(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
軟質な疎水性シリコーンゲルが完全に含浸させられたオープンセルポリウレタンフォームからなり、かつ、前記フォームは、４０％圧縮状態で、ＩＳＯ３３８６−１に基づいて測定したとき、１．０〜６．０ｋＰａの硬さを有する、創傷パッドを製造するための方法であって、
未硬化状態のシリコーンゲル（８１）が、前記フォームからなるウエブ（８２）の一面に塗布され、
シリコーンゲルが塗布された前記ウエブは、一対のプレスロール（８８，８９）を経てプロセスペーパーからなる二つのウエブ（８３，８６）間に供給され、このプレスロール間で、シリコーンゲルが塗布された前記フォームは、フォームの全断面にわたって前記ゲルを配分するために圧迫され、
前記フォームウエブからの余分なシリコーンゲルが付着したプロセスペーパーからなる前記二つのウエブ（８３，８６）が前記フォームウエブから分離させられ、
前記フォームウエブは、その後、前記シリコーンゲルの硬化のために加熱されることを特徴とする創傷パッドの製造方法。
【請求項２】
前記フォームの硬さは１.５〜５.０ｋＰａであることを特徴とする請求項１に記載の方法。
【請求項３】
前記フォームの密度は、ＩＳＯ８４５に基づいて測定したとき、２０〜４０ｋｇ／ｍ3、たとえば２５〜３５ｋｇ／ｍ3であることを特徴とする請求項１または請求項２に記載の方法。
【請求項４】
２５％伸長状態における前記フォームは、付録Ａ(Appendix Ａ)において説明された方法に基づいて測定されたとき、６ｋＰａよりも高いぬれ弾性および１３ｋＰａよりも高い乾燥弾性を有することを特徴とする請求項１〜３のいずれか１項に記載の方法。
【請求項５】
前記シリコーンゲルは、オープンセルフォームの前記パッドの断面にわたって均一に配分されていることを特徴とする請求項１〜４のいずれか１項に記載の方法。
【請求項６】
前記オープンセルフォームには、ＪＥＯＬ、モデルＪＸＡ−８６００などの、Energy Dispersive Spectrometerを備えたElectron Probe Micro Analyser（ＥＰＭＡ／ＥＤＳ）を用いて撮影した写真を観察することによって認められるように、シリコーンゲルが完全に含浸させられていることを特徴とする請求項１〜５のいずれか１項に記載の方法。
【請求項７】
前記セルの直径は、Visiocell ＳＳ−Ｔ.０１３．４Ｅに基づいて測定した場合に、５００〜１８００μｍ、たとえば１１００〜１５００μｍであることを特徴とする請求項１〜６のいずれか１項に記載の方法。
【請求項８】
前記シリコーンゲルの硬化は、熱風炉内で、約１００℃の温度で、約１〜５分間、好ましくは約３分間、行われることを特徴とする請求項１〜７のいずれか１項に記載の方法。
【請求項９】
前記プレスロール（８８，８９）間の圧力は約５ｂａｒであり、
前記圧力は最適な含浸のために調整可能であり、
前記フォームウエブの完全な含浸の調整は、プロセスペーパーからなる前記二つのウエブ（８３，８６）を点検することによって行われ、これらの両ペーパーウエブは、前記フォームウエブが完全に含浸させられたとき、シリコーンゲルによってコートされることを特徴とする請求項１〜８のいずれか１項に記載の方法。
【請求項１０】
前記プレスロールを通過する前記ウエブの速度は、約２〜５ｍ／ｍｉｎ、好ましくは約３ｍ／ｍｉｎであることを特徴とする請求項１〜７のいずれか１項に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、低減圧力を用いて創傷を治療するためのデバイスに関するものであり、当該デバイスは、
低減圧力を付与できるポンプと、
創傷から滲出液を収集するために上記ポンプに対して接続されたリザーバと、
ポンプが、創傷を低減圧力にさらすことを可能とするために、リザーバを創傷と接続するためのリザーバへの吸入口、創傷キャビティ内に配置される創傷パッドおよび創傷および創傷パッドを覆うシーリングと、を具備してなる。本発明はまた創傷を治療するためのデバイスに関し、当該デバイスは、創傷キャビティ内に配置される創傷パッドと、創傷からの滲出液を収集するための吸収部材と、創傷、創傷パッドおよび吸収部材を覆うシーリングとを具備してなる。さらに本発明は、軟質な疎水性シリコーンゲルが完全に含浸させられたオープンセルポリウレタンフォームからなる創傷パッドを製造するための方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
さまざまな創傷、たとえば感染創傷、糖尿病創傷、とこずれ、あるいは深い創傷の治療のための、さまざまな方法が以前から知られている。
【０００３】
負圧を用いた、たとえば手術創傷あるいはその他の液体排出創傷の排液は、数十年にわたって使用されてきた標準的な治療である。こうした用途のための手動式吸引ポンプの例は特許文献１に開示されている。
【０００４】
上記文献には、オープンセルフォーム、好ましくはポリウレタンフォームからなる弾性的に圧縮可能なボディの形態のポンプが開示されている。当該ボディはまた、創傷から排出された滲出液用のキャニスターとしても機能する。ポンプは、４８時間以上、１５〜８０ｍｍＨｇの負圧を保持する能力を有することが記載されている。排出チューブは、創傷キャビティ内に穿孔端部を用いて配置されており、かつ、チューブを介してポンプに対して接続されている。
【０００５】
類似のデバイスが特許文献２に開示されている。当該文献には特に、負圧は、創傷からの創傷流体を排出することに加えて、創傷の縁を互いに押圧し、これによって急速な組織の組織肉芽形成および創傷の治癒を刺激することが記載されている。二つの上記文献は、それゆえ、創傷の真空治療が創傷の治癒を促進することを教示している。
【０００６】
真空治療、低減圧力での治療および負圧を用いた治療との語句は、文献中では、代替的に使用されている。本願明細書中でこの用語のいずれかを使用する場合、当該用語は常に、標準大気圧以下の圧力での治療に関する。
【０００７】
深い創傷の治療はまた、古くから、創傷に対して洗浄液体を付与し、その後、注入された液体および洗浄前に創傷内に存在していた膿および細菌を排出することによって行われていた。そうしたデバイスの実例は特許文献３および４に開示されている。
【０００８】
負圧下、すなわち大気圧以下の圧力での創傷の連続かつ間欠的治療の効果の大規模な研究が、ロシアの研究所において１９８０年台に行われた。ある人物は、真空治療の助けによって、治り難く通常はゆっくりと治癒する創傷が、従来の治療に比べて、かなり早期に治癒することを確証することができた。
【０００９】
ある人物は、とりわけ、低減圧力での治療は著しい抗菌作用を実現することを示すことができた。上記ロシアの研究は非特許文献１のいくつかの記事において説明されている。
【００１０】
上記学術誌からの関連する記事は以下のとおりである。
１)Kostiuchenok他、1986年9月、18〜21ページ
２)Davydov他、1986年9月、66〜70ページ
３)Usupov他、1987年4月、42〜45ページ
４)Davydov他、1988年10月、48〜52ページ
５)Davydov他、1991年2月、132〜135ページ
【００１１】
非特許文献２には、真空治療は組織肉芽形成および(従来の治療では非常に治り難い)創傷の収縮を促進することが記載されている。
【００１２】
創傷の真空治療はまた、特許文献５〜９に開示されている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００１３】
【特許文献１】米国特許第3,742,952号明細書
【特許文献２】米国特許第4,525,166号明細書
【特許文献３】米国特許第5,385,494号明細書
【特許文献４】米国特許第4,382,441号明細書
【特許文献５】米国特許第4,969,880号明細書
【特許文献６】米国特許第5,645,081号明細書
【特許文献７】米国特許第5,636,643号明細書
【特許文献８】米国特許第6,855,135号明細書
【特許文献９】国際公開第2006/025848号パンフレット
【非特許文献】
【００１４】
【非特許文献１】ロシア医学学術誌Vestnik Khirurgii
【非特許文献２】Chariker他著、学術誌Contemporary Surgery、No.34、1989年6月
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１５】
創傷の真空治療用のこれまでに知られたデバイスは、あらゆる観点から満足できるものではなかった。たとえば、特許文献６は、オープンセルフォームの形態の創傷パッドを開示している。細胞の成長は組織がフォームの空隙内へと成長できる場合に刺激されるが、形成された組織が空隙内で固着してパッドを創傷から剥がす際に傷付くリスクが存在すると考えられる。ひどく、深い創傷において使用するための創傷パッドの改善が求められている。
【課題を解決するための手段】
【００１６】
本発明によって、冒頭に述べたタイプの改良デバイスが実現された。本発明に基づくデバイスは、創傷パッドが、軟質な疎水性シリコーンゲルが完全に含浸させられたオープンセルポリウレタンフォームからなり、かつ、当該フォームは、４０％圧縮状態で、ＩＳＯ３３８６‐１に基づいて測定したとき、１.０〜６.０ｋＰａの硬さを有するものであることを特徴とする。
【００１７】
一実施形態によれば、本発明はさらに、フレームの密度が、ＩＳＯ８４５に基づいて測定したとき、２０〜４０ｋｇ／ｍ３、好ましくは２５〜３５ｋｇ／ｍ３であることを特徴とする。
【００１８】
一実施形態によれば、本発明はさらに、２５％伸長状態におけるフォームが、付録Ａ(Appendix Ａ)において説明された方法に基づいて測定されたとき、６ｋＰａよりも高いぬれ弾性、および１３ｋＰａよりも高い乾燥弾性を有することを特徴とする。
【００１９】
一実施形態によれば、本発明はさらに、シリコーンゲルが、オープンセルフォームのパッドの断面にわたって均一に配分されていることを特徴とする。
【００２０】
一実施形態によれば、本発明はさらに、オープンセルフォームには、ＪＥＯＬ、モデルＪＸＡ−８６００などの、Energy Dispersive Spectrometerを備えたElectron Probe Micro Analyser(ＥＰＭＡ／ＥＤＳ) を用いて撮影した写真を観察することによって認められるようにシリコーンゲルが完全に含浸させられていることを特徴とする。
【００２１】
一実施形態によれば、本発明はさらに、セルの直径は、Visiocell ＳＳ‐Ｔ.０１３.４Ｅに基づいて測定した場合に、５００〜１８００μｍ、たとえば１１００〜１５００μｍであることを特徴とする。このタイプのフォームは、たとえばBelgian firm Recticelによって販売されている。
【００２２】
進歩的コンセプトは創傷キャビティ内に配置されることを意図された特殊な創傷パッドである。本発明はまた、低減圧力を使用することなく創傷を治療するためのデバイスに関する。変形すなわち低減圧力を使用しない実施形態によれば、創傷キャビティ内に配置される創傷パッドと、創傷からの滲出液を収集するための吸収部材と、創傷、創傷パッドおよび吸収部材を覆うシーリングとを具備してなるデバイスは、創傷パッドが軟質な疎水性シリコーンゲルが完全に含浸させられたオープンセルポリウレタンフォームからなり、かつ、フォームは４０％圧縮状態においてＩＳＯ３３８６‐１に基づいて測定した場合に１.０〜６.０ｋＰａの硬さを有するものであることを特徴とする。
【００２３】
一実施形態によれば、上記フォームはさらに、セルの直径が、Visiocell ＳＳ‐Ｔ.０１３.４Ｅに基づいて測定した場合に、５００〜１８００μｍ、たとえば１１００〜１５００μｍであることを特徴とする。
【００２４】
本発明はまた、創傷パッドを製造するための方法に関する。本発明に基づく当該方法は、未硬化状態のシリコーンゲルがフォームからなるウエブの一面に塗布され、シリコーンゲルが塗布されたウエブは一対のプレスロールを経てプロセスペーパーからなる二つのウエブ間に供給され、このプレスロール間で、シリコーンゲルが塗布されたフォームはフォームの全断面にわたってゲルを配分するために圧迫され、フォームウエブからの余分なシリコーンゲルが付着したプロセスペーパーからなる二つのウエブがフォームウエブから分離させられ、フォームウエブは、その後、シリコーンゲルの硬化のために加熱されることを特徴とする。
【００２５】
一実施形態によれば、本方法はさらに、シリコーンゲルの硬化は、熱風炉内で、約１００℃の温度で、約１〜５分間、好ましくは約３分間、行われることを特徴とする。
【００２６】
一実施形態によれば、本方法はさらに、プレスロール間の圧力は約５barであり、この圧力は最適な含浸のために調整可能であり、フォームウエブの完全な含浸の調整はプロセスペーパーからなる二つのウエブを点検することによって行われ、これらの両ペーパーウエブは、フォームウエブが完全に含浸させられたとき、シリコーンゲルによってコートされることを特徴とする。
【００２７】
以下、図示する実施形態を参照して、本発明について、さらに詳しく説明する。
【図面の簡単な説明】
【００２８】
【図１】使用中の本発明に基づくデバイスの第１実施形態の概略斜視図である。
【図２】図１のデバイスの部品の分解図である。
【図３】図１および図２のデバイスの細部の分解図である。
【図４ａ】吸入チューブにおけるワンウェイバルブの第１実施例の概略図である。
【図４ｂ】吸入チューブにおけるワンウェイバルブの第１実施例の概略図である。
【図５ａ】吸入チューブにおけるワンウェイバルブの第２実施例の概略図である。
【図５ｂ】吸入チューブにおけるワンウェイバルブの第２実施例の概略図である。
【図６】本発明に基づくデバイスの第２実施形態の概略図である。
【図７】本発明に基づくデバイスの第３実施形態の概略図である。
【図８】本発明に基づく創傷パッドの製造方法の概略図である。
【図９】本発明に基づく含浸フォームの一例の電子顕微鏡イメージである。
【図１０】図９と同様の図であるが、断面にわたるシリコーンゲルの分配を示している。
【発明を実施するための形態】
【００２９】
図１は、使用中の、本発明に基づくデバイスを示している。創傷１は大まかに示している。創傷キャビティ内には、たとえばオープンセルフォームからなる創傷パッド２が配置されている。プラスチックフィルム３はシーリングとして機能すると共に、創傷および創傷パッドを被覆する。プラスチックフィルムは、創傷の周囲で患者の皮膚に対して貼り付けられる。当該フィルムには小さな孔が創傷上に配置され、かつ、アダプター４が、創傷および創傷パッドを、吸入チューブ５を用いて、リザーバ６に接続するために配置されている。リザーバは吸引ポンプに接続されるが、これは７で大まかに示されている。ポンプは電動ポンプであってもよく、これは約１０〜２５ｋＰａのリザーバおよび創傷内の低減圧力を付与できる。
【００３０】
アダプター４およびシーリング３の構成および機能は、本願の同時係属スウェーデン国特許出願第0701546-4号明細書に詳しく説明されている。これらの部品を詳しく説明する代わりに当該出願を引用したが、その内容は本明細書中に組み込まれる。アダプター４は吸引チューブ５と、ルアーロック接続部８を用いて接続される。
【００３１】
本発明に基づくデバイスは、創傷の治癒を促進するために、創傷を低減圧力にさらすよう構成されている。本発明に基づくデバイスは、漏れインジケータ９を備えるが、これは、リザーバ内の圧力が所定の圧力を上回ったかどうかを知らせるよう構成されている。図１には、リザーバからの排出チューブ１１上のルアーロック接続部の雌部分１０が示されている。吸引ポンプ７に接続可能でありかつフレキシブルなプラスチック素材、たとえばＰＶＣから製造される排出チューブ１１は、ロッククリップ１２を備える。ロッククリップは、排出チューブが吸引ポンプに接続されているときには開放状態であり、そして、吸引ポンプがデバイスから分離させられるときにはユーザーあるいは看護人によって閉塞することができる。
【００３２】
図２を参照してリザーバ６について説明する。リザーバは第１の圧縮可能要素２０を含むが、これは圧縮後に弾性的に拡張するよう構成されている。要素２０は相互接続された空洞を含む。「相互接続された空洞」との語句は、空気が完全に要素を通過できることを意味する。この第１の要素の目的は、吸引源が切り離された後に数時間にわたって低減圧力を保持できる容積を創出することである。好適な素材は、オープンセルフォーム、たとえばEurocel１３０の商品名で販売されているポリエーテルポリオールベースの高密度ポリウレタンフォームであるが、これは、極めて弾力性に富み、ＩＳＯ８４５に基づいて測定した場合に１１０〜１３０ｋｇ／ｍ３の密度を有する。図２に基づく実施形態では、第１の要素は、下側部材２０１および二つの分離した上側部材２０２および２０３からなる。リザーバ６はまた第２の要素を含むが、それは、その自重の数倍の量の創傷流体を吸収でき、しかも物理的な圧力下でそれを保持する。好適な素材は、Pilotbond ＤＴ３６０という商品名の吸収素材である。この素材は繊維状ウエブの形態で供給され、図では参照数字２１を用いて示されている。図２に基づく実施形態では、上記超吸収ウエブのいくつかの層が第１の要素２０の対向する主面上に設けられている。
【００３３】
リザーバはカバー内に収容されているが、これは、比較的硬質な素材からなる底板２２と、この底板に接合されたプラスチックフィルム２３とを具備してなる。好適なプラスチックフィルムの例は、１５０μｍの厚みのポリウレタンフィルムである。プラスチックフィルム２３は、液体が吸収された際に超吸収材が膨張することを可能とするために、空のリザーバにとって必要であるものに関して余分な素材を伴って配置されている。図２に示すように、プラスチックフィルム２３および超吸収性ウエブは、第１の要素の二つの上側部材２０２,２０３間の中央部分において押し潰されている。こうした構造によって、リザーバは中央ヒンジ２０４を得るが、これは、ユーザーの丸みを帯びた体の一部分の上でのリザーバの取り付けを容易なものとする。底板２２は、図示する実施形態では、デバイスの他の部品のためのシャーシとして機能するよう構成されている。底板用の素材の例はポリウレタンラバーである。だが、底板に関する素材の選定は重要なことではない。図示する実施形態では、漏れインジケータ９は底板上に配置されている。吸入チューブ５は、漏れインジケータの下方の底板のチャネル内でリザーバ内へと延在しており、かつ、ワンウェイバルブ２４で終端をなしているが、これは、気体および液体が創傷からリザーバへ向かう方向に流れることを可能とするよう構成されている。
【００３４】
第１の要素２０(これは、図示する実施形態では、オープンセルＰＵＲフォームである)は、通気性がある液密層２５内に収容されている。この層は第１の要素の周りでパウチを形成しているが、このパウチは、排出チューブ１１がリザーバに入り込むリザーバの端部においてのみ開放状態である。排出チューブ１１はポケット２６を介してリザーバ内に入り込み、かつ、パウチ内に挿入され、かつ、その自由端部１１０が当該パウチの底２４０に近接した状態でパウチ内で延在している。通気性がある液密パウチ内で排出チューブを配置した目的は、上記ワンウェイバルブ２４を経てリザーバに流入する創傷からの液体が排出チューブを経て吸い出されるのを妨げることである。
【００３５】
第３の要素(これは高い液体拡散能力を有し、かつ、図示する実施形態では二つの部分からなる)は、リザーバの大部分にわたって、リザーバによって吸収された液体を広げるよう構成されている。上記部品の一方は上側部品２０２と第１の要素の下側部品２０１のちょうど対向する部分を取り囲み、かつ、他方は、上側部品２０３と下側部品２０１のちょうど対向する部分を取り囲む。液体を拡散する第３の要素は、図２に示すように、パウチ２５の外側に配置されている。
【００３６】
超吸収性素材からなる上記第２の要素２１は、第１の要素の両主面上に複数層に配置されている。第２の要素は、第３の要素およびパウチ２５の外側に配置されており、そしてこれによって、上記液体拡散要素によって、そしてさらに通気性を有する液密パウチ２５によって、第１の要素から分離させられている。超吸収性層は、貫通孔２１０を備えたワンウェイバルブ２４の直ぐ前方に存在する。ワンウェイバルブ２４を経てリザーバ内に吸引された創傷からの液体は、当該孔２１０を通過し、そして、液体が超吸収性要素によって吸い取られる前にリザーバの全体にわたって液体を効果的に拡散する液体拡散要素に達する。この要素は、その自重の数倍の量の創傷流体を吸収できるが、液体拡散能力は低い。拡散要素２７の使用はそれゆえこの機能のために重要である。超吸収性素材のウエブ、第２の要素２１は、それらが液体を吸収するときに膨張する。プラスチックフィルム２３は、空のリザーバにとって必要なものに関して余分な素材を伴って配置されているので、超吸収材は、カバー内の利用可能な容積が完全に使用されるまで、液体が吸収されるときに自由に膨張できる。圧縮可能な第１の要素は、超吸収性素材が液体で飽和状態となった後に、まず液体を吸収する。排出チューブの自由端部１１０は液密パウチ２５の底２５０に近接している。液体は、開口２５１を経てのみパウチ内に流入できる。したがって、液体が自由端部１１０を経て排出チューブに流入することはあり得ない。安全のために、超吸収材からなる部片３１が排出チューブ１１内に設けられている。上述したように超吸収性ウエブからなる部片を使用することができる。対にされそしてその後排出チューブ内に挿入された上記ウエブの長尺片は、液体のための効果的なバリアを形成する。超吸収材は膨張し、そして液体がポンプに達するのを阻止する。
【００３７】
本発明に基づくデバイスが患者の創傷上で使用される場合、ポンプは、リザーバおよび創傷内に、低減圧力、すなわち大気圧以下の圧力を創出する。第１の圧縮可能な要素は、この低減圧力によって押し潰される。
【００３８】
低減圧力を用いた創傷治療の間、もし、ポンプを切り離すことを望む場合、これは、治療に悪影響を与えることなく行える。チューブクリップ１２は、ポンプを切り離す前に閉じられる。圧縮された第１の要素、オープンセルフォームは、ポンプが切り離されたとき、リザーバおよび創傷内の低減圧力を維持する。システムは漏れを生じるが、これは、圧縮された要素の弾性的膨張によって補償される。リザーバは、上述したように、たとえば、低減圧力が少なくとも１０時間にわたって許容可能なレベルで維持されるような寸法とすることができる。許容可能なレベルは、負圧が６０ｍｍＨｇ以上である。真空治療中の好適な負圧は、大気圧下約１２０〜１３０ｍｍＨｇである。システムが１０時間にわたって満足に機能するような寸法とされる場合、負圧は、この時間の間、６０ｍｍＨｇ以下に低下すべきではない。
【００３９】
ポケット２６は、底板２２上に配置されており、かつ、それを経て排出チューブおよびチューブクリップをポケット内に挿入できる開口２６０を備える。
【００４０】
創傷の真空治療に伴う一つの重要な問題は、上述したように、空気漏れのために創傷内で意図した低減圧力を維持するのが極めて困難なことである。
【００４１】
漏れインジケータ９が、リザーバ内の圧力が所定の圧力を上回ったかどうかを示すために配置されている。漏れインジケータは底板２２上に固定されている。チャネル３０が、リザーバの内部をインジケータ内の空間と接続している。
【００４２】
漏れインジケータの実施形態の構成および機能について、図３の分解図を参照して説明する。
【００４３】
漏れインジケータ９はベースプレート９１０を備えたハウジング９１を具備してなるが、これは、図２に示すように、底板２２上に固定されている。底板のチャネル３０が、リザーバの内部をハウジング９１の内部と接続している。
【００４４】
ハウジングの内部には膜９２が配置されているが、これは、上記チャネル３０を介して、リザーバの内部とつながった空間を覆っており、かつ、ハウジングの周囲内壁に対してその周面９２０の周りでシールされている。ボウル状上面を備えた基礎プレート９３が底板２２上に配置されている。膜９２の下方の空間を上記チャネル３０を介してリザーバの内部と接続するための孔９３１が基礎プレート９３に配されている。スプリング９４が膜の下の上記空間内に配置されている。このスプリングは基礎プレート９３と膜９２との間に固定されている。スプリングは、膜が図３に示すようにドーム形状である場合に、それが無負荷状態にあるように配置されている。
【００４５】
指示ボタン９５がロッド９２１を介して膜９２に連結されているが、これは、膜の中央に設けられており、かつ、それがただ膜の大部分をカバーするような小さなサイズの断面を有する。指示ボタンは、ハウジング９１とは明確に異なる色が付与された底部９５１を具備してなる。指示ボタンは中間色の上端部９５２を有し、かつ、ハウジングの開口９１１を経てボタンが上向きに移動するのを制限するよう構成されたフック９５３を備える。
【００４６】
漏れインジケータが、リザーバ内の圧力が所定の圧力を上回ったかどうかを示すために配置されている。スプリングは、この空間、すなわちハウジング内の膜の下方の空間内の圧力と、大気圧に抗して、協働するように配置されており、これによって、上記空間内の圧力が上記所定の圧力以下であるときには上記スプリングは圧縮状態に置かれ、かつ、ガスバリア内の圧力が上記所定の圧力を上回ったことを知らせるためにハウジング９１の上記周壁の外側で指示ボタンが可視状態となるように伸張する。
【００４７】
膜の好適な素材の例はＰＵＲ／ＥＶＯＨ／ＰＵＲからなる８０μｍ厚のフィルムであり、このものではエチレンビニルアルコール(ＥＶＯＨ)がガスバリアを形成する。そうしたフィルムはEpurex ＬＰＴ９０３６という商品名で販売されている。好適なスプリングは、Lesjofors Stockholms Fjader ＡＢ社から入手可能なスプリングNo.１１２８である。
【００４８】
図４ａは、吸入チューブにおけるワンウェイバルブの第１実施例をどのように製造できるかを示している。吸入チューブの外径よりも大きな内径を有するチューブ４０が、まず、吸入チューブの上を前進させられる。吸入チューブの外径はたとえば約２ｍｍである。厚手のチューブと比べた場合のそうした薄手のチューブの利点は、曲げが、チューブを通る気体および液体の輸送をブロックする折り曲げ部を生じるという実際的なリスクを伴わずに、チューブを急激に曲げることができるということである。一面側をシリコーンゲルでコートされた薄いポリウレタンフィルム４１は、ゲルがゲルに接した状態で端部５０にわたって二重に折り曲げられる。フィルム４１は好ましくは２０μｍの厚みを有し、かつ、張り付け時には２０×２０ｍｍのサイズ、すなわち扱いやすいサイズを有する、折り曲げられたフィルムは、チューブ５の上に１０ｍｍかつ外側に１０ｍｍだけ、端部５０の周りに貼り付けられ、そして破線４２に沿って切断される。フィルムは、折り曲げられたフィルムは、距離Ａ(好ましくは約５ｍｍ)だけチューブの端部の外側に、そして約４ｍｍの距離Ｂだけ側方に延在するように切断される。チューブ４０は、続いて、チューブが、図４ｂに示すようにフィルム上に配置されるよう、すなわち切断されたフィルムの両端の外側に約同じ距離だけ突出するように、切断されたフィルムの上を前進させられる。好適なシリコーンゲルの例は、Dow-Corning Ｑ７‐２２という商品名でDow Corning社によって販売されている疎水性シリコーンゲルである。フィルム４１上に塗布された４０ｇ／ｍ２の厚みのシリコーンゲル層は意図された目的のために機能する。形成されたワンウェイバルブは以下のように機能する。
【００４９】
低減圧力が吸引ポンプによって生じたとき、チューブ５の端部の外側に距離Ａだけ延在するフィルムの一部によって形成されたバルブ膜は、空気および創傷からの液体の吸引を可能とする開放チャネルを形成する。リザーバ内の圧力が創傷内の圧力よりも高い場合、創傷滲出液が創傷へと吸い戻されるリスクはない。バルブ膜、すなわちチューブ５の端部の外側に延在するフィルム部分によって形成されたチャネルは一緒に押し潰され、そして、薄いフィルムによって形成されたチャネルの外側の圧力がチャネル内の圧力よりも高くなったときチャネルを閉鎖する。チャネル壁の内面上のシリコーンゲルは互いに密着し、密封シールを形成する。外側チューブ４０は、上記フィルム部分によって形成されたチャネルの周りでシールドとして機能し、そして膜を形成するフィルム部分は、創傷とリザーバとの間の空気圧によってのみ影響を受ける。すなわち、ワンウェイバルブ周りの物理的圧力は外側チューブ４０によって除去される。ワンウェイバルブは、リザーバ内の圧力が創傷内の圧力を下回るまで低減されたときに再び開く。上記ワンウェイバルブ２４はまた図２に示されている。
【００５０】
図５ａおよび図５ｂに代替ワンウェイバルブを示す。
【００５１】
ワンウェイバルブ２４０は、二つの主面２４３,２４４を備え、かつ、その周縁２４１の周りで閉じられ、かつ、チューブからバッグへのバッグ導入口を形成するためにチューブ端の周りでシールされたバッグの形態を有する。バッグは、上記面の一方２４３上に開口２４２を有する。ワンウェイバルブは、創傷からの気体および液体が上記バッグ導入口を経てバッグ内に流入すること、およびバッグの周囲の圧力が創傷におけるよりも低くなったときに上記バッグ開口を経て出て行くことを可能とするために、二つの主面が互いにある距離を置いた状態では開放されている。ワンウェイバルブは、バッグの周りの圧力が創傷におけるよりも高くなった場合に上記バッグ開口の周りで上記主面２４３,２４４が互いに押し付けられることで閉じられる。ワンウェイバルブ２４０は図５ｂにおいて断面で示されている。
【００５２】
シールド４００(これは図４ａおよび図４ｂに基づく実施形態におけるチューブ４０と同じ役割を果たす)は図５ｂにのみ大まかに示されており、その中で、創傷とリザーバとの間の圧力差のみに影響されてバッグが自由に膨張できる空間を画定する。シールドは相対的に形状安定性を有し、使用中にリザーバに生じ得る大きさの物理的圧力に耐えるべきである。バッグは、好ましくは、約２０μｍの厚みを備えたＰＵＲフィルムから形成され、そしてバッグの内面を形成する側が４０ｇ／ｍ２の厚みの疎水性シリコーンゲル層によってコートされている。図５ｂにおいて、シリコーンゲル層は２４６で示されている。図４ａおよび図４ｂに基づく実施形態におけるように、対向する主面上のシリコーンゲル層は互いに密着し、そして主面２４２および２４３が互いに押圧されたとき開口の周囲に密封シールを形成する。
【００５３】
図６に基づく実施形態では、図１におけるものと同じ部品に対応する部品には同じ参照数字を付与している。図６に基づく実施形態におけるリザーバ６は排出チューブを欠いており、そして外部ポンプには接続されていない。リザーバの残部は、図示するように、カバー内に、たとえばプラスチックフィルム２３内に第２のワンウェイバルブ６０が配置されていることを除いて、図２に関して説明されるように形成されている。
【００５４】
第１の要素２０は、図６に基づく実施形態では、上記吸引ユニットとして機能するよう構成され、そして手で押圧したときに低減圧力を付与することができる。第２のワンウェイバルブ６０は、圧迫中に上記吸引ユニットから気体が流れ出ることを可能とするが、逆方向には流れ出ないようにするために、カバー内に配置されている。
【００５５】
好ましい実施形態では、第１の要素はオープンセルフォームであるが、これはヒンジ２０４を有し、それに沿ってフォームを折り曲げることができ、そして第２および第３の要素およびカバーはこの折り曲げを許容するよう配置されている。ヒンジは、リザーバを二つの部分に物理的に分割するよう配置されており、そしてリザーバは、圧縮可能な第１の要素の手動圧迫を容易なものとするために当該ヒンジに沿って折り曲げることができる。
【００５６】
創傷キャビティを用いて創傷を処置する場合、キャビティを創傷パッドによって満たすことが治癒のために重要である。さらに、創傷流体が吸収され、そして創傷パッド内で保持されるのを回避するために、そうした創傷パッドは疎水性を有することが重要である。そうした創傷パッドのさらなる要件は、パッドが創傷組織に対して張り付かないことである。これは、既存のパッド、たとえばガーゼに付随する深刻な問題であり、パッドを交換する際に創傷が傷付くことがある。この問題は、食塩水でガーゼを湿らせることによって、ある程度は回避できる。既存の創傷パッド、たとえばガーゼに付随するさらなる欠点は、繊維の毛羽立ちである。抜けた繊維は創傷に張り付くが、これは今度は炎症を引き起こすことがある。
【００５７】
オープンセルフォームを創傷パッドとして使用することは早くから知られていた。オープンセル高分子フォームの使用は、たとえば上述した特許文献７に開示されている。本発明に基づく創傷パッドは、フォームに軟質な疎水性シリコーンゲルを完全に含浸させたことによって著しく改善されている。シリコーンゲルを使用した利点は、含浸オープンセル創傷パッドは、シリコーンゲルを含まないオープンセルフォームからなる創傷パッドに比べて、創傷からより容易に剥がすことができることである。フォームにシリコーンゲルが含浸させられていることが、すなわちシリコーンゲルがフォームの隅々まで配分されていることが重要である。細胞の成長、すなわち創傷の治癒のためには、細胞がオープンセルフォームの空隙内へと成長できることが有利である。既存のオープンセルフォームが抱えている欠点は、成長中の細胞はフォームの空隙内に固着することがあり、パッドを剥がすときに治癒が妨害されるというものである。こうしたリスクは、フォームに疎水性シリコーンゲルを完全に含浸させた場合に排除される。シリコーンゲルを含まないフォームと比較した、シリコーンゲルが含浸させられたフォームのさらなる利点は、含浸フォームによって、創傷流体が創傷パッド内に溜まり、創傷へと漏れ戻るリスクが実質的に排除されることである。シリコーンゲルをフォームパッドに完全に含浸させたことによる他の利点は、パッドからフォーム粒子が剥がれ、創傷に張り付くリスクが実質的に排除されることである。シリコーンゲルは構造体を強化する。シリコーンゲルが存在しない場合には、パッドが創傷キャビティ内にフィットするようにカットされた場合にフォームの破片が分離するというリスクが生じる。
【００５８】
好適なフォームの例は、ポリエステルあるいはポリエーテルベースの網状フォームである。
【００５９】
好適なシリコーンゲルの例は、二成分、すなわちWacker Elastosil 45554 PartＡおよびWacker Elastosil 45554 PartＢからなるゲルである。こうした製品はWackerによって上記商品名で販売されている。
【００６０】
フォームは、それが創傷面を過度に押圧せず、かつ、患者を傷付けないよう十分に柔らかく、ただし、それは、創傷キャビティがフォームによって支持されるように十分な剛性を有していなければならない点が重要である。フォームの硬さは、４０％圧縮状態においてＩＳＯ３３８６‐１に基づいて測定した場合に、好ましくは１.０〜６.０ｋＰａ、さらに好ましくは１.５〜５.０ｋＰａであるべきである。
【００６１】
フォームの密度は、ＩＳＯ８４５に基づいて測定した場合に、２０〜４０ｋｇ／ｍ３、より好ましくは２５〜３５ｋｇ／ｍ３である。フォームはまた、創傷キャビティを満たすことを意図された創傷パッドとして都合よく振舞うために、ある程度の弾力性を有している必要がある。好ましくは、フォームは、付録Ａに記載した方法に従って測定した場合に、２５％伸びにおいて、ぬれ試験サンプルの(測定された力１.５Ｎを表面積(０.０１５ｍ×０.０１５ｍ)６２５ ！０−６ｍ２で割って得た)６ｋＰａよりも高いぬれ弾力性を、そして(測定された力１.５Ｎを表面積(０.０１５ｍ×０.０１５ｍ)６２５ ！０−６ｍ２で割って得た)１３ｋＰａよりも高い乾燥弾力性を有する。
【００６２】
オープンセルフォームの好適なセル直径は、Visiocell ＳＳ‐Ｔ.０１３.４Ｅに基づいて測定した場合に、５００〜１８００μｍ、好ましくは１１００〜１５００μｍである。この種のフォームは、たとえば、Bslgian firm Recticelによって販売されている。
【００６３】
本デバイスについて、負圧での、すなわち電動あるいは手動ポンプの使用を伴う創傷治療に関連付けて説明してきた。
【００６４】
だが、進歩的なコンセプトは、特殊なオープンセルフォームであり、これはシリコーンゲルが完全に含浸させられている。図７に大まかに示すように、創傷パッド２は吸収部材７０と一緒に創傷内で使用できるが、これは、(シリコーンゲルが完全に含浸させられた)オープンセル創傷パッド２を経て創傷から創傷液体を吸い出す。シーリングフィルム３が吸収部材の上に配置され、そして創傷の周りで皮膚に張り付けられている。
【００６５】
図８には、オープンセルフォームの完全な含浸のための方法に関する実施例が示されている。
【００６６】
オープンセルフォームからなるウエブ８２は、ペーパーのロール８４から供給されるペーパーウエブ８３上に輸送される。シリコーンゲル８１が、未硬化状態で、オープンセルフォームからなるウエブ８２の片面上にノズル８５を用いて塗布される。シリコーンゲルが塗布されたウエブ８２はプロセスペーパー、ペーパーウエブ８３およびペーパーロール８７からのさらなるペーパーウエブ８６からなる二つのウエブ間に、プレスロール８８および８９の対を経て供給される。ペーパーウエブ８６は、使用後、ロール８７０上に巻き上げられ、かつ、ペーパーウエブ８３は、使用後、ロール８４０上に巻き上げられる。二つのペーパーウエブは親水性であり、シリコーンゲルを吸収できる。フォームウエブからの余分なシリコーンゲルはフォームウエブから除去されることが重要である。この処理によって、完全にシリコーンゲルが含浸させられたフォームが得られるが、このものでは、ゲルはフォームの隅々まで均一に配分されている。フォームウエブはその後、シリコーンゲルの硬化のために加熱される。シリコーンの硬化は、約１〜５分間、好ましくは約３分間、約１００℃の温度で熱風炉内で行える。
【００６７】
プレスロール間の圧力は約５barであり、この圧力は最適な含浸のために調整可能である。フォームウエブの完全な含浸の制御は、プロセスペーパーからなる二つのウエブを観察することによって実施できる。両ペーパーウエブは、フォームウエブが完全に含浸させられたとき、シリコーンゲルによってコートされる。
【００６８】
プレスロールを通過するウエブの速度は、約２〜５ｍ／min、好ましくは約３ｍ／minである。
【００６９】
オープンセルフォームへのシリコーンゲルの完全な含浸を調整する確実な方法は、略称ＥＰＭＡ／ＥＤＳとして知られたEnergy Dispersive Specytometer型のElectron Probe Micro Analyser を用いて写真を撮り、そして電子顕微鏡写真を観察することである。当該デバイスの原理は、サンプル中に存在する成分を特定するためにＸ線量子のエネルギーを測定することである。そうした器機の例はＪＥＯＬ、モデルＪＸＡ−８６００である。
【００７０】
図９は、上述したタイプの含浸フォームの、そうした器機を用いて撮影した電子顕微鏡写真である。図１０は同様の写真を示してるが、オープンセルフォーム内のシリコーンゲルの配分を示すエネルギーによるものである。図１０に明瞭に示されているように、シリコーンゲルはフォームの断面全体にわたって配分されている。
【００７１】
本発明は上述した実施形態に限定されるものではなく、特許請求の範囲に記載された範囲内で、さまざまな変更が可能である。
【００７２】
上記説明および特許請求の範囲の記載において、硬さ、密度および伸びに関する全ての値は、無含浸フォームに関して与えられたものである。
【００７３】
密度は、含浸によって最も影響を受ける一つのパラメータである。密度は、完全に含浸させられた後には、約２倍になり得る。
【００７４】
硬さ、伸び、そしておそらくプアサイズは、含浸による影響をほとんど受けない。
【００７５】
付録Ａ(APPENDIX Ａ)
試験方法
引張り力および伸び
１  基準方法
ＡＳＴＭ  Ｄ  ８８２‐０２
偏差：力は異なる伸びにおいて、さらにフィルム以外の材料に関して測定される。
２  目的
異なる伸びにおいて引張り力を測定する。
３  原理
特定サイズの帯片が規定の伸びまで伸長させられる。
４  試験片の準備
必要材料    全幅および少なくとも３０ｃｍが好ましい。
測定の回数  ５片
準備        材料の全幅から試験片を打ち抜く。
２５×２００ｍｍポンチを使用する。
調整        少なくとも４時間、２３±２℃かつ(５０±２)％ＲＨで行う。
５  設備
プレス、関連するパンチプレートを備えた２５×２０ｍｍの成形パンチ
引張り試験機、アライアンス
６  手順
運転調整
ゲージ長    １００ｍｍ
クロスヘッド速度    ４２ｍｍ／分
力が測定される伸び、２、５、１０、１５、２０あるいは２５％伸びを選択する。
引張り試験機の上側クランプ内に試験片を配置する。
それが垂直に垂れ下がっていることを確認する。
続いて、それを下側クランプに固定する。試験片が引き伸ばされていないことを確認する。
引張り試験機を始動させる。
７  計算
試験片の厚みを測定する。ｍ２単位で断面積を計算する。選択された伸びにおけるＮ単位の力の平均値および標準偏差を計算する。ｋＰａ単位での結果を得るために試験サンプルの断面積で力を割る。
９  報告
方法および偏差
材料および起源
サンプル呼称
測定の回数
選択された伸びに関する平均値および標準偏差
【符号の説明】
【００７６】
１  創傷
２  創傷パッド
３  プラスチックフィルム
４  アダプター
５  吸入チューブ
６  リザーバ
７  吸引ポンプ
８  ルアーロック接続部
９  漏れインジケータ
１０  雌部分
１１  排出チューブ
１２  ロッククリップ
２０  第１の圧縮可能要素
２２  底板
２３  プラスチックフィルム
２４  ワンウェイバルブ
２５  パウチ
２６  ポケット
２７  拡散要素
３０  チャネル
３１  超吸収材からなる部片
４０  チューブ
６０  ワンウェイバルブ
７０  吸収部材
８１  シリコーンゲル
８２  ウエブ
８３  ペーパーウエブ
８４  ロール
８５  ノズル
８６  ペーパーウエブ
８７  ロール
８８,８９  プレスロール
９１  ハウジング
９２  膜
９３  基礎プレート
９４  スプリング
９５  指示ボタン
１１０  自由端部
２０１  下側部材
２０２,２０３  上側部材
２０４  中央ヒンジ
２１０  貫通孔
２４０  ワンウェイバルブ
２４１  周縁
２４２  開口
２４３,２４４  主面
２４６  シリコーンゲル層
２５０  底
２５１  開口
２６０  開口
４００  シールド
８４０  ロール
８７０  ロール
９１０  ベースプレート
９１１  開口
９２０  周面
９２１  ロッド
９３１  孔
９５１  底部
９５２  上端部
９５３  フック
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４ａ】
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【図４ｂ】
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【図５ａ】
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【図５ｂ】
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【図６】
0005635492.tif 000009
【図７】
0005635492.tif 000010
【図８】
0005635492.tif 000011
【図９】
0005635492.tif 000012
【図１０】
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