(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
体外血液処理装置の作動方法であって、
前記体外血液処理装置は、
患者動脈接続部から、膜により第１チャンバおよび第２チャンバに区切られるダイアライザまたはフィルタにおける、前記第１チャンバへと通じる動脈血ラインと、前記ダイアライザまたはフィルタの前記第１チャンバから、患者静脈接続部へと通じる静脈血ラインと、を含む体外血液回路と、
前記ダイアライザまたはフィルタの上流に位置するとともに置換液が前希釈のために前記体外血液回路に供給される動脈流入ポイントにおいて、および／または前記ダイアライザまたはフィルタの下流に位置するとともに置換液が後希釈のために前記体外血液回路に供給される静脈流入ポイントにおいて、置換液を供給するための置換液供給ラインと、
置換液を前記体外血液回路に運搬するための置換ポンプと、
血液を前記体外血液回路に運搬するための血液ポンプと、
前記置換ポンプや前記血液ポンプを制御する制御手段と、
前記静脈血ラインに配置されるバブルトラップと、
前記バブルトラップの液体レベルを監視する監視装置と、
を備え、
前記体外血液回路の前記患者動脈接続部と前記動脈流入ポイントとの間に位置する前記体外血液回路の部分が、液体で満たされた状態で、前記制御手段が前記置換ポンプを作動させることにより、前記動脈または静脈流入ポイントのいずれかに接続された前記置換液供給ラインを介して、液体が前記体外血液回路に供給され、
前記監視装置が、前記バブルトラップの液体レベルが所定レベルに達したことを特定したときには、前記制御手段は、前記置換ポンプを停止させて、前記血液ポンプを作動させることで、前記体外血液回路に液体を運搬し、
前記監視装置は、前記バブルトラップの液体レベルが所定レベルを下回らなければ、前記動脈流入ポイントに前記置換液供給ラインが接続されていると結論付け、または前記バブルトラップの液体レベルが所定レベルを下回れば、前記静脈流入ポイントに前記置換液供給ラインが接続されていると結論付けることを特徴とする方法。
【請求項２】
前記患者動脈接続部と前記動脈流入ポイントとの間に位置する前記体外血液回路の部分を液体で満たすために、液体で満たされた容器を前記患者動脈接続部へと接続した状態で、前記制御手段が前記血液ポンプを作動させることで、前記体外血液回路に液体が運搬されることを特徴とする請求項１に記載の方法。
【請求項３】
前記患者動脈接続部が、洗浄液で満たされたバッグに接続されることを特徴とする請求項２に記載の方法。
【請求項４】
前記バブルトラップの液体レベルが所定レベルを下回らない場合に前希釈の作動状態が合図され、または前記バブルトラップの液体レベルが所定レベルを下回る場合に後希釈の作動状態が合図されることを特徴とする請求項１〜３のいずれかに記載の方法。
【請求項５】
前記体外血液処理装置に関して前希釈の作動状態が事前選択されると、前記バブルトラップの液体レベルが所定レベルを下回る場合に音響および／または光アラームが出ることを特徴とする請求項１〜４のいずれかに記載の方法。
【請求項６】
前記体外血液処理装置に関して後希釈の作動状態が事前選択されると、前記バブルトラップの液体レベルが所定レベルを下回らない場合に音響および／または光アラームが出ることを特徴とする請求項１〜４のいずれかに記載の方法。
【請求項７】
体外血液処理装置への置換液の供給を検査するための装置であって、該体外血液処理装置は、
患者動脈接続部から、膜により第１チャンバおよび第２チャンバに区切られるダイアライザまたはフィルタにおける、前記第１チャンバへと通じる動脈血ラインと、前記ダイアライザまたはフィルタの前記第１チャンバから、患者静脈接続部へと通じる静脈血ラインと、を含む体外血液回路と、
前記ダイアライザもしくはフィルタの上流に位置するとともに置換液が前希釈のために前記体外血液回路に供給される動脈流入ポイントにおいて、および／または前記ダイアライザもしくはフィルタの下流に位置するとともに置換液が後希釈のために前記体外血液回路に供給される静脈流入ポイントにおいて、置換液を供給するための置換液供給ラインと、
血液を前記体外血液回路に運搬するための血液ポンプと、
前記静脈血ラインに配置されるバブルトラップと、
前記バブルトラップの液体レベルを監視するための監視装置と、
を備え、
評価ユニット（２５）が配設され、前記評価ユニット（２５）は、前記バブルトラップ（９）の液体レベルが所定レベルを下回らなければ、前記動脈流入ポイント（６ａ）に前記置換液供給ラインが接続されていると結論付け、または前記バブルトラップ（９）の液体レベルが所定レベルを下回れば、前記静脈流入ポイント（７ａ）に前記置換液供給ラインが接続されていると結論付けるように、バブルトラップの液体レベルを監視するための前記監視装置（２４）と連携することを特徴とする装置。
【請求項８】
前記体外血液処理装置に関して前希釈または後希釈の作動状態を事前選択するための手段（３２）が配設されることを特徴とする請求項７に記載の装置。
【請求項９】
信号ユニット（２８）が配設され、前記信号ユニット（２８）によって、前記バブルトラップの液体レベルが所定レベルを下回らない場合に前希釈の作動状態が合図され、または前記バブルトラップの液体レベルが所定レベルを下回る場合に後希釈の作動状態が合図されることを特徴とする請求項８に記載の装置。
【請求項１０】
アラームユニット（２９）が配設され、前記アラームユニットは、前希釈が事前選択されると、前記バブルトラップの液体レベルが所定レベルを下回る場合に音響および／または光アラームを出し、または後希釈が事前選択されると、前記バブルトラップの液体レベルが所定レベルを下回らない場合に音響および／または光アラームを出すように、前希釈または後希釈の作動状態を事前選択するための前記手段（３２）と連携することを特徴とする請求項８または９に記載の装置。
【請求項１１】
体外血液処理装置であって、
患者動脈接続部（６ｂ）から、膜（２）により第１チャンバ（３）および第２チャンバ（４）に区切られるダイアライザ（１）またはフィルタにおける、前記第１チャンバ（３）へと通じる動脈血ライン（６）と、前記ダイアライザ（１）またはフィルタの前記第１チャンバ（３）から、患者静脈接続部（７ｂ）へと通じる静脈血ライン（７）と、を含む体外血液回路（５Ａ）と、
前記ダイアライザまたはフィルタの上流に位置するとともに置換液が前希釈のために前記体外血液回路に供給される動脈流入ポイント（６ａ）において、および／または前記ダイアライザまたはフィルタの下流に位置するとともに置換液が後希釈のために前記体外血液回路に供給される静脈流入ポイント（７ａ）において、置換液を供給するための置換液供給ライン（１７）と、
血液を前記体外血液回路（５Ａ）に運搬するための血液ポンプ（１０）と、
前記静脈血ライン（７）に配置されるバブルトラップ（９）と、
バブルトラップの液体レベルを監視するための監視装置と、
を備え、
請求項７〜１０のいずれかに記載の置換液の供給を検査するための装置を含むことを特徴とする装置。
【請求項１２】
前記動脈および静脈血ライン（６、７）が、置換液供給ライン（１７）を含む単回使用を対象としたホースシステムの一部であることを特徴とする請求項１１に記載の装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、体外血液回路における体外血液処理装置への置換液の供給を検査するための方法に関し、この体外血液回路は、患者動脈接続部から、膜により第１チャンバおよび第２チャンバに区切られるダイアライザまたはフィルタにおける、第１チャンバへと通じる動脈血ラインと、ダイアライザまたはフィルタの第１チャンバから、患者静脈接続部へと通じる静脈血ラインと、を含む。また、本発明は、体外血液回路を備える体外血液処理装置への置換液の供給を検査するための装置、及び置換液の供給を検査するための装置を備える体外血液処理装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
性腎不全では、通常尿とともに排泄される物質を除去し体液を回収するために、体外血液処理や浄化に関するさまざまな方法が使用されている。血液透析では、患者の血液は体外のダイアライザで浄化される。ダイアライザは、半透膜で隔てられる血液チャンバと透析液チャンバとを備える。処理中、患者の血液は血液チャンバを通って流れる。通常尿とともに排泄される物質を除去し血液を効果的に浄化するために、未使用の透析液が透析液チャンバ中を継続して流れる。
【０００３】
血液透析（ＨＤ）では、低分子物質の膜輸送が本質的に透析液と血液との間の濃度差（拡散）によって決定されるのに対して、血液濾過（ＨＦ）では、血漿水に溶解している物質、特に高分子物質が、高流量（対流）によってダイアライザの膜を通って効果的に除去される。血液濾過では、ダイアライザはフィルタとして機能する。血液透析濾過（ＨＤＦ）は、この２つのプロセスを組み合わせたものである。
【０００４】
血液（透析）濾過では、膜を通って取り除かれた血清の一部が、無菌置換液と置換され、ダイアライザの上流またはダイアライザの下流のいずれかで体外血液回路に供給される。置換液のダイアライザの上流での供給は前希釈とも呼ばれ、ダイアライザの下流での供給は後希釈とも呼ばれる。
【０００５】
公知の血液（透析）濾過装置では、置換液は置換液ラインを通って機器の液体システムから体外血液回路へ供給される。前希釈の場合、置換液ラインはダイアライザまたはフィルタの上流の動脈血ライン上の接続部に通じており、後希釈の場合、置換液ラインはダイアライザの下流の静脈血ライン上の接続部に通じている。置換液ラインは、一般に静脈血ラインまたは動脈血ラインのいずれかに接続できるコネクタを有する。液体の供給を中断するために、置換液ライン上にクランプまたはその類似物が備わる。この種類の血液（透析）濾過装置は、例えば欧州特許出願公開第０１８９５６１号で知られている。
【０００６】
血液処理の監視には、置換液がダイアライザもしくはフィルタの上流または下流のいずれで体外血液回路に供給されるのかという情報が必要である。欧州特許出願公開第１３４８４５８号には、体外血液処理装置への置換液の供給を監視する方法および装置が記載される。ダイアライザもしくはフィルタの上流または下流の置換液の供給を検知するために、置換液ラインに配置された置換ポンプの圧力波の伝播時間が測定される。ダイアライザもしくはフィルタの上流または下流の置換液の供給は、伝播時間測定に基づいて検知される。公知の方法は、圧力波を発生させる置換ポンプを使う必要がある。
【０００７】
欧州特許出願公開第１５９５５６０号で知られる血液処理装置は、前希釈または後希釈の検知に関し、ダイアライザまたはフィルタの血液回路下流における圧力を測定するために規定を設け、これにより前希釈または後希釈が、置換液の送達用に備わる置換ポンプのスイッチを切った後および／またはスイッチを入れた後の圧力の変化に基づき検知される。
【０００８】
実際には、置換液ラインが、動脈血ラインへとダイアライザもしくはフィルタの上流に接続される部分と、静脈血ラインへとダイアライザもしくはフィルタの下流に接続される部分があるという事実を基に、使用者が前希釈か後希釈かを事前に選択する。さらに、使用者は、所定の血液処理に必要な処理パラメータを事前に選択する。ここで、動脈血ラインと静脈血ラインと置換供給ラインとを含む単回使用を対象としたホースシステムを挿入した後に、前希釈の血液処理のための置換供給ラインが動脈流入ポイントではなく静脈流入ポイントに接続されるという危険性がある。反対に、後希釈の場合に、置換ラインが静脈流入ポイントではなく動脈流入ポイントに接続されるという危険性がある。置換ラインの誤った接続に気づかなければ、相当な合併症が生じる可能性がある。後希釈で過剰に高流量の置換液が流れた場合には、例えば、ダイアライザまたはフィルタにおいて高い血液濃縮および凝固を引き起こしうる。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００９】
本発明の根底にある課題は、体外血液処理装置のダイアライザもしくはフィルタの上流または下流の置換液の供給を検査できるような簡単で、信頼性の高い方法をもって提供することである。さらに、本発明の課題は、ダイアライザもしくはフィルタの上流または下流の置換液の供給を検査する装置と、ダイアライザもしくはフィルタの上流または下流の置換液の供給を検査可能な体外血液処理装置とを提供することである。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
本発明によると、これらの課題は、請求項１、７、および１１に記載の特徴によって解決される。本発明の有利な実施形態は、従属請求項の内容である。
【００１１】
本発明による置換液の供給を検査するための方法および装置は、体外血液回路の静脈血ラインに配置されるバブルトラップの液体レベルを監視することに基づく。本発明による方法および装置は、体外血液回路が液体で満たされる必要がある。体外血液回路を液体で充填することは、特に、その血液回路を洗浄する時に必要である。動脈および静脈血ラインはダイアライザまたはフィルタとともに、血液ホースシステムを血液処理装置に挿入した後、一般的には体外血液処理の前に洗浄される。このために、体外血液回路を洗浄液で満たすことは、置換液の供給を検査するためだけに必要な追加の工程段階を意味するものではない。
【００１２】
本発明による方法および装置は、液体が置換供給ラインを通って体外血液回路に供給されるという事実にも基づく。体外血液回路がダイアライザまたはフィルタの上流の置換供給ラインを通って液体で満たされると、液体はダイアライザまたはフィルタを通ってバブルトラップまで流れ、血液回路のこの部分が完全に液体で満たされる。体外血液回路に液体を運搬するための血液ポンプを作動させても、バブルトラップにおいて既に定まった液体レベルは低くならない。しかしながら、液体がダイアライザまたはフィルタの下流の置換供給ラインを通って体外血液回路に供給される場合、大部分のホースシステムが液体で満たされていない。そして、血液ポンプが対応する量の空気をバブルトラップに運搬し、液体レベルが低くなる。したがって、液体レベルが所定レベルを下回らなければ前希釈であると結論付けることができる。これに対して、液体レベルが所定レベルを下回れば、後希釈であると結論付けることができる。
【００１３】
この観点からバブルトラップについて言及する場合、バブルトラップとは、血液を患者に供給する前に、体外血液回路内に流れる血液に気泡がない状態にする任意の装置を意味すると理解される。
【００１４】
バブルトラップにおける液体レベルの監視は、公知の監視装置を用いて実施できる。これらは、どのようなものでも公知の血液処理装置に存在するものである。
【発明の効果】
【００１５】
前希釈と後希釈とを確実に認識可能とするために、後希釈であると結論付けるためにレベルが所定液体レベルを下回る必要がある境界となる所定制限値が好ましくは選択される。このようにして、液体レベルの小さな変動が誤った結論を導き出すことが防がれる。
【発明を実施するための形態】
【００１６】
本発明の好適な実施形態は、前希釈または後希釈の作動状態が信号で示されるように、規定を設ける。このために、光信号および／または音響信号ユニットを配設することができる。
【００１７】
本発明のさらに好適な実施形態は、使用者によって事前に選択された前希釈または後希釈の作動状態が検知されない場合、光アラームおよび／または音響アラームが出るように規定を設ける。前希釈または後希釈の作動状態は、例えば、適切な作動状態が制御ユニットにおいて選択されるという事実によって、使用者が事前に選択することができる。このために、制御ユニットに手段が配設されてもよく、この手段を用いて前希釈または後希釈が入力できる（例えば押しボタンまたはスイッチ）。しかしながら、前希釈または後希釈の血液処理に必要な特定のパラメータを定めることによって、前希釈または後希釈の作動状態を事前選択することも可能である。
【００１８】
本発明による方法および装置は、患者の血液が体外血液回路を流れる全ての処理方法において使用することができる。
【００１９】
本発明の実施形態の一例は、１つの図面を参照して以下に詳説する。本図面は、置換液の供給を検査するための装置を備える体外血液処理装置を非常に簡略化した概略図である。
【００２０】
図面は、ダイアライザもしくはフィルタの上流または下流の体外血液回路への置換液の供給を検査するための装置を備える血液（透析）濾過装置の主な構成要素の簡略概略図である。以下、ダイアライザについて言及する場合、これはフィルタを意味するとしても理解される。
【００２１】
血液（透析）濾過装置は、ダイアライザ１を含み、ダイアライザ１は、半透膜２によって、血液が流れる第１チャンバ３と透析液が流れる第２チャンバ４に分離される。第１チャンバ３は、血液（透析）濾過装置の体外血液回路５Ａに組み込まれ、第２チャンバ４は血液（透析）濾過装置の液体システム５Ｂに組み込まれる。
【００２２】
体外血液回路５Ａは、患者動脈接続部６ｂから血液チャンバ３の入口３ａに通じる動脈血ライン６と、ダイアライザ１の血液チャンバ３の出口３ｂから患者静脈接続部７ｂに通じる静脈血ライン７とを含む。静脈バブルトラップ９（ドリップチャンバ）は、気泡を除去するために静脈血ライン７に組み込まれる。患者の血液は、動脈血ライン６に配置される動脈血液ポンプ１０（具体的にはローラポンプ）を用いて、ダイアライザの血液チャンバを通って運搬される。
【００２３】
液体システム５Ｂは、ダイアライザ１の透析液チャンバ４の入口４ａに通じる透析液供給ライン１１と、ダイアライザ１の透析液チャンバ４の出口４ｂから出ている透析液放出ライン１２とを含む。未使用の透析液は透析液源（図示せず）から出る透析液供給ライン１１を通って透析液チャンバへと流れ込む。一方で、使用済の透析液は透析液チャンバから透析液放出ライン１２を通って排出部（図示せず）へと運び出される。使用済透析液に対する未使用透析液のバランスを保つための平衡装置は、血液（透析）濾過装置に通常備えられているもので、さらに明瞭にするための図示はしていない。システムを浄化および洗浄するための追加的な装置も同様に図示していない。
【００２４】
液体システム５Ｂは、体外血液回路５Ａに通じる置換液供給ライン１７を含む。透析処理中、置換液は液体システム５Ｂから置換液供給ライン１７を通って体外血液回路５Ａに供給されることができる。置換液ライン１７は、コネクタ１８によって、動脈血ライン６に通じる接続ライン１９または静脈血ライン７に通じる接続ライン２０に接続されることができる。このために、接続ライン１９、２０は、適切な接続用ピース１９ａ、２０ａを有する。
【００２５】
置換液は、置換液ライン１７が挿入されるオクルージョンポンプ（具体的にはローラポンプ２２）を使って運搬される。
【００２６】
血液ポンプ１０および置換ポンプ２２は、制御ライン１０’、２２’を介して中央制御および調整ユニット２３へと接続される。このユニットから、事前に選択された処理パラメータを考慮して個々の構成要素が制御される。
【００２７】
ダイアライザ３の上流または下流の置換液の供給を検査するための装置は、独立ユニットを形成することができるが、血液処理装置の構成要素であることもできる。前希釈または後希釈を検知するための装置の個々の構成要素は、いかなる場合でも公知の血液処理装置に存在する。そのために、前希釈または後希釈を検知するための装置は、公知の血液処理装置に容易に組み込むことができる。
【００２８】
置換液の供給を検査するための装置は、ドリップチャンバ（バブルトラップ）９の液体レベルを監視するための監視装置２４と、この監視装置２４にデータライン２６を介して接続される評価装置２５とを備える。次に、評価装置２５は、データライン２７によって中央制御および演算ユニット２３へと接続される。
【００２９】
さらに、置換液の供給を検査するための装置は信号ユニット２８とアラームユニット２９とを備え、これらユニットはデータライン３０、３１を介して評価装置２５に接続される。
【００３０】
血液処理に必要な処理パラメータは、入力ユニット３２（例えばキーボードおよび／またはスイッチや押しボタンの配置）に入力される。入力ユニット３２は、中央制御および調整ユニット２３にデータライン３３を介して接続される。
【００３１】
置換液の供給を検査するための装置の機能モードを以下に詳説する。
【００３２】
体外血液処理を実施するために、必要な処理パラメータが、まず入力ユニット３２に入力され、これらパラメータは中央制御および調整ユニット２３によって処理される。使用者は、特に血液処理を前希釈または後希釈のいずれで行うかを定めることができる。前希釈または後希釈についての事前選択が評価装置２５から読み出される。
【００３３】
ここで使用者は、動脈および静脈血ライン６、７と置換供給ライン１７とを備える血液ホースシステムを血液（透析）濾過装置へと挿入する。前希釈または後希釈の選択に合わせて、使用者は置換液ライン１７をそれに応じた接続ライン１９または接続ライン２０に接続しなければならない。
【００３４】
血液処理を開始する前に、体外血液回路５Ａを洗浄する。このために、洗浄液が充填されたバッグ３４（単に輪郭のみを図示）を動脈血ライン６の患者動脈接続部６ｂに接続する。そして、バッグ３４から洗浄液を運ぶ血液ポンプ１０を作動させる。血液ポンプ１０を、動脈流入ポイント６ａの上流に位置する動脈血ライン６のライン区画が完全に洗浄液で満たされるまで作動させる。そして血液ポンプを停止する。体外血液回路５Ａのさらなる充填は、置換供給ライン１７を通った置換液によって起こる。このために、置換ポンプ２２を作動させ、置換供給ライン１７を通って置換液を運ばせる。前希釈または後希釈の作動状態に応じて、置換液が動脈流入ポイント６ａまたは静脈流入ポイント７ａのいずれかを通って動脈または静脈血ライン６、７に流れ込む。
【００３５】
置換ポンプ１７は、ドリップチャンバ９における所定液体レベルが定まるまで作動させる。このレベルは、監視装置２４で監視される。所定液体レベルに達すると、監視装置２４が信号を発生し、この信号によって中央制御および調整ユニット２３が置換ポンプ２２を停止させる。ここで、体外血液回路を洗浄するために、血液ポンプ１０を再度作動させることができる。ドリップチャンバの液体レベルは、洗浄工程中に監視される。
【００３６】
使用者が前希釈の作動状態を事前選択していた場合には、血液ポンプ１０のスイッチが入った後、ドリップチャンバ９の液体レベルは規定制限値よりも低くならないはずである。なぜなら、体外血液回路５Ａは、動脈流入ポイント６ａに接続された置換供給ライン１７を通って液体で完全に満たされていたためである。しかしながら、使用者が前希釈の作動状態において、置換供給ライン１７を動脈血ライン６ではなく静脈血ライン７に接続した場合、すなわちコネクタ１８を１９ａではなく２０ａに接続した場合、置換液がダイアライザ３の上流ではなくダイアライザの下流に供給されるために、ホースシステムは完全に液体で満たされなくなる。この場合、ドリップチャンバ９の液体レベルが低くなる。なぜなら、動脈流入ポイント６ａの下流の動脈血ライン６のライン区画と、静脈流入ポイント７ａの上流の静脈血ライン７のライン区画と、ダイアライザとに閉じ込められた空気量が、血液ポンプ１０のスイッチを入れた後にドリップチャンバ９を通過するためである。
【００３７】
監視装置２４は、所定液体レベルを基準値と比較する。所定液体レベルと基準値との間の差異が所定制限値を超える場合、すなわち液体レベルが所定値分低くなった場合には、監視装置２４が信号を発生し、この信号が評価装置２５に受信される。次に、アラームユニット２９が音響および／または光アラームを出し、使用者にホースシステムが誤って接続されたという合図を送る。評価装置２５も信号を生成することができ、この信号により中央制御および調整ユニット２３が透析装置の作動を中断する。
【００３８】
これに対して、使用者が後希釈の作動状態を事前選択していた場合には、洗浄工程を行うために血液ポンプ１０のスイッチを入れた時に液体レベルが低くなるはずである。なぜなら、この場合、静脈流入ポイント７ａに接続された置換供給ライン１７を介したホースシステムの充填が不十分であるために、ホースライン区画に閉じ込められた空気量がドリップチャンバ９を通過するためである。この場合、評価装置２５は、液体レベルが所定制限値分低くならない場合にアラーム信号を生成する。次に、アラームユニット２９は再度アラームを発生する。
【００３９】
信号ユニット２８には、使用者がホースシステムを前希釈用または後希釈用のいずれで接続したかを表示することができる。監視装置２４が洗浄工程のための血液ポンプ１０の作動中にドリップチャンバ９の液体レベルの低下を検知した場合、後希釈の作動状態が表示されるのに対し、ドリップチャンバの液体レベルが低くならなければ、前希釈の作動状態が表示される。
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