(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
カセット（10）と流れストッパ（24）との組み合わせ体であって、
前記カセット（10）が、ベース部材（14）と、ベース部材（14）から離間され、かつベース部材（14）との間に流体の流路を画定する表面部材（12）と、表面部材（12）とベース部材（14）との間に配置されたエラストマー部材（16）とを含み、前記ベース部材（14）が、へこみ（20）を有し、該へこみが、カセット（10）の中央流体室（22）を部分的に画定するように、へこみ内を上方に延在する縁部（20b）を有し、前記エラストマー部材（16）が、中央流体室（22）をさらに画定するように、ベース部材（14）の上方に延在する縁部（20b）と一般に整列される下方に延在するフラッパバルブ（49b）を有し、ベース部材の縁部（20b）およびエラストマー部材のフラッパバルブ（49b）が、カセット（10）を通る流路を可能にするように、互いからわずかに変位され、
流れストッパ（24）が、スイッチ本体（25）と、該スイッチ本体（25）を貫通してその両側から突出した中央シャフト（26）とを備えており、前記シャフト（26）はカセット（10）のベース部材（14）に揺動自在に取り付けることができ、
クラウン部材（30）は、流れストッパ（24）がカセット（10）に取り付けられたとき、中央流体室（22）に近接して配置されるように、スイッチ本体（25）に配置され、
前記スイッチ本体（25）は、前記カセット（10）を通過する流体の流れを可能にする開放位置と、係合位置との間で該カセット（10）の軸線上の前記シャフト（26）のまわりを揺動自在であり、係合位置では、クラウン部材（30）が、下方へ押され、エラストマー部材（16）を変位させ、かつエラストマー部材（16）のフラッパバルブ（49b）をベース部材（14）の縁部（20b）へ動かして、カセット（10）を通る流路および流体の流れを阻止する、カセットと流れストッパとの組み合わせ体。
【請求項２】
前記シャフト（26）は、前記カセット（10）のベース部材（14）に備えられたクレードル支持体（64）上に取付け可能である請求の範囲第１項に記載のカセットと流れストッパとの組み合わせ体。
【請求項３】
前記スイッチ本体（25）は、開放及び係合位置間でシャフト（26）のまわりを揺動すべく、前記シャフト（26）の一方側に配置された凸状スイッチアクチュエータ（28）と該シャフト（26）の反対側に配置された凹状スイッチアクチュエータ（27）とを備える二つの係合部分（27、28）を含んでいる請求の範囲第１項または第２項に記載のカセットと流れストッパとの組み合わせ体。
【請求項４】
前記凹状スイッチアクチュエータ（27）は、前記カセット（10）の表面部材（12）の末端側端部壁（34b）上の対応もどり止め（35b）と係合すべく下端部にもどり止め部材（29a）を有する外側脚部（29）を含んでいる請求の範囲第３項に記載のカセットと流れストッパとの組み合わせ体。
【請求項５】
クラウン部材（30）が、前記凸状スイッチアクチュエータ（28）の端部に設けられており、該クラウン部材（30）の一端（30b）が、カセット（10）のエラストマー部材（16）のダイアフラム（17）の圧力監視部分（46）に係合可能であり、前記クラウン部材（30）の他端（30a）が、ポンプドライバ（72）に連動した圧力センサ（75）に係合可能である請求の範囲第３項または第４項に記載のカセットと流れストッパとの組み合わせ体。
【発明の詳細な説明】
関連出願
本出願と同時に「押しボタン式流れストッパをその上に有する使い捨て注入ポンピングチャンバカセット」と題する米国特許出願第242,762号が出願される。
近年、患者の静脈または動脈に流体を送り込む容積式流体注入ポンピング装置の使用が増加している。ほとんどの場合、そのような装置は病院または他の療養所で使用されている。そのような装置は、主に送出速度及び投与量が非常に正確であり、多くの液体源から融通性のある制御供給ができ、特に所定時間にわたって患者に送り込む強力な薬の量を正確に制御できることから、広く従来の重力流れ制御装置に取って代わってきた。
一般的な容積式注入ポンプシステムには、ポンプドライバ装置と使い捨てカセットとが設けられている。使い捨てカセットは、一人の患者における一回の流体送り込みサイクルだけに使用されるものであり、一般的にそれぞれたわみ管を介して流体供給容器と注入を受ける患者とに接続された入口及び出口を備えた小さいプラスチック部品である。カセットにはポンピングチャンバが設けられ、室を通る流体の流れはドライバ装置によって制御されて作動するプランジャまたはピストンによって制御される。
例えば、カセット室の一つの壁を、プランジャ及びドライバによって往復動することによって流体が流れるようにする可撓性ダイアフラムによって形成することができる。ポンプドライバ装置には、カセットのポンピングチャンバに出入りする流体の流れを制御するプランジャまたはピストンが設けられており、それはまた、流体を患者に所定速度で所定状態で、また特定の選択時間だけ、または総投与量だけ送出することができる制御機構を備えている。ポンプドライバ装置はまた、ポンピングチャンバの入口及び出口通路を含むカセット内の様々な通路の開閉を行う弁部材と共に、圧力感知及び他の流体流れ監視装置を備えることができる。
従来の使い捨てポンピングチャンバカセットは、三つの部材から容易に低コストで製造できる。従来のカセットの大きさは、多数の制御及び監視機構を組み込むことを可能にする。従来のカセットは、例えば圧力監視、気泡検出監視、多重入口の取り付け、漏れ検出監視機能を備えており、これらの機能はすべて基本カセット構造を変更しないで実施することができる。
しかし、製造の容易さ、機能的使用及び寸法の点からみると、上記の制御及び監視機能をすべてカセットに設けることによって従来カセットは複雑になっている。病院用ではなく患者が家庭で使用したり、歩行注入状態で患者が持ち運びする注入ポンピング装置では、カセットを大きさだけでなく機能及び操作方法の点で簡単にして、一般のユーザが毎日繰り返しポンプにカセットを入れて容易に使用でき、毎日またはもっと頻繁に不都合なく装着及び使用できるようにすることが望ましい。さらに、病院では外来適用例が増えており、これには自宅療養用に設計されたカセットが単純で操作が容易であることが必要である。
本発明の使い捨ての流体注入ポンピングチャンバカセットは従来技術のカセットを基にしているが、本カセットの方が構造及び操作が簡単で、カセットの外形が相当に小さく、気泡検出監視や漏れ検出監視等の制御及び監視機能をカセットから外すことによって、カセットをさらに単純化し、大きさを縮小しており、また本発明の改良カセットを流れる流体の送出量をさらに制御するために押しボタン式流れストッパを設けている。
本発明のカセットは、剛性の表面部材及び剛性の裏面部材と、その間に配置されたエラストマーのダイアフラムとを備えている。裏面部材は、カセットの一端部から他端部へ流体を流すことができる形状になっており、ポンピングチャンバを形成する拡大へこみ部分を備えている。表面部材は、プランジャを通過させることができるようにポンピングチャンバに向き合わせて露出開口を備えている。逆止弁またはフラッパバルブ等の流れ制御部材がエラストマー部材内に一体成形されて、カセットを通る流体の流れを制御できるように流体路の入口と出口との間に配置されている。
プランジャの両側にいわゆるフラッパバルブが配置されており、カセットを通る流体路内に位置している。カセットには、流れストッパをカセットに取り付けるためのクレードル支持構造体が設けられている。流れストッパは、クレードル支持構造体上で、流体がカセットを流れることができるようにする開放位置と、流れストッパがカセットを通る流体の流れを止める係合位置との間を揺動自在な回転式押しボタン部材である。
特に以下の図面を参照した本発明の詳細な説明を読めば、本発明をさらに理解できるであろう。
【図面の簡単な説明】
第１図は、本発明の改良型ポンピングチャンバカセットの斜視図である。
第２図は、第１図のカセットの分解斜視図である。
第３図は、第１図のカセットの分解立面図である。
第3A図は、第３図の3A−3A線に沿った図である。
第4A図は、本発明の改良型カセットの流れストッパの上面図である。
第4B図は、本発明の改良型カセットのカバーの上面図である。
第4C図は、本発明の改良型カセットのエラストマーダイアフラムの上面図である。
第4D図は、本発明の改良型カセットのベース部材の上面図である。
第５図は、カセットの流れストッパが開放位置にある、本発明の改良型カセットの立面図である。
第６図は、流れストッパが係合位置にある場合の第５図と同様な立面図である。
第７図は、本発明の改良型カセットがポンプに挿入するために隣接して配置された、ポンプ及びポンプドライバの概略図である。
第８図は、流体充填サイクル中にポンプドライバのプランジャがカセットのダイアフラムと係合している、本発明の改良型カセットの立面図である。
第９図は、流体排出サイクル中にポンプドライバのプランジャがカセットのダイアフラムと係合している、本発明の改良型カセットの立面図である。
第10図は、本発明の改良型カセットのエラストマーダイアフラムを上方から見た斜視図である。
好ましい実施形態の詳細な説明
本発明のポンピングカセット10が第１図から第５図に示されている。カセット10は、剛性の表面部材12及び剛性の裏面部材14と、その間に配置されたエラストマー部材16とを備えている。表面部材12にプランジャ開口18が設けられ、エラストマー部材16が開口全体に広がっている。裏面部材14には、プランジャ開口18の後側に拡大へこみ20部分を備えており、これがポンピングチャンバ22の下側流体タンクを形成している。
揺動自在なスイッチ本体25を有する流れストッパ24が表面部材12に取り付けられている。スイッチ本体25は、スイッチ本体24の両側から突出したシャフト26に取り付けられており、さらにその上表面に凹状のスイッチアクチュエータ27と凸状のスイッチアクチュエータ28とを備えている。
脚部29が凹状スイッチアクチュエータ27の下方へ延出している。凹状スイッチアクチュエータ27の脚部29の下端部にストッパ29aが設けられている。凸状スイッチアクチュエータ28の下側外端部の中間点に、上端部30a及び下端部30bを備えたクラウン部材30が配置されている。
表面部材12は、両側壁32a、32b及び端部壁34a、34bを備えたほぼ矩形の部材31である。側壁32a、32bとそれぞれの端部壁34a、34bとの各接合部には、第4B図の平面図に示されているように、丸味が付けられている。表面部材12は長さが約4.3センチメートル（cm）、幅が1.8cmである。表面部材12の末端部には、長さが幅よりもわずかに大きく約2.1cmであるほぼ正方形の開放部分35が設けられている。開放部分35に近接した末端側の端部壁34bの高さは、基部側の端部壁34aの高さ（0.55cm）の約２倍である約1.1cmである。側壁32a、32bは、末端側の端部壁34bとの接合位置ではそれと同じ高さになっているが、二つの段差部36及び37で基部側の端部壁34aの高さまで段階的に低くなっている。第１の段差部36は開放部分35のほぼ中間点に位置し、第２の段差部37は開放部分の内端部35aの位置にある。基部側の端部壁34aの高さにある上表面38が、第２の段差部37の立ち上がり部分37aから基部側の端部壁までをほぼ覆っている。
開放部分35には、第２の段差部37の上表面37bの両端部から側壁32a、32bに沿って末端側の端部壁34bの内側まで延在している、向き合った内部フランジ39を備えている。上表面37bにはさらに、その中間部分に半円形の切り欠き部40が設けられており、この切り欠き部40は表面部材12の長手方向軸線に沿ってほぼ中心位置にあり、切り欠き部40の開放面が部分35に面している。
向き合った内部フランジ39はほぼそれぞれの中間位置に開口41を設けており、これはさらに各開口39の向き合った周縁部の位置に側壁32a、32bに一体成形して設けられて下向きに延出したレールまたはガイド組42によっても形成されている。レールまたはガイドの各組42の各レールまたはガイドの下端部がもどり止め42aになっている。
表面部材12の上表面38は第２の段差部37の底部から基部側の端部壁32aまで延在して、プランジャ開口18とその開口18及び端部壁32a間に配置された基部センサ開口18aとを除いた上表面38を塞いでいる。
上表面38の下側には、プランジャ開口18を中心にして配置されて、それから外向きに両端部壁32a、32bに向かって延出して、第１のセンサ開口18a及び第２の段差部37の上表面37bの内端部に設けられた切り欠き部40によって一部が形成された第２のセンサ開口を取り囲む一体型表面楕円形部材43が設けられている。楕円形部材43の外周リッジ43aとその内側の第２の周縁リッジ43cとの間に周縁チャネル43bが形成されている。第３図に示されているように、表面楕円形部材43の、第２の段差部37の表面37bの切り欠き開口40に向き合った部分が段差部37の表面から離して設けられている。
エラストマー部材16は、幾分楕円形の可撓性を備えたエラストマー成形部材で、表面部材12の上表面38の下側の楕円形部材43の形状にほぼ一致している。エラストマー部材16には、中央プランジャ係合ダイアフラム部分44とその部分44の両端部のセンサ係合ダイアフラム部分45、46とを備えたダイアフラム17が設けられている。部材16の外周リッジ47aと、リッジ47aの内側にあってそれより幾分低い第２の周縁リッジ47cとの間に溝47bが形成されている。エラストマー部材16は、その上下表面が対称的であって、エラストマー部材の下側にも同様な周縁リッジ47a及び47cが設けられ、その間に同様な周縁溝47bが形成されている。リッジ47a、溝47b及びリッジ47cはダイアフラム部分44、45及び46を取り囲んでいる。エラストマー部材16の末端部に端部タブ48が一体成形されて、組付けの際に部材をカセット10内に適正に配置できるようにしている。第３図、第4c図及び第10図に示されているように、フラッパバルブ49a及び49bがエラストマー部材16の下側に一体成形されている。フラッパバルブ49aは末端感知ダイアフラム46の外側で中央プランジャ係合ダイアフラム部分44内に配置され、フラッパバルブ49bは末端感知ダイアフラム47内に配置されているため、ダイアフラム部分46及び47の感知面積をほぼ等しくするため、基部感知ダイアフラム部分46が末端感知ダイアフラム部分47よりも小さくなっていることに注意されたい。
ベース部材14は、底壁50、側壁51a、51b及び端部壁52a、52bを備えた矩形のほぼ箱形部分53を設けている。側壁51a、51bと端部壁52a、52bとの接合によって箱形部分53が形成され、箱形部分の形状を表面部材12の外形に一致させるために接合部に丸味が付けられている。ベース部材14の箱形部分53は、長さが約4.5cm、幅が2.0cmである。側壁51a、51b及び端部壁52a、52bは均一の高さ（0.9cm）である。底壁50には、表面部材12上の表面楕円形部材43と形状が同じで、エラストマー部材16の形状にほぼ一致したベース楕円形部材54が担持されている。ベース楕円形部材54には、外周リッジ54aと、それの内側にあってそれより幾分低い第２の周縁リッジ54cとが設けられ、その間に溝54bが形成されている。ベース楕円形部材54の構造は表面楕円形部材43の構造にほぼ一致している。
ベース楕円形部材54の内部に大きい中央流体室22が設けられている。二つの小さい圧力監視室、すなわち基部圧力監視室56及び末端圧力監視室57が中央流体室22の両端部に接続されて、カセット10の長手方向軸線に沿って配置されている。
基部側の端部壁52aと基部圧力監視室56との間に、ベース部材14の底壁50内に成形された管状の基部流体流入チャネル59が接続されている。同様な末端流体排出チャネル60が、末端圧力監視室57と末端側の端部壁52bとの間に接続されている。流体流入ポート61がベース部材14の基部側の端部壁52aに成形されて、流体入口チャネル59に接続されている。流体排出ポート62が末端側の端部壁52bに成形されて、流体排出チャネル60に接続されている。補剛材または補剛壁63が端部壁52a、52bの各々からそれぞれの流体流入及び流体排出ポート61及び62まで延在して、ベース部材14に取り付けられた流体ポート61及び62を固定支持する三角形の支持構造体をベース部材14の各端部に形成している。また、中央流体室22と基部及び末端圧力監視室56、57とは、ベース部材14の側壁51a、51bの底部の下方まで延在していないことにも注意されたい。
ベース楕円形部材54より末端位置で末端圧力監視室57と端部壁52bとの間において、クレードル支持体64が末端流体排出チャネル60の両側で底壁50に取り付けられている。ベース部材14と表面部材12とを組み合わせたとき、クレードル支持体64は表面部材12のクレードルガイド42とほぼ整合する。クレードル支持体64より末端位置で流体排出チャネル60にスイッチストッパ65が取り付けられている。ベース部材14の側壁にノッチ71が設けられている。
組み付けた状態のカセットが第５図及び第６図に示されており、ベース部材14にエラストマー部材16をはめ付けてから、その上に表面部材12が被せられている。最後に、流れストッパ24を表面部材12の開口35に挿入して、シャフト26をクレードルガイド42に沿って下降させることによって、ベース部材14の底壁50に設けられた両方のクレードル支持体64に流れストッパ24を取り付ける。
次にカセット10のアセンブリを詳細に説明するが、第５図及び第６図を第１図の組み立て状態のカセット10と関連付けて考えればさらに理解しやすいであろう。
第５図及び第６図において、ベース部材14のベース楕円形部材54にエラストマー部材16を以下のようにはめ付ける。ベース部材14のベース楕円形部材54の外周リッジ54aがエラストマー部材16の下側溝47bと係合し、エラストマー部材の外側リッジ47aがベース楕円形部材54の外周リッジ54aの外側にくるようにして、ベース楕円形部材54にエラストマー部材16をはめ付ける。部材54の内周リッジ54cがエラストマー部材16の下側の内側リッジ47cを部材54の溝54b内に捕らえる。
エラストマー部材16をベース部材14上の所定位置に配置した状態で、表面部材12をベース部材14の開放箱形部分53に押し込んで、表面部材12の部材43の外周リッジ43aをエラストマー部材16の上側の溝47bに押し込む。部材43の内側周縁リッジ43cがエラストマー部材16の上側の内側リッジ47cを部材43の溝43b内に捕らえる。表面楕円形部材43、エラストマー部材16及びベース楕円形部材154が特殊な形状であり、またそれらが噛み合うように組み付けられることによって、部材16をカセット10内に液密状態でしっかり固定保持することができる。
エラストマー部材16をベース部材14と表面部材12との間に液密係合させた状態で配置してから、部材12及び14を従来手段で、例えば超音波溶接によって接合する。カセット10を組み立てるとき、逆止弁または「フラッパ」バルブ49a及び49bをベース部材14のへこみ20の向き合った上縁部20a及び20bにそれぞれ隣接配置する。
第１図のカセットアセンブリでは、表面部材12のプランジャ開口18がベース部材14のへこみ20と整合している。
流れストッパ24は以下のようにしてカセット10内に取り付けられる。スイッチ本体25を表面部材12の開口35にはめ込み、シャフト26を表面部材12のクレードルガイド42に沿って滑らせて、ベース部材14の底壁50上に設けられたクレードル支持体64内に配置する。第３図では、クレードルガイド42の各々の下端部に内向きのもどり止め42aを設けて、流れストッパ24が取り付け位置にあるときには、軸26がクレードルガイド42のもどり止め42aを滑って通過することによって、クレードルガイド42の下端部とベース部材14のそれぞれの対向クレードル支持体64との間に捕らえられるようにしていることに注意されたい。
第５図において、流れストッパ24を時計回りに回転させると、凹状スイッチアクチュエータ27が凸状スイッチアクチュエータ28より下方に位置して、カセット10の流れストッパが開放位置に入り、逆止弁またはフラッパバルブ49a及び49bがわずかに開く。カセット10は自由流れ状態にある、すなわちカセットに流入する流体によってフラッパバルブ49a、49bに加えられる重力によって、フラッパバルブが開き、流体がカセットを流れることができる。流れストッパ24を第５図の開放位置に保持するため、流れストッパ24の下側脚部29の下側脚部ストッパ29aが表面部材12の末端側の端部壁34bの下側の内側縁部に設けられたもどり止め35bの下方に位置することに注意されたい。さらに、流れストッパ24がシャフト26のまわりでそれ以上回転するのを防止するため、スイッチストッパ65が凹状スイッチアクチュエータ27と係合する。
流れストッパ24がシャフト26のまわりを第６図の係合位置まで回転したとき、ストッパ29aがもどり止め35bの上方へ移動して、クラウン30の下端部30bがエラストマー部材16のダイアフラムと係合することによってフラッパバルブ49bを移動させてへこみ20の縁部20bと係合させて、流入ポート61と排出ポート62との間の流体路を閉鎖する第６図に示されている位置に流れストッパを保持することができる。第５図の開放位置にあるとき、流体がカセットを流れることができるようにすることによってカセット10をポンプの外部で作動させることができるが、後述するようにポンプ内でカセットを作動させることもできる。
第７図は、プランジャ73、基部圧力センサ74及び末端圧力センサ75を備えたポンプドライバ72を内部に支持しているポンプハウジング70を設けたポンプ69を示している。カセット10が、ポンプハウジング70に取り付けたときに、ベース部材14の側壁のノッチ71と係合するスナップ71aで所定位置に保持されることによって、カセットをポンプ69内に固定することができる。このように、カセット10をポンプ69に取り付けるが、カセット全体を覆ったりカセットを作動させるドアがない。カセット10を保護するポンプドアがないため、プランジャ開口18や流れストッパ24等のすべての作用カセット部材をポンプとカセットの接合面に配置することが望ましい。カセット10をポンプ69内に設置したとき、ポンプ側の係合表面76が凸状スイッチアクチュエータ28と係合して流れストッパ24を閉鎖位置へ回転させることによって、流体がカセットを流れないようにする。このように、カセット10をポンプ69内に装填したとき、流れストッパ24がフラッパバルブ49a、49bと協働する補助流れ制御部材として作動する。
第８図及び第９図は、カセット10をポンプハウジング70内に設置したときのポンプドライバ72の作動を示している。ポンピングサイクルの流体流入時及び流体排出時の両方において、プランジャ73がエラストマー部材16のダイアフラムの中央部分44と係合してそれを押し付ける。ポンピングサイクルの流体流入時が第８図に示されており、ここではプランジャ73がそれのストロークの上端部に位置しており、末端圧力センサ75が流れストッパ24のクラウン部材30の上端部30aと係合して、入口ポート61から排出ポート62へ通じるカセットの流体路を流れる流体の圧力を感知することができる。末端圧力センサ75が末端圧力監視室57内の圧力を感知できるようにするため、ストッパ29aともどり止め35bとの間の距離が約70/1000（0.070）インチになっている。プランジャ73が第８図に示されているそれのポンピングストロークの頂点に達したとき、ポンピングチャンバ22への流体の流入が完了する。
その後、プランジャ73が第９図に示されているように下降して、下降中のプランジャによって発生して室22内の流体を圧縮する圧力により、フラッパバルブ49aが閉じ、また凸状スイッチアクチュエータ28の付勢力に逆らってフラッパバルブ49bが開くことによって、ポンピングチャンバ22から排出チャネル60を通り、さらに排出ポート62を通って流体を排出することができる。末端圧力センサ75に接したクラウン30の移動によって、ポンプの作動サイクル中の、第８図に示されている流体流入時から第９図に示されている流体排出時までの全体を通して、流れストッパ24がカセット10の流体排出側の末端圧力を感知することができる。
本発明は、より精密なカセットに使用できるようなドライバ機構に適用できる簡単で製造が容易な使い捨て流体ポンプカセットを提供するものである。流れストッパ24は、流体の流れの制御及び流体圧の測定の両方を行う簡単な手段をカセット10に与えている。
本発明のカセットは、従来のカセットで必要であったようなカセットの入口及び出口に設けられた大がかりな弁機構を必要とせず、また本カセット用のカセット内空気検出機能はカセットの外部に、例えばカセットの入口管または出口管に設けられる。このため、本カセットは従来の複雑で大型のカセットに代わる、簡単で小型の、低コストで複雑でない代替物を提供している。
本発明の好ましい実施形態を以上に説明してきたが、当業者には他の実施例も明らかであろう。そのような実施例は、特にそうでないと明言されていない限り、以下の請求の範囲に含まれるものと解釈されるべきでない。
【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図３Ａ】
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【図４Ｃ】
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【図４Ｄ】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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