(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
マッピング機能及び切除機能を実行するための開放洗浄カテーテルシステムであって、
先端部分内に開放内部領域を形成する外壁を有する先端部分であって、該外壁が、マッピング電極開口部と洗浄ポートとを含み、該外壁が、ＲＦ切除手順のための無線周波数（ＲＦ）エネルギを送出するために導電性であり、該洗浄ポートが、流体が該開放内部領域から該洗浄ポートを通って流れることを可能にするために該開放内部領域と流体連通している前記先端部分と、
前記開放領域を遠位流体リザーバと近位流体リザーバに分離するために前記先端部分に位置決めされた遠位インサートと、
前記先端部分の前記マッピング電極開口部に位置決めされたマッピング電極と、を含み、
前記遠位インサートは、前記マッピング電極を受け入れる大きさの開口部を備えた周囲面を有することを特徴とする開放洗浄カテーテルシステム。
【請求項２】
熱電対を更に含み、
前記遠位インサートは、前記遠位流体リザーバから前記近位流体リザーバまで延びる熱電対開口部を形成し、該熱電対開口部は、該熱電対を受け入れるように構成されることを特徴とする請求項１に記載の開放洗浄カテーテルシステム。
【請求項３】
前記遠位インサートは、前記遠位流体リザーバから前記近位流体リザーバまで延びる流体導管を形成することを特徴とする請求項１に記載の開放洗浄カテーテルシステム。
【請求項４】
電気絶縁体で製作されたノイズアーチファクトアイソレータを更に含み、
前記マッピング電極は、前記ノイズアーチファクトアイソレータによって前記先端部分の前記外壁から電気的に隔離されることを特徴とする請求項１に記載の開放洗浄カテーテルシステム。
【請求項５】
前記マッピング電極は、前記先端部分の外周に沿って互いにほぼ等間隔に離間した３つのマッピング電極を含むことを特徴とする請求項１に記載の開放洗浄カテーテルシステム。
【請求項６】
前記開放領域と流体連通する前記洗浄ポートは、前記遠位流体リザーバと流体連通する遠位洗浄ポートを含むことを特徴とする請求項１に記載の開放洗浄カテーテルシステム。
【請求項７】
前記開放領域と流体連通する前記洗浄ポートは、前記近位流体リザーバと流体連通する近位洗浄ポートを含むことを特徴とする請求項１に記載の開放洗浄カテーテルシステム。
【請求項８】
前記開放領域と流体連通する前記洗浄ポートは、前記遠位流体リザーバと流体連通する遠位洗浄ポートと前記近位流体リザーバと流体連通する近位洗浄ポートの両方を含むことを特徴とする請求項１に記載の開放洗浄カテーテルシステム。
【請求項９】
流体を前記遠位流体リザーバに送出するために前記遠位インサートを通って延びる流体冷却管腔を更に含み、該流体冷却管腔は、流体を前記近位流体リザーバに送出するため開口部を備えた壁を有することを特徴とする請求項１に記載の開放洗浄カテーテルシステム。
【請求項１０】
前記先端部分は、近位部分と遠位部分を含み、該近位部分は、遠位側面を含み、該遠位部分は、近位側面を含み、
前記遠位インサートは、該遠位インサートの近位端上に近位リップ及び該遠位インサートの遠位端上に遠位リップを含み、
前記遠位部分の前記近位側面は、前記遠位リップの上に適合し、
前記近位部分の前記遠位側面は、前記近位リップの上に適合する、ことを特徴とする請求項１に記載の開放洗浄カテーテルシステム。
【請求項１１】
前記先端部分の前記外壁は、所定の距離だけ前記洗浄ポートから分離した遠位端を有し、
前記遠位インサートは、遠位チャンネル端部で終了する遠位に延びる部材を含み、該遠位に延びる部材は、該遠位チャンネル端部が前記外壁の前記遠位端に当接する時に該遠位インサートを前記洗浄ポートの近位側の前記先端部分に位置決めするために第１の所定の長さを用いて構成されることを特徴とする請求項１に記載の開放洗浄カテーテルシステム。
【請求項１２】
マッピング機能及び切除機能を実行するための開放洗浄カテーテルシステムであって、
先端部分内に開放内部領域を形成する外壁を有する先端部分であって、該外壁が、マッピング電極開口部と洗浄ポートとを含み、該外壁が、ＲＦ切除手順のための無線周波数（ＲＦ）エネルギを送出するために導電性であり、該洗浄ポートが、流体が該開放内部領域から該洗浄ポートを通って流れることを可能にするために該開放内部領域と流体連通している前記先端部分と、
前記開放領域を遠位流体リザーバと近位流体リザーバに分離するために前記先端部分に位置決めされた遠位インサートと、
前記先端部分の前記マッピング電極開口部に位置決めされたマッピング電極と、を含み、
前記先端部分の前記外壁は、所定の距離だけ前記洗浄ポートから分離した遠位端を有し、
前記遠位インサートは、主本体部分と、近位チャンネル端部から該主本体部分を通って遠位チャンネル端部まで延びるチャンネルとを含み、
前記主本体部分は、前記外壁の内径に対してほぼ相補的な外周を有し、かつ前記マッピング電極を受け入れる大きさの開口部を備えた周囲面を有し、
前記遠位チャンネル端部は、前記先端部分の前記遠位壁に当接し、前記主本体は、前記洗浄ポートの近位側に位置決めされ、前記近位チャンネル端部は、近接して隣接する構造に接続され、
前記チャンネルは、前記近位流体リザーバから隔離された内部通路を有し、
システムが、前記チャンネルの前記内部通路を通って前記遠位インサートの前記主本体部分に入り、前記マッピング電極まで延びるワイヤを含む、開放洗浄カテーテルシステム。
【請求項１３】
マッピング及び切除機能を実行するための開放洗浄カテーテルシステムであって、
切除機能を目的としたＲＦエネルギを送出する際に用いるように構成され、マッピング電極開口部を備えた導電性外壁とを有し、この導電性外壁は開放内部領域を形成し、且つ、前記開放内部領域と流体連通している洗浄ポートを有していて、流体が前記開放内部領域から前記洗浄ポートを通って流れ、
更に、前記マッピング電極開口部に位置決めされたマッピング電極と、
前記マッピング電極開口部に位置決めされたノイズアーチファクトアイソレータであって、前記マッピング電極が、該ノイズアーチファクトアイソレータによって前記外壁と電気的に絶縁される前記ノイズアーチファクトアイソレータと、を含み、
前記遠位インサートは、前記マッピング電極を受け入れる大きさの開口部を備えた周囲面を有する、開放洗浄カテーテルシステム
【請求項１４】
前記マッピング電極は、前記外壁から出る方向に向く外面を有し、前記ノイズアーチファクトアイソレータは、該マッピング電極の該外面を超えて該外壁から外向きに延びるリップを有することを特徴とする請求項４又は１３に記載の開放洗浄カテーテルシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本出願は、全体として、医療装置に関し、特に、マッピング機能及び切除機能を実行するのに用いられる開放洗浄ハイブリッドカテーテルに関連するシステム、装置、及び方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
異常な伝導路は、心臓の電気インパルスの正常な経路を乱す。例えば、伝導遮断は、電気インパルスを心房又は心室の正常な活性化を乱すいくつかの円形のウェーブレットに変質させる可能性がある。異常な伝導路は、不整脈と呼ばれる異常で不規則かつ生命を脅かす場合もある心リズムを生成する。切除は、不整脈を治療して正常な収縮を取り戻す１つの方法である。異常な伝導路の源（限局性不整脈基質と呼ばれる）は、望ましい位置に置かれたマッピング電極を用いて位置づけられ、又はマップされる。マッピング後、医師は、異常な組織を切除することができる。無線周波数（ＲＦ）切除では、ＲＦエネルギが、切除電極から組織を通じて、組織を切除して損傷を形成する電極に誘導される。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００３】
開放洗浄カテーテルシステムの実施形態は、先端部分と、遠位インサートと、マッピング電極とを含む。先端部分は、先端部分内に開放内部領域を形成する外壁を有する。外壁は、マッピング電極開口部と洗浄ポートとを含む。外壁は、ＲＦ切除手順のための無線周波数（ＲＦ）エネルギを送出するために導電性である。洗浄ポートは、流体が開放内部領域から洗浄ポートを通って流れることを可能にするために開放内部領域と流体連通している。遠位インサートは、先端部分に位置決めされ、開放領域を遠位流体リザーバと近位流体リザーバに分離する。マッピング電極は、先端部分のマッピング電極開口部に位置決めされる。
【０００４】
カテーテルシステム実施形態は、マッピング電極開口部を備えた導電性外壁を含み、導電性外壁は、切除機能を目的としたＲＦエネルギの送出に用いるように構成される。カテーテルシステム実施形態は、そうでなくてもよいが、開放洗浄カテーテルとすることができる。カテーテルシステム実施形態は、マッピング電極開口部に位置決めされたマッピング電極と、マッピング電極開口部に位置決めされたノイズアーチファクトアイソレータとを含む。マッピング電極は、ノイズアーチファクトアイソレータによって外壁と電気的に隔離される。
【０００５】
電極アセンブリ実施形態は、電極と、電極シャフトと、ノイズアーチファクトアイソレータとを含む。電極は、電極の側面を形成する外周部と、第１の面と、第１の面に対向する第２の面とを有する。電極シャフトは、電極の第２の面から延び、かつ電極と電気的に導通している。ノイズアーチファクトアイソレータは、電極の側面と接触し、かつ電極の外周部を取り囲んでいる。
【０００６】
開放洗浄カテーテル先端を形成する方法は、遠位インサートを遠位先端部分に挿入する段階と、遠位先端部分を近接して隣接する構造に接続する段階とを含む。遠位インサートを挿入する段階は、インサートの遠位延長部が遠位先端部分の遠位端に接触して遠位インサートを洗浄ポートの近くに自己位置決めするまで遠位インサートを遠位先端部分内に移動する段階を含む。
【０００７】
この「発明の概要」は、本出願の教示の一部の概説であり、本発明の主題の排他的又は網羅的な取り扱いであることを意図するものではない。本発明の主題の更なる詳細は、詳細説明及び添付の特許請求の範囲に見出される。本発明の範囲は、添付の特許請求の範囲及びそれらの均等物によって定められる。
【０００８】
様々な実施形態を添付図面の各図に例示的に示している。そのような実施形態は、例証的なものであり、本発明の主題の網羅的又は排他的な実施形態であることを意図するものではない。
【図面の簡単な説明】
【０００９】
【図１Ａ】遠位洗浄ポート及びマッピング機能を実行するのに用いられる３つの微小電極を備えたハイブリッドカテーテルの実施形態を示す図である。
【図１Ｂ】遠位洗浄ポート及びマッピング機能を実行するのに用いられる３つの微小電極を備えたハイブリッドカテーテルの実施形態を示す図である。
【図１Ｃ】遠位洗浄ポート及びマッピング機能を実行するのに用いられる３つの微小電極を備えたハイブリッドカテーテルの実施形態を示す図である。
【図１Ｄ】遠位洗浄ポート及びマッピング機能を実行するのに用いられる３つの微小電極を備えたハイブリッドカテーテルの実施形態を示す図である。
【図２Ａ】遠位洗浄ポート及びマッピング機能を実行するのに用いられる４つの微小電極を備えたハイブリッドカテーテルの実施形態を示す図である。
【図２Ｂ】遠位洗浄ポート及びマッピング機能を実行するのに用いられる４つの微小電極を備えたハイブリッドカテーテルの実施形態を示す図である。
【図２Ｃ】遠位洗浄ポート及びマッピング機能を実行するのに用いられる４つの微小電極を備えたハイブリッドカテーテルの実施形態を示す図である。
【図２Ｄ】遠位洗浄ポート及びマッピング機能を実行するのに用いられる４つの微小電極を備えたハイブリッドカテーテルの実施形態を示す図である。
【図３Ａ】様々な実施形態によるノイズアーチファクトアイソレータを備えた微小電極を示す図である。
【図３Ｂ】様々な実施形態によるノイズアーチファクトアイソレータを備えた微小電極を示す図である。
【図３Ｃ】様々な実施形態によるノイズアーチファクトアイソレータを備えた微小電極を示す図である。
【図３Ｄ】様々な実施形態によるノイズアーチファクトアイソレータを備えた微小電極を示す図である。
【図４Ａ】先端本体が別々の遠位部分と近位部分を含み、かつ先端本体の遠位部分と近位部分の両方が遠位部分と近位部分とを分離する遠位インサートに接続するように構成されたハイブリッドカテーテルの実施形態を示す図である。
【図４Ｂ】先端本体が別々の遠位部分と近位部分とを含み、かつ先端本体の遠位部分と近位部分の両方が遠位部分と近位部分とを分離する遠位インサートに接続するように構成されたハイブリッドカテーテルの実施形態を示す図である。
【図４Ｃ】先端本体が別々の遠位部分と近位部分とを含み、かつ先端本体の遠位部分と近位部分の両方が遠位部分と近位部分とを分離する遠位インサートに接続するように構成されたハイブリッドカテーテルの実施形態を示す図である。
【図５Ａ】遠位洗浄ポート及び近位洗浄ポートを備えたマップ及び切除カテーテルの実施形態を示す図である。
【図５Ｂ】遠位洗浄ポート及び近位洗浄ポートを備えたマップ及び切除カテーテルの実施形態を示す図である。
【図５Ｃ】遠位洗浄ポート及び近位洗浄ポートを備えたマップ及び切除カテーテルの実施形態を示す図である。
【図５Ｄ】遠位洗浄ポート及び近位洗浄ポートを備えたマップ及び切除カテーテルの実施形態を示す図である。
【図６Ａ】遠位洗浄ポートを備えたマップ及び切除カテーテルの実施形態を示す図である。
【図６Ｂ】遠位洗浄ポートを備えたマップ及び切除カテーテルの実施形態を示す図である。
【図７Ａ】遠位洗浄ポート及び近位流体チャンバを備えたマップ及び切除カテーテルの別の実施形態を示す図である。
【図７Ｂ】遠位洗浄ポート及び近位流体チャンバを備えたマップ及び切除カテーテルの別の実施形態を示す図である。
【図８Ａ】自己アラインメントに向けて構成されかつ電気的構成要素を洗浄流体から隔離するように構成された様々な遠位インサート実施形態を示す図である。
【図８Ｂ】自己アラインメントに向けて構成されかつ電気的構成要素を洗浄流体から隔離するように構成された様々な遠位インサート実施形態を示す図である。
【図８Ｃ】自己アラインメントに向けて構成されかつ電気的構成要素を洗浄流体から隔離するように構成された様々な遠位インサート実施形態を示す図である。
【図９Ａ】遠位インサートと電極先端の外壁との間に密封区域を達成するための様々な実施形態を示す図である。
【図９Ｂ】遠位インサートと電極先端の外壁との間に密封区域を達成するための様々な実施形態を示す図である。
【図９Ｃ】遠位インサートと電極先端の外壁との間に密封区域を達成するための様々な実施形態を示す図である。
【図１０】遠位インサートの実施形態を含む先端電極アセンブリ実施形態の断面図である。
【図１１】開放洗浄カテーテルを含むマッピング及び切除システムの実施形態を示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００１０】
本発明の以下の詳細説明は、本発明の主題を実施することができる具体的な態様及び実施形態を例証として示す添付図面の内容を参照する。これらの実施形態は、当業者が本発明の主題を実施することを可能にするように十分に詳細に説明される。この開示における「実施形態」、「一実施形態」、又は「様々な実施形態」の参照は、必ずしも同じ実施形態の参照とは限らず、そのような参照は、１つよりも多い実施形態を考慮している。従って、以下の詳細説明は、限定的な意味に解釈すべきではなく、その範囲は、特許請求の範囲及び法律上、そのような特許請求の範囲に与えられる均等の範囲によってのみ定められる。
【００１１】
この本発明の主題は、全体として、無線周波数（ＲＦ）切除カテーテルシステムに関する。カテーテルは、それを局所的マッピング機能と切除機能の両方に同時に用いることができるので、本明細書ではハイブリッドカテーテルと呼ぶ。ハイブリッドカテーテルは、切除中、局所的高解像度のＥＣＧ信号を提供するように構成される。局所的マッピングは、マッピングを従来の切除カテーテルによって達成することができるものよりも精密にすることができる。ハイブリッドカテーテルは、開放洗浄カテーテル設計を有する。食塩水のような冷却流体がカテーテルを通してカテーテル先端に送出され、カテーテル先端において、流体が洗浄ポートを通って流出し、電極及び周囲組織を冷却する。そのようなカテーテルの臨床的有用性には、以下に限定するものではないが、温度を制御してカテーテルの先端上における凝塊形成を低減すること、カテーテル先端と接触する組織のインピーダンス上昇を防止すること、及び組織へのポテンシャルエネルギ移動を最大にすることが含まれる。更に、局所的な心臓内の電気活動をまさにエネルギの送出点においてリアルタイム又は近リアルタイムで記録することができる。
【００１２】
図１Ａ〜図１Ｄに、遠位洗浄ポートとマッピング機能を実行するのに用いられる３つの微小電極とを備えたハイブリッドカテーテルの実施形態を示している。図示のカテーテル１００は、カテーテル先端本体１０１と、マッピング機能及び切除機能を実行するのに用いられる開放洗浄先端部分１０２と、マッピング電極１０３とを含む。図１Ｂを参照すると、図示の実施形態は、ほぼ中空の先端本体と、その中に位置決めされて近位流体リザーバ１０５と遠位流体リザーバ１０６を分離するように構成された遠位インサート１０４とを含む。中空の先端本体は、先端部分の外壁によって形成された開放内部領域を有する。これらのリザーバを通る流体の流れは、先端電極の一部をターゲット冷却するのに用いられる。図示の実施形態では、中空の先端本体は、ほぼ円筒形の形状を有する。一例として、限定ではないが、先端本体の実施形態は、約０．２０ｃｍ〜約０．２５ｃｍ(約０．０８インチ〜約０．１インチ）程度の直径を有し、約０．５１ｃｍ〜約０．７６ｃｍ（約０．２インチ〜約０．３インチ）程度の長さを有し、０．０７６ｍｍ〜０．１０２ｍｍ（０．００３インチ〜０．００４インチ）程度の厚みを備えた外壁を有する。
【００１３】
図示の遠位インサート１０４は、微小電極とその対応するノイズアーチファクトアイソレータ１０８とを受け入れる大きさの開口部又は開口１０７を含む。マッピングに用いられるこれらの微小電極は、局所的な心臓内の活動を描く機能を果たす。この装置は、高解像度の精密な局所的電気活動を記録し、切除電極の過剰加熱を防止し、より多くの電力の送出を可能にし、凝塊の形成を防止し、かつ複雑なＥＣＧ活動を診断する機能を提供するために用いることができる。図示の遠位インサート１０４は、近位流体リザーバ１０５に向う流体を遠位流体リザーバ１０６へ流すための流体導管又は流体通路１０９、熱電対１１１を受け入れる大きさの熱電対開口部１１０、及び微小電極１０３に電気的接続を提供するのに用いられる導体１１３を受け入れる大きさの開口部１１２も含む。熱電対１１１に接続した熱電対ワイヤ１１４も示されている。一例として、限定ではないが、遠位インサート実施形態は、ステンレス鋼で製作される。
【００１４】
先端部分１０２は、導電材料から形成される。例えば、一部の実施形態は、プラチナ−イリジウム合金を用いている。一部の実施形態は、約９０％のプラチナと１０％のイリジウムを混合した合金を用いている。この導電材料は、切除手順中に損傷を形成するのに用いられるＲＦエネルギを伝導するのに用いられる。複数の洗浄ポート１１５又は出口ポートが、先端部分１０２の遠位端の近くに示されている。一例として、限定ではないが、実施形態は、約０．０２５ｃｍから約０．０２５ｃｍ（約０．０１インチから０．０２インチ）の範囲の直径を備えた洗浄ポートを有する。食塩溶液のような流体は、遠位流体リザーバ１０６から、これらのポート１１５を通り、カテーテルの外へ流れる。この流体は、切除電極先端及び電極の近くの組織を冷却するのに用いられる。この温度制御は、カテーテルの先端上における凝塊形成を低減し、カテーテル先端と接触する組織のインピーダンス上昇を防止し、より低い組織インピーダンスによって組織へのエネルギ移動を増大させる。
【００１５】
図１Ａ〜図１Ｄには、マッピング機能を実行するために３つの微小電極が用いられている３微小電極実施形態が示されている。しかし、ハイブリッドカテーテルは、他の数の微小電極を含むことができる。例えば、図２Ａ〜図２Ｄに、遠位洗浄ポート及びマッピング機能を実行するのに用いられる４つの微小電極を備えたハイブリッドカテーテルの実施形態を示している。
【００１６】
図示のカテーテル２００は、カテーテル先端本体２０１と、マッピング機能及び切除機能を実行するのに用いられる開放洗浄先端部分２０２と、微小電極２０３とを含む。図１Ｂを参照すると、図示の実施形態は、ほぼ中空の先端本体と、その中に位置決めされて近位流体リザーバ２０５と遠位流体リザーバ２０６を分離するように構成された遠位インサート２０４とを含む。図示の遠位インサート２０４は、微小電極とその対応するノイズアーチファクトアイソレータ２０８とを受け入れる大きさの開口部又は開口２０７を含む。図示の遠位インサート２０４はまた、流体を近位流体リザーバ２０５から遠位流体リザーバ２０６へ流すための流体導管又は流体通路２０９と、熱電対２１１を受け入れる大きさの熱電対開口部２１０と、微小電極２０３に電気的接続を提供するのに用いられる導体２１３を受け入れる大きさの開口部２１２とを含む。熱電対２１１に接続した熱電対ワイヤ２１４も示されている。
【００１７】
図３Ａ〜図３Ｄに、様々な実施形態によるノイズアーチファクトアイソレータを備えた微小電極を示している。図示の微小電極３０３は、ノイズアーチファクトアイソレータ３０８によって取り囲まれている。電極シャフト３１５は、電極３０３に接続され、電極と導体の間に電気的接続を提供する。微小電極は、ＲＦ切除カテーテルの切除先端の壁内に組み込まれた小型の独立した診断感知電極である。ノイズアーチファクトアイソレータは、切除先端の導電壁から小型電極を絶縁する。様々な実施形態によれば、ノイズアーチファクトアイソレータは、微小電極を封入するポリマーベースのスリーブ及び／又は接着剤である。アイソレータは、微小電極外周部の外縁を覆うリップ３１６を有し、これは、微小電極の面内へのＲＦ経路を遮断する。様々な実施形態によれば、リップは、約０．００５１ｃｍから約０．０５１ｃｍ（約０．００２インチから約０．０２０インチ）の範囲の距離を電極の面を超えて延びている。様々な実施形態によれば、リップは、微小電極の外周に沿って０．００７６ｃｍ（約０．００３インチ）の距離を延びている。アイソレータは、ノイズの侵入を隔離し、ＲＦ切除モード中に大幅によりきれいな電位図を作成する。インビトロ検査の結果は、ＲＦ中に図示のアイソレータがノイズアーチファクトを有意に低減するという証拠を提供している。これらの絶縁された微小電極は、高度に局所的な電気活動を感知し、遠視野成分を回避し、かつ同時にＲＦモード中にノイズアーチファクトなしで組織を切除する機能を達成することができる。
【００１８】
図４Ａ〜図４Ｃに、先端本体が別々の遠位部分と近位部分を含み、かつ先端本体の遠位部分と近位部分の両方が、遠位部分と近位部分を分離する遠位インサートに接続するように構成されたハイブリッドカテーテルの実施形態を示している。図４Ａ〜図４Ｃに示す実施形態は、開放洗浄マッピング及び切除カテーテルの製造を簡素化するような設計を提供する。図示の装置は、近位先端部分４１７と遠位先端部分４１８に分離された遠位及び近位チャンバを有する。これらの部分は、微小電極４２０と、冷却流路４２１と、熱電対スロット４２２とを収容する遠位インサート４１９によって分離される。図示の遠位インサート４１９は、微小電極とその対応するノイズアーチファクトアイソレータ４２３とを受け入れる大きさの開口部又は開口４２４と、微小電極４２０に電気的接続を提供するのに用いられる導体４２５を受け入れる大きさの開口部４２４とを含む。遠位先端は、この先端のドーム形部分の近位縁部の周りに遠位孔又は洗浄ポート４１５を有する。
【００１９】
図示の遠位インサートは、リップ縁部４２６を備えた端部を有する。遠位先端部分４１８と近位先端部分４１７の両方は、遠位インサート端部のリップ縁部にわたって適合するように設計される。近位リップと遠位リップの間の遠位インサートの中間部分は、遠位及び近位の先端部分の外面と実質的に同一平面上にある外面を有する。一部の実施形態では、遠位先端部分及び近位先端部分は、遠位インサートに結合される。結合工程には、スエージング／機械的ロッキング方法、精密レーザ溶接、圧力圧入、半田付け、及び他の化学的／機械的結合手段を含めることができる。個別の先端の設計は、熱電対を結合するための組み立て工程を簡素化し、かつ装置の洗浄を簡素化する。図４Ｂには、熱電対も示している。従って、開放洗浄カテーテル先端を形成する方法によれば、遠位インサートの遠位リップは、遠位先端部分の近位端に挿入される。マッピング電極は、遠位インサートの外周部の周りでマッピング開口部に着座される。近位先端部分の遠位端は、遠位インサートの近位リップの上に挿入される。結合工程は、遠位先端部分及び近位先端部分を遠位インサートに結合するために実行される。
【００２０】
図５Ａ〜図５Ｃに、遠位洗浄ポート及び近位洗浄ポートを備えたマップ及び切除カテーテルの実施形態を示している。図示の実施形態は、Ｂｌａｚｅｒ先端プラットフォーム内にマッピング機能及び切除機能を備えた開放洗浄ＲＦ切除カテーテルを含む。Ｂｌａｚｅｒ先端は、「Ｂｏｓｔｏｎ  Ｓｃｉｅｎｔｉｆｉｃ」によって開発された先端である。Ｂｌａｚｅｒ先端の比較的広い面積は、より多くの電力が送出されることを可能にし、それによってより大きい損傷を作ることを可能にする。より広い面積は、電極を通り過ぎる血液による受動的冷却の増大も容易にする。
【００２１】
図示のカテーテルは、遠位流体ポート５２７及び近位流体ポート５２８を備えた先端部分５２６を有する。遠位インサート５２９は、先端電極の一部をターゲット冷却するために近位リザーバ５３０と遠位リザーバ５３１を分離し、冷却流体及び熱電対開口部を提供し、かつ微小電極５３２がリアルタイムの局所的心臓内活動を描くためのハウジングを提供するように設計された先端の内側にウルテムのようなプラスチックの成分で製造される。この遠位インサートの端部は接着剤で封入され、遠位先端チャンバを近位先端チャンバから完全に隔離している。
【００２２】
冷却管腔５３３は、微小電極のリード線接続箇所を冷却流体と絶縁しながら、近位／遠位チャンバを冷却するように設計される。冷却管腔５３３は、先端の近位区域内にいくつかの微細孔５３４を含み、流体がこれらの微細孔５３４を通過して冷却管腔の遠位端を通り、近位先端を冷却して最終的に近位先端の孔５２８を通って出ることを可能にしている。冷却管腔及び先端ポートは、遠位チャンバと近位チャンバの両方に対して冷却効率を最適化するために、異なるモードに構成することができる。例えば、異なる直径サイズ及び向きを実施して、冷却を調整することができる。
【００２３】
一部の実施形態は、３微小電極構成を含み、一部の実施形態は、４微小電極構成を含む。図５Ｃに、４微小電極構成のための遠位インサート５２９を示している。図示のインサート５２９は開口部５３６を有し、それを通じて微小電極５３２との電気的接続を行うことができる。先端の大きさは、例えば、約４ｍｍ〜約１０ｍｍの範囲内である。一部の実施形態は、近位冷却チャンバを含んでいない。マッピング機能に用いられる微小電極５３２は、ノイズアーチファクトアイソレータ５３５を用いて、切除を実行するのに用いられる導電性先端から隔離される。
【００２４】
図５Ｄに、Ｂｌａｚｅｒ先端に組み込まれた本発明の主題の実施形態を示している。図示の実施形態は、カテーテル本体５３７と先端部分５２６を含み、かつ複数のリング電極５３８と、微小電極５３２と、遠位流体ポート５２７と、近位流体ポート５２８とを含む。
【００２５】
図６Ａ〜図６Ｂに、遠位洗浄ポート６２７を備えたマップ及び切除カテーテルの実施形態を示している。冷却管腔６３３は、流体を近位リザーバ内に送って先端の近位部分を冷却するための微細孔６３４を含む。この流体は、遠位リザーバに入り、遠位流体ポート６２７を通って出る。
【００２６】
一部の実施形態は、冷却管腔を遠位インサートの近位端まで短縮し、流体がチャンバの近位端を冷却し、その後、遠位先端チャンバを通り過ぎて最終的に遠位先端の孔を通過することを可能にしている。図７Ａ〜図７Ｂに、流体が遠位リザーバ７３１に入って遠位洗浄ポート７２７から出る前に冷却管腔から出て近位リザーバ７３０に入る遠位洗浄ポート７２７及び近位流体チャンバを備えたマップ及び切除カテーテルの例を示している。
【００２７】
心電図（ＥＣＧ）のような電気信号は、心臓切除手順中に生存可能な組織を生存不能な組織と区別するのに用いられる。組織内へのＲＦエネルギの送出中にＥＣＧ振幅が減衰することが見られた場合、このような特定の組織内へのＲＦエネルギの送出を中止することができる。しかし、ＥＣＧ信号上のノイズは、減衰をモニタすることを困難にする。現時点で、内部の冷却流体の循環、外部で他の電極と接触して循環する冷却流体、及び／又は電極とそれらのハウジングの間における流体漏出がこの種類の切除カテーテルに関するノイズを引き起こしている可能性があると考えられている。
【００２８】
以下に説明する様々な実施形態は、中空の切除電極の近位チャンバ内を循環する冷却流体から微小電極の信号線を隔離し、従って、内部での冷却流体の循環に起因するノイズを低減すると予想される。流体シールは、ボンディング又は接着剤なしで提供することができる。先端内部の電気的構成要素は、洗浄流体の冷却流から隔離され、一方で洗浄流体は、先端電極の近位部分及び遠位部分の内部冷却を維持する。更に、以下でより詳細に説明するように、これらの設計は、熱電対からの温度読取値の精度を高める潜在性を有する。
【００２９】
様々な遠位インサート実施形態は、製造中に遠位インサートを自己位置決めするように構成された設計要素を含む。これらの実施形態は、遠位インサートを先端電極に結合する工程段階数を低減する。
【００３０】
図８Ａ〜図８Ｃに、自己アラインメントに向けて構成され、かつ電気的構成要素を洗浄流体から隔離するように構成された様々な遠位インサート実施形態を示している。一部の実施形態は、自己アラインメントに向けて構成され、一部の実施形態は、電気的構成要素を洗浄流体から隔離するように構成され、図示の一部の実施形態は、自己アラインメントと洗浄流体からの電気的構成要素の隔離の両方ができるように構成される。図８Ａに、インサートの周囲面に形成された流体チャンネルを備えた遠位インサート実施形態を示し、図８Ｂに、遠位インサートを通して形成された流体管腔を備えた遠位インサート実施形態を示し、図８Ｃに、図８Ａの遠位インサート実施形態の断面図を示している。
【００３１】
図示の遠位インサート８３２Ａ及び８３２Ｂは、遠位に延びる部材８３３を含む。遠位インサートは、主本体部分８３４Ａ及び８３４Ｂと、近位チャンネル端部８３６から主本体部分を通って遠位チャンネル端部８３７まで延びるチャンネル８３５とを含む。主本体部分８３４Ａ及び８３４Ｂは、先端部分の外壁の内径に対してほぼ相補的な外周又は外径を有し、かつ電極を受け入れる大きさの開口部８３８を備えた周囲面を有する。先端部分の外壁は、マッピング電極開口も有する。組み立て中に、外壁内の開口と遠位インサート内の開口が整列され、次にマッピング電極が位置決めされて開口内に注封される。チャンネルは、近位流体リザーバから隔離された内部通路を有する。マッピング電極線は、チャンネルの内部通路を通って、遠位インサートの主本体部分内のより小さいチャンネル８３９内に入り、マッピング電極まで延びている。
【００３２】
図８Ａ〜図８Ｃに示す遠位インサート実施形態は、周方向溝８４０を含み、その上にｏリングが着座されて、遠位インサートと中空の電極の外壁との間にシールを形成し、流体が遠位インサートの側面の周りに漏れ出すのを防止している。密封区域として図８Ｃに大まかに示すこのシールは、遠位インサートと先端部分の外壁との間、及び電極とそれらのハウジングの間に流体が漏れ出すのを防止する。
【００３３】
図９Ａ〜図９Ｃに、遠位インサートと電極先端の外壁との間に密封区域を達成するための様々な実施形態を示している。図９Ａには、図８Ａ〜図８Ｃに大まかに示すような溝９４０及びｏリング９４１を大まかに示している。他の実施形態は、本体の一部として形成され、かつ図９Ｂに大まかに示すように主本体の周囲面から離れる方向に延びるように構成された環状又は周方向戻り止め９４２を含む。これらの戻り止めは、先端部分の外壁の内面に係合し、従って、遠位インサートを先端部分内に固定する。一部の実施形態は、図９Ｃに大まかに示すように、遠位インサートと外壁の間にシールを設けるように構成された周方向ガスケット９４３を備えた周囲面を形成する。ガスケット９４３は、ポリマーのような可撓性材料から形成することができる。他のシールを用いて流体をマッピング電極から密封する場合があるので、シールを達成するためのこれらの実施形態は、排他的列挙であるように想定されているものではない。
【００３４】
図１０に、遠位インサート実施形態１０３２を含む先端電極アセンブリの実施形態１０４４の断面図を示している。遠位インサートは、中空の切除電極を近位チャンバ１０４５と遠位チャンバ１０４６に分割し、従って、近位チャンバ１０４５の冷却を可能にしている。近位チャンバ１０４５の冷却は、流体が遠位チャンバ１０４６内に誘導されて洗浄ポートを通って脈管構造内に放出される前に、「エッジ効果」として公知の加熱を緩和する。遠位インサートは、局所的な電気的情報を提供するために、先端電極内の開口１０３８内に複数のより小さい電極を収容している。
【００３５】
図示の実施形態は、インサートを中空の先端電極内に位置決めする方法を簡素化し、かつその一貫性を改善する。遠位インサート１０３２は、中空の先端電極１０４４に挿入され、隔離チャンネルの遠位に延びる部材１０３３により、電極内に自動的に位置決めされる。インサート及びｏリングの外径は、先端と遠位インサートの間にシールを形成するのに付加的な接着剤が全く必要ないように設計される。隔離チャンネルの近位部分１０４７は、接着剤で注封された隣接する構成要素１０４８のスロット内で終了する。
【００３６】
先端部分の外壁は、所定の距離１０５１だけ電極の洗浄ポート１０５０から分離した遠位端１０４９を有し、遠位に延びる部材は、遠位チャンネル端部が電極の外壁の遠位端に当接する時に遠位インサートを洗浄ポート１０５０の近位の先端部分内に位置決めするような所定の長さ１０５２を用いて構成される。
【００３７】
この器具が矢印１０５３に示す方向に中空の先端電極に挿入される時に、隔離されたチャンネルの遠位部分は、インサートの遠位縁部を洗浄ポートの上方又は近くに位置決めし、洗浄ポートが遠位チャンバと切除電極の外部との間に流体連通をもたらすことを可能にする長さを有する。
【００３８】
この器具の全径は、周方向溝内に設けられたｏリングが適切なシールになり、冷却流体が図８Ａの８５４にも示す流体チャンネル１０５４を通って流れることを強制する先端電極の内径に十分に類似している。この設計特性により、製造工程が低減される。
【００３９】
チャンネルは、熱電対及び微小電極からの信号線を収容している。絶縁されたチャンネルの近位端は、エポキシ樹脂で注封されて冷却流体から隔離された先端内部の隣接する構造内で終了する。熱電対は、電極先端の遠位端と接触している。一部の実施形態は、チャンネルの遠位チャンネル端部にスロット１０５５を含み、冷却流体が循環して熱電対と接触することを可能にしている。一部の実施形態は、スロットを含んでおらず、逆に、流体が循環して熱電対と接触しないように、チャンネルと電極先端の遠位端との間に流体密封シールを含んでいる。
【００４０】
ＲＦ発生器は、温度が特定のレベルに達した場合にＲＦ切除エネルギが遮断されるカットオフ温度を用いて構成される。しかし、一部のＲＦ発生器は、それほど正確ではない温度測定値を反映する比較的低いカットオフ温度を用いて構成される。スロット１０５５は、本発明の主題の実施形態がそのような装置を用いて作動することを可能にすると考えられる。様々な実施形態は、４つのスロットを含む。他の実施形態は、他の数のスロットを含む。スロット付きチャンネルを含む実施形態は、流体がチャンネルを通って配線に向けて移動するのを防止するために、より近位の位置でチャンネルを密封している。一部の実施形態は、スロットを含んでおらず、むしろ、電極の遠位壁に対して遠位チャンネル端部を密封して、流体が熱電対に接触するのを防止している。熱電対を隔離する実施形態は、より正確な温度測定値を提供すると考えられる。
【００４１】
遠位インサートは、近位チャンバから遠位チャンバまでの流体経路を含み、流体が近位チャンバに入る時に逆圧を生成し、流体をチャンネルを通って遠位チャンバに入ることを強制される前に循環させる。様々な実施形態によれば、流体経路は、等しい断面積を有し、遠位インサートの中心の周りに均等に位置決めされる。様々な実施形態は、３つの等間隔の流体経路を含む。一部の実施形態では、流体経路は、遠位インサートの主本体の周囲面８５７に形成された流体チャンネル８５６である。流体チャンネルは、遠位インサートの外側に向う流体の経路になり、従って、インサートがその外周に沿ってより多くの電極を着座させることを可能にしている。一部の実施形態では、流体経路は、遠位インサートの主本体を貫通して形成された管腔８５８である。管腔８５８は、この管腔を通って流れる流体がインサートの周囲面と電極の外壁の内面との間の境界面と接触しないので、マッピング電極を流体から更に隔離する。
【００４２】
図８Ｃの８３９及び図１０の１０３９に示すワイヤチャンネル分岐部は、微小電極からの信号線が、隔離されたチャンネルに入ることを可能にする。図示の実施形態は、３つの等間隔の微小電極を用いて設計される。従って、遠位電極のこの実施形態は、遠位インサート内の電極開口からワイヤチャンネルまで延びる３つのワイヤチャンネルを含む。様々な実施形態によれば、これらのチャンネル分岐部には、ワイヤ結線を助けるために傾斜がつけられている（例えば、１５度から６０度）。この部分をあらゆる潜在的冷却流体から隔離するために、この部分全体が接着剤で注封される。
【００４３】
図１０に、開放洗浄カテーテル先端を形成する方法も大まかに示している。遠位インサート１０３２が、遠位先端部分又は中空の電極１０４４に挿入される。遠位インサートは遠位延長部を含み、遠位先端部分は、遠位端と、所定の距離だけ遠位端から分離した洗浄ポートとを含む。遠位インサートを挿入する段階は、遠位延長部が遠位先端部分の遠位端に接触して遠位インサートを洗浄部分の近くに自己位置決めするまで、遠位インサートを遠位先端部分内に移動する段階を含む。遠位先端部分は、近接して隣接する構造に接続される。例えば、一部の実施形態は、遠位先端部分を近接して隣接する構造１０４４に押し付けて結合するために、遠位先端部分をスエージ加工している。遠位インサートは、遠位先端部分を遠位インサートと遠位端の間の遠位流体リザーバと、遠位インサートと近接して隣接する構造の間の近位流体リザーバとに分割する。遠位インサートは、遠位流体リザーバと近位流体リザーバとの間の流体連通をもたらす。様々な実施形態では、遠位インサートを遠位先端部分に挿入する段階は、遠位インサート内のマッピング電極開口を遠位先端部分内のマッピング電極開口と整列させる段階を含む。マッピング電極は、マッピング電極開口内に着座される。マッピング電極に接続したワイヤは、遠位インサートのチャンネルを貫通する。
【００４４】
図１１に、開放洗浄カテーテルを含むマッピング及び切除システム１１５６の実施形態を示している。図示のカテーテルは、マッピング微小電極１１５８と洗浄ポート１１５９とを備えた切除先端１１５７を含む。カテーテルは、機能上、４つの領域、すなわち、作動的遠位プローブアセンブリ領域（例えば、カテーテル本体１１６０の遠位部分）と、主カテーテル領域１１６１と、偏向可能なカテーテル領域１１６２と、ハンドルを含むハンドルアセンブリ１１６３が取り付けられた近位カテーテルハンドル領域とに分けることができる。カテーテルの本体は、冷却流体管腔を含み、カテーテルに望ましい機能性をもたらすために他の管状要素を含むことができる。プラスチック管の層間に挟まれた編み組みメッシュ層の形態の金属の追加を利用して、カテーテルの回転剛性を増大させてもよい。
【００４５】
偏向可能なカテーテル領域１１６２は、カテーテルを操作して患者の脈管構造に通すことを可能にし、かつプローブアセンブリをターゲット組織領域に隣接して正確に置くことを可能にする。操作ワイヤ（図示せず）は、カテーテル本体内に摺動可能に位置決めすることができる。ハンドルアセンブリは、ハンドルに回転可能に装着された回転操作ノブのような操作部材を含むことができる。第１の方向へのハンドルに対する操作ノブの回転運動は、操作ワイヤをカテーテル本体に対して近位に移動することができ、その結果として、操作ワイヤに張力を加え、従って、カテーテルの偏向可能な領域を引っ張って円弧状に曲げ、第２の方向へのハンドルに対する操作ノブの回転運動は、操作ワイヤをカテーテル本体に対して遠位に移動することができ、その結果として、操作ワイヤを弛緩させ、従って、カテーテルがその形状に向けて戻ることを可能にする。カテーテルの偏向を助けるために、偏向可能なカテーテル領域は、主カテーテル領域よりも低いデュロメータのプラスチックで製造することができる。
【００４６】
図示のシステム１１５６は、切除手順のためのエネルギを発生させるために用いられるＲＦ発生器１１６４を含む。ＲＦ発生器１１６４は、ＲＦエネルギ源１１６５と、先端１１５７を通じて送出されるＲＦエネルギのタイミング及びレベルを制御するためのコントローラ１１６６とを含む。図示のシステム１１５６は、食塩水のような冷却流体をカテーテルに注入し、かつ洗浄ポート１１５９を通じて排出するための流体リザーバ及びポンプ１１６７も含む。マッピング信号プロセッサ１１６８は、本明細書では微小電極とも呼ぶ電極１１５８に接続される。マッピング信号プロセッサ１１６８及び電極１１５８は、心臓の電気活動を検出する。この電気活動が評価されて不整脈が解析され、かつ不整脈の治療として切除エネルギを送出する部位が判断される。当業者は、図に示して本明細書に説明するモジュール及び他の回路は、ソフトウエア、ハードウエア、及び／又はファームウエアを用いて実施することができることを理解されるであろう。様々な開示した方法は、それぞれの方法を実行するようにプロセッサに指示することができるコンピュータアクセス可能な媒体上に収録された１組の命令として実施することができる。
【００４７】
本出願は、本発明の主題の適応化又は変形を包含することが意図されている。以上の説明は例示的であり、限定ではないことを意図していることは理解されるものとする。本発明の主題の範囲は、添付の特許請求の範囲、及びそのような特許請求の範囲が権利を与えられた法律上の均等物の全範囲を参照して判断すべきである。
【００４８】
本発明に関連する好ましい態様として、以下のものをあげることができる。
〔１〕マッピング機能及び切除機能を実行するための開放洗浄カテーテルシステムであって、  先端部分内に開放内部領域を形成する外壁を有する先端部分であって、該外壁が、マッピング電極開口部と洗浄ポートとを含み、該外壁が、ＲＦ切除手順のための無線周波数（ＲＦ）エネルギを送出するために導電性であり、該洗浄ポートが、流体が該開放内部領域から該洗浄ポートを通って流れることを可能にするために該開放内部領域と流体連通している上記先端部分と、
上記開放領域を遠位流体リザーバと近位流体リザーバに分離するために上記先端部分に位置決めされた遠位インサートと、
上記先端部分の上記マッピング電極開口部に位置決めされたマッピング電極と、を含むことを特徴とするシステム。
【００４９】
〔２〕上記遠位インサートは、上記マッピング電極を受け入れる大きさの開口部を備えた周囲面を有することを特徴とする上記〔１〕に記載のシステム。
〔３〕熱電対を更に含み、
上記遠位インサートは、上記遠位流体リザーバから上記近位流体リザーバまで延びる熱電対開口部を形成し、該熱電対開口部は、該熱電対を受け入れるように構成される、
ことを特徴とする上記〔１〕に記載のシステム。
〔４〕上記遠位インサートは、上記遠位流体リザーバから上記近位流体リザーバまで延びる流体導管を形成することを特徴とする上記〔１〕に記載のシステム。
〔５〕電気絶縁体で製作されたノイズアーチファクトアイソレータを更に含み、
上記マッピング電極は、上記ノイズアーチファクトアイソレータによって上記先端部分の上記外壁から電気的に隔離される、
ことを特徴とする上記〔１〕に記載のシステム。
【００５０】
〔６〕上記ノイズアーチファクトアイソレータは、上記先端部分の上記外壁から出て延びるリップを有することを特徴とする上記〔５〕に記載のシステム。
〔７〕上記ノイズアーチファクトアイソレータは、略環状形を有することを特徴とする上記〔５〕に記載のシステム。
〔８〕上記マッピング電極は、上記先端部分の外周に沿って互いにほぼ等間隔に離間した３つのマッピング電極を含むことを特徴とする上記〔１〕に記載のシステム。
〔９〕上記マッピング電極は、上記先端部分の外周に沿って互いにほぼ等間隔に離間した４つのマッピング電極を含むことを特徴とする上記〔１〕に記載のシステム。
【００５１】
〔１０〕上記開放領域と流体連通する上記洗浄ポートは、上記遠位流体リザーバと流体連通する遠位洗浄ポートを含むことを特徴とする上記〔１〕に記載のシステム。
〔１１〕上記開放領域と流体連通する上記洗浄ポートは、上記近位流体リザーバと流体連通する近位洗浄ポートを含むことを特徴とする上記〔１〕に記載のシステム。
〔１２〕上記開放領域と流体連通する上記洗浄ポートは、上記遠位流体リザーバと流体連通する遠位洗浄ポートと上記近位流体リザーバと流体連通する近位洗浄ポートの両方を含むことを特徴とする上記〔１〕に記載のシステム。
【００５２】
〔１３〕流体を上記遠位流体リザーバに送出するために上記遠位インサートを通って延びる流体冷却管腔を更に含み、該流体冷却管腔は、流体を上記近位流体リザーバに送出するため開口部を備えた壁を有することを特徴とする上記〔１〕に記載のシステム。
〔１４〕上記先端部分は、近位部分と遠位部分を含み、該近位部分は、遠位側面を含み、該遠位部分は、近位側面を含み、
上記遠位インサートは、該遠位インサートの近位端上に近位リップ及び該遠位インサートの遠位端上に遠位リップを含み、
上記遠位部分の上記近位側面は、上記遠位リップの上に適合し、
上記近位部分の上記遠位側面は、上記近位リップの上に適合する、ことを特徴とする上記〔１〕に記載のシステム。
【００５３】
〔１５〕上記遠位インサートは、上記近位及び遠位リップ間に中間部分を含み、該中間部分は、上記近位部分の外面と上記遠位部分の外面とに実質的に面一である外面を有することを特徴とする上記〔１４〕に記載のシステム。
〔１６〕上記先端部分の上記外壁は、所定の距離だけ上記洗浄ポートから分離した遠位端を有し、
上記遠位インサートは、遠位チャンネル端部で終了する遠位に延びる部材を含み、該遠位に延びる部材は、該遠位チャンネル端部が上記外壁の上記遠位端に当接する時に該遠位インサートを上記洗浄ポートの近位側の上記先端部分に位置決めするために第１の所定の長さを用いて構成される、ことを特徴とする上記〔１〕に記載のシステム。
【００５４】
〔１７〕上記先端部分の上記外壁は、所定の距離だけ上記洗浄ポートから分離した遠位端を有し、上記遠位インサートは、主本体部分と、近位チャンネル端部から該主本体部分を通って遠位チャンネル端部まで延びるチャンネルとを含み、
上記主本体部分は、上記外壁の内径に対してほぼ相補的な外周を有し、かつ上記マッピング電極を受け入れる大きさの開口部を備えた周囲面を有し、
上記遠位チャンネル端部は、上記先端部分の上記遠位壁に当接し、上記主本体は、上記洗浄ポートの近位側に位置決めされ、上記近位チャンネル端部は、近接して隣接する構造に接続され、上記チャンネルは、上記近位流体リザーバから隔離された内部通路を有し、
システムが、上記チャンネルの上記内部通路を通って上記遠位インサートの上記主本体部分に入り、上記マッピング電極まで延びるワイヤを含む、ことを特徴とする上記〔１〕に記載のシステム。
【００５５】
〔１８〕上記主本体の上記周囲面は、上記遠位インサートと上記外壁の間にシールを設けるためのｏリングガスケットを受け入れるように構成された周方向溝を有することを特徴とする上記〔１７〕に記載のシステム。
〔１９〕上記主本体部分は、上記周囲面から離れる方向に延びる周方向戻り止めを含み、該周方向戻り止めは、上記遠位インサートと上記外壁の間にシールを設けるように構成されることを特徴とする上記〔１７〕に記載のシステム。
〔２０〕上記主本体部分は、上記周囲面上に形成された周方向ガスケットを含み、該周方向ガスケットは、上記遠位インサートと上記外壁の間にシールを設けるように構成されることを特徴とする上記〔１７〕に記載のシステム。
【００５６】
〔２１〕上記主本体部分は、各々が上記近位流体リザーバと上記遠位流体リザーバの間に流体連通をもたらす少なくとも３つの流体通路を有することを特徴とする上記〔１７〕に記載のシステム。
〔２２〕上記流体通路は、上記主本体部分の上記周囲面にチャンネルを含むことを特徴とする上記〔２１〕に記載のシステム。
〔２３〕上記流体通路は、上記主本体部分の上記周囲面に流体管腔を含むことを特徴とする上記〔２１〕に記載のシステム。
〔２４〕上記チャンネルを通って延びて上記外壁の上記遠位端と接触する熱電対を更に含み、
上記熱電対は、上記遠位流体リザーバの流体から隔離される、ことを特徴とする上記〔１７〕に記載のシステム。
【００５７】
〔２５〕上記チャンネルを通って延びて上記外壁の上記遠位端と接触する熱電対を更に含み、
上記遠位チャンネル端部は、上記遠位流体リザーバからの流体が上記熱電対に接触することを可能にするように構成される、
ことを特徴とする上記〔１７〕に記載のシステム。
〔２６〕上記先端部分の上記外壁と作動可能に接続され、かつ該先端部分の該外壁を用いて組織を切除するように構成されたＲＦ発生器と、
流体リザーバ及びポンプ、及び該流体リザーバ及びポンプから上記先端部分に延びる管腔と、
電気活動をマップするために上記先端部分の上記マッピング電極と作動可能に接続したマッピング信号プロセッサと、を更に含むことを特徴とする上記〔１〕に記載のシステム。
【００５８】
〔２７〕マッピング及び切除機能を実行するための開放洗浄カテーテルシステムであって、
先端部分内に開放内部領域を形成する外壁を有する先端部分であって、該外壁が、少なくとも３つのマッピング電極開口部と複数の洗浄ポートとを含み、該外壁が、ＲＦ切除手順のための無線周波数（ＲＦ）エネルギを送出するために導電性であり、該洗浄ポートが、流体を該開放内部領域から該洗浄ポートを通って流すために該開放内部領域と流体連通している上記先端部分と、
上記開放領域を遠位流体リザーバと近位流体リザーバに分離するために上記先端部分に位置決めされ、該遠位流体リザーバから該近位流体リザーバまで延びる流体導管を形成する遠位インサートと、
上記少なくとも３つのマッピング電極開口部に位置決めされた少なくとも３つのマッピング電極であって、上記遠位インサートが、該マッピング電極を受け入れる大きさの開口部を備えた周囲面を有する上記少なくとも３つのマッピング電極と、
電気絶縁体で製作された少なくとも３つのノイズアーチファクトアイソレータであって、上記マッピング電極が、該ノイズアーチファクトアイソレータによって上記先端部分の上記外壁と電気的に絶縁される上記少なくとも３つのノイズアーチファクトアイソレータと、を含むことを特徴とするシステム。
【００５９】
〔２８〕上記ノイズアーチファクトアイソレータは、上記先端部分の上記外壁から出て延びるリップを有することを特徴とする上記〔２７〕に記載のシステム。
〔２９〕上記開放領域と流体連通する上記洗浄ポートは、上記遠位流体リザーバと流体連通する遠位洗浄ポートを含むことを特徴とする上記〔２７〕に記載のシステム。
〔３０〕上記開放領域と流体連通する上記洗浄ポートは、上記近位流体リザーバと流体連通する近位洗浄ポートを更に含むことを特徴とする上記〔２９〕に記載のシステム。
〔３１〕開放洗浄カテーテル先端を形成する方法であって、
遠位インサートの遠位リップを遠位先端部分の近位端に挿入する段階と、
上記遠位インサートの外周の周りでマッピング開口部にマッピング電極を着座させる段階と、
上記遠位インサートの近位リップにわたって近位先端部分の遠位端を挿入する段階と、を含むことを特徴とする方法。
【００６０】
〔３２〕上記遠位インサート内開口部を通じて熱電対を挿入する段階を更に含むことを特徴とする上記〔３１〕に記載の方法。
〔３３〕マッピング及び切除機能を実行するためのカテーテルシステムであって、
切除機能を目的としたＲＦエネルギを送出する際に用いるように構成され、マッピング電極開口部を備えた導電性外壁と、
上記マッピング電極開口部に位置決めされたマッピング電極と、
上記マッピング電極開口部に位置決めされたノイズアーチファクトアイソレータであって、上記マッピング電極が、該ノイズアーチファクトアイソレータによって上記外壁と電気的に絶縁される上記ノイズアーチファクトアイソレータと、を含むことを特徴とするシステム。
【００６１】
〔３４〕上記マッピング電極は、上記外壁から出る方向に向く外面を有し、上記ノイズアーチファクトアイソレータは、該マッピング電極の該外面を超えて該外壁から外向きに延びるリップを有することを特徴とする上記〔３３〕に記載のシステム。
〔３５〕電極の側面を形成する外周部、第１の面、及び該第１の面に対向する第２の面を有する電極と、
上記電極の上記第２の面から延びて該電極と電気的に導通する電極シャフトと、
上記電極の側面と接触して該電極の上記外周部を取り囲むノイズアーチファクトアイソレータと、を含むことを特徴とする電極アセンブリ。
【００６２】
〔３６〕上記ノイズアーチファクトアイソレータは、上記電極の上記第１の面を超えて延びることを特徴とする上記〔３５〕に記載の電極アセンブリ。
〔３７〕上記ノイズアーチファクトアイソレータは、ポリマーベース材料であることを特徴とする上記〔３５〕に記載の電極アセンブリ。
【００６３】
〔３８〕開放洗浄カテーテル先端を形成する方法であって、
遠位先端部分内に遠位インサートを挿入する段階であって、該遠位インサートが、遠位延長部を含み、該遠位先端部分が、遠位端と所定の距離だけ該遠位端から分離した洗浄ポートとを含み、該遠位インサートを挿入する段階が、該遠位延長部が該遠位先端部分の該遠位端に接触して該遠位インサートを該洗浄ポートの近くに自己位置決めするまで該遠位インサートを該遠位先端部分内に移動する段階を含む上記挿入する段階と、
上記遠位先端部分を近接して隣接する構造に接続する段階と、
を含み、
上記遠位インサートは、上記遠位先端部分を該遠位インサートと上記遠位端の間の遠位流体リザーバと、該遠位インサートと上記近接して隣接する構造との間の近位流体リザーバとに分割し、
上記遠位インサートは、上記遠位及び近位流体リザーバ間の流体連通をもたらす、
ことを特徴とする方法。
【００６４】
〔３９〕上記遠位インサートは、上記近位流体リザーバの流体から隔離されたチャンネルを含み、
上記遠位インサートを上記遠位先端部分内に挿入する段階は、該遠位インサートのマッピング電極開口を該遠位先端部分のマッピング電極開口と整列させる段階を含み、
方法が、マッピング電極を上記マッピング電極開口内に着座させる段階を更に含み、
上記マッピング電極に接続したワイヤが、上記遠位インサートの上記チャンネルを貫通する、ことを特徴とする上記〔３８〕に記載の方法。
【符号の説明】
【００６５】
１００  カテーテル
１０１  カテーテル先端本体
１０２  先端部分
１０３  マッピング電極
１０８  ノイズアーチファクトアイソレータ
【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
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【図１Ｃ】
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【図１Ｄ】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図２Ｃ】
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【図２Ｄ】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図３Ｃ】
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【図３Ｄ】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図４Ｃ】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図５Ｃ】
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【図５Ｄ】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
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【図８Ｃ】
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【図９Ａ】
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【図９Ｂ】
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【図９Ｃ】
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【図１０】
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【図１１】
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