(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
心臓弁内の石灰化部を破砕するデバイスにおいて、
心臓弁に経皮的に送達するように構成された破砕カテーテル（１０）と、
前記カテーテル（１０）の遠位部分に配置され、前記カテーテル（１０）のハウジング（１２，２２）から出た時に、振動し機械的な衝撃を発生し、前記心臓弁の小葉における石灰化部と接触する衝撃発生要素（１４，２４）と、
前記衝撃発生要素（１４，２４）を振動させ、前記石灰化部を前記小葉から必ずしも取り除くことなく、前記衝撃発生要素（１４，２４）が前記石灰化部を破砕するように駆動するエネルギー源（３４）と、
アンビル（３０）とを備え、
前記衝撃発生要素（１４，２４）は、その遠位端部から延びる１つ以上の衝撃発生弓状アーム（２６）を備え、
前記石灰化部が、前記衝撃発生要素（１４，２４）によって前記アンビル（３０）に対して衝撃を加えることで破砕されるように構成され、
前記アンビルが小葉の内側に入り込む部分を含み、当該部分に対して前記衝撃発生弓状アーム（２６）から衝撃を加えることによって、その間に挟まれた前記石灰化部を破砕するように構成したことを特徴とするデバイス。
【請求項２】
前記アンビルがバルーン（３０）を備えることを特徴とする請求項１に記載のデバイス。
【請求項３】
前記エネルギー源は、前記カテーテルの近位部分に位置している、請求項１に記載のデバイス。
【請求項４】
前記エネルギー源は、前記カテーテルの遠位部分に位置している、請求項１に記載のデバイス。
【請求項５】
前記１つ以上の衝撃発生弓状アームは、小葉基部の全体を同時にカバーするワイヤーループ（２６）であることを特徴とする請求項１に記載のデバイス。
【請求項６】
前記衝撃発生弓状アームは、前記カテーテルの前記ハウジング内に引き込み可能に構成されている、請求項５に記載のデバイス。
【請求項７】
前記バルーンの膨張と収縮によって、前記衝撃発生要素と前記石灰化部との間の押付け力が変化するように構成した、請求項２に記載のデバイス。
【請求項８】
前記破砕カテーテル上に配置された塞栓保護手段をさらに備える、請求項１に記載のデバイス。
【請求項９】
前記衝撃発生要素は、回転要素（６８）と当該回転要素を回転駆動するモータに対して、軸をずらして連結された重り（６６）を備えている、請求項１に記載のデバイス。
【請求項１０】
前記衝撃発生弓状アーム（８２）は、硬質組織に対して切断力を加える、鋭い外部縁部を備える、請求項５に記載のデバイス。
【請求項１１】
前記衝撃発生弓状アーム（８２）は、調節可能な角度位置を有する、請求項５に記載のデバイス。
【請求項１２】
自然弁を回収する経皮回収デバイス（１２０）をさらに備え、
前記経皮回収デバイスは、中心管孔（１２２）を有するメッシュであって、前記中心管孔（１２２）は、自然弁の中心を通り、そして拡張することによって、前記中心管孔（１２２）内に新しい弁を移植可能にするよう適合されている、そのようなメッシュと；前記メッシュから外側に折り畳まれ、前記自然弁の空洞部に嵌まり込むよう適合された半月状の延長部分（１２４）とを備える、請求項１に記載のデバイス。
【請求項１３】
前記半月状の延長部分（１２４）は、前記自然弁の小葉を切断または鋸引きする、鋭い縁部（１２６）を有する、請求項１２に記載のデバイス。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、一般に、例えば、大動脈弁小葉などの心臓弁における石灰化部を破砕する経皮デバイスおよび方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
図１を参照する。図１は、石灰化した大動脈弁と上行大動脈と大動脈弓の解剖学的構造とを示している。石灰化部は、冠状動脈口のすぐ下で大動脈壁に接続された弁小葉に埋め込まれているか、および／または重ね合わせられている。
【０００３】
次に、図２を参照する。図２は、石灰化した大動脈弁の拡大図を示している。小葉は、大動脈口のすぐ下で、弁小葉の大動脈の外形上に凹んだ空洞部を形成する。石灰化部は、小葉に埋め込まれているか、または重ね合わされており、小葉をより厚くし、より柔軟性を低下させている。特に、小葉基部（すなわち、小葉が環状部または大動脈壁に接続する場所）で生じる石灰化は、ドアのヒンジの摩擦とほぼ同様に、小葉の運動性を著しく損なう可能性がある。
【０００４】
次に、図３を参照する。図３は、弁を拡張するためにバルーン弁形成デバイス（従来技術）を使用する際の、予測効果を示している。バルーンは、石灰化部を破砕するようには設計されておらず、したがって、小葉および環状部に、限定された「引っ張り」効果しかもたらさない。このような「引っ張り」効果は、限定された有効性と耐久性を有し、小葉の大部分を構成する線維組織を引き裂く可能性があり、ＡＶ結節に石灰化部を押し付けて、ペーシングの合併症を招く場合もある。
【０００５】
次に、図４を参照する。図４は、重度に石灰化した自然心臓弁の内部に、トランスカテーテルのステント装着された弁を移植するときの（先の工程として、従来のバルーン弁形成デバイスを使用するか、または使用せずに）、従来技術における典型的な結果を示している。自然弁の小葉上にある重度の石灰化部は、損傷を受けず、移植されたステント装着弁が完全に拡張するのを妨げる。移植された弁ステントが適切に拡張しないと、移植された弁の断面積はより小さくなり、移植された弁小葉の接合は最適でなくなり、移植された弁ステントと自然弁小葉との間に隙間が残るため、かなりの弁傍の漏れが生じる可能性がある。これらの各要因および全要因は、トランスカテーテル弁移植手術の短期的および長期的な結果を著しく犠牲にすることがある。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
本発明は、弁小葉の柔軟性および運動性を増すために、大動脈弁小葉内の石灰化部を破砕するのに用いられ得る、改良された経皮デバイスおよび方法を提供し、それによって、大動脈弁狭窄症の患者の開放弁の断面積を増大させること目的とする。さらに、上述のデバイスおよび方法は、重度に石灰化した自然弁内への弁移植を可能にし、かつ移植された弁の断面積を増大させ、弁傍の漏れの危険性を低減するために、トランスカテーテル大動脈弁の移植の準備工程として適用できる。上記デバイスおよび方法はまた、石灰化プラークに血管形成術を行うよう設計されてもよい。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
本発明のいくつかの実施形態は、石灰化した大動脈弁小葉を選択的に破砕し、切断し、拡張し、場合によっては、取り出す経皮デバイスおよび方法から成る。本発明は、特に、著しく非対称な石灰化または二尖弁の場合において、経皮大動脈弁置換手術の安全性、有効性および結果を改善するのに用いることもできる。本発明は、大動脈弁狭窄症の患者のための単独の手順として用いられてもよい。
【０００８】
本発明のいくつかの実施形態は、大動脈弁の経皮移植の安全性と有効性を著しく改善するために用いられ得るデバイスおよび方法から成る。特に、本発明は、大動脈内に位置決めされ、それを通して大動脈弁などの大型デバイスが、石灰化の可能性のある大動脈壁を削らずに送達される経皮保護スリーブを開示する。またスリーブを用いて、新しい弁を自然弁の中心に導入し、関連する解剖学的形態に対応するスリーブ上でマーカを用いることによって、展開のために、新しい弁を正確に位置決めすることもできる。保護スリーブはまた、弁内の石灰化部を処理し、新しい弁を拡張または移植する間に形成され得る塞栓物を捕獲するために、自然弁小葉の上方の、冠状動脈口の下に閉空間を形成することができる。本発明はさらに、新しい弁を移植する前に弁をより良好に拡張するために、または、新しい弁を移植する必要がない場合には独立手順として、石灰化した自然弁を破砕するのを助けるデバイスおよび方法を含む。
【０００９】
本発明の一実施形態によると、破砕された石灰化部を必ずしも除去せずに石灰化部を破砕することによって、弁小葉の運動性を改善する方法が提供される。この方法では、弁小葉上に衝撃を発生させ、石灰化部を破砕することによって石灰化した弁小葉をより柔軟にする。破砕された石灰化部は、取り除く必要なく、弁小葉の部位に安全に残り得るのに十分な小さいサイズにまで小さくされる。すなわち、サイズは十分に小さくなり、血流または弁の健常な機能に危険を及ぼす閉塞を生じさせない。したがって、破砕された石灰化は、弁小葉内に残されてもよく、または、代わりに、（例えば、破砕された石灰化部を切り離すことによって）除去されてもよい。上記方法は、新しい弁を移植する前の準備工程（漏れの低減、耐久性の向上、断面積の増大など）として用いられてもよい。用語の「破砕」は、例えば、これらに限定されないが、破砕、粉末化、破壊、粉砕、細断など、任意の種類のサイズの縮小を意味する。
【００１０】
本発明の一実施形態によると、心臓弁内で石灰化部を破砕するデバイスが提供され、このデバイスは、心臓弁まで経皮的に送達するよう構成されたカテーテルと、カテーテルの遠位部分に配置され、心臓弁の小葉における石灰化部と接触すると、石灰化部を振動させ機械的に破砕するよう作動する破砕発生要素と、破砕発生要素を振動させるよう作動するエネルギー源とを含み、それにより、必ずしも石灰化部を弁小葉から除去することなく、破砕発生要素が石灰化部を破砕する。
【００１１】
本発明の一実施形態によると、破砕発生要素は、高速衝撃発生要素を含んでいる。（高速衝撃発生要素に関する実施形態は以下に説明するが、本発明はこのような要素に限定されない。）破砕発生要素は、心臓弁の２つ以上の領域で同時に石灰化部を機械的に破砕することができる。
【００１２】
本発明は、図面と併せて、以下の詳細な説明からより十分に理解されよう。
【図面の簡単な説明】
【００１３】
【図１】石灰化した大動脈弁と上行大動脈と大動脈弓との解剖学的構造の簡略図である。
【図２】石灰化した大動脈弁の拡大図である。
【図３】弁を拡張するために従来技術のバルーン弁形成装置を用いる際の、予測効果の簡略図である。
【図４】従来技術において、重度に石灰化した自然弁の内部に、トランスカテーテルのステントが装着された弁（先の工程として、従来のバルーン弁形成デバイスを使用するか、または使用せずに）を移植する際の、典型的な結果の簡略的な断面図である。
【図５】本発明の非限定的な実施形態による、心臓弁における石灰化部を破砕する経皮デバイスの簡略図である。
【図６】数個の弁小葉内の弁石灰化部を同時に破砕するのに適し得る、図５の経皮デバイスの別バージョンの簡略図である。
【図７Ａ】図５のデバイスの衝撃発生ワイヤループによって効果が生じる前の小葉の簡略図である。
【図７Ｂ】図５のデバイスの衝撃発生ワイヤループによって効果が生じた後の小葉の簡略図である。
【図８】図６の実施形態の別バージョンの簡略図である。
【図９】図８の衝撃式カテーテルを用いた治療後の弁の簡略図である。
【図１０】ワイヤループが外部シャフト内に折り畳まれ後の、図８の衝撃式カテーテルを用いた治療後の弁の簡略図である。
【図１１】本発明の衝撃式カテーテルを用いて治療した後に、先に石灰化した弁内部にトランスカテーテル弁または弁ステントを移植する際の、著しく改善された結果（図４で示された未治療の弁と比較して）を示す簡略的な断面図である。
【図１２】本発明の一実施形態による、図８の衝撃式カテーテルについての一実施形態の近位部分および遠位部分の簡略図である。
【図１３】本発明の別の非限定的な実施形態による、心臓弁における石灰化部を破砕する経皮デバイス（別の衝撃式カテーテル）の簡略図である。
【図１４】図１３で説明した衝撃式カテーテルの使用の結果を示す簡略図である。
【図１５】本発明の非限定的な一実施形態による、図１３の衝撃式カテーテルの近位部分と遠位部分の両方の簡略図である。
【図１６】本発明の非限定的な一実施形態による、図１３のデバイスに対する衝撃源の一実施例の簡略図である。
【図１７】本発明の非限定的な一実施形態による、図１３の衝撃式カテーテルに塞栓保護ネットを任意選択で追加した簡略図である。
【図１８】本発明の非限定的な一実施形態による、衝撃式カテーテルの別の適用、すなわち、単独手順として、またはステント留置などさらなる処置のための準備として、石灰化した動脈プラークの拡張に適用する際の簡略図である。
【図１９】本発明のさらに別の非限定的な実施形態による、心臓弁における石灰化部を破砕し、弁を拡張する前に石灰化した小葉の柔軟性を高める経皮デバイスの簡略図である。
【図２０】図１９のデバイスの振動するカテーテル先端部についての非限定的な一実施形態の簡略図である。
【図２１】振動する先端部を備えた、破砕カテーテルについての代替的実施形態の簡略図である。
【図２２】本発明のさらに別の非限定的な実施形態による、心臓弁における石灰化部を破砕し、弁を拡張する前に石灰化された小葉の柔軟性を高める経皮デバイス（カテーテル）の簡略図である。
【図２３】本発明の非限定的な一実施形態による、破砕カテーテルの簡略図である。
【図２４】自然弁の内部に位置決めされた３本の拡張可能なアームを備えた破砕カテーテルの（大動脈側からの）簡略的な上面断面図である。
【図２５】自然弁内に位置決めされた６本の拡張可能なアームを備えた破砕カテーテルの別の実施形態の（大動脈側からの）簡略的な上面断面図である。
【図２６】本発明の別の実施形態による、拡張可能な破砕アームを備えた、破砕カテーテルの簡略図である。
【図２７】図２６の実施形態の別バージョンの簡略図である。
【図２８】本発明の一実施形態による、破砕カテーテルへの任意の追加部品、すなわち保護スリーブの簡略図である。
【図２９】本発明の一実施形態による、新しい弁を移植する前に石灰化した弁小葉を破砕する経皮的処理の簡略図であり、破砕カテーテルは、案内ワイヤにより大動脈側から弁内へ送達される。
【図３０】本発明の一実施形態による、新しい弁を移植する前に石灰化した弁小葉を破砕する経皮的処理の簡略図であり、拡張可能な破砕アームが、徐々に延び、そして、弁内の石灰化部を破砕するよう作動する。
【図３１】本発明の一実施形態による、新しい弁を移植する前に石灰化した弁小葉を破砕する経皮的処理の簡略図であり、保護スリーブが展開し、破砕アームが、カテーテル内に引き込まれている。
【図３２】本発明の非限定的な一実施形態に従って、作動する、自然弁を取り出す経皮回収デバイスの簡略図である。
【図３３】回収デバイスが延び、大動脈弁内に位置決めされる際の、上（大動脈側）から見た、図３２の回収デバイスの簡略図である。
【図３４】回収デバイスが送達され、自然大動脈弁内で位置決めされる際の、図３２の回収デバイスの簡略図である。
【図３５】図３２の回収デバイスを心尖を経由して取り出す、代替的な方法の簡略図である。
【図３６】本発明の非限定的な一実施形態に従って構成され、作動する、保護スリーブの簡略図である。
【図３７】完全な拡張／展開位置にある保護スリーブの簡略図である。
【図３８】保護スリーブの一実施形態の遠位部分の詳細図である。
【図３９】保護スリーブの可能な一実施形態の異なる部分の簡略図である。
【図４０】本発明の一実施形態による、バルーン弁形成術を用いて弁を拡張する方法の簡略図である。
【図４１】遠位ワイヤを用いて小葉の石灰化部をより効果的に破砕する、図４０のバルーンによって拡張された石灰化三尖弁についての簡略的な横断面図である。
【図４２】遠位ワイヤを用いて小葉の石灰化をより効果的に破砕する、図４０のバルーンによって拡張された石灰化二尖弁についての簡略的な横断面図である。
【図４３】本発明の一実施形態による、保護スリーブを通して新しい弁を経皮的に配置する簡略図である。
【図４４】所定の位置にある新しい弁と、患者の身体から取り出すためにシース内に引き込まれた保護スリーブの簡略図である。
【図４５】本発明の非限定的な一実施形態に従って構成され、作動する、経皮的な衝撃波脱石灰化カテーテルの簡略図である。
【図４６】図４５の衝撃波カテーテルの可能な一実施形態の簡略図である。
【図４７】衝撃波破砕カテーテルについての別の可能な構成の簡略図である。
【図４８】図４７に示した大静脈カテーテルの構成に関する、１つの可能な集束装置および方法についての簡略的な横断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１４】
次に、図５を参照する。図５は、本発明の非限定的な一実施形態による、心臓弁における石灰化部を破砕する経皮デバイス１０を示している。デバイス１０は、外部ハウジング１２（シャフト形状であり、シャフト１２とも称す）を含む、カテーテルベースの衝撃式デバイス（衝撃式カテーテル）であり、衝撃発生要素１４が、このハウジング１２内に収容され、そしてハウジング１２から展開される。衝撃発生要素１４は、硬質組織と接触すると、機械的衝撃を発生する。機械的衝撃は、衝撃発生要素１４の高速の前後振動運動によって発生する。この振動運動の振幅は小さい（典型的には、１ミリ未満から最大数ミリ）場合もあるが、前方方向に移動する際の衝撃発生要素１４の速度は、比較的速い。このような高速の前方運動によって、衝撃発生要素１４が、軟組織（例えば、線維小葉組織または大動脈壁）には最小の影響を与えるかまたは全く影響を与えずに、極めて効果的に硬質組織（例えば、弁の石灰化）を破砕する。図５では、基本的にはロッド形の衝撃発生要素１４が、小葉基部に接するまで、外部シャフト１２を用いて空洞部内に送達される。衝撃体が起動すると、衝撃発生要素１４は振動し、小葉基部の近くまたは基部の石灰化部に打撃を加え、石灰化部をより小さい断片に分割する（図７を参照のこと）。以下で説明するように、振動運動を発生させるにはいくつかの方法がある。
【００１５】
次に、図６を参照する。図６は、数個の弁小葉内で同時に弁石灰化を破砕するのに適し得る、経皮デバイスの別バージョンを示している。衝撃発生要素２４（例えば、衝撃送達シャフト）が、外部ハウジング（外部シャフト）２２内を前後に自由に運動／振動する。カテーテルの近位（または遠位）部分にあるエネルギー源および機構（図１２を参照のこと）により、この衝撃送達シャフトの振動運動が発生する。この衝撃を数個の小葉に（具体的には、小葉基部に沿って）同時に効果的に伝達するために、衝撃発生要素２４の遠位端から延びる１つ以上の衝撃発生ワイヤループ（弓状アーム）２６を用いることができる。このようなループ２６は十分な剛性を有するように設計され、それにより、ループの近位側で、振動する衝撃送達シャフト２４に接続されると、ループが石灰化部に衝撃を与える遠位先端部まで効果的に衝撃を伝達できる。同時に、ワイヤループ２６は十分な柔軟性を有するように設計され、それにより、外部シャフト２２内に折り畳まれた（引き込まれた）状態で患者に送達でき、そして、弁に到達すると、ループ２６が空洞部内へ拡張して、ループ２６が全ての小葉基部を同時に覆うことができる。カテーテル全体は、従来の案内ワイヤ２８を用いて送達し、また引き抜くことができる。剛性と柔軟性の必要な混合／組み合わせを備えたループ２６を構成するのに適した材料には、これらに限定されないが、ＮＩＴＩＮＯＬ、ステンレス鋼、プラスチックなどが含まれる。加熱処理を施すことにより、ループの他の部分では柔軟性を保ちながら、遠位先端部近くでは十分な硬度を得ることができる。ループに適切な自己拡張形状を形成するために、当分野で周知のいくつかの技術（例えば、加熱処理など）が利用可能である。衝撃を石灰化部に最も効果的に伝達するために、簡単なワイヤループ（ここでは図示せず）の代わりに、金属メッシュ、球、ロッドなど他の形状および機構を用いることもできる。
【００１６】
次に、図７Ａ〜７Ｂを参照する。図７Ａ〜７Ｂは、それぞれ、衝撃発生ワイヤループ２６によって効果が生じる前と後の小葉を示している。衝撃を加える前には、小葉基部内または小葉の端部近くに大きな石灰化部が存在する。衝撃を加えた後は、その石灰化部は、より小さな堆積物に砕かれて、小葉がより薄く、より柔らかくなる。
【００１７】
次に、図８を参照する。図８は、図６の実施形態の別バージョンを示している。このバージョンは、破砕と弁の拡張を同時に行う弁形成術バルーン３０を含んでいる。このバルーン（または小葉の下に置かれる任意の他の部品）をアンビル（ａｎｖｉｌ）として用いて、このアンビルに衝突するように、衝撃発生ワイヤループによって小葉の石灰化部に打撃を加えてもよい。カテーテルは、互いに前後に移動可能な３本の別個のシャフトを含んでいる。外部シャフト２２は、例えば、案内ワイヤ２８により、カテーテルを送達し、位置決めするために用いられる。衝撃送達（移動する）シャフト２４は、エネルギー源（より近位部に置かれている、例えば図１２を参照のこと）から衝撃発生ワイヤループ２６へ機械的衝撃を伝達するために用いられる。ワイヤループ２６は開いて、全ての小葉に接触し、同時に衝撃を伝達することができる。バルーン３０が（バルーン３０を膨張させる流体を通すのに好適な管腔を備えた）弁形成術バルーンシャフト３２上に置かれる。シャフト３２を衝撃送達シャフト２４を通して送り出し、それにより、バルーン３０が膨張すると、小葉を離れる後方に押し付けることができる。バルーン３０が膨張すると、衝撃発生ワイヤループ２６が起動して、小葉内の石灰化部を破砕することにより、小葉が徐々に薄く、より柔らかくなり、バルーン３０がより効果的に、徐々に弁を拡張できる。石灰化部を破砕すると同時にバルーン３０を用いて弁を拡張することは、有利であろう。なぜなら、バルーン３０は、小葉を衝撃発生ワイヤループ２６に押し付けて、相対運動を最小限にし、小葉に張力を発生させることにより、そしてアンビルとして使用されることにより破砕効果を増大させ、そしてまた、弁拡張の進行状態を操作者にリアルタイムでフィードバックする。弁形成術バルーン３０とその送達システムは、衝撃式デバイスの一体部分であってもよく、または衝撃式デバイスと組み合わせて用いられる別個のデバイスであってもよい。
【００１８】
次に、図９を参照する。図９は、図８の衝撃式カテーテルを用いて処置した後の弁を示している。この結果、小葉はより薄く、より柔らかくなり、バルーン３０は弁をさらに拡張することができる。
【００１９】
次に、図１０を参照する。図１０は、ワイヤループ２６が外部シャフト２２内に折り畳まれた後の、図８の衝撃式カテーテルを用いて治療した後の弁を示している。バルーン３０は、ここでは、完全に膨張し、弁をさらに拡張している。大動脈弁狭窄症の患者に対する独立手順として、またはトランスカテーテル弁移植の準備工程として、開放弁の断面積の増大、安全性および耐久性の点において、改善された結果を達成できる。
【００２０】
次に、図１１を参照する。図１１は、衝撃式カテーテルを用いて治療した後に、先に石灰化した弁内部にトランスカテーテル弁または弁ステント３１を移植する際の、著しく改善された結果（図４で示された未治療の弁と比較して）についての断面図を示している。自然弁の重度の石灰化部は粉砕されて、移植された弁が完全に拡張し、弁の断面積を増大させ、移植された弁小葉の接合を改良し、弁傍の漏れを大幅に低減する。これらの各要因および全ての要因は、トランスカテーテル弁による移植処置についての短期的および長期的結果の両方を著しく改善するであろう。
【００２１】
次に、図１２を参照する。図１２は、図８の衝撃式カテーテルの一実施形態の近位部分と遠位部分の両方を示している。外部シャフト２２は、カテーテルの全長を覆っている。衝撃送達シャフト２４は、外部シャフト２２を通り抜け、カテーテルの近位部分３３上にある衝撃源（エネルギー源）３４によって発生した振動と衝撃を、カテーテルの遠位部分３５にある衝撃発生ワイヤループ２６にまで伝達するよう設計されている。衝撃源３４は、衝撃送達シャフト２４の前後運動を生じさせる、当分野で既知の任意のエネルギー源または機構であってもよい。例えば、これらに限定されないが、気圧式（ガス圧およびピストン）、油圧式、電磁式（コイルおよび磁石）、圧電式、放電式（点火ギャップ）、手動式（ばね押し機構の有無は関係なし）、超音波トランスデューサなどがある。機構およびエネルギー源の選択は、いくつかの要因の中で特に、衝撃送達シャフトの必要な運動パターン（周波数、振幅、前後運動の速度、衝撃力など）に依存する。あるいは、衝撃源は、カテーテルの遠位部分（図示せず）に置くこともでき、例えば、遠位先端部に組み込まれ、カテーテルの内部に空気を注入することによって起動する小型の空気圧ピストン、または、遠位先端部に置かれる、電流によって駆動する電磁石などでもよい。バルーン３０を膨張させるために、ポンプ３６が設けられている。
【００２２】
次に、図１３を参照する。図１３は、本発明の別の非限定的な実施形態による、心臓弁内の石灰化部を破砕する経皮デバイス４０（別の衝突式カテーテル）を示している。デバイス４０は、弁を拡張すると同時に、小葉内の石灰化部を破砕できる。外部シャフト４２が、カテーテルの長さの大部分を覆い、場合により案内ワイヤ２８により、カテーテルを弁に送達させるために用いられる。１つ以上の衝撃発生ワイヤループまたはアーチ（弓状アーム）４６がその近位側において、衝撃送達（移動）シャフト４４に接続され、遠位側では、別の内部シャフト４８に接続されている。内部シャフト４８が衝撃送達シャフト４４に対して後方に（遠位で）引っ張られると、ワイヤアーチ４６の遠位端と近位端との間の距離が短縮され、アーチ４６は強制的に曲げられ、弁小葉を離れる方向に押し、それにより弁が拡張する。ワイヤアーチ４６が曲げられることにより、ワイヤアーチ４６と弁小葉との間で十分な接触がなされ、そして十分な力が加わって小葉を離れる方向に押し付けると、衝撃送達シャフト４４をさらに用いて、ワイヤアーチ４６を通して衝撃または振動を小葉に送達し、石灰化部を破砕することができる。衝撃送達シャフト４４の前後運動は、ワイヤアーチ４６によって、小葉に対する横振動または衝撃に変換される。したがって、衝撃式カテーテルについての本実施形態を用いることにより、衝撃送達シャフト４４を通してワイヤアーチ４６に衝撃を送達することによって石灰化部を破砕すると同時に、内部シャフト４８への引張りを強めることによって、同時に、弁を拡張することができる。この設計に対するいくつかの変形形態は、例えば、ワイヤアーチの代わりにネット状のワイヤメッシュを用いて、またはアーチ内のバルーンを用いても、容易に実現できる。もちろん、シャフトの作用を「逆にする」、すなわち、衝撃送達シャフトを固定しつつ内部シャフトに衝撃を加えることなども可能である。
【００２３】
次に、図１４を参照する。図１４は、図１３で示した衝突式カテーテルを用いた結果を示している。小葉内の大部分の石灰化部が破砕されており、内部シャフト４８をカテーテル内にさらに引き込むことによって、ワイヤアーチ４６が横方向に拡張すると、小葉がより柔軟になり、弁を開放することができる。
【００２４】
次に、図１５を参照する。図１５は、本発明の非限定的な一実施形態による、図１３の衝突式カテーテルの近位部分４３と遠位部分４５の両方を示している。外部シャフト４２は、カテーテルの長さの大部分を覆っている。衝撃送達シャフト４４が外部シャフト４２を通り抜け、カテーテルの近位部分４３上の衝撃源４７によって生じる振動および衝撃を、カテーテルの遠位部分４５上の衝撃発生ワイヤアーチ４６にまで伝達するよう設計されている。衝撃源４７は、衝撃送達シャフトの前後運動を生じさせる、当分野で既知の任意のエネルギー源または機構であってもよい。例えば、これらに限定されないが、気圧式（ガス圧およびピストン）、油圧式、電磁式（コイルおよび磁石）、圧電式、放電式（点火ギャップ）、手動式（ばね押し機構の有無は関係なし）、超音波トランスデューサなどがある。機構およびエネルギー源の選択は、いくつかの要因の中で特に、衝撃送達シャフトの必要な運動パターン（周波数、振幅、前後運動の速度、衝撃力など）に依存する。さらに、カテーテルの近位側４３に拡張機構４９を設けることにより、衝撃送達シャフト４４に対して、内部シャフト４８を引っ張る（例えば、ねじ式機構を用いて）ことによって、操作者が制御して、ワイヤアーチ４６を徐々に拡張することができる。ねじが回されると、内部シャフト４８が徐々に引っ張られて、ワイヤアーチ４６の近位端と遠位端との間の距離が短縮され、アーチ４６が強制的に曲げられ、横方向に拡張する。拡張機構４９を用いてアーチの形状状態を決定すると、例えば、衝撃源４７が石灰化を破砕するよう起動し、アーチの形状状態がさらに拡張する。多くの他の技術を用いることにより、衝撃を送達して石灰化を破砕すると同時に、ワイヤアーチ４６を拡張することができる。
【００２５】
次に、図１６を参照する。図１６は、衝撃源４７の一実施例、すなわち電磁式衝撃源を示している。円筒形の永久磁石５０が内部シャフト４８の近位側を横切って前後に自由に摺動して、衝撃送達シャフト４４に繰り返し打撃を加えることができる。これにより、衝撃送達シャフト４４によって、カテーテルの遠位部分へ送達される衝撃打撃が生じる。磁石５０の周りに電気コイル５２が巻かれているので、電流がコイル５２を通って流れると、磁石５０の前後運動が生じる。電流源５４がコイル５２に接続され、衝撃周波数、電流波形、振幅など重要なパラメータを制御可能にしている。
【００２６】
次に、図１７を参照する。図１７は、衝撃式カテーテルに任意選択で追加された塞栓保護ネット（スリーブとも称す）５６を示している。石灰化を破砕することにより生じ得る塞栓を捕獲するために、ネット５６を大動脈の断面の全てまたは一部を覆う金属ワイヤメッシュまたは固体材料で作ってもよい。外部シャフト４２を、ネットを拡張および回収するためのカバーとして用いることにより、ネット５６は、カテーテル内に折り畳み、カテーテルから外に広がるよう設計できる。
【００２７】
次に、図１８を参照する。図１８は、衝撃式カテーテルの別の適用、すなわち、単独手順として、またはステント留置などさらなる治療のための準備として、石灰化した動脈プラークの拡張への適用を示している。衝撃式カテーテルは、案内ワイヤ２８により病変（動脈プラーク）内に送達される。内部シャフト４８は後方に引っ張られて、衝撃発生ワイヤアーチ４６を拡張し／曲げ、それにより、衝撃発生ワイヤアーチ４６がプラークと十分に接触し、プラークに力を加える。次に、衝撃送達シャフト４４が起動して、石灰化したプラークに衝撃を加え、石灰化部を破砕する。石灰化部を破砕することによって、プラークがより効果的に拡張するのを促進する。
【００２８】
次に、図１９を参照する。図１９は、本発明のさらに別の非限定的な実施形態による、心臓弁における石灰化部を破砕し、および弁を拡張する前に石灰化小葉の柔軟性を高める、経皮デバイス６０を示している。デバイス６０（カテーテル６０とも称す）は、石灰化小葉の近くまで送達される（経心尖部的に、経大腿的に、または任意の他の方法を用いて）。図１９では、カテーテル６０は、空洞部のうちの１つ内に位置決めされるよう示されている。小葉とカテーテル６０の遠位先端部６４との間で十分な機械的「結合」または接触を形成するために、これに限定されないが、生理食塩水などの流体６３、または当分野で既知の任意の他の流体で、バルーンが充填される。次に、以下に示す技法を用いて、先端部６４を振動させ、この振動が、バルーン６２によって小葉に伝達される。特定の範囲の振動周波数と振幅において、小葉は振動し、それにより、石灰化堆積物のうちのいくつかがより小さなかけらに破砕され、小葉をより柔らかくする。小葉と振動デバイスとの接触は、大動脈側、心室側、またはその両方からできる。図１０で示した実施形態の後に、本実施形態は、衝撃を送達するワイヤループに対する代替的実施形態として用いられてもよい。
【００２９】
次に、図２０を参照する。図２０は、振動するカテーテル先端部６４についての非限定的な一実施形態を示している。重り６６が、破砕カテーテル６０の外部シャフト７０内で回転する回転要素６８に対して、軸をずらせて結合されている。カテーテルの近位側に接続されたモータ（図示せず）によって、または、カテーテルの遠位側に組み込まれた小型モータ（図示せず）によって、回転を発生できる。軸をずらせた重り６６を高速回転することによって、カテーテル先端部の振動運動が生じる。
【００３０】
次に、図２１を参照する。図２１は、振動する先端部を備えた、破砕カテーテルについての代替的実施形態を示している。重り７２が、外部シャフトに組み込まれたコイル７６内で柔軟に前後に移動する、円筒形磁石７４上に取り付けられている。コイルリード線７８が、カテーテルの近位部分で、ＡＣ電圧／電流発生器７９に接続されている。ＡＣ電流がコイル７６を駆動すると、磁石７４と重り７２は、選択された振幅と周波数で前後に振動する。バルーン６２が膨張して、弁小葉（図示せず）と十分に接触することにより、振動運動を小葉に伝達し、石灰化堆積物を破砕することができる。
【００３１】
次に、図２２を参照する。図２２は、本発明のさらに別の非限定的な実施形態による、心臓弁における石灰化部を破砕し、弁を拡張する前に石灰化された小葉の柔軟性を高める、経皮デバイス（カテーテル）８０を示している。カテーテルの遠位側に置かれた１つ以上の拡張可能な破砕（弓状）アーム８２がカテーテルの中心から半径方向に拡張し、またカテーテル内に引き込み可能である（折り畳み可能）。例えば、各アーム８２の片側を、内部要素（シャフト）８４に接続し、他方の側を外部シース（シャフト）８６に接続してもよい。外部シース８６内で内部要素８４を、またはその逆も同様に、押し出したり、引き込んだりすることによって、アーム８２を、折り畳み、または拡張できる。アーム８２は、鋭い外側縁部を備え、また半径方向において十分な剛性を有し、それにより、拡張すると、弁組織に対して半径方向の切断力を加え、石灰化堆積物を破砕する。
【００３２】
次に、図２３を参照する。図２３は、破砕カテーテルの別バージョンを示している。このバージョンでは、拡張可能なアーム８２がバルーン８８に取り付けられている。バルーン８８が膨張すると、バルーンはアーム８２を外側に押す半径方向の力を加えて、拡張し、石灰化堆積物を切断する。バルーン８８が収縮すると、アーム８２は折り畳まれてカテーテルシース８６内に引き込まれる。バルーンを用いる代わりに、図２２の実施形態が、プラスチックまたはグラフト材（アームが拡張または収縮するとき、伸びたり、折り畳んだりできる）を用いる、拡張可能なアームまわり全体にわたる追加の被覆物とともに用いられてもよい。このような被覆物によって、小葉に加わる半径方向の力の分布が改善され、小葉の表面の損傷または塞栓形成に対する保護が提供される。
【００３３】
次に、図２４を参照する。図２４は、自然弁の内部に位置決めされたときの、拡張可能なアーム８２を備えた破砕カテーテルの上面断面図（大動脈側からの）を示している。図２４で示された実施例では、３本の拡張可能な破砕アーム８２がカテーテルに組み込まれている。カテーテルを、部分的に、弁の中心を通して前方に進め、回転させて、拡張可能なアームが交連部に向くようにする。この位置決めを行うために、経食道的心エコー（ＴＥＥ）を用いることができる。そして、アーム８２が半径方向に拡張して、接合状態の小葉を切断することにより、弁を拡張する。
【００３４】
次に、図２５を参照する。図２５は、自然弁の内部に位置決めされたときの、拡張可能なアーム８２を備えた破砕カテーテルの別の実施形態の上面断面図（大動脈側からの）を示している。図２５で示した実施例では、接合状態の交連部を切断し、石灰化した各小葉の中心を破砕するために、６本の拡張可能な破砕アーム８２がカテーテルに組み込まれている。アーム８２が拡張すると、大きな石灰化堆積物がより小さい断片に破砕されて、自然弁のより良好な拡張を可能にする。本発明のデバイスは、バルーンが取り付けられていても、または取り付けられていなくても、任意の数の拡張可能なアームを有するよう設計できることが容易に理解されよう。アームは、種々の機能を形成するよう設計可能である。例えば、いくつかのアームは、カテーテルを単に安定させ／位置決めするよう、そして交連部または小葉を切断／破砕しないよう設計することができる。このような場合には、アームの外形形状は鋭くない。組織を破砕または切断する機能を果たすアームは、特に、鋭い外形形状を有するよう設計できる。アームは、調節可能な角度位置を有するよう設計できるので、画像ガイド（例えば、経食道的心エコー（ＴＥＥ））を用いることによって、アームを、交連部、小葉、石灰堆積物などに対向して位置決めすることができる。アームはまた、個々のアームそれぞれが、調節可能な半径方向の拡張距離と、組織を押し付ける調節可能な力とを有するよう設計することができる。
【００３５】
次に、図２６を参照する。図２６は、本発明の別の実施形態による、拡張可能な破砕アーム９２を備えた、破砕カテーテル９０を示している。本実施形態では、アーム９２の破砕または切断能力は、アームが組織を鋸引き可能にすることによって、著しく改善される。弁が重度に石灰化している場合は、石灰化堆積物を破砕するために、鋭いアームを石灰化堆積物に単に押し付けるだけでは不十分なこともある。このような場合には、アームが硬質組織を鋸引き可能にするために追加の手段が必要となろう。図２６では、拡張可能なアーム９２は、アーム９２が拡張して組織に押し付ける間に、拡張するカテーテル軸に沿って上下に移動または振動する、鋭い鋸歯９４を有するように設計される。特定の範囲の振動振幅および周波数では、硬質組織は、鋸引きされるが、軟組織は損傷を受けない。これは、デバイスの重要な安全要件となろう。振動または並進運動は、上述の方法を含む、当分野で既知の任意の方法によって発生させることができる。図２６で示した非限定的な実施形態では、電磁手段が用いられた。外部ＡＣ発電機９８によって駆動される電気コイル９６は、重り９９に取り付けられた摺動磁石９７を、カテーテル内で前後に動かす。アーム９２は、振動する電磁石９７に機械的に結合されているので、鋸歯９４がカテーテル軸に沿って振動し、硬質組織を鋸引きする。また、鋸歯を用いる代わりに、アーム９２の外部側を、硬質組織を研削または研磨できる粗面により覆ってもよい。
【００３６】
次に、図２７を参照する。図２７は、図２６の実施形態の別バージョンを示している。鋸歯９４を備えた拡張可能なアーム９２が、バルーン１００に取り付けられている。バルーン１００は、近位側に膨張ポンプ１０４を備えたカテーテルの全長にわたって走る膨張チューブ１０２を介して膨張する。ポンプ１０４は、チューブ１０２内の圧力を上げて、膨張孔１０６を通して、バルーン１００を膨張させるか、または、圧力を下げて、バルーン１００を収縮させることができる。重り１０８がカテーテルの先端部に、膨張孔１０６から離れて配置されているので、カテーテルの先端部内には、ポンプ１０４により加えられる流体圧力によって、重りが前後に運動する空間がある。ポンプ１０４はモータによって駆動され、操作者によって設定された平均圧力の前後に、小さいが高速の圧力変化を生じさせる。その結果、バルーンの膨張または収縮に加えて、重り１０８がこれらの急速な圧力変化による影響を受け、選択された周波数と振幅で振動して、カテーテルの先端部と拡張可能なアーム９２とが、振動し、硬質組織を鋸引きする。
【００３７】
次に、図２８を参照する。図２８は、破砕カテーテルへの任意選択の追加部品、すなわち保護スリーブ１１０を示している。保護スリーブ１１０は、石灰化堆積物と小葉組織の大動脈および冠状動脈への塞栓を防ぐために、破砕／鋸引き／拡張手順の間に、小葉を所定の位置に保持するよう設計されている。バルーンが拡張のために用いられない限り、保護スリーブ１１０は、自己拡張型金属メッシュまたはバルーン拡張可能な薄い金属メッシュであってもよく、この保護スリーブは、血流が弁の中心を流れるようにするために、遠位側および近位側に流れ開口１１２を有する。スリーブ１１０はまた、スリーブの周囲に鋸歯用のいくつかの細長い開口１１４を有してもよく、この開口により、鋸歯９４を備えた破砕アーム９２が、小葉組織と接触することを可能にする。破砕カテーテルを弁内に送達すると、スリーブ１１０は拡張して、小葉と接触する。そして、アーム９２が拡張し、スリーブ１１０内の開口１１４を通して小葉を鋸引きするよう作動する。小葉が完全に拡張すると、アーム９２は、カテーテル（図示せず）内に引き戻されて折り畳まれ、スリーブ１１０は、新しい弁が位置決めされるまで所定の位置に維持される。新しい弁が位置決めされると、スリーブ１１０は、徐々に引き離され、破砕カテーテル内に折り畳まれる。
【００３８】
次に、図２９〜３１を参照する。図２９〜３１は、本発明の一実施形態による、新しい弁１１６（図３１）を移植する前に石灰化した弁小葉を破砕する、経皮的処置を示している。本実施例では、経大腿的な方法が選択されている。図２９では、破砕カテーテル９０は、大動脈側から弁内へ案内ワイヤ２８により送達される。一方、新しい弁１１６の送達（図３１）は、同じ方法を用いて、カテーテル９０送達の直後に、または経心尖部的な方法を用いて、カテーテル９０の送達と同時に、行われてもよい。破砕カテーテル９０が自然弁に送達されるとき、拡張可能なアーム９２は折り畳まれた状態にある。バルーンを備えた実施形態では、バルーンは、この段階で収縮する（図示せず）。拡張可能なアーム９２は、任意の鋸歯９４、または、組み込まれている場合には摩擦面（図示せず）が、弁平面内に存在するように位置決めされる。
【００３９】
図３０においては、拡張可能な破砕アーム９２は、徐々に拡張する（先に説明した方法など任意の方法によって）。同時に、組み込まれている場合には振動機構（上述のように、油圧式、電磁式などのいずれであってもよい）が起動されて、衝撃を送達するか、または硬質組織を鋸引きすることによって、石灰化部を選択的に、効果的に破砕するのを助ける。経食道的心エコー（ＴＥＥ）を用いて、アーム９２の角度位置と、軟組織（図示せず）を損傷せずに石灰化部を破砕または切断する程度とを監視することができる。拡張可能なアーム９２が拡張し、石灰化病変を破砕または鋸引きすると、小葉は離れる方向に押され、弁が拡張して、新しい弁のための空間ができる。
【００４０】
図３１においては、保護スリーブ１１０が展開し、破砕アーム９２がカテーテル９０内に引き込まれている。これにより、保護スリーブ１１０は所定の位置に留まり、それによって、石灰化病変を有する小葉を保持して、小葉が塞栓を形成しないようにする。血流は流通開口１１２を通して維持される。次に、新しい弁１１６が、スリーブ１１０内の遠位の流通開口１１２を通して、必要な位置に送達される。新しい弁１１６がほぼ完全に拡張すると（図示せず）、保護スリーブ１１０は徐々に引き出され、新しい弁１１６は完全に拡張することができる。
【００４１】
自然弁を破砕および拡張することと、新しい弁が所定の位置に位置決めされるまで塞栓をできるだけ防ぐことに加え、自然弁の小葉を切断および完全に取り出すことが有利になることもあり、また場合によっては、必要とされることさえある。次に、回収デバイスおよびそれを使用する方法に関する一実施形態を示した図３２〜３５を参照する。
【００４２】
ここで、図３２を参照する。図３２は、本発明の非限定的な実施形態に従って構成され、作動する、自然弁を取り出すための経皮回収デバイス１２０を示している。デバイス１２０は、拡張でき、かつ送達システムに引き込むことができる、薄い金属メッシュで作られることが好ましいが、必ずしもその必要はない。デバイス１２０は中心管孔１２２を有し、この中心管孔１２２は、自然弁の中心を通り抜け、拡張することにより、中心管孔内で新しい弁を移植可能にするよう意図されている。さらに、デバイス１２０は、外側に折り畳まれ、かつ二尖または三尖自然弁の空洞部に嵌まり込むよう意図された半月状の延長部分１２４（例えば、２つまたは３つ）を有する。延長部分１２４の外部縁部は、小葉と大動脈壁との間の付着線の半月形状に一致するよう設計されている。これらの縁部は、鋸歯１２６または粗面を有し、振動すると、小葉の大動脈壁との付着線のできるだけ近くで、小葉を切断または鋸引きするのを助けるように設計されてもよい。
【００４３】
図３３は、回収デバイスが拡張し、大動脈弁内に位置決めされるときの、上（大動脈側）から見た、図３２の回収デバイスを示している。中心管孔１２２が、弁の中心を通って延び、鋸歯１２６を有した外部縁部が、小葉と大動脈壁の付着線に近づくよう、空洞部の延長部分１２４が、３つの空洞部内に折り畳まれている。
【００４４】
図３４は、回収デバイスが送達され、自然大動脈弁内に位置決めされるときの、図３２の回収デバイスを示している。中心管孔１２２が、弁の中心を通って延び、鋸歯１２６を有した延長部分１２４の外部縁部が、小葉と大動脈壁の付着線に近づくよう、空洞部の延長部分１２４が、３つの空洞部内に折り畳まれている。石灰化病変を有する自然小葉が回収デバイスに収容されて、冠状動脈の分岐部または上行大動脈に塞栓が生じないことが理解されよう。さらに、中心管孔が拡張することによって、経大腿的または経心尖部的な方法（図示せず）のいずれかを用いて、新しい弁を送達することができる。新しい弁を位置決めすると、回収デバイス１２０は、大動脈壁への付着線に可能な限り沿って、自然小葉を切断する。これは、上述の方法のいずれかを用いてデバイスを振動させ、デバイスを小葉の付着線に対して押し付けまたは引き離すことにより、小葉を完全に鋸引きまたは切断する（図示せず）ことでなされる。
【００４５】
回収デバイス１２０を取り出すために、回収シース１２３と回収フック１２５とを備えた回収カテーテル１２１を用いることができる。回収デバイス１２０は、回収フック１２５によって引っ張られ、石灰化した自然小葉を保持しながら、カテーテル１２１の回収シース１２３内に折り畳まれて入り、その後患者の身体の外に取り出される。図３４では、送達および回収は、経大腿的に行われる。
【００４６】
次に、図３５を参照する。図３５は、図３２の回収デバイス１２０を心尖経由で取り出す、代替的な方法を示している。回収デバイス１２０を位置決めし、新しい弁（図示せず）を送達すると、回収カテーテル１２１が、心尖経由で送達され、外部シース１２３が拡張する。回収デバイス１２０をシース１２３内に引き込み、その後身体から外に引き出すために、回収フック１２５が用いられる。弁小葉をより簡単に鋸引きするのを助けるために、上述のように、回収デバイス１２０を振動させることができる。
【００４７】
保護スリーブ１１０は、保護のための一実施形態である。大動脈弁の経皮移植の安全性および有効性を大幅に改善するために用いることができる、保護スリーブの他の実施形態について、次に説明する。特に、本発明では、大動脈内に位置決めできる、経皮的な保護スリーブについて説明する。この保護スリーブを通して、大動脈弁など大型デバイスを、石灰化された、またはアテローム性の（アテロームで覆われた）可能性のある大動脈壁を削ることなく送達可能である。
【００４８】
次に、図３６を参照する。図３６は、本発明の非限定的な一実施形態に従って構成され、作動する、保護スリーブ１３０を示している。保護スリーブ１３０は、その全長または一部分に沿って拡張可能な、可撓性のアンカーアーム１３２を含んでいる。半冠状ネット１３４が、遠位ワイヤ１３６とともにスリーブ１３０の遠位部分から延びている。最初は、保護スリーブ１３０は格納式シース１３８によって覆われており、格納式シース１３８はまたアンカーアーム１３２を覆っている（すなわち、アーム１３２は、格納式シース１３８の内部にある間、折り畳まれているか、または引き込まれている）。
【００４９】
保護スリーブ１３０は、大動脈を通して送達され、遠位ワイヤ１３６が弁の中心を横切るように、大動脈弁の上方に固定されている。次に、格納式シース１３８は引き込まれて、保護スリーブ１３０を格納状態から露出させる。この露出した保護スリーブ１３は拡張し、それにより半冠状ネット１３４が冠状動脈口のすぐ下で大動脈壁と接触する。シース１３８がさらに引き込まれると、スリーブ１３０はさらに露出し、可撓性のアンカーアーム１３２が拡張して、スリーブ１３０を徐々に中心に位置決めし、固定して、大動脈壁に対して動かない中心導管を形成する。
【００５０】
次に、図３７を参照する。図３７は、完全な拡張／展開位置にある保護スリーブ１３０を示している。遠位ワイヤ１３６は、弁の中心を横切っている。半冠状ネット１３４が、小葉を覆い、冠状動脈口のすぐ下で大動脈の周囲と完全に接触する。保護スリーブ１３０は、大動脈弓を通って下行大動脈にまで達し、アンカーアーム１３２によって大動脈壁に固定されて、動きを防止される。スリーブが拡張すると、スリーブ１３０の外径は、大動脈の直径よりもはるかに小さくなるが、スリーブ１３０の内径は十分に大きいため、大型の高い送達システムであっても、石灰化された、またはアテローム性の大動脈壁から離れた状態を維持したままで、近位開口部１３３を通って弁まで容易に達することができ、その結果、石灰化または他の組織を大動脈壁から削り取らない。
【００５１】
保護スリーブ１３０の構造および構成材料は、デバイスをスムーズに送達することを可能にする任意の金属メッシュ（例えば、ステンレス鋼、ＮＩＴＩＮＯＬなど）、可撓性プラスチックもしくはグラフト材、またはそれらの組み合わせであってもよい。金属メッシュから作られている場合は、セルは、塞栓を防ぐよう機能するのではなく、スリーブを通してデバイスを案内するだけなので、比較的大きくてもよい。しかし、半冠状ネット１３４は、弁に対して操作を実行する間において、弁小葉からの塞栓を防ぐために、十分高密度であるように設計されていることが好ましい。格納式シース１３８を再度進めることにより、スリーブ１３０を折り畳み、そして手順が終ると、スリーブ１３０を患者の身体から取り出すことを可能にするために、スリーブ１３０の近位側では、１つ以上の回収ワイヤ１３５が穿刺部位にまで、患者の身体の外側に延びている。
【００５２】
次に、図３８を参照する。図３８は、保護スリーブの一実施形態の遠位部分の詳細図を示している。特に、半冠状ネット１３４の形状および機能が示されている。新しい弁が展開されない限り、自然弁は機能し続ける必要がある。石灰化によって運動性に限界があるが、自然弁小葉は、図示されているように、心臓の拍動の１サイクルの間に、開位置と閉位置との間で若干の移動性を依然として保っている。スリーブ１３０が位置決めされると、半冠状ネット１３４が拡張して、その最も広い断面部分において、大動脈の全周と接触し、小葉の上方に密閉領域を形成する。血液は、半冠状ネット１３４を通って、ネット１３４の遠位リング１３７を通って、そしてスリーブ１３０を通って、最小の抵抗で流れ続けることができ、その間において、小葉の上面で形成された塞栓がネット１３４で捕獲される。遠位リング１３７の直径は、閉位置では、弁の直径と一致していることが好ましく、それにより、小葉は、ネット１３４の下で完全に開閉できる。ワイヤループまたはワイヤ１３６を用いて、または、スリーブを患者（図示せず）に挿入する前に手動で遠位リング１３７を簡単に調節することによって、遠位リング１３７の直径を調節することもできる。
【００５３】
次に、図３９を参照する。図３９は、保護スリーブ１３０の可能な一実施形態の異なる部分を示している。上述のように、最初は、格納式シース１３８がスリーブ１３０を覆っている。シース１３８が引き込まれると、スリーブ１３０は露出して、拡張し、アンカーアーム１３２により大動脈壁に固定される。半冠状ネット１３４は、より大きな直径に拡張して、冠状動脈口のすぐ下で、大動脈の全周と接触する。遠位リング１３７（直径は一定または調節可能）は、弁開口の高さに位置決めされ、遠位ワイヤ１３６が弁を横切る。移植される際の新しい弁の位置マーカとして働かせるために、デバイスの各部品を放射線不透過性とすることもできる。上述のように、塞栓を確実にネット１３４で捕獲する一方で、大動脈血流に対して最小の抵抗を発生することを保証するために、半冠状ネット１３４を、高密度の金属メッシュもしくは連続した伸縮可能な材料のどちらか、またはその両方で作ることもできる。保護スリーブ１３０の長い部分は、高密度のネットを組み込んでいる必要がなく、むしろ、デバイスがスリーブを通ってスムーズに送達できるよう簡単な構造とされる。
【００５４】
次に、図４０を参照する。図４０は、本発明の一実施形態による、バルーン弁形成術を用いて弁を拡張する方法を示している。保護スリーブ１３０を位置決めした後、半冠状ネット１３４と遠位リング１３７を、弁形成術バルーン１４２を位置決めするためのマーカとして用いて、バルーンカテーテル１４０が、スリーブ１３０を通して弁内へ送達される。バルーン１４２が膨張すると、自然弁小葉は離れる方向に押され、一方で、半冠状ネット１３４は、いずれかの石灰化が除去された場合における塞栓保護を維持する。遠位リング１３７は拡張して、バルーン１４２を完全に膨張させることができる。バルーン１４２が収縮すると、遠位リング１３７は収縮して（図示せず）、小葉を再び機能させることができる。遠位ワイヤ１３６は、切断バルーンの概念とほぼ同様に、膨張したバルーン１４２の圧力を細いワイヤ１３６に集中させて、石灰化部に大きな強い力を加えることによって、小葉内の石灰化部を破砕するという重要な機能を果たすように設計することができる。
【００５５】
次に、図４１を参照する。図４１は、図４０を参照して直前に説明したように、小葉の石灰化部をより効果的に破砕するために遠位ワイヤ１３６を用いる、バルーン１４２で拡張された石灰化三尖弁についての横断面図を示している。３つの小葉が、その中心まわりに３つの大きな石灰化部を有するように示されている。この特定の実施例では、鋭い三角形の断面を備えた３本の遠位ワイヤ１３６が示されているが、任意の外形を備えた任意の数のワイヤを使用することもできる。
【００５６】
次に、図４２を参照する。図４２は、図４０を参照して直前に説明したように、小葉の石灰化部をより効果的に破砕するために遠位ワイヤ１３６を用いる、バルーン１４２で拡張された石灰化二尖弁についての横断面図を示している。２つの小葉が、中心まわりに２つの大きな石灰化部を有するように示されている。縫線と呼ばれる、二尖弁におけるより大きな小葉の中心まわりに、大きな石灰堆積物が見られるのが普通である。このような大きな非対称の石灰化部は、ステントが展開状態にあるため、新しい弁を経皮移植するのを妨げる物体となり得て、弁傍の漏れおよび耐久性の問題を招く可能性がある。図４２では、鋭い三角形の断面を備えた２つの遠位ワイヤ１３６が示されているが、任意の外形を備えた任意の数のワイヤが用いられてもよい。半冠状ネットまたは遠位リング（図４２では図示せず）は、二尖弁内で特定の角度位置に位置合わせされるよう予備成形されており、それにより、ワイヤは石灰化部の特定の角度位置と位置合わせされる。このことによって、二尖弁では、大きな石灰化部をより効果的に破砕し、新しい弁の経皮移植を可能にする。
【００５７】
次に、図４３を参照する。図４３は、本発明の一実施形態による、保護スリーブ１３０を通して新しい弁１４４を経皮的に配置する図を示している。保護スリーブ１３０は位置決めされ、アンカーアーム１３２によって大動脈壁に固定されているので、半冠状ネット１３４は、冠状動脈口のすぐ下で大動脈壁と接触して、自然弁小葉と、バルーン弁形成手順の間に生じた塞栓とを覆う。新しい弁送達システム１４６（当分野で既知の任意の種類）が、近位開口部（図示せず）を通って、そして保護スリーブ１３０を通って、自然弁の中心にまで進み、それによって、石灰化した大動脈が削れるのを防ぎ、弁の望ましくない偏心または斜めの展開を防ぐ。ここで、新しい弁１４４は、遠位リング１３７および半冠状ネット１３４などのマーカを用いて、正確に長手方向に位置決めされる。半冠状ネット１３４のなだらかに幅の狭くなった部分、すなわち「肩部」は、新しい弁１４４のための良好な機械的固定位置を形成し、それにより、弁１４４は、特定の弁設計に基づいて、自己拡張またはバルーンで拡張される。新しい弁１４４をより簡単に、より安全に、かつより正確に配置するために、予め位置決めされた保護スリーブ１３０を用いることができるのは、極めて有利である。
【００５８】
次に、図４４を参照する。図４４は、所定の位置にある新しい弁１４４と、患者の身体から取り出すためにシース１３８内に引き込まれた保護スリーブ１３０とを示している。好ましくは、半冠状ネット１３４は、極めて滑らかな内部表面を有するため、移植弁１４４と最小の摩擦を形成し、ネット１３４が引き込まれている場合には、移植弁１４４を押しのけることがなく、または移動させることもない。新しい弁１４４が完全に拡張すると、自然弁小葉は、冠状動脈口の下で横向きに、効果的に折り曲げられ、自然弁操作の間に形成された塞栓が囲まれる。
【００５９】
次に、図４５を参照する。図４５は、本発明の非限定的な一実施形態に従って構成され、作動する、経皮的な衝撃波脱石灰化カテーテル１５０を示している。自然弁小葉の柔軟性を高め、および／またはより簡単な拡張および／または新しい弁の良好な配置を可能にするために、衝撃波カテーテル１５０は、単独で、または保護スリーブ１３０と組み合わせて用いることができる。衝撃波技術（結石破砕術）は、例えば、腎結石を破砕するなど、医学分野で多くの用途がある。一連の高圧力勾配の衝撃が、衝撃波源１５２（例えば、点火ギャップ、電磁式または圧電式発生源）によって引き起こされる。このような高圧力勾配によって、組織を通って伝搬し、石灰化結石など硬質組織を効果的に破砕することが可能な衝撃波が生じる。衝撃波源は、十分な音響インピーダンス整合を維持して、治療が必要な組織まで音響衝撃波を効果的に伝搬させることが可能な限りは、身体の内側または外側のいずれに配置されてもよい。
【００６０】
図４５では、保護スリーブ１３０と半冠状ネット１３４とを通して、重度に石灰化した自然弁小葉の平面内に送達される、内部衝撃波源１５２が示されている。血液が良好なインピーダンス整合物質として作用するので、衝撃波は、効果的に伝わって、小葉内の石灰化部に打撃を加えて、破砕する。このような破砕によって塞栓形成が生じた場合は、塞栓は、半冠状ネット１３４によって捕獲される。
【００６１】
次に、図４６を参照する。図４６は、図４５で示した衝撃波カテーテル１５０の可能な一実施形態を示している。ここでは、衝撃波源１５２は、高圧スパークを発生する点火ギャップ源であって、このスパークにより全方向性の衝撃波を発生し、この衝撃波が伝搬して、自然弁小葉内の石灰化部に打撃を加える。衝撃波の集束は、当分野で既知の方法に従って実現できるが（例えば、放物線または他の形状の反射器）、ここでは示されていない。なぜなら、点火ギャップ源が小葉に物理的に近接していることによって、十分な電力／電圧勾配が生じて、石灰化を効果的に破砕するからである。
【００６２】
次に、図４７を参照する。図４７は、衝撃波破砕カテーテル１５０についての別の可能な構成を示している。このバージョンでは、衝撃波カテーテル１５０は、その遠位先端部に衝撃波源１５２を有し、さらに、折り畳まれた支持構造体１５４を含んでいる。衝撃波カテーテル１５０は、衝撃波源１５２が大動脈弁の横断面に到達するまで、静脈系を通して、大静脈まで進められる。次に、支持構造体１５４が拡張して（上述のアーム１３２と同様に）、衝撃波源１５２を所定の位置に固定する。次に、衝撃波源１５２が起動されて、自然弁小葉内の石灰化部を破砕する衝撃波を伝達する。保護スリーブ１３０（図示せず）、または塞栓を捕獲するのに利用可能な任意の他の手段は、処置の間に大動脈内で用いることができる。あるいは、衝撃波源１５２は、患者の身体内の任意の他の位置（例えば、食道内、左心房または右心房内、左心室または右心室内など）、または、腎結石の体外衝撃波治療で行われているように、患者の身体の完全に外側に置かれてもよい。いずれの構成においても、衝撃波が、治療される弁小葉に効果的に伝搬するように、音響波経路は十分にインピーダンス整合されている。さらに、１つまたは複数の衝撃波源によって発生した波を集束することによって、治療される弁小葉内の小さな病巣領域への局所的な衝撃波電力または効果的な圧力勾配を大きくすることは有利であり、または必要となる場合さえある。
【００６３】
次に、図４８を参照する。図４８は、図４７で示した大静脈カテーテルの構成に関する、１つの可能な集束装置および方法についての横断面図を示している。衝撃波源１５２が、大動脈弁の平面において大静脈内に置かれる。支持構造体１５６は、音響「反射器」、すなわち、周囲の血液とは大幅に異なる音響インピーダンスを有する部品で作ることもできる。反射器の拡張形状が想像上の楕円１５８の一部に近似しており、衝撃波源１５２が楕円の一方の焦点（Ｆ１）に位置決めされ、大動脈弁の石灰化部が楕円の他方の焦点（Ｆ２）に位置決めされている状態にある場合は、反射器の方向に生じる衝撃波は反射し、第２の焦点（Ｆ２）に集束して、かなり大きな局所的な衝撃波パワー／圧力勾配を生成することにより、石灰化部を破砕する。衝撃波源が患者の身体の内側または外側のいずれにあったとしても、任意の衝撃波の発生に関しては、もちろん、同様の方法を利用可能である。
【００６４】
本発明の範囲には、本明細書で説明した特徴の組み合わせおよび部分的組み合わせの両方、並びに、上述の明細を読めば当業者であれば思い付くであろう、従来技術には存在しない変更形態および変形形態、を包む。
【符号の説明】
【００６５】
１０    経皮デバイス
１２    外部ハウジング
１４    衝撃発生要素
２２    外部ハウジング
２４    衝撃発生要素
２６    衝撃発生ワイヤループ
２８    案内ワイヤ
３０    弁形成術バルーン
３２    弁形成術バルーンシャフト
３３    近位部分
３４    衝撃源
３５    遠位部分
３６    ポンプ
４０    経皮デバイス
４２    外部シャフト
４３    近位部分
４４    衝撃送達シャフト
４５    遠位部分
４６    ワイヤアーチ
４７    衝撃源
４８    内部シャフト
４９    拡張機構
５０    永久磁石
５２    電気コイル
５４    電流源
５６    塞栓保護ネット
６０    経皮デバイス
６２    バルーン
６３    流体
６４    遠位先端部
６６    重り
６８    回転要素
７０    外部シャフト
７２    重り
７４    円筒形磁石
７６    コイル
７８    コイルリード線
７９    ＡＣ電圧／電流発生器
８０    経皮デバイス
８２    アーム
８４    内部要素
８６    外部シース
８８    バルーン
９０    破砕カテーテル
９２    アーム
９４    鋸歯
９６    電気コイル
９７    電磁石
９８    外部ＡＣ発電機
９９    重り
１００            バルーン
１０２            膨張チューブ
１０４            膨張ポンプ
１０６            膨張孔
１０８            重り
１１０            保護スリーブ
１１２            流れ開口
１１４            鋸歯開口
１１６            新しい弁
１２０            経皮回収デバイス
１２１            回収カテーテル
１２２            中心管孔
１２３            回収シース
１２４            延長部分
１２５            回収フック
１２６            鋸歯
１３０            保護スリーブ
１３２            アンカーアーム
１３３            近位開口部
１３４            半冠状ネット
１３５            回収ワイヤ
１３６            遠位ワイヤ
１３７            遠位リング
１３８            格納式シース
１４０            バルーンカテーテル
１４２            バルーン
１４４            新しい弁
１４６            弁送達システム
１５０            衝撃波脱石灰カテーテル
１５２            衝撃波源
１５４            支持構造体
１５６            支持構造体
１５８            想像上の楕円
【図１】
0005588978.tif 000002
【図２】
0005588978.tif 000003
【図３】
0005588978.tif 000004
【図４】
0005588978.tif 000005
【図５】
0005588978.tif 000006
【図６】
0005588978.tif 000007
【図７Ａ】
0005588978.tif 000008
【図７Ｂ】
0005588978.tif 000009
【図８】
0005588978.tif 000010
【図９】
0005588978.tif 000011
【図１０】
0005588978.tif 000012
【図１１】
0005588978.tif 000013
【図１２】
0005588978.tif 000014
【図１３】
0005588978.tif 000015
【図１４】
0005588978.tif 000016
【図１５】
0005588978.tif 000017
【図１６】
0005588978.tif 000018
【図１７】
0005588978.tif 000019
【図１８】
0005588978.tif 000020
【図１９】
0005588978.tif 000021
【図２０】
0005588978.tif 000022
【図２１】
0005588978.tif 000023
【図２２】
0005588978.tif 000024
【図２３】
0005588978.tif 000025
【図２４】
0005588978.tif 000026
【図２５】
0005588978.tif 000027
【図２６】
0005588978.tif 000028
【図２７】
0005588978.tif 000029
【図２８】
0005588978.tif 000030
【図２９】
0005588978.tif 000031
【図３０】
0005588978.tif 000032
【図３１】
0005588978.tif 000033
【図３２】
0005588978.tif 000034
【図３３】
0005588978.tif 000035
【図３４】
0005588978.tif 000036
【図３５】
0005588978.tif 000037
【図３６】
0005588978.tif 000038
【図３７】
0005588978.tif 000039
【図３８】
0005588978.tif 000040
【図３９】
0005588978.tif 000041
【図４０】
0005588978.tif 000042
【図４１】
0005588978.tif 000043
【図４２】
0005588978.tif 000044
【図４３】
0005588978.tif 000045
【図４４】
0005588978.tif 000046
【図４５】
0005588978.tif 000047
【図４６】
0005588978.tif 000048
【図４７】
0005588978.tif 000049
【図４８】
0005588978.tif 000050