(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
上行大動脈の欠陥を治療するためのステントグラフトにおいて、
近位端と遠位端の設けられているグラフト材料のグラフト管と、
前記グラフト管に取り付けられている複数のステントリングと、
少なくとも第１と第２の直径拘束装置と
を有し、
前記第１の直径拘束装置は、前記グラフト管の前記近位端に又は前記近位端に近接して置かれて該近位端に取り付けられた第１のステントリングの直径を部分的に拘束するようにされており、
少なくとも１つの前記第２の直径拘束装置は、前記グラフト管に沿った中間の位置に置かれて該中間の位置に取り付けられた第２のステントリングの直径を部分的に拘束するようにされており、
前記第１と第２の直径拘束装置の間で、それら第１と第２の直径拘束装置によって拘束されていない前記グラフト管の領域が、前記第１と第２の直径拘束装置によって前記近位端及び前記中間の位置が拘束されているときに半径方向外側に拡張されて当該グラフト管の前記近位端及び前記中間の位置の間に膨張部分を形成し、それにより当該ステントリングの部分的に展開した形態を生じるようにすることができるステントグラフト。
【請求項２】
前記グラフト管の近位端から延びる裸ステントを含んでいる、請求項１に記載のステントグラフト。
【請求項３】
前記グラフト管は長さが６５ｍｍである、上記請求項２に記載のステントグラフト。
【請求項４】
前記グラフト管の前記近位端と前記遠位端の両方に裸ステントが設けられている、上記請求項２又は３に記載のステントグラフト。
【請求項５】
前記裸ステントは、前記グラフト管に対して外向きに張り出すように設計されている、請求項２乃至４の何れか一項に記載のステントグラフト。
【請求項６】
前記裸ステントは、グラフト管材料の周りに周方向に配設されていて、湾曲した頂端を有している一連の指状部分を提供する波状のステント構造で形成されている、請求項２乃至５のいずれか一項に記載のステントグラフト。
【請求項７】
前記裸ステントは、前記グラフト管材料から約１０ｍｍ延びている、請求項２乃至６の何れか一項に記載のステントグラフト。
【請求項８】
前記グラフト管の近位端から延びる裸ステントが掛かり（barb）を備えない請求項２乃至７の何れか一項に記載のステントグラフト。
【請求項９】
前記第２の直径拘束装置は、前記グラフト管に沿った実質的に半分の地点に置かれている、請求項１乃至８の何れか一項に記載のステントグラフト。
【請求項１０】
前記拘束装置は、前記グラフト管の周りに周方向に配置されている直径収縮ループである、請求項１乃至９の何れか一項に記載のステントグラフト。
【請求項１１】
前記グラフト管上に置かれている１つのステント又は前記グラフト管に沿った中間の位置に配置されている複数のステントの近位端と遠位端を拘束する働きをする少なくとも２つの第２の直径拘束装置が設けられている、請求項１乃至１０の何れか一項に記載のステントグラフト。
【請求項１２】
前記ステントグラフトには、前記グラフト管材料の前記遠位端から延びるステント区間が設けられている、請求項１乃至１１の何れか一項に記載のステントグラフト。
【請求項１３】
前記ステント区間は、前記グラフト区間と一体化されているものと別体構成要素のうちの一方である、請求項１２に記載のステントグラフト。
【請求項１４】
掛かりを備えない請求項１乃至１３の何れか一項に記載のステントグラフト。
【請求項１５】
請求項１に記載のステントグラフトを配備するための導入器アッセンブリにおいて、前記ステントグラフトを担持するための担持体と、前記担持体を覆う位置から当該担持体を露出する引き込み位置へ動かせる外シースと、を含んでおり、且つ前記シースの引き込み後に前記ステントグラフトの前記拘束装置を半径方向に圧縮された形態に維持するための複数の拘束要素を含んでいる、導入器アッセンブリ。
【請求項１６】
前記拘束要素は、１つ又はそれ以上のトリガーワイヤを含んでいる、請求項１５に記載の導入器アッセンブリ。
【請求項１７】
前記トリガーワイヤは、前記ステントグラフトの近位の裸ステント並びに拘束装置を拘束するようにし、そして前記拘束ワイヤが引き込まれるとそれらを最近位の拘束装置から最遠位の拘束装置へ向かう順に従って解放してゆくように、配設されている、請求項１６に記載の導入器アッセンブリ。
【請求項１８】
前記拘束ワイヤは、前記ステントグラフトの前記遠位端も保持する、請求項１７に記載の導入器アッセンブリ。
【請求項１９】
前記拘束装置がそれぞれ複数のトリガーワイヤを含んでいる、請求項１６に記載の導入器アッセンブリ。
【請求項２０】
前記配備処置時に患者の心臓弁を通過させることのできる柔軟な拡張器先端を含んでいる、請求項１５に記載の導入器アッセンブリ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（関連出願の相互参照）
本出願は、２００９年１１月１９日出願の米国仮特許出願第６１／２６２，８３９号、及び２００９年１１月１８日出願のイギリス特許出願第ＧＢ０９２０２３５．９号並びに２００９年１１月１９日出願の同第ＧＢ０９２０３２７．４号に対する優先権を主張し、前記特許出願それぞれをここに参考文献としてそっくりそのまま援用する。
【０００２】
本発明の実施形態は、心臓に近接して上行大動脈に起こる解離であるＡ型解離を治療するために設計されたステントグラフトに関する。実施形態は、更に、Ａ型解離を治療するべく上行大動脈の中へステントグラフトを配備するための導入器アッセンブリに関する。ここに開示されているステントグラフト及び導入器アッセンブリは、大動脈破裂、交流（ｔｒａｎｓａｃｔｉｏｎｓ）、冠状動脈解離、弁断裂、心タンポナーゼ、遠位潅流障害、及び他の類似の欠陥を治療するのにも使用することができるであろう。
【背景技術】
【０００３】
解離は、管腔の壁が裂け二次的な管腔即ち擬腔が生じて起こる。血液は、擬腔の中へ流れ込み、大抵は脈管を管腔壁が脆弱化した結果として外向きに風船の様に膨らませてしまう。解離を治療せずに放っておくと、管腔が破裂して患者に重大な結果を招く危険がある。解離は、縫合による亀裂の閉鎖や同様に縫合によることの多い管腔壁の強化を伴う開放性手術によって治療することができる。とはいえ、開放性手術手法は、患者に外傷が生じるという観点から、なるべく避けたく、特に胸部領域に対しては避けたいものである。この目的で、解離を、ステント又はステントグラフトを脈管壁の損傷のある部分に宛がって設置することによって治療する、管腔内治療法が幾つか開発されている。ステント又はステントグラフトが、管腔壁の２つの部分を一体に押圧するように働いて偽腔を封鎖する。偽腔を封鎖することができたなら、管腔壁は、多くの場合、自己修復することが分かっている。ステントグラフトは、亀裂箇所に設置するのが有用であり、そうすると偽腔への血液供給がせき止められる。これにより、偽腔の血圧が取り除かれ、かくして管腔壁の２つの部分が互いに接することが可能になり、やがては治癒する。
【０００４】
解離を治療するためのステント及びステントグラフトの使用は、特にステント及びステントグラフトを管腔に精度よく設置することの難しさの観点から、分枝脈管や複雑な管腔幾何学形状などの様な厄介な問題を抱えていない管腔場所及び帯域に限定されてきた。Ａ型解離は上行大動脈内での解離であるというその特殊な複雑性の結果として、ステント又はステントグラフトは使用されてこなかった。この場所では、患者の健康にとって極めて決定的な側枝のない大動脈は少しの長さしかない。大動脈弓の向こう側の管腔の幾何学形状も位置決め困難を生じさせる。
【０００５】
より具体的には、Ａ型胸部大動脈解離（ＴＡＤ−Ａ）は、上行胸部大動脈の内膜層が亀裂を発生させ、血液が大動脈壁の層へ流れ込むのを許してしまい、中膜又は内膜下血腫の発症が引き起こされる病態である。ＴＡＤ−Ａには、最初の４８時間では１時間当たり約１乃至２％という非常に高い死亡率が付きまとう。現在、ＴＡＤ−Ａを治療する場合の唯一の選択肢は開放性手術による修復であり、それには、胸腔を開き、大動脈を挟み付け、脈管人工気管をその場に縫い付けることが含まれる。ＴＡＤ−Ａでの手術死亡率は大凡１０％と際立っている。
【０００６】
ＴＡＤ−Ａを迅速に治療できるようにすることは急務であるが、現在の手法は冗長で、侵襲的であり、高い疾病率と死亡率が付きまとう。ＴＡＤ−Ａを管腔内手法を介して治療することができれば、有意な一歩前進と死亡率の低下を象徴するものとなろう。しかしながら、上行大動脈弓は、冠状動脈及び腕頭動脈のせいで入り組んでおり、これらに何か詰まりがあれば患者の死亡につながりかねない。これが故に、上行大動脈のＡ型解離及び他の脈管欠陥の治療は、今なお開放性手術手法に制限されたままである。
【特許文献１】米国仮特許出願第６１／２６２，８３９号
【特許文献２】イギリス特許出願第ＧＢ０９２０２３５．９号
【特許文献３】イギリス特許出願第ＧＢ０９２０３２７．４号
【発明の概要】
【０００７】
１つの態様では、本発明の実施形態は、Ａ型解離を治療するためのステントグラフトアッセンブリと、ステントグラフトを上行大動脈にＡ型解離の治療のために設置することのできる導入器アッセンブリと、を含むものである。ここに開示されているステントグラフト及び導入器アッセンブリは、大動脈破裂、交流、冠状動脈解離、弁断裂、心タンポナーゼ、遠位潅流障害、及び他の類似の欠陥を治療するのにも使用することができる。
【０００８】
別の実施形態は、上行大動脈の欠陥を治療するためのステントグラフトにおいて、近位端と遠位端の設けられているグラフト材料の管状部分と、グラフト管に取り付けられている複数のステントリングと、グラフト管の近位端から延びていて、使用時に患者の大動脈洞に係合させるために当該グラフト管に対して外向きに張り出すように設計されている、少なくとも１つの裸ステントとを、を含んでいるステントグラフトを含むものである。
【０００９】
ステントグラフトのこの配設には、ステントグラフトを所定位置に維持し、その移動を防止するという利点がある。このことは、患者の解剖学的構造のこの部分に掛かりを使用することの不都合を考えるととりわけ有用であり、よってステントグラフトの好適な実施形態には掛かりが一切設けられていない、少なくともその近位端には掛かりがないものとなっている。従って、この構造は上行大動脈の脈管欠陥を治療することのできる医療装置を提供することができる。
【００１０】
実践上は、裸ステントは、大動脈動脈に近く且つ心臓そのものに近い大動脈の球状部分に位置付けられるように設計及び配設されている。この裸ステントは、こうして、ステントグラフトを管腔の所定位置に保持するのを支援することができる。
【００１１】
１つの好適な実施形態では、グラフト管の近位端と遠位端の両方に裸ステントが設けられている。グラフト管の遠位端の裸ステントは、ステントグラフトが腕頭動脈の向こうへ移動しないようにステントグラフトを上行大動脈に固定するのを支援することができる。遠位の裸ステントは、グラフト管材料に対して外向きに張り出すのが好ましい。
【００１２】
それぞれの裸ステントは、グラフト管材料の周りに周方向に配設されていて湾曲した端又は頂端を有している一連の指を提供するように波状のステント構造で形成されているのが好ましい。裸ステントのこの設計は、ステント構造への鋭い尖を回避しており、その結果、脈管壁への外傷は最小限に抑えられる。
【００１３】
１つの好適な実施形態では、グラフト管材料は、長さが６５ｍｍ程度であり、前記（又はそれぞれの）裸ステントは、グラフト管材料から約１０ｍｍ延びている。
【００１４】
ここに説明されている別の実施形態は、患者の上行大動脈の脈管欠陥を治療する方法において、上行大動脈に、近位端と遠位端の設けられているグラフト材料の管状部分と、グラフト管に取り付けられている複数のステントリングと、グラフト管の近位端から延びていて、グラフト管に対して外向きに張り出すように設計されている少なくとも１つの裸ステントと、が設けられたステントグラフトを位置付ける段階を含んでおり、前記配置段階によって、裸ステントは、ステントグラフトが所定位置に固定されるように患者の大動脈洞に位置付けられる、方法を含むものである。
【００１５】
ステントグラフトの別の実施形態は、近位端と遠位端の設けられているグラフト材料の管状部分と、グラフト管に取り付けられている複数のステントリングと、少なくとも第１と第２の直径拘束装置であって、第１の直径拘束装置はグラフト管の近位端に又は近位端に近接して置かれており、前記又は少なくとも１つの第２の直径拘束装置はグラフト管に沿った中間の位置に置かれている、第１と第２の直径拘束装置と、を含むものである。
【００１６】
直径拘束装置は、グラフト管ひいてはステントグラフトを初期の展開途上状態で配備させようとするものであって、展開途上状態では、グラフト管は、当該グラフト管の中央部分が束縛された形態に保たれた状態で、拘束装置によって拘束されていない帯域では半径方向外向きに展開することができる。これにより、ステントグラフトは、その完全配備に先立って患者の管腔内で位置直しできる形態に保たれる。ステントグラフトが正確精密な位置に入れば、拘束装置を解放してステントを管腔の中で一杯に配備することができる。
【００１７】
その様な位置直しは、Ａ型解離をステントグラフトによって治療できるようにする上で、ステントグラフトの位置を非常に精密に調節して、確実に、グラフト管が冠状動脈を塞ぐことも腕頭動脈を塞ぐこともないようにすることができるという点で極めて重要である。
【００１８】
好適な実施形態では、拘束装置は、グラフト管の周りに周方向に配置される縮径ループである。その様なループは、ステントグラフトのループ設置場所の直径の拘束に、トリガーワイヤと組み合わせて使用することができる。
【００１９】
グラフト管上に置かれた或るステント又はグラフト管に沿った中間の位置に配置された複数のステントの近位端と遠位端を拘束する働きをする、少なくとも２つの中間直径拘束装置が設けられているのが好適である。
【００２０】
直径拘束装置は、こうして、グラフト管材料の近位帯域と遠位帯域が、第１の配備段階で、即ち一般的には導入器アッセンブリの外シースが引き込まれたときに、外向きに展開するのを許容することができる。これは、ステントグラフトの一部の部分が管腔壁に接触しはするがそれでもなお動かせる状態である、スントグラフトの第１の配備状態を提供する。
【００２１】
好適な実施形態では、ステントグラフトは、グラフト管の近位端から延びる少なくとも１つの裸ステントを含んでいる。その様な裸ステントは、ステントグラフトを所定位置に維持しその移動を防ぐ機能を有している。これは、特に、患者の解剖学的構造のこの部分に掛かりを使用することの不都合を考えるととりわけ有用である。
【００２２】
裸ステントは、グラフト管材料に対して外向きに張り出すように設計されているのが好都合である。実践上は、裸ステントは、大動脈動脈に近く且つ心臓そのものに近い大動脈の球状部分に位置付けられるように設計及び配設されている。この裸ステントは、こうして、ステントグラフトを管腔の所定位置に保持するのを支援することができる。
【００２３】
好適な実施形態では、グラフト管の近位端と遠位端の両方に裸ステントが設けられている。グラフト管の遠位端の裸ステントは、ステントグラフトが腕頭動脈の向こうへ移動しないようにステントグラフトを上行大動脈に固定するのを支援することができる。遠位の裸ステントは、グラフト管に対して外向きに張り出すのが好ましい。
【００２４】
前記又はそれぞれの裸ステントは、グラフト管材料の周りに周方向に配設されていて湾曲した端又は頂端を有する一連の指を提供するように波状のステント構造で形成されているのが好ましい。裸ステントのこの設計は、ステント構造への鋭い尖を回避しており、その結果、脈管壁への外傷は最小限に抑えられる。
【００２５】
グラフト管材料は、長さが６５ｍｍ程度であり、前記（又はそれぞれの）裸ステントは、グラフト管材料から約１０ｍｍ延びているのが好都合である。
【００２６】
好適な実施形態では、ステントグラフトには、グラフト管材料の遠位端から延びるステント区間が設けられている。使用時、当該ステント区間は、腕頭動脈、左総頚動脈、そして左鎖骨下動脈を横断して延びる。開放された造りであるため、ステントは、当該グラフト区間に移動に抗う支持を提供しながらもこれらの動脈への血液の流入を侵さない。当該ステント区間は、グラフト区間と一体とする、即ち単体構造とすることもできるが、好適な実施形態では、ステントグラフト区間の配備後に配備できる別体の構成要素として形成されている。
【００２７】
別の実施形態は、ここに特定されているステントグラフトを配備するための導入器アッセンブリであって、ステントグラフトを担持するための担持体と、担持体を覆う位置から担持体を露出する引き込み位置へ動かせる外シースと、を含んでおり、且つシースの引き込み後にステントグラフトの拘束装置を半径方向に圧縮された形態に維持するための複数の拘束要素を含んでいる、導入器アッセンブリを含むものである。
【００２８】
拘束要素は、こうして、取り付けられているステントグラフトを、完全配備前の最終的な位置決めに向けて導入器上に展開途上状態に保つことができる。
【００２９】
拘束要素は、１つ又はそれ以上のトリガーワイヤを含んでいるのが好都合である。１つの実施形態では、トリガーワイヤは、近位の裸ステント並びに拘束装置を拘束するように、そして拘束ワイヤが引き込まれるとそれらを最近位位置から最遠位位置へ向かって解放してゆくように、配設されている。拘束ワイヤは、更に、ステントグラフトの遠位端、例えば、遠位の裸ステントが設けられている場合には当該遠位の裸ステントを、保持していてもよい。拘束ワイヤは、こうして、ステントグラフトの最近位部分からその遠位端へ向けての段階的配備を許容することができる。
【００３０】
別の実施形態では、ステントグラフトを、グラフト管の一端から他端へ向かうのとは異なった順序で解放するために、トリガーワイヤの複数のセットが提供されている。例えば、トリガーワイヤの１つのセットが、ステントグラフトの遠位端を最初に解放するように配設され、トリガーワイヤの１つ又はそれ以上の他のセットが、ステントグラフトの他の部分、例えば、その近位端及び／又は中央部分を、一体か又は互いに独立かを問わず、解放するように配設されていてもよいであろう。
【００３１】
導入器には、配備処置中に患者の心臓弁を通過させることのできる柔軟な拡張器先端が設けられているのが好都合である。
【００３２】
以下に、本発明の実施形態を、単に非限定的な例として、添付図面を参照しながら説明する。
【図面の簡単な説明】
【００３３】
【図１】患者の大動脈の一例を示している。
【００３４】
【図２】ステントグラフトの或る好適な実施形態の側面図である。
【００３５】
【図３】図２のステントグラフトを前から見た図であり、直径束縛機構を示している図である。
【００３６】
【図４】半ば束縛された形態にある、図２のステントグラフトの側面図である。
【００３７】
【図５】半ば束縛された形態にあってその遠位端と近位の裸ステントとが解放された状態の、図２のステントグラフトの側面図である。
【００３８】
【図６】図２のステントグラフトを所定位置に固定する場合に使用するためのステントの或る実施形態の側面図である。
【００３９】
【図７】患者の大動脈にある、図２のステントグラフトと図６のステントの概略図である。
【００４０】
【図８】患者の大動脈の中で配備途上形態にある図２のステントグラフトの概略図である。
【００４１】
【図９】図２のステントグラフトのための導入器アッセンブリの或る実施形態の分解図である。
【００４２】
【図１０】図９と同じく、図２のステントグラフトのための導入器アッセンブリの或る実施形態の分解図である。
【００４３】
【図１１】図９及び図１０の導入器アッセンブリの遠位端の拡大図である。
【発明を実施するための形態】
【００４４】
図１を参照すると、患者の大動脈１０の一例が示されている。大動脈は、大動脈弓１４へつながる下行大動脈部分１２を含んでおり、大動脈弓からは、腕頭動脈１６と、左総頚動脈１８と、左鎖骨下動脈２０が延びている。大動脈弓１４の向こう側では、上行大動脈２２が心臓開口部２４へとつながり、心臓開口部のすぐ手前で冠状動脈２６、２８が分岐している。
【００４５】
これまでは、解離及び動脈瘤をステント又はステントグラフトによって治療する場合、その様な装置を大動脈弓１４又は上行大動脈２２に精度よく位置決めすることの難しさから、そして大動脈のこれらの部分からは多数の動脈分枝が始まっていることから、下行大動脈１２しか治療することができなかった。例えば図１に点線の輪郭線で示されている、心臓の口や冠状動脈の近傍に又は冠状動脈を跨いで起こる解離や動脈瘤では、特殊な難しさが生じる。輪郭線３０は、冠状動脈２６、２８のすぐ下流の解離の影響を模式的に示しており、一方、線３２は、冠状動脈２６、２８の上流に起始する解離の輪郭線を示している。
【００４６】
実践上は、上行大動脈２２の管腔で分枝動脈のない長さ部分は、せいぜい約５０乃至６０ｍｍであり、ということは、この区域に位置付けられることになる医療装置はどれも、分枝動脈の何れかを塞いだり管腔壁の組織へ外傷を引き起こしたりする危険を冒さないためには、非常に精度よく位置決めされなくてはならないことを意味する。
【００４７】
図２を参照すると、Ａ型解離３０、３２を治療するべく上行大動脈２２の中へ装着するように設計されているステントグラフト４０の或る実施形態が示されている。ここに開示されているステントグラフト及び導入器アッセンブリは、Ａ型解離の治療に焦点を当てているが、それらは、大動脈破裂、交流、冠状動脈解離、弁断裂、心タンポナーゼ、遠位潅流障害、動脈瘤、及び他の類似の欠陥を治療するのにも使用することができる。
【００４８】
ステントグラフト４０は、現在入手できるグラフト材料又は当技術で考えられる他の材料の何れであってもよいとされるグラフト材料の管４２を含んでいる。グラフト管材料４２は、好ましくは、約５０−７０ｍｍの長さ、好適な実施形態では約６５ｍｍの長さと、２８ｍｍから４６ｍｍの範囲の直径を有している。これらの寸法は、当然ながら、患者の上行大動脈２２のサイズ及び冠状動脈２６、２８と腕頭動脈１６の間の距離によって決まる。
【００４９】
この実施形態では、ステントグラフト４０には、５つのステントリング４４−５２が設けられており、そのうちの２つ、即ちステント４４と５２は、グラフト管４２の末端を越えて延びている裸ステントである。他の３つのステントリング４６、４８、５０は、この実施形態では、グラフト管４２の内部に配置されていて、ステントリング４６と５０がグラフト管の端に近接しステントリング４８が大凡その中心になるようにして、グラフト管の長さに沿って離間されている。
【００５０】
裸ステント４４及び５２は、好適な実施形態では、脈管壁への損傷の危険を最小限にするために丸みのある頂端５４を有している。好適な実施形態は、近位ステント４４と遠位ステント５２の２つの裸ステントを有しているが、遠位ステント５２は省略することもできる。図面からは、少なくとも１つの近位の裸ステント４４が外向きに張り出している、即ち半径方向にグラフト管４２を越えているのが分かるであろう。遠位の裸ステント５２は、同様の方式で張り出すものとすることができる。
【００５１】
内部のステントリング４６、４８、５０は、先の尖った頂端を有する従来のジグザグ形のステントリングとすることができるが、裸ステント４４及び５２の様に丸みのある頂端又はその他の適したステントリング設計を有していてもよい。
【００５２】
示されている実施形態では、ステントリング４４−５２は、従来の方式でグラフト管に縫い付けられているが、それらは、その他の適した手段によってグラフト管４２に固着されていてもよい。
【００５３】
グラフト管４２には、複数の直径拘束装置、即ちこの実施形態では縮径縫合糸ループ５６、５８、６０、が装着されている。近位の縫合糸ループ５６は、グラフト管４２の近位端の周りに延びていて、この実施形態では、グラフト材料の中をくぐって外に出され、グラフト管の内側で、以下に更に詳細に説明されている様に導入器の担持体に縛るための実質的に均一に離間された複数のスレッド部分を提供している。縮径ループ５６は、ステント４４の頂端のところでグラフト管の内側へ通されているのが有用であり、そうすれば、ステント構造はループ５６のための支持体となる。
【００５４】
中間の縮径ループ５８、６０は、この実施形態では、真ん中のステントリング４８の各端に設けられており、やはりここでもステントリング４８の頂端のところでグラフト管４２の内側へくぐらされている。
【００５５】
この実施形態では、ステントグラフト４０の遠位端には、縮径縫合糸ループが何も設けられていない。他の実施形態では、グラフト管４２のこの端に、別の縮径縫合糸ループを設けているものもある。
【００５６】
グラフトリング４８の設計及びグラフト管４２の中央部分に設けられるステントリングの数によって、中間の縮径ループ５６、６０は、１つしか設けられていない場合もあれば、２つより多く設けられている場合もあり得ることが理解されるであろう。この実施形態では、以下に更に詳しく説明されている様に、中央のステントリング４８をその両端のところで導入器の担持体に束縛するために、２つの中間の縮径ループ５８、６０を有しているのが好適である。
【００５７】
次に図３を参照すると、縮径ループ５６、５８、６０が各々のグラフト管材料４２の中へ延びている部分によってステントグラフトの中心点に向かって（実践上は、図に示されている様に担持体カニューレに向かって）牽引された状態で、導入器上に束縛されているステントグラフト４０が示されている。グラフト管４２上の束縛点の数は、ループ５６、５８、６０のグラフト管の中へ延びている部分の数によって決まることになる。この実施例では、図３から明らかである様に、ループ毎に３つの束縛点５６’、５８’、６０’がある。
【００５８】
次に図４を参照すると、導入器１００の遠位端の上へ装着されているステントグラフト４０であって、半ば配備されたものの今なお導入器１００上に束縛されたままの状態にあるステントグラフト４０の側面図が示されている。この形態では、縮径ループ５８、６０は、以下に説明されている様に、それらが導入器１００から解放されるまでステントグラフト４０の半径方向展開を抑制する。こうして、この形態では、ステントグラフト４２は、その中心部分の両側に、グラフト管の端より内に、２つの球状領域６２、６４を作り出している。この状態では、配備途上形態にあると言ってもよいステントグラフト４０は、患者の管腔の中で位置直しすることができるので、上行大動脈２２にステントグラフトを非常に精度よく位置決めすることが可能になる。
【００５９】
図４は、裸ステント４４、５２の端が、導入器の担持体に束縛されていることも示している。
【００６０】
次に図５を参照すると、ステントグラフト４０は、裸ステントが担持体から解放され、その結果、半径方向外向きに、即ち実践上は患者の管腔壁に向かって展開できる形態にあるところが示されている。図５の図では、裸ステント４４、５２はどちらも解放されているが、幾つかの実施形態では、遠位の裸ステント５２は、ステントグラフト４０の残り部分が配備されてしまうまでは束縛されたままとされており、つまりそれは解放して展開させるステントグラフトの最後の要素とされているわけである。このことについては以下に更に詳しく説明する。
【００６１】
次に図６を参照すると、ステントグラフト４０と共に使用される遠位ステント７０の或る実施形態が示されている。ステント７０は、何れの所望の形式をとることもできるが、この実施形態では、複数のスレッド７４によって一体に縛られた複数のジグザグ状ステントリング７２で形成されている。この型式のステントは、長手方向には非常に可撓性に富み、なお且つ管腔壁に対する十分な半径方向展開力を提供することができる。
【００６２】
図７は、患者の大動脈に装着されたステントグラフト４０及びステント７０アッセンブリを示しており、具体的には、ステントグラフト４０は上行大動脈２２に位置付けられており、ステント７０は動脈分枝１６−２０に亘って延びている。
【００６３】
近位の裸ステント４４は、心臓開口部２４のすぐそばの大動脈の球状領域２３の中へ、冠状動脈２６、２８を横断して位置付けられている。張り出し形態を所与として、裸ステントは、球状領域２３の中へ開き、ステントグラフト４０を所定位置に保持するのを支援する役目を果たす。グラフト区間４２は、進入点即ち解離の開口部を形成している亀裂８０を上から覆って腕頭動脈１６の近くまで延びていっている。
【００６４】
遠位ステント７０は、その近位端がステントグラフト４０の内側にステントグラフト４０に当接して嵌るように配置されていて、分枝動脈１６−２０を横切って延びている。ステント７０は、ステントグラフト４０の遠位端を管腔壁に当てて押圧し、ステントグラフト４０の位置を維持し、それによってその移動を防止する役目を果たしている。
【００６５】
幾つかの実施形態では、ステントグラフト４０とステント７０は、一体に形成すること、即ち単体構造とすることができよう。とはいえ、それら２つは別々の構成要素であるのが好適である。
【００６６】
図８は、上行大動脈の所定位置で半ば配備状態にありながらなお導入器１００に取り付けられ半ば束縛されているステントグラフト４０を示している。見て分かる様に、ステントグラフト４０は、管腔の壁に向かって展開することができるが、ステントグラフトを導入器から完全に解放する前に正確な位置決めを確保するために、必要に応じ、なおも管腔に沿って前後に動かすことができる。
【００６７】
図２から図８は、複数の直径絞り装置５６、５８、６０が設けられているステントグラフトの実施形態に焦点を当てているが、これらは本発明の実施形態どれも必須というわけではない。具体的には、ステントグラフトは、裸ステント４４をその近位端に備え複数のステントをグラフト管４２に結合させた構造として提供することもできよう。ループ５６、５８、６０、及び遠位の裸ステント５２は、使用される必要はない。この実施形態では、裸ステント４４は、使用時に大動脈洞２３の凹部に係合するように外向きに張り出し、そうして、確実に、ステントグラフト４０を冠状動脈２６、２８の向こうの所定位置に留まらせ腕頭動脈１６を遮るように移動してゆかないようにする固定要素としての役目を果たす。裸ステント４４は、グラフト管から外へ、大動脈洞２３への適度な固定を提供する所定の距離だけ延びているのが好適であり、例えば、成人では約１０ｍｍ延びていてもよい。裸ステントのこの設計は、更に、裸ステントが大動脈根組織に係合することで、装置を近位方向に押すように作用する何らかの力に抵抗する働きをする（ステントの頂端が凹んだ大動脈根の中へ押し込まれ近位方向へ装置が動くのを防止することになる）。
【００６８】
ステントグラフト４０は、更に、ステントグラフト４０を上流へ移動してゆかないように固定し、それにより大動脈弁に向けた移動を防止する機能を有する、遠位の裸ステント５２を含んでいるのが好適である。裸ステント４４、５２のおかげで、ステントグラフトには、脈管壁への損傷を引き起こしかねない掛かりを一切持たせないようにすることができる。
【００６９】
裸ステントのグラフト管４２の向こう側に露出させる量は、裸ステントを保持する縫合糸の位置によって制御することができる。
【００７０】
示されているステントグラフトの実施形態は、グラフト管４２内部に置かれているステント４６、４８、５０を有しているが、好適な実施形態では、真ん中のステント４８はグラフト管４２の外部に置かれている。この方式では、ステント４８は、装置の長手方向及び周方向の安定性を提供して、装置を角及び／又は蛇行のある解剖学的構造に配備させるときに確実に装置が脈管構造に整合し座屈しないようにする、本体ステントの役目を果たす。ステント４６及び５０は、ステントグラフト４０の脈管壁に対する良好なシール性を確保するシールステントである。
【００７１】
ステントグラフトのこの実施形態も同様に、図６に示されている型式の遠位ステントと共に使用することができ、遠位ステントはステントグラフト４０と別の構成要素であってもよいし一体化されていてもよい。
【００７２】
グラフト管には、図２から図８の実施形態と同様に、成人の場合で約５０乃至７０ｍｍの長さ、好適には約６５ｍｍの長さを持たせることができる。グラフト管には、図２から図８の実施形態と同様の直径を持たせることができる。
【００７３】
全ての実施形態では、ステントは、形状記憶材料、好適にはニチノールから形成されているのが好ましい。
【００７４】
次に図９及び図１０を参照すると、図１から図８に示されているステントグラフト４０を配備するための導入器アッセンブリの或る実施形態が示されている。導入器１００は、外部操作部区間１１２と、遠位取付部領域１１４と、近位取付部領域１１６と、を含んでいる。遠位取付部領域１１４と近位取付部領域１１６は、それぞれ、ステントグラフト１１８の遠位端と近位端を固定している。ステントグラフトを配備するための医療処置中、遠位取付部領域１１４と近位取付部領域１１６は、患者の管腔を通って所望の配備部位へ進められる。導入器を操作するべく外科医が働き掛ける外部操作部区間１１２は、処置の間中患者の外に留められる。
【００７５】
導入器１１０の近位取付部領域１１６は拡張器先端１２０を含んでおり、拡張器先端には典型的には従来型のガイドワイヤ（図示せず）を受け入れるための孔１２２が設けられている。長手方向孔１２２は、同時に、医用試薬を導入するためのチャネルを提供している。例えば、医療処置の設置段階及び配備段階で血管造影を施行できるように造影剤を供給するのが望ましいこともあろう。
【００７６】
拡張器先端１２０には従来式に可撓性の薄壁金属管から作られたガイドワイヤカテーテル１２４が締結されている。ガイドワイヤカテーテル１２４は、導入器１００結果、遠位取付部領域１１４は、長手方向及び回転方向に操作できる。ガイドワイヤカテーテル１２４は、導入器１００を抜けて操作部区間１１２へ延び、接続装置１２６のところで従来の方式で終端している。
【００７７】
接続装置１２６は、試薬を内側のカテーテル１２４の中へ導入するのを捗らせるシリンジを受け入れるように設計されている。ガイドワイヤカテーテル１２４は、可撓性の拡張器先端１２０の開口１２８と流体連通している。従って、接続装置１２６の中へ導入された試薬は、開口１２８へ流れ、そこから流出してゆく。
【００７８】
典型的にはプラスチック材料で作られている押出器シース又はロッド１３０（以下では押出器部材と呼称）が、ガイドワイヤカテーテル１２４の半径方向外側に当該カテーテルと同軸に搭載されている。押出器部材１３０は、「厚肉壁」であり、即ちその壁の厚さは好適にはガイドワイヤカテーテル１２４の壁の数倍大きい。
【００７９】
押出器部材１３０の半径方向外側には当該押出器部材の上を同軸にシース１３２が延びている。押出器部材１３０とシース１３２は、遠位方向に操作領域１１２まで延びている。
【００８０】
この実施形態ではステントグラフト４０であるインプラント１１８は、シース１３２によって圧縮状態に保定されている。シース１３２は、遠位方向に、外部操作部区間１１２のシースマニピュレータ及び止血シールユニット１３４へ延びている。止血シールユニット１３４は、止血シール（図示せず）と、従来のルアロック１３８によって当該ユニット１３４に保持されている側管１３６と、を含んでいる。
【００８１】
シースマニピュレータ及び止血シールユニット１３４は、更に、シース１３２を止血シールへ締め付ける締付カラー（図示せず）と、押出器ロッド１３０の周りに止血シールを形成するシリコンシールリング（図示せず）を含んでいる。側管１３８は、押出器ロッド１３０とシース１３２の間での医用流体の導入をやり易くする。典型的には食塩水が使用されている。
【００８２】
導入器１００の組立時、インプラント１１８を外力によって圧縮状態に保持させながら、近位取付部領域１１６の拡張器先端１２０の近位端の上からシース１３２を前進させる。適した遠位取付（保定）部区間（本図には見えない）が押出器ロッド１３０に連結されていて、処置中、人工器官１１８の遠位端１４０を保定している。
【００８３】
人工器官１１８の遠位端には、複数のトリガーワイヤ１４２、１４４が設けられている。外部操作部区間１１２の近位部分は、本体１４８に搭載された少なくとも１つの解放ワイヤ作動部区間１５０を含んでおり、当該本体１４８自体は押出器部材１３０に搭載されている。ガイドワイヤカテーテル１２４は本体１４８を通り抜けている。トリガーワイヤ解放機構１４６、１５０は、本体１４８上に滑動可能に搭載されている。
【００８４】
止血シール（図示せず）は、解放ワイヤを医療処置中の無益な血液損失なしに本体１４８を通して外へ延ばせるようにするために含まれている。
【００８５】
外部操作部区間１１２の近位部分は、本体１４８の近位端の上へ搭載されているピン万力１５４を含んでいる。ピン万力１５４は、ねじ込み口金１５６を有している。ねじ込まれているときは、ピン万力１５４の万力ジョー（図示せず）がガイドワイヤカテーテル１２４を締め付け又は係合している。万力ジョーが係合しているとき、ガイドワイヤカテーテル１２４は本体１４８と一体に動くことしかできず、ひいては押出器部材１３０と一体に動くことしかできない。ねじ込み口金１５６が締められた状態では、アッセンブリ全体が１個の部品として一体に動かされることになる。導入器アッセンブリ１１２が所望の配備位置に入ってしまえば、シース１３２を遠位取付部区間１１４の近位側手前まで引っ込める。
【００８６】
次に図１１を参照すると、導入器１００の遠位端が示されている。ステントグラフト４０を担持しているカニューレ１２４には、この実施形態では、第１及び第２のスロット１６０、１６２がカニューレの壁に設けられている。スロットは、トリガーワイヤ１４２、１４４にアクセスできるサイズ、具体的には、縮径縫合糸ループ５８、６０をトリガーワイヤに連結できるサイズである。
【００８７】
好適な実施形態では、一体に働かせるように配設されている３本のトリガーワイヤ１４２、１４４が設けられている。トリガーワイヤ１４２、１４４は、担持体１３０の孔を通って、裸ステント４４、５２の端に相当する位置並びに縮径縫合糸ループ５６、５８、６０の位置の開口そばを通過している。この方式では、トリガーワイヤは、ステントグラフト４０を半径方向に図４及び図８に示されている形態へ縛り付ける、即ち束縛することができる。実践上、ステントグラフト４０は、図４及び図８に示されているよりも更に長手方向に引き伸ばされた状態にあるはずであり、その結果、外向きの膨らみはこれらの図面に示されているより小さいはずである。
【００８８】
外シース１３２が配備処置中はステントグラフトを覆っており、ひいてはステントグラフト４０全体を担持体１２４に当てて押圧している。
【００８９】
配備に際し、導入器１００の遠位端が管腔内的に治療部位である上行大動脈２２へ送り込まれてしまえば、シース１３２を引き戻し、即ち引き込んで、ステントグラフト４０を露出する。ステントグラフト４０は、シースから解放されてしまえば、図４及び図８に示されているその展開途上位置へ配備されることになる。この形態では、上行大動脈２２内でステントグラフト４０の位置をその精密な位置決めを確保するように調節することはなお可能である。外科医がこの位置決めに満足したら、トリガーワイヤを解放すればよい。一致して働く３本のトリガーワイヤを使用している好適な実施形態では、ステントグラフト４０がその近位位置から最初に解放される。即ち、近位の裸ステント４４が最初に解放され、解放と同時に外向きに張り出すことになる。トリガーワイヤを継続して引き込んでゆくと、第１の直径束縛ループ５６が次に解放されて、グラフト管４２の近位端が展開できるようになる。この形態では、ステントグラフト４０の位置を調節すること、具体的には、確実に、その近位端が冠状動脈２６、２８を塞ぐのを回避し裸ステント４４を大動脈の球状部分２３の開口に着座させるようにすること、はなお可能である。
【００９０】
多くの事例では、ステントグラフト４０は、偽腔壁に当接し、こうして、その完全配備まではそれら壁によってその場に半ば保持されることになる。
【００９１】
トリガーワイヤが更に引き込まれてゆくと、順番に、縮径ループ５８と６０、そして次に遠位の裸ステント５２が解放される。こうして、ステントグラフト４０は、段階的に、その位置を精密に調節できる方式で配備されてゆく。
【００９２】
ステントグラフト４０が配備されてしまえば、配備動作の第２段階で、遠位ステント７０が、例えば図７に示されている様に、遠位ステントをその近位端がステントグラフト４０の遠位端内に嵌るように展開させることによって配備される。
【００９３】
以上に説明されている様に、他の実施形態では、配備順序は変えられることもあり、具体的には、追加のトリガ機構が設けられることによって、変えられることもあろう。例えば、遠位の裸ステント５２は、トリガーワイヤではなしにスリーブによって保定されることもあろうし、そうなればトリガーワイヤとは独立に配備させることができるであろう。別の実施形態では、トリガーワイヤの複数のセットが設けられていてもよく、例えば、裸ステントと縮径ループの各々に１セットずつ連結して２つのセットが設けられていてもよく、そうすれば、裸ステントとグラフト管本体の配備を外科医の好む順序又は特定の配備処置にとって適した順序で起こすことができる。例えば、状況によっては、ステントグラフト本体４０を、裸ステント４４、５２であるステントグラフトの端を解放するより前に配備するのが望ましい場合もあろう。別の実施例では、ステントグラフト４０を、その遠位端から最初に配備するのが望ましい場合もあろう。
【００９４】
様々な実施形態を示している図の描画は必ずしも縮尺が合っているわけではない。一部には或る特定の詳細事項が強調のために拡大されている描画もあり、諸部分の数又は比率が様々に異なっているからといって、１つ又はそれ以上の特許請求項によって別途規定のない限り、それを限定を課すものとの意に読み取ってはならない。当業者には、実施形態については、異なった実施形態に関してここに説明されている特徴を、ここに提示されている特許請求の範囲による範囲内に留まりながらも、互いに組み合わせたり、現在知られている技術又は将来開発されるであろう技術と組み合わせたりできることを含め、ここに明示的に示されていない実施形態も本発明の範囲内で実践され得るものであることが理解されるであろう。故に、以上の詳細な説明は、限定を課すのではなくむしろ説明目的であると見なされることを主旨とする。そして、付随の特許請求の範囲が、そのあらゆる等価物を含め、本発明の精神及び範囲を定義することを意図するものであることを理解されたい。
【符号の説明】
【００９５】
１０  大動脈
１２  下行大動脈
１４  大動脈弓
１６  腕頭動脈
１８  左総頚動脈
２０  左鎖骨下動脈
２２  上行大動脈
２３  大動脈洞
２４  心臓開口部
２６、２８  冠状動脈
３０、３２  Ａ型解離の輪郭線
４０  ステントグラフト
４２  グラフト管
４４、４６、４８、５０、５２  ステントリング  （４４と５２は裸）
５４  ステント頂端
５６、５８、６０  縮径縫合糸ループ
５６’、５８’、６０’  拘束点
６２、６４  球状領域
７０  遠位ステント
７２  ステントリング
７４  スレッド
８０  亀裂
１００  導入器
１１２  外部操作部区間
１１４  遠位取付部領域
１１６  近位取付部領域
１１８  インプラント、人工器官、ステントグラフト
１２０  拡張器先端
１２２  ガイドワイヤ受け入れ用の孔
１２４  ガイドワイヤカテーテル
１２６  接続装置
１２８  拡張器先端の開口
１３０  押出器部材、押出器ロッド
１３２  シース
１３４  シースマニピュレータ及び止血シールユニット
１３６  側管
１３８  ルアロック
１４０  １１８の遠位端
１４２、１４４  トリガーワイヤ
１４６、１５０  トリガーワイヤ解放機構
１４８  本体
１５４  ピン万力
１５６  ねじ込み口金
１６０、１６２  スロット
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
0005634523.tif 000007
【図７】
0005634523.tif 000008
【図８】
0005634523.tif 000009
【図９】
0005634523.tif 000010
【図１０】
0005634523.tif 000011
【図１１】
0005634523.tif 000012