(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
ａ．貫通する穴を有し、補給管の一端に取り付けるように構成され、前記穴が内側表面を有するスタイレットハブと、
ｂ．長手方向に延び、前記補給管を貫通して延びるように構成され、近位端を有する補強部材と、
ｃ．外側表面を有しかつ開口部を有し、前記補強部材の入口端を前記外側表面と前記内側表面との間にしまりばめによって保持するように、前記穴中に配置されている中空部材とを含む、二端を有する補給管用のスタイレット。
【請求項２】
前記穴および前記開口部が実質的に同軸である請求の範囲第１項に記載のスタイレット。
【請求項３】
前記スタイレットハブが非クリープ性高分子材料を含む請求の範囲第１項に記載のスタイレット。
【請求項４】
前記スタイレットハブがポリカーボネート重合体、金属−強化プラスティック複合体および金属から成る群から選択された材料を含む請求の範囲第１項に記載のスタイレット。
【請求項５】
前記補強部材が金属ワイヤおよび編組金属ワイヤから成る群から選択されたワイヤ材を含む請求の範囲第１項に記載のスタイレット。
【請求項６】
前記補強部材がプラスティック材を含む請求の範囲第１項に記載のスタイレット。
【請求項７】
前記中空部材が金属カニューレを含む請求の範囲第１項に記載のスタイレット。
【請求項８】
前記穴が、前記補強部材の前記入口端をその穴内に位置決めするように構成されている当接面を含む請求の範囲第１項に記載のスタイレット。
【請求項９】
ａ．長手方向の軸を有し、貫通する有心穴を有し、かつ補給管の一端に取り付けるように構成され、前記有心穴が内側表面を有するスタイレットハブと、
ｂ．長手方向に延び、前記補給管を貫通して延びるように構成され、近位端を有する補強部材と、
ｃ．外側表面と長手方向の軸を有する開口部とを有し、前記有心穴の長手方向の軸を前記開口部の長手方向の軸と実質的に平行となるよう保ちながら、前記補強部材の近位端を前記外側表面と前記内側表面との間にしまりばめによって保持するように前記穴中に配置され、かつ前記スタイレットハブの前記穴を通る流体の流れを促進する中空部材とを含む、二端を有する補給管用のスタイレット。
【請求項１０】
前記穴および前記開口部が実質的に同軸である請求の範囲第９項に記載のスタイレット。
【請求項１１】
前記スタイレットハブが非クリープ性高分子材料を含む請求の範囲第９項に記載のスタイレット。
【請求項１２】
前記スタイレットハブがポリカーボネート重合体、金属−強化プラスティック複合体および金属から成る群から選択される材料を含む請求の範囲第９項に記載のスタイレット。
【請求項１３】
前記補強部材が金属ワイヤおよび編組金属ワイヤから成る群から選択されるワイヤ材を含む請求の範囲第９項に記載のスタイレット。
【請求項１４】
前記補強部材がプラスティック材料を含む請求の範囲第９項に記載のスタイレット。
【請求項１５】
前記中空部材が金属カニューレを含む請求の範囲第９項に記載のスタイレット。
【請求項１６】
請求の範囲第１項から第１５項のいずれか一項に記載のスタイレットを有する補給管。
【請求項１７】
ａ．自己維持直径を有し、静止時には固定されずにどの位置にあってもよく、開いた近位端ならびに遠位端に隣接する吐出し口を有するフレキシブル管と、
ｂ．内径を有し、前記管の近位端に取り外し可能に固定されている中空スタイレットハブと、
ｃ．前記スタイレットハブの前記穴中に延びており、該スタイレットハブに固定され、かつ前記管の内部を貫通してその管の遠位端に隣接する点まで延びるように構成されている補強部材とを含む経腸栄養装置において、
ｄ．貫通する穴を有し、前記補給管の一端に取り付けるように構成され、前記穴が内側表面を有するスタイットハブと、
前記補給管を貫通するように構成され、長手方向に延び近位端を有する補強部材と、
外側表面を有しかつ開口部を有し前記補強部材の入口端を前記外側表面と前記内側表面との間にしまりばめによって保持するように前記穴中に配置されている中空部材とを含む改良型スタイレット。
【発明の詳細な説明】
技術分野
本発明は、経腸補給管用スタイレットによる新規な流れに関する。新規なスタイレットは、中空部材の加圧しまりばめを貫通しているスタイレットワイヤに取り付けられるハブを含む。
発明の背景
チュービングを患者の正しい位置に導入するために該チュービングを硬化させるべく、フレキシブル経腸補給管内部に硬化手段、又はスタイレットを使用することは知られている。補給管の先端が適当な位置に置かれているかどうかを決定するために、通例、医師等はＸ線を使用したり、それ以外に「残留物」と呼ばれる胃の内容物を吸引するなどの方法をとっている。このようなチュービングが患者に挿入された後は、スタイレットは抜き取っておくのが従来のやり方である。スタイレットを抜き取った後、管の先端が適当な位置に置かれていないことが判明した場合には、患者内にチュービングがあるうちにスタイレットを再度チュービング内に導入しなければならないことになる。このような手順は、スタイレットの先端がチュービングを突き抜け胃腸および／または呼吸系の柔組織に穴をあける可能性があるため危険である。別法として、患者の外部でスタイレットを管に再度挿入するということにより、管を患者から抜き取ることもできる。しかし、このような手順は、特に管が適当な位置に納まるまでこれを繰り返さなければならないとなれば、患者に不快感をもたらすことになり、時間も要することになる。
ウォーターズ（Ｗａｔｅｒｓ）の米国特許第４３８８０７６号には、補強ワイヤをその取り付け端で変形させることによって、スタイレットの開口部又はハブに固定することを可能にする補強ワイヤを特徴とするスタイレット設計が開示されている。しかしこの設計は、補強ワイヤとスタイレットハブとを組み立てる前に、別個の作業工程でその補強ワイヤの取り付け端を変形しておく必要があるという不都合がある。また、この設計によれば補強ワイヤはスタイレットの開口部に設置されるが、そのために補強ワイヤが適所にある限り流体の流れが制限されることになる。このような障害があるために、補強ワイヤを適所に置いたまま腸から残留物を回収することは、不可能ではないにしろ困難なものとなる。
ジョンソン（Ｊｏｈｎｓｏｎ）の米国特許第４８２６４８５号には、ウォーターズの発明を改良することを意図した発明が開示されている。その設計によれば、補強ワイヤをスタイレットの開口部の外部に設置することが可能となる。これは、ジョンソンの特許の設計が、補強ワイヤをハブの主開口部からオフセットされた位置にある別の開口部に取り付けるものであるため達成されるものである。しかし、補強ワイヤの取り付け端を別個の開口部に保持するためには、やはり補強ワイヤに変形を施すかまたは形成することが必要であるため、この設計はかなり複雑なものとなる。さらに、スタイレットハブそれ自体も、補強ワイヤの取り付け端収容のための穴と主開口部を形成する穴との二つの穴を必要とする複雑な設計となる。
したがって、本発明の一つの態様は、補強ワイヤによる障害なしに腸からの吸引を都合よくおこなうことが可能となるようなスタイレットを提供することである。
また、本発明の態様は、生産がより簡単であり、かつ、標準的な材料から都合の良いしかも費用に対する効率もよい手順によって作成することが可能なスタイレット設計を提供することである。
本発明の開示および実施をかんがみれば、本発明のその他の利点およびその他の問題に対する解決は、当業者には明らかとなろう。
発明の開示
本発明は、経腸補給管または経鼻腸補給管用スタイレットの改良品に関する。広義には、二端を有する補給管用スタイレットを含む発明を開示するものであり、前記スタイレットは（ａ）貫通する穴を有し、補給管の一端に取り付けるように構成され、前記穴が内側表面を有するスタイレットハブと（ｂ）長手方向に延び、補給管を貫通して延びるように構成され、近位端と遠位端を有し、該近位端にスタイレットハブが取り付けられる補強部材と、（ｃ）外側表面と開口部とを有し、補強部材の近位端を該外側表面とスタイレットハブの内側表面との間にしまりばめによって保持するように前記穴中に置かれ、同時にスタイレットハブを通る流体の流れを促進する中空部材とを含む。
さらに、二端を有する補給管用スタイレットを含む発明を開示するものであり、前記スタイレットは（ａ）長手方向の軸を有する貫通する有心穴を有し、かつ補給管の一端に取り付けるように構成され、穴が内部表面を有するスタイレットハブと、（ｂ）長手方向に延び、補給管を貫通して延びるように構成され、かつ近位端を有する補強部材と、（ｃ）外側表面と長手方向の軸を有する開口部とを有し、かつ有心穴の長手方向の軸を開口部の長手方向の軸と実質的に平行となるように保ちながら、補強部材の近位端をその中空部材の外側表面とスタイレットハブの穴の内側表面との間にしまりばめによって保持するために穴中に置かれ、同時にスタイレットハブを通る流体の流れを促進する中空部材とを含む。
スタイレットハブの穴と中空部材の開口部は実質的に同軸であることが好ましい。
スタイレットは、適切な材料であればいかなる材料で作ることもできるが、非クリープ性高分子材料、すなわち、補強部材と共にしまりばめの中に置いた場合に、補強部材を滑らせないような材料であることが好ましい。このような材料には、例えば、ポリカーボネートなどの高分子材料、ならびに強化プラスティックや金属が含まれる。このような材料は、スタイレットの穴と中空部材がその両者の間に補強部材の入口端を保持することができるように、中空部材に対抗するに十分な周方向強度（すなわち、その中心から外側へ向かう力に抵抗するフープ形本体の能力）を有することが可能でなければならない。このような材料の中では、ポリカーボネートが好ましい。
補強部材は、適切な弾力性を有しながら長手方向には硬く、ひとたび補給管の内部に置かれたら、その補給管を患者の中に案内することが可能である材料であればいずれの材料でもよい。当業者ならば、どの材料が有用なスタイレットの生産に使用し得るか直ちにに理解できよう。適切な材料には、ステンレス鋼ワイヤなどの、編組または非編組金属ワイヤが含まれる。補強部材はまた、プラスティックまたは金属−強化プラスティックなどの複合材料など、前述のように機能することが可能な材料であればその他の材料であってもよい。中空部材もまた、前記した目的に適当な材料であればいかなる材料であってもよい。例えば、中空部材は前記したような高分子材料であってもよく、また、安く入手できかつ必要な物理的特性を備えているという理由から、シリンジなどに使用される金属カニューレであれば好ましい。
穴は、補強部材の入口端をその穴内に位置決めするように構成された当接面を含むことが好ましい。これは、（添付の図面に示すように）異なる径の二つの部分を有するように穴を構成することによって成し遂げることができよう。
また、スタイレットハブ内に中心を有する穴と中空部材内に中心を有する開口部は、ひとたび中空部材がスタイレットハブ内の穴の内部に置かれたら、スタイレットハブの有心穴の長手方向の軸と中空部材内の開口部の長手方向の軸とが同軸になるように設けることが好ましい。
補強部材は穴および開口部の長手方向の軸からオフセットされてはいるが、短い距離であれ、ひとたびスタイレットハブから延びたら補給管と同軸となることができるように、十分にフレキシブルである。
本発明の重要な特徴の一つは、補給管の遠位端が置かれている位置を確認するための胃内流体の吸引を考慮しながら、本発明品を補給管内の適当な位置に置くことができる点にある。これは、腸の残留物を除去する場合、また患者を検査およびモニタする場合に特に重要である。そのまま取り付ければ、流体が穴／開口部を結合した通路を通過するのに、補強部材がじゃまになることはない。残留物の除去を試みた結果、管が不適切に取り付けられていたことが判明した場合でも、補強部材を取り外すことがないので、操作者が管を再び設置するにも都合がよいことになる。
本発明のもう一つの非常に有益な特徴は、組立体の生産が簡便なことにある。本発明によるスタイレットの生産に関連するコストは、従来技術によるスタイレットを通る流れに掛かるコストを下回る。
本発明には、本発明のスタイレットを有する補給管も含まれる。公知の技術による補給管、さらに公知の設計および材料による補給管を使用することができる。
図面の説明
第１図は、本発明の一実施の形態による経腸補給管の斜視図である。
第２図は、本発明の一実施の形態によるスタイレットハブの立面図である。
第２Ａ図は、第２図に示したスタイレットハブの取り付け端の反対側面の立面図である。
第２Ｂ図は、第２図に示したスタイレットハブの取り付け端の縦立面図である。
第２Ｃ図は、第２図に示したスタイレットハブの入口端の縦立面図である。
第３図は、本発明の一実施の形態によるスタイレットハブの、第２図の線３−３に沿って切った断面図である。
第４図は、本発明の一実施の形態によるスタイレットハブの、補強部材の取り付け状態を示す断面図である。
好ましい実施の形態の詳細な説明
本発明の前述の要約にしたがって、以下に好ましい実施の形態と考えられる本発明の一実施の形態について述べる。
第１図は、その近位端に取り付けられた近位端継手３を有する経腸補給管１を示している。第１図はまた、補給管１の中へ延びスタイレットハブ７に取り付けられている補強部材５を示している。
第２図は、取り付け端部９、当接フランジ１１および入口端部１３を有するスタイレットハブ７を示している。本発明を限定するものではないが、スタイレットハブは、第３図から明らかなように、長さ約０．９００インチ（２．２８６ｃｍ）（３３の寸法）である。取り付け端部９は、液体栄養物の容器又はシリンジに固定するための取り付け耳１５（一般にルーアロックと呼ばれる）を有する。このような取り付け耳１５は、医療用装置に関しては一般的であるが、典型的な例では厚さが０．０４０インチ（０．１０２ｃｍ）から０．０３２インチ（０．０８ｃｍ）のテーパになっており、その長さはおよそ０．１５６インチ（０．３９６ｃｍ）である。
第２Ａ図は、第２図に示されるスタイレットハブの取り付け端部９の反対側面を示し、また他方の取り付け耳１５を示している。
第２Ｂ図は、第２図に示されるスタイレットハブ７の取り付け端部９（直径約０．２５０インチ（０．６３５ｃｍ））の端面図を示している。第２Ｂ図はまた、取り付け穴１７と中間穴１９を示している。フランジ１１も第２Ｂ図中に見ることができる。フランジ１１の直径は約０．３９０インチ（０．９９１ｃｍ）である。長さ１５Ａが０．１５６インチ（０．３９６ｃｍ）である取り付け耳１５も示されている。
第２Ｃ図は、第２図に示されるスタイレットハブ７の入口端部１３の端面図を示している。第２Ｃ図はまた、入口端部１３に加えて入口穴２１と中間穴１９も示している。フランジ１１も第２Ｃ図中に見ることができる。
第３図は、第２図、第２Ｂ図および第２Ｃ図に示される線３−３に沿った断面である。第３図は、取り付け端部９、当接フランジ１１および入口端部１３を有するスタイレットハブ７を示している。入口端部の長さは約０．４００インチ（１．０１６ｃｍ）（４５の寸法）である。第３図はまた、取り付け穴１７、中間穴１９および入口穴２１を示している。取り付け穴１７の内径は０．１７０インチ（０．４３２ｃｍ）（２３の寸法）であり、０．０６０インチ（０．１５２ｃｍ）のテーパ（２５で示される）を有している。そのテーパは取り付け端部の端から０．２５０インチ（０．６３５ｃｍ）（２７の寸法）の長さにわたっている。テーパを越えた部分の取り付け穴の内径（２３Ａの寸法）は約０．１５６インチ（０．３９６ｃｍ）から約０．１５８インチ（０．４０１ｃｍ）である。２９および３１の寸法は、それぞれ０．４００インチ（１．０２ｃｍ）および０．５００インチ（１．２７ｃｍ）である。入口穴２１の内径は０．１２０インチ（０．３０５ｃｍ）（３７の寸法）であり、末端の内径が０．１５０インチ（０．３８１ｃｍ）（３９の寸法）になるまで、約２０度の角度（４３の角度）で外側にテーパされている。入口穴２１の全長は約０．３５０インチ（０．８８９ｃｍ）（４７の寸法）である。中間穴１９の内径は約０．０９０インチ（０．２２９ｃｍ）である。
第４図は、第３図に記載した、中空部材における加圧しまりばめによって入口端穴２１に保持されている補強ワイヤ５を有するスタイレットハブ７の断面を示している。中空部材５１の内径は０．０８５インチ（０．２１６ｃｍ）、外径は０．１０８インチ（０．２７４ｃｍ）および長さは０．２００インチ（０．５０８ｃｍ）である。
本明細書に記載の実施の形態においては、スタイレットハブ７は、ＰＡ１５２０５−９７４１ピッツバーグ市モウベイロード（Ｍｏｂａｙ  Ｒｏａｄ）のマイルズ（Ｍｉｌｅｓ）社高分子部門から市販のＭａＫｒｏｌｏｎ▲Ｒ▼２６５８−３１２９樹脂（白）などのポリカーボネートを材料としている。いずれのシャープエッジもその半径は最小約０．０３インチ（０．０７６ｃｍ）である。スタイレットハブのバリは最大０．０１０インチ（０．０２５４ｃｍ）、分割線バリは最大０．０２０インチ（０．０５０８ｃｍ）、そして分割線不一致は最大０．００５インチ（０．０１２７ｃｍ）である。ゲート残留は最大約０．０１０インチ（０．０２５４ｃｍ）である。中空部材５１は３０２／３０４ステンレス鋼であって、典型的な例では直径約０．０３５インチ（０．０８８９ｃｍ）から約０．０４０インチ（０．１０２ｃｍ）である。補強部材の引き抜き力は約１０ポンド（３．７ｋｇ）である。
補強ワイヤは直線であっても編組のものでもよい。
前述の開示をかんがみれば、等価の部品、材料または部品の配置を代用することによって、または部品の統合あるいは分解によって、本発明の精神から逸脱することなく本発明に修正を加えることは、プラスティックおよび高分子の押し出しおよび成形技術の当業者であるならば可能であろう。
【図１】
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【図２】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図２Ｃ】
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【図３】
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【図４】
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