(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
材料を混合するための装置において、
支持体と、
前記支持体に配置されている混合容器であって、材料を保持するように構成されている混合容器と、
前記支持体を通り前記混合容器の中へ突き出るように構成されている駆動装置アッセンブリと、を備えており、
前記混合容器はパドルを含んでおり、前記駆動装置アッセンブリは前記パドルに取り付けるように構成されており、且つ、前記駆動装置アッセンブリは、混合容器内の材料を混合するために、前記パドルを、設定された或る角度で往復式に振動させるように構成されており、
前記混合容器は、少なくとも一つのスリーブを有する混合袋体を含み、前記スリーブは、前記混合容器の中に配置され、前記パドルは、可撓性の前記スリーブの内側に装着された前記駆動装置アッセンブリの駆動シャフトによって駆動され、それによって、前記駆動シャフトは、前記混合容器の内容物には接触していない、装置。
【請求項２】
前記駆動装置アッセンブリは、
ギヤボックスに連結されている電気サーボモーターを更に備えており、前記ギヤボックスは駆動シャフトに連結されており、前記駆動シャフトは前記パドルを往復式に振動させる、請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記設定された角度は、何れの方向にも１度から３６０度の範囲にある、請求項１に記載の装置。
【請求項４】
前記混合袋体と前記少なくとも１つのスリーブは、一体に継ぎ合わされている、請求項１に記載の装置。
【請求項５】
前記スリーブは、単一層であるか又は複数層のフィルムの材料から作られている、請求項１に記載の装置。
【請求項６】
前記混合袋体は、可撓性と非透水性を有する材料から作られている、請求項１に記載の装置。
【請求項７】
前記パドルは複数の穴を有している、請求項１に記載の装置。
【請求項８】
前記パドルは、垂直方向に、前記混合容器の垂直方向の高さの５％から９５％まで伸張している、請求項１に記載の装置。
【請求項９】
前記パドルは、分当たり１０サイクルから６０サイクルの範囲の速度で往復式に振動する、請求項１に記載の装置。
【請求項１０】
前記スリーブ又はパドルに連結されているチューブであって、前記混合袋体の中へ気体を分散させるように構成されているチューブを備えている、請求項１に記載の装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、容器の内容物を混合するための装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
本出願は、２００７年６月４日出願の米国仮特許出願第６０／９４１，７６６号に対する優先権を主張し、同出願の開示全体を参考文献としてここに援用する。
一般に、バイオプロセス又は製薬関連の会社は、材料を配合して或る特定の材料を製造したい時には、スチールタンク混合機の様な混合容器又は使い捨て式の混合システムを使用する。これらの使い捨て式のシステム又は一回限定使用の装置は、洗浄のための高い労働コストと材料コストが付きまとうステンレス鋼製のタンクに比べ、運転コスト及び資本コストを大幅に節約できることから好まれている。一回限定使用の装置を使用すれば、生成物の持ち越し及び相互汚染の危険性も最小限に抑えられる。
【０００３】
しかしながら、現在の使い捨て式の混合システムには幾つかの問題が付帯する。第１に、使い捨て式の混合システムの開発に伴う大きな問題は、たった一度の使用の後に廃棄しても惜しくないだけの安価な信頼性のある無菌シールの製造であり、例えば、低コストのプラスチック製ブッシュシールを回転式プロペラ軸と共に使用している混合装置などである。これらのシールは、製薬工程にとって不可欠な無菌運転を提供するには頼りにできない。複雑な内容物を備えたその様な袋体物のコストは、混合機として利用するには高すぎ、それらの実用性の殆どは、高コストが正当化され得る発酵や細胞培養の様な高機能用途にある。
【０００４】
次に、ブッシュシールに取って代わるものとして磁気結合式シールがあり、例えば、プラスチック製の袋体の中に外部磁気駆動機構によって駆動される攪拌棒を備えた混合装置などがある。この方式の利点は、混合袋体内の流体が駆動機構から隔離されていることである。不都合は、経済的な憂慮から、容器の直径に比較して攪拌棒が非常に小さく、必然的に混合機としては性能が劣ることである。攪拌具は袋体の底に設置されているため、攪拌棒によって引き起こされる流体循環の殆どは混合袋体の上部領域まで到達できない。磁気結合によって伝えることができる動力量には限界がある。超伝導電磁石を使用して動力伝達効率を改善しようという取り組みがなされたが、それらは運転するのにコストが掛かり、超伝導運転を維持するために液体窒素を必要とする。使い捨て可能な磁気結合式混合機の大型化は極めて難しく、１００リットルを超える商業用システムの実用化は見込めそうに無い。その上、攪拌棒は、通常、一度使用されたら廃棄されるので、消耗品のコストの高騰及びその様な用途で使用される希土類磁石の環境的な廃棄処理に伴う問題を招く。
【０００５】
シール無し使い捨て式混合機を開発するために、数多くの試みがなされており、その中には、例えば、振動ディスクを底に取り付けた混合袋体などがある。ディスクは垂直方向に振動し、その運動によって循環流を生じさせる。この装置は、流体運動が容器の上部領域に向けて急速に減衰することから、どの様な有意な商業的利用法も見い出すことはできなかった。混合能力も、液相が高い粘度を有する場合には、反って低下する。問題は、この機構がディスクの垂直方向の運動に制約を課していることである。而して、ディスクの比較的大きな直径にもかかわらず、振動毎に動く流体の量は、有効な混合機として機能するには小さすぎる。
【０００６】
次に、袋体内に複数の混合用プラットホームを備え、水平方向の混合機プラットホームに垂直方向のシャフトを設けた混合機がある。シャフトが上下に動いて袋体の内容物を混合する。シャフトは、袋体の上側の面に固定されているので、ロータリーシールの必要性は無くなるが、最大有効ストローク長さは、上部面の最大許容撓みのせいで小さい。これは混合能力の低下につながる。その上、液体の流れの大半は、側壁に沿って混合機プラットホームを迂回するので、またしても混合機としての効率は落ちる。
【０００７】
従って、使用者に、優れた混合能力を有し且つ効率性の高い混合システムを提供する装置が必要とされている。更に、密封の完全性を維持し、どんな型式のシールをも必要としない混合システムが必要とされている。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
本発明は、上で言及した背景技術の視点からなされたものであり、本発明の目的は、優れた混合能力を有し低コストで製造することができる装置を提供することである。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
本発明の或る好適な実施形態では、材料を混合するための装置が開示されている。同装置は支持体を含んでいる。支持体内には混合容器が配置されており、同混合容器は材料を保持するように構成されている。駆動装置アッセンブリは、支持体を通り混合容器の中へ突き出るように構成されている。混合容器はパドルを含み、駆動装置アッセンブリはパドルに取り付けるように構成されており、駆動装置アッセンブリは、混合容器内の材料を混合するために、パドルを、設定された或る角度で往復式に振動させるように構成されている。
【００１０】
本発明のもう１つの好適な実施形態では、支持体を含んでいる混合装置が開示されている。支持体内には混合容器が配置されており、同混合容器は材料を保持するように構成されている。混合容器は、混合袋体とスリーブを含んでおり、スリーブは混合袋体の中に配置されている。駆動装置アッセンブリは、支持体を通りスリーブの中へ突き出るように構成されている。パドルは、スリーブの内側に在り、スリーブは、パドルを混合袋体の外部環境から隔離するように構成されている。パドルは、垂直方向に、混合容器の垂直方向の高さの５％から９５％まで伸張している。駆動装置アッセンブリは、混合容器内の材料を混合するために、パドルを、設定された或る角度で前後（往復式）に振動させるように構成されている。
【００１１】
本発明の上記及び他の利点は、添付図面と関連付けて以下の説明を読んで頂ければ、より明確になるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００１２】
【図１】本発明の或る実施形態による混合装置の斜視図である。
【図２】本発明による図１に示す混合装置の部分分解図である。
【図３】本発明による図１に示す混合装置の断面図である。
【図４】本発明による図１に示す混合装置の断面図である。
【図５】本発明による図１に示す混合容器の継ぎ合わせ可撓パネルの斜視図である。
【図６Ａ】本発明による図５の混合容器の斜視図である。
【図６Ｂ】本発明による図１に示す混合容器へのスリーブの接続部の断面図である。
【図７Ａ】から
【図７Ｆ】本発明による混合パドルの様々な実施形態を示している。
【図８】本発明によるエアレーション装置の或る実施形態である。
【図９】本発明による上部進入式混合シャフトを備えた或る実施形態の斜視図である。
【図１０】本発明による複数の混合スリーブを備えた大型の矩形混合装置の或る実施形態の斜視図である。
【図１１】本発明による加熱／冷却ジャケットを備えた混合装置の斜視図である。
【図１２Ａ】本発明による垂直方向のヒンジを備えた混合パドルの或る実施形態を示している。
【図１２Ｂ】本発明による垂直方向のヒンジを備えた混合パドルの或る実施形態を示している。
【図１２Ｃ】本発明による垂直方向のヒンジを備えた混合パドルの或る実施形態を示している。
【図１３Ａ】本発明による水平方向のヒンジを備えた混合パドルの或る実施形態を示している。
【図１３Ｂ】本発明による水平方向のヒンジを備えた混合パドルの或る実施形態を示している。
【図１３Ｃ】本発明による水平方向のヒンジを備えた混合パドルの或る実施形態を示している。
【図１４】本発明による一方向混合パドルの或る実施形態を示している。
【図１５】本発明による一方向駆動混合パドルの或る実施形態を示している。
【発明を実施するための形態】
【００１３】
図面を参照しながら、本発明の現時点で好適な実施形態を説明してゆくが、図中、類似要素は同じ符号を付して識別している。好適な実施形態の説明は、一例であって、本発明の範囲に限定を課す意図は無い。
【００１４】
本混合アッセンブリは、容器内の材料の内容物の混合において、使用者が、洗浄を不要とし汚染を低減する一回限定使用の使い捨て形式で、成分の混合、固形物の混合と懸濁化を行えるようにする混合に関する。同混合装置は、１）汚染の傾向がある回転シールを設けない、２）高価な磁気攪拌棒やインペラを一切含まない非常に低コストの容器を提供する、３）各種の利用可能な材料から安価に作ることのできる容器を提供する、４）一般に、大容積（少なくとも１０，０００リットルまで）大型化できる、及び５）低コストの混合支持体と単純な回転式の機械的駆動アッセンブリしか必要としない、ことによって先行技術の限界の全てを克服している。本装置は、振動する内部混合パドルを備えた新規な容器を使用しており、その結果、コストは下がり、なお且つ混合装置としての効率は非常に高まる。
【００１５】
本装置は、バイオプロセス及び製薬産業で非常に重要な用途である、シールされたプラスチック製の袋体の内部の原料を混合するための方法を包含している。装置は、洗浄を要する用途に適しており、一回限定使用の設計によって、十分に洗浄されていない混合タンクの場合に遭遇する相互汚染や生成物の持ち越しが起こらないようにしている。装置は、成分の添加がし易いように上部開放型の構成で運転してもよい。装置は、更に、完全閉鎖型の構成に製造することもでき、その様な防護手段を講じる必要がある用途においては、添加は全てポートを通して行われることになる。装置は、無菌の混合容器を必要とする用途では、ガンマ線照射により予め滅菌を施すことができる。本機器では、ロータリーシールは不要になる。
【００１６】
図１は混合装置を示している。図１には、混合装置１０が示されている。混合装置１０は、一般的な台車１４に載せられた実質的に剛体の支持体１２を含んでいる。台車１４は、フレーム６０と車輪６２を含んでいる。フレーム６０内には、機械的な混合機駆動装置４０又は一般的な駆動装置アッセンブリ４０が配置されており、それは、支持体１２内で混合容器１６の中に配置されている。以下で詳しく説明してゆくが、機械的な混合機駆動装置４０は、混合容器１６内に配置された流体の様な材料を混合するのに使用される。
【００１７】
支持体１２は、ポリマー材料からモールド成形されたタンク又は樽である。代わりの実施形態では、支持体１２は、金属、ガラス繊維、複合材、プラスチック、又はその他の望ましい材料で作ることができる。支持体１２は、実質的に筒状の形状をしているものとして示されているが、代わりの実施形態では、支持体１２は、多角形、楕円形、不規則な形状、又はその他の所望の形状をしていてもよい。
【００１８】
図２は、支持体、混合容器、及び台車を示している。支持体１２は実質的に筒状の側壁２４を含んでおり、側壁は、上縁部２６から、側壁２４に接続された床部又は底壁３０まで伸びている。床部３０には、中央穴３２が設けられていて、支持体１２をフレーム６０に載せた時に、駆動アッセンブリ４０の駆動シャフト４４とクランプ４２又はカプラ４２を支持体１２の中へ突き出せるようになっている。駆動装置アッセンブリ４０は、フレーム６０に取り付けられているものとして示されているが、支持体１２に取り付けることもできる。支持体１２は、更に、混合容器１６の支持体１２への据え付けを容易にするため、分割設計にして、垂直方向に、水平方向に、又は各区画に分割されていてもよい。駆動装置アッセンブリ４０は、振動駆動装置アッセンブリと呼ばれることもある。
【００１９】
本発明の或る実施形態では、駆動装置アッセンブリ４０は、更に、一般的なギヤボックス４６に機械的に連結されている一般的な電気サーボモーター４８を含んでおり、ギヤボックス自体は駆動シャフト４４の第１端に機械的に連結されている。駆動装置アッセンブリ４０は、コンピュータによって制御される一般的なサーボモーター増幅器の役目を果たしており、コンピュータはシャフト４４の運動を制御して始動及び停止させることができ、例えば、電気サーボモーター４８と一般的なギヤボックス４６を活用して、シャフト４４に毎秒４０００段から８０００段で動くよう命令するなどの制御を行うことができる。本発明の他の実施形態では、電気サーボモーター４８及び／又はギヤボックス４６は、ギヤ、カム、空圧式ピストン、油圧式ピストン、又は必要とされる振動運動を発生させる他の装置の様な各種機構と置き換えてもよい。クランプ４２は、駆動シャフト４４の第２端に取り付けられている。駆動装置アッセンブリ４０は、シャフト４４とクランプ４２だけが混合容器１６の垂直方向軸又は長手方向軸周りにパドル１８を回転させることができるように、フレーム６０に取り付けられている。駆動装置アッセンブリ４０は、パドル１８を一方向に予め設定された角度に亘って回転させ、駆動し、又は振動させ、次いで、逆方向に回して開始位置に戻し、その後、何れかの方向に１度から３６０度の範囲の設定された或る角度に亘って回転を継続する。この周期運動又は振動運動は、一旦始動すると、自動的に繰り返される。必要とされる振動運動を発生させるのに、駆動電気サーボモーター４８及び／又はギヤボックス４０に代えて、ギヤ、カム、空圧式ピストン、又は他の装置の様な各種機構を使用してもよい。更に、駆動アッセンブリ４０は、フレーム６０から独立させてもよい。駆動装置アッセンブリ４０は、混合装置１０の下方に位置しており、これにより、それより上の部分全体を、ポート２５（図４）及び２３用、そして使用者の容易アクセス用として使えるように空けておくことができる。代わりに、駆動装置アッセンブリ４０を上部に取り付け、スリーブ２０とパドル１８が下向きに垂れ下がるようにしてもよい。
【００２０】
図２から図６に示す様に、混合容器１６は、容器又は混合袋体２１を含んでおり、スリーブ２０が、第１端１００の混合袋体２１の壁の開口部から、混合容器１６の内部に向けて、第２の閉鎖端１０１、１０３まで伸張している。
【００２１】
駆動装置アッセンブリ４０は、混合容器１６の中でパドル１８を動かすのに使用されており、スリーブ２０の閉鎖端１０１、１０３に取り付けられている。駆動装置アッセンブリ４０は、混合容器１６内の材料を混合するため、パドル１８に振動運動をさせる。ポート２２、２５、及び２３を混合袋体２１上に設けることができる。混合容器１６は、スリーブ２０がクランプ４２及び駆動シャフト４４上を滑動するように、支持体１２の中に設置されている。混合容器１６内に配置されているパドル１８は、クランプ４２に嵌め込まれ、スリーブ２０とパドル１８が駆動シャフト４４の回転に従動するようになっている。
【００２２】
一方向に継続的に回転する従来型の混合機とは異なり、本混合装置１０は、混合容器１６の長手方向軸周りに振動するパドル１８を有している。パドル１８は、可撓性スリーブ２０によって混合袋体２１の外部環境から隔離されており、スリーブ２０は混合容器１６の中に置かれている。スリーブ２０は、層数が１層から１０層までの間の多層材料で作られていてもよい。スリーブ２０は、１層から３層重ねの材料で作られているのが望ましい。スリーブ２０を作るのに使用される材料は、コーティングを施したナイロン、シリコンコーティングを施した材料、ポリエチレン、シリコン、モールド成形された構造体、splyrene構造体、又は螺旋状構造体で作られていてもよい。パドル１８は、可撓性スリーブ２０の内側に装着された駆動シャフト４４（図６Ｂ）で駆動される。このやり方では、駆動シャフト４４は、混合容器１６の内容物には接触していない。駆動シャフト４４は、設定された角度に亘って往復式に回転する。この設定された角度は、駆動シャフト４４によって加えられる何れかの方向に１度から３６０度までの間の何れの角度であってもよい。
【００２３】
図２に示す様に、可撓性スリーブ２０は、混合プロセスの間は往復式に捻られるが、何れの方向にも継続的な回転に曝されることは無いため、一方向への捻り（往ストローク）は、装置が反対方向に捻られると（復ストローク）、急速に解ける。それら２ストロークで１サイクルになる。パドル１８は、可撓性スリーブ２０と共に、一方向に毎秒約１０サイクルから６０サイクル捻ることができる。パドル１８は、可撓性スリーブ２０と共に、毎秒３０サイクル捻ることのできるのが望ましい。スリーブ２０の設計と材料は、スリーブ２０が何百万サイクルも作動できるように選定されている。シャフト４４及び攪拌具１５の往復動作に、適したパドル１８設計を組み合わせることにより、効率の高い混合作用が生まれる。
【００２４】
パドル１８は、混合容器１０の全高さに亘って伸張するように製造することもでき、そうすれば、充填量に係わらず優れた混合がもたらされる。パドル１８は、一般に、非常に安価に作ることのできる熱成形平板プラスチックの簡素なシートである。更に、パドル１８は、アクリル、ポリプロピレン、ポリエチレン、アクリロニトリル−ブタジエン−スチレン（ＡＢＳ）、又は何らかの非生体不活性材料の様な材料で作ることもできる。平板パドル１８設計のおかげで、混合袋体２１は平たく包装することができるので、保管空間を縮小することができ、最終的な廃棄がやり易くなる。
【００２５】
一回限定使用の混合容器１６の構成には、環境に危害を及ぼす可能性の或る磁気攪拌具も金属製の軸受も使用されていないため、廃棄が容易になる。混合装置１０の大型化は簡単であり、袋体の直径を大きくして作動容積を増やすか又は高さを上げるかの何れかの方法で行える。大型化に際し一定の先端速度を保つことにより、容積が異なっても同等な能力がもたらされる。混合装置１０は、一般的な混合タンクの設置面積で可能な非常にコンパクトなものである。大容積の場合、混合容器１０の中に、複数のスリーブ２０、パドル１８、及び駆動装置アッセンブリ４０を設置することもできる（図１０）。
【００２６】
運転中は可撓性スリーブ２０だけが動き、混合容器１６は動かないため、混合容器１６は、多層フィルムや気体遮断フィルムを含め、広い範囲の様々な材料で製造することができるようになる。これにより、潜在的に使用できるフィルムの数は大幅に増す。上で述べた可撓性スリーブ２０は、適合性及び所望の運転寿命に基づき利用可能な多数の材料から作ることができる。
【００２７】
完成した混合装置の断面図が図３に示されている。スリーブ２０は下縁部１００が混合袋体２１の外に開口している。スリーブ２０の上部シール１０１は、確実に、混合袋体２１がスリーブ２０の内部と連通しないようにする。パドル１８は、シール１０１と１０３により形成されているカラーによって混合袋体２１の中に配置されているが、シール１０３のおかげでスリーブ２０の内部とは連通していない。パドル１８は、ハブ１７に接続されている攪拌具１５を含んでいる。ハブ１７は、図６Ｂに示されている様に、スリーブ２０を通してクランプ４２に嵌め込まれており、シャフト４４の回転によって駆動される。このやり方では、隔離スリーブ２０の内部は、混合袋体２１の内部から完全に隔離されている。この構成では、混合運転中、確実に、混合袋体２１は密閉状態に保たれる。クランプ４２は、単一ハブ１７を受け入れる形状に作られたヨークとして示されているが、ハブ１７は、単一クランプ４２又はカプラ４２を受け入れる形状に作られたヨークであってもよい。
【００２８】
図３に示す様に、混合作用は、混合容器１６に配合する成分又は材料を充填することによって達成され、混合容器１６は、材料又は成分を保持する役も果たす。配合する成分は、バッファ剤、塩、固形材料、液体、糖、バッファ溶液、天然溶媒、及び当業者に知られているその他の種類の媒体の様な、どの様な種類の媒体であってもよい。それらは、混合容器１６の開口している上部又は貫通ポート２３から投入することができる。ポート２３と２２は、成分の投入と取り出しのため、及び一般的なセンサーやプローブの設置のために、混合容器１６に設けられている。
【００２９】
図２に示す様に、駆動装置アッセンブリ４０を作動させると、シャフト４４が回転し、連結されているパドル１８が、何れかの方向に１度から３６０度の範囲の前記角度に亘って回転する。スリーブ２０は、継ぎ合わせ端１００で混合袋体２１にしっかりと取り付けられている。回転によってスリーブ２０が捻られると、上側の継ぎ合わせ部１０１が、下側の継ぎ合わせ部１００と同じ量だけ回転される。設定された角度の第１の回転が完了すると、シャフト４４は次に逆方向に回転し開始位置を過ぎ、逆方向に、設定された角度まで回る。この動作で、先ず、スリーブ２０の捻りが解け、次いで、スリーブは反対方向に捻られる。スリーブ２０の捻りは反対方向に急速に解けるので、捻りと捻り解除の動作は、無制限に繰り返すことができる。パドル１８は、この角度に亘って一杯に往復して捻られながら、混合容器１６に入っている流体を攪拌する。１つのスリーブ２０が使用されているが、本発明では複数のスリーブを使用することもできる。
【００３０】
シャフト４４は直径がスリーブ２０より遥かに細いので、スリーブ２０が捻られると、その直径を駆動体シャフト４４の外径に等しいサイズまで縮めることができる。捻り運転中にスリーブ２０が僅かに膨張収縮できるようにするため、クランプ４２に弾性連結部４１を設けてもよい。これにより、捻られた際に隔離スリーブ２０に掛かる軸方向の応力が大幅に小さくなる。この機構では、完全な回転の起こることがないため、ロータリーシールを必要としない。
【００３１】
スリーブ２０を構成する材料は、曲げや捻りに耐えられるように選定しなくてはならない。本発明の好適な実施形態では、スリーブ２０は、ポリエチレンの特別処方（デラウェア州のILC Dover社から入手されたArmorflex）で作られている。本発明のもう１つの実施形態では、スリーブ２０は、コーティングを施した布用ナイロン、ポリビニル、及びテフロンを含めた材料から作ることができる。回転の速度、加速度、及び角度は、プロセス性能が最適化されるように全て変更することができ、例えば、回転角度なら何れの方向にも１度から３６０度の間の範囲の任意の角度に変更できる。好適な実施形態では、スリーブ２０の回転にとって最適な角度は、何れの方向にも１８０度であり、速度は毎秒１０サイクルから６０サイクル（ｃｐｍ）の範囲である。スリーブ２０は、１０ｃｐｍから３０ｃｍｐの速度で回転するのが望ましい。加速度は、毎秒１０回転から３００回転（ｒｐｓ２）であればよい。加速度は５０ｒｐｓ２であるのが望ましい。
【００３２】
図２に示す様に、台車１４は、複数の車輪６２が取り付けられているフレーム６０を備えている。台車１４は、支持体１２を容易に移送できるようにしている。運転中に支持体１２が動かないように係止装置６４を設けてもよい。係止装置６４は、車輪ロック又は足踏み式ロックであってもよい。本発明の代わりの実施形態では、支持体１２を動かす必要又は要求が無い場合、車輪６２を省き、フレーム６０を床に直に置くか又は何らかの所望の構造上に置くこともできる。
【００３３】
図４に示す様に、混合容器１６は、内部表面８２と外部表面８４を有する可撓性の折り畳み式混合袋体２１を備えている。内部表面８２は、区画８６を画定している。外部環境８８は、区画８６の外の空間を指す。外部環境８８とは、混合袋体２１の外側の環境を指すこともある。混合袋体２１は、広げて充填した時に実質的に筒状の形状を有している。代わりの実施形態では、混合袋体２１は、多角形、楕円形、不規則な形状、又はその他の所望の形状をしていてもよい。混合袋体２１は、厚さが１ミルから４０ミルの範囲にあるポリエチレン又は他のポリマーシートの様な可撓性を有する非透水性材料で作られている。好適な実施形態では、２０ミルのArmorflexポリエチレン（デラウェア州ILC Dover社）を使用した。材料は、単一層、貼り合わせ層、多層、又は個別層のフィルムであってもよい。各層は同一材料で作られていても異なる材料で作られていてもよい。
【００３４】
ポート２２、２３、及び２５は、製作中に混合袋体２１に取り付けられ、材料、試料、及び収穫物を混合容器１６から投入するのに使用される。ポートは、伝導性、ｐＨレベル、温度、イオン測定、非イオン測定、不伝導性、圧力、他の種類の測定、及び混合装置１０へ入り込む酸素、を測定するために必要なセンサーの様な、一般的なセンサーを導入するのにも使用できる。これらの測定は、混合中に均一性を判定するため或いは原料を計測するのにしばしば必要になる。この様なポートは、混合袋体２１の上部、底部、側部に設置することができる。ポートは、その様なプロセス移行が支持体１２に配置されている混合袋体２１で行えるように、図２に示されている支持体１２の切り抜き部３４と３６に整列するよう位置付けられている。更に、支持体１２の側壁２４に、プロセス並びにパドル１８とクランプ４２の整列を視認監視するための窓３８を設けてもよい。
【００３５】
図４に示す様に、スリーブ２０は、混合容器１６の中に置かれるチューブに成形された可撓性シートを含んでいる。スリーブ２０は、高周波（ＲＦ）エネルギー、超音波プロセス、レーザーの様な通常の方法の何れか１つを、１分から１０分までの間の何処かの期間に亘って使用することにより、下縁１００が混合袋体２１に継ぎ合わされている。継ぎ合わせプロセスは、２分から５分の間の何処かであるのが望ましい。継ぎ合わせは、スリーブ２０の内部が混合袋体２１の外と連通するように行わねばならない。スリーブ２０は、混合袋体２１の内部８６が外部８８と連通することの無いように、１０３の箇所が継ぎ合わされている。継ぎ合わせ部１０３は、一般的な折り畳み方法によって折り重ねられており、剛体プラスチックシート（厚さ１ｍｍから２０ｍｍ）製のパドル１８のハブ１７がスリーブ２０に差し込まれ、継ぎ合わせ部１０１によって機械的に保持される。継ぎ合わせ部１０１と１０３は、スリーブ２０上にパドル１８を保持するためのカラーを形成している。構成の詳細については図６Ａと図６Ｂを参照されたい。
【００３６】
図５に示されている１つの実施形態では、混合容器１６は、熱可塑性プラスチックシートを一体に継ぎ合わせることによって作られた三次元構造である。この実施形態では、混合容器１６は、２枚のシートを合わせて寝かせ、それらを継ぎ合わせてチューブを形成することにより組み立てられている。スリーブ２０は、充填又は膨らまされた時に三次元袋体を形成するように、折り畳まれ角部を横切るように継ぎ目の付けられた１つの稜に継ぎ合わされている。他端も折り畳んで角部を横切るように継ぎ目を付け、三次元的な頂部が形成されるようにしてもよいし、開口したままにしておいてもよい。継ぎ合わせは、ポリマー材料の性質に応じ各種技法を用いて実現することができる。この様な技法には、熱、ＲＦエネルギー、超音波、レーザー、接着剤、又は他の従来型のプロセスが含まれる。混合容器１６の形状とサイズは、一体に継ぎ合わせるパネルの異なる組合せを使用することによって変更することができる。この様な袋体は、１０リットルから１０，０００リットルまでの範囲の内部容積が得られるように製造することができる。
【００３７】
好適な実施形態では、パドル１８は、英字のＨ（図４）の形状に切られた平坦な剛体プラスチックシートである。パドル１８には、往復混合運動時に抗力を下げ流体に開口部を通過させるための穴１９が含まれている。これにより、渦形成が促進され、混合効率が改善される。その他にも多くの構成が考えられる。幾つかの形態が図７Ａから図７Ｆに示されている。パドル１８は、図７Ａ、図７Ｃ、図７Ｄ、及び図７Ｅに示す様に平坦であってもよいし、図４の穴１９に追加して、図７Ｂと図７Ｆに示す様に、フィン、フラップ、及びベーンの様な３次元的な流れ付形用の付属装置であってもよい。図７Ａは、目穴付きのパドルを示している。これらの穴は、パドルが回転すると、液体噴流を形成させる。噴流は、液体剪断を高める渦を発生させる。これが混合効率を高め、気体を溶解する能力を高めることにつながる。穴の直径と数は、プロセスの必要条件を満たすように変更することができる。例えば、粘性流体を混合する場合には、より小さい直径の穴がより効果的である。
【００３８】
図７Ｂは、屈曲した脚部を有するパドルを示している。屈曲した脚部１５Ａ即ちこれらの傾斜した面部は、混合容器１６内の液体の流れを偏向し、流れの大部分が混合容器１６の底に向かうようにする。この構成は、重い固形物の場合、底に積もる傾向があるので、それらを懸濁又は溶解することが求められている場合に有用である。図７Ｂのパドル１５は、屈曲した下端１５Ａ、及び上端のノッチ１５Ｂと延長部１５Ｃを有している。
【００３９】
図７Ｃは、４つの部分を備えたパドルを示している。この設計は、最小剪断作用で流体を混合する場合に有用である。この特性は、流体剪断によって容易に損なわれる生体液の場合に必要とされることがある。図７Ｄは、下混合部分のみを備えたパドルを示している。この設計は、発泡し易い流体を混合する場合に有用である。この設計では、パドルは、表面の乱れとその結果生じる発泡を最小限に抑えるために、液面の遥か下方に位置している。
【００４０】
図７Ｅは、湾曲した稜線を有するパドルを示している。この設計は、粘性流体を混合する場合に有用である。これは、混合機のパワー入力が少なくて済む、より小さい断面積を有している。図７Ｆは、湾曲した断面輪郭を有するパドルを示している。この設計は、流れを混合容器１６の壁に向かわせるので、壁にくっつく傾向のある固形物を懸濁又は溶解するのに有用である。液体の流れの一部は、壁に向けて送られるので、混合容器の壁にくっつくか堆積した材料があってもそれらは押し流される。図７Ｆのパドル１８は、曲がった縁１５Ｄを有している。これは、更に、複数の補強リブ又は熱成形された曲がりを有していてもよい。
【００４１】
パドル１８は、垂直方向に、混合容器１６の垂直方向の高さの５％から９５％まで伸張していてもよい。更に、パドル１８の経路の外径は、混合容器１６の内径の２５％から９５％までであってもよい。
【００４２】
発酵又は細胞培養の様な、混合の際に気体の分散を必要とする用途では、エアレーション装置を混合装置１０に容易に組み込めるようになっている。図８に示されている１つの実施形態では、スリーブ２０又はパドル１８にチューブ１２０が連結されており、このチューブ１２０が、混合袋体２１と材料へ、毎分０から２容積の割合で、空気１２６を送り込み又はエアレーションを起こさせる。チューブ１２０は、混合袋体２１の中で酸素レベルが或る一定の点、例えば、５０％の酸素レベルに到達するまで、継続的に空気１２６を送り込んでもよい。本発明のもう１つの実施形態では、空気１２６を送り込むのに必要な酸素の様な気体の量を求めるのに、ｐｈセンサーと酸素センサーを使用してもよい。酸素の代わりに、二酸化炭素や窒素の様な他の気体を使用してもよい。気泡１２２が、動いているパドル１８の追従縁に導入され、混合容器１６に入っている流体の中へ素早く分散してゆく。代わりに、気泡拡散器を混合袋体２１の底部か側部に取り付けて、拡散器を通して袋の中へ空気を送り込んでもよい。
【００４３】
もう１つの実施形態が図９に示されている。ここでは、混合機アッセンブリは、支持体１２の底部ではなくて上部から導入されている。カプラ４２は、混合容器１６内でパドル１８に嵌め合わされこれを支持するように修正されることになる。駆動装置アッセンブリ４０は、支持体１２の上壁２８に取り付けられている。駆動装置アッセンブリ４０は、更に、追加的な構造によって支持されていてもよい。駆動装置アッセンブリ４０を下側支持体１２の上に載せたことによって、駆動装置アッセンブリ４０の運動に対する制約が少なくなり、使用者は、シャフト４４を動かすため追加のパワーを付加できるようになる。この構成は、支持体１２の下方の空間に課される制約が厳しすぎて駆動装置アッセンブリ４０を装着できない場合に好都合であるかもしれない。
【００４４】
もう１つの実施形態が図１０に示されている。この実施形態では、混合袋体２１Ａは菱面体の形状を有しており、支持体１２は矩形断面を有している。混合袋体２１Ａの浅いアスペクト比では、混合機を１つしか用いなければ混合の効率が悪くなる。図１０に示す様に、複数の隔離スリーブ２０を対応するパドル１８と共に、混合袋体２１Ａの中に製造することができる。それらには、必要な数の駆動装置アッセンブリ４０が連結されることになる。パドル１８は、混合が最大になるように、インターレースモードで作動するようにしてもよい。代わりの実施形態では、五角形又は不規則な形状も考えられる。
【００４５】
図１１は、支持体１２を、二重壁構造にし、即ち内壁２４と外壁５０の内側に配置した、もう１つの実施形態を示している。混合容器１６は、内壁２４に入れられている。高温又は低温の流体を、ポート５２と５４を介して、二重壁ジャケット２４と５０を通して循環させ、支持体１２の中に配置されている混合袋体２１の内容物を加熱又は冷却することができる。本発明の代わりの実施形態では、一枚壁の支持体１２の外側の壁２４に取り付けられた電気加熱用パッドを使用してもよい。加熱と冷却は、容器支持体１２の外部表面に熱交換ジャケット又は電気加熱パッドを設けることによって容易に実現される。熱交換ジャケットは、それが袋体を加熱又は冷却し、その場合、袋体を摂氏２０度から３７度まで加熱するのに１時間も掛からないという点で効率が高いことから有用である。加熱／冷却範囲は、摂氏２度から６０度の範囲である。ポート２２を介して温度測定プローブを混合容器１６の中に設置することもできるし、袋体の表面温度を用いて内容物の温度を推定することもできる。
【００４６】
パドル１８は、図１２と図１３に示す様に、一方向へ回転する際に引き出され、他方向に回転する際には引き戻される、ヒンジ式パネルを含んでいてもよい。攪拌具１５は、ヒンジ７０によってハブ１７に接続されている。攪拌具１５の一方の回転方向への回転を制限し、他方の回転方向への回転時には攪拌具を固定位置に保持するために、攪拌具１５毎のストッパ７２がハブ１７に取り付けられている。図１２Ｂと図１３Ｂに示されている様に、パドル１８を反時計回り方向へ回転させると、攪拌具１５は固定状態に維持される。攪拌具１５は、図１２Ｃと図１３Ｃに示す様に時計回りの回転では、固定位置から回転する。時計回り回転中には、ハブ１７のせいで或る程度の攪拌が実際には起こる。時計回り回転での攪拌量は、ヒンジ７０の位置を変えることによって調節することができる。
【００４７】
一方向への攪拌しか必要でない場合、駆動シャフトの振動運動をパドル１８の単一方向運動に変換するための伝動装置を設けることができる。図１４と図１５に示す様に、一方向伝動装置７３が、ハブ１７と、駆動シャフト４４のクランプ４２に噛み合うことになるハブ部分７４との間に設けられている。伝動装置７３は、ラチェット部分７６と爪部分７８を含んでいる。図１５に示している例では、反時計回りに回転させるとパドル１８が回転し、時計回りに回転させると空回りになる。一方向伝動装置７３は爪とラチェットとして示されているが、別の型式の一方向伝動装置を使用してもよい。
【００４８】
本発明は、使用者が使い捨て式の混合システムで材料を簡単且つ効率良く混合することができる装置を提供している。使用者は、使い捨て式混合システムの混合袋体アッセンブリの中へ媒体を挿入することができ、同システムでは、使用者は、駆動装置アッセンブリを使用することにより媒体を混合することができる。駆動装置アッセンブリは、媒体の成分を効率的なやり方で混合するために特定の角度で往復式に振動するパドルに連結されている。こうして、本発明は、使用者に、優れた混合能力を生み出し効率のよい使い捨て式混合システムを提供している。
【００４９】
以上、本発明を特定の実施形態に関して説明してきたが、当業者には明らかな様に、特許請求の範囲に述べられている精神と範囲から逸脱することなく、本発明に多くの修正と変更を加えることができる。
【符号の説明】
【００５０】
１０  混合装置
１２  支持体
１４  台車
１５  攪拌具
１５Ａ  屈曲した脚、屈曲した下端
１５Ｂ  ノッチ
１５Ｃ  延長部
１５Ｄ  曲がった縁
１６  混合容器
１７  ハブ  
１８  パドル
１９  穴
２０  スリーブ
２１、２１Ａ  混合袋体
２２、２３、２５、５２、５４  ポート
２４  側壁、内壁
２６  上縁部
２８  支持体の上壁
３０  底壁
３２  中央穴
３４、３６  切り抜き部
３８  窓
４０  駆動装置アッセンブリ
４１  弾性連結部
４２  クランプ、カプラ
４４  駆動シャフト
４６  ギヤボックス
４８  電気サーボモーター
５０  外壁
６０  フレーム
６２  車輪
６４  係止装置
７０  ヒンジ
７２  ストッパ
７３  伝動装置
７４  クランプに噛み合うハブ部分
７６  ラチェット部分
７８  爪部分
８２  袋体の内部表面
８４  袋体の外部表面
８６  袋体の内部区画
８８  外部環境
１００、１０１、１０３  継ぎ合わせ部、端
１２０  チューブ
１２２  気泡
１２６  空気
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図７Ｃ】
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【図７Ｄ】
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【図７Ｅ】
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【図７Ｆ】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２Ａ】
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【図１２Ｂ】
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【図１２Ｃ】
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【図１３Ａ】
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【図１３Ｂ】
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【図１３Ｃ】
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【図１４】
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【図１５】
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