(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
カテーテルの長手方向に沿って配設されたメインルーメンと、
前記メインルーメンよりも小径に形成され、前記メインルーメンの周囲において前記長手方向に沿って配設されたサブルーメンと、
前記サブルーメンに摺動可能に挿通され、且つ、当該カテーテルの先端部に固定された操作線と、
弾性体により構成され、前記メインルーメンの周囲に巻回されたコイルと、
を備え、
前記コイルは、
その一巻き毎に形成されて前記コイルの軸線に沿って並ぶ複数の溝からなる溝群、又は、螺旋状に並ぶ複数の溝からなる溝群を有し、
一の前記溝群の各溝に一の前記サブルーメンが配設され、
一の前記溝群の各溝が螺旋状に並ぶように配置されているカテーテル。
【請求項２】
前記溝が前記コイルにおける外周側の部分に形成されている請求項１に記載のカテーテル。
【請求項３】
前記溝が前記コイルにおける内周側の部分に形成されている請求項１に記載のカテーテル。
【請求項４】
前記コイルは、少なくとも、前記メインルーメンの先端部の周囲に巻回されていることを特徴とする請求項１乃至３の何れか一項に記載のカテーテル。
【請求項５】
前記コイルは、
前記コイルの先端部を含む第１部分と、前記第１部分よりも当該カテーテルの基端側に位置する第２部分と、
を含み、
前記第２部分よりも前記第１部分の方が巻回ピッチが大きいことを特徴とする請求項１乃至４の何れか一項に記載のカテーテル。
【請求項６】
前記コイルの前記第１部分は、その長手方向において巻回ピッチが段階的に変化していることを特徴とする請求項５に記載のカテーテル。
【請求項７】
前記コイルの前記第１部分は、
前記コイルの先端部である第３部分と、
前記第３部分よりも当該カテーテルの基端側に位置する第４部分と、
を含み、
前記第４部分よりも前記第３部分の方が巻回ピッチが小さいことを特徴とする請求項６に記載のカテーテル。
【請求項８】
前記コイルの前記第１部分は、更に、前記第４部分よりも当該カテーテルの基端側に位置する第５部分を含み、
前記第４部分よりも前記第５部分の方が巻回ピッチが小さいことを特徴とする請求項７に記載のカテーテル。
【請求項９】
前記コイルは、前記第２部分では隣り合う巻きどうしが接する密巻きとされていることを特徴とする請求項５乃至８の何れか一項に記載のカテーテル。
【請求項１０】
前記コイルは前記メインルーメンの先端部から基端部に亘って延在していることを特徴とする請求項１乃至９の何れか一項に記載のカテーテル。
【請求項１１】
それぞれ前記操作線が挿通された複数の前記サブルーメンが前記メインルーメンの軸周りに分散して配置されていることを特徴とする請求項１乃至１０の何れか一項に記載のカテーテル。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、カテーテルに関する。
【背景技術】
【０００２】
近年、遠位端部を屈曲させることにより体腔への進入方向を操作可能なカテーテルが提供されている。特許文献１には、中央内腔（メインルーメン）の周囲に、これよりも小径の２つのワイヤ内腔（サブルーメン）を１８０度対向して設け、サブルーメンの内部に変向ワイヤ（操作線）を挿通してなるカテーテルが記載されている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００３】
【特許文献１】特開２００６−１９２２６９号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
ところで、カテーテルの屈曲性を十分に得ようとすると、カテーテルを柔軟に形成する必要がある。しかし、カテーテルを柔軟にすると、屈曲位置でカテーテルが急角度に折れ曲がってしまう可能性が生じる。カテーテルが急角度に折れ曲がると、その位置でメインルーメン及びサブルーメンが急角度に折れ曲がってしまい、例えば以下のような問題を生じる。
第１に、メインルーメンが急角度に折れ曲がると、その位置でメインルーメンの内空断面が著しく狭隘となってしまい、メインルーメンを介した薬剤等の供給や光学系の挿通などが困難となってしまう。
第２に、サブルーメンが急角度に折れ曲がると、その位置でサブルーメンの内周壁と操作線との摩擦係数が増大する。このため、操作線を用いたカテーテルの屈曲操作性が悪化する、或いは操作線の切断が生じる。
【０００５】
近年のカテーテルは、血管内への挿通性などの観点から細径化が進められ、外直径が１ｍｍ以下のもの（以下、マイクロカテーテルという場合がある）が提供されるに至っている。このようなマイクロカテーテルにおいては、なおさら上述した問題が発生しやすいことが想定される。
【０００６】
本発明は上記課題に鑑みてなされたものであり、カテーテルの屈曲性を十分に確保しつつも、カテーテルの急角度の折れ曲がりを抑制することが可能なカテーテルを提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
本発明は、カテーテルの長手方向に沿って配設されたメインルーメンと、
前記メインルーメンよりも小径に形成され、前記メインルーメンの周囲において前記長手方向に沿って配設されたサブルーメンと、
前記サブルーメンに摺動可能に挿通され、且つ、当該カテーテルの先端部に固定された操作線と、
弾性体により構成され、前記メインルーメンの周囲に巻回されたコイルと、
を備えることを特徴とするカテーテルを提供する。
【０００８】
本発明では、操作線に対する操作によってカテーテルが屈曲する際に、コイルにはその軸方向を曲げようとする（コイルを胴曲がりさせようとする）外力が加わるが、コイルはその弾性的な反撥力によって、その外力に抗しようとする。このため、カテーテルの急角度の折れ曲がりを抑制することができる。
よって、メインルーメンの急角度の折れ曲がりも抑制できる。これにより、メインルーメンの内空断面積を十分な大きさに維持できるため、メインルーメンを介した薬剤等の供給や光学系の挿通などを好適に実施できる。
また、サブルーメンの急角度の折れ曲がりも抑制できる。これにより、サブルーメンの内周壁と操作線との摩擦係数の増大を抑制できるため、操作線を用いたカテーテルの屈曲操作性を良好な状態に維持できるとともに、操作線の断線の発生も抑制できる。
ただし、コイルは、その軸方向を曲げようとする外力に従って屈曲することが可能であるため、カテーテルの屈曲性を十分に確保することができる。
要するに、カテーテルの屈曲性を十分に確保しつつも、コイルが有する弾性的な反撥力によってカテーテルの急角度の折れ曲がりを抑制することができる。
【発明の効果】
【０００９】
本発明によれば、弾性体により構成されたコイルがメインルーメンの周囲に巻回されているので、カテーテルの屈曲性を十分に確保しつつも、コイルが有する弾性的な反撥力によってカテーテルの急角度の折れ曲がりを抑制することができる。
【図面の簡単な説明】
【００１０】
【図１】第１の実施形態に係るカテーテルの先端部の側断面図である。
【図２】図１のＡ−Ａ矢視断面図である。
【図３】第１の実施形態に係るカテーテルが有するコイルの模式図である。
【図４】第１の実施形態に係るカテーテルの先端部の側断面図であり、図１よりも広範囲を示す。
【図５】第１の実施形態に係るカテーテルの側面図である。
【図６】第１の実施形態に係るカテーテルの動作例を示す側面図である。
【図７】コイルの屈曲態様の一例を示す模式図である。
【図８】コイルの第１部分の巻回ピッチが一定の場合の動作例を示す図である。
【図９】コイルの第１部分が第３、第４及び第５部分を有する場合の動作例を示す図である。
【図１０】第２の実施形態に係るカテーテルの先端部の側断面図である。
【図１１】図１０のＢ−Ｂ矢視断面図である。
【図１２】第３の実施形態に係るカテーテルの先端部の側断面図である。
【図１３】コイルの変形例を示す側面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１１】
以下、本発明の実施形態について、図面を用いて説明する。なお、すべての図面において、同様の構成要素には同一の符号を付し、適宜に説明を省略する。
【００１２】
〔第１の実施形態〕
図１は第１の実施形態に係るカテーテル１０の先端部の側断面図である。図１の左方がカテーテル１０の先端側（以下、遠位端側ともいう）にあたり、右方が手元側（以下、基端側あるいは近位端側ともいう）にあたる。ただし、図１においてはカテーテル１０の近位端側は図示を省略している。
図２は図１のＡ−Ａ矢視断面図である。
図３はカテーテル１０が有するコイル５０の模式図である。
図４はカテーテル１０の先端部の側断面図であり、図１よりも広範囲を示している。ただし、図４においてもカテーテル１０の近位端側は図示を省略している。
図５はカテーテル１０の側面図である。
図６はカテーテル１０の動作例を示す側面図である。
図７はコイル５０の屈曲態様の一例を示す模式図である。
図８はコイル５０の第１部分５１の巻回ピッチが一定の場合の動作例を示す図である。
図９はコイル５０の第１部分５１が第３、第４及び第５部分５３、５４、５５を有する場合の動作例を示す図である。
【００１３】
本実施形態に係るカテーテル１０は、当該カテーテル１０の長手方向に沿って配設されたメインルーメン２０と、サブルーメン３０と、カテーテル１０の屈曲操作を行うための操作線４０と、コイル５０と、を備えている。
サブルーメン３０は、メインルーメン２０よりも小径に形成され、メインルーメン２０の周囲においてカテーテル１０の長手方向に沿って配設されている。
操作線４０は、サブルーメン３０に挿通され、且つ、サブルーメン３０に対して摺動可能となっている。この操作線４０は、カテーテル１０の先端部に固定されている。
コイル５０は、弾性体により構成されている。このコイル５０は、メインルーメン２０の周囲に巻回されている。
【００１４】
次に、本実施形態のカテーテル１０について詳細に説明する。
【００１５】
図１に示すように、本実施形態に係るカテーテル１０は、樹脂材料により構成された内層２１と、内層２１の周囲に巻回、すなわち内層２１に外挿されたコイル５０と、内層２１の周囲に形成されてコイル５０を内包する外層６０と、を有している。
なお、内層２１及び外層６０を含むカテーテル１０の本体をシース１６とよぶ。
ここで、内層２１は管状に形成され、その内部空間によって、カテーテル１０の長手方向に延在する中空であるメインルーメン２０が構成されている。
このため、内層２１の周囲に巻回されたコイル５０は、すなわちメインルーメン２０の周囲に巻回されている、といえる。
なお、コイル５０は、例えば、メインルーメン２０と略同軸に配置されている。
【００１６】
また、外層６０は、内層２１と同種又は異種の樹脂材料により構成されている。
この外層６０内には、メインルーメン２０よりも小径のサブルーメン３０が、カテーテル１０の長手方向に延在する中空として形成されている。すなわち、サブルーメン３０は、メインルーメン２０の周囲に配設されている。なお、本実施形態の場合、サブルーメン３０は、例えば、コイル５０よりもカテーテル１０の外周側に位置している。
【００１７】
ここで、サブルーメン３０の本数は任意であるが、本実施形態のカテーテル１０は、例えば、２本のサブルーメン３０を有している。複数本のサブルーメン３０を有する場合は、これらサブルーメン３０をメインルーメン２０の軸周りにおいて分散して配置する。本実施形態のようにカテーテル１０が２本のサブルーメン３０を備える場合は、図２のようにサブルーメン３０をメインルーメン２０の周囲に１８０度間隔で配置することが好ましい。
なお、カテーテル１０は３本以上のサブルーメン３０を有していても良い。例えば３本のサブルーメン３０を有する場合は、サブルーメン３０をメインルーメン２０の周囲に１２０度間隔で配置することが好ましい。
【００１８】
ここで、カテーテル１０の遠位端部１５とは、カテーテル１０の遠位端（先端）ＤＥを含む所定の長さの範囲をいう。なお、遠位端ＤＥは、シース１６の遠位端でもある。また、カテーテル１０の近位端部１７とは、カテーテル１０の近位端ＣＥを含む所定の長さの範囲をいう（図５参照）。同様に、シース１６の遠位端部とは、遠位端ＤＥを含む所定の長さの範囲をいい、シース１６の近位端部とは、シース１６の近位端ＰＥを含む所定の長さの範囲をいう。
【００１９】
サブルーメン３０は、少なくともシース１６の近位端部、具体的には、例えば、シース１６の近位端ＰＥにおいて開口している。なお、シース１６の近位端ＰＥよりも遠位端ＤＥ側において開口していてもよい。
【００２０】
各サブルーメン３０には、それぞれ操作線４０が挿通され、且つ、各操作線４０がサブルーメン３０に対して摺動可能となっている。
【００２１】
図１に示すように、操作線４０の先端（遠位端４１）は、カテーテル１０の遠位端部１５に固定されている。
操作線４０の遠位端４１を遠位端部１５に固定する態様は特に限定されない。例えば、図１に示すように、操作線４０の遠位端４１を後述するマーカー６６に連結しても良いし、遠位端部１５におけるマーカー６６以外の部分に溶着しても良いし、または接着剤によりマーカー６６またはシース１６の遠位端部に接着固定してもよい。
【００２２】
操作線４０は、シース１６の遠位端部から近位端部に亘ってサブルーメン３０内を導かれている。操作線４０の近位端４２は、シース１６の近位端ＰＥにおけるサブルーメン３０の開口より導出され、後述する操作部７０のスライダ７２に固定されている。
【００２３】
操作線４０の近位端４２を牽引する方向（つまり図６の右方向）に操作部７０のスライダ７２を操作すると、操作線４０を介してカテーテル１０の遠位端部１５に引張力が与えられて、当該操作線４０が挿通されたサブルーメン３０の側に遠位端部１５が屈曲する。
ただし、操作線４０の近位端４２をカテーテル１０に対して押し込む方向（つまり図６の左方向）に操作部７０のスライダ７２を操作しても、当該操作線４０から遠位端部１５に対して押込力が実質的に与えられることはない。
【００２４】
ここで、カテーテル１０が屈曲するとは、カテーテル１０の中心軸（例えばメインルーメン２０の中心軸）が直線以外（曲線状又は折れ線状など）となるようにカテーテル１０が変形する（曲がる）ことを意味する。
【００２５】
なお、操作線４０を挿通するサブルーメン３０をメインルーメン２０と離間して設けることにより、メインルーメン２０を通じて薬剤等を供給したり光学系を挿通したりする際に、これらがサブルーメン３０に脱漏しないようにできる。
そして、本実施形態のようにサブルーメン３０をコイル５０の外側に設けることにより、摺動する操作線４０に対して、コイル５０の内側、すなわちメインルーメン２０が保護される。
【００２６】
シース１６の遠位端部における外層６０の周囲には、シース１６の最外層として、潤滑処理が外表面に施された親水性のコート層６４が任意で設けられている。
【００２７】
カテーテル１０の遠位端部１５には、例えば、Ｘ線等の放射線が透過不能な材料により構成されたリング状のマーカー６６が設けられている。具体的には、マーカー６６には白金などの金属材料を用いることができる。本実施形態のマーカー６６は、メインルーメン２０の周囲であって外層６０の内部に設けられている。
図１の例では、操作線４０の遠位端４１はマーカー６６に連結固定されている。
【００２８】
内層２１の材料としては、一例として、フッ素系の熱可塑性ポリマーを用いることができる。より具体的には、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）やポリビニリデンフルオライド（ＰＶＤＦ）、ペルフルオロアルコキシフッ素樹脂（ＰＦＡ）などを用いることができる。
内層２１にフッ素系樹脂を用いることにより、カテーテル１０のメインルーメン２０を通じて造影剤や薬液などを患部に供給する際のデリバリー性が良好となる。
【００２９】
外層６０の材料としては、例えば、熱可塑性ポリマーを用いることができる。一例として、ポリイミド（ＰＩ）、ポリアミドイミド（ＰＡＩ）、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）のほか、ポリエチレン（ＰＥ）、ポリアミド（ＰＡ）、ナイロンエラストマー、ポリウレタン（ＰＵ）、エチレン−酢酸ビニル樹脂（ＥＶＡ）、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）またはポリプロピレン（ＰＰ）などを用いることができる。
【００３０】
ここで、操作線４０をサブルーメン３０に挿通する方法としては、例えば、予めサブルーメン３０が形成されたカテーテル１０のシース１６に対して、その一端側から操作線４０を挿通してもよい。または、シース１６の押出成形時に、樹脂材料とともに操作線４０を押し出してサブルーメン３０の内部に挿通してもよい。
【００３１】
操作線４０を樹脂材料とともに押し出してサブルーメン３０に挿通する場合、操作線４０には、シース１６を構成する樹脂材料の溶融温度以上の耐熱性が求められる。かかる操作線４０の場合、具体的な材料としては、たとえば、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリフェニレンスルフィド（ＰＰＳ）、ポリブチレンテレフタレート（ＰＢＴ）、ＰＩもしくはＰＴＦＥなどの高分子ファイバー、または、ステンレススチール（ＳＵＳ）、耐腐食性被覆を施した鋼鉄線、チタンもしくはチタン合金などの金属線を用いることができる。
一方、予め成形されたシース１６のサブルーメン３０に対して操作線４０を挿通する場合など、操作線４０に耐熱性が求められない場合は、上記各材料に加えて、ＰＶＤＦ、高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）またはポリエステルなどを使用することもできる。
【００３２】
コート層６４には、ポリビニルアルコール（ＰＶＡ）やポリビニルピロリドンなどの親水性材料を用いることができる。
【００３３】
ここで、本実施形態のカテーテル１０の代表的な寸法について説明する。
メインルーメン２０の半径は２００〜３００μｍ程度、内層２１の厚さは１０〜３０μｍ程度、外層６０の厚さは１００〜２２０μｍ程度、コイル５０の外径は直径５００〜８６０μｍ、コイル５０の内径は直径４２０〜６６０μｍとすることができる。そして、カテーテル１０の（シース１６の）軸心からサブルーメン３０の中心までの半径は３００〜４５０μｍ程度、サブルーメン３０の内径は４０〜１００μｍとすることができ、操作線４０の太さは３０〜６０μｍとすることができる。そして、カテーテル１０の（シース１６の）最外半径を３５０〜４９０μｍ程度とすることができる。
すなわち、本実施形態のカテーテル１０の外径は直径１ｍｍ未満であり、腹腔動脈などの血管に挿通可能である。また、本実施形態のカテーテル１０に関しては、操作線４０の牽引により進行方向が自在に操作されるため、たとえば分岐する血管内においても所望の方向にカテーテル１０を進入させることが可能である。
【００３４】
図５に示すように、カテーテル１０の近位端部１７には、操作部７０が備えられている。
操作部７０は、カテーテル１０の長手方向に延在する軸部７１と、軸部７１に対してカテーテル１０の長手方向にそれぞれ進退するスライダ７２（例えば、第１及び第２スライダ７２ａ、７２ｂ）と、軸部７１と一体に該軸部７１の軸周りに回転するハンドル部７４と、シース１６の基端部が軸周りに回転可能に差し込まれた把持部７５とを備えている。
シース１６の近位端部は軸部７１に固定されている。
操作部７０のスライダ７２に対し、複数本の操作線４０をそれぞれ個別に、または二本以上を同時に牽引する操作を行うことにより、カテーテル１０の遠位端部１５を屈曲させることができるようになっている。
また、例えば、一方の手で把持部７５を把持した状態で、他方の手でハンドル部７４を把持部７５に対して軸回転させることにより、シース１６の全体を軸部７１とともに回転させることができるようになっている。
【００３５】
ここで、上述のように、本実施形態の場合、カテーテル１０は、例えば、２本のサブルーメン３０と、それらサブルーメン３０にそれぞれ挿通された操作線４０を有している。
以下では、説明の便宜上、一方のサブルーメン３０を第１サブルーメン３０ａと称し、他方のサブルーメン３０を第２サブルーメン３０ｂと称する（図１参照）。そして、第１サブルーメン３０ａ内に挿通された操作線４０を第１操作線４０ａと称し、第２サブルーメン３０ｂ内に挿通された操作線４０を第２操作線４０ｂと称する（図１、図５参照）。
【００３６】
第１操作線４０ａの近位端４２は、操作部７０の第１スライダ７２ａに接続されている。同様に、第２操作線４０ｂの近位端４２は、操作部７０の第２スライダ７２ｂに接続されている。
そして、第１スライダ７２ａと第２スライダ７２ｂとを軸部７１に対して個別に基端側にスライドさせることにより、これに接続された第１操作線４０ａまたは第２操作線４０ｂが個別に牽引され、カテーテル１０の遠位端部１５（つまりシース１６の遠位端部）に引張力が与えられる。これにより、当該牽引された操作線４０の側に遠位端部１５が屈曲する。
第１操作線４０ａまたは第２操作線４０ｂの何れかの操作線４０を個別に牽引する場合、牽引する距離に応じて、遠位端部１５の曲率を変化させることができる。
なお、操作線４０を個別に牽引するだけでは遠位端部１５を所望の姿勢に屈曲させることができない場合には、第１及び第２操作線４０ａ、４０ｂを同時に牽引することにより、遠位端部１５の所望の姿勢を実現しても良い。
このように遠位端部１５を様々な形状に屈曲させるとともに、ハンドル部７４に対する回転操作によってシース１６の回転位相を調節することにより、遠位端部１５の屈曲量及び屈曲方向を調節し、様々な角度に分岐する体腔に対してカテーテル１０を自在に進入させることができる。
よって、例えば分岐のある血管や末梢血管に対しても、本実施形態のカテーテル１０を所望の方向に進入させることができる。
なお、本実施形態のカテーテル１０において、遠位端部１５の屈曲角度は９０度を超えることが好ましい。これにより、血管の分岐角度がＵターンするような鋭角の場合であっても、かかる分岐枝に対してカテーテル１０を進入させることができる。
【００３７】
次に、コイル５０について詳述する。
【００３８】
図３に示すように、コイル５０は、例えば、弾性体により構成された１本の線材５０ａを螺旋状に屈曲させることにより構成されている。
図１及び図４に示すように、コイル５０は、メインルーメン２０の周囲に巻回されている。なお、本実施形態の場合、コイル５０は、内層２１の周囲に巻回されている。ただし、コイル５０は、内層２１に内包されていても良い。
或いは、コイル５０はその一部分が内層２１よりも内側に露出していても良い。この場合、コイル５０がメインルーメン２０の内周壁の一部分を構成することになる。このため、線材５０ａが金属材料からなる場合は、線材５０ａを樹脂被膜（図示略）で被覆したコイル５０を用いることが好ましい。
このコイル５０は、メインルーメン２０の少なくとも先端部の周囲に巻回されている。
具体的には、例えば、コイル５０は、メインルーメン２０の先端部から基端部に亘って延在している（図５参照）。
【００３９】
コイル５０を構成する線材５０ａの材料としては、例えば、金属を用いることが好ましい一例であるが、この例に限らず、内層２１及び外層６０よりも高剛性で弾性を有する材質であれば、その他の材質（例えば樹脂等）を用いても良い。
具体的には、線材５０ａの金属材料として、例えば、ステンレススチール（ＳＵＳ）、ニッケルチタン系合金、鋼、チタン或いは銅合金を用いることができる。
線材５０ａの断面形状は特に限定されないが、例えば、円形であることが好ましい一例である。
【００４０】
このようなコイル５０を備えることにより、カテーテル１０はコシが強くなり、形態安定性を保つことができる。
【００４１】
コイル５０は、線材５０ａの巻回ピッチが当該コイル５０の全長に亘って均一であっても良い。
ただし、以下に説明するように、コイル５０は、先端側の部分における線材５０ａの巻回ピッチが、基端側の部分における線材５０ａの巻回ピッチよりも大きいことが好ましい。
【００４２】
すなわち、図３に示すように、コイル５０は、例えば、コイル５０の先端部を含む第１部分５１と、第１部分５１よりもカテーテル１０の近位端（基端）ＣＥ（図５参照）側に位置する第２部分５２とを含んで構成されている。
そして、第２部分５２よりも第１部分５１の方が巻回ピッチが大きく設定されている。
【００４３】
また、コイル５０の第１部分５１は、例えば、その長手方向において巻回ピッチが段階的に変化している。
【００４４】
例えば、コイル５０の第１部分５１は、コイル５０の先端部である第３部分５３と、第３部分５３よりもカテーテル１０の近位端ＣＥ側（基端側）に位置する第４部分５４とを含んで構成されている。
なお、第４部分５４は、例えば、第３部分５３に対し、カテーテル１０の近位端ＣＥ側に隣接している。
そして、第４部分５４よりも第３部分５３の方が巻回ピッチが小さく設定されている。
【００４５】
更に、コイル５０の第１部分５１は、例えば、第４部分５４よりもカテーテル１０の近位端ＣＥ側（基端側）に位置する第５部分５５を含んで構成されている。
なお、第５部分５５は、例えば、第４部分５４に対し、カテーテル１０の近位端ＣＥ側に隣接している。
そして、第４部分５４よりも第５部分５５の方が巻回ピッチが小さく設定されている。
【００４６】
なお、第３〜第５部分５３〜５５のそれぞれにおける軸方向長さのバランスは任意である。例えば、第３〜第５部分５３〜５５の軸方向長さが互いに等しくても良いし、第３〜第５部分５３〜５５の軸方向長さが互いに異なっていても良い。
第３〜第５部分５３〜５５の軸方向長さの好適な組み合わせの一例としては、例えば、第４部分５４が最も長く、次いで第３部分５３が長く、第５部分５５が最も短いことが挙げられる。
また、例えば、第５部分５５と第３部分５３では、巻回ピッチが互いに等しく設定されている。
【００４７】
また、本実施形態の場合、例えば、コイル５０の第２部分５２では、隣り合う"巻き"どうしが接する密巻きとされている。
【００４８】
次に、カテーテル１０の製造方法の例を説明する。
【００４９】
先ず、任意で表面に離型処理された円柱状のマンドレルに内層２１を被膜形成する。
次に、内層２１の周囲にコイル５０を配置し、内層２１の周囲にコイル５０を巻回した状態とする。
次に、コイル５０を覆うように内層２１の周囲に外層６０を押し出し成型するとともに、サブルーメン３０を構成する中空管を押し出して、この中空管を外層６０に埋設する。なお、この中空管は、この押し出し成型前に予め形成されたものである。中空管の材質は外層６０よりも溶融温度が高いものとし、押し出し成型時に中空管が溶融しないようにする。
次に、外層６０に埋設された中空管内に操作線４０を挿通する。
次に、操作線４０の遠位端４１をカテーテル１０の遠位端部１５に固定する。
次に、マンドレルを内層２１から抜く。この際、必要に応じ、マンドレルの両端部を互いに逆方向に牽引することによってマンドレルを細径化する。
こうして、メインルーメン２０と、サブルーメン３０と、操作線４０と、コイル５０と、を備えるカテーテル１０を製造することができる。
なお、サブルーメン３０を構成する中空管を用いず、外層６０の押し出し成型とサブルーメン３０を構成する樹脂層の押し出し成型とを並行して行いながら、この樹脂層内に操作線４０を押し出しても良い。
【００５０】
次に、動作を説明する。
【００５１】
本実施形態では、カテーテル１０の軸心を挟んで第１サブルーメン３０ａと第２サブルーメン３０ｂとが１８０度対向して形成されている。そして、第１サブルーメン３０ａには第１操作線４０ａが挿通され、第２サブルーメン３０ｂには第２操作線４０ｂが挿通されている。
【００５２】
本実施形態のカテーテル１０では、操作部７０（図６）を操作して第１操作線４０ａを近位端ＣＥ側に牽引すると、図６（ａ）に示すように、カテーテル１０の遠位端部１５は図６の上方に屈曲する。更に、この牽引量を大きくすると、図６（ｃ）に示すように、カテーテル１０の遠位端部１５は図６の上方に大きく屈曲する。
また、操作部７０を操作して第２操作線４０ｂを近位端ＣＥ側に牽引すると、図６（ｂ）に示すように、カテーテル１０の遠位端部１５は図６の下方に屈曲する。更に、この牽引量を大きくすると、図６（ｄ）に示すように、カテーテル１０の遠位端部１５は図６の下方に大きく屈曲する。
【００５３】
なお、第１操作線４０ａと第２操作線４０ｂとを共に牽引する場合には、牽引量を互いに相違させてもよい。すなわち、いずれの操作線４０を個別に牽引しても所望の曲率が達成されない場合には、両方の操作線４０を牽引して曲率を調整してもよい。
より具体的には、何れか一方の操作線４０を牽引することにより遠位端部１５が屈曲した状態から、何れか他方の操作線４０を牽引することによって、遠位端部１５の屈曲量を減じる操作や、遠位端部１５の姿勢を屈曲した状態から元の直線状の姿勢へ戻す操作を行うことができる。屈曲量を減じる操作により、屈曲量の微調整が可能である。
【００５４】
また、カテーテル１０の遠位端部１５を屈曲させた状態でカテーテル１０を最大９０度だけ回転させる操作を行うことにより、操作者はカテーテル１０の遠位端部１５の屈曲方向を所望の方向に変えることができる。
なお、メインルーメン２０の周囲にコイル５０が巻回されているので、シース１６のねじり剛性が高まる。よって、カテーテル１０の回転操作時におけるトルク伝達効率が高まり、回転操作に対する遠位端部１５の回転応答性が向上する。
【００５５】
図７は、カテーテル１０を屈曲操作したときのコイル５０の屈曲態様の例を示す。
【００５６】
具体的には、例えば、図７に示すように、最先端の第３部分５３で最も大きく屈曲するのに対し、第３部分５３よりも巻回ピッチが大きい第４部分５４はさほど屈曲せずにほぼ軸方向が直線状に維持される。また、第４部分５４の後側に位置する第５部分５５では、第３部分５３ほどでないが、第４部分５４よりも大きく屈曲する。
コイル５０が第１部分５１（第３〜第５部分５３〜５５）においてこのように屈曲する理由は、コイル５０は、巻回ピッチが大きい部分ほど、その軸方向５８（図３）を曲げようとする外力に対する曲げ剛性が大きくなるためである。
すなわち、本実施形態の場合、コイル５０の第１部分５１において、第３及び第５部分５３、５５では曲げ剛性が相対的に小さいため屈曲性が良好であるのに対し、第４部分５４では曲げ剛性が相対的に大きいため第３及び第５部分５３、５５ほどは屈曲しない。
このように、コイル５０は、第１部分５１（第３部分５３、第４部分５４、第５部分５５）及び第２部分５２を有することにより、該コイル５０の長手方向において曲げ剛性が段階的に変化している。
【００５７】
ここで、仮に、コイル５０がその全長に亘って密巻きとなっていると、操作線４０を牽引してもコイル５０が圧縮されないため、操作線４０の牽引による遠位端部１５の屈曲操作が困難となる。コイル５０がメインルーメン２０の先端部から基端部に亘って延在している場合はなおさらである。
これに対し、本実施形態では、コイル５０の先端部を含む第１部分５１は、第２部分５２よりも巻回ピッチが大きい。換言すれば、必ず、第１部分５１ではピッチ巻き（密巻きではない）となっている。
このため、コイル５０の第１部分５１では、牽引された操作線４０の側が圧縮される挙動を呈するので、操作線４０の牽引による遠位端部１５の屈曲操作を容易に行うことができる。
【００５８】
また、コイル５０の最先端部である第３部分５３では、第３部分５３よりも基端側に位置する第４部分５４よりも巻回ピッチが小さいので、コイル５０の最先端部での屈曲性が良好となり、カテーテル１０の進入方向を自在に操作できる。
【００５９】
次に、コイル５０が第３部分５３の基端側に第４部分５４を有することの作用効果を説明する。
例えば、直線状の血管８０内を進行してきたカテーテル１０を、この血管８０から垂直に分岐する血管８１へ導く場合について説明する。
図８（ａ）に示すようにカテーテル１０の遠位端ＤＥが血管８０、８１の分岐部に到達した段階で、遠位端部１５の屈曲操作を行う。
その結果、図８（ｂ）に示すようにカテーテル１０の遠位端ＤＥを分岐に引っかけることができた（遠位端ＤＥを血管８１側に進入させることができた）とする。しかし、コイル５０の第１部分５１の巻回ピッチが一定の場合、図８（ｃ）に示すように、カテーテル１０を更に押し込むとカテーテル１０が血管８１に導かれずにそのまま血管８０を直進してしまうことがある。
これに対し、第１部分５１を第３〜第５部分５３、５４、５５を有する構成とすることにより、以下に説明するように、カテーテル１０を分岐する血管８１内へスムーズに進入させることができる。
すなわち、図９（ａ）に示すようにカテーテル１０の遠位端ＤＥが血管８０、８１の分岐部に到達した段階で、遠位端部１５の屈曲操作を行う。
その結果、図９（ｂ）に示すようにカテーテル１０の遠位端部１５においてコイル５０の第３部分５３と対応する部位を分岐に引っかけることができたとする。
カテーテル１０を更に押し込むと、曲げ剛性が大きい第４部分５４を介して第３部分５３を押し込みながら、第５部分５５が屈曲する。これにより、第３部分５３を分岐する血管８１の方向へとスムーズに押し込むことができる。
ここで、この動作中、第４部分５４の曲率は（第３及び第５部分５３、５５と比べて）相対的に小さいため、図８（ｃ）のように押し込み力に負けてコイル５０が座屈する動作とは異なり、第４部分５４の座屈を抑制しながら、この第４部分５４によって第３部分５３を好適に後押しする動作となる。
そして、第５部分５５が分岐を通過する頃には、第３及び第４部分５３、５４が既に正しい方向に（血管８１内に）進行しているため、第５部分５５も押し込みによる座屈で折れ曲がらずに第３及び第４部分５３、５４に追随して血管８１内に進行することができる。
このように、コイル５０が第３部分５３の基端側に第４部分５４を有することにより、好ましくはコイル５０が第３〜第５部分５３〜５５を有することにより、カテーテル１０を分岐部においてより確実に所望の方向へ導くことができる。
なお、このような動作は、第３〜第５部分５３〜５５の軸方向長さが、第４部分５４、第３部分５３、第５部分５５の順に長いことにより、一層好適に実現できる。すなわち、第３部分５３は屈曲により分岐側に確実に引っかかることができるだけの長さ（例えば、分岐元の血管８０の内径の少なくとも半分程度）を有することが好ましい。また、第４部分５４の長さは、例えば分岐元の血管８０の内径よりも十分に大きいことが好ましい。ただし、第５部分５５については、第４部分５４の進行方向を自在に変更するために第５部分５５が任意の屈曲角に屈曲できる程度の長さがあればよい。
【００６０】
なお、屈曲操作による第２部分５２の屈曲は、第１部分５１のそれと比べて小さい。具体的には、例えば、第２部分５２では、体腔の形状に沿った屈曲は自在であるが、屈曲操作による屈曲は殆ど生じない。なぜなら、第２部分５２は密巻きとなっているので、操作線４０を牽引しても実質的に圧縮されないからである。
なお、上述のように、コイル５０は巻回ピッチが小さいほど曲げ剛性が小さくなるが、密巻きの部分（つまり第２部分５２）は特殊であり、例えば第３及び第５部分５３、５５と比べて曲げ剛性が大きくなることがある。
【００６１】
以上のような第１の実施形態に係るカテーテル１０においては、弾性体により構成されたコイル５０がメインルーメン２０の周囲に巻回されているので、操作線４０に対する操作によってカテーテル１０が屈曲する際に、コイル５０にはその軸方向を曲げようとする外力が加わる。しかし、コイル５０はその弾性的な反撥力によって、その外力に抗しようとする。このため、カテーテル１０の急角度の折れ曲がりを抑制することができる。
よって、メインルーメン２０の急角度の折れ曲がりも抑制できる。これにより、メインルーメン２０の内空断面積を十分な大きさに維持できるため、メインルーメン２０を介した薬剤等の供給や光学系の挿通などを好適に実施できる。
また、メインルーメン２０が内空断面を維持することにより、サブルーメン３０の急角度の折れ曲がりも抑制できる。これにより、サブルーメン３０の内周壁と操作線４０との摩擦係数の増大を抑制できるため、操作線４０を用いたカテーテル１０の屈曲操作性を良好な状態に維持できるとともに、操作線４０の断線の発生も抑制できる。
ただし、コイル５０は、その軸方向を曲げようとする外力に従って屈曲することが可能であるため、カテーテル１０の屈曲性を十分に確保することができる。
要するに、カテーテル１０の屈曲性を十分に確保しつつも、コイル５０が有する弾性的な反撥力によってカテーテル１０の急角度の折れ曲がりを抑制することができる。
【００６２】
また、コイル５０は、少なくとも、メインルーメン２０の先端部の周囲に巻回されているので、カテーテル１０の遠位端部１５において、カテーテル１０の屈曲性を十分に確保しつつカテーテル１０の急角度の折れ曲がりを抑制することができる。
【００６３】
また、コイル５０は、コイル５０の先端部を含む第１部分５１と、第１部分５１よりもカテーテル１０の近位端ＣＥ側（基端側）に位置する第２部分５２とを含み、第２部分５２よりも第１部分５１の方が巻回ピッチが大きい。
このため、コイル５０の第１部分５１では、牽引された操作線４０の側が圧縮される挙動を呈するので、操作線４０の牽引による遠位端部１５の屈曲操作を容易に行うことができる。
しかも、第２部分５２は第１部分５１よりも巻回ピッチが小さいので、カテーテル１０を体腔内に押し込む際に、その押し込み力を第２部分５２を介して第１部分５１にまで有効に伝達させることができる。つまり、カテーテル１０のプッシャビリティを向上できる。カテーテル１０のプッシャビリティは、コイル５０がメインルーメン２０の先端部から基端部に亘って延在していることにより、一層向上する。更に、カテーテル１０のプッシャビリティは、コイル５０の第２部分５２が密巻きとなっていることにより、格段に向上する。
【００６４】
また、コイル５０の第１部分５１は、その長手方向において巻回ピッチが段階的に変化しているので、カテーテル１０の遠位端部１５における屈曲性を、該遠位端部１５の長手方向において段階的に設定することができる。
【００６５】
具体的には、例えば、コイル５０の第１部分５１は、コイル５０の最先端部である第３部分５３と、第３部分５３よりもカテーテル１０の近位端ＣＥ側に位置する第４部分５４とを含み、第４部分５４よりも第３部分５３の方が巻回ピッチが小さい。この構成により、カテーテル１０の先端側（コイル５０の第３部分５３）における屈曲性を十分に確保することができる。
また、コイル５０が第３及び第４部分５３、５４を有することにより、好ましくはコイル５０が第３〜第５部分５３〜５５を有することにより、カテーテル１０を分岐部においてより確実に所望の方向へ導くことができるようになる。
【００６６】
〔第２の実施形態〕
図１０は第２の実施形態に係るカテーテル２１０の遠位端部１５の側断面図、図１１は図１０のＢ−Ｂ矢視断面図である。
【００６７】
上記の第１の実施形態では、サブルーメン３０がコイル５０よりもカテーテル１０の外周側に配設されている例を説明したが、第２の実施形態では、コイル５０に溝５６を形成し、この溝５６にサブルーメン３０を配設する。
【００６８】
図１０及び図１１に示すように、本実施形態の場合、コイル５０には、その一巻き毎に形成されてコイル５０の軸線に沿って並ぶ複数の溝５６からなる溝群５７を有している。
そして、一の溝群５７に含まれる各溝５６に一のサブルーメン３０が配設されている。
本実施形態の場合、カテーテル２１０は２本のサブルーメン３０を有しているため、コイル５０には２つの溝群５７が形成され、各溝群５７に含まれる溝５６に対応するサブルーメン３０が配設されている。
【００６９】
なお、図１０及び図１１の例では、溝５６（溝群５７）がコイル５０における外周側の部分に形成されているが、溝５６（溝群５７）はコイル５０における内周側の部分に形成しても良い。
ただし、操作線４０を牽引したときの遠位端部１５の屈曲量を大きくするという観点からは、図１０及び図１１のようにコイル５０における外周側の部分に溝５６（溝群５７）を形成する方が好ましい。
その反面、屈曲方向の微調整を細かく行うという観点からは、コイル５０における内周側の部分に溝５６（溝群５７）を形成する方が好ましい。
【００７０】
また、溝５６は、螺旋状に並ぶように配置しても良い。これら溝５６からなる溝群５７が螺旋状になると、操作線４０を牽引したときにカテーテル１０の遠位端部１５が旋回しながら屈曲するので、牽引操作によっても遠位端部１５の屈曲方向を調節できるようになる。
【００７１】
第２の実施形態に係るカテーテル２１０は、その他の構成は第１の実施形態に係るカテーテル１０と同様である。
【００７２】
このような第２の実施形態によれば、第１の実施形態と同様の効果が得られる他に、カテーテル１０の細径化が第１の実施形態よりも容易になるという効果が得られる。
【００７３】
〔第３の実施形態〕
図１２は第３の実施形態に係るカテーテル３１０の遠位端部１５の側断面図である。
【００７４】
上記の第１及び第２の実施形態では、サブルーメン３０が内層２１よりもカテーテル１０の外周側に配設されている例を説明したが、第３の実施形態では、それぞれ操作線４０が挿通されたサブルーメン３０が内層２１の内部に形成されている。
【００７５】
本実施形態の場合、サブルーメン３０に挿通された操作線４０の遠位端４１は、内層２１の遠位端部に対して溶着されている。
【００７６】
第３の実施形態に係るカテーテル３１０は、その他の構成は第１の実施形態に係るカテーテル１０と同様である。
【００７７】
第３の実施形態に係るカテーテル３１０によれば、サブルーメン３０及び操作線４０の外側にコイル５０が配置されているので、サブルーメン３０及び操作線４０の外周をコイル５０で保護することができる。
【００７８】
なお、本発明は上述の実施形態に限定されるものではなく、本発明の目的が達成される限りにおける種々の変形、改良等の態様も含む。
【００７９】
例えば、上記の各実施形態では、コイル５０の第１部分５１において、その長手方向において巻回ピッチが複数段階（例えば、３段階）に変化する例を説明したが、例えば、図１３（ａ）に示すように、第１部分５１における線材５０ａの巻回ピッチはその長手方向において一定であっても良い。
【００８０】
また、上記の各実施形態では、コイル５０の第１部分５１が第３〜第５部分５３〜５５を有する例を説明したが、例えば、図１３（ｂ）に示すように、第１部分５１は、第３及び第４部分５３、５４を有しているが第５部分５５は有していない構成としても良い。
【００８１】
或いは、例えば、図１３（ｃ）に示すように、第１部分５１の最先端部である第３部分５３における巻回ピッチの方が、この第３部分５３に対してカテーテル１０の近位端ＣＥ側（図５）に隣接する第４部分５４における巻回ピッチよりも大きくても良い。
なお、図１３（ｃ）の構成の場合、最先端部である第３部分５３の曲げ剛性が相対的に大きくなるので、カテーテル１０の最先端部の保形性が高まり、カテーテル１０の推進力を向上できるという利点がある。
【００８２】
また、上記の各実施形態では、第３部分５３がピッチ巻き（密巻きでない）例を示したが、第３部分５３では第２部分５２と同様に密巻きとしても良い。
【００８３】
また、上記実施形態においては、カテーテル１０が２本の操作線４０（第１操作線４０ａ、第２操作線４０ｂ）を有する例を説明したが、それぞれ操作線４０が挿通された３本以上のサブルーメン３０をシース１６に形成しても良い。この場合、それら操作線４０のうちの１本もしくは２本以上を牽引することによって、カテーテル１０の屈曲操作を行うことができる。なお、この場合、３本以上の操作線４０の牽引長さを個別に制御することにより、遠位端部１５を３６０度に亘り任意の向きに屈曲させることができる。これにより、カテーテル１０の全体に対して回転力を付与して遠位端部１５を所定方向に向ける回転操作を行うことなく、操作部７０による操作線４０の牽引操作のみによってカテーテル１０の進入方向を操作することが可能となる。
また、カテーテル１０が操作線４０を１本のみ有している構成とすることも可能である。この場合も、操作線４０の牽引による遠位端部１５の屈曲操作とカテーテル１０の回転操作との併用により、任意の屈曲量方向及び方向に遠位端部１５を屈曲させることができる。
以下、参考形態の例を付記する。
１．
カテーテルの長手方向に沿って配設されたメインルーメンと、
前記メインルーメンよりも小径に形成され、前記メインルーメンの周囲において前記長手方向に沿って配設されたサブルーメンと、
前記サブルーメンに摺動可能に挿通され、且つ、当該カテーテルの先端部に固定された操作線と、
弾性体により構成され、前記メインルーメンの周囲に巻回されたコイルと、
を備えることを特徴とするカテーテル。
２．
前記コイルは、少なくとも、前記メインルーメンの先端部の周囲に巻回されていることを特徴とする１．に記載のカテーテル。
３．
前記コイルは、
前記コイルの先端部を含む第１部分と、前記第１部分よりも当該カテーテルの基端側に位置する第２部分と、
を含み、
前記第２部分よりも前記第１部分の方が巻回ピッチが大きいことを特徴とする１．又は２．に記載のカテーテル。
４．
前記コイルの前記第１部分は、その長手方向において巻回ピッチが段階的に変化していることを特徴とする３．に記載のカテーテル。
５．
前記コイルの前記第１部分は、
前記コイルの先端部である第３部分と、
前記第３部分よりも当該カテーテルの基端側に位置する第４部分と、
を含み、
前記第４部分よりも前記第３部分の方が巻回ピッチが小さいことを特徴とする４．に記載のカテーテル。
６．
前記コイルの前記第１部分は、更に、前記第４部分よりも当該カテーテルの基端側に位置する第５部分を含み、
前記第４部分よりも前記第５部分の方が巻回ピッチが小さいことを特徴とする５．に記載のカテーテル。
７．
前記コイルは、前記第２部分では隣り合う巻きどうしが接する密巻きとされていることを特徴とする３．乃至６．の何れか１つに記載のカテーテル。
８．
前記コイルは前記メインルーメンの先端部から基端部に亘って延在していることを特徴とする１．乃至７．の何れか１つに記載のカテーテル。
９．
それぞれ前記操作線が挿通された複数の前記サブルーメンが前記メインルーメンの軸周りに分散して配置されていることを特徴とする１．乃至８．の何れか１つに記載のカテーテル。
１０．
前記コイルは、
その一巻き毎に形成されて前記コイルの軸線に沿って並ぶ複数の溝からなる溝群、又は、螺旋状に並ぶ複数の溝からなる溝群を有し、
一の前記溝群の各溝に一の前記サブルーメンが配設されていることを特徴とする１．乃至９．の何れか１つに記載のカテーテル。
【符号の説明】
【００８４】
１０    カテーテル
１５    遠位端部
１６    シース
１７    近位端部
２０    メインルーメン
２１    内層
３０    サブルーメン
４０    操作線
４１    遠位端
４２    近位端
５０    コイル
５０ａ  線材
５１    第１部分
５２    第２部分
５３    第３部分
５４    第４部分
５５    第５部分
５６    溝
５７    溝群
５８    軸方向
６０    外層
６４    コート層
６６    マーカー
７０    操作部
２１０  カテーテル
３１０  カテーテル
ＤＥ    遠位端
ＰＥ    近位端
ＣＥ    近位端
【図１】
0005636656.tif 000002
【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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