(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
組織をアブレーションするための電極に対しエネルギーを供給するための装置において、
アブレーションエネルギーが該組織に供給されている間に、選択された該電極の操作状態を監視し、その監視した操作状態から将来時期の予測操作値（ＶD）を導出するサンプリング要素と、
その導出結果である将来時期の予測操作値ＶDを予め選択されている該操作状態の設定操作値（ＶS）と比較し、誤差信号（Δ）を、次式
Δ＝ＶS−ＶD
で確立する処理要素と、
中断させることなく電力を維持しつつ該電極に対する電力を調整するために、
ＳCOMMAND＝ｆ（Δ）
にて命令信号ＳCOMMANDを発信する出力要素と
を備え、
ｆは、非線型関数である、
ことを特徴とする装置。
【請求項２】
組織をアブレーションするための電極に対しエネルギーを供給するための装置において、
選択された該電極の操作状態を監視し、その結果から将来時期の予測操作値（ＶD）を導出するサンプリング要素と、
その導出結果である将来時期の予測操作値ＶDを予め選択されている該操作状態の設定操作値（ＶS）と比較し、誤差信号（Δ）を、次式
Δ＝ＶS−ＶD
で確立する処理要素と、
中断させることなく電力を維持しつつ該電極に対する電力を調整するために、
ＳCOMMAND＝ｆ（Δ1，Δ2，Δ3，．．．，ΔN）
にて命令信号ＳCOMMANDを発信する出力要素と、
を備え、
ｆは、該処理要素を記載するＮ個の変数の非線型関数であり、Δ1，Δ2，Δ3，．．．，ΔNは、Ｎ個の別個の瞬間における該誤差信号Δの値である
ことを特徴とする装置。
【請求項３】
請求項１又は２記載の装置において、
ＶSが、期間にわたって本質的に一定値のままであることを特徴とする装置。
【請求項４】
請求項１又は２記載の装置において、
ＶSが少なくとも一度、時間の関数として変化することを特徴とする装置。
【請求項５】
請求項１に記載の装置において、
電気的に前記電極と接続され、組織アブレーションするために該電極にエネルギーを供給するために適合されるジェネレーターと、
該ジェネレーターに接続され電力を該ジェネレーターに供給する制御装置と、
をさらに備え、
該制御装置は、
前記サンプリング要素と、
前記処理要素と、
を備え、
ここで、前記出力要素は、次式
ΔＰ＝ｆ（ＳSCALE×Δ）
に基づき該電極に対して供給される電力を増加させながら調整し、
ΔＰは増加電力調整であり、
ｆは数学的関数であり、そして
ＳSCALEは、非線型スケーリング要因であり、該非線型スケーリング要因は、Δ＞Ｚの時は第一値（Ｘ）と等しく、Δ＜Ｚの時には、Ｘとは異なる第二値（Ｙ）と等しく、ここでＺは、要求されるΔである、
ことを特徴とする装置。
【請求項６】
請求項５記載の装置において、
Ｙ＞Ｘであることを特徴とする装置。
【請求項７】
請求項５又は６記載の装置において、
Ｚ＝０であることを特徴とする装置。
【請求項８】
請求項５記載の装置において、
前記サンプリング要素が、前記電極にて温度を計測するための感知要素を含むことを特徴とする装置。
【請求項９】
請求項８記載の装置において、
前記サンプリング要素が、前記感知要素によって継続的に計測される温度における変化を監視しＶDを導出することを特徴とする装置。
【請求項１０】
請求項９記載の装置において、
ＶDが、前記感知要素によって１つまたはそれ以上の温度から導出される将来時期のための温度予測を含むことを特徴とする装置。
【請求項１１】
請求項５記載の装置において、
ＶSが、継続的に本質的に一定値のままであることを特徴とする装置。
【請求項１２】
請求項５記載の装置において、
ＶSが少なくとも一度、時間の関数として変化することを特徴とする装置。
【請求項１３】
組織をアブレーションするための電極に対しエネルギーを供給するための装置において、
電気的に電極と接続され、組織アブレーションするために該電極にエネルギーを供給するために適合されるジェネレーターと、
該ジェネレーターに接続され、電力を該ジェネレーターに供給する制御装置と、
を備え、
その制御装置は、
操作状態を監視するサンプリング要素と、
該サンプリング手段に監視される第一操作状態に基づき電力制御信号ＳDERIVEDを導出する第一処理要素と、
該サンプリング手段に監視される第二操作状態を該第二操作状態のために予め選択されている基準と比較し、該第二操作状態が該予め選択されている基準と一致しない場合に誤差信号（Ｅ）を生成する第二処理要素と、
命令信号ＳCOMMANDを発信し、該ジェネレーターに対して供給する電力を設定する出力要素と、
を備え、
該誤差信号Ｅが存在しない時はＳCOMMANDがＳDERIVEDに応じて該電力を設定し、
該誤差信号Ｅが生成された時は、ＳCOMMANDが、ＳCOMMANDに拘わらず、規定の低電力状態（ＰLOW）に該電力を設定し、ＰLOWはゼロより大きい値である、
ことを特徴とする装置。
【請求項１４】
組織をアブレーションするための電極に対しエネルギーを供給するための装置において、
電気的に電極と接続され、組織アブレーションするために該電極にエネルギーを供給するために適合されるジェネレーターと、
該ジェネレーターに接続され、電力を該ジェネレーターに供給する制御装置と、
を備え、
その制御装置は、
操作状態を監視する第一サンプリング手段と、
インピーダンスを導出する第二サンプリング手段と、
該第一サンプリング手段に監視される第一操作状態に基づき電力制御信号ＳDERIVEDを導出する第一処理要素と、
該第一サンプリング手段に監視される第二操作状態を該第二操作状態のために予め選択されている基準と比較し、該第二操作状態が該予め選択されている基準と一致しない時に誤差信号（Ｅ）を生成する第二処理要素と、
命令信号ＳCOMMANDを発信し、該ジェネレーターに対して供給する電力を設定する出力要素と、
を備え、
該誤差信号Ｅが存在しない時は、ＳCOMMANDがＳDERIVEDに応じた電力を設定し、
該誤差信号Ｅが生成された時は、ＳCOMMANDが、ＳCOMMADに拘わらず、該電力を規定の低電力状態（ＰLOW）に設定し、ＰLOWはゼロより大きい値であり、該第二感知手段によるインピーダンスの導出が可能である、
装置。
【請求項１５】
請求項１３又は１４記載の装置において、
前記第二監視操作状態が、前記ジェネレーターに対して伝送される前記電力の計測を含み、
前記予め選択されている基準が、確立された最高電力値を含むことを特徴とする装置。
【請求項１６】
請求項１３又は１４記載の装置において、
前記第二監視操作状態が、前記電極においての温度の計測を含み、
前記予め選択されている基準が、確立された最高温度値を含むことを特徴とする装置。
【請求項１７】
請求項１３又は１４記載の装置において、
前記第二監視操作状態が、前記電極においての温度の計測を含み、
前記予め選択されている基準が、確立された増加値により調整される確立された設定温度値を含むことを特徴とする装置。
【発明の詳細な説明】
発明の技術分野
本発明は、一般的な概念としては、人体の内部領域に損傷を作るシステム及び方法に関するが、更に限定した概念の下では、心臓疾患の治療のために行われる臓器組織アブレーションのためのシステム及び方法に関する。
発明の背景
医師は、今日では医学的治療においてカテーテルを利用して人体の内部領域に到達することができる。また一部ではカテーテル本体がその先端にエネルギー放射部を持ち人体組織のアブレーションも行われる。
これらの治療を行うにあたり、医師はエネルギー放射部がアブレーションを行う組織と接触する際、安定した一様な制御を求められる。また接触の確立の上で、医師は慎重にアブレーションを行うためのエネルギーを組織に伝えるための要素に加えなくてはならない。
カテーテルを利用した心臓組織アブレーションを行う上で、エネルギーの放射における微妙な制御の必要性は絶対の要件である。これらの電気生理学的治療と呼ばれる治療は、不整脈と呼ばれる心拍数異変の治療に拡大的に普及しつつある。心臓アブレーション処理の典型としては、無線周波（ＲＦ）エネルギーの利用により、心臓組織に損傷を形成する。
本発明の主要目的は、人体組織アブレーションを行うためのエネルギーの適用を、監視を行いながら信頼性の高い制御で行うことによって、一貫した不測の事態が発生することのない方式にて、治療上の結果を得るためのシステム及び方法を提供することである。
発明の概要
本発明は人体組織を加熱してアブレーション処理を施す上で、温度感知を行い信頼性の高い制御系を実現するシステム及び方法を提供するものである。本発明では、このシステム及び方法は非線型的に監視操作状態の変化を考慮した電力調整を利用してのエネルギー放射電極に対するエネルギーの適用を制御する。
本発明の一態様は、電極に人体組織をアブレーションするためのエネルギーを供給する装置及びそれに関連する方法を提供することである。この装置及び方法は選択された電極の操作状態を監視して、そこから操作値（ＶD）を導出する。この装置及び方法は導出された操作値（ＶD）を予め選択されている操作状態の設定値（ＶS）とを比較し誤差信号（Δ）を下記に従って確立する処理要素を持つ。
Δ＝ＶS−ＶD
本発明では、ＶSは固定の規定値でも、設定温度曲線に沿って時間経過に連れて変化する値として表現されてもよい。
この装置及び方法は、更に命令信号ＳCOMMANDを下記に従って発信する。
ＳCOMMAND＝ｆ（Δ1，Δ2，Δ3，．．．，ΔN）
ここで、一般的に考えると、ｆは処理要素を表すＮ個の変数の非線型関数であり、Δ1，Δ2，Δ3，．．．，ΔNは誤差信号ΔのＮ個の各瞬間での値である。これは誤差信号Δの現在及び過去の値をとる非線型関数を利用して、出力信号ＳCOMMANDを調整することが可能な処理要素を意味している。
望ましい実施例では、ＳCOMMANDは次のように表される。
ＳCOMMAND＝ｆ（ＳSCALE×Δ）
ここで、
ｆは処理要素（すなわち、データ解析用アルゴリズム）に関わる関数であり、
ＳSCALEは、Δ＞値Ｚの時の第一の値（Ｘ）、及びΔ＜値Ｚの時の、Ｘとは異なる第二の値（Ｙ）、とに相当する非線型のスケーリング要因である。そしてＺは要求されるΔである。
望ましい実施例では、したがって、Ｚ及び要求されるΔはゼロである。
望ましい実施例では、命令信号ＳCOMMANDは電極に対して供給される電力のレベルを調整する。この望ましい実施例では、Ｙ＞Ｘである。非対称の非線型関数のスケーリング要因によって、この装置及び方法は電極に対しての電力を増加させることよりも速い率で電極に対する電力を低下させる役割を果たす。
本発明の別の態様は、人体組織をアブレーションするために電極に対してエネルギーを供給する装置及び方法を提供することである。この装置及び方法は電極の操作状態を監視する。この装置及び方法は監視される第一の操作状態に基づいて電力制御信号ＳDERIVEDを導出する。この装置及び方法はまた監視される第二の操作状態を予め選択されている第二操作状態のための基準と比較し、第二操作状態が予め選択されている基準と一致しない場合は、誤差信号（Ｅ）を生成する。
本発明のこの態様では、この装置及び方法は命令信号ＳCOMMANDを発信し、電極に対して供給される電力を設定する。誤差信号Ｅが発生していない場合、ＳCOMMANDはＳDERIVEDに基づいて電力を設定する。誤差信号Ｅが生成された場合、ＳCOMMANDはＳCOMMANDを無視して、規定の低電力状態（ＰLOW）に電力を設定する。本発明の望ましい態様としては、ＰLOWはゼロより大きな値として選択されるが、組織アブレーションを継続的に維持するものではない。
望ましい実施例では、ＰLOWは約１ワットである。
望ましい実施例では、第二監視操作状態はジェネレーターからの伝送電力の計測を含む。この実施例では、予め選択されている基準は確立された最高電力値を含む。
望ましい実施例では、第二監視操作状態はまた電極での温度の計測を含む。この実施例では、予め定められた基準は確立された最高温度値を含む。この実施例では、予め選択されている基準はまた確立された設定温度を含み得る。この実施例では、予め選択されている基準はまた確立された増加値によって調整される確立された設定温度値を含む。この装置及び方法は特徴を具体化するものである。
この装置及び方式は、本発明の特徴を具体化したもので、心臓アブレーション分野においての利用に非常に適したものである。また更にこの装置及び方式は、その他の組織に対しての加熱アブレーションにおいてもその使用が適用できる。例えば、本発明の様々な態様は、前立腺、脳、胆嚢、子宮、及び身体のその他の領域において、必ずしもカテーテルを基にしていないシステムを使用して組織をアブレーションする作業に適用できる。
望ましい実施例では、この装置及び方法はまたインピーダンスを計測する。ＰLOWはゼロより大きいのでインピーダンスの計測は組織アブレーションが停止した後でも継続が可能である。
本発明のその他の特徴及び利点は、以下の説明及び図面、更に添付の請求の範囲で記述される。
【図面の簡単な説明】
図１は、エネルギー放射電極とそれに結合したエネルギージェネレーターとを持つ組織アブレーションシステムの透視図である。
図２、図３及び図４は、それぞれ、温度感知部を備え、図１に示されたシステムに関係する電極の、立側面図、端面図、横断面図（図３の4-4線に沿って切った面）である。
図５は、図１に示されたシステムにおいて、エネルギーを電極へ供給するジェネレーターの概略図である。このジェネレーターは特殊修正ＰＩＤ制御技術を利用し、感知した温度に応答して電力を変更することにより要求された設定温度を維持するものである。
図６Ａ及び図６Ｂは、ジェネレーターが継続的に維持する設定温度状態の曲線を示すグラフである。
図７は、図５に示されたジェネレーターに関係した利用における代替的なシステムの概略図で、適応制御技術を利用し、感知温度に応答して適応電力を変更するものである。
図８は、図５に示されたジェネレーターに関係した利用におけるシステムの概略図で、規定の電力か又は温度状態に応答して電力をスケールダウンするものである。
図９は、図５に示されたジェネレーターに関係した利用におけるシステムの概略図で、図８で示された電力スケールバックシステムによる利用のための最高電力状態を確立するものである。
図１０は、図９で示されたシステムのより詳細な一例を示す概略図で、アブレーション電極の物理的特徴に基づいて最高出力状態を自動的に確立するものである。
図１１Ａ／Ｂは、ニューラルネット予測計器の実施例の概略図で、最高組織温度の予測に対しての応答においての電力の変更によって、要求の設定温度を維持するものである。
図１２は、ファジイ論理の実施例の概略図で、要求の設定温度状態を維持するものである。
本発明はその性質又は重要な特徴から離脱することなく数種の形式で具体化できる。本発明の範囲は、添付の請求の範囲で定義されるものであり、請求の範囲の前の具体的な記述で定義されるものではない。請求の範囲と同等の意義及び領域内に当てはまる全ての実施例は、従って請求の範囲に含まれるものとする。
発明の詳細な説明
図１は、本発明の特徴を具体化するものとして、人体組織アブレーションを行うためのシステム１０を示している。
図示されている実施例では、システム１０は無線周波エネルギーを発し組織アブレーションを行うジェネレーター１２を持つ。もちろん、その他の種類のエネルギーでも組織アブレーションの目的を果たすことは可能である。
システム１０はまた、無線周波を放射するアブレーション電極１６を備えた操縦可能なカテーテル１４を持つ。図示された実施例では、アブレーション電極１６は白金製である。
図示された実施例では、システム１０は単極モードで稼動する。この構成では、システム１０は、第二の中性電極１８として働く皮膚パッチ電極を持つ。使用に際して、中性電極１８は患者の背中もしくはその他の外皮部分に張り付けられる。
または、システム１０は双極モードでも稼動する。このモードでの場合、カテーテル１４は両方の電極を備える。
システム１０は様々な環境で利用できるが、この明細書では、心臓アブレーション療法上に使用される時のシステム１０として記述する。
この目的での利用において、医師はカテーテル１４を操作し、主要な静脈又は動脈（典型的には大腿静脈又は大腿動脈）を通して、治療を要する心臓の内部領域へ達す。そして更に、医師はカテーテル１４を操作して、アブレーション対象である心臓中の組織と接触する部分に電極１６を配置する。利用者はジェネレーター１２から電極１６を通して無線周波エネルギーを当て、接触した組織上をアブレーションし損傷を形成する。
Ｉ．アブレーションカテーテル
図１に示される実施例では、カテーテル１４は、ハンドル２０、ガイド管２２、及び電極１６を備えた末端のチップ２４を持つ。
ハンドル２０はカテーテルのチップ２４の操縦機構２６を包含する。ケーブル２８は、ハンドル２０の後方から延び、プラグを持つ（図示省略）。このプラグはカテーテル１４に接続し、ジェネレーター１２まで延び、無線周波エネルギーをアブレーション電極１６へ伝導する。
左右の操縦ワイヤ（図示省略）はガイド管２２を通り延びており、操縦機構２６を、チップ２４の左右の両サイドと相互連結している。操縦機構２６を左に回転させると左の操縦ワイヤが引っ張られチップ２４は左側に曲る。また操縦機構２６を右に回転させると右の操縦ワイヤが引っ張られチップ２４は右側に曲る。このようにして医師はアブレーション電極１６を操り、アブレーションすべき組織に接触をする。
これとその他の種類のアブレーション要素１０用のステアリング機構の詳細は、ランクイスト（Lunquist）及びトンプソン（Thompson）の米国特許第5,254,088号で開示されており、これは参考のため本明細書に含まれている。
Ａ．温度感知
図２から図４で示す如く、アブレーション電極１６は少なくとも１つの温度感知要素３０を備えている。後により詳細に述べるが、ジェネレータ１２が電極１６に加える電力は、少なくともある程度、要素３０によって感知された温度状態によって設定される。
図３から図４に図示された実施例では、アブレーション電極１６は、そのチップの先端部の内部に筒３２を持つ。温度感知要素３０はこの筒３２内の空間を占めている。
図３から図４では、温度感知要素３０は、２本のリードワイヤ３６及び３８と連携した小ビーズ形のサーミスター３４を持つ。サーミスター３４の温度感知チップは組織接触時にアブレーション電極１６のチップ先端部で露出される。サーミスター３４のタイプについては、商品番号111-202CAK-BD1としてマサチューセッツ州のフェンウォル社（Fenwal Co.）より購入することができる。リードワイヤ３６及び３８については、#36 AWGシグナルワイヤCu+クラッドスチール（強絶縁体）にて製造されている。
電極筒３２を含めサーミスター３４及びリードワイヤ３６及び３８はポッティング合成物４０におおわれている。リードワイヤ３６及び３８は更に絶縁シース４２によって遮断されている。合成物４０及びシース４２とは共にそれを取り巻くアブレーション電極１６から電気的にサーミスター３４を絶縁している。
ポッティング合成物４０及び絶縁シース４２は様々な種類の材質により製造が可能である。図示された実施例では、ロクタイト接着剤がポッティング合成物４０の役目を果たしている。ただし、その他のサイアノアクリレイト接着剤、ＲＴＶ接着剤、ポリウレタン、エポキシ、その他の同様なものを利用してもよい。シース４２はポリアミド製であるが、一般的な電気絶縁用素材であればその他のものでも利用可能である。
図示された望ましい実施例では、熱絶縁管４４が更にサーミスター３４及びリードワイヤ３６及び３８を包んでいる。熱絶縁管４４はそれ自身で接着剤のように筒３２の内壁と接合することができる。
管４４の熱絶縁素材は様々である。図示された実施例では、素材はポリアミドであり壁の厚さの約0.003インチ（約0.0762ミリ）を占めている。その他マイラー又はケイプトンなどの熱絶縁素材も利用可能である。
サーミスター３４のリードワイヤ３６及び３８はガイド管２２を通り及びカテーテルのハンドル２０内を通っている。その箇所においてリードワイヤ３６及び３８はハンドル２０から延びるケーブル２８と電気的に連結する。ケーブル２８はジェネレーター１２と接続し、温度信号をサーミスター３４からジェネレーター１２へ伝達する。
図示された望ましい実施例では（図１０が示すように）、ハンドル２０はサーミスター３４のキャリブレーション要素ＲCALを備える。要素ＲCALは様々なサーミスターの中の名目上の抵抗における偏差とみなされる。カテーテル１０の製造過程においてサーミスター３４の抵抗は、例えば摂氏７５度というように、既知の温度として調整される。キャリブレーション要素ＲCALはその調整値と等しい抵抗値を持つ。また、この詳細については後程述べることとする。
ＩＩ．ＲＦジェネレーター
図５が示す如く、ジェネレーター１２はメイン分離トランスフォーマー５０を通して、電源線５２及び戻り線５４と接続する無線周波電力源４８を持つ。電源線５２はアブレーション電極１６へ至り、戻り線５４は中性電極１８より延びている。
図示された実施例では、心臓アブレーションに利用される際、電力源４８は500kHzの無線周波で50ワットまでの供給を行えるよう典型的な調整がなされている。
ジェネレーター１２は更に、第一プロセス段階５６を備えている。第一プロセス段階５６は入力値として、瞬時の電力信号Ｐ(t)、設定温度値ＴSET、及び温度制御信号ＴCONTROLを受け取る。規定基準を基にこれらの入力値を分析し、第一プロセス段階５６は要求電力信号ＰDEMANDを導出する。
ジェネレーター１２はまた、第二プロセス段階５８を持つ。第二プロセス段階５８は、入力値として要求電力信号ＰDEMANDを第一プロセス段階５６から受け取る。第二プロセス段階５８はまた、入力値として瞬時の電力信号Ｐ(t)及び最高出力値ＰMAXを受け取る。規定基準に基づきこれらの入力値を分析を行い第二プロセス段階５８は電力源の無線周波電圧の大きさを調整することによりＰ(t)として表現される生成する電力の量を調整する。
ジェネレーター１２は概略形式としてではあるが、図１に示される会話型のユーザインタフェース１３を持つことが望まれる。インタフェース１３は、ごく普通の手段として、ごく普通の入力装置（例えば、キーボード又はマウス）、出力ディスプレイ装置（例えば、グラフィックディスプレイモニタ又はＣＲＴ）、及びオーディオ及びビジュアルアラーム、などの利用が十分可能とされている。
Ａ．第一プロセス段階
第一プロセス段階５６に対し生成される電力信号Ｐ(t)の入力値は倍率器６０によって生成される。倍率器６０は分離電流感知トランスフォーマー６２から瞬時の電流信号Ｉ(t)を、及び分離電圧感知トランスフォーマー６４からは瞬時の電圧信号Ｖ(t)を受け取る。
分離電流感知トランスフォーマー６２は戻り線５４と電気的に連結している。トランスフォーマー６２はアブレーション電極１６によって放射され人体組織を通過し中性電極１８へ達する瞬時の無線周波電流Ｉ(t)を計測する。
分離電圧感知トランスフォーマー６４は電源線５２及び戻り線５４との間で電気的に連結している。電圧感知トランスフォーマー６４は人体組織を横切るアブレーション電極１６及び中性電極１８の間の瞬時の無線周波電圧Ｖ(t)を計測する。
倍率器６０はＩ(t)とＶ(t)とを掛け合わせて低域フィルター６１を通り細かい波を取り除いた瞬時の無線周波出力Ｐ(t)を求める。フィルターされたＰ(t)は第一プロセス段階５６への出力の入力信号としての役割を果たす。
図示された望ましい実施例では、ジェネレーター１２はその全体的なインタフェース１３の一部としてＰ(t)を表示するためのディスプレイ１１０（図１も参照のこと）を持つ。
第一プロセス段階５６に送られる設定温度値ＴSETは、ジェネレーター１２の全体的なインタフェース１３の一部である（図１も参照のこと）インタフェース６６を通じて、医師による入力が可能である。設定温度値ＴSETは医師がアブレーション箇所で維持することを要求する温度を表す。その値ＴSETは別の方法でも確立可能である。例えば、値ＴSETは設定温度曲線に示される様に時間経過により様々な値を示す。この更なる詳細については後程述べることとする。
設定温度値ＴSETは要求される治療上の損傷の特性に基づいて選択される。典型的な治療上の損傷特性はアブレーションが行われる組織の表面領域とアブレーションの深さとにある。典型的な設定温度ＴSETは50℃から90℃の範囲である。
温度制御信号ＴCONTROLの入力は感知要素３０によって実際の瞬時の温度状態として感知されたＴM(t)に基づく。
詳細に図示された実施例では、第一プロセス段階５６はＴCONTROLとしてサーミスター３４から出力される抵抗値を受け取る（オーム値）。この抵抗値はキャリブレーション値ＲCALで除算されサーミスター３４の抵抗値を標準化する。この標準化された抵抗値は、格納されるサーミスターの温度データを包含し、ジェネレーター１２内の読み込み専用メモリ（ＲＯＭ）テーブルへの入力値となる。このＲＯＭの出力は実際に測定された温度ＴM(t)である（摂氏℃）。
ＴM(t)の出力はジェネレーター１２の全体的なインターフェース１３の一部であるディスプレイ６８に表示されることが望ましい（図１も参照のこと）。
実際の瞬時の温度ＴM(t)は第一プロセス段階５６により直接使用され得る。しかし、図示された望ましい実施例では、第一プロセス段階５６は予測温度プロセッサー７０（ＰＴＰ）を含む。このＰＴＰ７０はＴM(t)から予測温度値（ＴPRED(t)として指定される）を得る。
（ｉ）  予測温度プロセッサー
ＰＴＰ７０は継続的にＴM(t)を規定のサンプル期間ΔＴSAMPLEからサンプリングする。規定の基準をこのサンプルに応用することによりＰＴＰ７０はアブレーション電極１６に供給される電力が不変であると仮定して、各サンプル期間の最後で将来の期間（ΔＴSAMPLEより大）の最後にあるべき温度状態ＴPRED(t)の予測を行う。この将来期間は予測期間ΔＴPREDICTと呼ばれる。
予測期間ΔＴPREDICTの長さは様々な値をとり得る。その最大長はアブレーションの際に生成される温度状態に対して組織が起こし得ると考えられる生理的な反応が考慮された組織の熱時間定数によるところが大きい。予測期間ΔＴPREDICTはアブレーション熱にさらされて組織の細胞が変質を起こすと考えられる期間より長くあってははならない。
心臓組織の場合の熱時間定数は予測期間ΔＴPREDICTの最長の典型として約２秒を越えないものである。約２秒後からはアブレーション中に生成される温度の領域にさらされることによって心臓組織に細胞の変質が始まることが考えられる。
ΔＴSAMPLEは、ΔＴPREDICTより小さく選択される。ＰＴＰ７０は現在のサンプル期間の最後において瞬時の温度ＴM(t)を計測し、ｎを比較用として選択された先行するサンプル期間の数とする場合、それを１つまたはそれ以上の先行するサンプル期間ＴM(t-n)の最後において計測された温度と比較する。選択されたサンプル期間の間に測定された温度における変化に基づき、またΔＴSAMPLEの量とΔＴPREDICTとの関係を考慮して、ＰＴＰ７０は次式に従いＴPRED(t)を予測する。
0003682066.tif 000002
ここで、
0003682066.tif 000003
また、ｉ＝１〜ｎである。
心臓アブレーションにおけるＰＴＰ７０の典型的な実施例では、ΔＴPREDICTは0.48秒として選択される。またΔＴSAMPLEは0.02秒として選択される（50Hzのサンプリング率）。よって、この実施例では、Ｋ＝２４となる。
更に、この実施例では、ｎは１として選択されている。言い換えれば、ＰＴＰ７０はＴM(t)を瞬時のサンプル期間（ｔ）として扱い、ＴM(t-1)を先行するサンプル期間（ｔ−１）として扱っているのである。
この実施例では、ＰＴＰ７０は次式よりＴPRED(t)を導出する。
ＴPRED(t)＝２５ＴM(t)−２４ＴM(t-1)
図示された望ましい実施例では、ＰＴＰ７０は選択時間定数（τ）を持つ低域フィルター７２を含む。後程説明される要求出力プロセッサーＤＰＰ７６へ供給される前に、ＰＴＰ７０はＴPRED(t)をフィルター７２を通して平均化する。
選択されたフィルター７２の時間定数（τ）は要求される精度の程度により様々な値を示す。一般的には、約0.2秒から約0.7秒の中間領域の時間定数（τ）であれば要求の精度が得られる。先に記述されている典型的な実施例では、0.25秒の時間定数（τ）が使用されている。
ＰＴＰ７０の精度の度合はまた、様々な値をとるＫによって変更される。更に詳しく述べると、Ｋの値を低くした場合、将来温度ＴPRED(t)の予測上でＰＴＰ７０におけるより優れた精度の実現が期待できる。Ｋの値はΔＴSAMPLE又はΔＴPREDICTもしくはその両者の値を選択することにより様々な値となる。選択されるΔＴPREDICTによってＫの値が変化されることが望ましい。
精度ＰＴＰ７０の度合は要求次第でｎのよりよい値を選択することにより改善することが可能である。ＴPRED(t)の計算におけるＴM(t)のより過去に遡った値をとればよい訳である。
図示された望ましい実施例では、ＰＴＰ７０はジェネレータ１２の全体インタフェース１３の一部である利用者インタフェース７４を含む（図１参照）。このインタフェース７４を利用して、医師はサンプリング履歴（ｎ）、予測期間ΔＴPREDICT及び時間定数（τ）をオンラインでリアルタイムにて選択や更新が可能となる。
更に多くの詳細につき後程述べているように、ＰＴＰ７０がオンライン上で変化するＴPRED(t)を計算する際の精度を変化させる能力により、第一プロセス段階５６の様々なアブレーション状態に対する可撓性を持った適応がなされる。
（ｉｉ）要求出力プロセッサー（ＤＰＰ）
第一プロセス段階５６は更に要求出力プロセッサー（ＤＰＰ）７６を持つ。ＤＰＰ７６は周期的にＴPRED(t)と設定温度値ＴSETとを比較する。この比較結果に基づき、またアブレーション電極１６に対して供給される瞬時の出力量Ｐ(t)を考慮しながら、ＤＰＰ７６は要求の電力出力ＰDEMANDを導出する。ＤＰＰ７６はまたシステムの他の応答時間、安定温度状態での誤差、及び最高温度超過などのような、操作目標や基準をも考慮にいれる。
第一プロセス段階５６の要求電力出力ＰDEMANDはアブレーション電極１６に供給されアブレーション電極１６にて要求される局所温度状態ＴSETを確立もしくは維持されるべき無線周波出力量を示す。
ＤＰＰ７６がＰDEMANDを導出する方法は様々である。例えば、比例制御原理、比例積分微分（ＰＩＤ）制御原理、適応制御、ニューラルネット、及びファジィ論理制御原理などが挙げられる。
（ａ）固定ＴSETを利用した修正ＰＩＤ制御
図示された望ましい実施例では、ＤＰＰ７６は特に心臓アブレーションに適用するものとして修正速度ＰＩＤ制御技法を採用している。この技法を使用することによりＤＰＰ７６は医師が確立したＴSETの定数に基づいてＰDEMANDの量を制御する。
望ましい図示された実施例では、ＤＰＰ７６は導出された操作値Ｖ0を予め選択されている設定値（ＶS）と操作状態のために比較する。ＤＰＰ７６はこの比較に基づき誤差信号（Δ）を次により確立する。
Δ＝ＶS−ＶD
ＤＰＰ７６は、下記に示される誤差信号Δの現在及び過去の値の非線型関数に基づいて、次の期間ＰDEMAND(t+1)のために電力要求信号を発信する。
ＰDEMAND(t+1)＝ｆ（Δ1，Δ2，Δ3，．．．，ΔN）
一般的常識としては、ｆはＤＰＰ７６がその処理機能を実行する際にたどるＮ個の変数の非線型関数である。Δ1，Δ2，Δ3，．．．，ΔNはＮ個の各々の瞬間での誤差信号Δの値である。ＤＰＰ７６はそれゆえ、誤差信号Δの現在及び過去の値の非線型関数に基づく増加によって電力を調整する。
更に詳細を述べると、図示された望まれる実施例では、各々のサンプル期間（ｔ）の終わりで、ＤＰＰ７６は次期サンプル期間（ｔ＋１）のために必要とされる要求電力出力を次式により導出する。
ＰDEMAND(t+1)＝Ｐ(t)＋Ｓ［αＥ(t)−βＥ(t-1)＋δＥ(t-2)］
この時、非線型関数ｆ（Δ）は次式で表される。
ｆ（Δ）＝Ｓ［αＥ(t)−βＥ(t-1)＋δＥ(t-2)］
誤差信号ΔはＥ(t)として表現される。この時、Ｖ0＝ＴPRED、ＶS＝ＴSET、よって、Ｅ(t)＝ＴSET−ＴPRED(t)となる。この実施例では、ＴPRED(t)がＰＴＰ７０によって決定される時に、本質的にそのままでいるＴSETの発端値が選択されている。
そして、α、β及びδは比例定数Ｋp（差の大きさに関係する）、積分定数Ｋi（差の経時変化に関係する）及び微分定数Ｋd（差の経時変化率に関係する）、及びΔＴSAMPLEに基づく、通常の速度ＰＩＤの式であり、次式で与えられる。
0003682066.tif 000004
そして
また、Ｓは選択されたスケーリング要因で、その値はＴPRED(t)がＴSETより大きくとも小さくとも次式に従う。
Ｓ＝Ｘ、ただしＥ(t)＞０（すなわち、ＴSET＞ＴPRED(t)）
Ｓ＝Ｙ、ただしＥ(t)＜０（すなわち、ＴSET＜ＴPRED(t)）
またＳの値は非対称であり、すなわちＸはＹと異なりまた、Ｙ＞Ｘとなることが最も望ましい。
上述の関係から要望の誤差Ｅ(t)はゼロとして維持されるべきと仮定される。その他の要望の誤差値も使用可能である。非対称のスケーリング要因Ｓを利用することにより、要望の非線型応答ｆ（Δ）が継続的に要望の誤差Ｅ(t)を維持させる。要望の誤差Ｅ(t)をゼロに維持することにおいて、ＤＰＰ７６のｆ（Δ）は電力を増加させる（ＴPRED(t)＜ＴSETの時）よりも速く電力を低下させる（ＴPRED(t)＞ＴSETの時）。
図示された望まれる実施例では、ＤＰＰ７６は係数として固定値Ｋp、Ｋi及びＫdを使い、特殊なアブレーション状態は無視することとしている。
変化するアブレーション状態に対してもＰＴＰ７０によるＴPRED(t)の最初の計算の調整をすることによって、ＰDEMANDの計算はオンラインで医師により適用させることができる。ＰＴＰ７０によるオンラインでの調整による可撓性のおかげで、複雑なＫp、Ｋi及びＫdの値のテーブルはアブレーション状態の変化に順応するためとしてシステムに置く必要はなくなる。
適用者たちの間では次のＫp、Ｋi及びＫdの値がＤＰＰ７６での使用にて可能であると決定されている。
Ｋp＝０．０２５３７５
Ｋi＝９７．０６９５
Ｋd＝７．８２×１０-5
ＤＰＰ７６の典型的な実施例では、
ΔＴSAMPLE＝０．０２、従って
α＝０．９９９９８
β＝０．９３７５０
δ＝３．９１×１０-3
である。
ＤＰＰ７６のこの典型的な実施例では、
Ｓ＝２．０、ただしＥ(t)＞０（すなわち、ＴSET＞ＴPRED(t)）
そして、
Ｓ＝８．０、ただしＥ(t)＜０（すなわち、ＴSET＜ＴPRED）
である。
この典型的な実施例では、使用できる電力に制限がない場合、ＰDEMAND(t)を５秒以内にＴSET±３℃に届くよう調整している。またピークの安定状態温度誤差（ＴSET−ＴPRED(t)として定義される）を３℃以下に保つことも目的とされる。実施例はまた、ＰDEMAND(t)を継続的に調整し、３℃より大きくなりＴSETが超過するのを回避する。
（ｂ）様々なＴSETを使用した修正ＰＩＤ制御
代替的な実施例では、ＤＰＰ７６は先に述べた修正速度ＰＩＤ制御を利用することによりＴSETの継続的な値の変化に基づきＰDEMANDの量を制御する。この実施例では、ＴSETは時間についての線型又は非線型もしくはそれら双方の関数として表される（図６Ａ及び図６Ｂ参照）。この実施例では、ＴSETは組織を加熱する時の温度の時間に対する曲線からなる（図６Ａ及び図６Ｂ参照）。この曲線は最初の期間において設定される第一温度値及び少なくとももう１つの第一期間後の第二期間で設定される付加温度値を持つ。
図６Ａが示すように、ＴSETはアブレーション処理の開始時における線型関数の項の中に表されることが可能である（例えば、開始の５秒間）。ｔ＝０秒からｔ＝５秒まで、ＴSETの値は漸進的に選択された勾配で直線的に増加する。ｔ＝６秒の所で、ＴSETは非線型として表され始め、ＴSETは予め選択されているアブレーションの最終制御値へ近づきながら勾配は平らになる。
代替的な実施例では（図６Ｂに示される）、ＴSETは熱アブレーション前の熱マッピングを適応して複雑な曲線を示す。図６Ｂが示すように、ｔ＝０秒からｔ＝２秒まではＴSETの値は漸進的に選択された勾配で直線的に増加する。ｔ＝３秒の所でＴSETは非線型関数として表され始め、ＴSETは最初の予め選択されている熱マッピングの値へ近似しながら勾配は平らになる。勾配は再びＴSETの値が漸進的に選択された勾配で直線的に増加しはじめるｔ＝１０となるまで平らな状態のままとなる。ｔ＝１３秒の所でＴSETは再び非線型関数として表され始め、ＴSETは第二の予め選択されている組織アブレーションの値に近似して勾配は平らになる。図６Ｂで示される例では、ＴSETの熱マッピングの第一番目の値は４５℃から５０℃の範囲であるが、組織アブレーションのＴSETの第二番目の値は５０℃から９０℃の範囲であり、７０℃当たりが望ましい。更に、ＴSETは時間の真の関数として示されることも可能である。
図６Ａもしくは図６Ｂのいずれの実施例でも、ＤＰＰ７６は入力として規定の設定温度曲線を示すＴSETの継続的に変化する値を受け取る。システムは、ＴSETの定数値に基づいてＰDEMANDを導出するのと同じ方法でそれらの変化する値に基づきＥ(t)を計算してＰDEMANDを導出する。
（ｃ）適応制御システム
図７は適応制御原理を利用してＰDEMANDを導出するＤＰＰ７６の代替的な実施例を示す。この実施例ではＤＰＰ７６は入力として前述の方法でＴSET及びＴPREDを受け取る。ＴSETの値は前述したように固定化したり、また時間によって変化させたりすることが可能である。
図７の実施例では、ＤＰＰ７６は更に一対の適応フィルター７８及び８０を持つ。どちらのフィルター７８及び８０ともそれらの間の関係と仮定されて表される入力に基づいた出力を生成する。図示された実施例では、出力は仮定された関係に基づいてＤＰＰ７６が独立して計測した外部状態の概算値からなる。ＤＰＰ７６は概算出力値を実際に計測した外部状態とを比較して、仮定された関係の係数を調整することで、それら両者間の誤差を最小化する。
図７に示されるＤＰＰ７６の実施例では、フィルター７８は入力としてＲＦ源４８によってアブレーション電極１６に適用される瞬時の電力Ｐ(t)を受け取る。フィルター７８は出力としてＰ(t)及びＰ(t)とアブレーション箇所における温度Ｔ(t)との間の仮定された関係を受け取り、感知要素３０が感知すべき温度状態の概算値ＴEST(t)を生成する。その結果フィルター７８は組織がアブレーション電極１６に接触する時の熱転送関数を概算する。
ＤＰＰ７６は概算温度ＴEST(t)を実際に感知要素３０にて感知した温度Ｔ(t)から減算することにより温度誤差信号ＴEを導出する加算接合８２を含む。ＤＰＰ７６は誤差信号ＴEをフィルター７８へフィードバックする。フィルター７８はＰ(t)及びＴ(i)との間の仮定した関係の係数を調整し誤差ＴEの量を最少化する。
望ましい実施例では、フィルター７８は有限線型シーケンスを利用してＰ(i)及びＴ(i)との間の仮定される関係を表現する。数列は現在瞬時電力Ｐ(t)及び過去電力Ｐ(t-n)とに基づいて将来温度ＴEST(t+1)を概算するものである。なおｎは過去の電力状態とみなされる数値を表す。量ｎは要求される精度により様々な値をとり得る。
図示された実施例ではフィルター７８は現在の電力Ｐ(t)及び先行する電力Ｐ(t-1)（すなわち、ｎ−１）を考慮する。この実施例では、有限線型シーケンスは次の通りに表される。
ＴEST(t+1)＝ａＰ(t)＋ｂＰ(t-1)
この時、ａ及びｂは仮定転送係数を表す。
仮定転送係数は最初は誤差信号ＴEを最小化するためにその時調整される選択値からなる。この適応調整は様々な既知の技法を利用することにより達成させることができる。例えば、係数は誤差ＴEの平方を最少化する傾向を持つ最小二乗平均（ＬＭＳ）法に基づくことにより調整が可能である。
ＬＭＳ法は以下の式に従って係数ａ及びｂを更新する。
ＴE(t)＝Ｔ(t)−ＴEST(t)
ａ(t+1)＝ａ(t)＋μＰ(t)ＴE(t)
ｂ(t+1)＝ｂ(t)＋μＰ(t-1)ＴE(t)
この時、μはアルゴリズムのステップサイズである。
μは大きいほどより収束率が速くなるが最適な係数についての波長も大きくなる。またμが小さくなると収束率及び最適な係数についての波長は縮小する。μの最適な値はモデル化されたシステムの特性によって変わる。図示された電極−血液−組織システムの場合、μは０．０１から０．５の間にある。
フィルター８０はフィルター７８の逆数である。フィルター８０は入力として、加算接合８４が生成した温度誤差信号ΔＴを受け取る。加算接合８４はＴPREDICT(t)をＴSETより減算して誤差信号ΔＴを生成する。
フィルター８０は出力として、フィルター７８が使用する電力Ｐ(t)及び温度Ｔ(t)との間の仮定関係の逆数に基づきΔＴを考慮に入れどの程度電力Ｐ(t)を修正すべきかの近似値を示すΔＰを生成する。フィルター７８へ与えられる仮定された関係との関連においてフィルター８０によって利用されるその関係は二次テイラー級数を使用し次式にて概算される。
0003682066.tif 000005
フィルター８０はその係数をフィルター７８が加算接合８２の誤差信号ＴBに基づいて係数ａ及びｂに対して行った調整と関連させて調整することにより、この誤差信号ＴEの量を最小化する。
フィルター８０のその出力ΔＰはアブレーション処理の最初に開始電力レベルＰ0に初期化され別の加算接合８６を通って供給される。加算接合８６は逆数フィルター８０のΔＰ出力とともに継続的に開始電力値の調整を行う。加算接合８６の出力はその結果ＰDEMANDからなることとなる。
図７に示されるＤＰＰ７６は出力ＰDEMANDを第ニプロセス段階５８へ送ってＰ(t)を修正する。
（ｄ）ニューラルネット予測制御
組織細胞とそれと接触する金属のアブレーション電極１６との間の特定の熱交換状態のために感知要素３０によって計測される温度は実際の最高の組織温度と必ずしも一致はしない。このことは最も高温な箇所が組織の表面直下の熱エネルギーを放射する電極１６（そしてまた感知要素３０）が組織に接触する所から約0.5mmから1.0mmの所にあることによるものである。もし電力が組織に対してあまりにも急激に適用されると、この局部の実際の最高組織温度は100℃を越えることにより組織を乾燥化させてしまう。
図１１Ａはニューラルネット制御原理を利用してＰDEMANDを導出するＤＰＰ７６の代替的な実施例を示している。この実施例では、ＰＴＰ７０は入力としてニューラルネット予測計器２００から最高温度の組織局部ＴMAXPRED(t)の予測温度値を受け取っている。ＤＰＰ７６はこのＴMAXPREDICT(t)とＴSETとのとの間の差異に基づいてＰDEMAND(t+1)を導出する。ＴSETの値は固定化されることがもあるが、また、前述のように時間の経過とともに様々な値をとることもあり得る。
この実施例では、予測計器２００は、まだ隠れている層もあるが、二層のニューラルネットからなる。この予測計器２００は入力として要素３０（ＴM(t-k+1)）が感知した過去の温度サンプルＫの集合を受け取る。例えば、０．０２秒の期間サンプリングをする上で過去２秒間を追う場合、Ｋ＝１００となる。
予測計器２００は、第一及び第二の隠れている層、４つのニューロン、指定されたＮ(L,X)を含む。Ｌは層１又は層２を識別し、Ｘは層上のニューロンを識別する。第一の層（Ｌ＝１）は３個のニューロン（Ｘ＝１から３）、続けてＮ(1,1)、Ｎ(1,2)及びＮ(1,3)となる。第ニの層（Ｌ＝２）は１つの出力ニューロン（Ｘ＝１）からなりＮ(2,1)に指定される。
感知要素３０ＴM(t-i+1)（i＝１からＫ）の荷重した過去のサンプルは、第一層の各々のニューロンＮ(1,1)、Ｎ(1,2)及びＮ(1,3)に対する入力として供給される。図１１は荷重した入力サンプルをＷL(k,N)として表す。この時Ｌ＝１、ｋはサンプルオーダー、そしてＮは第一層での入力ニューロン番号１、２又は３である。
第二層の出力ニューロンＮ(2,1)は入力としてニューロンＮ(1,1)、Ｎ(1,2)及びＮ(1,3)の荷重した出力を受け取る。図１１は荷重した出力をＷL(o,x)として表す。ここで、Ｌ＝２、Ｏは第一層の出力ニューロン１、２又は３、そしてｘは第二層の入力ニューロン番号１である。これらの荷重した入力に基づきながら、出力ニューロンＮ(2,1)はＴMAXPRED(t)を予測する。
予測計器２００は実験的に予め得られている既知のデータ集合に基づいて学習されたものとなっていなければならない。例えば、バックプロパゲーションモデルを利用して予測計器２００は誤差が最小のデータ集合の既知の最高温度に基づいて予測するものとして学習され得る。学習過程が完了すると予測計器２００はＴMAXPRED(t)を予測するものとして利用可能となる。
図１１Ｂが示すように、第一プロセス段階５６では単ニューラルネット２０１を利用してＰDEMAND(t)を導出することが可能である。この実施例では、網２０１は入力として、感知器３０からのｋの温度の過去のサンプルに加えてＴSETの値及び電力Ｐ(t)を受け取る。網２０１は最高予測温度をＴSET又はそれに近い値に維持する要求電力レベルを反映するＰDEMAND(t)を出力として導出する。開始する前に、要求の入力の全てに基づく解決を含むデータの集合は、予測計器２０１のニューラルネットが入力を操作し最小誤差量において要求される出力を得るための学習をするのに必要である。
（ｅ）ファジイ論理制御
図１２はファジイ論理制御原理を利用してＰDEMANDを導出する第一プロセス段階５６の代替的な実施例を示す。この実施例では、第一プロセス段階５６は入力として感知器３０から温度信号ＴM(t)を受け取るファジイ化装置２０２を持つ。ファジイ化装置２０２はまた入力の定数値もしくは継続的に変化する値としてＴSETも受け取る。ファジイ化装置２０２はＴM(t)の入力データを関係原則におけるＴSETとの関連に基づきファジイ入力へと変換させる。例えば、ファジイ入力は「涼しい」や「温かい」や「より温かい」や「熱い」といったＴM(t)に対するＴSETとの比較における度合（又はメンバーシップ関数）を決定することができる。
ファジイ入力は、入力を電力の記述ラベルに翻訳することによってファジイ出力に変換するＩ／Ｏマッパー２０４を通される。これは、例えば「ｉｆ  ファジイ入力＝．．．ｔｈｅｎ  ファジイ出力＝．．．」のように表される言語の「ｉｆ−ｔｈｅｎ」規則を利用することによって目的を果たす。代替的にはより複雑なマッピングマトリクス操作も利用可能である。
例えば、もしＴM(t)が「涼しい」場合、Ｉ／Ｏマッパー２０４は記述ラベル「最大肯定」を出力して電力の比較的大きな増加が求められていることを示す。同様に、もしＴM(t)が「熱い」場合、Ｉ／Ｏマッパー２０４は記述ラベル「最大否定」を出力して電力の比較的大きな減少が求められていることを示す。中間的なファジイ入力「温かい」及び「より温かい」はファジイ出力として「最小肯定」及び「最小否定」のような中間的な記述ラベルを作る。
これらのファジイ出力は非ファジイ化装置２０６を通される。また非ファジイ化装置２０６はファジイ出力がＰ(t)の変化量に関係することから実際の電力Ｐ(t)を入力として受け取る。Ｐ(t)及びファジイ出力に基づく要求の変化量に基づき非ファジイ化装置２０６はＰDEMAND(t)を導出する。
Ｉ／Ｏマッパー２０４の関係集合及び規則を精細に整えるために、ファジイ論理制御装置が使用の前に既知データ集合に基づき学習されていることが望まれる。
Ｂ．第ニプロセス段階
図示された望ましい実施例では、第ニプロセス段階５８（図５参照）は、変換器１１２を持つ。変換器１１２は電力入力信号に基づいて命令電圧信号ＶDEMAND(t)を導出し、源４８に供給される電圧の大きさＶ(t)を調整し、その結果としてＰ(t)が調整される。このようにする代わりに、変換器１１２が電力入力信号に基づく命令電流信号ＩDEMAND(t)を導出し、源４８に供給される電流の大きさを調整し、同等の結果を果たすことも可能である。
（ｉ）電力低下段階
ある実施例では、変換器１１２に対する電力入力はＤＰＰ７６に導出されるものとしてＰDEMAND(t)からもなり得る。図示された望ましい実施例では、第ニプロセス段階５８にはＤＰＰ７６及び変換器１１２との間に要求電力低下段階９４が存在する。電力低下段階９４は、ＰDEMAND(t)を入力として受け取り、その時点で行われている１つもしくはそれ以上のその他の操作状態を考慮しながら、修正された要求電力信号ＭＰDEMAND(t)を、生成する。変換器１１２はその入力としてＭＰDEMAND(t)を受け取る。
更に具体的には、電力低下段階９４は電極が確実な操作状態にあるかを監視する。電力低下段階９４は監視される状態を第二操作状態として予め定められた基準とで比較し、第二操作状態が予め定められた基準と合致しない時は、誤差信号を発信する。
誤差信号に対する対応としては、電力低下段階９４は非線型の方法でＰDEMAND(t)に対し修正を施し、ＭＰDEMAND(t)を規定の低要求電力出力ＰLOWに設定する。誤差信号がない場合は、電力低下段階９４はＭＰDEMAND(t)値としてＰDEMAND(t)の値を保持する。
ＰLOWの値はゼロより大きく定められるが、人体組織アブレーションが発生する電力レベルよりは低いことが望ましい。図示された望ましい実施例では、ＰLOWは約１ワットである。
電力低下段階９４はＭＰDEMAND(t)値を非線型の方法で設定し、電力低下モードを起こさせている操作状態が止むとすぐにＰDEMAND(t)の値に戻す。
図示された望ましい実施例では、電力低下段階９４は規定の電力又は温度条件に対応している。図８は概略的に電力低下段階９４の望ましい実施例を示す。
電力低下段階９４にはマイクロスイッチ１０８及び１１０がある。マイクロスイッチ１０８は入力としてＰDEMAND(t)をＤＰＰ７６（図５も参照）から受け取る。マイクロスイッチ１１０は入力としてＰLOWの値を受け取る。出力線１２０は変換器１１２を並列にマイクロスイッチ１０８及び１１０の出力部に接続する。
電力低下段階はまた３個の比較器１１４、１１６及び１１８を含んでいる。各比較器１１４、１１６及び１１８は独立して様々な操作状態を考慮しながらマイクロスイッチ１０８及び１１０を制御する。
図示された望ましい実施例では（図８参照）、比較器１１４、１１６及び１１８の出力はＯＲゲート１１２に接続される。出力スイッチ線Ｓはマイクロスイッチ１０８まで至る一方、否定スイッチ線ＳNEGはマイクロスイッチ１１０まで至る。いずれの比較器１１４、１１６及び１１８から何も誤差信号が来ない場合（全ての操作状態が規定の基準と一致している場合）は、Ｓ＝１（スイッチ１０８を閉じる）及びＳNEG＝０（スイッチ１１０を開く）となる。いずれかの比較器１１４、１１６及び１１８から誤差信号があった場合（少なくとも１つの操作状態が規定の基準と一致しない場合）は、Ｓ＝０（スイッチ１０８を開く）及びＳNEG＝１（スイッチ１１０を閉じる）となる。
（ａ）最高出力状態に基づいて
比較器１１４の出力は規定の最高電力状態を考慮する。比較器１１４は電流の瞬時電力Ｐ(t)をその（＋）入力として、また規定の最高電力値ＰMAXをその逆数又は（−）入力として、受け取る。
この実施例では、比較器１１４はＰ(t)を規定の最高電力値ＰMAXと比較する。誤差が存在しない状態とはＰ(t)＜ＰMAXの場合である。この状態の時に、比較器１１４はマイクロスイッチ１０８を閉じ、マイクロスイッチ１１０を開く、という設定を行う。この状態の時、マイクロスイッチ１０８はＰDEMAND(t)の値を出力ＭＰDEMAND(t)として通す。
誤差が存在する状態とは、Ｐ(t)≧ＰMAXの場合である。この状態の時には、比較器１１４は、マイクロスイッチ１０８を開き、マイクロスイッチ１１０を閉じる、という設定を行う。この状態の時、マイクロスイッチ１０８はＰDEMAND(t)の値の通過をさえぎりＰLOWを出力ＭＰDEMAND(t)とする。要するに、Ｐ(t)≧ＰMAXの時は、段階９４はＰDEMAND(t)をＰLOWまで瞬時に非線型的に低減させる。
ＰMAXの値はアブレーション処理の特殊な要求によって様々な値をとり得る。ジェネレーター１２は、その全体的なインターフェース１３の一部分としてのインタフェース９６を、医師がＰMAX（図１も参照）を選択及び調整するために持つこともできる。
心臓アブレーションでは、ＰMAXがアブレーション電極の表面部が拡大するのととも増加し、ＰMAXは約５０ワットから約２００ワットの領域にあると考えられている。
図９が示すように、ＰMAXの値もまた、医師によって設定される直接の電力入力に基づくのではなく、むしろ使用されるアブレーション電極の物理的あるいは機能的特質に基づくか、またはその両者に基づいて設定されることが可能である。
アブレーション電極の物理的あるいは機能的特質とは、表面部、電極の外形、電極の指向性、及び電極場の分散特性、などが挙げられる。例えば、電極は表面部が小さくなることによって通常は低電力設定が期待されるようになる。
電極の種類及びＰMAXとの関係は実験・観察を重視した試験によって決定され得る。その試験結果は調査電力基準表１０２に書き移され、ジェネレーター１２のＲＯＭに置くことができる（図９に示される通り）。
望ましい実施例では、電力低下段階９４Ａは自動的に調査電力基準表１０２に書き移された電力基準に基づきＰMAXを設定するレジスター９８を持つ。
レジスター９８は医師が使用する電極のタイプを入力するための入力部１００（ジェネレーターの全体的なインターフェース１３の一部分、図１も参照）を持つ。そしてレジスター９８は電力基準表１０２に基づき第ニプロセス段階５８にＰMAXを自動的に設定する。
このようにする代わりに（図９が示すように）、カテーテル１４がジェネレーター１２に接続された時に、カテーテル１４はそれ自身で自動的に電極タイプを表す識別信号を作る手段を持つことも可能である。信号は接続された電極１６の特定の物理的あるいは遂行上の特性をユニークに識別する。
この編成では、データ獲得要素１０６はカテーテル１４の識別信号を尋ねて読み、電極タイプを識別する。要素１０６はその時調査表１０２を参照し、自動的にレジスター９８を経由してＰMAXを設定する。
自動的に電極タイプの識別信号を生成するための手段は様々である。図１０は望ましい編成を示す。
図示された実施例では、カテーテルハンドル２０は規定のオーム値を持つレジスターＲを持つ。このＲのオーム値は、キャリブレーションの抵抗値ＲCAL（以前に述べたとおり）の合計及び選択されるアドオン抵抗値ＲIとを表す。キャリブレーションの抵抗ＲCALはカテーテル１４にあるサーミスター３４に依存する固定値である。アドオン抵抗値ＲIの大きさは
予め決定してある増加量の中で電極のタイプによって様々な値をとる。
例えば、タイプ１の電極としては5000オームのアドオン値ＲIが割り当てられる。またタイプ２の電極は10,000オームのアドオン値ＲI、タイプ３の電極は15,000オームのアドオン値ＲI、等と割り当てられる。
サーミスター３４の固定キャリブレーション抵抗値ＲCを4000オームと仮定すると、タイプ１の電極のハンドル２０は9000オームのレジスターＲを持つこととなる（4000オームのキャリブレーション抵抗Ｒc＋5000オームのアドオン抵抗ＲI）。タイプ２の電極のハンドル２０では14,000オームのレジスターＲ（4000オームのキャリブレーション抵抗Ｒc＋10,000オームのアドオン抵抗ＲI）、タイプ３の電極のハンドル２０では19,000オームのレジスターＲ（4000オームのキャリブレーション抵抗Ｒc＋15,000オームのアドオン抵抗ＲI）となる。
データ獲得要素１０６中の調査表１０４（図９に示す）はキャリブレーション抵抗の定数ＲCALを格納し、アドオン抵抗ＲIの領域は識別化された電極タイプ、及びそれらの合計（システムが実際に感知するレジスターＲの値）に対応する。
ジェネレーター１２に接続した時、要素１０６はハンドル２０中のレジスターＲの総合オーム値を感知する。要素１０６は調査表１０４を参照する。調査表１０４の中には、10,000オーム未満として感知された総合抵抗Ｒはタイプ１の電極として識別され、10,000オームから15,000オームまでとして感知された総合抵抗Ｒはタイプ２の電極として識別され、そして15,000オームより大きく20,000オーム以内として感知された総合抵抗Ｒはタイプ３の電極として識別される。
要素１０６はその時電力基準調査表１０２を参照し、対応電力状態を得る。レジスター９８は自動的にＰMAXを電力低下段階９４Ａにて設定する。
更に調査表１０４を参照して、データ獲得要素１０６は既知のアドオン値を識別された電極タイプに従って減算する。この方法では、ジェネレーター１２もまたサーミスター３４のキャリブレーション抵抗ＲCALの値を導出する。既に述べた通り（また図５に示すように）第一プロセス段階５６はキャリブレーション抵抗及びサーミスターによって感知される抵抗を処理し、先に述べたように、温度ＴM(t)を導出する。
代替的な実施例では（図示省略）、レジスターＲの代わりに、ハンドルが固体マイクロチップ、ＲＯＭ、ＥＥＲＯＭ、ＥＰＲＯＭ、又は不揮発性ＲＡＭを持つことができる。
マイクロチップはサーミスター３４のキャリブレーション抵抗（又は複数サーミスターのキャリブレーション抵抗）及び電極のタイプを適切に表現する値をデジタル値で予めプログラミングしておくことが可能である。この編成では、マイクロチップはデータ獲得要素１０６から要求があった時それらの値をレジスター９８へ出力する。
（ｂ）最高絶対温度状態に基づいて
比較器１１６の出力は規定の最高絶対温度状態に応答する。比較器１１６はその（＋）入力で温度値ＴPRED(t)をＰＴＰ７０から受け取る。比較器１１６はその逆数又は（−）の入力として規定の最高温度値ＴMAXを受け取る。
この実施例では、比較器１１６はＴPRED(t)を規定の最高温度値ＴMAXと比較する。誤差なしの状態の場合はＴPRED(t)＜ＴMAXである。この状態の場合、比較器１１６はマイクロスイッチ１０８を閉じ、マイクロスイッチ１１０を開く設定をする。この状態の時、マイクロスイッチ１０８はＰDEMAND(t)の値を出力ＭＰDEMAND(t)として通過させる。
誤差が存在する状態とはＴPRED(t)≧ＴMAXの時である。この状態の時は、比較器１１６はマイクロスイッチ１０８を開き、マイクロスイッチ１１０を閉じるという設定を行う。この状態の時は、マイクロスイッチ１０８はＰDEMAND(t)の値の通過をふさぎ、ＰLOWは出力ＭＰDEMAND(t)になる。要するに、ＴPRED(t)≧ＴMAXの時には、段階９４はＰLOWに対するＰDEMAND(t)を瞬時に非線型的に減少させる。
ＴMAXの値は様々な方法で規定される。例えば、その値は医師が入力した選択絶対値であることもある。心臓アブレーションについては、ＴMAXの値は８０℃から９５℃の間の領域にあり、約９０℃が望ましい典型値であると考えられている。
（ｃ）最高絶対温度状態に基づいて
比較器１１８の出力はＴSETに基づき次式に従って、規定の増加温度状態ＴINCRに応答する。
ＴINCR＝ＴSET＋ＩＮＣＲ
ここでＩＮＣＲは予め選択されている増加量である。
ＩＮＣＲは様々な値をとり、またＴSETも全く同様に様々な値をとり得る。どちらも医師の判断及び経験的データに基づくものである。心臓アブレーションにおけるＩＮＣＲの典型的な値は２℃から８℃の範囲にあり、望ましくは約５℃の値であると考えられている。
比較器１１６は、比較器１１４の場合と同様に、その（＋）入力で温度値ＴPRED(t)をＰＴＰ７０から受け取る。比較器１１６はその逆数又は（−）入力として規定の増加温度値ＴINCRを受け取る。
この実施例では、比較器１１６はＴPRED(t)を規定の増加温度値ＴINCRと比較している。誤差なしの状態とはＴPRED(t)＜ＴINCRの場合のことである。この状態の時、比較器１１６はマイクロスイッチ１０８を閉じ、マイクロスイッチ１１０を開くという設定を行う。この状態の時、マイクロスイッチ１０８は、ＰDEMAND(t)の値を出力ＭＰDEMAND(t)として通過させる。
誤差が存在する状態とはＴPRED(t)≧ＴINCRの場合のことである。この状態の時、比較器１１６はマイクロスイッチ１０８を開き、マイクロスイッチ１１０を閉じるという設定をする。この状態の時、マイクロスイッチ１０８はＰDEMAND(t)の値の通過をさえぎり、ＰLOWは出力ＭＰDEMAND(t)となる。要するに、ＴPRED(t)≧ＴINCRの時は、段階９４はＰDEMAND(t)をＰLOWまで瞬時に非線型的に減少させるのである。
（ｄ）要求電圧の生成
もしも比較器１１４、１１６又は１１８のいずれかがスイッチ１０８を開き、かつスイッチ１１０を閉じている場合は（すなわち、少なくとも１つの誤差状態が存在する時）、ＰLOWは瞬時にＭＰDEMAND(t)として設定される。この状態の下で、変換器１１２はＰLOWをＭＰDEMAND(t)として受け取る。もしも比較器１１４、１１６及び１１８のいずれもスイッチ１０８を開かず、またスイッチ１１０を閉じていない場合は、変換器１１２はＭＰDEMAND(t)としてＰDEMAND(t)を受け取る。
第二プロセス段階５８の変換器１１２がＶDEMAND(t)を生成しＰ(t)を調整する方法については様々なものがある。例えば、変換器１１２は、比例制御原理、比例積分微分（ＰＩＤ）制御原理、ニューラルネット、ファジイ論理、もしくは適応制御原理等を採ることが可能である。
ある実施例では、変換器１１２は既知のＰＩＤ原理を採用しＶDEMANDを導出している。この実施例では、変換器１１２はＭＰDEMAND(t)を乗算器６０から得られる生成電力信号Ｐ(t)と比較する。この実施例では、変換器１１２はまた生成電力信号Ｐ(t)の継続的な変化をも考慮している。これらの条件に基づき、第二プロセス段階５８の変換器１１２は要求電圧信号ＶDEMANDを導出する。
このようにする代わりに、変換器１１２は比例制御原理を利用することによって直接ＭＰDEMAND(t)を次式に従い要求電圧ＶDEMAND(t)に変換することも可能である。
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ここでＺ(t)は感知されたシステムのインピーダンスであり、またＶDEMAND(t)は出力電圧のＲＭＳ値である。
（ｅ）インピーダンス監視
この、そしてまたその他の目的として、ジェネレーター１２はインピーダンスマイクロプロセッサー８８を持つことが望まれる。このインピーダンスマイクロプロセッサー８８は感知トランス６２、６４から既に規定された値として瞬時の電力信号Ｉ(t)及び瞬時の電圧信号Ｖ(t)を受け取る。マイクロプロセッサー８８は次式に従いインピーダンスＺ(t)（オーム値）を導出する。
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望ましくは、ジェネレーター１２はその全体的なインターフェース１３の一部分としてのディスプレイ９０を持ち計測インピーダンスＺ(t)を示したい（図１も参照）。
マイクロプロセッサー８８はまた概してサンプリングされたインピーダンスＺ(t)の超過時間の記録を継続的に維持する。これにより、マイクロプロセッサーは選択されたインターバルの間のインピーダンス中の変化を計算し、予め決定されている基準に基づく適切な制御信号を生成する。電力低下段階９４がＰLOWとしてＰDEMAND(t') を設定し組織アブレーションを中止する場合でも、マイクロプロセッサーは依然として継続的に処理Ｚ(t)に対し以降に設定されるための役割を果たす。
例えば、仮に計測されたインピーダンスが予め規定した設定の範囲を越えたとしても、マイクロプロセッサー８８は命令信号を生成しアブレーション電極１６に対しての電力供給を打ち切る。心臓アブレーション処理におけるインピーダンスの設定範囲は約５０から３００オームであると考えられている。
インピーダンスがその設定範囲の中から、継続的に、それを越える増加をし始めた時に、最も有り得る可能性としてはアブレーション電極１６上での凝固形成が挙げられる。設定範囲を越えるようなインピーダンスの急激な上昇は突然の凝固形成の発生か又はアブレーション電極１６の位置に突然の変移があったものと考えられる。インピーダンスの急激な変動はまたアブレーション電極１６及び対象となる組織との間の不十分な接触によるものとも考え得る。全て早急な対処が必要である。例えば、アブレーション電極１６を取り出し洗浄するか、またはアブレーション電極１６を交換する等が必要である。
ジェネレーター１２は見え、かつ聞こえるアラーム９２をその全体的なインターフェース１３（図１も参照）の一部分として持ち、それらのインピーダンス関連の状態が発生した場合、警告を利用者に伝えることが望ましい。
非常に高いインピーダンス値が発生した時は、皮膚の中性電極１８との不十分な接触状態か、もしくはジェネレーター１２における電気的な問題が考えられる。再度、このことは早急に対処が必要なことをお伝えする。
（ｆ）誤差遮断モード
電力低下段階９４は急に低減しても、瞬時の高電力又は高温状態としての規定に基き、電力供給は停止しない。図示された望ましい実施例では、第二プロセス段階５８はまた誤差遮断段階１２８を持つ。この誤差遮断段階１２８は、設定期間に渡る規定の超過温度状態の持続又は発生済みもしくは発生しつつあるシステム障害状態に対応する。誤差遮断フェーズ１２６は全ての電極１６に対する電力供給を停止する。誤差遮断フェーズ１２８は、電流低下モードと別個にあるいは協調して動作することができる。
例えば、ＴPRED(t)がＴSETに勝る量がＩＮＣＲの量の分未満である間は、電力低下段階９４ＣはＰLOWを設定することはない。ただし、もしこの超過温度状態が規定の期間より長く（例えば、２秒から５秒）続く場合は、第二プロセス段階５８は実稼働もしくは開発中のシステム障害と仮定され、電力遮断を開始すべき状態とされ得る。
その他の例での方法によると、ＴPRED(t)≧ＴMAX又はＴINCRの場合、電力低下段階９４Ｂ又は電力低下段階９４ＣはＰLOW設定の動機付けとなる。もしこの超過温度状態が規定の期間の間の電力低下状態の間に渡り続く場合は（例えば、２秒から５秒）、第二プロセス段階５８は、発生済みか又は発生しつつあるシステム障害状態と仮定され、電力遮断を開始すべき状態とされる。
ジェネレーター１２は規定に基づいてアブレーション処理上の制御を提供する。電力の監視及び制御は、安定生理制限の設定中、アブレーション電極１６に対する無線周波エネルギーの効果的な供給を確実なものとする。
ジェネレーター１２はまた電力に基づく代替的な制御モードを持つ。このモードでは、ジェネレーター１２は計測温度状態とは無関係に設定電力状態を維持することに努める。ジェネレーター１２は、例えば使用中の電極１６に温度感知要素３０がない時、又は電極１６に温度感知要素３０はあったとしても医師の選択によって、電力制御モードへ切り換えることもある。
図示された望ましい実施例は、デジタル処理を利用したコンポーネントに制御されるマイクロプロセッサーの使用により情報解析及びフィードバック信号の生成ができることを暗示している。マイクロスイッチ、ＡＮＤ／ＯＲゲート、インバータ等を用いた他の論理制御回路は、コンポーネントを制御するマイクロプロセッサー及び望ましい実施例に示されている技術と同等として評価されるべきである。
本発明の様々な特徴は、以下の請求の範囲で記述される。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１Ａ】
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【図１１Ｂ】
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【図１２】
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