(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
母血管および娘血管を有する分岐血管を処置するための送達システムであって、該システムは、
遠位端を有する母カテーテルであって、該母カテーテルは、母血管ガイドワイヤ管腔および該遠位端付近に配置される母血管バルーンを有する、母カテーテルと、
遠位端を有する娘カテーテルであって、該娘カテーテルは、該遠位端付近の娘血管バルーンカテーテル部分上に娘血管バルーンを有し、該娘血管バルーンカテーテル部分は、娘血管ガイドワイヤ管腔を有する、娘カテーテルと、
該母血管バルーン上に配置される母ステントであって、該母ステントは、近位開口部、遠位開口部および該娘血管の小孔と整列するためのそれらの間の側孔を含み、該ステントは、血管を通して該分岐血管まで送達するための圧着構成および該ステントが該母または娘血管の壁を支持する拡張構成を有する、母ステントと
を含み、該娘カテーテルは、該母ステントが該圧着構成にあるとき、該母ステントの該近位開口部を通って伸長し、該側孔を抜け出し、かつ、該娘血管バルーンは、該母血管をとおって同時に前進するために、該母血管バルーンの遠位に配置され、該娘カテーテルは、該ステントが該圧着構成にあるときに該母カテーテルに対して摺動可能であり、それによって、該娘カテーテルは、該娘血管バルーンが圧着構成で部分的に該母ステント内にあるまで、該母カテーテルに対して近位に引き戻すことができる、システム。
【請求項２】
前記母血管バルーンおよび前記娘血管バルーンは、独立して膨張可能であり、互いに設置可能である、請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
前記娘血管バルーンは、送達中、前記母血管バルーンの遠位に配置され、それにより、送達中、前記送達システムの全体プロファイルを最小にする、請求項１に記載のシステム。
【請求項４】
前記娘カテーテルは、前記母ステントが前記圧着構成にあるとき、前記娘血管バルーンが部分的に該母ステント内にあるように、前記母カテーテルに対して近位に後退可能である、請求項１に記載のシステム。
【請求項５】
前記娘血管バルーンは、前記母ステントが前記圧着構成にあるとき、該母ステントの近位部分の中へと後退可能である、請求項１に記載のシステム。
【請求項６】
前記娘血管バルーンの近位部分は、前記圧着構成にある前記母ステントの近位部分の下を後退可能であり、それにより、該娘血管バルーンの膨張は、該近位部分を拡張させ、前記側孔を前記娘血管の前記小孔と整列させる、請求項５に記載のシステム。
【請求項７】
前記母および娘カテーテルの各々は、少なくとも１つの放射線不透過性マーカを含み、それにより、該マーカの分離は、該娘カテーテルに対する該母カテーテルの整列を可能にするように、蛍光透視法を用いて観察可能である、請求項４に記載のシステム。
【請求項８】
前記母および娘カテーテルの各々は、蛍光透視法を用いて観察可能である少なくとも１つのＸ線不透過性マーカを含み、それにより、前記娘血管バルーン部分が前記母ステントの中へと近位に引き戻されるときに、該娘カテーテルに対する該母カテーテルの整列を可能にする、請求項４に記載のシステム。
【請求項９】
前記システムは、前記娘血管バルーン上に配置される娘ステントをさらに含み、該娘ステントは、血管を通る送達のための圧着構成および該ステントが前記母または娘血管の血管壁を支持する拡張構成を有する、請求項５に記載のシステム。
【請求項１０】
前記娘ステントは、近位端および遠位端を含み、該近位端は、前記分岐血管の構造を補償するために該遠位端よりも大きい外周を有する、請求項９に記載のシステム。
【請求項１１】
前記娘バルーンの近位部分は、前記母ステントの中へと後退可能であり、それにより、該娘血管バルーンの膨張は、該母ステントの遠位部分が前記圧着構成のままでいる間、該母ステントおよび前記娘ステントの近位部分を同時に拡張させる、請求項９に記載のシステム。
【請求項１２】
前記娘ステントの長さは、前記母ステントのおよそ半分の長さであり、該娘ステントは、前記娘血管バルーンの遠位の半分の上に載置される、請求項９に記載のシステム。
【請求項１３】
前記母ステントは、前記母血管バルーン上に、その縦方向に沿って区別的に圧着される、請求項４に記載のシステム。
【請求項１４】
前記母ステントの前記近位部分は、前記母および前記娘カテーテル上に圧着され、一方、該ステントが前記圧着構成にあるとき、該娘カテーテルは該母カテーテルに対して摺動可能である、請求項４に記載のシステム。
【請求項１５】
前記母血管ステントは、前記側孔の遠位の遠位部分と該側孔の近位の近位部分とを含み、前記圧着構成において、該遠位部分は前記母カテーテルに配置される前記母血管バルーン上に圧着されることにより、前記システムの前進中、該母ステント全体が取り外されないようにし、該近位部分は、該母カテーテルおよび前記娘カテーテルに配置される該母血管バルーン上に圧着される、請求項４に記載のシステム。
【請求項１６】
前記母カテーテルおよび娘カテーテルは、送達中に該カテーテルが絡み合わないように、キャプチャ管によって互いに摺動可能に取り付けられる、請求項５に記載のシステム。
【請求項１７】
前記母カテーテルおよび娘カテーテルのうちの１つは、交換管をさらに含み、該交換管は、該カテーテルの側面に埋め込まれ、該カテーテルを通してその他のカテーテルは摺動可能に取り付けられる、請求項１６に記載のシステム。
【請求項１８】
前記母カテーテルおよび娘カテーテルは、該母カテーテルと該娘カテーテルとを接続するキャプチャ管、交換ポート、ジッパーおよびスナップ連結器の任意のものによって互いに摺動可能に取り付けられる、請求項１６に記載のシステム。
【請求項１９】
前記ガイドワイヤ管腔の各々は、近位開口部および遠位開口部を有し、前記母カテーテルおよび前記娘カテーテルのうちの一方は、オーバーザワイヤータイプのカテーテルであり、他方は急速交換タイプのカテーテルであり、
オーバーザワイヤータイプのカテーテルにおいて、該ガイドワイヤ管腔の該遠位開口部は、該カテーテルの遠位端にあり、一方、該近位開口部は、該カテーテルの近位端にあり、
急速交換タイプのカテーテルにおいて、該ガイドワイヤ管腔の該遠位開口部は、該カテーテルの遠位端付近に配置され、該ガイドワイヤ管腔の該近位開口部は、該カテーテルの近位端よりも該ガイドワイヤ管腔の該遠位開口部により近接して該カテーテル上に配置される、請求項１に記載のシステム。
【請求項２０】
前記母カテーテルおよび前記娘カテーテルの両方は、オーバーザワイヤータイプのカテーテルであるか、または、該母カテーテルおよび該娘カテーテルの両方は、急速交換タイプのカテーテルであり、
オーバーザワイヤータイプのカテーテルにおいて、前記ガイドワイヤ管腔の前記遠位開口部は、該カテーテルの遠位端にあり、一方、前記近位開口部は、該カテーテルの近位端にあり、
急速交換タイプのカテーテルにおいて、該ガイドワイヤ管腔の該遠位開口部は、該カテーテルの該遠位端付近に配置され、該ガイドワイヤ管腔の該近位開口部は、該カテーテルの近位端よりも該ガイドワイヤ管腔の該遠位開口部により近接して該カテーテル上に配置される、請求項１に記載のシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（関連出願の相互参照）
本願は、米国仮特許出願第６１／１９４，３４６号（２００８年９月２５日出願）に関連し、この出願の内容は、本明細書に参考として援用される。
【０００２】
（要約）
複数のカテーテル上にステントを圧着する圧着方法。本方法は、バルーンカテーテルの所定の部分上にステントを区別的に圧着することを含み、第２のカテーテルが、本ステントの未圧着部分を通り、従来のステント設計のリンク、または分岐血管用に設計されたステントにおける特定の穴を通って出ることができるようにする。
【背景技術】
【０００３】
本発明は、医療ステントの分野、より具体的には、血管分岐内または付近の病変および他の問題の治療に関する。ステントは、血管を拡張することによって、または血管壁を強化することによって、閉塞、狭窄、動脈瘤、虚脱、解離、または脆弱化、罹患、あるいは異常に拡張した血管または血管壁を治療するために、静脈、動脈、または他の管状体器官内の体内プロテーゼ骨格または通常、管腔内に配置または移植される。特に、ステントは、冠状動脈、心臓、肺、神経血管、末梢血管、腎臓、胃腸、および生殖器系に比較的一般的に移植され、尿管、胆管、咽頭、気管気管支樹、および脳内に良好に移植されて、これらの体器官を強化する。ステントの２つの重要な現在の幅広い用途は、弾性収縮力を回避し、血管壁の再構築によって、血管形成結果を向上させることと、冠状動脈ならびに末梢動脈のバルーン血管形成によってもたらされる血管壁の解離を、解離の部位における管腔内で内膜フラップをともに圧迫することによって治療することである。従来のステントは、血管系における分岐点またはその付近にある病変等の、より複雑な血管問題を治療するために使用され、二次動脈が、通常、大きな大動脈から分岐し、成功率は制限されている。
【０００４】
従来のステント技術は、比較的十分に開発されている。従来のステント設計は、通常、真っ直ぐな管、単一型細胞構造、構成、または縦軸に沿った移動を通じて反復するパターンを特徴とする。多くのステント設計において、反復する構造、構成、またはパターンは、支柱および接続バルーンカテーテル部分を有し、分岐において血流を妨げる。さらに、支柱および接続バルーンカテーテル部分の構成は、血管分岐の領域における娘血管を治療するための術後装置の使用を妨げ得る。例えば、母管腔における第１のステントの展開は、母血管の治療が、移動した罹患組織（例えば、血小板移行または「スノープラウ」）、閉塞、血管収縮、内膜フラップを伴うまたは伴わない解離、血栓、塞栓、および／または他の血管疾患のために準最適である場合に、医師が、血管分岐の娘血管口を通じて娘ステントを挿入する妨げとなり得る。
【０００５】
通常のステントは、被覆対アクセスに関する相反する考察を考慮して設計される。例えば、被覆を促進するために、ステントの細胞構造サイズは、血管壁を最適に支持し、それによって組織の脱出を回避または削減するために最小化され得る。アクセスを促進するために、細胞サイズは、血流および将来移植される可能性のある娘ステントの娘血管に対するアクセス性を提供し、それによって「ステントの拘置」を回避し、移植される物質の量を最小化するために最大化され得る。通常のステント設計は、典型的に、両方に対応する試みにおいて、一方の考慮を他方に対して妥協していた。娘の拘置、血小板移行の恐れ、全閉塞、および手順の困難性を含む、本発明者らが認めた問題は、上述される様々な血管疾患を治療するために使用することが容易かつ安全であり、より信頼できる新規の送達システムの開発へと本発明者を駆り立て続けている。
【０００６】
従来のステントは、臨床手順において日常的に使用されるが、臨床データは、これらのステントが、ステント内再狭窄（ＩＳＲ）または血管内膜過形成によってもたらされる再狭窄を完全に回避することができないことを示す。ステント内再狭窄は、ステント移植後のステントによって被覆される領域における動脈の狭窄または閉塞の再発生である。冠状動脈ステントで治療された患者は、ステント内再狭窄を罹患し得る。
【０００７】
血管内膜過形成によってもたらされる再狭窄の量を減少させるために、多くの薬理学的試行を行った。これらの試行の多くは、経口または血管内導入を介した薬物の全身送達に取り組んだ。しかしながら、全身性アプローチの成功は制限された。
【０００８】
薬物の全身送達は、罹患領域に対する一定した薬物送達を達成することが困難であり、全身投与された薬物は、濃度の上下を頻繁に繰り返すため、本質的に制限され、結果として毒性および無効性の期間を生じる。したがって、有効であるために、抗再狭窄薬は、局所的方法で送達されるべきである。
【０００９】
局所薬物送達のための１つのアプローチは、ステントを送達媒体として利用する。例えば、細菌βガラクトシダーゼまたはヒト組織型プラスミノゲン活性剤を発現するトランスフェクト内皮細胞を播種したステントは、治療タンパク質送達媒体として利用した。例えば、非特許文献１を参照されたい。
【００１０】
特許文献１、特許文献２（名称「Ｉｎｔｒａｌｕｍｉｎａｌ  Ｄｒｕｇ  Ｅｌｕｔｉｎｇ  Ｐｒｏｓｔｈｅｓｉｓ」）、および特許文献３（名称「Ｓｔｅｎｔ  Ｗｉｔｈ  Ｓｕｓｔａｉｎｅｄ  Ｄｒｕｇ  Ｄｅｌｉｖｅｒｙ）」は、抗血小板薬、抗凝集薬、抗移動薬、および他の抗再狭窄薬を送達することができる、ステント装置を開示する。
【００１１】
特許文献４、特許文献５、特許文献６、特許文献７、特許文献８、特許文献９、特許文献１、および特許文献１０は、ラパマイシン、１７−β−エストラジオール、タキソール、およびデキサメタゾン等の様々な薬剤で被覆されるステントを教示する。本特許およびすべての他の参照される特許は、参照することにより、それらの全体が本明細書に組み込まれる。さらに、参照することにより本明細書に組み込まれる、参照文献における用語の定義または使用は、本明細書で提供される本用語の定義、本明細書で提供される本用語が適用する定義、および参照文献における本用語が適用しない定義と一致しないか、または対照的である。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００１２】
【特許文献１】米国特許第５，６７９，４００号明細書
【特許文献２】国際公開第９１／１２７７９号明細書
【特許文献３】国際公開第９０／１３３３２号明細書
【特許文献４】米国特許第６，２７３，９１３号明細書
【特許文献５】米国特許第６，３８３，２１５号明細書
【特許文献６】米国特許第６，２５８，１２１号明細書
【特許文献７】米国特許第６，２３１，６００号明細書
【特許文献８】米国特許第５，８３７，００８号明細書
【特許文献９】米国特許第５，８２４，０４８号明細書
【特許文献１０】米国特許第５，６０９，６２９号明細書
【非特許文献】
【００１３】
【非特許文献１】Ｄｉｃｈｅｋ，Ｄ．Ａ．ｅｔ  ａｌ．，“Ｓｅｅｄｉｎｇ  ｏｆ  Ｉｎｔｒａｖａｓｃｕｌａｒ  Ｓｔｅｎｔｓ  Ｗｉｔｈ  Ｇｅｎｅｔｉｃａｌｌｙ  Ｅｎｇｉｎｅｅｒｅｄ  Ｅｎｄｏｔｈｅｌｉａｌ  Ｃｅｌｌｓ，”Ｃｉｒｃｕｌａｔｉｏｎ，８０：１３４７−１３５３（１９８９）
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【００１４】
本発明は、血管分岐に配置するためのステント送達用の送達カテーテルに関し、概して、娘血管（ｄａｕｇｈｔｅｒ  ｖｅｓｓｅｌ）および母血管（ｍｏｔｈｅｒ  ｖｅｓｓｅｌ）の一部を少なくとも部分的に被覆するように構成される。本発明は、均一な壁を有しないテーパ状のステント等のステント設計要素から成るように、ステントを区別的に圧着する、ステント圧着方法を含む。追加として、区別的圧着は、２つのカテーテル上に載置される、ステントに適用することができる。
（項目１）
１つ以上のステントを分岐病変に設置するためのバルーンカテーテルシステムであって、該カテーテルは、独立して操作可能である２つのバルーンカテーテル部分を備え、該バルーン部分の各々は、ガイドワイヤー管腔を含むことにより、該バルーンカテーテル部分の内部にガイドワイヤーのための通路を提供する、システム。
（項目２）
１つ以上のステントを分岐病変に設置するためのバルーンカテーテルシステムであって、該カテーテルは、独立して操作可能である２つのバルーンカテーテル部分を備え、該バルーン部分の各々は、ガイドワイヤー管腔を含むことにより、該バルーンカテーテル部分の内部にガイドワイヤーのための通路を提供し、該バルーンカテーテル部分のうちの１つは、その他のバルーン部分の遠位にある、システム。
（項目３）
１つ以上のステントを分岐病変に設置するためのバルーンカテーテルシステムであって、該カテーテルは、独立して操作可能である２つのバルーンカテーテル部分を備え、該バルーン部分の各々は、ガイドワイヤー管腔を含むことにより、該バルーンカテーテル部分の内部にガイドワイヤーのための通路を提供し、該バルーンカテーテル部分のうちの１つは、その他のバルーン部分の遠位にあり、近位バルーンは、該遠位バルーン部分が通って伸長する通路を有する、システム。
（項目４）
１つ以上のステントを分岐病変に設置するためのバルーンカテーテルシステムであって、該カテーテルは、独立して操作可能である２つのバルーンカテーテル部分を備え、該バルーン部分の各々は、ガイドワイヤー管腔を含み、該バルーンカテーテル部分の内部にガイドワイヤーの通路を提供し、該バルーンカテーテル部分のうちの１つは、その他のバルーン部分の遠位にあり、近位バルーンは、該遠位バルーン部分が通って伸長する通路を有し、該遠位バルーン部分は、該近位バルーン部分よりも小さい直径をさらに有する、システム。
（項目５）
１つ以上のステントを分岐病変に設置するためのバルーンカテーテルシステムであって、該カテーテルは、独立して操作可能である２つのバルーンカテーテル部分を備え、該バルーン部分の各々は、ガイドワイヤー管腔を含み、該バルーンカテーテル部分の内部にガイドワイヤーの通路を提供し、該バルーンカテーテル部分のうちの１つは、その他のバルーン部分の遠位にあり、近位バルーンは、該遠位バルーン部分が通って伸長する通路を有し、該遠位バルーン部分は、該近位バルーン部分よりも小さい直径をさらに有し、該遠位バルーン部分は、分岐の娘動脈にアクセスすることができ、該近位バルーン部分は、母娘動脈にアクセスすることができる、システム。
（項目６）
１つ以上のステントを分岐病変に設置するためのバルーンカテーテルシステムであって、該カテーテルは、独立して操作可能である２つのバルーン部分を備え、該バルーン部分の各々は、ガイドワイヤー管腔を含み、該バルーン部分の内部にガイドワイヤーの通路を提供し、該バルーン部分のうちの１つは、その他のバルーン部分の遠位にあり、近位バルーンは、該遠位バルーン部分が通って伸長する通路を有し、該遠位バルーン部分は、該近位バルーン部分よりも小さい直径をさらに有し、該遠位バルーン部分は、分岐の娘動脈にアクセスすることができ、該近位バルーン部分は、母娘動脈にアクセスすることができる、システム。
（項目７）
前記バルーン部分は、圧着ステントを保持することができる、項目１〜６のうちのいずれかに記載のバルーンカテーテル。
（項目８）
前記バルーン部分は、テーパ状である、項目１〜６のうちのいずれかに記載のバルーンカテーテル。
（項目９）
前記ガイドワイヤーは、トラッピングしていない、項目１〜６のうちのいずれかに記載のバルーンカテーテル。
（項目１０）
前記ガイドワイヤーは、絡み合わない、項目１〜６のうちのいずれかに記載のバルーンカテーテル。
（項目１１）
前記ガイドワイヤーは、ラッピングしていない、項目１〜６のうちのいずれかに記載のバルーンカテーテル。
（項目１２）
前記遠位バルーン部分は、該遠位バルーン部分の遠位端上に半ステントを保持する、項目１〜６のうちのいずれかに記載のバルーンカテーテル。
（項目１３）
１つ以上のステントを分岐病変に設置するためのバルーンカテーテルシステムであって、該カテーテルは、第１および第２のガイドワイヤー管腔を含むバルーン部分を備え、該第１のガイドワイヤー管腔は、該バルーン部分の近位部分に開口を有し、該バルーン部分は、該バルーン部分の近位端と遠位端との間のほぼ中間に側路をさらに有し、該側路は、該第２のガイドワイヤー管腔の遠位開口を形成し、該第２のガイドワイヤー管腔は、該バルーン部分の近位にある近位開口を有する、システム。
（項目１４）
１つ以上のステントを分岐病変に設置するためのバルーンカテーテルシステムであって、該カテーテルは、独立して操作可能な２つのバルーン部分を備え、該バルーン部分の各々は、ガイドワイヤー管腔を含み、該バルーン部分の内部にガイドワイヤーの通路を提供し、該バルーン部分のうちの１つは、その他のバルーン部分の遠位にあり、近位バルーンは、該遠位バルーン部分が通って伸長する通路を有し、通路を有する該ステントは、区別的に拡張可能である、システム。
（項目１５）
１つ以上のステントを分岐病変に設置するためのバルーンカテーテルシステムであって、該カテーテルは、独立して操作可能である２つのバルーン部分を備え、該バルーン部分の各々は、ガイドワイヤー管腔を含み、該バルーン部分の内部にガイドワイヤーの通路を提供し、該バルーン部分のうちの１つは、その他のバルーン部分の遠位にあり、近位ステントは、該遠位バルーン部分が通って伸長する通路を有し、近位バルーン部分は、ステントをさらに保持し、該ステントは区別的に圧着される、システム。
（項目１６）
少なくとも１つ以上のステントを、母娘血管における分岐を越えて設置するための方法であって、
第１のガイドワイヤーを、該分岐の娘血管の遠位にある該母娘血管に挿入するステップと、
第２のガイドワイヤーを、該母娘血管を通して該分岐の該娘血管に挿入するステップと、
ガイドワイヤー分離器を該ガイドワイヤー上に配置するステップと
二重バルーンカテーテルシステムを、該ガイドワイヤー上に載置するステップと、
該二重バルーンカテーテルシステムを、該分岐に対して前進させるステップと
該二重バルーンカテーテルの遠位バルーン部分を該娘血管の中に設置して、該遠位バルーン部分を拡張するステップと、
該二重バルーンカテーテルの近位バルーン部分を該母娘血管の中に設置して、該近位バルーン部分を拡張するステップと、
両方のバルーンを同時に拡張するステップと、
該二重バルーンカテーテルシステムおよびガイドワイヤーを除去するステップと
を含む、方法。
（項目１７）
前記近位バルーン部分を拡張する前記ステップは、ステントを前記母血管に設置する項目１７に記載の方法。
（項目１８）
前記遠位バルーン部分は、前記ステント拡張中に拡張されて、前記娘血管の開存性を維持する、項目１８に記載の方法。
（項目１９）
前記遠位バルーン部分を拡張する前記ステップは、ステントを前記娘血管に設置する、項目１７に記載の方法。
（項目２０）
前記近位バルーン部分は、前記ステント拡張中に拡張されて、前記母血管の開存性を維持する、項目２０に記載の方法。
（項目２１）
前記バルーン部分は、同時に拡張されて、前記母および娘血管の両方にステントを設置する、項目１７に記載の方法。
（項目２２）
前記近位バルーン部分は、テーパ状の末端を有する、項目１７〜２２のうちのいずれかに記載の方法。
（項目２３）
前記遠位バルーン部分は、テーパ状の末端を有する、項目１７〜２２のうちのいずれかに記載の方法。
（項目２４）
前記近位および遠位バルーン部分は、テーパ状の末端を有する、項目１７〜２２のうちのいずれかに記載の方法。
（項目２５）
前記ステントは、部分的に圧着される、項目１７〜１９のうちのいずれかに記載の方法。
（項目２６）
分岐血管における分岐病変を治療するための方法であって、
第１のガイドワイヤーを該病変の娘血管の遠位にある母娘血管に挿入するステップと、
第２のガイドワイヤーを、該母娘血管を通して該病変の該娘血管の遠位に挿入するステップと、
ガイドワイヤー分離器を該ガイドワイヤー上に配置するステップと、
二重バルーンカテーテルシステムを該ガイドワイヤー上に載置するステップと、
該二重バルーンカテーテルシステムを該分岐に対して前進させるステップと、
該二重バルーンカテーテルシステムの遠位バルーン部分を該娘血管の中に設置するステップと、
該二重バルーンカテーテルの近位バルーン部分を該母娘血管の中に設置するステップと、
両方のバルーン部分を前方に押して、前記バルーン部分を前記病変と並べるステップと、
前記遠位バルーン部分を引き戻して、拡張時に、該遠位バルーン部分の近位端が、該母娘血管の一部内に配置されるようにする、ステップと
を含む、方法。
（項目２７）
前記近位バルーンは、ステントを有する、項目２７に記載の方法。
（項目２８）
前記遠位バルーンは、ステントを有する、項目２７に記載の方法。
（項目２９）
前記近位および遠位バルーンは、各々、ステントを有する、項目２７に記載の方法。
（項目３０）
前記近位バルーン部分は、テーパ状の末端を有する、項目２７〜３０のうちのいずれかに記載の方法。
（項目３１）
前記遠位バルーン部分は、テーパ状の末端を有する、項目２７〜３０のうちのいずれかに記載の方法。
（項目３２）
前記近位および遠位バルーン部分は、テーパ状の末端を有する、項目２７〜３０のうちのいずれかに記載の方法。
（項目３３）
前記ステントは、部分的に圧着される、項目２７〜２８のうちのいずれかに記載の方法。
【図面の簡単な説明】
【００１５】
本発明は、単なる一例として、添付の図面を参照して、本明細書で説明される。ここで、特に図面に関連して、示される詳細は、一例であり、単に本発明の好適な実施形態に関する例示的な考察を目的とすることが強調され、本発明の原理および概念的観点に関する最も有用かつ容易に理解される説明となると考えられるものを提供することが提示される。この点において、本発明の構造的詳細を、本発明の基本的理解に必要とされる以上に詳細に示すものではなく、図面と併せて考慮される説明は、本発明が実践においてどのように具体化されるかを当業者に明らかにする。
【図１】図１は、母カテーテルがオーバーザワイヤー設計を有し、娘カテーテルが急速交換を有する、一実施形態の断面図である。
【図２】図２は、娘カテーテルがオーバーザワイヤー設計を有し、母カテーテルが急速交換を有する、一実施形態の断面図である。
【図３】図３は、母および娘カテーテルの両方が、急速交換設計を有する、一実施形態の断面図である。
【図４】図４は、母および娘カテーテルの両方が、オーバーザワイヤー設計を有する、一実施形態の断面図である。
【図５】図５は、母カテーテルが、オーバーザワイヤー設計を有し、娘カテーテルが、キャプチャ管を備える急速交換設計を有する、一実施形態の断面図である。
【図６】図６は、娘カテーテルが、オーバーザワイヤー設計を有し、母カテーテルが、キャプチャ管を備える急速交換設計を有する、一実施形態の断面図である。
【図７】図７は、母および娘カテーテルの両方が、急速交換設計とキャプチャ管とを有する、一実施形態の断面図である。
【図８】図８は、母および娘カテーテルの両方が、オーバーザワイヤー設計とキャプチャ管とを有する、一実施形態の断面図である。
【図９】図９は、母カテーテルが、オーバーザワイヤー設計を有し、娘カテーテルが、急速交換設計と取り外し可能なキャプチャ管とを有する、一実施形態の断面図である。
【図１０】図１０は、娘カテーテルが、オーバーザワイヤー設計を有し、母カテーテルが、急速交換設計と取り外し可能なキャプチャ管とを有する、一実施形態の断面図である。
【図１１】図１１は、母および娘カテーテルの両方が、急速交換設計とキャプチャ管とを有する、一実施形態の断面図である。
【図１２】図１２は、母および娘カテーテルの両方が、オーバーザワイヤー設計とキャプチャ管とを有する、一実施形態の断面図である。
【図１３】図１３は、母カテーテルが、オーバーザワイヤー設計を有し、娘カテーテルが、急速交換と短いジッパーとを有する、一実施形態の断面図である。
【図１４】図１４は、娘カテーテルが、オーバーザワイヤー設計を有し、母カテーテルが、急速交換と短いジッパーとを有する、一実施形態の断面図である。
【図１５】図１５は、母および娘カテーテルの両方が、急速交換設計と短いジッパーとを有する、一実施形態の断面図である。
【図１６】図１６は、母および娘カテーテルの両方が、オーバーザワイヤー設計と短いジッパーとを有する、一実施形態の断面図である。
【図１７】図１７は、母カテーテルが、オーバーザワイヤー設計を有し、娘カテーテルが、急速交換と末端間ジッパーとを有する、一実施形態の断面図である。
【図１８】図１８は、娘カテーテルが、オーバーザワイヤー設計を有し、母カテーテルが、急速交換と末端間ジッパーとを有する、一実施形態の断面図である。
【図１９】図１９は、母および娘カテーテルの両方が、オーバーザワイヤー設計と末端間ジッパーとを有する、一実施形態の断面図である。
【図２０】図２０は、母および娘カテーテルの両方が、急速交換設計と末端間ジッパーとを有する、一実施形態の断面図である。
【図２１】図２１は、母カテーテルが、オーバーザワイヤー設計を有し、娘カテーテルが、市販のカテーテルを備える急速交換設計を有する、一実施形態の断面図である。
【図２２】図２２は、娘カテーテルが、オーバーザワイヤー設計を有し、母カテーテルが、市販のカテーテルを備える急速交換を有する、一実施形態の断面図である。
【図２３】図２３は、母および娘カテーテルの両方が、市販のカテーテルを備える急速交換設計を有する、一実施形態の断面図である。
【図２４】図２４は、母および娘カテーテルの両方が、市販のカテーテルを備えるオーバーザワイヤー設計を有する、一実施形態の断面図である。
【図２５】図２５−３０は、好適な実施形態の送達シーケンスを８つのステップで示す。
【図２６】図２５−３０は、好適な実施形態の送達シーケンスを８つのステップで示す。
【図２７】図２５−３０は、好適な実施形態の送達シーケンスを８つのステップで示す。
【図２８】図２５−３０は、好適な実施形態の送達シーケンスを８つのステップで示す。
【図２９】図２５−３０は、好適な実施形態の送達シーケンスを８つのステップで示す。
【図３０】図２５−３０は、好適な実施形態の送達シーケンスを８つのステップで示す。
【図３１】図３１は、部分的に圧着された分岐ステントを有する、好適な実施形態の写真である。
【図３２】図３２は、分岐ステント穴を通る第２のカテーテルとともに、部分的に圧着された分岐ステントを有する、好適な実施形態の写真である。
【図３３】図３３は、分岐ステント穴を通る第２のカテーテルとともに、部分的に圧着された分岐ステントを有する、好適な実施形態の写真である。
【図３４】図３４は、完全に配列され、完全に圧着された好適な実施形態の写真である。
【図３５】図３５は、２つのカテーテル上の区別的に圧着されたステントの断面図である。
【図３６】図３６は、２つのバルーンカテーテル上に載置されたステントの外形図である。
【図３７】図３７は、２つのバルーンカテーテル上に載置されたステントの外形図である。
【発明を実施するための形態】
【００１６】
本発明は、ステントを送達して、血管分岐に配置するための送達カテーテルに関し、概して、娘血管および母血管の一部を少なくとも部分的に被覆するように構成される。特に、本発明は、ステントを送達カテーテルに圧着する新規の方法に関する。
【００１７】
多様なカテーテル設計を用いて、母および娘ステントを展開および位置付けしてもよい。そのようなカテーテルは、母および娘血管内で終結する、複数のガイドワイヤーと接続して使用され得る。これらのガイドワイヤーを使用して、カテーテル、任意の血管形成術用バルーン、任意のステントの導入を促進し得、および／またはステントまたはバルーンを血管内で適切に配向し得る。
【００１８】
一般に、本発明の方法は、母血管ガイドワイヤー管腔、および独立して操作可能であり、カテーテル本体に連結される、娘血管バルーンを有する腔カテーテル本体を備える、カテーテルシステムを利用し得る。娘バルーンカテーテル部分は、娘血管ガイドワイヤー管腔を有する。カテーテルシステムは、母カテーテルバルーンをさらに含み、ステントは、バルーンの上に配置される。娘カテーテル部分は、母ステントの近位開口の中に伸長し、母ステントの側路を通じて母ステントを出る。
【００１９】
一方法に従って、母血管ガイドワイヤーは、母血管ガイドワイヤーの遠位端が、娘血管口を越えるまで、母血管に挿入され、娘血管ガイドワイヤーは、娘血管ガイドワイヤーの遠位端が、娘血管に入るまで、母血管に挿入される。ガイドワイヤーの交差を防ぐため、ガイドワイヤーカテーテルを通じて、２つの血管を２つの管腔とワイヤーで結び、ガイドワイヤーを離して絡まないようにする。次に、このガイドワイヤーカテーテルを除去し、ワイヤー分離器をワイヤー上に配置して、ガイドワイヤーが包装されないようにする。次に、カテーテルシステムを、母および娘血管ガイドワイヤー上で前進させるとともに、母および娘血管カテーテルを、母血管ガイドワイヤーおよび娘血管ガイドワイヤーを越えて通す。カテーテルシステムは、母バルーンカテーテル部分の遠位にある娘血管バルーンカテーテル部分とともに、両方のワイヤー上を前進する。カテーテルシステムが、ワイヤー上を前進するにつれて、娘血管バルーンは、娘血管に入り、母血管バルーンの配置後即時に、または同時に展開され得る。次に、母ステント上の娘カテーテルの張力が、母カテーテルを遠位に移動するのを防ぐため、カテーテルシステムの母バルーンカテーテル部分は、分岐部位に対して前進させることができる限り遠位に前進させる。この方法は、分岐に対するカテーテルシステムの前進を促進し、これは、蛇行性または石灰化冠動脈に必要であり得る。一旦カテーテルシステムが配置されると、次に娘血管バルーンカテーテル部分は、母カテーテルに対して引き戻されて、部分的に母ステント内に入り、配列は、放射線不透過性マーカを用いて行うことができる。次に、操作者は、カテーテルシステムを遠位にやさしく押して、隆起に対する同格を最大化することができる。次に、娘バルーンを膨張させて、母ステントの適切な配列を保証する。娘バルーンは、その遠位部分上にステントを有してもよく、結果として、母ステントおよび娘ステントの近位部分が同時に拡張する。次に、娘バルーンは収縮する。次に、母バルーンを膨張させて、母ステントを展開する。２つのバルーンの接触、再膨張は、必要に応じて、またはプラークをシフトするために行われる。カテーテルシステムは、ワイヤーが固定されている間に除去してもよい。娘血管は、必要に応じて、任意の市販のステント、例えば、娘バルーン全体を被覆しない短いステントを用いてステントすることができる。２つの血管は、場合によって必要な事前膨張が示されるため、個別に血管形成されてもよい。
【００２０】
代替方法において、母カテーテルは、娘血管ガイドワイヤー上に載置することができ、娘カテーテルは、母血管ガイドワイヤー上に載置することができる。６０〜７０％を超える、高い傾斜度を有する娘血管において、操作者がこの構成において娘ステントを近位に引いて母ステントに入れる必要がある場合、摩擦は低くなる。カテーテルシステムは、娘バルーンカテーテルが、娘血管口を通り、母血管内に留まり得るように前進させる。カテーテルシステムをさらに前進させると、母バルーンカテーテルは、娘血管に入る。母血管内の娘カテーテルと、母カテーテル上の母ステントとの間に張力があり、さらなる前進を防ぐため、カテーテルシステムは、分岐に対してのみ前進させることができる。母カテーテルが固定されている間、娘カテーテルを引き戻して、娘バルーンの近位部分が母ステント内に入るようにする。配列は、放射線不透過性マーカを用いて行われる。次に、操作者は、カテーテルシステムを遠位にやさしく押して、隆起に対する同格を最大化することができる。娘バルーン上のステントが配列されて、娘バルーンが膨張すると、娘ステントおよび母ステントの近位部分が、同時に拡張し、母血管を完全に被覆するようにする。次に、娘血管バルーンを縮小させる。次に、母血管バルーンを膨張させて、母ステントの遠位部分を拡張させる。必要に応じて、接触手順を行うこともできる。
【００２１】
代替実施形態において、娘血管の暫定的ステントのためにシステムを使用することができる。カテーテルシステムは、母バルーンおよび母ステントを含む母カテーテルと、娘バルーンを含む娘カテーテルと、を備え、母カテーテルは、娘血管ガイドワイヤー上に取り付けられ、娘カテーテルは、母血管ガイドワイヤー上に取り付けられる。カテーテルシステムを前進させて、娘バルーンカテーテルが、娘血管口を通り、母血管内に留まることができるようにする。カテーテルシステムをさらに前進させるにつれて、母カテーテルおよび母ステントは、娘血管に進入する。母血管内の娘カテーテルと、母カテーテル上の母ステントとの間に張力があり、さらなる前進を防ぐため、カテーテルシステムは、分岐に対してのみ前進させることができる。母カテーテルが固定されている間、娘カテーテルを引き戻して、娘バルーンの近位部分が母ステント内に入るようにする。配列は、放射線不透過性マーカを用いて行われる。次に、操作者は、カテーテルシステムを遠位にやさしく押して、隆起に対する同格を最大化することができる。ワイヤー上のバルーンは、娘カテーテルの代替として使用することができる。
【００２２】
代替実施形態において、娘血管の暫定的ステントのためにシステムを使用することができる。カテーテルシステムは、母バルーンを含む母カテーテルと、娘バルーンの遠位部分に娘バルーンおよび娘ステントを含む娘カテーテルと、を備え、母カテーテルは、母血管ガイドワイヤー上に取り付けられ、娘カテーテルは、娘血管ガイドワイヤー上に取り付けられる。カテーテルシステムは、母バルーンカテーテル部分の遠位にある娘カテーテル部分とともに、両方のワイヤー上を前進する。カテーテルシステムがワイヤー上を前進するにつれて、娘バルーンは、娘血管に進入する。次に、カテーテルシステムの母バルーンカテーテル部分を、それが分岐に対して前進できる限り遠位に前進させる。一旦カテーテルシステムが固定されると、次に、娘血管バルーンカテーテル部分を母カテーテルに対して引き戻し、それが母血管内に部分的に入るようにし、配列は、放射線不透過性マーカを用いて行うことができる。次に、操作者は、カテーテルシステムを遠位にやさしく押して、隆起に対する同格を最大化することができる。娘バルーンおよび母バルーンは、同時に膨張される。
【００２３】
母血管は、必要に応じて、市販のステントを使用してステントすることができる。ワイヤー上のバルーンは、娘カテーテルの代替として使用することができる。
【００２４】
代替実施形態において、カテーテルシステムは、分岐に対してガイドワイヤー上の前方にある母バルーン部分の近位にある娘バルーン部分と並べることができる。母ガイドワイヤー上の母カテーテルの場合、娘ガイドワイヤーと、母カテーテル上の母ステントとの間に張力があり、さらなる前進を防ぐため、母ステントと娘血管口との配列が起こる。娘ガイドワイヤー上の母カテーテルの代替例では、母ガイドワイヤーと、母カテーテル上の母ステントとの間に張力があり、さらなる前進を防ぐため、母ステントと母血管口との配列が起こる。両方の場合において、娘ステントを遠位に前進させて、母ステントと配列させて拡張させる。
【００２５】
好適な実施形態において、図１および４は、母カテーテルが、オーバーザワイヤー（Ｏｖｅｒ−ｔｈｅ−Ｗｉｒｅ（ＯＴＷ））設計であり、娘カテーテルは、母カテーテル部分の約３ｃｍ遠位に娘カテーテル部分を有する急速交換（Ｒａｐｉｄ−Ｅｘｃｈａｎｇｅ（ＲＸ））設計であることを示す。娘バルーンは、母カテーテルの先端のすぐ遠位に配置され、この配置は、カテーテルシステムの全体形状を最小化し、動脈の最大追跡を可能にする。追加として、システムは、バルーン上に圧着されるステントを有し得る。娘ステントは、娘バルーンまたは母ステントの長さの約半分であり得る。母ステントの近位端は、わずかに圧着されるだけでもよく、娘カテーテルバルーン部分を独立して操作できるようにし、すなわち、母ステントを外すことなく押引され得る。方法は、以下のステップを含む。
１．カテーテルシステムを、それぞれの血管内の分岐、娘バルーンカテーテル部分、および母バルーンカテーテル部分に前進させる。
２．母ステントと娘カテーテルとの間に張力があるため、母カテーテルは前進できなくなり。
３．娘バルーン近位部分を母ステントに引き戻し、放射線不透過性マーカを用いて配列させる
４．母カテーテルおよび娘カテーテルの両方を堅固に保持しながら、操作者は、わずかに前方に押す。
５．娘バルーンを膨張させ、娘ステントを拡張させると、娘バルーン遠位部分の約半分が「半ステント」を拡張させ、娘バルーン近位部分の半分は、母血管内で拡張し、母ステントの近位部分を部分的に拡張する。
６．一旦娘ステントが完全に展開されると、次に母バルーンを完全に拡張させて、母ステントの遠位部分を展開させることができる。
７．従来の接触手順を利用して、完全な同格を保証してもよい。
【００２６】
特定の一態様において、娘バルーンカテーテル部分は、ステントなしに使用してもよい。これは、娘血管口の外周における母ステントの完全な配列を可能にする。娘バルーンは、上記ステップ３において概説されるように、配列に使用され、母ステントの近位部分を拡張させる。
【００２７】
代替実施形態において、図５は、母カテーテルがオーバーザワイヤー（ＯＴＷ）設計であり、娘カテーテルは、母カテーテルバルーン部分の約３ｃｍ遠位に娘カテーテルバルーン部分を有する急速交換（Ｒａｐｉｄ−Ｅｘｃｈａｎｇｅ（ＲＸ））設計であることを示す。追加として、システムは、バルーン上に圧着されるステントを有し得る。娘ステントは、母バルーンまたはステントの長さの約半分であり得る。母ステントの近位端は、わずかに圧着されるだけでもよく、娘カテーテルバルーン部分を独立して操作できるようにし、すなわち、母ステントを外すことなく押引され得る。方法は、以下のステップを含む。
１．ＯＴＷをルーピングして、一人の操作者が、片方の手で両方のガイドワイヤーを持ち、次に、他方の手で両方のカテーテルを押すことができるようにする。
２．上記実施形態のステップ２〜３で開示されるように、カテーテルシステムを、それぞれの血管内に配列される、分岐、娘バルーンカテーテル部分、および母バルーンカテーテル部分に前進させる。
３．母および娘カテーテルの両方を堅固に保持しながら、母バルーンカテーテル部分が隆起で停止するまで、カテーテルシステムを前方に押す。
４．娘バルーンを膨張させ、娘ステントを拡張させると、娘バルーン遠位部分の約半分が、「半ステント」を拡張させ、娘バルーン近位部分の半分が、母血管の内部で拡張し、母ステントの近位部分を部分的に拡張させる。
５．一旦娘ステントが完全に展開されると、次に、母バルーンを完全に拡張させて、母ステントの遠位部分を拡張させることができる。
６．従来の接触手順を利用して、完全な同格を保証してもよい。
【００２８】
特定の一態様において、娘バルーンカテーテル部分は、ステントなしに使用してもよい。これは、娘血管口の外周における母ステントの完全な配列を可能にする。娘バルーンは、上記ステップ３において概説されるように、配列に使用され、母ステントの近位部分を拡張させる。
【００２９】
代替実施形態において、母カテーテルはオーバーザワイヤー（ＯＴＷ）設計であり、娘カテーテルは、約３ｃｍ遠位に娘カテーテル部分を有する急速交換（Ｒａｐｉｄ−Ｅｘｃｈａｎｇｅ（ＲＸ））設計であることを示す。追加として、システムは、バルーン上に圧着されるステントを有し得る。娘ステントは、母バルーンまたはステントの長さの約半分であり得る。母ステントの近位端は、わずかに圧着されるだけでもよく、娘カテーテルバルーン部分を独立して操作できるようにし、すなわち、母ステントを外すことなく押引され得る。方法は、以下のステップを含む。
１．娘ガイドワイヤーのみを配置し、次に、システムをガイドカテーテルに摺動させる。ガイドカテーテルを出る直前に、母ガイドワイヤーをカテーテルおよび母血管に挿入し、次に、システムをガイドカテーテルから押し出す。ワイヤーラップを減少させるため。
２．カテーテルシステムを、それぞれの血管内に配列される、分岐、娘バルーンカテーテル部分、および母バルーンカテーテル部分に前進させる。
３．上記実施形態のステップ２で開示されるように、カテーテルシステムを、それぞれの血管内に配列される、分岐、娘バルーンカテーテル部分、および母バルーンカテーテル部分に前進させる。
４．娘バルーンを膨張させ、娘ステントを拡張させると、娘バルーン遠位部分の約半分が、「半ステント」を拡張させ、娘バルーン近位部分の半分が、母血管の内部で拡張し、母ステントの近位部分を部分的に拡張させる。
５．一旦娘ステントが完全に展開されると、次に、母バルーンを完全に拡張させて、母ステントの遠位部分を拡張させることができる。
６．従来の接触手順を利用して、完全な同格を保証してもよい。
【００３０】
特定の一態様において、娘バルーンカテーテル部分は、ステントなしに使用してもよい。これは、娘血管口の外周における母ステントの完全な配列を可能にする。娘バルーンは、上記ステップ３において概説されるように、配列に使用され、母ステントの近位部分を拡張させる。
【００３１】
代替実施形態において、母および娘システムバルーンが配列される。この実施形態は、母ステントおよび娘ステント、またはいずれかのステントを含み得る。母ステントと娘ステントの両方がある場合、娘ステントは、母ステントの長さの約半分となり、娘ステントが、娘バルーンの遠位半分に載置され得るようにする。さらに、娘カテーテルの近位部分は、母ステントの下で圧着される。二重ステント配列は、娘バルーンの全長を被覆する、全長ステントと比較して、形状を縮小する。
【００３２】
本明細書に記載される方法は、代替として、カテーテルおよびガイドワイヤーポートをフラッシュして、操作性を支援するステップを含み得る。本明細書に記載される方法は、代替として、カテーテルがともにロックされる、一対のスナップオン連結器のステップを含み得る。
【００３３】
別の特定態様において、各バルーンカテーテル部分は、少なくとも１つの放射線不透過性マーカを含み得る。そのような構成を用いて、マーカの分離は、蛍光透視法を使用して、便宜的に観察され得、バルーンカテーテル部分が、口を越えたこと、および娘バルーンカテーテル部分が、娘血管に入り、したがって、ステントの通路が娘血管の口と配列していることを示す。
【００３４】
別の特定態様において、カテーテルシステム設計は、急速変換とオーバーザワイヤーの組み合わせを含むと考えられ、可視化の目的で、ハイブリッドバージョンは、蛍光透視法を使用しながらの区別が容易であるため、好適である。
【００３５】
別の特定態様において、近位バルーンは、区別的に拡張可能であり得、バルーンの一端が、他方よりも前に拡張し得る。
【００３６】
別の特定態様において、近位バルーンカテーテル部分は、様々な圧力下で圧着され得るステントを受容して、遠位バルーンカテーテル部分の自由な移動を可能にすることができる。
【００３７】
別の特定態様において、ステントは、近位バルーンカテーテル部分上に圧着されてもよく、ステントは、患者の生体構造により良く対抗するように、様々な形状で展開するように設計され得る。
【００３８】
別の特定態様において、遠位バルーンカテーテル部分は、プルアウェイによって送達され得る。
【００３９】
上記実施形態のすべては、直径２．５〜５．０ｍｍの範囲の母血管ステント、および直径２．０〜５．０ｍｍの範囲の娘血管を利用してもよい。ステントの長さは、４〜４０ｍｍの範囲であり得る。カテーテル上のステントの位置は、固定されず、一方または両方のカテーテル上に設置することができる。
【００４０】
図１は、圧着された娘ステント３３（図示せず）を有するバルーン３２を含む、遠位娘バルーンカテーテル部分３０を有するカテーテルシステム１０を示す。娘ステント３３は、母ステント２３より短くてもよい。特定の実施形態において、娘ステント３３は、母ステント２３（図示せず）の長さの半分である。遠位娘ステント３３は、本技術分野において知られている標準条件下で圧着される。近位母バルーンカテーテル部分２０は、母バルーン２２および母ステント２３を備える。母ステント２３は、縦方向に沿って区別的にかつ外周方向に圧着される（図３６〜３７）。特定の実施形態において、母ステント２３の遠位半分２３ａは、通常の条件下で圧着され、母ステント２３が、遠位娘バルーン３２との配列中に外れないことを保証する。さらに、母ステント２３の近位部分２３ｂは、非標準的な比較的緩い条件下で圧着されて、娘バルーンカテーテル部３０の一部が、外周方向に包囲されているにもかかわらず、遠位娘バルーンカテーテル部分３０の自由な移動を可能にする。母カテーテル２１および娘カテーテル３１は、空洞の交換ポート４０を介して相互に摺動可能に取り付けられる。交換ポート４０は、ワイヤーカテーテル上の母の側面に埋め込まれる。交換ポート４０は、長さ１０ｃｍであり、直径は、急速交換娘カテーテル３１および娘バルーン３２の挿入を可能にするために十分な大きさである。交換ポート４０は、長さ１ｃｍ〜３０ｃｍまで異なり得る。交換ポート４０上の娘カテーテル３２の進入は近位であり、娘カテーテル３２の出口は、交換ポート４０の遠位端上である。娘カテーテル３２は、交換ポート４０を通じて取り付けられ、娘バルーン３２は、交換ポート４０の出口から５ｃｍ遠位に伸長する。しかしながら、交換ポート４０を母バルーン２２の１〜３０ｃｍ近位に有することも可能である。母ステント２３は、交換ポート４０を通じて取り付けられた後、バルーン上に圧着させることができる。交換ポート４０は、カテーテル形状を縮小するために、ぴったり適合しなければならず、操作者が、カテーテルを相互に容易に摺動できるように、摩擦が低くなければならない。
【００４１】
図２は、図１で説明されるものと同一の交換ポート４０を利用する、娘カテーテルバルーン部分３０の近位にある、母カテーテルバルーン部分２０を有する一実施形態の断面図を示す。娘バルーン３２は、交換ポート４０の出口から５ｃｍ遠位にある。上で開示されるように、娘バルーン３２は、交換ポート４０から１〜３０ｃｍ遠位にあり得る。
【００４２】
図３は、いずれも急速交換設計を有する、母および娘カテーテルを有する、一実施形態の断面図を示す。この特定実施形態において、カテーテルの一方は、その側面に埋め込まれた交換ポート４０を有し、他方のカテーテルは、交換ポート４０を通じて取り付けられる。通常、カテーテルは、バルーン部分上にステントを圧着させる前に取り付けられる必要がある。
【００４３】
図４は、いずれもワイヤー設計を有する、母および娘カテーテルを有する、一実施形態の断面図を示す。この特定の実施形態において、カテーテルの一方は、その側面に埋め込まれた交換ポートを有し、他方は、交換ポート４０を有しない。交換ポート４０のないカテーテルは、交換ポートを有するカテーテル上に取り付けられる。通常、カテーテルは、ステントをバルーン部分上に圧着させる前に、取り付けられる必要がある。
【００４４】
図５〜８は、カテーテルを一緒に接続する末端間キャプチャ管４１を示す。図５〜６において、キャプチャ管４１は、Ｉｎｄｅｆｌａｔｏｒ（登録商標）取り付け４３末端から１０ｃｍ遠位にある点から、急速交換カテーテルの近位急速交換ポート４７から近位にある１０ｃｍ遠位点まで、母および娘カテーテルを被覆する、薄いポリマー空洞ストローである。図７は、キャプチャ管４１の末端が、近位カテーテル上の急速交換カテーテルの急速交換ポート４７から１０ｃｍ近位にある、二重急速交換母および娘カテーテルを開示する。図８は、二重のオーバーザワイヤー設計を有し、したがって、キャプチャ管４１の末端が、最も遠位にあるカテーテルのバルーン部分から３０ｃｍ近位で終結する、カテーテルシステムを具体化する。キャプチャ管４１は、カテーテルが絡むのを防ぐ。キャプチャ管４１は、臨床手順全体に渡って、所定の位置に維持される。図６は、オーバーザワイヤー設計を有する遠位娘カテーテル３１、および急速交換設計を有する近位母カテーテル２１を示す。図５は、オーバーザワイヤー設計を有する近位母カテーテル２１、および急速交換設計を有する遠位娘カテーテル３１を示す。
【００４５】
図９〜１２は、上述されるように、二重カテーテル上に適合される、取り外し可能なキャプチャ管４２を示すが、キャプチャ管４２は、ポリマー付加物４４を有する。一旦操作者がカテーテルシステムを分岐付近に配置させると、操作者は、ポリマー付加物４４をしっかりと掴み、カテーテルのキャプチャ管４２を引き離すことができる。図１０は、オーバーザワイヤー設計を有する遠位娘カテーテル３１、および急速交換設計を有する近位母カテーテル２１を示す。図９は、オーバーザワイヤー設計を有する近位母カテーテル２１、および急速交換設計を有する遠位娘カテーテル３１を示す。図１１は、取り外し可能なキャプチャ管４２を有する、二重急速交換設計を示す。図１２は、取り外し可能なキャプチャ管４２を有する、二重オーバーザワイヤー設計を示す。
【００４６】
図１３〜１６は、一方のカテーテルを他方のカテーテルにスナップで取り付けることができるようにする、ジッパー４５を示す。ジッパー４５は、基本的に、断面を受容する凹面を形成する溝であり、カテーテルの外面に直線で彫り込まれる。溝は、カテーテルの所定の部分上の単一溝であり得るか、または端から端まで通り得る。代替として、カテーテルは、カテーテルの長さに沿って、または所定の部分のみを通る、長さ１〜１０ｃｍの一連の短い溝を有し得る。全長末端間ジッパーは、縮小された形状を有し、血管との摩擦が低い。得られる溝は、別のカテーテルを受容し、操作者がカテーテルを分岐に前進させている間に、カテーテルが外れるのを防ぐことができる。一旦部位に到着すると、操作者は、依然として、カテーテルを相互に前後移動させることができる。溝を利用する母カテーテルは、上記実施形態のいくつかに記載される、完全に圧着されたステントを有し得るが、操作者は、ステントの有無に関わらず、任意の市販のカテーテルを選択し、ジッパー４５を介して市販のカテーテルを載置できるようにすることが可能である。空のジッパー４５を有する母カテーテルは、母カテーテル２１の遠位バルーン部分２２ａ上で完全に圧着される、母ステント２３を有し得る。市販のカテーテルを取り付けた後、操作者は、臨床手順を開始する前に、母ステントの近位部分２３ｂをその場で圧着する必要がある。このオプションは、カテーテルの総在庫を縮小しながら、分岐病変を治療するためのオプションをより多く有することができる、操作者にとって極めて貴重であり得る。図１４は、オーバーザワイヤー設計を有する遠位娘カテーテル３１、および急速交換設計および短いジッパー４５を有する近位母カテーテル２１を示す。図１３は、オーバーザワイヤー設計を有する近位母カテーテル２１、および急速交換設計および短いジッパー４５を有する遠位娘カテーテル３１を示す。図１５は、短いジッパー４５を有する二重急速交換設計を示す。図１６は、短いジッパー４５を有する二重オーバーザワイヤー設計を示す。図１８は、オーバーザワイヤー設計を有する遠位娘カテーテル３１、および急速交換設計および末端間ジッパー４５を有する近位母カテーテル２１を示す。図１７は、オーバーザワイヤー設計を有する近位母カテーテル２１、および末端間ジッパー４５を有する遠位娘カテーテル３１を示す。図１９は、末端間ジッパー４５を有する二重急速交換設計を示す。図２０は、末端間ジッパーを有する二重オーバーザワイヤー設計を示す。
【００４７】
図２１〜２４は、代替実施形態と併用できる、市販のカテーテルを示し、母カテーテル２１は、操作者に、母カテーテルバルーン２２ａの遠位部分上に圧着された母ステント２３（図示せず）を提供する。母ステント２３の近位部分２３ｂは、圧着されていない。操作者は、任意の市販のカテーテルまたはバルーンを、母ステントの近位部分２３ｂの末端を通じて、ワイヤー上に載置し、母ステント２３の側穴２５から出すことができる。図３６参照。操作者は、患者の生体構造に適するようにカテーテルを配列させて、母ステント２３の近位部分２３ｂを圧着させることができる。操作者は、ステント２３を堅固に圧着させて、カテーテルが相互に対して動かないようにすることができる。操作者は、カテーテルを分岐に配置し、必要に応じて、市販のカテーテルを引き戻して、必要に応じて配置を調整することが可能である。次に、操作者は、システムを遠位にやさしく押して、完全な同格を保証することができる。図２１は、急速交換設計を有する遠位娘カテーテル３１、およびオーバーザワイヤー設計を有する近位母カテーテル２１を示す。図２２は、オーバーザワイヤー設計を有する遠位娘カテーテル３１、および急速交換設計を有する近位母カテーテル２１を示す。図２３は、二重急速交換設計を示す。図２４は、二重オーバーザワイヤー設計を示す。
【００４８】
市販のカテーテルの代替実施形態は、単一血管を治療するための単回使用の装置であるが、ポリマースリーブとの様々な組み合わせでともに結合することができる。操作者は、患者の生体構造に対して２つのカテーテルを選択し、次に、サイズを合わせたポリマースリーブを両方のカテーテル上で遠位端から摺動させる。操作者は、一旦カテーテルを配置すると、ポリマースリーブを熱または光源で処理して、２つのカテーテルを併せて、摩擦による収縮および結合させることができる。ポリマースリーブは、熱または光源で処理されると、収縮ラップとして動作することができる、典型的なポリマーで形成される。ポリマースリーブのポリマーは、例えば、収縮ラップを製造する際に使用される、化学物質である、ポリオレフィンで製造することができる。ポリマースリーブは、カテーテルに対して架橋または共役結合せず、数種のポリマーは市販されており、必要特性、薄さ、強度、非接着性、およびそれらの源に対する１０分以下の反応時間を有する。ポリマースリーブは、通常、長さ１５ｃｍであり、４Ｆｒｅｎｃｈ〜２０Ｆｒｅｎｃｈの典型的なカテーテル直径に適合するように、様々な直径を有する。操作者は、手順に先行して、わずかな圧力を引加することによって、結合が持続していることを試験することができる。ポリマースリーブが堅固に保持されていない場合、操作者は、より直径の小さいポリマースリーブを使用するか、またはポリマースリーブを相互に隣接して配置することによって、複数のポリマースリーブを使用するかを選択してもよい。代替として、長さ１〜１０ｃｍのいくつかの小さいスリーブを、カテーテルのいくつかの異なる部分上に配置することができる。
【００４９】
図２５〜３０は、好適な実施形態の送達シーケンスを８つのステップで示す。ステップ１は、０．０３５インチのガイドワイヤー５０の分岐までの導入を示す。ステップ２は、ガイドワイヤー５０上のガイドカテーテル５３の追跡を示す。ステップ３は、ガイドワイヤー５０の除去およびガイドカテーテル５３の配置位置を示す。ステップ４は、娘血管２内の急速交換互換ワイヤー５２および母血管１内のオーバーザワイヤー互換ワイヤー５１の追跡および配置を示す。ステップ５Ａおよび５Ｂは、両方のガイドワイヤー上のカテーテルシステム１０の遠位追跡を示す。ステップ６Ａは、娘バルーン３２の膨張および娘ステント３３の配置、ならびに母ステント２３の部分展開を示す。ステップ６Ｂは、母血管１内の母ステント２３の遠位部分２３ａを配置するための母バルーン２２の膨張を示す。ステップ７Ａは、娘血管２に面する側穴２５を有する、主枝内の母ステント２３を示す。ステップ７Ｂは、娘血管２内で部分的に分岐したステント、および母血管１を示し、母ステント２３の側穴２５は、主枝血管１に向って開いている。
【００５０】
代替実施形態において、送達カテーテル母バルーンは、テーパ状の末端を有し、非均一な形状を有するバルーンおよびステントに対応する。例えば、娘血管ステントの近位端は、遠位端よりも大きい外周を有して、自然な分岐構造を補償するように設計されてもよい。娘血管バルーンは、同様に、適切に拡張およびステントするようにテーパを有し、完全な同格を補償する。追加として、その形状に沿って区別的に拡張し、隆起または開口における大きい動脈径を補償するように、母ステントを設計することが可能である。つまり、母血管バルーンおよび母血管ステントの近位端および遠位端は、外周が小さくなるが、母血管ステントの中心部分は、より大きい外周を有する。
【００５１】
代替実施形態において、テーパ状の末端を有する母血管バルーンは、遠位バルーンカテーテル部分およびガイドワイヤー管腔に対応する。さらに、母血管バルーンは、区別的に拡張用に設計され、自然な血管構造に対応する。
【００５２】
好適な実施形態において、遠位（娘）バルーンカテーテル部分は、急速交換型設計のカテーテル上に半ステントとともに圧着される。娘血管ステントは、４〜２０ｍｍであり、娘血管バルーンは、長さが約２倍である。母血管ステントは、１０〜３０ｍｍであり、区別的に圧着されて、娘バルーンカテーテル部分の独立操作を可能にする。母血管ステントの遠位部分は、ステント全体が、手順中に意図せず外れることを防ぐために十分に堅固に圧着される。母血管ステントの近位部分は、クロス形状を縮小するために十分に堅固に圧着され、娘バルーンカテーテル部分が、母バルーンカテーテル部分に対して遠位または近位に移動することを可能にする。近位（母）バルーンカテーテル部分は、娘血管バルーンの近位約３ｃｍにある、母血管バルーンを有するオーバーザワイヤー型設計である。
【００５３】
代替実施形態において、ステントは、近位端および遠位端に対して、ステントの中間部分の区別的に拡張を可能にするように設計される。特に、本設計は、一定形状を有するステントよりも末端に対して中間部分の外周が大きいため、母血管内の分岐病変を越えてステントを配置するのを容易にする。さらに、最大外周がステントの中間点の近位または遠位に配置され得るように、形状を調整することができる。特定の実施形態において、最大外周は、ステントの中間点の遠位にあるが、様々な患者の生体構造に対して容易に反転させることができる。
【００５４】
部分圧着は、以下の主要な特徴を有し、送達および配置中に十分なステント保持を維持しながら、二次的システムを調節可能かつ送達可能にすることを可能にする。図３１は、任意のバルーンカテーテル上に配置する前に、部分的に圧着される分岐ステントである。図３２〜３４は、本発明の実施形態を３つのステップで示す。第１に、分岐ステント２３は、分岐ステントの遠位部分２３ａの約３分の１に渡って、母カテーテル２１上に部分的に圧着され、娘カテーテル３１は、母カテーテル２１および母ステント２３を通じて取り付けられ、娘ステント３３は、区別的に圧着され得る。第２に、娘ステント３３は圧着され、娘ステント３３の近位端を母ステント２３の遠位端付近に配置するように、近位に引き戻される。第３に、母ステントの近位部分２３ｂは、外径を縮小するように圧着させることができるが、依然として２つのカテーテルを総合に対して独立して移動させることができる。
【００５５】
図３５は、娘ステントのない娘バルーンカテーテル３１の断面を示す。娘カテーテル３１は、母カテーテル２１の上にある。娘カテーテル３１の形状が母カテーテル２１の形状よりも小さいため、母ステント２３は、母カテーテルバルーン２２および娘カテーテル３１の外周に区別的に圧着される。区別的に圧着は、非均一であり、様々な断面形状を形成して、異なるカテーテル設計、バルーン設計、およびステント設計を収容することができる。例えば、梨型または８の字型が可能な構成である。本実施形態は、形状をできる限り縮小するように設計される。保護シート４６を製造する好適な一方法において、保護シート４６は、２つのカテーテルの間に配置される。保護シート４６は、単に圧着プロセス中に接触する部分を被覆すればよく、次に、保護シートは、除去することができる。図３６は、母カテーテルバルーン２２上に載置される母ステント２３、および母ステント２２を通じて母カテーテル２１上に載置される娘カテーテル３１の側面図である。母ステント２３の遠位部分２３aは、標準条件下で圧着され、母バルーン２２および母カテーテル２１に対してステントを堅固に保持する。母ステント２３の近位部分２３ｂは、部分的に圧着されて、形状を縮小するが、依然として、娘カテーテル３１は、母カテーテル２１に対して近位または遠位に自由に移動することができる。本実施形態は、ステント２３が、外周方向および縦方向の両方に区別的に圧着されることを示す。圧着の量は、ステントの設計およびサイズ、カテーテルの寸法、およびバルーンの寸法によって決定され、したがって、圧着は、縦軸に沿って異なる。図３７は、母カテーテルバルーン２２上に載置される母ステント２３、および母ステント２３を通じて母カテーテル２１上に載置される娘カテーテル３１の側面図を示す。娘カテーテル３１は、標準条件下で、圧着され得るステント３３も含む。母ステント２３の遠位部分２３aは、標準条件下で圧着され、母バルーン２２および母カテーテル２１に対して娘ステント２３を堅固に保持する。一実験において、この配置を試験し、娘カテーテル３１および娘ステント３３を近位に引くことによる、母ステント２３の遠位圧着の強度を決定した結果、娘カテーテル３１は、圧着された母ステント２３を良好に通過しながら、娘ステント３３も維持した。
【００５６】
追加の特徴は、圧着プロセス中に利用され得、例えば、わずかな正の内圧をバルーンに添加して、最終バルーン表面が、ステントの外径を約０．００２インチ越えるようにする。このプロセスは、ステントが血管と係合ことを防ぐ設計をもたらすことができ、したがって、摩擦を減少させると同時に、ステントの保持を改善する。さらに、このプロセスは、安全性を向上させ、血管への外傷を減少させる。
【００５７】
上記実施形態は、その遠位半分において、またはその外周に圧着される分岐ステントを開示するが、これは限定ではない。ステントは、ステント設計に応じて、例えば、ステントの側面の穴が軸に沿って中心にない場合、その軸に沿って区別的に圧着され得る。分岐ステントの遠位圧着部分を、娘カテーテルが通過する穴のすぐ遠位で伸長する。代替として、遠位圧着部分は、娘カテーテルが通過する穴上で部分的、または全体的に伸長し得る。
【００５８】
本発明は、その特定の実施形態および実施例と併せて説明されたが、多くの代替、修正、および変型が、本開示を読むことにより、当業者に明らかとなることは明白である。したがって、添付の請求高の精神および広範な範囲内に含まれるそのような代替、修正、および変型を包含することが意図される。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７】
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【図２８】
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【図２９】
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【図３０】
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【図３１】
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【図３２】
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【図３３】
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【図３４】
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【図３５】
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【図３６】
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【図３７】
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