(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
眼球における移植のための眼内移植片と当該眼内移植片を移植するための導入装置との組み合わせであって：
当該眼内移植片は
入口端、出口端、及び眼球からの房水の流出を可能にする前記入口端と出口端との間に広がる管状通路を含んで成る眼球の中に移植するための管；並びに
前記管にその出口端において当該管に対し傾斜して接続された、結膜の下の眼球の表層上に設置するための結膜下フランジ；
を含んで成り、ここで当該管は前記入口端において傾斜面を有し、当該傾斜面は当該管の長軸に対し傾斜しており、そして前記結膜下フランジは当該傾斜面の傾斜とは反対向きに傾斜しており、そして
当該導入装置は
ハンドル；及び
棒状器具；
を含んで成り、ここで当該棒状器具は当該移植片の管状通路に侵入するための頂部と、当該移植片の前記結膜下フランジに接合する接合面を含んで成り、ここで当該接合面は前記結膜下フランジの傾斜角度に概して対応する角度を有する、
組み合わせ。
【請求項２】
前記管状通路がシリンダー状であり、そして前記管状通路の直径がこの管状通路の長さよりも実質的に短い、請求項１記載の眼球における移植のための眼内移植片と当該眼内移植片を移植するための導入装置との組み合わせ。
【請求項３】
前記管状通路の直径が約300マイクロメーター以下である、請求項２記載の眼球における移植のための眼内移植片と当該眼内移植片を移植するための導入装置との組み合わせ。
【請求項４】
前記管が前記入口端の近くで管状通路に通じている少なくとも１個の外周穴を有する；請求項１記載の眼球における移植のための眼内移植片と当該眼内移植片を移植するための導入装置との組み合わせ。
【請求項５】
前記移植片がそれを眼球の中で定着させるための少なくとも１つの定着突起を有す、請求項１記載の眼球における移植のための眼内移植片と当該眼内移植片を移植するための導入装置との組み合わせ。
【請求項６】
前記移植片が前記管の軸状出口開口部に近位する少なくとも１本の通路を含んで成り、ここで前記通路は前記管の軸状出口開口部から房水を流出することを可能にする、請求項１記載の眼球における移植のための眼内移植片と当該眼内移植片を移植するための導入装置との組み合わせ。
【発明の詳細な説明】
発明の分野
本発明は緑内障の処置のための眼用移植片、かかる移植片の移植のための導入装置、及びかかる移植片を移植する方法に関する。
発明の背景
緑内障は目の眼内圧（IOP）の異常なレベルへの上昇を特徴とする目の症状である。正常な目は目の中での房水の循環により適正なIOPを維持する。房水は毛様体から分泌され、瞳孔を通じて眼球の前眼房へと進み、そして線維柱及びシュレム管を通じて眼球から浸出する。緑内障を患うと、房水分泌経路がブロックされ、房水が適正な速度で眼球を通過できず、IOPは上昇し、眼球は硬くなり、そして視神経は網膜から広がるその線維にかかる圧力により萎縮する。特徴的な視神経病が発症し、網膜内のガングリオン細胞の進行的な死滅、視野の制限及び偶発的な盲目をもたらす。進行した病気段階は特徴的な疼痛によっても特性決定される。
緑内障の処置は、病気の初期段階において開始されたなら、更なる悪化を防ぐことができ、そして眼機能のほとんどが維持されうる。緑内障の処置の目標は、IOPを個々の目にとって安全と考えられるが、眼機能不全又は網膜性合併症を惹気するほど低くないレベルにまで下げることにある。
緑内障処置の一のタイプは濾過手術であり、これは房水が眼球の前眼房を出て結膜下腔に侵入するための別のルートを供し、これによりIOPを下げるものである。全層手術（full thickness operation）においては、縁強膜にわたってフィステルを設け、眼球の前眼房と結膜下腔とを直接通じさせる。全層手術はIOPを長期持続制御を供するが、術後早期の眼球からの房水の過剰な損失は低圧を往々にしてもたらしてしまう。
防御式濾過手術（トラベクレトミー）においては、縁強膜にわたって設けたフィステルを、部分的に厚みを帯びた縫合強膜弁で覆うことにより保護しておく。強膜弁は眼球からの房水の過剰な損失に対する追加の耐性を供し、それ故術後早期の低圧の危険性を下げる。しかしながらトラベクトレミーは全層手術に比べ、一層高度な偶発性IOP、及び高い後期濾過不良の危険性をもたらし得る。
最近導入された一の手順に従うと、全層濾過フィステルは、最低限の手術的に誘発された外傷を伴ってホルミウムレーザープローブにより作り上げられうる。球後麻酔の後、意図する強膜切除部位の後方約12〜15mmに結膜切開（約１mm）を設け、そしてレーザープローブを結膜下腔を通じてその縁へと進める。次いで全層フィステルが出来るまで多重レーザーパルスを適用する。この技術は時折り、強膜切除サイズのコントロールの難しさを理由に早期低圧をもたらす。更に、強膜切除部に至る早期及び後期虹彩脱出はフィステルの突発性閉塞及び偶発性手術不良をもたらしている。また、その比較的な容易さにもかかわらず、この技術は未だレーザーの適用に原因する疼痛を避けるために球後麻酔の利用を必要とする。既に損傷している視神経への麻酔材料の注射は時折り更なる視障害を招きうる。この手順の別の欠点は、その他のタイプの緑内障濾過手術と同様に、瘢痕によりフィステルがふさがってしまう傾向にある。
濾過手術の問題を解決するための様々な試みが、例えば眼用移植片を利用することによりなされている。典型的な眼用移植片は、IOPの緩和のために眼球において形成される開口部の保全性を維持する排管を利用する。
典型的な眼用移植片はいくつかの欠点に悩まされる。例えば、移植片は一般に眼球からの房水の流出を制御するためのバルブメカニズムを利用する。かかるバルブメカニズムの欠陥及び／又は不良は眼球からの房水の過剰な損失、そして可能としては低圧を招きうる。移植片はまた経時的に、その入口の中に吸い込まれる虹彩の如き組織により内側から、又は例えば瘢痕による細胞の増殖により外側から閉塞される傾向にある。更に、典型的な移植挿入術は複雑であり、費用がかかり、そして長時間かかる。
Donowitzらの米国特許第3, 788, 327号は眼球からの房水の流出を制御するためにバルブメカニズムを利用する従来技術の移植片を示している。前述の通り、かかるバルブメカニズムの欠陥及び／又は不良は眼球からの房水の過剰な損失及び可能としては低圧を招きうる。更に、米国特許第3, 788, 327号に示されている移植片の入口開口部及び出口開口部の双方は閉塞し易い。入口開口部は虹彩により、そして出口開口部は瘢痕により閉塞する。最後に、米国特許第3, 788, 327号は、移植片を受容するためにまず管を設けること及び／又は移植片をその場に設置した後の縫合の独立した複数の工程を包括し得、時間が更にかかり、また可能として手術は複雑となる。
発明の概要
本発明の目的は緑内障の処置のために眼球に移植できる改良型眼用移植片、かかる移植片を移植するための導入装置、及びかかる移植片を眼球に移植する改良方法の提供にある。
本発明に係る改良型眼内移植片の一の態様において、眼球に移植する眼内移植片を提供する。この移植片は入口端、出口端及び眼球からの房水の流出を可能にするそれらの間の管状通路を有する管、並びにこの出口端においてこの管に接続されたディスクを含む。この管状通路は管状通路を通じる房水の流れを阻害するのに十分に小さい断面積を有する。この断面積はIOPが限界値を下廻ったとき、流れを阻止するのに十分小さいものでありうる。
結膜の下に配置されるようにデザインされたディスクは前記管状通路の断面積と比べて大きい断面積を有するリザーバーを形成するための外部リムを有してよい。房水が管状通路を流れると、結膜の下に房水の小気泡が形され、この小気泡と結膜の弾性はこの管を通過する房水の流れをIOPの関数として制御するのに役立つ。
移植片の閉塞を防ぐため、この管に、その入口端において、この移植片を挿入したときに虹彩とは反対方向を向く傾斜面を施してよい。更に、たとえ入口開口部がふさがれてしまったときでさえも房水が管状通路を通過できるようにするためにこの管伝いに１又は複数個の外周穴を設けてよい。
出口端での閉塞を防ぐため、ディスクは上記の外部リムを有してよく、それは流出を可能にするよう結膜を管状通路の軸出口からもち上げる。この目的のため１又は複数の内部直立材（これは内部リムの形状であってよい）をこのディスクの上に施してもよい。閉塞は、移植片を結膜の下に、結膜における挿入スリットから離れた距離において移植し、従ってスリットの治癒が移植片の軸状出口開口部の領域において瘢痕組織を形成させないことにより、更に回避される。
移植は移植片の更なる特徴により促進されうる。例えば、当該移植片は１又は複数個の定着突起を有してよい（例えばスパー（突出部）、フランジ又はプレートの形状）。この定着突起は硬質であるか、又は強膜を通る際に管に向かってたわむような弾性材料製であってよい。他方、この定着突起は強膜への通過のし易さ及び強膜の引裂の阻止のためにこの管に対して当初は相対的に平らであり、移植片が眼球の中に移植されたときにその定着突起が外方向に広がるようなメカニズムを伴うようにデザインされていてよい。例えば、定着突起は独立の拡張手段により外方向に広がるものであるか、又は眼球の熱にさらされたときに外方向に広がるような形状記憶合金、例えばPMMA又はニチノールより構築されたものであってよい。本発明に係る１又は複数の突起は、縫合を必要とせず、時間及び費用を節約して、この移植片を眼球の中に信頼性をもって定着するのに十分なものである。
移植は、強膜の通過後に角膜を通じて見える移植片上の１又は複数のマーカーの設置によっても促進されうる。例えば、上記の外周穴がマーカーを担いうる。他方、このマーカーはその他の適当な可視メカニズム、例えば管の上の筋又は有色マークであってよい。マーカーの可視性は医師が、強膜への通過を知り、移植片が設置されたことの指標となる。
移植片の移植は本発明に係る導入装置の利用により実施し得、それはハンドル、及び眼球への挿入のために移植片を担持する針又はプローブ（探子）の如き棒状器具を含んで成る。この導入装置は移植片の管状通路に挿入するための頂部と、移植中に移植片が導入装置の上方に動いてしまうことを防ぐための適当な定着メカニズムとを有する。定着メカニズムは眼球内での移植片の適正な配向を確保するために移植中に移植片が回転してしまうのを防ぐようにも構築されていてよい。この導入装置は更に、移植片の１又は複数の突起が強膜を通過してから外方向にそれを広げるための適当な拡張手段も有してよい。
本発明に係る移植片を移植する改良方法の一の態様において、結膜の一部に小さなスリットを切り込む。そのスリットは通常、意図する移植部位から離れた距離に位置する。移植片自体が非常に小さいため、このスリットも非常に小さくてよく、例えば約２mm以下の長さとする。このスリットのサイズの小ささ及び移植片から離れた距離でのその配置、例えば約10mm離れた距離での配置は、強膜切除部位の汚染を防ぎ、そして感染性の危険性を低める。
移植片をこのスリットを介して入れ、移植部位へと誘導し、そしてその移植部位において強膜の中に挿入する。強膜は上述の管の入口端の傾斜面により形成された移植片の管の針状頂部により、又は移植片を担持する導入装置の針のチップにより突き刺されうる。従って、この移植片は任意の孔開け工程を必要とすることなく眼球に直接挿入することができ、費用及び時間が節約される。
本発明に係る眼内移植片、導入装置及び移植方法は全層フィステルの利点を供し、しかも標準のトラベクレトミーの制約を回避する。本発明に係る移植片は非常に小さくてよく、そして手術抜きで移植可能でありうる。手術室又は入院は不要であり、それ故費用を節約する。移植片は最小限式に侵入性であり、簡単且つ迅速であり、局部麻酔のみを必要とする。球後麻酔は不要であり、それ故視神経に対する医原性損傷は回避される。虹彩切除を実施する必要がなく、それ故房水の流れは維持され、レンズの栄養供給は影響されず、そしてこの処置の結果としての白内障進行の傾向は下がる。
【図面の簡単な説明】
図１は、眼球の中に挿入された状態で示す、本発明に係る眼内移植片の第一態様の模式断面図である；
図２は、図１の眼内移植片の拡大透視図である；
図３は図２と非常に類似の図であるが、断面図を示すよに眼内移植片の一部を切断している；
図４は、図１の眼内移植片のディスク部分の拡大透視図である；
図５〜７は図１の眼内移植片の操作の際の結膜の作用を示す、ここで図５は小気泡が形成されていない手術段階を示し、図６は小気泡の形成を示し、そして図７は小気泡の更なる形成を示す；
図８〜10は導入装置及び眼球への図１の眼内移植片の挿入を示す、ここで図８は挿入前の当該導入装置及び移植片を示し、図９は結膜の中のスリットを介して設置した当該導入装置及び移植片を示し、そして図10は挿入後、導入装置を抜き取った移植片を示す；
図11は本発明に係る眼内移植片の第二の態様の拡大透視図であり、その断面図を示すように眼内移植片の一部を切断している；
図12は図11の眼内移植片の上面図であり、移植片のディスク部分を示している；
図13は導入装置及び眼球への図11の眼内移植片の挿入を示す；
図14は、眼球に挿入された状態で示す、図11の眼内移植片の模式断面図であり；そして
図15及び16は本発明に係る眼内移植片の第三の態様を示し、ここで図15は定着プレート装着前の移植片を示し、そして図16は定着プレート装着後の移植片を示す。
図面の詳細な説明
図１は、眼球10の中に移植された、本発明の態様に従って構築された眼内移植片30を示す。この移植片30は針状管32及びディスク34を含んで成る。このディスク34面は管32と共に、強膜12の表層と移植片30の挿入軸との間の角度に相当する角度を形成している。移植片30は眼球10の強膜12の中に、角膜16の隣りの縁領域14において挿入され、そして虹彩22付近の前眼房へと突き出される。移植片30はディスク34が結膜18の下の強膜12の表層の上の載るように挿入される。移植片30はテンノンカプセル（図示せず）の上又は下にくるようにしてよい。移植片30を挿入するための正確な位置は図示のものに限定されないことが当業者にとって明らかであり、そして任意のその他の適当な位置、例えば虹彩22の後方であってよい。
図２は図１の移植片の拡大透視図を示し、そして図３は移植片30の一部を切断した類似の図を示す。改良型の標準球後チップの形状であってよい管32は入口端40、出口端50、及びその間に広がる管状通路38を有し、その管状通路38は軸状入口41及び軸状出口51を有する。ディスク34は管32にその出口端50において接続されている。移植片全体は非常に小さい。例えば管32は約２mmの長さ及び約0.5mmの幅を有してよく、そしてディスク34は約１mmの直径及び0.1mm未満の厚みを有し得る。
管状通路38は房水が管状通路を流れるのを阻止するのに十分に小さい断面積を有す。一の態様において、例えば、シリンダー状の管状通路38は300マイクロメーターの直径を有す。管状通路のために特定の内部断面積を利用することにより、眼球からの房水の過剰な損失は阻止される。
IOPが限界値、例えば約５mmHgを超えると、房水は眼球の前眼房から軸状入口41及び１又は複数の外周穴42を通じ、管状通路38を経て、結膜18の下の空間へと排出される。外周穴42は任意の形状をとってよい；例えば、これらはその合計断面積が管状通路38の断面積に等しい円形開口部の形状であってよい。外周穴42は管状通路38がその入口端において閉塞し始めるのを防ぎ、なぜならたとえ虹彩22が軸状入口41をふさいだとしても、房水は外周穴42を通過し続けることができるからである。軸状入口41がふさがったとき、外周穴42は管状通路38において背圧をもたらし、軸状入口41を開通させるのも担う。外周穴42は移植片30の適正な挿入の深さを確保する更なる目的をも奏し、なぜなら最上穴は移植の際に強膜を通過した後に見え、それ故マーカーとして利用されうるからである。この機能を奏するため、任意のその他の適当なマーカー（例えば筋又は有色マーク）が使用されうる。
管32の入口端40は、眼球への挿入のし易さのために鋭利な角度をとった傾斜面36により形成された針状頂部を有する。この傾斜面36は軸状入口41の面積を増大させ、管状通路38の入口を広くする。傾斜面36は軸状入口41の閉塞の可能性を小さくするために虹彩22の反対側を向くようにデザインされている。ディスク34は強膜14の上に重なるようにデザインされ、そして傾斜面36は虹彩22の反対側を向くようにデザインされているため、傾斜面36はディスク34の面と対立方向に傾いた面にある。
管32は挿入後に眼球10の中に移植片30を保持するためにそれに一体式に設けられた１又は複数のスパー形態の１又は複数の定着突起を有しうる。他方、この定着突起は例えば融着又はろう付により管32に接続された独立部材として作られたものであってよい。この定着スパー52は硬質であるか、又は強膜の侵入の際に管32に向って屈曲し、そして強膜を通った後にはその本来の形状へと外方向にはね戻るように柔軟性であってよい。他方、定着スパー52は眼球10の中に入っているときは独立の拡張手段（例えばバルーン）により可塑式変形するようにデザインされているか、又は定着スパー52は形状記憶合金、例えばPMMA又はニチノールより構築され、このスパーが冷えているときは管に対して平らな面であり、眼球10の熱に委ねられたときはその最終形状へと広がるものであってよい。
図４において拡大して示すディスク34は土台44、外部リム46及び複数の内部直立材48を含んで成る。直立材48間の領域は房水の横断流のための通路56を構成する。土台44及び外部リム46はリザーバー54を規定し、従って機能している間、房水は管状通路38を流出し、直立材48の間に入り、そしてリザーバー54に至る。通路56はリザーバー54の一部と考えられうる。管状通路38の断面積と比べてのリザーバー54の大きい断面積は結膜18による房水の吸収のための大きめの面積を供し、そしてまた結膜18の弾性と一緒になって移植片30を通過する房水の流れをIOPの関数として制御するのに役立つことも担う。
図５〜７は移植片30の機能中の結膜18の作用を示し、それにおいては管状通路を流出する房水が結膜18の下に「小気泡」24を形成することがわかる。当業者は高めのIOPが移植片30を通過する高めの流速及び結膜18に対する房水の強めの圧力をもたらすことがわかるであろう。
リザーバー54を規定する他に、ディスク34の外部リム46は管状通路38の閉塞を阻止するために軸状出口51から結膜18をもち上げる追加の目的を奏する。内部直立材48もこの目的を奏する。
ディスク34の形態は、限定することなく、楕円形であってよく、そして当業者は移植片が結膜18の下に納まり、IOPを制御するなら、任意の形態に仕上げてよいことがわかる。ディスク34のサイズ及び／もしくは形状並びに／又はディスク34と管32との間の角度も、様々な人々の目のために様々な移植片が利用されるよう、変えてよい。
図８〜図10は導入装置60及び眼球の中に眼内移植片30を挿入する方法を示す。移植片30をまずハンドル62及び針又はプローブの如き適当な棒状器具64を有する導入装置60に装着する。この棒状器具64は移植片30の管状通路に侵入するための頂部70と、移植の際に移植片が導入装置の上方に移動してしまうのを防ぐための定着メカニズム、例えばディスク34のそれに概して対応する角度を有する接合面68の形状のメカニズムとを有する。この形状は導入装置60上での移植片30の回転も防ぎ、それ故眼内での移植片の適正な配向を確保する。定着メカニズムは外部リムの内側及び／又はディスク34上の内部直立材の間に広がるための１又は複数の突起も含んでよい。別の態様において、この定着メカニズムは摩擦嵌合により移植片の管状通路の内側に結合するように構築された棒状器具の頂部であってよく、これにより移植片は移植の際に導入装置の上方に移動しないようになっている。
棒状器具が針65である導入装置60を図９に示す。この例示の態様において、導入装置60はハウジングと、ボア67を有する針65とを有する標準の医療シリンジに似ている。針65の前頂部69はディスク34のそれに概して対応する傾斜を有する接合面として形状化されている。針65のボア67はプラグ71の形状の頂部を有し、そのプラグは管状通路38のそれに対応する断面形状を有するような形態となっている。移植片30をプラグ71の上にかぶせ、プラグ71の先端は管状通路38の中に突き出るようにし、そして針65の前頂部69はディスク34に接合するようにする。プラグ71は移植の際に管状通路38をふさぐ。
移植片30を眼球10に挿入するには、小さなスリット26を結膜18の一部に切り込む。それは通常、意図する移植部位を通常覆っている結膜18の領域28から離れた距離において切り込む。移植部位から離れて位置する小スリット、例えば移植部位から約５〜15mm離れた１〜２mmのスリットは感染の可能性を下げ、移植片の軸状出口上での瘢痕の可能性を下げ、そして閉鎖及び治癒を助長する。
移植片30は、導入装置60により、スリット26を介し、結膜18の下を通って強膜14の中の移植部位に至る。図９は単に模式的に移植片の進行を示す。実際には移植片はスリットから概して強膜の表面に沿って移植部位へと誘導され、従って移植片の長軸は強膜の表面に対して大旨平行となることが理解されるであろう。移植部位に到達したら、強膜への侵入のために移植片を傾ける。移植片30の傾斜面36により形成される針樣頂部の急角度は移植片30が強膜14に容易に侵入することを確保する。針状頂部は強膜を通じて眼球10の前眼房に侵入し、同時にディスク34は強膜14に対して押し上げられる。
移植片30が図10に示すように設置されたら、１又は複数の定着スパー52が移植片を眼球10の中で定着させ、そして導入装置60を抜き取る際に移植片30がすべり出ることを防ぐ。定着スパー52は移植片30の設置後のすべり移動も防ぐ。
当業者は移植片の挿入が上記の方法に限定されず、そして当業者公知の任意の方法により挿入されうることを理解する。この導入装置は「内部」又は「外部」針を含んで成りうる。当業界公知の直線状又はらせん式ガイドワイヤーも導入装置をその正確な位置にまで誘導するのに用いてよい。挿入し易くするため、導入装置を振動させるか、又は潤滑剤、例えば医療ペーストもしくはゲルを導入装置の上に塗布してよい。更に、移植片の移植後、適当な線維芽症抑制化合物（例えば５FU、マイトマイシン）を移植部位に適用してよい。
図11は本発明に従って構築した眼内移植片130の別の態様を示す。移植片130は楕円形ディスク134に取り付けられた管132を含んで成る。この管132は入口端140、出口端150及び管状通路138を有し、この管状通路138は軸状入口141、軸状出口151、及び眼球10の前眼房20から房水を結膜18の下の空間へと排出させるための外周穴142を有する。
管132の遠位端152は部分円錐形状を有する。定着フランジ158の形状の複数の定着突起がディスク134に対してほぼ平行に管132の外周上に形成され、移植片130が眼球内で保持されるようにアンカーとして働く。
図12における拡大図に示すように、ディスク134は楕円形土台144、外部リム146、及び内部リム148を形成するように弯曲した内部直立材を含んで成り、その間にリザーバー154を規定している。複数の「Ｕ字」型通路156が、房水が軸状出口151からリザーバー154へと流出するのを可能にするために内部リムの中に形成されている。外部リム146及び内部リム148は結膜18が軸状出口151をふさいでしまうことを防いでいる。
図12に示すように、ディスク134は楕円形である。ディスク134の長軸は管132の直径の約２倍であり、そしてディスク134は管132に対して偏心上に配置されている。ディスク134の楕円形及びその配置は移植130のそれの広い定着領域を可能にし、そして楕円の長軸に基づき排出面積を最大にする。楕円の短軸は移植片130が結膜18の下の狭い空間内に納まることを可能にする。
図13は導入装置160及び眼球に眼内移植片130を挿入する方法を示す。移植片130は導入装置160の針164の上にスライド式に固定され、この装置は標準の医療シリンジと似ており、ハウジング162に取り付けられた針164を有する。移植片130を通過する針164の頂部174は急角度となっており、従って頂部174は移植片130の下部の角度と概して同一線上になっている。
導入装置160の前面はディスク134の角度に合うような接合面として形成されており、そして更に移植片130を移植中にその場に保持するための刻み目を含んで成る。導入装置160の形状及びディスク134の傾斜面は移植片130が移植中に回転するのを防ぐ。
図13に示す導入装置160は図８〜10を参照しながら上記したものと似たようにして利用する。しかしながら、この態様においては、針頂部174の鋭利な角度が強膜を孔抜きする。移植装置130の傾斜入口端は針頂部174に追従して強膜14を通り、眼球の前眼房20に至る。図14に示すように、定着フランジ158は移植片130を定着させ、そして移植装置160を抜き取る際に移植片130が滑り移動するのを防いでいる。定着フランジ158の定着は移動片130が設置後に滑り移動するのも防いでいる。
図15及び16は本発明に係る眼内移植片の第三の態様を示す。この態様は図１〜10に示すものと類似しているが、ただし定着プレート252の形状の独立式に取り付けられた定着突起が定着スパー52の代わりに定着のために利用されている。定着プレートは移植片230の管の中の溝253の中に挿入され、そして任意の適当な手段により、例えばステンレススチールより構築した移植片の場合は融着により、結合されうる。
本発明に従って構築した眼内移植片はステンレススチール、珪素、金、ニチノール、テフロン、タンタルム、PMMA又は任意のその他の適当なプラスチックもしくは他の材料より全体的に製造されているか、又はそれらにより覆われていてよい。移植片はヘパリン又は任意のその他の適当な生物活性化合物でコーティングされていてもよい。
本発明に係る眼内移植片の製造は下記の方法に従って実施してよい。管は標準のステンレススチール皮下注射針の頂部より形成されていてよい。EDM装置を利用し、小さな穴を針の頂部の近くにあけ、外周穴を設ける。管の所望の長さに対応して頂部から離れた距離で、針をディスクの所望の傾斜に対応する適当な傾斜で切断する。針の側部を次に切断し、外方向のその後屈曲してスパーが形成されるように突起を形成する。
ディスクは下記の方法に従ってステンレススチールシートから化学的にエッチングさせてよい。ディスクパターンをコンピューター補助式デザインシステム（CAD）システムで描き、そしてレーザープロッターを用いて透明フィルムの上にプロッティングする。プロッティングはディスクの上面及び下面の双方に施す。上面のためのプロッティングは、例えば外部リム及び内部直立材を含む；下面のためのプロッティングは、例えばディスクの土台を含む。
ホトレジスト層をステンレススチールシートの両面に貼り付ける。次いでホトレジストをプロッティングの施したフィルムを介してUV光に曝露する。プロッティングによりブロックされたシートの領域は曝露されない。UV光に曝露したホトレジストを次いで化学除去する。
エッチング化学を利用し、ステンレススチールをエッチングし、化学品がホトレジストの除去されたシート領域を融触するようにさせる。エッチングは時間制御式にし、化学品が材料を所定の深さにまでのみ除去するようにする。
外部リム及び直立材を含む上面についてのプロッティングを利用することにより、シート上面の化学品のディスクの外部の上、直立材の間を含むリザーバーの中、及び管を受容するためのディスクの中央の中の材料を除去する。エッチングは時間制御式であるため、シート上面で作用する化学品はシートの厚みの一部のみの材料を除去する。ディスクの土台を含む下面についてのプロッティングの利用により、シートの下面上の化学品はディスクの外部及び管を受容するディスクの中央における材料を除去する。シートの下面に作用する化学品はシートの厚みの一部の材料を除去する。上及び下からの作用のため、ディスクの外部及び管を受容するディスクの中央はシートの厚み全体にわたるエッチング処理により完全に除去される。ディスクがシートから脱離するのを防ぐため、エッチング処理の際、小突起をディスクの外部に残しておいてよい。
当業者はこの製造方法のバリエーション及びその他の装置方法が可能なことを理解するであろう。例えば、プラスチック製の移植片は適当なモルド成形操作により製造し得る。
当業者は上記の眼内移植片、導入装置及び移植方法の様々な態様は例示にすぎないことを理解するであろう。様々な変更、改良及びバリエーションは本発明の範囲を逸脱することなく可能である。
【図１】
0003670291.tif 000002
【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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