(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
身体アクセスチューブ組立体であって、
ａ）Ａスケールで６０未満のジュロメーター硬度を備えた十分に柔軟なシリコーンラバーで形成されたボディを有するチューブ部分を備え、
ｂ）前記ボディが、その長さに沿って延びるコイルスプリングを収容する一つの細長いボディ部分を含み、
ｃ）前記ボディ部分および前記スプリングが内側壁と外側壁とを有する略円筒形の壁を形成し、前記内側壁が液体流路を構成し、
ｄ）前記ボディが、前記一つのボディ部分に隣接し且つスプリングを収容していないもう一つのボディ部分を含み、該もう一つのボディ部分が、内側面と外側面とを有する略円筒形の壁を形成しており、前記組立体は、さらに、
ｅ）前記チューブ部分に固定され且つ前記もう一つのボディ部分を囲む中空で弾性の保持バルーンを備え、該保持バルーンは、通常は前記チューブ部分に直交して配置されている略平坦な表面を有し、該略平坦な表面は患者の体腔の内表面に係合して前記チューブ組立体を適所に保持するように構成され、
ｆ）前記もう一つのボディ部分は、シリコーンが柔軟性であり且つコイルスプリングが配置されていないので軸線方向に伸縮可能であり、前記もう一つのボディ部分が伸びたとき、前記保持バルーンが軸線方向に伸びて、直径が減少する、
ことを特徴とする身体アクセスチューブ組立体。
【請求項２】
ａ）前記シリコーンラバーが、Ａスケールで約３５のジュロメーター硬度読みを有している、
請求項１に記載の身体アクセスチューブ組立体。
【請求項３】
ａ）前記一つおよびもう一つボディ部分を貫通して前記保持バルーンに連通するルーメンを含んでいる、
請求項２に記載の身体アクセスチューブ組立体。
【請求項４】
ａ）前記ルーメンが、前記コイルスプリングの外側且つ前記外側面の内側で、前記一つのボディ部分を貫通している、
請求項３に記載の身体アクセスチューブ組立体。
【請求項５】
胃瘻チューブ組立体であって、
ａ）入口端と排出端とを有するチューブ部分を備え、
ｂ）前記チューブ部分が、Ａスケールで約３５のジュロメーター硬度を有する十分に柔軟なシリコーンラバーで形成され且つ外側面と内側面とを備えた壁を有するボディを有し、
ｃ）前記内側面が、前記チューブ部分を通る略円筒形の流体流路を構成し、
ｄ）前記ボディが、前記チューブ部分の一部分で前記壁を支持する骨組みとして機能する細長いコイルスプリングを、前記チューブ部分の一部分に収容し、
ｅ）前記ボディは、前記チューブ部分のもう一つの部分では、支持コイルスプリングを収容せず、
ｆ）前記チューブ部分のもう一つの部分を囲み且つ前記チューブ部分に連結された中空で弾性の保持バルーンを備え、該保持バルーンは、通常は前記チューブ部分に直交して配置される略平坦な表面を有し、該平坦な表面は患者の体腔の内表面に係合して前記チューブ組立体を適所に保持するように構成され、
ｇ）前記もう一つのボディ部分は、シリコーンの柔軟性およびコイルスプリングが配置されていないことにより、軸線方向に伸縮可能であり、前記もう一つのボディ部分が伸びたとき、前記保持バルーンが軸線方向に伸びて、直径が減少する、前記胃瘻チューブ組立体はさらに、
ｈ）前記チューブ部分の排出端に固定されたボーラスを備えている、
ことを特徴とする胃瘻チューブ組立体。
【請求項６】
ａ）前記ボーラスが、前記もう一つのボディ部分を伸ばしたときに探り針の先端を受け入れることができるようにその中に形成された軸線方向に延びるポケットを有している、
請求項５に記載の胃瘻チューブ組立体。
【請求項７】
ａ）前記チューブ部分の前記一つのボディ部分に固定されたセットコネクタとを備え、
ｂ）該セットコネクタが、前記流体流路と連通する通路と、前記ルーメンと連通するもう一つの通路とを含む、
請求項５に記載の身体アクセスチューブ組立体。
【請求項８】
ａ）前記もう一つの通路に流体密関係で嵌まるように形作られた着脱自在詮を更に含む、
請求項７に記載の身体アクセスチューブ組立体。
【請求項９】
ａ）前記内側面は、横断面が円筒形であり且つ前記アクセスチューブを貫通する液体流路を形成し、
ｂ）前記壁の厚さは、その円周上の最も薄い点で、０．０４０インチ（約１．０ｍｍ）未満である、
請求項５に記載のアクセスチューブ。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、概略的には、医療用カテーテルに関する。さらに、詳細には、胃および／或いは小腸、または、膀胱に、腹壁の瘻すなわち造孔を通してアクセスし、これを行う際に目立たない状態を維持するカテーテルに関する。
【０００２】
【従来の技術】
食べられない或いは食べられなくなるであろう患者の消化器に食物を人為的に導入する必要性が、今世紀を通じ、そして、前世紀から知られている。１９７０年代中期より前には、飼育すなわち栄養補給は、赤いゴムチューブまたはポリ塩化ビニルの供給チューブを用いて、鼻から胃に行われていた。鼻から胃へのチューブによる経腸飼育の使用は、シリコンゴムまたはポリウレタンで構成されたチューブの導入とともに、７０年代後期に劇的に増加した。これらのチューブは、より強い材料で作られているので、壁がより薄く、したがって、外径がより小さくなっている。これらの小さなチューブは、挿入し易く、かつ、患者の苦痛が少なく、そして、これらチューブの採用により、鼻から胃への経路を介しての経腸栄養摂取が大変急速に発達し、そして、一般的に、経腸栄養摂取への関心が高まった。
【０００３】
１９８０年代までに、鼻から胃への飼育が有する問題が臨床医により認識され、腹壁を通しての胃への直接的な胃瘻アクセスの利点が、バズケ(Vazquez) の米国特許第４、３５６、８２４号明細書で、さらに、ロス(Ross)の米国特許４、５４３、０８５号明細書で述べられている。胃瘻チューブを固定する際の改良が、パークス(Parks) の米国特許第４、６６６、４３３号明細書および米国特許第４、６８５、９０１号明細書で述べられている。
１９８０年代には、胃瘻小孔の形成方法の改良もまた行われた。１９８０年代前には、瘻または胃瘻は、シュタム法によって、外科的に形成されており、このシュタム法は、普通はラテックスの泌尿器科用フォーリー保持カテーテルであるチューブを挿入するために外科的な開腹を必要としている。”ＰＥＧ”すなわち"Percutaneous Endoscope Gastrostomy ：経皮内視鏡胃造瘻術 "と呼ばれる新しい方法は、胃瘻チューブを設置するために外科的な造瘻を不要とし、直接的な胃瘻チューブの使用に対する関心を増大させた。ＰＥＧおよびＰＥＧ技術の利点は、クイン等(Quinn et al) の米国特許第４、７９５、４３０号明細書に述べられている。”ＰＥＧ”という用語は、本明細書において、チューブと処置の両方を指すために使用される。
【０００４】
胃瘻チューブは、一般的に、３つのグループに分類され、第３のグループは２つのサブグループを含んでいる、即ち、
１．専用チューブ（SPECIALITY TUBE)；スタム技術(Stamm) による胃の手術時に配置される、専用チューブ（SPECIALITY TUBE)。モス(Moss)とバズケ(Vazquez) の特許のチューブが、このタイプの具体例である。
２．ＰＥＧチューブ; 初期の腸瘻又は胃瘻を形成するために使用されるＰＥＧチューブ。
３．交換チューブ(REPLACEMENT TUBES);使用によってＰＥＧチューブが消耗してしまった、または、患者のニーズにより適合した装置が必要となって、所定期間後に、ＰＥＧチューブを交換するために使用される交換チューブ。
【０００５】
ａ．目立たない交換チューブ(LOW PROFILE REPLACEMENT TUBES);飼育処方を受けていない間は、チューブの外部付属品を隠したいと望む行動的な患者に好ましい目立たない交換チューブ。このタイプの交換チューブの背景は、クイン等(Quinn et al) の米国特許第５、１２５、８９７号明細書に述べられている。
ｂ．簡単な交換チューブ(SIMPLE REPLACEMENT TUBES); 複雑でなく、高価でないものであって、且つ、行動的でなくこれら装置を隠す必要がない患者のために使用される簡単な交換チューブ。これらの装置は、初期の胃造瘻術で使用されていた、オリジナルの泌尿器科用フォーリーカテーテルの直接的な改良である。これらは、パークス(Parks) の米国特許第４、６６６、４３３号明細書に説明されている。
【０００６】
（本明細書で言及されるように）設計の中にはいつかの例外があるが、胃瘻チューブ、または、上述したタイプのチューブ組立体は、各々、以下の７つの特徴または構成要素を備えている。即ち：
１．経腸飼育物質を胃および／または小腸内に運ぶチューブ。
２．チューブの遠位端の流出ポート。この１または２以上のポートは、チューブの端または側壁に組み込まれている。これらは、チューブの遠位端に固定された別体のモールドされたボーラスに組込まれている場合もある。
３．患者の外側にあるチューブの近位端に取付けられた投与セットコネクター。
４．チューブを胃の中に保持するための遠位端保持装置であって、例えば、挿入および除去のために探り針を使用して変形させることができる膨張可能なバルーン、または、モールド保持型である。
５．チューブを皮膚から出ている箇所に固定するための外部ボルスタ。このボルスタは、外部ボルスタと内部の保持装置との間の、胃瘻部分での個々の患者の皮膚、腹壁、胃壁の厚さの合計に対応する距離を維持する。
６．投与セットを交換するとき、又は、ひどい咳が過度の背圧を引き起こしたときに、患者からの胃酸の漏れを防止する逆流防止弁。
７．保持装置と内部ボルスタとの間のチューブの長さを調節して腹壁の厚さに適合するように、患者の腹壁厚を測定する測定システム。
胃瘻チューブが経腸飼育に使用されるのと同様に、恥骨カテーテルチューブ組立体は、膀胱に薬剤を投与し、又は、膀胱から尿を排出するの使用される。このようなチューブ組立体は、胃瘻チューブ組立体の項で上述したのと同じ７つの特徴または構成要素を備えている。しかしながら、これらは、膀胱または恥骨の領域の上方で腹壁に形成された瘻を通して膀胱にアクセスする。
【０００７】
このようなＰＥＧチューブ組立体、交換胃瘻チューブ組立体、恥骨カテーテルチューブ組立体のチューブ部分の構造および作用に関する限りは、シリコーン（珪素樹脂）またはポリウレタンが選択される材料である。シリコーンは、ポリウレタンより柔軟かつコンプライアンスが大きい。シリコーンは、ウレタンより、弾性率が低い。軟かさが、医療用カテーテルでは望まれている。しかしながら、また、柔らかさは、チューブ部分がよじれてつぶれる性質を増大させ、この性質は望ましくない性質である。これらの問題は、いままでは、通常、チューブ部分のシリコーンラバー壁をより厚くすることによって、また、チューブ部分をより強いが可撓性が小さいポリウレタンで作ることによって対処されてきた。設計者は、通常、より小さいがより可撓性が小さいウレタンのチューブ部分と、大きくより柔軟なシリコーンのチューブ部分との間で選択しなければならなかった。
【０００８】
壁が潰れないようにシリコーンに埋め込まれたコイルスプリングを含むシリコーンのチューブ部分は、気管内チューブ用に使用されてきていた。このようなチューブ部分のシリコーンラバー壁に埋め込まれたコイルスプリングの使用は、比較的柔軟なシリコーンラバーを使用した場合でさえ、チューブ部分の潰れを防止するのに役立つ。たとえば、一つの公知の例では、壁厚が０．０７５インチ（約１．９ｍｍ）で、ジュロメーター硬度（ジュロメーター硬度測定に関する議論は後述する説明に含まれている。）が３５Ａであるシリコンラバー気管チューブが使用されている。
【０００９】
【発明が解決しようとする課題】
可撓性、および、耐よじれ性は、耐潰れ性と同様に、胃瘻チューブ部分および恥骨上カテーテル法のチューブ部分において、特に重要である。これらのチューブ部分が、皮膚と直交して身体を出るため、これらのチューブ部分が皮膚のすぐ近く位置するように、これらチューブ部分を折り曲げることが望ましい。この問題は、クイン等(Quinn et al) の米国特許第４、８３４、７１２号明細書で対処されている。加えて、胃瘻チューブ部分の形態の幾つかは、胃から十二指腸または空腸まで飼育する延長部を含んでいる。これらのチューブ部分延長部は、これらが十二指腸に配置されるか更に空腸に配置されるかに応じた１乃至５の円弧状の曲がり角を通り抜けることができなければならない。高い係数を備えた即ち可撓性が低いチューブ部分は、腸の中を通る際に、腸の側壁に突っ込み、所望のきつい湾曲を作りにくい。
【００１０】
本発明の第１の目的は、より柔軟かつ可撓性が高い材料を備えより大きな流量を提供し更によじれまたは潰れない、胃瘻または膀胱アクセスチューブ組立体用改良アクセスチューブ部分を提供することである。
本発明のもう一つの目的は、取付けられる瘻で引っ張り力作用を最小にするチューブ組立体用改良アクセスチューブ部分を提供することである。
本発明のさらにもう一つ目的は、改良アクセスチューブ部分セットを提供することである。
本発明のさらにもう一つの目的は、身体アクセスチューブ組立体用改良コネクタを提供することである。
【００１１】
【課題を解決するための手段】
上述およびその他の目的は、胃または膀胱アクセス組立体用の補強されたシリコーンチューブ部分であって、補強されていないシリコーンチューブ部分と同じ弾性率を有し、且つ、潰れず又は捩れない壁を有するシリコーンチューブ部分を提供することによって、本発明にしたがって達成される。このチューブ部分は、比較可能なウレタンチューブとほぼ同じ厚さであり、補強された部分を含む従来のシリコーンラバーチューブ部分より薄い。したがって、この新規なチューブ部分は、上述した組立体に使用されているウレタンのチューブ部分および公知のシリコーンチューブ部分の両者より優れている。
本発明のチューブ部分は、比較的柔軟なシリコーンラバー、すなわち、標準ジュロメーターＡスケールで測定して硬度３５を有するラバーを用いて作られている。比較として、ＰＥＧで使用された従来のシリコーンラバーチューブは、Ａスケールで６０のジュロメーター硬度を有しており、中間から硬いと考えられる硬度を有する。硬いシリコーンラバーは、通常、Ａスケールで８０乃至９０のジュロメーター硬度読みを有している。ジュロメーター硬度読取りは、ＡＳＭＥスタンダードデズィグネーションＤ−２２４０−９７の１−４頁に説明されている標準実施に従って行われる。
【００１２】
本発明のこれらのチューブ組立体は、コイルスプリングが埋め込まれ且つチューブ部分の一部に沿って延びているシリコーンラバーボディを有するチューブ部分を含んでいる。チューブ部分は、チューブを押し出して、チューブの内径を同じ外径を有するステンレス鋼のコイルスプリングを挿入することによって製造される。次いで、液体シリコーンラバーをチューブの中に導入し、チューブの長さに沿って液体シリコンラバーを流し、ワイヤを被覆し且つ覆い、ワイヤをチューブの内側に付着させる。液体シリコーンは硬化して、チューブとコイルスプリングと被覆とを結合して、液体流路を構成する内側面を備えたほぼ円筒形の壁を有するチューブ部分にする。
本発明の特徴を具現化するチューブ部分の第１の形態は、膨張／収縮ルーメン無しで作られている。チューブ部分の第２の形態は、従来の押し出し工程中に、壁に形成されたルーメンを含んでいる。それ自体、チューブ部分が製造されたとき、ルーメンはコイルスプリングの外側である。
【００１３】
本発明を具現化したチューブ組立体のチューブ部分がどのような形態を取った場合であっても、チューブ部分は、商業上の使用のために、７つの異なったサイズで製造され、すなわち、１２Ｆｒ（フレンチ）、１４Ｆｒ、１６Ｆｒ、１８Ｆｒ、２０Ｆｒ、２２Ｆｒおよび２４Ｆｒであり、ここで”フレンチ”サイズとは、異なった外径を有するチューブ組立体に対する標準的な産業上の寸法の段階である。異なったフレンチサイズに対する普通の外径（Ｏ．Ｄ）は、例えば、
0003675650.tif 000002
【００１４】
従来のシリコーンラバーの胃瘻チューブと比較すると、例えば、本発明のチューブ組立体のチューブ部分は、同じフレンチサイズに対して、その内部液体流路を通る８％ないし６６パーセント大きな流れ面積を提供する。同じ（フレンチ）サイズチューブに対する液体流れ容量の増大に加えて、本発明のチューブ組立体のチューブ部分は、また、極めて強くされた引張り特性を有している。特に、交換チューブ組立体内のチューブが、装置コネクタ端から不適当に引っ張られたとき、従来のシリコーンまたは他のチューブより、瘻にかかる引っ張り力が低くなる。本発明のチューブ組立体のより薄い壁のチューブは、容易に、延びてそして引っ張り力を吸収し、瘻に伝達されないようにする。
【００１５】
本発明のもう一つの態様は、チューブ部分が膨張／収縮ルーメンを含んでいるチューブ組立体用改良セットコネクタによって具現化される。このセットコネクタは、シリコンラバーで別にモールドされている。このセットコネクタは、膨張／収縮ルーメンを備えた一端に連通し、これを貫通する不規則な形状の通路を有している。この通路は、他端では、対応する形状の取り外し可能な詮を受入れるように構成され、この詮は、要求されとき、通路に気密シールを形成し、ルーメンを通して保持バルーンが収縮するのを防止する。
【００１６】
【発明の実施の態様】
図面、特に図１を参照すると、本発明の一形態の特徴を具現化した交換胃瘻チューブ組立体が、全体を参照番号１０で示されている。交換胃瘻チューブ組立体１０は、適所で、患者の腹壁Ａの外側の飼育物質供給チューブ１１から、患者の瘻Ｓの中を通り、患者の胃ＳＴまで延びているのが、示されている。瘻Ｓは、上述したいくつかの公知の方法の一つによる従来の方法で形成するのがよい。
チューブ組立体１０は、上述した意味での交換チューブ組立体である。チューブ組立体１０は、従来の飼育物質供給チューブ１１に、後述する方法で、容易に着脱できるように設計されている。
本発明の特徴は胃瘻チューブ組立体に例示されているが、後述するように、これらの特徴は、例えば、ＰＥＧ、および、空腸造瘻術チューブ組立体、または、恥骨カテーテル組立体への応用が同様に有利であることが判る。
【００１７】
図２を参照すると、交換胃瘻チューブ組立体１０が、主にシリコーンラバーで形成され且つ本発明の特徴を備えた短いチューブ部分１５を備えているのが示されている。下記で詳述するように構成されている胃瘻チューブ部分１５は、チューブ部分の排出端１７でチューブ部分を通る液体流路１４と流体連通して連結されたボーラス（塊）１６と、チューブ部分の入口端１９でチューブ部分と流体連通して連結されているセットコネクタ１８とを有している。
タイヤ型バルーン２０が、ボーラス１６の先端に隣接して、排出端１７の近くでチューブ部分１５を囲んでいる。本発明の目的のためには、空気または水のような流動媒体でバルーン２０を満たすというだけで十分である。空気が好ましく且つ、この例では、空気（エアー）が採用されている。
【００１８】
チューブ部分１５の両端１７、１９の略中間に、チューブ部分が貫通している直角ボルスタ２１がある。チューブ部分１５上のボルスタ２１の構成および配置は、別の発明を構成しており、そして、チューブ部分をバルーン２０から選択された距離のところで把持し、適所に配置されたとき、セットコネクタ１８が患者の腹に隣接して配置するように、チューブ部分を僅かに直角より大きな形状にさせる。
図３および図４を参照すると、ボーラス１６とチューブ部分１５の排出端１７へのボーラスの連結が詳細に示されている。ボーラス１６は、本件と同一の譲受人に譲渡された、クイン(Quinn) の米国特許第５、４５１、２１６号明細書に例示かつ記述されている設計および構成であるであるのがよい。ボーラス１６はボディ３０を備え、ボディは、チューブ部分１５用の受入れ部分３１と、中央通路部分３２と、ノーズ部分３３とを有している。
【００１９】
チューブ部分１５は、排出端１７で、ボーラス１６の受入れ部分３１の内側に、シリコーンを主成分とする接着剤で接着されている。ボーラス１６の通路部分３２内を軸線方向に延びる通路３５が、チューブ部分１５を通る通路１４と、連続的に流体連通している。
半径方向に延びる排出ポート３６が、通路３５からボーラスを通って形成されている。このポートを通って、経腸飼育物質の排出が行われる。
ボーラス１６のノーズ部分３３に、軸線方向の探り針受入れポケット３９が形成されている。この点で、ボーラス１６は、上述の米国特許第５、４５１、２１６号明細書に開示されたものとは異なる。このポケット３９は、探り針が採用されている方法とその目的の両方について下記に詳述する方法で、（ここでは図示しない）探り針の先端を受け入れるように設計されている。
【００２０】
図５および図５Ａを参照すると、チューブ部分１５のボーラスに接合されている部分が、拡大して、長手方向断面および横方向断面で示されている。チューブ部分１５は、ステンレス鋼のワイヤコイルスプリング４２を収容しているシリコーンボディ４１を備えている。コイルスプリング４２は、チューブ部分１５の（図示しない）受入れ端から、バルーン２０にすぐ隣接するがバルーン内ではない点４３まで延びている。従って、バルーン２０は、スプリング４２によって支持されていないチューブ部分のボディ部分４５を囲んでいる。
チューブ部分１５を製造するために、コイルスプリング４２が、押し出されたシリコーンチューブに挿入される。液体シリコーンが、チューブの長さに沿って流れるように、チューブ内に導入され、スプリング４２のワイヤを被覆しかつ覆い、スプリングのワイヤをチューブの内側に付着させる。液体シリコーンは硬化し、元のチューブと、コイルスプリング４２と、被覆とを結合して、内側面４６と外側面４７とを備えた略円筒形状の壁を有するチューブ部分１５にする。コイルスプリング４２は、チューブ部分１５のシリコーンボディ４１の骨組みになるものを形成する。
【００２１】
シリコーンチューブ４１は、まず、高いレジリエンスと低い硬度とを有する製品を製造するように設計されたシリコーンラバーの原料および従来の押し出し技術を使用して押し出される。Ａスケールで約３５の低いジュロメーター読みが必要である。この点については、使用されるシリコーンラバーは、大部分の従来のシリコーンチューブに見られ、何年もの間、気管チューブ供給に使用されてきたジュロメーター硬度（Ａスケール）６０より著しく柔軟である。
上記において指摘したように、Ａスケールで３５ジュロメーターのシリコーンラバーが採用され、支持部材としてコイルスプリングが埋め込まれている幾つかの特定の気管チューブが使用されている。しかしながら、これらのチューブは、本発明のチューブ部分より、大きく（２５フレンチまたはこれより大きい）かつより厚い壁（０．０７５インチすなわち約１．９ｍｍ）を有している。チューブ部分１５の壁厚に関しては、引き続いて議論する。
【００２２】
すでに述べたように、バルーン２０はタイヤ型である。この実施の形態では、厚さ０．０３０インチ（約０．７６ｍｍ）の従来のシリコーンラバーフイルムで作られている。乗り物のタイヤ構造の用語を使用すると、バルーンは、フレンチサイズとともに変わる外径を有するケーシング５１を備えている。このケーシング５１は、ボディ４１の外径に対応する内径で、一対のビード５２、５３を有している。ビード５２、５３は、チューブ部分ボディ４１の外側面４７に、シリコーン接着剤で、従来の方法で付着させられている。
バルーン２０は、図示の形状に予備成形されている。このような構成であるの、組み立てられたとき、空間５５内に空気が閉じ込められる。ビード５２、５３は、チューブボディ４１に結合され、チューブ部分１５とバルーン２０を組み立てる。
【００２３】
例えば、１４フレンチサイズのチューブ部分の保持バルーン２０では、タイヤ型バルーンのケーシング５１の側壁５６、５７は、外側面から外側面まで互いに０．２００インチ（約５ｍｍ）だけ離れているのが好ましい。側壁５６は、チューブ部分１５の軸と直交して０．１００インチ（約２．５４ｍｍ）延び、即ち、この側壁は、ビード５２から外方に向かって０．１００インチ（約２．５４ｍｍ）延びるほぼ平らな外側面５８を形成する。側壁５６、５７の接合部は、ケーシング５１のタイヤの接地（トレッド）壁である。この接合部は、断面が半円形を構成している。半円形の半径は、０．１００インチ（約２．５４ｍｍ）である。上述したバルーン２０の形状は、重要な長所を提供する。その平らな保持側壁５８は、ビード５２、５３の外側に形成されたその直径の５０％である。この形状では、バルーンは、チューブ組立体１０で容量を維持しながら機能しているとき、極めて歪みにくい。バルーンは、また、広く、安定し、かつ、平らな保持面５８を提供する。
【００２４】
本発明によれば、１２Ｆｒ、１４Ｆｒ、１６Ｆｒ、１８Ｆｒ、２０Ｆｒ、２２Ｆｒおよび２４Ｆｒのサイズに分類される外側寸法を有するチューブ部分が提供される。これらの標準的な外側寸法については上述した。各フレンチ寸法毎に、コイルスプリング４２を収容しているチューブボディ４１の（液体の流路を形成する）内側面４６は、横断面が円形である。これらのチューブ部分の流路の内径（Ｉ．Ｄ）は、本発明によれば、以下の通りである。
１２Ｆｒ                  ０．０８０インチ（約２．０ｍｍ）
１４Ｆｒ                  ０．１００インチ（約２．５ｍｍ）
１６Ｆｒ                  ０．１１８インチ（約２．９ｍｍ）
１８Ｆｒ                  ０．１４４インチ（約３．６ｍｍ）
２０Ｆｒ                  ０．１７２インチ（約４．３ｍｍ）
２２Ｆｒ                  ０．１９６インチ（約４．９ｍｍ）
２４Ｆｒ                  ０．２２４インチ（約５．６ｍｍ）
【００２５】
本発明によれば、チューブ部分１５の横断面の厚さは、各フレンチ寸法に対して同じである。各々の場合、コイルスプリング４２内のワイヤは、同じゲージ（厚さ）、すなわち、０．００６インチ（約０．１５ｍｍ）である。同様に、元のチューブ、このチューブの内側で硬化した液体シリコーンラバー層によって形成されるシリコーンラバーの横断面の厚さは、各フレンチ寸法に対して同じである。元のチューブの厚さは、０．０２０インチ（約０．５ｍｍ）であり、かつ、スプリング４２の内側のシリコーンラバーの層は、０．０１０インチ（約０．２５ｍｍ）である。
【００２６】
図示され且つ説明されているチューブ部分の形状および寸法で、最大横断面流れ面積が提供される。これにもかかわらず、チューブ部分は、小さな半径で直角より大きな角度で折り曲げられたとき、潰れにくく且つよじれにくい。さらに、チューブ部分の薄い壁、高い弾性特性が、チューブ部分を、急な引張り力を瘻または保持部材に伝えにくくし、一方、保持バルーンが収縮され且つ引き出しが求められる時、最大引張り力を減少させる。
図６ないし図９を参照すると、交換胃瘻チューブ組立体の第２の実施の態様が、全体を、参照番号１１０で示されている。上述したチューブ組立体１０と同様に、チューブ組立体１１０は、後述する方法で、容易に、（図示しない）従来の飼育物質供給チューブに連結され且つこのチューブから取り外せるように設計されている。
【００２７】
この発明は、ここでは再び、胃瘻チューブ組立体として例示されている。しかしながら、本発明は、例えば、ＰＥＧ、および、空腸造瘻術チューブ組立体、または、恥骨カテーテル組立体への適用が、同様に有利であることが判る。
交換胃瘻チューブ組立体１１０は、主としてシリコーンラバーで形成され且つ本発明の特徴を備えた短いチューブ部分１１５を備えているのが示されている。下記で詳述するように構成されている胃瘻チューブ部分１１５は、チューブ部分の排出端１１７でチューブ部分を通る液体流路１１４と流体連通して連結されたボーラス（塊）１１６と、通路の入口端１１９で通路１１４と流体連通して連結されているセットコネクタ１１８とを有している。
タイヤ型バルーン１２０が、ボーラス１１６の先端に隣接して、排出端１１７の近くでチューブ部分１１５を囲んでいる。バルーン１２０は、空気または水のような流動媒体で満たされる。空気が好ましく、この例では、空気（エアー）が採用される。
【００２８】
チューブ部分１１５の両端１１７、１１９の略中間に、（図示しない）直角ボルスタが取付けられることになる。上述したチューブ部分１５に取付けられているボルスタ２１の構成および配置を用いるのが好ましい。
図８および図９には、ボーラス１１６とチューブ部分１１５の排出端１１７へのボーラスの連結が詳細に示されている。ボーラス１６は、本件と同一の譲受人に譲渡された上述のクイン(Quinn) の米国特許第５、４５１、２１６号明細書に例示かつ記述されている設計および構成のものであるのがよい。
ボーラス１１６はボディ１１０を備え、ボディは、チューブ部分１１５の受入れ部分１３１と、中央通路部分１３２と、ノーズ部分１３３とを有している。チューブ部分１１５は、排出端１１７で、ボーラス１１６の受入れ部分１３１の内側に、シリコーンを主成分とする接着剤で接着されている。ボーラス１１６の通路部分１３２内を軸線方向に延びる通路１３５が、チューブ部分１１５内の通路１１４と、連続的に流体連通している。半径方向に延びる排出ポート１３６が、通路１３５からボーラスを通って形成されている。このポートを通して、経腸飼育の排出が行われる。
【００２９】
ボーラス１１６のノーズ部分１３３に、軸線方向の探り針受入れポケット１３９が形成されている。この点で、ボーラス１１６は、上述の米国特許第５、４５１、２１６号明細書に開示されたものとは、上述したものと同様に異なる。
図８および図９を参照すると、チューブ部分１１５が、長手方向断面および横方向断面で示されている。チューブ部分１１５は、ステンレス鋼のワイヤコイルスプリング１４２を収容しているシリコーンボディ１４１を備えている。コイルスプリング１４２は、チューブ部分１１５の受入れ端から、バルーン１２０にすぐ隣接するがバルーン内ではない点１４３まで延びている。従って、バルーン１２０が、スプリング１４２によって支持されていないチューブ部分のボディ部分１４５を囲んでいる。
チューブ部分１１５を製造するために、コイルスプリング１４２が、押し出されたシリコーンチューブに挿入される。液体シリコーンが、チューブの長さに沿って流れるように、チューブ内に導入され、ワイヤを被覆し且つ覆い、ワイヤをチューブの内側に付着させる。液体シリコーンは硬化し、元のチューブと、コイルスプリング１４２と、被覆とを結合して、内側面１４６と外側面１４７とを備えた略円筒形の壁を有するチューブ部分１１５にする。
【００３０】
シリコーンチューブは、より小さな径の膨張／収縮用ルーメン１４８が内側面１４６と外側面１４７との間で通路１１４と平行に延びるように、押し出される。液体シリコーンが硬化して被覆とスプリング１４２と押し出されたチューブとを一体壁に結合したとき、図示されているように、ルーメン１４８はスプリング１４２の外側にある。
図６ないし図９を参照すると、セットコネクタ１１８が、チューブ部分１１５の入口端１１９に、シリコーンラバーでモールドされた取付具１６１を備えている。取付具１６１は、一体形成されたボディ１６２とキャップ１６３とを有しており、このキャップは、容易に折り曲げ可能なアーム１６４によってボディの一端に弾性的に取付けられる。
【００３１】
取付具のボディ１６２は、これを貫通して形成されている軸線方向の液体の流路１６５を有している。従来のスリットバルブを含んでいるインサート（挿入物）１６６が、通路１６５の両端の略中間で、通路１６５に設置されている。バルブのインサート１６６もまた、シリコーンでモールドされ、スリット１６７を備え、このスリットは、（図示しない）飼育供給チューブのコネクタの先端が、供給目的で挿入されたとき、この先端によって略丸い形状に押し開かれる。この先端が取り除かれると、バルブ１６６は、下方からの圧力を受け、バルブスリット１６７を閉じる。
チューブ部分１１５の入口端１１９は、取付具のボディ１６２の通路１６５の略円形の端部分１６９内に配置され且つこれにシリコーン接着剤で接着されている。キャップ１６３は、ボディ１６２の他端に、詮（プラグ）１７１を含み、この詮は、交換チューブ組立体１１０を供給チューブから取外したいときには、通路１６５の中に受入れられる。環状係止肩１７２が詮１７１に形成され、通路１６５を囲む環状係止凹部にスナップ嵌めされるように構成されている。
【００３２】
セットコネクタ１６２は、また、通路１６５と平行に延びる略円筒形の軸線方向通路１７５を備えている。この通路１７５は、セットコネクタ１１８の取付端で、漏斗型面１７６で、開いている。通路１７５のこの面１７６と基部１７７との間の距離の半分より僅かに小さい箇所で、通路を囲んで、もう一つの漏斗面１７８が形成されている。図示されているように、この面１７８の上方に形成された切欠き１７９が設けられている。
通路１７５は、基部１７７で、傾斜した通路１８１によって、通路１６５の端部分１６９と接続されている。通路１８１は、チューブ部分１１５の入口端１１９が通路端部分１６９においてシールされたとき、通路１８１がチューブ部分１１５内の通路１４８と連通するように、位置決めされている。このような構成により、セットコネクタの通路１７５は、保持バルーン１２０の内側と流体連通する。
【００３３】
図１０乃至図１２を参照すると、通路１７５用のシール詮１８５が、設置されている状態（図１２）、設置準備のために取付器具１８６に取付けられている状態（図１１）、および、例えば設置後に取付器具から離れた状態（図１０）が示されている。詮１８５は、シリコーンラバーで、通路１７５に対応する円筒形状にモールドされている。詮は、半円形状の挿入端１８７と、截頭円錐のシールカラー１８８とを備えている。シールカラー１８８の下方に、截頭円錐の係止カラー１８９が形成されている。
詮１８５の機能および使用方法は、交換チューブ組立体１１０の使用の項で説明する。この点で、図７乃至図１２と同様に、図１３乃至図１５への留意が促される。
【００３４】
図１３を参照すると、交換胃瘻チューブ組立体１１０が、予め形成された瘻を通して、患者の胃の中に挿入されるために準備されているのが示されている。公知の構成の剛性金属探り針１９６が、セットコネクタ１１８を通してチューブ部分１１５内に、先端１９７から、挿入されている。探り針１９６は、ハンドル１９８を使用して、先端１９７がボーラス１１６のポケット１３９に到達し且つポケット内に収容されるまで、挿入される。さらに探り針を挿入すると、図１４に示されるように、バルーン１２０が引き伸ばされる。
本発明によれば、探り針１９６は、探り針がバルーン１２０を図１４に示される形状まで引き延ばすまで、チューブ部分１１５内に押込められる。この点で、バルーン１２０の容量は、弛緩形態（図１２）にあるときの容量より、現実に大きくなり、この結果、バルーン内に部分真空が生じ、これが、バルーンを内方にいくらか潰す。
【００３５】
著しく直径が小さくなった形態のバルーン１２０とともに、ボーラス１１６、そして、これに続いてバルーンおよびチューブ部分１１５の下方部分が、瘻を通して挿入される。バルーン１２０が瘻を通過するとき、バルーンは後方に向かって平らになり、したがって、瘻の通過が容易になる。バルーン１２０が明らかに胃に入ってしまうと、探り針１９６を引抜く。バルーンの下方のチューブ部分１１５が短くなり且つその壁が再び厚くなるので、バルーンは元のサイズおよび形状に戻ることを可能になり、空気がバルーン１２０に入る。次いで、チューブ組立体１１０を、バルーン１２０の平らな表面が胃壁の内側に当接するまで、外方に引く。探り針１９６を完全に取除いて、詮１８５をセットコネクタ１１８のボア１７５に挿入する。このようにして、通路１４８が大気からシールされ、空気がバルーン内に閉じ込められ、バルーンをよりしぼみにくくする。
【００３６】
図１６ないし図２２を参照すると、本発明の特徴を備えた７つの異なったサイズチューブ部分１１５の断面図が示されている。これらは、それぞれ、１２Ｆｒ、１４Ｆｒ、１６Ｆｒ、２０Ｆｒ、２２Ｆｒおよび２４Ｆｒのチューブ部分である（図中では、１１５−１２、１１５−１４、１１５−１６、１１５−２０、１１５−２２および１１５−２４として示されている。）。これらのチューブ部分に実際に使用されている本当の寸法が、図１６および図１７に示されている。
図１６に示されている１２Ｆｒのチューブ部分は、図９に示されているチューブ部分と同じである。換言すれば、図９の図示は、１２Ｆｒのチューブ部分を組み込んだチューブ組立体１１０である。
【００３７】
本発明によれば、１２Ｆｒのチューブ部分１１５−１２は、横断面が、僅かに楕円である。膨張／収縮ルーメン１１４を突き通す軸線上で、チューブ部分は直径が０．１７２インチ（約４．３ｍｍ）の直径を有している。また、この軸線と直交する軸線上では、その直径は０．１５１インチ（約３．８ｍｍ）である。したがって、呼称直径は０．１６２インチ（約４．１ｍｍ）である。したがって、複合シリコーンボディおよびコイルスプリングの厚さは、最も薄くて、０．０３６インチ（約０．９ｍｍ）であるり、最も厚くて、０．０５６インチ（約１．４ｍｍ）である。
これらの寸法は、図示のように、他のサイズのチューブ部分即ち１４Ｆｒ−２４Ｆｒの各々に対して一定である。外径および内径のみが変わるだけである。これらの外径に関しては、１４Ｆｒのチューブ部分（図１７）もまた、僅かに楕円であるが、残りのチューブ部分サイズは円である。
本発明の好まし実施の態様を説明してきたが、本発明はこれに限定されるものではなく、本発明から離れることなく変更がなされてもよいことが理解されよう
【００３８】
。本発明の範囲は、添付の特許請求の範囲によって規定され、文言的に或いは均等物によって、特許請求の範囲の記載に入る全ての装置は、特許請求の範囲内に包含されるものである。
【図面の簡単な説明】
【図１】チューブ組立体が適所で患者の胃にアクセスしている状態の、本発明の一形態の特徴を具現化した交換チューブ組立体を示している。
【図２】図１に示されている交換チューブ組立体の拡大側面図である。
【図３】図１および図２に示されている交換チューブ組立体のボーラス端を通る長手方向断面図である。
【図４】図３に示されたボーラス端の平面図である。
【図５】本発明の特徴を具現化したもう一つの交換チューブ組立体を示す図３と同様の長手方向断面図である。
【図５Ａ】コイルスプリングを示す、図５のチューブ組立体を通る断面図である。
【図６】本発明のもう一つの形態の特徴を具現化した交換チューブ組立体の側面図である。
【図７】図６に示される交換チューブ組立体の平面図である。
【図８】図７の８−８線に沿った、概略的な、縦断面図である。
【図９】図６の９−９線に沿った横断面図である。
【図１０】本発明の特徴を具現化した詮と詮を挿入するための器具と、一部分を断面とした正面図である。
【図１１】詮が挿入器具に取付けられた状態での図１１と同様の図面である。
【図１２】詮が適所にある状態でのコネクタセットの一部分を通る拡大断面図である。
【図１３】探り針が位置決めされて組立体を瘻に挿入する準備ができた状態での、組立体の他の形態の特徴を具現化した交換チューブ組立体の図６と同様の断面図である。
【図１４】組立体挿入のために探り針が位置決めされた図１３と同様の図面である。
【図１５】探り針が取り除かれ、組立体が瘻に挿入され、そして、空気詮が取付けられてようとしている状態の図１３および図１４と同様の図面である。
【図１６】図９と同様であるが、本発明の１２フレンチのチューブ部分とその断面寸法を拡大して示している断面図である。
【図１７】図１６と同様であるが、本発明の１４フレンチのチューブ部分を示している図面である。
【図１８】図１６と同様であるが、本発明の１６フレンチのチューブ部分を示している図面である。
【図１９】図１６と同様であるが、本発明の１８フレンチのチューブ部分を示している図面である。
【図２０】図１６と同様であるが、本発明の２０フレンチのチューブ部分を示している図面である。
【図２１】図１６と同様であるが、本発明の２２フレンチのチューブ部分を示している図面である。
【図２２】図１６と同様であるが、本発明の２４フレンチのチューブ部分を示している図面である。
【符号の説明】
Ａ：腹壁
Ｓ：瘻
１０：交換胃瘻チューブ
１１：飼育物質供給チューブ
１４：液体流路
１５：チューブ部分
１６：ボーラス
１７：排出端
１８：セットコネクタ
１９：入口端
２０：バルーン
２４：コイルスプリング
３９：探り針受入れポケット
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図５Ａ】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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