(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
その直径を所定の直径よりも大きく保つよう支持するように、管状器官に配置するためのステントにおいて、
２方形状記憶合金から作られた螺旋コイル又はシリンダーであリ、ステントの直径が少なくともほぼ該所定の直径以上であるが、該器官によって許容された生理学的範囲内にある超弾性状態と、超弾性状態から変化した後ステントの直径が該所定の直径よりも小さい軟状態を有する螺旋コイル又はシリンダーを具備し、
形状記憶合金は、生物学的組織を損傷しない範囲内にある２転移温度を有し、その第1転移温度は、該軟状態から該超弾性状態に変化する温度であり、その第２転移温度は、該超弾性状態から該軟状態に変化する温度であり、これによリ、２つの状態の一方に変化した後、ステントは体温においてその状態にとどまることを特徴とするステント。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【産業上の利用分野】
本発明は、ある臨界直径よりも小さな器官の直径の狭幅を防止するために、管状器官内側に配置することを意図されたステントを提供する。さらに詳細には、本発明は、２方形状記憶合金から作られたステントを提供する。
【０００２】
本発明は、さらに、ステントを展開又は除去するためのカテーテル装置を提供する。
【０００３】
【従来の技術およびその課題】
多くの臨床状況において、管状器官がある臨界直径よりも大きな直径を保持することを保証することが必要である。それは、例えば、冠状動脈が血管形成カテーテルにより膨張される場合であり、この場合、膨張部分が再び狭幅されるのを防止することが望ましい。別の例は、気管がんの場合であり、この場合、気管は、窒息を避けるために開いていることを保証することが必要である。
【０００４】
網の形式にステンレス鋼ワイヤを織ることにより準備されたステントが、提案された（Ｓｕｒｇｅｒｙ、１９８６、９９、１９９−２０５）。一方記憶合金から形成した別のステントが、特開昭６１−６６５５号において提案された。そのようなステントは、管状器官における所定位置に導入され、それから、膨張させられる。しかし、いったん位置に置かれた後、そのようなステントは固定され、除去することができない。これは、ステントが除去されなければならない場合、あるいはステントの初期位置が不正確で、改良されなければならない時、重大な欠点である。そのようなすべての場合に、ステントの除去は、管状器官に重大な損傷を生じさせる。
【０００５】
米国特許第５、０３７、４２７号は、２方形状記憶合金から作られたステントと、管状器官におけるその展開及び回復のための手段を開示する。この特許により、ステントは、狭直径から管状器官の壁に付着する広直径にその直径を変化させる体温よりも低い転移温度を有する。ステントは、一定冷流体流の下で管状器官に挿入され、そしていったんステントの正しい位置に達したならば、冷流体流は停止され、それから、ステントは、体温の影響下で膨張する。除去のために、ステントは再び冷却され、冷流体の連続適用下で回収される。冷流体の連続適用は、常に実際的であるわけではなく、これは多様な応用のために絶えざる欠点であることが、疑いなく認められる。
【０００６】
新規のステントを提供することが、本発明の目的である。
【０００７】
さらに、管状器官において容易に展開及び除去されるステントを提供することが、本発明の目的である。
【０００８】
さらに、管状器官の壁において一定圧力を設けるステントを提供することが、本発明の好ましい実施態様による目的である。
【０００９】
管状器官へのステントの展開とそれからの除去のために適合された手段を提供すること、本発明の一層の目的である。
【００１０】
本発明の残りの目的は、次の説明から認識されるであろう。
【００１１】
【課題を解決するための手段】
本発明は、臨界直径よりも大きくその直径を支持するように、管状器官に配置するためのステントにおいて、
２方形状記憶合金から作られた螺旋コイル又はシリンダーであり、ステントの直径が少なくともほぼ該臨界直径以上であるが、該器官によって許容された生理学的範囲内にある超弾性状態と、超弾性状態から変化した後のステントの直径が該臨界直径よりも小さい軟状態を有する螺旋コイル又はシリンダーを具備し、
形状記憶合金は、生物学的組織を損傷しない範囲内にある２転移温度を有し、その第１転移温度は、該軟状態から該超弾性状態に変化する温度であり、その第２転移温度は、該超弾性状態から該軟状態に変化する温度であり、これにより、２つの状態の一方に変化した後、ステントは体温においてその状態にとどまるステントを設ける。
【００１２】
本発明は、さらに、管状器官におけるステントの展開のために適合されたカテーテル装置を設ける。
【００１３】
本発明のカテーテル装置は、好ましくは、管状器官からのステントの除去又は器官内のその位置の変更のために適合される。
【００１４】
発明は、添付の図面において描かれた非限定的な実施態様を参照して以下に示される。
【００１５】
【実施例】
本発明のステントは、「ｎｉｔｉｎｏｌ」として公知のＮｉ−Ｔｉ二元合金、Ｎｉ−Ｔｉ−Ｘ（ＸはＶ、Ｃｏ、Ｃｕ、Ｆｅである）三元合金、Ｃｕ−Ａｌ−Ｎｉ三元合金又はＣｕ−Ｚｎ−Ａｌ三元合金の如く非常に多様な２方形状記憶合金から作られる。２方形状記憶合金は、上記の如く第１状態と第２状態の２つの状態において、２つの異なる別個の形状を有するように条件付けられる。
【００１６】
発明により使用された種類の２方形状記憶合金は、２つの転移温度を有する。すなわち、軟状態から超弾性状態に変化する体温よりも上の第１転移温度と、超弾性状態から軟状態に変化する体温よりも低い第２温度である。超弾性状態において、形状記憶合金は、超弾性特性を有する。すなわち、ステントが周囲管状器官に及ぼす圧力は、管状器官の直径に独立なある範囲内で一定である。これらの特性により、ステントは、ある範囲内で、それが包含された管状器官の直径に適合される。超弾性特性はまた、ステントの形状に依存し、そして構造における固有な弾性のために、螺旋状コイルの形状を有するステントは、多くの応用のために発明により好ましい。螺旋状コイルステントは、その超弾性を保持する広直径範囲を有し、こうして、以下にさらに解明される如く、それが包含される管状器官により良く収容される。しかし、他の形状、例えば、円筒形のステントも、時々、発明により使用される。
【００１７】
本発明によるステントは、超弾性状態におけるそれが包含された管状器官の壁を支持する直径と、軟状態における狭直径とを有するように条件付けられる。
【００１８】
発明によるステントの多様な構成を示す図１を参照する。２方形状記憶合金から作られたバンド１２から成るステントは、管状器官の直径に近い直径の螺旋コイル１４の形状を有するように、該超弾性状態において条件付けられる。その軟状態において、ステントは、超弾性状態におけるよりも狭い直径を有する螺旋コイル１６の形状を有するように条件付けられる。該軟状態において、バンド１２は、比較的軟らかく、ランダム形式１８の如く所望の形態に容易に形成されるか、又はカテーテル等において緊密にコイル状にされる。
【００１９】
バンドの温度が第１転移温度Ｔ1よりも上昇される時、バンドは、即座に、超弾性状態においてそれが有する形式１４に変化し、そして温度が第２転移温度Ｔ2よりも低下される時、ステントの直径は狭まり、該軟状態における形式１６を取る。
【００２０】
本発明により、第１転移温度Ｔ1は、典型的に、４０〜８０℃の範囲内にあり、一方、第２温度は、典型的に−１０〜＋２０℃の範囲内にある。
【００２１】
管状器官への挿入の前に、ステントは、その軟状態にあり、この場合それはカテーテルにおいて緊密にコイル状にされる。いったんカテーテルが管状器官内の適正な位置に持ち込まれるならば、ステントは、下記の如く手段によって加熱され、これにより、その直径は、その超弾性状態まで増大し、ステントは、こうして、管状器官の壁を押圧する。ステントを除去するために、カテーテルは、ステントを通して管状器官に再び挿入され、ステントは、下記の如く手段によって冷却され、これにより、ステントはその軟状態に萎縮する。この状態において、ステントは、カテーテルに再コイル化され、あるいは代替的に、この状態における超軟性のために、ステントは組織損傷を生じさせることなく、簡単に引き出される。一般に、ステントは、超弾性状態におけるよりも、軟状態において５〜１０倍軟らかい。
【００２２】
本発明の一実施態様によるステントとカテーテル装置を示す図２を参照する。カテーテル装置２０は、その前端部において一組のノズル２４を有する管状ダクト２２から成る。装置２０は、さらに、カテーテル２０よりも大きな直径の基部を有する前端部において案内部材２６を有し、さらに、環状部材２８と関連管３０を有する。環状部材２８は、ダクト２２にちょうど嵌まるが、それにも拘わらず、ダクト２２と管３０の相対移動によって押しやられるならば、ダクト２２において滑動する。
【００２３】
軟状態におけるステント３２は、ダクト２２の回りにコイル状にされ、案内部材２６の基部と環状部材２８によってカテーテル２０において縦方向に滑るのを妨げられる。ステント３２は、連続つる巻きコイルであるか、又は幾つかの分離コイルから成り、後者は、次の説明から認識される如く、管状器官内のステントの展開において、時々好都合である。
【００２４】
管状器官における図２のステントの展開のシーケンスを示す図３を参照する。コイル状ステント３２を備えた装置２０は、管状器官３４（図３ａ）内の位置に挿入され、それから、暖流体（例えば、５０〜８０℃）が、ダクト２２を通って注入され、ノズル２４を通って出る。暖流体は、管状器官が例えば、血管又は尿管である場合に暖塩水であるか、あるいは管状器官が例えば、気管である場合に、暖ガスである。暖流体の排出により、暖流体と接触するステントのセグメントは、その超弾性状態に膨張する。図３ｂと図３ｃにおいて見られる如く、コイル３６の第１の展開後、ダクト２０は引張られ、そして定置している管３０は、環状部材２８の後方移動を阻止し、ステント３２を保持し、これにより、ステントの次コイルは、ノズル２４上に位置付けられる。このシーケンスを繰り返すことにより、ステント３２のすべてのコイル３４は、図３ｃに示された如く展開される。
【００２５】
一つの連続コイルよりも、幾つかの分離コイルから成るステントを有する利点は、図３からはっきりと明白になる。膨張中、ステントは、長さが減少し、ステントが一つの連続コイルから成るならば、これは管状器官の内側の縦移動を生じ、この移動は、周囲組織に損傷を与えるために望ましくない。さらに、図３ｂと図３ｃに見られる如く、ステントが幾つかの分離部材から成る事実は、管状器官のより長い長さにわたってそれを展開することができる。これは、例えば、管状器官の内側の装置の不正確な初期配置の場合に、重要である。
【００２６】
そのような縦移動を避けるための別の方法は、軟状態において単位長当たりのステントの巻数を増大することであり、その結果、２つの状態における全ステント長は同一であることが指摘される。単位長当たりの巻数は、バンドが各点においてそれ自体に数回巻かれるならば、かなり増大される。
【００２７】
ステントの除去又はその位置の変更のために、図３に記載されたものとは逆の動作シーケンスが、行われる。装置は、ステントの位置まで管状器官内に挿入され、そしてノズルを通った冷液体の排出により、ステントは、カテーテルに萎縮する。
【００２８】
熱流体を使用するほかに、膨張はまた、電流をステントに流すことにより、又は高周波（ＲＦ）電磁照射の使用による如く、他の手段により達成される。
【００２９】
ステントの加熱が電流を流すことにより行われる発明による実施態様を示す図４を参照する。図４ａに初期状態において描かれた全体を４０で指定されたこの実施態様によるカテーテル装置は、たわみ管４２とそこに包含されたたわみ棒４４とを具備する。棒４４は、電源（不図示）に連結され、端子５０と５２において終端する２つの電気ワイヤ４６と４８をその内部に含み、棒４４の端子セグメントにおいてコイル状にされたステント５４の２つの端部を収容するように適合される。いったん装置が、この場合、管状器官の収縮部分の前方において、管状器官の内側の位置に持ち込まれるならば、棒４４は、図４ｂに示された如く、管４２から押し出され、それから、電流がワイヤ４６と４８の間に印加され、これにより、ステント５４を通る電流は、それを加熱し、図４ｃに示された如く、管状器官においてその膨張と展開を生じさせ、管状器官の壁を押圧し、それらを膨張させる。
【００３０】
端子５０と５２は、棒４４の引張りにより、ステント５４の２つの端部からの取り外しのために適合されるが、棒４４が引張られる時まで、ステント５４は、図４ｃに見られる如く、端子５０と５２に連結されている。ステントの位置付けが不正確であるならば、それは、図４ｄにおいて矢印５５によって表現された冷流体の排出により萎縮させられる。
【００３１】
ステントを除去するために、装置４０が管状器官に再び挿入され、棒４４はステント５４を通して押され、それから、冷流体が、管４２から排出され、ステントを棒４４に萎縮させ、ステントを具える棒は、管４２に引込められ、除去される。
【００３２】
発明の別の実施態様を示す図５に注目する。この実施態様による装置は、図４に類似する方法で動作し、差異は、電流を流すことによりステントを膨張させる代わりに、この実施態様によるステントは、ＲＦ電磁放射の使用により加熱されることである。同様に、図４の実施態様における如く、たわみ管５６は、たわみ棒５８を含む。棒５８は、ＲＦ源（不図示）に連結され、前端部においてＲＦアンテナ６２にリンクされたリード線６０をその内部に含む。ステント５４は、アンテナ６２を含む部分において棒５８において保持される。例えば、マイクロ波範囲におけるＲＦ照射は、ステントを加熱し、その膨張を生じさせる。図５に描かれた実施態様におけるＲＦアンテナ６２は、ステントと同一長であるが、幾つかの実施態様において、ステントの膨張の制御の測定を許容するために、図２の実施態様におけると同様に、ＲＦアンテナは、棒５８の前部分のみに制限され、それから、ステントは、図２の実施態様において行われたと同様にして、棒５８を引込めることにより、可制御に展開される。
【００３３】
図５に示された方法におけるＲＦ照射によりステントを加熱するほかに、ＲＦ照射はまた、例えば、器官又は組織の遠隔加熱のために定型的に使用される非常に多様な器具の使用により、外部源から適用される。
【００３４】
外部ＲＦ照射源の使用によりステントの加熱を示す図６を参照する。ステント６６の膨張を制御するために、ステントが保持された部材６８は、ステントのほぼ全長にわたるがステントの小前部分に対する部位を通っているノズル７０を有する中空管である。矢印７２によって概略的に示されたＲＦ源をオンに切り換える前に、冷流体が、管を通して流され、ノズルを通って噴出する。結果的に、加熱されるステントの部分は、その後膨張する前部分のみである（図６）。管を後方に移動させることにより、ステントの残余部分は、こうして、次第に膨張される。
【００３５】
発明による別の実施態様を示す図７に注目する。この実施態様において、円筒ステント７４は、図１〜図５の実施態様の螺旋状ステントの代替物として使用される。この差以外に、このために使用されたカテーテル装置７６とともにそのようなステントの展開は、本質的に、前実施態様に類似する。軟状態（図７ａ）において、ステント７４は、狭直径を有し、そして個々の部材７８の各々は、比較的伸長される。加熱された時（図７ｂ）、ステントは膨張し、短縮し、そして管状器官において展開される。この実施態様によるステントの超弾性特性は、すでに指摘した如く、つる巻きコイルの形式を有するステントの場合よりも明白ではないことが、疑いなく認められる。
【００３６】
ステントの非常に急速な開放を許容するために、図８に示された如く、準安定状態における位置にそれを挿入することが、時々可能である。これを達成するために、ステントは、その長さを通じて多様な部位において異なる転移温度を有するように適切に作られる。ステントの中点は、体温よりもやや低い、例えば、３０〜３６℃の軟状態から超弾性状態に変化するための転移温度Ｔｉを有するようにされ、そしてステントの極端部は、より高い転移温度、例えば、約４０〜８０℃を有するようにされる。ステントは、その軟状態（ｔ＜Ｔｉ＜Ｔ12）において、カテーテルの回りで緊密にコイル状にされ、それから、所望の管状器官に挿入される。体熱（Ｔｉ＜ｔ＜Ｔ12）のために、ステントの中央部分は、超弾性状態に変化するが、ステントの極端部の固定力のために、それは膨張せず、事実、非平衡準安定状態にある。ステントが上記の手段の一つによって、２つの極端部の転移温度よりも高い温度（ｔ＞Ｔ12＞Ｔｉ）まで加熱される時、それは、超弾性状態において有する直径まで即座に、非常に急速に膨張する。
【００３７】
ステントが膨張する時、それはまた、すでに指摘した如く、長さが収縮する。ステントが部位を広げるために管状器官の狭窄部位に置かれる場合に、ステントは、この部位内に位置付けられ、そしてそれが膨張する時、狭窄部位においてステントと周囲組織の間の特別の摩擦力が、また、他の部位において下方力が生じ、ステントは管状器官のこの部位において膨張中滞在する。しかし、ステントが、例えば、カテーテル法の後冠状動脈において、その長さを通じて同一直径を有する管状器官の特定点において展開されるようとする場合に、ステントが所望の位置、例えば、カテーテル法の部位から変位されないことを保証するために、ステントの長さの全体における多様な部位において異なる転移温度を有する原理が使用される。図９に示されたそのような場合に、ステントは、その長さを通じて３つの異なる転移温度を有するようにされる。すなわち、中央部分において体温よりも低い第１転移温度Ｔ11、一方の端部において体温よりも高い第２転移温度Ｔ12、及びステントの他方の極端部においてＴ12よりも高い第３転移温度である。ステントが管状器官に挿入される時、それは、上記と同様に、準安定状態に入る。ステントは、それから、転移温度Ｔ13を有する第２端部が正しい位置にあるように位置付けられる。ステントは、それから、Ｔ12よりも高いがＴ13よりも低い温度まで加熱されるが、結果的に、ステントは拡幅し、カテーテル装置において固定されている第２端部の方に長さが萎縮する。それから、ステントはＴ13よりも高い温度まで加熱され、この場合、第２端部はまた、膨張し、結果的に、ステントは完全に展開される。
【００３８】
より高い転移温度でステントの端部の位置を制御することにより、管状器官内のステントの位置が管理されることは明らかである。
【００３９】
摩擦力を縮小するために、摩擦係数を低下させる親水性塗膜でステントを構成するバンド又はワイヤを被覆することが、時々望ましい。
【００４０】
１ｃｍ直径の管を通過した後の水温が幾つかの場合に測定された実験の結果を示す図１０に注目する。一つの実験において、いろいろな温度の１０ｍｌ又は２０ｍｌの水試料が、管を通過された。別の実験において、１０ｍｌ又は２０ｍｌの水試料が、同一管を通過されるが、管の内部に、軟状態におけるステントがあり、水との接触により、超弾性状態まで膨張された。水の入口温度と出口温度が各場合に測定され、前者の機能としての後者の結果が、図８に示される。見られる如く、管がステントを含まない場合に非常に小さな温度低下があったが、６３℃の入口温度を有する１０ｍｌの水の通過の後、非常に顕著な温度減少、例えば、３３℃があった。この大きな温度低下は、その膨張中ステントによる非常に高い熱利用から生じ、そしてそれは、発明のステントの膨張を生じさせるために、管状器官への暖流体の排出において実際上危険はないことを示す。
【００４１】
本発明の主なる特徴及び態様は以下のとおりである。
【００４２】
１．臨界直径よりも大きくその直径を支持するように、管状器官に配置するためのステントにおいて、
２方形状記憶合金から作られた螺旋コイル又はシリンダーであり、ステントの直径が少なくともほぼ該臨界直径以上であるが、該器官によって許容された生理学的範囲内にある超弾性状態と、超弾性状態から変化した後ステントの直径が該臨界直径よりも小さい軟状態を有する螺旋コイル又はシリンダーを具備し、
形状記憶合金は、生物学的組織を損傷しない範囲内にある２転移温度を有し、その第１転移温度は、該軟状態から該超弾性状態に変化する温度であり、その第２転移温度は、該超弾性状態から該軟状態に変化する温度であり、これにより、２つの状態の一方に変化した後、ステントは体温においてその状態にとどまるステント。
【００４３】
２．つる巻きコイルである上記１に記載のステント。
【００４４】
３．２つ以上の分離ステント部材から成る上記１又は２に記載のステント。
【００４５】
４．極端部が、中央部分とは異なる転移温度を有する上記のいずれかに記載のステント。
【００４６】
５．ステントの該軟状態において、管状器官においてステントを展開させるために、上記１〜４のいずれかに一つに記載のステントを保持するように適合されたカテーテル装置。
【００４７】
６．展開されたステントの除去のために適合された上記５に記載の装置。
【００４８】
７．たわみ管よりも大きな直径の基部を具える前端部において案内部材を有する伸長たわみ管を具備し、該テーパ部材から距離をおいて該管に嵌められた環状部材を有し、管は、閉前端部を有し、横ノズルと該案内部材に近位の前端部において嵌め合わされ、管は、該ノズルから流体を排出するように適合され、該軟状態におけるステントが、該案内部材と該環状部材の間にある部分において該管に保持され、管状本体への装置の挿入により、暖流体は、該ノズルを通して排出され、これにより、超弾性状態へ変化するステントは、膨張し、該器官において展開される上記５又は６に記載の装置。
【００４９】
８．該環状部材が、該管上を滑動し、装置は、さらに、該管を包囲するスリーブを具備し、ステントの展開中管の後方移動により、該環状部材の後方移動を阻止し、ステントの後方移動を阻止する上記７に記載の装置。
【００５０】
９．ステントを保持するために適合された該棒の前方部分において電気端子につながる２つの電気ワイヤをその内部に含む伸長たわみ棒を具備し、該端子は、電流を流すためにつる巻きコイルの２つの端部へ連結することができ、ステントが膨張した後、該端部を解放することができる上記５に記載の装置。
【００５１】
１０．ＲＦ源に連結された電気リード線を含むたわみ伸長棒を具備し、該棒の端子セグメント内に位置するＲＦアンテナの前端部において終端し、該端子セグメントは、ステントを保持かつ担持するために適合される上記５に記載の装置。１１．端子セグメントに担持されたステントにより該棒を収納することができる開前端部を有する管を具備し、管と棒は、相対移動ができ、これにより、該端子セグメントは管の前端部から前方に押される上記９又は１０に記載の装置。
【００５２】
１２．管が前端部を通した冷流体の排出のために適合される上記１１に記載の装置。
【図面の簡単な説明】
【図１】温度変化による発明によるステントの挙動を示す。
【図２】管状器官への挿入の前のカテーテル装置に緊密にコイル状にされた発明の一つの実施態様によるステントの概略図である。
【図３】管状器官における図２のステントの展開のシーケンスを描く。
【図４】電流をステントに流すことによりステントの膨張が誘導される発明の別の実施態様によるステントの展開を描く。
【図５】ステントの膨張がカテーテルの内側の高周波（ＲＦ）アンテナにより制御される発明の別の実施態様によるステントと装置を描く。
【図６】外部ＲＦ照射を使用するステントの展開を描く。
【図７】発明の別の実施態様によるステントを描く。
【図８】長さの全体で異なる転移温度を有するステントを描く。
【図９】長さの全体で異なる転移温度を有するステントを描く。
【図１０】膨張中発明のステントによる液体温度の低下が測定されたシミュレーション実験の結果を描く。
【符号の説明】
２０    カテーテル装置
２２    ダクト
３２    ステント
３６    コイル
【図１】
0003635107.tif 000002
【図２】
0003635107.tif 000003
【図３】
0003635107.tif 000004
【図４】
0003635107.tif 000005
【図５】
0003635107.tif 000006
【図６】
0003635107.tif 000007
【図７】
0003635107.tif 000008
【図８】
0003635107.tif 000009
【図９】
0003635107.tif 000010
【図１０】
0003635107.tif 000011