(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
円筒状中間部、該中間部の端から伸長する円錐部及び該円錐部の端から伸長する首部を有し、バルーンがポリマー材料から形成される拡張バルーンを製造する方法であって、
金型内で第一バルーンを吹き込み成形すること；
第一バルーンを金型から取り出して、その円錐部域の端を縁切りすること；
縁切りした第一バルーンを金型内に配置し、次のバルーンを吹き込み成形して前に配置したバルーンセグメントに緊密に接触させること；
組み合わせバルーン層を金型から取り出し、最後に形成された層を縁切りしてバルーンの首部を定めること
からなる拡張バルーンの製造方法。
【請求項２】
バルーンをその形成時に二軸延伸し、それによりバルーン層を二軸配向させる請求項１に記載の拡張バルーンの製造方法。
【請求項３】
各バルーンの形成後に、バルーン層を吹き込み成形する温度より高い温度で各バルーン層をヒートセットすることを更に包含する請求項１又は２に記載の拡張バルーンの製造方法。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【産業上の利用分野】
本発明は、拡張カテーテルに使用するバルーンの製造方法に関する。
【０００２】
【従来の技術】
バルーン拡張カテーテルは、種々の血管状態の治療に用いられている。バルーン拡張カテーテルが特に頻繁に用いられる用途は、（コレステロール等の脂質沈着により形成される）プラークで閉塞した動脈を拡張して動脈を経由する血流を改善するような周辺動脈及び冠状動脈の血管形成の用途である。代表的な脈管形成法では、バルーン拡張カテーテルを経皮から患者の動脈系に挿入した後、患者の動脈を経由して前進させ、バルーンを担ったカテーテルの遠端部が障害（狭窄部）の近くに配される迄それを案内する。次に、カテーテルのバルーン端部を狭窄部内に前進させて、そこに配置された時に高圧下で膨張させて狭窄部域の動脈を拡張する。カテーテルは、代表的には、小径の操作可能な案内ガイドワイヤと共に使用され、ガイドワイヤはカテーテルを狭窄部に案内するため使用される。例えば、斯かるカテーテルとガイドワイヤの径は、米国特許第４，５４５，３９０号（ラーリー（Ｌｅａｒｙ）、１９８５年１０月８日公告）に開示されており、カテーテルとガイドワイヤの系及びその用法をより完全に説明するため該特許を引用する。
【０００３】
特に、冠動脈が狭く曲がりくねり、狭窄部が頻々石灰化されていて拡張困難な冠動脈血管形成（ａｎｇｉｏｐｌａｓｔｙ）では、カテーテルとそのバルーンが多数の厳しい要求に合致することが望まれる。これらの要求のうち、バルーンがカテーテルシャフトの周りで小断面（ｌｏｗ  ｐｒｏｆｉｌｅ）に折り重なることができ、その結果カテーテルのバルーン部が狭窄部を経由して容易に挿入可能できることが重要である。カテーテルのバルーン部を狭窄部に挿入できないと、頻々血管形成が不成功に終わる原因となる。バルーン拡張カテーテルの特に重要な特性には、動脈に鋭い曲部が多数あって極めて曲がりくねっている場合でも、「追跡可能」（ｔｒａｃｋａｂｌｅ）でなければならないこと、即ちガイドワイヤに従って動脈を経由し、前進可能でなければならないこともある。バルーンの更なる重要特性は、硬い石灰化された狭窄部を拡張できるよう、並びに狭窄部を拡張するため小さな力しか必要としないよう高い破裂強度を有しなければならない。
【０００４】
カテーテルのバルーン域における特徴である小断面及び追跡可能特性を改善するため、バルーンがカテーテルシャフトの周りで容易に小断面に折り重なるよう、かつまた、バルーンがより柔軟であってカテーテルがバルーン域でよく曲げられ、それにより追跡可能性を改善するよう極めて薄い壁を持った拡張バルーンを開発しようとする数々の努力が為されてきた。この目的に対し、当該技術分野で著しい進歩があった。米国特許第４，４９０，４２１号は、先行のものより高い破裂強度並びに著しく薄い壁を有する拡張バルーンの製造法を記載している。この方法は、米国特許出願第００１，７５９号（１９８７年１月９日出願）に記載のように更に改善され、更に薄くて更に柔軟な壁を有する高強度バルーンの製造が可能になった。
【０００５】
薄壁バルーンの製造における前記の進歩はカテーテルを著しく改善したものの、これらの努力はバルーンの円筒状中間部に向けられることになった。円筒状中間部の端にあるバルーンの円錐部及び首部は円筒状中間部ほど薄くはない。各円錐部は、バルーンの円筒状中間部から離れるに従って壁厚が次第に増大し、首部との接合点で最大になる。首部の壁厚は、その長さ全体を通してその最大値を保っている。円錐部及び首部域でバルーンの壁厚が厚いことは、バルーンが小断面に潰れる能力並びにバルーンが鋭く曲がった通路でガイドワイヤに沿って追跡する能力を減らすことになる。
【０００６】
【発明が解決しようとする課題】
従って、円錐部及び首部の壁厚を薄くしたもの及び好ましくは円錐部及び首部の厚みがバルーンの円筒状中間部の厚みより実質的に大でない拡張カテーテル用バルーンの提供が望まれている。このようなバルーンの製造方法の提供が、特に本発明が目的とするところである。
本発明の他の目的は、円錐域及び首域における小断面並びに追跡可能特性を改善したバルーン拡張カテーテルの製造方法を提供することである。
【０００７】
本発明の別の目的は、円錐域及び首域の厚みがバルーンの円筒状中間部のそれよりも実質的に大でないような拡張バルーンの製造方法を提供することである。
本発明の更なる目的は、互いに緊密に接触した複数の薄層からバルーンを形成する拡張カテーテル用バルーンの製造方法を提供することである。
【０００８】
【課題が解決するための手段】
本発明は、円筒状中間部、該中間部の端から伸長する円錐部及び該円錐部の端から伸長する首部を有し、バルーンがポリマー材料から形成される拡張バルーンを製造する方法において、金型内で第一バルーンを吹き込み成形すること、第一バルーンを金型から取り出して、その円錐部域の端を縁切りすること、縁切りした第一バルーンを金型内に配置し、次のバルーンを吹き込み成形して前に配置したバルーンセグメントに緊密に接触させること、組み合わせバルーン層を金型から取り出し、最後に形成された層を縁切りしてバルーンの首部を定めることを有している。
単一層でなく複数の薄層から形成され、この集合層の壁厚は従来の単一層バルーンの円筒状中間部の壁厚にほぼ等しい。このバルーンは、米国特許出願第００１，７５９号（１９８７年１月９日出願）に記載のように、円筒状の金型内で薄壁のポリマーチューブパリソンから第一バルーンを吹き込み成形して製造される。次に、このバルーンを金型から取り出し、その端部を縁切りして首部と円錐部を取り除く。次に、縁切りしたバルーンを金型内の金型壁に再配置する。続いて第二ポリマーチューブを型内に挿入して吹き込み成形すると、円筒状型の境界（ｃｏｎｆｉｎｅ）及び第一の縁切りしたバルーンの内表面に向かって外側に膨張する。次に、第一及び第二バルーンの合体物を金型から取り出し、この第二バルーンの端部を第一の縁切りしたバルーンよりも僅か長目に縁切りする。次に、この第一及び第二バルーンの合体物を金型内に再配置して上記過程を繰り返す。すなわち金型にポリマーチューブパリソンを挿入し、それを吹き込み成形して膨張させ、第二の縁切りしたバルーンに合わせる。次に、この第一、第二及び第三バルーンの合体物を金型から取り出し、第三チューブの端部を縁切りして第三の最内バルーン上に首部を残すのである。この結果得られたバルーンの円錐部は、その壁厚が実質的に増大せず、かつ、首域の壁厚も先行技術によるものよりも実質的に薄い。斯く得られたバルーンの円錐部及び首域は先行バルーンのそれよりも柔軟である。
【０００９】
前記及びその他の目的並びに本発明の利点は、付属図面を参照しながら行う以下の詳しい説明から更に詳しく了解できるであろう。
【００１０】
図１はバルーン拡張カテーテルの図である。
図２は、中央の円筒状中間部、円錐部及び首域におけるバルーンの相対厚みを示すため、バルーン材料の厚みを極めて誇張した従来バルーン断面の拡大概要図である。
図３は、本発明に従って製造したバルーン断面の拡大概要図である。
図４は、バルーンの製造に用いる成形プロセスの図である。
図５Ａ乃至５Ｅは、本発明のバルーンを製造するための金型並びに一連工程を示す概要図である。
【００１１】
図１は、本発明に関するタイプのバルーン拡張カテーテルを示す。カテーテル１０は近端部（図１の左側）と遠端部（図１の右側）とを有する。細長い柔軟なシャフト１２には、代表的には、適当な内腔、例えばシャフト長に伸びるガイドワイヤ内腔（図示していない）やシャフトの近端部からシャフトの遠端域に伸びて、シャフトの遠端域に積載された拡張バルーン１４の内部に連通するインフレーション内腔（図示していない）が設けれられている。このタイプのカテーテルの更に詳しい説明についてはラーリー（Ｌｅａｒｙ）の前記米国特許第４，５４５，３９０号を参照されたく、該特許を引用する。一例では、カテーテルシャフト１２は長さ１５０ｃｍ程度、直径１２．７ｍｍ（０．５０”）程度のものである。このバルーンの直径は、冠状動脈用では約１．５ｍｍ乃至４．５ｍｍの範囲で変化する。バルーンは、呼称径まで膨らんだ一定径の円筒状中間部１４Ｍ、中間部１４Ｍの端部にある一対の円錐端１４Ｃの狭い端部から外側に伸びる一対の首部１４Ｎを有する。バルーン１４は、首部１４Ｎをカテーテルシャフト１２に接合することによりカテーテル１２に取り付けられている。
【００１２】
図２は、その壁厚を分かり易く誇張して示した一片形態に形成された従来バルーンを示す。このようなバルーンは、米国特許第４，４９０，４２１号及び米国特許出願第００１，７５９号（１９８７年１月９日出願）に記載の方法によって製造することができるので、それらの開示を引用する。このバルーンは、図４に示したタイプの型内での吹き込み成形を含む二軸延伸法で形成される。レビイ（Ｌｅｖｙ）の特許に更に詳しく記載されているように（該特許を引用する）、内径、外径及び壁厚が一様なチューブ状パリソン１５を金型１７内に伸ばす。このチューブ状パリソンを金型１７内で軸方向に延伸し且つ半径方向に吹き込み成形する。円筒状中間部１４Ｍを形成するチューブ１５の部分には、首部分１４Ｎよりも大きな半径方向の延伸作用を加える。その結果、中間部１４Ｍの壁厚は首部１４Ｎのそれよりも薄くなる。円錐部１４Ｃの半径方向延伸は、円錐径の径変化に従って次第に変化する。すなわち、図２に示すように中間部１４Ｍの壁は最も薄く、首部１４Ｎのそれは最も厚く、円錐部１４Ｃのそれは中間部１４Ｍの端から首部１４Ｎに伸びる方向に向けて次第に厚くなる。従って、円錐部１４Ｃと首部１４Ｎは必要以上に厚いのである。円錐部が厚いと、バルーンが小断面に収縮する能力に悪い影響を与える。円錐部及び首部の厚みが大である程カテーテルの追跡可能性は低下するのである。
【００１３】
本発明では、比較的厚目の単一層からではなく、比較的薄目の複数の層からバルーンを形成する。本発明に従って製造されたバルーンの構成を図３に極めて大まかな拡大・誇張形態で示す。１６で一般的に示す図のバルーンは、外層１８、中間層２０及び内層２２を含む三層から形成される。層１８、２０、２２は互いに緊密な連続接触状態にあり、接着剤で接合する必要はない。バルーン１６は図５Ａ乃至５Ｅに概念的に示した手順で形成される。金型１７（レビイの特許に更に詳しく記載されている）は、バルーンを形成するポリマーのチューブ状パリソン１５を受け入れる。このパリソンは比較的薄膜のものである。パリソンは、レビイの特許に記載のように、軸方向延伸と吹き込み成形との組み合わせにより二軸方向に延伸・膨張されて、円錐部と首延長部とを有するバルーンを形成する。本発明では、このような第一バルーン１８を形成し、前記米国特許出願第００１，７５９号に記載のように昇温下でヒートセットした後、金型から取り出す。次に、第一バルーンを図５Ａの２４で示すような円錐端部間の各端で縁切りし、バルーン中間部１８Ｍと一対の部分円錐１８Ｃを残す。このように縁切りした第一バルーンを引き続き金型内に再配置する。次ぎに、図５Ｂに示すように、第二の細長いチューブ状パリソン２０Ｐを金型内に挿入し、二軸延伸・膨張させる。第二パリソン２０Ｐが膨張すると、金型内に閉じ込められている外層１８の内表面に十分且つ緊密に接触する。斯く形成された第二バルーンもヒートセットする。中間バルーン２０が形成された後、外側バルーン１８と中間バルーン２０との合体物を金型から取り出す。次ぎに、図５Ｃの２６で示すように、中間円錐２０Ｃが短か目の外側円錐部１８Ｃより僅か外側に伸びるように中間バルーン層２０の端部を縁切りする。この二層の部分形成バルーンを引き続き金型内に再挿入し、図５Ｄに示すようにポリマー材料の第三パリソン２２Ｐを用いて上記の過程を繰り返す。第三層２２が形成されたら、層の組み合わせ体を再度金型から取り出す。次ぎに、内層２２の端部を図５Ｅに示すように縁切りして、首部２２Ｎと円錐２２Ｃの露出部を残す。斯く形成されたバルーンは、その首部２２Ｎをカテーテルシャフトに接着剤で接合することにより、カテーテルシャフト１２に取り付けられる。
【００１４】
前記の説明から、元々薄いパリソンから形成した多ルミナル（ｍｕｌｔｉｌｕｍｉｎａｌ）バルーンの首部は、バルーン中間部ほど膨張されていないが、それでも単一層から一片形態で形成されたバルーンの対応首部よりも実質的に薄いことが了解されよう。円錐域は同様に一連の階段的な厚みを呈し、円錐部の厚みはバルーン中間部から離れるに従って低下する。すなわち、各三層内の円錐セグメントの厚みは外側に向かって厚みを増すのであるが、円錐部を階段形状にしたので、総括して考えると円錐部の厚みは比較的小さくなるのである。例えば、米国特許出願第００１，７５９号に記載の方法に従って製造した薄壁高強度バルーンでも、円錐域の壁厚みは円筒状中間部との接合点での約７．６２μｍ（０．０００３”）から首部との接合点での約０．０２５ｍｍ（０．００１”）の範囲になる。首部の厚みは０．０２５ｍｍ（０．００１”）程度である。
【００１５】
一例ではあるが、本発明に従って製造するバルーンは、内径０．４２７ｍｍ（０．０１６８”）程度のポリエチレンテレフタレート状パリソンから形成され、その内径及び壁厚みは５５．９μｍ（０．００２２”）程度である。パリソンは、軸方向に約３倍、半径方向では内径の約７倍、外径の約５．５倍の倍率で二軸延伸される。その結果得られるバルーンの壁厚は、円筒状中間部域でのそれが２．５μｍ（０．０００１”）程度であり、円錐部の厚みは２．５μｍ（０．０００１”）から約１０μｍ（０．０００４”）まで徐々に増大して、その厚みで円錐部は首部に接合し、首部は１０μｍ（０．０００４”）程度の壁厚を有する。多層からなる円筒状中間部の集合体壁厚は７．６μｍ（０．０００３”）程度であり、この厚みは現在市販のバルーンのそれに相当する。
【００１６】
以上の説明から、本発明が拡張バルーンの新規な構成、その新規な製造法並びに追跡性及び断面縮小等の特性改善を示す新規カテーテルを提供するものであることが了解されよう。しかしながら、前述の本発明の説明は単にそれを説明するためだけのものであって、本発明の精神から逸脱しないその他の実施態様、変更法、均等物が当業者には明らかであると解されなければならない。
【図面の簡単な説明】
【  図１】バルーン拡張カテーテルの図である。
【図２】中央の円筒状中間部、円錐部及び首域におけるバルーンの相対厚みを示すためバルーン材料の厚みを極めて誇張した従来バルーン断面の拡大概要図である。
【図３】本発明に従って製造したバルーン断面の拡大概要図である。
【図４】バルーンの製造に用いる成形プロセスの図である。
【図５】図５Ａ乃至５Ｅは、本発明のバルーンを製造するための金型並びに一連工程を示す概要図である。
【符号の説明】
１０  カテーテル                    １２  シャフト
１４  拡張バルーン                  １４Ｍ  円筒状中間部
１４Ｃ  円錐部                      １４Ｎ  首部
１５  チューブ状パリソン            １６  拡張バルーン
１７  金型                          １８  外層（第一層）
１８Ｍ  外層中間部                  １８Ｃ  外層円錐部
２０  中間層（第二層）              ２０Ｍ  中間層中間部
２０Ｃ  中間層円錐部                  ２０Ｐ  第二パリソン
２２  内層（第三層）                  ２２Ｍ  内層中間部
２２Ｃ  内層円錐部                    ２２Ｎ  内層首部
２２Ｐ  第三パリソン                  ２４  外層の縁切り線
２６  中間層の縁切り線                ２８  内層の縁切り線
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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