(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
選択された医療用流体を患者に供給するのに用いられるカテーテルにおいて、
円筒形の壁セグメントを有する末端チップを備え、前記円筒形の壁セグメントはテーパ穴を定めており、前記テーパ穴は、送出ポートに向かって横断面の直径の大きさが徐々に拡がっており、
前記壁セグメントは、これに形成され、かつ、前記送出ポートと間隔をへだてた関係をなして終わる下流端を有する、少なくともひとつの長さ方向に延びた側スリットを有し、
前記壁セグメントは、前記送出ポートに隣接して、途切れない環状リングを構成し、
前記壁セグメントは、前記カテーテルを通して前記末端チップに供給される流体を、前記側スリットを通して外方に流れさせるために、前記送出ポートの閉塞物に変形可能に応答し、
前記側スリット及び前記テーパ穴は、前記送出ポートから十分に上流の位置に位置する上流端を有し、前記上流端は、前記送出ポートをふさぐ閉塞物から間隔をへだてられ、
前記末端チップが、選択された高い圧力で、前記カテーテルへの流体の供給に変形可能に応答して、前記壁セグメントを上記閉塞物から引き離し、それによって、前記送出ポートから、上記閉塞物を、圧力によって排除できるようにした、ことを特徴とするカテーテル。
【請求項２】
前記少なくともひとつの側スリットが、前記壁セグメントに形成され、各々前記送出ポートと間隔をへだてた関係をなして終わる下流端を有する複数の長さ方向に延びた側スリットからなる、ことを特徴とする請求項１に記載のカテーテル。
【請求項３】
前記複数の側スリットが、前記壁セグメントの円周に、ほぼ等角度間隔をへだてた配列で形成されている、ことを特徴とする請求項２に記載のカテーテル。
【請求項４】
前記カテーテル末端チップが、外科用の弾性エラストマーによって形成されている、ことを特徴とする請求項１に記載のカテーテル。
【請求項５】
選択された薬物を患者にポンプ圧送するための注入ポンプと、
前記選択された薬物を前記注入ポンプから患者に供給するための内腔を定めているカテーテルとを備え、
前記カテーテルは、円筒形の壁セグメントを有する末端チップを備え、前記円筒形の壁セグメントはテーパ穴を定めており、前記テーパ穴は、送出ポートに向かって横断面の直径の大きさが徐々に拡がっており、
前記壁セグメントは、これに形成され、かつ、前記送出ポートと間隔をへだてた関係をなして終わる下流端を有する、少なくともひとつの長さ方向に延びた側スリットを有し、
前記壁セグメントは、前記送出ポートに隣接して、途切れない環状リングを構成し、
前記壁セグメントは、前記カテーテルを通して前記末端チップに供給される流体を、前記側スリットを通して外方に流れさせるために、前記送出ポートの閉塞物に変形可能に応答し、
前記側スリット及び前記テーパ穴は、前記送出ポートから十分に上流の位置に位置する上流端を有し、前記上流端は、前記送出ポートをふさぐ閉塞物から間隔をへだてられ、
前記末端チップが、選択された高い圧力で、前記カテーテルへの流体の供給に変形可能に応答して、前記壁セグメントを上記閉塞物から引き離し、それによって、前記送出ポートから、上記閉塞物を、圧力によって排除できるようにした、
ことを特徴とする薬物注入装置。
【請求項６】
前記少なくともひとつの側スリットが、前記壁セグメントに形成され、各々前記送出ポートと間隔をへだてた関係をなして終わる下流端を有する複数の長さ方向に延びた側スリットからなる、ことを特徴とする請求項５に記載の薬物注入装置。
【請求項７】
前記複数の側スリットが、前記壁セグメントの円周に、ほぼ等角度間隔をへだてた配列で形成されている、ことを特徴とする請求項６に記載の薬物注入装置。
【請求項８】
前記カテーテル末端チップが、外科用の弾性エラストマーによって形成されている、ことを特徴とする請求項５に記載の薬物注入装置。
【請求項９】
前記注入ポンプと前記カテーテルの上流端との間に連結された側ポート組立体を更に有し、該側ポート組立体は、高い圧力の選択された流体の前記カテーテルへの注入を可能にする手段を含む、ことを特徴とする請求項５に記載の薬物注入装置。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【産業上の利用分野】
本発明は、一般的には、選択された薬物を患者に長期間にわたって投与するのに用いられるタイプのカテーテルの改良に関する。特に、本発明は、必要なときに、閉塞付着物の排除を可能にする、改良された末端チップを有する薬物注入カテーテルに関する。
【０００２】
【従来の技術】
医療用流体を患者に供給し、又は、患者から体液を吸い出す際に用いられるカテーテルが、医術において、良く知られている。１つの代表的な形態では、カテーテルは、普通は、引き出し可能なスタイレット針の助けによって、経皮的に配置されるようになった、細長い管状要素を備える。カテーテルは、患者への、又は、患者からの経皮的な液体移動を可能にする、細い内腔、すなわち、通路を構成する。他の代表的な適用においては、カテーテルは、長い間にわたって、インシュリンのような選択された薬物をプログラムに基づいて供給するための、体内埋め込み可能な注入ポンプ又は同様な器械と関連し、患者の体内に埋め込まれる。体内埋め込み可能なカテーテルを含む、１つのこのような体内埋め込み可能な注入ポンプが、例示として、米国特許第４，３７３，５２７号及び同第４，５７３，９９４号に示されている。いずれの場合にも、カテーテルは、普通、外科用シリコーンゴム（  Ｓｉｌｉｃｏｎｅ  ｒｕｂｂｅｒ）のような、生物学的適合性高分子材料で構成されている。
【０００３】
【発明が解決しようとする課題】
多くの患者治療用器械では、カテーテルが、数日から数年の範囲にわたるような長期間、適所にとどめることが必要であり、また、望ましい。１つのこのような長期適用は、上述した体内埋め込み可能な薬物注入ポンプと組み合わせて使用されることを含む。しかしながら、長期内在適用では、カテーテルの末端チップが、カテーテル材料、及び又は、注入液と体液との同時存在に伴う複雑な化学的相互作用の結果として起こる閉塞を受けやすい。閉塞の発生しやすさは、インシュリンのような複雑な薬剤が患者に供給されるときに、増大する。閉塞が起こると、患者への正常な薬剤供給が妨げられる。カテーテルは、その場で閉塞物の除去を達成する、効果的な、又、実際的な方法を提供するようには設計されていなかった。詰まったカテーテルの外科的な取出し及び交換は、望ましい選択枝ではない。
従って、長期内在のカテーテルの改良、特に、閉塞付着物の排除を容易にし、かつ、可能にするカテーテルチップについての改良の顕著な要求が存在する。
本発明は、この要求を満たし、かつ、更なる関連した利点を提供するものである。
【０００４】
【課題を解決するための手段】
本発明によれば、患者に選択された薬物を長期間にわたって供給するのに用いられるための、改良されたカテーテルを提供する。このカテーテルは、例として、患者に長期間にわたって、インシュリンのような選択された薬物を、プログラムに基づいて供給するための薬物注入ポンプと組み合わせて用いるように設計されている。改良されたカテーテルは、患者への外科的な近づきを要しないで、又、患者からカテーテルを取り除くことなく、閉塞付着物の排除を可能とするように形成された末端チップを含む。
本発明の好ましい形態によれば、末端チップは、外科用シリコーンゴムのような弾性材料で形成された、ほぼ円筒形の壁セグメントを含み、かつ、徐々に拡がる横断面をもって開放送出ポートに達するテーパ穴を構成する。前記テーパ穴を構成する壁セグメントが、送出ポートから僅かに上流に間隔をへだてた個所で終わる、少なくとも１つ、好ましくは複数の長さ方向に延びた側スリットを含む。使用中、送出ポートが、付着物及び又はフィブリン（ｆｉｂｒｉｎ）をベースとする組織又は同様なものの堆積によって、ふさがれるようになる場合には、側スリットは、患者への薬剤の妨げのない送出のため正常な圧力下で薬剤の流出を可能にする。さらに加えて、カテーテルを通して高い圧力下で選択された流体の送出に応答し、スリットを有するチップが変形可能に応答し、閉塞物から離れ、すなわち、剥離し、それによって、閉塞物の圧力に基づく排除を可能にする。
【０００５】
本発明の他の特徴及び利点は、例示として本発明の原理を描いた添付図面についてなされる以下の詳細な説明によって、さらに明白となるであろう。
【０００６】
【実施例】
例示的な図面に示すように、全体的に参照番号１０で参照され、選択された薬物又は同様なものを患者に供給するためのカテーテルが提供される。カテーテル１０が、長期間にわたってでき、そして、患者への薬物の供給を妨げる閉塞付着物の排除を可能とする特定の外形を有する末端チップ１２を備える。
カテーテル１０は、図１に、患者の身体の中へ直接埋め込むように設計されたタイプの体内埋め込み可能な薬物注入ポンプ１４と組み合わせて示されている。これに関して、薬物注入ポンプ１４は、普通、チタン又はチタン合金のような生物学的適合性材料で形成された密閉ケース又はハウジング１５を備える。ポンプハウジング１５には、その中の薬物貯蔵器の経皮的な補給を可能にする皮下注射針（図示せず）を受け入れるための一次流入口、すなわち、補給ポート１６が設けられている。正常な操作の間、ポンプハウジング１５の中のポンプ機構が、適当な制御回路によってプログラムに従って作動され、個々の患者の要件に従って、薬物をカテーテル１０を経て供給する。カテーテル１０の末端チップ１２は、普通、糖尿病患者へのインシュリンの投与の場合に腹膜内空間のような、選択された薬物注入部位に配置される。補給ポート１６の構造を含む、この一般的なタイプの体内埋め込み可能な注入ポンプの、全体構造及び操作のより詳細な説明については、ここに採用される米国特許第４，３７３，５２７号及び同第４，５７３，９９４号を参照してもらいたい。
【０００７】
図示した注入ポンプ１４は、更に、体内埋め込み可能なポンプハウジング１５の一方の側面に取付けられた側ポート組立体１８を含む。図示のように、側ポート組立体１８は、ポンプ機構の吐出側とカテーテル１０の上流端との間の個所で薬物流路に、経皮的に近づけるようにするために、皮下注射針２２を受け入れるようになった、いわゆる二次側アクセスポート２０を含む。これについて、カテーテル１０は、側ポート組立体１８に適当に取付けられ、そこから、薬物を患者に供給する末端チップ１２まで延びる。好ましいカテーテルを取付けた側ポート組立体１８の全体構造及び操作のより詳細な説明については、ここに採用する「吐出側ポートを備えた埋め込み可能な薬物注入ポンプ」と称する米国特許出願第０８／２２１，５６９号を参照してもらいたい。
図１乃至図３に示すように、カテーテル１０は、外科用シリコーン、又は、シリコーンをベースとしたエラストマーのような生物学的適合性材料で形成された、細長くて比較的可撓性のチューブ２３（図２）を備える。カテーテルは、選択された薬物を注入ポンプ１４から末端チップ１２まで流通させるための細長い内腔２４を構成する。図示したように、好ましい構成では、内腔２４は、特に、カテーテルが、糖尿病患者にインシュリンを投与するのに用いられるとき、ポリエチレン、又は同様の材料の内側ライナー２６の中を延び、内側ライナー２６は、外側チューブ２３内に例えば同時成形することによって形成される。これについて、ポリエチレンの内側ライナー２６は、例えば、米国特許第４，７２３，９４７号に記述されているように、インシュリンとの高い適合性を示す。
【０００８】
カテーテル１０の末端チップ１２は、内側ライナー２６の下流端から開放薬物送出ポート３２まで延びるテーパ穴３０を構成する短い円筒壁セグメント２８を備える。特に、テーパ穴３０の上流端は、実質的に内腔２４の直径の大きさと一致する、比較的小さい直径を有する。テーパ穴３０が、内側ライナー２６から、一般的に、内腔２４と同軸に、又、送出ポート３２に向かって横断面の直径の大きさが徐々に拡がって延びる。送出ポート３２では、図２に示すように、テーパ穴３０は、比較的に急な斜面３４と合体する。ひとつの好ましい形態では、テーパ穴は、約５．０８ミリメートル（０．２インチ）の軸線方向長さで延び、穴寸法は、上流端で約０．７６２〜１．２７ミリメートル（０．０３〜０．０５インチ）から、下流端で約１．７７８〜２．２８６ミリメートル（０．０７〜０．０９インチ）までである。
カテーテル末端チップ１２の壁セグメント２８には、少なくとも１つ、好ましくは複数の長さ方向側スリット３６が形成されている。４つの側スリットを図２及び図３に示す側スリット３６は、壁セグメント２８の円周に等角度間隔で示され、テーパ穴３０の上流端の近くに位置する上流位置から、カテーテル末端チップ１２の末端平面と僅かに離れた関係に配置された下流端まで延びる。従って、送出ポート３２では、カテーテル末端チップ１２は、例えば、約０．７６２〜１．２７ミリメートル（０．０３〜０．０５インチ）程度の軸線方向長さを有する弾性材料の途切れない環状リングを構成する。かくして、側スリット３６は、閉鎖端を有し、カテーテル末端チップ１２の材料の自然の弾性により、側スリット３６を、図３でみて実質的に閉鎖された変形されない外形に、通常は保持させる。
【０００９】
カテーテル１０は、説明されているように、普通の方法で、注入ポンプ１４から患者まで、選択された薬物注入部位において、薬物を投与するように機能する。正常な操作の間、薬物はカテーテル内腔２４の中を流れ、さらに開放送出ポート３２の中を流れて、患者に投与する。体内埋め込み可能な注入ポンプ１４と組み合わせた代表的な適用においては、正常な薬物送出圧力は、３５１．５グラム／平方センチメートル（５ｐｓｉ）程度である。
或る期間が経過すると、閉塞付着物が、カテーテル送出ポート３２にできることがあり、その結果、送出ポート３２の流路が実質的にふさがり、それによって、患者への薬物の所望の投与を阻止する。このような閉塞付着物は、送出ポートにおける、カテーテル材料、及び又は、特定の薬物と体液との同時存在に伴う複雑な化学的相互作用の結果であると考えられている。図４に示す閉塞物３８は、送出ポート３２をふさぎ、テーパ穴３０の内部に、短い距離上流に突出する。
本発明の１つの観点によれば、テーパ穴３０及び側スリット３６の軸線方向長さは、閉塞物３８の代表的な予想される場所を越えて、上流に延びるように選択されている。この幾何学形状では、例えば、注入ポンプ１４からの正常な薬物の送出が、閉塞物３８の存在によって妨げられない。むしろ、正常な圧力によってポンプで圧送される薬物は、側スリット３６の中を圧力で流通することによって、カテーテル末端チップ１２から外方に自由に流れる。このような正常な薬物送出流れを、図５に図示する。
【００１０】
さらに加えて、本発明の改良されたカテーテル１０は、比較的迅速、かつ、容易な閉塞物排除に順応するように設計されており、それによって、送出ポート３２を再び開放し、カテーテル末端チップ１２への直接的な外科的近づきを要せずに、薬物の流れを再開する。特に、塩水（ｓａｌｉｎｅ）溶液又は他の適当なリンス／フラッシュ溶剤のような選択された薬物を、正常なポンプ送出圧力に対して、制御された高い圧力で、カテーテル１０に供給する目的のために、図１に示す如き皮下注射針２２を用いて、側ポート組立体１８に近づくのが良い。このような加圧流体のカテーテル１０への供給により、スリット付きのカテーテル末端チップ１２を図５に描かれるように、外方に広げ、かつ、ふくらませ、流体が側スリットを通過する。壁セグメント２８のこの外向きの変形は、矢印４０で参照されるように、閉塞物３８からの壁セグメント２８の連続的な剥離を伴う。この剥離が生じると、閉塞物３８を保持する力が小さくなる。かくして、カテーテル末端チップ１２の閉塞物３８からの部分的な剥離によって、流体の圧力は、ついには、図６及び図７に描かれているように、送出ポート３２から閉塞物３８を追い出す。本発明の１つの実施形態では、加圧流体が、約１４．０６キログラム／平方センチメートル（２００ｐｓｉ）までの圧力で、側ポート組立体１８を通して、送出される。閉塞物の追出のあと、正常なポンプの操作が再開され、開放送出ポート３２を通して患者へ正常かつ妨げられない薬物の送出が行われる。この閉塞物の追出手順は、患者に著しい不便も不快も与えずに、必要とされる毎に行うことができる。
【００１１】
ここに説明した本発明に対する種々の変形及び改良は、当業者にとっては明白であろう。従って、添付した本発明の特許請求の範囲の請求項に述べた内容を除いて、前述の記載及び添付図面によって、発明の限定がなされるものではない。
【００１２】
【発明の効果】
かくして、本発明の改良されたカテーテルは、閉塞付着物を、必要に応じて排除する、簡単で効果的なカテーテル末端チップの外形を提供する。かくして、薬物の送出のためのポンプの性能を長期間にわたって、維持することができる。
【図面の簡単な説明】
【図１】図１は、本発明の新規な特徴を具体化し、体内埋め込み可能な薬物注入ポンプと組み合わせて使用されることを示す、改良された側スリットを有するカテーテルを図示する断片的な斜視図である。
【図２】図２は、ほぼ図１の線２−２における拡大部分垂直断面図である。
【図３】図３は、ほぼ図２の線３−３における拡大部分水平断面図である。
【図４】図４は、カテーテル送出ポートをふさいでいる閉塞物を図示する、図２と同様な拡大部分断面図である。
【図５】図５は、閉塞物を追出する、カテーテルチップの圧力応答変形を図示する、図４と同様な拡大部分断面図である。
【図６】図６は、閉塞物を追出する、カテーテルチップの圧力応答変形を図示する、図４と同様な拡大部分断面図である。
【図７】図７は、閉塞物を追出する、カテーテルチップの圧力応答変形を図示する、図４と同様な拡大部分断面図である。
【符号の説明】
１０  カテーテル
１２  末端チップ
１４  薬物注入ポンプ
１５  密閉ケース又はハウジング
１６  補充ポート
１８  側ポート組立体
２０  側アクセスポート
２２  皮下注射針
２３  チューブ
２４  内腔
２６  内側ライナー
２８  壁セグメント
３０  テーパ穴
３２  送出ポート
３６  側スリット
３８  閉塞物
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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