(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
薬物を吸入させるためのマスク（２４）であって、
エアゾール化した薬物の供給源と接続した入口（２２）を備えた前部を有し、
前記入口はこのマスクを着用した患者の口と一直線であり、このマスクは内部の無駄な空間を最小限としつつも、前記マスクから吐き出される空気は追い出すのに十分な吸気・吐き出し流路を有しており、
患者の顔の上に密着するように、前記前部から後部に向かって外方に延びる側壁（２６，２８）と、
前記前部に隣接して位置する横断壁（４２）と、この横断壁中の吐き出し開口（５８）に取り付けた吐き出し弁（３４，３４ａ）を有し、
この吐き出し弁（３４，３４ａ）は鼻孔と隣接して位置しており、
前記吐き出し弁（３４，３４ａ）は前記マスクへの吐き出しに際して、前記吐き出し開口（５８）を通る空気の流れを許容して、このマスクを着用している患者をして前記吐き出し開口（５８）を通して空気を吐き出させ、吸入に際して前記吐き出し開口（５８）を通る空気の流れを阻止することを特徴とする薬物を吸入させるためのマスク。
【請求項２】
エアゾール供給源と、エアゾール薬物の供給源からのエアゾールを受け取るエアゾール化室（２０）をさらに有し、
前記エアゾール化室（２０）は吸気弁を備えた出口を有し、その出口末端からエアゾール化室へ空気の流入を阻止し、
前記マスクの前記入口（２２）は前記エアゾール化室の出口末端に接続しており、前記吸気弁は前記マスクのエアゾール化室からの流入は許容するが、その逆は許容しないものである請求項１記載のマスク。
【請求項３】
前記吐き出し弁（３４，３４ａ）は、この弁を横切る圧力が大気圧より上、０．５０インチ（１２．７ｍｍ）水柱で開口するものである請求項１記載のマスク。
【請求項４】
前記マスク（２４）は直径が約３インチ（７６．２ｍｍ）である請求項１記載のマスク。
【請求項５】
前記マスク（２４）は２インチ（５０．４ｍｍ）を少し越える程度の長さを有する請求項１記載のマスク。
【請求項６】
前記吐き出し弁（３４，３４ａ）が前記吸気・吐き出し流路の奥に位置するものである請求項１記載のマスク。
【請求項７】
前記マスク（２４）は患者の鼻と口を覆う大きさである請求項１記載のマスク。
【請求項８】
前記マスク（２４）は幼児の鼻と口を覆う大きさである請求項７記載のマスク。
【請求項９】
前記マスク（２４）は成人の鼻と口を覆う大きさである請求項７記載のマスク。
【請求項１０】
前記マスク（２４）の上縁は患者の目と鼻の間において患者の顔に取り付けられる大きさである請求項７記載のマスク。
【請求項１１】
前記エアゾール化した薬物の供給源は計量投与吸入器（ＭＤＩ）である請求項１記載のマスク。
【請求項１２】
前記吐き出し弁（３４，３４ａ）は鼻孔に直接隣接して位置している請求項１記載のマスク。
【請求項１３】
前記側壁（２６，２８）は入口（２２）から外方へ伸びる、ほぼ円錐台形である請求項１記載のマスク。
【請求項１４】
前記マスク（２４）は成形プラスチックからなる請求項１記載のマスク。
【請求項１５】
さらに、吐き出し開口（５８）に隣接する横断壁（４２）中に固定開口（５６）が設けられ、
前記吐き出し弁（３４，３４ａ）は、ヘッド（６２）と、これに一体化したステム（６８）からなる弁閉鎖部材（６０）を有し、
前記ヘッド（６２）は、通常は前記吐き出し開口（５８）を覆っているが、患者の吐き出しに応じて、前記吐き出し開口（５８）から弾力的に移動できるように形作られている請求項１記載のマスク。
【請求項１６】
前記ステム（６８）は前記横断壁（４２）を完全に横断し、前記ヘッド（６２）と反対側の前記横断壁に着座する拡大部分（７２）を有する請求項１５記載のマスク。
【請求項１７】
前記吐き出し弁（３４，３４ａ）は、吐き出し時に空気が前記吸気・吐き出し流路から吐き出し開口（５８）を通って流れるのを許容するものである請求項１記載のマスク。
【請求項１８】
前記吐き出し弁（３４ａ）がダックビル弁である請求項１記載のマスク。
【請求項１９】
薬物を吸入させるためのマスク（２４）であって、
エアゾール化した薬物の供給源と接続した入口（２２）を備えた前部を有し、
前記入口はこのマスクを着用した患者の口と一直線であり、このマスクは内部の無駄な空間を最小限としつつも、前記マスクから吐き出される空気は追い出すのに十分な吸気・吐き出し流路を有しており、
患者の顔の上に密着するように、前記前部から後部に向かって外方に延びる側壁（２６，２８）と、
前記前部に隣接して位置する横断壁（４２）と、この横断壁中の吐き出し開口（５８）に形成された一体成形の弁（３４，３４ａ）を有し、
この一体成形弁（３４，３４ａ）は鼻孔と隣接して位置しており、
前記一体成形弁（３４，３４ａ）は、第一方向における患者の呼吸に応じて前記開口（５８）の通過を許容し、第二方向における患者の呼吸に応じて前記開  口（５８）の通過を許容しないものであることを特徴とする薬物を吸入させる  ためのマスク。
【請求項２０】
前記一体成形弁（３４，３４ａ）が吐き出し弁を構成している請求項１９記載のマスク。
【請求項２１】
前記吐き出し弁（３４ａ）がダックビル弁である請求項２０記載のマスク。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【産業上の利用分野】
アレルギー、喘息等を原因とする呼吸障害において、看護人と意思の疎通をすることもできない小さな子供または幼児、さらに障害を持つ人が正しく呼吸をし、必要な薬物を吸入していることが看護人にすぐにわかるようにするために息を止めているとき又は吸入中は閉じているが息を吐き出すと開き、それが外からもわかるような吐き出し弁を持つ薬物の吸入マスクに関する。
【０００２】
【従来の技術】
アレルギー、喘息等を原因とする呼吸障害が蔓延している。このような障害はベータ作用薬などの適当な薬物を吸入することによって症状が和らぐことが知られている。このような薬物を含んだ小型カートリッジがある。各カートリッジには弁が付いており、これが作動すると予め決められた分量の薬物がスプレーとして投薬される。このような装置は計量投与吸入器（ＭＤＩ）と呼ばれている。このような計量投与吸入器は患者への薬物の投与という点においていささか非効率的である。ＭＤＩと患者の口との間に何らかの吸入室を設けることによって患者への投与が大いに改善されることが知られている。そのような装置で顕著な商業的成功を収めたものがノワッキー（Ｎｏｗａｃｋｉ）  他米国特許  ４，４７０，４１２で公開、特許請求されている。
【０００３】
【発明が解決しようとする課題】
抗喘息薬を小児に投与する際にはさらに問題が発生する。他にこれといった健康上の問題のない成人患者の場合、自分で問題に対処したり看護人と意思の疎通をすることが期待できる。しかし、小児、特に幼児の場合、すぐには使用法を理解することができず、また看護人と意思の疎通をすることもできない。このため、小さな子供または幼児が正しく呼吸をし、必要な薬物を吸入していることが看護人にすぐにわかるようにするために様々な考案がなされてきた。
【０００４】
それを目的とする２種類の吸入器がノワッキー他米国特許  ４，８０９，６９２及びノワッキー他米国特許  ４，８３２，０１５に開示されている。ところが実際には、不安な母親が幼児や小さな子供が正しく呼吸をしているかどうかの判断を間違えることが多く、さらにこのような装置に必要なプラスチックの成型を商業的に許容できるコストで製造することは困難であることがわかってきた。
【０００５】
上記２つの米国特許では、エアゾール投与室の出口端部に小さなマスクが付けられ、これが幼児の顔にピッタリと接続して気化又はエアゾール化した薬物がエアゾール投与室から患者の口及び鼻に正しく入っていくのを確実にする。このようなマスクは一般的にプラスチック又はゴム材でできている。
【０００６】
これら２つの特許のうち第一の特許では、患者が吸い込んだり吐き出したりするのに伴って作動する笛が設けられており、看護人がその音によって患者の呼吸を確認できるようになっている。しかし、この音は余り大きくはなく、周囲の騒音レベルが比較的高い状況下では確認できないことがある。
【０００７】
上記２つの特許のうち第二の特許では、薄い材料からなる風船がマスクと一体化して形成され、患者が吸い込んだり吐き出したりするのに合わせて風船が引っ込んだり出たりする。この風船は容易にたわむように充分薄くなければならないが、すぐに破れたり裂けたりするほど薄くてはならない。比較的厚いマスク部分と極めて薄い一体型の風船部分からなるマスクを成型するのは難しい。
【０００８】
年配の人や病人、あるいは何らかの障害を持つ人は看護人との意思の疎通や看護人に観察されるという点において幼児と同じ問題を多く抱えていることがわかるだろう。
【０００９】
【課題を解決するための手段】
本発明の原理に従えば、本発明の目的は、喘息薬のような薬物の吸入マスクであって、息を止めているとき又は吸入中は閉じているが息を吐き出すと開き、それが外からもわかるような吐き出し弁を持つ吸入マスクを提供することにある。
【００１０】
本発明のもう一つの目的は、薬物吸入用のマスクの吐き出し弁であって、息を止めているとき又は吸入中は閉じており、かつ閉じていることが容易にわかり、息を吐き出すと明らかにわかるように確実に開く、単純で確実動作の、しかも低コストで製作できる吐き出し弁を提供することにある。
すなわち、本発明は薬物を吸入させるためのマスクであって、エアゾール化した薬物の供給源と接続した入口を備えた前部を有し、前記入口はこのマスクを着用した患者の口と一直線であり、このマスクは内部の無駄な空間を最小限としつつも、前記マスクから吐き出される空気は追い出すのに十分な吸気・吐き出し流路を有しており、患者の顔の上に密着するように、前記前部から後部に向かって外方に延びる側壁と、前記前部に隣接して位置する横断壁と、この横断壁中の吐き出し開口に取り付けた吐き出し弁を有し、この吐き出し弁は鼻孔と隣接して位置しており、前記吐き出し弁は前記マスクへの吐き出しに際して、前記吐き出し開口を通る空気の流れを許容して、このマスクを着用している患者をして前記吐き出し開口を通して空気を吐き出させ、吸入に際して前記吐き出し開口を通る空気の流れを阻止することを特徴とする。
【００１１】
本発明の原理を実施するに当り上記米国特許４，８０９，６９２及び４，８３２，０１５にある
ような小児用マスクを提供する。このようなマスクを成型するのに好ましい材料はシリコーンラバーである。この材料は加圧滅菌することができ、医療専門家又はこのようなマスクに認可を与えなければならないことがある政府機関にも受け入れられている。このマスクは半透明であるゆえ、それを通して少なくとも一定の距離を見ることができる。
【００１２】
本発明の好ましい一形態では弁部材もまたシリコーンラバーで成型されており、マスクの残部とは、何ら締結装置を追加する必要なく挿入引き出し可能に組み込まれている。本発明の第二の形態では弁はマスクと一体的に形成されている。この外にも観察可能な一方通行空気弁が考えられるが実例としてはここに示した２つで充分である。
【００１３】
【実施例】
ここでさらに詳細に図を検討するが、最初に図１−８を見ると円筒状のエアゾール化室２０（図１）が描かれていることがわかる。このエアゾール化室はノワッキー他  ４，４７０，４１２又はフォーリー（Ｆｏｌｅｙ）  他  ５，０１２，８０３と同様であるため一部分だけを示しているが吐き出しポートは削除されている。エアゾール化室は半剛性プラスチックで成型されており、その出口端は幼児の顔に合うよう充分たわみ性を持った適当な材料で成型されているマスク２４の上流端でグリッピングリング２２内に挿入されている。材料としては半透明のシリコーンラバーが好ましい。マスクはリング２２と一体化したやや緩い直径逓減率の第一の円錐台部分と、下流にあるより強い直径逓減率の第二の円錐台部分からなる。
【００１４】
外側端部３０（図１の左端）は開いており、空気及び薬物は矢印３３で示すようにエアゾール化室２０を通ってマスク内へ流れる。リング２２の内面は円筒状になっており、その直径はエアゾール化室２０の後端部をつかむのに充分なほど小さい。マスクの輪郭及び断面はノーズピース３２と弁３４を除いて円形であるが、これら２つは共に後述する弁内の作動又は閉鎖部材を除いてマスクと一体的に成型されている。ノーズピース３２は直径逓減率が大きい方の円錐台部分２８の後方または一部の実質的に端から端まで延び、円錐台部２８はノーズピース内に放射状に開く。ノーズピースはそれに隣接する円錐台部分２８の対応する外側表面に実質的に平行な外側端部３６を持つ。ノーズピースは実質的に逆Ｖ字型になっており、外側端部３６を含む弓型の部分４０によって接合された足３８を持っている。最先端又は最上流部においてノーズピース３２の最も低い部分が垂直な壁４２によって終結している。（ここで「上流」というのは矢印３３で示すエアゾール化室２０を通ってマスク２４に至る空気及び薬物の流れにおいて上流という意味である。）
【００１５】
壁４２の前方又は上流にマスク本体から外側に延び第一の円錐台部分２６の一部によって閉じられ弁本体又はハウジングのフロア４６を形成する箱状のハウジング４４がある。壁４８は円錐台部分２６から外向きに実質的に垂直に延び、５０で内向きに先細りになって平坦なルーフ５２となる。弁本体３４の上流端は５４で開いており、ハウジングの下流端は壁４２に一体的にシールされている。
【００１６】
壁４２には小さな中央開口部５６と、開口部５６と同心でそれよりは大きくかつそれから水平方向に間隔を空けられた一対の弓型の開口部５８が設けられている。
弁閉鎖部材６０は図７及び８に最もわかりやすく描かれているが、これには円形のヘッド６２が付いている。このヘッドは外面６４が凸、そして下面６６が凹となるように成型されている。凸内面６６から内側あるいは後方に向かってステム６８がヘッド６２の軸に沿って後向きに延びている。ステムの外端７０よりも下面６６により近いステム部分には半円形の断面を持つ一体型環状リングあるいは拡大部分７２が設けられている。
【００１７】
ステム６８の直径は中央の穴５６の直径と全く同じで、ヘッド６２の下面６６から拡大部分７２の真向かいの端部までの距離は壁４２の厚さと同じか若干小さい。従って弁ヘッド６０をマスクに組み込むためにはステム７０の端部を壁４２の上流表面から穴５６を通して押し込む。拡大部分７２はステムの外端７０よりも弁ヘッドの下面６６の方に近い位置にあるため、外端７０は拡大部分７２が壁の前面に嵌合する以前に壁４２を突き抜ける。こうして外端７０に隣接するステム部分をつかみ、穴５６から引き出すことができる。ステム６８を引っ張るとその直径がやや減少する。拡大部分７２は穴５６によって内側に向かって押しつぶされ、一方穴５６は拡大部分７２によって一時的に拡大される。このように拡大部分７２は図４に示すように壁を通って移動してその後面に接触し、弁部材６０を所定の位置に保持する。
【００１８】
弁ヘッド６２の下面６６は図４に示すように壁４２の平坦な前面に平たく伸びる。従って、空気が上流端（例えば図４では右端）から弁構造の中を通ってマスク内に入ることはない。しかし、幼児が空気を吐き出すとマスク内の圧力が増大する。エアゾール化室の出口端（下流端）近くに一方通行弁を設けてあるためこの増大した圧力がエアゾール化室２０に逆流を引き起こすことはない。しかし、空気圧は弓型開口部５８を通って通過し、図４で破線で示すようにヘッド６２を弓型開口部５８から離れるようにたわませるため、これによって幼児が空気を吐き出すことができる。この後幼児が息を止めるか吸い込むと、マスク内の気圧が大気圧又はそれ以下に戻り、弁ヘッド６２は壁４２に向かって再度平たく広がる。
【００１９】
開口部５８上の弁ヘッド６２のたわみは、あたかもより小さい穴５６の中を通過する又はそれに隣接する１個以上の縦軸の回りを２つのドアが旋回するかのごとくである。このような動きは看護人（又は幼児の母親）が開口端５４から弁本体の中を覗いて、あるいは弁本体の半透明の壁４８、５２から中を覗いて容易に見ることができる。このようにして吐き出しを確実に観察することができ、またまず吸入をしないことには吐き出しもありえない。従って、幼児が呼吸をし必要な薬物を吸い込んでいることが容易に確認できる。これら全ての部品は簡単に破れたり裂けたりしない程度に充分に大きく、容易に成型することができる。弁部材の取付けは簡単ですぐにでき、これによるマスクの全体コストの上昇は極めて小さい。たわまなければならないマスクの一体部品には従来技術の少なくともいくつかでは行なわれていた精密公差の維持は特に必要ではない。
【００２０】
本発明の変形を図９−１２に示す。多くの部品はこれまでに示し説明したものとほぼ同じで、開示の反復を避けるため同様の数字に  ａを添えて識別している。マスク  ２４ａはほとんどの側面において前記米国特許  ４，８３２，０１５に開示特許請求されたものと実質的に同じであるが、幼児が呼吸をしているのを示すための柔軟な風船は省かれている。
【００２１】
吐き出し弁  ３４ａはマスクの残部と一体成型されている。これはその後部でノーズピース  ３４ａ内に開く、いわゆるダックビル弁と呼ばれるタイプである。これは前方に向かって延びる一般的に円筒状の部分７６を含んでおり、この円筒部分は薄い円錐台部分７８でより小径の円筒部分８０に向けて先細りになっている。
【００２２】
ダックビル弁  ３４ａは次に８２で、水平方向に横切るスリット８８（図１１）を持つフラットノーズ８６で終結する前方突出の薄いくちばし状の部品８４まで内側に向かって進む。このスリット８８は通常は図１１で実線で示すように閉じている。吸入時はマスク内の気圧が大気圧よりも下がり、フラットノーズ８６に隣接する薄い側部８４は互いに近づいて弁を閉じ、空気の進入を防ぐ。しかし吐き出し時にはスリット８８は図９及び１１で破線９０で示すように外側に向かってたわみ、これによって空気は吐き出し弁  ３４ａから容易に出ていく。
【００２３】
ここで示し説明した２つの発明の形態は共に吐き出し弁からの空気の流入を確実に防ぎ、大気圧よりもほんの少し高い気圧、即ち０．５０インチ（１２．７ｍｍ）水柱を切る程度の気圧でそこから空気を出すことができる。図９−１２に示した第二の形態では弁全体をマスクと一体化した部品として成型しているため、マスクの製作に際し組み立て作業は必要ではない。しかし、成型はいささか難しい。
【００２４】
図１−８に示した第一のより好ましい形態においては組み立て作業は極めて簡単であり、余計な作業をあまり必要としない。成型も非常に単純化されている。先に述べたように弁ステム６８上に拡大部分７２を設けたことにより傘状の弁を取付け位置に保持するために別個の止め具を必要とせず、それでいて容易に取付け位置に移動させることができる。
【００２５】
第一の実施例の弁はまた内部の気圧が大気圧より０．５０インチ（１２．７ｍｍ）水柱を切る程度に高ければ容易に開き、吸入の際に空気が進入すると確実に閉じる。吸入時に空気が入るとエアゾール化室２０から入ってくる薬物が薄められるので好ましくないことは容易に理解できるだろう。ポート５８の２つの開口部から空気が出るようになっているため吐き出される空気の通路は充分にある。
【００２６】
マスクと弁は主として幼児又は小児が用いることを意図されており、いずれの場合でも弁が開くと職業的看護人であれ親であれ容易にそれがわかるようになっている。
【００２７】
マスクは主として幼児又は小児が用いることを意図されている。マスクの寸法は後の開いた端部３０の直径がちょうど３インチ（７６．２ｍｍ）を超えるくらい、そしてこの後部開放端３０からエアゾール化室をつかむリング２２の前部までが２インチ（  ５０．４ｍｍ）  を少し超える程度である。リング  ２２ａの内径は約  １．４インチ（３５．５６ｍｍ）  で、壁の厚さは約０．０８インチ（２．０３ｍｍ）である。弁ヘッド６２の直径は  ０．４４０インチ（１１．１８ｍｍ）  で厚さは  ０．０１５インチ（０．３８ｍｍ）である。弁ステム６８の長さは弁ヘッド下面から端部７０までが  ０．２８０インチ（７．１１ｍｍ）である。弁ステムの半径は  ０．０４０インチ（１．０２ｍｍ）であるが、拡大部分７２部だけは外径が０．７０インチ（１７．７８ｍｍ）  ある。拡大部分の半径は（ステムの軸方向の断面で）０．０１５  インチ（０．３８ｍｍ）である
【００２８】
【発明の効果】
先に述べたように成人の患者の中にも薬物を吸入しなければならないが何らかの理由によりエアゾール化室やＭＤＩを自分で操作できない人たちがいる。このような患者には上記と同様のマスクで少し大きなサイズのものを用いると、吐き出し時に弁が開き吸入時に弁が閉じるのを看護人又は付き添い人が観察することができる。特に発明の好ましい形態においては吐き出し弁は外鼻孔に隣接して配置され、マスクからの吐き出し距離が短くなっている。
【００２９】
ここで図解した実施態様は解説のために示したものに過ぎず、当業者には様々な構造上の変形が想像できるであろうが、これらは本特許請求の精神及び範囲に逸脱しないかぎり本発明の一部を構成するものである。
【図面の簡単な説明】
【図１】吐き出し弁を持つマスクの好ましい形態の側面図
【図２】図１の右側からから見たマスクの端面を示す図
【図３】図２に似ているが未だ弁を付ける前の図
【図４】図３の４−４線に沿って切断した弁及びマスクの一部の断面の拡大図
【図５】弁及びマスクの隣接部分を図４の右端から見たさらに拡大率を高めた端面図
【図６】マスクの透視図
【図７】弁の閉鎖部材の拡大側面図
【図８】図７の右側から見た前記弁閉鎖部材の図
【図９】マスクの第二実施例の軸方向の断面図
【図１０】上方及び前端から見た図９のマスクの透視図
【図１１】実質的に図９の１１−１１線に沿って切断したマスクの弁部分の右端断片図
【図１２】図９のマスクの上面図である。
【符号の説明】
２０，２０ａ  エアゾール化室
２２，２２ａ  （グリッピング）リング
３０，３０ａ  （マスク）後部
２６，２６ａ  第一の円錐台部分
２８，２８ａ  第二の円錐台部分
３２，３２ａ  ノーズピース
３４                    吐き出し弁
３４ａ        ダツクビル弁
５６          中央開口部
５８          弓型の開口部
６２          弁付きヘッド
６８          ステム
８６          フラットノーズ
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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