(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
経皮アクセス装置（１）を患者の皮膚（５）の上に固定するための支持ブロック（３）と、該支持ブロック（３）に接続されている移動可能なスライダー（７）と、皮膚（５）を穿刺するために該スライダー（７）に配置されている中空針（９）とを備え、該中空針（９）の第１穿刺位置において該スライダー（７）の第１移動方向（３５）を制限するための第１ストップ（３３）を有し、前記スライダー（７）の第２移動方向（３９）を制限するための、前記第１ストップ（３３）とは別の第２ストップ（３７）を有する、流体を注射するための経皮アクセス装置（１）であって、該第２ストップ（３７）が前記中空針（９）の第２穿刺位置に対応していることを特徴とする経皮アクセス装置（１）。
【請求項２】
前記中空針（９）は、皮膚（５）を穿刺するときに皮膚表面（１５）に関し２５°を超えない穿刺角（１７）を構成していることを特徴とする請求項１に記載の経皮アクセス装置（１）。
【請求項３】
前記スライダー（７）の位置は、前記中空針（９）の前記第２穿刺位置において前記支持ブロック（３）に対し相対的に固定可能であることを特徴とする請求項１または２に記載の経皮アクセス装置（１）。
【請求項４】
前記中空針（９）が針先（１１）を備えているものであり、前記第１穿刺位置にある該針先（１１）は、前記第２穿刺位置にあるときよりも、前記支持ブロック（３）までの距離が長いことを特徴とする請求項１〜３のいずれか１項に記載の経皮アクセス装置（１）。
【請求項５】
前記経皮アクセス装置（１）が、スライダー（７）と支持ブロック（３）との移動可能な接続のためのガイド装置（２１）を備えていることを特徴とする請求項１〜４のいずれか１項に記載の経皮アクセス装置（１）。
【請求項６】
前記経皮アクセス装置（１）が、前記中空針（９）を前記第１穿刺位置から前記第２穿刺位置へと再位置合わせすることを可能とする再調整装置（４９）を備えていることを特徴とする請求項１〜５のいずれか１項に記載の経皮アクセス装置（１）。
【請求項７】
前記中空針（９）がある休止位置に位置することができ、該中空針（９）が、該休止位置において、前記支持ブロック（３）に備わる該中空針のための針ガイド装置（２７）の内部に配置されていることを特徴とする請求項１〜６のいずれか１項に記載の経皮アクセス装置（１）。
【請求項８】
前記経皮アクセス装置（１）が、前記支持ブロック（３）を前記皮膚表面（１５）の上に固定するための固定装置（１９）を備えていることを特徴とする請求項１〜７のいずれか１項に記載の経皮アクセス装置（１）。
【請求項９】
前記支持ブロック（３）が、前記中空針（９）の穿刺位置を視認するための検査装置を備えていることを特徴とする請求項１〜８のいずれか１項に記載の経皮アクセス装置（１）。
【請求項１０】
前記スライダー（７）が、前記中空針（９）を流体容器（５５）に組み合わせるための接続装置（５７）を備えていることを特徴とする請求項１〜９のいずれか１項に記載の経皮アクセス装置（１）。
【請求項１１】
前記接続装置（５７）がフィルター（５９）を備えていることを特徴とする請求項１〜１０のいずれか１項に記載の経皮アクセス装置（１）。
【請求項１２】
前記経皮アクセス装置（１）が、注射されることとなる流体を蓄えるための流体容器（５５）を備えていることを特徴とする請求項１〜１１のいずれか１項に記載の経皮アクセス装置（１）。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、流体を注射するための経皮アクセス装置に関し、該経皮アクセス装置を患者の皮膚の上に固定するための支持ブロックと、該支持ブロックに移動可能に接続されているスライダーと、皮膚を穿刺するために該スライダーに配置されている中空針とを備えている経皮アクセス装置に関する。
【０００２】
さらに詳細には本発明は、流体を注射するための経皮アクセス装置であって、該経皮アクセス装置を患者の皮膚の上に固定するための支持ブロックと、該支持ブロックに接続されている移動可能スライダーと、皮膚を穿刺するために該スライダーに配置されている中空針とを備えており、該経皮アクセス装置に、該スライダーの第１の移動方向を、該中空針の第１の穿刺位置において制限するための第１ストップが備わっているものに関する。
【背景技術】
【０００３】
例えば米国特許第７５５６６１５Ｂ２号明細書（特許文献１）により、突出しているリング形状の皮膚プリストレス装置を備えているマイクロ針アクセス装置が知られている。その皮膚プリストレス装置は、マイクロ針を囲んでおり、マイクロ針が接触により皮膚を変形させたすぐあと皮膚を穿刺する前に患者の皮膚表面に接触している。リング形状の皮膚プリストレス装置により皮膚表面の変形が最小化され、それにより、マイクロ針の一層正確な穿通が可能となっている。
【０００４】
また、国際出願公開第ＷＯ２００７／０６１９７２Ａ２号（特許文献２）により、注射可能な物質のためのアクセス装置であって患者の皮膚への穿通の目的で十分な長さの中空針を備えるもの知られている。本アクセス装置は、中空針の穿通深さを制御するためのデリミターと、デリミターへある距離をおいて位置しているスタビライザーとを備えている。穿刺位置に近い組織の変形が当該スタビライザーによって防止され、物質が導入される位置の深さは、本質的には、中空針の長さを通じて決定されうるようになる。
【０００５】
さらに、米国特許出願公開２００４／０１４７９０１Ａ１号（特許文献３）は、皮膚の面に本質的には平らとなる中空針にとっての穿刺領域を得るための真空チャンバーを備える皮内投与装置（intradermal application device）を開示している。装置の軸と皮膚の間の角度は、ある実施形態では４５°であり、別の実施形態では３０°から６０°の間のすべての角度となり得る。
【０００６】
加えて、国際出願公開第ＷＯ２００９／０８６４６３Ａ１号（特許文献３）から物質投与装置が知られている。この物質投与装置は、絞ることが可能な、その物質を収容する容器を持つシールされたパッケージを備えている。さらに、治療目的の流体である物質の投与のための中空針が視野に入れられている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００７】
【特許文献１】米国特許第７５５６６１５  Ｂ２号明細書
【特許文献２】国際出願公開第ＷＯ２００７／０６１９７２  Ａ２号
【特許文献３】米国特許出願公開２００４／０１４７９０１  Ａ１号
【特許文献４】国際出願公開第ＷＯ２００９／０８６４６３  Ａ１号
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
本出願の基調をなす課題は現在の水準からみて改良された経皮アクセス装置を提供することである。とりわけ、当該経皮アクセス装置は信頼性が高く正確な皮内注射を提供するべきである。さらに、当該経皮アクセス装置による注射は患者にとって快適なものであるべきである。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
すべての請求項における参照番号は限定する効力はなく、単に読みやすさを向上させる目的にのみ役立たてるべきものである。
【００１０】
上記課題を解決するため、本発明は請求項１に記載の特徴を備える経皮アクセス装置（dermal access device）を教示する。流体の注射（injection）のための経皮アクセス装置とは、患者の皮膚を穿刺（puncture）する中空針を利用すくことにより医療目的にて何らかの液体を注射する器具であると解されるべきである。本発明に関して液体の注射との用語は当該液体の医療上の注入（medical infusion）もまた含むものである。注射の助けにより、有効な薬理成分（active pharmaceutical ingredients）、とりわけ薬剤（medicaments）をその患者に投与することができる。患者の皮膚を穿刺するため中空針には通常、針先が備わっている。本発明においてこの針先はスライダーとは反対側に向いている中空針の一端である。針先の開口部（opening）を経由して、液体は、注射の際に針から外へ流れ出ることができ、体組織に注入され得る。皮膚への穿刺をさらに容易にするため、公知の中空針は先端部においてある角度に斜めに切り落されている。斜めの切り落し部のため、中空針は針先が鋭角になっており、その針先の開口部は中空針に沿うある範囲に延びて開口している。この切り落とし部の角度は通常は１５°である。注射または注入の際に、患者の体組織に注射されるべく、液体が流体容器から中空針を針先にまで通される。
【００１１】
スライダーが支持ブロック（bearing block）に移動可能に接続されていることから、スライダーを支持ブロックに対して相対的に移動させることにより、有利には、スライダーに配置されている中空針を支持ブロックに対し相対的に移動させることができる。経皮アクセス装置を意図どおりに利用することにより、支持ブロックは、患者の皮膚に固定されて、動作の際にスライダーが支持ブロックに対して相対的に動かされ、そして中空針が皮膚を穿刺するようになる。
【００１２】
皮膚を穿刺しているとき中空針が皮膚の表面に関し２５°を超えない穿刺角を有することから、例えば医師が皮内注射（intradermal injection）するために中空針で皮膚に穿刺するときに選択するであろう穿刺角度をもって経皮アクセス装置が皮膚を穿刺することが達成可能である。有利には本発明によれば、高い信頼性の下、上記穿刺角度で皮下組織（subcutis）より上部の皮膚の一部に到達することができ、高い信頼性での正確な皮内注射が可能となる。本発明の意味において皮内注射とは、皮下組織より上にある皮膚の部分における注射である。典型的には、真皮（皮下組織より上の皮膚の層）と皮下組織との間の境界は１．５−２．５mm深さに位置する。例えば、Laurent et al., "Echographic measurement of skin thickness in adult by high frequency ultrasound to assess appropriate microneedle length for intradermal delivery of vaccines", Vaccine, 2007, Vol.25, Issue 34, pp. 6423-6430を参照のこと。
【００１３】
通常３０°を超える角度により針が皮膚を穿刺する機械的システムの皮内注射にとっては、標準の中空針を使用すると、浅すぎる針先の深さと針先の開口の横方向サイズとに起因して、穿刺位置において横方向に液体が漏れるという難点が生じる。この現象は通常、針先開口の横方向サイズが中空針の穿刺深さに比して小さい、特別に細い中空針を採用することによって解決される。これに対し本発明における穿刺角度では、有利には、例えば０．３mmの直径を持つ入手可能な標準の中空針によって皮内注射が可能となる。さらに、本発明の角度を採用することにより、穿刺チャネルの長さを十分に長くして、穿刺位置から針先までの間にわたり穿刺された皮膚が穿刺中の針を十分にシールするようにすることができる。本発明によれば、特別な中空針に比べ標準の中空針が容易に製造され購入も容易であるとの利点を享受することができる。さらに標準の中空針は、中空針および経皮アクセス装置のいずれかまたは両方の取り扱いを容易にする、高い安定性を示すものである。
【００１４】
有利には経皮アクセス装置の使用は、皮内注射への適用のみには制限されず、むしろ適切な実施形態においては、例えば皮下（subcutaneous）注射や、筋肉注射、国際出願公開第ＷＯ２００４／０９８６７６Ａ２号等によって当業者に知られている「結合組織（junctional layer）」への注射、といった他のタイプの注射にも適用することができる。国際出願公開第ＷＯ２００４／０９８６７６Ａ２号の内容は開示されるすべてを引用することにより、本願明細書の一部をなすものとする。投与される注射のタイプは表皮、真皮、皮下組織などの指定された組織に到達可能となるために中空針の長さにより決定することができる。有利には、注射の所望のタイプのものを純粋にメカニカルなシステムによって実現することができる。
【００１５】
加えて、上記課題を解決するため、本発明は請求項２に記載の特徴を備える経皮アクセス装置を教示する。本発明における意味でのストップは、経皮アクセス装置の指定された利用状況のなかから少なくとも一つの移動方向におけるスライダーの移動を制限する手段である。本発明の中空針の第１および第２穿刺位置において中空針は、少なくとも一部が患者の皮膚の内部に位置している。すなわち、針先と経皮アクセス装置の間に皮膚表面がくるように、第１および第２穿刺位置における中空針の針先は位置している。第１移動方向において第１ストップを通じて中空針の第１穿刺位置のところにスライダーが制限されるという事実から、有利には、スライダーの第１移動方向から先への移動が防止される。第１移動方向において中空針は、例えば皮膚を穿刺することができ、皮膚への最大穿刺深さが第１ストップを通じて決定される。すなわち、中空針の針先は第１穿刺位置において皮膚への最大の穿刺深さを有している。
【００１６】
患者にとって快適な注射を可能にするため、皮膚の穿刺のプロセスにおいて形成される隆起（bulge）が再度緩和されうる、という点が本出願の第２ストップによる達成可能な効果である。第２ストップを利用することにより、皮膚を中空針で穿刺した後に、第２移動方向に向けて中空針をわずかに戻す動作（extracted）を行い、皮膚を再び緩和することが達成可能である。すなわち、本発明の経皮アクセス装置は、中空針により穿刺するとき、最初は隆起の形成を許容しつつその後は穿刺プロセスの部分的な逆戻しを通じて隆起を削減するかまたは完全に除去することが可能となる。このようにして、中空針が第２穿刺位置に位置しているときに、穿刺位置の皮膚を緩和させることによる患者にとって快適な注射を達成することが可能である。
【図面の簡単な説明】
【００１７】
【図１】経皮アクセス装置の断面図である。
【図２】休止位置にある中空針を有する経皮アクセス装置である。
【図３】第１穿刺位置にある中空針を有する経皮アクセス装置である。
【図４】第２穿刺位置にある中空針を有する経皮アクセス装置である。
【図５】スライダーおよびガイドシャフトの断面である。
【図６】スライダーが第２穿刺位置にあるスライダーおよびガイドシャフトの断面である。
【図７】スライダーおよびガイドシャフトの断面である。
【図８】スライダーが第２穿刺位置にあるスライダーおよびガイドシャフトの断面である。
【図９】流体容器付き経皮アクセス装置の断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１８】
［本発明の好ましい実施形態］
個別に、または互いに組み合わせることにより実施することができる有利な実施形態および改良が従属請求項の主題となる。
【００１９】
本発明の好ましい実施形態において中空針は、皮膚を穿刺しているときに２５°を超えない穿刺角（puncture angle）を皮膚表面との間に構成しており、穿刺角は、さらに好ましくは中空針が第１および第２穿刺位置の少なくともいずれかまたはその両方において皮膚表面との間で構成する角度にマッチしている。より好ましくは穿刺角は２０°を超えず、さらに好ましくは１５°を超えない。より好ましくは穿刺角は５°から１５°の間の値をとる。より好ましくは穿刺角は皮内注射にとりわけ適している約１０°とされる。有利には、本発明の穿刺角を採用することにより、第１移動方向に向かうスライダーの移動を通じ、皮内注射にて医師が適用するであろう穿刺角をもって中空針を適用することができる。中空針先は、より好ましくは注射中に皮膚表面の下から１．５ｍｍ未満のところ、さらに好ましくは１ｍｍまたはそれ以下のところに位置している。針先は、より好ましくは注射中に皮膚表面の下から０．１ｍｍを超えるところ、さらに好ましくは０．３５ｍｍまたはそれ以上のところに位置している。典型的には、針先は皮膚表面から下約０．５ｍｍのところに位置している。より好ましくは、中空針が注射中に第２穿刺位置に位置している。加えて、本発明の穿刺角により、皮膚を通る中空針において大変良好なシールが実現するほどに長い穿刺チャネルを得ることができる。このようにして、注射中に穿刺チャネルを通って液体が漏れることが回避される。
【００２０】
好ましいストップは機械的ストップである。ゴム緩衝体（rubber buffer）やバネのような、例えば弾性要素もストップとして利用可能であろう。この弾性要素は、好ましくは一方の側部がスライダーに、および他方の側部が経皮アクセス装置の一部、または、皮膚の上に配置されている。同様の目的で、さらに好ましくは、弾性要素は、スライダーの上と、他方が経皮アクセス装置の一部の上または皮膚の上とのいずれかまたは両方に固定されるか、あるいはスライダーまたは上記一部と一体片に作製される。そのような弾性要素は、例えば第２ストップを提供するため、好ましい伸張（すなわち弾性要素に対し外力が作用していない弾性要素自体の平衡状態への伸張など）を通じ、スライダーの移動を制限することができるであろう。また、そのような弾性要素は、例えばスプリングのすべての巻線が互いに触ってスプリングがそれ以上圧縮できないときや、ゴム緩衝体の内部において突起が最大限の深さに達するまで押し込まれる、といった最大限の圧縮を通じ、第１ストップを提供するためにスライダーの移動を制限することができるであろう。
【００２１】
さらに好ましくは、第１ストップに達することにより、スライダーは第１移動方向とは別の方向へ、より好ましくは第２移動方向へ移動可能である。注射を適用するためには中空針は最初に第１穿刺位置に、その後に第２穿刺位置に動かすことができ、ここで、第１穿刺位置は、第２穿刺位置とはスライダーの支持ブロックに対する相対的な位置取りの分だけ異なっている。本発明のさらに一層好ましい実施形態では、スライダーは、第２ストップに達することにより第２移動方向とは別の方向へ、より好ましくは第１移動方向へ移動可能である
【００２２】
本発明のさらに別の実施形態において、少なくとも二つの中空針がスライダーに配置されている。こうして液体を、穿刺して注射するのではなく、ある領域に渡って分散させることが可能である。有利には、この領域は、スライダーに配置されている中空針によって決定することができる。
【００２３】
本発明のある実施形態において、スライダー位置は、中空針の第２穿刺位置のところに、支持ブロックに対し相対的に固定することができる。さらに好ましくは、スライダー位置は、中空針の第２穿刺位置のところに、支持ブロックに相対的に解除可能に（detachable）固定されることがある。さらに好ましくは、スライダー位置は、ロックメカニズムを利用して支持ブロックに対し相対的に解除可能（detachably）に固定されることがある。こうして、中空針は第２穿刺位置において皮膚の中で移動可能ではないようにすることが達成可能であり、さらに、患者の皮膚に本発明の経皮アクセス装置が固定されているときにはなおのことそういえる。このことは、患者にとってより快適な注射を可能にする。加えて、中空針の第２穿刺位置におけるスライダーの固定を通じ、中空針が皮膚から予期せず引き抜かれることを回避することができる。有利には、第２位置への中空針の固定（fixation）は、注射を適用した後に中空針が皮膚から除去されるように解除可能である。
【００２４】
本発明によれば、中空針に針先が備わること、そして針先が、第１穿刺位置においては、支持ブロックまでの距離が第２穿刺位置に比べて長いことが視野に入れられている。より好ましくは、第１穿刺位置にある針先は、支持ブロックまで第１距離を有しており、第２穿刺位置において第２距離を有している。より好ましくは第１距離が第２距離よりも長い。このことにより有利には、皮膚の表面付近の注射スポットへの、皮内注射の可能性が生まれる。ここで注射スポットとは注射の際に皮膚内にて針先が存在する位置である。
【００２５】
本発明の好ましい実施形態においては、経皮アクセス装置には、スライダーと支持ブロックとを移動可能に接続するためのガイド装置（guidance device）が備わっている。有利にはガイド装置は、スライダーが支持ブロックに対し相対的に移動する態様と、中空針が皮膚を穿刺することとなる態様とを決定することができる。すなわちガイド装置は、スライダーの移動の際に中空針がたどる道すじ（trajectory）を画定する。ガイド装置の助けにより中空針と患者の皮膚との穿刺角度も決定することができる。ガイド装置は、より好ましくは少なくとも一つのガイドシャフト（guiding shaft）、さらに好ましくは少なくとも２つのガイドシャフトを備えている。少なくとも一つのガイドシャフトはより好ましくは支持ブロックに配置されている。より好ましくは、スライダーには、ガイド装置のガイドシャフトに対応する少なくとも一つのルースベアリング（loose bearing）が備わっている。スライダーに配置されているルースベアリングの数は、より好ましくはガイド装置におけるガイドシャフトの数と一致している。有利には、ガイドシャフトの助けによりスライダーと中空針の、支持ブロックに対する相対的な、または患者の皮膚に対するそれぞれの直線的移動が可能となる。もちろん本発明は、少なくとも一つのガイドシャフトがスライダーに配置されており、少なくとも一つのルースベアリングが支持ブロックに配置されている実施形態を含んでいる。本発明はまた、少なくとも一つのガイドシャフトがスライダーに配置されており、少なくとも一つのガイドシャフトが支持ブロックに配置されており、ガイドシャフトに応じて、スライダーと支持ブロックとに対応させてルースベアリングが備わっている実施形態を含んでいる。
【００２６】
さらに好ましい実施形態において、経皮アクセス装置が再調整装置（readjusting device）を備えており、それにより、第１から第２穿刺位置へと中空針が再位置合わせされる。より好ましくは再調整装置が弾性要素を備えている。弾性要素は１以上のストップを同時に提供することができる。弾性要素は例えばゴム緩衝体やバネとすることができる。
【００２７】
有利には中空針は、第１穿刺位置に到達したときに使用者による操作が全くなくとも、再調整装置を通じて第２穿刺位置にまで自動的に動かされる。より好ましくは、再調整装置は、第１穿刺位置に達したときにのみ、第１穿刺位置から第２穿刺位置へと中空針を再位置合わせする。より好ましくは再調整装置は、支持ブロックに配置されており、スライダーに対して作用を及ぼす。再調整装置がスライダーに対して作用を及ぼすため、一般に機械的により敏感な中空針に影響する力が削減される。ゴム緩衝体は、より好ましくは弾性材料により、さらに好ましくは熱可塑性エラストマーにより構成される。ゴム緩衝体および支持ブロックを一体片で、つまり二要素射出成型（a two component injection molding）を利用して作製することが可能である。本発明のさらに好ましい実施形態においては、スライダーには、１またはそれ以上の突出部であって、例えば１またはそれ以上の隆起部（knob）により実現されているものが備わっている。複数であり得るその突出部は、スライダーが第１位置にまで動かされたときゴム緩衝体の内側にて押圧される。好ましくは、スライダーを第２穿刺位置にまで動かすため、ゴム緩衝体は後の係合解放の際に突出部を押し出す。
【００２８】
本発明のある実施形態において、支持ブロックとスライダーは別体の部品である。本発明は、支持ブロックおよびスライダーが、例えば射出成型によって一体片で作製されている実施形態を含む可能性がある。この点について、その片に備わる支持ブロックコンポーネントとスライダーコンポーネントとが互いに相対的に移動することができる点は、例えば達成可能であるばかりか、支持ブロック、スライダーおよび固定ヒンジが１コンポーネントとなるように、支持ブロックとスライダーとが少なくとも一つの固定ヒンジを介して互いに接続されている場合、とりわけ重要である。さらに、本発明の有利な実施形態においては、ロックおよび解除（detach）メカニズム、つまりロックノーズとロックタングが、それらが割り当てられるコンポーネントに、特に、支持ブロックおよびスライダーそれぞれに、また適切であれば１またはそれ以上の固定ヒンジにも一体片になって、備わっていることがある。よって有利には、支持ブロック、スライダー、ロックおよび解除メカニズムというシステムを、少数の成型ステップや、たった一度の射出成型工程により作製できる、ということが達成可能である。
【００２９】
好ましくは、本発明においては、中空針がある休止位置（resting position）とされること、そして中空針が、支持ブロックに備わって対応している針ガイド装置の内部に配置されることが視野に入れられている。より好ましくは、中空針は、休止位置において経皮アクセス装置の内部に保管される。有利には、針ガイド装置によって、中空針を休止位置において機械的影響から保護することができる。さらに、中空針が針ガイド装置の内部に配置されているため、経皮アクセス装置の使用中の、突出する針先によるケガのリスクを回避できる。加えて、その時点で中空針に皮膚を穿刺させずに、支持ブロックを皮膚に最初に据え付けること（seated）が達成可能である。有利には、経皮アクセス装置を作動させることにより、中空針を針ガイド装置から外に出し、皮膚に穿刺させることができる。より好ましくは、中空針は、支持ブロックの、患者の皮膚の上に固定されている下方面から外に出ている。
【００３０】
より好ましくは中空針が少なくとも部分的にスライダーの内部に位置している。スライダーの内部には、流体容器から中空針まで、そして中空針を通って注射するための位置となる針先まで、液体を輸送する流体チャネルを生成することができる。より好ましくは、中空針は、流体チャネルが接続しているところにおいてスライダー内部へある距離だけ突出する。スライダー内部の液体の径路は好ましくは、スペースを削減した経皮アクセス装置を可能にする曲ったあるいはバックル状の形状を有している。例えば、スライダー内部のチャネルは、中空針の端部にある角度をなして取り付けられることができる。
【００３１】
本発明を一層改良するために好ましくは、支持ブロックを皮膚表面に固定する固定装置が経皮アクセス装置に備わっていることが視野に入れられている。より好ましくは、支持ブロックは固定装置により下面を皮膚表面に固定することができる。固定装置により、経皮アクセス装置へのすべての方向からの意図しない力を拾って皮膚に伝えることが達成可能となる。さらに、適切な固定装置により中空針による皮膚への穿刺する途中での皮膚の隆起が削減される。本発明の固定装置は、例えば両面テープまたは固定バンドエイドの少なくともいずれかまたは両方を備えることができる。固定装置は、支持ブロックの側部に配置されている翼部（wings）を有することができる。翼部は、例えば固定バンドエイドによって皮膚に固定されることがあるであろう。可能な固定装置のさらなる例は、腕時計のバンドに似た身体の対応する部分の周りに縛られているバンドであり得るであろう。もちろん上述した各例の組合せも採用することができる。
【００３２】
さらなる好ましい実施形態においては、中空針の穿刺位置を視認するための検査装置が支持ブロックに配置されている。より好ましくは、検査装置は支持ブロックの上側部に位置している。より好ましくはレンズが検査装置に備わっている。より好ましくは交差ラインがそのレンズに配置されている。その検査装置により有利には、穿刺位置の選択、または正確な決定が可能になっている。経皮アクセス装置は有利には、最適な穿刺位置が得られるように皮膚構造に従って位置している。最適な穿刺位置の選択を除いて考えても、合併症の場合に適切な処置を施すため穿刺位置を注射処理中に観察することができる。
【００３３】
さらに本発明を改良するために、好ましくは、中空針を流体容器に組み合わせるための接続装置をスライダーに配置することが視野に入れられている。接続装置は、流体接続（fluidic connection）とも記述することができる。より好ましくは、接続装置は針先とは反対側の中空針の端部に位置している。より好ましくは、接続装置は、皮膚表面とは反対のスライダーの側部に配置されている。接続装置は、例えば、流体容器をくっつけることができる一様な領域であり得る。接続装置のさらに可能な実施形態は、ルアーロック（luer-lock）コネクター、単なる錐体、または、チューブクリップとすることができる。流体容器に導く配管系統に対し、中空針をきつく接続する接続装置を有する他の実施形態も可能である。
【００３４】
本発明の好ましい実施形態においては、接続装置にはフィルターが備わっている。フィルターを利用することにより、ごみの粒子が中空針を目詰まることやさらには皮膚に注射されることを回避することができる。
【００３５】
本発明によれば、好ましくは、注射される流体を蓄える流体容器が経皮アクセス装置に備わっていることが視野に入れられている。こうして、完全な注射システムが提供される。より好ましくは、流体容器はバッグを備えている。より好ましくは流体容器はスライダーに接続されている。より好ましくは流体容器はスライダーに分離不可能に接続されている。
【００３６】
さらなる有利な実施形態が、本発明の限定とはならない３つの例示の実施形態の助けにより、以下に詳細に記述される。
【００３７】
［実施形態の３つの実施例の助けによる詳細な説明］
本発明の３つの好ましい実施形態の以下の説明において、同一の参照番号は同一のまたは同様のコンポーネントを示している。
【００３８】
例示の実施形態が図１〜６の助けにより説明される。
図１には、経皮アクセス装置１を患者の皮膚５の上に固定する支持ブロック３と、支持ブロック３に移動可能に接続されているスライダー７とを有する流体注射のための経皮アクセス装置１が示されている。皮膚５を穿刺する中空針９がスライダー７に配置されており、針は少なくとも一部がスライダー７の内部に位置している。中空針９は皮膚５の改良した穿刺のために斜めの切り落とし部１３を有する針先１１を備えている。斜めの切り落とし部の角度は１５°である。針先１１はスライダー７とは反対側の中空針９の端部である。針先１１の開口を通じて皮膚５の内部に液体が注射される。中空針９がスライダー７に配置されているため、スライダー７は支持ブロック３に移動可能に接続されており、支持ブロック３は患者の皮膚５に固定されており、スライダー７が第１移動方向３５に移動されるときに中空針９が皮膚表面１５を穿刺する。皮膚５を穿刺するときに中空針９および皮膚表面１５は穿刺角１７を作り、穿刺角１７は約１０°であるため２５°を超えてはいない。この小さな穿刺角１７を利用することにより、特に皮内に適用されるべき流体を注射するために、皮下組織の上方の皮膚の層に高い信頼性で到達することができる。
【００３９】
経皮アクセス装置１は、支持ブロック３を皮膚表面１５に固定可能とする固定装置１９をさらに備えている。支持ブロック３は、固定装置１９を通じてその底面が皮膚表面１５の上に固定されることに起因して、スライダー７が作動されたとき中空針９が安全に皮膚５を穿刺する。さらに、経皮アクセス装置１にすべての向きから作用する意図しない力は、固定装置１９により拾われて皮膚５に伝わる。
【００４０】
さらに、経皮アクセス装置１はスライダー７と支持ブロック３とを移動可能に接続するためのガイド装置（guidance device）２１を備えている。ここで、ガイド装置２１は支持ブロックに配置されている二つのガイドシャフト２３を備えている。視覚的に示す理由から、ガイドシャフトのうちの一つのみが図１に示されている。スライダー７には、ガイドする装置（guiding device）２５の一つのガイドシャフト２３それぞれに対応している円筒状のボア孔として実装されている、二つのルースベアリング２５が備わっている。ガイドシャフト２３は、ルースベアリング２５を通してスライドすることができ、それにより、支持ブロック３に対する相対的なスライダー７の直線的移動が許容される。さらにガイド装置２１により皮膚５への中空針９の穿刺角１７が決定される。
【００４１】
図２は休止位置にある中空針９を備える経皮アクセス装置１を示しており、中空針９が支持ブロック３の対応する針ガイド装置（needle guidance device）２７に配置されている。中空針９は、休止位置にあるときに、支持ブロック３の針ガイド装置２７の内部にて保護される。詳細には針先１１は支持ブロック３からは飛び出さない。したがって、経皮アクセス装置１の取り扱い中のケガの危険が回避される。さらに、皮膚５への支持ブロックの設置の間、中空針９による意図しない穿刺が防止される。
【００４２】
図３には、第１穿刺位置にある中空針９を有する経皮アクセス装置１が示されている。図４には第２穿刺位置にある中空針９を有する経皮アクセス装置１が示されている。図３および４から明らかであるように、経皮アクセス装置１を意図通りに適用するとき、針先１１は患者の皮膚５の内部の第１および第２穿刺位置に位置している。第１穿刺位置は、第２穿刺位置から支持ブロック３に対する相対的なスライダー７の位置取りの分だけ異なっている。第１穿刺位置において針先１１は、経皮アクセス装置１の皮膚に接触している部分（すなわち固定装置１９の底面）から第１距離２９の距離だけ離れている。第２穿刺位置において針先１１は、皮膚に接触している経皮アクセス装置１の部分から第２距離３１の距離だけ離れており、その第２距離３１は、０．５ｍｍである。中空針９の第２穿刺位置において皮内注射が患者に提供される。図３および４から明らかであるように、第１距離２９は第２距離３１よりも大きく、第１穿刺位置における針先１１は、第２穿刺位置よりも、支持ブロック３までの距離が長くなる。
【００４３】
経皮アクセス装置１には、中空針９の第１穿刺位置に、スライダー７の第１移動方向３５の制限のための機械的ストップとして実装されるストップ３３が備わっている。ここで、第１移動方向３５は、中空針９を休止位置から第１穿刺位置にまで動かすためにスライダー７を押し込まなくてはならない向きである。第１ストップ３３のために、中空針９は休止位置から第１穿刺位置にのみ移動されるものの、それから先には移動されない。第１ストップは、スライダー７が第１穿刺位置に達したときに第１移動方向３５の向きのスライダー７の移動を止める支持ブロック３を備えている。さらに、経皮アクセス装置１は、第１ストップ３３とは別であり、スライダー７の第２移動方向３９を中空針９の第２穿刺位置において制限するための第２機械的ストップとして実装されている第２ストップ３７を備えている。第２移動方向３９は、中空針９を第１穿刺位置から第２穿刺位置にまで動かすためにスライダー７を移動させる向きである。
【００４４】
図５および６において第２ストップ３７が実装されている機構が描かれている。ここで、スライダー７は、スロープ面４３を有しているロック要素４１をルースベアリング２５の一つに備えている。ガイドシャフト２３には、ロック要素４１に対応するスロープ面４３を有するロック溝４５がさらに備わっている。スライダーが第１穿刺位置から第２移動方向３９に向かって移動され第２穿刺位置に達するとき、ロック要素４１がスプリング４７を介してロック溝４５に向かって押され、これによりスライダー７の第２移動方向における移動が制限される。この点が図６に示されており、図６においてスライダー７の位置は、中空針９を第２穿刺位置に位置させたものとして描いている。ロック要素４１のスロープ面４３とロック溝４５のために、スライダー７の第１移動方向への移動は、ロック溝およびロックスプリングによる制限を受けない。
【００４５】
経皮アクセス装置１は、再調整装置４９として利用されるスプリングをさらに備えており、再調整装置４９により中空針９が第１から第２穿刺位置にまで動かされる。支持ブロック３に配置されスライダー７に対し作動する再調整装置に起因して、スライダー７が第２穿刺位置にまで自動的に動かされる。このことは、ユーザーのさらなる操作がなくとも、ということを意味している。こうして、ユーザーは第１ストップに到達した後にスライダー７を引き戻す必要がなくなる。
【００４６】
支持ブロック３には、中空針９の皮膚５への穿刺位置を視認するために、交差ライン付きのレンズとして実装されている検査装置５１が配置されている。検査装置５１がレンズとして実装されているため、経皮アクセス装置１を皮膚表面１５の構造に従って位置合わせする（align）ことができ、その結果、中空針の穿刺位置が最適に選択される。穿刺位置は、検査装置を利用することによって、注射プロセスの最中に観察することができる。
【００４７】
部分的にスライダー７の内部に位置し曲げ形状５３を示している中空針９を流体容器５５に組み合わせるために、平面領域として実装される接続装置５７がスライダー７に配置されている。接続装置５７は、皮膚表面１５とは反対側を向いているスライダー７の側部に配置されている。接続装置５７の助けにより、中空針７と取り付けられるべき流体容器５５との間の接続が提供されることとなる。可能性のある汚染物質を注射されるべき流体から濾過するために、接続装置にはフィルター５９が配置されている。
【００４８】
図７および８に示され、他の部分において第１の例示実施形態とは相異するところのない第２の例示実施形態において、スライダー７は中空針９の第２穿刺位置において支持ブロック３に解除可能に固定されている。ここで、ロック要素４１は、ロック溝と共に方形断面となっており、中空針９の第２穿刺位置に達したときに、スライダー７が第１移動方向３５にも第２移動方向３９にも移動可能とならないようにされている。この点は図８に示されている。固定を解除するために図示しない解除機構が提供される。休止位置から第１注射位置へ向かう第１移動方向３５の移動の途中において、スライダー７の支持ブロック３での意図しない固定を回避するために、保持メカニズム（retaining mechanism）がスライダー７に配置されている。その保持メカニズムの助けにより、ロック要素４１がロック溝４５の中に押されることが防止される。第１穿刺位置に到達すると直ちに保持メカニズムが無効化され（deactivated）、第２移動方向３９における移動の途中にロック要素４１とロック溝４５を利用して支持ブロック３にスライダー７を固定できるようにされる。解除メカニズムと同様に、視覚化の理由のため保持メカニズムは図示されていない。
【００４９】
図９に示され、他の部分において第１および第２の例示実施形態とは相異するところのない第３の例示実施形態において、経皮アクセス装置１には注射されるべき液体を貯めるための流体容器５５が備わっている。流体容器５５は、バッグとして、そしてスライダー７に分離不可能に接続されて、実装されている。
【００５０】
上記記載、特許請求の範囲、および図面にて記述された開示ずみの特徴は、別々の実施形態の任意の組合せおよび個別のものに含まれている発明の実現化のために役立てられることがある。
【符号の説明】
【００５１】
１  経皮アクセス装置
３  支持ブロック
７  スライダー
５  皮膚
９  中空針
１１  針先
１３  鋭利な切り落とし部
１５  皮膚表面
１７  穿刺角
１５  皮膚表面
１９  固定装置
２１  ガイド装置
２３  ガイドシャフト
２５  ルースベアリング
２７  針ガイド装置
２９  第１距離
３１  第２距離
３３  第１ストップ
３５  第１移動方向
３７  第２ストップ
３９  第２移動方向
４１  ロック要素
４３  スロープ面
４５  ロック溝
４７  スプリング
４９  再調整装置
５１  検査装置
５３  曲げ形状
５５  流体容器
５７  接続装置
５９  フィルター
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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