(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
節間表面と対向した骨係合表面を有する節間部材を具備する、関節空間内の配置のための移植物品において、節間部材が、
関節空間に隣接した物品の表面において配設した流体連通入口ポートから部材内の内部に配設された一つ以上の一次内部通路と、
一次内部通路から節間表面に流体を連通するための手段とを具備し、一次通路と連通のための手段は、人工関節の節間部材と別の節間構成要素の間の潤滑を提供するために関節空間内から節間表面に滑液を伝達することができ、
該一次内部通路の直径が、ほぼ０．１２７ｍｍ（０．００５インチ）〜２．５４ｍｍ（０．１００インチ）の範囲にある
ことを特徴とする移植物品。
【請求項２】
請求項１の移植物品のための移植性自己潤滑性節間部材を作成する方法において、
ａ）閉込め部位において粉末材料の層を堆積する段階と、
ｂ）粉末材料を選択部位において凝固させるために、層の選択部位において粉末材料に粘結材を塗布する段階と、
ｃ）粉末の連続層を堆積するために所定回数段階ａ）とｂ）を繰り返する段階であり、各層の凝固部分が移植物品のネガを規定する鋳型を形成するために先行層に結合される如く、粘結材が塗布される部位の変化を伴い、鋳型が、節間部材において形成される、ほぼ０．１２７ｍｍ（０．００５インチ）〜２．５４ｍｍ（０．１００インチ）の範囲にある直径を有する内部流体伝達通路に対応する固形円筒形部位を含む段階と、
ｄ）鋳型内から緩い非結合粉末材料を除去する段階と、
ｅ）鋳型内の金属を鋳造し、節間部材を形成するために金属を硬化する段階と、
ｆ）関節空間から節間部材の節間表面に滑液を伝達するために有効である内部流体伝達通路を有する節間部材を鋳型から除去する段階とを含む方法。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【産業上の利用分野】
本発明は、移植性骨プロテーゼに関する。さらに詳細には、発明は、人工関節において節間部材として役立つ、自己潤滑性骨プロテーゼに関する。
【０００２】
【従来技術及びその課題】
関節置換手術は、極めてありふれており、障害時には可能でなかった多数の個人を正常に機能させている。人工関節は、通常、現存する骨に固定された金属又はセラミック構成要素から成る。
【０００３】
人工臀部関節は、例えば、幾つかの構成要素を含む。人工臀部の大腿骨構成要素は、大腿骨の骨髄管内に添着したその遠位端部において伸長ステム又はシャフトを具備する。ステムの近位端部は、大腿骨頭が取付けられたネック部位を含む。寛骨臼シェルは、寛骨臼の如く現存する骨内に添着された人工臀部関節の分離構成要素である。寛骨臼シェルは、大腿骨頭を収容するカップ状部位を含む。大腿骨頭と寛骨臼シェルは、節間連結を形成し、そしてシェル内の大腿骨頭の滑らかな低摩擦移動は、人工臀部関節の適正な機能を保証するために本質的である。
【０００４】
人工膝関節は、脛骨に据付けた脛骨プラトーと大腿骨に据付けた膝大腿を含む。脛骨プラトーと膝大腿は、人工膝関節の節間連結を形成する。適正に機能する人工膝関節において、膝大腿は、脛骨プラトーの隣接表面上を自由に滑動しなければならない。
【０００５】
金属対金属節間連結は、しばしば、人工関節構成において使用され、そして節間部材の少なくとも一つは、低摩擦ポリマー材料で被覆される。節間部材の節間表面に塗布される一般低摩擦ポリマー被覆は、超高分子量ポリエチレン（ＵＨＭＷＰＥ）である。ＵＨＭＷＰＥは、非常に低い摩擦係数を有する耐久性ポリマーであり、互いに２つの構成要素の滑らかな移動を可能にする。
【０００６】
置換えられた人工関節内の自然摩擦は、屑（例えば、関節からの金属又はポリマーライナー材料）の微粒子を追い払い、関節内で移動させる。人工関節内の摩耗屑の現象は、関節の適正な機械的機能を阻害する重大な問題である。摩耗屑はまた、骨溶解及び骨劣化につながる。摩耗屑が人工関節内で発生するならば、それは通常屑の手術除去により、又は人工関節の続く置換により補正される。
【０００７】
人工関節の節間連結は、摩耗屑の主源と考えられる。現在、人工臀部関節における最新技術の節間連結は、例えば、ＵＨＭＷＰＥで裏張りしたコバルトクロム寛骨臼シェル内に着座したコバルトクロム大腿骨頭である。これが進歩した節間連結の一つであるにも拘わらず、大きな摩耗屑は、ポリエチレンライナー材料の腐食から生ずると考えられる。
【０００８】
金属／金属節間は、一般に、それらの強度のために好ましい。しかし、ポリマーライナー材料が、一般に、関節における摩擦を低減させるために必要であり、そしてこれらのライナー材料は、しばしば、摩耗屑に寄与する。現在の技術は、低摩擦ライナー材料なしに金属／金属節間の使用を許容しなかった。
【０００９】
セラミック／セラミック節間連結は、人工関節において潜在的に有益であると考えられる。しかし、人工関節における実際の使用は、これらの材料の固有に低い引張り強度のために非常に制限される。セラミック材料はまた、極めてもろく、そして負荷保持応用における整形外科移植片としての使用は、不測の破局的故障の危険のためにさらに制限される。Ｃｏｏｋｅ、Ｃｌｉｎｉｃａｌ  Ｏｒｔｈｏｐａｅｄｉｃｓ  ａｎｄ  Ｒｅｌａｔｅｄ  Ｒｅｓｅａｒｃｈ，２７６：１３５−１４６（１９９２）を参照せよ。セラミック／セラミック節間連結の実際の使用はまた、骨内の定着と複雑な形状を有する関節構成要素の製造に関して付加的な挑戦を提示する。
【００１０】
従って、摩耗屑の問題を縮小又は除去しながら、優れた機械的及び摩擦特性を組み合わせる人工関節の節間連結の必要性がある。
【００１１】
こうして、発明の目的は、人工関節のための適切に強力で効果的に低摩擦の節間連結を設けることである。発明の別の目的は、摩耗屑が人工関節内で形成される傾向を非常に縮小又は除去する節間連結を設けることである。さらに他の目的は、人工関節のための有効な金属／金属節間連結を設けることである。また、発明の目的は、自己潤滑性である人工関節のための金属／金属節間連結を設けることである。他の目的は、次の説明から明らかになるであろう。
【００１２】
【課題を解決するための手段】
本発明は、改良された潤滑特性を有する人工関節の移植性構成要素を設ける。発明は、改良された節間連結を有する人工関節の節間部材に特に適用可能である。発明の節間部材で構成された人工関節は、関節内の摩耗屑に寄与することの少ない節間連結を有する。
【００１３】
発明の節間部材は、部材を現存する骨内に固定させる骨係合表面と、関節の摩耗表面において関節の別の節間部材の節間表面に当接する対向節間表面とを含む。適正に機能する人工関節において、摩耗表面における２つの隣接する節間部材の間の相対動作が発生する。
【００１４】
発明の節間部材は、関節嚢内に自然に存在する滑液を隣接節間部材の一方又は両方の節間表面に伝達させることにより、関節の節間又は摩耗表面において自己潤滑性であるように設計される。少なくとも一つの一次内部通路が、滑液を関節の摩耗表面に輸送するために節間部材内に配設される。好ましくは、一次内部通路は、関節空間に隣接する部材の側面における入口ポートにおいて発する。
【００１５】
一つの実施態様において、一次内部通路は、節間部材内で終端し、一つ以上の二次内部通路と連通する。二次通路は、また、部材の節間表面において配設した一つ以上の出口ポートと連通する。代替的に、一つ以上の一次内部通路が、関節空間に隣接した入口ポートから部材の節間表面に配設した出口ポートへ直接に達する。
【００１６】
内部通路は、部材の強度を妥協せず、通路内の流体流が阻止されない如く節間部材内で指向される。一次及び二次内部通路は、流体が毛細作用により通路を伝えられるために十分な比較的小さい直径である。一般に、通過の直径は、０．１２７〜２．５４ｍｍ（０．００５〜０．１００インチ）の範囲である。
【００１７】
発明の移植物品において形成した内部通路は、節間部材に自己潤滑性節間表面を具えさせる。関節空間から通路を通って伝達された滑液は、関節の適正な機能を許すために、節間表面に十分な潤滑性を設ける。さらに、本発明により構成された人工関節構成要素は、少なくとも一つの節間部材の節間表面をＵＨＭＷＰＥの如く低摩擦ポリマーで被覆するための必要性なしに、金属／金属又は金属／セラミック節間連結を使用する。そのような被覆の不在は、関節内の摩耗屑の発生を大きく縮小すると考えられる。
【００１８】
発明の移植物品は、適切な鋳造技術により製造される。しかし、好ましくは、鋳造プロセスにおいて使用された鋳型は、３次元（３−Ｄ）印刷プロセスを通して準備される。３−Ｄ印刷の使用は、所望の位置において位置付けられた小直径内部通路を有するセラミック又はセラミック形成鋳型の製造を可能にする。
【００１９】
本発明による鋳型を形成するために使用された３−Ｄ印刷プロセスは、一般に、一度に一層ずつ型の表面を構築することにより、型表面を製造する段階を含む。適切な組成の粉末材料は、層毎に堆積され、そして各層の部分が、選択部位において粘結材を塗布することにより凝固される。このようにして、グリーン型が、準備され、その後、それは乾燥させ焼成される。焼成後に、型は、鋳造プロセス中溶融金属を受入れるように条件付けられる。
【００２０】
３−Ｄ印刷プロセス中、内部通路を規定する型部位は、通路の所望の配置に対応する位置において型材料の固形部位を形成することにより準備される。いったん溶融金属が移植物品を形成するために型に注入されると、金属は、内部通路に対応するセラミック型部位を包む。セラミック型材料の除去後、開通路は、セラミック型材料の固形部位の位置に対応する。
【００２１】
【実施例】
発明は、自己潤滑性移植物品に関する。好ましくは、移植物品は、人工関節の節間部材の如く骨プロテーゼである。移植物品の自己潤滑特性は、適正に機能する関節を保証するために役立つ。
【００２２】
従って、発明の移植性節間部材は、滑液が部材に配設した内部通路を通って部材の節間表面に引かれる如く構成される。滑液は、こうして、２つの隣接節間部材の節間又は摩耗表面において十分な潤滑性を設ける。この自己潤滑特徴は、ポリマー材料で節間表面のすべて又は部分を裏張りする必要性をなくしながら、金属／金属と金属／セラミックの如く人工関節における節間連結の使用を可能にする。
【００２３】
本自己潤滑性移植物品によって設けられる一つの特別な利点は、人工関節の節間表面において、ＵＨＭＷＰＥの如く、ポリマーライナー材料を使用する必要性の除去である。そのようなライナー材料なしにこうして形成された人工関節は、摩耗屑を発生する傾向が少ない。関節の節間表面に伝達された滑液は、金属／金属節間連結をライナー材料なしに人工関節において有効に使用可能にする十分な潤滑性を設ける。
【００２４】
図１〜図４は、本発明により構成された人工臀部関節１０及びいろいろな構成要素を示す。人工臀部関節１０は、寛骨臼の現存する骨内に固定された寛骨臼シェル１２を含む。
【００２５】
図１は、大腿骨臀部ステム１６と、寛骨臼シェル１２内の関節でつながる大腿骨臀部頭２２を示す。臀部大腿１６は、伸長遠位ステム１８と近位ネック部位２０を含む。大腿骨頭２２は、臀部大腿１６のネック部位２０に固着される。図示された如く、大腿骨頭２２は、寛骨臼シェル１２内に嵌まる。寛骨臼シェル２１の大腿骨頭２２と内面２４の間に相対動作が生ずる。こうして、表面２４と頭２２は、人工臀部関節の節間表面を形成する。従って、大腿骨頭２２は、関節を転位することなく、寛骨臼シェル１２内で自由に関節作用することができる。
【００２６】
図１〜図４は、自己潤滑性寛骨臼シェルの文脈において、本発明による自己潤滑性移植物品の構成を最良に示す。寛骨臼シェル１２は、外部骨係合表面２６を含む。好ましくは、表面２６は不規則であり、骨ねじ３０を着座させるためのねじ穴２８を含む。寛骨臼シェルは、寛骨臼シェルの外面２６と内面２４の間に配設した一つ以上の内部流体伝達通路３２を有する。通路３２は、入口ポート３４に隣接した関節空間からの滑液を連通させ寛骨臼シェル１２の内側又は節間表面２４において形成された出口ポート３６を通して放出させるように設計される。出口ポート３６は、関節の節間部材の節間表面において滑液を堆積するように位置付けられる。
【００２７】
図５は、発明の一つの実施態様を示し、この場合、寛骨臼シェル１２の如く移植物品は、一次内部通路３８と二次内部通路４０を含む。図示された如く、一次内部通路３８は、関節空間に隣接した寛骨臼シェル１２の表面４２における入口ポート３４から通路３８を通って流体を連通させる。二次内部通路４０は、一次通路における流体連通ポート４４と寛骨臼シェル１２の内面２４に配設した出口ポート３６の間で流体を連通させる。図５に示された実施態様において、２つの分離独立した一次通路３４が、関節空間から分離二次通路４０に流体を連通させる。
【００２８】
発明はまた、多様な他の人工関節構成要素において寛骨臼部材として使用される自己潤滑性移植物品に適用可能である。図６と図７は、それぞれ、自己潤滑性膝大腿４６と自己潤滑性大腿骨頭２２を示す。
【００２９】
図６は、大腿骨（不図示）の遠位端部に骨係合表面４８において添着した膝大腿４６を示す。膝大腿４６の節間表面５０は、人工膝関節の別の節間部材を形成する脛骨プラトー（不図示）に当接する。共に、膝大腿４６の節間表面５０と脛骨プラトーの対応する節間表面は、人工膝関節において節間表面を形成する。膝大腿４６は、滑液を関節空間に隣接した入口ポート５４から出口ポート５６を通って連通させ節間部材の間の界面に堆積させる内部流体連通路５２を含む。不図示であるが、一つ以上の二次通路が、通路５４から節間表面５０におけるいろいろな位置へ流体を連通させる。
【００３０】
図７に示された如く、大腿骨頭２２は、寛骨臼シェル１２内に機能的に配設された節間表面５８を含む。一つ以上の通路６０が、関節空間に隣接した入口ポート６２から節間表面５８における出口ポート６４に延びる。通路６０は、滑液を関節空間から内部的に大腿骨頭における通路を通って連通させ、臀部頭２２の節間表面５８と人工臀部関節の内面２４の界面において滑液を堆積する。
【００３１】
本発明の自己潤滑性移植物品は、上記のもののほかに、多様な骨プロテーゼで使用されることが理解される。移植物品のためのそのような構成は、人工肩、指と肘を含む他の人工関節において使用された節間部材に適用可能である。
【００３２】
滑液は、通常、各個人の関節嚢内に存在する。この発明の自己潤滑性移植物品は、滑液の潤滑特性を活用し、人工関節の節間表面に滑液を連通するための通路を設ける。滑液は、こうして、そのように構成された人工関節の節間部材の間の高潤滑度を容易にする。
【００３３】
流体連通路の寸法と定位は、それらが形成される関節構成要素により変化する。一般に、通路は、その強度を妥協することなく、移植物品の寸法内に合うように構成される。通路はまた、滑らかな内壁を有し、毛細作用により流体の滑らかな連続流を容易にするように移植物品内で空間的に指向されるように構成される。こうして、通路は、方向又は厳しい角度の突然の変化を含むべきではない。さらに、通路は、好ましくは、円形断面を有する。
【００３４】
通路幾何形状はまた、ある程度まで、滑液の特性によって規定される。滑液の重大な特性には、滑液の表面張力と湿潤角があり、これらは、温度の関数である。流体の表面張力特性と湿潤角度特性はまた、通路が形成される材料による。表面張力と湿潤角度の特性を使用して、通路の入口と出口の間の適切な圧力差を生ずる適切な内部通路直径が、方程式
ｐ＝４σ｜α｜／Ｄ
による推定される。ここで、ｐは、圧力を表し、Ｄは通路の直径を表し、σは表面張力を表し、そしてαは接触角を表す。
【００３５】
一つの実施態様において、寛骨臼シェル内に形成した通路は、関節空間に隣接した寛骨臼シェルのふちに配設した入口ポートにおいて発する。通路は、寛骨臼シェルの骨係合表面と節間表面の間でシェル内に内部的に配設される。通路は、上記の如く、節間表面において配設した出口ポートにおいて終端するか、又はそれらは節間表面において配設した出口ポートと連通する分離二次通路と連通する。寛骨臼シェルは、例えば、通常３．８１〜７．６２ｍｍ（０．１５０インチ〜０．３００インチ）の間の範囲である壁厚（節間表面と骨係合表面の間の距離）を有する。そのような寛骨臼シェル内に配設した流体連通路の直径は、通常、約０．１２７〜２．５４ｍｍ（約０．００５インチ〜０．１００インチ）の範囲である。好ましい通路直径は、約０．１７８〜１．０２ｍｍ（約０．００７インチ〜０．０４０インチ）の範囲である。内部通路の長さは、もちろん、それらが配設された移植物品の寸法と移植物品内の通路の定位によって指定される。
【００３６】
図６と図７に示された如く、膝大腿と大腿骨頭に形成された流体連通路は、一般に弓状である。寛骨臼シェルに形成された通路と同様に、膝大腿と大腿骨頭において配設された通路の定位と寸法は、それらが形成される移植物品のサイズによる。そのような通路の寸法は、同様に、ほぼ０．１２７〜２．５４ｍｍ（ほぼ０．００５インチ〜０．１００インチ）の範囲にある。好ましい直径は、約０．１７８〜１．０２ｍｍ（約０．００７インチ〜０．０４０インチ）の範囲にある。
【００３７】
上記の如く、本発明の自己潤滑性移植物品は、関節空間から人工関節の節間表面に滑液を連通するように構成される。関節が正常動作を受ける時、滑液は、通路の入口ポートに引き入れられる。関節の継続動作は、付加流体を通路に引き入れさせる。究極的に、流体は、通路を横断し、関節の節間表面において堆積される。
【００３８】
図６は、図示の方向における人工膝関節の膝大腿４６の構成要素の回転が、流体流を導管５２内で前後に振動させることを示す。関節の継続した動作は、こうして、十分な潤滑性を設けるために関節の摩耗表面において滑液の供給を設け、関節の適正な機能を容易にする。
【００３９】
内部通路の内面を形成する材料は、流体が通路の表面上に広がり毛細作用により流体連通を促進する如く、比較的低い湿潤角度を有するものであるべきである。低い湿潤角度を有する生体適合性材料は、最も好ましいものである。材料の例としては、移植物品自体が作成されるＡＳＴＭ  Ｆ−７５の如く、コバルトクロム合金がある。
【００４０】
上記の内部流体連通路を含む移植物品は、関与する入り組んだ内部幾何形状により、大きな製造の挑戦を呈する。そのような移植物品を製造する好ましい方法は、移植物品を直接に鋳造するために鋳型を製造するためのコンピュータ制御３次元（３−Ｄ）印刷技術を使用するものである。それから、鋳型は、上記の形式の一体的な鋳放し内部流体連通路を含む移植物品を鋳造するために使用される。
ここで記載された形式の移植物品のための鋳型の準備に適用可能な３−Ｄ印刷プロセスは、連続層において付与された緩い粉末から使用し、インクジェットに類似するコンピュータ制御走査ノズルにより、粘結材が各層に選択的に塗布される。粉末層への粘結材の塗布は、所望の３次元固体の区分に対応する部位又はプロフィルの各層において粉末を選択的に凝固させる。発明の実施のための適切な３次元印刷技術は、Ｓａｃｈｓ他への米国特許第５、２０４、０５５号において開示され、この特許は、参照としてここに明確に取り入れられる。
【００４１】
プロセスは、閉込め領域において粉末材料の層の堆積と、粉末層の選択部位へ粘結材を塗布させ所望部位において粉末を凝固させることに係わる。それから、次の粉末層は、第１層の上に堆積され、そして粘結材が、再び、粉末の第２層の選択された一般に部分的に重なる部位に塗布され、新部位において第２層を凝固させ、第１層の前に凝固された区分に凝固区分を粘結させる。これらの段階は、粉末及び粘結材の多数の連続積層から形成した物体を獲得するために所定のパターンにより繰り返される。粘結材が各走査層において堆積される部位は、形成される３次元物体の現走査高さにおける区分に対応する。さらに以下に記載される如く、形成される物体は、好ましくは、型表面であり、開又は閉型表面のいずれかである。「閉」型表面により、相補的形状物品が鋳造されるカップ形状空洞を意味する。「開」型表面により、鋳造媒体を収容するためにそれ自体意図されないが、表面形状を鋳造物体に伝えるために型空洞に組み込まれる湾曲又は平坦板を意図する。
【００４２】
３次元印刷プロセスは、一般にコンピュータ制御される。コンピュータによって走査又は解釈される事実上任意の設計が、その複雑性に拘わらず、３−Ｄ印刷装置の分解能限界を受けて再現される。下記の粉末強固の３−Ｄプリンターの分解能は、現在、約０．００７インチの小さな表面詳細の構造を準備することができる。しかし、さらに他のプロセス改良がこの値を縮小する。
【００４３】
本発明によって形成された鋳型は、鋳造される移植物品のネガを表現する。従って、固形一般円筒形及び伸長構造が、型に組み込まれる。これらの固形円筒形部位は、鋳造移植物品内に形成される内部流体連通路に対応する。固形円筒形部位は、通常、関節空間に隣接して置かれる移植物品の表面に対応する型のふちから鋳造移植物品の節間表面に対応する型の表面にまでわたる。
【００４４】
本発明を実施する際に有益な好ましい３−Ｄ印刷装置は、Ｓｏｌｉｚｅｎ，Ｉｎｃ．、Ｎｏｒｔｈｒｉｄｇｅ，ＣＡからモデルＤＳＰＣ−ａｌｐｈａバージョンとして入手可能である。
【００４５】
本発明による移植物品の型を作成する方法が、図８Ａ〜図８Ｃにおいて示される。プロセスは、図８Ａに示された如く、閉込め部位７０において粉末材料６８の層６６の堆積で始まる。閉込め部位７０は、プラテンの平面に垂直な、軸Ｚによって指示された送り方向において可動であるステージ又はプラテン７２の表面において規定される。送り方向に沿った動作は、プラテン７２に粉末材料の付加層を収容させ、又は代替的に、それは仕上げ部品の除去を許容する。粉末材料は、所望の移植可能骨プロテーゼを形成するために型の縦又は横断面又はプロフィルを包含するように好ましくは選択される閉込め部位において輪郭内の非常に薄い層において堆積される。粉末６６の各層は、好ましくは、約０．００７インチ厚であり、そして粉末は、比較的緩く広げられた如く堆積される。好ましくは、粉末は、閉込め部位７０上に堆積される粉末分配機構７４から堆積される。振動ローラーの如く水準化装置（不図示）が、粉末層を平滑にするために作動され、層は好ましくは約０．００７インチの一様厚を有する保証する。
【００４６】
粉末材料は、鋳型を形成するために、粘結材の塗布により凝固されることができる任意の材料である。発明の方法において使用された一般粉末材料は、アルミナ、シリカ、炭化けい素、窒化けい素、ジルコニア粉末の如くセラミック形成材料と他の材料、及びそれらの混合物であり、粉末材料は、鋳造技術のためのセラミック型を作成する際に一般に使用される如く、フラックス又は型コンディショナーとして作用する材料と混合される。適切な材料は、米国特許第５、２０４、０５５号（Ｓａｃｈｓ他）において記載される。
【００４７】
図８Ｂに示された如く、一様な非強固粉末層６６の堆積の後、粘結材７８が、所与の位置において移植物品の寸法の所望の断面と物品に組み込まれる構造的特徴によって規定されたパターンにより、粉末層６６の選択部位８２に堆積される。好ましくは、粘結材７８は、インクジェット印刷ヘッドと同様に動作する、堆積機構８０から分配される。堆積機構８０は、好ましくは、型から鋳造される物品において達せられる複雑性と詳細のレベルのために適切である比較的微細な分解能を有する。
【００４８】
堆積機構８０は、粘結材７８の像状パターン８２を規定するために粉末領域上で、例えば適切なキャリッジとステッパー駆動により制御走査される。従来の像印刷技術では、堆積機構８０は、半ドット解像度で効果的に印刷するために液体ノズルに微小ふれ又はオフセットを付加するための手段を含む。
【００４９】
粘結材７８は、それが塗布される粉末材料６８を湿潤させ、又は反応し、そして凝固させる有機又は無機性粘結材である。一般粘結材としては、セルロース樹脂、ブチラール樹脂、ポリカーボシラザン及びシリケートベース材料、セラミック型を形成するために粘結材として通常使用される他の液体がある。水性コロイダルシリカは、粉末が固体セラミックに凝固及び焼成されることを必要とする応用のために現在好ましい粘結材である。
【００５０】
図８Ａと図８Ｂの粉末堆積及び粘結材応用段階は、各粉末層が所定の走査作動パターンにより選択部位において凝固される時、反復される。プラテン７２は、新粉末層の堆積と新層への粘結材の塗布を許容するために、各走査で粉末層６６の厚さに等しい距離だけプラテンの平面に垂直なＺ軸に沿って移動される。各連続粉末層の凝固区分は、直下の粉末層における凝固部位の少なくとも部分に結合され、その結果、全多重層堆積及び走査プロセスは、固形シェルを形成するために粉末材料の多数の薄いリング積層から成る単一連続３次元物体を規定する。このようにして、図８Ｃに示された如く完成型８４が準備される。
【００５１】
図８Ａ〜図８Ｃに示された例示のプロセスにおいて、アルミナ粉末が、層６６を形成するために使用され、そしてシリカが、パターン凝固粘結材として使用される。グリーン（すなわち、非焼成）鋳型８６が、移植性寛骨臼シェルが形成される寛骨臼シェルのネガ像の形式において準備される。
【００５２】
図８Ｃにおいて線９−９に沿って示された型８４の断面図である図９は、型が、鋳造物品において形成される流体連通路に対応する凝固円筒形部位８８を組み込んだことを示す。凝固円筒形部位８８は、型の外壁９０と内壁９２の間の壁８４において配設される。鋳型が溶融金属又は金属合金で満たされる時、金属は冷却し、型の形状に順応する。内部通路に対応するセラミックの伸長部位は、鋳造物品にとどまる。鋳造物品を除去するために型を破砕することにより、伸長セラミック部位が、同様に除去され、こうして、空隙の形式において通路を残す。
【００５３】
ここで記載された３−Ｄ印刷技術は、移植物品の形状を対応し、移植物品において形成される流体連通路のネガを表現する内部部位を含む鋳型の大量生産を可能にする。鋳型は、セラミック又はセラミック形成材料から直接に大量生産され、鋳型は、３−Ｄ印刷プロセスにおいて層毎に構成される。このプロセスは、こうして、内部流体連通路を組み込むことが困難である所望の物体の固形モデルを作成する必要性を回避する。図８〜図９の印刷型は、骨プロテーゼの如く金属移植物品を鋳造するために使用され、そして型は、鋳造金属プロテーゼを損傷することなく、プロテーゼから除去される。超音波破砕及び溶剤除去が、鋳造金属物品を攻撃することなくセラミック材料を選択的に除去するために使用される技術の例である。これらの技術は、成形物体とその内部連通路の繊細及び／又は複雑な表面幾何形状への危険はないことを保証する。
【００５４】
いったん型８４が印刷されると、鋳型内で凝固又は結合していない緩い粉末材料６８は、鋳型の周りから除去される。型は、緩い粉末を追い払い除去するために揺すられ、あるいはそれは浴又は溶剤に浸され、この場合、緩い粉末材料は、型の凝固部分が残ったまま洗浄又は溶解される。鋳型内のその位置のために完全に除去することが困難である緩い粉末材料は、浴又は溶剤における浸漬に続いて又は同時に、鋳型を超音波又は他の高周波振動にさらすことによりさらに容易に除去される。浴又は溶剤における超音波振動及び／又は浸漬は、凝固円筒形部位８８内又は隣接する如く、閉込められた緩い粒子を除去するために特に有益である技術である。
【００５５】
水酸化ナトリウムの如く浸出剤がまた、金属材料に影響することなく、セラミック材料を攻撃し除去するために使用される。そのような浸出剤は、内部通路に対応する伸長セラミック部位内からセラミックを除去するために特に有効である。
【００５６】
緩い粉末が鋳型から除去された後、中空鋳型は、好ましくは、揮発性材料を乾燥させるために焼き固められ、強力なセラミック型を生ずるために十分な時間期間に適切な温度において炉において焼成される。型を形成するための好ましい粉末材料は、アルミナであり、粘結材として水性コロイダルシリカの塗布で凝固された時、焼成されたアルミナ鋳型を形成するためにほぼ２時間に対し約１９２５°Ｆにおいて焼成される。焼成された鋳型は、正確な型空洞を規定する如く、強力で熱的に安定である。
【００５７】
適正な型強度のために望ましいセラミック強化度により、ある収縮量が、グリーンセラミックを焼成することにより期待される。従って、技術における当業者は、型収縮が、究極的に鋳造される物品のサイズについてスケール因子だけ拡大された型を形成することにより補償されることを容易に認めるであろう。好ましくは、型は、鋳造される物品の寸法よりもほぼ１〜２パーセント大きな寸法を有する。
【００５８】
焼成の後、中空型８４は、所望の物体を形成するために型内で凝固させられる溶融金属又は金属合金を収容する。適切な金属合金としては、限定的ではないが、コバルトクロムニッケル合金、チタンバナジウム合金、ステンレス鋼及び移植性骨プロテーゼの製造において使用される非常に公知な他の材料がある。
【００５９】
幾つかの鋳造形状に対して、型は、溶融金属又は金属合金よりもむしろ、金属又は金属合金を満たされることが理解される。そのような応用において、非常に公知な技術により、熱が、鋳造品を凝固するために、続いて加えられる。
【００６０】
鋳造後、移植性骨プロテーゼは、仕上げ製品として鋳型から取り除かれる。鋳型がグリーンすなわち非焼成である場合に、それは容易に細砕され、プロテーゼから分離される。焼成セラミック鋳型は、プロテーゼを形成するために接合され、仕上げ製品を取り除くために必要に応じて分離される一つ以上の区分を設けられる。上記の如く、超音波清浄と選択的エッチングが、鋳造金属物品から型のすべての残留物を取り除くために使用される。
【００６１】
具体的には記載されないが、鋳造物品は、３−Ｄ印刷技術によって準備される所望の表面テクスチャーを有するこの発明のプロセスにより製造されることが理解される。
【００６２】
発明の移植物品はまた、金属構成要素の直接の３−Ｄ印刷によって製造される。
【００６３】
例示の実施態様の製造方法の上記の説明は、発明が適用される構成範囲を示すために提示される。本発明の物理的アーキテクチャー及び型プロセスにおける変形が、ここの開示に基づいて技術における当業者には明らかになり、そしてそのような変形は、添付のクレイムにおいて述べられた如く、特許権が請求された発明の範囲内にあると考えられる。
【００６４】
本発明の主なる特徴及び態様は以下のとおりである。
【００６５】
１．節間表面と対向した骨係合表面を有する節間部材を具備する、関節空間内の配置のための移植物品において、節間部材が、
関節空間に隣接した物品の表面において配設した流体連通入口ポートから部材内の内部に配設された一つ以上の一次内部通路と、
一次内部通路から節間表面に流体を連通するための手段とを具備し、一次通路と連通のための手段は、人工関節の節間部材と別の節間構成要素の間の潤滑を提供するために関節空間内から節間表面に滑液を伝達することができる移植物品。
【００６６】
２．連通のための手段が、節間部材の節間表面において配設した一次内部通路の流体連通出口ポートである上記１に記載の移植物品。
【００６７】
３．連通のための手段が、一つ以上の二次内部通路を具備し、各通路は、一次内部通路の一つから節間部材の節間表面に配設した流体連通出口ポートに配設される上記１に記載の移植物品。
【００６８】
４．一次内部通路が滑らかな内壁を有し、流体の滑らかな連続流を許容するために節間部材内で空間的に指向される上記１に記載の移植物品。
【００６９】
５．一次内部通路が、節間表面又は骨接触表面の少なくとも一方に実質的に平行な定位において部材内に配設される上記４に記載の移植物品。
【００７０】
６．節間部材が、鋳放し一次内部通路を有する鋳造金属物品である上記４に記載の移植物品。
【００７１】
７．節間部材が、金属とセラミックから成るグループから選択された鋳造可能な生物学的に適合性の材料から形成される上記４に記載の移植物品。
【００７２】
８．節間部材が、コバルトクロムニッケル合金、チタンバナジウム合金、及びステンレス鋼から成るグループから選択された金属から形成される上記４に記載の移植物品。
【００７３】
９．節間部材が、アルミナ、ジルコニア、窒化けい素、シリカ、炭化けい素、及びそれらの混合物から成るグループから選択されたセラミックから形成される上記４に記載の移植物品。
【００７４】
１０．節間部材が、寛骨臼シェルである上記７に記載の物品。
【００７５】
１１．節間部材が、大腿骨頭である上記７に記載の移植物品。
【００７６】
１２．節間部材が、膝脛骨である上記７に記載の移植物品。
【００７７】
１３．節間部材が、膝大腿である上記７に記載の移植物品。
【００７８】
１４．一次内部通路の直径が、約０．００５〜０．１００インチの範囲である上記１に記載の物品。
【００７９】
１５．二次内部通路の直径が、約０．００５〜０．１００インチの範囲である上記３に記載の物品。
【００８０】
１６．遠位伸長シャフトと近位ネック部位を有する臀部大腿構成要素と、
滑らかな外部節間表面を有する、ネックに固着することができる半円形大腿骨頭構成要素と、
大腿骨頭構成要素を収容するために内部骨係合表面と外部カップ状節間表面を有する寛骨臼シェルであり、一つ以上の一次内部通路と一次内部通路から節間表面に流体を連通するための手段を有し、一次内部通路は、関節空間に隣接する寛骨臼シェルの外面に配設した流体連通入口ポートから寛骨臼シェル内に内部的に配設される寛骨臼シェルとを具備する移植性臀部関節。
【００８１】
１７．連通のための手段が、一つ以上の二次内部通路を具備し、各通路は、一次内部通路の一つから節間表面に配設した流体連通出口ポートまで配設される上記１６に記載の臀部関節。
【００８２】
１８．寛骨臼シェルが、鋳放し一次内部通路を有する鋳造金属物品である上記１７に記載の臀部関節。
【００８３】
１９．寛骨臼シェルのカップ状節間表面が、金属とセラミックから成るグループから選択された生物学的に適合性の材料から形成される上記１７に記載の臀部関節。
【００８４】
２０．節間部材が、コバルトクロムニッケル合金、チタンバナジウム合金、及びステンレス鋼から成るグループから選択された金属から形成される上記１７に記載の移植物品。
【００８５】
２１．節間部材が、アルミナ、ジルコニア、窒化けい素、シリカ、炭化けい素、及びそれらの混合物から成るグループから選択されたセラミックから形成される上記１７に記載の移植物品。
【００８６】
２２．大腿骨頭構成要素の節間表面が、金属とセラミックから成るグループから選択された生物学的に適合性の材料から形成される上記１６に記載の臀部関節。
【００８７】
２３．一次内部通路が、約０．００５〜０．１００インチの範囲において直径を有する上記１６に記載の臀部関節。
【００８８】
２４．二次内部通路が、約０．００５〜０．１００インチの範囲において直径を有する上記１７に記載の臀部関節。
【００８９】
２５．節間表面と対向した骨接触表面を有する節間部材を具備する移植物品において、節間部材が、
関節空間に隣接した物品の表面において配設した流体連通入口ポートから部材内に内部的に配設された一つ以上の流体連通路と、
一つ以上の二次内部通路であり、各々は、一次内部通路の一つにおける流体連通ポートから節間表面に配設した流体連通出口ポートに達し、一次及び二次内部通路は、人工関節の節間部材と別の節間構成要素の間の潤滑を提供するために関節空間内から節間表面に滑液を伝達することができる一つ以上の二次内部通路とを具備する移植物品。
【００９０】
２６．人工関節のための移植性自己潤滑性節間部材を作成する方法において、
ａ）閉込め部位において粉末材料の層を堆積する段階と、
ｂ）粉末材料を選択部位において凝固させるために、層の選択部位において粉末材料に粘結材を塗布する段階と、
ｃ）粉末の連続層を堆積するために所定回数段階ａ）とｂ）を繰り返する段階であり、各層の凝固部分が移植物品のネガを規定する鋳型を形成するために先行層に結合される如く、粘結材が塗布される部位の変化を伴い、鋳型が、節間部材において形成される内部流体伝達通路に対応する固形円筒形部位を含む段階と、
ｄ）鋳型内から緩い非結合粉末材料を除去する段階と、
ｅ）鋳型内の金属を鋳造し、節間部材を形成するために金属を硬化する段階と、
ｆ）関節空間から節間部材の節間表面に滑液を伝達するために有効である内部流体伝達通路を有する節間部材を鋳型から除去する段階とを含む方法。
【００９１】
２７．粉末材料が、セラミック形成材料である上記２６に記載の方法。
【００９２】
２８．セラミック形成材料が、アルミナ、シリカ、炭化けい素、ジルコニア、窒化けい素、及びそれらの混合物から成るグループから選択される上記２７に記載の方法。
【００９３】
２９．粘結材が、セルロース樹脂、ブチラール樹脂、ポリカーボシラザン、及びシリケートベース材料から成るグループから選択された有機又は無機粘結材を具備する上記２６に記載の方法。
【００９４】
３０．粘結材が水性コロイダルシリカを具備する上記２６に記載の方法。
【図面の簡単な説明】
【図１】骨盤の骨内に添着した寛骨臼シェルを有する人工臀部関節と、寛骨臼シェル内に据付けた臀部大腿骨構成要素とを示す斜視図である。
【図２】本発明により構成された寛骨臼シェルの部分的に切欠きの斜視図である。
【図３】図２の寛骨臼シェルの底面図である。
【図４】図２の線４−４における寛骨臼シェルの断面図である。
【図５】本発明により構成された寛骨臼シェル内の臀部頭の据付けを示す概略図である。
【図６】本発明により構成された膝大腿の側面図である。
【図７】本発明により構成された臀部頭の側面図である。
【図８】本発明による寛骨臼シェルのための型を製造するための方法を順次に示す。
【図９】本発明により準備された寛骨臼シェルの型の底面図である。
【符号の説明】
１０  人工臀部関節
１２  寛骨臼シェル
１４  大腿骨部頭
１６  臀部大腿
１８  伸長遠位システム
２０  ネック部位
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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