(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
移植片送達システムにおいて使用することが好ましい伸縮自在なカテーテルであって、
相対的に柔軟な材料（１９）から作製される細長い管状シース（１６）と、
前記シースに引張り力を伝達して、縦方向にシースを引き込むための引張り要素（１８）とを備え、
前記引張り要素（１８）が、前記相対的に柔軟な材料内に配置された端部（１８’’，１８’’’）を備え、少なくとも前記端部の厚さが、実質的にその長さよりも薄く、
前記引張り要素の前記端部の少なくとも一部分がプレート部材であり、
前記端部（１８’’，１８’’’）が、その幅方向および／または厚さ方向に、その長手方向に沿って、階段状の部分および／またはテーパー状の部分を含み、
前記階段状の部分および／またはテーパー状の部分により、前記端部の近位端から遠位端に向けての方向に、前記端部の幅および／または厚さが増大することを特徴とする伸縮自在なカテーテル。
【請求項２】
請求項１に記載の伸縮自在なカテーテルにおいて、前記端部（１８’’，１８’’’）が、前記管状シースの放射状の内面と外面の間の、前記相対的に柔軟な材料（１９）内に入る、伸縮自在なカテーテル。
【請求項３】
前記いずれかの請求項に記載の伸縮自在なカテーテルにおいて、前記端部の少なくとも一部分が、ワイヤの扁平な端部である、伸縮自在なカテーテル。
【請求項４】
前記いずれかの請求項に記載の伸縮自在なカテーテルにおいて、前記端部（１８’’，１８’’’）が、前記遠位端および／または近位端において、前記幅方向および／または厚さ方向に突起を含む、伸縮自在なカテーテル。
【請求項５】
前記いずれかの請求項に記載の伸縮自在なカテーテルにおいて、前記端部（１８’’，１８’’’）が、少なくともその遠位端において、少なくとも部分的にチューブの形状である、伸縮自在なカテーテル。
【請求項６】
前記いずれかの請求項に記載の伸縮自在なカテーテルにおいて、前記端部（１８’’，１８’’’）が、前記引張り要素のより近位の部分よりも表面が粗く、１０μｍから２５μｍまでの間のＲａ表面粗さであることが好ましい、伸縮自在なカテーテル。
【請求項７】
前記いずれかの請求項に記載の伸縮自在なカテーテルにおいて、前記端部（１８’’，１８’’’）が、少なくとも前記管状シース内で放射状に内向きまたは外向きに面している表面上に、突起および／または微小突起を含む、伸縮自在なカテーテル。
【請求項８】
前記いずれかの請求項に記載の伸縮自在なカテーテルにおいて、前記端部（１８’’，１８’’’）が、少なくとも前記管状シース内で放射状に内向きまたは外向きに面している表面上に、凹部および／または微小凹部を含む、伸縮自在なカテーテル。
【請求項９】
前記いずれかの請求項に記載の伸縮自在なカテーテルにおいて、前記端部（１８’’，１８’’’）が、孔および／または微小孔で穿孔されている、伸縮自在なカテーテル。
【請求項１０】
前記いずれかの請求項に記載の伸縮自在なカテーテルにおいて、前記細長い管状シースの前記柔軟な材料（１９）の中に埋め込まれた補強構造体（２０）をさらに備える、伸縮自在なカテーテル。
【請求項１１】
請求項１０に記載の伸縮自在なカテーテルにおいて、前記端部（１８’’，１８’’’）が、好ましくは溶接によって前記補強構造体（２０）に連結される、伸縮自在なカテーテル。
【請求項１２】
請求項１０または１１に記載の伸縮自在なカテーテルにおいて、前記端部（１８’’，１８’’’）が、前記管状シース（１６）内の前記補強構造体（２０）の内側および／または外側に少なくとも部分的に放射状に配置される、伸縮自在なカテーテル。
【請求項１３】
前記いずれかの請求項に記載の伸縮自在なカテーテルにおいて、前記端部（１８’’，１８’’’）が、鋼、プラスチック、カーボンファイバの複合物、および／またはガラスファイバの複合物を備える、伸縮自在なカテーテル。
【請求項１４】
前記いずれかの請求項に記載の伸縮自在なカテーテルにおいて、前記端部（１８’’，１８’’’）は、厚さが変化し、または厚さが実質的に連続である、伸縮自在なカテーテル。
【請求項１５】
伸縮自在なカテーテルを製造する方法であって、
−その長さの寸法および幅の寸法よりも厚さが薄い端部（１８’’，１８’’’）を有する引張り要素（１８）を設けるステップであって、前記引張り要素の前記端部の少なくとも一部分がプレート部材であり、前記端部（１８’’，１８’’’）が、その幅方向および／または厚さ方向に、その長手方向に沿って、階段状の部分および／またはテーパー状の部分を含み、前記階段状の部分および／またはテーパー状の部分により、前記端部の近位端から遠位端に向けての方向に、前記端部の幅および／または厚さが増大する前記ステップと、
−相対的に柔軟な材料（１９）の内部層を設けるステップと、
−前記内部層の外側に前記端部（１８’’，１８’’’）を配置するステップと、
−相対的に柔軟な材料（１９）の外部層を、前記内部層および前記端部に加えて、前記内部層と外部層の間に前記端部を入れることにより、前記端部（１８’’，１８’’’）がその内部に配置された相対的に柔軟な材料（１９）の細長い管状シースを形成するステップとを含む、伸縮自在なカテーテルを製造する方法。
【請求項１６】
請求項１５に記載の伸縮自在なカテーテルを製造する方法において、
−補強構造体（２０）を設けるステップと、
−前記補強構造体（２０）の内側および／または外側に、少なくとも部分的に放射状に前記端部（１８’’，１８’’’）を配置するステップであって、
前記細長い管状シース（１６）が形成されるときに、前記補強構造体が前記相対的に柔軟な材料（１９）内に配置されるステップとを含む、伸縮自在なカテーテルを製造する方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、移植片カテーテル送達システム内の外部シースとして使用することが好ましい伸縮自在なカテーテル、および伸縮自在なカテーテルを製造する方法に関する。このようなカテーテルは、体の内腔に挿入するようなサイズに作製することが好ましい。このような伸縮自在なカテーテルは、その遠位端で細長い管状シースに連結された引張り要素を備える。
【背景技術】
【０００２】
従来の移植片カテーテル送達システムは、システムの近位端から遠位端に延在し、その遠位端上に自己展開式の移植片を担持する内部シャフトを備える。縦方向の管状シースは、移植片の外側で放射状に存在して、自己展開式のステントが解放されるまで、カテーテル送達システム内でこの移植片を保持する。
【０００３】
参考として全体が本出願に援用されるＷＯ２００６／１３３９５９において、このような構造を有するカテーテル装置が全体的に示してある。医療処置を行っている間、カテーテル装置は、移植片が所定の送達位置に配置されるまで、遠位端で体の内腔に押し出される。移植片が送達位置で広がるように、外部シースを引き込まなくてはならない。こうした理由で、シースは、ワイヤに、したがって外部シースに、引張力を加えるための装置によって引っ張られる引張りワイヤに連結されている。外部シースにワイヤを連結するために、普通は、外部リングおよび内部リングが使用されるが、外部リングは、外部シースの外側に放射状に存在し、外部シースの内側に放射状に存在する内部リングに、かしめ加工またはスエージング加工される。次いで、ワイヤを内部リングに連結することができるが、外部リングは、内部リングにクランプされ、リングとワイヤの両方をシース上に固定する。ワイヤが引っ張られると、シースは、移植片および内部シャフトを囲んでいる位置から引き込まれ、移植片が広がるように解放する。
【０００４】
ＷＯ２００６／１３３９５９に示した、外部シースに対してワイヤを固定するための他の実現可能な手段は、シースの外側に２つの外部リングを設け、シースの内側の内部リングのそれぞれの側部に１つのリングを設け、それに引張りワイヤを固定することである。２つの外部リングは、外部シース上にクランプされ、１つは内部リングの近位部分に、１つは内部リングの遠位部分に配置されて、外部シースと内部リングの間の相対運動を防止する。このようにして、外部シースは、内部リングの両側に引張りワイヤをクランプすることにより、引張りワイヤに連結されて、引張りワイヤが引き込まれると、内部リングとともに移動する。
【０００５】
送達されることになる移植片は、様々な長さとすることができ、ものによっては、たとえば長さが１２０ｍｍまでとかなり長く、直径が１０ｍｍでもよい。移植片がさらに長くなると、そのより長い移植片のより広い接触表面領域と外部シースとの間の摩擦力が大きくなるので、外部シースを引き込むのに必要となる引込み力は、長さとともに必然的に増大することになる。これは、カバードステントグラフトで特に顕著であり、アンカバードステントに比べて、外部シースとの摩擦力が大きい。より大きい力を加えなければならないので、引張りワイヤに張力が加えられると、加圧されることにより、内部シャフトがたわみ、または移動する可能性が生じる。この場合、圧縮力に耐えるよう、内部シャフトの厚さが増大しなければならない。また、力がより大きくなると、引張りワイヤとシースの間の接続部を破壊する傾向もある。
【０００６】
このような構成の他の不利な点は、外部のシースの直径が、内部シャフト、ステント、および内部リングをシース内に収容するのに、少なくとも十分に大きくなければならないことである。さらに、少なくとも、１つの外部リングが内部リング上に直接クランプされる場合、外部リングは、装置の厚さも増大させ、外部シースの外側表面を変形させることがある。このような移植片カテーテル送達システムの用途は、カテーテルシステムを体の内腔に送り出すことによりステントを送達するためのものなので、直径が大きいと、実現可能な治療の機会の範囲が、特に患者の血管系の狭い範囲において狭まり、またはカテーテルシステムが送り出されるときに損傷するリスクが生じ得る。国際出願番号ＷＯ０３／００２０１９Ａ２は、カテーテルを開示しているが、請求項１の特徴部分に記載の特徴を開示してはいない。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００７】
本発明の第１の態様によれば、移植片送達システムにおいて使用することが好ましい伸縮自在なカテーテルであって、相対的に柔軟な材料から作製される細長い管状シースと、このシースに引張り力を伝達して、縦方向にシースを引き込むための引張り要素とを備え、この引張り要素が、相対的に柔軟な材料内に配置された端部を備え、少なくともこの端部の厚さが、実質的にその長さよりも短く、前記引張り要素の前記端部の少なくとも一部分がプレート部材であり、前記端部（１８’’，１８’’’）が、その幅方向および／または厚さ方向に、その長手方向に沿って、階段状の部分および／またはテーパー状の部分を含み、前記階段状の部分および／またはテーパー状の部分により、前記端部の近位端から遠位端に向けての方向に、前記端部の幅および／または厚さが増大することを特徴とするカテーテルが提供される。
【０００８】
引張り要素は、相対的に柔軟な材料の中に埋め込まれているので、さらなる連結要素または補強要素を加える必要もなく、管状シースと引張り要素の間の大きな摩擦力にさえも打ち勝つことができ、これにより、総合的な同じ外径に対して、内部カテーテルと外部シースの間のより大きなギャップをカテーテルに設けることができる。さらに、これにより、アセンブリ内の構成部品の数が減り、その結果、材料コストおよび人件費を低減させることができ、組立てプロセスが容易になる。
【０００９】
端部は、管状シースの放射状に存在する内面と外面の間の、相対的に柔軟な材料内に入ることがより好ましい。好ましい一実施形態では、端部の少なくとも一部分は、ワイヤの扁平な端部である。これらの構成により、シースの柔軟な材料と端部の間の接触表面領域を増大させ、その間の結合強度を改善することができる。
【００１０】
端部は、遠位端および／または近位端において、幅方向および／または厚さ方向に、突起を含んでもよい。やはり、これらの階段状の部分またはテーパー状の部分は、端部と外部シースとの間の摩擦力および力伝達を増大させる。具体的には、これらの部分が、端部の近位端から遠位端に向けての方向に、幅および／または厚さを増大させる場合、この端部は、相対的に柔軟なシースの材料内にしっかりと固定することができる。
【００１１】
この端部は、少なくともその遠位端において、少なくとも部分的にチューブの形状をしていることが好ましい。これはシースの形状とマッチし、やはり、接触面積が大きくなることにより摩擦力がさらに増大する。
【００１２】
好ましい実施形態では、端部は、引張り要素のより近位の部分よりも表面が粗く、１０μｍから２５μｍまでの間のＲａ表面粗さであることが好ましい。同様にして、またはこの粗さを実現するために、端部は、少なくとも管状シース内で放射状に内向きまたは外向きに面している表面上に、突起および／または微小突起を含んでもよい。同様にして、端部は、少なくとも管状シース内で放射状に内向きまたは外向きに面している表面上に、凹部および／または微小凹部を含んでもよい。その代わりに、またはそれに加えて、端部は、孔および／または微小孔で穿孔してもよい。これらの表面処理により、引張りワイヤ要素とシースの間の結合接触面積を増大させ、その結果、それらの間の力伝達を改善し、結合強度を増大させることができる。
【００１３】
伸縮自在なカテーテルの実施形態はさらに、細長い管状シースの柔軟な材料の中に埋め込まれた補強構造体を備えてもよい。端部は、好ましくは溶接により、補強構造体に連結してもよい。端部は、管状シース内の補強構造体の内側および／または外側に少なくとも部分的に放射状に配置されることが好ましい。
【００１４】
好ましい実施形態では、端部は、鋼、プラスチック、カーボンファイバの複合物、および／またはガラスファイバの複合物を備えることができる。
さらに好ましい実施形態では、端部は、厚さが変化してもよく、または厚さが実質的に連続でもよい。
【００１５】
本発明の第２の態様によれば、その長さの寸法および幅の寸法よりも厚さが薄い端部を有する引張り要素を設けるステップであって、前記引張り要素の前記端部の少なくとも一部分がプレート部材であり、前記端部（１８’’，１８’’’）が、その幅方向および／または厚さ方向に、その長手方向に沿って、階段状の部分および／またはテーパー状の部分を含み、前記階段状の部分および／またはテーパー状の部分により、前記端部の近位端から遠位端に向けての方向に、前記端部の幅および／または厚さが増大する前記ステップと、相対的に柔軟な材料（１９）の内部層を設けるステップと、前記内部層の外側に前記端部（１８’’，１８’’’）を配置するステップと、相対的に柔軟な材料（１９）の外部層を、前記内部層および前記端部に加えて、前記内部層と外部層の間に前記端部を入れることにより、端部がその内部に配置された相対的に柔軟な材料の細長い管状シースを形成するステップと含む、伸縮自在なカテーテルを製造する方法が提供される。
【００１６】
この方法の好ましい実施形態はさらに、相対的に柔軟な材料の内部層を設けるステップと、この内部層の外側に端部を配置するステップと、相対的に柔軟な材料の外部層を内部層および端部に加えて、内部層と外部層の間に端部を入れるステップとを含む。
【００１７】
この方法のさらなる好ましい実施形態はさらに、補強構造体を設けるステップと、この補強構造体の内側および／または外側に、少なくとも部分的に放射状に端部を配置するステップであって、前記細長い管状シースが形成されるときに、前記補強構造体が相対的に柔軟な材料内に配置されるステップとを含む。
【００１８】
本発明をよりよく理解できるように、また本発明をどのようにして実行に移すことができるのかを示すために、次に、ほんの一例として添付図面を参照する。
【図面の簡単な説明】
【００１９】
【図１】本発明による伸縮自在なカテーテルの一実施例の遠位端を示す図である。
【図２ａ】図２ａは、本発明によるカテーテルの他の実施例の遠位端、および補強構造体と引張り要素とを連結するための実現可能な構成を示す図である。
【図２ｂ】図２ｂは、本発明によるカテーテルの他の実施例の遠位端、および補強構造体と引張り要素とを連結するための実現可能な構成を示す図である。
【図３】本発明によるカテーテルの一実施例の遠位端の斜視図である。
【図４ａ】図４ａは、本発明の各実施形態において使用することができる端部の様々な例を示す図である。
【図４ｂ】図４ｂは、本発明の各実施形態において使用することができる端部の様々な例を示す図である。
【図４ｃ】図４ｃは、本発明の各実施形態において使用することができる端部の様々な例を示す図である。
【図４ｄ】図４ｄは、本発明の各実施形態において使用することができる端部の様々な例を示す図である。
【図４ｅ】図４ｅは、本発明の各実施形態において使用することができる端部の様々な例を示す図である。
【図４ｆ】図４ｆは、本発明の各実施形態において使用することができる端部の様々な例を示す図である。
【図４ｇ】図４ｇは、本発明の各実施形態において使用することができる端部の様々な例を示す図である。
【図４ｈ】図４ｈは、本発明の各実施形態において使用することができる端部の様々な例を示す図である。
【図５ａ】図５ａは、引張り要素の端部が、編まれた補強層を備えた外部シースの壁の中に組み込まれる一実施形態を示す図である。
【図５ｂ】図５ｂは、引張り要素の端部が、編まれた補強層を備えた外部シースの壁の中に組み込まれる一実施形態を示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００２０】
以下では、操作者側から離れることを意味する「遠位」という表現、および操作者側に近づくことを意味する「近位」という表現が使用され、また、送達カテーテルの長手方向の軸に実質的に沿ったそれぞれの方向を定義する。
【００２１】
図１を参照すると、ステントとして知られている自己展開式の移植片１０は、シャフトチューブ１２の周りに配置され、シャフトチューブ１２と一体に形成することができる、または、たとえばシャフトチューブにクランプもしくは他の方法で固定されたリングとして別々の部材とすることができる、支台部材１４に接する。シャフトチューブ１２は、圧縮に抵抗するように、ただし特に移植片が非常に長い場合に軸外しの柔軟性を可能にするように、きつく巻かれた鋼製スプリングなどの支持部材によって補強することができる。
【００２２】
この構成の周りに、シャフトチューブ１２の遠位端部分および移植片１０を覆う、外部カテーテルシース１６が配置される。外部カテーテルシース１６は、遠位端から近位端の方向へ、長手方向に延在する。外部シース１６は、送達システムの実質的に全長にわたって延在してもよいが、単に移植片１０を覆うのに必要な分を超えて著しく長くないことが好ましい。ワイヤ、撚り線、チューブ、または他の要素など、引張力を伝達することができ、カテーテルの経路に追従するのに十分柔軟である引張り要素１８が、その近位端において、またはその近くで、外部シース１６に連結されている。引張り要素１８は、単一の部分から構成することができ、または、この場合にはともに固定される２つ以上の要素を含んでもよい。引張り要素には、通常、引張り力を生成して、シャフトチューブ１２に対して外部カテーテルシース１６を引き込むのに関与する手動装置（図示せず）に至るワイヤが含まれ得る。
【００２３】
図１に概略的に示すように、外部カテーテルシースのバルク材料が形成されず、または取り除かれて補強構造体２０を露出させる露出部分において、引張りワイヤ１８は、外部カテーテルシース内に埋め込まれた補強構造体２０に連結することができる。しかし、引張り要素１８を外部シース１６に連結するには、多くの様々な実現可能な手段がある。他の例示的な構成のいくつかを、以下で議論する。
【００２４】
外部シースは、少なくともその遠位端において、ポリアミド、ＰＥＢＡＸ、および／またはＰＴＦＥなど、柔軟な材料１９を含む。この柔軟な材料は、シースが、患者の血管系のように体の内腔中の急峻な曲率の部分を通り抜けて移動するのに十分に曲がるようにできる特性をもたなければならない。
【００２５】
この柔軟な材料１９においては、補強構造体２０を埋め込んで、外部シース１６により良好な強度を与えることができる。具体的には、この補強構造体２０は、外部シース１６の長手方向での張力の下で、強靱でなければならず、したがって、長手方向に引っ張られるときに、その直径が低減するくびれを阻止することになる。補強構造体２０は、柔軟な材料１９と比較して相対的に拡張不能な材料から作製され、たとえば、ステンレス鋼、またはカーボンファイバもしくはガラスファイバの複合物でもよい。したがって、補強構造体２０は、引張り要素１８を引っ張ることによって加えられる負荷を、外部シース１６に、その長手方向に沿って伝達するのに理想的に適している。もちろん、補強構造体２０は、前述の急峻な曲率部分の周りを移動するように、依然として曲がるようにできる構造を有する。好ましい補強構造体は、巻きコイル、編組、他の網形状構造もしくはかご構造、または連結されたワイヤの単なる配置である。しかし、他の例では、柔軟な材料１９は、長さ方向の引張りに十分耐えて、補強構造体２０なしで働くことができ、補強構造体は必ずしも必要とはされない。
【００２６】
引張り要素１８が、補強構造体２０に直接連結されてもよく、これにより、外部シース１６は、引張り要素１８とシースの柔軟な材料１９との間の連結を破壊するリスクなしに、引張り要素１８を介してシース１６に加えられるより大きい負荷に耐えることができるようになり、シースの直径を著しく増大させない薄型の相互連結を容易にする。
【００２７】
信頼性の高い連結法は、引張り要素を熱的に編組に連結することである。これにより、非常に良好に定められた連結を行うことが可能になり、弾性的な連結を行うのに必要とされる接触面積を低減させる。したがって、レーザ溶接、抵抗溶接またはギャップ溶接のような熱的連結法により、確実な連結が実現し、高い引張り力を伝達することができる。熱的連結を改善するために、溶接リングなどの支持要素を、連結領域に加えることができる。たとえば、溶接リングを使用することにより、引張り要素１８を補強構造体２０上に溶接することができる。このような支持要素を使用することにより、シース周辺の周りの力の分散を改善することができるが、それというのも、その周辺の周りにほとんど等しい距離で、溶接リングを溶接することができ、複数の伝達ポイントを介して補強構造体２０に力を伝達することができるからである。溶接ポイントの間隔がほぼ等しい場合、補強構造体２０への力の伝達、したがって外部シース１６内での力の伝達も、同様にほぼ等しくなり、これにより、非常に安定した力の伝達、および外部シース１６の滑らかな引込み動作を実現することができる。
【００２８】
熱的連結を用いてまたはそれを用いることなく、引張り要素１８を補強構造体２０に連結するために、引張り要素１８は、補強構造体２０に少なくとも部分的に編み組むことができる。たとえば、編組補強構造体を介して、ワイヤ引張り要素を通すことができる。あるいは、熱的または機械的に固定する代わりにまたはそれに加えて、引張り要素１８は、たとえば、接着手段を使用することにより、補強構造体２０に直接接着することができる。
【００２９】
さらに、図２ａに示すように、引張り要素１８は、その遠位端において連結リンク１８’’’を備えてもよく、このリンクは、補強構造体２０に連結することができる。支持要素は、連結リンク１８’’’とともに使用することができるが、この連結リンクはまた、支持要素の機能を実現することができる。このような連結リンクは、その遠位端において外部シース１６に連結され、その近位端においてカテーテルから突き出たワイヤ１８’に連結されたチューブ１８’’’から構成することもできる。もちろん、連結リンク１８’’の形状は、チューブの形状には限定されない。引張りワイヤ１８’への連結部が外部シース１６の柔軟な材料の近位部分にある状態での、連結リンク１８’’’の実現可能な他の形状が図３に示してある。
【００３０】
補強構造体の露出部分に引張り要素１８を連結し、その結果、引張り要素１８、連結リンク１８’’および／または支持要素（図示せず）を、その上に直接連結できることが好ましい。通常、補強された外部シース１６は、外部シース１６の柔軟な材料１９の中に完全に埋め込まれた補強構造体２０で形成される。したがって、予め形成された補強シースを使用する場合、柔軟な材料１９の一部分を取り除いて、補強構造体２０にアクセスし、引張り要素を補強構造体に直接連結できるようにすることが必要である。柔軟な材料１９を取り除くことは、切削および／または熱的手段、たとえば溶接などの、様々な方法で実行することができる。しかし、好ましい方法は、レーザを使用して、補強構造体２０から柔軟な材料１９の一部分を焼き切ることである。
【００３１】
あるいは、外部シース１６は、外部シース１６の近位端に配置された補強構造体２０の露出部分で形成してもよい。一例では、補強構造体２０は、柔軟な材料１９の中にほんの部分的に埋め込まれており、管状シース壁の柔軟な材料の外側に、シースの直径よりも直径が小さいまたは大きい部分（図２ｂで、それぞれ点線および破線を参照）を有する。
【００３２】
補強構造体の一部分を露出させる場合、外部層を設けて、引張り要素１８が露出部分に連結された後に、その露出部分を覆って、シースを非外傷性のものにすることが望ましいことがある。さらなる例としては、引張り要素が連結される補強構造体２０の露出部分は、接着テープを露出部分に貼り付けることにより、かつ／または露出部分にカバーチューブもしくは同様の要素を設けることにより、この部分に押出し塊を加えることによって覆うことができる。このような形状のテープまたはカバーチューブは、たとえば、形状記憶合金で作製することもできる。
【００３３】
連結リンク１８’’ならびに支持要素は、ステンレス鋼、ＰＨＹＮＯＸ、チタニウム、ニチノールなどの形状記憶合金、および／または生体適合性があり、必要な機械的特性を有する他の任意の材料など、当業者に知られている様々な材料で作製することができる。
【００３４】
本発明の各実施形態では、補強構造体２０は、外部シースの柔軟な材料１９内には必ずしも組み込まれないが、このような補強構造体は、好んでこれらの実施形態にも提供してよい。というのも、補強構造体２０は、外部シース１６の強度を改善するからである。
【００３５】
これらの実施形態では、引張り要素１８は、その幅の寸法および長さの寸法よりも厚さが薄く、外部カテーテルシース１６内に埋め込まれる遠位端部分１８’’を備える。端部は、プレート部材１８’’であるか、またはプレート部材１８’’を含み、細長い管状シース１６の相対的に柔軟な材料１９の中に配置される。図４ａ〜４ｈの各例において見て分かるように、端部は多くの様々な形状でもよい。これらの形状は、直線、矩形、または階段状の側部、ならびにテーパー状の側部を含むことができる。直線状の側部とテーパー状の側部の組合せもまた可能である。任意の端部には、その遠位端および／または近位端において、突出部分を設けることができることが好ましい。たとえば、図４ｅおよび４ｆにおいて見て分かるように、この突出部分は、（管状シース壁の中に埋め込まれているとき、その壁の円周上の方向に対応して）左右に突出してもよい。この突出部はまた、またはその代わりに、（管状シース壁の中に埋め込まれているとき、その壁の放射状に外向きまたは内向きに対応して）端部１８’’の長手方向に対して上方向または下方向に突出してもよい。実現可能な他の形状は、閉じた周辺部を有する管状端部、または不完全な周辺部を有する部分的な管状端部である。このようなプレート形状全ては、細長い外部シース１６の管状の形にマッチするような曲率を示してもよい。
【００３６】
特に図４ａを参照すると、引張り要素１８の端部を形成するのに使用することができる、１対のプレート部材が示してある。図４ａを見ると分かるように、プレート部材の遠位端は、斜視図の前方左側にあり、近位端は、斜視図の後方右側に示してある。（同じ向きで図４ａ〜４ｄに示してあるが、図４ｅ〜４ｈでは逆に示してある。しかし、実際には、特定の用途によっては、これらのプレート部材は、どちら向きにせよ細長い外部シース１６内に埋め込んでもよい。）図４ａの左側のプレート部材は、その長さに沿ってほぼ半分の階段状領域で形成されており、その領域で、プレート部材の幅が、近くの遠位端での相対的に広い部分から、遠くの近位端での相対的に狭い部分へと減少する。見て分かるように、プレート部材は、細長い外部シース１６の管壁の曲率にマッチするよう、縦方向において軸を中心にカーブしている。図４ａの右側に示してあるプレート部材は、同様に幅が階段状で形成され、遠位端付近での幅が広い部分から、中心部分および近位端部分での幅が狭くなっている部分へと減少する。この右側のプレート部材は、同様に、細長い外部シース１６の管壁にマッチする曲率で形成され、さらに、遠位端付近でプレート部材内にスルーホールが設けられ、外部シース１６内に埋め込まれるときには、それを通して、プレート部材１８’’の放射状の内側と放射状の外側との間に、シースの外部壁の相対的に柔軟な材料を結合することができる。
【００３７】
さらに２つのプレート部材が、図４ｂに示してあり、右側の部材は、相対的に小さい円周領域を有し、近くに延在するプレートに連結された管状（完全な管状）の遠位部分を有する。図４ｂの左側のプレート部材は、管状の遠位部分が単に部分的な管状であり、細長い外部シース１６の壁に対応する管状の形の円周の周りに完全には延在していないことを除いて、同様に形状づけられる。
【００３８】
図４ｃ〜４ｈには、その主要な表面上に同じ総合的な形状を有するプレート部材の対が示してあり、図示した各対における左側のプレート部材は、平坦なプレート部材であり、各対における右側のプレート部材は、細長い外部シース１６の管壁の曲率にマッチするよう、その縦軸の周りにカーブするように形成されている。図４ｃでのプレート部材は、形状が実質的に長方形であり、そこに取り付けられた丸く膨らんだ円形の遠位端を有し、幅（円周）方向に部分的に突出している。図４ｄに示したプレート部材は、図４ｃに示した部材と実質的に同じ形状であるが、細長い外部シース１６の中に埋め込まれるときには、部材の放射状の外面と内面に対応する上面と下面との間の、プレート部材の実質的に円形の遠位端部分の中に、スルーホールが形成されている。
【００３９】
図４ｅでは、プレート部材が階段状になっており、プレート部材の近位領域と中心領域の間で、また中心領域と遠位領域の間で、幅の寸法が増大する。プレート部材の近位端に、左右の（円周上に延在する）突起が設けられていて、引張りワイヤ１８’などの引張り要素１８の近位端部分への連結を容易にする。図４ｆのプレート部材には、近位端において突起が同様に設けられ、近位端での狭い円周方向の幅から、中心部分付近の広い円周方向の幅へとテーパーがついており、この幅がプレート部材の遠位端まで続いている。図４ｇに示したプレート部材は、図４ｆに示した部材と同様の形をしているが、図４ｈに示したプレート部材は、図４ｇおよび４ｈでは近くの左右の突起が省略されていることを除けば、図４ｅに示したプレート部材と同様の形をしている。
【００４０】
一方では、各端部、具体的には幅が変化する形状（階段形状またはテーパー形状）を有する端部は、カテーテルの近位端に延在する一体の引張り要素１８の一部分を形成することができ、この場合、引張り要素の一部分として引張りワイヤは必要とされない。具体的には、図４ｅ〜４ｈの形状は、カテーテルの近位端に延在し、完全な引張り要素１８として働くように構成することができる。他方では、各端部は、独立した部材としての引張りワイヤ１８’に連結して、引張り要素１８を形成してもよい。この場合、端部１８’’への引張りワイヤ１８’の連結を容易にする中間連結部分を設けてもよい。
【００４１】
引張り要素を形成するための他の実現可能な方法は、扁平な端部をワイヤに設けること、および、端部１８’’として、外部シース１６の柔軟な材料の中に少なくとも部分的にこの扁平な端部を組み込むことである。ワイヤの扁平な端部は、全体的にまたは部分的に、端部として働くが、ワイヤ自体は、引張りワイヤ１８’として働く。
【００４２】
端部１８’’は、柔軟な材料１９とそこに埋め込まれた端部１８’’との間の結合強度を増すために、１つまたは複数の孔または凹部を含んでもよい。これにより、単に相対的に柔軟な材料１９の中に埋め込むだけでも、引張り要素１８がシース１６に十分な力を伝達することが可能になり、引張り要素１８を引っ張ることにより、シース１６を引き込むことが可能になる。他の選択肢は、端部の主要表面（放射状に内向きまたは外向きに向いている表面）上に突起を設けることでもよく、同様の効果をもたらす。孔、凹部、および／または突起は、微小な寸法にすることができる。このような微小な寸法の孔、凹部、および／または突起は、表面にある種の表面粗さを与えてもよく、または、表面は、他の方法で粗くしてもよく、端部１８’の主要表面上に１０μｍから２５μｍまでの間のＲａ表面粗さを有することが好ましい。埋め込まれた端部の表面構造を処理することにより、端部１８’’と柔軟な材料１９との間の結合強度を改善することができ、前述の通り、引張り要素１８が、より高い引張力をシース１６に伝達することが可能になる。こうした理由で、端部１８’’の表面に波形処理、サンドプラスタ処理、および／もしくはエッジ処理、または適宜他の方法で化学処理もしくは被覆することができる。
【００４３】
埋め込まれた端部の形状は、テーパー状もしくは階段状の幅と連続の厚さにすることもでき、連続の幅とテーパー状もしくは階段状の厚さにすることもでき、または、テーパー状および／または階段状の幅と厚さにすることもできる。たとえば、機械プレス、圧延、レーザ切断、または研磨により、端部をそのように形成してもよい。
【００４４】
引張り要素および／または端部の材料は、ステンレス鋼、プラスチック、カーボンファイバ複合物および／またはガラスファイバ複合物を含んでもよい。
カテーテルシース１６の遠位端において、補強構造体２０が存在しない場合、端部１８’’は、細長い外部カテーテルシース１６の相対的に柔軟な材料１９の中に単に埋め込むことができる。外部カテーテルシース１６の中に組み込まれた補強構造体２０が設けられる場合、端部は、補強構造体２０の下に（管状シース壁の中に埋め込まれているときは、放射状の内部に）、または補強構造体２０の上に（管状シース壁の中に埋め込まれている場合は、放射状の外部に）配置することができる。これら２つの構成が、それぞれ図５ａおよび５ｂに示してある。しかし、外部シースの材料１９の中に端部１８’’を組み込むことだけで、外部シース１６に必要な引張力を伝達して、それを引き込むのに十分である。
【００４５】
あるいは、図１乃至図３を参照して議論した実施例と同様に、端部１８’’を補強構造体に連結してもよい。たとえば、端部１８’’は、補強構造体２０に、レーザ溶接、抵抗溶接またはギャップ溶接することができ、かつ／または、端部１８’’は、補強構造体２０に編み込むこともできる。一実施形態では、前述の通り、ワイヤの扁平な端部は、編まれた補強構造体の撚り線を介して通すことができる。
【００４６】
引張り要素の埋め込まれていない部分の表面、すなわち、端部１８’’でない部分は、ステント配置アクチュエータ（図示せず）に至る、引張り要素１８（特に、任意の引張りワイヤ１８’）の各部分と、ステント送達システムの周囲の構成要素との間で低い摩擦力を実現するように処理することが好ましい。したがって、引張り要素１８は、ＰＴＦＥコートされた引張りワイヤを形成することなど、ＰＴＦＥで処理することができる。
【００４７】
次に、本発明の伸縮自在なシースを製造し組み立てるための好ましい方法を説明する。
【００５１】
さらなる好ましい方法では、引張り要素１８は、プレート部材を備える。任意の補強構造体２０が設けられていてもいなくても、まず、材料の内部層をマンドレル上に積層化し、プレート部材の一部分を内部層に配置し、次いで、続いて相対的に柔軟な材料の外部層を設けて、内部層とプレート部材を覆って、外部シース１６の柔軟な材料中の引張り要素１８の端部１８’’をカプセル化することにより、このプレート部材が、外部シース１６の相対的に柔軟な材料内にカプセル化される。前述の通り、柔軟な材料の内部層および外部層は、マンドレル上に押し出され、ともに溶解して外部シース１６を形成することが好ましい。
即ち、相対的に柔軟な材料の外部層が設けられ、補強構造体２０および相対的に柔軟な材料の内部層を覆って、ともに外部シース１６を形成する内部層と外部層の間で補強構造体２０をカプセル化する。外部シース１６の内部層と外部層は、補強構造体２０内のギャップまたはすき間の間で、ともに溶解していることが好ましい。内部層と外部層の間での溶解は、外部層が内部層および補強構造体２０に押し出している間に実施してもよく、または、後に続く積層構造体の熱処理によって実施してもよい。
たとえば、収縮チューブなど補充の外部シース層を設けて、外部シース１６および引張り要素１８全体にわたって収縮させることにより、連結部を非外傷性にするための代替手段を他の方法で提供してもよい。
さらなる代替形態として、相対的に柔軟な材料の内部層と外部層の間に補強構造体が組み込まれる前に、まず、引張り要素１８を補強構造体２０に連結することができる。この方法によれば、引張り要素１８と補強構造体２０の間の連結部は、これらの構造をマンドレル上に積層化する前述のステップの間、外部シース１６の相対的に柔軟な材料の内部層と外部層の間でカプセル化されることになる。
【００５２】
一般に、同じ相対的に柔軟な材料を、外部シース１６の内部層および外部層向けに使用してもよく、または２つのことなる相対的に柔軟な材料を、それぞれの層向けに使用してもよい。
【図１】
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【図２ａ】
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【図２ｂ】
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【図３】
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【図４ａ】
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【図４ｂ】
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【図４ｃ】
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【図４ｄ】
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【図４ｅ】
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【図４ｆ】
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【図４ｇ】
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【図４ｈ】
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【図５ａ】
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【図５ｂ】
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