(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
所与の直径を有する動脈における狭窄を開口するための高速回転式アテローム切除術用デバイスであって、
該動脈の直径よりも小さい最大直径を有するガイドワイヤと、
該ガイドワイヤ上を前進可能な可撓性の細長い回転可能駆動シャフトであって、該駆動シャフトは、回転軸を有し、かつ制御可能な駆動シャフト回転速度を有する、駆動シャフトと、
該駆動シャフトに取り付けられた少なくとも１つの偏心研磨ヘッドと
を備え、該少なくとも１つの偏心研磨ヘッドは、
該駆動シャフトに固定して取り付けられ、かつ該駆動シャフトを少なくとも部分的に包囲している接続部分であって、接続部分材料から形成されている接続部分と、
該接続部分に固定して取り付けられ、かつ該接続部分を少なくとも部分的に包囲している偏心部分であって、該偏心部分は、該接続部分材料とは異なる偏心部分材料から形成され、該偏心部分は、近位部分と、該近位部分に隣接する中心部分と、該近位部分とは反対側で該中心部分に隣接する遠位部分とを含む、偏心部分と、
該中心部分の外面上に配置される研磨部分と
を備え、
前記接続部分は、前記駆動シャフトの回転軸と同心性である質量中心を有し、
前記偏心部分は、前記駆動シャフトの回転軸から横方向に分離された質量中心を有し、
前記偏心部分材料は、前記接続部分材料よりも密度が高く、
前記少なくとも１つの偏心研磨ヘッドの質量中心は、前記駆動シャフトの回転軸から横方向に分離されている、
高速回転式アテローム切除術用デバイス。
【請求項２】
前記中心部分は、該中心部分の縦軸に沿って概して不変である断面を有する、請求項１に記載の高速回転式アテローム切除術用デバイス。
【請求項３】
前記接続部分は、前記駆動シャフトの外径と合致した内径を有する不完全なシリンダである、請求項１に記載の高速回転式アテローム切除術用デバイス。
【請求項４】
前記接続部分は、１８０度から３６０度の間の方位角の範囲を定める略環状断面を有する、請求項１に記載の高速回転式アテローム切除術用デバイス。
【請求項５】
前記接続部分は、２４０度から２７０度の間の方位角の範囲を定める略環状断面を有する、請求項４に記載の高速回転式アテローム切除術用デバイス。
【請求項６】
前記偏心部分は、前記駆動シャフトの前記回転軸の完全に一方の側に配置される、請求項１に記載の高速回転式アテローム切除術用デバイス。
【請求項７】
前記接続部分は、前記偏心部分に取り付けるための開口を含む、請求項１に記載の高速回転式アテローム切除術用デバイス。
【請求項８】
前記偏心部分は、該偏心部分の２つの縦方向縁に沿って前記接続部分に溶接される、請求項１に記載の高速回転式アテローム切除術用デバイス。
【請求項９】
前記接続部分材料は、ステンレス鋼であり、前記偏心部分材料は、タングステンである、請求項１に記載の高速回転式アテローム切除術用デバイス。
【請求項１０】
前記接続部分材料は、ステンレス鋼であり、前記偏心部分材料は、タンタルである、請求項１に記載の高速回転式アテローム切除術用デバイス。
【請求項１１】
前記研磨部分は、前記駆動シャフトが低い角速度で回転させられる場合に、低速研磨シリンダの跡を辿り、
該研磨部分は、該駆動シャフトが高い角速度で回転させられる場合に、高速研磨シリンダの跡を辿り、
該高速研磨シリンダは、該低速研磨シリンダよりも大きい、
請求項１に記載の高速回転式アテローム切除術用デバイス。
【請求項１２】
前記近位部分および前記遠位部分は、前記中心部分から縦方向距離が離れるにつれてサイズが減少する断面を有する、請求項１に記載の高速回転式アテローム切除術用デバイス。
【請求項１３】
前記近位部分および前記遠位部分は、前記中心部分から縦方向距離が離れるにつれてサイズが直線的に減少する断面を有する、請求項１２に記載の高速回転式アテローム切除術用デバイス。
【請求項１４】
前記偏心部分は、単一の材料でできている単一の層を備える、請求項１に記載の高速回転式アテローム切除術用デバイス。
【請求項１５】
前記偏心部分は、複数の密度を有する複数の材料でできている複数の層を備える、請求項１に記載の高速回転式アテローム切除術用デバイス。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、高速回転式アテローム切除術用デバイスを利用した動脈からの動脈硬化プラークの除去等の、身体通路から組織を除去するためのデバイスおよび方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
動脈および同様の身体通路における組織の除去または修復に使用するために、種々の技術および器具が開発されてきた。そのような技術および器具の主な目的は、患者の動脈における動脈硬化プラークの除去である。アテローム性動脈硬化は、患者の血管の内膜層（内皮の下）における脂肪性沈着物（アテローム）の蓄積を特徴とする。多くの場合、比較的軟性でコレステロールを多く含むアテローム様物質として初めに沈着したものは、経時的に硬化し、石灰化動脈硬化プラークになる。そのようなアテロームは、血流を制限するため、しばしば、狭窄性病変または狭窄と呼ばれ、閉塞物質は、狭窄物質と呼ばれる。処置せずに放置すると、そのような狭窄は、狭心症、高血圧症、心筋梗塞、脳卒中、および同等物を引き起こし得る。
【０００３】
回転式アテローム切除手技は、そのような狭窄物質を除去するための一般的な技術である。そのような手技は、冠状動脈における石灰化病変の開口を開始するために、最も頻繁に使用される。最も頻繁には、回転アテローム切除手技は単独で使用されないが、その後にバルーン血管形成手技が続き、順に、その後には、非常に頻繁に、開口した動脈の開存性の維持を支援するようにステントの留置が続く。非石灰化病変については、バルーン血管形成術は、最も頻繁には、動脈を開口するために単独で使用され、開口した動脈の開存性を維持するように、しばしばステントが留置される。しかしながら、研究によると、バルーン血管形成術を受け、かつステントを動脈に留置した患者のうちの有意な割合の患者が、ステント内の瘢痕組織の過度な成長の結果として、一定の期間にわたって最も頻繁に発現するステントの閉塞である、ステント再狭窄を体験することが示されている。そのような状況では、アテローム切除手技が、ステントから過剰な瘢痕組織を除去するための好ましい手技であり（バルーン血管形成術はステント内であまり効果的ではない）、それにより、動脈の開存性を修復する。
【０００４】
いくつかの種類の回転式アテローム切除術用デバイスが、狭窄物質の除去を試行するために開発されてきた。Ａｕｔｈに発行された特許文献１に示されるような一種類のデバイスでは、ダイヤモンド粒子等の研磨材で被覆されたバーが、可撓性駆動シャフトの遠位端に担持される。バーは、狭窄を横断して前進させられる間に、高速で回転する（典型的には、例えば、約１５０，０００〜１９０，０００ｒｐｍの範囲）。バーは、狭窄組織を除去するが、血流を閉塞する。いったんバーが狭窄を横断して前進させられると、動脈は、バーの最大外径と同等であるか、またはそれよりもわずかに大きい直径まで開口される。頻繁に、動脈を所望の直径まで開口するために、１つより多くのサイズのバーが利用されなければならない。
【０００５】
特許文献２（Ｓｈｔｕｒｍａｎ）は、拡大直径を有する駆動シャフトの一区分を伴う駆動シャフトを有する、別のアテローム切除術用デバイスを開示し、この拡大表面の少なくとも一区分は、駆動シャフトの研磨区分を規定するように研磨剤で被覆される。高速回転させられると、研磨区分は、動脈から狭窄組織を除去することが可能である。このアテローム切除術用デバイスは、その可撓性により、Ａｕｔｈのデバイスに優る特定の利点を保有するが、デバイスが本質的に偏心性ではないため、駆動シャフトの拡大研磨表面の直径にほぼ等しい直径まで動脈を開口することしかできない。
【０００６】
Ｓｈｔｕｒｍａｎに発行された特許文献３は、拡大偏心部を伴う駆動シャフトを有する、アテローム切除術用デバイスを開示し、この拡大部の少なくとも一区分は、研磨材で被覆される。高速回転させられると、研磨区分は、動脈から狭窄組織を除去することが可能である。デバイスは、部分的には、高速動作中の軌道回転運動により、拡大偏心部の静止直径よりも大きい直径まで動脈を開口することが可能である。拡大偏心部が、一緒に結合されていない駆動シャフトワイヤを含むため、駆動シャフトの拡大偏心部は、狭窄内での配置中または高速動作中に屈曲し得る。この屈曲は、高速動作中に、より大きい直径の開口を可能にするが、実際に研磨される動脈の直径に対して所望されるよりも少ない制御を提供する場合もある。加えて、一部の狭窄組織が通路を完全に閉鎖する場合があるため、それを通してＳｈｔｕｒｍａｎのデバイスを配置することができない。Ｓｈｔｕｒｍａｎは、研磨を達成するために、駆動シャフトの拡大偏心部が狭窄組織内に配置されることを要求するため、拡大偏心部が狭窄に入ることができない場合には、あまり効果的ではなくなる。特許文献３の開示は、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる。
【０００７】
Ｃｌｅｍｅｎに発行された特許文献４は、好適な結合材料によってその外面の一部分に固定される研磨粒子の被覆を伴う、偏心組織切除バーを提供する。しかしながら、非対称バーが「熱または不均衡を補うために、高速焼灼デバイスと共に使用されるよりも低速で」回転させられることを、Ｃｌｅｍｅｎｔが第３コラムの５３〜５５行において説明していることから、この構造は限定される。つまり、中実バーのサイズおよび質量の両方を考慮すると、アテローム切除手技中に使用される高速、すなわち、約２０，０００〜２００，０００ｒｐｍの範囲内の回転速度で、バーを回転させることは実行不可能である。本質的に、駆動シャフトの回転軸からオフセットされた質量中心により、有意な遠心力が発達し、動脈壁に過度な圧力を及ぼし、過度な熱および過度に大きい粒子を生成する。
【０００８】
Ｅｃｃｅｎｔｒｉｃ  Ａｂｒａｄｉｎｇ  Ｈｅａｄ  ｆｏｒ  Ｈｉｇｈ−Ｓｐｅｅｄ  Ｒｏｔａｔｉｏｎａｌ  Ａｔｈｅｒｅｃｔｏｍｙ  Ｄｅｖｉｃｅｓと題された、同一出願人による特許文献５は、偏心研磨ヘッドのある実施形態を開示する。具体的には、特許文献５は、少なくとも１つの可塑性または非可塑性の偏心拡大研磨ヘッドがそれに取り付けられている、可塑性で細長い回転可能な駆動シャフトを開示する。特許文献５では、偏心拡大切断ヘッドの少なくとも一部は、典型的には、研磨表面である、組織切除表面を有する。特定の実施形態では、研磨ヘッドは、少なくとも部分的に中空である。狭窄組織に対して動脈内に配置され、かつ十分高速で回転されると、拡大切断ヘッドの偏心性質により、切断ヘッドおよび駆動シャフトは、拡大切断ヘッドの外径より実質的に大きい直径まで狭窄性病変を開口するように回転する。好ましくは、偏心拡大切断ヘッドは、駆動シャフトの回転軸から半径方向に離間する質量中心を有し、高速動作時に、拡大切断ヘッドの外径よりも実質的に大きい直径まで狭窄性病変を開口するデバイスの能力を促進する。
【０００９】
特許文献５で開示されている偏心研磨ヘッドは、中空部分およびヘッドの外部の摩擦被覆を除き、主に単一の材料でできている。特許文献５では、駆動シャフトの回転軸から離れた質量中心の移行は、主に材料の配置によって達成される。言い換えれば、軸外に質量中心をシフトさせるために、回転軸の一方の側に他方の側よりも多くの材料を配置し、および／または適切な場合に研磨ヘッドに穴または空隙を追加する。特許文献５の開示は、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる。
【００１０】
特許文献５で開示される種類等の特定の研磨ヘッドの幾何学形状について、研磨ヘッドが特定の切断直径の跡を辿る、回転速度を低減することが望ましいことがある。そのような必要回転速度の低減は、デバイスの費用および複雑性を低減することができ、これも望ましい。
【００１１】
上記で説明される研磨ヘッドについて、ある場所に材料を追加するか、または差し引くことによって、質量中心を再配置し得る。加えて、特定の研磨ヘッドの幾何学形状を維持し、それにより、研磨ヘッドの外部寸法を固定することを希望する場合、ヘッドの内側の場所から材料を除去するか、または同等に、ヘッドの内側に中空部分を追加し得る。これには、研磨ヘッドの全質量および研磨ヘッドの回転の慣性の両方を低減するという欠点がある。
【００１２】
したがって、実質的に外部寸法を改変せず、質量を低減せず、または研磨ヘッドの回転の慣性を低減せず、低減した回転速度で特定の切断直径の跡を辿ることができる、改良型研磨ヘッドの必要性が存在する。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００１３】
【特許文献１】米国特許第４，９９０，１３４号明細書
【特許文献２】米国特許第５，３１４，４３８号明細書
【特許文献３】米国特許第６，４９４，８９０号明細書
【特許文献４】米国特許第５，６８１，３３６号明細書
【特許文献５】米国特許出願第１１／７６１，１２８号明細書
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【００１４】
実施形態は、所与の直径を有する動脈における狭窄を開口するための高速回転式アテローム切除術用デバイスであって、動脈の直径よりも小さい最大直径を有するガイドワイヤと、ガイドワイヤ上を前進可能な可撓性で細長い回転可能駆動シャフトであって、回転軸を有し、制御可能な駆動シャフト回転速度を有する、駆動シャフトと、駆動シャフトに取り付けられる、少なくとも１つの偏心研磨ヘッドとを備え、少なくとも１つの偏心研磨ヘッドは、駆動シャフトに固定して取り付けられ、かつそれを少なくとも部分的に包囲し、接続部分材料から形成される、接続部分と、接続部分に固定して取り付けられ、かつそれを少なくとも部分的に包囲し、接続部分材料とは異なる偏心部分材料から形成される、偏心部分であって、近位部分と、近位部分に隣接する中心部分と、近位部分とは反対側にある、中心部分に隣接する遠位部分とを含む、偏心部分と、中心部分の外面上に配置される、研磨部分とを備える。偏心部分材料は、接続部分材料よりも密度が高い。
【００１５】
付加的な実施形態は、所与の直径を有する動脈における狭窄を開口するための方法であって、動脈の直径よりも小さい最大直径を有するガイドワイヤを提供するステップと、狭窄の近位の位置まで、動脈の中へガイドワイヤを前進させるステップと、ガイドワイヤ上で前進可能である、可撓性で細長い回転可能な駆動シャフトであって、回転軸を有する駆動シャフトを提供するステップと、駆動シャフトに取り付けられる、少なくとも１つの偏心研磨ヘッドであって、駆動シャフトを少なくとも部分的に包囲する、接続部分と、接続部分を少なくとも部分的に包囲する、偏心部分と、偏心部分の外面の少なくとも一部分の上に配置される、研磨部分とを含む、研磨ヘッドを提供するステップであって、接続部分および偏心部分は、異なる材料でできており、偏心部分は、接続部分よりも密度が高い、ステップと、ガイドワイヤ上で駆動シャフトを前進させるステップであって、少なくとも１つの偏心研磨ヘッドは、狭窄に隣接する、ステップと、駆動シャフトおよび取り付けられた少なくとも１つの偏心研磨ヘッドを、２０，０００ｒｐｍから２００，０００ｒｐｍの間の速度で回転させるステップと、少なくとも１つの偏心研磨ヘッドが横断する軌道経路を作成するステップと、狭窄を、少なくとも１つの偏心研磨ヘッドで研磨するステップとを含む。
【００１６】
さらなる実施形態は、所与の直径を有する動脈における狭窄を開口するための高速回転式アテローム切除術用デバイスであって、動脈の直径よりも小さい最大直径を有するガイドワイヤと、ガイドワイヤ上で前進可能である、可撓性で細長い回転可能な駆動シャフトであって、回転軸を有し、制御可能な駆動シャフト回転速度を有する、駆動シャフトと、駆動シャフトに取り付けられる、少なくとも１つの非偏心研磨ヘッドとを備え、少なくとも１つの非偏心研磨ヘッドは、駆動シャフトに固定して取り付けられ、かつそれを少なくとも部分的に包囲し、接続部分材料から形成される、接続部分と、接続部分に固定して取り付けられ、かつそれを少なくとも部分的に包囲し、接続部分材料とは異なる非偏心部分材料から形成される、非偏心部分であって、近位部分と、近位部分に隣接する中心部分と、近位部分とは反対側にある、中心部分に隣接する遠位部分とを含む、非偏心部分と、中心部分の外面上に配置される、研磨部分とを備える。非偏心部分材料は、接続部分材料よりも密度が高い。
本発明は、例えば、以下の項目も提供する。
（項目１）
所与の直径を有する動脈における狭窄を開口するための高速回転式アテローム切除術用デバイスであって、
該動脈の直径よりも小さい最大直径を有するガイドワイヤと、
該ガイドワイヤ上を前進可能な可撓性の細長い回転可能駆動シャフトであって、該駆動シャフトは、回転軸を有し、かつ制御可能な駆動シャフト回転速度を有する、駆動シャフトと、
該駆動シャフトに取り付けられた少なくとも１つの偏心研磨ヘッドと
を備え、該少なくとも１つの偏心研磨ヘッドは、
該駆動シャフトに固定して取り付けられ、かつ該駆動シャフトを少なくとも部分的に包囲している接続部分であって、接続部分材料から形成されている接続部分と、
該接続部分に固定して取り付けられ、かつ該接続部分を少なくとも部分的に包囲している偏心部分であって、該偏心部分は、該接続部分材料とは異なる偏心部分材料から形成され、該偏心部分は、近位部分と、該近位部分に隣接する中心部分と、該近位部分とは反対側で該中心部分に隣接する遠位部分とを含む、偏心部分と、
該中心部分の外面上に配置される研磨部分と
を備え、該偏心部分材料は、該接続部分材料よりも密度が高い、
高速回転式アテローム切除術用デバイス。
（項目２）
前記少なくとも１つの偏心研磨ヘッドは、前記駆動シャフトの回転軸から横方向に分離された質量中心を有する、項目１に記載の高速回転式アテローム切除術用デバイス。
（項目３）
前記偏心部分は、前記駆動シャフトの回転軸から横方向に分離された質量中心を有する、項目２に記載の高速回転式アテローム切除術用デバイス。
（項目４）
前記接続部分は、前記駆動シャフトの回転軸と同心性である質量中心を有する、項目３に記載の高速回転式アテローム切除術用デバイス。
（項目５）
前記中心部分は、該中心部分の縦軸に沿って概して不変である断面を有する、項目１に記載の高速回転式アテローム切除術用デバイス。
（項目６）
前記接続部分は、前記駆動シャフトの外径と合致した内径を有する不完全なシリンダである、項目１に記載の高速回転式アテローム切除術用デバイス。
（項目７）
前記接続部分は、１８０度から３６０度の間の方位角の範囲を定める略環状断面を有する、項目１に記載の高速回転式アテローム切除術用デバイス。
（項目８）
前記接続部分は、２４０度から２７０度の間の方位角の範囲を定める略環状断面を有する、項目７に記載の高速回転式アテローム切除術用デバイス。
（項目９）
前記偏心部分は、前記駆動シャフトの前記回転軸の完全に一方の側に配置される、項目１に記載の高速回転式アテローム切除術用デバイス。
（項目１０）
前記接続部分は、前記偏心部分に取り付けるための開口を含む、項目１に記載の高速回転式アテローム切除術用デバイス。
（項目１１）
前記偏心部分は、該偏心部分の２つの縦方向縁に沿って前記接続部分に溶接される、項目１に記載の高速回転式アテローム切除術用デバイス。
（項目１２）
前記接続部分材料は、ステンレス鋼であり、前記偏心部分材料は、タングステンである、項目１に記載の高速回転式アテローム切除術用デバイス。
（項目１３）
前記接続部分材料は、ステンレス鋼であり、前記偏心部分材料は、タンタルである、項目１に記載の高速回転式アテローム切除術用デバイス。
（項目１４）
前記研磨部分は、前記駆動シャフトが低い角速度で回転させられる場合に、低速研磨シリンダの跡を辿り、
該研磨部分は、該駆動シャフトが高い角速度で回転させられる場合に、高速研磨シリンダの跡を辿り、
該高速研磨シリンダは、該低速研磨シリンダよりも大きい、
項目１に記載の高速回転式アテローム切除術用デバイス。
（項目１５）
前記近位部分および前記遠位部分は、前記中心部分から縦方向距離が離れるにつれてサイズが減少する断面を有する、項目１に記載の高速回転式アテローム切除術用デバイス。
（項目１６）
前記近位部分および前記遠位部分は、前記中心部分から縦方向距離が離れるにつれてサイズが直線的に減少する断面を有する、項目１５に記載の高速回転式アテローム切除術用デバイス。
（項目１７）
前記偏心部分は、単一の材料でできている単一の層を備える、項目１に記載の高速回転式アテローム切除術用デバイス。
（項目１８）
前記偏心部分は、複数の密度を有する複数の材料でできている複数の層を備える、項目１に記載の高速回転式アテローム切除術用デバイス。
（項目１９）
所与の直径を有する動脈における狭窄を開口する方法であって、
該動脈の直径よりも小さい最大直径を有するガイドワイヤを提供することと、
該狭窄の近位の位置まで、該動脈の中へ該ガイドワイヤを前進させることと、
該ガイドワイヤ上で前進可能である可撓性の細長い回転可能な駆動シャフトを提供することであって、該駆動シャフトは、回転軸を有する、ことと、
該駆動シャフトに取り付けられた少なくとも１つの偏心研磨ヘッドを提供することであって、該少なくとも１つの偏心研磨ヘッドは、
該駆動シャフトを少なくとも部分的に包囲する接続部分と、
該接続部分を少なくとも部分的に包囲する偏心部分と、
該偏心部分の外面の少なくとも一部分の上に配置された研磨部分と
を備え、該接続部分および該偏心部分は、異なる材料でできており、該偏心部分は、該接続部分よりも密度が高い、ことと、
該ガイドワイヤ上で該駆動シャフトを前進させることであって、該少なくとも１つの偏心研磨ヘッドは、該狭窄に隣接する、ことと、
該駆動シャフトおよび取り付けられた少なくとも１つの偏心研磨ヘッドを、２０，０００ｒｐｍから２００，０００ｒｐｍの間の速度で回転させることと、
該少なくとも１つの偏心研磨ヘッドによって辿られる軌道経路を作成することと、
該狭窄を、該少なくとも１つの偏心研磨ヘッドで研磨することと
を含む、方法。
（項目２０）
前記駆動シャフトおよび取り付けられた少なくとも１つの偏心研磨ヘッドを、比較的低い速度で回転させることと、
前記少なくとも１つの偏心研磨ヘッドが比較的低い速度で回転させられる場合に、前記研磨部分で低速研磨シリンダの跡を辿ることと、
該駆動シャフトおよび取り付けられた少なくとも１つの偏心研磨ヘッドを、比較的高い速度で回転させることと、
該少なくとも１つの偏心研磨ヘッドが比較的高い速度で回転させられる場合に、該研磨部分で高速研磨シリンダの跡を辿ることと
をさらに含み、該高速研磨シリンダは、該低速研磨シリンダよりも大きい、項目１９に記載の方法。
（項目２１）
所与の直径を有する動脈における狭窄を開口するための高速回転式アテローム切除術用デバイスであって、
該動脈の直径よりも小さい最大直径を有するガイドワイヤと、
該ガイドワイヤ上を前進可能な可撓性の細長い回転可能駆動シャフトであって、該駆動シャフトは、回転軸を有し、かつ制御可能な駆動シャフト回転速度を有する、駆動シャフトと、
該駆動シャフトに取り付けられた少なくとも１つの非偏心研磨ヘッドと
を備え、該少なくとも１つの非偏心研磨ヘッドは、
該駆動シャフトに固定して取り付けられ、かつ該駆動シャフトを少なくとも部分的に包囲している接続部分であって、接続部分材料から形成されている接続部分と、
該接続部分に固定して取り付けられ、かつ該接続部分を少なくとも部分的に包囲している非偏心部分であって、該非偏心部分は、該接続部分材料とは異なる非偏心部分材料から形成され、該非偏心部分は、近位部分と、該近位部分に隣接する中心部分と、該近位部分とは反対側で該中心部分に隣接する遠位部分とを含む、非偏心部分と、
該中心部分の外面上に配置される研磨部分と
を備え、該非偏心部分材料は、該接続部分材料よりも密度が高い、
高速回転式アテローム切除術用デバイス。
（項目２２）
前記接続部分は、前記駆動シャフトの回転軸と非同心性である外面を有し、前記非偏心部分は、該接続部分の外面と合致した内面を有する、項目２１に記載の高速回転式アテローム切除術用デバイス。
（項目２３）
前記非偏心部分は、複数の材料から形成される複数の層を含み、該複数の材料の中の少なくとも２つの材料は、異なる密度を有し、該複数の層の中の少なくとも１つの層は、前記駆動シャフトの回転軸と非同心性である外面を有する、項目２２に記載の高速回転式アテローム切除術用デバイス。
（項目２４）
前記非偏心部分は、前記駆動シャフトの回転軸と同心性である外面を有し、前記少なくとも１つの非偏心研磨ヘッドは、該駆動シャフトの回転軸から横方向に分離された質量中心を有する、項目２２に記載の高速回転式アテローム切除術用デバイス。
【図面の簡単な説明】
【００１７】
【図１】図１は、例示的な回転式アテローム切除術用デバイスの等角図である。
【図２】図２は、駆動シャフトから形成された、公知の可撓性偏心切断ヘッドの斜視切り取り図である。
【図３】図３は、駆動シャフトから形成された、公知の可撓性偏心研磨ヘッドの切り取り縦断面図である。
【図４】図４は、駆動シャフトから形成された、公知の可撓性偏心拡大切断ヘッドの可撓性を図示する、切り取り縦断面図である。
【図５】図５は、駆動シャフトに取り付けられた、公知の中実で非可撓性の偏心研磨バーの縦断面図である。
【図６】図６は、偏心研磨ヘッドの等角図である。
【図７】図７は、図６の偏心研磨ヘッドの正投影図である。
【図８】図８は、低速および高速駆動シャフト回転速度における研磨シリンダの概略図である。
【発明を実施するための形態】
【００１８】
回転研磨ヘッドを伴うアテローム切除術用デバイスは、動脈壁の内側からプラークを除去する。研磨ヘッドは、デバイスが回転すると、遠心力が研磨ヘッドを回転軸から離して外向きに押し進めるように、デバイスの回転軸から横方向に変位された、その質量中心を有する。このようにして、研磨ヘッドは、回転すると、それ自体のサイズを超える切断半径の跡を辿り得る。これは、「軌道」と呼ばれ、研磨ヘッドが「軌道運動」を辿る。研磨ヘッドは、駆動シャフトに取り付けられる剛体クラウンを含み得る。剛体クラウンは、異なる密度を伴う、金属等の２つ以上の異なる材料でできていてもよい。低密度の材料が、クラウンを駆動シャフトに取り付けるために使用され得る一方で、高密度の材料が、クラウンの周囲で使用され得る。特定の幾何学形状について、単一の材料でできているクラウンと比較して、質量中心が外向きにシフトさせられ、それにより、より大きい回転の慣性を生成し、望ましくより低い速度でより大きい軌道を引き起こす。
【００１９】
前段落は、本開示の一般化概要にすぎず、決して限定的として解釈されるべきではない。一般化回転式アテローム切除術用デバイスの説明に続いて、複数材料クラウンのより詳細な説明を以下で提示する。
【００２０】
図１は、同一出願人による米国特許出願第１１／７６１，１２８号の開示による、回転式アテローム切除術用デバイスの一実施形態を図示する。デバイスは、ハンドル部分１０と、偏心拡大研磨ヘッド２８を有する細長い可撓性駆動シャフト２０と、ハンドル部分１０から遠位に延在する細長いカテーテル１３とを含む。駆動シャフト２０は、当技術分野で公知であるように、螺旋コイル状ワイヤから構築され、研磨ヘッド２８は、それに固定して取り付けられる。カテーテル１３は、拡大研磨ヘッド２８および拡大研磨ヘッド２８より遠位にある短いセクションを除いて、駆動シャフト２０の長さの大部分が配置される管腔を有する。駆動シャフト２０はまた、内側管腔を含み、駆動シャフト２０をガイドワイヤ１５上で前進および回転させる。流体供給ライン１７は、冷却および潤滑溶液（典型的には、生理食塩水または別の生体適合性流体）をカテーテル１３内に導入するために提供され得る。
【００２１】
ハンドル１０は、望ましくは、高速で駆動シャフト２０を回転させるためのタービン（または同様の回転駆動機構）を含む。ハンドル１０は、典型的には、管１６を通して送達される圧縮空気等の動力源に接続され得る。単一の光ファイバケーブルまたは１対の光ファイバケーブル２５も、タービンおよび駆動シャフト２０の回転速度を監視するために提供され得る。ハンドル１０はまた、望ましくは、カテーテル１３およびハンドルの本体に対してタービンおよび駆動シャフト２０を前進および後退させるための制御ノブ１１も含む。
【００２２】
一般に、そのようなハンドルおよび関連器具類に関する詳細は、当業界で周知であり、例えば、Ａｕｔｈに発行された米国特許第５，３１４，４０７号で説明されている。本開示の残りの部分は、研磨ヘッド２８またはその変化例に専念する。
【００２３】
図２−４は、駆動シャフト２０Ａの公知の偏心拡大直径研磨部２８Ａの詳細を図示する。駆動シャフト２０Ａは、拡大研磨部２８Ａ内のガイドワイヤ管腔１９Ａおよび中空空洞２５Ａを規定する、１つ以上の螺旋巻きワイヤ１８を含む。中空空洞２５Ａを縦走するガイドワイヤ１５を除いて、中空空洞２５Ａは、実質的に空である。偏心拡大直径研磨部２８Ａは、狭窄の場所に対して、近位部分３０Ａ、中間部分３５Ａ、および遠位４０Ａ部分を含む。偏心拡大直径部２８Ａの近位部分３０Ａのワイヤ巻き３１は、好ましくは、略一定の割合で遠位に漸次増加する直径を有し、それにより、概して円錐形状を形成する。遠位部分４０Ａのワイヤ巻き４１は、好ましくは、略一定の割合で遠位に漸次減少する直径を有し、それにより、概して円錐形状を形成する。中間部分３５Ａのワイヤ巻き３６には、駆動シャフト２０Ａの拡大偏心直径部２８Ａの近位および遠位円錐部分の間に円滑遷移を提供するように成形される、略凸状外面を提供するように次第に変化する直径が提供される。
【００２４】
図２−４の公知のデバイスに続いて、駆動シャフトの偏心拡大直径研磨部２８Ａの少なくとも一部（好ましくは、中間部分３５Ａ）は、組織切除が可能である外面を含む。駆動シャフト２０Ａの組織除去区分を規定する、研磨材２４Ａの被覆を伴う組織除去表面３７は、好適な結合剤２６Ａによって駆動シャフト２０Ａのワイヤ巻きに直接取り付けられて示されている。
【００２５】
図４は、ガイドワイヤ１５上で前進させられた駆動シャフト２０Ａとともに示された、駆動シャフトの公知の偏心拡大直径研磨部２８Ａの可撓性を図示する。示された実施形態では、駆動シャフトの偏心拡大切断ヘッドの中間部分３５Ａの隣接ワイヤ巻きは、研磨粒子２４Ａをワイヤ巻き３６に固定する結合材料２６Ａによって、相互に固定される。駆動シャフトの偏心拡大直径部の近位部分３０Ａおよび遠位部分４０Ａは、ワイヤ巻き３１および４１をそれぞれ含み、相互に固定されず、それにより、図面中で示されるように、駆動シャフトのそのような部分が屈曲することを可能にする。そのような可撓性は、比較的蛇行性の通路を通したデバイスの前進を促進し、いくつかの実施形態では、高速回転中に偏心拡大直径研磨部２８Ａの屈曲を促進する。代替として、駆動シャフトの偏心拡大直径研磨部２８Ａの中間部分３５Ａの隣接ワイヤ巻き３６は、相互に固定されてもよく、それにより、研磨部２８Ａの可撓性を限定する。
【００２６】
図５は、Ｃｌｅｍｅｎｔに発行された米国特許第５，６８１，３３６号で開示されるような、ガイドワイヤ１５上で回転させられる、可撓性駆動シャフト２０Ｂに取り付けられた中実非対称研磨バー２８Ｂを採用する、別の公知の回転式アテローム切除術用デバイスを図示する。駆動シャフト２０Ｂは、可撓性であり得るが、中実非対称研磨バー２８Ｂは、非可撓性である。偏心組織切除バー２８Ｂは、好適な結合材料２６Ｂによってその外面の一部分に固定される、研磨粒子２４Ｂの被覆を有する。しかしながら、非対称バーが「熱または不均衡を補うために、高速焼灼デバイスと共に使用されるよりも低速で」回転させられることを、Ｃｌｅｍｅｎｔが第３コラムの５３〜５５行において説明していることから、この構造は限定された有用性を有する。つまり、中実バー型構造のサイズおよび質量の両方を考慮すると、アテローム切除手技中に使用される高速、すなわち、２０，０００〜２００，０００ｒｐｍで、そのようなバーを回転させることは実行不可能である。
【００２７】
図６および７は、二元金属クラウンアセンブリとして形成された、偏心研磨ヘッド６０の例示的実施形態を図示する。研磨ヘッド６０は、駆動シャフトの回転中心に最も近い部分に比較的低密度の金属を、駆動シャフトの回転軸から最も遠い部分に比較的高密度の金属を含む。単一の金属のみでできている同様のクラウン幾何学形状と比較して、二元金属クラウンは、回転中心から離れて位置する、その質量のより高い割合を有し、したがって、より大きい回転の慣性、および質量中心と駆動シャフトの回転中心との間のより大きい分離を有する。加えて、二元金属クラウンの質量は、同様なサイズの単金属クラウンと比較して、クラウンに選択された特定の金属の密度に応じて、わずかに大きい、またはわずかに小さく、二元金属クラウンの質量は、質量中心を再配置しようとして、空隙または穴が単金属クラウンに挿入される場合よりも実質的に大きくあり得る。
【００２８】
質量中心が回転中心から遠く離れてシフトさせられるため、特定の回転速度について、遠心力により、駆動シャフトの回転中にクラウンのより大きい変位があり得る。より具体的には、複数金属研磨ヘッドの研磨部分は、同等のサイズおよび形状を伴う単一材料の外部研磨ヘッドよりも大きいシリンダの跡を辿り得る。（いくつかの実施形態では、そのような研磨シリンダは、断面が円形であり得ることに留意されたい。代替として、研磨シリンダの断面は、楕円形であり得、または、軌道運動に対応して、任意の他の好適な長方形あるいは不規則な形状を有し得る）。単金属ヘッドと比較した、二元金属ヘッド用のこのより大きい研磨シリンダは、いくつかの利点を有し得る。
【００２９】
第１に、特定の所望の研磨シリンダサイズを達成するために、駆動シャフトの回転速度が低減され得る。これは、駆動シャフトモータのあまり複雑ではない安価な機械構成要素と、おそらく、研磨されている血管内の組織の少ない付随的損傷とをもたらし得る。
【００３０】
第２に、特定の所望の研磨シリンダサイズを達成するために、回転速度は変わらないが、研磨ヘッド自体のサイズが縮小され得る。より小さいヘッドを使用することは、体内の蛇行性血管通路を通してヘッドを送り込む時に、特に望ましいことがある。狭窄の場所に到達することをより容易にすることに加えて、縮小サイズの二元金属ヘッドは、単金属ヘッドでは以前に到達不可能であった、特に密接した場所の内側に適合することが可能であり得る。
【００３１】
低密度金属の例示的な材料は、ステンレス鋼であり得る。ステンレス鋼は、組成が変化し得るが、概して、立方センチメートルあたり約７．６から８．１グラムの範囲の密度を有する。例えば、ＭＩＭ−３１６Ｌは、約７．８０ｇ／ｃｍ３の密度を有し、３０４Ｌは、約７．７５ｇ／ｃｍ３の密度を有し、ＭＩＭ−１７−４ＰＨ（焼結した場合）は、約７．６０ｇ／ｃｍ３の密度を有し、加熱処理されたＭＩＭ−１７−４−ＰＨ（Ｈ９００）は、約７．６０ｇ／ｃｍ３の密度を有し、４２０は、約７．７０ｇ／ｃｍ３の密度を有し得る、等である。一般に、鋼鉄の密度の一般的な指し値は、７．７ｇ／ｃｍ３である。
【００３２】
ステンレス鋼は、概して、比較的強い材料であり、駆動シャフトを全てまたは部分的に包み込むクラウンの接続部分は、比較的薄い壁厚さを有し得ると考えられる。これは、クラウンの材料の大部分が回転中心の片側のみに位置し、それにより、あらゆる釣り合い力効果を低減するという点で、望ましい。
【００３３】
高密度金属の例示的な材料は、タングステンまたはタンタルであり得る。タングステンは、約１９．２５ｇ／ｃｍ３の室温密度を有し、タンタルは、約１６．６９ｇ／ｃｍ３の室温密度を有する。これらの材料の両方は、ステンレス鋼より２倍以上密度が高い。
【００３４】
上記で引用される具体的な材料は例示的にすぎず、他の比較的低密度または高密度の材料も使用され得ることが理解されるであろう。
【００３５】
図６および７の例示的実施形態では、研磨ヘッド６０は、それぞれ異なる材料でできている、接続部分６１および偏心部分６２といった２つの部分を含む。これらの両方を以下で詳細に説明する。
【００３６】
図６および７の接続部分６１は、低密度金属でできており、駆動シャフトの回転軸６３と略同心性である、不完全なシリンダの形態である。接続部分６１は、駆動シャフトの一部分を部分的に包囲し、駆動シャフトが回転すると、接続部分６１がそれとともに回転するように、溶接等の任意の好適な方法によって、駆動シャフトに固定して取り付けられる。
【００３７】
接続部分６１は、駆動シャフトの縦方向部分が接続部分６１の内側でぴったりと嵌まるように、駆動シャフトのコイル状ワイヤの外径と合致するようにサイズ決定される内径を伴う、円筒形管から製造され得る。残りの不完全なシリンダが、接続部分６１の縦方向範囲の大部分または全体に沿って概して不変である断面を有し得るように、完全な円筒形管の縦方向薄片が、製造過程中に切り取られ得る。
【００３８】
不完全なシリンダを形成するように完全なシリンダから除去される材料の量は、管が完全に残された場合は３６０度になり、管が完全に半分に切断された場合は１８０度になる等の、方位角６４によって測定され得る。概して、駆動シャフトに「しがみつく」ための何らかの機械的支持があるように、管の半分より多くを含むことが望ましいが、駆動シャフトの接続部分６１を取り付けやすくするように３６０度未満である。３６０度、２７０度、２６０度、２５２度、２５０度、２４０度、２３０度、２２５度、２２０度、２１０度、２００度、２４０度から２７０度の範囲、１８０度から３６０度の範囲、または任意の他の好適な値を含むが、それらに限定されない、任意の好適な方位角が使用され得る。
【００３９】
いくつかの実施形態では、接続部分６１は、開口部の反対側に穴、開口、またはスロット６５を含み、それを通して接続部分６１が偏心部分６２に取り付けられ得る。接続部分６１および偏心部分６２は、溶接、はんだ付け、ろう付け、機械スエージ加工等を含む、種々の公知の方法のうちのいずれかによって取り付けられ得る。溶接または他の取付方法は、上記の穴６５を通して、および／または接続部分６１のいずれか一方または両方の縦縁に隣接する線６６、６７に沿って、発生し得る。
【００４０】
いくつかの実施形態では、駆動シャフトのコイル状ワイヤの外径は、クラウン内に嵌まる駆動シャフトの部分に沿って、ほぼ一定のままである。言い換えれば、これらの実施形態では、駆動シャフトコイルは、クラウンの長さに沿ってサイズが増減せず、全体を通してサイズが一定のままである。他の実施形態では、駆動シャフトのコイル状ワイヤの外側寸法は、例えば、図３の公知の研磨ヘッドの場合のように、研磨ヘッド６０の縦方向範囲に沿って変化する。これらの実施形態では、接続部分６１は、真に円筒形ではなく、とまり嵌めを達成するために、駆動シャフトの外面に合致する内面を有し得る。
【００４１】
図６および７の偏心部分６２は、一片の略中実高密度金属の形態であるが、随意で、偏心部分６２の１つ以上の中空部分または空隙があり得る。
【００４２】
偏心部分６２は、３つのセクションに分割され得る。（クラウンの縦方向端にある）近位および遠位部６８および６９では、半径方向範囲（または断面）がクラウンの縦方向端からの縦方向距離の増加とともに増加する。中心部７０（研磨ヘッド６０の縦方向中央）では、半径方向範囲（または断面）は、研磨ヘッド６０の縦方向距離の関数としてほぼ一定のままである。近位および遠位部６８および６９では、半径方向範囲の変化は、全体を通してほぼ線形であり得る。遠位部６９の傾斜は、近位部６８の傾斜と等しいか、または異なってもよい。代替として、近位および／または遠位部は、全体で、または複数部分で湾曲し得る。湾曲は、凸状および／または凹状であり得る。遠位部の湾曲は、近位部の湾曲と等しいか、または異なってもよい。
【００４３】
偏心部分６２の近位、中心、および／または遠位部分６８、７０、６９の最外面は、研磨材で被覆され得る。典型的には、研磨ヘッド６０が狭窄部位に向かって方向付けられるにつれて、遠位部分６９は、小血管を通過する時にプラークを除去するために使用され得、器具の他の部分のために、プラークを通る道を効果的に掘る。いったん研磨ヘッド６０が狭窄部位に位置すると、動作中に中心部分が駆動シャフトの回転軸６３から最も遠くに延在するため、実際のプラーク除去の大半は、中心部分７０上の研磨材によって行われる。
【００４４】
研磨材は、ダイヤモンド粉末、溶融石英、窒化チタン、炭化タングステン、酸化アルミニウム、炭化ホウ素、または他のセラミック材料等の、任意の好適な材料であり得る。好ましくは、研磨材は、好適な結合剤によって組織除去表面に直接取り付けられるダイヤモンドチップ（または、ダイヤモンドダスト粒子）を含み、そのような取付は、従来の電気めっきまたは融合技術（例えば、米国特許第４，０１８，５７６号参照）等の公知の技術を使用して達成され得る。  代替として、バーの研磨部分は、バーのうちの１つ以上の外面を機械的または化学的粗化を含み得る。さらに別の変形例では、外面は、小さいが効果的な研磨表面を提供するように、エッチングまたは（例えば、レーザで）切断され得る。他の類似技術も、組織を除去するために好適な表面を提供するために利用され得る。
【００４５】
偏心部分６２の形状および／または偏心部分６２における高密度金属の分布は、高密度金属の全体またはほぼ全体が駆動シャフトの回転中心の片側に完全に位置し得るようなものである。この配設は、大量の偏心質量を生成し、望ましく、駆動シャフトの回転中心から離してクラウンの質量中心をシフトし、高速で回転させられると、クラウンの偏心運動をもたらし、クラウンは、駆動シャフト６３の回転軸から変位される。
【００４６】
図８は、駆動シャフトが比較的低い回転速度および比較的高い回転速度で回転させられる場合の研磨ヘッド６０の中心部分７０の研磨部分８０によって形成される、研磨シリンダの概略図である。「低い」速度において、駆動シャフトは、研磨ヘッド６０を通して本質的に直線のままであり、有意な変形を伴わずに、概してその回転軸の周囲で回転する。これは、同心運動である。これらの低い速度において、研磨シリンダ８３のサイズ８１は、研磨部分８０の回転軸からの距離のほぼ２倍である。「高い」速度において、研磨ヘッド６０は、回転するにつれて駆動シャフトの回転軸からそれを離して押し進める、有意な遠心力を受け、駆動シャフトは、この遠心力の影響を受けて研磨ヘッド６０の領域において変形する。これらの高い速度において、研磨シリンダ８４のサイズ８２も、遠心力による駆動シャフトの変形を含む。したがって、高速での研磨シリンダ８４のサイズ８２は、低速での研磨シリンダ８３のサイズ８１よりも大きい。これは、軌道運動とも呼ばれる研磨ヘッド６０の偏心運動である。
【００４７】
実用的な観点で、これは、駆動シャフトが停止させられるか、または低速で回転している間に、研磨ヘッドが血管に挿入され、狭窄に方向付けられ得ることを意味する。いったん研磨ヘッドが狭窄で定位置になると、駆動シャフトが急速に回転させられ、研磨シリンダが研磨ヘッド自体のサイズをはるかに超えて増大され得る。いったん狭窄が除去されると、駆動シャフトが減速または停止させられ、研磨ヘッドが後退させられ得る。
【００４８】
図６および７では、偏心部分６２は、内側のどこにも中空部分または空隙を伴わない、一片の中実材料である。偏心部分６２の質量中心は、偏心部分６２自体内に位置し、したがって、駆動シャフトの回転軸６３から横方向に分離される。
【００４９】
対照的に、接続部分６１は、ほぼ同心性であり、駆動シャフトの回転軸６３の周囲をほぼ中心とし、接続部分６１の質量中心が回転軸６３に極めて近い。接続部分６１が真の完全なシリンダである場合には、接続部分６１の質量中心は、厳密に駆動シャフトの回転軸６３の上に位置する。シリンダがより不完全になるにつれて、質量中心はわずかに軸外にシフトする。０度の方位角（単に材料の非実用的に小さく薄い細片）という極端な場合には、質量中心は、駆動シャフトの半径の分、回転軸６３から変位される。本書の目的で、シリンダの不完全性による質量中心のわずかな軸外シフトを無視し、不完全なシリンダの実施形態では、接続部分６１は、駆動シャフトの回転軸６３と同心性である、その質量中心を有すると言える。
【００５０】
接続部分６１が偏心部分６２よりも密度が低い材料から形成されるため、２つの組み合わせの質量中心は、接続部分６１が偏心部分６２と同じ高密度材料でできている場合よりも遠く軸外に位置する。これは、有利であり、研磨ヘッド６０の質量中心と駆動シャフトの回転軸６３との間の望ましく増加した分離を提供する。
【００５１】
接続部分６１および偏心部分６２の正確な幾何学形状は、図６および７に示された実施形態とは多少異なってもよい。当業者であれば、図６および７の実施形態を以下の変化例に容易に適合させ得ることを暗に仮定して、これらの幾何学形状の変化例を以下で論議する。
【００５２】
図６および７の実施形態は、それぞれ単一の材料でできている、中実接続部分６１および中実偏心部分６２を示す。代替案として、偏心部分および／または接続部分は、１つより多くの層を含み得る。各層は、独自の密度を伴う独自の材料からできていてもよい。任意の特定の層の材料は、任意の他の層と同じであっても、同じでなくてもよい。層は、内側から外側に密度が増加してもよく、密度が交互になってもよく、または完全に異なるパターンに従ってもよい。層は、形状が入れ子式であり得、各層がその下の隣接層を完全または部分的に包囲する。代替として、層は、形状の異なるパターンを有し得る。層は、等しい厚さ、または異なる厚さ、あるいは各層内で変化する厚さであり得る。
【００５３】
いくつかの実施形態では、接続部分および／または偏心部分の層は、質量中心が駆動シャフトの回転軸から横方向に変位される一方で、偏心部分の外形が回転軸に対して対称であるように形成され得る。これは、回転軸の他方の側と対比して一方の側に質量の非対称分布がある、偏心および／または接続部分の内側の複数の非対称層を伴って発生し得る。また、質量を再分配するように、いずれか一方の部分の内側に、中空部分、空隙、および／または穴があり得る。偏心部分の外形が駆動シャフトの回転軸に対して対称である時に、偏心部分は、「非偏心」部分と呼ばれ得る。
【００５４】
いくつかの実施形態では、接続部分は、駆動シャフトの回転軸と非同心性である外面を有し、非偏心部分は、接続部分の外面と合致した内面を有する。
【００５５】
いくつかの実施形態では、非偏心部分は、複数の材料から形成された複数の層を含む。複数の材料の中の少なくとも２つの材料は、異なる密度を有し得る。複数の層の中の少なくとも１つの層は、駆動シャフトの回転軸と非同心性である外面を有する。
【００５６】
いくつかの実施形態では、非偏心部分は、駆動シャフトの回転軸と同心性である外面を有する。少なくとも１つの非偏心研磨ヘッドは、駆動シャフトの回転軸から横方向に分離される質量中心を有する。
【００５７】
本明細書に記載される本発明およびその用途の説明は、例証的であり、本発明の範囲を限定することを目的としない。本明細書で開示される実施形態の変化例および修正が可能であり、実施形態の種々の要素の実用的代替案および同等物が、本特許文献を検討すると、当業者に理解されるであろう。本明細書で開示される実施形態のこれらおよび他の変化例および修正は、本発明の範囲および精神から逸脱することなく行われ得る。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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