(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
骨同士の間隙にスペーサを挿入した状態で、前記スペーサを前記骨に固定するのに用いられる固定用糸であって、
複数の線状体と、
第１および第２の前記線状体の先端部に、それぞれ、形成された第１および第２の針部と、
複数の前記線状体を、前記針部とは異なる位置である端部同士で接合し、かつ、必要時にそれらを分離可能に形成された易分離部とを有し、
前記第１および第２の線状体は、互いに、一方の先端部が他方の他端部に、一方の他端部が他方の先端部に対応するようにして、前記各線状体の両端部にそれぞれ形成された易分離部において接合されていることを特徴とする固定用糸。
【請求項２】
前記易分離部は、さらに、前記固定用糸の長手方向の途中に形成されている請求項１に記載の固定用糸。
【請求項３】
前記易分離部は、その曲げ剛性が、易分離部が形成されていない部分の曲げ剛性よりも高い請求項１または２に記載の固定用糸。
【請求項４】
前記易分離部の長手方向における圧縮強度は、０．５〜３．５Ｎである請求項３に記載の固定用糸。
【請求項５】
各前記線状体の易分離部が形成されていない部分の長手方向における圧縮強度は、０．０２〜０．１Ｎである請求項３または４に記載の固定用糸。
【請求項６】
前記易分離部において、前記複数の線状体を互いに分離する際に必要な力を引張強度で表したとき、該引張強度は、１〜５Ｎである請求項１ないし５のいずれかに記載の固定用糸。
【請求項７】
１つの前記易分離部の長さは、１〜３．５ｃｍである請求項６に記載の固定用糸。
【請求項８】
前記易分離部は、前記複数の線状体を互いに融着することにより接合して形成されている請求項１ないし７のいずれかに記載の固定用糸。
【請求項９】
前記易分離部は、前記複数の線状体を互いに接着剤を用いることにより接合して形成されている請求項１ないし７のいずれかに記載の固定用糸。
【請求項１０】
前記針部は、鈍針である請求項１ないし９のいずれかに記載の固定用糸。
【請求項１１】
前記針部は、当該固定用糸の双方の先端に形成されている請求項１ないし１０のいずれかに記載の固定用糸。
【請求項１２】
２つの前記針部は、それぞれ、異なる線状体の先端に形成されている請求項１１に記載の固定用糸。
【請求項１３】
前記複数の線状体は、それぞれ、主として高分子材料で構成される請求項１ないし１２のいずれかに記載の固定用糸。
【請求項１４】
前記複数の線状体は、モノフィラメントで構成された線状体と、マルチフィラメントで構成された線状体とを含む請求項１３に記載の固定用糸。
【請求項１５】
前記複数の線状体は、それぞれ、色が異なる請求項１ないし１４のいずれかに記載の固定用糸。
【請求項１６】
前記骨同士の間隙は、椎弓、または、椎弓および棘突起を切断することにより形成されたものである請求項１ないし１５のいずれかに記載の固定用糸。
【請求項１７】
骨同士の間隙に挿入され、貫通孔を有するスペーサと、
該貫通孔に設けられ、前記骨同士の間隙に前記スペーサを挿入した状態で、前記骨に固定するのに用いられる請求項１ないし１６のいずれかに記載の固定用糸とを有することを特徴とする固定用糸付きスペーサ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、固定用糸および固定用糸付きスペーサ、特に、スペーサを骨に固定する際に用いられる固定用糸およびかかる固定用糸を備えるスペーサに関する。
【背景技術】
【０００２】
例えば、頚椎脊椎症性脊髄症や、後縦靭帯骨化症、黄色靭帯骨化症、椎間板ヘルニア等に対する治療として、正中縦割式頚椎拡大椎弓形成術が行われている。
【０００３】
正中縦割式拡大椎弓形成術では、椎弓や棘突起の正中部（中央部）を切断し、正中部を境にして、両側の椎弓を、ヒンジのようにして開くことにより、脊柱管を拡大する。この際、椎弓や棘突起を切断して形成された間隙には、スペーサが挿入される。
【０００４】
このスペーサとしては、例えば、平面視でほぼ台形状に形成され、幅の狭い部分が脊柱管（椎孔）側となるように、前記間隙に挿入して使用される。
【０００５】
そして、かかるスペーサは、術後早期に、椎弓または棘突起から離脱するのを防止するために、縫合糸を、椎弓または棘突起に形成された貫通孔、および、スペーサに形成された貫通孔に、挿通し、スペーサを締め付けるように縛ることで固定される（例えば、特許文献１参照）。この固定にあたっては、複数の縫合糸を用いて行なわれることが知られている。しかしながら、複数本の縫合糸を用いる場合、貫通孔に挿通する操作が極めて煩雑である。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００６】
【特許文献１】特開２００７−０８２８２６号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
本発明の目的は、スペーサを骨に固定する操作を容易かつ確実に行うことができる固定用糸、および、骨同士の間隙を確保する操作を容易に行い得る固定用糸付きスペーサを提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
このような目的は、下記（１）〜（１７）の本発明により達成される。
（１）  骨同士の間隙にスペーサを挿入した状態で、前記スペーサを前記骨に固定するのに用いられる固定用糸であって、
複数の線状体と、
第１および第２の前記線状体の先端部に、それぞれ、形成された第１および第２の針部と、
複数の前記線状体を、前記針部とは異なる位置である端部同士で接合し、かつ、必要時にそれらを分離可能に形成された易分離部とを有し、
前記第１および第２の線状体は、互いに、一方の先端部が他方の他端部に、一方の他端部が他方の先端部に対応するようにして、前記各線状体の両端部にそれぞれ形成された易分離部において接合されていることを特徴とする固定用糸。
これにより、スペーサを骨に固定する操作を容易かつ確実に行うことができる。
また、前記易分離部は、各線状体の両端部にそれぞれ形成されていることにより、固定用糸を貫通孔に挿通する際に、いずれの端部側からでも、挿通する操作を行うことができる。
【００１１】
（２）  前記易分離部は、さらに、前記固定用糸の長手方向の途中に形成されている上記（１）に記載の固定用糸。
【００１２】
これにより、例えば、固定用糸をパッケージから取り出す際に、線状体同士が絡まり合うのを好適に防止することができる。
【００１３】
（３）  前記易分離部は、その曲げ剛性が、易分離部が形成されていない部分の曲げ剛性よりも高い上記（１）または（２）に記載の固定用糸。
【００１４】
これにより、固定用糸の使用時や搬送時に、易分離部で縒れることに起因して、易分離部において、各線状体に分離してしまうのを的確に防止または抑制することができる。
【００１５】
（４）  前記易分離部の長手方向における圧縮強度は、０．５〜３．５Ｎである上記（３）に記載の固定用糸。
【００１６】
これにより、易分離部は、十分に高い剛性を有するようになる。このため、易分離部が不用意に分離してしまうのをより的確に防止または抑制することができる。また線状体がざ屈することなく、スペーサに固定用糸を挿通する際に加える力を効率よく伝播できる。
【００１７】
（５）  各前記線状体の易分離部が形成されていない部分の長手方向における圧縮強度は、０．０２〜０．１Ｎである上記（３）または（４）に記載の固定用糸。
【００１８】
かかる圧縮強度の線状体は、比較的柔軟性が高いため、スペーサを骨に固定する操作を行い易い。
【００１９】
（６）  前記易分離部において、前記複数の線状体を互いに分離する際に必要な力を引張強度で表したとき、該引張強度は、１〜５Ｎである上記（１）ないし（５）のいずれかに記載の固定用糸。
これにより、易分離部において、必要時に線状体同士を容易に分離することができる。
【００２０】
（７）  １つの前記易分離部の長さは、１〜３．５ｃｍである上記（６）に記載の固定用糸。
【００２１】
これにより、易分離部が不用意に分離してしまうのを的確に防止または抑制することができる。また線状体がざ屈することなく、スペーサに固定用糸を挿通する際に加える力を効率よく伝播できる。
【００２２】
（８）  前記易分離部は、前記複数の線状体を互いに融着することにより接合して形成されている上記（１）ないし（７）のいずれかに記載の固定用糸。
【００２３】
これにより、易分離部の圧縮強度および引張強度を前述のような範囲に容易に設定することができる。
【００２４】
（９）  前記易分離部は、前記複数の線状体を互いに接着剤を用いることにより接合して形成されている上記（１）ないし（７）のいずれかに記載の固定用糸。
【００２５】
これにより、易分離部の圧縮強度および引張強度を前述のような範囲に容易に設定することができる。
【００２６】
（１０）  前記針部は、鈍針である上記（１）ないし（９）のいずれかに記載の固定用糸。
【００２７】
これにより、固定用糸を貫通孔に挿通する際に、生体組織を損傷させるリスクを低減させることができる。
【００２８】
（１１）  前記針部は、当該固定用糸の双方の先端に形成されている上記（１）ないし（１０）のいずれかに記載の固定用糸。
【００２９】
これにより、固定用糸を貫通孔に挿通する際に、いずれの端部側からでも、挿通する操作を行うことができるという利点が得られる。
【００３０】
（１２）  ２つの前記針部は、それぞれ、異なる線状体の先端に形成されている上記（１１）に記載の固定用糸。
【００３１】
これにより、線状体の端部同士を、結び合わせる際に、針部を芯材として用いることができるので、この針部に線状体の他端を巻き付けることで、容易に結び目を形成することができる。
【００３２】
（１３）  前記複数の線状体は、それぞれ、主として高分子材料で構成される上記（１）ないし（１２）のいずれかに記載の固定用糸。
【００３３】
（１４）  前記複数の線状体は、モノフィラメントで構成された線状体と、マルチフィラメントで構成された線状体とを含む上記（１３）に記載の固定用糸。
【００３４】
モノフィラメントで構成することにより、各線状体の腰が強くなり、スペーサをより強固に締め付けること（固定すること）ができるという利点がある。一方、マルチフィラメントで構成することにより、各線状体の柔軟性が高まり、スペーサをより容易かつ正確に締め付けることができるようになるという利点がある。
【００３５】
（１５）  前記複数の線状体は、それぞれ、色が異なる上記（１）ないし（１４）のいずれかに記載の固定用糸。
【００３６】
これにより、異なる線状体の端部同士を結んでしまうことを確実に防止することができる。
【００３７】
（１６）  前記骨同士の間隙は、椎弓、または、椎弓および棘突起を切断することにより形成されたものである上記（１）ないし（１５）のいずれかに記載の固定用糸。
【００３８】
本発明の固定用糸は、かかる部位において使用するスペーサの固定を行うのに適している。
【００３９】
（１７）  骨同士の間隙に挿入され、貫通孔を有するスペーサと、
該貫通孔に設けられ、前記骨同士の間隙に前記スペーサを挿入した状態で、前記骨に固定するのに用いられる上記（１）ないし（１６）のいずれかに記載の固定用糸とを有することを特徴とする固定用糸付きスペーサ。
【００４０】
これにより、骨同士の間隙を確保する操作を容易に行い得る。また、術場において、スペーサに線状体を挿通する操作を省ける。
【発明の効果】
【００４１】
本発明によれば、複数の線状体を、端部同士で接合し、かつ、必要時にそれらを分離可能に形成された易分離部を設けたので、スペーサを骨に固定する操作を容易かつ確実に行うことができる。
【図面の簡単な説明】
【００４２】
【図１】本発明の固定用糸の第１実施形態を示す平面図である。
【図２】正中縦割式拡大椎弓形成術を順を追って説明するための図である。
【図３】正中縦割式拡大椎弓形成術を順を追って説明するための図である。
【図４】正中縦割式拡大椎弓形成術を順を追って説明するための図である。
【図５】正中縦割式拡大椎弓形成術を順を追って説明するための図である。
【図６】スペーサを固定する方法を説明するための斜視図である。
【図７】本発明の固定用糸の第２実施形態を示す平面図である。
【図８】本発明の固定用糸付きスペーサの実施形態を示す斜視図である。
【図９】引張強度の測定方法を説明するための図である。
【図１０】易分離部の構成を示す図である。
【図１１】易分離部の他の構成を示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００４３】
以下、本発明の固定用糸を添付図面に示す好適実施形態に基づいて詳細に説明する。
図１は、本発明の固定用糸の第１実施形態を示す平面図、図２〜図５は、それぞれ、正中縦割式拡大椎弓形成術を順を追って説明するための図である。
【００４４】
＜正中縦割式拡大椎弓形成術＞
まず、図２〜図５を参照して、正中縦割式拡大椎弓形成術について説明する。なお、図２〜図５中の上側が背側、下側が腹側である。
【００４５】
図２に示すように、椎骨１００は、椎体１１０と、椎体１１０の後方（図２中の上側）に延び、脊柱管（椎孔）１４０を形成する椎弓１２０と、椎弓１２０の中央部から後方に突出する棘突起１３０とを有している。
【００４６】
［１］  まず、図３に示すように、棘突起１３０を、正中線２００に沿って、例えばエアドリル等を用いて切断する。これにより、椎弓１２０ごと棘突起１３０を２分割して、切断部１３０ａ、１３０ｂを形成する。
【００４７】
また、正中線２００を境にして椎弓１２０の根元部の外側に、例えばエアドリル等を用いて溝１２１ａ、１２１ｂを形成する。
【００４８】
この溝１２１ａ、１２１ｂの深さは、外板のみ削り、内板を削らない程度とする。この溝１２１ａ、１２１ｂを形成した部位は、ヒンジ部（蝶番）１２２ａ、１２２ｂとなる。
【００４９】
［２］  次に、図４に示すように、ヒンジ部１２２ａ、１２２ｂを中心に、切断部１３０ａ、１３０ｂを回動させ、棘突起１３０の切断した部分を広げる。これにより、間隙１５０が形成される。
【００５０】
なお、必要に応じて、切断部１３０ａ、１３０ｂの間隙１５０に臨む内側面を整形する。
【００５１】
［３］  次に、切断部１３０ａ、１３０ｂに貫通孔１３１ａ、１３１ｂを形成する。その後、図５に示すように、間隙１５０に、平面視でほぼ台形状をなすスペーサＳを挿入する。これにより、患者の棘突起１３０と、スペーサＳとで、拡大された椎弓１６０が形成される。
【００５２】
この操作を行う途中または終了後、棘突起１３０の貫通孔１３１ａ、１３１ｂおよびスペーサＳの貫通孔Ｓ１に、本発明の固定用糸１を挿通する。そして、後述するように、固定用糸１の第１の線状体１０ａおよび第２の線状体１０ｂを用いて、スペーサＳを切断部１３０ａ、１３０ｂに固定する。
【００５３】
なお、スペーサＳとしては、アルミナ、ジルコニア、リン酸カルシウム系化合物等のバイオセラミックスで構成されるものが好適に用いられる。また、気孔率は、７０％以下（特に、３０〜５０％）のものが好適である。
【００５４】
＜固定用糸＞
次に、本発明の固定用糸１について、詳述する。
【００５５】
＜＜第１実施形態＞＞
図１に示す固定用糸１は、複数の線状体１０（本実施形態では、第１の線状体１０ａと第２の線状体１０ｂとの２本）で構成されており、これらの線状体１０ａ、１０ｂの両端部が互いに接合されることにより、２つの接合部が形成され、さらにそれらの先端に針部１２がそれぞれ設けられている。
【００５６】
これらの接合部は、それぞれ、必要時に線状体１０ａ、１０ｂを互いに分離可能に形成された易分離部１１を構成する。すなわち、本実施形態の固定用糸１は、その両端部に、２つの易分離部１１を有する。
【００５７】
また、針部１２は、貫通孔１３１ａ、１３１ｂおよびＳ１に、固定用糸１への挿通を容易にする導入針を構成する。
【００５８】
かかる構成の固定用糸１を、針部１２を導入針として用いて、貫通孔１３１ａ、１３１ｂおよびＳ１に挿通した後、かかる易分離部１１を、第１の線状体１０ａと第２の線状体１０ｂとに分離する。そして、これらの線状体１０ａ、１０ｂを、スペーサＳを締め付けるようにして縛ることにより、棘突起１３０の切断部１３０ａ、１３０ｂに強固に固定することができる。
なお、固定用糸１の詳細な使用方法は、後に説明する。
【００５９】
未使用時の固定用糸１の端部には、第１の線状体１０ａと第２の線状体１０ｂとが互いに接合されてなる易分離部（接合部）１１が存在する。かかる易分離部１１は、２つの線状体１０ａ、１０ｂが、その両端部において、接合されて形成されている。このように、易分離部１１を固定用糸１の両端部に設けることで、固定用糸１を貫通孔１３１ａ、１３１ｂおよびＳ１に挿通する際に、いずれの端部側からでも、挿通する操作を行うことができるという利点もある。
【００６０】
また、易分離部１１は、２つの線状体１０ａ、１０ｂが接合されて形成されているため、各線状体１０ａ、１０ｂの易分離部１１が形成されていない部分よりも剛性（曲げ剛性）が高くなっている。これにより、固定用糸１の使用時や搬送時に、易分離部１１で縒れることに起因して、易分離部１１が線状体１０ａと線状体１０ｂとに分離するのを的確に防止または抑制することができる。
【００６１】
このような易分離部１１の長手方向における圧縮強度は、特に限定されないが、０．５〜３．５Ｎ程度であるのが好ましく、１〜２．５Ｎ程度であるのがより好ましく、１〜２Ｎ程度であるのがさらに好ましい。易分離部１１の圧縮強度を前記範囲に設定すれば、易分離部１１は、十分に高い剛性を有するようになる。このため、易分離部１１が不用意に分離してしまうのをより的確に防止または抑制することができる。また線状体１０ａ、１０ｂがざ屈することなく、スペーサＳに固定用糸１を挿通する際に加える力を効率よく伝播できる。
【００６２】
かかる圧縮強度の測定は、例えば、易分離部１１を所定長さに切断し、その一部（約１０ｍｍ）が突出するように、強度測定機（島津製作所社製、「ＥＺ−Ｔｅｓｔ」）にセットし、この状態で、その突出部を基台にほぼ垂直に５ｍｍ／分で押し付けることにより行うことができる。
【００６３】
なお、同様にして測定される各前記線状体１０ａ、１０ｂの長手方向における圧縮強度、すなわち易分離部１１が形成されていない部分の圧縮強度は、０．０２〜０．１Ｎ程度であるのが好ましく、０．０２５〜０．０９Ｎ程度であるのがより好ましい。かかる圧縮強度の線状体１０ａ、１０ｂは、比較的柔軟性が高いため、スペーサＳを棘突起１３０の切断部（骨）１３０ａ、１３０ｂに固定する操作を行い易い。
【００６４】
一方、易分離部１１においては、必要時（本実施形態では、スペーサＳを切断部１３０ａ、１３０ｂに固定する際）に、比較的小さい力で、各線状体１０ａ、１０ｂを互いに分離することができるのが好ましい。この際に必要な力を引張強度で表したとき、この引張強度（引き剥がし強度）は、特に限定されないが、１〜５Ｎ程度であるのが好ましく、１．５〜３．５Ｎ程度であるのがより好ましい。易分離部１１の引張強度を前記範囲に設定すれば、易分離部１１において、線状体１０ａ、１０ｂを容易に分離することができ、なおかつ、固定用糸１の移送などの際の衝撃では分離しない。したがって、スペーサＳを切断部１３０ａ、１３０ｂに固定する操作を、より短時間で行うことができ、また使用前に易分離部が分離してしまう不具合を防止できる。
【００６５】
かかる引張強度の測定は、固定用糸１の易分離部１１を含む所定の長さの部分を切断し、各線状体１０ａ、１０ｂの易分離部１１と反対側の端部をそれぞれ強度測定機（島津製作所社製、「ＥＺ−Ｔｅｓｔ」）にセットし、図９に示すように、線状体１０ａ、１０ｂの長手方向に、各前記端部が離間するように、５ｍｍ／分の速度で引っ張ることにより行うことができる。
【００６６】
各易分離部１１の長さＬ１は、特に限定されないが、０．５〜２．５ｃｍ程度であるのが好ましく、１．０〜２．０ｃｍ程度であるのがより好ましい。易分離部１１の長さをかかる範囲とすることにより、易分離部１１において、線状体１０ａと線状体１０ｂとに不用意に分離してしまうのを的確に防止または抑制することができる。また線状体１０ａ、１０ｂがざ屈することなく、スペーサＳに固定用糸１を挿通する際に加える力を効率よく伝播できる。
【００６７】
針部１２は、図１に示すように、１つの線状体（本実施形態では、線状体１０ａ）の先端部に設けられている。
【００６８】
このように、線状体の先端部に針部１２を設けることで、各線状体１０ａ、１０ｂ（特に易分離部１１が形成されていない部分）よりも剛性（曲げ剛性）が高くなる。そのため、固定用糸１を、貫通孔１３１ａ、１３１ｂおよびＳ１に挿通する操作がし易くなる。
【００６９】
すなわち、針部１２は、固定用糸１を貫通孔１３１ａ、１３１ｂおよびＳ１に挿通するための導入針として機能する。
【００７０】
かかる針部１２は、本実施形態では、固定用糸１の双方の先端部に設けられている。このように、固定用糸１の双方の先端に、それぞれ針部１２を設けることで、固定用糸１を貫通孔１３１ａ、１３１ｂおよびＳ１に挿通する際に、いずれの端部側からでも、挿通する操作を行うことができるという利点が得られる。
【００７１】
また、針部１２は、その先端が丸みを帯びた直線状をなす鈍針である。これにより、固定用糸１を貫通孔１３１ａ、１３１ｂおよびＳ１に挿通する際に、生体組織を損傷させるリスクを低減させることができる。また、針部１２が直線状をなすことで、貫通孔１３１ａ、１３１ｂおよびＳ１への挿通をより容易に行うことができる。
【００７２】
この針部１２の線状体１０ａへの固定は、本実施形態では、針部１２の基端部に、その長手方向に沿って穴部１２Ｈが設けられており、この穴部１２Ｈに、線状体１０ａの先端を差し込んだ状態で、針部１２の基端部をかしめることで行われる。
【００７３】
また、各針部１２の長さＬ２は、特に限定されないが、１〜３．５ｃｍ程度であるのが好ましく、１．５〜２．５ｃｍ程度であるのがより好ましい。針部１２の長さをかかる範囲とすることにより、針部１２を確実に指等で把持することができる。また、かかる範囲であれば、針部１２の長さが長過ぎず、貫通孔１３１ａ、１３１ｂおよび貫通孔Ｓ１への固定用糸１の挿通操作がし難くなるのを防止することができる。
【００７４】
かかる構成の針部１２は、貫通孔１３１ａ、１３１ｂおよび貫通孔Ｓ１への挿通が可能な程度の剛性（曲げ剛性）を有するものであればよく、その構成材料は特に限定されないが、例えば、ＳＵＳ３０３、ＳＵＳ３０４のようなオーステナイト系ステンレス等を主材料として構成されるものが好適に用いられる。
【００７５】
また、各線状体１０ａ、１０ｂは、特に限定されないが、主として高分子材料で構成されるものが好適に用いられる。
【００７６】
高分子材料としては、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体（ＥＶＡ）等のポリオレフィン、環状ポリオレフィン、変性ポリオレフィン、ポリ塩化ビニル、ポリ塩化ビニリデン、ポリスチレン、ポリアミド、ポリイミド、ポリアミドイミド、ポリカーボネート、ポリ−（４−メチルペンテン−１）、アイオノマー、アクリル系樹脂、ポリメチルメタクリレート、アクリロニトリル−ブタジエン−スチレン共重合体（ＡＢＳ樹脂）、アクリロニトリル−スチレン共重合体（ＡＳ樹脂）、ブタジエン−スチレン共重合体、ポリオキシメチレン、ポリビニルアルコール（ＰＶＡ）、エチレン−ビニルアルコール共重合体（ＥＶＯＨ）、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリブチレンテレフタレート（ＰＢＴ）、ポリシクロヘキサンテレフタレート（ＰＣＴ）等のポリエステル、ポリエーテル、ポリエーテルケトン（ＰＥＫ）、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリエーテルイミド、ポリアセタール（ＰＯＭ）、ポリフェニレンオキシド、変性ポリフェニレンオキシド、ポリサルフォン、ポリエーテルサルフォン、ポリフェニレンサルファイド、ポリアリレート、芳香族ポリエステル（液晶ポリマー）、ポリテトラフルオロエチレン、ポリフッ化ビニリデン、その他フッ素系樹脂等が挙げられ、これらのうちの１種または２種以上を組み合わせて用いることができる。
【００７７】
これらの中でも、ポリエステルが好ましい。ポリエステルを用いることにより、各線状体１０ａ、１０ｂに比較的高い柔軟性を付与することができ、スペーサＳを固定する操作がし易くなる。
【００７８】
さらに、各線状体１０ａ、１０ｂの表面には、固定用糸１を指等で把持した際に、滑り難くするための表面処理が施されていてもよい。かかる表面処理としては、例えば、シリコーン樹脂での被覆等が挙げられる。
【００７９】
また、各線状体１０ａ、１０ｂは、モノフィラメントで構成してもよく、マルチフィラメントで構成してもよい。ここで、モノフィラメントとは、長く連続して形成された接続部を有さない一本の繊維のことを言い、マルチフィラメントとは、複数のモノフィラメントを撚り合わせて構成された一本の繊維のことを言う。
【００８０】
モノフィラメントで構成することにより、各線状体１０ａ、１０ｂの腰が強くなり、スペーサＳをより強固に締め付けること（固定すること）ができるという利点がある。一方、マルチフィラメントで構成することにより、各線状体１０ａ、１０ｂの柔軟性が高まり、スペーサＳをより容易かつ正確に締め付けることができるようになるという利点がある。
【００８１】
また、例えば、第１の線状体１０ａをモノフィラメントで構成し、第２の線状体１０ｂをマルチフィラメントで構成することもできる。この場合、まず、スペーサＳを第２の線状体１０ｂで予め正確に固定（仮固定）した後、第１の線状体１０ａで強固に締め付けて縛ること（本固定すること）ができる。このようにすれば、スペーサＳを切断部１３０ａ、１３０ｂに固定することにより、より確実かつ強固に固定することができる。
【００８２】
本実施形態では、第１の線状体１０ａと第２の線状体１０ｂとは、ほぼ等しい長さを有している。各線状体１０ａ、１０ｂの長さは、特に限定されないが、３０〜１００ｃｍ程度であるのが好ましく、５０〜８０ｃｍ程度であるのがより好ましい。
【００８３】
第１の線状体１０ａと第２の線状体１０ｂとは、ほぼ等しい径を有している。各線状体１０ａ、１０ｂの径Ｄは、特に限定されないが、０．０５〜１．０ｍｍ程度であるのが好ましく、０．２〜０．８ｍｍであるのがより好ましい。なお、各線状体１０ａ、１０ｂの径は、異なっていてもよい。
【００８４】
また、第１の線状体１０ａと第２の線状体１０ｂとは、互いに異なる色に着色されているのが好ましい。これにより、異なる線状体１０ａ、１０ｂの端部同士を結んでしまうことを確実に防止することができる。
【００８５】
このような線状体１０ａ、１０ｂ同士を接合することにより、易分離部１１が形成されている。この接合には、圧着や強固に捻り合うなどの各種の方法を用いることができ、特に限定されるものではないが、融着による方法または接着剤による方法を用いるのが好ましく、特に融着による方法を用いるのが好ましい。かかる方法を用いることにより、易分離部１１の圧縮強度および引張強度を前述のような範囲に容易に設定することができる。
【００８６】
融着（溶着）による方法としては、例えば、熱融着、超音波融着および高周波融着等が挙げられるが、中でも、熱融着が好適である。熱融着によれば、高価な設備を必要とせず、容易かつ確実に易分離部１１を形成すること、すなわち、線状体１０ａ、１０ｂ同士を接合することができる。易分離部１１の接合強度(分離する際に必要な力)は、熱融着の条件を変更することによって容易に調節することが可能である。接合強度は、例えば、融着温度の調節、融着時間の調節、隣接する糸同士の融着面積の調節によって行う。
【００８７】
融着温度は、使用する縫合糸の軟化温度以上、融解温度よりも低い温度であるのが好ましい。軟化温度よりも低い温度で融着した場合、十分な強度が得られない。融解温度よりも高い温度で融着すると、縫合糸同士が完全に一体化してしまい容易に分離することができなくなる。特に、（軟化温度＋５℃）〜（融解温度−５℃）であるのが好ましい。糸の材質がポリエステルの場合、処理温度は２４５℃〜２５５℃程度であるのが好ましい。融着時間は、所望の接合強度が得られる要にするために適時決めることができるが、０．１秒〜１秒程度であるのが好ましく、０．２秒〜０．５秒程度であるのがより好ましく、０．２秒〜０．４秒程度であるのが最も好ましい。
【００８８】
一方、接着剤による方法を用いる場合、接着剤には、例えば、エポキシ樹脂系接着剤、オレフィン系接着剤、アクリル樹脂系接着剤、ウレタン樹脂系接着剤、生分解性接着剤等を用いることができる。なお、接着剤中には、金属粉末を混合しておくようにしてもよい。これにより、例えば、スペーサＳの切断部１３０ａ、１３０ｂへの固定後に、易分離部１１を形成していた部分を含む線状体１０ａ、１０ｂの不要部分を切断して除去した後に、針部１２を備えていない側の除去部分を見失った場合でも、金属探知器で容易に探索することができる。このため、この除去部分を患者の体内へ取り残してしまうことを確実に防止することができる。
【００８９】
なお、熱融着による方法を用いた場合には、接着剤による方法と比較して、例えば、以下に示すような利点が得られる。
【００９０】
すなわち、熱融着による方法を用いた場合、熱融着する際の型を所望形状をなすものを用いることで、熱融着部分の形状をアレンジできる。例えば、断面円状の糸が複数本並ぶ形状にしても良いし、図１０（ａ）に示すように、易分離部１１の断面をほぼ円形状に成型することもできる。後者の場合、易分離部１１の径がほぼ均一なものとなることから、線状体１０ａと線状体１０ｂとの接合面方向ｘに対する易分離部１１の曲げ強度と、これと直交する垂直方向ｙに対する易分離部１１の曲げ強度とを、ほぼ同等の大きさのものとすることができる。また、熱融着による方法を用いた場合、生体に適合する接着剤種類を選定する必要がない。更に縫合糸を構成する成分は、実質的に糸の成分のみであるため、体内への異物混入の恐れを低減できる。
【００９１】
これに対して、接着剤による方法を用いた場合、線状体１０ａと線状体１０ｂとをこれらの形状を維持したまま接着剤１１１で接合することで易分離部１１を形成することになるので、図１０（ｂ）に示すように、線状体１０ａと線状体１０ｂとが接触する接点における接線方向ｘと、これに直交する垂直方向ｙとでは、垂直方向ｙの方が易分離部１１の厚さが厚くなる。そのため、接線方向ｘに対する曲げ強度が低くなり、線状体１０ａ、１０ｂおよび接着剤の種類によっては、接線方向ｘに応力がかかった際に、線状体１０ａと線状体１０ｂとが分離してしまうおそれがある。
【００９２】
また、易分離部１１を熱融着による方法で形成する際には、その接合強度（分離する際に必要な力）を、例えば、線状体１０ａと線状体１０ｂとが同種（同一）の材料で構成されるものである場合、線状体１０ａ、１０ｂの易分離部１１を形成すべき領域に、シリコンパウダーやオイル等の剥離剤を付与する構成とし、その種類や量を適宜設定することで容易に調整することができる。また、線状体１０ａと線状体１０ｂとが異種の材料で構成されるものである場合、融点が低い方の材料よりも高く、かつ融点が高い方の材料よりも低い温度で熱融着することで、易分離部１１において、線状体１０ａと線状体１０ｂとを分離可能なものとすることができる。
【００９３】
さらに、易分離部１１を形成する方法として、熱融着による方法および接着剤による方法の他、例えば、線状体１０ａ、１０ｂの端部を短チューブのような被覆材１１２で覆う方法によっても、容易に易分離部１１を形成することができる（図１１参照。）。
【００９４】
なお、短チューブが熱収縮性を有さない場合には、短チューブ中に線状体１０ａ、１０ｂの端部を挿通した状態で接着剤を供給することで、短チューブを線状体１０ａ、１０ｂの端部を固着させることができる。また、短チューブが熱収縮性を有する場合には、短チューブ中に線状体１０ａ、１０ｂの端部を挿通した状態でかしめることで、短チューブを線状体１０ａ、１０ｂの端部を固着させることができる。
【００９５】
また、易分離部１１をかかる構成とする場合、被覆材１１２の線状体１０ａ、１０ｂの中心側の端部には、スリットまたは切り欠き（ノッチ）１１３が設けられ、これらが線状体１０ａ、１０ｂの境界線上に位置する構成とするのが好ましい。これにより、線状体１０ａと線状体１０ｂとを離間する方向に引き離すことで、スリットまたは切り欠き（ノッチ）１１３が起点となり、被覆材１１２が破断することとなるため、易分離部１１がより確実に分離可能なものとなる。
【００９６】
次に、固定用糸１を用いて、スペーサＳを棘突起１３０の切断部１３０ａ、１３０ｂに固定する方法について説明する。
【００９７】
図６は、スペーサを固定する方法を説明するための斜視図である。なお、図６は、正中縦割式拡大椎弓形成術を説明する図４と図５との間の段階を示す図である。
【００９８】
（１）  まず、図４に示すように、切断部１３０ａ、１３０ｂの椎弓１２０に近い部分に、貫通孔１３１ａ、１３１ｂを形成する。
【００９９】
（２）  次に、一方の針部１２を指等で把持し、スペーサＳの貫通孔Ｓ１に挿通する（図示せず）。その後、一方の針部１２を貫通孔１３１ａに、他方の針部１２を貫通孔１３１ｂに挿通する（図６（ａ）参照）。
【０１００】
このとき、針部１２は、前述したように、長さＬ２の長さで形成されているため、確実に把持することができるとともに、さらに導入針としての機能を有していることから、貫通孔１３１ａ、１３１ｂおよびＳ１への挿通を容易に行うことができる。
【０１０１】
（３）  次に、固定用糸１の両端部を離間する方向に引っ張るとともに、スペーサＳを間隙１５０に挿入する（図６（ｂ）参照）。
【０１０２】
（４）  その後、各易分離部１１を、第１の線状体１０ａと第２の線状体１０ｂとに分離する（図６（ｃ）参照）。
【０１０３】
このとき、易分離部１１は、前述のような低い引張強度を有するので、容易かつ確実に、第１の線状体１０ａと第２の線状体１０ｂとに分離することができる。なお、（３）と（４）の順序は逆であっても良い。
【０１０４】
この際、２つの針部１２は、図６（ｃ）に示すように、一方は第１の線状体１０ａの先端部に、他方は第２の線状体１０ｂの先端部にそれぞれ設けられているのが好ましい。すなわち、２つの針部１２は、それぞれ、異なる線状体１０ａ、１０ｂの先端に形成されているのが好ましい。これにより、次工程（５）において、第１の線状体１０ａおよび第２の線状体１０ｂの端部同士を、それぞれ、結び合わせる際に、針部１２を芯材として用いて、この針部１２に線状体の他端を巻き付けることで、容易に結び目を形成することができる。
【０１０５】
なお、かかる構成の固定用糸１は、一方の先端部に針部１２が設けられた第１の線状体１０ａと、この第１の線状体１０ａと同等の長さを有する、他方の先端部に針部１２が設けられた第２の線状体１０ｂとを用意し、次いで、互いに長手方向にズレるようにして配置した状態で、易分離部１１を形成することで得ることができる。
【０１０６】
（５）  その後、第１の線状体１０ａおよび第２の線状体１０ｂを、それぞれ、スペーサＳを締め付けるようにして結ぶ。これにより、スペーサＳを切断部１３０ａ、１３０ｂに固定することができる。
【０１０７】
（６）  最後に、第１の線状体１０ａおよび第２の線状体１０ｂの不要な部分を切断して、正中縦割式拡大椎弓形成術を完了する（図６（ｄ）参照）。
【０１０８】
ここで、本発明と異なり、線状体同士を強固に接合（一体化）した高強度の接合部を形成した場合、各線状体を互いに分離するには、当該接合部を固定用糸から切断して除去する必要がある。この場合、スペーサの骨への固定後にも再度、線状体の不要部分を切断する操作を行わなければならない。このため、線状体の切断操作を２回行わざるを得ず煩雑である。
【０１０９】
また、かかる接合部を含む不要部分を見失った場合、当該部分を見つけ出すことが難しく、患者の体内に取り残す危険性もある。
【０１１０】
これに対して、本発明の固定用糸１であれば、線状体の切断操作がスペーサＳを切断部１３０ａ、１３０ｂに固定した後の１回で済むので、煩雑でなく、かつ、手術の安全性が高まる。
【０１１１】
なお、本実施形態では、針部１２および易分離部１１が固定用糸１の両端部に設けられていたが、貫通孔１３１ａ、１３１ｂおよびＳ１に、固定用糸１を挿通する操作のし易さの点だけを考慮した場合、針部１２および易分離部１１は、固定用糸１のいずれか一方の同一の端部にのみ設けるようにしてもよい。
【０１１２】
＜＜第２実施形態＞＞
次に、本発明の固定用糸の第２実施形態について説明する。
図７は、本発明の固定用糸の第２実施形態を示す平面図である。
【０１１３】
以下、第２実施形態の固定用糸について、前記第１実施形態の固定用糸との相違点を中心に説明し、同様の事項については、その説明を省略する。
【０１１４】
図７に示す固定用糸１は、易分離部１１が両端部のみならず、長手方向の途中の複数（本実施形態では、５つ）設けられていること以外は、前記第１実施形態の固定用糸１と同様である。
【０１１５】
かかる構成の固定用糸１を用いても、前記第１実施形態と同様の作用・効果が得られる。
【０１１６】
さらに、固定用糸１の長手方向の途中に、易分離部１１を設ければ、パッケージから固定用糸１を取り出す際に、第１の線状体１０ａと第２の線状体１０ｂとが絡まり合うのを好適に防止することができる。
【０１１７】
なお、設ける易分離部１１の数は、５つに限らず、１〜４つでもよく、６つ以上であってもよい。さらに、第１の線状体１０ａと第２の線状体１０ｂとを、その長手方向の全体で接合して、固定用糸１の全長にわたって易分離部１１を設けるようにしてもよい。
【０１１８】
＜固定用糸付きスペーサ＞
次に、本発明の固定用糸付きスペーサについて説明する。
【０１１９】
図８は、本発明の固定用糸付きスペーサの実施形態を示す斜視図である。
図８に示す固定用糸付きスペーサ１Ｓは、スペーサＳと、前記第１〜第３実施形態で説明したような固定用糸１とを有している。
【０１２０】
固定用糸１は、スペーサＳの貫通孔Ｓ１に挿通（配置）された状態で医療機関（術者）に提供される。なお、固定用糸１は、生体適合性を有する材料等を用いて、スペーサＳに固定されていても良い。
【０１２１】
かかる固定用糸付きスペーサを用いれば、術場で、スペーサＳの貫通孔Ｓ１に固定用糸１を挿通する操作を省略することができるので、手術時間の短縮を図って、患者の負担を軽減できる。
【０１２２】
以上、本発明の固定用糸および固定用糸付きスペーサを図示の実施形態に基づいて説明したが、本発明は、これに限定されるものではなく、各構成は、同様の機能を発揮し得る任意のものと置換することができ、あるいは、任意の構成のものを付加することができる。
【０１２３】
例えば、各実施形態の固定用糸は、２本の線状体で構成されていたが、３本以上の線状体で構成されていてもよい。この場合、例えば、２本の線状体でスペーサを骨に固定し、残りの線状体は、椎弓から棘突起を切離した場合に、この切離した棘突起を元の位置に固定するために使用したり、棘突起から靭帯を切離した場合に、この切離した靭帯を棘突起に固定するために使用したりすることができる。
【０１２４】
また、各実施形態で示したスペーサは、椎弓および棘突起を切断することにより形成された骨同士の間隙に使用するスペーサ、すなわち、棘突起スペーサであったが、椎弓を切断することにより形成された骨同士の間隙に使用するスペーサ、すなわち、椎弓スペーサであってもよい。さらには、前記スペーサは、椎体間に用いられる椎間スペーサであってもよい。
【符号の説明】
【０１２５】
１                    固定用糸
１０                  線状体
１０ａ                第１の線状体
１０ｂ                第２の線状体
１１                  易分離部
１２                  針部
１２Ｈ                穴部
１１１                接着剤
１１２                被覆材
１１３                切り欠き
１Ｓ                  固定用糸付きスペーサ
Ｓ                    スペーサ
Ｓ１                  貫通孔
１００                椎骨
１１０                椎体
１２０                椎弓
１２１ａ、１２１ｂ    溝
１２２ａ、１２２ｂ    ヒンジ部
１３０                棘突起
１３０ａ、１３０ｂ    切断部
１３１ａ、１３１ｂ    貫通孔
１４０                脊柱管
１５０                間隙
１６０                拡大された椎弓
２００                正中線
【図１】
0005509500.tif 000002
【図２】
0005509500.tif 000003
【図３】
0005509500.tif 000004
【図４】
0005509500.tif 000005
【図５】
0005509500.tif 000006
【図６】
0005509500.tif 000007
【図７】
0005509500.tif 000008
【図８】
0005509500.tif 000009
【図９】
0005509500.tif 000010
【図１０】
0005509500.tif 000011
【図１１】
0005509500.tif 000012