(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
アナライザのホルダに挿入することができるセンサカセットであって、
流体媒体を受け入れる連続測定チャネルと、
前記流体媒体の化学的パラメータ及び前記流体媒体の物理的パラメータの少なくとも一方を決定する感応素子と、
恒久的に接続されるが別個に製造される少なくとも二つのモジュールであって、それぞれがハウジング及び測定チャネル区画を有するモジュールと、を備え、
隣接する前記モジュールの前記測定チャネル区画が流体継手によって前記連続測定チャネルに恒久的に接続され、
前記モジュールの少なくとも一つが、センサモジュールとして設計され、少なくとも二つの前記感応素子を備えるセンサアレイを有し、
前記モジュールが集合的に前記センサカセットを規定し、該センサカセットは、前記アナライザのホルダの寸法に対応する寸法を有し、
前記センサカセットが前記アナライザのホルダに挿入されると、該センサカセットの流体接続部が、該アナライザのホルダの対応する流体接続部と合致し、
前記センサカセットは情報を格納する記憶素子を備え、該センサカセットが前記アナライザのホルダへ挿入されると、該情報は、該アナライザによって読み取られて該アナライザを該センサカセットとの相互作用のために設定することを特徴とする、センサカセット。
【請求項２】
少なくとも一つの前記モジュールは、前記感応素子が存在しないことは別として前記個々のセンサモジュールと本質的に同じように構築される少なくとも一つのダミーモジュールであることを特徴とする、請求項１に記載のセンサカセット。
【請求項３】
少なくとも一つの前記センサモジュールは、少なくとも二つの前記感応素子と、前記感応素子を含まない自由領域と、を備えるセンサアレイを含むことを特徴とする、請求項１に記載のセンサカセット。
【請求項４】
前記センサカセットの少なくとも二つの前記モジュールは、恒久的な機械的スナップ接続によって互いに接続されることを特徴とする、請求項１に記載のセンサカセット。
【請求項５】
前記センサカセットの少なくとも二つの前記モジュールは、係止要素、溶接部、又は接着部によって、恒久的に接続されることを特徴とする請求項１に記載のセンサカセット。
【請求項６】
前記モジュールが一以上の熱接触域を有することを特徴とする、請求項１に記載のセンサカセット。
【請求項７】
前記熱接触域は、前記モジュールを異なる動作温度で調温可能に構成されていることを特徴とする、請求項６に記載のセンサカセット。
【請求項８】
隣接した前記モジュールの前記熱接触域が熱的に分断されることを特徴とする、請求項６に記載のセンサカセット。
【請求項９】
前記センサカセットの縁部にある前記モジュールが把持部分を有することを特徴とする、請求項１に記載のセンサカセット。
【請求項１０】
前記記憶素子に格納される情報が、使用される前記モジュールのタイプ及び前記センサカセット内における前記モジュールの配列又は位置について記述することによって、前記アナライザを設定することを特徴とする、請求項１に記載のセンサカセット。
【請求項１１】
前記記憶素子に格納される情報が、前記個別の感応素子若しくは該感応素子を含まない自由領域の前記個々のモジュール内における配列のやり方、及び/又は、前記モジュールの用途についての指示を記述することによって、前記アナライザを設定することを特徴とする、請求項１に記載のセンサカセット。
【請求項１２】
前記記憶素子に格納される情報が、電気接点若しく他の信号伝達領域、流体接続部、熱接触域、及び／又は流体制御要素の、前記個別のモジュール内における配列及び／又は用途を記述することによって、前記アナライザをさらに設定することを特徴とする請求項１１に記載のセンサカセット。
【請求項１３】
前記記憶素子に格納される情報が、前記個別の感応素子のタイプ及び/又は前記個別の感応素子の用途と動作を記述することによって、前記アナライザを設定することを特徴とする、請求項１に記載のセンサカセット。
【請求項１４】
前記記憶素子に格納される情報が、前記個々の感応素子の生産情報、応答曲線データ、及び/又は校正情報若しくは保管寿命情報を記述することによって、前記アナライザをさらに設定することを特徴とする請求項１３に記載のセンサカセット。
【請求項１５】
前記記憶素子が、電子記憶素子であることを特徴とする、請求項１に記載のセンサカセット。
【請求項１６】
前記記憶素子が、メモリチップ、メモリカード、RFIDトランスポンダ、磁気ストリップ、光符号、及びこれらの組み合わせからなる群から選択されることを特徴とする、請求項１に記載のセンサカセット。
【請求項１７】
前記光符号が、一次元又は二次元のバーコードであることを特徴とする請求項１６に記載のセンサカセット。
【請求項１８】
前記記憶素子が前記センサカセットに恒久的に接続されることを特徴とする、請求項１に記載のセンサカセット。
【請求項１９】
前記記憶素子を前記センサカセット上に取り付けるか、又は組立て中に記憶素子を前記センサカセットに組み込むことによって、前記記憶素子が前記センサカセットに恒久的に連結されることを特徴とする、請求項１８に記載のセンサカセット。
【請求項２０】
前記感応要素及び少なくとも一つのモジュールの電気接点が、キャリア部分に設けられることを特徴とする、請求項１に記載のセンサカセット。
【請求項２１】
前記モジュールは、前記キャリア部分によって規定される一つ以上の熱接触域を有し、該熱接触域は、それぞれ前記アナライザによって操作される温度制御デバイスを含むことを特徴とする、請求項２０に記載のセンサカセット。
【請求項２２】
少なくとも一つの前記モジュールは、少なくとも二つの前記感応素子と、対応する電気接点と、を有するセンサアレイを備え、前記電気接点は、前記センサカセットが前記アナライザのホルダに挿入されると、対応する前記アナライザの電気接点に合致することを特徴とする請求項１に記載のセンサカセット。
【請求項２３】
アナライザのホルダに挿入することができるセンサカセットであって、
流体媒体を受け入れる連続測定チャネルと、
前記流体媒体の化学的パラメータ及び前記流体媒体の物理的パラメータの少なくとも一方を決定する感応素子と、
分離しないように接続されるが別個に製造される少なくとも二つのモジュールであって、それぞれがハウジング及び測定チャネル区画を有するモジュールと、を備え、
隣接する前記モジュールの前記測定チャネル区画が流体継手によって前記連続測定チャネルに恒久的に接続され、
前記モジュールの少なくとも一つが、センサモジュールとして設計され、少なくとも二つの前記感応素子を備えるセンサアレイを有し、
前記モジュールが集合的に前記センサカセットを規定し、該センサカセットは、前記アナライザのホルダの寸法に対応する寸法を有し、
前記センサカセットが前記アナライザのホルダに挿入されると、該センサカセットの流体接続部が、該アナライザのホルダの対応する流体接続部と合致し、
前記センサカセットは情報を格納する記憶素子を備え、該センサカセットが前記アナライザのホルダへ挿入されると、該情報は、該アナライザによって読み取られて該アナライザを該センサカセットとの相互作用のために設定することを特徴とする、センサカセット。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、アナライザに挿入することができ、流体媒体を受け入れる連続測定チャネルと、流体媒体の化学的及び/又は物理的パラメータを決定する感応素子と、を備えるセンサカセットに関する。
【背景技術】
【０００２】
体液中のいくつかのパラメータを決定する測定システムは、臨床的に適切な分析手法の重要な構成要素である。主要な目標は、特に、いわゆる緊急パラメータの迅速かつ精密な測定である。
【０００３】
医学では、ポイントオブケア検査(POCTと略される)は、中央検査室では実施されず、むしろ、病棟、集中治療室、麻酔室において病院内で直接、さらに外来診察室、透析室、診療所開業医の診療所で、又は病人の搬送中に実施される診断検査を指す。POCTは、一方では、専門の検査室にサンプルを搬送する必要がなく、他方では、検査室の予定を考慮しなくてもよいという理由で、短期間の後に結果がすぐに入手できるという利点を有する。
【０００４】
通常は、例えば、血液ガス値(O2、CO2)、pH値、電解質濃度(Li+、Na+、K+、Mg++、Ca++、Cl-)、代謝物質(グルコース、乳酸塩、尿素、クレアチニン)の濃度、ヘモグロビン誘導体(O2Hb、HHb、COHb、MetHb)及びビリルビンの値、ヘマトクリット値、腎機能の値の決定、血液凝固値、疾病マーカー、心臓並びに他の測定値など、いわゆる緊急パラメータが決定される。しかし、尿検査、血球計算を実施するか、又はポイントオブケア方法の助けを借りて病原体を迅速に検出することも可能である。
【０００５】
多くのポイントオブケア検査は、検査ストリップとして設計されている。しかし、複数のパラメータを同時に、又は互いに関連して決定することが意図される場合、パラメータパネル全体を同時に決定することができる、ほぼ完全に自動化された測定機器又はアナライザが使用されることが好ましい。パラメータパネルの決定は、一般に、いくつかの個別のパラメータを測定の一部として共通して決定することと理解されている。これに関して、パラメータは好ましくはともに決定されるが、それらは、共通の測定原理(例えば、一つの測定スペクトルに基づくヘモグロビン誘導体、類似の電気化学若しくは光学検出方法を用いた異なる電解質若しくは代謝物質)により、容易にともに決定することができ、又は、分析結果の診断評価(例えば、心臓病の鑑別診断に関する異なる心臓マーカーの濃度、若しくはガス代謝障害が存在するときの鑑別診断に関する異なるヘモグロビン誘導体濃度)に関して互いに関連している。
【０００６】
測定は、一般に、電気化学(電極)及び/又は光学(オプトード)感応素子を備えた、交換可能な測定チャンバ内で行われる。それに加えて、これには、決定すべきサンプルの光学特性、又は呈色反応が検出に使用される、光度/分光法も使用される。この場合、サンプルチャネル内には、例えば、本出願の意味において感応素子と見なすこともできる光学キュベット(光学測定窓)として構成される特定領域が存在する。
【０００７】
本発明は、特に、測定チャンバが測定チャネルの形態であり、その中に血液などの試験すべき媒体が導入されるようなデバイスに関する。その結果、試験すべき媒体は、実際の測定プロセスを可能にするため、この測定チャンバ内の感応素子と接触するようになる。これに関連して、いくつかの異なる感応素子を組み合わせて、共通のハウジング内又は共通のキャリア上に配列される感応素子群(センサアレイ)とすることが可能である。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
これに関連して、アナライザの測定チャンバブロックは、モジュール方式で拡張することができる、米国特許第5,074,157号(Marsoner)によって知られている。装置の応用分野はさらなるモジュールを連結することによって拡大することができる。個別のモジュールの接合部における漏れ防止性を確保するため、モジュールの連結部品はシールリングを有する。分岐(ブランチ・オフ)チャネルは、個別の測定チャンバをモジュールの連結部品にリンクする測定チャネルから離れ、さらなる測定チャンバの連結部品がそこに結合されてもよい。その結果、測定経路が拡張され、それによって、パラメータパネルを必要に応じて拡張することが可能になる。所定のサンプル温度が維持されていることを確保するため、サーモスタット制御を備えた受入れブロックにモジュールを挿入することが提案されている。個別のモジュールは互いに分離可能に接続され、モジュールによって形成される測定チャンバブロックは、交換可能なセンサカセットの形態のアナライザのホルダに挿入することができない。
【０００９】
米国特許第6,960,466号(Pamidi外)は、共通のキャリア上に取り付けられた、血液ガス、電解質値、及び代謝物質などの異なる「ポイントオブケア」パラメータを決定するための、多数の個別の測定電極を包含するセンサカセットについて記載している。
【００１０】
EP 0846947(Huber外)は、共通のセンサ構成要素上に存在する、平面設計の電気化学及び/又は光センサを備えたセンサカセットについて記載している。
【００１１】
最後に引用した二つの既知の実施形態の不利な点は、例えば、異なる動作条件(例えば、異なる動作温度)を必要とする異なる感応素子が、単一のキャリア部品又はセンサ構成要素上に存在することである。別の不利な点は、さらに、単一の感応素子に欠陥がある場合に、感応素子すべてを含むセンサカセット全体が不良品となってしまうことである。別の不利な点は、既知のカセットは、パラメータパネルの縮小又は拡張に関してあまり柔軟ではないことである。したがって、より柔軟なパラメータパネルに対する新しい解決策が望ましい。
【課題を解決するための手段】
【００１２】
記載した課題の解決策によって、ハウジング及び測定チャネル区画をそれぞれ有する、少なくとも二つの恒久的に接続された、ただし別個に製造されたモジュールから成り、隣接したモジュールの測定チャネル区画が流体継手によって連続測定チャネルに接続され、接続されたモジュールの少なくとも一つが、センサモジュールとして設計され、少なくとも二つの好ましくは平面の感応素子を備えるセンサアレイを有する、センサカセットがもたらされる。この場合、少なくともこのモジュールは、ただし好ましくは各モジュールは、複数の感応素子を有する。
【００１３】
さらに、センサカセットの、特に個々のモジュールによるその構築に関する特定情報が格納される記憶素子が、本発明によるセンサカセットに割り付けられる。共通の記憶素子により、センサカセットの個別のモジュールが組み合わされて一体部品となる。
【００１４】
センサカセットのこの特定情報は、本発明によるセンサカセットがアナライザに挿入されると、例えばアナライザ内に存在する専用の読取りデバイスによって、アナライザに転送される。センサカセットの特定情報のこの読取りは、自動的に(例えば、センサカセットが挿入されたとき、アナライザに統合された読取りデバイスを用いて)、又は手動で(例えば、入力デバイスを通して情報を入力することによって)実施することができ、結果として、センサカセットの特定情報をアナライザに伝送する。
【００１５】
原則として、あらゆるデバイスを、情報を格納しそれをアナライザが利用できるようにすることが可能な記憶素子として使用することができる。デバイスは、好ましくは、センサカセットの特定情報をアナライザの対応する読取り素子が利用できるように自動的にすることができる、記憶素子として使用される。そのような好ましいデバイスは、特に、本発明によるセンサカセットがアナライザに挿入されると、センサカセットの特定情報をアナライザの対応する読取りデバイスに転送する、メモリチップ、好ましくは書換え可能なメモリチップ、メモリカード(例えば、フラッシュメモリ)、RFIDトランスポンダ、又は磁気ストリップなどの電子記憶素子であることができる。
【００１６】
さらなる可能な記憶素子は、バーコードスキャナを用いて自動的に読み取ることもできる、一次元又は二次元のバーコードなどの光符号である。
【００１７】
さらに、これらの自動化された転送方法に加えて、センサカセットの特定情報を手動で入力することも可能であり、例えば、そのような情報を、アナライザの入力装置(キーボード)を通して手動で入力することができる。
【００１８】
本発明によれば、個々のセンサカセットの特定情報を包含する記憶素子は、本発明による各センサカセットに割り付けられる。この割付けは、好ましくは、明確な割付けを確保するため、記憶素子がセンサカセットに恒久的に接続されるという点で達成される。これは、例えば、記憶素子をセンサカセット上に固着させることによって、又は例えば記憶素子に接着することによってセンサカセットに統合することによって、又はセンサカセットを組み立てるときに記憶素子を組み込むことによって、達成することができる。原則として、記憶素子をセンサカセットとは別個に配列することも可能であるが、これらの場合、正しい特定情報を個々のセンサカセットに割り付けるため、例えば、センサカセット及び記憶素子に対する同一の符号(例えば、番号符号)を用いて、センサカセット及び記憶素子の割付けが明確であるということが他の手段によって保証されなければならない。
【００１９】
個々のセンサカセットの特定情報は、一般に、少なくともセンサカセットが個別のモジュールからどのようなやり方で構築されるかについて記述するすべての情報と見なすことができる。
【００２０】
センサカセットのモジュール式構造について記述するそのような情報は、例えば、使用されるモジュールのタイプに関する情報(例えば、センサモジュール若しくはダミーモジュール、場合によってはさらに、モジュールのタイプに関するさらなる情報、例えば、電気化学、光学、若しくは光度/分光測定モジュール、又は測定モジュールの用途、例えば、血液ガスモジュール、電解質モジュール、代謝物質モジュール、酸素測定モジュール)、及び、センサカセット内における個別のモジュールの配列や位置に関する情報、例えば連続測定チャネルに沿って個別のモジュールがどの順序で配列されるかである。
【００２１】
好ましい一実施形態では、個々のセンサカセットの特定情報は、付加的に、個別の感応素子がどのようなやり方で個々のモジュール内に配列されるか(又は、モジュール内の空き領域も)、並びに/又はそれらの用途及び動作について記述する情報を含む。
【００２２】
個別のモジュールの構造及び用途について記述するそのような情報は、例えば、個々のモジュール内における個別の感応素子の配列、動作、及び/又は用途に関する情報である。
【００２３】
電気化学センサモジュールの場合、これは、例えば、センサモジュールのタッピング領域/窓内における個別の(電気)接点の配列及び/又は割当てについて記述する情報、並びに、例えば、そのような接点が接続されるか否か、またそのような接点がどの電気化学センサ素子に接続され、それをどのように使用すべきかについて記述する情報であり得る。
【００２４】
光センサモジュールの場合、これは、例えば、センサモジュールのタッピング領域/窓内における個別の信号検出領域の配列及び/又は割当てについて記述する情報、並びに、例えば、そのような信号検出領域が接続されるか否か、またそのような信号検出領域がどの光感応素子に接続され、それをどのように使用すべきかについて記述する情報であり得る。
【００２５】
光度/分光センサモジュールの場合、これは、例えば、測定チャネル内における個別の光学測定窓若しくはキュベットの配列、及び/又は個々のモジュール内におけるそれらの用途について記述する情報であり得る。
【００２６】
個別の感応素子のタイプ、それらが個々のモジュール内においてどのようなやり方で配列されるか、かつ/又はそれらの用途と動作に関するこの情報に加えて、個々のモジュール内における個別の流体接続部の配列及び用途について記述するモジュール固有の情報を包含することもできる。
【００２７】
したがって、例えば、個別の流体接続部のタイプ及び用途(例えば、測定チャネルの流体接続部(センサカセットの入口接続部、センサカセットの出口接続部、個別のモジュール間の接続部)、又は流体側接続部又は補助接続部(例えば、電気化学測定モジュールの場合は参照電解質を供給するもの、若しくは被検体の決定に必要な試薬を供給するもの)、又はさらには空き若しくはダミー接続部(例えば、ダミーモジュールの場合)について記述する情報が含まれてもよい。
【００２８】
さらに、個々のモジュール内における特定の熱接触域の配列及び用途について記述する、モジュール固有の情報も含まれてもよい。
【００２９】
したがって、例えば、アナライザによる個別の熱接触域の動作について記述する、個々のモジュールに関する情報、例えば、どの熱接触域をどの温度まで調温すべきかに関する情報が含まれてもよい。又は、モジュール自体の中に温度制御デバイスも存在してもよい。これらの場合、モジュールの動作及び/又はそれらの対応する用途に必要な、モジュール上における電気接点の配列について記述する、個々のモジュールに関する情報が含まれてもよい。
【００３０】
さらに、個々のモジュール内における特定の流体制御要素(例えば、ポンプ又はバルブ)の配列及び用途について記述する、モジュール固有の情報も含まれてもよい。
【００３１】
したがって、例えば、アナライザ又はモジュール上に存在するアクチュエータによる個別の流体制御素子の用途及び動作について記述する、個々のモジュールに関する情報が含まれてもよい。
【００３２】
個々のモジュールについて扱うこの情報は、好ましくは、少なくとも部分的に記憶素子に格納され、したがって、センサカセットの特定情報とともにアナライザに伝送することができる。又は、少なくとも記憶素子に含まれており、ここからアナライザに伝送される、センサカセットのモジュール式構造について記述する情報の知識を用いて、この情報を互いに適切にリンクし、結果としてセンサカセットの適正な操作に必要な情報がアナライザにおいて利用できることが可能であるように、このモジュール関連情報の全部又は一部がアナライザのメモリに既に寄託されていることもあり得る。
【００３３】
さらなる好ましい一実施形態では、個々のセンサカセットの特定情報は、付加的に、個別の感応素子のタイプ、及び/又はそれらの用途と動作について記述する情報を含む。
【００３４】
そのような情報は、例えば、感応素子を操作するのに必要であって、及び/又は感応素子を用いて決定すべきパラメータを決定するのに使用されるすべての情報を含む。そのような情報は、格納データの形態であって、例えば、個々の感応素子のタイプ、生産情報(例えば、バッチ番号)、応答曲線データ、及び/又は校正情報若しくは保管寿命情報(例えば、寿命、有効期限、可能測定数)に関する情報を含む、交換可能な感応素子を用いた標準として提供される場合が多い。
【００３５】
個々の感応素子について扱うこの情報は、好ましくは、少なくとも部分的に記憶素子に格納され、したがって、センサカセットの特定情報とともに、また任意に個々のモジュールに関するさらなる情報とも一緒にアナライザに伝送することができる。又は、少なくとも記憶素子に含まれており、この素子からアナライザに伝送される、センサカセットのモジュール式構造について記述する情報(及び任意に、個々のモジュールに関連する情報も)の知識を用いて、この情報を適切にリンクし、結果としてセンサカセットの適正な操作に必要な情報がアナライザにおいて利用できることが可能であるように、個々の感応素子に関連するこの情報の全部又は一部のみがアナライザのメモリに既に寄託されていることもあり得る。
【００３６】
本発明によるカセットは、少なくとも一つのセンサモジュールと、感応素子が存在しないことは別として個々のセンサモジュールと本質的に同じように構築される少なくとも一つのダミーモジュールとから成ることができる。したがって、ダミーモジュールは、感応素子を有さないという点でセンサモジュールと異なるが、別の形で本質的に同一の構成を有し、例えば、センサモジュールと同様の位置に流体接続部及び電気接続部を有する。したがって、センサカセットの外寸を一定に保つことができる。
【００３７】
一つのタイプのアナライザに使用される異なるモジュールで構成されるカセットは、特に有利には、互換性のある寸法及び接続域を有する。モジュール式構造によって高い柔軟性が確保される。例えば、既に市場に出ている機器のハードウェアを更新する必要なしに、アナライザが市場に出た後に新しいパラメータ及びパラメータパネルを開発することができる。さらに、異なるパラメータ又はパラメータパネルを決定することができる異なるモジュールを、異なった構成で組み立てることができ、その結果、ユーザのニーズに適合した異なるセンサカセットを単純なやり方でユーザに提示することが可能になる。このモジュール式構造は、そのような異なるセンサカセットの製造コストを大幅に低減することができる。さらに、同じパラメータを決定するため、例えば異なる感応原理に基づく、又は被検体の異なる濃度範囲を網羅することができる、このパラメータを決定する異なる感応素子を備えるセンサモジュールを使用することも可能である。
【００３８】
アナライザ内に配置されたデバイスによってサンプルを入力する代わりに、モジュール式カセットに接続された専用モジュール(サンプル入力モジュール)によってサンプル入力を実施することもできる。
【００３９】
本発明によるセンサカセットのセンサモジュールは、例えば、
a)キャリア部材、すなわち、感応素子又は多数の感応素子(センサ・アレイ)がその上に適用されるセンサ構成要素と、
b)流体媒体を通過させることを意図した連続測定チャネル又は測定チャネル区画が中に形成されるカバー部材と、
c)任意に、測定チャネルをシールするためのシール要素であって、キャリア部材とカバー部材との間に存在するか、又はカバー部材上に成型されるシール要素と、
d)さらなるモジュールに接続するための、測定チャネルの一端にある第１の開口部と、
e)アナライザ又はさらなるモジュールに接続するための、測定チャネルの他端にある第２の開口部とから成る。
【００４０】
センサ構成要素及びカバー部材は、例えば、
シール要素を用いて、
接着によって、
溶接(熱又は超音波)によって接続される。
【００４１】
さらなるシール要素が、個別のモジュールの測定チャネル区画の接続点に配置されてもよく、又は溶接によってシールが作られる。モジュールは、機械的スナップロック、又は溶接部若しくは接着部によって互いにしっかり保持することができる。モジュールを互いにしっかり保持することとは、特に、単純な手段によって、そして、好ましくはセンサカセットを破壊することなくセンサカセットのユーザが分離できないようなやり方で、センサカセットの製造中に個別のモジュールが接続されることを意味するものと理解される。したがって、ユーザにとっては、モジュール式で構築されたセンサカセットは、アナライザに挿入される単一の構成要素(消耗品)を構成する。
【００４２】
モジュール式センサカセットは、サンプル媒体と機能性流体(例えば、校正、QC、及び洗浄流体)の入口及び出口としての役割を果たす、アナライザとの少なくとも二つの流体接続点と、任意に、補助流体(例えば、参照電極用の内部電解質又は試薬)のためのアナライザとの追加の流体接続点とを有する。
【００４３】
原則として、決定すべき個別のパラメータ値のための感応素子は、様々なセンサモジュール全体に分配することができる。しかし、好ましくは、それぞれの場合において、血液ガス、電解質、代謝物質などのパラメータ群、又はさらに他のパラメータパネルのそれぞれに対して、一つの別個のセンサモジュールが存在する。
【００４４】
個別のモジュールのいくつかの変形例があり得る。したがって、例えば、電解質値を決定するためのモジュールの第１の変形例は、完全な電解質パネル(Li+、Na+、K+、Ca2+、Cl-、Mg2+)を測定するための感応素子を包含する。第２の変形例は、例えば、最も頻繁に必要とされる電解質のパネル(Na+、K+、Ca2+、Cl-)を測定するための感応素子を包含する。
【００４５】
同様に、代謝物質値を決定するためのモジュールの第１の変形例は、広範な代謝物質のパネル(グルコース、乳酸塩、尿素、クレアチニン)を測定するための感応素子を包含する。モジュールの第２の変形例は、最も頻繁に必要とされる代謝物質(グルコース、乳酸塩)を測定するための感応素子を包含する。
【００４６】
これは、工場で作成しなければならないのがそれらの感応素子のみであり、それらが実際にも使用されるという利点を有する。特に、異なる材料から成り、多数の生産工程を伴うセンサ素子、特に化学センサ素子などを製造するとき、すべての感応素子が統合されて単一のセンサ構成要素となるときの不良率は一般に高い。感応素子の製造は、通常、特定の不良率と関連付けられる。いくつかの感応素子が単一のセンサ構成要素上に製造されるとき、不良率はそれに応じて増加する。センサカセットが多数の異なるパラメータを含む場合、一つの感応素子をそれぞれ有する多くのセンサ構成要素の製造及び組立ても複雑化する。したがって、感応素子を組み合わせて、可能な最小数のセンサ構成要素上の感応素子群とすることが、特に有利であることが証明されている。これに関連して、例えば、血液ガス電極群、イオン選択電極群、電流測定バイオセンサ群など、類似の構造を有し、同一の製造工程及び製造プロセスを使用して製造することができる感応素子がそれぞれ一つの基材上に製造されるとき、それは特に有利である。これは、光センサにも同様に当てはまる。光センサに関するそのような配列は、例えば、米国特許第5,351,563号及び第6,652,810号に記載されている。
【００４７】
最後に、光度/分光分析法のためのセンサモジュールも提供されてもよい。そのようなセンサモジュールは、本出願の意味において感応素子と見なすこともできる光学キュベット(光学測定窓)として構成される、サンプルチャネル内の特定領域(又は、このサンプルチャネルに少なくとも流体接続され、例えばサイドチャネル内に位置するもの)を包含する。そのような検出方法及び感応原理の例は、ヘモグロビン誘導体及びビリルビンの決定、又は光度HbA1c法(フォトメトリックHbA1c法)である。このための配列の例は、中でも、EP 1 445 020 A1、米国特許第6,582,964号、又は第6,388,752号に記載されている。
【００４８】
さらに、検出反応、例えば、呈色反応を引き起こし、対応するパラメータを光度分析的に決定するため、さらなる接続点を用いて試薬をモジュールに添加することが可能である。例は、光度HbA1c定量法(フォトメトリックHbA1c定量法)である。
【００４９】
さらなるセンサモジュールは、例えば、NTproBNP又はトロポニンなどの特定の心臓マーカーを決定するための、免疫学的方法に基づく感応素子を包含することができる。そのような免疫学的検出方法の場合、追加の流体接続部(流体補助接続部の意味で)によって個々のセンサモジュールにもたらすことができる、又はこのセンサモジュールに既に存在する被検体の決定のため、さらなる試薬(例えば、抗体、ラベル、洗浄溶液)を添加することが必要である。感応検出の原理は、この場合、光度又は分光検出方法(例えば、金標識若しくは色素標識した抗体を用いた検出)であり得るが、他の検出方法も基本的に考えられる。
【００５０】
それに加えて、凝固パラメータを決定するためのモジュールも提供することができる。やはり、通常は酵素反応に基づく凝固パラメータを決定するとき、追加の流体接続部(流体補助接続部の意味で)によって個々のセンサモジュールにもたらすことができる、又はこのセンサモジュールに既に存在する被検体の決定のため、さらなる試薬(例えば、標識した特定の基質)を添加することが必要である。感応検出の原理は、この場合、光度又は分光検出方法(例えば、酵素反応の有色反応生成物の検出)であり得るが、他の検出方法(例えば、電気化学検出方法を用いた、酵素反応の電気化学的に活性の反応生成物の検出)も基本的に考えられる。
【００５１】
本発明を、図面に基づいて以下により詳細に説明する。
【図面の簡単な説明】
【００５２】
【図１】三つのセンサモジュールを備える本発明によるモジュール式センサカセットを示す概略平面図である。
【図２】組み合わせて二重モジュールにした二つのセンサモジュールを備える、図１によるセンサカセットの一変形例を示す図である。
【図３】一つのセンサモジュールをダミーモジュールと置き換えた、図１によるセンサカセットの一変形例を示す図である。
【図４】センサ素子を含まない領域Dを二重モジュールに実装した、図２によるセンサカセットの一変形例を示す図である。
【図５】モジュール式センサカセットの具体的な一実施形態例を示す立体図である。
【図６】図５によるモジュール式センサカセットを示す分解組立図である。
【図７】モジュール式センサカセットの別の具体的な実施形態例を示す立体図である。
【発明を実施するための形態】
【００５３】
図１に概略的に示されるセンサカセット1は、さらに詳細には示していないアナライザのホルダに挿入することができ、例えば、サンプル液体、校正媒体、品質管理媒体、及び洗浄媒体など、流体媒体を保持するのに使用される、連続測定チャネル2(破線で示している)を有する。流体媒体の化学的及び/又は物理的パラメータを決定する感応素子3、4が、センサカセット1に配列されている。図１によれば、センサカセット1は、外面的には本質的に同じやり方で構築されており、ハウジング7内に測定チャネル区画9をそれぞれ有する、三つの恒久的に接続されたモジュール5から成り、隣接したモジュールの測定チャネル区画は、流体継手11によって連続測定チャネル2に接続されている。図示される例では、モジュール5はそれぞれ、異なるタイプの感応素子のセンサモジュールとして設計されており、最初の二つのモジュールは電気化学センサ3を有し、把持要素12を備えた最後のモジュール5は、例えば光センサ4を有する。
【００５４】
電気化学センサ3を包含するモジュール5には、モジュール5の窓14を介してアナライザの対応する接続ピンが接触することができる電気接点13が示されている。これに関連して、事実は上記に列挙したEP 0 846 947 B1のものに本質的に対応する。アナライザへのセンサカセット1の流体接続部は15と呼ぶ。光センサ4を包含する、把持要素12を備えた最後のモジュール5には、信号タッピング領域が窓14内に形成され(図面には明示せず)、それらはそれぞれ光センサ4に接続され、パラメータ決定のため、その個々の応答をアナライザに伝送する。
【００５５】
図１〜４によるセンサカセット1の実施形態の変形例の比較は、異なるセンサモジュールであるにも関わらず、個別の変形例の外寸に互換性があり、それは特に流体接続部15の形状及び位置にも当てはまることを示している。図１に示される例では、二つの外側モジュールの流体接続部15は、連続測定チャネル2のセンサカセット入口及び出口として構成されており、それによって、サンプル液体及び/又は機能性流体を導入する目的で、アナライザへの流体接続が可能になっている。中央のセンサモジュールの流体接続部15は、この場合、流体側接続部又は補助接続部(例えば、電気化学測定モジュールの場合は参照電解質を供給するもの、若しくは被検体の決定に必要な試薬を供給するもの)の役割を果たすことができる。
【００５６】
したがって、例えば、図２の実施形態変形例によれば、二つの単一モジュールが組み合わされて、ハウジング8を備えたより長いモジュール6を形成しており、この場合、モジュール6はモジュール5の二倍の長さを有する。ここに示される配列では、モジュール6の二つの流体接続部15のうち一方は、連続測定チャネル2のセンサカセット入口又は出口として構成されているが、他方の流体接続部は、この場合、流体側接続部又は補助接続部(例えば、電気化学測定モジュールの場合は参照電解質を供給するもの、若しくは被検体の決定に必要な試薬を供給するもの)として構成されている。
【００５７】
一つのモジュールは、原則的に、異なる検出原理に基づく感応素子を包含することもできる。例えば、図２では、左側に示されるモジュールは、その左側の領域に電気化学感応素子を包含することができ、また、右側の領域に光学感応素子などの他の感応素子を包含することができる。
【００５８】
さらに、図３の実施形態変形例によれば、センサカセット1は、二つのセンサモジュール5と、感応素子が存在しないことは別として、本質的にセンサモジュール5に対応する(中央の)ダミーモジュール5'とを有する。この場合、ダミーモジュール5'の流体接続部15は、空き接続部又はダミー接続部として構成される。
【００５９】
図４に示されるように、感応ユニット3と感応素子を含まない自由領域Dとを備えるセンサアレイを有するモジュール6'を、センサカセット1に提供することも可能である。この設計の結果、異なる感応素子を装着した場合であっても、同じ外寸を達成することができる。ダミーモジュール5'(図３)、又はモジュール6'の自由領域D(図４)は、空き接続部として構成される流体接続部15を有することができる。
【００６０】
本発明によれば、センサカセット1のセンサモジュール5、6及びダミーモジュール5'、6'は集合的に、アナライザのホルダに対応する寸法及び流体接続部15を有する。同じことが、窓14内の電気接点13又は他の信号タッピング領域にも当てはまる。
【００６１】
単一モジュール5(この場合、恒久的に接続された把持部分12を有する)と、二つの流体接続部15を包含する二重モジュール6とから成る、モジュール式センサカセット1の具体的な実施形態例が図５及び６に示される。特に図６から、多数の電気化学センサ素子3がキャリア部分16上に取り付けられており、前記センサ素子が導体通路によって接点13に接続されていることが分かる。電気接点は、モジュール5、6の窓14を介してアナライザによってタッピングされる。
【００６２】
センサカセット1の個別のモジュール5、6は、例えば、間にシール18が配置された係止要素17を用いて、恒久的な機械的スナップロックによって互いに接続される。恒久的な接続はまた、溶接部によって、又は接着部によって行うことができる。
【００６３】
センサカセット1がアナライザに挿入された後に自動的に読み取られる、センサカセット1の特定情報が、特に個々のモジュール5、6からどのように構築されるかに関する情報が格納される記憶素子19は、センサカセット1のモジュール5、6の一方の上にメモリチップとして配列される。
【００６４】
キャリア部分16(例えば、その背面)は、熱接触域としての役割を果たすことができ、それによって、アナライザ内の個別のモジュール5、6を異なる動作温度で調温することが可能になる。図６に示されるように、センサカセット1の隣接したモジュール5、6の熱接触域は熱的に分断する(例えば、キャリア部分16間の適切な間隔によって、又は断熱材料によって)ことができる。
【００６５】
光センサ4がモジュール内に存在する場合、センサモジュール5、6は、励起及び測定放射のための光通過域を有することができる。それに加えて、透過又は反射測定のための光学窓(キュベット)を設けることができる。これによって、例えば、分光法を用いてヘモグロビン値を決定することが可能になる。
【００６６】
ダミーモジュール5'、6'も、例えば、サンプル流体及び機能性流体を後に続くセンサモジュールにおいて必要な動作温度まで少なくとも部分的に予熱するため、それらを予熱又は冷却する熱接触域を包含することができる。又は、例えば、適切な電気的接触によりアナライザによって作動する、温度制御デバイスをモジュール自体の中に配置することもできる。
【００６７】
したがって、センサモジュール5、6は異なる動作温度で調温することができ、例えば、第１のモジュールのセンサを体温で(例えば、血液ガスセンサを37℃で)動作させることができ、第２のモジュールのセンサをより低温で(例えば、代謝物質又は電解質センサを30℃で)動作させることができる。
【００６８】
その結果、高感度の生化学センサのより高い動作安定性を達成することが可能である。
【００６９】
センサモジュール5、6が、例えば熱伝導が低い材料によって、接点において少なくとも部分的に熱的に分断されていると、異なる温度で動作させることは特に有利である。
【００７０】
センサカセットの個別のモジュールはまた、例えば、バルブ機能若しくはポンプ機能を備える流体経路に統合される、流体素子又は機能性を包含する領域を有することができる。これらは、適切なアクチュエータによって流体経路を貫流する流体に作用する。したがって、例えば、直通接続を作るか、又は流体経路を閉じるバルブを使用することができる。他方では、ポンプを個別のモジュールに統合して流体を搬送することができる。これに関連して、流体素子又は機能性の構成要素すべてがモジュールに存在することは絶対的に必須ではない。これらの流体素子又は機能性の特定の構成要素は、アナライザ内に配置することもでき、その結果、協働して作用して流体に対する影響を有するように、モジュール内の対応する部分的要素と係合することができる。この例は、アナライザ内のロータを備えた蠕動ポンプと、モジュール内のチューブ、又は、アナライザ内に配列されたプランジャを備えたストップバルブと、モジュール内に配列された対応する圧迫可能な区画である。
【００７１】
モジュール式センサカセットは、好ましくは、工場で組み立てられ、ユーザが使える状態で適切な容器に包装される。
【００７２】
センサカセットの実施例の説明
【実施例１】
【００７３】
血液値を決定するためのモジュール式センサカセット1(図５及び６を参照)に、スナップ接続によって工場で分離不能に接続された二つのセンサモジュール5、6を実装する。センサカセットの第１のモジュール5は、血液ガスパラメータ(pO2、pCO2)、pH値、及びヘマトクリットを決定する感応素子を包含し、第２のモジュール6は、代謝物質値(グルコース、乳酸塩)及び電解質濃度(Na+、K+、Ca2+、Cl-)を決定する感応素子を包含する。モジュール6は、付加的に、モジュール6の右側の流体接続部15を通してアナライザから機能性流体(=内部電解質液)が供給される、参照電極(ここでは、モジュール6のキャリア16上に取り付けられた左側の二つの導体通路によって示される)を包含する。
【００７４】
この実施例では、センサモジュール5、6は異なる幾何学的寸法を有する。
【００７５】
個々のモジュールのキャリア部分16とそれに対応するハウジングの上側部分との間のシール要素は、この図では明示されていない。これらのシール要素は、個々のキャリア及びハウジングの上側部分と併せて、流体チャネルを、また特に個々のモジュール内の測定チャネルも画定する。
【００７６】
第２のモジュール6は第１のモジュール5のほぼ二倍の長さ(把持部分12を差し引く)である。モジュールは両方とも異なる温度(37℃及び30℃)で操作される。
【実施例２】
【００７７】
または、実施例１による第２のモジュール6を、一方が電解質センサを包含し、他方が代謝物質センサを包含する二つの短いモジュール5(図７を参照)と置き換えることができる。その結果、(把持部分12を備える)血液ガスモジュール、(中央の)電解質モジュール、及び代謝物質モジュールを備える本発明によるモジュール式センサカセット1が得られる。流体接続部15の位置及び用途は、ここでは単に概略的に示される。
【００７８】
原則として、センサカセット内におけるモジュールのタイプ及び配列は、いかなる制約も受けない。それゆえに、原則として、センサモジュール及びダミーモジュールに加えて、特定の機能を担うことができる更なるモジュールを挿入することができる。それゆえ、例えば、それを用いて試験すべきサンプル液体をセンサカセットに導入することができる専用のデバイス(例えば、毛細管又は注射器用の接続部)を有する専用のサンプル入力モジュールを、使用することができる。さらに、センサカセットの端部に配列され、サンプル液体又は他の機能性流体をセンサカセットの中央に配列された他のモジュールへ若しくはから搬送する、専用のサンプル入力及び/又はサンプル出力モジュールを使用することができる。そのような専用のサンプル入力及び/又はサンプル出力モジュールは、広く利用することができるアナライザとの流体接点の役割を果たし、そして、センサカセットのサンプルチャネルを、アナライザ内の対応する流体に接続することができるので、原則として、すべての更なる(内部)モジュールを、同じ寸法及び接続部を用いて構成して、原則としてこれらを制限のない態様で組み合わせることができる。
【図１】
0005383691.tif 000002
【図２】
0005383691.tif 000003
【図３】
0005383691.tif 000004
【図４】
0005383691.tif 000005
【図５】
0005383691.tif 000006
【図６】
0005383691.tif 000007
【図７】
0005383691.tif 000008