(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
表皮から体液を採取する採取機構と、前記体液の成分を測定する測定機構が一体となった装置において、
表皮に押し当てる開口部を有するハウジングと、該ハウジング内に設けられた、前記体液中の成分を測定する測定検出部と、前記体液の吸入口と、該吸入口から前記測定検出部まで前記体液を導く流路部とからなり、
前記吸入口の周囲には前記体液を前記吸入口まで導くための二以上の突起である体液導入ガイド部が設けられている体液成分測定装置。
【請求項２】
前記吸入口が前記開口部の周囲に設けられている請求項１に記載の体液成分測定装置。
【請求項３】
前記体液導入ガイド部内の表面張力が、前記流路部内の表面張力よりも小さい請求項１乃至２に記載の体液成分測定装置。
【請求項４】
前記体液導入ガイド部内が、前記吸入口から離れるに従い裾広がりになっている請求項１乃至３に記載の体液成分測定装置。
【請求項５】
前記開口部から穿刺針が突出する穿刺手段を有する請求項２乃至４に記載の体液成分測定装置。
【請求項６】
前記穿刺針が前記開口部から突出する際、前記体液導入ガイドの間を通過する請求項２乃至５に記載の体液成分測定装置。
【請求項７】
表皮から体液を採取する採取機構と、前記体液の成分を測定する測定機構とを有する体液成分測定装置に着脱可能に設けられ、
表皮に押し当てる開口部を有するハウジングと、該ハウジング内に設けられた、前記体液中の成分を測定する測定検出部と、前記体液の吸入口と、該吸入口から前記測定検出部まで前記体液を導く流路部とからなり、
前記吸入口の周囲には前記体液を前記吸入口まで導くための二以上の突起である体液導入ガイド部が設けられている体液収納容器。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、体液、特に血液を採取して、その成分を測定する体液成分測定装置に関する。
【０００２】
【従来の技術】
近年の糖尿病患者の増加に伴い日頃の血糖値の変動を患者自身モニターする自己血糖測定が推奨されてきている。従来は，血糖値測定をするための方法は針状や小刀状のランセットを備えた穿刺具を用いて指先の皮膚を切り裂いた後、穿刺部周辺を指等で圧迫して血液を絞り出している。そして、穿刺具と血糖測定装置が別々であるため、穿刺具から血糖測定装置に持ち替え、その血液を血中のグルコースと反応する試薬を含有する試験紙にたどり着かせるための試験片に触れさせ、試験紙部での反応を呈色反応として光学的に測定したり、又は試験紙に設けられた電極により電気的に測定し、血糖値に換算させている。この方法は、操作性が悪く衛生面から見ても不利であった。
【０００３】
そこで、操作性や衛生面の問題を解決するため、特開平６−３３９４７３号や特開平９−２７６２３５号などにに開示されている穿刺具と血糖測定装置とを一体とした装置が開示されている。しかし、これらの装置は、穿刺具の穿刺針の動作部位と測定系との部材とは同一直線上にはないため、穿刺位置と試験紙との間が離れることになる。したがって、表皮の穿刺位置から流出した体液が試験紙にたどり着くには、体液量を多く流出させる必要があり、操作者により多くの負担を与え、かつ測定に必要のない体液が存在することは衛生的に好ましくない。また、流出させる体液量が少ない場合には、体液が試験紙にたどり着かず測定の確実性が劣ることも考えられる。
【０００４】
【発明が解決しようとする課題】
本発明の目的は、表皮を穿刺する機構、体液を採取する採取機構および体液の成分を測定する測定機構を一体化し、かつ流出させた体液が少量であっても、確実に体液の成分を測定することができる体液成分測定装置を提供することにある。
【０００５】
【課題を解決するための手段】
上記目的は以下の本発明によって達成される。
（１）本発明は、表皮から体液を採取する採取機構と、前記体液の成分を測定する測定機構が一体となった装置において、
ハウジングと、前記ハウジング内に設けられた前記体液中の成分を測定する測定検出部、前記体液を前記測定検出部まで導入する流路部、および前記体液を前記流路部内に導くために設けられた吸入口とからなり、
前記吸入口の周囲には前記体液を前記吸入口まで導くための体液導入ガイド部が設けられている体液成分測定装置である。
【０００６】
（２）本発明は、表皮から体液を採取する採取機構と、前記体液の成分を測定する測定機構が一体となった装置において、
少なくとも一つの開口部を有するハウジングと、前記ハウジング内に設けられた前記体液中の成分を測定する測定検出部、前記体液を前記測定検出部まで導入する流路部、および前記体液を前記流路部内に導くために前記開口部の周囲に設けられた吸入口とからなり、
前記吸入口の周囲には前記体液を前記吸入口まで導くための体液導入ガイド部が設けられている上記（２）に記載の体液成分測定装置である。
【０００７】
（３）本発明は、前記体液導入ガイド部が、前記吸入口の周囲に設けられ、前記吸入口から突出、具体的には前記開口部の中心に向かって突出する二以上の突起である上記（１）乃至（２）に記載の体液成分測定装置である。
（４）本発明は、前記流路部が、毛細管現象より体液を測定検出部まで導入する上記（１）乃至（４）に記載の体液成分測定装置である。
【０００８】
（５）本発明は、前記体液導入ガイド部内の表面張力が、前記流路部内の表面張力よりも小さい上記（１）乃至（４）に記載の体液成分測定装置である。
（６）本発明は、前記体液導入ガイド部内が、前記吸入口から離れるに従い、あるいは前記開口部の中心に向かって裾広がりになっている上記（１）乃至（５）に記載の体液成分測定装置である。
【０００９】
（７）本発明は、穿刺針が突出する穿刺手段を有する上記（１）乃至（６）に記載の体液成分測定装置である。望ましくは前記開口部から穿刺針が突出する穿刺手段を有する上記（２）乃至（６）に記載の体液成分測定装置である。
（８）本発明は、前記ハウジング内を減圧とし、前記開口部から前記表皮の一部または前記体液を吸引する吸引手段を有する上記（２）乃至（７）に記載の体液成分測定装置である。
【００１０】
（９）本発明は、前記ハウジングの一部が突出しており、その突出した先端に前記開口部を有する上記（２）乃至（８）に記載の体液成分測定装置である。
（１０）本発明は、前記ハウジングが、前記表皮から前記体液を採取するため前記開口部を前記表皮に押し当てた際に、前記表皮に対して角度を持ったテーパー構造を有する上記（１）乃至（９）に記載の体液成分測定装置である。
【００１１】
（１１）本発明は、前記穿刺針が突出する際、前記体液導入ガイドを通過する上記（１）乃至（１０）に記載の体液成分測定装置である。特に、前記体液導入ガイド部が、前記吸入口の周囲に設けられ、前記吸入口から前記開口の中心に向かって突出する二以上の突起であって、前記二以上の突起の間を通過する上記（１）乃至（１０）に記載の体液成分測定装置である。
（１２）本発明は、前記測定検出部が、前記体液と呈色反応する試薬を含有する試験紙と、その呈色反応によって生じた呈色を光学的に測定する手段とからなり、前記呈色を光学的に測定したデータから目的とする体液の成分の定量的または定性的な測定を行う上記（１）乃至（１０）に記載の体液成分測定装置である。
【００１２】
（１３）本発明は、表皮から体液を採取する採取機構と、前記体液の成分を測定する測定機構とを有する体液成分測定装置に着脱可能に設けられ、
ハウジングと、前記ハウジング内に設けられた前記体液中の成分を測定する測定検出部、前記体液を前記測定検出部まで導入する流路部、および前記体液を前記流路部内に導くために設けられた吸入口とからなり、
前記吸入口の周囲には前記体液を前記吸入口まで導くための体液導入ガイド部が設けられている体液収納容器である。
【００１３】
（１４）本発明は、表皮から体液を採取する採取機構と、前記体液の成分を測定する測定機構とを有する体液成分測定装置に着脱可能に設けられ、
少なくとも一つの開口部を有するハウジングと、前記ハウジング内に設けられた前記体液中の成分を測定する測定検出部、前記体液を前記測定検出部まで導入する流路部、および前記体液を前記流路部内に導くために前記開口部の周囲に設けられた吸入口とからなり、
前記吸入口の周囲には前記体液を前記吸入口まで導くための体液導入ガイド部が設けられている上記（１３）に記載の体液収納容器である。
【００１４】
（１５）本発明は、前記体液導入ガイド部が、前記吸入口の周囲に設けられ、前記吸入口から前記開口部の中心に向かって突出する二以上の突起である上記（１４）に記載の体液収納容器である。
（１６）本発明は、前記流路部が、毛細管現象より体液を測定検出部まで導入する上記（１３）乃至（１５）に記載の体液収納容器である。
【００１５】
（１７）本発明は、前記体液導入ガイド部内の表面張力が、前記流路部内の表面張力よりも小さい上記（１３）乃至（１６）に記載の体液収納容器である。
（１８）本発明は、前記体液導入ガイド部内が、前記吸入口から前記開口部の中心に向かって裾広がりになっている上記（１４）乃至（１７）に記載の体液成分測定装置である。
【００１６】
【発明の実施の形態】
以下、本発明の実施の形態を図面を参照しながら詳細に説明する。図１は、本発明の実施の一形態である体液成分測定装置１の一部分を横方向に切断し、そこから開口部７方向を見た横断面図、図２は図１と同じ部分、すなわち体液成分測定装置１の開口部７付近の縦断面図である。体液成分測定装置１は、ハウジング２と、ハウジング２に形成された開口部７と、開口部７の周縁に設けられた吸入口４と、測定検出部の構成要素の一つである試験紙６と、吸入口４と試験紙６とを連通する流路部３と、開口部７内に流出した体液を吸入口４に導く体液導入ガイド部５とから構成されるなる。
【００１７】
ハウジング２の形状に関しては特に限定することなく、他の構成部分を設けることが出来る形状で有れば良い。ただし、開口部７付近が、図２に示すように、ハウジング裏面８と開口部７が押し当てる表皮（例えば、指先やお腹など）との間に角度αを有するテーパー構造、あるいは開口部付近が突出している構造であることが望ましい。これにより、体液成分測定装置１を操作する際の開口部７の位置の目安となり、さらに表皮に押し当てる部分を開口部７のみにすることができ、表皮の体液を採取する部位と開口部７を確実に当接させることができる。角度αは、前述した効果が得られるものであれば特に限定しないが、５〜６０度位が望ましい。
【００１８】
ハウジング２は、ＡＢＳ樹脂、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリスチレン、ポリ塩化ビニル、ポリ塩化ビニリデン樹脂、ポリフェニレンオキサイド、熱可塑性ポリウレタン、ポリメチレンメタクリレート、ポリオキシエチレン、フッ素樹脂、ポリカーボネート、ポリアミド、アセタール樹脂、アクリル樹脂、ポリエチレンテレフタレート等の射出成形で用いられる熱可塑性樹脂やフェノール樹脂、エポキシ樹脂、シリコーン樹脂、不飽和ポリエステル等の熱硬化性であっても良い。なお、測定検出部が試験紙での呈色反応を捉える光学的な測定を行うものである場合、測定精度の関係から外乱光の影響を受けにくくするように非透明なものとすることが好ましい。また、流路部３を体液が移動する様子を確認するため半透明な色つきの樹脂でも良い。
【００１９】
なお、測定検出部としては、試験紙での呈色反応を捉える光学的な測定を行うもの以外にも、呈色反応は使用せず体液自体を光学的な測定を行うものや、体液を電極間に導入して電極間の電流値を測定するものであってもよい。
【００２０】
流路部３は、体液を吸入口４より試験紙６まで導くものである。その断面形状、長さ、幅などは、測定に必要とする体液量にもよるが、デッドボリュームが大きくならないように設計するのことが望ましい。具体的には、断面形状としては管状、Ｖ字状溝、長方形状溝などがあげられるが、デッドボリュームから考えると薄型の長方形状溝であることが望ましい。溝の深さは、０.０５〜０.５ｍｍ程度、幅は、０.５〜３ｍｍ程度が望ましい。長さは、なるべく短い方が望ましく、１２ｍｍ〜１５ｍｍ程度が適当であるが、この限りではない。
【００２１】
流路部３に用いる材質はハウジング２と同様のもので構わないが、アクリル樹脂等の親水性の高い材料を用いるか、もしくは表面を親水性にすることで吸引力を高めることが望ましい。親水性にする手段としては、オゾン処理、プラズマ処理、グロー放電、コロナ放電、紫外線照射等の物理活性化処理や、界面活性剤、水溶性シリコン、ヒドロキシプロピルセルロース、ポリエチレングリコール、ポリプロピレングリコール等の塗布等により行うことも出来る。また、流路部３は、射出成形によりハウジング２と一体成形、またはハウジング２を切り欠き加工やプレス加工する事によりハウジング２と一体的に設けられるものでも、管状体や溝部材を固定して得れれるものであっても良い。
【００２２】
また、体液を流路部３を介して吸入口４から試験紙６まで導入させるときに、密閉系では毛細管現象が途中で止まってしまうことも考えられる。そのため空気抜けを設けることが望ましく、具体的には試験紙６をハウジング２に固定するときに、図４のように、その中心に流路部３の試験紙側端部、その周囲に凹溝状の空気抜け部９を有し、試験紙６を直に接した場合に空気抜け部９により空気抜けを確保する試験紙中心固定台１０Ａ、または試験紙６を接着剤及び融着によって部分的にハウジング２に固定するようために試験紙周囲固定台１０Ｂを設け、ハウジング２と試験紙６の間に空間を形成し、すなわち流路部３の試験紙側端と試験紙６を直に接しないこととして空気の抜け確保する方法があげられる。この時の空間の段差は、０.０１〜０.３ｍｍ程度が好ましい。
【００２３】
体液導入ガイド５は、体液が接触すると吸入口４まで体液を導く機能を有するものである。材質的には、ハウジング２や流路部３と同様で構わないが、流路部３と同様に親水性の高い材料を用いるか、もしくは表面を親水性に処理ことが望ましい。形状的には、一度吸入口４まで導いた体液が開口部７周囲の表面張力によって開口部７の周囲の広がり、流路部３の体液の吸引力の低下することや、開口部７周囲と表皮の間の毛細管現象によって体液が漏れ出ることを防ぐため、体液が吸入口４周辺から流出しない構造が良い。
【００２４】
具体的には、吸入口４の周囲から２本の突出したガイド５１ａ，５１ｂを設けたものがあげられる。ガイド５１ａ，５１ｂの間の幅および高さは、吸入口４の高さおよび幅とほぼ同じ程度が望ましい。なお、体液導入ガイド５の他の形状としては、吸入口４の周囲全てを覆うもの筒状や、３本あるいは４本の突出したガイドからなるものがあげられる。
【００２５】
また、体液導入ガイド５をガイド５１ａ，５１ｂのような突起とする場合、図３のように、体液導入ガイド５内を吸入口側を狭め体液を点着させる側を広くする、すなわち吸入口４から開口部７の中心に向かって裾広がりにすることにより、体液導入ガイド５内の表面張力を流路部３内の表面張力よりも小さくすることができる。そのため、全ての体液がスムーズに流路部３に供給され、かつ体液導入ガイド５でのデッドボリュームは考慮しなくても良い、すなわち少量の体液でも測定検出部ないし試験紙６に十分に体液を供給できるため、操作者の負担を大きくすることはない。
【００２６】
体液導入ガイド５の内部の大きさは、具体的に、幅は１〜３ｍｍ程度、高さは０.５〜３ｍｍ程度、長さ（吸入口より突出している距離）は１〜３ｍｍ程度であることがあげられる。これは、４μｌ程度（穿刺後表皮に表われる体液量）の体液を採取したとき、その大きさが約３ｍｍ径程度の滴になるため、それと同等の大きさとすることで体液導入ガイド５の機能が発揮できるためである。
【００２７】
体液成分測定装置１が穿刺手段を有するものである場合、穿刺針が開口部７内の体液導入ガイド５先端部付近、もしくは体液導入ガイド５がガイド５１ａ，５１ｂのように複数の突起からなる場合にはその間を通過し、表皮を穿刺することになる。そして、穿刺した部位から流出した体液が必要量の滴状になると体液導入ガイド５に接触し、吸入口４から流路部３を通り試験紙６に導かれる。開口部７内の穿刺針の通る位置としては、必要体液量から考えて遠くても体液導入ガイド先端部から３ｍｍ程度が望ましく、より望ましくは先端から１ｍｍ以内もしくは体液導入ガイド内部である。
【００２８】
試験紙６は、例えば血液中のグルコースを測定する場合は、試薬としてグルコースオキシダーゼとペルオキシダーゼ及び呈色試薬を試験紙に含浸させ乾燥させたものがあげられる。試験紙としては、多孔性の膜が望ましく、形態としては不織布、織布、延伸処理したシートなどがあげられる。材質としては、ポリエステル類、ポリアミド類、ポリオレフィン類、ポリスルホン類、またはセルロース類等があげられる。また、試薬を含浸させたり、体液をしみ込ませるので、親水性の材料または親水処理したものが望ましい。さらに、試験紙６は単層のフイルムでも多層構造物でも構わない。
【００２９】
次に、体液成分測定装置１の使用状態を示す図５、図６、図７、図８を参照にしながら、体液成分測定装置１の使用例を説明する。図５に示すように、ハウジング２は装置本体ハウジング１５に分離可能に接合し、その接合部にはＯリング等のシール部材１４が気密性を保つため設けられている。測定検出部は、試験紙６と、その上方に設けられる光源１１と、光源１１から発せられ験紙部６から反射してくる光を捉える受光素子１２とから構成され、試験紙６の呈色度合いを測定して得られた光学的データから、図示しない演算手段や換算手段によって血糖値等に得る構造となっている。
【００３０】
操作者が穿刺手段を操作することにより、図６のように穿刺針１３が皮膚１６を穿刺する。なお、穿刺針１３は開口部７内の体液導入ガイド５の先端部分で体液導入ガイド５を構成するガイド５１ａ，５１ｂの中間点を通過する。その後、表皮１６の穿刺位置から流出した体液１７が滴状に大きくなり体液導入ガイド５に接触する。その時の状態を、縦断を示す図７、および体液成分測定装置１の一部分を横方向に切断し、そこから開口部７方向を見た横断面図、横方向に切断し、そこから開口部７方向を見た横体液成分測定装置１の一部分を断面を示す図８に示す。操作者によっては、体液の流出量が少ない事も考えられるため、体液成分測定装置１に補助的に吸引手段を設け、穿刺後又は穿刺と同時に表皮を吸引しうっ血させ、必要な体液量を確保しても良い。また、吸引手段は穿刺前に表皮を吸引し、盛り上がった表皮部分を穿刺するものであっても良い。
【００３１】
なお、吸引する際に、ハウジング２の表皮１６と接している部分が多いと、表皮１６を押し付ける圧力が分散し、開口部７と皮膚１６との密着性が悪くなり開口部７周辺の気密性を保てなくなるおそれがあるため、ハウジング２の構造を開口部７付近が突出した構造、すなわち開口部７を表皮１６に押し当てた際に表皮１６に対して角度を持ったテーパー構造、あるいは開口部付近が突出している構造であることが望ましい。これらの吸引手段とテーパー構造、あるいは開口部付近が突出している構造によって、測定に最小限に必要な量の体液を採取することができる。
【００３２】
表皮１６に流出した体液１７は、ガイド５１ａ，５１ｂの間の表面張力によって体液導入ガイド５内に流入し保持され、吸入口４を介して更に表面張力の大きい流路部に流入して試験紙６に導かれる。
【００３３】
なお、本発明においては、図２に示す部分、すなわち、ハウジング２と、ハウジング２内に設けられた体液中の成分を測定する測定検出部、体液を測定検出部まで導入する流路部３、および体液を流路部３内に導くために設けられた吸入口４とからなり、吸入口４の周囲には体液を吸入口４まで導くための体液導入ガイド部５が設けられている部分が、体液収納容器として着脱自在に設けられるものであってもよい。この時、測定検出部には、少なくてもその構成の一部分、例えば試験紙６があれば良い。
【００３４】
【発明の効果】
本発明の体液成分測定装置は、表皮から流出した測定に必要な最小限の量の血液等の体液を、体液導入ガイド内にその表面張力によってすばやく導き、その後すぐに体液ガイド内より大きい表面張力を有する流路部に導き、その毛細管現象によって試験紙ないし測定検出部にまで導くことができる。つまり、測定に必要な最小限の量の血液等の体液であっても、迅速かつ的確に測定を行える体液成分測定装置である。
【００３５】
また、本発明の体液成分測定装置は、測定に必要な量以上の過剰な血液等の体液が流出した場合にも、過剰量を体液導入ガイド内に保持するため、開口部周縁と表皮との間の表面張力によって過剰量がハウジング外へ流出することを防ぐことができる。つまり、衛生的にも優れた状態で測定を行える体液成分測定装置である。
【図面の簡単な説明】
【図１】図１は、体液成分測定装置１の一部分を横方向に切断し、そこから開口部７方向を見た横断面図である。
【図２】図２は、図１と同じ開口部７付近の体液成分測定装置１の縦断面図である。
【図３】図３は、別形態の体液成分測定装置１の図１と同様の横断面図である。
【図４】図４は、体液成分測定装置１の試験紙未設置状態の試験紙を設置する箇所の平面図である。
【図５】図５は、体液成分測定装置１の使用状態を示す縦断面図である。
【図６】図６は、体液成分測定装置１の使用状態を示す縦断面図である。
【図７】図７は、体液成分測定装置１の使用状態を示す縦断面図である。
【図８】図８は、図７の状態の体液成分測定装置１の一部分を横方向に切断し、そこから開口部７方向を見た横断面図である。
【符号の説明】
１  体液成分測定装置
２  ハウジング
３  流路部
４  吸入口
５  体液導入ガイド
５１ａ，５１ｂ  ガイド
６  試験紙
７  開口部
８  ハウジング裏面
９  空気抜け部
１０Ａ  試験紙中心固定台
１０Ｂ  試験紙周囲固定台
１１  光源
１２  受光素子
１３  穿刺針
１４  シール部材
１５  装置本体ハウジング
１６  表皮
１７  体液
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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