(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者内の内部開口部または欠損の大きさを測定するためのサイジングカテーテルであって、このサイジングカテーテルが、その近位端と遠位端との間に伸びた縦軸を有する管状シャフトを含み、この管状シャフトがさらに、近位端と遠位端に近い領域との間に伸びてポート内に終る管腔を有し、これらポートは管状シャフトを貫いて管腔から管状シャフトの外面へ伸びているサイジングカテーテルにおいて、管状シャフトの遠位端近くで該管状シャフトに固定した細長い可撓性のバルーンがポートを囲み、このバルーンは薄い膨張可能なプラスチックで構成され、該バルーンが患者の内部開口部に配置され膨張し、バルーンの一部が開口部の伸張した組織に押さえられると、バルーンの当該一部と膨張を続ける残りの部分との間に変形を起こしてバルーンに胴部を生ずるように、開口部の組織の伸張性に対応した膨張閾値を有し、管状シャフトの近位端が該近位端に結合した圧力センサを有し、管腔内の圧力を測定するサイジングカテーテル。
【請求項２】
前記膨張閾値に達すると、管腔内の圧力が所定の量に増大して、制御された量で開口部をさらに伸長する、請求項１に記載のサイジングカテーテル。
【請求項３】
前記所定の量が２５ｍｍＨｇ乃至１００ｍｍＨｇの範囲である、請求項２に記載のサイジングカテーテル。
【請求項４】
拡張バルーン近くの管状シャフトに固定したＸ線不透過性マーキングをさらに含む、請求項１に記載のサイジングカテーテル。
【請求項５】
管状シャフトの遠位端が管状シャフトの縦軸に対して４５度の角度で曲げられている、請求項１に記載のサイジングカテーテル。
【請求項６】
拡張バルーンが拡張可能なポリマーで構成される、請求項１に記載のサイジングカテーテル。
【請求項７】
拡張バルーンがポリウレタンで構成される、請求項１に記載のサイジングカテーテル。
【請求項８】
ポートが管状シャフトの外周の周りにらせん状に整列した一連のポートを含む、請求項１に記載のサイジングカテーテル。
【発明の詳細な説明】
【０００２】
（Ｉ．  発明の分野）
本発明は、一般に患者内の内部開口部の大きさを測定するための装置に関する。さらに具体的には、本発明はサイジングカテーテルに関し、サイジングカテーテルは患者内の内部通路の伸長径を計測するために利用しうる。本発明のサイジングカテーテルは、欠損の大きさに関係なく、患者の心臓内の中隔など、欠損の伸長径を測定するために特に十分に適している。欠損の伸長径がわかると、適切にサイジング（大きさ決め）した閉鎖装置を選択し、欠損の開口部内に配置することができる。
【０００３】
（ＩＩ．  発明の背景）
長年、患者の予め選んだ内部通路内、開口部内、または欠損内に配置するために、ステントや閉鎖装置を含めて、さまざまな医療装置が開発されている。他の複雑な装置は、血管の閉塞の除去に使用する装置、または中隔欠損などの治療に用いる装置など、特定の異常な状態において供給され使用される。さまざまな装置の進歩により、これらのステントや閉鎖装置は非外科的に供給されている。カテーテルやガイドワイヤなど一部の血管内装置を用いて、患者の心臓を含めて、これらの医療装置を患者内の特定の位置へ供給することができる。例えば、カテーテルを用いて血管系内の選ばれた冠動脈に達したり、カテーテルおよび／またはガイドワイヤを用いて患者の心臓内房室に装置を供給することができる。
【０００４】
特定の医療装置を供給する前に、適切にサイジングした装置が供給されるように、内部通路、開口部または欠損の大きさを測定しなければならない。医療装置と周囲組織との間の好ましい適合を提供するには、開口部または欠損の「伸長径」の測定が望ましい。過去において、医師は内部開口部または欠損の大きさを測定するためにバルーンカテーテルを利用していた。一般的に、医師はバルーンを開口部内に配置し、バルーンを緩徐に膨張させ、医師がバルーンに対する抵抗を感じるまでカテーテルのバルーンを前または後に押したり引いたりする。そして開口部の大きさと一致したバルーンの大きさを測定する。開口部または欠損を通じてバルーンカテーテルを引いたり押したりする方法は信頼できず、周囲組織が伸長していると開口部の大きさが測定できない。さらに、バルーンの縦軸が欠損が縦軸と整合することはありえない。バルーンと欠損の縦軸が密接に整合しない場合は、欠損の大きさの誤った測定が起こりうる。
【０００５】
既知の長さのＸ線不透過性部分を有するバルーンカテーテルおよび校正ガイドワイヤが、予備蛍光透視法時に、欠損の大きさ、欠損近くの中隔壁の形状および厚さを測定するために医師により利用されうる。有用ではあるが、伸長しているときの欠損の正確な大きさや形状を測定することはできず、それにより欠損の大きさが欠損の実際の大きさよりも小さく測定されると装置の周りの漏れの可能性が増大する。
【０００６】
開口部または欠損の径を測定するために心エコー図法も用いられているが、エコー測定値は欠損の「伸長径」よりもつねに大幅に小さくなる。開口部を引き裂くことなく、またはそうでなくても否定的に影響することなく欠損の伸長径を測定することが望ましい。エコー測定値と伸長径との差は２ｍｍ乃至１０．５ｍｍでありうる。伸長径はエコー測定値を１．０５倍して５．４９を足すことによりエコー測定値から推定できると提案されている。この式は、場合によっては十分であることがわかっているが、実際の伸長径とこの式による推定径との間に４．５ｍｍまでの差が確認されている。エコー測定値における誤差は、大部分の連通路は完全に丸ではないが、バルーンは変形した連通路を丸い構造に変化させるという事実により説明できる。小さすぎる装置を選んだ場合は、塞栓や残留性シャントの危険性が顕著に増大する。他方、装置が大きすぎる場合は、装置は開口部または欠損の内部に適切に適合しえない。したがって、開口部周囲の組織が伸長しているとき欠損開口部の大きさを非侵入的ではあるが正確に測定する装置が必要である。
【０００７】
バルーンカテーテルを利用した内部開口部の大きさを測定するための他の方法も記載されている。例えば、米国特許第５，５９１，１９５号におけるタヘリ（Taheri）達は、膨張式バルーン内の圧力が測定されるサイジングカテーテルを記載している。タヘリ達は、バルーンが測定すべき血管と接触すると、バルーン内の圧力が増大することを開示している。そしてバルーンの大きさは既知のバルーンの圧力と径の図表から測定することができる。図９に示しているように、バルーン内の圧力は、測定する実際の径が同じであっても変動しうる。したがって、内部通路、開口部または欠損の伸長径を測定できる装置の必要性が存在する。本発明は、当業者には明らかであろうこれらおよび他の必要性に合致している。
【０００８】
（発明の概要）
本発明の目的は、患者内の内部開口部または欠損の名目上および／または「伸長径」を非回避的に測定するための装置を提供することである。名目上および／または伸長径が測定されると、この情報を利用して内部開口部または欠損内に配置すべき装置の適切な大きさを測定することができる。当業者は、本発明の装置が患者内の一部の欠損、通路、または内部開口部のいずれかの大きさを測定するために利用しうることを理解するであろう。いかなる限定も意図するものではないが、考察を簡単にするために、本発明の装置を、患者の心臓内の中隔欠損の伸長径の測定と組み合わせて説明する。
【０００９】
本発明の装置は、超音波検査による測定またはサイジングプレートによる直接的測定、および／または患者の心臓内に配置したカテーテルの遠位端を見るための他の周知の適切な手段と組み合わせて利用しうる。本発明のサイジングカテーテルは、その近位端と遠位端との間に伸びた縦軸を有する管状シャフトを含む。管状シャフトはその管状シャフト内に形成した１つまたはそれ以上の管腔を有し、その管腔は、例えば、ガイドワイヤ、装置、加圧液、等を受け入れるようになっている。管腔の１つは管状シャフトの近位端と遠位端に近い領域との間に伸び、管腔から管状シャフトの外面へ該管状シャフトを貫いて伸びた１つまたはそれ以上のポートの中で終わる。複数または一連のポートが管状シャフトの外周の周りにらせん状に整列しうる。細長い拡張バルーンが管状シャフトの遠位端近くの管状シャフトに固定され、一連のポートを囲む。
【００１０】
拡張バルーンは、欠損の組織の伸展性と一致する膨張閾値を有する薄い拡張可能なプラスチックで構成している。使用時、拡張バルーンが所定の開口部内に配置され、膨張すると、拡張バルーンは膨張閾値に至るまで変形に抵抗し、開口部周囲の組織を第１の伸長径に伸長する。膨張閾値に達すると、拡張バルーンは所定の開口部の周りで変形し、バルーンの注目すべき胴部が所定の開口部近くで形成される。そして管腔およびバルーン内の圧力が所定の量に増大し、所定の開口部の第２の伸長径まで開口部をさらに伸長する。
【００１１】
既知の離隔距離にあるカテーテルの遠位端上のマーキングが拡大率の補正を可能にし、これを利用して所定の開口部近くの拡張バルーンの大きさを測定し、所定の開口部の第１および第２の伸長径の測定における補助にしうる。あるいは、超音波検査による測定値（経食道的心エコー図法）を第１および第２の伸長径にて開口部から取ることができる。
【００１２】
別の実施態様では、拡張バルーン内の圧力は、膨張閾値に達して開口部が第２の伸長径に伸長する際に確認しうる。次にカテーテルを心臓から除去し、既知の寸法の穴を有するテンプレートに挿入しうる。次いでバルーンを、中隔欠損の伸長径よりも大きいと推定される穴内で、確認した圧力まで膨張させる。バルーンが変形する場合は、テンプレート内の選ばれた穴はその圧力で中隔欠損の伸長径に近づきうる。次に大きな寸法の穴を試験し、バルーンがこの大きな開口部において変形しないことを確かめうる。バルーンが第１の選ばれた穴において変形しない場合は、テンプレート内の次に小さな穴を選び、バルーンを確認した圧力に膨張させる。バルーンがこの穴において変形する場合は、穴の寸法は確認した圧力について開口部の対応した伸長径と一致する。この方法はバルーンが確認圧力で穴内で変形するまで反復される。このようにして、欠損または通路の第１および第２の伸長径を測定しうる。
【００１３】
カテーテルの遠位端が欠損の面に対して垂直に欠損を貫いて伸びる可能性を増大させるために、管状シャフトの遠位端は管状シャフトの縦軸に対して４５度曲げて設定しうる。当業者は、心臓の平均心房中隔が４５度の傾きを有するため、管状シャフトの縦軸に対して４５度の角形成は好ましいことを理解するであろう。また、このような方向づけは、Ｘ線不透過性マーキングを用いて心臓内の距離および大きさを測定するときにも好ましい。
【００１４】
本発明のこれらおよび他の目的、のみならずこれらおよび他の特徴や利点は、添付の請求の範囲、そしていくつかの図の同じ数字が対応する部分を指している図面と組み合わせて好ましい実施態様の以下の詳細な説明を検討すると、当業者には容易に理解されるであろう。
【００１５】
（詳細な説明）
最初に図１を参照すると、通路、開口部、または欠損の大きさを測定するためのサイジングカテーテル１０が全般的に示している。サイジングカテーテル１０は近位端１４と遠位端１６との間に伸びた縦軸を有する管状シャフト１２を含み、その中に形成した第１および第２の管腔１８、２０を含む。近位端はガイドワイヤコネクタ２２およびそれに結合した圧力弁アセンブリ（組立体）２４を含む。いかなる限定も意図するものではないが、好ましい実施態様では、第１の管腔１８はその中のガイドワイヤ（図示せず）を受け入れるようになっている。第２の管腔２０は管状シャフト１２内に形成され、遠位端１６近くの領域と管状シャフト１２の近位端１４との間に伸び、管状シャフト１２を貫いて管腔２０から管状シャフト１２の外面へ伸びた１つまたは一連のポート２８に終端している（図２を参照）。細長い拡張バルーン２６が管状シャフトの遠位端近くの管状シャフト１２に固定され、１つまたは一連のポート２８を囲む（図３を参照）。第２の管腔２０はバルーン２６と、圧力弁アセンブリ２４に結合されている、管腔２０内の圧力を増大させるための既知の適切な構造の手段との間の導管として使用する。サイジングカテーテル１０の第１の管腔１８は０．０３５インチ（８．８９ｍｍ）ガイドワイヤを越える通路用にサイジングされ、バルーン２６の迅速な膨張および収縮のために比較的大きな第２の管腔２０のための余地を残しうる。
【００１６】
拡張バルーン２６は膨張閾値を有する薄い拡張可能なプラスチックで構成されており、拡張バルーン２６が所定の開口部内に配置され膨張すると、拡張バルーンは膨張閾値まで変形に抵抗する。いかなる限定も意図するものではないが、好ましい実施態様では、管状シャフトは既知の適切なＸ線不透過性ナイロン性ポリマー合成物で構成し、バルーン２６はポリウレタン膜など２ミル（０．５０８ｍｍ）の薄い拡張可能なポリマーで構成することができる。
【００１７】
拡張閾値に達すると、拡張バルーン２６は所定の開口部の周りで変形する。所定の開口部に隣接した拡張バルーンの大きさが所定の開口部の第１の伸長径に近づき、拡張バルーンはバルーンと欠損開口部との間の液体の通過を遮断する。次に圧力を管腔およびバルーン内の所定の量により増大させ、所定の開口部を第２の伸長径に伸長することができる。既知の適切な構造の圧力センサ（例えば、限定するものではないが、血圧計を利用しうる）を圧力弁アセンブリ２４と整合させて結合し（図８を参照）、管腔およびバルーン内の圧力を測定することができる。圧力は、バルーンが第１の伸長径に膨張すると測定することができ、圧力センサを利用して第２の伸長径まで所定の量により管腔およびバルーン内の圧力を増大させることができる。このようにして、第２の伸長径は欠損の大きさに関係なく設定圧力においてとなる。いかなる限定も意図するものではないが、好ましい実施態様では、圧力増大は２５〜１００ｍｍＨｇであり、５０ｍｍＨｇであることが好ましい。
【００１８】
図４を参照すると、サイジングカテーテル１０の遠位端１６が示されている。既知の適切な構造のＸ線不透過性マーキング３６を拡張バルーン２６近くの管状シャフト１２上に固定し或いは形成しうる。管状シャフト１２の遠位端１６は管状シャフトの縦軸に対して４５度の角度で曲げられている。このようにして、サイジングカテーテル１０の遠位端１６の縦軸は所定の開口部の面に対して垂直に配置することができる。
【００１９】
図５を参照すると、膨張閾値以上に膨張したバルーン２６とともに、テンプレート３０の穴３２内に配置したサイジングカテーテル１０の遠位端１６を示している。テンプレート３０には既知の寸法のさまざまにサイジングした穴３２が形成されている。さらに以下に述べるように、膨張閾値に膨張したバルーン内の圧力は穴３２の大きさによって変動する。
【００２０】
本発明の構造的特徴を述べたところで、次に図６および図７と組み合わせて使用の様態を述べる。当業者は、本発明の装置および方法が患者内の一部の欠損、通路、または内部開口部のいずれかの大きさを測定するために利用しうることを理解するであろうが、考察を簡単にするために、いかなる限定も意図するものではないが、患者の心臓内の中隔欠損の伸長径の測定について使用の態様を述べる。好ましい実施態様では、必ずしも必要ではないが、患者内にカテーテルを挿入する前に、バルーン２６を炭酸ガスで膨張させ、すべてのガスを第２の管腔２０から吸引する。
【００２１】
患者の血行動態データを得た後、心房連通路を通して左肺静脈の１つの中へ導入カテーテルを入れ、交換ガイドワイヤを導入する。次に導入カテーテルおよびシースを除去し、サイジングカテーテルを交換ガイドワイヤに沿って直接、皮膚を通す。この経皮侵入を促進するために、助手が付属注射器で力強く負圧をかける。蛍光透視および心エコーによる案内の下で、サイジングカテーテル１０の遠位端１６を欠損上に配置する。次に胴部が確認できる（膨張閾値に達する）までそして／または左右シャントの停止がドップラー心エコー図法で確認されるまで、バルーン２６を希釈造影剤で膨張させる。膨張閾値は中隔欠損の第１の伸長径を定める。管腔およびバルーン内の圧力は所定の量だけ増大され、欠損を第２の伸長径に拡張する。
【００２２】
欠損近くのバルーン２６の径および欠損の第１および第２の伸長径は、心エコー図法またはＸ線撮影を含む幾つかの既知の手段の多くにより測定しうる。図７に示した図表を参照すると、エコー測定値で十分であるが、しかし、Ｘ線測定値を追加できることが理解される。さらに、好みに応じて、サイジングカテーテルを取り外し、テンプレート３０のさまざまな穴内に配置してもよい。バルーンは同じ既知の量の造影剤で再膨張させ、どの穴が欠損内で得たバルーン２６の同じ変形と一致するかを測定しうる。中隔欠損の第１および／または第２の伸長径が測定されると、適切にサイジングされた閉鎖装置が選ばれ、欠損内に配置される。
【００２３】
本発明は、特許法に合致し、新規な原理を適用するために必要な情報を当業者に提供するとともに、必要に応じた例の実施態様を構成し使用するために本明細書中で相当に詳細に述べている。しかし、本発明は明確に異なる装置により実施することができ、発明自体の範囲から逸脱することなくさまざまな変更を達成できることが理解されるべきである。
【図面の簡単な説明】
【図１】  本発明のサイジングカテーテルを示す斜視図である。
【図２】  本発明のカテーテル本体を示す部分的な断面端立面図である。
【図３】  本発明のサイジングカテーテルの遠位端を示す断片的斜視図である。
【図４】  膨張したバルーンとともに図３に示した型のサイジングカテーテルの遠位端を示す断片的な斜視図である。
【図５】  サイジングテンプレートの開口部内に膨張し配置されたバルーンとともに図３に示した型のサイジングカテーテルの遠位端を示す断片的な斜視図である。
【図６】  心臓の中隔欠損内に膨張し配置されたバルーンとともに図３に示した型のサイジングカテーテルの遠位端を示す断片的な斜視図である。
【図７】  一部の測定手段のための本発明のサイジングカテーテルのバルーンの膨張大きさの測定の正確さにおける差を示す図表である。
【図８】  サイジングカテーテルと整合して結合した圧力センサと組み合わせた本発明のサイジングカテーテルを示す斜視図である。
【図１】
0003706337.tif 000002
【図２】
0003706337.tif 000003
【図３】
0003706337.tif 000004
【図４】
0003706337.tif 000005
【図５】
0003706337.tif 000006
【図６】
0003706337.tif 000007
【図７】
0003706337.tif 000008
【図８】
0003706337.tif 000009