(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
心臓血管系における狭窄部領域の冠血流予備量比（ＦＦＲ）を計算するために使用する、病変部を越えた側の圧力を測定するためのカテーテル装置であって、
前記心臓血管系に挿入可能であり、ガイドワイヤが内部を通過してスライドするルーメンを画定し、前記ＦＦＲ計算のための圧力測定中に、病変部の遠位側に位置するガイドチューブと、
前記ガイドチューブの近位端側に配置し、前記心臓血管系における圧力を感知するための先端部圧力センサと、
前記先端部圧力センサから延在し、かつ前記圧力を示す信号を処理装置に伝送して圧力測定読み値が得られるようにし、また前記病変部における前記冠血流予備量比（ＦＦＲ）を前記圧力測定読み値に基づき計算できるようにするための信号通信手段と、
前記信号通信手段を少なくとも部分的に収容し、前記ＦＦＲを計算するための前記圧力測定中には、前記病変部を完全に通過した状態で配置する小径の金属製ハイポチューブと、
を備えた、カテーテル装置。
【請求項２】
請求項１記載のカテーテル装置において、前記先端部圧力センサはカテーテル先端部アセンブリの一部を構成し、前記カテーテル先端部アセンブリはさらにコア部材を有し、該コア部材上に前記ガイドチューブを取り付ける構成としたカテーテル装置。
【請求項３】
請求項２記載のカテーテル装置において、前記カテーテル先端部アセンブリは、さらにハウジングを有し、該ハウジングに前記コア部材を取り付け、前記ハウジングが前記先端部圧力センサを保持する構成としたカテーテル装置。
【請求項４】
請求項３記載のカテーテル装置において、前記ハウジングは、血圧を前記先端部圧力センサに伝達可能にするウィンドウを有する構成とした、カテーテル装置。
【請求項５】
請求項１記載のカテーテル装置において、前記小径の金属製ハイポチューブの直径を０．２５４ｍｍ（０．０１０″）以下としたカテーテル装置。
【請求項６】
請求項５記載のカテーテル装置において、さらに、前記小径の金属製ハイポチューブに接続して十分な押し込み能力を付与するより大径のハイポチューブを備え、前記大径のハイポチューブ内に前記信号通信手段の少なくとも一部を延在させる構成としたカテーテル装置。
【請求項７】
請求項２記載のカテーテル装置において、前記コア部材の直径はテーパを付ける又は段階的に縮径する構成としたカテーテル装置。
【請求項８】
請求項１記載のカテーテル装置において、さらに、処理装置を備え、該処理装置に前記圧力を示す前記信号を伝達する構成としたカテーテル装置。
【請求項９】
請求項１記載のカテーテル装置において、前記信号通信手段は光ファイバ及び電気ワイヤのうちの一つを有する構成としたカテーテル装置。
【請求項１０】
請求項１記載のカテーテル装置において、前記センサは、光センサ及び電気センサのうちの一つとしたカテーテル装置。
【請求項１１】
請求項１記載のカテーテル装置において、前記ガイドチューブの長さを１５ｍｍ以下としたカテーテル装置。
【請求項１２】
心臓血管系における圧力を測定するためのカテーテル装置であって、
心臓血管系に挿入可能であり、ガイドワイヤが内部を通過してスライドするルーメンを画定するガイドチューブと、
ガイドチューブの近位端側に配置し、前記心臓血管系における圧力を感知するための先端部圧力センサと、
前記先端部圧力センサから延在し、また前記圧力を示す信号を処理装置に伝送して圧力測定読み値が得られるようにする信号通信手段と
を備えるカテーテル装置において、
前記先端部圧力センサはカテーテル先端部アセンブリの一部を構成し、該カテーテル先端部アセンブリはさらにコア部材を有し、該コア部材上に前記ガイドチューブを取り付けたカテーテル装置。
【請求項１３】
請求項１２記載のカテーテル装置において、前記コア部材の直径はテーパを付ける又は段階的に縮径する構成としたカテーテル装置。
【請求項１４】
心臓血管系における圧力を測定するためのカテーテル装置であって、
心臓血管系に挿入可能であり、ガイドワイヤが内部を通過してスライドするルーメンを画定するガイドチューブと、
ガイドチューブの近位端側に配置し、前記心臓血管系における圧力を感知するための先端部圧力センサと、
前記先端部圧力センサから延在し、また前記圧力を示す信号を処理装置に伝送して圧力測定読み値が得られるようにする信号通信手段と
前記信号通信手段を少なくとも部分的に収容し、かつ０．２５４ｍｍ（０．０１０″）以下の直径を有する小径ハイポチューブと、
を備えた、カテーテル装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
この開示による本発明の分野は、心臓血管系に使用して圧力を測定するカテーテルに関する。より具体的には、本発明のこの開示は、標準規格の様々なガイドワイヤアセンブリと連係して使用することができ、標準規格のガイドワイヤアセンブリに互換性があるカテーテル装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
圧力測定用のガイドワイヤは、少なくともここ１０年前から存在している。これらガイドワイヤは通常、病変部における遠位側箇所の圧力測定に使用され、特に心臓の冠状血管系の圧力測定に使用される。病変部における遠位側箇所と、病変部に対してより近位側の箇所、通常は上行大動脈又は冠動脈枝（coronary tree root）との間の圧力比を算出することによって、冠状血管流予備量比（ＦＦＲ）を得ることができる。ＦＦＲは、現在、狭窄病変部の度合いを診断するために一般的に使用され、これにより医療従事者に対して最適な治療計画に関する情報を与える。近年、ステント留置すべきか否かを決定するに先立って、病変部にわたる遠位側と近位側との間における圧力勾配（圧較差）を測定し、またＦＦＲ算出を行うことの重要性が、臨床的にますます認められてきている。参照することにより本明細書に援用される非特許文献１（Pijlsらによる「Percutaneous Coronary Intervenrion of Functionally Nonsignificant Stenosis 5-Year Follow-Up of the DEFER Study」J AM Coll Cardiol (2007) vol. 49 (21) pp. 2105-2111）に詳述されているとおり、０．７５以上のＦＦＲ値を有する血管にステントを留置することは、ステントを留置しない場合に比べて、より良好な結果につながっているとは言えない。近年行われた別の研究であって、やはり参照することにより本明細書に援用される非特許文献１（Fearonらによる「Rationale and design of the fractional flow reserve versus angiography for multi-vessel evaluation (FAME) Study」American Heart Journal (2007) vol. 154 (4) pp. 632-636）に詳述されている研究は、多中心性多病変部疾患に関するものであり、同様の結論として、０．８０以上のＦＦＲ値を有する血管にステントを留置しないほうが、より望ましい結果につながることを示唆している。今後、ＦＦＲは、病変部における圧較差を記録する上での、またステント留置の適否を決める上での注意義務基準となることが予期される。
【０００３】
病変部における遠位箇所の圧力を測定するための一般的な方法は、圧力センサを内部に取り付けた特殊なガイドワイヤを使用することにより行われる。一例として、特許文献１（米国特許第６,１６７,７６３号）、特許文献２（米国特許第６,１１２,５９８号）及び特許文献３（米国特許第６,５６５,５１４号）に記載の装置が既知である。今日、これらのタイプの装置は冠状血管系に使用されているが、これは冠動脈に限定されるものではなく、人体における他の血管にも使用することができる。これらガイドワイヤは、二重の機能を有する。すなわち、圧力測定によるＦＦＲの算定を可能にしつつ、標準的なガイドワイヤに類似する形で使用することで、バルーンを使用した血管形成装置及び／又はステントを使用した治療装置を、病変箇所にガイドする。
【０００４】
このような二重機能を有するため、上述した圧力測定用のガイドワイヤは、標準的なガイドワイヤであって、経皮冠動脈インターベンションに使用され、治療装置を冠動脈枝にガイドする標準的なガイドワイヤよりも必然的に複雑な構造を有する。この複雑な構造のため、圧力センサを内蔵した従来技術における最新のガイドワイヤの操作性及び他の特性は、最適とはいえない。中空管などを利用して圧力センサを内蔵する制約があるため、十分な操作性を持たせてガイドワイヤを構成した場合、機能の低下を招くことになる。従来技術における最新のガイドワイヤは、病変部に対する通過性に劣り、所定位置に配置することが困難であり、また押し込み力及びねじり力に劣るものである。医療従事者は、これら操作性の難点を不可避なものとして諦念しつつ、ステント及びバルーン装置のガイドに使用するのと同じガイドワイヤによって、圧力測定及びＦＦＲ計測を行っている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００５】
【特許文献１】米国特許第６,１６７,７６３号明細書
【特許文献２】米国特許第６,１１２,５９８号明細書
【特許文献３】米国特許第６,５６５,５１４号明細書
【非特許文献】
【０００６】
【非特許文献１】「Percutaneous Coronary Intervenrion of Functionally Nonsignificant Stenosis 5-Year Follow-Up of the DEFER Study」J AM Coll Cardiol (2007) vol. 49 (21) pp. 2105-2111
【非特許文献２】「Rationale and design of the fractional flow reserve versus angiography for multi-vessel evaluation (FAME) Study」American Heart Journal (2007) vol. 154 (4) pp. 632-636
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
したがって、ＦＦＲを計測するとともに、医療従事者に最適な操作性を有する標準規格のガイドワイヤを使用することを可能にする、改良した圧力測定用のカテーテルに対する要望が存在する。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
標準規格であり入手が容易な種々のガイドワイヤに適合可能にするため、本発明の装置は、ガイドワイヤの長手方向軸線に対して偏心させて取り付け、病変部における遠位箇所の圧力を測定することができる圧力センサを有するカテーテルを有する。本発明による圧力測定用のカテーテルは、好適な一実施形態では、「迅速に交換可能」なカテーテルとして構成する。他の好適な実施形態、又は上述した好適な一実施形態の付加として、本発明のカテーテルは、モノレールに類似する機能を有する構成とし、これにより標準規格のガイドワイヤを使用して作業位置に前進及びガイドできるようにする。圧力センサをカテーテルに配置し、またガイドワイヤ機能を圧力測定機能から分離することにより、医療従事者はＦＦＲ測定を行うと同時に、医療従事者が好ましいと思うガイドワイヤを使用することができる。この解決策により、ガイドワイヤの操作性とＦＦＲ算定を行う能力との間で妥協する必要がなくなる。本発明のカテーテルにおいて、ＦＦＲ測定時に病変箇所に位置させるカテーテル部分の直径は小さく、これにより、病変部前後での付加的な圧力低下を最小限にすることができる。
【０００９】
好適な一実施形態では、心臓血管系における圧力を測定するためのカテーテルを提供する。このカテーテルは以下の構成要素を備える。すなわち、心臓血管系に挿入し得るガイドチューブを備える。このガイドチューブはガイドワイヤが内部を通過してスライドできるルーメンを画定する。このカテーテルは、さらに、ガイドチューブに対して偏心させて取り付けた先端部圧力センサ、及びこの先端部圧力センサから延在する通信手段を備える。先端部圧力センサは心臓血管系の圧力を感知し、また信号通信手段は圧力を示す信号を処理装置に伝送し、圧力測定読み値が得られるようにする。
【００１０】
本発明における他の特徴及び利点は、以下に詳細に記載する、添付図面につき行う単なる例示としての説明により明確になるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００１１】
【図１】カテーテル装置の好適な一実施形態を示す概略図である。
【図２】図１に示すカテーテル装置における遠位部の好適な一実施形態を示す部分斜視図である。
【図３】図２に示す遠位部を、３‐３線上の横断面図である。
【図４】図２に示す遠位部を、４‐４線上の縦断面図である。
【図５】遠位部が縮小したカテーテル部分を有する、好適な一実施形態によるカテーテル装置の概略図である。
【図６】図５に示す遠位部の第１実施例を示す斜視図である。
【図７】図６に示す遠位部の７‐７線上の縦断面図である。
【図８】図５に示す遠位部の第２実施例を示す斜視図である。
【図９】図５に示す遠位部の第３実施例を示す斜視図である。
【発明を実施するための形態】
【００１２】
本発明のコンセプトは、偏心配置したスタンドアローンの圧力測定用カテーテル装置であり、この圧力測定用のカテーテル装置は汎用的に標準規格のガイドワイヤとともに使用することができる。圧力センサが十分に小さい場合、ガイドワイヤに対してセンサを偏心させて取り付けるとともに、病変部を通過させてＦＦＲを算定する機能を維持することができる。
【００１３】
図１は、カテーテル装置８０の第１実施形態を示し、心臓血管系に挿入するための遠位部８１と、近位部９５であって、機械的な力の伝達、及び圧力測定情報を中継するために患者の体外まで延在する近位部９５とを示す。
【００１４】
カテーテル先端部アセンブリ２２は、カテーテル装置８０における遠位部８１に設ける構成とする。カテーテル先端部アセンブリ２２はセンサ１６を有し、圧力センサ１６はガイドチューブ３における幾何学的中心以外の側壁又は任意の箇所に（すなわち、偏心させて）取り付ける。カテーテル先端部アセンブリ２２は、圧力センサ１６及び処理装置７と通信する通信手段１７（例えば光ファイバ）を有する。
【００１５】
この図示の第１実施形態では、ガイドチューブ３は中空管であり、少なくともその全長にわたって延在するルーメンを有する。このルーメンは、ガイドワイヤ２５を挿入するために利用する。図示の実施形態におけるガイドチューブ３の長さは、カテーテル装置８０のセクションＡに対応し、このセクションＡは遠位部８１を表す。
【００１６】
ガイドチューブ３は、ガイドチューブ３のルーメン（参照符号なし）に進入するガイドワイヤ２５上でスライドし、ガイドされる。その後、ガイドワイヤ２５をガイドチューブ３の近位端１２に設けた第１開口８から導出させる。この近位端１２は、好適な一実施形態では、ガイドチューブ３の遠位端６から３０〜４０ｃｍ離れた箇所に位置し、このガイドチューブ３は、図示の実施形態ではセクションＡとして示す。すなわち、セクションＡは遠位端６から近位端１２の第１開口８まで延びる。ガイドチューブ３の直径はできるだけ小さく形成するとともに、最小限の押し込み能力を生じ、かつルーメン内にガイドワイヤを収容できる構成とする。
【００１７】
好適な一実施形態では、ガイドチューブ３は２０〜３０ｃｍの長さを有する比較的柔軟なチューブとし、ガイドワイヤ２５上でスライドさせることができる。
【００１８】
さらに図１につき説明すると、非限定的な一例では、ガイドチューブ３をポリイミドチューブとして形成し、内径（ＩＤ）を約０．４０６４ｍｍ（約０．０１６″）、また外径（ＯＤ）を約０．４５７２ｍｍ（約０．０１８″）とする。代案として、ＩＤが約０．４０６４ｍｍ（約０．０１６″）、またＯＤが約０．５３３４ｍｍ（約０．０２１″）の編組ポリイミドチューブを使用することにより、付加的な押し込み能力及び耐キンク性を付与する。
【００１９】
図１に示す実施形態において、カテーテル装置８０のセクションＢは、セクションＡにおける近位端１２の開口８から延在する。セクションＢは、セクションＡを病変箇所に押し込んで通過させるのに必要な押し込み能力を付与する。セクションＢはチューブ４を有し、チューブ４は好適な一実施形態では、ステンレス鋼製のハイポチューブとして構成し、この場合、約０．６０９６ｍｍ（約０．０２４″）の外径、また０．４０６４ｍｍ（約０．０１６″）の内径を有する。一実施例では、チューブ４の長さを１００ｃｍのオーダーとする。セクションＢは、図示の実施形態では、装置８０の近位部９５として示す。
【００２０】
チューブ４をハイポチューブとして構成する実施形態では、ハイポチューブを異なる方法でガイドチューブ３に接続する。いずれの方法においても、ガイドチューブ３とチューブ４とを接続する接続装置４０を利用することができる。さらに、接続装置４０には、ガイドワイヤ２５がチューブ４の遠位側でガイドチューブ３から導出できるようにする開口８、並びに、別の開口９を設け、この開口９を使用して信号通信手段１７、例えばリードワイヤ又は光ファイバを、チューブ４に導入させる。
【００２１】
図示の実施例では、通信手段１７は、ガイドチューブ３の遠位端側に配置した先端圧力センサ１６からの信号を、カテーテルの遠隔位置に配置した処理装置７に伝送する。
【００２２】
図１に示すような好適な一実施形態では、信号通信手段１７は可撓性ケーブルジャケット５を有し、チューブ４の近位端１３に接続する。さらに、ケーブルジャケット５は、信号通信手段１７を保護し、また信号通信手段１７をチューブ４から導出した後、処理装置７まで経路付けする機能を有する。この特別な実施形態では、信号通信手段１７はガイドチューブ３の表面上に突出させ、かつ熱収縮可能材料であるＰＥＴのオーバーレイ（overlay）で固定し、このオーバーレイは、センサ１６における出口からチューブ４内への入口又は開口９まで設ける。
【００２３】
引き続き図１に示すカテーテル装置８０に説明すると、センサ１６は、血管内の狭窄部領域に進入するのに十分な小さいものであれば、任意のタイプのセンサを使用でき、例えばファブリペロー共振器に基づく光ファイバセンサ、又は他のあらゆる光検知機構、若しくはピエゾ電気センサを使用することができる。さらに、２個以上のセンサを１個のカテーテル装置に使用することができる。センサ１６は圧力を測定し、かつこの圧力を示す信号を発生するよう構成する。この発生した信号は、信号通信手段１７を通して伝送する。このように、信号通信手段１７は、使用するセンサに基づいて電気的又は光学的な特性を有する。
【００２４】
さらに図１につき説明すると、処理装置７は、好適な一実施形態において、信号調整手段を有し、この信号調整手段はセンサから受信した信号をフォーマット化し、これによりユーザーに有用な特定の要求又は状況に適合する、圧力測定読み値を得ることができるようにする。例えば、好適な一実施形態では、処理装置は、圧力測定読み値に基づき、血管内の病変部における冠血流予備量比（ＦＦＲ）及び／又は心臓弁前後における圧較差を生ずるよう実装する。
【００２５】
圧力センサは、極めて低い血圧変化に応答する装置であり、したがって、敏感な装置である。高精細な圧力測定を行うため、センサ装置を望ましくない機械的な寄生的負荷から絶縁することが好適である。
【００２６】
図１に示すカテーテル装置８０の遠位部８１（カテーテル先端部アセンブリとも称する）の一部分を示す図２につき説明すると、カテーテル装置８０の外壁に取り付けた保護ハウジング６０の例も示す。保護ハウジング６０は、センサ１６のタイプに応じた特性を有するよう設計する。
【００２７】
図２に示す保護ハウジング６０は、例えば先端部圧力センサ１６を収容し、かつ望ましくない機械的応力から保護する。好適な一実施形態では、薄い金属板により、センサ１６の保護シェル１４となるよう形成する。シェル１４にはウィンドウ１５（開口とも称する）を設け、このウィンドウ１５によってセンサ１６がその周囲（センサ１６の近傍領域とも称する）における圧力を感知することができるようになる。
【００２８】
センサ１６をシェル１４内において堅固に固定した後、センサ１６とともにシェル１４をガイドチューブ３の外壁に取り付ける。シェル１４は、ガイドチューブ３の外壁にエポキシ樹脂などの接着剤を使用して固定する。好適な一実施形態では、シェル１４は、さらにポリマー、例えば熱収縮可能なポリエステル（ＰＥＴ）で被覆し、この場合の壁厚は約０．０１２７ｍｍ（約０．０００５″）のできるだけ薄い厚さとする。熱可塑性又はＰＥＴの熱収縮性の代案としては、一定の条件下において収縮する、任意の無害なチューブ材を使用することができる。
【００２９】
カテーテルは極めて曲がりくねった血管路内に押し込め、また極めて狭い狭窄部を通過させる必要があるため、センサの機械的安定性をさらに向上することが望ましい。好適な一実施形態では、シェル１４は、剛性チューブ１０、一例としてＩＤが約０．４０６４ｍｍ（約０．０１６″）の薄い壁を有する金属製のチューブに取り付ける。場合によっては、シェル１４は剛性チューブ１０にエポキシ樹脂で接着する、又はレーザー若しくは他の溶接方法により溶着する。
【００３０】
ガイドチューブ３は、図示の実施形態では、原則的に剛性チューブ１０で構成するセクションを有する。図２に明示するとおり、場合によっては、第１チューブ３における遠位端の内径を拡張し、第１チューブ３を剛性チューブ１０の近位端上に嵌着及び結合し、また柔軟かつ非侵襲性のセクションとなるチューブ１１を嵌着して結合することが望ましい。
【００３１】
図３は、カテーテル先端部アセンブリ２２におけるセンサ１６の、図２に示す３‐３線上の横断面図を示す。図３に示すとおり、カテーテル先端部における直径部は、チューブ１０の表面を機械加工して平坦面２４を設けることでさらに縮小し、これによりセンサ１６をチューブ１０の中心により接近させて着座させる。
【００３２】
図４は、図２に示すカテーテル先端部の縦断面図を示す。センサ１６は、信号通信手段１７、例えば光ファイバをセンサ１６の近傍に接着剤２１、例えばエポキシ樹脂で結合することにより所定位置に保持する。先端部圧力センサ１６は、柔軟なシリコーン又はシリコーンジェルの薄層によって保護することができる。センサ１６のヘッドに対面するシェル１４内の容積部２０をポリマーで充填し、シェル１４内の空間を縮小することができる。これにより、過大な気泡が内包されるリスクを低減する。センサ１６に隣接するウィンドウ１５は、ダイヤフラムの位置で開放したままにし、血圧を先端部圧力センサ１６に伝達し、圧力感知できるようにする。ウィンドウ１５は、シリコーンジェル又はシリコーンオイルで充填することができる。シリコーンオイルで充填する場合、バリヤ、例えば薄いポリマーフィルム又はシリコーンによる薄層を使用し、オイルをウィンドウ１５内に保留する。図４は、ガイドチューブ３を剛性チューブ１０に直接突き合わせた状態を示しているが、このようなチューブは、代案として、剛性チューブ１０上に嵌着させることで、ガイドチューブ３を形成することができる。同様のことを非侵襲性のチューブ１１にも適用することができる。
【００３３】
上述したとおり、ガイドチューブ３は、所定レベルの押し込み能力及び耐キンク性を生じて所望のパフォーマンスを発揮できるよう構成することができる。耐キンク性及び押し込み能力に関する制約上、編組ポリイミドチューブの使用が必要になることがある。例えば、ポリイミドによる編組チューブにおける最小の壁厚が約０．０６３５ｍｍ（約０．００２５″）の場合、ガイドチューブ３の直径は約０．５３３４ｍｍ（約０．０２１″）に設定する。これら特性により、このようなチューブの断面積は、０．３５５６ｍｍ（０．０１４″）直径のガイドワイヤにおける断面積の約２２５％に相当する。このようなより大きな断面積は、狭窄部に関連しない圧力低下を発生し、これによりＦＦＲ測定は、例えば圧力センサを取り付けた０．３５５６ｍｍ（０．０１４″）とはサイズの異なるガイドワイヤで得られるＦＦＲ測定とは異なる可能性がある。
【００３４】
図５は、他の実施形態によるカテーテル装置８４を示し、カテーテル装置８４は図１に示すカテーテル装置８０に類似する。しかし、カテーテル装置８４は、使用時に狭窄部を通過するカテーテル部における断面積をさらに縮小するよう構成する。ＦＦＲ測定を実施する間、カテーテル先端部２２は病変部から２〜３ｃｍほど遠位側に位置させ、したがって、ハイポチューブ５１は、ＦＦＲ測定時に狭窄部を通過するカテーテル部に相当する。カテーテルにおけるこのセクションの直径は、可能な限り小さくする必要がある。
【００３５】
ガイドワイヤ５７がスライド挿通するガイドチューブ５４は、図１に示す実施形態の長さより大幅に短縮化する。ガイドワイヤ５７はガイドチューブ５４の遠位端５５から導入し、ガイドチューブにおける近位端５６から導出する。非限定的な例では、ガイドチューブ５４は１〜２ｃｍほどの短い長さにすることができる。
【００３６】
センサ１６は、ガイドチューブ５４に対して偏心して位置決めされる。第１ハイポチューブ５１の遠位端は、ガイドチューブ５４の外壁に対して偏心して取り付け、またセンサハウジング６０（図６参照）内に同軸状に取り付け、この場合、取り付けはレーザー溶着又は他の利用可能な溶接法を使用する。例えば、第１ハイポチューブ５１は、約０．２２８６ｍｍ（約０．００９″）の外径、及び約０．１２７ｍｍ（約０．００５″）の内径を有する。検査対象の病変部を通過するガイドワイヤ及び圧力測定用のカテーテル双方の障害物となりうるトータル断面積は、０．３５５６ｍｍ（０．０１４″）直径のガイドワイヤ５７及び０．２２８６ｍｍ（０．００９″）外径のハイポチューブ５１を加算することで算出することができ、この場合ガイドワイヤ５７及びハイポチューブ５１は互いに平行に延在する。この断面積は、０．３５５６ｍｍ（０．０１４″）直径のガイドワイヤ５７のみにおける断面積の約１４０％以下に維持される。
【００３７】
好適な一実施形態では、第１ハイポチューブ５１の近位端５３は、第２ハイポチューブ５２の遠位端に接続し、この接続はチューブ５１の近位端５３を、第２チューブ５２の遠位端に滑り込ませることで行う。この接続は、場合によって、レーザー溶着、摩擦溶着及び／又は接着剤による結合で固定する。非限定的な例では、第１ハイポチューブ５１の長さは約２０〜３０ｃｍとする。センサ１６を信号処理装置７に接続する信号通信手段１７は、第１ハイポチューブ５１及び第２ハイポチューブ５２の両方の内部にガイドする。第２ハイポチューブ５２から導出した後、信号通信手段１７はケーブルジャケット５内に延在する。
【００３８】
図６は、図５に示すカテーテル装置８４における遠位部２２（すなわち、カテーテル先端部アセンブリ）に関する第１実施形態の概略図を示す。
【００３９】
センサハウジング６０は、先端部圧力センサ１６、例えば光ファイバーによる圧力センサを保護するために設ける。図示の実施形態におけるセンサハウジング６０の直径は、約０．３０４８ｍｍ（約０．０１２″）以下とする。センサ１６を保護するハウジング（保護シェルとも称する）６０の遠位端６１は、ハウジング６０を滑らかに形成し、血管壁を損傷しない形状とする。ハウジング６０の近位端６２は、円形形状にして第１ハイポチューブ５１を収容する。第１ハイポチューブ５１は、ハウジング６０及び金属製チューブ６５の一方又は双方に接着又は溶着することができる。ウィンドウ６６を設けることで、血圧をセンサ１６に伝達させる、又はセンサにウィンドウ６６から流入する血圧を感知できるようにする。金属製チューブ６５の両側端部は、ともに柔軟で非侵襲性のチューブ６３及び６４に接続する。
【００４０】
図７は、図６に示すカテーテル先端部アセンブリ５８の縦断面図を示す。この実施形態では、信号通信手段１７、図示の実施形態では光ファイバーは、第１ハイポチューブ５１内に延在する。カテーテル装置８４における先端部セクションであって、センサ１６を設ける箇所を極力小さくするため、金属製チューブ６５に平坦面７２を形成する。第１ハイポチューブ５１にも平坦面７１を形成し、これによりセンサ１６を金属製チューブ６５に形成した平坦面７２まで下方に配置できるようになる。
【００４１】
図７に示すカテーテル先端部アセンブリ２２につきさらに説明すると、代案としてより長い平坦面７２を金属製チューブ６５に形成することで、第１ハイポチューブ５１に平坦面７１を形成する必要がなくなる。センサ１６を設けるカテーテル装置８４の断面積はさらに縮小することができ、これは先端部圧力センサ１６及び第１ハイポチューブ５１を設ける領域７４のハウジング６０を薄くすることによって実現することができる。ウィンドウ１５に関して図１〜図４に示すとおり、ウィンドウ６６は、開放したままの構成、又は柔軟なシリコーン、シリコーンジェル若しくはシリコーンオイルを充填した構成にすることができる。
【００４２】
比較的長い剛性ガイドチューブ６５（図６参照）は、ガイドワイヤ上でのカテーテルのトラッカビリティ（後追い性）を相殺する。これは、剛性ガイドチューブ６５がガイドワイヤ上をトラッキング（後追い）する際に、ガイドワイヤを局所的に直線化するためである。また、同じ図６に示すセンサにおけるハウジングシェルの製造性は、チューブを円筒状のものに変えることで向上することができる。これに関連して、図８は、カテーテル装置８のカテーテル先端部アセンブリ２２における別の好適な一実施形態を概略的に示す。
【００４３】
この実施形態では、センサハウジング６０は、ハイポチューブ５１における遠位端に直接接続する円筒状チューブを有する。センサハウジング６０の内径は、センサ１６における直径より大きく構成する。非限定的な例では、センサハウジング６０のＩＤ及びＯＤは、それぞれ０．２５４ｍｍ（０．０１０″）及び０．３０４８ｍｍ（０．０１２″）とする。
【００４４】
先端部圧力センサ１６からの圧力情報を伝送するための信号通信手段１７は、ハイポチューブ５１及びハイポチューブ５２（図５を参照）内に延在する。
【００４５】
このセンサハウジング６０には１個又は複数個のウィンドウ（図示せず）を設け、これにより血圧を先端部圧力センサ１６に伝達できるようにする。
【００４６】
図示の実施形態では、短いリング状の装置、例えば金属製リング９４をセンサハウジング６０の表面に溶着する。この金属製リング９４を使用して、ガイドワイヤ５７を収容するガイドチューブ７３を所定位置に保持し、この場合、金属製リング９４は先端部圧力センサ１６、ハウジング６０及びこれらに付随するチューブ５１に対して偏心して配置する。ガイドワイヤ５７は、ガイドチューブの遠位端７８から導入し、ガイドチューブの近位端７９から導出する。
【００４７】
好適な一実施形態では、ガイドチューブ７３は薄い柔軟な材料で形成し、これによりカテーテル先端部の直径を縮小し、かつ非侵襲性を付与することが可能になる。これは、例えばカテーテルをガイドワイヤによるガイドなしに血管から抜き出す際に有利である。
【００４８】
図示の実施形態では、センサハウジング６０は柔軟で非侵襲性の先端部６８で終端させる。場合に応じて、歪み緩和部（strain reliever）７７を付加的に設けることで、剛性センサハウジング６０に接続するハイポチューブ５１のキンキング（捩じれ）を防止することが可能になる。
【００４９】
非限定的な例では、ガイドチューブ７３は、例えばテフロン（登録商標）、柔軟なペバックス（登録商標）又は他の類似の材料で形成する。同様に、センサハウジング６０及びリング９４は、例えばステンレス鋼、ニチノール、コバルトクロム又は他の類似の材料で形成する。さらに、ハイポチューブ５１は、好適には、硬質ステンレス鋼、ニチノール、コバルトクロム又は他の高い降伏強度を有する材料で構成する。
【００５０】
ガイドチューブ７３を剛性センサハウジングに固定することは、やはりカテーテルのトラッカビリティを相殺し、これはカテーテルをガイドワイヤ上で後追いさせる際に、ガイドワイヤを局所的に変形させるためである。また、リング９４によりガイドチューブ３を直接センサハウジングに固定することは、最適な直径ではない結果となる。
【００５１】
図９は、カテーテル装置８４のカテーテル先端部アセンブリ２２に関する、さらに別の実施形態を概略的に示す。この好適な一実施形態によれば、図示の実施形態によれば、上述した実施形態に比べて、カテーテル先端部における直径を縮小することができるとともに、ガイドチューブセクション８５における剛性を最適化することに関して良好な可撓性を付与することができ、これによりカテーテルのトラッカビリティを向上させることができる。
【００５２】
図示の実施形態では、カテーテル先端部アセンブリ２２の主な構成要素として、センサハウジング６０、センサハウジングに接続し、かつ前方に延在するコア部材８３、及びガイドチューブ８５を有し、このガイドチューブ８５は、やはりコア部材８３の外壁に対して、従って先端部圧力センサ１６に対して偏心して取り付ける。
【００５３】
センサハウジング６０は円筒状チューブで構成し、この円筒状チューブは、第１ハイポチューブ５１の遠位端に直接接続する。センサハウジング６０には１個又は複数個のウィンドウ９０を設け、これにより血圧が先端部圧力センサ１６に伝達できるようにする。
【００５４】
センサハウジング６０の内径は、センサ１６の直径より大きく構成する。非限定的な例では、センサハウジングのＩＤ及びＯＤを、それぞれ０．２５４ｍｍ（０．０１０″）及び０．３０４８ｍｍ（０．０１２″）とすることができる。
【００５５】
先端部圧力センサ１６から圧力情報信号を伝送するための信号通信手段（図示せず）は、第１ハイポチューブ５１及び第２ハイポチューブ５２（図示せず）内に延在する。
【００５６】
図示の例では、コア部材８３を設け、センサハウジング６０から遠位側に向け延びる構成とする。好適な一実施形態では、コア部材８３を種々の手法でテーパ付けし、ガイドチューブセクション８５の剛性を最適化する。特定の一例では、コア部材を一様に０．２０３２ｍｍ（０．００８″）から０．０７６２ｍｍ（０．００３″）に縮小したテーパ付けすることができる。コアの直径は、さらに段階的に縮小させることでテーパ付けすることができる。
【００５７】
一例では、コア部材８３は焼き戻しステンレス鋼のような所望の可撓性を生ずる高降伏強度を有する硬質材料で形成する。
【００５８】
種々の方法により、ガイドチューブ８５をコア部材８３に取り付けることができる。取り付けに関する１つの方法では、ポリマーチューブ９２をコア部材８３周りに収縮又はリフローさせ、これに続いてリフロー工程によりガイドチューブ８５をポリマーチューブ９２に融着する。一例では、ポリマーチューブ９２及びガイドチューブ８５の材料として、例えばテフロン（登録商標）、ペバックス（登録商標）等を使用する。ガイドチューブ８５内にライナを設けることで、ガイドワイヤ（図示せず）との摩擦を低減することもできる。
【００５９】
好適な一実施形態では、ガイドチューブ８５の長さを極力短くし、これにより圧力センサ１６の遠位側に延在するカテーテル先端部２２の全長を短縮化する。非限定的な例では、この長さは約１５ｍｍとする。
【００６０】
好適な一実施形態において、非侵襲性条件は、ガイドチューブ８５の遠位端８７により実現することができ、この遠位端８７はコア部材８３の先端部８８に対して前方に突出させる。
【００６１】
好適な一実施形態では、ガイドチューブ８５の遠位端８７にテーパを付けることで、非侵襲性を実現する。
【００６２】
図９に示す好適な一実施形態に関し、圧力センサ１６をハイポチューブ５１によって形成するチューブ内に設けることで、マイクロカテーテルを形成する。取り付け手段、例えばポリマーチューブ９２によって形成される短いモノレールをコア部材８３の遠位端に取り付け、これによりコア部材８３をガイドチューブ８５に取り付ける構成とする。
【００６３】
上述したカテーテル装置は、他のガイドワイヤサイズ（すなわち、０．０１０″、０．０１４″、０．０１８″、０．０３５″及び０．０３８″）に対して容易に適用することができる。さらに、上述した長さに関する仕様、チューブ特性、ガイドワイヤサイズ、直径、壁厚及びパーセンテージの全ては、個々の使用状況及び所望の仕様に応じて変更することができる。
【００６４】
本発明の装置を使用して冠血流予備量比（ＦＦＲ）を測定するためにとるべき手順は、以下に記載するとおりである。
【００６５】
１）  ガイドカテーテルにおける遠位端を大動脈内に前進させ、冠状動脈口近傍に配置する。液体を充満した圧力センサはガイドカテーテルの近位端に接続しており、大動脈圧を測定する。
【００６６】
２）  その後、普通のガイドワイヤをガイドカテーテル内に挿入し、ＦＦＲを算定すべき狭窄部に前進させる。
【００６７】
３）  つぎに、本発明の偏心カテーテル装置を、ガイドワイヤでガイドしながら上行大動脈に前進させ、ガイドカテーテルの遠位端近傍に配置することで大動脈圧を測定する。
【００６８】
４）  偏心カテーテル装置におけるセンサで遠位端において測定した圧力と、液体充満した外部圧力センサによって測定した圧力とを等しくする。
【００６９】
５）  偏心カテーテルを前進させ、病変部を通過させる。好適な一実施形態では、このステップにおいて、圧力センサを病変部より２０ｍｍほど前進させた箇所に配置する。
【００７０】
６）  このステップでＦＦＲ値が得られる。このＦＦＲ値は、病変部に対して遠位側の圧力であって、偏心カテーテル装置を使用することで測定する圧力を、大動脈圧であって、液体で充満し、かつカテーテル装置の近位側に接続した圧力センサで測定した大動脈圧で割り算することで行う（すなわち、ＦＦＲ＝病変部の遠位側圧力／大動脈圧）。
【００７１】
７）  偏心カテーテル装置を抜き出す。
【００７２】
８）  バルーン又はステントを必要に応じて病変部に前進させる。これは個別の治療状況に応じて決定する。
【００７３】
上述したＦＦＲの算定方法は、必要に応じて病変部の遠位側における圧力測定に先立って（すなわち、カテーテル装置における遠位端の圧力センサを使用して、圧力測定値を得るに先立って）、血管を拡張するステップを含む。
【００７４】
上述した偏心カテーテル装置は冠状動脈に関する使用に限定されるものでなく、適合化することによって他の箇所における圧較差測定又は比率測定、例えば弁横断的な圧較差測定や末梢部（腎動脈、大腿動脈、腸骨動脈、脛骨動脈）における圧較差測定を行うことができる。
【００７５】
場合によって、本発明のカテーテル装置を使用して、冠状動脈枝において冠状動脈のＦＦＲを測定することができる。ただし本発明の装置は適合化することにより、脈官系におけるあらゆる圧較差又は圧力比を測定することができるようになり、例えば低侵襲心臓弁施術時における心臓内、又は診断ツールとして横断弁の圧較差を測定することができる。カテーテルには１個、２個又は複数個の圧力センサを設けることができ、これにより種々の圧較差を測定することができるようになる。
【００７６】
好適な一実施形態によれば、上述した装置は圧力センサを備え、この圧力センサは光ファイバーセンサに類似する。光ファイバーセンサは、圧力をスペクトルに応じてエンコードした光信号に変換し、この光信号はセンサに作用した圧力を示す。ただし、他の様々なタイプの圧力センサを使用することができ、一例として圧電変換器又は他のあらゆる小型、かつ先端部に設けることができる圧力センサ装置を使用することができる。
【００７７】
センサ感度を向上させるため、好適な一実施形態では、センサ装置をチューブの一部分に設ける。このチューブ部分はより剛性を増加させ、センサを設ける箇所においてセンサを支持できるようにする。
【００７８】
別の好適な一実施形態によれば、ガイドワイヤ（図１の２５及び図５の５４）上でスライドするチューブ（上述した図１におけるチューブ３、及び図５におけるチューブ５４参照）の長さを短縮することで、ＦＦＲ測定を行う際、狭窄領域において短縮した部分を有するカテーテル装置を得ることができるようになる。
【００７９】
好適、かつ代表的な実施形態を添付図面とともに示してきたが、当業者にとって、本明細書における趣旨の範囲内で、上述した実施形態及び図面に修正を加え得ることは言うまでもないことである。このような修正は、本発明の範囲内でなし得る代替的な実施形態として見なす。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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