(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
透析液調製用剤を封入した容器、該容器を倒立状態で保持する容器保持手段、該容器の封入口を開封する開封手段、透析液を調製するための水供給手段、及び透析液を貯溜する透析液タンクを備えた透析液調製装置において、上端に該容器の挿入口、下端に該容器保持手段を備えた内筒部分と、該内筒部分とシール嵌合する該開封手段及び該水供給手段を備えた外筒部分を備え、該内筒部分を上下させることにより該容器を上下させ、該開封手段で該容器の封入口を開封する機構を備えることを特徴とする透析液調製装置。
【請求項２】
該容器の封入口を開封する機構が複数備えることを特徴とする請求項１記載の透析液調製装置。
【請求項３】
該容器が透析液調製用液剤を封入した容器及び透析液調製用粉剤を封入した容器からなることを特徴とする請求項２記載の透析液調製装置。
【請求項４】
該開封手段が、先端が斜めにカットされた円筒状カッターであり、その先端最上部にスリットを有することを特徴とする請求項１〜３記載の透析液調製装置。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は血液透析に使用するための透析液を調製する装置に関する。更に詳細には粉状、或いは液体状の血液透析液調製用剤を効率的に溶解し調製することができる透析液調製装置に関するものである。
【０００２】
【従来の技術】
腎機能不全患者の増加に伴い、血液透析を受ける患者の数も増加傾向にある。かかる患者は、通常、病院あるいは透析センターにおいて数日に１回の割合で数時間血液透析をうけることを余儀なくされ、これを解消するには最終的には腎移植しかないのが現状である。
【０００３】
血液透析は、血液と透析液をセルロースやポリスルフォンなどの高分子膜を用いた中空糸型半透膜モジュールを介して循環し、血液中の老廃物や過剰の水を、除去するものである。かかる透析に用いる透析液は濃縮液、又は粉末状、顆粒状の固体状態で市販され、使用時に一定量の水で希釈、溶解することにより濃度調整を行い透析液として使用される。
【０００４】
かかる透析液には酢酸系と重炭酸塩系とがあり、固形製剤は特に重炭酸塩系透析液で、重炭酸ナトリウムを含む粉剤（Ｂ剤）として採用され、一方、濃縮液としてはデキストロースや塩化ナトリウムを主成分とし、塩化カリウム、塩化カルシウム、塩化マグネシウム、酢酸等を成分とする濃縮水溶液（Ａ液）が採用されている。
【０００５】
透析液調製用の液剤から透析液を調整する場合、濃厚液を希釈混合して透析液濃度の調整が行われる。液剤は透析液成分以外の水の重量分だけ重くなり、特に透析溶剤の保管や配送の面で不利になる欠点があるものの、溶解作業が容易であるため、人手作業の軽減と衛生面の改善策として自動透析液溶解調製装置も考案されている。
【０００６】
例えば、特開平９−６１８号公報には、透析液の自動調製機能及び透析機能を備えた人工腎臓装置が記載され、斜めにカットした円筒状カッター（スパイク）を上下させることにより容器封入口を開封すると共に、カッター上部領域に設けられたスプレーノズルからシャワーすることにより容器内を洗浄し洗い流す装置が記載されている。
【０００７】
一方、固形の透析液調製用剤から透析液を調整する場合、水に溶解混合して濃厚液とし更に希釈混合して透析液濃度の調整が行われ、その為の装置としては攪拌翼を備えたタンク内に一定量の水量を貯溜し、攪拌混合する装置が一般的に用いられている。また、人手作業の軽減と衛生面の改善策として自動透析液溶解調製装置も各種考案されている。
【０００８】
例えば、特開平４−８４９６７号公報には粉剤の封入されたボトルに水を注入して全量をタンク内に流出させ、攪拌翼を備えたタンク内で攪拌混合させる装置、循環ポンプで混合する装置が記載されている。かかる装置は容器内に水を入れて固形製剤をタンク内に洗い流すタイプであり、容器内という限られたスペースで溶解させるために溶解に時間がかかり、むしろ溶けない状態でタンク内に流れ込む場合が多い。更に、水滴がボトル内に残り、全量の払い出しが困難であるという問題点も存在する。
【０００９】
また、特開平５−１６８６７８号公報には、定量粉体容器を倒立状態で保持し自然落下でタンク内にいれ、攪拌混合する装置が記載されている。かかる装置はタンク内に粉体を全量を流し込みタンク内で溶解させるものであり、溶解を促進するために攪拌翼を備えているが、固形製剤を一度にタンク内に入れるためにタンク底部に沈殿し溶解させるのには時間が必要となる。タンク内で渦流発生により溶解促進しようとするものもあるが、配管系が複雑になるなど問題点も多い。
【００１０】
特に透析液は無菌状態で患者に供給する必要があり、装置の洗浄、滅菌が容易な構造であることが重要であり、攪拌翼などの構造体や複雑な配管系は衛生的にも問題が生じる可能性がある。
【００１１】
更に、特許登録２７５３２４２号公報には、固形透析液調製用剤を封入したカートリッジに水を流し溶解した濃縮物流体を取出す装置が記載されている。これには粉体を封入した特別の構造のカートリッジを製造する必要がある。
【００１２】
【発明が解決しようとする課題】
本発明は、従来の装置の抱える問題点を解消するものであり、より簡便な構造で粉剤や液剤の透析液調製用剤を全量容器から払い出すと共に、溶解時間を短縮し、更には洗浄、滅菌を容易にし衛生面においても改善された透析液調製装置を提供するものである。
【００１３】
【課題を解決するための手段】
本発明者は、かかる課題に対して鋭意検討した結果、開封手段を固定し、透析液調製用剤を封入した容器を上下させて開封することにより、開封機構の駆動系を装置外に設けることが可能になることを見出した。
【００１４】
即ち、本発明は、透析液調製用剤を封入した容器、該容器を倒立状態で保持する容器保持手段、該容器の封入口を開封する開封手段、透析液を調製するための水供給手段、及び透析液を貯溜する透析液タンクを備えた透析液調製装置において、該容器を上下させることにより、該開封手段で該容器の封入口を開封する機構を備えることを特徴とする透析液調製装置を提供するものである。
【００１５】
また、本発明は、かかる透析液調製装置が、上端に該容器の挿入口、下端に該容器保持手段を備えた内筒部分と、該内筒部分とシール嵌合する該開封手段及び該水供給手段を備えた外筒部分を備え、該内筒部分を上下させることにより該容器を上下させ、該開封手段で該容器の封入口を開封する機構を備えることを特徴とする透析液調製装置を提供するものである。
【００１６】
また、本発明は、かかる容器の封入口を開封する機構が複数備えることを特徴とするものであり、特に該容器が透析液調製用液剤を封入した容器及び透析液調製用粉剤を封入した容器からなることを特徴とする透析液調製装置を提供するものである。
【００１７】
更に本発明は、かかる開封手段が、先端が斜めにカットされた円筒状カッターであり、その先端最上部にスリットを有することを特徴とする透析液調製装置を提供するものである。
【００１８】
【発明の実施の形態】
本発明は、容器に封入した透析液調製用剤を倒立状態で保持し、封入口を開封手段で開封することで内容物を自然落下により取り出し、水供給手段により希釈溶解することが出来る装置である。
【００１９】
容器開封機構は各種考えられる。但し、従来の装置の様に溶解装置内部に開封機構の駆動系を入れると、洗浄滅菌工程で充分に洗浄することが困難となり、また装置の駆動部分に容器内容物が直接接触すると摺動シール部分に噛み込み、洗浄性の他、装置の耐久性の低下も引き起こす可能性がある。そこで、本発明の装置の開封機構としては、開封用刃等の開封手段のみを溶解装置内部に設け、容器を押し下げて開封シール部分を突き開封する方式が好ましく用いられる。
【００２０】
ボトルを上下させる機構は、通常モーターによる駆動が用いられる。ボトルは回転させる方法と直動で上下させる方法があるが、駆動機構の簡便性、装置の耐久性の面から直動で上下させる方法が好ましい。かかる方法としてはボールネジを用い、モーターの回転運動をボトルの上下運動に変換させる方法を用いることが出来る。位置センサを併用することで、正確にボトルの上下運動を行うことが出来る。
【００２１】
本発明の透析液調製装置では、ボトルを直接上下運動させることも可能であるが、透析液調製装置内部の気密性、滅菌洗浄性能を確保する点から、上端に透析液調製用剤を封入した容器の挿入口、下端に該容器保持手段を備えた内筒部分と、該内筒部分とシール嵌合する開封手段及び水供給手段を備えた外筒部分を備え、該内筒部分を上下させることにより該容器を上下させ、該開封手段で該容器の封入口を開封する機構を備えるものが好ましく用いられる。内筒部分に容器を入れ容器保持手段に捻じ込みにより固定することで、装置内部と外部を遮断することが可能となり、内部を滅菌することが出来る。かかる内筒部分を内部に収容でき、テフロン、シリコンなどのリング等でシール嵌合し得る外筒を設け、内筒部分を上下させることで、ボトルを間接的に上下させ、外筒内部に固定した開封手段でボトル封入口を開封することが出来る。
【００２２】
透析液調製用剤のボトル封入部分は、通常ポリエチレンフィルムなどのフィルムシールが用いられている。本発明の装置では、円形のボトル封入口のシール材を円筒形状カッターで開封し、ボトル内の封入物を払出す開封機構が好ましく用いられる。かかる開封に用いるカッターは先端が斜めにカットされ、且つ最上部にスリットを有することを特徴とする。かかるスリット部分は、円筒形状カッターでフィルムシートを全てカットし内容物と一緒にフィルムが混入するのを防ぐ為に設けるものであり、スリット部分のシールは切り落とされることはなく、結果として開封されたシールがボトル側に残ることが出来る。かかるスリット部分の幅はボトルの大きさや使用するフィルムの種類・シール強度によっても異なるが、スリット幅が狭すぎると強度不足で切り落ちる危険性があり、広すぎると内容物の一部がフィルム接合部に残り、内容物の全量払い出しが出来なくなる危険性がある。本発明の開封装置においては、スリット幅は４〜６ｍｍの幅が好ましい。
【００２３】
また、かかるスリット部分は斜めにカットされた円筒状カッターの先端部分に設けるのが好ましい。先端部分に設けることによりフィルムシートをカットする最初の段階でカットされずに残す部分が決まり、カットを継続するに従って起きるフィルム張力低下による切れ味低下の影響を最小限に押さえることが出来る。
【００２４】
斜めにカットされた円筒状カッターのカット角度は、特に限定するものではないが、鋭角にすればボトル或いはカッターの移動距離が長くなり、装置の機械耐久性の面から円筒状カッターの斜めにカットする先端部角度は７０〜８５°、好ましくは７５〜８０°が好ましい。また、円筒状カッターの刃先形状は、円筒の外側に刃を設けた片刃であることが好ましい。これにより切開面を固定することが出来る。
【００２５】
また、本発明の透析液調製装置では、透析液調製用液剤をを用いた場合、自然落下で流し出した後、容器内及び開封手段を洗浄する為に、水供給手段からスプレーノズル等で噴霧することにより内容物を希釈すると共に洗浄を同時に行うことが出来る。
【００２６】
かかる水供給手段の噴霧口は、円筒状の切開手段の下部に上向きに設けられ、円筒内部を通して水を噴霧することにより該容器内部を洗浄する手段である。切開手段の下部噴霧口を設け、円筒状切開手段の内側を通して容器内部を洗浄することで、開封時に内容物が接触する開封手段を直接洗浄することが出来、更に円筒内部を通すことにより、容器内部も直接水を噴霧することが出来、洗浄性能を向上させることが出来る。
【００２７】
従って、本発明の装置の洗浄機構においては、容器、円筒状開封手段、水供給手段の噴霧口の噴霧向きが同軸線上に配置するのが好ましい。但し、かかる同軸線上というのは、洗浄効率の面からは完全に一致するのが最も好ましいが、噴霧口に直接内容物が当たるデメリットも有り、多少のずれは許容されものであり、噴霧した水が円筒状開封手段の内壁に当たることなく容器内に噴霧できる範囲を許容するものである。
【００２８】
かかる装置には、開封手段とタンク手段の間にメッシュ状の仕切り手段を備えるのが好ましい。通常は円盤状のメッシュ構造をしたものが用いられ、透析液タンク部分とを仕切るものである。透析液調製用液剤の原液、及び噴霧した水により洗浄液は仕切り手段のメッシュ部分からタンク内に流れ出し、定量の水で希釈され透析液として濃度調整される。
【００２９】
また、容器に封入した粉状透析液調製用剤を用いた場合、倒立状態で保持し、封入口を開封手段で開封することで内容物を自然落下により一旦メッシュ状の仕切り手段上に貯溜して、該仕切り手段に水を噴霧して溶解し、溶解した透析液がメッシュ手段の目開きを介してタンクに流れ、タンク内に貯溜し調製する装置が好ましい。
【００３０】
かかる装置に用いるメッシュ状の仕切り手段の形状は、開封手段を含むその筒形状に依存するが、通常は円盤状のメッシュ構造をしたものが用いられる。かかる手段は透析液調製装置の開封手段下部に設けられ、透析液タンク部分とを仕切るものである。
【００３１】
またかかる仕切り手段のメッシュサイズは、目開きが大きすぎると粉状透析液調製用剤を保持できずにタンク内に結晶、粉状のままで流れ込む恐れがあり、１５０μｍ以下であることが好ましい。一方、小さすぎると水、溶解液の透過性が悪くなり溶解時間長くなる可能性があり、好ましくは２０μｍ以上の目開きのメッシュサイズのものを用いるのが好ましい。更に好ましくは５０〜１００μｍの目開きのメッシュが好ましい。
【００３２】
またかかるメッシュ状仕切り手段は単層のものの他、複数の層を組合せたものを用いることが出来る。この場合、メッシュ構造の上記メッシュの目開きよりも広いものを支持層として用いることが出来る。
【００３３】
またかかる仕切り手段の材質は、金属メッシュやプラスチック製、樹脂製のものなど特に限定するものではないが、医療機器としての安全性及び機械的強度の面からステンレス製、特にＳＵＳ３０４以上、更に好ましくはＳＵＳ３１６以上の品質が好ましい。
【００３４】
メッシュ状仕切り手段に水を噴霧するための水供給装置は、メッシュ状仕切り手段に向けて噴霧させる構造のものである。装置の上方、即ち容器開封口に向けて噴霧するのではなく、下方、内容物が載ったメッシュ方向に噴霧するものである。かかる方向に噴霧することにより、効率よく溶解できる他、容器等に溶解液が付着するのを防止することが出来、確実に溶解させることが出来る。噴霧口の数に限定はないが、複数個あるものが溶解効率の面から好ましいが、かかる方向から噴霧することにより噴霧口1つでも充分に溶解させることが出来る。
【００３５】
噴霧方向は、水供給装置の噴霧口の設置位置に依存するが、噴霧口は開封した内容物が当たらないように、開封手段下部側面部に設けるのが好ましく、そこからメッシュ状仕切り手段中央を中心に、斜め上方から噴霧するのが溶解効率が良い。
【００３６】
透析液調製用剤を封入した容器からメッシュ容器に取出す方法は、自然落下を利用する。容器内に水を噴霧して取出した場合、容器内で粉剤がブリッジを形成して完全に取出せない可能性もあり、また水滴が残るため微量成分の濃度が充分確保できない危険性もある。自然落下を利用すると容器の肩部分は必要なテーパー角度を持ったものを利用する必要はあるが、その他は特別の形状である必要はなく、略１００％粉剤を取出すことができる。また、噴霧口に粉剤が落ちてくることもなく目詰まりも防止できる。
【００３７】
このような開封手段を用いて、メッシュ状仕切り手段上に払い出した後、水を噴霧し、溶解した透析液は仕切り手段のメッシュ部分からタンク内に流れ出し、定量の水で希釈され濃度調整される。
【００３８】
【実施例】
本願発明を図面を用いて詳細に説明する。
図１に本願発明の透析液調製装置の概略フロー図を示す。液状の透析液調製用剤を封入した容器２から内容物を取り出す装置４および粉状の透析液調製用剤を封入した容器３から内容物を取り出し溶解させる溶解装置５をタンク１２の上方に設ける。
【００３９】
最初に装置４により液状の透析液を取り出し希釈液をタンク１２に回収する。回収完了後の透析液はタンク１２から別途設けたサブタンクに移送しておく。次に、溶解装置５にタンク内に貯溜したＲＯ水を循環ポンプ１を用いて溶解機構４内のスプレーノズル８に供給し、溶解した透析液をタンク２に回収する。かかる供給ＲＯ水は別ラインを設け、直接ＲＯ水供給源から供給することも可能である。最後に、サブタンクに移送しておいた透析液をタンク２に再度移送し、循環ポンプ１を用いて溶解装置５により作製した透析液と均一に混合させ、調製が完了する。
【００４０】
図２に液状の透析液調製溶剤を取り出す装置４の詳細図を示す。図３に溶解装置５の詳細（正面）図を図４に詳細（側面）図を示す。準備段階として、透析液調整剤ボトル２および３をそれぞれ内筒１６および内筒２６に倒立状態でセットする。
【００４１】
次に、装置４を使用する液状透析液の取り出し方法について説明する。まず、電磁弁１０を開口し、装置４と透析液タンクを連通させる。ボトルの自動開封を以下のようにして行う。モーター１３でボールネジ１４を回転させる。ボールネジの回転により、ナット１５が下降する。内筒ボルダー１８はナット１５および内筒１６に固定されており、ナット１５の下降とともに内筒１６が下降する。下降によりボトル２は円筒型カッター２０により突き破られ開封される。開封と同時にボトル内の液体が自由落下により、ボトルから払い出される。
【００４２】
開封後、下降と逆回転にモーター１３が回転し、内筒が下降前の位置に戻る。次に、スプレーノズル２１により、ボトル内および装置４内に水を噴射する。ボトル、カッター、透析液作製機構内壁などに付着した液体原液は噴射水により希釈されながら電磁弁１０を通って、タンクに回収される。希釈液はタンクから別のサブタンクへ移送される。
【００４３】
溶解装置５を使用する粉状の透析液調製用剤の調製について説明する。まず、電磁弁１１を開口し、溶解装置５と透析液タンクを連通させる。
【００４４】
次にボトルの下降について説明する。モーター２３でボールネジ２４を回転させる。ボールネジの回転により、ナット２５が下降する。内筒ボルダー２６はナット２５および内筒２６に固定されており、ナット２５の下降とともに内筒２６がボトルと共に下降する。下降によりボトル３は円筒型カッター３０により突き破られ開封される。
【００４５】
開封後、下降と逆回転方向にモーター２３が回転し、内筒が下降前の位置に戻る。同時にボトル３の内容物の全量がメッシュ３３によりしきられた溶解槽３２に払い出される。溶解用メッシュは目開き７０μｍのものを使用する。払い出された粉末にスプレーノズル３１により水を噴射することにより溶解用メッシュ３３上の粉末を溶解する。
【００４６】
メッシュ上に粉の溶解が完了後、洗浄用スプレーノズル３４、３５により円筒型カッター３０および溶解装置４の内壁面に付着した粉を洗い流す。溶解した透析液はメッシュ目開きから弁１１を通過してタンク内へ流れ出し、一定量のＲＯ水で希釈混合され、透析液が調製される。更に溶解した透析液とＲＯ水を均一混合させるために、透析液循環ポンプ１で透析液タンク２内の溶液を循環させる。
【００４７】
均一混合が完了した後、サブタンクに移送しておいた透析液をタンク１２に再移送する。循環ポンプ１を用いて、さらに均一混合し調製が完了する。
【００４８】
【発明の効果】
本発明の透析液調製装置は溶解機構を簡略化させるとともに、タンク内に攪拌翼などの構造体を設けることなく、均一濃度の透析液を自動調製できる装置である。また、装置内に熱水を循環させることで洗浄滅菌なども容易に行うことができ、衛生的にも優れた透析液調製装置である。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明の透析液調製装置の概略フォロー図。
【図２】本発明の透析液調製装置中の液状透析液の溶解装置の概略正面図。
【図３】本発明の透析液調製装置中の粉状透析液調製用剤の溶解装置の詳細図（正面図）。
【図４】本発明の透析液調製装置中の粉状透析液調製用剤の溶解装置の詳細図（側面図）。
【符号の説明】
１．循環ポンプ
２．タンク
３．ボトルA
４．ボトルA開封装置
５．溶解装置
６．メッシュフィルターB
７．スプレーノズル用電磁弁
８．溶解スプレーノズル用電磁弁
９．洗浄スプレーノズル用電磁弁
１０．タンク遮断用電磁弁A
１１．タンク遮断用電磁弁B
１２．タンク
１３．モーターA
１４．ボールネジA
１５．ナットA
１６．内筒A
１７．外筒A
１８．内筒ホルダーA
１９．ボールネジユニットホルダーA
２０．円筒型カッターA
２１．スプレーノズル
２２．メッシュフィルターA
２３．モーターB
２４．ボールネジB
２５．ナットB
２６．内筒B
２７．外筒B
２８．内筒ホルダーB
２９．ボールネジユニットホルダーB
３０．円筒型カッターB
３１．溶解用スプレーノズル
３２．溶解槽
３３．メッシュフィルターB
３４．洗浄用スプレーノズルB1
３５．洗浄用スプレーノズルB2
【図１】
0003688540.tif 000002
【図２】
0003688540.tif 000003
【図３】
0003688540.tif 000004
【図４】
0003688540.tif 000005