(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
使用時に互いに結合される第１の要素（14）と第２の要素（１）とを有した薬剤および診断剤水性溶液／懸濁液の投与装置であって、
第１の要素が流体用容器（15）と該容器をシールする栓プランジャー（16）とを有しており、
該プランジャーは刺通可能なバッフル（21）を通る流体の流れに開口しているとともに容器を滑動して内側流体の流出を惹起可能であり、
第２の要素は外側ジャケット（２）
と内側ジャケット（３）を有しており、
内側ジャケットは集液システムと投与システムとを具えており、
内側ジャケットはバッフルに刺通してプランジャーに接合可能でかつ容器内でのプランジャーの運動を可能として収容されている流体の流出を惹起し、
内側ジャケットとプランジャーとは結合システムの相補的な雄結合体（13）と雌結合体（22）とにそれぞれ結合されており、
第１と第２の要素が組み合わされたときに、該結合システムは相互の強固な結合を行って容器が使用中に後退されるようにし、
上記の集液・投与システムは内側ジャケットに連結されてかつ鋭い先端（11）を有する投与針（９）を有しており、
該投与針先端はバッフルを通してプランジャーを刺通することが可能であり、
該先端はさらに雄雌結合システムにより囲繞されていて第２の要素からは突出せず、
第２の要素は開口端（10）と雄雌結合システムを有しており、
投与針先端は第２の要素内に収容されていて開口端（10）に対して若干後退して操作者との接触を回避しており、
雄結合体はベル形であり、
プランジャーの相補的な雌結合体（22）は錠止リップ（23）と具えていて雄雌結合体の結合を強固に保持してその脱離を回避し、
外側ジャケットと内側ジャケットとは環状空洞（４）を画定しており、
この空洞を閉鎖するシール（５）は接合ユニット（７）を具えており、
第２の要素の内側ジャケットは該接合ユニットに着脱可能に固定されていて第２の要素の投与流体と接触しない部分の使用後の回収を可能とし、かつ
外側ジャケットが側面開口部（８）を具えていてこれにより第２の要素の内側にアクセスして内側ジャケットを除去することが可能である
ことを特徴とする投与装置。
【請求項２】
第１と第２の要素（14、１）が円筒形であって、
雄雌結合体（13、22）が両要素に対して軸心位置に配置されている
ことを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項３】
投与針が鋼鉄またはプラスチック製であり、
プランジャー（16）がブロモまたはクロロブチルゴムなどのエラストマー製であって高度の密封性と滑り特性を具有しており、
第１と第２の要素（14、１）はガラスやプラスチック製であって、
該プラスチックは、使用される殺菌状態を変形したり損傷することなくかつバイオ分解性であるように、選ばれる
ことを特徴とする請求項１または２に記載の装置。
【請求項４】
Ｘ線、磁気共鳴および超音波診断用の造影剤投与用である
ことを特徴とする請求項１〜３のいずれかひとつに記載の装置。
【発明の詳細な説明】
産業上の利用分野
この発明は、医薬または例えばＸ線、磁気共鳴および超音波法用の造影剤を含む診断薬の水溶液または懸濁液の投与装置に関連する。特にこの発明は、実質的に、注射用溶液／懸濁液で予め満たされ、栓プランジャーにより密封されたピストン・容器、および集液システムおよび投与システムを具えた第２の要素によって構成される２要素装置に関連する。上記の要素は使用時にのみ結合されて、製剤を確実に無菌性にする。
従来の技術および問題点
この発明の装置に類似する装置は、当業界においては公知であり、例えば以下の文献中に報告されている。WO9218178、EP−A0206971、US3994296、FR−A2262535、DE−U9003505、FR−A1551012。
それにもかかわらず、こららのうちのいずれも、例えば、
（１）良好な滑り能力を確実にする栓プランジャーの完全な密封、
（２）使用中必要なときにはピストン・容器を滑らせてもどすことを可能にするために、簡単（例えばスクリュー式を除外する）であってしかも有効な２要素の完全な結合システム、
（３）第２の要素の集液システムの鋭い末端（集液投与針の先）が偶然に作業者に接触することを避ける必要性、
といったこの種の装置に関する最も重要な問題を解決することができなかった。
特に、WO9218178は、最も簡単で最も興味ある解決策の一つを示唆しているのであるが、この方法では、上記の項目（１）および（２）を受容できるように解決することはできなかった。
FR−A2300578は、液状薬剤を含む小びんを収容するための開放フレームを有する、薬剤注射用の器具を開示している。ハウジングの針と小びんの栓との間のカップリング装置は、該栓中の形状穴と対応する形状の針先端とを有する。
しかしながら、かかるカップリング装置は完全な密閉を保証せず、針の周囲で液体の漏れが起り得る。
本発明の目的は、請求の範囲１の特徴により達成される。
本発明の好ましい態様は、従属請求項から明らかである。
問題を解決するための手段
この発明の目的を、添付の図１〜４を参照にしながら記述する。ここで
図１、図２は、この発明の装置を構成している２要素（ピストン・容器および第２の要素）の軸方向の断面図であり、
図３は、前記の第２の要素と前記ピストン・容器との強力な結合の原因である機構、すなわち栓プランジャー、の構造を詳細に示しており、一例としてピストン・容器の外側密封を確実にするための可能なガスケットを示しており、
図４は、使用中の位置に集合した各要素を示している。
収容バレルである第２の要素１は、好ましくは医療または薬剤用のプラスチックで作られている。これは、通常使用される殺菌条件（例えばオートクレーブ）に変形あるいは損傷なしに耐えなくてはならないので、全体またはほぼ全体に近い部分をバイオ分解性の材料で作ることもできる。いずれにせよ上記の第２の要素１はガラスで作ることもでき、一般に管状構造を有し、外側ジャケット２および内側ジャケット３によって構成されている。
これらのジャケット２および３が有孔シール５によって一方の端で閉鎖された環状空洞４を画定している。このシールには、例えば皮下注射投与針（図示せず）の接続用の外側ジョイント部材６が設けられている。このシール５はもう１個の内側接合ユニット７を具えていてもよく、投与された液体と接触しなかった第２の要素の部分を回収するために、使用後に上記内側ジャケット３を除去しなくてはならない場合には、この内側接合ユニット７に内側ジャケット３が接続される。この場合には、この除去は外側ジャケット２の適当な側面開口部８のおかげで実行可能であり、図２、４に示すように、この開口部は第２の要素１の内側への出入を容易にする。
内側ジャケット３内の好ましくは中心軸位置に投与針９が収容されるが、この投与針は、第２の要素１の長さ全体まで延在しており、鋭い先端11の開口端10を有している。鋭い先端11は第２の要素１から突出してはならず、このため開口端10に対して若干内側になくてはならない。
投与針９は、好ましくは鋼製であるが、プラスチック投与針も同等に使用することができる。このプラスチック投与針にはバイオ分解性のものを使用すると環境上ならびに経済的な観点からみて有利である。
外側ジャケット２には、その開口端10にこの装置の使用のためのハンドルとして作用する外側フランジ12がとりつけられている。
投与針９は、シール５中の孔を通って外側ジョイント部材６と直接連結されている。また開口端10においてピストン・容器の栓プランジャーへの連結・結合を行うための雄結合体13によって囲繞されている。この雄結合体13はベル形をしていて、内側ジャケット３と同一材料で出来ていてこの内側ジャケットと単一のブロックを形成している。
この装置の第１の要素（すなわちピストン・容器）14は、好ましくは一方の端が閉じていて、薬剤用のガラスまたはプラスチックで作られている円筒状の容器15によって構成されている。この容器には注射されるべき医薬または造影剤の溶液／懸濁液19が収容されている。この容器15は、開口部において、密封要素として働きかつ容器15の滑動可能な栓プランジャー16によって密封されている。
栓プランジャー16は、好ましくは軟質ゴム（例えばプロモブチル、クロロブチルゴムまたは類似の混合物質）、または他のエラストマーまたは自己潤滑性材料でできている。いずれにせよ容器15の内側の円滑に滑動することを確実にし、同時に包装の殺菌段階中、貯蔵期間そしてまた使用中にも、完全な密封を与えるように設計されている。
所望の薬剤組成物で満たして栓プランジャー16で密封した（この操作は好ましくはやや減圧下で実施する）後、ピストン・容器14を適当なそしてしっかり密封するガスケット17で密封する。このガスケット17はいろいろ異なる方法で固定することができ、例えば容易に取り外すことができる閉鎖用カプセル（例えば指ではじいて外すカプセル）で固定することができる。
もちろんこれらの要素例えば容器15の開口部への適当な接合の可能性を必要とし、容器15はそれに応じて設計されねばならない。
栓プランジャー16は、投与針９の鋭い先端によって穿孔されるバッフル21によって閉鎖された軸方向の孔20によって横断されている。
さらに栓プランジャー16の上部、すなわち外側の部分に、空洞状の雌結合体22があり、その形状は第２の要素１の内側ジャケット３の雄結合体13に対して相補的なものである。この雌結合体22は、図４に示すように、この発明の装置の２個の要素の結合に対して作用するものである。これらの２個の要素は通常、使用の準備のできた無菌組立てキットとして包装される。使用中にガスケット17は、それに付随する閉鎖および密封システムを開放することによって、除去される。
次に第１の要素14を、図４の状態に従って注射器１の開口端10に連結する。すなわち、第１の要素14の周囲の壁を、第２の要素１のジャケット２、３によって画定された環状空洞４内に挿入する。栓プランジャー16を内側ジャケット３の雄結合体13に連結し、好ましくは２個の部材間の形状結合を完成するために雄結合体13を雌結合体22に挿入することによって、達成することができる。
この結果は雄結合体13が相補的形状の雌結合体22の内側へ嵌入して達成される。この動作はプランジャー16材料の柔軟性の故に容易に実施される。事実雌結合体22の狭い部分を限定する錠止リップ23は雄結合体13の突入の動作に関連して弾力的に変形する。反対に、錠止リップ23の内側／下方の形は、一旦突入が達成されたならば雄結合体13を強固に封鎖する。これにより雄結合体13が容易に脱離して、その結果両部材品が解放されるのを回避する。
この結合により投与針９、特にその鋭い先端11はバッフル21を破って第１の要素14の内側空洞が集液投与針９の内側と接触することになる。
今、皮下注射投与針は、例えば外側ジョイント６上に挿入することができ、２本の指で第１の要素１の外側フランジ12を握持した後、容器15の底上に親指の圧力をかけると、容器15が第２の要素１の環状空洞４の内側に導入され、その結果プランジャー16が容器15内に後退する。これによって、液体内容物19が投与針９を通り、そしてその結果外側ジョイント６上に配置された皮下注射投与針を通って、流出することになる。
発明の効果
先に述べたように、栓プランジャー16を雄結合体13にしっかり結合させると、どんな場合でも必要なとき、例えば注射中に、容器15を後退させることが可能である。さらにその上、栓プランジャー16を構成する材料の形によっては、容器15と投与針９間の優れた密封作用が可能になる。これらの特徴はすべて栓プランジャー16の滑動能力を鈍らせることはなく、投薬法の著しく滑らかな遂行に役立つ。
最後に、我々は、環境的な影響を捨ててはならない。バイオ分解性材料の使用可能性は、使用後に容易に除去し得る内側ジャケット３の可能性および多数個の手順に対する同一外側容器注射器の再利用と同様に、使い捨て注射用製品の分野における廃棄物の生産減少に大いに貢献する。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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