(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
体内に埋設して用いられるインプラントであって、
所定温度のマルテンサイト変態開始温度でβ相からα”相へマルテンサイト変態するβチタン合金を素材とする加工材を用いて構成されており、
人骨を接合するための人骨接合部位を備え、前記人骨接合部位は人体に接触し接触応力を付与し痛みを生じさせ得る痛付与部を一体的に有し、
前記痛付与部を除く前記人骨接合部位の部位は、所定の大きさの所定ヤング率を有し、前記痛付与部は前記所定ヤング率より低い大きさの低ヤング率を有し、
前記加工材は、熱間加工により作成された前記素材に冷間圧延または冷間スウエージ加工により応力を付与して伸長加工された、β相のβ相部と一部が応力誘起マルテンサイト変態したα”相のα”相部とからなり、伸長方向である軸線方向に伸長した繊維状組織を有し、
前記痛付与部は、所定加熱温度で前記人骨接合部位を局部的に加熱処理し前記α”相部を逆変態させて形成した逆変態β相部と、前記β相部とからなる
ことを特徴とする体内埋設用インプラント。
【請求項２】
前記βチタン合金は、Ｔｉをベースとし、Ｎｂが２０〜４０ｗ％、Ｓｎが１〜１３ｗ％を含有する合金である
ことを特徴とする請求項１記載の体内埋設用インプラント。
【請求項３】
前記痛付与部は、前記接触応力を受けた場合に前記逆変態β相部が前記α”相部へ応力誘起マルテンサイト変態し、前記接触応力を除荷した場合に超弾性で元に戻る
ことを特徴とする請求項１記載の体内埋設用インプラント。
【請求項４】
前記所定加熱温度は、１２０℃から４００℃の温度範囲にある
ことを特徴とする請求項１記載の体内埋設用インプラント。
【請求項５】
前記繊維状組織は、β相の＜１１０＞方向とα”相の＜０１０＞方向が前記軸方向に平行に集合組織を形成している
ことを特徴とする請求項１記載の体内埋設用インプラント。
【請求項６】
前記人骨接合部位よりもより大きな所定の強度を有すべき強度部位を前記人骨接合部位と一体的に備え、前記強度部位は前記人骨接合部位の前記所定ヤング率より高い高ヤング率を有する
ことを特徴とする請求項１記載の体内埋設用インプラント。
【請求項７】
前記インプラントは大腿骨用人工関節であって、前記人骨接合部位は人骨に挿着されるステム部であり、前記痛付与部は前記ステム部の遠位部である
ことを特徴とする請求項１記載の体内埋設用インプラント。
【請求項８】
前記人骨接合部位よりもより大きな所定の強度を有すべき強度部位を前記ステムと一体的にさらに備え、前記強度部位は、前記ステム部の前記所定ヤング率より高い高ヤング率を有する
ことを特徴とする請求項７記載の体内埋設用インプラント。
【請求項９】
体内に埋設して用いられるインプラントの製造方法であって、
前記インプラントは、人骨を接合するための人骨接合部位を備え、前記人骨接合部位は人体に接触し接触応力を付与し痛みを生じさせ得る痛付与部を一体的に有し、
前記痛付与部を除く前記人骨接合部位の部位は、所定の大きさの所定ヤング率を有し、前記痛付与部は前記所定ヤング率より低い大きさの低ヤング率を有し、
前記インプラントの製造方法は、
所定温度のマルテンサイト変態開始温度でβ相からα”相へマルテンサイト変態するβチタン合金の素材を熱間加工により作成する工程と、
前記素材を冷間圧延または冷間スウエージ加工により応力を付与して伸長加工された、β相のβ相部と一部が応力誘起マルテンサイト変態したα”相のα”相部とからなり、伸長方向である軸線方向に伸長した繊維状組織を有する加工材を作成する工程と、
前記加工材で前記人骨接合部位の形状に加工形成する工程と、
前記痛付与部に相当する部位を所定加熱温度で前記人骨接合部位を局部的に加熱処理し前記α”相部を逆変態させて形成した逆変態β相部と、前記β相部とからなるようにし、前記痛付与部が前記所定ヤング率より低い大きさの低ヤング率を有するようにする工程と、
を備えることを特徴とする体内埋設用インプラントの製造方法。
【請求項１０】
前記βチタン合金は、Ｔｉをベースとし、Ｎｂが２０〜４０ｗ％、Ｓｎが１〜１３ｗ％を含有する合金である
ことを特徴とする請求項９記載の体内埋設用インプラントの製造方法。
【請求項１１】
前記痛付与部は、前記接触応力を受けた場合に前記逆変態β相部が前記α”相部へ応力誘起マルテンサイト変態し、前記接触応力を除荷した場合に超弾性で元に戻る
ことを特徴とする請求項９記載の体内埋設用インプラント。
【請求項１２】
前記所定加熱温度は、１２０℃から４００℃の温度範囲にある
ことを特徴とする請求項９記載の体内埋設用インプラントの製造方法。
【請求項１３】
前記繊維状組織は、β相の＜１１０＞方向とα”相の＜０１０＞方向が前記軸線方向に平行に集合組織を形成している
ことを特徴とする請求項９記載の体内埋設用インプラントの製造方法。
【請求項１４】
前記インプラントは前記人骨接合部位よりもより大きな所定の強度を有すべき強度部位を前記人骨接合部位と一体的にさらに備え、
前記痛付与部が前記所定ヤング率より低い大きさの低ヤング率を有するようにする前に、前記強度部位を２４０〜４２０℃の第２所定加熱温度で局部的に加熱処理し、前記人骨接合部位の前記所定ヤング率より高い高ヤング率を有するようにする
ことを特徴とする請求項９記載の体内埋設用インプラントの製造方法。
【請求項１５】
前記インプラントは大腿骨用人工関節であって、前記人骨接合部位は人骨に挿着されるステム部であり、前記痛付与部は前記ステム部の遠位部である
ことを特徴とする請求項９記載の体内埋設用インプラントの製造方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は人体の骨部の補修用として体内に埋め込んで使用するインプラントおよびその製造方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
人体の股関節損傷等の関節補修をはじめ、骨折時の接骨補修、弱化した骨の補強補修など、人体の骨損傷の補修には従来から人工骨を用いてこれらの損傷を補修するようになされている。
【０００３】
これら補修用の人工骨は、基本的に人体に対する生体適合性を有する素材により形成される（特許文献１参照）。
【０００４】
すなわち体内に埋設して使用されるこの種の人工骨は人骨に近い大きさの低ヤング率を有する材料であることが望ましいが、低ヤング率合金は強度が低いため、人骨と近似の強度を有する材料を用いる人工骨としての強度に不十分な点が生じることから必然的にインプラントの厚みや幅を大きくして強度を保つよう考慮しなければならない。
【０００５】
人工関節の支持部は強度を要求されるが、上記の素材により支持部を一体に形成するとなると該支持部に所定の強度を与えるためにはその外径や肉厚を大きくしなければならず、益々大型化して体内に埋設するには不適な形態となってしまう。支持部の先端部には球部が固着され、支持部に対し旋回自在に関節球が前記球部に取り付けられ、前記関節球の前記支持部に対する旋回角の範囲は前記関節球の下縁部が前記支持部の外周面に接触することによって制限されるために、柱状の支持部の太さが大径になると関節球の支持部に対する旋回角の範囲が著しく制約され、人工関節としての機能が劣るものとなるという問題を生じる。そこでインプラントの人骨に接する部位（例えば、ステム部）と支持部とをヤング率が異る別素材で各別に形成するようにすれば上記問題点は解消し得るが、このようにすると２部位を接続することが必要であり、そのため接続箇所に細菌類が侵入するおそれが生じ、人体への適用上大きな問題をもたらすことになって実用上好ましくない。加えて製造コストも嵩むことになるなどの新たな問題をもたらす。これに対して、人骨を接合するための人骨接合部位を人骨に近い大きさの低ヤング率を有するようにし、人工関節の支持部を人骨接合部位より大きなヤング率を有するようにすることが知られている（特許文献２参照）。
【０００６】
一方、人骨接合部位を人骨との親和性を有すべき人骨に近い大きさのヤング率にした場合であっても、要請される強度を人骨接合部位が兼ね備える必要があるために低ヤング率にするにも限界があり、このために、人骨接合部位の一部位、例えば遠位部が人体に接触して接触応力を人体に付与し痛みを生じさせるという問題がある。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００７】
【特許文献１】特開２００７−２５９９５５号公報
【特許文献２】特開２００９−２２６０７１号公報
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
そこで本願発明の目的は、上記従来技術の問題を解消し、人骨接合部位の痛付与部が人体に接触し接触応力を付与した場合であっても痛みを生じさせないようにする体内埋設用インプラント及びその製造方法を提供することである。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
上記課題を解決するために、本願発明に係る体内埋設用インプラントは、体内に埋設して用いられるインプラントであって、所定温度のマルテンサイト変態開始温度でβ相からα”相へマルテンサイト変態するβチタン合金を素材とする加工材を用いて構成されており、人骨を接合するための人骨接合部位を備え、前記人骨接合部位は人体に接触し接触応力を付与し痛みを生じさせ得る痛付与部を一体的に有し、前記痛付与部を除く前記人骨接合部位の部位は、所定の大きさの所定ヤング率を有し、前記痛付与部は前記所定ヤング率より低い大きさの低ヤング率を有することを特徴とする。
【００１０】
また、前記βチタン合金は、Ｔｉをベースとし、Ｎｂが２０〜４０ｗ％、Ｓｎが１〜１３ｗ％を含有する合金であることを特徴とする。
【００１１】
また、前記加工材は、熱間加工により作成された前記素材に冷間圧延または冷間スウエージ加工により応力を付与して伸長加工された、β相のβ相部と一部が応力誘起マルテンサイト変態したα”相のα”相部とからなり、伸長方向である軸線方向に伸長した繊維状組織を有することを特徴とする。
【００１２】
また、前記痛付与部は、所定加熱温度で前記人骨接合部位を局部的に加熱処理し前記α”相部を逆変態させて形成した逆変態β相部と、前記β相部とからなることを特徴とする。
【００１３】
また、前記痛付与部は、前記接触応力を受けた場合に前記逆変態β相部が前記α”相部へ応力誘起マルテンサイト変態し、前記接触応力を除荷した場合に超弾性で元に戻ることを特徴とする。
【００１４】
また、前記所定加熱温度は、１５０℃から４００℃の温度範囲にあることを特徴とする。
【００１５】
また、前記繊維状組織は、β相の＜１１０＞方向とα”相の＜０１０＞方向が前記軸方向に平行に集合組織を形成していることを特徴とする。
【００１６】
また、前記人骨接合部位よりもより大きな所定の強度を有すべき強度部位を前記人骨接合部位と一体的に備え、前記強度部位は前記人骨接合部位の前記所定ヤング率より高い高ヤング率を有することを特徴とする。
【００１７】
また、前記インプラントは大腿骨用人工関節であって、前記人骨接合部位は人骨に挿着されるステム部であり、前記痛付与部は前記ステム部の遠位部であることを特徴とする。
【００１８】
また、前記人骨接合部位よりもより大きな所定の強度を有すべき強度部位を前記ステムと一体的にさらに備え、前記強度部位は、前記ステム部の前記所定ヤング率より高い高ヤング率を有することを特徴とする。
【００１９】
また、本願発明に係るインプラントの製造方法は、体内に埋設して用いられるインプラントの製造方法であって、前記インプラントは、人骨を接合するための人骨接合部位を備え、前記人骨接合部位は人体に接触し接触応力を付与し痛みを生じさせ得る痛付与部を一体的に有し、前記痛付与部を除く前記人骨接合部位の部位は、所定の大きさの所定ヤング率を有し、前記痛付与部は前記所定ヤング率より低い大きさの低ヤング率を有し、前記インプラントの製造方法は、所定温度のマルテンサイト変態開始温度でβ相からα”相へマルテンサイト変態するβチタン合金の素材を熱間加工により作成する工程と、前記素材を冷間圧延または冷間スウエージ加工により応力を付与して伸長加工された、β相のβ相部と一部が応力誘起マルテンサイト変態したα”相のα”相部とからなり、伸長方向である軸線方向に伸長した繊維状組織を有する加工材を作成する工程と、前記加工材で前記人骨接合部位の形状に加工形成する工程と、前記痛付与部に相当する部位を所定加熱温度で前記人骨接合部位を局部的に加熱処理し前記α”相部を逆変態させて形成した逆変態β相部と、前記β相部とからなるようにし、前記痛付与部が前記所定ヤング率より低い大きさの低ヤング率を有するようにする工程と、を備えることを特徴とする。
【発明の効果】
【００２０】
本発明によれば、痛付与部を除く人骨接合部位の部位は、所定の大きさの所定ヤング率を有し、痛付与部は所定ヤング率より低い大きさの低ヤング率を有するので、痛付与部が人体に接触し接触応力を付与した場合であっても痛みを生じさせないようにすることができる。
【００２１】
また、痛付与部に相当する部位を所定加熱温度で人骨接合部位を局部的に加熱処理し、痛付与部を所定ヤング率より低い大きさの低ヤング率を有するようにすることができるので、痛付与部を人骨接合部位の全体と一体的に簡易に製造することができる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２２】
以下に図面を参照して、本願発明の体内埋設用インプラントの実施形態について、インプラントとして人工関節のステムを例にとり説明する。  
まず、図１を参照して、本願発明の体内埋設用インプラントの材料について説明する。体内埋設用インプラントの材料として、まず、Ｔｉをベースとし、Ｎｂが２０〜４０ｗ％、Ｓｎが１〜１３ｗ％を含有する合金（Ｔｉ−Ｎｂ−Ｓｎ合金）であるβチタン合金インゴットを高周波誘導溶解法または真空アーク再溶解法によって製造する。
【００２３】
このβチタン合金は、所定温度例えばβ相からα”相へマルテンサイト変態する開始温度が室温直下になるように組成構成されている。
【００２４】
図１（ａ）は、熱間鍛造または圧延による熱間加工により、丸棒または板状に形成された素材を示す。この素材は、熱間加工後、水焼き入れにより急冷されているのでβ単相からなるβ相部で形成されている。β相の結晶構造は体心立方晶（ＢＣＣ）であり、α”相の結晶構造は斜方晶（Orthorhombic）である。
【００２５】
図１（ｂ）は、図１（ａ）に示す素材に冷間圧延または冷間スウエージ加工により半径方向や上下方向から応力を付与して左右方向に伸長加工されたて形成された繊維状組織を有する素形材を示す。繊維状組織の素形材は、β相のβ相部と一部が応力誘起マルテンサイト変態したα”相のα”相部とからなり、伸長方向である軸方向に伸長した繊維状組織を有する。β相の＜１１０＞方向とα”相の＜０１０＞方向が伸長方向である軸方向に平行な集合組織になっている。ここで、繊維状組織とは、構成相が繊維を束ねたように特定の方向に伸長して揃った組織であり、β相のβ相部とα”相のα”相部とは伸長方向に平行に繊維状に伸長した組織となっている。集合組織とは、多結晶中の各結晶粒がランダム方位に分布しないで、特定方向に揃った組織をいう。
【００２６】
また、β相とα”相のヤング率には結晶方位依存性があり、β相の＜１１０＞の方向に伸びた組成は低ヤング率を有し、またα”相の＜０１０＞方向  に伸びた組成は低ヤング率を有することが知られている。従って、図１（ｂ）に示す素形材は、低ヤング率を有し、素形材の低ヤング率化が達成されている。
【００２７】
図１（ｃ）は、図１（ｂ）に示す素形材を１２０℃から４００℃の温度範囲の所定加熱温度で加熱処理した素形材を示す。１２０℃から約２５０℃の温度範囲においては、例えば１５０℃で５時間の加熱処理される。また、２５０℃を越える４００℃の温度範囲ではより短時間の加熱処理が適用される。図１（ｂ）におけるα”相部は逆変態して逆変態β相部となり、図１（ｃ）の素形材においては、逆変態β相部と元からのβ相部とから構成されている。
【００２８】
図１（ｄ）は、図１（ｃ）に示す素形材が接触応力を受け前記逆変態β相部がα”相部に応力誘起マルテンサイト変態した素形材を示す。図１（ｄ）に示す素形材は元からのβ相部と応力誘起マルテンサイト変態で形成されたα”相部とから構成されている。
【００２９】
体内埋設用インプラントの人骨を接合するための人骨接合部位はまず、図１（ｂ）に示す素形材から加工される。痛付与部は、図１（ｂ）に示す素形材で加工された人骨接合部位における痛付与部の部位を局部的に１２０℃から４００℃の温度範囲の所定加熱温度、例えば約１５０℃で５時間加熱処理して生成されるのであり、痛付与部は図１（ｃ）に示す素形材によって形成されている。
【００３０】
図１（ｄ）に示す素形材は、体内埋設用インプラントの人骨接合部位を加工するために用いる素形材というものではない。図１（ｄ）に示す素形材は、痛付与部が人体に接触して痛みを生じさせ得る接触応力を受けた場合にその接触応力によって図１（ｃ）に示す素形材の逆変態β相部が応力誘起マルテンサイト変態を受けて形成されるものであり、図１（ｃ）に示す素形材で形成されていた痛付与部が痛みを生じさせ得る接触応力を受けて変態した状態を示すものである。図１（ｄ）に示す素形材は痛みを与える接触応力が除荷されると後述するようにその超弾性により図１（ｃ）に示す素形材に戻る。
【００３１】
図１（ｃ）に示す素形材は小さな接触応力の負荷によってでも応力誘起マルテンサイト変態し図１（ｄ）に示す素形材になり、図１（ｄ）に示す素形材はその接触応力の除荷により超弾性により図１（ｃ）に示す素形材に戻るのである。図１（ｃ）に示す素形材は、接触応力の負荷によって応力誘起マルテンサイト変態して図１（ｄ）に示す素形材になり接触応力の除荷により超弾性で元に戻るという現象を通じて、低ヤング率を実現することができるのである。
【００３２】
次に、図１（ｃ）に示す素形材の逆変態β相部が、痛みを生じさせ得る程度の比較的に小さい接触応力を受けただけでも応力誘起マルテンサイト変態しα”相部となれることについて説明する。
【００３３】
図１（ｃ）に示す素形材の逆変態β相部は、図１（ｂ）におけるα”相部が例えば約１５０℃で５時間加熱処理し逆変態して形成されたものである。図１（ｃ）に示す素形材の逆変態β相部では応力誘起α”変態によって形成された内部応力場が逆変態後も残存し、その後の応力負荷でこの応力場が応力誘起α”変態の手助けをする結果、図１（ｃ）に示す素形材の逆変態β相部は比較的に小さい接触応力を受けただけでもα”相部に応力誘起マルテンサイト変態できるのである。
【００３４】
次に、図２を参照して、図１（ａ）に示す素材（素形材Ａ）と、図１（ｂ）に示す素形材（加工材Ｂ）と、図１（ｃ）に示す素形材（熱処理材Ｃ）に対して、横軸伸び（％）と縦軸応力（ＭＰａ）との関係について説明する。３つの曲線において、横軸の原点はそれぞれ有し縦軸は共通である。伸び（％）に対する応力（ＭＰａ）の傾きがヤング率を与える。
【００３５】
素形材Ａでは、応力と歪みとの間に成立する直線関係（フックの法則）が成立しなくなる降伏が二段に渡って生じる。降伏（ａ）はβ相中に応力誘起マルテンサイト変態しα”相が発生する応力に対応し、降伏（ｂ）は滑り変形の開始応力に対応する。領域（ｅ）は、降伏（ａ）から降伏（ｂ）への遷移領域であり、α”相が生じ始めてから飽和するまでの領域である。（ｃ）と（ｄ）で示す直線はフックの法則が成立する範囲を示す。
【００３６】
加工材Ｂにおいて、伸び（％）に対する応力（ＭＰａ）の傾きから、この場合ヤン  グ率は４５ＧＰａである。４５ＧＰａという値は、人骨のヤング率よりは大きいにしても体内に埋設して用いられるインプラントの素材としては好適な値であり、人骨と十分に親和性を有する所定ヤング率に相当する。また、素形材Ｂは、図に示されるように８００ＭＰａ以上の高い応力値を有するというように高い強度を有することができるのである。このことは、材料的には低ヤング率と高強度とは互いに相反する両立しがたい関係にあることを考慮すれば、４５ＧＰａという低ヤング率と８００ＭＰａ以上の高強度とは、着目すべきことであるのである。
【００３７】
熱処理材Ｃにおいて、伸び（％）に対する応力（ＭＰａ）の傾きから、この場合ヤング率は２７ＧＰａであり、２７ＧＰａという値は素形材Ｂにおける４５ＧＰａという値に比べてさらに低いと同時により人骨のヤング率に近い値である。これによって、熱処理材Ｃで形成される痛付与部を２７ＧＰａという低く人骨のヤング率に近い値のヤング率にすることができるのである。
【００３８】
さらに、熱処理材Ｃに注目すべきことは、２７ＧＰａという低いヤング率を有するにもかかわらず、素形材Ｂに劣らず８００ＭＰａ以上の高い応力値を有し高強度であることである。上述のように、熱処理材Ｃは、素形材Ｂよりも低ヤング率を有するので人骨との親和性を有するとともに、高強度を有するので体内に埋設して用いられるインプラントに要求される強度を十分に提供することができるのである。
【００３９】
次に図３を参照して、体内埋設用インプラントに用いる素材についてさらに説明する。図３（ａ）は、図１（ａ）に示す素材（素形材Ａ）の特性を示す。応力−伸び曲線の初期段階、すなわち、図２の（ｅ）に示す遷移段階の終了するまでの初期段階の範囲の伸び歪みを示す。この範囲では、負荷を架けることを中断し除荷すると超弾性が現れ、歪みのほとんど（εSE）は回復する。（εSE）は超弾性回復歪みを示す。回復しない歪み（残留歪み）は０．１％以下である。応力−伸び曲線には顕著なヒステリシスが現れる。Ｅは応力−伸び曲線の立ち上がりの傾きから求められるヤング率を示し、図３（ａ）ではβ相の単相としてのヤング率を示し。
【００４０】
図３（ｂ）は、図１（ｂ）に示す素形材（加工材Ｂ）の特性を示す。応力−伸び曲線において、高応力までほぼ直線的に変形し、ヒステリシスは小さい。冷間圧延または冷間スウエージ加工により応力誘起マルテンサイト変態で導入されたα”相のα”相部は安定化して存在し当初からあるβ相のβ相部との間では引っ張り変形によって変態が起こらず再配列が起こる。図３（ｂ）の応力−伸び曲線の立ち上がりの傾きから求められるヤング率は、β相＋α”相の２相のヤング率に相当す。
【００４１】
次に、図４に示すグラフについて説明する。図４（ａ）は、図１（ｂ）に示す素形材（加工材Ｂ）に対する応力−伸び曲線を示し、応力−伸び曲線の立ち上がりの傾きから求められるヤング率は４５ＧＰａである。立ち上がりの傾きは細線で示されている。これに対して、図４（ｂ）、（ｃ）及び（ｄ）は、図１（ｃ）に示す素形材（熱処理材Ｃ）を対象とし、熱処理材Ｃに繰り返して負荷と除荷を行ったものである。図４（ｂ）は負荷と除荷を１回行ったものであり、ヤング率は３０ＧＰａである。図４（ｃ）は負荷と除荷を２回行ったものであり、ヤング率は２７ＧＰａである。図４（ｄ）は負荷と除荷を１０回行ったものであり、ヤング率は２７ＧＰａである。
【００４２】
図４において、図４（ａ）に示す加工材Ｂではヒステリシスは極めて小さいのに対し、図４（ｂ）、（ｃ）及び（ｄ）に示す熱処理材Ｃでは明瞭なヒステリシスが現れる。熱処理材Ｃでは、加熱処理により逆変態でα”相部から逆変態β相部が生成されているが、変形応力を受けて応力誘起マルテンサイト変態によって逆変態β相部がα”相部になり、見かけのヤング率が低下する。さらに応力を増加するとα”相の再配列が起こり遷移領域が現れる。熱処理材Ｃを繰り返し変形するとヒステリシスは小さくなる。熱処理材Ｃを繰り返し変形するとα”相は安定化し除荷してもα”相はβ相に戻らないため、２回目以降の繰り返し変形ではα”相の再配列は変形の初期から現れ、低ヤング率を有することが認められる。
【００４３】
図５は、１５０℃で５時間加熱処理して生成したヤング率が４５ＧＰａである加工材Ｂに対して、負荷と除荷の繰り返しサイクル数とヤング率の値の関係を示す。図５において、負荷と除荷の繰り返しサイクル数が２回からはヤング率は２７ＧＰａでほぼ一定であることが認められる。
【００４４】
次に、本発明によるインプラントの一例として人工関節用インプラント1Aについて説明する。人工関節用インプラント1Aは図１（ｂ）に示す素形材（加工材Ｂ）と図１（ｃ）に示す素形材（熱処理材Ｃ）を用いて作成される。
【００４５】
人工関節用インプラント１Ａは、大腿骨２（図６参照）に挿着される棒状のステム部３とステム部３の先端に延設された支持部８とを有し、ステム部３と支持部８とは、同一材料により一体的に形成されている。ステム部３と支持部８とは角度θ（３０°〜５０°）をもって屈曲されている（図７参照）。なお、円柱状の支持部８を楕円柱状の支持部８とすることも可能である。支持部８の先端部には、球部６が固着されている。球部６には、関節球５が球部６に対し（従ってステム部３に対し）旋回自在に取り付けられる。図６に示すように、関節球５は骨盤４に埋設される。これによって、関節球５に対しテム部３が旋回可能になり、骨盤４に対し大腿骨２が旋回自在になる。球部６は関節球５に対し十分な耐摩耗性を有する必要があるために、ステム部３及び支持部８とは別部材で作成され、後発的に支持部８に固着される。
【００４６】
ステム部３は人骨を接合するための人骨接合部位に相当する。ステム部３はその遠位部に人体に接触し接触応力を付与し痛みを生じさせ得る痛付与部１１を有する。ここで、遠位部とは近位部に対比して、人体の心臓から見てより遠い位置にある部位をいう。ステム部３は痛付与部１１を除いて、人骨との親和性を有すべく所定の大きさの所定ヤング率例えば約４５ＧＰａのヤング率を有する。
【００４７】
図８は、ステム部３の痛付与部１１のヤング率を測定するために切り取る試験片１１ａを示す図であり、試験片１１ａは、幅が１ｍｍ、長さが４０ｍｍ、厚さが紙面垂直方向に３ｍｍの寸法を有する。
【００４８】
図７または図８において、軸線１３の方向は、図１（ｂ）等に示す繊維状組織の長手方向にほぼ一致する。
【００４９】
痛付与部１１は、図５に示すように約２７ＧＰａのヤング率を有する図１（ｃ）に示す素形材（熱処理材Ｃ）で形成されている。また、ステム部３のうちの痛付与部１１を除く人骨接合部位の部分は、図１（ｂ）に示す素形材（加工材Ｂ）で形成されており、上述したように約４５ＧＰａのヤング率を有する。
【００５０】
痛付与部１１の部位と痛付与部１１の部位を除く人骨接合部位の部分とは、互いに異なる大きさのヤング率を有するが、両者は別体として形成されているのではなく人骨接合部位の全体は一体的に無垢状に形成されている。
【００５１】
痛付与部１１の部位と、痛付与部１１の部位を除く人骨接合部位の部分とが一体的に無垢状に形成することができる理由は、後述するように、Ｔｉをベースとし、Ｎｂが２０〜４０ｗ％、Ｓｎが１〜１３ｗ％を含有する合金（Ｔｉ−Ｎｂ−Ｓｎ合金）が極めて低い熱伝導率を有するという特性を活用していることにも起因しているのである。
【００５２】
次に、図９を参照して、Ｔｉをベースとし、Ｎｂが２０〜４０ｗ％、Ｓｎが１〜１３ｗ％を含有する合金（Ｔｉ−Ｎｂ−Ｓｎ合金）が極めて低い熱伝導率を有することについて説明する。図９は、熱伝導率に関してＴｉ−Ｎｂ−Ｓｎ合金と他の金属とで比較した値を示す。図９に示すように、熱伝導率に関しその大きさは、Ｃｕは４０３であり、Ｆｅは８．４であり、Ｆｅ１８Ｃｒ８Ｎｉ合金は１６であり、Ｔｉは１７であることに対して、右端の「Ｔｉ−Ｎｂ−Ｓｎ合金」は８．４であり、極めて低いことを示すものである。
【００５３】
次に、本発明によるインプラントの一例として人工関節用インプラント1Aの製造方法について説明する。
【００５４】
まず、Ｔｉをベースとし、Ｎｂが２０〜４０ｗ％、Ｓｎが１〜１３ｗ％を含有する合金（Ｔｉ−Ｎｂ−Ｓｎ合金）であるβチタン合金インゴットを高周波誘導溶解法または真空アーク再溶解法によって作成し、１０００℃以上の高温で熱間鍛造または熱間圧延により、図１（ａ）に示すような丸棒または板状に形成された素形材を用意する。
【００５５】
次に、図１（ａ）に示す素材に対して、冷間圧延または冷間スウエージ加工により半径方向や上下方向から応力を付与して左右方向に伸長加工されたて形成された繊維状組織を有する図１（ｂ）に示すような素形材を作成する。
【００５６】
次に、図１（ｂ）に示す素形材（加工材Ｂ）を用いて、スウエージ加工と型鍛造により図７に示すようなステム部３の形状をしたステム原体１５を形成する。ここで、ステム原体１５とは、ステム部３の形状を有する成型物をいう。
【００５７】
次に、図１０に示すように、ステム原体１５の遠位部における痛付与部１１に相当する部位に加熱用ヒータ１７を配設する。加熱用ヒータ１７によって痛付与部１１に相当する部位を局部的に、例えば１５０℃で５時間加熱処理する。これによって、ステム原体１５の遠位部における痛付与部１１に相当する部位は、遠位部以外の他の部分と一体的のままで、図１（ｃ）に示す素形材（熱処理材Ｃ）によって形成されたことになる。図１（ｃ）に示す素形材（熱処理材Ｃ）によって形成された痛付与部１は、前述したように約２７ＧＰａの低いヤング率を有し、痛みを生じさせ得る程度の比較的に小さい接触応力を受けただけでも応力誘起マルテンサイト変態しα”相部となり、その接触応力が除荷されると超弾性により元に戻る。
【００５８】
ここで、遠位部以外の他の部分と一体的のままで痛付与部１１に相当する部位のみを局部的に加熱処理することができるのは、図９を参照して説明したように、図１（ｂ）等に示すＴｉ−Ｎｂ−Ｓｎ合金が極めて低い熱伝導率を有するためである。すなわち、加熱用ヒータ１７によって痛付与部１１に相当する部位を局部的に加熱処理することが遠位部以外の他の部分に及ぼさないようにすることができ、図１（ｂ）に示す素形材のままに維持することができるからである。
【００５９】
次に、人工関節用インプラント１Ａのステム部３の先端に延設された強度部位としての支持部８について説明する。
【００６０】
人骨接合部位としてのステム部３が人骨との親和性を有すべく約４５ＧＰａという比較的に低いヤング率を有するのに対し、強度部位としての支持部８には人骨接合部位に比べて高ヤング率が求められる。その理由は、支持部８を高ヤング率にして必要な強度を確保しながら支持部８の太さを小さくすることにより、支持部８に対する関節球５の旋回角の増大を図ることができるからである。
【００６１】
以下に、支持部８を高ヤング率に形成することについて説明する。  
図１２は、図１（ｂ）に示す素形材である、Ｔｉをベースとし、Ｎｂが２０〜４０ｗ％、Ｓｎが１〜１３ｗ％を含有する合金（Ｔｉ−Ｎｂ−Ｓｎ合金）の特性を示す図であり、横軸の温度に対して縦軸の強度（左縦軸）とヤング率（右縦軸）の値を示すグラフである。２４０〜４２０℃の温度範囲で加熱することにより、高い強度（例えば、１２００ＭＰａ）と高いヤング率（例えば、８０ＧＰａ）が得られることが示されている。
【００６２】
また、図１３は、支持部８の相当部位を加熱用ヒータ１８で加熱した場合のステム部３の各位置における温度分布を示す。図１３（ａ）に示すように支持部８を加熱用ヒータ１８で局部的に加熱すると、図９に示した低熱伝導率性に符合して、図１３（ｂ）に示すように支持部８から離れた部位は低温度のままであることが認められる。
【００６３】
そこで、図１１に示すように、ステム原体１５の先端に延設された支持部８の回りに加熱用ヒータ１８を配設し、支持部８を例えば約４００℃で５時間加熱処理する。これによって、支持部８を高い強度（例えば、１２００ＭＰａ）と高いヤング率（例えば、８０ＧＰａ）に形成することができる。
【００６４】
次に、図１１に示す支持部８の加熱用ヒータ１８による加熱処理と、図１０に示す痛付与部１１に相当する部位の加熱用ヒータ１７による加熱処理との間の順番について説明する。図１１に示す支持部８の加熱処理は約４００℃という高温で行う必要があるのに対し、図１０に示す加熱処理は約１５０℃で行われる。従って、図１１に示す支持部８の高温加熱処理を図１０に示す低温加熱処理よりも先に行うことによって、互いの加熱処理の干渉を排除することができるので望ましい。なお、材料の低熱伝導率性に基づいて互いの熱処理を遮断し、図１０に示す加熱処理を先に行うことも可能である。
【００６５】
上述したように、本願発明の実施の形態によれば、痛付与部１１がステム部３の他の部位よりも低いヤング率を有するよう形成されているので、人体に接触し接触応力を付与した場合であっても痛みを生じさせないようにすることができる。
【００６６】
また、痛付与部１１はステム原体１５の遠位部を局部的に加熱処理するだけで形成できるので、ステム部３を簡易に形成することが可能になる。
【００６７】
また、人工関節用インプラント１Ａのステム部３の先端に延設された支持部８はステム部３に比べて高いヤング率かつ高強度に形成されているので、柱状の支持部の太さが小径にすることが可能になり関節球５の支持部８に対する旋回角の範囲を大きくすることができる。
【００６８】
なお、上述の説明においては、体内に埋設して用いられるインプラントの一例として人工関節用インプラントについて説明したが、人工関節用インプラントに限らず、人骨接合部位に人体に接触し接触応力を付与し痛みを生じさせ得る痛付与部が存在するインプラントであれば、他のものであってもよい。
【図面の簡単な説明】
【００６９】
【図１】本発明による体内埋設用インプラントに係わる材料について説明する図であり、（ａ）は熱間加工により板状等に形成された素材を示し、（ｂ）は冷間圧延等により応力を付与して形成された繊維状組織を有する素形材を示し、（ｃ）は（ｂ）に示す素形材を加熱処理した素形材を示し、（ｄ）は（ｃ）に示す素形材が外力を受け逆変態β相部がα”相部に応力誘起マルテンサイト変態した素形材を示す。
【図２】図１（ａ）に示す素材（素形材Ａ）と、図１（ｂ）に示す素形材（加工材Ｂ）と、図１（ｃ）に示す素形材（熱処理材Ｃ）に対して、横軸伸び（％）と縦軸応力（ＭＰａ）との関係について示す図。
【図３】（ａ）は、図１（ａ）に示す素材（素形材Ａ）の応力−伸び曲線の初期段階し、（ｂ）は、図１（ｂ）に示す素形材（加工材Ｂ）の応力−伸び曲線を示す。
【図４】（ａ）は、図１（ｂ）に示す素形材（加工材Ｂ）に対する応力−伸び曲線を示し、（ｂ）、（ｃ）及び（ｄ）は、図１（ｃ）に示す素形材（熱処理材Ｃ）を対象とし繰り返して負荷と除荷を行ったものであり、各々、１回、２回、１０回行ったものを示す。
【図５】図１（ｂ）に示す素形材（加工材Ｂ）に対して、負荷と除荷の繰り返しサイクル数とヤング率の値の関係を示す。
【図６】大腿骨における人工関節用インプラントを示す図。
【図７】人工関節用インプラントのステム部とステム部の先端に延設された支持部とを示す図。
【図８】ステム部の痛付与部１１のヤング率を測定するために切り取る試験片を示す図。
【図９】Ｔｉ−Ｎｂ−Ｓｎ合金の熱伝導率を他の金属と比較した値を示す図。
【図１０】加熱用ヒータによって痛付与部に相当する部位を局部的に加熱処理することを示す図。
【図１１】加熱用ヒータによって支持部に相当する部位を局部的に加熱処理することを示す図。
【図１２】図１（ｂ）に示す素形材であるＴｉ−Ｎｂ−Ｓｎ合金の横軸の温度に対して縦軸の強度（左縦軸）とヤング率（右縦軸）の値を示す図。
【図１３】支持部の相当部位を加熱用ヒータで加熱した場合のステム部の各位置における温度分布を示す図であり、（ａ）はステム部と加熱用ヒータの位置関係を示し、（ｂ）はステム部の各位置における温度分布を示す。
【符号の説明】
【００７０】
１Ａ  人工関節用インプラント
３  ステム部（人骨接合部位）
５  関節球
８  支持部
１１  痛付与部
１５  ステム原体
１７  加熱用ヒータ
１８  加熱用ヒータ
【要約】
【課題】人骨接合部位の痛付与部が人体に接触し接触応力を付与した場合であっても痛みを生じさせないようにする体内埋設用インプラント及びその製造方法を提供する。
【解決手段】体内埋設用インプラントは、所定温度のマルテンサイト変態開始温度でβ相からα”相へマルテンサイト変態するβチタン合金を素材とする加工材を用いて構成されており、人骨を接合するための人骨接合部位（３）を備え、人骨接合部位（３）は人体に接触し接触応力を付与し痛みを生じさせ得る痛付与部（１１）を一体的に有し、痛付与部（１１）を除く人骨接合部位（３）の部位は、所定の大きさの所定ヤング率を有し、痛付与部（１１）は所定ヤング率より低い大きさの低ヤング率を有することを特徴とする。
【選択図】図１【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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