(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
医療用の針保護鞘であって、最上部壁、側壁及び少なくとも部分的に開放した両端を有する本体と、針ハブの翼を各々通して受け入れるように各側壁に形成されたスロットと、そして患者の皮膚から針を抜き取る際に該保護鞘を保持するために手で抑えるための該本体から前方へと延びた細長い係留部材であって使用配置において患者から離れるように曲がった外側末端部を有するものである係留部材と、を含む針保護鞘。
【請求項２】
該外側末端部が湾曲した形で離れるように曲がっているものである、請求項１の針保護鞘。
【請求項３】
該本体が断面において長方形である、請求項１又は２の針保護鞘。
【請求項４】
該係留部材が、該最上部壁の実質的に平たいシート状の延長部を含むものである、請求項１乃至３のいずれかの針保護鞘。
【請求項５】
該係留部材が該最上部壁に曲げに弱いヒンジラインにおいて繋がっているものである、請求項１乃至４のいずれかの針保護鞘。
【請求項６】
該本体が、該本体の後端より断面寸法の小さい該本体の前端を形成するように0.2 乃至５°のテーパがつけられているものである、請求項１乃至５のいずれかの針保護鞘。
【請求項７】
該スロットが該本体の前端を通って延びており、該スロットが各々上側表面及び下側表面を備え、該下側スロット表面の前端部が、該最上部壁から最大に間隔をあけた位置において該本体の長手軸に対して鋭角で延びて該本体前端と交差しており、そして該上側スロット表面の前端部が該下側スロット表面から該最上部壁の方へとそれて、内方へ向けて狭まって該スロットの残り部分に連なった広いスロット部が該本体の前端に形作られているものである、請求項１〜６のいずれかの針保護鞘。
【請求項８】
該スロットの各々の大部分が該本体の長手軸に対して鋭角をなしているものである、請求項１〜７のいずれかの針保護鞘。
【請求項９】
該スロットの各々の大部分が真っ直ぐである、請求項１〜８の針保護鞘。
【請求項１０】
該側壁に繋がった底壁を担持し、該下側スロット表面の前端が該本体の前端に隣接した位置で該底壁の内表面と一体になっているものである、請求項１〜９の針保護鞘。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、医療現場において針刺入事故を防止するための針の保護装置に関する。
【０００２】
【従来の技術】
Utterberg 等の米国特許第5,112,311 号は、翼つきの針を末端に有する血液透析のための瘻管セットのような管上のセット上に担持された、スライドする本体（又は鞘）を開示している。特に血液との接触に用いられた針に関して、針刺入に対して医療従事者に最大限の保護を提供する必要がある。上に引用した特許のスライドする鞘は、偶発的な針刺入に対し、該スライドする装置によって針を直ちに安全化するよう、針が患者から引き抜かれるとき針を囲い込むために、前方へと移動させることができる。該針の翼は、それは種々の静脈内針と組み合わせて一般に使用されるものであるが、該引用の特許の針保護器の向かい合ったスロットの内部をスライドし、そして記述されているように、該スライドする鞘の中へと針が完全に引き込まれると、所定位置に係止される。
【０００３】
【発明が解決しようとする課題】
本発明により、上に引用した特許の装置に対する改良が提供される。特に、この先行技術の装置は、典型的には使用前に針セット上に設けられて、翼がスロットと係合する。スライドする鞘が可能な限り針から引き離されたときでさえも、医療従事者は、静脈を穿刺し針の翼を患者の皮膚にテーピングするプロセスに際して、鞘の存在を不便に感じてきた。
【０００４】
また本発明により、スライドする鞘（又は本体）の、針の翼が通って延びるスロットの形状の修正によって、機能性における改善が達成されている。特に、患者からの針の抜取りが軸方向の動きにおいて容易化でき、それは刺入点が血腫を引き起こす潜在的可能性を減少させる。また、針の周りの鞘の前進も容易化される。
【０００５】
こうして、有意に改善された針保護鞘が提供され、それらのうちあるものは、患者の静脈内に針が挿入された後で、針及び取り付けられたチューブに適用できる。加えて、先行技術に対する他の改良もなされている。
【０００６】
【課題を解決するための手段】
本発明に従って、最上部壁、側壁及び、少なくとも部分的に開放された両端を有する本体を含むものである針保護鞘が提供される。壁の少なくとも一つ、そして好ましくは側壁の各々に、スロットが形成されており、スロットの各々を通って延びる針の翼をスライド式に受ける。該保護鞘は、翼付きの針に接続されたチューブに該鞘が横から適用されることを許容するよう、本体の端から端まで延びる開放した底部開口を備えることができる。そのような横からの適用の後、該鞘又は本体は、チューブに沿って、鞘の中に針の先端が引っ込みそして針の翼がスロットを通って延びることになる位置まで、スライド式に前進させることができる。こうして本発明の鞘のあるタイプのものは、針が静脈又は瘻管内に配置された“後で”、針セットに取り付けることができる。
【０００７】
翼付きの針及びそれに接続されたチューブを針保護鞘の本体中に保持するのを補助するために、底部の開口に隣接して側壁に移動止めを備えることができる。底部の開口は、該針セットのチューブ上に該保護鞘を横から適用するために、針、針ハブ又はその接続されたチューブが該底部開口を通して挿入されることを許容するよう釣り合わせてある。
【０００８】
該保護鞘の本体は、典型的には本体の一端に隣接して最上部壁と側壁との間に形成された、針先端保持壁を更に備えることができる。そのような保持壁は、針保護鞘内に担持されている尖った針先を受け入れるために、閉じたポケットを本体の残り部分と共に規定するよう、本体の長手軸に実質的に平行に配置してよい。これは、安全生の改善のための、針先の、更なる望ましい隔離を提供する。代わりとして、保持壁は本体の長手軸に対して鋭角で、例えば約30°乃至60°で配置してよく、それもまた針先の保持のために閉じたポケットを本体の残りと共に規定する。望むならば、偶発的な針刺入に対する更なる保護のために、保持壁は、針先が当たり得るものである障壁を形成するために、本体の長手軸に対して本質的に垂直であってもよい（又は実際、先端壁の一部であってもよい。）。
【０００９】
本体の一端における開放したスロット端へと延びるときに、針保護鞘の本体のスロットが鞘の底部に向けて延びていることもまた望ましい。これは、患者の静脈系内に設置された針の、本体の該一端に針先を向けたままの状態での楽な抜取りを容易にすることが見出された。針が抜き取られるとき、該針保護鞘は針翼をスロット内に受け入れることができる。本体の底部へと向かうスロットの曲がりのために、該針保護鞘を静止させて保持した状態で針が抜き取られるとき、針翼がスロットに一層容易に受けいられて係合され、それにより針保護鞘内へと針が後方へ引かれることができる。スロットは、好ましくは、底部の開口に最も近いスロット末端において、本体の一端を通って延びている。
【００１０】
ここに開示された本発明の別の面として、上に引用した米国特許第5,112,311 号に広く記述されているように、針が患者の皮膚から抜き取られつつあるときに針保護鞘を保持するために手で押しつけられるための細長い係留部材が本体から前方へと延びていることができる。この発明によれば、該係留部材は、使用位置においては患者から離れるように曲がっている、典型的にはスキーの先端のような湾曲した形状の、外側末端部を有する。従って、針が患者から抜き取られようとするときに針を受け入れるための位置へ向けて本発明の鞘が進められるとき、該係留部材は隣接する包帯等の上を一層容易に滑る。
【００１１】
好ましくは、該係留部材はまた、最上部壁の、実質的に平たいシート状の延長部を含む。また、該係留部材は、手で押されたときに下方への曲がりを容易にするために、曲げに対して弱さを持ったラインによって規定されるヒンジラインにおいて、該最上部壁に繋がっていてよい。
【００１２】
針保護鞘の本体（断面においては長方形でよい）は、本体の後端よりも小さい断面寸法を有するものである本体前端を規定するよう、好ましくは約0.2 乃至５°のテーパがつけられている。この小さいテーパづけ又は「ドラフト」は、鞘の成形を容易にする。
【００１３】
スロットが、それらの各々が上側表面及び下側表面を規定する状態で、本体の前端を通って延びることも好ましい具体例である。下側のスロット表面の前端は、最上部壁から実質的に最大に間隔のあいた位置において前側の本体末端を横切るように、本体の長手軸に対して鋭角で延びている。底部壁が存在している状況においては、そのような最大の間隔を達成するために、下側のスロット表面は好ましくは該底壁の前端部の内表面と一体化している。上側スロット表面の前端部は、下側スロット表面から逸れて最上部壁へ向かって延びていてよい。こうして、広いスロット部が、本体前端において各側壁に備えられるが、そのスロット部は、スロットの残り部分と連絡するために内方へテーパがつけられており、その残り部分は、実質的に一層狭い。こうして、鞘の前端が針ハブの突出した翼と係合して、スロットを通して翼が突出した状態でこれを捕らえるよう、スライドする鞘を前進させることが一層容易になる。
【００１４】
好ましくは、スロットの各々の大部分は、長手軸に対して鋭角を形づくっている。更にまた、スロットの長さの大半はまっすぐであってよい。
【００１５】
こうして、先行技術の鞘に対して構造及び機能において有意な改良を示す針保護鞘が提供される。
【００１６】
ここに用いられている術語、「最上部」、「底部」及び「側」面は、相対的であり且つ模範例であり、空間的配向の異なった又は変更した配置での本発明の針保護鞘の使用を排除することを意図したものではない。
【００１７】
【発明の実施の形態】
以下に典型的な実施例を提示して本発明を説明するが、それらの実施例は説明のためのみのものであり、特許請求の範囲に規定された本発明の範囲の限定を意図したものではない。
【００１８】
【実施例】
図１〜８を参照して、針保護鞘１０が開示されている。それは、ここに別に記述する点を除き、構造及び機能においては、全体として米国特許第5,112,311 号に示されている針鞘に類似である。鞘１０は、最上部壁１４及び側壁１６、１８並びに所望により、該保護鞘を手で握るのを容易にするための最上部壁１４と一体である握りリブ２０を有する本体１２を含む。握りリブ２０の存在は別にして、本体１２は、本体１２の端から端まで延びる開いた底部開口２２を規定する、全体としてＵ字型又はＣ字型の断面を有するものとして図４及び５に示されている。
【００１９】
鞘１０はまた、別々の側壁１６、１８に各々備えられた、本体１２の一端２３を通って延びる一対のスロット２４を備える。スロット２４の目的は、それを通して翼つき針ハブ２８（針３１とあわせて全体として「翼つき針」３０という）の翼２６を突出させた形で受けることである。翼つき針３０は、例えば血液透析に使用される瘻管セットの可撓性のチューブ３２に接続されていることが示されている。
【００２０】
上に引用した先行技術である特許においては、そこに示された針保護鞘は、該針保護鞘の少なくとも一端で針及び／又はハブを完全に囲い込むために、瘻管セットその他のチューブ上に、該セットの針又はチューブの末端から取り付けることができる。それは次いで、針が患者から抜き取られつつあるときに、針を囲い込むために前進させられる。特に、先行技術の針保護鞘は、針を該針保護鞘の根元側末端に通し、次いで、鞘を、翼が針保護鞘のスロット内へ入りこれに沿ってスライドするように、針から離れるよう後退させることによって、セットの翼つき針上に取り付けることが可能であった。
【００２１】
係止する移動止め２５には、鞘内に針を実質的に永久に囲い込んでおくために、図１に示したように、翼つき針３０が針保護鞘１０によって完全に囲い込まれる関係に入った後、スロット２４内をスライドする翼にスナップ密着保持を提供するよう、先端に面した角度のある表面２７及び根元側に面した垂直な表面２９が備えられている。
【００２２】
一利点として、本発明の針保護鞘は、針が患者の静脈系内に配置された後でさえも、瘻管セットのチューブ３２上に側面から取り付けることが可能であり、該セットの一端にアクセスする必要がない。そうする代わりに、針保護鞘を単に横から、該チューブがある程度溝３４内に保持される状態でチューブ３２を囲んで置くことができる。次いで、針が抜き取られるとき、針が針保護鞘によって直ちに囲い込まれた状態になるよう、針に対して針保護鞘を前方へスライドさせることができる。これは、上に引用した特許において教示されているように、鞘１０の一体となった一部であってよい突出した係留部材３６を指で押して、針が抜き取られるとき針保護鞘を静止した位置に保持しておいて、針を鞘内へ引っ込ませるようにすることによって達成できる。
【００２３】
スロット２４がそれらの前部３８において下向きの曲がりを有していることから、図６及び７の異なった針の位置によって暗示されているように、翼つき針３０と本体１２とが一緒にされるときに前方の開放したスロット部３８が各々対応する翼２６と係合するのが容易となる。本体１２は、係留部材３６を除去してあること以外は、先行の具体例と同一の設計である。従って、各スロット２４の前端３８が本体１２の下側の縁に近接していることは、患者の組織内において針３１を過剰に動かすことなく針を抜き取るための、針の翼の手軽な係合を容易にする。これにより、本発明の針保護鞘は、抜き取られる針に適用できて、それに伴う患者の不快感を一層少なくする。更にまた、スロットの前端３８は、それぞれの翼と一層容易に係合してこれを受け入れるよう、外方へ向けて裾広がりになっている。
【００２４】
スロット２４が、本体１２の底部の縁４３へ向かって傾斜している後方の又は根元側の末端４２を有しているということもまた見ることができる。この傾斜の効果は、図７に示したように、針３１を上方へ傾けさせることである。次いで、図８に示したように、針先保持壁４６によって規定されているポケット４４内に針３１を収めさせるよう、本体１２を針３１に対して再び後退させることができる。
【００２５】
針先保持壁４６は、針３１の尖った先端の保持のために閉じたポケット４４を本体の残り部分と共に規定するよう、本体１２の長手軸に対して実質的に平行に配置されていることが示されている。代わりとして、もし望むならば、より開いたポケット４４を提供するよう図７に破線で示されているように、保持壁４６は本体１２の長手軸に対して約45°の角度で延びていてもよい。更にまた、望むならば、保持壁４６は、針先に対して障壁を提供するよう、本体１２の前部開口４８を完全に塞ぐことのない程度に十分に短くしつつ実質的に本体１２の長手軸に対して実質的に垂直にしてもよい。
【００２６】
図９を参照して、先行の具体例のそれに類似の設計になるものであってよい本体１２ａを有する針保護鞘１０ａが示されている。この特定の具体例においては、側壁の両側にあるスロット２４ａは、先行の具体例のようにそれらの末端を通って延びるのでなく、本体１２ａの下側の縁４３ａを通過するよう下方へ向けて曲がっている。それ以外については、この針保護鞘１０ａの構成及び使用は、先行の具体例の構成及び使用と類似又は同一であってよい。
【００２７】
図１０〜１５を参照して、スライド式針保護鞘６０が、最上部壁６４、一対の側壁６６、底壁６７、及び開放した両端を有する本体６２を含む単一の成形片として示されている。本体６２は、長方形の形状をしており、翼つきの医用針を受け入れるための内腔６９を備えている。
【００２８】
側壁６６の各々にはスロット７０が備えられており、各スロットは互いに他方の側壁６６にあるスロットと実質的に同一の形状と配置のものである。各スロット７０は、特に本体６２の前端６８に開放しており、前端６８を横切っているのが見られる。各スロット７０は上側表面７２及び下側表面７４を備える。それぞれのスロット７０の一対の下側スロット表面７４の大部分は、最上部壁６４から実質的に最大に離れた位置において本体の前端６８と出会うよう、真っ直ぐに且つ本体６２の長手軸７６に対して鋭角に延びている。すなわち、末端６８における底壁６７と下側スロット表面７４との距離は、好ましくは、特定の鞘６０の製造のための具体的な工学上及び経済上の考慮に照らし実質的に実際上最小である。典型的には、表面７４と底壁６７の底面との間の間隔は、末端６８においては約３ｍｍを超えず、好ましくは１ｍｍを超えない。
【００２９】
それぞれのスロット７０の上側スロット表面７２の前端部は、本体の前端６８において一対の広いスロット部７６を規定するよう、前方にある下側スロット表面からそれているのが見られる。スロット７０のそれぞれの部分７６は、スロット７０の残り部分７８に連なるよう、スロット部分が前端６８から後方へと延びるとき、内方へ向かって先細っている。スロット７０の残り部分７８がそれぞれのスロット７０の主要部を含むこと、そしてこの具体例において、その長さの大部分において実質的に真っ直ぐであることが見られる。
【００３０】
針保護鞘６０が針囲い込み配置へと前進されるとき、翼捕獲用スロット窪み８０が各針翼を受け入れて保持する。先行技術と同様な仕方で鞘が針を囲んで所定位置に係止されるよう、スロットの窪み８０は、所望の針翼を受け入れてそれらを効果的に永久的に保持された関係に維持するように形状を与えることができる。
【００３１】
患者内に設置された翼つき針を効果的に「呑み込む」ために鞘６０がセットチューブに沿って前進させられるとき、底壁６７の前端６８は、患者に苦痛を引き起こすことなく、設置された針ハブの下に容易に滑り込む。同時に、広がったテーパつきのスロット部７６は、翼の捕獲を効果的に容易化し、鞘が前進させられるとき翼をスロット７０の真っ直ぐな部分７８へと案内する。鞘６０が進められるとき針が曲げられたり捩じられたりしないよう、患者内の針の配向に近似するようにスロット７０の大部分は本体の長手軸７６に対して鋭角をなす。
【００３２】
係留部材８２は、図示されているように鞘本体６２の前方へと延びた、最上部壁６４の延長部として担持されており、米国特許第5,112,311 号に開示されているようにして使用される。この具体例においては係留部材８２は、ヒンジ効果を創りだすようプラスチックの壁を通って部分的に延びる横断溝の存在によって生み出された曲げに弱いヒンジライン８６によって最上部壁から区別された、最上部壁６４から延びた平たい実質的にシート状の延長部を含む。
【００３３】
更にまた、係留部材８２はまた、図１５に示したように、使用位置において患者から離れるように曲がり、底壁６７からも離れるように曲がっている外側末端部８８を備える。こうして、係留部材８２は、針が患者内に設置されているとき鞘を針の方へ進めるに際してスキーのように種々の厚みの包帯等の上を通過するよう機能する曲がった末端８８を備えた、スキーの先端の形状をしている。突起８９は、係留部材が患者に当てて押され針が抜き取られつつある際に、手による保持を容易にする。ヒンジライン８６は、患者に対して押されたときに係留部材８２の下方への曲がりを容易にする。
【００３４】
こうして、患者の皮膚から針が抜き取られるに際して針保護鞘６０保持するために、患者の皮膚及び介在する包帯に対して手で容易に係留部材８２を押すことができる。針ハブの翼は、スロット７８によって捕らえられそれに沿って後方へとスロット部の窪み８０に入るまで移動され、そこで所定位置に係止される。この位置においては、針は鞘の本体６２内に、傷害の危険性なく安全に囲い込まれている。
【００３５】
この具体例の長方形の断面は、針鞘が表面上に容易に立つことを許容し、鞘が針の周りに進められると、針は同時に、完全に本体６２の側面内に囲い込まれる。
【図面の簡単な説明】
【図１】  鞘が針先を囲んでいるよう引っ込めた関係に翼つきの針を担持した、本発明の鞘の一具体例の平面図。
【図２】  図１の鞘の立面図。
【図３】  翼付きの針を示していない図１の鞘の正面図。
【図４】  翼付きの針を示していない図１の鞘の背面図。
【図５】  「係留部材」を除去してある、鞘の長手方向断面図。
【図６】  鞘を針の周りに前進させつつあるときの、翼つき針と鞘との相互関係を示す、別の鞘の具体例の長手方向断面図。
【図７】  図６の鞘の中において針が図１の位置に実質的に対応する位置にあることを示す長手方向断面図。
【図８】  針先が鞘の内部のポケット内に挿入されるよう、鞘に囲い込まれた針を如何にして前進させることができるかを示す、図７の鞘の断面図。
【図９】  本発明の鞘の修正したタイプの立面図。
【図１０】  本発明の鞘の別の具体例の斜視図。
【図１１】  図１０の鞘の上面図。
【図１２】  図１０の鞘の立面図。
【図１３】  図１２の線13−13に沿って切った横断面図。
【図１４】  図１１の線14−14に沿って切った長手方向断面図。
【図１５】  図１２の線15−15に沿って切った拡大した横断面図。
【符号の説明】
針保護鞘・・１０，６０、本体・・１２，６２、最上部壁・・１４，６４、側壁１６，１８，６６、底部開口・・２２、底壁・・６７、スロット・・２４，７０、移動止め・・２５、係留部材・・３６，８２、ポケット・・４４、保持壁・・４６、上側スロット表面・・７２、下側スロット表面・・７４、スロット窪み・・８０、ヒンジライン・・８６
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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