(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
身体の管腔内への挿入用のステント（３）を提供する装置であって、
前記ステント（３）が、近位端（３１）と遠位端（３２）とを有しており、圧縮可能な直径ｄを持つステント内腔が前記近位端（３１）と前記遠位端（３２）との間に延在しており、
当該装置が、
軸線の周りに配置された複数の要素（４０）であり、前記軸線に対して径方向に互いに対して少なくとも部分的に移動可能である前記複数の要素（４０）を備えるクリンプ装置（４）と、
前記クリンプ装置（４）を作動させる作動子（４２）と
を有し、
前記複数の要素（４０）が、前記ステント（３）を囲み、前記作動子（４２）によって、前記ステント（３）が未クリンプ状態にある拡張位置から、前記ステント（３）が圧縮された直径ｄをもつ閉位置に径方向に移動可能である、装置において、
保存空間（２００）であって、該保存空間（２００）は不活性充填物を含み、該不活性充填物において、親水化された前記ステント（３）が当該ステントを提供する装置に挿入され、該保存空間（２００）は包被を形成し、該包被において、前記要素（４０）が前記ステント（３）を包囲し前記拡張位置から前記閉位置に移動することができる間の少なくとも大部分の時間、前記ステント（３）が前記不活性充填物で保存される、保存空間（２００）
が設けられていることを特徴とする、装置。
【請求項２】
前記クリンプ装置（４）が、前記ステント（３）の前記保存空間の外側に配置されていることを特徴とする、請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記保存空間として、前記ステント（３）が不活性状態で保存される包装物（１）が設けられていることを特徴とする、請求項１に記載の装置。
【請求項４】
前記包装物（１）が展性のある壁を有していることを特徴とする、請求項３に記載の装置。
【請求項５】
前記ステントを備えた前記包装物（１）を前記クリンプ装置（４）の前記複数の要素（４０）間に送り込むための入口が設けられていることを特徴とする、請求項４に記載の装置。
【請求項６】
前記保存空間（２００）が、空気よりも重い不活性充填物が充填された容器によって設けられていることを特徴とする、請求項１に記載の装置。
【請求項７】
前記ステントの表面（３５）の著しい再汚染がない期間中、不活性の包被が破られるように、前記ステント（３）が、大部分の時間、不活性状態で保存されることを特徴とする、請求項１に記載の装置。
【請求項８】
前記不活性の包被が破られる期間が、約１５分を超えないことを特徴とする、請求項７に記載の装置。
【請求項９】
前記ステントを圧縮状態に保持するために、前記保存空間内に、少なくともカテーテルの遠位端が設けられており、バルーンカテーテル（５）またはチューブカテーテル（６）が、バルーン拡張型または自己拡張型ステント（３）に相補的な状態で割り当てられていることを特徴とする、請求項１に記載の装置。
【請求項１０】
前記カテーテルの近位端が、入口（１１０）を抜けて前記保存空間の外に突出していることを特徴とする、請求項９に記載の装置。
【請求項１１】
身体の管腔内への挿入用のステント（３）を提供する方法であって、
前記ステント（３）が、近位端（３１）と遠位端（３２）とを有し、圧縮可能な直径ｄをもつステント内腔が前記近位端（３１）と前記遠位端（３２）との間に延在しており、
当該方法が、
不活性充填物を含んで前記ステント（３）の包被を形成する保存空間（２００）に前記ステント（３）を保存するステップであって、
前記ステント（３）の前記不活性保存の前又は前記不活性保存の間において洗浄処理が実行され、その結果、親水性の尺度として、前記ステント（３）の表面（３５）上に位置する水滴の接触角が、前記洗浄処理の前の前記接触角に比べて縮小される、ステップと、
前記ステント（３）を囲む移動可能な複数の要素（４０）であり、拡張位置から閉位置に移動される前記複数の要素（４０）を備えるクリンプ装置（４）を用いて、前記ステント（３）を圧縮するステップであって、前記ステント（３）が前記不活性充填物の前記包被内に留まったままであるか、または、前記不活性の包被が、前記ステント（３）の前記表面（３５）の著しい汚染がない期間中、もしくは前記ステント（３）の前記表面（３５）上の水滴の前記接触角に著しい増大がない期間中、前記不活性充填物の前記包被が破られる、ステップと、
を備える方法。
【請求項１２】
前記ステント（３）の前記圧縮中、前記不活性の包被が破られることを特徴とする、請求項１１に記載の方法。
【請求項１３】
前記洗浄処理中に、大気由来の分子状化学汚染物質、主として炭化水素が、前記ステント（３）の表面（３５）上で著しく減少されることを特徴とする、請求項１１に記載の方法。
【請求項１４】
前記ステント（３）が、前記圧縮後に、不活性充填物を備えた包装物に保存されることを特徴とする、請求項１１に記載の方法。
【請求項１５】
前記ステント（３）が、前記圧縮後に滅菌されることを特徴とする、請求項１１に記載の方法。
【請求項１６】
前記洗浄処理、前記保存、前記圧縮、前記包装、および場合により前記滅菌のステップの進行中に、前記ステントが前記不活性の包被内に留まったままであるか、または前記ステント（３）の表面（３５）に著しい汚染がない期間中、もしくは前記ステント（３）の表面（３５）上の水滴の接触角に著しい増大がない期間中に、前記不活性の包被が破られることを特徴とする、請求項１１に記載の方法。
【請求項１７】
前記保存空間が前記ステント（３）の包装物によって設けられ、前記包装物が前記クリンプ装置（４）内に挿入されることを特徴とする、請求項１１に記載の方法。
【請求項１８】
前記ステントが、前記不活性の包被が破られる前には、第１の不活性媒体または第１の不活性充填物内に保存され、前記不活性の包被が破られた後には、第２の不活性媒体または第２の不活性充填物内に保存されることを特徴とする、請求項１１に記載の方法。
【請求項１９】
前記ステント（３）が、前記不活性の前記保存中は、カテーテルの遠位端に配置されており、前記ステントが、バルーン拡張型ステントの場合は、前記カテーテルの遠位端のバルーン上に圧縮され、自己拡張型ステントの場合は、前記クリンプ装置によって圧縮され、続いてチューブカテーテル（６）の遠位端に挿入されることを特徴とする、請求項１１に記載の方法。
【請求項２０】
前記ステント（３）が配置された前記保存空間内に、前記クリンプ装置（４）の前記要素（４０）が設けられていることを特徴とする、請求項１、３、４、６〜１０のいずれか一項に記載の装置。
【請求項２１】
前記ステント（３）と前記複数の要素（４０）との間に、保護鞘が設けられていることを特徴とする、請求項２０に記載の装置。
【請求項２２】
前記ステント（３）が配置された前記保存空間内に、前記クリンプ装置（４）の前記要素（４０）が設けられていることを特徴とする、請求項１１〜１６、１８及び１９のいずれか一項に記載の方法。
【請求項２３】
前記ステント（３）と前記複数の要素（４０）との間に、保護鞘が設けられていることを特徴とする、請求項２２に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、身体の管腔内への挿入用のステントを提供するための、特にバルーンカテーテル上にバルーン拡張型ステントを圧縮させるための、またはチューブカテーテルに挿入されるように自己拡張型ステントを圧縮させるための装置と、挿入用のステントを提供するための方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
例として、ステントは、血管の病変部を治療するための医療用インプラントとして使用されている。一般に、ステントは、合わせて管形状を形成する多数の桟を有している。ステント長さと、圧縮可能な直径をもつ、通路としてのステント内腔とが、近位端と遠位端との間に延在している。ステントは、拡張または解放された状態では、例えば血管を支持するために、拡張された直径を呈する。ステント表面は、血液適合性を促すために親水性に具現化されることがある。
【０００３】
特別な適用分野の１つは、心臓血管への治療介入も含む、経皮経管的血管形成術分野における血管拡張である。そのようなステントは、ステント用に特別に設けられたカテーテルとともに、例えば大腿部の動脈を穿刺することによって、最小の開口を通して人間の体内に挿入され、病変部、すなわち、治療すべき血管狭窄部まで上方移動させられ、そこで拡張される。ステントは、拡張された血管内に留まって内側から血管を支持する一方、カテーテルは、身体から取り出される。拡張され支持された血管を通る血流が再び確保される。この方法は、モニター上に血管と体内に挿入された器具の両方を表示する即時Ｘ線記録を用いて実行される。
【０００４】
特別な適用分野のもう１つは、動脈瘤、すなわち、膨張した血管の治療である。この治療では、通常の血流を再び確保するために、支持メッシュとカバーとからなるステントグラフトが動脈瘤に挿入される。また、ステントは、管腔を閉塞する閉塞要素、弁置換要素など、従来技術で公知の機能要素もさらに備えることがある。
【０００５】
さらに、従来技術のステントは、多数のさらなる医療用途で幅広く使用されている。大体において、バルーン拡張型ステントと自己拡張型ステントとに区別される。バルーン拡張型ステントは、挿入の前に、拡張していないバルーンに貼り付けられる。この目的のため、ステントは、例えば、バルーンを覆うように小径に圧縮され、バルーンとともに体内に挿入される。バルーンは、治療部位、例えば、病変部または血管弁で拡張され、その結果、ステントを拡張させる。バルーンは、続いて体内から取り出すことができる。例として、自己拡張型ステントは、記憶効果を有する金属からなる。自己拡張型ステントは、身体の管腔に挿入されるようにそれ自体の弾力に抗して圧縮可能であり、送達カテーテルに挿入可能である。自己拡張型ステントは、治療部位でカテーテルから解放され、拡張状態まで急速に復帰する。
【０００６】
しかしながら、血管に挿入された金属ステントは、患者にとって一定の危険を抱えている。とりわけ、ステントの構造に血栓症が生じる可能性がある。挿入後の患者に投与される薬剤と併用すれば、ベアメタルステント（ＢＭＳ）の場合の血栓症の発生を最初の１０日間以内に１％未満まで低下させることができる。にもかかわらず、血栓症は、特に冠動脈介入の場合に、最も懸念される合併症の１つである。
【０００７】
開業医が望むステントの特性は、ステントの急成長、いわゆる再内皮化である。再内皮化は、内皮層の細胞が主要な抗血栓因子を形成することから、ステント治療の成功にとって最高に重要である。しかしながら、ステントがまだ成長していない間は、そしてステントの構造が血流を受けている間は、抗血栓性のステント表面を設けることが最高に重要である。
【０００８】
親水性の表面特性を有するステントがはるかに高い血液適合性、すなわち、はるかに低い血栓形成性を有することはよく知られている。ステント表面上の親水性を高めるため、ステント表面に、例えばコーティング法によって、物質が塗布される。
【０００９】
例として、実行可能なコーティング法には、材料、例えば、所定の膜厚の高分子や金属がステント表面に塗布される「化学蒸着法（ＣＶＤ）」や「物理蒸着法（ＰＶＤ）」などがある。高分子コートのＢＭＳの場合には、表面の親水性向上の結果、血小板形成が８５％（ＢＭＳ）から２０％（高分子コートＢＭＳ）に低減されることがわかった。
【００１０】
ステント表面は、さらなる塗布により活性物質でコーティングされている。例として、糖質コルチコイド、細胞分裂阻害剤、免疫調節物質、抗増殖剤などが活性物質として使用されている。体内にステントが挿入された後、活性物質、したがって医薬活性成分が逐次放出される。
【００１１】
あらゆるステントにとって共通するのは、身体の管腔内に導入されるために、体内でステントの機能を行う際よりも小径にする必要があることである。一般に、製造業者は、ステントをカテーテルに予め装着して包装している。しかしながら、ステントは、身体の管腔内に挿入される直前にのみ圧縮されてもよい。挿入用ステントを提供する従来の方法では、ステントは、通常、拡張または半ば拡張状態で必要な表面処理を施され、続いてクリンプ装置（ｃｒｉｍｐｉｎｇ  ａｐｐａｒａｔｕｓ）を用いて、患者の体内への挿入に適したより小さな径まで圧縮される。
【００１２】
例として、米国特許第６，９６８，６０７号明細書は、複数のクリンプセグメントからなるクリンプ装置を開示している。クリンプセグメントの端部は、円に沿ってドラムに取り付けられており、取付け点からある距離の位置にあるピボットを中心に回動可能になっている。クリンプセグメントの他端は、ドラムを回転させることによって、円の中心に向かって回動可能になっている。クリンプセグメントは、回動開放状態では、セグメント間に、ステントを包囲するようにステントが挿入可能な中心開口を形成する。セグメントが円の中心に向かって回動されると、中心開口が縮小され、個々のセグメントが、ステントが圧縮されるようにステントの外周を全方向から押圧する。ドラムは、作動レバーによって回転可能になっている。ステントは、送込み取り出し開口を通してクリンプ装置に送給され、クリンプされた状態で取り出される。
【００１３】
例えば、クリンプ工程時にステントを焼き戻す組込みの装置を備えた同様のクリンプ装置や、例えば、圧縮時にステントに包被を設ける組込みの装置を備えた同様のクリンプ装置が、米国特許出願公開第２００８／００７２６５３号明細書および国際公開第２００６／０５０４２５号パンフレットから公知である。
【００１４】
米国特許第６，１４１，８５５号明細書にかかる別のクリンプ装置では、Ｍｙｌａｒ膜によってステントが包囲される。膜の両端が固い板のスリットを通るように案内され、それゆえ、膜は、ステントが内側に配置される径可変のループを形成する。ステントを圧縮させるため、ループの径が縮小されるように膜の両端が引っ張られ、ステントが膜に押し付けられる。例として、このクリンプ装置を使用して、例えば、バルーンカテーテルのバルーン上にステントをクリンプさせることができる。
【００１５】
従来技術のクリンプ装置を用いて挿入用ステントが提供される場合、一般に、ステントは、クリンプ装置への挿入時に未保護で周囲環境にさらされ、クリンプ装置の要素によって接触される。その過程で、ステントは、ステントの親水性表面やステント上の活性物質に悪影響を及ぼす可能性がある、例えば、空気中にある炭化水素分子などの反応物質によって汚染される。ステント表面は、クリンプ装置の要素上の残留物によっても汚染される可能性がある。また、従来のクリンプ装置からクリンプされたステントを移送する際にも、ステント表面の望ましくない汚染や変化の危険性がある。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１６】
本発明の目的は、身体の容積内への挿入用ステントを提供する装置および方法であって、ステントの圧縮時に、ステント、特にステント表面に対する悪影響または汚染を防止し、挿入の準備時のステントの取扱いを簡単にし、挿入前のステント表面の望ましくない相互作用に対する安全性を向上させる装置および方法を提案することである。また、カテーテルにステントを装着する手段での使用に適した初めは未クリンプ状態のステントを保存および輸送するための、特にステント表面の親水性が維持される包装物が提示される必要がある。
【課題を解決するための手段】
【００１７】
この目的は、本発明によって、請求項１および１８に記載の装置および方法を用いて達成される。有利な実施形態と、様々な例示の実施形態は、従属請求項に記述されている。
【００１８】
本発明によれば、身体の管腔内への挿入用のステントを提供する装置が提供される。装置は、近位端と遠位端を有し、圧縮可能な直径をもつステント内腔が近位端と遠位端との間に延在するステント用に設けられている。装置は、軸線の周りに配置されて軸線に対して径方向に互いに対して少なくとも部分的に移動可能な要素を備えるクリンプ装置を備え、移動の結果、要素によって囲まれた自由空間が縮小される。さらに、装置は、クリンプ装置を作動させる作動子を備えている。クリンプ装置の要素は、ステントを包囲しており、作動子によって、ステントが未クリンプまたは未圧縮状態にある拡張位置から、ステントが圧縮された直径をもつ閉位置に径方向に移動可能である。要素の拡張位置では、要素によって囲まれた自由空間は、ステントが拡張状態にあるときにステントを収容するのに少なくとも十分大きい径を有している。要素の閉位置では、要素は、自由空間が圧縮またはクリンプされたステントに備えた径に相当する径まで縮小される程度に径方向内側に移動させられている。
【００１９】
クリンプ装置の要素は、軸線の周りに環状に配置されて軸線の方向に移動することができる回動可能なジョーまたはセグメントの形で具現化されてもよい。しかしながら、クリンプ装置は、１要素としてループを有し、ループが、例えば、引き絞られて、ループ内に位置するステントを圧縮可能であってもよい。さらには、クリンプ装置の移動可能要素として、内部にステントが挿入され、加熱によってかなり収縮する収縮管が設けられてもよい。ついには、引っ張られた際にステントが圧縮されるように、ステントに糸をかけられてもよい。そのようなクリンプ装置は、従来技術から公知である。
【００２０】
本発明にかかる装置内には、不活性媒体からなるか、または不活性充填物を含み、要素がステントを包囲して拡張位置から閉位置に移動可能である間の大部分の時間ステントが不活性状態で収容される包被を形成する保存空間が設けられている。これにより、保存空間は、クリンプ装置の要素によって囲まれた自由空間に少なくとも部分的に設けられるが、要素を越えて径方向に延在していてもよい。したがって、クリンプ装置は、保存空間内に全体的に配置されていても、部分的に配置されていてもよい。例として、クリンプ装置の移動可能要素が、保存空間内に設けられていてもよい。移動可能要素用の駆動装置の部品、例えば、駆動軸が、少なくとも部分的に不活性環境下で保存空間内に収容されていてもよい。あるいは、クリンプ装置が、保存空間の壁を通してステントに作用するように、完全に保存空間の外側に配置されていてもよい。クリンプ装置用の作動子は、好ましくは、保存空間の外側に設けられている。
【００２１】
本発明によれば、保存空間の内容物全体が不活性であり、不活性充填物で満たされていることが好ましい。例として、保存空間の不活性充填物は、アルゴンや窒素などの不活性ガス、水、特に注射用水品質（ＷＦＩ品質）を有する水、またはゲルによって提供されてもよい。本発明の範囲内では、媒体または充填物によってステント表面の純度または清浄度が変化したり、悪影響を受けたりすることがなければ、その媒体または充填物は不活性であるとみなされるべきである。これにより、ステントと媒体または充填物との間には、反応が存在しない。これにより、保存空間内の真空状態も、不活性充填物であると理解されるべきである。したがって、滅菌した表面の場合には、滅菌後に表面に付着している死滅発熱物質も、不活性媒体または不活性充填物内の表面上に残る。親水化された表面の場合には、洗浄または消毒された表面上に新たな反応物質が付着し得ず、それゆえ、再汚染は起こり得ない。
【００２２】
不活性媒体からなるか、または不活性充填物を含む保存空間は、ステントまたはステント表面のための包被を形成する。包被は、例えば、ステントの周囲のあらゆる方面で流動するガス流によって形成されてもよく、それゆえ、ステント表面は、ガス雲内に位置し、ガスによって覆われる。例として、ガスは、クリンプ装置の軸線に沿って流れ、移動可能要素間の自由空間内を案内されてもよい。これにより、保存空間は、ガス流の端によって境界が限定される。ステント表面上の湿潤膜が包被としての役割を果たしてもよい。そのステントは、例えばＷＦＩ水の中に保存されてもよい。ステントが水から取り出されると、膜がステント表面に残り、それゆえ、ステント表面は湿潤状態のままである。湿潤膜により、ステントを不活性状態で保存することができる。この場合、保存空間は、湿潤膜の表面によって境界が限定される。
【００２３】
しかしながら、寸法が未圧縮ステントを収容するのに十分で、壁が内部空間に不活性媒体を保つのに十分に密ないかなる容器や展性の袋も保存空間としての役割を果たすことができる。例として、アルゴンやＷＦＩ品質の水など、空気より重い不活性媒体が充填された容器によって保存空間が設けられてもよい。この場合、重い媒体は、独りでには容器から漏れ出さないので、容器を蓋側で封止する必要がない。したがって、ステント、さもなくばクリンプ装置を容器に容易に導入させることができる。
【００２４】
本発明にかかる提供装置においては、要素がステントを包囲して拡張位置から閉位置に移動させられる時間間隔の大部分の時間、好ましくはその時間間隔全体を通じて、ステントが不活性状態で保存される。その時間間隔は、クリンプ装置がクリンプ要素を動かすことによってステントを未圧縮状態から圧縮状態に移すのに必要な時間によって決まる。この過程の間に、ステント表面の著しい再汚染がない期間にわたって、不活性媒体または不活性充填物を備えたステントの包被が破られてもよい。
【００２５】
再汚染は、ステント表面上で臨床的成功に関わる広さを占めない限り、著しくはない。著しい再汚染がない包被が破られる期間は、とりわけ、ステントに使用される材料の種類とステント表面の粗さによる。例として、ニチノールステントは、例えば炭素鎖を付着させた結果、関連する汚染もなく、数分間不活性の包被がない状態のままであり続けることができる。したがって、ステントは、著しい再汚染もなく、数分間自由大気内に留まることができる。
【００２６】
したがって、ステントは、例えば、本発明にかかる提供装置の外側で洗浄され、洗浄された状態で不活性に維持され、この不活性保存場所から取り出されて提供装置に挿入されてもよい。本発明にかかる提供装置において、ステントは、改めて不活性状態で保存される保存空間に導入されてもよい。洗浄後の不活性保存と提供装置内の不活性保存との間のステントの不活性包被が破られている期間は、上述したように、著しい再汚染がない程度に短い必要がある。同じことが、ステントが圧縮された後に提供装置からステントを取り出す場合にも当てはまる。原則的には、ステントは、後でより詳しく説明するように、再汚染の発生がないほど破られている期間が短いのであれば、その期間中に圧縮されてもよい。
【００２７】
保存空間は、提供装置に固定して設けられていてもよいし、着脱可能に配置されていてもよい。したがって、保存空間は、例えば保存空間内でのステント表面の前処理後に、例えば、ステントと一緒に提供装置に導入されてもよい。例として、ステントは、装置の保存空間内にある時に表面を洗浄する処理にかけられるが、その保存空間が提供装置内に存在していてもよい。例えば、挿入用に金属ステントが用意される場合、ステント表面は親水性を有する必要があるが、適切な洗浄処理によって、表面上で大気由来の分子状化学汚染物質、主として炭化水素を大幅に低減させることができ、その結果、親水性の尺度として、表面上に位置する水滴の接触角が、処理前の接触角に比べて縮小される。ステントは、大気からの自然の再汚染を防止するために、保存空間内で不活性状態で保存される。洗浄処理が提供装置の外部で行われるならば、保存空間を伴った親水化されたステントが提供装置に挿入されてもよい。原則的には、上述したように、好ましくは不活性充填物を含んだ別の容器内で洗浄処理が実行されて、移送中に著しい再汚染が存在しないかぎり、処理後に、ステントが提供装置の保存空間に導入されることも可能である。
【００２８】
圧縮後のステントを、移送用容器を用いて提供装置の不活性保存空間から取り出すことも可能であり、その際、移送用容器自体が、不活性充填物、好ましくは、保存空間内に設けられているものと同じ不活性充填物を有していてもよい。移送用容器は、保存空間に挿入され、内部にステントを保持することができる。続いて、移送用容器とステントは、保存空間から取り出され、移送用容器は、内部に収容されたステントを運ぶ。その過程で、ステントは、不活性媒体によって包被されたままである。同じことが、ステントを提供装置の保存空間に挿入する場合にも当てはまる。ステントの輸送手段として、篩または鉗子が使用されてもよい。
【００２９】
本発明にかかる身体の管腔内への挿入用ステントを提供する装置の場合、ステントの直径がクリンプ装置によって縮小され、ステントがカテーテル内またはカテーテル上に配置される間、ステントが、再汚染または損傷から保護する不活性環境下で保存することができる。特に、ステントの親水性の表面特性は、クリンプ工程の間中変わらないままである。これにより、挿入時に汚染ステントの結果として生じる患者に対する危険性が著しく低減される。
【００３０】
本発明の一実施形態において、保存空間として、ステントが不活性状態で保存された包装物が設けられていてもよい。ステントを備えた包装物は、クリンプ装置の要素が包装物の外側からステントを包囲するまで、入口を通して提供装置内に挿入されてもよい。作動子を作動させることにより、要素を拡張位置から閉位置に移動させることによって、包装物内でステントが圧縮される。包装物は、好ましくは展性の壁を有している。壁は、例えば、袋の形で具現化される。壁は、ステントが圧縮された後に元の形状に復帰するように、可撓性であってもよい。
【００３１】
別の実施形態では、保存空間内、したがってステントの不活性包被内に、少なくとも、ステントの圧縮時にステントに直接作用するクリンプ装置の要素が存在する。例として、シャフトによって動かされる回動可能なセグメントまたはジョーが、保存空間内に設けられていてもよい。この場合、ステントと要素との間に、保護鞘が設けられていてもよい。保護鞘は、好ましくは、ＴｅｆｌｏｎやｅＰＴＦＥなどの不活性材料から形成される。クリンプ装置の要素は、少なくともステントと接触する領域に不活性表面を有していてもよい。この目的のため、要素の表面が、例えばＴｅｆｌｏｎでコーティングされていてもよい。要素は、少なくとも部分的にＴｅｆｌｏｎやｅＰＴＦＥなどの不活性材料からなっていてもよい。要素の表面は、好ましくは親水性を有する。この目的のため、要素は、上述したように、例えばステントと一緒に洗浄処理にかけられてもよい。表面の親水性とは、表面が９０°未満の接触角を有することを意味すると理解されるべきである。親水性の度合は、要素に使用される材料の種類による。
【００３２】
提供装置は、ステントを圧縮するためのみならず、圧縮されたステントをカテーテル内またはカテーテル上に取り付けるためにも使用可能である。この目的のため、ステントを圧縮状態に保持するために、保存空間内に、少なくともカテーテルの遠位端が設けられており、バルーンカテーテルまたはチューブカテーテルが、バルーン拡張型または自己拡張型ステントに相補的に割り当てられている。この場合、カテーテルの近位端は、入口を抜けて保存空間の外に突出していてもよい。しかしながら、例えば、保存空間が輸送用包装物によって設けられている場合には、カテーテル全体が保存空間内に収容されていてもよい。未圧縮のステントが、クリンプ装置内に存在する時には、既にカテーテルに予め装着されていたり、位置決めされていたりしてもよい。
【００３３】
一実施形態の変形例では、保存空間は、基部とカバーとを備えた容器からなる包装物から構成されている。この場合、基部とカバーは、容器の対向する２つの側または壁領域を意味すると理解されるべきである。基部および／またはカバーは取り外されてもよい。基部および／またはカバーは、開口可能な入口を有しており、それゆえ、ステントを包装物から取り出したり、カテーテルに装着されたステントをカテーテルと一緒に包装物から取り出したりすることができる。
【００３４】
カテーテルは、遠位端にチップを有しており、チップとは反対側のカテーテルシャフトの近位端は、入口を抜けて包装物の外に突出している。
【００３５】
基部またはカバーには、シャフトを通す通路があり、通路は、内側に向かって包装物内で、組込みのクリンプ装置のジョーに通じており、外側に向かって、クリンプ装置を作動させる作動子に通じている。開口される入口は、通路とは反対側のカバーまたは基部に存在し、入口は、カテーテルを通す役割をする。ガイド心軸が、クリンプ装置を通り抜けて軸方向に延在しており、カテーテルのガイドワイヤ内腔に完全に挿入された後、安定化および位置決めの目的で使用される。開口される入口は、例えば、貫通可能な封止材または有孔材料からなっていると有利である。包装物内には、ステントおよび／またはカテーテルおよび／またはクリンプ装置を固定する支持要素が延在している。
【００３６】
提供装置は、ステントを、例えば１つのハウジング内で取り扱うために使用される様々な装置を収容してもよい。例として、処理装置とクリンプ装置がハウジング内に配置されていてもよい。ハウジングは、ステントまたはステントを備えた保存空間を送り込んだり、取り出したりするための開口を有している。送込み用開口としての役割をする開口と、取り出し用開口としての役割をする開口の２つが設けられていてもよい。保存空間がハウジングに組み込まれているならば、ハウジング内に、保存空間に不活性充填物を供給する装置が設けられる。供給装置は、例えば不活性媒体用の送入管および送出管を用いて、ハウジングの外側から操作されてもよい。保存空間がハウジング内に着脱可能に配置されている場合は、不活性媒体用の送入管および送出管が、保存空間と一緒に、ハウジング内に挿入されたり、ハウジングから取り出されたりしてもよい。
【００３７】
本発明の別の態様によれば、近位端と遠位端を有し、圧縮可能な直径をもつステント内腔が近位端と遠位端の間に延在する、身体の管腔内への挿入用のステントを提供する方法が提案される。この提供方法において、ステントは、不活性媒体からなるか、または不活性充填物を含んでステントの包被を形成する保存空間に保存され、ステントを包囲して拡張位置から閉位置に移動させられる移動可能要素を備えるクリンプ装置を用いて圧縮される。その過程では、ステントが不活性の包被内に留まったままであるか、またはステントの表面の著しい汚染がない期間もしくはステントの表面上の水滴の接触角に著しい増大がない期間にわたって、不活性の包被が破られる。
【００３８】
不活性の包被を破ることは、ステントの圧縮の間中もたらされてもよい。例として、ステントの保存空間を形成する不活性ガスのガス流が、短期間遮断されてもよい。あるいは、不活性液体によって湿潤されたステントが、短期間乾燥されてもよい。本発明によれば、圧縮に必要な時間が、ステントの著しい汚染がない包被が破られている期間を超えないのであれば、破られた際に、ステントが圧縮されてもよい。その過程で、ステントは、不活性の包被が破られる前には、第１の不活性媒体または第１の不活性充填物内に保存され、不活性の包被が破られた後には、第２の不活性媒体または第２の不活性充填物内に保存されてもよい。これにより、ステントを第１の不活性の包被から取り出し、クリンプ装置によって圧縮し、続いて第２の不活性の包被内に導入することができる。
【００３９】
本発明にかかる方法は、ステントの不活性の保存の前または間中に実行される洗浄処理を備え、洗浄処理の間に、大気由来の分子状化学汚染物質、主として炭化水素が、ステントの表面上で著しく減少されることが好ましい。その結果、親水性の尺度として、表面上に位置する水滴の接触角が、洗浄処理の前の接触角に比べて縮小する。さらには、ステントは、圧縮後に、不活性充填物を備えた包装物に保存されることが好ましい。最終的には、ステントは、とりわけ微生物を殺菌するために、圧縮後に滅菌されてもよい。
【００４０】
本発明の方法によれば、洗浄処理ステップ、保存ステップ、圧縮ステップ、包装ステップ、および場合により滅菌ステップの進行中に、ステントが不活性の包被内に留まったままであるか、またはステントの表面に著しい汚染がない期間もしくはステントの表面上の水滴の接触角に著しい増大がない期間にわたって、不活性の包被が破られると特に有利である。したがって、洗浄処理の時間から包装まで、挿入用ステントを提供する全てのステップが実行される間、ステントが再汚染を被らないかなり安全な環境が存在する。この安全な環境が破られる場合、その破断は、そのようなステントを挿入する際に著しい再汚染がなく、臨床的成功に疑いのない程度に短いものである。
【００４１】
ステントは、上述したように、提供装置内で圧縮可能であるので有利である。その場合、ステントは、圧縮中に周囲大気または他の汚染物質にさらされないか、またはわずかな程度にしかさらされない。それにより、クリンプ工程時にステント表面を汚染することを回避することができる。
【００４２】
本発明にかかる方法の一変形例では、ステントが、保存空間の役割を果たして不活性充填物を有する包装物内で提供されてもよい。ステントを備えた包装物は、クリンプ装置を備えた提供装置に挿入される。すなわち、ステントを圧縮するために径方向に移動可能なクリンプ装置の要素間に挿入される。これにより、ステントをクリーンルーム内で圧縮する必要がなくなる。ステントは、製造業者の所、さもなくば病院の通常の施設内の現場で挿入のために提供することができる。
【００４３】
本方法の別の変形例では、クリンプ装置が、少なくとも部分的に、不活性媒体からなるか、もしくは不活性充填物を含んだ保存空間内に保存されるか、または挿入されて、保存空間の外側から作動される。例として、保存空間として、不活性充填物が空気より重い水またはガスによって与えられた容器が設けられている場合は、例えばクリンプ装置の移動可能要素を容器の上方の開口から容器内に挿入させることができる。したがって、ステントは、保存空間内の不活性の包被の中に留まることができ、この保護された環境から取り出してクリンプ工程にかける必要がない。
【００４４】
上述したように、洗浄処理は、例えば、イオン衝撃としてのスパッタリング、放電加工、電解研磨、プラズマ活性化、レーザアブレーション、機械的研磨法、ドライエッチング、湿式化学エッチングなどによって、材料をアブレーションしてもよい。あるいは、化学汚染を低減させる表面処理を行えば、結果的に、表面の組織分布が変化しない。この場合の処理も、例えば、イオン衝撃としてのスパッタリング、放電加工、電解研磨、プラズマ活性化、レーザアブレーション、機械的研磨法、ドライエッチング、湿式化学エッチングなどによってもたらされてもよい。例えば、超音波、紫外光もしくはオゾンを用いて材料をアブレーションしない処理、またはそれらから構成された併用処理も、同様に表面の組織分布を変化させないことができる。この表面処理には、ステント材料自体を腐食させないエッチング媒体も同様に適している。
【００４５】
また、洗浄処理により、ステントを圧縮するためにステントと接触するクリンプ装置の要素の表面からも汚染物質が著しく減少されると有利である。ステント用に使用された洗浄方法と同じ洗浄方法が、この場合に利用されてもよい。クリンプ装置の要素がステントと一緒に洗浄されると、特に有利である。
【００４６】
本発明にかかる方法の好ましい実施形態では、ステントは、不活性保存空間内でカテーテル上またはカテーテル内に圧縮状態で配置され、それゆえ、ステントは、その過程で再汚染を被ることなく保存空間から取り出すことができる。この目的のため、保存空間内には、少なくとも１つのカテーテルの遠位端が設けられる。バルーン拡張型ステントの場合は、ステントは、カテーテルの遠位端のバルーン上に圧縮される。自己拡張型ステントの場合は、ステントは、クリンプ装置によって圧縮され、続いてチューブカテーテルの遠位端に挿入されるか、またはチューブカテーテルが、圧縮されたステント上に押し込まれる。ステントは、上述したように、移送用容器を用いて、カテーテルと一緒に保存空間から取り出されてもよい。
【００４７】
自己拡張型ステントの場合は、ステントの圧縮状態の維持を促進するために、ステントが、クリンプ工程後に冷却されてもよい。この冷却は、例えば、ニッケル−チタンステントの場合に好都合である。一方、バルーン拡張型ステントは、バルーンカテーテルへの付着性を高めるために、圧縮時に焼き戻されてもよい。適温はステントの材料による。焼戻しのため、提供装置に、焼戻し装置が設けられる。
【００４８】
本発明にかかる方法において、身体の容積内への挿入用ステントを提供する全てのステップは、制御環境下でのステント製造後に実行される。ステントは、特に親水性表面を形成するために、好ましくは表面が洗浄された後に保存空間内に挿入され、または洗浄時にすでに保存空間内に位置しており、保存空間内で圧縮され、続いてカテーテル上またはカテーテル内に配置される。カテーテル、すなわち、ステントを備えたカテーテルの遠位端が、挿入目的で保存空間から取り出され、患者の体内に挿入される。ステントは、体内の治療部位で解放されるだけである。したがって、ステントは、洗浄処理以降の少なくとも大部分の時間、制御環境下に置かれており、新たな著しい汚染を排除することができる。先に上方で述べたように、ステントの清浄度は、不活性包被の短期間、破られることによって悪影響を受けない。例として、そのような破断は、洗浄処理から提供装置内へ、または提供装置から発送用包装物内へステントを移送する間に起こり得る。また、そのような破断は、著しい再汚染がその過程で発生しないのであれば、ステントを提供する作業ステップ中、例えば、圧縮時にも起こり得る。
【００４９】
したがって、原則的には、著しい再汚染がないことが保証できるのであれば、挿入用ステントを提供する作業工程の合間または最中に、不活性環境が変えられてもよい。例として、ステントは、洗浄処理にかけられる間は液体媒体に不活性状態で保存され、続いて液体媒体から気体の不活性充填物を含んだ包装物内に移送されてもよい。ステントが液体媒体から取り出される際に、包装物内の新たな不活性環境に導入されるまで、ステント表面に液状膜が残ったままにして、ステント表面を汚染物質から保護してもよい。その包装物を備えたステントが、クリンプ装置を備えた提供装置内に導入され、提供装置内で圧縮されてもよい。
【００５０】
以下の文では、図面を用いて本発明の好ましい実施形態を説明するが、図面は、説明のためにのみ供するものであり、限定するものと解釈されるべきではない。図面から明らかになる発明の特徴は、単独でもあらゆる組合せでも発明の開示の一部であるとみなされるべきである。
【図面の簡単な説明】
【００５１】
【図１Ａ】未クリンプ状態のバルーン拡張型または自己拡張型ステントを示す。
【図１Ｂ】図１Ａのステントが内部の不活性充填物の中に保存された、包装物の形状の保存空間を示す。
【図２Ａ】保存空間内への入口と、組込みの開状態のクリンプ装置を備える、本発明にかかる装置を示す。
【図２Ｂ】開状態の図２Ａのクリンプ装置を示す。
【図２Ｃ】閉状態の図２Ａのクリンプ装置を示す。
【図３Ａ】バルーン拡張型ステントと、開状態のクリンプ装置が保存空間内に配置された、本発明の第１の実施形態にかかる装置を示す。
【図３Ｂ】クリンプ装置が閉状態である、本発明の第１の実施形態にかかる装置を示す。
【図４】バルーン拡張型ステントが内部の不活性充填物の中で拡張カテーテル上にクリンプ状態で保存された包装物を示す。
【図５Ａ】自己拡張型ステントと、カテーテルと、開状態のクリンプ装置が保存空間内に配置された、本発明の第２の実施形態にかかる装置を示す。
【図５Ｂ】クリンプ装置が閉状態である、本発明の第２の実施形態にかかる装置を示す。
【図５Ｃ】ステントが圧縮状態で、クリンプ装置が開放された、本発明の第２の実施形態にかかる装置を示す。
【図５Ｄ】カテーテルの外側管がクリンプされたステント上に部分的に押し込まれた、本発明の第２の実施形態にかかる装置を示す。
【図５Ｅ】カテーテルの外側管がクリンプされたステント上に完全に押し込まれた、本発明の第２の実施形態にかかる装置を示す。
【図６】自己拡張型ステントが内部の不活性充填物の中に保存され、カテーテルにクリンプ状態で装着された保存空間を示す。
【図７Ａ】バルーン拡張型ステントと、保存空間の外側に配置された開状態のクリンプ装置を備える、本発明の第３の実施形態にかかる装置を示す。
【図７Ｂ】クリンプ装置が閉状態である、本発明の第３の実施形態にかかる装置を示す。
【図８Ａ】自己拡張型ステントと、保存空間の外側に配置された開状態のクリンプ装置を備える、本発明の第４の実施形態にかかる装置を示す。
【図８Ｂ】クリンプ装置が閉状態である、本発明の第４の実施形態にかかる装置を示す。
【図８Ｃ】クリンプ装置が開状態で、ステントが圧縮状態である、本発明の第４の実施形態にかかる装置を示す。
【図９Ａ】保護鞘と、バルーン拡張型ステントと、開放されたクリンプ装置を備える、本発明の第５の実施形態にかかる装置を示す。
【図９Ｂ】クリンプ装置が閉状態である、本発明の第５の実施形態にかかる装置を示す。
【図１０】自己拡張型ステントを備える、本発明の第５の実施形態にかかる装置を示す。
【発明を実施するための形態】
【００５２】
図示の例示の実施形態において、同じ構成要素は同じ参照符号で示されている。次の記述は、その後の説明全体について当てはまるものである。参照符号が、図面表現上明確にするために図面に含まれているにもかかわらず、直接関連する説明文に述べられていない場合、前述または後述の図面の説明における参照符号の記述が参照される。明確にするため、別の図面における構成要素の符号表記の繰返しは、その構成要素が「繰返し出現する」構成要素であることが図面表現上明白であるならば、概ね省略される。
【００５３】
図１Ａ：
図示のステント３は、従来の材料構成と構造設計を有しており、バルーン拡張型であっても自己拡張型であってもよい。ステント３は、近位端３１と遠位端３２との間に延在する長さｌを有する。非クリンプ状態では、ステント３は、直径ｄをとり、それゆえ、表面３５を有する桟３３が互いに間隔を置いて広々と格子形状に配置されている。ステント内腔３４は、原則的に円筒形の設計であるが、管状のステント３を貫通している。ステント３は、コーティング、特に患者の体内に導入すべき活性物質のコーティングを有していてもよい。
【００５４】
図１Ｂ：
ステント３は、本発明にかかる提供装置に挿入可能な包装物１の形状の保存空間内にある。この場合、ステント３は、包装物１内に配置された支持体１３に固定されており、支持体１３は、まず、近位端３１に隣接して立つ第１の支持要素１３１を備えている。遠位端３２は、第２の支持要素１３２に保持されている。包装物１は、まず、基部１０を有する容器１２を備え、基部１０と反対側の端部でカバー１１によって封止されている。容器１２、基部１０およびカバー１１が、一体的な設計を有していてもよいが、容器１２を開口するために、少なくともカバー１１が好ましくは取り外し可能であり、または折返し可能もしくは開口可能になっている。第１の支持要素１３１は、容器１２の断面領域にわたって隔壁のように延在して、カバー１１に面しており、第３の支持要素１３３が、カバー１１を第１の支持要素１３３と軸方向に接続させている。第２の支持要素１３２も、同様に容器１２の断面領域にわたって隔壁のように延在しているが、基部１０に面している。保存空間１内には、不活性充填物２が存在し、ステント３の表面３５を保護している。ステント３に面する保存空間１の内面は不活性である。
【００５５】
表面３５の前処理により、表面３５の親水性が高められた。表面３５上の大気由来の分子状化学汚染物質、主として炭化水素が大幅に低減された結果、親水性の尺度として、表面３５上に位置する水滴の接触角が縮小される。
【００５６】
表面３５上の化学汚染物質は、材料アブレーションによって低減されてもよい。この目的のため、イオン衝撃としてのスパッタリング、放電加工、電解研磨、プラズマ活性化、レーザアブレーション、機械的研磨法、ドライエッチング、または湿式化学エッチングが役立つ。あるいは、表面３５上の化学汚染物質の低減は、表面３５の組織分布を変えない処理によって達成される。このために、超音波、紫外光もしくはオゾンを用いた処理、またはそれらから構成された併用処理が考えられる。組織分布を変えない処理には、ステント材料自体を腐食させないエッチング媒体、例えば、表面の酸処理も同様に適している。コバルト−クロム合金およびニッケル−チタン合金に対する９５％〜９７％の硫酸が実証済みである。
【００５７】
表面処理は、包装物１の形状の保存空間内で実行されてもよい。この場合は、材料をアブレーションしない洗浄方法が好ましい。
【００５８】
図２Ａ〜図２Ｃ：
この図面群は、本発明にかかる、身体の管腔内への挿入用ステントを提供する装置の機能を概略的に示す。装置は、包装物１の形状の保存空間と、ジョー４０の形状のクリンプ要素を有するクリンプ装置４と、クリンプ装置を作動させる作動子４２とを備えている。ステント３とクリンプ装置４のジョー４０が、包装物１の形状の保存空間内の不活性充填物２の中に保存されている。最初は、クリンプ装置４が開いており、それゆえ、ジョー４０が拡張位置をとり、包装物１内に位置する拡張したステント３を包囲している（図２Ａ、図２Ｂ参照）。ステント３は、図１Ｂに基づいて既に説明したように、前処理されている。同じく、包装物１は不活性充填物２を含んでおり、包装物の内壁は不活性である。ジョー４０は、保存空間の通路１００を経由し、作動可能な作動子４２まで外方へ軸方向に延在するシャフト４１に取り付けられている。基部１０とカバー１１との間を軸方向に延在する軸線１５が容器１２内を通っている。容器１２内の中心部には、クリンプ装置４に属するガイド心軸４３が通っており、心軸４３は、容器１２内部の、保存空間にある穿孔可能な入口１１０の前で終端している。クリンプ装置４が閉じられると、ジョー４０は径方向に狭窄され、それゆえ、ステント３は圧縮された径ｄを有する（図２Ｃ参照）。
【００５９】
図３Ａおよび図３Ｂ：
この図面の組は、バルーン拡張型ステントと、保存空間内に配置されたクリンプ装置とを備える、本発明にかかる装置の第１の実施形態を示す。ステント３は、図１Ｂに基づいて説明したように、表面３５の親水性を高めるために前処理にかけられた。この場合も、包装物１の形状の保存空間内の不活性充填物と、保存空間の内壁の不活性特性とが前提にされている。クリンプ装置４のジョー４０は、当初は開いている（図３Ａ参照）。シャフト５２上に配置されたカテーテル５のバルーン５０が、保存空間にある穿孔可能な入口１１０を通して、チップ５５から先にステント内腔３４内に挿入されている。その過程で、ガイド心軸４３が、シャフト５２のガイドワイヤ内腔５３に貫入している。シャフト５２は、流路状の拡張腔５４をさらに有しており、手術時に拡張腔５４の内部を外部供給源から、例えば、生理食塩水で満たすことによってバルーン５０を拡張させ、それにより、ステント３を内側から拡張させることができる。バルーン５０のステント領域５１が、ステント内腔３４内に位置し、それゆえ、ステント領域５１は、少なくとも原則的にステントの全長ｌを越える一方、バルーン５０の先細りの両端は、ステント３の近位端３１および遠位端３２から突出している。
【００６０】
作動子４２を例えば手動で回転させることによって作動させた後、クリンプ装置４は閉状態に達し、それゆえ、ステント３の直径ｄが圧縮される（図３Ｂ参照）。今やステント径ｄが狭窄され、クリンプ装置４のジョー４０が圧縮された場合でも、バルーン５０のステント領域５１は、ステント内腔３４内でもとのまま軸方向位置に留まっている。
【００６１】
図４：
図４は、クリンプ装置４が取り外された、または保存空間が提供装置から取り出された包装物１を示す。今や、バルーン拡張型ステント３は、包装物１内で拡張カテーテル５のバルーン５０上にクリンプ状態で維持することができる。この場合、ステント径ｄは狭窄されており、桟３３は互いに押し付けられている。バルーン５０のステント領域５１は、この場合も、少なくとも原則的に、ステントの長さｌを越えて延在している。基部１０から延在するガイド心軸４３が、シャフト５２のガイドワイヤ内腔５３に貫入している。チップ５５が、基部１０の近くに位置している。包装物１の内部には、図１Ｂに基づいた説明のとおり前処理されたステント３の表面３５を保護する不活性充填物２が設けられている。また、包装物１の内壁が不活性であることが前提にされている。クリンプされたステント３とバルーン５０とを備えた拡張カテーテル５は、保存空間にある穿孔可能な入口１１０を通して包装物１から引き出すことができる。ステントを圧縮するために、ステント３を備えた保存空間が提供装置内に挿入される際、例えば、クリンプ装置の要素も入口１１０を通して保存空間内に挿入されてもよい。あるいは、クリンプ装置の要素は、カバーまたは基部を取り外し、要素を包装物内に挿入させることによって保存空間内に導入されてもよい。
【００６２】
図５Ａ〜図５Ｅ：
図５Ａから図５Ｅは、包装物１の形状の保存空間内に、自己拡張型ステントと、クリンプ装置４のジョー４０の形状のクリンプ要素とが配置された、身体の管腔内への挿入用ステント３を提供する装置の第２の実施形態を示す。保存空間には、チューブカテーテル６の遠位端が挿入されている。この場合も、クリンプ装置４は、基部１０の通路１００を貫通して作動子４２まで延在するシャフト４１と、包装物１を軸方向に貫通するガイド心軸４３とを備えている。包装物１は不活性充填物２を含んでおり、包装物の内壁は不活性である。また、包装物１内に軸線１５が通っている。ステント３の表面３５は、図１Ｂに基づいて説明したように、親水性を高めるために既に前処理されている。
【００６３】
図５Ａ（初期状態）：
クリンプ装置４のジョー４０は開いており、したがって、ステント３は未クリンプ状態にあり、チューブカテーテル６の内側管６６が、保存空間のカバー１１にある穿孔可能な入口１１０を経由し、さらにステント内腔３４を経由して、チップ６５がステント３から突出して基部１０に直面する程度まですでに押し込まれている。ガイド心軸４３が、シャフト６２のガイドワイヤ内腔６３に軸方向に貫入している。同様に、支持管６７と外側管６８も、穿孔可能な入口１１０を通して押し込まれているが、それらの自由端は、ステント３の近位端３１の前に位置している。支持管６７の自由端とチップ６５にあるストッパ６９との間に、ステントの長さｌ分を保持可能なステント領域６１が延在している。
【００６４】
図５Ｂ（第１の継続ステップ）：
クリンプ装置４のジョー４０は今や閉じられており、それゆえ、ステント３の桟３３が押し付け合いの状態になり、ステント径ｄが狭窄されている。クリンプ装置４は、保存空間の外側に配置された作動子４２を回転させることによって作動された。チップ６５と、内側管６６と、支持管６７と、外側管６８とを備えるチューブカテーテル６は、同じ位置のままである。ステント３は、温度が所定の閾値より低下した時に自己拡張特性を不能にするために、クリンプ状態で冷却することができる。例として、冷却のために、冷却スプレイや、ペルチエ素子などの冷却素子が使用されてもよい。不活性媒体または不活性充填物を選択する際は、媒体または充填物が冷却の結果として状態を変えない、例えば、凍結しないように注意を払う必要がある。
【００６５】
図５Ｃ（第２の継続ステップ）：
クリンプ装置４のジョー４０は開放されるが、自己拡張型ステント３は、先の温度低下の結果として、ステント径ｄが狭窄されて桟３３が圧縮されたクリンプ状態のままである。
【００６６】
図５Ｄ（第３の継続ステップ）：
ステント径ｄが狭窄されたクリンプ状態のままのステント３により、外側管６８をステント３上に近位端３１から遠位端３２の方向に連続的に押し込むことが可能になる。支持管６７と内側管６６上に配置されたチップ６５とは同じ位置のままである。外側管６８の前進により、ステント３も同じ方向に移動するが、ストッパ６９がステント３のさらなる前進を防止する。
【００６７】
図５Ｅ（第４の継続ステップ）：
外側管６８が、チップ６５の背後のストッパ６９と接触するまで、クリンプされたステント３上に押し込まれ、その結果、ステント領域６１全体を覆う。ステント３は、クリンプ装置からカテーテルへの移転時に望ましくない汚染が存在し得ないように、圧縮およびカテーテル内への収容の作業ステップの間、提供装置の保存空間内の不活性充填物２の中に保存される。ステントを挿入するために、クリンプされたステント３が収容されたチューブカテーテル６が、穿孔可能な入口１１０を通して包装物１から引き出され、上記に詳述したように提供されたステント３を患者の体内の所定部位に貼り付ける。
【００６８】
図６：
原則的に、ジョー４０は保存空間から取り外し可能であり、ステントは、保存空間がステントの包装物としての役割をするように、保存空間に保存可能である。ガイド心軸４３が、ガイドワイヤ内腔６３に既に挿入されている。外側管６８、支持管６７および内側管６６を備えるシャフト６２が、保存空間にある穿孔可能な入口１１０を貫通して外側に突出している。外側管６８は、チップ６５のストッパ６９に突き当たり、それにより、ステント領域６１全体に及んでいる。支持管６７の自由端は、ステント３の近位端３１の前に位置している。図５Ｅに関連するようなさらなる取扱いがもたらされる。
【００６９】
図７Ａおよび図７Ｂ：
図７Ａおよび図７Ｂは、クリンプ装置４が完全に保存空間２００の外側に配置された、本発明にかかる提供装置の第３の実施形態を示す。保存空間２００は、一端が閉じて、直径が縮小されるように横方向に圧縮可能な管の形で設計されている。管は、他端には、開口２１０を有している。管は、不活性材料からなっていてもよいし、単に不活性の内面を有しているだけであってもよい。管２００の内部には、不活性液状媒体２が充填されている。管の拡張状態での媒体２の充填液位は、拡張状態に比べて内部容積が減少する管の圧縮状態でも管から媒体２が漏れ出さないように、選択されることに注意を払う必要がある。図３Ａおよび図３Ｂに基づいて詳細に説明したように、保存空間２００内には、バルーン拡張型ステント３と、対応するバルーンカテーテル５とが設けられている。管２００内の不活性媒体２の充填液位２２０は、少なくとも大部分の時間、不活性媒体がステント３とバルーン５０を完全に取り囲むくらいに高く、それゆえ、ステントは、保存空間に不活性状態で保存されている。
【００７０】
クリンプ装置４は、ジョー４０と、シャフト４１とを備えている。クリンプ装置４を作動させるために、作動子４２が使用される。提供装置のクリンプ要素間のクリンプ装置開口が縦方向に配置されており、それゆえ、管２００は、開口２１０を上向きにして提供装置のクリンプ装置４に縦向きに挿入させることができ、ジョー４０は、ステント３を包囲する。開口２１０が上方を向いており、ステントが圧縮されている際、したがって管の容積が減少している際に不活性充填物が管から漏出しないことが保証されるならば、原則的には、クリンプ要素とその中に導入されるステントの水平配置も選択可能である。
【００７１】
図７Ａでは、未圧縮状態のステントが、開口２１０を上向きにした管２００を用いてクリンプ装置内に挿入された。この場合、ステント３は、不活性充填物２の中に保存され、再汚染から保護されている。
【００７２】
図７Ｂは、ジョー４０が狭窄されたクリンプ装置４を示し、それゆえ、保存空間と保存空間内のステントが圧縮されている。この目的のため、ジョー４０を内側に向かってクリンプ装置４の軸線周りの自由空間内に移動させるように、作動子４２が作動、例えば、回転された。それゆえ、ジョー４０は、ステントの外周と当接し、ステントを軸線に向かって圧縮する。その過程で、図３Ａおよび図３Ｂに基づいて述べたように、ステントがバルーン上に押圧される。管を圧縮した結果、管内の不活性媒体２の充填液位２２０が上昇する。
【００７３】
ジョー４０は、クリンプ工程の後に、作動子４２によって再び開放させることができ、管の保存空間２００は、提供装置から取り出すことができる。充填液位２２０は、元の値まで低下する。ステント３とカテーテル５のバルーン５０は、保存空間の提供装置への挿入から始まり、クリンプ工程を経て、提供装置からの取り出しに至る全過程にわたって不活性媒体内に保存されたままである。管は、提供装置から取り出された後に、開口２１０が封止されてもよく、それゆえ、輸送用包装物としての役割を果たすことができる。
【００７４】
図８Ａ〜図８Ｃ：
図８Ａから図８Ｃは、同様にクリンプ装置４が完全に保存空間２００の外側に配置された、本発明にかかる提供装置の第４の実施形態を示す。保存空間２００は、図７Ａおよび図７Ｂにかかる実施形態と同様に、管の形に設計され、不活性媒体２が充填されている。管には、自己拡張型ステント３が保存されており、チューブカテーテル６の遠位端が開口２１０を通して挿入されている。チューブカテーテルは、図５Ａから図５Ｅにかかる実施形態にほぼ相当する設計を有している。カテーテルは、外側管６８と支持管６７の端部が不活性媒体２内に突出する、正確には、クリンプ装置４のジョー４０が開いた時の充填液位２２０と閉じた時の充填液位２２０の両方の場合に不活性媒体２内に突出する程度まで保存空間内、すなわち、管２００内に挿入される。
【００７５】
クリンプ装置は、提供装置内で縦方向に位置合わせされ、作動子４２によって作動される。
【００７６】
図８Ａは、クリンプ装置４のジョー４０が開放され、ステントがジョー４０によって包囲された提供装置を示す。図８Ｂでは、ジョー４０がステント３に作用してステントを圧縮させるように、作動子４２が作動された。今や、ステントは、図５Ｂに基づいて述べたように、自己拡張特性を不能にするために、例えば不活性媒体の冷却や別の方法で冷却させることができる。クリンプ装置は、続いて、図８Ｃに示すように、開放させることができる。外側管６８は、図５Ｄおよび図５Ｅに基づいて説明したように、ステント上に押し込むことができ、次には、ステントが、ストッパ６９と支持管６７との間に収容される。外側管６８がステント領域６１全体を覆い、ストッパ６９に突き当たるとすぐに、ステントは、カテーテル内に不活性状態で保存され、新たな汚染が起こり得ることなく、管２００から取り出すことができる。しかしながら、ステントとカテーテルは、管２００とともに提供装置から取り出されてもよく、それゆえ、開口２１０が封止された後に、管２００が、再び輸送用包装物としての役割を果たしてもよい。
【００７７】
図９Ａおよび図９Ｂ：
図９Ａおよび図９Ｂは、本発明の第５の実施形態にかかる提供装置を示す。この提供装置は、図３Ａおよび図３Ｂの提供装置にほぼ相当しており、クリンプ装置４のクリンプ用ジョー４０が保存空間内部、したがって不活性充填物２内にある。ジョー４０とステント３の間には、ステントの全長ｌにわたってステント３を取り囲む保護鞘２３０が設けられている。したがって、ステントが圧縮されている時に、ジョー４０が、直にステントの表面３５に載らない。保護鞘２３０は、ステントの保存空間への導入時に、ステントと一緒に挿入されてもよい。しかしながら、保護鞘２３０は、クリンプ装置の要素に固着されていてもよいし、取替え可能に配設されていてもよい。
【００７８】
図９Ａは、クリンプ装置４が開放され、ステントが拡張状態にある提供装置を示す。図９Ｂでは、クリンプ装置４は閉じられ、ステントは、バルーン５０上にクリンプされた。
【００７９】
図１０：
図１０は、自己拡張型ステント３とチューブカテーテル６を用いた第５の実施形態にかかる提供装置を示しており、この場合も、保護鞘２３０がステント３を取り囲んでいる。ステントは、図５Ａから図５Ｅに基づいて説明された方法と同様に圧縮される。クリンプ工程後にジョー４０が再度開放されるとすぐに、保護膜２３０も、ステントがカテーテル内に収容されるまで外側管６８を保護鞘２３０とステント表面３５との間に押し込むことができる程度に、再び拡張する。この場合、保護鞘２３０は、カテーテルの外側に位置したままである。
【００８０】
図示の実施形態では、圧縮を目的としてステントに作用するジョー要素を備えたクリンプ装置が使用されている。しかしながら、例えば、従来技術に関連する説明で例示したように、原則的には、他のクリンプ装置も本発明にかかる提供装置での使用に適している。
【００８１】
本発明にかかる方法を実行するために、不活性の包被によってステントが保護されない期間が著しい再汚染を許容しないのであれば、ステントが、不活性の包被から完全に取り出されて、不活性の包被の外側でステントを圧縮するクリンプ装置に供給されてもよい。本発明にかかる提供装置は、原則的に、そのような方法も許容する。
【符号の説明】
【００８２】
１  保存空間
２  充填物
３  ステント
４  クリンプ装置
５  バルーンカテーテル
６  チューブカテーテル
１０  基部
１１  カバー
１２  容器
１３  支持体
１５  軸線
３１  近位端
３２  遠位端
３３  桟
３４  ステント内腔
３５  表面
４０  ジョー
４１  シャフト
４２  作動子
４３  ガイド心軸
５０  バルーン
５１  ステント領域
５２  シャフト
５３  ガイドワイヤ内腔
５４  拡張腔
５５  チップ
６１  ステント領域
６２  シャフト
６３  ガイドワイヤ内腔
６５  チップ
６６  内側管
６７  支持管
６８  外側管
６９  ストッパ
２００  保存空間
２１０  開口
２２０  充填液位
２３０  保護鞘
ｌ  ステントの長さ
ｄ  ステント径
【図１Ａ】
0005501350.tif 000002
【図１Ｂ】
0005501350.tif 000003
【図２Ａ】
0005501350.tif 000004
【図２Ｂ】
0005501350.tif 000005
【図２Ｃ】
0005501350.tif 000006
【図３Ａ】
0005501350.tif 000007
【図３Ｂ】
0005501350.tif 000008
【図４】
0005501350.tif 000009
【図５Ａ】
0005501350.tif 000010
【図５Ｂ】
0005501350.tif 000011
【図５Ｃ】
0005501350.tif 000012
【図５Ｄ】
0005501350.tif 000013
【図５Ｅ】
0005501350.tif 000014
【図６】
0005501350.tif 000015
【図７Ａ】
0005501350.tif 000016
【図７Ｂ】
0005501350.tif 000017
【図８Ａ】
0005501350.tif 000018
【図８Ｂ】
0005501350.tif 000019
【図８Ｃ】
0005501350.tif 000020
【図９Ａ】
0005501350.tif 000021
【図９Ｂ】
0005501350.tif 000022
【図１０】
0005501350.tif 000023