(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
体腔の固定（splinting）及び／又は開放保持用のステントであって、
弾性材料から形成された第１の層（２）と、
該第１の層（２）の外表面上に緊密に着座した、フィラメント（５）から形成された管状の織り体（３）と、
該織り体（３）と前記第１の層（２）の外表面の双方に施され、前記織り体（３）を前記第１の層（２）の外表面上に保持する第２の層（４）と
を備え、前記織り体（３）を形成するフィラメント（５）の直径は前記第２の層（４）の厚さよりも大きいステントにおいて、前記第１の層（２）は平滑な内面を有するチューブであり、その上に前記管状の織り体（３）が着座し、前記第２の層（４）は、該層（４）の自己凝固により前記第１の層（２）上に形成され、前記自己凝固は、前記織り体（３）が着座した前記第１の層（２）の流体への浸漬に続き、該流体が凝固することにより行われ、前記織り体（３）により画成されている浮出した組織状外表面を形成することを特徴とするステント。
【請求項２】
前記織り体（３）は自己膨張性を有することを特徴とする請求の範囲第１項記載のステント。
【請求項３】
前記フィラメント（５）は丸い横断面を有することを特徴とする前記各請求の範囲のいずれか１項記載のステント。
【請求項４】
金属粉又は金属片、例えばタングステン、が前記第１の層（２）又は前記第２の層（４）に含まれていることを特徴とする請求の範囲第１項乃至第３項のいずれか１項記載のステント。
【請求項５】
前記フィラメント（５）の端部（９）同士は固定され、特に保護されていることを特徴とする前記各請求の範囲のいずれか１項記載のステント。
【請求項６】
前記第１の層（２）は前記フィラメントの端部を覆う折り返し部（20）を有することを特徴とする前記各請求の範囲第１項乃至第５項のいずれか１項記載のステント。
【請求項７】
前記ステント（60）は、前記浮出した組織状外表面を越えて突出する隆起部（65）を有し、前記隆起部はアンカー（65）で形成され、該アンカーは、ステント（60）の伸長状態では、ステント（60）の外表面（64）に平らに着座し、ステント（60）の膨張状態では、アンカー（65）の第１の端部（66）における固定された空間的位置でステント（60）の外表面（64）にしっかり取り付けられ、アンカー（65）の第２の端部（67）においてステント（60）の外表面（64）から分離されることを特徴とする前記各請求の範囲第１項乃至第６項のいずれか１項記載のステント。
【請求項８】
前記織り体（82;92）は軸方向及び／又は半径方向に異なる形状を有する型上で製造されることを特徴とする請求の範囲第１項乃至第７項のいずれか１項記載のステント。
【請求項９】
前記ステント（１）は、それが適用装置（10）を用いて体腔内に導入し得るような形状に形成されることを特徴とする前記各請求の範囲のいずれか１項記載のステント。
【発明の詳細な説明】
本発明は、体腔、特に、器官腔の固定（splinting）及び／又は開放保持用のステントに関する。
DE  176  69  21には、体腔の固定及び開放保持用のステントの構造が記載されている。従来の構造は、複数の互いに編まれたフィラメントから成る管状の自己膨張性の網状組織を有している。DE  176  69  21の一実施の形態によれば、ステントは補強されたチューブとして構成され、網状組織は該チューブに緊密に埋設されている。チューブを組織に対してやさしい材料、例えばプラスチックで形成した場合には、器官腔の固定又は開放保持に適したステント装置が得られる。網状組織はチューブの壁内に完全に埋設されているので、チューブの外表面は滑らかであり、従ってチューブを組織に対してやさしい材料で形成すると、同様に組織に対してやさしくなる。しかしながら、チューブは器官腔内の所定位置からずれる可能性がある。
このため、本発明の目的は、低コストで製造でき、器官腔又は体腔内での確実な位置保持が容易で、組織にやさしく、且つ永久的で安定した位置決めが容易な上述した種類のステントを提供することである。
この目的は、弾性材料から形成されたチューブと、該チューブの外表面上に緊密に着座するフィラメントから形成された管状の織り体（weave）と、該織り体と前記チューブの外表面の双方を覆うと共に前記チューブの外表面上に織り体を保持するコーテイングとを有し、該コーテイングが織り体によって占められた組織状（structured）の外表面を有し、前記織り体を構成する前記フィラメントの直径が前記コーテイングの厚さよりも大きいステントにより達成される。
本発明に係るステントを、３つの構成要素として、内側のチューブと、該チューブ上に固定的に着座された管状の織り体と、該チューブの外表面上に配されたコーテイングとを有する複合製品として形成すると、低コストで製造できるのみならず、器官腔等内のやさしく且つ固定した位置決めを容易にするステントの構造が保証される。外側のコーテイングは、織り体をチューブの外表面上に固定する役目を有し、復元力（伸長され緊張したより小さい外径のステントからより大きい外径を有し従って内腔が拡大したステントの状態への膨張）がチューブと織り体との弾性特性の協働により決定される。コーテイングは、織り体の構造によって占められるステントの組織状外表面が得られるように構成される。これにより、従来のステントと違って、本発明のステントは、体腔内での確実な保持を保証する組織状の表面を有する。ステントの復元力を調整するようにステントの材料、特に織り体の材料の選択が行える。これにより、体腔内の固定した位置を保証しながらより低コストなすテントが製造される。コーテイングは、フィラメントの構造が個々の面積部分でステントの波形表面をもたらすように十分に薄く保たれる。この組織状の構造は、体腔内でのすテントの永久的な固定した位置決め及び保持の度合いを向上させる。
織り体が自己膨張性であれば更なる利点が得られる。これにより、ステントの復元力も適当な織り体の選択により、チューブの材料特性にのみ依存せずに調整することができる。
本発明の好ましい実施の形態では、フィラメントは丸い横断面を有する。この手段は、従来のワイヤ材料を織り体を形成するフィラメントとして使用することができるという利点を有する。更に、丸い横断面を有するフィラメントによる簡単な組織化（structuring）は、ステントに突起のある表面組織を与えるのに十分である。
フィラメントがポリエステル、ケヴラー（Kevlar）、ガラス繊維、及び／又は金属から成るか、又はそのような材料から製造されると有利である。ポリエステルは、それが良好な処理特性を有する周知の材料でありチューブとコーテイングとの安定した結合をもたらすのに適しているという利点を有する。フィラメント材料、例えばポリエステル又はケヴラーの選択は、ステントの復元力に影響する。例えば、ケヴラーはポリエステルよりも堅く、ステントにより強い復元力を付与する。ガラス繊維を使用すると復元力の調節の可能性が拡大する。金属性のフィラメントは、ステント構造を強く補強しＸ線検査を用いた位置決めを容易にする。
この実施の形態で改良例では、フィラメントは、ガラス繊維と金属との混合物を含む。この手段は、復元力を、同時にステントの位置をＸ線放射を用いてチェック可能にしながら調節できるという利点を有する。
フィラメントがＸ線を透過しないことが総じて有利である。これは、復元力がポリエステル、ケヴラー、又は金属によって決定されるか否に拘わらず、Ｘ線放射を用いてステントの位置をチェックすることが可能であるという利点を有する。
この実施の形態の有利な改良例では、金属粉又は金属片、例えばタングステンがチューブ中又はコーテイング中にある。この手段は、フィラメントが例えば金属から形成される場合のみならずＸ線への不透過性を向上するために金属片がステントに埋設される場合にも、ステントがＸ線検査によって「目に見える」という利点を有する。これにより、フィラメント材料の選択が膨張した最終状態にあるステントの復元力に影響を与えることができ、且つそれと独立して、ステントの配置をＸ線放射を用いてチェックすることができる。
チューブ及び／又はコーテイングがシリコンを含むと特に有利である。これは、シリコンが装入するのが特に簡単な材料であり、組織に対してやさしい特性を持つという利点を有する。
フィラメントが緊密に固定され保護された端部を有すると有利である。これは、フィラメント端部が体腔の組織を傷つけない、及び端部領域におけるステントの構造的安定度が明らかに向上するという利点を有する。織り体は外側領域では扇形に広がり得ない。
この実施の形態の改良例では、相隣接するフィラメント端部同士が対状に互いに接続される。これは、フィラメント端部が捕捉され、自由に拡大し得ないという利点を有する。
この改良例の特定の実施の形態では、相隣接するフィラメント端部同士が覆いキャップによって互いに接続される。この覆いキャップは、チューブ又はカバー状体で構成することができる。これは、比較的簡単な機械的構造、即ち覆いキャップがフィラメント端部の信頼できる保護及び位置決めをもたらすという利点を有する。
この改良例の別の実施の形態では、相隣接する端部は、各々、共通のフィラメントチューブ内に捕捉される。該チューブはフィラメントの端部を保護すると共に少なくとも２つのフィラメントの端部同士を一緒に保持する。
しかしながら、フィラメントの端部同士を、例えば超音波溶接を用いて接合することも可能である。この手段は、フィラメント端部の確実な位置決め及び保護を保証するために追加の材料が必要でないという利点を有する。
フィラメント端部をシリコンチューブに緊密に接着しそれらの位置をシリコンコーテイング（フィルム）で固定することも可能である。端部での交差点を、例えば絹糸で結ぶか又は巻き付けることができる。内側のチューブと覆いキャップとの組み合わせは、ステントを伸長したときに端部が緩まないと云う利点を有する。端部を色でマークして、ステントが体内にあるときにステント端部の識別性を向上させることも可能である。ステントの内面を、流体及び／又は細胞組織の良好且つ永久的湿潤及び輸送が可能であるように構成することができる。
チューブは、好ましくは、フィラメント端部を覆う折り返し部を有する。これは、チューブ及びフィラメント端部が協働して、追加の材料接続手段を生成する必要なく、フィラメント端部を捕捉するという利点を有する。
好ましい実施の形態では、ステントは、組織状外表面を越えて突出する隆起部を有する。
これは、組織状外表面に加えて、ステントの体腔内での追加の定常的位置決めを保証する手段を持つという利点を有する。これらの隆起部は、ステントの外表面上に任意に分配することができ且つ表面を押圧して隣接する組織中に入ったり又はその中に繋留されたりすることができ、もって、ステント位置が更に固定される。
本発明の別の構成によれば、隆起部は、織り体を構成するフィラメントに少なくとも部分的に近接した又はこれに平行なフィラメント片の自由端部によって形成される。
これは、そのような隆起部を生成するために、例えば、織り体を構成するフィラメント糸に対して平行に延びることができる単一の第２のフィラメント糸のみを用いるだけで足りるという利点を有する。この第２のフィラメント糸は織り体構造や安定性に影響を与えてはならず、所望の断面長さが達成された後は分離される。これにより得られる自由端部はステントの外表面を越えて突出するように曲げられて、周囲の組織中に突入し得る複数のフックを有する外表面が形成される。
本発明に係るステントの別の構成によれば、隆起部はアンカーで形成され、該アンカーは、ステントの伸長状態では、第１の端部がステントの外表面に位置安定状態で取り付けられてステントの外表面上に平らに着座し、第２の自由端部が、ステントの膨張状態で、ステントの外表面から分離される。
これは、そのようなアンカーがステントの組織状外表面上に遡及的に形成され得るという利点を有する。アンカーは、ステントが膨張したときに拡開し、もって隣接する組織中に貫入する。ステントの伸長状態では、これらのアンカーは、ステントの外表面でフラットになっており、ステントの配置がこれらのアンカーによってより困難になることはない。
本発明のよるステントの別の実施の形態では、織り体を構成するフィラメントは互いに異なる離間距離を有し及び／又はフィラメントはそれぞれ異なる直径を有する。
織り体の種類及び／又は個々のフィラメント糸の格子サイズ及び厚さを変更することにより、ステント中の種々の復元力の調節が可能であり、体腔内の位置のサイズ及び特性に依存して、最適なステントを選択することができる。このステントは、従って、関連する体腔内に所望の管腔膨張体を有し、この膨張体は永久的に固定されて、ステントの意図しない移動を排除する。
別の実施の形態では、ステントの織り体は軸方向及び／又は半径方向に異なる輪郭形状を有し、もってステント内の調整力が軸方向の位置に依存して更に変更することができる。織り体を異なる形状とすることは熱膨張を利用して可能である。
ステントを、適用装置を用いて体腔内に導入可能に構成すると特に有利である。これは、ステントの配置が簡単になると共に、本発明に係るステントを配置するための再現可能な方法を開発することができる。
この実施の形態の改良例では、適用装置は、捕捉・変位装置と、適用ブッシングと、円錐プラグとを有する。これは、ステントがこの適用装置を用いて体腔内に導入されるのみならず、この装置を用いて位置決めを行えるという利点を有する。円錐プラグは適用ブッシング内での取り扱いを簡単化する役目を有する。
この実施の形態の改良例によれば、捕捉・変位装置は、プラスチック又は金属製の織り体から形成された拡開（spread−out）捕捉バスケットを有する。これは、捕捉・変位装置が、ステントを確実に捕捉し得、またステントが適用ブッシング内で折り畳まれて保持された後に、それを解放できるという利点を有する。捕捉・変位装置は、それが適用ブッシングの内腔中に変位し得るような形状及び寸法にされる。
シリコンを捕捉バスケットの織り体内に装入すると、捕捉バスケットは適用ブッシング及び／又はステントの表面を容易に滑動することができる。テフロン又はポリエチレンでコーテイングを行うと摩擦が減少する。これにより、捕捉・変位装置の、それが係合するステントからの確実で簡単な取り外しが保証される。
捕捉・変位装置が内腔を有すると有利である。これは、捕捉・変位装置の内腔が光学手段を用いて体腔内のステントの配置を観察するのに適しているという利点を有する。
有利な改良例によれば、捕捉・変位装置は、該変位装置の自由端部の一部がステント内腔中に突入したときにステントを支持する。内径10mm未満の小さいステント寸法が適用ブッシングからの変位の間損傷され得ない。これは、それらが内部から支持されているからである。ステントの外側領域に潤滑剤を、適用ブッシングとステントの外表面との間の摩擦が減少するように追加的に用いることが可能である。
ステントを捕捉バスケットから分離させるために、ステントは適用ブッシング内に完全でない程度に引き込まれる。円錐プラグが次いで用いられて、ステントを適用ブッシング内に固定し、捕捉バスケットが引っ張り出される。突出する織り体をそのとき、例えば円錐プラグの裏側によって適用ブッシング中に緩やかに導入することができる。円錐プラグを使用しないと、ステント、特に内径が10mm未満の寸法のステントの変形や損傷が生じ得る。
捕捉装置と適用ブッシングは、両者が小さい壁厚で製造できるように形成することができる。その場合、適用ブッシングの壁厚は、捕捉装置によって安定化されるように十分薄い。
材料の選択によって、非常に高い可撓性を容易に得ることができる。これは、周囲の物体にやさしい方法でのステントの確実で簡単な注入が保証されると云う利点を有する。
本発明は、ステントを導入するための方法をも提供し、該方法によれば、捕捉・変位装置の円錐状に拡幅された端部を用いてステントを引っ張って適用ブッシングの内腔中に導き、ステントを円錐プラグを用いて適用ブッシングの内腔内に固定し、捕捉・変位装置をステントから分離して適用ブッシングの内腔から引っ張り出し、円錐プラグを適用ブッシングから分離し、捕捉・変位装置をその方向を逆にしてして再び適用ブッシングの内腔内に挿入し、光学手段を捕捉・変位装置の内腔中を変位させることができ，適用ブッシングを中空体中に導入し、ステントを捕捉・変位装置を用いて適用ブッシングから押し出して体腔内に配置する。これは、ステントがはじめに適用ブッシング内に捕捉され、適用装置を用いて簡単な方法で折り畳まれた状態で保持されることができるという利点を有する。
捕捉・変位装置は、ステントを適用ブッシング内に引っ張り込むためのみならず、ステントを適用ブッシングから押し出して体腔中に導入するためにも用いられる。このために、捕捉・変位装置は、一端部に捕捉装置を有し、他端部がステントを適用装置から変位して取り出し体腔中に導入するように形成されている。
本発明に係るステントの製造方法は下記のステップを有する。
織り体をチューブの外表面上に緊密に着座するように導入し、続いて、チューブと織り体を流体、例えばシリコン中に浸漬する。この流体は凝固してコーテイングを形成する。
織り体の全ての自由端部を互いに溶接接合することもでき、更に接着層によって保護することもできる。該接着層が硫化バリュウムを含むものであれば、ステントの端部はＸ線影を発生する。
これは、本発明に係るステントが製造が大変簡単であるという利点を有する。
本発明のその他の利点は、詳細な説明及び図面により導き出すことができる。上記の特徴及び以下に述べる特徴は、本発明に依れば、個別に又は任意の組み合わせで使用することができる。記載された実施の形態は、網羅的な列挙と解されるべきではなく、むしろ例示としての性格を有する。
本発明を、図面に示し、且つ実施の形態を参照して更に詳細に説明する。
図1aは、ステントの基礎を成す織り体を示す。
図1bは、ステントの基礎を成す織り体を示す。
図1cは、本発明に係るステントの基礎を成す層を示す。
図1dは、本発明に係るステントを形成する組成物の概略図である。
図２は、図1dの本発明のステントの概略横断面又は端面図である。
図3aは、覆いキャップを用いて自由フィラメント端部を捕捉する本発明の実施の形態を示す。
図3bは、フィラメントチューブを用いてフィラメント端部を捕捉する本発明の別の実施の形態を示す。
図3cは、溶接されたフィラメント端部を有する実施の形態を示す。
図3dは、フィラメント端部の捕捉を行うためのチューブの折り返し部を示す。
図4aは、本発明に係るステントを配置するための適用装置を示す。
図4bは、挿入されたステントと円錐プラグを有する図4aの適用装置を示す。
図4cは、図4aに対して方向を逆にされた捕捉・変位装置を有する適用装置を示す。
図５は、フィラメント片の自由端部により形成された外周面上の隆起部を有するステントを示す。
図６は、アンカーを外表面上に導入された伸長された状態のステントを示す。
図７は、膨張状態の図６のステントを示す。
図８は、軸方向及び半径方向に沿って表面輪郭形状が異なるステントを示す。
図９は、各自由端部領域に拡幅された内腔を有する膨張状態のステントを示す。
図面は、一部、本発明に関する特徴を強調するために高度に模式化されている。各図に示される寸法は、例示的なものであり、一定尺度であると解されるべきでない。
図1a乃至図1dは、本発明に係るステント１の構造を示す。ステント１は、本質的に、弾性材料から形成されたチューブ２（図1a参照）と、該チューブ２の外表面上に緊密に着座する、複数のフィラメント５から編まれた管状の織り体３（図1b参照）と、チューブ２の外表面上に導入されたコーテイング４（図1c参照）とから成る。図1dは、組み立てられた状態のステント１を示す。内側のチューブ２は、滑らかな内面を有し、フィラメント５から成る織り体３との一体化により強化されており、管状織り体３と内側のチューブ２とはコーテイング４によって結合されている。図1dによれば、チューブ２の外表面上のフィラメント５により生じた突起のある組織がコーテイング４を通って突出し、コーテイング４の外表面を組織状に形成している。
図２は、本発明に係るステントの概略横断面又は端面図である。内側のチューブ２と、フィラメント５から成り内側チューブ２の外表面上に緊密に着座している織り体３とは、比較的薄いコーテイング４によって互いに結合されている。図２の実施の形態においては、ステント１は、チューブ２の外表面上の丸い横断面のフィラメント５によって占められた組織状の外表面を有する。コーテイング４は、フィラメント５同士間の空間が完全に充填されないほどに十分薄くなっており、フィラメント５により占められた組織（structure）はコーテイング４によってシールされた状態のみで被覆される。
図3a乃至図3dは、フィラメント端部９同士を結合保持するための種々の方法を示す。図3aでは、フィラメント５の端部９同士は、覆いキャップ６を用いて保護されるように互いに接続される。図3bでは、フィラメント５の端部同士は、共通のフィラメントチューブ７によって互いに接続される。図3cにおけるフィラメント５の端部９同士は、溶接物８によって結合保持され捕捉される。図3dでは、フィラメント５の自由端部同士を内側のチューブ２の折り返し部20によって捕捉することも可能である。
図4a及び4bは、ステント１を体腔内に導入するのに好適な適用装置10を示す。図4a及び4bの適用装置10は、本質的に、外側の適用ブッシング15と、内側の捕捉・変位装置11とから成る。内側の捕捉・変位装置11は、一端部に拡開された捕捉装置12を有し、該捕捉措置12と反対側の端部側が滑らかに形成されている。更に、捕捉・変位装置11は内腔14を有する。図4aにおいて、ステント１は捕捉装置12の拡開側端部を用いて矢印21の方向に引っ張られる。捕捉・変位装置11の外径は、従って、それが適用ブッシング15の内腔13内を変位できるような寸法に形成される。図4cによれば、捕捉・変位装置11を用いて既に捕捉されたステント１は矢印22の方向に変位され体腔内に配置される。
図4a、ｂ及びｃによる適用装置を利用するためには、ステントは、先ず、捕捉・変位装置11の拡開端部12によって図4aにおける適用ブッシング15内に引き込まれる。ステント１が図4bに示すように適用ブッシング15内に完全に入った後、ステント１は円錐プラグ16によって適用ブッシング15の内腔13内に位置づけされる。次いで、捕捉装置12が矢印21の方向に案内される動作によってステント１が解放される。円錐プラグ16は適用ブッシング15から取り外され、捕捉・変位装置11は適用ブッシング15から引き出され、方向を逆にされてその他端部を適用ブッシング15内に挿入される（図4c）。ステント１の配置を光学的に観察することは内腔14中を案内され得る器具によって容易に行うことができる。適用装置10はその後、捕捉・変位装置11を変位させることによって体腔内に置かれる。
図５は、チューブ51と、織り体52と、コーテイング53とから形成されたステント50を示す。織り体52が形成されるフィラメント糸54に加え、第２のフィラメント糸55が糸54に隣接し、部分的に中断されており、その自由端部56が織り体52及びコーテイング53上に突出している。該自由端部56は、ステントの外表面に隣接する組織に対してフックを構成する。
図６は、別の実施の形態に係る、伸長状態のステント60を示子、該ステント60は、本質的に、チューブ61と、織り体62と、コーテイング63とから成る。アンカー65がステント60の外表面の平坦部分上に導入されている。各アンカー65は、第１の端部66を介して位置が安定した状態でステント60の外表面64に接続される。第２の端部67がステント60の外表面64上に着座している。ステント60は矢印68の方向に伸長されている。
図７は、膨張状態にある図６のステント60を示す。ステント60は、内腔72が増大するように矢印71の方向に膨張する。膨張の間、アンカー65の第２の端部67は「立ち上がり」、外表面64から離れる。第２の端部67はステント60のアンカー65の隣接面への引っ掛かり又は食い込みを容易にする。
図８は、同様に、本質的に、チューブ81と、織り体82と、コーテイング83とから成るステント80を示す。ステント80の形状は、その軸方向及び半径方向に応じて異なる。ステント80は膨張状態では拡大した形状84を執る。拡大した形状84は、この拡大した輪郭形状84を有する型上で織り体82を織ることにより得られる。この形状は任意であり、用途に応じて調節することができる。図８における拡大した形状64は、熱成形技術を用いて永久的に形成することができる。
図９は、本質的に、コーテイング93によって被覆された織り体92を支持するチューブ91から成る別の実施の形態に係るステント90を示す。側部から見ると、ステント90の外形は、自由端部95、96がステント90の両端部領域でより幅広の内腔を画成するようにその軸方向部分に沿って凹状の依存性を有する。該自由端95、96はステント90の外表面上に置かれたリング構造体によって補強することができる。これらのリング構造体は図９の実施の形態とは独立してステントの外表面の任意の部分上に導入することもできる。
本発明は、弾性材料から形成されたチューブ２と、フィラメント５から成りチューブ２の外表面に近接して着座した管状の織り体３と、チューブ２の外表面に施されて織り体３をチューブ２の外表面に取り付けるコーテイング４とを有する、体腔を支持及び／又は開放保持するためのステント１に関する。コーテイング４は織り体３によって占められた組織状の外表面を有するようにされている。本発明に係るステント１は、調節可能な復元力を有して低コストで製造することができると共に、体腔内での確実な配置を容易にする。体腔内でのドリフトを防止する手段をステントの外表面上に導入することもできる。
【図１ａ】
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【図３ａ】
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【図１ｂ】
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【図１ｃ】
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【図１ｄ】
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【図３ｂ】
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【図２】
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【図３ｃ】
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【図３ｄ】
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【図４ａ】
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【図４ｂ】
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【図６】
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【図４ｃ】
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【図５】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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