(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
円筒状シート外周に隣接して、先端側に先バルーン、後端側に後バルーンを形成させ、該円筒状シート後端は、円筒状のシート状のスリーブを気密的に隣接させて付設し、該スリーブ内の流通路を気密的に閉鎖する弁部材または、該スリーブを締め付けて、該スリーブ内の流通路を気密的に閉鎖する締め付け部材を該スリーブ内又は該スリーブ後端に付設し、更に、先端が該円筒状シートを通って該先バルーン内に連通した先枝チューブ、および先端部が該後バルーンに連通した後枝チューブより構成され、該先枝チューブと該後枝チューブの後端部には各々接続用コネクターを有する気液開閉装置を付設したことを特徴とする医療用処置挿入具。
【請求項２】
スリーブと円筒状シートが貼り合わされて形成した請求項１の医療用処置挿入具。
【請求項３】
円筒状シートと先バルーン及び後バルーンが貼り合わされて形成した請求項１の医療用処置挿入具。
【請求項４】
円筒状シートを内筒とし、その外周に外筒として円筒状シートとを重ね合わせ、その先端部及び中央部で内外筒を接着して、先バルーンと後バルーンを形成させた請求項１の医療用処置挿入具。
【請求項５】
スリーブ内及び後端に、弁部材を１〜５箇所、あるいは締め付け部材１〜５箇所または、両者を組み合わせて１〜５箇所付設した請求項１の医療用処置挿入具。
【請求項６】
スリーブの長さが５〜３０ｃｍ、円筒状シートの長さが５〜２０ｃｍ、円筒状シート内径が５〜１０ｃｍである請求項１の医療用処置挿入具。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、内視鏡下手術において、気腹法を用いて、臓器を直接手で触れて処置するための処置用挿入具に関するものである。
【０００２】
【従来の技術】
近年、低侵襲治療方法として、内視鏡下手術が広く施行されるようになってきた。内視鏡下手術は、主に腹部の諸臓器、例えば、胃、脾臓、腸、胆嚢等の手術を行う際、腹壁に炭酸ガスを注入することにより空間をつくり、そこへトラカール等の器具挿入用筒を複数本刺入し、これより挿入された内視鏡の視野を見ながら、種々の処置具を挿入し、手術をする方法である。従って、本法によると従来の開腹手術に比べ、切開創が極めて小さく、患者へのダメージが少ないというメリットがある。ここで、体内へ炭酸ガスを注入加圧し、腹腔内等に必要な空間を形成せしめることを、気腹法と称せられる。一方、炭酸ガスの注入を行わず、皮下へ鋼線等を刺し込んで腹壁を吊り上げる方法もあり、これを気腹法に対し、吊り上げ法と呼ばれる。現状では、手術のし易さなどから気腹法が多く使われている。しかしながら、こうした内視鏡下手術、特に、気腹法においては、内視鏡で映し出されたモニターの映像を見ながら、実際に手で触れて処置を行っているのではなく、トラカール等の挿入筒より鉗子類等を挿入しての遠隔操作で処置するために、処置や操作が難しかったり、時間がかかるという欠点があり、術者にとってはストレスの大きい術式であるといえる。また、万が一、術中に臓器や大血管を傷つけるような場合には、円筒状のトラカールしか処置ルートがないため、緊急のリカバリー処置が困難となる危険もある。特に、大血管を傷つけた場合、瞬時の内に大出血を引き起こし、最悪の結果となる可能性が高い。更に、癌組織を体外に摘出する際に、腹壁に癌組織が付着し、転移するという欠点もある。
【０００３】
【発明が解決しようとする問題】
本発明は、従来の内視鏡下手術における臓器処置のこのような欠点を解決するもので、その目的とするところは、気腹下で臓器処置を行う際に、直接手で臓器に触れ、確実、安全に短時間で処置でき、更に、気腹ガス漏れがなく、十分な視野の下で処置できることにある。
【０００４】
【課題を解決するための手段】
上記目的を達成するための本発明による医療用処置挿入具は、円筒状シート外周に隣接して、先端側に先バルーン、後端側に後バルーンを形成させ、該円筒状シート後端は、円筒状のシート状のスリーブを気密的に隣接させて付設し、該スリーブ内の流通路を気密的に閉鎖する弁部材または、該スリーブを締め付けて、該スリーブ内の流通路を気密的に閉鎖する締め付け部材を該スリーブ内又は該スリーブ後端に付設し、更に、先端が該円筒状シートを通って該先バルーン内に連通した先枝チューブ、および先端部が該後バルーンに連通した後枝チューブより構成され、該先枝チューブと該後枝チューブの後端部には各々接続用コネクターを有する気液開閉装置を付設したことを構造上の特徴とする。
【０００５】
【発明の実施の形態】
以下図面を用いて本発明を詳細に説明する。図１は本発明による医療用処置挿入具の一実施例を示す図であり、図１（ａ）は外観図、（ｂ）は（ａ）の断面図である。図２は他の実施例を示す外観図であり、図３、図４は使用状態を示す概略図である。
【０００６】
本発明による医療用処置挿入具は、図１（ａ）のように、円筒状シート（３）外周に隣接して、先端側に先バルーン（１）、後端側に後バルーン（２）を形成させ、該円筒状シート（３）後端は、円筒状のシート状のスリーブ（１６）を気密的に隣接させて付設し、該スリーブ（１６）内の流通路を気密的に閉鎖する弁部材（１４）または、該スリーブ（１６）を締め付けて、該スリーブ（１６）内の流通路を気密的に閉鎖する締め付け部材（１５）を該スリーブ（１６）内又は該スリーブ（１６）後端に付設し、更に、先端が該円筒状シート（３）を通って該先バルーン内（１）に連通した先枝チューブ（４）、および先端部が該後バルーン（２）に連通した後枝チューブ（５）より構成され、該先枝チューブ（４）と該後枝チューブ（５）の後端部には各々接続用コネクターを有する気液開閉装置を付設している。
【０００７】
先バルーン（１）、および後バルーン（２）は、図１（ｂ）の断面図のように、ドーナツ状で中空の内腔を形成させたバルーンである。通常はブロー成形、ディップ成形、フィルム加工、回転成形などの中空成形等で作製される。それぞれが一体的に成形されても、当然ながら本特許範囲に含まれるものである。また、円筒状シート（３）と先バルーン（１）及び後バルーン（２）が貼り合わせたり、一体化させて形成したり、円筒状シート（３）を内筒とし、その外周に外筒として円筒状シートとを重ね合わせ、その先端部及び中央部で内外筒を接着して、先バルーン（１）と後バルーン（２）を形成させたものでも良い。先バルーン（１）、後バルーン（２）共に、バルーン肉厚は０．１〜２ｍｍ程度の薄肉が好ましく、特に先バルーン（１）は腹壁（７）の３〜１０ｃｍ程度の切開口より体内（６）に挿入するため、薄肉でかさばらない方が有利であり、バルーン内に空気を注入した場合でも、実使用の２倍以上の量を注入しても破裂しない程度の最低限の肉厚が好ましい。円筒状シート（３）の内径は、後バルーン（２）と先バルーン（１）内を通して手、腕（１７）を挿入して処置を行うため、手、腕（１７）が挿入できる程度の径が好ましく、６０〜９０ｍｍ程度が適当である。最外径は９０〜２００ｍｍ程度で、特に先バルーン（１）は体内（６）挿入時かさばらない程度の外径にするのが好ましい。バルーン材質については、例えば、軟質塩化ビニル樹脂、ポリウレタン樹脂、ポリエチレン樹脂、ポリプロピレン樹脂、ポリエステル樹脂、シリコーンゴム、天然ゴムのような適度な柔軟性をもつ材料が好ましいが必ずしもそのような材質に限定する必要はない。先バルーン（１）が空気を注入しない状態で、かさばらず切開口より体内（６）に簡単に挿入でき、体組織を傷つけない程度の柔軟性をもち、また、空気、あるいは水を注入した場合にも実使用の２倍以上の量を注入しても破裂しない程度の十分な破裂強度及び引裂強度をもつ材質を選択することが肝要である。
【０００８】
円筒状シート（３）は肉厚０．１〜２ｍｍの円筒状のシート部材であり、通常、インフレーション成形等で作製されるが特に、これに限定されない。使用上、そのシート内に手、腕（１７）を挿入し、また、切開口で固定されるため、材質は、かさばらず、適度な柔軟性をもつ材質がよく、例えば、軟質塩化ビニル樹脂、ポリウレタン樹脂、ポリエチレン樹脂、ポリプロピレン樹脂、ポリエステル樹脂、シリコーンゴム、天然ゴムのような材料が好ましい。また、内径も５０〜１００ｍｍ程度が適切である。そのシートの外周に、先バルーン（１）と後バルーン（２）を貼り合わせるが、先バルーン（１）と後バルーン（２）の間隔は患者の腹壁（７）の厚さに対応するもので通常１０〜１５ｍｍ程度であるが、特に個人差のある皮下脂肪層の厚みを考慮して５〜３０ｍｍの間で数種準備しておくのが好ましい。そのため、円筒状シート（３）長さは５〜２０ｃｍ程度が適切である。
【０００９】
図１（ａ）断面のように、先枝チューブ（４）は、先端部が円筒状シート（３）内を通って、先バルーン（１）内に開口し、後枝チューブ（５）は先端部が後バルーン（２）内に開口し、各々そこからバルーン部の後端側へ気液流通のために導き出されたチューブである。先枝チューブ（４）は先端部が円筒状シート（３）の内側あるいは外側のどちらを通っても、先バルーン（１）に開口していれば良い。また、先枝チューブ（４）及び後枝チューブ（５）は、図１（ａ）のように各々独立したチューブでも良いが、図２に示すようにバルーン後端部近傍は互いに一体化されたチューブで２つの流通路をもつ２腔チューブ（８）を用い、後方の位置に分岐部（９）を設けて枝分かれしても良い。材質としては、例えば、軟質塩化ビニル樹脂、ウレタン樹脂、シリコーンゴム、天然ゴムのような適度な柔軟性と硬度をもつ材料を使用し、押出成形された内径０．３〜３ｍｍ、肉厚０．３〜２ｍｍのチューブが好ましい。また、枝チューブ（４）（５）の長さは、術者が様々な処置具を使用するのに支障にならないように、３０〜３００ｍｍ程度が適当である。
【００１０】
更に、先枝チューブ（４）および後枝チューブ（５）の後端部には、それぞれ気液開閉装置（１０）（１１）であるコネクターを有する逆止弁、２方コック、もしくは３方コック等が連結されており一般的なバルーンの膨張注入器具である注射筒の着脱により、簡便に開閉できる構造となっている。また、枝チューブ（４）（５）と気液開閉装置（１０）（１１）の間にはパイロットバルーン（１２）（１３）が連結されても良く、この場合、パイロットバルーン（１２）（１３）は、バルーン部（１）（２）のバルーン膨張状況のモニターができるように、例えば、軟質塩化ビニル樹脂、ウレタン樹脂、シリコーンゴム、天然ゴム等の適度な柔軟性と弾力性を有する材料で成形されている。
【００１１】
スリーブ（１６）は円筒状シート（３）後端に気密的に貼り合わせて付設された肉厚０．１〜２ｍｍの円筒状のシート部材である。スリーブ（１６）内は気密が保てれば良いので、スリーブ（１６）と円筒状シート（３）が貼り合わされたり、一体化されて形成しても良い。
通常、インフレーション成形等で作製されるが特にこれに限定されない。使用上、そのシート内に手、腕（１７）を挿入するため、内径は７０〜２００ｍｍ程度が好ましく、材質は適度な柔軟性をもつ材質がよく、例えば、軟質塩化ビニル樹脂、ポリウレタン樹脂、ポリエチレン樹脂、ポリプロピレン樹脂、ポリエステル樹脂、シリコーンゴム、天然ゴムのような材質が好ましい。長さは、５０ｍｍ〜３００ｍｍ程度が適切であるが、手、腕（１７）を動かして処置したときでも、気腹ガス漏れがないように、円筒状シート（３）は上腕部で固定した方が良く、円筒状シート（３）の長さは、上腕まであった方がよい。
【００１２】
弁部材（１４）、または締め付け部材（１５）は、スリーブ（１６）内の流通路を気密的に閉鎖するために、スリーブ（１６）内及び後端部に付設される。
使用時にはスリーブ（３）内に手、腕（１７）を挿入して使用するため、弁部材（１４）は、図１（ａ）のように手の挿入、抜去時にも気密を保てるような弁にスリットの入ったスリット型（１４）−▲１▼、または、手を挿入した時、入口の弁は腕と密着して気密が保てるような径の穴をもった形状をし、また、その奥の弁は円筒状シート（３）内に倒れ、手を挿入していない時、体内（６）の気腹ガスの陽圧により、奥の弁が入口の弁を塞ぐ一方弁型（１４）−▲２▼のような形状が好ましい。また、材質は、例えば、シリコーンゴム、天然ゴム、ブチルゴム等の適度な柔軟性と弾力性をもつ材料が好ましい。図１（ｃ）の一方弁型（１４）−▲２▼の奥の弁は、入口の弁を塞げば良いので、合成樹脂製のフィルムシートでも差し支えない。締め付け部材（１５）は、手を挿入している時、いないときにかかわらず、締め付け部材（１５）を締めることによりスリーブ（１６）内が閉じ、気密が保たれるように、例えば、シリコーンゴム、天然ゴム等の適度な弾力性をもつ材料が好ましい。また、円筒シートを用手的に縛れる紐状の構造でも差し支えない。これらの構造の場合、実使用上、すなわち、手、腕を動かして処置したときでも、気腹ガス漏れがないように、スリーブ（１６）は上腕部で固定した方が良く、スリーブ（１６）長さは、上腕まで、弁部材（１４）、または締め付け部材は、スリーブ（１６）後端部に配設した方が好ましい。また、よりスリーブ（１６）内の気密を保てるように、弁部材（１４）を複数個、あるいは締め付け部材（１５）を複数個、または両者を組み合わせ、複数箇所付設した方が、より好ましい。特に、弁部材（１４）を１〜２箇所、あるいは締め付け部材（１５）を１〜２箇所を組み合わせて付設した組合せが使用上及び気密性を考慮に入れると好ましい。
【００１３】
本発明による医療用処置挿入具の使用に当たっては、例えば、図３に示すように腹壁（７）の切開口から、先バルーン（１）を手で小さくし、体内（６）に挿入する。挿入後、気液開閉装置（１０）（１１）から、シリンジ等を用いて空気または水を注入することにより先バルーン（１）を膨張させる。ここで、この医療用処置挿入具を引いて腹壁（７）内側に先バルーン（１）を密着させた後、後バルーン（２）を同様にして体外で膨張させ、腹壁（７）を先バルーン（１）と後バルーン（２）の２つのバルーン膨張部で挟み込むようにして、気密的に医療用処置用挿入具を体表に固定する。後バルーン（２）と先バルーン（１）の内側の円筒状シート（３）及びスリーブ（１６）を通して体外と体内（６）が通じており、スリーブ（１６）、円筒状シート（３）から手、腕（１７）を挿入して直接、処置を行う。
【００１４】
【発明の効果】
本発明の医療用処置挿入具は腹壁の切開口より挿入する時、かさばりがなく、また、バルーンの適度な柔軟性のため、安全に容易に挿入できる。また、２個のバルーン膨張部をもち、体内と体外表面でバルーンを膨張させることにより、切開口を体内外から挟み込むように固定でき、医療用処置挿入具を気密的に確実に固定することができる。バルーンが柔軟なため、小切開口についても損傷する恐れがない。膨張したバルーン内部で、体外と体内が通じるため、体外から体内に手を容易に挿入して直接手で臓器処置あるいは摘出を行え、確実、安全に短時間で処置することができる。また、膨張バルーンは操作角度に追随して自由に変形し、臓器処置を容易に行うことができる。更に、癌組織を体外に取り出すときにも腹壁に付着することがなく取り出すことが出来るため、転移の心配がない。気密性に関しても、円筒状シート後端に、弁部材または締め付け部材を付設することにより気腹ガス漏れがなく、十分な空間を体内に保て、良好な視野の下で安全、短時間で処置が行うことができ、内視鏡下手術で処置を行う場合、極めて有用である。
【図面の簡単な説明】
【図１】（ａ）気腹法で目的を達成するための本発明による医療用処置挿入具の一実
施例を示す図である。
（ｂ）気腹法で目的を達成するための本発明による医療用処置挿入具の一実
施例を示す断面図である。
【図２】気腹法で目的を達成するための本発明による医療用処置挿入具の他の実施例を示す図である。
【図３】本発明による医療用処置挿入具の使用状態を示す概略図である。
【図４】本発明による医療用処置挿入具の手を挿入したときの使用状態を示す概略図である。
【符号の説明】
１．先バルーン
２．後バルーン
３．円筒状シート
４．先枝チューブ
５．後枝チューブ
６．体内
７．腹壁
８．２腔チューブ
９．分岐部
１０．１１．気液開閉装置
１２．１３．パイロットバルーン
１４．弁部材
１５．締め付け部材
１６．スリーブ
１７．手、腕
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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