(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
中空ファイバ物質移し変え装置において、
支持コアの回りに巻かれた中空ファイバの束であって、前記コアが第１の端部、第２の端部及び第１の端部から第２の端部に伸びる軸線を有し、前記中空ファイバの束がコアの軸線に関して半径方向外側に伸び、かつ前記中空ファイバの束が主要部分において半径方向外側に向かって増加するパッキング・フラクション勾配を有し、前記中空ファイバの束が、更に、第１の端部、第２の端部、中空の内部及び半透過性の壁を有するファイバを備え、そこにおいて、ファイバの第１の端部が前記コアの第１の端部に隣接し、前記ファイバの第２の端部が前記コアの第２の端部に隣接し、前記コアが、更に、コアに隣接する中空ファイバの束の区域に第１の流体を与える供給手段を備える中空ファイバの束と、
前記中空ファイバの束を囲む外側ハウジングであって、ハウジングに隣接する中空ファイバの束の区域から第１の流体を収集するための収集手段を有し、前記第１の流体がコアから中空ファイバの束を通して半径方向外側にながれる外側ハウジングと、
前記ファイバの第１の端部を埋め込みかつ前記ファイバを前記コア及びハウジングにシールするための第１埋め込み手段と、
前記ファイバの第２の端部を埋め込みかつ前記ファイバを前記コア及びハウジングにシールするための第２の埋め込み手段であって、前記第１の埋め込み手段、コア及びハウジングとによって包囲されたチャンバを限定する第２の埋め込み手段と、
前記第１の端部及び第２の端部の一方において前記ファイバの内部に作動的に接続された第２の流体入口、及び前記第１の端部及び第２の端部の他方において前記ファイバの内部に作動的に接続された第２の流体出口と、
供給手段に作動的に接続された第１の流体入口手段及び収集手段に作動的に接続された第１の流体出口手段と、
を備えた物質移し変え装置。
【請求項２】
半径方向流れ物質移し変え装置に使用する中空ファイバの束を製造するために支持コアに連続する半透過性の中空ファイバを螺旋的に巻き取る方法において、
イ）長手方向軸線を有する回転可能な取り付け部材及び前記取り付け部材に隣接するファイバガイドを備え、前記ファイバガイドが前記取り付け部材が回転するとき前記取り付け部材の長手方向軸線に平行な線に沿って往復移動するようになっている巻き取り装置を提供することと、
ロ）第１の端部、第２の端部及び前記第１の端部から第２の端部に伸びる軸線を有する支持コアを提供することと、
ハ）前記支持コアを前記回転可能な取り付け部材に回転するように取り付けることと、
ニ）少なくとも一つ連続する長さの半透過性の中空ファイバであって、前記ファイバガイドにより位置決めされかつ前記支持コアに固定された中空ファイバを提供することと、
ホ）前記取り付け部材を回転し、前記ファイバガイドを取り付け部材の長手方向軸線に関して往復移動させ、前記支持コアに前記ファイバを巻き取って、コアの軸線に関して半径方向外側に伸び、かつ前記中空ファイバの束が主要部分において半径方向外側に向かって増加するパッキング・フラクション勾配を有する中空ファイバの束を形成することと、
を備える方法。
【請求項３】
半径方向流れ物質移し変え装置に使用する中空ファイバの束を製造するために支持コアに少なくとも一つのファイバを螺旋状に巻き取る方法において、
イ）長手方向軸線を有する回転可能な取り付け部材及び前記取り付け部材に隣接するファイバガイドを備え、前記ファイバガイドが支持コアに巻き取るために少なくとも一つのファイバマットを供給するようになっていることと、
ロ）第１の端部、第２の端部及び前記第１の端部から第２の端部に伸びる軸線を有する支持コアを提供することと、
ハ）前記支持コアを前記回転可能な取り付け部材に回転するように取り付けることと、
ニ）少なくとも一つの連続する長さのファイバマットであって、複数のほぼ平行に相互に接続されたファイバを備えかつ前記ファイバガイドを通して位置決めされかつ前記支持コアに固定されたファイバマットを供給することと、
ホ）前記取り付け部材を回転し、前記支持コアに前記ファイバを巻き取って、コアの軸線に関して半径方向外側に伸び、かつ前記中空ファイバの束が主要部分の半径方向外側に向かって増加するパッキング・フラクション勾配を有する中空ファイバの束を形成することと、を備える方法。
【発明の詳細な説明】
発明の分野
本発明は、微小多孔性中空ファイバ薄膜両側に流れる流体内に含まれている物質が薄膜を横切る分子移動によって互いに交換される物質移し変え装置に関する。詳細には、本発明は、動物又は人間の血液に体外で酸素を添加するための中空ファイバ血液酸素添加装置に関する。
発明の背景
多くの形式の中空ファイバ血液酸素添加装置（blood oxygenator）が現在利用可能である。これらは、以下の特許に説明されている。
1.  環状の束を通る長手方向（軸方向）流れ、米国特許第4,975,247号参照
2.  環状の束の回りの円周方向流れ、米国特許第3,794,468号参照
3.  ほぼ長方形横断面を横切る横流れ、米国特許第5,188,801号参照
4.  環状の束を通る半径方向外側の流れ、米国特許第3,422,008号参照
環状形の中空ファイバの束を製造する方法は利用可能である。米国特許第3,422,008号及び第4,975,247号はファイバのリボンを十字形に螺旋巻する方法を示している。後者の特許は部分的なマットの形成及びこのような部分的なマットの境界におけるリボンの差し込みを示している。上記特許は回転している取り付け部材へのコアの取り付けを開示していて、そこにおいて、ファイバガイドは取り付け部材の回転（長手方向）軸線に平行なラインに沿って往復して横切る。上記取り付けは、更に取り付け薄膜を毎分回転数（RPM）一定にしてかつガイドの横断速度を一定にしてコアにファイバを巻き取ることを開示している。束のサイズすなわちファイバの巻かれる束の円周が増大すると、ファイバのパッキング・フラクションすなわち比質量偏差（packing fraction）が減少する。換言すると、束がコアの軸線に関して半径方向外側に広がると、パッキング・フラクションは減少する。
この応用のために、パッキング・フラクションは中空ファイバによって占有される束のスペースの単位量のフラクションを意味するように定義される。パッキング・フラクションは、束の単位量に知られた液体が埋め込まれた時の質量（weight gain）によってファイバの細胞間のスペース（interstitial space）を測定する従来の方法を含む技術的に知られた方法で決定される。半径方向外側に配置された特定の区域又はゾーンのパッキング・フラクションは、区域又はゾーンの半径方向内側の半径方向境界において巻き取り工程を停止させかつその段階でパッキング・フラクションを決定しかつその後巻き取り工程を区域又はゾーンの外側半径方向境界まで続けかつその後その段階でパッキング・フラクションを決定することによって、決定される。技術的に知られた計算は前の二つの値を用いて区域又はゾーンのパッキング・フラクションを決定する。
パッキング・フラクションが高いガス伝達に対して約60％の値に近く又はそれを越え、同時に束を横切る血液に対する高い圧力降下を防止しかつ同時に束内での血液の凝結を防止する半径方向流れ環状束血液酸素添加装置を製造することが本発明の目的である。約0.25インチないし2.5インチの範囲班の比較的小径のコアを使用することと組み合わせた上記目的を有する半径方向流れ環状束血液酸素添加装置を作ることが本発明の他の目的である。小径のコアは初期容積（prime volume）を低下しかつ血液酸素添加ユニットの全体のサイズを減少する利点を有するが、上記従来技術の巻き取り方法は束が半径方向外側に伸びるのでパッキング・フラクションを複雑に減少させるという欠点を有する。パッキング・フラクションを束全体に亙って60％近く又はそれを超えさせるために、小さなコア近くの高いパッキング・フラクションは凝結を引き起こす。
発明の概要
本発明によれば、支持コアの回りに巻かれた中空ファイバの束を有する物質移し変え装置（mass tansfer device）が提供される。コアは第１の端部、第２の端部及び前記第１の端部から前記第２の端部に伸びる軸線を有する。中空ファイバの束はコアの軸線に関して半径方向外側に伸びかつ前記中空ファイバの束の主要部分に亙って半径方向外側に増加するパッキング・フラクション（packing fraction）を有し、それによってパッキング・フラクション勾配を与えている。中空ファイバの束は、更に、各々が第１の端部、第２の端部、中空の内部及び半透過性の壁を有するファイバを備えている。前記ファイバの第１の端部はコアの第１の端部に隣接しかつ前記ファイバの第２の端部はコアの第２の端部に隣接している。コアは、更に、第１の流体をコアに隣接した中空ファイバの束の区域に与える供給手段を有している。
物質移し変え装置は、また中空ファイバの束を囲む外側ハウジングを備えている。外側ハウジングは、第１の流体をハウジングに隣接した中空ファイバの束の区域から収集するための収集手段を有している。第１の流体はコアから中空ファイバの束を通して半径方向外側に流れる。物質移し変え装置は、また、前記ファイバの第１の端部を埋め込むためのかつ前記ファイバを前記コア及びハウジングに対してシールするための第１の埋め込み手段と、前記ファイバの第２の端部を埋め込むためのかつ前記ファイバを前記コア及びハウジングに対してシールするための第２の埋め込み手段とを有している。第１及び第２の埋め込み手段、コア及びハウジングは包囲されたチャンバを限定している。
第２の流体入口が第１の端部及び第２の端部の一方においてファイバの内部と作動的に接続され、かつ第２の流体出口が第１の端部及び第２の端部の他方においてファイバの内部と作動的に接続されている。第１の流体入口手段が供給手段に作動的に接続されかつ第１の流体出口手段が収集手段に作動的に接続されている。
上記文脈において、束の「主要」部分は半径に沿って測定されたとき少なくとも半分を意味する。換言すれば、内側半径0.5インチ及び外側半径1.5インチを有する束に対して、束は1.0インチの半径方向厚さを有する。主要部分は少なくとも0.5インチの厚さを表す。これは、半径0.5と1.0との間の束によって、半径0.75と1.25との間の束によって、同様に0.5インチだけ異なる同様の対の半径によって説明される。代わりに、パッキング・フラクションは中空ファイバの束の前記半径方向厚さの少なくとも75％増加する。
更に、内側の平均パッキング・フラクションは、コアに隣接する中空ファイバの束の前記区域で始まりかつハウジングに隣接する中空ファイバの束の区域に向かって前記半径に沿っての25％外側に伸びる半径に沿って起こるパッキング・フラクションの平均として定義され得る。外側の平均パッキング・フラクションは、同様に、ハウジングに隣接する中空ファイバの束の前記区域で始まりかつコアに隣接する中空ファイバの束の区域に向かって前記半径に沿って75％内側に伸びる前記半径に沿って定義される。この場合、半径方向厚さの内側の25％における束と関連するパッキング・フラクションは半径方向厚さの外側75％と比較される。定義された内側の平均パッキング・フラクションは定義された外側の平均パッキング・フラクションより小さい。更に詳細には、内側の平均パッキング・フラクションはそのように定義された外側の平均パッキング・フラクションの70％ないし95％の範囲内でもよい。
代わりに、内側の平均パッキング・フラクションは、コアに隣接する中空ファイバの束の前記区域において始まりかつハウジングに隣接する中空ファイバの束の区域に向かって前記半径に沿って25％外側に伸びる半径に沿って同様に定義されてもよい。外側の平均パッキング・フラクションは、ハウジングに隣接する中空ファイバの束の前記区域で始まりかつコアに隣接する中空ファイバの束の区域に向かって前記半径に沿って25％内側に伸びる前記半径に沿って同様に定義されてもよい。このような定義の下で、内側の平均パッキング・フラクションは外側の平均パッキング・フラクションより小さい。特に、内側の平均パッキング・フラクションは外側の平均パッキング・フラクションの60％ないし95％の範囲内でもよい。
本発明は、パッキング・フラクションが「束の主要部分において」半径方向外側に増加する束に向けられている。ここに使用されている「束の主要部分に亙って」の意味と首尾一貫して、パッキング・フラクションはこのような主要部分の外側で減少し、増加し或いは他の方法で変化する。本発明は、また、パッキング・フラクションが束の主要部分において半径方向外側に「増加」する束に向けられている。ここに使用されている「増加」の意味と首尾一貫して、主要部分内のパッキング・フラクションは常に又はもっぱら増加することを必要としない。主要部分内では、このようなパッキング・フラクションは、パッキング・フラクションのいくらかは減少してもこのようなパッキング・フラクションが平均で増加するという意味において、束のこのような主要部分においてパッキング・フラクションが半径方向外側に増加することを意図している。
更に、パッキング・フラクションは、直前で述べた意味において、段階的に（incrementally）又は連続的に増加してもよい。段階的増加の場合、パッキング・フラクションは、「半径方向外側に増加する」の上記記載の範囲内以外で、段階的に変化する。段階的増加はこのような段階の間のわずかな減少に比較して実体的なものでよい。連続的な増加の場合、パッキング・フラクションは、「半径方向外側に増加する」の上記記載の範囲以外で、連続的に増加してもよい。
ファイバは、前記コアの回りで前記コアの前記第１の端部から前記第２の端部への第１の方向に螺旋的に位置決めされた第１の複数のファイバと、前記コアの回りで前記コアの前記第１の端部から前記第２の端部への第１の方向と反対の第２の方向に螺旋的に位置決めされた第１の複数のファイバとを備えてもよい。第１及び第２の複数のファイバは角度を成して互いに交差する。第１の複数のファイバと第２の複数のファイバの各々は、一つ又はそれ以上のファイバを含む少なくとも一つのファイバリボンで作られてもよい。
代わりに、前記第１の複数のファイバ及び第２の複数の複数の各々は、複数のほぼ平行な相互に接続されたファイバマットで作られてもよい。
コア、ファイバの束及びハウジングは全体として円筒状で円心に配置されてもよい。第１の流体は血液でよくかつ第２の流体は酸素添加ガスでよい。物質移し変え装置は、更に、血液の温度を調整するための熱交換手段を含む熱交換チャンバを備えてもよい。熱交換チャンバは血液入口及び熱交換チャンバからの血液出口が設けられてもよい。熱交換チャンバの血液出口は物質移し変え装置の第１の流体入口手段を流体的に連通してもよい。
本発明の方法において、支持コアに連続する半透過性の中空ファイバを螺旋に巻く方法は、半径方向流れ物質移し変え装置に使用するための中空ファイバの束を製造するために提供されている。巻き取り装置が設けられ、その巻き取り装置は長手方向軸線を有する回転可能な取り付け部材と、前記取り付け部材に隣接するファイバガイドとを備えている。ファイバガイドは、取り付け部材が回転すると前記取り付け部材の長手方向軸線に平行な線に沿って往復移動するようになっている。支持コアが設けられ、その支持コアは第１の端部、第２の端部及び前記第１の端部から前記第２の端部に伸びる軸線を有している。支持コアは前記回転可能な取り付け部材に回転するように取り付けられている。少なくとも一つの連続する長さの半透過性の中空ファイバが設けられ、そこにおいて中空ファイバは前記ファイバガイドによって位置決めされかつ前記支持コアに固定されている。取り付け部材が回転されかつファイバガイドが取り付け部材の長手方向軸線に沿って往復移動する。ファイバは前記支持コアに巻かれ、コアの軸線に関して半径方向外側に伸びかつパッキング・フラクションを有する中空ファイバの束を形成し、そのパッキング・フラクションは前記中空ファイバの束の主要部分で半径方向外側に増加してパッキング・フラクション勾配を与えている。
前記の方法はファイバガイドによって位置決めされる二つ又はそれ以上のファイルを含んでもよい。二つ又はそれ以上のファイバは支持コアに巻かれ、支持コアの軸線に平行で、ファイバが前記支持コアに巻かれる点に接しかつファイバを含む平面内にある巻き取り角を形成する。巻き取り角は支持コアの軸線に垂直な線の平面への投影とファイバとの間で測定される。巻き取り角はこのような巻き取りの主要部分全体に亙って増加され、それによって増加するパッキング・フラクションを与える。
巻き取り角は、取り付け部分の１回転中にファイバガイドが移動する距離を増加することによって増加され、それによって前記増加するパッキング・フラクションを与える。巻き取り角は束の主要部分の外側では減少され、増加され或いはその他の方法で変化されてもよい。巻き取り角は、減少することを含む変化をしてももし平均で増加するなら、束の主要部分で増加していると考えられる。
巻き取り装置は、代わりにファイバが巻かれるときファイバの張力を調整するための張力手段（tensor means）を備えてもよい。ファイバの張力はこのような巻き取りの主要部分に亙って増加され、それによって前記増加するパッキング・フラクションを与えてもよい。
更に別の代わりとして、ファイバガイドは同時に巻かれる二つ又はそれ以上のファイバの間隔を調整するようになっていてもよく、その間隔はこのような巻き取りの主要部分に亙って減少され、それによって前記増加するパッキング・フラクションを与えてもよい。
前記中空ファイバの束の主要部分は、前記中空ファイバの束の少なくとも75％を必要とするように制限されてもよい。コアに隣接する中空ファイバの束の区域で始まりかつハウジングに隣接する中空ファイバの束の区域に向かって半径に沿って25％外側に伸びる半径に沿っう内側の平均パッキング・フラクションは、ハウジングに隣接する中空ファイバの束の前記区域で始まりかつコアに隣接する中空ファイバの束の区域に向かって前記半径に沿って75％内側に伸びる半径に沿っう外側の平均パッキング・フラクションより少なくてもよい。代わりに、コアに隣接する中空ファイバの束の前記区域で始まりかつハウジングに隣接する中空ファイバの束の区域に向かって半径に沿って25％外側に伸びる半径に沿っう内側の平均パッキング・フラクションは、ハウジングに隣接する中空ファイバの束の前記区域で始まりかつコアに隣接する中空ファイバの束の区域に向かって前記半径に沿って25％内側に伸びる半径に沿っう外側の平均パッキング・フラクションより少ない。内側の平均パッキング・フラクションは、上記第１番目に定義されたとき外側の平均パッキング・フラクションの70％ないし95％の範囲内にあってもよく、上記第２番目に定義されたとき外側の平均パッキング・フラクションの60％ないし95％の範囲内にあってもよい。
更に別の代わりとして、半径方向流れ物質移し変え装置に使用する中空ファイバの束を製造するために、支持コアに少なくとも一つのファイバマットを螺旋状に巻き取る方法が提供される。巻き取り装置が設けられ、その巻き取り装置は、長手方向軸線を有する回転可能な取り付け部材と、前記取り付け部材に隣接するファイバマットガイドとを備え、前記ファイバマットガイドが少なくとも一つのファイバマットを支持コアに巻き取るために供給するようになっている。支持コアが設けられ、その支持コアは、第１の端部、第２の端部及び前記第１の端部から前記第２の端部に伸びる軸線を有している。支持コアは前記回転可能な取り付け部材に回転するように取り付けられている。少なくとも一つの連続する長さのファイバマットで、複数のほぼ平行な互いに接続されたファイバを備えるファイバマットが、前記ファイバガイドを通して位置決めされかつ前記支持コアに固定される。
取り付け部材が回転され、前記支持コアに前記ファイバを巻き取り、コアの軸線に関して半径方向に伸びる中空ファイバの束が形成され、その中空ファイバの束は前記中空ファイバの束の主要部分で半径方向外側に増加し、それによってパッキング・フラクション勾配を与えるパッキング・フラクションを有している。前記支持コアに巻き取りられる前記少なくとも一つのマットのファイバは巻き取り角を形成し、その巻き取り角は、支持コアの軸線に平行でかつファイバが支持コアに巻かれる点に接する平面内にある。巻き取り角は支持コアの軸線に垂直な線の平面への投影とファイバとの間で測定される。巻き取り角度はこのような巻き取りの主要部分において全体として増加される。前記支持コアに巻かれる前記少なくとも一つのマットの他のファイバは巻き取り角を形成し、その巻き取り角は支持コアの軸線に平行で、ファイバが前記支持コアに巻き取られる点に接する平面内にあり、そこにおいて少なくとも一つのマットの一方のファイバの巻き取り角を成す。巻き取り角は支持コアの軸線に垂直の線の平面への投影とファイバとの間で測定される。前記少なくとも一つのマットの他のファイバの巻き取り角は反対方向である。前記少なくとも一つのマットの他のファイバの巻き取り角はそのような巻き取りの主要部分に亙って全体として又は平均で増加され、それによって前記増加するパッキング・フラクションを与える。好ましくは、各マットの巻き取り角は増加されるが、代わりに、そのようなマットの一つのマットの巻き取り角が増加されてもよい。
【図面の簡単な説明】
第１図は、本発明の酸素添加装置の横断面図であって、使用されるとき鉛直に向けられた酸素添加装置を示す図である。
第２図は、本発明の酸素添加装置に使用するためのコアマンドレルの長手方向断面図である。
第３図は、第２図の線３−３に沿って切断したコアマンドレルの横断面図である。
第3a図は、第３図の円形区域の、本発明のコアのリブの一つの部分詳細図である。
第４図は、支持コアの概略図であって、巻き取り工程の初期における支持コアに巻かれている中空ファイバリボンを示す図である。
第５図は、束の直径の関数としてファイバの巻き取り角を示すグラフである。
第６図は、実際のパッキングフラクションに対する束の直径を示すグラフである。
第７図は、ファイバ又はファイバのリボンがコアに巻かれる本発明の巻き取り方法のための巻き取り装置の概略図であって、巻き取り角を示す図である。
第８図は、ファイバマットの層を備えるファイバの束を形成するための代わりの巻き取り方法を示す概略図である。
第９図は、ファイバ間に可変の間隔を与えるのに適したファイバガイドを示す概略図である。
好ましい実施例の詳細な説明
図面、特に第１図において、本発明による血液酸素添加装置（blood oxygenator）10は、円筒状の外側ハウジング12及びほぼ円筒状の内側支持コア14を備えている。ガス入口22を有するガスヘッダすなわちカップ18は酸素添加装置10の上部に嵌められている。同様に、ガス出口24を有する下部ヘッダすなわちカップ20は酸素添加装置10の下部に嵌められている。下部ヘッダは酸素添加装置10内へ血液を流す血液入口26を備えている。
酸素添加装置10は、下部ヘッダ20において適当な熱交換器28が設けられてもよい。流体形熱交換器28は入口30及び出口32が示されているが、他の適当な熱交換器が酸素添加装置10に組み込まれてもよく、例えば、電気加熱及び冷却装置が使用されてもよい。
外側ケーシング12はほぼ円筒状の最外側周辺壁34を備え、その壁は酸素添加装置10の組み立て前に両端で開口されている。ベース区域36において、外側ハウジング12の壁の内側は、壁34に隣接して円形の出口マニホールド39内に環状の偏心逃げ部38を備えている。血液出口40はマニホールド39の下部にある。サンプリングポート又は再循環ポート41のような他の出口又はポートが酸素添加装置10に適切に設けられてもよい。
第２図において、内側支持コア19はほぼ円筒状で、第１の端部すなわち上端42、第２の端部すなわち下端44及び両端間で伸びる長手方向軸線Ａを有している。各端部42、44において、コア14は、処理可能な支持フランジ46、48をそれぞれ支持している。第3a図において、コア14の外径は複数のリブ52の各々の最外側表面によって限定される。リブ52はコアの軸線Ａにほぼ平行でかつ互いにほぼ平行であり、かつ処理可能な支持フランジ46、48間でコア14の長さの間伸びている。各対のリブ52の間において、コア14は逃げ区域すなわち凹んだ入口マニホールド区域54を有している。二つのこのような区域54は、第２図で明らかである。これらの区域及び第２図に示されない他の区域は、コアの全外周の回りに等しくリブ52の間に配置されている。コアは、コアの軸線に沿って、コアの厚くされたほぼ中央の部分の内側壁によって限定された管腔（lumen）56を備えている。管腔の一端は血液入口58を備えかつ下部カップ20の血液入口26に取り付けられるように設計されている。管腔の他端は開口端60でありかつチャンバ62と流体的に連通しており、そのチャンバはチャンバを通過してコアの端部に伸びるリブによって限定される。チャンバ62はリブ52の間に一つ又はそれ以上の窓開口64を有している。窓64はコアの全周の回りでリブの間に配置され、かつコアの凹んだ又は逃がした入口マニホールド区域と流体的に連通している。リブ間のコアの外側表面は窓64に隣接する上端42から下端まで及びコア14の上で外側に傾斜し、そのコアに血液入口58が配置されている。逆に、管腔56は窓64に隣接したコア14の上端48から血液入口58に隣接した最小直径まで内側に傾斜している。
次の計算は、コア部分を通る血液の流れに対して利用可能な断面積を含むコア14の相対断面積を表す。基準点（A1、A2、A3、A4）が第１図及び第２図で示されかつ管腔56の上部における、窓64通りかつ複数の逃げ区域54によって形成された入口マニホールドの上部における断面を、それぞれ示す。A1は血液入口58に隣接する面積である。A1＝0.249平方インチ、A2＝0.346平方インチ、A3＝0.331平方インチ及びA4＝0.504平方インチ
A3/A2は0.5と1.5との間であるべきである、好ましくは0.957の値である。
A4/A3は0.7と1.7との間であるべきである、好ましくは1.522の値である。
第１図において、螺旋的に巻かれた、微小多孔性の中空ファイバの環状の束70は、コア14のリブ52の最外側の広がりと外側ハウジング12の壁34とによって限定されるスペース内に配置される。出口マニホールドは、束の半径方向最外側の区域すなわち表面とハウジングの壁の内側との間の隙間によって形成される。束70の上端及び下端は、酸素添加装置の上端及び下端において固められた埋め込み樹脂（potting composition）内に埋めらる。ファイバの管腔は、上部の埋め込まれた部分及び下部の埋め込まれた部分72、72の外側面とそれぞれ通じている。ガス入口22を介して導入された酸素添加ガスは、中空ファイバの管腔を介して上部カップ18内に流れ、下の埋め込み区域74において中空ファイバの両端に降下し、かつガス出口通路24内に流れる。
動作において、酸素添加装置10は第１図に示されるようなほぼ鉛直の位置にある。酸素が添加されるべき血液は下部カップ20の入口26を通してかつコア14の血液入口端58を通してコア14内に導入される。血液はコア14の最上端における円周方向リブ及び窓の並びに向けてコア14の管腔56内に上方に流れる。血液は、窓64を通して、管腔56の丸くなったリップ部57を越えてかつ複数の凹部又は逃げ区域内に流れ、入口マニホールド54を満たし、そのマニホールドはファイバの束の最内側区域とコア14の管腔56の外側表面との間のスペースによって与えられる。入口マニホールドから、血液は、全て上部の埋め込まれた区域72と下部の埋め込まれた区域74との間のコアの長さに沿ってコア14を離れて半径方向に流れ、換言すれば、全てリブ52の長さに沿って又は全て窓64の長さより短いリブの間の逃げ区域の長さに沿って流れる。
血液は束を通してファイバの外側を越えて半径方向に流れかつ上部から下部に長さに沿って出口マニホールド39に入る。血液は、出口マニホールド、特に酸素添加装置10のベースに隣接する偏心収集区域38内に集まり、かつ血液出口40を通して酸素添加装置10を出る。
ガスはガス入口22を通して酸素添加ユニット10内に入り、カップ18の内側から束70を含む中空ファイバ内にかつそこを通して、下部カップ20によって限定されたチャンバ内にかつガス出口24の外に流れる。ガス交換は、半径方向の血液の流れ及び血液の流れにほぼ垂直なガスの流れが発生すると、中空ファイバ内の微細孔（micropores）を通した拡散を介して、行われる。
上記で述べられた埋め込み工程は公知のファイバ詰め工程であり、そこにおいて、好ましい詰め材料は遠心によって導入されかつ本来の場所で反応されたポリウレタン（polyurethane）である。他の適当な埋め込み材料が使用され得る。適当な密封材及びガスケットが、上部及び下部カップ18、20と外側ハウジング12との間の接合部のような本発明の接合部に使用されてもよい。外側ハウジング12、種々の入口及び出口ノズル40、41、その他及び上部及び下部カップ18、20は適当なポリカーボネート（polycarbonate）、一つの例はインディアナ州エルカート（Elkhardt）のミレス（Miles）インクから販売されているポリカーボネート「MAKROLONTM」、から形成されてもよい。同様に、適当な微細多孔性（microporous）ファイバが特定の用途により本発明の物質移し変え装置に使用されてもよい。好ましい実施例、血液酸素添加装置の場合において、適当なファイバはＸ−10で示され、Hoechst−Celaneseによって作られた微細多孔性ポリプロピレン（microporous polypropylene）である。
段階的に増加する巻き取り角において、巻き取り角は巻き取り中の限定された回数調整される。このような調整の間、支持コアに半透過性中空ファイバを螺旋状に巻き取る手順は、米国特許第4,975,247号の第９欄第36行から第11欄第63行及び第12図ないし第16A図に述べられており、これらは次の巻き取り手順を示すためにこの明細書に参考として組み入れられている。
中空ファイバの巻き取り工程は第４図に概略的に示された形式の装置によって普通に行われてもよい。ファイバ巻き取り装置は、回転取り付け部材と、長手方向軸線Ｂに関してすなわち線Ａに沿って第４図で二重線矢印Ａで示されるように往復移動するファイバガイド91とを備え、その線Ａは取り付け部材の回転軸線Ｂに平行である。ファイバガイドは第４図に示されていない幾つかのチューブを含み、そのチューブを通してファイバは供給コンテナからガイドに入るとき通される。代わりに、直立するリブ、溝又はピンがファイバを隔てるために使用されてもよい。また、リボンは幾つかのファイバストランドを有するように形成されてもよい。産業界は六つのストランド（strands）又はその他の数のストランドを通常使用する。市販されている巻き取り装置は支持コアに連続する中空ファイバ（又は複数の中空ファイバ）を巻き取るのに適している。（ユタ州、ソルトレーク市（Salt Lake City）のエンテク（Entec）は取り付け部材の回転速度及び巻き取り中の横断速度を変えるための電子歯車装置を有する巻き取り装置を提供する。）
上記コア14は次の方法で中空ファイバを用いて螺旋状に巻かれる。内側支持コア14は巻き取り装置の取り付け部材90に取り付けられている。ガイド91はそれから延長されたコアの左側（第４図を見て）に位置決めされる。六つの連続する反透過性の中空ファイバリボンが単一撚り（single−straded）のファイバのスプールから公知の方法で作られかつファイバガイド91のガイドチューブを通される。六つのこのようなガイドチューブが使用され、一つの連続する中空ファイバは、複数のファイバが供給コンテナを去るときに複数のファイバを分離するために各チューブを通して置かれる。ファイバリボンの先端はコアの離れた左端において伸長されたコアの外側面に取り付けられる。巻き取り装置の取り付け部材90の回転は第４図で矢印Ｃで示される方向で始められる。ガイド91の運動は、好ましくは歯車装置により取り付け部材90に同期されかつ取り付け部材90が回転するとコアの軸方向に自動的に移動する。ガイド91が取り付け部材90の１回転毎に一定距離軸方向に移動することは当業者に容易に理解される。
ガイド91はコアの第１の端部（第４図で左側）から第２の端部（第４図で右側）に移動し、そこでガイドは減速される。減速した後、ガイドは向きを逆転し、加速しかつ始動位置に戻る。ガイドは再び減速したかつ向きを逆転した後、新しい移動サイクルを開始する。代わりに、ガイドは停止しかつ横断の端部にあってもよい。ガイド91の好ましい往復移動及び長い支持コアが取り付けられている取り付け部材90の同時の回転は、次に記載された交番を条件として、所望の直径のファイバの束が長いコアに巻かれるまで、続けられる。
前記米国特許第4,975,247号の第10欄第23行から第11欄第62行に十分に記載されているように、ガイド91の左から右への移動において、ファイバリボンは長い支持コアの回りに螺旋状に巻かれ、リボンの個々のファイバは支持コアの外側表面と接触して置かれる。ガイド91の引き続く第２の移動（第４図において右から左）において、ファイバリボンは長いコアに螺旋状に巻かれ続ける。ファイバガイドの第２の移動中に置かれた六つのファイバの一部は、ある交差点においてファイバと接触する。ガイド91の第１の移動中に置かれたファイバでのファイル間の接触があるこれらの交差点を除いて、ファイバガイドの第２のトラバース移動中に置かれたファイバはコアの外側表面と直接接触するようになる。ここで述べている公知の巻き取り手順において、ファイバガイドが十分な回数のトラバース移動（traverses）したとき、コアは隣接するファイバ間の間隔ｓ及び一つのリボンの六つのファイバと次に隣接するリボンの第１のファイバとの間の距離ｘを除いて被われる。ファイバガイドの後のトラバース移動中に置かれたファイバリボンのファイバは、上記米国特許第4,975,247号の第11欄第13行から第45行に教示されているように、ファイバガイドの前のトラバース移動中に置かれたファイバと半径方向に整合される。
第７図は単一のファイバに対する巻き取り角を示しているが、二つ又はそれ以上のファイバの巻き取りにも同様に適用され得る。ファイバ92は平面93内に含まれる。平面93はコア14の軸線Ａと平行である。平面93はファイバ92がコア14に巻き取られる点94に接する。線95は軸線Ａに垂直でありかつ点94及び軸線Ａを通過する。線96は垂直線95の平面93への投影である。巻き取り角97は投影線96とファイバ92との間で平面93内で測定される。
代わりに、接線平面93内の線92は平面93の外側にあるファイバ（図示せず）から平面93への投影である。
例  示
好ましい実施例において、ガイドの横断移動に関するマンドレルすなわちコアの回転の比は段階的に５倍に調整され、それによってファイバリボンの巻き取り角を５倍に調整する。これは約3.30cm（1.3インチ）のコアに対して第５図で示されている。第６図は、上記手順で測定された場合の、このような段階的（in cremental）な調整に起因する実際のパッキング・フラクションを示す。例えば、第５図及び第６図でＤで示される五つの調整は、約6.35cm（2.5インチ）ないし約7.87cm（3.1インチ）の範囲内でコアの軸線から伸びる半径で限定される区域又はゾーンに対する平均パッキング・フラクションを示し、それは約6.35cm（2.5インチ）の半径において約23゜の巻き取り角に設定しかつ約3.30cm（3.1インチ）の半径まで上記通常の巻き取り方法により巻き取ることにより得られる。
随意の熱交換器が取り付けられておらず、約2.50m2の薄膜の面積及び200mlの一次容積を有する酸素添加装置において、7lpmの血液及び通気ガス（ventilating gas）流量に対して次の結果が得られた。
O2移送量                               430ml/min
CO2移送量                              350ml/min
血液通路△Ｐ                              60mmHg
ガス通路△Ｐ                               7mmHg
巻き取る角が段階的に増加されそれによって増加する（上記に定義された）パッキング・フラクションを提供する上記例示の方法の代わりとして、巻き取り装置は、ファイバが巻かれるときファイバの張力を調節するための手段を備えてもよい。ファイバの張力は、もし巻き取り中に増加されるなら、ファイバを増加的に包み、それによって半径方向外側におけるパッキング・フラクションを増加する。第４図は軸線100の回りで回転するローラ99を示す。ローラ99はローラを通過するファイバリボン101に応答して回転してもよく或いはその回転がリボン101の速度と合致するように駆動されてもよい。ここで、続く全ての代替えについては、パッキング・フラクションを調整するためにファイバの張力を使用することは、巻き取り角度を調整するような、パッキング・フラクションを調整する他の方法と共に或いはそれに代えて使用されてもよい。
更に別の代わりとして、同時に巻かれる二つ方はそれ以上のファイバの間の間隔が、巻き取り中に段階的又は連続的のいずれかで減少されれ、半径方向外側方向のパッキング・フラクションを増加してもよい。第９図はガイド110によってファイバ101、102、103、104及び105のよりつくられた５本ファイバ撚りリボンを示し、そのガイドはファイバが通る小孔を有する。小孔111と112との間の間隔は、例えば巻き取り中に段階的に又は連続的に減少されてパッキング・フラクションを増加してもよい。
更に別の代わりとして、一つ又はそれ以上の撚り（plies）を有するファイバマットが本発明による束を作るために使用されてもよい。米国特許第4,940,617号は横縫い（cross−stitching）によって相互に接続された平行なファイバを有する二撚りマットを示し、そこにおいて、一撚りのファイバは隣接する層においてファイバに関して角度を形成している。上記米国特許第4,940,617号は、また、このようなマットをコアに巻くことによって束を作ることを示している。第３欄第26行から第14欄第67行は、そこに参照されている図面と共に、このようなマット及び束を開示しかつそれらはここに参考として組み入れられている。
第８図は、横縫い118によって示される横縫いによって相互に接続されたファイバ116及び117によって示されるファイバを含む二撚りマット115を概略的に示している。半径方向外側に増加するパッキング・フラクションは、第４図及びローラ99についての上記と同様にローラ119によってマット115に張力を加えることによって、得られる。半径方向外側に増加するパッキング・フラクションは、側部121で方向Ｅでかつ側部122で方向Ｆで縫い撚り120によて示される一つ又はそれ以上の撚りに剪断応力を加えることによって、得られる。他の手段がファイバの角度を増加するために使用され得る。角度127は線125と126とによって限定される。示されるように、線125は撚りを包含するファイバ128内に含まれ、かつ軸線129に平行であり、一方線126は側部122におけるファイバ126の延長である。
【図１】
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【図３ａ】
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【図９】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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