(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
骨セメントを混合及び排出するための装置（１０）であって、
混合シリンダ（２０）が設けられており、該混合シリンダ内に混合プランジャ（２１）が配置されており、
該混合プランジャ（２１）が、第１のシリンダ端部（３０）においてシールされながら案内されている作動ロッド（５０）によって軸方向に可動であり、
前記第１のシリンダ端部（３０）の領域に配置されておりかつ作動ロッド（５０）上で軸方向に可動でありかつ混合シリンダ（２０）を気密にシールしているシーリングプランジャ（４２）が設けられている形式のものにおいて、
殺菌プランジャ（４１）が設けられており、該殺菌プランジャ（４１）が、前記第１のシリンダ端部（３０）の領域において混合プランジャ（２１）とシーリングプランジャ（４２）との間に配置されており、かつ前記シーリングプランジャ（４２）とは別個に作動ロッド（５０）上で軸方向に可動でありかつ混合シリンダ（２０）をガス透過可能にシールしており、
殺菌プランジャ（４１）とシーリングプランジャ（４２）とが２部構成プランジャシステムを形成していることを特徴とする、骨セメントを混合及び排出するための装置（１０）。
【請求項２】
骨セメント粉末に殺菌剤を拡散させるために殺菌プランジャ（４１）が混合シリンダ（２０）をガス透過可能にシールしており、骨セメント粉末に結合剤、特にモノマーを拡散させるためにシーリングプランジャ（４２）が混合シリンダ（２０）を気密にシールしている、請求項１記載の装置。
【請求項３】
プランジャシステム（４０）が作動ロッド（５０）を包囲している、請求項１又は２記載の装置（１０）。
【請求項４】
シーリングプランジャ（４２）が殺菌プランジャ（４１）上に挿入されることができる、請求項１から３までのいずれか１項記載の装置（１０）。
【請求項５】
骨セメント粉末と結合剤、特にモノマーとを混合することによって準備された骨セメントを排出開口（２３）を通じて排出するために、プランジャシステム（４０）が軸方向に混合シリンダ（２０）に押し込まれることができる、請求項１から４までのいずれか１項記載の装置。
【請求項６】
前記排出開口が、結合手段（２２）、特に結合ねじ山を有している、請求項５記載の装置（１０）。
【請求項７】
作動ロッド（５０）が、所定の破断個所（５１）を有している、請求項１から６までのいずれか１項記載の装置（１０）。
【請求項８】
殺菌プランジャ（４１）が、シール可能な、特に復元可能にシール可能な充填開口（６９）を有している、請求項１から７までのいずれか１項記載の装置（１０）。
【請求項９】
プランジャシステム（４０）及び／又は殺菌プランジャ（４１）及び／又はシーリングプランジャ（４２）が、少なくとも１つの真空接続部（６８）を有している、請求項１から８までのいずれか１項記載の装置。
【請求項１０】
殺菌プランジャが、５μｍよりも小さな粒子が通過できるガス透過性格子を有している、請求項１から９までのいずれか１項記載の装置。
【請求項１１】
請求項１から１０までのいずれか１項記載の骨セメントを混合及び排出するための装置（１０）と、結合剤、特にモノマーのための貯蔵エレメント（１１０）と、ベースエレメント（１２０）とを有する骨セメントシステム（１００）において、
ベースエレメント（１２０）が装置（１０）と貯蔵エレメント（１１０）とを収容していることを特徴とする、骨セメントシステム（１００）。
【請求項１２】
前記ベースエレメント（１２０）が、装置（１０）、特に装置（１０）の排出開口（２３）への非ポジティブ及び／又はポジティブな嵌合接続のための連結手段（１２１）を有している、請求項１１記載の骨セメントシステム（１００）。
【請求項１３】
前記貯蔵エレメント（１１０）が、結合剤、特にモノマーのための貯蔵容器（１１２）を収容しており、特に貯蔵容器（１１２）がガラス容器である、請求項１１又は１２記載の骨セメントシステム（１００）。
【請求項１４】
貯蔵容器（１１２）からのモノマーの流出を制御及び／又は開始するために、貯蔵容器（１１０）が弁手段（１１５）を有している、請求項１１から１３までのいずれか１項記載の骨セメントシステム（１００）。
【請求項１５】
ベースエレメントが搬送手段（１２２）を有しており、モノマーが貯蔵容器（１１２）から搬送手段（１２２）を通って装置（１０）内へ、特に混合シリンダ（２０）内へ流れるようになっている、請求項１１から１４までのいずれか１項記載の骨セメントシステム（１００）。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、請求項１の上位概念部に記載の骨セメントを混合及び排出するための装置に関し、この装置は混合シリンダを有しており、この混合シリンダ内に混合プランジャが配置されており、混合プランジャが、第１のシリンダ端部においてシールされながら案内される作動ロッドによって軸方向に可動である。さらに、本発明は、請求項１１の特徴とする骨セメントシステムに関する。
【背景技術】
【０００２】
ポリメチルメタクリレート（ＰＭＭＡ）骨セメントは、サー・チャーンレイ（Sir Charnley）の革新的な業績に基づく（Charnley, J.:Anchorage of the femoral head prosthesis of the shaft of the femur. J.Bone Joint Surg.42(1960)28-30）。ＰＭＭＡ骨セメントは液体モノマー成分と粉末成分とから成る。モノマー成分は概してモノマーと、メチルメタクリレートと、溶解された活性剤（Ｎ、Ｎ−ジメチル−ｐ−トルイジン）とを含む。骨セメント粉末とも呼ばれる粉末成分は、スチレン、アクリル酸メチル又は同様のモノマー、放射不透明化剤、及び開始剤、過酸化ジベンゾイル等のメチルメタクリレート及びコモノマーに基づく、重合、好適には懸濁重合によって形成された１つ又は２つ以上のポリマーを含む。粉末成分をモノマー成分と混合する場合、メチルメタクリレートにおける粉末成分のポリマーの膨張は、実際の骨セメントに対応する、塑性的に成形されることができる生地の形成を提供する。粉末成分をモノマー成分と混合する場合、Ｎ、Ｎ−ジメチル−ｐ−トルイジは、基を形成しながら過酸化ジベンゾイルと反応する。このように形成された基は、メチルメタクリレートのラジカル重合を生じる。メチルメタクリレートの重合が進行する場合、セメント生地が固化するまでセメント生地の粘度が高まる。
【０００３】
ポリメチルメタクリレート骨セメントは、適切な混合ビーカーにおいてへらによってセメント粉末をモノマー液体と混合することによって混合されることができる。この手順は、このように形成されたセメント生地に空気が含まれ、後で骨セメントの不安定化を生じるので不都合である。この理由から、骨セメント粉末をモノマー液体と真空混合システムにおいて混合することが有利である。なぜならば、真空での混合はセメント生地から空気の包含を完全に排除し、最適なセメント品質を得るからである（Breusch SJ他：Der Stand der Zementiertechnik in Deutschland.A Orthop.1999,137:101-07）。真空で混合された骨セメントは、実質的により低い空隙率を有しており、ひいては、改良された機械的特性を示す。多数の真空セメントシステムが開示されており、このうちの以下のものは典型的な目的のために挙げられる。米国特許第６０３３１０５号明細書、米国特許第５６２４１８４号明細書、米国特許第４６７１２６３号明細書、米国特許第４９７３１６８号明細書、米国特許第５１００２４１号明細書、国際公開第９９／６７０１５号パフレット、欧州特許出願公開第１０２０１６７号明細書、米国特許出願公開第５５８６８２１号明細書、欧州特許出願公開第１０１６４５２号明細書、独国特許出願公開３６４０２７９号明細書、国際公開第９４／２６４０３号パンフレット、欧州特許出願公開第０６９２２２９号明細書、欧州特許出願公開第１００５９０１号明細書、米国特許第５３４４２３２号明細書。欧州特許出願公開第１９２０７３８号明細書も、真空セメンティングシステムを記載しており、この真空セメンティングシステムによって骨セメントが製造されることができる。
【０００４】
前記のもののさらなる発展は、セメント粉末及びモノマー液体が混合システムの別個の区画に既にパックされており、セメントの適用の直前にセメンティングシステムにおいて互いに混合されるセメンティングシステムである（欧州特許出願公開第０６９２２２９号明細書）。これらのシステムの顕著な問題は、セメント粉末及び前もって殺菌ろ過されたモノマー液体を含む全システムの殺菌である。これに関する特定の問題は、骨セメントのために一般的に使用されるエチレンオキシドによる殺菌の手順である。ガンマ放射による殺菌と比較して、この殺菌方法はセメント粉末に含まれたポリマーが劣化されず、セメントの特性がエチレンオキシド殺菌によって影響されないという点で有利である。エチレンオキシド殺菌に関する問題は、気体薬剤がまずカートリッジ及び／又はセメント貯蔵容器及びひいてはセメント粉末内に浸透する必要があり、次いで、殺菌が完了した後にカートリッジから放散する必要があるということである。したがって、カートリッジの内部及び／又は貯蔵容器と周囲環境とのガス交換ができるだけ妨げられないことが必須である。これに対して、即座に使用できる混合システムは、真空における混合による準備を行うことができるように十分に密にシールされていなければならない。
【０００５】
この矛盾は、市場に出ている混合システムにおいて、多孔質ディスクを有する蓋がセメントカートリッジに螺合され、セメントの使用の直前に除去される必要があることにより解決されている。前記蓋の代わりに、混合装置と、真空接続部と、後で取り付けられる排出チューブのための開口とを有する真空密封カートリッジヘッドが螺合させられる。したがって、医療使用者は、セメントの混合による準備の直前にセメンティングシステムを開放させ、次いで再閉鎖する必要がある。これにより、前もって殺菌された骨セメント粉末に細菌等が進入するおそれがある。
【先行技術文献】
【非特許文献】
【０００６】
【非特許文献１】Charnley, J.:Anchorage of the femoral head prosthesis of the shaft of the femur. J.Bone Joint Surg.42(1960)28-30
【非特許文献２】Breusch SJ他：Der Stand der Zementiertechnik in Deutschland.A Orthop.1999,137:101-07
【特許文献】
【０００７】
【特許文献１】米国特許第６０３３１０５号明細書
【特許文献２】米国特許第５６２４１８４号明細書
【特許文献３】米国特許第４６７１２６３号明細書
【特許文献４】米国特許第４９７３１６８号明細書
【特許文献５】米国特許第５１００２４１号明細書
【特許文献６】国際公開第９９／６７０１５号パフレット
【特許文献７】欧州特許出願公開第１０２０１６７号明細書
【特許文献８】米国特許出願公開第５５８６８２１号明細書
【特許文献９】欧州特許出願公開第１０１６４５２号明細書
【特許文献１０】独国特許出願公開３６４０２７９号明細書
【特許文献１１】国際公開第９４／２６４０３号パンフレット
【特許文献１２】欧州特許出願公開第０６９２２２９号明細書
【特許文献１３】欧州特許出願公開第１００５９０１号明細書
【特許文献１４】米国特許第５３４４２３２号明細書
【特許文献１５】欧州特許出願公開第１９２０７３８号明細書
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
本発明の目的は、前記欠点が排除された、特に殺菌された骨セメント粉末の汚染が回避される、骨セメントを混合及び排出するための装置を提供することである。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
請求項１の特徴を有する骨セメントを混合及び排出するための装置は、前記課題を達成するために提案される。さらに、請求項１０の特徴を有する骨セメントシステムが、前記課題を達成するために提案される。各従属請求項は発明の好適な改良を明示している。これに関して、装置に関して開示された特徴及び詳細は明らかに本発明による骨セメントシステムにも当てはまり、その逆も同様である。
【００１０】
本発明による装置は、第１のシリンダ端部の領域に配置された軸方向に可動な２部構成のプランジャシステムを有することを提案しており、プランジャシステムは、殺菌プランジャとシーリングプランジャとを有しており、殺菌プランジャとシーリングプランジャとは作動ロッドにおいて別個に軸方向に可動であり、殺菌プランジャは混合シリンダをガス透過式にシールしており、シーリングプランジャは混合シリンダを気密にシールしている。
【００１１】
殺菌プランジャは、作動ロッドにおいて混合プランジャとシーリングプランジャとの間に配置されている。プランジャシステムの２つの部分の前記配置は、殺菌剤が、シーリングプランジャによって妨げられることなく混合シリンダに流入することができることを保証する。その後に初めて、シーリングプランジャは殺菌プランジャに配置され、これにより２部構成のプランジャシステムが組み合われる。
【００１２】
ここで記載された発明の核心は、混合シリンダの一方の端部を２部構成のプランジャシステムによってシールすることである。プランジャシステムの２つの部分は、互いに独立して作動ロッドにおいて軸方向に変位させられることができる。殺菌プランジャは混合シリンダをガス透過式にシールする。したがって、殺菌剤は混合シリンダに流入し、混合シリンダ内に貯蔵された骨セメント粉末を殺菌することができる。次いで、プランジャシステムのシーリングプランジャは、混合シリンダを真空に接続し、骨セメント粉末のための結合剤を混合プランジャ内に吸入するために、混合シリンダの気密シーリングを提供する。好適には、２部構成のプランジャシステムは、骨セメント粉末に殺菌剤が浸透させられるように殺菌プランジャが混合シリンダをガス透過式にシールし、シーリングプランジャは、骨セメント粉末に結合剤、特にモノマーが浸透させられるように混合シリンダを気密にシールしている。
【００１３】
特別な特徴は、一方では、エチレンオキシドを殺菌のために流入させかつこのガスを殺菌が完了した後に排出させるためにできるだけ大きなガス透過性領域がセメント混合システムに設けられており、他方では、シールされたカートリッジにおける骨セメントの混合による準備が真空中で行われるように真空密封シールが設けられていることである。プランジャシステムは同時に、混合されたセメントをカートリッジから排出するためのプランジャとして使用することができる。したがって、２部構成のプランジャシステムは３つの利点を有する：第１に、このプランジャシステムは、混合シリンダが殺菌プランジャによってシールされているのでガス状流体による骨セメント粉末の殺菌を可能にする。その後、殺菌プランジャをシールするためにシーリングプランジャが使用される。これは、結合剤、特にモノマーとの骨セメント粉末の混合を真空中で実施可能にする。その後、シーリングプランジャと殺菌プランジャとから成るプランジャシステムは、混合シリンダに押し込み、混合シリンダから骨セメントを押圧することによって使用される。
【００１４】
発明の範囲において、シーリングプランジャは混合シリンダを気密にシールすることが意図されている。これは、シーリングプランジャが混合シリンダを、混合中に生じかつ当業者に知られた圧力に関してシールすることを例示することを意味する。真空ポンプによって混合シリンダ内に導入される真空は、混合チャンバに関するシーリングプランジャの可能な漏れによって、取るに足らない程度以下に減じられ、「ガス透過性」という用語は、ガス状殺菌流体が殺菌プランジャを通って混合シリンダ内へ流入することができることを示している。殺菌プランジャは好適には、５μｍよりも小さな粒子が通過できるガス透過性格子を有している。より大きな粒子は、ガス透過性殺菌プランジャによって混合シリンダの内部へ通過させられるべきではない。
【００１５】
本発明による装置の１つの有利な実施形態は、２部構成のプランジャシステムが作動ロッドを包囲していることを特徴とする。これに関して、円筒状に設計されたプランジャシステム及び／又は殺菌プランジャ及び／又はシーリングプランジャを有することが特に有利であることが証明された。プランジャシステムを作動ロッドの周囲に配置することは、殺菌プランジャへの又は殺菌プランジャからのシーリングプランジャの簡単でかつ復元可能な変位を容易にする。殺菌位置において、殺菌プランジャは混合シリンダに配置されているのに対し、シーリングプランジャは、作動ロッド上ではあるが混合シリンダの外側に配置されている。これは、殺菌剤が妨げられることなく混合シリンダの内部に流入することができることを保証する。混合状況においては、シーリングプランジャが殺菌プランジャに近づけられ、プランジャシステムは隣接するように配置される。シーリングプランジャは、混合シリンダの内部に存在する真空が減じられるのを回避する。
【００１６】
シーリングプランジャと殺菌プランジャとの間の非ポジティブ及び／又はポジティブな嵌合接続、若しくは摩擦による接続及び／又は形状による接続、を生ぜしめるために、シーリングプランジャが殺菌プランジャ上に挿入されることができると有利であることが分かった。プランジャシステムの両プランジャは、殺菌プランジャがシーリングプランジャ上に挿入されることができるように、対応するクリップ結合を有することができる。このクリップ結合は、殺菌プランジャの多数の適用を実現可能にするために復元可能に分離可能であるように設計されていることができる。
【００１７】
本発明による装置の１つの特別な特徴は、プランジャシステムをシーリングプランジャと殺菌プランジャとに分割することにより、骨セメント粉末が付随する問題を生じずかつ汚染のリスクなしに殺菌されることができるだけでなく、２部構成プランジャシステムを用いて、準備された骨セメントの排出をも実現可能にしている。したがって、骨セメント粉末と結合剤、特にモノマーとを混合することによって準備された骨セメントを排出開口を通じて排出するために、プランジャシステムが混合シリンダ内に軸方向に押し込まれることができると有利であることが証明された。排出開口は混合シリンダの第２のシリンダ端部に配置されている。第２のシリンダ端部は第１のシリンダ端部とは反対側に配置されている。排出時、プランジャシステムは第１のシリンダ端部の方向から第２のシリンダ端部の方向に押し込まれ、その過程で、準備された骨セメントを排出開口を通じて押し出す。有利な発展において、排出開口は結合手段、特に結合ねじ山を有している。前記結合ねじ山は、以下に説明される骨セメントシステム内に混合シリンダを螺合するために及び／又は混合シリンダをホースシステムに結合するために使用されることができ、このホースシステムを介して、準備された骨セメントが骨に導入されることができる。この行為のためにアプリケータガンが使用されることができ、このアプリケータガンに混合シリンダが締め付けられる。アプリケータガンの使用を容易にするために、作動ロッドが所定の位置で破断することができるように作動ロッドは所定の破断個所を有することができる。準備された骨セメントを排出するために、作動ロッドは、混合シリンダがプランジャシステムに対して接触するまでプランジャシステムの方向に引っ張られる。プランジャシステムの前でプランジャシステムに対して接触する混合シリンダを含むプランジャシステムは、次いで、作動ロッドを破断することによって混合シリンダに押し込まれることができる。
【００１８】
骨セメント粉末を混合シリンダの内部に充填するために、殺菌プランジャが、シール可能な、特に復元可能にシール可能な開口を有すると有利であることが証明された。前記充填開口により、混合シリンダからプランジャシステムを除去する必要なしに骨セメント粉末を混合シリンダに容易に導入することができる。これにより、本発明による装置を充填することに伴う労力が軽減される。
【００１９】
さらに、殺菌プランジャ及び／又はシーリングプランジャが、作動ロッドに対する支持のために働く少なくとも１つの案内手段を有していると有利であることも証明された。案内手段は、プランジャシステムの前記プランジャのそれぞれが混合チャンバ内に詰まることを回避する。前記詰まりは、特に、シーリングプランジャが、殺菌プランジャ上に提供されるために作動ロッドに沿って駆動される場合に特に生じることがある。プランジャシステム及び／又は殺菌プランジャ及び／又はシーリングプランジャが、混合シリンダに対するシーリングを行うための少なくとも１つのシーリング手段を有していても有利である。シーリングプランジャは混合シリンダを気密にシールする。さらに、殺菌プランジャが５μｍよりも小さな粒子だけを混合シリンダに流入させるように計画されている。この要求に従うために、シーリング手段が、混合シリンダに接触する外面に設けられたシーリング手段を含むと有利であることが証明された。前記シーリング手段は、例えは、真空の混合シリンダの内部に周囲空気が流入するのを阻止するゴムガスケットであることができる。
【００２０】
本発明による装置の別の有利な発展は、プランジャシステム及び／又は殺菌プランジャ及び／又はシーリングプランジャが少なくとも１つの真空接続部を有していることを特徴とする。前記真空接続部は、装置を真空ポンプに接続するために使用される。これにより真空ポンプは、混合シリンダに存在すべき負圧を生ぜしめる。以下でより詳細に説明されるように、負圧は、結合剤、特にモノマーを骨セメント粉末内に流入させる。真空接続部をプランジャシステムに配置することは、容易なアクセス性により特に有利であることが証明された。
【００２１】
上で規定された目的は、骨セメントを混合及び排出するための装置と、結合剤、特にモノマーのための貯蔵エレメントと、ベースエレメントとを有しており、ベースエレメントが装置及び貯蔵エレメントを収容しており、装置が混合シリンダを有しており、混合シリンダに混合プランジャが配置されており、混合プランジャが、第１のシリンダ端部からシールされながら案内された作動ロッドによって軸方向に移動させられることができ、軸方向に可動な２部構成のプランジャシステムが第１のシリンダ端部の領域に配置されており、プランジャシステムが殺菌プランジャとシーリングプランジャとを有しており、殺菌プランジャとシーリングプランジャとが作動ロッドにおいて別個に軸方向に可動であり、殺菌プランジャが混合シリンダをガス透過式にシールしており、シーリングプランジャが混合シリンダを気密にシールしている、骨セメントシステムによっても達成される。これに関して、装置に関して説明された特徴及び詳細は骨セメントシステムに関して適用されてもよく、その逆も同様である。なぜならば、骨セメントシステムは、本発明による２部構成のプランジャシステムを有する本発明による装置を含むからである。これに関して、プランジャシステムは、骨セメント粉末に殺菌剤を浸透させるのを容易にするために殺菌プランジャは混合シリンダをガス透過式にシールしており、骨セメント粉末に結合剤、特にモノマーを浸透させるのを容易にするためにシーリングプランジャは混合シリンダを気密にシールしていることを特徴とする。
【００２２】
本発明による骨セメントシステムの有利な発展は、装置、特に装置の排出開口への非ポジティブ及び／又はポジティブな嵌合接続のための連結手段をベースエレメントが有していることを特徴とする。ベースエレメントは、本発明による装置と、結合剤のための貯蔵エレメントとを収容するために働く。本発明による装置と貯蔵エレメントとは、骨セメントシステムのある種の基礎としてのベースエレメントに及び／又はベースエレメント上に配置されることができる。本発明による装置は骨セメントを排出するためにも使用されるので、装置がベースエレメントから復元可能に分離可能であると有利である。これは、本発明による連結エレメントによって達することができる。連結エレメントは有利にはねじ山であり、このねじ山に、装置の排出開口が螺合させられることができる。これは、ベースエレメントと装置との間の固定結合を提供する。
【００２３】
さらに、貯蔵エレメントが、結合剤、特にモノマーのための貯蔵容器を収容していると有利である。骨セメントの製造のために、結合剤、特にモノマーは骨セメント粉末内に導入されなければならない。次いで、骨セメントは、所定の時間の後、硬化する。したがって、骨セメントは、装置内に貯蔵されて排出の準備がなされた状態で提供されることはできない。したがって、骨セメントの排出の直前まで骨セメント粉末と結合剤、特にモノマーとが別個に貯蔵される必要がある。したがって、貯蔵エレメントが結合剤、特にモノマーのための貯蔵容器を有していると好適である。特に、結合剤、特にモノマーのための貯蔵容器として使用されるガラス容器は容易に殺菌されることが証明された。容器エレメントは、モノマーの流入を制御するための弁手段を有することができる。前記弁手段は、貯蔵容器から本発明による装置へのモノマーの流入を制御及び／又は開始する。
【００２４】
結合剤、特にモノマーが貯蔵エレメントから装置に流入することができるために、ベースエレメントは搬送手段を有している。前記搬送手段は、特に毛管であることができる。結合剤、特にモノマーは貯蔵容器から弁手段及び搬送手段を通って装置、特に混合シリンダに流入する。そこで、結合剤、特にモノマーは骨セメント粉末と混合され、骨セメントを形成する。
【００２５】
本発明のその他の詳細及び利点は、請求項、以下の説明及び図面から明らかである。発明は、図面に典型的な実施形態として提示されている。
【図面の簡単な説明】
【００２６】
【図１】本発明による骨セメントシステムの概略的な断面図である。
【図２】殺菌位置における本発明によるプランジャシステムを示している。
【図３】混合位置における本発明によるプランジャシステムを示している。
【発明を実施するための形態】
【００２７】
図１は本発明による骨セメントシステム１００を示している。骨セメントシステム１００は、骨セメントを混合及び排出するための装置を有している。前記装置１０は、図示された典型的な実施形態においてベースエレメント１２０に収容されている。前記ベースエレメント１２０は、結合剤、特にモノマーのための貯蔵エレメント１１０をも支持している。骨セメントシステム１００は骨セメントの混合のために働く。このために、骨セメント粉末が装置１０の混合シリンダ２０内に充填されている。前記骨セメント粉末は、引き続き、骨セメントを形成するために結合剤、特にモノマーと混合されることができる。これ以降、モノマーの使用についてのみ述べるが、これは発明の範囲の限定と解釈されるべきではない。モノマーと骨セメント粉末とが組み合わされる直前に、殺菌された骨セメントシステムが再び周囲環境に曝されることは公知の骨セメントシステムの欠点であることが証明された。これは、不純物、特に細菌を骨セメント粉末に進入させる。この欠点は、ここで開示された本発明による装置１０及び骨セメントシステムによって解決される。
【００２８】
骨セメントを混合及び排出するための本発明による装置１０は混合シリンダ２０を有している。ハンドル５２によって軸方向に移動させられることができる作動ロッド５０は、前記混合シリンダ２０内に配置されている。図示のように、作動ロッド５０は、一方の端部に、骨セメント粉末とモノマーとを組み合わせるために使用されることができる混合プランジャ２１を有している。プランジャシステム４０は第１のシリンダ端部３０に配置されている。作動ロッド５０は、プランジャシステム４０を貫いて、シールされながら案内されている。本発明による装置１０の特別な特徴は、プランジャ４０が軸方向に可動でありかつ２つの部分から成るということである。プランジャシステム４０は殺菌プランジャ４１とシーリングプランジャ４２とを有している。
【００２９】
図２及び図３は２部構成のプランジャシステム４０の使用法を示している。骨セメントシステム１００の配達の前に、製造者は装置１０の混合シリンダ２０に骨セメント粉末を充填する。その後、ガス透過性の殺菌プランジャ４１が混合シリンダ２０に挿入される。その結果として生じる殺菌位置１５０が図２に示されている。殺菌位置１５０において、シーリングプランジャ４２は混合シリンダ２０に挿入されておらず、作動ロッド５０においてハンドル５２の方向に変位されている。殺菌位置１５０において、製造者は、骨セメントと、装置１０と、骨セメントシステム１００とを流体によって殺菌することができる。好適には、殺菌のためにエチレンオキシドが使用される。エチレンオキシドは、ガス透過性の殺菌プランジャを通過して混合シリンダに流入し、骨セメント粉末に浸透することができる。殺菌プランジャ４１は格子状構造６６を有している。前記格子状構造６６は、混合シリンダ２０への殺菌ガスの流入を許容する。有利には、格子状構造６６は、５μｍより小さな粒子の流入のみを許容する。これは、不純物が骨セメント粉末に流入するのを阻止する。骨セメントシステム及び／又は装置の殺菌の後、骨セメントシステム及び／又は装置は梱包され、医療使用者に配送される。手術の領域において、医療使用者は次いで骨セメントシステム１００及び／又は装置１０をパッケージから取り出すことができる。骨セメント粉末をモノマーと混合するために、装置１０は殺菌位置から図３に示された混合位置１５５へ変更される。この混合位置１５５では、プランジャシステム４０の第２の部分、つまりシーリングプランジャ４２は作動ロッド５０上で混合シリンダ２０の方向に変位させられる。シーリングプランジャ４２は殺菌プランジャ上へ挿入されることができる。このために、両プランジャ４１，４２は、非ポジティブ及び／又はポジティブな嵌合接続を行うために対応する手段を有することができる。プランジャシステム４０を混合位置１５５へ変更した後、装置１０は真空システムに接続される。このために、プランジャシステム４０は真空接続部６８を有している。殺菌プランジャ４１はガス透過性であるので、真空接続部は必要ない。前記真空接続部６８は、混合シリンダ２０の内部に負圧を生ぜしめるために使用される。
【００３０】
図１に示されているように、貯蔵エレメント１１０も骨セメントシステムの部分である。貯蔵エレメント１１０はモノマーのための貯蔵容器１１２を収容している。貯蔵容器１１２からのモノマーの流出は弁手段１１５を介して制御及び／又は開始されることができる。有利には、貯蔵容器１１２は、弁手段１１５によってヘッド領域において開放されたガラス容器である。次いで、モノマーは搬送手段１２２を通って貯蔵容器１１２から混合シリンダ２０内へ流れる。モノマーの搬送流は、混合シリンダ２０内に負圧が存在するので増大させられる。次いで、作動ロッドと混合プランジャ２１によって骨セメント粉末とモノマーとは容易にかつ単純に混合されることができる。混合が完了した後、装置１０はベースエレメント１２０からねじ外すことができる。このために、ベースエレメント１２０は、混合プランジャの結合手段２０と協働する連結手段１２１を有している。ベースエレメント１２０から装置１０を分離した後、作動ロッド５０は、混合プランジャ２１がプランジャシステム４０に当接するように軸方向に変位させられる。引き続き、作動ロッドは、所定の破断個所５１において破断及び除去されることができる。ここで装置１０はセメンティングガンに組み込まれることができる。セメンティングガンを作動することにより、カラーを備えた歯付きラックがプランジャシステム４０の方向に移動する。有利には、プランジャシステム４０は、骨セメントの殺菌及び混合だけでなく、骨セメントの排出のために使用することもできる。このために、プランジャシステム４０は軸方向に可動に設計されている。このために、プランジャシステム４０は混合シリンダ２０内へ軸方向に移動させられることができる。これにより、骨セメント粉末とモノマーとを混合することにより形成された骨セメントを排出開口２３を通じて排出することができる。
【００３１】
本発明によるプランジャシステム４０の殺菌プランジャ４１及びシーリングプランジャ４２は、周囲の影響が混合シリンダの内部に流入するのを阻止するシーリング手段６５を有している。さらに、プランジャシステム４０の２つのプランジャ４１，４２は、作動ロッド５０に対する支持のために働く案内手段６７を有している。これにより２つのプランジャ４１，４２の詰まりが阻止される。骨セメント粉末が装置１０に充填される時に殺菌プランジャ４１を混合シリンダ２０から取り外さなくてよいように、殺菌プランジャ４１は充填開口６９を有している。骨セメント粉末はこの充填開口を通じて混合シリンダ２０の内部に充填されることができ、前記充填開口は特に復元可能にシール可能である。
【符号の説明】
【００３２】
１０  装置、  ２０  混合シリンダ、  ２１  混合プランジャ、  ２３  排出開口、  ４０  プランジャシステム、  ４１  殺菌プランジャ、  ４２  シーリングプランジャ、  ５０  作動ロッド、  ５１  破断個所、  ５２  ハンドル、  ６５  シーリング手段、  ６６  格子状構造、  ６７  案内手段、  ６８  真空接続部、  ６９  充填開口、  １００  骨セメントシステム、  １１０  貯蔵エレメント、  １１２  貯蔵容器、  １１５  弁手段、  １２０  ベースエレメント、  １２１  連結手段、  １２２  搬送手段、  １５０  殺菌位置
【図１】
0005634766.tif 000002
【図２】
0005634766.tif 000003
【図３】
0005634766.tif 000004