(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
尿失禁用装置を提供するためのシステムにおいて、
ａ）アプリケータであって、
ｉ）挿入端部、反対側のグリッパー端部、および長さ方向軸を有する、実質的に管状の挿入胴部、
ｉｉ）前記挿入胴部の前記グリッパー端部から延び、前記挿入胴部の中でスライド可能な、プランジャであって、前記失禁用装置を押すため、および前記失禁用装置を配備するための前端部を有する、プランジャ、ならびに、
ｉｉｉ）使用者の身体にもたれかかるように配列され構成され、前記グリッパー端部に近接して前記挿入胴部から延び、向き表示部を組み込む、挿入深度表示器、
を含む、アプリケータと、
ｂ）前記挿入胴部内に実質的に収容された膣内尿失禁用装置であって、前記挿入胴部の前記向き表示部は、前記尿失禁用装置の向きを示し、前記膣内尿失禁用装置を、適切な向きで前記使用者の膣の中に送達するように配列され構成され、前記膣内尿失禁用装置の一部が、尿道‐膀胱接合部に圧力を加え、前記装置の固定部材が、前記膣内で側方に配される、膣内尿失禁用装置と、
を含む、システム。
【請求項２】
請求項１に記載のシステムにおいて、
前記挿入深度表示器は、隆起した不連続部、フィンガーグリップ、およびカラーから成る群から選択される、システム。
【請求項３】
請求項１に記載のシステムにおいて、
前記挿入深度表示器は、前記挿入胴部と一体である、システム。
【請求項４】
請求項１に記載のシステムにおいて、
前記挿入深度表示器は、前記挿入胴部に取り付けられた構造体を含む、システム。
【請求項５】
請求項４に記載のシステムにおいて、
前記挿入深度表示器は、調節可能である、システム。
【請求項６】
請求項５に記載のシステムにおいて、
前記挿入深度表示器は、前記挿入胴部の前記長さ方向軸を含む平面で旋回することができる遠位端部を有する、システム。
【請求項７】
請求項５に記載のシステムにおいて、
前記挿入深度表示器は、前記挿入胴部の前記長さ方向軸に垂直な平面で回転することができる、システム。
【請求項８】
請求項５に記載のシステムにおいて、
前記挿入深度表示器は、前記挿入胴部に沿ってスライドすることができる、システム。
【請求項９】
請求項１に記載のシステムにおいて、
前記向き表示部は、浮き出し線、色付き線、点、または打ち出し模様をさらに含む、システム。
【請求項１０】
請求項１に記載のシステムにおいて、
前記向き表示部は、前記挿入深度表示器の形状の一部である、システム。
【請求項１１】
請求項１に記載のシステムにおいて、
前記挿入深度表示器は、カラーを含み、前記カラーの前記挿入胴部周辺の周りの覆い角度は、３６０°よりも小さい、システム。
【請求項１２】
尿失禁用装置を提供するためのシステムにおいて、
ａ）アプリケータであって、
ｉ）挿入端部、反対側のグリッパー端部、および長さ方向軸を有する、実質的に管状の挿入胴部、
ｉｉ）前記挿入胴部の前記グリッパー端部から延び、前記挿入胴部の中でスライド可能なプランジャであって、前記失禁用装置を押すため、および前記失禁用装置を配備するための前端部を有する、プランジャ、ならびに、
ｉｉｉ）使用者の身体にもたれかかるように配列され構成され、前記グリッパー端部に近接して前記挿入胴部から延び、向き表示部を組み込む、挿入深度表示器、
を含む、アプリケータと、
ｂ）前記挿入胴部内に実質的に収容された膣内尿失禁用装置であって、前記挿入胴部の前記向き表示部は、前記尿失禁用装置の向きを示し、前記膣内尿失禁用装置を、適切な向きで前記使用者の膣の中に送達するように配列され構成され、前記膣内尿失禁用装置の一部が、尿道‐膀胱接合部に圧力を加え、前記装置の固定部材が、前記膣内で側方に配される、膣内尿失禁用装置と、
を含み、
前記挿入深度表示器は、前記向き表示部を形成する先端を有する、システム。
【請求項１３】
請求項１２に記載のシステムにおいて、
前記挿入深度表示器は、前記挿入胴部と一体である、システム。
【請求項１４】
請求項１２に記載のシステムにおいて、
前記向き表示部は、浮き出し線、色付き線、点、または打ち出し模様をさらに含む、システム。
【請求項１５】
請求項１２に記載のシステムにおいて、
前記挿入深度表示器は、カラーを含み、前記カラーの前記挿入胴部周辺の周りの覆い角度は、３６０°よりも小さい、システム。
【発明の詳細な説明】
【開示の内容】
【０００１】
〔発明の背景〕
本発明は、尿失禁用装置のためのアプリケータに関する。アプリケータは、装置が機能できるように、膣の中で正しい位置に装置を置くのに有用である。
【０００２】
タンポンは、吸収性物品であり、女性の膣に挿入されて、月経中、血液を吸収する。尿失禁用装置は、女性の膣に挿入されて、尿失禁を減じるか、または抑制する。アプリケータは、尿失禁用装置およびタンポンの挿入を容易にするために用いられうる。アプリケータは、典型的には、タンポンまたは装置を保持し、かつ膣の中に置くための、概ね円筒形の胴部と、装置またはタンポンを膣の中に放出するためのプランジャと、を含む。ボール紙製アプリケータおよびプラスチックアプリケータが、当技術分野で知られている。
【０００３】
尿失禁用装置の設置および向きは、装置が適切に機能できるようにする上で重要である。一部の装置については、圧力が膀胱頸で尿道に加えられる位置で、装置が配備されることが重要である。一部の尿失禁用装置は、拡張して、力を発生させるので、その力が尿道に向けられるように装置が方向付けられることが重要である。したがって、尿失禁用装置は、正しい場所に、正確な向きで、配備される必要がある。
【０００４】
タンポンアプリケータは、フィンガーグリップ部分を含むことが知られている。国際特許出願公開第２００６／００５００９Ａ１号は、胴部上の、膣の中で低く設置するための印を備えた、アプリケータを開示している。装置を正しい場所に、正確な向きで配備する、尿失禁用アプリケータに対する必要性が引き続き存在する。
【０００５】
〔発明の概要〕
本発明は、尿失禁用装置アプリケータを提供する。アプリケータは、挿入胴部と；挿入胴部の中でスライド可能なプランジャと；アプリケータと結合されて使用者の膣内に入る挿入胴部の適切な挿入深度を示す手段と；アプリケータと結合されて挿入胴部の適切な向きを示す手段と、を有する。
【０００６】
別の実施形態では、本発明は、尿失禁用装置を提供するためのシステムを提供する。このシステムは、アプリケータと、このアプリケータ内部に実質的に収容された膣内尿失禁用装置と、を含む。アプリケータは、挿入端部、反対側のグリッパー端部、および長さ方向軸を有する実質的に管状の挿入胴部；挿入胴部のグリッパー端部から延び、挿入胴部の中でスライド可能である、プランジャ；使用者の大陰唇にもたれかかるように配列および構成され、グリッパー端部に近接して挿入胴部から延びる、挿入深度表示器；ならびに、アプリケータと結合されて挿入胴部の適切な向きを示す手段を含む。挿入胴部の適切な向きを示す手段は、膣内尿失禁用装置を、適切な向きで使用者の膣の中に送達するように配列され構成されている。
【０００７】
以下の発明の詳細な説明、および添付図面を参照すれば、本発明は、より十分に理解されるであろうし、さらなる利点が明らかとなろう。
【０００８】
〔好適な実施形態の詳細な説明〕
図１〜図２を参照すると、本発明によるアプリケータ１０は、挿入胴部１２を含む。挿入胴部は、内部に尿失禁用装置１４を収容するようにサイズ決めされ成形されており、外部挿入深度表示器１６を有する。（存在する場合、挿入端部に設けられたペタルの基部までの）胴部の長さは、約２０ｍｍ〜約１００ｍｍの範囲、好ましくは約４０ｍｍ〜約６０ｍｍの範囲、最も好ましくは約５０ｍｍであってよい。胴部の直径は、約５ｍｍ〜約２０ｍｍ、好ましくは約１８ｍｍ〜約２０ｍｍの範囲であってよい。胴部の厚さは、装置によって及ぼされる圧力に耐えるのに十分なものであり、例えば約１ｍｍ〜約３ｍｍの範囲であってよい。胴部は、アプリケータの膣内への挿入を容易にするための挿入端部１８、および、尿失禁用装置が中に装填されうる、反対側のグリッパー端部２０を有する。挿入端部１８は、開口していてよく、あるいは、タンポンの技術分野で既知のように、アプリケータの挿入を容易にするため、および配備まで装置を保持するために、ペタル２２（必須ではない）を有してもよい。
【０００９】
挿入胴部は、ポリエチレン、ポリプロピレン、アセタール樹脂、スチレンコポリマー（ゴム変性ガラス質プラスチック、例えばＡＢＳ［スチレン‐アクリロニトリルコポリマーおよびスチレン‐ブタジエンコポリマー（styrene-budatidene copolymer）の２相系］など、を含む）など、あらゆる適切な材料から作られてよい。挿入深度表示器は、胴部内に成型されてよく、あるいは、単独に形成されて、接着剤、摩擦嵌め（friction fits）などの従来の方法によってアプリケータに取り付けられてもよい。
【００１０】
挿入深度表示器１６は、挿入胴部の長さ方向軸（ゆえに、挿入方向）に概ね垂直に方向付けられた、挿入胴部表面上の隆起した要素である。この挿入深度表示器は、例えば使用者の大陰唇１７にもたれかかって、挿入が完了した際に触知できるフィードバックを与える。不連続な低い高さ（small height of discontinuity）が、触知できるフィードバックを与えるのに十分であり、不連続な高さはまた、ベアリング面を画定し、ベアリング面は、装置の配備中に正しい挿入深度を維持するために、身体に接して保持されうる。不連続な高さは、２ｍｍ〜２０ｍｍの範囲であってよい。
【００１１】
挿入深度表示器は、あらゆる適切な材料、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、様々なコポリマー、シリコーン、およびエラストマー材料、例えばエチレンプロピレンジエンモノマーなど、から作られてよい。挿入深度表示器は、胴部の中に成型されてよく、あるいは、単独に形成されて、接着剤、摩擦嵌めなどの従来の方法によりアプリケータに取り付けられてよい。挿入深度表示器はまた、フィンガーグリップ２４として機能し、かつ／またはフィンガーグリップ２４を組み込むこともできる。挿入深度表示器は、装置が膣内部の適切な位置で配備されるように、位置付けられる。胴部１２の挿入端部と挿入深度表示器１６との間の距離は、約４０ｍｍ〜約８０ｍｍの範囲、例えば約６０ｍｍであってよい。挿入胴部周辺の周りを挿入深度表示器が延びる量、「覆い角度（angle of wrap）」αは、様々であってよい。図１〜図２に示される３６０°の覆い角度αは、最も大きく最も安定したベアリング面２６をもたらすが、例えば図３〜図５に示されるような約９０°などの、より小さな角度は、必要とする材料がより少なく、積み重ねて保管するのに、より都合がよい。ベアリング面２６は、挿入胴部周辺の周りで間隔を置いた複数のセグメントから成ることもできる。これらの複数のセグメントは、表示器の種々の高さを有することもできる。
【００１２】
外部深度表示器は、胴部と一体（持続的かつ不動に取り付けられることを含む）であってよく、あるいは、所望であれば調節可能であってよい。このことは、使用者の快適さを改善するのに役立つことができる。図６Ａ〜図６Ｃに例証されるように、表示器１６がヒンジ２８の周りで旋回することを可能にするのが望ましいであろう。図６Ｂは、前方位置に旋回された表示器１６を示し、図６Ｃは、グリッパー端部２０に向かって旋回して戻った表示器１６を示す。選択は、装置の挿入中の女性の姿勢次第であってよい。角度は、女性の特定の解剖学的構造、女性の陰唇の湾曲によって左右されることができる。加えて、女性は、身体に別様にもたれかかる（bear differently on her body）ように胴部１２の周りで表示器１６を回転させることを望む場合がある。最後に、図７Ａ〜図７Ｂに示されるように、女性は、自分の解剖学的構造に関する自分の知識に基づいて挿入深度を微調整することを望む場合に、胴部１２の長さに沿って表示器１６の場所を変えたいと思うかもしれない。この調節を助けるために、印２９が挿入胴部１２に設けられうる。
【００１３】
本発明によるアプリケータは、胴部１２の中でスライドして嵌まるように設計された細長い装置である、配備用プランジャ３０も含む。プランジャ３０は、失禁用装置を押すため、および失禁用装置を配備するための前端部３２と、プランジャがあまりに遠くまで押されることを防ぐため、および膣内での装置の適切な設置を確実にするための停止部３６を有する反対側の端部３４と、を有する。プランジャ３０は、挿入胴部１２内に軸方向に動かされて、装置を挿入端部１８から膣内へと配備する。胴部１２およびプランジャ３０は、あらゆる適切な材料から作られてよい。例えば、胴部およびプランジャは、例えばポリエチレン、ポリプロピレン、および様々なコポリマーなどであるが、これらに限定されない、従来の熱可塑性材料から成型されうる。
【００１４】
図８を参照すると、失禁用装置の基部３７の挿入深度は、アプリケータが十分に挿入されて配備されたときの２つの寸法により決定される。寸法「Ａ」は、プランジャ停止部３６から、プランジャが装置１４に接触するプランジャ３０の前端部３２までの、プランジャの軸方向長さである。寸法「Ｂ」は、プランジャ停止部３６から、挿入深度表示器１６のベアリング面２６までの軸方向長さである。身体の外面からの、装置の基部３７の挿入深度は、Ａ−Ｂである。図９に示されるように、尿道１０２に圧力を加える膣１００内の装置１４の部分が尿道‐膀胱接合部１０４に置かれ、かつ／または装置１４の基部３７が処女膜開口部１０６より少なくとも１０ｍｍ〜２０ｍｍ、例えば１５ｍｍだけ上にあるように（寸法Ｄ１）、アプリケータは設計される。この寸法に、大陰唇１７の外面と処女膜開口部との間の距離Ｄ２が加算される。
【００１５】
本発明によるアプリケータは、向き表示部３８も含むことができる。向き表示部３８は、膣の中に失禁用装置を置くために用いられ、失禁用装置が配備されると、圧力を加える装置の部分は、尿道‐膀胱接合部に圧力を及ぼし、あらゆる固定部材が、膣の側面に位置する。向き表示部３８は、アプリケータ内部の装置の向きを明らかに示す。表示部は、浮き出し線（raised line）、色付き線、点、打ち出し模様、または向きを示すあらゆる適切なマークもしくは形状であってよい。向き表示部は、従来のフィンガーグリップ、挿入深度表示器、および胴部自体のうちいずれか、またはすべてに設けられてよい。装置が、アプリケータ内部にあるときに向き表示部と整列されると、装置は、挿入後に身体に対して整合されるであろう。向き表示部３８が、挿入深度表示器１６の一部である場合、向き表示部３８は、挿入深度表示器１６の形状の一部であってよい。例えば、挿入深度表示器１６は、表示部である先端を有することができる。
【００１６】
本発明のアプリケータと共に用いるための適切な尿失禁用装置は、代理人整理番号ＰＰＣ５２３８、２００６年７月１０日出願の米国特許出願第１１／４５６，３７６号；代理人整理番号ＰＰＣ５２３８ＵＳＣＩＰ１、２００７年７月１１日出願の米国特許出願第１１／７７６，１７８号；代理人整理番号ＰＰＣ５２３９、２００６年７月１０日出願の米国特許出願第１１／４５６，３９０号；代理人整理番号ＰＰＣ５２４０、２００６年７月１０日出願の米国特許出願第１１／４５６，４０２号；代理人整理番号ＰＰＣ５２４１、２００６年７月１０日出願の米国特許出願第１１／４５６，４２４号；代理人整理番号ＰＰＣ５２４１ＵＳＣＩＰ１、２００７年７月１１日出願の米国特許出願第１１／７７６，１８５号；代理人整理番号ＰＰＣ５２４２、２００６年７月１０日出願の米国特許出願第１１／４５６，４３３号；および、代理人整理番号ＰＰＣ５２４３、２００６年７月１０日出願の米国特許出願第１１／４５６，４４２号の同時係属米国特許出願において教示された装置を含むが、これらに限定されない。
【００１７】
本発明の本質、および本発明を実施するための方法をさらに例示するために、実施例が以下に記載される。しかしながら、本発明は、その詳細に限定されるものとみなされるべきではない。
【００１８】
実施例１
図７Ａ〜図７Ｂによる胴部およびプランジャ構成要素が、１％変性ポリエチレンスリップ添加剤で、直鎖状低密度ポリエチレン（ＬＬＤＰＥ）から成型された。これらの構成要素のサンプルはまた、高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）および低密度ポリエチレン（ＬＤＰＥ）からも成型された。しかしながら、ＬＬＤＰＥは、実際の使用試験用のえり抜きの材料（material of choice）であった。カラーおよびフィンガーグリップ構成要素も、単一キャビティ射出成型鋳型（single cavity injection molds）を用いた。フィンガーグリップスリーブおよび挿入深度表示器カラーは双方、アプリケータに、摩擦嵌めで取り付けられるように設計されており、カラーからペタルの基部までの距離は、約５０ｍｍであった。利用した材料は、C-flexという商用名の６５‐デュロメーターの熱可塑性エラストマーであった。
【００１９】
実施例２
本発明のアプリケータが装置を身体内に正確に置く能力を主に判断するために、使用試験が２０人の女性に行われた。実施例１のアプリケータを用いて、膣内失禁用装置のプロトタイプが膣内に挿入された。１回目の試験は、被験者が、与えられたアプリケータおよび指示により、装置を挿入することであった。この試験では、医師は、挿入後に装置の設置をチェックし、装置が高すぎるか、正しい場所にあるか、または低すぎるかどうかを評価した。
【００２０】
再び図９を参照すると、装置１４は、膣１００内の装置１４の基部３７が尿道‐膀胱接合部１０４より上に位置している場合に、高すぎるとみなされた。これは、触診および／または可視化により評価された。医師が装置１４の基部３７より前に恥骨１０８を感知することができた場合、装置は、高すぎるとみなされた。装置１４は、装置１４の作用部分（working portion）が尿道‐膀胱接合部１０４にある場合に、正しい場所にあるとみなされた。装置１４が処女膜輪１０６を越えて少なくとも１０ｍｍ（Ｄ１）膣１００の中に入っていることを医師が見ることができた場合、または医師が恥骨１０８を感知する前に装置の基部３７を感知することができた場合、装置１４は、正しい場所にあるとみなされた。装置は、処女膜輪１０６の外側に置かれているか、または処女膜輪１０６を越えて１０ｍｍ未満だけ膣１００の中に入って置かれている場合に、低すぎるとみなされた。
【００２１】
装置が不正確に置かれた場合（高すぎるか、または低すぎる）、被験者は、最初の設置についてのフィードバックにより、装置を再び挿入するよう求められた。アプリケータによる設置に関するこの研究の結果が、以下の表１に示される。
【表１】
0005436908.tif 000002
【００２２】
前記のデータに基づいて、本発明の装置は、最初に、またはガイダンスおよび熟練（practice）によって、膣の中の適切な位置に尿失禁用装置を置くのに効果的であることが、判断された。
【図面の簡単な説明】
【００２３】
【図１】図１は、本発明のアプリケータの斜視図である。
【図２】図２は、図１のアプリケータの正面図である。
【図３】図３は、本発明の第２のアプリケータの斜視図である。
【図４】図４は、図３のアプリケータの側面図である。
【図５】図５は、図３のアプリケータの正面図である。
【図６Ａ】図６Ａは、本発明のアプリケータの代替的実施形態の部分側面図であり、挿入深度表示器の角度位置を示している。
【図６Ｂ】図６Ｂは、本発明のアプリケータの代替的実施形態の部分側面図であり、挿入深度表示器の別の角度位置を示している。
【図６Ｃ】図６Ｃは、本発明のアプリケータの代替的実施形態の部分側面図であり、挿入深度表示器の別の角度位置を示している。
【図７Ａ】図７Ａは、本発明のアプリケータの別の代替的実施形態の側面図であり、挿入深度表示器の長さ方向位置を示している。
【図７Ｂ】図７Ｂは、本発明のアプリケータの別の代替的実施形態の側面図であり、挿入深度表示器の別の長さ方向位置を示している。
【図８】図８は、尿失禁用装置が配備されるときの、図７Ｂのアプリケータの側面図である。
【図９】図９は、膣、膀胱、尿道、恥骨、尿道‐膀胱接合部、および陰唇の間の関係を示す、女性の骨盤の矢状方向断面図である。
【図１】
0005436908.tif 000003
【図２】
0005436908.tif 000004
【図３】
0005436908.tif 000005
【図４】
0005436908.tif 000006
【図５】
0005436908.tif 000007
【図６Ａ】
0005436908.tif 000008
【図６Ｂ】
0005436908.tif 000009
【図６Ｃ】
0005436908.tif 000010
【図７Ａ】
0005436908.tif 000011
【図７Ｂ】
0005436908.tif 000012
【図８】
0005436908.tif 000013
【図９】
0005436908.tif 000014