(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
末端と基端とを有するガイドワイヤ（１６，１７，１８，２１，２３）と、
感圧装置（Ｍ）を有するセンサ要素（１９）を取り付けるための取り付け構造体（１６，３６，２７，２８；１６，３３，３４ａ，３４ｂ，３５；３６）とを備え、
前記取り付け構造体が前記ガイドワイヤの末端に設けられた、現場にて生物の圧力を測定する圧力センサとガイドワイヤとの組立体にして、
前記センサ要素（１９）が前記取り付け構造体（１６，３６，２７，２８；１６，３３，３４ａ，３４ｂ，３５；３６）に片持ち状に取り付けられ、これにより前記感圧装置（Ｍ）を担持するセンサ要素（１９）の末端部分を取り巻いて自由スペースが形成されていることを特徴とする組立体。
【請求項２】
請求項１に記載の組立体にして、前記取り付け構造体が、前記センサ要素（１９）を完全に取り巻くシリコーンゴム（３６）のような軟質な媒体を備える組立体。
【請求項３】
請求項１に記載の組立体にして、前記取り付け構造体が、剛性な取り付け箇所（２７）を備え、前記センサ要素（１９）の基端が該剛性な取り付け箇所に取り付けられる、組立体。
【請求項４】
請求項３に記載の組立体にして、前記取り付け構造体が、前記センサ要素（１９）の末端を取り巻く高粘度の流体を提供することを含む、組立体。
【請求項５】
請求項３又は４に記載の組立体にして、前記取り付け構造体が、ガイドワイヤー（１６）の一部を備え、該ガイドワイヤー部分には、凹所（２６、３３）が設けられ、該凹所が、第一の部分（３４ａ）及び第二の部分（２８）に分割され、該第一の部分（３４ａ）の表面が前記センサ要素（１９）に対する取り付け箇所として機能し、前記第二の部分が前記凹所（２６、３３）内に凹み部分を形成し、前記センサ要素（１９）が片持ち状に配置され、これにより、取り巻く剛性な構造体に接触せずに、その末端が前記取り付け箇所から突き出すようにした、組立体。
【請求項６】
請求項５に記載の組立体にして、前記取り付け構造体の前記第一の部分（３４ａ）が、平坦な面であり、
該平坦な面が、前記ガイドワイヤーの外周の遙か下方の位置に配置されて、前記センサ要素（１９）が取り付けられたとき、該センサ要素の上面が前記外周の下方の位置に配置されるようにする、組立体。
【請求項７】
請求項５に記載の組立体にして、該組立体の全体を受け入れる保護管（２１）を更に備え、該管（２１）が、環境と該管（２１）の内部とを連通させる開口部を備える、組立体。
【請求項８】
請求項３又は４に記載の組立体にして、前記取り付け構造体が、ガイドワイヤー（１６）の一部を備え、該ガイドワイヤー部分には、凹所（３３）が設けられ、該凹所が、第一の部分（３４ａ）及び第二の部分（３４ｂ）に分割され、該第一の部分（３４ａ）が前記センサ要素（１９）の取り付け箇所として機能し、これにより、前記第一の部分（３４ａ）及び前記第二の部分（３４ｂ）が反対方向に傾斜し、前記センサ要素（１９）の末端部分と前記第二の部分（３４ｂ）の表面との間に空隙が形成されるようにした、組立体。
【請求項９】
請求項８に記載の組立体にして、前記第一の部分（３４ａ）の前記面及び前記第二の部分（３４ｂ）が平坦であり、該面が接続される箇所である、端縁（３５）を形成する、組立体。
【請求項１０】
請求項８に記載の組立体にして、前記第一の部分（３４ａ）及び前記第二の部分（３４ｂ）の前記面が湾曲して、連続的な湾曲面を形成する、組立体。
【請求項１１】
請求項１乃至１０の何れかに記載の組立体にして、前記感圧装置（Ｍ）を支承するセンサ要素（１９）の末端の少なくとも部分を取り巻くシリコーンゴムが提供される、組立体。
【請求項１２】
請求項１に記載の組立体にして、前記センサ要素（１９）の基端が、前記センサ要素（１９）を取り巻く保護管（２１）の内壁に対して直接、取り付けられ、前記管（２１）がガイドワイヤーの末端部分を形成し、該管には、感圧装置（Ｍ）をその周囲の流体に露呈させる開口部が形成される、組立体。
【請求項１３】
請求項３又は４に記載の組立体にして、前記取り付け構造体が、ガイドワイヤー（１６）の一部を備え、前記センサ要素（１９）が前記ワイヤーの外周面に直接且つ傾斜した位置に取り付けられ、
前記感圧装置（Ｍ）を支承するセンサの前記末端が片持ち状にて突き出し、
前記取り付け構造体が保護管（２１）内に取り囲まれ、該保護管には、前記感圧装置（Ｍ）を周囲の流体に露呈させる開口部が形成される、組立体。
【請求項１４】
現場にて生物の圧力を測定するための圧力センサ／案内装置であって、
末端と、基端とを有するガイドワイヤー（１６、１７、１８、２１、２３）と、前記ガイドワイヤーの前記末端に取り付けられた絶対的な圧力センサ（１９）とを備え、
前記末端部分が、中実なワイヤー部材（１６）であり、ら旋状部材（１８）により取り巻かれる、センサ／案内装置にして、
前記圧力センサ（１９）が、圧電型の電気的センサであり、該圧力センサが、前記圧力センサを記録装置に接続する電気ケーブル（３５）を備え、前記圧力センサへ及該圧力センサからの前記電気ケーブル（３５）が、前記中実なガイドワイヤー（１６）に対して平行に配置され、
前記圧力センサを保護する保護殻体を形成する管の短い部分（２１）が提供され、該管部分（２１）が、開口部（２２）を有し、取り巻く媒体が該開口部を通じて圧力センサ（１９）に作用し、
前記圧力センサ（１９）が、前記中実なワイヤー（１６）に取り付けられることを特徴とするセンサ／案内装置。
【請求項１５】
請求項１４に記載の装置にして、前記圧力センサへ且つ該圧力センサからの前記電気ケーブル（３５）が前記忠実なワイヤー内にて一体化される、装置。
【請求項１６】
請求項１４又は１５の記載の装置にして、前記ガイドワイヤー（１６、１７、１８、２１、３３）の自体の少なくとも一部が電気導体として利用される、装置。
【請求項１７】
請求項１４乃至１６項に記載の装置にして、前記ガイドワイヤー（１６、１７、１８、２１、３３）の少なくとも一部が電気遮蔽体として使用され、これにより、該部分が電気導体として使用されないようにした、装置。
【請求項１８】
請求項１４乃至１７の何れかに記載の装置にして、流量センサを更に備える、装置。
【発明の詳細な説明】
本発明は、現場にて圧力を測定すること、特に、ガイドワイヤーと、末端センサとを備える、アテローム性血管の内、狭容症血管内の圧力を測定するセンサ／案内装置に関する。
特別な形態において、本発明は、センサ／案内装置と共に使用するのに適し、カテーテルの曲がりと称されるような、人為的な曲がり部分を最小にするセンサ配置に関する。
本出願において、「ガイドワイヤー」という語は、例えば、カテーテルを生体の血管内に案内し且つ配置する装置を意味する。
「流体」という語は、空気、窒素、貴ガス等のような気体、又は、血液、その他の体液、水、シリコーン油等のような液体を意味する。
「片持ち」という語は、構造体の一端が剛性に取り付けられ、該構造体の他端が取り付け箇所から、その取り付け箇所よりも著しく剛性の小さい媒体内に突き出すことを意味する。
「剛性に取り付けた」という語は、要素が取り付けられる構造体内における機械的な応力が取り付け箇所の要素まで伝達されることを意味する。
発明の背景
上述した型式の装置は、例えば、スウェーデン国特許第85 00104-8号、同第86 02836-2号、同第86 03304-0号、同第88 02765-1号、同第90 02415-9号、及び欧州特許第0 387 453号から公知である。
上記の全ての装置は、差圧型の圧力トランスデューサ／センサを備えている、即ち、付与された圧力と大気圧との間の差圧として圧力が測定される型式のものである。かかる装置は、感圧型薄膜の後側と大気圧との間の差圧を一定にする、即ち等しくする換気通路を必要とする。
絶対的な測定技術と異なり、差圧型の圧力変換装置を備える、生物の圧力を測定するための圧力測定装置には、幾つかの有利な点がある。第一に、対象とする圧力値が、実際上、例えば、器官の内部の圧力と大気圧との間の差圧であることである。第二に、大気圧の変動を補正する必要が全くないことである。第三に、大気圧が測定値の一部であるときに一般的である、766−1060ｍｍＨｇではなくて、０−300ｍｍＨｇの有効圧力測定範囲を使用することが有利なことである。第四に、規準チャンバ内に真空が全く不要であり、例えば、温度の変動に起因して基準キャビティ内にて生じる圧力の変化を換気通路が等しくすることである。最後に、換気通路内に負圧を作用させることで較正が可能なことである。
スウェーデン国特許第86 03304-0号において、換気通路は、細い管の内部に配置されている。管は中実なワイヤーよりも遥かに変形し易いため、上記の特許による装置がガイドワイヤーとして使用されるとき、この解決策は、機械的性質の点にて問題を生じる。
スウェーデン国特許第90 02416-7号において、中実なコアと、外側のプラスチック管とを有する別の解決策が開示されている。
上述した従来技術の装置は、全て、実質的な組み立て作業が行われた後にしかセンサ要素の試験を行うことができないという点にて製造上の問題点がある。
しかしながら、絶対的な圧力測定に優る、従来技術の差圧型の圧力測定装置の全ての有利な点にも拘わらず、幾つかの不利益な点もある。寸法がより小さくなるに伴い、その不利益な点は益々、顕著となり、それは、主として、換気通路が存在することに関係する。
例えば、この通路の流れ抵抗性は、周波数の応答性の制限の関数であり、このため、該通路は、一定の断面積を有しなければならない、即ち、使用可能な寸法に対する下限値がある。
生体内で測定するためのガイドワイヤーマイクロ圧力トランスデューサに伴う一般的な問題点は、センサ要素に機械的な応力が加わったとき、人為的な曲がりが生じることである。かかる人為的な曲がりの１つは、カテーテルの曲がりと称され、センサ要素が急に曲がるとき、信号を変位させることを意味する。かかる問題点に対する解決策は、検出要素付近の領域を補強し、この領域が剛性となるようにすることである。かかる解決策は、スウェーデン国特許第8603304-0号（米国特許第5,223,426号）に記載されている。
しかしながら、上記特許による解決策は、検出要素が補強し／補強された部品、及びその周囲の基端及び末端部品の曲げ抵抗性に関して一定の変形／撓みを許容することを必要とする。それは、ガイドワイヤーの全体的な機械的挙動がこの関係を制限するからである。圧力信号がシリコーンビームの撓みに基づく、主として、光学式トランスデューサを利用した、当該出願人によって従来から開発された圧力センサ装置において、その撓みは、約30μｍ／300ｍｍＨｇであるから、上述の条件は満足し得るように充足される。しかしながら、約１μｍ／300ｍｍＨｇ以下といったより小さい機械的な撓みに依存するセンサにおいて、補強された部分とその周囲の末端及び基端の構造体との間にて曲がり抵抗性の点にて十分な機械的な差を持たせることは極めて難しい。
従来からのガイドワイヤーは、可撓性を増し得るように末端部分が縮小径（約30ｃｍ）を有する、長い（例えば、1.75ｍ）中実ワイヤーから一般に成っている。他方、先端に取り付けられたセンサを有するガイドワイヤーは、一般に、センサへ／センサからの光ファイバ及び／又は電気導線を受け入れ、また、上述したように、換気通路として使用するための管を必要とする。
全ての型式のガイドの末端には、通常、そのガイドの全長に亙って同一の直径を保つべくら旋部分又はヘリックス部が設けられている。また、該ガイドは、ら旋部分が血管壁に、又はカテーテル内壁に対して静止している間に、そのら旋部分又はヘリックス部の内側の末端ワイヤー部分が回転することを可能にする。
従来型式のガイドの有利な性質を有し、また、一体とされた絶対圧力センサを有する案内装置へのアクセス手段を利用し得ることが望ましい。このための前提条件は、換気通路を必要とせずに、絶対圧力センサ／トランスデューサを提供することである。
発明の概要
発明者は、従来技術の差圧型装置の条件と同一の条件に適合し、更に、人為的な曲がり部分が生ずるという問題点を解消する、絶対的な圧力トランスデューサが設けられたセンサ／案内装置を製造することが可能であることが分かった。
これは、次のような請求項１に記載したマイクロ圧力センサ機構により、本発明に従って達成される。即ち、好ましくは、ガイドワイヤーを取り巻く構造体と接触することなく、片持ち状に突き出るようにセンサ要素を配置することにより、また、請求項２１に記載するように、かかるセンサ機構を組み込んだセンサ／案内装置により達成される。
一つの好適な実施の形態においては、該センサは圧電型の電気センサである。適当なセンサは、1996年1月30日付けで出願された、我々のスウェーデン国特許第96 00334-8号に開示されている。
更に別の実施の形態において、記録装置に接続するために必要とされる電気ケーブルがガイドワイヤーの末端部分内に一体化されている。
本発明の適用可能な更なる範囲は、以下に掲げた詳細な説明から明らかになるであろう。しかしながら、この詳細な説明及び特定の具体例は、本発明の好適な実施の形態を示す一方、単に、一例としてのみ記載したものであることを理解すべきである。それは、この詳細な説明から、本発明の範囲内の各種の変更及び改変例が当業者に明らかになるであろうからである。
本発明は、単に、一例としてのみ掲げたものであり、従って、本発明を何等、限定するものではない、以下の詳細な説明及び添付図面からより完全に理解されよう。
【図面の簡単な説明】
図面において、
図１は、センサ要素が圧力変換薄膜と接触している、差圧型センサを有する従来技術のセンサ／ガイドワイヤー構造体の図である。
図２は、センサ／ガイドワイヤー組立体の長手方向断面図である。
図３は、本発明のセンサ機構の第一の実施の形態の図である。
図４は、本発明のセンサ機構の第二の実施の形態の図である。
図５は、本発明のセンサ機構の第三の実施の形態の図である。
図６は、センサ要素が傾斜位置に取り付けられた、本発明のセンサ機構の第四の実施の形態の図である。
図７は、センサ要素が傾斜位置に取り付けられた、本発明のセンサ機構の第五の実施の形態の図である。
図８は、センサ要素が傾斜位置に取り付けられた、本発明のセンサ機構の第六の実施の形態の図である。
図９は、例えば、シリコーン内に感圧型部分が植え込まれたセンサの更に別の実施の形態の図である。
発明の詳細な説明
図１を参照すると、従来技術の装置（スウェーデン国特許第9002416-7号に開示された装置）が図示されている。
該センサ／案内装置１は、図面において、説明の関係上、５つの部分２乃至６に分割されている。部分２は、最末端部分である、即ち、血管内に最も遠くまで挿入される部分であり、部分６は、最基端部分、即ち、電子装置（図示せず）に最も近い位置に配置される部分である。部分２は約10乃至50ｍｍ、部分３は約１乃至５ｍｍ、部分４は約200乃至400ｍｍ、部分５は約1000乃至2000ｍｍ、部分６は約10乃至100ｍｍである。
部分２は、ろう付け又は代替的に溶接により円弧状先端７が設けられ、例えば、白金で出来た放射線不透過性コイル８から成っている。白金コイル８及び先端７のそれぞれには、ステンレス鋼で出来た中実な金属ワイヤー９が取り付けられており、該金属ワイヤーは、部分２において、細い円錐形先端となるように形成されており、白金コイル８に対する安全索として機能する。部分２において金属ワイヤー９は円弧状先端７に向けて徐々にテーパーが付けられているため、センサ案内構造体の前面部分は、徐々により軟質となる。このテーパー付けは、金属ワイヤー９を円筒状に研磨することで実現される。
部分２、３の遷移部分において、コイル８の下端は、接着剤、代替的にはんだ付けによりワイヤー９に取り付けられて継手１０を形成する。継手１０において、例えば、ポリイミドのような生体適合性材料で出来た細い外管１１が開始し、図面にて部分６まで下方に伸長する。該外管１１は、センサガイド構造体に対して低摩擦の平滑な外面を提供し得るように処理が施されている。この金属ワイヤー９は部分３にて著しく拡張し、この部分には、スロット１２が形成されており、例えば、圧力計のようなセンサ要素１４がそのスロットの内部に配置される。センサ要素１４が内部に取り付けられた金属ワイヤー９が拡張すると、鋭角に曲がる血管部分にてセンサ要素に加わる圧力が減少する。スロット１２内には、凹所１３を配置し、センサ要素１４の感圧部分の下方に追加的な深い領域を提供し、ワイヤー９が曲がったときでも、センサ要素に何等、機械的な応力が加わらないようにする、即ち、該凹所がセンサ要素１４に対する隙間を提供するようにすることが好ましい。
該凹所１３及びスロット１２は、金属ワイヤー９を火花加工することにより形成される。該スロット１２は、幅100μｍ×深さ100μｍの略寸法を有しており、このため、所望に応じてその長さを変更することが可能である。センサ要素は、ワイヤー９の拡張部分を覆うホース１５によりその周囲の血圧に対して密封されている。該ホース１５は、柔軟な薄膜として機能し、可撓性材料で出来ている。センサ要素１４及びホース１５（該センサ要素の上方に亙って位置する）の外側にて、管１１に開口部が形成されており、センサ要素は環境と接触して、例えば圧力の測定を行なうことができる。
センサ要素１４からは、光ファイバ又は電気ケーブル１６とすることのできる信号伝送ケーブル１６が配置されている。この信号伝送ケーブル１６は、部分６の下方の位置に配置された電子装置（図示せず）までセンサ要素１４から伸長している。金属ワイヤー９は、センサ案内構造体の前面部分にて十分な可撓性が得られるように、部分４の開始部分にて著しく細くされている。
この装置は、約30μｍ／300ｍｍＨｇの圧力の機械的な撓みを記録する。この程度の撓みであれば、ガイドワイヤーの曲がりに起因するセンサ要素の特定の変形により対応できる。この検出要素の一部を補強しても、機械的な圧力はセンサの末端の上方に亙って伝達されず、従って、記録された圧力値に著しく影響することはない。
しかしながら、その撓み程度が１μｍ／300ｍｍＨｇとなる配置状態の場合、センサが取り付けられた剛性又は堅固な部分と、ガイドワイヤーの末端部分及び基端部との間にて曲げ抵抗性の機械的な差を十分に大きくすることは、不可能ではないにしても困難なことである。他方、末端及び基端のワイヤー部分が過度に可撓性であるならば、ガイドワイヤーの全体としての「押し込み性」は不十分となる。このため、こうした１つの極端な場合の妥協点を見いだす必要がある。
次に、図２を参照すると、本発明のセンサ／案内装置が図示されている。このように、該センサ／案内装置は、いわゆる調心研磨により機械加工され且つ管の基端部分１７内に挿入された中実なワイヤー１６を備えている。該ワイヤー１６はガイドの末端部分を形成し、管の基端部分１７の末端（上記管がら旋状部分１８と接続され又は該ら旋状部分１８と一体に形成される箇所である）を超えて伸長する。ワイヤー１６の末端には、我々の同時係属スウェーデン国特許出願第96 00334-8号に開示されたような、絶対的な圧力センサ１９が取り付けられている。
ワイヤー１６の末端には、感圧装置が設けられた圧力センサ１９が取り付けられており、該感圧装置は、ポリシリコーンの薄膜Ｍと、その上に設けられた圧電要素とを備えている。ワイヤー１６とら旋状部分３との間にて、電気回路からの電気導線４が上記ワイヤー１６に対して平行に伸長している
かかるセンサの感圧型薄膜は、人為的な曲がりが最小となり、又は、解消されるような方法にて装置内に取り付けられることが重要である。このことは、チップ端縁がその周囲の管と接触する可能性が全く無いこと（図３乃至図９参照）であることを確認することで実現可能であり、また、以下に説明するように、本発明による幾つかの可能な取り付け方法がある。
センサ１９は、開口部２２を有する管２１の短い部分によって保護されており、この開口部を通じて、その周囲の媒体が圧力センサに作用する。装置全体の極く末端には、例えば、白金で出来たＸ線不透過性のら旋状部分２３（位置決めの目的の為に使用される）と、該ら旋状部分２３の末端部分を固着する安全ワイヤー２４とがある。
このように、中実ワイヤーを提供することにより、曲がり易いという従来技術の装置の欠点が実際上、解消される。
本発明の一つの実施の形態において、該ワイヤー１６は、従来通りステンレス鋼で出来ている。これと代替的に、いわゆる形状記憶金属を使用することも可能である。形状記憶金属は超弾性的であり、その他の材料程には、容易に変形しないから、有利である。電気導線の数を最小にするため、該ワイヤーを電気導線の１つとして使用することができる。
基端の管１７及びら旋状部分１８を電気遮蔽体として利用し得るように接続することができ、この場合には、勿論、この電気遮蔽体を電気導線として使用することはできない。
本発明と共に使用するのに適した圧力センサ機構の一例に関して以下に説明する。
更に別の実施の形態において、ワイヤー１６は、例えば、研磨、火花腐食又はレーザ技術によって機械加工されており、凹所又は溝２６を形成し、該凹所又は溝２６内にセンサ要素が片持ち状に配置される（図３）。このように、取り付け構造体の全体は、チップ１９の末端部分を取り巻く自由スペースを提供し、この自由スペースは、空気又は血液、或いはその他の圧力付与媒体が内部に入り且つセンサに作用することを可能にする一方、該センサはその付与された圧力を示す信号を提供する。
組立体に曲げ力が加わったとき、センサを受け入れるのに必要とされるこの自由スペースは、以下に説明し、また、図７に図示した実施の形態に関して最も良く説明するように形成することができるが、この原理の殆どは、全ての実施の形態に有効である。センサと面２５との接触を防止するのに必要な最小距離は、次のように推定することが可能である。
所定の剛性の場合、センサ要素１９を備える部分の曲げ半径はＲで表示する一方、取り付け構造体から外方に突き出すセンサ部分は、Ｌで表示する。これら２つの距離が直角三角形の短辺を形成すると仮定するならば（図７の挿入図を参照）、その直角は、図７の符号２５で示す位置に配置され、その場合、斜辺Ｈは次式で求められる。
Ｈ＝√Ｒ2＋Ｌ2              式（Ｉ）
センサの底側部と面２５との間の隙間距離をδにて表示するならば、曲がる間にセンサとその周りの中実な構造体との機械的な接触を防止するのに必要な最小隙間は、略次の通りとなる。
δ＝Ｈ−Ｒ                  式（II）
例えば、シリコーンゴムにてこのスペースを充填し、チップを取り巻く保護媒体を提供することも可能であり、これは、本発明の範囲に属するものである。また、このスペースを流体で充填することも考えられる。このためには、その流体が所定位置に止まり得るように、十分に高粘度で且つ表面張力が大きくなければならない（例えば、シリコーン油）。
溝２６（図３）は、２つの部分から成っており、その第一の部分は、センサチップの基端部分を受け入れるべく棚状部分２７を取り付ける目的を有する。第二の部分２８は、第一の部分よりも深さが深く、先端が上述したように曲がったり、又は撓む場合であっても、センサチップの末端部分が自由に突き出すことを可能にする。このように、溝２６の全体が２つのステップにて形成される。この実施の形態において、保護管を採用しないこともできる。かかる場合（即ち、保護管が全くない場合）、チップは、次のように配置する必要がある。即ち、チップの上面２９がワイヤー１６の上面３０よりも僅かに下方の位置に配置され、血管壁への干渉を防止するような位置にする。この実施の形態は、外管が不要であるため、取り付けをより容易にし、また、スペースの節約となる点にて有利である。
図４に図示した、別の実施の形態によれば、ワイヤー及びチップを備える組立体の周りに管２１が設けられて、センサチップを媒体（その圧力を測定しようとする）の周りに露出させる開口部が残るようにする。管を設けることにより、機械的な安定性が増し、この管は、周囲の物とチップとの間の距離を更に拡げるための離間手段として機能する。
図５には、ワイヤーが全く使用されない一つの実施の形態が図示されている。センサチップ１９の基端は、管の内壁に対して単に取り付けられた（接着された）状態３１にて示してあり、その外側にて、チップと壁の内壁との間にはスペースがある。接着箇所３２が所定の厚さを有するため、ケーブルの取り付け箇所は、チップの表面から僅かに上方の位置にある。
また、センサ要素１９を接着箇所３２によってワイヤー１６に傾斜した位置（図６）にて取り付けることが可能である。この場合、図３の実施の形態におけるように、溝を形成すべくワイヤーを機械加工する必要がないようにするすることができる。このことは、簡単な取り付け寸法であり、従って、経済的に有利であるという利点がある。
更に、別の実施の形態において、図７に示すように溝３３が形成される。この場合、中心部３５にて僅かに高くなった底部３４ａ、３４ｂを有する凹所、又は溝が中実なワイヤーに切り込み、又は機械加工されて、突き出すチップの端部がある角度にて自由に動くためのスペースを提供する。この図に示したこの角度は、一つの好適な実施の形態において、約α＝１−３°、β＝１−３°とする。凹所３３は、当業者に周知な方法である。研磨、火花腐食、又はレーザ技術によって形成される。センサの末端の下方にあるスペースは、20乃至50μｍ程度であるが、センサの突き出す部分の長さに依存して更に小さくすることもできる。センサ要素が傾斜した位置にあることは、そのセンサ要素の外径を更に小さくし、これにより、血管内への挿入を更に容易にすることを可能にするから、この実施の形態は特に有利である。
更に別の実施の形態が図８に図示されている。これは、図８に図示した実施の形態の改変例である。この場合、凹所３３の底部３４ａ、３４ｂは、丸味が付けられており、このことは、チップが容易に破断しないようにする点にて有利である。図７の輪郭の底部端縁３５は、特定の状況にて刃部分となる可能性がある。しかしながら、この丸味を着けた構造体とすることは、製造がより難しく、従って、よりコスト高となる。
本発明の精神の範囲内にて、図９に図示した更に別の実施の形態が可能である、即ち、センサチップ１９の全体をシリコーンゴムのような極めて軟質な弾性的な媒体３６内に植え込むことができる。このことは、チップ１９が周囲の構造体に機械的に強くぶつからないように完全に保護し、しかも、圧力の変化を伝達／伝送する機能を有する媒体に薄膜Ｍを露呈させ、該薄膜が血管（センサが配置された）内を流れる流体の圧力の変化を検出し得るようにする。また、植え込んだセンサは、電気回路内に短絡を生じさせる可能性がある、血液、又はその他の流体に露呈されることはなくなる。
本発明による装置の更に別の実施の形態において、センサ／案内装置には、更なるセンサ要素、即ち、血管内の血液の流量を測定するための流量センサが設けられる。
このことの背景となる事情には、例えば、いわゆる「細血管の病気」（心筋内の毛細血管の機能不良）のような病変状態の場合、上記の血管内の圧力を測定するだけでは十分ではないということがある。実際には、完全に正常な圧力を検出することができるが、血管が略完全に閉塞し、このため、上記管内の流れが極めて減少するという重大な機能不全が生ずる。血流を測定することを選択可能にすることにより、医者は、正確な診断を下すことができ且つ適当な薬剤による治療を処方することができる。
流量は、電子的に、又は、超音波技術を使用して測定することが可能である。
電子技術は、流れの速度に起因する温度変化を利用することに基づくものであり、温度の低下は、流量の関数とされる。より急速な流れであるならば、より大きい温度降下となる。
超音波技術は、結晶からの超音波パルスを伝達し且つ血液の細胞によって反射されたエコーにおけるドップラーのシフトを検出することを利用するものである。かかる速度センサは、米国、カリフォルニア州、マウンテン・ビューのカーディオメトリックス・インコーポレーテッド（Cardiomertics, Inc.）から入手可能である。
本発明について説明したが、本発明は、多数の方法にて変更が可能であることが明らかであろう。かかる変形例は、本発明の精神及び範囲から逸脱するものとみなすべきものではなく、当業者に明らかであるかかる改変例は、請求の範囲に含むことを意図するものである。
【図１】
0003675835.tif 000002
【図２】
0003675835.tif 000003
【図３】
0003675835.tif 000004
【図４】
0003675835.tif 000005
【図５】
0003675835.tif 000006
【図６】
0003675835.tif 000007
【図７】
0003675835.tif 000008
【図８】
0003675835.tif 000009
【図９】
0003675835.tif 000010