(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
睡眠時無呼吸を治療するための換気装置であって、
換気ガスを送達するための換気装置と、
前記換気装置のための制御システムと、
気管に挿入するための経気管換気カテーテルと、
前記経気管換気カテーテル上の遠位端と、
１又はそれ以上のセンサであって、当該センサからの観測値に基づいて呼吸サイクルを検出する、１又はそれ以上のセンサと、
前記換気装置を前記経気管換気カテーテルに接続する換気ガス送達回路と、
を備え、
前記制御システムが、換気ガスが前記１又はそれ以上のセンサによって検出された前記呼吸サイクルと同期して選択的に送達されるように前記換気装置を動作させ、
前記遠位端が、前記経気管換気カテーテルから上部気道に向けて上方へ、前記経気管換気カテーテルから肺に向けて下方へ、及びこれらの組み合わせから成る群から選択される方向へ前記換気ガスを送達し、
前記１又はそれ以上のセンサが、実際の呼吸空気の動きを測定するための第１のセンサ及び直接的な又は間接的な呼吸筋努力を測定するための第２のセンサであり、前記制御システムが前記第１のセンサ及び前記第２のセンサからの信号を処理して、浅呼吸、閉塞、呼吸ドライブの低下、及びこれらの組み合わせから成る群から選択される状態を見分け、
前記第１のセンサが、異常に振幅が低い信号を測定し、同時に前記第２のセンサが、異常に振幅が低くはない信号を測定した場合、前記制御システムが前記換気装置を作動させて換気ガスを送達する、
ことを特徴とする装置。
【請求項２】
換気ガスが、前記呼吸サイクルの吸息相の期間に、前記呼吸サイクルの呼息相の期間に、前記呼吸サイクルの吸息相及び呼息相の両方の期間に、前記呼吸サイクル中に連続的に、前記呼吸サイクル中に周期的に、時間の経過とともに増加する流れの振幅で、前記１又はそれ以上のセンサの測定値に応答して前記制御システムにより調整された流量で、及びこれらの組み合わせから成る群から選択される態様で送達されるように、前記制御システムが前記換気装置を動作させる、
ことを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記換気ガスが低流量かつ高圧力で送達される、
ことを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項４】
前記換気ガスが高頻度で送達される、
ことを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項５】
前記換気ガスがジェットとして送達される、
ことを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項６】
前記換気ガスが、閉塞又は無呼吸事象を防ぎ又は最小化するために予防的に、閉塞又は無呼吸事象が発生している間に閉塞又は無呼吸事象に反応して、及びこれらの組み合わせから成る群から選択される態様で送達される、
ことを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項７】
前記１又はそれ以上のセンサが前記経気管換気カテーテルに結合される、
ことを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項８】
１又はそれ以上のセンサが前記気管の外部に存在する、
ことを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項９】
前記１又はそれ以上のセンサが、前記気管内の１又はそれ以上の気流センサ及び前記気管内の１又はそれ以上の圧力センサである、
ことを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項１０】
前記１又はそれ以上の気流センサからの信号及び前記１又はそれ以上の圧力センサからの信号が、前記制御システムにより組み合わされて前記換気装置を作動させる、
ことを特徴とする請求項９に記載の装置。
【請求項１１】
加湿器をさらに備える、
ことを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項１２】
前記換気カテーテルが小孔ガイドを通じて挿入される、
ことを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項１３】
遠位端が、前記気管内で前記上部気道へ向けて上方に湾曲する、
ことを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項１４】
前記経気管換気カテーテルが、前記肺へ向けてガスを送達する機能、前記上部気道へ向けて及び前記肺から離してガスを送達する機能、呼吸センサ配線を含む前記気管の圧力をモニタする機能、又はこれらの組み合わせから成る群から選択される機能を有する複数の管腔を含む、
ことを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項１５】
前記遠位端が２つの換気ガス出口ポートを含み、第１のガス出口ポートが換気ガスを前記肺の方向へ向け、第２のガス出口ポートがガスを前記肺から上方へ離して前記上部気道の方向へ向ける、
ことを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項１６】
前記遠位端が分岐を含み、前記分岐の第１の部分が前記肺へ向けて下方に湾曲し又は角度を為し、前記分岐の第２の部分が前記肺から前記上部気道へ向けて上方に湾曲し又は角度を為す、
ことを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項１７】
前記換気装置が、日中は第１のパラメータセットを使用して呼吸機能不全に使用する第１のモードで動作し、夜間は第２のパラメータセットを使用して睡眠中に使用する第２のモードで動作する、
ことを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項１８】
睡眠時無呼吸を治療するための換気装置であって、
換気ガスを送達するための換気装置と、
前記換気装置のための制御システムと、
口腔内に挿入するための口腔換気カテーテルと、
前記口腔換気カテーテル上の遠位端と、
１又はそれ以上の第１のセンサと、
１又はそれ以上の第２のセンサと、
を備え、前記１又はそれ以上の第１のセンサ及び前記１又はそれ以上の第２のセンサからの信号を組み合わせて呼吸サイクルを求め、
前記換気装置を前記口腔換気カテーテルに接続する換気ガス送達回路をさらに備え、
前記制御システムが、換気ガスが前記１又はそれ以上の第１のセンサ及び前記１又はそれ以上の第２のセンサからの信号を組み合わせにより求められた前記呼吸サイクルと同期して選択的に送達されるように前記換気装置を動作させ、
前記遠位端が、前記口腔換気カテーテルから肺へ向けて下方に前記換気ガスを送達し、
前記１又はそれ以上の第１のセンサが、実際の呼吸空気の動きを測定し、前記１又はそれ以上の第２のセンサが、呼吸筋肉努力を直接的又は間接的に測定し、前記制御システムが前記１又はそれ以上の第１のセンサ及び前記１又はそれ以上の第２のセンサからの信号を処理して、浅呼吸、閉塞、呼吸ドライブの低下、及びこれらの組み合わせから成る群から選択される状態を見分け、
前記１又はそれ以上の第１のセンサが、異常に振幅が低い信号を測定し、同時に前記１又はそれ以上の第２のセンサが、異常に振幅が低くはない信号を測定した場合、前記制御システムが前記換気装置を作動させて換気ガスを送達する、
ことを特徴とする装置。
【請求項１９】
前記制御システムが、前記呼吸サイクルの吸息相の期間に、前記呼吸サイクルの呼息相の期間に、前記呼吸サイクルの吸息相及び呼息相の両方の期間に、及びこれらの組み合わせから選択される態様で換気ガスが送達されるように前記換気装置を動作させる、
ことを特徴とする請求項１８に記載の装置。
【請求項２０】
睡眠時無呼吸を治療するための換気装置であって、
換気ガスを送達するための換気装置と、
前記換気装置のための制御システムと、
鼻腔内に挿入するための鼻腔換気カテーテルと、
前記鼻腔口腔換気カテーテル上の遠位端と、
１又はそれ以上の第１のセンサと、
１又はそれ以上の第２のセンサと、
を備え、前記１又はそれ以上の第１のセンサ及び前記１又はそれ以上の第２のセンサからの信号を組み合わせて呼吸サイクルを求め、
前記換気装置を前記鼻腔換気カテーテルに接続する換気ガス送達回路をさらに備え、
前記制御システムが、換気ガスが前記１又はそれ以上の第１のセンサ及び前記１又はそれ以上の第２のセンサからの信号を組み合わせにより求められた前記呼吸サイクルと同期して選択的に送達されるように前記換気装置を動作させ、
前記遠位端が、前記鼻腔換気カテーテルから肺へ向けて下方に前記換気ガスを送達し、
前記１又はそれ以上の第１のセンサが、実際の呼吸空気の動きを測定し、前記１又はそれ以上の第２のセンサが、呼吸筋肉努力を直接的又は間接的に測定し、前記制御システムが前記１又はそれ以上の第１のセンサ及び前記１又はそれ以上の第２のセンサからの信号を処理して、浅呼吸、閉塞、呼吸ドライブの低下、及びこれらの組み合わせから成る群から選択される状態を見分け、
前記１又はそれ以上の第１のセンサが、異常に振幅が低い信号を測定し、同時に前記１又はそれ以上の第２のセンサが、異常に振幅が低くはない信号を測定した場合、前記制御システムが前記換気装置を作動させて換気ガスを送達する、
ことを特徴とする装置。
【請求項２１】
前記制御システムが、前記呼吸サイクルの吸息相の期間に、前記呼吸サイクルの呼息相の期間に、前記呼吸サイクルの吸息相及び呼息相の両方の期間に、及びこれらの組み合わせから選択される態様で換気ガスが送達されるように前記換気装置を動作させる、
ことを特徴とする請求項２０に記載の装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、閉塞性睡眠時無呼吸及び中枢性睡眠時無呼吸などの呼吸障害を患う患者のための換気療法に関する。より詳細には、本発明は、換気カテーテルを使用して肺への換気を回復させ、増強し、又は提供するための方法及び装置に関する。
【０００２】
＜関連出願との相互参照＞
本出願は、２００７年９月２６日に出願された米国仮特許出願第６０／９６０，３６２号に対する優先権を主張するものであり、該特許出願の内容はその全体が引用により本明細書に組み入れられる。本出願には、２００４年６月１７日に出願された米国非仮特許出願第１０／８７０，８４９号、及び２００４年２月４日に出願された米国非仮特許出願第１０／７７１，８０３号が引用により組み入れられ、これらの特許出願の内容はその全体が引用により本明細書に組み入れられる。
【背景技術】
【０００３】
当業で公知の睡眠時無呼吸には２つの形態が存在する。中枢性睡眠時無呼吸（ＣＳＡ）は、神経的呼吸欲求の喪失である。閉塞性睡眠時無呼吸（ＯＳＡ）症候群は、２つのうちのより一般的な形態であり、上部気道の口腔咽頭領域の物理的閉塞である。形態的な及び神経筋的な緊張に起因して、睡眠中に組織構造が閉鎖し、長時間閉鎖したままになることがある。このような無呼吸症状の後に突然の呼吸をしようとする試みが後続し、浅い睡眠状態への不完全覚醒を引き起こす可能性がある。この結果睡眠が分断され、より重大になると心血管性疾患及びその他の疾患が引き起こされる。従来のＯＳＡの療法は、圧力発生ユニットから顔面に着用したマスクを介して持続的陽性気道圧（ＣＰＡＰ）を送達することにより、気道に陽圧を送達して気道を開いたままにすることである。
【０００４】
ＯＳＡ療法は、患者が睡眠中にのみ療法を使用する必要があるという点で、他の全ての形の換気療法とは異なる。睡眠中の使用には、療法が功を奏するために、この療法及び装置が快適かつ目立たないことが必要となる。ＣＰＡＰは、極めて目立つとともに不快であるという点で重要なニーズを満たしておらず、このためＯＳＡを患う大多数の人々は未治療のままである。
【０００５】
ＣＰＡＰの限界に対処するために、他の療法及び診療行為が試みられてきた。ＯＳＡを治療するためのわずかに進歩した療法として、組織除去、組織切除、下顎骨前進装具、インプラント、磁石及び組織吸引装置が挙げられる。これらのアプローチは全て、口腔咽頭気道の閉塞を防ぐことを意図するものであるが、これらには各々不都合がある。除去及び切除は、除去又は削る必要のある気道が大きすぎることにより、嚥下及び発話などの他の気道機能に影響を与えるため不具合がある。インプラント及び磁石は、手順及び装置が、閉塞を防ぐのに十分な影響を生態構造に与えず、或いは生態構造に影響を与えすぎて他の気道機能に有害な影響を与えるため不具合がある。吸引装置及び口腔装具は、使い勝手が悪いため不具合がある。
【０００６】
安全かつ効果的な態様で閉塞を防ぐ一方で、口咽頭気道の機能を保つとともにあらゆる有害な副作用を回避する必要性が存在する。また、それほど目立たず、より快適な方法及び装置の必要性も存在する。
【０００７】
先行技術には、カテーテル又はカニューレを使用する他の換気に基づく療法が記載されている。Ｊａｃｏｂｓ（「経気管カテーテル換気：３６例の臨床経験」、Ｃｈｅｓｔ  １９７４年、第６５巻３６〜４０頁）は、自発呼吸のない患者を経気管カテーテルで換気することについて記載している。ＭｃＧｉｎｌｅｙ（「鼻カニューレを使用して閉塞性睡眠時無呼吸を治療できる」、Ａｍ  Ｊ  Ｒｅｓｐｉｒ  Ｃｒｉｔ  Ｃａｒｅ  Ｍｅｄ．２００７年７月１５日、第１７６巻、第２号１９４〜２００頁）は、改良した酸素療法鼻カニューレを使用して酸素を鼻送達することによるＯＳＡの夜間治療について記載している。Ｃｈｒｉｓｔｏｐｈｅｒ（「経気管カテーテル及び鼻カニューレでパルス及び連続流を使用する酸素療法」、Ｃｈｅｓｔ  １９９４年、第１０６巻、８５４〜８６０頁）は、酸素療法の送達を同期させて酸素を一定に保つための経気管カテーテルを使用して酸素依存性患者を治療することについて記載している。Ｂｒｅｉｔｅｎｂｕｃｈｅｒ（「閉塞性睡眠時無呼吸症候群における経気管酸素療法」、Ｓｃｈｗｅｉｚ  Ｍｅｄ  Ｗｏｃｈｅｎｓｃｈｒ．１９８９年１１月１８日、第１１９巻、第４６号１６３８〜４１頁）は、連続したガス流のために経気管カニューレを使用するＯＳＡの夜間治療について記載している。Ｃｈｒｉｓｔｏｐｈｅｒ（米国特許出願第２００５／０１２１０３８号）は、咽頭を直接喚起するために咽頭へ向けて前進させた鼻カテーテルについて記載している。Ｃｈｒｉｓｔｏｐｈｅｒ（米国特許第５，９５４，０５０号）は、連続流酸素療法を行いながら睡眠時無呼吸を診断するために使用する呼吸センサを備えた診断的経気管カテーテルについて記載している。
【０００８】
これらのカテーテルベースのアプローチは臨床的にある程度成功しているが、主流の療法として採用するには効果が十分でない。鼻カニューレに基づくアプローチは、中咽頭で生成できる圧力が限定されているので、いびき又は軽度ＯＳＡには有効であるが、中度又は重度ＯＳＡには有効でない傾向にある。経気管のアプローチは、一連の患者及び臨床状態にわたって療法を有効にするための忠実性及び制御システムの知性がない傾向にあり、また換気ガスを最適な態様で導くこともない。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００９】
【特許文献１】米国特許出願第２００５／０１２１０３８号
【特許文献２】米国特許第５，９５４，０５０号
【非特許文献】
【００１０】
【非特許文献１】Ｊａｃｏｂｓ著、「経気管カテーテル換気：３６例の臨床経験」、Ｃｈｅｓｔ  １９７４年、第６５巻３６〜４０頁
【非特許文献２】ＭｃＧｉｎｌｅｙ著、「鼻カニューレを使用して閉塞性睡眠時無呼吸を治療できる」、Ａｍ  Ｊ  Ｒｅｓｐｉｒ  Ｃｒｉｔ  Ｃａｒｅ  Ｍｅｄ．２００７年７月１５日、第１７６巻、第２号１９４〜２００頁
【非特許文献３】Ｃｈｒｉｓｔｏｐｈｅｒ著、「経気管カテーテル及び鼻カニューレでパルス及び連続流を使用する酸素療法」、Ｃｈｅｓｔ  １９９４年、第１０６巻、８５４〜８６０頁
【非特許文献４】Ｂｒｅｉｔｅｎｂｕｃｈｅｒ著、「閉塞性睡眠時無呼吸症候群における経気管酸素療法」、Ｓｃｈｗｅｉｚ  Ｍｅｄ  Ｗｏｃｈｅｎｓｃｈｒ．１９８９年１１月１８日、第１１９巻、第４６号１６３８〜４１頁
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１１】
上述の欠点に対処するカテーテル換気に基づくシステム及び方法を使用して睡眠時無呼吸を予防又は治療する有効な方法の必要性が存在する。
【課題を解決するための手段】
【００１２】
本発明は、既存の睡眠時無呼吸換気療法の改良版である。本発明は、ＣＰＡＰよりも目立たないカテーテルベースのシステムを使用して、気道の閉塞を防ぎ、又は閉塞中に肺を換気することにより療法の整合性及び有効性を改善する。
【００１３】
また、本発明は、無呼吸症状の発症の予測を改善して、療法が正確、知的、かつ許容性のある態様で患者に介入できるようにする。本発明の実施形態は、（１）肺及び／又は口腔咽頭気道のカテーテルベースの同期換気、（２）気道閉塞を防ぎ又は食い止めるための口腔咽頭気道のカテーテルベースの加圧、（３）口腔咽頭気道の逆方向換気、（４）無呼吸の予測及び検出のための、及び治療パラメータの調整のための呼吸努力及び呼吸センサの使用、という特徴のうちの１又はそれ以上を含むことができる。
【００１４】
本発明の実施形態は、換気ガスを送達するための換気装置と、換気装置のための制御システムと、気管に挿入するための経気管換気カテーテルと、経気管換気カテーテル上の遠位端と、呼吸サイクルを検出するための１又はそれ以上のセンサと、換気装置を経気管換気カテーテルに接続する換気ガス送達回路とを有する、睡眠時無呼吸を治療するための装置を含むことができ、制御システムは、換気ガスが呼吸サイクルと同期して送達されるように換気装置を動作させ、遠位端は、経気管換気カテーテルから上部気道に向けて上方へ、経気管換気カテーテルから肺に向けて下方へ、及びこれらの組み合わせから成る群から選択される方向へ換気ガスを送達する。
【００１５】
制御システムは、換気ガスが、呼吸サイクルの吸息相の期間に、呼吸サイクルの呼息相の期間に、呼吸サイクルの吸息相及び呼息相の両方の期間に、呼吸サイクル中に連続的に、呼吸サイクル中に周期的に、時間とともに増加する流れの振幅で、１又はそれ以上のセンサからの測定値に応答して制御システムにより調整された流量で、及びこれらの組み合わせから成る群から選択される態様で送達されるように換気装置を動作させることができる。換気ガスは、低流量かつ高圧力で、又は高頻度で送達することもできる。換気ガスをジェットとして送達することもできる。換気ガスは、閉塞又は無呼吸事象を防ぎ又は最小限に抑えるために予防的に、閉塞又は無呼吸事象が発症している間に閉塞又は無呼吸事象に反応して、及びこれらの組み合わせから成る群から選択される態様で送達することができる。
【００１６】
１又はそれ以上のセンサを経気管換気カテーテルに結合することもでき、或いは気管の外部に置くこともできる。１又はそれ以上のセンサは、気管内の１又はそれ以上の気流センサ及び気管内の１又はそれ以上の圧力センサであってもよい。制御システムが１又はそれ以上の気流センサからの信号及び１又はそれ以上の圧力センサからの信号を組み合わせて換気装置を作動させることができる。１又はそれ以上のセンサは、実際の呼吸空気の動きを測定するための第１のセンサ、及び直接的な又は間接的な呼吸筋努力を測定するための第２のセンサであってもよく、制御システムが第１のセンサ及び第２のセンサからの信号を処理して、浅呼吸、閉塞、呼吸ドライブの低下、及びこれらの組み合わせから成る群から選択された状態を見分け、第１のセンサが異常に振幅が低い信号を測定し、同時に第２のセンサが異常に振幅が高い信号を測定した場合に、制御システムが換気装置を作動させて換気ガスを送達する。
【００１７】
装置は加湿器を含むことができる。小孔ガイドを通じて換気カテーテルを挿入することができる。遠位端は、気管内で上部気道へ向けて上方に湾曲することができる。経気管換気カテーテルは、肺へ向けてガスを送達する機能、上部気道へ向けて及び肺から離れてガスを送達する機能、気管の圧力をモニタする機能、呼吸センサ配線を含む機能、又はこれらの組み合わせから成る群から選択される機能を有する複数の管腔を含む。遠位端は、２つの換気ガス出口ポートを含むことができ、第１のガス出口ポートは換気ガスを肺に向かう方向へ向け、第２のガス出口ポートはガスを肺から上方へ離して上部気道に向かう方向へ向ける。遠位端は分岐を含むことができ、分岐の第１の部分は肺へ向けて下方に湾曲し又は角度を為し、分岐の第２の部分は肺から上部気道へ向けて上方に湾曲し又は角度を為す。換気装置は、日中には呼吸機能不全に対して第１のパラメータセットを使用して第１のモードで動作することができ、夜間には睡眠中に使用する第２のパラメータセットを使用して第２のモードで動作することができる。
【００１８】
本発明の実施形態は、遠位端を有する経気管換気カテーテルを気管に挿入するステップと、１又はそれ以上のセンサで呼吸サイクルを測定するステップと、１又はそれ以上のセンサからの信号に基づき、制御システムで換気装置を制御するステップと、呼吸サイクルと同期させて換気装置から換気ガス送達回路を通じて経気管換気カテーテルへ換気ガスを送達するステップとを含む、睡眠時無呼吸を治療する方法を含むことができ、経気管換気カテーテルの遠位端は、経気管換気カテーテルから上部気道に向けて上方へ、経気管換気カテーテルから肺に向けて下方へ、及びこれらの組み合わせから成る群から選択される方向へ換気ガスを向ける。
【００１９】
本発明の実施形態は、換気ガスを送達するための換気装置と、換気装置のための制御システムと、口腔に挿入するための口腔換気カテーテルと、口腔換気カテーテルの遠位端と、１又はそれ以上の第１のセンサと、１又はそれ以上の第２のセンサとを含み、これらの１又はそれ以上の第１のセンサ及び１又はそれ以上の第２のセンサからの信号を組み合わせて呼吸サイクルが求められ、換気装置を口腔換気カテーテルに接続する換気ガス送達回路をさらに含む、睡眠時無呼吸を治療するための換気装置を含むことができ、制御システムは、換気ガスが呼吸サイクルに同期して送達されるように換気装置を動作させ、遠位端は、換気ガスを口腔換気カテーテルから肺へ向けて下方向に送達する。
【００２０】
本発明の実施形態は、遠位端を有する口腔換気カテーテルを口腔内に挿入するステップと、１又はそれ以上の第１のセンサ及び１又はそれ以上の第２のセンサで呼吸サイクルを測定するステップと、１又はそれ以上の第１のセンサ及び１又はそれ以上の第２のセンサからの信号に基づいて制御システムで換気装置を制御するステップと、呼吸サイクルと同期させて換気装置から換気ガス送達回路を通じて口腔換気カテーテルへ換気ガスを送達するステップとを含む、睡眠時無呼吸を治療する方法を含むことができ、口腔換気カテーテルの遠位端は、換気ガスを口腔換気カテーテルから肺へ向けて下方に向ける。
【００２１】
本発明の実施形態は、換気ガスを送達するための換気装置と、換気装置のための制御システムと、鼻腔に挿入するための鼻腔換気カテーテルと、鼻腔口腔換気カテーテルの遠位端と、１又はそれ以上の第１のセンサと、１又はそれ以上の第２のセンサとを含み、これらの１又はそれ以上の第１のセンサ及び１又はそれ以上の第２のセンサからの信号を組み合わせて呼吸サイクルが求められ、換気装置を鼻腔換気カテーテルに接続する換気ガス送達回路をさらに含む、睡眠時無呼吸を治療するための換気装置を含むことができ、制御システムは、換気ガスが呼吸サイクルと同期して送達されるように換気装置を動作させ、遠位端は、換気ガスを鼻腔換気カテーテルから肺へ向けて下方向に送達する。
【００２２】
本発明の実施形態は、遠位端を有する鼻腔換気カテーテルを鼻腔に挿入するステップと、１又はそれ以上の第１のセンサ及び１又はそれ以上の第２のセンサで呼吸サイクルを測定するステップと、１又はそれ以上の第１のセンサ及び１又はそれ以上の第２のセンサからの信号に基づいて制御システムで換気装置を制御するステップと、呼吸サイクルと同期して換気装置から換気ガス送達回路を通じて鼻腔換気カテーテルへ換気ガスを送達するステップとを含む、睡眠時無呼吸を治療する方法を含むことができ、鼻腔換気カテーテルの遠位端は、換気ガスを口腔換気カテーテルから肺へ向けて下方に向ける。
【００２３】
本発明の追加の特徴、利点、及び実施形態は、以下の詳細な説明、図面及び特許請求の範囲に記載しており、或いはこれらを考慮することにより明らかとなる。さらに、前述した本発明の要約及び以下の詳細な説明は両方とも例示的なものであり、特許請求の範囲に記載する本発明の範囲を限定せずにさらなる説明を提供することを意図するものである。
【００２４】
本発明のさらなる理解を提供するために含める添付の図面は、本明細書に組み入れられて明細書の一部を構成し、本発明の好ましい実施形態を説明し、詳細な説明とともに本発明の原理を説明する役に立つものである。
【図面の簡単な説明】
【００２５】
【図１】ＣＰＡＰ療法でＯＳＡを治療するための先行技術を示す図である。
【図２ａ】経気管換気カテーテル、ガス送達回路、呼吸検知、換気装置、及び換気制御システムを含む、ＯＳＡを治療するための経気管換気方法及び装置を示す図である。
【図２ｂ】圧力検知管腔で呼吸検知を行う図２ａの換気カテーテル及びガス送達回路をより詳細に示す図である。
【図２ｃ】活性気管内センサで検知を行う図２ｂの代替案を示す図である。
【図２ｄ】活性気管内センサ及び圧力検知管腔の両方で検知を行う図２ｃの代替案を示す図である。
【図３】経気管換気がいつ閉塞又は無呼吸事象に反応して作動するかを示すグラフである。
【図４】経気管換気がいつ閉塞又は無呼吸事象を予測して作動するかを示すグラフである。
【図５】経気管換気がいつ事前に作動して閉塞又は無呼吸事象を防ぐかを示すグラフである。
【図６】換気ガスが呼吸サイクルの吸息相と同期する場合、経気管換気がいつ作動して閉塞又は無呼吸事象を緩和するかを示すグラフである。
【図７】換気ガスが連続流として送達される場合、経気管換気がいつ作動して閉塞又は無呼吸事象を緩和するかを示すグラフである。
【図８】換気ガスが、患者の呼吸率の既往歴から予測される周期性で送達され、或いは所定の速度で、及び場合によっては患者の呼吸努力と同期して送達される場合、経気管換気がいつ作動して閉塞又は無呼吸事象を緩和するかを示すグラフである。
【図９】換気ガスが呼吸サイクルの吸息相と同期し、閉塞の緩和が検出されて換気ガス送達強度が低下するまで体積、速度、又は圧力などの換気ガス送達の強度が可変的に増加する場合、経気管換気がいつ作動して閉塞又は無呼吸事象を緩和するかを示すグラフである。
【図１０】閉塞又は無呼吸事象が発生したときに、経気管換気ガス流が吸息相の期間の体積の送達と連続流の中間体積の送達とを繰り返す場合、経気管体積送達がいつ事前に作動して閉塞又は無呼吸事象を防ぐのを助けるかを示すグラフである。
【図１１】閉塞又は無呼吸事象が発生したときに、経気管換気ガス流が吸息相の期間の体積の送達と連続流の中間体積の送達とを繰り返す場合、経気管換気がいつ連続流で事前に作動して閉塞又は無呼吸事象を防ぐのを助け、又は不飽和化を防ぐのを助けるかを示すグラフである。
【図１２】閉塞又は無呼吸事象が検出されたときに連続流の振幅が増大し、その後無呼吸事象が治療された後に低下する場合、経気管換気がいつ連続流で事前に作動して閉塞又は無呼吸事象を防ぐのを助け、又は不飽和化を防ぐのを助けるかを示すグラフである。
【図１３】換気ガスが患者の呼息相と同期して、逆方向すなわち肺から離れて口腔咽頭気道へ向けて送達される場合、経気管換気がいつ作動して閉塞又は無呼吸事象を緩和するかを示すグラフである。
【図１４ａ】吸息相の期間に経気管換気がいつ同期して肺に増加量を送達し、呼息相の期間に口腔咽頭気道へ向けて逆方向に増加量を送達するかを示すグラフである。
【図１４ｂ】吸息相の期間及び呼息相の期間に、経気管換気がいつ同期して肺に増加量を送達するかを示すグラフである。
【図１５ａ】呼息相の期間に経気管換気がいつ同期して肺に増加量を送達し、吸息相の期間に口腔咽頭気道へ向けて逆方向に増加量を送達するかを示すグラフである。
【図１５ｂ】吸息相の期間及び呼息相の期間に、経気管換気がいつ同期して口腔咽頭気道へ向けて逆方向に増加量を送達するかを示すグラフである。
【図１６ａ】換気ガスを口腔咽頭気道へ向けて逆行して送達する、閉塞性睡眠時無呼吸の治療に使用される逆行経気管換気法及び装置を示す図である。
【図１６ｂ】図１６ａの逆行カテーテルを示す図である。
【図１７ａ】換気装置及び二方向経気管カテーテルが、肺及び口腔咽頭気道の両方向にガスを送達するように構成された、閉塞性睡眠時無呼吸の治療に使用される経気管換気装置及び方法を示す図である。
【図１７ｂ】遠位端が上方に湾曲した図１６ａの換気装置を示す図である。
【図１８ａ】カテーテル遠位端が図１７ａの口腔咽頭気道へ向けて逆流方向に湾曲し、二方向の流れに使用する２つの管腔を有する二方向換気カテーテルを示す図である。
【図１８ｂ】カテーテル遠位端が図１７ａの口腔咽頭気道へ向けて逆流方向に湾曲し、二方向の流れに使用する２つの管腔を有する二方向換気カテーテルを示す図である。
【図１９ａ】２つの管腔及び二方向の先端を有する図１７ａの二方向換気カテーテルを示す図である。
【図１９ｂ】２つの管腔及び二方向の先端を有する図１７ａの二方向換気カテーテルを示す図である。
【図１９ｃ】下方に湾曲する遠位端を有する図１７ａの二方向換気カテーテルを示す図である。
【図１９ｄ】２１０度を超えて湾曲する遠位端を有する図１７ａの二方向換気カテーテルを示す図である。
【図２０】肺への増化流が患者の吸息サイクルに同期し、逆流が患者の呼息サイクルと同期する場合、経気管換気がいつ作動して閉塞又は無呼吸事象を緩和するかを示すグラフである。
【図２１】肺への増加流及び口腔咽頭気道への逆流の両方が患者の吸息サイクルと同期する場合、経気管換気がいつ作動して閉塞又は無呼吸事象を緩和するかを示すグラフである。
【図２２】肺への増加流が患者の吸息サイクルと同期し、口腔咽頭気道へ向かう逆流が高頻度の体積振動で送達される場合、経気管換気がいつ作動して閉塞又は無呼吸事象を緩和するかを示すグラフである。
【図２３】肺への増加流が非閉塞呼吸中に患者の吸息サイクルと同期し、逆行する連続的な増加流が口腔咽頭気道へ向けて送達される場合、経気管換気がいつ作動して潜在的な閉塞又は無呼吸事象を緩和するかを示すグラフである。
【図２４ａ】睡眠時無呼吸の治療に使用する口腔換気方法、換気装置及びカテーテルを示す図である。
【図２４ｂ】睡眠時無呼吸の治療に使用する口腔換気方法、換気装置及びカテーテルを示す図である。
【図２５ａ】睡眠時無呼吸の治療に使用する鼻腔換気方法、換気装置及びカテーテルを示す図である。
【図２５ｂ】睡眠時無呼吸の治療に使用する鼻腔換気方法、換気装置及びカテーテルを示す図である。
【図２６】呼吸及び閉塞又は無呼吸事象を検出するための外部呼吸センサを含む、ＯＳＡを治療するための経気管換気方法、換気装置及びカテーテルを示す図である。
【図２７】ある期間にわたる経気管換気方法の実行を示すグラフである。
【００２６】
図中で使用する参照記号のリストは、後述する「符号の説明」の通りである。
【発明を実施するための形態】
【００２７】
図１は、閉塞性睡眠時無呼吸（ＯＳＡ）を治療するための最新式療法である持続的陽性気道圧（ＣＰＡＰ）システムを示す図である。口腔咽頭閉塞８が発生すると、患者は、もはや口又は鼻を通じて自発呼吸を行うことができない。口腔咽頭閉塞８は、気管（Ｔ）上部及び上部気道（ＵＡ）で発生する可能性がある。治療のために、ＣＰＡＰは、ＣＰＡＰ換気装置７２、ＣＰＡＰ単一肢呼吸回路７４、及び１又はそれ以上のマスク通気口７５を有するＣＰＡＰ換気マスク７０を使用して送達される。上部気道（ＵＡ）に加圧ガスを送達して口腔咽頭気道（ＯＡ）の閉塞を防ぐ。ＣＰＡＰシステムは閉鎖システムであるため、患者の肺が受け取るガスは、全てＣＰＡＰ換気装置７２から受け取られる。加圧ガスは、ＣＰＡＰ換気装置７２の圧力又は流れ発生装置７６、典型的にはブロワにより生成される。呼息中、患者は１又はそれ以上のマスク通気口７５を通じて息を吐き、ＣＰＡＰ単一肢呼吸回路７４を通じて元に戻る。ＣＰＡＰ換気装置７２はまた、ＣＰＡＰ換気装置７２を制御するために、圧力センサ７７、制御システム７８及び制御バルブ７９も含む。ＣＰＡＰ療法は、閉鎖システムの侵襲性、マスクの着用が目立つこと、陽圧の送達及び呼息の不自然な感覚、及び人工加熱した加湿（図示せず）を加えることに起因して不人気である。
【００２８】
図２〜図２７は、本発明の様々な実施形態を示している。
【００２９】
図２は、侵襲性を最小にした開放気道経気管換気システムを使用して上部気道閉塞を防ぎ、最小化し、又は食い止め、或いは閉塞が存在する間に換気を行うことができる本発明の実施形態を示す図である。本発明は、ガス送達機構１６１と、ガス送達制御システム１６３と、ガス送達制御バルブ１６５と、ガス送達圧力センサ１６０と、患者自発呼吸センサ１６９とを備えた換気装置（Ｖ）を含むことができる。
【００３０】
ガス送達機構１６１は、ピストン、ブロワ、ポンプ、ガス蓄積器、加圧ガス供給源又は液体酸素供給源を含むことができ、或いは単純に外部ガス供給源からの流入部であってもよい。ガス送達制御バルブ１６５又は比例バルブにより、ガス送達機構１６１の排出部を制御することができる。ガス送達制御システム１６３は、換気装置内部の呼吸センサ又は換気装置外部の呼吸センサ、例えば図示のような気管内気道センサ８０又は後述する圧力検知管腔の一方又は両方から情報を受け取ることができる。ガス送達制御システム１６３は、ガス送達圧力センサ１６０及び／又は呼吸センサ又はその他のセンサから入力情報を受け取ることができる。ガス送達制御システム１６３は、換気ガス送達機構１６１及びガス送達制御バルブ１６５を制御して、患者に望ましい治療結果又は効果をもたらすことができる。
【００３１】
本発明はまた、換気ガス送達回路２０と、例えば気管内気流センサ８０などの呼吸センサを含むことができる経気管カテーテル１０とを含む。換気ガスは、空気、酸素又は空気と酸素を混合したものであってもよい。任意の加湿器１６８からガス送達回路に湿気を与えることができる。
【００３２】
気管内気流センサ８０、及びガス送達制御システム１６５などの１又はそれ以上の呼吸センサは、患者の呼吸をモニタし、閉塞又は無呼吸症状が存在することを予測又は検出し、換気装置（Ｖ）の排出を患者の呼吸と同期させる上で重要な意味を持ち得る。１又はそれ以上の呼吸センサは、気管（Ｔ）の気流の測定、気管圧の測定、又はこれらの両方を行うことができる。気流を測定する場合、上部気道の閉塞中は閉塞により気管を通る実際の気流が減少するため気流信号が減少する。圧力を測定する場合、閉塞中は気管内で発生する圧力低下が増加するため気管圧信号が増加する可能性がある。全体を通じて説明するように、実際の呼吸の測定に１つのセンサを使用し、呼吸努力の測定に別のセンサを使用するので、二重検知法が好ましいと思われる。２つの測定値の組み合わせにより、システムが無呼吸と浅呼吸とを区別し、又はＯＳＡとＣＳＡとを区別できるようになる。２つの測定システムは、単一のセンサよりも予測的な情報を提供することができる。例えば、気管内の気流の検知を通じて実際の呼吸を検知することができ、気管圧又は胸の動きの測定を通じて呼吸努力を検知することができる。
【００３３】
１又はそれ以上の気管内気流センサ８０は、例えば気管Ｔ内の気流の方向を検出する１又はそれ以上の熱センサ、歪ゲージセンサなどの圧力センサ、圧力モニタポートを終端とする圧力モニタ管腔、加熱線風速計などの気流センサ、加速度計センサ、又はＣＯ２センサなどのガス組成物センサであってもよい。１又はそれ以上の気管内気流センサ８０は、任意に組織と接触することができる。１又はそれ以上の気管内気流センサ８０が組織と接触する場合、これらは例えばパルス酸素濃度形センサ、歪ゲージセンサ、筋肉活動センサ又は神経学的センサであってもよい。１又はそれ以上の気管内気流センサ８０はまた、任意に経気管カテーテルの外部にあってもよい（例えば、図２６の要素３００参照）。この場合、１又はそれ以上の気管内気流センサ８０は、鼻又は口部熱センサ又は気流センサ、或いはＲｅｓｐｉＴｒａｃｅセンサなどの胸部インピーダンスセンサであってもよい。
【００３４】
経気管カテーテル１０は、患者の頸部の小孔１２を通じて気管（Ｔ）内に配置することができる。任意に、必要に応じて小孔ガイド１３０を小孔１２内に配置し、経気管カテーテル１０を小孔ガイド１３０内に配置して、経気管カテーテル１０の除去及び再挿入を容易にすることができる。通常、小孔ガイド１３０は、小孔ガイド１３０を頸部及び小孔１２の適所に固定するために、外部近位端に１又はそれ以上のフランジ又はペダルを含み、任意に内部遠位端に１又はそれ以上のフランジ又はペダルを含むことができる。通常、経気管カテーテル１０は、経気管カテーテル１０を小孔ガイド１３０又は頸部に固定するための頸部フランジ５、及びガス送達回路２０への接続部７を含むことができる。換気流は、遠位端ガス出口ポート１１から経気管カテーテル１０を出ることができる。ガス出口ポート１１は、換気流（Ａ）を肺（Ｌ）の方向へ向けることができる。
【００３５】
一般に、患者は吸息流（ＩＱ）及び呼息流（ＥＱ）を有することができる。吸息流（ＩＱ）及び呼息流（ＥＱ）に加え、本発明の換気流（Ａ）を増加量又は増加換気として説明することがあるが、これは例示的なものにすぎず、換気はより高レベルの体積を含むことができ、単純に換気とみなすことができる。換気ガスの送達は、（１）５０ｍｌ〜２００ｍｌなどの、患者の自発的な１回換気量を増加させる体積レベル、（２）１５０ｍｌ〜３００ｍｌなどの、患者が必要とする実質的な量の安静時１回換気量、（３）３５０ｍｌ〜６００ｍｌなどの、最大安静時１回換気量、（４）４００ｍｌ〜８００ｍｌなどの、患者の正常安静時体積を超える体積、又は（５）その他の適切な体積であってもよい。
【００３６】
経気管カテーテル１０及び換気ガス送達回路２０については、図２ｂ〜図２ｄでより詳細に説明する。図２ｂでは、換気ガス送達回路２０が近位端コネクタ６０を含むことができ、換気ガス送達回路２０はガス送達チャネルコネクタ６１及び呼吸センサコネクタ６２をさらに含む。換気ガス送達回路２０は、ガス送達用の主チャネル６４、及び呼吸センサ信号を導くための副管腔６５を含むことができる。圧力モニタ管腔コネクタ６３を複合コネクタ６７内に配置して、送達回路空気圧検知管腔６７と連通するようにすることができる。患者近くの取り外し可能コネクタ６８により、或いは経気管カテーテル１０に恒久的に取り付けたコネクタにより、換気ガス送達回路２０を経気管カテーテル１０に接続することができる。経気管カテーテル１０を患者の小孔１２に直接挿入する場合、経気管カテーテル１０が換気カテーテル頸部フランジ５を含むことができる。しかしながら、後述するように、経気管カテーテル１０と小孔１２との間に小孔ガイド１３０を使用することも可能である。
【００３７】
経気管カテーテル１０は、ガス送達チャネル１２３と、圧力検知管腔８８と、圧力検知ポート８６とを含むことができる。経気管カテーテルは、カテーテル遠位端断面９２が気管（Ｔ）の軸線と平行になるように湾曲することができ、通常は９０〜１１０度の屈曲で湾曲することができる。ベンチュリの効果が望ましい場合、カテーテル遠位端断面９２が出口点にカテーテル遠位端絞り９０を含んで換気流（Ａ）の排出速度を増加させることができる。換気装置（Ｖ）に通常含まれるフラッシング機構で圧力検知管腔８８を任意でフラッシングして開通性を保持することができる。以下の説明では、他の種類のセンサ設計について説明しており、これらを本発明の実施形態のいずれかにおいて使用することができる。圧力検知ポート８６を気管の縦方向軸線と平行に位置決めして、方向に関するアーチファクトを減少させることができる。以下、圧力検知ポート８６のその他の考えられる位置及び方向について説明する。
【００３８】
任意に、圧力検知ポート８６を経気管カテーテル１０の上面又は上側面（Ｓ）上などに、気管の縦方向軸線と直角に配置することができる。上側に位置付けることにより、おそらくベンチュリ効果によって吸息気流を高感度で読み取り、呼息気流中には低感度で読み取ることができるようになる。吸息中の正確性の方がより重要であると考えられる場合、圧力検知ポート８６を上側面上に位置付けることができる。この一方で、呼息中の正確性の方がより重要であると考えられる場合、圧力検知ポート８６を経気管カテーテル１０の下側面（Ｉ）上に位置付けることができる。或いは、２つの圧力検知ポート８６を圧力検知管腔８８に接続して経気管カテーテル１０を構成することができ、従って２つの圧力検知ポート８６で見られる信号を組み合わせて１つの平均信号にすることができる。或いは、２つの圧力検知ポート８６の一方を下側面（Ｉ）上に、もう一方を上側面（Ｓ）上に位置付け、個々の圧力検知ポート８６が、換気装置（Ｖ）の２つの専用圧力トランスデューサに接続された専用圧力検知管腔８８に接続されるようにして経気管カテーテル１０を構成することもできる。この構成により、呼息（下側検知ポート）及び吸息（上側検知ポート）の両方に高精度を与えることができる。また、この構成を使用して流れを判定することもできる。
【００３９】
図２ｃは、逆流部１０’及びガス送達回路２０’を有する別の経気管カテーテルを示す図である。この例では、逆流部１０’を有する経気管カテーテルが気管内気流センサ８０を含むことができる。気管内気流センサ８０は、逆流部１０’を有する経気管カテーテル内のセンサ線管腔８４内に配置された１又はそれ以上のセンサ線８２及びガス送達回路２０’内のチューブ材８５を介して換気装置（Ｖ）と連通する。図２ｃでは、気管内気流センサ８０は、以下に限定されるわけではないが、熱、機械、電気、化学、又は光学素子などの活性素子を含むことができる。また、図２ｃでは、逆流部１０’を有する経気管カテーテルと小孔１２との間に小孔ガイド１３０を配置することができる。小孔ガイド１３０は、頸部の表面に小孔ガイド頸部フランジ１３１又はペダルと、小孔ガイド１３０を適所に固定する小孔ガイドストラップ１３５とを含むことができる。小孔ガイド１３０は、取り外しを防ぐために任意に気管（Ｔ）の内部にフランジ又は１又はそれ以上の小孔ガイドペダル１３３を含むことができる。小孔ガイド１３０は、逆流部１０’を有する経気管カテーテル上の嵌合機能と嵌合する小孔ガイドキー溝１３６を含み、逆流部１０’を有する代替の経気管カテーテルを回転させて正しい方向に定めることができる。換気カテーテル頸部フランジ５を使用して、逆流部１０’を有する代替の経気管カテーテルを小孔ガイド１３０に接続することができる。
【００４０】
図２ｄは、正常流及び逆流部１０”を有する経気管カテーテルが、圧力検知ポート８６を有する活性気管内気流センサ８０及び圧力検知管腔８８の両方を含む代替のカテーテル設計を示す図である。この場合、例えば気管内気流センサ８０を気流又はガス組成物などの１つの呼吸パラメータの測定に使用することができ、圧力検知ポート８６を気管圧又は呼吸努力などの異なる呼吸パラメータの測定に使用することができる。ガス送達回路２０”は、換気装置（Ｖ）に接続するために必要な接続部を有する必要がある。接続部は、ガス送達チャネルコネクタ６１、空気圧検知コネクタ６３、及び呼吸センサコネクタ６２を含むことができる。
【００４１】
図２ａ〜図２ｄの経気管カテーテル１０、１０’、１０”は、遠位端を気管内腔に非刺激的に位置決めするための１又はそれ以上の湾曲部を含むことができる。経気管カテーテルの気管壁への接触を減少又は排除することにより、刺激を最小限に抑えることができる。或いは、経気管カテーテルを気管壁に接触させるが、気管壁に対する動きを減少又は排除することにより刺激を最小限に抑えることができる。経気管カテーテルと気管壁との間に可動接触が存在しなければ、及び最も好ましくは、経気管カテーテルと気管壁、特に後部気管壁との間に接触が存在しなければ、刺激の減少を最良に達成することができる。経気管カテーテルは、カテーテルの遠位端断面が気管（Ｔ）の軸線と位置合わせされるように湾曲し、カテーテルの先端が主気管支幹へ向かうように、挿入断面が約９０°〜１２０°の湾曲で設計されることが理想的である。
【００４２】
経気管カテーテル１０、１０’、１０”の長さは、皮膚から末端方向に約１０〜２００ｍｍ、好ましくは約２０〜１００ｍｍの距離延びることができ、換気カテーテルの外径（ＯＤ）は、約３〜１０ｍｍ、好ましくは約４〜６ｍｍであってもよく、換気カテーテル１０の内径は、約０．７５〜３ｍｍ、好ましくは約１〜２ｍｍであってもよい。
【００４３】
経気管カテーテル１０、１０’、１０”は、１つのガス送達チャネル１２３を有することができる。経気管カテーテルは、センサ線８２及び／又は圧力検知管腔８８のための副管腔８４を有することができる。経気管カテーテル１０、１０’、１０”は、ＰＶＣ、ナイロン系材料、又はＰＶＣ−ウレタンブレンドなどの熱可塑性材料から鋳造、押出し又は形成することができ、或いはシリコン又はウレタンなどのエラストマ材料を使用して鋳造することもできる。通常、経気管カテーテル材料は、約３０〜９０Ｓｈｏｒｅ  Ａ  ｄｕｒｏｍｅｔｅｒであることができる。経気管カテーテルの先端に丸みを付けて、非外傷性の面を提供することができる。遠位端のＩＤは、ガス流排出速度を増加させるために任意に約１０〜７５％、好ましくは４０〜６０％に制限され、これはベンチュリ効果が望まれる場合に望ましい。
【００４４】
ガス送達回路２０、２０’、２０”の長さは、約２０〜１００インチ、好ましくは約３０〜４０インチであってもよく、ＯＤは約６〜１６ｍｍ、好ましくは約６〜１０ｍｍ、ＩＤは約２〜１０ｍｍ、好ましくは約３〜５ｍｍであってもよい。ガス送達回路２０、２０’、２０”は、ポリプロピレン又はポリエチレンなどの非常に軽量の押出し熱可塑性材料であってもよい。
【００４５】
図３〜図５及び図２７は、図２ａに示す実施形態の呼吸検知、換気制御及びガス送達の側面をグラフで示している。この一連のグラフは本発明の代替的ガス送達方法を示しており、図３は無呼吸事象に対応する経気管換気を示しており、図４は、無呼吸事象の開始又は前兆に対応して無呼吸事象の悪化を防ぐ経気管換気を示しており、図５は、無呼吸事象を事前に阻止する経気管換気を示しており、図２７は、無呼吸又は気道閉塞の期間中に作動し、その後呼吸が回復すると停止する経気管換気を示している。この一連のグラフでは、ｔは時間軸、Ｑは気道流信号、ＩＱは吸息流信号、ＥＱは呼息流信号、ＶＯは換気装置の排出量、３２は正常呼吸流曲線、３４は気道が部分的に閉塞されたときの呼吸流曲線、４８は閉塞気流信号である。
【００４６】
図３は、閉塞又は無呼吸事象に対応して作動する経気管換気をグラフで示している。１又はそれ以上の気管内気流センサ８０が、気管気流における正常気流信号３２から減少気流信号３４へのシフトを検出することができる。「診療行為あり」と表示したグラフで分かるように、呼吸センサにより減少気流信号３４が検出された直後、又はいくらかの望ましい遅延後に、ガス送達制御システム１６３が換気装置（Ｖ）に過去の呼吸率履歴４４に基づく速度で換気の流れ／体積を送達するように指令することができる。換気流Ａは、「診療行為有り」と表示したグラフで分かるように閉塞を開いて呼吸を回復し、肺（Ｌ）への及び肺（Ｌ）における換気を回復することができる。これとは対照的に、「診療行為無し」と表示したグラフは、呼吸信号が最終的に無気流信号４８になり、従って実質的に完全な閉塞を示す呼吸信号を示している。図示の例では、部分的な又は完全な閉塞の期間中、気管（Ｔ）内の流れ信号は、１又はそれ以上の気管内気流センサ８０が呼吸を検出するのに十分な強度を有しておらず、換気流Ａが換気装置（Ｖ）から患者の以前の自発的呼吸率履歴４４に基づく速度で送達されている。或いは、換気流（Ａ）を換気装置（Ｖ）から所定の予備の速度で送達することができる。
【００４７】
図３の変形例では閉塞の検出時に経気管換気が作動し、図４は、閉塞又は無呼吸事象の予想又は予測時に作動する経気管換気をグラフで示している。１又はそれ以上の気管内気流センサ８０が、正常気流信号３２から減少気流信号３４への気管気流のシフトを検出することができる。直後に、又はいくらかの望ましい遅延後に、制御ユニット１５９が換気装置（Ｖ）に吸息４０と同期して換気流（Ａ）を送達するように命令することができる。或いは、換気流（Ａ）を所定の予備の速度で送達することもできる。
【００４８】
図５は、閉塞又は無呼吸事象を防止すべく事前に作動する経気管換気をグラフで示している。１又はそれ以上の気管内気流センサ８０が、正常気流信号３２から減少気流信号３４への気管気流のシフトを検出することができる。制御ユニット１５９が換気装置Ｖに吸息４０と同期して換気流（Ａ）を送達するように命令することができる。或いは、換気流（Ａ）を所定の予備の速度で送達することもできる。
【００４９】
図３〜図５の実施形態では、閉塞前に経気管換気を作動させると、カテーテルから排出されるガスのベンチュリ効果により上部気道で付加的な陰圧が生じるという望ましくない副作用を生じる可能性がある。このように陰圧が増加することにより、気道が潰れる可能性がある。この副作用を防ぎ又は最小限に抑えるために、換気ガスパラメータを常に適切な圧力、速度、及び体積に調節することができる。事前の経気管換気中、呼吸センサが上部気道閉鎖の開始を検出した場合、換気パラメータを調節することができる。しかしながら、事前に経気管換気を行ったことに一部起因して閉塞が生じた場合、図３に示す作用機構を適用して治療を成功させることができる。望ましくない副作用を補償する必要をなくすための追加の実施形態を示す。
【００５０】
任意に、換気装置（Ｖ）及び経気管カテーテル１０、１０’、１０”により高頻度で低体積の換気を送達することができ、この場合毎分約１２〜１２０サイクルで約５〜１００ｍｌ、又は好ましくは毎分約３０〜６０サイクルで約１０〜２０ｍｌのような非常に低体積のガスが非常に高頻度で送達される。このようにして、口腔咽頭気道（ＯＡ）に実質的な陰圧を生じることなく実質的な微小体積を肺（Ｌ）に送達することができる。
【００５１】
図２７は、無呼吸又は気道閉塞期間中に経気管換気を作動できることをグラフで示しており、この場合換気流（Ａ）が作動され、その後呼吸が回復すると停止する。作動時には、換気流（Ａ）を周期的に送達することができる。１又はそれ以上の気管内気流センサ８０が、正常気流信号３２から減少気流信号３４への気管気流のシフトを検出することができる。制御ユニット１５９は換気装置（Ｖ）に、閉塞呼吸信号４８が存在する間、過去の呼吸率履歴４４に基づく速度で増加流（Ａ）を送達するように指令することができる。或いは、換気増加量（Ａ）を所定の予備の速度で送達することもできる。
【００５２】
１又はそれ以上の気管内気流センサ８０は、次の原理に従って動作することができる。部分的閉塞中、閉塞により気管（Ｔ）内のガス流が減少する。部分的閉塞を越えて空気を移動させるのに必要な圧力低下が増加するため、気管圧信号は通常増加し得る。完全な閉塞中、気管内ガス流は気管（Ｔ）及び肺（Ｌ）内に既に存在する空気の前後運動から成り、気管（Ｔ）及び肺（Ｌ）が周囲から閉ざされているため、気管圧信号は高振幅を記録する。グラフには気管流を示しているが、これは例示的なものであり、上述の説明によれば、本発明は制御システムの入力に気管気流のみならず気管圧を、又は圧力及び気流の両方を使用することを含む。従って、部分的な又は完全な閉塞中、閉塞した又はより抵抗の大きな気道を横切る大きな圧力低下に起因して生じ得る圧力振幅の増加が測定されるため、閉塞を検出する際には圧力ベースの呼吸センサが特に有用となり得る。
【００５３】
情報を互いに照合できるという理由で圧力及び気流センサの両方を使用することが望ましい可能性があり、例えば減少した気流信号に増加した圧力信号が加われば、閉塞事象に対応する可能性がある。さらに、前述した他の呼吸センサの種類、及び閉塞又は無呼吸事象に対するこれらのセンサのそれぞれの信号応答も本発明に含まれる。ＣＳＡでは肺が呼吸していないため、無呼吸事象中には気流又は圧力信号が存在しないことに留意されたい。圧力センサ又は流れセンサ又はこれらの組み合わせにより、ＯＳＡとＣＳＡの両方に関して、及びＯＳＡ及びＣＳＡの両方を患う患者に関して正常呼吸と無呼吸事象とを区別することができる。
【００５４】
以下、療法の作用機構について説明する。上部気道の部分的な又は完全な閉塞中、経気管カテーテルの遠位端におけるガス送達出口点の上部又は上方の気道抵抗が増加する。従って、呼吸システムはもはや開放気道呼吸システムではなく、今や閉鎖システム、又は部分的開放システムである。従って、換気装置及びカテーテルにより送達されるガスは、口から漏れるよりも肺に入って肺を膨らませる傾向の方が非常に大きい。例えば、約５０ｍｌ／ｃｍＨ２Ｏに適合し下部気道抵抗が５ｃｍＨ２Ｏ／Ｌ／秒の健常成人及び健常肺を仮定すると、上部気道閉塞前には、カテーテルを出る換気ガス流の３０〜７０％が肺に入ることができ、残りが口又は鼻から漏出する可能性がある。これとは対照的に、気道閉塞後には、閉塞の程度にもよるが、カテーテルを出る換気ガス流の５０〜１００％が肺に入ることができる。従って、部分的な又は完全な上部気道閉塞中、本発明は肺を換気する上で特に有用であり、この上部気道閉塞は肺換気を最も必要とする症状でもある。
【００５５】
カテーテルからのガス流の送達により、カテーテル上部に一過性の陰圧領域が生じる可能性があり、これが上部気道組織をさらに潰すことにより閉塞が増加することに留意されたい。肺及び気管は、換気装置によりガス体積が加えられている閉鎖した又はほぼ閉鎖したシステムであるので、一過性の陰圧は陽圧に移行するはずである。とはいうものの、上部気道における陰圧の可能性は望ましくない副作用である。しかしながら、主目的である肺換気が達成されるので、この副作用は臨床的に許容可能とみなすことができる。また、患者の自発的呼息中、気道内のガスが肺及び胸の反動により加圧されるため、気道内圧が閉塞を開いて上部気道及び口又は鼻から呼息を吐き出すことができるようになる。とはいうものの、換気により誘発される上部気道圧壊の問題の克服を助けるために、後述の実施形態で説明するように本発明により呼息を増大させることもできる。
【００５６】
他の部分で説明した治療パラメータに加え、パラメータのいくつかは以下の通りである。患者の呼吸状態にもよるが、体積送達は、約１０ｍｌ〜２００ｍｌ／換気装置サイクルであってもよい。完全な無呼吸が生じた場合、体積送達は、毎分約６〜２０サイクルの速度で約２００ｍｌ〜５００ｍｌ／サイクルに増加する。送達されるガスの流量は、実際のガス送達中は通常約６〜５０ＬＰＭであり、好ましくは約１０〜２０ＬＰＭである。以下で説明する高頻度低体積換気を使用しない場合、換気装置の循環のタイミングは、例えば約６〜３０ＢＰＭの患者の呼吸率と同期させることができ、或いは同期しない場合又は患者が無呼吸である場合、循環は毎分約８〜２０サイクルとなり得る。正常な非閉塞状態における吸息中に約０〜５ｃｍＨ２Ｏ、閉塞状態中に約２０ｃｍＨ２Ｏ以下の望ましい気管圧を生み出すためには、換気装置排出における換気のための駆動圧は、通常約５〜６０ｐｓｉ、及び好ましくは約８〜４０、及び最も好ましくは約１０〜１５ｐｓｉとなる。
【００５７】
提供するグラフ例では、呼吸センサの波形は例示的なものに過ぎず、実際の波形は、異なるＩ：Ｅ比、呼吸率、ランダム挙動、吸息及び呼息曲線の上昇及び下降形状、及び変化する振幅などの他の特徴を呈することができる点に留意されたい。
【００５８】
また、換気流（Ａ）を呼吸サイクルと同期して示すことが多いが、部分的閉塞又は無呼吸事象により呼吸サイクルを検出できない場合があり、従って換気流（Ａ）が所定の速度又は予測した速度で単純に適用されることにも留意されたい。また、使用するセンサによっては、周囲から吸息される又は周囲に呼息される気流が全く又はほとんど無い場合でも、依然として呼吸努力を検出できることを理解されたい。しかしながら、使用するセンサ技術次第で、場合によっては呼吸努力に反応する気管（Ｔ）内の空気の動きは、センサが吸息努力及び呼息努力として記録するのに十分なものとなり得る。実際に場合によっては、使用するセンサ次第で閉塞が吸息中の陰圧の増加を伴う可能性があり、閉塞により気管Ｔ内の気流が減少している間、呼吸信号が強くなる場合がある。従って本発明では、ガス送達制御システム１６３及びガス送達制御システム１６３におけるアルゴリズムが、センサ情報を処理してその時々で正常な又は減少した呼吸が発生しているかどうかを判定しながらこれらの事項を全て考慮する。
【００５９】
また、換気ガスの送達の作動時には、患者を目覚めさせる可能性のある突然の振幅の増加とならないように換気ガスの送達を次第に増加させることができる点にも留意されたい。
【００６０】
換気流（Ａ）の送達により上部気道で得られる換気圧は約１〜２０ｃｍＨ２Ｏの範囲、予防的に送達される場合は約２〜５ｃｍＨ２Ｏの範囲であることが好ましく、閉塞事象の検出に反応して送達される場合は約５〜１０ｃｍＨ２Ｏの範囲となり得る。下部気道及び肺で得られる換気圧は、換気ガスの送達により上部気道で得られる圧力と同じ様なものであってもよい。
【００６１】
後述するように、換気は吸息と同期して、又は呼息と同期して、又はこれらの両方と同期して送達することができ、或いは高頻度で、一定流量で、逆方向に、及び上記の全ての考えられる組み合わせで送達することもできる。患者の吸息又は呼息相と同期する場合、換気装置（Ｖ）は、約４０〜７００ｍｌ／サイクル、好ましくは約７５〜２００ｍｌの範囲で、約０．２〜１．２秒、好ましくは約０．３５〜０．７５秒の送達時間で、約５０〜３００ｍ／秒、好ましくは約１５０〜２５０ｍ／秒のカテーテル排出速度で体積を送達することができる。
【００６２】
高頻度率で送達する場合、換気装置（Ｖ）は、約０．２５サイクル／秒〜約４サイクル／秒の速度、好ましくは約０．５〜２サイクル／秒の速度で、約１０ｍｌ〜１００ｍｌ／サイクル、好ましくは約２５〜７５ｍｌ／サイクルの範囲で体積を送達することができる。
【００６３】
一定流量で送達する場合、換気装置Ｖは、約０．５ＬＰＭ〜１０ＬＰＭ、好ましくは約２〜６ＬＰＭの速度で、及び約５０ｍ／秒〜２５０ｍ／秒、好ましくは約１００〜２００ｍ／秒のカテーテル排出速度で送達することができる。
【００６４】
図６〜図１５は、タイミング、同期、波形及び振幅の選択肢を含む本発明で使用する経気管換気パラメータの変動をグラフで示している。この一連のグラフでは、ｔは時間軸、Ｐは気道内圧信号、Ｑは気道流信号、ＩＰは吸息圧、ＥＰは呼息圧、ＩＱは吸息流信号、ＥＱは呼息流信号、ＶＯは換気装置排出量、３２は正常呼吸流曲線、３４は気道が部分的に閉塞したときの呼吸流曲線である。
【００６５】
図６は、経気管換気が作動して閉塞又は無呼吸事象を緩和し、換気ガス（Ａ）の流れ／体積を呼吸サイクルの吸息４０と同期させることができる本発明の実施形態をグラフで示している。１又はそれ以上の気管内気流センサ８０により減少気流信号３４が検出されるが、経気管カテーテル１０内のカテーテル先端に基づくセンサ又は圧力検知管腔８８を介してモニタされ、通常はガス送達回路に接続するチャネルを通じて換気装置（Ｖ）に接続される冗長圧力信号により増加呼吸努力信号３８を検出することもできる。
【００６６】
図７は、換気流（Ａ）が作動して閉塞又は無呼吸事象を緩和し、換気ガスが連続流４２として送達される本発明の実施形態をグラフで示している。
【００６７】
図８は、経気管換気が作動して、閉塞呼吸信号４８で示す閉塞又は無呼吸事象を緩和する本発明の実施形態をグラフで示している。換気流（Ａ）は、過去の呼吸率履歴４４に基づく速度の換気装置の流れ／体積で送達することができる。或いは、換気流（Ａ）を所定の速度で、場合によっては患者の呼吸努力と同期させずに送達することができる。
【００６８】
図９は、換気流（Ａ）が作動して閉塞又は無呼吸事象を緩和する本発明の実施形態をグラフで示している。換気流（Ａ）の流れ／体積を呼吸サイクルの吸息４０と同期させ、閉塞の緩和が検出されるまで、体積、速度、又は圧力などの強度を可変的に増加させて換気流（Ａ）を送達することができ、この時点で換気流（Ａ）の送達強度を低下させることができる。
【００６９】
図１０は、換気流（Ａ）の流れ／体積を呼吸サイクルの吸息４０と同期させることができ、換気流（Ａ）が事前に作動して閉塞又は無呼吸事象を防ぐのを助ける本発明の実施形態をグラフで示している。閉塞又は無呼吸事象が発生すると、換気流（Ａ）の流れは、吸息相と同期する周期的体積送達４７と、連続流中間体積送達とを繰り返すことができる。
【００７０】
図１１は、換気流（Ａ）が連続流４２で事前に作動して閉塞又は無呼吸事象を防ぐのを助け、又は不飽和化を防ぐのを助ける本発明の実施形態をグラフで示している。閉塞又は無呼吸事象が発生すると、換気流（Ａ）の流れは、吸息相と同期する周期的体積送達４７と、連続流中間体積送達とを繰り返すことができる。
【００７１】
図１２は、換気流（Ａ）が連続流４２で事前に作動して閉塞又は無呼吸事象を防ぐのを助け、又は不飽和化を防ぐのを助ける本発明の実施形態をグラフで示している。図示のように、閉塞又は無呼吸事象の検出時に換気装置連続流信号４３を増加させることにより連続流４２の振幅が増加することができ、その後無呼吸事象が治療された後に低下することができる。
【００７２】
図１３は、換気流（Ａ）が作動して閉塞又は無呼吸事象を緩和する本発明の実施形態をグラフで示している。換気流（Ａ）を患者の呼息相と同期して送達することができ、換気ガス（Ａ）の体積を逆方向４５、即ち肺から離れて口腔咽頭気道へ向かう方向へ送達することができる。
【００７３】
図１４ａは、換気流（Ａ）が、吸息４０と同期した肺へ向かう換気と、呼息中に口腔咽頭気道へ向かう逆方向４５の換気とを送達するように同期された本発明の実施形態をグラフで示している。
【００７４】
図１４ｂは、換気流（Ａ）が、吸息４０と同期した呼息相中に肺へ向けて換気を送達するように同期された本発明の実施形態をグラフで示している。
【００７５】
図１５ａは、換気流（Ａ）が、呼息４６と同期した肺へ向かう換気と、吸息相中に口腔咽頭気道へ向かう逆方向４５の換気とを送達するように同期された本発明の実施形態をグラフで示している。
【００７６】
図１５ｂは、換気流（Ａ）が、吸息相中及び呼息相中に口腔咽頭気道へ向けて逆方向４５の換気を送達するように同期された本発明の実施形態をグラフで示している。
【００７７】
図１６ａは、逆行換気及び逆行経気管カテーテルを含む本発明の別の実施形態を示す図である。具体的には、この実施形態はＯＳＡの治療に使用する経気管換気法及び装置について説明するものであり、肺から離れて上部気道の方に向けられたガス出口ポートを有するカテーテルを使用して、換気ガスが逆方向又は口腔咽頭気道へ向けて上方に送達される。本明細書では、この方法を逆行換気又は「逆行経気管換気」（ＲＴＶ）と呼ぶことができる。また、「逆行ＣＰＡＰ」、「逆行ＰＡＰ」、「逆行ＡＰ」、「逆行同期換気」、「逆行ジェット換気」、及び／又は「逆行同期経気管ジェット換気」などのその他の名称を使用することもできる。ＲＴＶでは、若干の例外はあるが、換気装置、ガス送達回路、カテーテル及び呼吸センサが、図２ａ〜図２ｄに示す経気管換気法及び装置の特徴を共有する。
【００７８】
逆行カテーテル１００は、逆行ガス流Ｒを気管（Ｔ）から口腔咽頭気道（ＯＡ）に向けて上方向へ送達するように構成することができる。前述したガス送達パラメータ、及び前述したガス送達タイミング機能もＲＴＶに適用される。例えば、ＲＴＶを連続流として、呼吸サイクルの吸息相と同期して、呼吸サイクルの呼息相と同期して、所定の予備の速度で、以前の呼吸率履歴に基づく速度で、比較的高頻度で、及びこれらの組み合わせとして適用することができる。また、ＲＴＶを常に、間欠的に、閉塞前に事前に、閉塞が発生している間に、又は閉塞又は無呼吸事象が発生した後に適用することもできる。呼吸センサは、図２ａに示す実施形態のような前述の実施形態で説明したように実行することができる。
【００７９】
ＲＴＶの機構動作は、事前的、予測的及び／又は反応的であってもよい。
【００８０】
事前的ＲＴＶ：上部気道閉塞が発症する前の正常呼吸中にＲＴＶを事前に使用する場合、吸息サイクル中にＲＴＶを送達することができる。送達されるＲＴＶの流量は、患者の吸息流量の一部、例えば約５〜７５％、又は好ましくは約１０〜２５％又は約４〜１０ＬＰＭの流れである。従って、吸息流の一部が逆流によって相殺されるにも関わらず、患者の吸息は逆流が中心となって実質的に肺を膨らませることができる。しかしながら、逆流が口とカテーテルとの間の患者の気道に逆抵抗を生み出すので、この逆抵抗により口腔咽頭気道が支えられて開かれ、この領域の構造が潰れるのを防ぐことができる。
【００８１】
予測的ＲＴＶ：部分的閉塞が発生したときにＲＴＶを使用する場合、同じ原理が適用される。ＲＴＶは、口腔咽頭気道に逆抵抗及び僅かな陽圧を生じることができので、この構造が開くのを支えることができる。
【００８２】
反応的ＲＴＶ：実質的に完全な閉塞が発生したときにＲＴＶを使用する場合、ＲＴＶは、カテーテルと閉鎖部位との間の閉塞気道を加圧することができ、閉塞構造を開いて周囲から吸気を吸い込むための流路を回復させることができる。
【００８３】
ＲＴＶのための換気装置の排出における駆動圧は、通常約５〜６０ｐｓｉ、好ましくは約１５〜３０であり、これにより、正常状態で約１〜１０ｃｍＨ２Ｏの気管圧が生じ、部分的閉塞状態では最大約１５ｃｍＨ２Ｏ、完全閉塞状態では最大約２０ｃｍＨ２Ｏの気管圧を達成することができる。ＲＴＶ送達の体積、圧力及び循環速度及びパターンは、図２ａに関連する実施形態及び関連するグラフで説明したもののいずれであってもよい。これまでＲＴＶについて行った説明では、吸息相中に換気ガスを送達することができるが、前述のグラフ及び記述で説明したあらゆる選択肢を使用してガスを送達することができる。送達のタイミングは、ＲＴＶの効率における重要な因子となり得る。例えば、吸息サイクルの開始時に送達を行って圧壊が起きるのを防ぐことができ、或いは吸息の開始よりもわずかに早く送達を行って、次の吸息サイクルの開始前に構造が開くのを支えるために必要な流動力学の確立を開始することができる。ＲＴＶは、気管（Ｔ）内のガス出口ポートの下方にベンチュリが生じることにより潜在的に肺に陰圧及び無気肺を生じるという副作用を有する可能性がある。しかしながら、気管気流及び気管圧を適切にモニタし、この情報を使用してＲＴＶパラメータを変化させることにより、負の肺圧及び無気肺の懸念を未然に除去することができる。また、前述した二重検知の実施形態をこの実施形態に適用することもできる。
【００８４】
図１６ｂは、図２ａの逆行カテーテルをより詳細に示す図である。この例では、小孔ガイド１３０を使用している。しかしながら、これは例示的なものであり、他の構造を使用することもできる。逆行カテーテル１００は、圧力検知管腔８８及び圧力検知ポート８６を含むことができる。任意に、活性気管内呼吸センサ８０、センサ線８２及びセンサ線管腔８４を使用することができる。逆行カテーテル１００を小孔ガイド１３０内に配置して、逆行カテーテル１００の回転配置の位置決めを行って固定することができる。小孔ガイド１３０を使用する場合、小孔ガイド１３０に換気カテーテル頸部フランジ５を固定することができ、小孔ガイド１３０を使用しない場合、これを頸部に直接固定することができる。小孔ガイド１３０を使用する場合、小孔ガイド１３０が小孔ガイドストラップ１３５で直接頸部に固定される。ベンチュリの作用が望まれる場合、ガス排出速度を増大させるために、カテーテル遠位端断面９２がその出口点にカテーテル遠位端絞り９０を含むことができる。小孔ガイドキー溝１３６及び換気ガス送達回路２０が存在してもよい。
【００８５】
図１７ａは本発明の別の実施形態を示す図であり、これは図２及び図１６で説明した実施形態の組み合わせであり、詳細には気管（Ｔ）から肺（Ｌ）への方に向けたＲＴＶと組み合わせた経気管換気である。この場合、二方向性先端カテーテルである組み合わせた逆行及び正常方向換気カテーテル１２０、及び換気装置（Ｖ）が、（１）下方ガス出口ポート１１を介して気管（Ｔ）から肺（Ｌ）へ向けて、及び（２）上方ガス出口ポート１５を介して気管（Ｔ）から口腔咽頭気道（ＯＡ）へ向けての両方に換気ガスを送達する能力を有することができる。これは、組み合わせた逆行及び正常方向ガス送達管腔１２５を有する組み合わせた逆行及び正常方向換気カテーテル１２０を使用して、図１９ａ及び図１９ｂに示すように行うことができる。
【００８６】
組み合わせた逆行及び正常方向ガス送達管腔１２５は、ガス流が肺（Ａ）への流れと逆流（Ｒ）とに分かれるように下方ガス出口ポート１１で分岐することができる。この場合、組み合わせた逆行及び正常方向換気カテーテル１２０の先端を圧縮するために、カテーテル遠位端の材料を特に柔軟に、例えば約１０〜４０Ｓｈｏｒｅ  Ａ  ｄｕｒｏｍｅｔｅｒにすることにより、組織を傷つけずにこれを挿入することができる。或いは、好ましくは図１８に示すように、組み合わせた逆行及び正常方向換気カテーテル１２０を２つのガス送達管腔に分割して、１つをガス送達チャネル１２１、及びもう１つを肺（Ｌ）へのガス送達チャネル１２３とすることができる。２つの管腔１２１、１２３を並列に示しているが、２つの管腔１２１、１２３が同軸上にあってもよい。
【００８７】
代替の先端形状及び管腔構成を使用することもできる。例えば図１９ｃでは、図１８ａ及び図１８ｂに示す上方への湾曲とは対照的に、カテーテルの端部における肺（Ｌ）換気流のための第１のオリフィス１１と、カテーテルの湾曲の中心付近における口腔咽頭気道（ＯＡ）流のための第２のオリフィス１５とを有する下方へ湾曲した遠位端断面を示している。或いは、図１９ｄに示すように、カテーテルの遠位端断面を約２１０度及び好ましくは約２５０〜２７０°よりも大きく湾曲させて、約８０〜９０°の領域付近に形成された第１のオリフィス１１と、先端付近に形成された第２のオリフィス１５とを設けることができる。従って、第１のオリフィス１１から排出するガスは肺（Ｌ）の方向へ向けられ、第２のオリフィス１５から排出するガスは口腔咽頭気道（ＯＡ）の方向へ向けられる。
【００８８】
他の全ての実施形態のように、カテーテルが単一のガス送達管腔を有することができ、ガスを交互に切り替え、又は両管腔を通じて同時に送達することもでき、或いはカテーテルが肺及び口咽頭方向の気流専用の複数のガス送達管腔を有することもできる。換気ガスの送達特性、呼吸検知及びガスの送達タイミングについては、他の実施形態で説明した通りである。また、前述した二重呼吸検知の実施形態を本実施形態に適用することもできる。
【００８９】
図１７ｂは、図１７ａに関連する換気装置をより詳細に説明するものである。換気装置（Ｖ）は、肺方向バルブガス排出口１７１及び逆方向バルブガス排出口１７２の２つの排出口を有する二重制御バルブ１７０を含むことができる。ガス送達回路のための換気装置（Ｖ）二重コネクタ１８０は、肺方向ガス流コネクタ１８１及び逆方向ガス流コネクタ１８２の２つのガス排出口接続部を含むこともできる。図１９ａに示すように、肺流（Ａ）及び逆流（Ｒ）の両方に単一のガス送達管腔を使用する場合、換気装置とガス送達回路との間に１つのガス排出口接続部しか必要としなくてもよい。圧力モニタライン１６２は、患者自発呼吸センサ１６９と連通することができる。
【００９０】
任意に、肺へ向かう流れのための１つの管腔及び逆流のための１つの管腔という２つの管腔をカテーテル内に設けることができ、換気装置ガスの排出及び気管圧のモニタを２つの管腔間で交互に行うことができ、例えば逆行管腔でガスの送達を行いながら他方の管腔で気管圧の検知を行い、その後逆行管腔で気管圧の検知を行いながら他方の管腔でガスの送達を行うことができる。
【００９１】
図２０〜図２３は、肺及び逆行換気の組み合わせのいくつかの例をグラフで示している。この一連のグラフでは、ｔは時間軸、Ｑは気道流信号、ＩＱは吸息流信号、ＥＱは呼息流信号、ＶＯは換気装置排出、Ａは肺の方向へ向けられた換気ガスを示し、Ｒは中咽頭の方向へ逆に向けられた換気ガスを示し、３２は正常呼吸流曲線、３４は、気道が部分的に閉塞したときの呼吸流曲線である。
【００９２】
図２０は、肺（Ｌ）への換気流（Ａ）が患者の吸息４０と同期し、逆流（Ｒ）が患者の呼息４６と同期する場合に経気管換気が作動して閉塞又は無呼吸事象を緩和する本発明の実施形態をグラフで示している。
【００９３】
図２１は、肺（Ｌ）への換気流（Ａ）が患者の吸息４０と同期し、口腔咽頭気道（ＯＡ）への逆流４５が患者の吸息サイクルと同期する場合に経気管換気が作動して閉塞又は無呼吸事象を緩和する本発明の実施形態をグラフで示している。
【００９４】
図２２は、肺（Ｌ）への換気流（Ａ）が患者の吸息４０と同期し、口腔咽頭気道（ＯＡ）へ向かう逆流（Ｒ）が逆行高頻度体積送達４９として送達される場合に経気管換気が作動して閉塞又は無呼吸事象を緩和する本発明の実施形態をグラフで示している。
【００９５】
図２３は、肺（Ｌ）への換気流（Ａ）が非閉塞呼吸中に患者の吸息４０と同期し、逆行して傾斜する継続的に増加する流れ送達５０が、減少気流信号３４の期間中に口腔咽頭気道（ＯＡ）の方向へ向けられた場合に経気管換気が作動して潜在的な閉塞又は無呼吸事象を緩和する本発明の実施形態をグラフで示している。
【００９６】
ここでも、肺換気及び逆行換気を組み合わせたこれらの実施形態では、前述したガス送達に関する考えられる変形例が全て適用されることに留意されたい。例えば、逆流が連続流とすることができる一方で、無呼吸期間中に肺換気を間欠的に送達することもできる。或いは、例えば逆行ガス送達をジェットとして供給できる一方で、肺換気を非ジェットとして供給することができ、或いはこの逆も可能である。一般に、この組み合わせた実施形態には、ガス送達パラメータ及びガス送達タイミング機能、並びに図２及び図１６で前述した装置特性及び関連するグラフが適用される。
【００９７】
図２４ａ及び図２４ｂは、口腔換気法及び装置を使用して睡眠時無呼吸を治療する本発明の別の実施形態について説明するものである。この実施形態には、図２に記載する換気装置（Ｖ）、経気管カテーテル１０、呼吸回路特性、ガス送達及びタイミング特性を適用することができる。
【００９８】
口腔カテーテル２２０は、口腔内呼吸センサ２３２、歯の舌側の舌フランジ２２２を含むことができる。任意の要素として、歯の頬側の頬フランジ２２４、及び口腔外呼吸センサ２３０を挙げることができる。また、外部呼吸努力センサをこの実施形態と組み合わせることもできる。従って、部分的な又は完全な閉塞中、口腔内又は口腔外呼吸センサ信号の振幅が減少するのに対し、呼吸努力センサ信号は大きく減少しない。外部呼吸努力センサは、胸の次元可動域を測定する胸郭センサ、又は別の種類の神経筋センサであってもよく、或いは食道センサ又は別の種類の気道内センサ又は移殖センサであってもよい。口腔内部では、口腔カテーテル２２０は、口蓋に沿って、又は舌の上面を、及び／又は舌／歯の内側又は頬／歯の側方に沿って、或いはこれらの組み合わせを動く形状であってもよい。口腔カテーテル２２０は、口腔内のほぼ硬口蓋の遠位端の深さまで挿入することができる。任意に、口腔カテーテル２２０を口腔咽頭空洞内の軟口蓋の開始部と口蓋垂との間の深さまで挿入することができる。この深さは、ガス流を閉塞部位へ向けて閉塞の圧壊を防ぎ又は減少させるのに十分である。極小の目立たない口腔装具（図示せず）を利用して、口腔カテーテル２２０を任意に口腔内の適所に固定することができる。口の外部では、口腔カテーテル２２０をＣＰＡＰと比較して目立たないように使用者の頭部又は顔面に適宜位置決めし、任意に換気回路頸部ストラップ２２５で適所に固定することができる。
【００９９】
図２５ａ及び図２５ｂは、鼻腔換気法及び装置を使用して睡眠時無呼吸を治療する本発明の別の実施形態を説明するものである。この実施形態には、図２で説明した換気装置（Ｖ）、経気管カテーテル１０及び呼吸回路特性、ガス送達及びタイミング特性を適用することができる。
【０１００】
鼻腔カテーテル２００は、鼻腔内呼吸センサ２３６を含むことができる。任意の要素として、鼻中隔近傍のフランジ２３５、及び任意で外部鼻呼吸センサ２３４を挙げることができる。また、この実施形態に外部呼吸努力センサを組み合わせることもできる。従って、部分的な又は完全な閉塞中、鼻腔内又は鼻腔外呼吸センサ信号の振幅が減少するのに対し、呼吸努力センサ信号は大きく減少しない。外部呼吸努力センサは、胸の次元可動域を測定する胸郭センサ、又は別の種類の神経筋センサであってもよく、或いは食道センサ又は別の種類の気道内センサ又は移殖センサであってもよい。
【０１０１】
鼻腔内では、鼻腔カテーテル２００を、鼻腔天蓋に沿って又は鼻腔底に沿って、正中線内に又は側部に沿って、或いはこれらの組み合わせで配置することができる。鼻腔カテーテル２００を、鼻腔内部の組織内に、好ましくは口蓋の上部に沿って取り付け、或いは部分的に又は完全に埋め込むように半移殖することもできる。上記のいずれの場合においても、鼻腔カテーテル２００の挿入の深さは、大体口蓋の中間点から口蓋の終端部までとすることができ、或いは口蓋の深さを約１ｃｍ超えて延びることができる。この挿入の深さは、換気ガスを口腔咽頭気道（ＯＡ）へ向けるのに最適である。任意に、鼻腔カテーテル２００は、鼻腔を通る気流の抵抗を増加させるために、ガス出口ポートの近位点に拡大した直径を含むことができる。この直径の増加は、鼻腔カテーテル２００の鼻腔内部又は鼻孔付近のいずれかの鼻の近くにおける直径周りのフランジ又はカフによるものであることが好ましい。この特徴はまた、鼻孔外に位置して換気ガスが鼻から漏れないようにカテーテルを適所に固定することと、鼻孔を密閉することとの両方を行うフランジ又はマスクであってもよい。任意に、この特徴が部分的な又は不完全な密封を提供して、患者が呼息していない場合又は口を通じて呼息できない場合にも依然として鼻の外への自然呼息路が存在するようにする。
【０１０２】
鼻の外部では、鼻腔カテーテル２００をＣＰＡＰと比較して目立たないように使用者の頭部又は顔面に適宜位置決めし、任意に換気回路頸部ストラップ２２５で適所に固定することができる。カテーテルの構成は、図２４ａ及び図２４ｂで説明した特徴と同様のものであってもよい。
【０１０３】
図２５ａ及び図２５ｂの鼻腔換気の実施形態で使用する換気パラメータは、タイミング、同期化、体積、圧力、ガス組成物、振幅及び波形パラメータを含み、図２で説明した実施形態及び関連するグラフ及び説明と併せて上述したパラメータと同様のものであってもよい。
【０１０４】
グラフでは、一般に換気装置排出口の波形を正方形で示しているが、本発明では、例えば正弦波形、加速波形、減速波形、及びこれらの組み合わせなどのその他の波形も使用できることに留意されたい。
【０１０５】
図２６は、図２Ａ、図１６Ａ及び図１７Ａに示す実施形態と併せて外部呼吸センサ３００を使用する本発明の別の実施形態を示している。図２６に示す換気送達法は経気管換気であるが、この実施形態には口腔及び鼻腔換気も適用される。図示の例では、外部気流センサ３００は、鼻の下に位置するとともに外部気流センサ固定テープ又はヘッドストラップ３０２又はバンドで適所に固定された気流センサである。外部気流センサ３００は、外部気流センサ無線信号送信３０４を介して換気装置制御システムへ情報を転送することができる。換気気流センサ信号受信機３０８により、又は外部気流センサ信号線３０６を介して外部気流センサ無線信号送信３０４を受け取ることができる。無呼吸、部分的閉塞、又は先の実施形態で説明したその他の組み合わせの期間中に、外部気流センサ３００からの情報が換気装置（Ｖ）に信号を伝えて望み通りに換気することができる。気管内気流センサ８０の信頼性が外部センサよりも低くなり得る浅呼吸などのいくつかの状況、又は気道が過剰に分泌を行う慢性気管支炎では、本実施形態が有利となり得る。また、この実施形態には、経気管カテーテル１０が呼吸センサを含むことができる、呼吸努力の測定に特に有用な二重センサ法も含まれる。システムはまた、呼吸息流を測定してシステム全体に冗長性を与え、呼吸努力と実際の呼吸とを区別できるようにするために特に有用な外部呼吸センサを含むこともできる。外部気流センサは、熱センサ、圧電センサ、超音波センサ、呼吸流量センサ、熱線風速計、並びにその他の種類の検知要素であってもよい。外部センサを鼻腔又は口腔気流センサとして示しているが、これは例示的なものであり、外部センサは、ガス組成物センサ、ｐＨセンサ、及び／又はパルス酸素飽和度測定センサなどの実際の呼吸を測定する他のいずれの種類のセンサであってもよい。
【０１０６】
図２６の例に加え、外部呼吸センサは、実際の呼吸センサではなく呼吸努力センサであってもよい。実際の呼吸センサの場合、流れセンサ又はガス組成物センサなどの気道内センサが実際の呼吸センサとなる。外部呼吸努力センサの例は前述の通りである。
【０１０７】
患者が呼吸機能不全も患っている場合、本発明の別の利点を自覚することができる。この場合、換気装置を二重モードとなるように構成することができ、すなわち日中は、基本的に同じ換気装置及びカテーテルを使用して、患者に経気管増加換気、又は口腔又は鼻腔増加換気を実施することができる。そして夜間は、ＯＳＡを治療するために、又はＯＳＡ及び呼吸機能不全の両方を治療するために装置を使用することができる。この場合、換気装置の治療的出力パラメータは、ＯＳＡ及び呼吸機能不全で異なる傾向にある。従って、換気装置（Ｖ）は、使用者が日中モードからＯＳＡモードに切り替えるための都合のよい方法を含むことができる。例えば、スイッチを使用してＲＴＶを作動させることができる。例えば、経気管カテーテルは、肺換気管腔及び逆行管腔を有する二重ガス送達管腔であってもよい。日中は逆行管腔をオフにし、寝る前に換気装置の逆行管腔及びガス送達制御をオンにする。呼吸機能不全のための日中の第１のモードにおける使用では、酸素濃度、体積及び圧力及びタイミング排出、及び気流の方向（下方又は上方）を含む第１のパラメータセットを使用することができる。睡眠中の夜間の第２のモードにおける使用では、酸素濃度、体積及び圧力及びタイミング排出、及び気流の方向（下方又は上方）を含む第２のパラメータセットを使用することができる。この二重モードの例は例示的なものであり、前述したガス送達管腔、同期化、逆方向流及び肺方向流の全ての考えられる組み合わせが本発明のこの側面を使用することができる。また、日中モードからＯＳＡモードへの切り替えを自動にして、換気装置内のプログラム可能な内部時計により制御してもよく、呼吸センサなどからの外部入力により制御してもよい。
【０１０８】
本発明の一部として、任意にジェットガス送達動力学を使用して、肺に送達される換気ガス又は逆方向に送達されるガスを送達することができる。これらの動力学は、気流を取り込んで換気ガス自体から得られる効果を増幅させることができる。排出速度は、約２５〜３００ｍ／秒、好ましくは約１００〜２００ｍ／秒であってもよい。前述したように、ガス送達は、治療効果を有する別個の体積の間欠的送達であってもよく、或いは気道組織及び構造に陰圧及び陽圧可動域の小さな高分時送達などの治療効果、又は抗閉塞又は抗圧壊効果を与える圧力動力学を生じる高頻度率であってもよい。大抵の場合、上部気道の開通性を保持又は回復するように換気パラメータを調整することが望ましいが、場合によっては、カテーテルガスの排出によって生じるベンチュリで上部気道を閉鎖し、換気装置ガス流による肺の膨張を促進することが望ましい場合もある。本発明にはまた、例えば排出速度が約５０ｍ／秒未満の非ジェット送達も含まれる。
【０１０９】
患者は、適切な血液ガスレベルを保持するために余分な酸素を必要としない可能性があるため、通常は換気装置により送達されるガス組成物は標準空気であるが、液体酸素源、圧縮酸素ガス源、又は酸素濃縮機などの酸素源から酸素を流入させることにより、ガスを高濃度酸素にすることもできる。無呼吸事象又は閉塞の予測又は検出に応じて、換気装置により制御される制御システムを使用してより多くの酸素をガス送達回路に流入させることにより酸素濃度を増加できることが好ましい。従って、システムは、必要でないときには酸素を節約し、最も必要なときに酸素を使用することができる。システム制御は、無呼吸又は閉塞の未発生時には約２１〜３５％の酸素を、及び無呼吸又は閉塞の発生時には約３５〜７５％の酸素を送達するように構成されることが理想的である。
【０１１０】
本発明について精査してみると、本発明がＯＳＡを治療する２つの側面に取り組むことに留意されたい。本発明は、換気装置から肺に換気を行うだけでなく、閉塞にガスを送達して閉塞を防ぎ、最小化し、又は回復させ、このようにして周囲空気からの自発呼吸を回復させる。ＣＰＡＰでは、ＣＰＡＰ換気ガスが閉塞を開くのに使用するガス及び肺を喚起するガスの両方であるという点で、これには従来のＣＰＡＰを凌ぐ付加的な利点がある。本発明では、経気管換気を使用して肺への換気を増加させることができるとともに、閉塞を開いて、患者が周囲空気を自発的に呼吸できるようにすることができる。これにより、ＣＰＡＰにより送達される過剰なガスによる上部気道の乾燥を避けるために必要な、ＣＰＡＰで必要とされる加熱加湿器の必要性を避けることができる。また、本発明のガス送達要求はＣＰＡＰの要求よりも遥かに小さくすることができ、従って療法全体を静かにすることができ、機器を小さく梱包することができ、これが移動に役立つ。さらに、ガス送達回路及びカテーテルを含む患者のインターフェイスを、ＣＰＡＰ療法の対応物よりも小型かつ軽量にできるため、本発明の療法の方が遥かに目立たず、使用者に許容されやすい可能性がある。
【０１１１】
ほとんどの例において閉塞性睡眠時無呼吸（ＯＳＡ）を治療するために本発明を説明したが、適当な修正により、本発明を中枢性睡眠時無呼吸（ＣＳＡ）、ＯＳＡとＣＳＡとの組み合わせ、及びその他の気道又は呼吸障害の治療に適用することができる。さらに、数例を挙げれば、麻酔送達、機械的換気からの離脱、緊急換気、酸素療法、治療的ガス送達、又は薬物送達などのその他の換気療法又は診療行為に本発明を適用することもできる。また、小孔ガイドに加えて又は気管内に直接の形で、本発明に含まれる経気管カテーテルを気管切開チューブ内に挿入することもできる。また、換気装置制御システム及びガス送達回路と連通する薬物送達モジュールを含めることにより、療法に薬物送達を含めることもできる。例えば、無呼吸事象が予測又は検出された場合、組織剛性を回復させて組織圧壊を防ぐのに役立つ薬物を、口腔咽頭気道への換気ガスと共に送達することができる。
【０１１２】
上述の説明は、本発明の好ましい実施形態に関するものであるが、当業者にはその他の変更及び修正が明らかであり、本発明の思想及び範囲から逸脱することなくこれらを行うことができることに留意されたい。さらに、たとえ明確に上述していなくても、本発明の１つの実施形態と併せて説明した特徴を、他の実施形態と併せて使用することができる。本発明の思想及び基本的特徴から逸脱することなく、他の特定の形で本発明を具体化することができる。説明した実施形態は、あらゆる点で例示的なものにすぎず、限定的なものではないとみなすべきである。
【符号の説明】
【０１１３】
Ｌ  肺                                Ｔ  気管
Ｖ  換気装置                          ＶＯ  換気装置ガス排出部
ＯＡ  口腔咽頭気道                    ＵＡ  上部気道
ＩＱ  吸息流                          ＥＱ  呼息流
ＩＰ  吸息圧                          ＥＰ  呼息圧
Ａ  換気流                            Ｒ  逆行ガス流
ｔ  時間                              Ｑ  気道流信号
Ｐ  気道内圧信号                      Ｉ  下側
Ｓ  上側                              ５  換気カテーテル頸部フランジ
７  接続部                            ８  口腔咽頭閉塞
１０  経気管カテーテル                １０’  逆流部を有する経気管カテーテル
１０”  正常流及び逆流部を有する経気管カテーテル
１１  下方ガス出口ポート              １２  小孔
１５  上方ガス出口ポート              ２０  換気ガス送達回路
２０’  ガス送達回路                  ２０”  ガス送達回路
３２  正常気流信号                    ３４  減少気流信号
３８  増加呼吸努力信号                
４０  吸息と同期した換気装置の流れ／体積
４２  連続流                          ４３  増加する換気装置の連続流信号
４４  過去の呼吸率履歴に基づく速度における換気装置の流れ／体積
４５  逆方向の換気装置体積            
４６  呼息と同期した換気装置の流れ／体積
４７  周期性体積送達                  ４８  閉塞呼吸信号
４９  逆行高頻度体積送達              ５０  逆行傾斜連続増加流送達
６０  近位端コネクタ                  ６１  ガス送達チャネルコネクタ
６２  呼吸センサコネクタ              ６３  圧力モニタ管腔コネクタ
６４  主チャネル                      ６５  副管腔
６６  送達回路空気圧検知管腔          ６７  複合コネクタ
６８  取り外し可能コネクタ            ７０  ＣＰＡＰ換気マスク
７２  ＣＰＡＰ換気装置                ７４  ＣＰＡＰ単一肢呼吸回路
７５  マスク通気口                    ７６  流れ発生装置
７７  圧力センサ                      ７８  制御システム
７９  制御バルブ                      ８０  気管内気流センサ
８２  センサ線                        ８４  センサ線管腔
８５  チューブ材                      ８６  圧力検知ポート
８８  圧力検知管腔                    ９０  カテーテル遠位端絞
９２  カテーテル遠位端断面            １００  逆行カテーテル
１２０  複合逆行及び正常方向換気カテーテル
１２１  ガス送達チャネル              １２３  ガス送達チャネル
１２５  複合逆行及び正常方向ガス送達管腔
１３０  小孔ガイド                    １３１  小孔ガイド頸部フランジ
１３３  小孔ガイドペダル              １３５  小孔ガイドストラップ
１３６  小孔ガイドキー溝              １６０  ガス送達圧力センサ
１６１  ガス送達機構                  １６２  圧力モニタライン
１６３  ガス送達制御システム          １６５  ガス送達制御バルブ
１６８  加湿器                        １６９  患者自発呼吸センサ
１７０  二重制御バルブ                １７１  肺方向バルブガス排出
１７２  逆方向バルブガス排出          １８０  二重コネクタ
１８１  肺方向ガス流コネクタ          １８２  逆方向ガス流コネクタ
２００  鼻腔カテーテル                ２２０  口腔カテーテル
２２２  舌フランジ                    ２２４  頬フランジ
２２５  換気回路頸部ストラップ        ２３０  口呼吸センサ
２３２  口内呼吸センサ                ２３４  鼻呼吸センサ
２３５  フランジ                      ２３６  鼻腔内呼吸センサ
３００  外部気流センサ
３０２  外部気流センサ固定テープ又はヘッドストラップ
３０４  外部気流センサ無線信号送信    ３０６  外部気流センサ信号線
３０８  換気装置気流センサ信号受信機  
３１０  無線外部呼吸努力センサ        ３１２  外部呼吸努力センサ
３１４  外部呼吸努力センサ線
【図１】
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【図２ａ】
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【図２ｂ】
0005513392.tif 000004
【図２ｃ】
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【図２ｄ】
0005513392.tif 000006
【図３】
0005513392.tif 000007
【図４】
0005513392.tif 000008
【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
0005513392.tif 000013
【図１０】
0005513392.tif 000014
【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４ａ】
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【図１４ｂ】
0005513392.tif 000019
【図１５ａ】
0005513392.tif 000020
【図１５ｂ】
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【図１６ａ】
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【図１６ｂ】
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【図１７ａ】
0005513392.tif 000024
【図１７ｂ】
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【図１８ａ】
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【図１８ｂ】
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【図１９ａ】
0005513392.tif 000028
【図１９ｂ】
0005513392.tif 000029
【図１９ｃ】
0005513392.tif 000030
【図１９ｄ】
0005513392.tif 000031
【図２４ａ】
0005513392.tif 000032
【図２４ｂ】
0005513392.tif 000033
【図２５ａ】
0005513392.tif 000034
【図２５ｂ】
0005513392.tif 000035
【図２６】
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【図２７】
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