(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
皮膚の表面をスクラッチするためのスクラッチ部を先端に有する棒状もしくは管状のスクラッチ材と、
前記スクラッチ材の先端に着脱自在に取り付けられたキャップと、
皮膚の表面に当接される載置部と、載置部と反対側に設けられておりかつ前記スクラッチ材の挿入される貫通孔とを有するスクラッチ深さ調節部材とを備え、
前記スクラッチ材を前記スクラッチ深さ調節部材の貫通孔に挿入した場合に、スクラッチ材の先端のスクラッチ部が予め定められた深さで皮膚表面に食い込むことを確保するために、前記スクラッチ材及び／または前記スクラッチ深さ調節部材にスクラッチ材の貫通孔への挿入深度を規制する手段が設けられており、前記スクラッチ材が前記スクラッチ深さ調節部材の貫通孔内で回転され得るように、該貫通孔に挿入されていることを特徴とするアレルゲン診断器具。
【請求項２】
前記スクラッチ材に、前記スクラッチ深さ調節部材に設けられた貫通孔の径よりも大きな径の大径部と、該貫通孔の径よりも小さな径を有する小径部とを有するように段差が設けられており、該段差とスクラッチ深さ調節部材に設けられた貫通孔とによりスクラッチ材挿入深度規制手段が構成されている請求項１に記載のアレルゲン診断器具。
【請求項３】
前記スクラッチ深さ調節部材が、天板を有し、かつ下方に開いた筒状部材からなり、天板に前記貫通孔が形成されており、下方開口周縁部が前記載置面とされている請求項１または２に記載のアレルゲン診断器具。
【請求項４】
前記キャップが、アレルゲン診断用エキスを貯蔵するアレルゲン診断用エキス貯蔵容器を兼ねており、かつ該キャップ内にアレルゲン診断用エキスが貯蔵されている請求項１〜３のいずれかに記載のアレルゲン診断器具。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、アレルギー検査に用いられるアレルゲン診断器具に関し、より詳細には、スクラッチテスト法にてアレルゲンを検査するためのアレルゲン診断器具の改良に関する。
【０００２】
【従来の技術】
アレルギーは、日常生活においてある特定の物質が原因となって発症する。この原因物質、すなわちアレルゲンを特定するために、アレルゲンの診断が行われている。
【０００３】
従来のアレルゲン診断法には、血液検査法（ＲＡＳＴ法）、皮内反応テスト、スクラッチテスト、プリックテストまたはパッチテストなどが存在する。
しかしながら、血液検査法には、結果が判明するまでにかなりの時間を必要とすること、及び検査結果と実際に発症を引き起こすアレルゲンとの間に相関が必ずしもないことなどの問題があった。加えて、血液を扱うため、血液感染等の危険性もあった。
【０００４】
他方、皮内反応テスト法は、アレルゲンを皮内注射したときの皮膚反応、すなわち発赤や膨疹を目視することにより、アレルゲンの特定を行う方法である。この方法では、注射を伴うため患者に痛みを与えるという問題があり、かつアレルゲンが誤って血管内に入った場合には、強いアレルギー反応が起こりショック症状を引き起こす危険性があった。
【０００５】
また、プリックテストは、スクラッチテストと似ているが、皮膚を傷つける方法が穿刺であり、適正な深さに穿刺するには、相当の熟練を必要とするため、穿刺により出血する可能性があった。
【０００６】
他方、スクラッチテスト法は、一般に、前腕または背中に、▲１▼アレルゲンエキスを滴下し、▲２▼針状の器具を使用して出血しない程度に引っ掻き（スクラッチ）、皮膚表面に傷を付け、▲３▼１５〜２０分後の皮膚反応（発赤や膨疹）によりアレルゲンの特定を行うものである。
【０００７】
スクラッチテスト法では、皮膚表面をスクラッチするだけであり、かなりの深さに穿刺する必要がないため、出血を伴わずにアレルゲンの特定を行うことができ、安全性に優れている。また、１５〜２０分程度で検査結果が判明するという利点も有する。さらに、重大なショック症状を引き起こすような危険性もない。加えて、検査結果と実際に発症を引き起こすアレルゲンとの相関性にも優れていると言われている。
【０００８】
しかしながら、従来、スクラッチテスト法においてアレルゲン診断を行った場合、実際には診断結果にばらつきがあった。これは、▲１▼スクラッチテスト法を実施するに際し、皮膚表面をスクラッチする器具として注射針や縫い針等のさまざまな器具が用いられていること、▲２▼スクラッチする程度（傷の深さや大きさなど）についても検査を行う医師などによる個人差が存在すること、▲３▼検査者が同じ場合であっても、その時々においてスクラッチする程度が異なったりすること等による。
【０００９】
すなわち、上記のような種々の理由により、安全、迅速かつ信頼性に優れているといわれているスクラッチテスト法においても、実際には検査結果の信頼性が十分ではなかった。
【００１０】
また、一度に５〜１０種のアレルゲンについて検査を行うのが普通であるため、それぞれのアレルゲンに対してアレルゲンエキスの滴下及びスクラッチを繰り返さなければならず、作業が煩雑であった。
【００１１】
さらに、アレルゲンエキス容器には、１回のスクラッチテストで使用する量の数十倍のアレルゲンエキスが収納されており、使用の度に、容器に付属しているスポイドを浸漬して必要量を取り出している。従って、アレルゲン診断を繰り返すと、スポイドなどに付着した雑菌が混入するおそれがあった。また、スクラッチに使用する針などの滅菌が不十分なため、感染症を引き起こすおそれもあった。
【００１２】
他方、プリックテスト法については、穿刺程度のばらつきを抑制し、かつ操作の簡易化を図るための種々の提案がなされている。例えば、実開平４−５８２２０号公報には、容器とアレルゲンと穿刺針とが一体化されたアレルギー検査器具が開示されている。
【００１３】
しかしながら、実開平４−５８２２０号公報に記載のアレルギー検査器具では、穿刺を常に適切な深さで行うことは実際には困難であり、穿刺が浅くなりすぎて検査ができなかったり、深くなりすぎて出血を生じ、ショック症状を引き起こしたりするおそれがあった。また、穿刺と同時に過剰のアレルゲンが滲みだし、表面の他の検査部分を汚染したり、アレルゲンエキスの滲みだし不足により検査がうまくいかなかったりする可能性もあった。加えて、十分に皮膚表面にアレルゲンエキスを含浸させるには、多量のアレルゲンエキスを必要とするという問題もあった。すなわち、安全性、簡便性及び信頼性の全てを満足するものではなかった。
【００１４】
【発明が解決しようとする課題】
本発明の目的は、上記先行技術の欠点を解消し、スクラッチテスト法に用いられるアレルゲン診断器具であって、簡便にかつ迅速に診断を行うことができ、安全性及び信頼性に優れたアレルゲン診断器具を提供することにある。
【００１５】
【課題を解決するための手段】
本発明にかかるアレルゲン診断器具は、皮膚の表面をスクラッチするためのスクラッチ部を先端に有する棒状もしくは管状のスクラッチ材と、前記スクラッチ材の先端のスクラッチ部を保護するために、前記スクラッチ材の先端に着脱自在に取り付けられたキャップと、皮膚の表面に当接される載置部と、載置部と反対側に設けられておりかつ前記スクラッチ材の挿入される貫通孔とを有するスクラッチ深さ調節部材とを備え、前記スクラッチ材を前記スクラッチ深さ調節部材の貫通孔に挿入した場合に、スクラッチ材の先端のスクラッチ部が予め定められた深さで皮膚表面に食い込むことを確保するために、前記スクラッチ材及び／または前記スクラッチ深さ調節部材にスクラッチ材の貫通孔への挿入深度を規制する手段が設けられており、前記スクラッチ材が前記スクラッチ深さ調節部材の貫通孔内で回転され得るように、該貫通孔に挿入されていることを特徴とする。
【００１６】
また、本発明のアレルゲン診断器具では、上記スクラッチ棒の貫通孔に対する挿入深度を規制する手段は種々の態様に構成し得るが、好ましくは、請求項２に記載のように、前記スクラッチ材に、前記スクラッチ深さ調節部材に設けられた貫通孔の径よりも大きな径の大径部と、該貫通孔の径よりも小さな径を有する小径部とを有するように段差を設け、該段差とスクラッチ深さ調節部材に設けられた貫通孔とによりスクラッチ材挿入深度規制手段を構成することができる。
【００１７】
さらに、上記スクラッチ深さ調節部材は、好ましくは、請求項３に記載のように、天板を有し、かつ下方に開いた筒状部材からなり、天板に前記貫通孔が形成されており、下方開口周縁部が上記載置面とされている構造を有する。
【００１８】
さらに、請求項１〜３に記載のアレルゲン診断器具において、好ましくは、上記キャップは、スクラッチ材の先端のスクラッチ部を保護する機能を有するだけでなく、アレルゲン診断用エキスを貯蔵するアレルゲンエキス貯蔵容器を兼ねていてもよく、その場合には、キャップ内にアレルゲン診断用エキスが貯蔵される。
【００１９】
【発明の実施の形態】
以下、本発明のアレルゲン診断器具の非限定的な構造例につき、図面を参照しつつ説明する。
【００２０】
第１の構造例
図１は、本発明のアレルゲン診断器具の第１の構造例の分解斜視図であり、図２はスクラッチ材をセットした使用前の状態を示す斜視図であり、図３はその縦断面図である。
【００２１】
アレルゲン診断器具１は、棒状もしくは管状のスクラッチ材２と、キャップ３と、スクラッチ深さ調節部材４とを有する。
スクラッチ材２は、中心に穴２ａを有する六角柱状の操作部２ｂと、操作部２ｂの先端に連ねられた円柱状の第１円柱部２ｃと、第１円柱部２ｃの先端側において第１円柱部２ｃよりも小さな径を有するように構成された第２円柱部２ｄと、第２円柱部２ｄの先端に連ねられたさらに小さな径の第３円柱部２ｅとを有する。
【００２２】
第３円柱部２ｅの先端は複数の突起２ｆを有するように構成されており、該複数の突起２ｆによりスクラッチ部が構成されている。すなわち、複数の突起２ｆは、出血しない程度に皮膚に引っ掻き傷を付けるために設けられている。
【００２３】
なお、スクラッチ部の形状については、複数の突起２ｆを設けたものに限られず、単一の突起のみを形成したものであってもよい。また、突起の形状についても、円錐、三角錐、四角錐などの角錐状、角柱などの尖った角を有するものなど特に限定されるものではない。すなわち、スクラッチ部の形状については、スクラッチ機能を果たし得る限り、特に限定はされない。
【００２４】
操作部２ｂが角柱状に構成されているのは、スクラッチ操作に際しスクラッチ材２を回転させるのが容易であるためである。もっとも、角柱状にするほか、溝や突起を操作部に設け、滑り止めを施すことにより、スクラッチ操作を容易としてもよい。
【００２５】
本構造例では、操作部２ｂの先端側に、第１〜第３の円柱部２ｃ〜２ｅが連ねられているが、各部分の形状についても特に限定されるものではなく、球状、円柱状、円錐状、三角柱状、四角柱状、五角柱状、八角柱状などの角柱または角錐形状あるいはこれらを組み合わせ形状などに適宜変形することができることを指摘しておく。
【００２６】
なお、後述するように、本構造例では、上記スクラッチ材２の操作部２と第１円柱部２ｃとの間の段差２ｇがスクラッチ材挿入深度規制手段を構成している。さらにスクラッチ材２全体の寸法についても特に限定されるものではないが、操作を容易とするためには、長さは２０〜５０ｍｍ程度、太さは１〜１０ｍｍとすることが望ましい。
【００２７】
さらに、スクラッチ材を構成する材料については、スクラッチ操作を行うのに適切な硬さを有する限り、特に限定されるものではない。すなわち、各種合成樹脂、金属または木などにより構成することができる。もっとも、好ましくは、ポリオキシメチレンなどのポリアセタール樹脂；ポリメチルメタクリレートなどのアクリル樹脂；ポリスチレン、アクリロニトリル−スチレン共重合体もしくはアクリロニトリル−ブタジエン−スチレン共重合体などのスチレン系樹脂；ポリエチレンテレフタレート、ポリカーボネート、ポリプロピレンなどの十分な剛性を有し、かつ汚染が生じ難い合成樹脂により構成することが望ましい。
【００２８】
キャップ３は、本構造例では、有底の略円筒状の形状を有し、スクラッチ材の先端の汚染を防止し、保護する。さらに内部にアレルゲン診断用エキス５が収納されている場合には、キャップ３は、アレルゲン診断エキス貯蔵容器をも兼ねている。
【００２９】
キャップ３の形状は、図示の構造に必ずしも限定されるものではない。
キャップ３は、スクラッチ材２に対して着脱自在に取り付けられるように構成されている。すなわち、図３から明らかなように、キャップ３の開口近傍の内壁が、スクラッチ材２の第２円柱部２ｄに密着するように、キャップ３がスクラッチ材２に取り付けられる。もっとも、キャップ３が、スクラッチ材２に密着される部分は、第２円柱部２ｃに限らず、例えば、キャップ３の内径を第３円柱部２ｅと同等として、第３円柱部２ｅにキャップ３を取り付けるように構成してもよい。
【００３０】
もっとも、好ましくは、本構造例のように、第３円柱部２ｅよりも上方の第２円柱部２ｄに密着させることにより、図３から明らかなように、スクラッチ部とキャップ３との間に隙間６を形成することができ、スクラッチ材２の先端にエキスを十分付着させることができる。
【００３１】
本構造例では、キャップ３内に上記アレルゲン診断用エキス５が貯蔵されているが、この場合、アレルゲン診断用エキス５は図示のように液体のまま直接収納されていてもよく、あるいは綿、フェルトまたはスポンジなどの液体吸収性材料に含浸させた状態でキャップ３内に収納してもよい。
【００３２】
キャップ３の上方内壁は、前述したように、スクラッチ材１の第２円柱部２ｄの外面に密着するように、上記キャップ３の内径と第２円柱部２ｄの外形とが選ばれているが、これによって上記アレルゲン診断用エキス５の蒸散が防止されている。
【００３３】
また、スクラッチ材２の先端に設けられた複数の突起２ｆは、図３に示した状態においては、キャップ３内のアレルゲン診断用エキス５に浸漬されている。すなわち、アレルゲン診断用エキス５にスクラッチ部が浸漬されるように、上記キャップ３の長さ及びスクラッチ材２の先端の長さが選ばれている。
【００３４】
なお、キャップ３の具体的な寸法については、特に限定されるものではないが、使い易さを考慮すると、１０〜３０ｍｍ程度が好ましく、太さについても特に限定されるものではない。
【００３５】
また、キャップ３を構成する材料についても、アレルゲン診断用エキスを貯蔵するためには、適当な水蒸気バリアー性を有するものであれば特に限定されない。もっとも、キャップ３に、アレルゲン診断用エキスを貯蔵させる機能を持たせない場合には、キャップ３は水蒸気バリアー性を有しない材料であってもよい。
【００３６】
また、キャップ３を、スクラッチ材２の第２円柱部２ｄに密着させるためには、キャップ３は軟質性材料から構成することが望ましく、例えば、ポリエチレンやポリプロピレンなどの合成樹脂により構成することが好ましい。
【００３７】
スクラッチ深さ調整部材４は、天板４ａを有し、かつ下方に開いた略円筒状の部材により構成されている。図３に示すように、スクラッチ深さ調節部材４の下端開口４ｂの周縁にはフランジ部４ｃが形成されており、該フランジ部４ｃには、３箇所において下方に突出している突起４ｄが形成されている。本構造例では、この突起４ｄの下端で形成される面がスクラッチ深さ調整部材の載置面を構成している。
【００３８】
もっとも、突起４ｄは必須ではなく、突起４ｄを設けない場合には、上記開口４ｂの周縁部が直接載置面を構成する。上記突起４ｄは、キャップ３を取り外し、スクラッチ材２をスクラッチ深さ調節部材４に挿入した状態において、スクラッチ部を構成している突起２ｆが載置面から予め定めた寸法だけ突出するように定められている。これは、後述の操作の説明から明らかなように、突起４ｄの突出寸法を設定して、スクラッチ部の皮膚表面への食い込み量をある一定の深さに規制することにより、スクラッチ材２を回転させてスクラッチする場合に、出血を防ぎ、確実にスクラッチすることを可能とするためである。
【００３９】
図１に戻り、スクラッチ深さ調節部材４の天板４ａ中央には、上記載置面に直交する方向に延びる貫通孔４ｅが形成されている。貫通孔４ｅは、下方に突出した環状フランジ部４ｇを天板４ａから下方に延びるように形成することにより構成されている。この貫通孔４ｅの上方開口周縁には、環状位置決めガイド４ｆが形成されている。
【００４０】
貫通孔４ｅは、その内径が、スクラッチ材２の第１円柱部２ｃと同等とされており、かつ環状位置決めガイド４ｆの内径は、操作部２ｂの径方向最大寸法と同等とされている。なお、操作部２ｂの径方向最大寸法とは、操作部２ｂが六角柱状であるため、互いに向かい合っているコーナー部分を結ぶ直線の長さをいうものとする。
【００４１】
上記のように、貫通孔４ｅの内径及び環状位置決めガイド４ｆの内径が定められているので、貫通孔４ｅ内にスクラッチ材２を挿入した場合、段差２ｇにおいてスクラッチ材２の挿入深度が規制される。すなわち、段差２ｇが、天板４ａに当接することにより、スクラッチ材２の挿入が規制される。その結果、スクラッチ部を構成している複数の突起２ｆの上述した載置面から下方への突出量が予め定めた量に規制される。
【００４２】
他方、環状位置決めガイド４ｆが上記のような内径を有するように構成されているので、図３に示すようにスクラッチ材２を貫通孔４ｅに挿入した状態で、スクラッチ材２は、貫通孔４ｅが適度な長さを有することとも相まって、操作部２ｂを把持して回転させたとしても、軸心の回りにスクラッチ材２を確実に回転させることができ、スクラッチ材２の所望でない揺動を確実に防止することができる。
【００４３】
上記スクラッチ深さ調節部材４は、図１に示したように、略円筒状の形状に構成する必要はなく、例えば、釣鐘状等の他の形状としてもよい。
図３における上記段差２ｇから複数の突起２ｆの先端までの距離Ａは、天板４ａから載置面までの距離Ｂよりも一般には同等もしくは長くされている。この寸法差Ａ−Ｂは、１ｍｍ未満であることが好ましい。すなわち、１ｍｍを超えて、載置面から突起２ｆが突出すると、突起２ｆの先端が皮膚に深く入りすぎ、出血する可能性がある。
【００４４】
スクラッチ深さ調節部材４の外径は特に限定されるものではないが、使い易さを考慮すると５〜３０ｍｍ程度とすることが好ましい。また、スクラッチ深さ調節部材４を構成する材料についても、その操作に耐え得る剛性を有する限り、特に限定されるものではない。例えば、ポリメチルメタクリレート、ポリプロピレン、ポリスチレンなどの合成樹脂、ステンレスなどの金属または比較的硬質のゴムなどにより構成することができる。
【００４５】
なお、上記アレルゲン診断用エキス５については、従来よりスクラッチテスト法で用いられている適宜のアレルゲン診断エキスを用いることができる。代表的には、スギ花粉、カモガヤ花粉、ブタクサ花粉、ダニ、ハウスダスト、猫毛、犬毛、カンジダ、卵、牛乳、ソバ粉などに対するアレルゲン診断エキスを例示することができ、市販品として、例えば、スギ花粉について、鳥居薬品社製、商品名：アレルゲンスクラッチエキス「トリイ」などを例示することができる。
【００４６】
アレルゲン診断用エキス５の量は、通常の１回の使用量である０．０５ｍｌ以上であれば特に限定されないが、０．０５〜０．２０ｍｌの範囲であることが望ましい。０．０５ｍｌより少ないと、皮膚に十分な量のアレルゲン診断用エキスを供給することができず、０．２０ｍｌより多いと、アレルゲン診断用エキスのロスが多くなりコストが高くつく。
【００４７】
次に、本構造例にかかるアレルゲン診断器具の操作方法を説明する。
使用前の状態においては、アレルゲン診断器具１は、図２に示す状態とされている。すなわち、スクラッチ深さ調節部材の貫通孔４ｅに、スクラッチ材２が挿入されている。また、スクラッチ材２の先端には、キャップ３が被せられており、かつキャップ３内にアレルゲン診断用エキス５が貯蔵されている。この状態において、スクラッチ材２の先端の突起２ｆは、アレルゲン診断用エキス５に浸漬されている。
【００４８】
使用に際しては、スクラッチ深さ調節部材４にスクラッチ材２を嵌めたまま、キャップ３を外す。突起２ｆの先端には、アレルゲン診断用エキス５が適当量付着していることになる。
【００４９】
次に、皮膚表面に、スクラッチ深さ調節部材４を当接する。この場合、本構造例ではスクラッチ深さ調節部材４の下端のフランジ部４ｃに複数の突起４ｄが形成されているため、スクラッチ深さ調節部材は皮膚表面に安定に載置され、上述した載置面が構成される。
【００５０】
スクラッチ材２の挿入は、段差２ｇが天板４ａに当接することにより停止される。すなわち、この状態では、スクラッチ材２の先端の突起２ｆが、スクラッチ操作に最適な量（上記寸法差Ａ−Ｂ）だけ上述した載置面から皮膚表面に突出される。
【００５１】
従って、続いて、スクラッチ深さ調節部材４を片側の手で固定し、他方の手でスクラッチ材２の操作部２ｂを把持し、回転させれば、複数の突起２ｆにより皮膚表面がスクラッチされる。
【００５２】
スクラッチ後、スクラッチ材２をスクラッチ深さ調節部材４とともに皮膚表面から除去すればよい。しかる後、アレルゲン診断用エキス５が皮膚表面に形成された傷に含浸することにより引き起こされる反応の結果を目視により観察すれば、アレルゲン診断を容易に行うことができる。
【００５３】
上記のように、本構造例にかかるアレルゲン診断器具１では、スクラッチ材２の先端のスクラッチ部が、上記スクラッチ材２に設けられた段差２ｇとスクラッチ深さ調節部材４とによりスクラッチ操作に必要な量だけ皮膚表面に対して突出するように構成されている。従って、スクラッチ材２を回転するだけで、確実にスクラッチを行うことができ、かつスクラッチにより皮膚表面に出血を伴う傷が形成されることがない。
【００５４】
加えて、本構造例では、キャップ３内に予めアレルゲン診断用エキス５が貯蔵されているため、別途アレルゲン診断用エキスを貯蔵した容器を用意する必要はなく、さらにアレルゲン診断用エキスを貯蔵している容器にスクラッチ材を何度も浸漬させることがないので汚染の発生も生じ難い。また、アレルゲン診断器具１のスクラッチ材２で皮膚をスクラッチするだけで、皮膚のスクラッチと、アレルゲン診断用エキス５の滴下を同時に行うことができ、従って、操作が非常に簡便なものとなる。
【００５５】
加えて、キャップ３は、使用前には、スクラッチ材２の先端のスクラッチ部を保護しているため、スクラッチ部が細菌や外部の汚れにより汚染されることもない。
【００５６】
さらに、キャップ３とスクラッチ材２とで密閉される空間にアレルゲン診断用エキスが貯蔵されているので、例えば、１回使用の使い捨てとすることにより、雑菌の混入をより確実に防止することができ、安全性を高めることができる。
【００５７】
第２の構造例
図４は、本発明のアレルゲン診断器具の第２の構造例を示すための分解斜視図である。アレルゲン診断器具１１は、スクラッチ材１２と、スクラッチ深さ調節部材１４と、キャップ１７とを備える。
【００５８】
スクラッチ材１２は、第１の構造例で用いたスクラッチ材２と同様の材料で構成されており、六角柱状の操作部１２ａの下端に操作部１２ａよりも径の大きなフランジ部１２ｂを形成した構造を有する。フランジ部１２ｂの下面には、フランジ部１２ｂよりも径の小さな第１円柱部１２ｃと、第１円柱部１２ｃよりも径の小さな第２円柱部１２ｄとが連ねられている。その他の点については、第１の構造例で用いたスクラッチ材２と同様であり、従って、同様の材料を用いて構成することができ、かつ全体の寸法も第１の構造例で用いたスクラッチ材２と同様とし得る。
【００５９】
スクラッチ深さ調節部材１４は、内部はスクラッチ深さ調節部材４と同様である。異なるところは、天板１４ａの上面に、複数の切欠１４ｂが設けられた複数の位置決めガイド１４ｃが形成されていることにある。すなわち、スクラッチ深さ調節部材４では、閉環状の位置決めガイド４ｆが形成されていたが、本構造例で、複数の切欠１４ｂを隔てて複数の位置決めガイド１４ｃが形成されている。もっとも、機能的には、位置決めガイド１４ｃは、環状位置決めガイド４ｆと同様である。
【００６０】
また、天板１４ａの中央には、貫通孔１４ｄが形成されている。貫通孔１４ｄは、スクラッチ材１２の第１円柱部１２ｃが挿入され得るように、その内径が、第１円柱部１２ｃの外径とほぼ同等とされている。従って、本構造例では、フランジ部１２ｂが天板１４ａの上面に当接することにより、スクラッチ材１２の挿入深度が規制されるように構成されている。
【００６１】
他方、キャップ１７は、必ずしも全体としてキャップ状の形状を有しているものではなく、キャップ部１７ａと、キャップ部１７ａの下面に固定されている蓋部１７ｂとを有する。キャップ部１７ａは、第１の構造例のキャップ３とほぼ同様に構成されており、内部に綿などに含浸されたアレルゲン診断用エキス１８が収納されている。
【００６２】
筒状のキャップ部１７ａの内径は、スクラッチ材１２の第１円柱部１２ｃの外径とほぼ同等とされている。すなわち、後述するように、アレルゲン診断器具１１を組み立てた場合、スクラッチ材１２の第１円柱部１２ｃは、破線１２ｅで示す部分までがキャップ部１７ａに挿入されることになる。
【００６３】
他方、蓋部１７ｂは、略円板の形状を有し、キャップ部１７ａに連なる部分の側面に、雄ねじ１７ｃが形成されている。雄ねじ１７ｃとかみ合うように、特に図示はしないが、スクラッチ深さ調節部材１４の下方開口周縁の内壁に雌ねじが形成されている。すなわち、キャップ１７は、スクラッチ深さ調節部材１４の下方開口を閉成するようにスクラッチ深さ調節部材１４に固定されるように構成されている。
【００６４】
従って、使用前の状態では、キャップ１７によりスクラッチ深さ調節部材１４の下方開口を閉成することができ、その状態でスクラッチ材１２を貫通孔１４ｄから挿入し、先端の突起１２ｆをアレルゲン診断用エキス１８に浸漬させた状態で保管することができる。よって、使用に先立つアレルゲン診断用エキス１８の漏洩による周囲の汚染等を確実に防止することができる。
【００６５】
また、使用に際しては、スクラッチ深さ調節部材１４からキャップ１７を取り外し、しかる後、第１の構造例と同様に操作することにより、第１の構造例のアレルゲン診断器具１の場合と同様に簡便にかつ容易にスクラッチテスト法によりアレルゲン診断を行うことができる。
【００６６】
他の変形例
図５は、スクラッチ材の変形例を説明するための斜視図である。スクラッチ材については、第１，第２の構造例に示したスクラッチ材２，１２に限定されず、上述した通り適宜変形することができる。例えば、図５に示すように、網目状の凹凸が表面に形成された操作部２２ａを有するようにスクラッチ材２２を構成してもよい。
【００６７】
スクラッチ材２２では、操作部２２ａの下端に、相対的により径の小さな第１円柱部２２ｂ，第２円柱部２２ｃ及び第３円柱部２２ｄが形成されており、第３円柱部２２ｄの先端が尖らされてスクラッチ部２２ｅが形成されている。
【００６８】
一般に、アレルゲン診断は、複数のアレルゲンに対して同時に行われることが多い。本発明にかかるアレルゲン診断器具を用いたアレルゲン診断に際しては、複数のアレルゲンについての診断を同時に行う必要がある場合には、個々のアレルゲンに対して第１，第２の構造例にかかるアレルゲン診断器具を用いて順次行ってもよく、複数個のアレルゲン診断器具を組み合わせて同時に行ってもよい。
【００６９】
複数個のアレルゲン診断器具を組み合わせてスクラッチする場合には、診断器具自体に組み合わせる連結部分を設けたり、加工を加えたりしてもよく、あるいは、複数個のアレルゲン診断器具を合体化またはセットし得るホルダーなどを用いてもよく、複数のアレルゲン診断器具を用いる方法については特に限定されるものではない。
【００７０】
【実施例】
以下、本発明の具体的な実施例を説明する。
実施例１
第１の構造例にかかるアレルゲン診断器具１を用いた。なお、スクラッチ材２については、ポリオキシメチレンからなり、先端に複数の突起２ｆとして三角錐状の６本の突起が形成されており、全体の長さが４２ｍｍ、操作部２ｂの径方向最大寸法は７ｍｍ、スクラッチ部の径が２ｍｍのものを用いた。
【００７１】
また、キャップ３については、ポリプロピレンからなり、深さ１８ｍｍ、内径３ｍｍ、厚み０．５ｍｍの有底円筒状のものを用い、内部に０．１ｍｌのアレルゲン診断エキスとして１重量％濃度のヒスタミン水溶液を充填した。スクラッチ深さ調節部材４については、ポリメチルメタクリレートからなり、厚みが０．８ｍｍのものを用いた。
【００７２】
なお、図３の寸法Ａ−Ｂは０．１ｍｍに設定した。
上記のような材料及び寸法で第１の構造例にかかるアレルゲン診断器具１を作製し、後述の効果に供した。
【００７３】
実施例２
射出成形により、第２の構造例にかかるアレルゲン診断器具１１を構成する各部品を作製した。なお、スクラッチ材１２については、アクリロニトリル−スチレン共重合体からなり、先端に４個の突起を形成することによりスクラッチ部を構成した。スクラッチ材１２の全体の長さは３６ｍｍとし、操作部１２ａの径方向最大寸法は６．５ｍｍとし、フランジ部１２ｂの径は８ｍｍ、スクラッチ部の径は２ｍｍ、フランジ部１２ｂの下面からスクラッチ部の先端の突起１２ｆまでの寸法Ａは２０ｍｍである。
【００７４】
また、キャップ１７については、ポリエチレンにより構成し、キャップ部１８の深さを１３ｍｍ、内径を３ｍｍ、厚さを０．８ｍｍとし、アレルゲン診断エキスとしての１重量％濃度のヒスタミン水溶液を０．１ｍｌ充填した。また、蓋部１７ｂの外径は２２ｍｍとし、高さは７ｍｍとした。
【００７５】
スクラッチ深さ調節部材１４については、ポリプロピレンにより構成し、厚み０．８ｍｍとなるように、射出成形したものを用いた。なお、貫通孔１４ｄの上端から皮膚に載置される下端面までの寸法Ｂは２０ｍｍである。従って、寸法Ａ−Ｂは０ｍｍである。
【００７６】
実施例３
実施例１のアレルゲン診断器具において、先端の６本の角錐状の突起に代えて、９本の円錐状突起を形成したことを除いては、実施例１と同様にして実施例３のアレルゲン診断器具を作製した。
【００７７】
実施例４
実施例１において、スクラッチ材２に代えて、図５に示したスクラッチ材２２を用いたことを除いては、実施例１と同様にしてアレルゲン診断器具を構成した。なお、スクラッチ材２２については、ポリメチルメタクリレートにより構成し、全体の長さを４２ｍｍとし、操作部の径を７ｍｍ、先端の第３円柱部２２ｄの径を２ｍｍとした。また、上記寸法Ａ−Ｂは実施例１と同様である。
【００７８】
比較例１
実施例１で用意したアレルゲン診断器具のうち、スクラッチ材２のみを用い、キャップ３及びスクラッチ深さ調節部材は用いなかった。テストに際しては、１重量％濃度のヒスタミン水溶液をアレルゲンスクラッチエキス「トリイ」（鳥居薬品社製、商品名）で用いられているバイアル瓶に入れ、バイアル瓶に付属しているスポイトで皮膚表面に直接アレルゲン診断エキスを滴下した。
【００７９】
比較例２
市販の注射針（テルモ社製、品番：２１Ｇ×１（１／２））を用い、従来のスクラッチテスト法によりテストした。なお、アレルゲン診断エキスとしては、比較例１と同様に、１重量％濃度のヒスタミン水溶液を用い、バイアル瓶に付属しているスポイトにて皮膚表面に直接滴下した。
【００８０】
評価
健常な成人男子５人に対し、以下の方法でスクラッチテストを行った。
▲１▼実施例１〜４のアレルゲン診断器具については、それぞれ、キャップを外し、スクラッチ深さ調節部材の下方開口周縁を前腕部に押し当て、スクラッチ材の操作部を回転させてスクラッチと同時にアレルゲン診断エキスの塗布を行った。比較例については、前腕部にアレルゲン診断エキスをスポイトにて０．０５ｍｌ滴下し、それぞれの器具によりスクラッチした。
【００８１】
▲２▼▲１▼の操作の所要時間を測定した。
▲３▼▲１▼の操作部を、直後の出血の有無、並びに１５分後の皮膚に発生した紅斑、膨疹の大きさ（最大部）の測定を行った。結果を下記の表１に示す。表１におけるＡＶは平均値を、ＳＤは標準偏差を示す。
【００８２】
【表１】
0003657712.tif 000002
【００８３】
表１から明らかなように、実施例１〜４では、出血は見られず、検査所要時間も全て６秒以下と短かった。また、膨疹や紅斑の発生割合のばらつき（表１では標準偏差ＳＤで表されている）も小さかった。
【００８４】
これに対して、比較例２では、出血が見られ、比較例１，２の何れにおいても測定に１０秒以上要していた。さらに、比較例１，２では、膨疹や紅斑の発生についても、そのばらつき（標準偏差ＳＤ）が実施例１〜４に比べて非常に大きかった。
【００８５】
従って、表１の結果から、実施例によれば、出血を引き起こすことなく、迅速にかつ高精度にアレルゲン診断テストを行い得ることがわかる。
【００８６】
【発明の効果】
請求項１に記載の発明にかかるアレルゲン診断器具では、使用前においては、キャップでスクラッチ材の先端のスクラッチ部を保護することができるので、使用に先立ちアレルゲン診断器具のスクラッチ部が汚染されることがない。また、使用に際しては、スクラッチ材をスクラッチ深さ調節部材の貫通孔に挿入するだけで、該スクラッチ材の挿入深度が上記規制手段により規制されるので、そのままスクラッチ材を回転させてスクラッチしたとしても、皮膚表面から出血するおそれがない。さらに、上記のようにスクラッチ材の貫通孔に対する挿入深度が確実に規制され、一定距離とされているため、検査者が変わったとしても、ばらつきなくアレルゲンを診断することができる。
【００８７】
よって、請求項１に記載の発明によれば、簡便に操作することができ、かつ安全性に優れ、さらに信頼性に優れた検査結果を得ることができるアレルゲン診断器具を提供することが可能となる。
【００８８】
請求項２に記載の発明では、上記スクラッチ材に、段差が設けられており、該段差とスクラッチ深さ調節部材に設けられた貫通孔とによりスクラッチ材挿入深度規制手段が構成されているので、スクラッチ材を貫通孔に挿入した際に、上記段差部分が貫通孔の上端側のスクラッチ深さ調節部材部分に衝突することにより、確実にスクラッチ材の挿入深度が規制される。従って、高精度にアレルゲンを診断することができる。
【００８９】
請求項３に記載の発明では、スクラッチ深さ調節部材が、天板を有し、かつ下方に開いた筒状部材からなり、天板に貫通孔が形成されており、下方開口周縁部が載置面とされているので、スクラッチ深さ調節部材を皮膚面に当接し、スクラッチ材を貫通孔に挿入するだけで、確実にアレルゲン診断器具を皮膚表面に適用することができ、より一層高い精度でアレルゲンを診断することが可能となる。
【００９０】
請求項４に記載の発明では、キャップがアレルゲン診断エキスを貯蔵するアレルゲンエキス貯蔵容器を兼ねているので、使用前にキャップからスクラッチ材を取り出すだけで、スクラッチ材のスクラッチ部にアレルゲン診断エキスが付着する。従って、アレルゲン診断エキスをスポイト等を用いて皮膚表面に滴下する必要がなく、スクラッチ動作と同時にアレルゲン診断エキスをスクラッチされた部分に塗布・含浸させることができる。従って、より一層簡便にかつ衛生的にアレルゲンを診断することができる。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明にかかるアレルゲン診断器具の第１の構造例を説明するための分解斜視図。
【図２】本発明の第１の構造例にかかるアレルゲン診断器具の斜視図。
【図３】本発明の第１の構造例にかかるアレルゲン診断器具の縦断面図。
【図４】本発明の第２の構造例にかかるアレルゲン診断器具の分解斜視図。
【図５】本発明のアレルゲン診断器具におけるスクラッチ材の変形例を説明するための斜視図。
【符号の説明】
１…アレルゲン診断器具
２…スクラッチ材
２ｆ…スクラッチ部を構成する突起
２ｇ…段差
３…キャップ
４…スクラッチ深さ調節部材
４ｂ…開口
４ｄ…載置面を構成するための突出部
４ｅ…貫通孔
５…アレルゲン診断用エキス
６…隙間
１１…アレルゲン診断器具
１２…スクラッチ材
１２ｆ…スクラッチ部を構成する突起
１４…スクラッチ深さ調節部材
１４ｄ…貫通孔
１７…キャップ
１７ａ…キャップ部
１８…アレルゲン診断用エキス
２２…スクラッチ材
２２ｅ…スクラッチ部を構成する突起
【図１】
0003657712.tif 000003
【図２】
0003657712.tif 000004
【図３】
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【図４】
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【図５】
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