(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
ステントをバルーン・カテーテルに固定する装置であって、
ａ）ステントのかしめスリーブを受けるように適合されたサイズの第１クランプ部分の窪みが設けられた第１クランプ部分と、
ｂ）ステントのかしめスリーブを受けるように適合されたサイズの第２クランプ部分の窪みを設けた第２クランプ部分と、
ｃ）前記かしめスリーブ路内に配置されたステントかしめスリーブと、を備え、
前記第１クランプ部分窪みおよび前記第２クランプ部分窪みが、断面直径が変化する縦方向のステントかしめスリーブ路を規定し、
前記第１および前記第２クランプ部分が、第１位置へと互いから離れる第１方向の移動や第２位置へと互いに向かう第２方向に移動して、前記ステントかしめスリーブ縦方向路に配置されたステントかしめスリーブに選択的に圧力を加えるようになっており、
第１クランプ部分窪みおよび前記第２クランプ部分窪みは、前記第１および前記第２クランプ部分が前記第２位置にある時に、前記ステントかしめスリーブ縦方向路が略円形の断面直径を有するようなサイズに適合され、さらに、
前記ステントかしめスリーブは、第１端、第２端、外面、および縦方向のステントかしめ内腔を規定する内面を有し、前記ステントかしめ縦方向内腔は、選択的に変化可能な略円形の断面直径を有し、ステントを装着した状態のバルーン・カテーテルを受けるように適合されたサイズとなっており、さらに、前記第１クランプ部分および前記第２クランプ部分が前記第２方向に移動すると、前記第１クランプ部分および前記第２クランプ部分によって前記ステントかしめスリーブの前記外面に加えられた圧力に応答して、前記ステントかしめ縦方向内腔の前記略円形の断面直径を選択的かつほぼ均等に変化させるようにし、さらに
前記ステントかしめスリーブの前記第１端に配置された第１カテーテル・プロテクタと、前記ステントかしめスリーブの前記第２端に配置された第２カテーテル・プロテクタおよびステント・ポジショナとを備え、前記第１カテーテル・プロテクタおよび前記第２カテーテル・プロテクタおよびステント・ポジショナがそれぞれ、圧縮性材料の外部リングおよびほぼ非圧縮性の材料の内部リングを備え、前記第２カテーテル・プロテクタおよびステント・ポジショナの前記内部リングに、かしめていないステントが入るのを防止するほど十分に小さいサイズで、前記バルーン・カテーテルが入れるほど十分に大きいサイズの口を設け、前記第１カテーテル・プロテクタの前記内部リングに、かしめていないステントが通過できるほど十分に大きいサイズの口を設ける装置。
【請求項２】
前記外部リングがポリウレタンで構成され、前記内部リングが金属で構成される、請求項１に記載の装置。
【請求項３】
バルーン・カテーテル上に縦方向の内腔を有する拡張式ステントを固定する方法であって、
ａ）装置を構築するステップを備え、該装置は、ステントのかしめスリーブを受けるように適合されたサイズの第１クランプ部分の窪みが設けられた第１クランプ部分と、ステントのかしめスリーブを受けるように適合されたサイズの第２クランプ部分の窪みを設けた第２クランプ部分と、ステントかしめスリーブと、を備え、前記第１クランプ部分窪みおよび前記第２クランプ部分窪みが、断面直径が選択的に変化する縦方向のステントかしめスリーブ路を規定し、前記第１および第２クランプ部分が、第１位置へと互いから離れる第１方向への移動や第２位置へと互いに向かう第２方向に移動して、前記ステントかしめスリーブ縦方向路に配置されたステントかしめスリーブに選択的に圧力を加えるようになっており、前記クランプ部分窪みは、前記第１および前記第２クランプ部分が前記第２位置にある時に、前記ステントかしめスリーブ縦方向路が略円形の断面直径を有するようなサイズに適合され、前記ステントかしめスリーブは、第１端、第２端、外面、および縦方向のステントかしめ内腔を規定する内面を有し、前記ステントかしめ縦方向内腔は、選択的に変化可能な略円形の断面直径を有し、拡張式ステントを受けるように適合されたサイズとなっており、前記ステントかしめスリーブは、さらに、前記第１クランプ部分および前記第２クランプ部分によって前記ステントかしめスリーブの前記外面に加えられた圧力に応答して、前記ステントかしめ縦方向内腔の前記略円形の断面直径を選択的かつほぼ均等に変化させるようになっていて、さらに、
ｂ）前記ステントかしめスリーブを前記ステントかしめスリーブ路内に配置するステップと、
ｃ）前記ステントを前記ステントかしめスリーブの前記ステントかしめ縦方向内腔に配置するステップと、
ｄ）前記カテーテルを前記ステントの前記縦方向内腔に配置するステップと、
ｅ）前記ステントを前記バルーン・カテーテルに固定するため、前記ステントかしめスリーブが前記ステントに十分な圧力をかけるのに十分な量であって前記ステントかしめ縦方向内腔の略円形の断面直径を減少させるのに十分な量で前記ステントかしめスリーブの前記外面に圧力を加えるよう、前記第１および前記第２ステント・クランプ部分を前記第１位置から前記第２位置へと移動させるステップを含み、
さらに、ステップｂ）の前に、第１カテーテル・プロテクタを前記ステントかしめスリーブの前記第１端に、第２カテーテル・プロテクタおよびステント・ポジショナを前記ステントかしめスリーブの前記第２端に配置する追加のステップを含み、前記第１カテーテル・プロテクタおよび前記第２カテーテル・プロテクタおよびポジショナがそれぞれ、圧縮性材料の外部リングおよびほぼ非圧縮性の材料の内部リングを備え、前記第２カテーテル・プロテクタおよびステント・ポジショナの前記内部リングには、かしめていないステントが入るのを防止するほど十分に小さいサイズで、前記バルーン・カテーテルが入れるほど十分に大きいサイズの口を設け、前記第１カテーテル・プロテクタの前記内部リングには、かしめていないステントが通過できるほど十分に大きいサイズの口を設ける方法。
【請求項４】
縦方向の内腔を有するステントをバルーン・カテーテルに固定する装置であって、
ａ）第１クランプ部分の窪みを有する第１クランプ部分および第２クランプ部分の窪みを有する第２クランプ部分を備え、前記第１および第２クランプ部分の窪みが、断面直径が選択的に変化する縦方向のステントかしめ要素路を規定し、前記第１および前記第２クランプ部分が、第１位置へと互いから離れる第１方向に、および第２位置へと互いに向かう第２方向に移動するようになっていて、さらに、
ｂ）断面直径が選択的に変化する縦方向のステントかしめスリーブ路を規定する前記ステントかしめ要素縦方向路内に配置された複数のかしめ要素を備え、前記複数のかしめ要素が、第１位置へと互いから離れる第１方向の移動や第２位置へと互いに向かう第２方向に移動するようになっており、さらに、
ｃ）第１端、第２端、外壁、および選択的に変化するほぼ円形の断面直径を有する縦方向のステントかしめ内腔を規定する内壁を有し、前記ステントかしめスリーブ縦方向路内に配置されるステントかしめスリーブを備え、前記クランプ部分、前記かしめ要素、および前記スリーブは、前記第１クランプ部分、前記第２クランプ部分および前記複数のかしめ要素が第２位置に配置されると、前記かしめ要素がほぼ円形の断面直径を有するステントかしめスリーブ縦方向路を規定し、前記ステントかしめ縦方向内腔が、ほぼ円形の断面直径を有する縦方向内腔を規定するようになっている、装置。
【請求項５】
縦方向の内腔を有するステントをバルーン・カテーテルに固定する装置であって、
ａ）第１クランプ部分および第２クランプ部分を備え、前記第１クランプ部分には第１クランプ部分の窪みを規定する第１表面、第２表面および第３表面を設け、前記第２クランプ部分には、第２クランプ部分の窪みを規定する第１表面、第２表面、第３表面、第４表面および第５表面を設け、前記第１および前記第２クランプ部分窪みは、直径が変化する縦方向のステントかしめ要素路を規定し、前記第１および前記第２クランプ部分は、第１位置へと互いから離れる第１方向に、および第２位置へと互いに向かう第２方向に移動するようになっていて、さらに、
ｂ）前記ステントかしめ要素縦方向路の中に配置された第１かしめ要素を備え、前記第１かしめ要素には、第１かしめ要素接触面、第２かしめ要素接触面、第１クランプ部分接触面、およびステントかしめスリーブ接触面を設け、さらに、
ｃ）前記ステントかしめ縦方向路の中に配置された第２かしめ要素を備え、前記第２かしめ要素には、第１かしめ要素接触面、第２かしめ要素接触面、第１クランプ部分接触面、およびステントかしめスリーブ接触面を設け、さらに、
ｄ）前記ステントかしめ縦方向路の中に配置された第３かしめ要素を備え、前記第３かしめ要素には、第１かしめ要素接触面、第２かしめ要素接触面、第２クランプ部分接触面、およびステントかしめスリーブ接触面を設け、さらに、
ｅ）前記ステントかしめ縦方向路の中に配置された第４かしめ要素を備え、前記第４かしめ要素には、第１かしめ要素接触面、第２かしめ要素接触面、第２クランプ部分接触面、およびステントかしめスリーブ接触面を設け、前記かしめ要素は、第１位置へと互いから離れる第１方向に、および第２位置へと互いに向かう方向に移動するようになっていて、前記ステントかしめスリーブ接触面が、前記複数のかしめ要素が前記第２位置に配置されると略円形になる、変化する断面直径を有するステントかしめスリーブ路を規定し、さらに、
ｆ）前記ステントかしめスリーブ縦方向路の中に配置されたステントかしめスリーブを備え、前記スリーブは、第１端、第２端、外壁、および選択的に変化する略円形の直径を有する縦方向のステントかしめ内腔を規定する内壁を有し、前記クランプ部分、前記かしめ要素、および前記スリーブは、前記第１クランプ部分および前記第２クランプが第２位置にある場合は、前記かしめスリーブ接触表面が、略円形の直径を有するステントかしめスリーブ路を規定し、前記縦方向のステントかしめ内腔が、ほぼ円形の断面直径を有する縦方向内腔を規定するようになっていて、そのように配置される装置。
【請求項６】
さらに、前記ステントかしめスリーブの前記第１端に配置された第１カテーテル・プロテクタと、前記ステントかしめスリーブの前記第２端に配置された第２カテーテル・プロテクタおよびステント・ポジショナとを備え、前記第１カテーテル・プロテクタおよび前記第２カテーテル・プロテクタおよびポジショナが、圧縮性材料の外部リングおよびほぼ非圧縮性の材料の内部リングを備え、前記第２カテーテル・プロテクタおよびステント・ポジショナの前記内部リングに、かしめていないステントが入るのを防止するほど十分に小さいサイズで、前記カテーテルが入れるほど十分に大きいサイズの口を設け、前記第１カテーテル・プロテクタの前記内部リングに、かしめていないステントが通過できるほど十分に大きいサイズの口を設ける、請求項５に記載の装置。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、概ね生体に埋め込む脈管内ステントに関する。特に、本発明は膨張可能なバルーン・カテーテルによって拡張可能な脈管内ステント、およびバルーン・カテーテルにステントを装着および固定する方法および装置に関する。
【０００２】
【従来の技術】
血管を通って送出するために収縮した直径と、血管を支持するために半径方向外側に拡張する力を与える拡張した直径とを有する脈管内ステントが、当技術分野で知られている。自己拡張式連接ステントが、例えばWolffに帰される「Articulated Stent」と題した米国特許第5,104,404号に記載されている。バルーンで拡張可能な連接ステントは、Palmaz-Schatz Balloon-Expandableステントという商標名で、Johnson & Johnson International Systems Co.から販売されている。
【０００３】
【発明が解決しようとする課題】
従来通りのステントの装着および固定手順では、ステントは、通常、膨張式バルーンをステントの縦方向の内腔内に配置するよう、最初にバルーン・カテーテルの遠位端上で摺動させる。次に、ステントをかしめるか締め付けてステントを装着または固定し、バルーン・カテーテルが標的域へと前進するにつれ、膨張式バルーンに対するその位置を維持する。このかしめは、往々にして指またはプライヤ様の器具を使用し、ステントを締め付けて実行する。この従来通りの装着および固定手段の一つの欠点は、ステントが不規則に変形し、治療される管腔に外傷を与えることが多いことである。もう一つの欠点は、ステントの一部または数カ所を弱め、その結果、ステントが破損することがあることである。従来通りの装着および固定方法のさらに別の欠点は、ステントが標的域で不均等な状態で拡張するような方法でステントを変形することがあり、その結果、管腔の一部が適切に支持されないことである。
【０００４】
従来通りの装着および固定方法のさらに別の欠点は、ステントの不規則な変形により、患者に外傷を与えるような突出部が生じる可能性があることである。
【０００５】
したがって、ステントが不規則に変形したり弱まったりすることなく、ステントをバルーン・カテーテルの膨張式バルーン上に固定することができる方法および装置があることが非常に望ましい。
【０００６】
【課題を解決するための手段】
ステントをほぼ均等に変形させることによりステントをバルーン・カテーテルに固定する装置を提供することが、本発明の目的である。
【０００７】
ステントが不均等に拡張する可能性を低下させ、ステントをバルーン・カテーテルに固定する装置を提供することが、本発明の別の目的である。
【０００８】
ステントが固定手順によって弱くなる可能性を低下させ、ステントをバルーン・カテーテルに固定する方法を提供することが、本発明のさらに別の目的である。
【０００９】
ステントをバルーン・カテーテルに固定する装置で、
ａ）第１クランプ部分の窪みを設けた第１クランプ部分を備え、前記第１クランプ部分窪みが、ステントのかしめスリーブを受けるサイズで、受けるようになっていて、さらに、
ｂ）第２クランプ部分の窪みを設けた第２クランプ部分を備え、前記第２クランプ部分窪みが、ステントのかしめスリーブを受けるサイズで、受けるようになっていて、前記第１クランプ部分窪みおよび前記第２クランプ部分窪みが、断面直径が変化する縦方向のステントかしめスリーブ路を規定し、前記第１および前記第２クランプ部分が、第１位置へと互いから離れる第１方向に移動し、第２位置へと互いに向かって第２方向に移動して、前記ステントかしめスリーブ縦方向路に配置されたステントかしめスリーブに選択的に圧力を加えるようになっており、前記クランプ部分窪みは、前記第１および前記第２クランプ部分が前記第２位置にある時に、前記ステントかしめスリーブ縦方向路がほぼ円形の断面直径を有するようなサイズで、そうするようになっていて、さらに、
ｃ）前記かしめスリーブ路内に配置されたステントかしめスリーブを備え、前記スリーブは、第１端、第２端、外面、および縦方向のステントかしめ内腔を規定する内面を有し、前記ステントかしめ縦方向内腔は、選択的に変化可能なほぼ円形の断面直径を有し、ステントを装着した状態のバルーン・カテーテルを受けるようなサイズで、受けるようになっており、前記ステントかしめスリーブは、さらに、前記第１クランプ部分および前記第２クランプ部分が前記第２方向に移動すると、前記第１クランプ部分および前記第２クランプ部分によって前記ステントかしめスリーブの前記外面に加えられた圧力に応答して、前記ステントかしめ縦方向内腔の前記ほぼ円形の断面直径を選択的かつほぼ均等に変化させるようになっている装置を提供することが、本発明のさらなる目的である。
【００１０】
バルーン・カテーテル上に縦方向内腔を有する拡張式ステントを固定する方法で、
ａ）装置を構築するステップを備え、装置は、第１クランプ部分の窪みを設けた第１クランプ部分を備え、前記第１クランプ部分窪みが、ステントかしめスリーブを受けるようなサイズで、受けるようになっていて、さらに第２クランプ部分の窪みを設けた第２クランプ部分を備え、前記第２クランプ部分窪みが、ステントかしめスリーブを受けるようなサイズで、受けるようになっていて、前記第１クランプ部分窪みおよび前記第２クランプ部分窪みが、断面直径が変化する縦方向のステントかしめスリーブ路を規定し、前記第１および第２クランプ部分が、第１位置へと互いから離れる第１方向に移動し、第２位置へと互いに向かって第２方向に移動して、前記ステントかしめスリーブ縦方向路に配置されたステントかしめスリーブに選択的に圧力を加えるようになっており、前記クランプ部分窪みは、前記第１および前記第２クランプ部分が前記第２位置にある時に、前記ステントかしめスリーブ縦方向路がほぼ円形の断面直径を有するようなサイズで、そうするようになっていて、さらに、ステントかしめスリーブを備え、前記スリーブは、第１端、第２端、外面、および縦方向のステントかしめ内腔を規定する内面を有し、前記ステントかしめ縦方向内腔は、選択的に変化可能なほぼ円形の断面直径を有し、ステントを装着した状態のバルーン・カテーテルを受けるようなサイズで、受けるようになっており、前記ステントかしめスリーブは、さらに、前記第１クランプ部分および前記第２クランプ部分によって前記ステントかしめスリーブの前記外面に加えられた圧力に応答して、前記ステントかしめ縦方向内腔の前記ほぼ円形の断面直径を選択的かつほぼ均等に変化させるようになっていて、さらに、
ｂ）前記ステントかしめスリーブを前記ステントかしめスリーブ路内に配置するステップと、
ｃ）前記ステントを前記ステントかしめスリーブの前記ステントかしめ縦方向内腔に配置するステップと、
ｄ）前記バルーン・カテーテルを前記ステントの前記縦方向内腔に配置するステップと、
ｅ）前記ステントを前記バルーン・カテーテルに固定するため、前記ステントかしめスリーブが前記ステントに十分な圧力をかけるのに十分な量だけ、前記ステントかしめ縦方向内腔のほぼ円形の断面直径を減少させるのに十分な量だけ、前記ステントかしめスリーブの前記外面に圧力を加えるよう、前記第１および前記第２ステント・クランプ部分を前記第１位置から前記第２位置へと移動させるステップを含む方法を提供することが、本発明のさらに別の目的である。
【００１１】
ステントをバルーン・カテーテルに固定する装置で、
ａ）第１クランプ部分の窪みを有する第１クランプ部分および第２クランプ部分の窪みを有する第２クランプ部分を備え、前記第１および第２クランプ部分の窪みが、断面直径が変化する縦方向のステントかしめ要素路を規定し、前記第１よび前記第２クランプ部分が、第１位置へと互いから離れる第１方向に、および第２位置へと互いに向かう第２方向に移動するようになっていて、さらに、
ｂ）断面直径が変化するステントかしめスリーブ路を規定する前記ステントかしめ要素縦方向路内に配置された複数のかしめ要素を備え、前記複数のかしめ要素が、第１位置へと互いから離れる第１方向に、および第２位置へと互いに向かう第２方向に移動するようになっていて、さらに、
ｃ）前記ステントかしめスリーブ縦方向路内に配置され、第１端、第２端、外壁、および選択的に変化するほぼ円形の断面直径を有する縦方向内腔を規定する内壁を有するステントかしめスリーブを備え、前記クランプ部分、前記かしめ要素、および前記スリーブは、前記第１クランプ部分、前記第２クランプ部分および前記複数のかしめ要素が第２位置に配置されると、前記かしめ要素がほぼ円形の断面直径を有するステントかしめスリーブ縦方向路を規定し、前記ステントかしめ縦方向内腔が、ほぼ円形の断面直径を有する縦方向内腔を規定するようになっていて、そのように配置される装置を提供することが、本発明のさらなる目的である。
【００１２】
ステントをバルーン・カテーテルに固定する装置で、
ａ）第１クランプ部分および第２クランプ部分を備え、前記第１クランプ部分には第１クランプ部分の窪みを規定する第１表面、第２表面および第３表面を設け、前記第２クランプ部分には、第２クランプ部分の窪みを規定する第２表面、第３表面、第４表面および第５表面を設け、前記第１および前記第２クランプ部分窪みは、直径が変化する縦方向のステントかしめ要素路を規定し、前記第１および前記第２クランプ部分は、第１位置へと互いから離れる第１方向に、および第２位置へと互いに向かう第２方向に移動するようになっていて、さらに、
ｂ）前記ステントかしめ要素縦方向路の中に配置された第１かしめ要素を備え、前記第１かしめ要素には、第１かしめ要素接触面、第２かしめ要素接触面、第１クランプ部分接触面、およびステントかしめスリーブ接触面を設け、さらに、
ｃ）前記ステントかしめ縦方向路の中に配置された第２かしめ要素を備え、前記第２かしめ要素には、第１かしめ要素接触面、第２かしめ要素接触面、第１クランプ部分接触面、およびステントかしめスリーブ接触面を設け、さらに、
ｄ）前記ステントかしめ縦方向路の中に配置された第２かしめ要素を備え、前記第３かしめ要素には、第１かしめ要素接触面、第２かしめ要素接触面、第２クランプ部分接触面、およびステントかしめスリーブ接触面を設け、さらに、
ｅ）前記ステントかしめ縦方向路の中に配置された第４かしめ要素を備え、前記第４かしめ要素には、第１かしめ要素接触面、第２かしめ要素接触面、第２クランプ部分接触面、およびステントかしめスリーブ接触面を設け、前記かしめ要素は、第１位置へと互いから離れる第１方向に、および第２位置へと互いに向かう方向に移動するようになっていて、前記ステントかしめスリーブ接触面が、前記複数のかしめ要素が前記第２位置に配置されるとほぼ円形になる、変化する断面直径を有するステントかしめスリーブ路を規定し、さらに、
ｆ）前記ステントかしめスリーブ縦方向路の中に配置されたステントかしめスリーブを備え、前記スリーブは、第１端、第２端、外壁、および選択的に変化するほぼ円形の直径を有する縦方向の内腔を規定する内壁を有し、前記クランプ部分、前記かしめ要素、および前記スリーブは、前記第１クランプ部分および前記第２クランプが第２位置にある場合は、前記かしめスリーブ接触表面が、ほぼ円形の直径を有するステントかしめスリーブ路を規定し、前記縦方向内腔が、ほぼ円形の断面直径を有する縦方向内腔を規定するようになっていて、そのように配置される装置を提供することが、本発明のさらに別の目的である。
【００１３】
【発明の実施の形態】
図１は従来通りのバルーン・カテーテル１を示し、カテーテル２、バルーン３、およびステント４をバルーン３に固定する前にバルーン３に装着されたステント４を示す。図２は、例えば指で挟んだり、従来通りのプライヤ様の器具でかしめたりなど、従来通りの方法でバルーンに固定した後の、図１のステントを示す。図２に示すように、ステントの端部が突き出し、ステントの両端の間でステントが数カ所、不規則に変形している。
【００１４】
図３は、本発明により構築されたステント固定装置５を示す。図３は、第１クランプ部分窪み７を有する第１クランプ部分６、および第２クランプ部分窪み９を有する第２クランプ部分８を示す。第１クランプ部分窪み７および第２クランプ部分窪み９は、選択的に変化する断面直径を有する縦方向のステントかしめスリーブ路１０を規定する。図３は、第１クランプ部分６と第２クランプ部分８との間に、圧縮していないステントかしめスリーブをステントかしめスリーブ路１０に挿入するのに適した第１クリアランスＤ１を設ける第１または非固定位置に配置された第１クランプ部分６および第２クランプ部分８を示す。図４は、第１クランプ部分６と第２クランプ部分８との間にＤ１より小さい第２クリアランスＤ２がある第２または固定位置へと移動した、図３の第１クランプ部分６および第２クランプ部分８を示す。したがって、第２または固定位置に配置されると、第１クランプ部分６と第２クランプ部分８とは、第１位置に配置された場合より互いに対して近く、図３および図４で示すように、かしめスリーブ路１０の直径が小さくなる。図４でさらに示すように、第１クランプ部分６および第２クランプ部分８が第２位置にあると、かしめスリーブ路１０はほぼ円形の断面直径を有する。第１クランプ部分６および第２クランプ部分８は、第１クランプ部分６および第２クランプ部分８を第１位置から第２位置へ、つまり互いに近づくか離れるよう選択的に移動させることができる、当業者に周知の種々の方法で配置することができる。図示の実施形態では、路１１が第１クランプ部分６と第２クランプ部分８とを整列させ、指の圧力などの外部の圧力を使用して、第１クランプ部分６および８を第１位置から第２位置へと移動させることができる。別の実施形態では、空気圧または電気モータを使用して、クランプ部分６および８を移動させる。特に好ましい実施形態では、圧力ゲージおよび圧力調整器を使用して、加える圧力の量を制御する。さらに別の実施形態では、第１および第２クランプ部分６および８を、プライヤ様の蝶番付き器具に装着する。
【００１５】
図５は、外面１３と、縦方向のステントかしめ内腔１５を規定する内面１４とを有するステントかしめスリーブ１２の側断面図である。図６は、図５の端面図である。ステントかしめ内腔１５は、ステントかしめスリーブ１２の外面１３に加えられる外部の圧力に対応して変化する、選択的に変化するほぼ円形の断面直径を有する。ステントかしめスリーブ１２を構成する材料は、ステントかしめスリーブ１２の外面１３に加えられた圧力に対応して、縦方向のステントかしめ内腔１５のほぼ円形の断面直径をほぼ均等に変化させ、維持する材料から選択される。好ましい実施形態では、ポリウレタンを使用する。
【００１６】
図７は、ステント４をかしめてバルーン３に固定する前に、図５に示したステントかしめスリーブ１２の縦方向のステントかしめ内腔１５内に配置された、図１のステント４、バルーン３、およびカテーテル２を示す。図８は図７の端面図である。
【００１７】
図９は、ステント固定装置の第１ステント・クランプ部分６と第２ステント・クランプ部分８との間のステントかしめスリーブ路１０に配置された図５および図６のステントかしめスリーブ１２を示す。図９で示すように、第１ステント・クランプ部分６および第２ステント・クランプ部分８は、ステントかしめスリーブ１２をステントかしめスリーブ路１０に容易に挿入、またはそこから外すのに十分なクリアランスをステントかしめスリーブ路に提供する第１位置に配置される。縦方向の内腔１５は、ほぼ円形の断面直径Ｄ１を有する。
【００１８】
図１０は、第１ステント・クランプ部分６および第２ステント・クランプ部分８が第２位置へと移動している点で、図９とは異なる。第１クランプ部分の窪み７および第２クランプ部分の窪みは、第２位置に配置されると、第１および第２クランプ部分６および８が、ほぼ円形の断面直径を有する路１０を規定するようなサイズであり、そうするよう協力する。図１０で示すように、第１および第２クランプ部分６および８がステントかしめスリーブ１２の外壁１３に加える圧力に対応して、ステントかしめスリーブ１２が圧縮される。これによって、縦方向のステントかしめ内腔１５がほぼ均等に縮小し、図９に示す圧縮されていない直径Ｄ１より小さいほぼ円形の断面直径Ｄ２となる。外面１３に加えられた外部の圧力に対応して、ステントかしめ内腔１５の内面１４は、ステント４をほぼ均等にかしめ、ステント４の不規則な変形が最小になる状態でそれをバルーン３上に固定するよう、十分な量でステント４にほぼ均一な圧力を加える。というのは、ステントかしめスリーブ１２が圧縮され、ステントかしめ内腔１５の直径が小さくなっても、縦方向の内腔１５は、ほぼ円形の断面直径を維持するからである。
【００１９】
図１１は、本発明により固定し、ステント固定装置５から外した後の、図１に示したステントの側面図であり、ステントがほぼ均等にかしめられ、不規則な変形が最小の状態でバルーン３に固定されていることを示す。
【００２０】
図１２から図１６は、複数のかしめ要素を使用してクランプ部分の間に配置し、ステントかしめスリーブに圧力を加える、本発明の代替実施形態を示す。図１２は、第１クランプ部分１６および第２クランプ部分１８を示す。第１クランプ部分１６には、第１クランプ部分の窪み６６を規定する第１表面１９、第２表面２０および第３表面２１を設ける。第２クランプ部分１８には、第２クランプ部分の窪み６７を規定する第１表面２２、第２表面２３、第３表面２４、第４表面２５および第５表面２６を設ける。第１クランプ部分の窪み６６を構成する表面１９、２０、２１、および第２クランプ部分の窪み６７を構成する表面２２、２３、２４、２５および２６は、選択的に変化する断面直径を有する縦方向のステントかしめ要素路２７を規定する。
【００２１】
図１３で示すように、縦方向のステントかしめ要素路２７の内部には、第１かしめ要素２９、第２かしめ要素３０、第３かしめ要素３１、および第４かしめ要素３２を配置する。第１かしめ要素２９には、第１かしめ要素接触面３３、第２かしめ要素接触面３５、第１クランプ部分接触面３４およびステントかしめスリーブ接触面３６を設ける。第２かしめ要素３０は、第１かしめ要素接触面３７、第２かしめ要素接触面３９、第１クランプ部分接触面３８およびステントかしめスリーブ接触面４０を備える。第３かしめ要素３１には、第１かしめ要素接触面４１、第２かしめ要素接触面４３、第２クランプ部分接触面４２およびステントかしめスリーブ接触面４４を設ける。第４かしめ要素３２には、第１かしめ要素接触面４５、第２かしめ要素接触面４７、第２クランプ部分接触面４６およびステントかしめスリーブ接触面４８を設ける。ステントかしめスリーブ接触面３６、４０、４４および４８は、選択的に変化する断面直径を有するステントかしめスリーブ路１０を規定する。
【００２２】
図１３は、第１または非固定位置に配置された第１クランプ部分１６、第１クランプ部分１８、およびかしめ要素２９、３０、３１および３２を示し、これは圧縮されていないステントかしめスリーブ１２をステントかしめスリーブ路１０１に挿入するのに十分な、ステントかしめスリーブ路１０１の断面直径Ｄ１を提供する。第１クランプ部分１６および第２クランプ部分１８が第２位置へと移動するにつれ、表面１９が表面３４に衝突し、表面２１が表面３８に衝突し、表面２３が表面４６に衝突し、表面２５が表面４２に衝突して、かしめ要素２９、３０、３１および３２を第２または固定位置へと移動させる。図１４は、第１位置に配置された第１クランプ部分１６、第２クランプ部分１８、およびかしめ要素２９、３０、３１および３２を示し、ステントかしめスリーブ表面３６、４０、４４および４８が、図１３に示した直径Ｄ１より小さくほぼ円形の断面直径Ｄ２を有するかしめスリーブ路１０’を規定する。第１クランプ部分１６および第２クランプ部分１８は、第１クランプ部分１６および第２クランプ部分１８を第１位置へと互いから離れる第１方向に、および第２位置へと互いに向かう第２方向に選択的に移動させることができる、当業者に周知の種々の方法で配置することができる。
【００２３】
図１５および図１６は、縦方向のステントかしめスリーブ路１０’内に配置されたステントかしめスリーブ１２（以前で検討）を示す。（ステントおよびバルーン・カテーテルは、理解しやすいよう削除されている。）図１５に示すように、第１クランプ部分１６および第２クランプ部分１８、およびかしめ要素２９、３０、３１、および３２が第１位置に配置されると、かしめ要素接触面３６、４０、４４および４８の一部がステントかしめスリーブ１２の外面１３の一部と接触しないことがある。というのは、第１クランプ部分１６、第２クランプ部分１８、およびかしめ要素２９、３０、３１および３２が第１位置にあると、表面３６、４０、４４および４８は、ほぼ円形の断面直径を有するステントかしめスリーブ路１０を規定しないからである。したがって、第１および第２クランプ部分およびかしめ要素が第１または非固定位置にある場合、ステントかしめスリーブ１２の外面１３と、かしめ要素接触面３６、４０、４４および４８との間にはギャップ６８が存在することがある。しかし、図１６で示すように、第１クランプ部分１６、第２クランプ部分１８、およびかしめ要素２０、３０、３１および３２が第２または固定位置にある場合、ほぼ全てのかしめ要素接触面３６、４０、４４および４８が、かしめスリーブ１２の外面１３と接触する。というのは、表面３６、４０、４４および４８は、第１クランプ部分１６、第２クランプ部分１８、およびかしめ要素２９、３０、３１および３２が第２位置にある場合、ほぼ円形の断面直径を有するステントかしめスリーブ路１０’を規定するようなサイズであり、規定するようになっているからである。
【００２４】
図１５で示すように、第１クランプ部分１６、第２クランプ部分１８、およびかしめ要素２９、３０、３１および３２が第１または非固定位置に配置された場合、ステントかしめ内腔１５はＤ１のほぼ円形の断面直径を有する。図１６で示すように、第１クランプ部分１６、第２クランプ部分１８、およびかしめ要素２９、３０、３１および３２が第２または固定位置に配置された場合、ステントかしめ内腔１５は、Ｄ１より小さいほぼ円形の断面直径Ｄ２を有する。ステントかしめ内腔１５は、第１クランプ部分１６、第２クランプ部分１８、およびかしめ要素２９、３０、３１および３２が第２位置に配置された場合、ほぼ円形の断面直径を維持するので、ステントかしめスリーブ１２の内面１４は、ステント４にほぼ均等な圧力を加えて、縦方向のステントかしめ内腔１５内に配置されたバルーン・カテーテル１にかしめ装着されるようにし、ステント４をほぼ均等にかしめてバルーン・カテーテルに固定し、それにステント４の不規則な変形が最小の状態で装着する。
【００２５】
図１７から図１９は、第１カテーテル・プロテクタ６０および第２カテーテル・プロテクタおよびステント・ポジショナ６１を使用して、カテーテルの軸を保護し、カテーテルの縦軸に沿ったステントの移動を制限して、、その結果、カテーテルにより精密に配置する、本発明の代替実施形態を示す。図１７は、側断面図であり、バルーン・カテーテル１、ステント４、ガイド・ワイヤ６５、第１カテーテル・プロテクタ６０および第２カテーテル・プロテクタおよびステント・ポジショナ６１を示す。図１８Ａは、図１７で示した第２カテーテル・プロテクタおよびポジショナ６１の端面図であり、図１８Ｂは、図１７で示した第１カテーテル・プロテクタ６０の端面図である。図１８Ａで示すように、第２カテーテル・プロテクタおよびステント・ポジショナ６１は断面が円形であり、圧縮性材料の外部リング６２およびほぼ非圧縮性の材料の内部リング６３を備える。内部リング６３には、ほぼ円形の断面直径を有する内部リング口６４を設ける。図１８Ｂで示すように、第１カテーテル・プロテクタ６０は断面が円形であり、圧縮性材料の外部リング６２’およびほぼ非圧縮性の材料の内部リング６３’を備える。内部リング６３’には、ほぼ円形の断面直径を有する内部リング口６４’を設ける。好ましい実施形態では、ほぼ圧縮性の材料はポリウレタンであり、ほぼ非圧縮性の材料は金属である。
【００２６】
図１９は、図１７の第２カテーテル・プロテクタおよびステント・ポジショナ６１および第１カテーテル・プロテクタ６０の拡大図である。図示のように、第２カテーテル・プロテクタおよびポジショナ６１のほぼ非圧縮性の内部リング６３内部リング口６４は、カテーテル２が内部リング口６４に入ることができるよう十分に大きいサイズであり、ステント４が内部リング口６４に入るのを防止するよう十分に小さいサイズである。したがって、内部リング口６４は、かしめていないステント４が入るのを防止するよう十分に小さいサイズであり、カテーテル２のバルーン部分３が内部リング口６４に入れるよう十分に大きいサイズである。内部リング口６４はほぼ非圧縮性なので、固定手順の間に、内部リング６３の内部リング口６４内に配置されたカテーテル２およびガイド・ワイヤ６５の部分を保護する。ほぼ非圧縮性の内部リング６３は、ステント４をカテーテル２上に積極的に配置する止め部としても作用する。特に好ましい実施形態では、カテーテルのバルーン部分は約０．９から約１．２ｍｍの外径を有し、第２カテーテル・プロテクタおよびステント・ポジショナ６１の内部リング口６４は約１．４ｍｍの直径を有し、拡張せず、かしめていないステントは、約１．７から約１．７５ｍｍの外径を有し、かしめたステントは約１．０から約１．１ｍｍの直径を有する。
【００２７】
図１７、図１８Ａ、図１８Ｂおよび図１９で示すように、第１カテーテル・プロテクタ６０は、第２カテーテル・プロテクタおよびステント・ポジショナ６１の内部リング口６４より大きい内部リング口６４’を有する。内部リング口６４’は、かしめていないステントが内部リング口６４’を通過してステントかしめスリーブの縦方向のステントかしめ内腔に入れるほど大きいサイズである。特に好ましい実施形態では、約１．９ｍｍから約２．０ｍｍの直径を使用する。
【００２８】
使用時には、かしめていないステントを、第１カテーテル・プロテクタの内部リング口６４’を通して前進させ、ステントが第２カテーテル・プロテクタおよびステント・ポジショナ６１に接触するまで、縦方向のステントかしめ内腔に入れる。第２カテーテル・プロテクタおよびステント・ポジショナ６１は、かしめていないステントの直径より小さく、カテーテルの直径より大きい内部リング口６４を有し、カテーテル・ポジショナおよびステント・ポジショナ６１は、ステントを配置することと、カテーテルの遠位端を保護することの両方の働きをする。次に、カテーテルをステントの縦方向内腔に導入し、ステントをカテーテルのバルーン部分上でかしめる。
【００２９】
ステントをカテーテルのバルーン部分上にかしめた後、第１カテーテル・プロテクタ６０の内部リング口６４’を通してカテーテルを引っ張ることにより、ステントをかしめたカテーテルを取り出す。
【図面の簡単な説明】
【図１】ステントをバルーンに固定する前に、バルーン・カテーテル上に配置されたステントの側面図である。
【図２】従来通りの固定方法を使用してステントをバルーンに固定した後の、図１のステントの側面図である。
【図３】クランプ部分を第１または非固定位置に配置した状態で、本発明により構築したステント固定装置の端断面図である。
【図４】クランプ部分を第２または固定位置に配置した状態で、本発明により構築したステント固定装置の端断面図である。
【図５】本発明により構築されたステントかしめスリーブの側断面図である。
【図６】図５に示したステントかしめスリーブの端面図である。
【図７】ステントをバルーンに固定する前に、図１のバルーン・カテーテルおよびステントを内部に配置した状態にある、図５および図６のステントかしめスリーブの側断面図である。
【図８】図７の端面図である。
【図９】第１および第２クランプ部分が第１または非固定位置に配置された状態で、第１クランプ位置と第２クランプ位置の間に配置された、図５および図６に示したステントかしめスリーブを示す。
【図１０】第１および第２クランプ部分が第２または固定位置に移動した状態で、第１クランプ部分と第２クランプ部分の間に配置された、図５および図６に示したステントかしめスリーブを示す。
【図１１】本発明により固定された後のバルーン・カテーテルに固定された図１のステントを示す。
【図１２】第１位置に配置された第１クランプ部分および第２クランプ部分を有する、本発明の代替実施形態を示す。
【図１３】複数のかしめ要素がクランプ部分の間に配置された、図１２に示したクランプ部分を示す。
【図１４】第２位置に配置された図１３のクランプ部分およびかしめ要素を示す。
【図１５】クランプ部分およびかしめ要素が第１または非固定位置に配置された状態で、ステントかしめスリーブがかしめ要素の間に配置された図１３を示す。
【図１６】クランプ部分およびかしめ要素が第２または固定位置に配置された、図１５に示した実施形態を示す。
【図１７】カテーテル・プロテクタおよびカテーテル・プロテクタおよびステント・ポジショナを使用する、本発明の代替実施形態の側断面図である。
【図１８】Ａは図１７に示した第２カテーテル・プロテクタおよびステント・ポジショナの端面図であり、Ｂは図１７に示した第１カテーテル・プロテクタの端面図である。
【図１９】図１７の部分の拡大詳細図である。
【符号の説明】
１    バルーン・カテーテル
２    カテーテル
３    バルーン
４    ステント
５    ステント固定装置
６    第１クランプ部分
７    第１クランプ部分窪み
８    第２クランプ部分
９    第２クランプ部分窪み
１０    ステントかしめスリーブ縦方向路
１１    路
１２    ステントかしめスリーブ
１３    外面
１４    内面
１５    ステントかしめ縦方向内腔
１６    第１クランプ部分
１８    第２クランプ部分
１９    第１表面
２０    第２表面
２１    第３表面
２２    第１表面
２３    第２表面
２４    第３表面
２５    第４表面
２６    第５表面
２７    ステントかしめ要素縦方向路
２９    第１かしめ要素
３０    第２かしめ要素
３１    第３かしめ要素
３２    第４かしめ要素
３３    第１かしめ要素接触面
３４    第１クランプ部分接触面
３５    第２かしめ要素接触面
３６    ステントかしめスリーブ接触面
３７    第１かしめ要素接触面
３８    第１クランプ部分接触面
３９    第２かしめ要素接触面
４０    ステントかしめスリーブ接触面
４１    第１かしめ要素接触面
４２    第２クランプ部分接触面
４３    第２かしめ要素接触面
４４    ステントかしめスリーブ接触面
４５    第１かしめ要素接触面
４６    第２クランプ部分接触面
４７    第２かしめ要素接触面
４８    ステントかしめスリーブ接触面
６０    第１カテーテル・プロテクタ
６１    第２カテーテル・プロテクタおよびステント・ポジショナ
６２    外部リング
６３    内部リング
６４    内部リング口
６５    ガイド・ワイヤ
６６    第１クランプ部分窪み
６７    第２クランプ部分窪み
６８    ギャップ
１０１    ステントかしめスリーブ路
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
0003650783.tif 000017
【図１７】
0003650783.tif 000018
【図１８】
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【図１９】
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