(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
体腔に挿入するための外部表面を被覆したカテーテルであって、
カテーテル本体部の自由前方端となる自由前方端と、該自由前方端から離れた後方端とを有するチップ部を含むカテーテル本体部と、
前記チップ部の後方端から後方に伸長するチューブ部と、
前記チップ部において前記チップ部の後方端から前方に伸長する前方部と、前記チューブ部において前記前方部と連通する後方部とを有する内腔と、
チップ部において前記内腔の前方部と連通する１以上の廃液／瀉水開口と、を有するカテーテルを製造するための方法であって、
（ａ）以下の工程からなる第１段階と：
（ｉ）前方端及び該前方端から離れた後方端を有する標準チューブを選択し、該標準チューブが少なくとも一部において所定の内径及び外径を有するようにして、前記標準チューブをカテーテルのチューブ部に形成する工程、及び
（ii）後方端の内径及び外径が標準チューブの所定の内径及び外径にほぼ対応する寸法のチップ部を射出成形する工程；
（ｂ）以下の工程からなる第２段階と：
（ｉ）前記標準チューブの前方端を閉じる工程、及び
（ii）前記標準チューブを前方向に被覆材又は被覆溶液に浸漬して、前記標準チューブの外部表面を被覆する工程；
（ｃ）以下の工程からなる第３段階と；
（ｉ）前記被覆された標準チューブに、前記所定の内径及び外径を有する部分となる自由開口端を設ける工程、及び
（ii）前記チップ部の後方端と前記被覆された標準チューブの自由開口端とを互いに合着する工程、及び
（iii）前記チップ部の後方端を前記被覆された標準チューブの自由開口端に連結して、前記カテーテル本体部を形成する工程；
（ｄ）以下の工程からなる第４段階と：
（ｉ）前記カテーテル本体部を、前記チップ部と前記チューブ部との接合ラインまで、又は前記チップ部と前記チューブ部との接合ラインにほぼ相当するレベルまで、被覆材又は被覆溶液に浸漬して、前記チップ部の外部表面を被覆する工程；
を含んでなる方法。
【請求項２】
体腔に挿入するための外部表面を被覆したカテーテルであって、
カテーテル本体部の自由前方端となる自由前方端と、該自由前方端から離れた後方端とを有するチップ部を含むカテーテル本体部と、
前記チップ部の後方端から後方に伸長するチューブ部と、
前記チップ部において前記チップ部の後方端から前方に伸長する前方部と、前記チューブ部において前記前方部と連通する後方部とを有する内腔と、
チップ部において前記内腔の前方部と連通する１以上の廃液／瀉水開口と、を有するカテーテルを製造するための方法であって、
（ａ）以下の工程からなる第１段階と：
（ｉ）前方端及び該前方端から離れた後方端を有する標準チューブを選択し、該標準チューブが少なくとも一部において所定の内径及び外径を有するようにして、前記標準チューブをカテーテルのチューブ部に形成する工程、及び
（ii）後方端の内径及び外径が標準チューブの所定の内径及び外径にほぼ対応する寸法のチップ部を射出成形する工程；
（ｂ）以下の工程からなる第２段階と：
（ｉ）前記標準チューブの前方端を閉じる工程、及び
（ii）前記標準チューブを前方向に被覆材又は被覆溶液に浸漬して、前記標準チューブの外部表面を被覆する工程；
（ｃ）以下の工程からなる第３段階と；
（ｉ）前記チップ部を被覆材又は被覆溶液に浸漬して、前記チップ部の外部表面を被覆する工程；
（ｄ）以下の工程からなる第４段階と；
（ｉ）前記被覆された標準チューブに、前記所定の内径及び外径を有する部分となる自由開口端を設ける工程、及び
（ii）前記被覆されたチップ部の後方端と前記被覆された標準チューブの自由開口端とを互いに合着する工程、及び
（iii）前記被覆されたチップ部の後方端を前記被覆された標準チューブの自由開口端に連結して、前記カテーテル本体部を形成する工程；
を含んでなる方法。
【請求項３】
前記標準チューブにおける前記所定の内径及び外径を有する部分は、前記標準チューブの前方端であり、前記標準チューブの自由開口端は、被覆された標準チューブの前方端を開口させることにより、又は前記閉じられた前方端を切り取ることにより提供されることを特徴とする請求項１又は２に記載の方法。
【請求項４】
前記連結工程を行った後、第２の被覆処理を行うことにより、前記カテーテルにおける連結部分を被覆することを特徴とする請求項１から３のいずれか一項に記載の方法。
【請求項５】
前記チップ部は溶接され、接着され又は溶液接着されることを特徴とする請求項１から４のいずれか一項に記載の方法。
【請求項６】
前記被覆は親水性被覆であることを特徴とする請求項１から５のいずれか一項に記載の方法。
【請求項７】
前記チップ部は湾曲形状に成形されることを特徴とする請求項１から６のいずれか一項に記載の方法。
【請求項８】
前記チップ部は、前記標準チューブの材料よりも柔軟な材料から成形されることを特徴とする請求項１から７のいずれか一項に記載の方法。
【請求項９】
前記チップ部は、前記標準チューブの材料よりも硬い材料から成形されることを特徴とする請求項１から７のいずれか一項に記載の方法。
【請求項１０】
前記カテーテルは熱可塑性ポリマーから作られていることを特徴とする請求項１から９のいずれか一項に記載の方法。
【請求項１１】
前記熱可塑性ポリマーはＰＶＣ、ポリエチレン又はこれらに類似した材料からなることを特徴とする請求項１０に記載の方法。
【請求項１２】
請求項１から１１のいずれか一項に記載の方法により製造されたカテーテル。
【請求項１３】
前記カテーテルは間欠的尿排出カテーテルであることを特徴とする請求項１２に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
発明の技術的背景
本発明は、例えば尿道に挿入するために使用されるタイプのカテーテルの製造方法に関する。前記カテーテルは、好ましくは親水性物質の層で被覆され、さらに、尿道に挿入される自在端に隣接して廃液又は瀉水開口が設けられている。
発明の背景
親水性被覆カテーテルは、例えば、ＵＳ−Ａ−４５８５６６６及びＵＳ−Ａ−４６６６４３７（Lambert/Astra Meditec AB）又はＵＳ−Ａ−４９０６２３７（Johanssonら/Astra Meditec AB）によって公知である。
ＵＳ−Ａ−４７７３９０１（Norton/C. R. Bard, Inc.）は、選択的に硬化したチップ（tip）部分を有するカテーテルを開示している。このチップは親水性ポリマーで被覆されており、チップが柔らかくなるように、使用中の水を吸収又は吸着する。
上記種類のカテーテルを製造するときに通常使用される方法は、ＰＶＣもしくはポリエチレンなどのポリマー材料又は同様の材料から成り、出発材料として適切な大きさを有する押し出し成形された柔軟なチューブを使用することである。チューブの末端は溶接又は溶融されて閉じられているか、あるいは別の方法で一端が閉じられている。もし必要なら、次にカテーテルの外側に親水性の層が設けられる。次に、そのチューブに排水／瀉水穴が開けられる。
穴を開ける（punching）ための第一の方法は、チューブに対して斜行する運動により、チューブの側壁の部分円の部分をパンチによって切り取るものである。この穴あけ操作の欠点は、パンチの調整又はチューブ材料の大きさの小さな誤差によりパンチされた穴の大きさにかなり相違が生じるために、正確な大きさの穴を得ることが困難であるという点である。この正確な大きさの穴を得るのが困難である点は、第二の穴あけ操作を使用することによって改善され得る。この第二の操作では、パンチの中心をチューブの上方で決定してチューブ上に降ろし、チューブの側壁を互いに圧縮して一番上の側壁に穴を開け、下の側壁に貫通する危険が生じる十分前に穴あけ操作を停止する。この穴あけ操作により得られる穴は常に同じ大きさになる。この操作に関して困難な点は、一方の側壁は完全に貫通しているが他方の側壁は確かに貫通していないことが確信されるように、パンチを停止する時を正確に決定することである。明確に定義された厚みを有する被覆されていない標準的チューブに穴をあける場合は、パンチを正確に調整することは容易かもしれないが、チューブに層、例えば親水性の層が被覆してある場合は、層がチューブ材料の大きさに少なくともある程度影響を及ぼすので、困難であろう。
被覆したカテーテルの製造における別の問題点は、標準的チューブから作られたカテーテルに湾曲したチップが形成されている場合（例えば、いわゆるTiemannカテーテル）に生じる。なぜならば、被覆処置又は続く滅菌に関連する熱処理の結果、「記憶」すなわちチューブのポリマーに残留している未解放の張力により、チップが再びまっすぐになる可能性があるからである。その材料の「記憶」は、材料の固有の配向によって、その元の形を回復する傾向として定義することができる。
発明の開示
本発明によれば、上記困難は、カテーテルの内腔及び廃液／瀉水穴を含むチップ部分を、標準チューブのものに対応する内径及び外径にして射出成形し、次いで前記標準チューブに連結させることで解決される。
すなわち、本発明によれば、体腔に挿入するためのカテーテル、例えば尿道に挿入するために使用されるタイプのカテーテルであって、前記体腔に挿入される自由端に隣接して一つ又はいくつかの廃液／瀉水開口が設けられたチップ部分を有し、外側が被覆されているカテーテルの製造方法を提供し、前記方法は、
−カテーテルの別個のチップ部分を射出成形する工程であって、前記チップ部分は、内腔及び廃液／瀉水開口含み、前記チップの内径及び外径は標準チューブのものに対応する工程、
−続く連結操作のために互いに合致するように標準チューブの一端及び前記チップ部分の一端を形成する工程、並びに
−前記チップを前記連結操作において前記標準チューブに連結させる工程を含み、連結操作を行う前に被覆を標準チューブに施すことを特徴とする。
こうして、被覆チューブの穴あけに伴う困難はなくなる。
前記方法はさらに、被覆を廃液／瀉水開口のエッジを含むカテーテルの全長にわたって広げることができる。これは、連結操作を行った後にチップを被覆することにより達成することができる。こうすると、組み立てられたカテーテル全体を被覆媒体に浸す必要はない。
被覆は通常、カテーテルをステンレス鋼製のロッド又はピン上に取り付けることにより行うことができる。組み立てられたカテーテル全体を被覆媒体に浸すと、その溶液がチップの開口から入り得るので、ロッドがその溶液で汚染されることになる。本発明の採用は、連結操作を行った後、その連結領域まで浸すだけでよいことを意味する。したがって、カテーテルの内部被覆も最小となる。
実際は、連結操作を行う前に、射出成形したチップを被覆する方が好ましい。こうすると、連結操作を行った後は、実質的な被覆工程を行う必要はない。
他方、連結操作を行った後、第二の被覆操作を行う場合は、カテーテルの連結領域の部分が必ず被覆される。第二の被覆を付着させることは困難であるかもしれないが、これは、既存の被覆の一部、例えば２ｍｍを、第二被覆操作を行う前に剥ぎ取ることにより達成できる。
連結操作を行う前に、さらに別の次の工程によって標準チューブに被覆を施すこともできる。すなわち、
−前記標準チューブの一端を融合するか、あるいは栓をする工程、
−カテーテルの外側を一つの層で被覆する工程、及び
−接合端を切断するか、あるいは前記端の栓をはずす工程
である。
こうして、この製造段階中に起こり得るステンレス鋼ロッド及びカテーテル内部の被覆は完全に排除される。
チップを標準チューブに連結させるには、スナップ嵌め又はねじ止めなど、どのような方法を用いてもよい。しかし、チップを標準チューブに溶接、接着又は溶媒接着させるのが好ましい。被覆に使用する溶媒と相溶性のある接着剤としては、例えば、接着を補助できるように、溶媒に溶解する接着剤などを使用することができる。接着剤は、内腔の中まで部分的に達してもよいが、内腔の直径を減少することになるので、あまり奥まで入ってはならない。
傾斜切断を使用すると、チップに対する標準チューブの配向に対して問題が生じ得る。したがって、好ましくは、標準チューブの軸に対して垂直なカットが用いられる。
どのような種類の被覆も使用できるが、本発明は特に親水性被覆の場合に好適である。
本発明で使用できるチップの種類は、多岐にわたる。したがって、チップを、Tiemannカテーテルにあるように、湾曲形状に成形してもよい。本発明は、これらに対してより安定な形状を与える。
同様に、チップは、標準チューブの材料と同じである必要はない。チップを標準チューブの材料よりも軟質の材料又は標準チューブの材料よりも硬質の材料から成形してもよい。例えば、前立腺に異常の徴候が現れている場合は、剛いチップを使用する。
チップ及び標準チューブは、同じ材料であればまさに容易に作ることができる。この場合、接着も容易になる。
好ましくは、カテーテルはＰＶＣもしくはポリエチレンなどの熱可塑性ポリマー又は同様の材料で作られる。そのような材料は、カテーテルが間欠的尿排出カテーテルである場合に理想的であり、長期間使用のためのバルーン付きカテーテルとは対照的である。バルーン付きカテーテルの場合には行われる可能性があるが、チップを標準チューブ上に収縮させる必要はない。
本発明のさらに別の態様では、前記方法によって作られるカテーテルが提供される。
発明の好ましい態様の詳細な説明
次に、本発明の好ましい態様を実施例によって説明する。好ましい態様では、カテーテルを、例えば米国特許Ｎｏ．４５８５６６６及び４６６６４３７（Lambert/Astra Meditec AB）又は４９０６２３７（Johanssonら/Astra Meditec AB）に従って、親水性の層で被覆する。カテーテルは、二つの部分、すなわち例えばＰＶＣ製の市販の標識チューブによって形成される部分及び射出成形したチップによって形成される部分を連結することにより作られる。連結操作の前に、カテーテルの二つの部分は親水性の層で被覆される。
カテーテルの二つの部分は、被覆溶液に浸すことにより被覆される。被覆材料又は被覆溶液がチューブの中に入るのを防ぐために、標準チューブの末端を融合するか、あるいは栓をする。また、もちろん、チューブは、チューブの開いた両端が溶液に漬からないようにしながら、チューブの長さ全体を被覆溶液に浸すことにより被覆してもよい。次いで、チューブの末端を切断して、使用すべき連結操作に適する端面を形成する。
カテーテルの中空のチップ部分は、射出成形によって別個に作り、チップの形状及び性質を、カテーテルの意図する用途に適合させることができる。次いで、そのチップ部分を被覆溶液に浸す。一つの態様では、チップ部分を、チップ部分の内腔を充填したり密封したりするマンドレル上に保持し、浸漬後のチップ部分をマンドレルから取り外すが、場合によっては、被覆溶液がチップの内部の穴に達するようにしてもよい。次いで、チップ部分の（使用する）最後部又は基部を、被覆チューブの切断端の形状に相補的な形状にカットし、二つの部分を連結する。二つの部分は、適切な接着剤によって接着するか、溶媒接着、すなわち、二つのカテーテル部品の末端を適切な溶媒にわずかに溶解した後、共にプレスすることにより接着することができる。二つの部品はまた、例えば超音波的に溶接してもよい。
上記した本発明は、いくつかの重要な利点を有する。
カテーテルの開口は、滑らかなエッジを有し、常に同じ大きさを有する円形とすることができる。開口のエッジも被覆することができる。射出成形した、湾曲した「Tiemann」チップは、被覆及び／又は滅菌処理に含まれ得る熱処理の後に所望の形状を保つ傾向が、湾曲形状に形成され（又は、さらに変形された）たカテーテルと比較して大きい。所望により、チップは、チューブの材料より硬質又は軟質である材料から成形することができる。チップの形状は、種々の用途に対して多数の異なるカテーテルが得られるよう、広い範囲で変えることができる。例えば、一つの形状として、「ターミナルアイ」（terminal eye）すなわち、カテーテルの末端が丸い開口であってもよい。
その結果、種々の用途に十分適合し、カテーテルを挿入すべき体腔の種々のタイプ、形状及び経路並びにカテーテルの挿入方法に十分適合した広範囲のカテーテルの製造が容易である。
カテーテルの類別は、同じタイプのチップが異なるカテーテル長に対して使用されるので、モジュール化される。最後に、収縮の問題が現在市販されているカテーテルほど重要ではないので、カテーテルの長さは、被覆操作の後に決定することができる。製造工程の結果としてカテーテルのチューブ部分のポリマー材料に残留している未解放の張力が、被覆又は滅菌工程などのその後の熱処理において収縮を引き起こすことがある。