(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
撚り線からなるワイヤ本体と、このワイヤ本体の先端側に巻回されたコイルスプリングとを備え、
前記ワイヤ本体の先端側は、治療動作を行う治療動作部を形成し、前記ワイヤ本体の後端側は、前記治療動作部に操作力を伝達する基部を形成した拡径治療用のガイドワイヤにおいて、
前記治療動作部は、研削による縮径加工が施された先端側等径部、この先端側等径部の後端から後方に向かい徐々に拡径する先端側テーパ部、およびこの先端側テーパ部の後方の部分であって縮径加工が施されていない中間等径部を有し、
前記基部は、前記先端側等径部よりも径大、かつ前記中間等径部よりも径小となるようにスウェージングによる縮径加工が施された後端側等径部を有することを特徴とするガイドワイヤ。
【請求項２】
請求項１に記載のガイドワイヤにおいて、
前記治療動作部の先端部は、前記コイルスプリングにより隙間を設けて巻回され、
前記先端部よりも後方の部分は、前記コイルスプリングにより隙間なく巻回されていることを特徴とするガイドワイヤ。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【産業上の利用分野】
本発明は、血管閉塞の拡径治療に適用されるガイドワイヤに関する。
【０００２】
【従来の技術】
従来、柔軟な細管内の流れを円滑にするため、細長い流通用具を細管の中に通しこの流通用具が貫通する形状を有する円滑化手段を流通用具に嵌めて流通用具に沿って細管内の所定の位置に移動させ、細管の内壁の表面から細管内の流れを妨げる障害物質を削り取る方法がある。
【０００３】
また、上記の方法を血管閉塞の内膜剥離処理による拡径治療に応用した流通用具としてつぎのガイドワイヤがある。
１）第１例のガイドワイヤは、操作用の基部および先細りに形成した末端部を有する中実でステンレス製の線部材と、線部材の末端部を包被して巻回するコイルスプリングと、線部材の最先端部でコイルスプリングにろう付け等により結合される金属チップとからなる。またコイルスプリングは末端部の先端部を覆うＸ線等を通さない放射線不透過材料製の細線と末端部の先端部以外を覆う放射線透過材料製の細線とからなり、両端で線部材にろう付け等により固定されている。
【０００４】
２）第２例のガイドワイヤの第１例のガイドワイヤと相違する点は、基部をスプリングコイル内のコアとなる撚線を用いて構成していることである。
これらのガイドワイヤは、基部の操作により血管中を進行または回転して末端部が所定の治療部に導かれる。そして円滑化手段である管状のカテーテルをガイドワイヤに基部側から嵌めてガイドワイヤを通して治療部まで到達させる。続いてバルーンカテーテルを小径のものから大径のものへと交換しながら順に管状のカテーテルに挿入して管状のカテーテルの前方へ送り内膜剥離処理による拡径治療が行われている。
【０００５】
【発明が解決しようとする課題】
しかるに上記のガイドワイヤは末端部のコアが中実な構造であるため使用中血管の内部の血液の流れを止めてしまう欠点があった。また末端部を回転させる回転伝達性と血管の形状に応じて湾曲する柔軟性とが両立せず操作性が悪いため、作業に高度な技術と時間を要していた。さらに円滑化手段を順に交換しながらの作業は長時間を要していた。
【０００６】
特にガイドワイヤでは、管状のカテーテルおよびバルーンカテーテルを所定の治療部に案内する機能しかなくガイドワイヤを挿入した血管の血液の流れを止めるため、複数のバルーンカテーテルを順次交換する繊細な操作を伴う拡径治療中血液の流れが止まる時間が長かった。このため患者に極度な体力が要求され、患者負担の増大ひいては手術の危険性を招来していた。
また、上記第１例のガイドワイヤは剛性が高く、基部の回転を末端部に伝達する回転伝達性が優れているのに比し血管の形状に応じて湾曲する柔軟性に欠けていた。このため他の脈管を複雑に迂回したり分岐が存在する等により急な湾曲や多くの連続した湾曲を伴う等のため血管の引張り強度が低いとカイドワイヤが血管を突き破る恐れがあった。
【０００７】
さらに第２例のガイドワイヤも、柔軟性には優れているが回転伝達性に乏しく操作性が悪かった。
これにより第１例、第２例の何れのガイドワイヤも所定の治療位置にカテーテルを到達させるには高度の治療技術が必要で治療時間を長くしていた。
本発明の目的は、使用中血管内の血液の流れを止めず容易に血管内の血液の流れを円滑にできるガイドワイヤの提供にある。
【０００８】
【課題を解決するための手段】
本発明は、撚り線からなるワイヤ本体と、このワイヤ本体の先端側に巻回されたコイルスプリングとを備え、ワイヤ本体の先端側は、治療動作を行う治療動作部を形成し、ワイヤ本体の後端側は、治療動作部に操作力を伝達する基部を形成した拡径治療用のガイドワイヤにおいて、治療動作部は、研削による縮径加工が施された先端側等径部、先端側等径部の後端から後方に向かい徐々に拡径する先端側テーパ部、および先端側テーパ部の後方の部分であって縮径加工が施されていない中間等径部を有し、基部は、先端側等径部よりも径大、かつ中間等径部よりも径小となるようにスウェージングによる縮径加工が施された後端側等径部を有することを特徴とするガイドワイヤを第１の技術的手段として採用する。
【０００９】
本発明は、第１の技術的手段のガイドワイヤにおいて、治療動作部の先端部は、コイルスプリングにより隙間を設けて巻回され、先端部よりも後方の部分は、コイルスプリングにより隙間なく巻回されていることを特徴とするガイドワイヤを第１の実施態様として採用する。
【００１１】
【作用および発明の効果】
動作部は、血管の内壁に当接しつつ前進移動および回転変位することにより内壁を拡径すると共に作業中線材の隙間により血管の内部の血液の流れを確保できる。
また本発明のガイドワイヤは、血管との間に介在する拡径手段をコイルスプリングに装着して使用できるが、治療動作部の拡径機能により拡径手段への依存度が低い。
基部に操作力を加えると、基部は剛性により治療動作部に回転力を伝達し、治療動作部は主として湾曲による柔軟性を発揮する。このためガイドワイヤは、治療動作部を作業部位に送り回転および移動させる操作性が良好である。
【００１２】
【実施例】
次に、本発明のガイドワイヤを、図１ないし図６に示す実施例に基づき説明する。
【００１３】
〔実施例の構成〕
本実施例のガイドワイヤ１は、図１に示すように操作により治療動作を生ずるワイヤ本体２と、ワイヤ本体２の先端側に巻回されるコイルスプリング１１と、コイルスプリング１１の先端に取り付けられガイドワイヤ１の先端を形成する金属製チップ１３とからなる。
【００１４】
ワイヤ本体２は、血管内壁に対して治療動作を行う先端側の治療動作部３（本発明の動作部）と、治療動作部３に操作力を伝達する後端側の基部８とからなり、１８００ｍｍの全長を有する。このワイヤ本体２は、３本の直径０．２８ｍｍの円形断面のステンレス細線（ＳｕＳ３０４ＷＰＢ）の素線Ｗを１〜４ｍｍのピッチでＳ撚りにした撚線から加工される。撚線は素線Ｗの直径０．２８ｍｍを保ったまま撚り外径０．６ｍｍに成形された後５００±５０℃で調質され、さらに撚線に径を縮小する加工を施してワイヤ本体２が成形される（図４参照）。
基部８は１７００ｍｍの後端側等径部９と、後端側等径部９に接続するテーパ形状で長さ２０ｍｍの後端側テーパ部１０とからなる。
【００１５】
後端側等径部９は、図３（ａ）に示すように撚線に直径０．５０ｍｍとなるようスエージング加工を施し（図３（ａ）の９ａ）さらにセンタレス研削加工することにより直径０．３５ｍｍに形成し一端をガイドワイヤ１の後端となるよう成形している。
後端側テーパ部１０は、後端側等径部９の他端の撚線にセンタレス研削加工を施し先端側に向かって直径が０．３５ｍｍから０．６ｍｍまで拡大するよう形成してなる。
治療動作部３は、後端側テーパ部１０の先端側に接続する長さ４０ｍｍの中間等径部４と、中間等径部４の先端側に接続するテーパ形状で長さ約２０ｍｍの先端側テーパ部５と、先端側テーパ部５の先端側に接続し長さ２０ｍｍの先端側等径部６（本発明の先端部）とからなる。
【００１６】
中間等径部４は、図３（ｂ）に示すように後端側テーパ部１０に続く直径０．６ｍｍの撚線を４０ｍｍに渡ってそのまま残したものである。
先端側テーパ部５は、中間等径部４の先端側に続く撚線にセンタレス研削加工を施し先端側に直径０．０６ｍｍまで縮径するよう形成してなる。
先端側等径部６は、図３（ｃ）に示すように先端側テーパ部５の先端側に続く撚線の内部にろう付けすることにより素線Ｗ同士を接着した後センタレス研削加工により直径０．０６ｍｍに形成され、各素線Ｗの断面Ｗａは略半月状を成している。また先端側等径部６の先端は金属製チップ１３をろう付け等で結合するため丸みを有する略球面となっている。
【００１７】
コイルスプリング１１は０．１ｍｍの細線からなり、図２に示すように中間等径部４の後端側端部に一端１２がろう付けされている。そして先端側等径部６の後端に至るまで外面に密着して隙間なく右巻きに巻回し、先端側等径部６の全体を外面に密着して０．１５ｍｍのピッチで螺旋状に右巻きに巻回している。
これにより、ワイヤ本体２の後端から１７２０ｍｍの位置Ｌ１と後端から１７６０ｍｍの位置Ｌ２との間に直径０．８ｍｍのガイドワイヤ１の最大径部Ｄが形成される。またコイルスプリング１１は、ガイドワイヤ１の先端から後端側へ約２０ｍｍの部分に金、白金等のＸ線不透過材料を使用しその他にステンレスを使用している。
【００１８】
金属製チップ１３は、金属球を先端側等径部６の略球面と略球面を囲むコイルスプリング１１の先端面とにろう付け等で変形させて結合しガイドワイヤ１の最先端を球面状に形成するものである。
【００１９】
〔作動〕
最大径部Ｄは、血管の内径よりも径が大きく血管への挿入に際し血管を拡径する。
治療動作部３は、円形断面の素線Ｗの撚線に伴う隙間が生じておりこの隙間を血液が流れる。
スエージング加工された後端側等径部９により回転伝達性が生じ、治療動作部３が柔軟性を生じる。
撚線のピッチが外径に比して大きいため、基部８を回転させるとコイルスプリング１１を血管内壁に圧接させる中間等径部４の素線Ｗの圧接部が血管内壁とコイルスプリング１１との間の摩擦力によりピッチ方向に大きく回転変化する。
【００２０】
先端側等径部６にはコイルスプリング１１がピッチ巻きされているため、先端側等径部６が血管の分岐部において操作力に応じて柔軟に変形することにより分岐部を通過したガイドワイヤ１の最先端が所望の血管へ送られる。
後端側テーパ部１０には、次の段階で使用するバルーンカテーテル（図示しない）を挿入しておき、使用に際し前方の最大径部Ｄに送り嵌め込む。また使用済みのバルーンカテーテルは基部８側から外す。
【００２１】
〔実施例の効果〕
本実施例のガイドワイヤ１は、血管に挿入中血流を維持することができるので虚血による酸素不足を防ぐことができる。
また最大径部Ｄが比較的小径のバルーンカテーテルによる拡径機能を備えるのでバルーンカテーテルの交換回数が少ない。
そして次の段階で使用するバルーンカテーテルの装着が容易である。
さらに回転伝達性、柔軟性共に優れ操作性が良好なためカテーテルを所定の治療部に到達させるのが容易である。
以上より治療中血管を突き破る恐れが小さく治療時間も短縮でき患者に極度の体力を要求せず治療の危険性が少ない。
【００２２】
〔変形例〕
撚線を構成する素線は、３本に限らず適当な複数本でもよい。
スエージング加工の代わりにかしめにより加工してもよい。
後端側テーパ部１０を設けず中間等径部４まで後端側等径部２０とし、次に使用するバルーンカテーテルＢＣを挿入して用いてもよい（図５、図６参照）。
基部８と中間等径部４の長さ割合を適宜選択して、回転伝達性と柔軟性の兼ね合いを調整してもよい。
適用する症状に応じて中間等径部４はコイルスプリング１１を巻回しなくてもよい。
【００２３】
治療動作部は、撚線に次のようにセンタレス研削加工を施してもよい。
複数の等径部を先端に近い等径部程小径になるように設け、隣り合う後端側の等径部と先端側の等径部との間に後端側の等径部の径から先端側の等径部の径へと先端に向かって縮径するテーパ部を設けて形成する。これにより、バルーンカテーテルの交換回数、拡径操作回数を減らすことができる。
コイルスプリングは細線の直径を先端へ向かって減少するようにして血管の拡径を容易にすると共に基部８の回転によるガイドワイヤの前進速度を増大するようにしてもよい。
先端側等径部６のコイルスプリングは、所望の柔軟性を得るため線径、材質によっては隙間なく巻回されていてもよい。
【図面の簡単な説明】
【図１】ガイドワイヤの全体図である。
【図２】ガイドワイヤの要部を示す縦断面図である。
【図３】図２のＡ−Ａ断面図（ａ）、図２のＢ−Ｂ断面図（ｂ）、図２のＣ−Ｃ断面図（ｃ）である。
【図４】ガイドワイヤの部分断面斜視図である。
【図５】変形例にかかる図である。
【図６】変形例にかかる図である。
【符号の説明】
１  ガイドワイヤ
３  治療動作部
４  中間等径部
５  先端側テーパ部
６  先端側等径部（先端部）
８  基部
９  後端側等径部
１１  コイルスプリング
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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