(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
生体管腔内にカテーテルを導入するためのイントロデューサー内に配設される止血弁であって、板状のゴム弾性体からなり、その後端側面の中心に小孔を有すると共に、反対側前方側面にはその中心から放射状に伸びる３個以上のスリットが形成されており、該止血弁を上面から見たとき該スリットの延長線上の半径に対して、隣接するスリット間すなわちスリット未設置部の半径の方が長いことを特徴とするカテーテルイントロデューサー用止血弁。
【請求項２】
スリットの延長線上の半径（ｒ）とスリット未設置部の半径（Ｒ）の差（Ｒ−ｒ）がスリット巾以上で且つ０．５ｍｍ以下である請求項１記載のカテーテルイントロデューサー用止血弁。
【請求項３】
圧縮成形金型にあらかじめスリット付与用の刃が設けられており成形と同時にスリットが形成される加工法により作製される請求項１又は２記載のカテーテルイントロデューサー用止血弁。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、カテーテルのような医療用チューブ類を生体管腔内、特に血管内に導入する際に用いるカテーテルイントロデューサー用の止血弁に関するものである。
【０００２】
【従来の技術】
診断や治療の目的で、例えば血管バルーンカテーテル、血管造影カテーテル、あるいは温度、ｐＨ、酸素等を検知するセンサー付カテーテルなどを血管内に導入するにあたっては、極めて慎重かつ安全で確実な処置操作が要求される。
通常、血管用カテーテルを経皮的に血管内に導入する操作としては、まずセルジンガー法によって血管内にガイドワイヤーを挿入し、ついで拡張器を組み合わせたカテーテルイントロデューサーをガイドワイヤーに沿って血管内に侵入させたのち、拡張器とガイドワイヤーを抜去してイントロデューサーの先端を残留させ、このイントロデューサーの誘導に沿ってカテーテルを血管内に挿管するプロセスが採られる。
【０００３】
このプロセスでは、図２に示すように、イントロデューサーの後部から先端側に設けたシースチューブ（１１）を通って血管内に挿入されたカテーテル（１２）を、手元で操作（ひねる、押す、引く）しながら目的の部位に誘導するが、その過程で血液が漏れるのを防ぐため、イントロデューサーには止血弁（３）が組み込まれている。そしてこの止血弁には、ガイドワイヤーやカテーテルの操作中だけでなく、それらを引き抜いた後でも血液の漏出がないこと、及びカテーテルの挿入操作がスムーズなことが要求される。
【０００４】
これに対して従来の止血弁は、 図３のように後端側（図の裏側）にガイドワイヤーよりも一回り小径の小孔（４）を有し、ガイドワイヤーやカテーテル挿入時の血液の漏出を防ぐと共に、前方側（図の表側）には複数のスリット（５）を設けて、フラップ機構により無挿入時の血液の漏出を防いでいる。
【０００５】
この３個以上のスリット（５）付与の加工法としては抜き刃による後加工、またはあらかじめ金型に刃を設けての弁本体（３）成型時の加工との二通りが取られているがいずれの加工法にも次のような問題が潜在していた。前記の抜き刃での加工法では後加工のためコストがかかるのは言うまでもなく、各スリット（５）の先端には微少の亀裂が発生しやすく、繰り返しのカテーテル（１２）の挿入・抜去操作により亀裂が成長し、止血弁本体が損傷され血液漏れにつながる場合が多々あった。また、後記の金型による加工法では金型の刃の厚み分のスリット（５）に隙間（巾）が生じることになりそれでもイントロデューサーへの組み込み具合により動脈留置での使用の場合は動脈圧がフラップ機構に働き血液の漏出を防げる場合もあるが静脈留置時の微少な圧力の場合フラップ機構が働かずにスリット（５）の隙間より血液が漏出することがあった。
【０００６】
【発明が解決しようとする課題】
本発明は、従来このような問題点を解消することを目的とするもので、カテーテル等の医療用チューブを血管内に挿入する際の止血弁の損傷をなくし、血液の漏出を確実に防止すると共に低コストであるカテーテルイントロデューサー用の止血弁を提供しようとするものである。
【０００７】
【課題を解決するための手段】
即ち本発明は、板状のゴム弾性体からなり、その後端側面の中心に小孔を有すると共に、反対側前方側面にはその中心から放射状に伸びる３個以上のスリットが形成されており、該止血弁を上面から見たとき前記スリットの延長線上の半径に対して、隣接するスリット間すなわちスリット未設置部の半径の方が長いことを特徴とするカテーテルイントロデューサー用止血弁である。
【０００８】
【発明の実施の形態】
以下、図面をもとに本発明の一実施例となるカテーテルイントロデューサー用止血弁について詳細に説明する。図１は本発明による止血弁の一実施例を示す図で、（ａ）は上面図、（ｂ）はそのＡ−Ａ’断面図である。
本発明による止血弁は、図２に示したように、イントロデューサーのハウジングを構成する本体部位（１）とその後端側に位置するキャップ部位（２）との間に把持固定して用いられ、挿通されたカテーテル（１２）等の医療用チューブやガイドワイヤーとの液封状態を保持する働きをするものである。止血弁（３）を構成するゴム状弾性体の材質としては、シリコーンゴムが適しているが、特に安全性の点からジメチルポリシロキサンからなる医療用シリコーンゴムを用いるのが好ましい。
【０００９】
図１（ａ）に示したように、後端側の中心には、使用されるガイドワイヤーの径よりも小径で、弁の厚みの半分程度の深さの小孔（４）が設けられている。例えば、一般に使用されるφ０．９ｍｍのガイドワイヤーに対しては、小孔（４）はφ０．８ｍｍ程度とするのが望ましい。一方、反対側の前方側面にはその中心から半径方向に伸びる３個以上のスリット（５）が形成されている。スリット（５）の数は３本とするのが、止血性に優れ望ましいが、これに限定されるものではない。
【００１０】
止血弁（３）本体を上から見ると前記スリット（５）の延長線上の半径ｒよりもスリット（５）間の半径Ｒの方が長い形状となっており、イントロデューサーの本体部位（１）の円形である止血弁組入部に組み入れるとスリット（５）の幅ｔが閉じることになる。半径Ｒとｒはスリット（５）の巾ｔ以上、０．５ｍｍ以下の長さの差となっている。スリット（５）の巾ｔよりも差がないとスリット（５）を閉じることが十分にできず、また０．５ｍｍ以上の寸法ではスリット（５）を閉じようとする力が強くなりすぎ、止血効果はあるもののカテーテル（１２）の操作性が悪いといった問題が生じる。
【００１１】
止血弁（３）は圧縮成型にて作られるがスリット（５）及び小孔（４）も同時に成形されるためスリット（５）の先端に抜き刃等による微少な亀裂が発生することがなく、また後加工なく作成することができる。
【００１２】
【発明の効果】
以上に述べた如く、本発明によるカテーテルイントロデューサー用止血弁は、イントロデューサーに組み入れることによりスリットが閉じる形状のため止血性が高く、かつ後加工なく成形できるため低コストでしかもスリット先端に亀裂を生ずることがなく、本イントロデューサーを用いることにより安全、確実にカテーテル等の医療用チューブの挿入を行うことができる。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明の一実施例となるカテーテルイントロデューサー用止血弁示す図で、（ａ）は上面図、（ｂ）は（ａ）のＡ−Ａ’断面図である。
【図２】イントロデューサーにカテーテルを挿通した状態を示す断面図である。
【図３】従来の止血弁を示す上面図である。
【符号の説明】
１  本体部位
２  キャップ部位
３  止血弁
４  小孔
５  スリット
１１  シースチューブ
１２  カテーテル
【図１】
0003618029.tif 000002
【図２】
0003618029.tif 000003
【図３】
0003618029.tif 000004