(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
薬物供給デバイスのための結合アセンブリを作製するための方法であって、
長手軸（Ａ）を画成するとともにアダプタ（１３）を取り付けるための取り付け領域（２１）を含んだチップ（１１）であって、前記取り付け領域（２１）に、前記長手軸（Ａ）から第１距離に位置する外表面を有する少なくとも１つの第１部分（２５；３０）と、該第１部分（２５；３０）に隣接し、前記長手軸（Ａ）から前記第１距離とは異なる第２距離に位置する外表面を有する少なくとも１つの第２部分（２２）とを含むチップ（１１）を用意する工程と、
半径方向面を形成する熱可塑性材料製の取り付け部分であって、前記チップ（１１）の前記取り付け領域（２１）に取り付けるための取り付け開口（２７）を画成する取り付け部分を含み、該取り付け部分が、前記第１部分（２５；３０）および前記第２部分（２２）の上に位置付けられたときに、前記長手軸（Ａ）に直交する方向に圧縮されるように前記第１部分（２５；３０）および前記第２部分（２２）の少なくとも一方に対して寸法付けられているアダプタ（１３）と用意する工程と、
結合アセンブリを得るために、前記取り付け部分（２６）を前記第１部分（２５；３０）および前記第２部分（２２）上に係合させることで前記チップ（１１）および前記アダプタ（１３）を係合させる工程と、
該係合位置において、前記取り付け部分（２６）の前記熱可塑性材料のクリープを可能とするに十分な温度に前記結合アセンブリ（１０）を曝す工程と、
前記第１部分（２５；３０）および前記第２部分（２２）の周りまたは内方への前記取り付け部分（２６）の前記熱可塑性材料のクリープを許容し、前記取り付け部分（２６）の前記半径方向面が前記第１部分（２５；３０）および前記第２部分（２２）の双方の前記外表面に密に接触するようになるのに十分な期間、前記温度を維持する工程と、
前記熱可塑性材料が非塑性状態に戻る温度に前記結合アセンブリ（１０）を冷却することを許容する工程と、
を含むことを特徴とする方法。
【請求項２】
前記第１部分（２５；３０）は前記長手軸（Ａ）に中心を置く外周リブまたは溝の形態であり、前記第２部分（２２）は前記リブまたは溝に隣接して前記長手軸（Ａ）に中心を置く周面の形態であり、前記第１距離および前記第２距離は前記リブまたは溝および前記周面のそれぞれの半径であることを特徴とする請求項１に記載の方法。
【請求項３】
前記第１部分（２５；３０）および前記第２部分（２２）の少なくとも一方の前記外表面は、前記長手軸（Ａ）を含む平面において丸みのある断面を呈することを特徴とする請求項１または２に記載の方法。
【請求項４】
前記第１部分（２５；３０）および前記第２部分（２２）の少なくとも一方の前記外表面は、前記長手軸（Ａ）を含む平面における断面で見た場合に、少なくとも１つのリッジを含んでいることを特徴とする請求項１または２に記載の方法。
【請求項５】
前記第１部分（２５；３０）および前記第２部分（２２）の少なくとも一方の前記外表面は、前記長手軸（Ａ）を含む平面における断面で見た場合に、前記長手軸（Ａ）に平行な表面を含んでいることを特徴とする請求項１または２に記載の方法。
【請求項６】
前記第１部分（２５；３０）および前記第２部分（２２）の少なくとも一方の前記外表面は、前記長手軸（Ａ）を含む平面における断面で見た場合に、前記長手軸（Ａ）に非平行な表面を含んでおり、前記第１距離および前記第２距離が、前記長手軸（Ａ）に対する前記第１および第２部分（２２）の前記少なくとも一方の最小距離であることを特徴とする請求項１または２に記載の方法。
【請求項７】
前記第１部分（２５；３０）および前記第２部分（２２）の少なくとも一方の前記外表面は円筒面を呈していることを特徴とする請求項２または６に記載の方法。
【請求項８】
前記第１部分（２５；３０）および前記第２部分（２２）の少なくとも一方の前記外表面はテーパ付きの面を呈していることを特徴とする請求項２または６に記載の方法。
【請求項９】
前記第２距離と前記第１距離との差が０．０５ｍｍから０．２０ｍｍの範囲であることを特徴とする請求項１ないし８のいずれかに記載の方法。
【請求項１０】
前記チップ（１１）は、シリンジ本体（１２）に対する注射針の結合を許容する前記シリンジ本体（１２）の端部であることを特徴とする請求項１ないし９のいずれかに記載の方法。
【請求項１１】
前記アダプタ（１３）がルアー型のコネクタであることを特徴とする請求項１ないし１０のいずれかに記載の方法。
【請求項１２】
前記取り付け部分と前記第１部分（２５；３０）および前記第２部分（２２）の少なくとも一方を設ける工程において、前記結合アセンブリ（１０）の冷却が許容される際に前記取り付け部分が依然として圧縮されていることを特徴とする請求項１ないし１１のいずれかに記載の方法。
【請求項１３】
前記熱可塑性材料がポリカーボネートであり、前記温度が４０℃および１５０℃の間にあり、前記十分な期間が３０分から２４時間の間であることを特徴とする請求項１ないし１２のいずれかに記載の方法。
【請求項１４】
請求項１ないし１３のいずれかに記載の方法によって作製された、薬剤供給デバイスのための結合アセンブリ（１０）。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、チップ（tip）およびアダプタを含む薬物供給デバイスのための結合アセンブリに関するものである。このチップは、特に、注射針をシリンジ本体に結合できるようにする、例えばガラス製のシリンジ本体のチップであり得る。前記アダプタは、特に、ルアー型（Luer type）のコネクタとすることができる。
【０００２】
本発明はまた、前記結合アセンブリを作製するための方法に関する。
【背景技術】
【０００３】
シリンジ本体が含むチップに対し、チップに取り付けられたアダプタを用いてシリンジ針を安全に結合させることが知られている。このアダプタには、シリンジ本体への結合を企図する針の端部に含まれるねじ付き端をねじ込みによって受容するために、雌ねじが設けられている。ルアー型コネクタの形態のアダプタを用いて、ルアー型のチップに対し医療用導管（medical duct）を同じ方法で安全に結合させることが知られている。
【０００４】
単なる例示上の理由で、図１から図３には、かかる公知のアダプタ１と、このアダプタ１を用いた針の結合が企図されているシリンジ本体のチップとが示されている。アダプタ１は、雌ねじ４を具備する周壁３と、基端にある複数の半径方向脚部（radial leg）５（例えば６本の脚部５）とを含み、脚部の自由端がチップ２に対してアダプタ１を組み付けるための開口６を画成している。チップ２は、テーパ付きの末端側部分７と円筒状の基端側部分８とを含み、これらは肩部９によって分離されている。アダプタ１は、半径方向脚部５が肩部９を越えてスナップ結合するまで、テーパ付きの末端側部分７に係合する。
【０００５】
「基端側」および「末端側」とは、注入の方向に関して考察されることを理解するべきである。
【０００６】
本質的には半径方向脚部５と部分８との間に摩擦力が生じる故に、一部には肩部９が存在する故に、アダプタ１はチップ２に対して不動のものとなると想定される。しかしながら、この不動化は常時完璧に確保されるものではなく、針の、もしくは導管の結合をより困難にし、特に使用時においてこの結合の維持が確保できなくなることで、医療用器具、特に注入器具に関して重大な結果をもたらし得る。
【０００７】
さらに、前記不動化は、アダプタ１およびチップ２で作製された結合アセンブリが滅菌のために加圧滅菌器（autoclave）内で加温されたときに緩和されてしまう傾向がある。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
本発明は、これらの不都合を克服することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
関連する結合アセンブリは、公知の意味ではチップおよびアダプタを含み、前記チップは長手軸を有するとともに前記アダプタを取り付けるための取り付け領域を含んでおり、前記アダプタは熱可塑性材料の取り付け部分を含み、これが前記チップに前記アダプタを取り付けるための取り付け開口を画成する半径方向面（radial surface）を形成している。
【００１０】
本発明では、
前記取り付け領域が、前記長手軸から第１距離に位置する外表面を有する少なくとも１つの第１部分と、該第１部分に隣接し、前記長手軸から第２距離に位置する外表面を有する少なくとも１つの第２部分とを含み、前記第２距離は前記第１距離と異なっており、組み付け後に前記第１部分および前記第２部分の上に前記半径方向脚部が位置するようにされ、
前記取り付け開口、前記少なくとも１つの第１部分および前記第２部分は、前記取り付け部分の前記半径方向面が前記第１部分および前記第２部分の双方の外表面に密に接触するように、互いに寸法付けられている。
【００１１】
プロセスは、公知の意味では、前記アダプタを前記取り付け領域に係合させることから成る工程を含んでいる。
【００１２】
本発明では、前記方法がさらに、
前記取り付け領域に、前記長手軸から第１距離に位置する外表面を有する少なくとも１つの第１部分と、該第１部分に隣接し、前記長手軸から第２距離に位置する外表面を有する少なくとも１つの第２部分とを、前記第２距離および前記第１距離が異なり、組み付け後に前記第１部分および前記第２部分の上に前記半径方向脚部または壁が位置するように配置する工程と、
前記アダプタの前記取り付け部分、前記少なくとも１つの第１部分および前記第２部分を、前記取り付け部分が前記第１部分および前記第２部分上に係合したときに前記長手軸に直交する方向に前記取り付け部分が圧縮されるように設ける工程と、
前記取り付け部分を前記第１部分および前記第２部分上に係合させる工程と、
該係合位置において、前記取り付け部分の前記熱可塑性材料のクリープを可能とするに十分な温度に前記結合アセンブリを曝す工程と、
前記第１部分および前記第２部分の周りまたは内方への前記取り付け部分の前記熱可塑性材料のクリープを許容し、前記取り付け部分の前記半径方向面が前記第１部分および前記第２部分の双方の前記外表面に密に接触するようになるのに十分な期間、前記温度を維持する工程と、
前記熱可塑性材料が非塑性状態に戻る温度に前記結合アセンブリを冷却することを許容する工程と、
を含んでいる。
【００１３】
よって、本発明によれば、取り付け開口および取り付け領域は、取り付け位置において、前記第１部分および前記第２部分上に位置付けられた前記取り付け部分に半径方向の制限を生じさせ、この取り付け部分の熱可塑性材料が加温されると、取り付け部分により被る半径方向の制限が解除されて、この取り付け部分を構成する材料が前記第１位置および前記第２位置の周りにクリープする形態が許容される。
【００１４】
よって本発明は、相補的な形状による機械的アセンブリを実現し、チップに対するアダプタの軸方向の完全な不動化を確保するとともに、前記取り付け部分と前記第１部分および前記第２部分との間の接触面の増大により、アダプタの回転についてより高度の不動化を得ることを可能にする。本発明によって得られるアダプタとチップとの間の接続部の抵抗性は、従来技術に係る技術に従って得られる接続部の抵抗性よりも約３倍増大するものと考察される。この抵抗性の増大は、接続を容易にするだけでなく、特に、現行の使用時において遭遇し得るすべての状況下でも完全な結合を十分に確実なものとする。
【００１５】
さらに、本発明によって得られる不動化は、接続アセンブリの１回または数回の滅菌処理後にも十分なままであることが明らかである。
【００１６】
前記取り付け部分、前記少なくとも１つの第１部分および前記第２部分は、好ましくは、前記取り付け部分が前記第１部分および前記第２部分の上に位置付けられたときに前記長手軸に直交する方向に前記取り付け部分が圧縮されるように、互いに寸法付けられる。
【００１７】
未処理である（residual）この半径方向圧縮は、軸方向の不動化およびチップに対するアダプタの回転に関する不動化を確実にするのに貢献する。
【００１８】
好ましくは、前記第１部分は前記長手軸に中心を置く外周リブまたは溝の形態であり、前記第２部分は前記リブまたは溝に隣接して前記長手軸に中心を置く周面の形態であり、前記第１距離および前記第２距離は前記リブまたは溝および前記周面のそれぞれの半径である。
【００１９】
実施形態において、前記第１部分および前記第２部分の少なくとも一方の前記外表面は、前記長手軸を含む平面において丸みのある断面を呈する。
【００２０】
前記第１部分および前記第２部分の少なくとも一方の前記外表面は、前記長手軸を含む平面における断面で見た場合に、少なくとも１つのリッジを含むものとすることもできる。
【００２１】
前記第１部分および前記第２部分の少なくとも一方の前記外表面は、前記長手軸を含む平面における断面で見た場合に、前記長手軸に平行な表面を含むものとすることもできる。
【００２２】
前記第１部分および前記第２部分の少なくとも一方の前記外表面は、前記長手軸を含む平面における断面で見た場合に、前記長手軸に非平行な表面を含むものとすることもでき、そして前記第１距離および前記第２距離が、前記長手軸に対する前記第１および第２部分の前記少なくとも一方の最小距離となる。
【００２３】
前記第１部分および前記第２部分の少なくとも一方の前記外表面は円筒面を呈し、前記第１部分および前記第２部分の少なくとも一方の前記外表面はテーパ付きの面を呈するものとすることもできる。
【００２４】
前記第２距離と前記第１距離との差は、好ましくは０．０５ｍｍから０．２０ｍｍの範囲である。
【００２５】
前記方法に関し、前記取り付け部分と前記第１部分および前記第２部分の少なくとも一方を設ける工程において、この工程は、前記結合アセンブリの冷却が許容される際に前記取り付け部分が依然として圧縮されているようにするものとすることができる。
【００２６】
前記熱可塑性材料をポリカーボネートとすることができ、そして前記温度が４０℃および１５０℃の間にあり、前記十分な期間が３０分から２４時間の間であるものとすることができる。
【００２７】
添付の模式的図面を参照することで、本発明が容易に理解され、その特徴および利点が明らかとなる。これらの図面は、限定するための例としてではなく、関連する結合アセンブリの可能な実施形態のいくつかを表すものである。
【図面の簡単な説明】
【００２８】
【図１】取り付け前のチップおよびアダプタを含む従来技術による結合アセンブリの部分的な側断面図であり、
【図２】アダプタの基端側の端面図である。
【図３】図１と同様であるが、アダプタをチップに取り付けた状態を示す図である。
【図４】本発明に係る結合アセンブリの第１実施形態の側断面図であり、この結合アセンブリが含んでいるチップにアダプタを取り付ける前の状態を示す図である。
【図５】アダプタの基端側の端面図である。
【図６】図４と同様であるが、後続の工程においてアダプタをチップに取り付けるための取り付けプロセスを示す図である。
【図７】図６と同様であるが、アダプタをチップに取り付けた状態を示す図である。
【図８】図４と同様であるが、他の実施形態に係るチップを示す図である。
【図９】図８のＩＸ−ＩＸ線に沿った図８のチップの断面図である。
【図１０】図８と同様であるが、他の実施形態に係るチップを示す図である。
【図１１】図８と同様であるが、他の実施形態に係るチップを示す図である。
【図１２】図７と同様であるが、他の実施形態に係るチップを示す図である。
【図１３】図８と同様であるが、他の実施形態に係るチップを示す拡大図である。
【発明を実施するための形態】
【００２９】
簡単化のために、一実施形態において他の実施形態におけるものと同一または同様と見られる部品またはエレメントは、同じ参照符号を用いて特定され、再度の説明は行わない。
【００３０】
図４〜図７は、注射針または医療用コネクタ（不図示）を、例えばガラスで作製されたシリンジ本体１２のチップ１１に結合させるための結合アセンブリ１０を示す。結合アセンブリ１０は前記チップ１１およびアダプタ１３を含み、これはルアー型のコネクタ、すなわち周壁１５および雌ねじ１６を具備したものである。針またはコネクタは、アダプタ１３にねじ込まれることが可能なねじが設けられた拡張可能な基端部分を有する。
【００３１】
チップ１１はテーパ付きの末端部分２０と、前記アダプタ１３を取り付けるための実質的に溝の形状をもつ取り付け領域２１とを有する。
【００３２】
図４〜図７の実施形態では、チップ１１は、回転長手軸Ａを有する回転部品である。
【００３３】
取り付け部分２１は、円筒状の底部２２と、基端側肩部および末端側肩部とに区切られている。取り付け部分２１は、軸Ａに中心を置いて前記底部２２から突出する環状突出部２５を含む。この突出部２５は、図４〜図７に示されるように、三角形の断面形状を有しており、従って、前記長手軸Ａに対して底部２２が位置する距離よりも大きい前記長手軸Ａからの距離に位置した外側リッジを有する。
【００３４】
アダプタ１３は熱可塑性材料で、特にポリカーボネートで作製されている。その基端において、アダプタ１３は少なくとも１つの半径方向脚部２６、例えば図５に示すようにアダプタ１３の周方向に規則的に配列された６つの脚部を有している。これらの半径方向脚部２６は前記チップ１１に前記アダプタ１３を取り付けるための取り付け部を形成し、半径方向脚部２６の自由端が取り付け開口２７を形成する半径方向面を画成している。この開口２７は、突出部２５の外側リッジの直径よりも小さい直径を有し、これらの直径の差は０．０５ｍｍから０．２０ｍｍである。
【００３５】
従って、脚部２６は、前記突出部２５の前記外側リッジと係合したとき、図６に示されるように、長手軸Ａに直交する方向に圧縮される。
【００３６】
他の実施形態では、複数の半径方向脚部２６が連続した半径方向壁によって置き換えられる。
【００３７】
前記チップ１１の前記取り付け領域２１に前記アダプタ１３を取り付けるための方法は、以下の工程、すなわち、
・アダプタ１３を前記テーパ付き末端部分２０に係合させ、前記脚部２６の自由端が前記突出部２５に係合して領域２１の底部２２に至るまで、続いてアダプタ１３を取り付け領域２１に係合させることにより、脚部を図６に示すように半径方向に圧縮する工程と、
・この係合位置において結合アセンブリ１０を３０分および２４時間の間、４０℃と１５０℃との間の温度に曝し、前記材料が前記取り付け領域２１の底部２２に到達して突出部２５が包み込まれるまで、前記半径方向脚部２６または壁の熱可塑性材料を突出部の各側において前記突出部上でクリープできるようにし、前記半径方向脚部２６の自由端を、図７に示すように前記突出部２５および前記底部２２に嵌合させる、すなわち前記突出部２５および前記底部２２の双方に密接させる工程と、
・前記熱可塑性材料が再度硬化する温度に前記結合アセンブリ１０を冷却することを許容する工程と、
を含む。
【００３８】
結合アセンブリは、相補的な形状による機械的アセンブリを実現し、チップ１１に対するアダプタ１３の軸方向の完全な不動化を確保するとともに、前記半径方向脚部２６と前記突出部２５および前記底面２２との間の接触面の増大により、アダプタの回転についてより高度の不動化を得ることを可能にする。本発明によって得られるアダプタ１３とチップ１１との間の接続部の抵抗性は、従来技術に係る技術に従って得られる接続部の抵抗性よりも約３倍増大する。この抵抗性の増大は、接続を容易にするだけでなく、特に、現行の使用時において遭遇し得るすべての状況下でも完全な結合を十分に確実なものとする。
【００３９】
図８および図９は、取り付け領域２１および突出部２５が環状ではなく、チップ１１の外周の一部の上のみに延在している実施形態を示す。この場合、図示の実施形態では、半径方向脚部２６のすべてが突出部２５および底部２２と協働するのではなく、チップ１１に対するアダプタ１３の角位置に従ってより少数の脚部、すなわち１、２または３つの脚部のみが協働する。
【００４０】
図１０は、突出部２５が丸みの付いた外周リブである実施形態を示す。脚部２６の材料は、領域２１の底面に到達するまで、上述と同様の態様にてリブ３１の周りでクリープする。
【００４１】
図１１は、突出部２５が丸みの付いた外周溝３０に置き換えられている実施形態を示す。脚部２６は、前記係合位置において取り付け領域２１の底部２２に向って位置し（bear）、その材料が加温されると前記溝３０内にクリープする。
【００４２】
図１２は、取り付け領域２１が外周溝３１を含んでいる実施形態を示し、外周溝はチップ１１のテーパ付き末端部分２０と取り付け領域２１との間の末端側肩部に隣接して配置された窪み部分（hollow portion）によって形成されている。図１１の実施形態と比べるに、同じ方法にて、脚部２６は、前記係合位置において底部２２に向って位置し、その材料が加温されると前記溝３１内にクリープする。
【００４３】
図１３は、シリンジ本体のチップ１１がガラス製である実施形態を示し、取り付け領域２１は、底部２２を形成するテーパ付きの壁と、丸みの付いた外周バンプの形態の突出部２５とを含んでいる。
【００４４】
本発明が上述したような重要な利点を有する結合アセンブリを提供することは、以上から明らかである。
【００４５】
本発明が上述した例示的な実施形態に限定されることなく、添付の特許請求の範囲に包含される他の実施形態のすべてを含むものであることは言うまでもない。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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