(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
チューブ本体と、該チューブ本体内に形成され、該チューブ本体の先端へ開放する導液用ルーメンと、該チューブ本体の基端に接続され、該導液用ルーメンに生体内に注入するための液体を導入可能な基部と、該チューブ本体の先端部に設けられ、該導液用ルーメンと連通する側孔を有する、前記チューブ本体の先端を血管の分岐箇所に挿入するための冠動脈造影用カテーテルであって、該側孔はチューブ本体の内面から外面に向かって、チューブ本体の長軸に対して先端側へ斜めに形成されていることを特徴とするカテーテル。
【請求項２】
前記側孔は、チューブ本体の長軸に対して２０〜６０゜の角度をなしている請求項１に記載のカテーテル。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、例えば心臓またはその周辺組織の造影に用いられる造影用カテーテルや薬液注入用カテーテルなどのカテーテルに関する。
【０００２】
【従来の技術】
従来より、心臓の血管状態の検査のための冠動脈造影をはじめとして、種々の血管の分岐箇所にカテーテルの先端を挿入して造影剤を注入し、血管状態を検査するための選択的血管造影が行われている。例えば冠動脈造影用カテーテルとしては、ジャドキンス（Judkins）型、アンプラッツ（Amplatz）型等のカテーテルがあり、通常これらのカテーテルを大腿動脈よりセルジンガー法あるいはシース法により導入し、冠動脈を選択的に造影するものである。
【０００３】
この場合、右冠動脈の造影には右用のカテーテル、左冠動脈の造影には左用のカテーテルが用いられている。また、近年、一本のカテーテルで左右両方の冠動脈を造影可能なタイプのカテーテルも開発され、用いられている。
【０００４】
このような血管造影に用いられるカテーテルでは、カテーテルの先端部分に側孔を形成したタイプと、側孔のないタイプが用いられている。
【０００５】
先端部分に側孔を設けたカテーテルにおいては、側孔からカテーテル内に血液が流れ込み、カテーテル内の圧力が常時確保されるため、カテーテルの先端が冠動脈等に深く入り込んだ場合にカテーテル内が真空に近い状態となってカテーテルを抜去し難くなる（wedge）ことを防止できるという利点がある。かつ、側孔を形成することにより、高圧で造影剤をカテーテル先端から噴射しても造影剤の一部が側孔から漏れ出るため、カテーテルの先端から出る造影剤のジェット（噴射流）が弱められ、造影時のカテーテル先端の抜け防止を図ることができる。
【０００６】
しかしながら、このような従来のカテーテルでは、側孔がカテーテル軸方向に対して垂直に開けられているため、側孔から出た造影剤は目的血管部位の中へ流れ込まず、造影剤が血管分岐箇所から漏れてしまうことが多い。このため、目的血管部位へ流れた造影剤の絶対量が少なくなり、造影性が低下する。
【０００７】
又、先端部分に側孔を設けていないカテーテルでは、造影剤は全て目的部位に向かって噴射されるが、先端から出る造影剤のジェットが強いために、造影剤を噴き出した箇所よりも圧力が高い箇所が前方にでき、その箇所から血管分岐箇所へ逆流が起きる。その結果、造影剤が目的血管部位の中へ流れ込まず、血管分岐箇所から漏れ出てしまう。造影性を上げる為には、造影剤が漏れ出た分、より圧力をかけて造影剤をさらに流し込まなくてはならないが、圧力を高くするほど、造影中にカテーテル先端が血管分岐箇所から抜けやすくなる。
【０００８】
このように、先端部分に側孔を設けたカテーテルを使用したときに、側孔から出た造影剤が目的血管部位の中へ流れ込まない点と、先端部分に側孔を設けていないカテーテルを使用したときに、先端ジェットが強いために流し込んだ造影剤の逆流が起きる点が原因で、上記した双方のタイプともに安定した造影性が得られていない。この双方の問題点を解決して、安定した造影性を得られるカテーテルが強く望まれている。
【０００９】
【発明が解決しようとする課題】
本発明は、カテーテル先端から噴出する液体のジェットが弱められ、カテーテル先端の血管分岐箇所からの抜け防止が図れるとともに、液体の逆流も抑えられ、目的とする部位から漏れる液体の量も少なくできるカテーテルを提供することを目的とする。
【００１０】
特に、本発明は、冠動脈造影用カテーテル等の、血管の分岐箇所にカテーテルの先端部分を挿入して選択的な造影を行うための造影用カテーテルにおいて、造影剤のジェットが弱められ、カテーテル先端の血管分岐箇所からの抜け防止が図れるとともに、造影剤の逆流も抑えられ、目的とする造影部位から漏れる造影剤の量も少なく、安定した造影性を得られるカテーテルを提供することを目的とする。
【００１１】
【課題を解決するための手段】
本発明は、チューブ本体と、該チューブ本体内に形成され、該チューブ本体の先端へ開放する導液用ルーメンと、該チューブ本体の基端に接続され、該導液用ルーメンに生体内に注入するための液体を導入可能な基部と、該チューブ本体の先端部に設けられ、該導液用ルーメンと連通する側孔を有するカテーテルであって、該側孔はチューブ本体の内面から外面に向かって、チューブ本体の長軸に対して先端側へ斜めに形成されていることを特徴とするカテーテルである。
【００１２】
そして、前記側孔は、チューブ本体の長軸に対して２０〜６０゜の角度をなしていることが好ましい。
【００１３】
【発明の実施の形態】
以下、本発明を添付図面に基づき詳細に説明する。
【００１４】
図１は、本発明のカテーテルの構成例を示す平面図、図２は図１のカテーテルの側孔形成部分の構成を示す縦断面図、図３は、図１中のIII−III線での横断面図である。
【００１５】
本発明のカテーテル１は、チューブ本体２と、チューブ本体２内に形成され、チューブ本体２の先端へ開放する導液用ルーメン４と、チューブ本体２の基端に接続され、導液用ルーメン４に生体内に注入するための液体を導入可能な基部３と、チューブ本体２の先端部に設けられ、導液用ルーメン４と連通する側孔５を有するカテーテルであって、側孔５はチューブ本体２の内面から外面に向かって、チューブ本体２の長軸に対して先端側へ斜めに形成されているものである。
【００１６】
この構成例のカテーテル１は、いわゆるジャドキンス（Judkins）型のカテーテルであって、左冠動脈の造影に用いられるカテーテルである。以下、本構成例について詳細に説明するが、本発明ではこのようなタイプのカテーテルに限定されるものではなく、アンプラッツ（Amplatz）型等のカテーテルや、右冠動脈の造影に用いられるタイプ、および左右両方の冠動脈の造影が可能なタイプであってもよい。
【００１７】
また、本発明は冠動脈造影用カテーテルに限定されるものではなく、例えば、腹部造影用カテーテル、頭部造影用カテーテル（脳血管造影用カテーテル）等の血管の分岐箇所にカテーテル先端を挿入し選択的造影を行うための種々の造影用カテーテルや、生体内を治療するための各種薬液を目的部位に注入するための薬液注入用カテーテルなどであってもよい。
【００１８】
図１に示す構成例のカテーテル１は、可撓性を有するチューブ本体２と、チューブ本体３の基端に接続された基部（ハブ）３とを有する。
【００１９】
チューブ本体２の外径は、カテーテル全長にわたり２．７mm以下、好ましくは２．０mm以下である。また、チューブ本体２の全長としては、５０〜１２５ｃｍ程度、好ましくは８０〜１００ｃｍ程度である。
【００２０】
チューブ本体２は、剛性の高い本体部２１と、先端柔軟部２２と、ソフトチップ部２３を有している。また、チューブ本体２内には、図２および図３に示すように、該チューブ本体の先端へ開放する導液用ルーメン４がチューブ本体２の基端から先端にわたって形成されている。
【００２１】
カテーテル１を目的部位へ挿入していく際には、このルーメン４内にガイドワイヤが挿通されるものであり、また造影剤の注入時にはこのルーメン４を介してルーメンの先端開口より目的部位へ造影剤を注入する。
【００２２】
このルーメン４の内径としては、０．９〜１．８ｍｍ程度、好ましくは１．０〜１．５ｍｍ程度である。
【００２３】
また、チューブ本体２の基端部には、チューブ本体２の基端部での折れ曲がり（キンク）を防止するためのキンク防止チューブ６が被嵌されている。このキンク防止チューブ６の形成材料としては、例えば、架橋ポリオレフィンやシリコーン等の樹脂、若しくはステンレス鋼等の金属などが挙げられる。
【００２４】
基部３は、生体内に注入するための液体である造影剤やガイドワイヤ等をルーメン４内へ導入可能なものであり、例えば造影剤等の入ったシリンジ（図示せず）をこの基部３の基端に接続することにより、造影剤等が基部３およびルーメン４を介してカテーテル先端から噴出する。また、カテーテル１を生体内に挿入する際、またカテーテル１を生体外に抜去する際には、術者がこの基部３を把持して挿入および抜去操作を行う。
【００２５】
なお、基部３の構成材料としては、ポリカーボネート、ポリプロピレン、ポリアミド、ポリスルホン、ポリアリレート、メタクリレート−ブチレン−スチレン共重合体の硬質の熱可塑性樹脂が好適に使用できる。
【００２６】
チューブ本体２の先端柔軟部２２には、側孔５が形成されている。本構成例では、側孔５はチューブ本体２の周方向に長い楕円形状をなしている。また、側孔５は、チューブ本体２の長手方向に２つの側孔が所定の中心間距離（Ｌ）離間する６つの列をなしており、合計１２個設けられている。そして、これらの側孔５は、隣りの列の側孔の形成位置に対して、チューブ本体２の長手方向に上記中心間距離の半分（Ｌ／２）だけずれた位置となるように（隣接する列との間で側孔の位置が互い違いとなるように）形成されている。
【００２７】
このため、側孔５はチューブ本体２の周方向および長手方向にほぼ均等に分散し、複数の側孔が所定の箇所に集中して形成されることによるチューブ本体２の強度の低下が抑えられ、カテーテル１の側孔形成部分（先端柔軟部２２）における折れ曲がり、破断等の発生が防止される。また、側孔５をチューブ本体２に分散して形成することにより、造影剤のジェットを好適に弱めることができる。
【００２８】
なお、本発明において、側孔５の数および配置は図示のものに限定されず、例えば、側孔を１つのみ、若しくは複数個の側孔をチューブ本体２に一列に設けてもよく、あるいは、図示の構成における各々の列の側孔の数を１個あるいは３個以上としたものでもよく、さらには、多数の細孔を不規則に設けてもよい。
【００２９】
また、側孔５の開口形状についても、図１に示すような楕円形状に限定されるものではなく、例えばチューブ本体２の長手方向に長い楕円形状や、真円形状、長円形状、あるいは多角形状（五角形、六角形等）など、いかなるものでもよい。
【００３０】
そして、この側孔５は、図２に示すように、ルーメン４と連通するとともに、チューブ本体２の内面から外面に向かって、チューブ本体２の長軸に対して先端側へ斜めに形成されている。言い換えれば、側孔５はそれぞれ、チューブ本体２の内面から外面にかけて、チューブ本体２に対して先端方向に傾斜した形状をなしている。
【００３１】
このため、基部３よりルーメン４に導入された造影剤は、図２中において矢印で示すように、カテーテル１の先端から噴出するとともに、その一部が側孔５から漏れ出るため、造影剤のジェットが弱まり、目的とする部位に流入させた造影剤の逆流が抑えられる一方、側孔５から出た造影剤はカテーテルの先端方向に噴き出されるため、側孔５から出た造影剤も目的とする血管分岐箇所に流入させることが可能となる。したがって、基部３において高い圧力をかけて造影剤を目的とする部位に多量に流し込まなくても、カテーテル１の先端および側孔５の双方から十分な量の造影剤を注入でき、安定した造影性を得ることができる。
【００３２】
側孔５の孔径としては、設ける孔の数やチューブ本体２の外径、材質等を考慮して決定されるので、一律なものではないが、例えば図示の構成例のように側孔５がチューブ本体２の周方向に長い楕円形状をなす場合、楕円の長径は０．４〜０．６ｍｍ程度、短径は０．２〜０．４ｍｍ程度が好ましい。また、側孔５の孔径はチューブ本体２の外径の０．１０〜０．４３倍程度が好ましい。また、側孔５の開口面積としては０．０６〜０．１９ｍｍ２程度が好ましい。側孔５が設けられる部分の先端位置はチューブ本体２の先端から１．５〜２．５ｍｍ程度離間していることが好ましく、また側孔５の形成範囲としては、チューブ本体２の長手方向において３．５〜５．０ｍｍ程度の範囲とすることが好ましい。
【００３３】
また、複数の側孔を設ける場合、側孔間の距離（Ｌ）は０．５〜１．５ｍｍ程度が好ましい。
【００３４】
側孔５は、チューブ本体５の長軸に対し２０〜６０゜、より好ましくは、３０〜４５゜の角度（α）をなしていることが好ましい。この傾斜角度αが６０゜を上回ると、側孔５から噴き出た造影剤が目的とする部位中に流れ込み難く、血管分岐箇所から漏れ出る造影剤の量が多くなり、優れた造影性を確保し難くなる。また２０゜を下回ると、側孔の形成方向がチューブ本体２の長手方向に近づきすぎるため側孔加工が実質上難しく、また、側孔のチューブ本体内面側から外面側にかけての距離が増大するため、側孔５から噴出される造影剤の抵抗が大きくなり、造影剤が側孔５から出にくくなる虞れがある。
【００３５】
なお、本発明における側孔の形態は、図２に示すようなものに限定されるものではなく、例えば図４に示す側孔５Ａのように、その先端側縁面５１Ａと基端側縁面５２Ａとがチューブ本体２の軸方向に対して異なる角度で傾斜した形状や、図５に示す側孔５Ｂのように、その縁面の一部もしくは全部が、直線的な傾斜面でなく、緩やかな湾曲面となっている形状であってもよい。このような場合、側孔５Ａ、５Ｂのチューブ本体２の内面側の開口の中心と外面側の開口の中心とを結ぶ軸線とチューブ本体２の長軸とのなす角度（α'）が、２０〜６０゜、好ましくは３０〜４５゜であることが好ましい。
【００３６】
側孔５の形成方法は、特に限定されず、機械加工により側孔５を形成することもできるが、側孔５の形成の容易性、形状、寸法精度に優れる点から、レーザー加工により形成するのが好ましい。そして、レーザー加工のうちでも、特に、発振波長が紫外領域にあるレーザーによる加工が好ましい。特に、エキシマレーザーが好適である。
【００３７】
エキシマレーザーは、紫外域で高ピークパワーの短パルス発振を行うレーザーであり、希ガス（Ａｒ，Ｋｒ，Ｘｅ等）と、ハロゲン（Ｆ、Ｃｌ、Ｂｒ等）との組み合わせにより、例えば波長１９３〜３５１ｎｍで発振する。このようなエキシマレーザーを用いることにより、加工性が優れ、変質、溶融、バリ、スス等の加工不良の発生もなく、小径の側孔５を容易に、高い寸法精度で形成することができる。
【００３８】
カテーテル１の構成材料等を考慮すると、エキシマレーザーのなかでも、特に、発振波長が２４８ｎｍ以下のものが好ましく、発振波長２４８ｎｍのＫｒＦエキシマレーザーまたは発振波長１９３ｎｍのＡｒＦエキシマレーザーが好ましい。このような波長のものは、特に加工性が優れている。
【００３９】
なお、加工用レーザー光源としては、波長変換技術を用いた発振波長が紫外領域の固体レーザーを用いることができる。
【００４０】
チューブ本体２の本体部２１は、図３に示すように、チューブ本体２の長手方向に延びる補強材としての金属メッシュ１１を有している。この金属メッシュ１１は、チューブ本体２の先端柔軟部２２を除くほぼ全長にわたってチューブ本体内に埋設されている。
【００４１】
このような補強材を有することにより、カテーテル１の本体部２１での折れ曲がりを防止し、さらにカテーテルのトルク伝達性を高めることができる。なお、チューブ本体２の先端より所定長補強材を設けないのは、チューブ本体２の最先端まで補強材が入っていると、先端部で血管壁を傷つけてしまう虞れがあり、また、材質によっては先端近くまで補強材を入れた場合カテーテルが硬くなり、カテーテル１の先端が冠動脈に入りにくくなるからである。
【００４２】
そして、本構成例のカテーテル１では、チューブ本体２は、基端より先端まで貫通するルーメン４を形成する内層１２と、この内層１２を被覆する外層１３により形成されている。そして、内層１２と外層１３との境界部に、金属メッシュ１１が埋設されている。さらに、内層１２および外層１３は、金属メッシュ１１の先端よりも先端側に延設しており、先端柔軟部２２を構成している。
【００４３】
内層１２および外層１３の構成材料としては、ポリアミド系樹脂（例えばナイロン１１、ナイロン１２、ナイロン６）、ポリエステルポリアミド系樹脂（例えば、ＤＩＣ社製の商品名：グリラックス）、ポリエーテルポリアミド系樹脂（例えば、アトケム社製の商品名：ペバックス）、ポリウレタン等の中から適宜使用可能である。また、これらの樹脂材料を単独で用いる他、これらのうち２以上の樹脂材料をブレンドしたり、共重合化してポリマーアロイ化したものを用いてもよい。なお、前記ポリマーアロイとは、ポリマーブレンド、グラフト共重合体、ブロック共重合体およびランダム共重合体を含む概念である。
【００４４】
なお、カテーテル１の挿入は、Ｘ線透視下でその位置を確認しつつ行うことが多いため、上記チューブ本体２を構成する材料に、例えば硫酸バリウム、酸化ビスマス、タングステンのようなＸ線造影性物質を配合しておくのが好ましい。
【００４５】
また、各層１２、１３は、それぞれ適宜の接着剤により接着または融着されるか、あるいは被覆成形等により一体的に形成される。
【００４６】
金属メッシュ１１の具体例としては、ステンレス、ニッケル・チタン合金等の超弾性合金、アモルファス合金等の金属線により構成されたものを挙げることができ、その線径は、例えば０．０１〜０．２mm程度のものである。なお、金属メッシュ１１を設けない部分の長さは、チューブ本体２の材質、内径、外径（内層、中間層、外層の合計厚）等により適宜設定される。
【００４７】
チューブ本体２の先端柔軟部２２の先端側には、ソフトチップ部２３が形成されている。ソフトチップ部２３は、先端柔軟部２２よりも柔軟に形成されており、カテーテル１を使用して冠動脈造影を行う際には、冠動脈入口にこのソフトチップ部２３が挿入される。
【００４８】
ソフトチップ部２３の形成材料としては、本体部２１および先端柔軟部２２の形成材料（図示の例では、内層１１、外層１２の形成材料）よりも柔軟なもの、言い換えれば可撓性の高いものが選択される。なお、先端柔軟部２２との接続を容易にし、かつ両社の接合強度を高いものとするために、先端柔軟部２２を形成する材料とソフトチップ部２３を形成する材料は、相溶性の良いものが好ましい。相溶性が良いとは、熱力学的な相互溶解性が良好であることを示すものであり、言い換えれば、硬化後両者間において分離しないことを示すものである。
【００４９】
そのような材料の組み合わせとしては、例えば、本体部２１および先端柔軟部２２の形成材料としてナイロン１２若しくはポリエーテルポリアミドブロック共重合体を選択し、ソフトチップ部２３の形成材料としてそのポリエーテルポリアミドブロック共重合体よりも柔軟性の高いポリアミドエラストマーを選択し両者をポリアミド系樹脂とすることや、ソフトチップ部２３の形成材料としてポリウレタンを選択し、本体部および先端柔軟部の形成材料としてポリアミドエラストマーとポリウレタンのポリマーアロイを選択し両者をポリウレタン系とすることなどが考えられる。
【００５０】
また、このソフトチップ部２３においても、本体部２１および先端柔軟部２２と同様に、Ｘ線造影性物質を配合しておくのが好ましい。Ｘ線造影性物質としては、上記したものと同じものを用いることができる。
【００５１】
このようにソフトチップ部２３を設けた本構成例において、側孔５はソフトチップ部２３よりも基端側（図示の例では、先端柔軟部２２）に設けることが好ましい。側孔５がソフトチップ部２３と先端柔軟部２２との間に跨って形成されると、それらの間の接合強度が低下し、破断、キンク等が発生する虞れがある。
【００５２】
【実施例】
以下、本発明の具体的実施例についてさらに詳細に説明する。
【００５３】
（実施例１）
図１ないし図３に示すカテーテルを作製し、これを使用して臨床を行った。このカテーテルの仕様は下記の通りである。
【００５４】
全長：１００cm
外径：１．４ｍｍ
内径（ルーメン径）：１．０ｍｍ
ソフトチップ部の長さ：２ｍｍ
先端柔軟部の長さ：１８ｍｍ
側孔の形状：長径０．５ｍｍ、短径０．２ｍｍの楕円形状
側孔間の距離Ｌ：１．０ｍｍ
側孔の傾斜角度α：すべての側孔で３０゜
側孔形成部分の先端位置：カテーテルの先端から２．３ｍｍ
側孔の形成方法：発振波長２４８ｎｍのＫｒＦエキシマレーザー（被加工物表面のパワー密度０．５ｋＷ／ｃｍ２、１側孔当たり照射時間２．３ｓｅｃ）により行った。
【００５５】
チューブ本体の構成材料：
［内層および外層］ポリアミドエラストマーとポリウレタンとのポリマーアロイにX線不透過物質である硫酸バリウムを配合したもの
［金属メッシュ］カテーテルの先端から２０ｍｍまでを除く全長の範囲の内層と中層の境界部に、ステンレス鋼ブレード（径５０μｍ）による金属メッシュを埋設
［ソフトチップ部］ポリウレタンにX線不透過物質である硫酸バリウムを配合したもの
基部の構成材料：ポリアミド樹脂
そして、このカテーテルのルーメンにガイドワイヤを挿通しておき、５５〜６５歳の男性社員１０人に対し、大腿動脈に４Ｆ（Ｆ＝約１／３ｍｍ）シースを経皮的に留置し、このシース内にカテーテルを挿入し、ガイドワイヤを先行させて上行大動脈まで進め、カテーテル先端を左冠動脈入口に挿入した。その後、ガイドワイヤを抜去し、基部の基端にシリンジを接続して造影剤（商品名；イオメロン３５０、エーザイ（株）製、ヨード量３５０ｍｇ／ｍｌ）５ｍｌを１００ｐｓｉ、フローレイト１．５ｍｌ／ｓｅｃの圧力をかけて注入した。Ｘ線透視下で視認したところ、注入された造影剤は、カテーテルの先端開口および側孔から左冠動脈内に向かって噴出されており、鮮明なＸ線造影像が得られ、左冠動脈の造影を極めて良好に行うことができた。このとき、左冠動脈口から漏れ出た造影剤はきわめて微量であり、冠状動脈入口からのカテーテル先端の抜けも全く観察されなかった。
【００５６】
【発明の効果】
本発明のカテーテルは、チューブ本体と、該チューブ本体内に形成され、該チューブ本体の先端へ開放する導液用ルーメンと、該チューブ本体の基端に接続され、該導液用ルーメンに生体内に注入するための液体を導入可能な基部と、該チューブ本体の先端部に設けられ、該導液用ルーメンと連通する側孔を有するカテーテルであって、該側孔はチューブ本体の内面から外面に向かって、チューブ本体の長軸に対して先端側へ斜めに形成されていることを特徴とする。
【００５７】
このカテーテルによれば、目的とする血管の分岐箇所にカテーテル先端を挿入して造影剤等を注入するためのカテーテルにおいて、基部から注入された造影剤等の液体のジェットが弱まり、目的とする部位に流入させた液体の逆流が押さえられるのと同時に、側孔から出た液体もカテーテルの先端方向に噴き出されることから、側孔から出た液体も目的とする血管分岐箇所に流し込むことが可能になる。したがって、液体が造影剤である場合は、造影剤等の生体内に注入するための液体を高圧で多量に流し込まなくても、安定した造影性が得られる。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明のカテーテルの構成例を示す平面図である。
【図２】図１のカテーテルの側孔形成部分の構成を示す縦断面図である。
【図３】図１中のIII−III線での横断面図である。
【図４】側孔の変形例を示す縦断面図である。
【図５】側孔の変形例を示す縦断面図である。
【符号の説明】
１      カテーテル
２      チューブ本体
３      基部
４      導液用ルーメン
５、５Ａ、５Ｂ      側孔
【図１】
0003685617.tif 000002
【図２】
0003685617.tif 000003
【図３】
0003685617.tif 000004
【図４】
0003685617.tif 000005
【図５】
0003685617.tif 000006