(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
径方向に拡張可能なステントが収縮した状態でカテーテル内に挿入され、カテーテルの先端から血管内の所定位置に押し出される血管内ステントにおいて、ステント本体と支柱線とからなり、前記ステント本体が周方向に間隔をおき平行な金属線からなる複数の連結線を備え、ジグザグに屈曲した金属線からなる、径方向に自己拡張可能な複数の弾性リングが前記連結線に沿う方向に間隔をおいて屈曲部と連結線との交点で連結線に固定されて構成される弾性筒状体が前記ステント本体に形成されており、前記支柱線が前記ステント本体の後端部から前記カテーテルを貫通し体外まで延び得るように構成されたことを特徴とする血管内ステント。
【請求項２】
前記連結線のそれぞれが前記ステント本体の後端部から後方に延びて支柱線を形成している請求項１または請求項１記載の血管内ステント。
【請求項３】
前記ステント本体および支柱線のうちの少なくとも１つが、実質的に３７℃で超弾性を示す形状記憶合金線からなる超弾性変形部をもっている請求項１または請求項２記載の血管内ステント。
【請求項４】
前記ステント本体が薄層ポリエステル人工血管内に縫合固定されている請求項１〜３のいずれか１項に記載の血管内ステント。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、拡張性血管疾患（動脈瘤）その他の治療を目的とした自己拡張型の血管内ステントに関する。
【０００２】
【従来の技術】
動脈硬化や炎症などに起因して発生する動脈瘤は、放置すると徐々に拡大して致命的な破裂に至る予後不良な疾患である。動脈瘤には薬物療法がほとんど期待できないことから、その治療は従来より人工血管を用いた外科的な瘤切除および置換術が用いられてきた。しかし、本疾患は高齢者に多く、しかも多臓器障害（脳、心臓、肝臓など）を併存する頻度が高く、外科手術はしばしば過大な侵襲となることから、その適応は限定される。そこで、比較的手術侵襲が軽度なカテ一テルを用いた血管内治療の応用が世界的に注目されるようになり、ステント法もその一方法として広く用いられるようになった。
【０００３】
ステントとは、血管やその他の体内管状器官内に挿入され、血管などの体内管状器官を支持することを目的とする人工管状構造物を指すのに広く用いられる用語である。例えば、血管、胆のう、食道、腸、尿管などの体内管状体が狭窄や変形した際にステントが挿入され、体内管状器官を支持し再狭窄などを起こすことを防止する役目をしている。一般に、これらステントは金属線などで弾性を有するステント本体を形成しており、ステント本体は半径方向に繰り返し収縮膨張できるようになっている。ステントはカテーテルを介し体内に装着することが多く、ステント本体の収縮時にはカテーテル内径より小さい直径まで収縮しカテーテル内に収納でき、さらにカテーテルより放出された時には所定の直径まで半径方向に膨張する必要がある。
【０００４】
現在、動脈瘤の治療を目的として開発が進められている血管内ステントは、特開平７−２４０７２号、特開平７−４７１３４号、特表平７−５００２７２号、特表平８−２９９４５６号、特表平８−５０２４２８号および特表平８−５１１４８７号などの公報に記載されているステンレスなどの金属線あるいは形状記憶合金線を管状スプリング形状に成形された自己拡張型ステントが発明されている。これらは簿層ポリエステル人工血管内に縫合固定して作製したステントグラフト（グラフトとは血管内挿入型人工血管をさす）と呼ばれる構造で使用されるのが主流である。使用方法は、ステントグラフトを圧縮して細いカテーテル内に格納し、抹消動脈（主として大腿動脈）の切開部よりカテーテルを経由して動脈瘤内に押し出し、自己拡張させ留置することにより、瘤の閉塞と血流の再建を同時に達成する方法をとっている。ステントグラフトによる血管内治療は、手術侵襲が軽度であることから患者の負担が軽減されるばかりか、従来では適応外とされる動脈瘤に対しても適応が拡大でき、多くの動脈瘤患者にとって有益な治療法となっている。
【０００５】
しかし、ステントグラフトの留置により確実に動脈瘤を閉鎖するためには、動脈瘤の部位ばかりでなく、その中枢および末梢側の正常動脈部をも含めた広い範囲にわたりステントグラフトを留置して、ステントと動脈内との密着性を確保する必要がある。この際、動脈瘤およびその近傍の正常な大動脈から分枝している主要動脈をも併せて閉塞させる可能性があり、そのために発生する臓器障害が問題となる。すなわち、腹部大動脈瘤では腎動脈や下腸間膜動脈ならびに内腸骨動脈などが主要臓器動脈で、これらを閉塞すると腎機能障害や腸管虚血障害が発生する可能性がある。また、胸部大動脈瘤では、特に肋間動脈を閉塞させることによって脊髄血流障害が発生する危険性があり、これは対麻痺（下半身運動麻痺）という重大な合併症となる。
【０００６】
しかし、過去に提案されている種々の血管内ステントでは、カテーテルより放出して自己拡張させた後はこれを再度収縮させ回収することは不可能なため、血管内に留置した後で、臓器障害や血流障害などの問題が発生した場合は回収できないという大きな問題を抱えている。また、固定部位を誤った場合には位置の修整も困難となる危険が伴い、安全性を考慮し適応範囲が限定される問題点もあった。
【０００７】
【発明が解決しようとする課題】
本発明は、カテーテルより押し出されて自己拡張したステントを再度収縮させ、回収可能とすることを課題とする。
【０００８】
【課題を解決するための手段】
本発明の血管用ステントは、径方向に拡張可能なステントが収縮した状態でカテーテル内に挿入され、カテーテルの先端から血管内の所定位置に押し出される。
【０００９】
そして、本発明は、ステント本体と支柱線とからなり、前記ステント本体が周方向に間隔をおき平行な金属線からなる複数の連結線を備え、ジグザグに屈曲した金属線からなる、径方向に自己拡張可能な複数の弾性リングが前記連結線に沿う方向に間隔をおいて屈曲部と連結線との交点で連結線に固定されて構成される弾性筒状体が前記ステント本体に形成されており、前記支柱線が前記ステント本体の後端部から前記カテーテルを貫通し体外まで延び得るように構成されたことを特徴としている。
【００１０】
上記のように構成されたステントは、カテーテルに収縮格納される。治療の際には、カテーテルを血管内の目的部位に到達させた後、支柱線を体外より押してステント本体をカテーテルから血管内に押し出す。カテーテルから押し出されたステント本体は、弾性により自己拡張する。ステント本体を一時的に血管内にとどめる場合には、所要留置期間が経過すると支柱線を体外から引いてステント本体全体をカテーテル内に再格納する。このとき、ステント本体は、支柱線が引かれるにつれてカテーテルですぼめられ、収縮する。ステント本体はカテーテルからの押出し拡張とカテーテルへの収縮格納を繰り返すことができ、目的部位にステントを確実に移動することができる。
【００１１】
また、上記ステントにおいて、ステント本体および支柱線のうちの少なくとも１つが、実質的に３７℃で超弾性を示すＮｉＴｉ系合金などの形状記憶合金線からなる超弾性変形部をもつようにしてもよい。形状記憶合金は、ある温度以上で通常金属の１５〜２０倍もの弾性限界を示すいわゆる超弾性を示すので、回収・再放出を何度繰り返し行っても初期の形状を維持できる最良のステントが製作可能となる。この超弾性は素材固有の変態温度と呼ばれる特定の温度以上で現われる。したがって、ステント材としては少なくとも３７℃（体温）で超弾性が現れるよう変態温度を調整した形状記憶合金が適している。
【００１２】
さらに、上記ステントにおいて、ステント本体部を薄層ポリエステル人工血管内に縫合固定することができる。このように構成することにより、ステントと生体との親和性を高めることができる。
【００１３】
【発明の実施の形態】
図１は、本発明の実施の形態を示しており、回収可能な一時留置型ステントの模式図であり、ステント本体が拡張した状態を示している。図２は、図１に示すステント本体の先端部の詳細な模式図である。これら図面に示すように、ステント１１は先端部がステント本体１２となっており、ステント本体１２の後端部から支柱線１８が後方に延びている。
【００１４】
ステント本体１２は、ジグザグに屈曲した金属線を環状に形成した複数個（図示の例では３個）の弾性リング１４を備えている。これら弾性リング１４は、軸方向に間隔を置いて配置されている。複数本（図示の例では８本）の連結線１５が弾性リング１４の周方向に等間隔を置いて並び、弾性リング１４との交点で弾性リングに溶接またはろう付けされ、弾性筒状体１３を形成している。弾性リング１４の数は、２〜４個が適当である。弾性筒状体１３に続く部分は、連結線１５により平行部１６が形成されている。
【００１５】
支柱線１８は、ステント本体１２の平行部１６の後端から各連結線１５がそれぞれ後方に延びて金属線の束で構成されている。各連結線１５と支柱線１８を構成する各線は、それぞれ連続する１本の形状記憶合金線で作られている。支柱線１８は、外径がカテーテル３１の内径より少し小さくなっている。支柱線１８の長さは、カテーテル３１を貫通し、ステント本体１２が血管内の所定の位置にあるときに体外で操作できる十分な長さとなっている。図示の例では、各連結線１５をそれぞれ延長した金属線の束で支柱線１８を構成しているが、支柱線１８は１本のワイヤやコードなどで構成してもよい。支柱線１８を構成する金属線は、３〜８本が適当である。ステント本体１２と支柱線１８は、体外からの操作によりカテーテル３１からの押出しおよびカテーテル３１内への引込みに耐える十分な剛性を有している。支柱線１８は複数本の金属線が周方向に間隔を置き束となっているので、支柱線１８を体外から押しても屈曲することはない。
【００１６】
上記ステント１１において、ステント本体１２が拡張したときの外径は２０〜４０mm程度であり、長さは３０〜１００mm程度である。弾性リング１４、連結線１５および支柱線１８の材質は、ステンレス鋼、チタン、形状記憶合金などが適している。弾性リング１４、連結線１５および支柱線１８は、互いに同じ材質であってもよく、あるいは異なっていてもよい。これらの部材のうち、所要の形状を得たい部分のみを形状記憶合金としてもよい。ＮｉＴｉ系形状記憶合金は超弾性特性が際立っており、更に耐食性も優れているなどステント材料としては最も好ましい素材である。弾性リング１４、連結線１５および支柱線１８を構成する金属線の直径は、０．４〜０．８mm程度である。
【００１７】
上記のように構成されたステント１１において、ステント本体１２はカテーテル３１に収縮格納される。治療または手術の際には、カテーテル３１を血管内の目的部位に到達させた後、支柱線１８を体外より押してステント本体１２をカテーテル３１から血管内に押し出す。支柱線１８は複数本の金属線が周方向に間隔を置いて束となっているので、支柱線１８を体外から押しても屈曲することはない。カテーテル３１から押し出されたステント本体１２は、弾性リング１４の弾性で自己拡張する。支柱線１８の先端部１９は、弾性リング１４の拡張によりテーパ状に広がる。ステント本体１２を一時的に血管内にとどめる場合、ステント本体１２を目的部位に位置させた後、所要留置期間が経過すると支柱線１８を体外から引き寄せる。カテーテル３１の出口３２はアールが付いているので、支柱線１７の先端部１８およびステント本体１２はカテーテル３１の出口３２で滑らかに収縮し、カテーテル３１内に再格納される。
【００１８】
図３は、本発明の他の実施の形態を示している。ステント２１は、ステント本体２２の弾性筒状体２３の外周が、薄層ポリエステル人工血管（グラフト）２９で覆われ、縫合固定されている。また、図４はステント本体２２がカテーテル３１内で折り畳まれている状況を示し、図５は支柱線２８を押し、ステント本体２２をカテーテル３１より放出拡張させた状況を示している。
【００１９】
本実施の形態のステントの構造は、ステント本体２２の弾性筒状体２３がグラフト２９で覆われている以外は、図１に示すものと同じである。弾性筒状体２３とグラフト２９は縫合されている。グラフト２９は、ポリエステル系、テフロン（ポリふっ化エチレンの商標名）系、ポリウレタン系などの繊維織物で作られている。グラフト２９で覆われた弾性筒状体２３は半径方向に収縮すると、カテーテル３１の内径以下となり、カテーテル３１内に格納することができる。また、ステント本体２２はカテーテル３１より押し出されて拡張した後は、血管を十分広げられるように血管の太さに合わせ約２０〜４０mmの外径まで拡がるように設計されている。
【００２０】
【実施例】
本発明による回収可能な一時留置型ステントを胸部大動脈瘤の治療に応用した例を示す。
【００２１】
治療には、図３に示す極薄ポリエステル人工血管（グラフト）内に縫合固定して作製したステントグラフトを用いた。ステント本体が拡張したときの外径は３０ mm であり、長さは７５ mm であった。ステント本体と支柱線はともにＮｉＴｉ系形状記憶合金線で作製した。ステント本体が３７℃（体温）で超弾性が現れるよう変態温度を調整した。支柱線の外径は０．５ mm であり、長さは１m であった。カテーテルの内径は４．０ mm であった。
【００２２】
上記のステント本体を圧縮してカテーテル内に格納し、末梢動脈（主として大動脈）の切開部よりカテーテルを経由して動脈瘤内に押し出し、目的部位においてステント本体を自己拡張させて留置させた。ステント本体を一定時間血管内の目的部位に留置させた後、血流障害等に関する情報を入手し、永久留置型ステントの留置に危険性があるかを確認した。危険性がないと判断されたので、ステント本体に連結された支柱線をカテーテルを介し体外から引き、一時留置型ステントをカテーテル内に再格納し体外に回収した。ついで、従来の永久留置型ステントを目的部位に挿入した。なお、永久留置型ステントの留置に危険性があることが予見された場合は、再度本発明による一時留置型ステントをカテーテル内に再格納し、再度留置位置調整を行い危険性のない留置位置を判定することができる。このように本発明による回収可能な一時留置型ステントを利用することにより、短時間で安全かつ確実に大動脈瘤手術を行うことが可能となった。
【００２３】
【発明の効果】
本発明によれば、従来の永久留置型ステントを血管内に留置する前に、予め回収可能な一時留置型ステントを用い目的部位に一時留置させ、永久留置型ステントを留置した際の危険性を事前に把握し、適切な判断を行うことが可能となる。一時留置型ステントの一時留置により危険性のないことが把握された後に、一時留置型ステントを回収し、その後、従来よりある永久留置型ステントを目的部位に留置させることにより安全に治療を施すことができる。したがって、治療の安全性が大幅に向上した。また、本発明により、従来の永久留置ステントのみでは危険性が多く適用が困難視されていた腎動脈直下腹部大動脈瘤、内腸骨動脈癖、また遠位弓部大動脈瘤や胸腹部大動脈瘤などへのステント法適用も可能となり、適応範囲が限定されるという問題点も解決された。
【００２４】
したがって、手術侵襲が軽度であるステントグラフトによる血管内治療を従来では適応外とされる動脈瘤に対しても適応が拡大でき、患者の苦痛や負担が軽減されるのみならず、多くの動脈瘤患者にとって有益な治療法をもたらすことが可能となった。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明の回収可能な一時留置型ステントの一例を示す図面であり、ステント本体が拡張した状態を示している。
【図２】図１に示すステント本体の先端部の詳細図である。
【図３】極薄ポリエステル人工血管内に縫合固定して作製した一時留置型ステントの先端部の詳細図である。
【図４】図３の一時留置型ステントがカテーテル内に収納されている状況を示す図面である。
【図５】支柱線を押し、図３に示すステント本体をカテーテルから押し出し、拡張させた状況を示す図面である。
【符号の説明】
１１  ステント
１２  ステント本体
１３  弾性筒状体
１４  弾性リング
１５  連結線
１６  平行部
１８  支柱線
１９  先端部
２１  ステント
２２  ステント本体
２３  弾性筒状体
２８  支柱線
２９  グラフト
３１  カテーテル
３２  カテーテルの出口
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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