(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
組織を結紮するため、或いは埋め込み可能な装置を取り付けるためのファスナであって、
遠位先端部及び近位端部を有する連続的な螺旋コイルと；
前記遠位端部の最初の螺旋コイル部と；
前記最初のコイル部に設けられた組織突き刺し手段と；
前記連続的な螺旋コイルを組織に挿入するための手段とを備え；
前記連続的な螺旋コイルを組織に挿入するための手段は、前記連続的な螺旋コイルにより組織を結紮して、この結果、前記埋め込み可能な装置を組織に位置決めし且つ取り付けることを可能とし、
前記連続的な螺旋コイルを挿入するための手段は、前記近位端部に形成されたＴ形バーである、ファスナ。
【請求項２】
前記組織突き刺し手段は前記最初の螺旋コイル部の端部に形成された先端である、請求項１記載のファスナ。
【請求項３】
前記連続的な螺旋コイルの少なくとも一部は、前記ファスナの組織内への挿入を容易にするために、生物学的適合性のある滑性材料で被覆されている、請求項１記載のファスナ。
【請求項４】
前記連続的な螺旋コイルは、吸収され得る材料で製造される、請求項１記載のファスナ。
【請求項５】
前記連続的な螺旋コイルは、実質的にチタン、チタン合金、ステンレス剛及びニッケルクロム合金よりなる材料のグループから選択された金属材料で製造される、請求項１記載のファスナ。
【請求項６】
前記連続的な螺旋コイルは、実質的にプラスチック、液晶ポリマ、ＨＤＰＥ、ポリグリコール酸及びポリグリコリドヒドロキシ酢酸よりなる材料のグループから選択されたポリマ材料で製造される、請求項１記載のファスナ。
【請求項７】
組織を結紮するため、或いは埋め込み可能な装置を取り付けるためのファスナであって、
遠位端部及び近位端部を有する連続的な螺旋コイルと；
前記組織を突き刺すための前記遠位端部の先端と；
前記先端との間に間隙を有し、前記遠位端部に隣接した最初の螺旋コイル部と；
前記近位端部に形成されるＴ形バー（３３）と；を備え、
前記Ｔ型バー（３３）は、前記埋め込み可能な装置を組織に位置決めして取り付けることを可能とするために、前記螺旋コイルを前記組織に挿入するアプリケータと係合できる、ファスナ。
【請求項８】
前記間隙は、前記ファスナの前記組織内への侵入深さ及びピッチ、並びに前記組織に対する前記ファスナの保持強度を決定するようになっている、請求項７記載のファスナ。
【請求項９】
前記連続的な螺旋コイルは、コイル間に均一なピッチを有する、請求項７記載のファスナ。
【請求項１０】
前記連続的な螺旋コイルは、コイル間に前記アプリケータにより変えることができるピッチを有する、請求項７記載のファスナ。
【請求項１１】
前記連続的な螺旋コイルは、前記ファスナが前記組織内に挿入されるにつれて増大するピッチを有する、請求項７記載のファスナ。
【請求項１２】
前記連続的な螺旋コイルは、吸収され得る材料より製造される、請求項７記載のファスナ。
【請求項１３】
前記連続的な螺旋コイルは、実質的にチタン、チタン合金、ステンレス剛及びニッケルクロム合金よりなる材料のグループから選択された金属材料より製造される、請求項７記載のファスナ。
【請求項１４】
前記連続的な螺旋コイルは、実質的にプラスチック、液晶ポリマ、ＨＤＰＥ、ポリグリコール酸及びポリグリコリドヒドロキシ酢酸よりなる材料のグループから選択されたポリマ材料で製造される、請求項７記載のファスナ。
【請求項１５】
前記連続的な螺旋コイルは長手方向に伸縮できる、請求項７記載のファスナ。
【請求項１６】
前記組織突き刺し手段とは反対方向に突出して該前記先端の近傍に配設された１つそれ以上のあごを更に有する、請求項７記載のファスナ。
【請求項１７】
組織を結紮するため、或いは埋め込み可能な装置を取り付けるためのファスナであって、
遠位端部及び近位端部を有する連続的な２重螺旋コイルと；
前記遠位端部はそれぞれ前記組織を突き刺すための２つの先端と；
それぞれ前記２つの先端の一方と関連すると共に、間に間隙を構成する、前記遠位端部に隣接した２つの最初の螺旋コイル部と；
前記近位端部に形成される連結バーと；を備え、
前記連結バー部は、前記埋め込み可能な装置を組織に位置決めして取り付けることを可能とするために、前記２重螺旋コイルを前記組織に挿入するアプリケータと係合できる、ファスナ。
【請求項１８】
前記間隙は、前記ファスナの前記組織内への侵入深さ及びピッチ、並びに前記組織に対する前記ファスナの保持強度を決定するようになっている、請求項１７記載のファスナ。
【請求項１９】
外科処置用の装置であって、
実質的に連続的な螺旋形状、複数の隣接したコイル、円形断面輪郭と、遠位部分、及び近位部分を有するファスナを含み、
前記近位部分は第１末端部を有し、前記第１末端部は、前記ファスナの前記円形断面輪郭を実質的に垂直に分断するように成形されることによって前記ファスナの前記連続的螺旋形状からそれて、一部が次の遠位方向に隣接したコイルによって占められる単一の平面に位置し、前記第１末端部は鈍い先端で終わっており、
前記遠位部分は近位方向に隣接したコイルから長手方向に分けられた間隔内に存在する第２末端部を有し、該第２末端部には尖った先端が形成されている、外科処置用の装置。
【請求項２０】
前記ファスナが生物学的適合性材料で作られる、請求項１９に記載の装置。
【発明の詳細な説明】
発明の背景
本発明は、外科用ファスナ及びそれと関連したアプリケータに関し、特に組織に材料を外科的に固定することに関する。
ファスナは、時間の浪費と不便の両方である縫合の必要を除去するのに外科的に使用されている。多くの用途において、外科医はステープラ装置、即ち、縫合によって行うのに長時間かかっていたことを数秒で行うために外科用ファスナを充填したファスナ埋め込み装置を使用することができる。これにより患者の出血量及び外傷を減ずる。
従来の外科用ファスナは普通の金属製ステープルの形態であった。これは送出し装置によって曲げられて体の組織をフック止めする。典型的には、従来のステープルは一端がクラウンによって互いに接合された一対の脚部を有する。クラウンはこれら脚部を連結する直線部材であり、或は頂点を形成する。その上、脚部はクラウンから実質的に垂直に或いはクラウンから或る角度で延びる。しかし、特定の形状には関わりなく、従来のステープルは体の組織を保持するように変形されるように設計されている。
従って、従来のステープラのアプリケータは、従来のステープルを組織内へ突出させると共に、ステープルが組織に対して保持されるようにステープルを変形させるように機能する構造になっている。一般に、典型的なアプリケータは、該アプリケータから従来のステープルを射出する手段と協働するアンビルを含んでいる。或る用途では、２つの反対方向から体の組織に接近でき、アンビルはステープルの脚部が体の組織を貫通してから、その脚部を変形させるように作動することができる。１方向からしか組織に接近できない用途では、アンビルは、ステープルを組織に対して保持するような仕方でステープルの脚部が体の組織内へ突出するように従来のステープルのクラウンを変形させる。
従来のステープルは変形を必要とし、アンビル、又はステープルを変形させる他の手段を有するアプリケータと協働しなければならないため、従来のアプリケータは典型的には複雑な構造を有し、非常に高価になることがある。従来のアプリケータはファスナをただ射出するだけではなく、ファスナが適確にそしてタイムリーに変形するようにファスナを射出するように機能する構造でなければならない。
或る用途では、従来のアプリケータは、アンビルは適所に出入りさせるように機能する構造を備えなければならなず、従ってファスナがアプリケータから射出されるとき、アンビルが適切に位置決めされ、一度ファスナの変形が完了すると、その位置から立ち去り、これによりこの工程を繰り返せる。その上、アンビルはファスナの変形が正確に反復されるように正しい形状に形成されなければならない。更に、ファスナとアンビルとの間の力は反復変形が行なわれるように制御されなければならない。この分野の多くの発明の目的は単一のレバーの簡単な操作によりこれらの目標を達成することにあった。従って、ファスナのアプリケータは複雑で高価な器具になっていたことが分かる。
２部品ファスナが従来から利用されており、ステープルを適所に保持するためにあご付きステープルが保持片と関連して使用されている。典型的には、２部品ステープルは、クラウン或いはバックスパンと、別個の保持片に係合されかつ係止される、２つのあご付きプロングとを有する。使用中、ステープルが体の組織内に押し込まれ、あごが組織に侵入して組織の裏側から現れ、そこであごは保持片の中へ係止される。リテーナはステープルが弛んで組織から出るのを防ぐ。これら２部品ファスナは係止を解除することができず、取り外せない。
しかし、他の従来の用途と同様に、２部品ファスナでは、ステープル射出装置が組織にその両側から接近する必要がある。従って、他の従来の用途と同様に、２部品ファスナは組織の１方向だけからしか接近できない場所には使用できないため限界がある。
移植処置におけるように、体の組織への接近が１方向に限られるような状況では、変形可能な外科用ファスナが従来から採用されてきた。しかし、上述のように、これらの状況で一般に使用されるアプリケータはファスナを変形させるために該ファスナと協働するアンビルを包含し、従って、複雑な設計のものになる傾向がある。
本分野では或る進歩がなされており、組織に移植片を取付けるように機能するアプリケータは例えばアンビルを備える必要がなく、従ってより簡単な設計を有する。特に、本分野ではあご付きファスナを採用してファスナを変形させる必要性をなくすことが提案されている。しかし、ファスナを接合部及び組織内に押し込む際にあごによって接合部及び組織内に作られた通路により、ファスナの握持をゆるませたり、係合から完全に外れるかも知れないため、上記のようなファスナでは限界がある。更に、組織を保持するのに頼ることのできるのはあごだけであるため、あご付ファスナが組織を適所にしっかりと保持するのに十分大きな保持表面積を有していないかも知れないという点であご付きファスナでは更に限界がある。
従来のファスナ及びアプリケータと関連した問題及び限界を回避或いは克服するために、組織との保持接触のための高い表面積を有する外科用ファスナを分配し、また体の組織内へ１方向から供給することができる簡単なアプリケータを採用するのが良い。本発明はこれらの特徴を具体化したものである。
発明の要約
本発明は外科用ファスナ、及びそのファスナを体の組織内へ供給するのに使用されるアプリケータを含む。本発明のファスナ及びアプリケータは、組織を結紮すること、ヘルニア用メッシュの修復、腫れた首部のサスペンション、を含む数多くの医学的処置に、また埋め込み用薬剤の供給システム、或いは外科用または埋め込み可能な装置の患者の体内への埋め込みを含む処置と関連して使用される。
本発明の外科用ファスナの好適な実施形態は連続した螺旋コイルの形状に形成される。この連続した螺旋コイルは長手方向に伸縮できる。組織内への浸入を高めるための先端は螺旋ファスナの遠位端部である。螺旋ファスナの近位端部はファスナの直径を分断するＴ字型バーを有しており、これにより、ファスナがコルクねじ作用によって組織内へ押し進められるように長手方向及び回転方向の力を受けてこれを伝達する面を提供する。螺旋ファスナのピッチ及び長さは、ファスナを構成する最近位及び遠位のコイルの直径及び形状と同様に、用途に応じて変わるのが良い。更に、材料の選択及びファスナの硬さは考えられる特定の用途により選択されるのが良い。
外科用ファスナの別の実施形態では、ファスナは同様に長手方向に伸縮できる２重の連続した螺旋コイルを有し、このコイルは用途に応じて種々の形状をなしていても良い。その上、２重の螺旋ファスナの遠位端部は組織への浸入を高めるために２つの先端を有し、近位端部は２つの螺旋を連結し２重の螺旋ファスナの直径を分断する連結バーを有している。更に別の実施形態では、外科用ファスナはファスナの中心を通って延び、ファスナに安定ピボットを与えるように働らく旋回ポストを有する。何れの実施形態でも、固定特性を高めるために、先端の近くに１つ或いはそれ以上のあごを使用しても良い。
本発明のファスナのアプリケータの好適な実施形態は近位部分及び遠位部分を有する。近位部分は「再使用可能な」要素として製造し、遠位部分は「使い捨て可能な」要素として製造するのが好ましい。別の例として、近位部分及び遠位部分を共に使い捨てとして製造する事もできる。遠位部分は細長く、内部回転体、ロック／クリップインジケータ及び荷重ばねを収納するアウタチューブを含む。近位部分はハンドルを有する。遠位部分の好適な実施形態では、連動ばねよりなるねじ山形態がアウタチューブ内に設けられる。回転体はその長手方向に沿って走行してファスナのＴ形バー或いは連結バーを受けるように機能する構造を備え、これにより回転体は複数のファスナを保持することが出来る。荷重ばねはロック／クリップインジケータに力を与え、アウタチューブ内で複数のばねをノーズ片に向けて遠位方向に付勢するように作動する。ねじの形態は螺旋ファスナのコイルと係合するように機能し、回転体が回転すると、ファスナはアプリケータの遠位端部から押し出される。アプリケータの別の実施形態では、遠位端部はファスナのコイルと係合してそれらをアプリケータの遠位端から出すように機能する他の種々の構造を有する。その他の１つの実施形態では、遠位端部はファスナに係合するためのノーズ片突出部を有する。
回転体を回転させるために、アプリケータの近位部分はハンドル、及び回転体と協働するアクチュエータを有する。好適な実施形態では、アプリケータの近位部分は中間点を中心にハンドルに枢動自在に取り付けられたレバーを有する。レバーの第１端部は手で握れるように形成され、第２端部はナットドライバに係合するようになっている。ナットドライバは回転体に連結された螺旋親ねじに沿って走行する。手でレバーを握るとナットドライバが親ねじに沿って走行してそれを回転させ、親ねじが回転体に連結することにより、親ねじの動作で回転体を回転させる。
更に、レバーは中間延長部を有する。レバーの中間延長部には、ハンドルの内部に形成された歯車歯に解放自在に係合するようになったばね付勢式爪が枢動自在に取り付けられる。ばね付勢式爪は、レバーが完全に押し下げられるまでレバーが反対方向にストロークするのを防止する。レバーが完全に押し下げられると、爪は歯車歯から外れ、爪を付勢するばねが爪を歯から離れる方向に回転させ、これによりレバーが押し下げられていない状態に戻る。
アプリケータの近位部分の別の実施形態では、レバーはハンドルの第１端部に枢動自在に取り付けられ、第２端部はナットドライバに係合するようになっている。更に、ばね付勢式爪を使用する代わりに、近位部分のこの実施形態は、クラッチ組立体、或いは親ねじと回転体との間の解放自在な連結及びレバーが完全に押し下げされるまでレバーが反対方向にストロークするのを防止するための協働する手段を含んでいる。
本発明のその他の特徴及び利点は、本発明の要点を例として示した添付図面についてなされる以下の詳細な説明から明らかになろう。
【図面の簡単な説明】
図１は螺旋ファスナの側面図を示す、本発明のファスナの斜視図である。
図１Ａは螺旋ファスナの端面図を示す、本発明のファスナを他の斜視図である。
図１Ｂは組織に部分的に挿入された比較的小さな間隙をもった実質的に縮めた螺旋ファスナを示す、本発明のファスナの概略図である。
図１Ｃは、組織に完全に挿入された図１Ｂに示す螺旋ファスナを示す、本発明のファスナの概略図である。
図１Ｄは組織に部分的に挿入された比較的大きな間隙をもった実質的に縮んだ螺旋ファスナを示す、本発明のファスナの概略図である。
図１Ｅは組織に完全に挿入された図１Ｄに示す螺旋ファスナを示す、本発明のファスナの概略図である。
図１Ｆは螺旋ファスナの端面図を示す、本発明の別の実施形態の斜視図である。
図２は２重の螺旋ファスナを示す、本発明の別の実施形態の斜視図である。
図２Ａは図２の２重の螺旋ファスナの正面図である。
図２Ｂは図２の２重の螺旋ファスナの側面図である。
図２Ｃは図２の２重の螺旋ファスナの平面図である。
図３は２重の螺旋ファスナの別の設計を示す、本発明の別の実施形態の斜視図である。
図３Ａは図３の２重の螺旋ファスナの正面図である。
図３Ｂは図３の２重の螺旋ファスナの側面図である。
図３Ｃは図３の２重の螺旋ファスナ平面図である。
図４は中心ポストを有する螺旋ファスナを示す、本発明の斜視図である。
図５は該アプリケータの側面図を示す、本発明のアプリケータの概略断面図である。
図６はアプリケータの末端の概略断面側面図である。
図６Ａはアプリケータの末端の概略断面端面図である。
図７は末端部の好適な実施形態を示す、アプリケータの末端部の概略断面図である。
図７Ａは図７に示すアプリケータの末端部の好適な実施形態の概略断面端面図である。
図８は末端部の別の実施形態を示す、アプリケータの末端部の概略断面図である。
図８Ａは図８に示すアプリケータの末端部の実施形態の概略断面図である。
図９は末端部の更に別の実施形態を示す、アプリケータの末端部の概略断面図である。
図９Ａは図９に示すアプリケータの末端部の実施形態の概略断面図である。
図１０は端末部の更に別の実施形態を示す、アプリケータの末端部の概略断面図である。
図１０Ａは図１０に示すアプリケータの末端部の実施形態の概略断面図である。
図１１は末端部の別の実施形態を示す、アプリケータの末端部の概略断面図である。
図１１Ａは図１１に示すアプリケータの末端部の実施形態の概略断面図である。
図１２は末端部の更に別の実施形態を示す、アプリケータの末端部の概略断面図である。
図１２Ａは図１２に示すアプリケータの末端部の実施形態の概略断面端面図である。
図１３は末端部の更に別の実施形態を示す、アプリケータの末端部の概略断面図である。
図１４は末端部の更に別の実施形態を示す、アプリケータの末端部の概略断面図である。
図１５はアプリケータの側面図を示す、本発明の別のアプリケータの概略断面図である。
図１６は親ねじと回転体との解放自在な連結の概略部分断面図である。
図１６Ａは親ねじの端面図を示す、親ねじの遠位端部の概略端面図である。
図１６Ｂは図１６に示す親ねじの側面図を示し、親ねじの遠位端部の概略図である。
図１６Ｃは回転体の側面図を示す、回転体の近位端部の概略図である。
図１６Ｄは図１６Ｂに示す回転体の端面図を示す、回転体の近位端部の概略図である。
好適な実施形態の詳細な説明
限定のためではなく、説明の目的で含められた図面に示すように、本発明は連続螺旋ファスナ及びそのためのアプリケータに具体化される。螺旋ファスナは高い保持表面積を有し、アプリケータは簡単な設計を有し、かつ螺旋ファスナを、実質的に変形させずに一方向からだけ接近できる組織に投与するように機能する。或は従来のファスナは、組織を保持するのに変形を必要とし、その結果、ファスナを組織に取付けするのに複雑なアプリケータを要するため制限される。他の従来のファスナは、組織をしっかりと保持するための高い保持表面積を欠いている。更に他のファスナ／アプリケータ装置は、ファスナを組織に取付けることを行うために２方向から組織に接近することを必要とする。かくして、本発明の螺旋ファスナ及びアプリケータはファスナを組織に取付ける優れた手段を提供する。
本発明の一実施形態（図１、１Ａ及び５）はファスナ１０を組織の中へ回転させる新規なアプリケータを使用して組織に取付けられる螺旋ファスナ１０に具体化される。螺旋ファスナ１０の寸法及び物理的特性は、組織へのファスナ１０の確実な取付けを保証するように選択される。同様に、ファスナ１０を組織へ分配するのに利用されるアプリケータ１２の寸法及び物理的特性はその用途に依存する。
好適な実施形態では、ファスナ１０は、連続的な螺旋の形状に形成されており、用途により決定される深さ１６、直径１８及びピッチ２０を有するのが良い。連続的な螺旋は長手方向に伸縮できるのが良い。連続的な螺旋の断面形状は、好適な実施形態では実質的に円形であるが、四角形、長方形或は三角形でも良い。ヘルニアの修復用のメッシュアンカーのような特定の用途では、予備形成されたピッチは０．０５０インチである。しかし、予備形成されたピッチは、０からコイルの直径の最大約３倍まで変化することができる。他の実施形態では、ファスナ１０の保持力を最適にするために、ピッチ２０がファスナ１０の長さ方向に沿って変わることが考えられる。その上、連続的な螺旋コイルは組織への挿入時に、長手方向に伸縮できることが好ましいから最終的なピッチ３１は予備形成されたピッチよりも小さくても、大きくても良い。コイルが剛性構造で作られることも考えられるが、この場合、ピッチは実質的に一定にされることになろう。好適な実施形態の直径は５mmであるのが良いが、１mmからそれ以上の範囲の設計も考えられる。実際には、ファスナ１０の深さ１６は、ファスナが組織へのファスナの侵入でファスナ１０を適所に保持するのに充分であるように選択されなければならない。
その上、ファスナ１０の遠位端部２２は、ファスナ１０の最遠位のコイル２７（即ち最初のコイル）とそれに隣接したコイルとの間に間隙２３が存在するように形成される。図１Ｂ〜１Ｅの好適な実施形態から分かるように、ファスナ１０が組織２５に押しつけられると、コイルの全てが最遠位のコイル２７を除いて実質的に縮み、ファスナ１０が組織２５内へ回転されるに従って、ファスナ１０が取るピッチ、もっと重要なこととして組織１０への浸入度程度及び組織内でのファスナ１０の最終ピッチを決定する間隙２３を残す。図１Ｂは実質的に全てのコイルが圧縮されている状態を示しているが、ファスナ１０を埋め込むのに利用されるアプリケータに応じて、一度に全てのコイルではなくいくつかのコイルを縮ませても良いことを理解すべきである。しかし、ファスナ１０は長手方向に伸縮できるため、一般的に、最終的なピッチ３１を決定するのは間隙２３であることには変わりはない。従って、所望の最終的なピッチ３１及び組織内での浸入２９を達成するために、用途により間隙２３の大きさを変えることができる。かくして、ファスナ１０を組織に挿入する際に、間隙２３が大きい程、組織内でのファスナ１０の浸入２９及び最終的なピッチ３１は大きい。
好適な実施形態では、螺旋ファスナ１０の遠位端部２２は先端２４で終っている。ファスナ１０を取り付ける組織に応じて、先端２４は鋭っていて良いし、鈍くても良い。また、ファスナのアンカー特性を高めるために、先端２４とは反対方向に突出した１つ或いはそれ以上のあご或いは鋭った先端（図示せず）を、先端２４の近くでファスナ１０に加えることができる。螺旋ファスナ１０の近位端部２６は、付与された長手方向の力を受けて伝達するように機能する構造を有するのが良い。好適な実施形態では、最近位のコイルはファスナ１０の直径１８を垂直に分断するＴ形バー３３に形成される。別の実施形態では、最近位のコイルが直径１８を垂直には分断しない形状、或いは単一平面に存在する渦巻３５の形状に形成することも考えられる。
螺旋ファスナ１０の材料に関し、好適な実施形態では、ファスナを、螺旋形状に巻かれたチタンのような半剛性の埋め込み可能なワイヤで作ることが考えられる。別の実施形態では、螺旋ファスナ１０は、プラスチック或いは吸収される材料よりなっていても良い。螺旋ファスナ１０を作るのに使用しうる材料の例は、チタン、チタン合金、ステンレス剛、ニッケル、クロム合金、及び生物学的適合性のある埋め込み可能な金属を含む。材料の他のオプションは、液晶ポリマ、ＨＤＰＥ、ポリグリコール酸及び、ポリグリコリドヒドロキシ酢酸である。更に、組織へのファスナの挿入をより容易にする生物学的適合性のある潤滑材料をファスナ、或いはその一部に被覆することも望ましい。
外科用ファスナの別の実施形態では、ファスナ１１０は２重螺旋の形状に形成される（図２〜２Ｃ参照）。２重の螺旋にすることにより、ファスナ１１０の保持強度が増すと共に、組織に押し入れられるときファスナ１１０をバランスさせる手段が増す。螺旋ファスナ１０と同様に、２重の螺旋ファスナ１１０の形状、即ち、予備成形されたピッチ及び直径は特定の用途に応じて変えられてもよく、組織内での固定を高めるために、あごを使用しても良い。更に考えられる材料は、螺旋ファスナの材料と同じである。更に２重の螺旋ファスナも長手方向に伸縮でき、その最終的なピッチは、ファスナ１１０の最遠位のコイル１１４、１１５と、これらに隣接したコイルとの間の間隙１１２に依存する。
２重の螺旋ファスナ１１０の近位端部１１８及び遠位端部１２０に関し、これらはファスナを組織内に押し込む構造、及び組織を突き刺す構造を有する。近位端部１１８は、ファスナの直径を分断し一方の螺旋コイルと他方の螺旋コイルとを連結する連結バー１１２を有しこの連結バーは長手方向の力を受けて伝達するように機能する。近位端部１２０はファスナ１１０を組織に突き刺してそれを押し込むのを容易にするための２つの先端１２４、１２５で終っている。
図２〜２Ｄを図３〜３Ｄと比較すると分かるように、２重の螺旋ファスナ１１０は全巻回設計（図２〜２Ｄ）と半巻回設計（図３〜３Ｄ）を有することが考えられる。しかし、１巻回以上の設計、及び巻回増分の設計も考えられることを理解されたい。特定のファスナ１１０にとって必要な巻回数を決定するのはアプリケータである。
図４に示すように外科用ファスナの更に別の実施形態では、２重の螺旋ファスナ１１０は、鋭い末端部１３２を有するピボットポスト１３０を備えている。この実施形態のピボットポスト１３０はファスナ１１０が回わっているとき螺旋コイルが協働して組織に入るように、ファスナ１１０に安定化要素を与えるように作動する。
アプリケータ１２（図５）は、ハンドル３０とアクチュエータ３２とを有する近位部分、及び複数のファスナを収納した協働する細長い遠位部分、即ちカニューレ３４を有する。
一般に、アクチュエータ３２の操作により、ファスナは遠位部分３４から体の組織の中へ一つずつ射出される。以下により詳しく述べるアプリケータ１２は上述の各実施形態のファスナを組織内へ押し込むのに同等に優れている。
詳細には（図６及び６Ａを参照）、遠位部分３４は回転体３８を収納するアウタチューブ３６、ロック／クリップインジケータ４０及び荷重ばね４２を有する。ファスナを区切る最近位のコイルを受け入れるように働らく区溝４４が回転体３８に沿って長手方向に延びる。
図６は回転体３８によって保持される単一のファスナ（単一の螺旋設計を有する）だけを示しているが、回転体３８は複数のファスナ（単一或いは２重の螺旋設計を有する）を受け入れても良いことが分かるであろう。その場合、各ファスナの最後のコイルは回転体３８の溝４４内に位置決めされる。更に、図３には示されていないが、回転体３８に溝を設ける変わりに、回転体３８の断面形状を実質的にＤ形とし、その平坦部分がファスナを区切るコイルに係合するように作動することも考えられる。しかしながら、回転体の形状には関わりなく、回転体は、複数のファスナに係合し、それらを組織内へ回すのを容易にするように機能する構造とされる。
荷重ばね４２がロック／クリップインジケータ４０を介して力を付与して複数のファスナを遠位方向に付勢することも理解すべきである。ロック／クリップインジケータ４０は、ファスナ及び回転体３８に係合し、また荷重ばね４２から力を受けるように寸法決めされかつ成形された簡単な座金からなるのが良い。また、ロック／クリップインジケータ４０は、末端部５０からなり、回転を防止する構造体と合い或いはこれに当接することにより、全てのファスナの放出時に、回転体３８による更なる作動を阻止するジャムストッパとして役立つ。ロック／クリップインジケータ４０は、これ以上ファスナがないことを使用者に知らせる、空インジケータとして役立つ色で（或いは形状で）作ることができる。インジケータ４０が、ファスナを遠位方向に付勢する力を伝達するように機能する限り、インジケータ４０のその他の実施形態を利用することもできる。荷重ばね４２はアウタチューブ３６内に保持され、前端部４３を介してアプリケータ１２内に収納されている残りのファスナに充分な力を付与するように物理的特性を有している。荷重ばね４２の後端（図示せず）は、アウタチューブ３６内の定置構造物に当接して配置されるのが良く、これによりばね４２を圧縮することができる基礎を提供する。好適な実施形態では、荷重ばね４２は、実質的に遠位部分３４の長さに延びている。
好適な実施形態（図７及び７Ａ）では、アウタチューブ３６には、このアウタチューブ３６内に固定して保持され、実質的に該アウタチューブ３６の長さに延びる連動ばね２０３よりなるねじ形態２０１が形成される。連動ばね２０３は、部分間のきつい干渉を確保することにより、アウタチューブ３６内に固定して保持されても良いし、或いは連動ばねをアウタチューブ内にスポット溶接またはそれと均等に結合しても良い。ねじ形態２０１は、遠位部分３４内でファスナを案内してそれらをアプリケータ１２から射出するように作動する。
アプリケータの他の実施形態（図８及び８Ａ）では、遠位部分３４の末端部４６にノーズ片４８を取付けても良い。ノーズ片４８は、遠位部分３４の長手方向軸線５２に向けて垂直に延びた突出部５０を更に有しても良い。このノーズ片突出部５０は又、外科用ファスナに係合してそれらを遠位部分３４の末端部４６から押し出すと共に、上述のロック／クリップインジケータ４０に係合するように機能する。
アプリケータ１２の他の実施形態では、遠位部分は、外科用ファスナに係合してそれらをアプリケータから組織内へ案内するように機能する他の構造或いはねじ形態になされる（図９〜１４参照）。図９及び９Ａにおいて、アウタチューブ３６はその末端部４６がロールされ、そのロール末端部の１８０°部分が切除される。残りのロール部分はファスナに係合し、切除された部分はファスナの出口となる。図１０及び１０Ａに示す実施形態は、図９及び９Ａのものと同じであり、ロール末端部４６の一部を切除する代わりに、それをつぶすか変形させて出口を作る点が異なっている。図１１及び１１Ａは更に別の実施形態を示しており、長手方向に間隔をへだてた２つの安定化ポイント３０１、３０２がアウタチューブ内で互いに１８０−離れて形成されている。これら安定化ポイントは、ファスナに係合してこれらを組織内へ案内するように作動する。図１２、１２Ａ、１３及び１４を参照すると、これらはファスナに係合してそれを射出させるように作動するねじ山が形成された末端部４６をそれぞれ有する。図１２及び１２Ａは、アウタチューブの内側に機械加工され、或いはもっぱら形成されたねじ山が示される。図１３は、アウタチューブ３６の末端部４６の外側に取付けられた雌ねじ付きスリーブを示している。図１４は、雌・雄ねじ山を構造するように変形された末端部４６を備えるアプリケータ１２を示している。しかし、アプリケータの末端部に選択された設計には関わりなく、各設計は比較的小さな全体的な外径、即ち、約５mmの外径を有しているのが効果的である。
遠位部分３４から外科用ファスナを射出すために、アクチュエータ３２は回転体３８を回わすように機能する。回転体が回わすと、ファスナの遠位端部２２は、アプリケータ１２の末端部４６からねじ式に出る。
アプリケータ１２の部分２８の好適な実施形態（図５参照）では、レバー５４は、中間点５６を中心にハンドル３０に枢動自在に連結される。レバー５４の第１端部５８は、手で掴めるような形状に形成される。レバーの第２端部６０は、ナットドライバ６２に枢動可能に係合するようになっている。
アプリケータ１２のナットドライバ６２は、近位部分２８内に回転自在に取り付けられた高い螺旋親ねじ６４上を走行する。好適な実施形態では、高い螺旋親ねじ６４の長手方向軸線は、アプリケータ１２の遠位部分３４を貫通する長手方向軸線５２と同軸である。レバー５４を操作すると、ナットドライバ６２は親ねじ６４に沿って走行して該親ねじ６４を、該親ねじと回転体３８との連結により回転させ、この親ねじ６４の作用により回転体を回転させる。親ねじ６４は、在来の手段で回転体３８に連結されるのが良い。例えば、親ねじ６４は、回転体３８の端部を受け入れてこれに係合する内部穴を有することができる。更に、親ねじ６４に沿うナットドライバ６２の走行長さは、単一の螺旋ファスナ１０をアプリケータ１２から射出させるように回転体を所定の回数回転させるように選択される。
更に、好適な実施形態では、レバーは、中間延長部６６を更に有している。ハンドル３０の内部に形成された歯車歯７０に解放自在に係合するようになったばね付勢式爪６８が、レバー５４の中間延長部６６に枢動自在に取り付けられる。ばね付勢式爪６８は、レバー５４が完全に押し下げられるまで、該レバー５４が逆ストロークするのを防止するよう形成される。レバー５４が完全に押し下げられると、爪６８は歯車歯７０から離れ、爪６８を付勢しているばねが爪６８を歯７０から離れるように回転させ、これによりレバー５４をその押し下げられない状態に戻る。
作動中、レバー５４の押し下げを終えると、ナットドライバ６２は親ねじ６４に沿って所定の距離走行し、特定の螺旋ファスナ１０の巻回数に対応する所定の回転数回転体３８を回転させる。回転体３８が回転すると、回転体によって保持されたファスナも回転し、最遠位のファスナのコイルはアプリケータ１２の末端部４６からねじ式に出て組織内へ挿入される。その上、レバー５４がほんの一部押し下げられる場合には、ばね付勢式爪６８は、レバー５４を定置状態に保持するように働き、レバー５４が完全に押し下げられるまでレバー５４を定置状態に保持するように機能し続ける。このように、体の組織へのファスナの送出は、一度に１つのファスナだけがアプリケータ１２から完全に射出されて体の組織内へ押し込まれるように制御される。
好適な実施形態では、近位部分２８は再度殺菌できる再使用可能なハンドルを有するよう作られ、遠位部分は使い捨て可能に作られる。かくして、遠位部分３４から全てのファスナが放出されるとき、遠位部分は捨てられて交換される。ハンドルは限度はあるが、ある処置回数までは再使用可能である。
アプリケータ３１２（図１５）の近位部分３２８の別の実施形態では、レバー３５４は第１端部３５５の箇所でハンドル３３０に枢動自在に連結され、ばね３５７により押し下げられない位置に付勢される。レバー３５４の中間部３５８は、手で握れるように形成される。レバーの第２端部３６０はナットドライブ３６２に枢動可能に係合するようになっている。
アプリケータ３１２のナットドライバ３６２は、近位部分３２８内に回転自在に取り付けられた高い螺旋親ねじ３６４に沿って走行する。レバー３５４を操作すると、ナットドライバが親ねじ３６４に沿って走行してそれを回転させ、クラッチ組立体或いは親ねじ３６４と回転体との解放可能な連結により、親ねじの作用で回転体を回転させる。
更に、レバー３５４は中間延長部３６６を有し、この中間延長部３６６はそれに形成された歯３７０に解放自在に係合するようになった、ハンドルに固定された、ばね付勢式ラッチ爪機構３６８と協働する。ばね付勢式爪は、レバーが完全に押し下げられるまで、レバー３５４が逆戻りするのを阻止するように成形される。レバー３５４が完全に押し下げられると、ラッチ爪３６８は中間歯３７０をから離れ、ばね付勢式ラッチ爪が歯から離れるよう回転し、これにより、レバー３５４は押し下げられていない状態に戻る。
上述のように、親ねじ３６４と回転体はその間に解放自在な連結がある。解放自在な連結により、アプリケータにその遠位部分を近位部分から係合を外す手段を提供する。このように、近位部分は、その種々の異なる設計で再使用することができる。更に、レバー３５４が押し下げられている間、クラッチ組立体或いは解放可能な連結は、親ねじ３６４の回転を回転体３８に伝達するように機能し、これにより回転体を回転させる。更に、レバーが完全に押し下げられると、クラッチ組立体は親ねじ３６４と回転体との相互運動を許容するように作動する。
考えられる１つのこのような解放可能な連結は従来のラチェット機構である。図１６〜１６Ｄに示すように、親ねじ３６４の遠位端部３７０は、係合面３７７を有する板ばね３７４、３７６及び親ねじの長手方向軸線に同軸の内部穴３７８を備えた連結面３７２を有する。回転体３８の近位端部３８０は、板ばね３７４、３７６との解放可能な係合のための隆起部３８４を有する協働連結面３８２と、親ねじ連結面の内部穴内に嵌るようになっている延長部３８６とを有している。図面から分かるように、親ねじが回わって隆起部３８４が板ばね３７４、３７６の係合面３７７に接触すると、親ねじ３６４の回転により回転体３８を同様に回転させる。
親ねじが反対方向に回わされる場合には、隆起部３８４は板ばねの係合面に係合せず、親ねじ３８４の運動は回転体３８には伝達されない。
この実施形態では、レバー３５４が完全に押し下げられると、ナットドライバ３６２は親ねじ３６４に沿って所定の距離走行し、回転体３８を所定の回数回転させる。回転体３８が回転すると、回転体により保持されたファスナも回転し、最遠位端のファスナのコイルがアプリケータからねじ作用で出て組織内へ挿入される。この時点で、ラッチ爪機構３６８は歯３７０から係合が外れ、レバー３５４はばね３５７によりその押し下げられていない位置まで戻される。近位部分２８の前の実施形態と同様に、この実施形態の近位部分も一度に１つのファスナだをアプリケータから完全に射出されて、体の組織内へ押し込むように機能する。
他の実施形態では、回転体を回転させる手段は、手で回せる回転体に連結された単一のノブを有していても良い。また、回転する手段は、ラッチと歯車構造、或いは１組の傘歯車を有していても良い。更に、回転体は溝を有する代わりに、雌ねがが切られても良く、この場合、このねじ山付き部分は螺旋ファスナを収納してそれを前進させる。しかし、使用するこのような手段或いは構造に関わりなく、回転体の回転数を、螺旋ファスナの組織内への送出を制御できるように所定のパラメータに設定すべきであると考えられる。
以上から、本発明のアプリケータ内の螺旋ファスナは、簡単な設計のアプリケータを利用することにより、高い保持面領域を有するファスナを組織に一方向からしっかりと取付けるように機能することが理解されよう。また、本発明は、組織を結紮すること、ヘルニア用メッシュの修復、腫れた首部のサスペンション、を含む数多くの用途、また埋め込み用薬剤の投与システム、或いは外科用または埋め込み可能な装置の患者への埋め込みを含む処置に関連して、利用しても良いことも理解されよう。
本発明の特定の形態を幾つか示し説明したが、本発明の精神及び範囲から逸脱せずに種々の変更を行えることも明らかであろう。
従って、本発明の精神及び範囲から逸脱せずに、本発明の形態、詳細及び応用に種々の変更を行えることを理解されたい。
【図１】
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【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
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【図１Ｃ】
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【図１Ｄ】
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【図１Ｅ】
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【図１Ｆ】
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【図２】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図２Ｃ】
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【図３】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図３Ｃ】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図６Ａ】
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【図７】
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【図７Ａ】
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【図８】
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【図８Ａ】
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【図９】
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【図９Ａ】
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【図１０】
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【図１０Ａ】
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【図１１】
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【図１１Ａ】
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【図１２】
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【図１２Ａ】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１６Ａ】
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【図１６Ｂ】
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【図１６Ｃ】
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【図１６Ｄ】
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