(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
組織を切除するためのプローブであって:
第一の平面に配置されたフレキシブルな細長のカテーテル本体、およびループ形状の切除構造を有する切除カテーテルであって、該切除カテーテルは、３０度〜６０度の範囲で該第一の平面の面外にある第二の平面で、該ループ形状の切除構造を配置する様式で予め形成される、切除カテーテル；
該ループ形状の切除構造に装着された一つまたはそれ以上の切除電極であって、該一つまたはそれ以上の切除電極は、全周性病変を作るように配置される、一つまたはそれ以上の切除電極；ならびに
該ループ形状の切除構造に接続された引き出しワイヤであって、該引き出しワイヤが、引き出されて該ループ形状の切除構造を形成するように構成される、引き出しワイヤ
を備える、プローブ。
【請求項２】
前記切除カテーテルが脈管内切除カテーテルである、請求項１に記載のプローブ。
【請求項３】
前記ループ形状の切除構造は、肺静脈口の周辺に配置されるように構成され、前記一つまたはそれ以上の切除電極は、該肺静脈口の周辺の組織と全周的に接触するように構成される、請求項１に記載のプローブ。
【請求項４】
前記切除カテーテルから延在するルーメンをさらに含み、該ルーメンは、内側細長プローブ本体を摺動自在に受容するように構成され、そして該ルーメンは、前記ループ形状の切除構造を通って延在し得る内側プローブ本体からの出口ポートを有する、請求項１に記載のプローブ。
【請求項５】
前記出口ポートが、前記ループ形状の切除構造の近位側にある、請求項４に記載のプローブ。
【請求項６】
前記切除カテーテルが、前記ループ形状の切除構造を、前記第二の平面に配置する様式で、該切除カテーテルを前もって形成する、弾力性コアワイヤをさらに備える、請求項１に記載のプローブ。
【請求項７】
組織切除のためのプローブアッセンブリであって:
請求項４に記載のプローブ;および
該プローブのルーメン内に摺動自在に配置されるように構成される内側プローブ
を備え、
該内側プローブは、出口ポートから、そしてループ形状の切除構造を通して延在するように構成される遠位診断構造を有する細長プローブ本体と、該遠位診断構造に装着した一またはそれ以上の診断エレメントとを備える、プローブアッセンブリ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
発明の属する技術分野
本発明は、医療切除システムに関し、特に、脈管口内および周辺の組織を切除するシステムに関する。
【背景技術】
【０００２】
発明の背景
再入回路用の経路を妨げることによって心房細動を治療する外科的方法として、左右の心房内に電気的伝達を行う生体構造的回旋状通路を作る、あるいは迷路を作る、予め決められた切開パターンによる「メイズ手術」がある。迷路状の手術も、心内膜に病変をつくり（長さ１〜１５ｃｍで、様々な形状の病変）、予め決められた通路内に導電用の迷路を効率よく作ることができるカテーテルを用いて展開される。柔組織凝固（「切除」ともいう）によるこれらの病変の形成は、外科的メイズ手術が提供する複雑な切開パターンが、侵襲的でなく、外科的に心臓を開くのと同じ治療的利点を提供する。
【０００３】
従来のデバイスでは形成が困難であることが立証されている病変のひとつは、肺静脈を分離して、異所性心房細動の治療に使用される全周性病変である。肺静脈を分離する病変は、肺静脈自体の中に作ることもでき、あるいは肺静脈を取囲む組織内に作ることもできる。肺静脈の切除は、現在は、診断用カテーテル（Ｂｉｏｓｅｎｓｅ  Ｗｅｂｓｔｅｒ’ｓ  Ｌａｓｓｏ（登録商標）サーキュラＥＣＧカテーテル、Ｉｒｖｉｎｅ  Ｂｉｏｍｅｄｉｃａｌ’ｓ  Ａｆｏｃｕｓ（登録商標）サーキュラＥＣＧカテーテル、あるいはＢｏｓｔｏｎ  Ｓｃｉｅｎｔｉｆｉｃ  Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ’ｓ  Ｃｏｎｓｔｅｌｌａｔｉｏｎ  （登録商標）ＥＣＧカテーテルなど）を治療を行う肺動脈内に配置することによって行われ、標準的で商業的に入手可能な切除カテーテルを用いて選択された診断用カテーテルの遠位端近傍の肺組織を切除する。診断用カテーテルは、切除カテーテルによって作られた病変が肺静脈を電気的に分離するのに成功したかどうかを決定するのに使用される。
【０００４】
何人かの外科医は、切除前の心電図（ＥＣＧ）記録を評価するために、代替的に２−２０ＥＣＧ電極を用いた標準リニア診断用カテーテルを用い、同じシースを通るか、あるいは第２のシースを通る切除カテーテルと共働させて、診断用カテーテルを標準切除カテーテルに交換して肺組織を切除し、切除カテーテルを診断カテーテルに交換して、切除後のＥＣＧ記録を評価する。
【０００５】
いずれにせよ、全周性病変は、切除電極を組織領域に接触させて配置し、組織領域を切除し、切除電極を別の組織領域に接触させて、再度切除することで反復的に形成されなければならない。標準的手順では、全周性病変を作るために、電極の交換と組織の切除が１５−２５回繰り返される。しかしながら、比較的径の小さい病変パターンを形成することによって効率よく全周性病変を作ることは、時に困難である。近年は、肺静脈内部あるいは近傍で展開する膨張可能なバルーン状デバイスが導入されている。バルーン状デバイスは、全周性病変を作るには一般的に有用であるが、肺静脈を通る血液の流れを閉塞するといった望ましくない効果を有している。
【０００６】
これらの問題に答えて、コルクスクリュ型切除カテーテルが最近設計されている。このカテーテルは、その上に複数の切除電極を装着したらせん状遠位端を具えている。このらせん状遠位端は、手術する肺静脈に挿入して、効率的に全周性病変を作ることができるが、一方で血液の通路もできてしまう。コークスクリュ型切除カテーテルの切除電極は、切除手術の基準フレームとしてのＥＣＧ記録の生成にも使用することができる。使用においては、ＥＣＧの振幅の降下が潜在的な肺静脈の電気的分離のインディケータである。この技術は成功が証明されているが、切除デバイスは専用のＥＣＧカテーテルのように解像度の高いＥＣＧ信号を提供するものではない。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００７】
発明の概要
本発明の第１の実施例によれば、例えば肺静脈内の組織などの組織切除用プローブが提供される。このプローブは、内部スペースを規定する開放アーキテクチュアを有する遠位切除構造を具える、外側細長プローブ本体（例えば、脈管カテーテル本体や、外科的プローブ本体など）を具える。例えば、遠位切除構造は、ループ構造または開放螺旋構造であっても良い。このプローブは、更に、外側プローブ本体を通って遠在するルーメンを具える。このルーメンは、内側細長プローブ本体を摺動自在に受けるように構成されており、この内側プローブ本体が切除構造の内部空間内に延在できる出口ポートを具える。このプローブはさらに、遠位切除構造に装着された一又はそれ以上の切除エレメントを具え、この一またはそれ以上の切除エレメントが全周性病変を作るように配置されている。例えば、外側プローブ本体の切除構造は、肺静脈口内部あるいは周辺に配置されるように構成することができ、この場合、切除エレメントは、肺静脈口内または周辺の組織に全周的に接触するように構成することができる。
【０００８】
本発明のもう一つの実施例によれば、組織切除用のプローブアッセンブリが提供されている。このプローブアッセンブリは、例えば、ループ構造、開放螺旋構造、拡大可能なバルーンなどの切除構造を有する外側プローブ本体を具える。プローブアッセンブリは、更に、外側プローブのルーメン内に摺動可能に配置されるように構成した内側プローブを具えている。この内側プローブは、出口ポートから延在するように構成した遠位診断構造と、遠位診断構造に装着された一またはそれ以上の診断エレメント（例えば、電気生理学的マッピングエレメントなど）を有する細長プローブ本体を具えている。診断構造は、低プロファイルを提供するシングルスプラインでできていても良く、あるいは、バスケット構造などその他の構造を具えていても良い。診断構造は、診断エレメントと組織の間にしっかり安定した接触を提供するために曲線形状をとるように構成することもできる。
本発明は、例えば以下の項目を提供する。
（項目１）  脈管口周囲の組織を切除するプローブアッセンブリにおいて：
遠位切除構造を有する細長プローブ本体と、出口ポートを有するルーメンと、前記遠位切除構造に装着した一又はそれ以上の切除エレメントと、を具える外側プローブと；
前記外側プローブのルーメン内に摺動可能に配置するように構成した内側プローブであって、前記出口ポートから遠在するように構成された遠位診断構造を有する細長プローブ本体と、前記遠位診断構造に装着した一またはそれ以上の診断エレメントと、を具える内側プローブと；
を具えることを特徴とするプローブアッセンブリ。
（項目２）  項目１に記載のプローブアッセンブリにおいて、前記外側プローブ本体が脈管カテーテル本体であることを特徴とするプローブアッセンブリ。
（項目３）  項目１又は２に記載のプローブアッセンブリにおいて、前記遠位切除構造がループ構造であることを特徴とするプローブアッセンブリ。
（項目４）  項目１又は２に記載のプローブアッセンブリにおいて、前記遠位切除構造が開放螺旋構造であることを特徴とするプローブアッセンブリ。
（項目５）  項目４に記載のプローブアッセンブリにおいて、前記開放螺旋構造がテーパ状であることを特徴とするプローブアッセンブリ。
（項目６）  項目１又は２に記載のプローブアッセンブリにおいて、前記遠位接続構造が展開可能なバルーンであることを特徴とするプローブアッセンブリ。
（項目７）  項目１又は２に記載のプローブアッセンブリにおいて、前記遠位切除構造が、内部スペースを形成する開放構造であり、前記遠位診断構造が、前記内部スペース内に延在するように構成されていることを特徴とするプローブアッセンブリ。
（項目８）  項目１又は２に記載のプローブアッセンブリにおいて、前記遠位切除構造が、肺静脈口内あるいは周辺に配置されるように構成されており、前記一またはそれ以上の切除エレメントが、肺静脈口内あるいは周辺の組織に全周的に接触するように構成されていることを特徴とするプローブアッセンブリ。
（項目９）  項目１乃至８のいずれかに記載のプローブアッセンブリにおいて、前記遠位診断構造がシングルスプラインを具えることを特徴とするプローブアッセンブリ。
（項目１０）  項目１乃至８のいずれかに記載のプローブアッセンブリにおいて、前記遠位診断構造が曲線形状をなすように構成されていることを特徴とするプローブアッセンブリ。
（項目１１）  項目１乃至１０のいずれかに記載のプローブアッセンブリにおいて、前記一またはそれ以上の診断エレメントが、一またはそれ以上の電気生理学的マッピングエレメントを具えることを特徴とするプローブアッセンブリ。
（項目１２）  項目１乃至１１のいずれかに記載のプローブアッセンブリが更に、前記外側プローブを収納するガイドシースを具えることを特徴とするプローブアッセンブリ。
（項目１３）  項目１乃至１２のいずれかに記載のプローブアッセンブリにおいて、前記出口ポートが、前記遠位切除構造の近位側にあることを特徴とするプローブアッセンブリ。
【図面の簡単な説明】
【０００９】
図面は、本発明の実施例の設計及び有用性を示すものであり、同じエレメントについては同じ符号が付されている。
【図１】図１は、本発明によって構成した医療治療システムの一実施例の平面図である。
【図２】図２は、図１の医療治療システムで使用できる切除／マッピングカテーテルアッセンブリの平面図である。
【図３】図３は、図２に示すカテーテルアッセンブリの線３−３に沿った断面図である。
【図４】図４は、図１に示す医療治療システムで使用できる別の切除／マッピングカテーテルアッセンブリを示す平面図である。
【図５】図５は、図４のカテーテルアッセンブリのプロファイル図である。
【図６】図６は、図１の医療治療システムで使用できる更に別の切除／マッピングカテーテルアッセンブリを示す平面図であり、ここでは、バルーン電極構造が折りたたんだジオメトリで特に示されている。
【図７】図７は、図６に示すカテーテルアッセンブリの平面図であり、ここでは、バルーン電極構造が展開したジオメトリで特に示されている。
【図８】図８は、脈管口内に全周性病変を作るさらに別の切除／マッピングカテーテルアッセンブリを示す平面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１０】
実施例の詳細な説明
ここに開示されている実施例は、身体ルーメン、チャンバあるいはキャビティ内で、診断あるいは治療目的のために使用するものであり、身体の内部領域へのアクセスは、例えば、脈管システムまたは消化管を介して得られ、これらの場合複雑な侵襲的外科手順は伴わない。例えば、ここに述べる実施例は、心臓の不整脈の診断及び治療のアプリケーションを有する。ここに述べる実施例はまた、胃腸管、前立腺、脳、胆嚢、子宮、および身体のその他の領域の病気の診断あるいは治療のアプリケーションを有する。
【００１１】
心臓内の症状の治療に関しては、ここで述べる実施例は、様々な症状、特に心房細動、心房の不規則な鼓動、および心室の頻脈に関連してターゲット基板に密接に接触した組織を作るように設計されている。例えば、この実施例で述べられているカテーテルの遠位部分は、異所性心房細動を治療するために肺動脈内あるいは周辺に病変を作るのに使用することができる。
【００１２】
ここに記載されている実施例は、カテーテルベースであるが、カテーテルベースのプローブ以外のプローブと共に使用するように適用可能である。例えば、ここに開示されている構造は、手動外科用デバイス（又は「外科用プローブ」）と共働させて使用できる。外科用プローブの遠位端は、心臓の開胸手術など、外科的手術の間、外科医によってターゲット組織領域に直接接触させて配置することができる。ここでは、アクセスは、開胸術、正中胸骨切開術、胸部フェステル形成術の方法で得られる。例示的な外科用プローブが米国特許第６，１４２，９９４号に開示されている。
【００１３】
図１を参照すると、本発明によって構成された例示的な切除／診断システム１０が示されている。システム１０は、診断又は治療の目的で身体ルーメン、チャンバ、あるいはキャビティ内で使用することができ、この場合に、身体の内部領域へのアクセスは、例えば、脈管システム、消化管を介して得ることができ、複雑な侵襲性外科的手順を伴わない。例えば、システム１０は、心臓内の病状の診断および治療に適用される。システム１０は又、胃腸管、前立腺、脳、胆嚢、子宮、およびその他の身体領域の病状の診断または治療に適用される。一例として、システム１０は、肺動脈での使用、及び特に、異所性心房細動を治療するために、心臓の左心房から肺動脈を電気的に隔離するための使用について述べる。
【００１４】
システム１０は、通常、ガイドシース１４を具える切除／診断カテーテルアッセンブリ１２と、ガイドシース１４を通って案内される切除カテーテル１６と、切除カテーテル１６と一体化された診断カテーテル及び、特にマッピングカテーテル１８を具える。以下により詳細に述べるように、カテーテルアッセンブリ１２は、患者の脈管を通って心臓の左心房に導入されるように構成されており、マッピングし、選択された肺静脈内及び周辺の組織を切除するのに使用できる。治療システム１０は、更に、切除ソース、特に、高周波（ＲＦ）発生器２０と、マッピングプロセッサ２２を具える。
【００１５】
マッピングプロセッサ２２は、マッピングカテーテル１８から得られるＥＣＧ信号を記録して処理し、心臓内の不規則な電気信号、特に、肺静脈の口近傍の電気信号を決定するように構成されている。ＥＣＧ信号の記録は従来良く知られているので、簡潔にするために、マッピングプロセッサ２２の詳細については述べない。ＲＦ発生器２０は、マッピングプロセッサ２２で同定される肺静脈口周辺の領域を切除するために制御された態様で切除カテーテル１６に切除エネルギィを送出するように構成されている。代替的に、例えば、マイクロウエーブ発生器、超音波発生器、サイロ切除発生器、レーザまたはその他の光学的ジェネレータなど、ＲＦ発生器２０以外の別のタイプの切除ソースを用いることもできる。心臓内の組織の切除は従来良く知られているので、簡潔にするために、ＲＦ発生器２０の詳細なここでは述べない。ＲＦ発生器に関する更なる詳細は、米国特許第５，３８３，８７４号に記載されている。
【００１６】
切除カテーテル１６は、操縦可能なカテーテルではなく、従って、従来の操縦可能なガイドシース１４を通ってターゲット位置へ進められる。切除カテーテル１６が移動する間の摩擦を低減するために、シース１４は潤滑なものでなくてはならず、従来の方法でガイドワイヤ上を進める。代替的に、操縦可能なシースを提供してもよい。材料については、シース１４の近位部分は、Ｐｅｂａｘ（登録商標）材料とステンレススチールで編んだコンポジットが好ましく、遠位部分は、操縦の目的で、編んでいないＰｅｂａｘ（登録商標）などのよりフレキシブルな材料が好ましい。シース１４も、切除カテーテル１６より剛性があるべきである。切除カテーテル１６をシース１４内に導入するときにバスケットカテーテルと共に使用されているような、シース導入器（図示せず）を用いるようにしてもよい。ガイドシース１４は、バリウムなどのＸ線不透過性コンパウンドを具えており、蛍光あるいは超音波撮像、またはこれに類似するものなどを用いてガイドシース１４を観察できるようにするのが好ましい。代替的に、Ｘ線不透過性のマーカ（図示せず）をガイドシース１４の遠位端に配置することもできる。
【００１７】
図２を参照すると、切除カテーテル１６は、近位部材２８と遠位部材２６でできたフレキシブルカテーテル本体２４を具える。近位部材２６は、比較的長く（例えば８０−１００ｃｍ）、遠位部材２６は比較的短い（例えば２−１０ｃｍ）。近位部材２６は、Ｐｅｂａｘ（登録商標）材料（ポリエーテルブロックアミド）とステンレススチールの編んだコンポジットなどの、生体適合性のあるサーモプラスチック材料でできていることが好ましい。この材料は、トルク伝達特性が高い。いくつかの実装例では、細長ガイドコイル（図示せず）を近位部材２６内に設けるようにしても良い。ハンドルアッセンブリ３１（図１に示す）は、近位部材２６の近位端に装着されている。遠位部材２６は、編んでいないＰｅｂａｘ（登録商標）材料、ポリエチレン、あるいはポリウレタンなどの、より柔軟でよりフレキシブルな生体適合性サーモプラスチック材料でできていることが好ましい。直径約５フレンチ乃至約９フレンチの近位および遠位部材が、インターフェース３０において、オーバーラッピング熱接着剤で互いに接着されているか、あるいは、「突合せ接着（ｂｕｔｔ  ｂｏｎｄ）」と呼ばれる方法で、スリーブ上を端から端までを粘着接着剤で互いに接着するかしているのが好ましい。
【００１８】
切除カテーテル本体２４の遠位部材２６は、非拘束の開放螺旋系切除構造３２を具え、この上に切除電極３４が装着されている。切除構造３２は、カテーテル本体２４の残りの部分の縦軸に一致する縦軸を規定している。回転数（又は「コイル」）、長さ、直径、方向、および螺旋構造の形状は、アプリケーションによって変わる。図に示す実施例では、切除構造３２は、緩む状態においてカテーテル本体２４の縦軸を中心に２．５回回転し、近位コイル３６と、中間コイル３８と、遠位コイル４０を規定することができる。
【００１９】
切除構造３２の直径は、代替的に、図２に示すようにほぼその長さを通して一定であっても良いが、切除構造３２は、一般的にフルストコニカル（ｆｒｕｓｔｏ−ｃｏｎｉｃａｌ）形状を有していることが好ましく、この場合は直径が遠位方向において大きくなる。特に、肺静脈に使用する場合、切除構造３２の近位コイル３６は、肺静脈口（例えば、約１５ｍｍから約３５ｍｍの間）に隣接してフルストコニカルが生じる外径を有していることが好ましく、切除構造３２の遠位コイル４０は、肺静脈（例えば約５ｍｍから約１０ｍｍの間）内に配置するのに好適な外径を有することが好ましい。従って、切除構造３２は、肺静脈に挿入されたときに自己センタリングとなる。なぜなら、テーパの付いた切除構造３２は、肺静脈口と肺静脈自体の内壁に対して構造自体を押し込むからである。このことは、電極３４を正しく位置決めするばかりでなく、この押し込みの効果によって、心臓の動きによる鼓動を、切除カテーテル１６が一旦正しい位置に入ってその位置からでるというノッキングから防ぐ。
【００２０】
カテーテル本体２４の遠位部材２６は、また、遠位アンカリング構造４２を形成しており、切除構造３２が肺静脈に対して正確に位置されるようにしている。特に、アンカリング構造４２を肺静脈内に進めることで、切除構造３２を肺静脈に整列させる。図に示す実施例では、アンカリング構造４２は、単に、切除構造３２の遠位にある遠位部材２６の一部である。代替的に、別の構造を遠位部材２６の遠位端に固着することもできる。例示的なアンカリング構造４２は、長さ約１〜２インチであるが、特定のアプリケーションに合わせてその他の長さを用いてもよい。
【００２１】
図３を参照すると、切除構造３２の形状は、遠位部材２６の内部に位置し、長さ内を通過するセンターサポート４４の使用を通じて実現されている。この実施例では、センターサポート４４は、Ｎｉｃｋｅｌ  Ｔｉｔａｎｉｕｍ（ニチノールの商標で商業的に入手可能である）、または１７−７ステンレススチールワイヤなどの弾力的な不活性ワイヤでできた矩形ワイヤであり、所望の螺旋形状内にヒートセットされた部分を有する。代替的に、センターサポート４４は円形であっても良い。矩形センターサポート４４の厚さは、約０．０１０インチ乃至約０．０１５インチであるのが好ましい。弾性射出成型プラスチックを使用することもできる。丸型ワイヤなど、その他の断面形状を用いることができるが、少なくとも切除構造３２には長辺が縦方向に延在するように配置した矩形断面が好ましい。
【００２２】
このような方向は、丸型ワイヤに比べて、切除構造３２を拡大形状に緩めるのに必要なねじれ力の量を減らし、切除構造３２を直線構造にたたむ。センターサポート４４は、テフロン（登録商標）またはポリエステルなどの材料でできた絶縁チューブ４６内に収納することが好ましい。カテーテルの遠位部材内にセンターサポートを配置することに関する更なる詳細は、米国特許第６，２８７，３０１号に見ることができる。
【００２３】
好ましくは、遠位部材２６の遠位部分は、切除構造３２を肺静脈内に挿入しようとするときに組織にダメージを与えないようにするために、遠位部材２６の近位部分よりフレキシブルである。加えて、切除構造３２は、シース１４内での位置決めのために簡単に伸びて、シースの遠位端を通って外へ出て、再度巻かれるまで伸びた状態を保ってシース１４内を摺動し、処理が終了してシース内に引き戻すときに容易に延びるように予め配置されている。また、遠位部材２６のより剛性の高い近位部分によって、外科医が病変を形成するときに切除電極３４を組織に対してより大きな力で押し付けることができる。遠位部材２６の遠位部分のフレキシビリティは、例えば、剛性が変化するコアワイヤ（図示せず）を使用することによって、あるいは、様々な材料から遠位部材２６を構成することによって、様々な方法で増やすことができる。フレキシビリティの変化する螺旋構造の構成についての更なる詳細は、米国特許第６，７４５，０８０号に開示されている。
【００２４】
切除カテーテル１６は、オプションのスタイレット（図示せず）を具えていても良く、これによって、外科医が切除構造３２を操作して、スタイレットを縦方向に動かす及び／又は回転させることによって、その形状を調整できるようにしても良い。スタイレットの構造と使用についての更なる詳細は、スタイレットを操作するように特に設計されたハンドルアッセンブリと共に、米国特許出願第０９／８３２，６１２号に開示されている。
【００２５】
切除カテーテル１６は、マッピングカテーテル１８（図２に示す）を摺動可能に受けるルーメン４８（後述する切除ワイヤと信号ワイヤを提供する他のルーメンに加えて）を具える。ルーメン４８は、近位側は挿入ポート５０（図１に示す）におけるハンドルアッセンブリ３１で終わっており、遠位側は、切除構造３２のすぐ近位にある出口ポート５２（図２に示す）の遠位部材２６で終わっている。従って、マッピングカテーテル１８をルーメン４８を介してハンドルアッセンブリ３１の挿入ポート５０に導入して、出口ポート５２から出して、切除構造３２によってできた内部スペース５４内に延在させることができる。
【００２６】
スペースを開けて配置した切除電極３４は、巻回したスパイラルコイル形状であることが好ましい。このコイルは、銅の合金、プラチナ、あるいはステンレススチール、あるいは充填材入り引き抜き管（ｄｒａｗｎ−ｆｉｌｌｅｄ  ｔｕｂｉｎｇ）（例えば、プラチナで被覆した銅のコアなど）などの構成物、などの導電材料でできている。コイルの導電材料は、さらに、プラチナ−イリジウムや、金などで被覆して、導電特性と生体適合性を改良することができる。コイル電極は、米国特許第５，７９７，９０５号に開示されている。電極３４は、個々のワイヤ５５に電気的に接続されており（図３に示す）、凝固エネルギィを電極に伝達する。ワイヤは、関連するカテーテル本体を通って延在するルーメンを介して、ハンドルアッセンブリ３１のＰＣボード（図示せず）へ従来の方法で連結されており、ハンドルアッセンブリ３１のポートにおいて受けられているコネクタ（図示せず）に電気的に連結されている。このコネクタは、ＲＦ発生器２０に嵌められている（図１に示す）。
【００２７】
代替として、切除電極３４は、プラチナなどの導電材料でできた固体リング形状であってもよく、あるいは、従来の被覆技術、又はイオンビームアシスト蒸着（ＩＢＡＤ）プロセスを用いてデバイス上に被覆したプラチナ−イリジウムや、金などの導電材料を具えていても良い。接着性をより高めるために、ニッケルまたはチタンのアンダーコーティングを行うことができる。電極３４も、らせん状リボンの形状であってもよい。電極３４は、非導電性の筒状本体の上に印刷されたパッドである導電性のインクコンパウンドで形成することができる。このような導電インクコンパウンドは、銀ベースのフレキシブルで接着性のある導電インク（ポリウレタンバインダ）であるが、プラチナベース、金ベース、銅ベース、他といったその他の金属ベースの接着性導電インクを用いて電極３４を形成してもよい。このようなインクはエポキシベースのインクよりフレキシブルである。
【００２８】
フレキシブル電極３４は、好ましくは約４ｍｍから約２０ｍｍの長さである。一の実施例では、１２．５ｍｍの長さの電極が１ｍｍ〜３ｍｍのスペースを置いて配置されており、隣接する電極３４に凝固エネルギィが同時に与えられて、組織内に連続する病変パターンを形成する。リジッド電極３４については、各電極の長さを約２ｍｍから約１０ｍｍに変えることができる。長さ約１０ｍｍ以上の多数のリジッド電極３４の使用は、各々、デバイスの全体のフレキシビリティに逆の効果を与えるし、長さが約２ｍｍ以下の電極３４では所望の連続的な病変パターンが確実に形成されない。
【００２９】
電極３４の組織に接触すること（および血液プールに露出されること）を意図していない部分は、様々な技術を用いて、電気的および熱的に好適に絶縁する材料でマスクするようにしてもよい。これによって、凝固エネルギィが直接的に血液プールへ伝達されることを防ぎ、このエネルギィを組織へおよび組織内へ直接的に向けることになる。例えば、電極３４の予め選択した部分にＵＶ接着剤（あるいはその他の接着剤）の層を塗って電極のその部分を絶縁して、組織に接触させないようにする。蒸着技術を用いて、組織に接触するように意図されたアッセンブリ部分のみに導電面を配置するようにしても良い。代替的に、電極３４をＰＴＦＥ材料に付けることで、被覆を形成しても良い。
【００３０】
電極３４は、帯電したイオン性媒体を介して凝固エネルギィを伝送する多孔材料コーティングを具えていても良い。例えば、米国特許第５，９９１，６５０号に開示されているように、電極３４は、再生セルロース、ヒドロゲル、あるいは導電コンポネントを有するプラスチックで被覆するようにしても良い。再生セルロースに関して、コーティングは、血液細胞の侵入や、ウイルスまたはバクテリアなどの伝染性の病原体、およびプロティンなどの大きな生物分子の進入を防ぐ、電極などの外科デバイス部材間で機械的なバリアのように動作する一方で、人体への電気的接触を提供する。再生セルロースのコーティングは、デバイス部品と人体間の生体適合性バリアとしても作用し、これによって、デバイス部品をいくらか毒性のある材料（銀あるいは銅）で作ることができる。
【００３１】
電極３４は、ユニポーラモードで動作し、電極３４から送られる柔らかな組織を凝固するエネルギィが、患者の皮膚に外部的に取り付けた不感パッチ電極（図示せず）を通って戻る。代替的に、電極３４は、バイポーラモードで動作しても良く、この場合は、一またはそれ以上の電極３４で送信されるエネルギィが別の電極３４を通って戻る。組織を凝固させるのに必要な電力の量は５〜１５０Ｗの範囲である。
【００３２】
切除電極３４は病変を作る動作電極として記載されているが、化学的な切除を行うルーメン、レーザアレイ、超音波トランスデューサ、マイクロウエーブ電極、電気抵抗で熱したホットワイヤ、などのその他の動作エレメントを電極３４に代えて用いてもよい。
【００３３】
切除カテーテル１６は、更に、サーモカップルまたはサーミスタなどの温度センサ（図示せず）を具えていても良い。このセンサは、電極３４の縦方向の端部エッジの上側、下側、近傍、あるいは電極３４の間に配置することができる。好ましくは、温度センサは、切除構造３２の遠位側の対向する側部上の電極３４の縦側エッジに配置されている。いくつかの実施例では、基準サーモカップル（図示せず）を設けるようにしても良い。温度制御の目的で、温度センサからの信号がワイヤ６０（図３に示す）を介して凝固エネルギィ源に送信される。ワイヤ６０は、ハンドルアッセンブリ３１の上述したＰＣボードにも接続されている。検出した温度に基づいて電極への電力を制御する好ましい温度センサとコントローラは、米国特許第５，４５６，６８２号、第５，５８２，６０９号、第５，７５５，７１５号に開示されている。
【００３４】
マッピングカテーテル１８は、ニチノールメタルや、シリコーンゴムなどの弾性があり、生体適合性がある不活性材料でできた、フレキシブルスプラインで形成されたフレキシブルカテーテル本体６２を具える。従って、マッピングカテーテル本体６２は、曲がって、それが接触する心内膜および肺静脈の組織表面に合致するように構成されている。図に示す実施例では、マッピングカテーテル本体６２の直径が比較的小さいので（例えば３〜４フレンチ）、マッピングカテーテル１８を収納している切除カテーテル１６のプロファイルは小さい。
【００３５】
マッピングカテーテル本体６２の遠位端は、マッピング構造６４を形成している。マッピングカテーテル１８は、マッピング構造６４に沿って延在するマッピング電極５８を具える。図に示す実施例では、マッピング電極５８は、プラチナや金などの固体導電材料でできている、カテーテル本体６２の周囲に取り付けたリング電極である。代替的に、マッピング電極５８は、カテーテル本体６２の外部表面をプラチナや金などの導電材料で被覆することで形成することができる。被覆は、スパッタリング、イオンビーム蒸着、あるいは同等の技術を用いて行うことができる。マッピング電極５８は、０．５〜５ｍｍといった、適切な長さを有している。
【００３６】
使用に際して、マッピング電極５８は、エレクトログラムを作るために、心筋組織内の電気的イベントを検知しており、マッピングプロセッサ２２に電気的に接続されている（図１）。信号ワイヤ（図示せず）は、各マッピング電極５８に電気的に接続されている。このワイヤは、カテーテル本体６２を通って外付けマルチプルピンコネクタ６６へ延在している。コネクタ６６は、マッピング電極５８をマッピングプロセッサ２２に電気的に接続している。
【００３７】
図２に示すように、マッピング構造６４は、切除構造３２の内部スペース５４内の遠位側に延在しており、切除カテーテル１６とマッピングカテーテル１８が配置されている血管の組織にマッピング電極５８を接触させて弾力的に配置するような波形でカーブしている。特に、マッピング構造６４がカーブしている全横行距離は選択された血管の直径よりも大きく、血管内のマッピング構造６４の配置によって血管壁がマッピング構造６４に圧縮力を提供し、これによって、マッピング構造６４が血管内で弾性的に留まっている。
【００３８】
図に示す実施例では、マッピング構造６４は同じ方向において切除カテーテル１６の縦軸から離れているポイントを頂点とする第１及び第２のカーブ部分６８及び７０と、切除カテーテル１６の縦軸方向にあるポイントを頂点とする近位側と遠位側のカーブした部分６８及び７０間の中間カーブ部分７２を具える。このように、マッピング構造６４が切除カテーテルルーメン４８の出口ポート５２から展開しており、近位側カーブ部分６８は、切除構造３２の近位および中間コイル３６と３８の間の組織に接触している。また、遠位側のカーブ部分７０は、切除構造３２の中間コイル３８と遠位コイル４０の間の組織に接触している。中間カーブ部分７２は、マッピング構造６４と切除構造３２の中間コイル３８との間にクリアランスを提供する。
【００３９】
マッピングカテーテル本体６２の遠位端は、更に、近位及び遠位のカーブ部分６８と７０が接触している部分の反対側の脈管壁部分に接触することによって、マッピング構造６４を安定させるように構成されているまっすぐな遠位部分７４を形成している。好ましくは、遠位部分７４は、ガイドワイヤの先端と同様にパタパタしており、これによって組織の外傷を最小に抑える。
【００４０】
マッピングカテーテル本体６２は、リニア弾性スプラインとして述べてきたが、カテーテル本体６２は、マッピングカテーテル本体６２を切除カテーテル本体６２のルーメン４８内に折りたたむことができるような、スパイラル、バスケット、その他といった、別の形状であってもよい。
【００４１】
図４を参照すると、図１の治療システム１０に使用できるカテーテルアッセンブリ１１２の代替の実施例が示されている。カテーテルアッセンブリ１１２は、切除カテーテル本体が、螺旋形状でなくループ形状の切除構造を形成していることを除いて、上述したカテーテルアッセンブリ１２と同様である。特に、切除カテーテル１１６は、ループ形状の切除構造１３２を形成する遠位部材１２６を有するフレキシブルな細長のカテーテル本体１２４を具える。切除カテーテル１１６は、更に、遠位部材１２６の先端からシース３２を通って戻って延在する引き出しワイヤ１３４を具える。引き出しワイヤ１３４は、遠位部材１１６をループ形状に引っ張るのに使用される。引き出しワイヤ１３４は、また、ループ構造１３２が肺静脈口などの組織に押し付けられるときに、切除構造１３２の形状を維持する（これによって、良好な組織との接触が保証される）。
【００４２】
図に示す実施例では、切除構造１３２は、半径約０．５インチのカーブ部分を形成している。このカーブ部分は、図５に示すように、水平なカテーテル面から、約３０乃至約６０度、好ましくは約４５度の面内にある。予め設定された曲率が様々な方法で実現される。好ましくは、カーブ部分は、熱フォーミング技術（１００℃で１時間）を使用しプリセットされる。プリセットした曲率は、予め形成したニチノールまたは１７−７ステンレススチールでできたコアワイヤ（図示せず）の使用によって実現される。カーブ部分は、通常、切除構造１３２の組織に対する押圧時に、予め曲げられた方向以外の方向に曲げられる（図５に破線で示す）。この結果、切除構造１３２を組織に押圧するばねの力が発生して、組織／電極の接触を改善する。
【００４３】
引き出しワイヤ１３４は、好ましくは、ニチノールまたは１７−７ステンレススチールなどの金属ワイヤ材料製ストランドでできたフレキシブルな不活性ケーブルであり、直径約０．０１２インチから約０．０２５インチである。代替的に、引き出しワイヤ１３４は、フレキシブルで不活性のストランド状、あるいはモールドしたプラスチック材料でできていても良い。引き出しワイヤ１３４は、断面円形であることが好ましいが、その他の断面形状のものも使用することができる。ループ形状の切除構造と、引き出しワイヤの構造についての更なる詳細は、米国特許第６，７４５，０８０号及び第６，０４８，３２９号に開示されている。
【００４４】
カテーテルアッセンブリ１１２は、更に、切除構造１３２の内部スペース１５６を通って遠位側に延在するマッピング構造１６４付カテーテル本体１６４を有するマッピングカテーテル１１８を具える。マッピング構造１６４は、まっすぐな遠位セクション１７４の反対側に肺静脈の一方の側に沿って延在する単一カーブを形成している点を除き、上述したマッピング構造６４と同様である。
【００４５】
図６および７を参照すると、図１の治療システム１０に使用できるカテーテルアッセンブリ２１２の別の代替の実施例が示されている。カテーテルアッセンブリ２１２は、螺旋形状の切除構造ではなく、展開−折りたたみ可能な切除構造が切除カテーテル本体の遠位端に形成されている点を除き、上述したカテーテルアッセンブリ１２と同じである。
【００４６】
特に、切除カテーテル２１６は、展開−折りたたみ可能な切除構造２３２を装着して遠位部材２２６を有するフレキシブルな細長カテーテル本体２２４を具えている。切除構造２３２は、遠位部材２２６に好適に接着され、その周囲に配置された「バルーン状」の壁によって形成されている。切除構造２３２のジオメトリは、たたんだ低プロファイルジオメトリ（図６）と、展開した高プロファイルジオメトリ（図１３）との間で変化することができる。切除カテーテル本体２２４は、ハンドルアッセンブリ（図示せず）から切除構造２３２の内部領域へ延在する膨張および排出ルーメン（図示せず）を具える。カテーテル本体２２４は、マッピングカテーテル１１８の上述したマッピング構造１６４が延在する出口ポート２５２内で終了するルーメン（図示せず）を具える。この場合、出口ポート２５２は切除構造２３２の遠位側にある。
【００４７】
切除構造２３２を膨張させるためには、水、食塩水、あるいはその他の生体適合液体などの、液体膨張媒体が正圧下で、ハンドルアッセンブリのポートを通って、カテーテル本体２２４内を延在する膨張ルーメンを介して運ばれる。液体媒体は、切除構造２３２の内部を満たし、切除構造２３２の内部に圧力を与えて、切除構造を折りたたんだジオメトリ（図６）から、膨張したジオメトリ（図７）へと押圧する。膨張ルーメンを介して常に圧力がかかり、切除構造２３２を展開したジオメトリに維持する。排出ルーメンを用いて、切除構造２３２から空気あるいは過剰な液体を排出する。代替として、膨張液体媒体は、二酸化炭素などのガス状の媒体であっても良い。
【００４８】
好ましくは、切除構造２３２は、脈管構造を通しての操作を容易にするために折りたたんだジオメトリ時に、直径８フレンチ未満、展開したジオメトリで、肺静脈内の所望の切除領域にあるとき、最大部分の周囲が約２．０ｃｍである。切除構造２３２は、好ましくは、好適な生体適合性のあるサーモプラスチック、またはエラストマ材料でできており、展開ジオメトリ時に、所望の結果としてのジオメトリに応じて、図７に示すような形状などの、多くの形状のいずれかを有するように構成することができる。
【００４９】
切除構造２３２の中央から近位は、切除構造２３２の残りの外周より大きい外周を有するはっきりした外周領域２３６である。このように、肺静脈内の切除構造２３２の展開は、拡大した外周領域２３６と、切除構造２３２が位置している肺静脈の内側表面との間に力を密集させ、切除構造２３２の病変形成特性を強化している。
【００５０】
切除カテーテル２１６は、拡大した外周領域２３６上の切除構造２３２の外側表面にイオン蒸着あるいは同様の技術を用いて好適に蒸着した、電気的及び熱的伝導性が比較的高い材料でできた導電シェル２３４の形をした電極を具える。これらの特性を有する材料は、特に、金、プラチナ、プラチナ／イリジウム、導電インクエポキシ、あるいはこれらの組み合わせを含む。特に、貴金属が好ましい。
【００５１】
拡大した周辺領域２３６のすぐ近位および遠位に位置する切除構造２３２の領域は、導電材料を蒸着する前にマスクを掛けて、非導電領域２３８と２４０を導電シェル２３４のいずれかの側に形成することが好ましい。特に、この導電領域のいずれかの側の領域のマスキングは、最大電流密度が切除構造２３２の拡大された周辺領域２３６に確実に分布されるようにして、切除構造２３２が効率よく、肺静脈内に環状の病変を形成できるようにする。電流を送出するために、導電シェル２３４は、複数の絶縁切除ワイヤ（図示せず）に接続されている。このワイヤは、ハンドルアッセンブリ（図示せず）に接続されている。
【００５２】
切除構造２３２は様々な変形を行うことができる。例えば、導電シェル２３４は、連続的であるかわりにセグメントに分けることができる。切除構造２３２は、マイクロポラスであり、内部電極からポアを介して組織内へイオンを通過させるようにしても良い。切除構造２３２は、圧力のかかった液状媒体によって生じる外側からの力を増やす、あるいは置き換えるために、電極構造２３２に対して外側からの力を当てるように配置した、内部支持構造（弾性スプライン、あるいはメッシュ、あるいはフォーム物質など）を有していても良い。切除構造２３２は、肺静脈内で展開時に切除構造２３２を介して血液が流れる血液ルーメンを具えていても良い。切除構造２３２は、導電シェル２３４の一部が肺静脈の口に係合するような形状であってもよい。
【００５３】
バルーン状切除構造以外の、別のタイプの切除構造を考えることができる。例えば、上に切除電極を装着した複数の弾性スプラインを有するバスケットタイプの切除構造を用いて、肺静脈内に全周性の病変を作るようにしても良い。カテーテル本体の縦軸と同一面にあるか、あるいは直交面にある、プリシェイプした切除ループ構造を用いて、肺静脈内あるいはその周囲に病変を作るようにしても良い。各ケースにおいて、マッピングカテーテル１１８を収納するルーメンと、マッピング電極構造１６４が延在する出口ポートを設計に含めることができる。
【００５４】
上述した全ての実施例において、マッピングカテーテルは、切除カテーテル内に含まれるルーメンを介して導入されるように構成されている。代替として、図８に示すように、切除カテーテル１６とマッピングカテーテル１８を、ガイドシース１４のルーメンを通って独立して導入することができる。
【図１】
0005509130.tif 000002
【図２】
0005509130.tif 000003
【図３】
0005509130.tif 000004
【図４】
0005509130.tif 000005
【図５】
0005509130.tif 000006
【図６】
0005509130.tif 000007
【図７】
0005509130.tif 000008
【図８】
0005509130.tif 000009