(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
腔内処置のためのカテーテル（１’、１”）であって、
主要管状体（２）であって、近位端部分（２’）と遠位端部分（２”）との間の長手方向軸線（Ｘ）に沿って伸び、かつ少なくとも１つの中央管腔（４）を区切り、前記主要管状体（２）が、遠位端（８”）の一部を含み、かつ前記カテーテル（１’、１”）が生体キャビティを通じて導入されるのに適している休止形状と拡張形状との間で拡張可能である少なくとも１つのバルーン（８）を特定する主要管状体（２）と、
中央管腔（４）に少なくとも部分的に収納され、中央軸（Ｙ）を有する少なくとも１つの内側管状体（６）であって、少なくとも１つのガイドワイヤを収納するために、少なくとも１つの内側管腔（１６）を区切り、前記内側管状体（６）は、前記長手方向軸線（Ｘ）の周囲に長手方向に、らせん状に伸びて、前記バルーン（８）の拡張のための材料の蓄積を生じる内側管状体（６）と、を備え、
前記バルーン（８）の遠位端（８”）の一部は、前記内側管状体（６）に連結されていることを特徴とするカテーテル。
【請求項２】
前記長手方向軸線（Ｘ）の周囲に長手方向に、らせん状に伸びている内側管状体（６）は固定ピッチまたは可変ピッチ（Ｄ）を有している、
請求項１に記載のカテーテル。
【請求項３】
前記長手方向軸線（Ｘ）の周囲に長手方向に、らせん状に伸びている内側管状体（６）の少なくとも一部が、前記中央管腔（４）中で前記バルーン（８）に対して近位に配置される、
請求項１または２に記載のカテーテル。
【請求項４】
材料の蓄積が、前記内側管状体（６）の全長の３〜５％に相当する、
請求項１〜３のいずれか１項に記載のカテーテル。
【請求項５】
前記内側管状体（６）が軸方向に押圧される、
請求項１〜４のいずれか１項に記載のカテーテル。
【請求項６】
前記内側管状体（６）が、拡張された形状で、最大で前記バルーン（８）の要求圧力まで、本質的には非伸展性の材料から形成されている、
請求項１〜５のいずれか１項に記載のカテーテル。
【請求項７】
前記内側管状体（６）が、前記主要管状体（２）に対して軸方向に連結された前記バルーン（８）に対して少なくとも１つの近位部分（６’）を有する、
請求項１〜６のいずれか１項に記載のカテーテル。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、腔内処置のためのカテーテルであって、詳細には、バルーンの拡張の間、そのバルーンの屈曲を軽減するために適切なカテーテルに関する。
【背景技術】
【０００２】
ヒトの身体における腔内処置のためのカテーテルの使用は、例えば、血管形成術を行うため、または狭窄症によって遮断された動脈中にステントを配置するために、当該分野で公知である。
【０００３】
このようなデバイスの１種は、外側管状体を備え、この管状体は、長手方向軸線に沿って伸び、少なくとも１つの中央管腔、およびこの中央管腔中に少なくとも部分的に収納された、少なくとも１つの内側管状体を特定する。
【０００４】
この外側管状体はさらに、内側管状体に対して連結された遠位端の一部を有し、カテーテルが生体のキャビティを通じて導入されるのに適している休止形状と所望の処置を行うための拡張形状との間で拡張可能である、少なくとも１つのバルーンを特定する。
【０００５】
前述のデバイスに関して最も広く感じられる困難な点の１つは、膨張の間、そのバルーンが、主に半径方向に拡張するが、軸方向にも伸びるということである。
【０００６】
バルーンのこのような軸の長手方向の伸長は、半径方向の拡張ほどではないにもかかわらず、内側管状体をバルーンの長手方向の拡張に対抗し、本質的に機械的なタイロッドとして作用する。
【０００７】
結果として、内側管状体が、バルーンの膨張区画中で完全に中心ではないカテーテルのバルーンは、図１１に示されるように、湾曲形状をとる傾向があって、これは、そのバルーンの要求圧力に接近するにつれ、次第に顕著になり、要求圧力を超えるとさらに顕著になる。
【０００８】
「バナナ効果」として知られる、この記載された現象は、特にバルーンが必要な圧力に一旦、達した後、そのバルーンの方向が予測できないという理由で、患者の危険性にとって重要な原因を構成し得る。
【０００９】
欧州特許第１８９６１１０号（Ｂ１）および米国特許出願公開第２００９／００３６８２９号（Ａ１）の文献中に図示されるデバイスは、弾性または蛇腹状の部分を有する内側管状体を適合させ、その結果、この内側管状体を軸方向に伸ばすことによってこのバルーンの長手方向の伸展を軸方向に補償するようにして前述の技術的欠陥を克服した。
【００１０】
バナナ効果の発生を軽減するために適切である前述の手段にかかわらず、前記の文献に提唱された解決法は、内側管状体の少なくとも１つの弾性部分によって、所望の長手方向の伸展性を達成する。
【００１１】
しかし、このような弾性部分の具体化とは、製造過程の複雑さを増大し、および結果として最終製品の費用を増大する特殊な製造工程を意味する。
【００１２】
例えば、米国特許出願公開第２００９／００３６８２９号（Ａ１）は、内側管状体が作製される、物質の弾性の挙動を改良するためのアニーリング熱処理を例示している。やはり、欧州特許第１８９６１１０号（Ｂ１）は、伝統的な過程に比較して改良された製造方法を必然的に必要とする、内側管状体上の複数の波形を作り出す。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１３】
本発明は、上記のバナナ効果を軽減するために適切であり、さらに伝統的なカテーテルと同じ製造コストを維持するために、伝統的に用いられるのと同じ材料および方法を本質的に用いて製造するのに適切なカテーテルを供給することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【００１４】
このような目的は、請求項１に記載のカテーテル、請求項１４に記載の方法によって、および請求項２４に記載の機械を用いることによって達成される。従属する請求項は、好ましい実施形態を示す。
【００１５】
本発明はここで、添付の図面の助けを借りて記述される。
【図面の簡単な説明】
【００１６】
【図１ａ】本発明が関連するカテーテルの２つの平面図を、それぞれが、「オーバー・ザ・ワイヤ（ｏｖｅｒ  ｔｈｅ  ｗｉｒｅ）」（ＯＴＷ）の変化型、および「急変換（ｒａｐｉｄ  ｅｘｃｈａｎｇｅ）」（ＲＸ）の変化型に関する、２つの可能性のある変化型で示す。
【図１ｂ】本発明が関連するカテーテルの２つの平面図を、それぞれが、「オーバー・ザ・ワイヤ（ｏｖｅｒ  ｔｈｅ  ｗｉｒｅ）」（ＯＴＷ）の変化型、および「急変換（ｒａｐｉｄ  ｅｘｃｈａｎｇｅ）」（ＲＸ）の変化型に関する、２つの可能性のある変化型で示す。
【図２】可能性のある実施形態による、それぞれ、休止形状および拡張された形状である、図１ｂ中のカテーテルの２つの拡張を示す。
【図３】可能性のある実施形態による、それぞれ、休止形状および拡張された形状である、図１ｂ中のカテーテルの２つの拡張を示す。
【図４】本発明の変化型による内側管状体の第一の曲線セクションを示す。
【図５】本発明が関連するカテーテルの製造過程の異なる工程を、ある変化型において示す。
【図６】本発明が関連するカテーテルの製造過程の異なる工程を、ある変化型において示す。
【図７】本発明が関連するカテーテルの製造過程の異なる工程を、ある変化型において示す。
【図８】本発明が関連するカテーテルの製造過程の異なる工程を、ある変化型において示す。
【図９】さらに別法による本発明のカテーテルの製造工程の変化型を示す。
【図１０】本発明によるカテーテルの具体化のためのツールを製造するための機械の斜視図を示す。
【図１１】バナナ効果を受けた当該分野のカテーテルの状態を示す。
【発明を実施するための形態】
【００１７】
添付の表を参照して、参照番号１’、１”は全体的に、腔内処置のためのカテーテルを意味する。
このような処置は、非限定的な例として、血管形成術、ステントの配置などを包含する。
【００１８】
本発明の好ましい変化型によれば、カテーテル１’、１”はＯＴＷ型のカテーテルである。
別の変化型によれば、カテーテル１’、１”は、ＲＸポートを有する型のカテーテルである。
【００１９】
カテーテル１’、１”は、主要管状体２を備え、これは近位端部分２’と遠位端部分２”との間を長手方向軸線に沿って伸び、かつ少なくとも１つの中央管腔４を区切る。
換言すれば、この主要管状体２は、この管状体２の近位端部分２’と遠位端部分２”との間に少なくとも部分的に伸びる、少なくとも１つの中央管腔４をその中に包み込む。
【００２０】
好ましい変化型によれば、主要管状体２は、二重管腔（ｂｉ−ｌｕｍｅｎ）であり、すなわち、第一および第二の中央管腔を特定する（図示せず）。
換言すれば、主要管状体２は、長手方向軸線Ｘに沿って伸びる管状体の壁によって隔てられる、第一および第二の中央管腔を区切る。
【００２１】
このように、このような管腔の間の流体連絡は、妨げられ、それぞれ、バルーンの膨張流体の通過のために、およびガイドワイヤを収納するために設計される。
【００２２】
一実施形態によれば、カテーテル１’、１”はさらに、主要管状体２の近位端部分２’に対して連結された、少なくとも１つのコネクター３８、４０を、例えば、１方向（図１ｂに図示する）、２方向（図１ａに示す）または３方向（図示せず）を備える。
【００２３】
従って、コネクター３８、４０によれば、カテーテル１’、１”は、操作者によって、例えば、バルーンを拡張するために、または生体のキャビティ、および必要に応じてその分岐を通じてカテーテル１’、１”を導入するために、介入が必要とされる部位まで操作される。
【００２４】
主要管状体２は、遠位端８”の一部を含み、かつカテーテル１’、１”が生体のキャビティを通して導入されるのに適している休止形状と拡張形状との間で拡張可能である、少なくとも１つのバルーン８を特定する。
【００２５】
従って、この主要管状体２は、前述の形状の間で膨張可能または拡張可能である少なくとも１つのバルーン８を、遠位端２”の一部で好ましくは特定する。
【００２６】
このバルーン８の休止形状では、バルーン８は、上記生体のキャビティを通じたカテーテル１’、１”の通過を可能にするように、長手方向軸線Ｘに対して中程度の横寸法を有する。
【００２７】
換言すれば、休止形状では、バルーン８は、生体のキャビティを通じたカテーテル１’、１”の通過を妨害しないように、収縮されるか、またはいずれにしても邪魔は制限される。
【００２８】
さらに換言すると、休止形状では、バルーン８は、バルーン８自体に近位で主要管状体２の寸法と本質的に一致する半径方向の寸法を有する。
【００２９】
逆もまた同様で、拡張された形状では、バルーン８は、休止形状に比較して半径方向の寸法が増大している。
【００３０】
結果として、このような第二の形状では、バルーン８の外面は、バルーン８自体に対して近位に、主要管状体２の表面を超えて半径方向に、伸びる。
【００３１】
換言すると、拡張された形状では、バルーン８は、少なくとも部分的に流体で充填され、結果としてこのような流体によって拡張されて、ステントの配置のような腔内処置を可能にすることがわかる。
【００３２】
結果として、バルーン８の拡張された形状では、カテーテル１’、１”は、その半径方向の寸法を考えれば、バルーン８の休止形状への変換という条件を除けば、生体のキャビティを通じて導入されるのに適していない。
【００３３】
好ましくは、バルーン８は、バルーン８の拡張のために展開する、複数の折り畳み２０（例えば、図８に図示される）を有する。
【００３４】
結果として、このような変化型による休止形状では、バルーン８は、このバルーンの折り畳まれた部分に相当する、折り畳み２０を有する。このような折り畳まれた部分は、例えば、より大きい容積の膨張流体を含むように、このバルーン８の内側容積を増大するため膨張するために、拡張された形状へと向かう変換の間、適切である。
【００３５】
カテーテル１’、１”はさらに、少なくとも１つのガイドワイヤを収納するための少なくとも１つの内側管腔１６を区切る、中央管腔４中に少なくとも部分的に収納された、少なくとも１つの内側管状体６を備える。
【００３６】
結果として、内側管状体６の少なくとも１つの部分、好ましくはバルーン８に対して近位の６’である部分は、主要管状体２中に収納される。
【００３７】
好ましい実施形態によれば、主要管状体２および内側管状体６は、相互に同軸（同軸形状）となるように配置される。
【００３８】
さらに、内側管状体６によって特定される内側管腔１６は、例えば、長手方向軸線Ｘに沿ってスライド可能な方法で、および／またはこのような軸Ｘに対して本質的に平行な軸の周囲に回転可能な方法で、ガイドワイヤ（図示せず）を収納するために適切である。
【００３９】
１つの変化型によれば、内側管状体６は、拡張された形状で、最大で前記バルーン８の要求圧力まで、本質的には非伸展性の材料から、構成される。
【００４０】
本発明の説明では、「本質的に非伸展性の」という用語は、内側管状体６が構成される物質が、このような管状体６の延長割合としてその全体の長さの１％未満、好ましくは０．５％未満しか可能にしないことを意味する。
【００４１】
好ましくは、内側管状体６は、主要管状体２に対して軸方向に連結されたバルーン８に対して少なくとも１つの近位の部分６’を有する。
【００４２】
換言すると、このような変化型によれば、内側管状体６は、このような管状体２、６が軸方向で相互にブロックされるような様式で、主要管状体２中に係合される。
【００４３】
バルーン８の遠位端８”の一部はさらに内側管状体６に連結される。
【００４４】
換言すると、バルーン８は、内側管状体６に対して、好ましくは溶接によって、有利には、レーザー溶接によって連結される、遠位端８”の一部、好ましくはこのようなバルーン８の尾部を有する。
【００４５】
このように、内側管状体６の近位部６’は、主要管状体２に対して軸方向に連結されるが、好ましくは近位部分６’から軸方向に遠位に距離の離れた、内側管状体６の別の部分は、バルーン８の遠位端８”の一部に連結される。
【００４６】
さらに、内側管腔１６の中央軸線Ｙは、バルーン８の拡張のための物質の蓄積を生じるようにアーチ状にされるかまたは波形にされている。
【００４７】
換言すると、内側管状体６は、革新的に、過度の長手方向の伸長を有し、その結果、バルーン８の休止形状では、長手方向の空間における上記内側管状体６の直線的配置をそれに関して保存することが妨げられる。
【００４８】
さらに換言すると、内側管状体６は、少なくとも第一の湾曲セクション１０、１２、１４、好ましく複数のこのような第一のセクションを、長手方向軸線Ｘに対して形成するような長さである。
【００４９】
結果として、内側管状体６の長さは、主要管状体２に対して軸方向に連結された内側管状体６の近位部分６’と、バルーン８の遠位端８”の一部に連結された内側管状体６の一部との間の直線的な距離よりも大きく、内側管状体６は、中央管腔４の中でそれ自体を湾曲された様式で配列する。
【００５０】
本発明では、「内側管腔の中央軸」という用語は、内側管状体６の横断セクションの中央の幾何学的位置を意味する。
【００５１】
換言すると、内側管状体の中央軸線Ｙを構築するために、内側管状体の横断セクションを作製しなければならず、かつこのようなセクションの第一のエッジのポイントで、それに対向するエッジに向かって伸びる第一の垂直線を特定する；その後、この２つのエッジの間に含まれる、この第一の垂直線の二等分線を構築する。
【００５２】
前述の操作を、複数の引き続く隣接ポイントについて繰り返し、多数の二等分線を得る。全ての上述の二等分線をつなぐ線が、内側管腔の中央軸線Ｙを構成する。
【００５３】
さらに換言すると、この内側管状体は、アーチ状または波形の傾向を採用している、アーチ状または波形の経路にそって長手方向に伸び、この経路または傾向は、中央軸線Ｙとして示されている。
【００５４】
好ましい変化型によれば、中央軸線Ｙは、例えば、図７において図示されるように、少なくとも１つのポイント１８で長手方向軸線Ｘと交差する。
【００５５】
好ましくは、内側管腔１６の貫通セクションは、長手方向軸線Ｘから、好ましくは十分に距離を隔てられている。
【００５６】
換言すると、内側管腔１６の貫通セクションは、長手方向軸線Ｘから少なくとも部分的に枝分かれして、その結果長手方向軸線Ｘは、このようなセクションと整列されない。
【００５７】
特に有利な実施形態によれば、内側管状体６は、例えば、図２に図示されるように、長手方向軸線Ｘにそって距離を置かれた複数の第一の曲線セクション１０、１２、１４を備える。
【００５８】
これに関して、有益なことに、第一の曲線セクション１０、１２、１４の数の増大によって、利用可能な材料の保留が大きくなる結果として、バナナ効果の進行性の低減が可能になると推定された。
【００５９】
好ましくは、第一の曲線セクション１０、１２、１４は、図４に示されるように、例えば、固定ピッチまたは可変ピッチＤで、らせん形状で配列される。
【００６０】
例えば、図１ｂに図式化される、さらなる実施形態のバリエーションによれば、第一の曲線セクション１０、１２、１４は本質的に、中央管腔４の中に、バルーン８によって特定される膨張エリアのポイントで含まれる。
【００６１】
例えば、図１ａに図式化されるなおさらなる変化型によれば、第一の曲線セクション１０、１２、１４は、中央管腔４の中でバルーン８に対して近位に配置される。
【００６２】
この最後の変化型は特に、前述の蓄積が、管状体のさらに離れた距離にわたって分布され得るという点で、内側管状体６の材料のさらに大きい蓄積が利用可能とされる必要がある場合に有利である。
【００６３】
有利には、材料の蓄積は、内側管状体６の全長の約３〜５％、好ましくは、約１〜７％に相当する。
【００６４】
好ましい実施形態によれば、内側管状体６は、軸方向に押圧される。例えば、図９を参照のこと。
【００６５】
換言すると、内側管状体６は、バルーン８の軸方向の伸長に対抗しないように、中央管腔４の内側に事前に組み込まれ、結果としてバナナ効果の発生を回避する。
【００６６】
内側管状体６の事前組み込み（ｐｒｅ−ｌｏａｄｉｎｇ）は、製造過程の間、操作者により、近位の軸方向で推進作用によって行われ、その結果、さらに長い長さ（過剰な長さ）が、主要管状体２の内部の内側管状体６に提供され得る。
【００６７】
つまり、このような変化型によれば、中央管腔４の内部の内側管状体６の引張状態は、（事前−）圧縮の状態であり、その結果、バルーンの拡張について、この内側管状体６は弛緩して、長手方向に伸長する。
【００６８】
結果として、有利なことに、拡張された形状におけるこのバルーンの長手方向の拡張は、伝統的なカテーテルがとるように内側管状体に対抗するのではなく、内側管状体が自然に傾斜する状態を助けるような方式で生じる。
【００６９】
本発明はまた、カテーテル、好ましくは前に図示される任意の変化型によるカテーテル１’、１”を製造するための方法に関する。
【００７０】
このような方法の最初の工程では、主要管状体２が設けられ、これが近位端部分２’と遠位端部分２”との間を長手方向軸線に沿って伸び、少なくとも１つの中央管腔４を区切る。このような工程は、例えば、図５に図示される。
【００７１】
主要管状体２は、遠位端８”の一部を含み、かつカテーテル１’，１”が生体のキャビティを通じて導入されるのに適している休止形状と拡張形状との間で拡張可能である、少なくとも１つのバルーン８を特定する。
【００７２】
その後の工程では、少なくとも１つのガイドワイヤを収納するために、少なくとも１つの内側管腔１６を区切る少なくとも１つの内側管状体６が設けられ、そしてこの内側管状体６は、主要管状体２の中央管腔４中に少なくとも部分的に収納される。
【００７３】
つまり、主要管状体２は、内側管状体６によって貫通され、その結果、内側管状体６は、中央管腔４中に、少なくとも部分的に配置される。
【００７４】
この方法によるさらなる工程では、内側管状体６および主要管状体２は、軸方向に近位にブロックされ、かつ内側管状体６は、バルーン８の拡張のために物質の蓄積を生み出すように湾曲される。
【００７５】
つまり、この工程では、内側管状体６は、事前に規定された程度まで適切にかつ意図的に湾曲される。
【００７６】
換言すると、この工程の間、内側管状体６は、材料の前述の保留（または蓄積）を生み出すように波形の様式に成形され、すなわち、内側管状体の長手方向軸線は、湾曲されるかまたは波形の本質的に非直線的な形状をとる。
【００７７】
最後に、バルーン８の遠位端８”の一部は、内側管状体６に対して、好ましくは緊密に連結される。
【００７８】
このように、バルーンの拡張の間、物質の蓄積を利用して、バルーンの長手方向の拡張の結果として前に記載したバナナ効果が生じることを防ぐ。
【００７９】
好ましくは、内側管状体６を湾曲させる工程は、少なくとも１つの第一の湾曲セクション１０、１２、１４、好ましくは複数のこのような第一のセクション１０、１２、１４を作製する工程を包含する。
【００８０】
それよりさらに好ましくは、湾曲させる工程は、図５に示されるように、少なくとも１つの第二の湾曲セクション１０’、１２’、１４’を含むツールまたはマンドレル２２を内側管腔１６中に少なくとも部分的に収納する工程を包含する。
【００８１】
つまり、マンドレル２２は、内側管腔１６中に少なくとも部分的に収納され、その結果このようなマンドレル２２の第二の湾曲セクション１０’、１２’、１４’は、内側管状体６にその経路を強制する。すなわち、図６に図示されるとおり、対応する形状の第一の湾曲セクション１０、１２、１４を内側管状体６上に形成する。
【００８２】
第二の曲線セクション１０’、１２’、１４’を有するマンドレル２２の使用を予測する変化型は、主要管状体２が二重管腔である実施形態について特に有利である。
【００８３】
好ましくは、マンドレル２２は、第二の湾曲セクション１０’、１２’、１４’の整数を偶数に特定する。
【００８４】
さらなる変化型によれば、この方法はさらに、内側管腔１６からマンドレル２２を取り外す工程を包含する。
【００８５】
取り外しのこのような工程は好ましくは、内側管状体６の再配置を伴う。具体的には、図７に図示される変化型によれば、管状体６は、それ自体、中央管腔４中に、本質的にランダムな様式で位置し、その長手方向軸線は、本質的に非直線的な形状をとる。あるいは、内側管状体６は、図４に図示されるらせん形状の構造をとる。このような第二の構造は好ましくは、らせん形状の構造を有するマンドレルを用いて行われる、熱成形（ｈｅａｔ−ｍｏｕｌｄｉｎｇ）の工程を通じて得られる。
【００８６】
有利には、熱成形のこのような工程は、図５および図９のように製造過程では回避され得る。
【００８７】
好ましくは、取り外しの工程は、内側管状体６に対してバルーン８の遠位端８”の一部を連結する工程に続いて行われる。
【００８８】
このように、有利には、マンドレル２２は、バルーン８および内側管状体６の接続のための支持体として機能し、この接続を強固にするために半径方向に内部に発揮されるなんらかの圧力の結果として、内側管状体６が変形することを防ぐ。
【００８９】
好ましくは、バルーン８の遠位端８”の一部を連結する工程は、溶接の工程、有利にはレーザー溶接の工程を包含する。
【００９０】
このように、バルーン８および内側管状体６を作製する物質の少なくとも部分的な軟化によって、この接着は緊密、安定、かつ確実である。
【００９１】
有利には、溶接の工程は、長手方向軸線Ｘに対して本質的に平行な軸の周囲にバルーン８を回転する工程を包含する。
【００９２】
第二の曲線セクション１０’、１２’、１４’の整数を偶数で有するマンドレル２２の使用および長手方向軸線Ｘの周囲のバルーン８の回転の工程の両方を予測する実施形態については、このようなマンドレルについて、溶接の間に、平衡を保たれたカテーテルを維持するように実質的に寄与することが特に有利であり、これによって、有害な横方向の振動が溶接の信頼性を脅かすことを防ぐことが可能になる。
【００９３】
有利な変化型によれば、連結の工程は、カテーテル１’、１”に対してカテーテルチップ６０を連結する工程を包含する。
【００９４】
このように、有利には、例えば、一回の溶接作業で、内側管状体６に対してバルーン８を連結、およびバルーン８に対してまたは内側管状体に対してカテーテルチップ６０を連結する両方ともが可能になる。
【００９５】
特に有益な変化型によれば、湾曲の工程は、内側管状体６を軸方向に押圧する工程を包含する。
【００９６】
換言すると、このような変化型によれば、内側管状体６に対してバルーン８の遠位端８”の一部を連結する工程を行う前に、内側管状体６を、中央管腔４の内側に押圧または押しつけて、バルーン８の拡張のために内側管状体６のさらに好適な緊張状態を得る。
【００９７】
さらなる変化型によれば、軸方向の押圧の工程は、内側管腔１６中に本質的に直線的なツールまたはマンドレルを少なくとも部分的に収納する工程を包含する。
【００９８】
このような変化型は特に、主要管状体２および内側管状体６が相互に同軸的に配置される実施形態には有利である。
【００９９】
一実施形態によれば、この方法はさらに、バルーン８を、その拡張のための展開のために適切な複数の折り畳み２０に成形する工程を包含する。このような工程は、「バルーン折り畳み」という用語で商業上知られている。
【０１００】
本発明はまた、ちょうど記載したような、ツールまたはマンドレル２２を作製するための機械３０にも関する。
【０１０１】
このような機械３０は、それらの間にマンドレル２２の少なくとも一部を収納するために適切な、第一の変形構成要素２４および第二の変形構成要素２６を備え、ここでこのような構成要素２４、２６のうち少なくとも１つは、他に対して移動Ｚの方向にそって移動可能である。
【０１０２】
換言すると、少なくとも２つの変形構成要素２４、２６はそれらの間で、マンドレル２２の少なくとも一部、およびこのような変形構成要素のうちの少なくとも１つを配置するためのシートを特定し、この第一の２４または第二の２６は、他の第二の２６または第一の２４に対して、移動Ｚの方向に沿って、移動可能である。
【０１０３】
いくつかの変化型によれば、このような移動は、モーター（示さず）または手動手段、例えば、使用者が操作可能である双腕レバー４６によって行われる（図１０）。
【０１０４】
このような移動は、マンドレル２２を収納するための非使用時の形状と、このような構成要素２４、２６がマンドレル２２の変形のために少なくとも部分的に曲がりくねった経路２８を特定する変形形状との間で行われる。
【０１０５】
つまり、非使用時の形状では、変形構成要素２４、２６は、その間にマンドレル２２の収納を可能にするような様式で配置されるが、変形形状では、この変形構成要素２４、２６は、機械３０の操作の後でマンドレル２２の所望の構成に本質的に対応する、経路２８を特定する。
【０１０６】
換言すると、変形形状に向かう移動においては、変形構成要素２４、２６は、マンドレル２２に対して変形力を発揮してそれを所望の形状に変換するために適切である。
【０１０７】
好ましくは、この移動性の変形構成要素２４、２６は、記載される形状の間で少なくとも１つの並進ガイド４２、４４に沿ってスライドする。
【０１０８】
この第一の変形構成要素２４は、マンドレル２２のための少なくとも１つの第一のローラーまたは橋台３２を備え、第二の変形構成要素２６は、移動Ｚの方向に対して横断方向で、第一のローラー３２に対して互い違いの第二のローラーまたは橋台３４、３６という少なくとも１対を備える。
【０１０９】
１つの変化型によれば、このような第一の３２および第二のローラー３４、３６は同じ直径のローラーである。
【０１１０】
好ましくは、第二のローラー３４、３６の対は、移動Ｚの方向に対して本質的に直交する方向で、第一のローラー３２に対して互い違いである。
【０１１１】
それよりさらに好ましくは、第二のローラー３４、３６の対は、第一のローラー３２に対して、その第一のローラー３２の直径の少なくとも１．５倍ずつ互い違いである。
【０１１２】
換言すると、各々の第二のローラー３４、３６と第一のローラー３２の中央との間の空間は、第一のローラー３２の直径の少なくとも１．５倍である。
【０１１３】
さらに、第二のローラー３４、３６は、第一のローラー３２が、アーチ状または波形のツール２２を得るために、それらの３４、３６の間に少なくとも部分的に収納されるために適切であるように、相互に距離を置かれる。
【０１１４】
換言すると、変形形状では、この第一のローラー３２はそれ自体、それらを用いて経路２８を特定するような方法で、第二のローラー３４、３６の間に位置する。
【０１１５】
特に有利な変化型によれば、お互いに面する変形構成要素２４、２６のエッジ４８、５０は、不規則な輪郭を有し、すなわち、複数の支持歯５２、５４、５６、５８を備える。
【０１１６】
好ましくは、このようなエッジ４８、５０は、補完的な輪郭を有する。
【０１１７】
それよりさらに好ましくは、ローラー３２、３４、３６は取り外し可能な方法で、それぞれの変形構成要素２４、２６に連結される。
【０１１８】
結果として、このようなローラー３２、３４、３６は、摩耗した場合は迅速に交換するのに適しているが、なによりも、それらは、極めて汎用的な方法での組み立て／分解が可能である。
【０１１９】
上記の説明によれば、実際、いくつかの状況では、内側管状体６のための物質の利用可能なより大きい保留を有することが好ましく；このような場合、マンドレル２２は、より多数の第二の曲線セクション１０’、１２’、１４’で作製されなければならず；従って、さらに多数のローラー３２、３４、３６を有する機械３０を提供することが好都合である。
【０１２０】
この反対もまた真であり、物質の保留が少ないことは、適切な数のローラー３２、３４、３６を取り外すことによって達成され得る。
【０１２１】
好ましい変化型によれば、各々のローラー３２、３４、３６は、それぞれの支持歯５２、５４、５６、５８のポイントで接続される。
【０１２２】
革新的に、本発明が関連するカテーテルによって、公知のカテーテルで生じるバナナ効果を軽減することが可能になり、さらに、このカテーテルは本質的に、伝統的なカテーテルに対して変わらない製造コストを維持するように、伝統的に使用されるのと同じ物質および方法を用いて製造するために適している。
【０１２３】
有利には、本発明が関する方法によって、任意の適用に適切であるように、物質の種々の保留を有するカテーテルを作製することが可能になる。
【０１２４】
当業者は、特定の要件を満足するような、カテーテル、方法および機械の前述の実施形態に対する変化または他の機能的に等価物での構成要素の置換を行い得る。
【０１２５】
このような変化はまた、添付の特許請求の範囲によって規定されるように保護の範囲内に含まれる。
【０１２６】
さらに、可能な実施形態に属すると記載された各々の変化型は、記載される他の変化型とは独立して実現され得る。
【図１ａ】
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【図１ｂ】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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