(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
心房中隔欠損箇所の隔膜の端縁に穿刺し、該端縁を固定しうる少なくとも２つの穿刺固定部材と、前記心房中隔欠損箇所を閉塞するための平板状部材と、前記穿刺固定部材に取りつけられ前記平板状部材を挿通する糸状物とからなる心房中隔欠損の補綴材において、前記穿刺固定部材は両端が尖った穿刺針からなる変形可能なコの字形金具であり、該コの字形金具の底部金具には糸状物が挿通しえる小孔が設けられてなる心房中隔欠損の補綴材。
【請求項２】
平板状部材が生体適合性材料の糸状物からなる編織物または不織布である請求項１記載の心房中隔欠損の補綴材。
【請求項３】
平板状部材がその周辺にフレ−ムが設けられてなる請求項１または２記載の心房中隔欠損の補綴材。
【請求項４】
心房中隔欠損箇所の隔膜の端縁に穿刺固定するための穿刺固定部材と、該穿刺固定部材に取りつけられた糸状物が挿通する平板状部材を先端開口から押し出すための押出部材とが内挿された主内腔と、心房中隔欠損孔を通過し、該心房中隔欠損の隔膜の内壁に接し主内腔の先端開口を形成する壁とで心房中隔欠損の隔膜の端縁を挟持するとともに、該隔膜を穿刺貫通した穿刺固定部材の側部金具を曲折するための押さえ部材が内挿された第１副内腔とからなる心房中隔欠損孔を閉塞するためのカテ−テル。
【請求項５】
先端が変曲自在な棒状部材が主内腔の壁に形成された第２副内腔に内挿されてなる請求項４記載の心房中隔欠損孔を閉塞するためのカテ−テル。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【産業上の利用分野】
本発明は心房中隔欠損の補綴材と該補綴材を使用して心房中隔欠損孔を閉塞するためのカテ−テルに関し、更に詳しくは心房中隔の欠損箇所を経皮経管腔カテ−テル法で閉塞するための心房中隔欠損の補綴材と該補綴材を使用して心房中隔欠損孔を閉塞するためのカテ−テルに関する。
【０００２】
【従来の技術】
心房中隔欠損の経皮経管腔カテ−テル法で閉塞する方法は、キングとミルが始めて1976年に臨床成功例を報告している。その方法は、左房用と右房用の２枚の円板状の傘を、中心のワイヤ−と同軸２層のカテ−テルからなる挿入用具で心房に到らせ、心房中隔を挟んで合体させ心房中隔欠損を閉鎖するものである。しかしながら、この方法は非常に太い挿入用具と硬い傘のため、殆どの小児、特に就学前の小児には全く使用できないものであった。ラシュキントは装置の小型化に努め、1977年に鉤付の１枚傘式閉鎖栓を考え小児での臨床成功例を報告している。しかしながら、この閉鎖栓は鉤付のため意図しない部分にしばしば引っ掛かりが起こり、心内で一度開傘すると位置を変えることも回収することもできず緊急手術をしなけれはならない問題があった。そのために、ラシュキントは一体型の２枚の傘式閉鎖栓を開発し、それが動脈管開存の閉鎖には広く臨床応用されてきた。
【０００３】
一方、ロックはラシュキントが開発した一体型の２枚の傘式閉鎖栓の傘の８本のステンレス鋼の骨の各々の中間にコイルスプリングを追加して、２つの傘が薄い心房中隔をしっかり挟むようにした蛤式中隔傘を開発し特許出願（特開平5-237128号公報）した。この閉塞材は２枚の傘が互いに重なり合うように密着することで、薄い心房中隔にしっかりと固定されるようにしたもので、その形が二枚貝である蛤に似ているため蛤式中隔傘と呼ばれている。この方法は11Ｆのロングシ−スを大腿静脈から挿入するため、体重８Kg以上の患者であれば使用することができ、心房中隔欠損の経皮経管腔カテ−テル法で閉塞する方法として、初めて広く臨床応用されたものである。
【０００４】
【発明が解決すべき課題】
しかしながら、この閉塞材は生体内に留置後暫くすると、傘のステンレス鋼からなる骨の蝶番や支柱のア−ムが生体内での応力低下または疲労により切断されていることが発見され、治験がアメリカ、日本でともに一時中止されている。また、この種の閉塞材はその中心が心房中隔欠損孔の中央部と一致するようには留置できず、殆どの場合偏在するために閉鎖しょうとする欠損孔の２倍の大きさの閉塞材が必要とされ、それだけステンレス鋼からなる骨の使用量が増加する欠点があった。本発明はこれらの欠点を改良するためになされたものである。
本発明の目的は、心房中隔欠損を有する患者の欠損箇所を経皮経管腔カテ−テル法で心房中隔にしっかりと永久に固定しうる補綴材を提供することにある。
また本発明の目的は、小乃至中程度の心房中隔欠損孔を簡易な手段で補綴材で閉塞するためのカテ−テルを提供することにある。
【０００５】
【課題を解決するための手段】
すなわち、本発明は心房中隔欠損箇所の隔膜の端縁に穿刺し、該端縁を固定しうる少なくとも２つの穿刺固定部材と、前記心房中隔欠損箇所を閉塞するための平板状部材と、前記穿刺固定部材に取りつけられ前記平板状部材を挿通する糸状物とからなる心房中隔欠損の補綴材において、前記穿刺固定部材は両端が尖った穿刺針からなる変形可能なコの字形金具であり、該コの字形金具の底部金具には糸状物が挿通しえる小孔が設けられてなる心房中隔欠損の補綴材である。また、本発明は前記心房中隔欠損の補綴材において、平板状部材が生体適合性材料の糸状物からなる編織物または不織布である心房中隔欠損の補綴材である。更に、本発明は前記心房中隔欠損の補綴材において、 平板状部材がその周辺にフレ−ムが設けられてなる心房中隔欠損の補綴材である。更にまた、本発明は心房中隔欠損箇所の隔膜の端縁に穿刺固定するための穿刺固定部材と、該穿刺固定部材に取りつけられた糸状物が挿通する平板状部材を先端開口から押し出すための押出部材とが内挿された主内腔と、心房中隔欠損孔を通過し、該心房中隔欠損の隔膜の内壁に接し主内腔の先端開口を形成する壁とで心房中隔欠損の隔膜の端縁を挟持するとともに、該隔膜を穿刺貫通した穿刺固定部材の側部金具を曲折するための押さえ部材が内挿された第１副内腔とからなる心房中隔欠損孔を閉塞するためのカテ−テルである。また、本発明は前記心房中隔欠損孔を閉塞するためのカテ−テルにおいて、先端が変曲自在な棒状部材が主内腔の壁に形成された第２副内腔に内挿されてなる心房中隔欠損孔を閉塞するためのカテ−テルである。
【０００６】
【作用】
本発明の補綴材を使用して心房中隔欠損を閉塞するには、例えば特開平3-195533号公報に示すような細径チュ−ブから漸次大径のチュ−ブへと交換していき太径の瘻孔を形成する。その後、瘻孔に設置された最大径カテ−テルの内腔に図３の長腔カテ−テル７を挿入し、該カテ−テルを大腿静脈から心臓に到達させて、投影で造影を行い、心房中隔欠損の位置、大きさおよび数を確かめる。さらに、食道内あるいは、長腔カテ−テル７の内腔に超音波断層診断装置を挿入して心房中隔欠損の位置等を確かめる。
【０００７】
次いで、図３に示す長腔カテ−テル７の先端を心房中隔欠損の位置に配置し、穿刺固定部材１を先端に有した穿刺固定部材操作用カテ−テル８を長腔カテ−テル７の内腔に挿入する。次いで、押さえ部材12を穿刺固定部材操作用カテ−テル８の先端から伸ばして押さえ部材12を心房中隔欠損箇所の内側にいれる。そして押さえ部材12が隔膜21（図示されない）を押さえるとともに、穿刺固定部材１が押出部材16に押されて隔膜21に到達する。更に押出部材16を押すことによって、穿刺固定部材１が心房中隔欠損の隔膜21を穿刺し押さえ部材12によってコの字形金具の両側部金具29が内側に曲折して、穿刺固定部材１が心房中隔欠損の隔膜21に固定される（図２参照）。糸状物３の一端は穿刺固定部材１の底部金具29に形成された小孔６を挿通して結び目として固定される（図２参照）。
【０００８】
図１に示す４つの穿刺固定部材１が図３の押出部材16の操作によって心房中隔欠損の隔膜21の端縁を夫々穿刺した後、4 つの穿刺固定部材１に取りつけられた糸状物３の他の末端を図２に示す平板状部材５に装着された環状凹部17の小孔19に挿入し、押出部材16によって心房中隔欠損の隔膜21にまで平板状部材５を押しあげる（図２参照）。次に押出部材16を穿刺固定部材操作用カテ−テル８から取り除き、糸状物３を引っ張った状態で突条部18の小孔20に糸状物３を挿通し、把持部材によって夫々突条部18を糸状物３に沿って滑らせ、突条部18と環状凹部17とを嵌合または螺合させることによって、平板状部材５と心房中隔欠損の隔膜21とが固定され平板状部材５が心房中隔欠損孔を閉塞する（図２参照）。最後に長腔カテ−テル８の内腔に先端が鋏状になったカッタ−を導入して、余分の糸状物３をカットすることによって心房中隔欠損の閉塞操作は完了する。
【０００９】
【実施例】
以下実施例で本発明の一例を説明する。
図１は本発明の補綴材の一例を説明するための図であり、図２は図１の補綴材の穿刺固定部材の１つが心房中隔欠損の隔膜端辺を穿刺したときの説明図であり、図３は穿刺固定部材を先端に内挿した穿刺固定部材操作用カテ−テルの一例を示す説明図であり、図４および図５は穿刺固定部材を先端に内挿した穿刺固定部材操作用カテ−テルの他の実施例を示す説明図であり、図６は穿刺固定部材が心房中隔欠損の隔膜端辺を穿刺したときの他の実施例を示す説明図である。
図中、１は穿刺固定部材、２はフレ−ム、３は糸状物、４は貫通部、５は平板状部材、６は穿刺固定部材の小孔、７は長腔カテ−テル、８は穿刺固定部材操作用カテ−テル、９は第１副内腔、10は主内腔、16は押出部材、17は環状凹部、18は突条部、21は隔膜、22は第２副内腔を示す。
【００１０】
図１は、本発明の補綴材の一例を説明するための図であり、周辺にリング状のフレ−ム２を有するほぼ円形の平板状部材５に設けられた４つの穿刺固定部材１および貫通部４を夫々挿通する４本の糸状物３は、穿刺固定部材１の小孔６に懸架される。糸状物３の一端は、穿刺固定部材１の底部金具28（図２，３）のほぼ中央に形成された小孔６を挿通し、結び目または留め具で固定されており、他端の糸状物３は平板状部材５の貫通部４またはその近辺を挿通して長腔カテ−テル７（図３）の挿入口の出口まで延びている。そして、穿刺固定部材１が心房中隔欠損箇所の隔膜21（図２）に穿刺固定された後、平板状部材５が押出部材16（図３）によって穿刺固定部材１の方向へ移動し、平板状部材５が心房中隔欠損孔を閉塞するようになっている（図２参照）。平板状部材５と穿刺固定部材１の固定具としては、図２に示すような突条部18が用いられ、平板状部材５の貫通部４に装着された環状凹部17と嵌合または螺合させることによって、糸状物３が環状凹部17と突条部18との接触面で移動が抑止される。その結果、平板状部材５は心房中隔欠損箇所の隔膜21に固定された穿刺固定部材１と糸状物３によって合着され、心房中隔欠損孔を閉塞する。
【００１１】
図１では、平板状部材５はその周辺にフレ−ム２を設けて心房中隔欠損孔に合着させ易くしているが、編織物や不織布の周辺を縫合糸等で縁取りをして使用することもできる。平板状部材５の大きさは心房中隔欠損孔の大きさの少なくとも105%、好ましくは 110〜150%である。
図２は、図１の補綴材の穿刺固定部材１の１つが心房中隔欠損の隔膜21端辺を穿刺固定したときの一例を示す説明図であり、心房中隔欠損の隔膜21の端辺は穿刺固定部材１によって穿刺され、側部金具29が内側に曲折して隔膜21を固定する。穿刺固定部材１は図３に示すように底部金具28とその両端から延びた側部金具29とからなり、底部金具28の中央付近には糸状物３が挿通する小孔６が設けられており、糸状物３の一端は結び目等で固定されている。糸状物３は、平板状部材５の貫通部４と該貫通部４の平板状部材５の反対面に装着された環状凹部17の小孔19を挿通し、その端部は長腔カテ−テル７（図３）の挿入口の出口まで延びている。小孔20に糸状物３が挿通された突条部18は押出部材16（図３）によって環状凹部17にまで供給され、環状凹部17と螺合または嵌合することによって平板状部材５を心房中隔欠損の隔膜21に合着させて心房中隔欠損孔を閉塞する。
【００１２】
平板状部材５としては、ポリエチレンテレフタレ−トのようなポリエステル、ポリエチレン、ポリプロピレンのようなポリオレフイン、ナイロン６、ナイロン66のようなポリアミド、ポリ弗化エチレン、ポリ弗化ビニリデン等の弗素樹脂、ポリ塩化ビニル、ポリ塩化ビニリデン等の塩素系樹脂、ポリウレタン、セルロ−ス系の半合成樹脂、天然繊維等の生体適合性材料からなる編織物、不織布、フイルム、気孔質シ−トおよびそれらの複合体等が挙げられる。平板状部材５の周辺に設けられるフレ−ム２の材料としては金属、セラミック、合成樹脂等が挙げられ、特にNi−Ti合金、Cu−Al−Ni合金等の超弾性合金が好ましい。
糸状物３および戻りの糸状物としては、生体適合性材料からなる縫合糸またはモノフイラメントが挙げられる。
【００１３】
図３は穿刺固定部材１を先端に装着した穿刺固定部材操作用カテ−テル８の一例を示す説明図であって、穿刺固定部材操作用カテ−テル８は先端に穿刺固定部材１と該穿刺固定部材１に取りつけられた糸状物３が挿通している平板状部材５とを先端開口14から押し出すための押出部材16とが内挿された主内腔10と、心房中隔欠損孔を通過し、該心房中隔欠損の隔膜21の内壁に接し、主内腔10の先端開口14を形成する先端壁部15とで心房中隔欠損の隔膜21の端縁を挟持するとともに、心房中隔欠損の隔膜21を穿刺貫通した穿刺固定部材１の側部金具29を曲折して隔膜21を固定するための押さえ部材12が内挿された第１副内腔９とからなる。押さえ部材12は、穿刺固定部材１を心房中隔欠損の隔膜21の端縁に固定するための頭板部13と、把手部11からなる。把手部11の後端は長腔カテ−テル８の挿入口の出口まで延び、第１副内腔９の内部を摺動移動することができる。頭板部13の穿刺固定部材１の尖った穿刺部が衝突する箇所は凹部に湾曲している方が穿刺固定部材１の側部金具29が内側に曲折して心房中隔欠損の隔膜21をしっかりと固定するので好ましい。図３では押さえ部材12はＬ字形状をしたものからなっているが、この形態では穿刺固定部材１を心房中隔欠損箇所の隔膜21に穿刺固定する位置が該心房中隔欠損箇所から近すぎて、穿刺固定部材１が隔膜21から外れる恐れがある。その場合には図５に示すように押さえ部材12の先端を湾曲させて使用すると、隔膜21に穿刺固定する穿刺固定部材１が心房中隔欠損の隔膜21から外れることはない。
【００１４】
図４は穿刺固定部材１を先端内腔に有する穿刺固定部材操作用カテ−テル８の他の実施例の先端付近の説明図である。穿刺固定部材操作用カテ−テル８は、先端に心房中隔欠損の隔膜21の端縁に穿刺固定するための少なくとも２つの穿刺固定部材１と、該穿刺固定部材１に取りつけられた糸状物３が挿通している平板状部材５とが内挿された主内腔10と、心房中隔欠損孔を通過し、該心房中隔欠損の隔膜21の内壁に接し、主内腔10の先端開口14を形成する先端壁部15とで該心房中隔欠損の隔膜21の端縁を挟持する押さえ部材12が内挿された第１副内腔９と、主内腔10に内挿された穿刺固定部材１を穿刺固定部材操作用カテ−テル８の先端開口14から前方に押し出すための棒状部材24を内挿した第２副内腔22とからなる。棒状部材24は先端が変曲自在であり主内腔10の壁に形成された第２副内腔22の内部を滑動する。第２副内腔22の先端開口23は、穿刺固定部操作用カテ−テル８の先端開口14から少なくとも穿刺固定部材１の長さより内部に入った箇所に形成されるのが好ましい。
【００１５】
棒状部材24の先端を構成する変曲自在な部材としては、軟鉄や銅等の金属、セラミック、プラスチック等の可撓性材料が挙げられ、先端が曲げられて穿刺固定部材１の後端を押し、該穿刺固定部材１が穿刺固定部材操作用カテ−テル８の先端開口部14から飛び出し、心房中隔欠損の隔膜21に穿刺固定されるまで押し上げられる。先端部を除く大部分の棒状部材24は穿刺固定部材１を押し上げるために使用され、金属、セラミック、プラスチック等の硬直材料であるのが好ましい。第１の穿刺固定部材１が心房中隔欠損箇所の隔膜21に穿刺固定された後、棒状部材24は後方に下がり、その先端は真っ直ぐになって第２副内腔22内部に入る。穿刺固定部材操作用カテ−テル７の主内腔10の内部に挿入されている第２穿刺固定部材25は穿刺固定部材操作用カテ−テル８の後方から例えば別の押出部材等でその先端が穿刺固定部材操作用カテ−テル８の先端開口部14に到達するまで押し上げられる。次いで、第２副内腔22内部にある棒状部材24を前方に押し上げることによって、棒状部材24の先端は第２副内腔22の開口23から主内腔10へ入り、先端が曲げられて第２穿刺固定部材25の後端を、第２穿刺固定部材25が心房中隔欠損の隔膜21に穿刺固定されるまで前方に押し上げられる。
【００１６】
図４では主内腔10の内部に２つの穿刺固定部材しか図示されていないが、予め４つの穿刺固定部材と１枚の平板状部材５が挿入されて順次穿刺固定部材が前記のような操作によって心房中隔欠損の隔膜21に穿刺固定されるまで行われる。４つの穿刺固定部材が夫々心房中隔欠損の隔膜21に穿刺固定された後、最後の穿刺固定部材の後方に配置された平板状部材５を押し上げて穿刺固定部材操作用カテ−テル８の先端開口部14から心房中隔欠損箇所まで移行させる。その後、糸状物３を穿刺固定部材操作用カテ−テル８の挿入口の出口から引っ張った状態で突条部18の小孔20に糸状物３を挿通し把持部材によって夫々突条部18を糸状物３に沿って滑らせ、平板状部材５に装着された環状凹部17に嵌合または螺合させることによって糸状物３が閉止され、平板状部材５が心房中隔欠損箇所の隔膜21の端縁に固着され、平板状部材５が心房中隔欠損孔を閉塞する。最後に長腔カテ−テル７の内腔に先端が鋏状になったカッタ−を導入して、余分の糸状物３をカットすることによって心房中隔欠損孔の閉塞操作は完了する。
【００１７】
図６は穿刺固定部材が心房中隔欠損の隔膜端辺を穿刺したときの他の実施例を示す説明図であり、心房中隔欠損の隔膜21を穿刺固定した穿刺固定部材１の底部金具28は平板状部材33に装着された環状凹部31と糸状物３によって合着されて平板状部材33が心房中隔欠損孔を閉塞する。糸状物３は、平板状部材33の貫通部30と該平板状部材33に装着された環状凹部31の小孔32を挿通し、その一端は穿刺固定部材１の小孔６を挿通して結び目として固定され、他端は長腔カテ−テル７の挿入口の出口まで延びている。平板状部材33は穿刺固定部材操作用カテ−テル８の主内腔10から押出部材によって、心房中隔欠損の隔膜21に固定されている穿刺固定部材１の所まで挿入される。そして穿刺固定部材１と平板状部材33の環状凹部31とを合着させることによって平板状部材33は心房中隔欠損箇所の隔膜21に固着され心房中隔欠損孔を閉塞する。
【００１８】
【発明の効果】
本発明の補綴材は、人体適合性材料からなる平板状部材を穿刺固定部材で心房中隔欠損箇所を把持して閉塞するため補綴材を心房中隔欠損孔の中心に配置でき、従来の補綴材のような２枚の傘を重ね合わせた閉鎖材を使用した場合に起こる閉鎖材が心房中隔欠損孔の中心からずれる心配がなくなった。また、従来の補綴材のように心房中隔欠損孔の２倍の大きさの閉鎖材を使用する必要がなく、ステンレス鋼の応力低下または疲労により支柱が切断されることもなく、簡単な操作で患者の欠損箇所を経皮経管腔カテ−テル法で補綴材を心房中隔にしっかりと永久に固定することができる。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明の補綴材の一例を説明するための図。
【図２】図１の補綴材の穿刺固定部材の１つが心房中隔欠損の隔膜端辺を把持したときの説明図。
【図３】穿刺固定部材を先端に装着した穿刺固定部材操作用カテ−テルの一例を示す説明図。
【図４】穿刺固定部材を先端に装着した穿刺固定部状部材操作用カテ−テルの他の実施例を示す説明図。
【図５】穿刺固定部材を先端に装着した穿刺固定部状部材操作用カテ−テルの他の実施例を示す説明図。
【図６】穿刺固定部材が心房中隔欠損の隔膜端辺を穿刺したときの他の実施例を示す説明図。
【符号の説明】
１                穿刺固定部材
２                フレ−ム
３                糸状物
４                貫通部
５、33            平板状部材
６                穿刺固定部材の小孔
７                長腔カテ−テル
８                穿刺固定部材操作用カテ−テル
９                第１副内腔
10                主内腔
16                押出部材
17、32            環状凹部
18                突条部
21                心房中隔欠損の隔膜
22                第１副内腔
【図１】
0003671404.tif 000002
【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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