓ ｌｅａｄ）を心拍管理装置へ固定する際、重大な問題が幾つか発生する。
【０００５】
例えばガイドカテーテルが、リード線を配置しやすい程度に小さいと、標準的な構成のコネクタを有するリード線と共に使用できない。なぜなら、リード線のコネクタを構成する部分が大きすぎ、ガイドカテーテルを取り外せないためである。また、標準的な構成のコネクタを用いると、心臓の左側に取り付けられるリード線を間違ったポートに固定することがあり、心臓に不適切な脈拍（ｐｕｌｓｅ）を与える結果になる。
【０００６】
発明の要旨
本発明は、上述の様々な問題を解決する。具体的には、心拍管理装置に接続される器具は、特別に設計されたポートを含む。このポートは、左心室に取り付けられるリード線が特別に設計された構成のコネクタを有する場合にのみ、このコネクタを収容することができる。漏電電流、および、人体の流体がリード線を介しポートに進入するのを防ぐために、ポート内の必要な部分は全てシールされる。また、設計上、国際標準化機構の定めるＩＳ−１規格やＤＦ−１規格に準拠して構成される標準的なポートの固定ねじは、リード線を引っかけたり傷つけたりすることがない。
【０００７】
好ましい実施形態の詳細な説明
心拍管理システムは、通例、ペースメーカーや細動除去器等の装置と複数のリード線とを含む。こうした装置には、通例、電子機器と電池等の電源とを保持する金属製容器２が含まれる。また、金属製容器２は、電極の機能を有していてもよい。ほとんどの場合、頭部１０は、金属製容器２に固定される。頭部１０は、金属製容器２が保持する電子機器にリード線を取り付けるために用いられる。
【０００８】
図１は、頭部１０を示している。頭部１０は、本体１２を有する。本体１２は、複数のポート１４、１６、１８を含む。ポート１４、１６は、標準的な形状である。具体的に言えば、ポート１４、１６はどちらも、国際標準化機構のＩＳＯ規格５８４１−３：１９９２（Ｅ）に準拠して構成されており、以下、ＩＳ−１ポートとして言及される。ポート１８は、特に左心室に取り付けられるリード線を受け入れるように設計される。
【０００９】
頭部１０のそれぞれのポートには、オリフィス１９と１つ以上の金属製接続ブロック２０、２１、２３が含まれる。金属製接続ブロック２０、２１、２３は、リード線をポートに固定する固定ねじ２２を含む。接続ブロック２０、２１、２３と固定ねじ２２は連携し、頭部１０のポートにリード線を機械的かつ電気的に接続する。またポート１８は、弾性を有するシール２４を内包する。この弾性を有するシール２４は、外側のスリーブ２６と一対のシールリング２８、３０とを含む。図３に示すように、ポート１４、１６の入口の直径は、ポート１８の直径よりもかなり大きい。
【００１０】
図２には、左心室に取り付けられるリード線５０の接続部分が示される。リード線５０は、本体５２と先端部５４とを含む。本体５２は、シリコンゴム等の絶縁性の材質で作られた外側カバー５６を有する。先端部５４は露出し、チタン等の電導性の材質で作られる。本体５２は、弾性を有するシール２４のシールリング２８、３０に合った寸法に作られ、流体がオリフィス１８から頭部１０に流入すること、および、漏電電流を防ぐ。図３に示すように、先端部５４は、頭部の接続ブロック２３に取り付け可能であり、固定ねじ２２により適切な場所で固定される。その結果、リード線５０と頭部１０は、物理的かつ電気的に適切に接続される。
【００１１】
図６に示す代替的な頭部も、３つのポート１４、１７、１８を組み込むように構成される。同様に、図６におけるポート１８は、左心室に取り付けられるリード線を受け入れるように設計される。ポート１４も、ＩＳ−１規格に準拠したポートである。図６に示す実施の形態では、ポート１７は、国際標準化機構の規格１１３１８：１９９３（Ｅ）に準拠して構成され、以下、ＤＦ−１ポートとして言及される。このように、図６に示す実施の形態では、ポート１４はペーシング用リード線（ｐａｃｉｎｇ ｌｅａｄ）を受け入れ、ポート１７は細動除去器のリード線を受け入れるように設計される。設計上、ポート１８には、標準的なペーシング用リード線と標準的な細動除去器のリード線のいずれも接続できない。同様に、左心室に取り付けられるリード線は、ＩＳ−１ポートおよびＤＦ−１ポートのいずれにも接続不可能である。最後に、５８４１−３：１９９２（Ｅ）および１１３１８：１９９３（Ｅ）規格（これらの規格を参照することによって、その内容を本明細書中に盛り込むものとする）の差異に鑑み、一方の規格に準拠して作られたリード線は、他方の規格に準拠して作られたポートに接続することができない。
【００１２】
上述した構成によって、幾つかの利点が得られる。第１に、ＩＳ−１規格に準拠して作られた標準的なリード線の先端部は、図３のポート１４、１６のいずれか一方、または、図６のポート１４に接続できる。さらに、ＤＦ−１規格のリード線は、図６のポート１７に接続できる。しかしながら、ポート１８の直径は、ＩＳ−１規格またはＤＦ−１規格のいずれの直径よりも充分に小さい。従って、ＩＳ−１規格またはＤＦ−１規格のリード線を挿入して、ポート１８に取り込むことはできない。第２に、左心室に取り付けられるリード線５０の本体５２の直径は、標準的なリード線の直径よりもかなり大きい。図４および図６に示すように、左心室に取り付けられるリード線５０は、ポート１４、１６、１７のいずれか１つに挿入されるが、接続ブロック２１には取り込まれない。なぜなら、リード線の先端部を巻き込んだりリード線の本体を固定したりするまで、固定ねじを回すことはできないからである。接続ブロック２１のねじ止めは、ポート１４および１６に使用される固定ねじ２２の動きを制限するために設けられる。このねじ止めにより、ポート１４および１６は、左心室に取り付けられるリード線５０を取り込めない。第３に、左心室に取り付けられるリード線５０の先端部５４は直径が大きいため、ポート１４、１６、１７の金属製接続ブロック２０に挿入されない。従って、リード線５０を間違ったポートに挿入した場合、外科医は、この誤ったポートではリード線５０を適切に取り付けることができないと即座に知る。第４に、ＩＳ−１規格とＤＦ−１規格のリード線は、通例、リード線の本体から外側に突出するシールリングを有するが、代わりに別のシール２４を使用しているため、直径の小さいガイドカテーテルを、リード線の端部で摺動させることがより容易になる。従って、直径の小さいガイドカテーテルを使用してリード線５０を埋め込むことができる。
【図面の簡単な説明】
【図１】心拍管理システムの頭部の斜視図である。
【図２】左心室に取り付けられるリード線の接続部分の側面図である。
【図３】心臓の左側に取り付けられるリード線がこのリード線用に設計されたポートの内部に取り込まれた図１に示す頭部の断面図である。
【図４】心臓の左側に取り付けられるリード線が頭部の一部を形成する標準的なポートに配置された図１に示す頭部の断面図である。
【図５】左心室に取り付けられるリード線用のポートに用いられるシールの断面図である。
【図６】代替的な頭部の構成を示す断面図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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