(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
体液を採取するためのシステムであって、
刺入プロセスを実施するために静止ポジションから刺入ポジションへ運動させられるプッシュロッド（１０，１１０）を備えた駆動ユニット（１００，１００’）と、
針を内蔵したランセット（３０，１３０，１３０’）が内部に配され、該ランセットは前記プッシュロッドが静止ポジションにあれば刺入ユニット内にあって、前記プッシュロッドが刺入ポジションへ運動させられると該プッシュロッドによって押しずらされて針の少なくとも一部が刺入ユニットに設けられた突き出し孔（４１，４１’）を通って突き出るように構成された刺入ユニット（２０，１２０，１２０’）とを備え、
前記プッシュロッドとランセットとが刺入プロセスを実施するために確動結合によって互いに連結され、
確動結合が、前記ランセットまたは前記プッシュロッドの保持装置（３２ａ，３２ｂ，１３２ａ，１３２ｂ）によって確動結合されて保持される前記プッシュロッドまたは前記ランセットの保持ゾーン（１１，１３１）によって実現され、
前記ランセットまたは前記プッシュロッドの保持装置が、前記ランセットおよび前記プッシュロッドが連結されていない際は開口部にある保持手段（３２ａ，３２ｂ，１３２ａ，１３２ｂ）からなり、
刺入方向に対して平行である前記ランセットの縦方向の運動が、保持装置の少なくとも１つの保持手段を縦方向に対して横方向に運動する結果、保持手段が互いに対抗して運動させられて保持手段が保持ゾーンを少なくとも部分的に包囲して閉じ、プッシュロッドおよびランセットの確動結合が行なわれ、ランセットおよびプッシュロッドが連結されている際は、保持手段が閉口部にあるシステム。
【請求項２】
前記刺入ユニットは莢（４０）を有し、該莢内に前記ランセットが摺動可能に配されている請求項１記載のシステム。
【請求項３】
前記莢が、前記ランセットが摺動する通路を有し、該通路はテーパ状に形成され、該ランセットが刺入ポジション方向へ運動する際に少なくとも１対の前記可動手段が、該テーパによって刺入ポジション方向に対して横方向に運動させられる請求項２記載のシステム。
【請求項４】
前記刺入ユニットが前記駆動ユニットに着脱可能に取り付けられる前記請求項１、２または３記載のシステム。
【請求項５】
前記ランセットへの前記プッシュロッドの確動連結が、前記駆動ユニットにキャップが装着される際に行なわれる請求項４記載のシステム。
【請求項６】
前記駆動ユニットからの前記刺入ユニットの取り外しによりプッシュロッドとランセットとの連結外しが行なわれる請求項４または５記載のシステム。
【請求項７】
前記保持装置が少なくとも２個の柔軟な手段を有し、該手段が、前記ランセットに前記プッシュロッドが連結される際に互いに対向して運動する請求項４または５記載のシステム。 
【請求項８】
前記キャップからの針の突出し長さの調節装置を有する請求項１記載のシステム。
【請求項９】
前記駆動ユニットのプッシュロッドに順次連結される多数のランセットを擁したマガジンを有する請求項１記載のシステム。
【請求項１０】
前記保持装置が２個もしくはそれ以上の保持手段（１３２ａ，１３２ｂ）を有し、該保持手段が前記駆動ユニットに前記刺入ユニットが装着される際に閉じることから該保持手段は前記ランセットの前記保持ゾーンを保持する請求項１記載のシステム。
【請求項１１】
前記保持手段は該保持手段を互いに対向運動させるばね要素と結合されている請求項１０記載のシステム。
【請求項１２】
前記保持手段は支保手段によってばね要素の力に抗して支保されることにより拡げられており、前記駆動ユニットに前記刺入ユニットが装着されることによって前記支保手段が弛められる結果、前記保持手段は互いに対向運動することとなる請求項１１記載のシステム。
【請求項１３】
保持装置が前記ランセットまたは前記駆動プッシュロッドに配され、該保持装置が該ランセットの軸方向に延びる少なくとも１本の溝（１３４ａ）を有し、該溝はその一端が開口していることから前記ランセットまたは前記駆動プッシュロッドに設けられた１個もしくは複数個の突起が嵌入可能であり、他端の溝（１３４ｂ）は軸方向に対して横方向に延びる溝に移行している請求項１記載のシステム。
【請求項１４】
駆動ユニットに取り付けられる刺入ユニット（２０）であって、針内臓ランセット（３０）と、該駆動ユニットのプッシュロッドとの確動連結を実現するための保持手段（３２ａ，３２ｂ）を備えた保持装置とを含む刺入ユニットであって、刺入ユニットが駆動ユニットに取り付けられていない際に、保持手段が開口部にある刺入ユニット。 
【請求項１５】
ランセットが内部を摺動する莢（４０）を有し、該莢はテーパ状に形成され、該ランセットが莢内を摺動する際に前記保持装置は少なくとも部分的に閉じられる請求項１４記載の刺入ユニット。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
本発明は小さな刺入創をつくりだすことにより身体部分特に指頭腹面から体液を採取するためのシステムに関する。
【０００２】
臨床診断学の分野では体液試料特に血液試料を採取してその内容成分を検出することが不可欠である。多量の血液が必要とされる場合には、血液は、普通注射器等を用いて、特定の血管に刺入することによって採取される。しかしながら本発明が属する分野は、分析パラメータを測定するために数μｌまたはそれ以下の範囲の少量の試料が必要とされるにすぎない分野である。この種の処置は特に血糖値を測定するために広く行なわれており、また、たとえば凝固パラメータ、トリグリセリド類、ＨＢＡ  １ｃまたは乳酸の測定にも利用されている。糖尿病の分野では糖尿病患者が自ら血糖値の監視を行なうこと（いゆわるホーム・モニタリング）が広く行なわれている。これは算出された量のインスリン投与によって血糖値を正常範囲内に保つために必要である。対照的に、糖尿病患者が低血糖状態（低血糖症）になると、患者は昏睡状態に陥り、患者の死を招くことさえある。他方、患者が過度に高い血糖値を有する場合には、これにより重大な副作用たとえば失明および壊疽が引き起こされることとなる。血糖値の測定に必要な採血には、利用者または病院の職員もしくは看護職員が容易かつ確実に使用することのできる小形の扱いやすい採血器具、いわゆる穿刺補助器具が定着している。また最近では基本的に前記と同様な分析が実施される間質液を採取するためのシステムも知られている。
【０００３】
この分野でますます明白となってきている問題は使用済みランセットによる汚染と傷害である。一般市販の多くの器具の場合にランセットは刺入が行なわれた後、取り外されるかまたは抜き去られる。こうした場合にむき出しとなったランセット針は傷害の原因となることがあり、この傷害により時には感染が招来されることとなる。したがって若干の諸国では使用後に針先端がむき出しとなって傷害を招来し得る採血システムの使用を禁止する努力がすでに開始されている。
【０００４】
従来の技術の明細書には使用後に針が保護されるさまざまな採血システムが記載されている。米国特許明細書第５，３１４，４４２号にはランセットが内部に配されたキャップが記載されている。刺入を行なうためにランセットはプッシュロッド等によりキャップ内部で押しずらされ、これによって針が孔を経て外部に突き出ることとなる。刺入が行なわれた後、ランセットは再びキャップ内に引き戻され、ランセットに付された弾性要素によりランセット針はプッシュロッドの作用なしには最早外部に突き出ることができないこととなる。原理的に同様なシステムは米国特許第４，９９０，１５４号明細書および米国特許第５，０７４，８７２号明細書ならびに国際公開第００／０２４８２号パンフレットにも記載されている。取り付けられた「ばね」によりランセットがキャップ内に引き戻される別途システムが独国特許第１９８  ５５  ４６５号明細書に記載されている。前記の各明細書は使用者の汚染ないし傷害の問題を解決する一方で、ランセットに対する駆動メカニズムの連結は単に圧力嵌めによって達成されているにすぎない。この場合、針の刺入深度はストッパを介して制限されるが、ただしストッパに対するランセットの当接は針の動揺を結果し、これが刺入に際する痛みを高めることが判明している。この問題の詳細については欧州特許第０  ５６５  ９７０号明細書に記載されている。
【０００５】
本発明の目的は、一方で使用済みランセットによる汚染または感染を回避し、他方で使用者にとってきわめて苦痛の少ない刺入を可能とする体液採取用システムを提案することである。本発明のもう一つの目的は、従来の技術によるシステムを単純化、低コスト化すると共に特に小形化を可能とするコンセプトを提案することである。後に挙げた点は、マガジンフィード式ランセットが使用され、使用者が複雑な取り扱い手順を踏む必要なしになお未使用のランセットとの交換を行なうことのできるシステムを提供するために特に重要である。
【０００６】
前記課題は、駆動ユニットがプッシュロッドを有し、刺入を実施するために該プッシュロッドが静止ポジションから刺入ポジションへと運動させられる体液採取用システムの実施形態によって解決される。さらにシステムは刺入ユニットを含み、該刺入ユニット内に針を内蔵したランセットが配され、針はプッシュロッドが静止ポジションにあれば刺入ユニット内に位置しているが、プッシュロッドが刺入ポジションに移動する際にプッシュロッドによって押しずらされる結果、針は少なくとも一部が出口孔を通って刺入ユニットから突き出ることとなる。このシステムの重要な特徴は、プッシュロッドとランセットとが刺入プロセスを実施するため確動結合によって互いに連結されている点にある。
【０００７】
本発明の趣旨の確動結合は、それによるランセットと駆動プッシュロッドとの連結が僅かな力を使用するだけで実現可能であることを特徴としている。確動結合を達成するには２つの基本的方法が存在する。第一の方法にあっては、ランセットと駆動プッシュロッドとを連結するために成形体が閉じて、保持要素を抱囲する方法がとられる。この閉じる成形体は本発明の範囲内で保持装置と称される。この保持装置がランセットに配されていれば、駆動プッシュロッドは保持要素を備え、他方、保持装置が駆動プッシュロッドに配されていれば、保持要素はランセットに配される。図１と２は実際の実施形態を示したものである。この方法による確動結合は、刺入方向への縦方向運動によって（最初は拡げられている）保持装置保持手段の横方向運動が達成され、該保持手段が閉じて保持ゾーンが抱囲されることにより好適に実現される。また、保持装置が閉じる際に保持要素は（少なくとも部分的に）後部が握持され、これにより駆動プッシュロッドが引き戻される際に−−少なくとも保持装置が開くまで−−ランセットが同伴される点が好適である。またさらに、保持装置と保持ゾーンとが形態的に互いに適合されて、確動結合が実現された後、刺入運動の方向に遊びがないかまたはごく僅かな遊びしか生ぜず、駆動プッシュロッドの運動が刺入方向においても逆方向においても遊びなしにランセットの運動に転化される点が好適である。これは閉じた保持装置内スペースの縦方向長さと保持ゾーンの縦方向長さとが一致しているかまたはごく僅かな差があるにすぎないことによって達成される（図１参照）。この方法の別途実施形態において、保持ゾーンに設けられた切欠きと保持装置保持手段とは縦方向長さが互いに適合されており、これにより刺入方向の搬送は基本的に遊びなく実現されることとなる（図２参照）。
【０００８】
第二の方法の確動結合にあっては、保持装置も保持ゾーンも共に形態が基本的に不変であり、保持装置による保持ゾーンの抱囲はそれら双方のユニットの所与の形態の相補嵌合運動によって実現される。双方のユニットの形態は不変であることから、完全な抱囲は可能でなく、ユニットの形態はそれらが相補嵌合運動しうる限りで開口していなければならない。この場合、相補嵌合運動は（少なくとも１運動行程で）刺入方向に対して横方向において行なわれ、同じく基本的に刺入方向において遊びのない連結が生ずる（図４参照）。また最後に、刺入方向に対して横方向ならびに刺入方向に対して平行な２運動行程成分を含む運動によって連結を行なうことも可能である（図７参照）。
【０００９】
本発明による採血システムは１本のプッシュロッドを備えた駆動ユニットを有し、該プッシュロッドによりランセットは静止ポジションから刺入ポジションへと運動させられる。従来の技術から採血分野で利用可能な一連の駆動機構が公知である。特に広く使用されているのは前以てストレスされた「ばね」からエネルギーを得る駆動機構である。本発明の範囲において、確動連結に基づいてプッシュロッドとランセットとの案内式運動を可能とする駆動ユニットを使用するのが好適である。案内式運動とは、ランセットが所定の動程で身体内に刺入され、また、所定の動程−時間経過で身体から引き抜かれることを意味している。「ばね」とストッパとの組み合わせをベースとした従来の技術によるこれまでのシステムでは動程−時間経過は多数のパラメータ、たとえば製造許容差（システム内部の摩擦条件、「ばね」の強さ）によると共に皮膚表面によっても左右される。たとえば欧州特許第５６５  ９７０号明細書記載の案内溝を経て行なわれる類のランセットの案内式運動は刺入痛の点から見ても好適であることが判明している。駆動ユニットに関しては此処で欧州特許第５６５９７０号明細書および米国特許第４，９２４，８７９号明細書記載の好ましい駆動機構を指摘しておくこととする。
【００１０】
少なくとも１本のランセットを内蔵した、駆動ユニットから取り外すことのできる刺入ユニットは本発明の一つの重要な特徴を表している。この刺入ユニットはケーシングを有し、該ケーシング内部においてランセットは静止ポジションに配されている。これにより、使用前もしくは使用後にランセットによる傷害の惹起を回避し、あるいは汚染の発生を回避することが可能である。ケーシングはその内部に個々のランセットが配されるように形成されていても、あるいは複数のランセットを擁したマガジンの形に形成されていてもよい。ランセットは通例、使用済みのランセットによる未使用のランセットの汚染を回避するため、マガジン内の互いに隔離されたチャンバ内に配置されている。刺入ユニットのケーシングは駆動ユニットへの取り付けが可能なように形成されているのが好適である。このため刺入ユニットは駆動ユニットにはめ込まれるたとえばキャップの形をとることができる。この種の実施形態はたとえば米国特許第５，３１４，４４２号明細書、米国特許第４，９９０，１５４号明細書および米国特許第５，０７４，８７２号明細書に記載されている。また、刺入ユニットが駆動ユニットと固定結合されているか、もしくは駆動ユニットと一体化された要素を形成する実施形態も可能である。前記は、特に、マガジンの消費後にユニット全体が廃棄処分されるマガジンフィード式システムの場合に好適である。刺入ユニットがマガジンの形をとっている場合には、マガジンがたとえば隣接配置されたランセット内蔵チャンバを有し、該チャンバが駆動ユニットに対して連続的にポジショニングされることによりランセットが駆動ユニットのプッシュロッドと連結されるようにすることができる。マガジンがドラム状に形成され、ドラム縦軸と平行に配置されたランセット内蔵チャンバを有しているのも特に好適である。こうしたマガジンは回転式ドラムと同様に循環式に駆動ユニットに取り付けることが可能である。
【００１１】
刺入ユニットに求められるさらなる要件はランセットの無菌性であり、これは長期にわたって保証されていなければならない。刺入ユニットの無菌性は、従来の技術におけると同様に、ガンマ線照射によって達成することが可能である。無菌条件を保つため刺入ユニットを完全包装たとえばポリエチレン袋に封入して密封溶接することができる。他の実施形態において、刺入ユニットの孔（プッシュロッドが進入する孔および針先端が突出するための孔）はシール膜によって封止される。これは使用する前に使用者が取り去ることのできるたとえば引き剥がし式シール膜であってよい。ただし、使用時にプッシュロッドないし針先端によって刺通され、使用者から余計な手間を省くこととなる薄膜を使用するのも好適である。この種の膜は一般に射出成形プロセスとして実施される刺入ユニットの製造プロセスにすでに組み入れて形成することが可能である。
【００１２】
さらなる好適な実施形態において針先端はエラストマーによって汚染防止され、該エラストマーは刺入前に取り去られるかまたは刺入時に刺通されて針先端が突出することとなる。この種の針の汚染防止は国際公開第０１／６６０１０号パンフレットに記載されており、此処でその旨指摘しておくこととする。
【００１３】
刺入ユニット内には針を内蔵した１本または複数本のランセットが配されている。場合によりランセットに設けられた、プッシュロッドとの確動連結を可能とする装置を別として、本発明の範囲において、従来の技術によって充分公知のランセットを使用することも可能である。この種のランセットは通例、プラスチック製の本体を有し、その内部に１本の金属針が配置されている。ただし、独立した本体を持たないランセットも可能である（たとえば、後端に保持ゾーンとしての肥厚部を備えた金属針）。
【００１４】
本発明の範囲において、駆動ユニットのプッシュロッドとランセットとは刺入プロセスを実施するため確動結合によって互いに連結される点が重要である。この点で本発明は従来の技術とは本質的に相違しており、従来の技術においてランセットと駆動装置とのあいだの機械的連結は圧力嵌め（米国特許第５，３１４，４４２号明細書、米国特許第４，９９０，１５４号明細書、米国特許第５，０７４，８７２号明細書）、キャッチ方式（国際公開第  ００／０２４８２号パンフレット）、ロック方式（米国特許第３，０３０，９５９号明細書または簡単な圧接方式（独国特許第１９８  ５５４６５号明細書）によって行なわれている。確動結合は、そのために刺入運動方向においてランセットに大きな圧接力が及ぼされることなく、駆動装置とランセットとのあいだの機械的に確実な連結が行なわれることを特徴としている。圧力嵌めが行なわれる従来の技術による装置にあっては、ランセットを内臓したキャップ内に、刺入ユニットが駆動ユニットと連結される際にランセットがキャップから突出しないようにする「ばね」要素（たとえば独国特許第１９８  ５５  ４６５号明細書）または抑止要素（たとえば国際公開第００／０２４８２号パンフレット）が設けられなければならない。しかしながら刺入ユニットに「ばね」を設けることは製造コストを割高にすることになり、このことは刺入ユニットが消耗品であれば特に重大である。他方、抑止要素の力に打ち勝つためには駆動ユニット側にさらなる補助的な力が必要であり、これは針の動揺をもたらすことともなって、刺入痛の点から見て不利な効果を結果することとなる。さらにその他に、圧力嵌めが行なわれるシステムにあっては、ランセットの引戻しを含む案内式運動に−−該引戻しによって圧力嵌めが外れる恐れがあることから−−問題が生ずる。国際公開第００／０２４８２号パンフレットに記載のキャッチ方式は確かにこの問題を解決するが、その実現は技術的に困難である。なかんずく、そうしたキャッチシステムを連続製造工程で実現することは材料または工程条件のごく僅かな変動が早くも装置の機能不全を招来することからして困難である。国際公開第００／０２４８２号パンフレットに記載の装置のさらなる短所は身体への刺入が行なわれる動程範囲内でキャッチが行なわれる点にある。キャッチに際して生ずる力の変動と動揺とは刺入痛に不適に作用する。この装置の短所は、さらに、刺入後に針が身体に残されたままであってアクティブな引戻しが行なわれないことである。針の引戻しは駆動機構からキャップが外される際に初めて行なわれることとなる。これに対して、本発明による駆動プッシュロッドとランセットとの確動結合にあっては、そのために刺入方向に特別な力を要することなくプッシュロッドとランセットとのあいだの連結が達成され、さらに、刺入後に針をアクティブに引き戻すために確動結合を好適に利用することができる。針の動程−時間曲線を駆動ユニットを経てアクティブに制御し得るこの可能性により刺入プロセスを非常に苦痛の少ないものとして形成することが可能である。
【００１５】
図８はランセットへの駆動装置の連結プロセスの力（Ｆ）−変位（ｓ）−線図を圧力嵌め（ａ）、キャッチ方式（ｂ）および確動結合（ｃ）について示したものである。圧力嵌めを使用する場合には力はランセットが保持手段または「ばね」によって保持されているポジションから外れるまで激しく高まることが認められる。キャッチの場合には力はキャッチに際して高まり、結合が行なわれた後は再び低下する。確動結合の場合には保持手段の挟扼に非常に僅かな力が要されるだけに過ぎない。
【００１６】
本発明による確動結合のさらなる特性は米国特許第３，０３０，９５９号明細書との比較によって明らかとなる。前記の米国特許明細書による装置において、１本の管内に配された針はノック式シャープペンに類似したクランプ装置によって順次に保持される。この装置が未解決のままとしている使用済み針による汚染問題の他に、軸方向（つまり刺入方向）における針のポジショニングは一義的には定まっていないことが看取される。ノック式シャープペンの場合に突出する芯の長さは使用者によって自由に選択可能であるのと同様に、この場合にも、針の軸方向ポジショニングは使用者による調節に依存している。これに対して、確動結合方式にあってはランセットと駆動ユニットとは互いに適合された保持ゾーンと保持装置とを有している。保持ゾーンと保持装置との互いに適合した形状寸法構成によりランセットの軸方向ポジショニングを充分一義的に定まったものとし、それによって刺入深度を正確にコントロールすることが達成可能である。したがって、確動結合を利用することにより、ランセットと駆動プッシュロッドとの連結に際する軸方向の力のピークを回避すると共に正確な軸方向ポジショニングを達成することが共に可能である。確動結合にあたり、一方の成形体（保持装置）は閉じて他方の成形体（保持ゾーン）を抱囲する。この趣旨において「閉じる」とは刺入方向に対して横方向の保持装置部品の運動を意味すると共に、別法として、形態が不変の２個の成形体の相補嵌合確動連結も意味している。好ましい実施形態において保持装置は開口されており、保持ゾーンか保持装置内に挿入される際に閉じて保持ゾーンを抱囲する。この「閉じる」運動は縦方向運動により−−縦方向運動が該運動方向に対して横方向の成分による保持装置保持手段の運動に変換されることによって−−実現される。縦方向運動の横方向運動への変換を達成するための実際に好適な方法は、テーパ状に形成された（たとえば莢内の）通路に縦方向運動によって保持装置を挿入しまたは該通路内で押しずらすことである（図１、参照）。ここでテーパ状とは連続的にテーパした通路がそうしたものとして理解されるだけでなく、一般に縦方向に段状に内径が狭まっている通路もそうしたものとして理解される。この点に関連して言えば、通路は全周が閉じたものとして形成されている必要はない。保持装置がたとえば図１に示したように対向する２個のフックを有している場合には、内側間隔の狭まった２つの壁面があれば充分である。
【００１７】
他方、プレストレスされた状態を解除することにより保持装置を閉じさせる方法もあり（図２参照）、これはたとえば径が拡大する通路内で保持装置を運動させることによって実現することができる。
【００１８】
以下、本発明を図面を参照して詳細に説明する。
【００１９】
図１は操作段階Ｉ、IIおよびIIIの状態にある本発明の第一の実施形態による採血システムを示したものである。図１はシステムの一部のみを示したものであり、図中にはプッシュロッド１０の駆動ユニット、ならびに刺入ユニット２０が固定される駆動ユニットのケーシングは欠落している。プッシュロッド１０の駆動ユニットとして特に適しているのは欧州特許第０  ５６５  ９７０号明細書記載の駆動装置である。
【００２０】
図１に図示した各段階は駆動プッシュロッド１０とランセット３０とのあいだの相補係合確動連結の実現態様、ならびに本来の刺入プロセスを示したものである。３つの段階の各々につきシステムの縦軸に沿って互いに直行する面で切断したそれぞれ２つの断面が示されている。段階Ｉの左側の図からランセット３０は莢４０内に配置されていることが認められる。図示されたランセット３０はプラスチックから成る本体ならびに該本体内部に内臓されたスチール針３１を有している。ランセットは針先端とは反対側に２個のフック３２ａ，３２ｂの形の保持手段を備えた保持装置を有している。プッシュロッド１０がランセット内に進入するとプッシュロッド前端の肥厚部−−これは保持ゾーン１１として作用する−−がフック３２ａ，３２ｂのあいだに挟入し、最終的に針の後端に当接する（段階II）。また、プッシュロッドが針の後端ではなく、ランセット本体に当接するようにすることも可能である。ただし、針の長さは製造技術的に非常に正確にコントロールすることができ、それにより刺入深度の精確なコントロールも可能であることから、針と直接当接させる方が好適である。プッシュロッドがさらに深く進入すると該ロッドは莢４０内においてランセットを出口孔４１の方向に押し、その結果、最終的に針先端は出口孔から突出し、その下に位置する組織内に刺入することとなる。段階IIから段階IIIへの移行過程から、ランセットが莢４０内で前方へ押しずらされると直ちにランセットの保持装置３２ａ，３２ｂがプッシュロッドの保持ゾーン１１を抱囲することが判明する。ランセットの保持装置がプッシュロッドの保持要素を抱囲握持することにより、両者の相補係合確動連結が生じ、これにより刺入を行なうためのランセットの前進運動だけでなく、駆動ユニットによって制御されるランセットのアクティブな引き戻しも基本的に遊びなく実現可能となる。これは一方で保持ゾーンの先端が針後端に当接していると共に保持ゾーンの後端がフック３２ａ，３２ｂによっても挟扼されていることによって保証される。保持ゾーンの長さと抱囲保持装置内スペースの縦方向長さとは刺入方向におけるランセットの遊びのない駆動が所与であるように互いに適合されている。テーパ状に形成された莢内にランセットないし保持装置を配することにより刺入方向におけるランセットの縦方向運動を保持装置要素の横方向運動に変換することができ、これによって駆動装置保持ゾーンとの相補係合確動連結が可能となる。図から判明するように、莢４０は上方ゾーン４０ａに比較してテーパした中央ゾーン４０ｂを有している。このテーパによりランセットのフック３２ａ，３２ｂは莢内においてランセットが縦軸方向に押しずらされる際に圧縮され、その結果、保持ゾーン１１の抱囲握持が行なわれる。プッシュロッドが作用しない限りランセットが莢内に保留されるように刺入ユニット２０を構成するのが特に好適であることが判明した。こうした構成により、操作不作為状態において針は莢４０内に保持され、したがって、針先端の突出に起因する傷害もしくは汚染は確実に防止されることとなる。ランセットが莢内を出口孔４１の方向に滑り抜けることはフック３２ａ，３２ｂが段差を有し、該段差が中央ゾーン��０ｂの上側端縁に係止されることにより効果的に防止される。この端縁部の傾きとフックの柔軟性とは一方においてテーパゾーンへの押込みがわずかな力で実現されると同時に他方で勝手な滑り込みが効果的に防止されるように互いに適切に適合させることが可能である。また、ランセットが莢から刺入方向とは反対方向に滑り出ないようにするため、図示実施形態では莢下部に拡張部４０ｃが設けられると共にそれに対応する拡張部３０ａがランセット本体下部に設けられている。
【００２１】
図IIIから判明するように、保持ゾーン１１が針後端に当接する際に針先端はまだ莢４０内にある。このことは当接によって生ずる動揺が組織刺入過程に影響を与えないことからして好適であり、これによりそうした動揺による刺入痛が回避されることとなる。
【００２２】
本発明により、操作段階Ｉ、II、IIIの経過後にプッシュロッド１０の逆向きの引戻し運動が行なわれ、プッシュロッドがランセットから連結外しされ、ランセットが再び完全に莢内に位置するようにシステムを構成するのが好適である。プッシュロッドとランセットとの連結を行なう主たる方法は２つある。第一の方法にあっては、当初状態においてプッシュロッドが（段階Ｉについて図示したように）完全に刺入ユニット２０の外部に位置するように、ケーシング、駆動ユニットおよび刺入ユニットは互いに適合されている。この実施形態の短所は刺入を行なうためにプッシュロッドが移動しなければならない動程が比較的長いことである。ただし、プッシュロッドが完全に莢外に位置しているため、横方向運動が可能であることがこの実施形態の利点である。したがってこの第一の方法は種々の莢が順次搬送されてプッシュロッドの下に移動させられるランセットマガジンを備えたシステムに好適に使用することが可能である。第二の方法にあっては、刺入ユニットと駆動ユニットとの連結によりすでに段階IIに応じたもしくはさらに段階IIIの方向へのポジショニングが達成される。この種の実施形態ではプッシュロッドが移動しなければならない動程を非常に短くすることが可能であり、これは製作技術的に見て好適である。
【００２３】
図２は本発明の第二の実施形態を示したものであり、該実施形態においてランセット１３０は保持ゾーン１３１を備え、駆動ユニットは保持装置１３２ａ，１３２ｂを有している。図２においてもランセットの保持を行なうシステム部分は図示されているが、駆動ユニットは不図示である。この実施形態においても、プッシュロッド１１０を案内して運動させる駆動ユニットを使用するのが好適である。プッシュロッドはその前端に２個のフック１３２ａ，１３２ｂの形の保持手段を備えた保持装置を担持し、該フックは１本の柔軟なブリッジ１３３（またはリンク）を経て互いに連結されている。この装置は「ばね」要素を形成している。段階Ｉにおいてこれらのフックはそれらの後端が莢１４０によって集束されているために拡げられている。ランセット１３０が挿入されると同時に莢が「ばね」１４１に抗して押される結果、フックの後端の拘束が解除され、フックの前端はランセットの保持ゾーン１３１を相補嵌合抱囲することとなる。ランセットの保持ゾーンは保持装置のフックが嵌合する切欠き（窪み）を備えている。保持装置嵌合部の（刺入方向の）縦方向長さと切欠きの縦方向長さとは基本的に等しいことから、この機構により基本的に遊びのない案内式刺入運動を実施することができる。この実施形態にあっても保持装置の縦方向運動が保持手段の横方向運動に変換される。
【００２４】
図３は図２に図示した相補嵌合連結方式をベースとした本発明によるシステムを示したものである。駆動ユニット１００は欧州特許第Ｂ  ０  ５６５  ９７０号明細書記載の装置ソフトクリックス（登録商標）をベースとしている。該明細書から、特に、駆動「ばね」１７０によって媒介される莢１７１の回転運動がプッシュロッド１１０の並進運動に変換される方法が判明する。プッシュボタン１７２のプッシュによる駆動「ばね」のストレスとそれに適した機械的伝動装置とは欧州特許出願公開第０  ０１０  ２５０３．０号明細書の欧州特許出願明細書に記載されている。駆動ユニットはその前端に２個の保持手段、具体的にはフック１３２ａ，１３２ｂを備えた保持装置を有している。すでに図２に関連して述べたように、これらのフックは中央部で柔軟なブリッジ１３３ないしリンクを介して互いに連結されている。保持装置は、フックが拡がるように、ブリッジ１３３に対してフックとは反対側で莢１４０を介して支保される。莢１４０は駆動装置内にあるバネ１４１を介してポジション保持されている。図３のＩから、さらに、ランセット１３０がキャップ１２１内に配された刺入ユニットが認められる。ランセットはその後端に保持ゾーン１３１を備え、該保持ゾーンは保持装置１３２ａ，１３２ｂによって握持される。ランセット本体は前部に細身ゾーンを有し、この細身ゾーンと保持ゾーン１３１とのあいだにフランジ１２２を備えている。ランセットの先端はねじって外すことのできるプラスチックカバー１２３によって汚染と機械的作用とに対して保護されている。キャップ１２１はその内部にランセット細身ゾーン用の通路と断面の拡張された、フランジ１２２の収容に適したゾーンとを有している。キャップのこの断面拡張ゾーンの通路内にはこの拡張路内にフランジが勝手に滑り込むのを防止するビード１２４が配置されている。キャップはさらに莢１２５を有し、該莢は刺入ユニットが駆動ユニットに当接する際に駆動ユニットの莢１４０を後退させるのに利用される。このプロセスは図３のＩと同図のIIとを縦覧することによって判明する。莢１２５によって莢１４０が押しずらされることにより保持装置の拘束が解除され、その結果、保持装置は、図３のIIから認められるように、ランセットの保持ゾーンを握持することとなる。ボタン１７２をプッシュし、ランセットから保護部材１２３をねじり外せば、システムは今や使用待機状態にある。かくて図３のIIIに図示した装置により、キャップ１２０の前端が組織部位に載置され、作動機構の操作によって駆動ユニットが作動させられる刺入プロセスが実施される。刺入プロセスが実施された後、キャップは駆動ユニットから縦軸の方向に抜き去られるが、その際、フランジ１２２は引き戻されてビード１２４の後方に移動する結果、汚染された針先端はもはやキャップから突出することはない。図３のIIIに示した状態の刺入ユニットは廃棄処分されるかまたは駆動ユニットに連結した後さらなる採血プロセスに使用することが可能である。
【００２５】
図４は形態的に互いに適合された保持ゾーンと保持装置との相補嵌合連結によりランセットと駆動装置とのあいだの相補嵌合確動連結が達成される本発明の第IIIの実施形態を示したものである。図４Ａは刺入ユニット２２０を示したものであり、該ユニットは内部に金属針２３１が収納された莢２４０を有している。莢２４０は金属針を莢に対して相対的に保持する薄肉の横行壁面２５０を有している。この横行壁面は針の成形時に同時にプラスチックで成形されるのが好適である。この壁面が相対的に薄肉であることにより刺入時に莢と針との機械的結合を解除することが可能であり、その結果、針は該壁面２５０に沿ってスライドすることとなる。莢の出口孔は薄膜２６０で封止されており、該薄膜は刺入時に針によって刺し貫かれる。針２３１は成形取り付けされた保持ゾーン２３２をその上端に担持している。針は機械的安定化を図るため狭小部を有し、該狭小部に保持ゾーン２３２が取り付けられる結果、軸方向の滑り抜けが回避される。莢内における針の保持は莢ゾーン内の針周面の粗面化、針の肥厚化または屈曲によっても達成することが可能である。本実施形態の駆動プッシュロッド２１０はその下端に、図示したように、保持ゾーン２３２と相補嵌合して該ゾーンを抱囲する保持装置２１１を有している。この保持装置２１１は側方が開口していることから、針と平行な、ただし側方に変位した保持装置２１１付きプッシュロッドを保持ゾーン２３２の高さまで移動させ、同所で針軸ないし刺入方向に対して横方向にスライドさせて針の保持ゾーンと嵌合させることができる。こうして達成された相補嵌合連結により針を刺入方向においてプッシュロッド２１０によって駆動することも、同じくアクティブに引き戻すことも共に可能となる。図示例においてランセットの保持ゾーンは切欠き（窪み）を有し、連結時に同所に保持装置の突起部が嵌合することから、両者は刺入方向においてほぼ遊びなく互いに連結されることとなる。
【００２６】
図４Ｂは図４Ａに示した刺入ユニット２２０で編成されたマガジンを示したものである。駆動プッシュロッド２１０は図示した座標系を基準にしてＹ方向（図解面に対して垂直な方向）の運動によりランセットの保持ゾーンと嵌合しもしくは該相補嵌合を再び解除することができる。相補嵌合が解除された後、駆動プッシュロッドは他のランセットの高さでＸ方向（右／左）に運動し、さらにＹ方向の運動により再び他のランセットと嵌合し得ることから、マガジンに収容されたランセットの連続処理を行なうことが可能である。相補嵌合連結が所与であれば正負（上／下）いずれのＺ方向にも針のアクティブな運動を実現することができる。
【００２７】
駆動プッシュロッドのｘ方向ならびにｙ方向のいずれの運動も必要とされる図４Ｂに示した連結方法に代えて、ｘ方向のみの運動で連結運動を実現することも可能である。このため、駆動プッシュロッドはたとえば互いに対向した２個のフックを備え、該フックのあいだにｘ方向に延びるランセット保持ゾーンの通路が設けられる。プッシュロッドは今や、ｚ方向の刺入プロセスを実施するため、ｘ方向の運動によってランセットからランセットへと移動しさえすればよい。駆動プッシュロッドがｘ方向において１本のランセットの高さにあれば、プッシュロッドの保持装置はランセットの保持ゾーンと相補嵌合し、かくてランセットはプッシュロッドによりｚ方向に案内されて運動させられ、こうしてプッシュロッドは刺入運動を実施すると共にランセットを再びアクティブに引き戻すこととなる。
【００２８】
図５は図１に示した刺入ユニットを備えた自動化されたシステムを示したものである。平面図（図５Ｂ）から判明するように、刺入ユニット（２０，２０’等々）は互いに隣接して１本の搬送ベルトに取り付けられている。搬送ベルト３０１は互いに離間した２個のロール３０２，３０３に巻き付けられて周回する。ロールの一方はモータによって駆動されることから、刺入ユニットは連続的に順次、連結ポジション３０５を通過する。このポジションにおいて、たとえば図４ａに示したように、駆動プッシュロッド１０と刺入ポジション３０５にある刺入ユニット２０との相補係合確動連結が実現される。
【００２９】
図６は図１の実施形態と同様に刺入ユニットが連結されている駆動ユニットを示したものである。図示した駆動システムは欧州特許出願公開第００１０２５０３．０号明細書に記載のシステムと同じである。この駆動システムにおいて、「ばね」４１８の張力に抗してプッシュボタン４２０がプッシュされることにより莢４１４が軸方向に回転させられる結果、第二の「ばね」４１５がストレスされる。莢４１４はエンドポジションにロックされ、その結果、第二の「ばね」４１５はストレスされたままとなる。使用者がロックを解除すると、「ばね」４１５は弛み、莢４１４は「ばね」ストレス時と同様に逆方向に回転させられる。莢４１４内には推進シリンダ４０８の案内溝として機能する溝が配されており、該シリンダはその外面に該溝と嵌合する突起等を備えている。莢４１４の回転はこれによって推進シリンダの並進運動に変換される。推進シリンダはその前進運動を、前端に保持ゾーンを備えた駆動プッシュロッド４８０に伝達する。
【００３０】
駆動ユニットは、さらに、刺入ユニットを嵌め込むかまたはねじ込むことのできる保持ゾーン４５０を有している。刺入ユニットはキャップ４７０を含み、該キャップは皮膚表面への圧接面を有している。キャップ内には莢４７１が配され、該莢の内部には針先端とは反対側に保持装置を備えたランセット４７２が配置されている。ランセットの保持装置は図１の保持装置３２ａ，３２ｂと同じである。図５から、さらに、ランセットと駆動プッシュロッドとの相補係合確動連結は駆動装置へのキャップ４７０の取り付けによってすでに達成されることが看取される。
【００３１】
図７は図３に示したシステムと数多くの類似点を有する体液採取用システムを示したものである。特に図３と図６の説明に関連して述べた駆動装置とストレス機構との記述を参照されたい。図７に示したシステムはキャップ１２１’とランセット１３０’とを備えた刺入ユニット１２０’を有している。キャップ１２１’内には刺入時にランセット本体が進入し得る軸方向通路が設けられている。該通路とランセット本体とは刺入時のランセットの軸方向ガイドが半径方向にわずかな遊びしか生じないようにして実現されるよう互いに適合されているのが好適である。キャップはその後端にねじ部１２６を備え、該ねじ部は駆動ユニット１００’に設けられた対応するねじ部１２７にねじ込まれる。ランセットは針先端とは反対側に１個もしくは複数個（図示した例では２個）の突起１３１’を有し、該突起によりキャップが駆動ユニットにはめ込まれあるいはねじ込まれる際に保持装置１３２’とのあいだの相補嵌合確動結合が実現される。このために保持装置は凹欠ないし溝を有し、該溝は軸方向部分１３４ａとそれに直交配置された部分１３４ｂとを備えている。キャップが駆動ユニットにはめ込まれる際に突起１３１’は溝１３４の軸方向部分に嵌入し、該部分を通過して突き当りの前記直交部分にまで達する。キャップ１２０’が駆動ユニット１００’にねじ込まれることにより突起１３１’は溝の軸方向部分突き当りの端部から直交部分の対向端部へと移動させられる。図７のIIから認められるように、ランセットが突起を介して保持装置１３２’によって軸方向に保定される結果、ランセットの案内式刺入運動が実現されることとなる。突起が溝の直交部分に保定されていることからランセットによる針先端の突出し運動も引戻し運動も実現することができる。図７から看取されるように、ランセットと保持装置とのあいだの相補嵌合確動連結はロックまたはキャッチが行なわれることなく達成可能である。図７に示したランセットと駆動プッシュロッドとのあいだの連結方式は逆の形でも、つまりランセットに保持装置を設け、プッシュロッドないし駆動装置に保持ゾーンを設けることによっても実現可能であることは言うまでもない。
【００３２】
図９は図１のシステムをさらに改良した実施形態を示したものである。駆動プッシュロッド１０’は保持ゾーン１１’を有し、該保持ゾーンの上部には周回傾斜面が形成され、該傾斜面は、図９Ｂから認められるように、刺入時にフック３２ａ’，３２ｂ’の傾斜面と係合する。駆動プッシュロッドの前端が針の後端に当接し、柔軟に形成されたフック３２ａ’，３２ｂ’が圧縮されることにより、フック内側の傾斜面が保持ゾーン上部の傾斜面に圧接され、こうして保持ゾーンが針後端に圧着されて、保持ゾーンとランセットとのあいだの刺入方向において遊びのない連結が生ずる。この密着係合によってランセットと駆動プッシュロッドとのあいだの非常に正確な相補係合確動保持が達成され、これが（製造）許容差を補償する結果、刺入に際しても引戻し運動に際しても共に遊びが回避されることとなる。
【００３３】
さらに、フック３２ａ’，３２ｂ’の形の保持装置はフックの自由端が莢４０’の凹所に嵌合するように形成されており、これによってランセット３０’が莢４０’から勝手に滑り出ることが防止される。図９Ａから図９Ｂへの移行過程から認められるように、刺入プロセスの開始時にフックの自由端が先ず凹所から外れ出る。フックは続いてテーパ状に形成された莢内にさらに押し込まれる際に圧縮されて駆動プッシュロッドの保持ゾーンを抱囲することとなる。
【００３４】
図９から、さらに、針先端３１’はある材料３５内に配置されていることが認められる。この材料３５は針先端を密着囲繞して針先端の汚染を効果的に防止するエラストマーであるのが好適である。適切なエラストマーと考えられるのはスチレン−オリゴブロック−コポリマー、熱可塑性ポリオレフィン、熱可塑性ポリウレタン、熱可塑性コポリエステルおよび熱可塑性コポリアミドである。ランセット先端の汚染を防止するこうした処置のさらなる詳細については此処で国際公開第０１／６６０１０号パンフレットを指摘しておくこととする。図Ａに示した刺入前の当初状態において針先端はエラストマー内にあり、刺入を実施する際に、図Ｂから認められるように、針が刺通される。このため莢４０’はその下面に、中央孔を備えたプレート３６を有している。プレートは孔を通ってエラストマーが流出するのを防止し、針はエラストマーを刺通し中央孔を通って突き出ることとなる。ランセットが引き戻される際にエラストマーは針に付着したままであるが、ただし針先端はむき出しとなっている（図Ｃ参照）。
【００３５】
図１０は図１ないし図９に示したランセットをベースとした円筒形マガジンの断面図（図Ａ）と斜視図（図Ｂ）とを示したものである。この種のマガジンにより新たなランセットを駆動装置に容易に連結することが可能である。このため、たとえば駆動プッシュロッドを定置配置しておき、図１０に示したドラム形マガジンを回転式ドラムと同様に回転させて未使用のランセットを駆動プッシュロッドとの連結ポジションに移動させることが可能である。
【図面の簡単な説明】
【図１】  ランセットが保持装置を備えている刺入ユニットの断面図である。
【図２】  駆動ユニットが保持装置を備えているシステムの一部の断面図である。
【図３】  システム全体と各操作段階との断面図である。
【図４】  駆動ユニットが形態不変の保持装置を備えているシステムの部分図である。
【図５】  刺入ユニットのマガジンを示した図である。
【図６】  駆動ユニットと刺入ユニットとから成るシステムを示した図である。
【図７】  形態不変の保持装置を備えたシステムを示した図である。
【図８】  各種連結方法に関する力−変位−線図である。
【図９】  滅菌保護手段を備えた刺入ユニットを示した図である。
【図１０】  ドラム形マガジンを示した図である。
【図１】
0003672553.tif 000002
【図２】
0003672553.tif 000003
【図３】
0003672553.tif 000004
【図４】
0003672553.tif 000005
【図５】
0003672553.tif 000006
【図６】
0003672553.tif 000007
【図７】
0003672553.tif 000008
【図８】
0003672553.tif 000009
【図９】
0003672553.tif 000010
【図１０】
0003672553.tif 000011