(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
身体の管を制御するための受容体により操作可能な人工括約筋装置であって、前記身体の管を閉鎖する膨張可能な流体作動式閉鎖手段と、流体リザーバと、前記閉鎖手段を収縮させて前記身体の管を開放するように流体を前記閉鎖手段から前記流体リザーバに移すために前記閉鎖手段および前記流体リザーバと流体連通するポンプ手段と、前記ポンプ手段に並列に接続されていると共に、膨張されてる前記閉鎖手段を維持するように配置されている制御手段とを操作可能に相互連結して含んでおり、前記ポンプ手段と前記制御手段の少なくとも一つが、弾性スリーブおよびビードの間で流体の封止を行うようにビードの周囲に弾性的に係合されている弾性スリーブを含んでおり、前記弾性スリーブは、弾性スリーブおよびビードの間の流体の流れを可能にするように選択的に変形可能であることを特徴とする人工括約筋装置。
【請求項２】
前記弾性スリーブは変形可能なバルブの一体部分であり、前記弾性スリーブおよび前記ビードの間の前記係合が、ポンプ手段および流体リザーバの間の流体流路において弁を形成することを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記ビードが、前記ポンプ手段および前記閉鎖手段の間で流体連通するための穴を備えており、一方向弁は、穴を介しての前記ポンプ手段から前記閉鎖手段への流れを防ぐように設けられていることを特徴とする請求項２に記載の装置。
【請求項４】
前記一方向弁は玉弁を含むことを特徴とする請求項３に記載の装置。
【請求項５】
前記ビードおよび前記弾性スリーブの間で流体の封止を行うように、前記ビードは、前記弾性スリーブ内で弾性的に係合されており、前記係合は、前記流体リザーバおよび前記閉鎖手段の間の選択的に操作可能な弁を提供することを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項６】
前記ビードおよび前記弾性スリーブの間で流体の封止を行うように、更にもう一つのビードが前記弾性スリーブ内に弾性的に係合されており、前記係合は、前記流体リザーバおよび前記閉鎖手段の間の選択的に操作可能な弁を提供する請求項２から４のいずれか一項に記載の装置。
【請求項７】
流体が前記流体リザーバから前記閉鎖手段へ戻れるように制限一方向流体連通装置が、前記リザーバおよび前記閉鎖手段の間に設けられることを特徴とする請求項１から６のいずれか一項に記載の装置。
【請求項８】
制限一方向流体連通装置は、前記流体リザーバへの流体流路の壁内のスロットルオリフィスと、前記スロットルオリフィスを覆うように前記流体流路の周囲に弾性的に能けられている薄い弾性スリーブとを含んでいることを特徴とする請求項７に記載の装置。
【請求項９】
制限一方向流体連通装置は、一方向玉弁およびスロットルオリフィスを含んでおり、それにより流体流路が前記流体リザーバと前記ポンプ容量を連結させることを特徴とする請求項７に記載の装置。
【請求項１０】
注入装置により前記流体が貫通して流れる自己密封ダイアフラムが設けられている請求項１から９のいずれか一項に記載の装置。
【発明の詳細な説明】
本発明は、人工括約筋装置に関し、特に、身体の管を制御するために受容体により操作可能な閉鎖圧力流体システムを有する種類の人工括約筋装置に関する。
この種類の従来の装置は、四つの基礎部品、即ち、圧力流体のためのリザーバ、膨張可能な管閉鎖手段、管閉鎖手段を膨張および／または収縮するための受容体により操作可能なポンプ機構、及び細管により相互連結されるポンプ機構のための制御装置を共通に含むと思われる。典型的には、該装置は、完全に移植可能であり、ポンプ機構は触接による操作のために、皮下に設置され、閉鎖手段は、膨張したときに尿失禁に対して作用すると共に、収縮したときに排尿を可能にするように尿道または他の適当な場所の周囲に設置可能なカフである。
これらの装置の初期の形態では、ポンプ機構及び制御機構は、膨張および縮小のためにリザーバおよびカフの間で弁を介して接続される独立したポンプを含む。弁は、実質的に、ポンプで注入された流体を適当に方向付ける一方向流動型であり、カフはプリセットされた圧力レベル以上に膨張されないように圧力逃し機能としても作用する。
該装置のその後の発展された形態においては、カフを収縮させるためにカフとリザーバの間に制御機構を介して接続された単一のポンプがある。この場合には、リザーバはプリセットされた圧力で流体を保持するように機能し、制御機構は、そのような圧力で通常は膨張されているカフを維持するようにカフへの流れを制限する。
入手可能な装置はいくつかの不都合がないわけではないことが認められるであろう。それらの装置は、多数の機械部品を必要として常に比較的複雑であり、機械部品の全ては、機械的故障があるか、または正確に機能しないことがある。
本発明の目的は、非常に単純で、信頼性のある、弾性的な作動機構を特徴とし、不満足な作動及び機械故障の可能性を減少させると共に、外科的に移植可能であり且つ、受容体の身体の外側から制御可能であるように、失禁制御に使用される人工括約筋装置を提供することである。
本発明により、身体の管を制御するための受容体により操作可能な人工括約筋装置であって、前記身体の管を閉鎖する膨張可能な流体作動式閉鎖手段と、流体リザーバと、前記閉鎖手段を収縮させて前記身体の管を開放するように流体を前記閉鎖手段から前記流体リザーバに移すために前記閉鎖手段および前記流体リザーバと流体連通するポンプ手段と、前記ポンプ手段に並列に接続されていると共に、通常は膨張されている前記閉鎖手段を維持するように配置されている制御手段とを操作可能に相互連結して含んでおり、前記ポンプ手段と前記制御手段の少なくとも一つが、弾性スリーブおよびビードの間で流体の封止を行うように通常はビードの周囲に弾性的に係合されている弾性スリーブを含んでおり、前記係合は、弾性スリーブおよびビードの間の流体の流れを可能にするように選択的に変形可能である人工括約筋装置が提供される。
好ましくは、前記弾性スリーブは変形可能なバルブの部分であり、前記弾性スリーブおよび前記ビードの間の前記係合が、ポンプ手段および流体リザーバの間の流体流路において通常閉鎖されている弁を形成する。
好ましくは、前記ビードが、前記ポンプ手段および前記閉鎖手段の間で流体連通するための穴を備えており、一方向弁は穴を介しての前記ポンプ手段から前記閉鎖手段への流れを防ぐように設けられる。
好適な実施例では、一方向弁は玉弁を含む。
好ましくは、前記ビードおよび前記弾性スリーブの間で流体を封止を行うように、通常はビードまたはもう一つのビードが前記弾性スリーブ内で弾性的に係合されており、この係合は、前記流体リザーバおよび前記閉鎖手段の間の選択的に操作可能な弁を提供する。
好適な実施例においては、漏れ経路は、流体リザーバおよび閉鎖手段の間に設けられており、好ましくは前記流体リザーバへの流体流路の壁内のスロットル開口と、前記スロットルオリフィスを覆う前記流体流路の周囲に弾性的に設けられている薄い弾性スリーブとを含む。
好ましくは、自己密封ダイアフラムは、注入装置を介して流体が貫通するように設けられる。
本発明の人工括約筋装置は、非常に簡単で信頼性のある作動機構を特徴とする。ポンプ手段から流体リザーバへの流体流路は、ビードの周囲の弾性スリーブの変形によりポンプ手段を操作することにより自動的に開放され、それによりビードと弾性スリーブの間の流体の通過を可能にする。ポンプ手段から膨張可能な閉鎖手段への流体の流路を妨げるために単一の一方向弁が必要とされる。従来の装置は比較的複雑なデザインの該バルブの二つ以上を使用した。
本発明のいくつかの実施例が添付の図面を参照しながら記載される。
図１は、本発明の人工括約筋装置の実施例の一つを示す。
図２は、図１の装置に用いられたポンプおよび制御手段の断面図を示す。
図３は、本装置の代替実施例の断面図である。
図１において、尿失禁を制御するのに使用される人工括約筋装置の主要構成部品が示されている。身体の管の周囲に嵌めるための閉鎖手段として機能する膨張可能なカフ10は、カフの流体圧力がカフの膨張を増大させて身体の管を閉鎖するように設けられる。弾性調整気球11の形態の流体リザーバが、可変容量チャンバとして機能し、膨張されたカフを維持するのに必要な流体容量以上に容量を変位させることが可能である。ポンプ及び制御手段12は、本装置を作動するために設けられており、これらは、図２を参照しながらより詳細に後に記載される。
ポンプ及び制御手段12は、第１の可撓性チューブ14を介して調整気球11に、そして第２の可撓性チューブ15を介してカフ10に接続されている。
圧迫気球13は、過渡的腹内圧の上昇をカフ10に直接伝達するためにカフ10と直列に設けられており、従って、咳または他の緊張（いわゆる圧迫失禁）の際に身体の管を通過する漏れを防ぐ。
図２は、本発明のポンプおよび制御手段12の詳細を示す。これらは矩形の弾性バルブ21内に内包されている。このバルブの一端はポンプを形成し、ポンプは、ポンプ容量22の周囲のバルブを単に圧搾することにより作動可能であると共に、制御手段を介して可撓性チューブ14および15と流体連通している。
制御手段は、変形不可能な材料から成る第１および第２の球状のビード24および25を含む。ビード24および25は、互いに長手方向に配列されており、バルブ21の内壁に密着し、内壁に固定されている円筒状の変形可能な弾性スリーブ23内にしかっりと密封式に係合して包含されている。このスリーブ23は、ビードの周囲に延長するが、ポンプ容量22を含むバルブの領域内には延長しない。図２に示されるように、各ビード24,25は、バルブ21の長手方向中央線26に関して対称的に設けられていると共に、一方から他方のビードに長手方向に整列されている二つの平行な穴を特徴としている。穴は、二つのビード24および25を貫通すると共に、好ましくはビード内で密封式に係合して適所に固定される直線チューブ30および31を収容する大きさである。これらのチューブ30および31は、ポンプ容量22の端部に対向するバルブの端部における弾性バルブ21の端部壁の外側からバルブの内部へ、そしてビード24および25内の平行の穴の長さを通って延長する。チューブは、弾性バルブ21の端部壁を貫通する所で密封式に係合して固定される。チューブ30および31は、ポンプ容量22側の第１のビード24の表面をちょうど超えたところで終結し、ここでチューブ30および31は、ディスク形の端部壁36および38の夫々により閉鎖され密封される。オリフィス37は、この場所でポンプ容量およびチューブ内部31の間で自由に流体が連通できるようにチューブ31の端部と整列して端部壁38に設けられる。
これらのチューブ30および31内にチューブ30および31から長手方向にずれる内部チューブ部分32および33の夫々が設けられる。内部チューブ部分32および33は、チューブ30および31の端部を超えてバルブ21の外部に延長し、可撓性チューブ14および15は、内部チューブ部分32および33の端部でチューブ部分と接続されており、それによりチューブ30および31の内部と、カフ10および調整気球11のとの間で夫々流体が連通する。
チューブ部分33の端部および端部壁38の間のチューブ31内の領域では、玉35および環状密封弁座を有する一方向弁が設けられる。弁座34は、チューブ部分33の端部に固定され、玉はこの弁座34および端部壁38の間に閉じこめられる。
一方向弁は、流体がポンプ22から直接可撓性チューブ15内に流れるのを防ぎ、カフ10からポンプ容量22への方向のみ、すなわち図２の左から右への流体の連通を可能にする。従ってポンプは、ポンプ容量22と一方向弁35との組み合わせにおいて提供される。
制御手段はまた、二つのポート40および41を特徴とする。ポート40は、チューブ30の壁および内部チューブ部分32の一致点に形成されており、二つのビード24および25の間に設けられており、一方、ポート41はチューブ31の壁および内部チューブ部分33の一致点で形成されており、第２のビード25と、ポンプ容量22から遠位のバルブの端部の間に設けられる。これらのポートにより、これらの点でチューブ部分の内部および外部の間で制限されない流体連通が行われる。
作動圧力が変化される場合、または装置からの少量の漏れがある場合、注入器を介して本装置内に余分な流体を導入するか、または本装置から流体を排出することを可能にする、ポンプの端部にある自動密封ダイアフラム42をバルブ21が更に含む。自己密封ダイアフラム42は、患者の体内に外科的に移植されるとき、人工括約筋装置内の圧力が監視されて本装置の機能をチェックすることを可能にする。このようなダイアフラムは、一般医療分野で知られており、ここでは更に詳細に記載することは行われない。
移植される際、カフ10は、患者の尿道の回りに嵌められ、調整気球11および圧迫気球13は腹部の空洞内に置かれ、ポンプおよび制御手段12は、陰嚢または陰唇内に設けられる。
操作時に、使用者は、カフ10を収縮したり膨張させたりするために触接により陰嚢または陰唇の皮膚を介してバルブ21を操作する。ポンプ容量22を包含する弾性バルブの端部を圧搾することにより、この領域の流体圧力は急激に上昇するが、流体は、一方向玉弁35を介してカフ10に接続されている可撓性チューブ15に流入するのを妨げられる。その代わりに圧力は、第１のビード24の周囲の弾性スリーブ23の変形を引き起こし、流体がビード24の周囲を通り、二つのビード24および25の間の領域に入ることを可能にする。流体は、ポート40を通過し、チューブ30及び内部チューブ部分32の内部に入り、そこから可撓性チューブ14から調整気球11へと流れる。ポンプを離すと、生じた部分真空により、可撓性チューブ15を介してカフから流体を吸引し、一方向玉弁35を横切り、オリフィス37を通過させる。更に、ポンプを圧搾したり、離したりすると、尿道を開放して、使用者が排尿するのに必要なだけカフ10を収縮する。
排尿が終了したとき、使用者は第２のビード25の周囲の領域の弾性バルブ21を圧搾する。スリーブ23内で使用された材料は、この行為がビード25およびスリーブ23の間に流体を通過させるのに充分なほどスリーブを変形するものである。これはポート40および41の間の流体連通を形成し、延いては、調整気球11およびカフ10の間を接続させ、調整気球の圧力がカフを再膨張させると共にさらに再び尿路を閉鎖することを可能にする。この“圧搾弁”操作は、弾性バルブを介して非常に簡単である、同一の行為がまた第１のビード24およびスリーブ23の間に流体を通過させる場合は、流体圧力が本装置全体にわたり更に均等になり非常に良い。
本装置はほどんど移動構成部品を必要としないことが明かである。変形不可能なビード24および25の周囲の弾性スリーブ23の係合により形成されている弁配置を別として、本装置の単一の弁は一方向玉弁35である。
図２に更成る特徴が示されており、ここでは、制限一方向流動弁がカフ10および調整気球11の間に設けられる。この弁は第２のビード25およびポンプ容量22から遠位のバルブ21の端部壁の間の区域におけるチューブ30およびチューブ部分32内でスロットルオリフィス43を有する。流体が弾性チューブ14、オリフィス43、ポート41および弾性チューブ15を介して調整気球から戻り、ポンプで収縮されたカフ10が、ゆっくりと自動的に再膨張するように、スロットルオリフィス43を被覆する薄い弾性膜44でチューブ部分32が前記区域においてきっちりと被覆される。膨張されたカフ10への特別な応力が調整気球11内に流体を戻して部分的にカフを収縮させ、応力が取り除かれたとき尿路の漏れを防ぐように、流体の流れが一方向であることが弾性薄膜44により確実になされる。これらの特別な応力は、自転車に乗るような使用者の行為に起因し得る。スロットルオリフィス43の寸法、ならびに膜44の寸法および材料は、カフ10が再膨張するのに必要な回復時間を与えるように選択される。
制限一方向流動弁は、ビード25および弾性スリーブ23により形成された圧搾弁と共に本装置に含まれることができ、使用者は、カフ10をゆっくりと自動的に再膨張させるか、または制限流動弁をバイパスし直接的に且つより急速にカフを再膨張させるかのどちらかを選択できる。または、制御手段は、外科医または受容体の状況または必要に応じたいくつかの弁を特徴とする。
カフ10、気球11および13、並びに弾性チューブ14および15は、移植用医療等級透明シリコンゴムから製造され、カフは補強される。更に、ポンプおよび制御手段を包含する弾性バルブ21と、スリーブとは、シリコンゴムのような適当な弾性を有する類似の生理学的に不活性な物質から製造される。チューブ部分30,31、32および33と、端部壁36および38は、ポリプロピレンのようなより剛性なプラスチック材料から製造される。この材料はまた、ビード24および25の製造にも適している。一方向弁内の玉35は、好ましくは剛性材料から成り、この目的のためには小さいサファイアが適当であることが知見されている。密封弁座34は、適当なゴム材料から成る。
本装置に用いられる作動流体は、好ましくは通常の使用時にＸ線技術を使用して流体の監視を可能にするようにレントゲンで見える染料が含まれている等張の作動液である。万が一問題が生じた場合には、Ｘ線技術が流体の漏れを監視するのに用いられる。本装置は、移植用の単一ユニットとして殺菌消毒されたパックで、作動液体がたとえば１気圧のようなある気圧で前もって充填されて供給され得る。外科医は次に、本装置に含まれている自己密封ダイアフラム42を介して必要な圧力まで流体を加えるだけである。または、必要であれば構成部品の部品交換を可能にする別々の構成部品のキットとして供給され得る。例えば、異なるサイズのカフが特定の要求に応じて使用され得る。
ポンプおよび制御手段12の第２の実施例が、図３の断面図で示されている。これは、別々のチューブ、チューブ部分30、31、32、33および一対のビード24,25を不要とし、その代わり一体成形されたビード50を使用する。このビード50は、圧搾弁を提供する外部輪郭を有しており、流体の流路を提供するために内部通路60,61および開口70,71を有する。内部通路60は、調整気球11と接続しており、内部通路61は、カフ10と接続している。ビード50は、通常弾性スリーブ53内で弾性的に係合して両者の間で流体を封止する。
この実施例の有利性は、ビード50は特別な成形を必要とするが、ポンプおよび制御手段は、ただ二つの主要構成部品、すなわち、弾性スリーブ53が一体的肉厚部分を形成する弾性バルブ51と、成形されたビード50を含むだけという事実にある。
やはり、弾性バルブ51も好ましくはシリコンゴムから成り、単一のビード50はポリプロピレンから成る。
図３は、排尿後に再膨張するように低速度の漏れ経路を提供する制限一方向流動弁の変形を示す。流体流路60は、他の流路61内の一方向弁64,65のハウジング73と類似する弁ハウジング72で終結する。このハウジング72は、弁座68および玉69を特徴とする。オリフィス67は、弁ハウジング72をポンプ容量52と接続する。弁座68は、図２のスロットルオリフィス43と同じ方法で作用する非常に狭い流体流路66のみを提供しており、一方玉69は、このバルブの作用が一方向であることを確実にする。カフの収縮後、調整気球11の流体が、通路60、スロットル通路66、オリフィス67をゆっくりと戻り、一方向弁64,65を通過して通路60内に入ってカフを再膨張させる。一方向弁64,65は、流体が調整気球から戻る際、流体圧力が非常に低いためこの操作の間閉鎖することはない。
制限一方向流動弁のこの形態の有利性は、ビード50の結果として生じる対称形にある。狭いスロットル通路66を有する弁座68を別として、一方向弁64,65および制限一方向流動弁68,69が同一であり、制御手段の製造をかなり簡単にしている。
代替一方向弁は、本発明の範囲内で当然可能であり、玉弁34,35、64,65および68,69は、例えば薄膜平弁により代替され得る。一方向弁は、制御手段の一つまたは複数のビードの一体部分として製造され得るという有利性がある。図３に示されている実施例において、例えば、二つの一方向弁は、単一のビード50の一体的部分として成形または加工された平弁により代替され得る。
図１、２、および３に示されており上記に記載された本発明の実施例は例としてのみ記載されており、これらの実施例は本発明の範囲を決して制限することなく、本発明は、添付の請求の範囲の精神および範囲内にあるすべての実施例を包含する意図にあることが理解されなければならない。
本発明は、尿失禁の制限に使用されるように考えられ発展されてきたが、便失禁の制御のように、医療分野の他の適用が可能である。
【図１】
0003722830.tif 000002
【図２】
0003722830.tif 000003
【図３】
0003722830.tif 000004