(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
磁化率が−１６０×１０-6〜＋１６０×１０-6（ｅｍｕ・ｍｏｌ-1）の範囲にある元素からなる非晶質合金を使用したことを特徴とする核磁気共鳴映像法と組み合わせて使用する医療用処置具。
【請求項２】
核磁気共鳴映像法の下で生体に対して処置を行うための医療用処置具において、
一般式Ｘa Ａｌb Ｙc （式中、ＸはＺｒ、Ｔｉ、Ｍｇ、Ｈｆより選ばれた1 以上の元素、ＹはＣｕ、Ｂより選ばれた１以上の元素であって、ａ、ｂ、ｃは原子％であり、５０≦ａ≦８０、５≦ｂ≦８０、０＜ｃ≦５０）で示される組成を有する非晶質合金を使用したことを特徴とする核磁気共鳴映像法と組み合わせて使用する医療用処置具。
【請求項３】
核磁気共鳴映像法の下で生体に対して処置を行うための医療用処置具において、
一般式Ｘd Ａｌe Ｙf Ｚg （式中、ＸはＺｒ、Ｔｉ、Ｍｇ、Ｈｆから選ばれた１以上の元素、ＹはＣｕ、Ｂから選ばれた１以上の元素、ＺはＮｉ、Ｃｏ、Ｆｅより選ばれた２以上の元素であって、ｄ、ｅ、ｆ、ｇは原子％であり、５０≦ｄ≦８０、５≦ｅ≦８０、０＜ｆ≦５０、５≦ｇ≦２０）で示される組成を有する非晶質合金を使用したことを特徴とする核磁気共鳴映像法と組み合わせて使用する医療用処置具。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、核磁気共鳴映像法と組み合わせて使用する医療用処置具に関し、さらに詳しくは核磁気共鳴（Ｍａｇｎｅｔｉｃ Ｒｅｓｏｎａｎｃｅ、以下、ＭＲと記載する。）に適合する医療用処置具に関する。
【０００２】
【従来の技術】
核磁気共鳴映像法（Ｍａｇｎｅｔｉｃ  Ｒｅｓｏｎａｎｃｅ  Ｉｍａｇｉｎｇ、以下、ＭＲＩと記載する。）は原子核が強い磁気中で一定の周波数の電磁波を吸収する現象である核磁気共鳴を利用したコンピュータ断層撮影（Ｃｏｍｐｕｔｅｄ  Ｔｏｍｏｇｒａｐｈｙ、以下ＣＴと記載する。）法の一種である。このＭＲＩは磁気的な方法により体内の断層撮影を行うため、他の代表的なＣＴであるＸ線ＣＴのようにＸ線による被爆が無く、脳のような軟質の組織でも高品質に描画できる利点がある。
【０００３】
ＭＲＩでは強力な磁場が用いられるので、その磁場中にある物体は、その磁気的性質に応じて影響を受け、或いは逆に、ＭＲＩで得られる映像に影響を及ぼす。従って、ＭＲＩを使用する際には、その内部及び周辺で使用される物体の磁気的性質に留意する必要がある。このときの磁気的性質の尺度として、特に外部磁場の強度に対するその物質の磁気モーメントの割合である磁化率が重要となる。一般に人体を構成する物質、例えば骨、血液などは負の磁化率を有し、その範囲は概ね−１×１０-5〜０（ｅｍｕ・ｍｏ１-1）である。従ってＭＲｌに影響を及ぼさない医療器具などの磁化率はかかる範囲を含む一定の範囲に限定される。
【０００４】
これに対して、正の磁化率、特にフェリ磁性体（多くはステンレス鋼である。）からなる医療用器具、例えば外科用のクリップ、ワイヤー、電極などがＭＲＩ被検者の体内、または体表面に存在すると、ＭＲ映像が得られなかったり、診断映像の歪み（アーチファクト）を生じ、正確な診断が不可能となる。さらには、これらの医療器具がＭＲＩの磁気により偏向し移動する場合もある。
【０００５】
ＭＲ適合性のある金属材料としては、従来より、りん青銅、ベリリウム銅等の銅合金や純チタンなどが知られている。銅合金の磁化率は、−８０〜−５０×ｌ０-6（ｅｍｕ・ｍｏｌ-1）程度であり、純チタンの磁化率は、１５３×１０-6（ｅｍｕ・ｍｏ１-1）であるが、結晶方位によって異方性を示し、１６０〜１４７×１０-6（ｅｍｕ・ｍｏ１-1）の範囲で変動する。
【０００６】
又、ニッケルを含有する非磁性のハステロイ合金が一般の医療用器具として使用されているが、含有されている強磁性元素であるニッケル含有量を調整することにより、ハステロイ合金をＭＲに適合する医療器具とする試みがなされている。例えば、特公平２−５９３２号公報では、ニッケルを３５重量％以上含む合金、特に、ニッケルを４９重量％含むハステロイ合金を用いた吸引バイオプシー針がＭＲに適合する器具として記載されている。
【０００７】
【発明が解決しようとする問題点】
ＭＲに適合する以上の素材の内、銅合金は機械的強度に問題があると共に、特にベリリウム銅は極めて強い毒性があるため、生体適合性がない。純チタンはステンレス鋼に比べ軟質（Ｈｖ１７０程度の硬さ）で、機械加工が困難であり、棒状またはパイプ状のような単純な部材以外は製造が難しい。ハステロイ合金は機械加工に特殊な工具を必要とし、さらにニッケルを３５重量％以上と多く含有するため、アレルギーを誘発し、生体適合性に問題がある。。また、これら従来のＭＲ適合の素材はすべて結晶質の合金であるため、引き抜きなど強力な塑性加工を行うと、結晶の磁気的性質が変化し、ＭＲ適合性を失う問題を有している。
【０００８】
本発明は、このような従来の問題を考慮してなされたものであり、高強度で、且つ加工が容易であり、生体適合性に優れると共に、ＭＲ適合性を有する核磁気共鳴映像法と組み合わせて使用する医療用処置具を提供することを目的とする。
【０００９】
【課題を解決するための手段】
上記目的を達成するため、請求項１〜３の発明は、ＭＲ適合性があり、核磁気共鳴映像法と組み合わせて使用される医療用処置具に係り、請求項１の発明は、磁化率が−１６０×１０-6〜＋１６０×１０-6（ｅｍｕ・ｍｏｌ-1）の範囲にある元素からなる非晶質合金を使用したことを特徴とする。
【００１０】
請求項２の発明は、核磁気共鳴映像法の下で生体に対して処置を行うために、核磁気共鳴映像法と組み合わせて使用する医療用処置具において、一般式Ｘa Ａｌb Ｙc （式中、ＸはＺｒ、Ｔｉ、Ｍｇ、Ｈｆより選ばれた1 以上の元素、ＹはＣｕ、Ｂより選ばれた１以上の元素であって、ａ、ｂ、ｃは原子％であり、５０≦ａ≦８０、５≦ｂ≦８０、０＜ｃ≦５０）で示される組成を有する非晶質合金を使用したことを特徴とする。
【００１１】
請求項３の発明は、核磁気共鳴映像法の下で生体に対して処置を行うために、核磁気共鳴映像法と組み合わせて使用する医療用処置具において、一般式Ｘd Ａｌe Ｙf Ｚg （式中、ＸはＺｒ、Ｔｉ、Ｍｇ、Ｈｆから選ばれた１以上の元素、ＹはＣｕ、Ｂから選ばれた１以上の元素、ＺはＮｉ、Ｃｏ、Ｆｅより選ばれた２以上の元素であって、ｄ、ｅ、ｆ、ｇは原子％であり、５０≦ｄ≦８０、５≦ｅ≦８０、０＜ｆ≦５０、５≦ｇ≦２０）で示される組成を有する非晶質合金を使用したことを特徴とする。
【００１８】
上述したように、ＭＲ適合性は、物質の磁化率によって大きく影響される。本発明者が検討した結果、医療用器具の磁化率が−１６０×１０-6〜＋１６０×１０-6（ｅｍｕ・ｍｏ１-1）の範囲内の場合には、ＭＲ映像に問題となるような影響が見られなかった。本発明では、磁化率が−１６０×１０-6〜＋１６０×１０-6（ｅｍｕ・ｍｏ１-1）の範囲にある元素から構成される非晶質合金であるため、ＭＲ適合性を有する医療用処置具とすることができる。
【００１９】
特に、液体急冷法により非晶質化した非晶質合金は、金属間化合物による磁化率の変化や、結晶方位、結晶粒界、偏析など結晶質に起因する磁気的異方性を防止することができ、加工時においてもＭＲ適合性を失わない医療用処置具とすることができる。
【００２０】
請求項２の発明に使用されるＺｒの磁化率は１２２．２４×１０-6（ｅｍｕ・ｍｏ１-1）、Ｔｉの磁化率は１５２．７３×１０-6（ｅｍｕ・ｍｏ１-1）、Ｍｇの磁化率は６．３２×１０-6（ｅｍｕ・ｍｏ１-1）、Ｈｆの磁化率は７４．９７×１０-6（ｅｍｕ・ｍｏｌ-1）、Ｃｕの磁化率は−５．４６×１０-6（ｅｍｕ・ｍｏｌ-1）、Ｂの磁化率は−６．７０×１０-6（ｅｍｕ・ｍｏｌ-1）、Ａｌの磁化率は１６．４６×１０-6（ｅｍｕ・ｍｏｌ-1）である。従って、全ての元素が、磁化率−１６０×１０-6〜＋１６０×１０-6（ｅｍｕ・ｍｏ１-1）の範囲内となっている（図５参照）。又、これらの元素より構成される非晶質合金は、組織内に金属間化合物を含む結晶構造を有していないため、磁気的異方性が存在せず、ＭＲ適合性を発現する。
【００２１】
又、請求項２の非晶質合金は、明瞭なガラス遷移温度（Ｔｇ）と結晶化温度（Ｔｘ）との間の温度領城である過冷却液体城（△Ｔ＝Ｔｘ−Ｔｇ）を有する非晶質合金である。このような特性を有する非晶質合金は、鋳造によりバルク状に成形でき、しかも過冷却液体域に加熱されることにより、急激に粘性が低下するため、各種の成形加工が可能であり、医療用器具の製造に好適となっている。
【００２２】
この非晶質合金の内、Ｚｒ60Ｃｕ30Ａｌ10（添字は原子％）を使用できる。この非晶質合金組成では、Ｚｒ、Ｃｕ、Ａ１がＭＲ適合性を有する元素であり、機械加工も可能である。特に、Ｔｇ＝４０２℃、Ｔｘ＝４６５℃であるため、６３℃の広い過冷却液体域を有し、成形加工も容易である。一方、降伏強度１．０ＧＰａ、硬さ４４９Ｈｖであり、焼き入れされたステンレス鋼以上の機械的強度を示すと共に、高硬度材料が有している破壊靱性の低さに対しては、非晶質合金特有の変形機構からジュラルミン等のアルミニウム合金の３倍となっており、高い破壊靱性を有している。さらに、生体適合性検査においても、組成金属元素の析出がなく、医療用材料として十分な生体適合性を有している。
【００２３】
請求項３の発明に使用されるＮｉ、Ｃｏ、Ｆｅは、強磁性元素である。強磁性元素を含有している合金は、本来的には、合金全体の磁化率が高くなり、ＭＲに適合する磁化率の範囲を大きく逸脱すると考えられる。ところが、請求項３の組成からなる非晶質合金は、上述した非晶質合金同様、ＭＲ適合性を示すことを本発明者が見い出した。これは、Ｎｉ、Ｃｏ、Ｆｅの内、２つ以上の強磁性元素が同一の合金内に存在すると、お互いの磁性が合金内で相殺されることにより、合金全体が低い磁化率となると推測される。又、これに加えて、各構成元素がランダムに配置されている非晶質合金であることも、Ｎｉ、Ｃｏ、Ｆｅの磁性の相殺に効果があるものと推測される。
【００２４】
このような非晶質合金の内、Ｚｒ60Ａｌ15Ｎｉ15Ｃｕ5 Ｃｏ5 （添字は原子％）の合金組成を選択することができる。この合金組成では、Ｔｇ＝４２７℃、Ｔｘ＝５００℃であるため、７３℃の広い過冷却液体域を有し、成形加工が容易である。又、降伏強度１．２ＧＰａ、硬さ５００Ｈｖの機械的強度を示す。さらに、ＮｉとＣｏとを含有しているが、本発明者の実験による裏付けでは、ＭＲ適合性を有する非晶質合金であり、生体適合性検査においても、組成金属元素の析出がなく、医療用材料としての十分な生体適合性を有することが確認された。これらの非晶質合金を通常の機械加工、液体急冷鋳造、若しくは過冷却液体域での成形加工を用いることにより、ＭＲ適合性のある医療用器具を製作することができる。
【００２５】
以上の請求項１〜３の非晶質合金は、その高い機械的強度から、高い硬さが要求され、且つ操作時に強い力が作用する内視鏡用処置具、手術用クリップ、骨接合用プレート、歯列矯正用ワイヤー、各種インプラント埋入体、注射針、ステント、吸引バイオプシー針の中から選ばれたものに好適に用いることができる。
【００２６】
【発明の実施の形態】
（実施の形態１）
本実施の形態ではＭＲ適合性を有する非晶質合金からなる医療用器具として内視鏡用処置具を例として説明する。図１は本実施の形態の内視鏡処置具としての生体組織の切断を行う鋏鉗子１の全体を示す。
【００２７】
図１に示すように、鋏鉗子１は開閉可能な一対の鋏２ａ、２ｂを処置部材として備えた鋏鉗子部３を先端に有する円管パイプ状のシース４と、このシース４の基端に設けられた操作ハンドル５とから構成されている。この鉗子１は操作ハンドル５の各ハンドル部５ａ，５ｂを回動自在に連結する枢軸５ｃを支点として回動操作することでシース４の先端に設けられた鋏鉗子部３の鋏２ａ、２ｂを遠隔的に開閉操作できるようになっている。
【００２８】
具体的には、円管パイプ状のシース４内に挿通される棒状の操作軸７の基端が操作ハンドル５のハンドル部５ａに揺動自在に連結されるとともに、操作軸７の先端が鋏鉗子部３の鋏２ａ、２ｂを開閉動作させるカム機構等の開閉機構に連結されている。
【００２９】
図２及び図３はこの開閉機構の詳細を示す。操作軸７の先端に連結されたカム板３１と、このカム板３１の両面に形成されたカム溝３２、３２と、鋏２ａ、２ｂに突設されてカム溝３２、３２にぞれぞれ嵌合するガイドピン３３、３３と、鋏２ａ、２ｂの開閉の支点となる枢着ピン３４と、シース４の先端に連結され枢着ピン３４の両端を支持する接続部材３５等の部材によって構成されている。
【００３０】
カム溝３２、３２を両面に形成したカム板３１の一端側の筒状部３６に対して、操作軸７の先端が連結される。この連結は図３に示すように、操作軸７の先端側の外周に小径部７ａを形成し、この小径部７ａを埋めるように筒状部３６が押圧成形され、この成形によって連結されている。
【００３１】
ガイドピン３３，３３は鋏２ａ、２ｂのそれぞれのカム板３１と摺接する側に、一体的に植設されている。カム板３１の各面のカム溝３２，３２は、このガイドピン３３、３３と対応しており、操作軸７の進退によって鋏鉗子３が開閉するよう作用する。なお、鋏２ａ、２ｂに植設されるガイドピン３３、３３は、鋏２ａ、２ｂの機械加工の際に一体的に形成することもできる。
【００３２】
接続部材３５は、二股状の鍔部３７、３７を有しており、シース４の先端側に、その軸線方向に位置決めされて連結されている。シース４と、接続部材３５の連結は、シース４の先端側の外周に２段の小径部４ａ、４ｂを形成し、小さい径側の小径部４ｂを埋め、且つ大きい側の小径部４ａによって密着嵌合するように、接続部材３５の基端側が押圧成形されると共に、シース４の先端の端面と接続部材３５の内側段部とが当接されて行われ、これによりシース４と接続部材３５とが軸線方向の位置ズレがないように連結されている。
【００３３】
接続部材３５の二股状の鍔部３７、３７の間に挟まれる鋏２ａ、２ｂには、鋏鉗子３として開閉する際の支点となる位置に、それぞれ挿通孔３８、３８が形成されている。この挿通孔３８、３８と二股状の鍔部３７、３７のそれぞれに形成した挿通孔３９、３９との間に、枢着ピン３４が挿通されることにより、接続部材３５と鋏２ａ、２ｂとが組み立てられる。
【００３４】
この組み立ては、シース４と接続部材３５とを接続し、次いで操作軸７とカム板３１とを接続し、このカム板３１の各カム溝３２、３２に鋏２ａ、２ｂのガイドピン３３、３３を係合させた後、鋏２ａ、２ｂの一対を接続部材３５の二股状の鍔部３７、３７内に嵌め込んで、各挿通孔３８、３８、３９、３９を位置合わせする。そして、枢着ピン３４を挿通孔３８、３８、３９、３９に挿通して枢着ピン３４の端部を押圧成形して変形させることにより行われる。
【００３５】
以上の組み立てにおいては、図３に示すように、接続部材３５の外周面形状に対応した下端面を有した筒状のガイド部材４０内を用いる。このガイド部材４０の内部には、下端面が接続部材３５の外周面形状に対応した上側押し型４１が配置される。この上側押し型４１の内部には、加熱用ヒータ（図示省略）が配置されており、上側押し型４１の下端面を温度制御して加熱することができるようになっている。
【００３６】
一方、下側受け台４２によって枢着ピン３４の皿部３４ａを支持し、ガイド部材４０の下端面を接続部材３５の鍔部３７に当接した状態で、鍔部３７から突出する枢着ピン３４の上端部を、後述する非晶質合金の過冷却液体域の温度まで上側押し型４１により加熱した後、上側押し型４１を下降して突出している枢着ピン３４を押圧する。この押圧によって枢着ピン３４の上端部が皿状に押し広げられて新たな皿部３４ｂが形成され、図４に示すように、鋏２ａ、２ｂと枢着ピン３４とが回動自在に連結される。
【００３７】
同様に、シース４と接続部材３５との押圧による連結、カム板３１の筒状部３６と操作軸７との押圧による連結においても、挿入側の部材を挿入した後、被覆側の部材の端部を局部的に加熱し、連結部の外観形状に対応した面形状を有した一対の成形型によって一体的に連結することができる。
【００３８】
なお、ハンドル５では、図１に示すように、ハンドル部５ｂの筒状部５ｄとシース４とが連結され、ハンドル部５ａと操作軸７の端部とが揺動自在に連結された後、ハンドル部５ａとハンドル部５ｂとが枢軸５ｃを介して回動自在に組み立てられる。この場合、枢軸５ｃは硬質プラスチックによって成型されている。そして各ハンドル部５ａ、５ｂにより操作ハンドル５を枢軸５ｃを支点として回動操作することにより、シース４に対して操作軸７を前後にスライドさせる。これにより操作軸７と連結されている上述した開閉機構が動作して、開閉機構と連結されている鋏２ａ、２ｂが開閉する。
【００３９】
このような鋏鉗子１では、処置部材としての鋏２ａ、２ｂ及び開閉機構を構成する各部材としてＭＲ適合性を有する非晶質合金Ｚｒ60Ｃｕ30Ａｌ10（添字は原子％）を使用することにより製作した。各構成元素の磁化率は図５に示す。同図において、縦軸は各元素及び生体構成物質のモル磁化率、横軸はその原子番号である。又、Ａは本発明の磁化率の範囲である。
【００４０】
各構成元素の磁化率は、図５に示すように、Ｚｒの磁化率が１２２．２４×１０-6（ｅｍｕ・ｍｏ１-1）、Ｃｕの磁化率が−５．４６×１０-6（ｅｍｕ・ｍｏ１-1）、Ａｌの磁化率が１６．４６×１０-6（ｅｍｕ・ｍｏｌ-1）であり、いずれも−１６０×１０-6〜＋１６０×１０-6（ｅｍｕ・ｍｏｌ-1）の範囲内となっている。
【００４１】
以上のような非晶質合金からなる鋏２ａ、２ｂ及び開閉機構の各部材は液体急冷鋳造法により鋳造することによって製造された直径５ｍｍ、長さ８０ｍｍの素材を用い、通常の機械加工により所定の形状に加工を行った。機械加工における非晶質合金の切削性はステンレス鋼ＳＵＳ３０３とＳＵＳ３０４の中間程度であった。また、鋏２ａ、２ｂには手仕上げにより刃付けを行った。なお、上述した非晶質合金からなる枢着ピン３４や各部材同士の押圧による連結は、非晶質合金が過冷却液体域の温度領域で、約１０９P ａ・ｓ程度の粘性流体となって押圧成形可能となる特性を利用すると共に、過冷却液体域の温度から非晶質合金の結晶化が始まる前に、ガラス遷移温度以下に冷却することにより非晶質の状態が維持される特性を利用するものである。
【００４２】
シース４は純チタンパイプ（ＡＳＴＭ  ＤＴ２相当）、操作軸７も同じく純チタン（ＡＳＴＭ  ＤＴ２相当）製のシャフトを用いた。シース４はパイプ状であり、操作軸７は棒状であって、いずれも単純な形状で、純チタンであっても製造可能なところから、純チタンを採用したものである。これに対し、鋏２ａ、２ｂや開閉機構を構成するカム板３１、接続部材３５は形状が複雑であり、かつ硬さ、機械的強度が要求されるため、またガイドピン３３、枢着ピン３４は硬さ、機械的強度が要求されるため、非晶質合金でないと、高精度な製造は極めて困難である。操作ハンドル５は強化プラスチックにより製作した。強化プラスチック等のプラスチックもＭＲ適合性を有する材料である。
【００４３】
以上のような鋏鉗子１の全体をＭＲＩ評価用の模型（ファントム）表面部に接着テープにより貼付し、ＧＥ社製１．５Ｔｅｓｌａ  ＭＲスキャナ、ＳＩＧＮＡによりＭＲスキャンを行った。実験の結果、ＭＲ映像に歪みなどの影響は発生しなかった。また、鋏鉗子１の処置部材としての一対の鋏２ａ、２ｂにより生体ダミーサンプルの切断試験を行ったが、ステンレス鋼ＳＵＳ４２０Ｊ２からなる従来の鋏鉗子と同等以上の切断性能を示した。
【００４４】
さらに、開閉機構の機械的耐久性、生体適合性、および耐減菌（オートクレーブ）性も従来の鋏鉗子と同等以上であった。本実施の形態では加工による非晶質合金の結晶化は発生しなかった。なお、素材製造時などにより非晶質合金内に結晶質が発生しても、５０％以内であれば、ＭＲ適合性および機械的性質に重大な問題とはならないことが研究の結果、判明した。
【００４５】
以上のような本実施の形態によれば、ＭＲ映像に影響を及ぼすこと無く、従来の鋏鉗子と同等以上の機能を有する内視鏡処置具とすることができる。また、本実施の形態で使用した非晶質合金Ｚｒ60Ｃｕ30Ａｌ10（添字は原子％）は他の医療器、例えば手術用クリップ、骨接合用プレート、歯列矯正用ワイヤー、各種インプラント埋入体、注射針、吸引バイオプシー針などにも適用できる。
【００４６】
さらに、ＺｒをＴｉまたはＭｇまたはＨｆに置換したもの、またはＣｕをＢに置換し、または組み合わせた非晶質材料、例えばＴｉ55Ｃｕ30Ａｌ15や、Ｚｒ55Ｃｕ30Ａｌ10Ｂ5 （添字は原子％）なども同様に用いることが出来る。
【００４７】
なお、以上の説明では、医療用器具としての内視鏡用処置具は、ＭＲＩにおける磁場中での使用に適用したが、この処置具はＭＲＩにおける磁場中での使用に限らず、ＭＲＩを使用しない一般の医療用として体表面あるいは体腔内の手術等の切断時の医療用器具としても使用できるものである。
【００４８】
（実施の形態２）
本実施の形態ではＭＲ適合性を有する非晶質合金からなる医療用器具として内視鏡用処置具を例として説明する。図６は本実施の形態の内視鏡処置具の全体図、図７及び図８はその先端側の分解図を、一部を断面にして示す斜視図である。図９は本実施の形態の先端側の把持爪の成形工程を示す図である。
【００４９】
本実施の形態の内視鏡処置具は生体組織を把持する把持鉗子１１である。図６に示すように、把持鉗子１１は開開可能な一対の把持爪１２ａ、１２ｂを処置部材として備えた把持部１３と、この把持部１３を接続部材３５を介して先端に有する円管パイプ状のシース１４と、このシース１４の手元側に連結された操作ハンドル１５とを有している。操作ハンドル１５はハンドル部１５ａ及び１５ｂが枢軸１５ｃを介して連結されている。
【００５０】
この場合、シース１４内に挿通される棒状の操作軸１７の基端が操作ハンドル１５の一方のハンドル部１５ａに揺動自在に連結されるとともに、操作軸１７の先端が把持部１３の把持爪１２ａ、１２ｂを開閉動作させるカム機構等の開閉機構に連結されている。
【００５１】
カム機構等の開閉機構は、図７に示すように、実施の形態１と同様に、操作軸１７の先端に連結されたカム板３１と、このカム板３１の両面に形成されたカム溝３２、３２と、このカム溝３２、３２にそれぞれ嵌合するガイドピン３３、３３と、把持部１３の各把持爪１２ａ、１２ｂの開閉支点となる枢着ピン３４と、この枢着ピン３４の両端を支持する接続部材３５等の部材によって構成されている。従って、この実施の形態では、実施の形態１と基本的には同一であり、実施の形態１の鋏鉗子部３の鋏２ａ、２ｂに対して、生体組織を把持する把持爪１２ａ、１２ｂに変更されている点で異なっている。なお、この把持爪１２ａ、１２ｂは生体組織を把持し易くするため、概略鋸歯形状の凹凸面となっている。
【００５２】
このような把持鉗子１１では処置部材としての把持爪１２ａ、１２ｂ及び開閉機構を構成する各部材を、ＭＲ適合性を有する非晶質合金Ｚｒ60Ａｌ15Ｎｉ15Ｃｕ5 Ｃｏ5 （添字は原子％）で製作した。各構成元素の内、Ｚｒの磁化率は１２２．２４×１０-6（ｅｍｕ・ｍｏ１-1）、Ｃｕの磁化率は−５．４６×１０-6（ｅｍｕ・ｍｏｌ-1）、Ａｌの磁化率は１６．４６×１０-6（ｅｍｕ・ｍｏｌ-1）であり、実施の形態１と同様にＭＲ適応性を有する磁化率−１６０×１０-6〜１６０×１０-6（ｅｍｕ・ｍｏｌ-1）の範囲内となっている。この非晶質合金は、ガラス遷移速度Ｔｇ＝４２７℃、結晶化温度Ｔｘ＝５００℃である。
【００５３】
この実施の形態で用いる非晶質合金元素の内、Ｎｉ、Ｃｏは強磁性元素であり、これらの元素を添加した場合、その合金の磁化率も極めて大きくなると考えられた。確かにＣｏのみ、Ｎｉのみというように強磁性元素が１種のみ含有した非晶質合金にはＭＲ対応性はない。ところが、この実施の形態では、２種類以上の強磁性元素を含有することにより、ＭＲ適合性が発現している。これは２つ以上の強磁性元素が同一の合金内に存在すると、お互いの磁性が合金内で相殺することにより低い磁化率を示すと推測される。さらに各構成元素がランダムに配置されている非晶質合金であることも、上述したＮｉ、Ｃｏの磁性の相殺に効果があるものと推測される。
【００５４】
把持爪１２ａ又は１２ｂの製作方法としては、液体急冷鋳造法によって非晶質合金を鋳造することで製造した直径３ｍｍ、長さ８０ｍｍの非晶質合金素材を用い、図９に示すような断面形状を有する金型２０、２１を用いて、非晶質合金の過冷却液体域での低い粘性流動を利用した成形加工により製作した。金型２０、２１はキャビティ部２０ａ、２１ａを有し、キャビティ部２０ａ、２１ａで把持爪１２ａ又は１２ｂの外形を成形できる構造となっている。
【００５５】
把持爪１２ａ、１２ｂの製造は、所定の長さに切断すると共に、枢着ピン３４挿通用の孔を形成せず、また、ガイドピン３３を有しないときの容量の把持爪用素材に対応させた非晶質合金素材２２を用いる。この非晶質合金２２を加熱及び成形時に酸化しないような、真空チャンバーを用い、この真空チャンバー内に金型２０、２１を配置し、金型２０、２１に非晶質合金素材２２をセットする。そして、真空チャンバー内を真空状態とした後に、図示しない放射加熱装置により金型２０、２１および非晶質合金素材２２を過冷却液体域内の４５０℃まで加熱する。この状態で金型２０を押圧装置により、押圧力５０ＭＰａで非晶質合金素材２２を金型２０及び金型２１間で押圧し、２００秒間成形加工を行う。この成形加工により、非品質合金素材２２がキャビティ部２０ａ、２１ａの形状に成形され、把持爪１２ａ又は１２ｂ用の把持爪用素材となる。
【００５６】
この把持爪用素材に対して、図７に図示するように、枢着ピン３４の挿通孔３８を機械加工により穿設すると共に、ガイドピン３３を植設する部位に凹部を形成し、この孔にガイドピン３３を圧入して、把持爪１２ａ、１２ｂを製作する。なお、この製造では、把持爪用素材を成形した後に、上述した機械加工を施したが、金型２０、２１に対して枢着ピンの挿通孔３８を形成する中子及びガイドピン３３用の凹部を形成する中子をそれぞれ配置することもでき、これにより機械加工を要することなく、直接に把持爪１２ａ、１２ｂを製造できる。
【００５７】
把持爪１２ａと把持爪１２ｂの形状が異なる場合においては、各々の把持爪１２ａ、１２ｂの外形に合わせてキャビテイ部２０ａ、２１ａを製作することにより、同様に把持爪１２ａ、１２ｂを製造できる。加熱・成形時の非晶質合金２２の酸化を防止するために、真空チャンバー内の加工雰囲気は１０-2Ｐａの真空とすることが良好である。成形終了後、純度９９．９９９％のＨｅガスを真空チャンバー内に導入して、速やかに冷却（冷却速度毎秒５０℃以上）することにより非晶質合金２２の脆化を防止する。シース１４は純チタンパイプ（ＡＳＴＭ  ＤＴ２相当）、操作軸１７も純チタンの棒状材を用いた。純チタン製の部材を用いたのは実施の形態１と同じ理由による。  また、開閉機構を構成する非晶質合金のカム板３１、ガイドピン３３、枢着ピン３４、及び接続部材３５は、機械加工によって所定の形状、大きさに製作し、また操作ハンドル１５は強化プラスチックによって製作した。
【００５８】
以上のような把持鉗子１１の全体をＭＲＩ評価用の模型（ファントム）表面部に接着テープで貼付し、ＧＥ社製１．５Ｔｅｓｌａ  ＭＲスキャナ、ＳＩＧＮＡによりＭＲスキャンを行った。実験の結果、ＭＲ映像に歪みなどの影響は発生しなかった。また、把持鉗子１１の機械的耐久性、生体適合性、および耐滅菌（オートクレーブ）性も従来の把持鉗子と同等以上であった。本実施の形態では、成形による非晶質合金２２の結晶化は発生しなかった。加熱、成形などにより結晶化が生じても、非晶質合金２２内の結晶質が５０％以内であれば、ＭＲ適合性および機械的性質に問題は生じることがない。
【００５９】
このような実施の形態では、実施の形態１と同様の効果を有する他に、非晶質合金２２の過冷却液体域における粘性流動を利用した成形加工を用いるため、複雑形状を有する把持鉗子１２ａ、１２ｂなどを効率よく製造することができる。また、本実施の形態で使用した非晶質合金Ｚｒ60Ａｌ15Ｎｉ15Ｃｕ5 Ｃｏ5 （添字は原子％）は他の医療器具、例えば手術用クリップ、骨接合用プレート、歯列矯正用ワイヤー、各種インプラント埋入体、注射針、ステント、吸引バイオプシー針などにも適用できる。
【００６０】
さらに、ＺｒをＴｉまたはＭｇまたはＨｆに置換したもの、ＣｕをＢに置換したもの、または２者を組み合わせたもの、Ｎｉ、Ｃｏ、Ｆｅの内、２つ以上の組合せを変えた非晶質材料、例えばＭｇ55Ａｌ25Ｎｉ15Ｃｕ5 Ｃｏ6 、 Ｚｒ55Ａｌ15Ｎｉ15Ｃｕ5 Ｃｏ5 Ｂ5 、 Ｚｒ60Ａｌ15Ｎｉ15Ｃｕ5 Ｆｅ5 （添字は原子％）なども同様に用いることが出来る。
【００６１】
なお、上述した説明では、医療用器具としての内視鏡用処置具は、ＭＲＩにおける磁場中での使用において述べたが、この処置具は、ＭＲＩを使用しない一般の医療用として体腔内患部等の生体組織の採取用にも使用できるものである。
【００６２】
医療用器具としての内視鏡用処置具としては、生体内の被検部位の患部から、患部の一部を採取する生検鉗子に対しても同様に適用することができる。図８は、処置具における生検鉗子の先端側において、処置部材として機能する一対のカップを一部断面で示す組み立て分解図である。この先端側と接続されて、術者により操作される操作ハンドル等の部材は、上述した把持鉗子の構成と同様である。
【００６３】
図８において、一対のカップ４５、４５は、それぞれ採取する患部を収納する凹部４６が中央部分に凹み状に形成されていると共に、この凹部４６に収納する患部を生体内で切断する刃部４７が全周或いは先端側に形成されている。なお、凹部４５の底面の中央は、底面を貫通する小孔を穿設した孔付生検鉗子としても良い。
【００６４】
このようなカップ４５、４５を上述した非晶質合金Ｚｒ60Ａｌ15Ｎｉ15Ｃｕ5 Ｃｏ5 （添字は原子％）によって作製し、把持鉗子１１と同様に組み立て後、ＭＲＩ評価用の模型（ファントム）の表面部に貼り付けして、ＭＲスキャンを行っても、ＭＲ映像に歪みなどの影響が発生しなかった。このようなカップ４５、４５はＭＲＩを使用しない状態での体腔内患部等の採取についても同様に、確実に行うことができる。
【００６５】
上記各実施の形態では、開閉機構としてカム機構を示したが、リンク機構であっても良い。図１０は、医療用器具としての生検鉗子にリンク機構を組み込み、処置具として機能するカップを開閉するようにした生検鉗子の先端側の組み立て分解図であり、図１１は図１０の上方側の鍔部を除いた平面図である。
【００６６】
図１０において、操作軸８１の先端には、連結板８２が連結されている。この連結板８２の板状部分の両面には、それぞれ第１リンク板８３、第２リンク板８４が、各リンク板８３、８４の一端側の挿通孔に挿通された第１の連結ピン８５を介して回動且つ摺接自在に連結されている。又、第１リンク板８３の他端側には、カップ８６の基端側が、第２の連結ピン８７を介して回動且つ摺接自在に連結されると共に、第２リンク板８４の他端側には、カップ８８の基端側が第３の連結ピン８９を介して回動且つ摺接自在に連結されている。
【００６７】
さらに、各カップ８６、８８の基端側の中央に穿設された各挿通孔９４には、接続部材９０の二股状の鍔部９１に設けた挿通孔９３と共に貫通する枢着ピン９２が挿入され、この枢着ピン９２の端部が上方側の鍔部９１に固着されている。
【００６８】
このような構造では、図１０に示すように、操作軸８１を進退操作することにより、第１の連結ピン８５の位置が軸方向に進退し、第２及び第３の連結ピン８７、８９が軸方向に直交する方向に移動するため、枢着ピン９２を支点として一対のカップ８６、８８が開閉動作することができる。このようなリンク機構における各部材も、上述した非晶質合金材料によって作製することにより、上述と同様な作用及び効果を奏することができる。
【００６９】
（実施の形態３）
本実施の形態ではＭＲ適合性を有する非晶質合金からなる医療用器具として、内視鏡用処置具を例として説明する。図１２は本実施の形態の内視鏡処置具の全体図で、図１３は本実施の形態の内視鏡処置具の先端側の電極の鋳造を示す図である。この実施の形態の内視鏡処置具は生体組織の剥離に用いるフック型高周波電極５２である。
【００７０】
図１２に示すように、フック型高周波電極５２は、先端に処置部材としてのフック型の生体組織の剥離用の電極５５と、この電極５５が先端側に連結されると共に、体腔内に挿入するための絶縁性チューブ５６で覆われた断面円形の棒状の挿入部５３と、術者がフック型高周波電極５２を保持するための保持部５４とを有している。保持部５４は絶縁性で且つＭＲ適合性を有する硬質プラスチックにより成形されている。
【００７１】
フック型の処置部材としての電極５５は、先端側が細い棒状で屈曲され、この屈曲部分から基端側に向かって徐々に径が大きくなり、基端側で挿入部５３の先端側の径と同一になるように形成されている。
【００７２】
図１２に示すように、挿入部５３の先端の電極５５は、導電性の挿入部５３を介して保持部５４内に設けられた銅合金端子５７と導通し、保持部５４内に挿通された導線５８を介して保持部５４の他端に設けられた銅合金端子を有するコネクター５９に接続され、このコネクター５９を介して高周波電源コード（不図示）に接続される。
【００７３】
このように構成されたフック型高周波電極５２では、挿入部５３をＭＲ適合性を有する非晶質合金Ｚｒ60Ａｌ15Ｎｉ15Ｃｕ5 Ｃｏ5 （添字は原子％、Ｔｇ＝４２７℃、Ｔｘ＝５００℃、降伏強度１．２Ｇｐａ、硬さ５００Ｈｖ）によって製作し、表面をＰＴＦＥからなる絶縁性チューブ５６により被覆した。また、被検部位を処置する処置部材としての電極５５を同じくＭＲ適合性を有する非晶質合金Ｚｒ55Ｃｕ30Ａｌ10（添字は原子％、Ｔｇ＝４０２℃、Ｔｘ＝４６５℃、降伏強度１．０ＧＰａ、硬さ４４９Ｈｖ）によって製作した。
【００７４】
製作は図１３に示すような液体急冷鋳造法により鋳造することにより行った。具体的には無酸素銅によって電極５５の形状を形成した鋳型６０（２つの型を組み合わせたときにキャビティの内面が電極５５の形状と対応する鋳型６０）を製作する。又、先端部に直径１ｍｍの開口部６１を有する内径１６ｍｍ，肉厚５ｍｍの石英管６２内に、上述した組成となるように秤量したＺｒ、Ｃｕ、Ａｌの各元素を合計約１５ｇ入れ、図示しない高周波電源に接続された高周波コイル６３により、１０-2Ｐａの真空中で１３００℃まで高周波加熱する。各元素が溶解後、図示しない石英管駆動機構により鋳型６０の湯口６０ａに石英管６２の開口部６１を当接し、純度９９．９９９％以上のＡｒガスを図示しないガス導入装置により、石英管６２上部より、圧力１５ＫＰａで５秒間ブローする。このブローによって、各元素を溶解した溶湯６４を鋳型内に導入して高圧鋳造を行う。
【００７５】
そして、鋳型６０と共に溶湯６４を直ちに冷却し、鋳型６０及び内部の非晶質合金をガラス遷移点温度以下にした後、鋳型６０を分解して鋳造された電極５２を取り出す。
【００７６】
挿入部５３も同様の方法で無酸素銅によって挿入部５３の形状が転写された鋳型を製作し、上述と同様の液体急冷鋳造法により直接、鋳造して製作する。即ち、挿入部５３を構成する元素Ｚｒ、Ａｌ、Ｎｉ、Ｃｕ、Ｃｏを秤量し、石英管内で加熱し、挿入部５３の形状を転写した鋳型で高圧鋳造することにより、挿入部５３を製作する。
【００７７】
以上のように電極５５と挿入部５３を鋳造で製作した後、それぞれの接合面を１０-3Ｐａ以下の真空中で、両者を構成する非晶質合金の過冷却液体域の重なる温度幅内（４２７℃〜４６５℃）の温度、具体的には４４７℃に放射加熱装置により加熱し、約４０ＭＰａの押圧力で９０秒間相互に押圧する。これにより、それぞれの非晶質合金の過冷却液体域における粘性流動により露出させた新生面を接触させることで接合を行った。
【００７８】
すなわち、電極５５の太径側の基端側と挿入部５３の先端側とを、両者の重なる過冷却液体域で加熱軟化させる際、鋳造後から加熱軟化までの間に両者の接合面がさらに酸化して酸化膜が生じたり、埃等が付着することにより、接合強度が低下する危惧があるが、押圧による押圧力によって各接合面に粘性流動が生じ、この流動によって非晶質合金の新生面が各当接面に発生するため、強固に接合できる。
【００７９】
以上のような接合後、保持部５４から露出する挿入部５３に対して、絶縁のため挿入部５３の全表面を、ＰＴＦＥからなる絶縁性チューブ５６で被覆した。また保持部５４は強化プラスチックで製作し、保持部５４の一端側の凹部に挿入部５３の一端を差し込んで、差し込んだ挿入部５３の外周面に、保持部５４の側面から  螺入した硬質プラスチック製のネジ６５により結合した。
【００８０】
以上のようにして作製されたフック型高周波電極５２をＭＲＩ評価用の模型（ファントム）表面部に接着テープで貼付し、ＧＥ社製１．５Ｔｅｓｌａ  ＭＲスキャナ、ＳＩＧＮＡを用いてＭＲスキャンを行った。スキャンの結果、ＭＲ映像に歪みなどの影響は発生しなかった。また、フック型高周波電極５２の機械的耐久性、生体適合性、および耐減菌（オートクレーブ）性も従来の把持鉗子に比べて同等以上であった。本実施の形態では、電極５５及び挿入部５３の最大肉厚が５ｍｍ以下のときは、非晶質合金の結晶化は発生しなかった。鋳造条件などにより非晶質合金内に結晶化が発生しても、結晶質が５０％以内であれば、ＭＲ適合性及び機械的性質に問題は生じないことを確認した。
【００８１】
以上のような、本実施の形態によれば、実施の形態１、２の効果に加えて、液体急冷鋳造法を用いることにより、均一なＭＲ適合性のある非晶質合金製の内視鏡処置具の部品を高効率に製作することができる。さらに過冷却液体域での粘性流動を利用した接合により、異なった種類の非晶質合金であっても、強固に接合することができる。
【００８２】
なお、上記各実施の形態で示した各種非晶質合金やＭＲ適合性を有するプラスチック材料、純チタン、セラミックコーティング、非晶質合金の型による鋳造、押圧成形、機械加工などによる製造方法などは、各々の実施の形態を相互に、又は組み合わせて使用することができる。
【００８３】
【発明の効果】
以上、説明したように、本発明の医療用処置具によれば、ＭＲ映像に影響を及ぼすことなくＭＲ適合性の高い非晶質合金を、その処置部材、要部或いは全体に用いるため、高強度で、且つ加工が容易であり、生体適合性にも優れたものとすることができる。このような医療用処置具を使用することにより、ＭＲｌ環境下で高度な検査や手術を行うことができるのみならず、医療用処置具を常時、体内または体表面に装着している患者、例えば、インプラント埋入体を体内に挿入している患者が、その部位付近に対して再びＭＲｌ診断を受けても、面像に乱れを生じることなく診断することができる。
【００８４】
又、本発明の医療用処置具は、高強度、高加工性、生体適合性を有しているため、ＭＲＩに限らず、一般の手術、その他の処置にも使用することができ、汎用性のある器具とすることができる。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明を鋏鉗子に適用した場合の全体斜視図である。
【図２】鋏鉗子の先端部分の分解斜視図である。
【図３】鋏鉗子の先端部分を組み立てる状態を示す断面図である。
【図４】鋏鉗子の枢着ピンを組み付ける状態を示す断面図である。
【図５】元素及び生体構成物質のモル磁化率の分布特性図である。
【図６】本発明を把持鉗子に適用した場合の全体斜視図である。
【図７】把持鉗子の先端部分の分解斜視図である。
【図８】本発明を生検鉗子に適用した場合の分解斜視図である。
【図９】把持鉗子の把持爪を成形する操作を示す断面図である。
【図１０】リンク機構を組み込んだ生検鉗子の先端部分の分解斜視図である。
【図１１】リンク機構を組み込んだ生検鉗子の平面図である。
【図１２】本発明を生体組織の剥離に用いるフック型高周波電極に適用した正面図である。
【図１３】フック型高周波電極の電極を成形する操作を示す断面図である。
【符号の説明】
１  鋏鉗子
２ａ  ２ｂ  鋏
３  鋏鉗子部
４  シース
５  操作ハンドル
７  操作軸
【図１】
0003710582.tif 000002
【図２】
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【図３】
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【図４】
0003710582.tif 000005
【図５】
0003710582.tif 000006
【図６】
0003710582.tif 000007
【図７】
0003710582.tif 000008
【図８】
0003710582.tif 000009
【図９】
0003710582.tif 000010
【図１０】
0003710582.tif 000011
【図１１】
0003710582.tif 000012
【図１２】
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【図１３】
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