(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
血管腔の内部に閉塞を含む血管腔を画定する血管壁を介した治療を促進するための装置であり、前記装置は、遠位部を有する血管内デバイスを備え、前記遠位部は第１のアパーチャおよび第２のアパーチャと、第１の膨張可能部材および第２の膨張可能部材とを含み、
前記第１のアパーチャ及び前記第２のアパーチャは、共に、前記血管内デバイスの軸方向に延びる中央内腔と流体連通しており、
前記第１のアパーチャ及び第２のアパーチャは軸方向に沿って互いに離間して配置され、第１のアパーチャが開口する方向と第２のアパーチャが開口する方向とは互いに１８０度離れて配置され、
前記第１の膨張可能部材および前記第２の膨張可能部材は、膨張する前に折り畳まれた形状を有する、装置。
【請求項２】
前記第１のアパーチャは前記第２のアパーチャより近位に配置されており、前記第１のアパーチャおよび前記第２のアパーチャはそれぞれ前記第１の膨張可能部材および前記第２の膨張可能部材の間に配置されている、請求項１に記載の装置。
【請求項３】
少なくとも１つの放射線非透過性マーカをさらに含み、前記少なくとも１つの放射線非透過性マーカは、前記第１のアパーチャの末端に配置される、請求項２に記載の装置。
【請求項４】
少なくとも１つの放射線非透過性マーカをさらに含み、前記少なくとも１つの放射線非透過性マーカは、前記第１のアパーチャおよび前記第２のアパーチャの間に配置された第１の放射線非透過性マーカと、前記第２のアパーチャより遠位に配置された第２の放射線非透過性マーカと、を含む、請求項２に記載の装置。
【請求項５】
前記血管内デバイス内で回転可能、かつ、前記第１のアパーチャおよび第２のアパーチャの内、少なくとも１つのアパーチャを通って前進するように構成された、再入力デバイスをさらに含む、請求項１に記載の装置。
【請求項６】
Ｘ線透視ディスプレイをさらに含み、前記再入力デバイスは、前記Ｘ線透視ディスプレイで視覚可能になるように構成される、請求項５に記載の装置。
【請求項７】
前記第１の膨張可能部材は、前記血管内デバイスの軸から第１の方向に延伸し、前記第２の膨張可能部材は、前記第１の方向と略反対である前記軸から第２の方向に延伸する、請求項１に記載の装置。
【請求項８】
前記第１のアパーチャは前記第２のアパーチャより近位に配置される、請求項７に記載の装置。
【請求項９】
前記第１のアパーチャは、前記血管内デバイスの壁を通って第３の方向に延伸し、前記第２のアパーチャは、前記血管内デバイスの壁を通って第４の方向へ延伸する、請求項８に記載の装置。
【請求項１０】
前記第４の方向は、前記第１の方向および前記第２の方向と略垂直である、請求項９に記載の装置。
【請求項１１】
前記血管内デバイスは、前記第１の膨張可能部材および前記第２の膨張可能部材が略膨張した状態である場合に、第１の幅および第１の厚さを有し、
前記第１の膨張可能部材および前記第２の膨張可能部材が略収縮した状態である場合に、前記血管内デバイスは、第２の幅を有する、請求項７に記載の装置。
【請求項１２】
前記第１の幅は、前記第２の幅よりも大きい、請求項１１に記載の装置。
【請求項１３】
前記第１の幅は、前記第１の厚さよりも大きい、請求項１１に記載の装置。
【請求項１４】
前記第１の膨張可能部材および前記第２の膨張可能部材は、前記軸の外壁の押し出し部分から形成される、請求項７に記載の装置。
【請求項１５】
前記軸は、第１および第２の遊星内腔を画定し、
前記第１および第２の膨張可能部材は、それぞれ、前記第１および第２の遊星内腔と流体連通する、請求項７に記載の装置。
【請求項１６】
前記第１の膨張可能部材は第１の長さを有し、前記第２の膨張可能部材は前記第１の長さよりも長い第２の長さを有する、請求項７に記載の装置。
【請求項１７】
血管腔の内部に閉塞を含む血管腔を画定する血管壁を介した治療を促進するための装置であり、前記装置は、
遠位部を有する定位デバイスであって、前記遠位部は、第２のアパーチャより近位に配置された第１のアパーチャと、前記第１のアパーチャの端部に配置された少なくとも１つの放射線非透過性マーカと、第１の膨張可能部材および第２の膨張可能部材を含む定位要素と、を含む定位デバイスを備え、
前記第１の膨張可能部材および前記第２の膨張可能部材は、膨張する前に折り畳まれた形状を有し、
前記第１のアパーチャ及び前記第２のアパーチャは、共に、前記定位デバイスの軸方向に延びる中央内腔と流体連通しており、
前記第１のアパーチャおよび第２のアパーチャは軸方向に沿って互いに離間して配置され、第１のアパーチャが開口する方向と第２のアパーチャが開口する方向とは互いに１８０度離れて配置され、
前記第１のアパーチャおよび前記第２のアパーチャはそれぞれ前記第１の膨張可能部材および前記第２の膨張可能部材の間に配置されている、装置。
【請求項１８】
前記少なくとも１つの放射線非透過性マーカは２つの放射線非透過性マーカであり、第１の放射線非透過性マーカは、前記第１および第２のアパーチャの間に配置され、第２の放射線非透過性マーカは、前記第２のアパーチャの末端に配置される、請求項１７に記載の装置。
【請求項１９】
軸をさらに含み、第１の膨張可能部材は、前記定位デバイスの前記軸から第１の方向に延伸し、第２の膨張可能部材は、前記軸から、前記第１の方向に略反対の第２の方向に延伸する、請求項１８に記載の装置。
【請求項２０】
前記第１のアパーチャは、前記定位デバイスの壁を通って、第３の方向に延伸し、前記第２のアパーチャは、前記定位デバイスの壁を通って第４の方向に延伸し、前記第４の方向は、前記第３の方向に略反対である、請求項１９に記載の装置。
【請求項２１】
前記定位デバイスは、前記２つの膨張可能部材が略膨張した状態である場合に、第１の幅および第１の厚さを有し、前記定位デバイスは、前記２つの膨張可能部材が略収縮した状態である場合に、第２の幅を有する、請求項２０に記載の装置。
【請求項２２】
前記第３および第４の方向は、前記第１および第２の方向に略垂直である、請求項２０に記載の装置。
【請求項２３】
前記定位デバイス内で回転可能、かつ、前記第１および第２のアパーチャの少なくとも１つを通って前進するように構成された再入力デバイスを更に備え、
前記再入力デバイスは、本体と遠位端とを有する、請求項１７に記載の装置。
【請求項２４】
前記第１の膨張可能部材は、膨張する前に前記定位デバイスの第１の側部を越えて折り畳まれ、前記第２の膨張可能部材は、膨張する前に前記定位デバイスの第２の側部を越えて折り畳まれている、請求項１７に記載の装置。
【請求項２５】
前記第１の膨張可能部材、前記第２の膨張可能部材および前記遠位部は一体のものである、請求項１に記載の装置。
【請求項２６】
前記第１の膨張可能部材、前記第２の膨張可能部材および前記遠位部は、単一の物質により継ぎ目なく形成されている、請求項１に記載の装置。
【請求項２７】
前記第１の膨張可能部材、前記第２の膨張可能部材および前記遠位部は、熱可塑性材料により継ぎ目なく形成されている、請求項１に記載の装置。
【請求項２８】
前記第１の膨張可能部材、前記第２の膨張可能部材および前記遠位部は一体のものである、請求項１７に記載の装置。
【請求項２９】
前記第１の膨張可能部材、前記第２の膨張可能部材および前記遠位部は、単一の物質により継ぎ目なく形成されている、請求項１７に記載の装置。
【請求項３０】
前記第１の膨張可能部材、前記第２の膨張可能部材および前記遠位部は、熱可塑性材料により継ぎ目なく形成されている、請求項１７に記載の装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００２】
本明細書に記載された本発明は、慢性的な完全閉塞の治療のためのデバイスおよび関連した方法に関する。より詳細には、本明細書に記載された本発明は、慢性的な完全閉塞を横断し、慢性的な完全閉塞を通過する血流の経路を確立するためのデバイスおよび方法に関する。
【背景技術】
【０００３】
年齢、高コレステロールおよび他の影響を及ぼす要因のため、患者の血管系の一部を完全に閉塞し、患者の健康に多大なリスクを及ぼす、粥状動脈硬化症を患っている人の数は多い。例えば、冠状動脈が完全に閉塞する場合、痛みを伴う狭心症、心臓組織の喪失または患者の死亡につながる可能性がある。別の例では、脚の大腿および／または膝窩動脈が完全に閉塞することにより、四肢の虚血および四肢の切断につながる場合もある。
【０００４】
公知の血管内デバイスおよび技術は、非効率的（手順に時間がかかりすぎる）であるか、血管に穴を開けてしまう（安全性が低い）のリスクが高いか、閉塞を横断できない（有効性が低い）。また、現在のところ、医師は生来の（ｎａｔｉｖｅ）血管内腔の視覚化を行うことが困難であるか、血管内デバイスを視覚化された内腔へと正確に方向付けることができないか、病変を通って、デバイスを前進させることができない。多くの場合、バイパス手術は、慢性的な完全閉塞の患者にとって好適な治療であるが、より侵襲性の低い（ｌｅｓｓ  ｉｎｖａｓｉｖｅ）技術が好適であろう。
【発明の概要】
【０００５】
動脈の完全閉塞をバイパスするために、血管腔の血管壁を活用するように使用されるデバイスおよび方法を、本明細書に記載する。血管壁の活用は、通常、かつ、同義的に、誤った内腔への進入、壁内進入、亜正中進入、または本開示の場合では、内膜下進入と称される、前記壁への、および前記壁からの血管内デバイスの通過を含んでもよい。
【０００６】
一態様において、本開示は、あるデバイスに関する。このデバイスは、中央内腔を画定する遠位軸、および少なくとも１つの膨張可能部材を含む定位要素を含む。定位要素の第１の部分は、軸から第１の方向に延伸し、定位要素の第２の部分は、軸から第２の方向に延伸する。さらに、第２の方向は、第１の方向に略反対である。
【０００７】
別の態様において、本開示は、あるデバイスに関する。このデバイスは、中央内腔を画定する遠位軸、および第１の膨張可能部材ならびに第２の膨張可能部材を含む定位要素を含んでもよい。第１の膨張可能部材は、軸から第１の方向に延伸し、第２の膨張可能部材は、軸から第２の方向に延伸する。さらに、第２の方向は、第１の方向に略反対である。
【０００８】
さらに別の態様において、本開示は、ある方法に関する。この方法は、遠位軸および定位要素を含むデバイスの提供、および閉塞と血管の外膜の間への、デバイスの定位要素の位置付けを含んでもよい。この方法は、さらに、血管の真の内腔に対してデバイスを方向付けるための、定位要素の膨張可能部材の膨張、およびデバイスによって画定された内腔を通る、再入力デバイスの前進を含む。この方法は、さらに、デバイスのアパーチャを通る、再入力デバイスの遠位端の前進を含んでもよく、アパーチャは、定位要素によって画定された面に対して略垂直である。
本発明の一態様によれば、血管腔の内部に閉塞を含む血管腔を画定する血管壁を介した治療を促進するための装置が提供される。前記装置は、遠位部を有する血管内デバイスを備え、前記遠位部は第１のアパーチャおよび第２のアパーチャと、第１の膨張可能部材および第２の膨張可能部材とを含み、前記第１のアパーチャ及び前記第２のアパーチャは、共に、前記血管内デバイスの軸方向に延びる中央内腔と流体連通しており、前記第１のアパーチャ及び第２のアパーチャは軸方向に沿って互いに離間して配置され、第１のアパーチャが開口する方向と第２のアパーチャが開口する方向とは互いに１８０度離れて配置され、前記第１の膨張可能部材および前記第２の膨張可能部材は、膨張する前に折り畳まれた形状を有する。
本発明の別の態様によれば、血管腔の内部に閉塞を含む血管腔を画定する血管壁を介した治療を促進するための装置が提供される。前記装置は、遠位部を有する定位デバイスであって、前記遠位部は、第２のアパーチャより近位に配置された第１のアパーチャと、前記第１のアパーチャの端部に配置された少なくとも１つの放射線非透過性マーカと、第１の膨張可能部材および第２の膨張可能部材を含む定位要素と、を含む定位デバイスを備え、前記第１の膨張可能部材および前記第２の膨張可能部材は、膨張する前に折り畳まれた形状を有し、前記第１のアパーチャ及び前記第２のアパーチャは、共に、前記定位デバイスの軸方向に延びる中央内腔と流体連通しており、前記第１のアパーチャおよび第２のアパーチャは軸方向に沿って互いに離間して配置され、第１のアパーチャが開口する方向と第２のアパーチャが開口する方向とは互いに１８０度離れて配置され、前記第１のアパーチャおよび前記第２のアパーチャはそれぞれ前記第１の膨張可能部材および前記第２の膨張可能部材の間に配置されている。
【図面の簡単な説明】
【０００９】
【図１】人間の心臓をある程度、様式化した図である。心臓は、冠状動脈の全てが閉塞の影響を受ける、複数の冠状動脈を含む。
【図２】前の図に示された心臓の一部をさらに図解する拡大図である。図２においては、冠状動脈内に完全閉塞が示されている。
【図３】血管（例：冠状動脈）の斜視図である。図３においては、３層構造（内膜、中間部分、および外膜）を有する血管壁が示されている。
【図４】前の図に示された動脈の側面断面図である。図４においては、動脈の外膜および内膜の間に配置された定位デバイスが示されている。
【図５】真の内腔を塞いでいる閉塞を有する動脈の縦方向断面図である。
【図６】前の図に示された動脈のさらなる断面図である。図６の実施形態においては、横断デバイスの遠位部が、真の内腔のセグメントに近接して配置されるように、ガイドワイヤ上を前進している。
【図７】前の図に示された横断デバイスを含むアセンブリを示す、平面図である。
【図８】動脈のさらなる図である。図８の実施形態においては、横断デバイスの先端が、動脈の真の内腔を塞いでいる閉塞に隣接するように、遠位方向に前進している。
【図９】前の図に示された動脈および横断デバイスのさらなる図である。図９の実施形態においては、横断デバイスの遠位端が、動脈壁の内膜および外膜の間を前進している。
【図１０】前の図に示された動脈のさらなる図である。図１０の実施形態においては、横断デバイスは引き出され、ガイドワイヤが、横断デバイスによって以前占められていた位置に留まっている。
【図１１】前の図に示された動脈およびガイドワイヤのさらなる図である。図１１の実施形態において、定位デバイス１００は、ガイドワイヤ上を前進している。
【図１２】前の図に示された動脈および定位デバイスのさらなる図である。
【図１３】前の図に示された定位デバイスを示すさらなる図である。図１３の実施形態においては、再入力デバイスが、定位デバイスの中央の内腔内に前進している。再入力デバイスの遠位端は、定位デバイスの第１のアパーチャを通って前進しており、真の内腔内に存在した状態で示されている。
【図１４】前の図に示された定位デバイスの拡大断面図である。
【図１５】前の図に示された定位デバイスを示す、様式化された平面図である。
【図１６】定位デバイスのさらなる例示的な実施形態の斜視図である。
【図１７】さらなる例示的な定位デバイスを示す平面図である。
【図１８】前の図に示された定位デバイスの一部を示す、様式化された図である。説明のために、図１８に示された部分は、前の図で示された切り取り面Ａ−Ａおよび切り取り面Ｂ−Ｂに沿って、定位デバイスを切り取ることにより、作成されている。
【図１９】前の図に示された定位デバイスを示す、様式化された断面図である。図２０の実施形態においては、定位デバイスの定位要素が、設定された（ｄｅｐｌｏｙｅｄ）形状であると想定している。
【図２０】前の図に示された定位デバイスを示す、さらなる様式化された断面図である。図２０の実施形態においては、定位デバイスの定位要素が、略崩壊形状であると想定している。
【図２１】さらなる例示的な定位デバイスを示す、平面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１０】
以下の詳細な説明は、異なる図面において同様の要素が同じ番号で示されている、図を参照して、一読されるべきである。また、図面は、必ずしも拡大縮小されているわけではなく、例示的な実施形態を示しており、本発明の範囲を制限することを意図するものではない。
【００１１】
図１は、人間の心臓５０を、ある程度、様式化した図である。心臓５０は、その全てが閉塞の影響を受けやすい、複数の冠状動脈５２を含む。特定の生理学的な状況において、かつ、十分な時間が与えられている場合、いくつかの閉塞は、完全閉塞３６等、完全または全面的であり得る。本明細書で使用されているように、完全閉塞および全面閉塞という用語は、閉塞の古さにはいくらかの幅がある、同じまたは同様の閉塞の度合いを指すことを意図している。概して、完全閉塞は、断面領域において９０パーセント以上の機能が閉塞されている血管腔を指しており、その内部には血流がほとんどあるいは全く流れていないと考えられ、その内部を従来のガイドワイヤが通過することは困難または不可能である。さらに、概して、完全閉塞から時間が経つほど、閉塞性物質はより組織化（ｏｒｇａｎｉｚｅｄ）し、より繊維状になると共に石灰化する。ある確立された臨床的な定義によると、完全閉塞は、症状が始まってから２週間を過ぎる場合に、慢性的であると理解される。
【００１２】
図２は、前の図に示された心臓５０の部分をさらに説明する、拡大図である。図２において、冠状動脈５２内に完全閉塞３６が示される。概して、動脈５２の近接したセグメント３２（つまり、完全閉塞３６に近接した動脈５２の一部）は、血管内デバイスを使用して進入が容易であってもよく、周囲の心筋に供給するための適度な血流を有する。動脈５２の遠位セグメント３４（つまり、完全閉塞３６の末端の動脈部分５２）は、介入（ｉｎｔｅｒｖｅｎｉｎｇ）デバイスでは進入が容易ではなく、近接したセグメント３２と比較して、大幅に血流量を低下させる。
【００１３】
図３は、壁２２を有する動脈２０の斜視図である。図３において、３層構造を有する動脈２０の壁２２が示されている。壁２２の最も外側の層は外膜２４であり、壁２２の最も内側の層は内膜２６である。内膜２６は、動脈２０の真の内腔３０を画定する。内膜２６および外膜２４の間を延伸する組織は、中間部分２８と総称されてもよい。説明のために、内膜２６、中間部分２８および外膜２４は、それぞれ、図３において、単一の均一層として示されている。しかしながら、人間の身体において、内膜および中間部分は、それぞれいくつかの副層を含む。内膜の最も外側の部分および中間部分の最も内側の部分の間の変化部分は、内膜下空間４０と称されることがある。
【００１４】
図３を参照すると、内膜下空間４０は、概して、真の内腔の中心に、その半径方向の中心を有する環状形状を有することが理解されよう。この発明を実施するための形態において記載されるデバイスおよび方法のいくつかは、血管の真の内腔に対する内膜下空間４０の位置および形状を利用してもよい。例えば、本明細書中に記載された、いくつかの定位デバイスは、その空間内においてそれ自体を方向付けるように適合されてもよい。定位デバイスの方向付けが確立されると、定位デバイスは、真の内腔に対して再入力デバイスを方向付けるように使用されてもよい。
【００１５】
図４は、前の図に示された動脈２０の側面断面図である。図４において、定位デバイス１００は、動脈２０の外膜２４および内膜２６の間に配置されて示されている。定位デバイス１００は、中央内腔１０４を画定する外壁１２８を有する遠位軸１０２を含む。定位デバイス１００は、遠位軸１０２に結合される定位要素１２０を含む。
【００１６】
図４の実施形態において、定位要素１２０は、膨張可能部材１２６を含む。膨張可能部材１２６の上部は、例えば、第１の接触面１９０Ａの遠位軸１０２に固定されてもよい。膨張可能部材１２６の底部は、例えば、第２の接触面１９０Ｂの遠位軸１０２に固定されてもよい。
【００１７】
定位要素１２０は、第１の部分１０６および第２の部分１０８を含む。定位要素１２０の第１の部分１０６は、遠位軸１０２から離れた第１の方向に延伸する。定位要素１２０の第２の部分１０８は、第１の方向の略反対の第２の方向に、遠位軸１０２から離れて延伸する。
【００１８】
遠位軸１０２は、第１のアパーチャ１３０および第２のアパーチャ１３２を画定する。第１のアパーチャ１３０は、遠位軸１０２を通って、第３の方向に延伸する。第２のアパーチャ１３２は、第３の方向の略反対である第４の方向に、遠位軸１０２を通って延伸する。第１のアパーチャ１３０および第２のアパーチャ１３２は、概して、接平面ＴＰと直角に方向付けられる。図４において、接平面ＴＰは、内膜下空間４０の接線となる。
【００１９】
定位要素１２０の膨張可能部材１２６が、動脈２０の外膜２４および内膜２６の間で膨張する場合、定位デバイス１００は、第１のアパーチャ１３０または第２のアパーチャ１３２のいずれか一方が、動脈の真の内腔に対して開くように、それ自体を動脈２０内に方向付ける。図４の実施形態において、定位デバイス１００は、第１のアパーチャ１３０が動脈２０の内膜２６に対して開き、第２のアパーチャ１３２が外膜２４に対して開くように、配置されている。図４において、再入力デバイス８０は、第１のアパーチャ１３０および内膜２６を通って延伸して示されている。再入力デバイス８０の遠位端は、血管２０の真の内腔３０に配置される。
【００２０】
膨張可能部材１２６が膨張する場合、第１のアパーチャ１３０および第２のアパーチャ１３２が向き得る方向の数が低減する。これは、自由度で概念化され得る。定位要素１２０の膨張可能部材１２６が膨張する場合、アパーチャが向き得る方向の数は、３６０の自由度から１８０度離れた２の自由度まで低減する。定位デバイス１００および再入力デバイス８０は、閉塞によって分離された近接したセグメントおよび遠位セグメントの間の流体連通を確立するために使用してもよい。図５〜図１３を参照し、例示的な方法について説明する。
【００２１】
図５は、その真の内腔３０を塞いでいる閉塞３６を有する動脈２０の縦方向の断面図である。閉塞３６は、真の内腔３０を、近接したセグメント３２および遠位セグメント３４に分割する。図５において、ガイドワイヤ６０の遠位部は、真の内腔３０の近接したセグメント３２に延伸して示される。本文書に記載される方法は、血管内閉塞に近接する位置にガイドワイヤを前進させるステップを含んでもよい。本文書に記載される例示的な方法は、さらに、閉塞３６および壁２２の外膜２４の間にガイドワイヤ６０を前進させるステップを含んでもよい。しかしながら、いくつかの場合において、閉塞および血管の性質のために、ガイドワイヤが閉塞を越えて前進する可能性は少ない。この場合、ガイドワイヤは、閉塞３６に近接する位置に、さらなる血管内デバイスを導くように使用されてもよい。
【００２２】
図６は、前の図に示された動脈２０のさらなる断面図である。図６の実施形態において、横断デバイス７０は、横断デバイス７０の遠位部が、真の内腔３０の近接したセグメント３２に配置されるように、ガイドワイヤ６０上を前進している。図６の横断デバイス７０は、軸７２の遠位端に固定された先端７４を含む。横断デバイス７０は、近接したセグメント３２および遠位セグメント３４の間の経路を確立するための方法と共に使用されてもよい。本文書に記載される方法は、ガイドワイヤ上で横断デバイスを前進させるステップを含んでもよい。
【００２３】
本開示に従ういくつかの有用な方法において、横断デバイス７０は、その縦軸を中心に回転してもよく、また、同時に、その縦軸に対して平行な方向に移動させてもよい。この場合、横断デバイス７０の回転は、横断デバイス７０の軸方向の前進への抵抗を低減することができる。これらの方法は、摩擦運動係数が、所与の摩擦接触面について、通常、静的な摩擦係数未満であるという事実を利用する。横断デバイス７０の回転により、横断デバイスおよび周囲組織の間の接触面における摩擦係数が、摩擦運動係数になり、静的な摩擦係数になるのではないことが確実になる。
【００２４】
図７は、前の図に示された横断デバイス７０を含むアセンブリを示す平面図である。図７の実施形態において、ハンドルアセンブリ１５０は、横断デバイス７０に結合される。図７において、ハンドルアセンブリ１５０は、横断デバイス７０の軸１５２の近接した部分の周りに配置されて示されている。図７において、ハンドルアセンブリ１５０の一部は、左手ＬＨの親指および人差し指の間に配置される。ハンドルアセンブリ１５０の第２の部分は、右手ＲＨの親指および人差し指の間に配置される。図７を参照すると、ハンドルアセンブリ１５０は、医師の右手および左手の親指および人差し指を受けるのに十分長いことが理解される。この場合、医師は、ハンドルアセンブリ１５０を回転させるために、両手を使用できる。
【００２５】
片方の手の親指および人差し指の間でハンドルアセンブリ１５０を回転させることによって、横断デバイス７０を回転できる。さらに、図７に示されるように、ハンドルアセンブリ１５０を回転させるために、両手を使用してもよい。いくつかの有用な方法において、横断デバイス７０を回転し、同時に軸方向に前進させることができる。
【００２６】
本開示に従ういくつかの有用な方法において、横断デバイス７０は、一分あたり約２回転から一分あたり約２００回転の間の速度の回転速度で回転させる。本開示に従ういくつかの特に有用な方法において、横断デバイス７０は、１分当たり約５０回転および１分当たり約１５０回転の間の回転速度で回転させる。
【００２７】
横断デバイス７０は、図７に示されるように、手で回転させてもよい。さらに、機械的デバイス（例：電気モータ）を、横断デバイス７０を回転させるために使用してもよいことが考えられる。横断デバイス７０の回転により、横断デバイスおよび周囲の組織の間の接触面における摩擦係数は、摩擦運動係数となり、静的な摩擦係数とはならないことが確実になる。
【００２８】
図８は、動脈２０のさらなる縦方向の断面図である。図８の実施形態において、横断デバイス７０の遠位端は、先端７４が閉塞３６に隣接するように、遠位方向に前進させられている。図８を参照すると、先端７４は内膜２６を越えて通過しており、動脈２０の閉塞３６および外膜２４の間に配置されることが理解されよう。本文書に記載されるいくつかの方法は、閉塞および動脈の外膜の間に横断デバイスを前進させるステップを含んでもよい。
【００２９】
図９は、前の図に示された動脈２０および横断デバイス７０のさらなる図である。図９の実施形態において、横断デバイス７０の遠位端は、閉塞３６を越えて、軸方向に前進させられている。本明細書に記載される方法は、閉塞を越えて横断デバイスを前進させるステップを含んでもよい。図９の実施形態において、横断デバイスは、閉塞３６および壁２２の外膜２４の間を前進することにより、閉塞３６を横断している。
【００３０】
閉塞を横断する他の方法は、本開示の趣旨および範囲内であることを理解されたい。例えば、横断デバイス７０は、真の内腔３０内の位置を維持しながら、閉塞３６を通って通過してもよい。図９において、横断デバイス７０の先端７４が、動脈２０の内膜２６および外膜２４の間に存在して示されている。先端７４が内膜２６および外膜２４の間を軸方向に移動する際に、先端７４は、動脈２０の壁２２を形成する層に、鈍的切開を生じさせてもよい。あるいは、先端７４は、閉塞３６を含む物質に、鈍的切開を生じさせてもよい。
【００３１】
図９の実施形態において、横断デバイス７０の先端７４は、内膜２６および外膜２４の間に配置される。この場合、近接したセグメント３２および遠位セグメント３４の間の流体連通は、内膜２６を通って開口を作成することにより、実行されてもよい。こうした開口は、例えば、脈再入力デバイス、および管内膜２６への再入力デバイスの前進を方向付ける定位デバイスを使用して、作成されてもよい。
【００３２】
図１０は、前の図に示された動脈２０のさらなる図である。図１０の実施形態において、横断デバイス７０は、動脈２０の真の内腔３０から引き出されている。図１０を参照すると、ガイドワイヤ６０は、横断デバイス７０によって以前占められていた位置に留まっていることが理解されよう。
【００３３】
図１０に示されるガイドワイヤ６０の位置は、横断デバイス７０を使用して実行されてもよい。ガイドワイヤ６０は、例えば、まず、前の図で示された位置に横断デバイス７０を配置し、次に、ガイドワイヤ６０を、横断デバイス７０の軸７２で画定される内腔１２２を通って前進させることにより、配置されてもよい。あるいは、ガイドワイヤ６０は、横断デバイス７０が閉塞３６を越えて前進させる間、内腔１２２内に配置されてもよい。
【００３４】
ガイドワイヤ６０が図１０に示される位置にあるため、ガイドワイヤ６０は、閉塞３６および外膜２４の間に他のデバイスを方向付けるように使用されてもよい。例えば、カテーテルの遠位端が閉塞および外膜の間を延伸するまで、カテーテルをガイドワイヤ６０上で前進させてもよい。その位置に到達後、カテーテルは、カテーテルの周囲の組織を拡張するように使用されてもよい。組織を拡張するように使用可能なカテーテルの例には、膨張可能部材カテーテルおよびアテローム切除術カテーテルを含む。
【００３５】
図１１は、前の図に示された動脈２０およびガイドワイヤ６０のさらなる図である。図１１の実施形態において、定位デバイス１００は、ガイドワイヤ６０上を前進させられている。定位デバイス１００は、中央内腔１０４を画定する外壁１２８を含む遠位軸１０２を含む。第１のアパーチャ１３０および第２のアパーチャ１３２は、さらに、外壁１２８によって画定される。図１１の実施形態において、第１のアパーチャ１３０および第２のアパーチャ１３２は、共に、中央内腔１０４と流体連通する。
【００３６】
図１１の実施形態において、定位デバイス１００は、第１のアパーチャ１３０が、動脈２０の内膜２６に向かって開き、第２のアパーチャ１３２が、外膜２４に向かって開くように、配置されている。図１１の実施形態において、第１のアパーチャ１３０および第２のアパーチャ１３２は、縦方向に相互に分離している。定位デバイス１００は、第１のアパーチャ１３０および第２のアパーチャ１３２の間に配置される第１の放射線非透過性マーカを含む。定位デバイス１００の第２の放射線非透過性マーカは、第２のアパーチャ１３２から離れて配置されている。
【００３７】
図１２は、前の図に示された動脈２０および定位デバイス１００のさらなる図である。図１２の実施形態において、ガイドワイヤ６０は、定位デバイス１００を図１２に示される位置に置いた状態で、引き出されている。図１２を参照すると、定位デバイス１００は、閉塞３６を超えて延伸することが理解される。図１２において、真の内腔３０を塞いでいる閉塞３６が示されている。閉塞３６は、真の内腔３０を、近接したセグメント３２および遠位セグメント３４に分割する。本明細書に記載されるいくつかの実施形態に従う定位デバイスが、動脈の外膜および内膜の間を前進させられる場合、真の内腔３０の方に再入力デバイスを方向付けるように、定位デバイスを使用してもよい。近接したセグメント３２および遠位セグメント３４の間の流体連通は、再入力デバイスによって真の内腔に再入力させることで行われてもよい。
【００３８】
図１３は、前の図に示された動脈２０および定位デバイス１００のさらなる図である。図１３の実施形態において、再入力デバイス８０は、定位デバイス１００の中央内腔１０４内に前進させられている。再入力デバイス８０の遠位端１３２は、第１のアパーチャ１３０を通って前進させられており、真の内腔３０に存在するものとして示されている。
【００３９】
図１３に示されるように再入力デバイス８０が配置された後、定位デバイス１００は、再入力デバイス８０を、図１３に示された位置に留めたまま、引き出してもよい。次いで、膨張可能部材の血管形成カテーテルおよびアテローム切除術カテーテル等のデバイスを、再入力デバイス８０上で前進させてもよい。このように、真の内腔３０の近接したセグメント３２および真の内腔３０の遠位セグメント３４の間の血流経路を確立するために、再入力デバイス８０と共にこれらのデバイスを使用してもよい。この経路は、閉塞３６の周囲を血液が流れることを可能にする。
【００４０】
図１４は、前の図に示された定位デバイス１００の拡大断面図である。定位デバイス１００は、中央内腔１０４を画定する外壁１２８を含む遠位軸１０２を含む。外壁１２８は、共に、中央内腔１０４と流体連通する第１のアパーチャ１３０および第２のアパーチャ１３２を画定する。図１４の実施形態において、第１のアパーチャ１３０は、図１４において第１の矢印ＡＡで表される第１の方向に、中央内腔１０４から離れて延伸する。第２のアパーチャ１３２は、図１４において第２の矢印ＡＢで示される第２の方向に、中央内腔１０４から離れて延伸する。図１４において、第１の矢印ＡＡおよび第２の矢印ＡＢは、略反対方向に延伸する。図１４において、第１の矢印ＡＡおよび第２の矢印ＡＢは、互いに約１８０度離れて方向付けられる。
【００４１】
図１４の実施形態において、第１のアパーチャ１３０および第２のアパーチャ１３２は、互いに縦方向に分離している。定位デバイス１００は、第１のアパーチャ１３０および第２のアパーチャ１３２の間に配置される第１の放射線非透過性マーカ１３４を含む。定位デバイス１００の第２の放射線非透過性マーカ１３４Ｂは、第２のアパーチャ１３２とは離れて配置される。
【００４２】
再入力デバイス８０は、定位デバイス１００の中央内腔１０４に配置される。図１４Ａの実施形態において、第１の放射線非透過性マーカ１３４Ａ、第２の放射線非透過性マーカ１３４Ｂおよび再入力デバイス８０は、放射線非透過性物質を含む。その構成物質の放射線非透過性の性質のために、第１の放射線非透過性マーカ１３４Ａ、第２の放射線非透過性マーカ１３４Ｂ、および再入力デバイス８０は、全て、Ｘ線透視手順中にＸ線透視ディスプレイで視覚可能となる。Ｘ線透視ディスプレイ上のこれらの放射線非透過性の要素の相対的な位置は、定位デバイス１００内の選択されたアパーチャによって、再入力デバイス８０の遠位端を方向付けるように使用可能である。
【００４３】
図１５は、前の図に示された定位デバイス１００を示す様式化された平面図である。図１５において、再入力デバイス８０の遠位部は、第１のアパーチャ１３０を通って延伸して示されている。第１のアパーチャ１３０および第２のアパーチャ１３２は、共に、定位デバイス１００の中央内腔１０４と流体連通する。定位デバイス１００は、第１のアパーチャ１３０および第２のアパーチャ１３２の間に配置された第１の放射線非透過性マーカ１３４を含む。定位デバイス１００の第２の放射線非透過性マーカ１３４Ｂは、第２のアパーチャ１３２から離れて配置されている。
【００４４】
定位デバイス１００は、遠位軸１０２に固定された定位要素１２０を含む。定位要素１２０は、膨張可能部材１２６を含む。定位要素１２０の膨張可能部材１２６が、血管の外膜および内膜の間で膨張する場合、定位デバイス１００は、第１のアパーチャ１３０または第２のアパーチャ１３２のいずれか一方が、動脈の真の内腔に向かって開くように、それ自体を血管内に方向付ける。医師は、例えば、本明細書に記載されているＸ線透視方法を使用して、真の内腔に向かうアパーチャ開口を選択してもよい。次いで、医師は、選択したアパーチャを通って、再入力デバイス８０の遠位端を挿入してもよい。
【００４５】
図１６は、定位デバイス２００の斜視図である。定位デバイス２００は、遠位軸２０２、近接した軸９２、および遠位軸２０２ならびに近接した軸９２の間を延伸する中間軸８２を含む。定位デバイス２００は、遠位軸２０２に結合された定位要素２２０を含む。図２１の実施形態において、定位要素２２０は、遠位軸２０２に固定された膨張可能部材２２６を含む。膨張可能部材２２６は、例えば、近接したウェスト２４６Ａ、遠位ウェスト２４６Ｂ、膨張可能部材の上部２２６、および膨張可能部材の底部で、遠位軸２０２に固定されてもよい。
【００４６】
定位要素２２０は、第１の部分２０６および第２の部分２０８を含む。定位要素２２０の第１の部分２０６は、遠位軸２０２から離れた第１の方向に延伸する。定位要素２２０の第２の部分２０８は、第１の方向の略反対である第２の方向に、遠位軸２０２から離れて延伸する。
【００４７】
ハブ２３６が、近接した軸９２の近接した端に固定される。ハブ２３６は、近接したポート２３８を含む。近接したポート２３８は、遠位軸２０２、中間軸８２、および近接した軸９２によって画定された膨張内腔を介して、膨張可能部材２２６の内部と流体連通する。膨張可能部材２２６は、近接したポート２３８へ、膨張媒体を注入することにより、膨張させてもよい。いくつかの応用に適し得る膨張中間部分の例は、生理食塩水、二酸化炭素、または窒素を含む。いくつかの有用な実施形態において、膨張可能部材２２６、遠位軸２０２、中間軸８２、および近接した軸９２は、熱可塑性物質を含む。いくつかの応用に適し得る熱可塑性物質の例は、ナイロン、Ｐｅｂａｘ（ポリエーテルブロックアミド共重合体）、またはＰ．Ｅ．Ｔ（ポリエチレンテレフタレート）である。
【００４８】
定位要素２２０の第１の側に第１のアパーチャ２３０が配置される。定位要素２２０の膨張可能部材２２６が血管の外膜および内膜の間で膨張する場合、定位デバイス２００は、第１のアパーチャ２３０が動脈の真の内腔に向かって開くように、または、動脈の真の内腔から１８０度離れて開くように、それ自体を血管内に方向付ける。第２のアパーチャは、定位要素２２０の第２の側に配置される。第２のアパーチャは、図１６において外部から見えない。第１のアパーチャ２３０は、定位要素２２０の第１の側に配置され、第２のアパーチャは、第１の側の略反対である定位要素の第２の側に配置される。
【００４９】
図１７は、さらなる例示的な定位デバイス３００を示す平面図である。図１７の定位デバイス３００は、遠位軸３０２に結合された定位要素３２０を含む。図１７の実施形態において、定位要素３２０は、第１の膨張可能部材３２２および第２の膨張可能部材３２４を含む。図１７の実施形態において、第１の膨張可能部材３２２および第２の膨張可能部材３２４は、共に、遠位軸３０２の外壁３２８の押し出し部分から形成される。外壁３２８は、第１のアパーチャ３３０および第２のアパーチャ３３２を画定する。図１７を参照すると、第１のアパーチャ３３０および第２のアパーチャ３３２は、共に、第１の膨張可能部材３２２および第２の膨張可能部材３２４の間に配置されることが理解されよう。
【００５０】
図１８は、前の図に示される定位デバイス３００の一部分３４０を示す様式化された斜視図である。一部分３４０は、前の図に示された切り取り面Ａ−Ａおよび切り取り面Ｂ−Ｂに沿って、定位デバイス３００を切り取ることで作成される。
【００５１】
定位デバイス３００は、遠位軸３０２に結合された定位要素３２０を含む。定位要素３２０は、第１の膨張可能部材３２２および第２の膨張可能部材３２４を含む。定位要素３２０の第１の膨張可能部材３２２は、遠位軸３０２から離れて第１の方向に延伸する。定位要素３２０の第２の膨張可能部材３２４は、第１の方向の略反対である第２の方向に、遠位軸３０２から離れて延伸する。
【００５２】
図１８を参照すると、第１の膨張可能部材３２２は、ＯＤと表示された矢印で表される第１の方向に、外壁３２８から離れて延伸することが理解されよう。引き続き、図１８を参照すると、第２の膨張可能部材３２４は、第１の方向とは略反対である第２の方向に、遠位軸３０２から離れて延伸する。図１８において、第２の方向は、ＳＤと表示された矢印で表される。
【００５３】
図１８を参照すると、遠位軸３０２の外壁３２８は、第１のアパーチャ３３０および第２のアパーチャ３３２を画定することが理解されよう。第１のアパーチャ３３０は、ＴＤと表示された矢印で表された第３の方向に、中央内腔３０４から離れて延伸する。引き続き、図１８を参照すると、第２のアパーチャ３３２は、第３の方向と略反対である第４の方向に、中央内腔３０４から延伸する。図１８において、第４の方向は、ＦＤと表示された矢印で表される。
【００５４】
図１８を参照すると、第１のアパーチャ３３０および第２のアパーチャ３３２は、共に、第１の膨張可能部材３２２および第２の膨張可能部材３２４の間に配置されることが理解されよう。第１のアパーチャ３３０および第２のアパーチャ３３２は、共に、遠位軸３０２によって画定された中央内腔３０４と流体連通する。第１のアパーチャ３３０および第２のアパーチャ３３２は、概して、定位要素３２０の第１の膨張可能部材３２２および第２の膨張可能部材３２４によって画定された面Ｐに対して直角に方向付けられる。
【００５５】
図１９は、前の図で示された定位デバイス３００を示す様式化された断面図である。図１９を参照すると、遠位軸３０２は、中央内腔３０４、第１の遊星内腔３４２、第２の遊星内腔３４４を画定することが理解されよう。これらの遊星内腔は、遠位軸３０２の外壁３２８によって、一部が画定される。外壁３２８は、さらに、第１のアパーチャ３３０および第２のアパーチャ３３２を画定する。第１のアパーチャ３３０および第２のアパーチャ３３２は、共に、中央内腔３０４と流体連通する。
【００５６】
定位デバイス３００は、第１の膨張可能部材３２２および第２の膨張可能部材３２４を含む定位要素３２０を含む。図１９の実施形態において、第１の膨張可能部材３２２は、遠位軸３０２の外壁３２８の押し出し部分で形成される。第１の膨張可能部材３２２は、第１の遊星内腔３４２と流体連通する内部を画定する。図１９の実施形態において、第１の膨張可能部材３２２および遠位軸３０２は、モノリシック構造である。図１９に示されるように、第１の膨張可能部材３２２および遠位軸３０２の外壁３２８は、単一の物質で、継ぎ目なく形成される。図１９を参照すると、第２の膨張可能部材３２４は、第２の遊星内腔３４４と流体連通する内部を画定することが理解される。図１９の実施形態において、第２の膨張可能部材３２４は、遠位軸３０２の外壁３２８の押し出し部分を含む。
【００５７】
モノリシックな管から定位要素を作成することの１つの考えられる利点は、定位要素およびカテーテル軸の間の固定点が不要になるため、処理ステップおよび製造コストを低減できるという点である。別の考えられる利点に、重複する物質の領域を排除することにより、カテーテルの遠位直径を小さくし得る、定位要素およびカテーテル軸の間の固定点の削減がある。別の考えられる利点として、定位要素およびカテーテル軸の間の固定点（例えば、熱または接着による結合）を排除することによる、考えられる不具合点の削減を含み得る。
【００５８】
定位要素３２０の第１の膨張可能部材３２２は、遠位軸３０２から離れて第１の方向に延伸する。定位要素３２０の第２の膨張可能部材３２４は、第１の方向とは略反対である第２の方向に、遠位軸３０２から離れて延伸する。
【００５９】
図１９の実施形態において、定位要素３２０は、設定された形状を想定する。さらに、図１９の実施形態において、第１の膨張可能部材３２２および第２の膨張可能部材３２４は、共に、略膨張状態である。図１９を参照すると、第１の膨張可能部材３２２および第２の膨張可能部材３２４は、平面Ｐを画定することが理解されよう。引き続き図１９を参照すると、定位要素３２０は、第１の幅ＷＡおよび第１の厚さＴＡを有することが理解されよう。図１９の実施形態において、定位要素３２０が設定された形状を想定する場合、第１の幅ＷＡは第１の厚さＴＡよりも大きい。
【００６０】
いくつかの有用な実施形態において、第１の幅ＷＡの第１の厚さＴＡに対する比率は、定位要素３２０が設定された形状を想定している場合に、１よりも大きい。いくつかの特に有用な実施形態において、第１の幅ＷＡの第１の厚さＴＡに対する比率は、定位要素３２０が設定された形状を想定している場合に、約２よりも大きい。いくつかの特に有用な実施形態において、第１の幅ＷＡの第１の厚さＴＡに対する比率は、定位要素３２０が設定された形状を想定している場合に、約３よりも大きい。
【００６１】
図２０は、前の図に示された定位デバイス３００を示す、さらなる様式化された断面図である。図２０の実施形態において、定位要素３２０は略崩壊形状を想定しており、膨張可能部材は略収縮状態である。膨張可能部材が収縮している場合、定位要素３２０は、種々の崩壊および／または折り畳み形状を想定してもよい。図２０の実施形態において、定位要素３２０は第２の幅ＷＢを有する。
【００６２】
図２０の点線で、定位要素３２０の設定された形状が示される。図２０を参照すると、定位要素３２０が設定された形状を想定している場合に、定位要素３２０は、第２の幅ＷＢよりも大きい第１の幅ＷＡを有することが理解されよう。
【００６３】
図２１は、さらなる例示的な定位デバイス７００を示す平面図である。図２１の定位デバイス７００は、遠位軸７０２に結合された定位要素７２０を含む。図２１の実施形態において、定位要素７２０は、第１の膨張可能部材７２２および第２の膨張可能部材７２４を含む。図２１の実施形態において、第１の膨張可能部材７２２および第２の膨張可能部材７２４は、共に、遠位軸７０２の外壁７２８の押し出し部分から形成される。外壁７２８は、第１のアパーチャ７３０および第２のアパーチャ７３２を画定する。図２１を参照すると、第１のアパーチャ７３０および第２のアパーチャ７３２は、共に、第１の膨張可能部材７２２および第２の膨張可能部材７２４の間に配置されることが理解されよう。
【００６４】
図２１を参照すると、第１の膨張可能部材７２２は第１の長さＬＡを有し、第２の膨張可能部材７２４は第２の長さＬＢを有することが理解されよう。図２１の実施形態において、第２の長さＬＢは、第１の長さＬＡよりも大きい。有用な一方法において、第１の膨張可能部材７２２および第２の膨張可能部材７２４は、共に、放射線非透過性の膨張媒体によって膨張する。この場合、医師は、Ｘ線透視ディスプレイにおいて第１の膨張可能部材７２２および第２の膨張可能部材７２４を観察することにより、定位デバイス７００の方向付けを決定するために、Ｘ線透視視覚化技術を使用してもよい。
【００６５】
上記から、本発明は、例示的な非制限的実施形態において、慢性的な完全閉塞の治療のためのデバイスおよび方法を提供することが、当業者には明らかであろう。さらに、当業者は、本発明が、本明細書に記載および検討された特定の実施形態以外の種々の形態で明らかにされ得ることを認識されよう。従って、添付の特許請求の範囲に記載されるように、本発明の範囲および趣旨から逸脱せずに、形式および詳細の逸脱を実行し得る。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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