(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
テーパ先型外科用縫合針であって、
尖った先端部の遠方端に向けて断面積が減少していき、異なる傾斜角を持った第１および第２のテーパ領域を有する先端部を備え、
前記第１のテーパ領域は、先端部の遠方端に位置し、この領域の先端からの径が針の径Ｄに等しくなるまで軸方向にとった長さが１３Ｄより小さい針の内角に相当する第１の傾斜角を有し、
前記第２のテーパ領域はこの領域の先端からその径が針の径Ｄに等しくなるまで軸方向にとった長さが１２Ｄ以上の針の内角に相当する第２の傾斜角を有し、
前記第１の傾斜角は、前記第２の傾斜角より大きい縫合針。
【請求項２】
請求項１記載の縫合針であって、
前記第１のテーパ領域の針の軸方向に沿った長さは９Ｄ未満である、縫合針。
【請求項３】
請求項１または２記載の縫合針であって、
前記先端部の断面は円形である、縫合針。
【請求項４】
請求項１ないし３のいずれかに記載の縫合針であって、
前記針本体部の径は約２５μｍ（０．００１インチ）ないし２５ｍｍ（１．０００インチ）である、縫合針。
【請求項５】
請求項１ないし４のいずれかに記載の縫合針であって、
前記縫合針はさらに縫合糸を取り付ける穴を有する縫合糸装着部と、
この縫合糸装着部と前記先端部の間にあってこれら両部と一体となった本体部と、を含む、縫合針。
【請求項６】
請求項５に記載の縫合針であって、
前記本体部は、その全長にわたって均一な円形の断面を有する、縫合針。
【請求項７】
請求項１ないし６のいずれかに記載の縫合針であって、
前記縫合針は、全体が一定の曲率半径をもって湾曲している、縫合針。
【請求項８】
請求項１ないし７のいずれかに記載の縫合針であって、
前記第１の傾斜角は約１０°ないし２５°、そして第２の傾斜角は約２°ないし２０°である、縫合針。
【請求項９】
請求項１ないし７のいずれかに記載の縫合針であって、
前記針先端部は、前記第２のテーパ領域と一体となり、針の遠方端に向けて断面積が徐々に減少していく第３のテーパ領域をさらに含み、
この第３のテーパ領域は先端から針本体部と同じ径Ｄをもつ点までの軸方向の長さが１２Ｄ以上である針の内角に相当する第３の傾斜角を有する、縫合針。
【請求項１０】
請求項９に記載の縫合針であって、
前記第１の傾斜角が約１２°ないし３５°、前記第２の傾斜角が約１０°ないし２５°、そして前記第３の傾斜角が約２°ないし２０°である、縫合針。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【産業上の利用分野】
本発明は、外科用針に係り、特に針先を互いに異なる傾斜角を有する少なくとも二つのテーパ領域から構成することにより針先の強度を改善したテーパ先型外科用針に関する。
【０００２】
【従来の技術】
テーパ先型外科用縫合針（ニードル）は、縫合糸を装着する穴もしくはチャネルを有して縫合糸装着部となる手前端と、一般にその全長にわたって均一な断面積を有する本体部を区画する中間部、および縫合針の尖端に向けて徐々に断面積が減少していくテーパ部を区画する遠方端を有する。テーパ部には、組織を切開するような縁部はない。このような外科用針は、全体が円の一部（１／４から５／８）を構成するように湾曲していることもある。
【０００３】
外科用針の設計に当っては、一般に二つの方面において好ましい特性を有するようにすることが望まれる。それは強度と穿孔の容易さである。すなわち、外科用針は、手術の際曲がったり折れたりせずに、縫合する組織を貫通するのに十分な強度を有することが好ましい。またこの針は、縫合する組織を容易に貫通できて、かつこの組織をスムーズに通過できることも望まれる。針で組織を貫通するのに必要な力は、針の先端を係合させる力と、組織に形成した穴を拡張するのに必要な力である。テーパ先型縫合針は、組織を切開することなく組織に形成した穴を押し広げるため組織に刺し通される。すなわち、針の先端が組織に係合すると、針は組織を切り開くようには動かされず、組織に生じた穴は、針のなまくらな面で広げられる。このため、この型の縫合針は、主に血管の縫合に用いられる。
【０００４】
従来のテーパ先型縫合針の場合は、テーパ先は短く、その長さは本体部の直径の約５から８倍であった。この理由は、縫合針が生物の血管を貫通するときに受ける抵抗は、ほとんど針先端の鋭利さに依存し、先端から本体部に向けての単位長さ当りの断面積増加の量（以下「断面積増加率」と呼ぶ）にはほとんど依存しないためである。したがって、テーパ部を短くしても、縫合針の貫通特性が悪化することはない。特に、縫合針が貫通に際して生物の血管から受ける抵抗は、血管の表皮を貫通するときに最大になる。これは、血管の表皮が、血管の他の部分より大きな破断強さをもっているためであり、また生物の血管が弾性を有しているためでもある。縫合針が血管の表皮を貫通するに際して受ける抵抗は、主として針先端の鋭利さに依存する。そして、一旦縫合針が血管の表皮を貫通すると、表皮貫通に際して受けた抵抗は、テーパ部の断面積増加率の値にかかわらず急激に減少する。
【０００５】
【発明が解決しようとする課題】
ところで、鋭利なテーパ先を有する外科用針を得るため、米国特許第5,100,432 号は、テーパ部が９Ｄ（Ｄは針本体部と同じ断面積を有する円の直径）より小さくなくそして（２／３）Ｌ（Ｌは針の全長）より小さい細身のテーパ先を有する外科用針を開示している。しかし、この米国特許第5,100,432 号の針は、テーパ部が従来のテーパ先型針よりも長いため、脆弱で曲がったり、あるいは鋭利さが損なわれたり、針先端の強度を減少させるなまくらなものになったりした。
【０００６】
しかし、上述の強度と貫通の容易さという二つの基準を満たすための設計は、しばしば自家撞着に陥っていた。すなわち、例えば針の強度を改善するための簡単な手法としては、針の径あるいは太さを増大させる手法があるが、針の太さを増加させれば、組織の貫通に必要な力が増加し、針の貫通後組織に残る穴も大きなものになる。同様に、貫通の容易さは、針を細身にすれば改善できる。しかし、こうして例えば先の米国特許第5,100,432 号にあるようにすると、針の強度もこれに応じて減少してしまう。したがって、二つの領域において好ましい成果を得ようとする場合は、全体として最適な特性をもった針を設計するための二つの設計基準の間で、しばしばトレードオフ（こちらを立てればあちらが立たずの関係）の選択を迫られることになる。
【０００７】
このため、曲げの力に抵抗し、またなまくらにならず、形状を維持するに十分な強度を有するテーパ先型外科用針の開発が望まれていた。
【０００８】
【課題を解決するための手段および作用】
本発明は、針先端部の強度を改善する一方で貫通の容易さを保持したテーパ先型外科用針を提供する。本発明のテーパ先針は、尖端で終わる先端部を含む。この先端部は、その遠方側に向けて断面積が異なる割合で減少していく、二もしくはそれ以上の互いに一体となったテーパ領域を含む。本発明の針は、二もしくはそれ以上のテーパ領域が形成されることにより、従来のテーパ先型針とは違って、患者の血管に貫通する場合でも曲がったり変形しにくくなる。
【０００９】
本発明の針の一態様においては、先端部には、その遠方側に向けて断面積が減少していく第１および第２の互いに一体となったテーパ領域が形成される。第１のテーパ領域は、針の先端から針本体部の直径Ｄを有するまでの針軸方向の長さが１３Ｄ未満である針の内角に相当する第１の傾斜角を有する。一方、第２のテーパ領域は、針の先端から針本体部の直径Ｄを有するまでの針軸方向の長さが１２Ｄ以上である針の内角に相当する第２の傾斜角を有する。これら二つの一体となったテーパ領域は、両者が合わさる移行領域で鋭利な縁や不連続が生じないよう、互いにスムーズに混交する。
【００１０】
本発明の他の態様においては、針の先端部に、先の第２のテーパ領域と一体になり、針の先端部方向に向けて断面積が徐々に減少していく第３のテーパ領域を設ける。この第３のテーパ領域は、針の先端から針本体部の直径Ｄを有するまでの針軸方向の長さが１２Ｄ以上である針の内角に相当する第３の傾斜角を有する。第２のテーパ領域と第３のテーパ領域の間にある移行領域の外表面は、鋭利な縁が見られないなめらかな表面である。
【００１１】
ところで、上述の各態様においては、第１のテーパ領域の針の軸方向の長さは９Ｄ未満である。本発明の針においては、例えば針の直径Ｄは約０．００１インチないし１．０００インチで、これは第１の傾斜角が１２°ないし１５°、第２の傾斜角が１０°ないし２５°、そして第３の傾斜角が２°ないし２０°であることに相当する。このような本発明の少なくとも二つのテーパ領域をもったテーパ先型針は、従来のテーパ先型針に比べて顕著な特性の向上がみられる。すなわち、曲げや変形に対して耐性のある、針先の強度が増した鋭利な先端部が得られる。
【００１２】
【実施例】
図１は、本発明の一態様に係るテーパ先型外科用針を示す。針１０には縫合糸装着部１２と、この縫合糸装着部１２に隣接し、その全長にわたって均一な断面積を有する針本体部１４、そしてこの本体部１４に隣接する先端部１６がある。
【００１３】
縫合糸装着部１２はまっすぐで、針の手前端から針の軸方向に沿って延びる穴２０を有する。縫合糸装着部１２の長さは、通常穴２０の長さ（深さ）と等しいかまたはこれよりわずかに長い。縫合糸２２の一端が穴２０に挿入されると、縫合糸装着部１２はこの縫合糸を抑えつけるように変形もしくは押しつぶされる。
【００１４】
針本体部１４の断面形状には、円形、正方形および矩形を含む従来から知られている種々のものを採用できる。しかし、使用中の針１０の安定性および扱いやすさの観点から、本体部１４の断面形状は、図２に示すような円を両側から幾分押しつぶした形状のものや、図３に示すような変形した正方形のものが用いられる。針１０においては、本体部１４と先端部１６は湾曲しており、一定の曲率半径を有している。しかし、この形状は本発明にとって重要なことではなく、先端部１６は、その使用目的に応じて、まっすぐでもよいし、湾曲していてもよい。
【００１５】
針１０は、外科用針としての使用に耐え得る、外科用グレードのスチール、マルテンサイトステンレススチール、析出硬化ステンレススチールなどの適当な剛性材料から形成される。
【００１６】
図４には、本発明の一態様に係る外科用針の先端部を示す。この針の先端部１６は、第１のテーパ領域２４とこれと一体の第２のテーパ領域２６を含む。第１のテーパ領域２４は、その手前端２８から遠方端１８に向けて断面積が徐々に減少していく円形の断面を有する。第１のテーパ領域２４は、血管を貫通できるように構成された先端部１８で終わっている。第２のテーパ領域２６は、その手前端３５から遠方端２８に向けて断面積が徐々に減少していく円形の断面を有する。先端部１８においては、第１のテーパ領域２４は、鋭利な縁のないように構成された移行領域２８を経て第２のテーパ領域２６へ移行している。このような移行領域の構成は、二つの隣接するテーパ領域を混交させることによって得られる。
【００１７】
各テーパ領域の傾斜角は、各領域の頂点からその領域の径が針本体部の径と等しくなる地点までとった長さによって定義される。例えば、針の軸３０に沿ってとった長さＬ1 は、針の先端１８から断面の径が針本体部の径Ｄに等しくなる地点３２までの長さとして定義される。同様に、針の軸３０に沿ってとった長さＬ2 は、第２のテーパ部のテーパ面を互いに交わるまで延ばしたときの先端３４から、第２のテーパ部断面の径が針本体部の径Ｄに等しくなる手前端３５までの長さとして定義される。
【００１８】
この針においては、従来のテーパ先型針より強度を強くするため、第１のテーパ部２４の傾斜角Ａを、針先端から針本体部の径をもつ地点までの針軸方向の長さＬ1 が１３Ｄ未満の針の内角に相当するものにする。そして、このとき第２のテーパ部２６の傾斜角Ｂは、針先端から針本体部の径をもつ地点までの針軸方向の長さＬ2 が１２Ｄ以上の針の内角に相当するものにする。なお、針先端１８から第２のテーパ部２６の遠方端２８までの軸３０に沿った長さＬ3 は９Ｄ未満である。このように針１０を、異なる傾斜角をもつ二つのテーパ領域を含むように形成することにより、針先端の強度は大幅に向上し、かつこの針によれば、血管の貫通に必要な力も十分保持される。
【００１９】
本発明の針１０の本体部１４の径は、例えば約０．００１インチから１．０００インチであり、角度Ａは１０°ないし２５°、そして角度Ｂは約２°ないし２０°である。
【００２０】
図５は、本発明の他の態様に係る外科用針の先端部を示したものである。この態様においては、針の先端部１６には三つのテーパ領域がある。ここで第１および第２のテーパ領域２４と２６は、図４で説明した通りであるため繰り返さない。第３のテーパ領域３６は、その手前端３８から遠方端３５に向けて断面積が徐除に減少していく円形の断面を有する。第３のテーパ領域の手前端３８においては、針は、本体部と同じ径Ｄを有する。先端部は、第２のテーパ領域２６から第３のテーパ領域３６にかけて、鋭利な縁をもたない移行領域３５を有する。このような移行領域は、二つの隣接するテーパ領域の間で両領域の表面を混交することによって達成される。Ｌ1 とＬ2 を定義したときと同様の方法で、針の軸３０に沿ってとった長さＬ4 は、第３のテーパ領域３６の周面を互いに出会うまで延ばした点４０から、第３のテーパ領域３６が針本体部と同じ径Ｄを有する手前端３８までの長さとして定義される。第３のテーパ領域３６は、長さＬ4 が１２Ｄ以上となるような針の内角に相当する傾斜角Ｃを有する。
【００２１】
本発明の針としては、二もしくは三以上の一体となったテーパ領域を有するものを記載したが、３個を越えるテーパ領域をもつ針も形成することができる。図５の針の例としては、本体部１４の径が約０．００１インチから１．０００インチ、角度Ａが１２°ないし３５°、角度Ｂが１０°ないし２５°、そして角度Ｃが約２°ないし２０°のものがある。
【００２２】
本明細書においては、発明の記載は、例示的かつ好ましい態様のものにとどめたが、当業者ならば、形状および構成の詳細において、先に触れた変更やあいは他の変更が特許請求の範囲に記載した本発明の範囲内において可能であることは知れるであろう。
【００２３】
本発明の具体的な実施態様は以下の通りである。
１）前記第１のテーパ領域の針の軸方向に沿った長さは９Ｄ未満である請求項１記載の縫合針。
２）前記第１および第２のテーパ領域の断面は円形である上記実施態様１）記載の縫合針。
３）前記針本体部の径は約０．００１インチないし１．０００インチである上記実施態様２）記載の縫合針。
４）前記第１の傾斜角は約１０°ないし２０°、そして第２の傾斜角は約２°ないし２０°である上記実施態様２）記載の縫合針。
５）前記縫合針はさらに縫合糸を取り付ける穴を有する縫合糸装着部と、この縫合糸装着部と前記先端部の間にあってこれら両部と一体となった本体部を含む上記実施態様２）記載の縫合針。
６）前記針本体部は、その全長にわたって均一な円形の断面積を有する上記実施態様５）記載の縫合針。
７）前記針は、全体が一定の曲率半径をもって湾曲している上記実施態様６）記載の縫合針。
８）前記針先端部はさらに、前記第２のテーパ領域と一体となり、針の遠方端に向けて断面積が徐々に減少していく第３のテーパ領域を含み、この第３のテーパ領域は先端から針本体部同じ径Ｄをもつ点までの軸方向の長さが１２Ｄ以上である針の内角に相当する第３の傾斜角を有する請求項１記載の縫合針。
９）前記第１のテーパ領域の針の軸方向に沿った長さは９Ｄ未満である上記実施態様８）記載の縫合針。
１０）前記第１、第２および第３のテーパ領域の断面は円形である上記実施態様９）記載の縫合針。
１１）前記針本体部の径は約０．００１インチないし１．０００インチである上記実施態様１０）記載の縫合針。
１２）前記第１の傾斜角が約１２°ないし３５°、第２の傾斜角が約１０°ないし２５°、そして第３の傾斜角が約２°ないし２０°である上記実施態様１０）記載の縫合針。
１３）前記縫合針はさらに縫合糸を取り付ける穴を有する縫合糸装着部と、この縫合糸装着部と前記先端部の間にあってこれら両部と一体となった本体部を含む上記実施態様１０）記載の縫合針。
１４）前記針本体部は、その全長にわたって均一な円形の断面積を有する上記実施態様１３）記載の縫合針。
１５）前記針は、全体が一定の曲率半径をもって湾曲している上記実施態様１４）記載の縫合針。
【００２４】
【発明の効果】
以上説明したように、本発明によれば、針先端部の強度を改善する一方で組織貫通の容易さを保持したテーパ先型外科用針を提供される。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明の湾曲したテーパ先型縫合針の一態様を示す全体図。
【図２】図１の２−２線に沿ってとった断面図。
【図３】図１の２−２線に相当する線に沿ってとった本発明の他の態様に係る縫合針の断面図。
【図４】湾曲前における図１の縫合針遠方端の側部拡大図。
【図５】本発明の他の態様に係る湾曲前の縫合針遠方端の側部拡大図。
【符号の説明】
１０  外科用縫合針
１４  針本体部
１６  針先端部
１８  遠方端
２４  第１のテーパ領域
２６  第２のテーパ領域
３０  針の軸
３２  テーパ先
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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