(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
底端と、自由上端と、前記底端と自由上端との間に延在する中間部とを各々が含む２つ以上のアームを含む心室機能補助デバイスであって、前記２つ以上のアームの前記底端は、前記デバイスの基底部に取り付けられ、それによって、フラワーカップ構成を形成し、前記２つ以上のアームは、該２つ以上のアームが前記フラワーカップ構成の長手方向の軸に対して半径方向に弾性的に曲げられることが可能であるように構成される弾性要素又は部分を含み、前記デバイスは、２つの形態：ｉ）前記２つ以上のアームが相互に向かって半径方向に内向きに押し付けられ、従って、折りたたまれた形態で送達チューブ又は鞘内にそれを適合させることを可能にする、前記折りたたまれた形態、及び、ｉｉ）前記２つ以上のアームが半径方向に外向きに拡開され、前記デバイスは、少なくともその自由上端が心臓の心室の壁に対して押し付けられ、それによって、前記２つ以上のアームが、前記心臓の心室の収縮中に半径方向に弾性的に曲げられ、それによって、そこに設けられる前記弾性要素又は部分にポテンシャルエネルギーを蓄積し、前記心臓の心室の拡張中に前記エネルギーを放出することを可能にするように、展開された形態で前記心臓の心室内側頂部にその基底部で取り付けられるようになされる、前記展開された形態、に設定されることが可能であり、前記デバイスが、前以って荷重をかけられた状態で心臓の心室の内側に移植されるように構成され、前記デバイスのアームが完全に展開された状態であるとき、上面から見た心臓の心室の外側の前記デバイスの直径が、心室の直径より大きい、心室機能補助デバイス。
【請求項２】
アームの部分又はそれらの長さ全体が、心臓の心室の壁に対して押し付けられるようになされる、請求項１に記載の心室機能補助デバイス。
【請求項３】
２つ以上のアームが、それが移植される心臓の心室の捩れ運動及び長手方向の運動に対応して横方向に弾性的に曲がるように更になされる、請求項１に記載の心室機能補助デバイス。
【請求項４】
前記心室機能補助デバイスの基底部が円板要素を含み、前記円板要素が、心臓の心室の内側の頂部にそれを取り付けるようになされた中央の通過穴、及び、１つ又は複数のアームの基底が取り付けられる外周面を含む、請求項１に記載の心室機能補助デバイス。
【請求項５】
前記心室機能補助デバイスの基底部が、前記心室機能補助デバイスの隣接するアームの底端に弾性的に接触するように構成された弾性捩れループ要素を含み、前記捩れループが、前記捩れループ要素を通過する、及び／又は、前記捩れループ要素に取り付けられる縫合糸によって、心臓の心室の内側の頂部に前記心室機能補助デバイスを取り付けるように更に利用される、請求項１に記載の心室機能補助デバイス。
【請求項６】
前記心室機能補助デバイスの基底部が、その基底に設けられる取付け穴を有するカップ状要素と、前記心室機能補助デバイスのアームが取り付けられる外周壁とを含む、請求項１に記載の心室機能補助デバイス。
【請求項７】
前記心室機能補助デバイスのアームの部分又は表面全体が、パッド要素によって被覆される、請求項１に記載の心室機能補助デバイス。
【請求項８】
パッド要素が組織の内方成長を促進するようになされる、請求項７に記載の心室機能補助デバイス。
【請求項９】
パッド要素が、心臓の組織内に薬剤を放出するようになされる、請求項７に記載の心室機能補助デバイス。
【請求項１０】
心臓の心室の壁に対して押し付けられるようになされたアームの部分が、組織の内方成長を促進するようになされた孔を含む、請求項１又は２に記載の心室機能補助デバイス。
【請求項１１】
アームの部分若しくは領域全体、又は、心室機能補助デバイス全体が、組織成長を促進するために適切な材料の層によって被覆される、請求項１に記載の心室機能補助デバイス。
【請求項１２】
前記心室機能補助デバイスのアームが、斜方形又は他の幾何形状に形作られた孔を有する弾性メッシュから作製される、請求項１に記載の心室機能補助デバイス。
【請求項１３】
前記心室機能補助デバイスのアームが、アームの自由上端及び／又はアームの底端に、アームの長さに沿って形成される弾性波形を更に含む、請求項１に記載の心室機能補助デバイス。
【請求項１４】
前記心室機能補助デバイスのアームが、１つ又は複数の曲げられる部分を含む、請求項１に記載の心室機能補助デバイス。
【請求項１５】
前記心室機能補助デバイスのアームが、ばねによって基底部に取り付けられる、請求項１に記載の心室機能補助デバイス。
【請求項１６】
前記心室機能補助デバイスのアームが、１つ又は複数のばねを含む、請求項１に記載の心室機能補助デバイス。
【請求項１７】
前記心室機能補助デバイスのアームの底部が、渦巻型の星状の形態が基底部に形成されるように弯曲される、請求項１に記載の心室機能補助デバイス。
【請求項１８】
前記心室機能補助デバイスが、弾性ワイヤ、又は、弾性ストリップの層形態から作製される、請求項１に記載の心室機能補助デバイス。
【請求項１９】
可撓な遠位部を有する送達チューブを含み、折りたたまれた状態で前記心室機能補助デバイスを受容するように構成された先細状先端と、中空チューブの形状に作製され、前記送達チューブの内側をその長さに沿って通過するトルクチューブと、トルクチューブの内側を摺動可能に通過する案内ワイヤと、前記心室機能補助デバイスの基底部を受容するようになされた腰部を含み、前記トルクチューブに解除可能に取り付けられる固着要素と、遠位方向に取り付けられるらせん又は渦巻状固着具と、その長さに沿って設けられる内部通路とを含む、請求項１から１８のいずれか一項に記載の心室機能補助デバイスを移植するための送達システム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は概ね、機能不全心臓を補助するための方法及びデバイスに関する。更に詳細には、本発明は、心臓の左心室機能を改善するためのデバイス、及び、治療される心臓に前記デバイスを移植するための方法及び装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
鬱血性心不全（ＣＨＦ）のサブセットである拡張期心不全（ＤＨＦ）は、適切に緩み、血液で満たされる心室の能力を損なう、あらゆる形態的又は機能的心疾患からもたらされる臨床的な症候群である。ＤＨＦ拡張期心不全を患っている患者の入院率は、収縮期心不全（ＳＨＦ−心臓が効果的に収縮しない状態）を患っている患者の入院率にほぼ等しい。
【０００３】
初期拡張機能障害は、高血圧及び異常肥大又は拘束型心筋症を伴う患者に典型的に見られるが、様々な他の臨床的障害においてまた、発生する恐れがあり、特に高齢者人口において高い罹患率を有する。加齢は、左心室筋量の増加、及び／又は、心筋の受動的弾性性質の変化による、「生理学的」拡張機能障害を伴い、そのため、西側世界の人口の高齢化が進む際、拡張機能障害の発生率の増加が懸念される。
【０００４】
従って、通常の当業者にとって、心臓の心室機能を改善するための方法及びデバイスの必要性があり、それを有することは非常に有利だろう。更には、そのような方法及びデバイスに対し、生体適合性であり、小型で、長期間の信頼できるヒトでの使用のために特に構成される必要性がある。
【０００５】
心臓の拡張機能を改善するための様々なインビボ（ｉｎ−ｖｉｖｏ）の方法及びデバイスが、本願と同一の譲受人の国際特許出願ＰＣＴ／ＩＬ０２／００５４７（ＷＯ０３／００７７７８）、ＰＣＴ／ＩＬ０５／０１０１４（ＷＯ０６／０３３１０）、ＰＣＴ／ＩＬ０４／００９８６（ＷＯ０５／０４１７４５）、ＰＣＴ／ＩＬ０４／０００７２（ＷＯ０４／０６６８０５）、ＰＣＴ／ＩＬ２００７／００１１８０（ＷＯ０８／０３８２７６）に説明され、それらの説明は、参照により本明細書に組み込まれる。上記の国際特許出願は、心臓機能を最小限に妨害しながら、心周期中の心室の内部及び／又は外部壁領域をそれぞれ押す、並びに／又は、引っ張ることによって心臓の左心室拡張機能を改善するために使用される弾性な手段を説明する。これらの公開において説明されるデバイスの作動は、収縮期の間に心筋からエネルギーを蓄積し、拡張期の間にそれを放出し、それによって、拡張性能を増大することを可能にすることに基づいている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００６】
【特許文献１】国際公開第０３／００７７７８号
【特許文献２】国際公開第０６／０３３１０号
【特許文献３】国際公開第０５／０４１７４５号
【特許文献４】国際公開第０４／０６６８０５号
【特許文献５】国際公開第０８／０３８２７６号
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
本発明は、単独で、又は、心エコー検査及び／又はエックス線蛍光透視のような画像モダリティとの組み合わせで使用できる、心臓の左心室機能を補助するためのデバイス、及び、左心室腔の内側にそれを移植するための方法を提供する。
【０００８】
従って、拡張期心不全（ＤＨＦ）患者に拡張性能を増大するための方法及びデバイスを提供することが本発明の目的である。
【０００９】
本発明の心室機能補助デバイスを移植するための方法及び装置を提供することが、本発明の他の一目的である。
【００１０】
更に、頂部横断法（ｔｒａｎｓ  ａｐｉｃａｌ  ａｐｐｒｏａｃｈ）又はカテーテル挿入によって本発明の心室機能補助デバイスを移植するための最小侵襲方法を提供することが、本発明の目的である。
【００１１】
更にまた、心室の内部形態に基づき、左心室に本発明の心室機能補助デバイスの移植を案内するための画像方法及び技術を提供することが、本発明の他の一目的である。
【００１２】
本発明の他の目的及び利点は、以下の説明により明らかになるだろう。
【課題を解決するための手段】
【００１３】
本発明は、頂部横断又はカテーテル挿入処置によって、心臓の心室に移植されるように構成される心室機能補助デバイスを提供する。概ね、本発明の心室機能補助デバイスは、基底部に取り付けられる２つ以上の花弁状部（また、本明細書において、アームと言及される）を含む花状の構成の形状（また、本明細書において、星状の構成と言及される）に設計され、前記花弁状部は、半径方向、及び、任意で、また、横方向、及び／又は、長手方向に弾性的に曲げられることが可能な弾性要素及び／又は部分を含み、従って、心室機能補助デバイスの状態を：ｉ）その花弁状部が、それが送達チューブ又は鞘の内側に配置されることが可能であるように、その花状の構成（すなわち、閉じられた花の形態）の縮小された直径となるために、相互に向かって内向きに半径方向に押し付けられ、それによって、花弁状部に設けられる弾性要素及び／又は部分に蓄積されるポテンシャルエネルギーを増大する、折りたたまれた形態と、ｉｉ）デバイスが心臓の心室内に送達チューブ又は鞘から配出（ｄｉｓｃｈａｒｇｅ）され、花弁状部に設けられた弾性要素又は部分に蓄積されるポテンシャルエネルギーが心室の壁に対して絶えず圧力を及ぼすように、花弁状部が、前以って荷重をかけられた状態でその内側に移植される際、半径方向に外向きに拡開される、展開された形態との間で変えることを可能にする。
【００１４】
完全に展開された状態（また、本明細書において、自由状態と言及される。すなわち、エネルギーがアームの弾性要素／部分に蓄積されていない場合）での心室機能補助デバイスの直径（上面図における）は、好ましくは、心臓の心室の内側のその展開された形態の直径より幾分大きい。この構成は、心室機能補助デバイスが、本質的に前以って荷重をかけられた状態（すなわち、エネルギーがアームの弾性要素／部分に蓄積される）で移植されることを確実なものとする。
【００１５】
心室機能補助デバイスの基底部は、心臓の心室の内側の頂部にそれを取り付けるための中央の通過穴と、花弁状部の基底が取り付けられる外周面とを含む比較的薄い（例えば、０．１から０．７ｍｍ）円板要素を含むことができる。代替的に、心室機能補助デバイスの基底部は、心室機能補助デバイスの隣接する花弁状部の基底の間を弾性的に接続するように構成された弾性捩れループ要素を含み、前記捩れループ要素は、有利には、捩れループ要素を通過する、及び／又は、それに取り付けられる固定縫合糸によって、心臓の心室の内側の頂部に心室機能補助デバイスを取り付けるのに利用される。
【００１６】
心室機能補助デバイスは頂部横断又はカテーテル挿入処置によって心臓の心室に移植できる。最小侵襲頂部横断処置で心室機能補助デバイスを移植することは、好ましくは、：
その遠位端部に折りたたまれた状態で心室機能補助デバイスを受容し、保持するようになされた送達チューブと、
中空内部シャフトが、心室機能補助デバイスの基底部に取り付けられる縫合糸（複数可）を解除可能に保持するようになされたクランプ機構を含み、それによって、中空内部シャフトによって送達チューブの内側に配置される心室機能補助デバイスを押すか、又は、引っ張ることを可能にし、送達チューブの内側を摺動可能に通過する前記中空内部シャフトと、を含む送達具を利用して実施される。頂部横断の移植処置は、以下のステップ：
患者の胸部を通して心臓頂部への通路を開くステップと、
適切なマーキング手段（放射線不透過性マーカー、タグ、針又はねじ締め可能なばね）によって視覚化のために乳頭筋をマーキングするステップと、
心臓頂部で、拡張器によるその中への頂部横断鞘の挿入のために巾着縫合を行うステップと、
拡張器が取り除かれた後、送達具を頂部横断鞘内に導入し、送達チューブの遠位端が頂部横断チューブの遠位開口を介して心室内に導入されるまで頂部横断鞘を通して遠位方向にそれを前進させるステップと、
内部中空シャフトによって心臓内に、送達具の送達チューブを通して折りたたまれた状態で心室機能補助デバイスを前進させ、乳頭筋マーカーに従ってその内側にそれを位置付けるステップと、
心臓の心室の内側に心室機能補助デバイスを適切に位置付けるために、乳頭筋マーカーに対して心室機能補助デバイスの方向付けを操作するステップと、
内部中空シャフトを遠位方向に押すことによって心臓の心室の内側に心室機能補助デバイスを配出し、その間、心室機能補助デバイスが、前以って荷重をかけられ展開された状態で広がる、ステップと、
近位方向に送達具を後退させるステップと、
心室機能補助デバイスの基底部を通して糸通しされる縫合糸（複数可）の後端が切開を通して近位方向に引き出されるように、切開から頂部横断鞘を後退させるステップと、
切開を閉じるために巾着縫合を留めるステップと、
頂部組織に対して縫合糸（複数可）によって絡み合わされる巾着縫合糸ワイヤによって切開を縫合し、それによって、心室の底部に心室機能補助デバイスの基底部を取り付けるステップと、
を含むことができる。
【００１７】
カテーテル挿入処置において、本発明の心室機能補助デバイスの移植は、以下のステップ：
後述される（例えば、経大腿、腋窩、鎖骨下部、腹膜後腹膜後、経中隔等）選択肢のいずれかの中から選択される移植経路に従って、血管内に進入するためのカテーテル挿入処置を行うために一般的に使用される針又は任意の他の標準的な器具によって動脈又は静脈に小さい切開を作るステップと、
トルクワイヤの遠位端が接続機構によって、それに解除可能に取り付けられる固着要素を含む案内チューブの内側を摺動可能に通過するトルクワイヤを含む案内チューブを切開を通して導入するステップと、
エックス線（例えば、蛍光透視、血管造影、心室造影）、心エコー検査（例えば、経食道、経胸、経胸、三次元エコー）、ＭＲＩ等の適切な視覚化手段によって、心臓の心室内へ患者の血管システムを通して、案内チューブをその内に含まれるトルクワイヤを伴って前進させるステップと、
心室の内側の頂部内に固着要素を固着するステップと、
送達チューブを近位方向に後退させ、患者の血管システムからそれを除去するステップと、
送達チューブが、可撓な遠位部、及び、その遠位端部分の内側に配置されるデバイスを含み、送達チューブが固着要素に達するまでトルクワイヤによって心室内に前記送達チューブを前進させるステップと、
固着要素に心室機能補助デバイスの基底部を取り付けるステップと、
心室の内部解剖形態に従って、心室機能補助デバイスの方向付けを操作して、その内側にそれを適切に配置するステップと、
送達チューブを近位方向に後退させ、除去し、それによって、心室機能補助デバイスを、そのアームが前以って荷重をかけられた状態で（すなわち、いくらかのエネルギーが、アームに設けられる弾性要素／部分に蓄積された状態で）、心室の内壁に対して押し付けられるように配出するステップと、
送達カテーテルが緊締要素を含み、心室内に前記送達カテーテルを挿入するステップと、
固着要素に緊締要素を取り付けるステップと、
固着要素からトルクワイヤの取付けを解除し、患者の体からそれを除去するステップと
を含む。
【００１８】
１つの態様によれば、本発明は、底端と、自由上端と、前記端部の間に延在する中間部とを各々が含む２つ以上のアームを含む心室機能補助デバイスであって、前記２つ以上のアームの前記底端は、前記デバイスの基底部に取り付けられ、それによって、フラワーカップ構成を形成し、前記２つ以上のアームは、それらが前記フラワーカップ構成の長手方向の軸に対して半径方向に弾性的に曲げられることが可能であるように構成される弾性要素又は部分を含み、前記デバイスは、少なくとも２つの形態：ｉ）前記２つ以上のアームが相互に向かって半径方向に内向きに押し付けられ、従って、折りたたまれた形態で送達チューブ又は鞘内にそれを適合させることを可能にする、前記折りたたまれた形態、及び、ｉｉ）前記２つ以上のアームが半径方向に外向きに拡開され、前記デバイスは、少なくともその自由上端が前記心臓の心室の壁に対して押し付けられ、それによって、前記２つ以上のアームが、前記心臓の心室の収縮中に半径方向に弾性的に曲げられ、それによって、そこに設けられる前記弾性要素又は部分にポテンシャルエネルギーを蓄積し、前記心臓の心室の拡張中に前記エネルギーを放出することを可能にするように、展開された形態で心臓の心室頂部の内側にその基底部で取り付けられるようになされる、前記展開された形態に設定されることが可能である、心室機能補助デバイスを対象とする。
【００１９】
心室機能補助デバイスのアームの部分又はそれらの長さ全体、又は、心室機能補助デバイス全体が、心臓の心室の内側でその展開された状態で、好ましくは、いくらかのエネルギーがアームに設けられる弾性要素／部分に蓄積されるように前以って荷重をかけられた状態で、心臓の心室の壁に対して押し付けられるようになされ得る。
【００２０】
任意で、アームの部分又は表面全体がパッド要素によって被覆され、前記パッド要素は好ましくは、組織の内方成長を促進するようになされる。代替的又は追加的に、アームの部分が組織の内方成長を促進するようになされた孔を含むことができる。有利には、パッド要素が心臓の組織内に薬剤を放出するようになされ得る。追加的に、アームの部分又は領域全体が、組織成長を促進するために適切な材料の層によって、及び／又は、血液適合性被膜で被覆される。
【００２１】
有利には、２つ以上のアームが、それが移植される心臓の心室の捩れ運動及び長手方向の運動に対応して横方向に弾性的に曲がるようになされ得る。
【００２２】
心室機能補助デバイスの基底部が、心臓の心室の内側の頂部にそれを取り付けるようになされた中央の通過穴、及び、１つ又は複数のアームの基底が取り付けられる外周面を含む円板要素を含むことができる。
【００２３】
心室機能補助デバイスの基底部が、前記心室機能補助デバイスの隣接するアームの底端に弾性的に接触するように構成された弾性捩れループ要素を含むことができ、前記捩れループが、前記捩れループ要素を通過する、及び／又は、それに取り付けられる縫合糸によって心臓の心室の内側の頂部に前記心室機能補助デバイスを取り付けるように更に利用される。心室機能補助デバイスの基底部が、その基底に設けられる取付け穴を有するカップ状要素と、前記心室機能補助デバイスのアームが取り付けられる外周面とを含むことができる。
【００２４】
心室機能補助デバイスのアームが、斜方形又は他の幾何形状に形作られた孔を有する弾性メッシュを形成するように製造できる。代替的に、心室機能補助デバイスは、弾性ワイヤ又は弾性ストリップの層形態から製造できる。
【００２５】
心室機能補助デバイスのアームが、それらの自由上端及び／又はそれらの底端に、それらの長さに沿って形成される弾性波形を更に含むことができる。
【００２６】
有利には、心室機能補助デバイスのアームが、それらの可撓性を改善するための１つ又は複数の曲げられる部分を含むことができる。
【００２７】
心室機能補助デバイスのアームが、ばねによって基底部に取り付けできる。追加的又は代替的に、心室機能補助デバイスのアームが、それらの可撓性を改善するためのそれらの長さに沿って設けられる１つ又は複数のばねを含むことができる。
【００２８】
特定の一実施形態において、前記心室機能補助デバイスのアームの底部が、渦巻型の星状の形態が基底部に形成されるように弯曲される。
【００２９】
他の一実施形態によれば、心室機能補助デバイスが、デバイスの基底部に接続ストリップによって取り付けられる１つ又は複数の弾性円形取付け部を含み、前記基底部は、心臓の心室において固着要素にデバイスを取り付けるための通過取付け穴を含み、それらの外部面が心臓組織に対して押し付けられるように、弾性円形取付け部が心臓の心室の内側に据え付けられるようになされる。弾性円形取付け部は、組織の内方成長及び付着を促進するために、それらの面上全体に配分される複数の孔を含むことができる。弾性円形取付け部は、好ましくは、デバイスが心臓の心室の内側に前記送達チューブから配出される時、巻かれた弾性円形取付け部が開き、心室の壁の扇形部分（例えば、９０から３５０度）上を押し付けるようになるように、送達チューブの内側にデバイスを配置可能に巻かれるように設計される。
【００３０】
他の一態様によれば、本発明は、本明細書で上記及び下記に説明されるように、頂部横断又はカテーテル挿入処置によって、心室機能補助デバイスを移植するための方法を対象とする。
【００３１】
更に他の一態様によれば、本発明は、頂部横断処置によって本発明の心室機能補助デバイスを送達及び移植することに関する、本明細書で上記及び下記に説明されるような、送達具を目的とする。
【００３２】
本発明はまた、単一又は複数ステップのカテーテル挿入処置で本発明の心室機能補助デバイスを移植するのに適した送達システムを目的とし、前記送達システムは、：送達チューブの遠位部が可撓に作製され、折りたたまれた状態で（すなわち、デバイスの弾性アームが相互に向かって押し付けられる）前記心室機能補助デバイスを受容するように構成された先細状先端を有し、送達チューブを操長手し、回転させ、押し、及び、引っ張るようになされた近位ハンドルと、トルクチューブが中空チューブの形状に作製され、送達チューブの内側をその長さに沿って通過する前記トルクチューブと、トルクチューブの内側を摺動可能に通過する案内ワイヤと、固着要素が前記心室機能補助デバイスの基底部を受容するようになされた腰部と、遠位方向に取り付けられるらせん又は渦巻状固着具と、案内ワイヤが固着要素の内部通路を通過できるようにその長さに沿って設けられた内部通路とを含み、トルクチューブに解除可能に取り付けられる前記固着要素とを含む送達チューブを含む。
【００３３】
この送達システムを利用する可能な移植処置は、以下のステップ：
本明細書で上記に説明されるように動脈又は静脈に小さい切開を作り、心臓の心室内へ血管システムを通して案内ワイヤを導入するステップと、
固着要素に設けられる腰部上に本発明の心室機能補助デバイスを合わせるステップと、
治療される心臓の心室内へ案内ワイヤによって血管システムを介して、送達チューブの可撓な遠位部分内にトルクチューブと、固着要素と、心室機能補助デバイスとを含む送達チューブを前進させるステップと、
遠位方向にトルクチューブを押すことによって、送達チューブの外側に、その先細状先端を介してらせん又は渦巻状固着具を前進させるステップと、
トルクチューブをそのハンドルによって回転させることによって、心臓組織内にらせん又は渦巻状固着具をねじ締めするステップと、
送達チューブを操作することによって、心室の内部解剖形態に従って心室機能補助デバイスの方向付けを調節するステップと、
近位方向に送達チューブを後退させることによって心室機能補助デバイスを、そのアームが、心室の内部壁に対して押し付けられる際、展開された前以って荷重をかけられた形態に変わるように配出するステップと、
送達チューブを遠位方向に後退させるステップと、
トルクチューブと固着要素との間の取付けを解除するステップと
送達チューブをその内側のトルクチューブ及び案内ワイヤと共に近位方向に後退させるステップと
を含むことができる。
【００３４】
本発明は、添付図面に例として示され、類似の符号は、常に類似の要素を指す。
【図面の簡単な説明】
【００３５】
【図１Ａ】３つのアームを含む本発明の心室機能補助デバイスの一実施形態を示す、拡開された（自由な）状態の基底部位ループを伴うデバイスの斜視図である。
【図１Ｂ】３つのアームを含む本発明の心室機能補助デバイスの一実施形態を示す、折りたたまれた状態でのそのようなデバイスの斜視図である。
【図２Ａ】本発明の心室機能補助デバイスの３つのアームに固定縫合糸を取り付けるためのやり方を示す、単一の縫合糸が基底部位ループを通して糸通しされた図である。
【図２Ｂ】本発明の心室機能補助デバイスの３つのアームに固定縫合糸を取り付けるためのやり方を示す、縫合糸が隣り合うループの各対を通して糸通しされた図である。
【図２Ｃ】本発明の心室機能補助デバイスの３つのアームに固定縫合糸を取り付けるためのやり方を示す、縫合糸が各ループに取り付けられた図である。
【図３Ａ】本発明の３つのアームを持つ心室機能補助デバイスの斜視図であり、デバイスがデバイスのアームの上端部上に取り付けられた生体適合性織物材料を含む図である。
【図３Ｂ】本発明の３つのアームを持つ心室機能補助デバイスの斜視図であり、デバイス全体がそのような生体適合性織物で覆われた図である。
【図４Ａ】基底及び頭頂捩れループを有する本発明の３つのアームを持つ心室機能補助デバイスの他の好ましい一実施形態を示す、デバイスの斜視図である。
【図４Ｂ】基底及び頭頂捩れループを有する本発明の３つのアームを持つ心室機能補助デバイスの他の好ましい一実施形態を示す、パッドカバー内に包容されるデバイスの上面透視図である。
【図４Ｃ】基底及び頭頂捩れループを有する本発明の３つのアームを持つ心室機能補助デバイスの他の好ましい一実施形態を示す、パッドカバーを貫通して基底捩れループに取り付けられた固定縫合糸を有するパッドカバーに包容されるデバイスの斜視図である。
【図４Ｄ】基底及び頭頂捩れループを有する本発明の３つのアームを持つ心室機能補助デバイスの他の好ましい一実施形態を示す、基底捩れループの近くでパッドカバーに取り付けられた固定縫合糸を有するデバイスの上面図である。
【図５Ａ】本発明の心室機能補助デバイスを構成するための可能性を示す、アームが外向きに弯曲された４つのアームを持つ構成の側面図及び斜視図である。
【図５Ｂ】本発明の心室機能補助デバイスを構成するための可能性を示す、アームが内向きに弯曲された４つのアームを持つ構成の側面図及び斜視図である。
【図５Ｃ】本発明の心室機能補助デバイスを構成するための可能性を示す、まっすぐにされたアームを有する４つのアームを持つ構成の側面図及び斜視図である。
【図５Ｄ】本発明の心室機能補助デバイスを構成するための可能性を示す、傾けられたアームを有する３つのアームを持つ構成の側面図及び斜視図である。
【図６Ａ】本発明の心室機能補助デバイスのアームの基底及び／又は頭頂（上方）部位のための構成を示す、ループを伴わずに作製された「Ｖ」字形状基底部位構成を示す図である。
【図６Ｂ】本発明の心室機能補助デバイスのアームの基底及び／又は頭頂（上方）部位のための構成を示す、１つ又は複数の捩れループ（多重ひねりループ）を含む「Ｖ」字形状基底部位構成を示す図である。
【図６Ｃ】本発明の心室機能補助デバイスのアームの基底及び／又は頭頂（上方）部位のための構成を示す、一回交差したループ（単一ループ）を含む基底部位構成を示す図である。
【図７Ａ】レーザ切断によって製作できる本発明の心室機能補助デバイスの構成を示す、切断が矩形の断面を有するチューブから切断できる本発明の心室機能補助デバイスの側面図である。
【図７Ｂ】レーザ切断によって製作できる本発明の心室機能補助デバイスの構成を示す、切断が矩形の断面を有するチューブから切断できる本発明の心室機能補助デバイスの斜視図である。
【図７Ｃ】レーザ切断によって製作できる本発明の心室機能補助デバイスの構成を示す、そのアームに「Ω」字状捩れ部を有する構成の斜視図である。
【図７Ｄ】レーザ切断によって製作できる本発明の心室機能補助デバイスの構成を示す、デバイスのアームが多層ストリップを形成するレーザ切断によって形成された、開いて展開された状態の切断パターンを示す図である。
【図７Ｅ】レーザ切断によって製作できる本発明の心室機能補助デバイスの構成を示す、そのような多層ストリップ形態におけるアームの頭頂の拡大図である。
【図７Ｆ】レーザ切断によって製作できる本発明の心室機能補助デバイスの構成を示す、折りたたまれた形態での多層ストリップデバイスを示す図である。
【図８Ａ】弾性要素を伴う本発明の心室機能補助デバイスのアームの実施を示す、ばね状形態を形成する波形部を有するワイヤによってデバイスのアームの一実施形態を概略的に例示する図である。
【図８Ｂ】弾性要素を伴う本発明の心室機能補助デバイスのアームの実施を示す、デバイスのアーム内にばね形態を形成する基底捩れループ及び波形部を有する本発明のデバイスの３つのアームを持つ実施形態の斜視図である。
【図８Ｃ】弾性要素を伴う本発明の心室機能補助デバイスのアームの実施を示す、デバイスのアーム内にばね形態を形成する基底捩れループ及び波形部を有する本発明のデバイスの３つのアームを持つ実施形態の斜視図である。
【図８Ｄ】弾性要素を伴う本発明の心室機能補助デバイスのアームの実施を示す、デバイスのアーム及び基底部内にばね形態を形成する波形部を有する３つのアームを持つ実施形態の斜視図である。
【図８Ｅ】弾性要素を伴う本発明の心室機能補助デバイスのアームの実施を示す、デバイスのアームのピストンを含む一実施形態を概略的に例示する図である。
【図９Ａ】頂部横断鞘（チューブ）及び拡張器による頂部横断法によって左心室への直接経路を確立するため好ましい方法を明示し、心臓への進入に使用できる頂部横断鞘及び拡張器の概略的形態を示す図である。
【図９Ｂ】頂部横断鞘（チューブ）及び拡張器の手段による頂部横断法によって左心室への直接経路を確立するため好ましい方法を明示し、経路が確立された場合の頂部横断鞘及び拡張器を示す図である。
【図１０Ａ】頂部横断処置において使用される、拡張器をそこへ導入する前の本発明の頂部横断鞘の長手方向の断面図である。
【図１０Ｂ】頂部横断処置において使用される、拡張器をそこへ導入した後の本発明の頂部横断鞘の長手方向の断面図である。
【図１１Ａ】頂部横断法において使用される送達具及び頂部横断鞘によって本発明の心室機能補助デバイスを左心室へ導入するための手順を明示し、頂部横断鞘への心室機能補助デバイスを伴う送達具の挿入を例示する図である。
【図１１Ｂ】頂部横断法において使用される送達具及び頂部横断鞘の手段によって本発明の心室機能補助デバイスを左心室へ導入するための手順を明示し、送達具、及び、左心室内へ放出（ｒｅｌｅａｓｉｎｇ）される前に折りたたまれた状態でその送達チューブ内側に心室機能補助デバイスを伴って左心室内に導入される頂部横断鞘の部分を示す図である。
【図１１Ｃ】頂部横断法において使用される送達具及び頂部横断鞘の手段によって本発明の心室機能補助デバイスを左心室へ導入するための手順を明示し、送達具、及び、折りたたまれた状態でその内側に収容される心室機能補助デバイス、並びに、送達具からデバイスを放出する機構を示す図である。
【図１１Ｄ】頂部横断法において使用される送達具及び頂部横断鞘の手段によって本発明の心室機能補助デバイスを左心室へ導入するための手順を明示し、左心室の内側に心室機能補助デバイスを配出する過程の後の送達具構成要素の状態を例示する図である。
【図１１Ｅ】頂部横断法において使用される送達具及び頂部横断鞘の手段によって本発明の心室機能補助デバイスを左心室へ導入するための手順を明示し、左心室の内側に心室機能補助デバイスを配出する過程の後の送達具構成要素の状態を例示する図である。
【図１１Ｆ】頂部横断法において使用される送達具及び頂部横断鞘の手段によって本発明の心室機能補助デバイスを左心室へ導入するための手順を明示し、送達具を後方へ後退させた後の左心室内側に移植されたデバイスを示す図である。
【図１２Ａ】左心室の内側に本発明の心室機能補助デバイスを移植する最終ステップを例示し、任意の固定要素の外部ボタンへのデバイスの取り付けを例示する図である。
【図１２Ｂ】左心室の内側に本発明の心室機能補助デバイスを移植する最終ステップを例示し、任意の固定要素として、心臓の頂部を覆う頂部カップの外部での配置を例示する図である。
【図１３Ａ】本発明の心室機能補助デバイスを展開する様々な技術を概略的に例示し、傘状の機構を含む送達具の使用を例示する図である。
【図１３Ｂ】本発明の心室機能補助デバイスを展開する様々な技術を概略的に例示し、デバイスを拡開するためにバルーンを利用する機構を明示する図である。
【図１３Ｃ】本発明の心室機能補助デバイスを展開する様々な技術を概略的に例示し、バスケット状形状を形成するワイヤを採用する機構を明示する図である。
【図１３Ｄ】本発明の心室機能補助デバイスを展開する様々な技術を概略的に例示し、２組のワイヤを採用する機構を明示する図である。
【図１４Ａ】アームがレーザ切断によってチューブから作製される４つのアームを持つ本発明の心室機能補助デバイスの底面斜視図である。
【図１４Ｂ】アームがレーザ切断によってチューブから作製される４つのアームを持つ本発明の心室機能補助デバイスの上面斜視図である。
【図１５Ａ】アームがステント状の構成に作製される３つのアームを持つ本発明の心室機能補助デバイスの上面図である。
【図１５Ｂ】アームがステント状の構成に作製される３つのアームを持つ本発明の心室機能補助デバイスの斜視図である。
【図１６Ａ】アームが弾性の傾けられた部分を含む本発明の心室機能補助デバイス斜視図であり、３つのアームを持つデバイスの実施形態を示す図である。
【図１６Ｂ】アームが弾性の傾けられた部分を含む本発明の心室機能補助デバイス斜視図であり、３つのアームを持つデバイスの実施形態を示す図である。
【図１６Ｃ】アームが弾性の傾けられた部分を含む本発明の心室機能補助デバイス斜視図であり、アームがステント状の構成に製造される３つのアームを持つデバイス実施形態を示す図である。
【図１６Ｄ】アームが弾性の傾けられた部分を含む本発明の心室機能補助デバイス斜視図であり、アームがステント状の構成に製造される３つのアームを持つデバイス実施形態を示す図である。
【図１６Ｅ】アームが弾性の傾けられた部分を含む本発明の心室機能補助デバイス斜視図であり、４つのアームを持つデバイスの一実施形態を示す図である。
【図１６Ｆ】アームが弾性の傾けられた部分を含む本発明の心室機能補助デバイス斜視図であり、６つのアームを持つデバイスの好ましい実施形態を示す図である。
【図１７Ａ】中央支柱を含む本発明の心室機能補助デバイスの斜視図を示し、アームが傾けられた取付け部を含む３つのアームを持つデバイスの実施形態を示す図である。
【図１７Ｂ】中央支柱を含む本発明の心室機能補助デバイスの斜視図を示し、アームが傾けられた取付け部を含む３つのアームを持つデバイスの実施形態を示す図である。
【図１７Ｃ】中央支柱を含む本発明の心室機能補助デバイスの斜視図を示し、アームが弾性の傾けられた部分を更に含むデバイスの一実施形態を示す図である。
【図１８Ａ】デバイスのアームにばね要素を使用する本発明の心室機能補助デバイスの実施形態を概略的に例示し、アームがばねを介してデバイスの基底部に取り付けられる３つのアームを持つデバイスの上面図である。
【図１８Ｂ】デバイスのアームにばね要素を使用する本発明の心室機能補助デバイスの実施形態を概略的に例示し、アームがばねを介してデバイスの基底部に取り付けられる３つのアームを持つデバイスの斜視図である。
【図１８Ｃ】デバイスのアームにばね要素を使用する本発明の心室機能補助デバイスの実施形態を概略的に例示し、その長さに沿って配分されたばね要素を含む弾性アームの斜視図である。
【図１８Ｄ】デバイスのアームにばね要素を使用する本発明の心室機能補助デバイスの実施形態を概略的に例示し、芯部材（ｉｎｔｅｒｆａｃｉｎｇ  ｍｅｍｂｅｒ）を含む図１８Ｃに示される弾性アームの一実施形態を示す図である。
【図１８Ｅ】デバイスのアームにばね要素を使用する本発明の心室機能補助デバイスの実施形態を概略的に例示し、図１８Ｄに示される弾性アームの二重ワイヤの実施形態の斜視図である。
【図１９Ａ】アームが渦巻型の星状の基底部を形成する、３つのアームを持つ本発明の心室機能補助デバイスの実施形態の斜視図である。
【図１９Ｂ】アームが渦巻型の星状の基底部を形成する、３つのアームを持つ本発明の心室機能補助デバイスの実施形態の上面図である。
【図２０Ａ】アームが波状部分及び渦巻型の星状の基底部を形成する部分を含む３つのアームを持つ、本発明の心室機能補助デバイスの実施形態の斜視図である。
【図２０Ｂ】アームが波状部分及び渦巻型の星状の基底部を形成する部分を含む３つのアームを持つ、本発明の心室機能補助デバイスの実施形態の上面図である。
【図２１Ａ】円形取付け部を含む本発明の心室機能補助デバイスの斜視図であり、１つの円形取付け部を含む一実施形態を示す図である。
【図２１Ｂ】円形取付け部を含む本発明の心室機能補助デバイスの斜視図であり、２つの円形取付け部を含む一実施形態を示す図である。
【図２２Ａ】カテーテル挿入処置によって心室機能補助デバイスを移植するのに適した送達チューブを例示し、その遠位端部に折りたたまれた状態で含まれた３つのアームを持つ本発明の心室機能補助デバイスを伴う送達チューブの側部断面図である。
【図２２Ｂ】カテーテル挿入処置によって心室機能補助デバイスを移植するのに適した送達チューブを例示し、その遠位端部に折りたたまれた状態で含まれた３つのアームを持つ本発明の心室機能補助デバイスを伴う送達チューブの透視斜視図である。
【図２２Ｃ】カテーテル挿入処置によって心室機能補助デバイスを移植するのに適した送達チューブを例示し、固着らせん要素を有するデバイスを伴う送達チューブの透視斜視図である。
【図２２Ｄ】カテーテル挿入処置によって心室機能補助デバイスを移植するのに適した送達チューブを例示し、その遠位端部に折りたたまれた状態で含まれた図２１Ｂに示される心室機能補助デバイスを伴う送達チューブの透視斜視図である。
【図２２Ｅ】カテーテル挿入処置によって心室機能補助デバイスを移植するのに適した送達チューブを例示し、その遠位端部に折りたたまれた状態で図１５Ａ及び１５Ｂに示される心室機能補助デバイスを伴う送達チューブ透視斜視図である。
【図２３Ａ】本発明の心室機能補助デバイスを移植するために適切な可能なカテーテル挿入移植処置、及び、そのための手段を概略的に例示し、トルクワイヤによって心臓の心室の内側に固着要素を配置するステップを概略的に例示する図である。
【図２３Ｂ】本発明の心室機能補助デバイスを移植するために適切な可能なカテーテル挿入移植処置、及び、そのための手段を概略的に例示し、固着要素に向かって心室機能補助デバイスを前進させるステップを概略的に例示する図である。
【図２３Ｃ】本発明の心室機能補助デバイスを移植するために適切な可能なカテーテル挿入移植処置、及び、そのための手段を概略的に例示し、固着要素に心室機能補助デバイスを取り付けるステップを概略的に例示する図である。
【図２３Ｄ】本発明の心室機能補助デバイスを移植するために適切な可能なカテーテル挿入移植処置、及び、そのための手段を概略的に例示し、心臓の心室の内側での心室機能補助デバイスの展開、デバイスの位置付け、及び、送達チューブの除去するステップを概略的に例示する図である。
【図２３Ｅ】本発明の心室機能補助デバイスを移植するために適切な可能なカテーテル挿入移植処置、及び、そのための手段を概略的に例示し、トルクワイヤの除去するステップを概略的に例示する図である。
【図２３Ｆ】本発明の心室機能補助デバイスを移植するために適切な可能なカテーテル挿入移植処置、及び、そのための手段を概略的に例示し、係合された状態でのトルクワイヤ及び固着要素の側断面図である。
【図２３Ｇ】本発明の心室機能補助デバイスを移植するために適切な可能なカテーテル挿入移植処置、及び、そのための手段を概略的に例示し、分離された状態でのトルクワイヤ及び固着要素の斜視図である。
【図２４Ａ】単一ステップのカテーテル挿入処置によって本発明の心室機能補助デバイスを移植するのに適した送達チューブを概略的に例示する図である。
【図２４Ｂ】単一ステップのカテーテル挿入処置によって本発明の心室機能補助デバイスを移植するのに適した送達チューブを概略的に例示する図である。
【図２５Ａ】図１４から１８に示されるカテーテル挿入法において心室頂部へ心室機能補助デバイスを取り付けるのに適した固着要素を概略的に例示し、らせん／渦巻状固着具を含む固着要素を例示する図である。
【図２５Ｂ】図１４から１８に示されるカテーテル挿入法において心室頂部へ心室機能補助デバイスを取り付けるのに適した固着要素を概略的に例示し、固定するかえしを含む固着要素を例示する図である。
【図２５Ｃ】図１４から１８に示されるカテーテル挿入法において心室頂部へ心室機能補助デバイスを取り付けるのに適した固着要素を概略的に例示し、針を貫通して心筋内に導入されるいくつかのフックを含む本発明の固着要素を移植する手順を例示する図である。
【図２５Ｄ】図１４から１８に示されるカテーテル挿入法において心室頂部へ心室機能補助デバイスを取り付けるのに適した固着要素を概略的に例示し、針を貫通して心筋内に導入されるいくつかのフックを含む本発明の固着要素を移植する手順を例示する図である。
【図２５Ｅ】図１４から１８に示されるカテーテル挿入法において心室頂部へ心室機能補助デバイスを取り付けるのに適した固着要素を概略的に例示し、針を貫通して心筋内に導入されるいくつかのフックを含む本発明の固着要素を移植する手順を例示する図である。
【図２５Ｆ】図１４から１８に示されるカテーテル挿入法において心室頂部へ心室機能補助デバイスを取り付けるのに適した固着要素を概略的に例示し、針を貫通して心筋内に導入されるいくつかのフックを含む本発明の固着要素を移植する手順を例示する図である。
【図２６Ａ】図１６Ｂに示される送達チューブによる本発明のカテーテル挿入法に従う移植処置のシミュレーションを示し、折りたたまれた状態で送達チューブの内側に含まれる心室機能補助デバイスを取り付けるステップを示す図である。
【図２６Ｂ】図１６Ｂに示される送達チューブによる本発明のカテーテル挿入法に従う移植処置のシミュレーションを示し、送達チューブの除去を示す図である。
【図２６Ｃ】図１６Ｂに示される送達チューブによる本発明のカテーテル挿入法に従う移植処置のシミュレーションを示し、心臓の心室の内側の心室機能補助デバイスの展開を示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００３６】
図面に例示される実施形態は、同じ縮尺であることを意図せず、理解及び説明を容易にするための図形形状であることに留意する必要がある。
【００３７】
本発明は、心臓の心室の１つ、好ましくはＤＨＦ心臓の左心室に移植されるように構成される心室機能補助デバイスを提供する。心室の内側にデバイスを移植した後、それは、心臓の動きから生じ、収縮期の間に心筋運動から得られるエネルギーを蓄積し、蓄積されたエネルギーを拡張期の間に放出し、それによって心臓の拡張性能を増大する。更に詳細には、本発明の心室機能補助デバイスは、１つの端部で相互に接続される２つ以上の「アーム」を概ね含み、前記アームは、弾性材料から作製されるか、又は、弾性要素を含み、デバイスは、前以って荷重をかけられた状態（すなわち、上面から見た心臓の心室の外側のデバイスの直径は、そのアームが完全に展開された状態である場合、心室の直径より大きい）で心室に移植される。従って、収縮期の間に、アームが相互に向かって心臓の壁によって半径方向内側に向かって更に押し付けられる際、追加的弾性ポテンシャルエネルギーが、曲げられたデバイスのアームに蓄積され、拡張期に、心室壁が拡大され、デバイスのアームが半径方向外側に向かって動く際、そこに蓄積された弾性ポテンシャルエネルギーが放出され、一方で、前記前荷重は、デバイスが拡張期の終了まで弾性ポテンシャルエネルギーで継続して荷重をかけられることを確保し、それによって拡張性能増大に使用可能である。
【００３８】
本発明の好ましい一実施形態によれば、心室機能補助デバイスは、そのアームが接続される部分（本明細書において基底領域としても言及される）が心臓内部面上に心臓の頂部で心室の内側に配置され、そのアームが、心室の内壁上に留まるように、前記基底部位に対して上向きに曲げられるように左心室の内側に移植される。このようにして、心室機能補助デバイスのアームは、心臓収縮期の間に相互に向かって曲がるように強いられ、それによって、それらの弾性のためにポテンシャルエネルギーを蓄積する。それに応じて、心臓拡張期の間に、前記アームが半径方向外側に向かって心室の壁を押す際に、デバイスのアームに蓄積されたポテンシャルエネルギーが運動エネルギーに変換され、それによって、心臓の拡大を補助する。心室機能補助デバイスのアームは、左心室形状に適合し、心室の内壁上に留まるように、好ましくは丸く、弯曲された形状を有する。デバイスのアームの頭頂は、円滑で安全な心内膜上へのデバイスの移植を提供するために、及び、それらが心室の内壁の組織に引っ掛けられるのを防止するために、好ましくは弯曲され、丸くされる。追加的に、アームの頭頂は、心臓の収縮、拡張、円周の捩れ及び長手方向の動きに対応して半径方向、及び／又は、横方向、及び／又は長手方向の心臓の心室の壁の運動から得られるエネルギーで荷重をかけられる可撓性をそれらに与える弾性波形、及び／又は、そこに組み込まれる弾性要素を含むことができる。
【００３９】
図１Ａは、３つのアーム、１０ａ、１０ｂ及び１０ｃを含む、本発明の心室機能補助デバイス１０の好ましい実施形態を示す。この好ましい実施形態において、心室機能補助デバイス１０は、３つのアームを持つ星の形状に形成される弾性ワイヤ１０ｗから作製される。弾性ワイヤ１０ｗは、３つのループ４ａｂ、４ｂｃ及び４ｃａがアーム１０ａ、１０ｂ及び１０ｃを接続する基底部位の接続で巻かれるように形作られる。縫合糸（例えば、図２Ａに示される５）は、心室の内側にデバイスを縫合することによる固定のために、及び、デバイスの移植過程において使用される送達具（図１１Ａに示される）の内側でデバイスを折りたたみ、後方へ後退させるために、好ましくはループ４ａｂ、４ｂｃ及び４ｃａを通される。デバイス１０はまた、例えば、小さいフック、針又はねじによって心臓組織に取り付けできる。
【００４０】
図１Ａに例示される心室機能補助デバイスにおいて、各々のアーム１０ａ、１０ｂ及び１０ｃは、ループ４ａｂ、４ｂｃ及び４ｃａを含む基底領域の近くに比較的広い腰部１３を含み、アームの幅は、頭部１５がアームの頂部に形成されるように、それらの丸くされた頭頂の近くに位置される比較的狭い頚部１４に向かって徐々に減少する。
【００４１】
図１Ａに示される心室機能補助デバイス１０は、自由状態であり、すなわちこの状態でポテンシャルエネルギーはデバイスに蓄積されていない。図１Ｂは、本発明の心室機能補助デバイス１０を折りたたまれた状態で例示し、デバイスのアームは、送達具（図１１ＡからＣに示される）内にそれを導入するために、相互に向かって押し付けられる。
【００４２】
心室機能補助デバイス１０は、例えば、ステンレス鋼合金、超合金（３５Ｎ  ＬＴ、ＭＰ３５Ｎ、Ｌ６０５等）、好ましくはＦＷＭ１０５８合金（Ｃｏｎｉｃｈｒｏｍｅ（商標）としてもまた知られる−ＡＳＴＭ  Ｆ１０５８及びＩＳＯ  ５８３２−７で指定されるコバルト−クロム−ニッケル−モリブデン−鉄合金）又はニチノールのような、弾性ワイヤを実施するために適切な任意の生体適合性材料から作製できる。心室機能補助デバイスは放射線不透過性材料から製造でき、又は、代替的にそれは放射線不透過性マーカーを含むことができる。心室機能補助デバイスの弾性ワイヤの直径は概ね０．２から１ｍｍの範囲であり得る。各アーム１０ａ  １０ｂ  １０ｃの長さは概ね２５から６０ｍｍの範囲で、好ましくは約４５ｍｍであり得る。アームの腰部１３での幅は概ね１０から２０ｍｍの範囲で、好ましくは約１５ｍｍで、頚部１４では、概ね４から１０ｍｍの範囲で、好ましくは約６ｍｍであり得る。上面図において、完全に展開された状態（自由状態）で、デバイスを取り囲む上方直径は概ね４０から９０ｍｍの範囲であり得、同じ条件で、その下方直径は概ね１５から５０ｍｍの範囲であり得る。しかし、上記に画定されるパラメータは治療されることとなる心臓の寸法に依存して変わるであろうことは留意されたい。
【００４３】
図２Ａから２Ｃに明示されるように、固定縫合糸（５）は心室機能補助デバイス１０に様々なやり方で取り付けできる。図２Ａは単一の縫合糸５が、アームの基底に形成される基底ループ４ａｂ、４ｂｃ及び４ｃａを循環的に通されるように、基底ループを糸通しされる例を示す。この例において、糸５は、ループ４ａｃを通して導入され、基底ループ４ａｂ及び４ｂｃを通過し、次いで、再び基底ループ４ａｃを通過する。図２Ｂにおいて、個別の縫合糸５ａ、５ｂ及び５ｃは、対応する隣接する基底ループの対（４ｃａ及び４ａｂ）、（４ａｂ及び４ｂｃ）及び（４ｂｃ及び４ｃａ）を糸通しされる。図２Ｃに示される例において、個別の縫合糸５ａｂ、５ｂｃ及び５ｃａは、対応する基底ループ４ａｂ、４ｂｃ及び４ｃａに取り付けられる。
【００４４】
図３Ａ及び３Ｂは、本発明の心室機能補助デバイス１０がパッドで覆われたデバイスの部分又はその全体を更に含む２つの好ましい実施形態の斜視図を示す。図３Ａは、デバイス１０のアーム１０ａ、１０ｂ及び１０ｃの頭頂端部が対応するパッド要素８ａ、８ｂ及び８ｃを含む好ましい実施形態を示す。パッド要素は、部分的又は全体的にデバイスのアームを、又は、デバイス全体をも覆うように構成された生体適合性織物から作製できる。例えば、パッド要素８ａ、８ｂ及び８ｃは、格子状物又は織物／編まれたポリマー、ブレード又は織物構造を含むことができる。好ましくは、パッド要素８ａ、８ｂ及び８ｃは、組織成長及び心臓組織へのそれらの付着を促進するために、デバイス１０のアームの頭頂端部を覆って広げられる、ＰＥＴ、合成又は生体高分子、及び／又は、他の適切な生体適合性織物材料から作製される。心臓組織への組織の内方成長によるパッド要素８ａ、８ｂ及び８ｃの付着は、心臓組織上へデバイスのアームによって印加される力の配分、及び、心臓組織へのアームの先端の穿通の防止を補助する。当然、他の適切な材料及び設計がパッド要素のために使用できる。
【００４５】
図３Ｂは、デバイス（１０）全体が、上述のように、組織の内方成長及び付着を促進するために適切な生体適合性材料から作製されるパッド要素６１で覆われる一実施形態６０を示す。この好ましい実施形態において、パッド要素６１は、本発明の心室機能補助デバイスのアーム（１０ａ  １０ｂ  １０ｃ）を包むように設計された逆「Ｖ」字状スリーブ６０ａ  ６０ｂ  ６０ｃ、及び、デバイスの捩れ基底ループ（４ａｂ  ４ｂｃ  ４ｃａ）を包むように設計された対応する基底くぼみ１ａｂ  １ｂｃ  １ｃａを含む。
【００４６】
図４Ａから４Ｄは、アームの基底の捩れループ４ａｂ  ４ｂｃ  ４ｃａ及び各アーム１１ａ  １１ｂ  １１ｅの頭頂に設けられる頭頂捩れループ７ａ  ７ｂ  ７ｃを有する３つのアームを持つ本発明の心室機能補助デバイス１１の好ましい実施形態を示す。図４Ａは、デバイス１１の斜視図を示し、図４Ｂは、パッドカバー１２内に包容されるデバイス１１の上面透視図を示す。パッドカバー１２は、デバイス１１のアーム１１ａ  １１ｂ  １１ｅ及びそれらの頭頂捩れループ７ａ  ７ｂ  ７ｃを包むように設計された逆「Ｖ」字状スリーブ、及び、デバイス１１の捩れ基底ループ４ａｂ  ４ｂｃ  ４ｃａを包むように設計された対応する基底くぼみ６ａｂ  ６ｂｃ  ６ｃａを含む。図４Ｃ及び４Ｄはそれぞれ、パッドカバー１２を貫通して基底捩れループ（図４Ｂに見られる４ａｂ  ４ｂｃ  ４ｃａ）に取り付けられるか、又は、基底くぼみ６ａｂ  ６ｂｃ  ６ｃａの底部の基底捩れループの近くでパッドカバー１２に取り付けられる固定縫合糸９ａｂ  ９ｂｃ  ９ｃａを更に含むパッドカバー１２に包容されるデバイス１１の斜視図及び上面図を示す。
【００４７】
心室機能補助デバイス１０又は１１は、図５Ａから５Ｄに明示されるように、様々な数のアーム、様々なアーム形状及び長さ、上方（頭頂）及び下方（基底）ループで囲まれる様々な直径、及び、デバイスのアーム頭頂及び基底領域の様々な数及び直径のループを伴って、左心室形態に適合するために適切な様々な形状で設計できる。図５Ａは、アームが外向きに弯曲された、本発明の心室機能補助デバイスの丸くされた４つのアームを持つ構成３ａの側面図及び斜視図を示す。図５Ｂは、アームが内向きに弯曲される、４つのアームを持つ構成３ｂの側面図及び斜視図を示す。図５Ｃは、アームが比較的真直ぐな４つのアームを持つ構成３ｃの側面図及び斜視図を示す。図５Ｄは、前記アームがデバイスの長手方向の軸３ｘに対して傾けられ、ワイヤループ／ひねりから形成される１つ又は複数の基底捩れループを含む比較的真直ぐなアームを有する３つのアームを持つ構成３ｄの側面図及び斜視図を示す。
【００４８】
図６Ａから６Ｃは、アーム基底部の好ましい構成を例示する。図６Ａがループを伴わずに作製される基底部位構成を示し、図６Ｂが１つ又は複数の捩れループを含む基底部位構成を示し、図６Ｃが単一ひねり（ｔｕｒｎ）（交差）ループを含む基底部位構成を示す。
【００４９】
本発明の心室機能補助デバイスは、図７Ａから７Ｆに例示されるように、レーザ切断によって製作できる。図７Ａ及び７Ｂはそれぞれ、アームの頭頂部５０ｕが「Ｍ」字形状に構成され、前記アームを接続する基底部５０ｂが「Ｗ」字状に構成された弾性波形を含む本発明の心室機能補助デバイス５０の側面図及び斜視図を示す。デバイス５０のアームの頭頂および基底領域のこの「Ｍ」字状及び「Ｗ」字状弯曲形状は、心室の内側に移植される時、心室機能補助デバイスの操作中にこれらの領域において生成される恐れがある応力を低減するように設計される。当然、頭頂部５０ｕ及び基底部５０ｂは、デバイスのこれらの領域で更なる可撓性を追加するための追加的弾性波形を含むように構成できる。図７Ｃは、アームが横方向に可撓性を追加するための「Ω」字状捩れ部５５を更に含み、従って、更にデバイス操作中にアーム全体に生じる恐れのある応力、特に、心室の捩れ及び長手方向の動きに関連する応力を低減する特定の実施形態５３の斜視図を示す。
【００５０】
心室機能補助デバイス５０及び５３は、レーザ切断技術によって、それが、例えばステンレス鋼合金、超合金（３５Ｎ  ＬＴ、ＭＰ３５Ｎ、Ｌ６０５等）、好ましくはＦＷＭ１０５８合金（Ｃｏｎｉｃｈｒｏｍｅ（ＴＭ）としてもまた知られる−ＡＳＴＭ  Ｆ１０５８及びＩＳＯ  ５８３２−７で指定されるコバルト−クロム−ニッケル−モリブデン−鉄合金）又はニチノールから作製されるチューブから切断できるように、製造できる。上面図におけるデバイス５０及び５３の直径は、完全に展開された状態（自由状態）である時、概ね４０から９０ｍｍの範囲、好ましくは約６５ｍｍであり得、切断材料の厚さは概ね０．４から１．５ｍｍの範囲、好ましくは約０．８ｍｍであり得る。このようにして、所望の形状にチューブ（図示なし）をレーザ切断することが、デバイス５０及び５３がそれぞれ形成される、断面が矩形のワイヤ５０ｗ及び５３ｗを製作する。心室機能補助デバイス５０及び５３の断面が矩形のワイヤ５０ｗ及び５３ｗの幾何学的寸法は概ね０．４×０．４から１．５×１ｍｍの範囲で、好ましくは約０．５×０．５ｍｍであり得る。
【００５１】
図７Ｄから７Ｆは、デバイスのアームが多層ストリップから作製される他の特定の一実施形態５１を例示する。同様に、デバイス５１はレーザ切断技術によって製造でき、それは同様に、アームの頭頂（５１ｕ）及び基底（５１ｂ）領域の「Ｍ」字状及び「Ｗ」字状弯曲形状を伴って設計される。多層ストリップ形態のデバイス５１におけるアームの頭頂５１ｕの拡大図を示す図７Ｅに最良に見られるように、この例において、アームは、「Ｍ」字状及び「Ｗ」字状に弯曲された部分中央頭頂部位５１ｔで相互接続される３層を含むように切断される。図７Ｆは、多層ストリップデバイス５１を折りたたまれた形態で示す。
【００５２】
多層ストリップデバイス５１は主に、生じる恐れのある応力を低減し、一方で心室機能補助デバイス５０及び５３の矩形の断面に印加された力を維持するように設計される。多層ストリップデバイス５１はレーザ切断技術によって、それが、例えば、ステンレス鋼合金、超合金（３５Ｎ  ＬＴ、ＭＰ３５Ｎ、Ｌ６０５等）、好ましくはＦＷＭ１０５８合金（Ｃｏｎｉｃｈｒｏｍｅ（商標）としてもまた知られる−ＡＳＴＭ  Ｆ１０５８及びＩＳＯ  ５８３２−７で指定されるコバルト−クロム−ニッケル−モリブデン−鉄合金）又はニチノールから作製されるチューブから切断できるように、製造できる。展開された状態の時、上面図において多層ストリップデバイス５１の直径は概ね４０から９０ｍｍの範囲で、好ましくは約６５ｍｍであり得、その層形態の全体の厚さは概ね０．４から１．５ｍｍの範囲で、好ましくは約０．８ｍｍであり得る。この特定の実施形態において、所望の形状にチューブ（図示なし）をレーザ切断することが、デバイス５１の重層化されたストリップを形成する３つの隣接する細長いストリップ５１（図７Ｅに示される）を製作する。心室機能補助デバイス５１における各ストリップ５１の幾何学的寸法は概ね０．４×０．１から１．５×０．４ｍｍの範囲で、好ましくは約０．８×０．２ｍｍで、そのような隣接するストリップ５１の間の間隔は好ましくは約０．１から０．４ｍｍであり得る。
【００５３】
図８Ａから８Ｅは、デバイスのアーム全体に生じる恐れのある操作応力を低減するための手段を含むように構成される、３つのアームを持つ本発明の心室機能補助デバイスの特定の実施形態を明示する。図８Ａは、アームの長手方向の収縮を補助するために設計された波形（波状）部１０ｓを含む、本発明の心室機能補助デバイスのアーム（例えば、図１Ａの１０ａ、１０ｂ及び１０ｃ）の一実施形態を概略的に例示する。
【００５４】
図８Ｂは、アーム７０ａ  ７０ｂ  ７０ｃの上方部が対応する弾性波形部７１ａ  ７１ｂ  ７１ｃを含む、基底捩れループ７ａｂ  ７ｂｃ  ７ｃａを含む３つのアームを持つ本発明の心室機能補助デバイスの特定の実施形態７０を示す。更に詳細には、各逆「Ｖ」字状アーム（７０）において、正弦曲線状波形部（７１）の対がアームの上方部分に形成され、前記正弦曲線状波形部の対（７１）は、アームの面内に形成され、好ましくはアームの長手方向の軸（図示なし）に対して対称である。この例において、各波形部（７１）は、アームの長手方向に沿って印加される力を吸収するように設計される２つの連続する正弦曲線パターンから成るように作製される。
【００５５】
図８Ｃは、アーム７２ａ  ７２ｂ  ７２ｃが、それらの長さの多くの部分に沿って形成される対応する弾性波形部７３ａ  ７３ｂ  ７３ｃの対を含む、基底捩れループ７ａｂ  ７ｂｃ  ７ｃａを含む３つのアームを持つ本発明の心室機能補助デバイス他の特定の一実施形態７２を示す。同様に、各逆「Ｖ」字状アーム（７２）は、アームの面内に形成され、好ましくはアームの長手方向の軸（図示なし）に対して対称である正弦曲線状波形部の対（７３）を含む。この例において、各波形部（７１）は、４．５個の連続する正弦曲線パターンから成るように作製される。当然、より多い又はより少ない波形を有する他の波状のパターンがまた、可能である。この特定の実施形態は、アームの長手方向に沿って印加される力を吸収し、また、アームが、その操作中に起こる心臓外周の捩れに対応して横方向に弾性的に曲がることを可能にするように設計される。
【００５６】
図８Ｄは、デバイス７４のアーム７４ａ  ７４ｂ  ７４ｃが、アームの長さ全体に沿って形成される弾性波形７５ａ  ７５ｂ  ７５ｃから形成され、アーム７４ａ  ７４ｂ  ７４ｃが、デバイス７４の基底領域で対応する列置された「Ω」字状捩れ部ΩａｂΩｂｃΩｃａによって接続される、３つのアームを持つ本発明の心室機能補助デバイス他の特定の一実施形態７４を示す。同様に、波形（７５）は、アームの面内に形成され、好ましくはアームの長手方向の軸（図示なし）に対して対称である正弦曲線状波形部の対（７５）を含む各アームに形成される。この例において、波形（７５）は、７．５個の（絶対的ではない）連続する正弦曲線パターンから成るが、当然、他のより多い又はより少ない弾性波形を含む波状構成が同等に使用できる。この特定の実施形態はまた、アームの長手方向に沿って印加される力を吸収し、心臓捩れ運動に対応して横方向に弾性的に曲がるように設計される。
【００５７】
図８Ｅは、心臓の長手方向の運動を吸収するために設計されるピストン１０ｐを含む心室機能補助デバイスアームの一実施形態を概略的に例示する。
【００５８】
本発明の心室機能補助デバイスは、心臓外科医又はインターベンショナル心臓内科医によって行われる左開胸又は開胸手術又は最小侵襲処理（頂部横断移植処置について）、又は、カテーテル挿入（例えば、限定されないが、大動脈逆行、鎖骨下部、腋窩、腹膜後の侵入、又は、順行大腿静脈路のための）の後のオンポンプ（ｏｎ−ｐｕｍｐ）又はオフポンプ（ｏｆｆ−ｐｕｍｐ）の鼓動する心臓への移植を対象とする。図９Ａ、９Ｂ、１０Ａ、１０Ｂ、１１Ａから１１Ｆ、及び、１３Ａから１３Ｄを参照すると、頂部横断法による本発明の心室機能補助デバイスの移植処置は以下のように行われ得る。
【００５９】
最初に、乳頭筋（ＰＭ）２７（図９Ａに示されるように）の境界は、標準的な画像方法（例えば、Ｘ線、ＴＥＥ、Ｕ．Ｓ等）によって、又は、外部マーカー２８ｍ、一般的には放射線不透過性マーカー、タグ又は針によって、好ましくはステンレス鋼合金、又は、超合金（例えば３５Ｎ  ＬＴ、ＭＰ３５Ｎ、Ｌ６０５等）のタイプ、好ましくはＦＷＭ１０５８合金から作製されるばねによって、視覚化のためのマークを付けられる。ＰＭマーカー２８ｍは、概ね３から９ｍｍの範囲、好ましくは約７ｍｍの長さ、概ね３から６ｍｍの範囲、好ましくは約４．２ｍｍの外径、及び、概ね１から３ｍｍの範囲、好ましくは２ｍｍのピッチを有する。ＰＭマーカー２８ｍは、左心室の外部に配置され、乳頭筋２７の間の隙間に心臓組織２８にねじ込まれる。次いで、ＰＭマーカー２８ｍは、移植過程を補助し、心臓２８の内側で好適な位置にデバイスを配置するための心エコー検査のガイダンスのもとで利用される。ＰＭマーカーはデバイス移植後に除去できる。ＰＭはまた、カテーテル挿入処置（例えば、対照剤注射）による内部マーカーを通してマークを付けられ得る。ＰＭ位置選定に関するデバイスガイダンスは、画像モダリティ（例えば、経食道エコー、心臓内心エコー等）によって行われ得る。
【００６０】
次いで、巾着縫合が、巾着縫合の中間に位置される小さい切開２８ａを通しての心臓２８内への頂部横断チューブ３２の遠位部３２ｄの挿入のための経路を設定するために、拡張器３５によるその中への頂部横断鞘３１の挿入のために、心臓頂部２８ｘで行われる（頂部横断鞘３１は、挿入に先立って、洗浄ポート（図１０Ａから１０Ｂに示される３３ｓ）を通してそこに導入される、一般的には食塩水、好ましくは生理食塩水及びヘパリンで洗浄される）。
【００６１】
巾着縫合が行われた後、拡張器３５は頂部横断鞘３１から外へ後方へ後退させる。
【００６２】
図１１Ａに明示されるように、次いで、送達具３０の送達チューブ２２は、入口３８を通してそこに導入される、一般的には生理食塩水、好ましくは生理食塩水及びヘパリンで洗浄された後、頂部横断鞘３１内に導入される。次いで、送達具３０は、送達チューブ２２の遠位端２２ｄが頂部横断チューブ３１のチューブ３２の遠位開口３２ｎを介して心室内に導入されるまで、頂部横断鞘３１を通して遠位方向に前進させられる。
【００６３】
次いで、心室機能補助デバイス１０は、心臓２８に送達具３０の送達チューブ２２を通して折りたたまれた状態で前進させられ（図１１Ａ及び１１Ｂに示される）、ＰＭをマーキング及び／又は観察する（例えば、ＴＥＥのような任意の適切な画像モダリティ）ために使用されるＰＭマーカー２８ｍ又は任意の他の方法に従ってその内側に位置付けられる。心臓２８の内側でのデバイス１０の適切な位置付けが、そのアームの１つが送達具のハンドル３４ｈ上に設けられる締め付け具３４ｓと位置合わせされるように、頂部横断鞘３２の内側に心室機能補助デバイス１０を配置することによって達成できる。このようにして、デバイス１０は前進でき、外部マーカー２８ｍと締め付け手段３４ｓとの間の直線を維持することによって、心室２８の内側の適切な位置に送達具３０の外へ配出できる。すなわち、乳頭筋２７の間に配置されるデバイスのアームの場所は、送達具のハンドル３４ｈを通過する締め付け手段３４ｓによって表わされる。
【００６４】
心室機能補助デバイス１０が、前以って荷重をかけられ展開された状態（図１１Ｅに示される）に広がりながら、心臓の心室２８の内側に放出された後、送達具３０は外へ後退させられる。その後、デバイスのアームの基底部位を通して糸通しされる固定縫合糸の後端が、切開２８ａを通して心臓の外部に引き出され、巾着縫合が直ちに留められて、切開２８ａを閉じるように、頂部横断鞘３２はゆっくりと切開２８ａから外へ後退させられる。
【００６５】
次いで、切開２８ａは、頂部組織に対する縫合糸ワイヤ５によって絡み合わされた巾着縫合糸ワイヤによって縫合され、それによって、心室の底部に心室機能補助デバイス１０のループを取り付ける。
【００６６】
図１１Ｂは、本発明の送達具３０による心臓の心室２８の心室機能補助デバイス１０の移植を概略的に例示する。図示されるように、デバイス１０は、心臓２８の頂部（図９Ａの２８ｘ）で行われる切開２８ａを介して導入される。デバイス１０は、送達具３０の送達チューブ２２を通して心臓２８内に送達された後のその展開された状態で図１１Ｄに示される。その折りたたまれた状態（図１１Ａから１１Ｃに示される）において、デバイス１０のアームは、デバイス１０の直径が約７ｍｍに縮小されるために一緒に密接に保持され、それは、それがチューブ２２を通って摺動することを可能にする。
【００６７】
図１０Ａに示される断面図を参照すると、頂部横断鞘３１は、閉じられた時（すなわち、頂部横断鞘内に任意の追加的デバイスを導入する前に）、頂部横断鞘３１を完全に密封する遠位シール３３ａと、処置中にその中に導入され、遠位シール３３ａを開かれた状態に変える拡張器３５又は送達具３０の挿入、及び、それらの周囲の密封のための中央穴を有する近位シール３３ｂとを含む近位中空接続要素３３と連通する遠位チューブ３２を概ね含む。
【００６８】
図１０Ｂは、近位シール３３ｂ及び遠位シール３３ａ、並びに、チューブ３２を介してその内側を遠位方向に通過する拡張器３５を伴う頂部横断鞘３１の断面図を示す。拡張器３５の遠位先端３５ｄは、外科医が切開２８ａを拡張することを可能にするように設計される漸変直径を含む。拡張器３５は、中空接続部３３の近位開口３３ｐを介して頂部横断鞘３１内に導入され、その遠位端３５ｄがチューブ３２の遠位開口を介して出て来るまで、それを通過する。
【００６９】
図９Ｂに最良に見られるように、頂部横断チューブ３２の遠位部分３２ｄ及び拡張器３５の遠位端３５ｄは、遠位端３２ｄのフランジ停止具３２ｆが心臓２８の壁に当接するまで切開２８ａを介して心臓２８内に導入される。図１０Ｂを参照すると、この状態において、遠位シール３３ａは充分に開口され、従って、血圧の相当な部分が近位シール３３ｂに掛けられる。一方で、図１０Ａに見られるように、拡張器３５が頂部横断鞘３１から取り除かれるとき、遠位シール３３ａは閉じられ、従って、血圧は専ら遠位シール３３ａ上に掛けられる。このようにして、拡張器３５の遠位端３５ｄ及びチューブ３２の３２ｄは切開２８ａを介して導入でき、チューブ３２を心臓２８に取り付けられた状態で残し、血液損失を防止しながら、拡張器３５は取り除かれ得る。
【００７０】
送達具は、流入口３８を通して一般には生理食塩水、好ましくは、生理食塩水及びヘパリンで洗浄された後、頂部横断鞘３１内に挿入される。図１１Ａ及び１１Ｂに示されるように、送達具３０が頂部横断鞘３１内に導入される時、デバイス１０は折りたたまれ、頂部横断鞘３１の遠位部分に配置される（クリンパデバイスを伴うことが可能−図示なし）。図１１Ｃから１１Ｄに示されるように、直線運動機構３４は、モータ（図示なし）又は手動ねじ締め機構によって操作される可動ハンドル３４ｈを含み、従って、締め付け手段３４ｓは遠位方向に前進して、内部（中空）シャフト３９を遠位方向に押すことによって、心臓２８内に送達具３０からデバイス１０を放出する。送達具３１に沿ってそれを通過する固定縫合糸５の後端は、ハンドル３４ｈに設けられる締め付け手段３４ｓによって締め付けられ、周囲を密封される。図１１Ｄに示されるように、遠位シール４０は、縫合糸５の周囲での内部シャフト３９からの血液漏出を防止するために、固定縫合糸５の周囲に配置され、近位シール４１は、内部シャフト３９の周囲での遠位チューブ３２からの血液漏出を防止するために、内部シャフト３９の周囲に配置される。ハンドル３４ｈは、必要に応じて、その再配置のために頂部横断チューブ３２内に心室機能補助デバイス１０を戻して挿入するために後方へ（近位方向に）後退できる。心室機能補助デバイス１０が心臓の心室の内側で放出された後、図１１Ｄに示されるように、固定縫合糸５は、締め付け手段３４ｓの保持から解かれ、次いで、図１１Ｆに示されるように、それは、頂部に対する巾着縫合糸ワイヤ５２と絡み合わされる。
【００７１】
頂部横断鞘３１及び送達具３０の両方は、短期の使用のために金属又はプラスチックのような生体適合性材料から作製でき、放射線不透過性マーカーと組み合わせできる。
【００７２】
頂部横断チューブ３２は、短期の使用のために、概ね５０から１５０ｍｍの範囲、好ましくは約９０ｍｍの長さを有する金属又はプラスチック、好ましくはＰＣ又はステンレス鋼のような生体適合性材料から作製でき、その外径は、概ね６から１５ｍｍの範囲、好ましくは約８．３ｍｍであり得、その内径は概ね５から１４ｍｍの範囲、好ましくは約８ｍｍであり得る。
【００７３】
送達具３０は、短期の使用のためにステンレス鋼、例えば、ステンレス鋼３０３のような生体適合性材料のタイプから作製でき、その長さは概ね１５０から３５０ｍｍの範囲、好ましくは約２５０ｍｍであり得、その外径は概ね５から１４ｍｍの範囲、好ましくは約８ｍｍであり得、その内径は概ね４から１４ｍｍの範囲で、好ましくは約７．３ｍｍであり得る。洗浄チューブ３８は、短期の使用のために生体適合性プラスチック又はＰＣのタイプから作製できる。
【００７４】
図１２Ａ及び１２Ｂに明示されるように、心室機能補助デバイス１０の確実な固定及び場所を提供するために、固定縫合糸５は外部ボタン５５又は頂部カップ５６に取り付けできる。
【００７５】
図１３Ａから１３Ｄを参照すると、心室機能補助デバイス１０は、デバイスの底部から頂部に、又は、デバイスの頂部から底部に半径方向にそのアームを徐々に開くことのできる様々な展開手段によって展開された状態に拡開できる。図１３Ａを参照すると、本発明の心室機能補助デバイス１２０は、心臓組織に対してデバイス１２０を拡開するようになされた、内部チューブ３９の端部に取り付けられる可動なアーム１２６ａを含む傘状の機構１２６を含む送達具によって心臓２８内で展開できる。図１３Ｂは、内部チューブ３９の端部に取り付けられるバルーン１２２が、膨張媒体でそれを充満させることによって、デバイス１２０を拡開するために利用される、他の可能な一拡開機構を明示する。図１３Ｃに明示される他の代替的一実施において、バスケット状の形状が形成され、心臓２８内のデバイス１２０を展開するために利用されるように、ワイヤ１２４がデバイス１２０の下方部分に取り付けられる。図１３Ｄに明示される他の代替的一実施において、２組のワイヤ１２７及び１２８は、デバイス１２０を展開するために使用され、１組のワイヤ１２７はデバイス１２０のアームの上方部分に取り付けられ、第２の１組のワイヤ１２８はデバイス１２０のアームの下方部分に取り付けられる。
【００７６】
本発明はまた、送達チューブによる移植のために適切な心室機能補助デバイス、並びに、そのようなカテーテル挿入移植を行うためのカテーテル装置及び方法を目的とする。本発明の心室機能補助デバイスのこれらの実施形態において、２つ以上の「アーム」が、固着手段によって左心室の内側の頂部に取り付けられるようになされた基底要素にそれらの１つの端部で接続され、アーム及び／又はその部分の自由端部は心室の内壁部上に配設される。心室機能補助デバイスのアームの少なくともいくつかの部分（複数可）は、心臓の動きから生じるエネルギーを蓄積し、収縮期の間に心筋運動から得られ、拡張期の間に蓄積されたエネルギーを放出し、それによって、心臓の拡張性能を増大することが可能なように弾性に作製される。デバイスは、前以って荷重をかけられた状態（すなわち、上面から見た心臓の心室の外側のデバイスの直径が、そのアームが完全に展開された状態である時、心室の直径より大きい）で心室に移植できる。このようにして、アームが相互に向かって心臓の壁によって半径方向内側に向かって更に押し付けられる際、追加的弾性ポテンシャルエネルギーが、収縮期の間に曲げられたデバイスのアームに蓄積され、拡張期に、心室壁が拡大され、デバイスのアームが半径方向外側に向かって動く際、そこに蓄積された弾性ポテンシャルエネルギーが放出され、一方で、前記前荷重は、デバイスが拡張期の終了まで弾性ポテンシャルエネルギーで継続して荷重をかけられることを確保し、それによって拡張性能増大に使用可能である。
【００７７】
図１４Ａ及び１４Ｂは、カテーテル挿入又は頂部横断処置による移植のために設計された４つのアームを持つ本発明の心室機能補助デバイス１３０の斜視図を示す。この好ましい実施形態１３０において、アーム１３９は、基底部１３２に相互に対して直角に取り付けられ、従って、上面又は底面図（図示なし）において十字の形状を形成する。基底部１３２は、好ましくは心室の内側の頂部にデバイス１３０を取り付けるための通過穴１３３を含む比較的薄い円板要素から作製される。アーム１３９の自由端部の上方部分は、好ましくは組織の内方成長を促進するようになされた穴１３５の配列を含む。アーム１３９は、好ましくは心臓の心室の形状に対応した外向きの屈曲を有する弯曲される弾性アームである。前記弾性アームは、好ましくは、レーザ切断又は金属加工過程、好ましくはレーザ切断によって弾性の性質を有する生体適合性材料から製造される。アーム１３９の長さは概ね３０から６０ｍｍの範囲、好ましくは約４５ｍｍであり得、それらの厚さは概ね０．１から１ｍｍの範囲、好ましくは約０．３ｍｍであり得る。穴１３５の直径は約０．１から０．５ｍｍであり得る。基底部１３２の直径は約１から５ｍｍで、通過穴１３３の直径は約１から５ｍｍであり得る。当然、これらのサイズは、治療される心臓の具体的な寸法に従って変更できる。
【００７８】
図１５Ａ及び１５Ｂはそれぞれ、カテーテル挿入又は頂部横断処置による移植のために設計された、３つのアームを持つ本発明の心室機能補助デバイス１４０の上面図及び斜視図を示し、アーム１４９はステント状の構成に作製される。アーム１４９は、好ましくは、必ずしも必要ではないが、典型的な３つのアームを持つ星の形態で基底部１４２に取り付けられ、それらの間に１２０°の角を形成する。基底部１４２は、適切な固着手段によって心室の内側の頂部にそれを取り付けることを可能にするための通過穴１４３を含む。アーム１４９は、限定されないが、ステンレス鋼、生体適合性金属合金、ニチノール又はコバルト合金からレーザ切断によって製造でき、斜方形又は他の適切な形状を有するメッシュ形態、形作られた孔（例えば、３×ステント形状）を形成し、それによって、それらの長さに沿って弾性的に曲げられることが可能な弾性アームを製作する。アームのこのメッシュ構成は組織の内方成長を促進し、アームが収縮期の心臓収縮に対応して半径方向に内向きに、及び、心臓の捩れ運動に対応してそれらの長さに沿って横方向に弾性的に曲がることを可能にする。アーム１４９の長さは概ね３０から６０ｍｍの範囲、好ましくは約４５ｍｍであり得、それらの厚さは概ね０．１から０．５ｍｍの範囲、好ましくは約０．３ｍｍであり得る。
【００７９】
図１６Ａから１６Ｆは、アームが弾性の傾けられた部分を含む、カテーテル挿入又は頂部横断処置による移植のために設計された本発明の心室機能補助デバイスの斜視図を示す。図１６Ａのデバイス１５０は、好ましくは、必ずしも必要ではないが、典型的な３つのアームを持つ形態で、基底部１５２に取り付けられた弾性アーム１５９を含む３つのアームを持つデバイスであり、心臓組織との取付け面１５９ｃを画定するために、弾性アーム１５９の上方部分１５９ｂは外向きに曲げられ、それらの先端部は上方部分１５９ｂに直角に上向きに曲げられる。弾性アーム１５９の先端部１５９ｃは、好ましくは、組織の内方成長を促進するようになされた孔の配列１５９ｐを含む。弾性アーム１５９の下方部１５９ａは、好ましくは、デバイス１５９の長手方向の軸１５５に対して傾けられ、それらの間に約２０から８０度の鋭角αを形成する。弾性アーム１５９の上方部１５９ｂは、好ましくは、基底部１５２にほぼ平行に上方部分１５９ｂを置くために曲げられる。基底部１５２は、好ましくは、適切な固着手段による心臓の心室の内側の頂部へのその取付けを可能にするために、その基底に中央穴１５３を含むカップの形状に作製される。この構成は、収縮及び拡張の心臓運動に対応して下方部１５９ａに対する上方部１５９ｂの弾性運動を可能にする。
【００８０】
図１６Ｂは、弾性アーム１１９の上方部分１１９ｂが、その下方部１１９ａとその上方部１１９ｂとの間に鋭角が確立されるように曲げられる、類似の３つのアームを持つデバイス１１０を示す。この構成は、弾性アーム１１９の下方部１１９ａと上方部１１９ｂとの間の改善された弾性を提供する。弾性アーム１１９は、典型的な３つのアームを持つ星の形態で基底部１１２に取り付けられ、前記基底部１１２は、適切な固着手段による心臓の心室の内側の頂部へのその取付けを可能にするために、その基底に中央穴１１３を含むカップの形状に作製される。弾性アーム１１９の先端部１１９ｃは、心臓組織との取付け面を画定するために、それと上方部１５９ｂとの間に鋭角を画定するように上向きに曲げられる。弾性アーム１１９の先端部１１９ｃは、好ましくは、組織の内方成長を促進するようになされた孔の配列１１９ｐを含む。弾性アーム１１９の下方部１１９ａは、好ましくは、デバイス１１０の長手方向の軸１１５に対して傾けられ、それらの間に約２０から８０度の鋭角αを形成する。弾性アーム１１９の上方部１１９ｂは、好ましくは、下方向に曲げられ、従って、弾性アーム１１９の上方部１１９ｂと下方部１１９ａとの間に約２０から１２０度の角βを形成する。同様に、この構成は、収縮及び拡張の心臓運動に対応して下方部１１９ａに対する上方部１１９ｂの弾性運動を可能にする。
【００８１】
好ましくは、デバイス１５０及び１１０は、レーザ切断又は金属加工過程によって、弾性の性質を有する生体適合性材料、好ましくは、限定されないが、ステンレス鋼合金、超合金（３５Ｎ  ＬＴ、ＭＰ３５Ｎ、Ｌ６０５等）、好ましくはＦＷＭ１０５８合金（Ｃｏｎｉｃｈｒｏｍｅ（商標）としてもまた知られる−ＡＳＴＭ  Ｆ１０５８及びＩＳＯ  ５８３２−７で指定されるコバルト−クロム−ニッケル−モリブデン−鉄合金）又はニチノールから製造される。アーム１５９及び１１９の長さは概ね３０から６０ｍｍの範囲、好ましくは約４０ｍｍであり得、それらの厚さは概ね０．１から０．５ｍｍの範囲、好ましくは約０．３ｍｍであり得る。先端部１５９ｃ及び１１９ｃに設けられる穴１５９ｐ及び１１９ｐの直径は約０．１から０．５ｍｍであり得る。カップ状に形作られた基底部１５２及び１１２の直径は約１から５ｍｍであり得、それらの中央穴１５３及び１１３の直径は好ましくは約１から５ｍｍである。
【００８２】
図１６Ｃは、デバイス１３０のアーム１３９が、ひと続きの連続的に接続された斜方形に形作られた部分を形成するステント状の構成にレーザ切断によって作製される、図１６Ｂに示される心室機能補助デバイス１１０の他の一実施形態１３０を示す。当然、他の幾何学的形状に形作られた部分が、アーム１３９の製造過程でレーザ切断によって製作できる。アーム１３９は、好ましくは、必要ではないが、典型的な３つのアームを持つ星の形態でカップ状の基底部１３２に取り付けられ、カップ状部１３２はその基底に中央穴１３３を含み、それが適切な固着手段による心臓の心室の内側の頂部に取り付けられることを可能にする。類似の仕方において、アーム１３９の上方部１３９ｂは、下方部１３９ａに対して鋭角を形成するように曲げられる。アーム１３９の先端部１３９ｃは、好ましくは、上方部１３９ｂに対して鋭角を形成する平坦な矩形部であり、先端部１３９ｃの各々は、組織の内方成長を促進するようになされた孔の配列１３９ｐを含む。心室機能補助デバイス１３０のこの構成は、アームが収縮期の心臓運動に対応して内向きに半径方向に、及び、心臓の捩れ運動に対応して横方向に弾性的に曲がることを可能にする。
【００８３】
図１６Ｄは、アームが、斜方形に形作られた穴のメッシュを形成するステント状の構成に製造される、図１６Ｃに示されるデバイス１３０に類似の３つのアームを持つデバイス１３５を示す。当然、穴の他の幾何学的形状が代替的に使用できる。同様に、デバイス１３０のアーム１３６は、好ましくは、必ずしも必要ではないが、典型的な３つのアームを持つ形態で、カップ状基底部１３４に取り付けられる。アーム１３６の上方部１３６ｂは、それらの下方部１３６ａに対して鋭角を形成するように曲げられ、先端部１３６ｃは、心臓組織との取付け面を画定するために曲げられ、それによって上方部１３６ｂに対して鋭角を形成する。先端部１３６ｃはまた、好ましくは、組織の内方成長を促進するための斜方形に形作られた穴を有するステント状の構成に作製される。
【００８４】
デバイス１３０及び１３５は、好ましくは、限定されないが、ステンレス鋼合金、超合金（３５Ｎ  ＬＴ、ＭＰ３５Ｎ、Ｌ６０５等）、好ましくはＦＷＭ１０５８合金（Ｃｏｎｉｃｈｒｏｍｅ（商標）としてもまた知られる−ＡＳＴＭ  Ｆ１０５８及びＩＳＯ  ５８３２−７で指定されるコバルト−クロム−ニッケル−モリブデン−鉄合金）又はニチノールのような、レーザ切断のために適切な弾性生体適合性材料から製造される。アーム１３９及び１３６の長さは概ね３０から６０ｍｍの範囲で、好ましくは約４０ｍｍであり得、それらの厚さは概ね０．１から０．５２ｍｍの範囲で、好ましくは約０．３ｍｍであり得る。先端部１３９ｃに設けられる穴１３９ｐの直径は、約０．１から０．５ｍｍであり得る。カップ状に形作られた基底部１３７及び１３４の直径は約１から５ｍｍであり得、それらの中央穴１３３及び１３７の直径は好ましくは約１から５ｍｍである。
【００８５】
図１６Ｅは、平角が隣接するアームの間に得られるように、カップ状基底部１１４に取り付けられる弾性アーム１１６を含み、それによって、上面図又は底面図（図示なし）において、十字の形状を形成する、４つのアームを持つ本発明のデバイス１１５の一実施形態を示す。弾性アーム１１６の下方部１１６ａは、好ましくは、デバイス１１５の長手方向の軸１１７に対して傾けられ、従って、それらの間に約２０から８０度の鋭角αを形成する。弾性アーム１１６の上方部１１６ｂは、好ましくは、下方向に曲げられ、従って、弾性アーム１１６の上方部１１６ｂと下方部１１６ａとの間に約２０から１２０度の角βを形成する。同様に、この構成は、収縮及び拡張の心臓運動に対応して下方部１１６ａに対して上方部１１６ｂの弾性運動を可能にする。弾性アーム１１６は心臓組織との取付け面を画定する先端部１１６ｃを更に含み、前記先端部１１６ｃは、鋭角が上方部１１６ｂに対して形成されるように上向きに曲げられる。組織の内方成長を促進するために、孔の配列１１６ｐが好ましくは、先端部１１６ｃに設けられる。
【００８６】
図１６Ｆは６つのアームを持つ本発明の心室機能補助デバイス１６１の好ましい実施形態を示す。デバイス１６１は１組の３つの長い弾性アーム１６５と他の１組の３つの短い弾性アーム１６７とを含み、前記アームは、その基底に中央取付け穴１６４を有するカップ状基底部１６２に取り付けられ、１組の長アーム１６５の中の２つの隣り合うアームの間に１組の短アーム１６７の中の１つのアームが配設されるように、それらは配置される。アーム１１９及び１１６のように、長アーム１６５は、下方部と、上方部と、先端部とを含み、それらの間に鋭角を形成するように類似の仕方に曲げられ、先端部はまた、組織の内方成長を促進するための孔の配列を含む。短アーム１６７は、好ましくは、デバイス１６１の長手方向の軸（図示なし）に対して、それに対して鋭角を形成するように曲げられ、前記鋭角は長アーム１６５の下方部と前記長手方向の軸との間に形成される角とほぼ等しい。短アーム１６７はそれらの自由端部に先端部を更に含み、前記先端部は心臓組織との取付け面を画定するために下向きに曲げられ、前記取付け面は、デバイスの長手方向の軸にほぼ平行である。デバイス１６１は、デバイス１１０及び１１５に類似の材料から製造でき、類似の製造技術を使用する。長アーム１６５の長さは概ね３０から６０ｍｍの範囲で、好ましくは約４０ｍｍであり得、短アーム１６７の長さは概ね１０から３０ｍｍの範囲で、好ましくは約２０ｍｍであり得、両方の組のアームの厚さは概ね０．１から０．５ｍｍの範囲で、好ましくは約０．３ｍｍであり得る。
【００８７】
図１７Ａから１７Ｃは、中央支柱上に配置された弾性アームを有し、カテーテル挿入又は頂部横断処置による移植のために設計された本発明の心室機能補助デバイスの斜視図を示す。図１７Ａ及び１７Ｂは、支柱１６０ｐの上方端に取り付けられる長部１６９ａを有する弾性アーム１６９を有する３つのアームを持つデバイス１６０を示す。アーム１６９の長部１６９ａは、支柱１６０ｐに対して、鋭角αがそれらの間に形成されるように下向きに傾けられる。アーム１６９は、心臓組織との取付け面を画定するために上向きに傾けられ、それによって、アーム１６９の長部１６９ａに対して鋭角βを形成する短部１６９ｂを更に含む。短部１６９ｂの取付け面は、好ましくは、心臓組織との改善された接触のための弯曲された形状を有する。支柱１６０ｐは、例えば、ねじ又はかえしによって心臓の心室の内側の頂部にそれを取り付けるための中央の通過穴１６０ａを含む。
【００８８】
図１７Ｃは、弾性アーム１６６が中央支柱１６３ｐ上に配置され、前記アーム１６６の各々が支柱１６３ｐに取り付けられる第１の部分１６６ａを含み、前記第１の部分１６６ａは、約２０から８０度の鋭角αが支柱１６３ｐに対して得られるように下向きに曲げられる、３つのアームを持つデバイス１６３の他の一実施形態を示す。アーム１６６は第１の部分１６６ａに対して約５０から１５０度の角βを形成する上向きに傾けられた中間部１６６ｂと、中間部１６６ｂに対して約２０から１２０度の角ｙを形成する下向きに傾けられ、それによって、心臓組織との取付け面を画定する先端部１６６ｃとを更に含む。取付け面１６６ｃは、心臓組織に対する把持を達成するようになされた固着ピン１６６ｑを含むことができる。アーム１６６の長さは概ね２０から６０ｍｍの範囲で、好ましくは約３５ｍｍであり得、それらの厚さは概ね０．１から０．５２ｍｍの範囲で、好ましくは約０．３ｍｍであり得る。
【００８９】
図１８Ａから１８Ｅは、デバイスのアームにばね要素を使用する本発明の心室機能補助デバイスの実施形態を例示する。図１８Ａ及び１８Ｂはそれぞれ、アーム２１が、心臓の心室の内側の頂部にデバイス２０を取り付けるように構成される、通過穴２３ｂを含む基底部２３にばね２３ｓによって取り付けられる３つのアームを持つデバイス２０の上面図及び斜視図を示す。アーム２１は、好ましくは、心臓組織との弯曲された取付け面２１ｆを画定するために、それらの長手方向の軸を中心に弯曲される。アーム２１はそれらの下方端に、ばね要素２３ｓが取り付けられる基底部分２１ａと、心臓組織に接するようになされた外向きに弯曲された部分２１ｂとを含むことができる。ばね要素２３ｓは、好ましくは、アーム２１の基底部分２１ａと基底部２３との間を接続し、その周りのアーム２１の半径方向運動を可能にするための弾性丁番として構成される１つ又は複数の捩れループを含む捩りばねのタイプである。アーム２１は、限定されないが、ステンレス鋼合金、超合金（３５Ｎ  ＬＴ、ＭＰ３５Ｎ、Ｌ６０５等）、好ましくはＦＷＭ１０５８合金（Ｃｏｎｉｃｈｒｏｍｅ（商標）としてもまた知られる−ＡＳＴＭ  Ｆ１０５８及びＩＳＯ  ５８３２−７で指定されるコバルト−クロム−ニッケル−モリブデン−鉄合金）又はニチノールのような剛性の生体適合性材料から製造できる。アーム２１の長さは概ね２０から６０ｍｍの範囲で、好ましくは約４５ｍｍであり得る。ばね要素は、限定されないが、ステンレス鋼合金、超合金（３５Ｎ  ＬＴ、ＭＰ３５Ｎ、Ｌ６０５等）、好ましくはＦＷＭ１０５８合金（Ｃｏｎｉｃｈｒｏｍｅ（商標）としてもまた知られる−ＡＳＴＭ  Ｆ１０５８及びＩＳＯ  ５８３２−７で指定されるコバルト−クロム−ニッケル−モリブデン−鉄合金）又はニチノールのような任意の適切な弾性生体適合性材料から製造できる。
【００９０】
図１８Ｃは、その長さに沿って配分されるばね要素２９ａ  ２９ｂ  ２９ｃを含み、前記ばね要素２９ａ  ２９ｂ  ２９ｃは、好ましくは、１つ又は複数の捩れループを含む捩りばねの形状に作製される、弾性アーム２９の斜視図を示す。弾性アーム２９は、好ましくは、限定されないが、ステンレス鋼合金、超合金（３５Ｎ  ＬＴ、ＭＰ３５Ｎ、Ｌ６０５等）、好ましくはＦＷＭ１０５８合金（Ｃｏｎｉｃｈｒｏｍｅ（商標）としてもまた知られる−ＡＳＴＭ  Ｆ１０５８及びＩＳＯ  ５８３２−７で指定されるコバルト−クロム−ニッケル−モリブデン−鉄合金）又はニチノールのような弾性生体適合性材料から作製されるひねられたワイヤから作製される。弾性アーム２９の長さは、図１８Ａ及び１８Ｂに示されるアーム２１と等しくてよく、数個のそのような弾性アームは同様に、その下方端に形成される接続ピン２９ｆによって基底部２３に接続され、それによって、アーム２９が心室の心臓運動に対応して横方向に半径方向に曲げられることが可能である心室機能補助デバイスを構成する。
【００９１】
図１８Ｄは、芯部材２６ａ  ２６ｂ  ２６ｃを含む、図１８Ｃに示される弾性アーム２９の一実施形態２６を示す。芯部材２６ａはばね要素２９ａと２９ｂとの間に取り付けられ、芯部材２６ｂはばね要素２９ｂと２９ｃとの間に取り付けられ、芯部材２６ｃが、弾性アームの上方先端へばね要素２９ｃから延出する弾性アーム２９のより長い部分に取り付けられる。芯部材２６ａ  ２６ｂ  ２６ｃは、それらの芯部材に取り付けられる弾性アーム２９のそれぞれの部分を受容及び保持するように構成された中央溝を含むことができる。芯部材は、限定されないが、ステンレス鋼合金、超合金（３５Ｎ  ＬＴ、ＭＰ３５Ｎ、Ｌ６０５等）、好ましくは、ＦＷＭ１０５８合金（Ｃｏｎｉｃｈｒｏｍｅ（商標）としてもまた知られる−ＡＳＴＭ  Ｆ１０５８及びＩＳＯ  ５８３２−７で指定されるコバルト−クロム−ニッケル−モリブデン−鉄合金）又はニチノールのような弾性生体適合性材料から製造できる。
【００９２】
図１８Ｅは、図１８Ｄに示される弾性アーム２９の二重ワイヤの実施形態７７の斜視図を示す。この実施形態において、弾性アーム７７が、各々が図１８Ｃに示されるアーム２９に形状及び形態について類似する平行なアーム２９’の対が得られるようにひねられた弾性ワイヤから作製される。結果的に、弾性アーム７７は、隣接するばね要素２９ａ’  ２９ｂ’  ２９ｃ’の対、及び、基底部へ多数の弾性アーム７７を接続するために使用でき、それによって、アーム７７が心室の心臓運動に対応して半径方向及び横方向に曲げられることが可能である心室機能補助デバイスを構成する接続ピン２９ｆ’の対を含む。
【００９３】
図１９Ａ及び１９Ｂはそれぞれ、弾性アーム２４ａ及び渦巻型の星状の基底部２４ｓを有する本発明の心室機能補助デバイスの３つのアームを持つ実施形態２４の斜視図及び上面図を示す。渦巻型の星状の基底部２４ｓで弾性アーム２４ａの接続の位置に形成される穴２４ｃに取り付けられる適切な固着手段によって心室機能補助デバイス２４は、心臓の心室の内側の頂部に取り付けできる。図１９Ａ及び１９Ｂに見られるように、アーム２４ａの上方部分は、比較的真直ぐで、心臓の心室の内部形状にそれをより良好に界接させるために、僅かに外向きの弯曲を有し、一方、それらの下方部分は、下向きに渦巻状に弯曲されて、基底部２４ｓの渦巻型の星状の逆ドーム形状を形成する。デバイス２４のこの構成は、そのアーム２４ａが心室の心臓運動に対応して半径方向及び横方向の両方に曲げられることを可能にする。デバイス２４は、限定されないが、ステンレス鋼合金、超合金（３５Ｎ  ＬＴ、ＭＰ３５Ｎ、Ｌ６０５等）、好ましくはＦＷＭ１０５８合金（Ｃｏｎｉｃｈｒｏｍｅ（商標）としてもまた知られる−ＡＳＴＭ  Ｆ１０５８及びＩＳＯ  ５８３２−７で指定されるコバルト−クロム−ニッケル−モリブデン−鉄合金）又はニチノールのような弾性生体適合性材料からレーザ切断技術によって製造できる。アーム２４ａの比較的真直ぐな部分の長さは概ね２０から６０の範囲で、好ましくは約４５ｍｍであり得、基底部２４ｓの渦巻型の星状の逆ドームの直径は概ね２０から６０ｍｍの範囲で、好ましくは約３５ｍｍであり得る。
【００９４】
図２０Ａ及び２０Ｂはそれぞれ、デバイス２５のアーム２５ａの上方部分２５ｒが弾性波形を含み、それらの下方部分２５ｓが下向きに渦巻状に弯曲されて、渦巻型の星状の逆ドーム形状を形成する、図１９Ａ及び１９Ｂに示される心室機能補助デバイス２４の３つのアームを持つ実施形態２５の斜視図及び上面図を示す。図１９に示されるデバイス２４に実質的に類似するこの実施形態において、アーム２５ａの上方部分の可撓性は、それがその長さに沿って横方向及び長手方向に曲げられることを可能にする波形形態によって改善される。
【００９５】
図２１Ａ及び２１Ｂは、カテーテル挿入又は頂部横断処置による移植のために設計され、弾性円形取付け部を含む、本発明の心室機能補助デバイスの斜視図を示す。図２１Ａに示されるデバイス１７０は、通過取付け穴１７６を含む基底部１７４に接続ストリップ１７２によって取り付けられる弾性円形取付け部１７５を含む。弾性円形取付け部１７５は、その外部面が心臓組織に対して押し付けられるように、心臓の心室の内側に据え付けられるようになされる。弾性円形取付け部１７５は、好ましくは、組織の内方成長及び付着を促進するための、その面上全体に配分される複数の孔１７１を含む。弾性円形取付け部１７５は、好ましくは、約９０から３５０度の扇形に亘るように設計され、その幅は概ね１から２０ｍｍの範囲で、その厚さは１から４ｍｍの範囲であり得、円形取付け部１７５の直径は概ね５０から１００ｍｍの範囲であり得る。
【００９６】
図２１Ｂに示されるデバイス１７８は、両方とも、通過取付け穴１７６を含む基底部１７４に接続ストリップ１７２によって取り付けられる上方円形取付け部１７５ａ及び下方円形取付け部１７５ｂを含む。円形取付け部１７５ａ及び１７５ｂの幾何学的寸法は、図２１Ａに示されるデバイス１７０の円形取付け部１７５の寸法に実質的に類似し、下方円形取付け部１７５ｂの直径は概ね１５から５０ｍｍの範囲である。
【００９７】
心室機能補助デバイス１７０及び１７８は、限定されないが、ステンレス鋼合金、超合金（３５Ｎ  ＬＴ、ＭＰ３５Ｎ、Ｌ６０５等）、好ましくは、ＦＷＭ１０５８合金（Ｃｏｎｉｃｈｒｏｍｅ（商標）としてもまた知られる−ＡＳＴＭ  Ｆ１０５８及びＩＳＯ  ５８３２−７で指定されるコバルト−クロム−ニッケル−モリブデン−鉄合金）又はニチノールのような適切な弾性生体適合性材料からレーザ切断又は金属加工によって製造できる。加えて、本明細書で上記に説明される様々な心室機能補助デバイスは、組織成長を促進のために、並びに／又は、血液適合性被膜及び／又は薬物送達剤と共に、これらの目的のために適切な、限定されないが、ダクロン、テフロン（登録商標）、ｅＰＴＦＥ又は他の生体適合性ポリマー材料のような適切な材料の層によって更に被覆できる。
【００９８】
図２２Ａから２２Ｅは、カテーテル挿入処置において、図１４から１８に示される心室機能補助デバイスを移植するのに適した送達チューブ１８０を例示する。図２２Ａ及び２２Ｂにおいて、送達チューブ１８０は、折りたたまれた状態でその遠位端部１８１ｄに配置される３つのアームを持つ本発明の心室機能補助デバイス１８２を含む細長い可撓チューブ１８１を含む。この状態において、デバイス１８２の弾性アーム１８２ａは、デバイス直径を縮小して、それが、遠位開口１８１ｎを介してチューブ１８１の遠位端部１８１ｄ内に挿入されることを可能にするために、相互に向かって半径方向内側方向に押し付けられる。心室機能補助デバイス１８２はまた、固着ピン１８２ｅが形成できる取付け面１８２ｄを有する先端部１８２ｑを含む。
【００９９】
図２２Ｃは、その基底部１８２ｂの取付け穴１８２ｐに配設される固着らせん要素１８２ｓを伴う、チューブ１８１の遠位端部１８１ｄの内側に配置される心室機能補助デバイス１８２を示す。図２２Ｄは、チューブ１８１の遠位端部１８１ｄの内側に配置される心室機能補助デバイス１７８（図２１Ｂに示される）を伴う送達チューブ１８０を示し、円形取付け部１７５ａ及び１７５ｂは、チューブ１８１の遠位端部１８１ｄの内側にデバイス１７８を収容するように、堅く巻かれる。図２２Ｅは、チューブ１８１の遠位端部１８１ｄの内側に適合することを可能にするために、その弾性アーム１４９は、相互に向かって半径方向に押し付けられる、折りたたまれた状態でチューブ１８１の遠位端部１８１ｄの内側に配置される心室機能補助デバイス１４０（図１５Ａ及び１５Ｂに示される）を伴う送達チューブ１８０を示す。
【０１００】
図２３Ａから２３Ｅは、ＤＨＦを治療するために図１４から１８に示される心室機能補助デバイスを移植するのに適した可能なカテーテル移植処置を概略的に例示する。図２３Ａは、左心室１９０内への送達システムの導入を概略的に例示し、送達システムは、その内側を通過する案内チューブ１９１及びトルクワイヤ１９３を含む。送達システムの内径は、好ましくは、１２Ｆｒ未満である。トルクワイヤ１９３の遠位端は、接続機構によってそれに取り付けられる固着要素１９２を含み、前記接続機構は、ねじ締め、クリック留め又は押し引き機構によって実施できる。固着要素１９２は、心臓組織内にねじ込まれることが可能ならせん（又は渦巻）状部１９２ｓを含む。図２３Ａに示されるように、一旦、らせん状部１９２ｓが心室１９０の内側の頂部の組織内にねじ込まれると、送達チューブ１９１は近位方向に後退させられ、治療される対象の血管システムから取り除かれる。
【０１０１】
図２３Ｂは、送達チューブ１８０の遠位端部分１８０ｄの内側に配置される本発明の心室機能補助デバイス１８２を伴う、トルクワイヤ１９３による心室１９０内への送達チューブ１８０の挿入を概略的に例示する。
【０１０２】
図２３Ｃにおいて、送達チューブは固着要素１９２に達し、デバイス１８２の基底部に設けられる取付け穴は固着要素１９２の保持支柱１９２ｐに係合し、前記保持支柱１９２ｐは、デバイス１８２の基底部を受容し、固着要素１９２によって得られる把持からそれが解除されることを防止するように構成された円錐形状停止具１９２ｃを含む。図２３Ｃは、図２３Ｄに示されるように、心室機能補助デバイス１８２の配出、及び、心室１９０の内壁上のその弾性アームの展開をもたらす、近位方向にそれを後退させることによる送達チューブ１８０の除去を概略的に例示する。図２３Ｃ及び２３Ｄに示されるステップにおいて、デバイス１８２の方向付けは、送達チューブ１８０を操作することによって心室の内部解剖形態に従って調節される。最後に、図２３Ｅにおいて、送達カテーテル１９１（図示なし）は、デバイス１８２が固着要素１９２から解除されることを防止するための取付け機構によって停止具１９２ｃに取り付けられる緊締要素１９９を伴って、心室１９０内に挿入される。その後、トルクワイヤ１９３は解除され、取り除かれる。
【０１０３】
図２３Ｆ及び２３Ｇはそれぞれ、係合及び分離された状態のトルクワイヤ１９１及び固着要素の側断面図及び斜視図を例示する。これらの図面に例示されるように、固着要素１９２は、らせん状固着ねじ１９２ｓが取り付けられる頚部１９２ｎを形成する遠位フランジ１９２ｆを含む円筒体の形状に構成できる。固着要素の近位側は、ソケット１９２ｂ及び腰部１９２ｗを形成する中空に、前記ソケット１９２ｂと前記フランジ１９２ｆとの間に作製され、前記腰部１９２ｗは、心室機能補助デバイス１８２の取付け穴１８２ｐに受容されるように設計される。トルクワイヤ１９１の遠位端はソケット１９２ｂに収まり、押圧ばね１９１ｋによってその中に取り付けるようになされた解除可能な取付けばねロック機構１９１ｈを含む。押圧ばね１９１ｋは、ソケット１９２ｂの対向する側に設けられる軸方向（ｖｅｒｔｉｃａｌ）スロット１９２ｔに収まるように構成される。解除可能な取付けばねロック機構１９１ｈと固着要素１９２との間に得られる接続は、軸方向スロット１９２ｔの外側で押圧ばねを内側方向に押し付けるようになされ、それによって、これらの構成要素の間の取付けを解除する追加的チューブ（図示なし）を導入することによって解除できる。
【０１０４】
図２４Ａ及び２４Ｂは、単一のステップのカテーテル挿入処置によって本発明の心室機能補助デバイスを移植するのに適した送達チューブ２０１を概略的に例示する。送達チューブ２０１は、好ましくは、送達チューブ２０１を操長手し、回転させ、押し、引っ張るようになされた近位ハンドル（図示なし）を含み、その内径は好ましくは約１６−１８Ｆｒである。送達チューブ２０１の遠位部２０１ｄは、好ましくは可撓に作製され、それは、折りたたまれた状態で（すなわち、デバイスの弾性アームが相互に向かって押し付けられる）本発明の心室機能補助デバイス１８２を受容するように構成される。送達チューブ２０１の長さに沿って通過するトルクワイヤ２０２は、案内ワイヤ２０５が通過する中空チューブの形状に作製される。この実施形態において、内部通路を有する固着要素２０３は、案内ワイヤ２０５がまた固着要素２０３の内部通路を通過するように、トルクワイヤ２０２の遠位端に取り付けられる。心室機能補助デバイス１８２は、固着要素２０３に設けられる腰部上に合わせられ、らせん又は渦巻状固着具２０３ｓは、それが心臓にねじ込まれるのを可能とするように固着要素に取り付けられて設けられる。
【０１０５】
送達チューブは、好ましくは、送達チューブ２０１を操長手し、回転させ、押し、引っ張るようになされた近位ハンドル（図示なし）を含み、その内径は好ましくは約１６−１８Ｆｒである。
【０１０６】
この移植処置において、トルクチューブ２０２及び固着要素２０３を含む送達チューブ２０１、及び、心室機能補助デバイス１８２は、治療される心臓の心室内に案内ワイヤ２０５によって血管システムを通って前進させられる。心臓の心室の内側で、遠位方向にトルクチューブ２０２を押すことによってらせん又は渦巻状固着具２０３ｓは、送達チューブ２０１の外側を、その先細状先端を介して前進させられる。その後、らせん又は渦巻状固着具２０３ｓは、そのハンドル（図示なし）を介してトルクワイヤ２０２を回転させることによって心臓組織内にねじ込まれる。次いで、心室機能補助デバイス１８２は、近位方向に送達チューブを後退させることによって徐々に配出され、デバイス１８２の方向付けは、送達チューブ２０１を操作することによって心室の内部解剖形態に従って調節される。一旦、必要な方向付けが得られると、デバイス１８２の長さ全体が送達チューブ２０１から、その可撓アームが、心室の内部壁に対して押し付けられる際、展開された前以って荷重をかけられた形態に変わるように配出される。最後に、送達チューブ２０１は遠位方向に後退させられ、固着要素２０３へのトルクチューブ２０２の取付けは解除され、トルクチューブ２０２及び案内ワイヤ２０５は血管システムの外側に近位方向に後退させられる。
【０１０７】
図２５Ａから２５Ｆは、図１４から１８に示されるカテーテル挿入法において心室機能補助デバイスを心室頂部に取り付けるために適切な様々な固着要素を概略的に例示する。図２５Ａは、心室１９０の組織内にねじ込まれるように構成されるらせん／渦巻状固着具２１０ｓを含む固着要素２１０、及び、らせん／渦巻状固着具２１０ｓに取り付けられたねじ山２１０ｔを概略的に例示する。らせん／渦巻状固着具２１０ｓは、限定されないが、ステンレス鋼合金、超合金（３５Ｎ  ＬＴ、ＭＰ３５Ｎ、Ｌ６０５等）、好ましくは、ＦＷＭ１０５８合金（Ｃｏｎｉｃｈｒｏｍｅ（商標）としてもまた知られる−ＡＳＴＭ  Ｆ１０５８及びＩＳＯ  ５８３２−７で指定されるコバルト−クロム−ニッケル−モリブデン−鉄合金）又はニチノールのような放射線不透過性材料から作製される簡単なばねによって実施できる。らせん／渦巻状固着具２１０ｓの直径は概ね１から５ｍｍの範囲であり得、それが作製されるワイヤの直径は０．２から０．５ｍｍの間であり得る。らせん／渦巻状固着具２１０ｓの長さは、例えば、４から２０ｍｍの範囲で、それが心室組織の幅全体を通過しないようになされる。
【０１０８】
図２５Ｂは、固定するかえし要素２１１ｂを含む固着要素２１１を例示する。この実施において、固着要素２１１は、心室壁の幅を通され、それは、その端部の各々で取り付けられるかえし要素２１１ｂによって、この状態で固定される。かえし要素２１１ｂの各々は好ましくは３つから６つのかえしを含む。固着要素２１１及びそのかえし要素２１１ｂは好ましくは、限定されないが、ステンレス鋼合金、超合金（３５Ｎ  ＬＴ、ＭＰ３５Ｎ、Ｌ６０５等）、好ましくはＦＷＭ１０５８合金（Ｃｏｎｉｃｈｒｏｍｅ（商標）としてもまた知られる−ＡＳＴＭ  Ｆ１０５８及びＩＳＯ  ５８３２−７で指定されるコバルト−クロム−ニッケル−モリブデン−鉄合金）又はニチノールのような放射線不透過性材料から作製される。固着要素２１１の直径は概ね０．５から１．５ｍｍの範囲であり得、その長さは４から２０ｍｍの間であり得る。
【０１０９】
図２５Ｃから２５Ｆは、針２１４によって心筋１９０内に導入される数個のフック２１５ｖを含む本発明の固着要素２１５を移植する処置を例示する。この処置において、その遠位端に含まれる固着要素２１５を伴う針２１４は頂部組織内に導入され、固着要素２１５は、次いで、組織から外へ針２１４を引っ張ることによって組織内に配出される。固着要素２１５は好ましくは、限定されないが、ステンレス鋼合金、超合金（３５Ｎ  ＬＴ、ＭＰ３５Ｎ、Ｌ６０５等）、好ましくは、ＦＷＭ１０５８合金（Ｃｏｎｉｃｈｒｏｍｅ（商標）としてもまた知られる−ＡＳＴＭ  Ｆ１０５８及びＩＳＯ  ５８３２−７で指定されるコバルト−クロム−ニッケル−モリブデン−鉄合金）又はニチノールのような放射線不透過性材料から作製される。固着要素２１５の直径は概ね０．５から３ｍｍの範囲であり得、その長さは、頂部壁の幅により３から２０ｍｍの間であり得る。
【０１１０】
図２６Ａ及び２６Ｂは、図１６Ｂに示される送達チューブ１８０による本発明のカテーテル挿入法に続く移植処置のシミュレーションを示す。図２６Ａは、折りたたまれた状態で送達チューブ１８０の内側に含まれる心室機能補助デバイス１１０（図１６Ｂに示される）を取り付けるステップを示す。図２６Ｂは、送達チューブ１８０の除去を示し、図２６Ｃは心臓の心室１９０の内側の心室機能補助デバイス１１０の展開を示す。
【０１１１】
全ての上記のパラメータは例としてのみ述べられ、本発明の様々な実施形態の異なる要件に従い変えられ得る。従って、上記のパラメータは、いかなる形でも本発明の範囲を限定するものとして解釈されるべきでない。加えて、本明細書で上記に説明された様々なチューブ、シャフト、及び、他の要素は、前述の記載に例示されたものとは異なる様々な形状（例えば、平面図で長円形、正方形などを有する）及びサイズで構成できることを理解されたい。
【０１１２】
上記の例及び記載は、当然ながら、単に例示目的で提供されており、いかなる形でも本発明を限定することを意図するものではない。当業者には理解されるように、本発明は、上記に説明されるものから１つを超える技術を採用する、非常に様々なやり方で実施でき、それらはすべて本発明の範囲を超えるものではない。
【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図２Ｃ】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図４Ｃ】
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【図４Ｄ】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図５Ｃ】
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【図５Ｄ】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図６Ｃ】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図７Ｃ】
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【図７Ｄ】
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【図７Ｅ】
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【図７Ｆ】
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【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
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【図８Ｃ】
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【図８Ｄ】
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【図８Ｅ】
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【図９Ａ】
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【図９Ｂ】
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【図１０Ａ】
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【図１０Ｂ】
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【図１１Ａ】
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【図１１Ｂ】
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【図１１Ｃ】
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【図１１Ｄ】
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【図１１Ｅ】
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【図１１Ｆ】
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【図１２Ａ】
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【図１２Ｂ】
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【図１３Ａ】
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【図１３Ｂ】
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【図１３Ｃ】
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【図１３Ｄ】
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【図１４Ａ】
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【図１４Ｂ】
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【図１５Ａ】
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【図１５Ｂ】
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【図１６Ａ】
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【図１６Ｂ】
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【図１６Ｃ】
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【図１６Ｅ】
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【図１６Ｆ】
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【図１７Ａ】
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【図１７Ｂ】
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【図１７Ｃ】
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【図１８Ａ】
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【図１８Ｂ】
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【図１８Ｃ】
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【図１８Ｄ】
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【図１８Ｅ】
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【図１９Ａ】
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【図１９Ｂ】
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【図２０Ａ】
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【図２０Ｂ】
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【図２１Ａ】
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【図２１Ｂ】
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【図２２Ａ】
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【図２２Ｂ】
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【図２２Ｃ】
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【図２２Ｄ】
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【図２２Ｅ】
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【図２３Ａ】
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【図２３Ｂ】
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【図２３Ｃ】
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【図２３Ｄ】
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【図２３Ｅ】
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【図２３Ｆ】
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【図２３Ｇ】
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【図２４Ａ】
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【図２４Ｂ】
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【図２５Ａ】
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【図２５Ｂ】
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【図２５Ｃ】
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【図２５Ｄ】
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【図２５Ｅ】
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【図２５Ｆ】
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【図２６Ａ】
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【図２６Ｂ】
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【図２６Ｃ】
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