(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
末梢動脈疾患についてのアンギオソームベースの潅流監視システムであって、該監視システムは：
被験体の脚への配置のためのサイズおよび形状にされた圧縮デバイスを備え、該圧縮デバイスは、
少なくとも１つの加圧可能なブラダーであって、該少なくとも１つの加圧可能なブラダーは、加圧されると適切な圧縮力を該被験体の該脚に加えて、該少なくとも１つの加圧可能なブラダーに隣接する皮膚の毛細血管床への血液の流入を実質的に閉塞させるように構成されている、少なくとも１つの加圧可能なブラダー、および
該少なくとも１つの加圧可能なブラダーにほぼ隣接して位置する間隔を空けた複数の潅流センサであって、各潅流センサは、皮膚の毛細血管床の潅流を定量するために、該潅流センサに隣接する皮膚の毛細血管床の潅流パラメータを検出し、そして該潅流パラメータを示す信号を生成するように構成されている、潅流センサ
を備え、
該潅流センサは、作動中に、該複数の潅流センサのうちの少なくとも１つのセンサが、該脚の第一のアンギオソームにおいて、皮膚の毛細血管床の該潅流パラメータを検出するための第一アンギオソームセンサであり、そして該第一アンギオソームセンサとは異なる該複数の潅流センサのうちの少なくとも１つのセンサが、該第一のアンギオソームとは異なる該脚の第二のアンギオソームにおいて、皮膚の毛細血管床の該潅流パラメータを検出するための第二アンギオソームセンサであるように、該圧縮デバイスに位置しており、
該第一アンギオソームセンサおよび該第二アンギオソームセンサの各々は、該センサに対応する該圧縮デバイスの該位置を識別することに用いる一意的な識別信号を生成するように構成されている、
監視システム。
【請求項２】
前記第一アンギオソームセンサが複数の第一アンギオソームセンサを備え、そして前記第二アンギオソームセンサが複数の第二アンギオソームセンサを備える、請求項１に記載の監視システム。
【請求項３】
前記第一アンギオソームセンサが、前記少なくとも１つの加圧可能なブラダーを横切って延びる第一の列に配置され、そして前記第二アンギオソームセンサが、該少なくとも１つの加圧可能なブラダーを横切って延びる、該第一の列とは異なる第二の列に配置されている、請求項２に記載の監視システム。
【請求項４】
前記第一の列と前記第二の列とが、圧縮デバイスの長さに沿って間隔を空けている、請求項３に記載の監視システム。
【請求項５】
前記第一アンギオソームセンサと前記第二アンギオソームセンサとが、前記少なくとも１つの加圧可能なブラダーを横切って延びる同じ列に配置されている、請求項２に記載の監視システム。
【請求項６】
前記少なくとも１つの加圧可能なブラダーが複数のブラダーを備える、請求項１に記載の監視システム。
【請求項７】
前記ブラダーが、前記圧縮デバイスの長さに沿って間隔を空けており、そして該圧縮デバイスが、前記被験体の脚への配置のためのサイズおよび形状にされている、請求項６に記載の監視システム。
【請求項８】
前記潅流センサがパルスオキシメトリーセンサを備える、請求項１に記載の監視システム。
【請求項９】
制御デバイスと組み合わせられた、請求項１に記載の監視システムであって、該制御デバイスは：
前記被験体の前記脚に配置された前記圧縮デバイスへの導入のための加圧流体源；および
制御回路
を備え、該制御回路は、
該圧縮デバイスが該被験体の該脚に配置されているときに該圧縮デバイスの前記少なくとも１つのブラダーを加圧して、該少なくとも１つのブラダーに隣接する皮膚の毛細血管床における血液潅流を実質的に閉塞させることと、
前記少なくとも１つのブラダーを加圧した後に、該ブラダーを制御された速度で減圧することと、
該少なくとも１つのブラダーの減圧中に、該圧縮デバイスの該複数の潅流センサから別々のセンサ信号を受信することであって、ここで該センサ信号は、皮膚の毛細血管床の潅流を定量するための、該潅流センサに隣接する皮膚の毛細血管床の潅流パラメータを示す、ことと、
第一アンギオソームセンサからのセンサ信号を、第一のアンギオソーム、および該第一のアンギオソームに対応する該脚の第一の動脈のうちの少なくとも１つにマッピングすることと、
第二アンギオソームセンサからのセンサ信号を、第二のアンギオソーム、および該第二のアンギオソームに対応する該脚の該第一の動脈とは異なる該脚の第二の動脈のうちの少なくとも１つにマッピングすることと、
各潅流センサについて、該受信されたセンサ信号が末梢動脈疾患を示すか否かを決定することと
を行うように構成されている、監視システム。
【請求項１０】
末梢動脈疾患についてのアンギオソームベースの潅流監視システムであって、該監視システムは、制御デバイスを備え、該制御デバイスは：
被験体の脚に配置された圧縮デバイスへの導入のための加圧流体源；および
制御回路
を備え、該制御回路は
圧縮デバイスが被験体の脚に配置されているときに、該圧縮デバイスの少なくとも１つのブラダーを加圧して、該少なくとも１つのブラダーに隣接する皮膚の毛細血管床における血液潅流を実質的に閉塞させることと、
該少なくとも１つのブラダーを加圧した後に、該少なくとも１つのブラダーを制御された速度で減圧することと、
該少なくとも１つのブラダーの減圧中に、該圧縮デバイスの複数の潅流センサから別々のセンサ信号を受信することであって、ここで該センサ信号は、皮膚の毛細血管床の潅流を定量するための、該潅流センサに隣接する皮膚の毛細血管床の潅流パラメータの指標であり、該潅流センサの各々は、該センサに対応する該圧縮デバイスの該位置を識別することに用いる一意的な識別信号を生成するように構成されている、ことと、
該複数の潅流センサのうちの第一のセンサからのセンサ信号を、第一のアンギオソーム、および該第一のアンギオソームに対応する該脚の第一の動脈のうちの少なくとも１つにマッピングすることと、
該複数の潅流センサのうちの第二のセンサからのセンサ信号を、第二のアンギオソーム、および該脚の第二の動脈のうちの少なくとも１つにマッピングすることであって、ここで該第二のアンギオソームおよび第二の動脈は、それぞれ該第一のアンギオソームおよび該第一の動脈とは異なる、ことと
各潅流センサについて、該受信されたセンサ信号が末梢動脈疾患を示すか否かを決定することと、
を行うように構成されている、監視システム。
【請求項１１】
前記制御デバイスが、前記受信されたセンサ信号に基づいて、充分な潅流、流れがないこと、ベースラインの流れ、皮膚潅流圧力値、および微小循環の戻りのうちの少なくとも１つを決定するように構成されている、請求項１０に記載の監視システム。
【請求項１２】
前記制御デバイスが、前記受信されたセンサ信号に基づいて皮膚潅流圧力値を決定し、そして該皮膚潅流圧力値を閾値と比較して、該受信されたセンサ信号が末梢動脈疾患を示すか否かを決定するように構成されている、請求項１１に記載の監視システム。
【請求項１３】
前記制御デバイスが、前記受信されたセンサ信号に基づいて前記ベースラインの流れおよび前記微小循環の戻りを決定し、そして該ベースラインの流れと該微小循環の戻りとの間に経過した時間を決定して、該受信されたセンサ信号が末梢動脈疾患を示すか否かを決定するように構成されている、請求項１１に記載の監視システム。
【請求項１４】
前記制御デバイスが、ユーザインターフェースディスプレイを備え、前記制御回路が、前記脚のグラフィカル表現を生成し、そして決定された末梢動脈疾患の位置を該グラフィカル表現上で識別するように構成されている、請求項１０に記載の監視システム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（本開示の分野）
本発明は一般に、アンギオソームベースの監視システムに関する。
【背景技術】
【０００２】
（背景）
１９８７年に、ＴａｙｌｏｒおよびＰａｌｍｅｒは、アンギオソームの概念を導入した。アンギオソームの概念において、身体は、特定の源血管によって血液を供給される組織の三次元ブロックからなると考えられる。図９は、アンギオソームを図示する下半身の概略前方図であり、そして図１０は、図９のアンギオソームに関連する源血管を概略的に図示する。それぞれのアンギオソームに関連する源血管には、深腸骨回旋動脈（１０１）、総大腿動脈（１０２）、外側大腿回旋動脈（１０３）、浅大腿動脈（１０４）、内側大腿回旋動脈（１０５）、および下行膝動脈（１０６）が含まれる。図１１は、アンギオソームを図示する下半身の概略後方図であり、そして図１２は、図１１のアンギオソームに関連する源血管を概略的に図示する。それぞれのアンギオソームに関連する源血管には、腰動脈（１０７）、上殿動脈（１０８）、下殿動脈（１０９）、内陰部動脈（１１０）、大腿深動脈（１１１）、膝窩動脈（１１２）、後脛骨動脈（１１３）、腓骨動脈（１１４）、前脛骨動脈（１１５）、外側足底動脈（１１６）、内側足底動脈（１１７）、および腓腹動脈（１１８）が含まれる。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００３】
本発明は、例えば、以下を提供する：
（項目１）
末梢動脈疾患についてのアンギオソームベースの潅流監視システムであって、該監視システムは：
被験体の脚への配置のためのサイズおよび形状にされた圧縮デバイスを備え、該圧縮デバイスは、
少なくとも１つの加圧可能なブラダーであって、該少なくとも１つの加圧可能なブラダーは、加圧されると適切な圧縮力を該被験体の該脚に加えて、該少なくとも１つの加圧可能なブラダーに隣接する皮膚の毛細血管床への血液の流入を実質的に閉塞させるように構成されている、少なくとも１つの加圧可能なブラダー、および
該少なくとも１つの加圧可能なブラダーにほぼ隣接して位置する間隔を空けた複数の潅流センサであって、各潅流センサは、皮膚の毛細血管床の潅流を定量するために、該潅流センサに隣接する皮膚の毛細血管床の潅流パラメータを検出し、そして該潅流パラメータを示す信号を生成するように構成されている、潅流センサ
を備え、
該潅流センサは、作動中に、該複数の潅流センサのうちの少なくとも１つのセンサが、該脚の第一のアンギオソームにおいて、皮膚の毛細血管床の該潅流パラメータを検出するための第一アンギオソームセンサであり、そして該複数の潅流センサのうちの少なくとも１つのセンサが、該第一のアンギオソームとは異なる該脚の第二のアンギオソームにおいて、皮膚の毛細血管床の該潅流パラメータを検出するための第二アンギオソームセンサであるように、該圧縮デバイスに位置している、
監視システム。
（項目２）
前記第一アンギオソームセンサが複数の第一アンギオソームセンサを備え、そして前記第二アンギオソームセンサが複数の第二アンギオソームセンサを備える、上記項目に記載の監視システム。
（項目３）
前記第一アンギオソームセンサが、前記少なくとも１つの加圧可能なブラダーを横切って延びる第一の列に配置され、そして前記第二アンギオソームセンサが、該少なくとも１つの加圧可能なブラダーを横切って延びる、該第一の列とは異なる第二の列に配置されている、上記項目のいずれかに記載の監視システム。
（項目４）
前記第一の列と前記第二の列とが、圧縮デバイスの長さに沿って間隔を空けている、上記項目のいずれかに記載の監視システム。
（項目５）
前記第一アンギオソームセンサと前記第二アンギオソームセンサとが、前記少なくとも１つの加圧可能なブラダーを横切って延びる同じ列に配置されている、上記項目のいずれかに記載の監視システム。
（項目６）
前記少なくとも１つの加圧可能なブラダーが複数のブラダーを備える、上記項目のいずれかに記載の監視システム。
（項目７）
前記ブラダーが、前記圧縮デバイスの長さに沿って間隔を空けており、そして該圧縮デバイスが、前記被験体の脚への配置のためのサイズおよび形状にされている、上記項目のいずれかに記載の監視システム。
（項目８）
前記潅流センサがパルスオキシメトリーセンサを備える、上記項目のいずれかに記載の監視システム。
（項目９）
制御デバイスと組み合わせられた、上記項目のいずれかに記載の監視システムであって、該制御デバイスは：
前記被験体の前記脚に配置された前記圧縮デバイスへの導入のための加圧流体源；および
制御回路
を備え、該制御回路は、
該圧縮デバイスが該被験体の該脚に配置されているときに該圧縮デバイスの前記少なくとも１つのブラダーを加圧して、該少なくとも１つのブラダーに隣接する皮膚の毛細血管床における血液潅流を実質的に閉塞させることと、
前記少なくとも１つのブラダーを加圧した後に、該ブラダーを制御された速度で減圧することと、
該少なくとも１つのブラダーの減圧中に、該圧縮デバイスの該複数の潅流センサから別々のセンサ信号を受信することであって、ここで該センサ信号は、皮膚の毛細血管床の潅流を定量するための、該潅流センサに隣接する皮膚の毛細血管床の潅流パラメータを示す、ことと、
第一アンギオソームセンサからのセンサ信号を、第一のアンギオソーム、および該脚の第一の動脈のうちの少なくとも１つにマッピングすることと、
第二アンギオソームセンサからのセンサ信号を、第二のアンギオソーム、および該脚の該第一の動脈とは異なる該脚の第二の動脈のうちの少なくとも１つにマッピングすることと、
各潅流センサについて、該受信されたセンサ信号が末梢動脈疾患を示すか否かを決定することと
を行うように構成されている、監視システム。
（項目１０）
前記センサの各々が、前記制御デバイスに、該センサに対応するアンギオソームまたは前記圧縮デバイスの位置を識別する識別信号を送信するように構成されており、該制御デバイスが、各識別信号を受信して、センサ識別子に基づいて該センサの位置を決定するように構成されている、上記項目のいずれかに記載の監視システム。
（項目１１）
末梢動脈疾患についてのアンギオソームベースの潅流監視システムであって、該監視システムは、制御デバイスを備え、該制御デバイスは：
被験体の脚に配置された圧縮デバイスへの導入のための加圧流体源；および
制御回路
を備え、該制御回路は
圧縮デバイスが被験体の脚に配置されているときに、該圧縮デバイスの少なくとも１つのブラダーを加圧して、該少なくとも１つのブラダーに隣接する皮膚の毛細血管床における血液潅流を実質的に閉塞させることと、
該少なくとも１つのブラダーを加圧した後に、該少なくとも１つのブラダーを制御された速度で減圧することと、
該少なくとも１つのブラダーの減圧中に、該圧縮デバイスの複数の潅流センサから別々のセンサ信号を受信することであって、ここで該センサ信号は、皮膚の毛細血管床の潅流を定量するための、該潅流センサに隣接する皮膚の毛細血管床の潅流パラメータの指標である、ことと、
該複数の潅流センサのうちの第一のセンサからのセンサ信号を、第一のアンギオソーム、および該脚の第一の動脈のうちの少なくとも１つにマッピングすることと、
該複数の潅流センサのうちの第二のセンサからのセンサ信号を、第二のアンギオソーム、および該脚の第二の動脈のうちの少なくとも１つにマッピングすることであって、ここで該第二のアンギオソームおよび第二の動脈は、それぞれ該第一のアンギオソームおよび該第一の動脈とは異なる、ことと
各潅流センサについて、該受信されたセンサ信号が末梢動脈疾患を示すか否かを決定することと、
を行うように構成されている、監視システム。
（項目１２）
前記制御デバイスが、前記受信されたセンサ信号に基づいて、充分な潅流、流れがないこと、ベースラインの流れ、皮膚潅流圧力値、および微小循環の戻りのうちの少なくとも１つを決定するように構成されている、上記項目のいずれかに記載の監視システム。
（項目１３）
前記制御デバイスが、前記受信されたセンサ信号に基づいて皮膚潅流圧力値を決定し、そして該皮膚潅流圧力値を閾値と比較して、該受信されたセンサ信号が末梢動脈疾患を示すか否かを決定するように構成されている、上記項目のいずれかに記載の監視システム。
（項目１４）
前記制御デバイスが、前記受信されたセンサ信号に基づいて前記ベースラインの流れおよび前記微小循環の戻りを決定し、そして該ベースラインの流れと該微小循環の戻りとの間に経過した時間を決定して、該受信されたセンサ信号が末梢動脈疾患を示すか否かを決定するように構成されている、上記項目のいずれかに記載の監視システム。
（項目１５）
前記制御デバイスが、ユーザインターフェースディスプレイを備え、前記制御回路が、前記脚のグラフィカル表現を生成し、そして決定された末梢動脈疾患の位置を該グラフィカル表現上で識別するように構成されている、上記項目のいずれかに記載の監視システム。
【０００４】
（摘要）
圧縮デバイスは、少なくとも１つの加圧可能なブラダーおよび複数の潅流センサを備え、これらの少なくとも１つの加圧可能なブラダーは、少なくとも１つの加圧可能なブラダーに隣接する皮膚の毛細血管床への血液の流入を実質的に閉塞させる。作動中に、第一アンギオソームセンサが、脚の第一のアンギオソームにおける皮膚の毛細血管床の潅流パラメータを検出し、そして第二アンギオソームセンサが、第一のアンギオソームとは異なる第二のアンギオソームにおける皮膚の毛細血管床の潅流パラメータを検出する。制御回路は、第一アンギオソームセンサからのセンサ信号を、第一のアンギオソームまたは脚の第一の動脈にマッピングし、そして第二アンギオソームセンサからのセンサ信号を、第二のアンギオソーム、または脚の第一の動脈とは異なる脚の第二の動脈にマッピングする。各潅流センサについて、この制御回路は、受信されたセンサ信号が末梢動脈疾患を示すか否かを決定する。
【０００５】
（要旨）
１つの局面において、圧縮デバイスは、被験体の脚への配置のためのサイズおよび形状にされる。この圧縮デバイスは、少なくとも１つの加圧可能なブラダーおよび複数の潅流センサを備え、この少なくとも１つの加圧可能なブラダーは、加圧されるとこの被験体の脚に適切な圧縮力を加えて、この少なくとも１つの加圧可能なブラダーに隣接する皮膚の毛細血管床への血液の流入を実質的に閉塞させるように構成されている。作動中に、複数の潅流センサのうちの少なくとも１つのセンサは、脚の第一のアンギオソームにおける皮膚の毛細血管床の潅流パラメータを検出するための第一アンギオソームセンサであり、そして複数の潅流センサのうちの少なくとも１つのセンサは、脚の第一のアンギオソームとは異なる第二のアンギオソームにおける皮膚の毛細血管床の潅流パラメータを検出するための第二アンギオソームセンサである。制御回路は、少なくとも１つのブラダーの減圧中に、この圧縮デバイスの複数の潅流センサから別々のセンサ信号を受信し、ここでこれらのセンサ信号は、皮膚の毛細血管床の潅流を定量するための、潅流センサに隣接する皮膚の毛細血管床の潅流パラメータの指標である。この制御回路は、第一アンギオソームセンサからのセンサ信号を、第一のアンギオソーム、および脚の第一の動脈のうちの少なくとも１つにマッピングし、そして第二アンギオソームセンサからのセンサ信号を、第二のアンギオソーム、および脚の第一の動脈とは異なる脚の第二の動脈のうちの少なくとも１つにマッピングする。各潅流センサについて、この制御回路は、受信されたセンサ信号が末梢動脈疾患を示すか否かを決定する。
【０００６】
他の目的および特徴は、部分的に明らかであり、そして部分的に本明細書中以下で指摘される。
【図面の簡単な説明】
【０００７】
【図１】図１は、アンギオソームベースの潅流監視システムの１つの実施形態の概略表現であり、この監視システムは、圧縮デバイスおよび制御デバイスを備える。
【図２】図２は、脚のアンギオソームに従う潅流センサのグループ分けを示す印を備える、図１の圧縮デバイスの内部側面図である。
【図３】図３は、構成要素間の電気通信および流体連絡を示す、アンギオソームベースの潅流監視システムのダイアグラムである。
【図４】図４は、監視システムの第一作動モード中のグラフィカルユーザインターフェースの例示的な概略スクリーンショットである。
【図５】図５〜７は、グラフィカルユーザインターフェースが脚の血管再生を図示している、監視システムの第二作動モード中のグラフィカルユーザインターフェースの例示的な概略スクリーンショットである。
【図６】図５〜７は、グラフィカルユーザインターフェースが脚の血管再生を図示している、監視システムの第二作動モード中のグラフィカルユーザインターフェースの例示的な概略スクリーンショットである。
【図７】図５〜７は、グラフィカルユーザインターフェースが脚の血管再生を図示している、監視システムの第二作動モード中のグラフィカルユーザインターフェースの例示的な概略スクリーンショットである。
【図８】図８は、制御デバイスによって収集された潅流データを図示する例示的なグラフである。
【図９】図９は、アンギオソームを図示する下半身の概略前方図である。
【図１０】図１０は、図９のアンギオソームに関連する源血管を概略的に図示する。
【図１１】図１１は、アンギオソームを図示する下半身の概略後方図である。
【図１２】図１２は、図１１のアンギオソームに関連する源血管を概略的に図示する。
【発明を実施するための形態】
【０００８】
対応する参照文字は、図面全体にわたって対応する部品を示す。
【０００９】
（図面の詳細な説明）
図１〜図３を参照すると、末梢動脈疾患を処置および／または診断するためのアンギオソームベースの潅流監視システムが、一般に参照番号１０で示されている。アンギオソームベースの潅流監視システム１０は、圧縮デバイス（一般に１２で示される）および制御デバイス（一般に１４で示される）を備える。図示される圧縮デバイス１２は、着用者の脚の周りに配置されるように構成される。具体的には、図示される圧縮デバイス１２は、着用者の脚の周りに巻かれ、そして着用者の大腿から着用者の足首まで（例えば、ふくらはぎを含めて）長手軸方向に延びるように構成されるが、この圧縮デバイスは、着用者の脚の一部分（例えば、着用者のふくらはぎ）のみの周りに巻かれるように構成されてもよい。圧縮デバイス１２は、１つ以上の膨張可能なブラダーを備え、そして図示される実施形態において、この圧縮デバイスは、長手軸方向に間隔を空けた３つのブラダー、すなわち、大腿ブラダー１５ａ、ふくらはぎブラダー１５ｂ、および足首ブラダー１５ｃを備える。各ブラダー１５ａ、１５ｂ、１５ｃは、着用者の脚の実質的に全周に巻かれるためのサイズおよび形状にされるが、これらのブラダーは、着用者の脚の周の一部分に巻かれるように構成されてもよい。他の実施形態において、圧縮デバイス１２は、１つのブラダーを備えても、任意の数のブラダーを備えてもよいことが理解される。他の実施形態において、この圧縮デバイスは、着用者の身体の他の部分（１以上の足指、１以上の手の指、１以上の足、１以上の手、および１以上の腕が挙げられるが、これらに限定されない）の周りに巻かれるように構成されてもよいことがまた、理解される。
【００１０】
圧縮デバイス１２は、この圧縮デバイスを着用者の脚に固定するためのファスナー１６（例えば、フックおよびループのファスナー）を備える。例えば、図示される実施形態において、ファスナー１６は、圧縮スリーブの固定フラップ１８の内面に固定されたおすファスナーまたはフックファスナーを備える。圧縮スリーブ１２は、脚の背側（すなわち、後ろ側）がこの圧縮スリーブの内面に重なるように、着用者の脚の周りに巻かれる。（図１の視点から見て）右のフラップは、着用者の脚の腹側（すなわち、前側）の上に巻かれ、次いで、左のフラップが右のフラップの上に巻かれて、そしてフックファスナー１６がこの圧縮スリーブの外表面のめすファスナーまたはループファスナーに固定される。圧縮デバイス１２は、１対の対向する、一般に流体を通さないシートを備え得る。これらのシートは、一緒に熱溶接されて、ブラダー１５ａ、１５ｂ、１５ｃを形成し得る。また、１つの実施形態において、圧縮デバイス１２は、血管造影手順を可能にするために、放射線透過性であり得る。一般に、圧縮デバイス１２は、深静脈血栓症の予防において使用される膨張可能な圧縮スリーブと実質的に類似であり得る。
【００１１】
図１を参照すると、ブラダー１５ａ、１５ｂ、１５ｃの各々は、これらのブラダーを選択された圧力まで選択的に膨張させるため、およびこれらのブラダーを収縮させるために、可撓性チュービング２０（例えば、３つのチューブ）を介して、制御デバイス１４に流体接続される。制御デバイス１４は、この制御デバイスのハウジング２４の内側に位置し、加圧流体（例えば、空気）をブラダー１５ａ、１５ｂ、１５ｃに送達するための、流体圧縮機２２を備える。制御デバイスハウジング２４内の制御回路２６は、ブラダー１５ａ、１５ｂ、１５ｃの膨張および収縮を制御するようにプログラムされる。例えば、制御回路２６は、流体圧縮機からチュービング２０内への加圧流体の導入を制御するために、制御デバイスハウジング１４内の流体圧縮機２２および／または弁２５（例えば、ソレノイド）と電気通信し得る。制御回路２６はまた、１つ以上の圧力センサ２７（図３）と電気通信しており、これらの圧力センサは、ブラダー１５ａ、１５ｂ、１５ｃ内の圧力を検出または指示し、そしてこのような情報を制御回路に通信する。以下でより詳細に説明される理由により、１つの実施形態において、制御回路２６は、ブラダー１５ａ、１５ｂ、１５ｃを、約３ｐｓｉ〜約５ｐｓｉの圧力まで、所定の時間にわたって加圧して（例えば、膨張させて）、圧縮デバイス１２が着用者（例えば、患者）によって着用されているときにこれらのブラダーに隣接している、脚の皮膚の毛細血管床内への血流を実質的に閉塞させるように、プログラムされる（広義には、「構成される」）。
【００１２】
図１および図２をさらに参照すると、圧縮デバイス１２はまた、脚の皮膚の毛細血管床内の血液の微小循環流（または潅流）を検出する際に使用するための、複数の潅流センサ３０を備える。１つの非限定的な例において、潅流センサ３０はパルスオキシメトリーセンサを備え、パルスオキシメトリーセンサは、皮膚を照射して光吸収の変化を測定するものであり、血液の微小循環流を検出するためのその機能は、当該分野において一般に公知である。潅流センサ３０は、微小循環流を検出する際に使用するための、他の型のものであってもよい。例えば、微小循環流を測定する他の方法としては、超音波；光学プレチスモグラフィ；音（例えば、微小循環中の拍動性の流れのためのマイクロホン）；代謝指標（例えば、ｐＣＯ２またはラクテート）；およびバイオインピーダンスが挙げられる。
【００１３】
図示される実施形態において、潅流センサ３０は、圧縮デバイス１２の内面に隣接して固定される。センサ３０は、ブラダー１５ａ、１５ｂ、１５ｃの各々を横切って延びる列に配置されるが、これらのセンサは他の配置であってもよいことが理解される。各列は、間隔を空けた複数のセンサ３０を備え、これらのセンサは、制御デバイス１４に導く１つ以上のケーブルまたはワイヤ３６を介して、制御デバイス１２に電気的に接続される。センサ３０は、個々のセンサ信号を制御回路２６に送信する。各センサ信号は、脚の皮膚の毛細血管床内の血液の微小循環流（または潅流）の指標である。センサ３０は、脚の１つ以上のアンギオソーム内の皮膚の毛細血管床における血液の微小循環流（または潅流）を各センサが測定するように、圧縮デバイス１２上に位置する。以下でより詳細に説明されるように、制御回路２６は、各センサ３０からの信号を、このセンサによって監視されているアンギオソームに関連する脚の動脈にマッピングするかまたは関連付けるように、プログラムされる。圧縮デバイス１２上のセンサ３０の数は変わり得るが、各同定されたアンギオソームが少なくとも１つのセンサによって監視されることが（必須ではないが）好ましい。図示される実施形態において、各同定されたアンギオソームは、複数のセンサ３０によって監視される。さらに、図示される圧縮デバイス１２は、患者の右脚において使用するために適している。圧縮デバイス１２は、脚に特異的であることが想定される。しかし、いずれの脚においても作動可能である万能圧縮デバイスは、本発明の範囲内に入る。
【００１４】
１つの作動モード（例えば、診断モード）において、制御デバイス１４は、診断されている脚に可能な動脈狭窄が存在するか否かを決定するのみでなく、閉塞しやすい動脈もまた同定するように、構成される。１つの例において、制御回路２６は、ブラダー１５ａ、１５ｂ、１５ｃを、適切な圧力（例えば、４ｐｓｉ）まで、所定の時間（例えば、１０秒〜２０秒間）にわたって膨張させて（すなわち、加圧して）、これらのブラダーに隣接する脚の皮膚内の毛細血管床への血液の流入を実質的に閉塞させるようにプログラムされる。例えば、制御回路２６は、圧縮機２２を起動させ、そして弁２５を開いて、加圧空気がブラダー１５ａ、１５ｂ、１５ｃに流入することを可能にし得る。制御回路２６は、弁２５の近くの圧力センサ（図示せず）から、それぞれのブラダー１５ａ、１５ｂ、１５ｃ内の圧力の指標である圧力信号を受信する。所定の閾値圧に達すると、制御回路２６は弁２５の閉鎖を起動して、ブラダー１５ａ、１５ｂ、１５ｃ内の圧力を維持し得る。別の実施形態において、制御回路２６は、ブラダー１５ａ、１５ｂ、１５ｃが加圧されているときに、センサ３０からセンサ信号を受信し得る。このような実施形態において、制御回路２６は、毛細血管床における微小循環流が、ブラダーが毛細血管床への血流を閉塞させていることを示す閾値に達するまで、ブラダー１５ａ、１５ｂ、１５ｃを加圧するようにプログラムされ得る。
【００１５】
ブラダー１５ａ、１５ｂ、１５ｃを適切な圧力まで所定の時間にわたって加圧した後（または加圧する前）に、制御回路２６は、センサ信号を潅流センサ３０から受信する。これらの信号を潅流センサ３０から受信する間、制御回路２６は、これらのブラダーを制御された速度（例えば、５ｍｍＨｇ／ｓ）でゆっくりと減圧する（例えば、収縮させる）ように、弁を開く。減圧中に、制御回路２６は、センサ信号を潅流センサ３０から受信する。センサ信号の各々から提供され得る例示的なデータを、図８にグラフとして図示する。このグラフを参照すると、減圧中（および減圧前）に潅流センサ３０の各々から受信されたセンサ信号は、充分な潅流３５、流れがないこと３６、ベースラインの流れ３７、皮膚潅流圧（ＳＰＰ）値３８、および正常な微小循環の戻り３９のうちの１つ以上を示す。点３５は、圧力が加えられる直前の状態を表すことに留意のこと。この例示的なデータは、米国特許第７，７３６，３１１号に提供されている。
【００１６】
制御回路２６は、各センサ３０から受信されたセンサ信号を分析して、診断されている脚に可能な動脈狭窄が存在するか否かを決定するようにプログラムされる。例えば、制御回路２６は、皮膚潅流圧（ＳＰＰ）が何らかの所定の閾値（例えば、１％）より低いことをこの制御回路が決定する場合に、可能な動脈遮断を決定するようにプログラムされ得る。制御回路２６は、代替的に、またはさらに、ベースラインの流れ（または他の何らかの参照点）から正常な微小循環に戻るまでに経過した時間が閾値より大きいことをこの制御回路が決定する場合に、可能な動脈遮断を決定するように構成（例えば、プログラム）され得る。制御回路２６は、各センサ３０からのセンサ信号を使用する他の方法で、可能な動脈遮断を決定するようにプログラムされてもよい。
【００１７】
上記のように、制御回路２６は、各センサ３０からの信号を、特定のセンサによって監視されているアンギオソームに対応する、脚の動脈にマッピングするかまたは関連付けるようにプログラムされる。一般に、圧縮デバイス１２上でのセンサ３０の位置は、そのセンサが監視しているアンギオソームを決定し、このアンギオソームは次に、特定の動脈に関連する。この決定は、解剖学的構造、および圧縮デバイス１２が着用されているときのセンサ３０の脚への投影位置に基づいてなされる。１つの実施形態において、潅流センサの所定の列に沿った各センサ３０の軸方向位置は、関連する動脈の長さ方向に沿った、可能な狭窄の位置を決定する助けになり得る。例えば、図示される実施形態（図２）において、センサ３０は、監視されるそれぞれのアンギオソームに基づいて、７つのグループ（グループＡ１〜Ａ７）にグループ分けされている。従って、グループ１のセンサ３０は、同じアンギオソームＡ１に関連する毛細血管床を感知しており、そしてグループ２のセンサは、アンギオソームＡ１とは異なる、同じアンギオソームＡ２に関連する毛細血管床を感知している、などである。図１および図２は、センサ３０の正確なグループ分けを図示しているわけではないが、一般に、グループＡ１、Ａ４およびＡ７のセンサ３０は、大腿動脈によって血液を供給されるアンギオソームに関連し、グループＡ２、Ａ５、およびＡ８のセンサは、深動脈によって血液を供給されるアンギオソームに関連し、そしてグループＡ３、Ａ６およびＡ９のセンサは、膝窩動脈によって供給されるアンギオソームに関連する。他の実施形態において、さらなるグループが、それぞれ前脛骨動脈、後脛骨動脈、および腓骨動脈から供給されるアンギオソームに関連し得る。
【００１８】
１つの実施形態において、制御回路２６は、各センサ３０に対応する脚の動脈を、そのセンサによってセンサ信号に提供される情報に基づいて決定し得る。一例として、各センサ３０は、そのセンサに対応するアンギオソームまたは圧縮スリーブ上の位置を識別する識別信号を（例えば、センサ信号内で）送信するように構成され得る。他の例において、識別信号はセンサ３０を同定し得、そして制御回路２６は、センサ識別子に基づいて、そのセンサの位置を決定するようにプログラムされ得る。制御回路２６は、本発明の範囲から逸脱することなく、他の方法で各センサ３０を１つ以上のアンギオソームにマッピングすることが可能であり得る。
【００１９】
一般に、アンギオソームの位置に基づいて各センサ３０を特定の動脈にマッピングすることによって、制御回路２６は、（部分的にかまたは完全に）閉塞しやすい動脈を識別し、そして測定された減少した皮膚潅流を引き起こすように、プログラムされる。この方法で、潅流監視システム１０は、血管造影図を作成するために医学的画像化を使用することなく、末梢動脈疾患の診断（（部分的にかまたは完全に）閉塞した特定の動脈の同定を含む）を提供し、そして減少した皮膚潅流を引き起こす。具体的には、特定のセンサ３０からのセンサ信号が可能な末梢動脈疾患を示すことを制御回路２６が決定する場合、制御回路２６は、この特定のセンサによって監視されているアンギオソーム（または領域）に血液を供給する動脈を同定する。１つの実施形態において、制御回路２６が（部分的または完全な）閉塞を潜在的に有する動脈を同定する場合、この情報は、制御デバイス１４のグラフィカルユーザインターフェースまたはユーザインターフェースディスプレイ（例えば、ＬＣＤおよび／またはタッチスクリーン）４０を介して医者（またはユーザ）に伝達される。１つの非限定的な例において、制御回路２６は、遮断をおそらく有する動脈の名称をユーザインターフェースディスプレイ４０に表示するようにプログラムされ得る。別の非限定的な例において、制御回路２６は、脚（または他の身体部分）のグラフィカル表現を（主要な動脈を含めて）表示し、そしておそらく閉塞している動脈の位置を（その動脈の名称を含めて）同定するように、そして／または評価を行うために使用されるデータが生じるセンサ３０の位置に対応するアンギオソームの位置を（そのアンギオソームの名称を含めて）同定するように、プログラムされ得る。評価を行うために使用されるデータが生じるセンサ３０の、圧縮デバイス１２に対する位置の同定もまた、ユーザインターフェースディスプレイ４０に表示され得る。別の非限定的な例において、制御回路２６は、可能な遮断を有すると決定されなかった動脈（単数または複数）および／あるいはアンギオソーム（単数または複数）をユーザに伝達するようにプログラムされ得る。診断を伝達するためのユーザインターフェース４０は、制御デバイス１４の動作を制御するためのユーザインターフェースと別であってもよく、これらのユーザインターフェースは同じであってもよい。
【００２０】
図５〜図７を参照すると、別の作動モード（すなわち、処置監視モード）において、潅流監視システム１０は、血管再生手順中に使用されて、脚または他の身体部分の１つ以上の領域での血管再生の進行を監視し得る。このプロセスは、制御回路２６が必ずしも、センサ３０を特定のアンギオソームおよび／または動脈にマッピングして、潜在的に遮断されている動脈（単数または複数）を伝達する必要がないこと以外は、末梢動脈疾患を診断して遮断を有し得る１つ以上の動脈を同定する手順と類似である。その代わりに、制御回路２６は、センサ３０を脚の領域にマッピングし、そして脚のグラフィカル表現を生成して、充分な潅流を有する脚の領域、および充分な潅流を有さない脚の領域を示す。例えば、図５〜図７において、矢印は充分な潅流を示し、一方で、「Ｘ」印は、充分ではない潅流を示すが、このような情報を伝達する他の方法が、本発明の範囲内である。この作動モードにおいて、医者（またはユーザ）は、遮断部位の位置に気付いており、そして血管再生をユーザインターフェースディスプレイ４０で監視しながら、例えばアテレクトミー手順によって、その遮断部位を能動的に処置していることが想定される。従って、このモードにおいて、潅流監視システム１０は、血管再生（または増大した血管再生）（図７）がいつ起こったかを決定するため、従って、処置がいつ成功したか／処置が成功したか否かを決定するための手段を、医師に提供する。
【００２１】
１つの実施形態において、潅流監視システム１０は、上記モード（例えば、診断モードおよび処置監視モード）の両方で作動することが可能であるが、一方のモードまたは他方のモードのみを有してもよい。１つの例において、潅流監視システム１０は、入力装置５０（例えば、ボタン、またはタッチスクリーンユーザインターフェースディスプレイ４０上のアイコン）を備えて、ユーザが少なくとも診断モードと処置モードとの間を選択することを可能にする。潅流監視システム１０の作動中に、制御回路２６は、さらなるグラフィカルユーザインターフェースをユーザインターフェースディスプレイ４０に表示するようにプログラムされることもまた、想定される。例えば、制御回路２６は、図８に示されるグラフをユーザインターフェースディスプレイ４０に表示するようにプログラムされ得る。制御回路２６は、さらなるグラフィカルユーザインターフェースをユーザインターフェースディスプレイ４０に表示するように構成され得る。１つの例（図１）において、潅流監視システム１０の入力装置４５（例えば、ボタン、またはタッチスクリーンユーザインターフェースディスプレイ４０上のアイコン）は、ユーザがインターフェースディスプレイ上のグラフィカルユーザインターフェース間を選択的に切り替えることを可能にする。
【００２２】
潅流監視システム１０は、末梢動脈疾患を監視する際に有利である。このデバイスがＰＡＤ介入中に使用される場合、その処置の進行は、標準的な血管造影図とは無関係に監視され得る。このことは、医師および患者が曝露される放射線の量を減少させ、そして患者に投与されなければならない造影媒体の量を減少させる。造影媒体の減少は、腎臓が損なわれた患者（例えば、糖尿病患者）に対して特に有利である。成功の尺度として主観的な血管造影図に依存するよりもむしろ、このデバイスを使用して、手順の成功を客観的に測定することが可能であり得る。このことは、医師が患者を不必要に過剰に処置することを防止することによって（例えば、アテレクトミー処置中に、疾患症状に寄与しない斑負荷を除去することによってか、または例えば、疾患症状に寄与しない病巣の処置を防ぐことによって）、より短い手順期間をもたらし得る。このデバイスを介入手順中に使用することの別の利点は、血栓症の事象を、同様に血管造影とは無関係に検出することが可能であることである。このデバイスは、血管造影によっては検出されない血栓事象を、血管造影図で注意するには小さすぎる動脈、または最初の血管造影図において医師によって検出されるために充分には潅流されなかった動脈によって引き起こされる皮膚潅流の変化を検出することによって、検出することが可能であり得る。
【００２３】
本発明およびその好ましい実施形態の要素を記載する場合、冠詞「ａ」、「ａｎ」、「ｔｈｅ」および「ｓａｉｄ」は、これらの要素のうちの１つ以上が存在することを意味することが意図される。用語「備える」、「含む」および「有する」は、包括的であり、列挙される要素以外のさらなる要素が存在し得ることを意味することが意図される。
【００２４】
種々の変更が上記構成、製品、および方法において、本発明の範囲から逸脱することなくなされ得るので、上記説明に含まれ、そして添付の図面に示される、全ての事項は、説明であると解釈されるべきであり、限定の意味では解釈されないことが意図される。
【符号の説明】
【００２５】
１０  潅流監視システム
１２  圧縮デバイス
１４  制御デバイス
１５ａ、１５ｂ、１５ｃ  ブラダー
２６  制御回路
２７  圧力センサ
３０  潅流センサ
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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