(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
薬物送達デバイス用の用量設定機構であって、前記機構が外部ハウジング（４０；２０４）、内部ハウジング（２０８）、ドライバー（３０；２０９）、及び前記外部ハウジングと前記内部ハウジングの間に配列されたダイアルスリーブ（１０；２０６）を含み、ここで、内部ハウジングが外部溝（２３２）を有し、上記内部ハウジングがドライバー（３０；２０９）に動作可能なように連結され、そして前記用量設定機構によって設定された用量を投与するために前記ドライバーを誘導し、そしてここで前記ダイアルスリーブが上記内部ハウジングの前記外部溝と回転可能に係合され；
そしてここで
上記用量設定機構の用量ダイアルグリップを回転することによって、用量が設定されるときに、上記ダイアルスリーブが上記外部ハウジングと上記内部ハウジングの両者に対して回転されるように、そして上記ダイアルスリーブが上記外部ハウジングと上記内部ハウジングの両者から離れて平行移動されるように、用量ダイアルグリップ（１２；２０２）が上記ダイアルスリーブ（１０；２０６）に回転可能に連結されて、そして前記用量ダイアルグリップが用量ボタン（５；２１６）に回転不可能に連結されて、供される、
用量設定機構。
【請求項２】
請求項１に記載の用量設定機構であって、カートリッジ栓（１８）に作用するためのスピンドル（４２；２１４）が供され、前記スピンドルが前記カートリッジ栓に作用するように、ドライバー（３０；２０９）が上記スピンドルと協動し、そして内部ハウジングが、用量投与工程中に上記ドライバーの動きを指令する内部表面を有する、用量設定機構。
【請求項３】
請求項１又は２に記載の用量設定機構であって、上記ダイアルスリーブ（１０；２０６）及び上記ドライバー（３０；２０９）に動作可能なように連結されたクラッチ（２６；２０５）が供され、前記クラッチによって、上記薬物送達デバイスの用量設定中に、上記ダイアルスリーブ及び上記ドライバーが一緒に回転することが可能になり、そして上記クラッチによって、上記用量の注射中に、上記ドライバー及び上記ダイアルスリーブの相対的回転が可能になる、用量設定機構。
【請求項４】
請求項１〜３の何れか１項に記載の用量設定機構であって、用量設定機構が、上記用量設定機構によって用量が設定されるときに、上記ダイアルスリーブ（１０；２０６）及びドライバー（３０；２０９）が、上記外部ハウジング（４０；２０４）及び上記内部ハウジング（２０８）の両者に対して共に回転され、そして上記外部ハウジングと上記内部ハウジングの両者から離れて平行移動されるように、構成される、用量設定機構。
【請求項５】
請求項１〜４の何れか１項に記載の用量設定機構であって、前記用量設定機構の前記用量ダイアルグリップを回転することによって用量が設定されるときに、前記ダイアルスリーブが前記外部ハウジングと前記内部ハウジングの両者に対して回転され、そして前記ダイアルスリーブが、前記ダイアルスリーブが前記外部ハウジングと前記内部ハウジングの両者から離れて平行移動され、一方、前記ボタンが回転しないように、前記用量ダイアル
グリップが用量ボタン（５；２１６）に回転不可能に連結される、用量設定機構。
【請求項６】
請求項１〜５の何れか１項に記載の用量設定機構であって、前記内部ハウジング（２０８）が内部表面（２３８）を含み、ここで前記内部表面が、前記用量設定機構によって設定された前記用量を投与するために、前記ドライバー（３０；２０９）を誘導する機械的構成を含む、用量設定機構。
【請求項７】
請求項６に記載の用量設定機構であって、前記内部ハウジング（２０８）の前記機械的構成が、前記用量設定機構によって設定された前記用量を投与するために、前記ドライバー（３０；２０９）を誘導するスプラインを含む、用量設定機構。
【請求項８】
請求項６に記載の用量設定機構であって、前記内部ハウジング（２０８）の前記機械的構成が、前記用量設定機構によって設定された前記用量を投与するために、前記ドライバー（３０；２０９）を誘導する溝を含む、用量設定機構。
【請求項９】
請求項１〜８の何れか１項に記載の用量設定機構であって、前記内部ハウジング（２０８）の前記外部溝（２３２）が、一定ピッチを有する螺旋溝を含む、用量設定機構。
【請求項１０】
請求項１〜９の何れか１項に記載の用量設定機構であって、前記ダイアルスリーブ（１０；２０６）が一般的に平滑な外表面（２４０）を有する、用量設定機構。
【請求項１１】
請求項１０に記載の用量設定機構であって、前記の一般的に平滑な外表面の一部に沿って供されるスケール配置（１６；２４２）を含む、用量設定機構。
【請求項１２】
請求項１１に記載の用量設定機構であって、前記の一般的に平滑な外表面の前記の一部に沿って供される前記スケール配置（１６；２４２）が、前記用量設定機構の外部ハウジング（４０；２０４）中に供された窓（１４；２４４）を通してのみ見ることができる、用量設定機構。
【請求項１３】
請求項１〜１２の何れか１項に記載の用量設定機構であって、前記用量設定機構がカートリッジホルダ（６）に連結される、好ましくは恒久的に連結される、用量設定機構。
【請求項１４】
請求項１〜１３の何れかに記載の用量設定機構であって、前記用量設定機構によって設定された前記用量を投与するために、前記内部ハウジングが前記ドライバーを誘導するとき、前記ドライバーがカートリッジ栓（１８）に作用する前記スピンドルを押し、一方、前記スピンドルが前記用量を前記カートリッジから排出するために遠位方向に平行移動するように、前記ドライバー（３０；２０９）に動作可能なように連結されたスピンドル（４２；２１４）を含む、用量設定機構。
【請求項１５】
請求項１〜１４の何れか１項に記載の用量設定機構であって、前記内部ハウジング（２０８）の内部表面が少なくとも一つの縦溝を含む、用量設定機構。
【請求項１６】
請求項１〜１４の何れか１項に記載の用量設定機構であって、前記内部ハウジング（２０８）の内部表面が少なくとも螺旋溝の一部を含む、用量設定機構。
【請求項１７】
請求項１〜１４の何れか１項に記載の用量設定機構であって、前記内部ハウジング（２０８）の内部表面が雄溝誘導部を含む、用量設定機構。
【請求項１８】
請求項１〜１７の何れか１項に記載の用量設定機構であって、前記スピンドル（４２；２１４）が少なくとも一つの溝（１９）を含み、ここで少なくとも一つの前記溝によって
、前記用量をカートリッジ（２０）から排出するために、前記スピンドルが遠位方向に平行移動することが可能になる、用量設定機構。
【請求項１９】
請求項１〜１８の何れか１項に記載の用量設定機構であって、内部ハウジング（２０８）が、用量設定機構（４；２００）又は外部ハウジング（４０；２０４）又は用量ダイアルスリーブ（１０；２０６）の長さと本質的に等しい長さ（Ｌ、２３０）をその軸方向に有する、用量設定機構。
【請求項２０】
請求項１〜１９の何れか１項に記載の用量設定機構であって、少なくとも１つの薬学的に活性な化合物を含む医薬製剤を含むカートリッジから投与される薬剤の用量を設定するために提供される、用量設定機構。
【請求項２１】
請求項２０に記載の用量設定機構であって、薬学的に活性な化合物が少なくとも１つのヒトインスリン、又はヒトインスリン類似体若しくは誘導体、グルカゴン様ペプチド（ＧＬＰ−１）、又はその類似体若しくは誘導体、又はエキセジン−３又はエキセジン−４、若しくはエキセジン−３又はエキセジン−４の類似体若しくは誘導体を含む、用量設定機構。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、一般に、薬物送達デバイス用の用量設定機構に関する。より詳細には、本発明は、一般に、内部ハウジングを含んでなり、そして薬物送達デバイス用に使用される用量設定機構に関する。本発明の態様はその他のシナリオにおいても等しく適用可能である。
【背景技術】
【０００２】
ペン型の薬物送達デバイスは、正式な医療訓練を受けていない人々によって定期的な注射が行われる場合の用途を有する。このことは、糖尿病を持っている患者の間で増々普通のことになっているかもしれず、ここでそのような患者は自己医療によって自らの病気の効果的な管理を実行できる。
【０００３】
基本的に、二つのタイプのペン型送達デバイスがある：リセット可能なデバイス（つまり、再使用可能）及びリセット不可能なデバイス（つまり、使い捨て）。これらのタイプのペン型送達デバイス（それらがしばしば拡大した万年筆に似ているため、そのように呼ばれる）は一般的に、三つの主要なエレメントから構成される：（ｉ）しばしばハウジング又はホルダ内に収容されたカートリッジを含むカートリッジセクション；（ｉｉ）カートリッジセクションの一端に連結されたニードルアセンブリ；及び（ｉｉｉ）カートリッジセクションの他端に連結された用量セクション。（しばしばアンプルと呼ばれる）カートリッジは一般的に、薬剤（例えば、インスリン）で充填されるリザーバ、カートリッジリザーバの一端に置かれた可動のゴムタイプの栓又はストッパー、及びしばしば首が下がった（necked-down）、他端に置かれた突き刺し可能なゴムシールを有する最上部を含む。一般的には、クリンプ加工した環状金属バンドが、ゴムシールを適当な場所に保持するために使用される。カートリッジハウジングは一般的にはプラスチックで作られ得る一方で、カートリッジリザーバはこれまでガラスで作られてきた。
【０００４】
ニードルアセンブリは、一般的には、交換可能な二重端のニードルアセンブリである。
注射の前に、交換可能な二重端のニードルアセンブリはカートリッジアセンブリの一端に取り付けられ、用量が設定され、そして次いで用量が投与される。そのような取り外し可能なニードルアセンブリは、カートリッジアセンブリの突き刺し可能なシール端上にねじ込まれ（threaded）、又は押し込まれ（例えば、パチンと閉められ（snapped））得る。
【０００５】
用量セクション又は用量設定機構は、一般的には、用量を設定するために使用されるペンデバイスの一部である。注射中に、用量設定機構内に収容されたスピンドルは、カートリッジの栓又はストッパーに抗して押し付ける。この力によって、カートリッジ内に含有される薬剤が、取り付けられたニードルアセンブリを通して注射される。注射後、殆どの薬物送達デバイス及び／又はニードルアセンブリのメーカー又は供給者によって一般的に推奨されるように、ニードルアセンブリは取り外されそして廃棄される。
【０００６】
使い捨ての（つまり、リセット不可能な）及び再使用可能な（つまり、リセット可能な）種類を含む異なるタイプのペン型送達デバイスが、数年に亘って発達してきた。例えば、使い捨てのペン型送達デバイスは、内蔵デバイスとして供給される。そのような内蔵デバイスは、取り外し可能な事前に充填されたカートリッジを有しない。むしろ、事前に充填されたカートリッジは取り外され得ず、そしてデバイス自身を壊すことなくこれらのデバイスから交換され得る。従って、そのような使い捨てのデバイスは、リセット可能な用量設定機構を有する必要がない。公知の送達デバイスの例は、以下の特許文献１〜４において見いだすことができる。
【０００７】
典型的な使い捨てペン型デバイスとは対照的に、典型的な再使用可能なペン送達デバイスは、本質的に二つの主要な再使用可能な部品に特長がある：カートリッジホルダ及び用量設定機構。カートリッジがカートリッジホルダ内に挿入された後、このカートリッジホルダは用量設定機構に取り付けられる。使用者は用量を選択するために用量設定機構を使用する。使用者が設定された用量を注射する前に、交換可能な二重端ニードルアセンブリは、カートリッジハウジングに取り付けられる。
【０００８】
このニードルアセンブリは、カートリッジハウジングの遠位端上にねじ込まれ、又は押し込まれ（つまり、その上にパチンと閉められ）得る。このようにして、ニードルアセンブリ上に搭載された二重端針は、カートリッジの遠位端で突き刺し可能なシールを通して貫通される。注射後、ニードルアセンブリは取り外されそして廃棄される。カートリッジ中のインスリンが使い果たされた後、使用者はカートリッジハウジングを用量設定機構から取り外す。使用者は次いで、空のカートリッジをカートリッジ保持器から取り外すことができ、そして空のカートリッジを新しい（充填された）カートリッジと交換することができる。
【０００９】
空のカートリッジを新しいカートリッジと交換することはさておき、使用者は新しいカートリッジ用の用量設定機構を何とかして準備しなければならない：用量設定機構は出発位置又は初期位置にリセットされなければならない。例えば、或る典型的なリセット可能なデバイスにおいて、用量設定機構をリセットするために、用量の注射中に遠位方向に前進するスピンドルを何とかして用量設定機構内に後退させなければならない。再スタート又は初期位置にこのスピンドルを用量設定機構内に後退させる或る公知の方法は、当業技術において公知である。ほんの一例として、ある公知のリセット機構は、使用者が用量設定機構のスピンドル又は幾つかの他の一部を回転して戻す又は押し戻す（後退させる）ことを必要とする。
【００１０】
公知の用量設定機構のリセットは或る認知された（perceived）不利益な点を有する。
一つの認知された不利益な点は、ペンデバイスの使用者が、空のカートリッジを取り外すために又は何とかしてデバイスをリセットするためにデバイスを分解する必要がある点で
ある。従って、別の認知された不利益な点は、そのようなデバイスが多くの部品数を有し、従ってそのようなデバイスが製造及び組立の観点から一般的には複雑であることである。例えば、或る典型的なリセット可能なペン型デバイスは、使用者が如何にして空のカートリッジを交換しなければならないか、又は如何にして使用者がデバイスをリセットすべきかに関して直感的ではない。また、そのようなリセット可能なデバイスは、多くの数の部品を使用するので、そのようなリセット可能なデバイスは大きくかつ嵩高になる傾向にあり、従って持ち運ぶのが容易でなく、また隠すのが容易でない。
【００１１】
従って、リセット問題に伴うこれらの不利な点を、リセット可能な薬物送達デバイスの設計及び開発において考慮することが一般的に必要である。そのような望まれる薬物送達デバイスは、部品数を減らす傾向、そして製造コストを低減する傾向にあるであろうし、また一方で、デバイスを組み立てそして製造するのにより簡便にするであろう。また、そのような望まれるデバイスは、使用者が用量設定機構をリセットするために要求される工程を簡略化する傾向にあるであろうし、また一方で、デバイスをより簡便かつコンパクトなサイズにするであろう。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００１２】
【特許文献１】独国特許出願公開第１０２００６０３８１２３号明細書
【特許文献２】国際公開第９３／０７９２２号パンフレット
【特許文献３】独国特許出願公開第１０２００５０６３３１１号明細書
【特許文献４】欧州特許出願公開第０９３７４７１号明細書
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１３】
本発明の目的は、薬物送達デバイスのための改良された用量設定機構を供することである。
【課題を解決するための手段】
【００１４】
この目的は、請求項１の特徴を有する、前記機構のダイアルスリーブ及び／又はドライバーを誘導する手段を持つ内部ハウジングを含む用量設定機構によって解決される。
【発明の効果】
【００１５】
例示配置（第一実施態様）によると、薬物送達デバイス用の用量設定機構は、外部ハウジング、及び外部溝を有する内部ハウジングを含む。内部ハウジングは、用量設定機構によって設定された用量を投与するためにドライバーを誘導する。ダイアルスリーブは、外部ハウジングと内部ハウジングの間に配列される、そして内部ハウジングの外部溝と回転可能に係合される。用量が設定されるときに、ダイアルスリーブは、外部ハウジングと内部ハウジングの両者に対して回転される。好ましくは、前記内部ハウジングの前記外部溝は、一定ピッチを有する螺旋溝を含む。
【００１６】
内部ハウジングは、前記用量設定機構によって設定された前記用量を投与するために、前記ドライバーを誘導する機械的構成を有する内部表面を含み得る。この実施態様の第一の態様によると、前記内部ハウジングの前記機械的構成は、前記用量設定機構によって設定された前記用量を投与するために、前記ドライバーを誘導するスプラインを含む。あるいは、前記内部ハウジングの前記機械的構成は、前記用量設定機構によって設定された前記用量を投与するために、前記ドライバーを誘導する溝を含み得る。
【００１７】
用量設定機構の機械的性質を改良するために、前記ダイアルスリーブは、一般的に平滑な外表面を有し得る。好ましくは、前記の一般的に平滑な外表面の一部分に沿ってスケー
ル配置が供される。この実施態様の更なる態様によると、前記の一般的に平滑な外表面の前記の部分に沿って供される前記のスケール配置は、前記用量設定機構の外部ハウジング中に供された窓を通してのみ見ることができる。
【００１８】
用量設定機構はカートリッジホルダに連結され得る。使い捨て薬物送達デバイスに対して、前記用量設定機構はカートリッジホルダに恒久的に連結される。
【００１９】
また、用量設定機構は更に、前記用量設定機構によって設定された前記用量を投与するために、前記内部表面が前記ドライバーを誘導するとき、前記ドライバーがカートリッジ栓に作用する前記スピンドルを押し、一方、前記スピンドルが前記用量を前記カートリッジから排出するために遠位方向に平行移動するように、前記ドライバーに動作可能なように連結されたスピンドルを含み得る。
【００２０】
第一の例示的配置（第一実施態様）の上述の特長とは独立して、第二の例示的配置（第二実施態様）によると、用量を設定するための機構は、カートリッジ栓に作用するためのスピンドル、及びスピンドルと協動するドライバーを含む。この配置は、内部表面を有する内部ハウジングも含む。内部ハウジングの内部表面は、スピンドルがカートリッジ栓に作用するように、用量投与工程中のドライバーの動きを指令する（dictating）。
【００２１】
好ましくは、前記内部本体の前記内部表面は、少なくとも一つの縦溝を含む。別の方法として、内部表面は少なくとも螺旋溝の部分を含む。更なる代替法として、前記内部表面は、雄溝（male groove）ガイドを含み得る。
【００２２】
第一及び第二の例示的配置の上述の特長とは独立して、第三の例示的配置（第三実施態様）によると、薬物送達デバイスは、外部本体、及び外部螺旋溝を有する内部本体を含む。ダイアルスリーブは、内部本体の外部螺旋溝と係合され、そして外部本体と内部本体の間に位置決めされる。駆動部材は内部本体内に位置決めされる。クラッチはダイアルスリーブ及び駆動部材に動作可能なように連結される。クラッチによって、薬物送達デバイスの用量の設定中に、ダイアルスリーブ及び駆動部材が一緒に回転することが可能になる。
【００２３】
また、スピンドルは、前記用量の前記注射中に、前記内部本体が前記駆動部材を誘導し、そして前記駆動部材のドライバーが、カートリッジから薬剤の用量を排出するために前記スピンドルを押すように、前記駆動部材と動作可能なように連結されて提供され得る。更に、前記スピンドルは少なくとも一つの溝を含み得て、前記少なくとも一つの溝によって前記スピンドルが、前記カートリッジから前記用量を排出するために、遠位方向に平行移動することが可能になる。
【００２４】
第一、第二及び第三の例示的配置の上述の特長とは独立して、第四の例示的配置（第四実施態様）によると、外部ハウジング、内部ハウジング、ドライバー及びダイアルスリーブを含む薬物送達デバイス用の用量設定機構が提供される。内部ハウジングは、外部溝を有し、前記内部ハウジングはドライバーに動作可能なように連結され、そして前記用量設定機構によって設定された用量を投与するために前記ドライバーを誘導する。ダイアルスリーブは前記外部ハウジングと前記内部ハウジングの間に配列され、そして用量が前記用量設定機構によって設定されるときに、前記ダイアルスリーブ及びドライバーが共に、前記外部ハウジングと前記内部ハウジングの両者に対して回転され、そして前記外部ハウジングと前記内部ハウジングの両者から離れて平行移動されるように、ダイアルスリーブは前記内部ハウジングの前記外部溝と回転可能に係合されている。好ましくは、前記内部ハウジングの外部溝は、一定ピッチを有する螺旋溝を含む。
【００２５】
この第四の実施態様の更なる展開によると、内部ハウジングは内部表面を含み、それは
、前記用量設定機構によって設定された前記用量を投与するために、前記ドライバーを誘導する機械的構成を含む。前記内部ハウジングの機械的構成は、前記用量設定機構によって設定された前記用量を投与するために、前記ドライバーを誘導するスプラインを含み得る。別の方法として、前記内部ハウジングの機械的構成は、前記用量設定機構によって設定された前記用量を投与するために、前記ドライバーを誘導する溝を含み得る。
【００２６】
用量設定機構の機械的性質を改善するために、前記ダイアルスリーブは、一般的に平滑な外表面を有し得る。好ましくは、スケール配置は、前記一般的に平滑な外表面の部分に沿って供される。この実施態様の更なる態様によると、前記一般的に平滑な外表面の前記部分に沿って供される前記スケール配置は、前記用量設定機構の外部ハウジング中に供された窓を通してのみ見ることができる
【００２７】
用量設定機構はカートリッジホルダに連結され得る。使い捨て薬物送達デバイスに対して、前記用量設定機構は前記カートリッジホルダに恒久的に連結される。
【００２８】
この第四の実施態様の更なる態様によると、前記用量設定機構によって設定された前記用量を投与するために、前記内部表面が前記ドライバーを誘導するとき、前記ドライバーがカートリッジ栓に作用する前記スピンドルを押し、一方、前記スピンドルが前記用量を前記カートリッジから排出するために遠位方向に平行移動するように、前記ドライバーに動作可能なように連結されたスピンドルが提供される。
【００２９】
本発明の更なる態様は、薬物送達デバイスの用量設定機構の更なる部品の長さに対する、内部ハウジング又は本体の長さの比率を対象にする。好ましくは、内部ハウジングは、用量設定機構又は外部ハウジング又は用量ダイアルスリーブの長さと本質的に同じ長さＬをその軸方向に有する。内部ハウジングの長さＬを外部ハウジングの長さと略正確に同じになるよう選択することが好ましいが、好ましい実施態様は、用量設定機構、又は外部ハウジング、又は用量ダイアルスリーブの長さの約７５パーセントから約１２５パーセントの間、好ましく９０パーセントから１１０パーセントの間である内部ハウジングの長さＬを含む。
【００３０】
本発明の種々の態様のこれらの並びにその他の利点は、添付図面を適宜参照して、以下の詳細な記述を読むことにより当業者にとって明らかになるであろう。
【００３１】
ここで図面を参照して、例示的実施態様を述べる。
【図面の簡単な説明】
【００３２】
【図１】リセット可能な薬物送達デバイスの第一実施態様を図示する。
【図２】キャップが外された、図１において図示された薬物送達デバイスを図示する。
【図３】第一の位置における図２の薬物送達デバイスの第一実施態様の断面図を図示する。
【図４】第二の位置における図２の薬物送達デバイスの第一実施態様の断面図を図示する。
【図５】第三の位置における図２の薬物送達デバイスの第一実施態様の断面図を図示する。
【図６】第一ドライバー部分及び第二ドライバー部分を含む、図２〜５において図示されたドライバーの第一の配置を図示する。
【図７】図２〜５において図示された用量設定機構のスピンドルの遠位端を図示する。
【図８】図１において図示された薬物送達デバイスの用量設定機構の第二実施態様の
断面図を図示する。
【図９】図８において図示された用量設定機構の第二実施態様の部分断面図を図示する。
【図１０】図８において図示されたＧａｐ「ａ」の拡大図を図示する。
【図１１】第一ドライバー部分及び第二ドライバー部分を含む、図６〜８において図示されたドライバーの第二の配置を図示する。
【図１２】図２〜５又は図６〜８において図示された用量設定機構を図示する。
【図１３】使用者が用量を設定した、図１２において図示された用量設定機構を図示する。
【発明を実施するための形態】
【００３３】
図１を参照すると、本発明の第一の配置に従って薬物送達デバイス１が示される。薬物送達デバイス１は、第一カートリッジ保持部分２及び用量設定機構４を有するハウジングを含む。カートリッジ保持部分２の第一端及び用量設定機構４の第二端は、保持機構によって一緒に固定される。この図示された配置において、カートリッジ保持部分２は用量設定機構４の第二端内に固定される。取り外し可能なキャップ３は、カートリッジ保持部分の第二端又は遠位端に亘って、開放可能なように保持される。もっと詳細に述べられるように、用量設定機構４は用量ダイアルグリップ１２及び窓又はレンズ１４を含む。薬物送達デバイス１内に含有される薬剤の用量を設定するために、使用者は用量ダイアルグリップ１２を回転させ、そして窓によって使用者は用量スケール配置１６を介してダイアルされた用量を見ることができる。
【００３４】
図２は、カバー３が薬物送達デバイスの遠位端から取り外された、図１の薬物送達デバイス１を図示する。図示された通り、そこから薬剤製品の多くの用量が投与され得るカートリッジ２０は、カートリッジハウジング６中に供される。好ましくは、カートリッジ２０は、一日に一回又はそれより多い回数のように、しばしば投与されるタイプの薬剤を含む。
【００３５】
本明細書で使用する用語「薬剤」は、少なくとも１つの薬学的に活性な化合物を含む医薬製剤を意味し、
ここで一実施態様において、薬学的に活性な化合物は、最大で１５００Ｄａまでの分子量を有し、及び／又は、ペプチド、蛋白質、多糖類、ワクチン、ＤＮＡ、ＲＮＡ、抗体、酵素、抗体、ホルモン若しくはオリゴヌクレオチド、又は上述の薬学的に活性な化合物の混合物であり、
ここで、更なる実施態様において、薬学的に活性な化合物は、糖尿病、又は糖尿病性網膜症などの糖尿病関連の合併症、深部静脈又は肺血栓塞栓症などの血栓塞栓症、急性冠症候群（ＡＣＳ）、狭心症、心筋梗塞、癌、黄斑変性症、炎症、枯草熱、アテローム性動脈硬化症、及び／又は関節リウマチの処置、及び／又は予防に有用であり、
ここで、更なる実施態様において、薬学的に活性な化合物は、糖尿病、又は糖尿病性網膜症などの糖尿病に関連する合併症の処置、及び／又は予防のための少なくとも１つのペプチドを含み、
ここで、更なる実施態様において、薬学的に活性な化合物は、少なくとも１つのヒトインスリン、又はヒトインスリン類似体若しくは誘導体、グルカゴン様ペプチド（ＧＬＰ−１）、又はその類似体若しくは誘導体、又はエキセジン−３又はエキセジン−４、若しくはエキセジン−３又はエキセジン−４の類似体若しくは誘導体を含む。
【００３６】
インスリン類似体は、例えば、Ｇｌｙ（Ａ２１）、Ａｒｇ（Ｂ３１）、Ａｒｇ（Ｂ３２）ヒトインスリン；Ｌｙｓ（Ｂ３）、Ｇｌｕ（Ｂ２９）ヒトインスリン；Ｌｙｓ（Ｂ２８）、Ｐｒｏ（Ｂ２９）ヒトインスリン；Ａｓｐ（Ｂ２８）ヒトインスリン；ヒトインスリンであり、ここで、Ｂ２８位におけるプロリンは、Ａｓｐ、Ｌｙｓ、Ｌｅｕ、Ｖａｌ又は
Ａｌａで代替され、そして、Ｂ２９位において、Ｌｙｓは、Ｐｒｏで代替されてもよく；Ａｌａ（Ｂ２６）ヒトインスリン；Ｄｅｓ（Ｂ２８−Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｄｅｓ（Ｂ２７）ヒトインスリン、及びＤｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリンである。
【００３６】
インスリン誘導体は、例えば、Ｂ２９−Ｎ−ミリストイル−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−パルミトイル−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−ミリストイルヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−パルミトイル ヒトインスリン；Ｂ２８−Ｎ−
ミリストイルＬｙｓＢ２８ＰｒｏＢ２９ヒトインスリン；Ｂ２８−Ｎ−パルミトイル−ＬｙｓＢ２８ＰｒｏＢ２９ヒトインスリン；Ｂ３０−Ｎ−ミリストイル−ＴｈｒＢ２９ＬｙｓＢ３０ヒトインスリン；Ｂ３０−Ｎ−パルミトイル−ＴｈｒＢ２９ＬｙｓＢ３０ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−（Ｎ−パルミトイル−γ−グルタミル）−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−（Ｎ−リトコリル−γ−グルタミル）−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−（ω−カルボキシヘプタデカノイル）−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン、及びＢ２９−Ｎ−（ω−カルボキシヘプタデカノイル）ヒトインスリンである。
【００３８】
エキセンジン−４は、例えば、エキセンジン−４（１−３９）、配列Ｈ−Ｈｉｓ−Ｇｌｙ−Ｇｌｕ−Ｇｌｙ−Ｔｈｒ−Ｐｈｅ−Ｔｈｒ−Ｓｅｒ−Ａｓｐ−Ｌｅｕ−Ｓｅｒ−Ｌｙｓ−Ｇｌｎ−Ｍｅｔ−Ｇｌｕ−Ｇｌｕ−Ｇｌｕ−Ａｌａ−Ｖａｌ−Ａｒｇ−Ｌｅｕ−Ｐｈｅ−Ｉｌｅ−Ｇｌｕ−Ｔｒｐ−Ｌｅｕ−Ｌｙｓ−Ａｓｎ−Ｇｌｙ−Ｇｌｙ−Ｐｒｏ−Ｓｅｒ−Ｓｅｒ−Ｇｌｙ−Ａｌａ−Ｐｒｏ−Ｐｒｏ−Ｐｒｏ−Ｓｅｒ−ＮＨ2のペプチドを意
味する。
【００３９】
エキセンジン−４誘導体は、例えば、以下のリストの化合物：
Ｈ−（Ｌｙｓ）４−ｄｅｓＰｒｏ３６，ｄｅｓＰｒｏ３７エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ2、
Ｈ−（Ｌｙｓ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，ｄｅｓＰｒｏ３７エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ2、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）；又は
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ここで、基−Ｌｙｓ６−ＮＨ2は、エキセンジン−４誘導体のＣ−末端と結合してもよ
く；
【００４０】
又は以下の配列のエキセンジン−４誘導体；
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−Ｌｙｓ６−ＮＨ2、
ｄｅｓＡｓｐ２８，Ｐｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ2、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３８［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ2、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ2、
ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ2、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ2、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ2、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−Ｌｙｓ６−ＮＨ2、
Ｈ−ｄｅｓＡｓｐ２８  Ｐｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ2、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ2、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ2、
ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ2、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓ  Ｐｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ2、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ2、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−Ｌｙｓ６−ＮＨ2、
ｄｅｓＭｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８，Ｐｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８  エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ2、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ2、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ2、
ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ2、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ2、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５，ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ2、
Ｈ−Ｌｙｓ６−ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，  Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−Ｌｙｓ６−ＮＨ2、
Ｈ−ｄｅｓＡｓｐ２８，Ｐｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ2、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓ  Ｐｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ2、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ2、
ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ2、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（Ｓ１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ2、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ2；
又は前述のエキセンジン−４誘導体のいずれか１つの薬学的に許容される塩若しくは溶媒和物；
から選択される。
【００４１】
ホルモンは、例えば、ゴナドトロピン（ホリトロピン、ルトロピン、コリオンゴナドトロピン、メノトロピン）、ソマトロピン（ソマトロピン）、デスモプレッシン、テルリプレッシン、ゴナドレリン、トリプトレリン、ロイプロレリン、ブセレリン、ナファレリン、ゴセレリンなどの、Rote Liste、２００８年版、５０章に表示されているような脳下垂体ホルモン又は視床下部ホルモン又は規制活性ペプチド及びそれらのアンタゴニストである。
【００４２】
多糖類としては、例えば、ヒアルロン酸、ヘパリン、低分子量ヘパリン、又は超低分子量ヘパリン、若しくはそれらの誘導体などのグルコアミノグリカン、又は上述の多糖類のスルホン化された、例えば、ポリスルホン化形態、及び／又は、薬学的に許容可能なそれらの塩がある。ポリスルホン化低分子量ヘパリンの薬学的に許容される塩の例としては、エノキサパリンナトリウム塩がある。
【００４３】
薬学的に許容される塩は、例えば、酸付加塩及び塩基塩がある。酸付加塩としては、例えば、ＨＣｌ又はＨＢｒ塩がある。塩基塩は、例えば、アルカリ又はアルカリ土類金属、例えば、Ｎａ+、又は、Ｋ+、又は、Ｃａ2+から選択されるカチオン、又は、アンモニウムイオンＮ+（Ｒ１）（Ｒ２）（Ｒ３）（Ｒ４）を有する塩であり、ここで、Ｒ１〜Ｒ４は
互いに独立に、水素；場合により置換されたＣ１−Ｃ６アルキル基；場合により置換されたＣ２−Ｃ６アルケニル基；場合により置換されたＣ６−Ｃ１０アリール基、又は場合により置換されたＣ６−Ｃ１０ヘテロアリール基である。薬学的に許容される塩の更なる例は、“Remington's Pharmaceutical Sciences”17編、Alfonso R.Gennaro（編集），Mark
Publishing社，Easton, Pa., U.S.A.,1985 及び Encyclopedia of Pharmaceutical Technologyに記載されている。
【００４４】
薬学的に許容可能な溶媒和物は、例えば、水和物である。
【００４５】
栓又は（図２において図示されていない）ストッパーは、カートリッジ２０の第一端又は近位端において保持される。
【００４６】
図２において図示された薬物送達デバイスの用量設定機構４は、再使用可能な（従って
リセット可能な）又は再使用不可能な（従ってリセット不可能な）薬物送達デバイスとして利用され得る。薬物送達デバイス１が再使用可能な薬物送達デバイスを含む場合、カートリッジはカートリッジハウジング６から取り外し可能である。カートリッジ２０は、デバイスを壊すことなく、単に使用者が用量設定機構４をカートリッジホルダ６から連結解除することによって、デバイスから取り外し得る。
【００４７】
使用中、一旦、取り外し可能なキャップ３が取り外されると、使用者は適切なニードルアセンブリをカートリッジホルダの遠位端に取り付けることができる。そのような針ユニットは、ハウジングの遠位端上にねじ込み得て、又は代わりに、この遠位端上にパチンとはめ得る。交換可能なキャップ３は、用量設定機構４から伸びているカートリッジホルダ６を覆うために使用される。好ましくは、交換可能なキャップ３の外部寸法は、交換可能なキャップ３がカートリッジホルダ２を覆っている位置にあるとき、一体物の印象を供するように、用量設定機構４の外部寸法に類似しているか又は等しい。
【００４８】
図３は、カートリッジホルダ６に取り外しできるように連結された用量設定機構４の断面図を図示する。用量設定機構４は、スピンドル４２、ナンバースリーブ２４、クリッカー７５、クラッチ２６、及びドライバー３０を収容している外部ハウジング４０を含む。第一螺旋溝１９は、スピンドル４２の第一端から伸びる。一つの配置において、スピンドル４２は一般的に円形断面をしているが、他の配置も使用され得る。スピンドル４２の第一端（スピンドル４２の遠位端４３）は、圧力板６４を通して伸びる。スピンドルベアリング５０は、スピンドル４２の遠位端４３に置かれる。スピンドルベアリング５０はカートリッジピストン１８の第二端に隣接して配列される。ドライバー３０はスピンドル４２の近くに伸びる。
【００４９】
クラッチ２６はドライバー３０の近く、ドライバー３０とナンバースリーブ２４の間に配列される。クラッチ２６はドライバー３０の第二端に隣接して置かれる。ナンバースリーブ２４はクラッチ２６の外側に、そして外部ハウジング４０の半径方向に内側に向かって供される。主外部ハウジング４０には、それを通してナンバースリーブ１０の外表面１１の一部を見ることができる窓１４が備わっている。
【００５０】
図１〜２に戻ると、用量ダイアルグリップ１２はナンバースリーブ１０の第二端の外表面の周りに配列される。用量ダイアルグリップ１２の外径は、好ましくは、外部ハウジング４０の外径に対応する。用量ダイアルグリップ１２は、これら二つの部品の間の相対的な動きを防ぐようにナンバースリーブ１０に固定される。一つの好ましい配置において、用量ダイアルグリップ１２及びナンバースリーブ１０は、クラッチ及び駆動スリーブに回転的に連結され、そしてナンバースリーブ１０に軸方向に連結された一体物部品を含む。しかしながら、代替連結配置も使用され得る。
【００５１】
図３〜５に戻ると、この配置において、ドライバー３０は第一ドライバー部分４４及び第二ドライバー部分４６を含み、そしてこれらの部分はスピンドル４２の周りに伸びる。第一及び第二のドライバー部分４４、４６の両者は一般に円筒状である。図６から見られる通り、第一ドライバー部分４４は、半径方向に伸びている第一フランジ５６を有する第一端に供される。半径方向に伸びている第二フランジ５８は、第一フランジ５６から第一ドライバー部分４４にそって距離を開けて供される。中間螺旋溝６２は、第一フランジ５６と第二フランジ５８の間に伸びている第一ドライバー部分４４の外部部分上に供される。一部すなわち部分螺旋溝６８は、第一ドライバー部分４４の内部表面に沿って伸びる。スピンドル４２はこの部分螺旋溝６８内で作用するように適合される。
【００５２】
（図３において説明されている）用量制限器３８はドライバー３０とハウジンブ４の間に置かれ、第一フランジ５６と第二フランジ５８の間に配列される。図示された配置にお
いて、用量制限器３８はナットを含む。用量制限器３８は、ドライバー３０の螺旋溝６２に合う内部螺旋溝を有する。一つの好ましい配置において、用量制限器３８の外表面及び外部ハウジング４０の内部表面は、スプラインを介して一緒に固定される。これによって用量制限器３８と外部ハウジング４０の間の相対的な回転が防がれ、一方、これら二つの部品の間の相対的な縦方向の動きが可能になる。
【００５３】
図２〜５に戻って参照すると、本質的に、通常の使用において、用量設定機構４の操作は以下のように起こる。図１〜５において図示された配置において用量をダイアルするために、使用者は用量ダイアルグリップ１２を回転する。ドライバー３０、クラッチ２６及びナンバースリーブ１０は、用量ダイアルグリップ１２と一緒に回転する。この好ましい配置において、クリッカー７５はクラッチ２６の遠位端２３と駆動スリーブ４６のフランジ８０の間に配列される。クリッカー７５及び外部ハウジング４０の内部表面はスプライン６５ａ、６５ｂを介して一緒に固定される。これによって、用量選択中又は用量投与中に外部ハウジング４０に対するクリッカー７５の回転が防がれる。
【００５４】
ナンバースリーブ１０は、外部ハウジング４０から離れて近位方向に伸びる。このようにして、ドライバー３０はスピンドル４２を登る。ドライバー３０及びクラッチが回転するにつれて、クラッチの遠位部分２３は、クリッカー７５上を引きずりクリックを生じる。好ましくは、遠位部分は、各々のクリッカーが従来の単位用量などに対応するように配列される複数のスプラインを含む。
【００５５】
走行の限界点で、ナンバースリーブ１０の半径方向の停止部は、ハウジング４０上に供された第一停止部又は第二停止部と係合し、更なる動きを防ぐ。スピンドル４２上でオーバーホールされそして駆動されたねじ山が反対方向であるために、スピンドル４２の回転が防がれる。外部ハウジング４０に固定された用量制限器３８は、ドライバー３０の回転によってねじ山６２に沿って前進させられる。
【００５６】
図２は、７９国際単位（ＩＵ）の望まれた用量がダイアルされた後の薬物送達デバイスを図示する。この望まれた用量がダイアルされたとき、使用者は次いで、ダイアルグリップを押し下げることによって、７９ＩＵの望まれた用量を投与し得る。使用者がダイアルグリップ１２を押し下げるにつれて、これによってクラッチ２６がナンバースリーブ１０に対して軸方向に移動され、クラッチ２６の係合が解除される。しかしながら、クラッチ２６はドライバー３０に対する回転において固定されたままに留まる。
【００５７】
ドライバー３０は、外部ハウジング４０に対して回転することが防がれるが、それに対して軸方向に自由に動くことができる。ドライバー３０の縦軸運動によって、スピンドル４２が回転し、そしてそのことによってカートリッジ２０中でピストン１８が前進する。
【００５８】
通常の使用において、ナンバースリーブ１０が回転するとき、ドライバー３０の第一及び第二のドライバー部分４４、４６が一緒に連結される。つまり、通常の使用において、ドライバー３０の第一及び第二のドライバー部分４４、４６は、使用者が用量ダイアルグリップ１２を回すことによって用量を設定するとき、ナンバースリーブ１０と一緒に連結される。各用量投与の後、カートリッジホルダ６の遠位端８に開放可能なように連結されて取り付けられたニードルアセンブリから薬剤のダイアルされた用量を排出し続けるために、スピンドル４２は、遠位方向に押され、カートリッジ２０のピストン１８に作用する。
【００５９】
カートリッジ２０中に含有された薬剤の全てを投与するために、使用者が薬物送達デバイス１を使用後、使用者は、カートリッジホルダ６中の空のカートリッジを新しいカートリッジで交換することを望むかもしれない。その時、使用者はまた用量設定機構４をリセ
ットしなければならない：例えば、その時、使用者はスピンドル４２を用量設定機構４内に後退又は押し戻さなければならない。
【００６０】
もし、使用者が、空のカートリッジを交換すること、そしてデバイス１をリセットすることを決定するならば、第一及び第二のドライバー部分４４、４６は互いから連結解除されなければならない。第一ドライバー部分４４が第二ドライバー部分４６から連結解除された後、第一ドライバー部分４４は自由に回転できるであろうし、一方、第二ドライバー部分４６は自由に回転できないであろう。
【００６１】
デバイスのリセット工程中に、第一ドライバー部分４４の回転によって少なくとも二つの結果が達成される。第一は、第一ドライバー部分４４の回転によってスピンドル４２が回転されるため、第一ドライバー部分４４の回転によって、用量設定機構４に対してスピンドル４２の軸方向の位置がリセットされるであろう。スピンドル４２の回転によって（スピンドルがスピンドルガイド４８を用いてスプラインされる（splined）ため）、スピンドルが近位方向に動かされて用量設定機構内に戻る。例えば、図７は、スピンドル４２をスピンドルガイド４８に連結するための一つの配置を図示する。図７において、スピンドル４２は、第一スプライン５１及び第二スプライン５２を含む。スピンドルガイド４８は、開口部を有する本質的に円形の部材を含む。開口部は、スピンドルガイド４８がスピンドル上にロックし、そしてスピンドルの回転中にスピンドルと一緒に回転するように、第一及び第二のスプライン５１、５２それぞれと係合する二つの内部に突き出た部材５５、５７を含む。
【００６２】
第二に、第一ドライバー部分４４の回転によって、用量制限器３８も初期の位置又は出発位置に軸方向に動かされ又はリセットされるであろう。つまり、用量制限器３８が外部溝にねじで係合され、そして外部ハウジング４０などのハウジング部分の内部表面にスプラインされるため、第一ドライバー部分４４は回転されて初期出発位置に戻される。この構成において、この部分がリセット工程中に回転されるにつれて、用量制限器３８は、回転が防がれるが、第一ドライバー部分４４の外部溝６２に沿って動くであろう。また、それが外部ハウジング４の縦スプライン６５ａ、６５ｂにスプラインされるので、クリッカー７５も、このリセット工程中に回転が防がれる。
【００６３】
図３において図示された第一ドライバー配置を参照すれば、ドライバー３０の二つの部分は、第一ドライバー部分４４が第二ドライバー部分４６から離れて軸方向に引かれるとき、連結解除される。これは、スピンドル４２と、そこをスピンドルが通過するスピンドルガイド４８の間の相対的な回転を最初にロックするために、そして次いでこのスピンドルガイド４８及びナット６６も軸方向に固定された距離を押すために、カートリッジホルダ６がデバイスの前方又は遠位端から取り外されるとき、一緒に相互作用する（少なくとも一つのばねなどの）付勢手段の使用によって達成され得る。スピンドル４２がこのスピンドルガイド４８に回転的にロックされ、そしてねじでスピンドルナット６６に係合されるため、スピンドル４２は軸方向に動くであろう。
【００６４】
スピンドル４２は第一ドライバー部分４４に係合された溝を介して連結される。第一ドライバー部分４４は、第二ドライバー部分４６へのクラッチされた連結によって、回転することが防がれる。一つの好ましい配置において、第二ドライバー部分４６は、クラッチと第二ドライバー部分４６のフランジ８０の間にあるクリッカー戻り止め７５によって、回転することが防がれる。従って、スピンドル４２の軸方向の動きによって、クラッチ連結が連結解除されるよう、二つのドライバー部分４４、４６が連結解除される。
【００６５】
カートリッジホルダ６が用量設定機構４から取り外され又は連結を解除される時のこの一連の操作は、図３〜５において図示される。図３において、薬物送達デバイスの種々の
構成部品は以下を含む：用量設定外部ハウジング４０、カートリッジ２０、スピンドル４２、第一ドライバー部分４４；第二ドライバー部分４６、スピンドルベアリング５０、スピンドルガイド４８、スピンドル板５４；主ばね６０、圧力板６４、カートリッジホルダ２０；スピンドルナット６６；及び第二ばね７０。この好ましい配置において、スピンドルガイド４８はカートリッジホルダ２０に対して回転的に固定される。また、スプリング板５４、圧力板６４及びスピンドルナット６６は、全て外部ハウジングに対して回転的に固定される。
【００６６】
図３において、カートリッジホルダ６は、圧力板６４中の開口部を介してはめ込まれ、そしてスプリング板５４に負荷をかける。これによって、第一付勢手段、つまり主ばね６０が圧縮される。（示されていない）圧力板６４中のこれらの開口部によって、第二付勢手段又は第二ばね７０の作用下で圧力板６４が（カートリッジホルダ６に向かって遠位方向に）スプリング板５４から離れて動くことが可能になる。これによって、図３において示される如く、Ｇａｐ「ａ」が開くであろう。Ｇａｐ「ａ」は圧力板６４とスプリング板５４の間に創出されたギャップである。これによって、スピンドルナット６６とスプリング板５４の間のギャップＧａｐ「ｂ」も開くであろう。このＧａｐ「ｂ」は図３において図示される。Ｇａｐ「ｂ」は第二ばね又は第二バネ７０からの軽い力と一体になり、スピンドルナット６６を薬物送達デバイス１の遠位端に向かって動かす。これによってスピンドルガイド４８に軽い圧力がかけられる。
【００６７】
スピンドルガイド４８は、スピンドルナット６６と圧力板６４の間の第二バネ７０の作用下で圧縮される。それを通してこの力が作用するスピンドルガイド４８のフランジのどちらかの側上の摩擦係数と連結されたこの弱い力は、スピンドルガイド４８の回転に対する抵抗、ひいてはスピンドル４２の回転に対する抵抗をも供する。この構成の一つの利点は、用量の終わりに、カートリッジ栓１８から残り得る軽い残留負荷の下、用量設定機構４内へのスピンドル４２の捲き戻しを防ぐことが有利であることである。スピンドル４２の近位方向への捲き戻しを防ぐことによって、スピンドル４２（ひいてはスピンドルベアリング５０）の遠位端４３が、栓１８上に留まる。スピンドル４２の遠位端４３が栓１８上に保持されることは、使用者が潜在的な過小量投与を投与することを防ぐのに役立つ。
【００６８】
使用者が用量を送達するとき、投与力が増すにつれて、スピンドルナット６６上の後方への負荷が、スピンドルナット６６が近位方向に走行して戻り、そして第二バネ７０を圧縮する点まで増える。これによってスピンドルガイド４８に作用している軸方向の力が開放される。これによってスピンドルガイド４８、従ってスピンドル４２の回転に対する抵抗が取り外される。従ってこの配置によって、カートリッジ栓１８によって生じた低い負荷の下で、スピンドル４２の捲き戻しが防がれるが、一旦、この投与力が或る閾レベルを超えて増すと、この投与力に追加はされない。
【００６９】
図４は、用量設定機構４のハウジング４０とカートリッジホルダ６の間の連結タイプを解放するためにカートリッジホルダ６を回転させた、図３の用量設定機構４を図示する。一つ配置において、この連結タイプ２２はバヨネット連結である。しかしながら、当業者は、ねじ、スナップロック、スナップフィット、ルアーロック及び他の類似連結タイプなどの他の連結タイプ２２も同様に使用され得ることを認識するであろう。図３〜５において図示された配置において、メインの付勢手段６０によって創出されるこの力をそれらが解放するように、外部ハウジング４０に対してカートリッジホルダ６を回転することによって、圧力板６４中の開口部を通してメインの付勢手段６０を圧縮するためにばね板５４上に初期に作用していた機構が回転する。これによってばね板５４が、スピンドルナット６６の内部面上にスピンドルナット６６に接触するまで、ばね板５４が遠位方向に動くことが可能になる。
【００７０】
この第二の状態において、前に述べられた（図３からの）Ｇａｐ「ａ」は、（図４において見られる通り）ここでＧａｐ「ｃ」に縮小されている。このようにして、メインの付勢手段６０からの比較的大きい軸方向の力が、ばね板５４を通してスピンドルナット６６に作用し、そしてスピンドルナット６６からスピンドルガイド４８を通して圧力板６４に作用する。このメインの付勢手段６０からの比較的大きい軸方向の力は、スピンドルガイド４８ひいてはスピンドル４２が回転することを防ぐために十分である。
【００７１】
カートリッジホルダ６の十分な回転の後、カートリッジホルダ６はハウジング４０を有する連結タイプ２２から係合を解除する。カートリッジホルダ６は次いで、メインの付勢手段６０によって外部ハウジング４０から離れて軸方向に（つまり、遠位方向に）駆動される。しかしながら、この動きの最中に、メインの付勢手段６０は、カートリッジホルダ６にスピンドルガイド４８を通して負荷をかけ続け、その結果、スピンドル４２は回転することを防がれる。スピンドル４２も第一ドライバー部分４４にねじを切られているので、第一ドライバー部分４４も軸方向に遠位方向に引かれ、そしてこのようにして第二ドライバー部分４６から係合解除される。第二ドライバー部分４６は、軸方向に固定され、そして回転することを防がれる。一つの配置において、第二ドライバー部分４６は、クリッカーエレメントによって回転することを防がれ、そしてナンバースリーブにその軸方向の連結によって軸方向に動くことを防がれる。
【００７２】
図５は、第三の位置における、つまり、カートリッジホルダ６が取り外された、図３において図示された用量設定機構を図示する。カートリッジホルダ６が外部ハウジング４０から取り外されるにつれて、（内部ハウジングの内側上に半径方向に内側に向かって伸びている丸いくぎ（peg）として図示された）図５において示されたバイオネット機構によ
って圧力板６４の走行が制限されるが、（図４において示されるように）Ｇａｐ「ｃ」は（図５において示されるように）より広いＧａｐ「ｄ」へと大きくなることが可能になる。その結果、Ｇａｐ「ｅ」が生じる。Ｇａｐ「ｅ」によって、メインの付勢手段６０によって創り出される大きなばね力がスピンドルガイド４８から取り外される。図４における用量設定機構４は、いつでもリセットできる。
【００７３】
この用量設定機構４をリセットするために、使用者は、スピンドル４２の遠位端４３を押すことによって、スピンドル４２をハウジング４０内に近位方向に戻し後退させる。従って、用量設定機構４のこのリセット工程中に、スピンドル４２が用量設定機構４内に押し戻されるのにつれて、スピンドル４２の動きによって、第二付勢手段７０によって創り出された軽いばね力に抗してスピンドルナット６６が動かされて戻る。この動きによって軸方向の負荷、従って回転に対する抵抗がスピンドルガイド４８から開放される。従って、用量設定機構４が、用量設定機構４内に回転して戻るスピンドル４２によってリセットされるにつれて、スピンドルガイド４８も回転する。
【００７４】
スピンドル４２が用量設定機構４内に更に押し戻されるにつれて、スピンドル４２はスピンドルナット６６を通して回転する。第一ドライバー部分４４が第二ドライバー部分４６から連結解除されるにつれて、第一ドライバー部分４４は（駆動スリーブ４６の第二半分上の第一環状リング９１によって形成される円錐表面溝９０上を可撓性エレメント１０２、１０３が走りながら：図５及び６）回転する。これによって、スピンドル４２の軸方向及び回転の動きが収容される。
【００７５】
リセット中に第一ドライバー部分４４が回転するにつれて、第一ドライバー部分４４も用量ナットをリセットする。より具体的には、第一ドライバー部分４４が回転するにつれて、それが外部ハウジング４０の内部表面にスプラインされるので回転できない用量ナットは、第一ドライバー部分４４の外表面に沿って供される螺旋溝６２に沿って横切り、そして初期の又は出発の位置へと横切って戻る。一つの好ましい配置において、用量ナット
のこの出発位置は、第一ドライバー部分４４の第一半径方向フランジ５６に沿って存在する。
【００７６】
用量設定機構４がリセットされた後、用量設定機構４は、カートリッジホルダ６に再連結されなければならない。これら二つの部品を再連結するとき、本方法は一般的に逆に働く。しかしながら、今度は、主ばね６０の軸方向の圧縮によって、第一ドライバー部分４４が第二ドライバー部分４６と再度係合する。このようにして、可撓性エレメントは第二ドライバー部分４６上の第二環状リング９４と再度係合する。
【００７７】
図６は、図３において図示された第二ドライバー部分４６及び第一ドライバー部分４４の第一の配置を図示する。図６において示されたように、第二ドライバー部分４６は、一般的にチューブ状の形をしており、そして第二ドライバー部分４６の遠位端で第一の環状溝９０を含む。第一環状リング９０は円錐面９１を含む。第二ドライバー部分は、第二環状リング９４、及び第二ドライバー部分の表面に沿って位置決めされる少なくとも一つのスプライン９６を更に含む。
【００７８】
第一ドライバー部分４４も一般的にはチューブ状の形であり、そして第一及び第二の可撓性エレメント１０２、１０３及び複数のスプライン凹部１００を含む。これらの複数の凹部１００は、第一及び第二のドライバー部分４４、４６の両者が、それらが互いに開放可能に係合するよう、軸方向に一緒に押されるとき、第一ドライバー部分４４の縦スプライン９６を第二ドライバー部分４６に解放可能に連結する。一緒に押されるとき、第一ドライバー部分４４の可撓性エレメント１０２、１０３は、第二ドライバー部分４６の第一環状溝９０に亘って押され、そして次に、第二ドライバー部分のフランジ８０が、第一ドライバー部分４４の第一軸フランジ５６に隣接するとき、止まる。
【００７９】
第一ドライバー部分４４も複数のラチェット機構１０４を含む。これらのラチェット機構１０４は第一ドライバー部分４４の遠位端１０６で供される。これらのラチェット機構１０４は、ハウジング２にスプラインされるばね板２５上の同様のラチェット機構と係合する。（図３〜５を参照）リセット工程の終わりに、第一ドライバー部分４４が回転することを防ぐように、これらのラチェット機構は互いに係合する。これによって、スピンドル４２が更にリセットされるにつれて、円錐面９０上を回転するのではなくむしろ、第二ドライバー部分４６と再係合するために、第一ドライバー部分が軸方向に動くことが確保される。これらの機構も、二つのドライバー部分４４、４６が組立中又はリセット後に容易に係合するように、第二ドライバー部分４４に対してばね板２５を正しい位置に置く。従って、これらのラチェット機構も連結機構１００、９６が互いに衝突することを防ぐ。
【００８０】
リセット可能な用量設定機構の第二配置が図８〜１０において図示される。図８は、用量設定機構２００の第二配置の断面図を図示する。当業者は、用量設定機構２００が、図２において図示されたカートリッジホルダ６のようなカートリッジホルダに開放可能なように連結するための連結機構を含み得ることを認識するであろう。しかしながら、当業者が認識するであろうように、用量設定機構もカートリッジホルダに恒久的に連結するための恒久的連結機構を含み得る。
【００８１】
図９は、ドライバーの操作を図示している用量設定機構の部分を図示する。図１０は、図９において図示された第一ドライバー部分と第二ドライバー部分の間の連結の拡大図を図示する。用量設定機構２００の第二の配置は、図１〜５において図示された用量設定機構４の第一の配置に一般的に類似した方法で作動する。
【００８２】
図８〜１０を参照すると、用量設定機構２００は用量ダイアルグリップ２０２、ばね２０１、外部ハウジング２０４、クラッチ２０５、ドライバー２０９、ナンバースリーブ２
０６、クリッカー２２０及び内部ハウジング２０８を含む。図２〜５において図示されたドライバー３０と同様に、用量設定機構のドライバー２０９は、第一ドライバー部分２０７及び第二ドライバー部分２１２を含む。一つの配置において、第一ドライバー部分２０７は、第一の構成部品２１０及び第二の構成部品２１１を含む。あるいは、第一ドライバー部分２０７は一体型構成部品である。
【００８３】
図８及び９において図示された用量設定機構２００がリセット可能な用量設定機構を含む場合、ドライバー２０９は、第一ドライバー部分２０７が第二ドライバー部分２１２に向かって軸方向に押されるとき（つまり、近位方向に押されるとき）、用量設定機構２００から連結解除される。一つの配置において、これはスピンドル２１４の遠位端上で軸方向に押すことによって達成される。これはカートリッジホルダの取り外しに伴う如何なる機構も要求しない。この機構も、用量設定中並びに用量投与中に、第一及び第二のドライバー部分２０７、２１２及びスピンドル２１４が、一緒に回転的にロックされて留まるように、設計される。
【００８４】
スピンドル２１４上の軸方向の力によって、スピンドル２１４は、内部ハウジング２０８に対してそのねじが切られた連結のため、回転させられる。スピンドル２１４のこの回転及び軸方向の動きによって、今度は、第一ドライバー部分２０７が第二ドライバー部分２１２に向かって軸方向に動かされる。これによって第一ドライバー部分２０７と第二ドライバー部分２１２の間の連結エレメント２５０が結局は連結解除されるであろう。これは図１１から見ることができる。
【００８５】
第二ドライバー部分２１２に向かう、第一ドライバー部分２０７のこの軸方向の動きは、ある利点をもたらす。例えば、一つの利点は、金属ばね２０１が、図８〜１０において図示されたＧａｐ「ａ」を圧縮し、従って閉じるであろうということである。これによって、今度はクラッチ２０５がクリッカー２２０から又はナンバースリーブ２０６から係合解除することが防がれる。図９において図示された通り、クラッチ２０５の遠位端は複数のクラッチ歯２０３を含む。これらのクラッチ歯２０３は、クリッカー２２０の近位端に配列された複数のクリッカー歯２２２と係合する。従って、使用者が、用量をダイアルするとき、これらのクラッチ及びクリッカー歯は、互いに係合してクリックを生じる。好ましくは、クリッカー歯２２２は、各々のクリックが従来の単位用量などに対応するように配列される。従って、用量ダイアルグリップ２０２、ひいてはクラッチ２０５が回転するとき、クラッチ歯２０３がクリッカー歯２２２の上に乗るため、可聴音が聞きとれる。
【００８６】
第二ドライバー２１２は、それがクラッチ２０５にスプラインされるので、回転することを防がれる。クリッカー２２０は複数のスプライン２２１ａ、ｂを含む。これらのスプライン２２１ａ、ｂは内部ハウジング２０８の内部表面に対してスプラインされる。従って、Ｇａｐ「ａ」が縮小されるか又は拡大されるとき、第二のドライバー部分２１２はハウジング２０４又はナンバースリーブ２０６に対して回転できない。その結果、ナンバースリーブ２０６はハウジング２０４に対して回転することができない。もしナンバースリーブ２０６が回転を防がれるならば、その時、スピンドル２１４が用量設定機構２００内に後退して戻され、そうすることによってリセットされるので、スピンドル２１４上にかけられる力の結果、ナンバースリーブ２０６が用量設定機構２００の近位側から押し出されるリスクは全くないであろう。
【００８７】
同様に、薬物送達デバイスが投与されるとき、使用者は用量ボタン２１６に軸方向の負荷をかける。用量ダイアルグリップ２０２は、ダイアルスリーブに回転できるように連結され、そして用量ボタン２１６に回転できないように連結される。用量ボタン２１６はクラッチ２０５に軸方向に連結され、そしてこれによって相対的な軸方向の動きが防がれる。従って、クラッチ２０５は、カートリッジ端又は用量設定機構２００の遠位端に向かっ
て軸方向に動く。この動きによってクラッチ２０５がナンバースリーブ２０６から係合解除され、Ｇａｐ「ａ」を拡大しながら相対的回転が可能になる。
【００８８】
上述のように、これによってクラッチ２０５はクリッカー２２０に対して、ひいてはハウジング２０４に対して回転を防がれる。しかしながら、このシナリオにおいて、それによって、第一ドライバー部分２１０と第二ドライバー部分２１２の間の連結が係合解除されることも防がれる。従って、スピンドル２１４上の如何なる軸方向の負荷も、用量ボタン２１６が軸方向に負荷されていないときにのみ、第一及び第二のドライバー部分２０７、２１２を係合解除する。従ってこれは投与中には起こらない。
【００８９】
用量設定機構２００を用いて、使用者が用量ダイアルグリップ２０２で用量をダイアルするにつれて、金属ばね２０１は、以下の両方のクラッチ連結の係合を維持するために十分強いように選択される：クラッチ２０と５ナンバースリーブ２０６の間のクラッチ連結、及び第一ドライバー部分２０７と第二ドライバー部分２１２の間のクラッチ連結。
【００９０】
図１１は、図８において図示された第一ドライバー部分２０７及び第二ドライバー部分２１２の第一配置の詳細を示す。図１１において図示された通り、第二ドライバー部分２１２は、一般的にチューブ状の形をしており、そして第二ドライバー部分２１２の遠位端に置かれた少なくとも一つの駆動ドッグ２５０を含む。第一ドライバー部分２０７も一般的にチューブ状の形をしており、そして第二ドライバー部分２１２上の駆動ドッグ２５０と係合するためのサイズをした複数の凹部２５２を含む。駆動ドッグ及び凹部の構築によって、第一及び第二のドライバー部分が軸方向に一緒に押されるとき、駆動ドッグ２５０との係合解除が可能になる。この構築によって、これらの部品が弾かれて離れるとき、回転連結も創出される。用量制限器は第一ドライバー部分２０７上に供され得て、そして図３において図示された用量制限器３８と同様に作用する。
【００９１】
この配置において、第一ドライバー部分２０７は、第二部分２１０に恒久的にクリップされる第一部分２１１を含む。この配置において、第一部分２１１は駆動ドッグ２５２を含み、そして第二部分２１０は内部溝２５４と同様に、最後の用量ナット用の外部溝を含む。この内部溝２５４はスピンドル２１４に連結するために使用され、そして用量投与中にスピンドル２１４を駆動する。
【００９２】
図示された配置において、内部溝２５４は、完全な螺旋溝よりむしろ部分的螺旋溝を含む。この配置の一つの利点は、それが一般的により製作し易いことである。
【００９３】
図８〜１０において図示された配置から見られ得る通り、加えて、図３〜５において図示された用量設定機構４に亘る或る機構強化部がある。これらは空のカートリッジを新しいカートリッジで交換するためにデバイスをリセットする能力とは独立して追加することができる。これらの強化部は、従って、リセット可能な及びリセットできない用量設定機構の両者に関連する。
【００９４】
図示された両方の配置の、おそらく特に、図８〜１１において図示された配置における利点の一つは、用量設定機構２００が、他の公知の用量設定機構よりも少ない部品数を有することである。また、金属コイルばね２０１は別にして（図９及び１０を参照）、用量設定機構２００を構成するこれらの部品の全ては、安価でそして単純な工具を用いて射出成形され得る。ほんの一例として、用量設定機構２００を構成するこれらの部品は、高価で精巧な回転コアを用いずに射出成形され得る。
【００９５】
図８〜１１において図示されたもののような、内部ハウジング２０８を含む用量設定機構２００の別の利点は、用量設定機構２００が僅かな修正で、リセット可能な及びリセッ
トできない用量設定機構の両者を支持することが可能な薬物送達デバイスとして設計され得ることである。ほんの一例として、図８〜１１において図示されたリセット可能な用量設定機構２００の変形例を、リセットできない薬物送達デバイスに修正するために、第一ドライバー部分２１１及び２１０並びに第二ドライバー部分２１２が、一体部品として成形することができる。これによって、薬物送達デバイス部品の総数が二つだけ減らされる。別法として、図８〜１１において図示された薬物送達デバイスは、変更しないままにとどめられ得るであろう。そのような使い捨てデバイスにおいて、カートリッジホルダは、ハウジングに固定されるであろうし、あるいは、単体の一体品及びカートリッジホルダとして作られるであろう。
【００９６】
図８〜１１における説明は、一般的に全体長さが用量設定機構２００と類似している長さ「Ｌ」２３０を有する内部ハウジング２０８を示す（図１２を参照）。後で述べられるように、長さ「Ｌ」を有する内部ハウジング２０８を供することは、内部本体、又は一般的に用量設定機構の長さと等しい長さを有する内部本体を利用しない、他の公知の用量設定機構に比べて多くの利点を有する。
【００９７】
内部ハウジング２０８は内部ハウジングの外表面２３４に沿って供される溝２３２を含む。ナンバースリーブ２０６の内部表面２３８上に供された溝ガイド２３６は、溝２３２に回転できるように係合される。
【００９８】
内部ハウジング２０８を利用しているこの用量設定機構２００の一つの利点は、内部ハウジング２０８が、ナンバースリーブ２０６、溝ガイド２３６及び溝２３２に対して摩擦を最小化するエンジニアリングプラスチックで作ることができることである。例えば、そのようなエンジニアリングプラスチックの一つにはアセタールが含まれるであろう。しかしながら、当業者は、低い摩擦係数を有する他の同等のエンジニアリングプラスチックも使用され得るであろうことを認識するであろう。そのようなエンジニアリングプラスチックを使用することにより、通常の操作中に外部ハウジング２０４が如何なる動いている部品とも係合しないので、摩擦に関する要求事項ではなく美観又は触感の理由から、外部ハウジング２０４のための材料が選択されることが可能になる。
【００９９】
内部ハウジング２０８は、ナンバースリーブ２０６の外表面２４０上に螺旋溝を供するのではなくむしろ、ナンバースリーブ２０６の内部表面２３８上にそのような螺旋溝を有するナンバースリーブ２０６が供されることも可能にする。そのような内部溝を供することによって多くの利点がもたらされる。例えば、このことによって、スケール配置２４２を供するように、ナンバースリーブ２０６の外表面２４０に沿ってより広い表面積が供されるという利点がもたらされる。ナンバースリーブのより広い表面積が、薬物又はデバイスの同定目的のために使用され得る。ナンバースリーブ２０６の内部表面２３８上の溝ガイド２３６を供する別の利点は、この内部溝２３６が塵埃の侵入から保護される点である。言い換えると、もし溝がナンバースリーブ２０６の外表面２４０に沿って供されるとした場合と比較して、塵埃がこの内部溝の境界面に溜まる（logged）ことはより困難である。この特長は、リセット不可能なデバイスに比べて、より長い期間に亘って機能しなければならないであろうリセット可能な薬物送達デバイスに対して特に重要である。
【０１００】
ナンバースリーブ２０６と内部ハウジング２０８の間の溝付きの境界面の（「Ｄ」によって表される）有効駆動直径は、同じ外部本体直径に対する或る公知の薬物送達デバイスと比べて縮小される。これによって効率が改善され、そしてこの溝及び溝誘導連結に対して、薬物送達デバイスが（「Ｐ」によって表される）より低いピッチを有して機能することが可能になる。言い換えれば、ねじの螺旋角度が、軸方向に押されたとき、ナンバースリーブが回転するか又は内部本体にロックするか否かを定めるので、ここでこの螺旋角度はＰ／Ｄの比率に比例する。
【０１０１】
ナンバースリーブ２０６は、この長さをナンバースリーブ２０６に対して要求されるスペース並びにクリッカー及び用量制限器に対して要求されるスペースに分割する必要があるのではなく、むしろ機構の長さを「Ｌ」２３０で作ることができる。この構成の一つの利点は、それが、ナンバースリーブ２０６と外部ハウジング２０４の間で良好な軸方向の係合を確保する点である。これによって、使用者が最大の設定可能な用量をダイアルアウト（dial out）するために薬物送達デバイスを使用するとき、用量設定機構の機能性（及び知覚品質）が改善される。図１３は、８０国際単位（「ＩＵ」）の最大の設定可能な用量がダイアルアウトされた用量設定機構２００を図示する。
【０１０２】
別の利点は、それによって、図１３から見られ得るように、ナンバースリーブ２０６が完全にダイアルアウトされるときでさえ、スケール配置２４２が外部ハウジング２０４内に隠されることが可能になる点である。しかしながら、その設計は、図８において図示されたものに窓１４の位置を制限するものではなく、この窓１４はデバイスの用量ダイアルグリップ２０２の近くに位置決めされることが可能である。図１２及び１３において図示された配置において、スケール配置２４２は窓１４を介してのみ見ることができよう。
【０１０３】
（二つの部分で作られるか又はただ一つの一体物部品で作られるか）ドライバー２０９も、平らな内部貫通孔プラス軸方向に動くコアピンを有して成形することができるねじ形態を有して作ることができる。これによって、一回より多い回転（turn）を持つ内部ねじを有し、従って成形品取り出し工程中に数回回転されて出てくるコアピンが要求される、ドライバーの不利な点が避けられる。
【０１０４】
内部ハウジング２０８を含む用量設定機構を利用する一つの潜在的に不利な点は、内部ハウジング２０８の使用によって用量設定機構２００全体に部品が追加される点である。従って、この内部ハウジング２０８は、クラッチ２０５とナンバースリーブ２０６の間を嵌合するために設計されなければならない全体の肉厚を増やす傾向にあるであろう。図８において図示された通り、この設計問題に対処する（work around）ための一つの方法は
、クラッチ２０５及びナンバースリーブ２０６の直径を小さくすることである。今度は、ドライバー２０９とスピンドル２１４の間のねじ形体が、内部ハウジング２０８又は本体部分の内部表面２３４に沿った溝とインターフェイスで連結するスピンドル溝形態（を有する類似した直径の上で）と重なっている、ドライバー２０９上の雄の内部機構及びスピンドル２１４上の雌の外部溝形体を含むため、これは達成され得る。
【０１０５】
スピンドル２１４上の溝形体の重なりによって、ドライバー２０９とのねじ境界面の有効直径が小さくなる。これによって、用量設定機構２００の全体の外径を増すことなく内部ハウジング２０８の追加を可能にするドライバー２０９の潜在的外径も小さくなる。ドライバー２０９とのねじ境界面の有効直径を小さくすることによる別の追加便益は、それによって、先に説明した通り、投与中の薬物送達デバイスの効率が改善されることである。
【０１０６】
それを通してスケール配置２４２を見ることができる窓２４４は、外部ハウジング２０４中の単なる開口部であるか、又はナンバースリーブ２０６上の外表面２４０の一部に沿ったスケール配置（つまり、印刷された又はレーザーマーキングされた用量数）を拡大するように設計された透明なレンズ又は窓を含むことができる。
【０１０７】
外部ハウジング２０４内へのカートリッジホルダの連結は、ねじ又はバイオネット型の連結を用いて達成することができる。あるいは、取り外される、そして次いで再度取り付けられる大きな円筒状部分を要求する薬物送達デバイスにおいて使用される如何なる類似の頑丈な設計をも使用され得るであろう。
【０１０８】
本発明の例示的実施態様が述べられてきた。こしかしながら当業者は、これらの実施態様に対して変更及び修正が、請求の範囲によって定義される本発明の真の範囲から逸脱することなくなされ得ることを理解するであろう。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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