(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
金属製の骨用タップ兼仮固定ネジと生体内分解吸収性ポリマーからなる骨用固定ネジとのセットであって、骨用固定ネジの山径が骨用タップ兼仮固定ネジの山径の０．９〜１．０倍であり、骨用固定ネジの谷径が骨用タップ兼仮固定ネジの谷径の１．０倍以下であり、骨用固定ネジの頭部を除いた軸長が骨用タップ兼仮固定ネジの頭部を除いた軸長の１倍未満であり、骨用固定ネジのピッチと骨用タップ兼仮固定ネジのピッチが同一であることを特徴とする骨用ネジセット。
【請求項２】
骨用タップ兼仮固定ネジの頭部に形成された回転具嵌合部と骨用固定ネジの頭部に形成された回転具嵌合部が同一であることを特徴とする請求項１に記載の骨用ネジセット。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、生体内分解吸収性ポリマーからなる骨用固定ネジを破壊することなく、骨折部位や骨切部位の骨接合を行うことができる骨用ネジセットに関する。
【背景技術】
【０００２】
近年、骨折部位や骨切部位の骨接合は、例えば、生体内分解吸収性ポリマーからなる骨用固定ネジと骨接合用プレートを用いて、次の要領で行われている。【０００３】
先ず、動かないように固定器具で固定した骨折部位又は骨切部位にテンプレートで型取りを行い、テンプレートを目安に骨接合用プレートのベンディングを行う。この骨接合用プレートを骨折部位又は骨切部位を跨ぐように固定予定位置に当てがい、骨接合用プレートの片側のネジ挿通孔に対応する箇所に骨孔をドリルで穿孔し、専用タップで骨孔にタップを形成する。そして、このタップを形成した骨孔に、生体内分解吸収性ポリマーからなる骨用固定ネジを骨接合用プレートの片側のネジ挿通孔からねじ込んで、骨接合用プレートの片側を仮固定する。【０００４】
次いで、骨接合用プレートの反対側のネジ挿通孔に対応する箇所に骨孔をドリルで穿孔し、同様に専用タップで骨孔にタップを形成した後、この骨孔に生体内分解吸収性ポリマーからなる骨用固定ネジを骨接合用プレートの反対側のネジ挿通孔からねじ込んで、骨接合用プレートの反対側も仮固定する。【０００５】
仮固定が完了すると、固定器具による骨折部位又は骨切部位の固定を解除し、骨用固定ネジを一旦緩めて骨折部位又は骨切部位の両側の骨（骨片）の位置関係を必要に応じて修正もしくは調節する。そして、再び骨用固定ネジを強く締め付け、骨接合用プレートを本固定して骨接合を完了する。【０００６】
上記の骨接合においては、骨用固定ネジや骨接合用プレートとして、例えば、本出願人が先に開発したポリ乳酸からなるネジやプレートが使用され、専用タップとして、例えば、ドライバーの軸先端にタップ部を備えたドライバータイプのものが使用される。また、軸部の先端にタップ部を形成したタップ部材（例えば特許文献１）等を使用し、該タップ部材をドライバーで骨孔にねじ込んでタップを形成する場合もある。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００７】
【特許文献１】特開２００３−２９０２４５号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
従来の方法で骨接合を行う場合は、生体内分解吸収性ポリマーからなる骨用固定ネジをねじ込んで骨接合用プレートを仮固定し、骨折部位又は骨切部位における双方の骨（骨片）の位置関係を修正もしくは調節するために骨用固定ネジを一旦緩め、再び骨用固定ネジを締め付けて本固定する必要があるが、このように生体内分解吸収性ポリマーからなる骨用固定ネジを締めたり緩めたりすると、その都度、ドライバーの回転トルクが骨用固定ネジの頭部の十字溝に繰り返し作用するため、金属製のネジに比べて割れ易い生体内分解吸収性ポリマーからなる骨用固定ネジの頭部が破壊される危惧があった。【０００９】
本発明は上記事情の下になされたもので、その解決しようとする課題は、生体内分解吸収性ポリマーからなる骨用固定ネジを破壊することなく、骨折部位や骨切部位の骨接合を行うことができる骨用ネジセットを提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
上記課題を解決するため、本発明に係る骨用ネジセットは、金属製の骨用タップ兼仮固定ネジと生体内分解吸収性ポリマーからなる骨用固定ネジとのセットであって、骨用固定ネジの山径が骨用タップ兼仮固定ネジの山径の０．９〜１．０倍であり、骨用固定ネジの谷径が骨用タップ兼仮固定ネジの谷径の１．０倍以下であり、骨用固定ネジの頭部を除いた軸長が骨用タップ兼仮固定ネジの頭部を除いた軸長の１倍未満であり、骨用固定ネジのピッチと骨用タップ兼仮固定ネジのピッチが同一であることを特徴とするものである。【００１１】
本発明の骨用ネジセットにおいては、骨用タップ兼仮固定ネジの頭部に形成された回転具嵌合部と骨用固定ネジの頭部に形成された回転具嵌合部が同一であることが好ましい。ここに、回転具嵌合部が「同一」であるとは、実質的同一を指すものであり、断面形状において若干の寸法の違いを含むものである。
【発明の効果】
【００１２】
本発明の骨用ネジセットは、骨用タップ兼仮固定ネジと骨用固定ネジの山径、谷径、軸長、ピッチが上記の寸法関係にあるため、骨用タップ兼仮固定ネジでタップを形成した骨孔に骨用固定ネジを確実かつ堅固にねじ込むことができる。また、後で詳しく説明するように、金属製の骨用タップ兼仮固定ネジでタップを形成すると同時に骨接合用プレートの仮固定を行い、この骨用タップ兼仮固定ネジを一旦緩めて接合すべき双方の骨（骨片）の位置関係を修正もしくは調整した後、最終的に骨用タップ兼仮固定ネジを除去して生体内分解吸収性ポリマーからなる骨用固定ネジで本固定できるので、従来のように骨用固定ネジを締めたり緩めたりすることが不要になって、骨用固定ネジの頭部を破壊する危惧を解消することができる。【００１３】
また、骨用タップ兼仮固定ネジの頭部に形成された回転具嵌合部と骨用固定ネジの頭部に形成された回転具嵌合部が同一である骨用ネジセットは、回転具嵌合部に嵌合可能な形状の先端部を有する共通の回転具で、骨用タップ兼仮固定ネジと骨用固定ネジの双方をねじ込むことができる利点がある。
【図面の簡単な説明】
【００１４】
【図１】本発明の一実施形態に係る骨用ネジセットを示すもので、（ａ）は骨用タップ兼仮固定ネジの平面図、（ｂ）は骨用タップ兼仮固定ネジの側面図、（ｃ）は骨用固定ネジの平面図、（ｄ）は骨用固定ネジの側面図である。
【図２】同骨用ネジセットの一使用方法の説明図であって、骨接合用プレートの一端部を骨用タップ兼仮固定ネジで仮固定したところを示す。
【図３】同骨用ネジセットの一使用方法の説明図であって、骨接合用プレートの両端部を骨用タップ兼仮固定ネジで仮固定したところを示す。
【図４】同骨用ネジセットの一使用方法の説明図であって、骨接合用プレートの両端部の骨用タップ兼仮固定ネジを緩めて双方の骨の位置関係を修正したところを示す。
【図５】同骨用ネジセットの一使用方法の説明図であって、骨接合用プレートの両端部の骨用タップ兼仮固定ネジを再び締め、骨接合用プレートの他のネジ挿通孔に対応する骨孔にタップを形成したところを示す。
【図６】同骨用ネジセットの一使用方法の説明図であって、タップを形成した他の骨孔に骨用固定ネジをねじ込んだところを示す。
【図７】同骨用ネジセットの一使用方法の説明図であって、骨接合用プレートの両端部の骨用タップ兼仮固定ネジを除去し、それに代えて骨用固定ネジをねじ込んで骨接合用プレートを本固定し、骨接合を完了したところを示す。
【図８】骨接合プレートの一例を示す平面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１５】
図１に示す骨用ネジセットは、金属製の骨用タップ兼仮固定ネジ１と、生体内分解吸収性ポリマーからなる骨用固定ネジ２とのセットであって、骨用タップ兼仮固定ネジ１は、骨接合用プレート等を骨折部位や骨切部位に仮固定できるように頭部１ａが形成されており、この頭部１ａには回転具（ドライバー）の先端部を嵌込む六角穴形状の回転具嵌合部１ｂが形成されている。そして、この骨用タップ兼仮固定ネジ１の頭部１ａを除いた軸部１ｃには、タッピング機能を有するネジ山１ｄが形成されている。
【００１６】
骨用タップ兼仮固定ネジ１の金属材料は特に制限されないが、この骨用タップ兼仮固定ネジ１は、ねじ込んだり緩めたりする操作を頻繁に繰り返すので、頭部１ａの六角穴形状の回転具嵌合部１ｂが破損し難い比較的軟質の金属、例えばＳＵＳ３１６などで製作することが好ましい。
【００１７】
一方、生体内分解吸収性ポリマーからなる骨用固定ネジ２は、骨接合用プレート等を骨折部位や骨切部位に本固定するものであって、その頭部２ａには回転具（ドライバー）の先端を嵌込む十字溝形状の回転具嵌合部２ｂが形成されており、頭部２ａを除いた軸部２ｃには、ネジ山２ｄが骨用タップ兼仮固定ネジ１のネジ山１ｄと同一のピッチで形成されている。
【００１８】
頭部２ａの十字溝形状の回転具嵌合部２ｂは、骨用タップ兼仮固定ネジ１の六角穴形状の回転具嵌合部１ｂと同一の回転具嵌合部（但し、深さが少し浅いものでもよい）に変更してもよく、このように変更すると、回転具嵌合部１ｂ，２ｂに嵌合可能な六角柱状の先端部を有する共通の回転具で骨用タップ兼仮固定ネジ１と骨用固定ネジ２の双方をねじ込むことができるので好ましい。また、これとは逆に骨用タップ兼仮固定ネジ１の六角穴形状の回転具嵌合部１ｂを、骨用固定ネジ２の十字溝形状の回転具嵌合部２ｂと同一の回転具嵌合部に変更してもよく、その場合は、回転具嵌合部１ｂ，２ｂに嵌合可能な十字形の先端部を有する共通の回転具で双方のネジ１，２をねじ込むことができるので好ましい。
【００１９】
骨用固定ネジ１の材料となる生体内分解吸収性ポリマーとしては、初期の粘度平均分子量が１５万〜６０万程度、好ましくは２０万〜５５万程度のポリ乳酸や乳酸−グリコール酸共重合体などが好ましく使用され、更に、これらのポリマーに全吸収性の非焼成ハイドロキシアパタイトなどのバイオセラミックス粉体を１０〜６０質量％含有させて比較的早期に骨組織と全置換できるようにしたものが一層好ましく使用される。
【００２０】
上記のような生体内分解吸収性ポリマーやバイオセラミックス粉体含有ポリマーからなる骨用固定ネジ２は、これらのポリマーを溶融成形した成形体を図１に示すネジ形状に切削加工して製作されるが、強度を向上させるために、上記成形体を更に２〜８倍程度に一軸延伸して分子鎖を延伸配向させたものを切削加工するか、或いは、上記成形体を更に圧縮成形して分子鎖や結晶を周囲から中心線に向かって斜めに配向させたものを切削加工して製作することが好ましい。特に、後者のように圧縮配向させると、緻密質で種々の方向からの外力や捻じれに対して大きい強度を有する骨用固定ネジ２を得ることができる。
【００２１】
上記の骨用タップ兼仮固定ネジ１と骨用固定ネジ２は、それぞれの山径、谷径、軸長、ピッチが以下のように設定されている。即ち、骨用固定ネジ２の山径Ｄ２が骨用タップ兼仮固定ネジ１の山径Ｄ１の０．９〜１．０倍とされ、骨用固定ネジ２の谷径Ｒ２が骨用タップ兼仮固定ネジ１の谷径Ｒ１の１．０倍以下、好ましくは０．７〜１．０倍、より好ましくは０．９〜１．０倍とされ、骨用固定ネジ２の頭部２ａを除いた軸長Ｌ２が骨用タップ兼仮固定ネジ１の頭部１ａを除いた軸長Ｌ１の１倍未満、好ましくは０．７〜０．９５倍とされ、骨用固定ネジ２のピッチＰ２と骨用タップ兼仮固定ネジ１のピッチＰ１が同一とされている。そして、骨用固定ネジ２のネジ山２ｄの形状は、その頂部が丸みを有する点を除いて、骨用タップ兼仮固定ネジ１のネジ山より極く僅かに小さい実質的な相似形とされている。
【００２２】
骨用タップ兼仮固定ネジ１と骨用固定ネジ２は、山径、谷径、軸長、ピッチが上記のように設定されているため、骨用タップ兼仮固定ネジ１でタップを形成した骨孔に骨用固定ネジ２を確実且つ堅固にねじ込むことができる。
【００２３】
次に、図２〜図８を参照して、上述した骨用ネジセットと骨接合用プレートを使用して行う、骨折部位又は骨切部位（以下、骨折部位という）の骨接合方法の一例を説明する。
【００２４】
先ず、固定器具で骨折部位を固定して、テンプレートで骨折部位の型取りを行い、このテンプレートを目安にして骨折部位に沿うように骨接合用プレートのベンディングを行う。骨接合用プレートは、骨用固定ネジ２と同様の生体内分解吸収性ポリマーからなるものであって、図８に示すような４つのネジ挿通孔３ａ，３ｂ，３ｃ，３ｄを有するＩ型プレート３を初め、Ｌ型、Ｔ型、Ｘ型、Ｙ型などの種々の形状のプレートがあるので、その中から骨折部位の骨接合に最適の形状及び孔数のものを選択する。そして、骨接合用プレートのベンディングは、加熱した滅菌生理食塩水に浸すか、熱風を当てることによって、プレートに可塑性を付与して行う。
【００２５】
骨接合用プレート３のベンディングが終わると、図２に示すように骨接合用プレート３を骨折部位４を跨ぐように固定予定位置に当てがい、骨接合用プレート３の片側の骨折部位４に近いネジ挿通孔３ｂに対応して、骨折部位４の片側の骨（骨片）５に骨孔をドリルで穿孔し、この骨孔に骨用タップ兼仮固定ネジ１を骨接合用プレート３のネジ挿通孔３ｂからねじ込んで、骨孔にタップを形成すると同時に、骨接合用プレート３の片側を仮固定する。
【００２６】
次いで、骨接合用プレート３の反対側のネジ挿通孔３ｃに対応して、骨折部位４の反対側の骨（骨片）５の骨折部位に近い位置に骨孔をドリルで穿孔し、図３に示すように、骨用タップ兼仮固定ネジ１を骨接合用プレート３のネジ挿通孔３ｃから骨孔にねじ込んで、骨孔にタップを形成すると同時に、骨接合用プレート３の反対側を仮固定する。
【００２７】
骨接合プレート３の仮固定が完了すると、固定器具による骨折部位の固定を解除し、図４に示すように骨用タップ兼仮固定ネジ１，１を一旦緩めて骨折部位４の両側の骨（骨片）５，５の位置関係を必要に応じて修正もしくは調節する。この作業は、骨折箇所が例えば顎骨などである場合、顎骨の動きに支障がでないようにするために欠かせない重要な作業である。
【００２８】
骨（骨片）５，５の位置関係の修正もしくは調節が終わると、図５に示すように骨用タップ兼仮固定ネジ１，１を再び骨孔５ｂ，５ｃ（図４参照）にねじ込んで締め付け、仮固定した状態で、骨接合用プレート３のネジ挿通孔３ａ，３ｄに対応して骨折部位４の両側の骨（骨片）５，５にドリルで骨孔５ａ，５ｄを穿孔し、該骨孔５ａ，５ｄにタップを形成する。このタップ形成は、骨用タップ兼仮固定ネジ１で行ってもよいし、専用タップで行ってもよい。
【００２９】
そして、図６に示すように骨接合用プレート３のネジ挿通孔３ａ，３ｄから骨用固定ネジ２，２を上記骨孔５ａ，５ｄにねじ込んで骨接合用プレート３を固定し、その状態で、図７に示すように骨用タップ兼仮固定ネジ１，１を除去して、骨用固定ネジ２，２を骨接合用プレート３のネジ挿通孔３ｂ，３ｃから骨孔５ｂ，５ｃにねじ込んで骨接合用プレート３を本固定することにより、骨接合を完了する。
【００３０】
上記のように、本発明の骨用ネジセットを使用すると、金属製の骨用タップ兼仮固定ネジ１でタップを形成すると同時に骨接合用プレート３の仮固定を行い、骨用タップ兼仮固定ネジ１を一旦緩めて接合すべき双方の骨（骨片）５，５の位置関係を修正もしくは調製した後、最終的に骨用タップ兼仮固定ネジ１を除去して生体内分解吸収性ポリマーからなる骨用固定ネジ２で本固定できるので、従来のように生体内分解吸収性ポリマーからなる骨用固定ネジを締めたり緩めたりすることが不要になり、骨用固定ネジ１の頭部が破壊される危惧を解消することができる。
【００３１】
上述の骨接合は、本発明の骨用ネジセットと骨接合用プレートを用いて行うものであるが、骨接合用プレートを用いないで骨用ネジセットのみで行う場合も、実質的に同様にすればよい。即ち、骨折部位の片側の骨（骨片）から反対側の骨（骨片）にドリルで一つ又は二つの骨孔を穿孔して、骨用タップ兼仮固定ネジ１を骨孔にねじ込むことにより、タップの形成と両側の骨（骨片）の仮固定を同時に行い、骨用タップ兼仮固定ネジ１を一旦緩めて両側の骨（骨片）の位置関係を修正もしくは調製した後、再び骨用タップ兼仮固定ネジ１を締め付けて両側の骨（骨片）を仮固定し、その状態で他の骨孔を穿孔すると共にタップを形成して骨用固定ネジ２をねじ込み、更に骨用タップ兼仮固定ネジ１を骨用固定ネジ２に代えて両側の骨（骨片）を本固定すればよい。この場合も、金属製の骨用タップ兼仮固定ネジ１を締めたり緩めたりして両側の骨（骨片）の仮固定や位置関係の修正などを行うので、生体内分解吸収性ポリマーからなる骨用固定ネジ１の頭部が破壊される危惧を解消することができる。
【産業上の利用可能性】
【００３２】
以上の説明から理解できるように、本発明の骨用ネジセットは、骨折部位又は骨切部位の両側の骨（骨片）を、骨接合プレートを用いて又は用いないで仮固定し、仮固定を緩めて両側の骨の位置関係を修正もしくは調節した後、本固定して骨接合する場合に極めて好適に利用されるものである。
【符号の説明】
【００３３】
１    骨用タップ兼仮固定ネジ
１ａ  骨用タップ兼仮固定ネジの頭部
２    骨用固定ネジ
２ａ  骨用固定ネジの頭部
Ｄ１  骨用タップ兼仮固定ネジの山径
Ｄ２  骨用固定ネジの山径
Ｒ１  骨用タップ兼仮固定ネジの谷径
Ｒ２  骨用固定ネジの谷径
Ｌ１  骨用タップ兼仮固定ネジの頭部を除いた軸長
Ｌ２  骨用固定ネジの頭部を除いた軸長
Ｐ１  骨用タップ兼仮固定ネジのピッチ
Ｐ２  骨用固定ネジのピッチ
【図１】
0005588876.tif 000002
【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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