(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
人体内に埋め込まれるための体液分析センサアセンブリであって、
狭幅領域を基板に形成するためのノッチが設けられている基板と、一つ又はそれ以上の導電層から形成される少なくとも一つのセンサ電極と、を有するセンサと、
スロットを有するスロット付き針と、
を含み、
前記狭幅領域を生成する前記ノッチが、前記狭幅領域の通過を許容するほど十分に狭い前記スロットを有する前記スロット付き針の中に前記基板がスライドしていくことを可能にするが、前記基板の非狭幅領域が前記スロットを通って前記スロット付き針から引き出されることを妨げる、センサアセンブリ。
【請求項２】
前記基板の厚さが約２５μｍから３５０μｍの範囲である、請求項１に記載のセンサアセンブリ。
【請求項３】
前記基板の厚さが５μｍから７５０μｍの範囲である、請求項１に記載のセンサアセンブリ。
【請求項４】
前記スロット付き針のスロットが、前記基板の前記狭幅領域が前記スロットをすべりおりることを許容する、請求項１に記載のセンサアセンブリ。
【請求項５】
前記非狭幅領域における前記基板の幅が、２１ゲージよりも小さい直径を有するスロット付き針の内部にフィットするようなサイズになっている、請求項１に記載のセンサアセンブリ。
【請求項６】
前記非狭幅領域における前記基板の幅が、２２ゲージよりも小さい直径を有するスロット付き針の内部にフィットするようなサイズになっている、請求項５に記載のセンサアセンブリ。
【請求項７】
前記非狭幅領域における前記基板の幅が、２３ゲージよりも小さい直径を有するスロット付き針の内部にフィットするようなサイズになっている、請求項６に記載のセンサアセンブリ。
【請求項８】
前記非狭幅領域における前記基板の幅が、２４ゲージよりも小さい直径を有するスロット付き針の内部にフィットするようなサイズになっている、請求項７に記載のセンサアセンブリ。
【請求項９】
前記少なくとも一つのセンサ電極のうちの少なくとも一つが、前記基板の第１の表面上に形成されている、請求項１に記載のセンサアセンブリ。
【請求項１０】
前記少なくとも一つのセンサ電極の全てが、前記第１の表面上にのみ形成されている、請求項９に記載のセンサアセンブリ。
【請求項１１】
前記少なくとも一つのセンサ電極のうちの少なくとも他の一つが、前記基板の第２の表面上に形成されている、請求項９に記載のセンサアセンブリ。
【請求項１２】
前記少なくとも一つのセンサ電極のうちの第３のものが、皮膚表面に接触するように構成された参照電極である、請求項１１に記載のセンサアセンブリ。
【請求項１３】
ａ）患者の皮膚上にマウントされるように構成されたマウントベースと、
ｂ）狭幅領域を基板に形成するためのノッチが設けられている基板と、一つ又はそれ以上の導電層から形成される少なくとも一つのセンサ電極と、を有するセンサと、
ｃ）前記マウントベースによって運ばれて前記マウントベースから突出し、前記センサの少なくとも一部をその中に入れ子状に収納する挿入針と、
を備えており、
前記挿入針は、一つの側に沿って長手方向に延びているスロットを規定し、前記マウントベース及び前記センサの入れ子状部分からの前記挿入針のスライド抜去を可能にし、且つ前記基板の前記狭幅領域を受ける、センサセット。
【請求項１４】
前記ノッチは前記基板の前記幅に切り込まれて、前記基板に狭幅領域を形成する、請求項１に記載のセンサアセンブリ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本願は、２０００年２月１０日付けで出願された米国特許出願第０９／５０２，２０４号の継続出願である２０００年２月１１日付けで出願された米国特許出願第０９／５０２，４４４号の継続出願であり、両出願ともこの引用によって明示的に援用されている。
【０００２】
本発明は、フレキシブル基板と一つ又はそれ以上のセンサ電極とを含むセンサ及びその製造方法に関しており、特に、そのようなセンサを含むセンサセットの実施形態に関している。
【背景技術】
【０００３】
センサ、特に血中グルコースレベルのような人体特徴の判定用のセンサセットにおいて有用であるようなセンサを製造する方法は、既知である。そのようなセンサ、センサセット、及びそれらの製造方法の例は、例えば、共通に譲渡された米国特許第５，３９０，６９１号、第５，３９１，２５０号、第５，４８２，４７３号、第５，２９９，５７１号、第５，５８６，５５３号、及び第５，５６８，８０６号に記述されており、これらの各々は、その全体がその引用によってここに援用されている。
【０００４】
米国特許第５，３９１，２５０号に記述されているもののようなある既知の方法は、エッチングプロセスによってセンサ電極を形成する。エッチングプロセスはしばしばマルチステップ手順であり、時間を要し且つ高価であることがある。したがって、センサを製造する単純化されたプロセスが必要とされている。
【０００５】
１９９９年９月１０日付けで発行され且つ米国特許出願第０９／０３４，４２２号に基づいているＰＣＴ／ＵＳ９９／０３７８１に記述されている代替的な方法は、センサ電極を、例えば最初に連続したウエブであることができる基板にチャネルを形成し、それから導電材料をそのチャネル内に堆積させて電極を形成することによって形成する。
【０００６】
センサの連続的な形成を可能にする改良されたプロセスもまた、必要とされている。
【発明の開示】
【０００７】
本発明の実施形態の目的は、実際上の目的に対して上述の制約を軽減する改良されたセンサ、及びその製造方法を提供することである。
【０００８】
本発明のある実施形態によれば、人体内に埋め込まれるためのセンサ及びその製造方法が、狭幅領域を基板に形成するためのノッチが形成されている基板と、一つ又はそれ以上の導電層から形成された少なくとも一つのセンサ電極と、を備える。好適な実施形態では、前記基板の厚さが約２５μｍから３５０μｍの範囲であるが、前記基板の厚さは５μｍから７５０μｍの範囲であることができる。特定の実施形態では、センサアセンブリが、前記センサとスロットを有するスロット付き針とを含む。前記狭幅領域を生成する前記ノッチは、前記狭幅領域の通過を許容するほど十分に狭い前記スロットを有する前記スロット付き針の中に前記基板がスライドしていくことを可能にする。しかし、前記基板の非狭幅領域は、前記スロットを通って前記スロット付き針から引き出されることから妨げられる。他の実施形態では、前記スロット付き針のスロットが、前記基板の前記狭幅領域が前記スロットをすべりおりることを許容する。
【０００９】
更なる実施形態では、前記非狭幅領域における前記基板の幅が、２１ゲージ、２２ゲージ、２３ゲージ、２４ゲージなどよりも小さい直径を有するスロット付き針の範囲内にフィットするようなサイズになっている。付加的な実施形態では、前記少なくとも一つのセンサ電極のうちの少なくとも一つが、前記基板の第１の表面上に形成されている。代替的な実施形態では、前記少なくとも一つのセンサ電極の全てが、前記第１の表面上に形成のみされている。他の代替的な実施形態では、前記少なくとも一つのセンサ電極のうちの少なくとも他の一つが、前記基板の第２の表面上に形成されている。更に他の代替的な実施形態では、前記少なくとも一つのセンサ電極のうちの第３のものが、皮膚表面に接触するように構成されたこの引用電極である。
【００１０】
更に他の実施形態では、センサが、センサとマウントベースと挿入針とを含むセンサセットの一部として形成される。前記マウントベースは、患者の皮膚上にマウントされるように構成されている。前記挿入針は、前記マウントベースによって運ばれて前記マウントベースから突出し、前記センサの少なくとも一部をその中に入れ子状に収納する。前記挿入針は、一つの側に沿って長手方向に延びているスロットを規定し、前記マウントベース及び前記センサの入れ子状部分からの前記挿入針のスライド抜去を可能にする。前記スロットはまた、前記基板の前記狭幅領域を受けるように構成されている。
【００１１】
本発明のある局面によれば、センサを製造する方法が提供される。この方法は、あらかじめ形成された自己支持形フレキシブル基板を準備するステップと、前記基板上に金属層をスパッタ堆積するステップと、前記スパッタ堆積された金属層をエッチングして近端セグメントと遠端セグメントとを有するセンサ電極を形成するステップと、前記センサ電極上に金属層をめっきするステップと、前記センサ電極と前記基板のうちで少なくとも前記センサ電極の下地になっている部分とを前記基板の残り部分から分離するステップと、を含む。好ましくは、前記基板が、ポリイミドのようなポリマ性材料からできており、より特定の実施形態では、前記基板は連続ウエブの形態で供給される。
【００１２】
特定の実施形態では、複数の金属層が連続してスパッタ堆積され、前記めっきされた層は前記センサ電極の最上のスパッタ堆積された層の上に形成される。好ましくは、前記スパッタ堆積された金属層は、クロム層及び銅層のような異なる金属からなっている。
【００１３】
他の好適な実施形態によれば、スパッタ堆積ステップに先立って、前記スパッタ堆積された金属層と前記基板との間の付着を促進させる材料の層が前記基板の上に堆積される。他の実施形態では、めっきステップの間に、銅層又は金層が前記センサ電極の上にめっきされる。あるいは、複数の層が前記センサ電極の上に連続してめっきされる。
【００１４】
他の実施形態では、分離ステップに先立って、前記センサ電極には、ポリマ性材料及び／又は生体適合性ポリマ材料のコーティングのようなコーティングが施されている。好ましくは、前記コーティングは引き続いて、前記センサ電極の前記近端セグメント及び前記遠端セグメントから除去される。更なる実施形態では、前記コーティングが前記センサ電極の前記遠端セグメントから除去され、且つ前記遠端セグメントには引き続いて電極化学物質が与えられる。他の実施形態では、前記センサ電極には、その前記遠端セグメントに前記電極化学物質が与えられた後にメンブレンが設けられる。
【００１５】
特定の実施形態によれば、複数のスプロケット孔が、前記センサ電極に隣接して前記基板に形成される。また、好適な実施形態では、前記センサを除去するステップはレーザを使用して実行される。
【００１６】
好適な実施形態では、前記基板は、上側表面と下側表面とを有している。前記センサ電極は前記上側表面の上に形成され、エッチングステップの後に、前記下側表面及び前記センサ電極のうちの少なくとも一つの上にビードが形成される。前記ビードは、ある特定の実施形態によれば、前記センサ電極の下に且つ前記センサ電極に位置合わせされて形成される。他の特定の実施形態によれば、第１のビードが前記基板の前記下側表面に形成され、第２のビードが前記センサ電極に形成される。好ましくは、前記ビードは液体ポリマを使用して形成され、且つモールドプロセスを使用して形成される。
【００１７】
本発明の他の実施形態によれば、センサを製造する方法が、あらかじめ形成された自己支持形フレキシブル基板を準備するステップと、複数の金属層を前記基板上に連続してスパッタ堆積し、前記複数の層が最上層を含むステップと、金属層を前記最上のスパッタ堆積された金属層の上にめっきするステップと、前記めっきされた金属層と前記スパッタ堆積された金属層とをエッチングして、近端セグメントと遠端セグメントとを有する前記センサ電極を形成するステップと、第１及び第２の金属層を前記センサ電極上に連続してめっきするステップと、前記センサ電極をポリマ性材料でコーティングするステップと、前記コーティングに少なくとも一つの開口を設けるステップと、前記センサ電極と前記基板のうちで少なくとも前記センサ電極の下地になっている部分とを前記基板の残り部分から分離するステップと、を含む。
【００１８】
好適な実施形態では、クロム層と銅層とが連続してスパッタ堆積される。好ましくは、少なくとも１層の銅が、エッチングに先立ってスパッタされた層（単数又は複数）の上にめっきされ、銅層及び金層がエッチングステップの後に連続してめっきされる。
【００１９】
本発明の付加的な実施形態によれば、センサを製造する方法が、あらかじめ形成された自己支持形フレキシブル基板を準備するステップと、少なくとも一つの金属層を前記基板上にスパッタ堆積するステップと、前記少なくとも一つの金属層をエッチングして近端セグメントと遠端セグメントとを有するセンサ電極を形成するステップと、前記センサ電極と前記基板のうちで少なくとも前記センサ電極の下地になっている部分とを前記基板の残り部分から分離するステップと、を含む。
【００２０】
本発明の更に他の実施形態によれば、センサを製造する方法が、上側表面と下側表面とを有する基板を準備するステップと、少なくとも一つの金属層を前記基板の少なくとも一方の表面上にスパッタ堆積するステップと、前記少なくとも一つの金属層をエッチングして第１のエッジと第２のエッジと近端セグメントと遠端セグメントとを有するセンサ電極を形成するステップと、前記基板の前記上側表面及び前記下側表面のうちの少なくとも一方の上にビードを形成するステップと、前記センサ電極と前記基板のうちで前記センサ電極の下地になっている部分とを前記基板の残り部分から分離するステップと、を含む。
【００２１】
好適な実施形態では、前記センサ電極は前記基板の前記上側及び下側表面の一方の上に設けられ、前記ビードは前記基板の他方の表面上に形成される。更なる実施形態では、前記ビードは前記センサ電極の下の前記基板上に形成される。
【００２２】
特定の実施形態によれば、前記ビードは、前記センサ電極の前記第１及び第２のエッジに隣接した前記基板に貫通孔を形成し、前記基板の前記下側表面を、前記センサ電極の下に延びるチャネルを有する金型に固定し、液体ポリマを前記基板の前記上側表面の上及びそこの前記貫通孔を通じて前記チャネル内に、前記ポリマが前記基板の前記上側表面の上で滴化して前記センサ電極の少なくとも一部を覆うまで流し、前記液体ポリマを硬化し、前記基板を前記金型から取り外すことによって形成される。更なる実施形態では、前記センサ電極の各々の側の前記貫通孔は、少なくとも一つの貫通孔ギャップを含む。前記センサ電極の上を流れる前記液体ポリマは、前記センサ電極のうち前記貫通孔ギャップの間の部分を覆わない。前記センサ電極の各々の側の前記貫通孔は、複数の貫通孔ギャップを含んでいてもよい。更に他の実施形態では、各貫通孔は、前記センサ電極の前記近端セグメント及び遠端セグメントの少なくとも一方に隣接した貫通孔ギャップを有している。好適な実施形態では、前記遠端セグメントには電極化学物質が設けられている。
【００２３】
本発明の更に他の実施形態では、センサを製造する方法が、上側表面と下側表面とを有する基板を準備するステップと、少なくとも一つのチャネルを前記基板の前記上側及び下側表面の少なくとも一方の上に形成するステップと、導電材料を前記少なくとも一つのチャネル内に配置されて前記少なくとも一つの電極を形成するステップと、前記基板の前記上側及び下側表面の少なくとも一方の上にビードを形成してセンサを製造するステップと、を含む。
【００２４】
本発明の更なる実施形態では、センサを製造する方法が、上側表面と下側表面とを有する基板を準備するステップと、導電材料を前記基板の前記上側及び下側表面の少なくとも一方の上に無衝撃印刷によって配置して少なくとも一つの電極を形成するステップと、前記基板の前記上側及び下側表面の少なくとも一方の上にビードを形成してセンサを製造するステップと、を含む。
【００２５】
本発明のまた更なる実施形態では、センサを製造する方法が、上側表面と下側表面とを有する基板を準備するステップと、導電材料を備えるフィルム又はシートを準備するステップと、前記導電材料を前記フィルム又はシートから前記基板に転写して少なくとも一つの電極を形成するステップと、前記基板の前記上側及び下側表面の少なくとも一方の上にビードを形成してセンサを製造するステップと、を含む。
【００２６】
本発明のまだ更なる実施形態によれば、センサを製造する方法が、上側表面と下側表面とを有する基板を準備するステップと、少なくとも一つの金属層を前記フレキシブル基板の前記上側表面の上に配置するステップと、前記少なくとも一つの金属層をエッチングして第１及び第２のエッジと近端セグメントと遠端セグメントとを有するセンサ電極を形成するステップと、前記センサ電極の前記第１及び第２のエッジに隣接した前記基板に貫通孔を形成するステップと、前記基板の前記下側表面を、前記金属層の下に延びるチャネルを有する金型に固定するステップと、液体ポリマを前記基板の前記上側表面の上及びそこの前記貫通孔を通じて前記チャネル内に、前記ポリマが前記基板の前記上側表面及び前記センサ電極の少なくとも一部を覆うまで流すステップと、前記液体ポリマを硬化するステップと、前記基板を前記金型から取り外すステップと、前記センサ電極、前記硬化されたポリマ、及び前記基板のうち前記第１及び第２の貫通孔の間の部分を、前記貫通孔に隣接した前記基板を分離することによって除去するステップと、を含む。
【００２７】
本発明の他の実施形態によれば、センサを製造する方法が、基板を準備するステップと、前記基板の表面上にビードを形成するステップと、前記基板上にセンサ電極を形成するステップと、前記ビード、前記センサ電極、及び前記基板のうちで少なくとも前記ビードと前記センサ電極との間の部分を前記基板の残り部分から分離するステップと、を包含する。
【００２８】
本発明のまた他の実施形態によれば、センサを製造する方法が、基板を準備するステップと、前記基板の表面上にセンサ電極を形成するステップと、前記基板上にビードを形成するステップと、前記ビード、前記センサ電極、及び前記基板のうちで少なくとも前記ビードと前記センサ電極との間の部分とを前記基板の残り部分から分離するステップと、を包含する。
【００２９】
本発明の更なる実施形態によれば、上述の方法によって製造されたセンサがまた、提供される。本発明の他の実施形態によれば、上述のようなセンサを、適切なマウントベース及び挿入針と共に含むセンサセットが提供される。付加的な実施形態においては、前記センサセットはカニューレを含み、その中に前記センサの一部分が配置されると共に少なくとも部分的に前記挿入針の内部に配置される。他の実施形態では、前記センサがビードを含み、そのビードが少なくとも部分的に前記挿入針の内部に入れ子状に配置されて、カニューレに対する必要性を低減する。
【００３０】
本発明の他の目的、特徴、及び効果は、以下の詳細な説明から当業者に明らかになるであろう。しかし、詳細な説明及び特定の例が、本発明の好適な実施形態を示してはいるが、描写のために与えられたのであって制限のためではないことを理解されたい。本発明の範囲内で多くの変更及び改変が、本発明の思想から逸脱することなく施され得るものであり、本発明は全てのそのような改変を含む。
【発明を実施するための最良の形態】
【００３１】
本発明の実施形態の詳細な説明が、添付の図面を参照して行われる。同じこの引用番号が、幾つかの図面において対応する部分を示す。
【００３２】
図１〜４は、本発明による第１の方法の実施形態を描いており、リールから供給されたフレキシブルテープとして描かれている基板には、その上側表面の上に配置された少なくとも一つの金属層と、一つ又はそれ以上の金属層のオプションのめっきとが設けられ、その後にエッチングステップが続いて一つ又はそれ以上のセンサ電極、及び一つ又はそれ以上の付加的な層のオプションのめっきを形成する。その後に、金属層（単数又は複数）及び基板の下地部分が、基板の残り部分から引き続いて分離される。
【００３３】
図１５〜２１は、本発明による方法の他の代替的な実施形態を描いている。
【００３４】
図２３〜２５は、ここで述べた方法に従ってビードが設けられた後にセンサを製造する代替的な方法を描いている。
【００３５】
描写目的で図面に示されているように、本発明は、改良されたセンサ及びそのセンサを製造する方法にて具現化される。本発明の好適な実施形態では、センサは、グルコースオキシダーゼを利用するグルコースセンサである。しかし、代替的な実施形態は、光学的、蛍光、又は電気的材料のような他の材料を使用してグルコースレベルを感知してもよく、又は、他の材料を使用して異なる検体の存在を感知してもよい。これには、ＨＩＶ、ウイルス、薬剤レベル、コレステロール、ホルモン、体液などが含まれるが、これらに限定されるものではない。好適な実施形態は、人間と共に使用されるためのものである。しかし、本発明の更なる実施形態が、動物、実験室テスト、農業関連テストなどにて使用され得ることが認識されるであろう。
【００３６】
本発明の方法の実施形態によれば、センサが、単層又は複数の金属層の堆積とそれに引き続くエッチング製造方法によって製作される。引き続く層が、それから電気めっきによって追加される。金属層（単数又は複数）は、非自己支持形基板の上にでも、又は好適な実施形態ではポリイミドテープのような自己支持形基板の上にでも堆積されることができる。これより、本発明の方法によればセンサは清浄に且つ高密度で基板上に製造されることができ、更なる実施形態では、センサは基板の片側又は両側に製造されることができる。
【００３７】
ここで図１〜４を参照すると、基板１０が、本発明の第１の実施形態に従って準備される。好適な実施形態では、基板１０は、リール１４から供給された連続テープ１２の形態のフレキシブルで自己支持形基板である。連続テープ１２は、好ましくはポリイミドのようなポリマ性材料から形成される。しかし、他のフレキシブルな自己支持形材料が使用できる。テープ１２の厚さは、好ましくは約１０μｍ〜１２５μｍである。しかし、代替的な実施形態では、５μｍ〜５００μｍのより薄い又はより厚いフィルムを使用してもよい。特定の実施形態では、スプロケット孔（図２ｄ参照）がテープ１２の外側エッジに隣接して基板に形成され、自動化プロセスを通じたセンサの製造を容易にする。例えば、テープ１２は、本願にて説明される方法の様々なステップを実行するステージを通じて供給される。センサ電極２０は、「３Ｍ規格書及び設計ガイドライン、ＩＣ相互接続ソリューションのためのマイクロフレックス回路」１〜３２ページ（文献全体）、１９９７年（３Ｍエレクトロニック・プロダクツ・ディビジョン、テキサス州オースティン）、「３Ｍは半導体産業のためにもっと多くのソリューションを提供する」文献全体、１９９７年（３Ｍエレクトロニック・プロダクツ・ディビジョン、テキサス州オースティン）、及び「３Ｍからのマイクロフレックスソリューション」文献全体、１９９６年（３Ｍエレクトロニック・プロダクツ・ディビジョン、テキサス州オースティン）に記載されている技法を使用して、テープ１２の上に形成されることができる。これらの文献は全て３Ｍから公に入手可能であり、この引用によってここに具体的に援用される。
【００３８】
あるいは、基板１０はキャスティングプロセス、例えば液体ポリイミド又は他のポリマ性材料の層を一時的ガラスキャリアの上にスピンコートして、その後に硬化させることによって製造されることができる。そのような基板は、自己支持形又は非自己支持形であることができる。センサ電極２０は、「ＰＺＴ、アルミナ、ガラス、及びフレキシブル材料の上のミクロン幅の導体及びスペース」１ページ、日付なし（メトリグラフィックス、マサチューセッツ州ウィルミングトン）、「極端な密度でのフレキシブル回路、様々な日付のナンバリングされていない８ページ（メトリグラフィックス、マサチューセッツ州ウィルミングトン）、及び「メトリグラフィックス・イオンビーム・エッチング能力」１ページ、日付なし（メトリグラフィックス、マサチューセッツ州ウィルミングトン）に記載されている技法を使用して、基板１０の上に形成されることができる。これらの文書は全て公に入手可能であり、この引用によってここに具体的に援用される。
【００３９】
基板１０は、上側表面１６及び下側表面１８を有している。基板１０は好ましくは清浄化され、引き続いて少なくとも一つの金属層２０ａが、堆積プロセスによって基板１０の上側表面１６の上に形成される（図２ａを参照）。特に好適なプロセスは、スパッタ堆積又はスパッタリングである。スパッタリングは、ＲＦ（無線周波数）を使用する商業的に入手可能なスパッタリングリアクタを使用して、実行されることができる。マグネトロンスパッタリングもまた実行される。マグネトロンスパッタリングは、磁場を使用して電子をターゲット表面の近傍に集中させ、堆積レートを増加させる。化学的蒸着（ＣＶＤ）法のような他の既知の堆積プロセスもまた、利用されることができる。堆積された層の厚さは、好ましくは約０．０５μｍ〜約３００．０μｍの範囲であり、より好ましくは約０．５μｍ〜約２５．０μｍである。複数の層が堆積されるときには、それらの層の全体厚さが、好ましくは前述の範囲内の厚さを有する。
【００４０】
本発明の方法によれば、一つ又はそれ以上の金属層が基板１０の上に堆積されることができる。例えば、異なる金属の２つの層２０ａ及び２０ｂが堆積されることができる（図２ｂ参照）。例示的な金属には、限定なしに、クロム、金、銅、アルミニウム、ニッケル、タンタル、及びチタンのような元素金属、インコネル及びニクロムのような合金、並びにそれらの混合物が含まれる。「金属層」という用語はまた、一つ又はそれ以上の金属元素との混合物又は化合物の組合せの中に一つ又はそれ以上の非金属元素を含む層も包含することが企図されており、これより、酸化物、例えばアルミナのような材料もまた包含する。反応性ならびに非反応性の層が形成されることができる。酸化タンタル、酸化クロムなどのような反応性材料もまた、「金属層」という用語に包含されることが企図されている。本発明によると、有用である金属層の特定の組合せは、クロムと銅、銅と金、及びクロムと金とクロム、銅とニッケルと金、及びクロムと銅とニッケルと金を含む。
【００４１】
特定の実施形態では、クロムが第１のスパッタされた金属層を形成する。クロムは、ポリイミドのようなあるポリマ性材料と他の金属との間の付着を促進するという点で、付加的な利点を提供する。付着を促進するニッケルなどのような他の金属層もまた、所望であれば利用されることができる。
【００４２】
図２ｃに示されているように、特定の実施形態では、スパッタ堆積ステップに引き続きエッチングステップに先立って、一つ又はそれ以上の金属層２０ｃが、スパッタ堆積された金属層（あるいは一層より多くのそのような層が準備されるならば、最上のスパッタ堆積された層）の上側表面の上にめっきされることができる。好適な実施形態では、そのような層は銅からなる。しかし、代替的な実施形態では、ニッケル、クロム、金などのような他の金属を、センサ電極を形成するために使用される層の上にめっきしてもよい。
【００４３】
金属層（単数又は複数）及び／又は一つ又はそれ以上の層のスパッタ堆積の後に、センサ電極２０を形成するためにエッチングプロセスが実行される（図２ｄ参照）。任意の従来のエッチングプロセスを使用することができる。例えば、上述され且つ１９９５年２月２１日付けでチェニーII世らに発行された「薄膜センサの製造方法」という名称の米国特許第５，３９１，２５０号に記載されているエッチングプロセスを使用して、一つ又はそれ以上のセンサ電極を形成してもよく、これはその全体がこの引用によってここに援用される。代替的な実施形態では、エッチングに先立つめっきによって設けられるこの一つ又はそれ以上の金属層を省略してもよく、スパッタされた層のみをエッチングする。好適な実施形態は、金属エッチングプロセスが実行されるのと同時にエッチングすることによって、スプロケット孔１５を形成する。代替的な実施形態は、金属層（単数又は複数）のエッチングの前あるいは後に、スプロケット孔１５を形成してもよい。スプロケット孔１５は、水ナイフ、レーザアブレーション、パンチング、カッティングなどの他の方法によって形成されてもよい。
【００４４】
更なる実施形態では、エッチングステップに引き続いて、一つ又はそれ以上の付加的な金属層２３ａ、２３ｂがセンサ電極（単数又は複数）２０’の上にめっきされることができる（図２ｅ参照）。このオプションの付加的なめっきステップは、スパッタ堆積された金属層の上にその側面を含めて保護コーティングを提供するという点で効果的である。特定の実施形態では、銅、銅と金、又は銅とニッケルと金の層が、エッチングステップの後にめっきされる。好適な実施形態では、最終層２３ｂとして金がセンサ電極２０’の上にめっきされて、他の全ての層をシールする。
【００４５】
図３ａに示されるように、好適な実施形態では、基板の残り部分からの分離に先立って、好ましくは無毒で生体適合性のあるポリマから形成されたポリマコーティング２６をセンサに設けることができる。例えば、このポリマコーティング２６は、基板１０及びセンサ電極２０を覆う絶縁及び／又は保護コーティングを提供する。例示的な有用なポリマは、限定なしに、ポリイミド、生体適合性はんだマスク、エポキシアクリル酸コポリマなどを含む。好適な実施形態では、ポリマは光イメージング可能であって、ポリマの一部がセンサ化学物質などを与えるためのコンタクト、電極の露出用に除去されることを可能にする。コーティングポリマの一部はマスクされてパターンを形成し、これがその後に露光及び現像されて、センサ８の更なる処理のためにポリマコーティング２６の一部を除去する。代替的な実施形態では、コーティングポリマは、レーザアブレーション、化学的ミリングなどのような他の方法によって除去されてもよい。２次フォトマスクの使用を利用して、除去のために特定の部位をターゲットにすることができる。図３ｂに示されているように、コーティングポリマ２６はエッチング（アブレーション、ミリングなど）バックされて窓（又は開口）２８を露出し、コンタクトパッドを露出してモニタ装置（以下で述べる）との接続を可能にし、且つセンサ電極２０の上に窓（又は開口）２８を形成して、センサ化学物質材料が露出されたセンサ電極２０に与えられるようにして、センサ８の製造が完了する。
【００４６】
更なる実施形態では、窓（又は開口２８）を形成する露出された部分が、金属の付加層でめっきされる。これにより費用を節約し、センサ電極の厚さを、厚さ又は層が必要とされる箇所を除いて低減することができる。窓（又は開口）２８の形成後のめっきはまた、ポリマ層とセンサ電極との間のギャップによって生じる窓（又は開口）２８の周囲での潜在的なリークに、めっきを埋め込むことを可能にする。加えて、最終の金属層が最後のエッチング及びコーティングステップの後にめっきされると、その最終金属層の表面は、酵素及びメンブレンの塗布のために最良の状態に置かれる。これより，最終めっきステップを行うことで、センサ性能の信頼性及び予測可能性が向上する。好適な実施形態では、最終金属層は金である。しかし、代替的な実施形態では、白金、イリジウム、クロム、銅などのような他の最終金属層を使用し得る。
【００４７】
エッチング及びオプションのめっきステップ並びにあらゆるポリマコーティングステップの完了後に、センサ電極２０を形成する金属層（単数又は複数）２３ｎとあらゆるポリマコーティング２６との下地になる基板部分を含むセンサ８は、基板の残り部分から取り外される（図４参照）。好適な実施形態では、センサは、線２４に沿って例えばレーザを使用してカットすることによって、基板１０の残り部分２２から取り外される。刃、超音波、水ナイフなどのような他の既知のカッティング装置もまた、使用されることができる。
【００４８】
本発明の方法に従って形成されたセンサは、様々な既知のセンサセットにて有用に使用される。例示的なセンサセットが図５〜１１に描かれており、ここで説明されるものと一般的に類似しているがビードは含んでおらず、「経皮センサ挿入セット」という名称のハリリらの米国特許第５，５８６，５５３号、及び１９９９年９月２１日付けでファン・アントワープらに対して発行された「経皮センサのための挿入セット」という名称の米国特許第５，９５４，６４３号に記述されているものに一般的に類似したセンサセットである。これらの米国特許は、その全体がこの引用によってここに援用されている。図５〜１０に描かれている実施形態では、この引用番号１１０によって一般的に示されているセンサセットは、患者体内の選択された部位へのフレキシブルセンサ１１２（図６参照）の経皮的配置のために準備されている。挿入セット１１０は、センサ１１２の遠端セグメント１１６をその中に有するカニューレ１１５の所望の配置部位（例えば経皮的、腹膜内、腹膜、など）への迅速且つ容易な配置のために、堅い中空のスロット付き挿入針１１４を含む。遠端セグメント１１６は、上述のように堆積によって形成されてカニューレ１１５内の窓１１９を通じて患者の体液に露出される少なくとも一つのセンサ電極１１８（３つが描かれており、上述のセンサ電極２０に一般的に対応する）を有している。挿入針１１４はそれから、センサ遠端セグメント１１６及びセンサ電極１１８が選択された部位に配置されたカニューレ１１５を残すように、抜去可能である。
【００４９】
センサセット１１０は、患者の状態を示す特定の血液パラメータをモニタするために使用されるタイプのフレキシブル薄膜電気化学センサの正確な配置を容易にするように、特に設計されている。センサセット１１０は、センサを患者体内の選択された部位に、患者の不快感及び外傷を最小化する方法で配置するように設計されている。ある好適なアプリケーションでは、センサ１１２は血中グルコースレベルをモニタするように設計され得て、米国特許第４，５６２，７５１号、第４，６７８，４０８号、第４，６８５，９０３号、又は第４，５７３，９９４号に記載されているような外部又は埋め込み可能型の自動又は半自動医療用点滴ポンプと共に、インシュリンを糖尿病患者に投与するために使用され得る。
【００５０】
フレキシブル電気化学センサ１１２は、ここで記述されている方法に従って製造される。センサ電極１１８（図面では誇張された様式で示されている）は、センサが経皮的に配置されると、患者の間質性体液などに直接に接触するように露出される。遠端セグメント１１６は近端セグメント１２０に結合され（図６参照）、その端部は適切な導電性コンタクトパッドなどで終端する。当該技術で知られており且つ図６に模式的に描かれているように、近端セグメント１２０及びコンタクトパッドは、適切なモニタ１２２に電気的に接続され、センサ電極１１８から送られる信号に応答して当業者に既知の方法で患者の状態をモニタするように構成されている。
【００５１】
図５及び図６の実施形態によれば、センサ１１２は、患者の皮膚上に配置されるように構成されたマウントベース１２６によって運ばれる。例示的なマウントベース１２６は、拡大されて一般的に方形のパッドを備えており、これは適切な感圧性接着層でコーティングされた下側表面を有し、これには通常、挿入セット１１０の使用準備が整うまで接着層を覆って保護するために剥離紙片１２８が設けられている。図５及び図６に示されているように、マウントベースは、上側及び下側層１３０及び１３２を備えており、センサ１１２の近端セグメント１２０は層１３０と１３２との間に挟まれている。近端センサセグメント１２０は遠端セグメント１１６に結合した最前端を有しており、これはある角度に折り曲げられ、下側ベース層１３２に形成されたスロット１３４を通じて下方向に延びる。
【００５２】
挿入針１１４は、上側ベース層１３０に形成された針ポート１３６を通じて且つ更に下側ベース層１３２の下側スロット１３４を通じてスライドフィット嵌合するように構成されている。示されているように、挿入針１１４は、とがった先端１３８と、その先端１３８から針の下側を少なくとも下側ベース層１３２のスロット１３４内部の位置まで長手方向に延びる開口スロット１４０とを有している。マウントベース１２６の上方で、挿入針１１４は完全円形断面形状を有することができ、望ましくは後端では閉じている。より特定の好適な実施形態では、スロット付き針１１４は部分円形断面形状を有し、約２１０°の弧状寸法のような１８０°より大きい弧状寸法又はスパンを有している。これにより、針の長手スロットには約１５０°の弧状寸法が残される。
【００５３】
図１０及び図１１に描かれているカニューレ１１５は、挿入針１１４の内部にフィットしてマウントベース１２６から下方向に延びる、部分円形断面形状を有する第１の部分１４４を有する。このカニューレ１１５は、好ましくは、ポリテトラフルオロエチレン、シリコーンなどのような適切な医療用グレードのプラスチック又はエラストマからできており、第２の部分に開放内腔１４２を規定して、センサ１２の遠端セグメント１１６を受けて保護し且つガイド可能に支持する。カニューレ１１５は、マウントベース１２６の下側層１３２に形成されたスロット１３４にフィットする一端を有しており、カニューレ１１５は望ましくは、適切な接着剤又はその他の選択された取り付け方法によってマウントベースに固定される。マウントベース１２６から、カニューレは、ある角度で下側に延びて、第１の部分１４４が挿入針１１４の内部に入れ子状に収納され、先端１３８のわずかに手前で終端する。重要なことには、少なくとも一つの窓１１９が、センサ電極１１８に概略位置合わせされるようにして遠端近傍で内腔１４２に形成され、センサが経皮的に配置されたときに、センサ電極の患者体液への直接的な露出を可能にする。
【００５４】
図１１に描かれる好適な実施形態によれば、カニューレ１１５の第２の部分１４２は部分円形断面形状を有しており、挿入針１１４の部分円形断面形状と協働して実質的に完全円形配置を規定し、患者の皮膚を通じた挿入を容易にする。カニューレ１１５の第１の部分１４４は、針１１４内への入れ子状のスライド収納のために、第２の部分１４２よりも小さい断面プロファイルを有している。針１１４と第１のカニューレ部分１４４とは、このように機械的に相互ロックされて、挿入針からのカニューレ１１５の横方向の位置ずれを防ぐ一方で、カニューレの第１の部分１４４に沿った針の長手方向スライド動作を可能にする。カニューレの第２の部分１４２の遠端又は自由端は、図６に見られるように適切にカットされるか、そうでなければ斜め角度に設定されて、ある角度でカットされた挿入針の先端１３８と連続するようにしている。
【００５５】
使用時には、センサセット１１０は、患者体内の選択された部位へのセンサ遠端セグメント１１６の迅速且つ容易な配置を可能にする。より具体的には、剥離片１２８（図５）がマウントベース１２６から取り除かれ、その時点でマウントベース１２６は患者の皮膚上に押し付けられて載置されることができる。セットは手で挿入されてもよく、又は、１９９８年１２月１８日付けで出願された「挿入セットのための挿入装置及びその使用方法」という名称の米国特許出願第０９／２１５，３５６号（ＰＣＴ出願第ＵＳ９８／２６９７８号）に開示されているような挿入ツールを使って挿入されてもよい。この出願は、この引用によってここに援用される。このステップの間に、挿入針１１４は患者の皮膚を貫通し、センサ遠端セグメント１１６をその中に有する保護カニューレ１１５を、適切な経皮配置部位まで移動させる。挿入の間に、カニューレ１１５は安定した支持及びガイド構造を提供して、センサを所望の挿入部位まで運ぶ。
【００５６】
マウントベース１２６が患者の皮膚上に載置されてセンサ１１２が挿入部位に配置されると、挿入針１１４はスライド可能に患者から抜去されることができる。この抜去ステップの間に、挿入針１１４は保護カニューレ１１５の第１の部分１４４に沿ってスライドし、電極１１８を有するセンサ遠端セグメント１１６を選択された挿入部位に残す。これらの電極１１８は、窓１１９を介して患者の体液に直接的に露出される。センサ近端セグメント１２０はモニタ１３２に適切に結合され、センサ１１２はそれから、糖尿病患者の血中グルコース指示値のような化学物質の指示値を得るために、長時間期間にわたって使用されることができる。所望されるときには、カニューレ１１５の第１の部分１４４は、図示されるように中空状になって、薬剤及び／又はセンサ校正流体を電極１１８の近傍に送達したり、あるいは血液のような患者体液を分析用に採取したりするために利用可能な第２の内腔を形成することができる。
【００５７】
上述のように製造されたセンサはまた、現在は米国特許第５，９５４，６４３号である１９９７年６月９日付けで出願された「経皮センサのための挿入セット」という名称の同時係属中で共通に譲渡された米国特許出願第０８／８７１，８３１号に対応する１９９８年１２月１７日付けで公開された出願人ミニメド社（MiniMed Inc.）のＰＣＴ出願第ＷＯ９８／５６２９３号、及び現在は米国特許第５，９５１，５２１号である１９９８年９月２５日付けで出願された同時係属中で共通に譲渡されたマストロトタロらの米国特許出願第０９／１６１，１２８号に記載されているもののようなセンサセット内に、効果的に含まれることもできる。これらの各々の開示は、その全体がこの引用によってここに援用される。
【００５８】
図１２〜１４に描かれている本発明による代替的な方法では、一つ又はそれ以上のビードがセンサに設けられる。これらのビードは、カニューレを必要とすることなく、センサが直接にスロット付き挿入針と係合することを容易にする。センサを形成するために使用される基板の各々の側におけるビードの使用はまた、基板の各側にセンサ電極を有するセンサの製造も可能にする。
【００５９】
図１２ａ〜ｂに示されているように、中空の（図１２ａ参照、ビード（又はチューブ）１５０）又は中の詰まった（図１２ｂ、ビード１５２）ビードは、基板１０の下側表面１８の上に形成される。ビードは、円筒要素を表面に固定することによって、モールド、ラミネートなどによってのように、様々な手段によって基板の表面上に形成されることができる。ビードは、センサが基板１０の残り部分から取り外される前又はその後に、設けられることができる。一旦形成されると、ビードは、ここで説明されるように、センサセットのスロット付き挿入針１１４（図１３）に直接的に係合する。
【００６０】
図１４においては、センサの代替的な実施形態は、基板１０の上側表面１６及び下側表面１８の両方の上に形成されたビード、好ましくは中の詰まったビード１５２を含む。この実施形態は、基板の各側にセンサ電極２０を有するセンサを準備するときに有用である。そのような両側センサは、例えば、適切な電極化学物質が与えられると血中グルコースレベルと抗体の存在とのように２つの異なる人体条件を同時に検出したり、あるいは、２つの異なるセンサ指示値を使用したクロスチェックを提供することによってグルコースレベルのような同じ人体条件を検出したりするために、使用されることができる。
【００６１】
本発明による他の代替的な方法が図１５〜２１に描かれている。図１５ａでは、少なくとも一つの金属層２２０ａが基板２１０の上側表面２１２に配置され、上述のようにセンサ電極に形成される。２つ又はそれ以上の金属層が、図１５ｂに描かれるように配置されてセンサ電極を形成することができ、この場合は、第１及び第２の金属層２２０ａ、２２０ｂは基板２１０の上側表面２１２の上に連続して堆積される。また、明瞭化のために一つのセンサ電極の形成が描かれているが、２つ又はそれ以上のセンサ電極２２０が同じ基板の上に、基板上の異なる部位に適切な金属層を堆積することによって形成されることができる。また、複数のセンサを基板上に同時に形成してもよい。センサ電極２２０を形成する方法は、上記でセンサ電極２０について説明し且つ図１〜４に示したように実行されてもよい。
【００６２】
基板２１０の上側表面２１２の上にセンサ電極２２０を形成した後に、基板２１０には、金属層（単数又は複数）のいずれかの側に貫通孔が設けられる（図１６参照）。貫通孔２３０は、例えばレーザカッティング、エッチング、刃又は他の適切なツールの使用などのような任意の所望の手段によって形成されることができる。貫通孔は、好ましくは、貫通孔を通じた流体、特に液体ポリマの通過を可能にするようなサイズにされる。代替的な実施形態では、貫通孔は、テープ１２上に（前述したように）スプロケット孔が形成されるのと同時に形成されてもよい。好適な実施形態は、化学エッチングを使用して貫通孔を形成する。
【００６３】
ひとたび貫通孔２３０が形成されると、基板２１０の下側表面２１４は金型２３２に固定される。この金型２３２は、基板２１０がまだテープ１２の一部である間に取り付けられてもよく、あるいは、基板２１０がテープ１２からカットされた後に取り付けられてもよい。加えて、テープ１２の切断断面は、一つ又はそれ以上のセンサを含み得る。金型はまた、上述のように、テープ１２というよりもむしろシートとして形成された基板にも、適用され得る。
【００６４】
金型２３２には、図１７に示されているように、基板２１０の下側表面２１４に隣接したその上側表面に、チャネル２３４が規定されている。これは、好ましくは金属層（単数または複数）の下を延びている。次に、液体ポリマ２４０が、貫通孔２３０と金型２３２のチャネル２３４とを通って流される。この液体ポリマは、好ましくはポリウレタン、ポリカーボネート、シリコーン、アクリル樹脂、又はその他の熱可塑性樹脂のような生体適合性ポリマである。好適な実施形態では、ポリマ流は、液体ポリマが金型を埋め且つオーバーフローして、基板２１０の上側表面２１２及び金属層（単数又は複数）の上側表面の上にビードを形成するまで継続する。この上側ビードはまた、センサに対する上側保護コーティングも提供することができる。図１８ａ及びｂを参照のこと。
【００６５】
液体ポリマ２４０はそれから、例えば化学放射、熱などのソース２４５への露出によって硬化され（図１９参照）、基板２１０の下側表面２１４上のビード２４２と上側表面２１２の上及び金属層（単数又は複数）の上へのコーティング２４４とを形成する。硬化ステップの完了後に、金型２３２が、例えば金型をチャネル２３４によって規定される方向に基板から横方向にスライドさせることによって、基板２１０との接触から外れる（図２０参照）。最後に、金属層（単数又は複数）、硬化されたポリマ、及びそれらの間ならびに第１及び第２の貫通孔の間の基板部分を含む完成されたセンサが、貫通孔に隣接する基板を分離することによって基板の残り部分から取り外される。図２１に示されているように、センサ２６０は、例えばレーザを使用したカッティング、エッチング、刃又は他の適当なツールなどの使用によって形成された分離線２５４、２５６に沿って、基板の残り部分２６２から分離される。
【００６６】
液体ポリマ２４０は、所望であれば金属層（単数又は複数）の表面全体の上を流されることができる。しかし、好ましくは、金属層の一つまたはそれ以上の部分が露出したままに残存する。この好適な代替例では、貫通孔２３０は、一つ又はそれ以上の貫通孔ギャップ、すなわち貫通孔を含まないセグメントを含むように形成される。これらの貫通孔ギャップの間に延びる金属層（単数又は複数）の表面は、液体ポリマによって覆われないまま残存し、そのような領域の上では液体ポリマは滴化しない。
【００６７】
図２０に示されているように、貫通孔２３０と組み合わされた貫通孔ギャップ２４６、２４８により、センサ電極２２０の近端セグメント２５０及び遠端セグメント２５２は、液体ポリマ２４０がこれらのセグメント上で滴化することなしに、露出されたまま残存することが可能になる。近端セグメント２５０は、上述のように導電性コンタクトパッドに終端される。一方、遠端セグメント２５２は、適切な電極化学物質が与えられる部分を含むことができる。
【００６８】
代替的な実施形態では、付加的な保護層又はメンブレンを基板及び金属層(単数又は複数)の上側表面に設けることができる。図２２において、センサメンブレン２６４は金属層の上に配置され、硬化に先立って又は硬化の後に液体ポリマに付着され、センサの生体適合性を改善する。
【００６９】
ビードを含むセンサはまた、上述された以外の方法によっても準備されることができる。例えば、センサは、国際公開第ＷＯ９９／４５３７５号として１９９９年９月１０日付けで公開されたＰＣＴ出願第ＰＣＴ／ＵＳ９９／０３７８１号に対応するセイらの米国特許出願第０９／０３４，４３３号に説明されている方法の何れによっても準備されることができ、本願に述べられている方法によってビードが設けられることができる。この文献は、その全体がこの引用によってここに援用される。
【００７０】
一つのそのような方法において、一つ又はそれ以上のチャネル３１２が、例えばエンボスダイ又はローラを使用するエンボスプロセスによって、基板３１０に形成される（図２３ａ参照）。レーザの使用又は基板のフォトリソグラフィ及びエッチングのようなチャネルを形成するためのその他の方法もまた、所望であれば使用されることができる。
【００７１】
チャネル３１２が一旦形成されると、導電材料３１４がチャネル３１２内に置かれ、流され、塗布され、満たされ、大量に流され、又はそうでなければ配置されて、センサ電極３１６を形成する（図２３ｂ参照）。この導電材料は、液体の形態を有する前駆体導電材料として与えられることができる。例示的な前駆体導電材料は、液体形態でチャネル３１２内に大量に流されることができるカーボンベースのインクである。カーボン、あるいは金、銅、又は銀のような金属を含む他の導電性インク又はペーストもまた、使用されることができる。噴霧、コーティング、大量流入（フラッディング）、飽和ローラを用いた滴下、ポンピング、並びに静電的又は磁気グラフィック法のような衝撃及び非衝撃印刷法を含む導電材料又は前駆体導電材料を与える他の技法。
【００７２】
第２の実施形態によれば、非衝撃プロセスを使用してセンサ電極３２４を形成する。例示的な非衝撃プロセスは電気写真及び磁気写真を含み、これらでは、導電性トレースのイメージが電気的又は磁気的にドラム３２０上に形成される。このイメージは、トナー材料３２２をドラムに引き付ける。トナー３２２材料は、引き続いて基板３１０に、例えばローリングによって転写され、その後に好ましくは硬化ステップによってトナー材料が基板に付着する。図２４を参照のこと。他の有用な非衝撃プロセスは、インクジェット印刷及び圧電ジェット印刷を含み、これらでは、イメージは導電性インクのような導電材料の基板上への射出によって形成される。更に他の有用な非衝撃プロセスは、基板上に層を形成するための感光性樹脂の使用を含む。この場合、これではチャネルが規定されて、その後にそのチャネルを導電材料で埋めてセンサ電極を形成する。
【００７３】
第３の実施形態によれば、導電材料３３２のフィルムが、例えば連続シートとして、又はキャリアフィルム３３０の上に堆積されたコーティング層として、形成される。このフィルムは、例えばプリントヘッド３３４と基板３１０との間に配置される。センサ電極３３６のパターンが、このプリントヘッドを使用して基板３１０の上に形成される。導電材料は、圧力及び／又は熱によって基板３１０に転写される。図２５ａ〜ｂを参照のこと。チャネルは、印刷プロセスの結果として基板に形成されることができ、あるいは、導電材料は、実質的に凹部又はチャネルを形成せずに、基板上に堆積されることができる。
【００７４】
センサ電極がひとたび形成されたら、ビード３４２が上述の方法に従って設けられることができる。
【００７５】
図２６〜２９は、本発明の他の実施形態に従って形成されたセンサ４００を描いている。センサ４００は、基板４０２と一つ又はそれ以上の導電層から形成された少なくと一つのセンサ電極４０４とを含んでいる。特定の実施形態では、これらの層は金属から形成される。しかし、代替的な実施形態は、半導体、導電ポリマ、ＤＮＡ、ＲＮＡ，分子ワイヤなどを利用してもよい。基板４０２及びセンサ４０４は、他の実施形態にて上記で説明されたものと類似の方法によって形成且つ処理される。しかし、本実施形態では、基板４０２は、ビードが必要とされないように、より厚いフィルム（リールから又はシートとして）から形成される。基板の厚さは、約２５μｍから３５０μｍの範囲である。更なる実施形態では、７５０μｍまでのより厚いフィルム又は５μｍまでのより薄いフィルムが、使用され得る。厚さは、基板４０２の材料の強度、引張りに対する基板材料の抵抗、基板材料の可とう性などによって決定される。例えば、挿入の間に基板がスロット付き針（又は支持構造）の内部に収納されるならば、上記で説明した他の実施形態に対して比較的通常の又はより薄い厚さも、使用され得る。
【００７６】
センサ４００は、図５〜２５ｂにて上述したように、人体に付着されたままになるセンサセットハウジングの必要性、又は付加的なビードの使用を軽減するように形成されている。この能力を達成するために、基板４０２は、一つ又はそれ以上のノッチ４０６を含むように形成されている（又は刻み込まれている）。ノッチ４０６はセンサ４００に狭幅領域を生成し、センサ４００がスロット付き針４０８の中にスライドすることを可能にする。スロット付き針４０８はスロット４１０を有し、これは、センサ４００の狭幅領域の通過は許容するが、センサ４００の非狭幅領域４１４がスロット４１０を通ってスロット付き針４０８から引き出されることは妨げるように、狭くなっている。スロット４１０は、センサ４００の狭幅領域４１２がスロット４１０をすべりおりることを可能にする。
【００７７】
センサを挿入するために、センサ４００は、狭幅領域４１２をスロット付き針４０８のスロット４１０内にスライドさせ、非狭幅領域４１４はスロット付き針４０８の内部にまでスライドするが接続領域４１６はスロット付き針の外部に留まるようにすることによって、スロット付き針４０８の内部に配置される。センサ４００を含むスロット付き針４０８は、人体（図示せず）の中に挿入される。センサ４００は接続領域４１６によって人体に対して保持され、スロット付き針４０８がそれから人体の外に引き出される（あるいは、センサは針及びセンサを保持するセンサセット内に含まれ得る）。スロット付き針４０８が人体から引き出されると、狭幅領域４１２はスロット付き針４０８のスロット４１０をすべりおりて、人体内に埋め込まれたままになる。このようにして、本実施形態では、センサセット及びビードは必要とされず、基板４０２は、他のいずれの支持構造無しで人体内に留まれるほど十分な強度を有している。特定の実施形態では、センサは、皮膚内への容易な挿入のために、２１ゲージから２７ゲージのスロット付き針の内部にフィットし得る。
【００７８】
これらの実施形態の代替例では、挿入中にセンサを取り囲むために使用される針のサイズを更に最小化する目的で、幅がより狭いセンサの製造用に提供するために、センサ電極レイアウトに対するいくつかの異なるアプローチが使用され得る。一つの実施形態では、２つの電極５０２及び５０４がセンサ５００の一つの側５０６に形成され、単一の電極が他方の側５１０に形成される（図３０（ａ）及び３０（ｂ）参照）。これにより、幅を究極的に低減させながら、電極のサイズを維持させることが可能になる。更なる代替的な実施形態では、一つの電極５５２がセンサ５５０の一方の側５５４に形成され、他の単一の電極５５６がセンサ５５０の裏面５５８に形成される（図３１（ａ）及び３１（ｂ）参照）。必要であれば、接地（又は引用）電極のような第３の電極５６０がセンサの狭幅領域の手前に形成されて、皮膚の頂部上に（又はそれに接触して）載置される電極を形成する（図３１（ａ）参照）。これは、センサの幅を実質的に減少させ、小さいゲージの針の使用を可能にする。例えば、２２ゲージから２８ゲージのスロット付き針が使用され得る。
【００７９】
上記の記述は本発明の特定の実施形態に関しているが、その思想を逸脱することなく多くの改変が施され得ることが理解されるであろう。特に、ここで述べられた例示的な実施形態は、好適な実施形態又は他の方法で呼ばれているが、本発明の範囲を制限するために用いられるべきものではないことを理解されたい。添付の請求項は、本発明の真の範囲及び思想の範囲内にあるそのような改変をカバーすることが意図されている。
【００８０】
したがって、現に開示された実施形態は、あらゆる点で描写的ではあるが制限的ではないと解釈されるべきであり、本発明の範囲は、上記の記述ではなく添付の請求項のみによって且つ排他的に指し示される。したがって、請求項の等価の意味及び範囲内に入る全ての変化は、その中に含まれることが意図されている。
【図面の簡単な説明】
【００８１】
【図１】本発明の実施形態に従った方法において使用する基板を提供するために使用されるリール及びテープの図である。
【図２ａ】スパッタ堆積された層を含めて、図１の線２−２に沿って見た基板の断面図である。
【図２ｂ】複数のスパッタ堆積された層を有する基板の断面図である。
【図２ｃ】複数のスパッタ堆積された層及びめっきされた層を有する基板の断面図である。
【図２ｄ】エッチバックされた後のセンサ電極とスプロケット孔が形成された後の基板との断面図である。
【図２ｅ】センサ電極の上に付加的な層がめっきされた後のセンサ電極の断面図である。
【図３ａ】ポリマコーティングによって覆われた後の基板及びセンサ電極の断面図である。
【図３ｂ】ポリマコーティングがエッチバックされた後の基板及びセンサ電極の断面図である。
【図４】基板の残り部分から分離された後のセンサの断面図である。
【図５】本発明に従って形成されたセンサを含むセンサセットを描いた斜視図である。
【図６】図５の線６−６上で一般的に取った拡大長手方向垂直断面である。
【図７】図５及び図６の挿入セットで使用されるスロット付き挿入針の拡大長手方向断面である。
【図８】図７の線８−８上で一般的に取った拡大横方向断面である。
【図９】図７の線９−９上で一般的に取った拡大横方向断面である。
【図１０】図６の円で囲んだ領域１０に一般的に対応する拡大部分断面図である。
【図１１】図６の線１１−１１上で一般的に取った拡大横方向断面である。
【図１２ａ】チューブ状ビードを含む、本発明に従って製造されたセンサの代替的な実施形態の横方向断面である。
【図１２ｂ】中の詰まったビードを含む、本発明に従って製造されたセンサの代替的な実施形態の横方向断面である。
【図１３】図１２ａのセンサとスロット付き挿入針との係合を描く横方向断面である。
【図１４】センサの各々の側にビードを含む本発明のセンサの他の代替的な実施形態、及びセンサとスロット付き挿入針との係合を描いた横方向断面である。
【図１５ａ】フレキシブル基板上への一層の金属層の堆積を描いた側断面図である。
【図１５ｂ】フレキシブル基板上への複数の金属層の堆積を描いた側断面図である。
【図１６】図１５ａの金属層のいずれかの側の上への貫通孔の形成を描いた横方向断面である。
【図１７】内部に規定されたチャネルを有する金型に対する図１６の基板の位置を示す横方向断面である。
【図１８ａ】基板に形成された貫通孔を通じた金型チャネル内への液体ポリマの提供を描く図である。
【図１８ｂ】基板の上側表面及び金属層の上での液体ポリマの滴化を描く図である。
【図１９】液体ポリマの硬化を描く横方向断面である。
【図２０】基板及び硬化されたポリマからの金型の離合を描く側断面図である。
【図２１】完成されたセンサの基板の残り部分からの分離を示す、図２０の線２１−２１に沿った横方向断面である。
【図２２】液体ポリマが供給された後にセンサメンブレンが設けられる、本発明の代替的な実施形態の断面図である。
【図２３ａ】チャネルが基板に形成され、引き続いて導電材料で埋められてセンサ電極が形成される、第１の代替的な方法を描く図である。
【図２３ｂ】チャネルが基板に形成され、引き続いて導電材料で埋められてセンサ電極が形成される、第１の代替的な方法を描く図である。
【図２４】センサ電極が導電性トナーを使用して電気写真的に形成される、第２の代替的な方法を描く図である。
【図２５ａ】センサが印刷プロセスによって形成される、第３の代替的な方法を描く図である。
【図２５ｂ】センサが印刷プロセスによって形成される、第３の代替的な方法を描く図である。
【図２６】本発明の他の代替的な実施形態に従ったセンサの上平面図である。
【図２７】図２６に示されたセンサの側平面図である。
【図２８】挿入針の内側にある図２６のセンサの部分断面図である。
【図２９】図２６に示されたセンサの実施形態と同様の他のセンサの上平面図である。
【図３０ａ】図２６〜図２９に示されたセンサの代替的な実施形態の平面図である。
【図３０ｂ】図２６〜図２９に示されたセンサの代替的な実施形態の平面図である。
【図３１ａ】図２６〜図２９に示されたセンサの他の代替的な実施形態の平面図である。
【図３１ｂ】図２６〜図２９に示されたセンサの他の代替的な実施形態の平面図である。
【要約】
【課題】センサとスロットを有するスロット付き針とを含むセンサアセンブリの改良に関する。
【解決手段】基板に切り込まれて前記基板に狭幅領域（４１２）を形成するノッチを有する基板（４０２）と、一つ又はそれ以上の導電層から形成された少なくとも一つのセンサ電極（４０４）と、を含む人体内埋め込み用センサ（４００）及びその製造方法。好ましくは、前記基板（４０２）の厚さが約２５μｍから３５０ミクロンｍの範囲にあるが、前記基板の幅は５μｍから７５０μｍの範囲であることができる。前記センサは、スロット（４１０）を有するスロット付き針（４０８）を含むセンサアセンブリ内に組み込まれてもよい。前記狭幅領域（４１２）を生成する前記ノッチ（４０６）により、前記基板（４０２）が前記スロット付き針の中にスライドすることが可能になり、このスロット付き針は、前記狭幅領域の通過を可能にするほど十分に狭いスロットを有する。しかし、前記基板の非狭幅領域（４１４）は、前記スロット付き針（４０８）が前記スロット（４１０）を通って引き出されることを妨げる。前記スロット付き針（４０８）の前記スロット（４１０）はまた、前記基板（４０２）の前記狭幅領域（４１２）が前記スロットをすべりおりることを可能にしてもよい。
【選択図】図２８
【図１】
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【図２ａ】
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【図２ｂ】
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【図２ｃ】
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【図２ｄ】
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【図２ｅ】
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【図３ａ】
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【図３ｂ】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２ａ】
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【図１２ｂ】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５ａ】
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【図１５ｂ】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８ａ】
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【図１８ｂ】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３ａ】
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【図２３ｂ】
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【図２４】
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【図２５ａ】
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【図２５ｂ】
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【図２６】
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【図２７】
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【図２８】
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【図２９】
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【図３０ａ】
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【図３０ｂ】
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【図３１ａ】
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【図３１ｂ】
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