(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
含水状態のイオン交換樹脂層と、該イオン交換樹脂層を介して対向する位置に配置された少なくとも一組の電極体とからなるアクチュエータ素子を水不透過性かつ電気絶縁性の弾性体材料を介して積層したことを特徴とする、該電極体間に電位差をかけることにより変形するアクチュエータ。
【請求項２】
前記アクチュエータ全体が、水不透過性かつ電気絶縁性の材料で被覆されていることを特徴とする請求項１に記載のアクチュエータ。
【請求項３】
含水状態のイオン交換樹脂層と、該イオン交換樹脂層を介して対向する位置に配置された少なくとも一組の電極体とからなるアクチュエータ素子を水不透過性かつ電気絶縁性の弾性体材料を介して積層した、該電極体間に電位差をかけることにより変形するアクチュエータを、先端に具備したことを特徴とするガイドワイヤ。
【請求項４】
前記アクチュエータ全体が、水不透過性かつ電気絶縁性の材料で被覆されていることを特徴とする請求項３に記載のガイドワイヤ。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【産業上の利用分野】
本発明は、イオン交換膜と、この膜両面に接合した電極とからなり、柔軟で、構造が単純であることにより微小化及び微細化可能であり、含水状態のイオン交換膜に電位差をかけて湾曲変形し、変形のための消費電力が小さく、外部信号に対する高速応答性を有するアクチュエータに関する。また、前記アクチュエータを先端部に具備し、先端部が変形することで挿入方向選択性と挿入操作性を発現するガイドワイヤに関する。
【０００２】
【従来の技術】
ガイドワイヤは、カテーテルをガイドワイヤとともに血管内に挿入した後、カテーテルの先端開口部より所定長さだけ突出させたガイドワイヤの先端部を、血管内においてさらに先行させて押し進め、カテーテルを速やかに追従させて所定血管部位に到達させる役割を持つ。従来のガイドワイヤの挿入側先端部位の形状は、挿入操作性を高めるためにＪ字形状等に既製されていたり、又は術者の好適な形状に自製されている。術者が手元操作により体外のガイドワイヤの操作側基端部位にねじりを加え、血管内のガイドワイヤの挿入側先端部位を回転させて、目的の方向を選択及び制御していた。しかしこの操作方法では、ガイドワイヤの全長が約３０ｃｍ〜約３００ｃｍ、外径が約０．０１０インチ〜約０．０３８インチの細長い形状であるため、ガイドワイヤの挿入側先端部位を迅速かつ正確に、脳血管等の極細で複雑に屈曲蛇行している血管中の分枝部分で、術者の目的の方向へ挿入させることや、脳動脈等の血管中に形成された瘤内へ進入させることは非常に困難である。
【０００３】
例えば、挿入側先端部位が複雑な血管走行に対しても挿入可能な柔軟性を有し、常に適度な反発弾性を有し、かつ変形に対しての復元性の良い超弾性金属体よりなる内芯とその内芯を被覆する被覆部より構成されているカテーテル用ガイドワイヤが提案されている（特公平２−２４５４８、特公平２−２４５４９、特公平２−２４５５０）。しかし、挿入方向選択性の点では十分なものではない。
【０００４】
この問題を解決するために、外部信号または外部刺激により変形する種々のアクチュエータ素子を用いて、挿入側先端部位が変形する挿入方向選択性を発現するカテーテル用ガイドワイヤが提案されている（特開昭６４−３４３７６、特開平１−１３９０７６、特開平４−３１９３６４）。これらは、用いられているアクチュエータ素子自身の構造及びそれを設置している部分の構造が複雑であるため、微小化及び微細化が困難である。また外部信号及び外部刺激による変形速度と変形量が十分でないため、目的の挿入方向選択性を発現するカテーテル用ガイドワイヤの実現は困難である。また形状記憶合金よりなるアクチュエータ素子を用いたカテーテル用ガイドワイヤは、柔軟性の点で不十分であり、複雑に屈曲蛇行している血管内を走行させた時に血管壁にストレスが生じ、血管壁穿破の危険性が高くなってしまう。
【０００５】
イオン交換膜と、この膜両面に接合した電極とからなり、含水状態のイオン交換膜に電位差をかけて湾曲変形を生ぜしめることを特徴とし、柔軟で、構造が単純であることにより微小化及び微細化可能であり、外部信号に対する高速応答性、かつ変形のための消費電力が小さいフィルム形状アクチュエータ素子が提案されている（特開平４−２７５０７８）。また、このフィルム形状アクチュエータ素子を先端部位に設置し、電気信号により挿入方向選択性を発現するマイクロカテーテル用ガイドワイヤが提案されている（第５回国際シンポジウム  マイクロマシンとヒューマンサイエンス  セッションＢ−３  アプリケーション  １９９４年１０月２〜４日）。
【０００６】
しかしこのフィルム形状アクチュエータ素子一枚の変形する際の発生応力では、比較的血流が速い血管内の分枝部分又は瘤部分において素子が変形することは困難である。よって、初期の挿入方向選択性が十分に発現できないため、迅速かつ正確に、ガイドワイヤの先端部位を所定血管内部位に到達させることができない場合が生じ、再挿入が必要となり多大な手技時間を労することになってしまう。
【０００７】
【発明が解決しようとする課題】
従って本発明の目的は前記問題点を解決した、柔軟で、構造が単純であることにより微小化及び微細化可能であり、変形のための消費電力が小さく、外部信号に対する高速応答性を有し、かつ発生応力の高い優れたアクチュエータを提供すること、及び前記アクチュエータを先端部に具備し、先端部が変形することで優れた挿入方向選択性と挿入操作性を発現する発生応力の高いガイドワイヤを提供することにある。
【０００８】
【課題を解決するための手段】
本発明者らは前述の問題点を鑑み、鋭意研究を重ねた結果本発明は以下によって達成される。
【０００９】
（１）本発明は、含水状態のイオン交換樹脂層と、該イオン交換樹脂層を介して対向する位置に配置された少なくとも一組の電極体とからなるアクチュエータ素子を水不透過性かつ電気絶縁性の弾性体材料を介して積層したことを特徴とする、該電極体間に電位差をかけることにより変形するアクチュエータである。
【００１０】
前記水不透過性かつ電気絶縁性の弾性体材料は、個々のアクチュエータ素子の変形を妨げない程度の厚みで介在しているのが好ましい。
【００１１】
また、本発明の好適な形態は、前記アクチュエータ全体が、水不透過性かつ電気絶縁性の材料で被覆されたアクチュエータである。
【００１２】
（２）本発明は、含水状態のイオン交換樹脂層と、該イオン交換樹脂層を介して対向する位置に配置された少なくとも一組の電極体とからなるアクチュエータ素子を水不透過性かつ電気絶縁性の弾性体材料を介して積層した、該電極体間に電位差をかけることにより変形するアクチュエータを、先端に具備したことを特徴とするガイドワイヤである。
【００１３】
前記水不透過性かつ電気絶縁性の弾性体材料は、個々のアクチュエータ素子の変形を妨げない程度の厚みで介在しているのが好ましい。
【００１４】
また、本発明の好適な形態は、前記アクチュエータ全体が、水不透過性かつ電気絶縁性の材料で被覆されたガイドワイヤである。
【００１５】
イオン交換樹脂層としては、陽イオン交換樹脂層と陰イオン交換樹脂層のいずれも使用することができる。例えばイオン交換樹脂層としては、ポリスチレンスルホン酸系イオン交換樹脂層、解離基としてスルホン基、カルボキシル基等を有するフッ素樹脂系陽イオン交換樹脂層、及びアンモニウム基を有する陰イオン交換樹脂層等が挙げられる。
【００１６】
イオン交換樹脂層の含水状態とは、イオン交換樹脂層が少しでも水を含んだ状態であることを意味する。つまり水雰囲気下、例えば水中及び湿度の高い大気中にあるアクチュエータ素子のイオン交換樹脂層は含水状態であるといえる。水中、血液中及び体液中では、そこに存在する種々のイオン、溶質等により前記アクチュエータ素子の変形状態に影響がある場合はあるが、水中、血液中及び体液中でも変形できる。
【００１７】
電極体としては、導電性かつ耐食性を有する物質を使用することができる。そのうえＸ線不透過性を有する物質が好ましい。例えば、白金、ルテニウム、イリジウム、又はパラジウム等の貴金属、ポリアニリン、ポリチオフェン、ポリピロール等の導電性高分子及び黒鉛等が挙げられる。好ましくは貴金属であり、特に好ましくは白金である。
【００１８】
電極体とイオン交換樹脂層との接合方法としては、化学めっき法（無電解めっき法）、電気めっき法、イオン蒸着薄膜形成法、スパッタリング法、真空蒸着法、イオン注入法、塗布法、圧着法及び溶接法等の高分子材料表面へ接合可能な公知の方法が利用できる。特に好ましくは、湿式条件下でめっきが可能であり、イオン交換樹脂層との密着度が高い電極体が接合可能な化学めっき法（無電解めっき法、ソーダと塩素・１９８６年８号  １５−２９頁）である。
【００１９】
接合されている電極体は、イオン交換樹脂層を介して対向する位置に配置され、少なくとも一組以上であれば良い。
【００２０】
アクチュエータ素子へ給電するための電気供給部は、アクチュエータ素子が再現性ある安定した変形性能を発現させるために、アクチュエータ素子の電極体の一部分と、電源からのリード線等の導電体が、レーザー溶接法、超音波溶接法、高周波溶接法等により固定されていることが好ましい。あるいは導電性接着剤等の導電性材料を介して接着固定、または、ろう接法により固定されていることが好ましい。
【００２１】
電源は、直流又は交流電源のいずれも使用することが可能である。
【００２２】
アクチュエータ素子は積層することにより、発生応力を高くすることができる。アクチュエータ素子の積層は２個以上であればいくつでもよく、特に制限は無い。但し、アクチュエータ素子間には水不透過性かつ電気絶縁性の材料を介在させるのが好ましい。水不透過性かつ電気絶縁性の材料は、個々のアクチュエータ素子の変形を妨げない程度の厚みで介在しており、弾性体であることが好ましい。さらに変形性能の点より、個々のアクチュエータ素子と水不透過性かつ電気絶縁性の材料が少なくとも一部分で接着されていることが好ましい。
【００２３】
また、水不透過性かつ電気絶縁性の材料で、含水状態のイオン交換樹脂層、電極体及び電気供給部からなるアクチュエータ全体を被覆するのは、アクチュエータ素子からの体腔内への漏れ電流を減少させるためである。被覆層は、アクチュエータ素子の変形性能の点より、柔軟で、薄い方が好ましい。さらに、予めイオン交換樹脂層を含水状態に保持した後に、水不透過性かつ電気絶縁性の材料でアクチュエータ全体を覆い密封するか、あるいは、アクチュエータ全体を水不透過性かつ電気絶縁性の材料で覆い密封した後に、イオン交換樹脂層を含水状態にして再密封をすることが好ましい。さらにイオン交換樹脂層を含水状態に保持するため、外界と遮断した閉鎖系において電極体が露出しないようにイオン交換樹脂層への水供給路を設けることが好ましい。
【００２４】
アクチュエータ素子間に介在させるための、及びアクチュエータを被覆するための水不透過性かつ電気絶縁性の材料としては、例えばポリエチレン、ポリプロピレン、ポリ塩化ビニル、ポリエステル、ポリアミド、ポリエーテルアミド、ポリウレタン、フッ素樹脂、シリコーンゴム等が挙げられる。水不透過性かつ電気絶縁性の材料の外界と接する表面は、凹凸の少ない滑沢な表面を形成していることが好ましい。
【００２５】
さらに、被覆層にＸ線造影性を付与するため、被覆層を構成する材料中にＸ線不透過性を有するＢａ、Ｗ、Ｂｉ、またはＰｂ等の金属単体、もしくは化合物等を混入することが可能である。
【００２６】
また、被覆層表面に抗凝固性を得るために、ヘパリン等の抗凝固剤（特開平２−２１８７５、特開平２−１１９８６７）またはウロキナーゼ等の血栓溶解剤を添加するか、あるいはシリコーンゴム、ウレタンとシリコーンのブロック共重合体、ヒドロキシエチルメタクリレート−スチレンブロック共重合体、ポリエーテルアミドブロック共重合体等の抗血栓性材料をコーティングすることも可能である。
【００２７】
他に、被覆層表面に低摩擦性を得る方法として、フッ素樹脂等の低摩擦表面を有する樹脂の使用、シリコーンオイル等の潤滑液の塗布、または湿潤時に潤滑性を有する無水マレイン酸系高分子物質の付加（特公平１−３３１８１）等がある。
【００２８】
本発明のアクチュエータが変形する作動機構と原理は、次の様に考えられる。イオン交換樹脂層が陽イオン交換樹脂層の場合、電極体間に電位差をかけることにより、陽イオン交換樹脂層中の可動な陽イオンが水和水と伴にカソード側へ移動するため陽イオン交換樹脂層中のカソード側とアノード側で含水量に分布が生じる。つまり陽イオン交換樹脂層中のカソード側は含水量が増加することで膨潤し、アノード側は含水量が減少することで収縮するので、アクチュエータはアノード側へ湾曲する様な変形をする。
【００２９】
【実施例】
以下に本発明のアクチュエータ、及び前記アクチュエータを具備したガイドワイヤを、実施例に基づき図を参照して詳細に説明するが、本発明はこれに限定されるものではない。
【００３０】
アクチュエータの発生応力の測定方法は次のとおりである。
【００３１】
アクチュエータを電子天秤ＭＥＴＴＬＥＲ  ＡＥ２４０（日本シイベルヘグナー社製）の皿上に設置し、アクチュエータへ１．５Ｖの矩形電圧を印加した時の最大荷重を読み取り、それをアクチュエータの発生応力とした。
【００３２】
（実施例１）
図１、図２に示すように、幅１ｍｍ、長さ２０ｍｍ、厚さ０．２ｍｍのスルホン基を有するフッ素樹脂系イオン交換樹脂膜Ｎａｆｉｏｎ１１７（登録商標、デュポン社製）であるイオン交換樹脂層１１の両面に、３ｍｇ／ｃｍ2の白金である電極体１２ａ、１２ｂを化学めっき（無電解めっき）法により接合した。電極体１２ａ、１２ｂの一部分に、電源１３からの直径０．０８ｍｍの白金リード線である導電体１４ａ、１４ｂを銀フィラーを含む導電性エポキシ接着剤（エイブルボンド９６７−１：日本エイブルスティック社製）を介して接着固定（電気供給部１５ａ、１５ｂ）し、アクチュエータ素子を３素子作製した。この３素子を、水不透過性かつ電気絶縁性の接着性シリコーンＴＳＥ３８２−Ｃ（東芝シリコーン社製）１６を介して積層し、幅１ｍｍ、長さ２０ｍｍ、厚さ０．６６ｍｍのアクチュエータ１を作製した。純水中において、周波数０．１Ｈｚの±１．５Ｖ方形波電圧をアクチュエータ１に印加したところ、先端部位１７は±約１．２ｍｍ変位の湾曲変形をした。またその時の発生応力は、約１６０ｍｇであった。
【００３３】
（実施例２）
生理食塩水中において、本発明の実施例１のアクチュエータ１に周波数０．１Ｈｚの±１．５Ｖ方形波電圧を印加したところ、アクチュエータ１の先端部位１７は±約１．０ｍｍ変位の湾曲変形をした。またその時の発生応力は、約１６０ｍｇであった。
【００３４】
（実施例３）
牛全血中において、本発明の実施例１のアクチュエータ１に周波数０．１Ｈｚの±１．５Ｖ方形波電圧を印加したところ、アクチュエータ１の先端部位１７は湾曲変形をした。
【００３５】
（実施例４）
図３に示すように、実施例１のアクチュエータ１の全体を、水不透過性かつ電気絶縁性の接着性シリコーンＴＳＥ３８２−Ｃ（東芝シリコーン社製）の薄膜１８で被覆した後、シリンジ針ネオラス（登録商標、テルモ社製）２７Ｇ（０．４０×１９ｍｍ）を装着したシリンジを用いて水をアクチュエータ内部に注入し、前記イオン交換樹脂層１１を含水状態にして、さらにシリンジ針痕を前記シリコーンで再密封してアクチュエータ２を作製した。純水中において、周波数０．１Ｈｚの±１．５Ｖ方形波電圧をアクチュエータ２に印加したところ、先端部位１７は±約０．８ｍｍ変位の湾曲変形をした。
またその時の発生応力は、約１５０ｍｇであった。
【００３６】
（実施例５）
生理食塩水中において、本発明の実施例４のアクチュエータ２に周波数０．１Ｈｚの±１．５Ｖ方形波電圧を印加したところ、アクチュエータ２の先端部位１７は±約０．８ｍｍ変位の湾曲変形をした。またその時の発生応力は、約１５０ｍｇであった。
【００３７】
（実施例６）
牛全血中において、本発明の実施例４のアクチュエータ２に周波数０．１Ｈｚの±１．５Ｖ方形波電圧を印加したところ、アクチュエータ２の先端部位１７は湾曲変形をした。
【００３８】
（比較例１）
図４に示すように、幅１ｍｍ、長さ２０ｍｍ、厚さ０．２ｍｍのスルホン基を有するフッ素樹脂系イオン交換樹脂膜Ｎａｆｉｏｎ１１７（登録商標、デュポン社製）であるイオン交換樹脂層の両面に、３ｍｇ／ｃｍ2の白金である電極体１２ａ、１２ｂを化学めっき（無電解めっき）法により接合した。電極体１２ａ、１２ｂの一部分に、電源１３からの直径０．０８ｍｍの白金リード線である導電体１４ａ、１４ｂを銀フィラーを含む導電性エポキシ接着剤（エイブルボンド９６７−１：日本エイブルスティック社製）を介して接着固定（電気供給部１５ａ、１５ｂ）したアクチュエータ素子３を作製した。純水中において、周波数０．１Ｈｚの±１．５Ｖ方形波電圧をアクチュエータ素子３に印加したところ、先端部位１７は±約１．４ｍｍ変位の湾曲変形をした。またその時の発生応力は、約６０ｍｇであった。
【００３９】
（実施例７）
図５、図６に示すように、実施例４で作製したアクチュエータ２を、長さ方向に直径が連続的に０．３ｍｍから０．６ｍｍまで変化している全体長１５０ｃｍの中実ワイヤ形状のＮｉ−Ｔｉ合金（５１原子％Ｎｉ、残部Ｔｉ）の超弾性金属体である内芯１９とそれを被覆するポリウレタン製被覆部２０より構成されているガイドワイヤ４の先端部位に装着して一体化させた。またアクチュエータ２からの直径０．０８ｍｍの白金リード線である導電体１４ａ、１４ｂは、ポリウレタン製被覆部２０に埋設し、電源１３に接続した。生理食塩水中において、周波数０．１Ｈｚの±１．５Ｖ方形波電圧を印加したところ、先端部位１７は±約０．８ｍｍ変位の湾曲変形をした。またその時の発生応力は、約１５０ｍｇであった。生理食塩水を満たした極細で複雑に屈曲蛇行している等身大のモデル脳血管内に、ガイドワイヤを挿入して、分枝部分での方向選択性及び瘤進入性の視認評価を行った結果、良好であった。
【００４０】
（実施例８）
実施例７で作製したガイドワイヤを、牛全血を満たした極細で複雑に屈曲蛇行している等身大のモデル脳血管内に挿入して、分枝部分での方向選択性及び瘤進入性の視認評価を行った結果、良好であった。
【００４１】
【発明の効果】
アクチュエータ素子を積層したことにより、発生応力の高い優れたアクチュエータを提供できる。また前記アクチュエータを具備し、先端部位が変形することで優れた挿入方向選択性と挿入操作性を発現する発生応力の高い優れたガイドワイヤを提供できる。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明の実施例１〜３に係わるアクチュエータの斜視図。
【図２】本発明の実施例１〜３に係わるアクチュエータの断面図。
【図３】本発明の実施例４〜６に係わるアクチュエータの断面図。
【図４】本発明の比較例１に係わるアクチュエータ素子の斜視図。
【図５】本発明の実施例７、８に係わるガイドワイヤ斜視図。
【図６】本発明の実施例７、８に係わるガイドワイヤの中心線に沿った断面図。
【符号の説明】
１   アクチュエータ
２   アクチュエータ
３   アクチュエータ素子
４   ガイドワイヤ
１１  イオン交換樹脂層
１２ａ、１２ｂ  電極体
１３  電源
１４ａ、１４ｂ  導電体
１５ａ、１５ｂ  電気供給部
１６  積層介在層
１７  アクチュエータの先端部位
１８  薄膜
１９  内芯
２０  被覆部
【図１】
0003657647.tif 000002
【図２】
0003657647.tif 000003
【図３】
0003657647.tif 000004
【図４】
0003657647.tif 000005
【図５】
0003657647.tif 000006
【図６】
0003657647.tif 000007