(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
切開装置において、
基端部及び末端部を有する伸長シャフト；
上記伸長シャフト上に収縮状態及び膨張状態を出現可能とされた伸長バルーンであって、上記伸長バルーンが膨張状態時、上記伸長バルーンの横断面の直径よりも実質的に大きい軸方向の長さを有し、上記伸長バルーンが上記収縮状態時に上記伸長シャフトを押すことにより体組織内の伸長構造体に沿って体組織を通して押し込まれることができ、上記バルーンは膨張可能な内部空間を区画してその中に上記バルーンを膨張させるための流体が導入される伸長バルーン；
上記末端部が上記膨張可能内部空間内に配置される上記伸長シャフト；及び
上記伸長バルーン内の上記膨張可能内部空間と連通して上記伸長バルーンに対し膨張用流体を供給するための流体通路
を包含している、切開装置。
【請求項２】
伸長シャフトが剛性を有するものとされる、請求項１に記載の装置。
【請求項３】
伸長シャフトの少なくとも一部分が可撓性を有するものとされる、請求項１に記載の装置。
【請求項４】
更に、伸長バルーンを包囲するバルーンカバーを有する、請求項１に記載の装置。
【請求項５】
バルーンカバーが十分な弾性を有する弾性材料により形成されて、伸長バルーンが収縮されたとき、該伸長バルーンを伸長シャフトの周囲に縮小して畳み込むようにした、請求項４に記載の装置。
【請求項６】
弾性バルーンカバーが伸長バルーンと個別に膨張させられる第２伸長バルーンを含む、請求項５に記載の装置。
【請求項７】
バルーンカバーが半剛性管状部材とされるとともに伸長バルーンから取外し可能とされた、請求項４に記載の装置。
【請求項８】
バルーンカバーが伸長バルーンに取付けられるとともに、上記伸長バルーンの伸展時、該伸長バルーンを分離するようにした、請求項４に記載の装置。
【請求項９】
伸長シャフトが手術器具を収容する内腔を有する管状部材とされた、請求項１に記載の装置。
【請求項１０】
伸長バルーンが伸長シャフトの基端部から該伸長シャフトの末端部まで延びる、請求項１に記載の装置。
【請求項１１】
押込み可能としたバルーン切開装置において、
基端部及び末端部を有する管状部材；
上記管状部材上に収縮状態及び膨張状態を出現可能とされた伸長バルーンであって、上記伸長バルーンが膨張状態時、上記伸長バルーンの横断面の直径よりも実質的に大きい軸方向の長さを有し、上記伸長バルーンが上記収縮状態時に上記伸長シャフトを押すことにより体組織内の伸長構造体に沿って体組織を通して押し込まれることができ、上記伸長バルーンは膨張可能な内部空間を区画してその中に上記バルーンを膨張させるための流体が導入される、伸長バルーン；
上記伸長バルーンを被覆するバルーンカバー；
上記末端部が上記膨張可能内部空間内に配置される上記管状部材；及び
上記伸長バルーンを膨張する手段
を包含している、バルーン切開装置。
【請求項１２】
伸長バルーンが内部空間を有し、該伸長バルーンの内部空間内に管状部材が設けられた、請求項11に記載の装置。
【請求項１３】
バルーンカバーが十分な弾性を有する弾性材料により形成されて、伸長バルーンが収縮されたとき、該伸長バルーンを伸長シャフトの周囲に縮小して畳み込むようにした、請求項11に記載の装置。
【請求項１４】
バルーンカバーが伸長バルーンと個別に膨張させられる第２伸長バルーンを含む、請求項12に記載の装置。
【請求項１５】
バルーンカバーが半剛性管状部材とされるとともに伸長バルーンから取外し可能とされた、請求項11に記載の装置。
【請求項１６】
バルーンカバーが伸長バルーンに取付けられるとともに、上記伸長バルーンの伸展時、該伸長バルーンを分離するようにした、請求項11に記載の装置。
【請求項１７】
管状部材が手術器具を収容可能な大きさの穴及び開放末端部を有する、請求項１に記載の装置。
【請求項１８】
手術器具が検査鏡である、請求項17に記載の装置。
【請求項１９】
管状部材の開放末端部が該管状部材の穴を部分的に閉鎖するリップを有する、請求項17に記載の装置。
【請求項２０】
伸長バルーンが弾性材料により形成される一方、バルーンカバーが非弾性材料により形成された、請求項11に記載の装置。
【請求項２１】
伸長バルーンが管状部材の基端部から該管状部材の末端部まで延びる、請求項11に記載の装置。
【発明の詳細な説明】
関連出願の説明
これは、1995年５月22付け同時継続出願米国特許出願第08/447,124号の一部継続出願である。この優先権主張出願の優先権は請求の範囲に記載されたものであり、その全てが本明細書に引用して組込まれた。
技術分野
本発明は内視鏡検査脈管手術用の方法及び装置、特に、組織を切開して血管に隣接して手術空間を創生する方法及び装置に関するものである。
発明の背景
疾病により閉塞されるようになった動脈を置換するあたり、種々の方法が開発されている。この種のバイパス手術のうち、大動脈冠動脈のバイパス手術が恐らく最も重要なものである。この冠動脈は心臓に血液を供給するものである。老化とか疾病の結果、プラック付着、狭窄又はコレステロールにより冠動脈が閉塞されることになる。このような閉塞は、アテロームの開手術、血管形成術又はステント配置により処置され、冠動脈バイパス手術は必要とされない。冠動脈バイパス手術はこれらより他の処置方法を使用できないとか、閉鎖動脈の除去を失敗したときに必要とされる。冠動脈バイパス手術においては、静脈を体の他の部位から採取し、閉塞点の下部の大動脈と冠動脈間の部位に移植される。この手術の様子が図１に従って説明され、この図は、心臓１並びに該心臓に血液を供給する右前冠動脈２及び左前冠動脈３を示す。右前冠動脈２が、図示するように、その基部領域2aで閉塞されている。この閉塞部は、大動脈５と右前冠動脈２の末端領域2b間の静脈４部分の移植片によりバイパス手術された。同様にして、左前冠動脈３が閉塞された場合、上記大動脈と上記左前冠動脈の末端領域3b間の静脈4a部分の移植片によるバイパス手術が必要となる。このような手術は心臓にアクセスする必要があり、このことは胸腔を完全に開口しなければならないことを意味する。
冠動脈バイパス手術は移植用に所定長さの静脈又は動脈が必要とされる。これには、当該バイパス手術を行おうとする患者から採取した静脈を使用するのが好ましい。該患者は、大動脈及び冠動脈に移植及び移植片手術を行った後、体に拒絶されることがないので好適の即席供給源である。脚部の伏在静脈は冠動脈等の小動脈として最良の代用物であり、該伏在静脈は冠動脈バイパス手術用として好ましいものである。それというのも、伏在静脈は、冠動脈と同じく、代表的に直径が３〜5mmだからである。また、脚部の静脈系は冗長性が十分であり、よって、伏在静脈の除去後、該脚部の残余の静脈が帰還血流を成すのに適当である。腕部の橈側皮静脈がしばしば使用される代用物である。
従前、伏在静脈の採取に必要とされていた代表的な手術を図２に示す。術者は、脚部を切開して伏在静脈にアクセス可能とするとともに該脚部から該静脈を切断する。伏在静脈６を暴露するために、術者は、鼠蹊７から膝８又は踝９まで切開部の切開ラインに沿って１つ又は複数の皮膚ブリッジ10を残して連続した切開部を設ける。術者によっては、鼠蹊から膝又は踝まで１つの連続した切開部を形成する。取り扱う静脈は最小限となるようにするが、該静脈を結合組織から切除する必要がある。静脈を露出させた後、術者は指で該静脈を摘みながら、切除鋏又はその他の器具を用いて周辺の組織を剥ぎ取る。術者は自分の指及び粗切開具を用いて周辺組織から剥ぎ取った静脈を引っ張り又は持ち上げる（移動させる）。各切り口を介してできる限り遠くに移動され又は引っ張られる。皮膚ブリッジ部の下方で到達するために、術者は開創器により皮膚を持ち上げて該静脈を掘って切り離す。静脈の暴露中、術者は伏在静脈に供給する種々の静脈支流と遭遇する。これらの支流は縛って分割される。皮膚ブリッジの下方で静脈支流を縛りかつ分割するために、術者は伏在静脈の一端部を切断し、静脈支流が十分に露出されるまで皮膚ブリッジの下方部から該静脈をゆっくり引っ張り出して該皮膚ブリッジ部の下方において結紮するとともに分割される。静脈が完全に移動可能とされると、術者は上記静脈の基端部及び末端部を切断するとともに脚部から該静脈を除去する。除去した後、静脈は移植部位に移植準備がなされ、脚部の長い切り口が縫合して閉じられる。
上述した手順は、大腿膝窩バイパス手術用の静脈の採取に使用することが可能であり、閉塞された大腿静脈が上記閉塞部から膝の高さ近くの膝窩動脈にバイパス手術される。また、この操作手順は、腹腔及び腸管に血液を供給する上腸間膜動脈の血管再生用の静脈採取に使用することができる。この場合、採取された静脈は、間腸膜の基部及び開存部（非閉塞部）への大動脈間に挿入される。上記操作手順は、脹脛の下膝窩支流部のバイパス移植片用として、臍静脈の採取に使用することができる。また、採取された静脈は橈側皮静脈と上腕動脈間で腕部の（透析用）静脈ループ用に使用することができる。
上述したことから分かるように、静脈採取操作は原始的に外傷性のものである。冠動脈バイパス手術における場合、この手術は、採取した静脈を冠動脈に移植を必要とされる開胸手術前に即座に実行される。この静脈採取操作は、しばしば、当該手術における最も厄介な部分となる。脚部に形成された長い切り口の治癒は緩慢であり、非常に痛みを伴うものである。静脈採取操作が複雑であると、患者の全手術からの回復が妨げられる。
この明細書に提示された静脈採取方法は腹腔鏡検査操作と一緒に行われる。これは、手術において、単に小さな切り口を設けるだけで静脈を採取することができる。紙やすり性胆嚢除去とかヘルニア治療等における手術用の内視鏡検査外科手術と共通のものとすることができる。当該手術を行う術者は、僅かな小さい切り口を形成し、該切り口内に鉗子、鋏及びステープルを含む長尺の器具を挿入する。腹腔鏡及び該腹腔鏡からのビデオ表示器を介して該器具を観察することにより、術者は、切断及び縫合を含む種々の操作、所要の種々の外科処置及び手術を行うことができる。
侵襲性を最小限とした静脈除去方法が提案された。Knightonに付与された、“静脈除去用の内視鏡及び方法”と題する、米国特許第5,373,840号は、一端部で伏在静脈を切断すると共に把持具又はピンセットにより該静脈を把持し、次いで、該静脈を保持しながらリングを摺動させるようにした方法を開示する。Knightonは、環状切断リングを備えた切除器具を使用し、伏在静脈が群がり又は次第に切除器具及び内視鏡により包囲され、したがって、該内視鏡が行き着くところまで挿入された後、静脈の切除部全体が該内視鏡のルーメン内に引っ張り込まれる。Knightonの図１及び図10に示されるように、この方法は環状切除ループ内に鉗子を配置する必要があり、上記ループを配備するとともに内視鏡ルーメン内に把持具を配備することが必要とされる。上記血管は切除リングにより切除される前に、上記鉗子により切断しかつ把持する必要がある。
本発明の開示
本明細書に開示される方法及び装置によれば、術者は、従来形式のものにおいて必要とされた構造にアクセスして皮膚を通して長い切り口を設けることなく、他の長い構造に沿って静脈を採取し又は切除することができる。本発明の装置は侵襲性を最小限とする装置であって、伏在静脈を採取するにあたり、採取しようとする伏在静脈の両端部にそれぞれ１つ、丁度、２つの小さな切り口を必要とするだけである。この手術は、腹腔鏡の案内のもとで腹腔鏡検査装置を介して行われる。
好ましい実施例において、取りつけられた太針状のバルーン切開器具は、弾性又は非弾性材料により形成される適当な長さの伸長バルーンを有する。このバルーンは、二重壁構造とすることができ、ガイドロッド、腹腔鏡又はその他の手術器具を収容する中央ルーメンが設けられる。この装置は、バルーンの内壁部に固定された支持チューブを有し、当該装置用の円柱状の支持部材を設けてある。この支持チューブは、ガイドロッド、内視鏡又はその他の手術器具を収容し、上記ガイドロッド又は内視鏡に加えられる押圧力を伝達して当該装置に押圧力を印加するようになっている。押出部材としてガイドロッド又は内視鏡を用いることにより、血管と並行に当該装置を押進め、付着組織の無い血管を切除するようにすることが好ましい。弾性又は非弾性材料から成るバルーンカバーが当該バルーンを包囲するように設け、該バルーンの収縮後、その圧縮を容易なものとする。
本発明のもう１つの実施例において、伸長バルーンを利用したもう１つの押圧式バルーン切開装置が提供される。この実施例におけるバルーンは、内視鏡とかその他の手術器具を収容する中央ルーメンを有する。この装置は細長い金属ロッド及び伸長チップを具備したガイドロッドを収容するガイドチューブ有する。該ガイドロッドは押圧部材として利用される。また、この実施例に弾性バルーンカバーを設けてバルーンの収縮時に圧縮するようにすることができる。
更に別の好ましい実施例において、押圧バルーン切開装置は、内部に存在する伸長シャフト又は管状部材全体を被覆するように配置したバルーンを有する。このバルーン切開装置は組織平面間を押進められて切開し、次いで、膨張させられて血管又は他の組織構造に並行してトンネルを形成する。次いで、バルーンは連続的に収縮され、更に、押進められるとともに再び膨張させられてトンネルを伸ばす。この装置に管状部材を設けた場合には、該管状部材の内孔に腹腔鏡を挿入し、当該装置を前進させる押圧部材として利用することができる。また、この装置に弾性カバーを利用してバルーンの膨張及び収縮を補助するようにして当該装置を移動容易とすることができる。
本明細書に開示される血管採取方法は伸長バルーンを利用して採取しようとする血管と並行にトンネルを切開するものである。伸長バルーンは、ガイドロッド又は内視鏡の周囲に巻き付けられ、脚部に設けられた小さな切り口に挿入され、血管に沿って押進めて該血管を覆う小さなトンネルを形成する。伸長バルーンに取外し可能に又はバルーンに取りつけ可能としたバルーンカバーを設けることができる。バルーンが切除しようとする血管に隣接して配置されると、（もし、取り付けられておれば）取外し可能とするバルーンカバーは取外され、該バルーンを膨張させてトンネルを拡大し、内視鏡検査器具の挿入するための手術空間を創生する。ガイドロッド又は内視鏡は取外されてバルーンを介してトンネル内に他の内視鏡検査器具を挿通可能とされる。
伏在静脈を採取するための好ましい方法において、術者は該伏在静脈の各端部に１つの小さな切り口を創生する。これらの切り口を創生した後、術者は伸長バルーンを装着したトンネル形成装置、即ち、太針状切開装置を一方の切り口に挿入し、該切開装置を伏在静脈に沿って前進、即ち、押込んで該伏在静脈に沿って小さなトンネルを形成する。次いで、術者は伸長バルーンを膨張させてトンネルを拡大する。トンネルが適当な大きさに拡大されると、術者はバルーンを取り除き、該トンネルの両端部を封止する。次ぎに、術者は、トンネルに十分な圧力（代表的に５〜15mmHg）をもって炭酸ガスを注入して該トンネルを膨張させて腹腔鏡検査器具用の部屋を形成する。次に、術者はシールを通して腹腔鏡を挿入して当該手術の様子を観察し、脚部に、“血管採取方法及び装置”と題する、同時継続米国特許出願第08/444、424号に開示されている、フック式血管採取装置の１つと同様の腹腔鏡検査血管採取装置を挿入して該血管から結合組織を切除し、側支であることを確認してから該脚部から血管を除去する。上記米国特許出願第08/444、424号に開示された全てを本明細書に取り込んで参照された。上記脚部におけるチャンネルから上記血管を遊離又は切除した後、術者は該血管の基部及び末端部の双方を切断し、脚部から該血管を容易に引き出すことができる。次ぎに、小さい皮膚切り口は縫合されて癒合される。この小さな切り口は、現在使用されている従来形式の解剖におけるよりもより少ない複雑さ及び痛みをもって非常に早く癒合される。
【図面の簡単な説明】
図１は、大動脈から移植された血管を右前冠動脈に該右前冠動脈の基部領域のバイパス手術をする、心臓の正面図である。
図２は、従来公知の解剖方法を用いて伏在静脈を移植するために必要な切り口を設けた脚部を示す。
図３、図3a及び図3bは、ともに、本明細書で提案される方法により伏在静脈を移植するために必要な切り口を設けた脚部を示す。
図４は、非膨張状態とされかつ挿入の準備がされた本発明のバルーン切開装置を示す。
図５は、膨張状態とされた本発明のバルーン切開装置を示す。
図６は、非膨張状態とされた本発明に係るバルーン切開装置のもう１つの実施例を示す。
図７は、伸展状態とされた本発明のバルーン切開装置の等角図を示す。
図８は、伸長バルーンを包囲する弾性バルーンカバーを備えた図７のバルーン切開装置を示す。
図９は、伸展状態とされた本発明の視認性を有するバルーン切開装置のもう１つ別の実施例を示す。
図10は、伸長バルーンを包囲する弾性バルーンカバーを備えた図９のバルーン切開装置を示す。
本発明を実施する最良の態様
図４は、当該器具の内部に包装されたバルーン16を備え、非膨張状態とされたバルーン付太針状切開器15の一実施例を示す。バルーン16は、非弾性バルーン又は嚢とされるとともに中央ルーメン17を備えた円筒体又は管状体とされる。バルーン16は、２つの壁部18、19を有する、二重壁構造としたバルーン管として記述することができる。バルーン16は、ポリエチレン、ポリウレタン、ポリアミド及びその他の非弾性材料並びにラテックス及びその他の弾性材料により作られる。バルーン16は、例えば、長さ12〜24インチの適当な長さとされ、伏在静脈を採取する際、それに好都合なトンネルを形成する長さのものとされる。バルーン16は、例えば、２〜３インチの適当な直径又は幅を有するものとされ、当該バルーン16により創生されたトンネル内で腹腔鏡検査器具を嵌め込んで操作するのに好都合なものとされる。このバルーン管16の断面形状は任意のものとすることができる。
太針状又は丸形チップ21を有するガイドロッド20が上記二重壁構造のバルーン管16の中央ルーメン17内に配置される。ガイドロッド20は、体組織中にバルーン16を押し込む押圧部材として使用される。支持チューブ22は、当該装置に対する円柱状支持部材としてガイドロッド20に加えられた押圧力を当該バルーン管16に作用する押圧力に変換するストップ部材又は継手部材とすることができる。支持チューブ22はバルーン管16の内壁部に適当な方法で固着される。支持チューブ22はガイドロッド20又は（もし、装着されるのであれば）内視鏡29の通過を阻止する、張出しリップ23を有するようにする。それに代えて、（図５に示されるように）上記ガイドロッド20又は内視鏡29にストップカラー30を嵌め込んで支持チューブ22と係合するようにしてもよい。支持チューブ22は、図４に示されるように四角形状チップ25、又は、図５に示されるように、丸形チップ26を有するものとされる。これらのガイドロッド20及び支持チューブ22は、伏在静脈又はその他の組織層間の所望の通路に沿ってバルーン16を押進めるのに使用される。支持チューブ22を使用することにより、ガイドロッド20又は内視鏡29は、もし押圧部材として利用されるのであれば、当該装置15に取外し可能に収容するようにすることができる。これにより当該装置15は内視鏡等の高価な非使い捨て形器具を押圧部材として適当に使用可能とする。もし、視認性が不要又は所望されないのであれば、バルーン16は、使い捨て押圧部材に封止するとともに接着剤、熱シール、一体化構造部材又はその他の継手部材を介して結合するようにしてもよい。バルーンカバー27はバルーン管16を包囲するとともにバルーン付切開装置15の移動時の保護鞘を提供する。バルーンカバー27は、ポリエチレン又はその他の材料からなる薄厚鞘とするか、それとも、PVC、PTFE、PETG、ポリエチレン又はその他のプラスチックからなる剛性チューブとしてもよい。
バルーンカバー27は、伸縮自在性又は弾力性を有するものとし、よって、バルーン16を圧縮可能なものとし、収縮時、バルーン16を迅速にかつ自動的に折り畳まれるものとする。バルーンカバー27は、例えば、ポリエチレンから成る薄厚シート材料等、バルーン16の膨張に使用される圧力下で十分な弾力性又は伸縮自在性を有する弾性材料を選択して弾力性を有するように製作する。また、バルーン16自体は、ポリエチレンにより製作し、バルーン16の膨張に使用される圧力範囲下で非伸縮自在性とされる、厚肉ポリエチレン製としてもよい。バルーン16及びバルーンカバー27は、同一又は相溶性材料により製作し、バルーンカバー27における多数の位置点で熱シールによりバルーン16を取り付けて該バルーンカバー27が偶発的にバルーン16から離脱するのを防止することができる。バルーン16及びバルーンカバー27が異質又は非相溶性により製作し、接着剤又はその他の適当な固着材を用いて固着するようにしてもよい。
本明細書に開示された装置を用いて実施する方法の好ましい実施例において、術者はバルーン付切開装置を皮膚の下方で腹腔鏡下手術に適した伏在静脈の上方に手術空間を創生する。術者は、図３に示すように、１つ又は複数の切り口を創生して該伏在静脈を暴露する。これらの切口形成操作をカットダウンという。膝12における切り口、鼠蹊13における切り口又は踝14に近接した切り口が使用される。図３において、伏在静脈６がカットダウン12、13及び14を介して見られる。上述したことから、伏在静脈全体を採取するには３つ又は４つの切り口を使用すると非常に便利であり、腹腔鏡下手術に熟練した者は切り口数をより少ないものとし、説明したものよりもより小さい切り口を所望することが明らかである。挿入後、バルーン付太針状切開装置15は血管に沿って該バルーン管16が所望長さの伏在静脈を覆うまで押し込まれる。バルーン16が適当に所定位置に配置されると、該バルーン16は伏在静脈上の狭いトンネルを占拠する。所定位置で、バルーン16は膨張管28を介して膨張させられる。図５に示されるように、膨張下で外壁が拡張され、バルーン16が膨張するにつれてバルーンカバー27は伸展する。バルーン16の膨張はトンネルを拡張する。バルーン管16の外径が創生されるトンネルのサイズを決定し、該外径は製作時及び膨張時に調節される。また、図５に示すように、ガイドロッド20は、押圧部材として機能し得る内視鏡29と一緒に配置すると便利である。内視鏡29は支持チューブと整合した外径を有するようにするか、又は、ストップカラー30を設け、これら双方の構成部分がバルーン管16に内視鏡29を結合するように作用し、よって、該内視鏡29を押し込む力がバルーン16を体中に押し込むように作用するようにする。
バルーン16が膨張チューブ28を介して収縮されると、バルーンカバー27はバルーン16を圧縮するとともに折り畳み、該バルーン16から膨張流体を絞り出し、したがって、図４に示すように、上記バルーン16を折り畳んだ状態に戻す。バルーン16がバルーンカバー27の弾性力により折り畳まれた後、装置15は体内におけるその位置から更に前進又は引き戻され、別の所望位置に再位置決めされる。バルーン16が再び位置決めされると、再膨張させられてトンネルを伸展する。このようにして、バルーン16の膨張及び収縮が繰り返し行われる。これに代えて、バルーンカバー27は切り口の近くに引き出してバルーン16を伸展させることができる。
図６は、もう１つの太針状バルーン付切開装置の実施例を示す。ガイドロッド31は伸長チップ又はオリーブ状チップ33を嵌め合わせた細長い金属ロッド32を設けてある。視認性を要求されるのであれば、ガイドロッド31は内視鏡で置換される。バルーン34は、中央ルーメンを有するか又は有しない細長い円筒状バルーンとされる。ガイドチューブ35はバルーン34の外面に取付けられ、ガイドロッド31はガイドチューブ35に嵌め込まれる。図６において、バルーン34は非膨張状態とされ、バルーン34及びガイドチューブ35はバルーンカバー27の内部に示される。図６のバルーン34は、図４及び図５におけるバルーン16と同様にして使用される。
操作にあたり、上記装置は、（もし、使用されるのであれば）内視鏡又はガイドロッド31を速やかに押進められるとともにバルーンカバー27が当該装置を押進められる。内視鏡を使用することが好ましく、それというのも、当該装置が伏在静脈を覆う脂肪層を挿通される際に末端部における解剖組織が観察されるからである。装置は、切り口に直接挿入するか、あるいは、カニューレを介して導入される。ガイドロッド31及びバルーン34が血管の上方の所定位置に配置された後、バルーンカバー27は、切り口から引き出され、取外し容易とした弱化部を備えるようにしてもよい。バルーンカバー27は、バルーン34が挿入されるにつれて、体内にあるバルーン34のその部分を覆わないように漸次引き戻され、該バルーン34は膨張させられ、挿入の初期段階で大きなトンネルが切開される。また、バルーンカバー27は、所定位置に置き去られ、もし、弾性材料により作られたものであれば、該バルーン34を圧縮して収縮した後、当該アッセンブリの再位置決めを容易なものとなるようにすることができる。
完全に挿入した後、好ましい使用方法においては、バルーン34はトンネル内の所定位置に置き去られる一方、内視鏡を利用して、図３に示すように、当該装置の先端部における体の内面を観察することができる。もし、バルーン34に中央ルーメンが設けられているのであれば、該中央ルーメンに内視鏡検査器具を挿入して、脚部の伏在静脈および連絡静脈等、体の部分で外科手術を行うことができる。バルーン34によって創生されたトンネルにガスの吹き込みが望まれる状況においては、バルーン34は収縮されるとともにトンネルからカットダウン13を通して引き出され、該カットダウン内に、図3bに示すように、吹き込みチューブ37を備えたカニューレポート36が挿入される。第２内視鏡アクセスポート38は膝切り口12に挿入されて当該手術空間に種々の器具を通過させるようにすることができる。
バルーンカバー27に、その縦軸に沿って多数の孔が設けられるとともに該縦軸に沿ってバルーン34に対して封止され、したがって、バルーン34が伸展することによりバルーンカバー27を引き裂いて伸展可能とされる一方、各部分がバルーン34に固着されたままとされ、したがってこれらの部分が容易に取外し可能とされるのであれば、上記バルーンカバー27の取外し段階は省略することができる。
図７に、バルーン切開装置50のもう１つの実施例が示される。この実施例において、バルーン切開装置50は、ハンドル52、太針状チップ56を具備したトンネル形成ロッド54、及び、伸長膨張ハーネス60を有するバルーン58から構成される。トンネル形成シャフト54は外科医用ステンレス鋼材等の適当な材料により形成して該シャフト54に適当な剛性を付与することにより、該シャフト54は、組織層間にトンネルを創生する太針状閉鎖具として作用するものとすることができる。バルーン切開装置50が脚部における伏在静脈を採取するための管腔外バルーン切開装置として形成するのであれば、例えば、トンネル形成シャフト54は約12インチの長さ、約1/8インチの直径を有するものとする。それに代えて、トンネル形成シャフト54は、プラスチック等の半可撓性材料により形成し、例えば、体内で幾らかの蛇行性を有する通路を通行可能とする操縦能を備えたトンネル形成シャフトとするような要望を満足させることができる。トンネル形成シャフト54は、適当な固定手段、例えば、膠着とか、圧入とかを用いてハンドル52に装着することができる。トンネル形成シャフト54と一体的に形成されるか、又は、個別部材とされる、太針状チップ56は、トンネル形成シャフト54の太針状末端部を形成する。オリーブ形チップ56が説明されたが、太針状表面とすることができるものであれば、その他の形状を有するものであってもよい。また、太針状チップ56は省略することができる。
伸長バルーン58は、末端部59、基端部53及び当該バルーン58の基端部53から延びる首部57を有する。この適用を目的とする場合は、伸長バルーンは、当該バルーンが膨張した際の横断面の直径よりも実質的に大きい軸方向長さを有するものとされる。図７に図示されるように、伸長バルーン58は、トンネル形成シャフト54が当該バルーン58の内部空間63内に横たわるように、該トンネル形成シャフト54の全体にわたって装着される。好ましくは、バルーン58の末端部59にトンネル形成シャフト54の末端チップ56と噛合うニップル又はポケット61を設けてトンネル創生時に当該バルーンの末端チップの延伸とか引裂きを防止するようにする。後述するように、この構成により、トンネル形成シャフト54を押込み部材として使用可能とし、癒合組織を切除しようとする血管又はその他の長い構造と並行に収縮したバルーン58を押進めるようにする。
バルーン58の首部57はハンドル52の内部に液密状に固定される。それに代えて、首部57はトンネル形成シャフト54に適当な接続手段、例えば、膠着とか、クランプにより固定される。首部57が、図７に図解するように、ハンドル52に装着される場合、バルーン膨張ハーネス60が伸長バルーン58の首部から延びるようにしてバルーン58の内部空間63内に流体通路が設けられる。
図７に、バルーン膨張ハーネス60の形態とした、バルーン膨張アッセンブリの好適な一例が示される。バルーン膨張ハーネス60は、バルーン58から延びるとともにＹ継手70と接続されたチューブ68を含む。チェック弁67を具備したルアー形継手がＹ継手70の一方のポートと接続され、排出継手69がＹ継手70の他方のポートと接続される。ピンチクランプ66がＹ継手70から排出継手69への流体通路を遮断するように設けられる。上記バルーン膨張ハーネス60は、本明細書に開示事項の全てを組込んで参酌される、1995年12月12日付の同時継続米国特許出願第08/570,766号に記載されるものと同様のものである。その他の適当なバルーン膨張アッセンブリを適用できることは勿論のことである。
図７に例示されるように、伸長バルーン58は、ピンチクランプ66を閉じるとともに、継手67を介して当該バルーン58の内部空間63と連絡している、バルーン膨張ルーメン68内に、適当な膨張流体、好ましくは、食塩水、又は、空気等の他の流体を注入することにより膨張させられる。
バルーン膨張ハーネス60の１変形例において、ハンドル52は伸長バルーン58の首部57の基端部と接続する膨張ポートを設けてある。このもう１つの変形例において、膨張流体はハンドル52の膨張ポートを通してバルーン58の首部に直接注入される。
上記バルーン58は、好ましくは、公知の製造方法により予め定められた伸長形状を成すようにポリエチレン等の適当な医療用材料を用いて製造される。全ての非弾性材料はある程度の弾性を示すが、この実施例に適用するために、非弾性材料は、当該手術に利用される所望の膨張圧力範囲にわたって実質的に非弾性を保持するものとされる。エラストマーバルーンはバルーン切開装置に利用することができるけれども、バルーンの膨張姿態が精確に推定可能とする非弾性的バルーンを使用することが好ましい。これに対し、弾性的バルーンは僅かな組織抵抗を有する道筋にしたがって膨張する傾向があり、不均一な組織抵抗分布によりバルーンに不均等切開を招来する好ましくない瘤を発生する虞がある。
好ましい使用方法においては、体に、その体内の長尺構造の近くに切り口を創生して癒合組織を切除することが望まれる。術者は適正組織を確認し、バルーン切開装置50は、切開しようとする平面に沿って直接に又はカニューレの助けを借りて切り口を通して体内に挿入され、上記組織平面に追従して押進められる。術者はハンドル52を使用して太針状閉塞具としてのバルーン切開装置50を、長尺構造に隣接した組織平面に沿って当該切開装置50を伸展させようとする部位に到達するまで押進める。切開装置50が体内で押進められるにつれて、その進展具合が皮膚を介して直接観察及び／又は触診により監視される。伸長バルーン58は、その全長を手術に準じて変化させて切り口内に配置される。
太針状トンネルを創生しながら切開しようとする所望部位に到達すると、ピンチクランプ66を閉じるとともに該バルーン58の内部空間63にバルーン膨張ハーネス60を介して膨張流体を流入させることにより伸長バルーン58は膨張させられる。膨張するにつれて、バルーン58は予め定められた伸長形態に伸展し、長尺構造から組織を切り離して該長尺構造と並行にトンネルを形成する。トンネルが創生された後、ピンチクランプ66を開放するとともに雄型排出継手69に真空を印加することにより切開装置50は収縮させられる。収縮後、切開装置50は体から切り口を通して除去されるか、又は、更に長尺構造と並行に押進められるとともに再び膨張させられてトンネルを伸長する。
切開装置は体から除去された後、例えば、米国特許出願第08/570,766号に開示されるタイプのカニューレ及びスキンシールアッセンブリが切り口に挿入され、該スキンシールが切り口に挿入されて該切り口を実質的に気密封止する。次いで、バルーン切開装置50により創生された空間に、カニューレに設けられたポートを介して適当な吹き込みガスを注入することにより所望のガス充填手術空間とされる。
上記切開装置50を使用して複合連続バルーン切開が為される。切開装置50を繰り返し前進させるとともに伸展させることにより、体内に漸次確認した自然組織平面に沿って前進させて長尺構造に並行に所望長さのトンネルを創生する。切開装置50を前進させるにあたり、バルーン58の膨張及び収縮は、所望のトンネルが創生されるまで連続して繰返し行われる。図７に示すバルーン切開装置50の実施例において、バルーン58は真空にされて収縮するとともに該バルーン58を縮小して当該切開装置50が必要に応じて再配置されかつ再適用可能とされる。
図８に、バルーン切開装置50が伸長バルーン58を包囲するバルーンカバー72と一緒に示される。この切開装置50における他の構成部分は、図７の実施例と同様のものである。上記カバー72は、好ましくは、当該バルーン58が収縮状態時、該カバー72がシャフト54の周囲にバルーン58を圧縮するような直径を有するものとされる。このようにカバー72を使用して、収縮時、バルーンを自動的に圧縮状態に復元させることにより、バルーン58の連続的適用を補助する。弾性カバー72は、十分な弾性を有するとともにバルーン58を膨張するのに用いられる圧力下で伸縮自在とされる、ポリウレタン等から成る薄肉シート等の弾性材料を用いて形成するか、又は、シリコン又はラテックスゴム等のエラストマーを用いて形成する。
上記カバー72は公知の接着方法を用いてバルーン58における色々の点で接着し、該バルーン58から偶発的にずれ落ちるのを防止する。それに代えて、カバー72の直径寸法はシャフト54の直径寸法に極めて近似したものとし、該シャフト54に掛かる弾性圧縮力、即ち、摩擦力により所定位置に保持されるようにする。また、カバー72は伸長バルーン58を完全に被覆するようにしてハンドル52内に固定するようにしてもよい。この場合、カバー72は伸長バルーン58と別個に膨張させて該バルーンに弾性特性、即ち、最小組織抵抗経路に追従する局部組織伸展を付与するようにする。
更に別の実施例において、伸長バルーン58は弾性を有するものとし、カバー72は非弾性を有するものとして該非弾性カバー72が伸長バルーン58の伸展を制限するようにする。
また、例えば、同時継続米国特許出願第08/570,766号に開示されるタイプの分離取外し可能カバー、又は、前述した実施例を参照して記述したようにバルーン伸展時に分離するようにした一体バルーンカバーを利用することができる。
更にもう１つのバルーン切開装置80が図９に図解される。このバルーン切開装置80は、バルーン切開装置50と比べて、管状部材82がトンネルシャフト54と置換され、ハンドル52に、該管状部材82における穴と連絡する開口が設けられている点のみ相違している。この実施例において、管状部材52は検査鏡カバーとして作用し、腹腔鏡と組合せて使用されたとき、当該切開装置80に視認性を付与する。管状部材82は、市販の腹腔鏡を収容するように、例えば、10mmの内径を有するものとされる。管状部材80は、例えば、プラスチック等の適当な材料により製造することができる。
管状部材82は、図９に示すように、開放末端部84を有し、該開放末端部84を介して腹腔鏡により観察できるようにされる。図９に示されるように、管状部材82の開放末端部84は、例えば、45度の角度をもって切断してリップ86が形成され、該リップ86は挿入された腹腔鏡の末端部を捕獲して該腹腔鏡が開放末端部84からはみ出すのを防止する。それに代えて、管状部材82の開放末端部84は直角に切断して該開放末端部を内側に巻き込んでリップ86を形成するようにしてもよい。また、もし、開放末端部を通して視認することが不要とされるのであれば、管状部材82の末端部は閉鎖して丸味を付けるようにする。
管状部材82に低減内径領域から構成される、計器シールを設けて、バルーン膨張時にハンドル52からバルーン膨張流体が漏出するのを防止する。これに代えて、又は、管状部材82における内径低減領域と組合せて、ハンドル52内に、同時継続米国特許出願第08/570,766号に開示されるタイプの計器シールを設けることができる。
図７及び図８の実施例に関して記述されたバルーン膨張オプションの他に、ハンドル52における膨張ポートを介して該管状部材82のルーメン内に及び該開放末端部84からバルーン58の内部空間63に、直接、膨張流体を注入することにより切開装置80の伸長バルーン58を膨張させるようにしてもよい。管状部材82が当該好ましい開放末端部を有するものであれば、膨張流体は管状部材82における穴及び開放末端部84を介してバルーン58の内部空間63内へと連絡するようにする。閉鎖端部管状部材82が利用される場合には、膨張流体は、管状部材82の開口した壁部に形成された分離ルーメンを介してバルーン58の内部空間63に注入される。
トンネル創生にあたり、例えば、市販の10mm腹腔鏡とされる、腹腔鏡がハンドル52を介して挿入され、管状部材82の内腔に、上記腹腔鏡の末端近傍部が該管状部材82の開放末端部84におけるリップ86に捕獲されるまで押進められる。このようにして、開放末端部84におけるリップ86は管状部材82の開放末端部を超えて腹腔鏡が押進められるのを防止する。Ｌ形検査鏡は管状部材82の開放末端部84を介して最良の視認性を得られるが、直線状検査鏡を利用することもできる。
次いで、バルーン切開装置80が切り口に挿入され、太針状閉鎖具としての腹腔鏡及び管状部材を用いて所望の組織平面にしたがって粗いトンネルが創生される。これに続いて為すべき操作は、トンネル創生中、腹腔鏡を介して手術の進展を観察する操作を除き、図７及び図８の実施例について記述されたものと同様のものである。トンネル創生段階中、腹腔鏡の末端部は、伸長バルーン58の単一の、好ましくは、透明層により閉鎖される、管状部材82の開放末端部84を通して観察される。更に、バルーン58が膨張させられて所望の長尺構造と並行にトンネルを創生する際、該腹腔鏡を利用して切開の進展具合が観察される。
図10は、視認性を有するバルーン切開装置80に弾性カバー72を更に取付けた実施例を示す。カバー72は前述したものと同様のものであり、等価の方法で、収縮時、自動的に、管状部材82の周囲に伸長バルーン58を圧縮する作用を行う。
本明細書に開示されたバルーン付装置は、血管採取用の切開の他の操作にも使用することができる。そのような環境における装置の記述は、装置の説明のみに限って行ったものである。上記装置及び方法は、明らかなように、体内の他の長尺構造全体にわたるトンネルの創生及び手術空間の拡大化に使用可能である。種々の動脈及び静脈は、他の手術、例えば、膝窩動脈バイパス手術とか透析静脈ループ手術等のために暴露及び動員されなければならない。また、これらの手術において、静脈を移植し、静脈を接続、即ち、吻合する部位は暴露する必要がある。また、上記バルーン付装置は、どのようなタイプの脈管手術に対するあらゆる血管にもアクセスして獲得するのに使用される。例えば、脹脛における静脈又は穿孔結合は、脹脛の内部に深い筋肉を切開することにより暴露してこれらの血管を暴露し、腹腔鏡下リントン手術によりなされる。上記装置及び方法は、移植しようとする動脈部分の暴露にも使用することができる。
その他の管類、例えば、ファロピウス管、精子索、胆管、腸管等が周辺組織から切除される。これらの管は、上述した装置及び方法を用いて腹腔鏡下手術により切除及び授動が行われる。また、上記装置の実施例は、バルーン切開器を検査鏡で改装して直接観察でトンネルの切開するのに使用することができる。それに代えて、上記バルーンは、周期的に膨張して検査鏡を前進することが必要とされる現在の空間部において検査鏡を案内又は支持するのに使用できる。例えば、本明細書に開示されたバルーン装置の１つに下部消化管内視鏡を取付け、該装置は、下部消化管内視鏡の先端部が結腸曲に接近したとき、バルーンを膨張させることにより、消化管、特に、結腸曲周辺内部に下部消化管内視鏡を挿入容易なものとされる。検査鏡を挿入する前にしばしば透析を必要とされるが、本明細書に開示された装置に尿道鏡を取付けて尿管に挿入容易とすることができる。開示された装置は、検査鏡と組合せて、膨張期間中、体内の所定位置に該検査鏡を保持する固定部材として使用することができる。上記装置及び方法の好ましい実施例を記述したが、これらは単に本発明の原理を説明するためのものであり、本発明の精神及び請求の範囲に記載の請求事項から逸脱することなく、種々に変形することができる。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図３ａ】
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【図６】
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【図３ｂ】
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【図５】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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