(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
無菌状態の下で閉塞容器（１）のなかに流体を充填するための自動化された方法であって、前記閉塞容器は、充填の前にガスまたはガス混合物などの他の流体を閉鎖しており、該閉塞容器は、中空針（８Ｒ）を貫通させることができまた予め滅菌された中空針（８Ｒ）を引き出した後はそれ自体で再び閉じるように十分な弾性の材料で作られた、少なくとも１つの部分（２Ｂ）を含み、前記閉塞容器はまた、前記１つの部分（２Ｂ）から離れており、排出用中空針（８Ｅ）を貫通させることができまた該排出用中空針を引き出した後はそれ自体で再び閉じるように十分な弾性の材料で作られた、他の部分（２Ａ）を有しており、
前記１つの部分（２Ｂ）が、流体に接続された、機械駆動される充填用中空針（８Ｒ）を用いて貫通され、
前記容器の他の部分（２Ａ）が、前記機械駆動される充填用中空針（８Ｒ）から側方に離れた、機械駆動される排出用中空針（８Ｅ）により貫通され、前記機械駆動される充填用中空針（８Ｒ）及び排出用中空針（８Ｅ）の移動は、同期化されており、
前記容器に収容された他の流体が排出され、
前記容器（１）の充填が、前記他の流体の排出の前、後あるいはそれと同時に進められ、前記容器の前記１つの部分（２Ｂ）及び前記他の部分（２Ａ）が、これらの作業中、層流束（７）によって無菌状態に保たれるのと同様、前記機械駆動される排出用中空針（８Ｅ）及び充填用中空針（８Ｒ）の穿孔先端も、該中空針の穿孔先端が容器（１）の外側に位置する場合に、それらの作業中、層流束（７）によって無菌状態下に保たれること
を特徴とする前記の方法。
【請求項２】
前記閉塞容器（１）が、エラストマー、クラトン（Ｋｒａｔｏｎ、登録商標）として知られるイソプレン−スチレンブロック／トリブロック水素添加ゴム、ゴムなどの弾性材料によって作られた閉塞袋であること、を特徴とする請求項１に記載の充填方法。
【請求項３】
前記閉塞容器（１）が、充填中に形成され得るいかなる泡も除去するために、前記容器（１）を充填する段階の間、振動を受けること、を特徴とする請求項１または２に記載の充填方法。
【請求項４】
前記閉塞容器（１）の１つの部分（２Ｂ）及び他の部分（２Ａ）は、前記機械駆動される充填用中空針（８Ｒ）及び排出用中空針（８Ｅ）によって貫通される前に、熱及び放射線によって滅菌されること、を特徴とする請求項１から３のいずれか一項に記載の充填方法。
【請求項５】
排出用中空針（８Ｅ）が吸引装置に連結されていること、を特徴とする請求項１から４のいずれか一項に記載の充填方法。
【請求項６】
充填流体が保存剤を含まない液体であること、を特徴とする請求項１から５のいずれか一項に記載の充填方法。
【請求項７】
前記閉塞容器（１）の内部が充填の前に実質的排気状態であること、を特徴とする請求項１から６のいずれか一項に記載の充填方法。
【請求項８】
閉鎖が中空針（８Ｒ、８Ｅ）によって穿孔された１つまたは複数の箇所（２Ａ、２Ｂ）で成されること、を特徴とする請求項１から７のいずれか一項に記載の方法。
【請求項９】
前記閉鎖が、熱封止またはレーザ光線の利用によって成されること、を特徴とする請求項８に記載の方法。
【請求項１０】
充填流体の供給源と流体連通した充填用中空針（８Ｒ）、及び移動が該充填用中空針（８Ｒ）と同期化された排出用中空針（８Ｅ）と、
閉塞容器（１）が充填される間、充填中に形成され得るいかなる泡も除去するために、前記閉塞容器を振動させる手段と、
少なくとも、充填用中空針（８Ｒ）及び排気用中空針（８Ｅ）の穿孔先端上に作用する層流ガス束（７）発生器と、
充填用中空針（８Ｒ）及び排気用中空針（８Ｅ）を前記容器（１）の方向に作動させる機械駆動手段とを含んでおり、
前記排出用中空針（８Ｅ）が前記充填用中空針（８Ｒ）から側方に離間しており、前記閉塞容器（１）の１つの部分（２Ｂ）が充填用中空針（８Ｒ）によって貫通され、該閉塞容器（１）の他の部分（２Ａ）は、機械駆動される充填用中空針（８Ｒ）から側方に離れた、機械駆動される排気用中空針（８Ｅ）によって貫通されること、を特徴とする、請求項１から９のいずれか一項に記載の方法を実施するための装置。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【産業上の利用分野】
本発明は、無菌状態の下で閉塞容器を充填するための工業的方法に関する。
【０００２】
【従来の技術及び発明が解決しようとする課題】
無菌状態の下で、流体を用いて容器を迅速に工業的に充填するという問題は、いくつかの産業、特に薬品業においては、極めて大きな重要性を帯びている。
【０００３】
実際に医学では、病因となる生きている生物体を含む流体を個人に注入することは、悲惨な結果を招く可能性がある。
【０００４】
すでに、フランス特許出願公開第２５０９６８９号によって、ある容器に入った液体を他の容器まで滅菌された方法で確実に移しかえる装置と方法が知られており、この場合、充填しようとする他の容器は気密の円筒形のチャンバのなかに入れられ、そして滅菌を実施するために皮下注射針を介して水蒸気を注入する。こうして、ある所定の針を用いて小びんを半時間で充填することができる。
【０００５】
米国特許出願第２５５５０６６号は、二重針インジェクタを用いて飲料容器を充填させる方法を開示しており、容器の内部の滅菌は水蒸気の注入によって実施される。
【０００６】
充填用針と排出用針とのずれが、気体残留物のない（すなわち「エアレス」）充填を不可能にしている。
【０００７】
国際特許出願公開第８５／０５２６９号は、その出願対象として、単位量が予め充填された注射器を製造する方法、ならびにこの製造方法を実施するための装置を記載しており、この場合カプセルの、そして場合によっては、インジェクタのガス処理が実施されカプセルを完全に包含する空洞の内部に、カプセルの外壁を掃引する下から上に循環するガス流を発生させ、インジェクタの輸管を通して掃引ガス流束を誘発させる。
【０００８】
このような理由で、単位分量または倍数及び反復分量の製品を、特に保存剤を利用することなく、配分することを目的とする容器を充填するための、最大限の安全性を確保することが常に研究されている。
【０００９】
明らかに、配分しようとする分量の数が最終的に多ければ多いほど、これを充填させることは最大の注意を払って、また特に充填の場合には迅速に、実施されなければならない。
【００１０】
ある製品については、貯蔵またはあり得る劣化の問題のために、さらに衛生上の理由から、充填ステップでは流体を空気とまったく接触させないことが、非常に有効または不可欠であることが、明らかになっている。
【００１１】
同様に、薬品などの所望の流体を、それが容器充填作業のどのステップにあっても、温度の急激な変化にもガスにも暴露させないことが好ましい。
【００１２】
さらにまた、充填は、充填が実施される場所の周辺温度または周辺気圧の変化が、容器のなかに配分される分量の医薬品に影響を及ぼさないような条件で、実施することが好ましく、その後容器を用いて分量を配分する。
【００１３】
さらにまた同様に、容器のなかにガスが残留することなく充填させることのできる方法を準備することが好ましい。
【００１４】
最後に、充填は、可能ならば周辺空気が必然的に無菌である場所で実施しなければならない。
【００１５】
【課題を解決するための手段】
このような理由で、本出願が目的とするものは、無菌状態の下で閉塞容器のなかに流体を充填するための自動化された方法であって、前記の容器は、中空針を貫通させるのに適しまた中空針を引き出した後はそれ自体で再び閉じるように十分に弾性の材料による、少なくとも１つの部分を含み、
−前記の部分を、充填用中空針を用いて貫通して流体と連絡し、
−容器の充填を行い、充填用の中空針の穿孔先端は、これらの作業中は層流束によって無菌条件に保たれていることを特徴とする、
前記の方法である。
【００１６】
閉塞容器はあらゆる種類のものにすることができる。たとえば次の容器とすることができる。
【００１７】
−たとえば金属製のカプセルで遮蔽されたゴム栓によって閉塞されたガラス製の小びん、完全に貫通することができる容器であり、好ましくはガスまたはガス混合物で充填されているか、またはそれ自体は実質的に排気状態になっており、したがってつぶれたスリーブの形状を呈し、たとえば同じ材料で１つの部材として完全に実現されるゴム製のような合成樹脂製の袋
−または、中空針で貫通するのに適しまた中空針を引き出した後はそれ自体再び閉じるように十分に弾性の材料による、少なくとも１つの部分を含むようにした、他種類の容器。
【００１８】
容器は、全く特定的にいえば、貫通されるのに適した材料でできた側面に位置する部分を含む、合成樹脂製の袋であり、前記の部分は袋の残りの部分に較べて厚いことが好ましい。
【００１９】
閉塞容器を、場合によっては、部分的に他の流体または同じ性質の他の流体によって充填することができる。
【００２０】
たとえば、特に注射可能な調合品のためのガラス小びん用ゴム材料製栓は、上に述べるようにアクセス・ゾーンの一部に該当する。
【００２１】
「それ自体で再び閉じる」という表現は、容器の内部に実質的に空気などのガスや、微生物、バクテリア、ウイルスなどの粒子がアクセスできなくなること、を意味する。
【００２２】
容器または容器の内部の全体を、このような材質で構成することができる。
【００２３】
容器は、たとえばまたは好ましくは、エラストマー、クラトン（登録商標）、ゴムなどの弾性材料によって構成され、密閉された細長い管から特に熱間で得られ、規則的な間隔で切断される、ガスで充填されたまたは反対に排気された袋にすることができる。容器は、全く特定的には実験部分においては下に述べる容器である。このような袋の一部分は、中空針によって貫通されるように、特に設計することができる。この特定の概念は特に、袋が構成される材料を局部的に厚くしたものにすることができ、この厚い部分は側面に位置することが好ましい。
【００２４】
このような厚い部分は、たとえば、特に針を引き抜いたあとに完全な閉鎖が得られることを保証し、また一方では、望ましくない貫通、たとえば反対側の壁を突き通す恐れがなく、一カ所だけに充填用中空針を誘導するときに、前記の袋の１つの壁のみが貫通される、という結果を容易にすることができる。
【００２５】
中空針で突き通すのに適しており、この針を引き抜いた後にこの材料自体が再び閉じるのに十分な弾性を有する材料は、たとえば合成樹脂、またはゴムやエラストマーや特にクラトン（登録商標）などのゴム状とされた材料にすることができる。
【００２６】
当業者には明白であるように、貫通レベルにおける材料の厚さは、針を引き抜いた後に袋が効果的に確実に再び閉鎖するのに十分であり、つまりこの厚さは、実際には、使用される針の直径に比例して、また材料の弾性度に反比例して選定される。
【００２７】
薬学や医学の分野で一般的に使用される寸法を有する容器については、この厚さは２ｍｍ程度である。貫通させるべき厚さを考慮すると、中空針の堅さによって要求される上限以外には、実際に厚さの上限値はない。
【００２８】
本発明による方法は、小びん全体を少なくとも１０秒で充填する速さで実施されることが好ましく、また小びん全体を２秒で、さらに特定すれば１つの小びんを１秒で充填することが好ましい。したがって、たとえば同じ充填用針が毎秒１つの新しい小びんを充填する、と理解される。
【００２９】
小びんの閉鎖は、たとえば穿孔箇所で溶融を行う加熱体、ジョーまたはプラグを適用するといった、当業者には周知の技法を用いて実施されることが好ましい。この閉鎖は、貫通箇所に集中される１つまたは複数のレーザ光束を用いて行われるのが、好都合である。この方法で、前記の部分を構成する材料を溶融するために必要なエネルギーは、穿孔箇所のみに限定される。
【００３０】
上記の方法の好ましい条件下で、充填用針（及び場合によっては後で説明するように排出用針）を引き抜き、そして１回または複数回の貫通の封止を急速に、好ましくは直ちに行う。
【００３１】
容器は、たとえば小びん、アンプル、びん、袋、小袋など、あらゆる種類の構成にすることができる。
【００３２】
利用し得る充填用中空針は当業者には周知のものである。この針は、たとえば特に人に注射可能な調合品を投与するために普通に使用されている形式のものであるが、直径は大きく、すなわち０．６〜３ｍｍ、特に０．８〜２ｍｍである。流体が流れる針の孔は側孔にすることもできる。
【００３３】
「押抜き具」式の材料を取り除かない、または粒子の形成を起こさせる恐れのない形式の、専門家に周知の針を使用することが好ましい。
【００３４】
中空針の内部では、容器を充填しようとする流体同士が連なっている。注入された流体は、溶液であっても懸濁液であっても、さらにはゲルどころかガスであってもよい。
【００３５】
したがって容器の充填は、たとえば制御されかつ瞬間的な圧力による注入によって、自動的であることが好ましい、当業者には周知の方法にしたがって実施される。気泡が形成されないようにして充填を改善するために、たとえば好ましくは、一種の振動台の上で充填を行ってもよい。
【００３６】
上記の方法の本質的な特徴は、充填用中空針の穿孔孔先端が、あらゆる操作の間、少なくとも針の先端のレベルにおいてガス束、特に層流束状の空気束の脈動によって得られる無菌状態の下に維持されていることである。これらの層流束は現技術状況ではよく知られている。
【００３７】
層流束からは、周知のように、少なくとも１つの滅菌マイクロフィルタまたは滅菌フィルタを用いて、選択されたフィルタのカットオフ以下の大きさのあらゆる要素が取り除かれる。
【００３８】
充填用針に関連する充填ユニットと充填時にびんを受け入れる受容器の全体は、層流束の抑制下にあることが好ましい。
【００３９】
上記のことから確認されるように、流体のわずかな表面のみを望む場合には、充填用中空針の穿孔先端がガスと接触した状態にある。このガスは通常は層流束発生装置から出てくる空気である。
【００４０】
しかし、層流束発生装置には、流体と空気とのわずかな短時間の接触さえも好ましくない結果をもたらす可能性がある場合には、あらゆるガス、たとえば不活性ガスを供給することができる。
【００４１】
さらに、同様に充填用針の先端に対して過酸化水素（Ｈ2 Ｏ2 ）のガス流を送ることもできる。
【００４２】
この場合の大部分においては、特に容器の内部が実質的に排気状態でないときには、無菌容器のなかに先存する可能性のある流体のすべてまたは一部分を取り除くことができることが好ましい。たいていの場合、この流体は空気からのものである。
【００４３】
こうした理由で、本発明が目的とするものは、上に定義されたような方法であって、無菌容器は充填前にはガスまたはガス混合物などの他の流体を閉じ込めておき、そしてまた材料の一部分が排出用中空針により突き通され、この材料の一部分は中空針を貫通させるのに適し、かつ中空針を抜き取った後にはその材料の一部分自体が再び閉鎖するのに十分な弾力性を有し、前記の部分は充填の際に使用した部分と同じか、または好ましくは別の部分である、前記の方法である。
【００４４】
充填用に使用されるものと同じ型式にすることができ、その内径は場合によってはかなり小さい、排出用中空針を用いた貫通によって、容器のなかにすでに存在している流体の排除が可能になる。望まれる場合には、この排除は、充填流体を容器のなかに単純に注入して行うことができる。また、ポンプなどの排出装置を使用して、むしろ充填と同時にこの排除を行うようにすることもできる。この排出は、充填以前、充填中、または充填後に実施することができる。
【００４５】
排出用針は、充填用針とは少なくとも１ｍｍ、好ましくは少なくとも５ｍｍ、そして完全に特定すれば少なくとも１０ｍｍはっきり離間していることが好都合である。
【００４６】
上述の方法を実施する好ましいその他の条件では、充填用針は、充填操作中は排出用針に対して下の位置にある。すなわち、これらの離間の程度は先に言及した離間とほぼ同じであることが好ましい。こうして、容器のなかにガスが残留することなく充填を実施すること、すなわち「エアレス」充填を実施することができる。
【００４７】
この場合には、排出に供される貫通は、充填の際に容器の最も高い点になるように選定された、容器の端部の近くで行われることが好ましい。
【００４８】
上述の方法を実施する好ましいさらに他の条件では、充填用中空針の穿孔先端部も同様に、無菌状態に維持される。
【００４９】
上記のことから確認されるように、１本または複数本の針の先端部は無菌の状態に維持され、これらの無菌状態もまた、少なくとも充填のときには、容器の貫通点に適用される。
【００５０】
しかし、無菌状態が容器の１つまたは複数の貫通箇所にも、また無菌状態が必要とする場合には１本または複数本の中空針の先端部にも、すなわち言い換えれば、臨界インタフェースのレベルに適用することが好ましい。
【００５１】
当業者には明白であるように、容器を充填する流体が空気またはその他のガスと接触することをできるだけ少なくするのみならず、無菌流体を入れた容器を得ることを望まれる場合には、充填しようとする閉塞容器はそれ自体無菌である。この無菌状態は、当業者にはよく知られた方法、つまりたとえば、容器のすべてまたは一部分の性質に応じて、放射線、特にガンマー線、ベータ線、エチレンオキシドの使用、紫外線の使用、電子束の使用などによって実現することができる。
【００５２】
この滅菌は、望まれるならば、容器の結合とその充填との間で連続して実施される。
【００５３】
また、この見地から見て、滅菌が十分であることを指示する手段、たとえば放射線には敏感でかつ当業者には周知の比色指示薬を活用することもできる。
【００５４】
上記のことから確認されるように、上述の方法は、充填する流体が、特に無菌であり、保存剤はまったく含有せず、または壊れやすく、劣化の危険性、特に空気や熱におびやかされる液体である場合に、特に興味をひく方法である。
【００５５】
充填操作のときには、針及び容器の位置は研究される目的によって決まる。
【００５６】
この位置があまり重要性をもたない場合には、たとえば実質的に真空状態にある袋を充填したいときに、１本または複数本の針の位置は、たとえば容器のなかに先存している流体の全部またはほぼ全部を確実に除去するようにして充填したときに得られた結果に、無視できない影響を及ぼす可能性がある。
【００５７】
容易に理解できるように、さらに先に示したように、たとえば容器の頂部付近で任意な排出が行われる。
【００５８】
容器の一連の充填ステップを、たとえば次のようにすることができる。すなわち、容器を取り付ける、ポンプの始動、容器の機能に適した容器の１つまたは複数の部分に中空針を導入する、吸引針を開く、充填用針を開く、充填する、吸引針を閉じる、これらの針を引き抜く、そして望むならば吸引口と充填口を封鎖する。
【００５９】
上記のステップは、吸引に役立つことができまた充填を加速することができる１つのポンプ、それから２本の針を使用する場合には、流体を導入するための１つのポンプ、容器に先存する空気などの流体を排出するための他の１つのポンプを使用する場合を示す。
【００６０】
これらの操作の開始は、明らかに層流束発生器の始動と所望の箇所（操作面または操作囲い、臨界インタフェース）の滅菌ができた後に実施される。
【００６１】
望まれるならば、吸引針の貫通先端は、充填の機能も吸引の機能も、充填の検出レベルが達成されたときに停止するように、液体に敏感なユニットを備えることができる。
【００６２】
本発明は、さらに、中空針によって貫通された１箇所または複数箇所の閉鎖を、熱による封鎖またはレーザ光束の利用による封鎖によって実施するのが好ましいこと、を特徴とする方法も目的とする。
【００６３】
また本発明が目的とするものは、上に述べたような方法を実施するための装置であって、少なくとも充填用針の貫通先端上の活動層流ガス束発生器、充填中に流体によって充填されることが目的である容器の保持手段、充填用の機械で動く中空針、望まれるならば、移動において充填用の中空針と同期化された排出用の機械で動く中空針、容器の保持手段の方向に充填用の中空針を動かす機械で動く手段、充填用の中空針と連通する充填流体の供給源、及び望まれるならば、１本または複数本の針によって貫通された箇所で容器を閉鎖する手段を含むこと、を特徴とする前記の装置である。
【００６４】
本発明は、添付の図面を参照すれば、さらによく理解されよう。添付の図面中、図１は、クラトン（登録商標）などのエラストマー材料で作られた容器の断面を示すもので、この容器には、単位分量の流体を配分するために使用され、合成樹脂製の支持体のなかに置かれたポンプを装備しており、この全体は本発明による充填装置のホルダーのなかに取り付けられている。
【００６５】
【実施例】
図１では、全体が、中空針を貫通させるのに適しかつ中空針を抜き取った後にそれ自体が再び閉鎖するのに十分な弾力性を有する材料、ここではクラトン（登録商標）によって作られた容器１を見ることができるが、この容器は、貫通されそして補足的な厚さにより効果的に再び閉鎖するように特に設計された２つの部分２Ａ、２Ｂを含む。
【００６６】
容器１、すなわちクラトン（登録商標）でできた袋は、一方では、この室に充填される流体を後で分配することのできるポンプ３によって閉塞され、他方では、溶融によって行われる封止部４によって閉塞され、この容器１は堅固な合成樹脂でできた２つの部分５Ａ、５Ｂから成るシェル５のなかに格納されており、このシェル５は前記の容器１を実質的に覆っている。
【００６７】
全体は、本発明による方法を実施する目的のために、充填ユニットのホルダー６のなかに保持されている。７に、層流ガス束の到来が概示されており、この例では、この層流ガス束は充填ユニットとこれに含まれる針の全体を包む。これらの針はここでは箇所２Ａ、２Ｂの左側に位置するが、ここでは図示しなかった。しかし図２では充填する状態にある。
【００６８】
層流ガス束のために使用される滅菌フィルタは、「ＵＬＰＡ」の命名で知られている型式のもので、０．１２ミクロンの開口を有し、この層流ガス束に、米国総務庁の連邦規格２０９、クラス１０によって規定されている無菌性を保証し、すなわち、直径が０．１２ミクロン以下の粒子を１立方メートル当り最高約３５０個しか通過させないフィルタである。
【００６９】
図２では、容器１を横切る充填用中空針８Ｒと排出用中空針８Ｅを見ることができる。
【００７０】
容器は、望まれるならば、たとえばガンマ線によって充填の前に滅菌を受けている。針の導入は、保持用ホルダ６が厚い部分２Ａ、２Ｂのレベルを妨害しない箇所のレベルに行われる。
【００７１】
充填の前に吸引ステップを実施する場合には、充填される前に、エラストマー製の容器はポンプとは反対の部分が偏平になる。
【００７２】
この充填ステップは、充填の段階で形成されることになる気泡をすべて、排出用針が貫通している容器の頂部に上昇させるために、振動台の上で実施されることが好ましい。
【００７３】
ここで先ず、バルブによって閉鎖され、中空針８Ｅによって貫通される容器のなかに含まれる流体の吸引を行ったが、この吸引によって、特にポンプ３のいろいろな空洞のなかに存在する流体を排除できた。次に中空針のために特に設計された部分２を横切って導入された中空針８Ｒを用いて充填を行ったが、ここでこの充填は部分的である。
【００７４】
上記の例では、貫通を行うための２本の針の機械化された導入は、これらを引き抜く場合も同様に、同時に行われた。
【００７５】
さらに、充填用の中空針８Ｒは、容器の頂部近くに導入される排出用の中空針８Ｅの下に位置する。
【００７６】
次に針の引抜きを行い、望まれるならば、特に熱溶融による封止を行って気密化を行うが、これは図３において貫通のレベルで見ることができ、ここで針は、容器を溶融することによって貫通孔を確実に完全閉鎖させることを保証する加熱プラグ９Ａ、９Ｂに置き代えられている。
【００７７】
この封止は、長い期間にわたって容器を貯蔵することが特に問題となる場合に、本発明の方法と装置を特に興味あるものにする。
【００７８】
その上に、この容器の全体に対して同一の材料を使用することは、本発明の方法と装置を価格の点で非常に競争力のあるものにしている。
【００７９】
図２では、厚い部分２Ａ、２Ｂが小さな中空円筒によって延長されているのがわかる。これらの円筒は都合よく、半球形ボタンのような、容器の外側に一種のこぶを形成する、もっと厚いものに置き代えることができる。
【００８０】
したがって、加熱ジョーのヘッドは、たとえば加熱プラグ、加熱ドーム、または加熱コーンに置き代えることができる。
【００８１】
さらに、変形として、層流束の供給を、密封通気フードの下で無菌状態でないものに行うことができ、この場合、この密封通気フードの下で上に述べた種々の操作のすべてまたは一部が行なわれる。この場合、作業スペースには操作者は滅菌手袋を用いてのみアクセスすることができる。
【００８２】
この変形は都合よく、層流束の一時的な欠陥を回避できるようにし、また望むならば、この層流束のために、濾過の後に循環される不活性ガスを利用できるようにする。
【００８３】
結果的に、本発明による方法は、特に無菌条件で充填を達成するためにわずかな操作ステップ数しか必要としない場合に、とりわけ有利であることが明らかになる。
【００８４】
こうして、低いコストで実施することができ、しかも最高の安全性をもたらす方法が提供される。
【図面の簡単な説明】
【図１】クラトン（登録商標）などのエラストマー材料で作られた容器の断面であり、この容器には、単位分量の流体を配分するために使用され、合成樹脂製の支持体のなかに置かれたポンプを装備しており、この全体は本発明による充填装置のホルダーのなかに取り付けられている、前記の容器の断面図である。
【図２】常に同じ条件で、同じ要素、ならびに流体の注入及び閉鎖された密封袋のなかに先存する流体の吸引を示す図である。
【図３】同じ条件で、支持体のなかに入った容器を示し、全体が充填装置のホルダーのなかに取り付けられ、また充填用針と排出用針は引き抜かれており、代わりに、貫通開口のレベルで溶融によって完全な閉塞を行うことのできる加熱装置が取り付けられていることを示す図である。
【符号の説明】
１  容器
２Ａ、２Ｂ  容器の部分
３  ポンプ
４  封止部
５  シェル
６  ホルダー
７  層流ガス束
８Ｒ  充填用中空針
８Ｅ  排出用中空針
９Ａ、９Ｂ  加熱プラグ
【図１】
0003645002.tif 000002
【図２】
0003645002.tif 000003
【図３】
0003645002.tif 000004