(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
ロックアセンブリを備えた経腸栄養アセンブリであって、ベース部と、栄養セット用コネクタとを含み、
前記ベース部が、近位側部及び遠位側部を有し、前記ベース部に貫通するルーメンを画定しかつ前記遠位側部において前記ベース部から延出する部分を有するカテーテル、前記ベース部の前記近位側部に形成された開口及び該開口の下に形成された空間を含み、
前記コネクタが、前記カテーテルの前記ルーメンに栄養溶液を供給するためのチューブを有し、前記コネクタがキーを有し、該キーが、前記開口と相補形状を有し、さらに前記開口に係合し得るようにかつ前記ベース部の前記近位側部の前記開口の下に形成された前記空間内に挿入されるように構成されており、それにより、前記チューブ及び前記ルーメンが互いに液体連通するように前記ベース部と栄養セットとを接続させることができ、
前記経腸栄養アセンブリがさらに、前記キーを回転させたときに前記ベース部内における前記キーの位置が触覚により検知されるようにするために、前記ベース部内に前記キーの回転位置に応じて前記キーと接触するように配置された少なくとも１つのディテントを含み、
前記栄養セット用コネクタの外面には、前記栄養セットコネクタが前記ベース部に対して接続されているときに前記栄養セットコネクタをどのように動かせば前記ベース部に対して接続解除位置を取るのかを示す印が設けられていることを特徴とする経腸栄養アセンブリ。
【請求項２】
前記ベース部が、患者の皮膚表面上に配置されるように構成された薄型のベース部であることを特徴とする請求項１に記載の経腸栄養アセンブリ。
【請求項３】
前記キーが、前記挿入する方向から見て平面上に１つの対称軸を有することを特徴とする請求項１に記載の経腸栄養アセンブリ。
【請求項４】
前記キーが、矢尻のような形をしていることを特徴とする請求項３に記載の経腸栄養アセンブリ。
【請求項５】
前記キーが、前記挿入する方向から見て平面上に対称軸を有していないことを特徴とする請求項２に記載の経腸栄養アセンブリ。
【請求項６】
前記キーを前記開口の下の前記空間内に挿入して回転させた後、前記キーが、前記ベース部の前記近位側部の下面と常に接触する少なくとも２つの点を有することを特徴とする請求項１に記載の経腸栄養アセンブリ。
【請求項７】
前記コネクタが、前記ベース部に接続された後、最大３６０°回転し得ることを特徴とする請求項１に記載の経腸栄養アセンブリ。
【請求項８】
前記少なくとも１つのディテントに打ち克つために、７．０６Ｎ・ｃｍ以下の大きさのトルクが必要であることを特徴とする請求項１に記載の経腸栄養アセンブリ。
【請求項９】
前記コネクタが、前記ベース部に接続された後、前記少なくとも１つのディテントと接触する前に、３００°ないし３４５°回転し得ることを特徴とする請求項８に記載の経腸栄養アセンブリ。
【請求項１０】
ロックアセンブリを備えた経腸栄養アセンブリであって、ベース部と、カテーテルと、栄養セット用コネクタとを含み、
前記ベース部が、患者の皮膚表面上に置かれるように構成されており、皮膚表面に隣接して配置されるように構成された遠位側部、開口が形成された近位側部及び該近位側部の下に形成された空間を含み、
前記カテーテルが、前記ベース部よって保持され、該ベース部の前記近位開口と連通する貫通形成されたルーメン、前記ベース部の前記遠位側部から遠位方向に延出する部分、及び少なくとも一部が体内腔内に配置されるように構成された遠位端を有し、
前記栄養セット用コネクタが、所定形状を有するフランジ及び該フランジから延出するカフ部を備え、かつ前記栄養セット用コネクタに、前記フランジ及び前記カフ部を貫通する開口が形成されており、
前記所定形状の前記フランジが、前記ベース部の前記近位側部に形成された前記所定形状の前記開口と協働するように構成されており、それにより、前記栄養セット用コネクタを前記ベース部に突き当てたとき、前記フランジが、前記開口を通って前記ベース部の前記近位側部の下の前記空間内へ変位し、さらに前記ベース部と協働して前記ベース部に対してロック位置及びロック解除位置にそれぞれ変位し得るようにし、
前記フランジを前記ベース部内に配置するとき、前記カフ部が、前記ベース部の前記開口を貫通して延在しかつ前記カテーテルの前記ルーメンと液体連通し、それにより、液体栄養剤が、前記栄養セット用コネクタ及び前記カテーテルルーメンを経て前記体内腔へ供給されるようにし、
前記ベース部内における前記フランジの位置が触覚により検知されるようにするために、前記ベース部内には、前記フランジの位置に応じて前記フランジと接触するように配置された少なくとも１つのディテントが設けられ、
前記栄養セット用コネクタの外面には、前記栄養セットコネクタが前記ベース部に対してロック位置を取っているときに前記栄養セットコネクタをどのように動かせば前記ベース部に対してロック解除位置を取るのかを示す印が設けられていることを特徴とする経腸栄養アセンブリ。
【請求項１１】
前記ディテントの抵抗に打ち克ち、前記ディテントを通過するように前記フランジを回転させるために、３．５Ｎ・ｃｍ以下の大きさのトルクが必要とされることを特徴とする請求項１０に記載の経腸栄養アセンブリ。
【請求項１２】
ロックアセンブリを備えた経腸栄養アセンブリの使用方法であって、
前記経腸栄養アセンブリの組立て工程及び分解工程を含み、
前記組立て工程は、
経腸栄養アセンブリを提供するステップを含み、該経腸栄養アセンブリが、
患者の皮膚表面上に置かれるように構成されており、皮膚表面に隣接して配置されるように構成された遠位側部及び開口が形成された近位側部を含むベース部と、
前記ベース部よって保持され、該ベース部の前記開口と連通する貫通形成されたルーメン、前記ベース部の前記遠位側部から遠位方向に延出する部分、及び少なくとも一部が体内腔内に配置されるように構成された遠位端を有するカテーテルと、
所定形状を有するフランジ及び該フランジから延出するカフ部を備え、前記フランジ及びカフ部を貫通する開口が形成されている栄養セット用コネクタとを含み、
前記ベース部の前記近位側部に形成された前記開口が、前記カテーテルの前記ルーメンと連通しかつ前記近位側部の一部を貫通するように形成され、前記一部が前記開口を所定形状に画定し、前記ベース部が、前記近位側部の下に形成された空間を含み、
前記組立て工程がさらに、
前記フランジの少なくとも一部が前記ベース部の前記近位側部の下の前記空間に配置されるように前記所定形状を有する前記開口に前記栄養セット用コネクタの前記フランジを貫通配置させるステップと、
前記カフ部が、前記ベース部の前記開口を貫通して延在しかつ前記カテーテルの前記ルーメンと液体連通するように、前記コネクタを回転させることによって、前記ベース部に対して所定位置に前記フランジをロックするステップとを含み、
前記分解工程は、
前記フランジのロックを解除し、前記栄養セット用コネクタを前記ベース部から取り外すステップを含み、
前記コネクタを回転させたときに前記ベース部内における前記フランジの位置が触覚により検知されるようにするために、前記ベース部内には、前記フランジの回転位置に応じて前記フランジと接触するように配置された少なくとも１つのディテントが設けられ、
前記栄養セット用コネクタの外面には、前記栄養セットコネクタが前記ベース部に対してロック位置を取っているときに前記栄養セットコネクタをどのように動かせば前記ベース部に対してロック解除位置を取るのかを示す印が設けられていることを特徴とする方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本願は、２００９年１月２２日出願の米国仮出願第６１／１４６，５７７号（特許文献１）に基づく優先権を主張する。
【０００２】
本発明は、経腸栄養を必要とする患者のための医療ケアの向上に関し、詳細には、経腸栄養アセンブリのカテーテルへのアクセスの閉鎖またはロック及び開放またはロック解除を使用者または医療提供者が行えるようにした新規なロッキングアセンブリを有する経腸栄養アセンブリに関する。
【背景技術】
【０００３】
医療上望ましい目標を達成するために体腔のカテーテル処理が必要になる状況は数多く存在する。１つの比較的よくある状況は、栄養溶液や栄養剤を胃や腸に直接投与することである。胃または腸壁にストーマ（瘻孔）が造設され、ストーマを通してカテーテルが留置される。栄養溶液をカテーテルを通して注入し、胃や腸に栄養物を直接投与することができる（経腸栄養として知られている）。様々な異なる経腸栄養用カテーテルが長年にわたって開発されてきたが、その中には、患者の皮膚の上に置かれるカテーテル部分に関して「ロープロファイル（小径）」を有するものや、従来型の、すなわち非ロープロファイル構造を有するものが含まれる。そのような医療器具の例が、米国特許第６，０１９，７４６号明細書（特許文献２）に示されている。
【０００４】
上記したように、カテーテルを用いる必要が生じ得る事例は様々あるが、そのうちの１つは、大手術の後によく見られるような、或る期間にわたって患者の胃の機能が損なわれる反応である。手術後に体に一定レベルの栄養物などを供給または補充する必要があること、さらにまた他の例において胃の機能が損なわれるかまたは制限されることに加えて、さらなる問題は、栄養を与えられていない腸が、血流中に入り込む細菌の源になり得ることである。この種の問題は、適切に挿入された経腸栄養器具チューブにより、栄養物を、患者の腹壁、胃壁、幽門、十二指腸を通してかつ／またはトライツ靱帯の先の空腸内へ導入することによって、解決することができる。
【０００５】
ロープロファイル及び非ロープロファイルの経腸栄養器具または経腸栄養アセンブリに共通する問題は、栄養用チューブをベースアセンブリに接続したりベースアセンブリから外したりすることが困難なことである。多くの先行技術の経腸栄養ベースアセンブリ「ＥＦＡ」は、例えば図１の断面図に示すＥＦＡなどのように、ロープロファイル（薄型）ベース部Ｂと、ベース部を貫通してかつベース部から或る距離延在するカテーテルＣとを有する。そのような器具／アセンブリのカテーテルの遠位端には、多くの場合、バルーンが含まれており、バルーンを膨張させることによりカテーテルを胃内腔などの体内腔内の適所に保持することができる。そのような経腸栄養器具／アセンブリはまた、多くの場合、テザー部「Ｔ」によってロープロファイルまたは非ロープロファイルの器具に取り付けられているプラグ「Ｐ」を有する。
【０００６】
栄養用チューブを交換するには、以前に使ったチューブを外すかまたはベース部からプラグＰを取り外し、代わりに新しいチューブを接続する必要がある。これは、場合によっては驚くほど困難な作業である。特に、患者が体重過多であれば、患者自身からのベース部に対する視界が制限されてしまい、あるいは患者が若ければ、多くの場合、患者が睡眠中にアセンブリを交換することが必要であるかまたは望ましい場合が多いからである。夜間に電気をつけると、患者を起こしてしまうかもしれない。さらに、新しいチューブが確実に正しく接続されていなければ、患者の皮膚表面や衣服などへの胃内容物の漏れが生じる可能性がある。同様に、栄養溶液の漏れが生じる可能性もある。さらに、コネクタがベース部内にきつく嵌っていると、取外しが困難になり、それによって、大きな引張力、コネクタ及びベース部の変位、そしてさらにベース部の無用な置き換えが必要になることがある。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００７】
【特許文献１】米国仮出願第６１／１４６，５７７号明細書
【特許文献２】米国特許第６，０１９，７４６号明細書
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
従って、使用者または医療提供者が経腸栄養チューブを容易に交換できるような経腸栄養アセンブリ及びコネクタが必要とされている。そのようなシステムがあれば、使用者または医療提供者は、望ましくはベース部を見るまでもなく、前に使った使用済みの栄養コネクタを容易かつ確実に外して新しい栄養コネクタを接続することができるであろう。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
上記した困難及び問題を踏まえて、経腸栄養アセンブリが提供される。経腸栄養アセンブリは、ベース部を含み、開口を形成するベース部を貫通するカテーテルを有する。カテーテルの一部は、ベース部から延出している。経腸栄養アセンブリは、キーを備えたコネクタをさらに含み、該キーは、ベース部の少なくとも一部に係合し得るように構成されており、経腸栄養アセンブリを開位置及び閉位置にそれぞれ変位させ得る。
【００１０】
別の態様では、ベース部と、栄養セット用コネクタとを有し、ロックアセンブリを備えた経腸栄養アセンブリが提供される。ベース部は近位側部及び遠位側部を有し、ベース部に貫通するルーメンを画定するカテーテルを含む。カテーテルは、遠位側部においてベース部から延出する部分を有する。ベース部は、近位側部に開口を有している。コネクタは、コネクタとベース部とが接続された時点でカテーテルルーメンへ栄養溶液を供給するためのチューブを有する。コネクタはキーを有し、キーは、ベース部の開口に係合し得るようにかつベース部内に挿入されるように構成されており、それにより、チューブ及びルーメンが流体連通するようにベース部と栄養セットとを接続させさせることができる。
【００１１】
ベース部は、患者の皮膚表面上に配置されるように構成された薄型のベース部であることが望ましい。
【００１２】
コネクタのキーまたはフランジには、数多くの様々な形状を用いることができる。一部の実施形態では、キーは、例えば矢尻のように、１つの対称軸を有する。あるいは、キーは、対称軸を有していなくてもよい。
【００１３】
コネクタには、通常、栄養溶液を交換可能な栄養バッグから患者へと流すためにベース部内の弁を開くように構成されたカフ部が含まれる。弁は、コネクタ及びカフ部を抜去したときに閉じるので、ベース部からの漏れはない。コネクタは、ベース部に接続された後、最大で３６０°回転し得る。
【００１４】
経腸栄養アセンブリはまた、ベース部内に少なくとも１つのディテントを含む。ディテントは、ベース部内のキーの位置が触覚により検知されるようにキーと接触または相互作用し、かつキーの動作を妨害するように配置されている。コネクタは、ベース部に接続された後、ディテントに接触する前に、いずれかの方向に３００°ないし３４５°回転することができる。コネクタはまた、ベース部に接続された後、ディテントの抑制力に打ち克つ力を加えることによって、最大３６０°回転することができる。
【００１５】
経腸栄養アセンブリを備えたロックアセンブリの使用方法も提供される。本方法は、患者の皮膚表面上に置かれるように構成されたベース部を含む経腸栄養アセンブリを提供するステップを含む。ベース部には、皮膚表面に隣接して配置されるように構成された遠位側部と、開口を有する近位側部とが含まれる。ベース部は、ベース部の開口と連通する貫通形成されたルーメンと、ベース部の遠位側部から遠位方向に延出する部分と、少なくとも一部が体内腔内に配置されるように構成された遠位端とを有する。本方法は、所定形状を有するフランジ及び該フランジから延出するカフ部を備えた栄養セット用コネクタを提供するステップをさらに含む。栄養セット用コネクタに、フランジ及びカフ部を貫通する開口が形成される。フランジは、所定形状を有する開口に貫通配置される。フランジは、フランジの少なくとも一部がベース部の近位側部の下の空間内の位置にくるように変位させられる。栄養セット用コネクタと液体連通している液体栄養剤が栄養セット用コネクタ及びカテーテルルーメンを経て体内腔へ供給されるように、フランジは、ベース部の開口を貫通して延在しかつカテーテルのルーメンと液体連通しているカフ部により、ベース部に対して所定位置にロックされる。本方法は、フランジのロックを解除し、栄養セット用コネクタをベース部から取り外すステップを含むこともできる。
【図面の簡単な説明】
【００１６】
【図１】先行技術の経腸栄養アセンブリの側面図であって、ベース部及びそこに取り付けられたカテーテルと、テザー部によってベース部に結合された、カテーテルへのアクセスを提供する開口を閉鎖するために用いられるプラグとを示す図。
【図２】本発明に従う経腸栄養アセンブリであって、薄型のベース部及びベース部から延出するように配置されたカテーテルと、ベース部の近位側部に設けられたキー開口を含むロックアセンブリと、ぴったり合うキーを有する栄養セット用コネクタとを有する経腸栄養アセンブリの斜視図。
【図３】図２の経腸栄養アセンブリのベース部及びコネクタの分解斜視図。
【図４】図２と類似であるが、ベース部のキー開口内に配置された栄養セット用コネクタのフランジすなわちキーを示している斜視図。
【図５】図４の上面平面図。
【図６】キーを提供するフランジを示す図２〜図５の栄養セット用コネクタの上側斜視図。
【図７】キーを提供するフランジを示す図２〜図５の栄養セット用コネクタの下側斜視図。
【図８】図３〜図７のフランジの平面図。
【図９】別の実施形態のフランジの平面図。
【図１０】別の実施形態のフランジの平面図。
【図１１】ベース部及び栄養セット用コネクタとともに、１つの対称軸を有するフランジを示す図。
【図１２】図１１の経腸栄養アセンブリのベース部及びコネクタの分解斜視図。
【図１３】図１２のマウントカバーを逆さにした図。
【図１４】ベース部に取り付られたコネクタの図であって、ベース部の内側が見えるようにロッキングマウントに切り取り部分を有する。
【図１５】図９の矢尻フランジを開口内に挿入して回転させたときに見られるような図であって、それよりも近位の部品は図示していない。
【発明を実施するための形態】
【００１７】
ここで、１若しくは複数の実施形態を詳細に見てみる。そのような実施形態の例は、図面に示されている。当然のことながら、一実施形態の一部として図示または記載されている構成要素を別の実施形態とともに用いることにより、さらなる実施形態を生み出すことができる。特許請求の範囲には、これら及び他の変更形態及び変形形態が、本発明の範囲及び趣旨内のものとして含まれるものとする。
【００１８】
ここで、図面を参照すると、図１に先行技術が示されており、これについては上述した。本発明に従うロックアセンブリを備えた経腸栄養アセンブリ１１０の一実施形態を図２及び図５〜図７に示す。他の実施形態についても以下で説明する。
【００１９】
図２〜図７に示すように、経腸栄養アセンブリ１１０が提供される。図２及び図３に最も良く示されているように、経腸栄養アセンブリ１１０には、ベース部１１４と、ベース部１１４によって保持されているカテーテル１１６とが含まれる。ベース部１１４は、近位側部１１８及び遠位側部１２０を有している。以下に詳細に説明するように、経腸栄養のために経腸栄養アセンブリ１１０を配置するとき、遠位側部１２０は、患者の皮膚に接触または隣接して配置される。ベース部１１４には、プラグ１２３が取り付けられたテザー部１２４を有する外周部１２２が含まれている。ベース部１１４には、側部アクセスポート１２６も含まれており、側部アクセスポート１２６は、バリア（図示せず）及び／または閉鎖プラグ１２８を含んでいてもよい。
【００２０】
カテーテル１１６は、開口近位端（図示せず）及び開口遠位端１３２を有し、開口近位端がベース部１１４の内部に配置され、開口遠位端１３２がベース部１１４の遠位側部１２０から或る距離離間した位置に配置されるように、カテーテル１１６をベース部１１４に部分的に貫通するように配置させることができる。図３に示されているように、カテーテル１１６は、望ましくは、カテーテル１１６を貫通して形成された少なくとも１つのルーメンすなわち第１ルーメン１３４（栄養ルーメン）を有し、第１ルーメン１３４の一部の範囲内に形成され得る第２ルーメン１３６（膨張ルーメン）を含んでいてもよい。
【００２１】
第２ルーメン１３６は、遠位端（図示せず）において、例えばバルーンのスリーブ（図示せず）などのリテーナと連通していることが望ましい。近位端１３８においては、第２ルーメン１３６はバリア（図示せず）及び／または側部アクセスポート１２６と連通し、それによって、空気または液体が、バリアまたは側部アクセスポート１２６を通って第２ルーメン１３６に導入され、さらに、リテーナ（図示せず）を提供し得るスリーブまたはバルーン内へ導入されることが望ましい。あるいは、また一方で、カテーテル１１６は、非膨張性リテーナ（図示せず）を含み得る。この代替形態では、第２ルーメン及び／または側部アクセスポートはおそらく不要であり、そのような実施形態（図示せず）に含まれなくてもよい。
【００２２】
図３に示されているように、ベース部１１４は、ベース部１１４内に配置される内部マウント１４０をさらに含む。内部マウント１４０には陥凹部を有するプレート（以下、「陥凹プレート」と呼ぶ）１４２が含まれ、陥凹プレート１４２は貫通開口１４４を有する。開口１４４は、カテーテル１１６の近位端（図示せず）と連通している。取付カラー部１４８を有する弁１４６（ダックビル弁が望ましい）が設けられ、カラー部１４８は、弁１４６が開口１４４を貫通してカテーテル１１６の開口近位端（図示せず）内まで延在するように、内部マウント１４０の陥凹プレート１４２上に近位に配置される。当然のことながら、弁１４６は、開放を促されるまで閉位置に配置される。さらに、スリット１５２を少なくとも１つ、望ましくは複数有するようなダイヤフラム１５０が、取付カラー部１４８の上に近位に、弁１４６と整合して配置されることが望ましい。
【００２３】
弁１４６、ダイヤフラム１５０及び内部マウント１４０よりも近位に、ロッキングマウント１５４が配置される。ロッキングマウント１５４は、貫通形成された開口１５８を有する陥凹ロッキングプレート１５６を含み、開口１５８は、内部マウント１４０の開口１４４と整合している。
【００２４】
内部マウント１４０は、１対のピン１６０を含んでもよく、各ピンは、内部マウント１４０の互いに反対側に設けられた端部１６４に設けられた開孔１６２をそれぞれ貫通して延在する。ピン１６０は、ロッキングマウント１５４の互いに反対側に設けられた端部１６６まで延在しかつそこに結合し得ることが望ましい。
【００２５】
ロッキングマウント１５４の各端部１６６の上に、１対のマウントカバー１７０が設けられる。各マウントカバー１７０に１本のピン１６０が結合するように、ピン１６０はロッキングマウント１５４を貫通して延在し得る。あるいは、１対のマウントカバー１７０をロッキングマウント１５４に接着結合することもできる。ロッキングマウント１５４及びマウントカバー１７０は、協働してベース部１１４の近位側部１１８を提供する。マウントカバー１７０の縁部１７２の一部は協働して、或る構成または所定形状を提供し得る「キー孔」または開口１７４を形成する。この実施形態では、１対のマウントカバー１７０の縁部１７２は、協働して略楕円形状の開口１７４を形成する。実施形態によっては、１対のマウントカバー１７０は、例えば後述する図１３の如き一体成形のものであってよい。
【００２６】
栄養セット（図示せず）は、栄養溶液を保持する交換可能なバッグを有し、バッグは、図６及び図７に最も良く示されているような栄養セット用コネクタ１７６に、チューブによって接続される。栄養セット用コネクタ１７６は、貫通形成された開口またはポート１７８を有することが望ましい。栄養セット用コネクタ１７６は、カフ部１７９または同様の装置（例えば、カテーテル、カニューレなどの一部）を含むことが望ましい。ポート１７８はまた、カフ部１７９または類似の装置を貫通して延在することが望ましく、カフ部１７９は、カテーテル１１６（図３）の開口近位端（図示せず）においてカテーテル１１６のルーメン１３４と連通するように、望ましくは、マウントカバー１７０の開口１７４、ロッキングマウント１５４の開口１５８、ダイヤフラム１５０のスリット１５３、内部マウント１４０の開口１４４、及び弁１４６を通って延在するように構成される。栄養セット用コネクタ１７６には、所定形状を有するフランジ１８０も含まれ、フランジ１８０は、所定形状を有する開口１７４内に収まるように適合されていることが望ましい。コネクタ１７６がベース部１１４上の適所に配置されると、栄養セットのチューブは、栄養物が患者に送達され得るように、カテーテルルーメンと液体連通している状態になる。
【００２７】
図２〜図７の実施形態に示すように、フランジは、１対のマウントカバー１７０によって形成される楕円形状の開口１７４に通すことができる楕円形状のフランジ１８０である。栄養セット用コネクタ１７６は、望ましくはフランジ１８０に結合されるかまたはフランジ１８０と一体形成され、フランジ１８０の近位側部１８１上に配置される。カフ部１７９は、フランジ１８０の遠位側部１８２から延出するように配置されることが望ましく、開口またはポート１７８は、栄養セット用コネクタ１７６、フランジ１８０及びカフ部１７９を貫通して延在する。楕円形状のフランジ１８０は、１対のマウントカバー１７０の外周縁部１７２間で貫通開口１７４を形成するマウントカバー１７０に収まる。
【００２８】
使用するために、フランジ１８０は、ロッキングマウント１５４の陥凹ロッキングプレート１５６によって形成される、開口１７４の下の空間に配置されることが望ましい。陥凹ロッキングプレート１５６は、ベース部１１４の１対のマウントカバー１７０によって形成される近位側部１１８の下の空間を提供することが理解されるであろう。空間を提供する陥凹ロッキングプレート１５６の直径は、１対のマウントカバー１７４によって提供される開口１７４の直径よりも、陥凹ロッキングプレート１５６内に形成される開口１５８の直径よりも、大きくすることが望ましい。その後、フランジ１８０を、フランジ１８０の各端部１８６が１対のマウントカバー１７０のうちの一方の下に配置されるまで、時計回り及び／または反時計回りに、例えば望ましくは約９０°の角度まで回転させる。この位置において、フランジ１８０は、ロッキングプレート１５６上で固定位置に解除可能にロックすることが望ましい。
【００２９】
図４及び図５に示されるように、陥凹ロッキングプレート１５６によって形成される空間内にフランジ１８０を挿入すると、カフ部１７９は、カフ部１７９と栄養セット用コネクタ１７６と栄養セット（図示せず）とが経腸栄養アセンブリ１１０のカテーテル１１６のルーメン１３４と流体連通するように、上記した構造体に貫通配置される。栄養セット用コネクタ１７６は、栄養セット用コネクタ１７６の一部が可動であるように、軸線１８８（図３）を中心に回転または枢動するように構成されることが望ましい。この動きは、ベース部１１４に対する栄養セット用コネクタ１７６のロック位置に影響せず、さらには、チューブから経腸栄養アセンブリ１１０及び／または栄養セット（図示せず）への圧力を軽減する。
【００３０】
栄養セット用コネクタ１７６は、図６及び図７に示すように、上部に親指置き部１９２を有するベース部１９０を含み得る。栄養セット用コネクタ１７６には、栄養用カテーテルの少なくとも一部１９４が取り付けられており、それはポート１７８と連通していることが望ましい。栄養用カテーテルの一部１９４は、栄養バッグ（図示せず）に結合できる所定長さのカテーテル（図示せず）を含み得る。あるいは、栄養用カテーテルの一部１９４は、栄養バッグに結合するかまたは結合するように適合された栄養用カテーテルに結合し得るコネクタ（図示せず）を端部に有することができる。
【００３１】
使用方法においては、図２〜図７に概略的に示すように、カテーテル１１６が患者のストーマを通って配置され、カテーテルの一部が胃内腔（図示せず）などの患者の体内腔内まで延在するように、経腸栄養アセンブリ１１０を提供する。カテーテル１１６及び経腸栄養栄養アセンブリ１１０は、カテーテル１１６の遠位端１１０に配置されたリテーナ（図示せず）によって胃内腔内に保持されることが望ましい。経腸栄養アセンブリ１１０の遠位側部１２０を、患者の腹皮に接触または隣接して配置する。テザー部１２４上に設けられたプラグ１２３を、ロッキングマウント１５４の開口１５８内の所定位置から外す（それによって、そこからの胃液の放出を阻止する）ことが望ましい。フランジ１８０及びカフ部１７９を備えかつポート１７８が貫通形成されている栄養セット用コネクタ１７６を、楕円形状のフランジ１８０と、１対のマウントカバー１７０によって形成された楕円形開口１７４とが整合するように、配置する。その後、フランジ１８０を、開口１７４を通って変位させ、望ましくは時計回りまたは反時計回りのいずれかに約９０°回転させ、それによって、フランジ１８０の各端部１８６をそれぞれマウントカバー１７０の下に配置する。フランジ１８０を回転させると、フランジ１８０の端部１８６はベース部の近位側部の下面と接触する。この位置で、フランジ１８０は、患者または医療提供者によって能動的に解除されるまで、本明細書において「ロック」と呼ばれる位置にとどまることが望ましい。
【００３２】
フランジ１８０を、１対のマウントカバー１７０間に設けられた開口１７４を通って変位させるとき、カフ部１７９は同時に、ロッキングマウント１５４の開口１５８、ダイヤフラム１５０のスリット１５２、内部マウント１４０の開口１４２、及び弁１４６を通って変位し、それによって弁１４６を開くので、カフ部１７９及びその内部のポート１７８は、カテーテル１１６の開口近位端（図示せず）と連通する。このようにして、栄養セット（図示せず）に結合されているかまたはチューブを介して提供されている栄養バッグ（図示せず）からの液体栄養剤を、栄養バッグ、栄養セット用コネクタ１７６及びカテーテル１１６のルーメン１３４を経て、患者の胃内腔内へ供給することができる。
【００３３】
例えば栄養バッグ及びコネクタを交換するために、栄養セット用コネクタ１７６をベース部から取り外すことが望ましいときには、フランジ１８０を、１対のマウントカバー１７０によって形成される開口１７４と整合するように回転させる。コネクタ１７６をベース部１１４から徐々に持ち上げ、開口１７４からフランジ１８０を抜去する。同時に、フランジ１８０が設けられたカフ部１７９を、カテーテル１１６の開口近位端（図示せず）及び弁１４６から、ロッキングマウント１４０の開口１４４及びダイヤフラム１５０のスリット１５２を通って外に出し、それによって弁１４６を閉じることができる。ダイヤフラム１５０及び弁１４６は、患者の胃内腔に供給される栄養物が内部にとどまるようにカテーテル１１６を閉鎖する。カフ部１７９を、引き続き、ロッキングマウント１５４の開口１５８及び１対のマウントカバー１７０間に形成された開口１７４を通って変位させる。この時点で、栄養セット用コネクタ１７６と経腸栄養アセンブリ１１０との接続を外し終わる。
【００３４】
１対のマウントカバー１７２間に形成された開口１７４は、ロッキングマウント１５６の開口１５８、内部マウント１４０の開口１４４、ダイヤフラムのスリット１５２（開のとき）及び弁１４６（開のとき）を経て、カテーテル１１６の少なくとも第１ルーメン１３４と連通させることが望ましい。
【００３５】
ロッキングマウント１５４、マウントカバー１７０及び他の装置の構成並びに栄養セット用コネクタ１７６のフランジ１８０の組合せは、経腸栄養アセンブリ１１０のためのロッキングアセンブリを提供する。具体的には、開口１７４が所定形状の「キー孔」を提供し、陥凹ロッキングプレート１５６によって形成された空間が「キー」を保持することが望ましい。フランジ１８０は、所定の形状を有し、かつ対応する「キー」であることが望ましい。キー及びキー孔は協働してロックアセンブリを提供する。キーをキー孔内に挿入して回転させた時点で、フランジ１８０はもはや開口１７４と整合しておらず、コネクタはベース部に「ロック」されている。
【００３６】
この実施形態の楕円形フランジ１８０は、図８に示されているようにフランジだけを上から見るたときに、ＸＹ平面上に２つの対称軸を有している。この結果、フランジ１８０は、互いから１８０°離れた２つの位置において、開口１７４内に挿入可能かつ開口１７４から取り外し可能になっている。このことは、２つの対称軸を有する任意のフランジ１８０に当てはまる。こうすることにより、従来技術の器具に比べて、開口１７４からフランジ１８０が偶発的に外れる可能性が低くなり、接続がよりしっかりとしたものになるが、患者が例えば睡眠中に動くことにより栄養用チューブが外れる危険性が尚も僅かにある。この危険性をさらにもっと減らす代替実施形態を以下に示す。
【００３７】
図９は、１つの位置でのみ挿入可能なフランジ１８０ａを示している。図９の場合、フランジ１８０ａは、１つの対称軸を有している。この図９では、フランジ１８０ａは矢尻または三角形形状のものであるが、１つの対称軸を有する任意の他のフランジを用いても同様に機能するであろう。従って、ＸＹ平面上に１つの対称軸を有する卵形、五角形、七角形または他の形状のフランジも、特許請求の範囲に含まれるものとする。
【００３８】
しかしながら、フランジを１つの位置でのみ挿入可能であるようにするために、１つの対称軸は必須ではない。図１０は、図９のフランジ１８０ａと類似のフランジ１８０ｂを示している。しかし、フランジ１８０ｂの下側ローブ部（丸い突出部）２００、２０１は、互いに大きさが異なるので、このフランジ１８０ｂはＸＹ平面上に対称軸を有していない。そのような非対称フランジに対する他の構造も、同様に好適である。
【００３９】
コネクタの挿入のための位置が１つであることにより、フランジが所定位置で抜去される前に、栄養セットヘッドは、広い範囲で（例えば３６０°）回転することになる。こうすることにより、使用者は、偶発的に接続が外れること及び付随するマイナスの結果に関して、あまり気にしなくてもよくなる。後述するディテントの配置次第であるが、コネクタは、ディテントに接触する前に３００°以上の角度、例えば３１０°、３３０°及び３４５°回転し得る。
【００４０】
図１１は、１つの対称軸を有するフランジ１８０ａを、それぞれの開口１７４ａ、ベース部１１４ａ及びカテーテル１１６ａとともに示している。このフランジは、１つの位置でのみ挿入可能であることがはっきりと分かるであろう。図１１に示したコネクタはまた、フランジの位置を触知的に示すのに役立つ矢印形状の親指置き部１９２ａを有する。
【００４１】
上記したように、ベース部、ロッキングマウント及びマウントカバーは、当然のことながら、フランジの形状にぴったり合うように形作られなければならない。その一方、ロッキングマウントよりも遠位の部品は、どのようなフランジ構造に対しても実質的に同じであってよい。すなわち、図３の、ロッキングマウント１５４より下の部品は、どのようなフランジ構造に対しても実質的に同じであってよい。図１２は、図１１の経腸栄養アセンブリのベース部及びコネクタの斜視図である。ロッキングマウント１５４ａよりも遠位の部品は、図３に示したものと同じである。この実施形態のロッキングマウント１５４ａは、弁１４８及びダイヤフラム１５０を収容できるように、その中心部が僅かに高くなっている。これは、図３に示されているロッキングマウント１５４の形状とは僅かに異なる形状であるが、機能は図３に示されているロッキングマウント１５４と同等である。マウントカバー１７０ａ（図１３にマウントカバーだけを示す）は、フランジ１８０ａを補完するように形作られており、フランジ１８０ａのために適切に形作られた開口１７４ａを有する。
【００４２】
本発明の別の態様は、任意の実施形態またはフランジの構造とともに用いることができる或る構成要素である。その構成要素とは、「ディテント」である。ディテントは、回転に対する抵抗を与えるので、フランジが取外し位置に近付いていることを使用者に触覚により知らせる。図１３は、下から見たマウントカバー１７０の図を示している。ディテント２０２は、開口１７０ａと同様に、この図においてはっきりと見える。図１４は、ベース部１１４ａに取り付けられたコネクタ１８０ａの図であって、マウントカバー１７０ａに設けられたディテント２０２を示すために、ベース部１１４ａの内側が見えるように切り取り部分を有する。マウントカバー１７０ａは、挿入時または取外しのために矢尻形状フランジ１８０ａの先端がくる位置の両側に、突起部またはディテント２０２を有するが、ディテントは、フランジ１８０ａの、先端以外の他の部品に接触するように配置されてもよい。使用者は、コネクタを回転させるとき、コネクタが取外し位置に到達する前に、いずれかの方向から抵抗を感じることができる。上記したように、これにより、ベース部に対して３００°以上の回転運動をコネクタに与えることができる。さらに、「キー孔」に対する「キー」の位置を使用者の手によって触覚により感知するかまたは判定することができる場合には、患者が経腸栄養アセンブリベース部に栄養セット用コネクタをロック及びロック解除することは、より容易である。これは、暗いとき及び使用者が明かりをつけたくないときにも当てはまる。さらに、患者の体の上に置かれる経腸栄養アセンブリの位置のせいで、患者にとって経腸栄養アセンブリのベース部の近位側部を見ることは難しいであろう。鏡、光または別の人の助けなしに触知的に行われ得る接続及び接続解除は、非常に望ましい。
【００４３】
ディテント２０２を通過するようにフランジ１８０を変位させるために加えられるべきトルクは、２５ｏｚ・ｉｎ（１７．６５Ｎ・ｃｍ）以下の正の値が望ましいことが分かった。より特定すると、トルクは、１０ｏｚ・ｉｎ（７．０６Ｎ・ｃｍ）以下の正の値であるようにすべきであり、より特定すると、５ｏｚ・ｉｎ（３．５Ｎ・ｃｍ）以下の正の値、さらに特定すると、３〜５ｏｚ・ｉｎ（２〜３．５Ｎ・ｃｍ）とすべきである。これらの力の量は、使用者に十分な抵抗を与えて使用者がディテントに打ち克ったことが分かるようにするが、ディテントの抵抗に打ち克つことを不可能または非常に困難にするほど大きくはない。ディテントに打ち克つのに必要な力の量の調整は、ディテントをより長い距離突き出させることによって、またはディテント及び／またはフランジをより硬い材料から製造することによってなされることができ、そのような調整は、当業者が発揮する能力の範囲内である。
【００４４】
フランジのさらに別の態様では、フランジを挿入して回転させた時点で、フランジがマウントカバー１７０（すなわちベース部の近位側部）の下面と常に接触する少なくとも２つの点を有することが望ましい。図１５は、矢尻フランジ１８０ａを開口１７４ａ内に挿入して回転させたときに見られるような図を示しており、それよりも近位の部品は図示していない。図のように、フランジ１８０ａの少なくとも２つのローブ部は、マウントカバー１７０ａの遠位側部と接触している。このことは、コネクタを安定にかつベース部内に適切に整合されるように維持するのに役立つ。
【００４５】
当然のことながら、幾つかの部品を、１つの部品として、または示されているより多くの部品として、形成することができる。さらに、より多数か、より少数か、または異なる弁を用いることもできる。他の変更、改変、組合せなどは、本明細書に図示及び／または記載されている例示的な実施形態によって可能にされるものと考えられる。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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