(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
腹膜透析の排液の濁度を散乱光によって測定する装置において、
透析排液が収納された排液バッグの少なくとも一部を固定し位置決めする凹部を設け、該凹部の内表面に発光素子とその光軸上の該発光素子と対向する位置に透過光受光素子を設け、前記光軸に対して異なる角度で少なくとも２つの散乱光受光素子とを設けた濁度測定部を備え、
前記散乱光受光素子の１つは前記光軸上の発光素子と前記透過光受光素子の中点を通る直線上で前記透過光受光素子から２０度の角度に、もう１つは４０度の角度になるように配置されていることを特徴とする腹膜透析排液の濁度測定装置。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【産業上の利用分野】
腹膜透析，特に持続的外来腹膜灌流，連続歩行可能腹膜透析時の排液の白濁状態を検出することで，腹膜炎発症の有無を判定する濁度モニタシステム（測定装置，測定ユニット）に関する。
【０００２】
【従来の技術】
腹膜透析は、腹腔に腹膜灌流液を注入し，注入後は注入に用いたプラスチックバッグを巻いて腹巻きなどに収め，液を４〜８時間と比較的長時間腹腔内に滞留させ，腹膜の半透膜としての性質を用いて腹膜を循環している血液やリンパ液を透析し，所定時間がきたならば排液し，バッグを交換し，再び新しい液を注入し，これを反復する方法である。この方法は患者の活動上の制限がなく社会復帰が容易であることから望ましい方法であるが，腹膜炎の併発を常に監視している必要がある。
【０００３】
腹膜透析の排液には，脂質や白血球などが混入することで白濁が生じる。一般に排液中に100個/μl以上の濃度の白血球が存在すれば腹膜炎が発症していることが疑われるので， 排液の白濁状態を確実に判断することが必要である。現在は，腹膜透析終了後、排液中の白濁の有無を患者が目で確認し，万一白濁が生じている時は病院に行って精密検査を受けている。しかし，腹膜透析を行っている患者には，高齢者や糖尿病により視力の衰えた人がいるため白濁状態の判断が難しく，良否の判定が曖昧となる。
【０００４】
また，白濁は必ずしも白血球によっておこるものではなく，トリグリセライド等の脂質の混入によってもおこるので白濁の原因を判定することも必要であるが，この判定は患者自身では困難である。腹膜透析時の腹膜炎監視装置としては特公平4-25819号公報が提案されている。これは腹膜からの排液チューブに透過型の濁度検出器を取り付けたものである。一般的な液体の濁度検出の原理は，光を用いた透過型，散乱型などがセンサハンドブック（倍風館）に記載されており，特公平4-25819号公報は透過型の原理を利用したものである。
【０００５】
この透過型では排液が尿素などで着色されることによる透過光量の変化，また脂質、タンパク質などの溶質や析出物，代謝産物による白濁の影響をさけることができないため誤報が発生しやすいが、これを解決する方法として、本発明者は特願平6-233423号に、排液に光線をあて、排液内の粒子の粒度による該光線の散乱の程度を測定し、少なくとも２カ所の散乱光の測定値の関係から排液の濁度を定性および／または定量する腹膜透析排液の濁度測定方法と装置を示した。
【０００６】
【発明が解決しようとする課題】
腹膜透析排液は、一般的には軟質のプラスチックバッグ等の排液貯留容器に排出されているが、これらのプラスチックバッグの中には、バッグの一部の表面に微細な凹凸（エンボス）を設けて、これらのプラスチックバッグを高圧蒸気滅菌する際、隣り合うバッグ同士が貼り付かないようにしている場合がある。バッグ片側の面に波目模様などのエンボス加工を施している場合もある。このエンボス加工が施されている場合には、その状態と形状により、腹膜透析排液の濁度を正確に検出することができない。つまり，発光素子がエンボス加工された面にくると，そのエンボス加工の状態により発光素子から出た光がエンボス加工面により散乱してしまい，排液本来の光散乱光を検出することができない。そこで，このバッグのエンボス加工の状態によらず，排液の白濁状態を判別できる検査装置が望まれている。
【０００７】
【課題を解決するための手段】
上記問題を解決した本発明は、以下の腹膜透析排液の濁度測定装置により達成される。
【０００８】
本発明は、腹膜透析の排液の濁度を散乱光によって測定する装置において、排液バッグの少なくとも一部を固定し位置決めする凹部を設け、凹部の内表面に発光素子とその光軸上の発光素子と対向する位置に透過光受光素子を設け、光軸に対して異なる角度で少なくとも２つの散乱光受光素子とを設けた濁度測定部を備え、散乱光受光素子の１つは光軸上の発光素子と透過光受光素子の中点を通る直線上で透過光受光素子から２０度の角度に、もう１つは４０度の角度になるように配置されていることを特徴とする。
【００１４】
【００１５】
【作用】
本発明の目的は，排液貯留容器である軟質プラスチックバッグの種類によらず，人の目の代わりとなると同時に，白濁の原因が治療を必要とする病的なものによるのか，すぐには治療を必要としないものによるのかの判定を確実に行うために，排液貯留容器の複数の異なる部分に対して、それぞれに発光素子と受光素子を配置して散乱光と透過光を用いた濁度測定装置（ユニット）を提供しようとすることにある。
【００１６】
本発明の白濁状態判定の原理は，白濁の原因となる物質の光散乱の角度の分布が粒径により変化する事を利用することであるが，この時排液貯留容器の一部に施されたエンボス加工状態などの影響を取り除くために，濁度測定装置の排液貯留容器に面するの複数の異なる部位に発光素子と受光素子の濁度測定部を配置して自動的に排液貯留容器のエンボス加工面を判定するものである。エンボス加工が施された面に発光素子が面すると，発光素子からの光が透析排液に侵入する前に排液容器のエンボス加工面によって散乱されるため，発光素子の光軸の透過光受光素子側から５〜３０度の低角度の散乱光の光量が大きくなり，該低角度（５〜３０度）の散乱光受光素子の出力から発光素子の光軸の透過光受光素子側から３０〜５０度の高角度の散乱光受光素子の出力を差し引いた値ΔＶが大きくなり、透過光の光量Ｖtが小さくなる。
【００１７】
この関係を用い、異なる測定点のうちΔＶ/Ｖｔの小なる点を濁度として採用することによりエンボス加工面による妨害を受けずに透析排液の濁度を測定することができるのである。
【００１８】
特に２つの濁度測定部をそれぞれ排液バッグの異なる面に接するように、発光素子の発光方向を１８０度異ならせることにより、排液バッグの一面に全てエンボス加工が施されていても、透析排液の濁度を測定することができる。
【００１９】
本発明の濁度測定装置は、バッグ様の形状に限らず、箱形状、チューブ形状などの排液を収容するものでもよい。
【００２０】
【実施の形態】
図１および図２に本発明の濁度測定部一組の好適な実施例を示す。腹膜透析の排液は、通常軟質プラスチック等の可撓性の排液バッグ１０（図２）内に排出される。
【００２１】
しかし、本発明は可撓性バッグ内に排出される排液のみならず、硬質の容器内に排出される排液を測定してもよいし、腹腔カテーテルと透析液バッグとを連絡する排液回路内の排液を測定してもよい。この様な場合は、発光素子と受光素子とによりとにより排液回路を挟み込む構造としてもよい。
【００２２】
排液は可撓性の排液バッグ１０内に排出され、排液バッグ１０の少なくとも一部を固定し位置決めする凹部１を設ける。凹部は、通常、半径５〜５０ｍｍの曲面が好適である。凹部の内表面１１には、光源である発光素子２と、その光軸上の発光素子２と対向する位置に透過光受光素子３が設けられ、その光軸に対して異なる角度で少なくとも二つの散乱光受光素子４、５が設けられる。散乱光受光素子の一つは例えば光軸上の発光素子と透過光受光素子との中点を通る直線上で透過光受光素子側から２０度、もう一つは４０度になるように配置する。
【００２３】
また、発光素子、受光素子ともに凹部１の排液バッグ１０と接する面より突出するように配置するのが好ましい。発光素子、受光素子をこのように配置すると排液バッグ１０の外表面が素子とよく接するので測定誤差が生じにくい。
【００２４】
散乱光受光素子の配置は、光束の広がり角度、光量により任意に設定することができるが、好ましくは、一つの散乱光受光素子は、光軸上の発光素子と透過光受光素子との中点を通る直線上で透過光受光素子側から５〜３０度の範囲に配置し、別の散乱光受光素子は、光軸上の発光素子と透過光受光素子との中点を通る直線上で透過光受光素子側から３０〜５０度の範囲に配置する。３個目の散乱光受光素子を配置する場合は、光軸上の発光素子と透過光受光素子との中点を通る直線上で透過光受光素子側から４０〜９０度の範囲に配置することが好ましい。また、各受光素子の配置角度は、光軸上の発光素子と透過光受光素子との中点を通る直線で１０〜３０度異なることが好ましい。
【００２５】
このような構成とすることにより、排液中を通過する光がその中の粒子の大きさによって散乱光強度の空間分布が異なるので、散乱光を異なる角度で測定するとその散乱光の分布のようすが測定でき、このため排液内の粒子の種類やその量を測定することができる。
【００２６】
発光素子の光源は、可視光源・紫外光源であってもよいが、ＬＥＤ（発光ダイオード）または半導体レーザーを用いることができる。平行光あるいは光束を絞ることで光線の広がりをおさえるほうがよい。
【００２７】
散乱光受光素子と透過光受光素子を含む受光素子は、発光素子に対応して光を電気信号に変換する光電管、光伝導セル、フォトダイオード、フォトトランジスタ、フォトマル等を使用すればよい。測定に使用できる発光素子の波長は６００〜１４００ｎｍが好ましい。波長が６００ｎｍ未満あるいは１４００ｎｍを越えると、バッグや液体による光の吸収が大きくなり、またコストの面でも本装置への目的には適していない。
【００２８】
図２に発光素子と透過光、及び二つの異なる角度の散乱光を検出する受光素子からなる測定部拡大図を示す。ここで、発光素子は半導体レーザー、透過光受光素子および散乱光受光素子はフォトダイオードであり、光軸上（透過光受光素子３）、光軸上の発光素子と透過光受光素子との中点を通る直線上で透過光受光素子側から角度θ1(散乱光受光素子４）、角度θ2(散乱光受光素子５）に配置した。原理を以下に示す。
【００２９】
散乱光受光素子５で検出される散乱光の強度Ｉsはレーリーの理論式により、     Ｉs=Ｉ0 ・ｆ(θ)｛（ａＮＶ2)／（Ｌ2λ4)｝              ・・・・１）                          ここで、ａは係数、Ｎは粒子濃度、Ｖは粒子体積、                           Ｌは散乱点から検出器までの距離、λは測定波長、                                  ｆ(θ)は散乱角に依存した強度分布関数                                            Ｉ0はバッグを通って散乱体で減衰する前の光量
となる。また、排液を入れる材料による光吸収・散乱による減衰と外乱光Ｉpを考慮すると、散乱光受光素子４で検出される散乱光の強度Ｉs1は、  
Ｉs1=Ｉ0ｅ-at・ｆ(θ1)｛（ａＮＶ2)／（Ｌ2λ4)｝＋Ｉp ・・・・２）          と求められる。散乱角θ1とθ2における外乱光Ｉpがほぼ同じであるとしてこの２点の光強度の差を取ると、
ΔＩ＝Ｉs1−Ｉs2                                ＝Ｉ0β・｛（ａＮＶ2)／（Ｌ2λ4)｝｛ｆ(θ1)−ｆ(θ2)｝                 ＝Ｉ0β・｛（ａＮＶ2)／（Ｌ2λ4)｝Ｆ(θ1,θ2)     ・・・３） となる。ここでβ＝ｅ-at  である。
【００３０】
これより、角度を固定した２点での光強度測定を行うことで、粒径の異なる、つまり体積Ｖの違いを検出することができる。さらに、透過光受光素子３で検出される透過光Ｉtは、         
Ｉt＝Ｉ0e-αt・ｅ-(τ+γ)L                   ・・・・４）                                    ここでτは散乱、γは吸収の係数       となる。よって、式３）と４）より、                                         ΔＩ/Ｉt=｛（ａＮＶ2)／（Ｌ2λ4e-(τ+γ)L)｝Ｆ(θ1,θ2)  ・・・５）   が得られる。よって、ΔＩ/Ｉt は粒子濃度Ｎに依存すると共に、粒子体積Ｖの判別をすることができる。
【００３１】
図３は上記の濁度測定部を２組用いた本発明の実施例である。排液バッグの一部を固定し位置決めする凹部１を設ける。凹部は、通常、半径５〜５０ｍｍの曲面が好適である。凹部の内表面１１には、２組の濁度測定部が、それぞれ排液バッグの異なる面に接するように、それぞれの発光素子の発光方向が１８０度異なるように配置されている。それぞれの光源である発光素子２と、それぞれの光軸上の発光素子２と対向する位置に透過光受光素子３が設けられ、その光軸に対して異なる角度で少なくとも二つの散乱光受光素子４、５が設けられる。散乱光受光素子の一つは光軸上の発光素子と透過光受光素子との中点を通る直線上で透過光受光素子側から２０度、もう一つは４０度になるように配置されている。
【００３２】
濁度を測定するとき，２つの発光素子を順次発光させ，その時のそれぞれの濁度測定部の低角度（２０度）の散乱光受光素子の出力から、高角度（４０度）の散乱光受光素子の出力を差し引いた差分出力ΔＶと、透過光受光素子の出力Ｖｔを測定し、ΔＶ/Ｖｔを比較する。出力レベルがほぼ同じ時はエンボス加工の影響がないと判断されるが，２つの濁度測定部のΔＶ/Ｖｔの違いが大きい場合は，出力レベルの大きな濁度測定部はエンボス加工面に発光素子があり，排液バッグ内液の濁度を示していないと判断される。そこで，排液バッグ内液の正しい濁度信号ΔＶ/Ｖｔは，小さなほうであると判別することができる。
【００３３】
図４には本発明の濁度測定回路の一例のブロック図を示す。この濁度測定回路の１例では、角度の異なる位置に配置した散乱光受光素子の出力電圧を、差動増幅回路を用いて増幅することで外乱光の影響を取り除く。制御及び演算回路で二つの濁度測定部においてそれぞれの差動出力電圧を透過光の出力電圧で割った値を求め、この値を二つの濁度測定部の間で比較し、最小の値が、予め設定しておいた閾値を越えた時にアラームを発する。この回路は一例であり、各散乱光受光素子、透過光受光素子の出力電圧を取り込んで演算するなど他の方法も使うことができる。
【００３４】
［濁度信号に与えるエンボス加工面の影響］
（実験１）
図３に示す装置を用いて、片面にエンボス加工が施された軟質塩化ビニル製のバッグに腹膜透析透析液を充填したものを用意し、これを図２に示すように装置に挿入した。このとき、凹部は半径３０ｍｍの半円柱状とし、光軸上の発光素子と透過光受光素子との中点を通る直線上で透過光受光素子側からの角度で、散乱光受光素子４は２０度、散乱光受光素子５は４０度の位置に配置した。発光素子から６４０ｎｍのレーザー光を発光し、散乱光受光素子４の出力から散乱光受光素子５の出力を差し引いた差動増幅出力ΔＶと、透過光受光素子の増幅出力Ｖtを測定した。第１の濁度測定部と第２の濁度測定部について測定した。
【００３５】
【表１】
0003716024.tif 000002
【００３６】
このように，エンボス加工面が発光素子側にくると，濁度信号ΔＶ/Ｖｔの値が大きくなり，受光側にくると小さな値になる。
【００３７】
そこで，濁度を測定するとき，左右の発光素子を順次発光させ，その時の受光素子の出力ΔＶ/Ｖｔを比較する。出力レベルがほぼ同じ時はエンボス加工の影響がないと判断されるが，上記のように左右での違いが大きいときは，出力レベルの大きなほうがエンボス加工面に発光素子があり，バッグ内液の濁度を示していないと判断される。そこで，バッグ内液の正しいの濁度信号ΔＶ/Ｖｔは，小さなほうであると判別することができる。
【００３８】
［排液散乱強度の角度依存性］
（実験２）
図１に示す装置を用いて、白血球濃度９７０、４８５、２４２個／μｌで、白血球が混濁した腹膜透析後の実際の排液（実排液）の散乱光強度の角度依存性を測定した。排液は、厚さ０．３ｍｍのポリ塩化ビニル樹脂製の透明バッグ中に入れ測定した。
【００３９】
凹部は半径３０ｍｍの半円柱状とし、発光素子は光路が半球の直径を通るように配置し、受光素子は、光軸上の発光素子と透過光受光素子との中点を通る直線上で透過光受光素子側から２０、３０、４０、５０、７０、９０°の各位置に配置した。発光素子から波長６４０ｎｍのレーザー光を出力し、レンズを用いて球の中心に焦点を結ぶようにした。受光素子はフォトトランジスタ（各測定角度の差、Δθ＝±１０°）を用いた。それぞれの受光位置の光軸からの角度を横軸にとり、透明バッグを用いないで受光した出力電圧と実排液の入った透明バッグを用いて受光した出力電圧との差を縦軸にとり結果を図５に示した。図５の結果から、角度２０°では出力電圧が白血球濃度に顕著に依存して変化したが、角度が９０°に近づくにつれて出力電圧の濃度依存性が減少した。
【００４０】
（実験３）
図１に示す装置を用いて、正常排液、トリグリセライド（ＴＧ）混濁、トリグリセライド強混濁の腹膜透析後の実際の排液の散乱光強度の角度依存性を実験２と同様に測定した。
【００４１】
結果を図６に示した。図６の結果から正常排液の散乱光強度は、角度２０〜４０°で角度にわずかに依存するが４０°以上では角度に依存しない。一方ＴＧが混濁してくると全角度に渡って散乱光強度の角度依存性がみられ、ＴＧの混濁が高いほど出力電圧が高いことがわかり、また、白血球とＴＧの散乱光強度の角度依存性が異なっていることがわかる。
【００４２】
【発明の効果】
本発明により，腹膜透析排液を入れる排液バッグのエンボス加工の状態による影響を取り除くことが可能となり，この原因による誤報の発生をなくすことができる。
【００４３】
本発明は、腹膜透析の排液の濁度を散乱光によって測定する装置において、透析排液が収納された排液バッグの少なくとも一部を固定し位置決めする凹部を設け、凹部の内表面に発光素子とその光軸上の発光素子と対向する位置に透過光受光素子を設け、光軸に対して異なる角度で少なくとも２つの散乱光受光素子とを設けた濁度測定部を備え、散乱光受光素子の１つは光軸上の発光素子と透過光受光素子の中点を通る直線上で透過光受光素子から２０度の角度に、もう１つは４０度の角度になるように配置されていることを特徴とするので、排液が尿素、脂質、タンパク質などの白濁による影響をさけ、さらに排液通路または貯留部のエンボス加工による影響を少なくし、誤報の発生をなくすことができる。
【００４４】
また、本発明は、一つの前記濁度測定部の前記発光素子の発光方向と他の前記濁度測定部の前記発光素子の発光方向が異なるので、エンボス加工による影響をより少なくできる。
【００４５】
また、本発明は、一つの前記濁度測定部の前記発光素子の発光方向と他の前記濁度測定部の前記発光素子の発光方向のなす角度が９０〜１８０度であるので、バッグなどの片面が全てエンボス加工を施されていても、濁度測定の誤報の発生をなくすことができる。
【００４６】
また、本発明は、前記濁度測定部において、前記散乱光受光素子の光軸が、前記発光素子の光軸上における該発光素子と前記透過光受光素子との中点を通り、一つの該散乱光受光素子の光軸が、該発光素子の光軸に対し該透過光受光素子側から５〜３０度の角度で散乱光を受光するように配置され、別の該散乱光受光素子の光軸が、該発光素子の光軸に対し該透過光受光素子側から３０〜５０度の角度で散乱光を受光するように配置されてなるものなので、白血球による濁度をより正確に測定でき、他の夾雑物の影響がなく、さらに排液通路または貯留部にエンボス加工が施されていても、濁度測定の誤報をなくすことができる。
【００４７】
さらに、もう一つの本出願の発明は、腹腔内に貯留後排出される腹膜透析の排液の濁度を測定する方法であって、該排液に、異なる少なくとも２カ所より光線をあて、それぞれの該光線の透過光量と、排液内の粒子の粒度によるそれぞれの該光線の散乱の程度を測定し、それぞれの該光線に対応する測定値の関係から、測定に最も適する該光線の測定値を採用し、排液の濁度を定性および／または定量する腹膜透析の排液の濁度を測定する方法である。排液の通路または貯留部の一部にエンボス加工などの光を散乱させる処理がほどこされていても、尿素や脂質、タンパク質などの影響がなく、白血球による濁度を測定することができる。
【００４８】
また、本発明は、前記測定値の関係が、前記光線の光軸における発光点と透過光受光点の中点を通る方向より該光線の散乱光を受光し、該透過光受光点から５〜３０度の角度の散乱光の光量を測定し第１測定値とし、該透過光受光点から３０〜５０度の角度の散乱光の光量を測定し第２測定値とし、該第１測定値から、該第２測定値を差し引いた値をΔＶとし、透過光の光量の測定値をＶtとしたとき、異なる濁度測定部のうちからΔＶ/Ｖｔの小なる点を濁度として採用することを特徴とする腹膜透析の排液の濁度を測定する方法であるので、さらに、正確に白血球による濁度を測定することができる。
【００４９】
【図面の簡単な説明】
【図１】  本発明に用いられる腹膜透析排液の濁度測定部を説明する斜視図である。
【図２】  本発明に用いられる腹膜透析排液の濁度測定部を説明する要部拡大断面図である。
【図３】  本発明の腹膜透析排液の濁度測定装置を説明する斜視図である。
【図４】  本発明の腹膜透析排液の濁度測定装置の測定回路のブロック図である。
【図５】  実排液散乱光強度の角度依存性を示すグラフである。
【図６】  ＴＧ（トリグリセライド）混濁液の散乱光強度の角度依存性を示すグラフである。
【符号の説明】
１、１０１    凹部
２、１０２    発光素子
３、１０３    透過光受光素子
４、５、１０４、１０５  散乱光受光素子
６            発光素子表面
７            受光素子表面
９            排液
１０          排液バッグ
１１、１１１  凹部内表面
【図１】
0003716024.tif 000003
【図２】
0003716024.tif 000004
【図３】
0003716024.tif 000005
【図４】
0003716024.tif 000006
【図５】
0003716024.tif 000007
【図６】
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