(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
カテーテルシャフトの遠位端にバルーンが設けられていると共に、該カテーテルシャフトの近位端にコネクタが設けられており、該カテーテルシャフトのルーメンを通じて該コネクタ側から該バルーンに圧力流体が給排されるバルーンカテーテルにおいて、
柔軟性を有する材料で形成されて、前記コネクタから前記カテーテルシャフト上に延び出して該カテーテルシャフトの該コネクタへの接続側端部を覆う筒状保護カバーが設けられていると共に、収縮状態の前記バルーンに外嵌されて該バルーンを保護する円筒形状のバルーンカバーが設けられており、該バルーンカバーの近位端には該筒状保護カバーの遠位側の開口部に嵌め込まれて係止される係止部が設けられている一方、
前記筒状保護カバーの内周面と前記カテーテルシャフトの外周面との間に隙間が形成されていること
を特徴とするバルーンカテーテル。
【請求項２】
前記バルーンカバーの前記係止部には、軸方向外方に向かって外径が次第に大きくなる拡径部が形成されている請求項１に記載のバルーンカテーテル。
【請求項３】
前記筒状保護カバーが前記バルーンカバーに比して軟質とされている請求項１又は２に記載のバルーンカテーテル。
【請求項４】
前記筒状保護カバーの内周面が遠位側の開口部に向かって次第に縮径するテーパ状内周面とされている請求項１〜３の何れか１項に記載のバルーンカテーテル。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、血管の狭窄部位を圧力流体の給排によって変形するバルーンによって拡張するバルーンカテーテルに関するものであって、特に、収縮状態のバルーンに外嵌されてバルーンを保護するバルーンカバーを備えたバルーンカテーテルに関するものである。
【背景技術】
【０００２】
従来から、粥腫等による血管の狭窄や閉塞を治療する方法の１つとして、バルーンカテーテルを用いた経皮的血管形成術が知られている。バルーンカテーテルは、カテーテルシャフトの先端部分にバルーンが設けられたものであって、血管の狭窄部位に挿入されたバルーンに圧力流体を供給することで血管の狭窄部位をバルーンによって押し拡げて、血流を回復する等の目的で用いられている。
【０００３】
また、バルーンカテーテルでは、使用前の輸送や保管に際して、バルーンを収縮状態で保持するためのバルーンカバーが採用されている。このバルーンカバーは、円筒形状を有しており、折り畳まれたバルーンに外嵌されることによって、バルーンが不必要に展開されるのを防止するようになっている。更に、手術中に一度使用したバルーンカテーテルを再使用する際、バルーンを再び収縮状態に保持するために、リラッピング用のバルーンカバーを有するバルーンカテーテルも知られている。
【０００４】
ところで、リラッピング用のバルーンカバーとしては、一般的に、バルーンカテーテルの使用前にバルーンに外嵌されているバルーンカバーが利用されるが、このバルーンカバーは、バルーンカテーテルの使用に際してカテーテルシャフトから取り外されていた。そして、血管から抜き出されたバルーンを折り畳む際に再度カテーテルシャフトに外挿されて、バルーンに外嵌されることにより、バルーンを収縮状態に保持するようになっていた。
【０００５】
ところが、このように一旦外したバルーンカバーをバルーンのリラッピングに用いようとすると、外したバルーンカバーの紛失や、床への落下による汚染等によって、必要なときに直ちに使用することは難しい場合がある。
【０００６】
そこで、実用新案登録第３１１５６６７号公報（特許文献１）には、バルーンカバー（リラップ装置）をカテーテルシャフトから取り外すことなく、カテーテルシャフトの近位側に移動させて保持させ得る構造が開示されている。
【０００７】
しかしながら、施術者は、施術に際して、カテーテルシャフトの近位端に設けられたコネクタを把持すると共に、カテーテルシャフトの近位端およびそこに設けられた保護カバーを指先で摘んでカテーテルを操作することから、バルーンカバーがカテーテルシャフトの近位端に保持されていると、施術者が誤ってバルーンカバーを指先で摘んでしまう場合もある。その結果、バルーンカバーがカテーテル操作の邪魔になって、手技の精度に悪影響を及ぼすおそれがあった。特に、特許文献１に記載されたリラッピング用のバルーンカバーは、保護カバーの外周面上に外挿装着されることから、手技に支障をきたすと共に、施術者の手指が触れることで保護カバーから外れ易いという問題もあった。
【０００８】
なお、特許文献１には、コネクタからカテーテルシャフト側に突出する保護カバーに対してバルーンカバーを外挿状態で位置決めした構造（特許文献１の図２）や、コネクタに突設された係止片によってバルーンカバーを係止して位置決めした構造（特許文献１の図５）が提案されている。しかし、これらは何れも、保護カバーの外周面上にリラッピング用のバルーンカバーが外挿装着されることに変わりがなく、バルーンカバーがカテーテルシャフトの近位端に保持されることによって、手技に支障をきたすと共に、手技に際して保護カバーから外れ易いという問題に関して、何らの解決策も与えるものではなかった。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００９】
【特許文献１】実用新案登録第３１１５６６７号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１０】
本発明は、上述の事情を背景に為されたものであって、その解決課題は、バルーンの再折畳み（リラッピング）に用いられるバルーンカバーを、施術者の手技を妨げることなく安定してカテーテルシャフト上に位置決め保持することにある。
【課題を解決するための手段】
【００１１】
すなわち、本発明の第１の態様は、カテーテルシャフトの遠位端にバルーンが設けられていると共に、該カテーテルシャフトの近位端にコネクタが設けられており、該カテーテルシャフトのルーメンを通じて該コネクタ側から該バルーンに圧力流体が給排されるバルーンカテーテルにおいて、柔軟性を有する材料で形成されて、前記コネクタから前記カテーテルシャフト上に延び出して該カテーテルシャフトの該コネクタへの接続側端部を覆う筒状保護カバーが設けられていると共に、収縮状態の前記バルーンに外嵌されて該バルーンを保護する円筒形状のバルーンカバーが設けられており、該バルーンカバーの近位端には該筒状保護カバーの遠位端側の開口部に嵌め込まれて係止される係止部が設けられている一方、前記筒状保護カバーの内周面と前記カテーテルシャフトの外周面との間に隙間が形成されていることを特徴とする。
【００１２】
このような第１の態様に従う構造とされたバルーンカテーテルによれば、リラッピング用のバルーンカバーがカテーテルシャフトの近位端に設けられた筒状保護カバーに嵌め込まれて、係止部が筒状保護カバーに係止されることにより、バルーンカバーがカテーテルシャフトの近位端に位置決め保持されている。このように、バルーンカバーが筒状保護カバーに挿入されていることから、施術者がカテーテルシャフトの近位端を指先で摘んでカテーテルを操作する際に、バルーンカバーが手技の妨げとなるのを防いで、施術者が手技を高精度に行うことが可能とされる。
【００１３】
また、バルーンカバーが係止部において筒状保護カバーに係止されていることから、施術者の手指がバルーンカバーに触れた場合にも、バルーンカバーが筒状保護カバーから容易に脱落することはなく、カテーテルシャフトの近位端に安定して位置決め保持される。  更にまた、第１の態様によれば、筒状保護カバーとカテーテルシャフトの間に隙間が形成されていることによって、バルーンカバーの係止部がそれら筒状保護カバーとカテーテルシャフトの間に容易に嵌め込まれて保持される。それ故、バルーンが一度の施術において複数回リラップされる場合にも、バルーンカバーの筒状保護カバーへの位置決め保持とその解除がスムーズに実現されて、手術時間が長くなるのを防ぐことができる。
【００１４】
本発明の第２の態様は、第１の態様に記載されたバルーンカテーテルにおいて、前記バルーンカバーの前記係止部には、軸方向外方に向かって外径が次第に大きくなる拡径部が形成されているものである。
【００１５】
第２の態様によれば、係止部の拡径部が筒状保護カバーに嵌め込まれることによって、拡径部が筒状保護カバーの内周面に係止されて、バルーンカバーが筒状保護カバーに対して安定して位置決め保持される。なお、拡径部を有する係止部は、円筒形状とされたバルーンカバーの端部を拡径させることによって簡単に形成することができる。
【００１８】
本発明の第３の態様は、第１又は第２の態様に記載されたバルーンカテーテルにおいて、前記筒状保護カバーが前記バルーンカバーに比して軟質とされているものである。
【００１９】
第３の態様によれば、バルーンカバーによるバルーンの保護と収縮状態の維持が実現されると共に、バルーンカバーの筒状保護カバーへの着脱が比較的に容易とされて、リラップ作業を簡単に行うことができる。
【００２０】
本発明の第４の態様は、第１〜第３の何れか１つの態様に記載されたバルーンカテーテルにおいて、前記筒状保護カバーの内周面が遠位端側の開口部に向かって次第に縮径するテーパ状内周面とされているものである。
【００２１】
第４の態様によれば、筒状保護カバーの内周面にバルーンカバーの係止部が当接することによって、バルーンカバーの遠位側への抜けが防止される。このように、極めて簡単な構造によって、バルーンカバーのカテーテルシャフト近位端への位置決め保持が可能とされることから、本発明に従う構造のバルーンカテーテルを容易に製造することができる。
【発明の効果】
【００２２】
本発明によれば、バルーンをリラッピングするためのバルーンカバーがカテーテルシャフトから離脱することなく保持されることから、必要なときに速やかにバルーンカバーを使用することができて、作業性の向上が図られる。しかも、バルーンカバーは、係止部が筒状保護カバーに係止されることによって、カテーテルシャフトの近位端に安定して保持されており、手技の最中に施術者がバルーンカバーを誤って摘んだ場合にも、カテーテル操作への悪影響が抑えられて手技の精度が維持されると共に、バルーンカバーが簡単に外れて手技の邪魔になるのも防止される。
【図面の簡単な説明】
【００２３】
【図１】本発明の１実施形態としてのバルーンカテーテルを概略的に示す図。
【図２】図１に示されたバルーンカテーテルの要部を拡大して示す断面図。
【図３】図１に示されたバルーンカテーテルの使用方法を説明する図であって、（ａ）が使用前のラッピング状態を、（ｂ）が使用状態においてバルーンを膨出変形させた状態を、（ｃ）が使用後のバルーン収縮状態でバルーンカバーが筒状保護カバーから離脱させられた状態を、（ｄ）が使用後のリラッピング状態を、それぞれ示す。
【発明を実施するための形態】
【００２４】
以下、本発明の実施形態について、図面を参照しつつ説明する。
【００２５】
図１には、本発明の実施形態としてのバルーンカテーテル１０の概略が示されている。バルーンカテーテル１０は、図１に示されているように、長手形状で柔軟なカテーテルシャフト１２を有しており、カテーテルシャフト１２の遠位部分にバルーン１４が設けられていると共に、カテーテルシャフト１２の近位側にはコネクタ１６が設けられている。そして、カテーテルシャフト１２の先端側を人体の手首や大腿部から血管に挿し入れて、バルーン１４を冠動脈等の治療部位まで到達させた状態で膨らますことにより、血管の狭窄部位を押し拡げて正常な血流を回復するようになっている。
【００２６】
より詳細には、カテーテルシャフト１２は、チューブ形状の外シャフト１８にそれぞれ小径チューブ形状の第１の内シャフト２０と第２の内シャフト２２が挿通された構造とされている。外シャフト１８は、略一定の円形断面形状で連続的に延びる長手管状とされており、挿入対象である血管に挿入可能な太さと、目的とする治療部位に達する充分な長さとを、有している。また、外シャフト１８は、血管に沿って湾曲可能な軟質材料で形成されており、例えば、ポリアミド，塩化ビニル，ポリウレタン，ポリイミド，ポリエチレン，ポリエステルエラストマー，ポリプロピレン，ポリテトラフルオロエチレン，ポリエーテルエーテルケトン，ポリフッ化ビニリデン等の合成樹脂材料、ステンレス鋼，ニッケル−チタン合金等の金属材料及びこれらの組み合わせによって成形されたものが好適に採用される。
【００２７】
第１の内シャフト２０は、外シャフト１８よりも長尺且つ小径の管状とされており、外シャフト１８と同様の軟質材料で形成されている。そして、第１の内シャフト２０は、外シャフト１８に挿通されており、外シャフト１８を貫通して長手方向の両側に突出している。なお、第１の内シャフト２０の近位端には、硬質で筒状とされた第１のハブ２４が取り付けられている。
【００２８】
また、第１の内シャフト２０の内腔によって、ガイドワイヤ用ルーメン２６が形成されている。ガイドワイヤ用ルーメン２６は、小径の略円形断面を有しており、第１の内シャフト２０の遠位側の端面に開口していると共に、第１のハブ２４を通じて近位側の外部に連通されている。そして、このガイドワイヤ用ルーメン２６には、図示しないガイドワイヤが抜差可能に挿通されるようになっている。なお、施術に際して、ガイドワイヤは、カテーテルシャフト１２の血管への挿入に先立って、予め血管に挿し入れられる。その後、ガイドワイヤに第１の内シャフト２０を外挿して、カテーテルシャフト１２をガイドワイヤに沿って血管内に挿し入れることにより、カテーテルシャフト１２の先端部分を治療対象部位である狭窄部位までスムーズに案内することができる。
【００２９】
第２の内シャフト２２は、外シャフト１８よりも長尺且つ小径の管状とされており、外シャフト１８や第１の内シャフト２０と同様の軟質材料で形成されている。そして、第２の内シャフト２２は、第１の内シャフト２０と同様に、外シャフト１８に挿通されており、外シャフト１８を貫通して長手方向の両側に突出している。なお、第２の内シャフト２２の近位端には、硬質で筒状とされた第２のハブ２８が取り付けられている。
【００３０】
また、第２の内シャフト２２の内腔によって、ルーメンとしての調圧用ルーメン３０が形成されている。調圧用ルーメン３０は、小径の略円形断面で第２の内シャフト２２の全長に亘って連続的に形成されており、第２の内シャフト２２の遠位側の端面に開口していると共に、第２のハブ２８を通じて近位側の外部に連通されている。この調圧用ルーメン３０は、その遠位側の開口部が後述するバルーン１４の内部空間に開口していると共に、近位側の開口部が第２のハブ２８を介して図示しない調圧手段に接続されている。そして、調圧手段によって空気等の圧力流体が調圧用ルーメン３０を通じてバルーン１４に供給または排出されることにより、バルーン１４の内圧が調節されて、バルーン１４の膨出状態と収縮状態が切り替えられるようになっている。
【００３１】
バルーン１４は、ポリウレタンやケイ素樹脂等の合成樹脂で形成された筒状乃至は袋状の薄膜体とされており、外シャフト１８から突出した第１の内シャフト２０の先端部分に外挿されて、カテーテルシャフト１２の遠位端に配設されている。また、バルーン１４の近位端が外シャフト１８の遠位端の外周面に重ね合わされて固着されていると共に、バルーン１４の遠位端が第１の内シャフト２０の遠位端の外周面に重ね合わされて固着されている。これにより、バルーン１４と第１の内シャフト２０との間、換言すれば、バルーン１４の内周側には、外部空間から密閉された空間が形成されており、該空間に第２の内シャフト２２の調圧用ルーメン３０が連通されている。そして、該空間の圧力が調圧用ルーメン３０を通じて調圧手段で調節されることによって、バルーン１４の収縮状態と膨出状態が切り替えられるようになっている。
【００３２】
なお、第１の内シャフト２０には、外シャフト１８からの突出部分に図示しない造影マーカーが取り付けられている。この造影マーカーは、白金−イリジウム合金等のＸ線不透過性を有する金属材料で形成された、環状又はＣ字形状の部材とされている。そして、第１の内シャフト２０におけるバルーン１４への挿入部分に対して、長さ方向で離隔して図示しない２つの造影マーカーが固着されていることにより、体内に挿入されたバルーン１４の先端と基端を、Ｘ線を用いた透視によって確認できるようになっている。
【００３３】
また、使用前のバルーンカテーテル１０では、バルーン１４に対して、ラッピングカバー３４が取り付けられている。ラッピングカバー３４は、薄肉小径の略円筒形状であって、合成樹脂材料や金属材料等で形成された硬質の部材とされており、外力の作用による変形が抑えられている。そして、ラッピングカバー３４が収縮状態で折り畳まれたバルーン１４に外嵌されることにより、バルーン１４の展開が防止されて折り畳まれた状態に保持されると共に、外力の作用によるバルーン１４の損傷や変形が防止される。
【００３４】
一方、カテーテルシャフト１２の近位端には、コネクタ１６が配設されている。コネクタ１６は、図２に示されているように、略筒状を有する硬質の部材であって、近位側が大径の導入部３６とされて、その近位端に近位側に向かって次第に拡径するガイド部３７が設けられている。また、コネクタ１６の遠位側は、小径の取付部３８とされてており、その近位端には、外周面に開口して周方向環状に延びる係止溝４０が形成されている。そして、取付部３８の内腔には外シャフト１８が挿通されて固着されており、コネクタ１６の基端側から導入部３６を通じて挿入された第１，第２の内シャフト２０，２２が外シャフト１８の内腔に導かれて挿通されている。これにより、コネクタ１６から遠位側に向かってカテーテルシャフト１２が延び出している。
【００３５】
また、コネクタ１６の取付部３８には、筒状保護カバー４２が取り付けられている。筒状保護カバー４２は、遠位側に向かって次第に縮径するテーパ筒形状とされており、その内周面がテーパ状内周面とされていると共に、外周面がテーパ状外周面とされている。また、筒状保護カバー４２の遠位端の内径が、外シャフト１８の外径よりも大きくされており、後述するように外シャフト１８に対して所定の隙間４６をもって外挿配置されるようになっている。また、筒状保護カバー４２は、例えば、シリコーンゴム等の弾性材料で形成されており、コネクタ１６に比して充分に柔軟とされている。また、筒状保護カバー４２の近位部分には、内周側に突出する係止突起４４が一体形成されている。なお、筒状保護カバー４２は、表面の摩擦抵抗が大きいことが望ましく、形成材料の選択や表面の粗面加工等によって摩擦係数が大きく設定される。
【００３６】
そして、筒状保護カバー４２は、近位部分がコネクタ１６の取付部３８に外挿されると共に、係止突起４４がコネクタ１６の係止溝４０に嵌合されて、コネクタ１６に対して遠位側に突出するように取り付けられている。これにより、筒状保護カバー４２は、カテーテルシャフト１２とコネクタ１６の接続部分を覆って外挿されており、カテーテルシャフト１２の近位端においてキンクの発生が防止されている。
【００３７】
また、コネクタ１６から突出した筒状保護カバー４２の遠位端の内径寸法（内径寸法の最小値）が、外シャフト１８の外径寸法よりも大きくされている。これにより、筒状保護カバー４２の遠位部分の内周面と、カテーテルシャフト１２の外シャフト１８の外周面との間には、隙間４６が全周に亘って形成されている。なお、筒状保護カバー４２の遠位端は、全周に亘って外シャフト１８の外周面から離隔していることが望ましいが、周上で部分的に且つ非固着で接触していても良い。
【００３８】
また、カテーテルシャフト１２には、バルーンカバーとしてのリラッピングカバー４８が外挿されている。リラッピングカバー４８は、合成樹脂材料や金属材料等で形成されて、筒状保護カバー４２に比して硬質とされていると共に、全体として小径の略円筒形所を有している。更に、ラッピングカバー３４よりも僅かに大きい内径を有しており、後述するバルーン１４への外嵌が容易に実現されるようになっている。また、リラッピングカバー４８には、軸方向外方に向かって次第に拡径するテーパ形状の案内部５０が遠位端に設けられていると共に、軸方向外方に向かって次第に拡径するテーパ形状の係止部５２が近位端に設けられている。要するに、リラッピングカバー４８は、軸方向の中間部分が略一定の円形断面を有する円筒形状とされていると共に、両端部分が軸方向外方に向かってラッパ状に拡径するテーパ筒形状とされており、近位端に設けられたテーパ筒形状の拡径部が、本実施形態における係止部５２とされている。
【００３９】
このリラッピングカバー４８は、カテーテルシャフト１２の近位端に保持されている。より詳細には、リラッピングカバー４８の近位端に設けられた係止部５２の最大外径寸法：Ｒは、筒状保護カバー４２の最小内径寸法：ｒよりも大きくされていると共に、筒状保護カバー４２の弾性変形によって無理なく嵌め入れることが可能な程度に設定されている。そして、カテーテルシャフト１２の近位端に外挿されたリラッピングカバー４８は、係止部５２が筒状保護カバー４２に対して弾性的に拡径変形させながら嵌め込まれており、係止部５２が筒状保護カバー４２の内周面に当接係止されることで位置決め保持されている。なお、図２では、リラッピングカバー４８の係止部５２がコネクタ１６の取付部３８に外嵌されているが、本実施形態では、係止部５２が取付部３８から離隔している場合であっても、係止部５２の筒状保護カバー４２への係止によって、リラッピングカバー４８が位置決め保持されるようになっている。
【００４０】
このような構造のバルーンカテーテル１０は、使用前には、図３の（ａ）に示されているように、ラッピングカバー３４が収縮状態で折り畳まれたバルーン１４に外嵌されている。そして、バルーンカテーテル１０の使用時には、ラッピングカバー３４がバルーン１４から遠位側に変位させられて、カテーテルシャフト１２から取り外されることにより、使用状態とされる。このように使用状態とされたバルーンカテーテル１０は、予め血管に挿入されたガイドワイヤが第１の内シャフト２０に外挿されることによって血管内に導かれて、バルーン１４が血管における狭窄部位等の治療箇所に到達するまで差し入れられる。そして、血管の治療箇所において、図３の（ｂ）に示されているように、第２の内シャフト２２を通じてバルーン１４に空気や生理食塩水等の圧力流体が供給されて、バルーン１４が膨張することにより、バルーン１４が血管壁に押し付けられて、治療部位における血管径の拡張や薬剤の塗布等が実現される。
【００４１】
治療の完了後、バルーン１４から圧力流体が第２の内シャフト２２を通じて排出されて、バルーン１４が収縮状態とされる。その後、バルーンカテーテル１０は、血管から抜き取られるが、別の治療部位に再使用される場合には、バルーン１４を折り畳まれた収縮状態に保持するために、リラッピングカバー４８によって再び折り畳まれる。即ち、先ず、カテーテルシャフト１２の近位端において筒状保護カバー４２に係止されたリラッピングカバー４８に対して手等で外力を及ぼして、リラッピングカバー４８が筒状保護カバー４２から先端側に抜き取られる。次に、図３の（ｃ）に示されているように、カテーテルシャフト１２に沿って遠位側に移動させられたリラッピングカバー４８は、図３の（ｄ）に示されているように、収縮状態のバルーン１４に対して近位側から外嵌される。これにより、収縮状態のバルーン１４がリラッピングカバー４８によってリラップされて、バルーン１４の不要な展開がリラッピングカバー４８によって防止される。更に、バルーン１４がリラッピングカバー４８によって折り畳まれた状態に癖付けされることで、リラッピングカバー４８が再び取り外された後にもバルーン１４が小径の収縮状態に保持されることから、バルーンカテーテル１０の血管への再挿入を容易に行うことができる。
【００４２】
このようなリラッピングカバー４８を備えたバルーンカテーテル１０によれば、リラッピングカバー４８がカテーテルシャフト１２から離脱することなく、カテーテルシャフト１２上に保持されることから、リラッピングカバー４８の紛失や汚染を回避することができる。それ故、リラッピングカバー４８によるバルーン１４のリラッピングを、必要なときに速やかに行うことができる。
【００４３】
また、リラッピングカバー４８は、バルーン１４から外された非使用状態において、カテーテルシャフト１２の近位端に設けられた筒状保護カバー４２の内周側に嵌め込まれて保持されている。しかも、リラッピングカバー４８に設けられた係止部５２が筒状保護カバー４２の内周面に当接係止されることによって、リラッピングカバー４８が筒状保護カバー４２に対して安定して位置決め保持される。それ故、施術者がリラッピングカバー４８を手指で摘んだ場合にも、リラッピングカバー４８のカテーテルシャフト１２に対する相対的な移動が防止されて、手技の精度が低下するのを防ぐことができる。更に、手技の途中でリラッピングカバー４８が筒状保護カバー４２から離脱してカテーテルシャフト１２上を移動するのが防止されることにより、バルーン１４のリラッピングが必要なときに、速やかにリラッピングカバー４８を使用することができる。
【００４４】
また、外シャフト１８の外周面と筒状保護カバー４２の内周面との間に隙間４６が形成されており、リラッピングカバー４８の係止部５２が隙間４６を通じて筒状保護カバー４２に嵌め込まれるようになっている。それ故、リラッピングカバー４８が、筒状保護カバー４２の内周側に比較的容易に嵌め込まれて、位置決め保持される。
【００４５】
さらに、筒状保護カバー４２の内周面が遠位側に向かって縮径するテーパ状内周面とされていると共に、リラッピングカバー４８に設けられた係止部５２の近位端の外径寸法：Ｒが、筒状保護カバー４２の遠位端の内径寸法：ｒよりも、大きくされている。これにより、リラッピングカバー４８の筒状保護カバー４２への嵌め込み易さが隙間４６によって実現されると共に、リラッピングカバー４８の筒状保護カバー４２からの抜け防止が、係止部５２と筒状保護カバー４２の当接係止によってより高い信頼性で実現される。
【００４６】
また、リラッピングカバー４８の係止部５２は、略円筒形状とされたリラッピングカバー４８の近位端を近位側に向かって次第に拡径するテーパ筒形状とすることで形成されている。それ故、構造の著しい複雑化を招くことなく、作り易い簡単な形状とされた係止部５２で充分な位置決め作用を得ることができる。
【００４７】
一方、リラッピングカバー４８の遠位端には、遠位側に向かって次第に拡径するテーパ筒形状の案内部５０が設けられており、圧力流体の排出によって収縮したバルーン１４が、案内部５０のテーパ状内周面によって案内されて、リラッピングカバー４８の中心腔に収容される。これにより、リラッピングカバー４８のバルーン１４への外嵌作業が容易に行われて、バルーン１４を高い信頼性でリラッピングすることができると共に、施術時間の短縮も実現され得る。
【００４８】
また、筒状保護カバー４２は、コネクタ１６の係止溝４０に対する係止突起４４の嵌合によって、コネクタ１６に対する相対的な変位が規制されている。しかも、筒状保護カバー４２がコネクタ１６よりも柔軟な弾性体で形成されており、筒状保護カバー４２の基端部分が、コネクタ１６の取付部３８に対して、締め代を持って嵌着されている。それ故、筒状保護カバー４２のコネクタ１６からの遠位側への抜けが防止されて、筒状保護カバー４２がコネクタ１６に対して安定して位置決め保持される。その結果、筒状保護カバー４２によって保持されるリラッピングカバー４８がカテーテルシャフト１２およびコネクタ１６に対して安定して位置決めされている。
【００４９】
また、リラッピングカバー４８が筒状保護カバー４２よりも硬質とされていることによって、リラッピングカバー４８が筒状保護カバー４２を押し拡げながら筒状保護カバー４２に嵌め込まれて、筒状保護カバー４２の弾性力に基づく位置決め保持力が発揮されるようになっている。加えて、リラッピングカバー４８が比較的に硬質とされていることにより、リラップされたバルーン１４がリラッピングカバー４８によって充分に保護されて、他部材（他の手術用器具等）との接触によるバルーン１４の損傷が防止される。
【００５０】
以上、本発明の実施形態について詳述してきたが、本発明はその具体的な記載によって限定されない。例えば、バルーンカバーに設けられる係止部の構造は、前記実施形態のリラッピングカバー４８に設けられた係止部５２のものに限定されない。具体的には、例えば、円筒形状とされたバルーンカバーの近位端に略軸直角方向で広がるフランジ状（円環板形状）の係止部を採用することもできる。また、係止部は、全周に亘って連続的に設けられていなくても良く、例えば、バルーンカバーの周上の１箇所或いは複数箇所において、外周側に突出する突起状の係止部が形成されていても良い。
【００５１】
また、前記実施形態では、リラッピングカバー４８の近位端（係止部５２）が近位側に向かって拡径するテーパ筒形状とされていたが、バルーンカバーの近位端の外周面が、近位側に向かって縮径する逆向きのテーパ形状とされていれば、筒状保護カバー４２への嵌込みが容易になる。即ち、例えば、近位端の外周面が近位側に向かって次第に縮径するテーパ部とされていると共に、該テーパ部の遠位側の端部が外周側に突出して段差を成すことにより逆鉤のごとき構造とされた、バルーンカバーも実現され得る。これによれば、近位側が小径となっていることによって、バルーンカバーを筒状保護カバー４２に容易に嵌め込むことができると共に、テーパ部の遠位端が筒状保護カバー４２の内周面に当接係止されることによって、バルーンカバーが筒状保護カバー４２に対して安定して位置決め保持される。なお、筒状保護カバー４２の内周面に、テーパ部の遠位端に形成される段差と係合する突部を設けることにより、抜止作用をより効果的に得ることも可能である。
【００５２】
また、前記実施形態では、バルーンカバーがバルーン１４のリラッピングにのみ用いられるリラッピングカバー４８とされており、バルーンカテーテル１０の使用前にバルーン１４を保護するラッピングカバー３４がリラッピングカバー４８とは別に設けられていたが、１つのバルーンカバーがラッピングカバーとリラッピングカバーに兼用されても良い。具体的には、例えば、バルーンカバーとしてのリラッピングカバー４８が、バルーンカテーテル１０の使用前にバルーン１４に外嵌されて、ラッピングカバーを兼ねていても良い。この場合には、バルーンカテーテル１０の使用時には、リラッピングカバー４８がバルーン１４から近位側にずらされてカテーテルシャフト１２の近位端に保持されると共に、リラッピング時には、リラッピングカバー４８がバルーン１４に再び外嵌されることにより、バルーン１４が収縮状態に保持される。
【００５３】
また、筒状保護カバーは、必ずしも遠位側に向かって次第に縮径するテーパ筒形状に限定されるものではなく、例えば、円筒形状で、遠位側の開口部に内周側に向かって突出する係合用の突起が設けられた構造等も採用可能である。更に、筒状保護カバーの内周面がテーパ状内周面とされている場合に、外周面は円筒状や逆テーパ状とされていても良く、内周面と外周面が対応形状とされている必要はない。
【００５４】
また、カテーテルシャフト１２の近位端に配設されるコネクタの構造は、前記実施形態に示された具体的な構造だけに限定解釈されるものではない。コネクタとしては、例えば、一般的なＹ字コネクタ（遠位側が略円筒形状とされていると共に、近位側が二股に分岐した構造のコネクタ）を採用することも可能である。この場合にも、Ｙ字コネクタの遠位端に筒状保護カバー４２が取り付けられて、筒状保護カバー４２によってリラッピングカバー４８が固定保持されるようになっていれば、本発明の効果が有効に発揮される。
【００５５】
また、バルーンカテーテル１０では、外シャフト１８に別体の内シャフト２０，２２を挿通することでカテーテルシャフト１２が形成されていたが、カテーテルシャフトとしては、例えば、ダブルルーメン構造の単一シャフトによって形成されていても良い。なお、カテーテルシャフトが３つ以上のルーメンを有する単一のシャフトによって形成されていても良いことは、言うまでもない。
【００５６】
また、前記実施形態では、オーバーザワイヤ型のバルーンカテーテル１０が例示されているが、本発明は、ラピッドエクスチェンジ（モノレール）型のバルーンカテーテルにも適用可能である。
【符号の説明】
【００５７】
１０：バルーンカテーテル、１２：カテーテルシャフト、１４：バルーン、３０：調圧用ルーメン（ルーメン）、４２：筒状保護カバー、４６：隙間、４８：リラッピングカバー（バルーンカバー）、５２：係止部
【図１】
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【図２】
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【図３】
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