(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
修復されるべき関節に近接する骨に挿入可能な２つのピン（2,3）と、これら両ピンを互いに接続する回転軸心（ａ）を有するフレキシブル・ジョイント（４）を有し、前記ピン（2,3）は周囲の骨または結合組織に対して生体適合性を有する生体適合材で構成され、前記フレキシブル・ジョイント（４）が保護エンクロージャに封入された、特に手または足の関節用の中手骨−指関節および／又は指節間人工器官であって、前記保護エンクロージャが、前記ピン（2,3）と同じ基材から形成され、かつ、対応する前記ピン（2,3）と一体の一対の対向する筒形状の半シェル（5,6）を有し、前記半シェル（5,6）は、前記回転軸心（ａ）に実質的に垂直な長手対称平面（Ｓ）中にシール面を形成する対向円形縁部（9,10）を備えることを特徴とする人工器官。
【請求項２】
前記生体適合性材は、硬化性および生体適合性樹脂とプラスチックとの混合物であることを特徴とする請求項１の人工器官。
【請求項３】
前記混合物は、液相のモノメチル−メタクリレートモノマーとの組み合わされて硬化性可塑性樹脂を形成する固相のポリメチルメタクリレートポリマーを有することを特徴とする請求項２の人工器官。
【請求項４】
前記半シェル（5,6）は、前記長手対称平面（Ｓ）の両側から前記回転軸心（ａ）の軸心方向に延出していることを特徴とする請求項３の人工器官。
【請求項５】
前記半シェル（5,6）は、横ベース壁（7,8）を有することを特徴とする請求項４の人工器官。
【請求項６】
前記半シェル（5,6）は、前記指関節の延出部に対応する方向における前記両ピンの相対回転を規制するように構成された当接面（11,12）を有することを特徴とする請求項５の人工器官。
【請求項７】
前記当接面（11,12）は、前記ピン（2,3）と対応の前記半シェル（5,6）との間の接続領域に形成された突出部を有していることを特徴とする請求項６の人工器官。
【請求項８】
前記フレキシブル・ジョイント（４）の回転軸心（ａ）は、前記半シェル（5,6）の軸心方向陥没部に挿入されて、前記回転軸心（ａ）に対して垂直な平面において、限定されたフレキシビリティを有した状態で、これら半シェルの少なくとも一方に対して回転自由な筒状ピン（13）によって形成されていることを特徴とする請求項５の人工器官。
【請求項９】
前記回転軸心（ａ）は、前記両半シェルの他方（５）に形成された対応形状の陥没部に挿入された前記両半シェルの一方（６）からの実質的に筒状の延出部（13'）によって形成されていることを特徴とする請求項５の人工器官。
【請求項１０】
前記回転軸心（ａ）は、前記両半シェルの他方（５）に形成された対応形状の陥没部に挿入された前記両半シェルの一方（６）からの実質的に半球形状の延出部（13"）によって形成されていることを特徴とする請求項５の人工器官。
【請求項１１】
前記回転軸心（ａ）は、前記両半シェル（5,6）の前記軸心方向陥没部内に配置されたバネ（14）の軸心によって形成されていることを特徴とする請求項５の人工器官。
【請求項１２】
前記バネ（14）は、前記両半シェル（7,8）の前記陥没部の深さの約２倍に等しい軸心方向長さを有すると共に、前記対応のベース壁（7,8）に固定された遠端部（15,16）を有することを特徴とする請求項11の人工器官。
【請求項１３】
前記バネ（14）は、Ｕ字形状に折り曲げられ、前記フレキシブル・ジョイント（４）の前記軸心に対して外径方向に向けられた中間部（20）によって接続された軸心方向に離間した２つの部分に分割されていることを特徴とする請求項11の人工器官。
【請求項１４】
Ｕ字形状に折りたたまれた前記中間部（20）は、少なくとも部分的に、前記両ピンの一方（３）の基材中に埋設されていることを特徴とする請求項13の人工器官。
【請求項１５】
前記軸心方向に分けられたバネの前記２つの部分（18,19）は、その遠端部において、前記フレキシブル・ジョイント（４）の軸心に対して外径方向に向けられたワイヤの第２長手部に接続された前記ジョイントの対称平面に対して軸心方向に向けられた第１長手部を有し、前記第２長手部（21,22）は、少なくとも部分的に前記両ピンの他方に埋設されていることを特徴とする請求項14の人工器官。
【請求項１６】
前記回転軸心は、実質的に平行もしくはわずかに予め回転された少なくとも一対のワイヤ（23,24）の中心間距離によって形成され、前記両ワイヤの長手端部は、前記半シェル（5,6）の対応の横壁（7,8）に固定された２つの横板（26,26）に接続されていることを特徴とする請求項５の人工器官。
【請求項１７】
前記両板（25）の少なくとも一方は、それが固定された前記半シェルの前記ベース壁（７）の陥没部に最小限の軸心方向の遊びを有した状態で収納されていることを特徴とする請求項16の人工器官。
【発明の詳細な説明】
記載
利用分野
本発明は、特に手や足の関節用の、中手骨−指関節または指節間人工器官に関する。
手指または足指が失われた場合、あるいは、その機能が、怪我、衝撃、慢性関節リウマチ、骨関節症、外傷後または感染後骨関節症などによって損傷を受けた場合、近代の外科技術によって、生来の関節を、中手骨と指関節との間、または近接する指関節間に配置される人工関節によって置き換えることができる。
技術の現状
一般に、それぞれが前記中手骨−指関節および／又は指関節に埋設可能な２つのピンを接続するジョイントを有する指関節人工器官が、使用されるようになって久しい。
前記ピンは、例えば、鋼、チタン、カーボン等の硬質（剛性）材料や、あるいは、樹脂またはシリコン・ゴム等の軟質材料を使用して構成できる。
70年代にスワンソン（Swanson）によって最初に導入された後者の場合、前記ピンは、前記ジョイントの弾性変形とピンの回転とを促進する横陥没部を備えた一体接続部材によって互いに接続されている。このタイプの関節は、外観的に極めて満足すべきものであり、かつ、かなりの範囲の運動を提供するものではあるが、ジョイントの完全なフリッピングや横平面での過剰な移動などのいくつかの短期的欠点と、骨の漸進的な劣化やジョイントの硬質化という長期的欠点を有する。
金属製の人工器官の場合、そのピンは被覆されていないか、もしくは、ヒドロキシアパタイト等の生体適合材によって被覆することができる。これらの人工器官の欠点は、それらが金属を放出する傾向があり、その金属が血液循環に入り込んで金属中毒を引き起こす可能性があるということにある。更に、チタン等の非常に希少な基材のコストが高いという欠点もある。
硬質人工器官の場合、そのジョイントは、ヒンジ又はボール・ジョイントであり、それらには弾性部材を備えさせることができるが、時間の経過に伴って硬化したり、それらが骨または結合組織に接触していることから感染を引き起こしたりする可能性があるという欠点がある。
米国特許US−Ａ−4204284号公報は、２つのピンと、フレキシブル・ジョイントとを有し、前記ピンが生体適合材から形成された指関節人工器官を開示している（第４コラム、第45行目〜第６コラム、第15行目；図１および２参照）。
ヨーロッパ特許EP−Ａ−280424号公報は、指関節体内人工器官を開示し、これは、適合性材を使用すると有利であると記載し、その記述されている具体例において、保護キャップ等のすべての部材が１つの同じ材料から形成されていると記載されている（第３コラム、第52行目〜第４コラム、第４行目参照）。
本発明は、不適合や感染などのリスク無く容易に移植が可能で、長期にわたる関節の運動性を保証する、硬質ピン体内人工器官を提供することによって、上述した欠点を解決、又は少なくとも低減することを意図するものである。
本発明は、これらの課題を、修復されるべき関節に近接する骨に移植可能な２つのピン（2,3）と、これら両ピンを互いに接続する回転軸心（ａ）を有するフレキシブル・ジョイント（４）を有し、前記ピン（2,3）は周囲の骨または結合組織に対して生体適合性を有する生体適合材で構成され、前記ジョイント（４）が保護エンクロージャに封入され、前記エンクロージャが、前記ピン（2,3）と同じ基材から形成され、かつ、前記対応のピン（2,3）と一体の一対の対向する筒形状の半シェル（5,6）を有し、前記半シェル（5,6）は、前記回転軸心（ａ）に実質的に垂直な長手対称平面（Ｓ）中にシール面を形成する対向円形縁部（9,10）を備えることを特徴とする、特に手または足の関節用の、中手骨−指関節および／又は指節間人工器官を提供することによって達成するものである。
前記両ピンとこれらのピン用のエンクロージャとが、ピンとジョインを被覆する層と同じ材濾から形成されているという事実によって、本発明に依る体内人工器官は、感染または拒絶のリスクを最低限にしながら、絶対的安定性と、骨に対する安定した固定性とを保証するものである。
好ましくは、前記生体適合材は、適合性の高い硬化可塑性樹脂である。
好ましくは、前記ピンとエンクロージャとを形成する材料は、例えば、液相のモノメチルメタクリレートモノマーと組み合わされて硬化可能可塑性樹脂を形成する固相のポリメチルメタクリレートポリマーからなる骨セメント混合物である。
前記対応のピンと一体の前記一対の対向する半シェルは、前記ジョイント回転軸心に対して実質的に垂直な長手対称平面に対して両側に延出している。
第１実施形態において、前記半シェルは、軸心方向の陥没部と、横方向のベース壁とを備えた実質的に筒形状を有し、前記ジョイントの回転軸心は前記両半シェルの少なくとも一方に対して特定の遊びを有して状態で、回転自由な前記半シェルの軸心方向陥没部に挿入されたピンによって形成されている。
第２実施形態において、前記回転軸心は、前記中空接続部材内に配置された螺旋バネによって形成される。
前記ピンと前記ジョイントのための保護エンクロージャとを形成する材料により、この体内人工器官のその移植位置における絶対的生体適合性と安定性とが保証される。更に、比較的に密封性の高い保護エンクロージャの存在によって、結合組織と前記ジョイントの材料との間の直接の接触が避けられ、感染やこの人工器官の故障のリスクが減少する。
【図面の簡単な説明】
本発明のその他の特徴および利点は、非限定的具体例によって例示される、本発明に依る指関節人工器官のいくつかの好適ではあるが非排他的な実施形態の記載を、添付の図面を参照しながら参照することによってより明らかになるであろう。図面において、
図１は、手の中手骨−指関節に移植された本発明による体内人工器官の全体の斜視図を示し、
図２は図１の人工器官の正面図を示し、
図３は図１の人工器官の側面図を示し、
図４は、図１〜３の人工器官の第１実施形態または変形例の軸心方向平面に沿った断面図を示し、
図５は、図１〜３の人工器官の第２実施形態の軸心方向平面に沿った断面図を示し、
図６は、図１〜３の人工器官の第３実施形態の軸心方向平面に沿った断面図を示し、
図７は、図１〜３の人工器官の第４実施形態の軸心方向平面に沿った断面図を示し、
図９は、図１〜３の人工器官の第５実施形態の軸心方向平面に沿った断面図を示し、
図４は、図１〜３の人工器官の第６実施形態の軸心方向平面に沿った断面図を示す。
いくつかの好適実施形態の説明
上述した図面を参照して、その全体を参照番号１によって示す中手骨−指関節または指関節間人工器官は、一般に、接続ジョイント４の両側から延出する２つのピン2,3を有する。
ピン2,3は、前記ジョイントの近傍でわずかな陥没を備えた端部に向けてテーパーした形状を有している。この形状の故、前記ピンは、図１において破線で示すように、外科医によって、近傍の中手骨Ｍと指関節骨Ｆとに適当に形成された長手座に挿入することができる。
もちろん、前記人工器官は、本発明の基本的特徴を変えることなく、中手骨と指関節骨との間に代えて、２つの近接した指関節骨の間に移植することも可能である。又、患者と移植部位の大きさに合せて、サイズの異なる人工器官を提供することが可能であることも、もちろんである。
前記ピンは、骨接着剤またはセメントによる固定によって、又はそのような固定を使用せずに、前記座内に収納することができる。
ジョイント４は、このジョイントの過度の変形を避けながら、適当な可動性を許容する、前記ピンを横切る方向のヒンジ又は枢支軸ａを示す。
本発明によれば、前記ピン2,3は、関節の骨組織に対する適合性材料から構成されている。詳しくは、これらピンの基材は、整形外科において40年以上も使用されてきた材料であり、これらピンを固定するのに用いるのと同じ骨セメントとすることができる。
好ましくは、前記生体適合材料は、その固相が、粒子寸法の異なる球形粒子を有する粉体状のポリメチル、メタクリレート（PMMA）であり、その液相がモノマーと促進剤である、２成分式セメント混合物とすることができる。
好適には、前記混合物中に、骨組織の再生を促進する活性、医療活性成分を含ませることができる。本出願人名義のイタリア特許第1,234,978号に記載されクレームされているセメント混合物が、この目的のために特に適切であることが判っている。
前記ピンは、前記セメント混合物を可塑状態で型に注ぎ、必要な均質性と硬度とが達成されるまで硬化させることによって形成することができる。
このように形成されたピンは、骨組織と固定用骨セメントの層に対して完全に適合するものであり、その基材は、周囲の組織に完全に同化される。従って、公知技術において典型的な感染と拒絶の可能性が減少する。移植作業中において、前記ピンは、外科医によって、ゆっくりとした充填などの手順によって完全に前記座に適合させることができる。
好適実施形態において、前記両ピン2,3間の接続ジョイント４は、これらピンと同じ材料を使用して構成されたほとんど完全に密封された保護エンクロージャ内に封入される。
前記シェルは、対応のピン2,3と一体の２つの対向する半シェル5,6から形成されることが好適である。これらの半シェル5,6は、前記ジョイントの軸心ａに対してほぼ垂直な対称平面Ｓに関して両側に延出している。
前記半シェル5,6は、横ベース壁7,8と、前記長手対象平面Ｓ内に位置するシール面を形成する対向円形縁部9,10とを備えた筒形状に形成することができる。
前記ピンに対する接続領域において、前記半シェル5,6は、突起11,12を有し、これら突起は、図３において破線によって示すように、指関節の延出部の方向において、前記両ピンの相対回転を、ある角度に規制する当接面を形成している。反対方向においては、回転角度は規制されず、従って、指の完全な折り曲げが許容される。
前記ジョイントの回転軸心ａは、前記２つの半シェルを互いに接続状態に維持可能なこれらシェルに収納された物理部材の回転軸心と一致している。
図４は、その軸心を形成する前記物理部材が、前記２つの半シェル5,6の内径よりもわずかに小さな外径を有する、例えば、AISI316タイプのステンレス鋼からなる金属ピン13である第１実施形態を示す。前記２つの半シェル5,6の一方は、前記ピン13の内径よりもわずかに小さな内径として、このピンに対する強制結合部を形成するようにし、他方は、わずかに大きくして、前記ピンとの高精度な自由接続部を形成するようにすることができる。各ケースにおいて、前記２つのピンは、その対応の半シェルとともに、図４において破線によって示されているように、約15゜以下の大きさの角度αで、前記回転平面に対して垂直な平面内で揺動可能な状態で、前記同じ軸心に保持される。これらの２つのピンは、又、接触面をなんら必要とせずに、周囲の組織によって軸心方向に保持される。
図５に示す第２実施形態は、前記回転軸心を形成する物理部材が、前記ピン６に組み込まれ、かつ、ピン５の対応の筒状陥没部中に挿入された筒状延出部13'である点において、第１実施形態と異なっている。
図６に示す第３実施形態は、延出部13"が、実質的に球形状で、ピン５に形成された対応形状の陥没部に弾性的に結合されている点で、第２実施形態と異なる。
図７は、前記ジョイントの回転軸心を形成する前記物理部材が、対応の半シェル5,6の横ベース7,8の壁に埋設された端部15,16を備えた、好ましくは、但し非限定的に、螺旋タイプのバネ14である第４実施形態を示している。弛緩状態において、前記バネ14は、前記半シェルに形成された前記陥没部の深さの約２倍に等しい軸心方向の長さを有している。バネ14は、前記２つの半シェルに対して軸心方向に張力を与え、縁部9,10に沿ったシール状態を増して、周囲の組織に対する機械的バリアー提供する。
これに加えて、前記バネ14は、前記半シェル、従って前記ピン、相対回転に弾性的に抗して、指を延長状態に維持するのを助ける。ここでも、前記ジョイントの回転平面に対して垂直な平面におけるわずかな折り曲げが許容される。
図８に示す第５実施形態においては、再び、バネ17が設けられているが、ここでは、それは１つの部材ではなく、軸心方向に離間した２つの部分18,19から構成されている。これらの部分は、外径方向に向けられて、Ｕ字形状に折り畳まれた直線戻り部20によって互いに接続され、最終的にピン３に埋設されている。前記２つの部分21の外端部は、広げられ、折り畳まれて、外径方向に向けられた第２長手部に接続された軸心方向内側に向けられた第１長手部を形成している。後者は、他のピン２の基材に埋設されている。
図９は、前記軸心を形成する前記物理部材が、旋回、研磨され、前記半シェルの底壁7,8に埋設された２つの横端部板25,26によって互いに接続された２本のワイヤ23,24から構成されたジョイント４の更に別の実施形態を示している。弛緩状態において、前記ワイヤ23,24は、実質的に平行であるが、前記ジョイントの回転中は、これらは、図９において破線で示されているように捩じれて、前記半シェルの円形縁部9,10でのシール状態を強化する軸心方向の接近力を付与する。これら２本のワイヤは、又、予め少し回転させておいて、反対方向に回転するとき、軸方向に短くなる効果を減少させるようにすることもできる。代替構成として、前記両板25,26の一方を、軸心方向に短くなって、従って、ジョイントを硬化させることなく、近づくことを許容するため、軸心方向において少量の遊びを有した状態で、対応の陥没部内に収納するように構成することも可能である。
前記ワイヤ23,24と前記端部板25,26とは、協働で、トーション・バーと均等であるが、極めてフレキシブルで軽量な弾性部材を構成する。
使用時において、前記人工器官は、不適合や感染の問題を除去した状態で、前記両ピンを、中手指骨および／又は指関節の陥没部に移植される。その唯一の金属部分が、対向する半シェルによって形成された前記エンクロージャ内に封入されているので、周囲の組織との接触、従って、金属の放出の可能性が最小限度に低減する。
その構造と使用されている材料の構造特性が単純であるにも拘わらず、本発明による人工器官は、極めて信頼性が高く、頑丈であり、しかも、比較的低コストで、前述した課題のすべてを達成するものである。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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