(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
導管内に挿入するステントであって、（ａ）複数のステント区画と、（ｂ）前記複数のステント区画の隣接するステント区画を着脱式に接続する手段とを備え、前記着脱式接続手段により、前記着脱式接続手段に加えられた生理学的応力に応じて、前記隣接ステント区画を互いから切り離すことができるようになっていて、前記切り離しが、導管へのステントの挿入後ある期間を経過してから生じ、その期間は、ステントの周囲に導管に対して前記複数のステント区画を固定するのに十分な量だけ新内膜が形成されるのに十分であるステント。
【請求項２】
前記着脱式接続手段が少なくとも１つの指定分離支柱を備え、指定分離支柱の断面積が、挿入後にステントに加えられた応力で指定分離支柱が選択的に切り離されるのに十分なほど小さい、請求項１に記載のステント。
【請求項３】
前記着脱式接続手段が少なくとも１つの指定分離支柱を備え、指定分離支柱が、挿入後にステントに加えられた応力で指定分離支柱が選択的に切り離されるよう、ステントの他の部分より十分に弱い材料で作成される、請求項１に記載のステント。
【請求項４】
前記着脱式接続手段が少なくとも１つの指定分離支柱を備え、指定分離支柱が、前記ステント区画の１つにある構成要素の断面積より小さい断面積を有する、請求項１に記載のステント。
【請求項５】
指定分離支柱が、前記ステント区画の１つにある構成要素の材料より弱い材料でも作成される、請求項４に記載のステント。
【請求項６】
前記着脱式接続手段が少なくとも１つの指定分離支柱を備え、指定分離支柱が、前記ステント区画の１つにある構成要素の材料より弱い材料で作成される、請求項１に記載のステント。
【請求項７】
前記着脱式接続手段が、ステントの指定分離領域に少なくとも１つの指定分離支柱を備え、前記指定分離領域の指定分離支柱の数が、ステント区画の軸に対して垂直に前記ステント区画の１つを横切る面と交差する支柱の数より少ない、請求項１に記載のステント。
【請求項８】
少なくとも１つの指定分離支柱が、前記ステント区画の１つにある構成要素の断面積より小さい断面積を有する、請求項７に記載のステント。
【請求項９】
指定分離支柱が、前記ステント区画の１つにある構成要素の材料より弱い材料でも作成される、請求項８に記載のステント。
【請求項１０】
少なくとも１つの指定分離支柱が、前記ステント区画の１つにある構成要素の材料より弱い材料で作成される、請求項７に記載のステント。
【請求項１１】
少なくとも２つのステント区画および少なくとも１つの指定分離支柱を備えたステントであって、指定分離支柱が、前記ステント区画の１つにある構成要素の断面積より小さい断面積を有する、請求項１に記載のステント。
【請求項１２】
指定分離支柱が、前記ステント区画の１つにある構成要素の材料より弱い材料でも作成される、請求項１１に記載のステント。
【請求項１３】
指定分離支柱がステントの指定分離領域にあり、指定分離領域の指定分離支柱の数が、ステント区画の軸に対して垂直に前記ステント区画の１つを横切る面と交差する支柱の数より少ない、請求項１１に記載のステント。
【請求項１４】
指定分離支柱が、前記ステント区画の１つにある構成要素の材料より弱い材料でも作成される、請求項１３に記載のステント。
【請求項１５】
少なくとも２つのステント区画および少なくとも１つの指定分離支柱を備えたステントであって、指定分離支柱が、前記ステント区画の１つにある構成要素の材料より弱い材料で作成される、請求項１に記載のステント。
【請求項１６】
指定分離支柱がステントの指定分離領域にあり、指定分離領域の指定分離支柱の数が、ステント区画の軸に対して垂直に前記ステント区画の１つを横切る面と交差する支柱の数より少ない、請求項１５に記載のステント。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、概ね血管などの体内の導管に挿入して導管を支持し、それを開放状態に保持する、または導管内の他の内部人工器官を固定し、支持する内部人工器官であるステントに関する。
【０００２】
【従来の技術】
当技術分野では種々のステントが知られている。通常、ステントは概ね管状の形状であり、比較的小さく未拡張の直径から、これより大きく拡張した直径へと拡張可能である。挿入するには、ステントは通常、ステントを比較的小さく未拡張の直径でカテーテル上に保持した状態で、カテーテルの端部に装着される。カテーテルにより、未拡張のステントは内腔を通して所期の挿入部位に導かれる。ステントが初期の挿入部位になったら、通常は例えばステントの内部のバルーンを膨張させて内力によって、または例えば自己拡張式ステントの周囲からスリーブを外してステントが自己拡張できるようにすることによって、拡張させる。いずれの場合にも、拡張したステントは、導管が狭まる傾向に抵抗し、それによって導管の開通性を維持する。
【０００３】
ステントに関する特許の幾つかの例には、Palmazに帰される米国特許第4,733,665号、Gianturcoに帰される米国特許第4,800,882号および第5,282,824号、Hillsteadに帰される米国特許第4,856,516号および第5,116,365号、Wiktorに帰される米国特許第4,886,062号および第4,969,458号、Pinchukに帰される米国特許第5,019,090号、PalmazおよびSchatzに帰される米国特許第5,102,417号、Wolffに帰される米国特許第5,104,404号、Towerに帰される米国特許第5,161,547号、Cardonその他に帰される米国特許第5,383,892号、Pinchasikその他に帰される米国特許第5,449,373号、およびIsraelその他に帰される米国特許第5,733,303号がある。
【０００４】
先行するステント設計の一つの目的は、内腔を十分に支持できるよう、拡張時にステントが十分な半径方向の強度を有することを保証することであった。しかし、半径方向の強度が高いステントは、挿入先の導管より縦方向の剛性が高い傾向もある。ステントが挿入先の導管より高い縦方向の剛性を有する場合、導管のステントがある区間とステントがない区間との間に伸展性の不整合があるため、応力が集中するので、ステントの端部で生じる導管の外傷が多くなる。
【０００５】
【発明が解決しようとする課題】
本発明の目的は、ステントを非常に長くしても、半径方向の強度の犠牲が比較的少なく、またはこれを犠牲にせずに、挿入先の導管の伸展性とより密接に整合するステントを提供することである。
【０００６】
【課題を解決するための手段】
本発明の一つの実施形態によると、ステントに特定の「指定分離」点を設け、したがってステントを展開した後、および導管の動作中に、ステントに加えられた応力によって、その指定分離点でステントが分化する。指定分離点をステントの周囲を完全に囲むよう配置し、周囲の「指定分離」領域を生成すると、指定分離点での分離がステントを２つ以上の別個のステント区間に切り離し、それぞれが他のステント区画から独立して導管とともに動くことができる。各ステント区間は他のステント区間とは独立して導管とともに動くことができるので、一連のステント区間が、導管のステントがある区間とステントがない区間との間に、これより長い一体ステントより大きい伸展性を達成し、したがって導管の壁にかかる応力を減少させる。
【０００７】
ステントは、分離後、分離によって生成されたステント区間の端部が比較的滑らかで、したがって導管の壁を傷つけないよう設計することが好ましい。また、ステントは、個々のステント区間が分離後に十分な半径方向の強度を有し、したがって、分離した結果、圧縮に対するステントの抵抗力がほとんど減少しないか、有意に減少しないよう構成することが好ましい。
【０００８】
ステントは、挿入後のある期間たってしか分離が生ぜず、したがってステントが常に分離時点で新内膜下に埋め込まれるよう設計することができる。したがって、分離後に残るステント区間は、新しい内膜によって所定の位置に保持され、内腔に対して移動しない。つまり互いに「填り込む」ことがなく、互いから離れず、支持されないギャップを生じる。
【０００９】
分離を達成するには、種々の機構を使用することができる。例えば、挿入後にステント区間がステントに加えられた応力で選択的に分離するよう、ステントの長さに沿った特定の点または領域に、断面積が十分に小さい構成要素を設けることができる。代替法として、または追加的に、挿入後にステント区間がステントに加えられた応力で選択的に分離するよう、ステントの長さに沿った特定の点または領域に、ステントの他の部分より十分に弱い材料で作成した構成要素を設けることができる。代替法として、または追加的に、ステントが指定の分離領域に有する構成要素、つまり支柱の数が少なくなるよう設計し、したがって、このような構成要素がそれぞれ、ステントの他の部分の構成要素より多くの荷重を受けるようにすることができる。これらの構成要素は、挿入後にステントに繰り返し応力を加えると、それが受ける荷重の増加で切り離されるよう構成される。
【００１０】
分離に寄与する要因は、個々に、または組み合わせて加えることができる。例えば、指定された分離支柱が小さい断面積を有し、また比較的弱い材料で形成することができ、または指定された分離領域が有する構成要素の数が少なく、断面積を小さくしたり、比較的弱い材料で形成したりした構成要素を設けても、設けなくてもよい。
【００１１】
【発明の実施の形態】
図１は、概ね円筒形状のステント１の略図を示す。ステント１は、指定された分離領域３によって切り離される一連のステント区画２を備える。指定分離領域３は、１つまたは複数の指定分離構成要素または支柱を備える（図３から図５参照）。
【００１２】
指定分離領域３は、指定分離構成要素または支柱が、挿入後にステント１に繰り返し加えられた応力で切り離されるよう設計される。特定の指定分離領域３でステントの円周にある指定分離支柱が全て切り離されると、ステントはそれ自体が図２に示すように一連の個々のステント区画２に切り離される。指定分離領域３は、挿入後しばらく経たないと分離が発生せず、したがって分離時点ではステント区画２が既に新しい内膜下に埋め込まれ、内腔に対して移動しないよう設計することができる。
【００１３】
当業者には、ステント区画２の基本的幾何学的形状は任意の適切な形状をとることができ、ステント区画２は任意の適切な材料で形成できることが理解される。ステント区画２の適切な構造の例には、Israelその他に帰される米国特許第5,733,303号で示された構造があり、その開示は参照により本明細書に明示的に組み込まれる。
【００１４】
図３は、指定分離領域３で切り離されたステント区画２を備えるステント・パターンの平坦なレイアウトを示す。完成したステントでは、この実施形態の各ステント区画２が、米国特許第5,733,303号で開示されたステント形状に概ね対応する形状を有する。ステント区画２は、指定分離領域３で、指定分離構成要素または支柱４によって互いに結合される。
【００１５】
この実施形態では、指定分離支柱４はそれぞれ、挿入後にステントに与えられた応力で、指定分離支柱４を切り離すことができるのに十分なほど小さい断面積を有する。例えばステント区画２の参照番号５とラベルを付けた構成要素と比較して、分離支柱４の断面積の減少量は、例えば約１０％でよい。例えば、分離支柱４は、構成要素５より２５％から７５％薄い、または狭くてもよい。
【００１６】
これらの指定分離支柱４は、適切に切り離すことを保証するため、追加的または代替法として、これより弱い材料で作成してもよい。弱い方の材料は、指定分離支柱４の形成に使用する原料で設けるか、ステントを生産した後に指定分離支柱４（または指定分離領域３）を処理し、処理で指定分離支柱４の材料が弱くなるようにすることができる。
【００１７】
比較的弱い材料の指定分離支柱を設ける方法の一例は、ＮｉＴｉでステント全体を形成してから、残りの構成要素をオーステナイト相のままにして、指定分離支柱をマルテンサイト組織になるよう処理することである。別の例は、例えばＳＳＴで作成したステントの場合、指定分離領域の構成要素を焼き鈍し、ステント区画の構成要素を焼き入れする。
【００１８】
断面を減少させることに加えて、所望の結果を達成するために、指定分離支柱の残りの幾何学的形状を選択してもよい。図３に示すように、指定分離支柱４の列の幅Ａは、ステント区画２の構成要素の対応する列の幅、例えば参照番号５とラベルを付けた構成要素の列の幅Ｂより狭くてもよい。指定分離領域３の幅をこのように狭くすると、縦方向に繰り返し曲げた場合に、指定分離領域３での分離を確保するのに役立つ。また、指定分離支柱４は、分離後に垂れた長い端部を残さないよう、切り離した後の自由端の長さを減少させるのに十分なほど短くすることができる。例えば、指定分離支柱４の長さは、構成要素５の長さより短い。
【００１９】
図４は、指定分離領域３で分離が生じた後の、図３のステント・パターンの平坦なレイアウトを示す。図４に示すように、分離後のステントは、切り離されて独立した一連のステント区画２を備える。これも図４で分かるように、指定分離支柱４が短いので、切り離した後の自由端６の長さは最小に抑えられる。
【００２０】
図５は、指定分離領域３で、ステントの周囲でステントに設ける構成要素７の数が少ない代替設計を示す。図５に示す実施形態では、各指定分離領域３は、ステントの周囲に５つの指定分離支柱７を有する。比較すると、ステントは、ステント区画２内の５とラベルを付けた構成要素の帯では、このような構成要素を９個有する。言うまでもなく、本発明の全体的な概念から逸脱することなく、異なる数の指定分離支柱およびステント区画の構成要素を使用することができる。
【００２１】
指定分離支柱７は、挿入後にステントに加えられた応力により、それが受ける荷重で分離するよう形成される。図５に示すように、指定分離支柱７は、断面積を小さくしてもよい。また、他の実施形態の指定分離支柱と同様、指定分離支柱７は、追加的に比較的弱い材料で形成することができ、あるいは指定分離支柱７または領域３を、ステントの生産後に材料を弱くするよう処理することができる。
【００２２】
本明細書で述べた実施形態は例示的なものにすぎない。というのは、他の変形も添付の請求の範囲で規定される本発明の範囲に入るからである。
【図面の簡単な説明】
【図１】ステント区間間に指定された分離領域を有する、概ね円筒形状のステントの略図を示す。
【図２】ステントをより短い一連のステント区間に切り離した、分離後の図１のステントの略図を示す。
【図３】挿入後にステント区間がステントに加えられた応力で分離するよう、指定された分離領域が十分に小さい断面積を有するステント・パターンの平らなレイアウトを示す。
【図４】指定された分離領域で分離が生じた後の、図３のステント・パターンの平らなレイアウトを示す。
【図５】ステントが指定された分離領域で有する構成要素の数が少なくなり、したがってこのような構成要素がそれぞれ、増加した加重を受け、このような増加した加重で切り離されるステント・パターンの平らなレイアウトを示す。
【符号の説明】
１    ステント
２    ステント区画
３    指定分離領域
４    支柱
５    構成要素
６    自由端
７    支柱
【図１】
0003682674.tif 000002
【図２】
0003682674.tif 000003
【図３】
0003682674.tif 000004
【図４】
0003682674.tif 000005
【図５】
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