(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
裂かれたまたは切断された腱または靭帯を修復するために用いられる結合具であって、該結合具は、
実質的に硬質または半硬質の材料の中空スリーブであって、該腱または靭帯の一部分を緊密に受入れる寸法を有する、中空スリーブ；および
該腱または靭帯を該スリーブに固定するための手段、
を備え、その結果、該腱または靭帯にかけられた張力は、該スリーブを介して伝達され、該スリーブは該腱または靭帯の相対する面に沿って延びるための相対する壁面を有し、該固定手段は該壁面の間を延びるいくつかの硬質のピンを備え、該ピンの少なくともいくつかは、該壁面の１つから突出し、そして該１つの壁面と一体的であり、そして該相対する壁面内の開口部を通って延び、それによって修復後間もなく修復された腱または靭帯の正常に機能することを可能にする、結合具。
【請求項２】
裂かれたまたは切断された腱または靭帯を修復するために用いられる結合具であって、該結合具は、
該腱または靭帯の一部分を緊密に受入れる寸法を有する細長中空スリーブ；および
該腱または靭帯を該スリーブに固定するための、該スリーブの相対する壁面の間を延びる、複数の硬質部材、
を備え、その結果、該腱または靭帯にかけられた張力は、該硬質部材を実質的に変形することなく、該スリーブを介して伝達され、該硬質部材は、横方向に延びる列として配置されたピンであり、１つの列の該ピンが隣接する列のピンと互い違いに配置され、それによって修復後間もなく修復された腱または靭帯の正常に機能することを可能にする、結合具。
【請求項３】
裂かれたまたは切断された腱または靭帯を修復するために用いられる結合具であって、該結合具は、
実質的に硬質または半硬質の材料の中空スリーブであって、該腱または靭帯の一部分を緊密に受入れる寸法を有する、中空スリーブ；および
該腱または靭帯を該スリーブに固定するための手段、
を備え、その結果、該腱または靭帯にかけられた張力は、該スリーブを介して伝達され、該スリーブは細長であり、全長にわたって実質的に均一な楕円形の横断面を有し、最大長軸寸法および短軸寸法を有し、該長軸寸法は該短軸寸法の少なくとも２倍であり、それによって修復後間もなく修復された腱または靭帯の正常に機能することを可能にする、結合具。
【請求項４】
裂かれたまたは切断された腱または靭帯を修復するために用いられる結合具であって、該結合具は、
実質的に硬質または半硬質の材料の中空スリーブであって、該腱または靭帯の一部分を緊密に受入れる寸法を有する、中空スリーブ；および
該腱または靭帯を該スリーブに固定するための手段、
を備え、その結果、該腱または靭帯にかけられた張力は、該スリーブを介して伝達され、該スリーブは、該腱または靭帯の挿入のための開位置と該腱または靭帯の周囲を拘束する閉位置との間で互いに移動可能な上部部分および下部部分を有し、それによって修復後間もなく修復された腱または靭帯の正常に機能することを可能にする、結合具。
【請求項５】
裂かれたまたは切断された腱または靭帯を修復するために用いられる結合具であって、該結合具は、
実質的に硬質または半硬質の材料の中空スリーブであって、該腱または靭帯の一部分を緊密に受入れる寸法を有する、中空スリーブ；および
該腱または靭帯を該スリーブに固定するための手段、
を備え、その結果、該腱または靭帯にかけられた張力は、該スリーブを介して伝達され、該スリーブは、該腱または靭帯を緊密に受入れる閉位置と開位置との間で互いに移動可能な別個の部分から形成され、該開位置において該部分の少なくとも１つは、該腱または靭帯から間隔をあけられ、それによって修復後間もなく修復された腱または靭帯の正常に機能することを可能にする、結合具。
【請求項６】
裂かれたまたは切断された腱または靭帯を修復するために用いられる結合具であって、該結合具は、
実質的に硬質または半硬質の材料の中空スリーブであって、該腱または靭帯の一部分を緊密に受入れる寸法を有する、中空スリーブ；および
該腱または靭帯を該スリーブに固定するための手段、
を備え、その結果、該腱または靭帯にかけられた張力は、該スリーブを介して伝達され、該スリーブは、該結合腱または靭帯の切断された端部を、該切断された腱または靭帯の端部が接触した関係で受入れ、かつ張力が該腱または靭帯にかけられた場合に該張力を該スリーブを介して伝達することによって、該切断された端部を接触したままにするように適合され、それによって修復後間もなく修復された腱または靭帯の正常に機能することを可能にする、結合部。
【請求項７】
裂かれたまたは切断された腱または靭帯を修復するために用いられる結合具であって、該結合具は、
実質的に硬質または半硬質の材料の中空スリーブであって、該腱または靭帯の一部を緊密に受入れる寸法を有する、中空スリーブ；および
該腱または靭帯を該スリーブに固定するための手段、
を備え、その結果、該腱または靭帯にかけられた張力は、該スリーブを介して伝達され、該スリーブは、短軸より長い長軸を有するほぼ楕円形の横断面を有し、該スリーブは、該短軸の方向に曲がるように構成され、それによって修復後間もなく修復された腱または靭帯の正常に機能することを可能にする、結合部。
【請求項８】
裂かれたまたは切断された腱または靭帯を修復するために用いられる結合具であって、該結合具は、
実質的に硬質または半硬質の材料の中空スリーブであって、該腱または靭帯の一部分を緊密に受入れる寸法を有する、中空スリーブ；および
該腱または靭帯を該スリーブに固定するための手段、
を備え、その結果、該腱または靭帯にかけられた張力は、該スリーブを介して伝達され、該スリーブは、該腱または靭帯を骨に結合し、該結合腱または靭帯からの張力を該スリーブを介して該骨に伝達するために、該骨に結合するように適合され、該スリーブは、該骨への結合のために適合された第１の構成要素および該腱または靭帯に固定するために適合された第２の構成要素を備え、該第１および第２の構成要素は、該第１および第２の構成要素の相対運動中に該腱または靭帯を該骨に対して実質的に同じ位置に維持するために、該スリーブの長さを実質的に変えることなく相対的に揺動運動するように結合され、それによって修復後間もなく修復された腱または靭帯の正常に機能することを可能にする、結合具。
【請求項９】
裂かれたまたは切断された腱または靭帯を修復するために用いられる結合具であって、該結合具は、
実質的に硬質または半硬質の材料の中空スリーブであって、該腱または靭帯の一部分を緊密に受入れる寸法を有する、中空スリーブ；および
該腱または靭帯を該スリーブに固定するための手段、
を備え、その結果、該腱または靭帯にかけられた張力は、該スリーブを介して伝達され、該スリーブは、該腱または靭帯を骨に結合し、該腱または靭帯からの張力を該スリーブを介して該骨に伝達するために、該骨に結合するように適合され、該スリーブは、別個の部分から形成され、該部分の各々は、中空でありかつ隣接する部分と軸方向に実質的に整列され、該部分は、該スリーブの長さを実質的に変えることなく、互いの制限された揺動運動のために一緒に連結され、それによって修復後間もなく修復された腱または靭帯の正常に機能することを可能にする、結合具。
【請求項１０】
裂かれたまたは切断された腱または靭帯を修復するために用いられる結合具であって、該結合具は、
実質的に硬質または半硬質の材料の中空スリーブであって、該腱または靭帯の一部分を緊密に受入れる寸法を有する、中空スリーブ；および
該腱または靭帯を該スリーブに固定するための手段、
を備え、その結果、該腱または靭帯にかけられた張力は、該スリーブを介して伝達され、該スリーブは、該腱または靭帯を骨に結合し、該腱または靭帯からの張力を該スリーブを介して該骨に伝達するために、該骨に結合するように適合され、該スリーブは、相対する端部を有し、該スリーブの１つの端部は、突出した耳部を有し、該耳部は、該スリーブを該骨に結合するためのねじを受入れるためにその全体にわたって開口部を有し、それによって修復後間もなく修復された腱または靭帯の正常に機能することを可能にする、結合具。
【請求項１１】
裂かれたまたは切断された腱または靭帯を修復するために用いられる結合具であって、該結合具は、
実質的に硬質または半硬質の材料の中空スリーブであって、該腱または靭帯の一部分を緊密に受入れる寸法を有する、中空スリーブ；および
該腱または靭帯を該スリーブに固定するための手段、
を備え、その結果、該腱または靭帯にかけられた張力は、該スリーブを介して伝達され、該スリーブは、該腱または靭帯を骨に結合し、該腱または靭帯からの張力を該スリーブを介して該骨に伝達するために、該骨に結合するように適合され、該スリーブは、該腱または靭帯の相対する面に沿って延びるための相対する壁面を有し、該固定手段は、該壁面の間を延びるいくつかの硬質ピンを備え、該ピンは、該スリーブの相対する壁面と該スリーブの相対する壁面に受入れられる相対する端部との間を延びる本体部を有し、該ピンの端部は、該スリーブの相対する壁面の各々の内周部と係合するための肩部を形成するために減少した直径を有し、それによって修復後間もなく修復された腱または靭帯の正常に機能することを可能にする、結合具。
【請求項１２】
裂かれたまたは切断された腱または靭帯を修復するために用いられる結合具であって、該結合具は、
実質的に硬質または半硬質の材料の中空スリーブであって、該腱または靭帯の一部分を緊密に受入れる寸法を有する、中空スリーブ；および
該腱または靭帯を該スリーブに固定するための手段、
を備え、その結果、該腱または靭帯にかけられた圧力は、該スリーブを介して伝達され、該スリーブは、該腱または靭帯を骨に結合し、該腱または靭帯からの張力を該スリーブを介して該骨に伝達するために、該骨に結合するように適合され、該スリーブは、該腱または靭帯の相対する面に沿って延びるための相対する壁面を有し、該固定手段は、該壁面の間を延びるいくつかの硬質ピンを備え、該ピンは、該スリーブの内側を通って延びるための本体部を有し、該ピンの各々は、このような本体部から突出した鋭い端部、および該鋭い端部を該本体部から分離するための、該本体部と該鋭い端部との間の周状溝を有し、それによって修復後間もなく修復された腱または靭帯の正常に機能することを可能にする、結合具。
【請求項１３】
切断された腱または靭帯を修復するために用いられる結合具であって、該結合具は、
実質的に硬質または半硬質の材料の強化部材であって、該部材は、腱または靭帯の切断された端部を、該切断された端部が接触した関係で維持するように適合される、強化部材；および
該腱または靭帯を該強化部材に固定するための手段、
を備え、その結果、該腱または靭帯にかけられた張力は、該強化部材を介して伝達され、該強化部材を介して張力が伝達されることによって張力が該腱または靭帯にかけられる場合、該切断された端部を接触したままにし、該固定手段は、該強化部材に固定された複数のピンを備え、該ピンおよび該強化部材を介して該腱または靭帯から張力を伝達するために、該腱または靭帯中に打ち込まれ、それによって修復後間もなく修復された腱または靭帯の正常に機能することを可能にする、結合具。
【請求項１４】
切断された腱または靭帯の修復のために用いられる結合具であって、該結合具は、
実質的に硬質または半硬質の材料の強化部材であって、該部材は、腱または靭帯の切断された端部の間を、該切断された端部が接触した関係で長手軸方向に延びるように適合される、強化部材；および
該腱または靭帯を該強化部材に固定するための手段、
を備え、その結果、該腱または靭帯にかけられた張力は、該強化部材を介して伝達され、該強化部材を介して張力が伝達されることによって張力が該腱または靭帯にかけられる場合、該切断された端部を接触したままにし、それによって修復後間もなく修復された腱または靭帯の正常に機能することを可能にし、該結合具は、予め選択した期間であるが、該腱または靭帯の治癒速度より短い速度で身体に吸収されるように選択された生体吸収性材料から形成され、その結果、治癒の各段階で、該腱または靭帯および治癒している腱または靭帯の合わせた強度が、該腱または靭帯が通常受ける最大力と少なくとも等しい、結合具。
【請求項１５】
前記結合具が、生体吸収材料から形成される、請求項１〜１３のいずれか１項に記載の結合具。
【請求項１６】
請求項１〜１５のいずれか１項に記載の結合具であって、該結合具は、治癒を促進するための薬剤、癒着形成を減少するための薬剤、および瘢痕形成を防止するための薬剤からなる群から選択される薬剤によって、含浸または被覆される、結合具。
【請求項１７】
前記スリーブを前記閉位置に維持するための手段を備える、請求項４または５に記載の結合具。
【請求項１８】
前記上部部分および下部部分が一緒にヒンジ結合される、請求項４に記載の結合具。
【請求項１９】
前記スリーブが細長い形状であり、該スリーブの末端の間のほぼ中心に位置する観察孔を有する、請求項１〜７のいずれか１項に記載の結合具。
【請求項２０】
請求項１〜５または７のいずれか１項に記載の結合具であって、前記スリーブが、前記切断された腱または靭帯を有する腱または靭帯の切断された末端部分を接触した状態で受け入れるとともに、張力が該腱または靭帯にかけられた場合に該張力を該スリーブを介して伝達することによって、該切断された端部の接触を維持するように適合される、結合具。
【請求項２１】
請求項１〜７のいずれか１項に記載の結合具であって、前記スリーブが、前記腱または靭帯を骨に結合し、該腱または靭帯からの張力を前記スリーブを介して該骨に伝達するために、該骨に結合するように適合される、結合具。
【請求項２２】
前記スリーブが、該スリーブの全長を実質的に変化することなく、その長さの横方向に撓むように構成される、請求項１〜７のいずれか１項に記載の結合具。
【請求項２３】
前記ピンの少なくともいくつかは、前記部分の１つから突出し、そして該１つの部分と一体的である、請求項４に記載の結合具。
【請求項２４】
前記スリーブが、血流が前記腱または靭帯に通うことができるように、長手軸方向に延在する溝部を有する内周面を有する、請求項１〜１２のいずれか１項に記載の結合具。
【請求項２５】
前記スリーブが、壁部を通る穴を有する対向する壁部を有し、前記スリーブの内周面で該穴をふさぐための手段を含む、請求項１〜７のいずれか１項に記載の結合具。
【請求項２６】
前記固定する手段が、前記中空スリーブの対向する表面間に延在する張力を受けた縫合部材を含む、請求項１または３〜７のいずれか１項に記載の結合具。
【請求項２７】
前記スリーブが、前記腱または靭帯を完全に取り囲む、請求項８〜１２のいずれか１項に記載の結合具。
【請求項２８】
請求項１３に記載の結合具であって、前記強化部材の縦方向の寸法を変えないように、前記ピンが強化部材に固定される、結合具。
【請求項２９】
請求項１３に記載の結合具であって、前記強化部材が、前記切断された腱または靭帯の隣接端部を接触した関係に維持しつつ、該強化部材の長さを実質的に変えることなく、該腱または靭帯の長さを横方向に曲げるように適合される、結合具。
【請求項３０】
請求項１３に記載の結合具であって、該結合具が、予め選択された期間にわたるが、前記腱または靭帯の治癒速度を超えない速度で前記身体に吸収されるように選択された生体吸収性材料から形成され、その結果、治癒の各段階において、該結合具および該治癒している腱または靭帯の合わせた強度が、該腱または靭帯が通常供される最大の力と少なくとも等しい、結合具。
【発明の詳細な説明】
発明の分野
本発明は、裂かれた又は切断された線維結合組織〔以下、「結合索（connective cords）〕又は「索（cord）」ということがある〕、特に腱及び靱帯を修復するシステムに関する。
発明の背景
裂かれた又は切断された腱及び靱帯（結合索又は索）を修復する技術は、損傷の程度や損傷した索の性状に応じて巾広く変化する。最も無理のない態様でアクセスできる程度や、索可動域の量、周囲の環境、種々の索が通常受ける応力、種々の索の治癒の特性には大きな違いがある。さらに、或る索を修復するための総合的な最善の方法についてのコンセンサスが得られていないこともよくあることである。ひんぱんに損傷を受け種々の修復技術が適用される索の例としては、手の屈筋腱（flexor tendon）や膝の前十字靱帯（anterior cruciate ligament:ACL）が挙げられる。
例えば、切断した長い屈筋腱の修復は、典型的には腱の切断端面同士を縫合することによって行われる。歴史的に、該腱が結合している関節は、腱が治癒する間、腱を保護するために３〜８週間固定される。何故なら、縫合されたばかりの腱は、正常な腱が通常の状態で受ける張力のごく一部に耐えることができるにすぎないからである。固定によってはん痕が生じまた腱の全長にわたって癒着が生じる。動作の範囲は、特に腱トンネルと手の滑車（pulleys)の特異なシステムにより、通常は滑らかに滑動する屈筋腱の場合には、制限を受ける。しかしながら、腱が治癒するには線維芽細胞の内部成長が必要であるから、固定とそれによる動作範囲の減少は効果的な治癒が生じるためにはやむを得ないことであると考えられていた。つい最近、屈筋腱は本来備った治癒能力を有し、制限された動作は実際に治癒を促進することが発見された。それでもなお、縫合による修復は弱いので、運動は注意深く企画し行われなければならない。治癒の初期には、限定された自発的な運動が使用されてもよく、それに続いて後期には他動的な運動と自発的な運動が使用されてもよい。損傷した関節は不注意により過度の力が適用されるのを防ぐためにたいていは部分的に固定される。
大腿骨下部と脛骨頂部を結合している前十字靱帯の場合には、力がかかったときに生じる応力はずっと大きく、周囲の組織や骨との相互作用は小さい。また索の可動域は小さく、治癒の傾向は全く様々である。数多くの研究にもかかわらず、一般的に受け入れられる修復方法は存在せず、普及している方法は困難で複雑である。現在の標準的な治療法は、なお骨−腱−骨自家移植片（即ち、患者自身から採取したもの）を使用するＡＣＬの再構築である。しかし、骨−腱−骨の接合には多くの問題がある。（１）完全なＡＣＬは重要な力学的受容能力及び固有受容能力を有する。移植による再構築はこれらの能力を犠牲にする。（２）自己移植は提供部位に相当の損傷を生じる。（３）提供部位の損傷を避けるために、死体の移植片が使用されることもある。この場合には病気が感染する危険性がある。
ＡＣＬ再構築に伴うこれらの問題点によりＡＣＬの一次修復法について繰返し関心が持たれていた。付加物（augmentation）を伴わない一次修復の場合には、正常なＡＣＬの結合に対する解剖学的にほぼ正しい位置に隣接する骨に小孔があけられる。靱帯の断端を骨に再結合するために、多数の結合糸の輪が使用される。多数の永久結合糸の輪によって初期の強固な修復が得られる。しかし、時の経過とともに修復されたＡＣＬの強度はしばしば減少し、それは治療過程の失敗を示す。一般に、容易に治癒する隣接する関節外の内側の側副靱帯と比較すると、関節内ＡＣＬの治癒傾向は乏しい、と現在では認められている。
ＡＣＬ一次修復の失敗や長期間経過後の弱化から付加的（augmenting）一次修復技術が開発された。この方法は、修復箇所を横断して膝蓋骨腱の一部のような生物学的材料を縫合することや、きわめて近似した人工遮へい板（shield）によってＡＣＬの治癒が妨げられるよりも促進されるとの考えの元に、典型的には可とう性があり強靱な人工の付加的ストリップ(augmenting strip)や鞘（sheath）を使用することを含むことができる。ダクロンの細片やバンド、ポリエチレンや炭素繊維の他端を隣接する骨に針でとめるかつなぐことによって、治癒中のＡＣＬを一次的に又は二次的に支持する。
発明の概要
本発明は、損傷した結合索を修復するシステムに関するもので、損傷した索端部を中空のスリーブ（sleeve）中に囲み込み、スリーブ内で索の端部隣接部を固定するものである。本発明の一形態では、スリーブは索端部の接触面を観察する中央観察孔、及び血管が索に通うことを可能とする１本又は複数の内部溝を有する。スリーブの軸に沿って設けられた穴は滑液や他の通常の治癒剤の拡散を可能とする。索の両端部は、好ましくはそれぞれの側で複数のピンによって、機械的にスリーブに固定することができる。ピンは、腱に張力がかかった時に過度に局在化した応力が組織にかかるのを避けるために、隣り合うピン同志は十分な間隔をとり、かつ隣り合う列のピン同志が互い違いに配列されるように設置することができる。
通常は隣接する組織及び／又は骨に沿って滑動する腱の場合には、腱の滑動を妨げないようにスリーブはできる限り薄くすることが重要である。さらに、スリーブの形状を垂直方向の短軸よりもずっと長い水平方向の長軸を有する楕円形とすることによって、正常な滑動を促進することができる。索端部とスリーブの機械的な相互連結は、固定を必要としない程度に十分に強固であることが好ましい。強化と治癒を促進する運動は、ほとんど即時に開始することができる。
スリーブ及び全ての機械的連結部材は、生体吸収可能なものとすることができる。生体吸収期間は、損傷した結合索の治癒性状に基づいて選択される。理想的には、スリーブ及び機械的連結部材は、修復された結合索が耐えることができる全体としての力が、常に少なくとも通常受ける力と同じ大きさとなるように、期間中十分な強度を維持するものとする。例えば、索自体が分離に対する抵抗力を本質的に持たない初期の段階では、スリーブ及び連結部材が強い張力に耐える。結合索が治癒し、それ自身で実質的な力に耐えることができるときには、部分的に吸収されたスリーブと連結部材は、最初の時と同様の力に耐える必要はない。
結合ピンは、スリーブとその中に収納された索端部を貫通するように鋭い先端を有するように構成することができる。ピンはスリーブに位置合わせされた穴間に延在するものとすることができる。鋭くしたピンの先端は、挿入後切り取るか折り取ることができる。好ましくは、修復が完了したときには、ピンの両端はスリーブの外周面と同じ高さにそろえられる。さらに、ピンをその位置に確実に保持するために、ピンにスリーブの内周面に係合する内側肩部を形成することができる。
スリーブの操作と索端部の挿入は、スリーブの内部へ導く傾斜面又は入り口を有する巾広の外側フェルール（ferrule）中にスリーブを配置することによって促進することができる。索の挿入に対する抵抗は、ピン穴を除去可能な栓でふさぐか、または穴の内部を除去可能な箔ストリップ(foil strip)でおおうことによって軽減することができる。腱挿入後に、ピンを穴に貫通させることができるように栓やストリップは除去される。ピンは、スリーブ中に同時に複数のピンを貫通させるための特別な装置を有するカートリッジに入れて、供給することができる。フェルールは、鋭いピン先端をスリーブの外表面と同じ高さに切断する刃を受け入れるために、スリーブの表面と位置合わせをされた横方向のスロット(slot)を有するものとすることができる。
スリーブは、結合索に対する単一の収納具、即ち連続する表面壁を有するもの、とすることができ、また二枚貝の殻のように開閉できるように長さ方向の側面に沿って１個又は複数のヒンジを有するものとすることができ、あるいは分離した複数の部材で形成することもできる。ヒンジ付きや複数の部材からなるスリーブの場合には、スリーブのパーツが一体にされたときに結合索を貫通するように、ピンをスリーブと一体に形成することができる。スリーブは横軸方向に曲げるようにデザインすることができ、隣接する組織を破損したり、摩損することなく正常な可動域が得られるように滑らかな被覆物を有することができる。特に脛骨や大腿骨への正常な結合部の近辺で切断されたＡＣＬの場合には、切断された結合索の一端を本発明によるスリーブの中に固定し、該スリーブを骨に結合させるように適応させることができる。
【図面の簡単な説明】
上記本発明の特徴と付随する効果は、以下の詳細な説明を図面と関連させて参照することにより、容易に理解できるものとなるであろう。
図１は、本発明のシステムによって修復された結合組織の切断された線維索の斜視図である。
図２は、図１の修復された索を一部切り欠いて横からみた正面図である。
図３は、図２を線３−３により切断した垂直な横断面を示す図である。
図４は、本発明による結合具(splice)と治癒中の結合索の相対的強度を経時的に示すグラフである。
図５は、本発明による結合具の一部材、すなわち結合ピンの斜視図であり、また図６は、その縦方向の断面図である。
図７は、他の結合ピンの一部材を分解した状態を示す斜視図であり、図８は、該結合ピンを一体化した状態の縦方向の断面図である。
図９は、本発明による結合具を構成する部材の、部材を分解した状態を示す斜視図である。
図１０、１１、１２及び１３は、本発明による結合具の縦方向の断面図であり、索修復の過程における異なる段階を示す図である。
図１４は、図１３を線１４−１４により切断した垂直な横断面を示す図である。
図１５は、本発明による結合具に所望により使用することのできる部材、すなわち重なり合う箔ストリップの斜視図であり、図１６は、図１５のストリップを共働する部材と組合せた状態を示す斜視図である。
図１７は、図１５及び図１６のストリップを本発明の結合具の他の部材と組合せたやや図式的な斜視図である。
図１８、１９及び２０は、図１５〜１７の箔ストリップを使用して索を修復する種々の段階を図式的に示す縦方向の垂直断面図である。
図２１（図１５〜１７と同じシートに記載）は、本発明に使用することのできる他の箔ストリップの斜視図である。
図２２は、本発明による他の結合具を示す斜視図であり、図２３は、図２２の結合具に他の部材をとりつけた斜視図である。
図２４は、本発明の結合具の他の形態を斜視図である。
図２５は、本発明の結合具の他の形態の斜視図であり、図２６は、図２５の結合具を横から見た正面図である。
図２７は、本発明の結合具の他の形態の斜視図であり、図２８は、図２７の結合具を横から見た正面図である。
図２９は、本発明の結合具の他の形態の斜視図であり、図３０は、図２９の結合具を端部からみたやや図式的な正面図である。そして、図３１は、図２９の結合具の縦方向の断面図である。
図３２は、本発明の他の結合具の斜視図であり、図３３は、図３２の結合具に他の部材をとりつけた斜視図である。
図３４は、本発明の結合具の他の形態の斜視図である。
図３５は、部材を分解した状態を示す、本発明の結合具の他の形態の斜視図であり、図３６は、部材を組立てた状態の図３５の結合具の斜視図であり、図３７は、図３５の結合具の縦方向の垂直断面図であり、また図３８は、図３５の結合具の一部分の横方向の垂直断面図である。
図３９は、図３５に示される一般的なタイプで改変外部部材を有する結合具の端部の一部分の斜視図であり、図４０は、図３９の改変外部部材を示す一部分の横方向の垂直断面図である。
図４１は、図３５に示される一般的なタイプで第１の改変内部部材を有する結合具の一部分の横方向の垂直断面図であり、図４２は、図４１に相当するが第２の改変内部部材を有するものの一部の横方向の垂直断面図である。図４３は、図４１に相当するが第３の改変内部部材を有するものの一部の横方向の垂直断面図であり、図４４は、図４１に相当するが第４の改変内部部材を有するものの一部分の横方向の垂直断面図であり、図４５は、図４４を線４５−４５により水平方向に切断した断面図である。
図４６は、部材を分解した状態を示す、本発明の結合具の他の形態の斜視図であり、図４７は、図４６の結合具で部材を組合せたものの斜視図である。
図４８は、部材を一部組合せた状態の、本発明の結合具の他の例の斜視図である。図４９及び５０は、本発明の修復システムの斜視図であり、結合具を損傷した結合索に結合する他の方法を図解するものである。
図５１は、一部の部材を分解した状態を示す、本発明の結合具の他の形態の斜視図であり、図５２は、図５１の結合具の一部の拡大平面図である。
図５３は、本発明の結合具の他の形態の斜視図であり、図５４は、図５３の結合具の一部分を横から見た正面図である。
図５５は、本発明の修復システムを構成する他の部材、すなわち結合具又は修復具の被覆物の斜視図である。
図５６は、損傷した結合索を骨に結合するのに使用される、本発明の修復システムの図式的な図である。図５７は、図５６に対応するが、損傷した結合索を骨に結合する、本発明の特別な修復システムを示す図である。
図５８は、図５６及び５７に対応し、損傷した結合索を骨に結合する、本発明の他の修復システムを示す図である。
図５９は、本発明による修復システムを評価するのに使用されるテスト部材の斜視図である。
図６０は、本発明による修復システムのテスト結果を表すグラフである。
発明の好ましい形態の詳細な説明
本発明の結合具は、裂かれた又は切断された線維性結合組織（結合索）、特に靱帯及び腱を修復するのに使用される。本結合具１０の１例は、骨及び筋肉に隣接する他端（図示せず）との中間位置Ｌで分離された屈筋腱等の結合索Ｃとともに、図１、２及び３に示されている。索及び結合具の相対的な寸法は、図解と説明を容易にするために図中で誇張されている。
結合具１０の主要な部材は、単一の実質的に硬質又は半硬質のスリーブ１２である。スリーブの内部は、一端１４から他端１６まで実質的に均一な、切断された索の両端を受け入れるのに丁度良い寸法の横断面を有する。分離位置Ｌは、スリーブ両端の中間に位置する。本発明によれば、治癒を促進するために、分離した索の両端は、両端が接触した関係を保つようにスリーブ内で固定される。さらに、切断された両端は、索全体に力が実質的に均一に分散するように、索に結合される。治癒が始まる前でも、結合具を介して索に張力をかけることができ、そのために修復後直ちにまたは間もなく、修復された索が正常に機能することができるようになる。したがって、スリーブを好ましくは「硬質または半硬質」と特性づけるに際して、通常の張力がスリーブ中に固定された索にかかったときに、スリーブの寸法と全体形状が実質的に変化しないことが重要な点であり、特に索にかかった力がスリーブを介して伝達されることが重要である。切断された索の場合には、索の切断した両端がスリーブ内で接触し、索に張力がかかったときにも接触関係を維持することが望ましい。さらに、以下により詳細に記述されるように、索をスリーブ内に固定する機械的留め具の場合には、スリーブが硬質または半硬質であることによって、索にかかった張力によって実質的な歪みを生じずに留め具が安定に保持されることが好ましい。
屈筋腱を含む多くの結合索については、接触した関係に維持された切断された索両端は、時とともに治癒し、徐々に損傷前の強度を回復する。本発明によれば、結合具１０は硬質または半硬質の生体吸収可能なポリマーにより形成することができる。図４には、結合具の強度と治癒中の索の強度を対比させた、理想的な関係が示されている。線１８で表されるように、当初は（時間「０」）、接触している切断された索の両端は、それ自身では張力に耐えられないが、これに対して線２０で表されるように、ｔ＝０では、結合具と索との結合が、通常の使用状態で索にかかる最大の力の全てに耐える。下降する線２０で示されるように、結合具は体内に吸収されるにつれて弱くなる。同時に、修復部は治癒し強くなる。理想的には、治癒の各段階で結合具と治癒中の索の合計した強度が、索に通常かかる最大の力と同等以上となる。屈筋腱の場合には、正常な治癒は約１２週間で完了し、その時点で腱自身が通常の力に耐えるものとなり、結合具はもはや必要がなくなる。必要とされる強度と生体吸収性を得るために、修復されるそれぞれの結合索の治癒性状と結合具の必要な寸法に基づいて、ポリジオキサノン（ＰＤＯ）、ポリグリコール酸（ＰＧＡ）、ポリ乳酸（ＰＬＡ）やＰＧＡ／ＰＬＡ共重合体等の生体吸収性ポリマーの適切な混合物が選択される。さらに、スリーブ及び／又はスリーブを索に結合する部材は、ヒアルロン酸、血管形成誘導因子（angiogenic factors）、成長因子及び／又はコラーゲナーゼ阻害剤等の、治癒を促進し又は癒着やはん痕の形成を減少する薬剤で、被覆又は含浸することができる。該薬剤は、ただちに修復部に隣接する体内に直接分散し、及び／又はスリーブが吸収されるにともなって時間とともに放出される。
隣接する組織、骨等に沿い又はその中を動く結合索の場合には、特に手の一連の線維−骨トンネル（fibro-osseous tunnels）及び滑車を通る屈筋腱の場合には、スリーブ１２の横断面形状は、張力を受けて動くときの結合索の形状と近似した形状とすべきである。屈筋腱の場合には、張力を受けたときには索は楕円形であり、したがってさや（shell)１２は、断面楕円形である。屈筋腱を修復するのに使用される代表的な例では、さやの内部寸法を約０．０９４インチの垂直の短軸寸法と、少なくとも短軸の約２倍の長さの水平の長軸寸法を有するものとすることができる。結合具のさやの長さは、索端部をさらに切断し、裂き又は傷つけるような局在化した力がかからないように、各切断された索端部の十分な部分を固定することができるような大きさとしなければならない。また、スリーブは、手の滑車システムを通して屈筋腱が曲がることができるように、十分短いものとすることができる。屈筋腱を修復するのに使用される代表例では、スリーブ１２の長さは、横断面の最大寸法よりも実質的に大きい、約０．３４０インチとすることができる。滑らかな滑動のためには、さや壁はできる限り薄いもの、代表例では約０．０２５〜０．０２９インチ、スリーブの短軸の１／２よりは確実にずっと小さいものとすべきである。スリーブの端部は、スリーブの滑りを容易にするために、面取りすることができる。
図１、２及び３に示された例では、切断された索Ｃの両端部は、スリーブの上面及び底面壁間に延在するピン２２によって、スリーブに結合されている。分離位置Ｌの各側には、多数のピンが好ましくは横に並ぶ列として配置される。索に張力がかかった時に、局在化した力がかかるのを避けるために、分離位置の各側における各列中のピンは、隣接する列のピンとは互い違いに配列される。また、小さな直径を有するピン、代表例では約０．０２３〜０．０３２インチ、が好ましく、分離位置の各側で、ピンはピンの直径以上の距離を離して配置されるべきである。図示された例では、ピンは各側で、３−２−３の互い違いの位置に配置されている。
各ピン２２はそれぞれ、上面及び底面のスリーブ壁に一直線上に設けられた穴２４及び２６中に延在する。以下に述べるように、ピン２２は一直線上に設けられた穴を通して打込むことができる。好ましくは、各ピンは腱中に延在するピンの中央部に比較してわずかに小さい直径を有する相対する端部２８を有し、このピンの狭い肩部がさやの内周面と接触してピンをその位置に維持する。ピンの外側端部は、隣接する組織を損傷したり刺激しないように、好ましくはスリーブの外周面と実質的に同じ高さとなるようにする。
スリーブの上部及び底部壁は、分離位置Ｌがスリーブの中心に正確に配置され得るように、索端部を観察するのに十分な大きさの、一列に並んだ観察孔を有する。代表例では、観察孔の直径は、約０．０５０インチとすることができる。両側面には、追加の中央観察孔３２と、治癒を促進するために、さやに滑液が流入及び通過できるように、両端部に向かって小孔３３を設ける。同様に、図９に見られるように、血液が索に流れることができるように、さやの内周面に１個以上のＶ溝３４を設けることができる。孔３３及び溝３４の寸法は、追加の孔及び溝が不必要にスリーブを弱くしないように注意が払われれば、重要ではない。
図５及び図６にみられるように、各ピン２２は、上面及び底面スリーブ壁を貫通する穴に隣接するスリーブ内周面に係合するように、狭い外部に面する環状の肩部３６を形成するように、減少した直径の端部２８を形成するものとして、適当なポリマーにより成形することができる。腱中にピンを容易に挿入できるように、各ピンは、ピンの一端部２８から突出する鋭い先端部３８を有するものとして、形成することができる。ピンを挿入した後に、ピンの残留端部がスリーブの外周面と同じ高さになるように先端部を容易に切り取ることができるように、鋭い先端部３８と隣接する端部２８の中間に、周囲溝４０を形成することができる。別法として、挿入後に先端部を折り取ることができるように、ピンは周囲溝４０によって十分に弱化させることもできる。
図７及び図８に示された改変ピン２２′は、図５及び６に示されたピン２２と実質的に同一であるが、ピン２２′には、ピン２２′の残りの部分と一体に成形された、対応する円筒状のスタッド（stad）４３に嵌合する後部盲孔４２を有する、分離したステンレス鋼製の鋭い先端３８′が設けられている点が異なる。ステンレス鋼製の先端は、押し込み嵌合又は適当な接着剤を用いる等他の方法によって、スタッド４３に固定される。その他の点では、図７及び８のピンは、先端と隣接する端部２８の中間にある周囲溝４０を含めて、先に説明したピンと同じである。
図９は、本発明にしたがって損傷した結合索に結合具１０を固定するのに使用することができる、複数の修復用部材を示す。スリーブ１２は、下半部４４と上半部４６とからなるフェルール（ferrule）中に、はめ込むことができる。フェルールの両半部は、スリーブの周壁を包むように一体化することができる。フェルール両半部は、角部に係合用のペグ４８とソケット５０の組合せを有し、中央水平面で接する。一体化されたときには、フェルール両半部によりスリーブ１２の外周面とほぼ同じ形状の、両端部にスリーブの内部へと導く外側に広がる入口５２を有する、内部室が形成される。一体化されたフェルールは、スリーブの観察孔と位置合わせをされた観察孔５４と、スリーブのピン穴２４及び２６と位置合わせをされた通し穴（through holes）５６を有する。
図１０にみられるように、フェルールの外側に広がる入口５２は、連絡索Ｃの切断された末端を、結合具のスリーブ１２中へ導く助けとなる。さらに、索の端部は挿入に先立ち、好ましくは索端部の全周囲にわたって実質的に均一な圧力をかける締め具によって、圧縮することができる。切断された索端部をスリーブに挿入するために、他の方法を採用してもよい。１本の縫合糸を、縫合材料をスリーブの他端又はスリーブ孔の１つを通して通過させることによって、第１の切断された端部をスリーブ中へ引込むのに使用することができる。第２の縫合糸が、１つの観察孔を通して第２の腱端部に返送し、反対側の観察孔を通して第２の端部をスリーブ中に引込むのに、使用することができる。上記したように、一方の又は他方のあるいは両方の切断された腱端部は、挿入する前に圧縮することができる。圧縮された端部は、圧縮力が取り去られたときに、端部がスリーブ中により容易に挿入できるのに十分な期間、小さな直径を維持しようとする。
それにもかかわらず、索端部は、露出したスリーブのピン穴２４や２６に、引っかかろうとするかもしれない。この問題は、ピン穴を充填する円筒状の栓６０を有する、取りはずしのできるプレート５８を使用することによって、軽減することができる。栓は、フェルールの穴５６及び一直線上に設けられたスリーブ穴２４又は２６を通して延在し、栓が完全に挿入されたときに、栓の内端６２がさやの内周面と同じ高さとなる、長さのものである。
好ましくは、切断された索の一端は、結合具さや内に、他の切断された端部が挿入される前に、配置され固定される。図１０は、索の切断された一端（左側の端部）がフェルール・スリーブアセンブリー中に挿入された状態における、部材の位置を示す。その後に、プレート５８及び栓６０が取り去られる。次に、図１１に示されるように、その側のための全部で８本のピンを収納したカートリッジ６４が、フェルール上半部４６の上に載置される。フェルール上半部とピンカートリッジは、収納されたピン２２又は２２′とフェルール及びスリーブのピン穴を一直線上に配置する位置に、カートリッジを一時的に保持するために、係合用のペグとソケット６６及び６８を有することができる。
図１２にみられるように、カートリッジ中に収納された全てのピンは、同時に腱の中に打ち込むことができる。この操作は、上部及び底部あご７２及び７４を有する道具によって、行うことができる。底部あご７４は、フェルール下半部４４の下部でプラテンを形成する。別法として、該道具の底部あごは、それを安定に保持するために、フェルール下半部の出張りや突起と係合するものとすることもできる。上部あご７２は、ピン２２又は２２′が収納されたカートリッジ孔と一直線上に配置された、下方に突出する押圧用ロッド７６を有する。２つのあごを一体にすることによって、ピンは同時に図１２に示された位置に打ち込まれ、ピン上端部は結合具スリーブの上周面と実質的に同一の高さとなり、ピンの鋭い先端３８はスリーブの下周面の下に突出する。
図１３及び１４は、締具及びピンカートリッジが取り去られた後の、部材の相対的な位置を示す。フェルール下半部４４は、好ましくは結合具スリーブ１２の下周面の直下に位置する横方向の細孔８１を有する。ピン２２又は２２′の本体から鋭い先端３８又は３８′を切断するために、メスＳ又は他の切断用刃が、細孔８１に差し込むことができる。その後、修復を受ける索の切断された他端に対して同じ操作が繰返され、そこでフェルール半部が分離及び除去され、修復が完了する。
好ましくは、ピンの鋭い先端３８又は３８′は、フェルールの下半部を超えて突出しないように十分に短い寸法のものとする。しかしながら、もし長い鋭い先端が使用される場合には、栓が取り去られた後に、ピンの鋭い先端の突出部を受け入れる収納部８０（図９参照）を有する受け板７８を、フェルール下半部の下に取り付けることができる。
図１５から１７にみられるように、索端部の挿入を容易にするためにスリーブの穴を栓で塞ぐ代わりに、フェルールを取り付けたスリーブの内部を、強度のある箔からなる薄いシート８２及び８４で内張りをすることもできる。再び、図解と説明を容易にするために、寸法、特に箔シートの厚さは誇張されている。箔シートは、結合具スリーブの内部に配置される外側シート８２、及び外側シートに対して実質的に連続して配置される内側シート８４を含む。各外側シートは、スリーブの上部及び底部の観察孔と位置合わせをされた中央孔８６を有する。外側シート８２はまた、スリーブの一端のピン穴を露出する略長方形のより大きい切り欠き８８を有する。内側シート８４は、スリーブの観察孔と一直線上に配置された中央孔９０を有する。他の点では、内側箔シート８４は略長方形であり、外側シート８２よりはわずかに狭い巾であるが、外側箔シートの長方形の切り欠き８８を覆うのには十分な巾を有する。
図１６及び１７にみられるように、外側シート８２は、結合具スリーブ１２及びスリーブを受容するフェルール４４、４６を通過する通路の形状に合致するように曲げられる。内側シート８４は、スリーブ及びフェルールの水平な底面及び上面で水平に置かれる。内側及び外側シートはともに、一体化されたフェルール半部の垂直な端面に、適当な接着剤や点溶接操作等により固定される、巾の狭い端部タブ９２を有する。箔シートがフェルール・スリーブユニットと完全に一体化されたときには（図１７）、上部及び底部の観察孔を除いて、全てのピン穴や孔の内端はカバーされる。
図１８にみられるように、第１の切断された索端部Ｃは、拡開した入口５２の１つから内部へ滑り込ませることができる。観察口を通して見ることによって、適切な位置決めを行うことができる。もし必要ならば、挿入を容易にするために、切断された腱の端部を最初に圧縮することができる。図１９にみられるように、第１の切断された端部が所望の位置に配置されたときに、内部箔ストリップ８４がフェルール・スリーブユニットから、切断された腱端が挿入されたのと同じ方向に取り去られる。箔シートは、相対するフェルール端部から分離するか又は破り取ることができる。ピン穴が、保持された索端部と位置合わせされた後に、外部箔シート８２の長方形の切欠きを通して露出され、該端部のピン２２又は２２′が、第１の切断された索端部をその位置に固定するために、索端部に打込まれる。つぎに、図２０に見られるように、第２の腱端部が反対側から挿入された後に、外側箔シート８２が取り去られる。外側シートは、フェルール・スリーブユニットから内側シートと同じ方向、すなわち第２の索端部の挿入方向とは反対方向に引き出される。第２の索端部は、その後フェルール・スリーブユニットの該当端部で、ピン２２又は２２′を挿入することによって、固定することができる。最後に、ピンの鋭い先端３８又は３８′が、切り取るか折り取られ、フェルール半部が分離され、取り除かれる。
図２１（図１５〜１７のシートに記載）に示された別の例では、重なり合うストリップに代えて、一枚の箔ストリップ９４がスリーブの上部及び底部で使用される。各ストリップ９４は、対応するスリーブ及びフェルールの孔と一直線上に設けられた、中央観察孔９６を有する。狭い横方向に延びる孔９８が、小さい結合部９９を残して、各ストリップ９４の相対する側端から内側方向に延びる。結合具スリーブは、ピン穴をおおうために、二枚のこのようなストリップで内貼りされる。１本の索端部がスリーブに挿入された時に、その側のストリップがひっぱられて中央の結合部９９が破られ、ストリップは中央で分離されて、その側のピン穴が露出する。ストリップの他端部は、スリーブの他端部のピン穴をおおう位置に残る。第１の索端部は、上記したようにしてスリーブに固定され、それから第２の索端部が、スリーブの反対側から箔ストリップの残部の間に挿入される。ストリップの残部は取り去られ、第２の索端部はスリーブに固定される。
スリーブの各側に２−３配列で配置された、より大きい直径のピン穴とピン（約０．０３３インチ）を有する以外は、ほぼ上記した寸法を有する結合具スリーブ試作品を用いてテストを行った。屈筋腱は、新たに凍結した死体の手から採取した。スリーブ試作品の内周面で囲まれた面積と、ほぼ同じ横断面積を有する腱が選ばれ、手術用メスで切断された。切断された腱端部は、結合具スリーブ中に収納され、各側で５本のピンによって固定された。結合具スリーブは、生体吸収可能ではないが、生体吸収可能なポリジオキサンと物理的性質が類似した、ポリイミドポリマーにより形成された。切断された腱の一自由端が、動かないブロックにクランプで固定された。腱の残りの自由端が低摩擦スライドにクランプで固定され、該スライドはケーブルに結合された。ケーブルは１つの滑車を介して垂れ下がるようにし、結合された腱に種々の張力負荷がかかるように、種々の重りが垂れ下がったケーブル端に固定された。
結合された腱は、張力負荷４６．９ニュートン（垂直負荷４．７８キログラム）で６６秒間元の位置に保持された後に、結合具ではなく、テスト装置が破損した。腱とピンを保持した結合具が、テスト装置から取りはずされて調べられた。破損の証拠は見られなかった。切断された腱端部は、観察口内に対向した状態で見ることができ、修復部に分離やすき間が生じた証拠は見られなかった。対比するために、縫合により修復された屈筋腱を使用して、同様のテストが行われた。縫合修復部は、１６．７〜２１．６ニュートン（垂直負荷１．７０〜２．２０キログラム）の負荷によって、目に見えるすき間の徴候を示した。縫合修復部は、張力負荷を２４．５ニュートン（垂直負荷２．５０キログラム）に増加したとたんに破損した。
テストを繰返した後に、高い力を掛けたときに、結合ピンに隣接する腱線維に多少の分離が見られた。結果として、修復部全体に力がより均一にかかるように、ピンの数を増やし、ピンの直径を約０．０２３〜０．０２５インチに減少させることが好ましい。隣接する切断端部を実質的に分離することなく、非常に大きな力に耐え得ることは、結合具が、通常屈筋腱にかかる負荷よりも高い応力負荷を受ける結合索に対しても、使用できることを示す。
図２２及び２３に示された例では、改変したスリーブ１００は、一側端にそって長い一体のヒンジジョイント１０２を有する。このスリーブは、切断された索端部を受け入れるために、二枚貝の殻のように、図２２に示す位置に、開くことができる。その後、スリーブは、図２３に示す状態に、閉じることができる。スリーブの上部及び底部は、先に説明したタイプのピン２２、２２′のための一直線上に設けられた穴２４を有する。好ましくは、少なくともスリーブの上部に、中央観察孔３０が設けられる。ヒンジジョイント１０２と相対する側面に、スリーブは、スリーブが閉じられたときに、接触するフランジ１０４を有する。フランジは、スリーブを閉じられた位置に保持するために、針で閉じ、クリップでとめ、縫合し、あるいは他の方法で係合させることができる。スリーブ１００は、先に説明した例と同様の物理的性状を有する。スリーブの閉じられた側では、１個以上の縦方向に延びるヒンジジョイントを使用することができる。
使用状況に応じて、修復された索を滑らかに可動させるために、本発明によるスリーブを曲げ又はたわめることが必要となるかもしれない。図２４に示された例では、改変されたスリーブ１１０は、縦方向の硬さ又は結合ピンをしっかりと保持する能力を変えることなく、スリーブの曲げやたわみを容易にするように配列された、開口１１２を有する。換言すれば、スリーブは曲げ又はたわむことができるが、好ましくは、切断された索Ｃ端部の接触関係を変化させ得る、スリーブの縦方向の寸法を実質的に変えないものである。また、好ましくは、横断面形状は実質的に変わらないものである。スリーブは、短軸方向に、すなわち図２４にみられる上下に、曲げ又はたわむことができることが最も重要である。開口１１２のパターンは、該方向でのスリーブの大きな可とう性を許容するが、縦方向の歪みを最小とするように、選択することができる。上記の例では、索両端は、スリーブの上面及び底面に一直線に配列された穴２４中に延在するピン２２によって、スリーブに固定することができる。
図２５及び２６は、短軸方向にたわむようにデザインされた、本発明のスリーブの他の例を示す。単一のスリーブ１２０には、上面及び底面に横方向に延びる細孔１２２が設けられている。スリーブの各側には、連続状に縦方向に延びるリブ１２４が残されている。索にかけられた張力は、なおスリーブ中を縦方向に伝達されるが、図２６中で矢印１２６によって示される方向への、増大した曲げやたわみが可能となる。
図２５及び２６のスリーブ１２０は、先に説明した例と同様に、修復される索端部にピンで結合することができる。他の方法としては、硬質又は半硬質のスリーブを穴２４′等により索端部に縫合する。縫合を使用する場合には、縫合が実質的にしっかりと固定できるように、スリーブが十分硬質であることが重要である。スリーブの相対する壁面間に延在する、張力のかかった縫合部は、実質的に硬質のぴんと同様に作用する。
図２７及び２８に示された例は、スリーブ１３０が、上面及び底面に横方向に延びる細孔１２２を有する点で、図２５及び２６に示された例と類似する。しかしながら、スリーブ１３０は、それぞれ分離した上部及び下部部材１３２及び１３４を有する。上部部材１３２と下部部材１３４は、スカラップ形の（scalloped）縁１３６に沿って、側面で実質的に連続するように係合する。索端部は、スリーブの相対する側面に一直線上に設けられた穴２４間に、横方向に延在するピン、及び／又は縫合糸により、スリーブ内に保持することができる。
図２９、３０及び３１は、本発明の他の二枚貝の殻状の例を示し、スリーブ１４０の上部及び下部部材は、一体のヒンジジョイント１４２によって、一側端で接続されている。先に説明した例と同様に、上部部材１４４及び下部部材１４６はそれぞれ、スリーブが短軸方向にたわむのを容易にするように、横方向に延びるスロット１２２を有する。さらに、スリーブ中に打込まれる分離したピンに代えて、スリーブには、下部部材１４６から上方に延び、上部部材のスロット１２２と一直線上に位置する、一体化したまっすぐなピン１４８が形成されている。上部部材１４４には、ヒンジジョイント１４２の軸と略中心を同じくするように湾曲した、一体化されたピン１５０が形成されている。ピン１５０は、好ましくはスリーブの下部部材のスロット１２２と、一直線上に設けられる。使用する際には、切断された索Ｃの端部は、スリーブの下半部内で垂直ピン１４８上に配置される。スリーブの上半部が閉じられ、索端部は湾曲したピン１５０によって穴をあけられ、さらに固定される。もしピン１５０がまっすぐであるとしたら、コラーゲン線維は、まっすぐなピンが軸１４２のまわりに回動されたときに、裂かれやすくなるであろう。ピンをヒンジジョイントの軸と略中心を同じくするように湾曲させることによって、索の損傷を小さくして穴をあけることが可能となる。その後、ピンの先端突出部は、スリーブの外表面と同じ高さに切りそろえることができる。スリーブは、例えばクリップ、針又は縫合糸によって、閉じた位置に保持することができる。
本発明の他の二枚貝の殻状の例は、図３２及び３３に示されている。スリーブ１６０は、垂直に上方に突出する硬質のピン１６４を配置した、下半部１６２を有する。２つの横対横型の上半部１６６が設けられ、一体のヒンジピン１６８によって、下半部１６２に連結される。２つの上部又は蓋（lid）部１６６は、スリーブの中央で離れた位置に配置される。図３２にみられるように、蓋を開いた状態で、索端部とスリーブが互いに相対的に動かされ、索端部に穴があけられ、スリーブの略中央で索両端が接触する位置に、索両端を保持する。その後、蓋１６６が閉じられる。蓋は、スリーブ下半部の隣接する縁にそって設けられた、突部１７２上に係合するロックタブ１７０を有する。ピン１６４は、上半部の穴１７６を通って突出する。蓋部が閉じられたときに、ピンの先端突出部は、スリーブの外表面と同じ高さに切りそろえることができる。好ましくは、ピンは横方向に延びる列として配置され、各列のピンは最も近い列のピンとは互い違いに配置され、各ピンは、隣接するピンからは、少なくともピンの直径以上の距離を離して配置される。
図３４に示される、本発明のさらに他の二枚貝の殻状の例では、スリーブ１８０は、片側で一体のヒンジジョイント１８６によって、下半部１８４に連結される上半部１８２を有する。まっすぐで一体のピン１８８が、下半部１８４から上方に突出し、ヒンジジョイントと略中心を同じくするように湾曲したピン１９０が、上半部１８２から下方に突出する。ピン１９０は、ピン１８８の列の間で、横方向の列を構成する。全てのピンは鋭い先端を有し、先端は、結合具が閉じられたときに、対向部を貫通又は貫入しない程度に、短いものとする。結合具１８０は、下半部の自由端部に沿って設けられた、凹部又は穴１９４に係合する鉤状のロックタブ１９２によって、閉じた位置に保持される。結合具が閉じられた状態では、ピンは、センターラインの各側で、３−２−３の互い違いの配置の列となるように設けられている。破線９６で示されるように、蓋は、切断された索の一端が所定位置に固定され、対応する上部又は蓋が閉じられた後に、切断された索の他端を所定位置に固定するように、分離した部材で形成することができる。
図３５〜３８に示された例では、本発明による改変された結合具２００は、それぞれ分離した上部及び下部部材２０２及び２０４を有する。下部部材は、上部部材の横方向のスロット２０８と位置合わせをした、上方に向かって突出するまっすぐな硬質のピン２０６を有する。同様に、上部部材２０２は、下部部材の横方向のスロット２１２と位置合わせをした、下方向に突出するピン２１０を有する。上部及び下部部材が合体されたときに、図３７で一番よくわかるように、ピンの自由な先端は、他の部材のスロットに係合する。このことが、ピンが歪みを生じずに、垂直な位置にしっかりと固定されるのを助ける。突出するピンの鋭い先端は、スリーブ外周面と同じ高さに切りそろえることができる。
さらに、下部部材は、上部部材の対応するヘリ２１６と係合するように、上端縁に沿って長さ方向に延びる、下を切取った肩部２１４を有する。ヘリ２１６は、図３８で一番よくわかるように、切断された索両端が所定位置に固定された後に、上部及び下部部材を一体に保持するために、下を切取った肩部と係合する。
別法としては、図３９及び図４０にみられるように、上部及び下部部材２０２及び２０４は、上部及び下部部材のスロット２２０に係合する、鉤状の端部２１８を有するスプリングクリップ２１７によって、一体化することもできる。好ましくは、クリップ本体は、クリップの外周面が結合具の外周面と同じ高さになるように、上部及び下部部材のそれぞれに形成された、浅い凹部又は溝中にぴったりと係合する。
上記したように、内部ピン２０６は、他の部材のスロット中に延在することができ、または図４１にみられるように、対向する部材中に貫入しないように、短い一体のピン２０６′を使用することができる。その場合にも、結合具中に保持される索全体により均一に力が伝達されるように、ピンは実質的に結合具の中心線を超えて突出することがなお好ましい。
図４２にみられるように、他の例としては、一部材から突出するピン２２６が、対向する部材と一体に形成された、円筒状のソケット２２８中に受け入れられるものがある。ソケット２２８は、鋭い先端を有するように形成することができる。円筒状のソケット２２８は、ピンを固定し、索に負荷がかかったときに、ピンが歪むのを防止する助けとなる。
図４３にみられるように、一部部材から突出するピンは、対向する部材に設けた小さな穴を通過するように設計された、鋭い先端２３２を有する、円筒状の突起として形成することができる。各ピンの先端部は、対応する穴と係合してスナップ結合するように、直径を減少させたネック２３４を有することができる。対向する部材の外周は、ピンの鋭い先端が対向する部材表面の最外部を越えて突出しないように、凹部２３６を有することができる。
別の例は、図４４及び４５に示されている。一部材から突出するピン２３８は、略半円形の断面を有する。他の部材から突出するピン２３９もまた、実質的に半円形の断面を有し、ピン２３８と直径方向の平面に沿って接触する。各ピンは、他のピンが縦方向に変形しないように支え合う。
図４６及び４７は、本発明による他の２部材からなるスリーブ２４０を示す。このスリーブは、それぞれが切断された索の一端に固定されるのに使用される、同一形状の一体のカラーにより構成される。各カラーは、縫合、硬質ピン又は力を索からカラーに伝達するのに有効な他のあらゆる方法によって、それぞれの切断された端部に固定することができる。各カラーは、一方の側面に、他のカラーの突起２４８中に設けられたトンネル２４６と一直線となる、舌部２４４を有する。使用する際には、索端部がそれぞれのカラー内に固定され、舌部２４４がトンネル２４６に受け入れられるように、２つのカラーが一体化される。舌部は、図４７に示された状態に、部材を一体に保持するために、トンネルに一体に設けた爪２５２と係合するラチェット歯２５０を有することができる。この状態では、切断された索Ｃの端部は接触し、索にかかる張力は一体化されたスリーブ２４０中に伝達される。
図４８に示された例は、分離したカラー２４２′が、縫合又は対向する面間に延在する硬質ピン等によって、切断された索端部に固定される点で、図４６及び４７に示された例に類似する。一つのカラー２４２′（図４８の上部にあるカラー）は、上部及び底部に、横方向に拡がる突起２５２を有する。可とう性の線又はレール部材２５４が、突起２５２から他のカラーに設けた突起２５６中に位置合わせをして配置された穴を通って延びる。切断された索端部がそれぞれのカラー中に固定された後に、カラーは一体化され、レールの突出している自由端を結ぶか、又はレールが滑らないようにレールを突起２５６中に固定する他の方法によって、その位置に保持される。好ましくは、突起２５２、２５６は低い外形を有し、結合したカラーの外周面から滑らかに隆起するものである。
図４９及び５０は、本発明にしたがって、切断された索Ｃの端部を結合具２６０に固定する他の方法を示す。この結合具は切断された索端部を包囲し、上面及び底面に所望どおりの互い違いに配置された穴２６２を有する。索端部を挿入した後に、穴２６２と位置合わせをした穴が索中にあけられる。図５０にみられるように、鋳型２６４がスリーブ上に取り付けられる。索端部にあけられた穴に流れ込むように、一定量の固化可能なプラスチック２６６が鋳型中に注入される。プラスチック材料が固化した後に、鋳型が取り去られ、プラスチック材料は、スリーブ２６０の周面と同じ高さになるように、取り除かれる。
図５１及び５２に示された本発明の例は、１個の中央部カラー２７６でへだてられた、２個の分離した端部カラー２７２及び２７４を有する、複合スリーブ２７０を使用する。隣接するカラーの隣接する端部は、例えば、それぞれカラー２７６及び２７４の中央凹部又は谷部２８２に受入れられる、カラー２７２及び２７６に設けた中央凸部又は鼻部２８０を含む、互いに合致する波状の縁部２７８を有することができる。分離したカラーは、特に複合スリーブの短軸方向について、カラーが互いに限られた範囲で復元力を有してたわむことを許容する連結材２８４によって、一体に結合される。スリーブの内周面は平滑で、損傷された結合索の切断された端部に、カラーを取り付ける防げとなる内部の突起を有さない。連結材２８４は、連結材から下方に垂直に突出する結合ピン２８６と、一体に形成することができる。穴２８８が、連結材を受入れる寸法を有する上部に設けた凹部２９０とともに、隣接するカラーの上面及び底面に設けられる。ピンが索中を下方に挿入されたときに、連結材の上部は、複合スリーブ２７０の残りの周面と同じ高さになる。ピン下端は鋭くすることができ、カラーの底面の穴２８８中に嵌合するように、減少した直径のネック２９２を含むことができる。底部における鋭い先端の突出部は、全て切り取ることができる。少なくとも中央部カラーの上部は、損傷した索の端部がピンを挿入する前に接触していることを確認するために、接触する索端部を観察するための、観察孔２９３を有することができる。
図５２にみられるように、連結材２８４は、カラー２７４及び２７６のように、隣接するカラー間に架け渡され、１つのカラーが他のカラーに対して相対的にたわむ動きを妨げないように、カラーをわずかに離して配置する寸法とすることができる。さらに、連結材の橋かけ部は、好ましくは連結材が長さ方向に伸縮する傾向を持つことなく、たわむ動きを可能にする助けとなる、弱化溝２９４を有することができる。例えば、それでもなお複合スリーブ２７０の長さは、修復された索にかかる力によって、実質的に増減しないことが好ましい。さらに、スリーブの制限された横方向（横断面の長軸方向）へのたわみが、凹部２９０にテーパーをつけることによって、許容することができる。
図５３及び５４に示された例は、図５０及び５１に示された例と同様に、中央部カラー３０６によってへだてられた、端部カラー３０２及び３０４を含む、複数部材からなる複合スリーブ３００を使用する。図５１及び５２の例に関しては、各カラーは同じ横断面を有し、スリーブの中央線の長さ方向に一直線上に配列されている。カラーを損傷を受けて修復される索に固定するために、上面及び底面で位置合わせをされた穴を通して延在するように、分離したピンを使用することができる。図５３及び５４に示された例では、高さがそろう橋かけ部３１０によって、頂部を連結された３本の硬質ピン３０８が、２つの端部カラー３０２及び３０４それぞれに対して使用される。中央部材は二対のピン３１２を有し、各ピンの対は、端部カラーのピンと互い違いに配列されたピンによって、横方向に延びる列を形成する。各対のピンは、高さがそろう橋かけ部３１４によって、連結することができる。ピンの対３１２は、各対が別々の切断された損傷索端部に貫入するように、スリーブ中央部の相対する側に配置される。
スリーブの短軸方向へのたわみを許容するために、各側面で結合用連結材３１６が使用される。各連結材の一端は、端部カラーに軸で回動可能に連結され、各リンク３１６の他端は、中央部カラー３０６に回動可能に取付けられる。図５４にみられるように、連結材は、それらが結合されるカラーと限られた範囲で相対的に揺動することを許容する、テーパーをつけた凹部３１８に受入れられる。回動可能な結合は、カラーの対応する穴にスナップ嵌合される、連結材の内側に突出するボタンによって、達成することができる。
上記したように、周囲の組織に対して実質的な可動域を有する結合索の場合には、好ましくは本発明によるスリーブの外表面（図５５において総称的に「Ｓ」で表示されている）は、かなり滑らかな外周面を有する。１つの方法は、スリーブＳを滑らかな外側カバー３７０で包むことである。そのようなカバー３７０としては、ヒドロゲルのような固定可能なゲル、ＵＶ硬化性樹脂、硬質の又は可とう性のある外側さや又はスリーブの周囲をおおうシートを使用することができる。好ましくは、該被膜は、少なくともスリーブＳから突出する各索端部Ｃの短い周辺部をカバーする。
図５６にみられるように、ＡＣＬのような結合索Ｃは時々、索が安定に結合されるべき骨の近辺で裂けることがある。この場合には、損傷した索端部は、先に説明した型のスリーブ（図５６において総称的に「Ｓ」で表示されている）中に固定することができ、該スリーブが索が延びる側とは反対側の他端で骨Ｂに固定される。例えば、スリーブは、骨ねじ３８４用の穴３８２を有する、取付け用耳部３８０を有するものとすることができる。もし骨Ｂに接続した短い靱帯断端Ｃ′がある場合には、好ましくは該短い断端は、長い分断された索端部の治癒を促進するために、骨に結合したまま残される。索は、スリーブ内にピン、固い縫合糸、又は他のあらゆる有効な取付け機構によって固定することができるが、好ましくはスリーブは、索にかかった張力がスリーブを介して骨に伝えられるような、硬質又は半硬質のものである。
例えば、図５７に示された例では、スリーブ３９０は前十字靱帯Ａを受け入れる寸法であり、互い違いに配置された３−２−３−２配列の４列の穴を有し、該穴はスリーブの対向する両側に設けられている。上記した型のピンが、腱をスリーブ中に固定するために、位置ぎめされた穴を通して挿入される。腱にかかった張力は、スリーブを介して腱の横断面全体に実質的に均一に伝えられ、そして結合用耳部３８０及び骨ねじ３８４によって、骨へと伝えられる。
同様に、図５８に示された例は、図５３及び５４を参照して説明された型の、スリーブ３００′を使用する。しかしながら、スリーブの１つの端部カラー３０２′には、骨ねじ３８４用の穴を有する、取付け用耳部３８０が設けられる。もし骨に結合した断端が殆んど又は全くない場合には、前十字靱帯は切断された端部を３つのカラー全部の中に配置され、カラー３０４′及び３０６′において３−２−２配列に配置された、ピンによって固定される。側面の連結材３１６′は、スリーブの構成部材が実質的に縦方向に動くのを許容することなく、複合スリーブ３００′の各分離カラー３０２′、３０６′、３０４′が相対的に揺動することを許容する。結果として、前十字靱帯にかかった張力は、力が好ましくは腱の横断面全体に実質的に均一に分散されて、複合スリーブ中を伝達される。スリーブ中の短軸方向の制限された揺動運動に加えて、スリーブの長軸方向のカラーの制限された揺動運動を許容するために、ヒンジ３１６′は、図５３及び５４の例の連結材３１６と同様の形状にすることができる。もし実質的な長さの腱が骨に結合して残っている場合には、その腱はカラー３０２′中に配置することができる。
各例において、損傷した索端部は、治癒が生じるのに十分な期間、骨及び／又はあらゆる残りの腱物質に関して、安定に配置されることが望まれる。
ＡＣＬを使用して、本発明の結合システム中を伝達される代表的な力を測定するために、追加のテストが行われた。ＡＣＬは複数の束で構成される。１つのテストでは、１つの束が使用され、追加の２つのテストでは、全部の腱が使用された。各テスト用に１本の腱とその長い付着物が、新しい凍結した死体から採取された。腱は大腿骨の近くで切断されたが、他端では腱の脛骨の断端が骨に付着して残るように（図５９参照）、脛骨の栓Ｔが切断された。栓はリングＲに固定された。腱の切断された端部は、図５９に示された型のテストフレーム中に挿入された。このフレームは、介在するスペーサー４０４によって一体に結合された、上部プレート４００及び下部プレート４０２を有する。中間側部プレート４０６が、テストフレームの端部に、スペーサーに対向して固定された。これによって、約０．３２インチ×０．３２インチの略正方形の横断面の、索を受入れる凹部がテストフレームの一端に形成された。
上部プレートと下部プレートは、各直径が約０．０４７インチである位置合わせされたピン穴４１０を有した。穴は、２−３−２−３配列で、４つの横方向に延びる列として設けられた。各列のピンは、約０．０８インチ離して配置され、列はその中央線が約０．０８インチ離れるように配置された。さらに、サイドプレートには、穴４１０と同じ直径の、位置合わせをされた穴４１２のカラムが設けられ、各カラムは０．０８インチ離れた４つの穴を有する。垂直のカラムはそれぞれ、第２の及び第４の水平の列、すなわち３つの穴を含む水平の列と、一直線上に設けられた。
第１のテストでは、直径約４ｍｍの、１つのＡＣＬ束がテスト装置の開口に挿入され、垂直のピンによって２−３−２−３配列でその位置に固定された。脛骨の栓をクランプ締めすることによって張力がかけられ、力対変位測定が行われ、図６０のグラフの線４１４で表された。ある程度の自然な索の伸びがあるので、変位の事実がテストフレーム内での索の転位を示すものではない。むしろ、以下に記述したものを除いて、ピンで固定された索端部は、フレーム中にしっかりと保持された。
第１のテストでは、索は２２０ニュートン（４９ポンド）の力をかけたときに、テスト装置から断裂した。
第２のテストでは、直径約９ｍｍの全ＡＣＬが使用された。今回は、索は、第１及び第３の列においてそれぞれ２本のピンで、（第２及び第４の列は空のまま３つの穴を有する）また２つの垂直カラムにおいてそれぞれ４本のピンで、テスト装置に固定された。線４１６が結果を示す。３ｍｍの変位を生じるには、１５０ニュートン（３３ポンド）の負荷であった。２００ニュートン（４４ポンド）では、脛骨の栓は海綿質中で破壊したが、腱はなおテスト装置中にしっかりと保持されていた。
第３のテストが、直径９ｍｍの全ＡＣＬを使用して行われた。今回は、２−３−２−３配列の、最上部及び最下部穴に挿入したピンのみを使用して固定した。線４１８が結果を示す。１００ニュートン（２２ポンド）の負荷で３ｍｍの変位が生じ、３１０ニュートン（６９ポンド）の力で、ＡＣＬはテスト装置から断裂した。
ＡＣＬテストでは、腱は本発明で望まれているようには、周辺部で拘束されていなかった。それでも、破壊に先立って受けた実質的な力は、適切な場合には骨への結合を含めて、前十字靱帯の修復に本発明のシステムが有用であることを示す。
本発明を使用することができる結合索は様々な治癒傾向を持つので、様々な適用には、様々の材料や混合物が必要となるであろう。例えば、ＡＣＬは屈筋腱とは全く異なって治癒し、本発明による修復システムの強化効果がもはや存在しなくなる前に、適切な治癒が完了することを確保するには、ずっと長い期間をかけて吸収する物質を必要とするであろう。
本発明の好ましい態様について図解し説明したが、本発明の精神と範囲を離れることなく、様々な変更が出来ることが理解されるであろう。さらに、本発明は人に関して説明されたが、動物にもまた適用されるものである。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図２１】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７】
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【図２８】
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【図２９】
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【図３０】
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【図３１】
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【図３２】
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【図３３】
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【図３４】
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【図３５】
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【図３６】
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【図３７】
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【図３８】
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【図３９】
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【図４０】
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【図４１】
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【図４２】
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【図４３】
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【図４４】
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【図４５】
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【図４６】
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【図４７】
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【図４８】
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【図４９】
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【図５０】
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【図５１】
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【図５２】
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【図５３】
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【図５４】
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【図５５】
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【図５６】
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【図５７】
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【図５８】
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【図５９】
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【図６０】
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