(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
第１端部および第２端部を有し、通し穴を形成する管状円筒状の本体部と、
前記本体部の第２端部から延伸する複数の突起とを含み、
各突起は、関節の第１面を支持するように構成された第１縁と、前記関節の反対側の第２面を支持するように構成された反対側の第２縁とからなり、
前記複数の突起は、前記通し穴の長軸上の点に対して前記本体部の周囲に非対称に分配され、
前記複数の突起は、関節に配置されて、ドリルを案内し、関節の１つの側の骨の、関節の反対側の表面と比べて大きな部分を除去するために配置された、整形外科用カニューレ。
【請求項２】
前記複数の突起は、２つの突起からなる、請求項１に記載の整形外科用カニューレ。
【請求項３】
前記第１突起および前記第２突起は、０．５センチメートルから５．０センチメートルだけ前記本体部から延伸している、請求項２に記載の整形外科用カニューレ。
【請求項４】
第１のピンと、
請求項１から３のいずれかに記載の整形外科用カニューレと、
ピンを受け入れる寸法と、前記カニューレの通し穴の中に嵌合する外表面とを有し、且つ、チップを有するサイザとを含む、手術用工具セット。
【請求項５】
前記ピンを受け入れ、前記ピンの選択した長さ位置において前記ピンに固定される溝を有する本体を含む深さガイドをさらに含む、請求項４に記載の工具セット。
【請求項６】
前記サイザは、第１端部および第２端部を有するシャフトと、前記シャフトの前記第１端部に取り外し可能に取り付けられたハンドルと、前記第２端部に取り付けられた鋭利なチップとを含み、前記チップは、テーパ状で、ねじを有し、前記ピンを受け入れる大きさの溝が前記テーパ状のチップを通して、且つ、前記シャフトを通して前記第１端部まで延伸し、前記テーパ状のチップは、前記カニューレの前記通し穴の中に嵌合する大きさである、請求項４または５に記載の工具セット。
【請求項７】
前記ピンを受け入れる穴を有するシャフトと、切断フルートを備えるチップと、前記カニューレの中に嵌合する外表面とを備えるドリルビットをさらに含む、請求項４から６のいずれかに記載の工具セット。
【請求項８】
前記ドリルビットのシャフトは、前記チップと比べて大きい径を有する部分を含み、
前記大きい径は、前記カニューレの通し穴または前記カニューレの中に配置されたブッシングの通し穴の中にクリアランスをもって嵌合する大きさである、請求項７に記載の工具セット。
【請求項９】
前記第１のピンは、尖っていない先端と、該ピンのシャフトを通した径とを有し、前記第１のピンの径と略同じかそれより大きい径を有し、鋭利な先端を備える第２のピンをさらに含む、請求項４から８のいずれかに記載の工具セット。
【請求項１０】
前記突起は、前記突起が尖腸関節に挿入されたとき、前記通し穴の中心が仙骨に対して腸骨の上にずらされるように、前記通し穴の周りに非対称に分配されている、請求項４から９のいずれかに記載の工具セット。
【請求項１１】
前記カニュレは、関節にインプラントを配置または関節からインプラントを摘出するための整形外科的関節の下準備用のドリルガイドとして使用され、前記カニューレを前記関節の中心に対して非対称な位置に配置する請求項１から３のいずれかに記載の整形外科用カニューレ。
【請求項１２】
前記関節は、尖腸関節であり、腸骨と仙骨との間の関節に関節外凹部を通してアプローチする、請求項１１に記載の整形外科用カニューレ。
【請求項１３】
前記カニューレを位置決めするためにピンが使用され、前記ピンの位置は、造影技術を用いて確認される、請求項１１または１２に記載の整形外科用カニューレ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本願は、２００８年２月２７日に出願され、「非侵襲的整形外科的接合手術を行うための工具」と題され、ここに参照して組み入れる、係属中のスタークの米国特許出願番号第１２／０７２６９４号の一部継続出願である。
【０００２】
本発明は、仙腸関節のような関節の固定または融合のための非侵襲的アプローチおよび手術を助ける機器に関する。
【背景技術】
【０００３】
腰背痛は、人々の間で一般的な持病であり、痛みと悩みおよび活動時間の損失をもたらす。このため、背痛の治療の試みは、悩みから解放し従業員の病欠を低減することもできる。腰痛は、相当の従業員の日常的欠勤をもたらすため、腰背痛の効果的治療は、経済的利益と大きな悩みの軽減の利益とを有する。ある場合、背痛は、椎骨のような隣接する骨の融合を通して軽減され得る。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
仙腸関節は、腸骨と、骨盤の上部の骨および脊柱の基台となる仙骨との接合点に位置する。仙腸関節は、限定された可動範囲を有するとき、この関節の機能不全と特定される。この関節は、靱帯、例えばこの関節の基礎の尖腸骨靱帯およびこの関節の頂部の前尖腸骨靱帯の範囲により保持されている。この関節は、胴から下肢まで通過する多数の血管および神経の通路の近傍にある。この関節近くでのいかなる手術も、隣接する重要な血管および神経への損傷を避けなければならない。
【課題を解決するための手段】
【０００５】
第１の局面において、本発明は、本体部と複数の突起とを含む整形外科用ドリルガイドに関連する。本体部は、第１端部および第２端部を有し、ドリル穴を形成する。第１の突起は、本体部の第２端部から延伸し、第１の突起の軸に対して非対称であり得る。
【０００６】
第２の局面において、本発明は、第１ピン、カニューレおよびサイザを含む整形外科手術を行うための工具のセットに関連する。カニューレは、カニューレの端部から延伸する突起と、カニューレの長さに沿って延伸するドリル穴とを含む。サイザは、ピンを受け入れる大きさの穴と、カニューレのドリル穴の中に入る外表面とを含む。サイザは、形成された先端チップを有する。ある実施形態において、形成されたチップは、カニューレの突起に概ね連続する尖った先端を形成する。さらなる実施形態において、形成されたチップは、テーパ状のチップに沿う螺旋ねじを含む。
【０００７】
第３の局面において、本発明は、余分な関節の凹部を通して腸骨と仙骨との間のような関節内にインプラントを配置する整形外科的接合、または、関節からのインプラントの除去の方法に関する。その方法は、関節の中心に対して非対称に配置されたカニューレを用いた関節の中への経路の切開を含む。
【０００８】
第４の局面において、本発明は、余分な関節の凹部を通して腸骨と仙骨との間のような関節内にインプラントを配置するための方法に関する。その方法は、インプラントを配置する関節の用意と、ドリルされた部分の中へのインプラントの挿入とを含む。インプラントを配置する関節の用意は、関節の中心に対して非対称に配置されたカニューレを使用して尖腸関節の中に経路を切り開くことを含む。
【０００９】
第５の局面において、本発明は、関節にインプラントを配置または関節からインプラントを除去するための関節の下準備のための方法に関連し、その方法は、その突起が関節の中に挿入された外側カニューレの中に内側カニューレを導入することを含む。内側カニューレは、関節の中に小さい器具を受け入れるための位置に相対的に固定された通し穴を提供するために、外側カニューレの端部の上に位置するためのカラーまたは関節の中に挿入される突起のいずれかを含む。
【００１０】
第６の局面において、本発明は、複数の貫通穴を含むドリルガイドを使用した、腸骨と仙骨との間の尖腸関節への関節外凹部を通した複数のインプラントの挿入のための下準備の方法に関連する。その方法は、配置されたドリルガイドの異なる貫通穴の中にピンの上の通し穴を含むカニューレを挿入することによって、尖腸関節の中に複数の通路を形成することを含む。複数の貫通穴は、尖腸関節の中でインプラントを予め選択した値で間隔を開けるために選択した値の間隔が空けられている。
【００１１】
第７の局面において、本発明は、医学的手術を行うための器具のセットに関連する。工具は、外側カニューレ、切開工具および内側カニューレを含む。外側カニューレは、本体部と、本体部の端部から延伸する突起と、カニューレの長さに沿って延伸する通し穴とを有する。切開工具は、シャフト部と、シャフト部の遠位端の切開エッジとを有する。内側カニューレは、工具を受け入れるための工具通し穴を有する。内側カニューレは、外側カニューレの中に２ミリメートル以下の隙間で嵌合するような大きさである。
【００１２】
第８の局面において、本発明は、医学的手術の場所を用意する方法に関連する。画像を見ることによって、尖っていないピンによってマーキングした位置に挿入されたガイドピンの正確な位置を定めることを含む。
【図面の簡単な説明】
【００１３】
【図１】人の胴を横切りにした尖腸関節の断面図である。
【図２】隠れた椎骨および尖腸関節を破線で示した尖腸関節の側面図である。
【図３】ねじで固定した尖腸関節のモデルの正面図である。
【図４】構工具を切り取り分解し、外側の要素が切り取られて要素間の関係が露出した、入れ子にした工具セットの斜視図である。
【図５】可視化のために外側カニューレの一部を取り除いた組立てた状態の入れ子にした工具セットの異なる斜視図である。
【図６】ピン、フィラー、内側カニューレおよび外側カニューレを含む、組み立てた入れ子にした工具セットの遠位端からの図である。
【図７】増加する印のある鋭利な先端ピンの側面図である。
【図８】増加する印のある玉型先端ピンの側面図である。
【図９】２つの突端を有するカニューレの第１の側面図である。
【図９Ａ】関節の中に挿入された突端の組を示す尖腸関節内の頂面図である。
【図１０】図９の図に対してカニューレの軸周りに９０度回転した、図９のカニューレの第２の側面図である。
【図１１】フィラーの側方斜視図である。
【図１２】入れ子にした工具セットと共に使用するドリルビットの斜視図である。
【図１３】ピンに取り付ける深さガイドの斜視図である。
【図１４】取り外し可能なハンドルと取り外し可能なタップとを備えるサイザの斜視図である。
【図１５】関節内に複数のピンを挿入するための「照準器」ジグの斜視図である。
【図１６】３つの穴を備えるジグであって、ジグを位置に適正位置に固定して尖腸関節に１つのインプラントを挿入するためのものの斜視図である。
【図１７】尖腸関節に１つのインプラントを配置するためのジグの代案実施形態の斜視図である。
【図１８】関節に複数のインプラントを選択した位置に挿入するためのジグの実施形態の斜視図である。
【図１９】複数のインプラントを関節に挿入するためのジグの第３実施形態の斜視図である。
【図２０】関節内にインプラントを挿入するためのカニューレ式挿入器の側面図である。
【図２１】関節内に充填剤を供給するためのシリンジの側面図である。
【図２２】尖腸関節に尖っていないピンの上から挿入されたサイザの図である。
【図２３】線量関節の中へのカニューレの挿入を補助するために使用されているフィラーの図である。
【図２４】カニューレを挿入した後に尖腸関節から取り出されたフィラーの図である。
【図２５】インプラントのための経路を形成するために使用されているドリルビットの図である。
【図２６】尖腸関節内に固定要素を植え込むために使用されている挿入器の図である。
【図２７】外側カニューレの通し穴の内に配置されて小さい大きさの工具を収容できるカラー部を備える内側カニューレの図である。
【図２８】外側カニューレの通し穴の中にカラー部を備える内側カニューレを挿入するために使用できる衝撃部材の図である。
【図２９】カニューレの中に挿入された固定要素の図である。
【図３０】時計回りサイザの図である。
【図３１】ピンガイドの図である。
【図３２】調芯器を取り付けたリーマの図である。
【発明を実施するための形態】
【００１４】
尖腸関節の固定または融合は、関節の怪我または病気が痛みを生じる患者の腰背痛を大きく取り除く結果をもたらし得ることが発見されている。そのやり方、下準備および／または尖腸関節の固定の実行のための改善された、限定されているが適切な関節へのアクセスを提供する小さい切開部を通して非侵襲的手術をする工具をここに説明する。これらの工具は、２つの椎骨を接続する脊髄の手術のような他の関節の手術にも適用可能である。特に、関節の中にインプラントを配置するための非侵襲的手術が行え、所望の固定および／または生物学的治療を達成でき、最終的には関節の融合をもたらし得る。ある実施形態において、カニューレ式の入れ子にした工具は、効果的且つ安全に、関節に配置、関節内の場所を露出、関節を下準備、並びに、インプラントおよび／または他の治療／固定材料の配置を提供するのに使用できる。工具は、通常、ピンの上および／またはカニューレの中で案内され、関節内の選択位置に工具が案内される。カニューレは、仙骨または異なる関節の他の骨から削り取るべき骨の量に比べて比較的多い腸骨から削り取るために尖腸関節に穴が開けられるようなずらされた構成で、関節に係合するように設計され得る。ジグは、いずれも入れ子式工具セットを使用して実行され得る手術のための進入点の保持のため、および／または、複数のインプラントの配置を関節に沿って並べるために使用され得る。ある実施形態において、入れ子になった工具は、互いの上に順に嵌め込まれ、工具を導くピンおよびカニューレと共に適切に入れ子になった個別のカニューレ式工具の選択的な配置および操作を提供する取り外し可能なハンドルを備えてもよいが、代案実施形態および個々に改善された工具における詳細は、以下の説明に記載される。
【００１５】
ボルト、釘、ねじ、無機または有機凝集物などのような多様な機器が、治療および／または固定要素として使用できる。そのような機器は、さらに、１以上の生物学的活性剤と共に使用され得る。インプラントは、本発明者の、両方とも参照してここに組み入れる、２００７年７月１７日に出願した「骨ねじおよび特に尖腸関節融合への適用」と題した係属中の米国特許出願番号１１／８７９５３６号、および、２００４年３月１０日に出願した「尖腸関節固定」と題した係属中の米国特許出願第２００８／００９８６１号にも記載されている。
【００１６】
尖腸関節、脊椎または他の関節の固定は、通常、関節の隙間または開口、例えば、腸骨と仙骨との間を通した関節内への固定要素または構造の配置を含み得る。尖腸関節の開口には、患者の背中を切開して、胴から下肢まで通過する神経および血管を損傷する危険が小さい経路を提供することでアプローチできる。関節の摩耗または損傷した部分の間での関節接触が痛みをもたらし得ると考えられている。関節内へのインプラントの配置は、抵抗する靱帯の上での外側への押し広げにより関節を固定しようとする間、関節を離反させる。関節の外側への押し広げによる固定は、関節を圧縮するように尖腸関節をボルト締めするのに比べて靱帯の負荷を解放または弛緩するであろう。外科手術は、多くの患者に対して関節を離反させる固定によって痛みを解消できることが立証されている。尖腸関節融合を通じた痛みの緩和のために、多くの切開手術が成功裡に行われた。関節は、固定または他の形態の治療が望ましいかどうかを決定するための試験を受け得る。ここでは、尖腸関節に関する手術に注目して検討するが、工具および手術は、ここでの説明に基づいて他の関節にも一般化できる。
【００１７】
一般に、固定は、関節の適切な部位を露出させる外科手術によっても、カニューレなどを通してその部位に工具およびインプラントを導入する非侵襲的手術によっても行うことができる。いかなる場合でも、関節の固定は、固定要素を配置する適切な位置を特定することを含む。一度適切な位置が特定されれば、その場所は切開手術により露出、または、非侵襲的手術において、ピン等で位置決めされ、そして固定要素が適切に配置される。関節の下準備および固定要素の配置を促進するために、通常、ドリル穴開け、のみ削り、タップ立ておよび／または擦り取りが使用できる。切開および／または非侵襲的、つまり、閉鎖手術において、穴開け或いは骨の下準備または皮質剥離のために、特に、ドリルガイド等が使用できる。インプラント場所における骨の下準備は、固定インプラントおよび／または材料の配置および効率、さらには、傷の治癒における関節の融合にさらに寄与する骨の成長および治癒を刺激する適切な表面積を提供する。
【００１８】
非侵襲的手術のために、固定要素の関節の中の一点への配置は、通常、小さい切り口を通して関節の中に届けられる複数の工具の使用が含まれる。工具は、関節の中の選択された位置に、カニューレを通して、または、ピンの上で案内される。このため、工具は、通常、カニューレの中の有効スペースに適合するように、径の小さい形状に設計される。工具のセットは、小さい有効空間の中で効果的に機能するために、入れ子になった構造で機能し得る。一般に、キットまたは工具セットは、例えば、１以上の、調芯要素、案内要素、切断要素、供給要素およびジグを含み得る。調芯要素は、例えば、１以上のピン、ピンガイド（深さガイド）およびサイザを含み得る。案内要素は、１以上のカニューレおよび挿入の間カニューレを支持するフィラーを含み得る。切断要素は、１以上のドリルビット等を含み得る。供給要素は、例えば、１以上の、インプラントの配置を助ける挿入器および血清などを供給するのに使用され得るシリンジを含み得る。ジグは、ピンによって安定させられて、非侵襲的手術のための導入位置を安定させることができる。ある実施形態において、入れ子式工具のそれぞれは、工具がピンを受け入れてピンによって位置決めされた特定位置に工具が配置されることを確実にするようにピンを受け入れる通路を含むよう、カニューレに挿入される。ピンが配置された後、１または複数のカニューレがピンの上に挿入されて関節の選択位置への安定した開口を提供できる。カニューレは、続いて工具を受け入れるための内側内腔と、大径カニューレのようなより大きい工具と接触できる外表面とを含む。
【００１９】
ある実施形態において、改良されたカニューレは、関節の中に延伸するためにカニューレの先端または遠位端から延伸する１以上の突起または突端を有する。特に、カニューレは、関節に開口する通し穴を提供する間、関節に対してカニューレを固定するために、２以上の突起を有することができ、これらの突起を備えるカニューレは、アンカリングカニューレと呼ばれる。関節の中に突き刺さる２つの突起により、関節に対するカニューレの向きがより保証される。ある実施形態において、突起は、通し穴の中心が関節の中心に配置されないように、カニューレの端部に配置され得る。関節の下準備または固定のための偏芯またはずらされたカニューレの使用は、構造、硬さ、それらの組み合わせ等に関して、関節における骨の非対称な特性を活用する。ある実施形態において、非対称な突起の使用により、関節の片側から関節の対向する面と比べて多くの骨を取り除くことができ、インプラントは取り除いた骨より多い量の骨と接触する大きな面積の表面範囲を有する。このため、ある実施形態において、非対称な突起を有するカニューレを使用したとき、腸骨が硬くても、仙骨に比べて多くの量の骨が腸骨から取り除かれる。実際の骨の除去量の定量化が難くても、ドリルガイドは、腸骨に適当な量のドリル穴開けに比べて一貫性を改善する。これにより、非対称な突起を有するドリルガイドは、固定要素の配置のための関節の望ましい下準備を促進する。
【００２０】
ある実施形態において、入れ子になったカニューレのセットが使用され得る。カニューレは、通常、管状の構造である。外側カニューレは、内側カニューレより大きな内径を明らかに有する。内側カニューレは、外側カニューレよりも小さな大きさまたは径の工具を案内できる。このため手術の間、内側カニューレは、外側カニューレの中に挿入されて外側カニューレより小さいサイズまたは径の工具を案内、または、外側カニューレから取り出されて手術のために大きな空間を提供できる。さらに、内側カニューレは、関節にアクセスするために、カニューレの中に配置された工具の安定をさらに促進できる。手術の異なる位置、および／または、大きなインプラントを使用するという手術中の判断の結果として、より大きな空間が望まれるかもしれない。入れ子になったカニューレの配置と選択的除去は、適切な工具設計により効果的に実行され得る。ある実施形態において、入れ子になったカニューレが互いに容易に滑ることができるように、カニューレは大きな不連続性のない本質的に滑らかな表面を有する。しかしながら、カニューレは、要素の取り扱いを促進するためのハンドルの取り付けに備えて、近位端に内ねじ、外ねじおよび／またはバヨネット型コネクタのような他のタイプのコネクタを有し得る。
【００２１】
１以上の入れ子になったカニューレは、関節の中にカニューレを固定するために、先端に突起または突端を有し得る。突起はカニューレの中心を関節の中心からずらすように配置されても良い。入れ子式工具セットは、少なくとも１つの外側カニューレと少なくとも１つの内側カニューレとを有する。ある実施形態において、外側カニューレは、突起を有し、内側カニューレは突起またはカラー部のいずれかを有し得る。カラーは、対象物を受け入れる内腔を形成する側壁を有するケーシングである。１つの実施形態において、カラーは、カニューレの残りの部分の外径と比べて径方向外側に延伸するシャフトに形成または固定したリングまたはフランジである。もしも、カラーを備える内側カニューレが外側カニューレの中に配置されたなら、内側カニューレは外側カニューレの中で、外側カニューレの頂端にカラーが当接するまでスライドできる。内側カニューレは、カニューレの内径を小さくする効果的なブッシングを形成できる。カラーの使用は、内側カニューレの配置のために突起を関節の中に打ち込む必要のない内側カニューレの安定した使用を提供する。カラーを備える内側カニューレは、入れ子になったカニューレの上を打ち付ける機器のような他の工具の取り付けのために、カラーから上向きに延伸する管状部を有し得る。カラー部を備える内側カニューレは、人体への挿入を容易にするために面取りまたは傾斜した近位端または遠位端を有し得る。
【００２２】
一般に、非侵襲的な手術を行うためには、ピン、例えば、尖っていないピンが、造影の助けを借りて、関節、例えば、尖腸関節の中に挿入される。ピンは、関節の中に一連のカニューレ式の器具を案内するのに使用され得る。尖っていないピンは、手術中に、鋭利なピンと交換され得、鋭利なピンは、一度、最初のピンの位置が画像で確認されたなら、関節の中に安全に深く配置され得る。各カニューレ式器具はピンを受け入れる通し穴を有する。ピンの位置に基づいて、１または複数のカニューレが配置され得、尖腸関節へのアクセスを提供する。ある実施形態において、カニューレは、関節の中での望ましい配置を助けるために、サイザの上から供給され得る。手術のさらなる行程、例えば、インプラントのために関節の中への通路の切開およびインプラントおよび充填材料の関節内への配置が、カニューレの中心の内腔の中で実行され得る。インプラントおよび材料を配置するための挿入器およびシリンジの通路を形成する切開工具は、ピンの上およびカニューレ内に挿入されることにより、関節、例えば、尖腸関節の中に案内され得る。ある実施形態において、ピンは、カニューレが関節の誘導を提供するように、カニューレが配置された状態で除去され得る。
【００２３】
さらなるインプラントの配置のために、この手順が繰り返され得る。例えば、尖腸関節の固定のために、最初のインプラントの位置は、患者の背中に沿った関節の端部をマーキングするピンの間で、最初のインプラントの中心から通常約１０から約２５ｍｍの選択した距離だけ移動させられ得る。ある実施形態において、追加のインプラントと対応する工具との相対位置は、その構造に基づいて幾つかの植え込み工程を位置決めするように設計されたジグによって補助されてもよい。ジグは、複数のピンおよび／または複数のカニューレ式工具を、順番に、または、時間的に重なりあう手順で、関節の中に配置するために使用され得る。通常、２つ、３つまたは４つ以上のインプラントのような複数のインプラントが関節の固定に使用され得る。
【００２４】
広範な固定要素が、単独または組み合わせで、尖腸関節などの関節の固定のために好ましい。例えば、固定要素は、爪、ねじ、針、くさび、シム、ケージ、凝集した無機および／または有機材料、または、それらの組み合わせであり得る。ねじは、関節の中でねじの固定に基づいて効果的に使用され得る。適当なねじは、中実、カニューレ式または中空であり得るが、中空ねじは、骨の成長を促進でき、骨の促進をさらに刺激できる生物学的作用物質のような他の要素を収容してもよい。ねじの山は、関節の両側の骨を把持して、関節をさらに固定する。鋭利および／または尖ったねじ山を有するねじが効果的であり得る。同様に、不均一なねじ山は、ねじの効果的な植え込みを提供しながら、把持を改善できる。ある実施形態において、ねじは、植え込みおよび／または把持機能を促進するために、ねじ山に沿って、約２度から約１０度またはそれ以上のテーパが付けられ得る。下穴開けまたはタッピングを不要にするように、１以上のフルートなどを有するセルフタッピングねじが使用できる。
【００２５】
固定要素は、例えば、生体適合性材料で形成され得る。生体適合性材料、例えばポリマーおよび／または複合材料は、効果的に使用できる。特に、チタン製要素は、一般に、骨に接続する望ましい結果を生じる。同様に、適当な粒径のチタンまたはチタン配合粉体が所望の固定要素を形成するポリマー複合材料を形成できる。加えて、合成骨材料および／または無菌骨材量、同種移植材料または異種移植材料のいずれかがインプラント要素を形成するのに使用できる。好ましい合成骨材料は、例えば、珊瑚、並びに、ヒドロキシアパタイト、リン酸カルシウムおよび硫酸カルシウムのようなカルシウム複合材料を含む。骨材料は、関節の他の領域に別々に配置して、骨の成長をさらに刺激し、術後の骨の融合を導くこともできる。
【００２６】
固定要素は、固定された関節の安定性を助ける１以上の生理活性物質をさらに含み得る。例えば、生理活性物質は、固定要素の外側にコーティングでき、および／または、ポリマーが患者の体内で分解するような適切な経時的手段で生理活性物質を放出する生体再吸収性ポリマーへの混合により、漸次放出を適用できる。さらに、生理活性物質は、所望の治療過程を促進するために、適当な担体および／または支持材を使用して、切り口に直接配置できる。好ましい生理活性物質は、例えば、骨形態形成タンパク質（ＢＭＰ）および適当なサイトカインのような骨成長促進剤を含む。ＢＭＰは、骨、腱および他の骨関連組織の形成および治癒の仲立ちをする。１つのヒトＢＭＰポリペプチドは、参照してここに組み入れる公開されたヤングらの「骨形成タンパク質」と題した米国特許出願第２００３／０３２０９８号に詳細に記載されている。同様に、サイトカインは、骨髄の成長を効果的に促進できる。ヒトサイトカイン、ヒトケモカインアルファ２は、参照してここに組み入れるニらの「ケモカインアルファ２」と題した米国特許第６４７９６６３号に記載されている。
【００２７】
さらなる公開された技術および／または非侵襲的技術のために、例えば、隣接する骨の適切な位置決めと固定および靱帯整復のための適切なアンカ留めとに基づいて、Ｘ線を用いた造影または他の造影技術により、１以上の固定点が特定される。一度、位置が確認されたなら、固定位置および患者の背中に沿った関節の端部をマーキングするために、１以上のガイドピンを使用しても使用しなくてもよい。ガイドピンを使用するなら、それらは、ドリル穴開けおよび／または固定要素の配置を案内するためにその位置に挿入され得る。正しい配置を確認するためにガイドピンと共にＸ線が使用され得る。また、ピンの配置の前および／またはその間、Ｘ線および／または他の造影手段が、仮想画像のために使用され得る。背中の外科手術のためのＣＴ画像に基づくガイドの配置は、参照してここに組み入れるカムビンの「経皮関節強椎間板除去、骨生検および椎骨の固定」と題した米国特許第６１７５７５８号に記載されている。
【００２８】
ここに記載する改善された方法は、関節、例えば、尖腸関節の固定のための、効果的で、再現可能な、有効且つ安全な手術を提供する。手術は、経験の少ない外科医が満足な結果を得る手術を効果的に行えるように大系立てられている。非侵襲的な手術の使用は、患者のより早い快復と通常生活への迅速な復帰とを提供する。キットは、多く切開する手術および非侵襲的／閉鎖手術のどちらでも、尖腸関節の固定を実行するための工具を流通させるための便利で効果的な方法を提供する。キットは、手術に使用する１以上の工具、および／または、工具のサイズを含み得る。ここに記載するような入れ子式工具を使用した閉鎖手術は、幾人かの患者に施術され、今までの限られた追跡調査によれば、非常に成功した結果と迅速な快復期間とを得た。
【００２９】
Ｉ．関節固定
図１を参照すると、尖腸関節１０４が、脊椎の基部の仙骨１００と、骨盤の上部の骨である腸骨１０２との間に位置している。様々な靱帯が、仙骨１００と腸骨１０２とを接続することで、尖腸関節１０４を支持する。仙骨１００と腸骨１０２との間の関節外凹部１０６は、患者の背中からの尖腸関節１０４への入口を形成する。背中から関節外凹部を通しての尖腸関節へのアプローチは、重要な血管および神経を避けられるので重宝である。
【００３０】
図２を参照すると、歩行および他の動作は、トルクおよび並進力を尖腸関節１０４に作用させる。図２に示すように、尖腸関節１０４は、脊椎１０８と骨盤１１０との間に破線で示されている。靱帯は、関節の実際の動きを制限する。限られた動きでも、尖腸関節に作用する力は、怪我や病気がある場合には、痛みを生じさせ得る。関節は比較的安定に見えるが、尖腸関節１０４は、脚に伝達される胴体の重さを支持する。尖腸関節の固定は、適切な状況において痛みを取り除き得る。図３は、ねじ１１２を用いた尖腸関節１０４の固定を概略的に示す。ねじ１１２は、関節外凹部を通したアプローチで仙骨１００と腸骨１０２との間の尖腸関節１０４の中に挿入されている。この向きからの関節外凹部を通した仙骨と腸骨との間の関節の開口の中へのねじの配置は、支持する靱帯の張力により関節を離反させ、安定で症状を取り除く関節の固定と、治癒において可能な融合とを提供することを意味する。
【００３１】
尖腸関節に隣接する患者の背中に沿った関節外の部分は、隣接する骨の間の狭窄を含む。このため、関節外凹部は、それ自体が骨成長促進および治癒による固定治療および融合に貢献し得る。ここで論じる実際的目的で、関節に隣接する尖腸関節の関節外の部分は、固定に貢献できるので、関節の一部と考えることができる。
【００３２】
ここでは尖腸関節に焦点を当てて論じるが、工具の幾つかは他の関節の手術を促進するのに効果的に使用できる。例えば、椎間板関節は片面が比較的平坦で反対面が湾曲した非対称である。このため、椎間板融合のための２つの椎間板の間の関節内への穴開けは、関節の中心に対してずらされたドリルガイドを使用して効果的に実行できる。他の関節も、ここで説明する非対称なドリルガイドを使用して効果的に穴開けできる。同様に非対称な骨構造を有する。
【００３３】
II．尖腸関節固定のための工具
ある特に興味ある実施形態において、尖腸関節固定のための工具は、関節固定のための効果的、正確、安全且つ非侵襲的な手術のために設計されている。しかしながら、ある改善された構成要素、組み合わせおよび手順は、切開手術および非侵襲的手術に使用できる。特定の手術のための工具の組み合わせは、重宝にも、一緒に使用すべき工具が手術を行う医師／医療専門家に利用可能なキットとして準備され得る。加えて、工具は、手術の有益な効果を促進するために生理活性物質を供給するのに使用できる。
【００３４】
工具は、一般に、ジグ、入れ子になったアクセス工具および植え込み可能な要素に分類される。ジグは、位置決めおよび支持のために患者の表面の近くに残り、ある実施形態では、複数のインプラントの相対位置決めのために使用される要素である。入れ子式工具は、治療および固定に寄与するための、関節の配置、関節の下準備および固定のためのインプラントまたは他の植え込み可能な要素の関節内への案内に使用される。植え込み可能な要素は、固定を促進するために関節内に供給するための、機械的インプラントおよび他の材料および構造として参照される。
【００３５】
固定手術のある実施形態の実行のために、工具のセットが、手術を行うために、入れ子になった形式のアクセス経路に沿って導入され得る。工具セットは、一般に、ジグおよび／または固定要素と協動できる入れ子式工具のセットを含む。入れ子式工具は、一般に、調心要素（例えば、ピン、サイザ、深さガイド等）、案内要素（例えば、カニューレ／工具ガイド、フィラー等）、切断要素（例えば、ドリルビット／リーマ等）、および、供給要素（例えば、シリンジ、挿入器等）を含む。
【００３６】
Ａ．入れ子式工具セット
入れ子式工具セットの中の工具は、それぞれの工具が関節の選択位置に基づいて大まかに同一線上に挿入され得ることを意味する入れ子式の工具と協動する。案内要素は、切断要素および供給要素は、適切な大きさでカニューレ式になっており、入れ子にできる通し穴を含む。切断要素および供給要素は、ピンおよび／またはカニューレの配置により尖腸関節の中に案内される。ある実施形態において、各切断要素および供給要素は、ピンを受け入れる通し穴とカニューレの通し穴の中に嵌合する径とを有する。ある実施形態では、入れ子式工具セットの工具は、差し込みまたは過剰貫通を防止する協動停止部を有し得る。
【００３７】
１．調心要素
調心要素は、固定要素を埋め込むために尖腸関節の中に形成すべき通路の位置を特定するのに使用される器具である。単独または複数の調心要素が、１つまたは複数のインプラントを尖腸関節の中に提供する手術に使用できる。好ましい調心要素は、例えば、ピン、および、深さガイドやサイザのようなピンガイドを含む。
【００３８】
ａ．ピン
ピンは、近位端および遠位端の先端を有するシャフトを含む。ピンのシャフトは、ピンが挿入された深さを測定するために漸増する印を有しても有しなくてもよい。ピンの先端は、鈍くても鋭利でもよく、任意の鋭利度でよい。ある実施形態では、ピンのシャフトおよび／またはシャフトの一部はねじが設けられても良い。シャフトおよび先端は、ピンの軸と異なるまたは等しい円形断面、楕円断面、長方形断面、安価矩形断面または所望の形状のような、断面形状を有し得る。ピンは、シャフトおよび先端のそれらの特徴の組み合わせからなり得る。例えば、図７は、漸増する印５１４を備える尖ったピン５１０を示し、図８は、漸増する印を有せず尖っていないピン５２０を示す。図７において、ピンの遠位端５１２は尖って鋭利である。図８において、ピンの遠位端５２２は、尖っていない先端を呈するように、概略丸く、または、玉型である。
【００３９】
ピンは、Ｘ線または他の好ましい造影手段を用いてピンの配置を造影できるように、金属または金属／ポリマー複合材料または金属／セラミック複合材料のような金属複合材料から形成できる。特に、好ましいピンは、植え込み可能な医療要素を形成するのに使用されるチタン、ステンレス鋼、または、ナイチノール（商標）、ニッケル−チタン合金などの多様な合金のような他の生体適合材料で形成され得る。ピンは、約１．５ｍｍから約４．０ｍｍまたはそれ以上の、さらなる実施形態では約２．０ｍｍから約３．２ｍｍの、シャフト部分に沿った径を有し得る。１つの実施形態では、入れ子式工具セットは、例えば、第１の径を有する尖っていないピンと、正確な位置決めの後、尖っていないピンと交換されるのに使用され得、位置を確認した後、関節の中に安全に深く挿入され得る大きな径を有する鋭利でねじが切られたピンとを含む。鋭利なピンは、穴開けする前に画像によって確認された位置を確保するために、所定位置に木槌で打ち付けられ得る。当業者は、先に明示した範囲内の径と異なる別の範囲が予期され、本開示の中にあると理解するであろう。
【００４０】
ｂ．ピンガイド
尖っていないピンが尖腸関節の中に挿入された後、尖っていないピンによって示された位置を確保するために、尖っていないピンの上からピンガイドが尖腸関節の中に挿入され得る。尖っていないピンをピンガイドの通し穴から取り出して、鋭利なピンを通し穴の中に挿入できる。ピンの挿入は、ドリルでピンを押し込むことによって実行できる。
【００４１】
図３１を参照すると、ピンガイド１０６０は、管状本体部１０６２と、取付部材１０６９によって管状本体部１０６２の近位端に接続されたハンドル部１０５４と、管状本体部１０６２の遠位端の端部または先端部１０６６とを含む。取付部材１０６８は、それを通して管状本体部１０６２が挿入される環状の部材である。取付部材と管状本体部とは、恒久的に接続されても、取り外し可能に接続されてもよい。通し穴１０６４が、管状本体部の中にその長さに沿って延伸している。通し穴の内径は、通常、鋭利なピンの径よりも僅かに大きい。ハンドル１０６４は、通常、管状本体部１０６２によって確定される垂直軸に対して約３０度から約９０度の角度を有し得る。管状本体部は、約３ｍｍから約２０ｍｍの外径、約１ｍｍから約１９ｍｍの通し穴の径、および、約３ｍｍから約２０ｍｍの先端を有し得る。管状本体部は、ステンレス鋼、ポリカーボネイト、ナイロンまたはスルホンのようなポリマーまたは金属を含む様々な材料から形成できる。ハンドル部は、把持面を提供するために表面に質感を持たせ得る。また、ハンドル部は、金属、ゴムのようなポリマー、またはそれらの組み合わせを含む様々な材料から形成できる。
【００４２】
ｃ．深さガイド
深さガイドは、ピンの尖腸関節内への過剰貫通を防止できる。深さガイドが、最初のピンまたは続いてのピンを尖腸関節の中に配置するのに使用できるが、深さガイドは、最初のピン（例えば尖っていないピン）を尖腸関節の中に配置するのに特に有用である。尖腸関節の画像に基づいて、医療専門家は、神経または血管を損傷し得るピンの過剰挿入を防止するために、深さガイドをピンの特定の位置に配置できる。図１３に示すように、深さガイド６００は、ピン５００を受け入れる溝６０４を形成する本体部６０２を含む。溝は、ピンをしっかりと把持するが、深さガイドがピンに沿ってスライドする十分なクリアランスを有する大きさになっている。側部開口６０６は、ピンが溝の中で、溝の中へピンの一端を挿入する際のその挿入された本体部に沿って滑り込ませることができるように、溝へのアクセスのために設けられ得る。本体部は、深さガイドをピンの上に締め付けるために、六角レンチまたは他のドライバーと係合するのに適したボルト６０８を含む。クランプまたはボルト構造のような他の留め具が深さガイドをピンの所望の位置に固定するのに使用できる。本体部は、深さガイドが切開部に入らないようにするのに望ましい様々な形状を有し得る。
【００４３】
ｄ．サイザ
サイザは、尖腸関節の中にぴったり入るインプラントまたは工具のサイズの見積もりを提供でき、尖腸関節内のピンの調芯を促進することもできる。ある実施形態において、サイザは、最初のピンを取り除いてから、交換ピンを尖腸関節の中に案内するのに使用され得る。サイザは、関節を離反させる機能も果たし得、そして、サイザの先端は、螺旋型または他の同様の先端が関節に入って関節を離反させるのに都合の良い形状を有し得る。１つの実施形態において、サイザの遠位端は、螺旋状の尾根を有するかその上がねじ状の、先端の丸めた点または細い先端に向かってテーパ状の円筒形シャフトを有する。インプラントの近傍で関節のサイズを判断することにより、医療専門家は、インプラントおよびインプラントを挿入するのに使用される器具を挿入するために正しいサイズのサイザを選択でき、インプラントが配置している間に関節を不適切に恥じする可能性を低減できる。
【００４４】
サイザは、一般に、第１端部および第２端部と、その長さに沿って延伸してピンを受け入れる通し穴とを備えるシャフトを含む。第１端部は、ハンドルを含むことができ、第２端部は、螺旋ねじまたは尾根を備えるテーパ状の先端を含むことができる。一般に、ハンドルはＴ型のようなあらゆる合理的な形状を有し得る。シャフトは、円形断面、楕円断面、長方形断面、三角形断面または他の所望の形状のような任意の形状の断面を有し得る。ハンドルおよび／またはテーパ状の先端は、シャフトと一体にも、逆に取り外し可能にもできる。第１端部は、ハンドルを取り付けるためのシャフトよりも小さい径の部分を含み得る。もし、ハンドルが取り外されたら、シャフトの上にさらなる工具が配置され得る。先端の反転可能なアタッチメントが、同じシャフトおよびハンドルと共に使用する異なるサイズの先端の代用となる。テーパ状の先端は、関節の中への累進的進入を提供する形状を有しなければならない。好ましい先端形状は、テーパ状の螺旋型または他のねじを有するものでも有しないものでも適切なテーパ形状を含む。
【００４５】
図１４を参照すると、管状のサイザ７１０は、シャフト７１２、ハンドル７１４およびテーパ状の先端７１８を含む。ハンドル７１４は、シャフト７１２の第１端部に接続され、テーパ状の先端７１８は、シャフトの第柄端部に接続されている。通し穴７１６は、組み立てたサイザの長さを通してテーパ状の先端からシャフト７１の中に、ハンドル７１４を通して延伸している。本実施形態では、ハンドル７１４は、手で把持して回転させるように、シャフトと共にＴ型を形成している。シャフト７１２は、その第２の端部に、第１接続要素７１７を含む。テーパ状の先端７１８は、第２接続要素７１９と、関節外凹部を通して尖腸関節の中に挿入するために螺旋形状のねじが設けられた尖った第２端部を有する。シャフト７１２の第１の接続部材７１７は、テーパ状の先端７１８の第１の接続要素７１９と連結され、テーパ状の先端を使用するためにシャフトに接続する。第１の接続要素７１７と第２の接続要素７１９とは、テーパ状の先端のシャフトへの合理的な固定を提供するために、対になったねじ、バヨネット固定具の各要素、または、他の合理的な対になった固定要素であり得る。
【００４６】
図３０を参照すると、サイザまたは螺旋ねじ１０５０の実施形態は、シャフト１０５２、端部または先端部１０５４および遠位側ノブを含む。シャフト１０５２は、第１部分１０５８と安定化部１０６０とを含み得る。安定化部１０６０は、その中に、関節の中に挿入するときにサイザを安定させるようにシャフトが配置されたカニューレまたはブッシングの内径よりも僅かに小さいように選択した径を有し得る。通常、サイザ１０５０の中には、遠位側ノブ１０５０から先端部１０５８まで全長に亘って通し穴が延伸する。通し穴１０５６は、サイザが尖腸関節の中に正確に配置されるように、尖腸関節の中に挿入されたピンを受け入れるためのものである。先端部１０５４は、螺旋ねじと同様の螺旋溝またはねじを含み得る。先端部１０５４は、略一定の外径部とテーパ状の先端とを有し得る。図１４に示すＴハンドルのようなハンドルが、関節をそらせながら関節の中にサイザを挿入するために、遠位側ノブ１０５６に取り付けられ得る。ハンドルは、ハンドルの「Ｔ」を形成する横棒がないような他の構成であり得る。ハンドルは、ラチェット機構を含み得る。動作機構（例えばラチェット）に代えて、ハンドルを固定し得る。ハンドル７１４は、螺旋ねじ、サイザ、リーマ、および挿入器を含む他の工具と共に使用できる。Ｔハンドルは、柔らかい握りのためにゴムのような柔らかい材料で形成し得る。入れ子式工具セットにおいて、複数のサイザまたは異なるサイザの先端と一体のサイザシャフトまたは１本のシャフトと共に使用可能な複数の異なる取り外し可能または着脱可能なサイザの先端を備えるシャフトがあってもよい。先端は、サイズを測る機能を果たす。シャフトは、遠位端と一体または別体に形成され得る。ある実施形態では、異なるサイズの１つのサイザ要素、２つのサイザ要素、３つのサイザ要素、４つのサイザ要素、５つのサイザ要素、または６つ以上のサイザ要素があり得る。サイザ要素は、共通シャフトを共用してもしなくてもよい。サイザ要素は、シャフトと一体に形成でき、単一のシャフトに着脱できる別部材にもできる。いずれの場合でも、シャフトは、通常、突端を備えるカニューレの内側にぴったり合う同じ外径を有する。通常、各サイザ要素は、使用できる特定のインプラントの大きさに対応するであろう。このため、一度適切なサイザが尖腸関節の中への挿入に基づいて選択されたなら、他の工具は、対応する大きさを有するように選択でき、続いて対応する挿入物を埋め込むことができる。一体の先端または取り外し可能な先端を備えるシャフトは、サイズに対応する番号で視覚的にコード付けおよび／または表示できる。１つの実施形態において、工具は、次の、１０−１３ｍｍ、１２−１５ｍｍ、１６−１９ｍｍの範囲の、先端の長さより大きいおおよその範囲の先端径の先端サイズを有する。通常、ある実施形態では、先端は、約７ｍｍから約２２ｍｍの上側の径と、約５ｍｍから約１７ｍｍの下側の径とを有し得る。シャフトは、約５ｍｍから約２０ｍｍの径を有し得る。サイザは、ステンレス鋼のような適当な生体適合材料で形成できる。当業者は、上に明示した範囲内のさらなる範囲の先端径が、企図され、本開示に含まれると気付くであろう。
【００４７】
２．案内要素
通常、案内要素は、例えば、尖腸関節の中の場所において工具、固定要素および／または同様のものを案内するのに使用されるカニューレを含む。カニューレは、通常、管状本体部を含む。ある実施形態において、カニューレは、関節内に挿入するためにカニューレの遠位端から延伸する突起／突端を含み得る。通常、外側カニューレは、突端を含むが、内側カニューレは、突端またはカラーのいずれかを含み得る。内側カニューレは、面取りした、または、勾配のある遠位端およびキン位端を有し得る。適当な案内要素は、カニューレがハンマ打ちされ、または、所定位置に挿入される間、カニューレを内側で支持するフィラーのような、カニューレを関節内に位置決めするのを助ける付属品を含むことができる。
【００４８】
図４−６を参照すると、入れ子式工具２００は、外側カニューレ３４０の中に挿入するのに適した内側カニューレ３２０と、外側カニューレ３４０および内側カニューレ３２０の両方の中に受け入れられ、ピン５００の上に挿入されるのに適した入れ子式工具４００とを含む。図４を参照すると、入れ子式工具セットのそれぞれの工具は、内部の構造的関係を露出するためにカニューレを切断してバラバラにした、分解した状態である。図５を参照すると、図４の入れ子式工具セットは、フィラー４００が内側カニューレ３２２の中に配置され、外側カニューレ３４２が内側カニューレの上に部分的に嵌装され、可視化目的で外側カニューレの一部が取り除かれた部分的に組み立てた状態である。図６は、組み立てた状態の入れ子式工具セットの遠位側先端から見た端面図を示す。
【００４９】
ａ．カニューレ／工具ガイド
カニューレは、手術のそれに続く行程を実行するための経路を形成する。カニューレは、それを通して尖腸関節の中に配置されているピンおよび／またはサイザが受け入れられ得る通し穴を含む。このため、通し穴は、続いての入れ子式切断要素および供給要素を、それらの要素を通し穴の中に滑り込ませて受け入れ得る。ある実施形態において、カニューレ式切断要素または供給要素は、カニューレの通し穴の中に挿入されながら、ピンを受け入れる通し穴を備えて、カニューレおよびピンの両方によって尖腸関節の中に案内され得る。１つのカニューレを使用してもよいが、カニューレを通して尖腸関節内に導入される工具の大きさに柔軟性を与えるために、外側カニューレおよび内側カニューレを含む２以上の入れ子式カニューレを使用してもよい。
【００５０】
通常、カニューレは、内外面に沿った比較的滑らかな表面の使用を通じて入れ子にするように設計され得る。カニューレは、概ね管状の本体部を有し得る。カニューレ（例えば、内側カニューレ）は、概ね管状の本体部と一体または別体に形成されたカラーを有し得る。カニューレは、円筒形の構造であり得る管または中空体である。カラーは、管状本体部を取り囲んで、外側カニューレの近位端に載置され得る、内側カニューレの外径に沿って外側に延伸する構造体を形成するフランジ等である。カラーは、尖腸関節内の内側カニューレの所望の深さを提供するために、管状本体部の長さに沿って選択的に配置され得る。カラーは、通常、連接するカニューレに干渉しないが、外側カニューレの近位端により形成された出っ張りの上に載置されるのに適する。カラーの管状本体と比べた高さは、外側カニューレの中のカラーの適切な深さを提供するように選択され得る。例えば、カラーは、管状本体部がカラーの遠位端から延伸するように、本体部の近位端に配置され得る。
【００５１】
通常、カニューレは、ハンドル、グリップまたは仮設カラーを提供して、選択したカニューレの配置および／または除去を助けるために、内ねじ、外ねじ、バヨネットコネクタおよび／または他の継手またはコネクタを有し得る。しかしながら、他の実施形態では、他の器具が、カニューレと接続するためにカニューレの近位端の上から挿入でき、或いは、カニューレが、補強されたカニューレまたはブッシングの頂面を打つことによって、外側カニューレの中の所定位置に打ち込まれ得る。カニューレは、入れ子式工具セットの他の要素の中への挿入を簡単にするために傾斜または面取りした端部を有し得る。
【００５２】
カニューレは、手術に使用する機器の要求に応じた様々な長さおよび内外面の径であり得る。カニューレは、通常、約２．５センチメートル（ｃｍ）以下の外径を有し、カニューレの壁は、所望の機械的強度を有する機器と共にあって、望ましい薄さであり得る。工具は再使用可能であるので、それらが交換することなく長時間使用できるように、薄すぎない工具を有することが望ましくあり得る。カニューレの寸法は、通常、利用可能なインプラントのサイズのセットに応じて、インプラントを適切に供給できるように選択される。ある実施形態において、インプラントのセットは、約８から約３０ｍｍの最大外径を有し得る。通常、インプラントのサイズは、特定の患者のために適切なサイズを選択できるように、医師が入手可能である。例えば、入手可能なインプラントは、１つ、２つ、３つ、４つ、５つ、６つまたは７つ以上のインプラントであり得る。１つの例として、６つのインプラントの１組は、それの最大外径が、それぞれ、１０，１２，１４，１６，１８および２０ｍｍである。対応するカニューレは、約８．５から約３０．５ｍｍの内径を有し得る。６つのインプラントサイズを有する実施例では、内径の好ましい値は、１０．５，１２．５，１４．５，１６．５，１８．５および２０．５ｍｍであるが、望むのであれば、カニューレとインプラントとの間の多少異なるクリアランス値を使用できる。カニューレの外径は、内径よりもおおよそ１−２ｍｍ大きくあり得る。当業者は、上に明示した範囲内のさらなる径の範囲が意図され、本開示に含まれると理解するであろう。
【００５３】
カニューレは、尖腸関節に届き、患者の皮膚の外側から延伸するのに十分な長さを有する。このため、カニューレは、例えば、約９ｃｍから約２０ｃｍの長さを有する。当業者は、上に明示した範囲内の寸法のさらなる範囲が意図され、本開示の範囲に含まれると理解するであろう。カニューレの入れ子式セットと共に、小さい径のカニューレは、小さいカニューレが関節に大きな距離で進入できるので、多少長い長さを有し得る。カニューレは、円形断面、楕円断面、長方形断面、または、他の所望の通し穴を提供する望ましい形状を有し得る。
【００５４】
カニューレは、固定要素の関節内への配置および挿入、および、穴開け／切断または他の適切な実施形態のための準備作用を実行するための経路を提供する。関節、例えば尖腸関節の固定に必要な様々な工具、インプラントおよび他の機器の導入は、カニューレを通して容易になる。カニューレは、好ましい生体適合材料、例えば、ステンレス鋼、チタンまたはそれらの組み合わせのような金属、金属複合材料、または、ポリエステル、ポリエーテルエーテルケトン（ポリケトン）およびナイロン（ポリアミド）のようなポリマーから形成され得る。
【００５５】
１．突端を備えるカニューレ
内側カニューレおよび外側カニューレの両方が突端を有し得るが、通常、少なくとも外側カニューレが突端を有する。この実施形態において、内側カニューレ３２０は、外側カニューレ３４０の中に嵌るか入れ子になる。図４を参照すると、内側カニューレ３２０および外側カニューレ３４０は、それぞれ、概略、個々に中央通し穴を形成する本体部３２２，３４２を含む。複数の突起／突端３２４，３４４が、内側カニューレ３２０の本体部３２２の遠位端から延伸し、突起／突端が外側カニューレ３４０の本体部３４２から延伸する。突端は、本体部の遠位端に位置する第１端部から延伸する。通常、突端の形状は、尖った先端によって案内され、尖腸関節の中に嵌るように選択され得る。図４に示すように、突端３２４は、突端がカニューレ本体部の自然の湾曲に倣うように、円筒形の構造体から材料を除去して形成されているが、他の実施形態では、突端は、本体部に溶接または他の方法で取り付けられ得る。同様に、突端は、異なる形状を有し得るが、効果的な先端は通常尖っており、エッジが関節を保持するのに適する。
【００５６】
突端を有するカニューレの突起は、通常、約０．２５センチメートルから約３．０センチメートルの、さらなる実施形態では、約０．５センチメートルから約２．０センチメートルの長さを有し得る。突端は、側面図において約３ｍｍから約１５ｍｍ、さらなる実施形態では約５ｍｍから約１０ｍｍの突出幅を有し得る。突出幅は、突端が関節に挿入されたなら、突端における尖腸関節の間隔に略対応する。幅「ｗ」が図９に図示されている。突端が挿入された関節３３０が、図９Ａに示されている。ある実施形態において、突起３２４，３４４は、柔らかい仙骨よりも硬い腸骨に向かって切開が生じ、仙骨の骨をより保存するように、カニューレの通し穴の中心を側方に、通常、腸骨に向かって移動させる。
【００５７】
他の対応する移動が他の関節のために選択され得る。カニューレの移動は、図９Ａに「ｐ」で示した関節の中に突端が入った関節の中心点から、カニューレの中心線に対応する軸に対しての距離と評価できる。この相対距離は、例えば、約０．５ｍｍから約５．０の、さらなる実施形態では約１．０から約３．０ｍｍの範囲であり得る。当業者は、これらの明示した範囲の中のさらなる範囲が意図され、本開示に含まれると理解するであろう。
【００５８】
図２９を参照すると、インプラント１０４４は、そこから突端１０４６が延伸する本体部１０４２を含むカニューレ１０４０（例えば、外側カニューレ）の中に挿入されている。突端１０４６は、カニューレの通し穴に対して略軸方向を有する仙骨と当接するためのエッジ１０４７を有する。突端１０４６は、所定位置にあるとき仙骨と当接する傾斜したエッジ１０４９を有する。突端の形状および位置は、インプラントが仙骨と比べて腸骨の多くの部分を保持するように、カニューレの中心を関節の中心からずらして配置する。
【００５９】
カニューレ１０４０が尖腸関節の中に適切に配置されたその通し穴と共に挿入されたとき、インプラント１０４４は、尖腸関節の中に直接挿入され得る。突端１０４６は、インプラント１０４４およびドリルビットが押し込み行程中に腸骨に対向する仙骨の中にあまり切れ込まないように構成される。カニューレ１０４０または突端１０４６の仙骨側１０４８Ａ、仙骨に挿入されたカニューレまたは突端の側部は、挿入するインプラント１０４４を、カニューレ１０４０または突端１０４６の腸骨側１０４８Ｂ、腸骨に挿入されたカニューレまたは突端の側部よりも露出させない。図２９において突端を超えて視認可能なインプラントの量は、穴開けおよびインプラントの挿入に続く、関節のそれぞれの側の骨の中に延伸する量を大まかに示し、仙骨と比べて腸骨の中にさらに延伸するインプラントが見える。
【００６０】
図６，９および１０に示すように、突起３２４，３４４は、中央の経路に対して非対称に分配されており、カニューレの移動を提供する。図６を参照すると、突起３２４，３４４およびカニューレ式フィラー４００が内側および外側カニューレ３２０，３４０の入れ子により形成された断面形状に対して芯ずれしている。言い換えると、突起３２４，３４４は、それぞれ内側および外側カニューレの周りに不均等な間隔を開けている。図９は、それぞれの突起３２４，３４４がカニューレの外周に非対称に分配されていることを示す。図１０は、突起３２４，３４４の間に形成された隙間が不均等部分のものであることを示す。切り子の両側の切り子の異なる間隔は、カニューレの本体部の遠位端の周りに不均等に間を開けた突起を形成する。
【００６１】
内側カニューレ３２０および外側カニューレ３４０により形成された中央の経路３２２，３４２は、手術を完遂するために適切な工具を導入するための空間を提供するが、カニューレの壁は周囲の組織の保護を提供する。ある実施形態では、各カニューレの中央の経路の内壁は、カニューレと切開要素とを互いに整列させるための深さ係止部を含み得る。カニューレまたはその遠位端はテーパ状であり得る。
【００６２】
入れ子式工具セットにおいて、２つの突端を備える１つのカニューレ、異なるサイズの突端を備える１つのカニューレ、異なるサイズの突端を備える３つのカニューレ、異なるサイズの突端を備える４つのカニューレ、異なるサイズの突端を備える４つ以上のカニューレがあり得る。ある実施形態において、カニューレの突端または突起は異なるサイズおよび／または形状であるが、カニューレの円筒形部分の外径および内径は、通常カニューレの範囲内では一定である。打ち付け具が突端を備えるカニューレを尖腸関節部分に挿入するために提供され得る。
【００６３】
２．カラーを備えるカニューレ
突端を有するカニューレの使用に加えて、または、代案として、カラーを備える内側カニューレまたはブッシングが使用できる。カラーを備えるカニューレは、カニューレの中に進入する工具の運動を制約する「ブッシング」とも呼ばれ得る。挿入物の内腔は、あるサイズを有し、あるサイズの工具を受け入れて、工具を尖腸関節部分に正確で精密に配置する。入れ子式工具セットにおいて、いかなる数の外側カニューレおよび外側カニューレの中に入れ込まれ得るブッシングもあり得る。ある実施形態において、異なる形状および／またはサイズの突端を備える少なくとも２つの外側カニューレおよび選択的に１以上の内側カニューレが、外側カニューレの中に嵌り、適切な機能先端の特徴およびサイズを備える様々な工具の均一なシャフト径を受け入れるために存在してもよい。
【００６４】
図２７を参照すると、内側カニューレ１０００は、概略管状または円筒状の本外部１００２およびカラー１００４を含む。円筒状本体部１００２は、それを通して工具１０２０を挿入できる内腔１０１２の側壁を形成する。本体部１００２の近位端１００６および遠位端１００８は、互いの要素の接続を助けるために、面取り傾斜または丸められ得る。円筒状本体部１００２の近位部１０１０は、カラー１００４から近位端１００６まで延伸する。
【００６５】
図２８を参照すると、外側カニューレの突端の関節への挿入を助けるために、選択的打ち付け具１０３０が、内側カニューレ１０００のカラー部１００４に対して配置され得る。打ち付け具１０３０は、取付部１０３２、管状部１０３４およびエンドキャップ１０３６を含む。エンドキャップ１０３６は、構造体の端部を補強し、閉鎖してもしなくてもよい。取付部１０３２は、打つ側カニューレ１００の近位部１００６の上に適合するサイズである。打ち付け具は、外側カニューレの中に挿入された内側カニューレの上に配置された後、外側カニューレの突端を関節の中に進めるために、金槌または木槌で打ち付けられ得る。打ち付け具１０３０は、通常、内側カニューレ１０００の径と同じ計を有し得る管状または円筒状の構造であり得る。
【００６６】
カラーは、管状本体部と一体または別体に形成され得る。それは、管状本体部と一体または別体に形成され得るが、カラー部は、本体部の長さに沿って何処にでも配置できる。もしカラー部が管状本体部と一体に形成されたなら、カラー部は、外側カニューレのエッジに対して無理なく載置できるような特定の高さに設定され得る。もし打ち付け具を使用するなら、管状本体部の十分な量は、通常、打ち付け具を定位置に保持するために近傍からカラーまで延伸する。代案の実施形態では、カラーは、本体部がカラー部から遠くでのみ延伸し、カラー部の近傍まで延伸しないように、内側カニューレの近位端に配置され得る。カラーは、接着剤によって本体部に取り付けることができ、或いは、カラーと本体部とを溶融結合できる。さらなる実施形態では、カラーは、内側カニューレの他の部分と一体にモールド成形される。
【００６７】
内側カニューレ１０００は、それを通して工具１０２０を挿入できる経路を提供する。内側カニューレは、特定の径の工具のために適切な大きさの経路を提供するサイズであり得る。例えば、内側カニューレは、ドリルまたは挿入物のような工具を保持するのに適した大きさの内径を提供するために、使用中、適切に調芯された位置に配置され得る。
【００６８】
ｂ．フィラー
楔形の先端を備える工具も、関節の中にカニューレを配置するのに有用である。フィラーは、カニューレを定位置に打ち込む間、カニューレのサポートを提供して、カニューレまたは突端の曲がりを抑止できる。図１１を参照すると、フィラー４１０は、案内のためにピンの上に挿入できる通し穴４１６と、フィラーの除去を助けることができるカラー４１８とを含む。フィラー４１０は、カニューレの突端と並ぶ楔型先端によって、楔形先端が突端に沿って進入するようにカニューレの内腔を満たすことができる。このため、楔は、要素が隣接位置において関節に進入するように、突端の中心ずれと同じ配置を有する。木槌等が、フィラーおよび対応するカニューレを尖腸関節の中に進めるためにフィラーを打ち付けるのに使用できる。
【００６９】
ｃ．調芯器
通常、シャフトは、使用中カニューレの中心に工具を安定させるために、カニューレの内径と接触する少なくともある部分以上の外径を有するように構成される。ある実施形態において、調芯器は、逆に、シャフトの上に配置され、カニューレの中に挿入した工具を調芯するために所望の外径を提供できる。適切なサイズのシャフトと共に、調芯器は、工具が側方に傾斜すること、または、カニューレの中で芯ずれした軌道を描くことを防止できる。通常、調芯器は、工具をカニューレの中に配置する前に工具に取り付け得る。調芯器は、サイザ、リーマおよび挿入器を含むが限定ではなく、いかなる種類の工具にも取り付けられ得る。調芯器は、手で与えられるような小さい軸方向に力によって、工具のシャフトに係合して使用中定位置に保持され、使用後に除去されるために、突起、畝および／または円筒部を含み得るが、所望の使用が可能な他の取付構造も含み得る。
【００７０】
図３２を参照すると、調芯器１０８０は、リーマ１０７０に取り外し可能に取り付けられている。調芯器１０８０は、適当な取り外しのために形成され得る。調芯器１０８０の表面は、カニューレの中にぴったり嵌るのに適する。ある実施形態では、嵌合は、調芯器とカニューレとの間に所望の小さいクリアランスを有する。調芯器は、金属またはシール関係のためにゴム等のポリマーから形成できる。代案の実施形態では、シャフトは、別体追加調芯器が必要ないように、嵌合するのに適するように設計される。
【００７１】
３．切断要素
関節の下準備は、固定要素の配置のための関節の切開、および／または、固定後の治癒のために骨の表面の下処理を含み得る。上述の工具ガイドを使用して、切断要素は、インプラントおよび／または雨閲込み材料の挿入のための穴または経路を切り開くことができる。切断要素は、尖腸関節からインプラントを除去するためにも使用できる。好ましい切断要素は、例えば、リーマ／ドリルビットを含み得る。切断要素は、通常、ピンの上に挿入するための通し穴を備えるカニューレ式であり得る。
【００７２】
切断要素は、ステンレス鋼およびチタンのような好ましい材料から形成されるが、他の硬い材料も使用できる。切断要素は、固定要素の配置のために関節を下処理するための適当な寸法を有する。非侵襲的手術のために、要素は、カニューレを通して使用するのに適当な寸法を有する。
【００７３】
カニューレの中で手術を行うために、ドリルビットは、通常、カニューレおよび／またはインプラントの経路を形成するために骨を切り開くのに使用される。図１２を参照すると、ドリルビット４２０は、シャフト４２２、トリルビットチップ４３４およびピンを受け入れるために切断工具の中に延伸する通し穴４２６を含む。ある実施形態では、シャフト４２２は、リーマの一端からドリルビットチップ４２４にかけて小さくなる断面を有する複数の区分を定める内向きに階段状の側壁を含み得る。ドリルビット４２０は、ドリルと協動して固定要素による関節へのアクセスを提供する。図３２を参照すると、リーマ１０７０は、シャフト１０７２、リーマチップ１０７４およびピンを受け入れるためにリーマの中に延伸する鉛直線によって略示した通し穴１０７０を含む。
【００７４】
ドリルは、ハンドルまたはトルクトランスミッタのような手動ドリル、または、整形外科技術に使用される動力ドリルのようなモータ付ドリルを含み得る。シャフトは、その最大断面寸法位置において、通常、ドリルビットがカニューレの中に嵌合し、使用中に、大まかに調芯され続けるように、カニューレの内径よりも僅かに小さい径を有する円筒形であり得る。
【００７５】
シャフトの遠位端のドリルビットチップは、穴開け行程を補助する複数のフルート、ねじまたは切断エッジを含み得る。加えて、ドリルビットは、ドリルビットが穴開けされた物質に入る深さを決定する野を助ける、ドリルビットシャフトに沿った長さの目印を有し得る。ドリルビットの近位端は、ドリル器具に取り付けるのに適し得る。ドリルビットは、シャフトまたはチャックにおいてドリルに取り付けら得る。ドリルビットは、金属または金属複合材料から形成でき、しばしば、ステンレス鋼、チタンまたはタングステンカーバイドから形成される。ドリルビットチップの径は、通所、対応する固定要素の恵与売りも僅かに小さい。ドリルビットは、尖腸関節の中に届く、ドリルに取り付けるために十分な長さを有する。
【００７６】
ドリルおよびドリルビットは、インプラントを挿入するために使用でき、ドリルおよびドリルビットは、インプラントの除去にも適する。ドリルビットは、インプラントの中にねじ込まれてインプラントを把持し、インプラントをその挿入時と反対方向に回転させてインプラントを除去する逆フルート、ねじまたは切断エッジを有し得る。
【００７７】
入れ子式工具セットにおいて、サイズ測定機能を果たす、異なるサイズの複数のリーマまたは異なるサイズの複数の取り外し可能または取り外し可能なリーマ／ドリルビットチップ部と１本のシャフトがあってもよい。選択されたチップは、固定要素の配置のために、関節からあるサイズの骨の一部を切り開く。シャフトは、遠位端と一体または別体で形成され得る。ある実施形態では、１つのリーマ、異なるサイズの２つ、３つ、４つ、５または６つ以上のリーマがあり得る。シャフトは、通常、突端を備えるカニューレ、およびいかなる内側カニューレまたはブッシングにも、その内側に嵌る径を有する。カニューレが互いに同じ内径を有しているなら、リーマのシャフトは、通常、同様に同じ径を有する。上述のように、ある実施形態では、異なるサイズのチップを配置のために単一のシャフトを使用できる。１つ、２つ、３つ、４つ、５つまたは６つ以上のサイズのチップがあり得る。チップの取り付けに使用されるシャフトは、適当な径を有する。
【００７８】
通常、それぞれのリーマまたはドリルビット要素は、使用可能な特定のインプラントのサイズに対応する。このため、一度、尖腸関節の中への挿入に基づいて適当なリーマが選択されたなら、残りの工具は、対応するサイズが選択され、続いて、対応する固定要素が植え込まれ得る。一体のチップまたは取り外し可能なチップを供えるシャフトは、サイズに対応する数字で視覚的にコード付けおよび／または表示され得る。ある実施形態において、工具は、約１ｍｍから約２０ｍｍの比較的一定の径を有するチップサイズを含む。リーマは、ステンレス鋼のような好ましい生体適合材料で形成できる。当業者は、上に明示した範囲の中のテーパ状のチップの追加範囲が意図され、本発明の開示に含まれると理解するであろう。
【００７９】
４．供給要素
通常、供給要素は、固定要素および／または固定材料を尖腸関節の中に供給するために使用される。好ましい供給要素は、例えば、挿入器、シリンジ等を含む。
【００８０】
ａ．挿入器
挿入器は、インプラントを尖腸関節の中に配置するのに使用され得る。挿入器は、尖腸関節の中に既に配置されたピンを受け入れる通し穴を含むカニューレ式であり得る。図２０は、接続チップ９０４を備えるシャフト９０２を含む管状挿入器９００を示す。チップ９０４は、インプラントを受け入れるのに適し、インプラントを付けた挿入器がピンの上から尖腸関節の中に挿入される。インプラントを挿入器のチップから切断要素が形成した経路の中に滑り込ませるために器具を使用できる。挿入器のチップ９０４は、インプラントが関節の中に挿入された後に挿入器が分離されるように、インプラントが定位置にねじ込まれている間、インプラントをスナップ留めするための、例えば、クリップまたはノッチを含み得る。
【００８１】
入れ子式工具セットにおいて、異なるサイズの一体のチップを供える複数の挿入器または挿入シャフト或いは、１本のシャフトと１本のシャフトで使用できる異なるサイズの複数の取り外し可能または着脱可能なチップ部とがあってもよい。１つの挿入要素、２つ、３つ、４つまたは５つ以上の異なるサイズの挿入要素あり得る。単一の挿入器は、異なるサイズのインプラント用に設計されてもよく、異なる挿入器が各インプラントのサイズに使用され得る。挿入器は、挿入器を引き戻すことで取り外せるようにしながら、挿入器がインプラントを回転できるように、キー溝と対応するキーとを使用してインプラントに接続してもよいが、要求に応じで異なる形状が使用されてもよい。挿入器は、それら自身のシャフトと一体に形成でき、そのような場合、それらのシャフトとは、通常、同じ外径を有する。脊椎固定ケージ用挿入器は、参照してここに組み入れる、レイらの「Ｖ溝融合ケージおよび骨関固定方法」と題した米国特許第４９６１７４０号にさらに記載されている。
【００８２】
ｂ．シリンジ
シリンジは、尖腸関節の中に充填剤を配置するのに使用できる。インプラントを１以上の切断要素によって形成した経路内に配置した後、存在する経路に充填剤を充填できる。シリンジも、ピンの上から経路内に挿入され得、ピストンが押されて、関節、例えば、尖腸関節の中に充填剤を供給する。図２１は、充填剤を導く先端１０６を有する本体１００２の中にピストン１００４を含むシリンジ１０００を示す。
【００８３】
Ｂ．ジグ
ジグが、手術位置に通じる穴を備える患者の背中または他の適切な位置に載置される構造体、または、他の器具を提供することによって、切開位置を安定させるために使用できる。単一の固定要素を尖腸関節の中に植え込むことができるが、通常、複数の固定要素が尖腸関節内に植え込まれる。尖腸関節内への複数の固定要素の挿入のために、複数のピンが尖腸関節の中に挿入されて、インプラントを挿入すべき位置を示す。あるジグは、一定の適当な相対間隔を有する複数の挿入位置を提供することで、複数のインプラントの配置を助ける。好ましいジグおよび他の配置器具は、例えば、照準器スペーサ、三角形ジグ、ユニバーサル／関節式ジグ等を含む。
【００８４】
図１５−１９は、ジグの幾つかの具体例を示す。図１５に、複数のピンを尖腸関節の中に配置するための照準器８１０を示す。照準器は、接続バー８１４で接続された２つの管状部８１２を含む。接続バー８１４は、管状部の近位側開口の中心が約１８ミリメートルから約２２ミリメートルであり、対応する互いの間隔にインプラントを配置するような長さを有する。各管状部は、接続バーの開口に接続され、ピンを受け入れる通し穴８１６を含む。長い管は、最初のインプラント位置のピンの上に配置され、次のインプラント位置の次のピンの配置を定める。
【００８５】
単一位置ジグは手術の実行を助けるために、患者の背中に沿った埋込位置を安置させるのに使用できる。図１６および１７は、単一位置ジグの２つの異なる構成を示す。図１６において、ジグ８２０は、本体部８２２と取り外し可能なスラグ８２４とを含む。本体部８２２は、本体部の３つの角の近くに３つの通し穴８２６を有し、通し穴の１つは、スラグまたはブッシング８２４に位置する。３つの通し穴は、ピンの配置のために本体部の頂面から底面に貫通し、３つの通し穴は、互いに同じ径を有しても有しなくてもよい。スラグまたはブッシングの取り外しは、尖腸関節内の選択した位置に大きいサイズの工具を導入できる大きな通し穴８２８を形成する。
【００８６】
図１７において、ジグ８３０は、本体部８３２とスラグ８３４とを含む。ジグ８３０は、本体部の角の近くに、本体部の頂面から底面まで貫通して延伸する２つの通し穴８３６を有する。１つの通し穴８３６は、取り外し可能なスラグまたはブッシング８３４を貫通する。２つの通し穴は、互いに同じ径を有しても有しなくてもよい。スラグまたはブッシング８３４の本体部８３２からの除去は、尖腸関節の選択した位置に工具を導入できる大きな通し穴８３８を形成する。スラグ８２４，８３４を貫通しない穴またはピン通し穴８２６，８３６は、それぞれ、患者の位置にジグを保持するのを助ける固定ピンのために使用される。ある実施形態において、固定ピンは、特に安定性のために、鋭利な先端を腸骨の中に僅かに挿入して配置され得る。ねじ８３９が手術中ジグを固定分に固定するために使用できる。
【００８７】
図１８−１９は、複数のインプラントを配置するために設計されたジグの２つの異なる構成を示す。各ジグは、ピンおよび／またはカニューレ式工具を挿入するための３つの穴を含む。図１８において、ユニバーサルガイド８４０は中央部８４２、翼部８４４、水平軸８４５および垂直軸８４７を含む。翼部８４４は、中央部８４２に対して２つの平面内での限定された回転運動をする。中央部８４２は、通し穴８４６を含み、翼部８４４は、それぞれ通し穴８４６を有する。通し穴８４６は、図１６および１７に関して説明したような尖腸関節内に挿入される位置決めピンのための取り外し可能なスラグまたはブッシングを受け入れるのに適し得る。ブッシングまたはスラグの除去は、尖腸関節内に導入する工具に好ましい通し穴８４６を開放する。通し穴は、本体部または各部材の頂面から本体部または各部材の底面まで延伸する。
【００８８】
図１９において、ジグ８６０は、２つの管８６４の上に１つの管８６２がある３つの接続円筒状管を含む。下部円筒はそれぞれ、上部円筒の一端に接続する。円筒状管８６２は、通し穴８６６を有する。通し穴８６６は、ピン用の通し穴を有するブッシングまたはスラグを受け入れるのに適し得る。ブッシングを除去すると、管８６２，８６４は、尖腸関節内の選択した位置にピンより太い工具の供給を提供する。複数のインプラントの配置のための複数の貫通穴を備えるジグは、単一ジグに必要な次のインプラントのための配置と計測とが不要になるので、複数のインプラントの植え込みを助けて促進する。
【００８９】
Ｃ．固定要素
固定要素は、例えば、骨移植材料、チタン金属片、針、シム、楔、爪、ねじ等またはそれらの組み合わせであり得る。固定要素は、カニューレ式であり得る。これらのインプラントはここで説明した工具および下準備処理を使用して供給できる。尖腸関節の固定／融合のあめのテーパ状のねじは、共に参照してここに組み入れる本出願人の係属中の、２００４年３月１０日出願の「尖腸関節固定」と題した米国特許出願番号第１０／７９７４８１号および２００７年７月１７日出願の「骨ねじおよび尖腸関節固定への適用」と題した米国特許出願番号第１１／８７９５３６号にも開示されている。
【００９０】
通常、テーパねじは、テーパ状のコア、テーパ状のねじまたは両方を有し得る。テーパは、先端からヘッドに向かってインプラントの増加変位が増加し得るが、他のパラメータも、同様にインプラントの長さに沿ったねじの変位を増加し得る。例えば、ねじは、増大したねじの値から得られる変位を体操して増大させる厚さの増加により増大した変位を有し得る。
【００９１】
通常、インプラント／ねじは、いかなる好ましい生体適合材料からも形成され得る。材料は、生物学的に事実上不活性であり得、また、骨形態形成タンパク質の溶出を通じたような、所望の生物学的効果を与え得る。好ましい生体適合材料は、例えば、ステンレス鋼、タンタル、チタンのような金属、ポリカーボネイトおよびポリエーテルケトン（ＰＥＥＫ）のような硬いポリマー、アルミナのようなセラミック、または、カーボン複合材料またはカーボンファイバー複合材料のような複合材料を含み得る。ある実施形態では、ねじは、ポリ（ヒドロキシ酸）、ポリ（ε−カプロラクトン）、ポリ乳酸、ポリグリコール酸、ポリ（ジメチルグリコール酸）、それらの共重合体、および、それらの混合物のような生体吸収性ポリマーを含み得る。ねじは、例えば、従来の機械加工、モールド成形などを用いて形成され得る。ねじまたはその表面は多孔質であり得る。例えば、多孔質タンタラムは、ねじを形成するために市場入手可能である。加えて、合成骨材量および／または無菌骨材料、或いは、同種移植材料または異種移植材料が、植え込み要素を形成するために使用できる。好ましい合成骨材量は、例えば、サンゴおよびヒドロキシアパタイト、リン酸カルシウムおよび硫酸カルシウムのようなカルシウム複合材料を含む。
【００９２】
ある実施形態において、インプラントは、生体吸収性ポリマー、天然または合成骨材量或いはそれらの組み合わせ、並びに、ＢＭＰのような骨成長を促進する生物活性剤から形成できる。ＢＭＰは、モールド成形、鋳造、その他の形成の前に、インプラントまたはその一部に混合できる。通常、もしもインプラントの一部分が生体吸収性ポリマーまたは骨材料と混合したＢＭＰで形成されているなら、この部分は、支持部、つまり、インプラントとの機械的一体性を提要する部分となり得る。適切な実施形態において、吸収性ポリマーは生物分解するので、骨がインプラント材料に置き換わる。同様に、骨材量で形成したインプラントでは、インプラントは生体活性剤の影響で形成される新しい骨の中に取り込まれる。
【００９３】
選択的に、生体活性剤が、固定要素の表面にコーティングされ得る。固定機器を生体活性剤でコーティングするために、機器は、生体活性剤を含む組成物に浸漬、生体活性剤を含む組成物を噴霧、および／または、技術分野で公知の技術などの他の行程でコーティングされ得る。コーティング組成物が溶剤を含む場合、溶剤は、コーティング組成物を塗布した後に蒸発させられ得る。生体活性剤は、単独で、または、生体活性剤の溶出を制御するために他の物質と共にコーティング組成物として塗布され得る。生体活性剤は、コーティング溶液の塗布の後に蒸発できる溶剤の溶液として塗布され得る。また、生体活性剤は、生物分解性ポリマーのような、患者の中でのポリマーの分解に伴って生体活性剤を徐々に放出する放出制御剤と組み合わせ得る。生体適合、生体分解性共重合体は、ポリ乳酸、ポリ（グリコール酸）およびそれらの共重合体および混合物等、公知である。コーティングからの溶出を制御するために、バインダが含まれても含まれなくてもよい。さらに、生体活性剤は、固定機器の近傍に注射または他の方法で供給され得る。生体活性剤は、市場入手可能な生理食塩水またはグリセロールのような、好ましい生体適合キャリアと組み合わせ得る。
【００９４】
好ましい生体活性剤は、例えば、骨形態形成タンパク質（ＢＭＰ）およびサイトカインを含む。ＢＭＰは、骨、軟骨、腱および他の骨に関連する組織の形成と治癒を仲介する。１つのヒトＢＭＰポリペプチドは、ここに参照して組み入れる、ヤングらの「骨形態形成タンパク質」と題した公開された米国特許出願第２００３／０３２０９８号に詳細に記載されている。好ましいサイトカインは、例えば、骨髄の成長を促進するのに効果的なヒトケモカインα２を含む。ヒトケモカイン、ヒトケモカインα２は、参照してここに組み入れるニらの「ケモカインα２」と題した米国特許第６４７９６３３号に記載されている。
【００９５】
III．固定および摘出手術
多様な手術が、ここに記載した工具および固定要素を効果的に使用できる。手術は、関節が視界に露出するような組織を移動させるための大きな切開が行われる切開手術であり得る。特に興味深いある実施形態では、手術は、小さな切開を通して関節により限定的なアクセスを提供するカニューレ等を通して行われる非侵襲的手術である。非侵襲的手術は、手術により患者を少ししか傷付けず、それに応じて快復時間が短くなり得るので好ましい。全般に、ここで説明する工具は、尖腸関節固定閉鎖手術を助けるために設計されている。手術は、そのような結果が示される決定に基づく尖腸関節の固定を対象としている。同様の手術が、尖腸関節からインプラントを除去するために行われ得る。
【００９６】
ある実施形態において、固定要素は、尖腸関節の中に隣接する骨と接触して配置され、関節をそらせ、関節の固定に寄与する。通常、固定の前に固定点において少なくとも骨の表層を除去し、骨の内部を露出させて、固定要素およびその周囲で骨の形成を促す骨の治癒を促進することが望ましくあり得る。骨の露出は、上述の切断要素を使用したドリル穴開け、切断、削り取り等により実行できる。骨形態形成タンパク質のような生物製剤が、手術領域の近傍で骨の成長を促進するために使用でき、この骨の成長は、関節の固定を効果的に完成させる関節の融合に貢献する。
【００９７】
一般に、非侵襲的手術は、通常４．０ｃｍ未満長さで、ある実施形態では２．５未満の幅の切開を含む。１つまたは複数の組織を通した切開がメスなどで行われ得る。一度、切開がなされれば、関節外空間に移植材料が詰め込まれ得る。手術は、通常、ａ）関節内の選択位置を特定、ｂ）関節を固定のために下準備、ｃ）固定要素の配置、の手順でまとめられる。関節内の位置決めは、ピン等を使用して達成できる。一度、ピンを配置したなら、切開部の近傍の患者の背中に沿った位置を安定させ、所定位置への器具の導入を助けるためにジグが使用できる。ある実施形態では、ジグは、最初のインプラント位置に対するさらなるインプラント位置の配置を助ける。
【００９８】
処置位置の画像に基づいて、尖っていないピンのようなピンが患者の背中に沿って関節のエッジをマーキングするために挿入され得る。関節のマーキングしたエッジの位置に基づいて、ピンは、尖腸関節を位置決めするために患者の中に挿入され得る。尖っていないピンは、神経および／または血管の損傷を引き起こす関節を過ぎた不慮の挿入を受け難いので、尖っていないピンは、鋭利なピンよりも安全に尖腸関節の位置を決定するのに使用できる。一度、尖っていないピンを配置したなら、ピンガイドが、尖っていないピンの上、且つ、尖腸関節の中に、尖っていないピンによって示された位置を保持するために挿入され得る。尖っていないピンは、ピンガイドの通し穴の中から取り除かれ、関節のさらなる下準備のために、ピンガイドの通し穴の中に鋭利なピンが挿入され得る。医療専門家は、ピンを交換する間、ピンガイドを保持できる。ある実施形態では、鋭利なピンは、ドリルを備えて尖腸関節の中におよそ２ｃｍの深さに突出でき、ピンは深さの判断を助ける印を含み得る。
【００９９】
ある実施形態において、尖っていないピンは、ピンの配置を確認するために使用される造影の後に取り除かれ、位置が確認されているので安全に関節の中のさらに進行できる鋭利なピンと交換され得る。深さガイドが、いずれかまたは両方のピンと共に、関節内へのピンの進入の距離を制限するために使用できる。もしも、カニューレが、サイザと共に定位置に挿入されたなら、通常、フィラーは使用されない。しかし、他の実施形態では、カニューレは、もしも、サイザが取り除かれているか使用されないのなら、フィラーの補助のもと挿入され得る。
【０１００】
尖っていないピンおよび／または鋭利なピンの位置は、Ｘ線撮影のような造影によって確認できる。ある実施形態では、手術室または近くの位置に、メドトロニック社から発売されているＯアーム型のようなＣＴスキャン装置を設け得る。Ｘ線装置は、隣接する骨に対するピンの配置を広い角度範囲で画像にできる。代案または追加として、手術室は、可動アームの上にＸ線装置例えば、幾つかの選択した角度でピンの像を撮影するような、Ｃアーム手術室用Ｘ線装置を備える。ＣＴスキャンまたは他のＸ線画像である関節の仮想イメージは、関節の可視化のために構成され得る。固定された配置のＸ線装置では、患者を装置に対して移動させることで、広範な角度に撮影できる。このように、ピンの配置は、関節内の所望の配置について点検され得る。
【０１０１】
さらに選択的に、サイザが、尖腸関節の採寸およびピンの調芯のために有用であり得る。図２２を参照すると、サイザ７１０は、尖っていないピンの上に、関節外凹部を通して関節の中に挿入されている。医療専門家が最初に選択したサイザが関節内に正確に嵌合しないと判断したなら、サイザを異なるサイズのサイザと交換できる。サイザは、関節の中に妥当な距離だけ挿入される適切なサイズを有するように選択される。
【０１０２】
サイザは、ピンを関節の中にまっすぐに配置することを助ける。サイザは、例えば、サイザがぴったりまたは窮屈に感じ、仙骨の後縁を通して仙骨の前縁に進入するまで、１／２回転ずつ挿入され得る。サイザが窮屈に感じなければ、この行程が、より大きい螺旋ねじサイザで繰り返され得る。一度、サイザが配置されたなら、サイザは、カニューレをサイザの上を滑らせて、カニューレの突端を尖腸関節部に打ち込むことによって、カニューレを尖腸関節内に案内するのに使用できる。もし、最初に選択したカニューレが窮屈すぎると感じたなら、それを取り除いて異なるカニューレに交換できる。外側カニューレの部分は、通常、突端が適切な大きさになるように、螺旋ねじのサイズに対応する。異なるカニューレが異なる内径を有するなら、選択されたカニューレは、サイザの選択に基づいて選択されたサイズのインプラントの準備と配置とのための内径を有するが、最初に選択したサイズが不適切であると思うのであれば、手術中にサイズ選択を代えることができる。サイザおよびピンの位置決めは、挿入されたカニューレの関節内への入口に対する配置を改善する。
【０１０３】
ある実施形態において、カニューレは、フィラーの助けなしに、ピンおよびサイザの上から尖腸関節の中に配置され得る。カニューレおよびフィラーは、カニューレの先端を関節に挿入して固定するために、関節内に打ち込まれ得る。フィラーは、カニューレの中にぴったりと嵌合して、カニューレを支持し、カニューレを関節内に打ち込むときのカニューレの曲がりを防止する。図２３を参照すると、フィラー４１０は、カニューレが関節内に挿入される間、カニューレ３００を支持するために使用されている。代案の実施形態では、図２８に示したような打ち込み具が、カニューレの突端の関節内への挿入を助けるために使用され得る。
【０１０４】
図２３を参照すると、ジグ８００は、さらにカニューレ式工具の向きを保持し得、ピンが、尖腸関節に対して腸骨保持ジグ８００の固定ピン５１０により挿入されている。図２４を参照すると、フィラー４１０は、鋭利なピン５２０およびカニューレ３００から取り外され、ピン５２０およびカニューレ３００を定位置に残すが、ピンの可視化を提供するためにカニューレの一部が取り外される。
【０１０５】
ある実施形態において、突起を備える複数の入れ子式カニューレが、同時および／または順番に配置され得る。上述のように、突端または突起のあるカニューレは、カニューレの通し穴に挿入された切断要素が柔らかい仙骨よりも硬い腸骨に切れ込むように、カニューレを腸骨に向かって仙骨から離れるように導くために使用できる。２以上のカニューレが、様々なサイズの切断要素、インプラントなどに適合させるために使用できる。例えば、突端を備える内側カニューレと、突端を備える外側カニューレとを、ピンの周りに順次大きな通し穴を形成するために使用できる。もし、切断要素、インプラント、または他の工具が尖腸関節にアクセスするために必要であれば、突端を備える内側カニューレを取り除き、さらなる工具を案内するために、突端を備える外側カニューレを残すことができる。この行程は、望むなら、或いは、位置に配置された３つ以上のカニューレがあれば、繰り返すことができる。カニューレの通し穴の中での工具の使用を助けるために、突端のない内側カニューレまたはブッシングを、外側カニューレの中でさらに使用できる。
【０１０６】
一度、所望の数のカニューレを配置したなら、その場所は、インプラントおよび／または充填剤量の挿入、或いは、インプラントの除去のために下準備され得る。螺旋ねじサイザが関節を離反させるためにピンの上から関節内に挿入するので、サイザは、関節の反対側の骨の表皮にしっかり食い込まねばならない。もしも、サイザが関節内への挿入が窮屈に感じなければ、最初のサイザを取り出して、サイザが窮屈になるまで、次の大きなサイザに交換する。腸骨と仙骨との間の空間および関節を共に保持する靱帯が許す離反の量については、患者の間で差がある。適切なサイズのサイザを尖腸関節に挿入したとき、カニューレは、サイザの上に配置される。そして、サイザは取り出され、切断工具が挿入される。確認工程として、切断工具が窮屈に感じるなら、切断工具および螺旋ねじサイザに対応する固定要素が挿入される。もしも、切断工具が窮屈に感じなければ、固定要素は、大きなサイズに対応する固定要素の挿入に基づいて挿入される。
【０１０７】
切断工具またはカッタ、例えば、カニューレ式ドリルビット等は、カニューレ式ドリル要素の通し穴に受け入れたピンによるピン位置の周りの骨を切断するのに使用できる。ドリル穴開け工程は、固定要素を植え込む位置である穴の準備または関節の周囲の骨の除去をする。図２５を参照すると、ドリル要素４２０は、そこを通して固定要素が植え込まれる尖腸関節の中への経路を形成するのに使用される。ドリル要素は、カニューレの通し穴の中に挿入される。ある実施形態において、ドリビットは、ドリルビットがピンとカニューレの両方によって案内され、ドリルビットがブッシング等を使用してドリルビットまたはピンのような他の器具をカニューレの中で安定させられるように、ピンの上に挿入される。ドリルビットは、ブッシング等の中に小さいクリアランスで嵌合するように、ドリルビットの先端と比べて径が大きいシャフトを有し得る。望むならば、手動ドリルをモータ付ドリルに置き換えられる。
【０１０８】
そして、所望の固定要素は、追加のカニューレ式挿入器を用いるなどして、ピン位置において、尖腸関節内に配置できる。カニューレ式挿入器は、位置決めピンを受け入れる通し穴を含む。もしも、挿入器がインプラントの供給のためにインプラントに取り外し可能に取り付けられていれば、その集合体がピンの上を滑って、またはカニューレを通して尖腸関節の中に配置される。図２６を参照すると、カニューレ式挿入器９００は、固定要素を受け入れる先端を含む。固定要素を付けた挿入器は、カニューレの通し穴の中に挿入される。上のサイザと共に使用される上記Ｔハンドルを、挿入器と共に使用して、カニューレの通し穴を通して挿入器を押し込むのを助けられる。固定要素の挿入後、挿入器とピンは、通常、取り外される。選択的に、固定要素の供給した後等に、充填剤および／または生物製剤を含むシリンジが、尖腸関節の中に、ピンの上からまたはピンを取り外した後に挿入され、経路に材料を供給できる。ある実施形態では、シリンジはピンの上から供給するために通し穴を有し得る。図２１を参照すると、針なしシリンジは、充填剤を供給するために、筒の中にピストンを含む。シリンジは、ピンを取り外したカニューレの通し穴を通して送り込まれる。ピンは固定要素および／または充填剤の供給の後に取り外しても取り外さなくてもよい。ある実施形態では、ピンは、望むなら切断される。次の固定要素および他の追加の処理材料の導入の後、突端を取り出して、切開を閉鎖する。
【０１０９】
固定要素の系列は、切開手術または非侵襲的手術の組のいずれかを用いて、関節に反って配置され得る。例えば、固定要素の系列は、関節の中に一列に配置され得る。この場合、２、３、４または５以上の固定要素が尖腸関節に沿って配置され得る。先に検討したジグが尖腸関節の中に複数のピンおよび／またはカニューレ式工具を配置するために使用できる。
【０１１０】
カニューレ式工具を尖腸関節の中に配置するために、ジグは、患者の上に位置決めしたジグを用いて、ピンがスラグを通して挿入され得るように、ピンを受け入れるサイズの通し穴を備える取り外し可能なブッシングまたはスラグを有し得る。取り外し可能なブッシングまたはスラグは、カニューレ式工具用の大きな通し穴を提供するために、ジグの貫通穴から取り外され得る。ジグは、さらなるインプラントの配置のために移動でき、或いは、ジグは、移動することなくジグを通して複数のインプラントを配置するための複数の貫通穴を有し得る。
【０１１１】
上述の手術は、インプラントを関節、例えば、尖腸関節から除去または摘出するためにも適用できる。除去手術を行うために、ガイドピンを関節内のインプラントの中に配置し得る。関節内のインプラントの位置を特定して、インプラント内へのピンの挿入を案内するために造影が使用できる。ピンの正確な配置を行うために望まれるならば、サイザ、深さガイドおよび鋭利なピンを使用できる。１以上のカニューレが、切断要素が関節内のインプラントに正確にアクセスするために、関節内に挿入され得る。例えば、関節内にインプラントを配置するための最初の回転に対して逆回転および／または逆ねじのカニューレ式ドリルが、カニューレ内およびインプラント内への穴開け、インプラントの把持およびインプラントン穴開けに使用できる。代案として、切断要素は、インプラントの近くおよび／または中に、通路を形成するために使用でき、切断要素は、インプラントを取り外すためにも使用できる。インプラントを取り外した後、同じ位置または異なる位置に、異なるインプラント配置することも、配置しないこともできる。とにかく、尖腸関節の中に形成された通路は、インプラントの除去後、望まれるなら、シリンジを使用して充填剤が充填され得る。
【０１１２】
パッケージ
上述の工具は、医療専門による使用のために、キットとして流通される。キットは、選択された実施形態の手術を行うための機器の流通への便利で効果的なアプローチを提供する。共に使用される工具が手術を行う医師／医療専門家に利用可能であるように、特定の手術用の工具の組み合わせが重宝にもキット内に準備され得る。これらの工具は、個別に、幾つかの選択した工具と共にセットとして、または、全ての工具と一緒に販売してもよい。しかしながら、選択された工具が、製造業者または販売業者によって組み立てられたもの、或いは、需用者による特注で選択されたものとして、合わせて販売されてもよい。例えば、固定要素および／または調芯要素は、キットおよび他のものと別に、補足品として販売され得る。
【０１１３】
通常、キットは、容器の中に工具を含んで流通され得る。工具は、使用前に滅菌され得る。工具は、通常、再使用される。リサイクル／再使用可能な構成要素は、通常、損傷することなく適切な滅菌処理を施し得る材料から形成される。再使用可能な構成要素は、通常、損傷することなく適切な滅菌処理を施し得る材料から形成される。
【０１１４】
通常、固定要素および／または調芯要素は、工具および互いに別売りされる。固定要素を保持する容器は、滅菌された内面を有し得る。滅菌は、例えば、放射線、化学製品および／または滅菌処理に基づき得る、公知技術のいかなる方法でも行い得る。明らかに、固定要素は、通常、患者の中に残され、再使用はされない。
【０１１５】
これらのキット（例えば、選択した工具のキット、調芯要素のキット、固定要素のキット等）は、それぞれ、適切な説明書、注意書および／またはラベルも含み得る。
【０１１６】
上記実施形態は、例示であり非限定的であるものと意図される。さらなる実施形態が特許請求の範囲内である。本発明は、特定の実施形態を参照して説明したが、当業者は、形状および細部を本発明の精神と範囲から逸脱することなく変更できると気付くであろう。参照によって組み入れるものは、組み入れた特定事項がここで明示した開示と矛盾しない範囲で、参照して組み入れることによって変更されないその文献の全ての開示を組み入れ、組み入れた文献で参照される特定の論点についての開示内容を組み入れることを意図する。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図９Ａ】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７】
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【図２８】
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【図２９】
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【図３０】
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【図３１】
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【図３２】
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