(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
透析機械内の透析流体の流速及び／又は流量を測定し及び／又は監視するために前記透析機械内に含まれるシステムであって、
透析器（３）に前記透析流体を供給しかつ該透析器から前記透析流体をドレン等に供給する定流量手段（４、５）であって、
各定流量手段が絞り弁（６、７）と、ポンプ手段（10、11）と、これらの間の圧力センサ手段（８、９）とを含む前記定流量手段と、
各ポンプ手段（10、11）を通る実質的に一定な流量を生じるために各圧力センサによって測定される圧力を実質的に一定に維持するように各ポンプ手段を制御する手段と、
前記透析器に供給される透析流体流量と該透析器から得られる透析流体流量とを測定するための前記透析流体の流れ上の流量測定構成（16、17）と、
前記透析器（３）の前及び後の透析流体流速を、前記圧力センサ（８、９）によって得られた圧力値によって、次の式
Ｐ−P0＝ｋ★Qn,
に従って、計算する計算手段（20、21、22、23、24）であって、
ここに、Ｐは絞り弁の一方の側の圧力であり、P0は絞り弁の他の側の背圧であり、ｋは絞り弁に関する特性関係であり、Ｑは絞り弁を通る前記流体流量であり、ｎは絞り弁に関する特性指数である、前記計算する手段と
を含む前記システムであって、
各透析治療の前に、透析機械内部の前記流量測定構成によって前記特性係数ｋ及び／又は背圧P0を校正する手段と、前記流量測定構成からの測定された値に従って背圧P0の値を補正するために、前記透析器を減結合しかつ前記流量測定構成に透析流体を通す減結合及び分流構成によって透析治療中に規則間隔を取って前記流量測定構成によって前記背圧P0のみを校正する手段とを特徴とするシステム。
【請求項２】
請求の範囲第１項によるシステムであって、各定流量手段（４、５）の前記ポンプ手段（10、11）が前記絞り弁よりも透析器に近く位置決めされることを特徴とするシステム。
【請求項３】
請求の範囲第１項又は第２項によるシステムであって、前記特性指数ｎが所定値に、例えば、２に近似されるシステム。
【請求項４】
請求の範囲第１項又は第２項又は第３項によるシステムであって、温度に依存して前記特性係数ｋ及び／又は前記背圧P0を補正する温度測定構成（13）を特徴とするシステム。
【請求項５】
請求の範囲第１項から第４項のうちいずれか１項によるシステムであって、前記背圧P0が一定所定値に、例えば、大気圧に近似されることを特徴とするシステム。
【発明の詳細な説明】
発明の背景
本発明は、透析機械内の流体流量を監視するシステム及び方法に関する。特に、発明は、透析流体流量及び（又は）限外ろ過（ultrafiltration）量測定が正確に動作しているか監視するバックアップシステムに関する。
背景技術
発明を、GAMBRO  AK−100と呼ばれる透析機械と関連して以下に説明する。このような透析機械は、例えば、EP−B1−０  204  174及びEP−B1−０  204  260に説明されている。
この透析機械は、透析流体を調合し、混合し、条件調整する第１部分、及び透析器へ流体を供給しかつその流量を制御し、監視する第２部分を含む。第２部分は、透析器の上流及び下流にそれぞれ位置決めされた２つの定流量調整器を含む。
各流量調整器は、しぼり弁、圧力センサ、ポンプを含む。圧力センサは、絞り弁とポンプとの間の圧力が実質的に一定に維持されるようにポンプを制御する。一方の絞り弁の上流の吸込み圧力及び他方の絞り弁の下流の吐出し圧力が実質的に一定であるので、それぞれの絞り弁上で定圧力降下が得られる。このことは、これらの絞り弁を通る定流量を意味する。
血液透析、血液ろ過、血液透析ろ過では、血流からの流体の量は、使用するフィルタによって分離される。このことは、フィルタの下流の流量がフィルタの上流の流量よりもいくらか大きいことを意味する。この限外ろ過は、前記流量調整器によって調節される。限外ろ過を達成する他の方法もある。例えば、流量調整器を同じ値に調節しかつ別置ポンプを経由して分離限外ろ過流を取り出すことによって達成される。
この透析機械の残りの構成要素は、参照する上述のEP−B1−０  204  174に開示されている。
透析機械の調節及び調整は、EP−B1−０  204  260に更に詳細に説明されている。簡単に云うと、調節は、所望限外ろ過を電気的調節装置によって設定することを伴う。加えて、透析流体に対して、所望の流量、例えば、300ml/分、500ml/分、又は700ml/分を設定する。設定値を調整コンピュータに供給し、コンピュータは流量調整器の圧力センサ内の圧力に対する設定値を計算し及び（又は）供給する。次いで、圧力設定値は、別置流量測定構成内で得られる流量の測定値に従って調整コンピュータ内で連続的に調節される。
一般に、調整コンピュータは、圧力センサからポンプへの第１帰還ループを含む。
更に、調整コンピュータは、圧力を所望値に維持する第２帰還調整ループ内の圧力センサを含む。
第１帰還ループは、高速応答を有し、それゆえ圧力に起ころうとするなんらかの変動ばかりでなく、システム内に起ころうとするなんらかの圧力サージも補償する。第２帰還ループ内の圧力センサに対する設定値の変化は、緩慢に行われる。
透析機械内のシステムの安全性を増大するために、２つの別値マイクロコンピュータが使用され、１つは監視コンピュータであり、１つは調整又は制御コンピュータである。更に、この調節構成の特性は、EP−B1−０  204  260に開示されている。
上述のシステムの精度は、流量測定装置の測定精度に依存する。この流量測定装置は、GB−Ｂ−２  003  274又はEP−B1−０  106  940のどちらかに開示されているように基本的には構成されている。
この測定装置は、２つの測定セルを含み、これらのセルを通して流体が透析器へ行き来する。測定セルに垂直な磁界が存在し、かつプラチナ電極が流体の流れと接触する。磁界中のイオンを含む流体の流れに起因して、これらの電極間に電圧が発生し、前記電圧はその流量に比例する。
しかしながら、このような測定装置は、測定誤差を生じることがある測定電極上の堆積のような、動作上の問題を起こしやすい。この問題は、これを回避又は最少化する方法と共に、US−Ａ−４  585  552及びUS−Ａ−２  261  283に説明されている。
限外ろ過を監視するために、GAMBRO  AK  100内に透析器の膜内外（transmembral）圧力TMPが使用される。監視コンピュータは、圧力が安定化した後、膜内外圧力TMPが許容範囲内に存在するか検査する。限外ろ過速度と膜内外圧力との比は限外ろ過係数、すなわち、UF係数を形成し、これを援用して実際限外ろ過を計算することができる。しかしながら、このような計算は、腫脹圧力（血しょう蛋白によって起こされる浸透圧）、透析器の実際型式に対するUF係数の拡がりばかりでなく、治療中UF係数が減少すると云う事実を考慮に入れなければならない。偽警報を回避するように充分大きくかつUF速度の対応する範囲が大き過ぎないように充分狭い許容範囲を膜内外圧力TMPに対して設定することは、困難であると云える。明らかなように、TMPによって累積限外ろ過量を正確に測定することは困難であると云え、かつTMPはバックアップ制御目的にのみ使用される。
発明の開示
上から、限外ろ過速度及び量を監視するに当たって、流量についてばかりでなく、特に流量差について正確な値を確実に得るために透析機械を更に監視することが望ましいことは、明らかである。このような追加の監視は、また、正確かつ信頼の置ける測定された値を与えるためにいつ流量測定装置を清掃し、交換し、又は他のなんらかの策を講じるべきかを指示するために使用することができる。このような監視は、更に、誤り状態の疑いがある際に警報信号を与えるために使用することができる。
上から、このような分析装置は、絞り弁、及び絞り弁上の圧力降下を本質的に検出する圧力センサを既に含むことは、明らかである。絞り弁上の電圧降下が流量の平方に近似的に比例することは知られている。すなわち、
Ｐ−P0＝ｋ★Qn
ここに、Ｐは絞り弁の一方の側の圧力であり、P0は絞り弁の他の側の背圧であり、ｋは絞り弁に関する特性係数であり、Ｑは絞り弁を通る流量、ｎは絞り弁の特性指数であって、普通、約2.0に等しい。
本発明によれば、絞り弁の一方の側の圧力についての測定された値Ｐを使用し、前記値は、上掲の等式を援用して絞り弁を通る流量を計算するために、調整コンピュータ内で既に利用可能である。このようにして計算された流量は、上述の流量測定装置から得られる測定された値と比較される。もし計算された値と測定された値との間の差が所定値を超えるならば、適当な予防策を講じる、例えば、警報信号を発生する。
実際目的上、上掲の等式内の指数ｎを２に、すなわち、圧力と流量との間に存在する二次関係に近似させることができることが判っている。このような近似の誤りは、比較的小さくかつ以下に説明するように、補償することができる。
係数ｋは、絞り弁の幾何学的形状に依存し、実験的に決定される。
係数ｋは、温度に或る程度依存し、測定された温度を援用して補正することができる。透析流体の温度値は、調整コンピュータ内に普通ある。
背圧P0は、推定することができるが、しかし好適には実験的に決定される。背圧は、また、実際状況と上述の論理モデルとの間の小さい偏差を補償するために使用することができる。
上述の透析機械内で、圧力センサは絞り弁とポンプとの間の圧力（Ｐ）を測定し、それに伴って、絞り弁の他の側の背圧が一定である、例えば、大気圧に等しいことが１つの条件である。もしこれが成立しないならば、差圧計が好適には使用され、これが絞り弁上の圧力差を測定する。これに代わり、もちろん、第２圧力センサを背圧を測定するのに使用することができる。
発明の追加の特徴は、参照する添付の請求の範囲に明確にされている。
発明の更に他の目的、利点及び特徴は、添付図面を参照して行われる好適実施例についての次の説明から明白になる。
【図面の簡単な説明】
第１図は、GAMBRO  AK−100に相当する既知の透析機械の工程系統図である。
第２図は、発明による調整システム及び監視システムの論理構成を示すブロック図である。
好適実施例の詳細な説明
第１図は、GAMBRO  AK−100透析機械の基本的部分工程系統図を示す。この機械は、透析流体を混合し、条件調整する第１部分１及び透析器３に流体を供給する第２部分２を含む。部分１は、上に挙げたEP−B1−204  174に詳細に説明されている。この部分についての説明は、ここでは更に行わない。
第２部分には、透析流体の流れの方向に沿って見た際に透析器３の上流及び下流にそれぞれ位置決めされた２つの定流量調整器４及び５がある。
各流量調整器は、絞り弁６、７、圧力センサ８、９ばかりでなくポンプ10、11を含む。圧力センサ８、９は、絞り弁と対応するポンプとの間の導管内の圧力（Ｐ）を検出する。それぞれの絞り弁の他の側では、近似的に大気圧（P0）が支配する。
流量測定装置12が流量調整器４と５との間に位置決めされており、透析器３へ行き来する流量を測定する。加えて、圧力センサ14、15、及び透析流体の温度を測定する温度センサ13がある。
流量測定装置12は、２つの測定セル16、17を含む。測定セル16は透析器の上流に位置決めされた定流量調整器４の圧力センサ８に対する設定値を制御するように配置されているのに対して、測定セル17は透析器の下流に位置決めされた定流量調整器５内の圧力センサ９に対する設定値を制御するように配置されている。
第２図は、GAMBRO  AK−100に使用されかつ本発明により構想された調整及び監視システムの電気及び論理ブロック図を示す。
第２図の左側に、GAMBRO  AK−100に使用されるような従来の調整システムが示されている。絞り弁６、ポンプ10、測定セル16、透析器３、測定セル17、ポンプ11、絞り弁７のような上に説明した構成は、中間に示されており、かつ透析流体の流れ方向に従って与えられた順序に位置決めされている。加えて、第１圧力センサ８は、FOPと記され、第２圧力センサ９はFIPと記されて、示されている。
圧力センサ８、９は、CPU  Ｅと記されたマイクロプロセッサ20に電気信号を送る。CPU  Ｅ内のブロック21はそれぞれポンプ10及び11の調整に当たり、そうすることでそれぞれ圧力センサ８、９によって検出された圧力がそれぞれの設定圧力と一致する。設定値は、CPU  Ｄと記された第２マイクロプロセッサ22内で、測定セル16、17からの測定された信号に基づいてかつ主流量及び限外ろ過の設定所望値に従って計算される。
それゆえ、それぞれ圧力センサ８及び９とブロック21とを経由して、それぞれポンプ10及び11を調整する第１制御ループがある。加えて、測定セル16、17からマイクロプロセッサ22、CPU  Ｄへの第２制御ループがあって、これがブロック21へ設定値を送って、第１制御ループを及びこれと共にそれぞれのポンプを制御する。第１制御ループは小さい時定数を有するのに対して、第２制御ループは大きい時定数を有する。
第２マイクロプロセッサ22、CPU  Ｄは、累積限外ろ過量を計算する。第３マイクロプロセッサは23、CPU  Ａは、限外ろ過の調整に当たる。計算された限外ろ過量は、第４マイクロプロセッサ24、CPU  Ｂに供給され、ここで計算された値が設定値と比較される。もし設定値からの差が大き過ぎるならば、音響及び（又は）光信号のような、警報信号を発生する。
本発明によれば、圧力センサ８、９からの測定信号は、上掲の等式を援用して絞り弁６、７を通る流量を計算するために更に使用される。圧力センサ８、９からの測定信号は、既にマイクロプロセッサ20、CPU  Ｅ内にある。これらの測定された値は、マイクロプロセッサ22、CPU  Ｄへ送られ、ここでそれぞれの絞り弁６、７を通る流量の計算が行われる。これらの計算された流量間の差は、累積され、かつマイクロプロセッサ24、CPU  Ｂへ送られ、マイクロプロセッサ23、CPU  Ａ内で計算された累積限外ろ過量の値と比較される。計算された流量は、また、測定セル16、17が正しく働いているか検査するためこれらのセルからの測定信号との比較に使用することができる。
上掲の等式は、３つのパラメータ、すなわち、指数ｎ、係数ｋ、及び背圧P0を含む。
指数ｎは絞り弁の幾何学的形状に依存する。GAMBRO  AK−100透析機械では、小さい軸方向流路へのいくつかの放射状吸込み流で構成される絞り弁が使用される。この流路は、充分に丸み付けされた縁に終端する。このような絞り弁に関する指数ｎは２に非常に近いことをわれわれは発見した。それゆえ、本発明によりｎ＝２が使用される。絞り弁の他の型式に対しては、ｎは実験的に決定することのできる特定の値に近似される。発明によれば、ｎの値は、使用中変更されない。
係数ｋは、分離校正ステップにおいて、透析機械を使用するのに先立ち前以て決定される。校正ステップにおいて得られた係数kkalは透析前及び中に検査されるが、しかし透析中、普通、調節されない。もしこの係数が透析治療中に値を変化するならば、これは解決すべき重大な誤りとして取り扱われる。
背圧P0は、絞り弁の他の側に存在する圧力の測定された値である。背圧は、透析機械の第１部分に使用される容器を満たす程度に従って異なることがあり、又は透析流体をこの機械から放出するドレンの高さに依存することがある。圧力変動は、また、例えば、ドレン管内に空気が溜ると起こることがある。背圧P0は、大気圧から絞り弁までに存在する流体抵抗の集団を含み、したがってまた、静圧だけでなく、管、弁装置及び他の構成要素内の流体抵抗のような高低差及び動圧を含む。
背圧P0は、校正ステップ中ばかりでなくまた透析装置の始動中にも決定され及び（又は）測定され、かつ透析治療中断続的に評価を遂行される。背圧P0は、実際流量と等式に従って計算された流量との間の差が最小であるように等式を適合させるために使用される。
校正
校正中、透析機械は、透析器を分流しかつ同じ透析流体が両絞り弁及び両測定セルを通過するように結合される。透析機械を通る流量は２つの異なる値に設定され、かつ圧力センサの圧力の読みが記録される。流量は、外部測定装置を援用して、例えば、或る時間中通過する量を測定することによって、測定することができ、これによって、測定セルを同時に校正することができる。これに代わり、測定セル16及び17からの測定された値は、流量の測定の際のように使用することができる。それゆえ、圧力と流量との間の関係は、２つの異なる測定点で決定される。係数kkal及び背圧P0kalが４つの得られた測定された値を使用することによって各絞り弁に対して下の式に従って計算される。
0003618352.tif 000002
係数kkalの計算に対する高精度を得るために、大きな流量差を用いた校正測定が必要とされる。係数kkalの決定は、校正中優先権を与えられる。
係数kkalの校正を制御するためばかりでなく、指数ｎをその信じた値に、ここでは２に近似することができるか検査するために、透析流量の追加の測定をまた実施することができる。
始動
実際透析前の透析機械の始動中、好適には、500ml/分のような公称流量、及び公称流量から50ml/分を減じた流量の両方が使用される。そのために、透析器を分流し、こうすることで同じ流量が両絞り弁及び両測定セルをそれぞれ通過する。これら２つの流量は、係数ｋ及び背圧P0を決定するために使用される。両流量の間の差は比較的小さいので、係数ｋの決定は、比較的不確定である。係数ｋの決定は、与えられた限界内に係数kkalが存在するかを検査するために使用されるだけである。どの公称流量で使用することを意図するかに従って、透析機械内の絞り弁には異なった寸法がある。公称流量は、例えば、300、500又は700ml/分であると云える。もし決定された係数ｋがこれらの絞り弁のいずれかに対して与えられた限界内に存在しないならば、誤り信号が発せられる。その原因は、流量計及び（又は）絞り弁が清掃を必要とすることにあると云える。
背圧P0を充分な確定性で以て決定することができる。得られた背圧P0は、校正された圧力P0kalと比較され、かつ与えられた限界内になければならない。
その後、透析機械に関する温度及び導電率が調整され、次いで評価が実施される。
評価
透析処理中、透析器は、分流構成によって規則間隔を取って減結合される。評価中、第２絞り弁７に対する背圧P0がどのくらい変化したかの検査が行われる。評価間の間隔は、次の評価まで総量誤りがどのくらい大きくなり得るかに関して合理的と思われる件によって決定され、かつ普通約30分である。評価中、第２絞り弁７に対する背圧P0は、対応する測定セルからの測定された値に従って補正される。
評価中、係数kkalを、また、２つの異なる流量、例えば、公称流量ばかりでなく、公称流量から50ml/分を減じた流量を使用して検査することができる。これは別として、係数kkalの誤りを背圧P0の補正によって或る程度まで補償することができる。
治療中の監視
圧力センサからの測定された値は、圧力センサから調整コンピュータへ連続的に送られる。係数kkal及び背圧P0を援用して、絞り弁を通る流量を連続的に計算することができる。このような計算は、調整コンピュータの計算容量に依存するかつ限外ろ過速度の監視の所望精度に依存する所定間隔取ってのみ、調整コンピュータ内で行われる。計算された流量間の差は、計算された限外ろ過量を得るために累積され、計算されたこの限外ろ過量が調整コンピュータによって従来の方法で計算された累積限外ろ過量と比較される。もしこの差が所定値を超えるならば、技術的誤りが指示される。その限界は、この量的差を治療の開始におけるよりも治療の終端における方で大きくさせるように設定される。このような限界は、百分率誤り又は絶対誤りであると云える。
普通の測定セルの機能の監視が、計算された流量を使用することによって上に説明された。測定セルを本発明による流量測定で以て完全に置換することが可能であり、これによって、校正及び（又は）始動が、例えば、単位時間当たりの量を測定することによって行われる。それのため、監視は、測定セルによって、又は容量型の別値流量計で以て又はスエーデン特許出願第94.04245−４号に説明されたような他の方法で以て、行うことができる。
図面から明らかなように、各定流量装置のポンプは、絞り弁より透析器に近く位置決めされる。これは、制御帰還ループがポンプを横断するので、重要である。帰還ループは増幅手段を含み、ポンプと絞り弁との間の圧力を変化させるあらゆる傾向を非常にきめ細かくにかつ敏速に追従する。この構成は共通エミッタ結合で接続されたトランジスタと比較することができ、ここでベース・エミッタ接合は絞り弁でありかつベース・コレクタ接合はポンプである。絞り弁の両端間に大きな圧力降下を持つことによって、更に利点が得られる。絞り弁の他の側を、大気圧のような定背圧に接続させることによって、更に利点が得られる。
利用可能なマイクロプロセッサを使用する代わりに、本発明により特に監視用別置測定コンピュータを使用することができる。
他の代替は、流量測定の性能を向上するために調整及び監視の両方に対して同じコンピュータCPU  Ｄ  22を使用することである。
加えて、測定セルはもちろん上に説明したもの以外の、例えば、US−Ａ−４  827  430に開示されたような、異なる型式のものであってよい。
発明は、図面に示された発明の好適実施例を参照して上に説明された。しかしながら、発明の思想に反することなく発明を多くの方法で修正できることは、明らかである。それゆえ、習熟者に明白であると思われる修正は発明の枠組に含まれることを意図する。発明は、請求の範囲によってのみ限定される。
【図１】
0003618352.tif 000003
【図２】
0003618352.tif 000004