(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
電力を受ける基部領域と先端領域とを有する伸張した導電管から成る第一電極、
少なくとも前記先端領域において前記管の外面に形成された絶縁層、及び
前記絶縁層上に形成された材料の導電層から成る第二電極を含む電気手術器具であって、
前記導電層が、電力を受ける基部領域及び先端領域を有し、前記導電層が、前記導電層は、少なくとも前記先端領域において、前記管の全周よりも狭い周囲範囲に渡って伸び、前記導電層の前記先端領域は、前記管の前記先端領域に接近しており且つ前記絶縁層によって前記管の先端領域から分離されており、受けた電力に応答して、前記先端領域での前記電極間の電流の流れを維持する電気手術器具。
【請求項２】
請求項１に記載の器具において、前記絶縁層が、前記管の前記外面に固着しており、前記導電層が前記絶縁層に固着しており、前記絶縁層及び前記導電層が、前記管に沿って、前記管の前記基部領域から前記管の前記先端領域に伸張している前記器具。
【請求項３】
請求項１に記載の器具において、前記導電層の前記先端領域が、前記管を垂直に二分する軸において最大の厚さを有し、前記管を水平に二分する軸方向に向かって厚さが徐々に変化している前記器具。
【請求項４】
請求項３に記載の器具において、前記導電層の前記先端領域が、前記管を垂直に二分する前記軸に付いて対称であり、前記最大厚さから前記導電性層の両端での最小厚さに厚さが徐々に変化している前記器具。
【請求項５】
請求項１に記載の器具において、前記導電層が、前記先端領域において前記管の前記周囲の１／２よりも少ない周囲範囲に設置されている前記器具。
【請求項６】
請求項１に記載の器具において、前記導電層が、前記管の前記基部領域から前記先端領域に伸張し、前記絶縁層に固着した導電材の伸張した帯として形成されていることを特徴とする前記器具。
【請求項７】
請求項６に記載の器具において、前記帯が、少なくとも前記管の前記先端領域に前記管の前記周囲の１／３乃至１／２の間に渡って配置されていることを特徴とする前記器具。
【請求項８】
請求項１に記載の器具において、前記管が、前記管の先端領域に先端を有しており、前記導電層が前記導電層の前記先端領域に先端部を有しており、前記先端部が前記先端の近くに配置されていることを特徴とする前記器具。
【請求項９】
請求項８に記載の器具において、前記先端が組織を切断するように形成され、前記電極が、前記先端領域に電流を誘導して、前記先端により切断された組織を焼灼することを特徴とする前記器具。
【請求項１０】
請求項９に記載の器具において、前記管の前記先端領域が前記導電層の前記先端部から前記先端へ伸長するにつれて、前記先端領域が大きさを減少することを特徴とする前記器具。
【請求項１１】
請求項１に記載の器具において、前記管が、前記管の前記先端領域に先端を有し、前記先端が前記管の前記先端領域のほかの部分に関して限定された周囲範囲を有し、前記導電層の前記先端領域が前記先端と周上で一致して配列されていることを特徴とする前記器具。
【請求項１２】
請求項１１に記載の器具において、前記導電層の前記先端領域が、前記先端の周囲範囲と等しい周囲範囲を有することを特徴とする前記器具。
【請求項１３】
請求項１１に記載の器具において、前記管の前記先端領域が前記先端を形成するように斜めに切断されていることを特徴とする前記器具。
【請求項１４】
請求項１１に記載の器具において、前記先端が、前記器具の縦軸を横断して配置された面を有することを特徴とする前記器具。
【請求項１５】
請求項１に記載の器具において、前記管が、前記管の前記先端領域に開口を有する前記管を通過する通路を含み、前記通路に滑動可能に受け入れられる医療器具を更に有し、前記器具が、少なくとも前記管の前記先端領域の前記開口へ前進することが出来るようにされていることを特徴とする前記器具。
【請求項１６】
請求項１５に記載の器具において、前記器具が、前記開口から離れて前進するように適合され、手術患部から流体を除去し、その後前記管の前記先端領域から引き戻される吸引管を有することを特徴とする前記器具。
【請求項１７】
請求項１６に記載の器具において、前記管が中空２０ゲージ針から成ることを特徴とする前記器具。
【請求項１８】
請求項１５に記載の器具において、前記器具が、前記管内に滑動可能に配置され、光を光源から手術患部へ送る光ファイバーケーブルを有することを特徴とする前記器具。
【請求項１９】
請求項１に記載の器具において、前記管が、ステンレス綱から作られ、前記絶縁層がポリマーから形成され、前記導電層が、銀、ニッケル、金、パラジウム、白金、錫、又は銅から形成されることを特徴とする前記器具。
【請求項２０】
請求項２に記載の器具において、さらに、少なくとも前記導電層の先端領域上に配置された絶縁体の層を有することを特徴とする前記器具。
【請求項２１】
請求項２に記載の器具において、少なくとも前記導電層の前記先端領域において前記絶縁層と前記導電層との間に導電材の副層を更に有することを特徴とする前記器具。
【請求項２２】
請求項１９に記載の器具において、少なくとも前記導電層の前記先端領域において前記絶縁層と前記導電層との間に導電材の副層を有し、前記副層が、チタンから形成されていることを特徴とする前記器具。
【請求項２３】
請求項１に記載の器具において、前記管が、金属管であることを特徴とする前記器具。
【請求項２４】
請求項２３に記載の器具において、前記管が２０ゲージ針であることを特徴とする前記器具。
【請求項２５】
前記層が蒸着によって形成される請求項１記載の装置。
【請求項２６】
電気手術器具において、
眼に手術を施すために眼に挿入するのに好適な選択されたゲージの外側直径を有する伸張した導電針から成る第一電極であり、この針が、前記針の基部領域から前記先端領域に電流を運ぶことができる、前記第一電極、
少なくとも前記先端領域において前記針の外面上に形成された絶縁材の層、および
前記絶縁材の層上に形成された導電材の層から成る第二電極であって、前記針の前記先端領域に接近した先端領域を有し、前記絶縁材の層によって前記針の前記先端領域から分離されていて、前記先端領域の前記電極間での電流の流れを維持する第二電極を含み、
前記絶縁材の層及び導電材の層が上部に形成された状態での少なくとも前記針の前記先端領域が、前記選択されたゲージの前記外径とほぼ同じ最大外径を有するような厚さを前記絶縁材の層及び前記導電材の層が有することを特徴とする電気手術器具。
【請求項２７】
請求項２６に記載の器具において、前記選択されたゲージが、２０ゲージ程度であり、前記絶縁材の層が、０．００１インチ（０．００２５センチ）以下の厚さを有し、前記導電材の層が、５ミクロン以下程度の厚さを有することを特徴とする前記器具。
【請求項２８】
請求項２７に記載の器具において、前記導電材の層が３ミクロン乃至５ミクロンの厚さを有することを特徴とする前記器具。
【請求項２９】
請求項２６に記載の器具において、前記針が、組織を切断するように形成された前記針の前記先端領域に先端を有し、前記導電層の前記先端領域が前記先端近くに配置された先端部を有しており、電流が、前記先端により切断された組織を焼灼するように前記先端部と前記先端との間に誘導されることを特徴とする前記器具。
【請求項３０】
請求項２６に記載の器具において、前記針が、前記針を通過する通路を含み、この通路が、前記針の前記先端領域に開口を有し、前記医療器具が、前記開口から離れて前進し、且つ前記開口近くに引き込まれることを可能するように前記通路内に滑動可能に受け入れられた医療器具を更に含むことを特徴とする前記器具。
【請求項３１】
請求項３０に記載の器具において、前記器具が、前記針内に滑動可能に配置され、光を光源から手術患部へ送る光ファイバーケーブルを有することを特徴とする前記器具。
【請求項３２】
請求項３０に記載の器具において、前記器具が、手術患部から流体を吸引する吸引管を有していることを特徴とする前記器具。
【請求項３３】
請求項２６に記載の器具において、前記針がステンレス綱から形成され、前記絶縁材の層が、ポリマーから形成され、前記導電材の層が銀、金、パラジウム、白金、錫、又は銅から形成されることを特徴とする前記器具。
【請求項３４】
請求項２６に記載の器具において、少なくとも前記導電材の層の前記先端領域が前記針の全周よりも狭い周囲範囲に渡って伸びていることを特徴とする前記器具。
【請求項３５】
請求項２６に記載の器具において、前記層が、前記針の前記基部領域から前記針の先端領域に軸方向に伸張していることを特徴とする前記器具。
【請求項３６】
電気手術器具を製作する方法において、
伸張した導電管から成る第一電極の少なくとも先端領域の外面上に絶縁材の層を形成し、そして
導電材の層の先端領域が管の先端領域に隣接しており、管の先端領域の全周よりも狭い周囲範囲に渡って延びるように前記絶縁材の層上に導電材の層を形成して、絶縁材の層によって第一電極から分離されていて、先端領域で電極間の電流の流れを維持する第二電極を提供することを含んでいることを特徴とする前記方法。
【請求項３７】
請求項３６に記載の方法において、前記絶縁材の層を形成する工程が、少なくとも前記管の先端領域において、管の全周よりも狭い周囲範囲に渡って伸びる絶縁材の層を形成することを特徴とする前記方法。
【請求項３８】
請求項３６に記載の方法において、前記導電材の層を形成する工程が、周囲の１／２未満に渡って導電材の層を形成することから成ることを特徴とする前記方法。
【請求項３９】
請求項３８に記載の方法において、前記導電材の層を形成する工程が、周囲の１／３乃至１／２に渡って導電材の層を形成することを含むことを特徴とする前記方法。
【請求項４０】
請求項３６に記載の方法において、前記導電材の層を形成する工程が、蒸着によって導電材の層を付着することを有することを特徴とする前記方法。
【請求項４１】
請求項４０に記載の方法において、前記付着する工程の前に、前記絶縁材の層上に、導電材の補助層を付着することを含み、前記付着する工程が、前記補助層上に導電材の層を付着することを含むことを特徴とする前記方法。
【請求項４２】
請求項４１に記載の方法において、前記管がステンレス綱から形成され、前記絶縁材がポリマーから成り、前記補助層がチタンから成り、前記導電材の層が銀から成ることを特徴とする前記方法。
【請求項４３】
請求項３６に記載の方法において、前記絶縁材の層が、適合した絶縁層から成ることを特徴とする前記方法。
【請求項４４】
請求項３６に記載の方法において、前記絶縁材の層が、パリレン（登録商標）から成ることを特徴とする前記方法。
【請求項４５】
請求項３６に記載の方法において、前記絶縁材の層を形成する工程が、絶縁材の層を０．００１インチ（０．００２５４センチ）以下の厚さに形成することを含み、前記導電材の層を形成する工程が、導電材の層を５ミクロン以下の厚さに形成することを含むことを特徴とする前記方法。
【請求項４６】
請求項４５に記載の方法において、前記導電材の層を形成する工程が、導電材の層を３ミクロン乃至５ミクロンの厚さに形成することを含むことを特徴とする前記方法。
【請求項４７】
請求項３６に記載の方法において、前記管がステンレス綱から作られ、前記絶縁材がポリマーであり、導電材が、ニッケル、銀、金、パラジウム、錫、又は銅から成ることを特徴とする前記方法。
【請求項４８】
請求項３６に記載の方法において、前記導電材の層を形成する工程が、少なくとも導電材の層の先端領域において厚さが徐々に変化する導電材の層を形成することから成ることを特徴とする前記方法。
【請求項４９】
請求項３６に記載の方法において、導電材の層上に導電材の外層を付着することから更に成ることを特徴とする前記方法。
【請求項５０】
請求項３６に記載の方法において、前記管は、これを通過する通路を含み、この通路は、前記管の先端領域に開口を有し、さらに、医療用具の先端が管の先端に配置されるように、前記通路内に医療用具を滑動可能に配置することを更に含むことを特徴とする前記方法。
【請求項５１】
請求項５０に記載の方法において、前記滑動可能に配置する工程が、医療用具が前記開口に対して前進又は引き込むことを選択的にできるように、前記通路内で前記医療用具を滑動して前進又は引き込むことを含むことを特徴とする前記方法。
【請求項５２】
請求項３６に記載の方法において、前記絶縁材の層を形成する工程が、２０ゲージ針から成る管に渡って絶縁材の層を形成することを特徴とする前記方法。
【請求項５３】
請求項５２に記載の方法において、針の先端領域に鈍い先端を形成することから成ることを特徴とする前記方法。
【請求項５４】
眼に挿入して眼に手術を施すのに好適な選択されたゲージの外径を有する導電針から成る第一電極の少なくとも先端領域の外面に渡って絶縁材の層を形成し、
少なくとも針の先端領域において、導電材の層を、導電材の層の先端領域が針の先端領域に近くなるように、絶縁材の層上に形成して、絶縁材の層によって第一電極から分離されて、先端領域の電極間の電流の流れを維持する第二電極を提供し、
前記形成する工程が、層が上部に形成された状態での針の少なくとも先端領域が、選択されたゲージの外径とほぼ同じ最大外寸を有するような厚さの層を形成することを含むことを特徴とする電気治療器具の製造方法。
【請求項５５】
請求項５４に記載の製造方法において、絶縁材の層を形成する前記工程が、２０ゲージ針の外面に渡って０．００１インチ（０．００２５４センチ）以下の厚さを有するように、絶縁材の層を形成し、前記導電材の層を形成する工程が、５ミクロン以下の厚さを有するように、導電材の層を形成することを含むことを特徴とする前記製造方法。
【請求項５６】
請求項５４に記載の製造方法において、絶縁材の層を形成する前記工程が、０．０００８乃至０．００１インチ（０．００２０３２乃至０．００２５４センチ）の範囲の厚さを有するように、絶縁材の層を形成することを含むことを特徴とする前記製造方法。
【請求項５７】
請求項５４に記載の製造方法において、前記導電材の層を形成する工程が、蒸着によって、導電材の層を形成することを含むことを特徴とする前記製造方法。
【請求項５８】
請求項５４に記載の製造方法において、前記導電材の層を形成する工程が、針の先端領域の全周よりも狭い周囲範囲に渡って伸びるように、少なくとも導電材の層の先端領域を形成することを含むことを特徴とする前記製造方法。
【請求項５９】
請求項５４に記載の製造方法において、針がステンレス綱から作られ、絶縁材がポリマーであり、導電材が、銀、ニッケル、金、パラジウム、錫、又は銅から成ることを特徴とする前記製造方法。
【請求項６０】
請求項５４に記載の製造方法において、針が、針を通過する通路を含み、この通路が、針の先端領域に開口を有し、医療用具の先端部が針の先端領域に配置されるように、医療用具を通路内に滑動可能に配置することを更に含むことを特徴とする前記製造方法。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【産業上の利用分野】
本発明は、双極電気手術器具に関する。
【０００２】
【従来の技術】
外科手術（重症の網膜剥離治療、糖尿患者の網膜症など）では、外科医が手術器具を後眼房へ挿入することが必要なものもある。眼は、手術中に比較的に一定の圧力に維持されなければならないので、流動薬液が高く持ち上げられた（例えば、２〜３フィート、すなわち、６０．９６〜９１．４４センチに）洗浄液瓶から流れる細管が、強膜から挿入され、眼の内圧が、瓶の高さを調節することにより制御される。眼の圧力を厳密に制御する必要から、手術器具は、断面の直径が出来るだけ小さくなければならない（器具の回りからの漏れを最小にし、器具の交換中に液の損失を制約するために）。従って、後眼房に使用される手術器具は、２０ゲージの皮下細管（直径が0.０３５５インチ、すなわち０．０９０１７センチ）から成っているか、または、２０ゲージの針により形成された開口に等しい開口を通り、これを密封しなければならないという非公式な基準が提案された。
頻繁に器具を交換すると、挿入孔を大きくし、液の漏れを増加し、その上、外科医を苛立たせ、時間を浪費する。従って、いくつかの働きをする器具を設計することが望ましい。後眼房で行う外科手術はさらに複雑になるので、ほかの複雑な器具に対する必要性も増加する。このような器具を２０ゲージ基準とすると、設計上の選択を厳しく制限する。（外科器具により形成された孔の大きさを制限し、器具交換の回数を最小にする必要性は、眼の手術に限られたものではない−これらの目的は、ほかの手術、例えば、脳などの人体のほかの分野における内視鏡検査と顕微手術にもある。）
広範囲の後眼房手術では、出血を制御することが必要であり、一般に、これは双極無線周波数による凝固により行われる。一つの凝固法では、眼に使用される二つの導電性器具（例えば、吸引管と光ファイバー源の金属製ジャケット）は、一緒に血管に近づけられ、無線周波数エネルギーを器具へ供給する。電流は、これらの導電性器具の間の最も近い間隙に流れ、血管を凝固する。
【０００３】
別の方法として、同軸双極電気手術器具（米国特許No. 4,５４8,２０７、名称“使い捨て凝固器”、本譲受人へ譲渡、がある。これは本明細書に引用されている）が開発されている。同軸双極電気手術器具では、絶縁された線が金属製の皮下細管内に挿入されており、これにより、先端が露出し、その間で電流の伝導を維持するように接近している一対の電極が配置されている。露出した領域は、凝固の範囲を制限する。これは後眼房の手術に有用である。同軸器具の変形には、線を内管に置き換えたものがあり、これにより、器具を吸引と凝固に使用することが出来る。
【０００４】
【課題を解決しようとする手段】
本発明は、一つの一般的特徴として、伸長した導電性部材を有する第一電極と、前記伸長した部材の少なくとも一部に固着し、絶縁体により第一電極と絶縁された導電材の層を含む第二電極とを有する電気手術器具を提供する。導電料の層の領域は、器具の基部から離れて配置された部材の領域に隣接しており、これらの領域における電極間に電流を維持し、電力を人体の患部に送る。
本発明の関連した特徴では、第二電極が第一電極の端部の少なくとも一部に配置され、絶縁体により第一電極と絶縁され、かつ、その先端領域の外径が、第一電極の端部の外径とほぼ同じであるように、形成されている。この特徴の好適な実施態様において、第二電極は、第一電極の上に固着し、絶縁体によりそれと絶縁した導電材の層である。
本発明の電気手術器具は、第二電極として分離した部材、例えば、第一電極の回りに同軸に配置された管、を使用している器具よりもかなり小さい。この差の一つの成果は、器具に必要な切開の大きさが比較的に小さく、従って、凝固と吸引の二つの目的に対して、器具の有用性を維持しつつ、２０ゲージ針を第一電極に使用することが出来る。特に、これは、２０ゲージよりも大きくない器具を後眼房で使用出来るという（上述された）非公式な基準が開発されたという理由で眼科の用途には重要である。
【０００５】
両方の電極は、眼の中で容易に手で操作される単一の器具内に設けられている。これにより、外科医はぎごちない動作、例えば、線を無線周波数源から電極として働く一対の器具へ接続し、これら器具を両手で一ヶ所に近づける操作をするなどの、動作をすることなく、凝血することが出来る。
本発明のほかの特徴は、一方の電極が、他方の電極に比較して周囲の範囲が小さく、電流が流れる同軸電極の領域を制限している同軸電気手術器具であることである。これは、焼灼が行われる領域の大きさを制限し、これにより、使用者（すなわち、外科医）は、両方の電極の露出した先端が円形である従来の同軸双極電気手術器具よりも正確に、電流を受ける人体の患部を制御することが出来る。その結果、知覚組織（眼の組織など）の損傷は、電流を患部から離れて適切に指向させることにより避けられる。
本発明の一つ以上の特徴のある好適な実施態様には、次のような著しい特徴がある。
絶縁体が第一電極の外面上にあって、第二電極の導電料の層がその絶縁体に固着し、基部と先端領域との間を第一電極に沿って軸方向に伸長している。先端領域は、好適に、器具の先端部の近くにある。導電層は、絶縁体（例えば、プラスチックの層）により第一電極の外面から分離している。第一電極の外径は、２０ゲージ程度である。比較してみると、導電材の層の厚さは、３〜５ミクロン程度である（すなわち、0.００１インチから0.００２インチの間）。従って、第二電極は、第一電極の大きさをそれほど増大していない。望むならば、作業中に保護するため、絶縁体のもう一つの層を、少なくとも導電材の層の上に設けることが出来る。
【０００６】
導電材の層は、少なくとも先端領域において、第一電極の周囲の半分以下の上に、例えば、周囲の３分の１から２分の１の間に伸張している。この形態の特に有用な実施例では、第一電極は中空管であり、導電材の層は、第一電極の基部と先端領域との間を管の長さに沿って伸びている伸張した帯状に構成されている。
先端領域の管の先端は、その周囲の範囲が管のほかの部分に対して狭く、導電材の層は、その周囲上の位置が先端と一致して形成されている。この構成により、焼灼電流が送られる領域は一層よく制御される。一つの形態では、層の周囲の範囲が、先端の範囲より小さい。管の先端領域は、先端を形成するように傾斜している。この傾斜により、外科医は焼灼中に先端を視界を遮るものなく見ることが出来る。先端には、器具の縦軸を横断した面が形成されている。すなわち、傾斜した先端は、鋭いというより鈍くなっている。鈍い先端は、手術中に器具により接触した組織に傷をつけるのを防止するのに役に立つ。
ほかの実施態様では、導電材の層が、先端領域の外面の全周に配置されている。電流が送られる領域は円周であるが、この構成は、特に切開口を焼灼するのに有用である。この実施態様の一つの実施例では、この部材は切断刃で、導電材の層の先端は、先端へ狭くなっている刃の領域に近い刃の広い領域の全域に配置されている。双極電力を器具へ印加して、電流を刃と層との間に流しながら、切開口に隣接して層の先端を置くように刃を前進することにより、刃による切開傷はその全周で焼灼される。
【０００７】
部材（すなわち、内部電極）が中空管である実施態様において、管は、使用中に注入具を滑り込ませるに十分大きい内部通路を形成するように大きく、これにより、注入具を少なくとも管の先端領域へ進ませることが出来る。２０ゲージ針はこの目的によく適合している。このような注入具の例には、吸引管と光ファイバーケーブルがある。このような注入具が結合することなく自由に進み、引き戻されるように、２０ゲージ針の内部通路（すなわち、穴）は、十分に大きい。外部電極は針に外側に固着した導電材の層であって、これは２０ゲージ針内に同軸に配置されたより小さい針ではなく、この通路の直径は、注入具を通すのに使用出来る。その結果として、使用中に注入具を詰まらせる恐れは、かなり低減する。本発明のほかの特徴は、双極電気手術器具の組み立て法であって、これは、伸張した導電部材を備えた第一電極を形成し、前記部材の面の少なくとも一部の上に絶縁材を蒸着し、第二電極を形成するために、前記絶縁材の上に導電材の層を形成することにより行われる。
好適な実施態様には、次のような特徴がある。
層は上述のすべての構成において、例えば、部材の基部と先端領域との間に伸張している伸びた帯状か、または、部材の全周に形成されている。
【０００８】
導電材は銀で製作され、蒸着により形成される。銀の層は、３ミクロンから５ミクロンの厚さに蒸着される。銀以外の材料（例えば、ニッケル、金、パラジウム、白金、錫など）を、代わりに使用できる。その上、導電材の第二層は、導電材の第一層の上に蒸着される。これは特に、変色する銀またはほかの材料が、導電材の第一層として使用される場合、有用である。適切な金属（金など）を銀の上に蒸着すると、変色を防止する。第二導電材の層が蒸着される前に、導電材の補助層が絶縁材の上に付加されることは好ましい。補助層（例えば、チタン）は、銀またはニッケルの密着を改善する下塗りとして働く。絶縁材は、好適には、適合した絶縁層、ポリマー（例えば、パリレン（登録商標））などから成る。
本発明の双極電気手術器具は、凝固のほかに多くの用途に使用される。例えば、器具は眼内の高周波温熱療法に有用で、網膜の傷をマークし、流体／気体の交換中に空気が眼に入るので、外科医が傷を位置づけるのに役に立つ。また、第一管を通して伸張している吸引管は、ブラシとして使用され、大きい網膜の裂け目を操作して、外科医が網膜に近い（およびその上の）水晶体の繊維組織の強さを評価するのに役に立つ。吸引管が電極の先端を越えて伸張している量により、ブラシの剛性が決まる。
【０００９】
さらに、吸引管により、糖尿病患者の進行する網膜症で頻繁に発生する前網膜の血液または体液は、受動的または能動的に眼から吸引される。排液法による網膜手術は、網膜の点状陰影を吸引し、目標の組織を薄くして、伸張した管により吸引することにより行うことが出来る。網膜手術を通して（または、網膜が複雑に剥離している眼の周辺網膜の裂け目により）連続的に伸張した吸引管は、準網膜液の排液を行う。同様に、水泡性網膜剥離の外形は、前網膜への接近を容易にするため、ガラス体網膜手術の初めに小さくすることができる。網膜の下に溜まるか、または前部に浮動する空気、気体の気泡、または、シリコーン油の小滴は、第一電極を通って伸張した管で吸引することにより除去される。本発明のほかの特徴と利点は、以降の詳細な説明と請求の範囲とから明らかになるであろう。
【００１０】
【実施例】
図１〜５に関し、双極電気手術器具の電極組立体１０は、ステンレス鋼の２０ゲージ中空針から製作された一つの電極１２と、針電極１２の外面に蒸着され、固着された導電材（例えば、銀またはニッケル）の層として形成された第二電極１４とを有する。薄い電気絶縁体１５は、短絡を防止するために、それらの長さに沿って電極１２、１４を絶縁している。
電極１２、１４は、双極電力が送られる（電源からは示されていない）電極の基部領域から、電極組立体１０の先端領域２０へ前記器具の縦軸１８に沿って同軸に伸長している。後に詳細に説明するように、器具が動作状態になると、電流が電極の先端２２、２４の間を人体の患部（眼内の血管または組織など）に流れ、焼灼およびほかの手術（例えば、組織の収縮）を行うために、電極１２、１４の先端２２、２４（図５）は、先端領域２０において接近して間隔をおいて配置されている。電極１４は、電極１２の全面というより、電極１２の周囲の限定された部分の上に伸長している。さらに、後に説明するように、電極１２は、器具の先端部２１の面２３においてのみ電極１４の先端２４に露出する狭い先端２２を有するように形成されている。その結果、電極１２、１４の間を流れる電流は、先端２２の幅Ｗ（例えば、0.０１インチ、即ち０．０２５４センチ）においてのみ発生する。従って、電流の流れは、電極１２の周囲の比較的に小さい部分において発生することが分かる。これは、電流を受ける人体の範囲を限定し、使用者（例えば、外科医）に電流が送られる部位に関し高度の制御を行うことを可能にする。これは特に眼の手術に利点があり、手術の間、電極は、電流が送られるならば、損傷した知覚組織に近い出血している血管を凝固するためにしばしば使用される。
【００１１】
図３に示されているように、電極１４は電極１２の周囲のほぼ半分の円弧、例えば周囲の３／８から５／８の円弧の上に伸長している。電極１４は、電極１２を垂直に二分する軸２６関し対称に配置され、電極１２を水平に二分する軸３０上にほぼある縁２８の周囲において終端している。後述のように、電極１４は真空蒸着により形成され、従って、電極１４が円周上を軸３０に向かって伸長しているので、電極１４の厚さは、垂直軸２６上の最大からゼロに徐々に変化して減少している。（従って、縁２８は鋭く形成されているよりも羽のように伸びている。）
図４に示されているように、先端領域２０は斜めに切られており、縦軸１８に対して斜めに指向している（例えば、４５°）面２５を形成している。さらに、一組の傾斜面２７が、電極１４が配置されている電極１２の半分に形成されている（すなわち、図の下半分）。傾斜面２７は、９０°の角度で相互に指向しており、器具の最先端部で先端部２１を形成するように一点に集まっている。傾斜面２７は縁２７ｂにおいて傾斜面２５と接合している。傾斜面２５、２７は、後述のように研削工程により形成される。引き続いて、先端部２１は平坦に研削されて面２３を形成し、これは縦軸１８に垂直に指向しており、軸２６に対し対称に配置されている。面２３は縁２８ａにおいて傾斜面２７と出会う。電極先端２２、２４は、面２３において共に伸長している。従って、先端は鋭いというよりも鈍化している。先端部２１の鈍化した形状は、外科手術中に知覚組織を不注意に傷めることを防止するのに役立つ。
【００１２】
電極１２は、先端領域２０において開放されている中心通路３６を有する。電極１４は、電極１２の外面１６へ固着されているので、通路３６の直径（これは、２０ゲージ針の場合、0.０３０５インチ、すなわち、０．０７７４７センチである）は、手術中に器具と連結して使用される注入具４０を滑り込ませるのに使用可能である。注入具４０の実施例は、洗浄液およびほかの液を眼から吸引する中空管であり、手術患部を照明する光ファイバーケーブル（患部は顕微鏡で角膜を通して見られる。これは図示されていない）である。２０ゲージの通路３６は十分に大きく、このような注入具４０を結合することなく、電極１２を通って（矢４２の方向に）進ませたり、引き戻したりすることが出来る。注入具４０は、その先端４４（図１に仮想線で示されている）が先端領域２０を越えて伸長するか、または伸長しないように、進めることが出来る。
図６に関し、電極組立体１０を製作する第一段階は、先端領域２０を研削して、傾斜面２５、２７を形成することである。電極１２は、コレット形インデックス固定治具１５０に置かれ、この治具は、表面研削機の取り付け台１５２へ４５°傾斜してセットされた正弦プレート１５１上に取り付けられる。正弦プレート１５１の回転軸１５３は、取り付け台１５２の縦軸方向の移動方向と平行である（図６のページに垂直な前後方向）。砥石車１５４は、取り付け台１５２の縦軸方向の移動方向に垂直である軸１５５の回りを回転する。インデックス固定治具１５０の回転軸１５６は、正弦プレート１５１の回転軸１５３に垂直である。
【００１３】
電極先端領域２０の全断面は、０°にセットされたインデックス固定治具１５０により４５°で研削される。これは、電極１２の直径全体に傾斜面２５を形成する。次に、砥石車１５４は戻され、電極１２はインデックス固定治具１５０により＋９０°のセッティングへ回転し、砥石車１５４は戻されて、電極１２と接触する。再び、砥石車１５４は戻されて、電極１２はインデックス固定治具１５０により＋９０°のセッティングへ回転する。次に、砥石車１５４は戻されて、電極１２と接触する。この研削の手順は、＋９０°と−９０°の固定治具セッティングにおいて繰り返され、砥石車１５４は、先端部が先端部２１に形成されるまで、各繰り返し中に僅かに下げられる。鋭いエッジとバリは手で、例えば硬質のアーカンサス石と手きさげとにより除去される（ハンドホーニングときさげ仕上げは、電気機械研削工程、すなわちＥＣＧを使用して電極１２を研削することにより削除される）。
再び図２と３に関し（これは図示するために非常に拡大された電極１２に蒸着された各種層の厚さを示す）、絶縁層１５が、研削後に電極１２に形成される。絶縁層１５は、パリレンＣで形成されており、これはユニオン・カーバイト・コーポレーションから市場で入手出来るポリマーであり、蒸着などのすべての適切な方法により使用される。蒸着中に、絶縁材から成る粒状粉末が高温で蒸発され、発生したガスが、周囲温度蒸着室内（示されていない）で電極１２に付着される。絶縁材は、そこに重合されると、電極１２の外面１６に吸着され、先端部２１を形成し（この段階では、これは鋭い先端である）、多少の絶縁材は電極１２の内面に付着する。
【００１４】
絶縁層１５は、出来るだけ薄くなければならず、電極１２、１４を相互に電気的に絶縁するために働く。絶縁層１５の全体の厚さは、０．０００８〜0.００１インチ、すなわち、０．００２０３２３〜０．００２５４センチであり、従って、電極１２の外径に僅かに付加するだけである（これは、２０ゲージ針の場合0.０３５５インチ、すなわち、０．００９０１７センチである）。電極１２に近い端部はマークされて、絶縁層１５にウインド（示されていない）を形成する。このウインドは、電流を電極１２へ送る電線に電気接触点を形成する。
つぎに、チタンの層５０が、電極１４により被覆される電極１２の部分上の絶縁層１５に、高真空においてイオン蒸着層により付着される。このように、層５０は電極１２の長さに沿って付着され、電極１２の円周の限定された部分（例えば、約１８０°）に伸張している。電極１２は、チタンにより被覆される層５０の部分を限定するために、マスクが施される。この工程は、電極１４の形成に関して後述される。チタンは絶縁層１５へよく固着し、従って、電極１４の密着性を改善するために、下塗りとして役に立つ。層５０は非常に薄い（例えば、１ミクロンあるいは0.００００４インチより薄く）必要はなく、この目的に合っている。
【００１５】
また図７に関し、電極１４は、次に、高真空においてイオン蒸着層によりチタン層５０の上に形成される。銀が、幾つかの理由で電極１４に適した材料であることが明らかにされた。銀は良い導電体であり、ほかの金属（例えば、銅）よりも眼の知覚組織と良く調和する。さらに、銀は比較的に柔らかく、付着中に下のチタン層５０へ大きな応力を与えない。マスク５２は、蒸着源５６から放射された銀イオン５４から成る電極１４により被覆されてはならない電極１２の部分を遮蔽する。マスク５２は、また、縁２８の下の電極１２の部分も被覆する（水平軸３０に関して）。
図７から分かるように、電極１４の厚さが軸２６の近くで最大であり、縁２８へ向かってなだらかに傾斜するように、銀イオン５４は、垂直軸２６に対して対称に蒸着される。電極１４は適切な厚さに、例えば、３〜５ミクロンに、付着されるが、電極１４は、器具の操作中に使用されるレベルの電流（一般に、３０ミリアンペア）を導通するに十分厚くなければならない。垂直軸２６において５ミクロン（すなわち、0.０００２インチ）の厚さは、この条件のもとで良く動作することが明らかにされた。この厚さは、電極１４が縁２８に向かって円周上に伸長すると、いくらか直線的に減少する。銀イオン５７は、傾斜面２５、２７にも付着する。絶縁層１５が電極１２の内面に形成されているので、凝固は傾斜面２７の縁２７ｃ（図２）には起こらない。
【００１６】
次に、透明なプラスチックの層５８（図１）が選択されて、電極１２、１４の上に形成される（簡潔にするために、層５８は図３から省略）。層５８は、操作中に電極１２、１４が損傷するのを防止するのに役立ち、電極１４の絶縁被覆としても適している（従って、いくつかの外科の用途にはひつようである）。層５８は比較的に薄く（例えば、0.０００５インチ、すなわち、０．００１２７センチ）、テフロンで製作されているが、層５８は、絶縁層１５に使用される材料ほど丈夫である必要はない。層５８は、電気的接触が基部で電極１４と行われるように、電極１４の基部から僅かに離れた位置で終端している。
再度図２、５に関し、電極１２、１４が形成された後、先端部２１の鋭い先端は、硬質のアーカンサス石により管の軸１８に垂直に研削されて、平坦で、比較的に広い面２３を形成する。研削は、面２３の0.０１インチ（０．２５ｍｍ）の所望の幅（Ｗ）が得られるまで、続く。先端部２１を平坦にするほかに、研削工程は、電極１２の先端２２と電極１４の先端２４とを露出する。その結果、器具の焼灼の幅は、面２３の幅Ｗにより決定される。ここで、電極組立体１０は、双極電気手術器具内に取り付ける用意ができる。
【００１７】
図８に関し、双極電気手術器具６０は、電極組立体１０用のプラスチック製格納体６２と、双極作動電位を電極１２、１４に送る電線とを備えている。電極組立体１０は、格納体６２の先端６４の空洞内に収められている。先端６４は、使い易くするために先細になっている。一対の電線６６、６８は、電極１２、１４の基部でへ半田付けされている。電線６６、６８は、格納体６２内の通路に伸長しており、格納体６２の基部７４にある一組のピン７６、７８へ半田付けされている。ピン７６、７８は、双極動作電位を受けるプラグとして使用される。
シリコーン樹脂の吸引管８０（すなわち、図１に関連して上述した注入具４０の一つ）が選択されて、格納体６２に対し滑動するように取り付けられた駆動器８２により電極組立体１０内で通路３６を通り、前進および引き戻される。特に、駆動器８２の前部舌状部８４は、格納体６２内の伸長した溝を滑動する。テフロン収縮配管の部分８３が、電極１２の基部の回りに配置され、そこから僅かに接近して伸長している。配管部分８３は、吸引管８０の回りにぴったりとはまり、電極１２と管８０との間で捉えられた液体が格納体６２へ漏れるのを防止する密封体として役立つ。
【００１８】
中空の金属管８８が、駆動器６２へ堅固に取り付けられており、吸引管８０の孔（直径が0.０１２インチ、すなわち、０．０３０４８センチ）内にぴったりと差し込まれている。管８８は、吸引管８０のほぼ全体に伸長しており、管８０が通路３６内を滑らかに滑動するのを助けるように、剛性を備えている。管８８は、駆動器８２が図８に示された完全に引き戻された位置にある場合でも、通路３６の基部に残っているように、十分に長い。これは、駆動器８２が前進する時、吸引管８０により拘束されるのを防止するのに役に立つ。管８８は、吸引管８０（図９）の先端に僅かに近い所で終端しており、吸引管８０が偶然に電極１２から外れて、眼の中に捨て置かれないようにしている。
管８８は、駆動器８２を通りポスト９０に上方へ伸長しており、この場合、管８８は、格納体６２上のトンネル９３を通り後方へ伸長し、吸引された液体をタンク９４（図１０）へ抜き出す外管９２へ結合している。管９２へ固定されたフード９６は、ポスト９０の上にぴったりと嵌められており、外科医が、開口９８を手で覆い、開けることを選択することにより、吸引を調整することが出来る弁として働く。手術手袋で感じられる膨れた隆起１００が、開口９８の少し後ろに配置されており、外科医が感触で開口９８の位置を確認する助けとなる。外科医は、隆起１００を僅かに押し下げることにより吸引を閉じ、隆起１００をさらに押すと、貫流液が液タンク（示されていない）から管８８を通り格納体６２へ送られる。（あるいは、外科医が指を使用することを好まないならば、図示されていない栓を、開口９８に挿入することが出来る。）
図９に関し、外科医は、駆動器８２を格納体６２の先端６４に向かって溝８６内に滑動することにより（例えば、手の人指し指により）、吸引管８０を通路３６を経て簡単に前進させる。格納体６２の肩部１０２は、駆動器８２の前進移動を制限する。図９に示されているように位置づけられた駆動器８２により、吸引管８０の先端は、電極組立体１０の先端部２１を越えて伸長する。これにより、外科医は、望むならば、管８０により吸引される眼の領域から離れて、電極組立体１０を維持することが出来る。外科医は、駆動器８２を後方へ滑らすことにより、管８０を手術患部から通路３６へ引き戻す。格納体６２の肩部１０４は、駆動器８２の移動を制限して、管８０が電極１２の基部から引き込むのを防止する。
【００１９】
図１０に関し、眼の外科手術中に、電極組立体１０は、強膜の小さい切開口を通して眼１１０へ挿入される。光線がもう一つの切開口から挿入された套外管１１４より送られ、洗浄液が第三の切開口から挿入された管１１６により導入される。
電極１４は、電極１２の回りに同軸に配置された別の金属管としてよりも、電極１２に固着した層として形成されており、電極組立体１０の外径は、電極１２の外径とほぼ同じである。例えば、電極１２に使用される２０ゲージ針（直径が0.０３５５インチ、すなわち、０．０９０１７センチ）に対して、電極組立体１０の外径（上述の厚さを有する層１４、１５および５０について）は、0.００２４インチ、すなわち、０．００６０９６センチでしかない。その結果、切開口１１２は、２０ゲージ針に必要な大きさよりもほんの僅か大きければよい。その上、電極１２の外径上に電極１４を配置すると、通路３６の内径全体を開けたままで、吸引管８０を差し込むことが出来る。これは、外側の電極として２０ゲージ針ともう一つの電極として外側針内に小さい針（例えば、２５ゲージ）とを使用し、これにより、２０ゲージ針により通路の直径の部分を犠牲にしているこれまでの双極電気手術器具に対し、まったく別の改善である。
【００２０】
双極電気手術器具６０は、格納体６２のピン７６、７８（図８）と接続している電力コード１２２とソケット１２４とを経て、低圧無線周波数電源１２０へ接続している。低圧無線周波数電源１２０は、ウェットフィールドII焼灼器であり、これはマサチューセッツ州、ノーウエルのメントール オー＆オー社から市場で入手することが出来る。無線周波数電源１２０は、比較的に低い双極の出力電圧を発生する（例えば、無負荷状態で、約９０ボルトＰＭＳ）。無線周波数電源１２０は、眼の組織を傷つける、電極先端２２、２４の間に発生するアークを防止するのに好適である。
双極電気手術器具６０は、有利に、後眼房内の眼の手術中に出血している血管を焼灼するのに使用される。外科医は器具６０を操作して、先端部２１を出血している血管に当て、次に、フートスイッチ１２６で電源１２０をスイッチオンする。電極１２、１４へ送られる無線周波数電力のレベルは、例えば、電源１２０のフロントパネル上の制御器により調節される。電流は、血管に隣接した眼の領域から接近した電極１２、１４の間に送られ、これにより、血管を焼灼して、出血を止める。
【００２１】
先端領域の傾斜した構成と先端部２１を有する電極１４の配列とは、いくつかの利点を有する。一例として、この構成は、電極１２、１４が先端２２、２４、すなわち、器具の先端部２１においてのみ接近して間隔を置いた面を有することを確実にしている。その結果、焼灼電流が、先端部２１の幅Ｗにより形成された領域内に強く集中される。さらに、銀の厚さは先端部２１において最大であり、これにより、電極１４が手術中に必要な電流密度を確実に維持するのに役に立つ。ほかの面では、電流が電極１２の円周に対し非常に局地化される。これにより、外科医は、先端部２１の位置を制御することにより焼灼電流が加えられる眼内の範囲を正確に制御することが出来る（先端部２１は先端領域２０の残りの部分を越えて突出しているので、容易に確認出来る。）その上、先端部２１は、電極組立体１０の下側に位置しているので（例えば、図８に示されているように）、傾斜した縁２５、２７は、眼を通して外科医と向き合っており、先端部２１は障害物がない状態に置かれている。これにより、外科医は、焼灼の進行を明確に想像することが出来る。
ほかの実施態様が、以降の請求の範囲内にある。
例えば、電極１２、１４は、多くのほかの構成を形成することが出来る。一つのほかの方法は、先端部２１以外の領域において、電極１２、１４を互いに露出することである。例えば、層１４の一つ以上の領域と絶縁層１５の下の範囲が、軸１８に沿ったすべての適切な位置において取り除かれて（例えば、やすり仕上げにより）、電極１２、１４を互いに露出することである。焼灼はこれらの領域において行われる。
【００２２】
電極１４の周囲の範囲は、電流が送られる範囲の大きさに対する制御の程度に従って、さらに限定される（例えば、電極１２の円周の６分の１以下に）。あるいは、電極１４は、先端領域２０の電極１２の周囲の大きい部分の回りに伸長する（または、電極１２の長さのほかの部分に沿って）。電極１４が先端領域２０の電極１２の回り全体に配置されるならば、焼灼パターンは環状である。
電極１４のさらにほかの構成も可能である。例えば、周囲に間隔をおいて配置された複数の帯が、図１に示されているような単一の帯の代わりに形成される。この場合、焼灼は電極１２の周囲の分離した位置に発生する。
面２３は、電極１２の軸１８に垂直である必要はない。その代わりに、面２３の一部（または全部）は、傾斜面２５、２７と同一方向か、または、無くなる方向に傾斜する。言うまでもないが、面２３を傾斜すると、先端部２１における焼灼の位置に影響する。電極１２は、両方の傾斜面２５、２７を有する必要はない。どちらかが、使用されるか、または、傾斜が形成されない。
電極１２が傾斜されず、電極１４が先端２２、２４において電極１２の周囲全体に形成されるならば、電流は電極１２の周囲の回り全体に送られる。これは、いくつかの用途には望ましく、本発明により確かに考慮されていることである。
【００２３】
電極組立体１０は、さらにほかの構成を採用することが出来る。例えば、電極１２は２０ゲージ針か、あるいは、何らかの種類の針である必要はない。電極１２は中空でなく、無垢であってもよい。
例えば、図１１と１２に関し、電極組立体１７０は、内部電極が無垢のステンレス鋼の刃１７２である焼灼ナイフであって、金属層によりその長さの大部分を被覆されている（これはこれは第二電極の役目をする）。金属層は、刃１７２の鋭い先端１７４の近くで終端している。詳細には、金属層１７４の先端１７６は、ダイヤモンド状の領域１７８と同軸に伸長しており、この領域１７８において、刃１７２は、四つの傾斜面１８０において、比較的に大きい直径から先端１７６へ先細になっている。
手術中に、先端１７６は、例えば、眼１１０の強膜を通して切開口を切るために使用される（図１０）。刃１７２が眼の中へさらに僅かに挿入されると、電源１２０（図１０）が動作し、切開口が広い領域１７８の層１７２、１７４の間で電流により完全に焼灼される。このようにして、比較的に大きい焼灼された切開口が敏速に形成される。
【００２４】
上述のすべての実施態様において、電極（例えば、層１５、図３）を絶縁している絶縁層は、外部電極（例えば、電極１４）により被覆される内部電極（例えば、電極１２）の一部の上に配置されることだけが必要である。同様に、外部の絶縁層（例えば、層５８、図１）が使用されるならば、希望により、その層は外部電極（例えば、電極１４）上にのみ蒸着される。あるいは、外部電極が限定された範囲の周囲に形成される場合でも、チタンの下塗り（例えば、層５０、図３）は、内部電極の周囲全体に伸張することが出来る。
電極１４の蒸着中に、マスク５２を使用する必要はない。その代わりに、電極１２は、導電層１４の蒸着中に、単に平坦面上に形成されるだけでよい。
ほかの材料も、電極１２、１４に使用出来る。例えば、電極１４は、ニッケル、金、パラジウム、白金、錫などから製作することが出来る。特に外部絶縁層５８が使用されるならば、銅も使用出来る。層５８が形成されなくても、電極組立体１０が眼の中に置かれている短時間であれば、銅の使用は有害ではない。銀が電極１４に使用されるならば、さらに、金属層（例えば、金）が、変色防止のために銀の上に蒸着される。
【００２５】
ほかの適切な絶縁体を使用することが出来る。ひとつの使用可能な代替え材は、テフロン（登録商標）である。比較的に硬質の金属（例えば、ニッケル）が電極１４に使用され、テフロンが絶縁層１５に使用されるならば、絶縁層５８は一層望ましい。
本発明による双極電気手術器具は、再使用可能、または廃棄可能である。
さらにほかの実施態様は、請求の範囲から逸脱するものではない。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明による電気手術器具の一部を示しており、一つの電極は、金属管の上に固着された導電性材の層として形成されており、この金属管は、この器具のほかの電極の役目をする。
【図２】図１の手術器具の透視図を示す。
【図３】線３−３に沿った、図１の手術器具の断面図を示す。
【図４】側面と先端とから見た、図１の手術器具の先端領域の拡大図を示す。
【図５】図１の手術器具の先端の一部のさらに拡大された図を示す。
【図６】図１の手術器具の先端を斜めに切った組立体を示す。
【図７】蒸着による電極層の形成を示す。
【図８】図１の電気手術器具のほかの特徴を示す断面図である。
【図９】図１の電気手術器具のほかの特徴を示す断面図である。
【図１０】使用中の図１の電気手術器具を示す。
【図１１】本発明による電極のほかの構成を示す。
【図１２】本発明による電極のほかの構成を示す。
【符号の説明】
６０  電気手術器具
１０  電極組立体
１２  内部電極
１４  外部電極
１５  絶縁層
１８  縦軸
２０  先端領域
２２  内部電極の先端
２３  先端領域の垂直な面
２４  外部電極の先端
２５  傾斜面
２７  傾斜面
【図１】
0003607731.tif 000002
【図２】
0003607731.tif 000003
【図３】
0003607731.tif 000004
【図４】
0003607731.tif 000005
【図５】
0003607731.tif 000006
【図６】
0003607731.tif 000007
【図７】
0003607731.tif 000008
【図８】
0003607731.tif 000009
【図９】
0003607731.tif 000010
【図１０】
0003607731.tif 000011
【図１１】
0003607731.tif 000012
【図１２】
0003607731.tif 000013