(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
内側チューブと前記内側チューブの末端端部に連結される基部端部を有する中空の外側ジャケットとを具備する中空の誘導ワイヤ組立て；
前記誘導ワイヤ組立て内に配置され、前記誘導ワイヤ組立ての末端端部と同じ長手方向の位置に配置される末端端部を有し、少なくとも前記誘導ワイヤ組立ての末端端部の全体に亘ってほぼ充満し、ほぼ均一に分配される光ファイバ束；及び、
光エネルギーを前記光ファイバ束の基部端部へ導き入れるための手段：
を具備する血管内でのアンジオプラスティのためのファイバ・オプティック誘導ワイヤ。
【請求項２】
前記誘導ワイヤ組立てが前記外側ジャケットの末端端部に連結される基部端部を有する中空のバンドを具備する請求項１のファイバ・オプティック誘導ワイヤ。
【請求項３】
前記誘導ワイヤ組立てが、
前記誘導ワイヤ組立て内に配置されるマーカ・ワイヤ；
を更に具備し：
前記マーカ・ワイヤの基部端部が前記内側チューブに連結され、前記マーカ・ワイヤの末端端部が前記バンドに連結される、
請求項２のファイバ・オプティック誘導ワイヤ。
【請求項４】
前記マーカ・バンドがその末端の縁でベベルされる請求項２のファイバ・オプティック誘導ワイヤ。
【請求項５】
前記内側チューブに連結される基部端部と、前記バンドで終端する末端端部とを有するマンドレルを更に具備する請求項２のファイバ・オプティック誘導ワイヤ。
【請求項６】
前記マンドレルが：
前記基部端部のベース部分と；
前記末端端部に平らにされた部分と；
を具備する請求項５のファイバ・オプティック誘導ワイヤ。
【請求項７】
前記外側ジャケットがワイヤ・コイルを具備する請求項２のファイバ・オプティック誘導ワイヤ。
【請求項８】
前記ワイヤ・コイルが、その基部端部に圧縮された部分を、その末端端部に引き伸ばされた部分とを具備する請求項７のファイバ・オプティック誘導ワイヤ。
【請求項９】
前記ワイヤ・コイルが、前記引き伸ばされた部分の基部端部と、圧縮された部分の末端端部と、前記マンドレルとを互いに関連して適所に固着するための中間の接合部を更に具備する請求項８のファイバ・オプティック誘導ワイヤ。
【請求項１０】
光エネルギー源への連結のために採用される基部装着部と；
前記基部装着部に連結される基部端部と、末端端部とを有する搬送ケーブルと；
基部端部と、内側チューブと、前記内側チューブの末端端部に連結される基部端部を有する外側ジャケットとを有する誘導ワイヤ組立てと；
前記搬送ケーブルの前記末端端部を前記誘導ワイヤ組立ての前記基部端部へ連結するための交換機構手段と；
前記誘導ワイヤ組立ての末端端部へ前記基部装着部上への入射光を搬送するためのもので、前記搬送ケーブルと前記交換機構と前記誘導ワイヤ組立てとを通り、前記基部装着部に連結される基部端部と前記誘導ワイヤ組立ての前記末端端部に連結される末端端部とを有する光搬送手段と；
を具備し、
前記内側チューブの基部端部が前記交換機構に連結される、
血管内でのアンジオプラスティのためのファイバ・オプティック誘導ワイヤ。
【請求項１１】
前記誘導ワイヤ組立てが前記外側ジャケットの末端端部に連結される基部端部を有するバンドを具備し、
前記バンドの内側表面、前記外側ジャケット、前記内側チューブ、及び前記運搬ケーブルとがその中で導穴を形成する請求項10のファイバ・オプティック誘導ワイヤ。
【請求項１２】
前記誘導ワイヤ組立てが、
前記導穴内に配置されるマーカ・ワイヤを具備し：
前記マーカ・ワイヤの基部端部が前記内側チューブに連結され、前記マーカ・ワイヤの末端端部が前記バンドに連結される請求項11のファイバ・オプティック誘導ワイヤ。
【請求項１３】
前記光搬送手段が、前記導穴内に配置される光ファイバ束を具備し、前記光ファイバ束が前記基部装着部に連結される基部端部と前記バンド内で終端する末端端部とを有する請求項11のファイバ・オプティック誘導ワイヤ。
【請求項１４】
前記搬送ケーブルが、
前記搬送ケーブルの外側表面を形成し、前記基部装着部に連結される基部端部と、前記交換機構手段に連結される末端端部とを有するテール・チューブと；
前記テール・チューブ内に配置され、前記内側チューブの基部端部内に配置される末端端部を有する交換導線と；
を具備する請求項11のファイバ・オプティック誘導ワイヤ。
【請求項１５】
前記交換機構手段が、
その前記末端端部の前記テール・チューブを取り囲む交換機構本体と；
前記内側チューブの基部部分上に配置される交換機構キャップと；
を具備する請求項14のファイバ・オプティック誘導ワイヤ。
【請求項１６】
前記内側チューブの前記基部端部と、前記交換導線の前記末端端部とを取り囲むリングを更に具備し；
前記交換本体のキャップが前記リングを短くする様に処置されて、それによって前記内側チューブの前記末端端部を摩擦力で係合する請求項15のファイバ・オプティック誘導ワイヤ。
【請求項１７】
基部装着部への連結のために採用される基部端部を有する光搬送ケーブルと；
前記光搬送ケーブルの外側表面を形成し、前記基部装着部への連結のために採用される基部端部を有するテール・チューブと；
交換機構手段の基部端部で前記テール・チューブの末端端部へ、及び前記交換機構手段の末端端部で内側チューブへ連結するための前記交換機構手段と；      前記テール・チューブ内に配置され、前記交換機構内で内側チューブの基部端部に取り付けられるように適合される末端端部を有する交換導線と；
を具備する、光源から誘導ワイヤ組立てへ光エネルギーを搬送するための交換機構。
【請求項１８】
前記交換機構手段が、
その前記末端端部で前記テール・チューブを取り囲む交換機構本体と；
前記内側チューブの基部部分の上に配置される様に適合され、前記交換機構本体の末端端部に係合する様に適合される交換機構キャップと；
を具備する請求項17の交換機構。
【請求項１９】
前記交換導線の前記末端端部を取り囲み、前記内側チューブの前記基部端部を取り囲む様に適合されるリングを更に具備し；
前記交換本体のキャップが前記リングを圧縮する様に適合されて、前記内側チューブを摩擦力で係合する：
請求項18の交換機構。
【請求項２０】
内側チューブと中空の外側ジャケットを具備し、末端端部の終端部を有する中空の誘導ワイヤ組立てであり、前記中空の外側ジャケットが前記内側チューブの末端端部に連結される基部端部を有する、前記中空の誘導ワイヤ組立てと；
前記中空の誘導ワイヤ組立ての末端端部に配置され前記中空の誘導ワイヤ組立ての前記末端端部の終端部と同一面の端末面を持つプラグと：
前記誘導ワイヤ組立て内に配置され、複数の光ファイバを具備し、前記プラグを通って延在し前記プラグの前記末端面の所で終端する末端面を有する光ファイバ束と；
前記誘導ワイヤ組立て内に配置され前記誘導ワイヤ組立ての前記末端端部で終端する末端端部を持つマンドレルと；
前記光ファイバ束の基部端末に光エネルギーを導き入れるための手段と；
を具備するファイバ光誘導ワイヤ組立て。
【請求項２１】
前記プラグが前記光ファイバ束内の前記光ファイバと前記マンドレルを取り囲み、前記光ファイバと前記マンドレルとを前記中空誘導ワイヤ組立ての前記末端端部に結合する請求項２０記載のファイバ光誘導ワイヤ。
【請求項２２】
前記内側チューブの基部端部に結合される末端端部を有する交換導線を更に具備する請求項２０記載のファイバ光誘導ワイヤ。
【請求項２３】
前記外側ジャケットが金属のコイルを具備する請求項２２記載のファイバ光誘導ワイヤ。
【請求項２４】
前記マンドレルが前記末端端部に平らな部分を有する請求項２２記載のファイバ光誘導ワイヤ。
【請求項２５】
前記プラグが前記光ファイバ束内の前記光ファイバを取り囲み、前記光ファイバを前記中空誘導ワイヤ組立ての前記末端端部に結合する請求項２２記載のファイバ光誘導ワイヤ。
【請求項２６】
前記プラグが前記光ファイバ束内の前記光ファイバと前記マンドレルを取り囲み、前記光ファイバと前記マンドレルとを前記中空誘導ワイヤ組立ての前記末端端部に結合する請求項２２記載のファイバ光誘導ワイヤ。
【請求項２７】
内側チューブと中空の外側ジャケットを具備し、末端端部の終端部を有する中空の誘導ワイヤ組立てであり、前記中空の外側ジャケットが前記内側チューブの末端端部に連結される基部端部を有する、前記中空の誘導ワイヤ組立てと；
前記中空の誘導ワイヤ組立ての末端端部に配置され前記中空の誘導ワイヤ組立ての前記末端端部の終端部と同一面の端末面を持つプラグと：
前記誘導ワイヤ組立て内に配置され、複数の光ファイバを具備し、前記プラグを通って延在し前記プラグの前記末端面の所で終端する末端面を有する光ファイバ束と；
前記プラグは前記束内の前記光ファイバを取り囲み、前記ファイバを前記中空の誘導ワイヤ組立ての前記末端端部に結合しており；
前記光ファイバ束の基部端末に光エネルギーを導き入れるための手段と；
前記内側チューブの基部端部に結合される末端端部を有する交換導線と；
を具備するファイバ光誘導ワイヤ。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【産業上の利用分野】
本発明は、外科手術のために使用される誘導ワイヤ及びカテーテル、特に血管内の領域を照明及び切除するために使用されるファイバ・オプティック・カテーテルと、その様なカテーテルを位置付けるための誘導ワイヤとに関する。
【０００２】
【従来の技術】
カテーテル等が、血管に挿入されて、血液の流れを増すアンジオプラスティ（ａｎｇｉｏｐｌａｓｔｙ  ）、即ち治療上の医学的処理が、多くの場合に側管手術に替るより安全で、より安いものとして開発された。アンジオプラスティのための最初のカテーテルは、操縦可能な誘導ワイヤのコアの周りに組立てられるバルーン・カテーテル（ｂａｌｌｏｏｎ  ｃａｔｈｅｔｅｒ）であった。バルーンの位置が血管内の妨害物の位置に一致するまで、カテーテルは血管内に挿入され、それからバルーンは加圧されて動脈を広げて血液の流れを増す。
【０００３】
通常、操縦可能な誘導ワイヤは、バルーン・カテーテルを通り抜け、カテーテルとは関係なく動くことができる。比較的に小さい直径の誘導ワイヤは、患者の血管内に挿入され、妨害物を通り越して適切な位置へ動かされる。それから誘導ワイヤを取り囲むバルーン・カテーテルは、カテーテルが、妨害物の所にバルーンがある、適切な位置にくるまで、誘導ワイヤに沿って前進させられる。この誘導ワイヤとカテーテルの組合わせは、カテーテルがカテーテルの位置を決めるのをより容易にする前に、誘導ワイヤが適所に挿入されることを可能にする。
【０００４】
光ファイバを具備するカテーテルは、静脈及び動脈内への挿入のためにも作られた。エネルギーはファイバに沿って伝えられ、診療及び手術目的のために身体の内部を照射する。治療或いは診療のために体腔内に配置される光ファイバ或いは類似の導波装置を通して、レーザ・エネルギー様なエネルギーを伝達することが望ましい多くの他の医療への応用もある。これらは、斑点または腫瘍の様な組織の切除（例えばアジオプラスティ）、結石の破壊、及び凝固させるための流血している血管の加熱を含む。使用されるレーザは、紫外線から赤外線の範囲に亘る波長の脈波或いは継続波の光の何れかを生成し得る。バルーン・カテーテルの様に、レーザ・カテーテルは、普通、誘導ワイヤと共に使用されて、患者の身体内でカテーテルの操縦と位置決めをする。
【０００５】
レーザ及びバルーンの技術はアンジオプラスティ処理に組み込まれ得る。その様な技術の例は米国特許第  ４，８３４，０９３号明細書、リトルフォード氏（Ｌｉｔｔｌｅｆｏｒｄ）他、で与えられる。この特許では、レーザ・カテーテルが誘導ワイヤの助けで血管内の領域に導入される。カテーテル／誘導ワイヤ結合体は血管の閉塞部近くに配置され、カテーテルはレーザ・エネルギーを閉塞部へ送るのに使用され、閉鎖部を通る溝を切る。適所に誘導ワイヤを置いたまま、レーザ・カテーテルは患者から引き出され、バルーン・カテーテルが治療する場所まで誘導ワイヤを滑り下される。バルーン・カテーテルは膨まされて、残りの閉鎖された領域を広げる。カテーテル及び誘導ワイヤが引き出される時、前に閉鎖された領域は広げられたままで；従って、その部分を通る血液の流れは増加される。
【０００６】
米国特許第  ４，８５４，３１５号明細書、スタック（Ｓｔａｃｋ  ）氏、他は、関連技術を採用したレーザ・カテーテルを示す。スタック氏、他の装置で、誘導ワイヤは、血管内の妨害物の近くに第１のレーザ・カテーテルを配置するのに使用される。第１のカテーテルは、妨害物を通る溝を切り、血管内に装置をより良く配置するのに使用される。第１のカテーテル上に同心で配置される第２の、より大きなカテーテルは、妨害物のところまで第１のカテーテル／誘導ワイヤ組立てを滑り下ろされ、妨害物の周辺の部分を削除することによって切除処理を継続する。この様にして、バルーンの膨脹によって達成されるものに匹敵する血液の流れのレベルが実現され得る。
【０００７】
しかし、血管の閉鎖部の形状及び性質によっては誘導ワイヤの位置付けが不可能な場合もあるので、レーザ・カテーテルが切除のために調節され得る。全血管閉塞部は、誘導ワイヤが閉鎖部を横切るのを妨げ得る。閉塞部が、閉塞部を通るワイヤを点描器（ｄｏｔｔｅｒ）の様な従来の技術によって横切られる事が出来ないならば、側管手術が血管を通る血液の流れを再設定するために必要とされる。
【０００８】
レーザ・カテーテルは閉鎖部を切除する事ができて外科装置を通せるようにするが、その比較的大きい直径は、血管内に適切な位置決めをして切除処理を行うことを妨げる。更により大きいサイズの誘導ワイヤ／カテーテル組合わせは幾つかの血管に傷を付けるか、さもなくばその装置の使用を制限する。
【０００９】
【発明が解決しようとする課題】
本発明の目的は、レーザ・エネルギーを血管内の領域に伝える事ができる誘導ワイヤを提供することである。
【００１０】
本発明の別の目的は、血管内の全閉鎖部を横切ることができる誘導ワイヤを提供することである。
【００１１】
本発明の更に別の目的は、レーザ・カテーテルのために下準備の切除を行う事ができる誘導ワイヤを提供する事である。
【００１２】
本発明のまた更に別の目的は、小さい血管に傷を付けないであろうレーザ切除装置を提供することである。
【００１３】
本発明の更なる目的は、誘導ワイヤを患者内の適所に置いたまま、基部カップラがレーザ誘導ワイヤから取り外されるのを可能にし、それによってレーザ誘導ワイヤがレーザ、バルーン、或いは他の型のカテーテルのための従来の誘導ワイヤの如く使用される事ができる様にする交換機構を提供することである。
【００１４】
本発明の別の目的は、臨床的に重大な孔を作らないレーザ切除のための装置を提供することである。
【００１５】
【課題を解決するための手段】
上記の目的は、その末端端部に固着させられる可撓性の本体を持つ固体の管状部分を有する誘導ワイヤを提供することによって達成される。その本体の末端端部はその基部端部よりも放射線不透過性の材料から作られ得る。光ファイバは組立て内に配置され、本体の末端端部にある放射線不透過性の先端部で終端する。誘導ワイヤは、堅さ及び放射線透視追跡特性を提供するために長手方向のマーカ・ワイヤを有し得る。誘導ワイヤは、管に取り付けられる基部端部と、同じく先端部で終端する末端端部とを有する。本発明は、従来の誘導ワイヤの様に血管の領域内で操縦され、位置を決められ得る。それから、誘導ワイヤの末端端部でのレーザ光源からのレーザ・エネルギーは、光ファイバによって血管領域に運ばれて、妨害物を切除する。誘導ワイヤが妨害物内に通路を切り開いたならば、それは通路内に置かれて、その基部端端部は基部装着部から切り離され得る。それから交換機構は切り離された端部から滑り出されて誘導ワイヤ部分を残し得る。それからより大きいカテーテルは誘導ワイヤ上を摺動させられて切除作業を継続し得る。本体の末端にポリエステルを用いることによって、誘導ワイヤは周辺のアンジオプラスティの応用に使用され得る。代りに、末端本体は金属コイルを供給され得、冠状動脈のアンジオプラスティで使用され得る。
【００１６】
【実施例】
図１は、本発明のファイバ・オプティック誘導ワイヤ１０の斜視図を示す。光搬送ケーブル１４の基部端部１２は、放射エネルギーの源に連結されることができる基部装着部１６に連結される。何等かの適切な連結装置が使用され得るが、米国特許出願０７／８９９，４７０号明細書、ニールソン（Ｎｉｅｌｓｏｎ  ）、他（ここで参照資料で取り入れられる）で説明される基部装着部は、この目的にとって好ましい。
【００１７】
光搬送ケーブル１４はプラスチック・チューブであり、その中に光ファイバを有し、これらのファイバは、公知の技術を使用して基部装着部１６に取付けられる。光運搬ケーブル１４の第２の端部は、ここで更に十分に説明されるであろう交換機構１８に取付けられる。
【００１８】
交換機構１８の末端側は、誘導ワイヤ組立て２０に連結される。誘導ワイヤ組立て２０の末端端部は、ここで更に十分に説明されるであろう先端部２２で終端させられる。
【００１９】
図２Ａ及び２Ｂは、図１の誘導ワイヤ組立て２２の第１の実施例の断面図である。誘導ワイヤ組立て２２の内部構造は、この図面に明瞭に示される。誘導ワイヤ組立て２２は、ジャケット２６内に配置される光ファイバ束２４を具備する。束は、例えば１６本のポリイミドでバッファされた夫々直径約１００マイクロメートルのファイバを具備し得、ジャケットは何等かの適切な材料から作られ得る；例えばハイトレル８２Ｄ（Ｈｙｔｒｅｌ  ８２Ｄ）の様なポリエステルの共重合体チューブはこの応用に有用であることが証明されている。ジャケット２６は更に適切な滑らかにするもので被覆され得る。バイオ・メトリック・シクテム社（Ｂｉｏ−Ｍｅｔｒｉｃ  Ｓｙｓｔｅｍ，Ｉｎｃｏｒｐｏｒａｔｅｄ）によって製造される紫外線硬化の可能な親水性被覆はこの目的のために都合良く用いられる。
【００２０】
誘導ワイヤ組立て２０の末端先端部２２はマーカ・バンド２８を具備する。マーカ・バンド２８はプラチナ−イリジウムの様な放射線不透過性の材料から上手い具合に作られ、小さくされた外側直径を持つ基部端部３０を有す。マーカ・バンド２８の小さくされた外側直径部分３０は、ジャケット２６と光ファイバ束２４との間に配置され、下記で更に十分に説明される様に、ロクタイト４５４（Ｌｏｃｔｉｔｅ  ４５４）の様な適切な接着剤を使ってこれらの構成要素と接着される。マーカ・バンド２８の末端縁部は角度φでベベルされてカテーテルの先端部に更に傷を付ける事を少なくする輪郭を与えて、先端部が血管の溝をより容易に通る事ができるようにし得る。マーカ・バンドの面から６０゜のベベル角φが良い結果を提供することが発見されている。更に、光ファイバ束２４の終端面３６の小さい領域もベベルされて平滑な変り目領域を設け得る。
【００２１】
長手方向のマーカ・ワイヤ３２もジャケット２６内を通る。長手方向のマーカ・ワイヤ３２の末端端部はマーカ・バンド２８の基部端部に取り付けられる。マーカ・バンド２８のように、長手方向のマーカ・ワイヤ３２は、プラチナの様な放射線不透過性の材料から作られて、誘導ワイヤ組立て２０の末端部端部２２は放射線透視の診療技術によって容易に探知されるであろう。更に、長手方向のマーカ・ワイヤ３２はジャケットの変り目まで内側チューブに堅さを加えて、曲りくねった血管の通路を通る誘導ワイヤを追跡するのを助ける。
【００２２】
ジャケット２６の基部端部は、内側チューブ３４の末端端部に接着される。内側チューブ３４の基部端部は交換機構１８に連結される。内側チューブ３４は好ましくは鋼鉄スチールで作られる。
【００２３】
長手方向のマーカ・ワイヤ３２は、内側チューブ３４を通って延在しその基部端部に固着される。この様に、例えマーカ・バンド２８がジャケット２６と光ファイバ束２４とから偶然に外される様になっても、長手方向のマーカ・ワイヤ３２はマーカ・バンド２８と誘導ワイヤの残りとの間を強力に連結させることによって誘導ワイヤの構成上の一体性を増す。
【００２４】
誘導ワイヤ組立て２０の相対的寸法は、説明するために誇張されている事に留意されたい。末梢のアンジオプラスティへの応用のために、ジャケット２６は長さが約８乃至１２ｃｍである事が好ましく、一方内側チューブ３４は約１３７ｃｍの長さを有する事が好ましい。更に、ジャケット２６及び内側チューブ３４は約０．０３３インチの外側直径と約０．０２４インチの内側直径を有することが好ましい。
【００２５】
図３に示される様に、内側チューブ３４の基部端部は交換機構１８の末端側に取付けられる。その中に置かれる光ファイバ束２４を有する内側チューブ３４は、チューハイ・バースト・コネクタ（Ｔｕｏｈｙ−Ｂｏｒｓｔ  ｃｏｎｎｅｃｔｏｒ  ）のキャップ３８を通って交換機構１８へ入る。光搬送ケーブル１４はチューハイ・バースト・コネクタの本体４０を通って交換機構１８へ入り、下記で説明される様に内側チューブ３４に連結される。光搬送ケーブル１２の外側表面上のマーキング８８は、下記で更に十分に説明されるであろう様に交換導線（図示されていない）の基部端部を示す。
【００２６】
図４は、内側チューブ３４の光運搬ケーブル１４への連結をより明瞭に示す交換機構１８の長手方向断面図である。内側チューブ３４はチューハイ・バースト・コネクタのキャップ３８の孔７２を通って交換機構１８へ入る。内側チューブ３４の基部端部はリング７４（好ましくはシリコーン・リング）内で終端し、交換導線７６の末端端部は内側チューブ３４の基部端部内で終端し、それと接着される。リング７４の外側にある交換導線７６の基部部分はテール・チューブ７８によって包まれ、チューハイ・バーストの本体４０の基部側部に約１００ｃｍ延在する。テール・チューブ７８も光搬送ケーブル１４の外側面として働く。テール・チューブ７８の末端端部は、それ自身、光搬送ケーブル１４のために歪軽減体として働く熱収縮可能な材料の２つの層８０及び８２内に収容される。光ファイバ束２４は、内側チューブ−交換導線組立てによって形成される中心導穴を通って延在する。
【００２７】
リング７４は、チューハイ・バーストの本体４０内でその長手方向軸に対して垂直な面８４上に位置する。キャップ３８は、例えばねじによって本体４０の末端端部にぴったり嵌まる。キャップ３８は本体４０に嵌められて、キャップ３８のカラー８６の基部端部がリング７４を押す。この様にして、リング７４はその長手方向軸に沿って圧縮され、それによって内側チューブ３４に沿う交換機構１８の位置を維持する。
【００２８】
テール・チューブ７８の基部端部及び光ファイバ束２４は、交換導線７６の基部端部を越えて延在し、基部装着部１６で終端する。テール・チューブ７８と光ファイバ束２４との連結は、上で記された米国特許出願第０７／８９９，４７０号明細書、ネルソン氏、他で開示される技術を使って達成され得る。交換導線７６が終端するテール・チューブ７８に沿う点は、適切なマーキング８８で指示され得る（図３参照）。マーキング８８は、下記で説明される様に誘導ワイヤ１０を使ってカテーテルの位置を決める時に有用である。
【００２９】
本発明の第１の実施例を作る方法が、ここで説明されるであろう。最初に、内側チューブ３４が組立てのために準備されなければならない。外側直径が０．０３３’’、内側直径が０．０２８’’、長さが１３８ｃｍの内側チューブの各端部が、直径３マイクロメータ、４’’直径の研磨ディスクを使って平らに研磨される。それから各端部は０．０２８’’までリーマで広げられる。これは、最初に０．０２７’’のリーマで、続いて０．０２８’’のリーマでチューブを広げて、リーマ工程で作られ得る如何なるぎざぎざも無くすことによって達成される。それから各端部は３マイクロメータ、４’’直径の研磨ディスクの上である角度でそれを均等に研磨することによってテーパを付けられる。このテーパ付け工程で、チューブの外側直径は、チューブ端部の終端面で約０．０００５’’だけ小さくされるべきである。それから、内側チューブはチューブの一方の端部へイソプロピル・アルコールを注入し、アルコールが他方の端部から流れ出る事ができる様にすることによって濯がれなければならない。アルコールは、３ｃｃの注入器或いは類似の器具に取り付けられる２３ｇの針で内側チューブによって形成された導穴内に注入され得る。最後に、チューブは４０ｐｓｉの供給空気を内側チューブの一方の端部へ注入する事によって乾燥されなければならない。チューブの他方の端部からの流出空気にアルコールが無くなったなら、チューブの内部がきれいにされている。それからチューブの外側面がイソプロピル・アルコールに浸されたキムワイプ（Ｋｉｍｗｉｐｅ  ）でそれを拭かれることによってきれいにされ得る。
【００３０】
次ぎに、ジャケット２６が準備される。定尺のの０．０２７’’×０．０３３’’のハイトレル・チューブ（Ｈｙｔｒｅｌ  ｔｕｂｉｎｇ  ）が、イソプロピル・アルコールに浸されたキムワイプで拭かれる。チューブは２５ｃｍの長さに切断され、バリ取りをされ、きれいにされて、ダウ３６０シリコーン・オイル（Ｄｏｗ  ３６０  ｓｉｌｉｃｏｎｅ  ｏｉｌ）でコートされた０．０２４’’のマンドレルに嵌めれられる。代りに、テフロン被覆のマンドレルも使用され得る；この場合、シリコーン・オイルは必要ない。約５ｃｍのチューブがマンドレルの一方の端部を越えて長く延在するべきである。それからこの組立ては５５０゜Ｆで２ｐｓｉの空気の供給をする様にセットされた高温箱内に置かれる。この組立てをしっかりと保持する一方で、マンドレルを越えて延在するチューブの部分は、それがその弾性を失うまで、ピンセットで引っ張られる。チューブの張力を維持しつつ、その組立ては高温箱から取り出され、冷却される。チューブが冷却された後で、チューブの張力は緩められ、ハイトレル・チューブがマンドレルから取り外される。チューブの前に張力を加えられた部分はある角度で切断されて、準備された内側チューブの一方の端部に５ｍｍ以上のチューブの挿入を容易にする。この段階で、頸部分（即ち基部端部）の外側直径は約０．０２７’’或いは０．０２７５’’であるべきである。それからチューブの外側面がアルコールに浸されたキムワイプで拭かれて、如何なる余分なシリコーン・オイルも取り除かれる。剃刀の刃がチューブの末端端部を垂直に切断するのに使用されて、チューブに８．０ｃｍと１２．０ｃｍとの間の全長を与える。
【００３１】
次ぎに、長手方向のマーカ・ワイヤ３２とマーカ・バンド２８とが準備される。定尺の直径０．００３’’、プラチナ９０％ーニッケル１０％のワイヤが、従来のワイヤ平のばし機（ｗｉｒｅ  ｆｌａｔｔｅｎｅｒ）を使って平たくされる。平たくされたワイヤが捩れないように注意を払いつつ、それは１５５ｃｍの長さに切断され、後で使用するためにとって置かれる。マーカ・バンド２８はアセトンで満たされた１００ｍｌのビーカ内に置かれ、そのビーカは超音波バス内に置かれる。クリーナを使って、バスが２分間揺り動かされて、マーカ・バンド２８をきれいにする。それからマーカ・バンド２８はバスから取り出され、乾いたキムワイプで拭かれる。
【００３２】
次ぎに、交換導線７６が準備される。きれいにされ、バリをとられた、外側直径０．０２４’’、長さ１’  のマンドレルは、シリコーン・オイルに浸されたキムワイプで拭かれる。代りに、テフロン被覆のマンドレルが使用され得る；この場合、シリコーン・オイルは必要ない。長さ２’’のハイトレル・チューブは１５ｃｍの長さに切断され、切断されたものの１つの端部がマンドレルの上に置かれて、約２’  のチューブがマンドレルを越えて延在する。それから上で説明されたジャケットの組立てと同様の工程でマンドレルに対してチューブを形成するのに高温箱が使用される。その組立てが高温箱から取り出される時、マンドレルがチューブから部分的に引き出され、チューブは切断されてマンドレルに約１ｃｍ嵌まっている正方形でテーパを付けられている端部を準備する。この工程は交換導線７６の基部端部を形成するであろう。交換導線７６の末端端部は類似の方法で準備される；しかしジャケット２６での様に、交換導線７６の末端端部はある角度で切断されて、内側チューブ３４への挿入を容易にする。交換導線７６の末端端部が準備されると、マンドレルは取り外され、交換導線７６はアルコールに浸されたキムワイプで拭かれる。
【００３３】
次ぎに、テール・チューブ７８とチューハイ・バースト・コネクタ組立てとが組立てられる。９Ｆのチューハイ・バーストの本体４０及びキャップ３８はイソプロピルアルコールのバス内に置かれ、上で説明されたマーカ・バンド２８と類似の方法で超音波できれいにされる。それから本体４０とキャップ３８とはバスから取り出されて、乾いたキムワイプで拭かれる。上手い具合に空気が吹き付けられて乾燥工程を速め得る。定尺のライチェム（Ｒａｙｃｈｅｍ  ）  ＲＮＦ  １００  ３／３２’’の収縮チューブは２ｃｍ１本と２．５ｃｍ１本に切断されて、同じ様にイソプロピルアルコールのバス内できれいにされる。外側直径０．０５８’’及び内側直径０．０３８’’を有する８８’’長さのハイトレル８２Ｄのチューブは、アルコールに浸されたキムワイプで拭かれる。Δ０．０３６’’φのテフロン被覆のマンドレルがテール・チューブ内へ挿入される。２．５ｃｍの収縮チューブ８２上がテール・チューブ７８の一方の端部の上に被せられ、熱が加えられてテール・チューブ７８上に収縮チューブ８２を固着する。同じ様に２ｃｍの収縮チューブ８０が、２．５ｃｍの長さのもの８２上に収縮される。それから収縮チューブはアルコールに浸されたキムワイプで拭かれて乾燥される。外側直径０．２５’’、内側直径０．０５２’’、幅０．２５’’のシリコーン・リング７４が、チューハイ・バースト・コネクタの本体４０内に置かれ、それからキャップ３８が本体４０に噛み合わされてねじ留めされる。ＥＰ３０ＨＴ  マスターボンド（ｍａｓｔｅｒｂｏｎｄ）エポキシが、収縮チューブ８０の縁部の周りに環状に堆積され、収縮チューブ／テール・チューブ組立ての端部が捩じりでコネクタ本体４０内へ挿入され、収縮チューブ８０と接触しているコネクタ本体４０の内側表面に沿ってエポキシを塗る。それから組立ては、約４時間の間テール・チューブ７６と共にそれを床方向へ吊すことによって硬化される。
【００３４】
次ぎに、光ファイバ束２４が形成される。１６個の直径１００マイクロメータの光ファイバの糸巻きが引き出しトラック上に配置される。約４メートルのファイバが、アルコールに浸されたキムワイプで拭かれたテーブルの上部の様な清潔で平らな表面に沿ってラックから引き出される。それからファイバは、切断石を使って引き出しラックから切り取られる。
【００３５】
それから上で説明された構成要素は、一緒に組み立てられてレーザ誘導ワイヤを形成する。最初に、光ファイバ束２４が内側チューブ３４の基部端部へ挿入される。約２０ｃｍのファイバが内側チューブ３４の末端端部を越えて延在するべきである。ファイバのこの部分はジャケット２６の基部端部へ挿入されて、約５ｃｍのファイバがジャケット２６の末端端部を越えて延在する。長手方向のマーカ・ワイヤ３２は、ワイヤ３２の基部端部がジャケット２６の基部端部の所に現れて位置付けされて約１ｃｍの長手方向のマーカ・ワイヤ３２はジャケット２６の末端端部を越えて延在するまでジャケット２６の末端端部へ挿入される。マーカ・ワイヤは、それが内側チューブの基部端部の外に延在するまで内側チューブへ挿入される。それからジャケットは内側チューブへ挿入される。それからジャケット／マーカ・ワイヤ組立ては内側チューブ３４へ向かって動かされて、マーカ・ワイヤ３２とジャケット２６の基部端部とが内側チューブへ挿入される。マーカ・ワイヤ３２は、捩じの皆無の状態で内側チューブ／ジャケット組立ての長手方向軸にほぼ平行であるべきである。それからジャケット２６は内側チューブ３４から引き出され、アルコールに浸されたキムワイプで拭かれ、その基部端部はマスターボンドのエポキシを塗られ、内側チューブ３４へ再挿入される。余分なエポキシは乾いたキムワイプで拭き取られて、組立ては約４時間で硬化される。それから内側チューブ３４の基部端部を越えて延在する長手方向のマーカ・ワイヤ３２の基部端部で内側チューブ３４上に曲げられる。
【００３６】
それから交換導線７６は光ファイバ束２４の基部端部上を摺動させられて、長手方向のマーカ・ワイヤ３２の基部部分が、交換導線７６の角度を付けられ且つテーパを付けられた端部と内側チューブ３４の内側表面との間にサンドイッチにされる。交換導線７６は内側チューブから戻され、交換導線７６と内側チューブ３４の端部とはアルコールに浸されたキムワイプで拭かれる。マスターボンドのエポキシが交換導線７６の端部上に環状に堆積され、それは内側チューブ７６へ再挿入される。余分なエポキシは乾いたキムワイプで拭き取られ、長手方向のマーカ・ワイヤ３２の湾曲部分はワイヤ・カッタか或いは繰り返し曲げられて取り除かれて、何等の突出部も組立てから突き出なくする。
【００３７】
それから組立ては４時間の間硬化される。交換導線／内側チューブの接着部の硬化は、ジャケット／内側チューブの接着部の硬化と同期して行われて、組立て工程を速め得る。長手方向のマーカ・ワイヤ３２の末端端部はトリムされて、それがジャケット２６の末端端部を越えて１ｍｍだけ延在して、そのマーカ・ワイヤの１ｍｍの端部がマーカ・バンド２８の小さくされた直径上に嵌められる。小さくされた外側直径部分３０はロクタイル（Ｌｏｃｔｉｌｅ  ）４５４ゲルで被覆され、ジャケット２６によって形成される導穴へ挿入されて、それは光ファイバ束２４の外側とジャケット２６の内側表面との間に挟まれる。組立ては２分間の間硬化され、余分な接着剤はロクタイル溶剤で取り除かれる。
【００３８】
それから光ファイバ束２４の末端端部は、当業者に公知の技術で嵌め込まれ（ｐｏｔｔｅｄ）、角度を付けられ、研磨され得る。有用な方法は、ここで参考として取り入れられる米国特許出願０７／８４７，４５８号明細書、グレース（Ｇｒａｃｅ  ）氏、他で説明される。ファイバ束２４の基部端部はチューハイ・バースト・コネクタのキャップ３８へ挿入され、チューハイ・バースト組立ては末端に（ｄｉｓｔａｒｌｌｙ  ）で動かされ、それから内側チューブ／末端交換部分上に締付けられる。テール・チューブ７８の基部端部と光ファイバ束２４とは、上で記された出願第０７／８９９，４７０号明細書、ネルソン氏、他で説明される様に基部装着部１６に連結され得る。
【００３９】
交換機構１８は上手い具合に血管の閉塞部を切除するのに使用されて、それから次の閉塞部のためにカテーテルを配置し得る。この技術で、誘導ワイヤ１０は基部装着部１６によってレーザの様な光エネルギー源に連結される。誘導ワイヤ組立て２０は、従来の手術の技術を使って患者へ部分的に挿入され先端部２２が閉塞部の直ぐ近くになる様に配置される。それから光ファイバ束２４に沿って源から先端部２２まで伝達されるエネルギーが、閉塞部分を通る溝を切るのに使用され得る。
【００４０】
溝が閉塞部内に形成されると、先端部２２が溝内に配置される。光搬送ケーブル１２は、マーキング８８が交換導線７６の終端を指示する所で切り離される。チューハイ・バースト・キャップ３８は本体４０から外され、両方の部品はテール・チューブ７８と収縮チューブ８０及び８２とを持つ末端端部から滑り外される。新たに切断された光ファイバ束２４の基部端部が交換導線７６から引き出され、そして束２４が交換導線７６の内部に引っ込む様に切断される。それから、カテーテルは交換導線７６の基部端部上に配置されて、患者の体内に内側チューブ３４の入口点まで滑り下ろされる。それからカテーテルは患者の体内に導入され、それが部分的に切除された閉塞部の直ぐ近くにくるまで内側チューブに沿って摺動される。この方法で、レーザ・カテーテルは閉塞部のより大きい領域を切除するのに使用され得る。バルーン・カテーテルは、レーザ・カテーテルの代わりに、閉塞部を有する血管領域を広げるのに使用され得る。
【００４１】
図５は、図１の誘導ワイヤ組立て１０の第２の実施例の長手方向断面図である。基部方向に内側チューブからは、この実施例は図３及び４に関連して説明されたものと同じである。しかし、この実施例は内側チューブ３４の末端部で先行する実施例とは異なる。図５では、光ファイバ束２４が取り除かれて、誘導ワイヤ組立て２０の内部構造をより明瞭に示す。内側チューブ３４の末端端部上でポリイミド共重合体のジャケットを使用する代わりに、この実施例は螺旋型の放射線不透過性コイル６８を用いて、誘導ワイヤ組立て２０の末端端部を形成する。内側チューブ３４は、その末端端部上で小さくされた直径部分４４に連結される中間のテーパを付けられた部分４２を具備する。内側チューブは、ステンレス・スチールから製作され、テーパを付けられた部分４２の近くで、約０．０１８インチの外側直径と約０．０１３インチの内側直径とを有する事が好ましい。
【００４２】
コイル６８は、内側チューブ３４の小さくされた直径部分４４を覆い且つ連結される基部端部とマーカ・バンド２８に固着される末端端部とを有する。好ましくはコイル６８はプラチナの様な放射線不透過性の材料から構成され、その結果誘導ワイヤが上で説明された放射線透視技術を使って追跡され得る。コイル６８は近くにある圧縮された部分５２と末端の引き伸ばされた部分５４とを有する。コイル６８の末端の拡大された部分５４を伸ばすことによって、圧縮された部分５２が構成を堅くする一方で、誘導ワイヤ組立て２２の末端端部が血管の輪郭をより良く追跡する事ができる。
【００４３】
プラチナ９０％−ニッケル１０％の合金から作られ、０．００２５インチの直径を有するコイルがこの目的に適しており、更に望ましい可撓性、トルク伝達能力、及び推進能力を提供することが分かっている。好ましくは、コイル６８の引き伸ばされた部分５４は長さ約３ｃｍであり、一方コイル６８の圧縮された部分５２は長さ約２７ｃｍである。更にマーカ・バンド２８は、好ましくは、プラチナ９０％−イリジウム１０％の合金から作られ、約０．０１８インチの外側直径、約０．０１３インチの内側直径、約２ｍｍの長さを有する。
【００４４】
マンドレル７０は、内側チューブ３４の小さくされた直径の部分４４の内側表面に装着され、誘導ワイヤ組立て２０に更なる剛性、トルク伝達能力、及び推進能力を与える。マンドレル７０は偏心状態で臘付けされるかエポキシ付けされた基部部分４６と、その末端端部で平たくされた部分５０に向かって下向きにテーパを付けられた中間部分４８とを有する。マンドレル７０は角度を付けられて、その結果平たくされた部分５０の末端端部が終端面３６のほぼ中央にあり、それと終端を同じくする。
【００４５】
マンドレル７０は、約０．００５インチの直径と約１５ｃｍの長さとを有するそれの基部部分４６と、約１０ｃｍの長さを有するそれの中間のテーパを付けられた部分４８と、約０．００６インチの幅と約０．００２インチの厚さと約３ｃｍの長さとを有するそれの平たくされた部分５０とを持つ、ステンレス鋼から作られる事が好ましい。更に内側チューブ３４は被覆されて、改良された誘導ワイヤの操作性のために低摩擦表面を提供し得る。この目的のための適切な被覆材はテフロンである。
【００４６】
図６Ａ及び６Ｂは、光ファイバ束２４の配置を示す本発明の第２の実施例の断面図である。光ファイバ束２４は内側チューブ３４の小さくされた直径から現れて延在し、マーカ・バンド２８内の接着剤プラグ６２の末端端部で終端する。この実施例で、光ファイバ束２４は、夫々直径４５マイクロメートルを有する、約１４ポリイミドで緩衝処理された光ファイバの束から作られる事が好ましい。
【００４７】
コイル６８の基部端部は、臘或いはエポキシの接合部５６によって内側チューブ３４に取り付けられる。同じ様に、臘或いはエポキシの接合部６０はマーカ・バンド２８にコイル６８の末端端部を取り付けるのに使用される。中央の臘或いはエポキシの接合部５８は、圧縮された部分５２と引き伸ばされた部分５４との間の中間面をマンドレルに接着する。上で述べられた接合部の最初の２つは、環状型であり、中央の接合部５８はほぼ円盤型である。その理由は、エポキシ或いは溶解した臘はその領域でコイルの巻きの割れ目と光ファイバ束２４に亘る隙間（ｗｉｃｋ）との間に流れ、る傾向があるからである。本発明の第２の実施例を作る方法は、ここで説明されるであろう。最初に、コイル６８が形成され、その末端部分は約５０％伸ばされて引き伸ばされた部分５４を形成し、一方コイル６８の残りは圧縮された部分５２を形成する。マンドレル７０の基部端部４６は、内側チューブ３４の小さくされた直径部分４４に臘付けされるか或いはエポキシ付けされる。それからコイル６８の基部端部は、小さくされた直径部分に嵌められ、それに臘付けされるか或いはエポキシ付けされる。マーカ・バンド２８は、コイル６８の末端端部に臘付けされるか或いはエポキシ付けされる。光ファイバ束２４はジャケット／内側チューブ組立てへ挿入されて、その末端端部はマーカ・バンド２８から突き出る。それからコイル接触面の臘或いはエポキシの接合部５８は圧縮された部分５２と引き伸ばされた部分５４との間の変り目で光ファイバ束２４へ臘或いはエポキシを流す事によって形成され、マンドレル７０を接着する。最後に適切な接着剤が光ファイバ束２４の末端端部に入れられて（ｗｉｃｋ  ｕｐ  ）、マーカ・バンド２８内に接着剤プラグ６２を形成し、終端面３６は研磨されて光学的に滑らかな表面を提供する。更に終端面３６の周囲は上で説明された様に角度を付けられ得る。
【００４８】
このように誘導ワイヤ組立て２０の末端端部が構成された後で、装置の残りが本発明の第１の実施例の製作で先に説明されたものに類似した方法で製作され得る。
【００４９】
本発明の第２の実施例の誘導ワイヤは、冠状動脈のアンジオプラスティの様な応用に特に良く適するという事が分かっている。その様な応用で、内側チューブ３４とコイル６８とを合わせると、約１７５ｃｍの長さになる事が好ましい。したがって、この実施例の内側チューブ３４は、好ましくは末梢のアンジオプラスティの応用で使用される、第１の実施例のものよりも長い。普通、両方の技術は鼠径部で誘導ワイヤを患者の体内に挿入するので、心臓付近のより遠くに位置する血管に届かせるために、冠状動脈部分（ｖｅｒｓｉｏｎ  ）で長さが更に必要とされる。
【００５０】
図７は、本発明の第３の実施例の一部を示す。この図で、実質的に第２の実施例の内側チューブ３４に代わる内側チューブ１３４  は、短くされてコイル６８をジャケット６４に連結するための小型の取付け具を提供する。この実施例の製作は第２の実施例のものと類似している；しかし内側チューブ１３４  の基部端部は、シアノアクリラートの様な適切な接着剤でジャケット６４に取付けられ、ジャケット６４の基部端部は交換機構１８に取付けられる。
【００５１】
本発明の幾つかの好ましい実施例が示され説明されたが、その範囲が添付の請求項で規定される、本発明の原理及び意図から逸脱する事なしにこれ等の実施例は変更される事ができるという事が、当業者によって認識されるであろう。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明のファイバ・オプティック誘導ワイヤの斜視図。
【図２】Ａは本発明の第１の実施例の誘導ワイヤの先端部の拡大長手方向断面図であり、Ｂは図２Ａの線２Ｂ−２Ｂに沿って採られた拡大軸方向断面図。
【図３】本発明の誘導ワイヤの交換機構の斜視図。
【図４】図３の交換機構の拡大長手方向断面図。
【図５】本発明の第２の実施例の誘導ワイヤ先端部の拡大長手方向断面部分図。
【図６】Ａは本発明の第２の実施例の誘導ワイヤ先端部の拡大長手方向断面図であり、Ｂは図６Ａの線６Ｂ−６Ｂに沿って採られた拡大軸方向断面図。
【図７】本発明の第３の実施例の誘導ワイヤの拡大長手方向部分断面図。
【符号の説明】
１０…ファイバ・オプティカル誘導ワイヤ、１２…基部端部、１４…光搬送ケーブル、１６…基部装着部、１８…交換機構、２０…誘導ワイヤ組立て、２２…先端部、２４…光ファイバ束、  ２６，６６…ジャケット、２８…マーカ・バンド、３０…外側直径部分、３２…マーカ・ワイヤ、３４…内側チューブ、３６…終端面、３８…キャップ、４０…本体、４２…テーパを付けられた部分、４４…直径部分、４６…基部部分、４８…中央部分、５０…平たくされた部分、５２…圧縮された部分、５４…末端の拡大された部分、５６，５８，６０…エポキシ接合部、６２…接着プラグ、６８…コイル、７０…マンドレル、７２…孔、７４…リング、７６…交換導線、７８…テール・チューブ、８０，８２  …収縮チューブ、８４…垂直な面、８６…カラー、８８…マーキング。
【図１】
0003623523.tif 000002
【図２】
0003623523.tif 000003
【図３】
0003623523.tif 000004
【図４】
0003623523.tif 000005
【図５】
0003623523.tif 000006
【図６】
0003623523.tif 000007
【図７】
0003623523.tif 000008