(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
皮膚に押し付けられ該皮膚を盛り上がらせるための開口部と、前記開口部の周縁に設けられた体液の吸入口と、体液中の成分を測定することができる測定検出部、及び前記吸入口から前記測定検出部まで体液を導く流路部を有する体液成分測定具において、前記吸入口の周囲には体液を前記吸入口まで導くための体液導入ガイド部が、該体液導入ガイド部の先端下面を含め、前記開口部の開口面より内側に設けられている体液成分測定具。
【請求項２】
開口部と、前記開口部の周縁に設けられた体液の吸入口と、体液中の成分を測定することができる測定検出部、及び前記吸入口から前記測定検出部まで体液を導く流路部を有する体液成分測定具において、前記吸入口の周囲には体液を前記吸入口まで導くための突起状の体液導入ガイド部が前記開口部の開口面より内側に設けられている体液成分測定具。
【請求項３】
前記体液導入ガイド部は、前記吸入口の周囲に設けられた二以上の突起である請求項１乃至２に記載の体液成分測定具。
【請求項４】
前記体液導入ガイド部は下板を有する形状となっている請求項１乃至３に記載の体液成分測定具。
【請求項５】
前記体液導入ガイド部は、前記吸入口の周囲の全体もしくは一部を残して覆うよう設けられた突起である請求項１乃至２に記載の体液成分測定具。
【請求項６】
前記体液導入ガイド部内の表面張力が、前記流路部内の表面張力よりも小さい請求項１乃至５に記載の体液成分測定具。
【請求項７】
前記体液導入ガイド部の前記吸入口と反対側の端部に、前記開口部に向って延びる凸部を有する請求項１乃至６に記載の体液成分測定具。
【請求項８】
前記体液導入ガイド部の前記吸入口と反対側の端面が、前記開口部の開口面に対し９０度未満の角度を持って設けられている請求項１乃至７に記載の体液成分測定具。
【請求項９】
一端に前記開口部を有し、他端に穿刺機構、吸引機構及び測定機構を一体化した測定装置本体に接続できる請求項１乃至８に記載の体液成分測定具。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、血液などの体液の成分を測定するための体液成分測定具に関する。
【０００２】
【従来の技術】
近年の糖尿病患者の増加に伴い日頃の血糖値の変動を患者自身モニターする自己血糖測定が推奨されてきている。血糖値測定をするための方法は針状や小刀状のランセットを備えた穿刺具を用いて指先の皮膚を切り裂いた後、穿刺部周辺を指等で圧迫して血液を絞り出し、その血液を血中のグルコースと反応する試薬を含有する試験紙にたどり着かせるための試験片に触れさせ、試験紙部での反応を呈色反応として光学的に測定したり又は試験紙に設けられた電極により電気的に測定し、血糖値に換算させている。このような血液及び体液を採取する試験片としては、血液等を試験片に滴下させるものや特開平４−２６４２４６や特開平７−５５８０１や特開平８−２４７９４６に示されたような試験紙まで毛管現象により体液を移送させるタイプがある。また、後者は絞り出した体液を一時的に試験片の一部に保持し、毛細管を通し試験紙まで導入する。
【０００３】
【発明が解決しようとする課題】
しかしながら、このような従来の血液等を滴下させる方法は、滴下した後装置に装着する時間が一定時間でないため測定値がばらつく。毛細管現象のタイプでも、反応に寄与せず毛細管に残る物が出来てしまうため、毛細管部分の体積を出来るだけ小さくする事で患者の負担を軽減している。しかし、毛細管部分の体積を小さくすると試験片の開口部分も小さくなり、患者が血液を採取する操作が難しくなる。また、誤って毛細管の吸い口以外に体液が付着した場合には、その部分での表面張力の影響で毛細管への吸引が悪くなる。液体保持部を設けた場合でも吸い口の周囲をガイドする構造でなければ同様である。さらに、そのような保持部が試験片本体と同一平面状にある場合は、血液滴を指からすくい取る時によほど力強く押しつけない限り、指紋の影響により、指と保持部の間から試験片本体の裏側に血液の回り込みが生じるため、より血液量が必要となり、より不確実・不衛生となり患者に負担を強いる。
【０００４】
【課題を解決するための手段】
上記課題は以下の本発明により達成される。
（１）本発明は、開口部と、前記開口部の周縁に設けられた体液の吸入口と、体液中の成分を測定することができる測定検出部、及び前記吸入口から前記測定検出部まで体液を導く流路部を有する体液成分測定具において、前記吸入口の周囲には体液を前記吸入口まで導くための体液導入ガイド部が前記開口部の開口面より内側に設けられている体液成分測定具である。
【０００５】
（２）本発明は、前記体液導入ガイド部は、前記吸入口の周囲に設けられた二以上の突起である上記（１）に記載の体液成分測定具である。
（３）本発明は、前記体液導入ガイド部は下板を有する形状となっている上記（１）乃至（２）に記載の体液成分測定具である。
【０００６】
（４）本発明は、前記体液導入ガイド部は、前記吸入口の周囲の全体もしくは一部を残して覆うよう設けられた突起である上記（１）に記載の体液成分測定具である。
（５）本発明は、前記体液導入ガイド部内の表面張力が、前記流路部内の表面張力よりも小さい上記（１）乃至（４）に記載の体液成分測定具である。
【０００７】
（６）本発明は、前記体液導入ガイド部内の幅が、前記吸入口から離れるにしたがって広がる上記（１）乃至（５）に記載の体液成分測定具である。
（７）本発明は、前記前記体液導入ガイド部の前記吸入口と反対側の端部に、前記開口部に向って延びる凸部を有する上記（１）乃至（６）に記載の体液成分測定具である。
【０００８】
（８）本発明は、前記前記体液導入ガイド部の前記吸入口と反対側の端面が、前記開口部の開口面に対し９０度未満の角度を持って設けられている上記（１）乃至（７）に記載の体液成分測定具である。
（９）本発明は、一端に前記開口部を有し、他端に穿刺機構、吸引機構及び測定機構を一体化した測定装置本体に接続できる上記（１）乃至（８）に記載の体液成分測定具である。
【０００９】
【発明の実施の形態】
本発明の体液成分測定具の実施の形態を図面を参照して説明する。本発明の体液成分測定具１は、穿刺機構、吸引機構及び測定機構を一体化した測定装置本体に接続して用いるものである。さらに詳細に述べると、前記測定装置本体に接続し、皮膚等を穿刺前、穿刺と同時に、又は穿刺後に吸引することで血液などの体液を効率良く採取し、測定検出部まで導き、測定機構により、前記体液の成分の定量や定性など行うものである。
【００１０】
体液成分測定具１の平面図を図１に、線分Ｘ−Ｘ’による縦断面図を図２に示す。体液成分測定具１は、ハウジング２に、ハウジング２の内面上に形成あるいは取り付けられる測定検出部である測定試験紙６と、開口部７と、開口部７の周縁に設けられた吸入口４から測定試験紙６まで体液を導く流路部３と、体液を吸入口４に導く体液導入ガイド部５が設けられている。なお、ハウジング２の形状については特に限定することなく、他の構成部分を設けることができる形状であれば良い。
【００１１】
体液導入ガイド部５は、その先端部に体液が接触すると吸入口４まで体液を導く機能を持つ。さらに、体液導入ガイド部５は、一度吸入口４まで導いた体液が開口部７と皮膚との間の毛細管現象により引っ張られ開口部７の周縁に広がると、流路部３の吸引力低下や測定に必要な体液量が多くなり患者の負担となることから、それを防ぐものである。
【００１２】
体液導入ガイド部５は、体液導入ガイド部５内の表面張力を流路部３内の表面張力よりも小さくすることが望ましい。それにより患者の皮膚からの体液が全てがスムーズに流路部３に供給され、体液導入ガイド部５内の体液残量を少なくでき、かつ測定に必要な体液量が少なくてすむため、患者への負担を軽減することができる。
【００１３】
体液導入ガイド部５の形状は、吸入口４周辺で体液を保留又は保持することなく、かつ体液が流路部３及び体液導入ガイド部５以外の他の部分に流出しない構造であれば特に限定しないが、具体的には、吸入口４の周囲にその左右からレール状に二本の突起５１ａ，５１ｂを開口部７内に向けて突出させて設けるものがあげられる。なお、突起は二本以上であっても良く、また吸入口４の周囲の全体を覆うよう設けられた環状突起や、半環状やドーム状の吸入口４の周囲の一部を残して覆うよう設けられた突起でも良い。
【００１４】
また、体液導入ガイド部５が二本以上の突起により形成される場合には、突起に挟まれた空間が吸入口４から離れるにしたがって広がる、すなわち体液を点着させる先端方向を広くする形状とすることが望ましい（以後、体液導入ガイド部５の吸入口４と反対側の端部を先端と定義する。）。なお、表面張力は、体液導入ガイド部５の材質や表面処理によっても調整することができる。
【００１５】
体液導入ガイド部５を突起５１ａ，５１ｂとした場合のそれぞれの突起の大きさは、幅は１〜３mm程度、高さは０.５〜３mm程度、長さ(吸入口４から先端までの距離)は１〜３mm程度が望ましい。二本の突起の間隔は、吸入口４の開口径とほぼ同一が望ましく、０.５〜３mm程度がである。なお、体液を測定に必要な４μｌ程度を流出させたとき約３mm程度の大きさ滴になり、体液導入ガイド部５内の空間も最大で測定に必要な体液量と同等の体積とするのが望ましい。
【００１６】
体液導入ガイド部５は開口部７の開口面から内側に位置する構造にする。これにより、開口部７を皮膚に押し当て開口部７内に皮膚が盛り上がった場合にも、体液導入ガイド部５と盛り上がった皮膚の裾野の部分とが接触することなく、効率良く体液を確保することができる。
【００１７】
体液導入ガイド部５のさらに望ましい位置としては、開口部７に皮膚を押し当てた際に盛り上がった皮膚の頂点付近と体液導入ガイド５の先端下面とが触れる程度が望ましく、さらに体液成分測定具１に接続する測定装置本体の吸引機構により体液量を確保する際には、吸引機構により盛り上がった皮膚の頂点付近が体液導入ガイド部５の先端下面に触れる程度が良い。また、場合によっては盛り上がった皮膚の頂点付近と体液導入ガイド５の下面とが接触せず、皮膚から流出した体液滴のみが体液導入ガイド５の先端と触れる程度でも良い。具体的には、体液導入ガイド部５の下面が開口部７の開口面から０.１〜５mm程度、より望ましくは０.５mm〜１.５mm程度である。
【００１８】
また、測定装置本体の吸引機構を用いる際には、開口部７と皮膚の間から極微量ながら空気の流入が起きるおそれがあり、体液が開口部７周辺に付着した状態で空気の流入が起きると気泡が混入する恐れが高くなり、気泡の影響を受けずに流路部３まで体液を導入するためには多量の体液量を必要とする。それを防ぐための体液導入ガイド部５の形状として、平面図３および断面図４に示すように吸入口４の周囲にその左右からレール状に延びる二本の突起５１ａ，５１ｂを有し、突起５１ａ，５１ｂの間の空間の下側を塞ぐ下板５１ｃを設けた凹溝のような形状とすることが望ましい。この時、突起５１ａ，５１ｂおよび下板５１ｃは、それぞれ別部材としも、一体成形しても良い。
【００１９】
また、皮膚から流出した体液は体液導入ガイド部５の下面と皮膚の間の毛細管現象により、その間に入り込む可能性があるため、体液導入ガイド部５の先端部分のみが盛り上がった皮膚に触れる構造であることがより望ましい。このような形状とすることで、体液が入り込むのが体液導入ガイド部５の先端部分と皮膚の間のみで止めることができる。これで、開口部７周縁に体液が広がるおそれがなくなることから、測定に必要な体液量を減らすことができるため患者に負担を与えず、また体液が周囲にあふれ出ないため衛生的にも望ましい。
【００２０】
体液導入ガイド部５の先端部分のみが皮膚に触れる構造としては、特に限定することなく、図４に示すような体液導入ガイド部５の先端部分に下部方向に突出する凸部５２を有する形状や、凸部を設けず体液導入ガイド部５を吸入口４から斜め下方に向け傾斜した状態で設けた形状、さらにこれらを合せた形状などがあげられる。凸部５２の形状としては、特に限定する必要はなく、その断面が四角形（図４に示す）、三角形、半円形などのものがあげられる。また、体液導入ガイド部５と一体成形したもであっても、別部材として設けたものであってもよい。体液導入ガイド部５の先端部分の凸部５２の頂部または体液導入ガイド部５の先端部分の底面（凸部を設けない場合）と、吸入口４下部の段差としては、０.１〜２mm程度であれば良い。
【００２１】
また、体液導入ガイド部５は、その先端面５３が開口部７に対し９０度未満の角度、具体的には１０〜８０度を持って設けられていることが望ましい。このような形状とすることで、体液を採取する際に、体液導入ガイド部５の先端面５３が体液滴に覆い被さるような状態、すなわち体液導入ガイド部５と体液との接触面積が大きくなるため効率良く体液の採取を行うことができる。さらに、先端面５３の全体的に体液が接触することで、体液が体液導入ガイド部５の下面と皮膚の間の毛細管現象により、その間に入り込むことを防ぐことができ衛生的にも望ましい。
【００２２】
流路部３は、体液を吸入口４より測定試験紙６まで毛細管現象により導く経路である。その断面形状、深さ、幅及び長さは測定に必要とする体液量にもよるが、流路部３内の残液量が大きくならないように設計するのが望ましい。具体的に断面形状としては、管状、Ｖ字溝、長方形などがあげられ、なかでも残液量を少なくすることを考えると薄型の長方形が望ましい。深さは、０.０５〜０.５mm程度、幅は０.５〜３mm程度が望ましい。長さは、測定に用いる光学部材の位置配置にもよるが、なるべく短い方が望ましく１mm〜１５mm程度が適当である。
【００２３】
ハウジング２は、開口部７付近が突出した形状であることが望ましく、具体的には図２または図４に示すような逆台形などがあげられる。凸状に突出したものでも良いが、測定試験紙６などの配置を考慮すると、開口部７の開口面の延長線とハウジング２のテーパー面８との間に角度αを形成するような逆台形が望ましい。角度αは１０〜８０度あれば良く、患者の使いやすさも考慮すると１０〜４５度程度が適当である。この形状により、皮膚の穿刺位置に開口部７周囲のみを接触させることができるため、皮膚の感覚により穿刺位置を特定することができる。
【００２４】
ハウジング２を構成する材料としては、ＡＢＳ、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリスチレン、ポリ塩化ビニル、ポリ塩化ビニリデン樹脂、ポリフェニレンオキサイド、熱可塑性ポリウレタン、ポリメチレンメタクリレート、ポリオキシエチレン、フッ素樹脂、ポリカーボネート、ポリアミド、アセタール樹脂、アクリル樹脂、ポリエチレンテレフタレート等の射出成形で用いられる熱可塑性樹脂やフェノール樹脂、エポキシ樹脂、シリコーン樹脂、不飽和ポリエステル等の熱硬化性であっても良い。また、検出原理が試験紙での呈色反応を捉える光学的な測定では、測定精度の関係から外乱光の影響を受けにくくするように非透明な物が好ましいが、流路部３を体液が吸い上がる様子を患者が見れるようにするため半透明な色つきの樹脂でも良い。
【００２５】
また、流路部３に用いる材質としてはハウジング２と同様の物で構わないが、好ましくはアクリル樹脂等の親水性の高い材料もしくは表面を親水性にする事で吸引力を高めると良い。親水性にする手段としては、オゾン処理、プラズマ処理、グロー放電、コロナ放電、紫外線照射等の物理活性化処理や界面活性剤、水溶性シリコン、ヒドロキシプロピルセルロース、ポリエチレングリコール、ポリプロピレングリコール等の塗布等により行うことが出来る。
【００２６】
測定試験紙６は、ハウジング２の測定試験紙６の挿入部分（測定試験紙６は未挿入状態）の拡大図である図５に示す測定試験紙固定台１０ａ，１０ｂを介して固定される。固定方法は、特に限定されず、接着、融着等があげられる。本実施形態では、測定試験紙固定台１０ａの中心には流路部３の測定試験紙側端部が設けられているが、特にこの形状に限定する必要はなく、測定試験紙固定台１０ａと流路部３の測定試験紙側端部は別々に設けられているものであっても良い。なお、測定試験紙固定台も１０ａと１０ｂとの二種類を必要とするものではなく、形状も測定試験紙６を固定できるものであれば、特に限定されない。
【００２７】
また、体液を流路部３を使用し、吸入口４から測定試験紙６まで導入させるときに、密閉系では毛細管現象が途中で止まってしまうため空気抜けを設けることが望ましい。具体的には、図５に示すように測定試験紙６の周囲を部分的に接着剤及び融着によりハウジング２と固定するように測定試験紙固定台１０ｂを設け、測定試験紙６とハウジング２の間に空間を形成し空気の抜ける通り道を確保する。その時の空間の幅は、０.０１〜０.３mm程度が好ましい。そして測定試験紙固定台１０ａには、中心に設けられた流路部３の測定試験紙側端部と前記空間を連通する空気抜け部９を形成すれば良い。
【００２８】
測定試験紙６は、例えば血液中のグルコースを測定する場合などは、試薬としてグルコースオキシダーゼ、ペルオキシダーゼと呈色試薬を試験紙に含浸させ乾燥させたものである。試験紙としては、多孔性の膜が望ましく形態としては不織布、織布、延伸処理したシートなどがあげられる。材質としては、ポリエステル類、ポリアミド類、ポリオレフィン類、ポリスルホン類、またはセルロース類等があげられる。また、試薬を含浸させたり体液をしみ込ませるので、親水性の材料または親水処理したものが望ましい。また、測定試験紙６は単層のフイルムでも多層構造でも構わない。
【００２９】
体液成分測定具１の使用方法について説明する。まず、図６に示すように体液成分測定具１を穿刺機構、吸引機構及び測定機構を一体化した測定装置本体１１に接続する。接続部分の体液成分測定具１または測定装置本体１１の少なくとも一方には、Ｏリング１６などの接続部分を気密にする手段を設けることが望ましい。これにより、測定装置本体１１の吸引機構の効果を有効に発揮でき、かつ体液成分測定具１と測定装置本体１１との接続を強固なものとすることができる。
【００３０】
測定装置本体１１において、穿刺機構としては、穿刺針付きのランセット１４、ランセット１４を押出すためのバネ（図示しない）やこれらの作動を制御するボタン（図示しない）などが含まれる。吸引機構としては、開口部７を皮膚１７に押し当て塞いだとき、測定装置本体ハウジング１５内およびハウジング２内を減圧状態にできるものであれば特に限定されず、測定装置本体ハウジング１５内を気密に後方に移動するガスケットや、電動／手動ポンプ等を使用することができる。測定機構としては、発光素子１２、受光素子１３、および発光素子１２と受光素子１３とから得られた光学的データを血糖値に変換する演算手段（図示しない）などが含まれ、他にも測定検出部（この時の測定検出部は測定試験紙６ではない）に設ける電極と、電極により得られた電流値データを血糖値に変換する演算手段などを含むものがあげられる。
【００３１】
次に、ランセット１４を作動させ皮膚１７を穿刺し（図７）、その後吸引手段により皮膚１７を吸引し、体液滴１８を形成させる（図８）。なお、吸引機構は、穿刺後吸引するものに限らず、穿刺前または同時に吸引するものであっても良い。体液滴１８は徐々に大きくなり、体液導入ガイド部５の先端に接触すると同時に体液導入ガイド部５内に表面張力により引き込まれ、その後すぐに吸入口４から流路部３内の毛細管現象により測定試験紙６まで導かれる。
【００３２】
【発明の効果】
本発明の体液成分測定具は、体液導入ガイド部が開口部の開口面より内側に設けられているため、体液導入ガイド部と盛り上がった皮膚の裾野の部分とが接触しないため、すなわち体液導入ガイド部の先端下面と盛り上がった皮膚の頂点付近、あるいは体液導入ガイド部の先端と皮膚から流出した体液滴が接触することで効率良く体液を確保することができる。また、体液が体液導入ガイド部の先端以外の他の部分と接触するおそれが少ないため、他の部分の表面張力により体液が拡散せず、すなわち衛生的に取り扱うことができる。
【００３３】
また、体液導入ガイド部を下板を有する形状とすることで、開口部の周縁に体液が拡散してしまった時、吸引機構を備えた測定装置本体を使用し、開口部と皮膚の間からの空気の流入により気泡が生じても、気泡が混入することなく流路部３まで体液を導入することができる。したがって、本発明の体液成分測定具は、効率良く、迅速に、且つ衛生的に体液の成分を測定することが出来る。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明の体液成分測定具１の一の形態の平面図である。
【図２】図１に示す体液成分測定具１の線分Ｘ−Ｘ’による縦断面図である。
【図３】本発明の体液成分測定具１の他の形態の平面図である。
【図４】図３に示す体液成分測定具１の線分Ｘ−Ｘ’による縦断面図である。
【図５】ハウジング２の測定試験紙６の挿入部分（測定試験紙６は未挿入状態）の拡大図である。
【図６】本発明の体液成分測定具１の使用形態の断面図である。
【図７】本発明の体液成分測定具１の使用形態の断面図である。
【図８】本発明の体液成分測定具１の使用形態の断面図である。
【符号の説明】
１  体液成分測定具
２  ハウジング部
３  流路部
４  吸入口
５  体液導入ガイド部
５１ａ，５１ｂ  突起
５１ｃ  下板
６  測定試験紙
７  先端部
８  ハウジングのテーパー面
９  空気抜け部
１０ａ，１０ｂ  測定試験紙固定台
１１  測定装置本体
１２  発光素子
１３  受光素子
１４  ランセット
１５  測定装置本体ハウジング
１６  Ｏリング
１７  皮膚
１８  体液滴
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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