(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
血管の内腔から物質を切除するための物質除去デバイスであって、
遠位端と近位端と内腔とを有する管状シースと、
前記管状シースの前記内腔を通して延在する第１のドライブシャフトであって、前記第１のドライブシャフトは、内腔を有し、前記第１のドライブシャフトは、第１の方向に回転するように構成されている、第１のドライブシャフトと、
前記第１のドライブシャフトの前記内腔を通して延在する第２のドライブシャフトであって、前記第２のドライブシャフトは、第２の方向に回転するように構成されている、第２のドライブシャフトと、
前記第１のドライブシャフトに結合された第１の切除要素であって、前記第１の切除要素は、前記切除要素の遠位端において環状切除縁を有する、第１の切除要素と、
前記第２のドライブシャフトの遠位端における第２の切除要素であって、前記第２の切除要素は、前記第１の切除要素内に受容され、前記第２の切除要素は、前記血管の前記内腔内の物質を通して穿孔するための組織穿孔器を含む、第２の切除要素と、
前記第１のドライブシャフトと前記第２のドライブシャフトに結合されたドライバであって、前記ドライバは、前記第１のドライブシャフトを前記第１の方向に回転させ、前記第２のドライブシャフトを前記第２の方向に回転させるように構成されている、ドライバと
を含む、物質除去デバイス。
【請求項２】
前記ドライバは、前記第１のドライブシャフトに結合された第１のドライブ要素と、前記第２のドライブシャフトに結合された第２のドライブ要素とを含む、請求項１に記載の物質除去デバイス。
【請求項３】
前記第１の方向は、前記第２の方向と反対である、請求項１に記載の物質除去デバイス。
【請求項４】
前記ドライバは、前記第１のドライブシャフトを第１の速度で回転させるように構成されており、前記ドライバは、前記第２のドライブシャフトを第２の速度で回転させるように構成されており、前記第１の速度は、前記第２の速度とは異なる、請求項１に記載の物質除去デバイス。
【請求項５】
前記第１のドライブシャフトは、管状であり、前記第１のドライブシャフトは、前記内腔を画定する内側表面を含み、前記第２のドライブシャフトは、前記第１のドライブシャフトの前記内腔内に少なくとも部分的に含有される、請求項１に記載の物質除去デバイス。
【請求項６】
前記第２のドライブシャフトは、外側表面を有し、物質閉じ込めチャンバが、前記第２のドライブシャフトの前記外側表面と前記第１のドライブシャフトの前記内側表面との間に画定される、請求項５に記載の物質除去デバイス。
【請求項７】
前記第１のドライブシャフトの前記内側表面および前記第２のドライブシャフトの前記外側表面のうちの少なくとも１つは、１つ以上の隆起した物質輸送要素を含み、前記１つ以上の隆起した物質輸送要素は、前記血管の前記内腔から切除された物質を近位方向に移動させるように構成されている、請求項６に記載の物質除去デバイス。
【請求項８】
前記１つ以上の隆起した物質輸送要素は、螺旋パターンに位置付けられる、請求項７に記載の物質除去デバイス。
【請求項９】
前記第１の方向は、前記第２の方向と同一である、請求項４に記載の物質除去デバイス。
【請求項１０】
前記１つ以上の隆起した物質輸送要素は、螺旋状リブである、請求項８に記載の物質除去デバイス。
【請求項１１】
前記第１の切除要素および前記第２の切除要素は、前記第１の切除要素および前記第２の切除要素が前記管状シースの前記内腔内に含有される第１の状態と、前記第１の切除要素および前記第２の切除要素が前記管状シースの前記遠位端を越えて少なくとも部分的に露出される第２の状態とを有する、請求項１に記載の物質除去デバイス。
【請求項１２】
前記第１の切除要素は、内側表面と、前記内側表面に沿って延在する縦溝とを有することにより、切除される物質が前記第１の切除要素を通過することを可能にする、請求項１に記載の物質除去デバイス。
【請求項１３】
前記第１の切除要素の前記縦溝は、前記第１の切除要素の前記内側表面の周りに互いに間隔をあけて配置されている、請求項１２に記載の物質除去デバイス。
【請求項１４】
前記第２の切除要素は、前記第２の切除要素の外側表面に沿って延在する縦溝を有することにより、切除される物質が前記第２の切除要素を通過することを可能にする、請求項１２に記載の物質除去デバイス。
【請求項１５】
前記第２の切除要素は、前記第２の切除要素の外側表面に沿って延在する縦溝を有することにより、切除される物質が前記第２の切除要素を通過させることを可能にする、請求項１に記載の物質除去デバイス。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本願は、２０１０年１０月２８日に出願された、“Ｍａｔｅｒｉａｌ  Ｒｅｍｏｖａｌ  Ｄｅｖｉｃｅ  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄ  ｏｆ  Ｕｓｅ”と題された、米国仮特許出願第６１／４０７，７８８号の利益を主張するものであり、その内容は、参照により本明細書中に援用される。
【０００２】
本発明は、身体内腔内の治療部位から物質を除去および回収するために使用される、カテーテルに関する。より具体的には、本発明は、カテーテルが、治療部位において、血管を効果的に治療することを可能にするように、完全閉塞治療部位を横断することが可能な二重ドライブシャフトを伴う、アテローム切除術用カテーテルに関する。
【背景技術】
【０００３】
アテローム性動脈硬化は、アテロームが血管の内壁上に沈着させられる、血管系の進行性疾患である。アテローム性動脈硬化は、動脈の壁の上に、プラークとして知られているコレステロールおよび他の閉塞性物質の蓄積をもたらす、複雑な進行性および変性状態である。プラークの蓄積は、動脈の内部または内腔を狭くし、それによって、血流を低減する。
【０００４】
プラークは、いくつかの異なる形態で動脈中に発生し、動脈系の全体を通した多くの異なる生体構造中に位置する場合がある。プラークは、組成が異なり、石灰化プラークと呼ばれる、硬くて脆弱部分、および脂肪質または線維性である他の部分を伴う。経時的に、アテローム様沈着物は、血管を通る血流を低減または閉塞するほど十分大きくなり、（歩行時および安静時の）脚の痛み、皮膚潰瘍、（安静時または労作性）心筋症、および他の症状等の低血流の症状につながり得る。本疾患を治療し、これらの症状を改善または解消するために、血管を通る血流を回復または改善することが望ましい。
【０００５】
アテローム性血管を通る血流を回復または改善するために、種々の手段が使用される。アテローム沈着物は、バルーンを膨張させること、ステントを拡張すること、および他の方法によって、血管を直径方向に拡張することによって変位させることができる。そのような瘢痕組織（再狭窄物質）は、一度形成されると、血管内の流動を遮断するため、多くの場合、除去される必要がある。沈着物は、レーザおよび他の方法を使用して、粉砕することができるが、しかしながら、アテローム性物質の粉砕だけでは、微小塞栓を下流に流動させ、遠位血管床に留まらせ、さらに、本疾患に罹患した組織への血流を悪化させ得る。アテローム切除術用カテーテルは、血管からアテローム様沈着物を除去するために使用することができ、血管から除去されたアテローム様破片が捕捉され、身体から除去される時の理想的な解決方法を提示することができる。
【０００６】
回転バリ、組織を光溶解させるレーザ、およびバルーンまたはカッタを除去される物質に隣接して位置付けるための他の位置付けデバイスを使用する、カテーテルを含む、多くの種類のアテローム切除術用カテーテルデバイスが提案されてきた。
【０００７】
加えて、カテーテルは、切除窓の遠位に位置付けられる回収チャンバを有する。これは、切除窓の遠位のカテーテルの長さが回収チャンバを収容するほど十分長いことを要求する。これは、いくつかの相反する設計選択を生じる。一方では、チャンバがいっぱいになり、カテーテルを除去しなければならなくなる前に、回収チャンバが妥当な量の切除物質を収容するのに十分大きい容量を有することが望ましい。他方で、十分大きい回収チャンバを収容するのに必要な切除窓に対して遠位のカテーテルの増大した長さは、ある用途では不利である。例えば、治療部位または病変が、特に蛇行性の生体構造または小さいサイズを伴う血管内に位置する場合、切除窓の遠位のカテーテルの遠位長を収容するように十分アクセス可能な血管空間が、病変に対して遠位にない場合がある。治療部位に対して遠位のこのアクセス可能空間は、「着床ゾーン」と呼ばれることがある。カテーテルが効果的に使用されるために、血管の生体構造は、治療部位内に切除窓を位置付け、着床ゾーン内に回収チャンバを格納する、カテーテルの遠位部分を位置付けるのに十分遠くまで、カテーテルが前進させられることを可能にするようなものでなければならない。したがって、切除窓の遠位に位置する回収チャンバを有するカテーテルは、着床ゾーンが短い場合、血管内で使用することが困難な場合がある。
【０００８】
２０１０年６月１４日出願の同時係属中の米国仮特許出願第６１／３５４，４８７号では（その内容は、参照することによって、全体として本明細書に組み込まれる）、これらの問題のうちのいくつかを克服する、アテローム切除術用カテーテルが、開示されている。カテーテルは、カテーテルが、ＣＴＯを切開し、それを横断することを可能にする、研磨面を伴う回転遠位先端を有する。カテーテルは、側面切除窓と、カテーテルが、治療部位を通して近位に引張されるにつれて、治療部位における血管の壁から物質を切除するように、窓を通って延在するように構成される、切除刃とを含む。カテーテルは、切除窓の近位に位置付けられる、物質回収チャンバを含む。使用の間、回転研磨先端は、カテーテルが、ＣＴＯである場合でも、治療部位を横断させることを可能にする。切除窓は、治療部位に対して遠位に前進され、切除刃が、窓から外向きに延在され、カテーテルを治療部位を横断して近位に引張することによって、物質が、治療部位から切除される。物質回収チャンバは、切除窓の近位に位置するため、切除窓に対して遠位のカテーテルの長さは、短縮され、カテーテルが、着床ゾーンが短い病変を治療することを可能にする。
【０００９】
本カテーテルは、前述の問題のうちのいくつかを克服する特徴を有するが、病変が、先行技術カテーテルによって治療することが困難である場所にある場合でも、および血管が、治療部位において完全に閉塞されている場合でも、血管系内の病変にアクセスし、それを治療するために使用することができる、アテローム切除術用カテーテルの必要性が継続して存在する。さらに、貯蔵場所が、切除場所から近位に離間される場合でも、切除の場所から貯蔵の場所へ切除破片を効率的に輸送するように構成される、アテローム切除術用カテーテルの必要性が存在する。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【００１０】
本明細書に開示されるのは、従来技術のデバイスによって遭遇される問題を克服する特徴を有する、アテローム切除術用カテーテルである。これらのカテーテル内に含まれ得る、顕著な特徴は、後述される。カテーテルは、個々に、または組み合わせて、これらの特徴のうちの１つ以上を含んでもよいことが意図され、かつカテーテルが、本明細書に描写される具体的実施形態に限定されないことが意図される。一実施形態では、アテローム切除術用カテーテルは、カテーテルが、ＣＴＯを切開し、それを横断することを可能にする、螺旋切除表面を伴う、遠位回転式組織穿孔器を回転させる、内側ドライブシャフトを有する。加えて、アテローム切除術用カテーテルは、カテーテルが、治療部位を通して遠位に押動されるにつれて、治療部位における血管の壁から物質を切除するように構成される、外側ドライブシャフトによって回転される、遠位切除要素を有する。内側および外側ドライブシャフトは、同一方向（同時回転）または反対方向（逆回転）に回転してもよい。カテーテルは、切除要素の近位に位置付けられる回収チャンバと、回転式組織穿孔器とを含む。カテーテルは、治療部位から除去された物質を、回収チャンバ内へ指向する手段を含んでもよい。本発明のカテーテルはまた、随意に、回収チャンバおよび関連付けられた通路を遮断または塞栓し得る、物質の大きな部分を破砕する手段とともに構成されてもよく、かつ治療部位から収集された物質をアテローム切除術用カテーテル内の近位開口部へと輸送する手段とともに構成されてもよい。
【００１１】
一変形例では、カテーテルは、遠位端および近位端と、内腔とを有する、管状シースと、管状シースの内腔を通して延在する、第１のドライブシャフトであって、第１の方向に回転するように構成される、第１のドライブシャフトと、管状シースの内腔を通して延在する、第２のドライブシャフトであって、第２の方向に回転するように構成される、第２のドライブシャフトと、第１のドライブシャフトに連結される、第１の切除要素と、第２のドライブシャフトに連結される、第２の切除要素と、第１および第２のドライブシャフトに連結され、第１のドライブシャフトを第１の方向に、第２のドライブシャフトを第２の方向に回転させるように構成される、ドライバとを備える、血管の内腔から物質を切除するための物質除去デバイスである。ドライバは、第１および第２のドライブシャフトの両方に連結される、単一ドライブ要素を備えてもよい、または随意に、第１のドライブシャフトに連結される、第１のドライブ要素と、第２のドライブシャフトに連結される、第２のドライブ要素とを備えてもよい。第１の回転方向は、第１の回転方向と反対であってもよい、または同一であってもよい。第１のドライブシャフトは、第１の回転速度で回転されてもよく、第２のドライブシャフトは、第２の回転速度で回転されてもよい。第１および第２の回転速度は、同一または異なってもよい。第１のドライブシャフトは、管状であって、内腔を画定する、内側表面を含んでもよい。第２のドライブシャフトは、少なくとも部分的に、第１のドライブシャフトの内腔内に含有されてもよい。随意に、物質閉じ込めチャンバが、第２のドライブシャフトの外側表面と第１のドライブシャフトの内側表面との間に画定される。随意に、第１のドライブシャフトの内側表面および第２のドライブシャフトの外側表面のうちの少なくとも１つは、リブ等の１つ以上の隆起した物質輸送要素を備え、１つ以上の隆起した物質輸送要素は、血管の内腔から切除された物質を近位方向に移動させるように構成される。１つ以上の隆起した物質輸送要素は、螺旋パターンで位置付けられてもよい。随意に、第１および第２の切除要素は、第１および第２の切除要素が、管状シースの内腔内に含有される、第１の状態と、第１および第２の切除要素が、少なくとも部分的に、管状シースの遠位端を越えて延在する、第２の状態とを有する。
【００１２】
別の変形例では、前述の特徴の一部または全部を含み得る、カテーテルは、血管場所において、血管の内腔から物質を切除するために使用される。本方法は、血管の内腔を通して、血管場所の近位の位置へ、管状シースを前進させるステップと、管状シースの内腔内において、第１のドライブシャフトを第１の方向に回転させるステップと、管状シースの内腔内において、第２のドライブシャフトを第２の方向に回転させるステップと、第１および第２のドライブシャフトを回転させながら、血管の内腔を通して、血管場所を横断して、管状シースを遠位に前進させ、第１および第２の切除要素によって、物質を切除するステップとを備える。第１および第２の方向は、同一であってもよい、または異なってもよい。第１のドライブシャフトは、第１の速度で回転されてもよく、第２のドライブシャフトは、第２の速度で回転されてもよく、第１の速度は、第２の速度と同一である、または第２の速度と異なる。第１のドライブシャフトは、管状であって、内腔を画定する、内側表面を含んでもよく、第２のドライブシャフトは、少なくとも部分的に、第１のドライブシャフトの内腔内に含有されてもよく、第２のドライブシャフトは、第１のドライブシャフトの内腔内で回転される。第２のドライブシャフトは、外側表面を有してもよく、物質閉じ込めチャンバが、第２のドライブシャフトの外側表面と第１のドライブシャフトの内側表面との間に画定され、本方法はさらに、切除物質を物質閉じ込めチャンバへと近位に輸送するステップを備える。第１のドライブシャフトの内側表面および第２のドライブシャフトの外側表面のうちの少なくとも１つは、１つ以上の隆起した物質輸送要素を備えてもよく、１つ以上の隆起した物質輸送要素は、血管の内腔から切除された物質を近位方向に移動させるように構成され、切除物質を物質閉じ込めチャンバに近位に輸送するステップは、第１および第２のドライブシャフトのうちの少なくとも１つを回転させるステップを備える。
本願明細書は、例えば、以下の項目も提供する。
（項目１）
血管の内腔から物質を切除するための物質除去デバイスであって、
遠位端および近位端と、内腔とを有する、管状シースと、
前記管状シースの内腔を通して延在する、第１のドライブシャフトであって、第１の方向に回転するように構成される、第１のドライブシャフトと、
前記管状シースの内腔を通して延在する、第２のドライブシャフトであって、第２の方向に回転するように構成される、第２のドライブシャフトと、
前記第１のドライブシャフトに連結される、第１の切除要素と、
前記第２のドライブシャフトの遠位端における、第２の切除要素と、
前記第１および第２のドライブシャフトに連結され、前記第１のドライブシャフトを前記第１の方向に、前記第２のドライブシャフトを前記第２の方向に、回転させるように構成される、ドライバと
を含む、物質除去デバイス。
（項目２）
前記ドライバは、前記第１のドライブシャフトに連結される、第１のドライブ要素と、前記第２のドライブシャフトに連結される、第２のドライブ要素とを含む、項目１に記載の物質除去デバイス。
（項目３）
前記第１の方向は、前記第２の方向と反対である、項目１に記載の物質除去デバイス。
（項目４）
前記ドライバは、前記第１のドライブシャフトを第１の速度で回転させるように構成され、かつ前記第２のドライブシャフトを第２の速度で回転させるように構成され、前記第１の速度は、前記第２の速度と異なる、項目１に記載の物質除去デバイス。
（項目５）
前記第１のドライブシャフトは、管状であり、内腔を画定する内側表面を含み、前記第２のドライブシャフトは、少なくとも部分的に、前記第１のドライブシャフトの内腔内に含有される、項目１に記載の物質除去デバイス。
（項目６）
前記第２のドライブシャフトは、外側表面を有し、物質閉じ込めチャンバが、前記第２のドライブシャフトの外側表面と前記第１のドライブシャフトの内側表面との間に画定される、項目５に記載の物質除去デバイス。
（項目７）
前記第１のドライブシャフトの内側表面および前記第２のドライブシャフトの外側表面のうちの少なくとも１つは、１つ以上の隆起した物質輸送要素を含み、前記１つ以上の隆起した物質輸送要素は、前記血管の内腔から切除された物質を近位方向に移動させるように構成される、項目６に記載の物質除去デバイス。
（項目８）
前記１つ以上の隆起した物質輸送要素は、螺旋パターンに位置付けられる、項目７に記載の物質除去デバイス。
（項目９）
前記第１の方向は、前記第２の方向と同一である、項目４に記載の物質除去デバイス。
（項目１０）
前記１つ以上の隆起した物質輸送要素は、螺旋状リブである、項目８に記載の物質除去デバイス。
（項目１１）
前記第１および第２の切除要素は、前記第１および第２の切除要素が、前記管状シースの内腔内に含有される、第１の状態と、前記第１および第２の切除要素が、少なくとも部分的に、前記管状シースの遠位端を越えて延在する、第２の状態とを有する、項目１に記載の物質除去デバイス。
（項目１２）
前記ドライバは、単純ドライブモータを含む、項目１に記載の物質除去デバイス。
（項目１３）
遠位端および近位端と、内腔とを有する、管状シースと、第１の切除要素に連結される、第１のドライブシャフトと、第２の切除要素に連結される、第２のドライブシャフトとを含む、物質除去デバイスによって、血管場所における血管の内腔から、物質を切除する方法であって、
前記血管の内腔を通して、前記血管場所の近位の位置へ前記管状シースを前進させるステップと、
前記管状シースの内腔内において、前記第１のドライブシャフトを第１の方向に回転させるステップと、
前記管状シースの内腔内において、前記第２のドライブシャフトを第２の方向に回転させるステップと、
前記第１および第２のドライブシャフトを回転させながら、前記血管の内腔を通して、前記血管場所を横断して、前記管状シースを遠位に前進させ、前記第１および第２の切除要素によって、前記物質を切除するステップと
を含む、方法。
（項目１４）
前記物質除去デバイスは、前記第１のドライブシャフトに連結される、第１のドライブ要素と、前記第２のドライブシャフトに連結される、第２のドライブ要素とを含み、さらに、前記第１のドライブ要素を作動させ、前記第１のドライブシャフトを回転させるステップと、前記第２のドライブ要素を作動させ、前記第２のドライブシャフトを回転させるステップとを含む、項目１３に記載の方法。
（項目１５）
前記第１の方向は、前記第２の方向と反対である、項目１３に記載の方法。
（項目１６）
前記第１のドライブシャフトは、第１の速度で回転され、前記第２のドライブシャフトは、第２の速度で回転され、前記第１の速度は、前記第２の速度と異なる、項目１３に記載の方法。
（項目１７）
前記第１のドライブシャフトは、管状であり、内腔を画定する内側表面を含み、前記第２のドライブシャフトは、少なくとも部分的に、前記第１のドライブシャフトの内腔内に含有され、前記第２のドライブシャフトは、前記第１のドライブシャフトの内腔内で回転される、項目１３に記載の方法。
（項目１８）
前記第２のドライブシャフトは、外側表面を有し、物質閉じ込めチャンバが、前記第２のドライブシャフトの外側表面と前記第１のドライブシャフトの内側表面との間に画定され、さらに、前記切除された物質を前記物質閉じ込めチャンバへと近位に輸送するステップを含む、項目１７に記載の方法。
（項目１９）
前記第１のドライブシャフトの内側表面および前記第２のドライブシャフトの外側表面のうちの少なくとも１つは、１つ以上の隆起した物質輸送要素を含み、前記１つ以上の隆起した物質輸送要素は、前記血管の内腔から切除された物質を近位方向に移動させるように構成され、前記切除された物質を前記物質閉じ込めチャンバへと近位に輸送するステップは、前記第１および第２のドライブシャフトのうちの少なくとも１つを回転させるステップを含む、項目１８に記載の方法。
（項目２０）
前記第１の方向は、前記第２の方向と同一である、項目１３に記載の方法。
【００１３】
本発明のこれらの側面および他の側面は、以下の好ましい実施形態の説明、図面、および請求項から明白となるであろう。本発明の１つ以上の実施形態の詳細が、以下の添付図面および説明で記載される。本発明の他の特徴、目的、および利点は、説明および図面から、および請求項から明白となるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００１４】
【図１】図１は、アテローム切除術用カテーテルおよび内側および外側カッタドライバの部分的断面側面図を図示する。
【図２】図２は、本発明のアテローム切除術用カテーテルの遠位端部分の断面斜視図を図示する。
【図３】図３は、本発明のアテローム切除術用カテーテルの遠位端部分の横断側面図を図示する。
【図４】図４は、本発明のアテローム切除術用カテーテルの遠位端部分の斜視図を図示する。
【図５】図５−７は、本発明のアテローム切除術用カテーテルの外側カッタドライブシャフトの異なる実施形態の側面断面図を図示する。
【図６】図５−７は、本発明のアテローム切除術用カテーテルの外側カッタドライブシャフトの異なる実施形態の側面断面図を図示する。
【図７】図５−７は、本発明のアテローム切除術用カテーテルの外側カッタドライブシャフトの異なる実施形態の側面断面図を図示する。
【図８】図８は、本発明のアテローム切除術用カテーテルの回転式組織穿孔器の斜視図を図示する。
【図９】図９−１１は、本発明のアテローム切除術用カテーテルの内側カッタドライブシャフトの側面図を図示する。
【図１０】図９−１１は、本発明のアテローム切除術用カテーテルの内側カッタドライブシャフトの側面図を図示する。
【図１１】図９−１１は、本発明のアテローム切除術用カテーテルの内側カッタドライブシャフトの側面図を図示する。
【図１２】図１２は、本発明のアテローム切除術用カテーテルの組織チャンバの断面斜視側面図を図示する。
【図１３】図１３および１４は、それぞれ、本発明のアテローム切除術用カテーテルのカッタ要素の縦溝および穿孔器の縦溝の整合および非整合の遠位端図を図示する。
【図１４】図１３および１４は、それぞれ、本発明のアテローム切除術用カテーテルのカッタ要素の縦溝および穿孔器の縦溝の整合および非整合の遠位端図を図示する。
【図１５】図１５および１６は、それぞれ、本発明のアテローム切除術用カテーテルの代替実施形態の断面斜視図および端面図を図示する。
【図１６】図１５および１６は、それぞれ、本発明のアテローム切除術用カテーテルの代替実施形態の断面斜視図および端面図を図示する。
【図１７】図１７および１８は、それぞれ、本発明のアテローム切除術用カテーテルの代替実施形態の断面斜視図および端面図を図示する。
【図１８】図１７および１８は、それぞれ、本発明のアテローム切除術用カテーテルの代替実施形態の断面斜視図および端面図を図示する。
【図１９】図１９Ａ、１９Ｂ、および１９Ｃは、アテローム切除術用カテーテルを使用する方法を図示する。
【図２０】図２０〜２２は、それぞれ、本発明のアテローム切除術用カテーテルの代替実施形態の断面斜視図、側面図、および遠位端面図を図示する。
【図２１】図２０〜２２は、それぞれ、本発明のアテローム切除術用カテーテルの代替実施形態の断面斜視図、側面図、および遠位端面図を図示する。
【図２２】図２０〜２２は、それぞれ、本発明のアテローム切除術用カテーテルの代替実施形態の断面斜視図、側面図、および遠位端面図を図示する。
【図２３】図２３〜２５は、それぞれ、本発明のアテローム切除術用カテーテルの代替実施形態の断面斜視図、側面図、および端面図を図示する。
【図２４】図２３〜２５は、それぞれ、本発明のアテローム切除術用カテーテルの代替実施形態の断面斜視図、側面図、および遠位端面図を図示する。
【図２５】図２３〜２５は、それぞれ、本発明のアテローム切除術用カテーテルの代替実施形態の断面斜視図、側面図、および端面図を図示する。
【発明を実施するための形態】
【００１５】
本明細書に開示されるのは、標的身体内腔への内腔内導入のために適合されるカテーテル本体を有する、カテーテルである。カテーテル本体の寸法および他の物理的特性は、アクセスされる身体内腔に応じて有意に異なる。血管内導入を目的とするアテローム切除術用カテーテルの例示的な場合では、カテーテル本体の遠位部分は、典型的には、非常に可撓性となり、血管系内の標的部位へのガイドワイヤを経た導入に好適となる。具体的には、カテーテルは、ガイドワイヤチャネルがカテーテル本体を通って完全に延在する時の「オーバーザワイヤ」導入、またはガイドワイヤチャネルがカテーテル本体の遠位部分のみを通って延在する「迅速交換」導入を目的とすることができる。他の場合では、カテーテルの遠位部分上に固定または一体コイル先端あるいはガイドワイヤ先端を提供する、あるいはガイドワイヤを完全に省くことが可能であってもよい。例証の便宜上、ガイドワイヤは、すべての実施形態で示されるわけではないが、ガイドワイヤと併用するために構成されるように本明細書に説明される、これらの実施形態のうちのいずれかに組み込むことができると理解されたい。
【００１６】
血管内導入を目的とするカテーテル本体は、典型的には、５０ｃｍから２００ｃｍの範囲内の長さ、および１フレンチから１２フレンチ（０．３３ｍｍ：１フレンチ）、通常、３フレンチから９フレンチの範囲内の外径を有する。冠動脈カテーテルの場合、長さは、典型的には、１２５ｃｍから２００ｃｍの範囲内であり、直径は、好ましくは、８フレンチを下回り、より好ましくは、７フレンチを下回り、最も好ましくは、２フレンチから７フレンチの範囲内である。カテーテル本体は、典型的には、従来の押出技法によって加工される有機ポリマーから成る。好適なポリマーとして、ポリ塩化ビニル、ポリウレタン、ポリエステル、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、ポリアミド、シリコーンゴム、天然ゴム、および同等物が、挙げられる。随意に、カテーテル本体は、回転強度、カラム強度、靱性、押動性、耐捻転性等を増大させるために、編組、螺旋ワイヤ、コイル、軸糸、および同等物で補強されてもよい。好適なカテーテル本体は、押出によって形成されてもよく、所望に応じて、１つ以上のチャネルが提供される。カテーテル直径は、従来の技法を使用して、熱膨張および収縮によって修正することができる。したがって、結果として生じるカテーテルは、従来の技法によって、冠状動脈および末梢動脈の両方を含む、血管系への導入に好適となる。
【００１７】
図１から１４は、種々の随意の特徴を含む、アテローム切除術用カテーテル２を示す。部分的断面側面図である、図１から最も良く分かるように、カテーテル２は、最外シースまたは層であって、内腔血管へのカテーテルの暴露層である、導入シース５を有する。導入シース５は、有機ポリマーから作製され、血管の生体構造を通して、カテーテル２の輸送を補助するように機能してもよい。シース５は、定常であってもよい、またはカテーテルの送達または除去のための切除先端を封入する遠位先端にわたって、縦方向に移動させるように構成されてもよい。使用の間、シース５は、カッタを暴露するように後退されてもよい。シース５は、回動カッタが、有効である時、回転せず、外側カッタドライブシャフト３の回転運動から血管系を保護する。それぞれ、カテーテル２の遠位およびその一部の断面斜視図および側面図である、図２および３に示されるように、直接、導入シースの真下およびそれに隣接して位置するのは、さらに以下に論じされるように、カテーテルの遠位端において、切除要素４を回転させるように接続される、外側カッタドライブシャフト３である。外側カッタドライブシャフト３は、可撓性およびトルク伝達性を伴う、高引張応力材料または複合材、例えば、ＮｉＴｉ管、ステンレス鋼コイル、あるいは他の複合材層状ポリマーまたは金属材料から成ってもよい。外側シース５と外側カッタドライブシャフトとの間の適度な隙間は、外側シースと外側カッタドライブシャフトとの間の自由回転運動を伴う滑合を可能にするように提供される。シャフト３およびシース５の一方または両方は、それらの間の摩擦を低減させるために、潤滑コーティングでコーティングされ得る。外側カッタドライブシャフト３の内腔２１の中心に位置するのは、内側カッタドライブシャフト６である。内側カッタドライブシャフト６は、可撓性およびトルク伝達性を伴う、高引張応力材料または複合材、例えば、ＮｉＴｉ管、ステンレス鋼コイル、あるいは他の複合材層状ポリマーまたは金属物質から成ってもよい。内側カッタドライブシャフト６は、第２の切除要素、より具体的には、ドライブシャフト６の遠位端に取着される、回転式組織穿孔器７を回転させるように機能する。
【００１８】
遠位切除要素４は、図４により詳細に示される。遠位切除要素４は、溶接、はんだ付け、接着剤、および同等物によって、外側カッタドライブシャフト３に取着される。遠位切除要素４は、動脈または静脈血管等の血流内腔から物質を切除し、カテーテルの遠位先端から回収された組織物質を近位開口部に向かって輸送するために使用され、これついては、以下により詳細に論じられる。カテーテル２は、溶接、はんだ付け、接着剤、および同等物によって、内側カッタドライブシャフト６に取着される、回転式組織穿孔器７（２つの切除要素のうちの２つ目）を含む。回転式組織穿孔器７は、そうでなければ、血管を通して、カテーテルの遠位移動を防止し得る、内腔内の任意の閉塞を通して、穿孔するために使用されてもよく、かつカテーテルの遠位先端から回収された組織物質を、遠位開口部または縦溝を通して、近位開口部９に向かって輸送するのを補助してもよく、これついては、以下により詳細に論じられる。
【００１９】
カテーテル２の外側カッタドライブシャフト３は、その近位端において、外側カッタドライバ１０に連結され、該外側カッタドライバは、外側ドライブシャフト３を回転させ、また、取着された遠位切除要素４も回転させる。外側カッタドライブシャフト３の内腔２１を通して延在する、内側カッタドライブシャフト６は、その近位端において、内側カッタドライバ１１に連結され、該内側カッタドライバは、内側ドライブシャフト６を回転させ、また、取着された回転式組織穿孔器７も回転させる、内側カッタドライバ１１に連結される。外側カッタドライバ１０および内側カッタドライバ１１は、別個に、内側カッタドライブシャフトおよび外側カッタドライブシャフトに給電し、それらを回転させ、各ドライブシャフトを時計回りまたは反時計回りに回転させる。一実施形態では、カテーテル２は、内側カッタドライブシャフト６および外側カッタドライブシャフト３が両方とも時計回りに、または両方とも反時計回りに回転するように、使用されてもよい。別の実施形態では、内側および外側カッタドライブシャフトの一方は、時計回りに回転してもよく、内側および外側カッタドライブシャフトの他方は、反時計回りに回転してもよい。内側および外側カッタドライブシャフトは、以下により詳細に論じられるように、同一速度または異なる速度で回転されてもよい。図示されないが、適切な伝動装置を使用することによって、単一ドライブモータが、内側カッタドライブシャフトおよび外側カッタドライブシャフトの両方を回転させるために使用され得ることが、当業者によって理解されるであろう。
【００２０】
カテーテル２は、組織回収チャンバ１２から成る。組織回収チャンバ１２は、外側カッタドライブシャフトの内側表面と内側カッタドライブシャフトの外側表面との間の環状空間を備え、例えば、図２および３に示されるように、実質的に、切除要素とハンドルとの間のカテーテルの全長に延在する。カテーテル２は、外側カッタドライブシャフト３と内側カッタドライブシャフト６との間の環状空間を通した切除破片の吸引または流体（薬剤を含む）の注入を促進するように、それに取着された管類を伴う、近位開口部９を具備してもよい。
【００２１】
外側カッタドライバ１０および内側カッタドライバ１１は、実質的に、類似し、当技術分野において公知の任意の好適なドライブモータおよび電源（例えば、１つ以上のバッテリ）を含んでもよい。カッタドライバ１０および１１は、カテーテルの近位端に取着することができる、ハンドル内に組み込まれる。ハンドルは、１つ以上のレバーまたはスイッチを含み、モータを制御するであろう。一実施形態では、両カッタドライバは、ともにスイッチがオンにされ、反対方向に回転するであろう。代替として、各ドライバは、それぞれ、他方から独立して励起され得るように、制御スイッチを有してもよい。したがって、他方から独立して、かつ潜在的に、異なる速度または回転方向によって、一方のカッタを回転させることが可能である。これは、例えば、外側切除要素４による切除を継続することなく、組織回収チャンバ１２を通した組織輸送のために、外側カッタを定常にしたまま、内側カッタのみ回転させることが所望される状況において有利である。加えて、ＣＴＯを横断後、内側カッタを後退させ、外側カッタによって、アテロームを切除し続けることが有利である。したがって、内側カッタドライブシャフトは、外側カッタドライブシャフトに対して、縦方向に移動可能であってもよい。内側カッタドライブシャフトの縦方向前進または後退は、ハンドル上の制御レバーによって制御される。別の実施形態では、カッタドライバの両方を同時に励起するために使用される、１つのスイッチが存在する。制御ハンドルは、オペレータに、カッタのそれぞれの回転方向を制御する能力を与える、制御を具備し得る。
【００２２】
遠位切除要素４は、外側カッタドライブシャフト３が回転すると、カテーテル２の縦軸ＬＡを中心として回転させられる。遠位切除要素４は、約１〜１６０，０００ｒｐｍで回転させられてもよいが、特定の用途に応じて、任意の他の好適な速度で回転させられてもよい。切除要素４は、１つの連続部品で形成されてもよく、または溶接、はんだ付け、ろう付け、接着接合、機械的相互係止、あるいは他の手段によって、後にともに継合される、複数の部品から成ってもよい。切除要素４は、摩耗抵抗によって、切除縁を保持可能な任意の好適な材料、例えば、硬化鋼、炭化物、またはＴｉ窒化物被覆鋼から形成されてもよい。図４に示されるように、遠位切除要素４は、切除縁２２によって切除された組織を、開口部または切除要素縦溝２３を通して、組織チャンバ１２内に指向する、カップ状表面２４を有してもよい。切除要素４は、遠位切除要素４の半径方向外側円周方向縁に位置付けられる、遠位切除縁２２を含む。使用の間、切除要素４が回転されるにつれて、切除縁２２は、除去される物質内に略円形の切れ目を入れる。カップ状表面２４は、切除物質を半径方向内向きに指向する。
【００２３】
縦溝２３は、回転式組織穿孔器７の螺旋溝３５の回転と組み合わせて、物質を破砕するように作用する。縦溝は、カテーテルの縦軸に略平行に配向される半円筒形形状を有し（代替として、縦溝は、縦軸に対してある角度で配向され得る）、直径．００１から．０３０インチ、より典型的には、．００８から．０１０インチ、および長さ１から１０ｍｍ、より典型的には、４から６ｍｍを有する。縦溝のサイズは、切除物質が、内側および外側カッタドライブシャフトとの間に位置する、環状回収チャンバに入るための十分な空間をもたらすように選択される。
【００２４】
病変に対して、カテーテルに印加される力は、使用の間、切除物質が、これらの開口部を通して、カテーテルに入るように促進する。切除要素４は、穿孔器棚状部２５において、直径が漸減する、略円筒形内部表面を含む。カテーテルの縦軸に略垂直な平面内にある、近接して配向された環状表面は、直径が縮小された穿孔器棚状部２５を内部表面のより大きな直径部分に接続する。棚状部２５は、回転式組織穿孔器７より若干大きいが、外側カッタドライブの円周より小さい、内側円周を有し、回転を可能にするが、回転式組織穿孔器７の遠位移動を制限する、軸受表面として機能する。これは、回転式組織穿孔器７が、所望の距離を上回って、カテーテル２の遠位端を越えて延在されないように防止する。外側カッタドライブシャフトは、溶接、はんだ付け、ろう付け、または接着接合によって、遠位切除要素の近位場所２６において接続されてもよい。
【００２５】
外側カッタドライブシャフト３の異なる実施形態の断面側面図は、図５から７に示される。図５の実施形態では、外側カッタドライブシャフト３は、形成時、外側カッタドライブシャフトの表面に切り込まれ、次いで、外側カッタドライブシャフトの内径に向かって、押し込まれる、押し下げ剪断変形２８を有する。剪断変形は、剪断変形の外形の部分的輪郭を外側カッタドライブシャフト内にレーザまたは機械的に削成することによって形成される。削成後、剪断変形は、内向きに押動される。押し下げ剪断変形２８は、断続的であって、用途に応じて、相互から任意の距離において離間され得る、螺旋巻きパターンを辿ってもよい。剪断変形２８は、ハンドルとカッタとの間の外側カッタドライブシャフト３の少なくとも一部または全部に対して提供される。加えて、ラミネート加工が、水／気密シール、例えば、ポリエステル熱収縮を生成するために、ドライブシャフト３の外側表面に追加され得る。
【００２６】
別の実施形態では、図６に示されるように、、外側カッタドライブシャフト３ａは、実質的に、押し下げ剪断変形２８と同様に形成される、押し下げ断続螺旋状リブ２９を有する。螺旋状リブ２９の輪郭が、形成時、外側カッタドライブシャフトの外側表面に切り込まれ、次いで、外側ドライブシャフトの内径に向かって押下される。螺旋状リブ２９は、リブの各断続部分が、ドライブシャフトの構造的完全性を確保するように、隣接する部分から十分な距離だけ離間されるように形成される。断続部分は、ドライブシャフトの少なくとも一部または全部に対して提供され、螺旋巻きパターンを辿ってもよい。加えて、ラミネート加工が、水／気密シール、例えば、ポリエステル熱収縮管を生成するように、ドライブシャフト３に追加され得る。
【００２７】
別の実施形態では、図７に示されるように、外側カッタドライブシャフト３ｂは、連続的であって、外側ドライブシャフトの少なくとも一部または全部に対して、螺旋巻きパターンを辿る、螺旋状リブ３０を有する。螺旋状リブ３０は、外側カッタドライブシャフト３の内径上に形成される。螺旋状リブは、管を外側カッタドライブシャフト３の内側表面に取着することによって形成され得、管は、管の内側壁に取着される螺旋体を有する、または管は、内部螺旋体を伴う、鋳造管である。外側カッタドライブシャフトの螺旋状リブ３０は、用途に応じて、押し下げ剪断変形２８におけるように、断続的に形成されてもよい、または組織チャンバの長さにわたって、所定の距離だけ離間して、別個の連続螺旋巻きパターンを有してもよいことに留意されたい。剪断変形２８ならびに螺旋状リブ２９および３０は、組織を近位開口部９に向かって指向し、また、形成され得る塊または回収された組織物質のより大きな部分を破砕してもよい。外側カッタドライブシャフトは、十分な可撓性を有する、任意の好適な材料から作製されてもよい。外側カッタドライブシャフトは、用途に応じて、剪断変形または螺旋状リブを、あるいは両方の組み合わせを伴わずに、形成されてもよいことに留意されたい。さらに、剪断変形およびリブの螺旋パターンの傾斜が、カテーテルが使用される特定の用途に従って、選択され得る。また、外側カッタドライブシャフト３（または本明細書で開示される他の実施形態のうちのいずれかの外側カッタドライブシャフト）は、加えて、潤滑剤、Ｔｅｆｌｏｎ、またはアテローム／組織が外側カッタドライブシャフトに張り付くことを低減するための他のコーティングによって、あるいは組織回収チャンバ１２内の血液凝固を防止するためのヘパリンまたはウロキナーゼ等の抗凝血剤あるいは血栓溶解コーティングによって、コーティングされ得ることに留意されたい。
【００２８】
回転式組織穿孔器７は、内側カッタドライブシャフト６が回転するにつれて、カテーテルの縦軸ＬＡを中心として回転させられる。回転式組織穿孔器７は、約１〜１６０，０００ｒｐｍで回転させられるが、特定の用途に応じて、任意の他の好適な速度で回転させられてもよい。回転式組織穿孔器は、１つの連続部品で形成されてもよく、または溶接、はんだ付け、ろう付け、接着接合、機械的相互係止、あるいは他の手段によって後にともに継合される、複数の部品から成ってもよい。図８に示されるように、回転式組織穿孔器７は、螺旋切除表面３５とともに形成することができる遠位部分３４を有し、内腔内の閉塞を通して穿孔し、組織穿孔器によって切除された組織を、開口部または穿孔器縦溝３１（および、カッタ要素縦溝２３）を通して、組織チャンバ１２内に指向することができる。組織穿孔器７は、遠位切除要素４内に嵌合するように定寸される。より具体的には、組織穿孔器７は、遠位部分３４の基部にブッシング３２を含む。ブッシング３２は、回転式組織穿孔器７の遠位部分３４より大きいが、外側カッタドライブシャフト３の棚状部２５の円周方向内側表面より小さい、円周方向外側表面を有する。ブッシング３２は、棚状部２５の近位に配向された環状表面に対して当接するように定寸される、遠位に配向された環状表面を含み、回転式組織穿孔器７の遠位移動を制限しながら、回転をもたらす軸受として機能する。穿孔器縦溝３１は、近位部分３６から遠位部分３４へと延在する。縦溝３１および縦溝２３は、切除破片を回収チャンバ内へと近位に移動させる形状を具備する。例えば、縦溝３１は、近位部分および遠位部分の表面に沿って、半円筒形断面形状を有し、ブッシング３２を通して延在するにつれて、円筒形形状を有してもよい。縦溝３１の直径は、縦溝２３と同一であってもよい。縦溝３１は、二重機能を提供する。第１に、縦溝２３と組み合わせて、外側カッタの切除縁および組織穿孔器によって切除される物質を剪断するように機能し、第２に、切除される物質を、カテーテルの遠位端を通して、カテーテル２の組織回収チャンバ内に通過させることができる。近位部分３６は、図２および３から分かるように、内側カッタドライブシャフト６の遠位端を受容し、溶接、はんだ付け、ろう付け、または接着剤接合によって添着されてもよい。
【００２９】
内側カッタドライブシャフト６の複数の実施形態の図が、図９から１１に、カテーテル２の残りから分離されて示される。内側カッタドライブシャフト６は、十分な可撓性を有する、任意の好適な材料から作製されてもよく、かつ用途に応じて、実質的に、中実または中空であってもよい。好適な材料として、可撓性およびトルク伝達性を伴う、高引張応力材料または複合材、例えば、ＮｉＴｉ管、ステンレス鋼コイル、あるいは他の複合材層状ポリマーまたは金属物質が、挙げられる。内側カッタドライブシャフトが、中空である、いくつかの用途では、ガイドワイヤ内腔３７は、内側カッタドライブシャフトの長さにわたって延設されてもよい。内側カッタドライブシャフトは、左巻きまたは右巻きであってもよく、巻線の外側寸法を越えて延在しない溶接された近位端および遠位端を有する、螺旋巻きステンレス鋼線から作製されてもよい。内側カッタドライブシャフトは、編組鋼線から作製されてもよい。いくつかの実施形態では、内側カッタドライブシャフトは、螺旋巻線の複数の層から成ってもよい。ある場合には、螺旋巻線の隣接する層は、反対の巻き方で巻着される。
【００３０】
内側カッタドライブシャフト６の部分図が、図９に示される。内側カッタドライブシャフトは、図９では、ドライブシャフト（図示せず）の近位端および遠位端が、それぞれ、図９の左および右側にあるように配向される。内側カッタドライブシャフト６は、所望に応じて、ドライブシャフトの少なくとも一部または全部に対して連続的である、左巻き螺旋巻き３８とともに形成されている。螺旋体は、図９に示されるように、左巻き巻きパターンとして、または図１０および１１に示されるように、右巻き螺旋巻きパターンによって、巻着されてもよい。いずれの場合も、螺旋体は、近位に物質を牽引するような方向に回転されるであろう。内側カッタドライブシャフト６が、反時計回り方向に回転するにつれて、螺旋巻き３８は、回転し、穿孔器縦溝３１を通して回収された物質を切除し、カテーテル２の遠位端におけるカッタ要素縦溝２３が、近位開口部９に向かって（図９における右から左に）指向される。加えて、内側および外側カッタドライブシャフト両方が、反対方向に回転するにつれて、内側ドライブシャフト６の螺旋巻き３８の逆回転および外側ドライブシャフトの剪断変形２８または螺旋状リブによって生成される、物理的力および圧縮力は、形成され得る血栓および回収される組織のより大きな部分を破砕する。当然ながら、以下により詳細に説明されるように、内側および外側カッタドライブシャフトは、同一または異なる速度で逆回転されてもよく、または同一または異なる速度で同一方向に回転されてもよい。
【００３１】
図１０の内側カッタドライブシャフト６ａは、螺旋チャネル１８とともに形成されている。螺旋チャネル１８は、レーザまたは機械的切除プロセスによって、中実または中空シャフトの表面に形成されてもよい。本プロセスは、図９のドライブシャフト６と同様に機能する、チャネル１８間の螺旋状リブの形成をもたらす。
【００３２】
図１１の内側カッタドライブシャフト６ｂは、ドライブシャフト６および６ａの両方の特徴を組み合わせる。ドライブシャフト６ｂは、螺旋巻き３８を有する部分および螺旋チャネル１８を有する部分とともに形成されている。内側カッタドライブシャフトの螺旋巻きは、用途に応じて、外側カッタドライブの押し下げ剪断変形２８の形状および間隔におけるように、断続的にされてもよく、または組織チャンバの長さにわたって所定の距離だけ離間された別個の連続的螺旋巻きパターンを有してもよいことに留意されたい。螺旋巻き３８および螺旋チャネル１８は、組織を近位開口部９に向かって指向し、また、形成され得る血栓または回収される組織物質のより大きな部分を破砕してもよい。内側カッタドライブシャフトは、十分な可撓性を有する、任意の好適な材料から作製されてもよい。内側カッタドライブシャフトは、用途に応じて、螺旋巻きまたは螺旋チャネルを伴わずに形成されてもよく、あるいは両方の任意の組み合わせとともに作製されてもよく、さらに、剪断変形およびリブの螺旋パターンは、線形または任意の好適なパターンであり得ることに留意されたい。また、内側カッタドライブシャフト６（または、本明細書で開示される他の実施形態のうちのいずれかの内側カッタドライブシャフト）は、加えて、Ｔｅｆｌｏｎ等の潤滑剤、またはアテローム／組織が内側カッタドライブシャフトに張り付くことを低減するためのコーティングによって、あるいは組織回収チャンバ１２内の血液凝固を防止するためのヘパリンまたはウロキナーゼ等の抗凝血剤あるいは血栓溶解コーティングによって、コーティングされ得ることに留意されたい。
【００３３】
カテーテルの例示的使用の間、カテーテルは、カテーテル２の遠位端が、遠位切除要素４および回転式組織穿孔器７とともに、血管の治療部位の近位端に隣接して、またはそのすぐ近位に位置付けられるまで、血管を通して前進させられる。遠位切除要素４および回転式組織穿孔器７が、血管内の適切な縦方向位置まで移動されると、外側カッタドライバ１０は、外側カッタドライブシャフトおよび遠位切除要素を反時計回りに回転させるように係合される。内側カッタドライバ１１もまた、内側カッタドライブシャフトおよび回転式組織穿孔器を時計回りに回転させるように係合される。内側ドライブシャフトの回転は、反時計回りに回転し得る一方、外側カッタドライブシャフトは、時計回りに回転する、またはカッタドライブシャフトは両方とも、螺旋状リブの配向の方向に応じて、時計回りまたは反時計回りに回転し得ることに留意されたい。螺旋状リブの回転方向および配向（左巻きまたは右巻き）は、正味の結果として、切除物質を、カテーテルを通して、カテーテルの遠位端から、近位端に向かって、近位方向に輸送させるように選択されるであろう。これは、内側および外側カッタドライブシャフトの両方が、近位方向に物質を推進するように設計される場合、達成され得る。また、物質を近位に移動させる一方が、より大きな推進力、言い換えると、より高い輸送率を提供する限り、内側および外側ドライブシャフトの一方が、物質を近位に移動させるように設計され、一方が、物質または流体を遠位に移動させるように設計される場合、達成することができる。例えば、内側カッタドライブシャフトは、物質を近位に移動させる、螺旋状リブ配向および回転方向を有してもよい一方、外側カッタドライブシャフトは、物質を遠位に推進する傾向にある、リブまたは剪断変形配向および回転方向を有する。内側カッタドライブシャフトによって提供される推進力が、外側カッタドライブシャフトによって提供されるものより大きい限り（より大きな物質容量を伴う、より高速回転速度またはより大きな巻きピッチによって提供される）、カテーテルを通る物質の進行方向は、近位となるであろう。代替として、外側カッタドライブシャフトは、物質を近位に移動させる、リブまたは剪断変形配向および回転方向を有してもよい一方、内側カッタドライブシャフトは、物質または流体を遠位に推進する傾向にある、螺旋状リブ配向を有する。外側カッタドライブシャフトによって提供される推進力が、内側カッタドライブシャフトによって提供されるものより大きい限り、カテーテルを通る物質の進行方向は、近位となるであろう。これらの実施形態では、対向する推進力は、さらに、物質を破砕し、輸送をより容易にするようにさえ作用し得る。さらに、用途に応じて、カッタドライブシャフトの一方は、他方が、定常のまま、回転してもよいことに留意されたい。さらに、２つのカッタドライブシャフト、したがって、それに取着された遠位切除要素および回転式組織穿孔器は、用途に応じて、同一速度または異なる速度で回転することができることに留意されたい。
【００３４】
カッタドライバまたは複数のドライバが、励起された後、以下でさらに詳細に説明されるように、カテーテル２は、遠位切除要素４および回転式組織穿孔器７が回転または切除位置にある状態で、血管を通して遠位に押動される。いくつかの用途では、回転式組織穿孔器７のみ、完全閉塞を通して、安全に穿孔するために、回転するように係合されてもよいことに留意されたい。カテーテル２が、血管を通して遠位に移動するにつれて、遠位切除要素４および回転式組織穿孔器７によって切除される、組織物質は、カップ状表面２４によって、カッタ要素縦溝２３および穿孔器縦溝３１内へ、そして遠位切除要素４および回転式組織穿孔器７の近位に位置付けられる、組織回収チャンバ１２へと指向される。図１２から分かるように、組織回収チャンバ１２は、チャンバを通して、連続螺旋右巻きパターンを辿る螺旋状リブ３０を伴う、外側カッタドライブシャフトを有し、内側カッタドライブシャフト６は、チャンバを通して、連続螺旋左巻きパターンを辿る螺旋巻き３８を有する。螺旋巻き３８の回転は、内側カッタドライブシャフト６が係合されるにつれて、力を生成し、ドライブシャフト６が、反時計回り方向に回転されると、組織回収チャンバ内に回収される組織を近位開口部９に向かって指向することができる。加えて、または代替として、螺旋状リブ３０の回転はまた、外側カッタドライブシャフトが係合されるにつれて、力を生成することができ、同様に、外側カッタドライブシャフトが、時計回り方向に回転されると、組織回収チャンバ内に回収された組織を近位開口部に向かって指向することができる。螺旋状リブおよび螺旋巻きの左または右巻き配向は、内側および外側カッタドライブの時計回りまたは反時計回り回転と組み合わせて、組織チャンバを通しての物質の流動方向を補助することができ、用途に応じて変動することができる。本発明の螺旋巻き、螺旋チャネル、螺旋状リブ、および剪断変形の傾斜、サイズ、左または右巻きパターン、ならびに間隔はすべて、用途および所望の物質輸送率に応じて、変動させることができることに留意されたい。
【００３５】
図１３および１４は、カテーテル２の遠位端図を図示する。図１３では、遠位切除要素４のカッタ要素縦溝２３および回転式組織穿孔器７の穿孔器縦溝３１は、整合され、円形シュートまたは通路を生成し、それを通して、血管の内腔から切除された物質は、環状回収チャンバに入るために、通過し得る。図１４は、遠位切除要素４および回転式組織穿孔器７が、逆回転（または、異なる速度で同時に回転）するため、縦溝が連続的にずれ、再整合することによって、穿孔器縦溝３１およびカッタ要素縦溝２３を通過するにつれて、回収される物質の剪断を生じさせる様子を図示する。穿孔器縦溝および切除要素縦溝が、ずれて、再整合するにつれての組織の剪断はまた、異なる速度における、回転式組織穿孔器および遠位切除要素の両方の同一方向回転によって生じることができることに留意されたい。組織穿孔器および切除要素の逆回転によって生成される本剪断効果は、より大きな組織物質を破砕し、縦溝を通して、組織回収チャンバ内への回収された組織のより容易な通過を可能にする。
【００３６】
組織は、剪断され、遠位切除要素および回転式組織穿孔器の縦溝を通して、組織回収チャンバ１２内に指向される。物質回収チャンバは、切除された物質を収容するように、伸長であって、カテーテル長と同程度の長さであってもよい。カテーテル本体の近位部分は、加えて、近位開口部９を有してもよく、したがって、カテーテルを通して輸送される組織は、開口部または側壁ポートを通して流出することができる。組織回収チャンバは、切除要素および組織穿孔器の近位に位置付けられるため、その長さは、治療部位の着床ゾーンのサイズによって制約されず、組織回収チャンバは、任意の所望の長さを有するように作製することができる。螺旋巻き３８または螺旋チャネル１８の回転は、内側カッタドライブシャフト６が、係合されるにつれ、力を生成することができ、螺旋巻きまたは螺旋チャネルの回転の方向に応じて、組織回収チャンバ内に回収される組織を近位開口部９に向かって近位に指向することができる。加えて、または代替として、押し下げ剪断変形２８（または、螺旋状リブ２９および３０）の回転は、外側カッタドライブシャフトが、係合されるにつれて、求心力を生成することができ、押し下げ剪断変形（または、螺旋状リブ２９および３０）の回転方向に応じて、組織回収チャンバ内に収集される物質を内側ドライブシャフト６ａに向かって内向きに指向することができる。内側カッタドライブシャフト上の螺旋巻きの回転の移動および運動量によって生成される力は、外側カッタドライブシャフト３の押し下げ剪断変形２８の回転の移動および運動量によって生成される救心力に遭遇するにつれて、切除物質および血栓をさらに破砕および分解させる。これらの螺旋巻きおよび／または押し下げ剪断変形の力はまた、回転式組織穿孔器７の穿孔器縦溝３１および遠位切除要素４のカッタ要素縦溝２３を通して吸引を生成し、縦溝を通しての物質の通過を補助し得る。付加的吸引が、いくつかの用途では、所望に応じて、近位開口部９を通して印加され、物質の回収を補助してもよいことに留意されたい。
【００３７】
さらなる使用の実施例では、カテーテル２は、比較的に大きな細片において、より軟質のアテロームを血管壁から切除し、遠位切除要素４のカップ状表面２４は、いくつかの用途では、回転式組織穿孔器７とともに、これらの細片を、カッタ要素縦溝２３および穿孔器縦溝３１を通して、回収チャンバ１２内へ指向する。回収チャンバ１２は、回転式組織穿孔器および遠位切除要素４の両方の近位に位置付けられるため、カッタ要素縦溝２３および穿孔器縦溝３１に、可能な限り、閉塞、例えば、大き過ぎて、組織穿孔器および切除要素の縦溝を通過できない、組織の細片がないように、維持することが望ましい。回転式組織穿孔器７および遠位切除要素４の逆回転、またはいくつかの用途では、同一方向回転の異なる速度は、カッタ要素縦溝２３および穿孔器縦溝３１が、整合および非整合するにつれて、剪断力を生成し、組織のより大きな細片を破砕し、縦溝を通して、組織回収チャンバ内への組織のより容易な輸送を可能にするのを支援する。
【００３８】
さらに、組織回収チャンバに、可能な限り、閉塞がないように維持し、近位開口部９に向かって回収される組織の近位移動を可能にすることが望ましい。別の潜在的閉塞は、組織回収チャンバ内に回周される組織が、塞栓または閉塞される場合に生じ、回収チャンバから、近位開口部に向かって、切除物質の移動を妨害する可能性がある。前述のように、螺旋巻き、螺旋状リブ、螺旋チャネル、および押し下げ剪断変形の回転の移動ならびに運動量によって生成される力は、いかなる閉塞または塞栓も、外側カッタドライブシャフト３の押し下げ剪断変形２８の回転の移動および運動量によって生成される剪断力に応答して、より小さな断片に破砕させる。内側カッタドライブシャフトおよび外側カッタドライブシャフトの回転は、用途に応じて、逆回転または同一方向回転であってもよい。さらに、カテーテルの遠位端から、近位開口部に向かって、組織回収チャンバ内に回収された組織の一定の前進を維持することが望ましくあり得る。前述のように、螺旋巻き３８の回転は、内側カッタドライブシャフト６が、係合されるにつれて、力を生成することができ、螺旋巻きの回転の方向に応じて、組織回収チャンバ内に回収された組織を近位開口部９に向かって指向することができる。加えて、または代替として、押し下げ剪断変形２８の回転はまた、外側カッタドライブシャフトが、係合されるにつれて、求心力を生成することができ、同様に、押し下げ剪断変形の回転方向に応じて、組織回収チャンバ内に回収された組織を近位開口部に向かって指向することができる。いくつかの用途では、内側カッタドライブシャフトおよび外側カッタドライブシャフトは両方とも、同一近位方向回転を有することができる。他の用途では、内側カッタドライブシャフトおよび外側カッタドライブシャフトは、逆方向回転を有してもよい。ドライブシャフトの一方によって生成される力が、物質または流体を遠位に輸送し、ドライブシャフトの他方によって生成される力が、物質を近位に輸送する用途では、物質を近位に輸送する、ドライブシャフトのリブまたは押し下げ剪断変形の回転速度、リブサイズ、および／またはピッチは、物質の近位輸送を生じさせる、ドライブシャフトによって生成される力が、他方のドライブシャフトによって生成される反力を克服するように、物質を遠位に輸送する、ドライブシャフトのリブまたは押し下げ剪断変形の回転速度、リブサイズ、および／またはピッチより大きくある必要があり得る。したがって、ドライブシャフトは、物質を近位に移動させる、正味力をもたらすように、設計および動作されるべきである。リブサイズ、剪断変形とドライブシャフトとの間の隙間、ピッチ、回転シャフト間の相対的回転速度、および干渉部材の表面仕上げまたは摩擦係数は、組織輸送能力に影響を及ぼす可能性があり、所望の組織輸送の効率を最大限にするように設計されてもよい。
【００３９】
図１５から１８は、図１から１４のカテーテルの代替実施形態の図である。カテーテル２Ａが示されるが、カテーテル２Ａの同一または類似参照数字は、カテーテル２の同一または類似構造を指し、カテーテル２の同一または類似特徴に関するすべての論議は、特に記述がない限り、同等に適用可能である。図１５および１６に示される第１の実施形態では、カテーテル２Ａの内側カッタドライブシャフト６ｃは、中空であって、内側カッタドライブシャフトの全長にわたって延設される、ガイドワイヤ内腔３７を有する。回転式組織穿孔器７のガイドワイヤ内腔３９は、内側カッタドライブ６ｃのガイドワイヤ内腔３７と整合するように位置付けられる。内側カッタドライブシャフトおよび回転式組織穿孔器のガイドワイヤ内腔は、カテーテルが、オーバーザワイヤカテーテルとして使用され得るように、カテーテル２Ａの近位端から遠位端に延在する。図１５は、ガイドワイヤＧＷを伴う、カテーテル２Ａを示す。
【００４０】
図１７および１８は、迅速交換カテーテルを備える、本発明の実施形態を示す。カテーテル２Ｂが示されるが、カテーテル２Ｂの同一または類似参照数字は、カテーテル２の同一または類似構造を指し、カテーテル２の同一または類似特徴に関するすべての論議は、特に記述がない限り、同等に適用可能である。カテーテル２Ｂは、ガイドワイヤＧＷの受容のための比較的短いガイドワイヤ内腔を形成する、側面搭載管状部分５５を含む。側面搭載管状部分５５は、用途に応じて、１〜３０ｃｍ長であってもよい。
【００４１】
図１から１８のカテーテルの使用の例示的方法は、本明細書によって描写され、図１９Ａから１９Ｃに示される。ガイドワイヤは、患者の身体内に経皮的に導入され、患者の血管Ｖ内の着目領域に前進される。治療部位が、図１９Ａに示されるように、ＣＴＯである場合、ガイドワイヤは、病変を横断することが不可能であり得る。図１９Ａは、完全閉塞内腔を図示しており、ガイドワイヤ（ＧＷ）は、閉塞の近位側に前進されている。カテーテル２は、閉塞のすぐ近位の位置まで、ガイドワイヤを経て前進されている。図１９Ａでは、ガイドワイヤは、カテーテル内に引き込まれているため、示されない。前進の間、遠位切除要素および回転式組織穿孔器は、その定常位置にあって、シース５によって被覆されてもよい。従来技術のカテーテルは、病変を横断して付勢されるか、または別の形態の治療を優先して治療が放棄されるかのいずれかの必要があるであろう。カテーテル２（および、本明細書に描写される他のカテーテル）では、閉塞は、外側カッタドライバ１０および内側カッタドライバ１１の一方または両方を励起し、内側および外側カッタドライブシャフトを回転させることによって、安全に横断され得る。内側カッタドライブシャフトの回転は、回転式組織穿孔器７を回転させる。回転式組織穿孔器７は、石灰化物質さえ、切開し、カテーテルが、病変を通してゆっくりと前進することを可能にする一方、遠位切除要素４もまた、図１９ＢおよびＣに示されるように、治療部位に係合し、病変から物質を切除する。いくつかの用途では、内側カッタドライブのみ係合され、最初に、完全閉塞を通して、穿孔するように、回転式組織穿孔器を回転させてもよく、他の用途では、最初に、外側カッタドライブのみ係合し、治療部位において、遠位切除要素を回転させる必要があってもよいことに留意されたい。切除物質は、切除要素縦溝および穿孔器縦溝を通して、回収チャンバ内へ指向される。カテーテル２および物質Ｍに対して印加される力は、切除物質を縦溝２３、３１を通して付勢するのを支援する、圧力を生じさせる。本切除プロセスは、十分な量の物質が除去されるまで、治療部位を横断してカテーテルを前進および後退させることによって繰り返すことができる。手技の間、随時、破片は、カテーテルを通して吸引されてもよく、または流体は、内側および外側ドライブシャフトの間の環状空間を通って、カテーテルを通して血管に導入されてもよい。加えて、手技の間、随時、ガイドワイヤは、除去されてもよく、破片は、ガイドワイヤ内腔を通して吸引されてもよく、または流体は、ガイドワイヤ内腔を通して血管に導入されてもよい。図１７および１８に示されるカテーテル２Ｂは、側面搭載管状部分５５によって画定されるガイドワイヤ内腔内に位置付けられるガイドワイヤを経て治療部位まで前進させられることを除いて、前述のように使用される。
【００４２】
代替カテーテル実施形態が、図２０から２２に示されている。カテーテル２Ｃが示されるが、カテーテル２Ｃの同一または類似参照数字は、カテーテル２の同一または類似構造を指し、カテーテル２の同一または類似特徴に関するすべての論議は、特に記述がない限り、同等に適用可能である。カテーテル２と比較して、内側カッタドライブシャフト６ｄは、別個の回転式組織穿孔器を有する必要はない。内側カッタドライブシャフト６ａは、内腔内の閉塞を通して穿孔することができる、穿孔器先端８とともに形成されている。内側カッタドライブシャフト６ｄは、加えて、穿孔器先端８および遠位切除要素４４によって切除された物質を、組織チャンバ１２内へ、遠位切除要素４４内の螺旋縦溝４７を通して輸送する、螺旋チャネル１８とともに形成されている。遠位切除要素４４は、内側カッタドライブシャフト６ｄの外側円周より若干大きい内側円周を有する、中心開口部４６を含む。内側カッタドライブシャフト６ｄが、回転するにつれて、螺旋チャネル１８のくぼみは、物質を、カテーテルの遠位端から、ドライブシャフトブッシング１９を通して、回収チャンバ１２内へ輸送させる。内側カッタドライブシャフトは、内側カッタドライブシャフト６ｄの表面上に形成、溶接、はんだ付け等されることができ、ドライブシャフトブッシング１９の外側円周より若干大きな内側円周を有する、切除要素部分４５内に格納され、内側ドライブシャフトの回転を可能にするが、内側カッタドライブシャフト６ｄの遠位移動を制限する、軸受として機能する、取着されたドライブシャフトブッシング１９を有する。切除要素縦溝４７は、切除物質または組織を内側カッタに向かって内向きに指向し、したがって、組織を、カテーテルの遠位端における溝１８を通して、カテーテル２の組織回収チャンバ内へ通過させる。いくつかの実施形態では、遠位切除要素４４は、表面４８の平滑性を乱す貫通穴、歯、フィン、または他の特徴を含まない、平滑な連続表面であり得る、カップ状表面４８を有してもよく、他の実施形態では、カップ状表面は、限定量の歯、フィン、または他の特徴を有してもよい。外側カッタドライブシャフト３ａは、溶接、はんだ付け、ろう付け、または接着接合によって、切除要素部分４５において、遠位切除要素４４に接続されてもよい。本接続は、切除要素４４が、外側カッタドライブシャフト３ａが回転するにつれて、回転することを可能にする。
【００４３】
代替カテーテル実施形態が、図２３から２５に示されている。カテーテル２Ｄが示されるが、カテーテル２Ｄの同一または類似参照数字は、カテーテル２の同一または類似構造を指し、カテーテル２の同一または類似特徴に関するすべての論議は、特に記述がない限り、同等に適用可能である。カテーテル２Ｄは、ブッシング１９が、より近位位置に位置付けられ、外側カッタドライブシャフトの内側壁表面に形成される環状スロット内に格納される以外、カテーテル２Ｃに類似する。ブッシング１９は、内側カッタドライブシャフトが、回転することを可能にするが、外側カッタドライブシャフトに対して、内側カッタドライブシャフトの近位または遠位いずれかの移動を防止するように、スロット内に着座される。ブッシング１９は、内側カッタドライブシャフトに取着される。遠位外側筐体５９および近位外側筐体６０は、その間にブッシング１９を効果的に捕捉し、近位方向および遠位方向において、内側ドライブシャフトの縦方向位置を制御し、部品が組み立てられることを可能にする。本実施例では、切除組織は、内側ドライブシャフトとブッシング１９との間のアセンブリの開存腔下およびそれを通して通過しなければならない。外側ドライブシャフトは、本実施形態では、歯５６およびフィン５７を具備する、切除要素５４に接続される。
【００４４】
前述の説明および図面は、本発明の実施形態を説明する目的で提供され、決して本発明の範囲を限定することを目的としない。本発明の精神または範囲から逸脱することなく、種々の修正および変形例を行えることが、当業者に明白となるであろう。したがって、本発明は、添付の請求項およびそれらの同等物の範囲内であることを前提として、本発明の修正および変形例を対象とすることが意図される。さらに、ある実施形態に関して、材料および構成の選択が前述で説明され得るが、当業者であれば、説明される材料および構成は、実施形態にわたって適用可能であることを理解するであろう。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９Ａ】
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【図１９Ｂ】
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【図１９Ｃ】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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