(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
水と合わせて水溶性繊維の10重量％溶液を形成した時に25℃で粘度100センチポアズ未満を示すような該水溶性繊維であって、イヌリン、フラクトオリゴ糖類、グアーガム加水分解物、難消化性デンプン及びこれらの混合物から選択される水溶性繊維を、少なくとも10重量％含む、咀嚼可能な錠剤またはウェハースを含む、
食物繊維補給食品のデリバリーシステム。
【請求項２】
前記水溶性繊維は少なくとも30重量％の量存在する請求項１に記載のデリバリーシステム。
【請求項３】
前記水溶性繊維は少なくとも50重量％の量存在する請求項２に記載のデリバリーシステム。
【請求項４】
前記水溶性繊維は粘度25センチポアズ未満を示す請求項１に記載のデリバリーシステム。
【請求項５】
前記水溶性繊維は粘度５センチポアズ未満を示す請求項４に記載のデリバリーシステム。
【請求項６】
前記咀嚼可能な錠剤またはウェハースは少なくとも0.5グラムの重量を有する請求項１に記載のデリバリーシステム。
【請求項７】
前記咀嚼可能な錠剤またはウェハースは少なくとも1.0グラムの重量を有する請求項６に記載のデリバリーシステム。
【請求項８】
前記咀嚼可能な錠剤またはウェハースは少なくとも2.0グラムの重量を有する請求項７に記載のデリバリーシステム。
【請求項９】
前記水溶性繊維はイヌリン及びフラクトオリゴ糖類のうちの一つまたはこれらの混合物である請求項１に記載のデリバリーシステム。
【請求項１０】
前記水溶性繊維はイヌリンである請求項９に記載のデリバリーシステム。
【請求項１１】
水と合わせて水溶性繊維の10重量％の溶液を形成した時に、25℃で粘度100センチポアズ未満を示すような該水溶性繊維であって、イヌリン、フラクトオリゴ糖類、グアーガム加水分解物、難消化性デンプン及びこれらの混合物から選択される水溶性繊維を、少なくとも10重量％含む、咀嚼可能な錠剤またはウェハースを製造するステップと、
該錠剤またはウェハースを咀嚼し嚥下するステップと、
を含む食物繊維補給食品をヒト対象に供給する方法。
【請求項１２】
前記水溶性繊維は少なくとも50重量％の量存在する請求項11に記載の方法。
【請求項１３】
前記水溶性繊維は粘度５センチポアズ未満を示す請求項12に記載の方法。
【請求項１４】
前記咀嚼可能な錠剤またはウェハースは少なくとも1.0グラムの重量を有する請求項13に記載の方法。
【請求項１５】
前記水溶性繊維はイヌリン及びフラクトオリゴ糖類のうちの一つまたはこれらの混合物である請求項14に記載の方法。
【請求項１６】
前記水溶性繊維はイヌリンである請求項15に記載の方法。
【請求項１７】
前記水溶性繊維はイヌリン及びフラクトオリゴ糖類のうちの一つまたはこれらの混合物である請求項11に記載の方法。
【請求項１８】
前記水溶性繊維はイヌリンである請求項17に記載の方法。
【請求項１９】
水と合わせて水溶性繊維の10重量％溶液を形成した時に25℃で粘度100センチポアズ未満を示すようなイヌリンとフラクトオリゴ糖類とから選択される水溶性繊維を約30重量％〜100重量％含むような、非ゲル化、低粘度食物繊維補給食品の、咀嚼可能な錠剤またはウェハース調合物。
【請求項２０】
前記イヌリンは２〜60の範囲のDPを有する請求項19に記載の錠剤またはウェハース調合物。
【請求項２１】
前記フラクトオリゴ糖類は２〜８の範囲のDPを有するFOSを含む請求項19に記載の錠剤またはウェハース調合物。
【請求項２２】
前記水溶性繊維は少なくとも30重量％の量存在する請求項19に記載の錠剤またはウェハース調合物。
【請求項２３】
前記水溶性繊維は少なくとも50重量％の量存在する請求項19に記載の錠剤またはウェハース調合物。
【請求項２４】
前記水溶性繊維は水と合わせた時に、10重量％溶液を形成し、25℃で粘度25センチポアズ未満を示す請求項19に記載の錠剤またはウェハース調合物。
【請求項２５】
前記水溶性繊維は水と合わせた時に、10重量％溶液を形成し、25℃で粘度５センチポアズ未満を示す請求項19に記載の錠剤またはウェハース調合物。
【請求項２６】
前記咀嚼可能な錠剤またはウェハースは少なくとも0.5グラムの重量を有する請求項19に記載の錠剤またはウェハース調合物。
【請求項２７】
前記咀嚼可能な錠剤またはウェハースは少なくとも1.0グラムの重量を有する請求項26に記載の錠剤またはウェハース調合物。
【請求項２８】
前記咀嚼可能な錠剤またはウェハースは少なくとも2.0グラムの重量を有する請求項27に記載の錠剤またはウェハース調合物。
【請求項２９】
添加された栄養素をさらに含む請求項19に記載の錠剤またはウェハース調合物。
【請求項３０】
添加された生物学的製剤をさらに含む請求項19に記載の錠剤またはウェハース調合物。
【請求項３１】
水と合わせた時に、10重量％溶液を形成し、25℃で粘度100センチポアズ未満を示すような、低粘度食物繊維成分であって、イヌリン、フラクトオリゴ糖類、グアーガム加水分解物、難消化性デンプン及びこれらの混合物から選択される水溶性繊維を含む咀嚼可能な錠剤またはウェハース。
【請求項３２】
前記水溶性繊維は少なくとも30重量％の量存在する請求項31に記載の咀嚼可能な錠剤またはウェハース。
【請求項３３】
前記水溶性繊維は少なくとも50重量％の量存在する請求項32に記載の咀嚼可能な錠剤またはウェハース。
【請求項３４】
前記水溶性繊維は粘度25センチポアズ未満を示す請求項31に記載の咀嚼可能な錠剤またはウェハース。
【請求項３５】
前記水溶性繊維は粘度５センチポアズ未満を示す請求項34に記載の咀嚼可能な錠剤またはウェハース。
【請求項３６】
前記咀嚼可能な錠剤またはウェハースは少なくとも0.5グラムの重量を有する請求項31に記載の咀嚼可能な錠剤またはウェハース。
【請求項３７】
前記咀嚼可能な錠剤またはウェハースは少なくとも1.0グラムの重量を有する請求項36に記載の咀嚼可能な錠剤またはウェハース。
【請求項３８】
前記咀嚼可能な錠剤またはウェハースは少なくとも2.0グラムの重量を有する請求項37に記載の咀嚼可能な錠剤またはウェハース。
【請求項３９】
添加された栄養素さらに含む請求項31に記載の咀嚼可能な錠剤またはウェハース。
【請求項４０】
添加された生物学的製剤をさらに含む請求項31に記載の咀嚼可能な錠剤またはウェハース。
【請求項４１】
水と合わせて水溶性繊維の10重量％溶液を形成した時に25℃で粘度100センチポアズ未満を示すような該水溶性繊維であって、イヌリン、フラクトオリゴ糖類、グアーガム加水分解物、難消化性デンプン及びこれらの混合物から選択される水溶性繊維の少なくとも10重量％の、咀嚼可能な錠剤またはウェハースを製造するステップと、
該錠剤またはウェハースを咀嚼し嚥下するステップと、
を含む食物繊維補給食品をヒト対象に経口投与することでコレステロールを低減する方法。
【請求項４２】
前記水溶性繊維は少なくとも50重量％の量存在する請求項41に記載の方法。
【請求項４３】
前記水溶性繊維は粘度５センチポアズ未満を示す請求項42に記載の方法。
【請求項４４】
前記咀嚼可能な錠剤またはウェハースは少なくとも1.0グラムの重量を有する請求項43に記載の方法。
【請求項４５】
前記水溶性繊維はイヌリン及びフラクトオリゴ糖類のうちの一つまたはこれらの混合物である請求項44に記載の方法。
【請求項４６】
前記水溶性繊維はイヌリンである請求項45に記載の方法。
【請求項４７】
前記水溶性繊維はイヌリン及びフラクトオリゴ糖類のうちの一つまたはこれらの混合物である請求項41に記載の方法。
【請求項４８】
前記水溶性繊維はイヌリンである請求項47に記載の方法。
【請求項４９】
水と合わせて水溶性繊維の10重量％溶液を形成した時に25℃で粘度100センチポアズ未満を示すようなイヌリンとフラクトオリゴ糖類から選択される水溶性繊維を、ヒト対象が経口摂取した際に息詰まりを避けるのに有効な重量％含むような、非ゲル化、低粘度食物繊維補給食品を含む、咀嚼可能な錠剤またはウェハース調合物。
【発明の詳細な説明】
本出願は、1996年12月26日に出願された仮出願第60/009,231号の恩典を請求する。
発明の背景
1.発明の属する技術分野
本発明は、食物繊維のデリバリーシステムに関し、より詳細には、可溶性食物繊維補給食品のデリバリーシステムであって、好ましくは、比較的低粘度で非ゲル化、官能特性上好まれる（organoleptically pleasing）食物繊維成分を部分的に含む、安全な、咀嚼可能な錠剤、ロゼンジ、ウェハース、クッキーまたはその他同様なものの形態の、可溶性食物繊維補給食品のデリバリーシステムに関する。
2.従来技術の説明
他の諸栄養素とは異なり、食物繊維は単一の物質ではなく、ヒトの消化器系の内因性分泌により加水分解されない植物多糖類及びリグニン類を識別するために使われる用語である。従って、こうした物質は元のままで結腸に達する。食物繊維を構成する植物成分としては特に、構造多糖類（セルロース及びヘミセルロース）、非構造多糖類（ペクチン類、Ｂ−グルカン類、ガム類及び植物粘質物類）及び構造非多糖類（リグニン）が挙げられる。食物繊維は一般に、水溶性がある点と、比較的微生物分解を受け易く、それにより発酵可能な繊維断片と発酵不可能な繊維断片とになる点とにより特徴付けられる。一般に、ペクチン類、ガム類及び植物粘質物類は水溶性であり、一方、リグニン、セルロース及びヘミセルロースは非水溶性である。
食物繊維は定義によれば、元のままで結腸に達し、従って一般に小腸での消化及び吸収を免れる。しかしながらそのような繊維は、結腸において様々な程度に微生物発酵または分解を受け易い。そのような分解により、二酸化炭素、水素、メタン、及び様々な短鎖脂肪酸類が生じる。
20世紀のうちの長い間、臨床家及び栄養学者、栄養士の間の共通の見解は、繊維とは消化不良の細胞壁を含む粗質物（roughage）またはその他同様なものである、というものだった。正常な腸の機能に繊維質（bulk）を提供することを別にすれば、そのような繊維には栄養的な価値がないとみなされていた。従って多くの食品科学者は、食物繊維を取り除いて食品の純度を高めることに自らの努力を向けた。
しかしながら最近の数十年間に、諸集団間の疾患パターンの相違を明らかにした疫学上の観察に主に刺激されて、研究者たちは、低繊維の欧米型の食事と数多くの慢性疾患の発生率とを関連させる多数の証拠を収集し始めた。数多くの研究室調査及び臨床調査によっても、低繊維食に関連する様々な危険因子と、高繊維食の防護的な性質とが確認されている。
食物繊維の摂取量が大きいことと、幾つかの慢性疾患における改善または危険がより低いこととの間に関連があることから、食物繊維摂取を一日当たり20〜35グラムに増やすようにと推奨されることになった。こうした推奨と、高繊維食の健康への恩恵に対する認識が高まったこととが原因で、健康管理の専門家たちは、果物、野菜、豆果及び未精白穀類（whole grains）に豊富な高繊維食を摂取するように、積極的に人々に勧めようと試みてきた。残念ながら、最も人気のある食品の多くは、そして特に欧米型の食事で最も気のある食品は、食物繊維が少ない。従って、豊富な「洗練された欧米型の食事」を摂取する人たちにとっては、こうした推奨に合致するのは困難である。従って、高繊維食を主張する推奨にもかかわらず、食物繊維の摂取量は大幅に増加してはいない。最近の摂取調査が明らかにしたところでは、繊維の平均食物摂取量は、依然として一日当たり約10〜12グラムにとどまっている。
結果として、食物繊維摂取を増やすために、様々な食物繊維補給食品が販売されてきた。しかしながらあいにく、そのような補給食品は、消費者に十分に受け入れられてはいない。こうした不満足の多くが生じる原因は、現在利用可能な食物繊維補給食品の大部分を構成する繊維成分の、物理的官能特性と他の特性とにある。一般に食物繊維補給食品は、例えばサイリウム（psyllium、MetamucilまたはFiberallの商標で販売されている）、メチルセルロース（Citrucelの商標で販売されている）及びポリカルボフィルまたはカルシウム・ポリカルボフィル（Fiber Conの商標で販売されている）のような繊維成分を含む。これらは一般に、水に対し著しい親和性を有する。従って、経口摂取の前または最中に水または他の流体にさらされた際に、または消化器系中を進む際に、こうした成分は急速に膨潤して非常に粘稠な流体及びゲルを生じる傾向がある、例えば、水和するとサイリウム繊維は、受け入れられないほどにガム質で、かつ十分に噛む必要のある生成物を生じる。このことは直接に、経口摂取最中及びその後の息詰まり、閉塞及びその他同様なもの等の安全を脅かす危険を増加させる原因となった。実際、科学文献には、不溶性及び可溶性繊維補給食品の摂取によって治療が必要となった閉塞（食道の及び小腸）が報告されている。
この問題を最小にするために、現在の繊維補給食品を経口摂取する際、同時に多量の液体（最低でも８オンス（236.584ml）の流体）を摂取するか、またはより少量のこの補給食品を経口摂取することが推奨されている。実際、緩下薬に関するFDAの暫定最終モノグラフでは、グラス一杯（８オンス）の液体を、特定の繊維補給食品の各服用毎に一緒に摂取することを明記している。典型的には、食物繊維補給食品は、嚥下可能な錠剤、溶かすことが可能な粉末またはウェハースの形態で経口摂取される。嚥下可能な錠剤は、上記の安全上の問題が原因で、１グラム以下の錠剤に、より典型的には0.5グラム以下の錠剤に制限されている。しかしながらこのことは、二つの消費者の不満足の原因となる。すなわち、服用当たり多量の液体を経口摂取する必要があることと、その上、意味のある量の繊維を取るには、何回も服用する必要があることとである。
溶かすことが可能な粉末の形態の繊維補給食品もまた、消費者に十分に受け入れられてはおらず、その原因は主に、この製品の口当たり（mouth feel）（テクスチャー及びざらざらした感じ）、粘度増加によるゲル化、外見、混合して摂取するために必要な液体が比較的多量なこと及び美味しさが不十分なことである。また、家庭の外でこの製品を溶かして経口摂取する不便さと洗浄が必要なこととから、生活様式が煩わしくなり、あまり応諾されない結果になる。代わりに繊維補給食品は、上記に説明したようなウェハースまたは嚥下可能な錠剤として提供されることが多い。
上記に特定した課題の幾つかを解決するために、従来技術では、嚥下可能な錠剤として供給される繊維補給食品を、カプセルに入れるかまたはプレコートすることを教示している。これにより、それが口腔を通過するまで、望ましくない味とテクスチャーを隠し、かつ水和を遅らすことにより、官能特性の幾らかをある程度改良するが、嚥下可能な錠剤が比較的小さなことから生じる制限は存在し続ける。従来技術ではまた、現在の繊維補給食品の繊維性の口当たりを隠すために、食物繊維をウェハース、焼き菓子類（baked goods）、グラノーラ型生製品、パワーバー（power bars）、クッキー、シリアル及びスナック食品中に隠す試みを説明している。この技術はある程度の成功を達成したが、脂肪、炭水化物類及びカロリーが高くかつ食物繊維が低い諸成分を含む必要があることが多い。従って、カロリー摂取を制限したい消費者は、そのような製品を利用することには往々にして気が進まない。さらに、味と口当たりとに悪影響を及ぼさずに他の食品に混ぜることのできる食物繊維のレベルは、かなり制限されている。一般に、上限は約５重量％である。
また従来技術は、食物繊維、賦形剤及びまたは分散剤の微細粉を使って、再水和の最中に繊維性の塊または「フィッシュアイ」が形成されるのを低減することを教示している。より粗い粉末と比較すれば、食物繊維のこの微細粉は、溶かした時のざらざらした感じがより少ない傾向がある。
従って、従来技術の課題に対処し、かつ、食物繊維補給食品と以下のような食物繊維のデリバリーシステムとを提供する食物繊維補給食品が要望されている。この食物繊維のデリバリーシステムとは、粘度増加またはゲル化から生じる安全上の問題を提起せず、かつ、美味で、美的観点から好まれ、かつ、息詰まり、閉塞または他の安全上の問題無しに咀嚼可能な錠剤またはロゼンジとして供給可能となる特性を示すものである。
発明の要約
従来技術と異なり、本発明は、食物繊維補給食品を提供し、より詳細には、比較的多い用量の繊維を経口摂取しても、安全上の問題を経験せずに口腔中で溶解し及びかなり水和することを可能にし、同時に美味で官能特性上好まれる製品を提供するような、食物繊維補給食品デリバリーシステムを提供する。特に、本発明は、水または他の液体にさらされた際に、著しく粘度またはゲルを増加させずに、しかもなお望ましい官能特性と食物繊維として機能する能力とを所有するような、可溶性食物繊維のサブセットの発見に関する。この可溶性食物繊維の特定のサブセットの示す特性により、優れたテクスチャー、口当たり及び美味を有し、かつ、従来技術において現在存在する食物繊維補給食品に一般に関連する息詰まり、閉塞または他の安全上の問題を経験すること無く供給されることができる、咀嚼可能な錠剤、ウェハースまたはロゼンジとして、同可溶性食物繊維は供給されることが可能になる。本発明の食物繊維補給食品は、上述の安全上の問題または不快な官能特性または他の特性を経験すること無く、咀嚼され、ゆっくり溶解し、次に嚥下されるように設計されている。
さらに本発明の食物繊維補給食品は、官能特性上好まれ、マスキング剤またはコーティング技術を追加して味または口当たりを改良する必要がない。さらに、現在の補給食品の幾つかでは必要であるが、口腔を過ぎて出ていくまで水和を遅らせる必要がない。従って、材料のこのサブセットにより、消費者による受け入れと応諾とが改良される。この結果として、人々の長期にわたる繊維補給食品摂取を促進し、かつ可能にし、そうした人々は繊維摂取量のそのような増加から恩恵を受けよう。
好ましくは、本発明による食物繊維補給食品は、水または他の流体にさらされた際に、著しい粘度の増加またはゲル化を生じないような繊維補給食品のサブセットまたはカテゴリを含む。こうした繊維成分は、本願明細書において、時には「非ゲル化低粘度繊維成分」、または簡単に「低粘度繊維成分」と呼ぶ。特に、本発明に適用可能な材料のカテゴリは、水または他の液体にさらされた際に、ゲル化せず、かつ現在利用可能な食物繊維補給食品の類似の溶液の粘度よりも大幅に低い粘度を示す溶液を生じるような材料である。そのような材料はまた好ましくは、官能特性上好まれる特性と美味しさとを示す。様々な食物繊維成分がこうした特性を示すことができるが、好適な実施例では、イヌリンまたはフラクトオリゴ糖類（FOS）を単独でまたは組み合わせて含む食物繊維成分を考察する。本発明によれば、そのような成分は、咀嚼可能な錠剤、ロゼンジ、ウェハース、クッキーまたはその他同様なものとして（以下では「咀嚼可能な錠剤」と呼ぶ）咀嚼可能な形態で供給され、サイズは２分の１グラム〜10グラムの範囲に及ぶ。好ましくは本咀嚼可能な錠剤は、少なくとも10重量％の本食物繊維成分を、より好ましくは少なくとも30重量％、最も好ましくは少なくとも50重量％含む。
本発明はまた、ヒト対象のための食物繊維供給方法に関し、この方法は、上記に説明したタイプの咀嚼可能な錠剤またはウェハースを製造するステップと、次にこの錠剤を咀嚼し嚥下するステップとを含む。これは水有りでも無しでも成し遂げることができる。
最も重要な点は、本発明は、咀嚼可能な形態の繊維補給食品のためのデリバリーシステムを提供し、これは多量の繊維を、一個の咀嚼可能な錠剤中に、特に３〜５グラムの範囲で供給できる。この錠剤は予想外にかなり美味であり、かつ高い程度に消費者に受け入れられることを実証する。本咀嚼可能な錠剤またはウェハースはそのサイズにもかかわらず、本発明で使用する可溶性繊維が存在するため迅速に溶解するという、好まれる口当たりを提供する。従って本発明は、従来技術の咀嚼可能な繊維補給食品に関連する、不快なざらざらした感じまたはガム質のテクスチャーを避ける。
従って、本発明の目的は、以前は利用可能でなかった形態と量とでの、食物繊維の供給のための新規で安全、有利、使いかってのよい、便利な、十分に受け入れられる機構を提供することにある。
他の目的は、現在利用可能な繊維補給食品の安全上の問題と不快な官能特性とを経験せずに、口腔中で咀嚼（またはゆっくり溶解させる）してかなり水和でき、そして完全に崩壊した時に嚥下できる一種類以上の可溶性食物繊維を含む、咀嚼可能なデリバリーシステムを提供することにある。
本発明の他の目的は、生理活性可溶性繊維または難消化性デンプン（resistant starches）の投与用の咀嚼可能な錠剤を提供し、同時にそのような繊維に関連する安全上の問題及び他の消費者不利益を避けることにある。
本発明の他の目的は、ゲル化せず、かつ長期にわたる応諾と摂取とを促進するような、植物繊維補給食品デリバリーシステムを提供することにある。
また本発明の目的は、水または他の液体にさらされた際に、比較的低粘度を示す形態の食物繊維補給食品を提供することにある。
本発明の以上及びその他の目的は、好適な実施例に関する説明を参照することで明らかになろう。
好適な実施例についての詳細な説明
食物繊維の摂取量が大きいことと健康への恩恵が向上することとの間に関連があることが理由となって、健康管理の専門家たちによる全般的な合意と推奨とは、食物繊維の摂取を増やすことである。多くの食事が、特に豊富な欧米型の食事は十分な繊維摂取量を提供できないという理由で、繊維補給食品は強く推奨されている。特定の個人の医療状態及び健康状態及び食事によって決まるが、成人の一日の繊維補給食品は、１〜20グラムの範囲に及ぶかもしれないし、恐らくは３〜15グラムであると予想される。現在利用可能な繊維補給食品は、一般に一日当たり１〜６回、単位用量は0.5〜３グラムで投与される。
本発明によれば、息詰まり、内部閉塞または他の安全上の問題の危険無しに、顕著に量の増加した繊維補給食品を投与できかつ経口摂取できるような、食物繊維補給食品デリバリーシステムが提供される。好ましくは本システムは、低粘度食物繊維成分を主に含む咀嚼可能な錠剤を含み、この成分は、水または他の液体にさらされた際に、比較的低粘度を示し（以下では時には「低粘度繊維成分」と呼ぶ）、しかし、なお食物繊維として機能し、かつ非常に望ましい官能特性及び他の特性を提供する。
本発明で有用な低粘度繊維成分は、水または他の流体にさらされた際に、比較的低い粘度増加を示す食物繊維成分である。特に、本発明の低減された粘度特性を示す食物繊維成分は、水と合わせてこの成分の10重量％溶液を形成した時に、25℃で好ましくは粘度100センチポアズ（cp）未満、より好ましくは25cp未満、最も好ましくは5cp未満を示すような繊維成分である。
様々な繊維成分がこうした低粘度必要条件を満たすだろうと予測されるが、好適な実施例では、そのような成分は、イヌリンまたはフラクトオリゴ糖類（FOS）であろうと予測する。イヌリンまたはFOSを、単独でまたは組み合わせて提供することができ、そして好ましくは咀嚼可能な錠剤として供給する。またこれは希望するなら、水で溶かされる粉末として提供することができる。イヌリンは、様々な鎖長のフルクトフラノースポリマー類（果糖のオリゴマーとポリマー類）であり、DP（重合度）は、末端ブドウ糖分子と結合した果糖単量体単位２〜60の範囲である。より好ましくは、本発明のイヌリンは、DP2〜20、最も好ましくはDP10未満を有する。FOSは、より小さいフルクタンポリマー断片の混合物であり、DPは２〜８である。従って、FOSの分子は、末端ブドウ糖分子と結合した果糖単位２〜８を有する。FOSは、イヌリンの部分的な酵素加水分解により工業的に生産されるか、またはショ糖から酵素により合成できる。イヌリンまたはFOSは、食物繊維または難消化性デンプンと現在みなされているものを構成する他の消化不可能な多糖類にまさる、機能上の利益、物理的利益及び官能特性上の利益を提供する。こうした機能特性、官能特性及び美的特性は、本発明に大幅な利益を提供し、これは現在の食物繊維補給食品に関しては存在しないものである。現在利用可能な繊維補給食品と異なり、イヌリンとFOSとは、比較的小さなポリマー類を含み、このポリマー類は、予想される繊維のレベルでは、粘度、膨潤またはゲルを生じない。加えて、イヌリンとFOSとは、わずかに甘く、かつ、好まれる味とテクスチャーとを有する。
本発明の実施において使われるイヌリン材料は、様々な市販の供給源から得ることができる。経済的に得られる量は、一連の植物に、例えばキクイモの塊茎及びダリアの塊茎、そしてまたチコリの根に見い出される。こうした供給源から、熱湯抽出（hot water extraction）と乾燥によりイヌリンが得られることは周知であり、米国特許第5,478,732号を参照されたい。イヌリンはまた、例えば米国特許第5,422,346号に示されるような、従来技術において周知の圧搾法により製造できる。
本発明に適用可能なイヌリン、FOS及び他の食物繊維成分の非ゲル化及び低減された粘度特性は、ある程度まで直接に特定の多糖類の分子のサイズと関連しており、従って分子量に関連している。イヌリンは、単量体２〜60の範囲の様々な鎖長の果糖ポリマー類の混合物で、分子量11,000未満、典型的な分子量は約5,000である。鎖長が果糖単量体２〜８の範囲のフラクトオリゴ糖類は、分子量約1,500未満を有する。現在利用可能な食物繊維の分子量は、典型的には100,000を超える。例えば、グアーの分子量は200,000を超え、トラガカントゴムの分子量は800,000を超え、そしてペクチンの分子量は40,000〜400,000の範囲である。本発明による低粘度繊維成分分子の分子量は、好ましくは40,000未満、より好ましくは25,000未満、最も好ましくは約5,000未満である。
水和の最中に、１グラムのイヌリンまたはFOSは、２グラム未満の水と結合する。それと異なり従来の食物繊維成分は、著しい量の水と結合する。例えば、１グラムのキサンチンは、約18.5グラムの水と結合し、１グラムのカラギーナンは、約32.9グラムの水と結合し、１グラムのグアーは、約24.9グラムの水と結合し、１グラムのペクチンは、５〜56.2グラムの間の水と結合し、そして１グラムのカラヤは、約12.5グラムの水と結合する。従って、本発明による低粘度繊維成分の水結合特性は、１グラムの本繊維成分が、好ましくは10グラム未満の水と結合し、より好ましくは５グラム未満の水と、最も好ましくは３グラム未満の水と結合するようなものである。
さらに、食物繊維成分の分子量特性と吸水度との両方とも、水にさらされた際にその成分が粘稠な溶液を形成する能力と関連する。典型的には、トラガカントゴムの２重量％H2O溶液は、粘度約1,000cpを示し、グアーの２重量％H2O溶液は、粘度約25,000cpを示し、カラヤの２重量％H2O溶液は、粘度約8,000cpを示し、そしてキサンチンの２重量％H2O溶液は、粘度約4,000cpを示す。比較すると、イヌリンとFOSの10重量％H2O溶液でさえ、比較的低粘度である約2cpを示す。これはさらに、天然食物繊維の10重量％H2O溶液と比較でき、こうした天然食物繊維では例えば、アラビアゴムは粘度約20cpを示し、アラビノガラクタンは粘度約3cpを示す。アラビック（arabic）は比較的大きな分子であり、分子量最高600,000までであるが、これは球状分子であって、線状分子ではなく、水和を受けにくく、従って比較的低粘度を示す。本発明による低粘度繊維成分は、水と合わせて、そのような成分の10重量％H2O溶液を形成した時に、25℃で好ましくは粘度100cp未満、より好ましくは25cp未満、最も好ましくは5cp未満を示すような成分を好ましくは含む。
好適な実施例に関する考察は、天然で未加工の形態で低減された低粘度という所望の特性を示す、イヌリンとFOSとに関してであった。しかしながら、本発明ではまた、食物繊維補給食品として現在利用可能な、様々な既存の高分子量で消化不可能な多糖類は、加工してその粘度、ゲル化及び他の望ましくない特性を低減でき、従って本発明に従って機能する、と予測する。二つの例は、グアー及び様々な難消化性デンプンである。
グアーは高分子量多糖類であり、低濃度では粘稠な溶液とゲルを形成する。しかしながら従来技術によると、制御された加水分解によって、グアーの平均分子量は大幅に低減できることが示されている。ポリマーサイズの低減により、粘度生成とゲル化特性とを大幅に変更できる。例えば、Taiyo Kagaku Co.,Ltdでは、制御された酵素加水分解により加水分解されたグアーを生産していることは周知であり、この酵素加水分解では、平均分子量が出発物質のものの約10分の１のグアーを生じる。この加水分解は、生成した材料の官能特性を改良し、かつ粘度とゲル化特性とを大幅に低減する。この加水分解されたグアーの溶液の粘度は、天然グアーの類似の溶液よりも2,000倍以上も小さくできる。従って、本発明の低粘度繊維成分は、イヌリンまたはFOSを含むことに加えて、加水分解済みであるかまたは別の方法で加工済みであり、それにより上記に明記したレベルに従ってそのような材料の粘度を低減した消化不可能な多糖類も含むことができると予測される。
デンプンは植物のブドウ糖貯蔵形態である。天然食物デンプンは複合糖質であり、この複合糖質は、ブドウ糖の直鎖単量体（アミロース：アルファ−1,4グルコシド結合）または分枝鎖単量体（アミノペクチン：アルファ−1,4及びアルファ−1,6グルコシド結合）のいずれかからなる。こうした複合多糖の大部分の場合、経口摂取されると、酵素加水分解は、口、胃及び小腸内で起きる。難消化性デンプンは、食物デンプンの断片であり、加水分解を免れて結腸に入り、結腸内で結腸内細菌叢により発酵される。従って、難消化性デンプンは、口腔と胃腸管との内でヒトの酵素により消化されない多糖類であり、従って食物繊維とみなされる。従って、本発明による非ゲル化及び低粘度繊維成分は、上記に説明した粘度及び他の必要条件が満たされる程度は、難消化性デンプンを含むことができると予測される。
従って、本発明による食物繊維補給食品の本質的な成分（principle component）は、上記に説明した特性を示す多糖類または複合糖質を最も一般的には含むような、非ゲル化、低粘度繊維成分である。
そのような低粘度繊維成分の新規な供給形態の一つは、咀嚼可能な錠剤のような咀嚼可能な形態であり、この咀嚼可能な錠剤は、服用当たり0.5〜6.0グラム以上もの補給となる量の食物繊維を供給できる。好ましくは本発明による咀嚼可能な錠剤は0.5グラムを超え、より好ましくは１グラムを超え、最も好ましくは２グラムを超える。
本発明による咀嚼可能な錠剤の製造は、一般に従来技術において周知でかつ錠剤生産に採用されている錠剤化手順と手法とを利用する。従って、本発明による咀嚼可能な錠剤を生産する方法は、従来技術において周知の手順に従う。さらに、適切な低粘度繊維成分の選択を別にすれば、配合を様々に変えることで、製品特質（風味、香気、色、テクスチャー及び物理的特性）を達成でき、かつ栄養素の適切で所望の供給に対応できる。
一般に、本発明による咀嚼可能な錠剤を製造するためには、適切なブレンダー（Ｖ字形、リボン、櫂形（paddle）または鋤形（plow））中で所望の諸成分をドライブレンドして確実に均質にし、続いて混合物を圧縮して、好適な物理的特性を所望する錠剤にする。最終錠剤における適切で咀嚼可能なコンシステンシーを確実に得るために及び／または錠剤の溶解等を促進するために、例えば微結晶性セルロース、糖アルコール（ソルビトール、マンニトール、キシリトール）及び糖類（ブドウ糖、果糖、ショ糖）のような賦形剤を、単独でまたは組み合わせて任意の所望の比率で加えることができる。さらに、本咀嚼可能な錠剤の栄養的な価値を高めるために、様々なビタミン類及び／またはミネラル類またはこれらの組み合わせを含むことができる。こうした添加物は本繊維補給食品の有用性を高めることができ、かつ特定の個人の栄養上の必要に対応するための、特に便利な機構となることができる。また、本錠剤の味が確実に受け入れられるようにするために、風味添加物を、単独でまたは組み合わせて含むことができる。本錠剤の美的観点を改良するために、任意の所望の比率で着色剤を含むことができる。滑沢剤／離型剤として例えばステアリン酸、ステアリン酸マグネシウムまたはポリエチレングリコールも単独でまたは組み合わせて含むことができ、これにより錠剤の型からの抜出しを促進する。
本発明の錠剤はまた、カルシウムと食物繊維とを組み合わせることによる周知の恩恵を実現するために、カルシウムを含むことができる。
本発明による咀嚼可能な錠剤は、ほとんど本低粘度繊維成分のみを含む（すなわち、最高99％または100％まで）ことができると予測されるが、より可能性の高いのは、特定の栄養上の、官能特性上のまたは他の目的を実現するために、一種類以上の上記のまたは他の添加物を含むことである。従って本発明による咀嚼可能な錠剤は、少なくとも約10重量％の本低粘度成分を含むと予測される。より好ましくは、本咀嚼可能な錠剤は、少なくとも30重量％から少なくとも50重量％までの低粘度成分を含むと意図されている。最も好ましくは、本錠剤は30〜60重量％の本低粘度繊維成分を含む。
本発明はさらに、ヒト中の血清コレステロールを低減する方法に関する。こうした方法は、コレステロールの低減を必要とするヒトに、安全で有効な量の本発明の咀嚼可能な錠剤を経口投与するステップを含む。好ましくは本錠剤は、３〜５グラムの錠剤で一日３〜４回投与される。
本低粘度繊維成分を咀嚼可能な錠剤として提供することに加えて、本低粘度繊維成分を、経口摂取前に水または他の流体に加えて溶かすような粉末形態で投与できることも予測される。
以上、咀嚼可能な錠剤形態の本低粘度繊維成分とその投与との詳細について説明してきたが、次の実施例は本発明を例示するものである。全ての成分のパーセントは重量で測定したものである。
実施例１−咀嚼可能な食物繊維補給食品
デリバリーシステムとしての咀嚼可能な錠剤を、上記に説明した方法で製造した。次の実施例は、咀嚼可能なマトリックスとしてイヌリンを配合した、無糖の咀嚼可能な錠剤を例示する。
成分                                パーセント
イヌリン                                  0.9901
ステアリン酸マグネシウム                  0.0099
成分を適切なブレンダー（Ｖ字形、リボン、櫂形、及び鋤形）中でドライ混合してバッチを確実に均質にし、次に圧縮して錠剤にする。この混合物は、圧縮して錠剤にすると、好まれる、わずかに甘い味を有した。口腔内における水和率の関数である咀嚼性は、圧縮圧によりある程度制御できる。錠剤の形状、サイズ、及び重量を変えて、供給対象となる繊維の所望の量を反映できる。10グラムを超えると、サイズは圧倒的になることがあり、そのような多量の食物繊維を含むこうした補給食品の場合、好適な形状は立方体状（cubular）になることがある。
実施例２−イヌリンを配合した咀嚼可能な錠剤
デリバリーシステムとしての咀嚼可能な錠剤を、上記に説明した方法で製造した。次の実施例は、咀嚼可能なマトリックスとしてイヌリンを配合した、無糖の咀嚼可能な錠剤を例示する。
成分                                パーセント
イヌリン                                  0.5935
ソルビトール                              0.3956
ステアリン酸マグネシウム                  0.0059
スペアミント風味                          0.0050
成分を適切なブレンダー（Ｖ字形、リボン、櫂形、及び鋤形）中でドライ混合してバッチを確実に均質にし、次に圧縮して、所望の量の食物繊維の供給に適切なサイズの錠剤にする。5.055グラムの錠剤は、３グラムのイヌリンを供給するための特に好まれる方法であることが分かった。
実施例３−咀嚼可能な錠剤−FOS配合
デリバリーシステムとしての咀嚼可能な錠剤を、上記に説明した方法で製造した。次の実施例は、咀嚼可能なマトリックスとしてFOSを配合した、無糖の咀嚼可能な錠剤を例示する。
成分                                パーセント
FOS                                       0.5935
ソルビトール                              0.3956
ステアリン酸マグネシウム                  0.0059
オレンジ風味                              0.0050
成分を適切なブレンダー（Ｖ字形、リボン、櫂形、及び鋤形）中でドライ混合してバッチを確実に均質にし、次に圧縮して、所望の量の食物繊維の供給に適切なサイズの錠剤にする。
実施例４−咀嚼可能な錠剤−イヌリン及びFOS
デリバリーシステムとしての咀嚼可能な錠剤を、上記に説明した方法で製造した。次の実施例は、咀嚼可能なマトリックスとしてイヌリンとFOSとの混合物を配合した、無糖の咀嚼可能な錠剤を例示する。
成分                                パーセント
イヌリン                                  0.2967
FOS                                       0.2967
ソルビトール                              0.3956
ステアリン酸マグネシウム                  0.0060
オレンジ風味                              1.0000
成分を適切なブレンダー（Ｖ字形、リボン、櫂形、及び鋤形）中でドライ混合してバッチを確実に均質にし、次に圧縮して、所望の量の食物繊維の供給に適切なサイズの錠剤にする。
実施例５−咀嚼可能な錠剤−ビタミン及びミネラル強化
ビタミン類及び／またはミネラル類を単独でまたは組み合わせて含めて、可溶性食物繊維または難消化性デンプンのデリバリーシステムとしての咀嚼可能な繊維錠剤の、付加価値のある特徴とする。錠剤を、上記に説明した方法で製造した。次の実施例は、無糖で栄養素を強化した咀嚼可能な錠剤を例示する。
成分                                パーセント
イヌリン                                  0.5935
ソルビトール                              0.2967
ミネラル予備混合物                        0.0692
ビタミン予備混合物                        0.0297
ステアリン酸マグネシウム                  0.0059
スペアミント風味                          0.0050
成分をドライ混合し、次に圧縮して、適切なサイズと形状の錠剤にする。
実施例６−咀嚼可能な錠剤−カルシウム強化
デリバリーシステムとしての咀嚼可能な錠剤を、上記に説明した方法で製造した。次の実施例は、カルシウムを含み無糖の咀嚼可能な繊維錠剤を例示する。
成分                                パーセント
イヌリン                                  0.5935
ソルビトール                              0.1978
炭酸カルシウム                            0.1978
乳酸カルシウム
グルコン酸カルシウム、等
ステアリン酸マグネシウム                  0.0059
バタースコッチ風味                        0.0050
成分をドライ混合し、次に圧縮して、適切な重量とサイズの錠剤にする。上記混合物の3.16グラムの錠剤は、250mgのカルシウムと1.875グラムのイヌリンとを供給するための特に好まれる方法であることが分かった。
実施例７−咀嚼可能な錠剤−
ウシ免疫グロブリン濃縮物（BIC）添加
利用者用錠剤の咀嚼可能な繊維の治療上の価値を、生物学的製剤を含めることで改良できる。ウシ免疫グロブリン類のデリバリーシステムとしての咀嚼可能な繊維錠剤を、上記に説明した方法で製造した。次の実施例は、一つのそのような咀嚼可能な錠剤を例示する。
成分                                パーセント
イヌリン                                  0.4926
ソルビトール                              0.3284
BIC                                       0.1642
ステアリン酸マグネシウム                  0.0098
アマレット風味                            0.0048
成分をドライ混合し、次に圧縮して、適切なサイズと重量の錠剤にする。
咀嚼可能な食物繊維補給食品を使って特異的ウシ抗体を供給し、それにより口腔、胃、小腸、及び結腸内の微生物細菌叢を制御できる。そのため、ウシ免疫グロブリンを添加した咀嚼可能な食物繊維錠剤を、微生物成長に関連する特定の健康上の問題の発生を低減するために使うか、またはこうした問題の治療法として使うことができる。
他の生物学的製剤を含むことも予測される。本咀嚼可能な食物繊維補給食品は、プロバイオティック微生物混合物のための論理的に必然的なデリバリーシステムとなる。本発酵可能な食物繊維は、プロバイオティックス培養物を増強する働きをする。
実施例８−咀嚼可能な錠剤−無糖
デリバリーシステムとしての咀嚼可能な錠剤を、上記に説明した方法で製造した。次の実施例は、無糖の咀嚼可能な錠剤を例示する。
成分                                パーセント
イヌリン                                  0.7913
ソルビトール                              0.1978
ステアリン酸マグネシウム                  0.0059
オレンジクリーム風味                      0.0050
成分をドライブレンドし、次に圧縮して、適切なサイズの錠剤にする。この混合物は、500mg〜８グラムの間の量のイヌリンを提供する、特に好まれる方法となる。
実施例９−咀嚼可能な錠剤−糖含有
デリバリーシステムとしての咀嚼可能な錠剤を、上記に説明した方法で製造した。次の実施例は、糖含有の咀嚼可能な錠剤を例示する。
成分                                パーセント
イヌリン                                  0.7913
果糖                                      0.1978
ステアリン酸マグネシウム                  0.0059
オレンジクリーム風味                      1.0050
成分をドライブレンドし、次に圧縮して、適切なサイズの錠剤にする。この混合物は、500mg〜８グラムの間の量のイヌリンを提供する、特に好まれる方法となる。
以上の好適な実施例の説明はかなり具体的であったが、本発明の趣旨から逸脱することなく様々な修正を施し得ることは予測される。従って、本発明の範囲は添付の請求の範囲によって決定されることを意図しており、好適な実施例の説明により決定されるものではない。