(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者の皮膚に取り付けることができる取付けベースと、
該取付けベースにより支持される手元側セグメントと、前記取付けベースから突出しており且つ少なくとも１つの電極を備えた先端側セグメントとを有する可撓性センサと、
少なくとも１つの窓が形成された中空カニューレと、
前記センサの先端側セグメントをカニューレ内に受け入れて、且つカニューレに形成された少なくとも１つの窓が前記少なくとも１つの電極とほぼ整合するように位置決めするためカニューレを前記取付けベースに対して所定位置に配向して、前記カニューレを取付けベースから突出した状態に支持するための、前記取付けベース及び前記カニューレの協働取付け手段と、
前記カニューレを通って取付けベースから突出するように取付けベースにより支持される挿入針とを有し、これにより、センサの前記先端側セグメントが前記針とカニューレの内壁面との間に介在され且つ支持され、前記挿入針は、カニューレ内にセンサの先端側セグメントを残して、取付けベース及びカニューレから摺動可能に引き抜くことができることを特徴とする経皮的センサ挿入セット。
【請求項２】
前記協働取付け手段は非円形断面形状をもつ前記カニューレの取付けフランジを有し、該フランジは前記取付けベースに形成された補完形状の凹部内に嵌装されることを特徴とする請求の範囲第１項に記載の経皮的センサ挿入セット。
【請求項３】
前記センサの先端側セグメントを前記カニューレに対して所定位置に固定する手段を更に有していることを特徴とする請求の範囲第１項に記載の経皮的センサ挿入セット。
【請求項４】
前記固定手段は、前記先端側セグメントを、その長さが前記カニューレ内で前記窓を軸線方向に越えた位置まで延びるように形成することであることを特徴とする請求の範囲第３項に記載の経皮的センサ挿入セット。
【請求項５】
前記カニューレの窓は、前記カニューレに形成された１対の軸線方向に間隔を隔てた半径方向に延びたスリットにより形成され、前記センサの先端側セグメントは、先端側セグメントの一部をカニューレの外部に露出させるため前記スリットを通って延び、前記露出部分には少なくとも１つの電極が設けられていることを特徴とする請求の範囲第１項に記載の経皮的センサ挿入セット。
【請求項６】
前記センサの先端側セグメントはその自由端に拡大タブを有し、該タブは前記窓を軸線方向に越えた位置で前記カニューレ内に配置されることを特徴とする請求の範囲第５項に記載の経皮的センサ挿入セット。
【請求項７】
前記センサは可撓性薄膜センサであることを特徴とする請求の範囲第１項に記載の経皮的センサ挿入セット。
【請求項８】
前記センサは電気化学センサであることを特徴とする請求の範囲第１項に記載の経皮的センサ挿入セット。
【請求項９】
前記センサはグルコースセンサであることを特徴とする請求の範囲第１項に記載の経皮的センサ挿入セット。
【請求項１０】
前記挿入針は前記取付けベースに形成された開通ポートを通って延び、前記挿入針は、前記取付けベースを患者の皮膚に取り付けたとき、患者の皮膚を突き刺して、センサの先端側セグメントを収容したカニューレを患者の体内の挿入位置まで運び、前記挿入針は、センサの先端側セグメントを収容した前記カニューレを前記挿入位置に残して、患者の皮膚及び取付けベースから摺動可能に引き抜くことができることを特徴とする請求の範囲第１項に記載の経皮的センサ挿入セット。
【請求項１１】
前記取付けベースは、前記カニューレを受け入れ且つ支持し且つ前記手元側セグメントのセンサを受け入れ且つ支持する中央ハウジング部材を有し、前記先端側セグメントは、前記カニューレ内に入るように前記手元側セグメントに対して傾斜して配置され、前記中央ハウジング部材の上に載り且つ患者の皮膚に対して着脱可能に可能に取り付けるための、両側に突出する翼を形成する翼部材と、前記翼部材の一部の上に載るカバープレートであって、前記翼部材の前記一部がカバープレートと中央ハウジング部材との間にクランプされるようにして前記中央ハウジング部材に連結される取付け手段を備えたカバープレートとを更に有することを特徴とする請求の範囲第１項に記載の経皮的センサ挿入セット。
【請求項１２】
前記取付け手段は、前記カバープレートに形成されたスナップフィットタブを備えていることを特徴とする請求の範囲第11項に記載の経皮的センサ挿入セツト。
【請求項１３】
前記取付けベースは、前記センサの手元側セグメントに導電的に接続された電気的コネクタ要素を更に備えていることを特徴とする請求の範囲第１項に記載の経皮的センサ挿入セット。
【請求項１４】
前記取付けベースは、前記センサの手元側セグメントを、前記センサの先端側セグメントを収容した前記カニューレに対して傾斜して支持することを特徴とする請求の範囲第１項に記載の経皮的センサ挿入セット。
【請求項１５】
前記カニューレは患者に薬剤を投与するのに使用されることを特徴とする請求項１に記載の経皮的センサ挿入セット。
【請求項１６】
前記カニューレは患者から体液を抽出するのに使用されることを特徴とする請求項１に記載の経皮的センサ挿入セット。
【発明の詳細な説明】
発明の背景
本発明は、広くは、患者の身体内の選択された部位にセンサを配置する装置及び方法に関し、より詳しくは、例えば血中グルコースの周期的読取りを行なうのに使用される形式の可撓性薄膜センサの経皮的配置を迅速且つ容易に行なうための改良された比較的簡単な挿入セットに関する。
最近では、患者の血液中の特異的原因物質（specific agents）の検出及び／又は定量化を行なう医療用途を含む一定範囲の用途のための種々の電気化学センサが開発されている。一例として、グルコースセンサは、糖尿病患者の血中グルコースレベルの指標を得るべく使用するため開発されている。このような読取りは、治療養生（一般に、患者へのインシュリンの規則的投与を含む）のモニタリング及び／又は調節に特に有効である。この点に関し、血中グルコースの読取りは、米国特許第4,562,751号、第4,678,408号及び第4,685,903号に概略的に説明されている体外形の半自動薬剤注入ポンプ、又は米国特許第4,573,994号に概略的に説明されている移植可能な自動薬剤注入ポンプに関して特に有効である。
患者の血液又は他の細胞外液と直接接触するセンサ電極の経皮的配置を行なうための比較的小形で可撓性のある電気化学センサが開発されており、このようなセンサは、長時間に亘る周期的読取りを行なうのに使用できる。１つの形態では、可撓性のある経皮的センサは薄膜マスク技術に従って構成され、この技術による細長いセンサは、ポリイミドシート又は同様な材料からなる可撓性絶縁層の間に封入された薄膜導電要素を有する。一般に、このような薄膜センサの先端側端部には、患者の血液等と直接接触して経皮的配置される露出電極が設けられ、体外に配置される手元側端部には、適当なモニタ装置との電気的接続が便利に行なえる露出導電接点が設けられている。このような薄膜センサは患者のモニタリング用として非常に有望であるが、残念なことに、センサ電極が患者の血液又は他の細胞外液と直接接触するように経皮的に配置することは困難である。一般譲渡された係属中の1994年３月14日付米国特許出願第08/213,101号、1994年３月15日付米国特許出願第08/212,961号、及び1994年５月９日付米国特許出願第08/239,960号（これらの出願は、本願に援用する）には、改良された薄膜センサ及び関連挿入セットが記載されている。
本発明は、より詳しくは、センサ電極が患者の血液又は他の細胞外液と直接接触するようにして、薄膜センサを迅速且つ容易に患者に配置できる改良されたセンサ挿入セットに関する。
発明の要約
本発明によれば、薄膜電気化学センサのような可撓性センサを、患者の体内の選択された部位に配置するための経皮的挿入セットが提供される。挿入セットは、患者の皮膚に取り付ける（seated mounting）ようになった取付けベースを通って延びる挿入針を有する。可撓性のある薄膜センサは、取付けベースにより支持される手元側セグメントと、取付けベースから突出し且つセンサ電極が設けられた先端側セグメントとを有する。センサの先端側セグメント及び挿入針の先端側セグメントは、取付けベースから延びた可撓性中空カニューレ内に支持される。取付けベースが患者の皮膚に押し付けられると、挿入針が皮膚を突き刺し、センサが収容されたカニューレが経皮的に配置される。次に、電極が設けられたセンサの先端側セグメントをカニューレの窓（単一又は複数）を介して露出させ、皮下部位、筋内部位又は管内部位等の患者の体内の選択された位置で患者の体液と直接接触させるようにして、挿入針を取付けベースから引き抜くことができる。センサの手元側端部の導電性接点は適当なモニタ装置に電気的に接続でき、これにより適当な血中化学物質（blood chemistry）の読取り及びモニタリングを行なうことができる。
本発明の一形態では、カニューレは取付けベース及び／又はセンサの先端側セグメントと協働して、センサ電極とカニューレの窓との係合を確保する構造手段を有する。より詳しくは、好ましい形態では、カニューレの上端部に取付けフランジが設けられ、該取付けフランジは、取付けベースに形成された補完的形状をもつ凹部（matingly shaped recess）内に嵌装されるＤ形断面のような非円形の断面形状を有する。この構造により、カニューレは、取付けベースに対する回転位置が所定の態様で定められ、これにより、カニューレの窓（単一又は複数）もセンサ電極と適正整合するように所定の態様で配向される。カニューレの内壁に当接又は隣接するようにしてカニューレ内に嵌装されるストリップは、カニューレの窓を介してほぼ下向きに露出させるのが好ましい。
挿入針は、中空カニューレに通されて取付けベースに組み込まれるとカニューレ壁に押し付けられて、経皮的センサ配置の間、センサの先端側セグメントを所定位置に支持する。挿入針を引き抜いた後、カニューレはセンサを保護し且つ患者の体内でのセンサの位置を維持する。また、一実施例では、カニューレは、患者に流体を投与する経皮的経路又は患者からの体液を抽出する経皮的経路を形成する。
本発明の他の特徴及び長所は、本発明の原理を例示する添付図面に関連して述べる以下の詳細な説明から一層明瞭になるであろう。
【図面の簡単な説明】
添付図面は本発明を例示するものであり、
第１図は、本発明の新規な特徴を具現する経皮的センサ挿入セット上面を示す斜視図、
第２図は、第１図の経皮的センサ挿入セットを示す分解斜視図、
第３図は、第１図の３−３線に沿う拡大部分縦断面図、
第４図は、第１図の４−４線に沿う拡大部分横断面図、
第５図は、センサ挿入セットの取付けベースの一部を示す拡大部分斜視図、
第６図は、第３図中の円６で囲んだ領域の拡大部分断面図、及び、
第７図は、本発明の他の好ましい一形態を示す部分斜視図、
第８図は、第７図の８−８線に沿う横断面図、
第９図は、本発明の他の好ましい一形態を示す部分斜視図、
第10図は、第９図の10−10線に沿う横断面図、
第11図は、第７図及び第８図に示す薄膜センサの一部を示す部分斜視図、及び、
第12図は、第９図及び第10図に示す別の形態の薄膜センサの一部を示す部分斜視図である。
好ましい実施例の詳細な説明
例示図面に示すように、第１図において参照番号10で全体を示す改良されたセンサ挿入セットは、可撓性センサ12（第２図）を、患者の身体内の選択された部位に経皮的に配置するためのものである。挿入セット10は、可撓性中空カニューレ15の迅速且つ容易な経皮的配置を行なうための剛性のある挿入針14を有する。可撓性中空カニューレ15内にはセンサ12の先端側セグメント16が配置され、該先端側セグメント16は、カニューレ15の窓19を通って患者の体液に露出される１つ以上のセンサ電極18を有している。次に、電極18を備えたセンサの先端側セグメント16を選択された挿入部位に残したまま、挿入針14を引き出すことができる。
本発明の経皮的センサ挿入セット10は、患者の状態を表す特異的血液パラメータをモニタリングするのに使用される形式の可撓性薄膜電気化学センサの正確な配置が容易に行なえるように特別設計されている。挿入セット10は、センサ12を、患者の不快感及び外傷を最小にする方法で、皮下に、又は患者の身体内の他の選択された部位に配置できるように設計されている。１つの好ましい用途では、センサ12は、糖尿病患者にインシュリンを投与するため、米国特許第4,562,751号、第4,678,408号、第4,685,903号又は第4,573,994号に開示されているような体外形又は移植形の自動又は半自動薬剤注入ポンプと組み合わせて使用することもできる。
第２図及び第３図に最も良く示すように、可撓性電気化学センサ12はいわゆる薄膜マスク技術により作られ、ポリイミド膜又はポリイミドシートのような選択された絶縁材料の上下の層の間に埋設又は封入された細長い薄膜導体を有する。センサ12の先端側セグメント16の先端部に設けられたセンサ電極18は、センサが経皮的に配置されたときに患者の血液と直接接触できるように、１つの絶縁層を通って露出されている。先端側セグメント16は手元側セグメント20に接続されており、該手元側セグメント20の端部は、適当な導電性接点パッド22に終端しており、該パッド22も、１つの絶縁層を通って露出されている。当該技術分野で知られており且つ第１図に概略的に示すように、これらの導電性接点パッドは、センサ電極18から与えられる信号に応答して患者の状態をモニタリングするための適当なモニタ24に電気的に接続できるようになっている。「薄膜センサの製造方法（METHOD OF FABRICATIG THIN FILM SENSORS）」という名称に係る1994年３月14日付米国特許出願第08/212,961号及び「可撓回路コネクタ（FLEX CIRCUIT CONNECTOR）」という名称に係る係属中の1994年５月９日付米国特許出願第08/239,960号（これらの出願は本願に援用する）には、この一般的形式の可撓性薄膜センサについて更に説明されている。この点に関し、第１図〜第３図には、米国特許出願第08/239,960号において説明されているように、導電性ストリップ要素28（第２図）を備えたコネクタブロック26によりモニタ24に電気的に接続されるセンサの手元側セグメント20の接続構造が示されている。
概していえば、センサ12は、患者の皮膚上に置くことができる取付けベース30により支持される。図示のように、取付けベース30は大形でほぼ矩形の取付けパッド構造を有する。該パッド構造の両側には突出する翼32が形成されており、各翼32の下面には適当な感圧接着剤の層がコーティングされている。この接着剤の層は、通常、挿入セット10の使用準備が整うまで接着剤の層を覆い且つ保護するための剥離紙ストリップ（図示せず）が設けられる。
第１図〜第４図の好ましい一構造により詳細に示すように、取付けベース30は、ポリカーボネート等の比較的剛性のある適当な医用プラスチック材料から形成された中央ハウジング部材34を有する。この中央ハウジング部材34は、前述のようにコネクタブロック26を介してモニタ24に接続するための接点パッド22を備えたセンサ12の手元側セグメント20を所定位置に受け入れ且つ支持できるようになっている。ハウジング部材34には、センサ12の適正な取付け位置を確保するため、手元側セグメント20に形成されたポート38に通される位置決めピン36（第２図）を設けることができる。また第２図には、コネクタブロック26を嵌装するための、ハウジング部材34に設けられた正方形の孔40が示されている。センサの手元側セグメント20は曲り部42で先端側セグメント16に結合されている。先端側セグメント16は開通ポート44を通って下方に突出し、ハウジング部材34の下の選択された深さすなわちスペーシングに終端する。
第２図〜第５図に最も良く示すように、可撓性カニューレ15の上端部すなわち手元側端部には取付けフランジ46が設けられ、該取付けフランジ46はハウジング部材34のポート44で凹部48内に嵌装される。カニューレの取付けフランジ46は、ハウジング部材の凹部48内で一方向に嵌装されるようにするため、非円形（例えば、図示のようなＤ形）の断面形状を有する。従って、カニューレ15は所定の回転位置でハウジング部材34により支持され、これに対応して、該カニューレ15の窓19は、取付けベース30に対し所定位置に配向される。カニューレ15は、この中にセンサ12の先端側セグメント16を嵌装した状態で取付けフランジ46からポート44を通り、下方及び前方に傾斜して突出する。
取付けベース30の取付け翼32は、中央ハウジング部材34を横切ってこの上に載るサイズ及び形状を有する弾性翼部材52（第２図）の両端部により形成されている。この翼部材52の中央領域には１対のスロット54が形成されており、該スロット54には、この上にのるカバープレート58の下方に突出する１対のスナップフィットタブ56が挿通される。このカバープレート58はポリカーボネートのような適当な剛性材料から形成され且つ付加スナップフィット足60を有する。このスナップフィット足60は、下に横たわるハウジング部材34と係合して、該ハウジング部材34に対して翼部材52をきつく保持し、これにより、センサの手元側セグメント20と係合して該手元側セグメントをコネクタに対してきつく保持する。
挿入針14は、カバープレート58及び翼部材52にそれぞれ形成された円形の針ポート62及び64に滑り嵌装されるようになっている。第１図及び第２図に示すように、挿入針14は、センサの先端側セグメント16と一緒に更にカニューレ15に挿通され、挿入針の鋭い先端部66がカニューレ15から僅かに突出して終端する。
第１図〜第３図に示すように、本発明の主要な特徴によれば、ハウジング部材34に対してカニューレ15を所定の配向に取り付けることにより、カニューレ15の窓（複数又は単一）も、図面で見て下方を向くように、所定の態様で配向される。この構造により、センサの先端側セグメント16には、センサ12が取付けベース30に取り付けられたときに下方を向くように配向される電極18を設けることができる。従って、センサ電極18とカニューレの窓19との信頼性のある確実な整合により、使用中に、センサ電極18と患者の体液とを直接接触させることができる。
挿入セット10は、取付けベース30を患者の皮膚上に押し付けることにより迅速且つ容易に取り付けられる。このとき、挿入針14は患者の皮膚を突き刺し且つセンサの先端側セグメント16を収容したカニューレ15を適当な経皮的配置部位まで運ぶ。挿入の間、センサがカニューレ内から不意に出てしまうことを防止するため、センサの先端側セグメント16は、先端側セグメント16が窓19を少なくとも僅かに越えて突出するように針14とカニューレ15の下方内壁との間にサンドイッチ支持される。
取付けベース30が患者の皮膚に取付けられ、センサが経皮的に配置されると、挿入針14を患者から引き抜くことができる。この引抜き段階中、挿入針14は、電極18を備えたセンサの先端側セグメント16を、カニューレの窓19と整合させた状態で、選択された挿入部位に残して、センサの先端側セグメント16に沿ってカニューレ15から引き抜かれる。かくして電極18が患者の血液又は他の体液に露出され、信号が、センサの手元側セグメント20の導電性接点パッド22を介してモニタ24に伝達される。従って、センサ12は、糖尿病患者の血中グルコースの読取りのような血中化学物質の読取りを行なうため、長時間に亘って使用できる。
第７図〜第12図には、センサの先端側セグメント上の電極18を露出させて患者の体液と直接接触させるためのカニューレ及びセンサの他の幾何学的形状が示されている。便宜上、前に示し且つ説明された構造と同一機能をもつ変更態様の構造は、第７図〜第12図においてダッシュを付した参照番号で示されている。
より詳しくは、第７図及び第８図には、カニューレの先端側端部において互いに間隔を隔てて配置されたラジアルスリットにより形成された変更態様の窓19′を備えた変更態様のカニューレ15′が示されている。この変更態様では、センサの先端側セグメント16（第11図。これは、第１図〜第６図に示したセンサと同一に構成できる）は、ラジアルスリットを通ってカニューレ15′内を延びており、これにより、センサ電極18は、ラジアルスリット間で軸線方向に配置されたカニューレセグメントの外部に配置される。センサの先端側セグメント16は両スリットを通って突出し、これにより、センサは窓19′を越えた位置でカニューレ15′内に終端し、カニューレとセンサとの間の機械的相互ロックを形成して、センサが不意に外に出ることを防止する。
第９図、第10図及び第12図には更に別の変更態様が示され、この態様では、カニューレ15″は間隔を隔てたラジアルスリットにより形成された窓19″を有するけれども、これらのスリット間のカニューレ部材は軸線方向に更に切断されて１対のフラップ62を形成している。この態様では、センサは、電極18が設けられた変更態様の先端側セグメント16′（第12図）を有し、該先端側セグメント16′は拡大された端タブ64を有している。センサの先端側セグメント16′には電極18が設けられ、該電極18は窓19″を介して露出される。窓19″の半径方向内側に位置するフラップ62と、該フラップ62を越えて延びる端タブ64とにより、センサが外に出ることを防止する機械的相互ロックを形成する。第７図〜第12図に示す両実施例において、カニューレの窓は、第１図〜第６図に関連して前述したように、常時下向きに配向され、挿入セットが組み立てられるときに、センサ電極18との適正な整合が確保される。挿入針14（第７図〜第12図には示されていない）は、前述のように、センサが患者に配置されるときに、カニューレの下方内壁に対してセンサを支持する。
かくして、本発明の経皮的センサ挿入セットは、可撓性のある薄膜電気化学センサを、患者の体内の選択された位置に迅速且つ容易に配置できる比較的簡単な装置を提供する。本発明の装置は迅速且つ容易に組み立てられて、部品の確実な整合及び配向が確保される。
当業者には、本発明の経皮的センサ挿入セットについての種々の変更及び改良は明白であろう。一例として、弾性カニューレを使用して、センサの支持及び保護機能に加え、患者に薬剤投与するか、患者から体液を抽出することもできる。従って、本発明は、請求の範囲の記載を除き、上記説明及び添付図面の例示によっていかなる制限をも受けることはない。
【図１１】
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【図１２】
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【図１】
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【図３】
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【図４】
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【図７】
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【図２】
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【図５】
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【図６】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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