(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
予め筒状体に装着したＯリングを離脱する結紮部と、その外側に設けられた観察用フードとからなり、観察フードの後端部には、内視鏡に固定するためのコネクターを付設し、結紮部の後端には、操作レバーが設けられており、操作レバーを後方に引いた時には、結紮部が観察フードの内側に収納され、操作レバーを前方に押した時には、内視鏡先端部、結紮部の内腔に囲まれた吸引空間を形成した状態をとることが可能な結紮具であって、操作レバーに少なくとも１つの指を掛けるリブを有することを特徴とする内痔核結紮具。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は内痔核に対して内視鏡的治療を行うための内痔核結紮具に関する。
【０００２】
【従来の技術】
痔疾は日本人の半数に見られるといわれるほどポピュラーな疾患であるが、放置しても生命の危険にさらされないため、出血や脱肛の症状に悩まされながらも、術中術後の痛みに不安がある、入院する時間がない等の理由から治療を行わない患者が多い。
痔疾に対する様々な治療法の中で、結紮療法は上記の患者の不安等を取り除くことが可能な方法の一つである。しかし、従来の方法は、肛門鏡を肛門を広げて外側から入れて、内痔核を直視しながら、結紮を肛門の外側から行うため、的確な位置に治療を施せないばかりか、肛門内にある歯状線と呼ばれる神経が集中している領域を誤って結紮し、患者に苦痛を与える場合があった。
【０００３】
このような、従来の結紮術の問題点を解決するために、内視鏡的食道静脈瘤結紮術を応用した内痔核結紮の試みがなされている。その手技は、まず肛門より挿入した細径の内視鏡を直腸膨大部で反転し、内痔核を観察、診断した後に、内視鏡に特開平７−０５９７８６号公報で開示されている流体駆動方式の結紮具を装着し、肛門に再挿入して内痔核を吸引、結紮する方法である。この方法は、内視鏡を使用して患部を観察、診断するので、直視下での診断に比べて、より正確な診断が可能であるとともに、的確な位置に治療を施せるので、治療効果が大きく、患者も痛みを感じないので、無痛治療が可能である。
【０００４】
しかし、上述した結紮具は、内痔核を吸引するための結紮具のフードの先端部が内視鏡モニターに映り、十分、かつクリアーな観察視野が得られないため、結紮処置を実施する前に、結紮具を装着しない状態で内視鏡による観察、診断を行い、その後に、内視鏡を一旦抜いて、結紮具をつけた後に、内視鏡を再度挿入するという操作が必要であった。
このように、少なくとも、２度の経肛門的内視鏡挿入が必要であったため、術者にとっては煩雑であり、簡便な手技とは言えなかった。このような観点から、１回の内視鏡挿入で、検査と処置を実施可能であり、かつ、検査時には良好な視野を確保して正確な診断が可能であり、結紮処置時には的確な位置に結紮が可能な処置具が求められていた。
【０００５】
【発明が解決しようとする課題】
本発明の目的は、内痔核を内視鏡的に結紮治療する時の確実性及び手技の簡便性を向上させることにある。
【０００６】
【課題を解決するための手段】
すなわち本発明は、予め筒状体に装着したＯリングを離脱する結紮部と、その外側に設けられた観察用フードとからなり、観察フードの後端部には、内視鏡に固定するためのコネクターを付設し、結紮部の後端には、操作レバーが設けられており、操作レバーを後方に引いた時には、結紮部が観察フードの内側に収納され、操作レバーを前方に押した時には、内視鏡先端部の前方に、結紮部の内腔に囲まれた吸引空間を形成した状態をとることが可能な結紮具であって、操作レバーに少なくとも１つの指を掛けるリブを有することを特徴とする内痔核結紮具である。
【０００７】
【発明の実施の形態】
以下、実施例を用いて、本発明を詳細に説明する。本発明による内痔核結紮具は内視鏡の先端に装着した状態で肛門に挿入される。図１は本発明の１実施例となる内痔核結紮具を内視鏡に装着した状態を示す図で、（ａ）は内痔核を観察する時の内痔核結紮具の内視鏡に対する位置状態（観察モード）を示す図、（ｂ）は内痔核を結紮する時の内痔核結紮具の内視鏡に対する位置状態（結紮モード）を示す図である。
【０００８】
本発明による内痔核結紮具は観察フード（１）と、その内側に摺動可能な状態で組み込まれた結紮部からなる。観察用フード（１）の後端部には、コネクター（２）が設けられ、観察用フード（１）を内視鏡（１３）に固定する。コネクター（２）は適度な柔軟性とシール性を持った材料から形成されることが好ましく、例えば、熱可塑性エラストマー、シリコーンゴム、イソプレンゴム等の各種のゴムが好適である。
図１に示した観察用フード（１）の先端は、斜形にカットされたものであるが、この形状に特に制限されず、例えば、円筒状にしてもよい。観察用フード（２）を固定する位置、フードの長さ、径にも特に制限はないが、好ましくは、フードの先端部が内視鏡の視野に入らず、肛門への挿入性を著しく悪化させないような位置、寸法に選択される。
【０００９】
結紮部の構成は、痔核を確実に吸引し結紮が可能な構造であれば、特に制限はなく、例えば図１はその一実施例である。即ち、外筒（３）、スライド筒（４）、内筒（５）よりなり、先端部の内周にリブを設けた外筒（３）の内腔に、後端部の外周にリブを設けたスライド筒（４）を納め、さらにその内腔に内筒（５）を挿入し、内筒（５）と外筒（３）の後端部で一体化している。スライド筒（４）の後端にはシールリング（９）を付設して、外筒（３）、内筒（５）及びシールリング（９）で囲まれた環状の空間を密閉状態に保ち、その後端部に設けた小孔にチューブ（１１）を接続している。この環状空間にチューブ（１１）を介して、流体を出し入れすることで、スライド筒（２）は前後にスライドが可能である。そのストロークは外筒（３）内周のリブと、内筒（５）と外筒（３）の一体化された後端部によって制限される。
【００１０】
また、シールリング（９）は環状空間の気密性を保つことが可能で、且つ、内筒（５）の外周表面、及び外筒（３）の内周表面との間の摺動性が良好である必要がある。このようなものには、例えばシリコーンゴム、イソプレンゴム等のゴムや軟質プラスチック等が好適であるが、中でも、少なくとも５％のシリコーンオイルを含有するシリコーンゴムが特に好適である。また、シールリング（９）の機密性と摺動性を向上させるために、シールリング（９）の表面に潤滑性処理を施したり、内視鏡先端部の外周表面、または内筒（５）の外周表面、及び外筒（３）の内周表面の表面粗さを調整したり、シリコーンオイル等の潤滑剤を塗布してもよい。
シールリング（９）のスライド筒（４）の後端への固定方法に特に制限はなく、例えば、シールリングをスライド筒に接着するか、またはシールリング（９）とスライド筒（４）の後端が嵌合可能な凹凸を設け、嵌合固定してもよい。
【００１１】
内筒（５）の先端部外周には、Ｏリング（１０）が予め装着されており、チューブ（１１）を介して、流体を前記環状空間に送入すると、スライド筒（４）が前方に押し出され、内筒（５）から、Ｏリング（１０）を離脱する。
内筒（５）の後方には２本の操作バー（６）が設けられており、観察用フード（１）を内視鏡（１３）に固定するためのコネクター（２）を貫通して、操作レバー（７）が付設されたリング（８）に固定される。操作レバー（７）を前後に動かすことにより、結紮部を内視鏡（１３）に固定された観察フード（１）に対して、前後に摺動することが可能である。
【００１２】
操作バー（６）の本数及び形状に特に制限はないが、操作バー（６）をリング（８）の全周に均一に配置し、内筒（５）へ駆動力を正確に伝達させる形態が好ましい。ただし、操作バーの本数が多すぎると、本発明による結紮用デバイスの内視鏡への装着性が悪くなるので好ましくない。操作バー（６）には面取り、もしくはテーパー加工を施すことが好ましい。操作バー（６）にエッジ等があると、本発明の内痔核結紮具が肛門内に挿入された場合に、肛門内の生体組織、特に歯状線と呼ばれる、神経が集中している領域を傷つけ、患者の痛みの原因となるので好ましくない。また、操作バー（６）の操作性を向上させるために、シリコーン系のオイル等を操作バー（６）とコネクター（２）の接触部に塗布してもよい。
【００１３】
内筒（５）の先端からリング（８）までの長さＬは、肛門内への挿入可能深さに等しく、少なくとも２０ｍｍ以上、より好ましくは３０ｍｍ以上に設定される。Ｌが２０ｍｍ未満では、内痔核を結紮できる位置まで結紮部を肛門内に挿入できないか、あるいは、内痔核と一緒に神経が密集した歯状線も結紮してしまい、患者に苦痛を与える可能性が高くなるなるので好ましくない。
リング（８）は、好ましくは内視鏡（１３）の先端から６０ｍｍ以内、より好ましくは５０ｍｍ以内に位置するように設定される。内視鏡（１３）の先端からリング（８）までの長さが６０ｍｍより大きいと、内視鏡（１３）にアングルをかけにくくなり、無理にかけた場合、内視鏡を破損する場合があるので好ましくない。
【００１４】
本発明の内痔核結紮具の結紮用デバイスを構成する観察フード（１）、外筒（３）、スライド筒（４）、及び内筒（５）、操作バー（６）の材質としては、接触面の摺動性が良好である材料から形成されることが好ましい。この条件を満足できれば、これらの材料に特に制限はなく、例えば、ポリカーボネート樹脂、ポリ塩化ビニル樹脂、ポリスルホン樹脂、アクリル樹脂、ＡＢＳ樹脂、ポリメチルペンテン樹脂、ポリアミド樹脂、ポリウレタン樹脂、ポリエステル樹脂等や、これらのポリマーアロイ又はステンレス、チタン等が好適である。
【００１５】
チューブ（１１）は、内痔核結紮具の肛門内への挿入性、及び操作レバーのスライド性を低下させないために、一方の操作バー（６）内に埋め込み、固定してあるが、チューブ（１１）の固定形態はこれに限定されるものではない。またチューブ（１１）には、流体を送入する際に、シリンジ（１５）等を接続するため、チューブ（１１）の後端にはコネクター（１２）が付設されている。コネクター（１２）の端末は、ルアーロック付が好ましいが、特に限定されない。
【００１６】
本実施例によれば、操作レバー（７）を後方に引くと、図１（ａ）に示した観察モードとなり、内筒（５）は観察フード（１）の内側に完全に収納される。内筒（５）の先端部外周は、内視鏡（１３）の視野から完全に消失するか、一部を残して消失するので、障害物のない良好な視野が得られ、内痔核の正確な診断が可能となる。この時、観察用フード（１）は、後述する赤玉現象が起こるのを防止するとともに、病変部と内視鏡の間隔を一定に保ち、常に焦点があった画像の提供を可能とする。
【００１７】
診断の後、内痔核を結紮する場合は、操作レバー（７）を前方に押し出し、図１（ｂ）に示した結紮モードとする。この時、内筒（５）を含む結紮部は、観察フード（１）よりも前方に突出し、内視鏡（１３）の前面と、内筒（５）の内壁により、内痔核（１４）を吸引するための吸引空間を形成する。内視鏡の鉗子孔から陰圧による吸引を行い、内痔核（１４）をこの吸引空間に引き込んだ後に、チューブ（１１）を介して流体を前記環状空間に送入すると、Ｏリング（１０）が離脱し、結紮が完了する。即ち、本発明による内痔核結紮具は操作レバー（７）により、観察モードと結紮モードを随時切り替えられるため、内痔核の診断、処置を一回の内視鏡挿入操作で実施することが可能である。
【００１８】
操作バー（６）にはストッパーが設けられており、内筒（５）を含む結紮部の最大突出長を規定している。実施例では、操作レバー（７）を前方にスライドさせる時、ストッパーが内筒（５）と外筒（３）の一体化された後端部にあたると、そこでストップする構造になっている。本発明によれば、内筒（５）を含む結紮部を前後にスライドできる長さは、特に制限されないが、突出させた時の至適な吸引容積が得られる５〜１５ｍｍが好ましい。ストッパーの構造には特に制限はなく、さまざまな構造のものが使用できる。
【００１９】
操作レバー（７）には、後端及び後端から適当な間隔を置いた位置に少なくとも１つのリブ（１８）が付設されており、リブ（１８）を用いて操作レバー（７）を前後させることが可能となる。操作レバー（７）の長さに特に制限はないが、内筒（５）へ駆動力を正確に伝達させること、また術者の内視鏡を持つ手の位置を考慮して決定されるが、内筒（５）の先端から１１０〜１３０ｍｍが好ましい。リブ（１８）の数に特に制限はないが、４つ以上だとリブ（１８）の間隔が狭くなりかえって操作の邪魔になり、また一番先端のリブ（１８）が結紮部に近くなり過ぎて操作時に患者の肛門近傍に術者の手が接触することがあるなどの不具合が発生することが考えられるため、１〜３つが好ましく、術者の観察・処置時の手、指の位置に応じて適切に操作レバー（７）を前後させるには、２つが最も好ましい。またその時のリブ（１８）の間隔に特に制限はないが、指の前後のみでリブ（１８）を介して操作レバー（７）前後させるには１５〜２５ｍｍが好ましい。また、リブの形状は、操作レバーの操作性が悪くならないものであれば特に制限はないが、指の引っかかりの良さを考慮すると図１に示すように方形の突起が好ましく、その高さは操作性を勘案して決定される。
以上本発明の形態を図１の一実施例をもとに説明したが、結紮部の構造、及びＯリングを脱離する手段は、これに限定されず様々な構造を機構をとることが可能である。
【００２０】
ここで、本発明による内痔核結紮具の使用方法について、図１に示す一実施例を用いて簡略的に説明しながら、本発明の効果をより明確にする。先ず、図１（ａ）のように内痔核結紮具を内視鏡（１３）にセットする。次に内視鏡（１３）を肛門に挿入し、肛門内の内痔核を観察・診断する。観察用フード（１）は、内痔核（１４）の内視鏡（１３）先端への付着を抑え、視野を確保するとともに、患部と内視鏡（１３）の距離を一定に保ち、クリアーな画像を提供する。観察用フードがないと内痔核（１４）が内視鏡（１３）に接触して、焦点が合わなくなり、画像全体が赤くなる、いわゆる「赤玉現象」が起こり、正確な診断は不可能となる。
【００２１】
内痔核（１４）の観察・診断を終了し、結紮する部位が決定したら、操作レバー（７）を前方に動かして、本発明による内痔核結紮具を図１（ｂ）の結紮モードに切り替える。即ち、内痔核（１４）の観察直後に結紮治療に移行することができ、非常に手技上の簡便性が高くなる。この時、操作レバーにリブが付設されているため、内視鏡がどの様な向き、位置にあっても適切にレバーを操作可能となり、確実性、簡便性が向上する。次に内視鏡（１３）に付属されている吸引機構により、内痔核（１４）を結紮用デバイスの先端部内に吸引する。その後、シリンジ（１５）等を用いて、チューブ（１１）を介して結紮用デバイスに流体を注入し、スライド筒（４）を先端側にスライドさせてＯリング（１０）を脱落させ内痔核（１４）を結紮する。
【００２２】
【発明の効果】
以上より明らかなように、本発明による内痔核結紮具は、遠隔操作により観察モードと結紮モードが切り替え可能であり、内痔核を内視鏡的に結紮治療する時の確実性及び手技の簡便性を向上させる医療用具としてきわめて有用である。
【図面の簡単な説明】
【図１】図１は本発明の１実施例となる内痔核結紮具を、内視鏡に装着した状態を示す図で、（ａ）は内痔核を観察する時の内痔核結紮具の内視鏡に対する位置状態（観察モード）を示す図、（ｂ）は内痔核を結紮する時の内痔核結紮具の内視鏡に対する位置状態（結紮モード）を示す図である。
【符号の説明】
１．  観察用フード
２．  コネクター
３．  外筒
４．  スライド筒
５．  内筒
６．  操作バー
７．  操作レバー
８．  リング
９．  シールリング
１０．Ｏリング
１１．チューブ
１２．コネクター
１３．内視鏡
１４．内痔核
１５．シリンジ
１８．リブ
【図１】
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