(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
粉末乃至顆粒状の固形透析液調製用剤を封入した容器、該容器を倒立状態で保持する容器保持手段、該容器の封入口を開封する開封手段、該固形透析液調製溶剤を溶解するための水供給手段、及び溶解した透析液を貯溜する透析液タンクを備えた透析液調製装置において、該固形透析液調製用剤を開封位置と透析液タンクとの間を仕切るメッシュ状の仕切り手段により一時貯溜するための貯溜手段を備え、且つ、該水供給手段が仕切り手段の斜め上方に設けられたスプレーノズルであり、その噴霧口が該メッシュ状仕切り手段に対して斜め上方から噴霧するように設けられ、該貯溜手段に該スプレーノズルから水を噴霧することにより該固形透析液調製用剤を溶解させる事を特徴とする透析液調製装置。
【請求項２】
該仕切り手段のメッシュサイズが２０〜１５０μｍであることを特徴とする請求項１記載の透析液調製装置。
【請求項３】
該開封手段が、先端が斜めにカットされた円筒状カッターであり、その先端最上部にスリットを有することを特徴とする請求項１または２の何れかに記載の透析液調製装置。
【請求項４】
該開封手段を洗浄する洗浄用スプレーノズルを更に備えることを特徴とする請求項１〜３に何れかに記載の透析液調整装置。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は血液透析に使用するための透析液を調製する装置に関する。更に詳細には粉状の固形血液透析液調製用剤を効率的に溶解し調製することができる透析液調製装置に関するものである。
【０００２】
【従来の技術】
腎機能不全患者の増加に伴い、血液透析を受ける患者の数も増加傾向にある。かかる患者は、通常、病院あるいは透析センターにおいて数日に１回の割合で数時間血液透析をうけることを余儀なくされ、これを解消するには最終的には腎移植しかないのが現状である。
【０００３】
血液透析は、血液と透析液をセルロースやポリスルフォンなどの高分子膜を用いた中空糸型半透膜モジュールを介して循環し、血液中の老廃物や過剰の水を、除去するものである。かかる透析に用いる透析液は濃縮液、又は粉末状、顆粒状の固体状態で市販され、使用時に一定量の水で希釈、溶解することにより濃度調整を行い透析液として使用される。
【０００４】
かかる透析液には酢酸系と重炭酸塩系とがあり、固形製剤は特に重炭酸塩系透析液で、重炭酸ナトリウムを含む粉剤（Ｂ剤）として採用されている。固形の透析液調製用剤から透析液を調整する場合、水に溶解混合して濃厚液とし更に希釈混合して透析液濃度の調整が行われ、その為の装置としては攪拌翼を備えたタンク内に一定量の水量を貯溜し、攪拌混合する装置が一般的に用いられている。また、人手作業の軽減と衛生面の改善策として自動透析液溶解調製装置も各種考案されている。
【０００５】
例えば、特開平４−８４９６７号公報には粉剤の封入されたボトルに水を注入して全量をタンク内に流出させ、攪拌翼を備えたタンク内で攪拌混合させる装置、循環ポンプで混合する装置が記載されている。かかる装置は容器内に水を入れて固形製剤をタンク内に洗い流すタイプであり、容器内という限られたスペースで溶解させるために溶解に時間がかかり、むしろ溶けない状態でタンク内に流れ込む場合が多い。更に、水滴がボトル内に残り、全量の払い出しが困難であるという問題点も存在する。
【０００６】
また、特開平５−１６８６７８号公報には、定量粉体容器を倒立状態で保持し自然落下でタンク内にいれ、攪拌混合する装置が記載されている。かかる装置はタンク内に粉体を全量を流し込みタンク内で溶解させるものであり、溶解を促進するために攪拌翼を備えているが、固形製剤を一度にタンク内に入れるためにタンク底部に沈殿し溶解させるのには時間が必要となる。タンク内で渦流発生により溶解促進しようとするものもあるが、配管系が複雑になるなど問題点も多い。
【０００７】
特に透析液は無菌状態で患者に供給する必要があり、装置の洗浄、滅菌が容易な構造であることが重要であり、攪拌翼などの構造体や複雑な配管系は衛生的にも問題が生じる可能性がある。
【０００８】
更に、特許登録２７５３２４２号公報には、固形透析液調製用剤を封入したカートリッジに水を流し溶解した濃縮物流体を取出す装置が記載されている。これには粉体を封入した特別の構造のカートリッジを製造する必要がある。
【０００９】
【発明が解決しようとする課題】
本発明は、従来の装置の抱える問題点を解消するものであり、より簡便な構造で粉剤の透析液調製用剤の全量容器から払い出すと共に、溶解時間を短縮し、更には洗浄、滅菌を容易にし衛生面においても改善された透析液調製装置を提供するものである。
【００１０】
【課題を解決するための手段】
本発明者は、かかる課題に対して鋭意検討した結果メッシュ構造を備えた一時貯溜手段を備えることにより、効率的に透析液を調整し得ることを見出したものである。
【００１１】
即ち本発明は、粉末乃至顆粒状の固形透析液調製用剤を封入した容器、該容器を倒立状態で保持する容器保持手段、該容器の封入口を開封する開封手段、該固形透析液調製溶剤を溶解するための水供給手段、及び溶解した透析液を貯溜する透析液タンクを備えた透析液調製装置において、該固形透析液調製用剤を開封位置と透析液タンクとの間を仕切るメッシュ状の仕切り手段により一時貯溜するための貯溜手段を備え、該貯溜手段に該水供給手段から水を噴霧することにより該固形透析液調製用剤を溶解させる事を特徴とする透析液調製装置を提供するものである。
【００１２】
また本発明はかかる仕切り手段のメッシュサイズが２０〜１５０μｍであることを特徴とするものであり、またかかる水供給手段の噴霧口が該メッシュ状仕切り手段に対して斜め上方から噴霧するように設けることを特徴とする透析液調製装置を提供するものである。
【００１３】
また本発明は、かかる開封手段が、先端が斜めにカットされた円筒状カッターであり、その先端最上部にスリットを有することを特徴とする透析液調製装置を提供するものである。
【００１４】
【発明の実施の形態】
本発明は、容器に封入した粉状透析液調製用剤を倒立状態で保持し、封入口を開封手段で開封することで内容物を自然落下により一旦メッシュ状の仕切り手段上に貯溜して、該仕切り手段に水を噴霧して溶解し、溶解した透析液がメッシュ手段の目開きを介してタンクに流れ、タンク内に貯溜し調製する装置である。
【００１５】
かかる装置に用いるメッシュ状の仕切り手段の形状は、開封手段を含むその筒形状に依存するが、通常は円盤状のメッシュ構造をしたものが用いられる。かかる手段は透析液調製装置の開封手段下部に設けられ、透析液タンク部分とを仕切るものである。
【００１６】
またかかる仕切り手段のメッシュサイズは、目開きが大きすぎると粉状透析液調製用剤を保持できずにタンク内に結晶、粉状のままで流れ込む恐れがあり、１５０μｍ以下であることが好ましい。一方、小さすぎると水、溶解液の透過性が悪くなり溶解時間長くなる可能性があり、好ましくは２０μｍ以上の目開きのメッシュサイズのものを用いるのが好ましい。更に好ましくは５０〜１００μｍの目開きのメッシュが好ましい。
【００１７】
またかかるメッシュ状仕切り手段は単層のものの他、複数の層を組合せたものを用いることが出来る。この場合、メッシュ構造の上記メッシュの目開きよりも広いものを支持層として用いることが出来る。
【００１８】
またかかる仕切り手段の材質は、金属メッシュやプラスチック製、樹脂製のものなど特に限定するものではないが、医療機器としての安全性及び機械的強度の面からステンレス製、特にＳＵＳ３０４以上、更に好ましくはＳＵＳ３１６以上の品質が好ましい。
【００１９】
メッシュ状仕切り手段に水を噴霧するための水供給装置は、メッシュ状仕切り手段に向けて噴霧させる構造のものである。装置の上方、即ち容器開封口に向けて噴霧するのではなく、下方、内容物が載ったメッシュ方向に噴霧するものである。かかる方向に噴霧することにより、効率よく溶解できる他、容器等に溶解液が付着するのを防止することが出来、確実に溶解させることが出来る。噴霧口の数に限定はないが、複数個あるものが溶解効率の面から好ましいが、かかる方向から噴霧することにより噴霧口1つでも充分に溶解させることが出来る。
【００２０】
噴霧方向は、水供給装置の噴霧口の設置位置に依存するが、噴霧口は開封した内容物が当たらないように、開封手段下部側面部に設けるのが好ましく、そこからメッシュ状仕切り手段中央を中心に、斜め上方から噴霧するのが溶解効率が良い。
【００２１】
透析液調製用剤を封入した容器からメッシュ容器に取出す方法は、自然落下を利用する。容器内に水を噴霧して取出した場合、容器内で粉剤がブリッジを形成して完全に取出せない可能性もあり、また水滴が残るため微量成分の濃度が充分確保できない危険性もある。自然落下を利用すると容器の肩部分は必要なテーパー角度を持ったものを利用する必要はあるが、その他は特別の形状である必要はなく、略１００％粉剤を取出すことができる。また、噴霧口に粉剤が落ちてくることもなく目詰まりも防止できる。
【００２２】
容器開口部はフィルムシールされており、このシール部分を開封手段で破ることで透析液調製溶剤をメッシュ仕切り手段の上に取出すことができる。開封手段は特に限定しないが、容器との境界面で開封するものが好ましく、シール部分に粉剤が残留するのを防止することができる。シール部分は必ず容器に残るように開封する必要があり、透析液内に異物混入の危険性を防止する。開封機構は各種考えられるが、溶解装置内部に開封機構を入れると、洗浄滅菌工程で充分に洗浄することが困難となることから、容器を押し下げてピアサで突き、開封する方式や、逆にピアサを押し上げて開封する方式、開封用刃のみを溶解装置内部に設け、透析液調製用剤を封入した容器を外部から回転させ開封する方式などが好ましく用いられる。
【００２３】
中でも、本発明の開封装置としては、円形のボトル封入口のシール材を円筒形状カッターで開封しボトル内の封入物を払出す開封装置であり、カッターは先端が斜めにカットされ且つ最上部にスリットを有することが好ましい。
【００２４】
かかるスリット部分は、円筒形状カッターでフィルムシートを全てカットし内容物と一緒にフィルムが混入するのを防ぐ為に設けるものであり、スリット部分のシールは切り落とされることはなく、結果として開封されたシールがボトル側に残ることが出来る。かかるスリット部分の幅はボトルの大きさや使用するフィルムの種類・シール強度によっても異なるが、スリット幅が狭すぎると強度不足で切り落ちる危険性があり、広すぎると内容物の一部がフィルム接合部に残り、内容物の全量払い出しが出来なくなる危険性がある。本発明の開封装置においては、スリット幅は４〜６ｍｍの幅が好ましい。
【００２５】
また、かかるスリット部分は斜めにカットされた円筒状カッターの先端部分に設けるのが好ましい。先端部分に設けることによりフィルムシートをカットする最初の段階でカットされずに残す部分が決まり、カットを継続するに従って起きるフィルム張力低下による切れ味低下の影響を最小限に押さえることが出来る。
【００２６】
斜めにカットされた円筒状カッターのカット角度は、特に限定するものではないが、鋭角にすればボトル或いはカッターの移動距離が長くなり、装置の機械耐久性の面から円筒状カッターの斜めにカットする先端部角度は７０〜８５°、好ましくは７５〜８０°が好ましい。
【００２７】
また本発明に用いる円筒状カッターの刃先形状は、円筒の外側に刃を設けた片刃であることが好ましい。これにより切開面を固定することが出来る。
【００２８】
このような開封手段を用いて、メッシュ状仕切り手段上に払い出した後、水を噴霧し、溶解した透析液は仕切り手段のメッシュ部分からタンク内に流れ出し、定量の水で希釈され濃度調整される。
【００２９】
【実施例】
本願発明を図面を用いて更に詳細に説明する。
図１に本願発明の透析液調製装置の概略図を示す。粉状の透析液調製用剤を封入した容器３から内容物を取り出し溶解させる溶解装置４をタンク２の上方に設ける。溶解装置４にタンク内に貯溜したＲＯ水を循環ポンプ１を用いて溶解機構４内のスプレーノズル８に供給し、溶解した透析液をタンク２に回収する。かかる供給ＲＯ水は別ラインを設け、直接ＲＯ水供給源から供給することも可能である。
【００３０】
図２に透析液調製装置の溶解装置４の詳細正面図を、図３に側面図を示す。準備段階として、透析液調整剤ボトル12を内筒13に倒立状態でセットする。その後、電磁弁６を開口し、溶解装置４と透析液タンクを連通させる。
【００３１】
次にボトルの下降について説明する。モーター９でボールネジ10を回転させる。ボールネジの回転により、ナット11が下降する。内筒ボルダー15はナット11および内筒13に固定されており、ナット11の下降とともに内筒13がボトルと共に下降する。下降によりボトル12は円筒型カッター17により突き破られ開封される。
【００３２】
開封後、下降と逆回転方向にモーター9が回転し、内筒が下降前の位置に戻る。同時にボトル12の内容物の全量がメッシュ20によりしきられた溶解槽19に払い出される。溶解用メッシュは目開き７０μｍのものを使用する。払い出された粉末にスプレーノズル１８により水を噴射することにより溶解用メッシュ20上の粉末を溶解する。
【００３３】
メッシュ上に粉の溶解が完了後、洗浄用スプレーノズル21、22により円筒型カッター17および溶解装置４の内壁面に付着した粉を洗い流す。溶解した透析液はメッシュ目開きから弁６を通過してタンク内へ流れ出し、一定量のＲＯ水で希釈混合され、透析液が調製される。更に溶解した透析液とＲＯ水を均一混合させるために、透析液循環ポンプ１で透析液タンク２内の溶液を循環させる。
【００３４】
【発明の効果】
本発明の透析液調製装置は溶解機構を簡略化させるとともに、タンク内に攪拌翼などの構造体を設けることなく、均一濃度の透析液を調製できる装置である。また、装置内に熱水を循環させることで洗浄滅菌なども容易に行うことができ、衛生的にも優れた透析液調製装置である。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明の透析液調製装置の概略フォロー図。
【図２】本発明の透析液調製装置中の透析液溶解装置の概略正面図。
【図３】本発明の透析液調製装置中の透析液溶解装置の概略側面図。
【符号の説明】
１．循環ポンプ
２．タンク
３．ボトル
４．溶解装置
５．メッシュ
６．タンク遮断用電磁弁
７．洗浄スプレーノズル用電磁弁
８．溶解スプレーノズル用電磁弁
９．モーター
10．ボールネジ
11．ナット
12．ボトル
13．内筒
14．外筒
15．内筒ホルダー
16．ボールネジユニットホルダー
17．円筒型カッター
18．溶解用スプレーノズル
19．溶解槽
20．メッシュ
21．洗浄用スプレーノズルA
22．洗浄用スプレーノズルB
【図１】
0003688539.tif 000002
【図２】
0003688539.tif 000003
【図３】
0003688539.tif 000004