(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
結合表面と前記結合表面に配置された柔軟性マットとを備える処理機械を有する医療液体の処理装置において、柔軟性フィルムで被覆された液体導入路を有して硬質部材から形成されたカセットが、前記柔軟性マットを介して、前記処理機械の前記結合表面に結合され、前記柔軟性フィルムと前記柔軟性マットとの間の空気が取り除かれており、
前記柔軟性マットの偏差を検知するセンサーにより、前記柔軟性マット又は前記柔軟性マットの一部の偏差が判定されることを特徴とする。
【請求項２】
前記柔軟性マットは、他の領域よりも所定箇所において柔軟に形成されていることを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記柔軟性マットは、他の領域よりも薄く形成されている所定箇所においてより柔軟であることを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項４】
前記柔軟性マットは、少なくとも一つの所定箇所において環状溝によって包囲されていることを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項５】
前記柔軟性マットは、他の箇所に対して少なくとも一つの所定箇所において凹型形状又は凸型形状に形成されていることを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項６】
前記柔軟性マットの更に柔軟な領域の偏差の監視は、センサーによってなされることを特徴とする請求項１又は２に記載の装置。
【請求項７】
前記センサーはスタイラスであることを特徴とする請求項６に記載の装置。
【請求項８】
前記センサーは、非接触様式にて動作するセンサーであることを特徴とする請求項６に記載の装置。
【請求項９】
前記センサーは、超音波センサー、容量センサー、又は光バリアであることを特徴とする請求項８に記載の装置。
【請求項１０】
圧力センサー又は応力センサーがセンサーとして機能することを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項１１】
前記結合表面に配置された柔軟性マットを介して医療カセットを前記処理装置の前記結合表面に結合させ、結合工程の間の前記柔軟性フィルムと前記柔軟性マットとの間の空気の吸引の間又は後において、請求項１乃至１０の何れかの装置の漏れ密封の試験方法であって、
前記柔軟性フィルムと前記結合表面との間の真空は、前記柔軟性マットと前記フィルムとの間の圧力と、前記柔軟性マットと前記結合表面との間の圧力との比較によって試験されることを特徴とする。
【請求項１２】
前記医療カセットを結合させる前に、前記カセットの結合前の測定装置の初期チェックが、前記マットと前記結合表面との間の中間領域の排気によって行われることを特徴とする請求項１１に記載の方法。
【請求項１３】
前記柔軟性マット又は前記柔軟性マットの一部の偏差が、差圧の判定のために測定されることを特徴とする請求項１２に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、請求項１のプレアンブルに基づく医療液体の処理装置に関する。更に本発明は、前述の装置の漏れ密封の試験方法にも関する。
【背景技術】
【０００２】
例として、対応する医療液体の処理装置は、血液透析又は腹膜透析にて使用される血液処理装置である。使用の際には、医療カセットは、血液導入路又は透析液導入路を備えており、アクチュエータと連通していると共に結合表面を介して処理装置のセンサーと連通している。カセットを経由する液体フローの制御のためのアクチュエータ及びセンサーは、水位探知又は圧力測定のために処理装置に組み込まれているが、医療カセットは費用効果がある消耗品として構成されている。
【０００３】
消耗品として構成されたこの医療カセットは、平面状の周辺接触端及び種々の凹部（チャンバ、ウェブ、経路）を備える、薄壁の三次元硬質プラスチック部を有している。透析液又は血液のような医療液体が、硬質プラスチック部の三次元構造体によって形成されたチャンバ及び経路に導入される。カセットの接触面は柔軟性フィルムによって、有利には周辺が結合された高分子フィルムによって、具体的には溶着及び／又は接着されて、硬質部の接触端に対して液密に閉じられる。医療カセットは、使用の際に柔軟性フィルムにて処理装置の結合表面の上にプレスされ、それゆえ処理装置のアクチュエータ及びセンサーは高分子フィルムの上にある。更に、柔軟性フィルムはカセットのウェブと共にプレスされるので、ウェブ及び柔軟性フィルムにより硬質部における液体導入路の液体密封の分離が可能となる。
【０００４】
更に、カセットの経路は柔軟性フィルムに対して溶着されるか又は接着されて、液体導入路の液体密封分離が可能となる。
【０００５】
従って、処理装置の結合表面は通常はアクチュエータ、センサー及び押圧透過表面を有する。本明細書では、血液処理装置のアクチェエータ及びセンサーは、カセットの液体導入路の反対側において、カセットの結合状態にて配置されている。柔軟性フィルムが液体導入路の領域へプレスされてそれを閉じることにて、フィルムのプレスによりアクチュエータは弁を形成している。例えば、センサーは、液体導入路にある液体の圧力又温度を測定する。カセットの実施形態では、押圧透過表面は、液体導入路を囲み互いに及びカセットの残りの部分を密閉する硬質部の密閉ウェブに対して、柔軟性フィルムを押圧する。またはカセットの経路は溶着されるか接着される。結合表面は、通常は、例えば金属から形成される支持部材の平面表面によって−その表面にはセンサー及びアクチュエータの受入部が設けられている−及びこの受入部へ挿入されたセンサーによって形成される。
【０００６】
例えばシリコーン又は他の弾性材料によって形成された柔軟性マットは、通常、処理装置の結合表面に配置される。このことは、センサー表面が環境影響に対して保護されている利点、及び、装置表面が液密であり理想的には衛生的に清潔である利点を有する。この明細書において、柔軟性マットは、カセットが消耗品として結合されている処理装置の一部を意味する。アクチュエータの作動は、マットの柔軟性によって確保される。更に、柔軟性フィルムは柔軟性マットを介して結合表面へプレスされ、アクチュエータ、センサー、及び押圧透過表面との接触が良くなる。
【０００７】
センサーのフィルム表面への結合において、公知の表面では、正しい測定値を得るために良好な結合を行うことは難しい。特に、カセットの挿入部における柔軟性フィルムとセンサー表面との間の伝送路にトラップされた空気は、測定結果の歪曲をもたらす。このことは圧力センサーに適用され（特に、周囲の圧力よりも小さい圧力の測定において）、しかし水位探知にも更に弁のようなアクチュエータにも適用される。従って、柔軟性フィルムの外側表面と柔軟性マットのマット表面との間に封入された望ましくない空気は、結合のためには除去されるべきである。これは、通常、空気の吸引によって発生する。
【０００８】
装置側部の装置マットの後部における一体化されたマット経路により、規定の手法にて空気移送を行うことは、DE 101 57 924 C1及びDE 102 24 750 A1から既に公知である。マットを通して柔軟性フィルム表面から装置側部に配置された空気経路への空気ラインは、マット経路の領域において不断のスロットを通して生じている。しかしながらこの空気移送は、マットにおけるスロットを通して装置側部に配設されたマット経路へ空気が吸引されるカセットの柔軟性フィルムの正確に規定された箇所にて生じる。従って、安全性の問題につながる良好な吸引を確保するために、このマット経路はカセットの液体導入路の領域にある必要がある。この具体例において、センサー表面は環境影響から理想的に保護されておらず、マットによって必ずしも密封されていないので、例えば衛生的問題が発生する。
【０００９】
確実な空気吸引を行い、空気の島を確実に防止するために、医療液体の処理装置がDE 10 2007 042 964 A1に記載されている。そこでは空気透過性の多孔質材質の層が、柔軟性フィルムと結合状態の結合表面との間に配設されており、結合工程の間前記層を通して空気が吸引される。
【００１０】
衛生的な要求を満足させるために、密閉のためのポイント、ジョイント又は遷移材料なしで、封鎖された液密表面を得る必要がある。シリコーンゴムで形成された従来の不断の柔軟性マットは、正確にこの目的に適う。それはカセットフィルムからセンサー及びアクチュエータを分離する。カセットの結合のために吸引される二つの領域、即ちマットと結合表面との間の領域及びマットの上側とカセットフィルムとの間の領域、はこの分離により生じる。結合表面とそれに面するマット側部との間の装置側面での吸引は、前述のDE 10 2007 042 964 A1における空気導入路にて解決されるが、洗浄性の要求のために及び装置表面のために、カセット側部の結合はより複雑及び／又は高価になる。
【００１１】
例えば、外側からの空気の漏洩に起因して柔軟性マットとカセットフィルムとの間で中間的な空間が生じると、アクチュエータの結合が不十分となり、センサーの測定が不正確となる。
【００１２】
柔軟性マットとカセットのフィルムとの間の吸引が失敗する理由は、周囲の空気に対する密封が不十分であるからである。シリコーンマットとフィルムとの間の良好な空気の透過性は、カセットフィルムの吸引では要求される。しかしながら、カセットの周辺領域ではそれは遮断されなくてはならない。その結果、フィルムと柔軟性マットとの間の密封性には高度の要求がなされ、それゆえ比較的高い圧力差が維持される。汚く、損傷し、壊れた場所又は異物に起因して漏洩が生じると、吸引の維持はできない。
【００１３】
公知の装置では、疎水性の膜の吸引開口が、フィルムと柔軟性マットとの間にある空気を吸引するために設けられている。しかしながら、その公知のシステムでは、公知の装置では検知されない不具合に基づいて、成功しない傾向がある。例えば、液体に起因して前述の吸引開口の疎水性の膜が閉じると、フィルムと柔軟性膜との間の中間的空間が実際に吸引されるかどうかは装置によって検知されない。同様に吸引はマット１２における開口によってなされる。疎水性膜の保護装置が設けられた場合は、装置側部の漏洩探知部もまた液体の漏洩を認識する。
【００１４】
一方で、装置の空気ホースの捻れに起因してホースが閉塞すると、フィルムと柔軟性マットとの間の中間的空間からの空気の吸引工程が妨害される。
【００１５】
極端な場合は、例えば血液がカセットから出てきて、フィルムと柔軟性マットとの間の中間的空間を満たしてフィルムに損傷を与えるという重大な問題が発生する。これはセンサーとアクチュエータをカセットに結合させることを確保することのみの問題ではなく、患者の血液の喪失及び潜在的な汚染を避けるための問題である。
【００１６】
概ね、フィルムと柔軟性マットとの間の吸引可能性によって、十分に良好な吸引が確保される。この点、空気の吸引は可能であるのみならず、血液のような液体の吸引も可能である。その結果、浸透性媒体が吸引開口まで運ばれると、正確には気体の漏洩を伴う液体の漏洩が生じると想定される。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１７】
本発明の目的は、市販の装置を改良させて、柔軟性マットを備える処理装置の結合表面と、カセットを被覆するフィルムとの間の正確な結合を簡単な方法で監視することにある。
【課題を解決するための手段】
【００１８】
この課題は、結合表面と前記結合表面に配置された柔軟性マットとを備える処理機械を有する医療液体の処理装置において、柔軟性フィルムで被覆された液体導入路を有して硬質部材から形成されたカセットが、前記柔軟性マットを介して、前記処理機械の前記結合表面に結合されている装置によって解決される。前記柔軟性フィルムと前記柔軟性マットとの間の空気は、前記カセットの吸引開口部を介して除去される。他の実施形態では、空気はマットの開口部をも通して吸引される。別の実施形態では、空気は、カセットをマットに留めることにより手動で除去される。この処理では、カセットとマットの間から空気は機械的圧力（例えばレバー又は座部ドア）によって押し出される。柔軟性マットの両側面での圧力レベル間の圧力差による偏差を促進するために、前記柔軟性マットは、他の領域よりも所定箇所において柔軟に形成されていることが可能である。
【００１９】
マットの偏差又は伸張を監視するセンサーの代わりに、適切な応力センサーを用いることも可能である。このようなセンサーを用いることにより、マットのごくわずかな偏差のみが測定チャンバの領域に生じる。このセンサーは測定空間の領域にてマットを捕捉し、この領域にてマットへの応力効果を監視する。
【００２０】
本発明の特別の実施形態は、主請求項に従属する従属請求項から得られる。
【００２１】
従って、上述の装置において、前記柔軟性マットは、他の領域よりも薄く形成されている所定箇所においてより柔軟である。柔軟でより薄いマットの実施形態によれば、上記装置のその領域は更に偏向されやすく、その偏差は簡単に探知される。隣接する吸引空間のいかなる差圧も簡単且つ安全な方法にて監視される。あるいは、上述の装置において、前記柔軟性マットは、測定装置の上記領域におけるマットの偏差を促進する環状溝によって包囲されていることも可能である。
【００２２】
上記装置の柔軟性マットの領域の偏差の監視は、有利なことにセンサーによって実行される。
【００２３】
センサーは有利なことにスタイラスであり、または超音波センサー、容量センサー若しくは光バリアのように非接触様式にて動作するセンサーでもある。同様にセンサーは応力センサーであり又は圧力センサーでもある。これらのセンサーにより、有利なことに、上述の測定装置におけるマットのほんのわずかな小さな偏差にて、隣接する吸引空間の間の圧力差が検知される。
【００２４】
前述の請求項の何れか一つに係る本発明における装置の漏れ密封の試験方法は、以下の工程を有する。
【００２５】
−マットと結合表面との間の中間領域の吸引による、カセットの結合の前の測定装置の初期チェック；
−結合表面に配置された柔軟性マットを介し、処理装置の結合表面への医療カセットの結合；及び
−柔軟性フィルムと結合表面との間の真空が、柔軟性マットとフィルムとの間の圧力と、柔軟性マットと結合表面との間の圧力との比較によって試験される、結合工程の間の柔軟性フィルムと柔軟性マットとの間の空気の吸引
前述の一連の工程の第１ステップは、測定装置の初期チェックに関する。この初期チェックは、カセットの結合前のセンサー装置の試験である。マットと結合表面との間の空気はここで吸引される。これは結合表面における吸引開口部を通してなされる。対応する吸引経路により、結合表面とマットとの間の空気の全領域吸引がなされる。センサー空間と外部空気との間で生じる圧力勾配に起因するマットの伸張を監視するセンサーの方向にマットは移動する。または応力センサーを使用する場合、応力は設けられた応力センサーに作用する。従って測定装置の機能に問題がないことを確認するため、自己試験の間、対応する信号が認識される。
【００２６】
差圧の判定のために、上述のセンサーの柔軟性マットの偏差が測定される。
【００２７】
本発明の更なる特徴、詳細、及び利点が、図面に示された実施形態を参照して説明される。
【図面の簡単な説明】
【００２８】
【図１】処理装置に結合したカセットの主要構造を示す従来技術の部分断面図である。
【図２】第１作動位置における医療液体の処理についての、本発明の装置の実施形態である。
【図３】第２作動位置における図２の装置である。
【発明を実施するための形態】
【００２９】
図１は、例えば血液透析又は腹膜透析のために使用された従来の医療液体の処理装置を示す。しかしながら、この装置は、消耗品ともいわれる使い捨てのカセットが、結合表面を介して処理装置のセンサー及びアクチュエータに結合して用いられる装置の複数の他の分野においても使用される。
【００３０】
ここでは、処理表面１０は、結合表面１２と、結合表面１２に配置された柔軟性マット１４とを有する。カセット１８は、柔軟性フィルム２２と同様に硬質部２０を取り囲む。異なる血液経路２４，２６，２８は、硬質部２０及び／又は柔軟性フィルム２２によって規定される。
【００３１】
図２及び図３に示された本発明の例示の実施形態によれば、フィルム２２と柔軟性マット１４との間の真空の監視は、柔軟性マット１４と結合表面１２との間の装置側部の圧力と、フィルム２２と柔軟性マット１４との間の圧力との比較によってなされる。このため、図２及び図３に示されるように、センサー４２の上にある柔軟性マット１４の領域３６は、好ましくは他の領域よりも薄く形成され、そのためより柔軟でより曲げやすくなる。初期試験の後、柔軟性マット１４と結合表面１２との間の空気は排気される。従って、センサー４２の上に位置する柔軟性マットの部分は、外部圧力によってセンサーの方向へ移動させられる。カセット１８をマット１４へ正しく結合させることにより、カセット１８とマット１４との間の空気は排出される。従って、カセット１８とマット１４との間の空間における圧力Ｐ１と、マット１４と結合表面１２との間の空間における圧力Ｐ２との間の圧力差はゼロである。このように、図２に示されるように、センサーの上の柔軟性マットの部分３６へ外部応力は作用せず、マットはこの領域において従前の平坦形状となる。
【００３２】
図３において、カセット１８のマット１４への結合が適切になされていないことを示す。即ち、カセット１８とマット１４との間の空気は完全に取り除かれていない。このようにカセット１８とマット１４との間の空間における圧力Ｐ１は、マット１４と結合表面１２との間の空間における圧力Ｐ２よりも大きく、センサーの上の柔軟性マットの部分圧力３６はセンサーの方向にアーチ型となる。
【００３３】
センサー４２は、適切な方法でセンサーの上の柔軟性マットの偏差を検知する。このセンサーは、例えば、超音波センサー又は容量センサーのような非接触センサーを有することが可能である。ここで示されたセンサー４２の代わりに、柔軟性マット１４の偏差におけるより柔軟な領域３６にて完全に被覆される反射光バリアを使用することも可能である。
【００３４】
図２及び図３に示されるように、薄く形成された柔軟性マット１４の領域３６の偏差を促進させるために、柔軟な環状溝４４が設けられる。
【００３５】
別の実施形態では、柔軟性マット１４の領域３６は、センサー４２の方向へ予め形成される。この点において、柔軟性マット１４と結合表面１２との間の空気を排気することなしに、図３に示されるような状況となる。カセット１８のマット１４への正しい結合により、カセット１８とマット１４との間の空気が排気される。従って、カセット１８とマット１４との間の空間における圧力Ｐ１は、マット１４と結合表面との間の空間における圧力Ｐ２よりも小さい。このように、センサー４２から離れたセンサーの上の柔軟性マットの部分３６に応力がかかり、図２に示されるように、カセット１８の方へ柔軟性マット１４の部分３６が押圧される。カセット１８のマット１４への適切な結合は、この実施形態において、適切なセンサーによる柔軟性マット１４の領域３６の偏差の測定により監視される。
【００３６】
図３の具体例に示されるように、フィルム２２と柔軟性マット１４との間の真空が維持されていない場合は、患者へのリスクを抑制する処理の終わりのように、過去に決定された測定が開始される。このため、ここでは詳述しないが、センサー４２の信号がライン４６を介して従前非公知の方法にて制御装置へ送られる。対応する信号が到着した後は、適切な測定が処理を終わらせるためになされる。
【図１】
0005509216.tif 000002
【図２】
0005509216.tif 000003
【図３】
0005509216.tif 000004