(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
動脈の血圧を決定する血圧モニタリングシステムであって、該モニタリングシステムが、以下：
該動脈へ圧力を与える手段；
該動脈によって生じる圧力データを検知する手段；ならびに
該検知された圧力データから複数のパラメータを導き出し、可能な血圧値の第１の圧力範囲に基いて第１のパラメータ関数を用いて該導き出されたパラメータから第１の血圧見積もり値を生じさせ、該第１の範囲とは異なる可能な血圧値の第２の圧力範囲に基いて、少なくとも一つの第２のパラメータ関数を用いて該導き出されたパラメータから少なくとも一つの第２の血圧見積もり値を生じさせ、そして該第１の血圧見積もり値および該少なくとも一つの第２の血圧見積もり値に基いて血圧値を決定する手段、
を備える、モニタリングシステム。
【請求項２】
少なくとも一つの第２の血圧見積もり値を生じさせる前記手段が、可能な第１の血圧見積もり値のサブセットに対応する少なくとも一つの第２のパラメータ関数を用いて、少なくとも一つの第２の血圧見積もり値を生じさせる、請求項１に記載のモニタリングシステム。
【請求項３】
前記血圧値を決定する手段が、前記第１の血圧見積もり値に基いて前記少なくとも一つの第２の血圧見積もり値を重み付けする、請求項１に記載のモニタリングシステム。
【請求項４】
前記血圧値を決定する手段が、各重み付けした第２の血圧見積もり値を合計する、請求項３に記載のモニタリングシステム。
【請求項５】
血圧値の決定に用いるために少なくとも一つの検知された圧力波形の少なくとも一つの前もって選択されたパラメータと該血圧値との間の関数を確定するための血圧モニタリングシステムであって、該モニタリングシステムが、以下：
動脈に圧力を付与する手段；
該動脈によって生じる圧力データを検知する検知手段；および
既知の血圧値および該少なくとも一つの前もって選択されたパラメータの対応する値に基いて第１の関数を確定する処理手段であって、ここで該第１の関数が該血圧値を見積もる、手段であって、この手段は、可能な血圧値を複数のサブセットに分割して、各サブセット内の既知の血圧値および該少なくとも一つの前もって選択されたパラメータの対応する検知された値に基いて、各サブセットについて第２の関数を確定するためであって、ここで各別個の第２の関数が該血圧値を見積もる、手段であり、そして該第１の関数および少なくとも一つの第２の関数に基き、該少なくとも一つの前もって選択されたパラメータと該血圧値との間の関係を確定するための処理手段、
を備える、モニタリングシステム。
【請求項６】
前記関係を確定するための請求項５に記載のモニタリングシステムであって、前記処理手段が、前記第１の関数の見積もられた血圧値に依存して各第２の関数について重み付け関数を確定する、モニタリングシステム。
【請求項７】
前記処理手段が、各第２の重み付け関数を合計する、請求項６に記載のモニタリングシステム。
【請求項８】
第１の関数を確定するための請求項５に記載のモニタリングシステムであって、前記処理手段が、各既知の血圧値と該第１の関数の前記血圧値の対応する見積もり値との間の差の合計を最小化する前記少なくとも一つの前もって選択されたパラメータの第１の関数を確定する、モニタリングシステム。
【請求項９】
各サブセットについて第２の関数を確定するための請求項５に記載のモニタリングシステムであって、前記処理手段が、その対応するサブセット中の各既知の血圧値と該第２の関数の前記血圧値の対応する見積もり値との間の差の合計を最小化する各サブセットについて第２の関数を確定する、モニタリングシステム。
【請求項１０】
動脈の血圧を決定する血圧モニタリングシステムであって、該モニタリングシステムが、以下：
既知の血圧値を有する複数の患者の動脈に変化する圧力を与えるため、および未知の血圧値を有する患者の動脈に変化する圧力を与えるための圧力手段；
該動脈によって生じる第１の圧力データを検知するため、および該動脈によって生じる第２の圧力データを検知するための検知手段；ならびに
各既知の血圧値について、該検知された圧力データから複数のパラメータについて第１の値を導き出し、該第１の導き出されたパラメータ値および該対応する既知の血圧値に基いて第１の関数を確定するための処理手段であり、ここで該第１の関数が血圧値を見積もる手段であって、可能な血圧値を複数のサブセットに分割して、該第１の導き出されたパラメータ値および各サブセット中の対応する既知の圧力値に基いて各サブセットについて第２の関数を確定する処理手段であり、ここで各第２の関数が該血圧値を見積もる手段であって、該第２の検知された圧力データから該１組のパラメータについての第２の値を導き出し、そして該第２の導き出されたパラメータ値から該血圧値を決定する処理手段であり、ここで該第２の導き出されたパラメータ値から該血圧値を決定するために、該処理手段が該第１の関数を用いて第１の血圧値見積もり値を生じさせ、少なくとも一つの第２の関数を用いて少なくとも一つの第２の血圧見積もり値を生じさせ、そして該第１の血圧見積もり値および該少なくとも一つの第２の血圧見積もり値に基き該血圧値を決定する、処理手段、
を備える、モニタリングシステム。
【請求項１１】
前記血圧値を決定するための請求項10に記載のモニタリングシステムであって、前記処理手段が、前記第１の血圧見積もり値を含む可能な血圧値のサブセットに対応する第２の関数を用いて前記血圧値を決定する、モニタリングシステム。
【請求項１２】
前記血圧値を決定するための請求項10に記載のモニタリングシステムであって、前記処理手段が、各第２の血圧見積もり値を重み付けする、モニタリングシステム。
【請求項１３】
前記血圧値を決定するための請求項12に記載のモニタリングシステムであって、前記処理手段が、各重み付けされた第２の血圧見積もり値を合計する、モニタリングシステム。
【請求項１４】
前記血圧値を決定するための請求項10に記載のモニタリングシステムであって、前記処理手段が、前記第１の血圧見積もり値に基いて各第２の血圧見積もり値を重み付けする、モニタリングシステム。
【請求項１５】
前記第１の導き出されたパラメータ値および前記対応する既知の血圧値に基いて第１の関数を確定するための請求項10に記載のモニタリングシステムであって、前記処理手段が、該第１の導き出されたパラメータ値に基いて、該既知の血圧値と該第１の関数の前記血圧値の対応する見積もり値との間の差の合計を最小化する該第１の関数を確定する、モニタリングシステム。
【請求項１６】
前記第１の導き出されたパラメータ値および対応する既知の血圧値に基いて各サブセットについて第２の関数を確定するための請求項10に記載のモニタリングシステムであって、前記処理手段が、その対応する範囲内の該既知の血圧値と該第２の関数の該血圧値の対応する見積もり値との間の差の合計を最小化する第２の関数を各範囲について確定する、モニタリングシステム。
【請求項１７】
少なくとも一つの検知された因数値からの結果の見積もりに用いるためにパラメータの組と対応する物理的結果との間の関係を確定するための装置であって、該装置が、以下：
圧力を付与する手段；
選択された物理的結果を測定し、それによって結果値を得る手段；
該物理的結果のパラメータの組を検知し、それによって少なくとも一つの検知された因数値を生じさせる手段；ならびに
該少なくとも一つの検知された因数値および該対応する測定された物理的結果値に基いて第１の関数を確定する処理手段であって、ここで該第１の関数が検知された因数値に基いて該物理的結果を見積もる手段であって、可能な物理的結果値を複数のサブセットに分割して、検知された因数値および各対応するサブセット内の対応する測定された物理的結果の値に基いて、各サブセットについて第２の関数を確定する処理手段であって、ここで各第２の関数が、検知された因数値に基いて該物理的結果を見積もり、そして該第１の関数および該第２の関数に基いて該少なくとも一つの因数と該対応する物理的結果との間の該関係を確定し、ここで、該パラメータの組が、複数の検知された圧力波形から前もって選択される複数のパラメータであり、そして該対応する物理的結果が血圧値である、処理手段、
を備える、装置。
【請求項１８】
前記処理手段が、各第２の関数について重み付け関数を確定する、請求項17に記載の装置。
【請求項１９】
前記処理手段が、その対応する第２の関数で乗算された各重み付け関数を合計する、請求項18に記載の装置。
【請求項２０】
前記処理手段が、前記第１の関数の結果に依存して各第２の関数について重み付け関数を確定する、請求項17に記載の装置。
【発明の詳細な説明】
発明の背景
本発明は、動脈の血圧を算出する装置およびシステムに関する。さらに、本発明は、血圧値の決定に使用するための、少なくとも一つの検知された圧力波形の少なくとも一つの前もって選択されたパラメータと血圧値との間の関係を確定するための装置およびシステムに関する。
血圧は、代表的には、四つの基本的方法の一つによって測定されている。すなわち、侵襲的方法、オシロメータ法（oscillometric）、聴診法、および血圧計法である。米国特許出願第08/388,751号、発明の名称「動脈の血圧を算出するための方法および装置」および米国特許出願第08/227,506号、発明の名称「継続的な非侵襲的血圧モニタシステム」は両方ともMedwave、Inc.に譲渡され（本明細書において参考として援用される）、患者に不快感を与えずに血圧を継続的に測定する新規の非侵襲的方法を記載している。新規の方法は、下に位置する（underlying）動脈内の血圧パルスの振幅および形状を非侵襲的に検知し、それによって検知された血圧パルスの振幅を表す信号を生成させることを含む。血圧パルスの検知された振幅および形状を表す検知された信号に基き、個々の心臓循環の振幅および形状対時間を測定することによって、波形情報が決定される。検知された信号および波形情報から導き出されたパラメータ値は、心収縮血圧、心拡張血圧および平均血圧を算出するためにマイクロプロセッサによって用いられる。しかし、導き出されたパラメータ値に基いて、血圧値を正確に予測する単一の関数を確定することは非常に困難であった。その結果、導き出されたパラメータから血圧値を算出するために単一の関数を用いることは、非常に誤りを引き起こしやすいものであった。
発明の要旨
本発明は、動脈の血圧を決定する装置およびシステムである。この装置またはシステムは、動脈に圧力を与える手段と、動脈によって生じる圧力を検知する手段と、検知された圧力データからパラメータを導き出す手段と、を包含する。この装置またはシステムは、導き出されたパラメータを用いて、第１の圧力範囲に基いた第１のパラメータ関数を用いて第１の血圧見積もり値を生じさせ、かつ第１の範囲とは異なる第２の範囲に基いた少なくとも一つの第２のパラメータ関数を用いて少なくとも一つの第２の血圧見積もり値を生じさせる。血圧値は、第１の血圧見積もり値および少なくとも一つの第２の血圧見積もり値に基いて決定される。
本発明はまた、少なくとも一つの検知された因数（factor）値からの結果の見積もりに用いるための、少なくとも一つの因数と対応する結果との間の関数を確定するための装置またはシステムである。より詳細には、本発明は、血圧値の決定に用いるための、少なくとも一つの検知された圧力波形の少なくとも一つの前もって選択されたパラメータと血圧値との間の関係を確定するための装置またはシステムに関する。本発明の一つの好ましい実施態様によると、第１の関数は、既知の血圧値および少なくとも一つの前もって選択されたパラメータの対応する値に基いて確定される。第１の関数は、上記の少なくとも一つの前もって選択されたパラメータに基いて血圧値を見積もる。可能な血圧値は、複数の範囲に分割される。各範囲について、各範囲内の既知の血圧値および上記少なくとも一つの前もって選択されたパラメータの対応する検知された値に基く第２の関数が確定される。各第２の関数は、上記少なくとも一つの前もって選択されたパラメータに基いて血圧値を見積もる。ある好ましい実施態様において、第１の関数によって与えられる見積もり値は、血圧値を決定するために第２の関数のいずれが用いられるかを決定する。別の好ましい実施態様において、第１の関数の見積もられた血圧値に依存して、各第２の関数について重み付け関数が確定される。この装置またはシステムを用いて、上記の少なくとも一つの前もって選択されたパラメータと血圧値との間の関係は、それに対応する第２の関数によって乗算された各重み付け関数の合計である。
【図面の簡単な説明】
図１は、患者の手首に取り付けられた、センサアセンブリを有する血圧モニタシステムの透視図である。
図２は、血圧波形を示すグラフである。
図３は、図２の波形から取られた点をつなげた曲線を示すグラフである。
図４は、図２の波形から取られた修正され目盛りを付けられた波形を示すグラフである。
図５は、本発明の方法の工程のフローチャートである。
図６は、本発明の方法を示すグラフである。
好ましい実施態様の詳細な説明
I.概要
図１は、患者の手首22内の下に位置する動脈の血圧を測定および表示するための血圧モニタシステム20を示す。モニタシステム20は、手首アセンブリ24、モニタ26、シリンダ28、ケーブル30およびケーブル32を備えている。
手首アセンブリ24は、手首内部の動脈に変化する抑制圧（hold down pressure）を与えるため、かつ動脈内で生じる血圧波形を検知するために、手首22に取り付けられる。手首アセンブリ24は、スイベルマウント34、抑制アセンブリ36、センサインタフェースアセンブリ38、波形圧トランスデューサ40、抑制圧トランスデューサ42、接続管44、手首マウント46および手首パッド48を備えている。
シリンダ28は、モニタ26の制御下でケーブル32を介して流体圧を手首アセンブリ24に与え、それによって変化する抑制圧を生じさせる。シリンダ28は、ストッパモータあるいは線形作動器によって駆動される可動ピストンを備える。
手首アセンブリ24への電気的電圧印加（energization）およびモニタ26への圧力波形センサ信号は、モニタ26と手首アセンブリとの間にケーブル30、シリンダ28およびケーブル32を介して延びる電気導体によって与えられる。シリンダ28への駆動信号は、モニタ26からケーブル30内の電気導体を介して供給される。
モニタ26は手首アセンブリ24から圧力波形センサ信号を受け取り、信号をディジタル化することにより複数の脈拍について圧力波形データを生成し、データに対する波形分析を行う。波形分析により複数の波形パラメータが抽出され、これらの波形パラメータは好ましくは波形形状、相対的振幅および利得パラメータを含む。モニタ26は、波形パラメータから平均血圧、心拡張血圧および心収縮血圧などの血圧値を算出あるいは導き出す。次いで、モニタ26は導き出された血圧値を表示する。
図１に示されるように、モニタ26は制御スイッチすなわち入力キー50a〜50g、ディジタルディスプレイ52a〜52cおよびディスプレイスクリーン54を備えている。入力キー50a〜50cは、モニタ32を制御するためのハードキーを備えている。入力キー50d〜50gは、様々な機能について適合可能なソフトウェアプログラム可能キーからなる。ディジタルディスプレイ52a〜52cは、心収縮血圧、心拡張血圧および平均血圧をそれぞれ継続的に表示する。ディスプレイスクリーン54は、オペレータを導くために血圧パルス波形およびプロンプトを表示する。
動作中には、センサインタフェースアセンブリ38は、橈骨動脈の上に配置される。手首マウント46は、センサインタフェースアセンブリ38を含む手首アセンブリ24の位置を手首22上に維持する。ケーブル32を介してシリンダ28から与えられる流体圧に応答して、抑制アセンブリ36は力を与え、センサインタフェースアセンブリ38を移動させ、それによって橈骨動脈の上の手首22に与えられる圧力を変化させる。
この圧力が変化させられると、別個の動脈圧波形が、下に位置する動脈内の血圧パルスによって示される。各波形は心臓循環に対応する。各動脈血圧波形あるいは形状は、個々の心臓循環の間の、下に位置する動脈のパルス対時間によって示される圧力を検知および測定することによって得られる。センサインタフェースアセンブリ38に与えられる動脈血圧は、インタフェースアセンブリ38から管44を介して波形圧力トランスデューサ40に流体圧として移送される。トランスデューサ40からの電気センサ信号は、ディジタル化および分析のためにモニタ26に供給される。
各検知された波形の振幅は、センサインタフェースアセンブリ38によって動脈に与えられた印加圧力と動脈パルスの振幅との関数である。少なくとも一つの波形の形状特性および検知された波形から導き出された他のパラメータは、心収縮血圧、平均血圧および心拡張血圧を決定するために、モニタ26のディジタル信号処理回路によって用いられる。算出された圧力は、ディスプレイ52a〜52cおよびディスプレイスクリーン54によって表示される。
血圧モニタシステム20は、以下の式に基いて、心収縮血圧バルブ（Ｓ）、平均血圧（Ｍ）および心拡張血圧（Ｄ）を算出する。
Ｍ−Fm（P1m,…,Pnm,C1m,…,Cnm）
Ｓ−Fs（P1s,…,Pns,C1s,…,Cns）
Ｄ−Fd（P1d,…Pnd,C1d,…Cnd）
ここで、Fm、Fs、Fdは線形あるいは非線形関数であり、P1m、P1s、P1d、…、Pnm、Pns、Pndは、波形圧力振幅から導き出されたパラメータであり、C1m、C1s、C1d、…、Cnm、Cns、Cndは、臨床データに基づいて実習（training）工程の間に得られた係数である。パラメータＰは、波形の形状特性から、あるいはいくつかの波形の特定の点の間の関係に基いた曲線などの関数から算出され得る。パラメータは、さらに抑制圧値および波形上の特定の点の間の時間に基き得る。値C1m、C1s、C1d、…、Cnm、Cns、Cndは実習工程の間に確定され、それぞれパラメータP1m、P1s、P1d、…、Pnm、Pnm、Pnd間の関係を表す。
II.パラメータ
図２、図３および図４は、血圧値を算出するために用いられ得る代表的なパラメータを示す。図２は、変化する圧力がある時間にわたって与えられたときにその下に存在する動脈によって示される一連の波形サンプルを示す。垂直方向の目盛りはmmHg単位で圧力を示し、水平方向の目盛りはパルスによって示される血圧値がある時間にわたって測定される個々のサンプル点を示している。好ましい実施態様において、トランスデューサ40は、128回毎秒でサンプリングされる波形圧力を表す連続的な電気信号を生成させる。
好ましい実施態様において、抑制圧アセンブリ36によってセンサインタフェースアセンブリ38（図１に図示）に与えられる抑制圧は、上昇する抑制圧の前もって選択された範囲にわたって掃引される。好ましくは、抑制圧の掃引範囲は約20mmHgで始まる。次いで、抑制圧アセンブリ36によって与えられる抑制圧は、最も大きい最大圧力振幅を有する波形が検知されるまで絶え間なく上昇させられる。言い換えれば、抑制圧アセンブリ36によって与えられる抑制圧は、直前の波形の修正された最大圧力振幅よりも小さい修正された最大圧力振幅を有する少なくとも一つの個別の波形が検知されるまで絶え間なく上げられる。各波形あるいは脈拍の最大圧力振幅を検知および検出するために現在のところ必要とされる時間のために、最も大きい最大圧力振幅を有する波形の確認は、最も大きい圧力振幅を有する検知された波形に続いて２つの個々の波形が検知されるまで代表的には行われない。抑制圧アセンブリ36は、好ましくは、モニタシステム20が最も大きい圧力振幅を有する波形を検知した後に２つを超える心拍すなわち波形がモニタシステム20によって検知されないように、絶え間ない増加率で下に存在する動脈に与えられる圧力を増加させる。最も大きい最大圧力振幅を有する波形が検知および確認されると、あるいはその直後に、抑制圧アセンブリ36によって与えられる抑制圧は一定に維持されるか、または好ましくは低減される。抑制圧アセンブリ36による上昇する抑制圧の加圧は、最も大きい最大圧力振幅を有する波形、代表的には最も大きい圧力振幅を有する感知された波形に続く２つの個々の波形が検知された後に終了するので、抑制圧アセンブリ36は、下に位置する動脈を閉塞するために十分な圧力を下に位置する動脈に与えることはない。その結果、モニタシステム20は、下に位置する動脈を閉塞あるいは締め付けることなく血圧を決定するために必要なパラメータを検知する。モニタシステム20は、下に位置する動脈を閉塞する必要なく、かつ、予測された動脈の心拡張血圧よりも大きい圧力を動脈に必ずしも与える必要なく、血圧を決定するための必要なパラメータを獲得するので、モニタシステム20は、患者に与える不快感を少なくしつつ血圧を継続的に検知する。それに加えて、モニタシステム20は、パルス酸素濃度計と共に用いられ得る。
あるいは、最も大きい最大圧力を有する波形が検知および確認されると、それに続く掃引は、最も大きい最大圧力振幅を有する波形の平均抑制圧の前もって選択された集合に達するまで与えられる変化する抑制圧を代替的に有してもよい。好ましくは、各掃引範囲は、初期抑制圧である20mmHgと、最終抑制圧である、前の掃引の間に最も大きい最大圧力振幅を有する波形の平均抑制圧のおよそ150％との間にある。さらに、掃引範囲は、およそ20mmHgである初期抑制圧から前もって選択された絶対値を有する最終抑制圧までを代替的に有してもよい。あるいは、掃引は高圧で開始され、低圧で行われ得る。安全な測定として、圧力チャンバ内の圧力（トランスデューサ42によって検知）およびインタフェースチャンバ210内の圧力（トランスデューサ40によって検知）は、モニタ26によって継続的にモニタされる。圧力チャンバ116内の圧力とチャンバ210内の圧力との比が上下限の規定範囲外になると、警告音がだされる。
各抑制圧掃引の後、血圧モニタシステム20はそれに続く新たな掃引を開始し、それによってそれに続く新たな血圧値を算出する。その結果、血圧モニタシステム20は、患者に不快感を与えずに下に位置する動脈の血圧を継続的に測定する。理解され得るように、抑制圧アセンブリ36によって与えられる抑制圧の掃引範囲は、様々な開始点および終点を有し得る。さらに、代替的には、抑制圧アセンブリ36によって与えられる抑制圧は断続的に変えられてもよい。例えば、抑制圧が段階的に上げられてもあるいは下げられてもよい。
抑制圧の各掃引の間にトランスデューサ40によって生成されモニタ26に送られる、検知されサンプリングされた圧力波形信号あるいはデータに基き、モニタ26は導き出されたパラメータおよび格納された一組の係数から血圧値を算出するために、前もって選択されたパラメータを導き出す。図２に示されているように、パラメータは、時間経過に従い抑制圧が変化するにつれて変化する絶対波形圧から直接導き出され得る。例えば、パラメータ720は、最も大きい最大圧力振幅値を有する修正されていない波形（波形500a）の心拡張圧値である。血圧値の決定には絶対に必要なものではないが、最も大きい最大圧力振幅を有する波形に続く波形のパラメータが用いられ得る。例えば、パラメータ710は、最も大きい最大圧力振幅値を有する修正されていない圧力波形（波形500a）の直後にある修正されていない圧力波形（波形500c）の心収縮点である。パラメータ730は、最も大きい最大圧力振幅あるいはピークを有する波形（波形500a）の直後にある、修正されていない波形（波形500c）の心拡張圧値である。
このようなパラメータは、特定の波形の勾配、選択された標本点での絶対圧、波形上の選択された標本点への立ち上がり時間、および波形上の特定の標本点に対応する抑制圧を含む、波形の形状からも導き出され得る。例えば、各個々の波形500の一部に沿った勾配が決定され得る。あるパラメータは、最大勾配修正振幅を有する特定の波形上での点に対応する下に位置する動脈に与えられる抑制圧を構成し得る。個々の波形の勾配修正振幅は、波形の振幅をすべての波形500にわたって最大の勾配で乗算し、その結果を個々の波形に対応する勾配で除算することによって得られる。
パラメータは、特定の波形の平均値からも導き出され得る。例えば、パラメータ700は、最も大きいピークすなわち最大圧力を有する修正されていない波形500aの平均圧である。理解され得るように、いずれもの様々なパラメータも、図２に示されている絶対波形圧から導き出され得る。パラメータは、さらに、標本点の特定の点あるいは関数に基いていてもよい。
図３は、図２に示される複数の波形500の値あるいはパラメータが、付加的なパラメータを導き出すためにどのように用いられ得るかの一例を示している。図３は、いくつかのデータ点510を示している。各データ点510は、図２に示されている掃引から取られた選択された波形を表している。曲線520は、前もって選択された関数あるいは関係に点510を適合させることによって得られる。次いで、ピーク530などのパラメータが曲線520から得られる。理解され得るように、勾配などの様々な他のパラメータもまた、曲線520から得られ得る。曲線520から得られるパラメータは、トランスデューサ40からの検知された圧力波形データあるいは信号から生成される図２に示される圧力波形500に最終的に基く。しかし、曲線520は複数の波形500を用いて得られるので、曲線520から導き出されるパラメータは、複数の波形500間の総合的な関係を表す。言い換えれば、曲線520から導き出されたパラメータは、複数の波形500（図２に図示）が互いにどのように関連付けられているかを表している。データ点510は、修正された相対的波形圧を表す。理解され得るように、曲線などの関数は、図２に図示されている絶対波形圧値を用いても導き出され得る。
波形の絶対圧から抑制圧を減算することによって波形は「修正」され、それにより相対的波形圧（または振幅として公知）が生成される。波形を修正することによって、各波形すなわち心臓循環の間に動脈に与えられる継続的に上昇する抑制圧から生じる波形の特性が除去される。
図４は、図２に図示されている波形圧力値から導き出され得る他のパラメータをさらに図示している。図４は、波形500から選択された波形600を図示している。波形600は、好ましくは、最も大きいピークすなわち最大圧振幅を有する波形である。あるいは、波形600は、最も大きい最大圧力を有する波形の直前あるいは直後の波形などの、波形500（図２に図示）のいずれであってもよい。図４に示されているように、始点602および終点604が同じ絶対波形圧力値を有するように、波形600は修正される。図４によって更に示されるように、利得をなくすために波形600は水平方向および垂直方向にスケーリング（scaled）される。好ましくは、波形600は、水平軸ｂ上の波形600の始点602で開始し終点604で終わる、０から21までスケーリングされる。好ましくは、波形600は、基底で開始し頂点で終わる、０から１まで垂直方向にスケーリングされる。波形600は水平方向および垂直方向にスケーリングされるので、パラメータは、算出された血圧値に影響を与える特定の患者の利得を有さずに、血圧値を算出するために波形600から得られ得る。利得は、動脈にかけられた実際の圧力と、介在する組織の異なる様々な特性によって生じる手首すなわち解剖学的構造（anatomy）の表面で検知される圧力との間の差によって生じる。波形600をスケーリングすることによって、個々の患者によって示されるいかなる利得も除去される。波形600上に対応する点あるいは波形圧振幅を配置するためにスケーリングされた値を用いることによって、波形600上の点は、他の患者が示す波形上の同一の点に一様に対応する。
図４によって示されるように、様々なパラメータが、スケーリングされ訂正された波形600から導き出され得る。例えば、パラメータは、波形の最大波形圧振幅すなわちピークによって除算された、水平軸ｂに沿った選択された点での個々の波形圧力振幅比を構成し得る。そのようなパラメータは、波形600の最大波形圧振幅すなわちピーク（点606）によって除算された、スケーリング値b3、b9、b12およびb13、それぞれ点608、620、624および622に対応する波形600上の波形圧力振幅の比を含み得る。パラメータは、波形600の最大圧力振幅すなわちピーク（点606）の前もって選択されたパーセンテージに対応する波形600の幅（点616と点618との間のセグメント614、あるいは点628と点630との間のセグメント626によって表される）を表す時間値も構成し得る。点と点との間の経過時間は、波形600上の点の上方にある、モニタ26によって取られたサンプルの数を数えることによって決定される。図４によって示されるように、そのようなパラメータは、垂直軸ｙに沿った選択点での波形600の幅、水平軸ｂに沿った選択点での個々の波形圧力振幅の比および波形の最大振幅、または立ち上がり時間、すなわち点602での波形600の開始から垂直軸ｙに沿った選択点までの経過時間を含み得る。
さらに、パラメータは、立ち上がり時間、すなわち特定の垂直スケーリング値に対応する波形600に沿った波形の開始から特定の点までの経過時間を構成し得る。例えば、波形600の開始点から、波形600の最大圧力振幅すなわちピーク（点606）のおよそ0.18の垂直方向高さを有する、波形600上の点610までの経過時間は、図４においてセグメント612によって表される。さらに、勾配および他の形状特性などのいくつかの他のパラメータも波形600から導き出され得る。
III.選択されたパラメータと血圧との間の関係を確定する手段
血圧値の算出に用いられるパラメータが選択されると、選択されたパラメータの検知された値のみに基いて血圧値が算出され得るようにするために、選択されたパラメータと血圧との間の関係が確定されなければならない。パラメータの選択された組と血圧値との間の関係は、概して、パラメータの前もって選択された組の少なくとも一つの関数によって表される。代表的には、確定された各関数においては、パラメータの組の各パラメータは、対応する確定された係数で乗算される。各パラメータの対応する係数を含む関数は、特定のパラメータの組と、特定のパラメータの組から決定される結果として得られる血圧値との間の関係を表す。関数および係数は、まず既知の血圧値を有する患者へ行われる臨床試験から確定される。代表的には、既知の血圧値は、セットアップが困難で、高価かつ医学的に危険性が高いものであるが概して精密な、Ａライン法を用いて決定される。血圧がＡライン法あるいは他の方法を用いて決定されると、センサインタフェースアセンブリ38が患者の下に位置する動脈の上に配置される。抑制圧アセンブリ36は、既知の血圧値を有する患者の動脈に変化する圧力を与える。上述のように、トランスデューサ40は検知された圧力波形信号あるいは動脈圧波形を表すデータを生成させる。モニタ26は生成され検知された圧力波形データを受け取り、検知された圧力波形データから前もって選択されたパラメータを導き出す。その結果、複数のデータの組が得られる。各データの組は、既知の血圧および前もって選択されたパラメータについて対応する値を含む。次いで、選択されたパラメータの導き出された値および既知の血圧値を含む各データの組を用いて、関数および係数が決定される。各選択されたパラメータに対応する各関数および各係数は、既知の血圧値およびデータの組の導き出されたパラメータに基く。好ましくは、幾人かの患者に臨床試験を行い、関数および係数を確定するための複数のデータの組が得られる。
図５および図６は、パラメータの前もって選択された組と血圧値との間の関係を確定する一般的な方法を示している。図５は、パラメータの前もって選択された組と血圧値との間の関係を確定する工程を図示するフローチャートである。図６は、各圧力範囲についてパラメータの前もって選択された組と血圧値との間の関係を確定するために、血圧値を複数の圧力範囲あるいはサブセットに分割する方法を図示するグラフである。図５は、パラメータの前もって選択された組と血圧値との間の関係を確定するための方法800を図示している。方法800は、ブロック810、820、830、840および850によって示されるいくつかの工程を含む。ブロック810によって示されるように、可能な血圧値の分布範囲（spectrum）全体にわたる既知の血圧値およびパラメータの前もって選択された組についての各既知の血圧値の対応する導き出された値に基き、包括関数（global function）Ｇ（ｘ）が確定される。図示のために、図６によって示されるグラフは、0mmHgから200mmHgまでにわたる可能な血圧値を示している。理解され得るように、血圧値とパラメータとの間の関係が確定される可能な血圧値の分布範囲は、より広くてもより狭くてもよい。さらに、可能な血圧値の範囲は、0mmHgよりも大きい下限を有するように確立されてもよい。
包括関数Ｇ（ｘ）はパラメータｘの前もって選択された組の関数であり、図６のグラフの横座表に沿って示されている。例えば、図６の図において、約0mmHgよりも大きいあるいはそれに等しく、かつ、約200mmHgよりも小さいあるいはそれに等しい各既知の血圧値、およびパラメータの前もって選択された組についてその血圧値に対応する導き出された値が、包括関数を確定するために用いられる。包括関数は、線形関数および非線形関数の両方を含む様々な関数のいずれか一つを構成し得る。好ましくは、選択された包括関数は、各既知の血圧値と、パラメータの前もって選択された組についての既知の血圧値の対応する導き出された値に基いた、血圧値の対応する見積もり値との間の差の合計を最小化する関数である。確定された包括関数は、パラメータｘの組についてのいずれもの導き出された値に基いて血圧値を見積もるために用いられる。しかし、一つの包括関数では、可能な血圧値の分布範囲全体にわたって血圧値を正確に見積もり得ないことが発見されている。
ブロック820によって示されるように、所定の患者について可能な血圧値の全分布範囲は、複数の別個のサブセットあるいは範囲R1からRnに分割あるいは細分化される。あるいは、範囲は互いに重複するように選択されてもよい。図６は、４つの別個の範囲R1、R2、R3およびR4に分割あるいは細分化された、０から200mmHgまでの可能な血圧値の分布範囲を示している。理解され得るように、各範囲の幅および個々の範囲の数は、既知の血圧値を含む臨床データの量、用いられるパラメータの数およびタイプ、パラメータと血圧値との間の関係を表すために用いられる個々の関数および所望とされる正確さのレベルに基いて、所望に応じて変えられ得る。図６においては０から200mmHgまでの圧力の分布範囲が示されているが、可能な血圧値の全分布範囲は所望に応じてより広くあるいは狭くされ得る。
図５におけるブロック830によって示されるように、可能な血圧値の分布範囲、例えば、可能な心収縮血圧値の分布範囲、可能な心拡張血圧値の分布範囲、または可能な平均血圧値の分布範囲が複数の範囲に分割されると、パラメータの選択された組のパラメータについての導き出された値および各範囲中の対応する既知の血圧値に基いて、各範囲ｉ、ｉ＝１、‥‥、ｎについて別個の局所関数（local function）Fi（ｘ）が確定される。例えば、75mmHg周辺を中心とする血圧値範囲について局所関数を確定するために、75mmHg周辺を中心とする既知の血圧値およびパラメータｘの前もって選択された組のパラメータについてのそれらの血圧値の対応する検知された値が、別個の局所関数F2（ｘ）を確定するために用いられる。各範囲ｉ＝１、２‥‥、ｎについて選択された局所関数Fi（ｘ）は、好ましくは、各既知の血圧値と、パラメータｘの前もって選択された組のパラメータについての既知の血圧値の対応する導き出された値に基いた、血圧値の対応する見積もり値との間の差の合計を最小化するように選択される。各範囲ｉ、ｉ＝１、‥‥、ｎについて確定された局所関数Fi（ｘ）は、パラメータｘの前もって選択された組に基いて血圧値を見積もる。
包括関数および各別個の局所関数が確定されると、包括関数に基く局所関数の少なくとも一つを用いることによって、パラメータｘの前もって選択された組についての検知され導き出された値のみに基いて、血圧が非侵襲的に算出され得る。好ましくは、本発明の方法は、複数の局所関数を用い、かつ、包括関数の包括的血圧見積もり値に基いて各局所関数を重み付けし、最終血圧見積もり値を決定あるいは生成する。その結果、本方法は、好ましくは、包括的血圧見積もり値Ｇ（ｘ）に依存して、各範囲ｉ＝１、‥‥、ｎ（すなわち各局所関数Fi（ｘ））について重み付け関数Wi（Ｇ（ｘ））を確定することを含む。この工程はブロック840によって示される。この好ましい方法を用いると、導き出されたパラメータ値に基く各局所関数の血圧見積もり値は、最終血圧見積もり値を算出するために用いられる。各局所関数の見積もり値は、包括的血圧見積もり値Ｇ（ｘ）に基いて、確定された重み付け関数Wi（Ｇ（ｘ））を用いて重み付けされる。その結果、ブロック850によって示されるように、最終血圧見積もり値は、各局所関数Fi（ｘ）によって乗算された重み付け関数Wi（Ｇ（ｘ））の合計となる。
IV.血圧を決定する手段
包括関数Ｇ（ｘ）、各範囲ｉ＝１、‥‥、ｎについての局所関数Fi（ｘ）および各範囲ｉ＝１、‥‥、ｎについての重み付け関数Wi（ｇ（ｘ））が確定されると、確定された関係を用いて血圧が非侵襲的に見積もられ得る。例えば、未知の血圧を有する患者の血圧を見積もるために、血圧モニタシステム20の手首アセンブリ24（図１に図示）が患者の下に位置する動脈の上に配置される。変化する抑制圧が動脈に与えられ、動脈の血圧パルスを表す信号が、波形分析のために手首アセンブリ24からモニタ26へ送られる。波形分析によって、複数の波形パラメータｘが抽出される。確定された包括関数Ｇ（ｘ）を用いて、モニタシステム26は、包括関数Ｇ（ｘ）およびパラメータｘの組について導き出された値を用いて包括的血圧値を算出する。モニタシステム26は、各局所関数Ｆ（ｘ）の何パーセントがあるいはどのぐらいの重みが血圧値を見積もるために用いられるかを選択および決定するために、包括的血圧値見積もり値を用いる。パラメータｘの組について導き出された値、包括的血圧値見積もり値、各局所関数Fi（ｘ）および各重み付け関数Wi（Ｇ（ｘ））に基き、モニタシステム26は血圧値を継続的かつ非侵襲的に見積もる。図６によって示されるように、血圧を算出するために用いられる別個の局所関数Ｆ（ｘ）各々の重みを決定するために、血圧の包括的血圧見積もり値Ｇ（ｘ）が、導き出されたパラメータ値および確定された包括関数Ｇ（ｘ）を用いて算出される。次いで、包括関数から得られる包括的血圧見積もり値は、血圧値の最終的な見積もりのために、別個の範囲ｉ＝１、‥‥、ｎの各々一つおよびそれに対応するその局所関数Fi（ｘ）を重み付けするために用いられる。各重み付けされた局所関数Fi（ｘ）は好ましくは合計される。あるいは、各重み付けされた局所関数Fi（ｘ）は乗算されてもよい。各局所関数Fi（ｘ）を重み付けすることによって、包括的血圧見積もり値に依存して、各関数の影響を有する（with the impact）血圧値の算出に複数の異なる関数を用いることが可能になる。例えば、パラメータｘの組の検知された値に基づく包括的血圧値見積もり値が100mmHgであるならば、モニタ26によって見積もりされる血圧値は、およそ（0.02（F1（ｘ））＋0.38（F2（ｘ））＋0.38（F3（ｘ））＋0.22（F4（ｘ））／（0.2＋0.38＋0.38＋0.22）である。パラメータｘの前もって選択された組についての他の検知された値は、パラメータｘの前もって選択された組の検知された値のみに基いて血圧を見積もるために同様に用いられ得る。
包括関数、局所関数およびそれらのパラメータ係数が確定されると、より時間を消費し、高価かつ危険性の高いＡライン法を用いる必要性なく、かつ概してより不正確な従来の血圧測定方法を用いない他の患者の血圧値の非侵襲的算出に用いるために、これらの包括関数、局所関数およびそれらのパラメータ係数が格納される。パラメータの前もって選択された組と血圧値との間の関係が確定されることによって、ただ単に圧力データを検知し、パラメータの同一の組についての値を導き出し、導き出されたパラメータ値および確定された関係を用いることによって、血圧モニタシステム20が同一の血圧値を算出することが可能になる。特に、モニタシステム20は、パラメータの確定された包括関数を用いて包括的血圧見積もり値を生じ、パラメータの少なくとも一つの選択された局所関数を用いて少なくとも一つの局所的血圧見積もり値を生じ、包括的血圧見積もり値に基いて重み付け関数を用いて局所的血圧見積もり値を重み付けおよび合計することによって最終血圧値を生じる。その結果、血圧値は、非侵襲的に正確かつ容易に決定され得る。
包括関数および局所関数は、好ましくは、全ての患者の導き出された波形パラメータからの血圧値の算出に適用可能なように確定される。あるいは、包括関数および局所関数の個別化された組は、特定の年齢グループあるいは他の特定化されたグループに当てはまる特定の患者の導き出された波形パラメータから血圧値を算出するために用いられてもよい。包括関数および局所関数は、好ましくは、未知の血圧値を有する患者の特定の血圧値を決定するために用いられるものと同一の血圧モニタシステムと共に用いるために決定される。しかし、理解され得るように、動脈の血圧を決定し、かつ、少なくとも一つのパラメータと血圧値との間の関係を確定するための本発明の方法は、様々なセンサアセンブリおよび抑制圧アセンブリを含む様々な血圧モニタシステムのいずれか一つと共に用いられ得る。
本発明を好ましい実施態様を参照して記載したが、本発明の精神および範囲から逸脱せずに形態および詳細に変更を行い得ることが当業者には理解される。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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