(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
第１の内腔（３８）と、第２の内腔（４６）と、膨張可能な部材（２７）とを有し、第１の内腔（３８）は心臓麻痺の注入あるいは患者の大動脈の根元から流体を排泄するためのオリフィス（３６）を有し、第２の内腔（４６）は膨張可能な部材（２７）に連結され膨張可能な部材（２７）を膨張させるための膨張ポート（４４）を有する第１の動脈カニューレ部材（１９）と、
第１の空洞（４８）と、前記空洞（４８）と流体連通して酸素添加された血液を患者に流すことができるようにする第１の開口部（２４）とを有し、空洞（４８）はバイパスポンプから酸素添加血液源に接続するようにされたコネクタ（４９）を有する近位端を有し、さらに第２の空洞（４８）をも有する第２の動脈カニューレ（２１）とを有し、
前記第１の動脈カニューレ部材（１９）は前記第２の動脈カニューレ部材（２１）に摺動自在に連結されて前記第２の空洞（４８）を通って伸びていることを特徴とする患者の心臓をバイパスするカテーテル装置。
【請求項２】
前記第１及び第２の動脈カニューレ部材（１９，２１）は、患者の鎖骨下動脈に入る寸法であることを特徴とする請求項１に記載のカテーテル装置。
【請求項３】
前記第１の動脈カニューレ部材（１９）は、第１の動脈カニューレ部材（１９）の近位部が患者の大腿動脈を通って伸び、且つ患者の動脈系から大腿動脈の開口部を通って伸びている時、膨張可能な部材（２７）を患者の上行大動脈に配置できる長さとされることを特徴とする請求項１に記載のカテーテル装置。
【請求項４】
前記第２の動脈カニューレ部材（２１）は、患者の大動脈の開口部を密封するよう構成されたシールを有することを特徴とする請求項１に記載のカテーテル装置。
【請求項５】
第１の内腔（１２）と、前記第１の内腔（１２）と流体連通する出口（１１）とを有し、近位部が患者の大腿動脈を通って伸びる時、前記出口を患者の右心房に配置できる長さとされる静脈カテーテル（１）を有することを特徴とする請求項１に記載のカテーテル装置。
【請求項６】
前記静脈カテーテル（１）は、患者の上大静脈を塞ぐように構成された第１の膨張可能な部材（６）と、患者の下大静脈を塞ぐように構成された第２の膨張可能な部材（８）とを有することを特徴とする請求項５に記載のカテーテル装置。
【請求項７】
前記静脈カテーテル（１）は、第１の静脈カニューレ部材（８２）と第２の静脈カニューレ部材（８３）とを有し、前記第１及び第２の静脈カニューレ部材（８２，８３）は互いに摺動可能に連結され、前記第１の膨張可能な部材（６）は前記第１の静脈カニューレ部材（８２）に取り付けられ、前記第２の膨張可能な部材（８）は前記第２のカニューレ部材（８３）に取り付けられていることを特徴とする請求項６に記載のカテーテル装置。
【請求項８】
前記第１の動脈カニューレ部材は、前記第１の動脈カニューレ部材を案内するための少なくとも１のステアリングワイヤ（６８）を有することを特徴とする請求項１に記載のカテーテル装置。
【請求項９】
前記第１の動脈カニューレ部材（１９）の前記第１の内腔（３８）に連結された患者の上行大動脈の圧力を測定するための圧力モニタ（３５）を有することを特徴とする請求項１に記載のカテーテル装置。
【請求項１０】
前記第１の動脈カニューレ部材（１９）に取り付けられた前記第１の動脈カニューレ部材（１９）の場所の目で確認できる表示に変換される電気信号を発生するためのセンサ（６４，６６）を有することを特徴とする請求項１に記載のカテーテル装置。
【請求項１１】
軸方向に伸びる第１の空洞と、第１の内腔（７０）と、第１の膨張可能な部材（６）とを有し、前記第１の内腔（７０）は前記膨張可能な部材（６）を膨張させるように前記第１の膨張可能な部材（６）に連結され、さらに、前記第１の空洞と流体連通する第１のオリフィス（１１）をも有し、患者の上大静脈から血液を回収するように前記第１の膨張可能な部材（６）の遠位に位置する第１の静脈カニューレ部材（８２）と、
軸方向に伸びる第２の空洞と、第２の内腔（６９）と、第２の膨張可能な部材（８）とを有し、前記第２の内腔（６９）は前記膨張可能な部材（８）を膨張させるように前記第２の膨張可能な部材（８）に連結され、さらに、前記第２の空洞と流体連通する第２のオリフィス（１６）をも有し、患者の下大静脈から血液を回収するように前記第２の膨張可能な部材（８）の近位に位置する第１の静脈カニューレ部材（８３）とを有し、
前記第１の静脈カニューレ部材（８２）は、前記第１及び第２の膨張可能な部材（６，８）の間の距離を調整するように摺動自在に前記第２の静脈カニューレ部材（８３）に連結されていることを特徴とする患者から静脈血を回収するための静脈カテーテル。
【発明の詳細な説明】
技術分野
本発明は、近位大動脈閉鎖、大動脈根本への心停止剤供給、大動脈根本での放出、そして左室減圧を伴って、心臓手術を行う際、全体的な人工心肺サポートと心臓の単離化に使用される、従来の開胸手術を必要としない、静脈潅流および動脈潅流カテーテル装置に関する。
背景技術
世界中で毎年５０万人以上の、心臓手術による治療の不可能な心臓病患者に人工心肺が利用されている。心臓手術用の人工心肺では、生命維持機能、静止すなわち減圧された心臓、そして外科医の視野ではドライなすなわち無血であるというのが最終的な必須目的である。
基本的な心臓−肺生命維持装置においては、酸素の欠乏した血液は患者の静脈循環から分岐し、再酸化を行う心臓−肺機器に送られ、さらに二酸化炭素が廃棄されて温度調整（暖まったり冷えたり）が行われる。続いて、このようにして処理された血液は、患者の動脈循環内に戻って（潅流して）全身に行き渡り、滋養を与え活性組織の生存能力を維持できるようになっている。現在通用している静脈分岐および動脈潅流法は他の手段と組み合わせて、心臓手術の際心臓を単離させ有用されているが、一方で患者の疾病率や死亡率およびヘルスケアの費用に多大な影響を及ぼすような欠点や限界がつきまとう。したがって、安全で外傷を与えるようなことが少なくさらにコスト的にも効率のよい、改良された人工心肺装置の開発が切望されている。
従来の技術によれば、患者からの酸素の欠乏した静脈戻り血液を人工心肺ポンプ（心臓−肺機器）へ送って再酸化および温度調整を行うためにこの酸素の欠乏した血液を集める方法においては、次の３つの異なる技法から構成されていた：（１）一本の静脈カテーテルを右房に直接挿入する；（２）２本のカテーテルを、右房を通って方向づけ、上大静脈と下大静脈内に選択的に挿入する；（３）３つ目の技法は、カテーテルがその遠位側先端部で身体各部の静脈のアクセスサイト（access site）に挿入されることが必要で、この後、右房および／または上大静脈／下大静脈域に位置づけられる技法である。
カテーテルを右房経由で挿入するこれらの技法において、外科医はカテーテルのタイプとして３種類のものを利用できた。第１のタイプは、血液をカテーテル内に通過させるためのオリフィスや開口部のすべてが房室内に配置されたもの；第２のタイプは、開口部のいくつかが房室内に配置され、他がカテーテル器具の先端部に取付けられて下大静脈内に配置された２段階タイプのもの；第３のタイプは、２つのカテーテルが別々に右房室あるいは静脈（下大静脈／上大静脈）組織内に挿入され選択的に方向づけられ、血液通過のためのオリフィスや開口部のすべてがそれぞれ上大静脈または下大静脈内に配置されるようになっているものである。しかしカテーテルを直接右房や大静脈に挿入すると、カテーテルの取り入れ口としてこれらの組織内に孔部を切り取らなければならず、そのため、直接的に手術の外傷を負うことになる。また円形すなわち袋口紐状となる縫合線が必要で、心房血管クランプで出血をコントロールし孔部を閉じなければならず、手術時間および処置コストが増大する。房室、下大静脈あるいは上大静脈の手術による傷は、出血、心拍リズムの妨害、エアーエンボリズム（心房や心室に空気が入ること）、手術による癒着を激しくする、さらにここに列挙したもの以外にもいろいろな余病を併発する。そのうえこの方法は、心房に到達し挿入を行うために、手術の進行上、胸骨を大がかりに侵して裂いたり（胸骨切開）あるいは肋骨を押し広げたり（開胸術）しなければならない。
人工心肺によるサポートは部分的なもの、つまり上大静脈（上半身）および下大静脈（下半身）を通って右房に戻る血液の一部だけがポンプ（心臓−肺機器）内に分岐されるものでもよいし、また、全体的なもの、つまり上大静脈および下大静脈を通って戻る血液の全部がポンプ内に分岐されるものでもよい。診療上の状況として、すべての静脈戻り血液が心臓から分岐して離れるほうがよいという場合がある。全体的な人工心肺であれば、心臓の圧力減少や、心筋の膨張といった副作用を減らしたりするのに、有効である。また、手術中、本来なら多量の血液が心臓部分に入ってきて何も視覚できないが、全体的な人工心肺を使用していると心房や心室内の組織に対して外科医な良好な視覚を得られる。全体的な人工心肺を用いるために、従来より２つの方法がある。第１の方法では、上大静脈と下大静脈のまわりに止血用ループをまかなければならない。このループは、血液が心房に入らないようにぴったりときつくまかれる。また第２の方法では、上大静脈か下大静脈カテーテル上に選択的に取付けられた閉鎖バルーンを膨らませ、血液が右房にいかないようにしている。全体的な人工心肺を用いるためのこれらのいずれの方法も、右房と静脈組織にアクセスするために、開胸術や胸骨切開の外科処置をしなければならない。カテーテルの挿入や止血用ループの配置のために、下大静脈、上大静脈および右房を外科的に直接切開すると、手術時間がかかるばかりでなく、これらの組織を傷つける危険性もたかまりその結果出血や心拍リズムの妨害を起こしたり外傷を負うことになる。
従来技術による身体各部の静脈に挿入された静脈ドレナージカテーテルでは、心臓に直接外傷を加えることは避けられ、胸を大がかりに侵して切開する（開胸術や胸骨切開の）必要はないものの、全体的な人工心肺を設置することは不可能である。
本発明の技法によると、静脈カテーテルを身体各部の静脈アクセスサイトに挿入させてから、ドレナージオリフィスを上大静脈と下大静脈域内に配置させる。このカテーテルは膨張可能閉鎖バルーンで、人工心肺として部分的なサポート（バルーンのしぼんだ状態）でも全体的なサポート（バルーンの膨らんだ状態）でも選択できるようになっていることを特徴としている。挿入サイトは、大腿静脈、腸骨静脈、鎖骨下静脈、腋窩静脈、および内頚静脈などのひとつでもいくつか組み合わせてもよい。この技法を利用すると、大がかりに胸部を切開することもなく、さらに右房、上大静脈、下大静脈が手術の外傷を負うこともない。したがって、費用のかかる外科器具や縫合糸さらに止血帯の不要で、従来の方法でかかっていた手術時間も減らすことができる。
従来技術では、人工心肺ポンプからの酸素富裕の（動脈化され）温度調節された血液を患者の動脈循環に取り込む方法においては２つの技法があった。１）第１は、簡易的な、単一のルーメンカテーテル（カニューレ）を大動脈（多くの場合上行大動脈）に直接挿入するものである。このような挿入を行うためにはしかし、大動脈へのアクセスは、開胸術や胸骨切開のような大がかりな胸部切開を行わなければできなかった。カテーテルの取り入れ口として大動脈に孔部を切り取らなければならず、そのため、大動脈は直接的な外傷を負うことになる。この孔部は、手術が終わってカテーテルを取り除くときに外科的に治療することはできるが、術後の出血の危険性は残る。カテーテルを大動脈に直接挿入するときの激変させる余病としては、（a）（大動脈の解離として知られている）大動脈壁の３層が裂けてはなれてしまう危険性および（b）コレステロールおよび／またはカルシウムの析出物がカテーテルの取り入れサイトにおいて大動脈壁の内層からはがれてしまい、このはがれた析出物はその後血流内にはいり、動脈枝の遠位側における流れを閉塞させ、活性組織、例えば脳、腎臓、脚、腸、肝臓の機能を低下させ、それぞれ卒中、腎臓障害壊疽、壊疽、肝障害をおこす危険性があるということである。また２）患者の循環器に動脈化された血液を取り入れる従来からのその他の技法としては、経皮的に、あるいは外科的に切開処置をして、簡易的な単一のルーメンカテーテルを身体各部の静脈に挿入するものである。この方法によれば、大がかりな胸部切開をしないですむ。これら２つの従来よりの動脈方法では、血液を患者に戻すことによって基本的な生命維持のための心臓−肺機器のループを確かに完成させることはできる。しかし、下記に述べるような心臓手術に対するすべての最適条件（要求）を提供できるという本質的な可能性は、いずれの方法にもない。
冠状動脈バイパスや弁操作といった、複雑でデリケートな心臓の外科的処置を行うためには、心臓の、静止した動き（柔弱さ）がなく膨張していない状態を作りだすことが必要である。この状態は、手術部位がドライである、つまり無血であることと共に、安全な手技および心臓組織の縫合には理想とされるものであり、さらにこの状態だと、心臓の新陳代謝に伴うエネルギー要求は減少し、一方で、細胞質機能の維持力は促進される。従来技術においては、心停止剤を冠状循環部に投入し心臓を麻痺させて動きのない状態にしてきたが、その際、次にあげる一般的な２つの方法のいずれかまたは２つの方法を組み合わせて行った。すなわち（１）前行方法（心停止剤注入は、冠状循環の動脈端部から、冠状動脈の起点つまり大動脈根本におけるオスティア経由で、心筋の毛細管に向かって流れる）と（２）逆行方法（心停止剤注入は、冠状静脈洞経由で、静脈環流に向けられ、心筋の毛細管環流に逆向きに流れる）である。この方法は心停止剤の注入が心筋細胞に作用する毛管レベルで行われるので、望ましい効果が得られる。
心臓手術用の前行方法による従来からの心停止法はすべて、人工心肺ポンプからの動脈化血液が、冠状動脈や上行大動脈の近位側および大動脈弁域までいかないようにするために、上行大動脈に用いる閉鎖血管クランプが必要であり、一方、それと同時に動脈潅流を全部、クランプから遠位側（下流側）に維持しなければならない。このような単離操作によって、心停止剤は、先端がオスティア内に挿入されたカテーテル（カニューレ）を通って冠状開口部（オスティア）に直接注入されたり、また冠状オスティアに隣接した上行大動脈の単離された部分内に挿入されたカテーテル（カニューレ）を通って遠隔的に注入されるようになる。これらの技法を使用するために、大動脈に孔をあけたりあるいは大がかりな大動脈切開を行い、大動脈は手術による外傷を負う。いずれの場合も、大動脈をさらけ出すために大がかりな胸骨切開や開胸術によって行われる。また、大動脈の両壁を一緒にして絞るような外科用クランプの使用は、大きな欠点をもっている。例えば、クランプを使うためには大がかりに侵すような外科的切開（胸骨切開や開胸術）を大動脈に到るまで行うことが必要となる。そしてクランプの圧するあるいは絞るような作用によって、大動脈壁のコレステロールやカルシウムの断片が破砕されて下流側の活性組織を塞栓してしまう。上行大動脈の石灰化が非常に深刻な場合には、大動脈の圧縮性が失われているため外クランプを用いることは不可能である。したがって外科医は、バイパスサポートや心筋保護そして心臓単離化には、適性の少ない複雑な方法に頼らなければならず、その結果、術後の経過が悪くなるおそれは増大するのである。外科医が手術を行うことができず、患者の不能になった心臓の病気に対して決定的な治療処理を行いチャンスも残されていない状態である。逆行方法による従来からの心停止剤注入も、大がかりな胸部切開手術によって行わなければならず、これを行うために大動脈が直接外傷を負うことにもなる。やはり患者には、出血したり直接心臓に外傷を負う危険性が増大する。
本発明によると、上行大動脈内に配置され適切に膨張されたときに危険性を伴わずにクランプと同じ機能を発揮するようになった閉鎖バルーンを動脈潅流カテーテルに一体化させたために、大動脈をクランプでねじまげる必要がない。本発明における前行心停止剤供給は、大動脈閉鎖バルーンのすぐ下の上行大動脈の単離化された部分内に血液を運搬するので、大動脈に孔をあけて傷つけたり、大動脈切開を行ったり、袋口紐状の縫合や外科的治療も必要ない。
心臓手術に際して膨張（減圧もしくは排出）をコントロールし心臓の手術部位を目視しやすくするための従来の方法には、（１）カテーテルは左房または肺静脈を通って挿入され、僧帽弁を通るように方向づけられて、カテーテル先端の開口部が左室内に配置され、排出（放出とも言う）される血液の吸引を行い方法；（２）カテーテルを左室の心筋の尖部に直接挿入し、カテーテル先端の開口部が左室内に配置され、排出（放出）される血液の吸引を行う方法；そして（３）前行心停止剤の投入のために、上行大動脈の単離部分に配置されたカテーテルが、左室の減圧（排出）ではなく大動脈根本の排出（減圧）ができるようにその吸引源に切り換える方法がある。しかしこれらのすべての方法は、大がかりな胸骨切開や開胸術を必要とし、心臓や動脈が直接外傷を負うという欠点を有している。本発明によると、大動脈根本と左室両方の減圧が動脈潅流カテーテルに統合されて行うことができ、このカテーテルは、大がかりな胸部切開をする必要もなく、心臓の外傷あるいは大動脈の外傷もなく、遠隔的に挿入できる。
ある人の以前に大がかりな胸骨切開や開胸術が行われた胸部を、外科医が再び心臓を開けて手術（レド、redo手術として知られている）する必要にせまられると、通常は激しい癒着が生じて、解剖学的組織の本来の関連性や外観が大きく損なわれている。これはさらに、手術部位をさらけ出し、カテーテル（動脈、静脈、心肺、左室ベント）挿入のために組織の単離化および準備をし、治療をするという処理に際して、損傷および致命的な多量出血の危険性を増大させる。本発明においては、開胸より環流を行うために、もしくは、多量出血や心臓の安定性が失われたときあるいは他の余病が併発して患者の状態が悪化するようなときであってもいつでも、人工心肺の身体各部からの挿入、設定および維持を行うことができる。
胸部を大がかりに侵して切開すると、例えば手術中および術後の出血ばかりでなくそれ以外の疾病率が、しばしば激しく悪化し、輸血の必要性が増大する。その結果、出血、治癒するまでに長くかかる回復期間、肺に関する余病（肺の衰弱や肺炎）、傷からの激変的な感染（メディアスティニティス、mediastinitis）、重い傷や激しい癒着、物理的な傷の不安定性および裂け（裂開）、切り傷の慢性的痛み、末梢神経や筋骨の機能障害症候群などをコントロールするために、外科医は何度も診察しなければならない。ここで、疾病率や死亡率を高めやすいものとして知られている手術操作、手術器具の使用、および手術道具を不要とすることを特徴とするようなシステムの開発が切望されている。結果としてこの改良により、患者のケアや治療生活の内容およびヘルスケアの費用に、好ましい影響が衝撃的にもたらされた。本発明による心臓手術の際用いられる人工心肺により、従来技術では得られなかった多くの機能が一体化し、大がかりな胸部手術および余病の併発の可能性を避けるという利点がもたらされたのである。
発明の開示
したがって本発明によれば、心臓手術中の全体的な人工心肺を達成するための、カテーテル装置と方法が提供される。
このカテーテル装置では、静脈カテーテルが身体各部の静脈に挿入できるようになっており、かくして開胸術や胸骨縦切開のような大がかりな胸部切開の必要性をなくしたのである。超音波や透視映像を利用することによって静脈カテーテルを右房付近に正しく配置させ、カテーテルが備える膨張可能なバルーンが膨張すると上大動脈および下大静脈が閉鎖されて血液が右房に流入するのを防ぎ、それによって全体的な人工心肺の条件を達成することが可能となる。
本発明によるカテーテル装置の動脈潅流カテーテルは、ひとつの実施例では大腿動脈に遠隔的に挿入され、また別の実施例では左鎖骨下動脈に挿入されている。動脈カテーテル器具に備わる膨張可能なバルーンは、カニューレ部材が備える大動脈弁のすぐ上の上行大動脈と冠状動脈オリフィス（オスティア）内に進む。バルーンは、その円周が大動脈壁いっぱいになり、大動脈を流れる血流を閉鎖できるようになるまで、食塩水あるいは生物学的に人体が受け入れ得る他の流動体によって膨張される。これによって、血管クランプを大動脈全体に適用していた場合に生じていたひずみや外傷を避けられた。本発明のカテーテル装置の動脈潅流カテーテルを、遠隔配置で動脈血管に挿入することもでき、その場合、胸骨切開や大がかりな開胸術の必要性がなくなる。たとえ大動脈がもろくてかなり石灰化されあるいはコレステロール析出物を含んでいたとしても、本発明の動脈潅流カテーテルはそれでもなおかつ利用できる。
本発明の目指すものは、大動脈の近位側を閉鎖し、大動脈根本で心停止させ、大動脈根本で放出を行い、そして左室を減圧する心臓手術の際、全体的な人工心肺を達成するためのカテーテル装置とその方法である。このシステムは、静脈還流からの酸素の欠乏した血液を導入するための入口部、および酸素富裕血液を動脈還流に渡すための出口部を有する。血液は、長手方向に軸を有する柔軟な第１カニューレ部材と、近位側および遠位側のそれぞれの端部と、少なくとも部分的に柔軟なカニューレ内の軸方向に延びている第１ルーメンを有する動脈潅流カテーテルを通って、患者に導入される。
心停止剤を供給するために、カニューレの第１近位側入口部が、第１ルーメンと連通しており、このカニューレはその遠位側の端部付近に第１ルーメンと連通したオリフィスを有しており、その結果心停止剤の通過も、また大動脈根本からの流動体の排出もできるような単一流路が形成される。柔軟なカニューレはまた少なくとも部分的にその軸方向に延びる第２ルーメン、そしてその第２ルーメンと連通しているバルーン膨張口を有する。さらに、それらの第２ルーメンおよび膨張口の両方と連通する入口部も設けられている。膨張バルーンは第１カニューレ部材にその遠位側の端部付近に備えられており、そのバルーンはまた軸方向でオリフィスより近位側で、バルーンが半径方向に膨らむと膨張口にぴったりと近接して連通できるような位置に配置されている。
酸素富裕血液を動脈還流に供給する際、用いる第２の柔軟なカニューレ部材は、長手方向に延びる第２の軸および遠位側および近位側の端部そしてカニューレ部材内で軸方向に延びる第１通孔を有する。カニューレの遠位側の端部に配置された第１開口部は、第１通孔と連通し、血液が大動脈内に通過できるようになっている。さらに加えて、第２カニューレは第２カニューレ部材内で軸方向に延びる第２通孔を有し、この第２通孔内に第１カニューレを収めて、第１および第２カニューレ同志が相対的で滑動可能な動きができるようになっている。第２カニューレは、その近位側の端部において、人工心肺サポートの出口と接続されている。
バルブ手段を用いることによって、心停止剤を選択的に流すことができる。このバルブ手段は第１ルーメンと連通しており、このバルブ手段の使用によって、バルブのある開閉状態では心停止剤が単一流路内を流れるように選択され、別の状態ではその単一流路を通って大動脈根本からの流動体が排出されるように選択される。
血液を患者から人工心肺ポンプに移動させるのに用いられる静脈カテーテルは、柔軟なカニューレ部材を有しており、この部材は、長手方向に延びる軸および遠隔側および近位側の端部そしてカニューレ部材内で軸方向に延びる静脈通孔を有する；またこの静脈カテーテルは、バルーンが膨張して上大静脈および下大静脈を閉鎖するように、少なくとも一部がそのカテーテルを通って軸方向に延びる第１静脈ルーメン、およびその第１静脈ルーメンと連通する第１静脈膨張口を有する。さらにその柔軟なカニューレ部材は、少なくとも一部がそのカニューレを通って軸方向に延びる第２静脈ルーメン、およびその第２静脈ルーメンと連通する第２静脈膨張口を有する。また第１膨張静脈バルーンが柔軟なカニューレ部材によって、その遠位側の端部付近に備えられており、この膨張バルーンは、上大静脈を閉鎖するのに用いられる。複数の第１静脈血戻り口が、柔軟なカニューレの遠位側の端部と第１膨張静脈バルーンの間に設けられている。この複数の第１静脈血戻り口は静脈通孔と連通して、上大静脈からカテーテル部材に血液が流れるようにするものである。第２膨張静脈バルーンが、柔軟部材の第１膨張静脈バルーンより近位側に備えられ、下大静脈を閉鎖するようになっている。この柔軟部材は、第２膨張静脈バルーン近位側の付近に複数の第２静脈血戻り口を有しており、これらは静脈通孔と連通して、下大静脈からの血液が導入されるようになっている。第２膨張バルーンは、半径方向に膨らむと第２静脈膨張口にぴったりと近接して連通し、これによって第２膨張静脈バルーンは食塩水や他の流動体によって膨張できるようになっている。このような膨張により下大静脈は閉鎖され、それによって下大静脈からの血液が右房に入らないようになっている。接続部材によって柔軟なカニューレ部材は人工心肺ポンプに接続され、静脈通孔がポンプと流動連通して血液が戻るようになっている。
心臓手術中に心臓とバイパスさせるための上記のカテーテル装置は、少なくとも一部がその柔軟なカニューレを通って軸方向に延びる複数の方向づけルーメンと、複数の方向づけケーブルを、半径方向で向き合うように有する。この方向付けケーブルは、柔軟なカニューレ部材の遠位側の端部に固定された第１端部から、第２端部まで方向づけルーメンを通って軸方向に延び、方向付け器具に接続され、第１柔軟カニューレの遠位側の端部を全方向的に相関的に動かす（articulate）ことができる。
動脈および静脈カテーテルを位置づけるために、センサー部材やマーカーが予め定められた場所に備えられ、膨張バルーン、オリフィス、およびカテーテルの遠位側の先端について、形を描き位置づけが行えるようになっている。ある実施例では、センサーが電気信号を生成し、それが位置座標に変換される。この位置座標は外科医が目視でき、バルーンの位置づけが正確に行えるため、下および上大静脈そして上行大静脈の閉鎖ができるようになっている。
バイパスサポートのための動脈カテーテル装置の別の実施例で用いられる第１柔軟カニューレでは、少なくとも一部がその柔軟なカニューレを通って軸方向に延びる第３ルーメンを有しており、この第３ルーメンは膨張バルーンより遠位側に配置された減圧口と連通している。また複数の第２開口部が、第１柔軟カニューレの遠位側の端部に配置されて、この複数の開口部は第３ルーメンと減圧口の両方と連通し、左室から吸引された血液の通路となる。そして複数の第２開口部が大動脈弁の一方の側で左室と連通し、またオリフィスが大動脈弁より頭側で大動脈根本と連通できるように、複数の第２開口部は、軸方向でオリフィスより遠位側に充分離れている。このように構成された動脈カテーテルは、大動脈根本からの流動体吸引が可能となり、また同時に左室からの血液吸引もできるようになっている。柔軟性を増すために、第１柔軟カニューレは、膨張バルーンの近位側の付近に屈曲域を有してもよい。この屈曲域では、その曲げ剛さがカニューレの他の部分より小さいため、屈曲域内でカニューレの弾性的な曲げの度合いを大きくできる。
本発明によるカテーテル装置においてさらに別の実施例では、上大静脈および下大静脈を閉鎖するための静脈カテーテル器具には、第１柔軟カニューレと少なくとも一部がその柔軟なカニューレを通って軸方向に延びる第１静脈ルーメンおよび第１ルーメンと連通する第１膨張口を有する。右房の単離化は、上および下大静脈を閉鎖することによって達成される。第１膨張可能バルーンが、第１柔軟カニューレにその遠位側の端部付近で備えられ、上大静脈を閉鎖できるようになっている。静脈還流から血液を導入するために、第１膨張バルーンの遠位側にオリフィスがあり、通孔と連通し、上大静脈から血液が通孔に流れるようになっている。第２柔軟カニューレは第２通孔を有し、この第２通孔内に第１カニューレを収めて、第１および第２カニューレ同志が相対的で滑動可能な動きができるようになっている。ここで、第２カニューレは第２膨張バルーンをその遠位側の端部に有し下大静脈を閉鎖している。さらにまた第２カニューレは複数の静脈血戻り口を備え、これらの戻り口は膨張バルーンの近位側に近接して配置されている。さらに、これらの戻り口は第３通孔と連通し、下大静脈からの血液が導入されるようになっている。
心臓手術中の人工心肺ポンプサポートを達成するために提供される方法には、（a）動脈潅流カテーテルを、動脈潅流カテーテルが血管内を通過できるだけの充分な大きさの半径寸法を有した予め選択された動脈血管内におよび上行大動脈に挿入する。膨張可能なバルーンは、動脈潅流カテーテルの遠位側の端部に備えられ、大動脈を閉鎖し、バルーンが膨張されたとき左室からの血液の流れを閉鎖することができるようになっている。動脈潅流カテーテルはまた第２ルーメンを有し、これは心停止剤を大動脈根本の膨張バルーンより身体から遠ざかる側に供給するためのものであり、さらに第３ルーメンを有するがこれは人工心肺からの血液を上行大動脈のバルーンより近位側に供給するためのものである；（b）動脈血管内で動脈潅流カテーテルを進ませて、上行大動脈の冠状動脈が大動脈根本と交差するところより頭側でバルーンを位置づける；（c）静脈潅流カテーテルを、静脈潅流カテーテルが静脈内を通過できるだけの充分な大きさの半径寸法を有した予め選択された静脈内に挿入し、上および下大静脈の右房への入口と連通させる。この静脈カテーテルは、上大静脈を閉鎖するために第１膨張バルーンを静脈カテーテルの先端付近で備えており、また第１膨張バルーンより近位側に配置された第２膨張バルーンも静脈カテーテルに備えられて、下大静脈を閉鎖し、それによって血液が右房にはいらないようにしている。この静脈カテーテルには第１導管があり、これは第１および第２膨張バルーンと連通し、バルーンを膨らますための流動体を第１導管からバルーンに提供する。さらにまた第２導管があり、これは上および下大静脈から血液を導入し、人工心肺ポンプの取り込み部分に血液を供給する；（d）静脈カテーテルを静脈内ですすませ、第１および第２バルーンを上大静脈および下大静脈内にそれぞれ配置させ、血液がバルーンの膨張の際右房に入らないようにする；（e）動脈カテーテルの第３ルーメンが人工心肺ポンプの出口と連通するように動脈カテーテルを人工心肺に接続し、静脈テーテルの第２導管が人工心肺ポンプの入口と連通するように、静脈カテーテルを人工心肺ポンプに接続する；（f）上の(a）、（b）、（c）、（d）、および(e）で述べたステップのあと、人工心肺ポンプの活性化を行うステップとなる；（g）（f）で述べたステップの後、動脈潅流カテーテルに備えられた膨張バルーンを、大動脈根本から動脈組織還流への血液流を閉鎖できる程度に充分に膨らますステップとなる；（h）パラグラフ（g）で行ったステップの後、心臓を停止させるために、心停止剤を大動脈根本に注入するステップとなる；そして(i）下大静脈および上大静脈それぞれからの血液の流れが右房に入らないようにする程度に充分に、第１および第２バルーンを膨らます、以上の操作で心臓の単離化と全体的な人工心肺サポートを成立させることができる。
このようにしてできたカテーテル装置により、心臓手術の際の人工心肺ポンプサポートが提供されるが、これは、侵入処置が最小の時にも使用でき、また縦胸骨切開や大がかりな開胸術が行われるようなときにも使用できる。またこのカテーテル装置では、カテーテルを身体各部より挿入することも可能である。最小にしか侵さない手術においては、この処置により、開胸術や縦胸骨切開のような大がかりな胸部の切開は必要ない。カテーテルは、超音波映像およびセンサー技術によって配置されるため、バルーンやカテーテル先端を配置させる手段として、電離化照射を受ける必要がない。超音波映像による正確な配置は、食道透視、胸部透過あるいは肋骨間に設置された内視鏡的エコープローブといった、公知の手技を用いることによってできる。本発明によるカテーテル装置では、動脈潅流カテーテルを身体各部の動脈血管、好ましくは大腿動脈から挿入し、大動脈弓内に進ませる；あるいは動脈潅流カテーテルを、左鎖骨下動脈から挿入して進ませその後大動脈弓に配置させることもできる。動脈カテーテルを身体各部の動脈血管に挿入すると、上行大動脈にしばしば存在するコレステロールやカルシウムの断片による塞栓の危険性を減らすことができるという利点を生じる。このような挿入は、上行大動脈が手術の外傷を負うこともなくなり、さらに重要なこととしては、縦胸骨切開や大がかりな開胸術が不要になる。大動脈を閉鎖するためにカテーテルでバルーンを用いると、大動脈をクロスクランプで閉鎖したときに生ずる大動脈へのひずみや外傷がおきなくてすむ。さらにバルーンを遠隔的に挿入できるということからも、胸骨切開や大がかりな開胸術が不要になる。大動脈がもろくなって石灰化が激しかったり、あるいはコレステロールの析出物が含まれているようなときであっても、バルーンによる閉鎖はそれでもなお効果を奏し、それゆえ失敗しやすい手術が不要となる。左室の直接減圧が望まれるような場合、それは、大動脈弁を通って左室までいくほどの長さ寸法に充分延びた先端を有する動脈カテーテルによって達成される。左室を減圧するために、カテーテルの先端は吸引源に接続された専用のルーメンと連通する多数の開口部を有している。こうすると、血液は室から排出され過剰膨張の危険性を減じることができる。
【図面の簡単な説明】
これらおよび他の特徴と利点は正しく評価され、さらに以下の明細書、請求の範囲および図面を参照してより理解されよう。またこれらの図面において：
図１は、本発明によるカテーテル装置を示す略図。
図２は、鎖骨下動脈に挿入された動脈潅流カテーテルの略図。
図３は、人工心肺サポートを達成するための、動脈および静脈カテーテルの配置を示す略図。
図４は、動脈潅流カテーテルのひとつの実施例における部分断面図。
図５は、図４の平面図。
図６は、線６−６についての断面図。
図７は、線７−７についての断面図。
図７Aは、図７の拡大図。
図８は、静脈カテーテルのひとつの実施例における部分断面図。
図９は、図８に示された静脈カテーテルの遠位側の端部の平面図。
図１０は、線１０−１０についての断面図。
図１１は、静脈カテーテルの遠位側の端部を示す他の実施例。
図１２は、図１１の一部を断面とした側面図。
図１３は、図１２の左側端面図。
図１４は、図１１の線１４−１４についての断面図。
図１４Aは、図１４の拡大図。
図１５は、左室を減圧するための動脈カテーテルのひとつの実施例を示す、本発明によるカテーテル装置の略図。
図１６は、図１５に示されたタイプの動脈潅流カテーテルの部分断面図。
図１７は、図１６の部分断面平面図。
図１８は、動脈潅流カテーテルの遠位側の端部のひとつの実施例を示す部分的にシルエットで表した断面図。
図１９は、本発明による動脈潅流カテーテルの別の実施例の部分的にシルエットで表した断面図。
図２０は、人工心肺を達成するための、大腿動脈カテーテルおよび静脈カテーテル装置を示す略図。
図２１は、大腿動脈に挿入される動脈潅流カテーテル、さらに、上行および下行大静脈を閉鎖する静脈カテーテルを示す略図。
図２２は、図２１に示された動脈潅流カテーテルの部分断面側面図。
図２３は、図２２に示された静脈カテーテルの遠位側の端部の部分断面図。
図２４は、図２２の左端面図。
図２５は、図２３の右端部断面図。
図２６は、図２３の底面図。
図２７は、左室を減圧するための大腿動脈に挿入され延びている遠位側の先端部を有する動脈潅流カテーテルを備えた、本発明のカテーテル装置を示す略図。
図２８は、カテーテルを方向づける方法についての斜視図。
図２９は、方向づけケーブルホルダーの分解斜視図。
図３０は、カテーテル方向づけのための別の実施例を示す部分断面図。
図３１は、図３０に示された本発明の方向づけ機構の実施例の部分断面斜視図。
図３２は、図３３の線３２−３２についての断面図。
図３３は、図３２の平面図。
図３４は、図３０に示された実施例の部分断面斜視図であり、本体構造内のカテーテルを配置するための超音波源は略図的に示されている。
図３５は、動脈潅流カテーテルの遠位側の端部を示す部分断面図。
図３６は、図３５の右側面図。
図３７は、超音波を方向づけ音エネルギーを電気的インパルスに変換するためのカテーテルセンサーを示す斜視図。
図３８は、下行大動脈に直接挿入される本発明による動脈潅流カテーテルの別の実施例を示す略図。
図３９は、図３８にしめされたカテーテルにおける、最小胸部侵入内視鏡の大動脈内の配置の図。
図４０は、動脈潅流カテーテルの別の実施例の斜視図。
図４１は、図４０に示されたカテーテルの側面図。
図４２は、図４１の線４２−４２についての部分断面図。
図４３は、本発明によるカテーテル装置の、動脈潅流カテーテルの別の実施例の略図。
図４４は、本発明によるカテーテル装置の、動脈潅流カテーテルのさらに別の実施例の略図。
詳細な説明
図１は、心臓手術の実施中に、全体的な人工心肺サポートおよび心臓の単離化を行うために使用される、静脈潅流および動脈潅流カテーテルのシステムを示した略図である。一般的に、カテーテル装置は、身体各部の静脈のひとつとしての大腿静脈に挿入され、ジョイスティック２によってコントロールされる方向づけ機構によって、その大腿静脈を通って推し進められる静脈カテーテル１を含んでいる。図３に示されたように、静脈カテーテル１は、遠位側の先端３が上大静脈４内に延びるように、超音波技術や放射線透過写真法によって位置づけられる。上大静脈４は拡張体あるいはバルーン６によって閉鎖されるが、このバルーンは、遠位側の先端３付近に配置され大動脈接合部７より頭側に位置づけられている。静脈カテーテル１に備えられた第２拡張体あるいは第２バルーン８は、第１拡張体あるいはバルーン６から定距離分だけ近位側に離れて位置づけられ、さらに大動脈−大静脈接合部から近位側に配置されて下大静脈９を閉鎖する。図３でわかるように、第１および第２拡張体あるいはバルーンは大動脈−大静脈接合部７をまたいでおり、これらが膨らむと心臓を単離化させ、血液の流れが右房に入らないようにする。矢印Aは、静脈カテーテル１の遠位側の先端３内に配置された多数の静脈オリフィス１１を通過する、上大静脈４からの血液の流れである。これらのオリフィスは、軸方向に延びた静脈通孔１２と連通し、それによってバブル酸化器、熱交換器および（図１に示されている）動脈リザーバー１３への流路を提供している。
下大静脈９からの、軸方向に延びた静脈通孔１２への血液の流れは、矢印Bによって示されている。矢印Aで表された血液の流れもまた複数の静脈血戻り口１４を通って静脈通孔１２に流入するので、矢印ABで示された方向で、バブル酸化器、熱交換器および動脈リザーバー１３への移動が行われるべく、血液が通孔１２を流れるようになっている。
再び図１を参照すると、血液は、バブル酸化器１３から動脈ローラーポンプ１７に向かい、酸化された血液は、矢印Cに示されたように、ポンプから動脈環流に戻ることがわかる。図１および３の両方に示され説明されているように、静脈カテーテル１は、以下にさらに詳細に説明する本発明による静脈潅流カテーテルのひとつの実施例となる。同様に、本発明による動脈潅流カテーテルについてもいくつかの実施例で後述する。しかし、本発明による種々のシステムおよびカテーテル構造をきちんと説明するために、全体的な人工心肺を達成するための静脈および動脈カテーテル装置についてのシステム具体例を説明する目的で、図１および３をさらに詳細に参照することになる。
ここで、本発明による動脈潅流カテーテルのひとつの実施例として、鎖骨下カテーテル１８について、図１へのさらに詳細な参照を行う。鎖骨下カテーテル１８は、ふたつのカニューレ、すなわち第１柔軟カニューレ部材１９と第２柔軟カニューレ部材２１を有する（図３に示されている）。
図２において、動脈潅流カテーテル１８の鎖骨下動脈２２への挿入を略図的に示した。図２に示されたように、カテーテル１８は、動脈カテーテルジョイスティック２′によって、大動脈弓２３へ方向づけられ、第２柔軟カニューレ２１の第１開口部２４が下行大動脈すなわち胸大動脈２６付近に位置づけられるようになっている。これによって、人工心肺ポンプからの酸化された血液は、動脈環流内に流れるようになる。図２および３の両方を参照すると、第１柔軟カニューレ部材１９が、第２柔軟カニューレ部材２１から滑動可能に延びることができるようになっており、またその遠位側の先端２８付近に膨張バルーン２７を有していることがわかる。遠位側の先端２８が、大動脈弁を通過するのに充分な定距離分だけ膨張バルーン２７から離れている実施例もあり；図３に示されたように、遠位側の先端２８が膨張バルーン２７に直接隣接している実施例もあり；さらに別の実施例では、遠位側の先端２８は、膨張バルーン２７から遠位側に延びることができ、遠位側の先端２８が大動脈弁１９を通過して左室３１まで進むことができるようになっているものもある。また、膨張バルーン２７は、超音波技術や透視画像を用いて上行大動脈内に位置づけられていてもよい。
図２では、透視された組織の超音波映像がテレビジョンモニターに示された、カテーテル装置インターフェース３１を示している。食道内で、トランスオピカルエコー（transopical echo）装置３２が心臓の後ろ側に位置づけられ、そこで装置から出た超音波が、肉体組織およびカテーテルの両方から反射しており、これによって、大動脈根本における膨張バルーン２７を、大動脈弁および冠状動脈オリフィス（オスティアス）のすぐ上に正確に位置づけることで、手術を支援できる。
図１の略図を再び参照すると、第１柔軟カニューレ１９は、このカニューレの遠位側の先端２８に含まれたオリフィス３６を通って大動脈根本へ心停止剤３４を供給するための静脈内注入ローラーポンプ３３と連通することもできるように、また、大動脈根本からの血液を吸引ローラーポンプ３７に排出し排出された血液はこのポンプから矢印Dで示されたように心臓リザーバー戻りラインを通ってバブル酸化器や熱交換器に戻ることもできるように、選択的な配置をとっているとよい。その後、排出された血液は酸化されて、動脈ローラーポンプ１７に供給され、このポンプから矢印C（図１）で示されたように動脈還流に戻るようになっている。
カテーテル１８の実施例は、図３に示されているが、より詳細に図４、５、６、７および７aに説明されている。図４を参照すると、動脈潅流カテーテル１８は第１柔軟カニューレ部材１９を有し、この部材は軸方向に延びる第１動脈ルーメン３８を含んでおり、このルーメンは、第１柔軟カニューレ部材１９の遠位側の先端２８内に配置された複数のオリフィス３６と連通している。第１柔軟カニューレ部材１９の近位側端部は、２方向コネクタースイッチ３９に接続し、心停止コネクター４１を通って第１ルーメン３８と注入ローラーポンプ３４同志、あるいは吸引コネクター４２を通って第１ルーメン３８と吸引ローラーポンプ３７同志で、選択的に連通できるようになっている。心停止コネクター４１と吸引コネクター４２は、第１近位側口４３と連通し、第１ルーメン３８が遠位側オリフィス３６に心停止剤を供給するための流動体通路を提供すること、あるいは、冠状動脈オスティアより頭側で大動脈根本からの血液の吸引を行うこと、いずれかを選択できるようになっている。冠状動脈接合部より頭側で上行大動脈を閉鎖するために、膨張バルーン２７が、第１柔軟カニューレ部材１９において、カテーテルの遠位側先端２８付近に備えられている。多数の膨張口４４は、第２動脈ルーメン４６と連通し、このルーメンは一部が第１柔軟部材１９内を軸方向に延びて、動脈入口部４７と連通している。図４には示されていないが、動脈入口部４７は、バルーン膨張−収縮注入源４３と連通しており、この注入源は、食塩水や生物学的に人体が受け入れ得る他の流動体をバルーンに注入し、冠状動脈の接合部に近接して接合部より頭側の位置で、バルーンが上行大動脈を閉鎖できる程度に、充分に膨らませるようになっている。このようにして提供された動脈潅流カテーテルは、血管クランプを大動脈の外から適用して左室から大動脈への流れを閉鎖していた場合に起こっていた、ひずみや外傷を大動脈に与えることなく、大動脈を閉鎖できるという利点を有する。
酸化された血液は、第１動脈通孔４８と連通する第１開口部２４を通って、動脈環流へ戻る。動脈通孔４８は第２柔軟カニューレ２１内を軸方向に延びて人工心肺ポンプからの流体通路を提供する。このカニューレはその近位側端部で、コネクター４９によって人工心肺ポンプに接続されている。
図４に示されたハンドピース５１は、本発明によるカテーテル装置において、静脈カテーテルの実施例にも動脈カテーテル実施例にも、交換可能に使用できる。図４で示されているように、ハンドピース５１の第１柔軟カニューレ部材１９が保持されているところは、プラグ部材５２と５３およびカテーテルハウジング２０によって、ハンドピースとは固定関係にあることが、ハンドピースの断面図からわかる。プラグ部材５２と５３およびカテーテルハウジング２０は、ふたつの部分から構成され、これらの部分は相互に鏡像のような関係にあり、一組に組み合うフレーム部材５４と５６によって担持されている。このフレーム部材はヒンジ５７と５７′によって丁番付けされている。一組に組み合うフレーム部材の丁番付けによって、ハンドピースは開いて、動脈潅流カテーテルか静脈潅流カテーテルのいずれかのカテーテルが、脱着可能にハンドピースに取付けられるようになっている。
図５は図４の平面図であるが、これを参照すると、一組に組み合うフレーム部材５４と５６は、両者の間に嵌め込まれた第１柔軟カニューレ１９によって、閉じた状態になっている。図７の拡大図である図７aを参照すると、第１柔軟カニューレ１９はカニューレ内を部分的に軸方向に延びた４本の方向づけルーメン５８を有しており、カニューレ１９内を方向づけワイヤ５９が滑動可能な状態で通過し、ここで方向づけワイヤ５９の遠位側端部が第１柔軟カニューレ部材の遠位側先端に接続されていることがわかる。これは図３５、３６および３７により明確に図示されている。ハンドピース５１の方向づけ機構および方向づけワイヤのカテーテルに対する関係は、さらに詳しく後述するが、ジョイスティック２′の操作を介して、適切なつながりができ、方向づけワイヤ５９が相互に引っ張り状態におかれ、これによって、カテーテルの遠位側先端が相関的に動かすことができるようになっている。
再び図７aを参照すると、第１柔軟カニューレ１９と第２柔軟カニューレ２１の間に隙間６１があり、これによって第１柔軟カニューレ１９はカニューレ２１内を進むことができるようになっている。この隙間は０．０１″が好ましい。かくして、外科医がハンドピース５１を握って、このハンドピースを水平にいずれかの方向に動かすことによって、第２カニューレ２１内を第１カニューレ１９を滑動可能に進ませることができる。この構成によって外科医は、大動脈弓内に第２柔軟カニューレ２１の第１開口部２４を位置づけ、そして、膨張バルーン２７を大動脈根本内に位置づけることができるように、第１カニューレ１９を第２カニューレ２１と相関的に滑動させることが可能となる。図５に示されたように、第１センサー６１が第１柔軟カニューレ１９のバルーン２７より近位側に備えられ、第２センサー６２はバルーン２７の遠位側端部に位置づけられている。また、このセンサーは超音波を効率よく反射する材質でできている。この超音波はトランスオプティカルエコー装置３２（図２）のような装置によって検出でき、膨張バルーン２７の脚を明確に表して、その結果、バルーンを大動脈弓の冠状動脈の接合部より頭側で、さらに正確に配置させることができる。他の実施例では、カテーテルに反射性の材質を使用することによって、バルーンの脚の透視画像化が促進され、バルーンを大動脈根本で適切に位置づけられるようになる。さらに、硫酸バリウムや次炭酸ビスマスのような反射性の材質は、透視法分野の従来技術において公知である。カニューレ１９と２１は、硫酸バリウムや次炭酸ビスマスあるいはよう素含有分子のような放射線不透過材質によって、部分的に含浸させても；あるいはタングステンで、もしくは可塑剤や他の顔料もしくは抗酸化剤（anti-oxidents）のような充填剤で含浸させてもよく、またヘパリンや抗トロンボゲン形成剤で被覆してもよい。このようにすると動脈血管および大動脈壁内のカテーテルとバルーンの視覚化を進める。バルーンを形成する材質は、シリコンラバー、ポリウレタン、ラテックスナイロン、ポリアミド、およびポリエチレンなどの、従来技術でよく知られたものが用いられる。同様に、カニューレ１９および２１も、シリコンラバー、ポリ塩化ビニル、ポリウレタン、あるいはエチレンやナイロンといった他の適切な材質などの、従来技術でよく知られたものが用いられる。カテーテルサイズは、毎分０．５から８．０リットルの流速に適応できるようなもので、４から１２mmの外径および４０から１２０cmの長さを有して、１２から３５フレンチで変化しうる。
図６を参照すると、第１柔軟カニューレ１９が複数のオリフィス３６を有し、これらは第１ルーメン３８と連通し、その結果、大動脈根本への心停止剤を流してもよいし、あるいは、大動脈根本から血液を吸引してもよい。遠位側の先端２８は先細になって、カニューレ部材１９が動脈血管を進むときに、その通過が容易になっている。
本発明による静脈潅流カテーテルのひとつの実施例が図３に示されている。この実施例のカテーテルは、ハンドピース５１に脱着可能に取付けられるもので、図８により明確に示されている。前述したようにハンドピース５１は方向づけ機構６３に接続されたジョイスティック部材２を有し、静脈カテーテル１の先端３を相関的に動かして、先端３を上大静脈内に位置づけ、さらに膨張バルーン６および８を大動脈−大静脈の接合部にまたがるように位置づけることができるようになっている。バルーンが膨張すると、上および下大静脈が閉鎖され、心臓は単離化される。動脈潅流カテーテルの構造のところでも述べたように、静脈カテーテルの遠位側先端３は先細となって、大腿静脈の通過を容易にしている。
再び図８を参照すると、軸方向に延びた静脈通孔１２は、遠位側の先端に配置された多数のオリフィス１１および、複数の第１静脈戻り口１４を通って、上大静脈から吸引した血液の流路となる。第２静脈戻り口１６もまた、軸方向に延びた静脈通孔１２と連通し、下大静脈から通孔１２の血液を通過させ、人工心肺ポンプに移動させる。第１膨張バルーン６を上大静脈内の大動脈−大静脈の接合部に正確に位置づけるために、静脈カテーテル１は一対の静脈センサー６４と６６を、第１膨張バルーン６の遠位側および近位側の端部にそれぞれは配置させて備えている。静脈センサー６４と６６は超音波を反射する材質からできていることもよいし、あるいはピエゾ電気材で被覆されていてもよい。ピエゾ電気材は、電気信号を生成し、その電気信号は方向づけワイヤ６７および６８に担持されてカテーテル装置のインターフェースに伝達され、その後モニターに出て、大腿静脈の通過中の第１膨張バルーンの遠位側と近位側の端部を視覚化し、さらに大動脈−大静脈の接合部における第１膨張バルーンの最終的な位置づけを可視化することにより、手術を支援している。また、センサー６４と６６が放射線不透過のマーカーであって、透視下で像形成してバルーンの配置を確認してもよい。
バルーンを膨らますために、第１静脈膨張口は第１膨張バルーン６と連通し、第１膨張ルーメン７０は部分的に静脈カテーテル１を通って軸方向に延びて、最終的には食塩水や生物学的に人体が受け入れ得る他の流動体を、第１静脈ルーメンを通って第１膨張バルーン６に注入するための注射装置と連通している。その結果、バルーンがその周囲を上大静脈の血管壁に抗して支えるようになるまで、バルーンを膨らませて、バルーンまわりの血液の流れを閉鎖するのである。したがって、右房に供給するために、上大静脈から戻った血液が、カテーテル１の遠位側端部の多数のオリフィス１１を通過し、さらに第１膨張バルーン６の遠位側に配置された複数の静脈戻り口１４も通過する。同様に、ピエゾ電気材で被覆されているか、もしくは超音波反射材で形成されている一対のセンサー７１と７２が第２膨張バルーン８にまたがっている。あるいはセンサーが放射線不透過のマーカーであって、大腿静脈中で第２膨張バルーンを透視下で像形成してもよい。
図８でさらに詳細にわかるように、第２膨張口７３は第２膨張バルーン８と連通し、第２静脈ルーメン７４とも連通し、食塩水あるいは他の流動体が第２膨張バルーンに入るようになっている。遠隔開口部７６は第２ルーメン７４と連通し、第２ルーメンに注射器を挿入させ、食塩水あるいは他の流動体を注入し第２膨張バルーン８を膨張させている。下大静脈は、第２膨張バルーン８の膨張によって閉鎖され、バルーンの膨張後右房に向かって流れる血液が、バルーンを通過して第２静脈戻り口１６を通って軸方向に延びる静脈通孔１２に入ることがないようにしている。血液はその後、静脈カテーテル１が静脈コネクター７７によって接続されている人工心肺ポンプの、取り込み側に移動する。
図９を参照するとわかるように、静脈カテーテル３の遠位側先端は遠位側センサー７８を有する。このサンサー７８もまたピエゾ電気材で被覆されているか、もしくは超音波反射材で形成されている。あるいは放射線不透過のマーカーであって、カテーテルの遠位側先端の配置を透視下で像形成してもよい。図１０を参照すると、第１静脈ルーメン７０は第２静脈ルーメン６９と半径方向で向き合うように、置かれている；そして方向づけワイヤ６７および６８は方向づけルーメン７９および８１をそれぞれ通過している。後でより明確に示すことになるが、方向づけワイヤはカテーテルの遠位側の先端を相関的に動くようにし、カテーテルの通過および動脈組織や静脈組織内を進むことを促進するものである。
静脈潅流カテーテル１′の別の実施例が図１１、１２、１３、１４および１４aに示されている。このカテーテル１は、上述の静脈カテーテル１と同一の機能を奏する。しかしこの静脈カテーテル１′は、第１および第２膨張バルーン間に調節可能なスペースがあり、これによってカテーテル１′使用の汎用性を広げることができるような構造を用いている。
ここで図１２を参照するとわかるように、静脈カテーテル１′は第１静脈柔軟カニューレ８２から構成され、このカニューレは部分的に第２柔軟カニューレ８３内に滑動可能に収められ、滑動可能に軸方向に第２柔軟カニューレ８３に対して相対的に動けるようになっている。第１柔軟カニューレ８２は、第２柔軟カニューレ８３に対して相対的に滑動可能に動けるということにより、第１膨張バルーン６′と第２膨張バルーン８′間の距離を変えることができる。この実施例の静脈潅流カテーテル１′は、第１膨張バルーン６′と第２膨張バルーン８′間の滑動可能な関係により、患者のスペクトルが上述の実施例のカテーテルのときよりも大きい場合に使用できるものとなった。前記の実施例で示したように、外科医は、第１および第２膨張バルーンを、それぞれ遠位側と近位側の端部で第１膨張バルーン６′をまたぐセンサー６４′と６６′を介して位置づける。同様に、第２膨張バルーン８′は、それぞれ遠位側と近位側の端部で膨張バルーン８′をまたぐセンサー７１′と７２′を有する。センサー６４′、６６′、７１′および７２′は、従来技術で公知の方法で超音波エネルギーを電気信号に変換するために、超音波反射材で形成されているか、もしくはピエゾ電気材で被覆されている。このような信号はビデオモニター上で映像表現に変換され、膨らむ前のバルーンの脚の正確な配置を実証することにおいて、外科医への支援となる。あるいはまた、放射線不透過マーカーを用いた場合には、バルーンの配置を透視下で像形成し確認できるので、大動脈−大静脈接合部と関係を有しながらバルーンを位置づけることにおいて、やはり外科医を支援していることになる。
第１膨張バルーンが上大静脈に位置づけられたあと、このバルーンは、注射器（図示せず）を用いて食塩水や生物学的に人体が受け入れ得る他の流動体を注入することによって、膨張できる。このとき、流動体は、第１柔軟カニューレ部材８２に挿入され第１静脈膨張口８６と連通する第１静脈ルーメン７０′を通って移動する。こうして膨張口８６は、第１膨張バルーンの内部域と連通する。第２膨張バルーン８′を膨らますために、（図１４aに示されている）第２静脈ルーメン６９′は第２静脈膨張口７３′と連通する。さらにこの膨張口７３′は、第２膨張バルーンの内部域と連通し、遠隔的に第２ルーメン（図示せず）に注入された食塩水が、第２膨張バルーンが下大静脈に位置づけられた後、このバルーンを膨らますようになっている。
静脈潅流カテーテル１′は、その遠位側の先端３′に配置された多数のオリフィス１１′を有し、これらは上大静脈を通って右房に向かう血液の流れを、軸方向に延びた静脈通孔１２′内に再び方向づけるものである。こうして血液は通孔１２′を通って人工心肺へ移動する。下大静脈を流れる血液は、第２膨張バルーン７３′の膨張によって右房に入らないようになっており、したがって血液は、複数の静脈戻り口１６′を通って、軸方向に延びる第３静脈通孔８７に移動する。こうして血液は、軸方向に延びる静脈通孔８７を通過して人工心肺ポンプに移動する。図面には示されていないが、血液が人工心肺ポンプに供給されるに先だって、接合部が形成され、軸方向に延びる静脈通孔８７と軸方向に延びる静脈通孔１２′内の血液の流れが合流するようになっている。合流してから、人工心肺ポンプの取り入れ口に向けられる。
図１４aを参照するとわかるように、第１柔軟カニューレ８２は、一対の向き合う静脈方向づけルーメン７９′と８１′を有し、さらに方向づけワイヤ６８′と６７′がルーメンを通って軸方向に延びている；この方向づけワイヤは以下に述べる方向づけ機構に接続する。
静脈潅流カテーテル１′が鼠径部の大腿静脈に挿入され、第１の静脈柔軟カニューレ部材８２を方向づけることによって、その大腿静脈内を大動脈−大静脈接合部まで進むようになっていると好ましい。このためには、方向づけワイヤ６７′と６８′を相互に引っ張り状態にする。静脈カテーテル１′はまた、最初に大腿静脈内に導入しておいたガイドワイヤを用いて大腿静脈を進ませて、適切な像形成を介して大動脈−大静脈接合部まで進ませることもできる。ワイヤの近位側端部はそのあと、第１柔軟カニューレ８２のオリフィス１１′を通って挿入され、カニューレ１′は大動脈−大静脈接合部までガイドワイヤに沿って進み、バルーンが位置づけられ膨らまされるようになっている。
図面には示されていないが、心臓の単離化は２本の同一構造を有した静脈潅流カテーテルを用いて達成される。これらのカテーテルは、遠位側の端部にそれぞれ膨張バルーンを有する。カテーテルの１本が身体各部の静脈を介して挿入され、その遠位側の先端は上大静脈まで進みそこで位置づけられ、上大静脈を大動脈−大静脈接合部にて閉鎖する。バルーンより近位側に配置されているオリフィスにより、右房に向かって流れる血液がカテーテル内の導管に分岐して、人工心肺機器に移動する。同様に、もう一方の同一構造のカテーテルは、大腿静脈を介して挿入され、下大静脈内を進んで大動脈−大静脈接合部に位置づけられる。バルーンより近位側に配置されたオリフィスを介して、血液の流れは人工心肺ポンプに再び方向づけられる。
本発明による動脈潅流カテーテルの他の実施例が図１５から１９に示されている。図１５から１９に説明された各動脈潅流カテーテルは、大動脈弁を通過して左室まで延びることによって、左室の排出機能を提供する遠位側被延長部分を具体化したものである；動脈潅流カテーテルの上述の実施例の場合と同様に大動脈根本に心停止剤を供給しておいてもかまわない。もしくは、同じ流路を大動脈根本の吸引に用いることもできる。図１５は、動脈潅流カテーテルのひとつの実施例を示すものであるが、ここでは第１柔軟カニューレ１９において、カテーテルの遠位側先端２８と膨張バルーン２７の間の距離が固定されている。図１６、１８および１９に示された他の実施例は、動脈カテーテルの遠位側部分を示しており、各動脈潅流カテーテルでは、第１柔軟カニューレが第２柔軟カニューレ２１から延長できるようになった部分を有する。延長されるのは、バルーン２７が大動脈弓に位置づけられた後である。ここで図１６を参照すると、前述のハンドピース５４が第１柔軟動脈カニューレ１９′を担持するためにここでもふたたび使用される。カニューレ１９′は前述した先のカテーテルの実施例と同じ材質で形成されていてよい。第１動脈カテーテル１９′の遠位側先端２８′は、先細になって動脈血管をカテーテルが通過しやすくなっている。複数の第２開口部３６′が、遠位側先端２８′に配置され第３動脈ルーメン８８と連通している。このルーメンは柔軟カニューレ１９′を通って軸方向に延び、（図３８に示された）左室減圧ローラーポンプから排出された血液の流路を提供するものである。このあと、血液は動脈リザーバーに圧入される。
第２柔軟カニューレ２１′が図１６に示されており、この図で、第１柔軟カニューレ１９′が、第２柔軟カニューレ２１′内に収められた第２動脈通孔５０′を通って滑動可能に延びている。血液を動脈還流に供給するために、第２柔軟カニューレ２１′は、第１開口部２４′を備えた第１動脈通孔４８′を有する。第１開口部２４′は、第１動脈通孔４８′と連通し、続いてこの通孔は人工心肺ポンプの出口側と連通して、コネクター４９′でこのポンプに接続されている。第２カニューレ部材２１′は、その遠位側端部８９において膨張バルーン２７″を担持している。このバルーンは膨張可能で動脈弓の閉鎖を行うことができるようになっている。図１６に示されたように、複数の膨張口４４′は、膨張バルーン２７″の内部域と連通し、また第２動脈ルーメン４６′とも連通している。このルーメンは第２柔軟カニューレ２１′を通って軸方向に延び、動脈膨張口９０と連通している。適当なコネクターを第２柔軟カニューレ２１′に取付ければ、食塩水や他の流動体を注入することによって、外科医が選択的にバルーン２７′を膨張させることができる。
大動脈根本での排出は、多数の動脈排出オリフィス９１の使用を介して行う。このオリフィスは第１動脈ルーメン３８′と連通している。動脈ルーメン３８′は、第１柔軟カニューレ１９′内を少なくとも部分的に軸方向に延びている。第１近位側口４３′は、第１柔軟カニューレ部材１９′がセレクタースイッチ３９′と接合する部分で、第１ルーメン３８′と連通している。セレクタースイッチ３９′により、外科医は、第１ルーメン３８′を心肺コネクター４１′または吸引コネクター４２′のいずれかと連通するように、選択的に配置することができる；このようにして外科医は心停止剤を心肺コネクター４１′経由で導入することができ、この心停止剤は注入ローラーポンプの圧力下で第１ルーメン３８′を通って動脈排出オリフィス９１′に圧入され、大動脈根本に供給されるようになっている。あるいはまた外科医は、セレクタースイッチ３９′をもう一方の位置に設置して、これによって吸引器コネクター４２′は吸引ローラーポンプと連通し、第１ルーメン３８′をポンプと連通するように設置し、大動脈根本から流動体を吸引できるようになっている。外科医はいずれかを選択する。
図５において前述したように、ハンドピース５１は、本発明の実施例における種々の静脈潅流および動脈潅流カテーテルに、交換可能に用いることができる。第１柔軟カニューレ部材１９′は、ハンドピース５１の一組に組み合うフレーム部材５４と５６の間に挟まれて、プラグ部材５２と５３によってしっかり保持されている。図面には示されていないが、第１柔軟カニューレ部材１９′は、向き合う方向づけワイヤ５９′を使用することによって方向づけが可能となる。このワイヤーは、カニューレ１９′に備えられ、図７aに示されたように、複数の参照数字５８で表されている方向付けルーメンを通って延びている。方向づけワイヤ５９′は方向づけ機構６３に接続可能になっており、ジョイスティック２′の操作によって、方向づけワイヤ５９′の引っ張り状態を変化させて、柔軟カテーテル１９′の遠位側先端を相関的に動かし、その結果外科医はカテーテルを動脈血管を通って進ませることができるようになる。方向づけ機構６３とハンドピース５４の関係については詳しく後述する。
動脈潅流カテーテル１８′の遠位側の先端２８′を配置することについて、および大動脈弓内にバルーン２７′を位置づけることについて、外科医を支援するために、センサー９２を、第１柔軟カニューレ部材１９′の遠位側端部２８′付近に固定させる。ここでセンサー９２は、超音波反射材で形成されているか、もしくはピエゾ電気材で被覆されている、あるいは放射線不透過のマーカーであって、カテーテルの遠位側先端２８′を透視下で像形成してもよい。センサー６１′と６２′は、第２柔軟カニューレ部材２１′に、バルーン２７′の近位側と遠位側の端部付近のそれぞれに固定されている。これらのセンサーは、前から説明してきた本発明による動脈および静脈潅流カテーテルの実施例における膨張バルーンにまたがったサンサーと、同一の機能を奏する。図１６の平面図である図１７を参照するとわかるように、センサー６１′、６２′および９２は円周状にカテーテルのまわりを取り囲むように取付けられて、柔軟カニューレ１９″の脚と膨張バルーン２７′の遠位側および近位側の脚との視覚化を促進するものである。
本発明による動脈潅流カテーテルの別の実施例が図１８に示されている。この図１８に説明されている実施例では、第１柔軟カニューレ１９″の遠位側先端２８″は、複数の遠位側オリフィス３６″を有する。これらのオリフィスは第３ルーメン８８′と連通し、この結果、左室から吸引された血液の人工心肺ポンプへの流路ができる。大動脈弁９３がシルエットで示され、動脈排出オリフィス９１′は大動脈弁をはさんで遠位側オリフィス３６″と反対側に配置されているのがわかる。動脈排出オリフィス９１′は、第１動脈ルーメン３８″と連通し、このルーメンは、心停止ポンプあるいは吸引ポンプに選択的に連通するように設置されており、その結果、心停止剤がオリフィス９１′を通って供給されるか、あるいはまた、血液がオリフィスを通って第１ルーメンに排出されて人工心肺ポンプの取り込み側に供給されるかのいずれにもなりうる。
大動脈内に、第１柔軟カニューレ部材１９″と第２柔軟カニューレ２１を位置づけるために、ワイヤ９４をまず、動脈血管を通して大動脈と連通するように進ませ、さらに大動脈弁を通過して左室まで延ばす。図１８に示されたように、第１柔軟カニューレ部材１９″は、第２カニューレ部材２１″に滑動可能に取付けられて、膨張バルーン２７″と第１柔軟カニューレ部材の先端との距離を選択的にコントロールできるようになっている。このようにして、ワイヤ９４によって第１柔軟カニューレ部材１９″が進み左室に入った後は、膨張バルーン２７″は選択的に位置づけられ、それから食塩水や他の流動体を第２動脈ルーメン４６″を通って注入することによって膨らますことができる；この第２動脈ルーメン４６″は、多数の膨張口４４″と連通しており、さらにこの膨張口は膨張バルーン２７″の内部域と連通する。前述で説明したこれまでの動脈潅流カテーテルの実施例と同様に、膨張バルーン２７″はセンサー６１″と６２″を有し、バルーンの遠位側および近位側の端部を描き、バルーンを、大動脈弓の大動脈根本より頭側に位置づけることができるようになっている。このようにして、バルーンが正しく配置されて膨らんだあとは、動脈排出オリフィス９１′は大動脈根本付近に位置づけられ、心停止剤がオリフィスを通って注入され、冠状動脈内に流れて心停止させることができる。
ワイヤによってカテーテルを進ませて、血管内を通過させながらカテーテルをガイドする方法は従来技術で公知である。ただし、このカテーテル装置の場合、カテーテルの先端が左室に位置づけられ、この左室で血液を多数のオリフィス３６″を通って吸引してもよく、さらにこのカテーテルによれば、左室の血液は排出されながら、一方で同時に大動脈根本にある血液もまた動脈排出オリフィス９１′を通って排出でき、そのあと、心停止剤が動脈排出オリフィス９１′を通って注入され、その停止剤は冠状動脈に流れ込み心停止させることができる。
ここで図１９を参照すると、本発明による動脈潅流カテーテルの別の実施例が示されている。このカテーテルは、センサーを用いて大動脈内に位置づけられてもよいし、あるいはまた、ガイドワイヤ９４によってカテーテル進ませることによって位置づけられてもよい。ただし、図１８の実施例とは異なり、この実施例では、動脈膨張バルーン２７″′は、第１柔軟カニューレ部材１９″′の遠位側端部２８″′から一定距離分離れて固定されている。本発明によるこの実施例の位置づけについては、図１５に示されている。第１柔軟カニューレ部材１９″′は第２開口部９６を有し、その開口部は第３ルーメン８８″と連通しており、さらにそのルーメンは動脈減圧口９７と連通している。したがって、左室から吸引された血液の通路が提供される。こうして排出された血液は左室減圧／排出ローラーポンプに移動され、このポンプから血液が人工心肺ポンプの静脈リザーバーに圧入される。同様に、多数の動脈排出オリフィス９１″は第１動脈ルーメン３８″′と連通し、大動脈根本に注入されることになっている心停止剤の通路が提供される。さらにまた、大動脈根本からの血液排出のための流路も提供する。この血液は、動脈カテーテルの前述の実施例の場合と同様に、吸引ローラーポンプに移動される。この血液はそれから、人工心肺ポンプの動脈リザーバー内のバブル酸化器や熱交換器に圧入される。第２ルーメン１４６は膨張口４４″′と連通し、この膨張口は膨張バルーン２７″′の下域と連通する。（図３８に示されている）膨張源２５を用いて、バルーン２７″′が大動脈に位置づけられたあと、バルーンを膨張させる。
図２０は、全体的な人工心肺サポートを得て心臓の単離化をするために利用する、静脈潅流および動脈潅流カテーテル装置を示した略図である；ただし、図２０に示されたシステムで用いる動脈潅流カテーテルは大腿動脈を通って進められる。前述したいずれの静脈潅流カテーテル装置の実施例であっても、このタイプの動脈カテーテルと共に利用できる。また、静脈カテーテルについての前記の詳しい説明を、部分的あるいは全体的なバイパスを得る目的のためにも、適用することができる。
図２１から３０は、本発明による動脈潅流カテーテルの実施例を示したものである。このカテーテルは、大腿動脈を通って進められ位置づけられると、拡張体すなわちバルーンが膨らみ大動脈根本より頭側で大動脈を閉鎖し、酸化された血液がカテーテルを通って動脈還流に供給されるようになっている。本発明による前述の動脈潅流カテーテルの実施例の場合と同様に、大腿動脈カテーテルは、また心停止させるために、心停止剤を供給することもでき、同じ流路を通って大動脈根本で排出させることもできる。さらにいくつかの実施例では、カテーテルの遠位側先端が左室まで延びて大動脈弁を通過し、静脈潅流カテーテルに備えられた膨張バルーンが膨らんで右房が単離化される以前に、左室の減圧を行うこともできる。
ここで図２０を参照すると、このカテーテル装置は静脈カテーテル１０１を含む。このカテーテルは、身体各部の静脈のひとつとしての大腿静脈に挿入され、ジョイスティック１０２によってコントロールされる方向づけ機構によって、大腿静脈を通って進められる。図からわかるように、図２０の略図は図１の略図と同じである；ただし、このカテーテル装置は、大腿静脈潅流カテーテルを用いているのである。図２１を参照すればわかるように、図２１に示された静脈潅流カテーテルは図３に示された静脈潅流カテーテルと同じである。カテーテルの類似性という観点から考えると、図３に示された静脈カテーテルの説明を、図２１に示された静脈カテーテルの説明に適用できるであろう。同様に、図１に示された動脈カテーテルの略図は図２０の略図と同じである。ただし、図２０で言及された動脈潅流カテーテルは、大腿潅流カテーテルであるところが、異なる。このような違いがあっても、前述の図１の略図的な説明を図２０に適用することは可能である。
ここで図２１を参照すると、大腿動脈潅流カテーテル１１８は、第１柔軟カニューレ１１９と第２柔軟カニューレ１２１を有しており、この第１柔軟カニューレ１１９は、第２柔軟カニューレ１２１に滑動可能に担持されている。前述の動脈潅流カテーテルの実施例の場合と同様に、大腿動脈潅流カテーテル１１８は、第１柔軟カニューレ部材１１９の遠位側の先端１２８付近に取付けられた膨張バルーン１２７を有する。ここでこの遠位側の先端１２８には、心停止剤を冠状動脈に供給し心停止させるための、複数のオリフィス１３６がある。動脈還流に酸化された血液を供給するために、第２柔軟カニューレ１２１は多数の第１開口部１２４を有し、（図２１の矢印Cによって示されるように）酸化された血液は、（図２０に示された）動脈ローラーポンプ１７に圧せられてその開口部を通る。血液はまた、第１柔軟カニューレ１１９の遠位側の先端１２４にある多数のオリフィス３６を通って、大動脈根本から排出され、さらに、ポンプの動脈リザーバーに戻る。
膨張バルーン１２７を上行大動脈弓１２３に位置づけるために、大腿潅流カテーテル１１８を、大腿動脈を通って挿入させ（鼠径部を切開するのが好ましい）、第２柔軟カニューレ１２１が下行大動脈より近位側に配置された域に位置づけられる迄、第１柔軟カニューレ１１９と第２柔軟カニューレ１２１の両方を大腿動脈を通って進ませる；その後第１柔軟カニューレ１１９は大動脈弓を通って進み、バルーン１２７は大動脈根本の冠状動脈の接合部より頭側に位置づけられる。この配置は、従来より良く知られた超音波や放射線写真関連の技術によって決定される。
ここで図２２を参照するとわかるように、大腿動脈潅流カテーテル１１８は、本発明による動脈潅流カテーテルの図４、８、および１６で前述した実施例と同様に、ハンドピース５１によって担持されている；ハンドピース５１の構造はしたがって、これら３つの図で説明されたものを参照すれば、図２２にも適用できる。再び図２２を参照すると、第１柔軟カニューレ１１９は第１動脈ルーメン１３８を有し、このルーメンは柔軟カテーテル１１９の遠位側先端１２８内の多数のオリフィス１３６と連通する。さらに第１動脈ルーメン１３８は、その近位側の端部で第１近位口１４３と連通する。第１柔軟カニューレ１１９の近位側端部は、コネクタースイッチ１３９に接続され、その結果、心停止コネクター１４１あるいは吸引コネクター１４２のいずれかを選択することによって、第１ルーメン１３８と注入ローラーポンプ３４間、あるいは第１ルーメン１３８と吸引ローラーポンプ３７間と選択的にそれぞれ連通ができるようになった。（図４において前に説明したように、心停止コネクター１４１と吸引コネクター１４２は共に、第１近位側口１４３と連通し、第１ルーメン１３８が遠位側オリフィス１３６に心停止剤を供給するための流動体通路を提供すること、あるいは、冠状動脈接合部の頭側で大動脈根本からの血液の吸引を行うこと、いずれかを選択できるようになっている。）冠状動脈接合部より頭側で大動脈弓を閉鎖するために、（そして心臓の左室の単離化を行うために）、膨張バルーン１２７が、大動脈根本に位置づけられて、その後バルーンを膨らませて大動脈を閉鎖する。バルーン１２７の膨張は、第１柔軟カニューレ１１９に備えられた第２ルーメン１４６を通って注入される、食塩水や他の流動体を使用して行われる。第２ルーメン１４６は、多数の膨張口１４４を通って膨張バルーン１２７の内部域と連通している。そして食塩水は、第２ルーメン１４６と連通する動脈入口部１４７を通って注入される。
柔軟カニューレ１１９の遠位側先端は先細となって、大腿動脈の通過を適切に容易にさせる。さらにこの先端が反射性の可塑材で製造されていると、膨張バルーン１２７の近位側端部で、先端を超音波的に像形成しやすくなり好ましい。像の形成はまた、第１柔軟カニューレ１１９に備えられた円周状の延びたセンサー１６１の使用によっても行える。このときセンサーが可塑材や他の適切な超音波を反射しやすい材質でできていたり、あるいはピエゾ電気材や放射線不透過の材質で被覆されていると、バルーンの近位側端部の放射線透過による位置づけができる。反射センサーや放射線不透過マーカーの位置が図２３に示されている。
図２３は、大腿動脈潅流カテーテル１１８の遠位側部分の拡大図であり、図２５は図２３の右側部分の線２３−２３に関する断面図である。ここで図２３を参照するとわかるように、第２柔軟カニューレ１２１は軸方向に延びる第１動脈通孔１４８を有し、この通孔は多数の開口部１２４と連通する。第２柔軟カニューレ１２１の近位側の端部は、コネクター１４９を備えており、これによって第２柔軟カニューレは人工心肺ポンプに接続されている。第１動脈通孔１４８は、人工心肺ポンプと連通し、多数の開口部１２４とも連通し、酸化された血液を人工心肺ポンプから動脈還流に圧入できるようになっている。図２４は、図２３の左側面図であり、膨張バルーン１２７をシルエットで示している。大腿動脈潅流カテーテル１１８の底面図が図２６に示されており、多数の開口部１２４も示されている。この開口部によって、第１動脈通孔１４８から動脈還流への血液の流れができる。
図２２および２３を参照するとわかるように、方向づけワイヤ１５９が方向づけルーメン１５８を通って軸方向に延び、第１柔軟カニューレ部材１１９の遠位側の先端１２８が大腿動脈内で相関的に動かされるようになっている。また遠位側の先端が方向づけられて大動脈弓を通り、膨張バルーン１２７は大動脈根本より頭側に位置づけられる。方向づけワイヤ１５９は、第１柔軟カニューレ１１９に備えられ、方向づけルーメン１５８を通過し、図２８および２９に示され詳細に後述する方向づけ機構６３に接続できるようになっている。
大腿動脈潅流カテーテルの別の実施例が図２７に示されている。この実施例によると、第１柔軟カニューレの遠位側の先端が、大動脈弁を通って左室に入っている。左室からの血液は排出され、一方でそれと同時に、大動脈弁より頭側で、心停止剤を大動脈根本に注入し冠状動脈へ流れ込ませて心停止を行う。再び図２７を参照するとわかるように、遠位側の先端１２８′は多数のオリフィス１３６′を有して、このオリフィスを通って、血液は左室から排出される。バルーン１２７′の遠位側端部において、膨張バルーン１２７′付近に配置された多数の排出オリフィス１９１により、心停止剤の注入もしくは、大動脈根本での排出いずれもできる。柔軟カニューレ１１９′は、バルーン１２７′と遠位側先端１２８′間を延びて、多数の排出オリフィス１９１および多数のオリフィス１３６′の両方を有する。したがって、遠位側先端はオリフィス１９１から、大動脈根本でも心臓の左室でもどちらも同時に排出できるだけの距離は充分へだてて、設置されている。この間隔は、図１９に示されたように、所定の一定距離である。あるいはまた、図１８に示されたように、膨張バルーン１２７′を第２柔軟カニューレ１２１に備えて、第１柔軟カニューレ部材１１９′の遠位側先端部１２８′と第２柔軟カニューレ部材１２１′間で、滑動可能に動けるようにしてもよい。図１８に示された遠位側部分の構造を、大腿動脈潅流カテーテルの本実施例に適用し、遠位側先端部１２８′が大動脈弁を通って滑動可能に延長できるようにしてもよい。同様に、図１９に示された構造を、この大腿動脈潅流カテーテルに適用し、遠位側先端部１２８′が膨張バルーン１２７′から固定距離でへだてられているようにしてもよい。
ハンドピース５１によって担持された方向づけ機構６３が、図２８および２９に示されている。ハンドピース５１は、上記の動脈潅流カテーテルあるいは静脈潅流カテーテルいずれに使用することもできる。図２８に示されたように、ジョイスティック２は水平面でも垂直面でもいずれにおいても枢支されている（水平面では矢印XX′および水直面では矢印YY′で示されている）。ジョイスティック２は、水平面でピボットピン５２に関して枢支されたシャフト部材１５１を有する。またこのシャフト１５１は、軸方向に延びたスロット５３内を通過する。このスロットはピボットシャフト１５４内に含まれている。ピボットシャフト１５４はその長手方向の軸１５５のまわりを回転できるように枢支的にハンドピース５１に取付けられており、それによって、ジョイスティック２は、矢印YY′によって示されたような垂直平面上の動きをとれるようになる。ジョイスティックシャフト部材１５１は向き合った平面領域１５６と１５６′を有し、これらはスロット５３を通って延び、Ｌ型の肩部１５７で終端となる。この肩部はねじきりされたシャフト１６４のおなじような寸法の溝１６３と係合している。取付けプレート１６６はねじきりされたシャフト１６４にねじどめされて、マンドリル１６７を担持している。それぞれのマンドリルのまわりには、方向づけワイヤ１５９がまかれている。
図２９を参照すると、マンドリル１６７は一対の成形された固定くさび１６８と１６９間に堅く保持されている。このくさびは相互に鏡像のような関係にある。固定くさび１６８と１６９は、横方向に延びるロッド１６８′と１６９′を有する。これらは接合されたとき方向づけワイヤ１５９を捉えるようになっている。くさびは接合されてから、取付けプレート１６６に含まれた長手方向に延びる中ぐり１７１内に挿入される。かくして、方向づけワイヤ１５９に引っ張り状態をつくって、ジョイスティックによりカテーテルの方向づけをさせるために、方向づけワイヤ１５９をまず中ぐり１７１内に挿入し、マンドリル１６７のまわりに巻く。その後、マンドリル１６７を固定くさび１６８と１６９間にはさんで、ロッド１６８′と１６９′を軸方向に延びる中ぐり１７１内に挿入する。ねじきりされたシャフト１６４のねじ端にナット１７２を締めることによって、引っ張り状態が方向づけワイヤ中に達成される。ハウジング２０が、ハンドピース５１の向き合って一組に組み合うフレーム５４と５６間に固定されるため、ナット１７２の締めが方向づけワイヤに引っ張り状態を形成することになる。
ここで図３５、３６および３７を参照すると、カテーテルの遠位側の端部が示されている（理解しやすいように同一の参照数字１９で表されている）。また、ガイドワイヤ１５９をカテーテルの遠位側先端に固定させるための構造について説明した。図３７は、遠位側に表面１７３を有する固定リング１７２を示したものである。表面１７３は等間隔に４つの切り欠き１７４を有し、また等間隔に４つの開口部１７６が、固定リング１７２における遠位側の表面１７３と近位側の表面１７７の間に配置されている。図３７に示されたように、方向づけワイヤ１５９を固定させるために、ワイヤはそれぞれの開口部１７６を通って遠位側表面１７３を折り返してそのあと再びそれぞれの開口部１７６に挿入される。再び図３５を参照するとわかるように、固定リング１７２は、第１柔軟カニューレの遠位側先端２８内に堅く保持されて；固定リングの遠位側表面１７３は先端の肩部１７８を抗して支え、さらに固定リングの近位側表面１７７は第１柔軟カニューレ部材１９の遠位側の横方向壁面１７９を抗して支えている。第１柔軟カニューレ部材１９および遠位側先端２８はセンサー部材１８０によって、合体されている。このようにして、ジョイスティック２の水平方向の動きによって、向き合う方向づけワイヤ１５９のとる引っ張り状態が種々変化し、したがって、カテーテルの先端２８は水平方向に相関的に動くようになる。同様に、ジョイスティック２の垂直方向の動きによって、向き合う方向づけワイヤ１５９のとる引っ張り状態が種々変化し、カテーテルの先端は垂直方向に相関的に動くようになる。
方向づけ機構の他の実施例が図３０、３１、３２および３３に示されている。図３１は、コントロールプレート１８１の斜視図であるが、このプレートは手動で操作され、方向づけワイヤ１５９″の引っ張り状態を得ることができる。コントロールプレート１８１が可塑材で製造されていると好ましく、また中心軸１８３に関して等角度間隔で４つの円筒状のグリッピング穴１８２を備える。方向づけ機構の本実施例でも、一対の固定くさび１６８″と１６９″を使用する。これらのくさびは、それらから延びるロッド１６８″′と１６９″′を有する。方向づけワイヤ１６９″は、マンドリル１６７′のまわりに巻く。その後、マンドリルをそれぞれの固定くさび間で支える。固定くさび、マンドリル、そして方向づけワイヤの組み合わせを、コントロールプレート１８１に挿入させるために、円筒状のグリッピング穴１８２の表面で開口部１８５を有して半径方向に延びるスロット１８４が使われる。軸方向に延びる通孔１８６は、向き合うロッド１６８″′と１６９″′を組み合わせた直径よりわずかに大きい直径を有し、通孔１８６は円筒状のグリッピング穴１８２は交差して軸方向に延びる開口部を形成するので、組み合わせロッドはその開口部を通って挿入できる。固定クリップ１８８は、挿入された組み合わせロッドを通孔１８６内に保持する。固定くさび１６８″と１６９″も同様に、半径方向に延びるスロット１８４に挿入され、開口部１８５を介して固定くさびを半径方向に加力することによって取付けられる。そして固定くさびは、保持クリップ１９２と１９３によって保持されることによって、半径方向に延びるスロット１８４内に保持される。図３２と３３を参照すると、固定くさび１６８″と１６９″、および組み合わせロッド１６８″′と１６９″′がコントロールプレート１８１に取付けられた後のこれらの方向がわかる。図３０を参照すると、コントロールプレートのカテーテルワイヤ１５９″への接続のしかたがより詳しくわかり、さらに方向づけワイヤ１５９″が、口部１９４と１９５を通って第１柔軟カニューレハウジング２０から出ていることがわかる。
動脈潅流カテーテルに関する本発明のまた別の実施例では、カテーテルを直接大動脈に挿入するのだが、患者への外科的侵入度は最小に抑えてある。この手技ではまず、４番目の肋間と８番目の肋間のいずれかで１２mmの切開を行って、胸部鏡を挿入する必要があり、胸部鏡は、下行胸大動脈と遠位側の弓を見いだすために使用される。胸部鏡はさらに心臓の解剖学的構造についてその像を実際に見るためにも使用される。これにより、カテーテルを下行胸大動脈に挿入するのに選択されたサイトにおいて、外科医が止血のために一対の円形袋口紐状の縫合で仕上げる際にも、その支援となる。袋口紐状の縫合仕上げが終わったら、側面から締める血管クランプを用いて、挿入サイトを大動脈の他の部分から閉鎖し単離化させることができる。この処置により、カテーテルが、袋口紐状部分の中心にできた穴を通って進むときに、出血を防止できる。カテーテルが穴を通って進んだあとは、止血部分が強く引かれてカテーテル取り入れサイトまわりの大動脈組織がしっかり閉じられてから、側面から締める血管クランプが外される。カテーテルが下行胸大動脈に挿入されているときの動脈潅流カテーテルの剛性を保つために、スタイレット（図４２ではシルエットで示されている）が使用される。外科医が袋口紐状縫合の中心に行った切開部を通ってカテーテルを通すことができるように、スタイレット１９７はステンレススチールや充分な剛性を有する他の材質で製造されているのがよい。
図３９は４番目の肋間１９８が示されており、そこを通って動脈潅流カテーテル２１８が下行胸大動脈２１８に挿入されている。図３９に示されているように、動脈潅流カテーテル２１８は、第１柔軟カニューレ２１９と第２柔軟カニューレ２２１を有する。第１柔軟カニューレ２１９は、上述した前の動脈潅流カテーテル構造の実施例の場合と同様に、大動脈根本２２２より頭側の冠状動脈２２０の接合部の上で上行大動脈２２３を閉鎖するのに使用される。膨張バルーン２２７を具体的に使用するものである。第１柔軟カニューレ２１９の構造は、前述した第１柔軟カニューレ用の動脈潅流カテーテル構造と同一である。図３９でわかるように、柔軟カニューレ２１９の遠位部分は部分的に僧帽弁あるいは大動脈弁２２５を越えて延び、左室２３０に入る。遠位側の先端２２８には多数の排出オリフィス２３６があって、静脈潅流カテーテルが位置づけられて人工心肺ポンプが作動したあと、血液を左室から排出する。第１柔軟カニューレ２１９の遠位側部分は図１９で説明された同部分に匹敵する。第１センサー２２９は、排出オリフィス２３６の近位側の付近に設置され；第２センサー２３０は膨張バルーン２２７付近で動脈排出オリフィス２９１より近位側に配置されている。動脈排出オリフィス２９１は、第１柔軟カニューレ部材２１９の第１ルーメンと連通する（第１ルーメンは図１９で３８″′として示されている）。そして動脈排出オリフィス２９１は、心停止剤を大動脈根本に注入するため、あるいは、大動脈弁２２５より頭側で大動脈根本から血液を排出するために、使用される。第１および第２センサー２２９と２３０が、ピエゾ電気被覆された真鍮ビーズ材から、あるいは超音波反射性材質で製造されているとよい。センサーは、また放射線不透過のマーカーであって、バルーンの位置づけを行ったり、排出オリフィス２３６の配置を透視下で確認してもよい。
ここで図３８を参照すると、略図が表しているのは動脈潅流カテーテル循環の構成要素の説明である。これらの要素により、心停止剤の注入、大動脈根本の排出、バルーンの膨張と収縮、バイパスポンプからの動脈還流血液、そして左室の減圧が行われる。図４３と４４の略図は、図３８に示された動脈潅流カテーテルと同一のカテーテルを説明したものであるが、図４３と４４では、動脈潅流カテーテル上行大動脈弓に挿入されるのは、胸骨切開が行われ心臓が露出されたあとである。したがって、図４３は、カテーテルが大動脈に挿入される場所が、図３８のものと違う。図４３は、心臓が胸骨切開や開胸術によって露出されたときに用いられる手技の代表的なものである。再び図３８の動脈潅流カテーテルの循環を見ると、心停止剤３４が心停止注入ポンプ３３と連通し、さらにこのポンプがセレクタースイッチ２３５と連通していることがわかる。セレクタースイッチ２３５により、心停止剤を排出オリフィス２９１を通って大動脈根本に導入するか、あるいはまた大動脈根本を吸引して血液が大動脈根本ローラーポンプ３７によって吸引され人工心肺ポンプの動脈リザーバーに供給されるようにするか、いずれかを選択的に外科医が行うことができるようになった。図３８に略図的に示されているように、従来技術でよく知られた器具である波形圧力モニター３５を用いて、（図１９に示された）第３ルーメンによってディスプレイモニターに伝達された特徴的な圧力波形をモニタリングすることによって、膨張バルーン２２７を大動脈根本２２２内に位置づけるようにしてもよい。（図１９では８８″で示された）第３ルーメンによって、大動脈排出オリフィス２３６を通って吸引された血液は、左室減圧ローラーポンプ４０を経由して人工心肺ポンプの動脈リザーバーに戻る。酸化された血液は、矢印Cで示されたように、バイパスポンプから第２柔軟カニューレ２２１を通って、動脈還流へ圧入される。バルーン膨張／収縮源２５は、第１柔軟カニューレ２１９と連通し、（図１９では１４６で示された）第２動脈ルーメンと連通し、食塩水あるいは他の流動体を供給して膨張バルーン２２７を膨張したり収縮させたりすることがわかる。
図３９、４０、４１および４２は、第２柔軟カニューレ２２１をより詳細に説明したものである。第２柔軟カニューレ２２１では、最初に設置する袋口紐状縫合糸を下行胸大動脈１９９や上行大動脈に挿入すること、そしてその後、柔軟カニューレをスタイラス１９７で、図４３と４４に示されたように、部分的に大動脈に押し込むことが必要である。第２柔軟カニューレ２２１の遠位側端部の斜視図が図４０に示されている。図４０からわかるように、第２柔軟カニューレ２２１の有する遠位側先端２２６は第１開口部２２４を備えて、酸化された血液を動脈還流に供給している。第１開口部２２４は第１動脈通孔２４８と連通し、この通孔は人工心肺ポンプの出口と連通している。第２動脈通孔２４９が、ハウジング２５１内を角度を有して延び、このハウジングを通って第１動脈通孔２４８もまた延びて；第１および第２動脈通孔２４８と１４９は、相互に連通しないように、充分離れて設置されている。第２動脈通孔２４９の構成によれば、第２動脈通孔は第１柔軟カニューレ２１９を収めて第１柔軟カニューレ２１９が進む通路を提供し、大動脈弓内に膨張バルーン２２７を位置づけて、そして動脈排出オリフィス２９１と２３６を僧帽弁あるいは大動脈弁と相関的位置づけができる。第１柔軟カニューレ２１９は、開口部２５２を通ってハウジング２５１から出るが、この開口部は、ハウジングの遠位側部分が大動脈組織２３７に挿入された後は大動脈内にある。上記したように、一対の袋口紐状の縫合糸が大動脈組織内に挿入された後、その組織内に形成された切開部を通って、ハウジング２５１の遠位側部分が挿入される。ハウジング２５１の遠位側部分が大動脈切開部を通って挿入された後、血液が大動脈の壁からもれないように止血法で、袋口紐状の縫合糸を縛る。保護環シール２３８がぴったりとハウジングのまわりを囲み、また、保護環シールは大動脈を抗して支える遠位側の表面２５３を有する。これにより、第２柔軟カニューレ２２１の遠位側部分がこれ以上大動脈内を進むのを防げるばかりでなく、さらなるシールとして機能し血液が袋口紐状の縫合部を通って漏れるのも防止できる。図４２は線４２−４２の方向においてみた断面図であるが、これは、第１動脈通孔２４８と第２動脈通孔２４９とは連通しないことを、明確に説明するものである。
動脈潅流カテーテル２２１の他の変更例である実施例は図４４に示されている。この実施例では、第１柔軟カニューレ２１９には膨張バルーン２２７より近位側の付近に、屈曲域２５４を有する。屈曲域２５４は、アコーデオンのような一連の刻み目２５６により、曲げ剛性は低い。同様に、膨張バルーン２７のわずかに遠位側の付近に、第２の屈曲域２５４′があり、第１柔軟カニューレ２１９の屈曲を増している。これにより、第１柔軟カニューレ２１９の遠位側部分で大動脈弁２２５の遠位側への適応を高められる。第２の屈曲域２５４もまた一連の刻み目２５６′を有し、第１柔軟カニューレ２１９の膨張バルーン２２７より遠位側での屈曲を増している。
第１柔軟カニューレ２１９はまた、センサー２５７と２５８を、バルーン２２７の近位側と遠位側の端部付近に備えている。上述したように、第１柔軟カニューレが第２柔軟カニューレのハウジング２５１を通って進む際に、これらのセンサーを使って、膨張バルーン２２７を大動脈内に配置し位置づける。また、第１柔軟カニューレ２１９を大動脈弁２２５を通って心臓の左室に入れるための別の方法ではワイヤ２５８を用いる。第１柔軟カニューレがこのワイヤによって進められるが、図１９においてより明確に説明し示されている。
したがって、心臓手術中の人工心肺ポンプサポートを提供するための方法では、静脈潅流カテーテルを、身体各部の静脈サイトから挿入し、その後、カテーテルの遠位側の静脈戻り口を、上および下大静脈内の大動脈−大静脈接合部に、位置づけることが、必要である。静脈潅流カテーテルは、膨張閉鎖バルーンを有し、これにより部分的あるいは全体的人工心肺サポートの選択ができる。バルーンが下および上大静脈の両方を完全に閉鎖して、血液が右房内に流れこまないようになっている場合、全体的なバイパスサポートが成立する。静脈潅流カテーテルの挿入サイトは、大腿静脈、腸骨静脈、鎖骨下静脈、腋窩静脈、あるいは内頚静脈でよい。カテーテルを身体各部の静脈アクセスサイトから挿入することにより、心臓を露出するために大がかりな胸部切開をする必要がないばかりでなく、右房、上大静脈、および下大静脈が手術の外傷を負わずにすむ。この方法はまた、コストの高い外科器具、縫合糸、止血具を不要とし、さらに心肺バイパスの従来方法でかかっていた手術時間を減らした。血液を動脈還流に提供するために、動脈潅流カテーテルを、身体各部の動脈サイトから動脈血管に挿入する。これにより、動脈潅流カテーテルの第１柔軟カニューレ部分が、血管を通って、上行大動脈内に進められる。本発明のひとつの方法では、動脈潅流カテーテルはカテーテルの遠位側の先端から近位側に膨張バルーンを有し、バルーンが上行大動脈において大動脈根本内の冠状動脈の接合部より頭側に位置づけられた後に、大動脈を閉鎖する。そして、動脈カテーテルを人工心肺ポンプに接続し、続いてこのポンプを作動させると、酸化された血液が動脈還流に供給され、左室減圧ポンプもまた作動するのである。さらに、動脈潅流カテーテルに備えられた膨張バルーンが膨らみ、大動脈根本から組織動脈還流への血液の通路を完全に閉鎖する。そして心停止剤を大動脈根本内に注入して心停止させる。そのあと、静脈潅流カテーテルの第２および第１バルーンを充分膨らませ、下および上大静脈から右房への血液を流れないようにして、全体的な人工心肺サポートが達成される（大静脈を完全に閉鎖しないように部分的膨張を行った場合には、部分的バイパスサポートになる）。
心臓手術中の人工心肺ポンプサポートを提供するための別の方法では、第１動脈カテーテルを予め選択された動脈血管に挿入し、カテーテルは血管内を大動脈弓まで進められる。動脈カテーテルはカテーテルの先端付近に配置された膨張バルーンを備えて、左室から動脈還流への血液の流れを閉鎖する。それから第２動脈潅流カテーテルを予め選択された第２の動脈血管に挿入し、大動脈弓まで進められる。第２動脈潅流カテーテルは、その遠位側の端部に予め選択された開口部を有し、人工心肺ポンプから動脈還流に血液を供給する。第１動脈カテーテルは、バルーンが冠状動脈と動脈根本の接合部より頭側に配置されるように、位置づけられる。それから静脈潅流カテーテルはカテーテルが備えた膨張バルーンが膨張されて、下および上大静脈を完全に閉鎖する。これによって、右房への血液を流れないようにする。そして人工心肺ポンプに接続し、静脈カテーテルをポンプの入口側に接続する。それからバイパスポンプを作動させ、左室減圧ポンプも作動させ、さらに、動脈潅流カテーテルに備えられた膨張バルーンを充分膨らませ、大動脈根本から組織動脈還流への血液の通路を閉鎖する。そして心停止剤を大動脈根本内に注入して心停止させ、そのあと、大動脈根本の排出を行う。静脈潅流カテーテルの備えるふたつのバルーンを充分膨らませ、上および下大静脈をそれぞれ閉鎖し、右房をそして心臓も単離化し、全体的な人工心肺サポートが成立する。
全体的な人工心肺サポートを得るためのさらに別の方法については、図面で説明や図示を行っていないが、２本の静脈潅流カテーテルを予め選択された静脈に挿入するようになっているが、これらカテーテルのうち第１カテーテルの目的は遠位側のバルーンを膨らませ、上大静脈を閉鎖させ、心臓の右房に向かっていた血液の流れを、膨張バルーンより近位側に配置された適当なオリフィスを用いて、人工心肺ポンプの動脈リザーバーに戻すように方向づけしなおすというものである。第２カテーテルは、下大静脈を閉鎖するのに利用され、またこのカテーテルは、バルーンより近位側に配置されたオリフィスを有して、右房への血液の流れを阻止したり、その流れを人工心肺ポンプの動脈リザーバーに方向づけしなおしたりする。
人工心肺サポートを達成するための本発明の方法はすべて、静脈内に遠隔的に挿入可能な静脈潅流カテーテル使用を含む。挿入は大腿静脈へ行い、そしてカテーテルは超音波技術や放射線不透過術によって大動脈−大静脈接合部に進められ位置づけられるのが好ましい。血液の動脈還流への供給を行うために、動脈潅流カテーテルは身体各部の動脈血管にそれぞれ挿入され大動脈内に進められ位置づけられるか、あるいはまた、袋口紐状の縫合糸を用いて、大動脈に直接挿入される。どちらの動脈カテーテルの挿入方法の場合も、心停止剤を冠状動脈に供給し心停止および大動脈根本排出ポンプの停止を行わせなければならない。動脈潅流カテーテルの特徴によりカテーテルの遠位側先端が大動脈弁を通ることができ、遠位側先端は、左室を排出するために多数の開口部を有する。
心臓手術中の人工心肺ポンプサポートを提供するためのシステムと方法に関する本発明のいくつかの実施例について述べてきたが、添付請求項の真髄と範囲から離れることなく、これらの実施例から多様の変形が行えることは、理解されるであろう。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図７Ａ】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１４Ａ】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７】
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【図２８】
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【図２９】
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【図３０】
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【図３１】
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【図３２】
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【図３３】
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【図３４】
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【図３５】
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【図３６】
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【図３７】
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【図３８】
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【図３９】
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【図４０】
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【図４１】
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【図４２】
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【図４３】
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【図４４】
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