(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
弁モジュール及び自己組織化部材を含むモジュール式経皮人工弁デバイスであって、それぞれが送達デバイスに設置されるために送達構成にあり、前記弁モジュールが、折り畳まれた組み立てられていない送達構成を有し、前記自己組織化部材が、前記送達デバイスの長手方向軸と平行な直線状の送達構成及び事前設定された作動構成を有し、前記折り畳まれた組み立てられていない弁モジュールが、平坦にされた組み立てられていない構成から形成され、弁置換が必要な体内において前記自己組織化部材により、作動構成へと広げられ、組み立てられる、モジュール式経皮人工弁デバイス。
【請求項２】
平坦にされた組み立てられていない構成が、基部−先端部アスペクト、円周軸、及び高さ軸を含み、巻かれることによって折り畳まれた組み立てられていない送達構成を形成する、請求項１記載のデバイス。
【請求項３】
平坦にされた組み立てられていない構成が、先端部から基部まで、高さ軸の方向に円周軸に沿って、前記円周軸の方向に前記高さ軸に沿って、及び重複、からなる群より選択される方法で、単一の軸に沿って巻かれる、請求項１又は２に記載のデバイス。
【請求項４】
弁モジュールが、一層の平坦にされた組み立てられていない構成、第１の端部及び第２の端部を有する弁尖下位構造体を含み、前記弁尖下位構造体が、前記第１の端部を第２の端部に合わせて、自己組織化部材により作動構成弁構成要素へと組み立てられるように設計されている、請求項１〜３のいずれかに記載のデバイス。
【請求項５】
弁モジュールが、二層の平坦にされた組み立てられていない構成を有する弁尖−リングを含み、自己組織化部材が、前記弁尖−リングが前記平坦にされた組み立てられていない構成である場合に、それぞれ折曲部を形成することが可能な２つの屈曲部分を含み、前記弁尖−リングが、前記自己組織化部材により作動構成弁構成要素へと組み立てられるように設計されている、請求項１〜３のいずれかに記載のデバイス。
【請求項６】
弁モジュールが、複数の弁セクションを含み、前記弁セクションがそれぞれ、第１の端部、第２の端部、セクション高さ軸及びセクション円周軸を有し、平坦にされた組み立てられていない構成が、一連の端部同士を接続した構成の前記弁セクションを含み、前記平坦にされた組み立てられていない構成の前記円周軸が、前記一連の第１の弁セクションの前記第１の端部から、前記一連の最後の弁セクションの前記第２の端部へと延在する前記セクション円周軸の和を含み、前記平坦にされた組み立てられていない構成の前記高さ軸が、前記セクション高さ軸のいずれかに相当し、前記複数の弁セクションが、自己組織化部材により作動構成弁アセンブリへと組み立てられるように設計されている、請求項１〜３のいずれかに記載のデバイス。
【請求項７】
自己組織化部材が、形状記憶合金を含む、請求項１〜６のいずれかに記載のデバイス。
【請求項８】
自己組織化部材が、弁モジュールに装着されている、請求項１〜７のいずれかに記載のデバイス。
【請求項９】
自己組織化部材が、第１の自己組織化部材であり、デバイスが、第２の自己組織化部材をさらに含み、前記第２の自己組織化部材が、直線状の送達構成及び事前設定された作動構成を有し、前記直線状の送達構成において、前記第２の自己組織化部材が長手方向軸と平行である、請求項１〜８のいずれかに記載のデバイス。
【請求項１０】
第２の自己組織化部材が、形状記憶合金を含む、請求項９に記載のデバイス。
【請求項１１】
拡張可能な支持構造体をさらに含み、前記支持構造体が、送達デバイス内に設置するために圧縮された拡張されていない送達構成を有し、前記送達デバイスからの展開後に組立て及び移植のために拡張することが可能であり、前記拡張された支持構造体が弁モジュールとは別に送達され、作動構成弁モジュールと組み合わされて組み立てられた弁デバイスを形成するように設計された、請求項１〜１０のいずれかに記載のデバイス。
【請求項１２】
作動構成における自己組織化部材が、リングを形成し、支持構造体が前記自己組織化部材に係合するためにリング溝を含む、請求項１１に記載のデバイス。
【請求項１３】
自己組織化部材が、リングタブを含み、支持構造体が、前記リングタブに係合するためにタブスロットを含む、請求項１２に記載のデバイス。
【請求項１４】
第１及び第２の自己組織化部材が、形状記憶合金を含み、前記第１の自己組織化部材が、リング状の事前設定された作動構成を有し、前記第２の自己組織化部材が、マスト、ポスト、並びにマスト及びポストからなる群より選択される、事前設定された作動構成を有する、請求項９〜１３のいずれかに記載のデバイス。
【請求項１５】
事前設定された作動構成における第２の自己組織化部材が、ポストを含み、前記ポストが、近位ポスト端部及び遠位ポスト端部を有し、前記送達構成にある場合に、前記第２の自己組織化部材が、前記遠位ポスト端部が前記近位ポスト端部とほぼ並行となるように折り畳まれ、前記事前設定構成にある場合に、前記第２の自己組織化部材が、前記遠位ポスト端部が前記近位ポスト端部から遠位方向に延在して弁交連部に対して支持を与え、前記近位ポスト端部が前記支持構造体に係合するために湾曲を有するように広げられる、請求項９〜１４のいずれかに記載のデバイス。
【請求項１６】
人工弁デバイスが必要な体内において前記人工弁デバイスを組み立てるためのシステムであって、送達デバイス及び請求項１〜１５のいずれかに記載の弁デバイスを含む、システム。
【請求項１７】
誘導ストリングをさらに含む、請求項１６に記載のシステム。
【請求項１８】
プッシュ−ロッドをさらに含む、請求項１６又は１７に記載のシステム。
【請求項１９】
経皮送達デバイス内において送達するためにモジュール式弁デバイスの弁モジュールを折り畳む方法であって、
第１の軸及び第２の軸を有する弁モジュールを平坦にされた組み立てられていない構成で含む弁デバイスを用意するステップと、
前記送達デバイス内に装填する前に、前記第２の軸の方向に前記第１の軸に沿って前記平坦にされた組み立てられていない弁モジュールを巻くステップと
を含む、方法。
【請求項２０】
第１の軸が、円周軸であり、第２の軸が、高さ軸である、請求項１９に記載の方法。
【請求項２１】
モジュール式経皮人工弁デバイスの弁モジュールを組み立てるための自己組織化部材であって、送達構成及び事前設定構成を有し、前記送達構成において、前記自己組織化部材が、送達されるために送達デバイスの長手方向軸に平行に配向していてもよい直線状の部分を有し、前記事前設定構成においてはリング構造体を含む、自己組織化部材。
【請求項２２】
マストをさらに含み、前記送達構成における前記マストが、長手方向軸に平行に配向され、事前設定作動構成においてリング構造体に対して垂直に配向されて弁交連部に対して支持を与える、請求項２１に記載の自己組織化部材。
【請求項２３】
送達構成におけるマストが、折り重ねられ、展開後に事前設定作動構成に広げられる、請求項２２に記載の自己組織化部材。
【請求項２４】
ポストをさらに含み、送達構成における前記ポストが直線状の部分に平行に配向され、事前設定された作動構成において、支持構造体に係合するためにリング構造体に対して垂直に配向されている、請求項２１〜２３のいずれかに記載の自己組織化部材。
【請求項２５】
第１自己組織化部材及び第２自己組織化部材を含み、事前設定構成における前記第１自己組織化部材がリング部分を含み、前記第２自己組織化部材が、送達構成において直線状の部分に対して平行に配向され、前記事前設定構成における前記リング構造体に対して垂直に配向されている部分を少なくとも有する、請求項２１〜２４のいずれかに記載の自己組織化部材。
【請求項２６】
折り畳まれた組み立てられていない送達構成における弁モジュール及び直線状の送達構成にあり、かつ前記折り畳まれた弁モジュールに取り付けられた自己組織化部材を収容する送達デバイスを用意するステップであって、前記折り畳まれた、組み立てられていない送達構成が、第１の端部、第２の端部、基部−先端部アスペクト、前記第１の端部及び第２の端部の間に規定されている円周軸、及び前記基部−先端部アスペクトにより規定されている高さ軸を有する平坦にされた組み立てられていない構成を巻くことによって形成され、前記巻くことが前記軸のいずれか１つに沿って行われるステップと、
前記送達デバイスから前記折り畳まれた組み立てられていない弁モジュールを展開するステップと、
前記自己組織化部材を事前設定構成に復帰させるステップと、
前記折り畳まれた組み立てられていない弁モジュールを広げて、折り畳まれていない組み立てられていない弁モジュールを形成するステップと、
前記自己組織化部材を使用して前記折り畳まれていない弁モジュールを作動構成へと組み立てるステップと
を含む、
モジュール式弁デバイスを体外で組み立てる方法。
【請求項２７】
組み立てられていない弁モジュールが、弁尖下位構造体であり、前記弁尖下位構造体の平坦にされた組み立てられていない構成が１つの層であり、第１の端部及び第２の端部を含み、円周軸が前記第１の端部及び第２の端部の間に延在し、前記弁モジュールが、第１のロッキング機構をさらに含み、
組み立てるステップが、前記弁尖下位構造体を組み立て、作動構成弁構成要素を形成し、前記第１のロッキング機構を使用して前記第１の端部及び前記第２の端部を合体させることを含む、請求項２６に記載の方法。
【請求項２８】
弁モジュールが、弁尖リングを含み、前記弁尖リングの平坦にされた組み立てられていない構成が２層であり、前記自己組織化部材が、前記弁尖リングが前記平坦にされた組み立てられていない構成にある場合に、それぞれ折曲部を形成することが可能な２つの屈曲部分を含み、
組み立てるステップが、前記平坦にされた組み立てられていない弁尖リングを組み立て、作動構成弁構成要素を形成することを含む、請求項２６に記載の方法。
【請求項２９】
送達デバイスが、拡張されていない送達構成に圧縮された拡張可能な支持構造体をさらに含み、
前記送達デバイスから拡張されていない支持構造体を展開するステップと、
前記支持構造体を拡張し、拡張された支持構造体を形成するステップと、
前記拡張された支持構造体を作動構成弁構成要素と組み合わせて、組み立てられた弁デバイスを形成するステップと
をさらに含む、請求項２７又は２８に記載の方法。
【請求項３０】
弁モジュールが、複数の弁セクションを含み、前記弁セクションのそれぞれが、第１の端部、第２の端部、セクション高さ軸、セクション円周軸、及び第１のロッキング機構を有し、平坦にされた組み立てられていない構成が一連の端部同士を接続した構成の前記弁セクションを含み、前記平坦にされた組み立てられていない構成の前記円周軸が、前記一連の第１の弁セクションの第１の端部から、前記一連の最後の弁セクションの第２の端部へと延在する前記セクション円周軸の和を含み、前記平坦にされた組み立てられていない構成の前記高さ軸が、前記セクション高さ軸のいずれかに相当し、前記複数の弁セクションが、自己組織化部材により作動構成弁アセンブリへと組み立てられるように設計されており、
組み立てるステップが、前記弁セクションを組み立て、作動構成弁アセンブリを形成し、各弁セクションの第１の端部を第１のロッキング機構を使用して、円周方向に隣接した弁セクションの第２の端部に取り付けることを含む、
請求項２６又は２７に記載の方法。
【請求項３１】
送達デバイスが、拡張されていない送達構成に圧縮された拡張可能な支持構造体をさらに含み、
前記送達デバイスから拡張されていない支持構造体を展開するステップと、
前記支持構造体を拡張し、拡張された支持構造体を形成するステップと、
前記拡張された支持構造体と作動構成弁アセンブリを組み合わせて、組み立てられた弁デバイスを形成するステップとをさらに含む、請求項３０に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、少なくとも部分的に自己組織化式である、多構成要素の、又はモジュール式の人工弁デバイス、すなわち組み立てられていない状態で送達され体内で組み立てられることの可能な人工弁と、自己組織化部材と、自己組織化部材を使用してモジュール式弁デバイスを組み立てる方法とに関する。また、本発明は、かかるモジュール式弁デバイスを折り畳み送達し、自己組織化部材を使用して体内にてデバイスを組み立てる方法に関する。弁デバイスのモジュール特性、弁モジュールの設計、及び弁デバイスを折り畳む方法により、完全に組み立てられた経皮弁デバイスよりも小さな送達直径を有することの可能な人工経皮弁がもたらされる。さらに、本発明は、この自己組織化モジュール式弁デバイスと、完全に組み立てられた経皮弁デバイスのための送達デバイスに比べて小さな直径を有する送達デバイスとを含む、システムに関する。
【背景技術】
【０００２】
人体には、例えば心臓弁、食道弁、胃弁、腸弁、及びリンパ系内の弁などの多様な天然弁がある。天然弁は、疾病及び経年等々の様々な理由により変質する可能性がある。機能不全を生じた弁は、最小限の圧力損失で単一方向への体液流を維持することができない。機能不全を生じた弁の一例は、狭窄症（すなわち弁の弁尖が完全には開かない）又は閉鎖不全（すなわち弁の弁尖が適切に閉じない）の可能性のある心臓弁である。弁が関係する器官の適切な機能を回復するためには、弁機能を回復させることが望ましい。例えば、心臓における適切な弁機能により、血流は、最小限の圧力損失で弁を介して単一方向へと維持され、それにより、血液循環及び血圧を維持することが可能となる。同様に、適切な食道弁機能により、酸性胃液分泌が食道の内層に炎症を生じさせることも永続的な損傷を与えることもなくなる。
【０００３】
いくつかの経皮人工弁システムが説明されている。Andersen等（米国特許第５，４１１，５５２号明細書）に記載されている一例は、拡張性ステントと、展開前にこのステント上に設置される折畳み弁とを備える。この折畳み弁は、生体弁であってもよく、又は合成材料から作製されてもよい。Anderson人工弁は、弁−ステントプロテーゼをその最終サイズへと拡張させるために使用されるバルーンを備えるバルーンカテーテルを使用して、送達及び展開される。さらに、「Valve Prosthesis for Implantation in the Body」と題された米国特許第６，１６８，６１４号明細書（Andersen等）、及び「System and Method for Implanting Cardiac Valves」と題された米国特許第５，８４０，０８１号明細書（Andersen等）を参照されたい。
【０００４】
Spenser等（米国特許第６，８９３，４６０号明細書）は、生体材料又は合成材料から作製される弁構造体とステントなどの支持構造体とを備える、別の人工弁デバイスを説明している。Spenser人工弁は、入口及び出口を有する導管からなり、この出口に折畳み可能壁部をもたらすように構成された柔軟材料から作製された、圧着可能（crimpable）なリーフ弁（leafed-valve）アセンブリである。この弁アセンブリは、展開前に支持ステントに取り付けられる。完成した弁デバイスは、バルーンカテーテル又は同様のデバイスなどの展開手段を使用して、体内管路内の標的位置にて展開される。
【０００５】
人工弁の経皮的移植は、標準的な外科処置よりも安全で安価であり、患者の回復時間を短縮させることができる。しかし、現在の人造の経皮人工弁は、送達のために圧縮された場合でさえかさばるという欠点を有する。このかさばることに伴う問題は、現在の弁デバイスの送達直径、及び必要な直径の送達システムが、中を通してデバイスを送達する必要のある解剖学的構造と相俟って、体腔内への送達が、成功率、展開精度、及び合併症リスクから見て問題をとなる可能性があることである。具体的には、送達の複雑さは、例えば、カテーテルが中に導入される大動脈弓及び／又は蛇行状腸骨動脈／大腿動脈の大きな自然の曲線など、体腔の形状により引き起こされ得る。さらに、より大きな直径のカテーテルは、特にかさばる非可撓性デバイスが装填されたときには、より小さな直径のカテーテルよりも可撓性が減少する傾向があり、そのように装填されたカテーテルを細い血管及び特に湾曲した血管に通すように操作することにより、その血管壁に対して損傷を与える可能性が大幅に高まる。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００６】
【特許文献１】米国特許第５，４１１，５５２号明細書
【特許文献２】米国特許第６，１６８，６１４号明細書
【特許文献３】米国特許第５，８４０，０８１号明細書
【特許文献４】米国特許第６，８９３，４６０号明細書
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
人工経皮弁の送達直径は、部分的には弁が折り畳まれる様式によって決まる。当技術においては、送達のためのデバイスの直径を最小限に抑え、それにより複雑さを最小限に抑え、弁置換処置の安全性を高めるように折り畳まれ得る人工弁デバイスが、必要とされている。体腔の壁部に対してさらなる損傷を与えることなく血管内に配置することの可能なデバイスが、極めて望ましい。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
本発明は、別個であるか又は互いに固定的に連結されるが、いずれの場合においても体内において機能的弁デバイスへと組み立てられるように設計されたデバイスモジュールとして、経皮的に送達され得る複数のデバイスモジュールを含む、自己組織化式の、多構成要素の、又はモジュール式の、経皮弁デバイスに関する。本発明は、組立て部位までのモジュールの送達に特に有利である、機能的弁形状とは異なる形状を呈し得る弁モジュールを提供する。また、本発明は、自己組織化部材を使用してモジュール式弁デバイスを組み立てる方法と、送達のためにデバイスモジュールを折り畳む方法と、送達のためにデバイス直径を最小限に抑えるように折り畳まれたデバイスモジュールを含むモジュール式弁デバイスと、折り畳まれたデバイスモジュール及び自己組織化部材を含むモジュール式弁デバイスを送達する方法とに関する。自己組織化部材により、デバイスモジュールの組立てが容易になり、遠隔操作の必要性が限定され、弁置換処置がさらに効率的になる。
【０００９】
前記モジュール式人工弁デバイスは、送達及びインビボでの組立てのための自己組織化部材及び複数のデバイスモジュールを含む。機能的観点から、これらの複数のデバイスモジュールは、支持構造体及び弁モジュールを含むことができ、これらは、例えば移植部位の付近、移植部位、又は移植部位から幾分離れた位置にてなど、体内において組み立てられるように設計される。支持構造体は、弁デバイスの枠組みすなわち骨組みをなし、弁モジュールを収容し、体腔内において弁モジュールを定位置に保持する。支持構造体は、好ましくは、作動構成に拡張可能であり、圧縮状態で送達される。弁モジュールは、弁デバイスの弁尖を含み、作動構成へと組み立てられると、入口端部及び出口端部を有する導管を形成する。弁モジュールは、それ自体において、例えば組み立てられておらず折り畳まれた状態で送達され得る単体構成の構造体、又は組み立てられておらず折り畳まれた状態で送達され得る複数の弁セクションなどの、１又は２以上のデバイスモジュールを含んでもよい。人工モジュール式弁デバイスの設計は、弁モジュールが送達のために支持構造体に対して固定的に連結されるか否かに関わらず、送達のための人工弁の直径を最小限に抑えるように弁モジュールを折り畳むことを可能にする。
【００１０】
デバイスモジュールは、カテーテルなどの適切な送達デバイス内において、体腔内の所望の位置まで送達され、例えば大動脈内、心室内、又は移植部位にてなど、体内において組み立てられ得る。デバイスモジュールが、送達デバイスから体腔内に展開されると、組み立てられて、完全に組み立てられた弁デバイスを形成し得る。
【００１１】
自己組織化部材は、好ましくは、弁モジュールに取り付けられるか、又は弁モジュールに通されて、組み立てられていない送達構成から組み立てられた作動構成への弁モジュールの効率的な組立てを可能にする。それに伴って、いくつかの実施形態においては、自己組織化部材は、送達構成から弁モジュールを開くのを補助することができる。いくつかの実施形態においては、自己組織化部材は、支持構造体に弁モジュールを取り付けるのを可能にすることができる。他の実施形態においては、自己組織化部材は、送達の際に支持構造体に対して弁モジュールを固定的に連結することができる。デバイスモジュールと同様に、自己組織化部材は、送達構成及び作動構成を有することができる。自己組織化部材の作動構成は、弁モジュールに対して機能的形状を与える事前設定構成であってもよい。送達構成は、狭く蛇行状の血管系を介した送達を容易にする構成であってもよい。自己組織化部材は、作動されて、送達構成から事前設定構成に復帰することができる。
【００１２】
本発明のシステムは、モジュール式人工弁デバイス及び送達デバイスを含み、この送達デバイス内には、デバイスモジュールが、体内の所望の位置へのデバイスモジュールの送達のために、送達直径を最小限に抑えるように折り畳まれる。
【００１３】
また、本発明は、送達のために弁モジュールを折り畳む方法に関する。本発明による弁モジュールは、組み立てられておらず、実質的に平坦な構成へと開かれ得る。この組み立てられていない開かれた構成から、弁モジュールは、当技術における事前組立てされた経皮弁の弁部材では不可能なように折り畳まれ得る。すなわち、組み立てられていない弁モジュールは、実質的に円筒状の構造に巻かれることによって折り畳まれ得る。例えば、組み立てられていない弁モジュールは、例えば基部から先端部までなど１つの軸に沿って、折り畳まれた送達構成へと巻かれることの可能な単一層構造体として形成されてもよい。
【００１４】
さらに、本発明は、弁が必要な体腔までモジュール式弁デバイスを送達する方法と、体内においてモジュール式弁デバイスを組み立てる方法とに関する。体内において組み立てるために所望の位置までデバイスモジュールを送達する方法は、送達デバイス内に折り畳まれた又は巻かれた状態で、弁を全体としてではなく分解された状態（モジュール）で経皮的に導入するステップと、プッシュ−ロッド又は誘導ストリングでもよい形状記憶部材を使用して、送達デバイスからの展開後に弁モジュールを開く、位置決めする、及び組み立てるステップとを含む。
【００１５】
本発明により実現され得る利点には、本発明による経皮人工弁システムによって、事前組立てされた経皮弁デバイスに比べて送達のための弁のかさばりが低減され、それにより送達デバイスの可撓性が高まり、直径が縮小され得ることが含まれる。また、本発明は、必要な遠隔操作が比較的低減されることにより、モジュール式弁デバイスの組み立てを容易にすることができる。また、この人工弁デバイスは、低侵襲性であり、この経皮送達方法により、外傷性損傷が低減され、処置の複雑さが最小限に抑えられ、それにより処置の安全性が高まり、経皮弁置換処置を実施するために設けられる医療設備の数が増大する。
【図面の簡単な説明】
【００１６】
【図１Ａ−１Ｂ】組み立てられていない（図１Ａ）及び作動構成に組み立てられた（図１Ｂ）３つの弁セクションを含む弁モジュールを示す図である。
【図１Ｃ−１Ｄ】送達構成へと弁セクションを折り畳む様式を示す図である。
【図２Ａ−２Ｃ】折畳み及び送達の前の弁尖下位構造体（図２Ａ）、送達のために弁尖下位構造体を折り畳む１つの様式（図２Ｂ、送達構成）、及び、広げられ、自己組織化部材を使用して弁構成要素へと組み立てられた弁尖下位構造体（図２Ｃ、作動構成）を示す図である。
【図３Ａ−３Ｃ】弁モジュールの弁尖−リング実施形態（図３Ａ）を、組み立てられていない状態（図３Ｂ、図３Ｂ’）に圧縮し得る態様、及び送達のために折り畳み得る態様（図３Ｃ）を示す図である。
【図４Ａ−４Ｂ】弁モジュールの組み立てられていない弁尖−リング実施形態を巻くことのできる２つの方向を示す図である。
【図５Ａ−５Ｃ】第１の自己組織化部材及び第２の自己組織化部材を含む、弁モジュールと共に使用するための自己組織化部材の一実施形態を示す図である。図５Ａは、事前設定構成における第１の自己組織化部材及び第２の自己組織化部材を概略的に示す。図５Ｂは、折り畳まれ組み立てられていない弁尖下位構造体を有する送達構成における第１の自己組織化部材及び第２の自己組織化部材を概略的に示す。図５Ｃは、組み立てられた弁モジュールを概略的に示す。
【図６Ａ−６Ｂ】第１の自己組織化部材及び交連マストを含む、弁モジュールのための自己組織化部材の一実施形態を示す図である。図６Ａは、事前設定構成における自己組織化部材を概略的に示す。図６Ｂは、送達構成における自己組織化部材を概略的に示す。
【図７】支持構造体に対して組み立てられた弁モジュールを取り付けるための機能部を有する自己組織化部材を含むモジュール式弁デバイスの一実施形態を示す図である。
【図８Ａ−８Ｂ】組立ての際にストリング又はプルワイヤにより弁モジュールを誘導し得る態様を示す図である。図８Ａは、図６Ａの自己組織化実施形態のマストに取り付けられる誘導ストリングを示す。図８Ｂは、図７の弁モジュール実施形態の交連点に取り付けられる誘導ストリングを示す。
【図９】弁モジュールと支持構造体を連結するためのリングタブを有する自己組織化部材の一実施形態を示す図である。
【図１０】弁交連部に対する支持をもたらす３つの形状記憶マストを含む自己組織化部材の一実施形態を示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００１７】
本発明は、自己組織化部材を含む自己組織化モジュール式人工弁デバイスと、体内において移植可能なモジュール式経皮人工弁デバイスを組み立てるための方法とを提供する。本発明は、特に組み立てられていない構成から組み立てられた構成へと、モジュール式弁デバイスの弁モジュールの相対的形態の変更を生じさせる自己組織化部材を提供する。また、自己組織化部材が、弁モジュール及び支持構造体を組み立てる及び／又は連結するための手段を実現してもよい。組み立てられていない弁モジュールは、送達のためにその直径を最小限に抑え、したがってさらに送達デバイスの所要直径を最小限に抑えるように、折り畳まれ得る。さらに自己組織化部材は、その送達構成から弁モジュールを開かせてもよい。したがって、本発明は、折り畳まれた弁モジュールを含むモジュール式弁デバイスと、経皮送達のために弁モジュールを折り畳む方法と、折り畳まれ組み立てられていない送達構成から組み立てられた作動構成へと弁モジュールを変形させることを含む、モジュール式弁デバイスを送達する方法とをさらに提供する。このモジュール式人工弁デバイスにより、侵襲的外科手術の必要性を伴うことなく、体腔内への安全な送達が容易になる。
【００１８】
本発明の経皮的なモジュール式弁デバイスは、自己組織化部材と、支持構造体及び弁モジュールなどの複数のデバイスモジュールとを含む。弁モジュールは、１つのデバイスモジュール、すなわち弁構成要素を含んでもよく、又は、複数のデバイスモジュール、すなわち弁アセンブリへと組み立てられ得る複数の弁セクションを含んでもよい。本発明によれば、デバイスモジュールは、逐次送達され、自己組織化部材により体内において組み立てられ得る。特に、自己組織化部材は、折り畳まれた送達構成から３次元作動構成に弁モジュールを組み立てるのを補助することができる。好ましくは、自己組織化部材は、送達のために折り畳まれる前に、組み立てられていない弁モジュールに取り付けられるか、又は組み立てられていない弁モジュールに通されてもよく、それにより弁モジュールを開くこと及び組み立てることの両方を補助してもよい。本明細書においては、「に取り付けられる」という語句は、基線に沿って又は弁モジュール上のいずれかの位置など、弁モジュール（組み立てられた又は組み立てられていない）に取り付けられる自己組織化部材の文脈において「に通される」を包含するように意図される。
【００１９】
弁モジュールの一実施形態は、送達構成へと折り畳まれ、支持構造体とは別に送達され、次いで開かれ、自己組織化部材により導管を有する弁構成要素すなわち作動構成へと組み立てられ、次いで支持構造体と組み合わされ得る、単体構成の弁モジュールである。この実施形態の一態様においては、組み立てられていない状態における単体構成の弁モジュールは、一列の連続した弁尖を含む弁尖下位構造体であってもよい。これらの一列の連続した弁尖は、例えば軸に沿って巻くことなどにより、送達構成へと折り畳むことができる。組み立てられた弁構成要素（すなわち作動構成）を形成するためには、この一列の弁尖は、３次元構造に配置されてもよく、弁尖下位構造体の２つの端部が、合わされ、連結される。自己組織化部材は、弁尖下位構造体に取り付けられて、それらの組立てをもたらすことができる。自己組織化部材は、事前設定構成に復帰することによって、弁尖下位構造体を弁構成要素へと組み立て、取り付けられた弁尖下位構造体を自己組織化部材自体と共に移動させて、弁構成要素、すなわち導管を有する組み立てられた作動構成を形成するように弁尖下位構造体を構成することができる。
【００２０】
この実施形態の別の態様においては、組み立てられていない状態における単体構成の弁モジュールは、例えば基部−先端部間などの単一軸に沿って巻くなど、送達構成へと折り畳むために、二層の実質的に平坦な構成に押しつぶされる弁尖のリング（弁尖−リング）であってもよい。この実施形態のこの態様においては、自己組織化部材は、圧縮された送達構成を有してもよく、導管を有する組み立てられた作動構成へと弁尖−リングを組み立てるために自己組織化部材が取り付けられる弁尖−リングと同等の直径のリングである事前設定構成へと復帰してもよい。
【００２１】
別の実施形態においては、弁モジュールは、送達構成へと折り畳まれ、支持構造体と別個ではなく支持構造体に固定的に連結された体腔へと送達され、次いで開かれ、自己組織化部材により導管を有する弁構成要素（作動構成）へと組み立てられ、支持構造体と共に組み立てられて完全に組み立てられた弁デバイスを形成することができる、上述のいずれかの態様と類似の単体構成の弁モジュールである。
【００２２】
さらに別の実施形態においては、弁モジュールは、組み立てられていない構成において個々に又は共に送達構成へと折り畳まれ、次いで自己組織化部材を使用して開かれ、組み立てられて、弁アセンブリ（作動構成）を形成し得る、複数の弁セクションを含む。弁セクション同士は、自己組織化部材により部分的に連結されてもよく、この自己組織化部材は、各弁セクションに取り付けられてもよい。弁アセンブリは、支持構造体と組み合わされて、組み立てられた弁デバイスを形成することができる。自己組織化部材は、事前設定構成へと復帰して、取り付けられた弁セクションを自己組織化部材自体とともに移動させることにより、弁セクションが、弁アセンブリを形成するように構成され得る。
【００２３】
複数の弁セクションは、一体に取り付けられて、上述の弁構成要素のように一方向流体流を可能にするように開閉し、正常に機能する天然弁の生理作用と極めて一致するように機能する弁アセンブリを形成し得るように形作られる。
【００２４】
モジュール式弁デバイスは、個別に又は共に折り畳まれた状態で送達され、次いで開かれ、自己組織化部材を使用して弁アセンブリへと組み立てられ、支持構造体を伴わずに移植される、弁セクションをさらに含んでもよい。したがって、この実施形態においては、弁デバイスは、複数の弁セクションと、各弁セクションに取り付けられることにより弁セクション同士を部分的に連結する自己組織化部材とを備える。自己組織化部材は、上述の態様と同様に弁アセンブリを形成するように弁セクションを構成するように作動してもよい。
【００２５】
本明細書においては、「組み立てられた」は、弁アセンブリ、弁構成要素、又は弁デバイスが、作動構成にある（例えば、平坦な、圧縮された、又は分離されたデバイスモジュールではなく、実質的にチューブ状である）が、モジュールが、必ずしも共にロックされないことを意味する。したがって、「組み立てられていない」弁モジュールは、送達のために折り畳まれてもよく（送達構成）、又は開かれ組立て可能な状態であってもよい。「組み立てられていない」単体構成の弁構成要素は、弁尖下位構造体、すなわち第１の端部及び第２の端部を有する一層の実質的に平坦な構造体を備えてもよく、この弁尖下位構造体は、第１の端部及び第２の端部を合わせてリングを形成するように構成することにより、弁構成要素（導管を有する作動構成）へと組み立てられ得る。代替として、単体構成の弁構成要素は、組み立てられていない状態では二層の実質的に平坦な構造体であり、ポップオープンして組み立てられた弁構成要素を形成し得る、弁尖−リングを含んでもよい。同様に、上述のように、「組み立てられていない」弁アセンブリは、複数の弁セクションを含み、これらの弁セクションは、送達のためのモジュールの折畳みを最適化するために、例えばリング状に構成されるのではなく一列に配列されるなど、縦列状態で合体され得る。代替として、弁セクションは、取り付けられず、別個に送達されてもよい。本明細書において説明される弁モジュールのこれらの及び他の実施形態においては、組み立てられていない構成は、低プロファイルの送達構成へと弁モジュールを折り畳むのに有用な形状をもたらす。
【００２６】
本発明の弁モジュールを構成するデバイスモジュール（又は複数のデバイスモジュール）は、２つの構成、すなわち組み立てられていない状態及び組み立てられた状態において用意される。組み立てられていない構成は、弁モジュールの送達にとって特に有利である。この組み立てられていない構成により、本発明の弁モジュールは、送達のために弁モジュールの直径を最小限に抑える送達構成へと折り畳まれ得る。組み立てられた構成は、作動構成とも呼ぶことができ、弁モジュールは、実質的にチューブ状であり、定位置に弁尖を有する導管を形成する。
【００２７】
自己組織化部材は、ワイヤ、バンド、若しくはストリップ、又は複数のワイヤ、バンド、若しくはストリップであってもよい。ワイヤである場合には、自己組織化部材は、丸い又は矩形の（例えば正四方形の）断面を有することができる。自己組織化部材は、小直径送達プロファイル及び事前設定構成を可能にする送達構成を有する。この構成は、弁モジュール又は弁デバイスの組立てに適する任意の事前選択された形状であってもよい。自己組織化部材は、例えば形状記憶合金、コバルトクロム、又はポリマー可塑性プラスチックなどの様々な材料のいずれかから製造されてもよい。一実施形態においては、自己組織化部材は、事前設定構成へと復帰するように事前調整された形状記憶金属又は合金を含む。この実施形態の一態様においては、自己組織化部材は、形状記憶合金ワイヤである。
【００２８】
事前設定構成は、第１の構成（例えば弛緩構成など）とも呼ばれる場合があり、送達構成は、第２の構成（例えば非弛緩状態又は拘束状態など）とも呼ばれる場合がある。自己組織化部材は、例えば温度変化（加熱若しくは冷却）、電流、又は幾何学的な拘束からの解放などにより作動されて、事前設定構成へと復帰することができる。いくつかの実施形態においては、送達デバイス、又は送達デバイス内のシャフト若しくは腔部が、自己組織化部材を送達構成へと拘束してもよく、トリガによって、その拘束から解放してもよい。本明細書においては、自己組織化部材に関する「事前設定構成」又は「第１の構成」は、形状記憶構造に限定されない。「事前設定構成」又は「第１の構成」は、自己組織化部材が作動されて、送達デバイスからの展開後にとるか又は復帰する形状である、事前選択された形状を意味する。形状記憶合金により、自己組織化部材を、事前選択された形状（事前設定構成）へと熱機械的に事前調整することが可能となり、これにより、自己組織化部材は、例えば比較的直線状であるが軸方向に可撓性である第２の構成などにおいて送達され、次いで作動されて、熱機械的に事前設定された第１の構成へと復帰することができる。形状記憶自己組織化部材の第１の構成への復帰は、例えば温度ステップによって、又は幾何学的な拘束からの解放によって、開始され得る。温度ステップは、例えば高温流体、冷温流体、身体熱、又はワイヤに電流を送り抵抗熱を生じさせることによってなど、自己組織化部材の周囲の環境の温度を変化させることによって実現され得る。任意の形状記憶合金が、形状記憶自己組織化部材を作製するために使用されてもよい。特定の実施形態においては、使用される形状記憶合金は、ＮｉＴｉ（例えばＮｉＴｉｎｏｌなど）、ＣｕＺｎＡｌ、ＣｕＡｌＮｉ、又はそれらの混合物（例えばShape Memory Materials, edited by Otsuka and Wayman, Cambridge University Press; October 1999及びShape Memory Alloys, edited by Youyi and Otsuka, International Academic Publishers, June 1998を参照されたい）である。
【００２９】
自己組織化部材の事前選択された形状は、例えば実質的に円形、楕円形、多小葉形、若しくはＤ字型の形状、又は１又は２以上のデバイスモジュールを配置、支持、若しくはロックするのに有用な別の形状など、弁モジュールの作動構成の形状と一致する形状であってもよい。自己組織化部材は、弁モジュール及び支持構造体を組み立てられた弁デバイスへと組み立てるか若しくは連結するために使用され得る、又は弁モジュールに交連支持を与え得る、軸方向に配向された、すなわち事前設定構成における弁の長手方向軸に沿って配向された、付属物（ポスト又はマスト）を含んでもよい。代替として、自己組織化部材は、第１及び第２の自己組織化部材を含んでもよい。第２の自己組織化部材は、ポスト又はマストを含んでもよく、これらは、支持構造体と相互作用して弁モジュール及び支持構造体を係合してもよく、又は弁モジュールに対して交連支持を与えてもよい。したがって、例えば、一実施形態においては、事前設定構成における第１の自己組織化部材は、弁モジュールを円形形状に組み立てるためのリングであってもよく、事前設定構成における第２の自己組織化部材は、弁交連部を支持するための軸方向に配向されたマストを含んでもよい。プッシュロッドを使用して、弁モジュールを開く及び／又は組み立てるのを補助するように、自己組織化部材及び／又は弁モジュールを位置決めしてもよい。また、プッシュロッドを使用して、支持構造体との組合せのために弁モジュールを位置決めするのを補助してもよい。いくつかの実施形態においては、マストは、プッシュロッドとして又はプッシュロッドの延在部としての役割を果たすことができる。一実施形態においては、プッシュロッドは、送達デバイスの近位端部の外方に延在してもよく、そこからオペレータによって操作されてもよい。別の実施形態においては、プッシュロッドは、送達システムの一体部分であってもよい。代替として、誘導ストリング又はプルワイヤが、組立ての際に弁モジュールの位置を誘導するために、並びに／又は弁モジュール及び支持構造体を組み合わせるのを補助するために使用されてもよい。
【００３０】
弁モジュールは、ポリマー、金属、又は心膜などの生物学的材料などの適切な材料から製造されてもよい。材料、構造、及び製造方法の選択は、好ましくは、弁の機能、耐久性、及び生体適合性を促進するように行なわれる。
【００３１】
支持構造体は、構造体が体腔内におけるデバイスの位置を維持しつつ弁構成要素又は弁アセンブリを支持することができるように十分な耐久性を有する生体適合性材料から製造されてもよい。また、支持構造体材料は、圧縮状態における支持構造体の送達及び体腔内での展開時の圧縮支持構造体の拡張に適合したものである。本発明の一実施形態においては、支持構造体は、ステンレス鋼又は例えばニチノールなどの形状記憶合金から製造されてもよい。別の実施形態においては、支持構造体は、適切な原子組成のアモルファス金属から作製されてもよい。支持構造体のさらに他の実施形態は、当技術において知られている同様の生体適合性材料から製造されてもよい。一実施形態においては、支持構造体は、環状であるが、弁が移植されることとなる位置の体腔の断面形状に応じて他の形状で形成されてもよい。適切な支持構造体の非限定的な一例は、ステントである。支持構造体は、好ましくは拡張可能であり、それにより、圧縮された（非拡張）状態で送達され、次いで弁デバイスの移植及び組立てのために拡張され得る。ステント、又は任意の他の支持構造体は、例えば自動拡張式又はバルーン拡張性のものであってもよい。他の同様の支持構造体が、当技術において知られており、本発明によるステントと置換可能である。
【００３２】
モジュール式弁デバイスのいくつかの実施形態の構造、機能、及び様々な用途に関するさらなる詳細が、２０１０年１月１２日に出願された同時係属米国特許出願第１２／６８６，３３５号明細書（モジュール式）の段落３７〜４７、６０〜６２、６５〜８２、及び図１〜６ｃに示されている。該出願は、参照により全体として本明細書に組み込まれる。例えば、これらのデバイス、システム、及び方法は、経皮大動脈弁置換で使用するように特に適合されるが、例えば肺動脈弁、僧帽弁、及び三尖弁などの他の心臓弁、並びに抹消血管系中の又は例えば食道などの消化管、リンパ管、集合胆管、及び置換を要するか若しくは弁の移植が必要な弁を有する任意の他の体腔などの他の体腔中の弁の代替物として使用することもできる。
【００３３】
経皮弁デバイスが折り畳まれる態様は、送達の際の人工弁の直径及び送達デバイスの所要の直径に影響を及ぼす。本発明の弁モジュールの構造により、現在の経皮人工弁デバイスでは不可能な折畳みが可能となる。現在の経皮人工弁デバイスに関しては、送達の際のデバイスの直径は、やや大きく、弁を別の態様で折り畳むことにより大幅に調節することは不可能である。これとは対照的に、本発明のモジュール式弁は、組み立てられていない構成から送達構成に折り畳まれ得る弁モジュールを提供する。すなわち本発明のモジュール式弁は、３次元作動構成から折り畳まれるのではない。組み立てられておらず折り畳まれていない本発明の弁モジュールは、実質的に平坦（例えば「２次元」）に広げられ得るものであり、そのため、弁デバイスの弁尖は、折畳みのために連続的に又は一列に連続して配置され、したがって実質的に平坦な構成から、例えば基部から先端部までなど送達構成に折り畳まれ得るか又は巻かれ得る。
【００３４】
具体的には、組み立てられていない開かれた形態の弁アセンブリは、複数の弁セクションを含み、各弁セクションは、組み立てられた弁デバイス（及び体腔）のほぼ長手方向軸の方向の、すなわち軸方向の高さ（基部−先端部）と、弁アセンブリのほぼ円周方向の円周軸とを有する。同様に、組み立てられていない開かれた形態の弁構成要素が、実質的に平坦に広げられた場合に概して矩形の又は台形の形態を有する弁尖下位構造体を含んでもよく、この弁尖下位構造体は、一列の連続弁尖を含む。弁尖下位構造体は、各弁尖の円周軸を含む長さ（又は円周軸）と、一列の弁尖の基部と先端部との間に延びる幅（又は高さ）とを有する。弁尖下位構造体の長さは、組み立てられると弁構成要素の円周となる（弁アセンブリの弁セクションの組み合わされた円周軸と同様に）。したがって、これらの実施形態のいずれにおいても、組み立てられていない弁モジュールは、弁モジュールをさらに折り畳むことを必要とすることなく、その高さ方向に又はその円周軸方向に巻かれ得る。弁モジュールをその高さ方向、すなわち基部から先端部に巻くことが望ましい場合がある。また、弁尖の事前連結されたリング（弁尖−リング）である単体構成の弁構成要素が、実質的に平坦な組み立てられていない構成に押しつぶされた場合に、長さ（又は円周軸）と、幅（又は高さ）とをやはり有し、その高さ方向に巻かれ得る。このようにして組み立てられていない弁モジュールを折り畳むことにより、別個の圧縮された支持構造体と相俟って、送達のための弁デバイスの直径が最小限に抑えられる。
【００３５】
また、本発明は、弁が必要な体腔にモジュール式弁デバイスを送達する方法と、体腔内においてモジュール式弁デバイスを組み立てる方法とを提供する。
【００３６】
モジュール式弁デバイスを送達する方法は、例えばカテーテルなどの送達デバイス内の組み立てられていないデバイスを送達するステップを含む。２つ以上のデバイスモジュールが、カテーテル又は当技術において知られている他の同様のデバイスなどの送達デバイス内に事前装填された状態で用意されてもよく、又は送達デバイスが体腔内に挿入された後に送達デバイス内に装填されてもよい。支持構造体及び弁モジュール（例えば弁尖下位構造体又は弁セクション）は、縦列状態でカテーテル内に装填されてもよい。代替として、支持構造体が、初めにカテーテル内に装填され、送達されてもよく、次いで例えば弁セクションが、カテーテル内に縦列状態で装填され、支持構造体及び組み立てられた完成デバイス内に送達されてもよい。自己組織化部材は、送達デバイス内において送達するために、折り畳まれた弁モジュール及び圧縮された支持構造体と共に束ねられてもよい。本明細書において説明される方法により、組み立てられていないデバイスモジュールとして弁デバイスを送達し、体内で弁モジュールを組み立てることによって、当技術の現在の経皮人造弁に必要とされる直径よりも小さな直径の体腔を介して、人工人造弁を経皮的に送達することが可能となる。代替的な一実施形態においては、モジュール式心臓弁が、左心室内において組み立てられてもよい。さらなる代替の実施形態においては、モジュール式弁デバイスは、送達デバイス内において、全体的に又は部分的に組み立てられてもよい。例えば、送達デバイスは、自己組織化部材を作動させ、弁モジュールを組み立てるかさらには弁モジュール及び支持構造体を組み合わせるのに十分なスペースが中にある組立空間、すなわち送達デバイスの部分を含んでもよい。
【００３７】
デバイスモジュールを組み立てる方法は、デバイスモジュールに取り付けられるか又はデバイスモジュールに通された自己組織化部材を作動させて、デバイスモジュールを３次元形状の弁デバイス（又は弁モジュール）に構成する事前設定構成をとらせるステップを含み、自己組織化部材がデバイスモジュール同士を共にロックしないいくつかの実施形態においては、この方法は、ロッキング機構を使用してデバイスモジュール同士を合体させるステップをさらに含む。自己組織化部材により、遠隔操作を必要とすることなく、又は遠隔操作の必要を最小限に抑えつつ、弁モジュールを組み立てることが可能となる。一実施形態においては、第２の自己組織化部材が、弁交連部を支持するために使用されてもよい。第２の自己組織化部材は、作動されて、第１の自己組織化部材と同時に又は第１の自己組織化部材とは別個に事前設定構成に復帰することができる。別の実施形態においては、第２の自己組織化部材が、弁モジュール及び支持構造体を組み立てられた弁デバイスへと組み合わせるために使用されてもよい。別の実施形態においては、誘導ストリング又はプッシュロッドが、組立プロセスを誘導するために使用されてもよい。さらに別の実施形態においては、プルワイヤが、支持構造体内における自己組織化された弁アセンブリの位置決めを補助するために、及び支持構造体及び弁モジュールを組み立てられた弁デバイスへと組み立てるために、使用されてもよい。誘導ストリングは、カテーテルの近位端部から操作されてもよい。
【００３８】
次に、添付の図面を参照として、前述の実施形態、並びに他の実施形態、送達方法、別の設計、及び別のタイプのデバイスを論じ、説明する。図面は、本発明の１つの例示的な理解として、及び本発明の特定の実施形態を概略的に示すために、提示されるものであることに留意されたい。同様に、本発明の範囲内において他の同様の例が、当業者には容易に認識されよう。図面は、添付の特許請求の範囲において規定されるような本発明の範囲を限定するようには意図されない。
【００３９】
一実施形態においては、モジュール式弁デバイスは、４つのデバイスモジュール、すなわち図１Ａに図示される３つの弁セクション１５０ａ〜１５０ｃと、１つの支持構造体（図示せず）とを含んでもよい。弁セクション１５０ａ〜１５０ｃは、図１Ｂに図示されるように、合体されて弁アセンブリ１１５を形成するように設計される。使用時には、弁アセンブリは、天然弁中の組織の襞と同様に作動する。弁アセンブリ１１５を構成する例えば１５０ａ〜ｃである弁セクションは、複数の様式で送達のために折り畳まれ得る。弁セクションを折り畳む種々の可能な態様が、図１Ｃ及び１Ｃ’（左右に）及び図１Ｄ（先端部から基部に）において図示されており、これらの図面は、弁セクションを概略的に、自己組織化部材なしで図示する。
【００４０】
各弁セクションは、基部と先端部との間に延在する高さ軸と、弁セクション幅の軸である円周軸（１０１）とを有する。組み合わされた状態では、弁セクションの円周軸は、弁アセンブリの円周に等しい。図１Ｃは、幅（円周軸）方向へ高さ軸に沿って巻くことにより３つの弁セクションを折り畳む１つの様式を示し、これにより、３つの全ての折り畳まれた弁セクション含む直径及び弁セクションの高さと等しい長さを有する単一の折り畳まれ組み立てられていない弁モジュール（概して円筒形状）がもたらされる。図１Ｃ’に図示される代替の一実施形態においては、弁セクションは、それらの円周軸１０１の方向にそれらの高さ軸に沿って個別に巻かれてもよく、これにより、図１Ｃに図示される方法により達成される直径よりも小さな直径をそれぞれが有する３つの折り畳まれ組み立てられていないデバイス構成要素（概して円筒形状）がもたらされる。図１Ｄは、基部から先端部に高さ方向に、すなわち弁のほぼ長手方向軸の方向に、隣接し合う平行な円周軸１０１に沿って巻くことにより、３つの弁セクションを折り畳む１つの様式を示し、これにより、図１Ｃの直径よりも小さな１つのみの折り畳まれた弁セクションの直径と、弁セクションの幅（円周軸）の合計と等しい長さとを有する、折り畳まれ組み立てられていない弁モジュール（概して円筒形状）がもたらされる。この理由は、弁セクション同士が、例えば自己組織化部材などにより、合体されるからである。代替の一実施形態（図示せず）においては、３つの弁セクションが、それらの高さ方向に、すなわち弁のほぼ長手方向軸の方向に、それらの円周軸１０１に沿って個別に巻かれてもよく、これにより、図１Ｄと同一の直径をそれぞれが有する３つの折り畳まれ組み立てられていないデバイスモジュール（概して円筒形状）がもたらされる。図１Ｄは、基部から先端部までの弁尖の巻付けを図示するが、弁尖は、代替として、先端部から基部まで送達構成へと巻かれてもよい。
【００４１】
本発明によれば、送達のために折り畳まれる場合の本発明の弁アセンブリの直径を最小限に抑え、それにより送達デバイスの直径を最小限に抑えるために、弁アセンブリのモジュールがそれぞれ、図１Ｄに図示されるように、それらの高さ方向に巻かれてもよい。弁セクションは、次いで一連のモジュールとして連続的に、すなわち縦列状態で（共に繋がれて）又は個別に送達され、次いで開かれ組み立てられ得る。さらに、図１Ｃ’に図示されるように円周軸の方向に巻かれた弁セクションが、一連のモジュールとして連続して送達されて、送達のための最小限に抑えられた直径を実現し、次いで開かれ組み立てられ得る。図１Ｃ、図１Ｃ’、及び図１Ｄは、３つの弁セクションが折り畳まれ得る様式を示すが、本発明の人工弁デバイスの設計により、３つよりも少ない又は多い弁セクションを含む弁アセンブリを、同様に折り畳んで、同じく最小限に抑えられた送達直径を有するようにすることが可能となる。高さ軸の方向に円周軸に沿って巻かれた（図１Ｄに示すように）又は円周軸の方向に高さ軸に沿って個別に巻かれた（図１Ｃ’に示すように）、折り畳まれた弁セクションの直径は、弁アセンブリが有する弁尖の個数に関わらず、単一の巻かれた弁尖と等しくなる。
【００４２】
自己組織化部材が、弁セクション１５０ａ〜１５０ｃを組み立てて本発明による弁アセンブリ１１５を形成するために使用されてもよい。自己組織化部材は、基線１０２にて、交連部取付け高さ線１０３にて、又は基線１０２及び交連部取付け高さ線１０３の両方にて（図１Ｂにおいて破線として示される）、先端部の先端にて（図示せず）、又は高さ（基部−先端部間）軸に沿った別の点にて、一連の弁セクション１５０ａ〜１５０ｃに対して取付けされてもよい。自己組織化部材は、弁セクション１５０ａ〜１５０ｃを組み立てて弁アセンブリ１１５をもたらすために使用されてもよい。弁セクション１５０ａ〜１５０ｃは、プルワイヤ又はストリング（図示せず）を事前に取り付けられ、それらにより繋がれて、送達のために弁セクション１５０ａ〜１５０ｃを共に繋げてもよく、それにより、縦列状態で体腔を介して送達されてもよい。普通の使用時には、形状記憶合金を含む自己組織化部材が、事前設定形状に復帰する際に弁セクション同士を極めて迅速に組み立てて、弁デバイスの組立ての効率を高める。
【００４３】
図２Ａ〜２Ｃは、弁モジュールの別の実施形態、すなわち組み立てられていない状態において、送達直径を最小限に抑える態様すなわち送達構成で折り畳まれ得る弁尖下位構造体２００を備え得る単体構成の弁モジュール（弁構成要素）を図示する。送達システム内に弁尖下位構造体２００を装填する前に、弁尖下位構造体２００は、図２Ａに図示されるように、基部と先端部との間に（すなわち組み立てられた弁デバイスの長手方向軸に沿って）延在する高さ軸と、円周軸２０１とを有する、折り畳まれていない、組み立てられていない実質的に平坦かつ概して矩形又は台形の形態において広げられてもよい。弁尖下位構造体の円周軸は、組み立てられた弁構成要素の円周に相当する。送達デバイス内に装填する前に、弁尖下位構造体は、図２Ｂに図示されるように基部から先端部までか、又は先端部から基部まで、その円周軸に沿って巻かれてもよく、弁尖下位構造体２００の第１の端部２５１及び第２の端部２５２が、折り畳まれた弁尖下位構造体２００ａの端部を形成する。送達デバイスから巻かれた又は巻き上げられた弁尖下位構造体を展開した後に、弁尖は、図２Ｃに図示されるように、本発明の自己組織化部材により及び／又はプルワイヤ（図示せず）により補助される際に、弁構成要素の３次元構造を形成するように開かれてもよい。この実施形態においてはワイヤである自己組織化部材２３０は、実質的に円形形状を形成するように事前設定されてもよく、図２Ｃに図示されるように、弁尖下位構造体の２つの端部２５１、２５２を一体にする。図２Ａ〜２Ｃに図示される実施形態においては、弁尖下位構造体２００は、３つの弁尖２５０ａ〜２５０ｃを有するが、自己組織化部材２３０は、２つ以上の弁尖を有する弁尖下位構造体と共に使用されてもよい。
【００４４】
この実施形態においては、自己組織化部材２３０は、図２Ａに図示されるように、弁尖下位構造体の基線２０２にて取り付けられて、弁構成要素の組立てを補助してもよい。しかし、他の実施形態においては、自己組織化部材は、弁尖下位構造体２００の交連部取付け高さ線２０３にて弁尖下位構造体に取り付けられるか又は通されてもよく、さらに他の実施形態においては、自己組織化部材は、基線２０２及び交連部取付け高さ線２０３（それぞれが図２Ａにおいては円周軸に対して平行な水平破線として示される）の両方にて、又は基部−先端部間軸に沿った他の円周線にて取り付けられて、例えば弁尖下位構造体２００を開くこと及び弁構成要素形状を形成することに寄与することなどにより弁構成要素の組立てを補助することができる。自己組織化部材２３０が、基線２０２にて取付けされ、弁尖下位構造体２００が、基部から先端部まで円周軸に沿って巻かれ得る場合には、自己組織化部材２３０は、図２Ｂに図示されるように折り畳まれた弁尖下位構造体２００ａ内に束ねられてもよい。自己組織化部材２３０が、基線２０２にて取り付けられ、弁尖下位構造体２００が、先端部から基部まで円周軸に沿って巻かれる場合には、自己組織化部材２３０は、（図５Ｂにおいて別の実施形態に関して図示されるように）折り畳まれた弁尖下位構造体２００ａと共に束ねられてもよい。弁尖下位構造体が、高さ軸（図示せず）に沿って巻かれる場合には、自己組織化部材は、直線状ワイヤ以外の送達構成を有してもよい。自己組織化部材は、弁尖下位構造体が送達デバイスから展開された後に、作動されて、事前設定構成に復帰してもよい。ロッキング機構が、以下においてさらに説明されるように、３次元弁モジュールが形成された後に、弁尖下位構造体２００の第２の端部２５２に対して第１の端部２５１を共にロックするために使用されてもよい。
【００４５】
単体構成の弁モジュールの別の実施形態は、図３Ａ〜Ｃに図示されるように、例えば弁尖下位構造体と同様ではあるが送達の際に端部が連結される、すなわち実質的にチューブ状の構造体である、弁尖のリング（弁尖−リング）を含む。図３Ａは、展開状態すなわち導管を形成する３次元作動構成における弁尖−リング３１０を図示する。自己組織化部材３３０が、弁尖−リング３１０の基部に対して取り付けられてもよい。自己組織化部材３３０は、展開された（組み立てられた）弁尖−リング３１０と形状において類似する事前設定された第１の構成を有してもよい。図３Ｂ及び図３Ｃに図示されるように、弁尖−リングは、組み立てられていない構成及び折り畳まれた送達構成をそれぞれ有してもよい。自己組織化部材３３０は、第１の構成に熱機械的に事前設定され得るが、弁モジュールの折畳み及び送達のために第２の構成に転換され得る。代替として、自己組織化部材３３０は、送達のために第２の構成において幾何学的に拘束されてもよい。この実施形態においては、自己組織化部材３３０は、自己組織化部材の残りの部分とは異なる特性を有する２つの屈曲領域３３５を含み、第２の構成において、これらの屈曲部分３３５ａは、図３Ｂ’に図示されるように折曲部を形成し、それにより自己組織化部材３３０ａは、送達構成において実質的に線形となり得る。折曲部を実現する自己組織化部材の屈曲部分３３５の別の特性は、例えば材料の厚さ、材料の成分、又は自己組織化部材が形状記憶合金から形成される場合には、材料が熱機械的に事前設定される様式などを含んでもよい。図３Ｂは、二層の実質的に平坦な組み立てられていない構成に押しつぶされた組み立てられていない弁尖−リング３００、及び送達構成における自己組織化部材３３０ａ／３３５ａを概略的に示す。図３Ｂ’は、送達構成における自己組織化部材３３０ａ及び自己組織化部材３３５ａの屈曲部分の拡大図を図示する。弁尖−リング３００が、図３Ｂ及び図３Ｂ’に図示されるように組み立てられていない構成にある場合には、自己組織化部材３００は、低プロファイル送達構成へと折り畳まれることが可能な形態にあってもよい。図３Ｃは、低プロファイル送達構成へと、（図３Ｂにおいて矢印により示されるように）先端部から基部まで高さ軸の方向に単一の円周軸上に巻かれた、折り畳まれた弁尖−リング３１０ａを断面において示す。この方向に円周軸に沿って弁尖−リングを巻くことにより、この送達構成にある自己組織化部材３３０ａは、結果的に得られる円筒状送達形態の外側に位置する。この展開された作動構成において、弁尖−リング３１０は、支持構造体と組み合わされて、組み立てられた弁デバイスを形成することができる。
【００４６】
第２の自己組織化部材の使用は、この実施形態に適合し、マスト又はポストを含んでもよく、又は弁構成要素上の別の位置に配置された第２のリングであってもよい。図１Ｃ、図１Ｃ、図１Ｄ、及び図２Ｂに図示される実施形態と同様に、この実施形態もまた、より小さな送達直径が実現されることにより、事前組立てされた（非モジュール式の）経皮人工弁デバイスを上回る利点をもたらす。さらに、弁構成要素の変更された（組み立てられていない）形状により、先行技術においては知られていない様式で構成要素の巻付け又は折畳みが容易になる。
【００４７】
この実施形態においては、弁モジュールは、以下のように送達構成に折り畳まれ得る。弁尖−リングは、基部から先端部まで又は先端部から基部まで、高さ方向に円周軸に沿って巻かれて、概して円筒状の形状をもたらす。図４Ａ〜Ｂは、弁モジュールの組み立てられていない弁尖−リング４００の実施形態が折り畳まれ得る２つの方向を示す。図４Ａにおいては、送達構成の自己組織化部材（図示せず）を含む、組み立てられていない弁尖−リング４００が、基部から先端部まで（矢印により示される巻き方向）円周方向軸４０１に沿って巻かれる。図４Ｂにおいては、送達構成にある自己組織化部材４３０ａを含む、組み立てられていない弁尖−リング４００が、先端部から基部まで（矢印により示される巻き方向）円周軸４０１に沿って巻かれる。折り畳まれた弁尖−リング４００ａ、３００ａは、事前設定構成に自動的に復帰する自己組織化部材の作用により、又はプルワイヤの使用により、開かれてもよい。後者の実施形態においては、例えば、１又は２以上のプルワイヤが、弁尖の先端部分に取り付けられ、弁尖と共に送達構成に折り畳まれ、弁尖を開くために引かれ得る。プッシュ−ロッドが、プルワイヤと組み合わせて使用されてもよい。この及び他の実施形態において、プッシュ−ロッドは、例えば剛性ワイヤ又はチューブ状構造体などであってもよい。
【００４８】
当技術における経皮弁デバイスは、事前組立てされた状態で送達されるか、又はこの態様において折り畳むために分解されるようには設計されていないため、既述のように折り畳むことは不可能である。先行技術における弁デバイスの弁尖は、本発明におけるように一連で又は一列にではなく、円形に構成される必要があり、したがって、単一弁尖直径折畳みが不可能である。さらに、当技術における事前組立てされた人工弁デバイスは、弁部材が経皮送達前に圧着されデバイスフレーム内において組み立てられるため、剛性であるか又は他の態様でデバイスの送達直径に寄与するデバイスフレームを有する。同様に、図３Ｃ、図４Ａ、及び図４Ｂに図示される組み立てられていない弁モジュールを折り畳む方法は、弁モジュールの弁尖−リング実施形態が、低プロファイル送達構成への折畳みを可能にする組み立てられていない形態から迅速に組み立てるように設計されることにより、当技術における経皮人工弁デバイスを上回る利点をもたらす。
【００４９】
第１の自己組織化部材及び第２の自己組織化部材を含む自己組織化部材の一実施形態が、図５Ａにおいて事前設定構成で図示される。図５Ｂ〜５Ｃは、自己組織化部材のこの実施形態が弁尖下位構造体と共に送達され、弁尖下位構造体を組み立てるために使用され得る様式を図示する。図５Ａに図示されるように、第１の自己組織化部材５３０は、主要リング５３１及びマスト５３３を備え、第２の自己組織化部材５４０は、第１の自己組織化部材に位置合わせされ取り付けられた基部部分５４２及び２つのマスト５４３ａ、５４３ｂを備える。この実施形態においては、第２の自己組織化部材５４０は、第１の自己組織化部材５３０に対して溶接され、これらは共に、例えばニチノールなどの形状記憶合金から製造されてもよい。第１の自己組織化部材及び第２の自己組織化部材を連結する他の方法もまた、適用可能であり、当技術分野の技術内に含まれる。代替として、第１の自己組織化部材及び第２の自己組織化部材は、連結されなくてもよい。送達構成及び事前設定構成の両方において、マスト５３３、５４３ａ、５４３ｂが、軸方向に配向される。事前設定構成においては、マスト５３３、５４３ａ、５４３ｂは、互いに対して平行に、及びリング５３１及び基部部分に対して垂直に配向され、例えば図５Ａに図示されるようにリング５３１及び基部部分５４２から遠位方向に延在し、使用時には弁モジュール材料に対して交連支持を与えることができる。代替の実施形態においては、マスト５３３は、近位方向に延在してもよい。別の代替の実施形態においては、マスト５４３ａ及び５４３ｂは、近位方向に延在してもよい。さらなる代替の一実施形態においては、マスト５４３ａは、遠位方向に延在し、マスト５４３ｂは、近位方向に延在してもよい。３つのマストが、３つの弁尖を有する弁モジュールにとって有用であり、さらに少ない又は多いマストが、さらに少ない又は多い弁尖を有する弁モジュールと共に使用されてもよい。
【００５０】
送達構成においては、第１の自己組織化部材５３０ａ及び第２の自己組織化部材５４０ａは、図５Ｂに図示されるように実質的に直線状であってもよい。代替として、第１の自己組織化部材及び第２の自己組織化部材のマスト部分は、リング及び第１の自己組織化部材及び第２の自己組織化部材の基部部分（図示せず）上に折り畳まれて戻されてもよい。いずれの実施形態においても、少なくとも第１の自己組織化部材は、弁尖下位構造体の基部に取り付けることができる。第１の自己組織化部材５３０ａ及び第２の自己組織化部材５４０ａは、図５Ｂに図示されるように折り畳まれた弁尖下位構造体５００ａであるロールの外部に位置してもよく、又は弁尖下位構造体は、第１の自己組織化部材及び第２の自己組織化部材の周囲に折り畳まれて（巻かれて）もよい（図２Ｂにおいて別の自己組織化部材の実施形態に関して図示されるように）。弁尖下位構造体が、開かれると、第１の自己組織化部材５３０のリング部分５３１は、その事前設定構成に復帰することができ、それにより弁尖下位構造体５００を組み立てて、弁構成要素５１０の３次元作動構成をとらせる。第１の自己組織化部材５３０のマスト部分５３３及び第２の自己組織化部材５４０のマスト５４３ａ、５４３ｂは、組み立てられた弁構成要素５１０と第１の自己組織化部材及び第２の自己組織化部材のパーツ５３１、５３３、５４３ａ、５４３ｂとを下方に図示する図５Ｃにおいて非常に概略的に示されるように、組み立てられた弁構成要素５１０の交連部を支持する。より少数の又は多数の弁尖を有する弁モジュールについては、第１の自己組織化部材５３０及び第２の自己組織化部材５４０は、適宜より少数の又は多数のマスト部分を備えてもよい。自己組織化部材の同様の実施形態が、弁アセンブリを組み立てるために弁セクションと共に使用されてもよい。
【００５１】
複数のマストを有する自己組織化部材の一実施形態が、図６Ａ及び図６Ｂに図示される。図６Ａにおいて事前設定構成で示されるように、自己組織化部材６３０は、リング６３１と、この実施形態においては３つの弁尖を有する弁モジュール用に設計された３つのマスト６３３ａ、６３３ｂ、６３３ｃである複数のマストとを含んでもよい。複数のマスト６３３ａ、６３３ｂ、６３３ｃは、互いに対して平行に及び軸方向に配向され、事前設定構成においてはリング６３１に対して垂直であり、リング６３１に対して遠位方向に延在して弁交連部に対して支持を与える。図６Ｂは、送達構成における自己組織化部材６３０を示す。具体的には、リング６３１部分は、図６Ｂに図示されるように、螺旋などの幾何学的形態で送達デバイスのシャフト又は腔部内に拘束されて、小径送達構成を実現することができる。この幾何学的な拘束から解放されると、自己組織化部材６３０は、図６Ａに図示されるように事前設定構成に復帰することができる。
【００５２】
自己組織化部材６３０のこの実施形態は、弁モジュールを組み立てるための自己組織化部材として弁モジュールに取り付けられた状態で送達されてもよく、又は、図２Ａ〜Ｃに図示されるものと同様に、弁モジュール及び単純なリングである第１の自己組織化部材と組み合わせて第２の自己組織化部材として使用されてもよい。図６Ａ及び図６Ｂの巻きマストリング自己組織化部材が、第２の自己組織化部材である場合には、この自己組織化部材は、支持構造体が展開され、弁モジュールが第１の自己組織化部材により作動構成へと組み立てられた後に、展開されて、弁モジュールに対して交連支持を与え得る。
【００５３】
弁モジュール及び支持構造体を共にロックする役割をさらに果たし得る自己組織化部材を含むモジュール式弁デバイスの一実施形態が、図７に図示される。この実施形態においては、自己組織化部材は、弁モジュール７０５を組み立て、支持構造体７２０に取り付けられたリング溝７２９に係合するのに十分な大きさの直径を有する事前設定構成へと復帰することが可能なリング構造体７３１を含む。弁モジュール７０５に取り付けられた自己組織化部材リング構造体７３１と、支持構造体７２０のリング溝７２９とのこの組合せにより、支持構造体７２０に弁モジュール７０５を取り付ける幾何学的なロックがもたらされる。
【００５４】
図８Ａ及び図８Ｂは、誘導ストリング８７０が、弁デバイスの組立ての際に自己組織化部材又は弁モジュールを誘導するために使用され得る様式を図示する。特に、図８Ａは、図６Ａに図示される自己組織化部材６３０の実施形態のマスト６３３ａ、６３３ｂ、６３３ｃに取り付けられる誘導ストリング８７０の一実施形態を図示する。誘導ストリング６７０は、リング６３１及び自己組織化部材６３０のマスト６３３ａ、６３３ｂ、６３３ｃの解放を導く又は誘導するために使用されてもよい。さらに、自己組織化部材６３０が、第２の自己組織化部材である場合には、誘導ストリング８７０が、リング６３１及びマスト６３３ａ、６３３ｂ、６３３ｃを弁モジュール内に送って交連部を支持するために使用されてもよい。図８Ｂは、例えば図７の弁モジュール７０５などの弁モジュールの交連部に取り付けられる誘導ストリング８７０の一実施形態を図示する。この実施形態においては、誘導ストリング８７０は、弁モジュールの組立ての際にリングの解放を導くために使用されてもよい。さらに、誘導ストリングは、例えば図５Ａ〜５Ｂに図示されるように、例えば自己組織化部材（又は複数の自己組織化部材）の他の構成に取り付けられる弁モジュールなどの、弁デバイスの他の実施形態と組み合わせて使用されてもよい。代替の一実施形態（図示せず）においては、プッシュ−ロッドが、誘導ストリングに関して説明されたように使用されてもよく、又は誘導ストリングと組み合わせて使用されてもよい。例えば、一実施形態においては、誘導ストリングは、チューブ状構造体を有する１又は２以上のプッシュ−ロッドを通されてもよく、誘導ストリングは、１又は２以上のプッシュ−ロッドに対して引かれてもよい。代替として、誘導ストリングは、送達システム内の機構を使用して操作されてもよい。
【００５５】
誘導ストリングは、オペレータが自己組織化部材又は誘導ストリングの遠位端部にて取り付けられた他の構造体を送ることができるように、送達デバイスの近位端部から外方に延在する近位端部を有してもよい。代替として誘導ストリングは、送達デバイスの一体部分であってもよい。誘導ストリング８７０と自己組織化部材又は弁モジュールとの間の他の構成が、本発明の範囲内に含まれ、本明細書における既述から当業者には容易に認識可能であるはずである。プッシュ−ロッドとも呼ばれるチューブが、２０１０年１月１２日に出願された同時係属米国特許出願第１２／６８６，３３５号明細書（モジュール式）の段落７４〜７６及び図４Ｂ〜４Ｃにおいて説明されるように、牽引ワイヤと共に使用されるチューブについて説明されるものと同様に、誘導ストリング８７０による弁モジュール（図示せず）の配向のさらなる制御を実現するために使用されてもよい。該出願は、参照により本明細書に組み込まれる。約言すると、チューブは、送達デバイスの近位端部から誘導ストリングの近位端部を越えて摺動され、弁デバイスの方向に進められ、誘導ストリング８７０及び弁モジュール７０５をさらに操作するために使用され得る。１又は２以上のチューブが、リング６３１及び自己組織化部材６３０のマスト６３３ａ、６３３ｂ、６３３ｃをさらに送るためにマスト６３３ａ、６３３ｂ、６３３ｃに対して、又は自己組織化部材上の他の位置に取り付けられた誘導ストリング８７０に取り付けられた、誘導ストリング８７０を制御するために、同様に使用されてもよい。誘導ストリング８７０は、例えば金属、プラスチック、又はストリングなどの牽引ワイヤと同様の材料から作製されてもよく、又は生物分解性材料から作製され、定位置に残されて使用後に分解し得るものであってもよい。誘導ストリングは、電流により自己組織化部材のマストから係合解除されてもよい。
【００５６】
図９に図示される自己組織化部材９３０は、リング構造体９３１及びリングタブ９３４を含む。事前設定構成において、リングタブ９３４は、軸方向に及びリング構造体９３１に対して垂直に配向されて、リング構造体９３１から支持構造体（明瞭化のために図示せず）の方向に近位方向に延在する。リングタブ９３４は、デバイスモジュールを送達デバイス内に装填する前か、又は送達デバイスから展開した後に、及び自己組織化部材９３０をその事前設定構成に復帰させ弁モジュールを組み立てる前又は後のいずれかに、支持構造体上のタブスロット９２７中に挿入されてもよい（本明細書において示される実施形態においては、軸方向に整列された一連のブラケットが、支持構造体の内方表面に沿って配置される）。リング構造体９３１は、折畳み送達デバイス内に装填する前に、組み立てられていない弁モジュールに取り付けられてもよい。自己組織化部材９３０のこの実施形態により、弁モジュール及び支持構造体を折り畳み、個別に圧縮し、（送達直径を最小限に抑えるために）組み立てられていない状態で送達することが可能となり、リング構造体９３１により弁モジュールの組立てが行なわれるだけではなく、さらにリングタブ９３４及びタブスロット９２７の相互作用によって弁モジュール及び支持構造体からの弁デバイスの組立てが容易になる。リングタブ９３４が送達前にタブスロット９２７内に挿入されるこの実施形態の態様においては、弁モジュールと支持構造体は、送達の際に互いに固定的に連結されてもよく、これらは、連結されるが、作動構成におけるものと同一の空間関係を有さず、したがってモジュール状態（組み立てられていない状態）にあり、より小さな送達直径を有する送達構成へと折り畳まれ得る。
【００５７】
図１０に図示される別の実施形態においては、第１の自己組織化部材が、リング構造体１０３１を含み、第２の自己組織化部材が、好ましくはリング構造体（図示せず）に取り付けられ、事前設定構成においてはリング構造体１０３１から近位方向に延在する第１の自己組織化部材のリング構造体１０３１に対して垂直に配向される、ポスト１０４５ａ〜ｃを含む。送達構成においては、第１の組織化部材のリング構造体１０３１及び第２の組織化部材のポスト１０４５（及びリング）は、デバイスモジュールとの結束及び／又は送達デバイス中へのパッキングに対応するように直線状になされてもよい。第１の組織化部材のリング構造体１０３１は、好ましくは、弁モジュールに取り付けられ、作動されて第２の組織化部材ポスト１０４５とは分離した事前設定構成を呈して、弁モジュールを組み立ててもよい。弁モジュール１００５及び支持構造体１０２０が、組み合わされて、組み立てられた弁デバイスを形成すると、第２の自己組織化部材は、作動されて、その事前設定構成１０４５ａ、１０４５ｂへと復帰することができる。したがって、ポスト１０４５ａの近位端部は、事前設定された折曲構成又は巻き構成へと復帰して、支持構造体１０２０に係合してもよく、ポスト１０４５ｂの遠位端部は、事前設定構成に復帰して、その構成において折畳み杖の開口と同様に遠位方向に折曲して戻ってもよい。ポスト１０４５ｂの遠位端部は、第１の自己組織化部材のリング構造体１０３１に対して垂直に終端するが、遠位方向に延在して、弁交連部に対して支持を与える。
【００５８】
自己組織化部材の実施形態のいずれにおいても、自己組織化部材は、弁モジュールの組立て及び/又は弁モジュール及び支持構造体の組み立てられた弁デバイスへの組合せにおいて使用するために、弁尖下位構造体、弁尖リング、又は複数の弁セクションに取り付けられてもよい。
【００５９】
自己組織化部材を使用してモジュール式人工弁デバイスを送達及び組み立てる方法は、図１の弁アセンブリ１１５を含む弁デバイスの一実施形態を参照として説明することができる。かかる方法の一実施形態は、例えば以下のように進められ得る。支持構造体及び複数の弁セクション及び自己組織化部材を担持するカテーテルなどの送達デバイスが、体腔内に導入され、例えば弁デバイスが移植されることとなる最終位置の又はその付近の、体内の所望の位置まで進められ得る。支持構造体が、弁セクションを受けることが可能になるように初めに展開され得る。支持構造体が定位置にくると、弁セクションは、送達デバイスから展開され得る。送達デバイスからの展開後に、自己組織化部材が作動されて、その事前設定構成に復帰し、それにより組み立てられた弁の形状に弁セクションを位置決めすることができる。弁セクションは、支持構造体内において弁アセンブリへと組み立てられてもよく、又は支持構造体の外部で組み立てられ、次いで支持構造体内に位置決めされてもよい。弁アセンブリが形成されると、弁セクションは、ロッキング機構により合体され得る。弁アセンブリが、支持構造体の外部で形成される場合には、弁アセンブリは、例えば図８Ａ及び図８Ｂに図示されるようなプルワイヤ、誘導ストリング、又はプッシュ−ロッドなどを使用して、支持構造体内に位置決めされ、支持構造体と組み合わされてもよい。弁アセンブリ及び支持構造体は、次いで、以下に説明されるように、ロッキング機構により共にロックされてもよい。４つより少ない又は多いデバイスモジュールを有するモジュール式弁デバイスを組み立て位置決めするのと同様に自己組織化部材を使用することは、本発明の範囲内に適切に含まれる。適切であれば、３つ以上の自己組織化部材が、デバイスモジュールを組み立てるために使用されてもよい。
【００６０】
図２Ａ〜２Ｃに図示されるように単純な自己組織化部材を使用して弁尖下位構造体を含むモジュール式弁デバイスを組み立てる方法が、同様に進められてもよい。また、図３Ａ〜Ｂ、図５〜８に図示されるような１又は２以上の自己組織化部材又は自己組織化部材の他の実施形態を使用してモジュール式弁デバイスを組み立てる方法が、同様に進められてもよく、本明細書における説明を鑑みると、当技術分野の技術の範囲内に適切に含まれる。
【００６１】
プルワイヤ（２０１０年１月１２日に出願された同時係属米国特許出願第１２／６８６，３３５号明細書（モジュール式）の段落５４、６５、６７〜６８、７１〜７６、及び図４ｂ〜ｃに詳細に説明されているようなプルワイヤ。該出願は、参照により本明細書に組み込まれる）は、本発明による弁アセンブリへと弁セクションを組み立てるために必要ではないが、プルワイヤが使用される場合には、送達のために弁アセンブリ及び支持構造体を緩く繋ぐようにそれらに通されてもよい。さらに、プルワイヤは、弁アセンブリ及び支持構造体の組み立てを補助するために使用されてもよい。プルワイヤは、例えばデバイスモジュールのそれぞれの中のループにワイヤを通すことによってなど、当技術において知られている任意の適切な手段によってデバイスモジュールに対して繋がれてもよく、この連結は、デバイスが移植され体腔に固定された後で、プルワイヤを除去するためにワイヤの一方の端部のみを引くことにより戻すことができる。デバイスモジュールは、プルワイヤが通されるループ又は小さな穴を備えてもよい。
【００６２】
弁尖下位構造体の第１の端部及び第２の端部を取り付け、弁セクションを合体させ、支持構造体に弁モジュールを取り付けるのに適したロッキング機構が、２０１０年１月１２日に出願された同時係属出願第１２／６８６，３３５号明細書（モジュール式）の段落４８〜５１、８４〜１１３、及び図７〜１５に詳細に説明されている。該出願は、参照により本明細書に組み込まれる。特に、かかるロッキング機構には、はめ込み継手タイプ構成要素、スロット付きフック機構、インターロッキング曲線溝（ジップ−ロック）機構、締まり嵌め、圧力固定コネクタ、スナップ嵌め機構、鉤留め構成要素、釣り針、フック−溝構成要素、ロッキングタブ、スタッド−ハーバーロック、及び相互連結幾何形状又はインターロッキング幾何形状（例えばダブテール又はピン、ペグ、リベット、又はスタッド−チューブコネクタなど）が含まれてもよい。インターロッキング曲線溝（ジップ−ロック）機構は、弁尖下位構造体２００の端部２５１、２５２又は弁セクションの側部同士を合体させるのに特に有用である場合がある。好ましくは、ロッキング機構は、遠隔位置から容易に係合されるが、さらに使用時には係合解除することとなる固定取付具を提供する種類のものである。
【００６３】
これらの実施形態のいずれにおいても、弁モジュールの正確な最終位置決めが可能となるように支持構造体に対して弁モジュールを調節可能に連結することが、可能であり、望ましい場合がある。したがって、例えば、弁アセンブリは、弁デバイスの移植後に支持構造体に対する弁アセンブリの位置を最終調節することを可能にするよう調節可能に、支持構造体に連結されてもよい。支持構造体に対する弁モジュールの位置を調節するための機構が、２０１０年１月１２日に出願された、「Method and Apparatus for Fine Adjustment of a Percutaneous Valve Structure」と題された同時係属米国特許出願第１２／６８６，３４０号明細書の段落２１〜２４、２８〜３９、及び図１ａ〜７に詳細に説明されている。該出願は、参照により本明細書に組み込まれる。また、支持構造体は、血管壁に対して調節可能に連結されてもよい。
【００６４】
人工弁デバイスは、適切な弁機能及び患者に対する安全性を確保するために、正確に血管（又は体腔）内に配置されることが重要である。したがって、本発明のデバイス及びシステム、並びにデバイスを組み立てる方法は、２０１０年１月１２日に出願された「A System and Method for Placing a Percutaneous Valve Device」と題された同時係属米国特許出願第１２／６８６，３３７号明細書（配置）の段落２２〜４２及び図１ａ〜２に説明されている、モジュール式デバイスを配置する配置システム及び配置方法と組み合わせて使用することができる。該出願は、参照により本明細書に組み込まれる。同時係属米国特許出願第１２／６８６，３３７号明細書（配置）において説明されるように、向上した精度で体腔内に人工弁デバイスを配置する方法は、例えば、弁の移植位置にて体腔内にアンカを取り付けるステップと、前記アンカを使用して前記人工弁デバイスを前記弁移植位置に誘導するステップとを含む。アンカは、ボタン又はリベットタイプデバイス、フック、経皮挿入されるリード縫合糸、相互連結幾何形状、又は任意の他のタイプのドッキング装置デバイスを含んでもよい。いくつかの実施形態においては、アンカは、配置ワイヤに連結されてもよい。
【００６５】
本発明の趣旨又は範囲から逸脱することなく、実施形態として本明細書において特に示し説明したものに対して、多数の変形、追加、変更、及び他の応用を行ない得ることが、当業者には理解されよう。したがって、本発明の範囲は、以下の特許請求の範囲により規定されるように、予測可能なあらゆる変形、追加、変更、又は応用を包含するように意図される。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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