(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
第１のカテーテル（24,82,112,140,198）及び第２のカテーテル（26,86,114,142,206）を備え、各カテーテルはシャフト、閉塞部材（30,86,120,146,200,50,88,122,148,212）およびルーメン（36,90,210,56,92,202）を有し、各シャフトは近位部分、遠位部分、近位端および遠位端を有し、各閉塞部材はその各々のシャフトに取り付けられており、各ルーメンは各々のシャフトを貫通して延びるとともに各々の近位端に入口を有しており、前記第１及び第２のカテーテルはその近位部分および遠位部分で分離しているがそれらの部分の中間でカテーテルチューブまたはシース（22,104,118,130,194）により共通に保持されており、そして各シャフトの遠位端には各々のルーメンと連絡して灌流ポート（38,91,150,58,93,112）が設けられているカテーテルシステムであって、
該第１及び第２のカテーテルシャフトは、該近位部分がそれぞれ患者の末梢動脈を通って延びるときに該遠位端がそれぞれ患者の第１及び第２の冠状動脈口（176,180）に入るのを許容するのに十分な長さをそれぞれ有すること、及び
該第１及び第２の閉塞部材は、患者の第１及び第２の冠状動脈口（176,180）をそれぞれ閉塞する大きさであることを特徴とする、カテーテルシステム。
【請求項２】
前記カテーテルの中間部分が誘導カテーテル（118,130,194）内で保持されており、前記誘導カテーテルが、前記カテーテル（112,114,140,142,206）の少なくとも１つの通過を許容するように形成された少なくとも１つの内部ルーメンを有し、前記ルーメンは前記誘導カテーテルの遠位端における孔と連絡しており、前記誘導カテーテルが、前記少なくとも１つのカテーテル（140,142）の遠位端を冠状動脈口（176,180）に向けて方向づけるように形成された遠位部分（128,132,198）を有することを特徴とする、請求項１に記載のカテーテルシステム。
【請求項３】
前記誘導カテーテルが少なくとも２つの内部ルーメンを有し、その１つがその中に第１のカテーテル（206）を有し、その他が第２のカテーテルのルーメン（202）であり、該誘導カテーテルの遠位部分（198）が第２の冠状動脈口（176）に方向づけられるものであることを特徴とする、請求項１に記載のカテーテルシステム。
【請求項４】
動脈カニューレ（80,188）を更に備え、前記動脈カニューレは、患者の末梢動脈内への導入のための遠位端と、前記末梢動脈内に血液を注入するための前記遠位端における孔と連絡する注入ルーメンとを有し、前記動脈カニューレは更に、前記注入ルーメンを心肺バイパスシステム（190）に接続するための手段を備えた近位取付け部と、前記注入ルーメンを通じて前記末梢動脈内に前記第１カテーテル（174）及び前記第２カテーテル（178）を導入するための少なくとも１つの血流遮断手段（106,108）とを有することを特徴とする、請求項１〜３のいずれか一項に記載のカテーテルシステム。
【請求項５】
前記第１及び第２のカテーテルの遠位部分がそれぞれ、共通カテーテルシャフト（22）の第１及び第２の枝（24,26）であることを特徴とする、請求項１に記載のカテーテルシステム。
【請求項６】
前記第１カテーテルおよび前記第２カテーテルが各々、46.5kPa（350mmHg）を超えないポンプ圧で、少なくとも約100ml/分の血液及び心臓停止剤を含む流体の流速を供給するように形成されていることを特徴とする、請求項５に記載のカテーテルシステム。
【請求項７】
前記第１及び第２の閉塞部材（30,86,120,146,200）がエラストマーバルーンを含み、前記第１及び第２のカテーテルの遠位端が、前記エラストマーバルーンの各々の内部と連絡する膨張ルーメンをそれぞれ含むことを特徴とする、請求項１〜６のいずれか一項に記載のカテーテルシステム。
【請求項８】
前記第１及び第２の閉塞部材が、前記遠位端の各々の近くに円錐型先細閉塞具（164,168,170）を含むことを特徴とする、請求項１〜４のいずれか一項に記載のカテーテルシステム。
【請求項９】
前記第１及び第２の閉塞部材が、前記遠位端の各々の近くでそれぞれのカテーテルを取り囲むドーナツ型Ｏ−リングを含む、請求項１〜４のいずれか一項に記載のカテーテルシステム。
【請求項１０】
前記第１及び第２カテーテルが、前記閉塞部材に対して遠位にある遠位圧力モニターポート（42,62）と連絡する圧力モニタールーメン（40,60）を更に備えたことを特徴とする、請求項１〜９のいずれか一項に記載のカテーテルシステム。
【請求項１１】
排出ルーメン（28,116,144,184）を更に備え、前記排出ルーメンが、大動脈弁を通じて心臓の左心室内に配置されるように形成された遠位端（74）を有し、かつ前記遠位端の近くにある遠位排出ポート（70）と連絡することを特徴とする、請求項１に記載のカテーテルシステム。
【請求項１２】
前記排出ルーメンが、第３のカテーテルシャフト（116,144）を備えた排出カテーテル内にあることを特徴とする、請求項11に記載のカテーテルシステム。
【請求項１３】
前記排出ルーメンが、共通カテーテルシャフト（22）からの第３の枝（28）内にあることを特徴とする、請求項11に記載のカテーテルシステム。
【請求項１４】
前記排出カテーテルの前記遠位端が、大動脈弁を通じて前記遠位端を配置させるための非外傷性手段を備えたこと特徴とする、請求項12または請求項13に記載のカテーテルシステム。
【請求項１５】
前記大動脈弁を通じて前記遠位端を配置させるための非外傷性手段がピグテールカーブを含むことを特徴とする、請求項14に記載のカテーテルシステム。
【請求項１６】
前記第１のカテーテル（24,84,112）がその遠位端（76）を左環状動脈口に方向づけるために適合した形状に形成され、前記第２のカテーテル（26,86,114）がその遠位端（78）を右環状動脈口に方向づけるために適合した形状に形成されていることを特徴とする、請求項１に記載のカテーテルシステム。
【請求項１７】
前記第１のカテーテル（84）の前記ルーメン内に挿入可能な第１のガイドワイヤーであって、該第１のガイドワイヤーが前記ルーメン内に挿入された時に前記第１のカテーテルをまっすぐにする（82'）のに十分な剛性を有する第１のガイドワイヤーと、
前記第２のカテーテル（86）の前記ルーメン内に挿入可能な第２のガイドワイヤーであって、該第２のガイドワイヤーが前記ルーメン内に挿入された時に前記第２のカテーテルをまっすぐにする（84'）のに十分な剛性を有する第２のガイドワイヤーと
を更に備えたことを特徴とする、請求項16に記載のカテーテルシステム。
【発明の詳細な説明】
発明の分野
本発明は、外科手術を行うための方法及び装置に一般に関する。更に詳しくは、末梢の動脈の入口から管腔を通す試みを用いる冠状動脈の直接的灌流により、心臓手術の間に心筋の保護のために心臓停止を誘導するための方法及び装置に関する。
発明の背景
心筋の保護は、ほとんど全ての心臓の外科手術の本質的部分である。多くの心臓外科手術は、心臓の筋肉の動きが複雑な外科手術を妨害するであろうので、収縮する心臓上で効果的に行われ得ない。また、冠状動脈又は心臓の室の１つが開かれなければならない手順のために収縮する心臓中の血圧が、患者を危険にし、手術部位をおおい隠すであろう過剰な出血を引きおこすだろう。
ほとんどの心臓外科手術のために、手術が行われ得るように一定の期間、心臓の収縮を停止させることが好ましい。心筋又は心筋層が、再び動き出した時に心臓が正確に働くのを防ぐであろう細胞又は神経の損傷を与えないように心臓を停止させる時間の間、保護されかつ維持されることが極めて重要である。心筋の保護の方法には２つの重要な観点：（１）心筋の酸素要求量を減少させること；及び（２）細胞の損傷がおこらないように心筋を適切に酵素添加して正確な化学的バランスを維持することがある。心筋の酸素要求量を削減するのに現在用いられる２つの試みがある。第１は、心臓停止により心臓の収縮を停止させることである。第２は、酸素要求量を削減するために心筋の温度を減少させること、即ち低体温にすることである。現在の好ましい手順は、低温心臓停止法として知られる方法においてこれら２つの試みを組み合わせることである。
典型的には、心臓切開手術が行われる場合、心臓に外科的にアクセスするために胸骨正中切開を用いて胸が切開される。これは、心臓停止を行う普通の方法に重要であるクロスクランピングのための大動脈へのアクセスも許容する。心臓を停止させる前に、心臓バイパス（CPB）システムに接続された動脈カニューレ及び静脈カニューレをおくことにより患者が準備される。CPBシステムは、心臓が停止している間：血液をくみ上げて酸素添加することにより、患者の心臓及び肺の機能を引き継ぐ。CPBシステムが連結されて、作動した後、上流の大動脈は、全身の動脈の循環の残りから冠状動脈を孤立させるためにクロスクランピングされ得る。次に心臓停止はクロスクランプの上流の大動脈の壁に穴をあける針又はカニューレを用いて大動脈根に心臓停止液500〜1000ccを注入することにより誘導される。大動脈中の針穴は、心臓が再開される前に修復されなければならない。
極めて不十分な大動脈弁が存在するなら、心臓停止剤の大動脈根注入は禁忌を示される。これらの場合、心臓停止液は冠動脈内に直接注入されることが推奨される。クロスクランプの上流の大動脈において、大動脈切開が最初に行われる。次に１又は２の冠状動脈灌流カニューレが大動脈切開を通して大動脈内に挿入され、次に冠状動脈内に挿入される。２つのカニューレが用いられるなら、右及び左の冠状動脈は同時に灌流され得る。１つのカニューレのみが用いられるなら、冠状動脈は、連続的に灌流される。これは、それがより大量の心筋組織に血液を供給するので、左の冠状動脈で開始される。推奨される心臓停止液の投与量が注入された後、灌流カニューレが回収される。大動脈切開は、心臓が再開される前に修復されなければならない。
極めて長い外科手術のために、心筋層組織中のいずれの酸素負荷の形成も防ぎ、心臓停止及び心臓の温度低下を維持するために、冠状動脈に心臓停止液又は酸素添加血液及び心臓停止液が20〜30分毎に再灌流されることが推奨される。その灌流が、大動脈根又は冠状動脈内への注入により行われるなら、これは通常、心臓停止液がしみ込む間に手術を中断することが要求される。これは、全ての手順及び患者が心肺バイパス上に維持されなければならない時間を引き伸ばす。
近年、冠状静脈洞を通して逆方向に注入することにより、心臓停止を行うための他の試みが提唱されている。典型的には、その端にバルーン・カフを備えた逆行灌流カテーテルが心房切開を通して右の房内に導入され、冠状静脈洞内に挿入される。そのバルーンは冠状静脈洞を、ふさぐためにふくらませられ、心臓停止液は逆行様式で冠状静脈を通して毛細血管床内にくみ上げられ、最後に冠状動脈を通して出る。逆行注入による心臓停止は、大動脈根又は冠状動脈を通しての順行性灌流に優るいくつかの利点を有する。第１に、その手順の終りに修復されなければならないであろう穴又は切開が大動脈根又は冠状動脈灌流カニューレを挿入するために大動脈壁に作られる必要がないことである。第２に、手順を中断することなくその手順全体を通して、心臓に心臓停止液が間欠的又は一定に灌流され得ることである。第３に、逆行灌流は閉塞性の冠状動脈病の場合により完全に心筋に広がり、順行性灌流により適切には広がらないであろうきびしい狭窄又は全閉塞の下流の心筋層組織に心臓停止液を効果的に送出すると考えられる。
心臓停止の逆行灌流はその不利な点がないわけではない。逆行灌流の早期の体験は、冠状静脈洞が機械的及び圧力損傷にセンシティブであることを示した。そのカテーテルは冠状動脈洞への傷害を避け、心筋層の不完全な広がりを生ずるであろうバルーンカフで中心臓静脈を閉塞することを避けるように注意深く置かれなければならない。心筋層の完全な灌流は、冠状動脈が高度に側副枝化される場合にも保証されない。高度に発達した側副枝及び心臓への管の結合は、心臓が全体的に灌流される前に心臓停止液のための回避経路を供し得る。静脈−静脈バイパス形成は、毛細血管床に達する前でさえ約40％もの心臓停止液をわきへそらし得る。更に、冠状静脈洞の圧力センシティビティーは圧力損傷を避けるために50mmHg以下の灌流圧を維持することが必要とされるが、より小さい径でより少い筋肉である冠状動脈は、150mmHgまでの圧力で完全に灌流され得る。より低い灌流圧は、逆行灌流により推奨される500〜1000mlの心臓停止液を送り出すために30分間までかかり得、結果としてより長く心臓停止を誘導することを意味する。対照的に、通常、順行性灌流により同量の溶液を送り出すのに約５分間だけが必要とされ、心臓停止はほとんど直ちにおこる。
少くとも１つの研究は、大動脈根注入と逆行冠状静脈洞灌流とを組み合わせることにより心臓停止を導くことを提唱している。この方法は、大動脈根内への心臓停止液の予備的ボーラスでのほとんどすぐの心臓停止を達成し、次に心臓停止及び低体温が、冷たい心臓停止液の連続的逆行冠状静脈洞灌流により維持される。これは、より遅い逆行灌流、及び繰り返しの順行灌流のためのより長い外科手順の中断から生ずる時間が遅延する問題を解決する。しかしながら、２ゼトの灌流カニューレを必要とすることにより、この手順は更に複雑になり、潜在的に関連する管を機械的に傷つける危険を増加させる。これは、動脈の循環から冠状動脈を孤立させるための上流の大動脈をクロスクランピングするために必要である順行及び逆行性心臓停止技術の両方にある更なる主要な問題を解決しない。冠状動脈は、心臓停止剤を洗い落とし、時期尚早に再び心臓収縮を開始するであろうCPBシステムからの温かい酸素添加された血液での心筋層の灌流を防ぐために孤立されなければならない。現在、冠状動脈を単離するための唯一の十分に許容される方法は、大動脈クロスクランピングによるものである。これは、外科医が上流の大動脈に容易にアクセスするほとんどの開胸心臓手術における大きな問題ではない。しかしながら、行われる手順が胸を切開する場合、大動脈クロスクランプをおく唯一の目的のために胸を切開する必要性が、避けられ得るであろう大きな外傷及び合併症の危険を導く。また、開胸心臓手順において大動脈のクロスクランピングが禁忌を示される場合がある。これらの場合は、例えば心臓手順を繰り返す場合におこり得る大動脈壁の激しい石炭化、並びに大動脈の激しい瘢痕化及び癒着を含む。
最小限の侵入的手術が今日の外科の分野で極めて重要な傾向である。一般に、最小限の侵入的手術の技術は、手術手順の外傷及びモービディティーを最小化するための内視鏡又は経管腔手術を用いる。現在、心臓手術も最小限に侵入する手術を用いて行われるであろうという推測がある。これが可能となるために、ほとんどの手順が内視鏡又は経管腔的試みにより手術を行うために開発されなければならないばかりでなく、心筋層の保護又は心肺のサポートも最小限に侵入する技術により行われなければならない。心臓停止剤を投与し、及び心肺バイパスを確立する現在の方法はこの必要に応じない。順行又は逆行灌流のいずれかにより心臓停止剤を導入するための全ての許容される方法は、全身の循環から生ずる冠状脈を孤立させるための大動脈のクロスクランピングをなお必要とする。大腿から大腿への心肺バイパスシステムでさえ、何年も利用できなかったが、これらのシステムは全身循環から生ずる冠状脈を単離するための大動脈クロスクランピングなしに心臓の全バイパスを行うことができない。結果として、大腿間心肺バイパスシステムは、ほとんどが、全心肺バイパスを必要としない手順の間の危険を伴う患者のための支持システムとして用いられている。侵襲性の大動脈クロスクランピングを絶え間なく必要とすることは、最小の侵入的手術技術により心臓手術を行う目的を達成するための主な障害である。
それゆえ必要とされるのは、最小限の侵入での手術技術により行われ得る、心臓停止を導くため、及び心臓停止を維持するために全身の循環から冠状動脈を単離するための方法及び装置である。好ましくは、その方法及び装置は、末梢動脈のアクセスからの上流への試みにより達成され得ることを許容し、これらの目的が、胸骨正中切開又は他の心臓を横切る大きく侵入する手術を必要とするであろう大動脈クロスクランピングを必要としないべきである。大動脈クロスクランピングの必要性を排除することにより、このようなシステムは、最小に侵入する手術技術により心臓手術を行うための主な障壁の１つを除去するだろう。このようなシステムは、大腿間心肺バイパスシステムを用いての全心肺バイパスも許容する。次に全心肺バイパス及び心筋層保護は最小限に侵入する上流に向かう試みにより達成され得るだろう。
発明の概要
本発明は、心臓停止のため、及び心臓手術の間に心臓停止を維持するために全身の循環から冠状動脈を単離するための方法、システム及び装置をも提供する。本装置は冠状動脈内への直接の順行性灌流により心臓停止液を導入するため、及び全身の循環からの血液が冠状動脈に入り得ないように冠状脈口をふさぐために１以上の動脈カテーテルの形態をとる。本カテーテルは、心肺バイパスシステムと組み合わせた時、全ての心肺バイパス及び心筋層保護システムを形成する。大腿間心肺バイパスシステムのような最小に侵入する心肺バイパスシステムが用いられる場合、心臓への大きな侵入的手術のアクセスの必要なく全ての心肺支持が達成される。
第１の好ましい実施形態において、本発明は、動脈切開により、又はセルディンガー法による末梢動脈アクセスを通しての導入のための単一の動脈カテーテルを提供する。単一のカテーテルは、選択的挿管法及び冠状脈口の各々の閉塞に適合された少くとも２つの遠位の枝を有する。通常のヒトの冠状構造にはかなりの変異性があるので、いくつかの異なる型において単一のカテーテルが作られ得る。ほとんどの患者に適合させるために、２つの遠位灌流枝と共に単一のカテーテルが作られ、ここで各々の１つは右及び左の冠状脈口のためのものである。３つの遠位灌流枝を有する第２の型は、左の先の上流の冠状動脈及び回施動脈が大動脈根から別個に伸びている場合のような３つの大きな冠状口を有する特別の患者のために作られ得る。患者が単一の冠状口から生ずる全ての冠状動脈を有するまれな場合のために、以下に記載される実施形態の１つからの単一の端のカテーテルが用いられ得る。
好ましくは、カテーテルの長さ及び径は、そのカテーテルが大腿動脈を通して導入されるのを許容するような値である。あるいは、カテーテルは、頸動脈又は上腕動脈が、又は他の末梢動脈アクセスからの導入に適合され得る。１つの好ましい実施形態において、カテーテルの遠位端の各々は冠状脈口の各々とかみあい、それをふさぐための独立して膨張可能なバルーンを有する。かわりの実施形態において、膨張可能閉塞バルーンの各々の位置にＯ−リング又は円錐形の先細の閉塞具が用いられ得る。カテーテルの各々の遠位端は閉塞具に対して遠位のカテーテルに存在する通過ルーメンを有する。通過ルーメンはカテーテルの全長に沿って平行に伸び得るか、又はそれらのカテーテルの近位シャフト内の単一の灌流ルーメンから枝別れし得る。通過ルーメンは、カテーテルの遠位端において150mmHgを超えない安全な灌流圧で、約100〜200ml/分以上の心臓停止液の流速を許容するのに十分な内径を有するべきである。
カテーテルの各々の遠位枝は、冠状脈口の１つの選択的に入るように予め形成され得る。このような冠状脈カテーテルのための予め成形された選択的曲線は、当該技術で公知であり、血管造影用カテーテル及び血管造影用誘導カテーテルに一般に用いられる。あるいは、遠位枝の各々は操縦可能なガイドワイヤーを用いてその各々の冠状脈口内に個々に直接方向づけられ得る。
１つのかわりの実施形態において、左心室から血液を排出するための別個の遠位の枝と共にカテーテルが作られ得る。この排出枝は閉塞装置を有さず、かわりにカテーテル内の排出ルーメンを通して左心室から血液を排出するための大動脈弁を横切って安全に通り得る１以上の排出穴と共に非外傷性遠位端を有する。その非外傷性遠位端は軟質平滑断端、球根状端、又はそれに損傷を与えることなく弁を横切ることができるピグテールのような曲線を有し得る。排出枝は、それを役に立たないものにしないで大動脈弁を横切って位置し得るのに十分に小さな外径を有するべきである。
第２の好ましい実施形態において、本発明は、別個の動脈カテーテル、各々の冠状動脈のための１つ及び任意に右心房に排出口を作るための別個のカテーテルのシステムを提供する。この冠状脈灌流カテーテルの各々はその遠位端において膨張可能バルーン・カフ又は他の閉塞具を有する。灌流ルーメンは閉塞具に対して遠位の各々の冠状脈灌流カテーテルに存在する。冠状脈灌流カテーテルの各々の遠位端はその各々の冠状脈口に選択的に入るように予め成形され得、又は冠状脈カテーテルの各々は操縦可能ガイドワイヤー支持システムを用いて各々の冠状脈口内に独立して方向づけられる。選択的冠状曲線と共にカテーテルが作られるなら、そのカテーテルシャプトはそれらが選択的なカテーテル挿入技術を用いて冠状脈口内に操作され得るのに十分に補強され、又は堅くされるべきである。排出カテーテルは非外傷性遠位端及びカテーテルの長軸方向に走る排出ルーメンに連結された遠位端近くのポートを有する。好ましくは、カテーテルは動脈切開により、又はセルディンガー法により大腿動脈又は他の末梢動物中におかれた単一の動脈シースを通して全て導入され得る。形成される必要がある動脈アクセスポートの数を減少指せるために、動脈シースは心肺バイパスシステムの動脈カニューレと一体化されて作られ得る。動脈カニューレ内の１以上の止血弁は、血液が漏れることなく冠状及び排出カテーテルが動脈カニューレの血流ルーメンを通過することを許容する。
第３の好ましい実施形態において、本発明は単一の共通誘導カテーテルを通して上流の大動脈に送り出される個々の動脈カテーテルのシステムを提供する。動脈カテーテルは、各々の冠状脈口のための１つのカテーテル及び任意に左心房に排出口を作るための別個のカテーテルを含む。誘導カテーテルは好ましくは、システム支持を供するための補強されたシャフトと共に作られ、そのシャフトの遠位部分は好ましくは、冠状脈口に隣接した上流の大動脈中にカテーテルの遠位端を保持するために曲げられている。個々のカテーテルは共通誘導カテーテルにより大動脈内に支持されるので、個々のカテーテルの構造は補強なしでより単純化され、あるいは全てのシステムの費用を削減して作られ得る。
各々の実施形態において、冠状脈灌流カテーテルは好ましくは、心臓手術を行う患者のために全ての心肺支持を供するために心肺バイパスシステムと組み合わせられる。大腿間心肺バイパスシステム又は他の最小限に侵入するシステムが、心臓への侵入的アクセスの必要性を削減するために好ましい。ローラーポンプのような灌流ポンプ又は圧力カフが、灌流カテーテルを通して心肺液をくみ上げるためにシステムに加えられ得、又はシリンジが用いられ得る。塩類溶液又は塩類溶液で希釈された放射線不透性対照液が充填された１以上のシリンジが、灌流カテーテル上の閉塞バルーンカフをふくらませるために用いられる。各々のシリンジに取付けられたコック栓は、手術手順の間にふくらませられたバルーンを維持するために用いられ得る。
本発明の好ましい方法において、患者は動脈及び動脈カニューレを各々末梢動脈及び末梢静脈内に入れ、心肺バイパスシステムにそのカニューレを連結することにより心肺バイパスのために準備される。冠状脈灌流カテーテルは大腿動脈のような末梢動脈内に導入され、それらの端が上流の大動脈に達するまで心臓に向かって進められ、そして各々の冠状脈口内に選択的に挿管される。必要に応じて、任意の排出カテーテルも同時に大動脈弁を横切っておかれるべきである。全身の体温低下が心臓停止と組み合わせて用いられるなら、全バイパスが確立される前に全体の循環システムを通して冷却された血液をくみ上げることにより全身の循環が予め冷却されるべきである。これは心筋層の温度も低下させるであろう。心筋層を予め冷却するこの方法は、より効果的に冷却心臓停止を作る助けとなろう。全身の温度が目的の範囲、典型的に28℃〜32℃である時、閉塞バルーン・カフは各々の冠状脈口内でふくらませられ、直ちに酸素添加された冷却された心臓停止液が各々の冠状動脈中で約100〜200ml/分の速度で各々の灌流ルーメンを通してくみ上げられる。心臓が伸縮を停止した時、大動脈中の圧力は心室中で過剰になり、大動脈弁は排出カテーテルの周囲で閉じるであろう。重力により、又は左心室を減圧するためのシリンジ又はポンプで排出ルーメンに適用される陰圧により、排出カテーテルを通して血液及び他の流体が排出され得るだろう。
500〜1000mlの心臓停止液の最初のボーラスをしみ込ませた後、心臓停止及び心筋層の体温低下を維持するために流速は25〜50ml/分の一定値に減少され得る。あるいは、冠状動脈は、酸素涸渇、又は心臓が時期尚早に再び暖まることもしくは再び動き出すことを避けるために酸素添加された冷えた心臓停止液で周期的に再びしみ込ませられ得る。閉塞バルーンカフは、全身の血液が冠状動脈に入らないように手術手順の間、ふくらませられ続けなければならない。これがおきるなら、心臓は時期尚早に動き出し、これは手順を妨害するであろう。
好ましい方法において、心臓への内視鏡又は上流へのアクセスにより最小に侵入する技術を用いて心臓停止の間に心臓手術が行われる。その方法は、重大な大動脈弁不全、又は上流の大動脈の石灰化、瘢痕形成もしくは癒着のような普通の心臓停止処置技術に禁忌を示す古典的な開胸手術技術と組み合わせも用いられ得る。
手術が完了した後、全身の循環は暖められ得、閉塞バルーンカフはすぼませられ、冠状口から取り去られる。必要に応じて、心臓停止液と混合された酸素添加された適温の血液の最終的ボーラスが灌流カテーテルを通してくみ上げられ、その後閉塞バルーンカフがU.S.投与5,011,469におけるBuckberg et al.により記載される方法に従って冠状動脈を洗い流し、再灌流損傷を防ぐためにしぼませられる。再び暖められた全身の血液が冠状動脈に入る時、心臓は自発的に再開するはずである。心臓が自発的に再開しないなら、又はそれが不規則に伸縮するなら、正確に伸縮を開始させるために心臓に除細動パルスが適用され得る。心臓はCPBから離され、次に灌流カテーテル、排出カテーテル及びバイパスカニューレが取り除かれ得、そして切開又は皮膚を通しての穿刺が閉ざされる。
【図面の簡単な説明】
図1Aは、本発明の方法に用いるための冠状脈灌流カテーテルの側面図である。図1B〜1Eは、各々線1B〜1Eの断面の図１の冠状脈灌流カテーテルの横断面図である。図1Fは、図1C及び1Dの別の構造の横断面図である。図1Gは図1Eの別の構造の横断面図である。
図2Aは、予め曲がった遠位端を有する図１の冠状脈灌流カテーテルの第１の実施形態の変形型の側面図である。図2B〜2Eは、各々線2B〜2Eの断面の図２の冠状灌流カテーテルの横断面図である。
図3Aは、図１の冠状灌流カテーテルの第１の実施形態の変形型の側面図である。図3B〜3Eは、各々線3B〜3Eの断面の図3Aの冠状灌流カテーテルの横断面図である。
図4Aは、本発明の方法に用いるための冠状脈灌流カテーテルシステムの第２の実施形態の側面図である。図4B〜4Eは、各々線4B〜4Eの断面の図4Aの冠状灌流カテーテルの横断面図である。
図5Aは、本発明の方法に用いるための冠状脈灌流カテーテルシステムの第３の実施形態の側面図である。図5Bは線5Bの断面の図５の冠状灌流カテーテルの横断面図である。
図６は本発明の方法に用いるための冠状脈灌流カテーテルの第４の実施形態を示す。
図7A〜7Fは、冠状動脈内への血流をブロックするための閉塞手段の６の他の実施形態を有する冠状灌流カテーテルのチップを示す。
図８は、２つの冠状脈灌流脈灌流カテーテル及び左心室穴形成カテーテルの配置を示す上流の大動脈の図である。
図９は、本発明の方法を行うための完全な心臓停止及び心肺バイパスシステムの概略図である。
図10Aは、本発明の方法に用いるための冠状脈灌流カテーテルの第５の実施形態を示す。図10Bは線10Bの断面の図10Aの冠状脈灌流カテーテルの横断面図である。
図11は、本発明の冠状灌流カテーテルと共に用いるための副次選択的カテーテル及び冠状動脈消息子を示す。
発明の詳細な記載
図1A〜1Eは本発明の方法に用いるための冠状脈灌流カテーテルの第１の実施形態を示す。本実施形態において、全ての冠状動脈に心臓停止液を送り出すために単一の動脈カテーテル20が用いられる。カテーテル20の側面図を図1Aに示す。単一のカテーテル20は延長シャフト22及び選択的挿管及び各々の冠状口の閉塞に適合した複数の遠位枝24,26,28を有する。本実施例において、カテーテルは、左の冠状脈口にかみあうための第１の遠位枝24、及び右の冠状脈口にかみあうための第２の遠位枝26を含む。本カテーテルには、心臓の左心室から血液を排出するための任意の第３の遠位枝28も示される。全部で３つの遠位枝が一緒に結合して共通の近位シャフト22を形成する。
本カテーテルの第１の遠位枝24はその遠位に第１の膨張可能閉塞バルーンカフを有する。バルーン30は、カテーテルを通してカテーテルの近位端上の第１のバルーン膨張ポート34に伸びる第１のバルーン膨張ルーメン32と連絡している。第１の灌流ルーメン36は、カテーテルの近端の第１の灌流取付け具46から共通の近位シャフト22を通って、第１の閉塞バルーン30に対して遠位の第１の遠位枝24の遠端における灌流ポート38で終わる。任意に、第１の枝24は左の冠状動脈内の灌流圧をモニターするための第１の圧力モニタールーメン40も含む。圧力ルーメン40は、閉塞バルーンカフ30に対して遠位である第１の枝24の遠位端近くの第１の圧力ポートに、そしてカテーテルの近端における第１の圧力モニター取付け具に連絡する。あるいは、灌流圧は圧力ルーメン40の遠端に置かれるピエゾ電気変換器のような圧力変換器によりモニターされ得る。熱電対温度変換器のような他のセンサー装置も他の生理条件をモニターするためにカテーテルに加えられ得る。
同様に、カテーテルの第２の遠位枝26はその遠端において第２の膨張可能閉塞バルーンカフ50を有する。バルーン50はカテーテルの近端上の第２のバルーン膨張ポート54にカテーテルを通って伸びる第２のバルーン膨張ルーメン52と連絡する。第２の灌流ルーメン56は、カテーテルの近端における第２の灌流取付け具66から共通近位シャフト22を通って、第２の閉塞バルーン50に対して遠位である第２の遠位枝26の遠端における灌流ポート58で終わる。任意に、第２の枝26は右の冠状動脈内の灌流圧をモニターするための第２の圧力モニタールーメン60も含み得る。圧力ルーメン60は閉塞バルーンカフ50に対して遠位の第２の枝26の遠端近くの第２の圧力ポート62に、そしてカテーテルの近端における第２の圧力モニター取付け具64に連絡する。第１及び第２の灌流ルーメン36,56は図1Bに示されるように共通近位シャフト22を通して互いに平行に走り得、又は２つの遠位灌流ルーメン36,56は連絡してその近端における単一の灌流取付け具に連絡する近位シャフト22内の単一の共通灌流ルーメンを形成する。灌流ルーメン36,56はカテーテルの遠端において150mmHgを超えない安全な灌流圧で約100〜250ml/分以上の心臓停止液の流速を許容するのに十分な断面領域を有するべきである。内径1.7mm又は同等の領域の通過ルーメンは許容され得る灌流圧において血液心臓停止液混合物100ml/分又はクリスタロイド心臓停止液250ml/分を送り出すだろう。
心臓の左心室から血液を排出するための任意の第３の遠位枝28は、第３の遠位枝28の遠端における単一の排出穴又は多重の排出穴に連結した単一の排出ルーメンを有する。第３の遠位枝28は図1Eの断面図に示される。排出ルーメン68はカテーテルシャフトの長軸を走り、カテーテルの近端において排出ポート72に連結する。第３の遠位枝28は、弁のリーフレットに損傷を与えることなく左心室から血液を排出するための大動脈弁を横切って安全に通過し得る非外傷性遠位端74を有する。本実施例において、排出端は大動脈弁を横切るためのピグテールカーブ74を有する。非外傷性遠位端のための他の可能な形状は軟質平滑端、球根状カテーテル端又は種々の他の非外傷性カテーテルカーブを含む。第３の遠位枝28のための他の構造は図1Gの断面に示される。この変形において、第３の遠位枝28は患者の左心室中の血圧をモニターするための第２のルーメン67を有する。圧力モニタールーメン67は第３の遠位枝28の遠端近くの１以上の圧力モニターポートからカテーテルの近端における圧力モニター取付け具に連結されるだろう。
排出ポート72は真空収集ボトル又はローラーポンプにそれを取付けるためのルアー取付け具又は他の普通のカテーテル取付け具で終わる。灌流取付け具46,66の各々はシリンジ又は灌流ポンプにそれを取付けるためのルアー取付け具又は他の普通のカテーテル取付け具で終わる。バルーン膨張ポート34,54は示されるようにゴク栓、又はシリンジ又は他のバルーン膨張装置への取付けのための近端に取付けられた単純なルアー取付け具を有し得る。
好ましくは、カテーテルの長さ及び径は、カテーテルが大腿動脈を通して導入されるのを許容するような値である。あるいは、カテーテルは、頸動脈もしくは上腕動脈から、又は他の末梢動脈アクセスからの導入に適合され得る。カテーテルの長さは好ましくは80〜120cmであり、90〜100cmが大腿動脈を通しての導入のための好ましい長さである。各々の遠位枝24,26,28の径は好ましくは６〜７フレンチ（French）（シャリエールスケール）又は2.0〜2.3mm径である。カテーテルの共通近位部分22の径は好ましくは約12フレンチ（シャリエールスケール）又は4.0mm径である。
図1A〜1Eの実施形態において、灌流カテーテル20のフレキシブル遠位枝24,26は、灌流ルーメン36,56を通して導入される操縦可能ガイドワイヤー又は他の選択的カテーテル挿入技術を用いて各々左及び右の冠状脈口に方向づけられるように適合される。図2A〜2Eは冠状動脈口の１つに選択的に入るための遠位枝24,26の各々上に予め成形されたカーブ76,78を有する冠状脈灌流カテーテルの第１の実施形態の変形を示す。第１の遠位枝24は左の冠状脈口に入るためのJudkins左カーブを示し、第２の遠位枝26は右の冠状脈口に入るためのJudkins右カーブ78を示す。
図3A〜3Eは、冠状脈灌流カテーテルの第１の実施形態の他の変形を示す。ヒトは時に２よりむしろ３の大きな冠状脈口を有する解剖学的バリエーションがあるので、本発明は、カテーテルの遠位端に連結した膨張可能閉塞バルーンカフ及び灌流ルーメンを各々が有する３つの遠位枝24,26,48で作られる。第３の遠位枝48は回施動脈の分かれた源であり得る第３の冠状脈を選択的に挿管するのに用いられる。左心室に穴を通すための任意の遠位枝のない実施例を示す。この場合、別個の心室に穴を通すカテーテル又は肺動脈に穴を通すカテーテルが心臓の室から圧力を排出するのに用いられるべきである。
図4A〜4Eは、各々の冠状脈のための１つである別個の動脈カテーテル82,84及び任意の左心室に穴を通すための別個のカテーテル（不図示）のシステム80を提供する本発明の第２の好ましい実施形態を示す。冠状脈灌流カテーテル82,84の各々はその遠端に膨張可能バルーンカフ86,88又は他の閉塞装置を有する。灌流ルーメン90,92は閉塞装置に対して遠位の各々のカテーテルに存在する。任意に、各々の灌流カテーテルは冠状動脈中で灌流圧をモニターするための圧力モニタールーメン94,95も含み得る。冠状脈灌流カテーテルの各々の遠端は各々の冠状脈口に選択的に入るように予め成形され得る。冠状脈カテーテルのためのこのような選択的カーブは当業者に公知であり、血管造影カテーテル及び血管形成誘導カテーテルに一般に用いられる。図4Aにおいて、Judkins左カーブを有する左心室灌流カテーテル82が示され、そしてJudkins右カーブを有する右冠状脈灌流カテーテル84が示される。他の一般的選択カーブはAmplatz左及び右カーブ、Sonesカーブ、及び冠状脈バイパス移植片の近位開口部に選択的にカテーテルを挿入するための特定のカーブを含む。あるいは、冠状脈カテーテルの各々は操縦可能ガイドワイヤーを用いてその各々の冠状脈口に独立して方向づけられる。
好ましくは、カテーテルは、それらが選択的カテーテル挿入技術を用いて冠状脈口内に操作され得るのに十分なねじり剛性をカテーテルに与えるために図3C及び3Eに示されるように編んだワイヤー98で補強されたカテーテルシャフトで作られる。各々のカテーテルの径は好ましくは６〜７フレンチ（シャリエールスケール）又は2.0〜2.3mm径である。冠状脈灌流カテーテルの各々は図4B及び4Dに示されるような３つのルーメンシャフトを有する。バルーン膨張ルーメン100,102は膨張可能バルーンカフ86,88に連絡し、排出ルーメン90,92は閉塞バルーンに対して遠位のカテーテルの遠端に伸びる。図4B及び4Dに示されるカテーテルシャフトのための可能な別の構造は膨張可能閉塞バルーンカフに連絡する外部又は同軸バルーンルーメンチューブと共に単一又は二重のルーメン内部シャフトを含む。各々のカテーテルの灌流ルーメンはカテーテルの遠端において150mmHgを超えない安全な灌流圧で約100〜250ml/分以上の心臓停止液の流速を許容するのに十分な内径を有するべきである。1.7mmの内径又は同等の領域を有する灌流ルーメンは許容され得る灌流圧で血液／心臓停止液混合物100ml/分又はクリスタロイド心臓停止液250ml/分を送り出すだろう。好ましくは、灌流カテーテルの各々は冠状動脈の各々における圧力をモニターするための第３の圧力ルーメン94,96も含む。
好ましくは、カテーテルは、全て、動脈切開により、又はセルディンガー法により大腿動脈又は他の末梢動脈内におかれた単一の動脈シースを通して導入される。作られる必要のある動脈アクセスポートの数を更に減らすために、動脈カニューレ104は図4Aに示されるように心肺バイパスシステムの動脈カニューレと一体的に製造され得る。動脈カニューレ上の１以上の止血弁106,108は冠状脈灌流82,84及び穴を通すカテーテルが血液の大きな漏出なしに動脈カニューレ104の血流ルーメン110を通過するのを許容する。
図5A〜5Bは、各々の冠状動脈口112,114のための１つのカテーテル及び任意の左心室に穴を通すための別個のカテーテルである単一の共通の誘導カテーテル118を通して上流の大動脈に送り出される個々の動脈カテーテルのシステムを提供する本発明の第３の好ましい実施形態を示す。冠状脈灌流カテーテル112,114の各々はその遠端に膨張可能バルーンカフ120,122又は他の閉塞装置を有する。灌流ルーメンは閉塞装置に対して遠位の各々のカテーテルに存在する。任意に、灌流カテーテルの各々は冠状動脈内の灌流圧をモニターするための圧力モニタールーメンを含む。誘導カテーテル118は好ましくは、システム支持を供するため図5Bに示されるように編んだワイヤー124で補強されたシャフト126で作られる。シャフト遠位部分は好ましくは、冠状脈口近くの上流の大動脈内でカテーテルの遠端128を保持するように曲げられている。個々のカテーテルは共通誘導カテーテル118によりその大動脈内に支持されるので、個々のカテーテル112,114の作製は図5Bの断面図に示されるように補強なしでより簡単に作られ得る。
図６は、多重ルーメン誘導カテーテル130を通して上流の大動脈に送り出される個々の動脈カテーテルのシステムを提供する本発明の第４の好ましい実施形態を示す。多重ルーメン誘導カテーテル130の遠位部分132は大動脈根内の冠状脈口近位の上流大動脈内にカテーテルの遠端を保持するように曲げられている。第１の冠状脈灌流カテーテル140は多重ルーメン誘導カテーテル130の第１の内部ルーメンを通って導入される。誘導カテーテルの第１のルーメンは左の冠状動脈に向かって灌流カテーテルを方向づけるよう角度をつけられた第１の出口ポート134内で終了する。第２の冠状灌流カテーテル142は多重誘導カテーテル130の第２の内部ルーメンを通して誘導される。誘導カテーテルの第２のルーメンは、右の冠状動脈に向かって灌流カテーテルを方向づけるために角度をつけられた第２の出口ポート136内で終了する。各々の冠状脈灌流カテーテルはその遠端に膨張可能バルーンカフ146,148又は他の閉塞装置を有する。灌流ルーメン150,152は閉塞装置に対して遠位に各々のカテーテルに存在する。任意に、各々の灌流カテーテルは冠状動脈内の灌流圧をモニターするための圧力モニタールーメンも含む。任意に、排出カテーテル144は多重ルーメン誘導カテーテル130の第３の内部ルーメンを通して導入される。誘導カテーテルの第３のルーメンは、左心室内に大動脈弁を横切って穴を通すカテーテル144を方向づけるために角度をつけられた第３の出口ポート138内で終了する。
図10Aは、多重ルーメン組み合わせ誘導カテーテル及び灌流カテーテル194並びに誘導カテーテルルーメンの１つを通して送り出される少くとも１つの同軸灌流カテーテル206を含むカテーテルシステムを提供する本発明の第５の好ましい実施形態を示す。多重ルーメン誘導カテーテル194の遠位部分198は、本実施例では左の冠状脈口176内である第１の冠状脈口内に誘導カテーテルの遠端上に閉塞装置200を方向づけるために曲げられている。多重ルーメン誘導カテーテル194は図10Bの断面図に示される。誘導カテーテル194は少くとも２つのルーメン：第１の冠状動脈内に心臓停止液を送り出すためのカテーテルの遠端に連結された灌流ルーメン202、並びに上流の大動脈に、及び第２の冠状脈口180内に別個の同軸冠状脈灌流カテーテル206を誘導するための誘導ルーメン204を有する。更に、誘導カテーテル194は先の実施形態に記載されるような別個に膨張するルーメン及び／又は圧力モニタールーメンも含み得る。
冠状灌流カテーテル206は多重ルーメン誘導カテーテル194の誘導ルーメン204を通して導入され得、上流動脈内に位置した側面ポート208を通して誘導カテーテルに存在する。冠状灌流カテーテル206の遠端上の閉塞装置212は適切に曲げられた遠端により、又はガイドワイヤーを用いることにより、第２の冠状脈口、この場合右の冠状脈口180に方向づけられる。冠状脈灌流カテーテル206は第２の冠状動脈内に心臓停止液を送り出すための図10Bに示されるような少くとも１つの内部ルーメン210を有する。冠状脈灌流カテーテル206は、膨張及び／又は圧力をモニターするための更なるルーメンも含み得る。
あるいは、別個の誘導ルーメン202が誘導カテーテル194内に供されないなら、冠状脈灌流カテーテル206は誘導カテーテル194の灌流ルーメン202を通して導入され得、冠状脈灌流カテーテル206は誘導カテーテル194の側面ポート208に対して密閉するのに適合され得る。冠状灌流カテーテル206の遠位部分は、それが誘導カテーテル194の外に進行するように側面ポート208に対して密閉するように先細にされ得る。更に、Ｏ−リングシールのような密閉手段が側面ポート208内に供され得る。この形状において、誘導カテーテル194及び冠状灌流カテーテル206は、それらの各々のルーメンを別個に通って灌流され得、又はそのフローチャンネルが、その灌流ルーメン210が誘導カテーテル194の灌流ルーメン202と連絡するように側面ポート208に存在するのの近くに冠状脈灌流カテーテル206の側壁を通して１以上の穴をあけることにより連結され得る。
図11は、本発明の冠状脈灌流カテーテルシステムと組み合わせて用いられ得る副次選択的カテーテル及び冠状動脈消息子を示す。副次選択的カテーテル220はそれが灌流カテーテルシステム218の灌流ルーメン216の１つを通して冠状動脈に送り出され得るような大きさにされる。副次選択的カテーテル220は、冠状動脈の２つの枝の１つに心臓停止液を副次選択的に送り出すため、又は心臓が停止している間に冠状動脈内に血栓崩壊剤のような治療剤をしみ込ませるために用いられ得る。副次選択的カテーテル220の遠端222も冠状動脈内に狭窄又は閉塞を位置させるのを助けるための冠状動脈消息子として作用する。副次選択カテーテル220の遠端222は冠状動脈内に選択的に進行し、その枝はそれが動脈内の妨害により停止するまで進められる。遠端222は、狭窄を配し、バイパス手術の間に移植片開口部のための適切な部位を選択するために外科医を助けるために冠状動脈の壁を通して触診できる小さな球根状のリング224を有するように成形される。開胸バイパス手術の間、リング224は手袋をした手で外科医により直接触診され得る。閉じた胸の胸腔鏡バイパス手術の間、患者の胸の中にアクセスポートを通して導入された長くされた手で支えられる消息子が、カテーテル端222上に小さな球根上リング224をおくために用いられ得る。好ましくは、リング224は、カテーテル220の遠位消息子端222も蛍光透視鏡で位置決めされるように放射線不透性充填剤と共に金属又はプラスチックで作られる。
同軸に置かれた副次選択性カテーテル及び冠状動脈消息子220の他の使用は冷却心臓停止法において組織冷却の効能を増加させるために冠状動脈内に再循環性心臓交換器回路を形成することである。この方法において、カテーテルの１つ、例えば副次選択性カテーテル220は、心臓停止を確立するのに必要であろうより高い比率で冠状動脈内に冷却心臓停止液をしみ込ませるのに用いられる。他のカテーテル、この場合灌流カテーテル218は、冠状動脈内の圧力が要求される圧力を超えないように過剰の心臓停止液を排出するのに用いられる。この方法の利点は、それが灌流圧を増加させ、又は患者の毛細血管床を通して過剰量の心臓停止液をくみ上げることなく心臓組織をより冷却するために冠状動脈を通してくみ上げられる冷却心臓停止液の流速を増加させることである。この方法は、冷却塩類溶液中に全体の心臓を満たし、又は心臓の外で心臓交換器を用いるのに不便であろう閉じた胸での心臓の手順を行うのに特に有利であろう。
図7A〜7Fは冠状脈灌流カテーテルの遠位端のための他の閉塞手段を示す。図7Aは先に記載されるような膨張可能閉塞バルーンカフ154を示す。好ましくは、閉塞バルーン154は膨張した時にほぼ球形である。膨張したバルーン154の最大径は、ほとんどの患者において冠状脈口160を閉塞するのに十分である約5mmであり得る。７又は8mmぐらい大きい閉塞バルーンが内径5mmを超える静脈片を閉塞するのに時折必要とされ得る。バルーンは、好ましくは、ラテックス、シリコーンもしくはポリウレタン又はポリウレタン及びポリビニルクロライドのような材料の混合物が作られる。バルーンはカテーテルシャフトに接着剤で結合され、及び／又は結びつけられる。熱可塑性エラストマーがバルーン材料として用いられるなら、バルーンは接着剤なしで適合可能材料のシャフトに直接加熱結合され得る。エラストマーバルーン材料を用いることは、しぼんだバルーンがほぼＯのしぼんだプロファイルとなることを許容し、それはバルーンを膨張に基づくバルーン材料内に保存された弾性エネルギーからいくらか自分でしぼませる。バルーン膨張圧はバルーンの移動を防ぎ、そして心臓停止液又は全身の血液が膨張したバルーンを通して漏れ出すのを防ぐのに用いられるだろう最大灌流圧より少し高いべきである。同時に、膨張したバルーンは冠状脈口を逆に広げないのに十分に低いべきである。350mmHgの膨張圧が効果的であることが示されている。膨張可能閉塞バルーンカフはほとんどその口に損傷を与える危険な極めて静かに冠状動脈を閉塞する。リブ又はバンプのような更なる特徴が、膨張圧を増加させずにバルーンのずれを防止するために冠状動脈との摩擦を増加させるためにバルーンの表面に成形され得る。
図7Bは、その遠端に円錐形の先細の閉塞手段158を有する冠状脈灌流カテーテル端156を示す。この円錐形閉塞手段158はカテーテル端周囲の流れをふさぐために冠状脈口160内にくさび止めされる。図7Cはその遠端にＯ−リング閉塞手段162を有する冠状脈灌流カテーテルを示す。Ｏ−リング閉塞手段162も同様に、カテーテル端周囲の流れをふさぐために冠状脈口160にくさび止めされる。これらの２つのかわりの閉塞手段においては、その口の周囲の組織に損傷を与えることなく信頼できる密閉が達成され得るように冠状脈口に適したカテーテル端の大きさにすることに注意を払わなければならない。
図7Dは、その遠端にくさび形状閉塞手段164を有する冠状脈灌流カテーテル端を示す。くさび164は冠状脈口160をふさぐための大きさにされ、全身の血流から冠状動脈を孤立させる。くさび164は固体又は中空の成形された可塑性材もしくはエラストマー材料から作られ得、又はくさびは膨張した時にくさび形状となる成形された閉塞バルーンとして成形され得る。図7E及び7Fは、逆くさび形状の閉塞バルーン166,170を示す。バルーン166,170は好ましくは、膨張された時に逆くさび形状となる成形された閉塞バルーンとして成形される。逆くさび形状は冠状脈口内に閉塞バルーンを保持し、動くのを防ぐようにデザインされる。図7Eは自己膨張する閉塞バルーンのバリエーションを示す。心臓停止液がカテーテルの灌流ルーメンを通してくみ込む時、それは最初にカテーテルの遠端近くに結合した閉塞バルーン166に入る。心臓停止液の圧力はバルーン166をふくらませ、冠状脈口160の壁に対してバルーンの側面を密閉する。心臓停止液は遠位のオリフィス168を通って閉塞バルーン166から冠状動脈に出る。遠位のオリフィス168は閉塞バルーン166に加圧する心臓停止液の流れに対する耐性を少し供し、カテーテルを通しての心臓停止液の十分な流れがある限りそれが膨張されることを維持する。
膨張ルーメンを必要としない図7B〜7Eに示される閉塞手段の実施形態のために、灌流カテーテルの構造は、先に記載される閉塞バルーンの実施形態よりかなり単純であり得る。そのシャフト構造の１つの可能な実施形態の断面図を図1Fに示す。灌流カテーテル（又は単一の灌流カテーテルの遠位の枝）24はそのカテーテルの近端及び遠端に接続する灌流ルーメン36及び圧力モニタールーメン40を有する。冠状動脈内の灌流圧をモニターし、制御するために他の手段が供されるなら、そのカテーテルは端から端への単一の灌流ルーメンで更に単純化され得、それはカテーテルシステムの全ての価格及びカテーテルの全ての径を下げることができよう。
本発明のカテーテルシステムは好ましくは直ちに使用できるように滅菌状態で末端使用者に供給される。多量のカテーテル、ガイドワイヤー、誘導カテーテル及び／又はシース及びカニューレを用いるシステムの実施形態のために、その手順を行うために必要な全ての構成物は、滅菌され、直ちに使用される単一のキットで一緒に包装され得る。
図８は、冠状灌流カテーテル174,178及び左心室に穴を通すカテーテル184の配置を示す上流大動脈172の図である。第１の冠状脈灌流カテーテル174は左の冠状脈口176とかみあい、第２の冠状脈灌流カテーテル178は右の冠状脈口180にかみあう、カテーテルの配置は一般に透視装置の誘導下で行われる。カテーテルの透視装置視覚化を改良するために、カテーテルはその遠端に金、白金、タンタル又はタングステンのような高密度の材料の１以上の放射線不透性マーカーリングが供される。あるいは、又は更に、カテーテルシャフトは放射線不透性を増加させるためにバリウム又はビスマス化合物のような放射線不透性材料と化合されたポリマーから作られ得る。
灌流カテーテル174,178は２つの方法のいずれかにより透視装置誘導で配置され得る。最初の方法において、カテーテルの遠端は選択的冠状脈カーブで予め成形される。カテーテルが大腿動脈内に導入され、下流大動脈を通して上流大動脈に進む時、そのカーブは図4A中の陰の線82',84'により示されるように灌流ルーメン内に置かれた堅いガイドワイヤーで真っすぐにされる。ガイドワイヤーが取り除かれる時、カテーテルは冠状脈口内に容易に誘導されるのに適合された曲がった形状を再びとる。２番目の方法において、カテーテルの遠端は予め曲げられていないが、各々の冠状脈口内に各々のカテーテルを方向づけるために曲がった操縦可能なガイドワイヤーが用いられる。図5A〜5Bに示されるカテーテルシステムの第３の実施形態において、曲がった誘導カテーテルはその各々の冠状脈口に灌流カテーテルを方向づけることにおいて操縦可能ガイドワイヤーを補助し得る。あるいは、誘導カテーテルのルーメンは、図６に示されるようにその口内に灌流カテーテルを方向づけるのに適合され得る。
灌流カテーテルは、膨張された時にバルーンが全体が冠状動脈内にあるであろうように冠状脈口内に十分に離れて挿入されるべきである。同時に、バルーンは、全身の循環から心筋層を完全に孤立させ、心臓停止液で冠状動脈を完全に灌流することを確実にするために冠状動脈のいずれかの側面の枝の上流に位置されなければならない。膨張の前に冠状脈口の約３〜5mm下流に各々のカテーテルの端を配置することは、ほとんどの場合正確なバルーン配置となろう。カテーテルが正確におかれた後、閉塞バルーンカフを膨張させることは、カテーテルの灌流ルーメンの通過を除いて冠状動脈内への全ての流れをブロックするだろう。閉塞バルーンは好ましくは、バルーン漏出又は破壊の発生による空気塞栓のいずれもの危険を排除するために滅菌塩類溶液又は塩類溶液及び放射線不透過性対照剤の混合物で膨張される。閉塞バルーンの位置は膨張後に透視装置で確認されるはずである。
図９は、本発明の方法を行うための完全な心臓停止及び心肺バイパスシステムの概略図である。最初に、患者は、大腿動脈のような末梢動脈内に動脈カニューレ188を、大腿動脈のような末梢静脈内に静脈カニューレ192を入れ、それらを心肺バイパスシステム190に接続することにより心肺バイパスのために準備される。大腿−大腿心肺バイパスシステム又は他の最小侵入システムが、心臓への侵入手術アクセスの必要性を削減するため好ましい。適切な大腿−大腿心肺バイパスシステムの例は、その全体が引用により本明細書に組み込まれる米国特許4,540,399及び5,011,469に記載される。本発明の実施形態が用いられることにより、冠状灌流カテーテル又はカテーテル174,178は、動脈切開により、又はセルディンガーにより大腿動脈のような末梢動脈アクセス部位内に導入され、次に先に記載される種々の技術の１つを用いて冠状脈口に方向づけられる。必要に応じて任意の排出カテーテル184も同時に大動脈弁を横切っておかれるべきである。
好ましい方法において、本システムは心筋層を最大限に保護するため患者に冷やした心臓停止液を与えるのに用いられる。心臓停止液は、KCl溶液１部に対して血液４部の割合の酸素添加された血液と混合されたKCl水溶液から好ましくはなる。KCl水溶液は、10〜50mEq K+/リッター、好ましくは15〜30mEq K+/リッターの範囲の濃度を有する塩類溶液と混合されたクリスタロイドKClからなる。あるいは、血液構成物を含まない10〜30mEq K+/リッターの範囲の濃度のKCl水溶液が用いられ得る。本発明の方法に用いるのに適した心臓停止技術の総括的な記載は、Buckberg,Strategles and logic of cardiorplegic delivery to prevent,avoid,and reverse lschemic and reperfusion damage,J.Thorac.Cardiovasc Surg.1987;93:127〜39に見い出される。全身の体温低下が心臓停止と組み合わせて用いられるなら、全身の循環は、全てのバイパスが確立される前に全ての循環システムを通して冷却された血液をくみ上げることにより、予め冷却されるべきである。これは、患者の体及び心筋層の温度を低下させ、酸素要求量を減少させるだろう。心筋層を予め冷却するこの方法も冷却された心臓停止液をより効果的にする助けとなろう。全身の温度が目的の範囲内、典型的に28℃〜32℃の間である場合、閉塞バルーンカフは冠状脈口の各々の中で膨張させられ、典型的には３℃〜10℃の間の直ちに酸素添加された冷却心臓停止液が各々の冠状動脈内で約100〜200ml/分の速度で灌流ルーメンの各々を通してくみ上げられる。冠状動脈内の灌流圧は、灌流圧がカテーテルの遠端において、150mmHgを超えないのを確実にするために圧力モニタールーメンを通してモニターされ得る。ポンプ圧は流体混合物の血液構成物内での過度の溶血を避けるため350mmHgを超えないべきである。いずれの血液構成物も含まない心臓停止液が用いられるなら、より高いポンプ圧が用いられ得る。しかしながら、冠状動脈内の実際の灌流圧は動脈壁への内皮の損傷を避けるために150mmHgを超えることを許容しないべきである。
心臓停止液がしみ込まれる時ほとんど直ちに心臓停止がおこる。心臓が収縮を停止した時、大動脈内の圧力は心室内のそれを超えず、大動脈弁は排出カテーテルの周囲において閉じるだろう。排出カテーテルは重力により排出され得、又は左心室を減圧するためにシリンジ又はポンプで陰圧が排出ルーメンに適用され得る。必要に応じて、排出カテーテルは、血液を再処理し、それをバイパス回路に加える血液回収ユニットに接続され得る。
全部で500〜1000mlの心臓停止液である最初のボーラスが冠状動脈にしみ込まされる。最初のボーラスの後、心臓停止及び心筋層の体温低下を維持するために流速は25〜50ml/分の一定値に減少され得る。あるいは、冠状動脈は、酸素枯渇又は時期尚早の心臓の再開を防ぐために酸素添加された冷却心臓停止液で周期的に再注入され得る。閉塞バルーンカフは、全身の血液が冠状動脈に入らないように手術手順の間、膨張されたままでなければならない。これがおこるなら、心臓は時期尚早に収縮を開始し、手術手順を妨げるだろう。
他の試みにおいて、本発明の方法は体温低下及び心臓停止を維持するために冠状静脈洞を通しての逆行灌流と組み合わせて用いられ得る。この方法において、心臓停止液の最初のボーラスは冠状動脈内に冠状脈灌流カテーテルを通して注入される。心臓停止が達成された後、逆行灌流カテーテルのバルーンは冠状静脈洞内でふくらませられ、更なる心臓停止液か低い流速で冠状脈循環を通して逆行的に灌流される。閉塞バルーンカフは全身の血液循環から冠状動脈を孤立させるために膨張されたままにされ、灌流液は冠状脈灌流カテーテルの灌流ルーメンを通して冠状動脈から排出される。
好ましい方法において、心臓手術は、心臓への胸腔鏡又は経管腔アクセスを通して最小限に侵入する技術を用いて、心臓の停止の間に行われる。本方法は、重大な大動脈弁不全又は上流大動脈の石灰化、瘢痕形成もしくは癒着のような普通の心臓停止技術に禁忌を示される場合に古典的な開胸手術技術とも組み合わせられ得る。
他の別の方法において、心臓停止システムの冠状灌流カテーテルは、患者の冠状動脈においてカテーテルベースの介入手順を行うための誘導カテーテルとして用いられ得る。この方法において、冠状脈灌流カテーテルの灌流ルーメンを通して介入カテーテルを冠状動脈内に挿入することにより、血管形成術、アテレクトミー、血栓崩壊又は他の介入手順が行われ得る。これによりカテーテルベースの介入手順は、患者の成果を改善するために、最小限に侵入する心臓手術と組み合わされ得る。
更に他の別の方法において、心臓停止システムの冠状灌流カテーテル及び心臓停止液を投与する方法は、その全体が引用により本明細書に組み込まれる米国特許4,658,817,5,125,924及び5,125,926に記載されるいずれかのシステムのような経心筋層血管再生のためのレーザーシステムと組み合わせて用いられ得る。レーザー装置は、その手順の最小限に侵入する特徴を維持するため胸腔鏡又は経管腔的に導入され得る。心臓停止を達成する本システムと組み合わせたこれらのシステムの使用は、各々の特許に記載される収縮する心臓にレーザーエネルギーを適用することの困難性を解決する。即ち、静止した心臓に経心筋層血管再生を行うことは、レーザーエネルギーが弛緩した状態である心筋層に適用され、より優れた結果を生ずることが示されることを確かにする。それは、レーザーエネルギーが収縮期の間に収縮する間の心筋層に適用される場合におこり得る心室細動を導く可能性ある合併症も避ける。レーザー誘導チャンネルは、虚血性心筋層がより効果的に血管再生され、神経又は冠状動脈のような重大な構造がレーザーに注意深く避けられ得るように、心臓が停止している間により注意深く配置され得る。
手術手順が完了した後、全身の循環は再び暖められ、閉塞バルーンカフはしぼませられ、冠状脈口から取り除かれる。必要に応じて、心臓停止液と混合された酸素添加された正常体温の血液の最終ボーラスは、閉塞バルーンカフがBuckberg et al.により記載される方法に従って冠状動脈を洗い落とし、再灌流損傷を防ぐためにしぼめられる前に灌流カテーテルを通してくみ上げられ得る。再び暖められた全身の血液が冠状動脈に入る時、心臓は同時に収縮を再開するはずである。心臓が同時に再開しないが、又は不規則に収縮し始めたなら、それを正確に収縮させるために除細動パルスが心臓に適用され得る。その後灌流カテーテル、排出カテーテル及びバイパスカニューレが取り除かれ、切開又は経皮穿刺が閉じられる。
これにより、本明細書に記載される方法及び装置は、全体を最小限に侵入する経管腔アクセスを通して心臓停止及び全心肺支持を誘導するためのシステムを提供する。それゆえ本発明は、最小限に侵入する心臓手術を本当に可能にする重要なリンクを提供する。
先の記載は本発明の好ましい実施形態の完全な記載であるが、種々の代替物、改良及び均等物が用いられ得る。それゆえ、先の記載は添付の請求の範囲により規定される本発明の範囲を限定するとして解釈されるべきでない。
【図１Ｂ】
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【図１Ｃ】
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【図１Ｄ】
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【図１Ｅ】
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【図１Ｆ】
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【図２Ｃ】
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【図２Ｄ】
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【図１Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図２Ｅ】
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【図３Ｂ】
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【図３Ｃ】
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【図３Ｄ】
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【図３Ｅ】
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【図１Ｇ】
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【図２Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図４Ｃ】
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【図４Ｄ】
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【図４Ｅ】
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【図３Ａ】
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【図４Ａ】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図７Ｃ】
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【図７Ｄ】
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【図６】
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【図７Ｅ】
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【図７Ｆ】
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【図１０Ｂ】
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【図８】
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【図９】
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【図１０Ａ】
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【図１１】
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