(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
とくに人間または動物の体液などの液体の試料の分析的な検査のために用いられるテストエレメント分析システムであって、
プラスチック材料製の担持箔（５）と、該担持箔（５）の平面（６）に固定され、分析を行なうために液体状の試料の構成要素が検査フィールド（７）に浸透するように試料（２１）と接触される検査フィールド（７）とを有するテストエレメント（２）であって、該検査フィールド（７）が、さらに試料（２１）の構成要素と反応することにより、検査フィールド（７）上の担持箔（５）に対向する面における検知ゾーン（２４）における視覚的に測定可能な、分析にとって特徴的な変化をもたらす反応システムを有するテストエレメント（２）と、
テストエレメント（２）を測定位置に位置付けるためのテストエレメント止め具（１２）と、検知ゾーン（２４）における視覚的に測定可能な変化を測定するための測定手段（１８）とを有する判定器（３）であって、前記測定手段（１８）が、検知ゾーン（２４）に対して一次光（２９）を照射するための発光手段（１６）と、検知ゾーン（２４）から拡散的に反射される二次光（３５）の検知のための検知手段（１７）とを有する、判定器（３）とを含むテストエレメント分析システムにおいて、
前記検査フィールド（７）が、少なくとも検知ゾーン（２４）において、光学的に強く拡散し、検知ゾーンにおける拡散係数μsが検知フィールド素材の拡散係数μaより少なくと１０倍高くする構成要素を含み、
テストエレメント（２）の担持箔（５）が、光学的な導光層（２６）を有し、
前記担持箔（５）が、検知フィールド（７）が固定されている担持箔（５）の平面（６）の一部である光出射領域（３３）であって、検査フィールド（７）の検知ゾーン（２４）において導光層（２６）から検知ゾーン（２４）へと光を出射することを可能とする担持箔（５）への光学的接触が行なわれる光出射領域（３３）を含み、
発光手段（１６）の一次光（２９）が、該一次光（２９）の光路の導光断面（３２）が導入面（３１）と検知ゾーン（２４）とのあいだにおいて導光層（２６）の内部を延伸するように、導入面（３１）を介して導光層（２６）へと入射され、
また検知ゾーン（２４）から拡散的に反射された二次光が導光層（２６）へと反射され、この二次光の光路の導光断面（３４）が検知ゾーン（２４）と検知手段（１７）とのあいだにおいて担持箔（５）の内部を延伸することを特徴とするテストエレメント分析システム。
【請求項２】
前記テストエレメント（２）が、該テストエレメントの第１の部分断面（２２）が判定器（３）のハウジング（１１）内にあり、その第２の部分断面（２３）が判定器（３）のハウジング（１１）の外にはみ出るように、測定位置に位置付けられることにより、容易にアクセスすることができ、前記導入面（３１）が、前記第１の部分断面（２２）にあり、前記検知フィールド（７）が、前記第２の部分断面（２３）にある請求項１記載のテストエレメント分析システム。
【請求項３】
とくに人間または動物の体液などの液体の試料の分析的な検査のために用いられるテストエレメントであって、
プラスチック材料製の担持箔（５）と、該担持箔（５）の平面（６）に固定され、分析を行なうために液体状の試料の構成要素が検査フィールド（７）に浸透するように試料（２１）と接触される検査フィールド（７）とを有し、該検査フィールド（７）が、さらに試料（２１）の構成要素と反応することにより、検知フィールド（７）の構成部分である検知ゾーン（２４）における視覚的に測定可能な、分析にとって特徴的な変化をもたらす反応システムを有し、かつ検出ゾーン（１０）に照射される一次光が当該検出ゾーンから拡散的に反射されるテストエレメントにおいて、
前記検査フィールド（７）が、少なくとも検知ゾーン（２４）において、光学的に強く拡散し、検知ゾーンにおける拡散係数μsが検知フィールド素材の拡散係数μaより少なくと１０倍高くする構成要素を含み、
前記テストエレメント（２）の担持箔（５）が、光学的な導光層（２６）を有し、
前記担持箔（５）が、検知フィールド（７）が固定されている担持箔（５）の平面（６）の一部である光出射領域（３３）であって、検査フィールド（７）の検知ゾーン（２４）において導光層（２６）から検知ゾーン（２４）へと光を出射することを可能とする担持箔（５）への光学的接触が行なわれる光出射領域（３３）を含み、
該導光層（２６）が一次光の入射のために導入面（３１）を有することによって導光層（２６）に入射された一次光の光路の導光断面（３２）がこの導入面（３１）と検知ゾーン（２４）とのあいだにおいて導光層（２６）の内部を延伸し、検知ゾーン（２４）から拡散的に反射された二次光が導光層（２６）へと反射されてこの二次光の光路の導光断面（３４）が検知ゾーン（２４）と検知手段（１７）とのあいだにおいて担持箔（５）の内部に延伸することを特徴とするテストエレメント。
【請求項４】
前記光出射領域（３３）に向かい合う導光層（２６）の面が少なくとも部分的に、一次光（２９）の光伝播方向が検知ゾーン（２４）に向かう方向に変更されるように形成されている請求項３記載のテストエレメント。
【請求項５】
前記検知ゾーン（２４）に向かい合う導光層（２６）の面が少なくとも部分的に、検知ゾーンから拡散的に反射されたニ次光（３５）の光伝播方向が、導光層（２６）の検知手段（１７）に向かう方向に変更されるように形成されている請求項３または４記載のテストエレメント。
【請求項６】
前記検査フィールド（７）が、光学的に強く拡散し、検知ゾーンにおける拡散係数μsが検知フィールド素材の拡散係数μaより少なくと１０倍高くする構成要素を含む請求項３、４または５記載のテストエレメント。
【請求項７】
請求項１記載のテストエレメント分析システムを用いて、とくに人間または動物の体液などの試料を分析的に検査するための方法であって、
発光手段（１６）からの一次光（２９）が導入面（３１）から導光層（３６）内へと入射され、
入射された一次光（２９）が、導光層（２６）において光出射領域（３３）にまで案内されて検知ゾーン（２４）の少なくとも一部を照射するように出射され、
検知ゾーン（２４）において拡散的に反射される二次光が導光層（２６）内において検知手段（１７）に向かう方向へと伝達され、
二次光が導光層（２６）から検知手段（１７）に向かう方向へと出射されることを特徴とする方法。
【請求項８】
請求項３、４、５または６記載のテストエレメントを使用する請求項７記載の方法であって、
一次光導光手段（２７）において一次光が入射面（３１）から光出射領域（３３）まで、また二次光導光手段（２８）において検知手段（１７）の方向へと伝達されることを特徴とする方法。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
本発明は、テストエレメントと判定器とからなる、試料を分析によって検査するためのテストエレメント分析システムに関する。
【０００２】
液体試料、具体的には人間または動物の体液などの成分を定量および定性分析するためには、広い範囲において測光式で担持体に結びついた形の検査が用いられる。そのような場合、通常では複数の試薬からなる試薬システムを含有するテストエレメントが使用される。反応を実施するために、そのテストエレメントは試料と接触させられる。このような試料と試薬との接触によってテストエレメントの特徴的で視覚的に測定可能な変化の分析を行なうことが可能となる。
【０００３】
医療分野において、試料としては何よりも血液と尿とが対象となる。以下において一般性を制限することなく、一例として血液分析を例に出すものとする。本発明がとくに適合すると思われるとくに重要な利用分野としては糖尿病患者にとっての血糖値の管理、とくに血糖値の自己管理（家庭内管理“home monitoring”）があげられる。
【０００４】
分析にとって特徴的なテストエレメントの変化を測定し、よって分析結果を判定するために設けられた判定器は、通常特定の製造会社による特定のテストエレメントに対してのみ適合するものである。したがってテストエレメントと判定器とは、相互的にそれぞれに対して適合された構成要素を形成するものであり、通常は全体として分析システムと称されるものである。
【０００５】
測光式検査において用いられるテストエレメントは、ほとんどの場合公知であるような、通常は細長いプラスティック製の担持箔の平面側に固定されている、少なくとも一つの検査フィールドを有する検査ストリップの形状を有するものである。このような検査フィールドは、多くの場合、それぞれが試薬システムの異なる成分を含み、および／または異なる機能を果たす、複数の積層された層からなる。試料は、検査フィールドの上面に滴下される。必要な反応時間が経過したのち、検査フィールドの検知ゾーンにおける分析上特徴的な色変化を判定器を用いることによって反射・測光式に測定する。このような検知ゾーンは、多くの場合検査フィールドの担持箔に対向する下面に存在し、この場合、担持箔には検査フィールドの領域において孔が設けられており、これを通して測光式測定が行なわれる。分析器の測光式測定手段は、本質的に検知ゾーンに向けられた（たとえば発光ダイオードなどの）発光手段と、同様に検知ゾーンに向けられた検知手段とからなる。このような分析システムは、たとえば米国特許第５，２８１，３９５号および同第５，４２４，０３５号明細書において開示されている。
【０００６】
測光式テストエレメント分析システムは、抜群の性能を有するテストエレメントが効率的かつ安価に製造され得、また測光式測定技術によって検知ゾーンにおける色展開のきわめて精密な判定が可能となるため、安価ながらも高い精度において分析を行なうことを可能とするものである。しかしながら測定時における取り扱い方法は、最適なものではない。とくに測定器の汚染の危険性は高い。これは、測光式測定にとって必要な測定的配置のため、検査フィールドが照明および測定光学系の真上に存在するということに由来する。したがって、たとえば一滴の血液である試料をきわめて正確に検査フィールドの上に滴下する必要がある。しかしながら、これは常に可能であるとは限らず、とくに糖尿病者がこのようなテストエレメント分析システムのとくに重要な利用者の一群を形成しており、これら患者に限って、多くの場合はとくに加齢のため、また視野が狭くなっているために、自らの指を刺して得られた一滴の血液を正確に、周囲を汚染することなく検査フィールドに滴下することが非常に困難であるからである。このような汚染によって測定光学系を汚すことになり、その結果としてその後の測定の正確性が極端に影響されることがあり得る。さらに、汚染された器具の洗浄は不快である。いくつかの使用例においては、このような汚染によって感染の危険性さえも生じることがある。
【０００７】
したがって本発明は、これらのことに基づいてきわめて良好な測定精度と同時にきわめて簡便な取り扱いが可能な測光式テストエレメント分析システムを提供するという課題に基づいている。
【０００８】
この課題を解消するのは、とくに人間または動物の体液などの試料の分析的な検査のために用いられる測光式テストエレメント分析システムであって、
担持箔と、この担持箔の平面に固定され、分析を行なうために液体状の試料の構成要素が検査フィールドに浸透するように試料と接触される検査フィールドとを有するテストエレメントであって、該検査フィールドは、さらに試料の構成要素と反応することにより、検査フィールド上の担持箔に対向する面における検知ゾーンにおける視覚的に測定可能な、分析にとって特徴的な変化をもたらす反応システムを有するテストエレメントと、
テストエレメントを測定位置に位置付けるためのテストエレメント止め具と、検知ゾーンにおける視覚的に測定可能な変化を測定するための測定手段とを有する判定器であって、前記測定手段が、検知ゾーンに対して一次光を照射するための発光手段と、検知ゾーンから拡散的に反射される二次光の検知のための検知手段とを有する、判定器とを含むテストエレメント分析システムにおいて、
テストエレメントの担持箔が、光学的な導光層を有し、
検知フィールドが固定されている担持箔の平面には、検査フィールドの検知ゾーンにおいて導光層から検知ゾーンへと光を出射することを可能とする担持箔への光学的接触が行なわれる光出射領域が含まれており、
発光手段の一次光が、該一次光の光路の導光断面が導入面と検知ゾーンとのあいだにおいて導光層の内部を延伸するように、導入面を介して導光層へと入射され、
また二次光が検知ゾーンから導光層へと反射され、この二次光の光路の導光断面が検知ゾーンと検知手段とのあいだにおいて担持箔の内部を延伸することを特徴とするものである。
【０００９】
さらに、このようなテストエレメント分析システムに適したテストエレメントおよび本発明の分析システムを用いて分析を行なうための方法も本発明の主題である。
【００１０】
導光層は、一次光の波長領域において好ましくは可能な限り透明である、すなわちその光学的吸収率が可能な限り小さい素材からなる。導光層において全反射が行なわれるように、その屈折率ｎ2がその周辺（たとえば空気または適当な被覆膜など）の屈折率ｎ1より小さいことが好ましい。しかしながら導光層における導光機構は、導光層に接する境界面における金属的反射に基づいていてもよい。
【００１１】
光を導光層へと入射するための導入面は、好ましくは導光層の端面における切断面に形成される。好ましい実施例における細長い、ストリップ状の担持箔を有する検査ストリップの場合、入射は導光層の端部における正面において行なわれる。この導入面から一次光が、好ましくは全反射条件下において、担持箔の両平面のうちいずれか一方の一部を形成する出射領域へと導かれる。
【００１２】
出射領域において導光層から検査フィールドの検知ゾーンへと光が所望の形で出射されるために、後に詳述する異なる方法を用いることが可能である。その中でもとくに適当な方法によってこの出射領域において導光層の周りの屈折率が導光層の屈折率よりも低くないか、または少ししか低くないようにすることにより、全反射が全くまたは少ししか起こらないようにすることが可能となる。また、出射領域における導光層の表面をざらざらにすることによって出射を促進することが可能である。さらに導光層内部における適当な導光によって、少なくとも一次光の大部分が出射領域において検査フィールドに対向する境界面に対して全反射の境界角度αcよりも大きい角度にて到達し得るように光の出射を得ることも可能である（ｓｉｎαc＝ｎ1／ｎ2）。これは、とくに出射領域に向かい合うように設けられた導光層の平面が少なくとも部分ごとに傾斜させることによって一次光が検知ゾーンへと反射されることが可能となる。
【００１３】
検知ゾーンから拡散的に反射される二次光は、好ましくは全反射条件下において、導光層へと反射されてこの内部において検知手段への経路の少なくとも一部分だけ伝達される。基本的には一次光と二次光とが１層からなる担持箔、すなわち同一の導光層において伝達されるという可能性がある。しかしながら、この担持箔が２つの導光層を有し、これらにおいて一次光と二次光とが別々に伝達されるという実施例が好ましい。後に詳述する適当な手段によって、検知手段によって捕らえられた光が概して邪魔な一次光部分を含まないようにすることが可能となる。これにより非常に良好なＳ／Ｎ比を得ることが可能となる。
【００１４】
この担持箔は、本質的には１つまたは２つの導光層のみから形成されていることが好ましい。しかしながら、この担持箔はさらに（たとえば担持箔の機械的特性を鑑みて）別の役目を果たすべきさらなる層を組み込むことによって複数層からなるということも可能である。
【００１５】
この場合、これら導光層がきわめて小さい横断面を有するように考慮すべきである。担持体は、その素材、重量および梱包容積を節約するために可能な限り薄くするべきである。これにより担持体において一体化された単数または複数の導光層の厚さをきわめて小さくすることができる。その全体の厚さは、好ましくは３ｍｍ以下、より好ましくは１ｍｍ以下である。光伝達方向に対して横方向に測定された）その幅は、好ましくは最大で１０ｍｍ、より好ましくは最大で６ｍｍである。実験の結果に基づき、導光層の厚さは少なくともおよそ１０μｍになることを前提とする。
【００１６】
本発明を実験的に試してみたところ、その周辺条件（小さい導入面および横断面、検知ゾーンにおける一次光の強度の低さなど）が一見不利であるのにも関わらず、良好な測定精度が得られることが判明した。発明者らによれば、それはテストエレメントの検知ゾーンにおける拡散的な反射の従来による測定と比較した場合、検知された二次光のうち有用な信号として用いられる割合が増加したことによってもたらされるものであると認識している。
【００１７】
同時に、本発明によってその取り扱い方法、とくに汚染することなく試料を滴下することを鑑みた場合にきわめて簡素化する効果がある。これは、とくにテストエレメントの測定位置において血液滴下場所を含む検査フィールドが判定器外に存在する好ましい実施例において当てはまるものである。これにより測光式分析システムにおけるいわゆる「アウトサイドドージング（outside dosing）」が可能となる。従来、これは電子化学式分析システムにおいてのみ可能であったものであるが、測光式システムと比較した場合これによって得られる精度は低く、またはそのコスト面が増加するものである。さらに測光式システムとは反対に、検知ゾーンにおける色展開を視覚的に監視することによって分析をチェックする可能性がない。
【００１８】
以下において、本発明は図面において示されている実施例に基づきさらに詳述される。これらにおける特徴は、本発明の好ましい態様を得るために単独または組み合わせた形で用いられ得る。
【００１９】
図１および２において示されている分析システム１は、テストエレメント２と判定器３とからなる。このテストエレメント２は、細長い、プラスティック製の担持箔５とこの担持箔５の上部平面６に固定されている検知フィールド７とを有する検査ストリップ４として形成されている。
【００２０】
このテストエレメント２は、判定器３のハウジング１１の開口部１０を介してテストエレメント止め具１２内に挿入され、これにより図２において示されている測定位置へと位置付けられる。この判定器３は、測定および判定電子機器１３を含み、これは図示されている場合においては伝導シートバー（Leiterplatine)１４と集積回路１５とによって実現されている。この測定および判定電子機器１３に接続されているのが、好ましくは発光ダイオード（ＬＥＤ）として実現されている発光手段１６と好ましくはフォトダイオードとして実現されている検知手段１７であり、いずれもが光学的測定手段１８の構成要素である。
【００２１】
分析を実行する際には、一滴の試料液体２１を担持箔５とは反対に向いた検知フィールド７の面（上面）に滴下する。測定位置に位置付けられたテストエレメント２の第１の部分断面２２のみがハウジング１１内に存在し、検知フィールド７を含む第２の部分断面２３がハウジング１１からはみ出していることによって、容易にアクセスすることができるため、この試料の滴下は容易となる。この液体は、検知フィールド７に含まれる試薬が溶解したのちその内部へと浸透して検知フィールド７の担持箔５に対向する面（下面）に設けられた検知ゾーン２４にまで到達する。
【００２２】
試料に含まれている被分析物が試薬システムと反応することによって、検知ゾーン２４の光学的に測定可能な変化、とくに色の変化につながる。測光式判定のために検知ゾーン２４を照射することによって一次光によって拡散的に反射される二次光の強度が測定される。これは、本発明の範囲において特別な構造を有するテストエレメント２と、これとともに作用する光学的測定手段１８の部分とによって行なわれる。好ましい実施例は図３および４においてより詳細に示されている。
【００２３】
担持箔５は、光学的透明性と屈折率とを鑑みた場合に前述の特徴を有する光学的導光層２６を少なくとも１つ含むものである。光の伝達が全反射に基づく導光要素に関するさらなる情報については関連文献から得られるものである。分析の分野において、導光手段はアクセスが困難な場所（たとえば管の内部あるいは人体内における血管内など）を測定する必要がある個所にまず設けられる。
【００２４】
ＥＰ００４７０９４において、「本来の位置における」物質の異なる光学的特徴を測定するためのこのような測定カテーテルの一例が示されている。米国特許第５，４５２，７１６号明細書および再発行特許第３３，０６４号明細書は、分析センサのうち、その分析が導光手段内において観察される減衰全反射（attenuated total reflection, ATR）に基づいている種類のものを示す一例である。導光手段とそれを囲む試料とのあいだの相互作用は、ここではその内部で全反射が行なわれる導光手段を囲む消失フィールドに基づくものである。数多くの出版物において、導光ファイバーの端部に試薬が滴下され、この導光ファイバー内の測定光がこの端部へと導かれて、この端部において被検査物と試薬とのあいだの反応に伴う変更を得るようなもの（米国特許第５，１２７，０７７号明細書、同第５，２３４，８３５号明細書）、または試薬が導光ファイバー自体に組み込まれているもの（米国特許第４，８４６，５４８号明細書）など、さらに別の種類のファイバー光学式センサについて述べられている。ドイツ特許公開公報第１９８２８３４３  Ａ１号において、ガスの分析に用いられる光学的センサが開示されており、これにおいては少なくとも１枚の透明なガス反応性の層が導光手段の異なる位置に固定されていて、この導光手段によって伝達された光によって横断されてこのガス反応性の層の吸収率または屈折率を測定するものである。これらの公知である方法は別の利用分野に関するものであり、その他においても本発明とは本質的に異なるものであるのにもかかわらず、これらの従来技術によって公知である導光技術、たとえば適当な導光素材、全反射を促進する被覆層などに関する情報は、本発明においても利用可能であり得る。
【００２５】
本発明において、担持箔５は好ましくは図３および４において図示されているように２枚の導光層２６からなり、そのうち上側の導光層は一次光導光手段２７として、また下側の導光層は二次光導光手段２８として機能する。一次光２９は、発光手段１６からレンズ３０を介して一次光導光手段２７への入射のための導入面３１として機能する後方の正面を通って入射され、一次光導光手段２７内において検知フィールド７まで伝達される。導光層２６内を延伸する一次光２９の光路の一部は、導光断面３２と称される。検知フィールドと一直線を成す導光層２６の上部平面６の領域は、少なくとも部分的に一次光２９を一次光導光手段２７から検査フィールド７の検出ゾーン２４へと出射するための光出射領域３３として機能する。
【００２６】
図示された実施例において、一次光２９の出射は、本質的に出射領域３３に対して（したがって検査フィールド７とも）反対に向いた担持箔５の下部平面８（図示されている担持箔が２層性である実施例においては一次光導光手段２７の下部平面）が、一次光を検査フィールド７の検知ゾーン２４へと方向転換するように形成されていることによって得られる。この光の伝播方向における変化は、好ましくはおよそ４５°の角度にて傾斜している、反射する面２５によって得られる。その反射する特性を向上するために、この面は研磨されおよび／または金属的に輝く層が設けられるべきである。この４５°の角度を変更することも可能であるが、３０°〜６０°の角度が好ましいものである。
【００２７】
これに代えてまたはこれに加えて、一次光２９の出射領域３３への出射を促進するためにさらに別の方法を用いることも可能である。とくに、たとえばその屈折率が調整された接着剤などを使用することによって検査フィールド７は、光出射領域３３における担持箔５の周りの屈折率が導光層２６自体の屈折率以上であるか、またはわずかに低いだけであるように固定するべきである。いずれにしても屈折率は、光出射領域３３の外部よりも高い数値であるべきである。
【００２８】
同様の意味において、出射領域３３における液体状の試料の構成要素が担持箔の平面６にまで伝達されて、これが出射領域３３を湿らせるように検知フィールドが固定されていて吸湿性を有することも有利である。水性の試料液体の屈折率はおよそｎ＝１．３３である。この値は、担持箔５を製造するのに適したプラスティック素材の１．４〜１．７の範囲にある屈折率より明らかに低いものである。しかしながら、出射領域３３を試料液体によって湿らせることによって、水の屈折率は空気の屈折率（ｎ＝１）より明らかに高いため、一次光２９の出射が改善される。さらに、担持箔５の表面がざらざらである場合、出射領域３３における出射が容易になる。
【００２９】
できるだけ良好な測定精度を得るためには、検知フィールドが少なくともその検知ゾーンにおいて光学的に強く拡散する構成要素を含有することが有用である。その拡散係数μsは検知フィールド素材の吸収係数μaよりも大きいことが好ましい。とくに好ましいのは、μsがμaの倍数である場合である。たとえばμsはμaよりも１０倍、あるいは１００倍でさえもあり得る。（化学反応によってもたらされた色変化の前の）検知フィールド素材の拡散的反射は、少なくともおよそ５０％であるべきである。
【００３０】
一次光２９の照射によって検知フィールド２４から拡散的に反射される光は、導光要素２６として形成された担持箔５に二次光３５として戻る。図示されている２層性の実施例において、一次光導光手段２７に対して光学的に大幅に分離された、担持箔５の内部において光を検知手段１７へと伝達するための二次光導光手段２８が設けられている。二次光３５の目標とされる入射を促進するために、図示されているように二次光導光手段２８が検知ゾーン２４と一直線をなす、一次光導光手段２７とは反対に向いている面における断面３６において少なくとも断面的に傾斜されていることによって、検知ゾーン２４から反射された光が反射する面３７を通って二次光導光手段２８の検知手段１７へと導く方向へと反射されることが好ましい。この反射する面３７は、反射する面２５と同じ方向へと傾斜している。これら反射する面２５および３７の傾斜角度は担持箔５の長手方向軸に対して４５°前後（およそ３０〜６０°のあいだ）の角度をなすことが好ましい。
【００３１】
担持箔５が１層の導光層２６しか有しない場合でも、検知ゾーン２４と一直線を成す導光層２６の断面が検知フィールド７とは反対に向いた面において少なくとも断面的に（とくに担持箔５の長手方向軸に対して傾斜して延伸する、少なくとも１つの反射する面を通って）入射される一次光の光伝播方向が検知ゾーンへの方向へと変更されおよび／または検知フィールドから拡散的に反射される二次光の光伝播方向が導光層の検知手段へと案内する方向へと導かれるように形成されていることが好ましい。
【００３２】
検知ゾーン２４から担持箔５へと反射される二次光３５は、二次光導光手段２８内部におけるその光路の導光断面３４において検知手段１７の方向へと伝達される。図３示されている実施例において、この検知手段１７は二次光導光手段２８の下部（すなわち、一次光導光手段２７とは反対に向いているの面）に位置付けられている。二次光導光手段３８から二次光３５を検知手段１７の方向へと出射するために、担持箔５の後部における（検知フィールド７から離れた）端部において同様に担持箔の長手方向軸に対して斜めに延伸する、反射する（研磨されたおよび／または金属化された）面３８が設けられている。この面もまた担持箔５の長手方向軸に対して４５°前後（およそ３０〜６０°のあいだ）の角度領域において傾斜していることが好ましい。
【００３３】
所望の光の伝播方向の変化を得るために、反射する面２５、３７および３８に代えて異なる方法を用いてもよい。とくに、それぞれの導光層の平面における屈折率を変更することによって得ることができる。このような屈折率の変更は、たとえば紫外線レーザ光を照射することによって得られる。
【００３４】
最適な測定精度を鑑みた場合、一次光導光手段２７を光学的に可能な限り完全に二次光導光手段２８から分離することが好ましい。この目的のため、図示されている好ましい実施例において、検知フィールド７の検知ゾーン２４と一直線をなす断面３６を除く導光層２７と２８とのあいだに遮光手段３９が設けられている。これは１層または複数の層からなるものであり得る。
【００３５】
この遮光手段３９は、その屈折率が導光層２７、２８の屈折率よりも小さい遮光層を有することが好ましい。より完全な光学的な分離は、この遮光手段が金属的に反射する素材からなる遮光層を有する場合に得られる。
【００３６】
とくに好ましい、光学的遮光手段３９の３層式の構造が図５において示されている。これは、３つの部分層、すなわち第１の、一次光導光手段２７に隣接する部分層４３、第２の、二次光導光手段２８に隣接する部分層４４、およびこれら部分層４３および４４のあいだを延伸する、金属的に反射する第３の部分層４５からなる。部分層４３および４４は、その屈折率が隣接する導光層２７または２８の屈折率よりも低い素材からなる。これらは適当な屈折率を有する接着剤からなることが好ましい。図５において図示されている光学的遮光手段３９の構成により、一方では光をほぼ無駄のない状態で一次光導光手段２７と二次光導光手段２８へと導光することが可能となり、また他方ではほぼ完全な光学的分離を得ることが可能となる。
【００３７】
前述したように、検知ゾーン２４と一直線を成す断面３６には光学的遮光手段３９が設けられていない。さらに別の変形例によれば、この領域において層２７および２８のあいだに分離が存在しないことが好ましい場合がある。とくに担持箔５は、その長手方向において図４において左側の領域３６の境界まで切り離して別々の導光層２７および２８を形成する一方、領域３６においてはその全厚さにわたって一体的であるものであり得る。
【００３８】
本発明の範囲において、検知フィールド７は、全く異なる形で実現されているものであり得る。とくに、従来技術より公知である数多くの１層または複数層からなる分析要素検査フィールドの構成を用いることが可能である。ただ重要なのは、担持箔５に対向する検知フィールド７上における検知ゾーン２４において分析のために特徴的かつ光学的に測定可能な変化が行なわれることである。
【００３９】
本発明において、公知である分析的テストエレメントのさらに別の構造特徴を組み込むことも可能である。たとえば図２〜４において示されている、検知フィールド７上における検査ストリップ４にはいわゆる拡散層４０が設けられており、これ自体が複数層構造のものであり、試料調製機能を果たすものであり得る。とくに、検知フィールド７の表面を試料液体２１で均一に湿らせるのを促進したり、完全血から赤血球を分離したり、または余剰試料を吸収したりするのに役立つことが可能である。このような拡散層４０が、図示された実施例のように検知フィールド７の平面領域から外へと延伸して担持箔５に固定されている限り、ここでもその屈折率が低くおよび／または金属的に反射する光学的遮光手段４１を設けることによって担持箔５の導光特性における妨害を遮断することが好ましい。
【００４０】
測定信号の判定、すなわち測定された二次光の強度と、たとえば試料のグルコース濃度などの所望の分析結果とを突き止めるのは、通常のテストエレメント分析システムにおけるものと基本的には同様の方法で測定および判定電子機器１３を用いて行なわれるため、ここでは詳細な説明は省略する。
【００４１】
図６において、その本質的な構造上の特徴が図２〜４のものに対応する分析システムによって得られた測定結果を示す。ここにおいては任意の単位における二次光の強度と時間ｔ（秒単位）との関係が示されている。検査フィールド７の構成および化学的組成は、市販されている分析要素グルコース検査に対応する。以下の３つの異なるグルコース濃度のための複数の測定を表わす測定曲線が示されている：
曲線Ａ：  ５３ｍｇ／ｄｌ
曲線Ｂ：１０１ｍｇ／ｄｌ
曲線Ｃ：３４１ｍｇ／ｄｌ
【００４２】
複数の測定を行なった場合、測定信号がきわめて良好に再現され、グルコース濃度（「信号の大きさ（signal hub）」）との関係を表わす測定曲線における違いにより正確な判定が可能となることが明らかに見受けられる。
【００４３】
図６において、本発明によるグルコース濃度ＣがＬＧＤで表わされている縦座標に記入されてものと、従来のテストエレメント分システムを用いて測定された測定値が（「従来（conventional）」を表わす）ＣＯＮで表わされている横座標に記入されているものとによるシステムの比較が示されている。これらの結果は実質的に完全な一致を示すものである。
【図面の簡単な説明】
【図１】  分析システムの斜視原理図である。
【図２】  部分的に切断された、測定位置にあるテストエレメントを含む判定器の側面図である。
【図３】  本発明による分析システム内における測定光路を示すための側面原理図である。
【図４】  図３における一部分の詳細図である。
【図５】  担持箔の好ましい実施例を示す断面図である。
【図６】  ３つのグルコース濃度のための検知ゾーンの拡散的反射と時間との関係を示す測定曲線である。
【図７】  本発明と従来の分析システムとのあいだの比較測定を表わすグラフである。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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