(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
第１のシール温度で剥離可能な接着を果たし、第２のより高いシール温度で永久の接着を果たす２つ以上の層を有する多層ポリマーフイルムのシールの方法において、シールされる前記層は、マトリックスフェイズポリマー系を有し、マトリックスポリマーは、ポリエチレンホモポリマー、ポリエチレンコポリマー、ポリプロピレンホモポリマーもしくはポリプロピレンコポリマーであり、またフェイズポリマーは、スチレン・エチレン／ブチレンダイブロックコンポーネントを有するスチレン・エチレン／ブチレン・スチレントリブロックポリマー、スチレン・エチレン／プロピレン・スチレントリブロックポリマー、スチレン・ブタジエン・スチレントリブロックポリマー並びに／もしくはスチレン・イソプレン・スチレントリブロックポリマーであり、この方法は、123ないし128℃の範囲の温度でシールバーを使用して前記層をシールすることにより、５ないし20N/mm2の範囲の力で剥離可能であるシールを形成する工程を含むことを特徴とするシールの方法。
【請求項２】
前記多層フイルムは、共有押し出し成型された多層フイルムであることを特徴とする請求項１の方法。
【請求項３】
前記多層フイルムは、２ないし７の層を有することを特徴とする請求項１もしくは２の方法。
【請求項４】
前記フェイズポリマーは、処理補助剤を含むことを特徴とする請求項１ないし３のいずれか１の方法。
【請求項５】
前記フェイズポリマーの割合は、マトリックスフェイズポリマー系をベースとして１ないし40重量％の範囲内であることを特徴とする請求項１ないし４のいずれか１の方法。
【請求項６】
前記多層フイルムは、水蒸気バリアー層と同様に、酸素並びに二酸化炭素に対してガスバリアー性を有することを特徴とする請求項１ないし５のいずれか１の方法。
【発明の詳細な説明】
本発明は、第１のシール温度で剥離可能な接着を果たし、第２のより高いシール温度で永久の接着を果たす２つ以上の層を有する多層ポリマーフイルムのシールの方法に関する。
複合チヤンバを備えたバックが、幾年かに渡って、混合される液体の準備のために使用されている。既知の複合チヤンバのバックは、チヤンバ間の分離配置として異なる形態をとっている。
これら形態のうちの１つのものは、剛性で破くことの可能な材料で形成された破くことの可能な分離部分を使用している。これらは、非常に適用範囲が広い効果を有するが、制限された破きもしくは混合開口にのみ自由であり、分離配置を破くときに好ましくない粒子が発生する欠点がある。
例えば、１つのチヤンバに圧力をかけたときに破かれ得る、チヤンバの分離帯域中に所定の破き点を持っているような形態のものはEP0378183に開示されている。これには、引き剥がすストリップが、所定の破き点の帯域中のシールに効果的に含まれている。
分離配置の第２の形態のものは、例えば、シールのための外クランプにより、バックのフイルムを押圧し、使用前に開成され得る絞り形態として設計されている。このような絞り形態の効果は、一般的にいかなる粒子の発生もなく大きな混合開口を可能にしている。しかし、このような形態は、所定の分離を果たさせるためには、高弾性で耐温度性を有する、バックのためのフイルム材を使用しなければならない欠点がある。度々、このような形態のものはリークが生じてしまう、これを避けるためには、バックの厚さの許容範囲と絞り形態とを互いに正確に対応させる必要がある。
絞り形態において、複合チヤンバのバックのための材料として所定の形式のフイルムに限定されないで、かつ分離機能を改善するために、独国特許DE4107223に係われば、絞り装置の駆動の間シールとして機能する弾性フイルム片が、後の混合開口の帯域に配置されている。絞り配置並びにフイルム片のために、この形態は非常に高価である欠点を有する。
従って、本発明の目的は、第１の低温でシールするときに引き剥がし得るシームを生じ、そして第２の温度でシールするときに丈夫なシームを生じる便利な新規のフイルムのシールの方法を提供することである。
この目的は、チヤンバに面する多層フイルムの層が本質的に２つの要素、即ちマトリックスポリマーとフェイズポリマーとを有する本発明に従って達成される。
本発明に係わるフイルムのシールの方法によって作られる複合チヤンバのバックの優れた効果は、チヤンバに面するポリマー材により、外境界帯域内に分離不可シームとチヤンバ分離帯域内に分離可能帯域との両者を形成できるということである。
チヤンバ分離帯域のシームは、５ないし20Nの範囲の力で分離可能であることが望ましい。もしシームが5N以下の力で分離可能であると、チヤンバの信頼性のある分離ができない。これは、例えば、１もしくは複数のチヤンバに圧力がかかる輸送の間の僅かの衝撃でも、接合が剥がれてしまうからである。20Nの力でシームは、かなりの困難性でのみ分離され得る。これは、シームの代わりに、フイルムが裂けたりバックがリークしたりする危険性がある。
さらに、シームの分離力は、バックが2mの高さから落下しても耐えられるのに充分な強さを有していなければならない。
本発明に係わるフイルムのシールの方法によって形成された上記複合チヤンバのバックは、破かれ得る分離部分も絞り配置も必要ないので非常に簡単なデザインとなる。
また、チヤンバの信頼性のある分離が得られ、この結果、分離は開くのが容易で、さらに、最大の自由度の断面形状となる。
好ましくは、いわゆるインフレーション、即ちチューブ状のフイルムが複合チヤンバのバックを製造するために使用される。これは、折られることを可能にし、また外境界の両側、即ち、２つの開口の所で、単に閉成、即ちシールされなければならない。しかし、全周に渡ってシールされなければならないフイルムの個々のシートの使用もまた考えられ得る。
一般的に、多層フイルムは、複合チヤンバのバックのためのポリマー材として使用される。好ましい実施例においては、多層フイルムは共有押し出し成型された多層フイルムである。多層フイルムは２ないし７層を有することが好ましい。しかし、単一層のフイルムも複合チヤンバのバックのために、また考え得る。
多層フイルムの材料は、バックが可能な限り透明で柔軟性を有するように、そして、特に、熱滅菌可能かつ生化学に対応できるように選定される。生化学に対応できかつ環境に対する観点から、適当な柔軟性を常時有するPVCが少なくとも内層に使用される。同様の理由から、バックの中に拡散する接着を助けるような材料は除外されるべきである。
特別の適用にとって、さらに、多層フイルムが酸素並びに二酸化炭素に対してガスバリアー性を有し、またこれらガスのバック内もしくは外への拡散を防ぐ水蒸気バリアー性を有することが必要である。
以後内層と称する、チヤンバに面する多層フイルムの層は、本質的に２つの要素、即ち、マトリックスポリマーとフェイズポリマーとを有している。マトリックスポリマーとフェイズポリマーのシステムを、マトリックスフェイズポリマー系と以後称する。
ポリエチレンホモポリマー、ポリエチレンコポリマー、ポリプロピレンホモポリマー、並びにポリプロピレンコポリマーのような高励起もしくは溶融温度範囲を有するポリマーがマトリックスポリマーとして使用され得る。ポリエチレンは、高密度ポリエチレン（HDPE）もしくは線形低密度ポリエチレン（LLDPE）として使用される。上記マトリックスポリマーのうちではポリプロピレンコポリマーが好ましい。特に、ポリプロピレンランダムコポリマーが好ましい。
低密度ポリエチレン（LDPE）、線形低密度ポリエチレン（LLDPE）、エチレン、プロピレン並びに非共有結合ディエンのテルポリマー並びに／もしくはエチレン・α−オレフインコポリマーと同様に、スチレン・エチレン／ブチレン・スチレントリブロックポリマー（SEBS）、スチレン・エチレン／ブチレンダイブロックコンポーネント（SEB）を有するスチレン・エチレン／ブチレン・スチレントリブロックポリマー（SEBS）、スチレン・エチレン／プロピレン・スチレントリブロックポリマー（SEPS）、スチレン・ブタジエン・スチレントリブロックポリマー（SBS）並びに／もしくはスチレン・イソプレン・スチレントリブロックポリマー（SIS）のようなポリマーが、フェイズポリマーとして使用され得る。好ましくは、SEBSが使用される。内層内のフェイズポリマーの割合は、全マトリックスフェイズポリマー系をベースとして１ないし40重量％の範囲内である。
また、フェイズポリマーは処理補助剤を持っている。この補助剤はポリマーの粘性を調節するために使用される。補助剤の量は、フェイズポリマーの量をベースとして１ないし15重量％の範囲内である。医療用グレイドホワイトオイルが、例えば、処理補助剤として使用され得る。
外境界帯域のシームは、少なくとも１つのチヤンバ内の少なくとも１つのチューブを有し、このチューブは排出チューブである。しかし、またこの排出チューブを充填チューブとすることも可能である。
しかし、排出チューブに加えて、充填される各チヤンバは、外境界帯域内に充填チューブをまた有することが好ましい。しかし充填チューブは、最初にチヤンバ分離帯域をシールし、次に各チヤンバを充填し、そして個々の外境界帯域をシールするような２つのチヤンババックの場合も考えられるので、絶対に必要なものではない。
また、付加の分離可能なシームを形成することにより、バックの内容物から排出チューブを隔離することが可能である。これは、夫々が充填チューブを備えた充填される２つのチヤンバと、排出チューブを備えた空のチヤンバとを有する３つのチヤンバのバックとなる。かくして、最初に２つの充填されたチヤンバの溶液を混合し、次に、バックの充填物を排出するために、排出チューブを隔離しているシームを開成することが可能である。このようなバックは、排出チューブ内に排出バルブを設けないで排出することができる効果を有する。
２つの充填されたチヤンバ間のチヤンバ分離帯域が最初に開成されるために、充填される２つのチヤンバ間のチヤンバ分離帯域のシームを、このシームが特別の点で最初に開成され得るように、設計することが可能である。これは、充填される２つのチヤンバ間のチヤンバ分離帯域のシームの一部が、例えばＶ字形状に形成されることにより達成される。この場合、かけられる力がＶ字状の部分に少なくとも加わるので、シームはこの部分から開成される。従って、外壁には、引裂きタブ、好ましくは２つの引裂きタブがこの領域に精度良く設けられることが望ましい。
引裂きタブを使用することにより、充填された２つのチヤンバ内の内容物の混合が完了した後に、排出チューブを備えた空のチヤンバを分離しているチヤンバ分離帯域のシームの一部を容易に開成することができる。
付加の別の実施の形態において、もちろん、１つの充填されるチヤンバのみを有するバックでも、バックの内容物から排出チューブを分離するシームを使用することが可能である。
他の実施の形態において、複合チヤンバのバックは、好ましくは、排出チューブとは反対側でシールされたシーム内に開口の形態に設計された吊下げ部を有する。しかし、この吊下げ部はこの形態に限定されるものではない。
チヤンバ分離帯域内の剥離可能なシールは、例えば、平手で、近接したチヤンバのうちの少なくとも１つに圧力をかけることにより剥離され得る。しかし、引裂きタブ、好ましくは２つの引裂きタブをチヤンバ分離帯域の外壁に設けることが可能である。
本発明に係わる多層フイルムのシールの方法は、チヤンバ分離帯域よりも高い温度で外境界帯域をシールすることを特徴とする。このために、チヤンバと面するポリマー材、好ましくは多層フイルムの内層は、振動を励起するような高熱エネルギー入力と、他の帯域で明らかに低温エネルギー入力とを必要とする鎖状の構造を有することが必要である。
この構造により、低温でのシールで、溶融に低温が必要な帯域のみを溶融する。これは部分的シールと称される。反対に、高温で、低エネルギー入力が必要な帯域と高エネルギー入力が必要な帯域との両方が溶融する。内層のより多いもしくは少ない完全な溶融がある。低温の帯域でのシールは剥離可能な接着を果たし、高温地域では剥離不可能な接着を果たす。
上記性質の内フイルム層の製造にとって、原理的には以下の可能性がある。
1.高並びに低励起もしくは溶融温度のポリマー鎖は１つのポリマーに集積される。
2.マトリックスポリマーとフェイズポリマーとの両者は、高並びに低励起もしくは溶融温度で鎖領域を有する。
3.高励起もしくは溶融温度のポリマーは、低励起もしくは溶融温度で鎖領域を有する付加のポリマーが中にあるマトリックスを形成する。この、いわゆるマトリックスフェイズポリマー系が好ましい。
高温でのシールは、これは剥離不可能な接着を果たすので、外境界帯域に使用される。外境界帯域でのシールは、128℃から150℃以上の温度範囲で好ましくはなされる。低温でのシールは、これは剥離可能な接着を果たすので、チヤンバ分離帯域に使用される。チヤンバ分離帯域でのシールは、好ましくは128℃以下の温度で好ましくはなされる。
チヤンバ分離帯域のシールが分離可能な帯域を形成するために果たされ得る最低温度限は、使用される内層フイルム材に応じて変わる。
シール処理時間は、好ましくは一ないし８秒の範囲であり、また、シール処理の間にシールされる帯域に加えられる表面圧力は、好ましくは0.1ないし3N/mm2の範囲内である。しかし、これら両パラメータにとって、これらの範囲外の値も可能である。かくして、両パラメータはこの好ましい範囲に限定されることはない。
本発明に係わるフイルムのシールの方法によって形成された上記複合チヤンバのバックは、例えば、透析、注入、もしくは栄養摂取用の混合溶液の準備のために使用され得る。混合溶液は、溶液、即ち、液体の混合についてのみではなく、例えば、２つのチヤンバのバック中に液体と固体の混合をする場合についてもいえる。
この発明のさらなる詳細な説明並びに効果は、図面を参照した以下に説明する実施の形態で示される。
図１は、本発明のフイルムのシールの方法により形成された複合チヤンバのバックの好ましい実施の形態を概略的に示す図である。
図２は、本発明のフイルムのシールの方法により形成された複合チヤンバのバックの好ましい他の実施の形態を概略的に示す図である。
図３は、実施例１に係わるフイルムの引張り強度試験の結果を示す線図である。
図4aは分離不可能な外境界帯域のシールされた多層フイルムの構造を示す図である。
図4bは分離可能なチヤンバ分離帯域のシールされた多層フイルムの構造を示す図である。
図１は、２つのバックチヤンバ8,9を備えた２−チヤンババックとして設計された、本発明の好ましい実施の形態に係わる複合チヤンバのバック１を示す。このバック１は、折られたインフレーションフイルムにより形成されている。２つのチヤンバ8,9は、外境界帯域のシーム2,3（いわゆる封止バー）と、チヤンバ分離帯域のシーム７とにより形成されている。バックチヤンバの充填のために使用され得るチューブ5,6が、外境界帯域の２つのシーム中に夫々封止されている。さらに、チヤンバ８の外境界帯域のシーム３は付加のチューブ４を有している。このチューブは排出チューブとして設計されている。また、取扱いを容易にするために、シーム７は外側に２つの引き裂きタブ11を有する。さらに、排出チューブを有する、シーム３と反対側のシーム２は、開口の形の吊り下げ部12が外側に装着されている。
図２は、３つのチヤンバのバックとして本発明の好ましい実施の形態の複合チヤンバのバック１を示す。
このバック１は、同様に、折られたインフレーションフイルムにより形成されている。これらチヤンバ8,9,10は、外境界帯域のシーム2,3と、チヤンバ分離帯域のシーム７とにより形成されている。チヤンバ分離帯域のシーム７は、一方ではインフレーションフイルムの長さ方向に沿う２つの充填可能なチヤンバを分離し、他方では空のチャンバ10を形成している。２つのチヤンバ8,9は、外境界帯域のシーム２中に封止された充填チューブ5,6を介して充填され得る。外境界帯域の同じシーム２中には排出チューブ４が封止されている。この排出チューブは、充填可能なチヤンバ8,9からシーム７により分離された空のチヤンバ10に接続されている。さらに、開口形状の吊下げ部12が、排出チューブを有するシーム２と反対側のシーム３に設けられている。
しかし、本発明は図１並びに２示す実施の形態に限定されるものではなく、たの多くの実施の形態が考えられ得る。
フイルムの構造は、好ましい実施の形態を表す３層のフイルムを参照して３つの以下の実施例で詳述される。これら実施例で、チヤンバとなったバックから離れて面する側である、フイルムの外層は層１と称されている。層２は中間のフイルムであり、層３はチヤンバに面するフイルムの側である。
実施例1:ガスバリアーのない３層のフイルム
このフイルムは、３層の共有押し出し成形インフレーションフイルムシステムで形成されている。押出しは300D長を有し、また混合並びに裂け部分を備えている。共有押し出し成形器具は螺旋分布器具として設計されている。
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SEBS化合物は、予め化合され、別の処理工程で粒化された。
OndinaG100は、パラフインをベースとした医療用グレードホワイトオイルである。
実施例2:層３として、GW−Kraiburg会社製の市販の製品であるSEBC化合物を使用した以外は実施例１と同じである。
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フイルムは共有押出し成形により製造されている。フイルムの構造に依存して、スタート材とブレンドは異なる層で組み合わされている。実際の発明に加えて、目的は、ここでは、例えば、2m落下の耐衝撃性並びにガスバリアーのような“分離シーム”特性を得るためである。
実施例１並びに２に従って構成された３層のフイルムに、以下に詳述するシールテストがなされた。220mmの長さと10〜15mmの幅を有する２つのシールバーがシール器具として使用された。これらシールバーの長さ（220mm）は、好ましくは、少なくとも形成されるシール（180mm）よりも少し長くしなければならない。200Wの最大パワーを有する４つの加熱部材が、等しい間隔でシール面の25mm下でシールバーに与えられた。加熱部材間の中心にPT100タイプの温度センサーを介して制御された。シールされるフイルムは、一方が固定で他方が可動な２つのシールバー間に置かれた。この可動なシールバーは、ピストン（直径100mm）により特定の圧力で、固定のシールバーに押し付けられた。
シール時間は、均一に６秒であった。温度は、115℃から131℃へ２℃ごとに変化された。圧力を1barから6barに1barごとに変化可能であった。シール器具の幾何学寸法（例えば、ピストンの直径と同様にシールバーの長さ並びに幅）とフイルム（例えば、シームの長さと幅）とにより、シールされる帯域に対する表面圧力に対して種々の圧力が生じ、これは0.1〜3N/mm2の範囲内である。
テストシーケンスの初期温度は115℃に設定された。これは、これよりも低い温度範囲ではフイルムを接着することができないためである。131℃のシール温度で、フイルム面は接着される。これよりも高いと、引張り強度テストにおいて、シームは分離不可能であり、フイルムは避ける。
異なる圧力と115℃から131℃の温度範囲でシールされた複合チヤンバのバックのシームは、DIN53457に従って引張り強度テストされた。この引張り強度テストの結果は図３並びに４のグラフに示す。
図３で見ることができるように、実施例１に従って形成された、テストされたフイルムにとって、以下の結果となっている。
115℃から122℃の温度範囲で、シームは5N以下の力で剥離可能である。即ち、シール面の接着は、本発明に係わる複合チヤンバのバックのシームとして使用できるのには非常に弱い。
128℃から131℃の温度範囲で、シームは、20N以上の力でのみ剥離可能である。即ち、シール面は、互いに耐久性良く接着されている。
123℃から128℃の温度範囲で、シームは、5Nないし20Nの範囲の力で剥離可能である。最適な引き剥がしは、即ち、後で剥離することができる接着は、この温度範囲による。
圧力データは、シールの間に加えられる圧力である。しかし、シールされたシームの性質は、図３から容易にわかるように、シールの間に加えられる圧力とは本質的に無関係である。
テストされたフイルムにとって、温度範囲の結果は以下の通りである。
115℃以下でシールされたシームは、5N以下の力で剥離可能である。即ち、シール面の接着は、本発明に係わる複合チヤンバのバックのシームとして使用できるのには非常に弱い。
115℃から122℃の温度範囲でシールされたシームは、5Nないし20Nの範囲の力で剥離可能である。即ち、この接着は後で剥離することができるので、チヤンバ分離帯域で本発明に従って使用される。
128℃以上の温度範囲でシールされたシームは、20N以上の力でのみ剥離可能である。即ち、このようなシームは、互いに耐久性良く接着されているので、外境界帯域で本発明に従って使用される。。
図4aは、128℃以上の温度でシールされた内層16,16′と、中間層17,17′と、外層18,18′とで、実施例１に従って形成された３層のフイルムを示す。図からわかるように、２つの内層16,16′は、分離が不可能な接着が形成されるように互いに融着されている。
図4bは、前記図4aと同様に、実施例１に従って形成された３つのフイルムを示す。図4aとの相違は、フイルムが123℃から128℃の温度範囲でシールされていることのみである。この場合、図からわかるように、２つの内層16,16′は、後で分離可能な接着が形成されるように互いに融着されている。
【図４ａ】
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【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４ｂ】
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