(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
液体を受容するための円筒体と、
それから前記液体を放出するための前記円筒体内において軸方向に往復運動可能なプランジャーと、
放出口においてとぎれる前記円筒体の遠端における放出延伸体と、
前記円筒体の外側近端又はその近くに位置する少くとも１つの放射状に外側に延伸する取り付けられた突起物であって、該突起物が、第１及び第２の端を有し、該突起物の遠位表面の中心が前記突起物のそれぞれの端から前記円筒体の遠端に対して遠位にオフセットされるように成形された遠位表面を有することを特徴とする突起物と、
を含むことを特徴とするプラスチックシリンジ。
【請求項２】
液体を受容するための円筒体と、
それから前記液体を放出するための前記円筒体内において軸方向に往復運動可能なプランジャーと、
放出口においてとぎれる前記円筒体の遠端における放出延伸体と、
前記円筒体の近端に取り付けられかつ付着するのに適合した円筒状環体と、
前記環体の外側近端又はその近くに位置する少くとも１つの放射状に外側に延伸する取り付けられた突起物であって、該突起物が、第１及び第２の端を有し、該突起物の遠位表面の中心が前記突起物のそれぞれの端から前記円筒体の遠端に対して遠位にオフセットされるように成形された遠位表面を有することを特徴とする突起物と、
を含むことを特徴とするプラスチックシリンジ。
【請求項３】
前記円筒体に関して180度離れて位置する２つの前記取り付けられた突起物を含むことを特徴とする請求項１又は２に記載のプラスチックシリンジ。
【請求項４】
前記突起物の遠位表面の中心が、該突起物の端から少くとも0.025cm遠位側に偏っていることを特徴とする先の請求項のいずれかに記載のプラスチックシリンジ。
【請求項５】
前記突起物の遠位表面の中心が、該突起物の端から少くとも0.06cm遠位側に偏っていることを特徴とする先の請求項のいずれかに記載のプラスチックシリンジ。
【請求項６】
前記液体が診断用像形成コントラスト剤を含むことを特徴とする先の請求項のいずれかに記載のプラスチックシリンジ。
【請求項７】
前記診断用像形成コントラスト剤が、Ｘ線コントラスト剤であることを特徴とする請求項６に記載のプラスチックシリンジ。
【請求項８】
前記Ｘ線コントラスト剤が、イオヘキソール、イオジキサノール、イオバルゾール、メトリザミド、イオパミドール、イオトロラン、イオプロミド、イオキサラン、ヘキサブリックス、イオタラメートメグルミン、イオタラメートナトリウム、ジアトリゾエートメグルミン及びジアトリゾエートナトリウムからなる群から選択されることを特徴とする請求項７に記載のプラスチックシリンジ。
【請求項９】
前記Ｘ線コントラスト剤がイオヘキソールであることを特徴とする請求項８に記載のプラスチックシリンジ。
【請求項１０】
前記プラスチックが、ポリカーボネート、ポリスルホン、ポリエチレンテレフタレート、アモルファスポリオレフィン、ポリフェニレンオキシド、ポリプロピレン及びメチルペンテンコポリマーからなる群から選択されることを特徴とする先の請求項のいずれかに記載のプラスチックシリンジ。
【請求項１１】
シリンジを受容するのに適合したマウンティングプレートと、ヘッド及びシャフト要素を含む駆動機構と、前記プレート上に取り付けられた先の請求項のいずれかに記載のプラスチックシリンジと、を含み、該シリンジのプランジャーが前記駆動機構のヘッド及びシャフト要素と選択的にかみ合うことを特徴とするパワーインジェクターシステム。
【発明の詳細な説明】
本発明は、プラスチックシリンジ、特にパワーインジェクターと共に用いるためのプラスチックシリンジに関する。
医療的診断用像形成における像の画質向上のためのコントラスト媒体の使用が広く行われている。例えば、非イオン性コントラスト剤イオヘキソールのような典型的にヨウ素化されたコントラスト剤であるＸ線コントラスト剤が、Ｘ線コンピューテッドトモグラフィー（CT）のような種々のＸ線画像形成方法において広く商業的に受け入れられている。
脈管ネットワークのような体腔内へコントラスト媒体を導入するために、カテーテルと組み合わせてインジェクターシリンジを利用することが一般に行われている。このシリンジは、研究されるべき系内へ導入されるカテーテルに接続しているシリンジの遠端において、パワーインジェクター装置内に取り付けられ得る。合衆国において、毎年、おおよそ900万のコントラストエンハンストCTスキャンが行われていると現在見積もられており、約半数がパワーインジェクターに関連し、その数は増加している。更に、合衆国において１年におこる130万の心臓の血管造影法のおおよそ90％がパワーインジェクターに関連する。
予め充填されたシリンジ、即ち例えばコントラスト媒体の、単位投与量が予め充填されたシリンジの上述のパワーインジェクターとの使用は、むだを最小化する一方、健康介護者により便利かつ安全である。例えば、ガラス容器からの空のシリンジへコントラスト媒体を移すことの必要性は、完全に除去され得る。更に、患者への注入のために滅菌コントラスト剤を調製することに関連したコンタミネーションの危険が削減され得る。
血管造影法のような種々のCT法のためのパワーインジェクターは、例えば、米国特許第4,006,736号、米国特許第4,677,980号、米国特許第4,854,324号、米国特許第4,911,695号、及び米国特許第5,007,904号に開示されている。これらの特許に記載されているパワーインジェクターは、後方充填タイプである。即ち、シリンジはインジェクターの圧力ジャケット内に後方充填される。更に詳しくは、これらのインジェクターは、一対の圧力ジャケットを有し、その中にシリンジが後方充填されている圧力ジャケットの１つが注入位置にある時、他の圧力ジャケットはシリンジが後方充填され得る位置にあるように回転可能である回転可能タレットを含む。次に、第１のシリンジからの液体の注入が完了した時、このタレットが回転して第１のシリンジを未充填位置へ動かす。圧力ジャケット及びその関連するシリンジが注入位置にある時、インジェクターの駆動材が前方に動かされてシリンジ内のプランジャーと駆動的にかみ合う。
欧州特許出願第584,531号は、シリンジがインジェクターハウジング又はマウンティングプレートの前方壁上に取り付け可能かつ除去可能である前方充填医療用インジェクターを開示する。前方充填インジェクターは、注入作業のためにインジェクターハウジングの前方壁上にシリンジを支持するための容易に解離可能な機構を含む。この解離可能な機構は、シリンジ上の組み合う保持部分に解離可能にかみ合うことができるマウンティング機構上に少くとも１つの保持部分を含む。増加されたセットアップ簡便性に加えて、このような前方注入インジェクターは、健康介護人に更なる利点を提供する。圧力ジャケット内に囲まれないことにより、健康介護人は、注入作業の間、視覚的にシリンジの状態をよりよく見ることができる。健康介護人がシリンジをよりよく見えるのを許容することにより、介護人は、シリンジが空なのか一杯なのか、輸送されたコントラスト媒体の量、泡が存在するか否か等を容易に決定することができる。
これまでは、上述の前方充填パワーインジェクターのためにプラスチックシリンジが提供されていた。１つのこのようなシリンジは、シリンジの突起物を溝内に挿入してシリンジを90゜回転させることにより、パワーインジェクター上のマウンティングプレート内の２つのかみ合い溝に組み合う180゜離れて位置する１セットの放射状に伸張している突起物を含む。この設計は、ポリエチレンテレフタレート（PET）で作製されたシリンジでいくらか成功している。しかしながら、欧州特許出願第584,531号において提案されるこの及び他の設計は、いくつかのプラスチック、特に低モジュラス及び／又は降伏強度のものにはより適切でない。これは、注入の間に生じる応力が円筒体から突起物が局所的に及び／又は完全にとれることを引きおこすという事実のためである。
更に、PETは、210゜F（99℃）でオートクレーブされた時、透明なアモルファス状態から不透明な結晶状態へ相転移する。これは、患者への流体の注入に関連する危険の１つが空気が患者内へ偶発的に注入されるであろう危険であるため要求されないものである。透明なシリンジ円筒体の存在は、健康介護者が注入を試みる前に空及び／又は部分的に充填されたシリンジを容易に検出することを許容する。これにより、パワーインジェクターと共に用いるためのプラスチックシリンジにおけるPETを透明さを失うことなくオートクレーブされ得る他のプラスチック材料へ置き換えることができることが非常に要求されるであろう。
本発明の第１の態様によれば、液体を受容するための円筒体、それから前記液体を放出するための前記円筒体内で軸方向に往復運動可能なプランジャー、放出出口において終わる前記円筒体の遠端における放出延伸体、前記円筒体の外側の近端又はその近くに位置する少くとも１つの放射状に外面上に延伸して取り付けられている突起物を含み、ここで該突起物が第１及び第２の端を有し、前記突起物の遠位表面の中心が前記突起物の端から遠位にオフセットされるような形を有することを特徴とするプラスチックシリンジを提供する。
本発明の第２の態様によれば、先に記載される円筒体プランジャー及び放出延伸体、前記円筒体の遠端に適合し、付着するのに適合した円筒状環体、及び前記環体の外側遠端又はその近くに位置した先に記載される取り付けられている突起物を含むプラスチックシリンジを提供する。
我々は、パワーインジェクションでの注入の間、予め充填されたプラスチックシリンジの突起物において生じる局所的な応力が、突起物の遠位表面の上述の形状により予期せず削減され、より均等に分散され得ることを発見した。驚くことに、50％を超える応力の削減が好ましい実施形態において達成され得る。これは、前方充填パワーインジェクターにおいて用いるための予め充填されたシリンジがオートクレーブ後でさえ良好な透明性を有するメチルペンタン、コポリマー及びポリプロピレンのような低強度プラスチックを含む種々のプラスチックから作製されることを可能にする。
本発明の更なる態様によれば、シリンジを受容するのに適合したマウンティングプレート、ヘッド及びシャフト要素を含む駆動機構及び前記プレート上に取り付けられた先に記載されるプラスチックシリンジを含み、前記シリンジのプランジャーが前記駆動機構のヘッド及びシャフト要素と選択的にかみ合うことを特徴とするパワーインジェクターシステムを提供する。
好ましい実施形態において、シリンジは、前記円筒体に関して180゜に位置した２つの取り付けられた突起物を含む。
本発明の特定の好ましい実施形態は、実施例のみ及び添付の図面を参照することと共に記載されるであろう。
図１は、分解された相互関係において、マウンティングプレート及びシリンジを特徴とするインジェクターハウジングを示す本発明のプラスチックシリンジ及びパワーインジェクターの部分等軸図である。
図２は関連するプランジャーのない本発明によるプラスチックシリンジの好ましい実施形態の断面図である。
図３は、一体化した相互関係における、マウンティングプレート及びシリンジを特徴とするインジェクターハウジングを示す部分断面図である。
図４は、補強リブを特徴とし、Ｘにより表される冠部厚を有する冠状の取り付けられた突起物を示す本発明のシリンジの部分上端詳細図である。
図５は、補強リブを特徴とする冠状の取り付けられた一対の突起物を有する本発明のシリンジの実施形態を示す図２の線５−５に沿って見られる端の図である。
図６は、冠状の取り付けられた一対の突起物を示す図２の線６−６に沿って見られる端の図である。
図７は、環体を特徴とする本発明のシリンジの他の実施形態の断面図である。
本発明は、前方充填パワーインジェクターと共に用いるための予め充填されたオートクレーブ可能なプラスチックシリンジを特徴とする好ましい実施形態を参照することにおいて、以下に記載される。しかしながら、本発明は、高注入圧力のために設計され、突起物の間に圧迫のない円筒体を有するマウントしている突起物を特徴とするいずれのシリンジにも適用可能であると確信される。
本発明のシリンジは、図１に示されるような前方充填パワーインジェクターと組み合わせることが特に有用である。前方充填インジェクター装置10は、インジェクター20のハウジング18の前方壁16上にマウントしているプレート14上に前方充填され得るシリンジ12を利用する。ハウジングの前方壁上に取り付けられているプレートは、シリンジの遠端を受容するための本質的に円筒状の開口部22と共に提供される。開口部は、シリンジの取り付けられた突起物26がシリンジの遠端が開口部内に挿入される時に通過できる少くとも１つ、好ましくはそれより多い一対の上部及び下部溝24を含む。シリンジの遠端が開口部内に挿入され、シリンジが時計回りに回転された後、シリンジ上に取り付けられた突起物が保持フランジとかみ合ってシリンジをハウジング前方壁に固定するようにマウントしている集合体はその対向する側上に対向する保持フランジ28を含む。マウントしている間、シリンジの回転はマウントしているプレート内の保持フランジの端近くの適した後部突出止め具30により限定され得る。マウンティングプレートは、シリンジの遠端を支持し、取り付けられた突起物を受け入れるための半環状ガイド溝34を規定する保持フランジと間隔のあいた関係にある内部環状リング32も含む。
本発明のシリンジは、液体を受容するための内部容量を囲む一般的に円柱状の円筒体36を含む。プランジャー38は、円筒体内を軸方向に往復運動することができ、摺動可能にマウントされ、円筒体の内部壁表面とかみ合う。その遠端において、円筒体は、管状放出口42内でとぎれる放出延伸部40を有する。好ましい実施形態において、円筒体は次に管状放出口に結合する遠位テーパードセクション46に円錐台セクション44を通して結合する。シリンジのテーパードセクションは、その外部表面の部分上に、相補的に通過して接続適合することによりシリンジがカテーテル等（示さない）とつながるのに用いられ得る糸部48（図２）を任意に特徴とする。シリンジは、シリンジの種々のパワーインジェクター設計との組立てを容易にするための１以上のガイド延伸部47及び／又はアラインメント端49が提供され得る。
プランジャーは放出口を通して円筒体から液体を放出するために円筒体内に摺動可能に配される。プランジャーは、好ましくはフック材54又はそれから後方に延伸する類似物を有する基材52を含むプランジャーにより部分的に形成される容易に解離可能な機構により、インジェクターハウジング内の駆動材50に接続可能である。これらの部材の部分56は、対向する関係において内部方向に放射状に延伸する。フック材は、解離可能メカニズムにより駆動材に接続される時、いずれの方向においてもプランジャーの軸方向の動きを容易にするように設計される。作動メカニズムにより駆動材がシリンジ胴体内のプランジャーを往復運動させる。駆動材は、胴体部分60（図３）、ステム62及びステムから放射状に延伸する方形状頭部64を含む。シリンジは、シリンジがマウンティングプレート内の開口内に挿入される時外部環状リング68とかみ合うシールリング66が提供される。
好ましい実施形態において、プランジャーは米国特許第5,007,904号に開示されるような胴体部及びさや部を含み得る。プランジャー胴体はシリンジが関連する使用環境において有利に用いられる構造物のいずれの適した材料からも作製され得る。プランジャー胴体は、硬質エラストマーのような一般的に堅く、弾性を有する材料から成形され得る。実際には、プラスチックが一般的に好ましい。好ましい材料は、商標Valox▲Ｒ▼下でGenaral Electric Companyから市販されるポリフェニレンオキシド材料のようなポリカルボネート及びポリフェニレンオキシドを含む。円筒体の内壁に摺動可能に接触するプランジャーのさや部分は、プランジャーが関連する環境において有利に用いられるいずれの適した材料からも成形され得る。構造物の好ましい材料は、ゴム材料を含み、天然ゴムが好ましい。
本発明のシリンジは円筒体の外部遠端又はその近くに位置する少くとも１つの放射状に外に延伸して取り付けられた突起物26を含む。取り付けられた突起物は円筒体の圧迫された部分を規定する第１端72及び第２端74を有する遠位表面70（図４）を有する。突起物には補強リブ76が供される。突起物は冠形状を有する。即ち突起物の遠位表面の中心が突起物の端から遠位側に偏る。突起物の遠位表面は、弓形の形状を有する。好ましい実施形態において、図５及び６によく示されるようにシリンジは、円筒体から180゜離れて位置する一対の取り付けられた突起物を含む。
突起物は、図１に示されるような全体的に固体の冠形の肩部、図2,4,5及び６に示されるような補強リブ型設計、又は本明細書に記載される利点を供するいずれの他の形状をも含み得る。
冠部の好ましい厚さＸ、即ち突起物の遠位表面の中心が突起物の端から遠位側に偏る長さ（図５参照）は、プラスチックのモジュラス及び降伏強度、注入圧及びシリンジ壁厚により主として決定される。好ましい実施形態において、冠部厚は少くとも約0.025cm（0.01インチ）、更に好ましくは少くとも約0.060cm（0.025インチ）である。上述のシリンジのためには0.075cm（0.030インチ）の冠部厚が、300〜400PSI（21.1〜28.1Kg/cm2）の注入圧において最も好ましい。より高い圧力は、より厚い冠部を要求し、より低い圧力により小い圧力を要求するであろう。
出願人は理論的なメカニズムに関連することを意図しないが示量有限要素分析からのたわみプロットはシリンジの圧迫されていない部分、例えば突起物の間の部分が、注入が注入力により前方へ引っ張られる時に突起物が曲がる原因となり、突起物の前方端をマウンティングプレート内に押しやり、これにより突起物の遠端において応力が集中することを示す。本発明の冠状の突起物設計は、突起物の中心が高圧注入の間、最初にマウンティングプレートに接触するのを許容する。このような高圧注入圧下におけるシリンジの自然のたわみは、突起物を平らにし、より大きい表面領域にわたり力を分散し、これにより突起物における全体の応力を削減する。
図７に示されるもう１つの実施形態においてシリンジは、円筒体の遠端に適合して付着するのに適した円筒状環体90を含む。環体は、慣用の手段、例えば、スナップフィット又は糸を通してかみ合わせることにより円筒体に付着され得る。環体は、該環体の外側遠端又はその近くに位置する少くとも１つの放射状に外側に延伸する取りつけられた突起物を有する。突起物は、該突起物の遠位表面の中心が先に定義されるように突起物の端から遠位にオフセットされるように突起物が冠形状を有している前記環体の圧迫された部分を規定する第１及び第２端を有する遠位表面を有する。この“２断片”設計はいくつかの利点を提供する。第１に、組み合う環体は、異なるプラスチック、例えば、オートクレーブサイクル後の胴体部上に組み立てられ得る限り胴体部より高いモジラスのプラスチックから作製され得る。第２に、シリンジをうめ込むインジェクターマウンティングプレートへのいずれの変化も環体のみを変化させることにより適合させられ得、結果として調節を許容するために予め充填されたシリンジのその部分に影響を与える必要がない。換言すれば、１断片のシリンジの外部に対するいずれの設計変化も全体の予め充填されたパッケージの再証明を要求するであろう。第３に、環体を特徴とするこの“２断片”設計は、インターフェースが取り付けられたインジェクター／シリンジの各々の型のための分離した環体を単に設計することにより種々のパワーインジェクターに容易かつ直ちに適合され得る。
上述のシリンジと共に用いるためのパワーインジェクターは、上述のようなシリンジを受容するのに適合したマウンティングプレート、ならびにヘッド及びシャフト要素を含む駆動材を含む。駆動材のヘッド及びシャフト要素は、当該技術で公知である種々の慣用の技術のいずれによってもシリンジのプランジャーに選択的にかみ合うことができる。
上述のように、本発明は、前方充填パワーインジェクターにおいて用いるための予め充填されたシリンジがメチルペンタンコポリマー及びポリプロピレンのような低モジュラスプラスチックから作製されることを可能にする。しかしながら、本発明に従うシリンジは、ポリカーボネート、ポリスルホン、ポリエチレンテレフタレート、アモルファスポリオレフィン、ポリプロピレン、ポリフェニレンオキシド、及びメチルペンテンコポリマー等のようないずれの適したプラスチックからも作製され得る。好ましいプラスチックは商品名TPX RT18としてMitsui Petrochemical Industries,Ltd.,New York,NYから得られる次の構造式：
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を有するメチルペンタンコポリマーである。いずれの場合においても、PETのような高モジュラスプラスチックと組み合わせた本発明の使用は、改良された全体の信頼性を有し、高注入圧を容易にする。更に、本発明の冠状突起部設計は、突起部がより少い材料から作製されることを可能にし、これにより材料コストを節約する。
本発明のシリンジは、いずれの液体とも組み合わせて用いることができる。好ましい液体は、治療及び／又は診断的薬剤を含む。特に好ましい実施形態において、液体は診断用像形成コントラスト剤を含む診断用像形成コントラスト媒体である。最も好ましい実施形態において、液体はＸ線コントラスト剤を特徴とするＸ線コントラスト媒体である。特に好ましいＸ線コントラスト剤はイオヘキソールである。市販の又は医療的使用におけるＸ線像形成のための他のコントラスト媒体は、イオジキサノール、メトリザミド、イオパミドール、イオバーソール、イオトロラン、イオプロミド、イオキサラン、ヘキサブリックス（イオキサグレートメグルミン及びイオキサグレートナトリウム）、イオタラメートメグルミン、イオタラメートナトリウム、ジアトリゾエートメグルミン及びジアトリゾエートナトリウムを含む。本発明は、超音波像形成及び磁気共鳴像形成方法のための液体コントラスト媒体で充填されたプラスチックシリンジと組み合わせても有用である。
本発明は、メチルペンテンコポリマー又はポリプロピレンのような低強度でオートクレーブ可能なプラスチックで作製され得、市販のパワーインジェクターと組み合わせて用いられる；コントラスト媒体イオヘキソールで充填され得、市販のパワーインジェクターと組み合わせて用いられる；及び突起物面を横切る注入圧をより均一に分散させ、これにより取り付け突起の充填耐性有効性を改良し、改良された全体の信頼性を供するシリンジを提供することは明らかであろう。
本発明は、その特定の好ましい実施形態を特に参照することにより詳細に記載されているが、変化及び改良が本発明の範囲内で行なわれ得ることが理解されよう。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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