(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
上流端の医療用流体供給源と下流端の医療用流体受容者との間を連結する医療用流体投与ラインの上流側部分の状態を検出するための検出装置であって、前記医療用流体投与ラインのポンプセグメントに連結され、該ポンプセグメントを開いて、前記医療用流体投与ラインの上流端および下流端と交互に流体流通させる注入ポンプを含む装置において、
前記注入ポンプから下流側の位置で前記医療用流体投与ラインに結合されて前記医療用流体投与ライン内の圧力を検知し、該圧力検知に応答して圧力信号を与える圧力センサーと；
前記圧力信号をモニターして、ポンプサイクルに亘る平均圧力を決定し、また前記流体ラインセグメントが医療用流体投与ラインの上流端での圧力に曝された後、医療用流体ラインの下流端からの圧力に曝されたときに生じる圧力差を決定するプロセッサとを具備し；
該プロセッサは、前記圧力差が、所定の圧力差カットオフよりも小さい場合に、前記医療用流体投与ラインの上流側部分が閉塞していないことを示す状態信号を発生し、
前記圧力差が、前記所定の圧力差カットオフを超える場合に、前記プロセッサは更に、前記圧力差の一次関数として前記平均圧力の主閾値圧力を決定し、前記平均圧力を前記平均圧力の主閾値圧力と比較して前記医療用流体投与ラインの上流側部分における流体ラインの状態を示す状態信号を決定する、ようにして医療用流体投与ラインの上流側部分での流体ラインの状態を示す状態信号を与える装置。
【請求項２】
請求項１に記載の装置であって、前記プロセッサは、前記平均圧力を前記主閾値圧力と比較し；
前記プロセッサは、前記平均圧力が前記主閾値圧力よりも小さいときに、上流側閉塞のアラーム信号を与える装置。
【請求項３】
請求項２に記載の装置であって、所定回数のポンプサイクルについて、前記平均圧力が前記主閾値圧力よりも小さいときにのみ、前記プロセッサがアラーム信号を与える装置。
【請求項４】
請求項１に記載の装置であって、前記プロセッサは、前記圧力差が前記所定の圧力差カットオフを越える場合に更に、前記圧力差の一次関数として前記平均圧力の警戒閾値圧力を決定し、前記平均圧力を前記警戒閾値圧力と比較し、前記平均圧力が前記主閾値圧力以上でかつ前記警戒閾値圧力よりも小さい場合に、前記注入ポンプを逆方向に動作させた後に順方向の動作を再開させ、前記圧力差を前記注入ポンプの順方向動作再開後の所定の圧力差カットオフと比較し、前記注入ポンプの順方向動作再開後の前記圧力差が前記注入ポンプの順方向動作再開後の所定の圧力差カットオフを越える場合に、前記医療用流体投与ラインの上流側部分が閉塞していることを決定する装置。
【請求項５】
請求項４に記載の装置であって、前記プロセッサは、前記医療用流体投与ラインの上流側部分が閉塞していることを決定した場合に、アラーム信号を与える装置。
【請求項６】
請求項１に記載の装置であって、前記プロセッサは、前記圧力差が前記所定の圧力差カットオフを越える場合に更に、前記圧力差の一次関数として前記平均圧力の警戒閾値圧力を決定し、前記平均圧力を前記警戒閾値圧力と比較し、前記平均圧力が前記主閾値圧力以上でかつ前記警戒閾値圧力よりも小さい場合に、前記注入ポンプを逆方向に動作させた後に順方向の動作を再開させ、前記圧力差を前記注入ポンプの順方向動作再開後の所定の圧力差カットオフと比較し、前記注入ポンプの順方向動作再開後の前記圧力差が前記注入ポンプの順方向動作再開後の所定の圧力差カットオフよりも小さい場合に、前記医療用流体投与ラインの上流側部分が閉塞していないことを決定する装置。
【請求項７】
請求項６に記載の装置であって、前記プロセッサは、前記医療用流体投与ラインの上流側部分が閉塞していないことを決定した場合に、前記警戒閾値圧力を低く改変する装置。
【請求項８】
請求項７に記載の装置であって、前記プロセッサは、一旦低く改変した警戒閾値圧力を最新の動作条件に応じて高く改変する装置。
【請求項９】
請求項１に記載の装置であって：前記プロセッサは、クリッピングについての圧力差信号をモニターし；
前記プロセッサは、初めに所定値以上の圧力差が存在し、次いで所定継続時間を超える波形平坦部を有する圧力差信号のクリッピングが検出されるときに、上流側閉塞のアラーム信号を与える装置。
【請求項１０】
流体供給源に結合された上流端と、流体受容者に結合された下流端とを有する流体ラインを含んだ流体供給システムであって、該流体供給システムは、前記流体ラインのポンプセグメント上で動作して、流体ラインにおける流体流れを制御する注入ポンプを含み、該注入ポンプの上流側流体がヘッド圧にある流体供給システムの状態を検出するための方法であって、
（ａ）前記流体ラインの上流端と下流端との間のポンプセグメントにおいて、前記流体ラインを通る流体の流れを制御するステップと；
（ｂ）前記ポンプセグメントを、前記流体ラインの上流端における流体圧力および前記流体ライン下流端における流体圧力に交互に曝すステップと；
（ｃ）前記ポンプセグメントの下流側の圧力を検知し、圧力信号を与えるステップと；
（ｄ）前記圧力信号をモニターして、前記下流側圧力に曝された前記ポンプセグメントと上流側圧力に曝された前記ポンプセグメントとの間の下流側圧力差を決定するステップと；
（ｅ）前記下流側圧力差が、所定の圧力差カットオフ圧力よりも小さい場合に、上流側に閉塞がないことを示す信号を発生するステップと、
（ｆ）前記圧力信号をモニターしてポンプサイクルに亘る下流側平均圧力を決定するステップと；
（ｇ）前記下流側圧力差が、所定の圧力差カットオフを越える場合に、更に、前記下流側圧力差の一次関数として、下流側平均圧力の主閾値圧力を決定するステップと；
（ｈ）前記平均圧力を前記主閾値圧力と比較するステップと；
（ｉ）前記主閾値圧力よりも低い前記平均圧力に応答して、上流側の閉塞信号を発生するステップとを具備する方法。
【請求項１１】
請求項１０に記載の方法であって、更に、
（ｊ）前記下流側圧力差が前記所定の圧力差カットオフを越える場合に、前記下流側圧力差の一次関数として、前記下流側平均圧力の警戒閾値圧力を決定するステップと；
（ｋ）前記下流側平均圧力を前記警戒閾値圧力と比較するステップと；
（ｌ）前記警戒閾値圧力よりも低い前記平均圧力に応答して、閉塞可能性ありの信号を発生させるステップとを具備する方法。
【請求項１２】
請求項１１に記載の方法であって、閉塞可能性信号に応答し、更に、
（ｍ）前記注入ポンプの動作を反転させるステップと、
（ｎ）前記注入ポンプの順方向の運転を再開するステップと、
（ｏ）前記順方向の運転の再開後の下流側圧力差を決定するステップと、
（ｐ）前記順方向の運転の再開後の圧力差を、前記順方向の運転の再開後の所定の圧力差カットオフと比較するステップと、
（ｑ）前記順方向の運転の再開後の圧力差が前記順方向の運転の再開後の所定の圧力差カットオフを超えるときに、上流側の閉塞信号を発生するステップとを具備する方法。
【請求項１３】
請求項１２に記載の方法であって、更に、
（ｒ）前記順方向の運転の再開後の圧力差が前記順方向の運転の再開後の所定の圧力差カットオフよりも低ければ、前記警戒閾値圧力を低く調節するステップを具備する方法。
【請求項１４】
請求項１３に記載の方法であって、更に、
（ｓ）一旦低く調節した警戒閾値圧力を最新の動作条件に応じて高く調節するステップを具備する方法。
【発明の詳細な説明】
〔発明の分野〕
本発明は、一般には流体流のモニターに関し、特に、静脈流体投与システムにおける上流側の流体状態の検出に関する。
〔関連技術の説明〕
非経腸流体を注入するための流体供給システムは、病院で普通に使用されており、典型的には、倒立した瓶もしくはバッグ、または他の非経腸流体供給手段と、非経腸流体を供給するための固定され可撓性ＩＶチューブを含んだ静脈（ＩＶ）投与セットと、該可撓性ＩＶチューブの先端に装着され、患者の血管内に挿入されて非経腸流体を注入するために適用される套管と、注入ポンプとが含まれている。このような注入ポンプは、投与される流体の量を制御するための積極的な手段を提供するものであり、重力流れシステムに対する代替手段である。多くの場合、当該ポンプは蠕動タイプであり、ここでは複数のフィンガー、ローラ、または他の装置が、閉塞の移動領域に沿って、非経腸流体が供給される可撓性ＩＶチューブを圧縮する。
注入システムが直面する共通の問題は、上記ポンプの上流にある流体供給システムの状態を評価することである。例えば、ポンプの上流にチューブの閉塞が存在する場合には、ポンプが動作し続けたとしても、当該ポンプは非経腸流体を首尾よく患者に注入できないであろう。同様に、非経腸流体がなくなれば、ポンプが動作し続けても、流体は患者に供給されないであろう。
流体供給源の枯渇または上流での閉塞を検出する従来の方法は、肉眼で観察することであった。投与される流体の速度および量をモニターするために、流体供給の下流位置の流体ラインに点滴チャンバを挿入してもよい。しかしながら、液滴の存在を肉眼で確認するには当該場所に居なければならないため、時間を必要とし、これは病院スタッフに望ましくない負担になる可能性がある。
蠕動ポンプを利用する注入システムにおいては、上流側の閉塞の検出は、点滴チャンバと組み合わせた光電点滴検出器の使用によって達成される。点滴検出器は、液滴が存在しないことを検出することにより、上流側のチューブのクランプまたはキンクによって生じる閉塞のような、上流側での閉塞を自動的に検出する。しかし、ＩＶ投与セットを移動すると、それが過酷であるときには、余分な液滴が液滴形成器から落下され、または点滴が妨害されて、虚偽の計数および虚偽のアラームが発生することがある。周囲の光もまた、光学的な点滴センサを妨害して、精度を低下させる可能性がある。
上流側の閉塞を検出する別の方法には、当該ポンプの上流側において、液体ラインに圧力センサを追加することが含まれる。しかし、これらの装置の使用は、器具およびＩＶ投与セットの使い捨て部分にかなりの費用を追加する可能性がある。
上流側での閉塞を検出するための他の方法は、注入ポンプ自体のポンプ機構の中に圧力センサを組み込むことである。このような一つの装置では、ポンプ領域の中間に圧力変換器を配置し、ポンプのチューブセグメント内の圧力を直接測定することを可能にして、入口圧力を表示させる。しかし、これは流れの均一性に悪影響を及ぼし、ポンプ機構の実質的な改変を必要とする可能性がある。
患者との不適切な流体流通を検出するために使用する、下流側の圧力センサを含んだポンプシステムが開示されている。このようなシステムとしては、Butser fieldに付与された米国特許第4,743,228号、Laymanに付与された米国特許第4,460,355号、Nelsonに付与された米国特許第4,534,756号およびDoanに付与された米国特許第5,356,378号が含まれる。
動作に際して、蠕動ポンプ機構は、チューブのポンプセグメント（ポンプ制御セグメントとしても知られる）を連続的に閉塞させて、流体ラインの上流部分および下流部分との間で、該ポンプセグメントを交互に流体流通させる。流体ラインの上流側部分に露出されるとき、このポンプセグメントの圧力は上流側の圧力である。続いて、ポンプセグメントが下流側の部分に露出されると、当該ポンプセグメント内の流体（上流側の圧力である）は、ポンプセグメント圧力が下流側の部分と等しくなるときに、圧力変化（即ち、圧力差）を生じる。
下流側圧力センサを使用する幾つかのポンプシステムは、このような圧力差の分析を利用して、上流側の閉塞を検出している。大きな負の圧力差が生じるときには、上流側の閉塞が推定される。しかし、高い下流側圧力へのポンピングは、圧力低下を含む圧力波形条件を創り出すことがあり、これは真の上流側閉塞の外観に似ている。加えて、圧力センサは実質的なオフセットエラーを示すことがあり、これも上流側閉塞条件に類似することがある。ＩＶシステムと共に使用される圧力センサーは、それ自身が幾つかの変化を生じるかもしれず、それらの読みは実質的に変化する可能性がある。このような変化は、温度の相違または他の因子によって生じることがあり、虚偽のアラームを生じることがある。幾つかの場合、補償回路、または種々の機械的要素および回路要素上の近接した許容度によって、変化を減少させることができる。しかし、このアプローチにはかなりの追加費用がかかる。
現存する下流側圧力センサを利用して上流側での流体の状態を決定することにより、ポンプ自体、並びに全体のＩＶ投与セットの両者の費用低減をもたらすことができる。しかしながら、虚偽のアラームによって、閉塞検出システムの有用性が低減される可能性がある。従って、虚偽のアラームを回避しながら、低厳格性の精度要件を有する単一の下流側圧力センサを使用するのが望ましい。
従って、当業者は、虚偽のアラームを最小限に抑制しながら、上流側での流体ラインの閉塞を自動的に検出できる、流体ラインモニターシステムのコストを低減する必要性を認識している。加えて、当業者は、このような上流側流体ラインの状況を決定できるシステムの、コストを低減する必要性を認識している。本発明は、これら必要性及び他の必要性を満たすものである。
〔発明の概要〕
簡単かつ一般的に言えば、本発明は、上流側（取り込み側）端部の流体供給源と下流側（即ち出口）端部の流体受容者との間に連結された流体ラインにおいて、上流部分の状態を検出するためのシステムおよび方法であって、流体ラインセグメントを開いて、これを流体ラインの上流端および下流端と交互に流体流通させるために、上流端と下流端との間で流体ラインの流体ラインセグメントに連結された液流制御装置を具備した装置および方法を提供する。圧力センサは流体ライン内の圧力を検知し、前記圧力検知に応答して圧力信号を与える。プロセッサは圧力信号をモニターし、液体ラインセグメントが液体ラインの一端での圧力に曝された後、液体ラインの他端からの圧力に曝されるときに生じる圧力差を決定する。プロセッサは圧力信号を平均化し、圧力差および圧力平均に基づいて、流体ラインの上流側部分における流体ライン条件を示す状態信号を与える。
上記の流体の圧力差は、ヘッド側（取り込み側または上流側）圧力の液体を有するポンプ制御セグメントが開いて、流体ラインの下流端と流体流通するときに生じる、下流側圧力の一時的な変化である。上流側の閉塞（「ＵＳＯ」）が起きると、上流側の圧力は典型的には非常に低くなり、部分的な真空を形成することがある。低い上流側圧力のポンプ制御セグメントが、高い圧力にある下流側部分との流体流通に置かれると、流体が下流側部分からポンプ制御セグメント内に突入して、下流側圧力に一時的な圧力降下を生じる。この圧力降下の大きさが、下流側の圧力差である。
本発明は、平均圧力を閾値圧力（該閾値圧力は圧力差から決定できる変数である）と比較することによって、虚偽の上流側閉塞の表示を識別する。
本発明は、経時的に（例えば蠕動ポンプ機構の１回の回転）下流側圧力をモニターして、平均下流側圧力を決定する。このシステムは、圧力差を用いて閾値圧力の値を決定する。当該システムは平均圧力を閾値圧力と比較して、上流側の閉塞を検出する。更なる側面においては、ポンプ機構の一以上の連続的な回転によって閾値圧力を超える平均圧力が生じると、当該システムは閉塞アラームを駆動させる。
本発明の更なる側面において、圧力差は、二つの閾値圧力、即ち、第一のもしくは主閾値圧力およぼい第二のもしくは警戒閾値圧力を決定するために用いられる。平均の下流側圧力がこの二つの閾値圧力の何れよりも大きければ、閉塞は指示されない。平均圧力が主閾値圧力よりも小さければ、上流側の閉塞が指示される。第二のまたは警戒閾値圧力（典型的には主閾値圧力よりも大きい）は、上流側閉塞の可能性を指示するために使用される。
平均圧力が警戒閾値圧力よりも小さいが、主閾値圧力よりも大きければ、当該システムは、上流側の閉塞の存在または不存在を決定できないと仮定する。このような状況では、当該システムは確認テストを開始して、上流側においける閉塞の存在または不存在を決定する。このようなテストには、典型的には、ポンプ機構の回転サイクルの特定部分について、ポンプ機構を一時的に反転させることが含まれる。夫々の一時的な反転について新たな圧力がモニターされ、反転後のカットオフ値と比較される。反転後に得られた圧力差のカットオフとの比較に応じて、当該システムは警戒圧力閾値を調節し、これによって虚偽のアラームの機会を減らすように当該システムを適合させる。
本発明の他の側面および利点は、本発明の例および特徴を例示した、以下の詳細な説明および添付図面から明らかになるであろう。
【図面の簡単な説明】
図１は、静脈内流体注入システムに適用される本発明の原理を組み込んだ流体ラインにおいて、上流側の閉塞を検出するシステムのブロック図である。
図２Ａ，２Ｂ及び２Ｃは、特に追従性の流体制御セグメントの確立を示す、追従性チューブのセグメント上に配置された線形蠕動ポンプの動作を示す図である。
図３は、ヘッド圧のポンプ制御セグメントが開いて、流体ラインの下流端と流体流通するときの、下流側流体圧力をプロットした図である。
図４は、平均下流側圧力、圧力差、主閾値圧力、および警戒閾値圧力の間の関係を示す図である。
図４Ａは、圧力差、平均下流側圧力、主閾値圧力、および負に調節された警戒閾値圧力の間の変更された関係を示す図である。
図４Ｂは、圧力差、平均下流側圧力、主閾値圧力、および正に調節された警戒閾値圧力の間の変更された関係を示す図である。
図５は、本発明の他の実施例において行われる、上流側閉塞の論理テストを示すフロー図である。
図６は、クリップされた下流側流体圧力波形を表している。
図７は、本発明の位置実施例において行われる、ポンプ反転確認テストを示すフロー図である。
〔好ましい実施例の詳細な説明〕
次に、より詳細に図面（幾つかの図において、同様の参照番号は対応する部材を示す）を参照すると、図１には、モニター位置の上流における流体ラインの閉塞を検出するシステム１０が示されている。流体ライン１２（可撓性チューブで形成された投与セットであってもよい）は、流体供給源１４と患者１６との間に配設されており、上流側部分１８と、下流側部分２０と、ポンプ２４によって作動する追従性のポンプセグメント２２（図２Ａ，２Ｂおよび２Ｃに示されている）とを具備している。この場合、流体供給源１４には倒立した瓶が含まれている。追従性のポンプセグメント２２は、流れ制御装置上で動作され、この実施例では注入ポンプ２４を含んでいて、以下で更に詳細に説明する追従性チャンバを形成している。圧力センサ２６は下流側部分２０に結合されて、下流側の圧力を検知し、検知された圧力を表す信号を与える。アナログ／デジタル変換器２８は、圧力センサ２６に結合されて、信号プロセッサ３０（この実施例ではマイクロプロセッサとして示されている）にデジタル信号を与えが、これはポンプアセンブリー装置の一部である。
図１の実施例において、上流部分１８は上流端１９を有しており、この上流端は、点滴チャンバ３２を介して供給瓶１４に連結されている。上流部分１８は注入ポンプ２４に流体を供給するが、該ポンプは、図２Ａ，２Ｂおよび２Ｃの実施例ではフィンガー型の蠕動ポンプである。ポンプ入口３４での流体の圧力は、上流側圧力または「ヘッド」圧力である。モータ３６および制御電子部品３８は、線形蠕動ポンプ２４の蠕動フィンガー４０を駆動させるために用いられる。制御電子部品３８およびモータ３６は、蠕動ポンプ２４を、該ポンプの回転サイクルの特定部分における選択された回転度数について、一時的に反転させることができる。
この実施例におけるポンプシステムは、更に、マイクロプロセッサ３０、メモリー４２、アラーム４４、オペレータ制御パネル４６およびディスプレー４８を具備している。ディスプレーユニット４８は、本発明の種々の応用において望ましいオプションであり、マイクロプロセッサ３０によって決定される下流側圧力、圧力差および平均下流側圧力のような種々のパラメータを表示するためのモニターまたはストリップチャートレコーダを具備していてもよい。下流部分２０の下流端２１には、該下流部分２０を患者１６の血管系に連結するために用いる套管５０が装着されている。ポンプ２４は、非経腸流体を、選択された速度および上流側圧力とは異なった圧力で患者１６に供給する。一つの実施例では、全ての部分が共通のハウジング内に配置される。
幾つかの従来のシステムでは、下流側の閉塞、浸潤、その他の状態の存在を検出するために、圧力センサー２６からの出力信号が処理される。これらシステムの幾つかは、記述した背景の項で述べられている。こうして、下流側の圧力信号を供給する圧力センサ２６は、幾つかのポンプシステムにおいて既に設置されている。
更に、マイクロプロセッサ３０およびオペレータ制御パネル４６には、以下での記述に従って、圧力データの一以上の基準閾値圧力との比較に応答するアラーム４４が付随している。
典型的な線形蠕動ポンプは、カム活性化またはカム駆動の閉塞フィンガーによって、可撓性チューブのセグメントを連続的に閉塞させることにより動作する。チューブの連続した隣接位置に対して、ポンプの入口端から始まり出口端に向かって作用するように圧力が加えられる。常に少なくとも一つのフィンガーは、チューブを閉塞するように十分に強く押圧する。実際的な方法として、一つのフィンガーは、次のフィンガーがチューブを閉塞させてしまうまでは閉塞位置から後退しない。従って、如何なる時点でも、ポンプの入口から出口への直接的な流体通路は存在しない。
次に、図２Ａおよび図２Ｂを参照すると、ヘッド圧にあるポンプ制御セグメント２２が形成される際における、線形蠕動ポンプ２４の動作が示されている。ここに示されている蠕動ポンプ２４は12フィンガー型であるが、本発明では、蠕動ローラまたは同様の装置を利用したポンプのような、他のタイプのポンプを用いてもよい。また、本発明は、ゴルトン(Gorton)等の米国特許第4,872,873号に示されているような、ピストン型ポンプと共に用いてもよい。
蠕動ポンプのフィンガー（纏めて符号４０で示されている）は、追従性のポンプ制御セグメント２２の全長に亘って移動する閉塞ゾーンを創り出す。図２Ａにおいて、追従性ポンプセグメントの最も下流側の部分またはポンプ出口５２は、最も下流側の蠕動フィンガー５４によって閉塞されているが、最も上流側の蠕動フィンガー５４は、ポンプ入口３４のポンプ制御セグメント２２を未だ閉塞させていない。従って、上流側圧力の流体は、上流側部分１８からポンプセグメント２２に流入するが、最も下流側の蠕動フィンガーによる閉塞によって、下流側部分２０内の流体との流通は妨げられる。従って、このときのポンプセグメント２２は上流側圧力またはヘッド圧の状態にある。
図２Ｂには、上流側圧力にある隔離された注入ポンプ制御セグメント２２の形成が示されている。上記で述べたように、最上流側のフィンガー５６は、閉塞している最下流のフィンガー５４が後退する前に、流体ライン１２を閉塞することにより、流体供給源１４と患者１６との間の直接的な流体流を防止する。従って、図２Ｂに示すように、両方のフィンガー５４および５６が流体ラインを閉塞し、これにより上流側圧力でトラップされた流体を有する隔離された流体チャンバーが形成される時点が存在する。
図２Ｃにおいては、最も下流側のフィンガー５４が閉塞位置から後退するときに、最も上流側の蠕動フィンガー５６はポンプセグメント２２を閉塞し続ける。上流側圧力の流体（ポンプセグメント２２内にトラップされたもの）は、今や自由に下流側部分２０内の流体と流通している。従って、図２Ａ，２Ｂおよび２Ｃに示されるように、ポンプセグメント２２は、上流部分１８および下流側部分２０と交互に流体流通する状態になる。
最下流側の蠕動フィンガー５４が後退して、下流側部分２０とポンプセグメント２２との間の流通が可能になると、最上流側の蠕動フィンガー５６は既に流体ラインを閉塞している。従って、上流側圧力にある所定の一回量（図２Ｂでポンプセグメント２２に形成された隔離チャンバー内に貯留された量である）の流体は、流体ラインの下流側部分２０の中に放出される。その放出の際に、ポンプセグメント２２内の圧力および下流側部分２０内の圧力は等しくなるであろう。一時的な圧力差が生じて、これは下流側の圧力センサ２６によって検知される。
ポンプ制御セグメント２２内に貯留された流体は上流側圧力の状態にあるから、この圧力差は、流体ラインの上流部分と下流部分との間の圧力差に比例する。上流側が閉塞している場合、当該ポンプは迅速に、大きな陰圧（即ち大気圧未満の圧力）を生じるであろう。従って、上流側の閉塞が存在する場合は、ポンプセグメント２２が上流側部分１８と流体流通するときに、ポンプセグメント２２の中に陰圧が創り出される。この陰圧によって、ポンプセグメント２２の壁は部分的につぶれる。続いて、ポンプセグメント２２が流体ライン１２の下流側部分２０と流体流通する状態におかれると、ポンプセグメント２２内の部分的な減圧に起因して、下流側部分２０からポンプセグメント２２への流体の吸引が生じる。これによって、圧力センサ２６での大きな負の圧力差が生じ、この圧力差は容易に同定可能である。
大きな負の圧力差は、それ自身が上流側で閉塞が存在することの強力なインジケータである。しかし、上流側の閉塞がない状態において、大きな圧力差が生じる可能性がある。例えば、大きな圧力差は高い下流側圧力によっても発生し得る。従って、虚偽のアラームを回避するように、大きな圧力差は他のインジケータと共に用いられる。
図３は、上流側圧力にある流体を含んだポンプ制御セグメント２３が開いて、下流側部分と流体流通するときの、下流側の流体圧力プロットを示している。好ましい実施例において、圧力差６０は、図３に示すように、二つの後続サンプル（trailing sample）６２を横線値６４に平均化し、且つ二つの先行サンプル（leading sample）６６を底値６８に平均化する、６サンプルスライド差アルゴリズム（six-sample sliding difference algorithm）によって検出される。横線値６４は、ポンプセグメントが開いて下流側部分と流体流通する直前の圧力の推定値に対応するのに対して、底値６８は、ポンプセグメントが開いた直後の圧力の推定値に対応する。圧力差６０は、横線値６４と底値６８との間の差として定義される。アルゴリズムウインドウは、ポンプセグメントが開いて下流側部分と流体流通する直前から最後まで、スライディング差アルゴリズムが行われるように、モーターステップ数（または特定のポンプ機構に依存した同様のパラメータ）を用いてパラメータ的に特定される。例えば、12部材蠕動ポンプ（例えば12フィンガーの線形蠕動ポンプ）では、スライド差アルゴリズムは、カム12：１移行の前に始まり、12：１移行の後に終わる。
図３に関連して特定のアルゴリズムを説明してきたが、これは一つの実施例に過ぎない。圧力差を検出する他の方法もまた、特定の適用に応じた特定の方法と共に使用することができる。
下流側圧力を経時的にモニターすることによって、ポンプの下流側平均圧力を決定することが可能になる。好ましい実施例において、平均圧力は、１回のポンプモータ回転の全体に亘って測定された中間圧力である。中間圧力ＰＳＵＭは、下記の式を含む種々の式を用いて決定すればよい：即ち、
360#サイクルを有するポンプについては、
0003670293.tif 000002
であり、
またステップサイクルを有するポンプについては
0003670293.tif 000003
である。平均圧力は、これを主閾値圧力と比較し、且つ好ましい実施例では第二のまたは警戒閾値と比較することによって、上流側の閉塞の存在を決定するために用いられる。加えて、他の側面において、平均圧力は、可流側の閉塞と上流側の閉塞とを区別するために用いられる。平均圧力が下流側の閉塞を示す速度で増大しているときは、上流側の閉塞は決定されないであろう。上流側の閉塞は、減少する平均圧力または定常状態の平均圧力と関連している。平均圧力が数ｍｍＨｇよりも大きい正の勾配を有している場合は、上流側の閉塞は示されず、当該システムはそれを断定しないであろう。
図４は、圧力差、圧力差カットオフ、平均圧力、主閾値圧力および警戒閾値圧力の間の関係を示している。四つの異なった領域が示されている。第一の領域７０は、圧力差が小さいので、平均圧力に関係なく、上流側の閉塞が存在しないと決定される状態に対応している。この領域７０には、圧力差カットオフライン７１よりも小さい（即ち該ラインの左まで）圧力差が含まれている。一つの実施例において、カットオフラインは、125ｍｍＨｇの公称設定で110〜130ｍｍＨｇの範囲内に設定された。
第二の領域７２（これは決定的な閉塞領域としても知られている）は、圧力差が圧力差カットオフライン７１を超え、しかも平均圧力が主閾値ライン７４で示される主閾値圧力よりも小さい状態に対応している。この圧力の組合せが存在するときには、当該システムは、上流側の閉塞が存在することを決定する。
第三の領域７６は、相対的に高い圧力差が検出されるが、平均圧力もまた相対的に高く、且つ主閾値圧力７４および副（警戒的）閾値８０の両方を超える状態に対応している。従って、第三の領域７６では、閉塞が存在しないと決定される。
第四の領域７８（上流側閉塞の可能性領域または警戒領域としても知られる）は、圧力差が圧力差カットオフライン７１を超え（即ち該ラインの右側）、且つ平均圧力が主閾値７４を超えるが、副閾値または警戒閾値８０よりも小さい状態に対応する。ポンプサイクルの一以上の回転について、圧力差および平均圧力が、この第三領域または可能なＵＳＯ領域７８にマップされる場合には、当該システムはポンプ反転確認テストを活動させて、上流側の閉塞の存在または不存在を確認する。ポンプ反転テストについては、図７に関連して以下で更に詳細に説明する。
第四の領域７８は、警戒閾値ライン８０および主閾値ライン７４（それぞれ警戒閾値および主閾値に対応する）によって二つのサイドが定義され、また圧力差カットオフライン７１によって第三のサイドが定義される。この実施例において、主閾値ライン７４は、システムが動作する間に変化しないであろう。しかし、警戒閾値圧力ライン８０は、不必要なポンプ反転確認テストを防止し、またはシステムの感度を高めるために、システムが動作している間に適合および調節が可能である。
一つの実施例において、主閾値は次式に従って決定される。
主閾値＝（１／Ｋ）×（圧力差−圧力差カットオフ）＋インターセプトP
ここで、
Ｋ＝Ｃfluid tube／（Ｃfluid tude＋Ｃdown stream）
Ｃfluid tube＝ポンプセグメントの取り入れ口から最下流側のフィンガーまでの、μＬ／ｍｍＨｇで表した追従性
Ｃdown stream＝下流側輸液チューブから患者までの、μＬ／ｍｍＨｇで表した追従性
インターセプトＰ＝（点線で示すように）主閾値ラインが直線であるとしたときに、主閾値ライン７４と圧力差カットオフライン７１との交点８１（図４）。一つの実施例において、インターセプトＰは０ｍｍＨｇに対応する。
一つの実施例において、Ｋは、公称値0.333で0.320〜0.350の範囲である。
図４に示した主閾値ラインは、主要部分７４に対してある角度で曲がった水平部分７７を含んでいる。図４に示すように、主閾値ライン７４が直線のままであれば、それは点８１で圧力差カットオフライン７１と交差する。閾値ライン７４の破線部分と、曲がった部分７７と、カットオフライン７１との間には三角形８３が形成される。一つの実施例においては、圧力センサが点７５（75ｍｍＨｇ）で示される量のオフセットを有することが分かったから、三角形の領域８３における圧力の組合せがＵＳＯ５として決定されるように、曲がった部分７７は、三角形の領域８３を第一の領域７２に加えるために用いられた。
一つの実施例において、警戒閾値ライン８０は次式に従って決定される。
警戒閾値＝（１／Ｋ）×（圧力差−圧力差カットオフ）＋インターセプトＢ
ここで、
インターセプトＢ＝警戒閾値ラインと圧力差カットオフライン７１との交点７９。一つの実施例において、インターセプトＢは、０ｍｍＨｇの最小点から300ｍｍＨｇの最大点にまで広がることができるであろう。インターセプトＢの最小点は、インターセプトＰに対応する。
特定の圧力差および平均圧力の組合せ、例えば点８２で示される組合せが第四の領域または警戒領域７８の中にはいり、また上流側の閉塞が存在しないことを決定するポンプ反転確認テスト（以下で説明する）が開始される場合、警戒圧力閾値ライン８０は、以下で説明するように負の方向に調節（適合）することができる。調節の量は経験的なデータによって決定され、特定の装置および環境に依存して変化する。一つの実施例において、調節因子は略25ｍｍＨｇに等しかった。如何なる場合にも、警戒閾値を主閾値よりも低い点にまで低下させるような調節は許容されない。
図４Ａは、負に調節された警戒閾値圧力ライン８０ａおよび新たな交差点Ｂ７９ａとを示しており、この新たなインターセプトＢは、もはや点８２で示される圧力差および平均圧力の組合せを組み込まずに感度を低下させるように、警戒領域８０を減少させる。
新インターセプトＢ（低い）＝交点Ｂ（以前の）−（先の警戒閾値−平均圧力）−Δ
ここで：  Δ＝固定圧力、一実施例では40-100ｍｍＨｇの範囲であり、公式には75ｍｍＨｇに選択される。
警戒閾値圧力ライン８０はまた、警戒領域７８を拡大して、システムの感度を向上させるように、正に調節することができる。、例えば、以前は警戒閾値圧力ライン８０ａを負に調節して、以前の圧力差／平均圧力の組合せに適合させたが、最新の圧力差／平均圧力の組合せは負に調節された警戒閾値８０ａおよび以前の調節前のライン８０を十分超えてマップされるときに、このような調節を行えばよい。例えば、図４Ｂに示す実施例において、負に調節された警戒閾値ライン８０ａは、量ｘだけ負に調節されたが、最新の動作条件は、この負に調節された警戒閾値ライン８０ａを２ｘより大きい量Δだけ越えた点８４付近の領域内に存在する。このような環境下では、正の調節を行うことにより、正に調節された警戒閾値ライン８０ｂを作製してもよい。
一つの実施例において、この正の調節は、負に調節された警戒閾値ライン８０ａと、最新の圧力差／平均圧力の組合せ８４との間の差の１／２に等しい量である。従って、正に調節された警戒閾値ライン８０ｂは、正に調節された交点Ｂ７９ｂと共に、警戒領域７８を増大させる一方、最新の動作条件を排除する。
新インターセプトＢ（高い）＝平均圧力−Δ−（１／Ｋ）×（圧力差−圧力差カットオフ）
一実施例において、警戒閾値ラインは、それがポンプ反転テストの結果として以前に低下されており、且つ該ポンプ反転テストは先に４ポンプ回転よりも多く生じているとすれば、正の方向に移動され得るに過ぎない。加えて、それは最大平均圧力（交点Ｂについて最大）を超える位置へは移動され得ない。
好ましい実施例において、当該システムは、蠕動ポンプの１回転当たり１回だけ、平均圧力を閾値圧力と比較する。更なる実施例において、当該システムは、上流側閉塞のアラームを発生させる前に、連続したポンプ回転の所定の数（例えば３）について、平均圧力が主閾値圧力よりも低いことを必要とする。
好ましい実施例において、閾値は夫々の圧力差に基づいて計算される。他の実施例においては、閾値圧力は、メモリー４２（図１）に保存された閾値圧力のリストまたはテーブルから選択される。
図５は、本発明の位置実施例において行われる上流側閉塞の分析を示すフロー図である。図５の実施例において、閉塞検出システムの活性化（ステップ９０）に際して、カウンターｎは最初にゼロ値にセットされる（ステップ９２）。該システムは、圧力センサからの頻繁または連続的な圧力信号を介して、下流側の流体圧力をモニターする（ステップ９４）。
ポンプがポンプ制御セグメントを開いて、流体ラインの下流側部分と流体流通するとき、即ち、図示の実施例ではカム12：１の移行が検出されるときに（ステップ９６）、当該システムは発生する圧力差を決定する（ステップ９８）。この圧力差信号は、クリップの存在について分析される（ステップ９９）。
図６において、圧力センサによって与えられる圧力波形１８０は、圧力差を示し始めたが、次いでそれは切り捨てられ１８２、または「クリップされた」。しかし、高い減衰条件の下流側条件によってもまた、平坦に見え、且つ図６に示されるクリップされた波形に類似した波形を生じる可能性がある。従って、当該システムは、クリップされた波形が存在すると看做す前に、圧力データを更に分析する。一つの実施例では、波形がクリッピングの候補であり得ると看做す前に、平均圧力はゼロよりも小さくなければならず、また少なくとも50ｍｍＨｇの圧力差が存在しなければならない。即ち、横線値６４から少なくとも50ｍｍＨｇ負の圧力差が存在しなければならない。圧力差信号が与えられていることが決定されたら、プロセッサは、圧力差信号の連続的なサンプルをモニターする。選択された数の連続的なサンプル（例えば図６の７つのサンプル１８６）の間の差の合計が所定の閾値より低ければ、プロセッサはクリッピングが生じていると決定する。流体ライン中の実際の圧力は、図６に破線で示されている。一つの分析では、下記の条件に適合するときに、クリッピングが存在すると決定される。
0003670293.tif 000004
ここで、ｎ＝０〜６の番号を付した、特定のサンプルの数
Ｐｎ＝検知された圧力
一つの実施例において、クリップ閾値は３ｍｍＨｇに選択される。
次に、図５を再度参照すると、クリッピングが発見されたときには、ｎの数が１だけ増加される（ステップ１１０）。これから分かるように、プロセッサが三つの連続的な圧力差信号の中にクリップ信号を発見すると（ステップ１１２）、アラームが動作される（ステップ１２６）。
当該システムはまた、圧力差を圧力差カットオフ７１と比較して（ステップ１００）、もし差がカットオフ値よりも小さければ、平均圧力に関係なく、数ｎをゼロにリセットする（ステップ１０２）。しかし、圧力差がカットオフ７１を超えるときは、当該システムは対応する主閾値圧力および警戒閾値圧力を決定する（ステップ１０４）。当該システムはまた、好ましくは丁度12：１カム移行を終了したばかりのポンプサイクルについて，平均流体圧力を計算する（ステップ１０６）。特定の実施例に応じて、平均流体圧力が連続的に計算され、アップデート化される。当該システムは、平均圧力を主圧力閾値と比較する（ステップ１０８）。
平均圧力が主閾値圧力よりも低ければ、閉塞が示され、システムはｎの数を１だけ増加し（ステップ１１０）、ｎが３であるか（ステップ１１２）どうかを決定し、そうでければ閉塞アラームは動作されず、三つの連続したサイクルの平均圧力が主閾値圧力未満であることを示すまで、システムは後続のポンプサイクルをモニターする。もしｎが３であれば、アラームが与えられる（ステップ１２６）。
平均圧力が対応する主閾値圧力よりも大きければ、この実施例におけるシステムは、平均圧力を警戒閾値と比較する（ステップ１１４）。平均圧力が警戒閾値よりも低ければ、当該システムは数ｎをゼロにリセットし（ステップ１１６）、モニタープロセスを繰り返す。しかし、平均圧力が警戒閾値よりも低ければ、当該システムは数ｎに１を加え（ステップ１１８）、ｎが３に等しいかどうかを決定する（ステップ１２０）。３に等しくなければ、当該システムはステップ９４に戻ってモニタープロセスを繰り返す。もし３に等しければ、当該システムはポンプ反転確認テスト１２２を実行する。このテストは、上流側の閉塞を確認する（ステップ１２４）ためにモニターされ、確認されたらアラームが与えられる（ステップ１２６）。上流側の閉塞が確認されなければ、警戒閾値が調節され（ステップ１２８）、数ｎをゼロにリセット（ステップ１３０）した後に、ステップ９４でのモニタープロセスが繰り返される。
図５に関して上記で述べた実施例では、圧力差を用いて平均圧力閾値を決定し、次いで、この平均圧力を閾値と比較してＵＳＯが検出される。しかし、圧力差と平均圧力はパラメータ的に関連しているから、論理を反転した場合、即ち、平均圧力を用いて圧力差閾値を決定し、次いでＵＳＯを検出するために該圧力差を閾値と比較した場合にも、システムはＵＳＯを検出できるであろう。より詳細にいえば、平均圧力を用いて、主要な（即ち決定的な）圧力差閾値、および副もしくは警戒的圧力差閾値を決定することができるであろう。圧力差が主圧力差閾値よりも大きければ、ＵＳＯの存在が指示される。圧力差が主圧力差よりは小さいが、警戒圧力差よりも大きければ、ＵＳＯの可能性が指示される。圧力差が主圧力閾値および警戒的閾値の両者よりも低ければ、ＵＳＯは指示されない。
図７は、図５のステップ１２２で述べたタイプのポンプ反転確認テストを示すフロー図である。図７の実施例に示したステップは、12フィンガーのカム駆動ポンプ機構に特異的なものであるが、そこに含まれる一般的なアプローチは種々のポンプ機構に適用可能である。
図５に示した実施例において、３回の連続的なポンプ回転でＵＳＯの可能性が検出されると、当該システムは、ポンプモータを反転させることにより反転後の圧力差が発生されるようなポンプ反転確認テストを開始し（ステップ１２２）、12フィンガーでポンプセグメントを閉塞させて、該ポンプセグメントを下流側圧力から隔離する（ステップ１３２）。次に、最上流側のフィンガーがポンプセグメントから後退し（ステップ１３４）、これによってポンプ制御セグメントを上流側圧力に露出させる。モータの動作を短時間停止させて、ポンプセグメントを上流側圧力に等しくする（ステップ１３６）。ポンプモータを順方向の動作に戻し、これにより最上流フィンガーはポンプセグメントを閉塞させて、ポンプ制御セグメントを上流側圧力から隔離し、その中に上流側圧力の輸液を収容する。多少の遅延（ステップ１４０）の後、最下流側のフィンガーがポンプセグメントから後退し（ステップ１４２）、これによりポンプ制御セグメントを開いて下流側部分と流体流通させる。この遅延（ステップ１４０）は、一実施例では略10秒間続き、この遅延によって下流側圧力は放出される。この遅延は、この大きな圧力差が下流側の抵抗による下流側圧力の増大の結果である場合に重要である。この遅延によって、下流側圧力が、流体が抵抗を介して流れるときに消失することが可能になり、これにより反転後の圧力差を低下させる。
反転後の圧力差は、ポンプ制御セグメントが流体ラインの下流部分との流体流通におかれるときに決定され（ステップ１４４）、これは最下流側の閉塞フィンガー（この実施例ではフィンガー12）がポンプセグメントから後退するときに起きる。この反転後の圧力差は、反転後の圧力差カットオフと比較され（ステップ１４６）、閉塞の存在（ステップ１４８）または不存在（ステップ１５０）が決定される。
反転後の圧力差が決定されない時点では、ポンプの完全な反転後のサイクルは生じないから、入手可能なデータは、完全なポンプサイクルについて反転後の圧力平均を決定するには不十分である。従って、確認テストは、反転後の圧力差を反転後の圧力差カットオフと比較することにのみ依存する。反転後の圧力差カットオフは、好ましくは、圧力差カットオフ７１よりも小さくなるように設定される。図４に示した一つの実施例において、反転後の圧力カットオフ１７７は、80〜100ｍｍＨｇの範囲（公称は110ッmHg）に設定されたが、圧力差カットオフ７１の略80％に対応する。
反転後の圧力差が反転後の圧力差カットオフ１７７未満であれば、当該システムは上流側の閉塞が存在しないことを決定し、従って警戒閾値圧力を適用する。反転後の圧力差が反転後の圧力差カットオフ１７７を超えるときは、当該システムは、以前は高い下流側圧力でマスクされていた上流側の閉塞が存在することを決定する。
このポンプ反転確認テストは、以下の動作シーケンスによって定義される。
１．ポンプ反転試験は、「ｎ」の連続するポンプ回転の間に、平均圧力が警戒閾値圧力よりも低いが、主閾値圧力よりも高いとき（即ち、圧力差／平均圧力の組合せが図４に示す警戒領域内に存在するとき）に駆動される。
２．当該システムは、ポンプの反転運行の望ましい最終位置を計算するが、これは、ポンプ制御セグメントが上流部分に向けて開いているが、下流側に向かっては閉じている時点に対応する。
３．ポンプサイクルは、望ましい採取位置へと反転される。
４．所望の期間の最終位置でポンプ動作を停止して、下流側圧力を消失させる。
５．前方へのポンプ動作が再開される。
６．ポンプ制御セグメントが下流側部分に開放されたときに生じる、反転後の下流側圧力差が決定される。
７．反転後の圧力差が反転後の圧力差カットオフを超えると、閉塞が存在すると看做されて、アラーム信号が駆動される。
８．反転後の圧力差が反転後の圧力差カットオフよりも小さいと、閉塞は存在しないと看做され、ポンプ動作が継続される。図４Ａについて上述したように、更なる不要なポンプ反転確認テストを回避するために、警戒閾値圧力の値が下方に調節される。
種々の具体的な実施例について述べてきたが、本発明の精神および範囲を逸脱することなく、他の実施例を用いることが可能である。例えば、ポンプが、一つの圧力の流体を貯留できる追従性のチャンバーに適合し、続いて該チャンバーを流体ラインの他の圧力部分に接続できるのであれば、他のタイプのポンプを用いてもよい。
上記の観点から、本発明は、既存の蠕動ポンプ機構を改変する必要なしに、ＩＶ流体投与システムにおける流体ラインの上流側閉塞を検出するための、単純で且つ低コストの装置および方法を提供するものであることを理解することができる。下流側圧力センサが既に設置されているＩＶシステムでは、本発明に従って信号の処理を改良することにより、このような上流側の状態の検出を提供することができる。本発明のシステムは、下流側の構成に設置されれば、既存の蠕動ポンプＩＶ注入システムにおける上流側の閉塞を検出するために容易に適合することができる。
本発明の好ましい選択可能な実施例について説明および例示してきたが、本発明は、発明的な能力を働かせることなく、当業者の能力の範囲内にある改変および応用が可能である。従って、本発明の精神および範囲を逸脱することなく、本発明の形態、詳細および使用に関して種々の変更がなされ得ることを理解すべきである。
【図１】
0003670293.tif 000005
【図２Ａ】
0003670293.tif 000006
【図２Ｂ】
0003670293.tif 000007
【図２Ｃ】
0003670293.tif 000008
【図３】
0003670293.tif 000009
【図４】
0003670293.tif 000010
【図４Ａ】
0003670293.tif 000011
【図４Ｂ】
0003670293.tif 000012
【図５】
0003670293.tif 000013
【図６】
0003670293.tif 000014
【図７】
0003670293.tif 000015