(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
椎間板髄核の置換のための椎間人工器官であって、
第一の固定部材が第一の椎体の軟骨下骨に接して位置する骨接触表面を有し、該第一の固定部材がその長さを調節する調節可能部材を少なくとも１つ有する、第一の椎体の空間内に固定される第一の椎間固定部材；
第二の固定部材が第二の椎体の軟骨下骨に接して位置する骨接触表面を有する、第一の椎体に隣接する第二の椎体の空間内に固定される第二の椎間固定部材；ならびに
圧縮可能部材が該第一の固定部材に結合された天板、該第二の固定部材に結合された底板、および植え込み後も圧縮可能なままである少なくとも１つの圧縮可能エレメントを天板と底板との間に有し、該圧縮可能部材の外縁がさらに、椎間板の髄核の直径より小さいまたは実質的に同等である、該第一の固定部材と該第二の固定部材との間に位置する圧縮可能部材
を含む、椎間人工器官。
【請求項２】
第一の固定部材が第一の支持部材と第一の調節可能部材の縦軸に沿って調節される第一の調節可能部材とを含む、請求項１記載の人工器官。
【請求項３】
第二の固定部材が第二の支持部材と第二の調節可能部材の縦軸に沿って調節される第二の調節可能部材とを含む、請求項２記載の人工器官。
【請求項４】
第一の調節可能部材および第二の調節可能部材がそれぞれ、該第一の調節可能部材および該第二の調節可能部材のそれぞれの一つの高さを調節する少なくとも１つの調節エレメントを有する、請求項３記載の人工器官。
【請求項５】
第一の調節可能部材および第二の調節可能部材のそれぞれが、第一の板および第二の板を有し；
該第一の調節可能部材の少なくとも１つの調節エレメントが、第一の調節可能部材の該第一の板と該第二の板との間に広がる入れ子式支柱を含み、かつ
該第二の調節可能部材の少なくとも１つの調節エレメントが、第二の調節可能部材の該第一の板と該第二の板との間に広がる入れ子式支柱を含む、
請求項４記載の人工器官。
【請求項６】
少なくとも１つの調節エレメントが、外表面を有し、かつ該外表面から外に伸びるフィンを有する、請求項４記載の人工器官。
【請求項７】
圧縮可能部材が少なくとも１つのばねを含む、請求項１記載の人工器官。
【請求項８】
骨接触表面のそれぞれが多孔性である、請求項１記載の人工器官。
【請求項９】
椎間板髄核の置換のための椎骨間人工器官であって、
第一の固定部材が調節可能部材および支持部材を有し、該調節可能部材が骨接触部分、該支持部材に対して配置される他の部分、および該骨接触部分と該その他の部分との間の距離を調節するための少なくとも１つの調節エレメントを有する、第一の椎体の空間内に固定される第一の椎間固定部材；
第一の椎体に隣接する第二の椎体の空間内に固定される第二の椎間固定部材；ならびに
植え込み後圧縮可能なままで、椎間板の髄核を機能的に置換するために広げられる、該第一の固定部材と該第二の固定部材との間に位置する圧縮可能部材、
を含む、椎間人工器官。
【請求項１０】
第二の固定部材の調節可能部材が、骨接触部分、該第二の固定部材の支持部材に接して位置するその他の部分、および該第二の調節可能部材の骨接触部分と該第二の調節可能部材の該その他の部分との間の距離を調節する少なくとも１つの調節エレメントを有する、第二の固定部材が調節可能部材および支持部材を有する請求項９記載の椎間人工器官。
【請求項１１】
第二の固定部材が支持部材を含む、請求項９記載の椎間人工器官。
【請求項１２】
器官が第一の椎体と第二の椎体との間の少なくとも４度の相対運動を可能にする、請求項９記載の椎間人工器官。
【請求項１３】
椎間板髄核の置換のための椎間人工器官であって、
第一の椎体の空間内に固定され、第一の縦軸と該第一の縦軸に沿って第一の固定部材の長さを調節する少なくとも１つの調節エレメントとを有する第一の椎間固定部材；
第一の椎体に隣接する第二の椎体の空間内に固定される第二の椎間固定部材；ならびに
該第一の固定部材と該第二の固定部材との間に位置し、椎間板の置換された髄核部位で植え込み後圧縮可能なままである圧縮可能部材
を含む、椎間人工器官。
【請求項１４】
調節可能部材が第一の骨接触板と第二の板とを有し、少なくとも１つの調節可能エレメントが該第一の骨接触板と該第二の板との間に広がる、第一の固定部材が調節可能部材および支持部材を含む請求項13記載の人工器官。
【請求項１５】
第二の固定部材が、第二の縦軸と該第二の縦軸に沿って該第二の固定部材の高さを調節する少なくとも１つの調節エレメントとを有する、請求項13記載の人工器官。
【請求項１６】
少なくとも１つの調節エレメントのそれぞれが外表面を有し、該外表面から外側に広がる少なくとも１つのフィンを有する、請求項15記載の人工器官。
【請求項１７】
少なくとも１つの調節エレメントのそれぞれが入れ子式支柱を有し、該入れ子式支柱の調節によって圧縮可能部材を予め負荷する、請求項15記載の人工器官。
【請求項１８】
調節可能部材が第一の骨接触板および第二の板を有し、第二の固定部材の少なくとも１つの調節エレメントが該第二の固定部材の該第一の骨接触板と該第二の固定部材の該第二の板との間に広がる、第二の固定部材が調節可能部材および支持部材を含む、請求項14記載の人工器官。
【請求項１９】
第一の骨接触板のそれぞれが凹形の骨接触表面を有する、請求項18記載の人工器官。
【請求項２０】
第一の固定部材が少なくとも１つの調節エレメントと圧縮可能部材との間に位置する第一の支持部材を有し、第二の固定部材が第二の支持部材を含む、請求項13記載の人工器官。
【請求項２１】
第一の支持部材および第二の支持部材の少なくとも１つの周囲の幅が異なる、請求項20記載の人工器官。
【請求項２２】
第一の支持部材および第二の支持部材の少なくとも１つが、調節可能部材から離れて面する第一の表面および該圧縮可能部材に向かって面する第二の表面を有し、該第一の表面および該第二の表面が斜めになっている、請求項20記載の人工器官。
【請求項２３】
圧縮可能部材が天板、底板、および該天板と該底板との間に広がる少なくとも１つの圧縮可能エレメントを含む、請求項13記載の人工器官。
【請求項２４】
天板が第一の表面および第二の表面を有し、該天板の該第一の表面が第一の固定部材と結合可能であり、かつ
底板が第一の表面および第二の表面を有し、該底板の該第一の表面が第二の固定部材と結合可能である、請求項23記載の人工器官。
【請求項２５】
少なくとも１つの圧縮可能エレメントが少なくとも１つのばねを含む、請求項23記載の人工器官。
【請求項２６】
少なくとも１つのばねが不均一な横断面直径を有するコイルばねを含む、請求項25記載の人工器官。
【請求項２７】
少なくとも１つのばねが不均一なピッチを有する、請求項25記載の人工器官。
【請求項２８】
少なくとも１つのばねが、それぞれ横断面を有する複数のコイルを含み、該複数のコイルの少なくとも２つが異なる横断面を有する、請求項25記載の人工器官。
【請求項２９】
第一の固定部材の少なくとも１つの調節エレメントが複数の調節エレメントを含み、該複数の調節エレメントが第一の固定部材の第一の骨接触板と第一の固定部材の第二の板との間に広がる、複数の調節エレメントが互いに等距離に位置しており；
第二の固定部材の少なくとも１つの調節エレメントが複数の調節エレメントを含み、該複数の調節エレメントが第二の固定部材の第一の骨接触板と第二の固定部材の第二の板との間に広がり、該複数の調節エレメントが互いに等距離に位置する、請求項18記載の人工器官。
【請求項３０】
複数の調節エレメントのそれぞれが独自に調節可能である、請求項29記載の人工器官。
【請求項３１】
外縁の最大直径が椎間板の髄核の直径より小さい、または実質的に同等である、圧縮可能部材が縦軸および該縦軸を横切る平面で外縁を有する、請求項13記載の人工器官。
【請求項３２】
外縁が天板の周囲と底板の周囲の大きいほうを含む、圧縮可能部材が縦軸と該縦軸を横切る平面の外縁とを有する、請求項23記載の人工器官。
【請求項３３】
外縁の最大直径が3.0cmより小さい、または実質的に同等である、圧縮可能部材が縦軸と該縦軸を横切る平面の外縁とを有する、請求項13記載の人工器官。
【請求項３４】
圧縮可能部材が複数のばねを含み、外縁が複数のばねの周囲を取り囲む、請求項33記載の人工器官。
【請求項３５】
第一の固定部材および第二の固定部材のそれぞれが多孔性部分を有する、請求項13記載の人工器官。
【請求項３６】
人工器官が生体適合性金属材料を含む、請求項13記載の人工器官。
【請求項３７】
金属材料が、チタン合金およびコバルト・クロム合金の少なくとも１つを含む、請求項36記載の人工器官。
【請求項３８】
それぞれの調節可能部材およびそれぞれの支持部材がセラミック材料を含む、請求項18記載の人工器官。
【請求項３９】
セラミック材料が酸化アルミニウムおよび酸化ジルコニウムの少なくとも１つである、請求項38記載の人工器官。
【請求項４０】
圧縮可能部材の高さが約1.5cmで、直径が約2.0〜3.0cmである、請求項13記載の人工器官。
【請求項４１】
椎間板置換のための椎間人工器官であって；
第一の椎体の空間内に軟骨下骨に接して位置する第一の部分、該第一の部分の反対の第二の部分、および該第一の固定部材の長さを調節するために第一の部分と第二の部分との間に広がる入れ子式エレメントを有する第一の固定部材；
第一の椎体に隣接する第二の椎体の軟骨下骨に接して位置する骨接触部分を有する第二の固定部材；および
圧縮可能部材が第一の固定部材の調節に反応して圧縮および拡大する少なくとも１つの圧縮可能エレメントを有する、第一の固定部材の第二の部分と第二の固定部材との間に存在する圧縮可能部材
を含む人工器官。
【請求項４２】
椎間板置換のための椎間人工器官であって；
第一の縦軸と第一の固定部材の長さを該第一の縦軸に沿って調節する少なくとも１つの入れ子式エレメントとを有する第一の固定部材；
第二の固定部材；および
該第一の固定部材と該第二の固定部材との間に位置する圧縮可能部材
を含む人工器官。
【請求項４３】
前記第一の固定部材が第一の椎体の空間内で骨に対して位置する第一の部分と、該第一の部分の反対の第二の部分とを有し、圧縮可能部材が該第二の部分と前記第二の固定部材との間に位置する、請求項42記載の人工器官。
【請求項４４】
前記圧縮可能部材が前記第一の固定部材の調節に反応して圧縮及び拡大する少なくとも１つの圧縮可能エレメントを有する、請求項42記載の人工器官。
【請求項４５】
前記圧縮可能部材が椎間板の髄核の直径より小さいか実質的に同等の外縁を有する、請求項42記載の人工器官。
【請求項４６】
前記第一の固定部材が第一の支持部材と第一の調節可能部材の縦軸に沿って調節される第一の調節可能部材とを含む、請求項42記載の人工器官。
【請求項４７】
前記第一の調節部材が第一の板と第二の板とを有し、少なくとも１つの調節部材が該第一の板と第二の板との間に広がる、請求項46記載の人工器官。
【請求項４８】
前記少なくとも１つの調節エレメントが前記第一の板と第二の板との間に広がる複数の調節エレメントを含み、該複数の調節エレメントが互いに等距離に位置する、請求項47記載の人工器官。
【請求項４９】
前記複数の調節エレメントのそれぞれが独自に調節可能である、請求項48記載の人工器官。
【請求項５０】
前記第二の固定部材が第二の椎体の近傍終板に隣接して位置するように形成されている、請求項42記載の人工器官。
【請求項５１】
前記第二の固定部材が前記圧縮可能部材に対して面する第一の表面と前記圧縮可能部材から離れて面する第二の表面を含む、請求項50記載の人工器官。
【請求項５２】
前記第二の表面が凸状である、請求項51記載の人工器官。
【請求項５３】
前記第一の表面と第二の表面が斜めになっている、請求項51記載の人工器官。
【請求項５４】
前記第二の固定部材の周囲の幅が異なる、請求項42記載の人工器官。
【請求項５５】
前記第二の固定部材が支持部材を含む、請求項42記載の人工器官。
【請求項５６】
前記支持部材が楔形である、請求項55記載の人工器官。
【請求項５７】
前記支持部材が前記圧縮可能部材に接着する上部表面と第二の椎体の近傍終板の骨の上に位置するように形成された下部表面を有する、請求項55記載の人工器官。
【請求項５８】
前記第二の固定部材が第二の椎体の空間に固定されるように形成されている、請求項45記載の人工器官。
【請求項５９】
前記第二の固定部材が第二の支持部材と前記第二の調節部材の縦軸に沿って調節する第二の調節部材を含む、請求項58記載の人工器官。
【請求項６０】
前記第一の調節可能部材が前記第一の調節可能部材の高さを調節する少なくとも１つの調節エレメントを含み、かつ前記第二の調節部材が前記第二の調節可能部材の高さを調節する少なくとも１つの調節エレメントを含む、請求項59記載の人工器官。
【請求項６１】
前記第二の調節可能部材が第一及び第二の板を有し、かつ前記第二の調節可能部材の前記少なくとも１つの調節エレメントが該第一及び該第二の板との間に広がる、請求項60記載の人工器官。
【請求項６２】
前記第一の調節可能部材の前記第二の調節可能部材のそれぞれが、第一及び第二の板を有し、
前記第一の調節可能部材と前記少なくとも１つの調節エレメントが前記第一の調節可能部材の前記第一及び前記第二の板との間に広がる入れ子式支柱を含み、かつ、
前記第二の調節可能部材の前記少なくとも１つの調節エレメントが前記第二の調節可能部材の前記第一及び前記第二の板との間に広がる入れ子式支柱を含む、請求項60記載の人工器官。
【請求項６３】
前記第二の固定部材が、第二の縦軸と、該第二の縦軸に沿って該第二の固定部材の高さを調節する少なくとも１つの調節エレメントとを有する、請求項58記載の人工器官。
【請求項６４】
前記第一及び前記第二の固定部材の各前記少なくとも１つの調節エレメントが入れ子式支柱を含み、各該入れ子式支柱の調節によって圧縮可能部材を予め負荷する、請求項63記載の人工器官。
【請求項６５】
前記器官が第一の椎体と第二の椎体との間の少なくとも４度の相対運動を可能にする、請求項42記載の人工器官。
【請求項６６】
脊椎への植え込みのための椎間人工器官であって、
第一の固定部材が縦軸を有し、該第一の固定部材がその縦軸に沿って長さを調節する調節可能部材を少なくとも１つ有する、第一の椎体の空間内に固定される第一の固定部材；
第二の固定部材が第一の椎体に隣接する第二の椎体の骨に対して位置するように配置される第二の固定部材；ならびに
圧縮可能部材が植え込み後も圧縮可能なままである、該第一の固定部材と該第二の固定部材との間に位置する圧縮可能部材
を含む、椎間人工器官。
【請求項６７】
第一の固定部材が第一の支持部材と第一の調節可能部材の縦軸に沿って調節される第一の調節可能部材とを含む、請求項66記載の人工器官。
【請求項６８】
第二の固定部材が第二の支持部材と第二の調節可能部材の縦軸に沿って調節される第二の調節可能部材とを含む、請求項67記載の人工器官。
【請求項６９】
第一の調節可能部材および第二の調節可能部材がそれぞれ、該第一の調節可能部材および該第二の調節可能部材のそれぞれ一つの高さを調節する少なくとも１つの調節エレメントを有する、請求項68記載の人工器官。
【請求項７０】
第一の調節可能部材および第二の調節可能部材のそれぞれが、第一の板および第二の板を有し；
該第一の調節可能部材の少なくとも１つの調節エレメントが、第一の調節可能部材の該第一の板と該第二の板との間に広がる入れ子式支柱を含み、かつ
該第二の調節可能部材の少なくとも１つの調節エレメントが、第二の調節可能部材の該第一の板と該第二の板との間に広がる入れ子式支柱を含む、
請求項69記載の人工器官。
【請求項７１】
少なくとも１つの調節エレメントが、外表面を有し、かつ該外表面から外に伸びるフィンを有する、請求項69記載の人工器官。
【請求項７２】
圧縮可能部材が少なくとも１つのばねを含む、請求項66記載の人工器官。
【発明の詳細な説明】
発明の背景
本発明は、新規椎間人工器官に関する。より詳しく述べると、本発明は、損傷を受けた椎間板を置換するために植え込むことができる椎間人工器官に関する。
ヒト脊椎は33の椎骨からなる可撓性の構造である。椎間板は分離して隣接する椎骨のクッションとなる。椎間板はショック吸収剤のように作用して椎骨間の屈曲を可能にする。
椎間板は２つの主成分：髄核および繊維輪からなる。髄核は椎間板の中心に位置し、椎間板の総横断面積の25〜40％を占める。髄核は通常、重量の70〜90％の水分を含み、非圧縮性の静水材料のような機械的機能を示す。繊維輪は髄核の周囲を取り巻き、椎間板に加えられたねじり力および屈曲力に抵抗する。このように、繊維輪は椎間板の主要な安定化構造として作用する。椎骨終板は、椎間板のいずれかの側の椎体から椎間板を分離する。
椎間板が損傷を受けた、または変性した人はしばしば、著しい疼痛を訴える。疼痛は、髄核での静水圧の喪失により椎間関節が不安定となったことが原因の一部である。静水圧の喪失により椎間板の高さが失われる。
変性椎間板疾患の従来の治療法は、脊椎内注入である。そのような外科的技法の一つでは、外科医は損傷を受けた本来の椎間板を切除し、隣接する２つの椎骨を１つに融合させる。外科医は隣接する椎骨間の骨を移植することによって椎骨を融合させ、時には、金属棒、ケージ、またはねじを用いて、移植片が治癒するまで移植片をその場に留置する。その他の融合技法は、椎間板の外科的切除を必要としない。
脊椎融合は、変性椎間板疾患に関連した疼痛を軽減する可能性があるが、そのために、融合した椎骨関節での運動は損なわれる。融合部位での運動が損なわれると、融合部位の上下の椎間板にさらなる圧力が加わり、時にはそれらを変性させ、疼痛を生じる。脊椎融合に関連した問題を解決するため、損傷を受けた椎間板を適した生体力学的等価物に置換するために人工器官を開発した。
既存の人工器官は、本来の椎間板の生体力学性の再生という点に関しては限られた成功しか収めていない。例えば、ヘドマンら（Hedman）に対する米国特許第4,759,769号は、上下の板を共にヒンジで固定した合成椎間板を開示している。ヒンジ固定した椎間板によって、隣接する椎骨間の前方屈曲は可能となるものの、軸方向の圧縮または側方の屈曲はできない。また植え込み部位での脊椎の軸方向の回転もできない。したがって、ヘドマンら（Hedman）の装置では、本来の椎間板の生体力学性が損なわれている。
同様に、パチル（Patil）に対する米国特許第4,309,777号に開示された人工椎間板は、隣接する椎間板間の自然な運動を模倣できない。パチル（Patil）の装置では、２つのカップが含まれ、１つはもう一つと重なり合ってもう一方との間にバネが取り付けられている。カップは単一の軸方向にのみ動く。このように、パチルの装置では脊椎の様々な方向への自然の屈曲ができない。さらに、パチルの装置では、動きが非常に制限されているために、装置／組織界面に強い応力が加わり、インプラントの緩みが起こりうる。
多くの合成椎間板装置は、釘またはねじのような従来の機械結合部品によって椎体に結合されるが、それらの部品は回転の加わる負荷条件下では緩むことが知られている。その他の合成椎間板装置はプラスチツクまたはエラストマー成分を用いているが、それらは時と共に摩耗によって破片を生じ、未知の副作用を起こす可能性がある。
上記で示唆された問題は、それによって全ての問題を網羅したと解釈すべきではなく、むしろ既知の椎間人工器官の有効性を低下させる傾向がある多くの問題の一つである。その他の注目すべき問題もまた存在する可能性がある；しかし、現在知られている装置が相当な改善を行う必要があることを示すには上記の問題で十分であろう。
発明の概要
したがって、これまでに記述されたタイプの問題点を未然に防ぎ、または最小限にとどめる椎間板人工器官を提供し、同器官を植え込む方法を提供することが本発明の全般的な目的である。
より詳しく述べると、本来の椎間板の機械的特性を模倣する椎間人工器官を提供することが本発明の特殊な目的である。
本発明のもう一つの目的は、損傷した椎間板に隣接する椎骨間の軸方向の距離として定義される椎間板高を回復させ、本来の椎間関節の運動範囲を取り戻す椎間人工器官を提供することである。
本発明のさらにもう一つの目的は、従来の機械結合部品を用いずに、隣接する椎骨と安定な関係で植え込まれ、維持される可能性がある椎間人工器官を提供することである。
本発明のさらなる目的は、人工器官材料の分解が最小限で、長期の回転が加わる負荷条件下で摩耗破片の生成が最小限である椎間板人工器官を提供することである。
本発明のなおさらなる目的は、軸方向に圧縮してその結果エネルギーを放散させ、容易に修復または置換することができ、外科医が容易に製造し利用することができ、かつ耐久性がありモジュールで構成される椎間人工器官を提供することである。
本発明のなおもう一つの目的は、機能的椎間関節を安定化させ、変性した椎間板の機械的特性を回復する椎間人工器官を植え込む方法を提供することである。
これらの目的は、第一の固定部材、第二の固定部材、およびそれらの間に配置された圧縮可能な部材を有する椎間人工器官によって達成される。第一の固定部材を第一の椎体の中に植え込み、第一の椎体に隣接する第二の椎体内に第二の固定部材を植え込む。
第一の固定部材は一般に、調節可能部材および支持部材を含む。調節可能部材は好ましくは、第一の板と、第二の板と、２つの板の間に広がり、その縦軸方向に沿って調節可能部材の高さの調節を可能にする少なくとも１つの調節エレメントとを含む。第一の板は第一の椎体の遠位終板の軟骨下骨に接して機能的に位置し、第二の板は支持部材に接して機能的に位置する。
第二の固定部材は、支持部材および調節可能部材の双方を含んでもよく、別の態様において、支持部材のみを含んでもよい。第一の態様において、調節可能部材は第一の固定部材の調節可能部材と構造的に類似しており、第二の椎体の遠位終板の軟骨下骨に接して位置する第一の板、支持部材に接して位置する第二の板、および２つの板の間に広がる少なくとも１つの調節エレメントを含む。第二の態様において、支持部材は第二の椎体の近傍終板に接して機能的に位置する。
当業者は、第二の固定部材のように、患者の必要に応じて第一の固定部材が支持部材のみから成っていてもよいことを認識すると思われる。その上、支持部材はモジュールで構成される。支持部材は一般的に楔状で、特定の椎骨レベルで隣接する椎骨間の角度に合わせて異なる大きさで作製することができる。隣接する椎骨間の角度は典型的に３〜10度の範囲で、このように、楔形の支持部材の反対表面によって角度を作製しても同じ範囲内に入る。
圧縮可能部材の外縁は、機能的椎間板の髄核の直径より小さい、または実質的に同じである。言い換えれば、圧縮可能部材は椎間板の髄核と取り替えられるよう、そして椎間板の繊維輪内に本質的に適合するような大きさになっている。圧縮可能部材は、張力下で繊維輪を留置するためにおよび本来の椎間板の機械的特性を再生するために、予め圧縮することができるまたは予め負荷をかけることができる少なくとも１つのばねを含む。繊維輪を張力下で維持すれば、安定な人工椎間関節が得られる。
固定部材は、固定部材が従来の機械結合部品を必要とせずに椎骨を融合するように、骨内植に適した多孔性表面を含む。
本発明のさらなる目的および利点は、以下に述べる説明において示され、一部は説明から明白で、または本発明の実践から学んでもよい。本発明の目的および利点は、明細書および添付の請求の範囲に特に指摘された機器および組合せによって実現され、得ることができる。
【図面の簡単な説明】
本明細書に組み入れられ、本明細書の一部となる添付の図面は、上記の一般的説明および下記の好ましい態様に関する詳細な説明と共に、本発明の現在の好ましい態様を図示し、本発明の原理を説明する上で役に立つ。
図１は、本発明の好ましい態様に従って脊椎に植え込まれた椎間人工器官の概略内部側面図である；
図２は、被験椎間人工器官の圧縮可能部材の上面からの透視図である；
図3A〜3Cは、被験椎間人工器官の圧縮可能部材のバネに関する異なる態様を示す上面からの透視図である；
図４は、被験椎間人工器官の固定部材の上面からの透視図で、部分的分解組み立て図となっており、調節可能部材および支持部材を示している；
図５は、調節可能部材の第二の板の上面からの図である；
図６は、支持部材の横断面の側面図である；
図７は、本発明のもう一つの好ましい態様に従って、脊椎に植え込まれた椎間人工器官の概略内部側面図である；
図８は、部分椎骨切除後の上椎体の軟骨下骨を示す概略内部側面図である；
図９は、図８は線9-9に沿って見た部分椎骨切除後の椎骨の横断面である；
図10は、部分椎骨切除および本来の椎間板髄核の切除後の椎骨関節の概略内部側面図である；
図11は、椎骨関節の概略内部側面図で、下椎体に植え込んだ、調節可能部材および支持部材を含む固定部材を示す；
図12は、椎骨関節の概略内部側面図で、椎間関節に植え込んだ圧縮可能部材を示す。
図13は、椎骨関節の概略内部側面図で、上椎体に植え込んだ調節可能部材の高さを調節する技術を示している；
図14は、椎骨関節の概略内部側面図で、上椎体における調節可能部材の骨移植技法を示している。
好ましい態様の詳細な説明
図面を参照するが、ここでは数値は部品を示しており、まず図１を参照すると、一般的に10で示される椎間人工器官が認められ、本発明の好ましい態様に従って、これを脊椎12に植え込む。椎間人工器官10は、損傷を受けた本来の椎間板と取り替えられるようデザインされている。椎間人工器官10は第一の固定部材14、第二の固定部材16、および第一の固定部材14と第二の固定部材16との間に位置する圧縮可能部材18を有する。
第一の固定部材14は、第一の椎体20に位置し、第二の固定部材16は第一の椎体20に隣接する第二の椎体22内に位置する。各固定部材14および16はそれぞれ、調節可能部材28および30、ならびにそれぞれ支持部材32および34を有する。各固定部材はまた、関連する椎体の軟骨下骨に接して位置する、好ましくは多孔性の骨接触表面を有する。図１において、調節可能部材28の骨接触表面27は、上椎体20の終板36の軟骨下骨に接して位置し、調節可能部材30の骨接触表面29は下椎体22の終板38の軟骨下骨に接して位置している。後に述べるが、本椎間人工器官は、人工器官を留置するために、釘またはねじのような従来の機械結合部品を必要としない。固定部材の椎間（すなわち椎体内部）での位置によって、人工器官は機能的な椎間関節で安定な関係で維持される。
第一の固定部材14の調節可能部材28は、破線A-Aで示される第一の想定縦軸、およびその縦軸A-Aに実質的に沿って調節可能部材28の高さ調節を可能にする調節エレメント24を有する。図１に示す態様において、第二の固定部材16は、第一の固定部材14と構造的に類似しているが、上下が逆になっている。第二の固定部材16の調節可能部材30は、破線B-Bで示す第二の縦軸、およびその縦軸B-Bに実質的に沿って調節可能部材30の高さ調節を可能にする調節エレメント26を有する。
圧縮可能部材18は少なくとも１つのばねを含み、好ましい態様において、複数のばね40を含む。しかし、当業者は圧縮可能部材がその他の適した形状を含んでもよいことを認識するであろう。例えば、圧縮可能部材は軸方向、すなわち脊椎と実質的に平行な方向に圧縮可能な、生体適合性材料で構成されたモノリシック体を含んでもよい。
圧縮可能部材18は、機能的椎間板の髄核に穴を開けてその領域に植え込む。本来の椎間板の繊維輪が維持されるように圧縮可能部材18を広げる。本椎間人工器官は、繊維輪を乱すことなく髄核の機械的特性を回復する。繊維輪の固定によって、植え込み部位での椎間関節の安定性が維持される。さらに、繊維輪は圧縮可能部材の境界部として作用し、人工器官の偶発的逸脱を最小限にする。
椎間人工器官10は、有意なことに、第一の椎体20と第二の椎体22との間で、少なくとも４度の相対運動を可能にする。この程度の相対運動には、前後屈曲、冠状断面屈曲、軸方向回転および軸方向圧縮が含まれる。その上、圧縮可能部材によって、椎体間の平行運動の小さい増加（すなわち相対運動の５および６度、すなわち前後平行移動および左右または外側への平行移動）が可能となる。
圧縮可能部材18の好ましい態様を図２に示す。圧縮可能部材18は天板42、底板44、および天板42と底板44との間に広がる複数のコイルばね40を有する。天板42は、第一の固定部材14に結合可能な第一の表面46、および第二の表面48を有する。底板44もまた、第二の固定部材16に結合可能な第一の表面50、および第二の表面52を有する。ばね40は第二の表面48と52との間に広がる。
下記により詳しく説明するように、予め負荷をかけると、圧縮可能部材18の高さは、好ましくは軸方向に約1.5cmとなり、L45脊椎レベルで最大で、上腰椎レベルよりわずかに低い。コイルばね40は、加える負荷が大きければより堅固になるように、好ましくは非線形の剛性を有するようにデザインされる。非線形の剛性とは、生理的椎骨間剛性を模倣する。
当業者には、本発明によって企図されるその他の態様が認識されると思われる。例えば、圧縮可能部材18は、支持部材32と34の間に広がり、それらに直接結合する複数のばねを含んでもよい。または圧縮可能部材18は支持部材32と34との間に広がり、それらに直接結合する比較的大きいコイル直径（示していない）の１つのばねを含んでもよい。本来の椎間板の生体力学性を模倣するために、軸方向の十分な圧縮力が得られるような任意のばねの配置を利用してもよい。
それぞれの態様において、圧縮可能部材には、図２において破線C-Cで示される想像上の縦軸、および縦軸C-Cを横切る平面における外縁が含まれる。圧縮可能部材の外縁は最大であっても、本来の椎間板の髄核の直径より小さい、または実質的に同等である。言い方を変えれば、植え込み技法において実質的に保存される本来の椎間板の繊維輪は、圧縮可能部材18の境界線となる。例えば、圧縮可能部材が複数のばねを含む場合、圧縮可能部材の外縁はばねの境界線を示し、その外縁の最大の大きさは髄核まで広がってもよいがこれを超えない。その他の態様において、圧縮可能部材に天板および底板が含まれる場合、およびそれらの板が繊維輪の中で適合し、ばねの最も外側の部分を超えて広がる場合、外縁は２つの板の辺縁部の大きいほうに等しい。これを数値で表すと、圧縮可能部材の外縁は好ましくは2.0〜3.0cmで、これは本来の椎間板髄核の直径の近似値である。
図3A〜3Cは、非線形の剛性を有するようデザインされたコイルばねの３つの態様を示す。図3Aの態様において、コイルばね54は可変の、または均一でない横断直径56を有する。図3Bは、コイルばね58が可変のピッチ60を有するもう一つの態様を示し、ピッチはばね58の連続するコイル間の距離として定義される。図3Cは、ばねのコイルの少なくとも２つが、ばね62の中心軸に沿って広がる想定軸D-Dから測定して異なる半径64を有する、コイルばね62の第３の態様を示す。
図４は、第一の固定部材14の好ましい態様を示す。図１に示す態様において、第二の固定部材16は、第一の固定部材14と構造的に類似しているが、上下逆になっている。以下の議論はまた第二の固定部材16にも当てはまる。
固定部材14は、一般に28で示される調節可能部材、および支持部材32を含む。調節可能部材28は調節エレメント24によって軸方向に調節可能である。調節エレメント24は、好ましくは第一の板31と第二の板33との間に広がる入れ子式の支柱を含む。好ましい態様において、第一の板31は、図１の機能的意味において示される27のような骨接触表面を有し、第二の板は支持部材32に接して位置する表面35を有する。概略図の態様は平板31および33を示しているが、当業者は、これらの構造が平坦である必要はなく、例えば波状表面を有してもよいことを理解すると思われる。実際、一つの態様において、第一の板31の骨接触表面27は、関連する椎体の軟骨下骨の輪郭に合致するよう凹形である。
調節エレメント24は、第一の骨接触板31と第二の板33との間の距離を調節、つまり調節可能部材28の高さを調節する。外科医は、調節可能部材の高さを増加させるために入れ子式支柱を調節して、このように本来の椎間板髄核によって吸収される軸方向の圧縮を機械的に再生するために、圧縮可能部材を予め負荷してもよい。圧縮可能部材に予め負荷をかければ、機能的関節での椎間の高さが回復し、繊維輪の機能を回復する。繊維輪の負荷はインプラント／組織界面応力を減少させる圧縮可能部材が共有する。
各入れ子式支柱には、支柱24の長さを調節し、それによって調節可能部材の高さを調節するための止めねじ63が備えられている。止めねじ63は例えば、支柱24の入れ子部分65と収容部分67の双方を通じて広がるピン（示していない）を含んでもよい。各支柱24は個別に調節可能である。図５は、調節可能部材28の第二の板33の平面図を示す。調節エレメント24は、好ましくは調節可能部材の様々な領域の特異的高さ調節を可能にするために、互いに等距離の空間をあけて配置する。
本発明の重要な特徴は、適当な大きさの支持部材を選択して調節可能部材28および30の高さを調節することにより、「椎間板」の高さを調節できるという点である。椎間板の高さは機能的椎間板の上下椎骨間の軸方向の距離として定義される。椎間板の高さを回復することに加えて、圧縮可能部材18は、衝撃負荷を最小限にして、このように装置の故障または椎骨骨折を最小限にするショック吸収剤として作用する。
好ましい態様において、第一および第二の固定部材14および16は、骨内植を可能にするために骨接触表面27のような多孔性部分を含む。もう一つの態様において、骨内植を可能にするために、生体適合性繊維または適切な材料で固定部材の周りをくるんでもよい。本発明に係る人工器官は、人工器官を永続的に留置するために釘またはねじのような従来の機械結合部品を必要としない。しかし、本人工器官は固定部材の多孔性部分を補助し、および骨内植が起こるまで人工器官を一時的にその場に留置するために、機械的またはその他の結合部品を含んでもよい。
骨内植をさらに促進するために、調節エレメント24は図４に示すように、エレメント24の外部表面から外側に広がるフィン66を含んでもよい。フィン66は骨が接着する可能性がある固定部材14の表面積を増加させる。好ましくは、これらのフィン66は、調節可能部材28の前方側に位置する調節エレメント上に位置する。本人工器官はまた、固定部材の多孔性部分の表面積を増加させ、それにより骨内植を促進するために、調節可能部材の骨接触表面上に隆起（示していない）を含んでもよい。
図６は、支持部材32の横断面を示す。支持部材32は、圧縮可能部材18から機能的に離れて面する第一の表面72および圧縮可能部材18に向かって機能的に面する第二の表面74を有する。第一および第二の表面72および74は、支持部材32周囲の周囲表面77が図４に示すように幅が異なるように斜めになっている。支持部材32はこのように楔形をしている。言い換えれば、支持部材32は好ましくは一方の側73の厚さが最大で反対側75での厚さが最小となるように先細りになっている。一般に、支持部材32は、脊椎の自然の曲線を出せるように、患者の脊椎の前方に留置された固定部材14の側ではより厚い。
支持部材は、機能的な椎間関節の脊椎レベルに応じて、様々な厚みおよび様々な角度の表面で構築される。図６に示す角度θは、３〜10度の範囲である。支持部材は矢状配置を維持するように形成される。矢状配置を維持すれば、圧縮可能部材の不均一な負荷およびその部材の初期疲労故障が防止される。
図７は、一般に76で示される本椎間人工器官のもう一つの態様を示し、これは第一の固定部材78、第二の固定部材80および圧縮可能部材82を含む。圧縮可能部材82は、第一および第二の固定部材78および80の間に位置する。第二の固定部材は、圧縮可能部材82に接着する上部表面84および下椎体の近傍終板88の軟骨下骨上で静止する下部表面86を有する楔形の支持部材を含む。この態様において、第一の固定部材78を調節して、圧縮可能部材82を適当な程度に予め負荷する。この態様は、若い患者に特に適している。同様に、この態様において、支持部材80の下表面86は、下椎体の近傍終板の自然の輪郭に合うようにわずかにへこんだ形状を有する。表面86は、好ましくは多孔性材料で構成される。
図１および７の態様から明らかなように、本椎骨人工器官は、患者の解剖的形状に合うように人工器官の大きさを合わせ、患者の状態に合わせてデザインできるよう、モジュラーデザインを有する。モジュラーデザインによってまた、一つの部品が故障した場合に、人工器官全体の置換よりもむしろ人工器官の個々の部品（すなわち調節可能部材、支持部材、または圧縮可能部材）の置換が可能となる。圧縮可能部材は好ましくは、損傷または摩耗した部品を外科医が容易に置換できるように、骨セメントよりもむしろ、ねじのような機械結合部品によって固定部材に結合する。
その上、本人工器官はボールベアリング、ローラー、またはヒンジを含まないため、摩耗破片をほとんど生じない。本人工器官は、プラスチックポリマーまたはエラストマー部品を含む必要がないため、本人工器官は長期の回転が加わる負荷条件下でも分解しない。
本人工器官は、生体適合性の金属材料、好ましくは、例えば４％バナジウムおよび６％アルミニウムを含むチタン合金を含む。当業者は、その他の適した材料、例えば、合金番号301のようなコバルト・クロム合金を理解していると思われる。また、本人工器官は圧縮可能部材のばねを除けば、酸化アルミニウムおよび酸化ジルコニウムのようなセラミック材料を含んでもよい。骨接触部材および支持部材の多孔性表面は、骨内植を促進するために、ヒドロキシアパタイトまたは生体活性蛋白質（例えば、骨形成蛋白質）でコーティングしてもよい。
椎間板置換法を図８〜14と共に説明する。図８は、上椎体92と下椎体94との間に位置する病的椎間板90を示す。植え込み前、外科医は、固定部材を植え込む空間を作るために上椎体92から骨材を切除する部分的椎骨切除を実施する。部分的椎骨切除によって、遠位終板96の軟骨下骨および上椎体92の近傍終板98の軟骨下骨によって境界を示す空間を作製する。図９は、図８の線9-9に沿って、部分椎骨切除後の上椎体92の横断面を示す。
外科医は次に、図10に示すように、圧縮可能部材を入れるための空間100を作製するために、損傷を受けた椎間板の髄核を切除する。図11に見られる繊維輪102は維持される。外科医が図１に示す態様を植え込むか、図７に示す態様を植え込むかに応じて、外科医はそれぞれ、下椎体上での部分的椎骨切除を実施してもよく、または軟骨部分の終板に近い部分のみを切除してもよい。以下の説明では、図１に示す人工器官の植え込みについて詳しく述べる；しかし当業者は、図７の人工器官の植え込みに際しては、下記の手順を修飾する方法を理解していると思われる。
部分的椎骨切除終了時に、外科医は図11に示すように、固定部材104を下椎体94に植え込む。外科医は、角度が機能的椎間レベルに合うように適当な厚さの支持部材を選択する。次に外科医は、図12に示すように、損傷した椎間板の髄核を先に含む空間に圧縮可能部材106を挿入し、これを固定部材104に結合する。圧縮可能部材106および固定部材104は、ねじのような従来の結合部材によって、または生体適合性のセメントもしくは適した接着剤組成物によって結合してもよい。最後に外科医は、下椎体94に植え込んだものと同様のもう一つの固定部材を、逆にして上椎体に植え込む。その固定部材と圧縮可能部材106とを結合すれば、図１に示すような椎骨間人工器官が形成される。
固定部材を留置した後、外科医は、調節可能部材の第一と第二の板の間に較正した張力計を備えたスプレッダーを置くことによって、各調節可能部材を一つずつ広げる。外科医は、調節可能部材が椎体の軟骨下骨に接して静止するまで、および望ましい圧縮が圧縮可能部材に適用されるまで伸延する。次に、調節可能部材の調節エレメントを締める。図13は支柱が確実に適当な高さになるように個々の入れ子式支柱108の止めねじ112の回転を示す。
次に外科医は、図14に示すように、各調節可能部材の支柱の周りに海綿状骨移植体118を充填する。固定部材周囲およびその多孔性表面への骨の増殖により、従来の椎間板人工器官において典型的に用いられる機械結合部品なしで椎骨間人工器官を確実に固定される。次に外科医は、部分的椎骨切除技法からの皮質骨を取り替え、それを骨ねじまたは骨セメントで固定する。
当業者はさらなる利点および改変を容易に想起すると考えられる。したがって、より広範な局面において本発明は、本明細書で示して記述した特殊な詳しい説明、および代表的な装置に限定されない。したがって、添付の請求の範囲およびその同等物によって定義される一般的な発明概念の精神または範囲を逸脱することなく、様々な改変を行ってもよい。
【図１】
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【図７】
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【図２】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図３Ｃ】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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