(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
医療診断用試験ストリップパッケージであって：
（ａ）上部表面、該上部表面の一部に含まれる試薬、および底部表面を有する医療診断用試験ストリップ；ならびに
（ｂ）該医療診断用試験ストリップの該上部表面に接着された第１の水分バリアシートであって、乾燥剤堆積物を有する該第１の水分バリアシートの該部分が、該試薬を含む該医療診断用試験ストリップの該部分上に一体化されて配置されるような該部分に接着した乾燥剤堆積物を有する、該第１の水分バリアシート
を含む医療診断用試験ストリップパッケージ。
【請求項２】
前記医療診断用試験ストリップの前記底部表面に接着した第２の水分バリアシートをさらに含む、請求項１に記載の医療診断用試験ストリップパッケージ。
【請求項３】
前記乾燥剤がシリカゲルである、請求項１に記載の医療診断用試験ストリップパッケージ。
【請求項４】
前記乾燥剤がモレキュラーシーブである、請求項１に記載の医療診断用試験ストリップパッケージ。
【請求項５】
前記乾燥剤がホットメルト接着剤中に分散される、請求項１に記載の医療診断用試験ストリップパッケージ。
【請求項６】
医療診断用試験ストリップパッケージであって：
（ａ）医療診断用試験ストリップであって、
（ｉ）上部表面と、
（ｉｉ）該上部表面の第１の部分に含まれる試薬と、
（ｉｉｉ）該上部表面の第２の部分に接着した乾燥剤堆積物であって、該第２の部分が該第１の部分に隣接した乾燥剤堆積物と、
（ｉｖ）底部表面と、を含む、医療診断用試験ストリップ、および
（ｂ）該医療診断用試験ストリップの該上部に接着した第１の水分バリアシート
を含む、医療診断用試験ストリップパッケージ。
【請求項７】
前記医療診断用試験ストリップの前記底部表面に接着した第２の水分バリアシートをさらに含む、請求項６に記載の医療診断用試験ストリップパッケージ。
【請求項８】
前記乾燥剤がシリカゲルである、請求項６に記載の医療診断用試験ストリップパッケージ。
【請求項９】
前記乾燥剤がモレキュラーシーブである、請求項６に記載の医療診断用試験ストリップパッケージ。
【請求項１０】
前記乾燥剤がホットメルト接着剤中に分散される、請求項６に記載の医療診断用試験ストリップパッケージ。
【発明の詳細な説明】
本願は、乾燥剤を有する医療診断用試験ストリップ（MEDICAL DIAGNOSTIC TEST STRIP WITH DESICCANT）と両方とも題された米国仮出願第60/010,548号（1996年１月25日出願）、および米国出願第60/016,996号（1996年４月30日出願）の利益を請求する。
発明の分野
本発明は、医療診断用試験ストリップに関し、そしてより詳細には、単一のストリップの製造、パッケージング、輸送、および使用が可能であるように、試験ストリップの試薬に接して配置された乾燥剤を有する医療診断用試験ストリップパッケージに関する。
発明の背景
医療診断用試験ストリップは種々の用途において使用される。このようなストリップは例えば、血液、糞便、または尿のサンプルに曝され、試験ストリップ上の特定の試薬がサンプル中の種々の成分を検出するように設計されている。医療診断用試験ストリップは、特に患者の血液中のグルコースレベルを検出するために用いられる。このような試験ストリップは、サンプルの試験に使用する直前まで実質的に湿気のない雰囲気中に曝されなければならない。ストリップはしばしば水の高吸収剤であり、そして水分の吸収は試験結果を変動させ得る。
従って、試験ストリップを乾燥に保つために公知で工業的に実施されているのは、複数のこのような試験ストリップを容器またはバイアル中に含むことである。容器のキャップは、容器の内側の空気からの水を吸収するために、乾燥剤を有する。この方法において、容器内のストリップは乾燥を保持される。最終的に使用された場合、医者または他の試験人（患者自身を含む）はキャップを容器から除去し、試験ストリップの１つを取り出し、そして直ちにそれを試験されるべきサンプル中に置く（または試験されるべき少量のサンプルを試験ストリップ上に置く）。そのため、使用前のストリップの大気中への曝露は、試験ストリップによる水蒸気の吸収を低減させるために最小限にされる。
この技術の欠点は、バイアル中のすべてのストリップが、バイアルが最初に開けられた後の比較的短時間内で使用されなければならないか、バイアルが確実に使用され得ないことである。この期間は、通常数か月のオーダーである。開口した際、大気に曝されるため、試験ストリップはキャップ中の乾燥剤の存在に関わらないほどの時間の長さで試験ストリップを無効にするのに十分な水分を吸収するという危険性がある。さらに、先行技術に従う単一のバイアル中の複数の試験ストリップの封入に起因して、製造、包装、および使用の組み合わせがなされる。従って、吸水への耐久性を有する個々の試験ストリップを提供することが望ましい。このことは、ストリップの製造、包装、使用において有効性を提供する。
発明の要旨
本発明は、試験ストリップが水分を含まない環境を維持するような個々の試験ストリップをパッケージすることを包含する。これは、乾燥剤堆積物を試験ストリップに直接付与し、そして試験ストリップを水分バリアシートで被覆することによって、付着する乾燥剤堆積物を有する水分バリアシートを用いることによって、またはポーチをポーチの内側表面に接着された乾燥剤堆積物で形成し、そして試験ストリップをポーチ内に配置することによって、達成される。
【図面の簡単な説明】
図１は、本発明の第１の例示的な実施態様の透視図であり；
図２は、本発明の第２の例示的な実施態様の透視図であり；
図３は、本発明の第３の例示的な実施態様の部分的に切り取った透視図であり；
図４および５は、本発明の例示的な実施態様において用いられる水分バリアシートの透視図であり；
図６は、本発明の例示的な実施態様における試験ストリップを用いた試薬パッドの透視図であり；そして
図７は、本発明の例示的な実施態様に従う医療診断用試験ストリップパッケージを製造するためのシステムの概略図である。
発明の詳細な説明
本発明によれば、個々の医療診断用試験ストリップは、試験ストリップ上で用いられる試薬に近接して乾燥剤を堆積することによって、水分を含まない環境でパッケージされる。図１は、本発明の第１の典型的な実施態様を示す。図１において、試験ストリップ10はそこに付着する試薬パッド11を有して示される。試薬パッド11は、特定の適用におけるサンプルに関する所望の検出試験を行うのに必要な特定の化合物を含む。いくつかの場合、用いられる特定の化合物に依存して、試薬パッド11は試験サンプルに曝露される際に変色する。この変色は、観察され得るか、あるいは測定され、測定される成分の存在または量に関する情報を得る。他の場合において、試薬パッド11の他の測定可能なまたは観察可能な特性（例えば、反射率）は、試験サンプルへの曝露で変化し、そしてそれによってサンプルに関する所望の情報を得ることができる。
血液中のグルコース量の測定に使用される例示的な試験ストリップおよび試薬パッドならびにこのような試験ストリップおよび試薬パッドの製造および使用は、米国特許第4,935,346号；同第5,049,487号；および同第5,304,468号に記載されている。それらのすべては、試験ストリップおよび試薬パッドの製造および使用の教示に関する特定の参照によって援用される。
あるいは、試薬パッド11は図６において示される構造を有し得る。図６において、上部ライナー60は代表的にポリエチレンテレフタレート（またはＰＥＴ）で形成され、そして従来のコールドまたはホットメルト接着剤を底部表面64上に有する。その上へ特定の付与で必要とされる試薬を有する試薬紙層61は、上部ライナー60の底部表面64に接着される。両面テープ層62は、試薬紙層61を下部ライナー63（これは、代表的にＰＥＴで形成される）に接着するために用いられる。図６において示される複合層の組立後、試薬パッド11は、上部ライナー60の上部表面65の縁のまわりに配置される従来のコールドまたは熱接着剤によって試験ストリップ10に接着される。試験ストリップ10は、試薬パッド11に接近するためにその中に形成される孔19を有する。
試験ストリップ10の上部表面12はそこに接着される上部シート13を有する。上部シート13は、当該分野において公知の任意の従来のコールド接着剤またはホットメルト接着剤によって、試験ストリップ10に接着される。図４は、上部シート13の代表的な構造を示す。図４において、上部シート13は２部の複合体構造を有することが示される。上部複合体層40は水分バリアを提供するための箔で形成される。上部複合体層40は従来のコールドまたはホットメルト接着剤を底部表面42に有する。接着剤は、上部複合体層40を下部複合体層41に接着するための用いられる。
下部複合体層41は、代表的には、硫酸紙またはMylar▲R▼フィルムから作製される微細穿孔層である。下部複合体層41はまた、従来のコールドまたはホットメルト接着剤を底部表面43に有し、下部複合体層41（そしてそれ故、上部シート13）を試験ストリップ10に接着させる。下部複合体層41は、そこに接着される乾燥剤堆積物14を有する。乾燥剤堆積物14は、シリカゲルが懸濁し、そして乾燥剤堆積物14が下部複合体層41に付着するのに適切な媒体中で分散されたシリカゲル（またはモレキュラーシーブまたは酸素吸収剤のような他の粒子除去剤）を含む。例示的な実施態様に示すように、媒体は、酢酸ビニルおよびホットメルト接着剤を含む。図１に示すように、上部シート13を試験ストリップ10に付与する際、乾燥剤堆積物14が試薬パッド11に隣接するように、乾燥剤堆積物14は上部シート13内に局在する。
図１は、上部表面12とは逆の試験ストリップ10側に接着された底部シート15を示す。底部シート15は図５に示される例示的構造を有する。図５において、下部複合体層50は箔からなり、そして水分バリアを形成する。下部複合体層50の上部表面52は、従来のコールドまたはホットメルト接着剤をその上に有し、そして下部複合体層50を上部複合体層51に接着する。上部複合体層51は、代表的には硫酸紙またはMylar▲R▼フィルムからなる微細穿孔層であり、そして従来のコールドまたはホットメルト接着剤を備えた上部表面53を有し、上部複合体層51（そしてそれ故、底部シート15）を試験ストリップ10に接着する。
上部シート13および底部シート15は、水分の試験ストリップ10との接触、および試験ストリップによる吸収を防止する水分バリアである。試験ストリップ10が水分に曝露された場合、乾燥剤堆積物14は試薬パッド11ではなく水分を吸収する。あるいは、乾燥剤堆積物14はまた、底部シート15または上部シート13および底部シート15の両方に付与される。
そこに接着された上部シート13および底部シート15ならびに上部シート13中の乾燥剤堆積物14を有する試験ストリップ10は、他の試験ストリップに沿って個々に製造され、そして輸送され得る。典型的な製造プロセスが概略的に図７に示される。図７に示されるように、本発明による試験ストリップパッケージを製造するために、プレスロールが使用され得る。ロール70は、図６に関連して記載された複合体試薬パッド11のロール長さ（rolled length）である。ロール71は、試験ストリップが形成され得るポリ塩化ビニル（またはＰＶＣ）ストリップストックのロール長さである。ロール70は巻き戻され、そして適切なサイズの試薬パッド11に切断される。次いで、試薬パッド11は、ロール71から巻き戻されたＰＶＣ試験ストリップ材料上にプレスされる。同時に、上部シート13の長さのロール73および底部シート15の長さのロール72が巻き戻され、そしてシート13および15が試薬パッド11を有する試験ストリップ材料の長さの上部表面12および底部表面16上にそれぞれプレスされる。
試験ストリップ10を用いるため、医者または他の試験者は上部シート13および底部ソート15をBand-Aid▲R▼絆創膏で行うように(much like with)剥がし、そして試験ストリップ10を試験するサンプル中に挿入する（または、試験ストリップ10上のサンプルを配置する）。
図２は、本発明の第２の実施態様を示す。図２において、試験ストリップ10は、そこに直接付与される乾燥剤堆積物14を有する。乾燥剤堆積物14は、図１の例示的な実施態様に関連して記述されたように同一の組成を有する。図２で示された例示的な実施例で、上部シート22および底部シート23が、試験ストリップ10の上部および底部表面12および16にそれぞれ付与される。上部シート22および底部シート23は水分バリアであり、そして図５における例示的な実施態様の底部シート15に関連して記載されたように、複合体構造を有し得る。
使用の際、上部シート22および底部シート23が、医者および他の試験者によって試験ストリップ10から剥がされる。次いで、そこに接着された乾燥剤堆積物14を有する試験ストリップ10を、試験するサンプル中に挿入する（または、サンプルを試験ストリップ10の試薬パッド11上に配置する）。
あるいは、乾燥剤堆積物14は、その中に分散された乾燥剤を有するホットメルト接着剤を含む。任意の公知のホットメルト接着剤および乾燥剤が、この目的のために用いられ得る。接着剤は、例えば、上部シート22または底部シート23の試験ストリップ10への固定を補助するような接着機能を果たし得る。あるいは、接着剤は、上部シート22または底部シート23に付与する前に乾燥され得、そして乾燥剤のキャリアとしてのみ役立ち、接着剤としては役立たない。
図３は、本発明の第３の実施態様を示す。図３において、試薬パッド11を有する試験ストリップ10が、試験ストリップ10を含むように設計されるポーチ32を有して示される、ポーチ32は、上部シート33および底部シート34から形成され、それらの３つの縁に沿って互いに接着され、シール35、36、および37を形成する。ポーチの１辺の上部シート33および底部シート34の残りの縁は、再密閉可能なジップロック開口部38を用いて閉じられる。再密閉可能なジップロック開口部38は、ポーチ32の内部に接触する。乾燥剤堆積物14は、上部シート33、底部シート34、またはその両方上のポーチの内部に形成される。乾燥剤堆積物14は、図１に関連して上述されるような同一の化合物を有し得る。上部シート33および底部シート34は、図５に関連して底部シート15について記載された複合体構造を有し得る水分バリアである。使用の際、医者および他の試験者は、再密閉可能なジップロック開口部38を開け、そして試験ストリップ10を取り出す。次いで、試験ストリップ10は、直ちに試験サンプル中に配置される（または、サンプルは試験ストリップ10の試薬パッド11上に配置される）。
あるいは、乾燥剤堆積物14は、その中に分散される乾燥剤を有するホットメルト接着剤を含み得る。任意の公知のホットメルト接着剤および乾燥剤が、この目的のために用いられ得る。接着剤は、例えば、ポーチ32の上部シート33または底部シート34の試験ストリップへの固定を補助するような接着機能を果たし得る。接着剤はまた、試験ストリップ10のポーチ32中への挿入前に乾燥され、そして乾燥剤のキャリアとしてのみ役立ち、接着剤としては役立たない。
上記で論議した本発明の実施態様において、１つの乾燥剤堆積物のみが各々の場合において示される。さらなる乾燥剤堆積物が特定の用途で必要な任意の実施態様において含まれ得る。
実施例１
乾燥剤堆積物は、均一な混合物が得られるまで従来の撹拌機で成分を混合することによって、酢酸ビニル中に分散している異なる量のシリカゲルにより形成した。堆積物を、ある別の層上にいくつかの薄層を付与することによる引き込み(draw-down)バーを用いて、１立方インチ領域に広げた。ここで、各層を次の層の付与前に乾燥する。堆積物重量を７日間にわたって種々の時間で測定した。最初の４日間にわたっては、40％相対湿度であった。その結果を以下の表にする。堆積物の重量増加は、吸収された水分量を反映する。データは堆積物による良好な水分吸収を示す。
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＃１，２，３：B-15酢酸ビニル中の50％ ７-10ミクロンGrace Syloid AL-lシリカゲル（Air Productsから入手可能）、溶媒としてエタノール使用。
＃４，５，６：B-15酢酸ビニルホモポリマー中の35％ ７-10ミクロンGrace Syloid AL-lシリカゲル（Air Productsから入手可能）、溶媒としてエタノール使用。
実施例２
乾燥剤堆積物を、従来のホットメルト接着剤中に50メッシュシリカゲル（示さず）を41重量％分散させることによって作製した。水分吸収試験のために、３サンプルを作りそして箔上に滴(drop)として堆積させた。その結果を以下の表にする。
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実施例３
乾燥剤堆積物を、H.B.Fuller HM 1072ホットメルト接着剤中に50メッシュシリカゲル（示さず）を40重量％分散させることによって作製した。水分吸収試験のために、３サンプルを作りそして箔上に滴として堆積させた。その結果を以下の表にする。
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実施例４
別の乾燥剤堆積物を、H.B.Fuller HM 1072ホットメルト接着剤中に50メッシュシリカゲル（示さず）まで40重量％分散させることによって作製した。水分吸収試験のために、３サンプルを作りそして箔上に滴として堆積させた。その結果を以下の表にする。
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実施例５
乾燥剤堆積物を、Ecoホットメルト接着剤中に50メッシュシリカゲルを40重量％分散させることによって作製した。水分吸収試験のために、３サンプルを作りそして箔上に滴として堆積させた。その結果を以下の表にする。
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実施例６
乾燥剤堆積物を、販売されている(store-bought)ホットメルト接着剤中にシリカゲルを示す40重量％分散させることによって作製した。水分吸収試験のために、３サンプルを作りそして箔上に滴として堆積させた。その結果を以下の表にする。
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実施例７
乾燥剤堆積物を、販売されているホットメルト接着剤中に、50メッシュシリカゲルを示さない40重量％分散させることによって作製した。水分吸収試験のために、３サンプルを作りそして箔上に滴として堆積させた。その結果を以下の表にする。
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実施例８
乾燥剤堆積物を、従来のホットメルト接着剤中にシリカゲルを示す40重量％分散させることによって作製した。水分吸収試験のために、３サンプルを作りそして箔上に滴として堆積させた。その結果を以下の表にする。
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実施例９
乾燥剤堆積物を、FPC 725ホットメルト接着剤中にシリカゲルを示す40重量％分散させることによって作製した。３サンプルを作りそして箔上に滴下して沈着させた。さらなるシリカゲルを、滴の上部にかけた。水分吸収試験の結果を以下の表にする。
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実施例１０
乾燥剤堆積物を、FPC 725ホットメルト接着剤で作製した。３サンプルを作りそして箔上に滴として堆積させた。シリカゲルを滴の上部にかけた。水分吸収試験の結果を以下の表にする。
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ある特定の実施態様を参照して本明細書中で図示しそして記載したが、それにも関わらず、本発明は示された詳細に限定されないことを意図する。むしろ、種々の改変が、請求の範囲に相当する領域および範囲内でそして本発明の精神から逸脱することなく詳細にわたってなされ得る。特に、本発明は任意の平らな医療診断製品からの水分および物質吸収を組み込むことを意図する。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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