(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
カテーテル（１８）を患者の体内に配置する上で使用するための選択吸引式スタイレット（１０）において、
前記カテーテル（１８）内に配置されるように形成された下中空部分（１６）と、前記カテーテル（１８）の外側に延びるように形成された上中空部分（１４）とを有する、スタイレット本体と、
一端において前記スタイレット本体の下中空部分（１６）に連結され、前記スタイレット本体の前記上中空部分（１４）と前記下中空部分（１６）とを選択的に流体連通するように連結する、弁アッセンブリ（１２）と、
前記スタイレット本体が前記カテーテル（１８）に取り付けられたときに、前記スタイレット本体と前記カテーテル（１８）間での流体の不要な漏出を防止するように、前記カテーテル（１８）の内周面と前記スタイレット本体との間に配置されたシーリング手段（２２）と、
を有することを特徴とする、選択吸引式スタイレット。
【請求項２】
カテーテルを患者の体内に配置するための装置において、
カテーテル（１８）と、
前記カテーテル内に配置された下中空部分（１６）と、前記カテーテル（１８）の外側に延びるように形成された上中空部分（１４）とを有する、スタイレット本体と、
一端において前記スタイレット本体の下中空部分（１６）に連結され、前記スタイレット本体の前記上中空部分（１４）と前記下中空部分（１６）とを選択的に流体連通するように連結する、弁アッセンブリ（１２）と、
前記スタイレット本体の下中空部分（１６）と前記カテーテル（１８）の内周面との間に形成された流体コラムと、
を備え、
前記カテーテル（１８）が患者の体内に挿入されるとき、前記流体コラムが前記装置に剛性を与えるようにした装置。
【発明の詳細な説明】
背景
本発明は選択吸引式スタイレットアッセンブリに関し、更に詳細には、実質器官又は構造内へのカテーテル、シャント、又はカニューレの導入を容易にするために使用できる、選択的に制御可能な流路を持つスタイレットアッセンブリに関する。本発明には、ワイヤリード線又は電極を設置するために体内にカニューレを配置すること、又は他の方法で流体流路を形成すること、或いは細長い管状部材を体外及び体内の夫々の第１位置と第２位置との間に配置することといった他の用途に関する用途もある。
本発明のスタイレットアッセンブリは流体流路を構成し、挿入されたスタイレット先端の圧力を制御し、スタイレットの取り出し時のカテーテル又はシャント内への組織又は流体の吸引を調整できる。一例として、本発明には、大脳内の室（ＩＣＶ）内にカテーテルを設置するという主な用途がある。スタイレットを通る流体流路を形成し、カテーテル内に組織を吸引しないようにするためには、スタイレットをカテーテルから引き出すとき負圧が発生しないようにするための機構が必要とされる。しかしながら、本発明は、局部的領域からバイオプシーを行う場合のように、幾らか吸引することが望ましい場合でも使用できる。
カテーテル、シャント、又はカニューレの体内への挿入は、多くの場合、体組織を通る所望の通路に沿って容易に通過させるのに十分な剛性を提供するため、カテーテル内に延びる中実スタイレット又は案内ワイヤを使用して行われる。カテーテル又はシャントを適正に位置決めした後、及びその位置決め中、スタイレットを引き出さなければならない。位置決めされたカテーテル又はシャントから中実ステイレットを引き出すとき、装置の挿入された開放端部に負圧が発生する。流体又は組織又はこれらの両方が負圧によってカテーテル内に引き込まれ、この組織の移動により、望ましからぬ生理学的副作用がもたらされる。大脳内の室（ＩＣＶ）内にカテーテルを設置する場合、このような負圧により側脳室脈絡叢をカテーテル内に吸引し、カテーテルの近くの組織に重大な損傷を与えることがある。
中空スタイレットは従来周知である。例えば、ワトソンに賦与された米国特許第５，０９８，４１１号には中空スタイレットが開示されている。このような中空スタイレットは、流体を出すことができるという点で中実スタイレットよりも有利である。かくして、中空スタイレットは、脳又は他の器官内の所望の位置に到達したかどうかを流体の戻りによって決定するために使用できる。しかしながら、端部が開放した中空カテーテル／スタイレット又はカニューレ／スタイレットアッセンブリを使用した場合、カテーテルの配置中に組織が先端開口部内で「コア状になる」という特定の問題点があり、アッセンブリの端部が開放していない場合でも、組織は、カテーテルの開口部を通って進入する。更に、中空カテーテル／スタイレット及びカニューレ／スタイレットアッセンブリは、中実であるけれども、最適の剛性を備えておらず、体内への配置が困難である。
従って、本発明は、最適の剛性を持つように選択的に開閉できる流路を構成するスタイレットを提供すると同時に、このスタイレットを使用することによって配置された外管状部材の近くの組織の損傷を最小にすることによって、これらの問題点のうちの一つ又はそれ以上を解決するための新たな方法及び装置を提供する。
発明の概要
以下に詳細に説明するように、本発明は、カテーテル、シャント、又はカニューレの配置中に使用される従来技術のスタイレット装置の上述の及び他の欠点を解決する。説明を簡単にするため、本発明をカテーテルの配置に関して説明する。添付図面は、カテーテルの構成に関する。本発明の説明は、電気リード線を案内するためのシャント又はカニューレの設置にも等しく適用できるということは明瞭に理解されるべきである。第１図はこのような他の構造に対する一般的な図である。本発明は、体内の特定の選択された位置内へのスタイレット／カテーテルアッセンブリの配置を容易にする閉鎖流体コラムを提供できる。閉鎖流体コラムは、全体として非圧縮性である。このような流体コラムは、流体で充填されたストローの頂端をクリンプすることによって得られる流体コラムであると分析できる。
適当な弁を使用して流体コラムをスタイレットの頂端近くで閉鎖する。弁をスタイレットの頂部の真上に配置する必要はないが、弁を剛性の材料内に、スタイレットの実際の頂部のできるだけ近くに配置するのが好ましい。これは、流体の容積が大きくなり過ぎないようにし且つ容積が変化する可能性がある部材を使用しないようにすることによって流体が飛び出たり流体コラムが壊れることがないようにするためである。
好ましくは、弁は静脈内送出システムで使用されるストップ−コック弁等のロータリー弁である。しかしながら、ポペット弁又は他の長さ方向に移動する種類の弁を使用してもよい。重要なことは、使用される弁が作動中に流体を押し退けないということである。従って、現在、回転動作を行うストップ−コック弁、又は流体通路に対して横方向に移動するポペット弁が最も適当であると考えられている。
流体コラムは、選択された流体をカテーテル／スタイレットアッセンブリを通して或る程度の抵抗に抗して圧送（例えば、皮下注射器を使用して同じ流体の小壜に入れる）し、カテーテル／スタイレットアッセンブリ内に空気を含まない流体コラムを形成することによって形成できる。次いで、弁を閉鎖し、コラムを隔離する。スタイレット／カテーテルアッセンブリの行路内の組織は、脳又は他の器官内へのアッセンブリの挿入中に分離される。中空スタイレットを通して流体を得ることができ、この流体を監視して所望の位置に達したことを確認する。更に、カテーテル／スタイレットアッセンブリを挿入してカテーテルの端部を所望の位置に置いた後、弁を開放して圧力を均等にする。流体をスタイレットの内腔内に下方に注入し、スタイレットを引き抜くことによって形成された空間を充填する。先端の場所から流体を取り出すのでなく流体を交換することによって、流体の移動によって生じる有害な副作用及び／又は負圧による装置先端近く組織の損傷をなくす。ひとたび所望の位置に達した後、中空スタイレットを完全に取り除き、可撓性カテーテルだけを脳又は他の器官に残す。
以下の詳細な説明を更によく理解できるようにするため、及び当該技術に対する本発明の寄与を更によく理解できるようにするため、本発明の更に重要な特徴の例を大まかに説明した。勿論、本発明には、本明細書下文に説明した、本願に添付の請求の範囲の要旨に含まれる別の利点がある。
【図面の簡単な説明】
第１図は、本発明による例示の中空スタイレット／管状部材アッセンブリの、チップが開放した形体の概略縦断面図である。
第２図は、第１図に示す中空スタイレット／管状部材アッセンブリの、第１図の２−２線での横断面図である。
第３図は、本発明による中空スタイレット／管状部材アッセンブリの、チップが閉鎖した形体の縦断面図である。
第４図は、本発明によるシーリング手段を備えた全体として管状の部材の例示の上端を示す縦断面図である。
発明の詳細な説明
上文中に説明したように、本発明による上述の管状部材／スタイレットアッセンブリ８は第１図に示してあり、これをカテーテル／スタイレットアッセンブリに関して説明する。スタイレット１０は、上スタイレット本体部分１４と下スタイレット本体部分１６との間に作動的に連結された弁アッセンブリ１２を有する。上下のスタイレット本体部分１４、１６は、両方とも、中空の剛性管状部材である。下スタイレット本体部分１６は、カテーテル１８内に配置されるようになっている。カテーテル１８の内径は、代表的には、０．６３５mm（０．０２５インチ）程度であり、下スタイレット本体部分１６の外径は約０．５０８mm（約０．０２０インチ）である。下スタイレット本体部分１６の内径は、代表的には、約０．２５４mm乃至０．４０６mm（約０．０１０インチ乃至０．０１６インチ）である。上スタイレット本体部分１４の寸法は、下スタイレット本体部分の寸法とほぼ同じであるか或いは大きいのがよいが、その質量を小さくするのが望ましい。勿論、他の寸法の装置もまた本発明の範疇にある。
弁アッセンブリ１２は、弁の一方の側から他方の側まで選択的に流体連通させることができる。好ましくは、弁アッセンブリ１２は、静脈内送出システムで代表的に使用されている種類のストップコック弁等のロータリー弁である。しかしながら、上述のように、弁が作動中に流体を押し退けないか或いはほんの僅かの容積の流体しか押し退けない場合には、ポペット弁又は他の種類の弁を使用してもよい。本発明と関連して使用するための適当なストップコック弁は、多くの商業的供給者から広範に入手できる。このような供給者の一つは、バロン・メディカル社である。
上スタイレット本体部分１４は、弁アッセンブリ１２の第１側に連通された第１端部及び流体供給源に連結された第２端部の二つの端部を有する。下スタイレット本体部分１６もまた二つの端部を有し、即ち、弁アッセンブリ１２の第２側に連結された第１端部及び弁アッセンブリの反対側先端側にカテーテル／スタイレットアッセンブリのチップ２０に又はこのチップの近くに配置された第２端部を有する。
カテーテル／スタイレットアッセンブリのチップ２０は、第１図に示す開放チップ形体であってもよいし、第２図に示す閉鎖チップ形体であってもよい。特定の患者について、実施される治療を取り巻く環境に応じて、開放チップ形体又は閉鎖チップ形体のカテーテル／スタイレットアッセンブリのいずれかを選択する。しかしながら、一般的には、注入ターゲットに進入していない場合には開放チップカテーテル／スタイレットアッセンブリが使用され、最適の灌流を行うために注入ターゲットに進入する必要がある場合には、閉鎖チップ形体が好ましい。
第１図に示すように、下スタイレット本体部分１６は、カテーテル１８内に配置されるような形体になっている。シーリング手段２２は、好ましくは、カテーテル上端でのスタイレット周囲からの流体の望ましからぬ漏出を阻止するために使用される。シーリング手段２２は、好ましくはシリコーンゴム材料からなり、カテーテル１８の内径表面と下スタイレット本体部分１６の第１端部の外径表面との間の環状空間を充填してこれを閉鎖するように配置される。第４図に示すように、カテーテル１８の上端にシーリング手段２２を備えてもよい。
変形例では、下スタイレット本体部分１６にシーリング手段２２を設け（第１図参照）、又はシーリング手段２２を下スタイレット本体部分１６及びカテーテル１８の両方から分離し、カテーテル１８と下スタイレット本体部分１６との間の環状空間を充填してこれを閉鎖するように独自に配置することができる。
シーリング手段２２は、様々な形状及び大きさのものであるのがよい。第１図に示すように、シーリング手段２２はテーパしており、弁アッセンブリ１２に最も近いシーリング材料が弁アッセンブリ１２から遠方に配置されたシーリング材料と比べて比較的厚くなっている。しかしながら、本発明はこれに限定されない。シーリング手段の形状は、例えば使用されるスタイレット及びカテーテルの大きさ及び形状に従って変化させることができる。即ちスタイレット又はカテーテルのいずれかがシールされるべき領域に沿ってテーパしている場合には、均等な厚さを持つシーリング手段２２が適当である。この場合も、重要なことは、シーリング手段２２がカテーテル上端でのスタイレット周りからの流体の望ましからぬ漏出を阻止するということである。
下スタイレット本体部分１６には、バックフィル開口部２４が設けられており、この開口部は、弁アッセンブリ１２と下スタイレット本体部分１６の第２端部即ち下端部との間に配置される。バックフィル開口部２４により、流体をスタイレット内から流してカテーテルとスタイレットとの間の環状空間を充填することができる。このような流れは、カテーテル／スタイレットアッセンブリ内に空気のない流体コラムを形成する上で必要である。
上文中に説明したように、スタイレットをカテーテル内に配置することによって、身体組織を通る所望の経路に沿って通すための更に剛性のアッセンブリを提供する。流体コラムをスタイレット及びカテーテルの両方の内部に導入することによってこれらの各々の剛性を向上させる。かくして、流体をスタイレット内から流してカテーテルとスタイレットとの間の環状空間を充填することによって、カテーテル／スタイレットアッセンブリに追加の剛性を提供することができる。従って、更に容易に配置できるようになる。
閉鎖チップ形体を持つカテーテル／スタイレットアッセンブリでは、下スタイレット本体部分１６の先端部即ち第２端部が閉鎖されており、カテーテル１８の閉鎖チップ２６を損傷しないように全体として丸味が付けてある。しかしながら、カテーテル１８及び下スタイレット本体部分１６の両方の側部には、流体を通すことができる複数の穴２８、３０が下端に設けられている。好ましくは、カテーテル及びスタイレットは、両方とも、長さ方向に間隔が隔てられた三つの側穴からなる四つの群がその周囲に亘って等間隔に間隔が隔てられた形体を有する。しかしながら、カテーテルの側穴２８とスタイレットの側穴３０は整合している必要はない。穴の正確な数及び配置は、特定の用途に従って変化する。
器官組織の選択的吸引は以下のように行われる。下スタイレット本体部分１６を、その第１端部とカテーテル１８の上端との間の空間がシールされるようにカテーテル１８内に配置し、下スタイレット本体部分１６の第２端部をカテーテル１８内にチップ２０のところで又はこのチップの近くに配置する。弁アッセンブリ１２を開放し、流体を圧力で供給し、上スタイレット本体部分１４及び弁アッセンブリ１２を通して流し、カテーテル１８及び下スタイレット本体部分１６の両方を完全に充填する。上述のように、選択された流体をカテーテル／スタイレットアッセンブリを通して或る程度の抵抗に抗して圧送することによって、例えば一壜の流体が入った皮下注射器を使用することによってカテーテル及びスタイレット内に流体コラムを形成し、空気がない流体コラムをカテーテル／スタイレットアッセンブリ内に形成する。カテーテル１８及び下スタイレット本体部分１６を流体で充填した後、弁アッセンブリ１２を閉鎖し、上スタイレット本体部分１４と下スタイレット本体部分１６との間の流体連通を絶つ。この時点で、カテーテル／スタイレットアッセンブリを患者の体内の所望の位置まで従来の方法で挿入することができる。次いで、弁アッセンブリ１２を必要に応じて開放し、又は閉鎖し、所望の選択的吸引を行う。
以上、本発明の好ましい実施例を或る程度詳細に説明したが、本発明を特定の最終用途で使用する人は様々な実施例を容易に利用できるということは理解されるべきである。本発明の装置及び方法の説明は、本発明を限定しようとするものではなく、本発明の好ましい実施例の単なる例示である。本明細書中上文中に説明した装置及び方法に変形又は変更を加えた他の装置及び方法もまた本願の範疇に等しく含まれる。本発明の追加の目的、特徴、及び利点は、本発明の以上の説明を添付図面と関連して読むことによって明らかになるであろう。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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