(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
心臓リード埋め込みシステムにおいて、
マッピング・ガイドワイヤであって、基端部と先端部とを有し、先端部は体内の心臓電気活動のセンシングを行うように構成された１つ以上の電極を備え、導電性材料からなる中実なコアワイヤの周りに配設された絶縁体を備え、前記各電極は前記中実なコアワイヤの露出部分を含む、マッピング・ガイドワイヤと、
信号アナライザであって、前記マッピング・ガイドワイヤによってセンシングが行われた心電図活動信号を分析するように構成された分析モジュールを備え、該センシングが行われた心電図活動信号に少なくとも基づき心室脱分極に関連するタイミング間隔を決定するように構成された、信号アナライザと、
前記体内におけるタイミング間隔を監視するように構成されたユーザ・インターフェースと、を備えるシステム。
【請求項２】
１つまたは複数のタイミング間隔を測定しつつ前記体内の前記マッピング・ガイドワイヤを後退させるように構成されたローラ機構をさらに備える請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
前記体内における基準心電図信号のセンシングを行うように構成された基準デバイスをさらに備える請求項１に記載のシステム。
【請求項４】
前記分析モジュールは、前記センシングが行われた心電図活動信号と前記基準心電図信号とに基づき前記タイミング間隔の測定値を決定するように構成される請求項３に記載のシステム。
【請求項５】
前記タイミング間隔の測定値は、Ｑ−ＬＶ間隔、Ｑ１−ＬＶ間隔、およびその両方から選択される請求項４に記載のシステム。
【請求項６】
前記ユーザ・インターフェースは、ディスプレイ・モジュールおよびオーディオ・モジュールを備える請求項１に記載のシステム。
【請求項７】
前記ディスプレイ・モジュールは、表示画面上にタイミング間隔の測定結果を視覚的に
表示するための手段を備える請求項６に記載のシステム。
【請求項８】
マッピング・ガイドワイヤであって、
導電性材料からなる中実なコアワイヤの周りに配設された１つ以上の絶縁部材を備える長尺状の本体部と、
心臓電気活動のセンシングを行うように構成された１つ以上の電極であって、前記中実なコアワイヤの露出部分を含む、１つ以上の電極と、
ガイドワイヤを信号アナライザに電気的に結合するための手段と、を備えるマッピング・ガイドワイヤ。
【請求項９】
前記１つ以上の電極は、前記中実なコアワイヤの露出部分を含み、前記絶縁部材は、前記中実なコアワイヤの周りに配設された絶縁シースを含む請求項８に記載のマッピング・ガイドワイヤ。
【請求項１０】
前記本体部は、第１の絶縁体によって囲まれた前記中実なコアワイヤと第２の絶縁体によって囲まれた外側部材とを備え、前記１つ以上の電極は、該中実なコアワイヤの露出部分によって形成される第１の電極と、該外側部材の露出部分によって形成される第２の電極とを含む請求項８に記載のマッピング・ガイドワイヤ。
【請求項１１】
体内における心臓リード・ペーシング部位を選択するための心臓リード埋め込みシステムの作動方法であって、
該システムは、
基端部と先端部とを有し、先端部は１つ以上の電極を備え、導電性材料からなる中実なコアワイヤの周りに配設された絶縁体を備え、前記各電極は前記中実なコアワイヤの露出部分を含む、マッピング・ガイドワイヤと、
前記マッピング・ガイドワイヤによってセンシングが行われた心電図活動信号を分析するように構成された分析モジュールを備える信号アナライザと、
前記体内におけるタイミング間隔を監視するように構成されたユーザ・インターフェースとを備え、
患者に対して、
第１のカテーテルが体内に挿入され、冠状静脈洞にカニューレが挿入されており、
該第１のカテーテルに通して第２のカテーテルが心臓または心臓の近くの第１の血管枝内に送り込まれており、
該第２のカテーテルに通して前記マッピング・ガイドワイヤが該第１の血管枝内の第１の場所に送り込まれている状態において、前記心臓リード埋め込みシステムが、
該第１の血管枝内の第１の標的ペーシング部位で１つ以上の電気的測定値のセンシングを行うことと、
該マッピング・ガイドワイヤが該第１の血管枝内の１つまたは複数の追加の標的ペーシング部位に移動されたときに、心電図活動信号を信号アナライザに送信することと、
各追加の標的ペーシング部位で１つまたは複数の追加の電気的測定値のセンシングを行い、１つ以上の追加の心電図活動信号を該信号アナライザに送信することと、
該第１の血管枝における該標的ペーシング部位のうちの１つ以上が最適な部位であるかどうかを判定することと、を備える作動方法。
【請求項１２】
前記標的ペーシング部位のうちの１つ以上が最適な部位であるかどうかを判定することは、前記信号アナライザにより、
前記標的ペーシング部位で心室脱分極に関連するタイミング間隔を測定することと、
前記タイミング間隔を１つまたは複数の他のタイミング間隔、またはタイミング間隔閾値と比較することとを含む請求項１１に記載の作動方法。
【請求項１３】
前記標的ペーシング部位のうちの少なくとも１つが最適な部位であるかどうかを判定することは、
前記１つ以上の電極により、前記体内における基準電気的測定値のセンシングを行い、基準心電図信号を前記信号アナライザに送信することと、
前記信号アナライザにより、前記標的ペーシング部位における前記センシングが行われた心電図活動信号と前記基準心電図信号とに基づき心室脱分極に関連するタイミング間隔を決定することと、
前記信号アナライザにより、前記タイミング間隔を１つまたは複数の他のタイミング間隔、またはタイミング間隔閾値と比較することとを含む請求項１１に記載の作動方法。
【請求項１４】
心室脱分極に関連するタイミング間隔を測定することは、前記標的ペーシング部位における前記心室の第１の偏向と心室分極とを測定することを含む請求項１１に記載の作動方法。
【請求項１５】
前記カテーテルおよびマッピング・ガイドワイヤを１つ以上の追加の血管枝内に挿入された状態において、
該１つ以上の追加の血管枝内の１つまたは複数の標的ペーシング部位において１つ以上の電気的測定値のセンシングを行うことと、
１つ以上のタイミング間隔を測定することによって該１つ以上の追加の血管枝内のける１つ以上の標的ペーシング部位が最適な部位であるかどうかを判定することとをさらに備える請求項１１に記載の作動方法。
【請求項１６】
前記マッピング・ガイドワイヤは、リードを同マッピング・ガイドワイヤに載せて送り、該リードを血管内の特定の部位に埋め込むことを可能にするように構成されている、請求項１１に記載の作動方法。
【請求項１７】
前記マッピング・ガイドワイヤは、血管内の標的ペーシング部位に電気刺激療法を施すことを可能にするように構成されている、請求項１１に記載の作動方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、一般に、埋め込み型医療デバイスに関する。より具体的には、本発明は、心臓リード埋め込みシステム、デバイス、およびリード埋め込みのための方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
心房および／または心室の収縮の律動および協調を改善することを期して、ペーシング刺激を１つまたは複数の心腔へ供給するために、心調律管理デバイスが使用される。心臓再同期療法（ＣＲＴ）では、例えば、複数のリードが、典型的には、心臓内に、または心臓の近くに経静脈的に送り込まれ、これは、心臓電気活動のセンシング（感知）を行い、電気刺激療法を心臓に施すために心筋と接触する複数のリード電極を備える。いくつかの心臓ペースメーカは、複数の心腔のペーシングを行うことによってＣＲＴ療法を施すことができる。いくつかの技術では、例えば、ペーシング・パルスを複数の心腔に順に送り込み、これにより、心腔を同期して収縮させ、心臓のポンプ能力および効率を高める。左右心室の収縮の同期不全の場合、例えば、両心室ペーシング療法を使用して、心室の一方または両方をペーシングし、心拍出量を高めることが可能である。他の技術では、双心房ペーシングまたは４つすべての心腔のペーシングを実行して心拍出量を高めることができる。
【０００３】
ＣＲＴ用途におけるリード送り込みは、典型的には、心臓内、または心臓の近くの異なる標的ペーシング部位に複数のリードを送り込むことを伴う。いくつかの用途では、この方法は、リードを冠状静脈に通し、心静脈中枝（ｍｉｄｄｌｅ  ｂｒａｎｃｈ  ｃａｒｄｉａｃ  ｖｅｉｎ）または心静脈後枝（ｐｏｓｔｅｒｉｏｒ  ｂｒａｎｃｈ  ｃａｒｄｉａｃ  ｖｅｉｎ）などの心臓の左側に隣接する位置に置かれた血管枝内に送り込む操作を伴いうる。典型的には、臨床医がリードを操作して心臓内、または心臓の近くの標的ペーシング部位に送り込み、部位の適所に到達した後、複数の電気的クリップをリードに接続して、ペーシング・システム・アナライザ（ＰＳＡ）またはプログラミング・デバイスを使ってさまざまなセンシングおよびインピーダンス測定を実行することができるようにしなければならない。いくつかの場合において、リードの埋め込みは、患者の血流内に造影剤を注入し、次いで、その特定の患者について、蛍光透視鏡モニタを使用して選択する血管枝を決定することによって静脈造影図を使用して実行される。
【０００４】
ＣＲＴ用途のためのリード留置は、試行錯誤を繰り返して行うことが多く、多くの場合に、臨床医がリードを操作し、何回かペーシング部位の有効性をテストしてから適切な場所を見つける。リード・ペーシング部位の選択は、ＣＲＴ療法への血液動態反応に対し著しい影響を及ぼしうる。その結果、適切なペーシング部位を決定するために、いくつかのＣＲＴ埋め込みは、それぞれの埋め込まれたリード電極と体内に配置された別のリード電極もしくは表面ＥＫＧ電極などの基準点との間でさまざまなタイミング間隔を測定することを伴う。左心室ペーシング療法を実施する両心室同期システムでは、例えば、左心室脱分極（例えば、Ｑ−ＬＶまたはＱ１−ＬＶ）に関連する第１の特徴と第２の特徴との間のタイミング間隔が、結果として活動を引き起こすそれぞれの提案された左心室ペーシング部位について計算されうる。ＣＲＴに対する患者の反応性に関連するタイミング間隔に基づき、臨床医は、次いで、最新の活動の場所に基づき部位の選択を決定することができる。血管のサイズおよび標的部位にリードを埋め込む容易さなどの他の要因も、臨床医がリード埋め込みのための部位の選択を決定する際に考慮することができる。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
本発明は、心臓リード埋め込みシステム、デバイス、およびリード埋め込みのための方法に関する。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
例１において、心臓リード埋め込みシステムは、基端部と、体内の心臓電気活動のセンシングを行うように構成された少なくとも１つの電極を備える先端部とを有するマッピング・ガイドワイヤと、マッピング・ガイドワイヤによってセンシングが行われた心電図活動信号を分析するように構成された分析モジュールを備え、センシングが行われた心電図活動信号に少なくとも一部は基づき心室脱分極に関連するタイミング間隔を決定するように構成されている、信号アナライザと、体内のタイミング間隔を監視するように構成されたユーザ・インターフェースとを備える。
【０００７】
例２において、マッピング・ガイドワイヤが導電性コアワイヤの周りに配設された絶縁体を備える、例１のシステムが構成される。
例３において、それぞれの電極がコアワイヤの露出部分を備える、例１〜２のいずれかのシステムが構成される。
【０００８】
例４において、マッピング・ガイドワイヤが中空の管状部材を備える、例１〜３のいずれかのシステムが構成される。
例５において、１つまたは複数のタイミング間隔を測定しながら体内のマッピング・ガイドワイヤを後退させるための手段をさらに備える、例１〜４のいずれかのシステムが構成される。
【０００９】
例６において、体内の基準心電図信号のセンシングを行うように構成された基準デバイスをさらに備える、例１〜５のいずれかのシステムが構成される。
例７において、分析モジュールがセンシングが行われた心電図信号と基準心電図信号とに基づきタイミング間隔測定を決定するように構成される、例６のシステムが構成される。
【００１０】
例８において、タイミング間隔測定がＱ−ＬＶ間隔またはＱ１−ＬＶ間隔のうちの少なくとも一方から選択される、例１〜７のいずれかのシステムが構成される。
例９において、ユーザ・インターフェースがディスプレイ・モジュールおよびオーディオ・モジュールを備える、例１〜８のいずれかのシステムが構成される。
【００１１】
例１０において、ディスプレイ・モジュールは、表示画面上にタイミング間隔の測定結果を視覚的に表示するための手段を備える、例９のシステムが構成される。
例１１において、マッピング・ガイドワイヤは、導電性部材の周りに配設された少なくとも１つの絶縁部材を備える長尺状の本体部と、心臓電気活動のセンシングを行うように構成された、導電性部材の露出部分を含む、少なくとも１つの電極と、ガイドワイヤを信号アナライザに電気的に結合するための手段とを備える。
【００１２】
例１２において、少なくとも１つの電極が導電性部材の露出部分を備え、絶縁部材が導電性部材の周りに配設された絶縁シースを備え、導電性部材が中空でないコアワイヤを備え、絶縁部材がコアワイヤの周りに配設された絶縁シースを備える、例１１のマッピング・ガイドが構成される。
【００１３】
例１３において、本体部が第１の絶縁体によって囲まれた内側部材と第２の絶縁体によって囲まれた外側部材とを備え、少なくとも１つの電極が内側部材の露出部分によって形成される第１の電極と外側部材の露出部分によって形成される第２の電極とを備える、例１１のマッピング・ガイドが構成される。
【００１４】
例１４において、体内の心臓リード・ペーシング部位を選択するための方法は、第１のカテーテルを体内に挿入し、冠状静脈洞などの体内の特定の場所にカニューレを挿入することと、第２のカテーテルを第１のカテーテルに通して冠状静脈洞または大心臓静脈の第１の血管枝内に送り込むことと、マッピング・ガイドワイヤを第２のカテーテルに通して第１の血管枝内の第１の場所に送り込むことと、第１の血管枝内の第１の標的ペーシング部位で少なくとも１つの電気的測定値のセンシングを行うことと、マッピング・ガイドワイヤを第１の血管枝内の１つまたは複数の追加の標的ペーシング部位に移動し、心電図活動信号を信号アナライザに送信することと、それぞれの追加の標的ペーシング部位で１つまたは複数の追加の電気的測定値のセンシングを行い、少なくとも１つの追加の心電図活動信号を信号アナライザに送信することと、第１の血管枝内の標的ペーシング部位のうちの少なくとも１つが最適な部位であるかどうかを判定することからなる。
【００１５】
例１５において、標的ペーシング部位のうちの少なくとも１つが最適な部位であるかどうかを判定することが、標的ペーシング部位で心室脱分極に関連するタイミング間隔を測定することと、そのタイミング間隔を１つまたは複数の他のタイミング間隔、またはタイミング間隔閾値と比較することとを含む、例１４の方法が提供される。
【００１６】
例１６において、標的ペーシング部位のうちの少なくとも１つが最適な部位であるかどうかを判定することが、体内で基準電気的測定値のセンシングを行い、基準心電図信号を信号アナライザに送信することと、標的ペーシング部位でセンシングが行われた心電図活動信号および基準心電図信号に基づき心室脱分極に関連するタイミング間隔を決定することと、そのタイミング間隔を１つまたは複数の他のタイミング間隔、またはタイミング間隔閾値と比較することとを含む、例１４〜１５のいずれかの方法が提供される。
【００１７】
例１７において、心室脱分極に関連するタイミング間隔を測定することが、標的ペーシング部位で心室の第１の偏向および心室分極を測定することを含む、例１４〜１６のいずれかの方法が提供される。
【００１８】
例１８において、カテーテルおよびマッピング・ガイドワイヤを第２の血管枝内に挿入することと、第２の血管枝内の１つまたは複数の標的ペーシング部位で少なくとも１つの電気的測定値のセンシングを行うことと、少なくとも１つのタイミング間隔を測定することによって第２の血管枝内の少なくとも１つの標的ペーシング部位が最適な部位であるかどうかを判定することとをさらに含む、例１４〜１７のいずれかの方法が提供される。
【００１９】
例１９において、リードをマッピング・ガイドワイヤに載せて送ることと、リードを血管内の特定の部位に埋め込むこととをさらに含む、例１４〜１８のいずれかの方法が提供される。
【００２０】
例２０において、マッピング・ガイドワイヤを使用して血管内の標的ペーシング部位に電気刺激療法を施すことをさらに含む、例１４〜１９のいずれかの方法が提供される。
複数の実施形態が開示されているが、本発明のさらに他の実施形態は、当業者にとっては、本発明の例示的な実施形態を図に示し、説明する、以下の説明から明白なものとなるであろう。したがって、図面および詳細は、制限ではなく、性質上例示的であるとみなすべきでなく、制約的でないとみなすべきである。
【図面の簡単な説明】
【００２１】
【図１】例示的な一実施形態により心臓再同期療法を施すように構成された埋め込み型治療デバイスの概略図。
【図２】例示的な一実施形態による心臓リード埋め込みシステムを示すブロック図。
【図３】体内の潜在的リード埋め込み部位を決定する際に使用する例示的なマッピング・ガイドワイヤを示す斜視図。
【図４】図３の４−４線に沿って切り取ったマッピング・ガイドワイヤを示す断面図。
【図５】例示的な別の実施形態によるマッピング・ガイドワイヤを示す斜視図。
【図６】図５の６−６線に沿って切り取ったマッピング・ガイドワイヤの先端部を示す断面図。
【図７】例示的な別の実施形態によるマッピング・ガイドワイヤを示す斜視図。
【図８】図７の８−８線に沿って切り取ったマッピング・ガイドワイヤの先端部を示す断面図。
【図９Ａ】例示的な一実施形態によるリード・ペーシング部位を選択するための例示的な方法を示すフローチャート。
【図９Ｂ】例示的な一実施形態によるリード・ペーシング部位を選択するための例示的な方法を示すフローチャート。
【図１０】図２のリード埋め込みシステムを使用してリード・ペーシング部位を選択するために使用される複数の例示的な工程を示す図。
【図１１】図２のリード埋め込みシステムを使用してリード・ペーシング部位を選択するために使用される複数の例示的な工程を示す図。
【図１２】図２のリード埋め込みシステムを使用してリード・ペーシング部位を選択するために使用される複数の例示的な工程を示す図。
【図１３】図２のリード埋め込みシステムを使用してリード・ペーシング部位を選択するために使用される複数の例示的な工程を示す図。
【図１４】図２のリード埋め込みシステムを使用してリード・ペーシング部位を選択するために使用される複数の例示的な工程を示す図。
【図１５】図２のリード埋め込みシステムを使用してリード・ペーシング部位を選択するために使用される複数の例示的な工程を示す図。
【発明を実施するための形態】
【００２２】
本発明は、さまざまな修正および代替形態に従うが、特定の実施形態は、図面の実施例で示されており、以下で詳細に説明される。しかし、本発明を説明されている特定の実施形態に制限する意図はない。反対に、本発明は、付属の請求項によって定められるような本発明の範囲内にあるすべての修正形態、等価形態、および代替形態を対象とすることが意図されている。
【００２３】
図１は、例示的な一実施形態により心臓ペーシング療法を施すために使用されうる埋め込み型治療デバイス１０の概略図である。治療デバイス１０、例示的には両心室ペーシングを行うためのＣＲＴデバイスは、患者の心臓２２内または患者の心臓２２の近くの標的埋め込みペーシング部位１８、２０に挿入されうる複数のリード１４、１６に結合されたパルス発生器１２を備える。心臓２２は、右心房２４、左心房２６、右心室２８、および左心室３０を含む。図１に示されているように、第１の右心室（ＲＶ）リード１４の先端部３２は、経静脈的に誘導されて右心房２４に通され、三尖弁３４に通され、そして右心室２８の尖端３６に送り込まれうる。次いで、第２の左心室（ＬＶ）リード１６の先端部３８は、経静脈的に誘導されて右心房２４に通され、冠静脈洞入口部４０に通され、そして冠状静脈洞４２、大心臓静脈４４、または心臓２２の左側に隣接して配置されている他の心臓血管の血管枝内に送り込まれうる。いくつかの実施形態では、例えば、ＬＶリード１６の先端部３８を図示されているように外側冠状静脈４６内に埋め込むことができる。あるいは、また他の実施形態では、ＬＶリード１６の先端部３８を前静脈４７または後静脈４８などの別の冠状血管内に埋め込むことができる。
【００２４】
リード１４、１６のそれぞれは、患者の心臓２２内の電気的測定値のセンシングを行う
ための、またペーシング・パルスおよび／または除細動エネルギーを心臓２２に送るための１つまたは複数の心臓ペース／感知電極を備えることができる。いくつかの実施形態では、例えば、ＲＶリード１４は、心臓２２の右心室２８内の電気的活動のセンシングを行うための、および／またはペーシング・パルスを右心室２８に供給するための複数のペーシング電極５２、５４を備える。次いで、心臓２２の左側に隣接する心静脈内に配置されたＬＶリード１６は、心臓２２内の電気的活動のセンシングを行うための、および／またはペーシング・パルスを左心室３０に供給するための複数のペーシング電極５６、５８を備える。いくつかの実施形態では、リード１４、１６の一方または両方に設けられた複数の除細動電極コイル６０、６２を利用して、必要な場合に除細動／心臓除細動ショックを患者の心臓２２に与えることができる。
【００２５】
パルス発生器１２内の心調律管理（ＣＲＭ）回路は、電気的刺激パルスをリード電極５２、５４、５６、５８に供給し、場合によっては、除細動エネルギーを心臓除細動／除細動電極６０、６２にも供給する。いくつかの実施形態では、ＣＲＭ回路は、リード電極５２、５４、５６、５８を介して適用すべきペーシング電極（複数可）、電極部位、タイミング／遅延シーケンスおよび／またはペーシング出力構成を選択するように構成される。いくつかの実施形態では、ＣＲＭ回路は、リード電極５２、５４、５６、５８のうちの１つまたは複数からセンシングが行われた電気信号から、または圧力センサなどの１つまたは複数の血行動態センサから導出された生理学的信号から導出された１つまたは複数のタイミング間隔の測定結果に基づき患者の血行動態の変化を診断する機能を備える。いくつかの実施形態では、ＣＲＭ回路は、除細動治療および／または抗頻脈性不整脈ペーシング（ＡＴＰ）ペーシングを使用して心臓頻脈性不整脈を検知し、治療するための機能を備える。除細動治療を行う実施形態では、除細動電極６０、６２を使用して、高エネルギー・ショックを心臓２２に与えて頻脈性不整脈を終わらせるか、または軽減することができる。
【００２６】
パルス発生器１２内の通信回路により、治療デバイス１０と外部プログラマまたは高度患者管理（ＡＰＭ）システムなどの患者外部デバイスとの間の通信が円滑に行われる。通信回路は、１つまたは複数の埋め込まれている、外部の、皮膚の、皮下の生理学的または非生理学的センサ、患者入力デバイス、および／または情報システムとの通信を円滑にすることもできる。いくつかの実施形態では、および以下でさらに詳しく説明されているように、通信回路は、パルス発生器１２と、ＣＲＴなどのペーシング治療プロトコルに応答する体内の標的部位にリード１４、１６を埋め込む際に臨床医が使用できる信号アナライザ７８（図２）との間の通信を円滑にすることもできる。いくつかの実施形態では、例えば、通信回路は、パルス発生器１２が電磁、ＲＦ、誘導、または音響テレメトリを使用して１つまたは複数の他のデバイスと通信することを可能にするワイヤレス通信回路を含む。
【００２７】
いくつかの実施形態では、パルス発生器のハウジング６４の一部は、電極６６、６８を備えることができ、これらはリード１４、１６の一方または両方に対する基準電極として使用される。ハウジング６４上のヘッダ７０は、リード１４、１６をＣＲＭ回路に接続するために使用され、いくつかの実施形態では、１つまたは複数の不関電極７２をさらに備える。パルス発生器１２は、さまざまな生理学的パラメータのセンシングを行うために１つまたは複数の追加の電極および／またはセンサを備えることができる。治療を行っている最中に、ＣＲＭ回路は、さまざまな生理学的パラメータを検知し、および／または測定するために使用される信号を発生させるためにパルス発生器１２上に配設されるか、またはパルス発生器１２内に配設された心臓電極５２、５４、５６、５８および他のセンサ／電極６６、６８、７０を制御する。検出され、および／または測定されうる例示的なパラメータとして、限定はしないが、経胸腔的インピーダンス、呼吸数、換気量、心拍数、心拍変動、心臓同期不全、活動、姿勢、血液化学、Ｏ２飽和、心音、壁応力、ひずみ、肥大
、電極間インピーダンス、電気的タイミング遅延（例えば、ＰＲ間隔、ＡＶ間隔、ＱＲＳ幅など）、心室圧力（例えば、ＲＶおよび／またはＬＶ心室圧力）、血管圧（例えば、肺動脈圧力）、心拍出量、温度、脱分極振幅、および脱分極タイミングが挙げられる。これらの生理学的パラメータのうちの１つまたは複数から得られる情報を使用して、パルス発生器１２からリード１４、１６に送出される刺激エネルギーの振幅、タイミング、および／またはパルス幅などの動作パラメータを調整することができる。
【００２８】
いくつかの実施形態では、パルス発生器１２は、ペーシング出力構成または診断に関係するセンシングまたは導出情報を患者外部デバイスに転送することができる。このような場合、血行動態のペーシング出力構成および／または診断の選択は、患者外部デバイスによって、または患者外部デバイスによって提供される情報を使用して臨床医によって行われうる。代替えとして、またはそれに加えて、治療デバイス１０それ自体が、ペーシング出力構成を決定し、および／または患者の血行動態を診断することができる。
【００２９】
ペーシング出力構成は、心臓ペーシング、および／または複数のペーシング部位のそれぞれに送られるペーシング・パルスの時間的シーケンスに対する１つまたは複数の部位の選択を伴う。いくつかの実施形態では、ペーシング出力構成は、ペーシング・パルスに使用される特定のパルス特性（例えば、振幅、持続時間、陽極／陰極極性、ＡＶ間隔、および波形）の選択をさらに含みうる。ペーシング出力構成の選択、心臓再同期療法用途に特に有用である。特に、１つまたは複数のペーシング部位の配置および／またはペーシング出力構成の他の特性は、一部は心腔の収縮の仕方を決定する、脱分極励起の拡散に影響を及ぼす。心臓内に、または心臓の近くの複数のペーシング部位に配設された複数の電極を装備する治療デバイスにおいて、１つまたは複数の電極の間で選択する機能、時間的ペーシング・シーケンスを調整する機能、および／またはペーシング・パルスのパス波形特性を調整する機能を利用して、心臓の収縮機能を高めることができる。
【００３０】
いくつかのＣＲＴ用途では、リードのそれぞれを埋め込むための標的ペーシング部位の選択は、一部は心臓電極留置および／またはペーシング出力構成に依存しうる。可能なすべての心臓電極部位が効果的な心臓ペーシングに理想的であるとは限らない。例えば、特定の患者の左心室をペーシングするためのいくつかの心臓電極部位は、患者の心臓の病状の性質のために、ペーシングしたときに全体的な心拍出量を著しく改善することにならない場合がある。本明細書でさらに説明されているように、他の潜在的電極部位と比較したときに全体的な心拍出量を相対的に改善する電極部位は、リード埋め込みのための最適な、または最適化された部位とみなせる。
【００３１】
心臓電極留置またはペーシング出力構成の前に、１つまたは複数のどの標的部位がペーシングされたときに心拍出量を改善する最適な部位でありうるかを判定すると有益な場合が多い。血管のサイズおよびリードを血管内に挿入することの容易さなどの埋め込み作業を実行する際に通常臨床医が考慮しなければならない他の要因も、部位のこの選択と突き合わせてバランスをとる。ペーシング閾値および横隔神経刺激の潜在的危険性などの他の考慮事項も、標的部位の選択に際して考慮することができる。
【００３２】
図２は、例示的な一実施形態による心臓リード埋め込みシステム７４を示すブロック図である。システム７４、例示的には、心臓再同期療法を行う際に使用するためのＣＲＴリードの留置を補助し、および／または最適化するためのリード埋め込みシステムは、治療デバイス１０、治療デバイス・リード１４、１６の留置および埋め込みを補助するためのマッピング・ガイドワイヤ７６、および患者体内の選択された１つまたは複数の標的部位が最適な部位であるかどうかを判定する際に臨床医が使用するための信号アナライザ７８を備える。例示することを目的とし、限定することなく、システム７４は、図１に関して上で説明されているような両心室ペーシング・システムに対してＬＶリード１６を埋め込
むのを補助するために使用されうる。代替えとして、また他の実施形態では、システム７４は、心臓上に、または心臓内に他のリードを埋め込むのを補助するために使用されうる。例えば、システム７４を使用して、右心房、右心室、左心房、左心室、および／または心臓内に入るか、または心臓から出る他の心臓血管内にリードを埋め込むことができる。いくつかの実施形態では、システム７４を使用して、心外膜または心内膜ペーシング部位の最適化を円滑にすることができる。
【００３３】
マッピング・ガイドワイヤ７６は、体内の心臓電気活動のセンシングを行うために使用できる１つまたは複数の感知電極８０を備える。埋め込み手順の実行中に、感知電極８０は、体内の経路にそった複数の基準点で電気的活動のセンシングを行うように構成され、これは、本明細書で説明されているように、心臓内の電気的遅延をマップするために使用できる。いくつかの実施形態では、ガイドワイヤ７６は、複数の電極８０を備え、心臓電気活動のセンシングを行うために双極モードで動作するように構成される。代替えとして、また他の実施形態では、ガイドワイヤ７６は、心臓電気活動のセンシングを行うために単極モードでそれぞれ動作する１つまたは複数の電極８０を備える。単極モードで動作する場合、いくつかの実施形態では、パルス発生器１２に結合された基準電極（例えば、カン電極６６、６８または不関電極７０）をガイドワイヤ７６上の電極８０のそれぞれに対する対電極（例えば、陽極）として使用することができる。
【００３４】
いくつかの実施形態では、マッピング・ガイドワイヤ７６に結合されたローラ／ステッパ機構８４は、電気的タイミング遅延値が測定されるときに体内のマッピング・ガイドワイヤ７６の引き込みを制御するために信号アナライザ７８によって使用されうる。いくつかの実施形態では、例えば、ローラ／ステッパ機構８４は、体内の特定の配置で電気的遅延をマッピングするため連続的にガイドワイヤ７６を引き込むように信号アナライザ７８によって制御されうるサーボ機構を備える。いくつかの実施形態では、体内の部位の正確な配置に関してクローラ／ステッパ機構８４によって供給されるフィードバックは、信号アナライザ７８にも供給され、次いでこれはその正確な部位へのリードのその後の埋め込みを測定するために使用することができ、またこれは静脈内の正確な電気的遅延マップを構成する。
【００３５】
信号アナライザ７８内の分析モジュール８６は、マッピング・ガイドワイヤ７６によってセンシングされたＥＣＧ活動信号８８（いくつかの場合において以下でさらに説明されるように基準ＥＣＧ信号９２でもある）を受信し、これらの信号に基づき、タイミング間隔パラメータを計算する。いくつかの実施形態では、分析モジュール８６は、マッピング・ガイドワイヤ７６および基準ＥＣＧ信号９２を使用して複数の異なる候補部位から導出されるような心室脱分極に関連するさまざまなタイミング間隔の測定結果に基づき潜在的な刺激標的部位を識別し、優先順位付けすることができる。タイミング・パラメータ値を表示し、および／または他のパラメータ値と比較して、リードを埋め込むための最適なペーシング部位を決定することができる。タイミング・パラメータ値は、後で参照できるように、および／または静脈造影図に登録して静脈解剖学的構造の電気的遅延マップを生成するために、メモリに記憶しておくこともできる。いくつかの実施形態では、マッピング・ガイドワイヤ７６は、患者の血行動態を判定するために、または血行動態の変化を検知するためにも使用されうる。
【００３６】
最適化された部位は、脱分極および／または長時間の脱分極のその後の活性化によって特徴付けることができる。図１に関して説明されているような両心室ペーシング・システムで左心室を刺激するように構成されたリードの埋め込みについて、例えば、これらの部位は、与えられた電極部位に対する心室分極の第１の偏向（例えば、Ｑ１またはＱ）と最大偏向（例えば、ＬＶ）との間で定義されるタイミング間隔（例えば、Ｑ１−ＬＶまたはＱ−ＬＶ）の分析を通じて信号アナライザ７８によって評価されうる。Ｑ１−ＬＶ間隔は
、センシングが行われたＬＶ電気記録図のＱＲＳ偏向の開始とＬＶ電気記録図のＱＲＳ偏向のピークとの間に定義されるタイミング間隔を指す。Ｑ−ＬＶタイミング間隔は、次いで、表面電気記録図のＱＲＳ偏向の開始とＬＶ電気記録図のＱＲＳ偏向のピークとの間に定義されるタイミング間隔を指す。さまざまなタイミング間隔測定値のセンシングに基づきＣＲＴ用途に対するペーシング出力構成を選択する例は、米国特許第７，８９０，１７２号でさらに説明されている。
【００３７】
いくつかの実施形態では、信号アナライザ７８上の別の接続ポートを表面ＥＫＧ電極または別の埋め込まれているリード電極（例えば、ＲＶリード電極１４）などの第２の基準デバイス９０に結合し、提案されている心臓電極部位に関連するタイミング間隔を計算するための基準心電図信号９２を供給することができる。例えば、基準デバイス９０は、右心室内の電気的活動のセンシングを行うために使用される埋め込み型ＲＶリード、右心房内の電気的活動のセンシングを行うために使用されるＲＡリード、または患者の胸郭また肢上に留置された表面ＥＫＧ電極を備えることができる。
【００３８】
分析モジュール８６は、複数の標的ペーシング電極部位のそれぞれに対するＣＲＴ応答性を評価するように構成されうる。例えば、分析モジュール８６は、マッピング・ガイドワイヤ７６からのセンシングが行われた心電図活動信号８８、またいくつかの実施形態では、基準デバイス９０からの基準心電図信号９２と連携して、心臓再同期に対する左心室電極部位の応答性の程度に関連するパラメータを評価することができる。このようなパラメータは、脱分極遅延（例えば、Ｑ１−ＬＶまたはＱ−ＬＶ間隔）、房室間隔、脱分極振幅、脱分極再分極間隔、脱分極閾値、および／または他の脱分極特性などの脱分極特性を含みうる。いくつかの実施形態では、分析モジュールは、心房および／または心室脱分極／再分極に対応するセンシング信号の特徴を識別するように構成される。そのような特徴は、例えば、心室脱分極の開始、心室脱分極に対応するピーク初期偏向、および／または心室脱分極に関連する最大偏向を含みうる。
【００３９】
信号アナライザ７８は、アナライザ７８内のさまざまな設定の調整を容易にし、評価対象の１つまたは複数の部位に関するフィードバックを臨床医に提供するためのインターフェース９４をさらに備える。インターフェース９４は、さまざまなセンシングされたおよび／または計算された値を表示するためにモニタまたは表示パネルなどのディスプレイ・モジュール９６を備える。例えば、ディスプレイ・モジュール９６は、潜在的部位として現在考慮対象の標的部位に関連するタイミング間隔、信号アナライザ７８によって格納されている１つまたは複数の前のタイミング間隔、選択された標的部位に関連するペーシング閾値、マッピング・ガイドワイヤ７６から受信されたセンシングが行われた心電図波形または対応する波形値、それぞれの基準デバイス９０から受信されたセンシングが行われた心電図波形または対応する値、さらには他の情報を表示するように構成することができる。他の視覚的情報も、インターフェース９４を介して臨床医に掲示することができる。例えば、信号アナライザ７８は、タイミング間隔がその部位が最適な部位であることを指示する定義済みタイミング閾値（例えば、８０ｍｓ）以上であることを第１の色（例えば、緑色）で、またその部位が最適な部位でないことを指示する閾値（例えば、＜８０ｍｓ）未満であることを別の色（例えば、赤色）で示す複数のＬＥＤライトまたは表示画面上のカラーマップを備えることができる。
【００４０】
他の情報も、インターフェース９４を介して臨床医に掲示することができ、これは臨床医が埋め込み部位の意志決定を行う際の補助手段となる。いくつかの実施形態では、例えば、信号アナライザ７８は、臨床医に標的ペーシング部位に関する聴覚的フィードバックを与えるスピーカもしくはブザーなどのオーディオ・モジュール９８をさらに備える。このような一実施形態では、例えば、オーディオ・モジュール９８は、マッピング・ガイドワイヤ７６が一方の部位から別の部位へ送られるときに強度もしくは周波数の増大を生じ
る連続的なトーンを出力するように構成することができる。別の例として、連続するトーンの強度もしくは周波数は、マッピング・ガイドワイヤの電極（複数可）の電気インピーダンスが増減するのに合わせて増減しうる。使用者が知覚できる他の音の変化として、トーンの変化、トーン・パルス幅が変化するトーン・バースト、パルス繰り返し率、およびこれらの聴覚的特性の組み合わせが挙げられる。一実施形態では、可聴信号を放射することができ、その強度または周波数は標的ペーシング部位のマッピング・ガイドワイヤ７６によって測定されるタイミング間隔（例えば、Ｑ−ＬＶ）に比例する。
【００４１】
いくつかの実施形態では、信号アナライザ７８は、リード１４、１６をパルス発生器１２に接続する前に臨床医が埋め込まれているリード１４、１６のリード・インピーダンスをさらにテストし、および／またはペーシング振幅閾値をセンシングするために使用されうるペーシング・システム・アナライザ（ＰＳＡ）１００と一体化される。代替えとして、また他の実施形態では、信号アナライザ７８は、ＰＳＡ１００から分離しているデバイスを備えることができる。いくつかの実施形態では、信号アナライザ７８は、プログラミング・デバイス１０２および／またはパルス発生器１２をプログラムするために使用される高度患者管理（ＡＰＭ）システム１０４と一体化することができる。
【００４２】
図３は、心臓リード埋め込みのため体内の潜在的リード埋め込み部位を決定する際に使用する例示的なマッピング・ガイドワイヤ７６を示す斜視図である。図示されている実施形態において、ガイドワイヤ７６は、ガイドワイヤ７６の基端部１０８から先端部１１０に延在する中空でないコアワイヤ１０６を備える。ガイドワイヤ７６の基端部１０８は、臨床医が手動で身体の外側の位置から、ローラ／ステッパ機構８４の補助で、および／または他の好適な手段によって操作されうる。次いで、ガイドワイヤ７６の先端部１１０は、ガイドワイヤ７６を身体に通し１つまたは複数の標的ペーシング部位まで横断させる操作を容易にするための可撓性先端チップ１１２を備える。コアワイヤ１０６の小径部分に隣接して配設されている可撓性コイル１１４は、ガイドワイヤ７６に柔軟性を付加する。
【００４３】
中空でないコアワイヤ１０６は、導電性材料から作られ、電気コネクタ１１１を介して信号アナライザ７８へのガイドワイヤ７６の基端１１６のところに結合される。ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）または他の好適な非導電性材料からなる絶縁シース１２０は、コアワイヤの外側表面の周りに配設され、ガイドワイヤ７６の長さ方向に沿って周辺体組織からコアワイヤ１０６を電気的に絶縁するために使用される。
【００４４】
ガイドワイヤ７６の外径は、ガイドワイヤ７６が横断するサイズおよび解剖学的構造、ガイドワイヤ７６を体内の標的部位（複数可）に送る際に使用される他の計装のサイズ、さらに他の要因に応じて異なりうる。いくつかの実施形態では、ガイドワイヤ７６は、体内の潜在的標的部位をマッピングした後に選択されたペーシング部位の適所にリードを後から誘導するためにも使用されうる。いくつかの実施形態では、ガイドワイヤ７６の外径は、埋め込むリードのガイドワイヤまたはスタイレット内腔内に嵌合するように寸法を決めることもでき、これにより、オーバー・ザ・ワイヤ型アプローチを使用して、リードをガイドワイヤ７６に載せて埋め込み部位に送ることができる。ガイドワイヤ７６の外径は、約０．２５４ｍｍ（０．０１０インチ）から約１．２７０ｍｍ（０．０５０インチ）までの範囲で変えてもよいが、これらの値よりも大きい、または小さい他の寸法も企図される。いくつかの実施形態では、ガイドワイヤ７６には、０．３５６ｍｍ（０．０１４インチ）バージョンと０．９６５ｍｍ（０．０３８インチ）バージョンとがあり、多くのリード埋め込みシステムで使用されるガイドワイヤの寸法に対応している。
【００４５】
使用時に、中空でないコアワイヤ１０６は、ガイドワイヤ７６によってセンシングが行われた心電図信号を分析のために信号アナライザ７８に送信するための導線として使用される。いくつかの実施形態では、ガイドワイヤ７６の先端部１１０上に配置されているコ
アワイヤ１０６の露出部分１２２は、心臓電気活動を検知し、監視するために信号アナライザ７８によって使用されうる電極を形成する。いくつかの実施形態では、ガイドワイヤ７６の露出部分１２２または別の部分は、潜在的部位のペーシング振幅閾値を判定するために心臓のペーシングを行うのに使用されうる。ガイドワイヤ７６の先端部１１０上に配置された放射線不透過性マーカ１２４は、ガイドワイヤの送達を円滑にし、体内の電極１２２の配置を測定するために使用されうる。
【００４６】
単極構成では、別の埋め込まれているリード上の基準電極、パルス発生器、カテーテル、または他の基準デバイスは、それぞれのガイドワイヤ電極１２２に対する陽極として働きうる。別の実施形態では、ガイドワイヤ７６は、体内の心臓電気活動の双極センシングを可能にする第２の内部導線を持つ中空コア構造、またはポリマー・スリーブの下のガイドワイヤの外側に沿って延在する小さなケーブルを備える。一実施形態では、例えば、先端チップ１１２は、導電性材料から作ることができ、信号アナライザ７８上の１つの端子に電気的に結合される。他の単極および双極ガイドワイヤ電極構成も可能である。一実施形態では、例えば、ガイドワイヤ７６上の第１の露出部分は、第１の電極（例えば、陰極）として機能し、ガイドワイヤ７６上の第２の露出部分は、第２の電極（例えば、陽極）として使用されうる。
【００４７】
いくつかの実施形態では、ガイドワイヤ電極１２２をペーシング電極として使用することもでき、これにより、臨床医は、特定の標的ペーシング部位がその配置で電気的ペーシング・パルスに対して応答性があるかどうかをテストすることができる。例えば、いくつかの実施形態では、電極１２２は、提案された部位が電気的刺激に反応し、その結果横隔神経刺激を引き起こさないという確認、および／またはその部位が埋め込まれた後のリードによる適切な捕捉および活性化を結果として引き起こす可能性があるという確認として使用されうる。
【００４８】
図４は、図３の４−４線に沿って切り取ったマッピング・ガイドワイヤ７６を示す断面図である。図４を見るとさらにわかるように、またいくつかの実施形態において、露出電極部分１２２は、コアワイヤ１０６の外側表面１３０を露出するために絶縁シース１２０が取り除かれているガイドワイヤ７６の一部を含む。図４に示されている実施形態では、絶縁シース１２０は、ガイドワイヤ７６の全周にわたって取り除かれ、リング形状の電極表面１２２を形成する。他の実施形態では、絶縁シース１２０の一部のみが、ガイドワイヤ７６の周に沿って取り除かれ、半リング形状の電極表面を形成する。その他の構成も企図されている。
【００４９】
いくつかの実施形態では、ガイドワイヤ７６の基端部１０８は、コアワイヤ１０６を露出するために絶縁シース１２０が取り除かれている複数の部分を含む、先端部１１０と同様に構成されうる。コアワイヤ１０６が中空であり、導線がガイドワイヤ７６内に通されている実施形態では、露出部分１２２によって形成されているものと似た別のリングを使用して、ガイドワイヤ７６を信号アナライザ７８に電気的に結合することができる。いくつかの実施形態では、例えば、ワニ口クリップを基端部１０８上の露出部分に取り付けて、信号アナライザ７８をガイドワイヤ７６に接続することができる。
【００５０】
図５は、例示的な別の実施形態によるマッピング・ガイドワイヤ１３２を示す斜視図である。図５の実施形態において、ガイドワイヤ１３２は、基端部１３６および先端部１３８を有する中空の管状部材ハウジング１３４を備える。基端部１３６は、臨床医が手動で身体の外側の位置から、ローラ／ステッパ機構８４の補助で、および／または他の好適な手段によって操作されうる。次いで、ガイドワイヤ１３２の先端部１３８は、１つまたは複数の標的ペーシング部位への横断を容易にするように構成される。
【００５１】
図５の実施形態では、管状部材ハウジング１３４の先端部１３８は、体内の心臓電気活動のセンシングを行うように構成された１つまたは複数の電極１４０、１４２を備える。電極１４０、１４２は、導電性材料から作られ、管状部材ハウジング１３４の先端部１３８から基端１５０まで延在する複数の導線を介して信号アナライザ７８に電気的に結合される。ガイドワイヤ１３２の先端部１３８上に配置された放射線不透過性マーカ１５４は、ガイドワイヤの送達を円滑にし、体内の電極１４０、１４２の配置を測定するために使用されうる。
【００５２】
図６は、図５の６−６線に沿って切り取ったマッピング・ガイドワイヤ１３２の先端部を示す断面図である。図６を見るとさらにわかるように、またいくつかの実施形態において、管状部材ハウジング１３４は、電極（例えば、基端側電極１４２）および信号アナライザ７８の一方に接続された導線１４６を収納する内腔１４４を備える。次いで、ハウジング１３４は、導電性材料から形成することができ、別の電極（例えば、先端側電極１４０）および信号アナライザ７８に導線１４７を介して電気的に結合される。ハウジング１３４の周りに配設された絶縁層１４８は、周囲の体組織からガイドワイヤ１３２を電気的に絶縁する。絶縁１４８の一部は、電極１４０、１４２のそれぞれの配置で露出される。
【００５３】
使用時に、電極１４０、１４２は、体内の心臓電気活動のセンシングを行い、心電図活動信号８８を分析のため信号アナライザ７８に送信するように構成される。いくつかの実施形態では、電極１４０、１４２はそれぞれ、双極モードで動作する。代替えとして、また他の実施形態において、電極１４０、１４２はそれぞれ、単極モードで動作し、別の埋め込まれているリード上の基準電極、パルス発生器、カテーテル、または他の基準デバイスが、電極１４０、１４２に対する陽極として働く。いくつかの実施形態では、放射線不透過性マーカ・バンド１５４は、ガイドワイヤの送達を円滑にし、および／または体内の電極１４０、１４２の配置を測定するために臨床医が使用することができる。
【００５４】
図７は、例示的な別の実施形態によるマッピング・ガイドワイヤ２１２を示す斜視図である。図７の実施形態において、ガイドワイヤ２１２は、基端部２１６および先端部２１８を有する中空の管状部材ハウジング２１４を備える。基端部２１６は、臨床医が手動で身体の外側の位置から、ローラ／ステッパ機構８４の補助で、および／または他の好適な手段によって操作されうる。次いで、ガイドワイヤ２１２の先端部２１８は、１つまたは複数の標的ペーシング部位への横断を容易にするように構成される。
【００５５】
図７の実施形態では、管状部材ハウジング２１４の先端部２１８は、体内の心臓電気活動のセンシングを行うように構成された一対の電極２２０、２２２を備える。管状部材ハウジング２１４の基端部２１６上の類似の一組の電極２２０、２２２が、マッピング・ガイドワイヤ２１２を信号アナライザ７８に電気的に接続するために設けられている。ガイドワイヤ２１２の先端２２８上に配置された放射線不透過性マーカ２２６は、ガイドワイヤの送達を円滑にし、体内の先端側の一対の電極２２０、２２２の配置を測定するために使用されうる。
【００５６】
図８は、図７の８−８線に沿って切り取ったマッピング・ガイドワイヤ２１２の先端部２１８を示す断面図である。図８を見るとさらにわかるように、またいくつかの実施形態において、管状状ハウジング２１４は、少なくとも一部は外側部材２３２によって囲まれている内側コア部材２３０を備える。内側コア部材２３０は、導電性材料からなり、非導電性絶縁体２３４によって囲まれている。外側コア部材２３２も、導電性材料からなり、非導電性絶縁体２３６によって囲まれている。コア部材２３０を囲む絶縁体２３４の一部２３８は、露出しており、ハウジング２１４に沿って第１の電極２２０を形成する。外側部材２３２を囲む絶縁体２３６の一部２４０も、露出しており、ハウジング２１４に沿って第２の電極２２２を形成する。
【００５７】
使用時に、電極２２０、２２２は、体内の心臓電気活動のセンシングを行い、心電図活動信号を分析のため信号アナライザ７８に送信するように構成される。いくつかの実施形態では、電極２２０、２２２はそれぞれ、双極モードで動作する。代替えとして、また他の実施形態において、電極２２０、２２２はそれぞれ、単極モードで動作し、別の埋め込まれているリード上の基準電極、パルス発生器、カテーテル、または他の基準デバイスが、電極２２０、２２２に対する陽極として働く。
【００５８】
図９Ａ〜９Ｂは、例示的な一実施形態によるリード・ペーシング部位を選択するための例示的な方法１５６を示すフローチャートである。いくつかの実施形態では、方法１５６は、図２の心臓リード埋め込みシステム７４を使用してＣＲＴリード１４、１６を埋め込む１つまたは複数の最適な部位を選択するために使用されうる複数の工程からなるものとしてよい。他の実施形態では、方法１５６を使用して、他の種類の心臓治療デバイスおよび／またはリードを心内膜リードまたは心外膜リードなどの体内の他の場所に埋め込むことができる。方法１５６は、神経刺激ペーシング・リードなどの他の心臓以外のリードを埋め込むためにも使用されうる。
【００５９】
方法１５６は、一般的に、工程１５８および１６０から開始するものとしてよく、そこでは、導入器を使用して血管に経皮的に接近し、次いで、カテーテル（例えば、ガイド・カテーテル）を使用して、カニューレを体内の特定の場所に挿入し、これより、マッピング・ガイドワイヤ７６、１３２、２１２および／または他のデバイスを後から体内に挿入し、１つまたは複数の標的ペーシング部位に送ることができる。いくつかの実施形態では、例えば、伸縮自在の導入器カテーテルを体内の経皮的アクセス部位（例えば、頸静脈または大腿動脈）に挿入し、体内の特定の場所に送り、第２の計装（例えば、ガイド・カテーテルまたはガイドワイヤ）が血管または心腔内にカニューレを挿入できるようにする。心臓の左心室または左心房にＣＲＴ治療を施すために心静脈内に埋め込む心臓リード１４の埋め込みの際に、例えば、導入器を体内に経皮的に挿入し、右心房に送ることができる。カテーテルを使用して、冠静脈洞入口部などの体内の特定の場所にカニューレを挿入することができる。このカニューレ挿入は、冠状静脈洞ならびに心臓の左側に隣接して配置されている冠状静脈洞、大心臓静脈の枝、または他の心臓血管枝内に挿入すべき第２の内側カテーテル、マッピング・ガイドワイヤ７６、１３２、２１２、および／または１つまたは複数の他の計装の経路を構成する。
【００６０】
カニューレ挿入後、第２の内側カテーテルをカテーテルに通して挿入し、体内の第１の血管枝を部分選択する（ブロック１６０）ことができる。いくつかの実施形態では、例えば、カテーテルの内腔を通して挿入するように構成された第２のカテーテルを心静脈後枝または心静脈中枝などの冠状静脈洞の血管枝内の体内の第２の配置に送ることができる。静脈が部分選択された後、マッピング・ガイドワイヤ７６、１３２、２１２を内側カテーテルに通して静脈枝内の特定の配置に挿入する。信号アナライザ７８は、マッピング・ガイドワイヤ７６、１３２、２１２に接続されており、ベースラインの測定結果が収集される（ブロック１６２）。いくつかの実施形態では、例えば、ガイドワイヤ７６、１３２、２１２上でインピーダンス・テストを実行して、ガイドワイヤと信号アナライザ７８との電気的接続が適切であることを確認する。次いで、マッピング・ガイドワイヤ７６、１３２、２１２を第２のカテーテルに通して第１の血管枝内の標的ペーシング部位に送る（ブロック１６４）。
【００６１】
次いで、第１の血管枝内に配置された後、信号アナライザ７８は、標的部位での心臓電気的活動のセンシングを行うためにガイドワイヤ電極のうちの１つまたは複数を利用することができる（ブロック１６６）。マッピング・ガイドワイヤ７６、１３２、２１２によってセンシングされた心電図活動信号８８は、信号アナライザ７８に供給される（ブロッ
ク１６８）。いくつかの実施形態では、別の埋め込まれたリードまたは表面ＥＫＧなどの基準デバイス９０も、右心房または右心室などの体内の異なる場所で心臓電気活動のセンシングを行い（ブロック１７０）、信号アナライザ７８に、基準心電図信号９２を供給する（ブロック１７２）。
【００６２】
分析モジュール８６は、電気的活動信号８８および場合によっては基準信号９２も比較し、これらの信号８８、９２から、特定の部位がリードを埋め込みに最適な部位であるかどうかを判定するために後から使用できるタイミング間隔を計算する（ブロック１７４）。いくつかの実施形態では、分析モジュール８６は、心室分極の第１の偏向（例えば、Ｑ１またはＱ）および最大偏向（例えば、ＬＶ）を測定することによって心室脱分極に関連するタイミング間隔を計算する。測定することができる他のタイミング間隔の例としては、ＲＶ−ＬＶ、ＲＡ−ＬＶ、Ｑ＊−ＬＶなどが挙げられる。
【００６３】
標的ペーシング部位で、１つまたは複数の心電図測定を行った後、臨床医は、次に、血管枝内のマッピング・ガイドワイヤ７６、１３２、２１２を後退させ、ガイドワイヤ７６、１３２、２１２を血管の原点に近い位置にある血管枝内の別の場所に再配置する（ブロック１７６）。ガイドワイヤ７６、１３２、２１２が後退させられるときに、信号アナライザ７８は、それぞれの追加の標的部位に対するタイミング間隔を計算するように構成されうる（ブロック１７８）。
【００６４】
信号アナライザ７８は、１つまたは複数の前の標的部位で測定されたタイミング間隔と突き合わせて現在の標的ペーシング部位で測定されたタイミング間隔（例えば、Ｑ−ＬＶ）を比較して、現在の部位がリード埋め込みの最適な部位であるかどうかを判定することができる（ブロック１８０）。他のタイミング間隔も、特定の部位が最適な部位であるかどうかを判定するために使用されうる。他のパラメータも、タイミング間隔に加えて、またはタイミング間隔の代わりに、現在のペーシング部位が最適であるかどうかを判定するために使用できる。いくつかの実施形態では、例えば、ガイドワイヤ７６、１３２、２１２は、特定の部位におけるペーシング振幅閾値のセンシングを行うことができ、次いで、これを他の場所でセンシングが行われた振幅閾値および／または所定の閾値と比較して、現在の部位が最適であるかどうかを判定することができる。横隔神経刺激の確率などの他の特性も、現在のペーシング部位が最適であるかどうかを判定するために使用できる。
【００６５】
いくつかの実施形態では、センシングが行われるタイミング間隔を閾値と比較して、候補ペーシング部位が最適であるかどうかを判定することができる。比較に使用される閾値は、典型的には、センシングが行われた特定のタイミング間隔に応じて異なる。例えば、Ｑ−ＬＶまたはＱ１−ＬＶのタイミング間隔では、部位が最適であるかどうかを判定するための閾値は、８０ｍｓ以上に設定するとよい。逆に、Ｑ＊−ＬＶタイミング間隔を使用する遠距離場センシングでは、より高い閾値（例えば、１００ｍｓ）を使用して、特定の部位が最適な部位であるかどうかを判定することができる。与えられたタイミング間隔に対する特定の閾値基準は、典型的には、患者の心室脱分極特性に応じて変化し、したがって、患者毎に異なる。
【００６６】
それぞれの血管枝について標的ペーシング部位をテストする方法を実行する際に、信号アナライザ７８が、標的ペーシング部位の１つが最適な部位であると検知した場合（ブロック１８２）、信号アナライザ７８は、潜在的埋め込み部位が存在することを（例えば、ユーザ・インターフェース９４を介して）臨床医に警告し、臨床医がその部位をリード電極に対する可能な埋め込み部位としてみなすよう促す（ブロック１８８）。いくつかの実施形態では、例えば、信号アナライザ７８は、現在の部位のタイミング間隔が１つまたは複数の前の標的部位で測定した値より大きい場合に現在の部位が最適な部位であると臨床医に警告することができる。他の実施形態では、信号アナライザ７８は、タイミング間隔
が１つまたは複数の前の標的部位で測定した値より大きく、現在のタイミング間隔がタイミング間隔閾値を超えている場合に現在の部位が最適な部位であると臨床医に警告することができる。
【００６７】
臨床医が、決定ブロック１８２において、標的ペーシング部位のどれも最適でないと判定した場合、または臨床医が、リードの挿入に関して他の血管枝を考えたい場合に、臨床医は、マッピング・ガイドワイヤ７６、１３２、２１２を引き出してカテーテル内に戻し、テストのため別の血管枝を選択することができる（ブロック１８４）。例えば、テストされた第１の血管枝が、心静脈後枝であり、信号アナライザ７８が、最適である標的ペーシング部位がなかったと判定した場合、臨床医は、マッピング・ガイドワイヤ７６、１３２、２１２を後退させてカテーテル内に戻し、第１の血管枝に対して実行されたのと似た手法でテストするためにもっと外側の血管枝にカテーテル／ガイドワイヤを送ることができる。次いで、この方法を１回または複数回繰り返して、追加の血管枝を分析することができる。
【００６８】
次いで、臨床医はリードをその部位に埋め込むか（ブロック１８９）、または他の潜在的ペーシング部位を考えるために他の血管枝を選択する方法を継続することができる。部位の選択が終わった後、リードをガイドワイヤ７６、１３２、２１２に載せてその部位に送ることができる。次いで、埋め込まれたリードを血管内に固定し、ＰＳＡ１００および／またはプログラマ１０２を使用してテストし、選択された部位が結果として活動を生じることを確認することができる。次いで、必要ならば、方法１５６を繰り返して、体内に他のリードを埋め込むために適している他の部位を決定することができる。選択された埋め込み部位に関連するタイミング間隔に基づくペーシング出力構成の選択を含む、治療デバイス１０をプログラムするために他の追加の工程も実行することができる。
【００６９】
図１０〜１５は、図２のリード埋め込みシステム７４を使用して冠状静脈枝内のリード・ペーシング部位を選択するために使用される複数の例示的な工程を示すいくつかの図である。図１０〜１５は、例えば、図９Ａ〜９Ｂに関して本明細書で説明されている方法１５６を使用してリード・ペーシング部位を選択するために使用されうるいくつかの例示的な工程を表すものとしてよい。しかし、体内の標的領域の選択は、特定の用途に応じて、図示されているものと異なることがある。
【００７０】
図１０に示されている第１の工程では、カテーテル１９０は、冠静脈洞入口部４０内に挿入され、これにより、冠状静脈洞４２にカニューレが挿入される。カニューレが挿入された後、図１１の第２の工程でさらに示されているように、第２のカテーテル１９２をカテーテル１９０内に挿入し、図示されているように、カテーテル１９０の先端１９４を超えて冠状静脈後枝１９６などの体内の第１の血管枝に送ることができる。しかし、選択された特定の血管枝は、血管のサイズ、血管枝内にカテーテル１９２を挿入することの容易さ、さらには他の要因に応じて異なりうる。第２のカテーテル１９２内の内腔１９８は、図１１に示されているように血管枝１９６内にカテーテル１９２が配置された後カテーテル１９２の先端２００を超えて先端側に送ることができるマッピング・ガイドワイヤ（例えば、ガイドワイヤ７６）を運ぶように構成されうる。
【００７１】
いくつかの実施形態では、図１１に示されているように、マッピング・ガイドワイヤ７６は血管枝１９６内の第１の場所２０２に送られ、信号アナライザ７８に、上で説明されているように、その場所で１回または複数回の心電図測定を行い、特定の部位が最適であるかどうかを判定するために使用されうるタイミング間隔を計算することを行わせる。次いで、臨床医は、図１２にさらに示されているように血管枝１９６内の追加の電気的測定を行うことを続けながらガイドワイヤ７６を血管枝１９６の底部２０４に向けて一定距離だけ基端側に後退させることができる。いくつかの実施形態では、ガイドワイヤ７６が血
管枝１９６内に後退させられるときに測定を連続的に行うことができる。他の実施形態では、血管枝１９６内の１つまたは複数の特定の配置で測定を連続的に行うことができる。いくつかの実施形態では、ローラ／ステッパ機構８４または他の好適なサーボ機構を使用して、電気的測定を行うときに信号アナライザ７８に体内のガイドワイヤ７６の正確な配置を供給することができる。
【００７２】
臨床医が異なる埋め込み部位を選択することを望んでいる場合、臨床医は、ガイドワイヤ７６をカテーテル１９２内に基端側に後退させて、テストする別の血管枝を選択することができる。いくつかの実施形態では、また図１３の別の工程を見るとわかるように、例えば、ガイドワイヤ７６を運ぶカテーテル１９２を中外側血管枝などの第２のより外側の血管枝２０６に送ることができ、ガイドワイヤ７６を、再び、カテーテル１９２の先端２００を超えて先端側に、第２の血管枝２０６内の第１の場所２０８に送り、そこで、その場所２０８で電気的測定値のセンシングを行うことができる。次いで、図１４の別の工程を見るとさらにわかるように、１回または複数回の追加の電気的測定を行いながらガイドワイヤ７６を血管枝２０６の底部２１０に向けて基端側に後退させる方法を第２の血管枝２０６内で実行することができる。いくつかの実施形態では、臨床医は、ペーシング・パルスをガイドワイヤ電極にさらに印加し、特定のペーシング部位がペーシング刺激に反応し、その結果活性化するかどうかを判定することができる。必要ならば、体内の追加の血管枝（複数可）について、他の最適な部位を決定する方法を実行することができる。
【００７３】
部位が選択された後、図１５の別の工程にさらに示されているように、臨床医は、次に、リード１６をマッピング・ガイドワイヤ７６の上に載せて提案されている部位に送ることができる。追加のテストも、ペーシング・システム・アナライザ（ＰＳＡ）と連携して実行し、捕捉振幅、インピーダンスなどのリード特性を決定することができる。いくつかの実施形態では、マッピング・ガイドワイヤ７６を使用して、心臓の一時的ペーシングを行って、その部位に関連するペーシング閾値を決定することができる。次いで、マッピング・ガイドワイヤ７６およびカテーテル１９０、１９２を身体から取り外して、体内に埋め込まれる追加のリードについてこの方法を繰り返すことができる。
【００７４】
本発明の範囲から逸脱することなく、さまざまな修正および追加を説明されている例示的な実施形態に加えることができる。例えば、上述の実施形態は、特定の特徴を指しているが、本発明の範囲は、特徴の異なる組み合わせを有する実施形態および説明されている特徴のすべてを含むわけではない実施形態も含む。したがって、本発明の範囲は、請求項の範囲内に収まるようなすべてのそのような代替、修正、および変更形態を、そのすべての等価形態と一緒に、包含することが意図されている。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９Ａ】
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【図９Ｂ】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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