(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
（ａ）互いに反対側にある主表面とそれら主表面の間に延びる開口部とを有する絶縁基材と、
（ｂ）一方の前記主表面に接触して前記開口部内に広がるイオン伝導媒体のフィールドと、
（ｃ）前記互いに反対側にある主表面上に配置され、前記開口部の少なくとも一部を覆うとともに、該開口部にて前記イオン伝導媒体のフィールドに接触する第１導電表面と第２導電表面とによって被覆される非導電性プラスチックシートを有する導電タブであって、該第１導電表面と該第２導電表面との間に延びる複数の孔を備え、それら孔を並べる複数の表面を被覆形成表面により覆うことができるようにして、該第１導電表面と該第２導電表面との間に電気的経路を形成する導電タブと、
（ｄ）前記開口部を覆う前記導電タブの少なくとも一部を拘束する手段と、
（ｅ）イオン伝導媒体からなる剥離ライナー保護フィールドと、
を具備する生体医療用電極。
【請求項２】
前記開口部に隣接して前記導電タブを接着する手段をさらに具備する請求項１に記載の生体医療用電極。
【請求項３】
前記開口部から離れた位置にある生体適合性感圧接着剤のフィールドをさらに具備する請求項１に記載の生体医療用電極。
【請求項４】
前記イオン伝導媒体が、イオン伝導ゲルのフィールドを浸透させるスポンジを具備する請求項１に記載の生体医療用電極。
【請求項５】
前記イオン伝導媒体が、イオン伝導感圧接着剤を具備する請求項１に記載の生体医療用電極。
【請求項６】
前記導電タブが、異なる方向に延びて、生体医療用装置に少なくとも２つの電気接点を形成するようになっている請求項１に記載の生体医療用電極。
【発明の詳細な説明】
発明の分野
本発明は低プロフィール多層構造を備える生体医療用電極に関する。
発明の背景
生体医療用電極は心電図記録検査の分野および経皮電気神経刺激に使用される。多数の生体医療用電極の構造は、導電タブが延在し、低プロフィール多層構造を提供する外部層を採用している。かかる構造の代表例は、米国特許第5,012,810号（Strand他）の実施例に開示されている。
もう１つの低プロフィール多層構造は、最外側の層の表面下に留まるが、最外側の層における開口部を通して外部にアクセスできる導電タブを使用する。この電極構造の代表例は米国特許第5,215,087号（Anderson他）に開示されている。
別の生体医療用電極構造は、電気的に導電タブがたとえ最外側の層表面下に延在しなくてもそのタブが接触できるようにスポンジを開口部に精巧に配置することを含む。この構造の代表例は、米国特許第4,522,211号（Bare他）および米国特許第4,838,273号（Cartmell）に開示されている。
もう１つの生体医療用電極構造は、米国特許第4,409,981号（Lundberg）に開示されるように、リード線が開口部を通して挿入できる導電ゲルのタンクを使用している。もう１つの生体医療用電極構造は、米国特許第4,715,382号（Strand）に開示されるように、リード線が開口部を通して挿入できる導電接着剤と通じる開口部を使用する。
発明の要約
本技術は、タブ式電極の利点を失わない、構造が簡素で、製造が容易な低プロフィール多層生体医療用電極を必要とする。
本発明は、ある態様では、以下を具備する生体医療用電極を提供する。
(a) 互いに反対側にある主表面部および主表面部間に延びる開口部を備える絶縁基材、
(b) １つの主表面部に接し、開口部内に広がるイオン伝導媒体のフィールド、
(c) 互いに反対側にある主表面上に配置され、開口部の少なくとも一部を覆うとともに、開口部にてイオン伝導媒体のフィールドに接触する導電表面を有する導電タブ、
(d) 開口部を覆う導電タブの少なくとも一部を覆う接着主表面を備える配置テープ。
本発明の特徴は、融通性を最大限にし、哺乳類の皮膚との接触時における不快感を最小限にするために生体医療用電極を極度に低プロフィールの多層構造にしたことにある。
本発明のもう１つの特徴は、どの部品も多層構造の複数の層上に配置する必要なく電極の部品の層を組み立てることで、多層構造生体医療用電極を製造できることである。
本発明の利点は製造の容易さおよびその結果としての製造コストの削減である。
本発明の実施例を図に関連して説明する。
【図面の簡単な説明】
第１図は、組み立て後の他の生体医療用電極と共に配列された生体医療用電極の実施例である。
第２図は、図１に見られる本発明の生体医療用電極の断面図である。
第３図は、互いに反対側にあるタブの先端を備える、生体医療用電極の別の実施例である。
好適な実施例の説明
図１に関して、生体医療用電極10の配列を示す。図２に関して、生体医療用電極10は、開口部14を内部に備える基材12からなる低プロフィール多層構造を備える。基材12の一方の主表面15はイオン伝導媒体のフィールド16、好ましくは導電感圧接着剤に接触する。フィールド16は、基材12の開口部14に存するイオン伝導媒体から組み立てられる。
基材12の第二主表面17に隣接するのは、表面17の上に配置され、（少なくとも開口部14の一部を覆う）導電表面20を有する導電タブ18である。導電表面20は、開口部14でイオン伝導媒体のフィールド16と接触する。
配置接着剤のフィールド24を主表面上に有する配置テープ22は、導電タブ18の少なくとも一部を上から覆うように配置される。配置テープ22とフィールド24とは接着し、開口部14を覆うタブ18の一部に導電タブ18を拘束する。
イオン伝導媒体の保護フィールド16は、電極10の使用が望まれるまでははく離ライナーである。
オプションとして、両面接着テープ28は開口部14に隣接する表面部17にタブ18の一部を拘束し易くするのに使用できる。テープ28はタブ18の先端への電気的接続を促進するため基材12の表面17に接着させることなく、その近くにタブ18の先端を配置している。
オプションとして、生体適合性感圧接着剤のフィールド30および32は、開口部14から遠い位置の表面15に塗布できる、または表面15を完全に覆って、電極10を皮膚に装着し易くし、フィールド16に使用される高価なイオン伝導媒体の使用量を最小限に抑えることもできる。
オプションとして、握持タブ34は、ライナ26からの電極10の除去および皮膚からの電極10の除去を容易にするため基材12から延在している。
基材
基材12は絶縁性、すなわち比較的に電気的に不伝導性である。基材12は外辺部の内部に開口部14を備える。
オプションの感圧接着剤を使用する場合、基材12の外辺部は媒体16の外辺部を越えて感圧接着剤に接触するため、感圧接着12の縁は電極10を患者の皮膚に付着するのに使用できる。オプションとして、感圧接着表は主表面15の少なくとも一部に存することができる。
本発明で使用するのに適した機材の非制限的な例は、「ブレンダーム（Blenderm）」または「デュラポール（Durapore）」のブランド名で市場で入手できる医用グレードの感圧接着テープ、または米国特許5,230,701号（Riedel）に開示される主表面に感圧接着皮膜を有する溶融吹き込みポリウレタン材である。
開口部14は、導電タブ18およびイオン伝導媒体16間の接触を可能にするため基材12の外辺部内に設置される。開口部14は、導電タブ18とその表面20とがイオン伝導媒体のフィールド16に接触できるインターフェースを提供するための十分な面積が開口部14にあるかぎり、基材12の外辺部内の寸法は小さくも大きくもできる。
基材12は約0.02mmから約0.89mmの厚さを有し、多層構造の低プロフィール層を提供するために0.35mmであることが好ましい。
イオン伝導媒体
イオン伝導媒体のフィールド16は基材12の主表面15に接触するどのようなイオン伝導電解質でもよい。フィールド16が開口部14内に存するだけでなく表面15と接触することは、性能および製造効率についての本発明の利点である。電極10の性能は、導電部材14と導通させるために開口部14内に必要とされる面積よりも患者の皮膚に接触するフィールド16の面積が大きいほど高められる。フィールド16の表面面積が大きくなると、製造時の位置合わせが容易となる。
フィールド16は主表面15に接着でき、開口部14に存することができるイオン伝導感圧接着剤であることが好ましい。媒体が生来的に接着剤でない場合、基材12の主表面15の少なくとも一部はイオン伝導ゲルのフィールドが浸透するスポンジまたはスクリムを保持できるように接着剤である必要がある。そうすることで、フィールド16の一部はスポンジまたはスクリムを形成でき、タブ18とのインターフェース接触のために開口部14に入り込むことができる。主表面15の接着剤の非制限的な例は、感圧接着剤、熱溶融型接着剤、熱溶融型感圧接着剤を含む。
本発明の電極10におけるフィールド16として役立つイオン伝導媒体の非制限的な例は、米国特許第4,524,087号（Engel）、第4,539,996号（Engel）、第4,848,353号（Engel）、第4,846,185号（Carim）、第5,225,473号（Duan）、第5,276,079号（Duan他）、第5,338,490号（Dietz他）、第5,362,420号（Itoh他）、第5,385,679号（Uy他）、同時係属および同時譲渡PCT公告第WO95/20634号および第WO/94/12585号およびPCT出願第US95/17079号（Docket No.51537PCT6A）号、第US95/16993号（Docket No.51290PCT8A）、第US95/16996号（Docket No.48381PCT1A）に開示されているイオン伝導構成を含む。
イオン伝導媒体フィールド16の厚さは約0.25mmから約2.5mmの厚さを有し、低プロフィール多層生体医療用電極構造を保持するために0.63mmであることが好ましい。
導電タブ
導電タブ18はイオン伝導媒体のフィールド16に接触する導電表面20を有する。心電図記録検査に使用する場合、導電表面20は細動除去後の性能の回復力を高めるため、非分極性であることが好ましい。導電タブ18の少なくとも一部はタブ18が開口部14においてイオン伝導媒体のフィールド16に接触できるように基材12の開口部14上に配置される。タブ18の少なくとも一部は、経皮電気神経刺激で使用されるように身体に電気エネルギーを送るか、心電図記録検査で使用されるように身体から電気信号を受信するため、電気機器との結線用のクランプまたはコネクタによって接触できる。
導電タブ18は米国特許第5,012,810号および第5,215,087号に開示されているものに匹敵するタブ/パッド構造である。タブ18は、開口部14に面する表面20上に銀/塩化銀をコートした非導電プラスチックシートとフィールド16とを備える。
代替として、電気的に導電性の表面20はPCT公告第WO94/26950号および第WO95/20350号に開示される材料で組み立てることができる。代替として、表面20は米国特許第5,215,087号に開示されるグラファイト材料で組み立てることができる。
オプションとして、表面20は導電タブ18の両主表面に存することができる。多層導電表面20の利点は、接続時のコネクタの電極10の方向付けにかかわらず、電極10の生体医療用コネクタへの電気的接続が容易なことである。タブ18の両対向主表面を導電表面20とするために、タブ18は、その主表面の間が穿孔され、皮膜形成表面20がそのような穿孔の並ぶ表面を覆うことができるようにして、タブ18の対向主表面間に少なくとも１つの電気経路を提供する。
表面20はマサチューセッツ州ウォルサムのアーコン・インク（Ercon, INC of Waltham、Massachusetts）のR301 MPK(+240)ブランドインクとして市場で入手できる銀/塩化銀インクで製造することが好ましい。
タブ18は開口部14のすべてを覆うか、電気機器に接続できるように開口部14より大きく、その一部が開口部14を越えて延在するかのどちらかの形状であることが好ましい。タブ18が開口部18のすべてを覆う場合、タブ18を開口部14に接着するため開口部14の周辺の縁として熱溶融型接着剤または感圧接着剤を塗布することができる。代替として、タブ18を開口部14をほど広くせず、開口部14の一部のみ覆うようにすることもできる。
図３に見られる別の実施例では、タブ18は生体医療用装置に少なくとも２つの電気接点を提供できるように開口部14から別の方向、互いに反対側の方向に延在することが可能なことが好ましい。テープ22が開口部14上にタブ18を拘束し、タブ18のほぼ同等の部分が電極10の反対側の端に向けて延在するようにタブ18は開口部14上に配置されることが好ましい。
タブ18および表面20の厚さは、低プロフィール多層生体医療用構造を保持するため約0.025mmから約0.5mmまでの範囲となる。
配置テープ
主表面上に接着フィールド24を有する配置テープ22は、開口部14を覆う部分の上にある導電タブ18の少なくとも一部を拘束するための複数の手段のうちの１つである。イオン伝導媒体のフィールド16と接触するように開口部14上、または内部に配置されたタブ18を固定する他の手段は、ステープルなどの機械的固定、超音波接合、またはテープ22をタブ18上に接着するのに必要な感圧接着剤、熱溶融型接着剤、その他の接着剤、糊を備える様々なテープが含まれる。タブ18を基材12に固定する別の方法は、フィールド16に接触しない領域の、例えば開口部14の周辺の表面20上に感圧接着剤または熱溶融型接着剤フィールドを備えることである。開口部14周辺の縁としての接着フィールドが密閉シールを提供することが好ましい。
テープ22は防湿性で、タブ18を覆うことができ、基材12の主表面17にそれを固定できる感圧接着剤を備えることが好ましい。防湿性テープ22は開口部14におけるインタフェースで露出されるイオン伝導媒体からの湿度の喪失を最小化し、使用中に電子機器に接続された場合に導電タブ18が電極10の残部から分離することも防止する。さらに、テープ22は電極10および電子機器間の配線接続からの機械的な力の配分を電極10に伝達する。テープ22が電極10を機器に接続するワイヤ上の機械的緊張によって引き起こされる層間剥離に抵抗できる弾力性を有することが好ましい。テープ22はコネクタとリード線との引きから生体医療用電極への力を制御することが可能で、電極の下に広がる患者の皮膚に対する電極の適合性を有する寸法を備えることができる。
上に記した特徴に適合した配置テープの非制限的な例には、ScotchTMMagicTM（スコッチマジック）ブランドテープおよびBlendermTM（ブレンダーム）ブランドの外科テープが含まれる。どちらもミネソタ・マイニング・アンド・マニュファクチャリング・カンパニー（Minnesota Mining and Manufacturing Company）から市場で入手可能である。オプションとして、かかるテープ22は電極の製造業者を識別するために、または患者や医師の使用のための情報の表示または規制に関する表示を提供するために商標または他のブランド表示を備えることができる。テープ22と接着フィールド24とは約0.03mmから約0.38mmまでの厚さを備える。電極10の低プロフィール多層構造を保持するために好ましい厚さは0.2mmである。
はく離ランナー
はく離ランナー28はイオン導体媒体を汚染または使用前の接着力の喪失から保護するのに適切などのような形態も可能である。市場で入手可能なはく離ライナーにはイリノイ州オークブルックのレクサム・リリース（Rexam Release）の「ポリスリック（Polyslik）」がある。
はく離ライナー28はかかる媒体が高分子電解質である場合、イオン伝導媒体フィールド16の乾燥を防止するための表面も提供する。
はく離ライナー28の厚さは低プロフィール多層生体医療用電極構造を保持するために約0.03mmから約0.20mmの範囲が可能である。
選択可能な粘着性
両面テープ28は生体医療用電極構造でタブを拘束するのに現在使用されているどのテープでもよい。
皮膚接着のフィールド30と32とは、通常の生体適合性の感圧接着剤ならどれでもよい。代表的には、アクリルエステル接着剤が好ましい。アクリルエステル共重合体接着剤は特に好ましい。このような材料は米国特許第2,973,826号、米国再発行特許第24,906号、米国再発行特許第33,353号、米国特許第3,389,827号、第4,112,213号、第4,310,509号、第4,323,557号、第4,732,808号、第4,917928号、第4,917929号および欧州特許公告第0051935号に一般的に記載されている。
とくに、約95から約97重量パーセントのイソオクチルアクリルおよび約5%から3%のアクリルアミド、ならびに1.1から1.25dl/gの固有粘性を有する接着共重合体が現在のところ好ましい。
両面テープ28に役立つ接着剤はダブルスティックテープ形態で使用される上記のアクリルエステル接着剤ならいずれも使用できる。現在、好ましい接着剤は、約1.3から約1.45dl/gの固有粘性を有することを除いて、皮膚接着に現在使用されているのと同じ接着剤である。
生体医療用電極製造方法
電極10の製造は、依然から技術として知られる電極の組み立てをさらに簡素化している。はく離ライナー28の上にイオン伝導媒体を形成し、イオン伝導媒体のフィールド16の上に前もって開口部14を打ち抜いた基材12を配置する。次に、導電タブ18を開口部14の上に位置決め配置し、タブ18の上にテープ22を配置する。これで底部から上部までの電極の組み立てが完了する。
フィールド30と32とが電極30に含まれる場合、同時係属、同時譲渡PCT特許出願第US95/14291号に開示される接着剤のパターン皮膜を使用して、基材12を配置する前にフィールド30と32とを配置する必要がある。両面テープ28が電極30に含まれる場合、タブ18が開口部14の上に配置される前にテープ28は基材12の上に配置される。
米国特許第4,795,516号および第4,798,642号に示す機器は、図２で確認される組み立てまたは図１で確認される組み立てにおける本発明の電極10の準備のために、ロールから材料のストリップを分配し、位置決めされ連続した状態でストリップを貼るのに役立つプロセスと機器とを開示している。
本発明の範囲をさらに認識するための請求の範囲を次に記載する。
【図１】
0003681760.tif 000002
【図２】
0003681760.tif 000003
【図３】
0003681760.tif 000004