(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
素線直径が０．０１４ｍｍから０．３００ｍｍの金属素線を用いてコイル体に成形した後、接合部材を用いて部分的に接合した接合部を設けた医療用コイル構造体において、
前記コイル体の金属素線は、オーステナイト系ステンレス鋼線を用いて固溶化処理した後に総減面率が８０％から９９．５％の伸線加工を行い、引張破断強度を２００ｋｇｆ／ｍｍ2 以上４５０ｋｇｆ／ｍｍ2 以下とし、
前記接合部材は、１８０℃から４９５℃の溶融温度をもつ共晶合金を用い、又は前記金属素線がＭｏを含むオーステナイト系ステンレス鋼線のときには、１８０℃から５２５℃の溶融温度をもつ共晶合金を用い、
前記部分的に接合した接合部が、前記コイル体の少なくとも一方の端部の長手方向に前記コイル体外径の１／２０倍から３０倍の幅で隣接線同士を接合したことを特徴とする医療用コイル構造体。
【請求項２】
請求項１に記載の医療用コイル体構造において、
前記コイル体の金属素線は、伸線と伸線後に１８０℃から４９５℃の低温加熱処理を設けて、又は前記金属素線がＭｏを含むオーステナイト系ステンレス鋼線のときには１８０℃から５２５℃の低温加熱処理を設けて、前記伸線と前記低温加熱処理を１セットとして少なくとも１セット以上繰り返した後に最終伸線を設けて、前記最終伸線までの総減面率を９０％から９９．５％としたことを特徴とする医療用コイル構造体。
【請求項３】
前記医療用コイル構造体のコイル体が、
前記金属素線を２本から３０本用いて芯金の外周に巻回成形した後に前記芯金を抜き取って中空状の多条線から成るコイル体、又は芯材の外周にロープを撚るようにして撚合構成してロープ体とした後に前記芯材を抜き取って中空状の多条線から成るコイル体であることを特徴とする請求項１〜２のいずれか一つに記載の医療用コイル構造体。
【請求項４】
前記医療用コイル構造体のコイル体が、
内層と、前記内層の外周に密着して外層を設け、前記内層の巻回方向、又は撚合方向とが異なる、前記内層と前記外層の二層構造から成るコイル体、
又は中層と、前記中層の内周、及び外周に密着して内層と外層を設け、前記中層の巻回方向、又は撚合方向と前記内層及び前記外層の巻回方向、又は撚合方向とが異なる、前記内層と前記中層と前記外層の三層構造から成るコイル体であることを特徴とする請求項１〜３のいずれか一つに記載の医療用コイル構造体。
【請求項５】
前記医療用コイル構造体のコイル体が、１８０℃から５２５℃の低温加熱処理したコイル体であることを特徴とする請求項１〜４のいずれか一つに記載の医療用コイル構造体。
【請求項６】
前記医療用コイル構造体のコイル体が、
芯材の外周に前記金属素線を撚合構成してロープ体とし、
前記ロープ体に電流を導通させて電気抵抗加熱による加熱処理可能状態に設定し、
前記ロープ体の一端に前記ロープ体の引張破断力の３％から４０％の引張力を加えた状態で前記ロープ体の他端を、前記ロープ体の撚合方向と同一方向へ２０回／ｍから２００回／ｍの捻回加工をした後に、
前記捻回加工の１０％から３０％逆方向へ逆捻回加工を行い、かつ前記捻回加工と同時、又は捻回加工中、又は捻回加工後に１８０℃から５２５℃で電気抵抗加熱による熱処理を行い、その後前記ロープ体の芯材を抜き出して中空状の多条線から成るコイル体であることを特徴とする請求項１〜４のいずれか一つに記載の医療用コイル構造体。
【請求項７】
素線直径が０．０１４ｍｍから０．３００ｍｍの金属素線を用いてコイル体とした後、接合部材を用いて部分的に接合して接合部を設けた医療用コイル構造体の製造方法において、
前記金属素線は、オーステナイト系ステンレス鋼線を用いて固溶化処理した後に総減面率が８０％から９９．５％で引張破断強度を２００ｋｇｆ／ｍｍ2 以上４５０ｋｇｆ／ｍｍ2 以下とする伸線工程と、又は伸線工程と低温加熱処理工程から成り、
芯材の外周に前記金属素線を撚合構成してロープ体とする撚合工程と、
前記ロープ体に電流導通させて電気抵抗加熱による加熱処理可能状態に設定する工程と、前記ロープ体の一端に前記ロープ体の引張破断力の３％から４０％の静荷重ウエイトを吊設して引張力を加える工程と、
引張力を加えた状態で前記ロープ体の他端を、前記ロープ体の撚合方向と同一方向へ２０回／ｍから２００回／ｍの捻回加工工程と、
その後、前記捻回加工の捻回数の１０％から３０％逆方向へする逆捻回加工工程と、
前記捻回工程と同時、又は捻回加工中、又は捻回加工後に電気抵抗加熱による熱処理工程と、
前記ロープ体の芯材を抜き出して中空状のコイル体とする芯抜きコイル体工程とした後に溶融温度が１８０℃から４９５℃の前記接合部材を用いて、又は前記金属素線がＭｏを含むオーステナイト系ステンレス鋼線のときには溶融温度が１８０℃から５２５℃の前記接合部材を用いて部分的に接合する接合工程から成ることを特徴、又は
前記電気抵抗加熱による熱処理工程の後に溶融温度が１８０℃から４９５℃の接合部材を用いて、又は前記金属素線がＭｏを含むオーステナイト系ステンレス鋼線のときには、溶融温度が１８０℃から５２５℃の前記接合部材を用いて部分的に接合する接合工工程とした後に前記ロープ体の芯材を抜き出して中空状の医療用コイル構造体とする芯抜きコイル体工程から成ることを特徴とする医療用コイル構造体の製造方法。
【請求項８】
前記芯抜きコイル体工程において、
前記芯材が、溶融温度が１８０℃から４２０℃の樹脂被膜を外周部に形成した芯材から成ることを特徴とする請求項７記載の医療用コイル構造体の製造方法。
【請求項９】
前記芯抜きコイル体工程の後に、溶融温度が１８０℃から４２０℃の樹脂被膜を外周部に形成した芯材を前記中空状のコイル体内へ挿入した後、前記接合部材を用いて部分的に接合する工程と、その後、前記樹脂被膜を形成した芯材を抜き出す工程から成ることを特徴とする請求項７記載の医療用コイル構造体の製造方法。
【請求項１０】
可とう性シース体の先端側に先端処置部と、手元側に手元操作部を備え、前記可とう性シース体内に、前記先端処置部と前記手元操作部と連結した操作用ロープを貫挿したコイル体を備え、前記先端処置部は、湾曲駒を複数個連結し、先端側の前記湾曲駒と前記操作用ロープとの先端部を連結した湾曲部から成り、前記手元操作部を操作して前記操作用ロープの操作力の伝達作用により、前記湾曲部を湾曲変形させた医療用内視鏡において、
前記可とう性シース体内のコイル体が、請求項１〜６のいずれか一つに記載の医療用コイル構造体を用いて成り、又は前記接合部材を用いて前記コイル体の少なくとも一端と接合する接続口金、又は前記湾曲駒と部分的に接合した接合部を有する請求項１〜６のいずれか一つに記載の医療用コイル構造体を形成して成ることを特徴とする医療用内視鏡。
【請求項１１】
コイル体から成る可とう性管体の先端側に先端処置部と、手元側に手元操作部を備え、前記コイル体内に貫挿した操作用ロープを前記先端処置部と手元操作部とに連結し、前記手元操作部を押し、引き、又は回転操作して前記操作用ロープの操作力の伝達作用により、前記先端処置部を動作させる医療用処置具において、
前記可とう性管体のコイル体が、請求項１〜６のいずれか一つに記載の医療用コイル構造体を用いて成り、又は前記接合部材を用いて前記コイル体の少なくとも一端と接合する接続口金と部分的に接合した接合部を有する請求項１〜６のいずれか一つに記載の医療用コイル構造体を形成して成ることを特徴とする医療用処置具。
【請求項１２】
可とう性管体の手元側は、血管内超音波診断装置の操作制御装置と信号線で連結された駆動シャフトコネクタから成るコネクタを備え、先端側は、中空管体のカテーテルシースから成り、前記カテーテルシース内に、先端部が超音波を送受信する振動子として機能する超音波振動子を収納、保持するハウジングから成り、手元側は前記コネクタまで延びてコイル状に形成された駆動シャフトを備え、前記駆動シャフトの回転により体腔内組織画像を描出する超音波診断医療用カテーテルにおいて、
前記駆動シャフトが、請求項１〜６のいずれか一つに記載の医療用コイル構造体を用いて成り、又は前記接合部材を用いて前記ハウジング、又は前記駆動シャフトコネクタに部分的に接合した接合部を有する請求項１〜６のいずれか一つに記載の医療用コイル構造体を形成して成ることを特徴とする超音波診断医療用カテーテル。
【請求項１３】
可とう性管体の手元側は、光干渉断層診断装置の操作制御装置と信号線で連結された駆動シャフトコネクタから成るコネクタを備え、先端側は、中空管体のカテーテルシースから成り、前記カテーテルシース内に、先端部が低干渉光を照射、受光する光プローブとして機能するプリズム、又はミラーを収納、保持するハウジングから成り、手元側は前記コネクタまで延びてコイル状に形成された駆動シャフトを備え、前記駆動シャフトの回転により体腔内組織画像を描出する光干渉診断医療用カテーテルにおいて、
前記駆動シャフトが、請求項１〜６のいずれか一つに記載の医療用コイル構造体を用いて成り、又は前記接合部材を用いて前記ハウジング、又は前記駆動シャフトコネクタに部分的に接合した接合部を有する請求項１〜６のいずれか一つに記載の医療用コイル構造体を形成して成ることを特徴とする光干渉診断医療用カテーテル。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
この発明は、コイル体に接合部材を用いて部分的に接合した接合部をもつ医療用コイル構造体、並びに前記コイル体、若しくは前記医療用コイル構造体の、先端部、又は手元部に接合部材を用いて部分的に接合した接合部での機械的強度特性を向上させた医療用コイル構造体、及びそれを用いて成る医療用処置具等に関する。
【背景技術】
【０００２】
体内へ挿入する例えば医療用処置具等の先端部、又は手元操作部は、操作用ロープを貫挿させたコイル体を備え、手元操作を先端部へ伝達させる為、接続口金とコイル体との接合部の機械的強度特性を考慮して、病変部治療に際して人体への安全確保を満たさなければならず、この為種々の提案がなされている。
【０００３】
特許文献１には、密着コイルを用いて良好な回転伝達性能を得ることを目的とした医療用処置具の記載がある。
しかし、コイル体の素線同士は「溶接」であって細線のワイヤは溶け、溶接前のコイル体の機械的強度を維持することはできない。
【０００４】
特許文献２には、コイル体と接続口金とを「ロウ接」して固定強度を向上することを目的とした内視鏡の記載がある。
しかし、一般的に、例えばステンレス鋼のろう付けには融点が８９５℃から１０３０℃の金ろう（ＪＩＳＺ３２６６）等が用いられ、かかる場合にコイル体を構成する金属素線は溶けて溶接され、又かかる特許文献にはろう材の開示はなく、そして、ろう材の溶融温度とコイル体との機械的強度特性との相関性については何ら開示はなく、さらに上記いずれの特許文献も接合技術に関して「接合部材を単なる固着手段」として用いる考え方である。
【０００５】
特許文献３には、中空撚線コイル体の回転伝達性を向上させる捻回加工の記載があるが、特に静荷重ウエイトと回転数との回転伝達性能との関係の解析が不十分であり、かつ接合部材の溶融熱を利用してコイル体に用いる金属素線の引張破断強度を向上させる本発明の基本技術思想については何ら明示されていない。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００６】
【特許文献１】特開２０１０−５４３０号公報
【特許文献２】特開２００９−１５３７１４号公報
【特許文献３】特許第４０９８６１３号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
従来、複数の金属素線を用いて巻回成形したコイル体の端部は、複数本から成る金属素線がバラバラになるのを防ぐ為、バラケ防止として溶接等しているのが一般的である。又、例えば医療用鉗子等の医療用処置具等において操作用ロープを貫挿したコイル体に、ステンレス鋼線を用いてコイル体とし、コイル体の端部に接続された接続口金とを接合する際、接合部材であるろう材等は単なる固着手段としてのみの技術思想しか存在せず、ステンレス鋼線の加工度の高い強加工の伸線加工した金属素線を巻回成形、又は撚合構成してコイル体とし、この強加工した金属素線を用いたコイル体の熱影響による機械的強度特性を考慮した、ろう付けやはんだ付けの際の接合部材である共晶合金を用いた接合に関する技術思想は存在していない。
又、後述する本発明の医療用コイル構造体を駆動シャフトとして用いた診断医療用カテーテルにおいても前記同様である。
この発明の目的は、コイル体の金属素線にオーステナイト系ステンレス鋼線を用いて強加工の伸線加工を行い、この強加工した金属素線への熱影響による引張破断強度特性向上効果を利用して、前記接合部材を単に固着手段として用いるのみではなく、コイル体の金属素線の引張破断強度を向上させながら、かつ接合強度を向上させる新たな接合に関する技術思想を開示することにより、術者が安全に操作できる医療用コイル構造体、及びこれを用いて成る医療用処置具等、並びに診断医療用カテーテルを提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
請求項１記載の発明は、素線直径が０．０１４ｍｍから０．３００ｍｍの金属素線を用いてコイル体に成形した後、接合部材を用いて部分的に接合した接合部を設けた医療用コイル構造体において、
前記コイル体の金属素線は、オーステナイト系ステンレス鋼線を用いて固溶化処理した後に総減面率が８０％から９９．５％の伸線加工を行い、引張破断強度を２００ｋｇｆ／ｍｍ2 以上４５０ｋｇｆ／ｍｍ2 以下とし、
前記接合部材は、１８０℃から４９５℃の溶融温度をもつ共晶合金を用い、又は前記金属素線がＭｏを含むオーステナイト系ステンレス鋼線のときには、１８０℃から５２５℃の溶融温度をもつ共晶合金を用い、
前記部分的に接合した接合部が、前記コイル体の少なくとも一方の端部の長手方向に前記コイル体外径の１／２０倍から３０倍の幅で隣接線同士を接合したことを特徴とする医療用コイル構造体である。
この構成により、接合部材の溶融熱を利用して接合部でのコイル体の金属素線の引張破断強度を向上させた高度の耐圧縮性等の機械的強度特性を備えた医療用コイル構造体を得ることができる。
【０００９】
請求項２記載の発明は、請求項１に記載の医療用コイル体構造において、
前記コイル体の金属素線は、伸線と伸線後に１８０℃から４９５℃の低温加熱処理を設けて、又は前記金属素線がＭｏを含むオーステナイト系ステンレス鋼線のときには１８０℃から５２５℃の低温加熱処理を設けて、前記伸線と前記低温加熱処理を１セットとして少なくとも１セット以上繰り返した後に最終伸線を設けて、前記最終伸線までの総減面率を９０％から９９．５％としたことを特徴とする医療用コイル構造体である。
この構成により、接合部材の溶融熱を利用して接合部でのコイル体の金属素線の引張破断強度をより向上させた、より高度の耐圧縮性等の機械的強度特性を備えた医療用コイル構造体を得ることができる。
【００１０】
請求項３記載の発明は、前記医療用コイル構造体のコイル体が、前記金属素線を２本から３０本用いて芯金の外周に巻回成形した後に前記芯金を抜き取って中空状の多条線から成るコイル体、又は芯材の外周にロープを撚るようにして撚合構成してロープ体とした後に前記芯材を抜き取って中空状の多条線から成るコイル体であることを特徴とする請求項１〜２のいずれか一つに記載の医療用コイル構造体である。
この構成により、金属素線の引張破断強度を向上させたコイル体を用いて接合部材の溶融熱を利用して接合部でのコイル体の金属素線の引張破断強度、及び接合部の接合強度をさらに向上させて耐圧縮性を向上させ、又特に屈曲状態での回転操作による先端側への回転伝達性能を向上させた医療用コイル構造体を得ることができる。
【００１１】
請求項４記載の発明は前記医療用コイル構造体のコイル体が、内層と、前記内層の外周に密着して外層を設け、前記内層の巻回方向、又は撚合方向とが異なる、前記内層と前記外層の二層構造から成るコイル体、又は中層と、前記中層の内周、及び外周に密着して内層と外層を設け、前記中層の巻回方向、又は撚合方向と前記内層及び前記外層の巻回方向、又は撚合方向とが異なる、前記内層と前記中層と前記外層の三層構造から成るコイル体であることを特徴とする請求項１〜３のいずれか一つに記載の医療用コイル構造体である。
この構成により、金属素線の引張破断強度を向上させ、かつ接合部での金属素線の引張破断強度を向上させた医療用コイル構造体を得て、特に屈曲状態での耐圧縮性、又は回転操作による先端側への回転伝達性をより向上させることができる。
【００１２】
請求項５記載の発明は、前記医療用コイル構造体のコイル体が、１８０℃から５２５℃の低温加熱処理したコイル体であることを特徴とする請求項１〜４のいずれか一つに記載の医療用コイル構造体である。
この構成により、医療用コイル構造体の直線性をより向上させることができる。
【００１３】
請求項６記載の発明は、前記医療用コイル構造体のコイル体が、芯材の外周に前記金属素線を撚合構成してロープ体とし、前記ロープ体に電流を導通させて電気抵抗加熱による加熱処理可能状態に設定し、前記ロープ体の一端に前記ロープ体の引張破断力の３％から４０％の引張力を加えた状態で前記ロープ体の他端を、前記ロープ体の撚合方向と同一方向へ２０回／ｍから２００回／ｍの捻回加工をした後に、前記捻回加工の１０％から３０％逆方向へ逆捻回加工を行い、かつ前記捻回加工と同時、又は捻回加工中、又は捻回加工後に１８０℃から５２５℃で電気抵抗加熱による熱処理を行い、その後前記ロープ体の芯材を抜き出して中空状の多条線から成るコイル体であることを特徴とする請求項１〜４のいずれか一つに記載の医療用コイル構造体である。
この構成により、コイル体の直線性を向上させ、かつ特に屈曲状態での回転操作による先端側への回転伝達性を飛躍的に向上させる医療用コイル構造体を得ることができる。
【００１４】
請求項７記載の発明は、医療用コイル構造体の金属素線の伸線工程と、金属素線を複数本用いてロープ体とする撚合工程と、加熱処理可能に設定する工程と、ロープ体に引張力を加える工程と、ロープ体の撚合方向と同一方向へ所定量捻回する捻回加工工程と、ロープ体の撚合方向と逆方向へ所定量捻回する逆捻回加工工程と、電気抵抗加熱による熱処理工程と、芯抜きコイル体工程と、接合部材を用いて部分的に接合する接合工程から成ることを特徴とする医療用コイル構造体の製造方法である。
この構成により、直線性を向上させ、かつ特に屈曲状態での回転操作による先端側への回転伝達性を飛躍的に向上させた医療用コイル構造体を製造することができる。
【００１５】
請求項８記載の発明は、前記芯抜きコイル体工程において、前記芯材が、溶融温度が１８０℃から４２０℃の樹脂被膜を外周部に形成した芯材から成ることを特徴とし、請求項９記載の発明は、前記芯抜きコイル体工程の後に、溶融温度が１８０℃から４２０℃の樹脂被膜を外周部に形成した芯材を前記中空状のコイル体内へ挿入した後、前記接合部材を用いて部分的に接合する工程と、その後、前記樹脂被膜を形成した芯材を抜き出す工程から成ることを特徴とする請求項７記載の医療用コイル構造体の製造方法である。
この構成により、芯抜き作業を容易にするとともにコイル体接合部の内周面を平滑にして均等内径から成る医療用コイル構造体を製造することができる。
【００１６】
請求項１０記載の発明は、可とう性シース体の先端側に先端処置部と、手元側に手元操作部を備え、前記可とう性シース体内に、前記先端処置部と前記手元操作部と連結した操作用ロープを貫挿したコイル体を備え、
前記先端処置部は、湾曲駒を複数個連結し、先端側の前記湾曲駒と前記操作用ロープとの先端部を連結した湾曲部から成り、前記手元操作部を操作して前記操作用ロープの操作力の伝達作用により、前記湾曲部を湾曲変形させた医療用内視鏡において、
前記可とう性シース体内のコイル体が、請求項１〜６のいずれか一つに記載の医療用コイル構造体を用いて成り、又は前記接合部材を用いて前記コイル体の少なくとも一端と接合する接続口金、又は前記湾曲駒と部分的に接合した接合部を有する請求項１〜６のいずれか一つに記載の医療用コイル構造体を用いて成ることを特徴とする医療用内視鏡である。
この構成により、医療用コイル構造体内へ貫挿した操作用ロープの操作時の反力を支えて先端部への操作力を伝達する構造体において、医療用コイル構造体が操作反力を支えきれずにコイル体に用いる金属素線、及び金属素線の接合部での引張破断強度不足に起因する耐圧縮性低下での操作力不能による術者の手技中断を防ぎ、先端処置部の湾曲部の湾曲操作を円滑にさせ、かつ迅速な手技対応ができる医療用内視鏡の提供ができる。
【００１７】
請求項１１記載の発明は、コイル体から成る可とう性管体の先端側に先端処置部と、手元側に手元操作部を備え、前記コイル体内に貫挿した操作用ロープを前記先端処置部と手元操作部とに連結し、前記手元操作部を押し、引き、又は回転操作して前記操作用ロープの操作力の伝達作用により、前記先端処置部を動作させる医療用処置具において、
前記可とう性管体のコイル体が、請求項１〜６のいずれか一つに記載の医療用コイル構造体を用いて成り、又は前記接合部材を用いて前記コイル体の少なくとも一端と接合する接続口金と部分的に接合した接合部を有する請求項１〜６のいずれか一つに記載の医療用コイル構造体を形成して成ることを特徴とする医療用処置具である。
この構成により、医療用コイル構造体内へ貫挿した操作用ロープの操作力を支えきれずに、金属素線、及び金属素線接合部の引張破断強度不足に起因する耐圧縮性低下での操作不能状態での術者の手技の中断を防ぐことができ、先端処置部の円滑動作を図り、高度の操作性を維持しながら患部の切除、又は生体組織採取、及び止血等の迅速な手技対応ができる医療用鉗子、医療用クリップ装置等の医療用処置具の提供ができる。
【００１８】
請求項１２記載の発明は、可とう性管体の手元側は、血管内超音波診断装置の操作制御装置と信号線で連結された駆動シャフトコネクタから成るコネクタを備え、先端側は、中空管体のカテーテルシースから成り、前記カテーテルシース内に、先端部が超音波を送受信する振動子として機能する超音波振動子を収納、保持するハウジングから成り、手元側は前記コネクタまで延びてコイル状に形成された駆動シャフトを備え、前記駆動シャフトの回転により体腔内組織画像を描出する超音波診断医療用カテーテルにおいて、
前記駆動シャフトが、請求項１〜６のいずれか一つに記載の医療用コイル構造体を用いて成り、又は前記接合部材を用いて前記ハウジング、又は前記駆動シャフトコネクタに部分的に接合した接合部を有する請求項１〜６のいずれか一つに記載の医療用コイル構造体を形成して成ることを特徴とする超音波診断医療用カテーテルで、
請求項１３記載の発明は、可とう性管体の手元側は、光干渉断層診断装置の操作制御装置と信号線で連結された駆動シャフトコネクタから成るコネクタを備え、先端側は、中空管体のカテーテルシースから成り、前記カテーテルシース内に、先端部が低干渉光を照射、受光する光プローブとして機能するプリズム、又はミラーを収納、保持するハウジングから成り、手元側は前記コネクタまで延びてコイル状に形成された駆動シャフトを備え、前記駆動シャフトの回転により体腔内組織画像を描出する光干渉診断医療用カテーテルにおいて、
前記駆動シャフトが、請求項１〜６のいずれか一つに記載の医療用コイル構造体を用いて成り、又は前記接合部材を用いて前記ハウジング、又は前記駆動シャフトコネクタに部分的に接合した接合部を有する請求項１〜６のいずれか一つに記載の医療用コイル構造体を形成して成ることを特徴とする光干渉診断医療用カテーテルである。
この構成により、高強度の引張破断強度特性と、先端部へ回転伝達性の高い医療用コイル構造体から成る駆動シャフトを備えた診断医療用カテーテルを用いることにより、又接合部材を用いてハウジング等と接合して接合部を有して成る医療用コイル構造体の駆動シャフトを備えた診断医療用カテーテルを用いることにより、屈曲度合に応じた回転変動による血管断層画像ムラを解消して良好な血管断層画像を得て、動脈硬化の診断、又はバルーンカテーテル等の血管治療時の術前診断、又は術後の治療確認を術者が正確に判断できる。かかる場合に用いられる超音波診断医療用カテーテル、及び光干渉診断医療用カテーテルの提供ができる。
【図面の簡単な説明】
【００１９】
【図１】本発明の医療用コイル構造体の構成図。
【図２】総減面率と引張破断強度特性図。
【図３】本発明の医療用コイル構造体の金属素線の温度と引張破断強度特性図。
【図４】本発明の医療用コイル構造体を用いて成る医療用ガイドワイヤの構成図。
【図５】本発明の医療用コイル構造体を用いて成る医療用内視鏡の構成図。
【図６】本発明の医療用コイル構造体を用いて成る医療用鉗子である医療用処置具の構成図。
【図７】本発明の医療用コイル構造体を用いて成る医療用クリップ装置である医療用処置具の構成図。
【図８】診断装置の全体図。
【図９】本発明の医療用コイル構造体を駆動シャフトとして用いて成る診断医療用カテーテルの構成図。
【図１０】本発明の医療用コイル構造体のコイル体の捻回装置。
【図１１】本発明の医療用コイル構造体のコイル体の一次から三次成形体の工程図。
【図１２】本発明の医療用コイル構造体の回転性能試験とその取り回し状態の説明図。
【発明を実施するための形態】
【００２０】
この発明の実施形態を図に示すとともに説明する。
【実施例】
【００２１】
図１は本発明の医療コイル構造体の実施例を示し、図示（イ）は金属素線を１本用いて巻回成形したコイル体５に接合部材７を用いて部分的に接合部６を有する実施例１Ａから１Ｅの医療用コイル構造体１である。
コイル平均径（Ｄ０）は、０．１９４ｍｍから０．３７７ｍｍ（実施例１Ａでは０．２７５ｍｍ）で、金属素線の素線直径が０．０５０ｍｍから０．０９０ｍｍ（本実施例１Ａでは０．０６５ｍｍ）のオーステナイト系ステンレス鋼線を用い、又後述する接合部材７を用いて部分的に接合する符号６１、６２の接合部６を設け、接合部６の外径Ｄ０１は概ねコイル体５の外径Ｄ０１と同一とし、接合部６の長手方向の長さ（Ｌ１、Ｌ２）は概ねコイル体外径の１／２０倍から３０倍（本実施例では０．２ｍｍから５ｍｍ）とする。好適な実施例としては、後述する医療用ガイドワイヤ１００である。
尚、医療用コイル構造体１で、前記実施例１Ａよりもコイル体外径が径小の実施例としては、コイル平均径（Ｄ０）が、０．１２４ｍｍから０．２９２ｍｍ（実施例１Ｂでは０．１６０ｍｍ、実施例１Ｃで０．２２０ｍｍ）で、金属素線の素線直径が０．０１４ｍｍから０．０４０ｍｍ（本実施例１Ｂでは０．０３０ｍｍ、実施例１Ｃで０．０４０ｍｍ）のオーステナイト系ステンレス鋼線を用いている。
そして好適な用途例としては、後述する細径の医療用ガイドワイヤ１００、又は外側のコイルスプリング体３ａ内へ同心状に外径が径小の内側コイル体５６を設けた二重コイル形態の医療用ガイドワイヤである。（図４）
そして、前記実施例１Ａ〜１Ｃよりもコイル線の金属素線の線径が太い実施例１Ｄの医療用コイル構造体１としては、コイル平均径（Ｄ０）が、０．４０ｍｍから１．７５ｍｍ（実施例１Ｄでは０．７４ｍｍ、実施例１Ｅで１．７２ｍｍ）で、金属素線の素線直径が０．１５ｍｍから０．３０ｍｍ（本実施例１Ｄ、１Ｅでは０．２６ｍｍ）のオーステナイト系ステンレス鋼線を用い、接合部材７、及び接合部６の外径（Ｄ０１）と長手方向の長さ（Ｌ１、Ｌ２）は概ね前記実施例１Ａ〜１Ｃと同様である。好適な用途例としては、操作用ロープをコイル体内へ貫挿させ、高耐圧縮性が要求される医療用コイル構造体１をもつ、後述する医療用内視鏡１０１、及び医療用鉗子等の医療用処置具（１０２Ａ、１０２Ｂ）である。
【００２２】
次に図１（ロ）は、金属素線を２本から３０本用いてコイル状に巻回成形、又は撚合構成した多条線から成る実施例２Ａ〜２Ｃの医療用コイル構造体２である。そしてコイル平均径、金属素線の素線直径、接合部６（符号６１）の形状、及び接合部材７は前記実施例１Ａ〜１Ｅと概ね同様である。
実施例２Ａとしては、素線直径が０．０３０ｍｍの金属素線を６本用いて巻回成形、又は撚合構成し、コイル平均径が０．１６０ｍｍの医療用コイル構造体２で、好適用途例としては前記実施例１Ａ〜１Ｃと同様に、外側のコイルスプリング体３ａ内へ同心状に外径が径小の内側コイル体５ｂを設けた二重コイル形態の医療用ガイドワイヤである。
又、実施例２Ｂとして素線直径が０．２６ｍｍの金属素線を２６本巻回成形、又は撚合構成してコイル平均径が０．７４ｍｍの医療用コイル構造体２で、好適用途例としては後述する耐圧縮性が要求されるとともに、手元側の回転を先端側へ伝える回転伝達性能も併せて要求される医療用鉗子、医療用クリップ装置、医療用高周波ナイフ等の医療用処置具１０２Ａ、１０２Ｂである。
【００２３】
又実施例２Ｃとして素線直径が０．２６ｍｍの金属素線を１８本巻回成形、又は撚合構成してコイル平均径が１．７２ｍｍのコイル体５で、前記実施例２Ｂと同様に耐圧縮性、及び回転伝達性が要求される前記医療用処置具の他、後述する血管内超音波診断装置、又は光干渉断層診断装置等に用いられる診断医療用カテーテルの駆動シャフトである。
尚、ここでいう「巻回成形のコイル体」とは、芯金（マンドレル）に複数の金属素線を巻き付けてコイル状にし、その後芯金を抜き出してコイル体にすることをいう。又「撚合構成のコイル体」とは、複数の金属素線を用いて芯材の外周に側材を撚り合わせてロープ状に撚合構成し、その後芯材を抜き出してコイル体にすることをいう。
そしてこの巻回成形の場合には、巻回成形する金属素線の総本数毎（例えば金属素線の本数が４本であれば４本毎）に隣接線間に隙間が開き易い。これに対して、撚合構成の場合には、ロープを撚るように撚りあわせる為、前記隣接線間に金属素線の総本数毎の隙間は発生しないという差がある。この隙間発生の有無の差は、回転伝達性に影響する。
【００２４】
次に図１（ハ）は、前記医療用コイル構造体２を用いて外層コイル体５１の内側に内層コイル体５２を密着状に設けた二層構造の医療用コイル構造体３を示し、又図示（二）は、前記医療用コイル構造体３に対して外層コイル体５１と内層コイル体５２との間に中層コイル体５３を密着状に設けた三層構造から成る医療用コイル構造体４を示す。
そして前記医療用コイル構造体３、４は、いずれも外層コイル体５１のコイル平均径（Ｄ１）は、０．９０1 ｍｍから１．２８ｍｍで、金属素線の素線直径が０．１０ｍｍから０．３０ｍｍのオーステナイト系ステンレス鋼線を２本から３０本用いてコイル状に巻回成形、又は撚合構成した外層コイル体５１を設け、使用する金属素線の素線直径にそれぞれ対応したコイル平均径の内層コイル体５２をもつ二層構造の医療用コイル構造体３、及び外層コイル体５１と内層コイル体５２との間に中層コイル体５３をもつ三層構造の医療用コイル構造体４で、そして又接合部６１の形状、及び接合部材７は前記医療用コイル構造体１〜２と概ね同様である。
そして又、各層のコイル体の巻回方向、又は撚合方向は全て同一方向でも良いが均質な柔軟性と先端側への高回転伝達性を得る為には、各層それぞれが逆方向が望ましく、例えば外層コイル体５１の巻回方向、又は撚合方向がＺ巻き方向（右ねじ）であれば、中層コイル体５３は逆方向のＳ巻き方向（左ねじ）とし、内層コイル体５３は外層コイル体５１と同方向のＺ巻き方向（右ねじ）の組合せ等である。
【００２５】
この二層構造から成る医療用コイル構造体３の実施例３Ａとして、素線直径（ｄ１）が０．１６ｍｍの金属素線を１６本巻回成形、又は撚合構成してコイル平均径（Ｄ１）が０．９６ｍｍの外層コイル体５１と、同一の素線直径（ｄ２）の金属素線を１１本巻回成形、又は撚合構成してコイル平均径（Ｄ２）が０．６４ｍｍの内層コイル体５２から成る医療用コイル構造体３、又三層構造から成る医療用コイル構造体４の実施例４Ａとして素線直径（ｄ１）が０．１４ｍｍの金属素線を２２本巻回成形、又は撚合構成してコイル平均径（Ｄ１）が１．１８ｍｍの外層コイル体５１と、同一の素線直径（ｄ３）の金属素線を１７本巻回成形、又は撚合構成してコイル平均径（Ｄ３）が０．９０ｍｍの中層コイル体５３と、同一の素線直径（ｄ２）の金属素線を１２本巻回成形、又は撚合構成してコイル平均径（Ｄ２）が０．６２ｍｍの内層コイル体５２から成る医療用コイル構造体４である。
【００２６】
そしてこれらの好適用途例としては、先端部への回転伝達性を重視される医療用クリップ装置、医療用高周波ナイフ等の医療用処置具１０２Ａ、１０２Ｂのシースに用いられるコイル体の他、特に好適用途例は後述する血管内超音波診断装置、又は光干渉断層診断装置等に用いられる診断医療用カテーテル１０３、１０４の駆動シャフト５ｅである。
【００２７】
そして前記実施例１Ｄ、１Ｅ、２Ｂ、２Ｃに用いる金属素線の素線直径０．２６ｍｍ、及び実施例１Ａに用いる金属素線の素線直径０．０６５ｍｍの製造工程をそれぞれ表１、２に示す。又前記実施例１Ｄ、１Ｅ、２Ｂ、２Ｃに用いる金属素線の材質はオーステナイト系ステンレス鋼線のＳＵＳ３０４材を用い、前記実施例１Ａに用いる金属素線はＭｏを含むＳＵＳ３１６材を用いた。尚、表中の金属素線の符号は、同一線径の線材を伸線加工工程の減面率の差、又は低温加熱処理工程の有無の差がある為、それぞれ区分表記したものである。
尚、ここでいう総減面率とは、固溶化処理した線材を用いて線材（例えば１０５０℃の熱処理により引張破断強度が６０ｋｇｆ／ｍｍ2 から８０ｋｇｆ／ｍｍ2 の性質をもつ線材）の伸線前の線径と、複数のダイスを用いた伸線工程を経て最終伸線の仕上がりの線径との間の断面積差を減少率で表したものをいい、ここでは一伸線工程を経た場合を減面率とし、全伸線工程を経た減面率を総減面率として説明上区分する。又、引張破断強度とは、線材に引張力を加えて破断した時の値を線材の断面積で除した値のことをいい、引張破断力とは、線材に引張力を加えて破断した時の値のことをいう。
又、ここでいう「低温加熱処理」は、引張破断強度の低下、及び硬度を低下させて鋼線を軟化させる焼きなまし、又は低温焼きなまし、並びに変態点以上（例Ａｃ3 約７３０℃以上）で加熱する焼きならしとは異なり、引張破断強度が増大して機械的性質を向上させる熱処理、と位置づけて「低温加熱処理」と呼称し区別する。
【００２８】
【表１】
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【００２９】
【表２】
0005436266.tif 000003
【００３０】
表１によれば、金属素線ａは、伸線工程の減面率が７９．９％とすることにより、引張破断強度は７０ｋｇｆ／ｍｍ2 から２０６ｋｇｆ／ｍｍ2 に向上し、そして金属素線ａよりも伸線工程の減面率を８９．９％向上させた金属素線ｂの引張破断強度は、７０ｋｇｆ／ｍｍ2 から２２４ｋｇｆ／ｍｍ2 となって金属素線ａよりも増大する。
そして金属素線ｃは、一次伸線後に温度範囲が１８０℃〜４９５℃で１０分から１８０分で熱処理炉を用いた炉内での雰囲気加熱による一次低温加熱処理（本実施例では４５０℃、３０分）を行ない、その後二次伸線（本実施例では最終伸線）を行い、総減面率を８９．９％としたもので、一次伸線後に低温加熱処理を加えることにより、金属素線ｂと同一の総減面率であっても引張破断強度が２３８ｋｇｆ／ｍｍ2 となって金属素線ｂよりもさらに１４ｋｇｆ／ｍｍ2 引張破断強度を増大させることができる。
そして又、表２によれば、金属素線ｄ、ｅに対しても前記同様の傾向を示し、同一の総減面率である金属素線ｄに対して、一次伸線後に前記同様の低温加熱処理（本実施例では４５０℃、３０分）を加えることにより金属素線ｅは引張破断強度が２６４ｋｇｆ／ｍｍ2 となって金属素線ｄよりも３８ｋｇｆ／ｍｍ2 引張破断強度を増大させることができる。
【００３１】
そして表１、２より、総減面率が８０％以上で引張破断強度は２００ｋｇｆ／ｍｍ2 以上を確保することができ、又総減面率９０％以上で引張破断強度は少なくとも２１０ｋｇｆ／ｍｍ2 以上を確保することができる。又、表１、２によれば、伸線工程における減面率の増加と共に金属素線の引張破断強度は増大し、そして一定の温度範囲の低温加熱処理を加えることにより金属素線の引張破断強度は増大する。
そして金属素線ｃは、減面率８０．７％の伸線加工後に低温加熱処理を加えたときの金属素線の引張破断強度の増加率は５．８％であるのに対して、金属素線ｅは、減面率９１％の伸線加工後に低温加熱処理を加えたときの引張破断強度の増加率は１６％となって約２．７倍以上増大し、減面率が高い伸線工程後に低温加熱処理を加えるほど引張破断強度は急傾斜増大する傾向にある。この傾向は、総減面率が８０％を境にして総減面率９０％、そして総減面率９５％を境にして顕著に表れ、図２を用いて後述する。
【００３２】
そして次に、前記実施例３Ａ、４Ａに用いる金属素線の素線直径が０．１６ｍｍ（金属素線ｆ）、０．１４ｍｍ（金属素線ｇ）の製造工程を前記同様表３に示す。
【００３３】
【表３】
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【００３４】
表３によれば、素線直径が０．１４ｍｍの金属素線ｆは、固溶化処理したオーステナイト系ステンレス鋼線（Ｍｏを２重量％から３重量％含むＳＵＳ３１６）の引張破断強度が７９ｋｇｆ／ｍｍ2 の線材（母線）の線径１．１０ｍｍを用いて、一次伸線後１８０℃から５２５℃で１０分から１８０分の熱処理炉を用いた炉内での雰囲気加熱による一次低温加熱処理（本実施例では４５０℃で３０分）を行い、その後二次伸線を行い、さらに前記一次低温加熱処理と同条件で二次低温加熱処理を行い、その後三次伸線（本実施例では最終伸線）を行い、総減面率を９８．４％として引張破断強度を４００ｋｇｆ／ｍｍ2 としたものである。又素線直径が０．１６ｍｍの金属素線ｇについても同様の工程を経て、総減面率９９．５％で引張破断強度が４０２ｋｇｆ／ｍｍ2 として、各実施例の金属素線の中で最も高い値を示す。従って、総減面率が９９．５％で引張破断強度は４００ｋｇｆ／ｍｍ2 を確保することができる。
そして又、各実施例に用いる金属素線の引張破断強度をより向上させる為には、伸線工程と低温加熱処理工程を１セットとして少なくとも１セット以上の繰り返しが望ましく、又、５セット以上繰り返してもよいが生産性等の観点から３セット以下が望ましい。
【００３５】
そして次に、前記金属素線ｆ、ｇを用いて短時間低温加熱処理を施したものをそれぞれ金属素線ｈ、ｉとし、短時間低温加熱処理と引張破断強度との関係を表４に示す。尚、温度と時間は後述する接合部材７を用いて接合する際の溶融加熱時間、及び組付時間等を考慮したもので、時間の２秒は、接合部材７を用いて接合固着するときに、接合部材７が溶けてコイル体５が１８０℃以上で加熱される平均時間を示し、又６０秒は、再度接合固着作業（やり直し作業）によりコイル体５が１８０℃以上で再加熱されるのを含む時間を示したものである。
【００３６】
【表４】
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【００３７】
表４によれば、総減面率が９８．４％で素線直径０．１４ｍｍの金属素線ｈは、４５０℃で６０秒間の低温加熱処理であっても引張破断強度は６．７％上昇し、又２秒間の短時間低温加熱処理であっても引張破断強度は３．５％上昇する。そして又、総減面率が９９．５％で素線直径が０．１６ｍｍの金属素線ｉは、前記実施例ｈよりもいずれも条件においても高い増加率の引張破断強度を示す。
このように短時間の低温加熱処理であっても引張破断強度が向上する理由は、総減面率の高い伸線加工の伸線時に局部的に発生した集中応力を一定温度範囲の低温加熱処理により集中応力を平均化させることによると考えることができ、総減面率の高いほどこの傾向が著しい。
【００３８】
そして、前記各実施例に用いる金属素線の引張破断強度をより向上させる為には、低温加熱処理の温度範囲は、後述する金属素線の温度と引張破断強度特性（図３）における引張破断強度が増大する温度範囲とし、１８０℃から５２５℃が望ましく、より望ましくは３００℃から４９５℃の範囲である。
そして又、２秒から１８０秒（本実施例では２秒、６０秒）の短時間低温加熱処理であっても引張破断力を向上させることができ、このことから、接合部材７を用いて溶融接合する短時間であっても、前記短時間低温加熱処理と同様な効果を示すと考えられる。
この理由は、前記金属素線が強加工の伸線加工であると同時に、素線直径が０．３００ｍｍ以下の細線、極細線で熱容量が極めて小さいことによると考えられる。
そしてその結果、接合部材７を用いた接合部での引張破断強度向上効果に伴う耐屈曲疲労特性を向上させた医療用コイル構造体を得ることができる。
【００３９】
そしてさらに、表３、４によれば、金属素線ｆ、ｇの最終伸線後（本実施例ｆ、ｇでは三次伸線後）に短時間の加熱であっても金属素線の引張破断強度は向上し、前記各実施例にみられるように最終伸線前の伸線後の「低温加熱処理」と最終伸線後の「短時間（２秒から１８０秒）低温加熱処理」とを併用することにより、金属素線の引張破断強度をより向上させることができる。
【００４０】
そして次に、医療用コイル構造体１〜４に用いる金属素線の総減面率と引張破断強度との関係、並びに温度と引張破断強度との関係について説明する。
図２は、前記金属素線の総減面率と引張破断強度特性との関係を示したものである。図２によれば、引張破断強度は総減面率が８０％以降急傾斜増大する傾向を示している。
前記各実施例の金属素線の総減面率を８０％以上としたのは、８０％を境にして引張破断応力が増大する変曲ポイントとなるからである。（図６、及び、ばね第３版丸善株式会社６３頁、図２．８２参照）そして、総減面率９０％を境にして、さらに急激に引張破断強度が急傾斜増大し、総減面率が９５％に至っては、より飛躍的に増大する変曲ポイントとなることを見出した。
これは、総減面率８０％以上という強加工による伸線加工により加工度の増大に伴い繊維状組織が現れ、そしてさらに総減面率９０％以上においてはこの繊維状組織が著しく発達したことによると考えられる。
そして総減面率が９９．５％以下としたのは、これを超える伸線加工の強い加工度では、金属組織内に空隙が生じはじめて脆化が著しく、これが特に０．０６以下ｍｍの極細線の伸線加工の限界と考えるからである。
従って、総減面率が８０％から９９．５％が好ましく、より好ましくは９０％から９９．５％で、最も好ましくは９０％から９９％である。そして９９％以下とした理由は、例えば医療用コイル構造体１〜４のように前記金属素線を撚合構成する場合、前記金属素線の伸びが不足して、撚合構成時、特に金属素線の断線が発生し易くなるからである。
【００４１】
そして前記金属素線を「固溶化処理したオーステナイト系ステンレス鋼線の伸線加工」としたのは、加工性のよいオーステナイト組織を得る為であり、オーステナイト系ステンレス鋼線は変態点を利用した熱処理による結晶粒の微細化ができず、冷間加工によってのみ結晶粒の微細化が可能で、伸線加工により顕著な加工硬化性を示して引張強度を向上させることができるからである。又オーステナイト系ステンレス鋼線を用いる理由は、マルテンサイト系ステンレス鋼線では熱処理による焼入硬化性を示して熱影響を受け易く、析出硬化系ステンレス鋼線（ＳＵＳ６３０等）では靭性が不足して撚合構成時に断線が発生して前記実施例のような細線・極細線の撚合構成はできず、又フェライト系ステンレス鋼線では温度脆性（シグマ脆性）の問題があるからである。
【００４２】
次に図３は、一般に金属素線の母線にオーステナイト系ステンレス鋼線を用いて総減面率が９０％以上の最終伸線加工後の金属素線を熱影響下（各温度３０分）での引張破断強度特性を示した図で、ＳＵＳ３０４材のときは図示イを、ＳＵＳ３１６材のときは図示ロを示す。
これによるとＳＵＳ３０４材は１８０℃の熱影響により引張破断強度が上昇し始めて急傾斜し、概ね４５０℃近傍で最高の引張破断強度特性を示し、４９５℃まで引張破断強度特性向上効果が顕著にみられ、そして５２０℃を超えると常温（２０℃）よりも急激に引張破断強度が低下する。又、Ｍｏを含むＳＵＳ３１６材は、低温側でＳＵＳ３０４材と同様な傾向を示すが高温側では概ね４８０℃近傍で最高の引張破断強度特性を示し、５２５℃まで引張破断強度特性向上効果が顕著にみられ、そして５４０℃を超えると常温（２０℃）よりも急激に引張破断強度が低下する。
この引張破断強度特性が急激に低下する理由は、この固溶化処理したオーステナイト系ステンレス鋼線は、前記５２０℃、５４０℃を超える温度から８００℃に加熱されると、カーボンの析出、クロムの移動の為のエネルギーを必要とし、鋭敏化現象を生じて、特にカーボンが０．０８％以下の通常のＳＵＳ３０４のオーステナイト系ステンレス鋼線では、７００℃４分から５分程度で、この鋭敏化現象が現れ、引張破断強度が極端に低下するからである。
【００４３】
このような引張破断強度特性を有する為、引張破断強度を向上させる為には、例えばＳＵＳ３０４材のときの低温加熱処理の温度範囲は、引張破断強度が急傾斜増大する温度域である１８０℃から４９５℃が望ましく、又Ｍｏを含む例えばＳＵＳ３１６材（Ｍｏが２重量％〜３重量％）の低温加熱処理の温度範囲は、１８０℃から５２５℃が望ましい。
【００４４】
そしてさらに前記金属素線を接合する接合部材７は、溶融温度が前記金属素線の引張破断強度が急傾斜増大する温度範囲と合致する温度範囲（１８０℃から５２５℃）が望ましく、この温度範囲で溶融する共晶合金を用いることにより、接合部の前記金属素線の引張破断強度を向上させながら、かつ強固接合することのできる新たな技術思想を提供するものである。
このように本発明は、強加工の伸線加工して総減面率の高いオーステナイト系ステンレス鋼線の温度による引張破断強度特性、並びに前記金属素線が細線・極細線で熱影響を受け易いことに着目して、はんだ材、ろう材等の接合部材を単なる固着手段として用いるのではなく、前記金属素線の引張破断強度を向上させながら、かつ強固接合させる、新たな考え方である。
【００４５】
そして接合部材７は、溶融温度が１８０℃から４９５℃の共晶合金、又は金属素線がＭｏを含むオーステナイト系ステンレス鋼線のときには１８０℃から５２５℃の共晶合金を用いる。ここでいう共晶合金とは、合金の成分比を変更することにより得られる最低融点（溶融温度）を有する特殊な合金のことをいい、具体的には、金又は銀を含む合金材で金錫系合金材として金８０重量％、残部が錫で溶融温度が２８０℃、又銀錫系合金として銀３．５重量％、残部が錫で溶融温度が２２１℃、そして、金８８重量％、残部がゲルマニウムで溶融温度が３５６℃、又銀と錫とインジウムから成り、溶融温度が４５０℃から４７２℃の共晶合金であり、その代表例を表５に示す。
【００４６】
【表５】
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【００４７】
ここで接合部材７として金を用いる理由は、放射線透視下における視認性向上、及び耐食性、展延性向上の為であり、銀を用いる理由は、融点調整等の為であり、錫を用いる理由は、融点を低下させて芯線２、又はコイル体５との濡れ性を向上させる為であり、又インジウム、銅を用いる理由も濡れ性向上の為であり、そしてゲルマニウムを用いる理由は、金属間化合物の結晶粒粗大化を抑止して、接合強度の低下防止を図る為である。
【００４８】
そして接合部材７の溶融温度が１８０℃から４９５℃、又は１８０℃から５２５℃としたのは、１８０℃を下回ると加工硬化させた各金属素線の引張破断強度を接合部材７の溶融温度を利用して向上させる効果は低く、そして４９５℃を超えると前記金属素線のオーステナイト系ステンレス鋼線の特質から、又は５２５℃を超えるとＭｏを含むオーステナイト系ステンレス鋼線の特質から、前記各オーステナイト系ステンレス鋼線を５２０℃、又は５４０℃を超える８００℃に加熱すると鋭敏化現象を生じて、前述のように極端に引張破断強度特性等を低下させることとなり、この現象を防ぎ、各金属素線、及び金属素線を巻回成形、又は撚合構成したコイル体５の機械的強度特性を最大限に発揮させる為である。
そして、接合部材７の溶融熱により各接合部の金属素線の引張破断強度は増大し、この引張破断強度増大に伴い引張応力は増大し、その結果接合部での金属素線、及び医療用コイル構造体１〜４の耐曲げ疲労特性は向上する。
【００４９】
尚、補足すれば、溶融温度が６０５℃から８００℃の銀ろう、溶融温度が８９５℃から１０３０℃金ろうを用いた場合には、前述したように金属素線の鋭敏化現象による脆化、又は、なまし状態となって大幅に引張破断強度が低下し、そして引張破断強度及び曲げ応力の低下に伴い、コイル体５は座屈現象を生じ易くなる。
そして、溶融温度が約８８０℃の金７４．５重量％から７５．５重量％、銀１２重量％から１３重量％、その他亜鉛、鉄、鉛等０．１５重量％以下の金ろうを用いた場合、又溶融温度が７８０℃の銀７２重量％、銅２８重量％の銀ろうを用いた場合にも、前記同様の問題が発生する。
【００５０】
そして医療用コイル構造体を用いた用途例として後述する医療用ガイドワイヤ、医療用内視鏡、医療用処置具等は手技前に生理食塩水に浸漬、又は手技後の生理食塩水を用いて洗浄する為、例えば接合部材７が銀系共晶合金を用いた場合には、浸漬約１時間以内で硫化銀等の形成により黒色化が始まり、時間の経過とともに黒色化がさらに進んで腐食が増大して接合強度が低下する。この為、腐食進行による接合強度の低下防止、及び黒色化の防止の為には金系共晶合金の接合部材７を用いることが望ましい。
そしてコイル体５と接合する相手部材が後述する接続口金、又はハウジング等が金、又は金成分を含む材料、並びに金めっきした材料であれば、接合部材７との濡れ性が向上し、より望ましい接合形態である。
【００５１】
そして、本発明の各実施例に用いる金属素線のオーステナイト系ステンレス鋼線の化学成分は、重量％でＣ：０．１５％以下、Ｓｉ：１％以下、Ｍｎ：２％以下、Ｎｉ：６％〜１６％、Ｃｒ：１６％〜２０％、Ｐ：０．０４５％以下、Ｓ：０．０３０％以下、Ｍｏ：３％以下、残部が鉄及び不可避的不純物から成る。このように高珪素ステンレス鋼（Ｓｉ：３．０％〜５．０％）、又析出硬化系ステンレス鋼線（ＳＵＳ６３０等）を用いなくても前記工法を用いることにより、高強度のオーステナイト系ステンレス鋼線の金属素線を得ることができる。尚、Ｃは引張破断強度向上の為には、０．００５％以上が望ましく、粒界腐食抑制の観点から０．１５％以下が望ましい。
【００５２】
本発明の各実施例に用いる金属素線は、素線直径が０．０１４ｍｍから０．３００ｍｍのオーステナイト系ステンレス鋼線で、特に金属素線の素線直径が０．１００ｍｍ以下の細線・極細線で総減面率９４％以上の伸線加工をより高い生産性をより高めながら伸線可能とする為には、再溶解材を用いたＳＵＳ３０４材、又はＳＵＳ３１６材が望ましい。
この理由は、ステンレス鋼線の伸線時の断線原因は、表面疵もさることながら酸化物系介在物であることが最も多く、細線・極細線化するほどこの傾向が著しい。
そしてその化学成分は、介在物生成元素であるＡｌ，Ｔｉ，Ｃａ，Ｏの成分は低く、又硫化物の作用で伸線低下を引き起こすＳも低く抑える。具体的なオーステナイト系ステンレス鋼線の化学成分は、重量％で、Ｃ：０．０８％以下、Ｓｉ：０．１０％以下、Ｍｎ：２％以下、Ｐ：０．０４５％以下、Ｓ：０．０１０％以下、Ｎｉ：８％〜１２％、Ｃｒ：１６％〜２０％、Ｍｏ：３％以下、Ａｌ：０．００２０％以下、Ｔｉ：０．１０％以下、Ｃａ：０．００５％以下、Ｏ：０．００２０％以下、で残部がＦｅと不可避的不純物から成る。そして再溶解材の製造方法としては、ステンレス鋼の溶製後のインゴットにフラックスを用いたエレクトロスラグ再溶解の製造方法等である。トリプル溶解材を用いても前記同様の効果が得られる。
【００５３】
次に、前記金属素線ａ〜ｉと接合部材７から成る医療用コイル構造体を用いた用途例の医療用ガイドワイヤ、医療用内視鏡、医療用鉗子等の医療用処置具、及び診断医療用カテーテルについて以下順に説明する。
【００５４】
図４は、医療用コイル構造体１を備えた用途例の医療用ガイドワイヤ１００を示し、芯線１ａの芯線先端部１１ａは、手元側から先端側へ徐変縮径形状で、同軸的に外嵌めされたコイルスプリング体３ａを形成し、先端側は金、白金、タングステン等の放射線不透過材コイル４ａと、後端側が放射線透過材コイル体５ａから成り、放射線不透過材コイル４ａの先端端部には接合部材７を用いて部分的に接合した、先端が先丸形状の先導栓６３が形成され、又コイルスプリング体３ａの外周部と芯線手元部１２ａの外周部には、ふっ素樹脂、又はポリウレタン樹脂等の樹脂被膜８ａが形成され、その外周部には湿潤時には潤滑特性を示す親水性被膜９ａが被膜形成されている。
【００５５】
そしてコイル体５ａのコイル平均径（Ｄ０）が０．２７５ｍｍで線径（直径）が０．０６５ｍｍで芯線先端部１１ａの手元側から先端側へ、後端接合部６５と、２箇所の中間接合部６４は、いずれも接合部材７を用いて芯線先端部１１ａとコイル体５ａとを部分的に接合している。
そして後端接合部６５は長手方向に幅（Ｌ６）がコイル体外径の１／２０倍から３０倍（本実施例では２ｍｍ）で手元側へ向かって先細りの略円錐形状で、又中間接合部６４は長手方向に幅（Ｌ５）がコイル体外径の１／２０倍から３０倍（本実施例では０．５ｍｍから１．５ｍｍ）の円環形状の接合部６から成る前記実施例１Ａの医療用コイル構造体１を備えた医療用ガイドワイヤ１００である。
この構成により、高強度の引張破断強度を有するコイル体５ａの金属素線を用いて接合部材７の溶融熱を利用してさらに接合部での金属素線の引張破断強度を向上させることにより、医療用ガイドワイヤ１００の回転操作によるコイル体５ａの耐ねじれ特性、及び押込み操作によるコイル体５ａ耐繰り返し曲げ疲労特性を向上させることができる。
この理由は、耐繰り返し曲げ疲労特性等は、曲げ応力と引張応力との合成応力が高いほど向上し、コイル体に用いる金属素線は引張破断強度が高く、引張応力が向上しているからである。
【００５６】
そしてさらに、接合部材７を用いてコイル体５ａの中間接合部６４を設けることにより、前記引張破断強度を向上させることと併せて、手元側回転操作による先端側への回転伝達性能を飛躍的に向上させることができる。
この理由は、コイル体５をねじりばねとして考えると、ねじり力（ねじりモーメントＭ）は、コイル平均径（Ｄ０）とコイルの巻き数（Ｎ）に反比例（Ｍ∝１／Ｄ０×１／Ｎ）する為、例えば前記中間接合部６４がコイル体５の長手方向に対して中央位置に１個存在すれば、コイル体５の巻き数Ｎは１／２となってねじりモーメントＭは２倍となり、巻き数が少なくなった分、それに対する応分のねじりモーメントは増大する。
そして中間接合部６４の増加に伴い接合部材７の溶融熱を利用する金属素線部分が増加して、その結果引張破断強度が向上したコイル体５と成り、この相乗効果により先端側への回転伝達性能を飛躍的に向上させることができるからである。
【００５７】
そして補足すれば、医療用ガイドワイヤ１００は使用前に生理食塩水で満たした容器内へ浸漬される為、例えば接合部材７に銀系共晶合金を用いた場合には、前記したように硫化銀等の形成により黒色化が進行して腐食が増大し、時間の経過とともに接合強度が低下する。これを防ぐ為には、金系共晶合金の接合部材７を用いることが望ましい。
【００５８】
そしてさらに補足すれば、前記医療用ガイドワイヤは、可とう性細長体から成る芯線と、前記芯線に先端部に前記芯線を貫挿した、先端側が放射線不透過材のコイル体と後端側が放射線透過材のコイル体を装着し、前記芯線と前記後端側のコイル体とは接合部材を用いて部分的に接合した接合部を形成した医療用ガイドワイヤにおいて、
前記後端側の放射線透過材のコイル体の金属素線は、オーステナイト系ステンレス鋼線を用いて固溶化処理した後に総減面率が８０％から９９．５％の伸線加工を行い、引張破断強度を２００ｋｇｆ／ｍｍ2 以上４５０ｋｇｆ／ｍｍ2 以下とし、
前記接合部材は、１８０℃から４９５℃の溶融温度をもつ共晶合金を用い、又は前記金属素線がＭｏを含むオーステナイト系ステンレス鋼線のときには、１８０℃から５２５℃の溶融温度をもつ共晶合金を用い、前記部分的に接合した接合部が、長手方向に前記後端側のコイル体外径の１／２０倍から３０倍の幅で隣接線同士を接合、又は隣接線同士と前記芯線とを接合したことを特徴とする医療用ガイドワイヤである。
【００５９】
図５は、医療用コイル構造体１、又は２を備えた用途例の医療用内視鏡１０１を示す。図示（イ）は、医療用内視鏡１０１の全体図を示し、先端側より湾曲部１ｂと、可とう性シース体２ｂと、手元操作部３ｂで構成される。又図示（ロ）は、湾曲部１ｂの内部構造を示し、第１操作用ロープ９ｂが貫挿された第１コイル体５は、手元側の接続口金８、又は湾曲駒１１ｂと接合部材７を用いて部分的に接合して接合部６を形成し、前記第１操作用ロープ９ｂの先端は、先端の湾曲駒１１ｂと接合されている。
そして第２操作用ロープ１０ｂが貫挿された第２コイル体５１は、前記同様に接合部材７を用いて接続口金８、又は湾曲部１ｂの中間位置の湾曲駒１１ｂと接合部材７を用いて部分的に接合して接合部６を形成し、前記第２操作用ロープ１０ｂの先端は、先端の湾曲駒１１ｂと接合され、第１、又は第２操作用ロープ９ｂ、１０ｂを手元部で牽引操作することにより、第１、又は第２コイル体５、５１が操作反力を受けてこの力を支えることにより、湾曲部１ｂを所望の位置へ湾曲変形させた構成となっている。
【００６０】
そして第１コイル体５、及び第２コイル体５１は、コイル平均径が０．７４ｍｍでコイル平均径（Ｄ０）が０．７４ｍｍで線径（直径）が０．２６ｍｍの１本の線材を巻回成形し長手方向の接合部６に幅は、コイル体外径の１／２０倍から３０倍（本実施例では５ｍｍ）の前記実施例１Ｄの構成、又はコイル平均径（Ｄ０）が０．７４ｍｍで線径（直径）が０．２６ｍｍで２６本の線材を巻回成形、又は撚合構成し、接合部６の長手方向の幅は前記同様とし、前記実施例２Ｂの構成から成る医療用コイル構造体１、又は２を用いて成り、又は接合部材７を用いて接合する医療用コイル構造体１、又は２を形成して成る医療用内視鏡１０１である。
【００６１】
この構成により、高強度の引張破断強度を有する金属素線から成るコイル体５、５１の金属素線を用いて接合部材７の溶融熱を利用して、さらに接合部６での金属素線の引張破断強度を向上させることにより、操作用ロープの操作力を受けて圧縮力を受ける第１、第２コイル体５、５１の圧縮による縮み量を少なくさせて操作量のロスを低減し、その結果少しの操作量で湾曲部１ｂの湾曲変形を容易にさせ、手元操作部の湾曲部への応答性を向上させることができる。
この理由は、第１、第２コイル体５、５１を構成する金属素線の引張破断強度が向上している為に耐圧縮荷重特性が向上しているからである。
そしてさらに、前記実施例２Ｂの多条線から成る医療用コイル構造体２とすることにより、さらに手元操作による湾曲部への応答性をより向上させることができる。
この理由は、前記実施例１Ｄのような単条線から成るコイル体は、体内へ挿入して屈曲変形させたとき、屈曲変形の曲率半径の小なる側（コイル体の内側）のコイル体の隣接線間が密着しているのに対して、曲率半径の大なる側（コイル体の外側）のコイル体の隣接線間は隙間が開いている。これに対して、前記実施例２Ｂの多条線から成るコイル体を用いれば、屈曲変形させたとき多数本（本実施例では２６本）から成るコイル体の各金属素線はそれぞれ隣接線間で微小に滑り移動し、前記曲率半径の大なる側（コイル体の外側）のコイル体の隣接線間は前記単条線のような大きな隙間は開かない。このことにより操作用ロープの操作力による圧縮力を受けても、前記隣接線間の隙間の存在による操作量のロスを少なくして手元操作部の湾曲部への応答性をより向上させることができるからである。
【００６２】
そして補足すれば、医療用内視鏡１０１は、使用後に可とう性シース体内へ生理食塩水を用いて洗浄する為、例えば接合部材７に銀系共晶合金を用いた場合には、前記したように硫化銀等の生成により黒色化が進行して腐食が増大し、時間の経過とともに接合強度が低下する。これを防止する為には、金系共晶合金の接合部材７を用いることが望ましい。  そして接続口金８、又は湾曲部１１ｂがコイル体５と同一、又は同種材料であれば接合時に接合部材間で熱膨張による差を生じなく、濡れ性を接合部材間で均一にさせ、その結果、強固固着接合が可能となり、より望ましい形態である。ここでいう同種材料とは、ＪＩＳ表示でいう鋼種記号のいずれかを問わず（ＳＵＳ３０４かＳＵＳ４０３のいずれかを問わず）、前置記号が同一材料であれば同種材料のことをいう。
【００６３】
次に図６、７は医療用コイル構造体１〜３のいずれか一つを備えた用途例の医療用処置具１０２を示す。
図６は、医療用処置具１０２である医療用鉗子１０２Ａを示し、又図示（イ）は、先端処置部１ｃを示し、手元操作部３ｃと連結している操作用ロープ９ｃの先端部には一対の鉗子カップをパンタグラフ機構から成る生検鉗子２ｃと連結する略円筒状の連結部材である接続口金８が前記操作用ロープ９ｃを貫挿したコイル体５の一方の端部と接合部材７を用いて長手方向に一定の幅（Ｌ１）で接合されて接合部６を形成している。
又図示（ロ）は、手元操作部３ｃを示し、手元操作部３ｃはガイド溝と指かけリング（図示せず）を備えた操作部本体４ｃと、操作用ロープ９ｃの手元部と連結する略円筒状の連結部材１０ｃを備えたスライダー１１ｃから構成され、操作部本体４ｃの先端側には、接続口金８を設け、操作用ロープ９ｃを貫挿したコイル体５の他方の端部と前記接続口金８とが接合部材７を用いて長手方向に一定の幅（Ｌ１）で接合され接合部６を形成している。
【００６４】
そしてスライダー１１ｃをガイド溝に沿って前後方向（図示左右方向）へ移動させることにより、スライダー１１ｃに連結されている操作用ロープ９ｃに操作力が加わり、この操作力を受けてコイル体５が操作反力として支えることにより生検鉗子２ｃの鉗子カップを開（スライダー１１ｃを図示左側へ移動）閉（スライダー１１ｃを図示右側へ移動）させ、患部を補足し、切除等の処置を図っている。尚、医療用鉗子と、高周波通電による医療用処置具である医療用ホットバイオプシー鉗子との差は、主に高周波装置に接合する端子の有無、及び絶縁性の有無等で本発明の構成要件は同じであり、本発明の医療用処置具には前記医療用ホットバイオプシー鉗子も含まれる。
【００６５】
次に図７は、医療用処置具１０２である医療用クリップ装置１０２Ｂを示し、図示（イ）は先端処置部１ｄを示し、手元操作部３ｄと連結している操作用ロープ９ｄの先端部にはクリップ２ｄを収納して進退可能な接続口金８が設けられ、前記接続口金８は前記操作用ロープ９ｄを貫挿したコイル体５の一方の端部と接合部材７を用いて長手方向に一定の幅で接合されて接合部６を形成している。図示（ロ）は、手元操作部３ｄを示し、前記医療用鉗子１０２Ａと同様で、コイル体５の他の端部は手元操作部３ｄの先端側に設けられた接続口金８（図示せず、図６（ロ）と同様）と接合部材７を用いて長手方向に一定の幅で接合され接合部６を形成している。
【００６６】
そして先端処置部１ｄのクリップ２ｄを導入管１０ｄ内へ収納させた状態で体内へ挿入し、その後手元操作部３ｄのスライダー部１１ｄをガイド溝に沿って図示右方向へ移動させることにより、スライダー１１ｄ内の連結部材１３ｄと接合されている操作用ロープ９ｄに操作力が加わり、この操作力を受けてコイル体５が操作反力を支えることにより操作用ロープ９ｄの先端部に連結されているフック状の連結部材１２ｄへ力が伝わり、フック状の連結部材１２ｄからクリップ２ｄが外れて離脱し、患部を補足して血管を閉じて止血処置を図っている。尚、図（ハ）は、クリップ２ｄによる血管１４ｄのクリップ状態を示す縦断面図である。
【００６７】
そしてコイル体５は、前記医療用内視鏡１０１と同様の医療用コイル構造体１の実施例１Ｄの構成、又は医療用コイル構造体２の実施例２Ｂの構成とする。そして又、操作力が大きい場合には、コイル体が受ける操作反力の横断面積の面圧を低下させる為、コイル平均径を大きくして、コイル平均径が１．７２ｍｍで線径が０．２６ｍｍの１本の線材を巻回成形した構成の実施例１Ｅの医療用コイル構造体１、そして又コイル平均径が１．７２ｍｍで線径が０．２６ｍｍで１８本の線材を巻回成形、又は撚合構成し、接合部材６の長手方向の幅は前記各実施例と同様の前記実施例２Ｃの医療用コイル構造体２の構成とする。
【００６８】
この構成により、高強度の引張破断強度を有する金属素線から成るコイル体５は、接合部材７の溶融熱を利用して、さらに接合部６での金属素線の引張破断強度を向上させることとなり、操作用ロープの操作力を受けて、圧縮力を受けるコイル体５の圧縮による縮み量を少なくさせて操作量のロスを低減し、その結果少しの操作量で先端処置部１ｄの手元操作による応答性を高めることができる。そしてさらに、多条線から成る医療用コイル構造体２を用いることにより、手元操作の先端処置部１ｄへの回転応答性をより向上させることができる。
この理由は、前記したとおりである。特に所望の位置へ導入して回転操作を必要とする生体組織採取の為の医療用鉗子、及び止血の為の医療用クリップ装置においては医療用コイル構造体２は好ましい態様である。
【００６９】
図８、９は、医療用コイル構造体１〜４のいずれか一つを備えた用途例の超音波診断医療用カテーテル１０３、及び光干渉診断医療用カテーテル１０４を示す。
図８は、診断装置１ｆの全体図を示し、診断医療用カテーテル１０３、１０４と、スキャナー・プルバック部３ｆと、ＬＣＤモニター、操作パネル、本体制御部等から成る操作制御装置２ｆを備え、スキャナー・プルバック部３ｆと操作制御装置２ｆとは信号線４ｆにより接続されている。
【００７０】
図９は、診断医療用カテーテル１０３、１０４を示し、図示（イ）は、診断医療用カテーテル１０３、１０４の全体図で、先端側よりガイドワイヤルーメンを備えた先端部１ｅと、カテーテルシース２ｅと、手元側はカテーテルシース２ｅと一体化されたシースコネクタ３１ｅと、駆動シャフト５ｅを回転可能に保持する駆動シャフトコネクタ３２ｅから成るコネクタ部３ｅで構成されている。
図示（ロ）は、超音波診断医療用カテーテル１０３のカテーテルシース２ｅの管体内の先端側の縦断面図を示し、先端部は超音波を送受信する超音波振動子ユニットとして機能する超音波振動子８１ｅが収納、保持されたハウジング８ｅから成り、前記ハウジング８ｅは超音波振動子８１ｅを回転する為の駆動力を伝達する駆動シャフト５ｅの端部で接合部材７を用いて部分的に接合する接合部６を形成し、駆動シャフト５ｅ内には信号線９ｅが配設され、超音波振動子８１ｅからコネクタ部３ｅまで延びている構成となっている。
【００７１】
そして駆動シャフト５ｅは、本発明の医療用コイル構造体１〜４のいずれかの構造体から成っている。そして又、前記各実施例１Ａ〜１Ｅ等のコイル体５を接合部材７を用いてハウジング５ｅの端部と部分的に接合して接合部６を設けて医療用コイル構造体１〜４のいずれかの構造体と成して用いてもよい。
そして医療用コイル構造体１としては、コイル平均径が１．７２ｍｍで線径が０．２６ｍｍの単条線を巻回成形した前記実施例１Ｅである。そして又、先端部への回転伝達性を向上させる為には、コイル平均径が１．７２ｍｍで線径が０．２６ｍｍで１８本の多条線から成る医療用コイル構造体２の実施例２Ｃである。
そして左右の回転ムラを生じない均一な回転性能を得る為には、外層コイル体５１が、コイル平均径が０．９６ｍｍで線径が０．１６ｍｍで１６本の巻回成形、又は撚合構成して成り、内層コイル体５２が、コイル平均径が０．６４ｍｍで線径が０．１６ｍｍで１１本の外層コイル体５１とは逆方向に巻回成形、又は撚合構成した二層構造の医療用コイル構造体３の実施例３Ａである。
そしてさらに左右の回転が均一でより高度な回転性能を得る為には、三層構造から成る医療用コイル構造体４の実施例４Ａである。
【００７２】
そして超音波診断医療用カテーテルと光干渉診断医療用カテーテルとの差は、図示（ロ）において、超音波診断医療用カテーテルの先端部が、超音波を送受信する超音波振動子ユニットとして機能する超音波振動子８１ｅが収納、保持されたハウジング８ｅの構成であるのに対して、光干渉診断医療用カテーテルの先端部は、低干渉光を照射、受光する光プローブとして機能するプリズム、又はミラー（図示せず）を収納、保持されたハウジングとの差であり、他の構成は超音波診断医療用カテーテルと同様である。
つまり、可とう性管体の手元側は、診断装置の操作制御装置と信号線で連結されて駆動シャフトコネクタから成るコネクタを備え、先端側は、中空管体のカテーテルシースから成り、前記カテーテルシース内に、先端部が断層画像を描出する機器を収納、保持するハウジングから成り、手元側は前記コネクタまで延びてコイル状に形成された駆動シャフトを備え、前記駆動シャフトの回転により体腔内組織画像を描出する診断医療用カテーテルにおいて、前記駆動シャフトが、請求項１〜６のいずれか一つに記載の医療用コイル構造体を用いて成り、又は前記接合部材を用いて前記ハウジング、又は前記駆動シャフトコネクタ部に部分的に接合した接合部を有する請求項１〜６のいずれか一つに記載の医療用コイル構造体を形成して成ることを特徴とする診断医療用カテーテルであって、断層画像を描出する機器を収納、保持したハウジングが超音波を送受信するユニットとして機能する超音波振動子が収納、保持されたハウジングから成る場合は、超音波診断医療用カテーテルであり、又低干渉光を照射、受光する光プローブとして機能するプリズム、又はミラーを収納、保持されたハウジングから成る場合は、光干渉診断医療用カテーテルである。
【００７３】
そして次に、前記医療用コイル構造体１〜４において、前記診断医療用カテーテル１０３、１０４を、屈曲状態においても手元側から先端側への回転伝達性の高い、回転ムラの発生しない医療用コイル構造体について説明する。
図１０は、本発明の医療用コイル構造体の捻回装置１０を示し、又図１１は、前記各実施例のコイル体５を製造する為の１次から３次成形体の工程図を示し、芯線１７の外周部に前記金属線を複数本用いてワイヤロープの撚り線機でロープ状に撚合構成した後、所定長に切断した１次成形体１６ａの一端を捻回装置１０の回転作動チェック１１に固定セットし、他端を前記１次成形体１６ａの長手方向にスライド自在にして、所定重量の静荷重ウエイト１３を吊設したスライド型固定チェック１２間に、前記１次成形体１６ａに引張力を加えた状態のまま固定する。そして回転作動チャック１１とスライド型固定チャック１２は電流発生装置１４より導通線１５で結ばれて、前記１次成形体１６ａの各金属素線へ電気抵抗加熱による熱処理可能な状態に設定する。
【００７４】
そして後述する所定量の静荷重ウエイト１３を吊設して前記１次成形体１６ａに引張力を加えた状態のまま回転作動チャック１１を前記１次成形体１６ａの撚合方向と同一方向へ（図１１、図示（イ）符号ａ）２０回／ｍから２００回／ｍ、好ましくは２５回／ｍから１８０回／ｍ、より好ましくは３０回／ｍから１５０回／ｍ捻回加工を行う。その後撚合方向と逆方向へ前記捻回加工の１０％から３０％、より好ましくは１５％から２５％、より望ましくは２０％逆捻回（図１１、図示（イ）符号ｂ）させることが最も望ましい形態である。
【００７５】
そして１次成形体１６ａの撚合方向と同一の捻回加工の捻回数を前記範囲としたのは、前記範囲内であれば後述する静荷重ウエイト１３の設定範囲と合致する条件において、回転ムラを発生しない高度の回転伝達性を有する医療用コイル構造体を得るからである。
そして撚合方向と同一方向の捻回加工のみでもよいが、前記逆捻回を加えることが最も望ましい形態としたのは、１次成形体１６ａの撚合構成した金属素線の隣接線との局部的に発生した圧縮応力を均質化させて高度の回転伝達性の高い医療用コイル構造体を得る為である。
【００７６】
そしてその後、前記捻回加工と同時、又は捻回加工中、又は捻回加工後に１８０℃から４９５℃の温度範囲、又は１次成形体１６ａの金属素線がＭｏを含むオーステナイト系ステンレス鋼線のときには１８０℃から５２５℃の温度範囲で電気抵抗加熱処理を施す。
ここで捻回加工と同時、又は捻回加工中としたのは、前記捻回加工の捻回時に金属素線の断線発生を抑制する効果が高いからであり、特に金属素線の総減面率が９０％を超えて９４％から９９．５％の高い引張破断強度を有する場合に好適であり、いずれを選択するかは要求される医療用コイル構造体の金属素線の引張破断強度特性等により任意選択する。
【００７７】
そして次に、１次成形体１６ａの芯材１７を抜き出して（図１１、図示（ロ））２次成形体１６ｂのコイル体５とした後、前記実施例と同様に接合部材７を用いて部分的に接合部６を有する医療用コイル構造体とする。かかる場合において、芯材１７を抜き出した後、溶融温度が１８０℃から４２０℃の溶融温度をもつポリウレタン樹脂、ポリアミド樹脂、ポリイミド樹脂、ふっ素樹脂等の合成樹脂で樹脂被膜１９成形した小ピース体１８を２次成形体１６ｂ内へ挿入（図１１、図示（ハ））し、前記接合部材７を溶融させて接合部６を形成してもよい。樹脂被膜１９を形成した小ピース体１８を用いる理由は、接合部６での接合部材７と芯材との離型性が向上し、かつ３次成形体１６ｃの内側表面が平滑に形成できるからである。
そして、又接合部７での接合方法は、棒状の接合部材７を２次成形体１６ｂの外周部の長手方向に置いた後、レーザー光等を照射させて長手方向に狭小範囲の接合部６を形成した後、小ピース体１８を抜き出して医療用コイル構造体としてもよい。
そして又、前記小ピース体１８と同様に１次成形体１６ａの芯材１７の外周部に樹脂被膜を形成した樹脂被膜付きの芯材を用いて、その芯材の外周部に巻回成形、又は撚合構成した１次成形体１６ａを捻回加工と電気抵抗加熱処理後に前記接合部材７を用いて部分的に接合部６を形成した後、前記樹脂被膜付き芯材を抜き出す工程としてもよい。
【００７８】
そして次に、図１２（イ）は、本発明の医療用コイル構造体を図示（ハ）に示す取り回し状態において回転性能試験結果を示す図で、横軸に手元側を９０度毎回転したときの回転数と、縦軸に先端側追従回転角度を示し、符号ｂは手元側９０度毎の回転に対する応答性が遅く、かつ回転ムラが多く発生している場合を示し、又図示ａは、これとは逆に応答性が早く、かつ回転ムラの発生が少ない場合を示す。尚、ここでいう回転ムラとは、例えばガイドパイプ内（図示（ハ））で医療用コイル構造体を回転させると屈曲部での抵抗により回転し難くなって回転による捩り溜まりがコイル体に発生し、そしてさらに手元側を回転させるとこの捩り溜まりが一時に開放されて先端側の先端側追従回転角度が手元側の回転角度（９０度）を大きく越えて回転し、一定の均一な回転性能が得られない現象のことをいう。そして図示（ロ）は、横軸に後述する捻回加工前の芯材１７を含む医療用コイル構造体の引張破断力Ｐ（ｋｇｆ）に対する静荷重ウエイトＷ（ｋｇｗ）の割合の静荷重比（％）を示し、又静荷重比（％）はＷ／Ｐ×１００の関係があり、そして縦軸に応答比を示したものである。尚、ここでいう応答比とは、先端側追従回転角度が９０度のときの手元側の総回転角度を前記先端側追従回転角度の９０度で除した値のことをいい、例えば、図示符号ａのとき、手元側の総回転角度は３×９０度を示して応答比は３（３×９０÷９０）となり、応答比が１に近づくほど応答性が高く、回転追従性（又は回転伝達性）が高いこととなる。
【００７９】
図示（ロ）によれば、静荷重比の値により応答性が変化することが判明し、この応答性が高いときの静荷重比は３％から４０％で、好ましくは５％から３５％で、最も好ましくは７％から３０％である。
この理由は、静荷重比が前記下限を下回れば、金属素線の撚合時に金属素線個々に生じている引張力、せん断応力と隣接線の接触による圧縮応力とが複雑に生じて長手方向に曲がりくねる「うねり」を前記捻回加工と低温加熱処理によって解消することは困難となり、又静荷重比が前記上限を上回れば過大な引張力を生じて隣接線相互の接触による圧縮応力の高い部位と低い部位の存在が顕著となり、又隣接線間の隙間が大なる部分と小なる部分とがランダムに生じて、回転追従性を低下させ、つまり応答性を低くさせるもの、と考えることができるからである。そして静荷重比の選択は、捻回加工と低温熱処理の工法において重要項目である。
【００８０】
そして補足すれば、本発明の捻回数の範囲（２０回／ｍから２００回／ｍ）と静荷重比の範囲（引張破断力の３％から４０％）との関係は、静荷重比の範囲が３％から１０％の低荷重域のＡゾーン（図示符号Ａ）においては、１００回／ｍから２００回／ｍ程度の前記捻回加工数の上限範囲が望ましく、又静荷重比の範囲が３０％から４０％の高荷重域のＢゾーン（図示符号Ｂ）においては、２０回／ｍから１００回／ｍ程度前記捻回加工数の下限範囲が望ましい。いずれを選択するかは医療用コイル構造体に要求される特性により任意選択する。そして前記工法に基づく二次成形体１６ｂ、又は３次成形体１６ｃを二層構造、三層構造とすることにより、前記医療用コイル構造体３、４を得ることとができる。尚、二層、三層構造のコイル体は、二層構造、又は三層構造とした後に接合部材７を用いて部分的に接合して接合部６を形成することが望ましい形態である。
【００８１】
そしてさらに補足すれば、特許文献３には、中空撚線コイル体の捻回工法が記載されているが、前記静荷重比と回転追従性との関係については相反する内容記載があって解析不充分であり、又捻回加工の際の中空撚線コイル体の捻回方向の開示もなく、これに対して本発明の捻回加工工法はこの点についても解明したものであり、そして又強加工の伸線加工した金属素線を用いて接合部材の溶融熱を利用して引張破断強度を向上させる本発明の技術思想については、特許文献３には記載されていない。
【００８２】
そして前記コイル体の工法は、一定の静荷重ウエイトで引張力を加えた状態で、所定量捻回加工をすることにより回転追従性等を向上させる最も好適な方法を述べたが、芯金の外周に巻回成形して芯金を内蔵したコイル体、又は芯材の外周に撚合構成した芯材を内蔵したコイル体、若しくは前記芯金、又は芯材を抜き出した中空状のコイル体に１８０℃から５２５℃の低温加熱処理を施しても、前記コイル体の金属素線の引張破断強度を向上させながら、かつ回転追従性等を向上させることができる。
この理由は、強加工の伸線加工したオーステナイト系ステンレス鋼線の前記温度と引張破断強度の特質（図３）から、及び巻回成形、又は撚合構成した各金属素線の局部的に発生した残留応力を平均化できるからである。
【００８３】
そして本発明の医療用コイル構造体の製造方法は、素線直径が０．０１４ｍｍから０．３００ｍｍの金属素線を用いてコイル体とした後、接合部材を用いて部分的に接合して接合部を設けた医療用コイル構造体の製造方法において、
前記金属素線は、オーステナイト系ステンレス鋼線を用いて固溶化処理した後に総減面率が８０％から９９．５％で引張破断強度を２００ｋｇｆ／ｍｍ2 以上４５０ｋｇｆ／ｍｍ2 以下とする伸線工程と、又は伸線工程と低温加熱処理工程から成り、
芯材の外周に前記金属素線を撚合構成してロープ体とする撚合工程と、
前記ロープ体に電流導通させて電気抵抗加熱による加熱処理可能状態に設定する工程と、前記ロープ体に一端に前記ロープ体の引張破断力の３％から４０％の静荷重ウエイトを吊設して引張力を加える工程と、
引張力を加えた状態で前記ロープ体の他端を、前記ロープ体の撚合方向と同一方向へ２０回／ｍから２００回／ｍの捻回加工工程と、
その後、前記捻回加工の捻回数の１０％から３０％逆方向へする逆捻回加工工程と、
前記捻回工程と同時、又は捻回加工中、又は捻回加工後に電気抵抗加熱による熱処理工程と、
前記ロープ体の芯材を抜き出して中空状のコイル体とする芯抜きコイル体工程とした後に溶融温度が１８０℃から４９５℃の前記接合部材を用いて、又は前記金属素線がＭｏを含むオーステナイト系ステンレス鋼線のときには溶融温度が１８０℃から５２５℃の前記接合部材を用いて部分的に接合する接合工程から成ることを特徴、又は
前記電気抵抗加熱による熱処理工程の後に溶融温度が１８０℃から４９５℃の接合部材を用いて、又は前記金属素線がＭｏを含むオーステナイト系ステンレス鋼線のときには、溶融温度が１８０℃から５２５℃の前記接合部材を用いて部分的に接合する接合工工程とした後に前記ロープ体の芯材を抜き出して中空状の医療用コイル構造体とする芯抜きコイル体工程から成ることを特徴とする医療用コイル構造体の製造方法である。
この製造方法により、高度の回転伝達性、回転追従性を有する医療用コイル構造体を得ることができ、特に回転性能が要求される医療用クリップ装置等の医療用コイル構造体をはじめとして回転ムラのない高度の回転伝達性が要求される駆動シャフトから成る超音波診断、又は光干渉診断医療用カテーテルには好適用途例である。
【００８４】
そして又、前記医療用コイル構造体の製造方法の前記芯抜きコイル体工程において、前記芯材が、溶融温度が１８０℃から４２０℃の樹脂被膜を外周部に形成した芯材から成ることを特徴とし、又、前記芯抜きコイル体工程の後に、溶融温度が１８０℃から４２０℃の樹脂被膜を外周部に形成した芯材を前記中空状のコイル体内へ挿入した後、前記接合部材を用いて部分的に接合する工程と、その後、前記樹脂被膜を形成した芯材を抜き出す工程から成ることを特徴とする医療用コイル構造体の製造方法である。
この製造方法により、接合部６を形成する際の接合部材７の芯材１７との離型性を高め、接合部６の内周面を平滑にして均等内径から成る医療用コイル構造体を製造することができる。
【００８５】
［発明の効果］
以上説明のとおり、本発明の医療用コイル構造体、及びそれを用いて成る医療用処置具等は、強加工の伸線加工した引張破断強度の高い金属素線を複数本用いて撚合構成し、引張破断強度の高い金属素線から成るコイル体を備え、そして強加工伸線により引張破断強度が向上する温度範囲と一致させた溶融温度範囲をもつ接合部材である共晶合金の溶融熱を利用して、前記コイル体の引張破断強度をより向上させながら、接合部、及び接続口金等との強固な接合を可能とするものである。
【００８６】
そして又、本発明の医療用コイル構造体を駆動シャフトとして用いて成る診断医療用カテーテルは、高速回転においても画像診断装置の良質な断層画像を提供することができ、迅速治療に大きく寄与することができる。以上の諸効果がある。
【符号の説明】
【００８７】
１        医療用コイル構造体（実施例１Ａ〜１Ｅ）
２        医療用コイル構造体（実施例２Ａ〜２Ｃ）
３        医療用コイル構造体（実施例３Ａ）
４        医療用コイル構造体（実施例４Ａ）
５        コイル体
６        接合部
７        接合部材
８        接続口金
１００    医療用ガイドワイヤ
１０１    医療用内視鏡
１０２Ａ  医療用鉗子（医療用処置具）
１０２Ｂ  医療用クリップ装置（医療用処置具）
１０３    超音波診断医療用カテーテル
１０４    光干渉診断医療用カテーテル
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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