(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者の組織における傷口を縫合するための外科用デバイスであって、
ａ）長手方向軸、近位端部および遠位端部を規定する壁を含むシース、
ｂ）該遠位端部に向かって該シースの壁に形成されたリセス、
ｃ）スプリング性材料から構成された針であって、該針が該リセス内に引っ込んでいる第１の引っ込み状態から該針が該リセスから延びている第２の露出状態へ移ることができる針、
ｄ）該針を変形することにより該針を第１の引っ込んだ状態で拘束するための手段、ならびに
ｅ）該拘束手段を解放し、それにより該針が変形していない状態を採り、該露出した状態に移ることができるようにするために、該シースの該近位端部に位置するアクチュエーター
を有して成り、該針は、該シースの該遠位端部から延びて該第２の露出状態に移る時に、該近位端部の方向に向くような構造となっているデバイス。
【請求項２】
該スプリング性材料は形状記憶合金である請求の範囲１記載の外科用デバイス。
【請求項３】
該形成記憶合金は、超弾性である請求の範囲２記載の外科用デバイス。
【請求項４】
該形状記憶合金は、ニッケルチタンを含んで成る請求の範囲２記載の外科用デバイス。
【請求項５】
該針は、該シースの遠位端部の内側に固定されている端部を含んで成る請求の範囲１記載の外科用デバイス。
【請求項６】
該アクチュエーターは、
該シース内で滑動可能であり、遠位端部を有するスリーブ、
第２の露出状態において該針が通過して延びる、遠位端部にて該スリーブに形成された開口部
を有して成り、該拘束手段は、該アクチュエーターの遠位端部と該開口部との間に位置する該スリーブの一部分を有して成る請求の範囲１記載の外科用デバイス。
【請求項７】
第２の露出状態において、該針は該シースから外向きに延びる請求の範囲１記載の外科用デバイス。
【請求項８】
第２の露出状態において、該針は該シースの長手方向軸から空間を隔てて離れる請求の範囲１記載の外科用デバイス。
【請求項９】
該針は、変形していない状態において、Ｓ−字形状の構造を有する請求の範囲１記載の外科用デバイス。
【請求項１０】
該針は操作端部にて真っ直ぐな部分を更に含み、該操作端部は、鋭い先端部分で終端しており、該シースの長手方向軸とほぼ平行になるようになっている請求の範囲９記載の外科用デバイス。
【請求項１１】
該シースは丸い先端部を含む請求の範囲１記載の外科用デバイス。
【請求項１２】
該デバイスは、対の針を含む請求の範囲１記載の外科用デバイス。
【請求項１３】
縫合糸を受容する手段を更に含んで成る請求の範囲１記載の外科用デバイス。
【請求項１４】
患者の組織の傷口を縫合するための外科用デバイスであって、
ａ）長手方向軸、近位端部および遠位端部を規定する壁を含むシース、
ｂ）該遠部端部に向かって該シースの壁に形成されたリセス、
ｃ）Ｓ−字形状であり、ボディを含み、また、該シースの遠位端部の内部にしっかりと取り付けられた一端を有する形状記憶合金材料から作られた針であって、該ボディは、該針が該リセス内に引っ込んだ第１状態から該針が該リセスから横方向に延びた露出した第２の状態に移動可能である針、
ｄ）該針を第１の引っ込んだ状態で拘束する手段、ならびに
ｅ）該拘束手段を解放するために該シースの該近位端部に位置するアクチュエーター
を有して成り、該アクチュエーターは、
ｉ）該シース内で滑動可能なスリーブ、
ii）該針が通過して延びて第２の露出状態になる、該スリーブの遠位端部に形成された開口部
を有して成り、該拘束手段は、該拘束手段の解放時に、該針が該第２の露出状態に移るように、該アクチュエーターの該開口部と該遠位端部との間に形成された該スリーブのセクションを有して成り、
該針は、該シースの該遠位端部から延びて該露出した第２状態に移る時に、該近位端部の方向に向くような構造となっている外科用デバイス。
【請求項１５】
該針は、引っ込んだ位置では変形された状態であり、第２の露出した位置では変形されていない状態を採る請求の範囲１４記載の外科用デバイス。
【請求項１６】
該針の該ボディは、該針の操作端部における真っ直ぐな部分を含み、該針の該操作端部は、鋭い先端部分で終端しており、該露出した状態において該シースの長手方向軸に対してほぼ平行となるようになっている請求の範囲１４記載の外科用デバイス。
【請求項１７】
該シースは丸い先端部を含む請求の範囲１４記載の外科用デバイス。
【請求項１８】
該デバイスは対の針を含む請求の範囲１４記載の外科用デバイス。
【請求項１９】
縫合糸を受容する手段を更に含んで成る請求の範囲１４記載の外科用デバイス。
【発明の詳細な説明】
本発明は、外科用縫合糸を用いて傷部分（wound）の縁に閉じるための外科用（または手術用）器具に関する。
発明の背景
最小限の開口部を介して行う手術は、一般的に、種々の外科用器具を挿入するために患者の腹壁にトロカール（trocar）用の開口部の為に傷を形成することを含む。腹壁の構造的強度は、皮膚の下で筋肉の層の間に位置する１またはそれ以上の筋膜の層に主として由来する。適切に閉じなければ、腹部の内容物がこれらの傷口を通過してヘルニア状態となることがあり、あるいは体液が溜まり、感染が促進されることがある。今日では、外科医は、常套の持針器（needle driver）を使用してトロカール用の開口部の為の傷を閉鎖することを行っているが、この器具は、扱いにくく、傷口を適切に閉じるのが困難である。
外科的処置のためにより大きいトロカール（１０ｍｍまたはそれ以上のもの）が一般的に使用される。大きいトロカールの場合、潜在的なヘルニア状態を避けるために、可撓性の糸または縫合糸を用いて、並列する組織の縁に糸を通して結束して、傷口の縁のより深く位置する部分を一体に保持することが望ましい。これらの課題を解決しようとする試みは、例えば、米国特許第５，３６８，６０１号（ザウエル（Sauer）ら）、同５，３７４，２７５号（ブラッドレイ（Bradley）ら）およびヨーロッパ特許出願第０６３４１４１号にて行われている。しかしながら、これらのデバイスは、複数の針を採用し、そのため、複雑なデバイスとなり、使用するのが複雑であり、製造するのにコストがかかることとなる。
米国特許第５，４０３，３２８号（シャルマン（Shallman））は、トロカール切開部を閉じるための外科用装置を開示する。このシャルマンのデバイスは、ケーシングに軸回転可能に配置された湾曲した針を含む。シャルマンの針を軸回転させる機構は、たとえ針の偏位を制限しても、幾分扱いにくく、針を操作するには長いストロークを必要とする。
発明の概要
発明者は、トロカール切開部位を閉じて縫合糸を供給する簡単な器具を考案した。本発明は、針がスプリング性材料から作られ、初めは変形された状態でシース（または鞘、sheath）内に収容されているニードル・アッセンブリである。この針は、拘束手段を解放して、針がその変形されていない状態を採ることができるようにするように、アクチュエーター（操作部）をスライドさせることにより容易に露出させることができる。このニードル・アセッンブリは、わずか数パーツで構成され、広範囲の針の偏位（deflection）を可能にし、比較的短いストロークで針を露出させることができる。
本発明の第１の要旨は、患者の組織における傷口を縫合するための外科的デバイスを含んで成り、このデバイスは、
遠位端部および遠位端部を含む、長手方向軸を有するシース（鞘状部分）、
該近位端部に向かって該シースの壁に形成されたリセス（凹部、recess）、
スプリング性材料から構成された針であって、該針が該リセス内に引き込まれている第１の引っ込み状態から、該針が該リセスから延びている第２の露出状態に移ることができる針、
該針を変形することにより引っ込んだ状態で該針を拘束するための手段、
該拘束手段を解放し、それにより、該針が変形されていない状態を採って該露出状態に移ることができるようにするために該シースの近位端部に位置するアクチュエーター
を有して成り、該針は、該シースの遠位端部から延びる時に、該針が、該近位端部の方向に向くような構造を有する。
本発明の別の要旨は、患者の組織における傷部分を縫合するための外科用デバイスを含んで成り、このデバイスは、
近位端部および遠位端部を含む、長手方向軸を有するシース、
該遠位端部に向かって該シースの壁に形成されたリセス、
一般的にＳ−字形状を有し、また、ボディを含み、該シースの遠位端部の内側にしっかりと取り付けられた一方の端部を有する形状記憶合金材料から構成された針であって、該針のボディが、該針が該リセス内に引っ込んでいる第１状態から、該針が該リセスから側方に延びている露出した第２状態に、該シースにおいて移ることができる針、
該針を引っ込んだ状態で拘束する手段、
該拘束手段を解放する、該シースの該近位端部にあるアクチュエーター
を有して成り、該アクチュエーターは、
該シース内で滑動可能なスリーブ、
該針が通過して延びて露出状態になる、該スリーブの遠位端部に形成された開口部
を有して成り、該拘束手段は、該拘束手段の解放時に、該針が該第２の露出状態に移るように、該アクチュエーターの該開口部と該遠位端部との間に形成された該スリーブのセクションを有して成り、
該針は、該シースの該遠位端部からの延在時に、該針が該近位端部の方向に向くような構造を有する。
【図面の簡単な説明】
図１は、本発明の斜視図である。
図２は、図１のデバイスの分解図である。
図３ａ、図３ｂおよび図３ｃは、本発明の配置の模式図である。
図４ａ、図４ｂおよび図４ｃは、本発明の第２の態様の模式図である。
好ましい態様の説明
図面を参照すると、図１は、シース６内で移動可能な針４を含む、開口部閉鎖デバイス（puncture closure device）２の形態の外科用デバイスを示す。アクチュエーター８は、図３ａに示すような第１の引っ込んだ状態から図１および図３ｃに示すような第２の露出した状態に針４を移動させることができる。デバイス２は、無菌の外科的な現場で使用できるように設計される。このデバイスは、ディスポーザブルであっても、再使用可能であっても、あるいは部分的にディスポーザブルであっても、再使用可能であってもよい。デバイス２の外側半径方向ディメンジョンは、１０ｍｍまたはそれより小さい。
シース６は、長手方向軸１４の対向する端部に沿って位置する近位端部１０および遠位端部１２を有するチューブ状鞘である。シース６は、遠位端部に位置する丸くした先端部１６および近位端部に位置するグリップセクション（握り部分）１８を含む。丸い端部の利点は、デバイスを切開部に挿入する際に、不注意に器官または組織を傷つけること（穿刺）が無くなるということである。リセス（窪み）２０が丸い端部１６に隣接してシースの壁に形成され、針４は、図面に示すように、また、後で説明するように、このリセス２０を通過して延びることができる。
針４は、一般的にＳ−字形状の構造を有するボディを含む。針４の第１端部２２は、シースの遠位端部の内部にしっかりと取り付けられる。針４は、ピンまたは他の機械的なアタッチメント（部品）により端部２２にてシース６に固定的に取り付けてよく、あるいは、シースと一緒に形成してもよい。針４の第１端部２２に対向する端部は、操作端部２４であり、これは、真っ直ぐな部分２６を含む。しかしながら、操作端部は真っ直ぐな部分２６ではなくて湾曲部分を含んでもよいことに着目すべきである。針４は、スプリング状材料から構成される。変形されていない構造において、針４は、露出したＳ−字形状の構造を有し、Ｓ−字形状が固定端部２２からリセス２０を通って操作端部２４まで延びる。この場合、真っ直ぐな部分２６は、長手方向軸１４と一般的に平行である。変形した構造で、針はリセス２０内に閉じこめられる。針４は、アクチュエーター８を操作することにより引っ込んだ状態から露出した状態に移る。操作端部２４がリセス２０内に引っ込んでいる場合、開口部閉鎖デバイス２は引っ込んだ状態にある。操作端部がリセス２０から延び出る場合、開口部閉鎖デバイスは露出状態にある。
先に説明したように、針４はスプリング性材料、例えば形状記憶合金またはステンレススチールから作ることができる。必要であるのは、材料が十分な弾性を有し、生体適合性であるということである。しかしながら、針は、好ましくは形状記憶合金から、より好ましくは超弾性材料（superelastic material）から、最も好ましくはニッケル−チタンを含む合金から作る。形状記憶合金を用いる場合、Ｓ−字形状の曲率半径は、常套の材料を用いる場合より小さくすることができ、それによって、針の操作端部がシースからより大きい距離に位置することができ、また、Ｓ−字形状の針の長さをより短くできる構造を有する針を構成することが可能になる。
アクチュエーター８は、シース６内で滑動可能なスリーブ２８を含む。このスリーブの近位端部は、中実またはロツド状であってよく、あるいは実質的に中空であってもよい。スリーブ２８は、その遠位端部に隣接して形成された開口部３０を含み、スリーブの遠位先端部と開口部３０との間にスリーブのセクション（一部分）３２が残っている。セクション３２は、針４を包囲するリング形状部分を形成し、針はシースの遠位端部１２からスリーブの遠位端部を通って延在する。初めの状態において、セクション３２は、針４を変形するために操作端部２４の上に位置し、それによって、針をリセス２０内で引っ込んだ状態で拘束する。アクチュエーター８を配置して、シース６の遠位端部に向かってスリーブ２８をスライドさせて、セクション３２から針を解放すると、針４はその変形していないＳ−字形状の構造を採ることができ、それにより、使用のために針が露出する。この状態では、操作端部２４は、開口部３０ならびにリセス２０を通過して延びる。デバイス２は、アクチュエーター８をシース６内でスライドさせることにより初めの状態に戻すことができる。本発明において説明した作動（アクチュエーター）機構を用いる場合、短い長手方向のストロークでデバイスを作動させることができる。アクチュエーター８およびシース６上の協働する面を有する止め（ストップ）機構によりアクチュエーターが偶発的にシースから完全に抜けることを防止する。
針４の操作端部２４は、鋭い先端部分３４で終端している。操作端部２４は、縫合糸３６を滑動的に受容して保持する手段を含む。縫合糸３６を滑動的に受容して保持する手段は、図面に示すようなホール（穴）３８またはノッチ（図示せず）の形態であってよい。ホールまたはノッチは、種々の直径の縫合糸を収容するような寸法である。これらの態様のいずれにおいても、鋭い先端部３４は、アクチュエーター８により延び出ている場合には、患者の傷口に隣接する組織を刺通できる。
親指用のグリップ４０がスリーブ８の近位端部に配置され、シース６のグリップセクション１８と組み合わせて作動するようになっている。
使用に際して、開口部閉鎖デバイス２を、縫合糸３６を針の操作端部に位置するホール２８またはノッチに通すことにより図３に示すように縫合糸３６を取り付けて、傷口に導入する。鋭い先端部３４が縫合すべき組織の下に位置するように、傷口内にデバイス２を配置する。次に、グリップセクション１８の下で２本の指で保持してアクチュエーター８を配置して、親指用グリップ４０を用いてグリップセクションと親指用グリップを相対的に相互に押し、針４を図３ａに示すようなシース６内に引っ込んだ第１の状態から図３ｂに示す中間的な状態を経て図３ｃに示す露出状態に移動させる。しかしながら、このデバイスを作動させるためにいずれのグリップ機構を採用してもよいことが理解されよう；例えば、ピストル・グリップ、ハサミの作用機構、ネジ機構またはプランジャー機構を採用してよい。この時点で、鋭い先端３４は、アクチュエーター８に向かって近位方向に向いている。デバイス２を上向きに引き、内側の層から外側の層に組織を通過させ、針４の鋭い先端部３４および縫合糸３６を傷口の周囲の組織の一方の縁に通過させる。縫合糸３６の第１部分が組織を貫通するように引っ張る。傷口の縁からの縫合糸の戻りを容易にするために、デバイスは、図３ｂに示す中間的な状態に一時的に戻してよい。次に、針が組織をもはや刺通しないように、外部組織から内部組織の方向で組織を通過させてデバイス２を押し戻す。デバイス２を傷口で回す。デバイスを再度上向きに引いて、内側の層から外側の層に組織の反対の縁を通過させて、傷口の他方の組織の縁を針の鋭い先端部が刺通するようにし、縫合糸３６の他方の端部を引っ張って組織に通す。この場合も、デバイスは、図３ｂに示すように、中間的な状態に一時的に戻してよい。縫合糸３６がデバイス２から完全に解放されるように、縫合糸３６を針から外す。針４を刺通した組織を通って外側組織から内側組織の方向に押し戻して、内側の層を完全に通して、針の鋭い先端部が組織を刺通していないようにする。スリーブのセクション３２が針を拘束するように、針４を引っ込んだ状態に戻してよい。デバイス２を傷口から完全に引き出す。縫合糸３４を結ぶ。図３ａ、図３ｂおよび図３ｃの特徴的な部分は、いずれの適当な手段、例えばシースとスリーブとの間のデテント（戻り止め、detent）を用いてもよい。
デバイス２は、図４ａ−４ｃに示すように、２本の針を用いて構成することができる。図４ａは、引っ込んだ状態の２本の針４’、４”を示し、これは、図４ｂに示す中間的な状態を経て針４’、４”が露出した状態を示す図４ｃの状態に移動する。このデバイスの作動は、先に説明したように単一のアクチュエーターを用いて、あるいは２つのスリーブを用いて行うことができる。デバイスの操作は、図１−３の態様に関連して説明したのとほぼ同様である。
針は、シースに取り付けたものとして説明したが、シースではなくてアクチュエーターの遠位端部に針を取り付けたデバイスを構成することは、本発明の範囲内のものである。以下の請求の範囲によってのみ制限される本発明の範囲から逸脱することなく、修正および変更が可能である。
【図１】
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【図２】
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【図３ａ】
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【図３ｂ】
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【図３ｃ】
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【図４ａ】
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【図４ｂ】
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【図４ｃ】
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