(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
ポスト直径、ベースおよびフェースを有する円筒形ポストと、
該フェース上に形成される回転切削先端であって、該回転切削先端が、該ポストのフェース上に該ポストの半径と実質的に等しい半径だけ半径方向外向きに延びる切削エッジを備える、回転切削先端と、
該ベースから半径方向外向きに延びるショルダーと、
該ベースに取り付けられたボディと、
を備えた、固定ピン。
【請求項２】
前記切削先端が、前記ポスト直径内に含まれる回転方向前面および回転方向後面の交差部によって形成される切削エッジを備えている、請求項１に記載の固定ピン。
【請求項３】
前記ボディが、ボディ直径を有する円筒部を含み、該円筒部が前記ポストと同軸に前記ベースに取り付けられる、請求項１に記載の固定ピン。
【請求項４】
前記ボディは、前記ボディ直径内で該ボディ上に形成された表面を有する、請求項３に記載の固定ピン。
【請求項５】
前記ショルダーがフランジを備えている、請求項３に記載の固定ピン。
【請求項６】
前記ショルダー近傍において前記ボディ上に形成されたテーパ部をさらに備え、該ショルダーが、前記ボディ直径に限定されないショルダー直径を有する、請求項３に記載の固定ピン。
【請求項７】
前記円筒部上に形成されたねじ山をさらに備えた、請求項３に記載の固定ピン。
【請求項８】
前記ボディ内に形成されたセルフタッピング溝をさらに備えた、請求項７に記載の固定ピン。
【請求項９】
前記ねじ山の一部が円錐台形状を有する、請求項７に記載の固定ピン。
【請求項１０】
前記固定ピンを回転させるための結合部をさらに備えた、請求項１に記載の固定ピン。
【請求項１１】
前記結合部がスクリュードライバースロットである、請求項１０に記載の固定ピン。
【請求項１２】
前記結合部が、回転装置を前記ピンに接続するために前記ボディ上に形成された表面を備えている、請求項１０に記載の固定ピン。
【請求項１３】
ベース、フェースおよびポスト直径を有する円筒形ポストと、
該フェース上に形成される回転切削先端であって、前記ポスト直径内に含まれる回転方向前面および回転方向後面の交差部によって、該ポストの半径と実質的に等しい半径だけ半径方向の外向きに延びるように形成され、該表面間の開口スペースが、切削が進行する際に、骨屑に対して場所を提供する切削エッジを備えた回転切削先端と、
該ベースから半径方向外向きに延びるショルダーと、
ボディ直径を持つ円筒部を有するボディであって、該円筒部が該ポストに同軸に取り付けられている、ボディと、
を備えた、固定ピン。
【請求項１４】
前記ショルダー近傍において前記ボディ上に形成されたテーパ部をさらに備え、該ショルダーが、前記ボディ直径に限定されないショルダー直径を有する、請求項１３に記載の固定ピン。
【請求項１５】
前記円筒部上に形成されたねじ山をさらに備えた、請求項１３に記載の固定ピン。
【請求項１６】
ハロを頭蓋骨に取り付けるためのシステムであって、
ベースおよびフェースを有する円筒形ポストと、該フェース上に形成される回転切削先端と、該ベースから半径方向外向きに延びるショルダーと、該ベースに取り付けられたボディとを備えた固定ピンであって、該回転切削先端が、該ポストのフェース上に該ポストの半径と実質的に等しい半径だけ半径方向外向きに延びる切削エッジを備える、固定ピンと、
該頭蓋骨の周りに配置され得る該ハロと、
を備え、ここで、該ピンが、該ハロを通して挿入され得る、
システム。
【請求項１７】
外部固定フレームを骨に取り付けるためのシステムであって、
ボディ直径を有する細長円筒形ボディと、
該ボディ上に形成されたねじ山と、
ベース、フェース、および該ボディ直径よりも小さいポスト直径を有し、該ボディに同軸状に取り付けられている円筒形ポストと、
該フェース上に形成される回転切削先端であって、該回転切削先端が、該ポストのフェース上に該ポストの半径と実質的に等しい半径だけ半径方向外向きに延びる切削エッジを備える、回転切削先端と、
該ベースから半径方向外向きに延びるショルダーと、
を備えた固定ピン、
を備え、ここで、該ピンが、該フレームに取り付けられ得る、システム。
【請求項１８】
前記ねじ山はセルフタッピングである、請求項１７に記載のシステム。
【請求項１９】
頭蓋骨に取り付けるためのシステムであって、
請求項１に記載の固定ピンと、三日月形ハロとを備え、該三日月形ハロが、
該頭蓋骨を部分的に取り囲むフレームと、
該フレーム内にある複数の固定ピン孔であって、請求項１に記載の固定ピンを受けて保持するための複数の固定ピン孔と、
該フレーム上にある搭載部であって、前記フレームを固定化装置に取り付けるための搭載部と、
を有する、システム。
【請求項２０】
前記フレームが、複数の独立調節可能部を備えている、請求項１９に記載のシステム。
【発明の詳細な説明】
本発明は、概して、外科手術で使用される整形外科容器具に関し、より詳細には、骨の修復で使用するピンに関する。
発明の背景
骨折および頚椎損傷等の骨格の損傷の場合、通常、損傷を治す間または処置を行う間、患者の骨または頭の位置を固定するかまたは安定化する必要がある。このような固定は、外部固定フレームを長骨(long bone)または牽引装置に取り付けること、もしくは、ハロ装具(halo orthosis)を患者の頭に取り付けることを要求し得る。フレームを骨格に取り付けるために通常用いられる装置は固定ピンである。ハロ装具またはハロ牽引装置が、頭蓋骨を取り囲むリングまたは「ハロ」を通過し、堅いボディベストまたはキャストもしくは牽引機構に取り付けられた固定ピンを頭蓋骨の外側の骨板に挿入することによって頚椎の固定化を提供する。本明細書中で使用するように、「ハロ装具」はサポート器具全体を指し、「ハロ」は頭蓋骨を全体的にまたは部分的に取り囲むリングまたはフレームを指す。外部固定フレームは、剛体フレームに取り付けられた固定ピンを折れた骨の各セグメントに挿入することによって長骨の固定化を提供する。
固定ピンは当業者において周知技術である。典型的には、ハロ型固定ピンはネジ山を切られた円筒形ボディを有するスクリュー状装置、少なくとも骨の外表面に挿入する前方端部における円錐形先端、ならびに、ピンを回転する手段を結合する後方端部におけるヘッドまたは凹部(depression)である。典型的には、長骨固定ピンはネジ山を切られており、且つ、セルフタッピングであり得る。
多くの種類の固定ピンが考案され、特許および刊行物に記載されている。1960年のCarl H. BoetckerおよびWilliam A. Shaferの米国特許第2,966,383号は、周囲にフランジを備えたスプリング搭載型円錐形先端を有するピンを利用する外科手術用ヘッドレストを開示している。
1990年のMarcel H. Wagenknechtの米国特許第4,978,350号は、ピンのネジ山部に切り込まれたツイストドリルに類似の溝(flute)を有する固定ピンを開示している。
1996年のThomas W. SanderおよびJeffery S. Whiteの米国特許第5,522,817号は、骨挿入エレメントおよび均一な直径の生体吸収可能な(bioabsorbable)シャフトを有する外科用骨ピンを開示している。
Spine, Vol. 11, No. 10 (1986年)の977-981頁に掲載されたSteven R. Garfinらの論文"Structural Behavior of the Halo Othosis Pin-Bone Interface: Biomechanical Evalution of Standard and Newly Designed Stainless Steel Halo Fixation Pins"は様々なピンデザインを示す987頁の図１および図２を含む。これら２つの図面を、ぞれぞれ本明細書の図１Ａ〜図１Ｇおよび図２Ａ〜図２Ｂに再び示す。本明細書の図１Ａ〜図１Ｇおよび図２Ａ〜図２Ｂの図番号のアルファベットの部分は、上記論文の図１および図２のアルファベットの参照文字に対応する。
図１Ａ〜図１Ｇは、１つの標準的（制御）ピンデザインおよび６つの試験的ピンデザイン、つまり、標準先端（図１Ａ）、円錐形先端（図１Ｂ）、鋭い切削エッジを有する円錐形先端（図１Ｃ）、鋭い切歯を有する円筒形先端（図１Ｄ）、細いブレット先端（図１Ｅ）、幅の広いブレット先端（図１Ｆ）、ならびに、ブレット先端および切削エッジを有する高くなった円筒形ショルダ（図１Ｇ）の模式図である。上記論文の筆者は、「頭蓋冠への不適切なピンの挿入（図１Ｃ、図１Ｄ、図１Ｅ）または過度のピンの挿入（図１Ｂおよび図１Ｇ）のために、１つを除く全てのデザインが満足なものでないと分かった」と述べている。残りのピンデザイン（図１Ｆおよび図２）は、鋭利で僅かにテーパー状にマシニングしたポイントを端部に備えた直径1.5mmのステンレス鋼の円筒形先端を用いている。ピンの先端からショルダまでの距離は2.5mmと測定された。この距離の選択は、以前に測定された成人の頭蓋冠の外皮の厚さの平均値に基づいている。このピンデザインによる、ピンの円柱を成人の頭蓋冠の外部骨板に挿入することができるが、更なる挿入はピンのショルダによって制限される。その結果、適切なピンの挿入が達成されるが、深刻な合併症を伴う過度の挿入が回避される。
図2Aおよび2Bは、図1Fの実験的広いブレット先端のデザインおよび図1Aの標準的先端のデザインをそれぞれより詳細に示す模式図である。標準的先端のデザインを有する制御ピンは、市販のステンレス鋼ハロ（halo）固定ピンとして論文に記載された（Jerome Medical、Mt.Laurel、New Jersey）。
不安定な頸椎損傷の不適切な固定化に関連した破滅的な合併症の起こる可能性があるので、ハロと患者の頭蓋骨との間の安定した接続を維持することが重要である。しかし、ピン−骨インターフェースでの固定ピンのゆるみは、ハロ装具の使用に関連した最も一般的な合併症である。６０％もの高い頻度のピンのゆるみが報告されている。一般的な結論は、挿入トルクおよびその後のピン先端挿入が増加され頭蓋骨表面へより大きな軸方向のピン固定力が生じるならば、ゆるみは低減されるということである。
従来の円錐またはテーバー状のピン先端は、ゆるみなしにピンを所定位置に挿入および保持するために高い軸方向の力を必要とする。例えば、上記の論文は、ハロピンにかけられる８in-lb（0.9N-m）のトルクが、安全でありおよびピンのゆるみおよび感染の生起頻度を低下させるのに有効であることが見出されたことを記載する。固定ピンにかけられる８in-lbのトルクは、ピンの材料、および潤滑などに依存して100〜200ポンド（450〜900Ｎ）の範囲の軸方向の力を生成し得る。このような高い力は、患者にとっては全く不快であり得る。例えば、頭痛は、ハロ固定器の十分に記録された副作用である。
したがって、本発明の目的は、小さな軸方向の力で、および周辺の骨に対する損傷がほとんどなく、所定位置に挿入および保持され得、そしてゆるみなしに繰り返しの横方向装填に耐え得る固定ピンを提供することである。本発明の別の目的は、患者に対しより大きな快適さおよびよりよい周辺視、ピン設置におけるより大きい融通性、および治療のための脊椎へのよりよいアクセスを与えるハロ装具を与える。本発明のさらなる目的は、骨周囲の組織の損傷の危険を低減する、外部固定フレームを長骨に取付ける方法を提供することである。
発明の要旨
本発明は、固定化装置またはフレームを骨または患者の頭蓋骨へ取付けるための回転切削固定ピンを提供する。ピンは、ボディ、ボディに取付けられた円筒形ポスト、ポストの面上の回転切削先端、およびポストのベースから半径方向外向きに延びるショルダーを含む。本明細書中で、ポストを言及する場合、「ベース」は取付けられた端を意味し、そして「フェース」はポストの取付けられていない端を意味する。また本明細書中で、ボディまたはポストを言及する場合、単語「円筒形」は、一般に円筒形の表面を有することを意味するが、円筒形表面に切り込まれるまたは形成される凹部、凸部、平坦、または溝を除外しない。回転切削先端は、ポスト表面上を半径方向外向きに延びる切削エッジを含む。本明細書中で、語句「半径方向外向きに」は、対角線のまたは螺旋の経路などの半径方向の成分をベクトルにおいて有する任意の経路に沿って円筒の軸から外向きに延びることを意味し、そしてまた軸方向の成分を含み得る。ボディは、好ましくは形状が円筒形であり、ポストの直径より大きなボディの直径を有し、ポストに同軸となるように取付けられる。次に、好ましくは、ショルダーが、ポストの直径からボディの直径へ延びる。また好ましくは、ボディは、ピンをハロまたは長骨に挿入および保持するためにその長さの部分に沿ったねじ山、およびピンを回転させるための結合部を有する。
挿入の間、ピンは回転され、そして切削先端は、骨の中へ進入する。切削先端は、大きな軸方向の力を必要とせずに、清浄な円筒形の孔を骨に穿孔する。ショルダーは、ポストの骨への挿入の深さを制限する。挿入後、円筒形ポストは孔へぴったりとはまり、そしてポストを所定位置に保持するために軸方向の力は全く必要とならない。
ハロ適用においてピンを挿入および保持するための大きな軸方向の力の必要性を排除することは、より快適なハロ装具の使用を可能にし、ピン周囲の骨への圧縮損傷を低減し、骨におけるピンのゆるみを低減し、そして長時間にわたる継続的に大きな軸方向の力が原因のゆるみによる２次的な感染および頭痛などの副作用の生起頻度を低減する。
本発明はまた、馬蹄形三日月ハロおよび長骨固定フレームを取付ける方法（両方とも本発明の固定ピンを利用する）を提供する。
【図面の簡単な説明】
図１Ａ〜図１Ｇは、従来技術の様々な形態の概略図である。
図２Ａおよび図２Ｂは、図１Ｆおよび図１Ａの詳細図である。
図３は、固定ピンの好適な実施形態を示す。
図４は、ピンの回転切削先端の斜視図である。
図５Ａおよび図５Ｂは、図３の実施形態の変形態様を示す。
図６は、頭蓋骨中のピンの側断面図である。
図７Ａ〜図７Ｃはクレセントハロ装具を示す。
図８は、可撓性ハロ装具を示す。
図９Ａおよび図９Ｂは、長骨に適用されたピンを示す。
図１０Ａおよび図１０Ｂは、骨断片内のピンを示す。
好適な実施形態の記述
図面において類似の参照番号は類似の特徴を示し、１つの参照番号が複数の図面に現れる場合は同一の構成要素を示す。図面および以下の詳細な記述は本発明の特定の実施形態を示す。本発明のさらに十分な理解が可能となるように、材料、寸法、および生産品を含む多くの特定の詳細が提供されている。しかし、本発明がこれらの特定の詳細以外でも実行され得ることは、当業者には明らかであり得る。
図３を参照して、固定ピン１０は、円筒形ボディ１１と、ボディ１１の先頭端部に同軸状に取り付けられる円筒形ポスト１２と、ポスト１２のフェース上に形成される回転切削先端１３と、ボディ１１およびポスト１２の円筒形表面の隣接端部間に形成される半径方向のショルダー１４と、場合によっては、ボディ１１の円筒形表面の一部上に形成されるスクリューネジ部１６と、場合によっては、ボディ１１の後端部上に形成される四角形ピンヘッド１７およびスクリュードライバスロット１８とを備えている。好ましくは、ポスト直径はボディ直径より小さく、ショルダー１４がポスト直径とボディ直径との間に広がっている。しかし、ショルダー１４の直径は、ボディ１１の直径より大きいかまたは小さくされ得る。
使用においては、ピン１０を骨に挿入すると、ピン１０は回転し、切削先端１３がスクリューネジ部１６によってまたはボディ１１に加えられる軸方向の力によって骨の内部へと前進する。切削先端１３が前進すると、ポスト１２周りにぴったりとはまる孔が骨の内部へと穿孔される。この穿孔動作は、ショルダー１４が骨に接触するまで続けられ、これによりポスト１２が骨に挿入する深さが制限される。ポスト１２のフェース上の切削先端１３を用いることによって、ポスト１２の直径より外側の骨は、挿入によって損傷されることはなく、またポスト１２に加えられる横方向の負荷およびショルダー１４に加えられる可能な軸方向の負荷を支える構造的な一貫性を保持する。
ボディ１１の先頭端部は場合によってはテーパー状にされる。テーパー部１５により、ボディ１１は強度および既存のフレームとの互換性のために標準的な直径を使用し、一方ショルダー１４は、ピン挿入部位周りの柔軟な組織の影響領域を最小限にするためにより小さな直径を使用することが可能となる。しかし、テーパ部１５の（テーパー状にされていない部分をふくむ）テーパーの長さ、形状、および程度は、ピンの様々な寸法および適用に依存して変動し得る。ボディ１１上に形成される４つの平坦な表面を有するピンヘッド１７とスクリュードライバスロット１８とは、挿入中にピンを回転させるためのオプションとしての連結部を構成する。しかし、当該分野で周知の他の形態の連結部もまた使用され得る。例えば、ボディ１１の直径以内に形成される６つの平坦な表面を有する六角形ヘッドを四角形ヘッド１７の代わりに用い得る。もしくは、フィリップス(Phillips)スクリュードライバまたはアレン(Allen)レンチソケットを平坦刃のスクリュードライバスロット１８の代わりに用い得る。もしくは、ヘッドまたはスロットのいずれかを片方のみで用い得る。さらに別の例としては、外部キャップをピン周りにネジ付けするかまたはクランプ締めしてもよく、この場合、連結部は全く必要ない。
図４は、回転先端面１３１、回転後端面１３２、および回転後端面１３２と隣接回転先端面との交差部によって形成される切断エッジ１３３を示す、回転切断先端１３の拡大斜視図である。切断エッジ１３３は、ポスト１２の半径と実質的に等しい半径だけ半径方向外向きに延び、ポスト１２の周りにきちんと嵌合する清浄な孔の切削を可能にする。表面１３１と表面１３２との間の開口スペースによって、切削が進行する際に、骨屑に対して場所を提供する。骨は多孔性であるため、骨屑は、中実な骨よりもスペースをあまり占有せず、ツイストドリルに用いられるようならせん状の溝は通常必要ない。しかし、本願で用いる円筒形の定義内で、溝は、必要または所望に応じて、ポスト１２上に設けられ得る。ポスト１２の軸に実質的に直交して方向づけられる４つの切断エッジが好ましい実施態様として本願では示されるが、切削機能は、異なる数、形状、または方向づけの切削エッジおよび表面を用いても成し遂げられ得ることは当業者に明白である。例えば、切削エッジは、円周よりもフェースの中心において軸方向にさらに外向きに延びることが可能で、それによって、ツイストドリルのポイントと同様なポイントを形成する。
図５Ａは、図３の固定ピン１０の構成の改変を示す。固定ピン２０は、円筒形ボディ２１と、ボディ２１の先端に同軸上に取り付けられた円筒形ポスト１２と、ポスト１２のフェース上に形成された回転切削先端１３と、ボディ２１およびポスト１２の円筒形表面の隣接する端部間に形成されたまるみを帯びたショルダー２２と、ボディ２１の円筒形表面の一部に形成されたねじ山２３と、ボディ２１の後端に形成されたスクリュードライバースロット２４とを有する。この構成では、ショルダー２２は、ボディ２１の円筒形表面からボディ２１およびポスト１２に共通する軸に実質的に直交する表面へと円滑に流れる。また、連結部は、図３のヘッド１７を用いず、スクリュードライバースロット２４のみからなる。
ボディ２１（および図３のボディ１１）には、図５Ｂに示すように溝２５およびセルフタッピングねじ山２６が設けられ、長骨（後述する）に用いられ得る、またはねじ山を有さず、ねじ山を切っていない固定化装置（例えば、ピンを保持するためのクランプを有する装置）に用いられ得る。セルフタッピングねじ山２６は、ねじ山の直径が先端に向かって減少する円錐台の形状を有し得る。ボディ２１および図３のボディ１１は好ましくは形状が円筒形であるが、円筒形表面は、円筒形の直径内に含まれる溝、平坦、または他の表面によって改変され得る。例えば、連結部は、レンチ（wrench）を受けるため、円筒形ボディ上で平坦面を研磨することによって、形成され得る。また、例えば、ピンは、円筒形ボディの全長またはその一部、および円周の一部で研磨またはその他の方法で形成されている（開放端レンチなどの工具を受けるための）フラットなどの表面を含み得る。その一方で丸みをつけた又はねじ切りした孔にぴったり嵌合するために充分な円筒形状を維持する。固定ピンがフレームまたは装具内の孔に嵌合する必要がない場合、即ち、ピンをフレームに取り付けるための他の装置が用いられる場合、ピンのボディは、装置を取り付けるのに適した任意の形状を取り得る。例えば、取付装置は、フレームを通して固定ピンに挿入されるねじまたはピンであり得る。
ピンの主要部分として、ポスト、切削先端、ボディ、およびショルダーについて説明し、図３、図４、図５Ａおよび図５Ｂに示したが、これらは、互いに締結されてピンを形成する別個の構成要素を含み得る。例えば、ショルダーは、ポストのベース上に形成またはポストのベースに取り付けられたカラー、フランジまたは短いリングであり得る。この場合、ポストに隣接するポストおよびボディは、より大きな直径を有するショルダーと同じ直径を有し得、それによってベースを規定する。または、ショルダーは、別個のポストとボディとの間で捕捉または結合されたディスクの形状を有し得る。
図６は、頭蓋骨に挿入された固定ピンの断面図である。この図は、外部の柔らかい組織１９（皮膚）内に形成された小さい切り込みを介して頭蓋骨３２に挿入されたピン１０のポスト１２を示す。好適には、挿入中に、患者の頭部回りにハロ（図示せず）が載置され、ボディ１１がハロ内のタップ孔にねじ込まれる。その後、ピン１０が連結部を介して回転し、それにより、切削先端部１３を頭蓋骨３２内に進める。このプロセスにより、頭蓋骨１８にクリーンな円筒形孔が開き、周囲の骨に対するダメージを最小限に抑え且つ軸方向力がほとんど又は全く不要な状態でポスト１２が孔にきっちりと適合する。あるいは、ねじ切りされていないピンがハロ内のねじ切りされていない孔に挿入され得、ピンの後端にクランプされたチャックにより回転し得る。ピンは、チャックによりピンに付与された小さい軸方向力により前進され得る。切削プロセスが終わると、ピンはハロ内のクランプデバイスにより適切な位置に保持され得る。いずれの場合も必要であれば、ショルダ１４が、頭蓋骨３２の外表面に接することにより、切削先端部１３の挿入深さを制限する。
円錐状またはテーパ状の先端部を有する従来の固定ピンを挿入し且つピンの緩みを防止するために必要な大きい軸方向力のために、ハロ装具のハロ部は典型的には完全な、すなわち、閉じた環であり、通常、滑りを阻止するために頭蓋骨の赤道上またはその近傍に位置する。閉じた環は、半径方向の力に曝されたとき、類似の規模の開いた環よりも剛性であり、頭蓋骨は赤道近傍でより強い。しかし、赤道位置での閉じた環は、患者の周辺視野を遮り、不快であり、傷ついた脊柱へのアクセスを制限し得る。本発明では、固定ピンにより必要とされる小さい軸方向力、そのより効果的な挿入、および増加した固定強度が、ハロの形状および位置づけに、より大きな自由度を許可する。図７Ａは、固定ピン１０によって実用的にされた三日月形ハロ装具３０の模式図である。ハロ装具３０は、細長い三日月形状または馬蹄形状を有する三日月形ハロ３１を含む。ハロ３１は、頭蓋骨３２の赤道に対して後ろに傾いている。傾いたハロ３１は、後方に移動したとき、周辺視野の限定を除去し、前部ピン挿入部位を額から手術の跡がより目立たない頭髪のはえぎわより後ろの位置に移動させる。固定ピン１０は小さい軸方向力しか必要としないため、ハロ３１は完全な円である必要はなく、頭蓋骨３２の後部で開き得る。ハロ３１の開いた後ろは、患者にとってのより良い快適さと、外科医および他の医療担当者による傷ついた脊椎へのより良いアクセスとを提供する。ハロ３１は、ロック可能な回動部３３上に取り付けられ得ることにより、ハロ３１が各患者に適した角度で傾くことを可能にする。ハロ３１はベストタイプの装具に取り付けられている場合が示されているが、牽引デバイス（図示せず）および当該分野で公知の他の装具と共にも用いられ得る。
図７Ｂおよび図７Ｃは、それぞれ、三日月形ハロ３１の側面図および平面図を示す。ハロ３１は、回動取付部３５と複数の固定ピン孔３６とを有するフレーム３４を含む。ハロ３１は、部３５を介して、図７Ａのロック可能回動部３３または牽引デバイス（図示せず）に取り付けられる。ハロ３１は、初期調整用に回動部３３回りに回転し得、その後、脊椎を不動にするために回動部３３により適切な位置にロックされ得る。複数の固定ピン孔３６は、ピン１０を頭蓋骨上に位置づける際の融通性を提供する。
図８に、三日月形ハロの変形例を示す。フレキシブルなハロ４１は、前部４２と、独立して調整可能な左および右側部４３および４４とを含む。複数の固定ピン孔３６は、頭蓋骨上にピンを位置づける際の融通性を提供する。部４２、４３および４４は、図７Ａに示すロック可能回動部３３または牽引デバイス（図示せず）に取り付けられるフレキシブル取付部４６および４５を含む。部４２、４３および４４は、頭蓋骨にハロ４１を適合させるために回動部３３回りに回転され得、その後脊椎を不動にするためにロック可能な回動部３３により、適切な位置にロックされ得る。
図９Ａは、長骨に挿入された固定ピン１０の概略図である。２つの部分５２と５３とに折れた骨を、外部固定フレーム５１および固定ピン１０によって固定化する。図９Ｂは、図９Ａの丸で囲った部分の拡大図であり、ピン挿入をより詳細に示している。挿入中において、ピン１０の外径よりもわずかに小さな孔を、骨部分５２（または５３）の第１の側面５４に穿孔する。次に、セルフタッピングねじ山(self-tapping threads)を用いてピン１０を側面５４中にねじ込み、回転により内部５６を通って部分５２の第２の側面５５まで進める。次に各ピン１０はさらに回転され、切削先端１３を側面５５に進め入れる。このプロセスにより、クリーンな円筒形の孔が側面５５に切削され、ポスト１２が孔にきっちりと嵌まった状態になる。ショルダー１４は、切削先端１３の側面５５への挿入深さを制限する。外部固定フレームを長骨に取り付けるための本方法により、骨部分５２（および５３）の骨側面５４および５５の両方を通して穿孔し従来の固定ピンをねじ込むことに起因する、骨側面５５の外側の組織への損傷の危険性が無くなる。ピン１０は骨部分５２および５３に挿入された後、従来の方法によってフレーム５１に留められる(clamp)。
図１０Ａは、長骨中に骨断片を安定させるために用いられる固定ピン１０の概略図である。断片５７と２つの部分５８および５９とに折れた骨を、外部固定フレーム５１および固定ピン１０によって固定化する。図１０Ｂは、図１０Ａの丸で囲った部分の拡大図であり、断片へのピン挿入をより詳細に示している。本方法において、図９Ａおよび９Ｂに示すようにフレーム５１を骨部分５８および５９に取り付ける。固定ピン１０をフレーム５１中のタップ孔にねじ込み、回転により外部組織（図示せず）を通って断片５７の表面まで進める。ピン１０をさらに回転させて、ショルダー１４が断片５７の表面に押し当たって断片５７を定位置に保持するようになるまで、切削先端１３を断片５７中に進め入れる。
図面を簡潔にするため、図６〜１０Ｂにおいては図３のピン１０の使用を示しているが、これらの適用例において図５Ａおよび５Ｂのピン２０を用いることも可能であり、図９Ａ〜１０Ｂの長骨適用例においては好適であり得る。
実証データは、本発明の固定ピンは軸方向ピン力５０〜９０Ｎ（１１〜２０ポンド）において横方向のサイクル負荷に耐えることと、円錐形の先端を有する従来のピンは、軸方向ピン力８００〜９００Ｎ（１８０〜２０２ポンド）においてこのような負荷に耐えることとを示している。本発明のピンの単一負荷破損における測定された平均横方向力は約１０００Ｎ（２２５ポンド）であり、従来のピンにおいては約５５０Ｎ（１２４ポンド）であった（両方のピンについて軸方向の力は５０〜９０Ｎであった）。
要約すれば本発明は、回転切削先端をそのフェース上に有する円筒形ポストに取り付けられた、ショルダーを先端に有する、骨固定ピンを提供する。挿入中において、切削先端がクリーンな円筒形の孔を骨に切削し、ショルダーが挿入深さを制限する。挿入後、保持のための軸方向の力を必要とすることなく、ポストは孔にきっちりと嵌まる。ピンの挿入は孔の周囲の骨に最小の損傷をもたらす。従来のハロピンに比較して低い軸方向力が、ピンを定位置に挿入または保持するために必要とされる。本発明はまた、本発明の固定ピンを利用した、馬蹄形の三日月型ハロおよび外部固定フレームに取り付けるための方法を提供する。
本発明を特定の実施形態について上述したが、本発明の趣旨および範囲から逸脱することなしに様々な形態および詳細の変更を行い得ることが、当業者には理解される。
【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
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【図１Ｃ】
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【図１Ｄ】
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【図１Ｅ】
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【図１Ｆ】
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【図１Ｇ】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図３】
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【図４】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図６】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図７Ｃ】
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【図８】
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【図９Ａ】
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【図９Ｂ】
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【図１０Ａ】
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【図１０Ｂ】
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