(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
ガス交換膜からなる多数の中空糸が筒状に集束されてなる中空糸集束体を備え、この中空糸集束体をなす中空糸の中空部分にガスを導入し、中空糸の外側に血液を導入して、これらガスと血液との間でガス交換を行うようにした人工肺の製造方法において、
前記中空糸集束体の中央を構成するセンターコアを一定の速さで回転させる一方、
１枚の板であって、３個以上の中空糸を通す孔が形成され、これら孔の平面的な配置が千鳥模様とされた糸ガイドを、前記センターコアの外周に位置させるとともに、
前記センターコアの回転に伴い、前記センターコアの軸線方向に沿って移動しながら、
前記糸ガイドの各孔から前記中空糸の軸線が同軸上とならないように同時に繰り出し、前記中空糸を集束することにより、
前記中空糸集束体の半径方向内方端部から外方端部にかけての、中空糸集束体の中空糸の充填率を一定の範囲にすることを特徴とする人工肺の製造方法。
【請求項２】
請求項１記載の人工肺の製造方法において、
前記回転速さ、前記糸ガイドの移動速さ、及び中空糸のテンションを調整することにより、
前記中空糸集束体の半径方向内方端部から外方端部にかけての前記中空糸集束体の中空糸の充填率を、０．６〜０．６５の範囲で大小を繰り返しながら、ノコギリ状に変化しつつ、全体として一定の範囲に保つことを特徴とする人工肺の製造方法。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、中空糸膜型人工肺の製造方法に関する。
【０００２】
【従来の技術】
周知のように、血液のガス交換を人工的に行なう医療装置として、処理膜に中空糸膜を使用した構造の中空糸膜型人工肺が知られている。すなわち、多数の中空糸膜により容器内に多数の血液流路と、ガスの流路とを形成し、上記中空糸膜を介して血液（静脈血）と、ガス（酸素あるいは酸素と空気と二酸化炭素とから構成される）とを接触させ、血液中に酸素を加えると同時に血液中の二酸化炭素をガス中に排出させるものが知られている。
【０００３】
このような中空糸膜型人工肺の一例として、従来、図７に示す人工肺が提案されている（特表平７−５０９１７２号公報参照）。
図中符号１は円筒状のハウジングであり、その内部には中央のセンターコア２の回りにガス交換膜からなる多数の中空糸３ａ，…が交差状にかつ全体として筒状になるように集束されてなる中空糸集束体３が収納されている。中空糸集束体３の両端部はポリウレタン樹脂等のポッティング材４により固定されている。つまり、個々の中空糸３ａ，…は両端の開口部が中空糸集束体３の両端に露出しているが、それら中空糸３ａ，…の端部同士の隙間はポッティング材４によって埋められ、かつ、中空糸集束体３とハウジング１及びセンタ−コア２は、それぞれポッティング材４によって互いに気密に保持されて固定されている。
【０００４】
ハウジング１の両端にはキャップ５，６が取り付けられている。上側のキャップ５にはガス流入部７が形成され、下側のキャップ６にはガス流出部８が形成されている。また、下側キャップ６の外側には熱交換器９が連結され、この熱交換器９は下側のキャップ６を貫通する血液流入路１０を介してセンターコア２と連通されている。なお、ハウジング１の下部には血液流出部１１が形成されている。
【０００５】
上記人工肺では、熱交換器部９により適宜温度まで温調された血液（静脈血）が血液流入路１０を介してセンターコア２内に導かれる。そして、センターコア２に導かれた血液は、さらにセンターコア２の上端開口部２ａから該コア２の外周に形成された縦溝２ｂを介して、中空糸集束体３の内表面側に達し、中空糸３ａ，…の間の隙間を通過しながら中空糸集束体３の外表面に至る。
【０００６】
また、酸素ガスあるいは酸素含有ガスは、ガス流入部７から上側のキャップ５内に流入し、中空糸３ａの上側の開口部を通じてそれぞれの内部に流入する。このようにして、中空糸３ａの外側を血液が流れ、中空糸３ａの内側を酸素ガスあるいは酸素含有ガスが流れる。そして、中空糸３ａ，…はガス透過性であるので、中空糸３ａ，…内の酸素が外部へ移動して血液中に拡散する。これと同時に、血液中の二酸化炭素が中空糸３ａ，…の内部に移動し、ここを流れるガス中に拡散してガス交換が行われる。中空糸集束体３を通過した血液は、血液流出部１１からハウジング１の外へ排出されるとともに、中空糸３ａを通過したガスは下側のキャップ６内に至り、そこからガス流出部８を介して外側へ排出される。
【０００７】
【発明が解決しようとする課題】
ところで、このように多数の中空糸３ａ，…を交差状に巻き付けたタイプの中空糸集束体３を備える人工肺には、中空糸３ａの充填率（ここで言う充填率とは、中空糸層の容積に対する中空糸３ａの占める容積の比率を言う）が、中空糸集束体３の半径方向外方へ向かうに従い次第に小さくなる傾向にある。したがって、中空糸３ａの充填率が低下する中空糸集束体３の外周面に近い部分で希望する充填率を設定すると、中空糸集束体の中心付近の充填率が高くなりすぎて血液が流れにくくなる等の不都合を生じる。
【０００８】
このような、欠点に対処すべく、前記特表平７−５０９１７２号公報に記載された人工肺では、中空糸集束体３の半径方向内方から外方へ向かうに従い、中空糸３ａの充填率を逆に高くする改良がなされた。
しかしながら、このような改良された人工肺においても、次に示すような新たな欠点があることが判明した。
【０００９】
ここで、新たに生じた欠点を説明する前に、中空糸集束体３の製造方法及び中空糸集束体のハウジングへの組付方法について図８を参照しながら簡単に説明をする。
中空糸集束体３を得るには、まず、中空糸巻き取り装置２０の取付軸２１にセンターコア２を取り付け、適宜一定の速さで適宜回数回転させる一方、取付軸２１の外方に設けてある糸ガイド２２を、取付軸２１の回転に伴い該取付軸２１の軸線方向に沿って移動させ、この糸ガイド２２によってガイドされながら繰り出される中空糸３ａ，…をセンターコア２の外周に巻く。このように中空糸３ａ，…を巻くとき、糸ガイド２２は、例えばセンターコア２の一端（図８における左端）から他端へ適宜一定速さで移動し、糸ガイド２２は端部で向きを逆方向に変え、再び適宜一定速さで始動する。これを適宜回数往復した後、新しい移動サイクルを開始する。このようにして、センターコア２の回りに中空糸３ａ，…を交差状に巻き付けた中空糸集束体３を得る。
【００１０】
次に、中空糸集束体３を図９で示すようにハウジング１内に挿入セットし、このセットしたハウジング１をその長手方向が回転機構の軸線Ｌに直交するようにかつハウジング１の一端側が軸線Ｌの近傍に位置するように回転装置に組み付ける。そして、この状態でハウジング１およびその中にセットしている中空糸集束体３を高速で回転させる。このとき、ハウジング１の他端部外周を受け皿２４によって覆いながら、この受け皿２４内にポッティング材４を供給する。これにより、ポッティング材４に遠心力を作用させて所要の圧力をかけ、もって、中空糸３ａ，…の間の各微細な隙間にポッティング材４を強制的に侵入させる。そして、ポッティング材４が硬化した後、図１０に示すように、ハウジング１の左右両端から若干内方へ入った箇所Ｓ，Ｓをそれぞれ切断する。これにより、互いの両端開口部が中空糸集束体３の端部に露出する、１本１本が独立した中空糸３ａ，…を得、かつ、中空糸集束体３とハウジング１及びセンタ−コア２を、ポッティング材４によって互いに気密に保持しながら固定したものが得られる。その後、ハウジング１の両端にキャップ５，６を取り付けることで、図７に示すような人工肺を得ることができる。
【００１１】
ところで、上記のように半径方向外方へ向かうに従い中空糸３ａの充填率を高くした改良型の人工肺にあっては、次の欠点があることが判明した。
すなわち、前記図９に示すように中空糸集束体３の端部にポッティング材４を侵入させる際に、通常用いられる回転速度による遠心力を作用させて行なうと、中空糸集束体３の内周部近傍では中空糸の充填率が低いのでポッティング材４を速やかに中空糸３ａ間の隙間に侵入させ得るものの、中空糸集束体の外周部近傍では中空糸３ａの充填率が高くなりすぎているためポッティング材４を侵入させにくくなる。このようにポッティング材４の侵入が速やかに行えなくなると、ポッティング材４のシール厚さに差が生じシール厚さの薄い部分では中空糸３ａ同士の間のシールが甘くなり、このため、キャップ５，６内に導入されるガスがシール部分の漏れ箇所を通って、直接ハウジング１内に流入するおそれが生じる。同様に、中空糸外部の血液がハウジング１内より流出するおそれも生じる。
【００１２】
これを防止するには、回転装置２０によるハウジング１の回転速度を増してポッティング材４に、より大きな圧力をかけることが考えられるが、この場合、圧力が高くなりすぎると、ガス交換膜からなる中空糸３ａのガス交換用の多数の微細な孔にもポッティング材が侵入してしまい、結果的に、ポッティング材４で中空糸の中空部分を閉塞してしまう不具合が生じる。
また、図１１に示すように中空糸集束体３の充填率の高い外周端部がポッティング材４の圧力に押されて、いわゆるへたり部２５が生じる場合があり、このようなへたり部２５が生じた部分は中空糸集束体３に変形を起こした部分であり、この部分は、中空糸集束体の充填率がさらに高くなり、ポッティング材４のシール厚さがさらに薄くなり、結果的に、カットしても中空糸の中空部分が開口しなくなり、ガスの流路に変化を来たし、有効ガス交換部分にまで変形が及べば製品にむらが生じる原因になる。
【００１３】
本発明は、前述の事情に鑑みてなされたもので、良好なガス交換率が得られるのは勿論のこと、それに加えて、中空糸集束体の端部へポッティング材を均一に侵入させることができ、しかも、製品むらが生じにくい人工肺の製造方法を提供することを目的とするものである。
【００１４】
【課題を解決するための手段】
本発明は、前記課題を解決するため、以下の構成を採用した。すなわち、請求項１記載の人工肺の製造方法は、ガス交換膜からなる多数の中空糸が筒状に集束されてなる中空糸集束体を備え、この中空糸集束体をなす中空糸の中空部分にガスを導入し、中空糸の外側に血液を導入して、これらガスと血液との間でガス交換を行うようにした人工肺の製造方法において、前記中空糸集束体の中央を構成するセンターコアを一定の速さで回転させる一方、１枚の板であって、３個以上の中空糸を通す孔が形成され、これら孔の平面的な配置が千鳥模様とされた糸ガイドを、前記センターコアの外周に位置させるとともに、前記センターコアの回転に伴い、前記センターコアの軸線方向に沿って移動しながら、前記糸ガイドの各孔から前記中空糸の軸線が同軸上とならないように同時に繰り出し、前記中空糸を集束することにより、前記中空糸集束体の半径方向内方端部から外方端部にかけての、中空糸集束体の中空糸の充填率を一定の範囲にすることを特徴とする。
【００１５】
請求項２記載の人工肺の製造方法は、請求項１記載の人工肺の製造方法において、前記回転速さ、前記糸ガイドの移動速さ、及び中空糸のテンションを調整することにより、前記中空糸集束体の半径方向内方端部から外方端部にかけての前記中空糸集束体の中空糸の充填率を、０．６〜０．６５の範囲で大小を繰り返しながら、ノコギリ状に変化しつつ、全体として一定の範囲に保つことを特徴とする。
【００１７】
【発明の実施の形態】
以下本発明に係る実施の形態を、図１〜図６を参照して説明する。なお本発明に係る実施の形態の構成要素の中で、従来例で説明した構成要素と同一の構成要素については同一の符号を付して説明を簡略化する。
【００１８】
本発明の特徴は、中空糸３ａの巻き取り速さ（図８に示す取付軸２１の回転速さに対応する速さであって、中空糸集束体３の巻き取り途中の半径の大きさによっても変化する速さ）、ガイド２２の移動速さ（取付軸２１の軸線方向に沿う速さ）および中空糸３ａのテンションを調整することにより行なう点である。
その結果、中空糸集束体３の中空糸３ａの充填率が中空糸集束体３の半径方向内方端部から外方端部にかけて一定に保持される。
【００１９】
図３は、中空糸３ａの充填率を一定にするように、中空糸３ａの巻き取り速さ、ガイドの移動速さおよび中空糸のテンションを調整したときの、実際の中空糸集束体３の中空糸３ａの充填率の変化を表した一例である。縦軸に中空糸の充填率を、また横軸に中空糸集束体３の半径をとっている。なお、実際に用いた各部品の寸法は以下の通りである。
中空糸３ａの外径は約３００μｍ、センターコア２の外径は約３３ｍｍ、センターコア２の長さは約１２０ｍｍ、中空糸集束体３の外径は約７３ｍｍ、中空糸集束体の長さは約１２５ｍｍである。
これによると、中空糸集束体３の内周部（半径Ｒ0）から外周部（半径Ｒ1）に至るまで充填率は若干変化はするものの約０．６２５の値に保たれている。
【００２０】
このように中空糸３ａの充填率をほぼ一定に保つことにより、中空糸集束体３における中空糸３ａの粗密部分のバラツキが少なく、それら中空糸３ａの外側を流れる血液の流れが均一になり、結果的に良好なガス交換率が得られる。また、中空糸集束体３の外周部分、中間部分、及び内周部分ともに充填率がほぼ一定に保たれるので、ポッテング材４を図９に示すように遠心力を利用して中空糸集束体３の端部に侵入させるとき、ほぼ均一な幅で侵入させることができる。したがって、中空糸集束体３の両端部の良好なシール性が確保できるとともに中空糸集束体３の端部の中空糸３ａの変形が少なく、したがって品質が安定した人工肺が得られる。
【００２２】
また、図４は中空糸集束体３の中空糸３ａの充填率の他の例を示すものであり、中空糸集束体３の中空糸３ａの充填率が中空糸集束体３の半径方向内方端部から外方端部にかけて、０．６から０．６５の範囲内で大小を繰り返しながらノコギリ状に変化しつつ、全体として一定の値（０．６２５）に保持されている例である。このように中空糸３ａの充填率を一定の範囲でノコギリ状に変化させつつ全体として一定の値に保持するのは、充填率が一定になるように制御するのが困難な場合を考慮したためである。具体的には、中空糸の所定巻き数ごとに充填率が所定範囲にある否かチェックし、範囲を越える場合あるいは越えようとする場合には、中空糸の充填率が所定範囲内に収まるよう、例えば充填率を高くする調整を行なう。
この場合にも、中空糸集束体３の両端部の良好なシール性が確保できるとともに中空糸集束体３の端部の変形が少なくでき、品質が安定した人工肺が得られることとなる。
【００２３】
なお、中空糸３ａの巻き方としては、図８に示すように、３本以上（図では６本）を一組として巻くようにすればよく、要は中空糸３ａの充填率が一定になるように巻けば足りる。また、中空糸３ａの巻き方としては、クロスワインドタイプに限らず、他の巻き方でもよい。
【００２４】
中空糸３ａの糸ガイド４０は充填率を決定する上で重要である。すなわち、複数の本数の中空糸３ａを一度にガイドして巻取る場合は、中空糸３ａと中空糸３ａの間隔を決定するのは糸ガイド４０だからである。
いま仮に、中空糸３ａの外径を３００μｍ、糸ガイド４０Ａを中空糸３ａが通過する穴４１の内径が３５０μｍで６個あるとする。糸ガイド４０Ａの材質は、強度の十分あるステンレススチールとする。糸ガイド４０Ａの６個の穴４１，…の中心線が一直線上に並んだとし、穴４１と穴４１の壁の最小値を１００μｍとする。この１００μｍは加工上、最小値としては限界に近い数値である。この糸ガイド４０Ａを使い、中空糸３ａを糸ガイド４０Ａに対して６０°の傾斜角をもって巻き取る場合の中空糸３ａの充填率を算出してみる（図５（ｃ）参照）。
【００２５】
中空糸３ａの充填率を算出するには、計算の都合上、中空糸３ａの軸線に直交する平面で切った断面、つまり図５（ｂ）中イ−イ線に沿う面で切った断面を考える。図５（ｃ）にこの断面を示す。この図は、多数の中空糸３ａが左右及び上下方向に配設されている部分の一部を示すものであり、充填率は、図５（ｃ）中Ｚ1で示す面積において中空糸３ａが占める断面の割合を求めれることで得られる。なお、実際には充填率は体積を比較する必要があるが、長さの要素は計算の途中で相殺されるので面積の比だけ求めれば充填率が得られる。
Ｚ1で示す面積は、中空糸３ａの高さ３００μｍに、隣り合う中空糸３ａ同士の中心線距離を掛ければよい。中空糸３ａ同士の中心線距離は、中空糸３ａが糸ガイド４０Ａに対して６０°の傾斜角をもって巻き取られる関係上、４５０（μｍ）×√３÷２で表される。したがって、面積Ｚ1＝３００×３４６（μｍ2）となる。
一方、中空糸３ａの外径の断面積は１５０×１５０×３．１４（μｍ2）で表される。この結果、充填率は０．６０となる。
これは中空糸３ａの糸ガイド４０Ａが、糸ガイド４０Ａの穴４１の中心線が、一直線上に並んだものでは充填率を０．６０以上にするためには、中空糸３ａのテンションの大きさを利用して中空糸３ａの外径をつぶすことが必要なことを示している。
【００２６】
これに対して、中空糸３ａの糸ガイド４０Ｂが、糸ガイド４０Ｂの穴４１の中心線が、同軸線上に並んでいないもので充填率を算出してみる。
仮定として、中空糸３ａの外径を３００μｍ、糸ガイド４０Ｂを中空糸３ａが通過する穴４１の内径が３５０μｍで６個あるとする。糸ガイド４０Ｂの材質は、強度の十分あるステンレススチールとする。糸ガイド４０Ｂの６個の穴４１の中心線が図６（ａ）に示すように千鳥に並んだとし、穴４１と穴４１の壁の最小値を１００μｍとする。このときの見かけ上の穴４１と穴４１の壁の厚さを５０μｍとする。この糸ガイド４０Ｂを使って、中空糸３ａを糸ガイド４０Ａに対して６０°の傾斜角をもって巻き取る場合の中空糸３ａの充填率を算出してみる（図６参照）。
具体的計算方法は前記と同様であるので省略するが、この場合の充填率は０．６８となる。
中空糸の糸ガイド４０Ｂが糸ガイド４０Ｂの穴４１の中心線が、同軸上に並んでいないものでは、大きなテンションで中空糸３ａの外径をつぶさなくても充填率を希望の大きさに設定できる。
【００２７】
なお、ここでは、従来例とは異なる特有なセンターコア３０を用いており、このセンターコア３０について若干補足説明をする。このセンターコア３０は、ポリカーボネート等の樹脂製であって中実に形成され、上端部が上部に位置されたポッティング材４内に没してあり、上端部の位置が保持されている。このセンターコア３０の外周面は平滑面に形成され、また、この外周面には、図２にも示すように、該センターコア３０の軸方向に沿って延在するリブ３１がセンターコア３０の放射状に等間隔に計８本配置されている。センターコア３０の外周面において各リブ３１の間に形成される溝部３２には、軸線方向に異なる場所の半径方向の寸法が相対的に拡大縮小する形態の起伏部３３が設けられている。この起伏部３３は、センターコア３０の長さ方向に沿って拡径部の頂点を結ぶ直線が上方に行くほどセンターコア３０の中心軸線に対して１．５度傾斜して離間するテーパ状に形成されている。
【００２８】
センターコア３０の下端部には、図１に示すように、前記血液導入路１０から導入する血液をセンターコア３０の半径方向に拡散させる円錐部３４が設けられている。
このセンターコア３０の作用は、従来のセンターコア２と同様であり、基本的には、血液導入部１０から導入される血液を、中空糸集束体３の内周部全域に割ってほぼ均一に流すためのものである。
【００２９】
【発明の効果】
以上説明したように本発明によれば以下の優れた効果を奏する。請求項１または２記載の発明によれば、中空糸集束体における中空糸の粗密部分のバラツキが少なく、それら中空糸の外側を流れる血液の流れが均一になり、結果的にガス交換率が良好な人工肺を製造することができる。また、中空糸集束体の外周部分、中間部分、及び内周部分ともに充填率がほぼ一定に保たれているので、ポッテング材を中空糸集束体の端部に侵入させるとき、ほぼ均一な幅で侵入させることができる。したがって、中空糸集束体両端部の良好なシール性を確保できるとともに中空糸集束体の端部の変形が少なく、品質が安定した人工肺が得られることとなった。
また、請求項１記載の発明によれば、中空糸集束体は、３本以上の中空糸をそれら中空糸の軸線が同軸上とならないように同時にガイドする糸ガイドを用いて集束形成され、このような糸ガイドを用いて集束することで、大きなテンションで中空糸の外径をつぶさなくても充填率を所望どおりに高めることができる。
【図面の簡単な説明】
【図１】  本発明の人工肺の実施の形態を示す正断面図である。
【図２】  同実施の形態に使用されるセンターコアを示す平面図である。
【図３】  同実施の形態に使用される中空糸集束体の中空糸の充填率を示す図である。
【図４】  同中空糸集束体の中空糸の充填率の他の例を示す図である。
【図５】  同実施の形態に使用される中空糸集束体の糸ガイドを用いた中空糸の集束状態を示すものであり、（ａ）は糸ガイドの正面図、（ｂ）は糸ガイドを用いて集束する状態を示す斜視図、（ｃ）は中空糸の充填率を算出するために示す図である。
【図６】  同実施の形態に使用される中空糸集束体の千鳥状の糸ガイドを用いた中空糸の集束状態を示すものであり、（ａ）は糸ガイドの他の例を示す正面図、（ｂ）は同糸ガイドを用いて集束する状態を示す斜視図、（ｃ）は中空糸の充填率を算出するために示す図である。
【図７】  従来の人工肺を示す正断面図である。
【図８】  センターコアへの中空糸の巻き付け方法を説明する正面図である。
【図９】  中空糸集束体の端部へのポッティング材の侵入方法を説明する図である。
【図１０】  中空糸集束体の端部へのポッティング材の侵入方法を説明する図である。
【図１１】  従来の人工肺の欠点を説明する中空糸集束体の要部側面図である。
【符号の説明】
１  ハウジング
３ａ  中空糸
３  中空糸集束体
４  ポッティング材
５  キャップ
６  キャップ
３０  センターコア
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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