(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
身体管腔から物質を除去するための装置であって、
近位端と、遠位端とを有する、カテーテルと、
前記カテーテルの前記遠位端に位置するカッターアセンブリであって、前記カッターアセンブリは、少なくとも１つの開口部を有する筐体と、前記筐体に対して回転するように構成される少なくとも１つの切削面を有するカッターとを備え、前記筐体に対する前記カッターの動きは、前記筐体を取り囲む組織を除去する、カッターアセンブリと、
前記カテーテルを通って延在し、かつ前記カッターに連結される、回転シャフトであって、第１の回転機構に連結するように構成される近位端を有する、シャフトと、
偏向部材であって、前記偏向部材の動きが、前記カテーテルの軸に対して前記カッターアセンブリの偏向を引き起こすように、前記カテーテルに沿って延在する、偏向部材と、
前記カテーテルの掃引を制御するためのトルク制御装置と、
を備える、装置。
【請求項２】
前記カテーテルは、流体源に連結される、請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記カテーテルは、真空源に連結される、請求項１に記載の装置。
【請求項４】
前記回転シャフトは、回転機構に連結される、請求項１に記載の装置。
【請求項５】
前記偏向部材は、形状を偏向させるように構成される操縦可能鞘を備える、請求項１に記載の装置。
【請求項６】
前記操縦可能鞘は、偏向ワイヤを備え、前記偏向ワイヤは、前記偏向ワイヤの軸方向運動が前記鞘を偏向させるように、前記鞘の一部を通って延在する、請求項５に記載の装置。
【請求項７】
前記偏向ワイヤは、前記カッターアセンブリに装着される、請求項６に記載の装置。
【請求項８】
前記偏向ワイヤは、前記偏向鞘から外へ延在する前記カテーテルの一部に装着される、請求項６に記載の装置。
【請求項９】
前記鞘は、前記カテーテルの周囲で回転可能である、請求項５に記載の装置。
【請求項１０】
前記鞘は、前記カテーテルの軸の周囲で回転可能である、請求項５に記載の装置。
【請求項１１】
前記偏向部材は、前記カテーテル内で摺動可能に位置する、あらかじめ成形されたマンドレルを備え、前記マンドレルが前記カテーテルの中に前進させられると、前記カテーテルの少なくとも前記遠位端は、前記あらかじめ成形されたマンドレルの形となる、請求項１に記載の装置。
【請求項１２】
前記偏向部材は、前記カテーテル内で摺動可能に位置する、あらかじめ成形された管を備え、前記管の前記あらかじめ成形された部分が前記カテーテルの中に前進させられると、前記カテーテルの少なくとも前記遠位端は、前記あらかじめ成形された管の形となる、請求項１に記載の装置。
【請求項１３】
前記管の前記あらかじめ成形された部分が前記カテーテルの中に前進するにつれて、前記カテーテルの偏向度は増加する、請求項１２に記載の装置。
【請求項１４】
前記カテーテルの柔軟部分にわたる摺動可能鞘の前進が、前記カテーテルに前記鞘の湾曲形状を取らせるように、前記偏向部材は、固定湾曲形状を有する摺動可能鞘を備える、請求項１に記載の装置。
【請求項１５】
前記鞘は、前記カテーテルの周囲で回転可能である、請求項１４に記載の装置。
【請求項１６】
前記カテーテルは、前記鞘内で回転可能である、請求項１４に記載の装置。
【請求項１７】
前記偏向部材は、前記カテーテルを通って延在する操縦可能ガイドワイヤを備える、請求項１に記載の装置。
【請求項１８】
前記偏向部材は、前記カテーテル内で摺動可能に位置し、かつ前記カテーテルの遠位面から外へ延在可能である、マンドレルを備え、前記遠位面から外へ延在すると、組織を押し付けて、前記カテーテルの前記遠位端を偏向させる、マンドレルを備える、請求項１に記載の装置。
【請求項１９】
前記筐体の一部は、湾曲面を備え、前記切削面が前記開口部を横断して回転すると、前記切削面の一部が前記開口部を通って前記筐体から外へ延在するように、前記開口部は、前記湾曲面を横断する平面を形成する、請求項１に記載の装置。
【請求項２０】
前記回転シャフトおよびカッターはそれぞれ、内部を通るガイドワイヤの前進を可能にする管腔を有する、請求項１に記載の装置。
【請求項２１】
管腔を有するガイドワイヤ進路をさらに備え、前記ガイドワイヤ進路の少なくとも一部は、前記カテーテルの外部にある、請求項１に記載の装置。
【請求項２２】
カッターは、複数の溝を備え、前記切削面は、前記溝の縁である、請求項１に記載の装置。
【請求項２３】
前記溝の前記切削面は、らせん状である、請求項２２に記載の装置。
【請求項２４】
操作中に、前記筐体開口部を通して露出される前記切削面の全長が同じままとなるように、各溝は、前記筐体の前記開口部に対して配設される、請求項２２に記載の装置。
【請求項２５】
前記筐体を前記カテーテル上の前記管に繋ぐフェルールをさらに備える、請求項１２に記載の装置。
【請求項２６】
前記回転シャフトの回転が、前記回転シャフトの長さに沿って物質を運搬するように、前記回転シャフトは、外部の周囲に巻かれる少なくとも１つのらせんコンベヤ部材を有する、請求項２３に記載の装置。
【請求項２７】
前記らせんコンベヤ部材は、前記カッター上の前記らせん溝と同じ回転方向で巻かれる、請求項２６に記載の装置。
【請求項２８】
ガイドワイヤ部分は、前記カッターの前記遠位端に固定して取着される、請求項１に記載の装置。
【請求項２９】
前記カッターアセンブリの先端上に回転可能に位置するバリをさらに備える、請求項１に記載の装置。
【請求項３０】
前記偏向部材は、前記カテーテルの偏向を固定するように係止可能である、請求項１に記載の装置。
【請求項３１】
前記偏向部材は、前記偏向部材に対して前記カテーテルを係止するために十分な摩擦を有する、請求項１に記載の装置。
【請求項３２】
身体管腔から物質を除去するための装置であって、
直線状遠位部を有する直線化管と、
近位端と、遠位端とを有する、カテーテルであって、外鞘の前記遠位部内に位置する時に、柔軟遠位部分が前記外鞘の形を成すように、柔軟遠位部分を有する、カテーテルと、
前記カテーテルの前記遠位端に位置するカッターアセンブリであって、前記カッターアセンブリは、少なくとも１つの開口部を有する筐体と、前記筐体に対して回転するように構成される少なくとも１つの切削面を有するカッターとを備え、前記筐体開口部と前記切削面との間の動きは、前記筐体を取り囲む物質を除去する、カッターアセンブリと、
前記カテーテルを通って延在し、かつ前記カッターに連結される、回転シャフトであって、第１の回転機構に連結するように構成される近位端を有する、回転シャフトと、
偏向部材であって、前記偏向部材の動きが、前記カテーテルの軸に対して前記カッターアセンブリの偏向を引き起こすように、前記カテーテルに沿って延在する、偏向部材と、
前記カテーテルの掃引を制御するためのトルク制御装置と、
を備える、装置。
【請求項３３】
前記カテーテルの前記柔軟部分は、湾曲形状を備え、前記直線状遠位部内に位置する時に、前記カテーテルの前記柔軟部分が直線化するように、前記直線化管の前記直線状遠位部は、略直線形状を備える、請求項３２に記載の装置。
【請求項３４】
前記湾曲部分が前記直線化管から外へ前進させられると、前記カテーテルの回転が、前記カッターアセンブリを前記カテーテル軸の周囲の湾曲経路内で移動させるように、前記カテーテルは第２の回転機構に連結される、請求項３３記載の装置。
【請求項３５】
前記カテーテルの前記柔軟部分は、略直線形状を備え、前記外鞘内に位置する時に、前記カテーテルの前記柔軟部分が湾曲形状となるように、前記カテーテルの遠位端は、湾曲形状を備える、請求項３２に記載の装置。
【請求項３６】
前記硬い遠位部分にわたって前進させられると、前記カテーテルの回転が、弧を描いて前記カッターアセンブリを移動させるように、前記外鞘は、第２の回転機構に連結される、請求項３５に記載の装置。
【請求項３７】
前記筐体の一部は、湾曲面を備え、前記切削面が前記開口部を横断して回転すると、前記切削面の一部が前記開口部を通って前記筐体から外へ延在するように、前記開口部は、前記湾曲面を横断する平面を形成する、請求項３２に記載の装置。
【請求項３８】
前記回転シャフトおよびカッターアセンブリはそれぞれ、内部を通るガイドワイヤの前進を可能にする管腔を有する、請求項３２に記載の装置。
【請求項３９】
カッターは、複数の溝を備え、前記切削面は、前記溝の縁である、請求項３２に記載の装置。
【請求項４０】
前記溝の前記切削面は、らせん状である、請求項３９に記載の装置。
【請求項４１】
操作中に、前記筐体開口部において露出される前記切削面の全長が同じままとなるように、各溝は、前記筐体の前記開口部に対して配設される、請求項３９に記載の装置。
【請求項４２】
前記筐体を前記カテーテル上の前記カッターアセンブリに繋ぐフェルールをさらに備える、請求項３２に記載の装置。
【請求項４３】
前記回転シャフトの回転が、前記回転シャフトの長さを横断して物質を運搬するように、前記シャフトは、外部の周囲に巻かれる少なくとも１つのらせんコンベヤ部材を有する、請求項４０に記載の装置。
【請求項４４】
前記らせんコンベヤ部材は、前記カッター上の前記らせん溝と同じ回転方向で巻かれる、請求項４３に記載の装置。
【請求項４５】
ガイドワイヤ部分は、前記カッターに固定して取着される、請求項３２に記載の装置。
【請求項４６】
前記偏向部材は、前記柔軟カテーテルの長さに沿って延在するワイヤを備える、請求項３２に記載の装置。
【請求項４７】
身体管腔から物質を除去するための装置であって、
操縦部材と、
より硬い近位部と、より柔軟な遠位部とを有する、カテーテルと、
前記カテーテルに沿って位置する操縦部材であって、湾曲部分が前記柔軟遠位部に沿ってさらに前進するにつれて、前記柔軟遠位部が湾曲形状となり始めるように、前記遠位端に向かって位置する湾曲部分を有する、操縦部材と、
前記カテーテルの前記遠位端に位置するカッターアセンブリであって、前記カッターアセンブリは、少なくとも１つの開口部を有する筐体と、前記筐体に対して回転するように構成される少なくとも１つの切削面を有するカッターとを備え、前記筐体開口部と前記切削面との間の動きは、前記筐体を取り囲む物質を除去する、カッターアセンブリと、
前記カテーテルを通って延在し、かつ前記カッターに連結される、回転シャフトであって、第１の回転機構に連結するように構成される近位端を有する、回転シャフトと、
偏向部材であって、前記偏向部材の動きが、前記カテーテルの軸に対して前記カッターアセンブリの偏向を引き起こすように、前記カテーテルに沿って延在する、偏向部材と、
前記カテーテルの掃引を制御するためのトルク制御装置と、
を備える、装置。
【請求項４８】
前記偏向部材は、前記カテーテル内で摺動可能に位置し、かつ前記カテーテルの遠位開口部から外へ延在可能である、マンドレルであって、前記遠位開口部から外へ延在すると、組織を押し付けて、前記カテーテルの前記遠位端を偏向させる、マンドレルを備える、請求項４７に記載の装置。
【請求項４９】
前記筐体の一部は、湾曲面を備え、前記切削面が前記開口部を横断して回転すると、前記切削面の一部が前記開口部を通って前記筐体から外へ延在するように、前記開口部は、前記湾曲面を横断する平面を形成する、請求項４７に記載の装置。
【請求項５０】
前記回転シャフトおよびカッターはそれぞれ、内部を通るガイドワイヤの前進を可能にする管腔を有する、請求項４７に記載の装置。
【請求項５１】
カッターは、複数の溝を備え、前記切削面は、前記溝の縁である、請求項４７に記載の装置。
【請求項５２】
前記溝の前記縁は、らせん状である、請求項５１に記載の装置。
【請求項５３】
操作中に、前記筐体開口部において露出される前記切削面の全長が同じままとなるように、各溝は、前記筐体の前記開口部に対して配設される、請求項５１に記載の装置。
【請求項５４】
前記筐体を前記カテーテル上の前記外管に繋ぐフェルールをさらに備える、請求項４７に記載の装置。
【請求項５５】
前記回転シャフトの回転が、前記回転シャフトの長さを横断して物質を運搬するように、前記シャフトは、外部の周囲に巻かれる少なくとも１つのらせんコンベヤ部材を有する、請求項５２に記載の装置。
【請求項５６】
前記らせんコンベヤ部材は、前記カッター上の前記らせん溝と同じ回転方向で巻かれる、請求項５５に記載の装置。
【請求項５７】
ガイドワイヤ部分は、前記カッターに固定して取着される、請求項４７に記載の装置。
【請求項５８】
前記偏向部材は、前記柔軟カテーテルの長さに沿って延在するワイヤを備える、請求項４７に記載の装置。
【請求項５９】
前記カッターアセンブリの先端上に回転可能に位置するバリをさらに備える、請求項４７に記載の装置。
【請求項６０】
完全または部分的に閉塞した血管内の物質を減量するためのシステムであって、前記システムは、
血管内に挿入されるように構成された、カテーテルの遠位端の付近にカッターアセンブリを有するカテーテルと、
前記物質を除去して、前記血管に第１の開口部を形成するように、前記カッターアセンブリのカッターを回転させるための手段と、
前記カテーテルの軸に対して前記カテーテルの遠位部を偏向させるための手段と、
前記カテーテルの前記偏向した遠位部を回転させる一方で、前記血管に第２の開口部を形成するように前記カッターを回転させるための手段であって、前記第２の開口部は、前記第１の開口部よりも大きい、手段と、
偏向部材であって、前記偏向部材の動きが、前記カテーテルの軸に対して前記カッターアセンブリの偏向を引き起こすように、前記カテーテルに沿って延在する、偏向部材と、
前記カテーテルの掃引を制御するためのトルク制御装置と、
を備える、システム。
【請求項６１】
前記血管中の硬化物を粉砕するためのバリ面を、前記カテーテルの遠位端上にさらに備える、請求項６０に記載のシステム。
【請求項６２】
前記カッターアセンブリは、少なくとも１つのカッター刃を備え、前記カッター刃は、前記カッターアセンブリを取り囲む筐体の外面を越えて突出し、前記筐体の外側の組織を切削する、請求項６０に記載のシステム。
【請求項６３】
前記カテーテルは、ガイドワイヤ管腔を含み、前記カテーテルは、ガイドワイヤにわたって前記カテーテルを前進させることによって血管内に挿入される、請求項６０に記載のシステム。
【請求項６４】
前記カテーテルヘッドは、前記カテーテルに連結される偏向鞘によって偏向される、請求項６０に記載のシステム。
【請求項６５】
前記偏向鞘は、回転されて、前記偏向した先端を所望の方向に配向する、請求項６４に記載のシステム。
【請求項６６】
前記カテーテルヘッドは、前記カテーテル内で摺動可能に位置する、あらかじめ成形されたマンドレルによって偏向され、前記カテーテルの中に前進させられると、前記カテーテルの少なくとも前記遠位端は、前記あらかじめ成形されたマンドレルの形となる、請求項６０に記載のシステム。
【請求項６７】
前記カテーテルヘッドは、前記カテーテル内で摺動可能に位置する、あらかじめ成形された管によって偏向され、前記カテーテルの中に前進させられると、前記カテーテルの少なくとも前記遠位端は、前記あらかじめ成形された管の形となる、請求項６０に記載のシステム。
【請求項６８】
前記カテーテルを偏向させるための手段は、前記カテーテルに沿って遠位方向に前進されるように構成された、あらかじめ湾曲させた鞘を備える、請求項６０に記載のシステム。
【請求項６９】
前記カテーテルの前記軸に対して前記カッターアセンブリを偏向させるための手段は、前記カテーテルの前記軸に対して前記カッターアセンブリを適切な位置に係止するための手段をさらに備える、請求項６０に記載のシステム。
【請求項７０】
前記カテーテルの遠位部は、流体源に連結される少なくとも１つの流体ポートを含み、前記システムは、前記流体ポートを通して流体を送達するための手段をさらに備える、請求項６０に記載のシステム。
【請求項７１】
前記カッターアセンブリを通して流体および前記物質を引き込むための手段をさらに備える、請求項６０に記載のシステム。
【請求項７２】
らせんコンベヤ部材を介して身体の外へ破片物質を輸送するためのらせんコンベヤ部材を、前記カテーテルにさらに備える、請求項７１に記載のシステム。
【請求項７３】
前記カッターアセンブリを通るガイドワイヤをさらに備え、前記ガイドワイヤは、ガイドワイヤ流体送達ポート内で終結する流体送達管腔を含み、前記システムは、前記ガイドワイヤ流体送達ポートを通して流体を送達するための手段をさらに備える、請求項６０に記載のシステム。
【請求項７４】
身体管腔から物質を除去するための装置であって、
近位部と、遠位部とを有する、カテーテルと、
前記カテーテルの前記遠位端に位置するカッターアセンブリであって、前記カッターアセンブリは、少なくとも１つの開口部を有する筐体と、前記筐体に対して回転するように構成される少なくとも１つの切削面を有するカッターとを備え、前記筐体開口部と前記切削面との間の動きは、前記筐体を取り囲む物質を除去し、前記操縦管の前記遠位部は、前記カッターアセンブリに取着される、カッターアセンブリと、
偏向部材であって、前記偏向部材の動きが、前記カテーテルの軸に対して前記カッターアセンブリの偏向を引き起こすように、前記カテーテルに沿って延在し、前記偏向部材は、操縦管である、偏向部材と、
前記カテーテルの掃引を制御するためのトルク制御装置と、
を備える、装置。
【請求項７５】
前記操縦管上の張力は、前記カテーテルの前記遠位部を偏向させる、請求項７４に記載の装置。
【請求項７６】
前記操縦管の圧迫は、前記カテーテルの前記遠位部を偏向させる、請求項７４に記載の装置。
【請求項７７】
造影剤を循環させるためのシステムであって、
前記血管内に挿入されるように構成された支持カテーテルであって、前記支持カテーテルは、近位端と、遠位端とを有する、支持カテーテル本体を備え、前記遠位端は、流体の注入および吸引のために表面上に少なくとも１つのポートを含有する、支持カテーテルと、
前記支持カテーテル本体中の管腔またはポートを通して前記造影剤を注入するための手段と、
前記支持カテーテル本体中の管腔またはポートの中へ前記造影剤を吸引するための手段と、
血管内に挿入されるように構成された、コアリングカッターアセンブリを有するカテーテルと、
偏向部材であって、前記偏向部材の動きが、前記カテーテルの軸に対して前記カッターアセンブリの偏向を引き起こすように、前記カテーテルに沿って延在する、偏向部材と、
前記カテーテルの掃引を制御するためのトルク制御装置と、
を備える、システム。
【請求項７８】
前記支持カテーテルは、少なくとも１つのバスケットまたは少なくとも１つのバルーンを使用して、前記血管内で中心化される、請求項７７に記載のシステム。
【請求項７９】
前記血管に第１の身体開口部を形成するように、前記血管中の頑丈な線維性被膜を通して前記コアリングカッターアセンブリを押し進めるための手段と、
前記身体から前記コアリングカッターアセンブリを除去するための手段と、
第２のカッターアセンブリと、
前記第２のカッターアセンブリを挿入するためのガイドワイヤであって、前記ガイドワイヤは、前記第１の開口部を通して挿入される、ガイドワイヤと、
をさらに備える、請求項７７に記載のシステム。
【請求項８０】
前記コアリングカッターアセンブリは、前記支持カテーテル上に存在する肩部を含有する、請求項７９に記載のシステム。
【請求項８１】
前記コアリングカッターアセンブリは、らせん状くぼみまたはシリンダを備えて、前記頑丈な線維性被膜を通して自らを押し進める、請求項７９に記載のシステム。
【請求項８２】
前記コアリングカッターは、前記頑丈な線維性被膜の芯を取った部分を収集する、請求項７９に記載のシステム。
【請求項８３】
造影剤を循環させるためのシステムであって、
前記血管内に挿入されるように構成された支持カテーテルであって、前記支持カテーテルは、近位端と、遠位端とを有する、支持カテーテル本体を備え、前記遠位端は、流体の注入および吸引のために表面上に少なくとも１つのポートを含有する、支持カテーテルと、
前記支持カテーテル本体中の管腔またはポートを通して前記造影剤を注入するための手段と、
前記支持カテーテル本体中の管腔またはポートの中へ前記造影剤を吸引するための手段と、
血管内に挿入されるように構成された、コアリングカッターアセンブリを有するカテーテルと、
偏向部材であって、前記偏向部材の動きが、前記カテーテルの軸に対して前記カッターアセンブリの偏向を引き起こすように、前記カテーテルに沿って延在する、偏向部材と、
前記カテーテルの掃引を制御するためのトルク制御装置と、
を備える、システム。
【請求項８４】
前記支持カテーテルは、少なくとも１つのバスケットまたは少なくとも１つのバルーンを使用して、前記血管内で中心化される、請求項８３に記載のシステム。
【請求項８５】
前記血管に第１の身体開口部を形成するように、前記血管中の前記頑丈な線維性被膜を通して前記コアリングカッターアセンブリを押し進めるための手段と、
前記身体から前記コアリングカッターアセンブリを除去するための手段と、
第２のカッターアセンブリと、
前記第２のカッターアセンブリを挿入するためのガイドワイヤであって、前記ガイドワイヤは、前記第１の開口部を通して挿入される、ガイドワイヤと、
をさらに備える、請求項８３に記載のシステム。
【請求項８６】
前記コアリングカッターアセンブリは、前記支持カテーテル上に存在する肩部を含有する、請求項８５に記載のシステム。
【請求項８７】
前記コアリングカッターアセンブリは、らせん状くぼみまたはシリンダを備えて、前記頑丈な線維性被膜を通して自らを押し進める、請求項８５に記載のシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（発明の分野）
装置および方法は、概して、閉塞身体管腔の治療に関する。より具体的には、本装置および方法は、血管ならびにその他の身体管腔からの閉塞物の除去に関する。
【背景技術】
【０００２】
（背景技術の説明）
アテローム性動脈硬化は、進行性疾患である。この疾患では、血流障害を引き起こす、プラークの蓄積および新生内膜過形成によって、動脈の病変が形成される。しばしば、プラークは砕けやすく、自然に、または血管内手技中に遊離する場合があり、下流血管の塞栓につながる。
【０００３】
障害物を削減または除去して管腔直径を修復し、正常レベルまでの血流の増加を可能にする、血管内排除手技が周知である。プラークを除去するステップには、罹患組織を除去する効果があり、疾患を回復に向かわせるのに役立つ。一定の期間（数週間から何週間もの間）にわたって管腔直径を維持するステップは、以前の病理状態からより正常な状態への血管の再形成を可能にする。最終的には、血管の塞栓または穿刺等の短期合併症、および血栓症または再狭窄からの虚血等の長期合併症を防ぐことが、血管内療法の目標である。
【０００４】
様々な治療法が、治療目標を達成するのに役立ってもよい。アテローム切除術では、プラークが切り取られるか、または切除される。回転円筒状シェーバまたは波型カッターを含む、様々な構造が使用される。装置は、安全のために筐体による遮蔽を含んでもよい。装置はまた、下流フィルタにおいてカテーテル中の破片を捕らえる、または破片を吸引することによって、破片を除去してもよい。場合によっては、特に重度の石灰化病変を非常に小さい粒径に粉砕するために、カッターの代わりにバリを使用してもよい。バリ型アテローム切除術用装置とともに、吸引も使用してもよい。
【０００５】
バルーン血管形成は、別の種類の血管内手技である。バルーン血管形成は、プラークの置換および圧迫の両方を行うことによって、動脈を拡張し、開く。バルーン血管形成は、プラークを圧迫するために必要とされる高い圧力から、血管への気圧障害を引き起こすことが知られている。この外傷は、容認し難いほど高い再狭窄率につながる。その上、この手技は、弾性型プラーク組織の治療に効率的ではない場合があり、その場合、そのような組織は、復活して管腔を閉塞し得る。
【０００６】
そのような障害物を排除する時、障害物を排除されている血管壁または身体管腔の壁を保護し、かつ病変の略全体を減量することが望ましい。付加的な場合においては、障害物を排除する手技はまた、管腔内の移植片の配置に組み合わせられてもよい。例えば、ステントを留置して一定期間にわたって血管の開通性を維持すること、および／または、ステントに薬剤またはその他の生物活性物質を溶出させることによって、局所薬剤送達を達成することが、望ましくてもよい。
【０００７】
単独では、ステントは、種々の理由により末梢血管系においてうまく機能できない。十分な半径方向力を供給して動脈を再開する、必要な構造的完全性があるステントはしばしば、末梢血管系の過酷な機械環境においてうまく機能しない。例えば、末梢血管系は、有意量の圧迫、捻転、伸長、および屈折に遭遇する。そのような環境は、長期にわたって管腔直径を維持するステントの能力を最終的に低下させる、ステント故障（支柱のひび割れ、ステントの破砕等）につながる場合がある。一方で、末梢部の過酷な機械的側面に耐えることが可能であるステントはしばしば、血管を満足に開く十分な半径方向力を供給しない。多くの場合、医師は、血管内排除手技をステント留置術に組み合わせる能力を望む。そのようなステント留置術は、血管内排除手技の前、後、または前後の両方に行ってもよい。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
したがって、身体管腔（血管等）から物質を排除する改良型アテローム切除術用装置を可能にする、装置の必要性が残り、その場合、装置は、身体管腔内の物質を削る、または粉砕する、安全で効率的かつ制御された方法を可能にする特徴を含む。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
（発明の要旨）
本願で説明される装置および方法は、身体管腔、特に血管系内の障害物を排除する改良型手段を提供する。装置および方法の特徴は、閉塞性物質の制御された除去を可能にする。一部の変化型では、方法および装置はまた、身体管腔から装置を除去する必要なく、物質を手術部位から離して運搬する特徴を有する。付加的な側面は、制御された組織除去率、ならびに管腔壁の偶発的な切削を防ぐその他の安全機能を含む。本願で説明される装置および方法は、血管からの物質の除去について論じるものの、ある場合においては、装置および方法には、その他の身体管腔における適用性もある。下記の装置の変化型および特徴は、選択的に、またはカッターヘッドを有する柔軟本体を含む基本装置構造と組み合わせて、組み込まれてもよく、カッターヘッドは、筐体およびカッターを含み、筐体およびカッターは、互いに対して回転することが可能であることが、注意されるべきである。変化型は、筐体内で回転するカッター、カッターの周囲で回転する筐体、およびそれらの組み合わせを含む。
【００１０】
本願で説明される装置の１つの変化型は、身体構造から物質を除去するように構成される装置を含む。装置は、血管装置であり、蛇行性生体構造をナビゲートするために必要な構造および構成を有してもよい。あるいは、装置は、生体構造の他の部分で使用される時に望ましい特徴がある、カッターであってもよい。
【００１１】
どのような場合でも、そのような装置は、近位端および遠位端を有するカテーテル本体と、カテーテル本体の遠位端に位置するカッターアセンブリであって、少なくとも１つの開口部を有する筐体と、筐体に対して回転するように構成される少なくとも１つの切削面を有するカッターとを備える、カッターアセンブリであって、血管に対する切削面の移動が閉塞性物質を除去する、カッターアセンブリと、カテーテル本体を通って延在し、かつカッターに連結される回転シャフトであって、第１の回転機構に連結するように構成される近位端を有するシャフトと、偏向部材がカテーテルの軸に対してカッターアセンブリの偏向を引き起こすことが可能となるように、カテーテル本体に沿って延在する偏向部材とを、含んでもよい。
【００１２】
偏向部材の変化型は、形状を偏向させるように構成される、操縦可能鞘を含んでもよい。一部の変化型では、操縦可能鞘は、鞘の一部を通って延在する偏向ワイヤを含んでもよいため、偏向ワイヤの軸方向運動は、鞘を偏向させる。偏向ワイヤは、必要に応じて、カッターアセンブリ、偏向鞘から外へ延在するカテーテル本体の一部、または装置の他の部分に装着することが可能である。
【００１３】
偏向部材はまた、あらかじめ成形されたマンドレルまたは管を含むことも可能であり、その場合、そのような特徴は、装置の軸に対する切削ヘッドの動きを生じるように、装置内で、またはそれに対して摺動可能である。本願で説明される装置には、連接された後に装置の係止を可能にする、任意の数の特徴があってもよい。この特徴は、生体構造を通して掃引する、またはナビゲートする時に、一貫した直径を提供する。
【００１４】
本願で説明されるように、装置の一部の変化型には、連接する能力がある。この連接は、標的部位への装置の誘導、ならびに組織除去の掃引運動の生成を可能にする。したがって、装置で使用される偏向可能鞘は、カテーテル本体の周囲、またはカテーテルの軸の周囲で回転可能となり得る。
【００１５】
本願で説明される装置には、湾曲面を有するその筐体の一部を有する、カッターアセンブリがあってもよく、その場合、切削面が開口部を横断して回転するにつれて、切削面の一部が開口部を通って筐体から外へ延在するように、開口部は、湾曲面を横断する平面を形成する。カッターアセンブリにはまた、切削している間に連接されると装置の安全性を向上させる、下記のような様々な他の特徴があってもよい。その上、カッターには、１つ以上の運搬部材による最終的な除去のために、カッターアセンブリの中に切削組織を押し進める、または推進する、多数の特徴があってもよい。
【００１６】
記述されるように、本願で説明される装置には、装置を通して物質および／または流体を運搬する、１つ以上の運搬部材があってもよい。そのような特徴は、手技中に部位から切削組織および破片を除去するために有用である。一部の変化型では、装置は、複数のコンベヤを含んで、流体を送達し、破片を除去してもよい。しかしながら、本発明の装置にはまた、手技中に生成される破片またはその他の物質を捕獲する際に使用するための容器があってもよい。
【００１７】
本願の発明とともに使用するための別の特徴は、装置の先端に回転可能に連結される、粉砕バリの使用である。バリは、そうでなければカッターアセンブリによる切削を助長しない組織を除去するために有用となり得る。
【００１８】
別の変化型では、本発明は、直線状遠位部を備える直線化管を有する装置と、近位端および遠位端を有するカテーテル本体であって、直線化管の直線状遠位部に位置する時に、柔軟部分の湾曲が少なくなるように、遠位端に向かって位置する柔軟部分を有するカテーテル本体と、カテーテル本体の遠位端に位置するカッターアセンブリであって、少なくとも１つの開口部を有する筐体と、筐体に対して回転するように構成される少なくとも１つの切削面を有するカッターとを備える、カッターアセンブリであって、切削面の移動が物質を除去する、カッターアセンブリと、カテーテル本体を通って延在し、かつカッターに連結される回転シャフトであって、第１の回転機構に連結するように構成される近位端を有する、トルクシャフトと、を備える。
【００１９】
そのような場合、カテーテルにわたる直線状遠位部の配置は、カテーテルの湾曲度の操作を可能にする。この特徴は、装置の誘導を可能にする。
【００２０】
本願で説明されるように、そのような装置には、弧を描いて掃引して、カッターアセンブリの直径よりも大きい切削直径を実現する能力があってもよい。
【００２１】
本願で説明される装置は、身体を通した前進のためにガイドワイヤを使用してもよい。そのような場合、装置は、カテーテル内または周囲に位置するガイドワイヤを有する。あるいは、ガイドワイヤ部分は、装置の一部に装着されてもよい。
【００２２】
本発明の装置は、典型的に、トルクシャフトを含んで、カッターアセンブリの構成要素に回転運動を送達する。あるいは、本願で説明される掃引作用を生じるために、トルクシャフトまたは他のそのようなアセンブリを使用してもよい。どんな場合でも、トルクシャフトは、１つ以上の管腔を含んでもよい。あるいは、トルクシャフトは、固体または中空部材であってもよい。トルクシャフトの変化型はまた、反対巻きコイル、補強部材等の、カテーテル型装置において知られている側面も含む。一部の変化型では、トルクシャフトには、シャフトの外面または内面の周囲に一体的に形成される運搬部材があってもよい。あるいは、または組み合わせて、運搬部材は、本願で説明されるように、トルクシャフト上（または内）に配置されてもよい。
【００２３】
本発明はまた、身体構造内の物質を減量する様々な方法を含む。これらの構造は、閉塞血管（部分的または全体閉塞にかかわらず）、様々な器官、体内の空洞、またはその他の身体管腔を含む。
【００２４】
１つの変化型では、方法は、血管内にカッターアセンブリを有するカテーテル本体を挿入するステップと、物質を除去して身体管腔に第１の開口部を形成するようにカッターアセンブリを回転させるステップと、カテーテル本体の軸に対して第１のカッターアセンブリを偏向させるステップと、偏向したカテーテル先端を回転させる一方で、身体管腔に第２の開口部を形成するようにカッターアセンブリを回転させるステップを含み、第２の開口部は、第１の開口部よりも大きい。
【００２５】
方法は、本願で説明される装置または装置の特徴のうちのいずれかの使用を含んでもよい。１つの変化型では、方法は、障害物をさらに良好に可視化するように造影剤を循環させるステップを含む。
【００２６】
本発明はまた、以下の項目を提供する。
（項目１）
身体管腔から物質を除去するための装置であって、
近位端と、遠位端とを有する、カテーテル本体と、
上記カテーテル本体の上記遠位端に位置するカッターアセンブリであって、上記カッターアセンブリは、少なくとも１つの開口部を有する筐体と、上記筐体に対して回転するように構成される少なくとも１つの切削面を有するカッターとを備え、上記筐体に対する上記カッターの動きは、上記筐体を取り囲む組織を除去する、カッターアセンブリと、
上記カテーテル本体を通って延在し、かつ上記カッターに連結される、回転シャフトであって、第１の回転機構に連結するように構成される近位端を有する、シャフトと、
偏向部材であって、上記偏向部材の動きが、上記カテーテルの軸に対して上記カッターアセンブリの偏向を引き起こすように、上記カテーテル本体に沿って延在する、偏向部材と、
を備える、装置。
（項目２）
上記カテーテル本体は、流体源に連結される、項目１に記載の装置。
（項目３）
上記カテーテル本体は、真空源に連結される、項目１に記載の装置。
（項目４）
上記回転シャフトは、回転機構に連結される、項目１に記載の装置。
（項目５）
上記偏向部材は、形状を偏向させるように構成される操縦可能鞘を備える、項目１に記載の装置。
（項目６）
上記操縦可能鞘は、偏向ワイヤを備え、上記偏向ワイヤは、上記偏向ワイヤの軸方向運動が上記鞘を偏向させるように、上記鞘の一部を通って延在する、項目５に記載の装置。
（項目７）
上記偏向ワイヤは、上記カッターアセンブリに装着される、項目６に記載の装置。
（項目８）
上記偏向ワイヤは、上記偏向鞘から外へ延在する上記カテーテル本体の一部に装着される、項目６に記載の装置。
（項目９）
上記鞘は、上記カテーテル本体の周囲で回転可能である、項目５に記載の装置。
（項目１０）
上記鞘は、上記カテーテルの軸の周囲で回転可能である、項目５に記載の装置。
（項目１１）
上記偏向部材は、上記カテーテル本体内で摺動可能に位置する、あらかじめ成形されたマンドレルを備え、上記マンドレルが上記カテーテル本体の中に前進させられると、上記カテーテル本体の少なくとも上記遠位端は、上記あらかじめ成形されたマンドレルの形となる、項目１に記載の装置。
（項目１２）
上記偏向部材は、上記カテーテル本体内で摺動可能に位置する、あらかじめ成形された管を備え、上記管の上記あらかじめ成形された部分が上記カテーテル本体の中に前進させられると、上記カテーテル本体の少なくとも上記遠位端は、上記あらかじめ成形された管の形となる、項目１に記載の装置。
（項目１３）
上記管の上記あらかじめ成形された部分が上記カテーテル本体の中に前進するにつれて、上記カテーテル本体の偏向度は増加する、項目１２に記載の装置。
（項目１４）
上記カテーテル本体の柔軟部分にわたる摺動可能鞘の前進が、上記カテーテル本体に上記鞘の湾曲形状を取らせるように、上記偏向部材は、固定湾曲形状を有する摺動可能鞘を備える、項目１に記載の装置。
（項目１５）
上記鞘は、上記カテーテル本体の周囲で回転可能である、項目１４に記載の装置。
（項目１６）
上記カテーテル本体は、上記鞘内で回転可能である、項目１４に記載の装置。
（項目１７）
上記偏向部材は、上記カテーテル本体を通って延在する操縦可能ガイドワイヤを備える、項目１に記載の装置。
（項目１８）
上記偏向部材は、上記カテーテル本体内で摺動可能に位置し、かつ上記カテーテル本体の遠位面から外へ延在可能である、マンドレルを備え、上記遠位面から外へ延在すると、組織を押し付けて、上記カテーテル本体の上記遠位端を偏向させる、マンドレルを備える、項目１に記載の装置。
（項目１９）
上記筐体の一部は、湾曲面を備え、上記切削面が上記開口部を横断して回転すると、上記切削面の一部が上記開口部を通って上記筐体から外へ延在するように、上記開口部は、上記湾曲面を横断する平面を形成する、項目１に記載の装置。
（項目２０）
上記トルクシャフトおよびカッターはそれぞれ、内部を通るガイドワイヤの前進を可能にする管腔を有する、項目１に記載の装置。
（項目２１）
管腔を有するガイドワイヤ進路をさらに備え、上記ガイドワイヤ進路の少なくとも一部は、上記カテーテル本体の外部にある、項目１に記載の装置。
（項目２２）
カッターは、複数の溝を備え、上記切削面は、上記溝の縁である、項目１に記載の装置。
（項目２３）
上記溝の上記切削面は、らせん状である、項目２２に記載の装置。
（項目２４）
操作中に、上記筐体開口部を通して露出される上記切削面の全長が同じままとなるように、各溝は、上記筐体の上記開口部に対して配設される、項目２２に記載の装置。
（項目２５）
上記筐体を上記カテーテル本体上の上記外管に繋ぐフェルールをさらに備える、項目１に記載の装置。
（項目２６）
上記トルクシャフトの回転が、上記トルクシャフトの長さに沿って物質を運搬するように、上記トルクシャフトは、外部の周囲に巻かれる少なくとも１つのらせんコンベヤ部材を有する、項目１に記載の装置。
（項目２７）
上記らせんコンベヤ部材は、上記カッター上の上記らせん溝と同じ回転意向で巻かれる、項目１に記載の装置。
（項目２８）
ガイドワイヤ部分は、上記カッターの上記遠位端に固定して取着される、項目１に記載の装置。
（項目２９）
上記カッターアセンブリの先端上に回転可能に位置するバリをさらに備える、項目１に記載の装置。
（項目３０）
上記偏向部材は、上記カテーテルの偏向を固定するように係止可能である、項目１に記載の装置。
（項目３１）
上記偏向部材は、上記偏向部材に対して上記カテーテルを係止するために十分な摩擦を有する、項目１に記載の装置。
（項目３２）
身体管腔から物質を除去するための装置であって、
直線状遠位部を有する直線化管と、
近位端と、遠位端とを有する、カテーテル本体であって、上記成形管の上記遠位部内に位置する時に、柔軟遠位部分が上記成形管の形を成すように、柔軟遠位部分を有する、カテーテル本体と、
上記カテーテル本体の上記遠位端に位置するカッターアセンブリであって、上記カッターアセンブリは、少なくとも１つの開口部を有する筐体と、上記筐体に対して回転するように構成される少なくとも１つの切削面を有するカッターとを備え、上記筐体開口部と上記切削面との間の動きは、上記筐体を取り囲む物質を除去する、カッターアセンブリと、
上記カテーテル本体を通って延在し、かつ上記カッターに連結される、回転シャフトであって、第１の回転機構に連結するように構成される近位端を有する、トルクシャフトと、
を備える、装置。
（項目３３）
上記カテーテル本体の上記柔軟部分は、湾曲形状を備え、上記直線状遠位部内に位置する時に、上記カテーテルの上記柔軟部分が直線化するように、上記直線化管の上記直線状遠位部は、略直線形状を備える、項目３２に記載の装置。
（項目３４）
上記湾曲部分が上記直線化管から外へ前進させられると、上記カテーテル本体の回転が、上記カッターアセンブリを上記カテーテル本体軸の周囲の湾曲経路内で移動させるように、上記カテーテル本体は第２の回転機構に連結される、項目３３記載の装置。
（項目３５）
弧が一定半径を有することができるように、上記直線化管に対して上記カテーテル本体を係止するように構成される係止ハブをさらに備える、項目３４に記載の装置。
（項目３６）
上記カテーテル本体の上記柔軟部分は、略直線形状を備え、硬い遠位部分内に位置する時に、上記カテーテルの上記柔軟部分が湾曲形状となるように、上記遠位部は、湾曲形状を備える、項目３２に記載の装置。
（項目３７）
上記硬い遠位部分にわたって前進させられると、上記カテーテル本体の回転が、弧を描いて上記カッターアセンブリを移動させるように、上記外鞘は、第２の回転機構に連結される、項目３６に記載の装置。
（項目３８）
上記弧が一定半径を有することができるように、上記操縦部材に対する上記操縦部材本体に対して上記カテーテル本体を係止するように構成される、係止ハブをさらに備える、項目３７に記載の装置。
（項目３９）
上記筐体の一部は、湾曲面を備え、上記切削面が上記開口部を横断して回転すると、上記切削面の一部が上記開口部を通って上記筐体から外へ延在するように、上記開口部は、上記湾曲面を横断する平面を形成する、項目３２に記載の装置。
（項目４０）
上記トルクシャフトおよびカッターアセンブリはそれぞれ、内部を通るガイドワイヤの前進を可能にする管腔を有する、項目３２に記載の装置。
（項目４１）
カッターは、複数の溝を備え、上記切削面は、上記溝の縁である、項目３２に記載の装置。
（項目４２）
上記溝の上記切削面は、らせん状である、項目４１に記載の装置。
（項目４３）
操作中に、上記筐体開口部において露出される上記切削面の全長が同じままとなるように、各溝は、上記筐体の上記開口部に対して配設される、項目４１に記載の装置。
（項目４４）
上記筐体を上記カテーテル本体上の上記外管に繋ぐフェルールをさらに備える、項目３２に記載の装置。
（項目４５）
上記トルクシャフトの回転が、上記トルクシャフトの長さを横断して物質を運搬するように、上記シャフトは、外部の周囲に巻かれる少なくとも１つのらせんコンベヤ部材を有する、項目３２に記載の装置。
（項目４６）
上記らせんコンベヤ部材は、上記カッター上の上記らせん溝と同じ回転意向で巻かれる、項目３２に記載の装置。
（項目４７）
ガイドワイヤ部分は、上記カッターに固定して取着される、項目３２に記載の装置。
（項目４８）
上記偏向部材は、上記柔軟カテーテルの長さに沿って延在するワイヤを備える、項目３２に記載の装置。
（項目４９）
身体管腔から物質を除去するための装置であって、
操縦部材と、
より硬い近位部と、より柔軟な遠位部とを有する、カテーテル本体と、
上記カテーテル本体に沿って位置する操縦部材であって、湾曲部分が上記柔軟遠位部に沿ってさらに前進するにつれて、上記柔軟遠位部が湾曲形状となり始めるように、上記遠位端に向かって位置する湾曲部分を有する、操縦部材と、
上記カテーテル本体の上記遠位端に位置するカッターアセンブリであって、上記カッターアセンブリは、少なくとも１つの開口部を有する筐体と、上記筐体に対して回転するように構成される少なくとも１つの切削面を有するカッターとを備え、上記筐体開口部と上記切削面との間の動きは、上記筐体を取り囲む物質を除去する、カッターアセンブリと、
上記カテーテル本体を通って延在し、かつ上記カッターに連結される、回転シャフトであって、第１の回転機構に連結するように構成される近位端を有する、トルクシャフトと、
を備える、装置。
（項目５０）
上記偏向部材は、上記カテーテル本体内で摺動可能に位置し、かつ上記カテーテル本体の遠位開口部から外へ延在可能である、マンドレルであって、上記遠位開口部から外へ延在すると、組織を押し付けて、上記カテーテル本体の上記遠位端を偏向させる、マンドレルを備える、項目４９に記載の装置。
（項目５１）
上記筐体の一部は、湾曲面を備え、上記切削面が上記開口部を横断して回転すると、上記切削面の一部が上記開口部を通って上記筐体から外へ延在するように、上記開口部は、上記湾曲面を横断する平面を形成する、項目４９に記載の装置。
（項目５２）
上記トルクシャフトおよびカッターはそれぞれ、内部を通るガイドワイヤの前進を可能にする管腔を有する、項目４９に記載の装置。
（項目５３）
カッターは、複数の溝を備え、上記切削面は、上記溝の縁である、項目４９に記載の装置。
（項目５４）
上記溝の上記縁は、らせん状である、項目５３に記載の装置。
（項目５５）
操作中に、上記筐体開口部において露出される上記切削面の全長が同じままとなるように、各溝は、上記筐体の上記開口部に対して配設される、項目５３に記載の装置。
（項目５６）
上記筐体を上記カテーテル本体上の上記外管に繋ぐフェルールをさらに備える、項目４９に記載の装置。
（項目５７）
上記トルクシャフトの回転が、上記トルクシャフトの長さを横断して物質を運搬するように、上記シャフトは、外部の周囲に巻かれる少なくとも１つのらせんコンベヤ部材を有する、項目４９に記載の装置。
（項目５８）
上記らせんコンベヤ部材は、上記カッター上の上記らせん溝と同じ回転意向で巻かれる、項目４９に記載の装置。
（項目５９）
ガイドワイヤ部分は、上記カッターに固定して取着される、項目４９に記載の装置。
（項目６０）
上記偏向部材は、上記柔軟カテーテルの長さに沿って延在するワイヤを備える、項目４９に記載の装置。
（項目６１）
上記カッターアセンブリの先端上に回転可能に位置するバリをさらに備える、項目４９に記載の装置。
（項目６２）
完全または部分的に閉塞した血管内の物質を減量するための方法であって、
上記血管に、カテーテル本体の遠位端の付近にカッターアセンブリを有するカテーテル本体を挿入するステップと、
上記物質を除去して、上記身体管腔に第１の開口部を形成するように、上記カッターアセンブリのカッターを回転させるステップと、
上記カテーテル本体の軸に対して上記カテーテルの遠位部を偏向させるステップと、
上記カテーテルの上記偏向した遠位部を回転させる一方で、上記身体管腔に第２の開口部を形成するように上記カッターを回転させるステップであって、上記第２の開口部は、上記第１の開口部よりも大きい、ステップと、
を備える、方法。
（項目６３）
上記カテーテル本体の遠位端上にバリ面を提供するステップと、上記バリ表面で上記血管中の硬化物を粉砕するステップとをさらに備える、項目６２に記載の方法。
（項目６４）
上記カッターアセンブリは、少なくとも１つのカッター刃を備え、上記カッター刃は、上記カッターアセンブリを取り囲む筐体の外面を越えて突出し、上記筐体の外側の組織を切削する、項目６２に記載の方法。
（項目６５）
上記カッターは、部分的な数のカッター刃のみが上記筐体の上記開口部と整列するように、回転される、項目６２に記載の方法。
（項目６６）
上記カテーテル本体は、ガイドワイヤ管腔を含み、上記血管内にカテーテル本体を挿入するステップは、ガイドワイヤにわたって上記カテーテル本体を前進させるステップを備える、項目６２に記載の方法。
（項目６７）
上記カテーテルヘッドは、上記カテーテル本体に連結される偏向鞘によって偏向される、項目６２に記載の方法。
（項目６８）
上記偏向鞘は、回転されて、上記偏向した先端を所望の方向に配向する、項目６７に記載の方法。
（項目６９）
上記カテーテルヘッドは、上記カテーテル本体内で摺動可能に位置する、あらかじめ成形されたマンドレルによって偏向され、上記カテーテル本体の中に前進させられると、上記カテーテル本体の少なくとも上記遠位端は、上記あらかじめ成形されたマンドレルの形となる、項目６２に記載の方法。
（項目７０）
上記カテーテルヘッドは、上記カテーテル本体内で摺動可能に位置する、あらかじめ成形された管によって偏向され、上記カテーテル本体の中に前進させられると、上記カテーテル本体の少なくとも上記遠位端は、上記あらかじめ成形されたマンドレル管の形となる、項目６２に記載の方法。
（項目７１）
上記カテーテル本体を偏向させるステップは、上記カテーテル本体に沿って遠位方向に、あらかじめ湾曲させた鞘を前進させるステップを備える、項目６２に記載の方法。
（項目７２）
上記カテーテル先端は、上記カテーテル先端の付近の上記ワイヤ上にオフセット曲線を位置付けることによって偏向される、項目６２に記載の方法。
（項目７３）
上記カテーテル本体の上記軸に対して上記カッターアセンブリを偏向させるステップは、上記カテーテル本体の上記軸に対して上記カッターアセンブリを適切な位置に係止するステップをさらに備える、項目６２に記載の方法。
（項目７４）
上記カテーテル本体の遠位部は、流体源に連結される少なくとも１つの流体ポートを含み、上記流体ポートを通して流体を送達するステップをさらに備える、項目６２に記載の方法。
（項目７５）
上記カッターアセンブリを通して流体および上記物質を引き込むステップをさらに備える、項目６２に記載の方法。
（項目７６）
上記カテーテル本体内にらせんコンベヤ部材を提供するステップと、らせんコンベヤ部材を介して身体の外へ破片物質を輸送するステップとをさらに備える、項目７５に記載の方法。
（項目７７）
上記カッターアセンブリを通してガイドワイヤを提供するステップをさらに備え、上記ガイドワイヤは、ガイドワイヤ流体送達ポート内で終結する流体送達管腔を含み、上記方法は、上記ガイドワイヤ流体送達ポートを通して流体を送達するステップをさらに備える、項目６２に記載の方法。
（項目７８）
身体管腔から物質を除去するための装置であって、
近位部と、遠位部とを有する、カテーテル本体と、
上記遠位部でその円周に沿って様々な剛性を有する、操縦管と、
上記カテーテル本体の上記遠位端に位置するカッターアセンブリであって、上記カッターアセンブリは、少なくとも１つの開口部を有する筐体と、上記筐体に対して回転するように構成される少なくとも１つの切削面を有するカッターとを備え、上記筐体開口部と上記切削面との間の動きは、上記筐体を取り囲む物質を除去し、上記操縦管の上記遠位部は、上記カッターアセンブリに取着される、カッターアセンブリと、
を備える、装置。
（項目７９）
上記操縦管上の張力は、上記カテーテルの上記遠位部を偏向させる、項目７８に記載の装置。
（項目８０）
上記操縦管の圧迫は、上記カテーテルの上記遠位部を偏向させる、項目７８に記載の装置。
（項目８１）
造影剤の循環のための血管装置であって、
近位端と、遠位端とを有する、支持カテーテル本体
を備え、上記遠位端は、流体の注入または吸引のために表面上に少なくとも１つのポートを含有する、装置。
（項目８２）
上記支持カテーテル本体は、自らを上記血管内に位置付ける機構を含有する、項目８１に記載の装置。
（項目８３）
上記機構は、少なくとも１つのバルーンである、項目８２に記載の装置。
（項目８４）
上記機構は、少なくとも１つのバスケットである、項目８２に記載の装置。
（項目８５）
上記機構は、少なくとも１つのコイルである、項目８２に記載の装置。
（項目８６）
上記機構は、少なくとも１つの脚である、項目８２に記載の装置。
（項目８７）
上記機構は、少なくとも１つのループである、項目８２に記載の装置。
（項目８８）
上記支持カテーテル本体は、カッターに対する停止部の役割を果たす、上記遠位端における肩部を備える、項目８１に記載の装置。
（項目８９）
上記支持カテーテルは、非外傷性先端を備える、項目８１に記載の装置。
（項目９０）
上記拡張部材は、非対称に拡張し、上記近位血管腔の上記近位軸に対して上記支持カテーテルの上記遠位側面を曲げるように構成される、項目８２に記載の装置。
（項目９１）
身体の管腔内でカテーテルを支持するための装置であって、
近位および遠位端と、
中心管腔と、
装置の遠位部の付近の拡張可能部材と
を備え、上記部材は、拡張して、ある角回転時にその遠位端に装置の中心線を位置付け、かつ上記身体管腔の中心線に対して位置付けるように構成される、
装置。
（項目９２）
閉塞身体管腔中の物質を減量するための装置であって、
近位および遠位端を備える、支持カテーテルと、
線維性または石灰性被膜を通る管腔を作成することを可能にする機構を備えた、コアリングカッターと、
を備える、装置。
（項目９３）
上記支持カテーテルは、近位端と、遠位端とを有する、支持カテーテル本体であって、上記遠位端は、流体の注入および吸引のために表面上に少なくとも１つのポートを含有する、支持カテーテル本体を備える、項目９２に記載の装置。
（項目９４）
上記支持カテーテルは、自らを上記血管内に位置付ける機構を含有する、項目９２に記載の装置。
（項目９５）
上記支持カテーテル本体は、上記コアリングカッターに対する停止部の役割を果たす、上記遠位端における肩部を備える、項目９２に記載の装置。
（項目９６）
上記コアリングカッターは、上記コアリングカッターが上記支持カテーテルの肩部に対して停止することを可能にする、上記遠位端における肩部を備える、項目９２に記載の装置。
（項目９７）
上記コアリングカッターは、上記遠位端でその先端に鋭い刃を備える、項目９２に記載の装置。
（項目９８）
上記コアリングカッターは、らせん溝を備える、項目９２に記載の装置。
（項目９９）
上記コアリングカッターは、らせん状くぼみを備える、項目９２に記載の装置。
（項目１００）
造影剤を循環させるための方法であって、
上記血管内に上記支持カテーテルを挿入するステップであって、上記支持カテーテルは、近位端と、遠位端とを有する、支持カテーテル本体を備え、上記遠位端は、流体の注入および吸引のために表面上に少なくとも１つのポートを含有する、ステップと、
上記支持カテーテル本体中の管腔またはポートを通して上記造影剤を注入するステップと、
上記支持カテーテル本体中の管腔またはポートの中へ上記造影剤を吸引するステップと、
を備える、方法。
（項目１０１）
上記支持カテーテルは、少なくとも１つのバスケットまたは少なくとも１つのバルーンを使用して、上記血管内で中心化される、項目１００に記載の方法。
（項目１０２）
上記血管内に、コアリングカッターアセンブリを有するカテーテル本体を挿入するステップと、
上記血管に第１の身体開口部を形成するように、上記血管中の上記頑丈な線維性被膜を通して上記コアリングカッターアセンブリを押し進めるステップと、
上記身体から上記コアリングカッターアセンブリを除去するステップと、
ガイドワイヤを備える第２のカッターアセンブリを挿入するステップであって、上記ガイドワイヤは、上記第１の開口部を通して挿入される、ステップと、
をさらに備える、項目１００に記載の方法。
（項目１０３）
上記コアリングカッターアセンブリは、上記支持カテーテル上に存在する肩部を含有する、項目１２８に記載の方法。
（項目１０４）
上記コアリングカッターアセンブリは、らせん状くぼみまたはシリンダを備えて、上記頑丈な線維性被膜を通して自らを押し進める、項目１２８に記載の方法。
（項目１０５）
上記コアリングカッターは、上記頑丈な線維性被膜の芯を取った部分を収集する、項目１２８に記載の方法。
（項目１０６）
血管を非侵襲的に撮像するための方法であって、
第１の管腔と、第２の管腔とを有する装置を前進させるステップと、
上記血管中の閉塞に隣接する場所において、上記装置の上記第１の管腔を通して、上記血管の中へ造影剤を送達するステップであって、上記閉塞は、上記閉塞に対して遠位方向への上記造影剤の流動を妨げる、ステップと、
上記第２の管腔を通して上記血管から上記造影剤を吸引するステップと、
上記血管中の上記造影剤を非侵襲的に撮像するステップと、
を備える、方法。
（項目１０７）
上記閉塞は、完全閉塞を含む、項目１０６に記載の方法。
（項目１０８）
さらに、上記装置で上記閉塞を通る通路を作成する、項目１０６に記載の方法。
（項目１０９）
上記装置はさらに、上記装置の上記遠位端に位置するカッターアセンブリを含み、上記カッターアセンブリは、少なくとも１つの開口部を有する筐体と、上記筐体に対して回転するように構成される少なくとも１つの切削面を有するカッターとを備え、上記筐体開口部と上記切削面との間の動きは、その間に位置する物質を除去し、上記通路を作成するステップは、上記カッターが上記閉塞の各部を除去するように、上記カッターアセンブリを回転させるステップを備える、項目１０８に記載の方法。
（項目１１０）
上記装置は、コアリングカッターをさらに含み、上記コアリングカッターは、上記閉塞を通る上記通路を作成する、項目１０８に記載の方法。
（項目１１１）
上記閉塞にガイドワイヤを通過させるステップをさらに備える、項目１０６に記載の方法。
（項目１１２）
上記装置は、上記装置の上記遠位端に位置するカッターアセンブリをさらに含み、上記閉塞の各部を除去するように、拡張外形の上記カッターアセンブリを掃引するステップをさらに備える、項目１０６に記載の方法。
（項目１１３）
上記装置を通して上記閉塞から破片を運搬するステップをさらに備える、項目１０６に記載の方法。
（項目１１４）
上記装置は、その回転コンベヤ部材が上記装置を通して破片を移動させるように、それを通って延在する少なくとも１つのらせんコンベヤ部材をさらに備える、項目１１３に記載の方法。
（項目１１５）
上記装置はさらに、上記装置の先端上に回転可能に位置するバリを備え、上記閉塞は、線維性被膜を備え、上記方法は、上記線維性被膜に対して上記バリを回転させるステップをさらに備える、項目１０６に記載の方法。
（項目１１６）
完全閉塞の部位の近位にある血管中で造影剤を循環させるための方法であって、
上記部位へ装置を前進させるステップであって、上記完全閉塞は、上記血管を通る遠位方向への流体流動を妨げる、ステップと、
上記装置を通して上記部位へ上記造影剤を送達するステップと、
上記装置を通して上記部位から上記造影剤を吸引するステップと、
上記血管中の上記造影剤を非侵襲的に撮像するステップと、
を備える、方法。
（項目１１７）
上記装置は、少なくとも２つの管腔を備え、第１の管腔は、上記造影剤を送達し、上記第２の管腔は、上記造影剤を吸引する、項目１１６に記載の方法。
（項目１１８）
上記造影剤が上記閉塞の上記部位を通過するのを上記非侵襲的撮像が示すまで、上記装置で上記閉塞を通る通路を作成する、項目１１６に記載の方法。
（項目１１９）
上記装置はさらに、上記装置の上記遠位端に位置するカッターアセンブリを含み、上記カッターアセンブリは、少なくとも１つの開口部を有する筐体と、上記筐体に対して回転するように構成される少なくとも１つの切削面を有するカッターとを備え、上記筐体開口部と上記切削面との間の動きは、その間に位置する物質を除去し、上記通路を作成するステップは、上記カッターが上記閉塞の各部を除去するように、上記カッターアセンブリを回転させるステップを備える、項目１１８に記載の方法。
（項目１２０）
上記装置はさらに、コアリングカッターを含み、上記コアリングカッターは、上記閉塞を通る上記通路を作成する、項目１１８に記載の方法。
（項目１２１）
上記閉塞にガイドワイヤを通過させるステップをさらに備える、項目１１６に記載の方法。
（項目１２２）
上記装置は、上記装置の上記遠位端に位置するカッターアセンブリをさらに含み、上記閉塞の各部を除去するように、拡張外形の上記カッターアセンブリを掃引するステップをさらに備える、項目１１６に記載の方法。
（項目１２３）
上記装置を通して上記閉塞から破片を運搬するステップをさらに備える、項目１１６に記載の方法。
（項目１２４）
上記装置は、その回転コンベヤ部材が上記装置を通して破片を移動させるように、それを通って延在する少なくとも１つのらせんコンベヤ部材をさらに備える、項目１２３に記載の方法。
（項目１２５）
上記装置はさらに、上記装置の先端上に回転可能に位置するバリを備え、上記閉塞は、線維性被膜を備え、上記方法は、上記線維性被膜に対して上記バリを回転させるステップをさらに備える、項目１１６に記載の方法。
（項目１２６）
造影剤を循環させるための方法であって、
上記血管内に上記支持カテーテルを挿入するステップであって、上記支持カテーテルは、近位端と、遠位端とを有する、支持カテーテル本体を備え、上記遠位端は、流体の注入および吸引のために表面上に少なくとも１つのポートを含有する、ステップと、
上記支持カテーテル本体中の管腔またはポートを通して上記造影剤を注入するステップと、
上記支持カテーテル本体中の管腔またはポートの中へ上記造影剤を吸引するステップと、
を備える、方法。
（項目１２７）
上記支持カテーテルは、少なくとも１つのバスケットまたは少なくとも１つのバルーンを使用して、上記血管内で中心化される、項目１２６に記載の方法。
（項目１２８）
上記血管内に、コアリングカッターアセンブリを有するカテーテル本体を挿入するステップと、
上記血管に第１の身体開口部を形成するように、上記血管中の上記頑丈な線維性被膜を通して上記コアリングカッターアセンブリを押し進めるステップと、
上記身体から上記コアリングカッターアセンブリを除去するステップと、
ガイドワイヤを備える第２のカッターアセンブリを挿入するステップであって、上記ガイドワイヤは、上記第１の開口部を通して挿入される、ステップと、
をさらに備える、項目１２６に記載の方法。
（項目１２９）
上記コアリングカッターアセンブリは、上記支持カテーテル上に存在する肩部を含有する、項目１２８に記載の方法。
（項目１３０）
上記コアリングカッターアセンブリは、らせん状くぼみまたはシリンダを備えて、上記頑丈な線維性被膜を通して自らを押し進める、項目１２８に記載の方法。
（項目１３１）
上記コアリングカッターは、上記頑丈な線維性被膜の芯を取った部分を収集する、項目１２８に記載の方法。
（項目１３２）
血管から完全閉塞を排除するための方法であって、
上記血管内で、かつ上記閉塞に隣接して、支持カテーテルを前進させるステップと、
上記血管内で、かつ上記閉塞に隣接して、上記支持カテーテルを中心化するステップと、
上記閉塞へと、上記支持カテーテル内の管腔作成装置を前進させるステップと、
上記閉塞に隣接する上記血管を可視化するように、上記閉塞の単一側面に隣接して造影剤を循環させるステップと、
上記管腔作成装置で、上記閉塞中の通路を作成するステップと、
を備える、方法。
（項目１３３）
上記造影剤を循環させるステップは、上記支持カテーテルを通して上記血管へ上記造影剤を注入するステップと、上記支持カテーテルを通して上記血管から上記造影剤を吸引するステップとを備える、項目１３２に記載の方法。
（項目１３４）
上記造影剤を循環させるステップは、上記管腔作成装置を通して上記血管へ上記造影剤を注入するステップと、上記管腔作成装置を通して上記血管から上記造影剤を吸引するステップとを備える、項目１３２に記載の方法。
（項目１３５）
上記造影剤を循環させるステップは、上記支持カテーテルを通して上記血管へ上記造影剤を注入するステップと、上記管腔作成装置を通して上記血管から上記造影剤を吸引するステップとを備える、項目１３２に記載の方法。
（項目１３６）
上記管腔作成装置は、切削装置、レーザカテーテル、ＲＦプローブ、およびＲＦガイドワイヤから成る群より選択される、項目１３２に記載の方法。
（項目１３７）
上記管腔作成装置は、コアリング切削装置を備える、項目１３２に記載の方法。
（項目１３８）
上記管腔作成装置はさらに、肩部を備えて、上記管腔作成装置が上記支持カテーテルから延在する程度を制限する、項目１３２に記載の方法。
（項目１３９）
上記管腔作成装置はさらに、上記装置の上記遠位端に位置するカッターアセンブリを含み、上記カッターアセンブリは、少なくとも１つの開口部を有する筐体と、上記筐体に対して回転するように構成される少なくとも１つの切削面を有するカッターとを備え、上記筐体開口部と上記切削面との間の動きは、上記筐体を取り囲む物質を除去し、上記通路を作成するステップは、上記カッターが上記閉塞の各部を除去するように、上記カッターアセンブリを回転させるステップを備える、項目１３２に記載の方法。
（項目１４０）
上記通路にガイドワイヤを通過させるステップをさらに備える、項目１３２に記載の方法。
（項目１４１）
上記管腔作成装置を通して上記閉塞から破片を運搬するステップをさらに備える、項目１３２に記載の方法。
（項目１４２）
上記装置は、その回転コンベヤ部材が上記装置を通して破片を移動させるように、それを通って延在する少なくとも１つのらせんコンベヤ部材をさらに備える、項目１４１に記載の方法。
（項目１４３）
上記管腔作成装置はさらに、上記管腔作成装置の先端上に回転可能に位置するバリを備え、上記閉塞は、被膜を備え、上記方法は、上記被膜に対して上記バリを回転させるステップをさらに備える、項目１３２に記載の方法。
（項目１４４）
上記被膜は、線維性被膜または石灰性被膜である、項目１３２に記載の方法。
本願で記述されるように、本願で説明される装置、システム、および方法の側面の組み合わせは、必要に応じて組み合わせてもよい。その上、装置、システム、および方法自体の組み合わせは、本開示の範囲内である。
【図面の簡単な説明】
【００２７】
【図１Ａ】図１Ａは、本発明による装置の模範的変化型を図示する。
【図１Ｂ】図１Ｂは、図１Ａの装置の分解図を示す。
【図１Ｃ】図１Ｃは、切削アセンブリの断面図を示す。
【図２Ａ】図２Ａは、筐体の開口部との刃先の整列を示す。
【図２Ｂ】図２Ｂは、割線効果を実証する、切削アセンブリの側面図を示す。
【図２Ｃ】図２Ｃは、正のすくい角を図示する。
【図３】図３は、反対巻きコイルを有するトルクシャフトの変化型の部分断面図を示す。
【図４Ａ】図４Ａは、迅速な交換に対して構成される装置の変化型を示す。
【図４Ｂ】図４Ｂは、ガイドワイヤにわたって切削アセンブリの先端を中心化するステップの例を図示する。
【図５Ａ】図５Ａは、装置内のコンベヤを示す。
【図５Ｂ】図５Ｂは、トルクシャフト内の第２のコンベヤを示す。
【図６Ａ】図６Ａは、装置の先端の連接を示す。
【図６Ｂ】図６Ｂ〜６Ｄは、切削アセンブリの掃引を示す。
【図６Ｃ】図６Ｂ〜６Ｄは、切削アセンブリの掃引を示す。
【図６Ｄ】図６Ｂ〜６Ｄは、切削アセンブリの掃引を示す。
【図６Ｅ】図６Ｅは、カテーテル本体が、切削アセンブリに隣接する領域中の設定された湾曲を含む、別の変化型を図示する。
【図７】図７は、血管壁への損傷を防ぐ筐体窓の配置を示す。
【図８Ａ】図８Ａ〜８Ｉは、切削ヘッドを連接するための装置の変化型を示す。
【図８Ｂ】図８Ａ〜８Ｉは、切削ヘッドを連接するための装置の変化型を示す。
【図８Ｃ】図８Ａ〜８Ｉは、切削ヘッドを連接するための装置の変化型を示す。
【図８Ｄ】図８Ａ〜８Ｉは、切削ヘッドを連接するための装置の変化型を示す。
【図８Ｅ】図８Ａ〜８Ｉは、切削ヘッドを連接するための装置の変化型を示す。
【図８Ｆ】図８Ａ〜８Ｉは、切削ヘッドを連接するための装置の変化型を示す。
【図８Ｇ】図８Ａ〜８Ｉは、切削ヘッドを連接するための装置の変化型を示す。
【図８Ｈ】図８Ａ〜８Ｉは、切削ヘッドを連接するための装置の変化型を示す。
【図８Ｉ】図８Ａ〜８Ｉは、切削ヘッドを連接するための装置の変化型を示す。
【図９】図９は、バリ先端を伴う装置を示す。
【図１０Ａ】図１０Ａ〜１０Ｃは、流体送達システムの例を提供する。
【図１０Ｂ】図１０Ａ〜１０Ｃは、流体送達システムの例を提供する。
【図１０Ｃ】図１０Ａ〜１０Ｃは、流体送達システムの例を提供する。
【図１１】図１１は、ステントまたはコイル内に配置される装置を示す。
【図１２Ａ】図１２Ａ〜１２Ｉは、装置の変化型を示す。
【図１２Ｂ】図１２Ａ〜１２Ｉは、装置の変化型を示す。
【図１２Ｃ】図１２Ａ〜１２Ｉは、装置の変化型を示す。
【図１２Ｄ】図１２Ａ〜１２Ｉは、装置の変化型を示す。
【図１２Ｅ】図１２Ａ〜１２Ｉは、装置の変化型を示す。
【図１２Ｆ】図１２Ａ〜１２Ｉは、装置の変化型を示す。
【図１２Ｇ】図１２Ａ〜１２Ｉは、装置の変化型を示す。
【図１２Ｈ】図１２Ａ〜１２Ｉは、装置の変化型を示す。
【図１２Ｉ】図１２Ａ〜１２Ｉは、装置の変化型を示す。
【図１３Ａ】図１３Ａ〜１３Ｃは、完全閉塞を可視化および横断するためのシステムを示す。
【図１３Ｂ】図１３Ａ〜１３Ｃは、完全閉塞を可視化および横断するためのシステムを示す。
【図１３Ｃ】図１３Ａ〜１３Ｃは、完全閉塞を可視化および横断するためのシステムを示す。
【発明を実施するための形態】
【００２８】
（実施形態の説明）
図１Ａは、本発明による装置１００の模範的変化型を図示する。示されるように、装置１００は、カテーテル本体１２０に装着されるカッターアセンブリ１０２を含む。示されるように、カテーテル本体は、任意で、外鞘１２２内に位置してもよい。
【００２９】
図１Ｂは、図１Ａの装置１００の分解図を図示する。図示されるように、カッターアセンブリ１０２は、複数の開口部１０６を伴う筐体１０４を含む。カッター１０８は、筐体１０４内に位置する。カッター１０８は、それぞれが刃または切削面１１２を含む、１つ以上の溝１１０を含む。カッターは、回転機構１５０に連結される。この変化型では、回転機構は、回転機構１５０（例えば、電気、空気圧、流体、ガス、またはその他のモータ）からカッター１０８へ回転エネルギーを伝達するトルクシャフト１１４を介して、カッターに連結する。装置の変化型は、装置１００の完全に内側に位置する回転機構１５０の使用を含む。１つの変化型では、回転機構１５０は、手術野の外側（すなわち、非滅菌域中）にあってもよい一方で、装置の一部（例えば、トルクシャフト、図示せず）は、手術野の外側に延在して、回転機構に連結する。図１Ｂはまた、偏向部材１２４を有するとして、装置１００の変化型を示す（偏向部材は、腱、ワイヤ、管、マンドレル、または他のそのような構造であってもよい）。下記で詳述されるように、装置１００は、偏向部材を有して切削ヘッドを連接することが可能であり、かつ切削の掃引運動を可能にする。
【００３０】
別の変化型では、装置１００には、軟質または柔軟部を備えるカテーテル本体があってもよい。１つの変化型では、この軟質または柔軟部は、装置１００の単一側面上にあり、装置１００の屈曲が切削ヘッドを連接することを可能にしてもよい。屈曲は、湾曲鞘、マンドレル、または当業者に周知のようなその他の手段により、取得されてもよい。
【００３１】
装置１００はまた、真空源またはポンプ１５２を含んで、装置の操作によって生成される破片の排出を補助してもよい。任意の数のポンプまたは真空源を、装置と組み合わせて使用してもよい。例えば、装置から、および廃棄物容器の中へ、物質を押し進めるために蠕動ポンプを使用してもよい。図１Ｂはまた、流体源１５４に連結される装置１００も示す。回転機構と同様に、真空源および／または流体源は、手術野の外側から装置に連結されてもよい。
【００３２】
物理的接触なしで、電磁的にトルクシャフトを駆動ユニットに回転可能に連結することが有利であってもよい。例えば、トルクシャフト１１４は、トルクシャフトの周囲で鞘に取着されている管状構造内で、近位端において設置される磁極を有することが可能である。モータの静止部は、管状構造を取り囲むハンドルに内蔵することが可能である。このことは、高速回転シールを使用せずに、鞘を通した連続吸引を可能にする。
【００３３】
図１Ｃに示されるように、ある変化型では、筐体１０４は、カッター１０８のかみ合い部品１４０を受入するための中心管腔１４２を伴う遠位突出部を有することが可能である。そのような特徴は、筐体１０４の内側でカッター１０４を同心円状に中心化することを補助する。筐体は、好ましくは、ＴｉＮｉのような耐摩耗性被覆がある、またはない、硬化鋼、コバルトクロム、炭化物、またはチタン合金等の、頑丈な耐摩耗材料で作られている。特に、被覆の使用は、被覆されない限り、容認可能な耐腐食性および生体適合性がない、工具鋼の使用を可能にする。下記のように、装置の変化型は、石灰化プラーク等の硬組織を粉砕するためのバリ要素（下記に示すような）の追加を含む。
【００３４】
カッター１０８および筐体１０４の形状は、所望の程度の切削を調整するために使用することが可能である。筐体１０４および開口部１０６の配向は、カッター１０８による切削の深度を制限するために使用することが可能である。また、筐体１０４の遠位端は、ドーム形であってもよい一方で、近位端には、円筒状またはその他の形状があってもよい。例えば、より大きい窓１０６を筐体に作成することによって、カッター１０８のさらに大部分が露出されてもよく、切削率が増加してもよい（所与の回転速度に対して）。筐体の凸部に切削窓１０６を配置することによって、減量の有効性は、窓が筐体の円筒部上にある場合よりも、病変に対するカッター筐体の整列に対して、感度がさらに低くなる。このことは、従来の方向性アテローム切除術用カテーテルの主要な性能限界である。また、筐体の凸部上の窓の配置は、割線効果を生成する（下記のとおり）。
【００３５】
図２Ａは、開口部１０６が、カッター１０８の切削面１１２と整列してもよい、またはしなくてもよい、らせんスロットであってもよい、装置１００の付加的な変化型を図示する。積極的な切削に対して、スロット１０６および刃先１１２は、刃先への組織の暴露を最大限化するように整列している。言い換えれば、刃先１１２および開口部１０６は一直線上にあるため、全ての刃先１１２が同時に露出され、同時切削を可能にする。あるいは、開口部および刃１１２の整列は、全てよりも少ない刃先１１２が同時に露出されるように構成されてもよい。例えば、整列は、１つの刃先１１２が開口部１０６によって露出されると、残りの刃先１１２が筐体１０４内で遮蔽されるようなものであってもよい。そのような構造の変化型は、任意の数の刃先がいつでも露出されることを可能にする。
【００３６】
しかしながら、切削する時に装置のトルクプロファイルを均等にするために、筐体開口１０６と整列している溝１１０の刃／切削面１１２の数が、回転サイクルの全体を通して変わらないように、カッター１０８は構成される。このことは、同調して組織に係合する複数の刃先／溝により、カテーテルがトルクスパイクおよび周期的トルク変動で過負荷状態となるのを防ぐ。言い換えれば、筐体１０４の開口部１０６を通して露出される切削面１１２の長さは、同じ、または一定のままである。
【００３７】
図２Ｂに示される変化型では、切削面１１２は、切削するにつれて破片を捕獲するように構成される。典型的に、装置１００は、割線効果を伴って設計されてもよい。この効果は、カッターによる積極的組織係合を可能にしてもよい。カッターが開口部を通って回転するにつれて、刃先は弧を描いて動き、その場合、弧の頂点において、刃先は開口部の平面の上方でわずかに突出する。積極的組織係合の量は、筐体形状の適切な設計を通した突出距離の選択を通して、制御することが可能である（例えば、窓の場所およびサイズと筐体の曲率半径との組み合わせによる）。示されるように、切削面１１２は、回転するにつれて、窓１０６を通って筐体１０４から外へ延在する。この構造はまた、破片を運搬部材１１８へと押し進める、または推進するように設計することが可能である。この場合、カッター１０８内の溝１１０は、らせん状のスロット付きで、運搬部材１１８と流体連通したままである。装置１００の変化型はまた、運搬部材１１８に流体的に連結される真空源１５２も含むことが可能である。カッターによって生成される推進力を向上するために、カッターの変化型には、互いに平行であり、カッターの回転と同じ意向で近位から遠位へ巻かれている、らせん溝１１０および鋭い刃先１１２を備える。カッターは、回転すると、排出のために組織破片を近位に移動させる羽根車になる。
【００３８】
図２Ｃに示されるように、装置の変化型には、正のすくい角αがある切削面１１２があってもよく、つまり、刃先は、カッター回転と同じ方向に向けられる。この構造は、（組織に食い込んで組織偏向を回避することによって）推進および切削作用の有効性を最大限化する。カッターは、好ましくは、上記のように耐摩耗性被覆がある、またはない、硬化工具またはステンレス鋼、炭化タングステン、コバルトクロム、またはチタン合金等の、硬質の耐摩耗材料で作られている。しかしながら、同様の外科的応用に一般的に使用される、任意の材料をカッターに採用してもよい。カッター１０８の近位端の外面は、典型的に、先が丸く、筐体１０４に対して耐えるように設計されている。典型的に、これらの表面は、筐体の内面に平行となるべきである。
【００３９】
図２Ａ−２Ｂはまた、遠位に湾入した外形を有し、かつ筐体１０４の表面に近い、カッター１０８の表面も示す。この湾曲外形を備える筐体スロット１０６は、刃先１１２が筐体の外面を越えて突出することを可能にすることに注意されたい。言い換えれば、開口部１０６は、筐体１０４の湾曲面上の割線を形成する。そのような特徴は、石灰化または硬線維組織のような、より硬質である／より堅い物質の向上した切削を可能にし、その場合、そのような組織は、筐体１０４の中へ突出しない。
【００４０】
筐体１０４の開口部１０６を通って露出している刃先１１２の数を制御することによって、切削係合の相対量（ともにカッターの単位回転につき除去される組織の量を制御する、切削の長さおよび切り込みの深度の両方）を制御することが可能である。これらの特徴は、装置１００に課せられる最大トルク負荷の独立制御を可能にする。筐体の開口部１０６に対して溝および／または刃先１１２の形状を慎重に選択することによって、トルクのバランスをさらに制御することが可能である。例えば、装置に課せられるトルク負荷は、筐体窓を通過することによってカッター刃が露出される時に、組織のせん断によって引き起こされる。例えば、筐体窓の数がカッター刃の偶数の倍数である時に、全てのカッター刃が同時にせん断する場合、トルクはカッターの回転とともに周期的に変動する。一方が他方の偶数の倍数とならないようにカッターおよび窓の数を調整することによって（例えば、筐体上の５つの窓およびカッター上の４つの刃先を使用することによって）、カッターの各サイクル中に、より均一なトルク（せん断作用からの組織除去）を有することが可能である。
【００４１】
図３は、一式の反対巻きコイルであるトルクシャフト１１４の部分断面図を示し、外コイルは適切な（より大きい）傾斜で巻かれ、運搬部材１１８を形成する。互いに反対にコイルを巻くと、自動的に回転中にトルクシャフト１１４を補強する。あるいは、トルクシャフト１１４は、運搬部材１１８を組み込むことによって柔軟となる硬質プラスチックでできていてもよい。シャフトは、任意の標準的な材料から作られてもよいものの、シャフトの変化型は、重合体（ＰＥＢＡＸ、ポリウレタン、ポリエチレン、フッ素重合体、パリレン）に埋め込まれた金属ブレード、またはＰＥＢＡＸ、ポリウレタン、ポリエチレン、フッ素重合体、またはパリレン等の重合体に埋め込まれた１つ以上の金属コイルを含む。これらの構造は、ねじれ強さおよび剛性、ならびに「押込性」に対するコラム強さを最大限にし、柔軟性に対する曲げ剛性を最小限にする。そのような特徴は、蛇行性血管を通るカテーテルのナビゲーションにとって重要であるが、カテーテルの長い全長にわたる円滑な伝達を可能にする。多重コイル構造において、内コイルは、トルク抵抗の下で広がる傾向があるように、回転と同じ意向で巻かれるべきである。このことは、ガイドワイヤ管腔が回転中に開放したままであることを確実にする。次のコイルは、内コイルとは反対に巻かれて、拡張に反し、内コイルが外カテーテル管に対して拘束することを防ぐ。
【００４２】
図３はまた、中心管腔１３０を有するトルクシャフト１１４も示す。典型的に、管腔は、ガイドワイヤを送達するために使用される。そのような場合、中心管腔は、潤滑性材料（親水性被覆またはパリレン等）で被覆されるか、またはＰＴＦＥ等の潤滑性材料で作られて、ガイドワイヤとの結合を回避してもよい。しかしながら、一部の変化型では、ガイドワイヤ部分は、筐体の遠位端に装着される。さらに、トルクシャフト１１４の中心管腔はまた、ガイドワイヤと同時に、またはガイドワイヤの代わりに、手術部位に流体を送達するために使用してもよい。
【００４３】
図４Ａは、迅速な交換に対して構成される装置１００の変化型を図示する。示されるように、装置１００は、ガイドワイヤ１２８にわたって装置１００を前進させる目的で、短い通路、管腔、またはその他の進路１３６を含む。しかしながら、進路１３６は、装置１００の全長に沿って延在しない。さらに、進路１３６の追加部分は、カテーテルの遠位端に位置し、ガイドワイヤ１２８を中心化してもよい。
【００４４】
この特徴は、単にガイドワイヤを静止させて、ガイドワイヤ１２８にわたってカテーテル１００を引く、または押すことによって、装置１００およびガイドワイヤ１２８の迅速な分離を可能にする。そのような特徴の１つの利益は、ガイドワイヤ１２８が装置１００から分離されている間に、部位の近くにとどまってもよいことである。したがって、外科医は、迅速な方法で、ガイドワイヤにわたって、部位へと追加装置を前進させることが可能である。ワイヤのほとんどがカテーテルの外側にあるため、この構造は、ワイヤからのカテーテルの素早い分離、およびワイヤにわたる別のカテーテルの導入を可能にする。
【００４５】
図４Ｂに示されるように、ガイドワイヤ１２８にわたって切削アセンブリ１０２の先端を中心化すると、身体管腔または血管２に対する切削アセンブリ１０２の制御、アクセス、および位置決めを向上させる。これを達成するために、切削アセンブリ１０２は、ガイドワイヤ１２８を収容する中心管腔を有することが可能である。装置１００の変化型は、トルクシャフトおよびカッターを含む全中心構成要素を通ってカテーテルの全長にわたる、中心ガイドワイヤ管腔を含む。上記のように、ガイドワイヤ１２８は、筐体１０４、または切削アセンブリ１０２の他の非回転構成要素に装着することが可能である。そのような場合、ガイドワイヤ１２８は、好ましくは、身体管腔の閉塞部分を通した装置のナビゲーションを援助する、短い区分であってもよい。しかしながら、ヘッドがガイドワイヤのように操縦可能であるため、装置１００は、ガイドワイヤなしで動作することも可能である。
【００４６】
図５Ａは、装置１００の別の部分断面図を図示する。示されるように、装置１００のこの変化型は、装置１００内に位置するコンベヤ部材１１８を含む。コンベヤ部材１１８は、手技中に生成される破片および物質を手術部位から離して運搬する、オージェ型システムまたはアルキメデス型ネジであってもよい。どんな場合でも、運搬部材１１８は、手術部位から離して近位方向に物質を押し進める、隆起表面または翼板を有する。そのような物質は、身体の外側の容器に運搬されてもよく、またはそのような物質は、装置１００内に格納されてもよい。１つの変化型では、トルクシャフト１１４および運搬部材１１８は、カテーテルの長さに沿って延在する。
【００４７】
一部の変化型では、運搬部材１１８は、シャフト１１４に不可欠であってもよい（トルクシャフト１１４内へと運搬部材１１８を切削することによって、またはらせん状くぼみまたは突起を直接伴ってトルクシャフト１１４を押し出すことによって等）。図５Ｂに示されるような付加的な変化型では、追加運搬部材１１８は、トルクシャフトの内側に組み込まれてもよく、その場合、内部運搬部材は、外部運搬部材１１８とは反対に巻かれる。そのような構造は、（外部運搬部材１１８を介した）破片の吸引、および（内部運搬部材１１８を介した）注入を可能にする。そのような二重作用は、（１）粘度単独であろうと、またはヘパリンあるいはワルファリン（クマジン）等の抗凝血剤の追加を伴おうとにかかわらず、血液を薄めることによって、（２）より高いポンピング効率を示す固液スラリに変換することによって切除したプラークのポンプ能力（吸引性）を向上させることによって、および（３）局所再循環域を確立することによってせん断されていない塞栓を直接筐体内へ捕らえる、流体制御された２次的方法を確立することによって、プラークを切除および吸引する能力を強化することが可能である。
【００４８】
上記のように、運搬部材１１８は、カッター溝と同じ方向性意向で、かつ同じ回転方向で巻かれて、組織破片の吸引を達成することが可能である。カッター１０８の羽根車作用は、筐体１０４の開口部１０６の内側からトルクシャフトの中へ、組織破片を移動させる。刃先１１２の傾斜は、運搬部材１１８の傾斜と適合され、吸引をさらに最適化してもよい。あるいは、運搬部材１１８の傾斜は、運搬部材１１８に進入するにつれて物質が移動する速度を増加させるように変えられてもよい。本願で論じられるように、破片は、カテーテルの長さに沿って、かつカテーテルハンドルに接続される真空１５２ポンプの補完を伴って、または伴わずに、運搬部材１１８の作用によって、身体の外側へ排出され得る。あるいは、破片は、装置内の貯蔵部に蓄積されてもよい。
【００４９】
装置はまた、図１Ｂに示されるように、カッターアセンブリ１０２へのカテーテル本体１２０の連結を可能にする、フェルール１１６を含んでもよい。フェルール１１６は、カッターアセンブリ１０２内のカッター１０８の回転に対する軸受表面としての機能を果たしてもよい。図示した変化型では、トルクシャフト１１４は、外カテーテル本体１２０およびフェルール１１６の内側で回転して、カッターを回転させ、組織破片を近位方向に引く、または吸引する。カテーテル管と運搬部材１１８との間の間隙、ならびに運搬部材１１８の傾斜およびネジ山の深度は、所望のポンピング有効性を提供するように選択される。
【００５０】
装置の１つの変化型では、筐体１０４は、フェルール１１６を介してカテーテル本体１２０に接続され、よって静止している。カッター１０８は、筐体１０４に対して回転するため、カッター１０８上の切削面１１２が、組織をせん断または開裂し、らせん溝の羽根車作用およびトルクシャフトからの真空を使用して、近位方向に排出され得るように筐体１０４の内側の組織を捕らえる。
【００５１】
フェルール１１６は、遠位軸受表面を有して、カッター１０８の近位表面に対して位置することが可能であり、筐体１０４内でカッターを軸方向に安定させておく。それは、はんだ、ろう付け、溶接、接着剤（エポキシ樹脂）、かしめを使用して、筐体１０４に堅く結合する／繋げる、圧着する、圧入する、ネジ留めする、スナップ係止する、または装着することが可能である。示されるように、フェルール１１６には、カテーテル本体との接合を可能にする、穴または他の粗面特徴があり得る。接着剤および熱定着を構造で採用してもよい一方で、そのような特徴は必要とされない。しばしば、接着剤は小表面接触に信頼できず、熱定着は管を劣化させ得る。機械的係止リング１２６の使用は、切削アセンブリ１０２が短くなることを可能にする。そのような構造は、血管における蛇行をナビゲートするために必要とされるため、カテーテルの遠位部分の柔軟性を最大限にするために重要である。
【００５２】
本発明の別の側面では、装置１００は、誘導して身体通路の側面に向かって位置する物質を除去するように構成することが可能である。そのような装置は、装置の中心軸に対するカッターアセンブリ１０２の配向またはオフセットの調整を可能にする、偏向部材を含んでもよい。図１Ｂでは、偏向部材は、（腱、ワイヤ、管、マンドレル、または他のそのような構造等の）偏向部材１３２を伴う鞘１２２を備える。しかしながら、本願で説明されるように、他の変化型は、装置の範囲内である。
【００５３】
図６Ａは、連接または操縦可能カッターアセンブリ１０２を有する能力を備えている装置１００の変化型の例を図示する。装置１００の先端を誘導する能力は、多数の条件下で有用である。例えば、示されるような偏心性病変を減量する時、切削アセンブリ１０２は、より大きい量の狭窄物質４を有する血管２の側面に向かって向けられるべきである。自然に、この配向は、むき出しの壁／血管２の中への切削を防ぐのに役立ち、切削を狭窄組織４に集中させる。血管２の湾曲部分にある時において示されるように、誘導する能力がないと、切削アセンブリ１０２は、湾曲部の外側に向かって偏る傾向がある。誘導は、切削アセンブリ１０２が内側へ向かい、血管壁２の偶発的な切削を回避することを可能にする。
【００５４】
装置１００を誘導する能力はまた、閉塞性物質を切削する時に掃引運動を可能にする。図６Ｂは、切削アセンブリ１０２の回転を示す。図６Ｃに示されるように、切削アセンブリ１０２は、カテーテルの軸に対して偏向し、偏向した部分１０２の回転は、掃引運動を生じさせる。切削アセンブリの回転または連接は、カテーテルの回転または連接も含んで、切削アセンブリがカテーテルの軸に対して偏向することを可能にすることが注目される。図６Ｄは、血管の軸に沿って得られた正面図を示し、切削アセンブリの直径よりも大きい領域にわたって切削アセンブリ１０２を「掃引」させる、掃引運動を図示する。ほとんどの場合、偏向されると、装置の偏向した部分は回転され、弧または完全な円さえ描いて掃引する。カッターの回転は、偏向した部分の回転と無関係であってもよく、またはそうでなくてもよい。装置のユーザは、閉塞血管の長さにわたった、より大きい直径の開口部の効率的な作成のために、切削アセンブリの掃引運動を、カテーテルの軸方向平行移動に結合させてもよい。動きの組み合わせは、例えば、装置の近位ハンドルアセンブリの主ネジの使用によって、装置がガイドワイヤにわたって配置されている時に、行うことが可能である。本願で説明される装置の別の側面では、回転されると装置が均一な方法で掃引するように、連接の角度は固定されてもよい。
【００５５】
装置１００の偏向を制御する多数の変化型を本願で説明する。例えば、図６に示されるように、鞘１２２自体には、あらかじめ設定された湾曲部があってもよい。そのような場合、切削アセンブリ１０２に隣接するカテーテル本体１２０の領域は、湾曲鞘１２２の形状を帯びるよう略柔軟性となる。
【００５６】
図６Ｅは、カテーテル本体１２０が、切削アセンブリ１０２に隣接している領域で設定された湾曲部を含む、別の変化型を図示する。この場合、外鞘１２２は、カテーテル本体１２０に対して直線となるように作ることが可能である。したがって、鞘１２２から外へ出るカテーテル本体１２０の湾曲部の前進は、カテーテル本体１２０にその湾曲形状を帯びさせる。そのような場合の連接度は、カテーテル本体１２０が鞘１２２から外へ前進させられる程度に関連してもよい。
【００５７】
また、装置１００が病変と実質的に整列しているか、またはある臨界迎え角未満でそれを係合すると、効果的に切削するように、筐体１０４の形状ならびに窓１０６の場所を選択することが可能である。しかしながら、臨界角より大きい角度で旋回されると、刃先または粉砕要素は、図７に示されるように、病変を係合しない。このことは、大きい偏向において、カテーテル先端が血管壁に接近すると、その深度を自動的に低減して、最終的に、臨界角を上回ると切削しないことを意味する。例えば、カッター遠位先端は、先が丸く、切削しない。カテーテル先端が外側へ偏向されると、先の丸い先端は、血管に接触して、先端の近位にある刃先が血管壁に接触しないようにする。また、装置と組み合わせたワイヤも、緩衝材の役割を果たして、刃先が血管に到達するのを防ぐことが可能である。
【００５８】
上記のように、装置１００の変化型は、切削アセンブリ１０２の方向性制御を可能にする。そのような変化型では、摺動可能なトルク印加可能鞘は、遠位端において屈曲することが可能であるカテーテル本体１２２に対して前進する（カテーテル本体の外部または内部いずれかで）。鞘が屈曲されると、カテーテル先端は、屈曲の方向に向けられ、偏り度は、鞘の屈曲の量によって影響される。鞘は、カテーテルまたは血管の長軸の周囲で回転されて、切削アセンブリの方向を変えることが可能である。また上記のように、この回転は、弧またはカッター１０２の直径よりも大きい円を描いて、切削アセンブリ１０２の掃引を達成することが可能である（例えば、図６Ｄ参照）。そのような特徴は、装置をより大きい切削ヘッドを有する別個の切削器具に交換する必要性を排除する。そのような特徴が手技時間を節約するだけでなく、装置が身体管腔の可変サイズの開口部を作成することが可能である。
【００５９】
図８Ａに示されるように、鞘１２２の壁中の摺動可能ワイヤ１３２上の張力は、鞘１２２の屈曲を引き起こすことが可能である。ワイヤの圧迫もまた、反対方向の鞘の屈曲を引き起こすことが可能である。１つの変化型では、鞘１２２は、切削アセンブリ１０２の筐体１０４に取着することが可能である。筐体１０４は、カッター１０８およびトルクシャフト１１４に対して回転可能であるため、鞘１２２は、トルクシャフト１１４およびカッター１０８とは独立して回転して、切削アセンブリ１０２を掃引するか、または独立速度で連接した切削アセンブリ１０２の方向を変更するかのいずれかを行うことが可能である。
【００６０】
図８Ｂに示されるような、装置１００の別の変化型では、あらかじめ成形された湾曲ワイヤまたはマンドレル１３４は、鞘１２２またはカテーテル１２０のいずれかの中の管腔内で前進させることが可能である。マンドレル１３４が前進するにつれて、装置は、図８Ｃに示されるような形状を成す。図８Ｄから８Ｉは、装置１００を屈曲させるための追加機構を図示する。そのような機構は、側面バルーン１６０、網、ワイヤループ１６４、コイル１６６、およびアームまたはマンドレル１６８、および他のそのような構造を含むことが可能である。これらの特徴は、カテーテル本体１２０自体に、または鞘１２２に組み込むことが可能である。カテーテル本体１２２内に位置する場合は、カテーテル全体を回転させ、異なる方向に先端を誘導することが可能である。湾曲またはらせんガイドワイヤ１７０もまた、図８Ｄから８Ｅに示されるように、カテーテル先端の屈曲を達成するために使用することが可能である。ワイヤはまた、能動的に屈曲されて、カテーテル屈曲度を制御することが可能である。これらの偏向機能の全ては、カテーテルを一平面で偏向させることが可能であり、またはそれは、３次元で偏向され得る。ワイヤ上の湾曲部は、一平面または３次元となり得る。鞘は、一平面または３次元で屈曲され得る。カテーテルの遠位先端における屈曲を達成する別の方法は、１つ以上の重合体で遠位端を部分的にのみ被覆することである。遠位端における斜面、および／または被覆および重合体の様々な組み合わせは、モーメントアームの位置を変えるために使用することが可能である。このことは、遠位端の柔軟性を変え、適切な偏向を可能にする。
【００６１】
カテーテルを偏向し、ユーザが遠位先端を掃引して所望のとおりに病変を係合することを可能にするための手段を提供することに加えて、別個のトルク制御装置を繋げて、カテーテル挿入の軸方向制御および筐体内のカッターの回転制御から独立して、カテーテルの掃引を手動または自動で制御することも可能である。自動制御は、ユーザ入力設定およびスイッチの作動による開ループで、または、切削有効性、手技効率、および安全性をさらに最適化するように設計されているフィードバック制御により、行われてもよい。鞘／カテーテルの連接を所定の位置に係止する方法の構造例は、係止可能カラー、ストッパ、および１つ以上のバネ、コイル、またはヒンジを伴う摩擦係止検出機構を含む。
【００６２】
追加構成要素を本願で説明される装置に組み込んでもよい。例えば、カテーテルの遠位領域に振動子を組み込んで、プラークを特徴付ける、または治療計画のためにプラークおよび壁厚さおよび血管直径を評価することが望ましくなり得る。また、振動子は、減量の進行または血管壁へのカッターの近接性を示すことが望まれてもよい。例えば、カテーテル筐体に取り付けられる圧力センサは、筐体が血管壁に押し付けられた場合に遭遇する接触力の増加を感知することが可能である。温度センサは、不安定プラークを検出するために使用することが可能である。超音波振動子は、内腔面積、プラークの厚さまたは体積、および壁厚さを撮像するために使用することが可能である。光コヒーレンストモグラフィは、プラークおよび壁の厚さの測定を行うために使用することが可能である。電極は、プラークおよび血管壁の種類の区別を可能にする、接触組織のインピーダンスを検出するために使用することが可能である。電極はまた、エネルギーのインパルスを送達し、例えば、神経支配を評価して、平滑筋の刺激または不活性化のいずれかを行うか、またはプラークを特徴付ける（組成、厚さ等）ために使用することも可能である。例えば、一過性けいれんを導入して、血管を、より減量しやすく、次いで電気的または薬学的のいずれかで回復される、より小さい直径にしてもよい。電気エネルギーもまた導入して、電気刺激（エレクトロポレーション）に反応して細胞膜を開かせることによって、薬剤または生物剤の送達を向上させてもよい。電気的測定による特徴付けの１つの方法は、電気インピーダンストモグラフィである。
【００６３】
図９に示されるように、カッターアセンブリ１０２もまた、その突出部から突出するバリを有することが可能である。バリ１８０には任意の種類の摩耗面があってもよいものの、１つの変化型では、このバリは、先が丸く、細かい砂粒（ダイヤモンド砂粒等）があり、隣接軟組織を傷つけずに重度石灰化組織の粉砕を可能にする。バリおよびカッターのこの組み合わせは、バリを使用して遠位アセンブリが硬狭窄組織（石灰化プラーク）を除去することを可能にする一方で、刃の鋭い削りカッターは、線維組織、脂肪組織、平滑筋増殖、または血栓等の、より軟質の組織を除去する。変化型では、バリはまた、らせん溝を有して吸引に役立つことが可能であるか、またはバリは、刃先の一部（例えば、カッターの最遠位面）に組み込むことが可能である。
【００６４】
標的治療部位に溶液（洗浄液）を注入するステップが望ましくてもよい。注入した冷たい生理食塩水は、血液および他の組織の加熱を防ぐことが可能であり、それは血栓または他の組織損傷の可能性を低減する。ヘパリン添加生理食塩水もまた、血栓を防いで血液を薄くし、吸引の有効性を最大限化するのに役立つことが可能である。洗浄液はまた、クロピドグレル、ラパマイシン、パクリタキセル、またはその他の再狭窄抑制剤等の薬剤を含むことも可能である。これは、再狭窄を防ぐのに役立ってもよく、より良好な長期開通性をもたらしてもよい。洗浄液は、麻痺剤または長時間作用型平滑筋弛緩剤を含んで、血管の急性反跳を防いでもよい。図１０Ａ−１０Ｃは、装置１００を洗浄するステップの変化型を図示する。洗浄液は、ガイドワイヤ管腔（図１０Ａ）、カテーテルシャフトまたは管の側面管腔（図１０Ｂ）、屈曲鞘とカテーテルとの間の空間、および／またはガイドワイヤの側面ポート（図１０Ｃ）を通して注入することが可能である。洗浄液は、洗浄液を近位に向けて吸引を促進する、カッターヘッドの遠位端におけるポートから出てくることが可能である。あるいは、曲面にわたってカッター筐体の遠位端から洗浄液を染み出させることによって、流動がコアンダ効果によって後方へ方向付けられてもよい。再狭窄抑制剤は、表面上に組織接着剤またはベルクロ様特徴を伴うマイクロカプセルによって運ばれて、薬剤が治療部位に付着するように血管内面に粘着すること、および皮膜の再吸収または溶解によって制御される持続放出を提供して、有効性をさらに向上させることが可能である。そのようなベルクロ様特徴は、有機または無機物質でできているナノスケール構造により構成されてもよい。異物の量を低減し、かつ残りの組織および細胞外基質を薬物、刺激、またはセンサに暴露させると、これらの技法のうちのいずれも、さらに効果的にすることが可能である。
【００６５】
流体を注入する別の方法は、例えば、ガイドワイヤ管腔（重力または圧送）静脈内バッグの近位部において加圧流体を供給することである。側枝による止血シールがこの目的に有用であり、Ｔｕｏｈｙ−Ｂｏｒｓｔアダプタは、これを実施する手段の一例である。
【００６６】
吸引される流体量と対比して注入の相対量のバランスを保つと、血管直径の制御が可能となる。染み込まれるよりも多くの流体を吸引すると、血管を空にし、その直径を縮小し、アテローム切除術用カテーテルよりも大きい直径で病変の切削を可能にする。塞栓性粒子を捕らえるために必要とされる積極的な吸引がカッター刃の周囲の動脈を空にして崩壊させるため、このことは、吸引を使用する特定の開放カッター設計にとっての問題となっている。カッターは高過ぎるトルク負荷から動きが取れなくなり得て、かつカッターは容易に血管に穴を開け得るため、これは、性能の問題でもある。本願で説明される遮蔽された設計は、両方の問題を未然に防ぎ、さらに、あまり積極的でない吸引が有効となることを必要として、ユーザにさらに広範な制御を与える。
【００６７】
本発明の装置はまた、身体管腔に配置される他の構造と併せて使用してもよい。例えば、図１１に示されるように、血管を保護し、また最大プラーク減量化を可能にする１つの方法は、病変内で、薄い拡張可能コイルまたは拡張可能網１８２等の保護構造を留置することである。留置後にこの構造が拡張するにつれて、薄いワイヤコイルまたは支柱は、血管壁と略同一平面となるまで、プラークを通って外側へ放射状に押す。薄い部材のこの拡張は、プラーク量の最小置換を必要とし、バルーン血管形成またはバルーン拡張ステント送達において生じる気圧外傷を最小限にする。保護構造が完全に拡張すると、アテローム切除術を行って内側のプラークを切り取り、管腔を広げることが可能である。構造部材（コイルまたは支柱）がアテローム切除術用カッターによる切削に抵抗し、カッター筐体に陥入できない（それによりカッターによって把持することができない）方法で配置されるため、血管壁は、拡張した構造によって保護される。支柱またはコイルと整列しないように、アテローム切除術用カテーテルカッター筐体上の窓の角度を調整することも可能である。配向の調整は、コイルまたは支柱設計、カッター筐体設計、または両方において、説明されてもよい。その上、保護部材は、比較的柔軟であり、かつ薄型（薄い要素）を有することが可能であるため、ステントとして定位置に残されてもよい。この場合、ステントは、主にアテローム切除術に頼って管腔開通性を修復するため、留置される際に、さらに少ない半径方向力を及ぼすように設計されてもよい。このことは、より広い範囲の材料の使用を可能にし、その一部には、生体再吸収性重合体および金属合金等のように高い剛性および強度がなくてもよい。また、このことは、末梢動脈における機械力の影響を受けやすい、さらに弾性のある設計を可能にする。それはまた、流動の途絶を最小限にし、末梢で見られる比較的低い流動性と関連する血栓症等の血行性障害を最小限にする。構造を配置した後にアテローム切除術を使用するか否かにかかわらず、保護構造を配置する前にアテローム切除術を行うことも可能である。
【００６８】
システムの付加的な変化型は、図１２Ａに示されるような、回転タービン様コアリングカッター１７２を備える切削アセンブリ１７０を有する装置１００を含む。図１２Ｂは、コアリングカッター１７０の側面図を示す。使用中、コアリングカッターは、油圧で押されて、組織を通って鋭い刃を押し進めることが可能である。タービン様カッターは、鋭いシリンダ筐体１７６（外郭構造）の内側にらせん翼板１７４を有する。コアリングカッター１７０はまた、示されるようなスポークまたは中心化装置１８４を有して、ガイドワイヤの周囲の外郭構造を中心化してもよい。このことは、安全のためにプラークの切削を血管壁の周囲に保つのに役立つ。スポークはまた、羽根車の役割も果たして狭窄組織を後退させ、このことは、カッターを前方に押し進め、ならびに吸引を達成して、塞栓を最小限にするのに役立つ。油圧駆動カッター設計では、固着器１８６が組織に留置され、逆転防止装置１９２に接続される。次いで、バルーンまたは油圧室１８８は、加圧されて拡張し、病変に切削翼板１９０を押し通す（図１２Ｉ参照）。この方法の１つの利点は、該技法が（エンドフレータによりバルーンを膨らませるステップを伴う）血管形成術と同様であることであってもよい。１つの固着手段は、固着ガイドワイヤ、例えば、アテローム切除術用カテーテルより遠位に位置付けられる膨張性バルーンを伴うガイドワイヤを使用することである。あるいは、遠位に固着する技法は、前述のトルクシャフト駆動アテローム切除術用カテーテルとともに使用することが可能である。
【００６９】
新病変を減量すること、およびステント再狭窄を減量することの両方によって、冠循環および脳循環における動脈病変への開通性を修復するために、本願で説明される装置および方法を使用することも可能である。
【００７０】
この理由で、アテローム切除術をステント留置術に組み合わせることが有利である。物質を除去し、病変を減量することによって、より小さい半径方向力が動脈をさらに開いて管腔直径を維持することを求められる。減量の量は、選択したステントの機械的特性と良く協調するように調整することが可能である。さらなる拡張および半径方向力を供給するステントについては、満足できる結果のために比較的少ないアテローム切除が必要とされる。代替的な治療方法は、病変を大幅に減量することであり、これは、末梢生体構造に固有の機械的条件に対して最適化されたステントの配置を可能にする。本質的に、ステントは、血管壁に対して自らを支持し、軽い半径方向力を供給して、管腔開通性を保つ。ステントは、生体再吸収性および／または薬剤溶出性であってもよく、再吸収または溶出は、数日から最大で１２週間以上の期間にわたって起こる。４から１２週間の期間は、典型的な創傷治癒反応で見られるような、再形成および安定への復帰の時間的経過、および、特に、ステント手技後の動脈の既知の再形成の時間的経過とよく適合する。また、ステント形状は、血流の渦流を誘発することによって血栓症を最小限化するように最適化することが可能である。これには、血栓形成につながる、停滞または再循環流動を最小限化または排除する効果がある。ステントの少なくとも近位（上流）部のらせん状構造が、これを達成する。ステントより直接遠位の流動が、停滞または再循環域を生成しないことを確実にすることも有益であり、渦流もまた、これを防ぐ方法である。
【００７１】
本願で説明される装置および方法はまた、分岐点、蛇行性動脈、および（膝またはその他の関節等で）生体力学的ストレスを受ける動脈における、その他の方法で治療しづらい病変で特によく機能する。
【００７２】
本願で説明される装置および方法のさらなる変化型では、モータ駆動ユニットは、カテーテルに供給される速度およびトルクを変える制御装置によって電力を供給されて、切削効率を最適化するか、または、カテーテルの固定された柔軟遠位長とともに可変速度を使用してカッターを自動的に軌道に乗せてもよい（またはカテーテルの遠位柔軟部分の長さを制御することによって、さらなる軌道制御を提供する）。
【００７３】
血管安全モードでカテーテルを操作するためにフィードバック制御を使用することも可能であるため、切削率は、血管壁に接近するにつれて減少される。このことは、速度制御を通して、または、筐体内でカッターを軸方向に引っ込めることによって筐体窓上方に切刃が洞貫する程度を低減することによって、達成されてもよい。フィードバック変数は、光（赤外線）または超音波振動子によるもの、またはその他の振動子（圧力、電気インピーダンス等）によるもの、または運動能力の監視によるものとなり得る。フィードバック変数はまた、例えば、トルク過負荷状況で、カッターを停止する安全アルゴリズムで使用してもよい。
【００７４】
アテローム切除術用カテーテルはさらに、補助血管形成術またはステント送達のために、カッターの近位にあるバルーンを伴って構成されてもよい。カテーテルは、任意で、自己拡張式ステントを送達するように構成されてもよい。このことは、ユーザに対する利便性、およびアテローム切除術が行われた意図された場所における補助療法のさらなる確実性を提供する。
【００７５】
さらなる方法は、同様の装置の使用を含んで、ＡＶ血液透析アクセス部位（瘻孔および人工血管移植片）における狭窄を減量し、ならびに血栓を除去する。カッター筐体を除去し、カテーテル鞘内に波型カッターを埋め込むことによって、適切な非切削血栓切除カテーテルを構成してもよい。
【００７６】
その他の使用方法は、低侵襲手術手技中に、骨、軟骨、結合組織、または筋肉を切除するステップを含む。例えば、椎弓切除術または脊椎関節突起切除術手技を行って脊髄狭窄を緩和するために、切削およびバリ要素を含むカテーテルを使用して脊椎へのアクセスを獲得してもよい。この用途のために、カテーテルはさらに、その長さの一部にわたる剛性カニューレを通して留置するように設計されるか、またはそれ自体に剛性部分を有して、外科的挿入およびナビゲーションを補助してもよい。
【００７７】
図１３は、身体管腔内の障害物を排除するための装置の別の変化型を図示する。場合によっては、血管が完全閉塞されている場合、頑丈な線維性または石灰性被膜６が管腔を完全に、または略完全に塞ぐ。この妨害物のため、流体は閉塞を通り過ぎて流れることができない。この停滞はまた、アテローム切除術用装置または硬いカテーテルにより、病変を横断してワイヤを適切に挿入することを困難または不可能にする。
【００７８】
完全閉塞の典型的な場合において、注入した造影剤が閉塞部位を通って流れることができないため、閉塞の付近の管腔を可視化することもまた、不可能でないにしても、困難である。
【００７９】
図１３Ａは、完全閉塞を治療するためのシステムを示す。システムは、中心管腔２０２を有する支持管またはカテーテル２００を備える支持カテーテルを含むことが可能であり、カテーテルは、洗浄および吸引のために、側面管腔またはポート２０６を含んでもよい。カテーテル中心管腔２０２は、造影剤２０８を送達するために使用することが可能である。また、先端中心化機構、および非損傷性先端が有用となり得る。支持カテーテルは、上記の装置１００等の任意の管腔作成装置２１０、レーザカテーテル、ＲＦプローブ、またはＲＦガイドワイヤとともに使用することが可能である。図１３に示されるようなコアリングカッターを使用する時、カッターは、その先端における鋭い刃、らせん溝、らせん状くぼみ、または線維性または石灰性被膜の洞貫を可能にするその他任意の機構を有することが可能である。カッターおよびシャフトは、支持カテーテル内で前方に前進させることが可能であり、１つ以上のバルーンまたはバスケットもまた、それを血管内で中心化するのに役立つ支持カテーテルによって留置され得る。
【００８０】
管腔作成装置２００は、任意で、図１３Ａに示されるように、その遠位端で肩部２１２を有するように作ることが可能である。肩部２１２は、停止部の役割を果たして、装置２００が支持カテーテル２００を越えて突出する深度を制限する。そのような安全対策は、血管壁を保護するように望まれてもよい。頑丈な線維性被膜を通って装置２００を押し進めると、被膜の中に管腔を作成する。次いで、ガイドワイヤは、線維性被膜中に作成された管腔の中へ配置されてもよい。コアリングカッターは、コアとともに除去されてもよい。
【００８１】
次に、ガイドワイヤは、血管中の残りの塊の一部または全部を除去するために、カッターアセンブリとともに使用することが可能である。あるいは、作られる最初の管腔は、さらなるアテローム切除術なしで、十分に大きくてもよい。技術的成功は、典型的に、３０パーセント未満または２０パーセント未満の残存狭窄である。また、ステント留置術を伴う、または伴わないバルーン血管形成は、支持カテーテルおよび管腔作成カテーテルによるガイドワイヤ管腔の確立後に行ってもよい。
【００８２】
支持材の遠位端の付近の造影剤注入および吸引ポートは、造影剤を循環させ、診断および治療中に、蛍光透視法の使用が、完全閉塞に隣接する管腔を可視化することを可能にする。支持カテーテル２００の中心管腔２０２はまた、造影剤２０８を注入または吸引するために使用することも可能である。造影剤は、支持カテーテル２００の中心管腔２０２、および様々な構造における少なくとも１つのポート２０６を通って循環することが可能である。流体は、カテーテルの遠位先端の周囲で循環することが可能であり、流体の運動は、図１３Ｂに示されるように循環する。例えば、流体は、中心管腔２０２を通して注入されて、遠位先端の周りを移動することが可能であり、次いで、支持カテーテル２００の表面の側面上のポート２０６を通して、支持カテーテルの中へ吸引されて戻る。別の可能な構造を解説すると、流体は、側面ポートを通して排出し、次いで、中心管腔を通して吸引することが可能である。造影剤のこの再循環は、閉塞の部位における血管の撮像を可能にする。
【００８３】
上記の説明は、装置および方法の模範的実施形態を提供することを目的とすることが注意される。本発明は、実施形態の側面の組み合わせ、または実施形態自体の組み合わせを含むことが理解される。そのような変化型および組み合わせは、本開示の範囲内である。
【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
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【図１Ｃ】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図２Ｃ】
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【図３】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図６Ｃ】
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【図６Ｄ】
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【図６Ｅ】
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【図７】
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【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
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【図８Ｃ】
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【図８Ｄ】
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【図８Ｅ】
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【図８Ｆ】
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【図８Ｇ】
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【図８Ｈ】
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【図８Ｉ】
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【図９】
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【図１０Ａ】
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【図１０Ｂ】
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【図１０Ｃ】
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【図１１】
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【図１２Ａ】
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【図１２Ｂ】
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【図１２Ｃ】
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【図１２Ｄ】
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【図１２Ｅ】
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【図１２Ｆ】
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【図１２Ｇ】
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【図１２Ｈ】
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【図１２Ｉ】
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【図１３Ａ】
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【図１３Ｂ】
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【図１３Ｃ】
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