(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
骨の治療に用いられる手術用テンプレートシステムであって、ツールガイドブロックと、患者特有の位置決め手段と、取り付け手段とを備え、
ツールガイドブロックは、骨の治療用のツールを受け入れかつ案内するための少なくとも１つのガイド孔を有し、
患者特有の位置決め手段は、複数の位置決め部材を備え、各位置決め部材は、患者の特定の骨の予め定められた表面のそれぞれの部位の形状に対応した形状を有する端面を有しており、
取り付け手段は、ツールガイドブロックを位置決め手段に調節不可能に取り付けるようになっており、
これらが互いに取り付けられたときに、
位置決め部材の端面が、骨の前記表面の対応した形状を有するそれぞれの部位に当接するように、互いに決められた位置に固定され、
前記少なくとも１つのガイド孔が、位置決め部材の端面に対し決められた位置に固定され、
かつ各位置決め部材の端面が骨の表面のそれぞれの対応部位と接し、取り付けられた位置決め手段とツールガイドブロックとが特定の骨に対し定められた位置に固定されるように、位置決め部材の端面が前記予め定められた表面に適合し、
ツールガイドブロックは、第１の材料から形成されており、位置決め手段は、異なる第２の材料から形成されていることを特徴とするテンプレートシステム。
【請求項２】
取り付け手段は、ツールガイドブロックを位置決め手段に、取り外し可能かつ調節不可能に取り付けるようになっている請求項１に記載のテンプレートシステム。
【請求項３】
取り付け手段は、ツールガイドブロックを位置決め手段に、取り外し不可能かつ調節不可能に取り付けるようになっている請求項１に記載のテンプレートシステム。
【請求項４】
取り付け手段は、スナップ式機構を備える請求項１〜３のいずれかに記載のテンプレートシステム。
【請求項５】
複数の前記位置決め部材の端面は、取り付けられた位置決め手段とツールガイドブロックとが前記定められた位置に固定されているときに、骨の関節以外の表面のそれぞれの部位に接するようになっている請求項１〜４のいずれかに記載のテンプレートシステム。
【請求項６】
少なくとも１つの位置決め部材の端面は、取り付けられた位置決め手段とツールガイドブロックとが前記定められた位置に固定されているときに、骨の関節の表面に接するようになっている請求項１〜４のいずれかに記載のテンプレートシステム。
【請求項７】
ツールガイドブロックは、金属製である請求項１〜６のいずれかに記載のテンプレートシステム。
【請求項８】
位置決め手段は、非金属製である請求項１〜７のいずれかに記載のテンプレートシステム。
【請求項９】
固定手段をさらに備え、固定手段は、取り付けられた前記位置決め手段とツールガイドブロックを、治療される骨に固定するようになっている請求項１〜８のいずれかに記載のテンプレートシステム。
【請求項１０】
少なくとも１つの前記位置決め部材は、ボアを備え、ボアは、位置決め部材を通じて位置決め部材の端面に向かって延び、固定手段は、ピンを備え、ピンは、ボアを通じて延び、位置決め部材を骨に留めるよう骨の表面に入ることができるようになっている請求項９記載のテンプレートシステム。
【請求項１１】
スリーブをさらに備え、スリーブは、前記ボアの内側を覆うように配置され、ピンが、スリーブを通じて延びるようになっている請求項１０記載のテンプレートシステム。
【請求項１２】
複数の前記位置決め部材は、前記ボアを備え、固定手段は、複数の前記ピンを備える請求項１０または１１記載のテンプレートシステム。
【請求項１３】
前記少なくとも１つのガイド孔は、手術用鋸の刃を案内しうる少なくとも１つのスロットを含んでいる請求項１〜１２のいずれかに記載のテンプレートシステム。
【請求項１４】
前記少なくとも１つのガイド孔は、手術用ドリルの尖端を案内しうるガイドホールを含んでいる請求項１〜１３のいずれかに記載のテンプレートシステム。
【請求項１５】
前記ツールガイドブロックは、前記ガイド孔を複数個含んでいる請求項１〜１４のいずれかに記載のテンプレートシステム。
【請求項１６】
位置決め手段は、本体と、複数の前記位置決め部材とを含み、複数の前記位置決め部材は、前記本体からそれぞれの端面に向かって延び、取り付け手段は、前記本体をツールガイドブロックに取り付けるようになっている請求項１〜１５のいずれかに記載のテンプレートシステム。
【請求項１７】
位置決め手段は、さらに、追加位置決め部材と、追加取り付け手段とを備え、追加位置決め部材は、骨の表面に位置する端面を有し、追加取り付け手段は、追加位置決め部材を本体に取り外し可能に取り付け、追加位置決め部材が本体からその端面に向かって延び、追加位置決め部材は、取り付けられた位置決め手段とツールガイドブロックとが治療される骨に位置するのを支援するように、本体に取り付けられ、その後骨の治療の便宜のため取り外されるようになっている請求項１６記載のテンプレートシステム。
【請求項１８】
ツールガイドブロックは、第１の部分と第２の部分とを備え、第１の部分は少なくとも１つのガイド孔を含み、第２の部分は少なくとも１つのガイド孔を含む請求項１〜１７のいずれかに記載のテンプレートシステム。
【請求項１９】
ツールガイドブロックは、さらに、前記第１の部分と第２の部分とを繋ぐ連結部分を有している請求項１８記載のテンプレートシステム。
【請求項２０】
前記ツールガイドブロックは、第１のツールガイドブロックであり、この外に、追加のガイド孔を有する第２のツールガイドブロックを備えている請求項１〜１９のいずれかに記載のテンプレートシステム。
【請求項２１】
前記第１のツールガイドブロックは、骨の平坦に切断する鋸刃を案内するガイドスロットと、骨の平坦な切断面に穿孔するためのドリルの尖端を案内するガイドホールとを有し、前記第２のツールガイドブロックは、第１のツールガイドブロックを用いて形成した骨の平坦な切断面に当接する平坦面、およびこの平坦面に一部が嵌合され、かつこの平坦面から突出する突起を有し、この突起は、第２のツールガイドブロックを骨の切断面の所定の部位に位置決めするようになっている請求項２０に記載のテンプレートシステム。
【請求項２２】
前記第１のツールガイドブロックは、さらに、第１のツールガイドブロックが手術用ツールを案内するために使用された後に、前記第２のツールガイドブロックを第１のツールガイドブロックに取り付ける搭載手段を備えている請求項２０又は２１に記載のテンプレートシステム。
【請求項２３】
位置決め手段は、追加本体と、この追加本体から延び、かつ骨の形状を整えるための縁取り面に当接する端面をもつ追加の位置決め用突起を有し、この追加の位置決め用突起は、位置決め手段およびツールガイドブロックを骨に装着するのを支援するようになっており、取り付け手段は、前記追加本体をツールガイドブロックに、取り外し可能かつ調節不可能に取り付けるようになっている請求項１〜２２のいずれかに記載のテンプレートシステム。
【請求項２４】
請求項１〜２３のいずれかに記載の手術用テンプレートシステムの製造方法であって、
治療される特定の骨の前記表面の形状を定めること、
前記第１の材料からツールガイドブロックを製造すること、
位置決め手段がツールガイドブロックに取り付けられたときに、位置決め部材の端面が骨の表面の前記異なるそれぞれの部位の形状に対応した形状を有し、各位置決め部材の端面が骨の表面のそれぞれの対応部位と接し、取り付けられた位置決め手段とツールガイドブロックとが特定の骨に対し前記定められた位置に固定されるように、前記異なる第２の材料から定められた形状に従って位置決め手段を製造すること、とを含む製造方法。
【請求項２５】
請求項１〜２３のいずれかに記載のテンプレートシステムであって、
前記ツールガイドブロックは、さらにボアを備え、前記ボアは、前記ツールガイドブロックを通じて延び、
前記テンプレートシステムは、ピンを備え、ピンは、ツールガイドブロックのボアを通じて延び、ツールガイドブロックを骨に留めるよう骨の表面に挿入可能となっているテンプレートシステム。
【請求項２６】
ツールガイドブロックは、複数の前記ボアを備え、前記テンプレートシステムは、ツールガイドブロックの各ボア用のそれぞれのピンを備える請求項２５記載のテンプレートシステム。
【請求項２７】
ツールガイドブロックの複数のボアは、一対の平行なボアを有し、一対の平行なボアは、それぞれのピンが骨に挿入されたときに、前記平行なボアに沿った方向でなく、前記平行なボアを横断する方向に、ピンがツールガイドブロックを拘束する請求項２６記載のテンプレートシステム。
【請求項２８】
請求項１〜２３のいずれかに記載のテンプレートシステム用位置決め手段と、骨を手術する患者を識別する患者識別手段とを含む手術装置。
【請求項２９】
位置決め手段と患者識別手段とを結ぶリンク手段をさらに含む請求項２８記載の手術装置。
【請求項３０】
位置決め手段は、人工膝関節を装着するための大腿骨と脛骨の手術に用いるテンプレートシステム用位置決め手段である請求項２８または２９記載の手術装置。
【請求項３１】
位置決め手段、患者識別手段、およびリンク手段は、急速型取り技術を用いて製造されるようになっている請求項２９または３０記載の手術装置。
【請求項３２】
位置決め手段と一体に形成され、かつ位置決め手段の製造に係る寸法の正確さを容易に評価しうる形状を有するインジケータをさらに含む請求項２８〜３１のいずれかに記載の手術装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、骨に取り付けられる外科用テンプレートシステム、特に膝関節全体を置置換する手術に用いられるテンプレートシステムに関する。
【背景技術】
【０００２】
骨を切断・穿孔したり、骨に人工関節を取り付けるために形状を調整したりする際に用いられる外科用テンプレートシステムは、すでに知られている。
【０００３】
特許文献１には、人工膝関節全置換術用テンプレートシステムが開示されている。このテンプレートシステムは、骨に装着した後、さらに位置を調整しなければならず、このための位置調整機構（位置合わせのために骨面上で回動しうる位置決めコンポーネント）を備えている。すなわち、テンプレートシステムは、骨に装着する際に、位置が不正確になりやすいため、テンプレートシステムの正確な位置決めを支援するＣＡＳシステム（カメラを用い、コンピュータによって光学的に支援される手術システム）を使用しうるよう、このＣＡＳシステムによって追跡することのできるトラッカーを、位置決めコンポーネントに取り付けている。すなわち、テンプレートシステムを用いる場合は、手術の現場で、位置決めコンポーネントの位置を調整しなければならない。
【０００４】
このような位置決めコンポーネントの位置調整は、テンプレートシステムの装着作業が複雑となり、時間がかかるとともに、骨の切断回数も多くなるため、好ましくない。さらに、このようなテンプレートシステム自体、およびＣＡＳシステムも、操作が複雑で、高価である。すなわち、位置調整が必要なテンプレートシステムは、位置調整を必要としないテンプレートシステムに比べて、製造にコストがかかる。また、このような位置調整機構は、取り扱いに失敗するおそれがあり、使用後の洗浄も困難である。
【０００５】
特許文献２は、関節領域の骨面と当接するように鋳型で成形された位置決めコンポーネントと、この位置決めコンポーネントと繋がり、かつツール案内孔を有するツールガイドとからなる外科用テンプレートを開示している。位置決めコンポーネントは、患者一人一人に合わせて設計することができる。また、位置決めコンポーネントはツールガイドを患者の体組織へ向けて位置決めするために用いられる。膝置換術の場合、位置決めコンポーネント用の鋳型は、大腿骨や脛骨の回動面に適合するように調整される。ツールガイドは、硬質の材料から形成されるため、再使用できる。一方、位置決めコンポーネントは、比較的軟質の材料から形成される。
【０００６】
特許文献２においては、位置決めコンポーネント、およびツールガイドの位置を任意に調整する方法も開示されている。また、プラスチック製位置決めコンポーネントにおけるリーマー（孔の拡張器）や手術用鋸を挿入するための開口に、金属製インサートを嵌着する方法も開示されている。ツールガイドは、ツール（手術具）が位置決めコンポーネントを通過して、その下にある骨に到達しうるように、位置決めコンポーネントに装着されるようになっている。
【０００７】
この文献は、ツールガイドを通じて手術具を挿入しているときに、位置決めコンポーネントを形成しているプラスチックが、砕けて関節部に入り込むのを防止するため、位置決めコンポーネントの開口を、ツールガイドのツール案内孔よりも大きくする工夫も開示している。
【０００８】
この文献によるテンプレートの欠点は、次のようなものである。
大腿骨および脛骨用の位置決めコンポーネントは、関節面に適合するように、患者一人一人に合わせて形成するが、その一方で、位置合わせは不正確になりやすい。
膝置換術の場合、手術用鋸を前後させると、関節と当接している位置決めコンポーネントが振動する。
ツールガイドは、位置決めコンポーネントの頂面に直に乗り合わせるようになっているため、ツールガイドが、骨の切断を行っている最中に、位置決めコンポーネントから外れないよう、位置決めコンポーネントに如何に止着させるかが問題となる。また、ツールガイドを位置決めコンポーネントの頂面に乗せると、ツール案内孔は、骨面から離れるため、切断用のツールを案内する際に、正確性が低下する。
【０００９】
この文献には、比較的薄いツールガイド（すなわち、ツール案内孔の深さは深い）が開示されている。ツール案内孔の深さが比較的浅い場合、このツール案内孔を通じて行う骨の切断の正確性は低い。この正確性は、ツール（手術用鋸）が、位置決めコンポーネントのガイドスリットを通過して、骨に到達するよう、ツールガイドを位置決めコンポーネント上に乗せたときには、さらに低下する。
【００１０】
骨の回動面に装着されている大腿骨および脛骨用の各位置決めコンポーネントは、骨を切断する際に、手術医の視界を制限する。この文献における大腿骨の位置決めコンポーネントは、大腿骨の端部に適合するよう（概ね釣鐘状となるよう）、可撓性の材料から形成される。しかし、可撓性の材料から形成された位置決めコンポーネントでは、ツールガイドを動かないように固定することはできない。したがって、骨を切断する際に不正確となる。
【００１１】
非特許文献１には、人工膝関節全置換術に用いる大腿骨と脛骨用の各テンプレートが開示されている。この文献における大腿骨と脛骨用のテンプレートは、それぞれ、適用部位のスキャン、および急速型取り技術を利用して、患者一人一人に合わせた形状に調整される。各テンプレートは、単一片からなり、特定の骨面に当接するロケータと、鋸刃やドリルの尖端を案内するガイドスロットとを有している。また、このテンプレートは、再使用を目的とするものではなく、使用後は廃棄される。
【００１２】
この文献は、死体やプラスチック製の膝を例にとって、人工膝関節全置換術におけるテンプレートの用法を示している。テンプレートは、耐久性のポリアミド（ナイロン）複合材料（DuraForm（３Ｄシステム社の商標））から形成される。この材料は、体組織には一時的にしか接することのないツールとして用いても（体組織に長期間接するインプラントとしてではない）、安全であることが公的に認定されている。テンプレートは、製造後、手術での使用に備えて滅菌処理される。
【００１３】
この文献は、患者一人一人に合わせて製造されるテンプレートの有用性と技術的効果を示している。しかし、このテンプレートには、次のような欠点がある。
ツールガイドコンポーネントを形成する材料、したがってツール案内孔の周壁を形成する材料が、比較的軟質であるため、ツール（手術用鋸のブレードやドリルの尖端）と接触したときに、テンプレートの破片が落下するが、このような破片は、患者の体組織に、長期にわたって毒性をもたらすため、容認されるものではない。さらに、テンプレートの破片は、２つのプラスチック製人工膝関節（大腿骨コンポーネントと脛骨コンポーネント）の間に挟まれたときに、人工膝関節を損傷するおそれもある。
【００１４】
この外、手術用のツールとテンプレートとの間で摩擦が生じたときにも、テンプレートの破片が落下し、通常の手術条件下であっても、摩擦によって、テンプレートの材料（DuraForm）を溶解させるのに十分な熱を発生させることがある。また、テンプレートの材料が摩擦熱で溶解すると、この材料と接触した切断用のツールが、動かなくなることもある。
【００１５】
さらに、テンプレートの材料（DuraForm）は多孔質であり、手術中には、この材料の孔が開放されているため、ツールをテンプレートの表面上で摺動させると、破片が生じて、上記と同様の事態が生じうる。
【００１６】
今では、ステンレススチール製の孔のないテンプレートを、患者に合わせた鋳型を用いて速やかに製造することができる。しかし、ただ１回の使用のために、テンプレートの各コンポーネントを患者に合わせて製造するのは、著しく高価となるため、このようなテンプレートは、費用対効果の観点からは劣る。
【００１７】
最後に、この文献に記載されているテンプレートは、比較的大型であるため、手術対象となる大腿骨と脛骨に係る視野が狭まるという欠点もある。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００１８】
【特許文献１】国際公開第２００４／０１７８４２号パンフレット
【特許文献２】国際公開第２００６／０６０７９５号パンフレット
【非特許文献】
【００１９】
【非特許文献１】「Computer-assisted Total Knee Arthroplasty Using Patient-specific Templating」, M. A. Hafez et al, Clinical Orthopaedics and Related Research, 第４４４号, 第１８４〜１９２頁
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００２０】
本発明は、上記のような公知のテンプレートに見られる欠点を除去ないし軽減しうるテンプレートを提供することを目的としている。
【課題を解決するための手段】
【００２１】
本発明の第１の様相によれば、
手術用のツールを案内するためのガイド孔を有するツールガイドコンポーネントと、
患者の特定の骨の予め定められた表面のそれぞれの部位の形状に対応した形状を有する端面をもつ複数のロケータを有する患者特有の位置決めコンポーネントと、
前記ロケータの各端面が骨面の対応する部位に当接するように、かつ前記ガイド孔の位置が、ロケータの端面に対して固定されるように、ツールガイドコンポーネントを、位置決めコンポーネントに位置調整ができないように（かつ好ましくは取外し可能に）取り付ける止着手段とを備え、ツールガイドコンポーネントが第１の材料から形成されており、位置決めコンポーネントが異なる第２の材料から形成されている、骨の手術に用いるテンプレートシステムが提供される。
【００２２】
本発明に係るテンプレートにおいては、位置決めコンポーネントとツールガイドコンポーネントは、別体であり（ただし、テンプレートとして使用するため組み合わされ、互いに固定される）、別個に製造される。このような態様には多くの利点がある。
【００２３】
第一に、ツールガイドコンポーネントは、硬質で、再使用可能である。ただし、各患者に専用のものではない。手術用ツールを動かすときにも、ツールガイドコンポーネントのガイド孔から破片をこぼれることのないよう、ガイド孔が硬質（例えば金属製）の表面をもつように、ツールガイドコンポーネントは、金属から形成される。
【００２４】
一方、位置決めコンポーネントは、ツールガイドコンポーネントとは異なる方法で、かつ異なる材料から形成される。例えば、位置決めコンポーネントは、適当な手法（例えばスキャン；「イメージング」ともいう）によって決定される各患者の骨の形状、トポロジー、幾何学等に基づいて、急速型取り技術を用いて形成することができる。すなわち、位置決めコンポーネントは、各患者に専用のコンポーネントであり、急速型取り技術を用いて形成されるが、ツールガイドコンポーネントはそうではない。
【００２５】
このような部品の態様は、製造時間の短縮と製造コストの節減に貢献する。換言すれば、本発明に係るテンプレートシステムの部品のうちの一部は、各患者に専用のものであり、それ以外の部品は、「規格化された部品」、すなわち、患者が誰であるかにかかわらず予め決められており、しかも再使用されることもある部品である。
【００２６】
本発明に係るテンプレートシステムにおいては、手術用ツールのガイド孔が、各患者専用の「位置決めコンポーネント」ではなく、全患者共通のツールガイドコンポーネントに設けられている。よって、手術用ツールを、ツールガイドコンポーネントに案内させつつ用いる際に、患者ごとに異なる位置決めコンポーネントを製造する上で好適な軟質な材料は、手術用ツールと摺接しないため、砕けて患者の体内に落下するという問題を回避することができる。
【００２７】
位置決めコンポーネントのロケータは、位置決めコンポーネントとツールガイドコンポーネントのアセンブリが、骨の所定の部位に確実に当接するよう、剛質に形成する。
【００２８】
止着手段は、位置決めコンポーネントに対して、ツールガイドコンポーネントを、取外し可能、かつ位置調整ができないように止着する。
【００２９】
前記位置決めコンポーネントは、ツールガイドコンポーネントに取り付けられたときに、前記各ロケータの端面が、骨面の所定の部位に当接し、位置決めコンポーネントとツールガイドコンポーネントのアセンブリを、骨面に対して所定の位置に固定するようになっているのが好ましい。
【００３０】
前記位置決めコンポーネントは、
装着する骨面の形状を特定する過程と、
前記過程において特定された骨面の形状に従って、前記各ロケータの端面が、骨面の所定の部位に当接し、位置決めコンポーネントとツールガイドコンポーネントのアセンブリが、骨面に対して所定の位置に固定されるように形状を調整する過程とを経て製造されるようになっているのが好ましい。
【００３１】
前記位置決めコンポーネントは、前記各ロケータの端面を患者の骨面の所定の部位に当接させ、位置決めコンポーネントをツールガイドコンポーネントに取り付けたときに、位置決めコンポーネントとツールガイドコンポーネントのアセンブリを、骨面に対して所定の位置に固定するという点において、各患者に専用のものとなっているのが好ましい。
【００３２】
前記複数のロケータのいくつかの端面は、位置決めコンポーネントとツールガイドコンポーネントのアセンブリが所定の位置に装着されたときに、骨の非回動面に当接するようになっているのが好ましい。すべてのロケータの端面をこのように位置づけることもできる。一般に、骨の非回動面の形状は、回動面のそれよりも、スキャンによって、正確に捉えることができるため、テンプレートは、非回動面の形状に合わせて形成する方が、所定の位置に当接させやすくなる。しかし、少なくとも１つのロケータの端面を、位置決めコンポーネントとツールガイドコンポーネントのアセンブリが所定の位置に装着されたときに、骨の回動面に当接させることもできる。
【００３３】
前記ツールガイドコンポーネントと位置決めコンポーネントを、互いに異なる材料から形成し、ツールガイドコンポーネントを形成するための材料を、位置決めコンポーネントを形成するための材料よりも硬質とするのが好ましい。例えば、ツールガイドコンポーネントを金属から、位置決めコンポーネントをプラスチック等の非金属から形成することができる。
【００３４】
前記位置決めコンポーネントは、金属材料または非金属材料から、急速型取り技術を用いて形成することができる。急速型取り技術を用いるのは、現段階ではコストがかかるが、全患者に同じものを用いるツールガイドコンポーネントではなく、各患者に専用の位置決めコンポーネントに用いるだけである。すなわち、位置決めコンポーネントを金属製とするときであっても、これだけを急速型取り技術により形成するのであるから、ツールガイドコンポーネントと位置決めコンポーネントからなる金属製のアセンブリ全体を、急速型取り技術により形成する場合よりも、低コストですむ。しかし、一般には、位置決めコンポーネントは、非金属製とし、急速型取り技術を用いて形成する。
【００３５】
前記ロケータは、概ね円筒形で、かつ細長い形状、特にフィンガー形状をしているのが好ましい。
【００３６】
前記位置決めコンポーネントとツールガイドコンポーネントは、前記ガイド孔が、手術用ツールを、位置決めコンポーネントに衝突することなく案内しうるように、組み合わされるのが好ましい。こうすれば、位置決めコンポーネントがプラスチックや他の比較的軟質の材料から形成されている場合であっても、手術用ツールとの摺接により、位置決めコンポーネントの材料が砕け、破片が体内に落下するという問題を回避することができる。
【００３７】
前記位置決めコンポーネントとツールガイドコンポーネントを、骨に固定するための固定手段をさらに含んでいるのが好ましい。例えば、前記ロケータに、端面に向かって延びる貫通孔を形成し、前記固定手段を、この貫通孔を通って骨面に穿刺され、位置決めコンポーネントを骨に固定しうるピンとすることができる。さらに、前記ロケータの貫通孔の内側に、前記ピンが通るスリーブを設けることもできる。前記複数のロケータのいくつかまたはそのすべてに、前記貫通孔を設け、かつ前記固定手段を、この貫通孔に差し込まれるピンとすることができる。
【００３８】
前記固定手段として、ツールガイドコンポーネントに貫通孔を設けることもできる。この場合には、ピンが、ツールガイドコンポーネントの貫通孔に差し込まれ、骨面に穿刺されて、ツールガイドコンポーネントを骨にピン止めする。ピンは、ハンマーや木槌で骨に打ち込まれる。この外、ピンを骨に螺着させる態様も可能である。ツールガイドコンポーネントは、前後に移動するかまたは回転するピンと接しても、破片の落下という問題が生じない材料から形成されるため、このような態様によれば、明確に技術的効果が得られる。
【００３９】
上記のようなツールガイドコンポーネントにおける貫通孔とピンは、位置決めコンポーネントに設けられる貫通孔とピンに追加して、またはこの代替手段として設けることができる。したがって、ツールガイドコンポーネントは、位置決めコンポーネントとは独立に、骨に固定される場合もある。ツールガイドコンポーネントをこのようにして固定する場合には、予め位置決めコンポーネントによって、その固定位置を定めておき、ツールガイドコンポーネントを固定した後に、位置決めコンポーネントを取り外すこともできる。
【００４０】
１つのツールガイドコンポーネントは、複数の貫通孔を設け、それぞれにピンを差し込むようにすることもできる。これらの貫通孔は、ピンが、ツールガイドコンポーネントを貫通孔と直交する方向に固定しうるよう、互いに平行に設けられる。この場合には、位置決めコンポーネントをツールガイドコンポーネントから取り外した後、ツールガイドコンポーネントを、平行なピンから滑らせて引き抜く。所望の場合には、切断や穿孔のための手術用ツールを案内しうる別のガイド孔を有するツールガイドコンポーネントを装着する。
【００４１】
前記の各貫通孔は、前記ロケータの端面が当接する骨面に対して、概ね垂直となっているのが好ましい。こうすると、ピンが、横滑りすることなく骨に穿刺され、テンプレートシステムを、骨の所定の部位に保持することができる。
【００４２】
前記位置決めコンポーネントとツールガイドコンポーネントは、前記ガイド孔が、手術用ツールを、位置決めコンポーネントおよびピンに衝突することなく、骨面に案内しうるように組み合わせるのが好ましい。換言すれば、テンプレートシステムは、ロケータ、および貫通孔を介して差し込まれるピンが、ガイド穴を用いて形成される切断面や穴を避けて進入しうるように設計するのが好ましい。
【００４３】
前記ガイド孔は、手術用鋸の刃を案内しうるガイドスロットを含んでいるのが好ましい。また、このガイドスロットの一方の側端は、外部と通じているのが好ましい。これは、鋸刃をスロットに挿入しやすくするためである。また、ガイドスロットの一方の側端を閉じる必要がないため、ツールガイドコンポーネント全体の大きさを小さくすることにも貢献する。さらに、ガイドスロットの一方の側端が開放していると、位置決めコンポーネントを取り外さなくても、骨の切断を完遂することができる。
【００４４】
ガイド孔は、ドリルの尖端を案内しうるガイドホールを１つまたは複数個含んでいるのが好ましい。
【００４５】
位置決めコンポーネントのロケータは、位置決めコンポーネントやツールガイドコンポーネントとは別のコンポーネントとすることもできるが、その端面の位置は、ロケータをツールガイドコンポーネントに取り付けた場合を想定して決定すべきである。
【００４６】
本発明に一態様においては、前記位置決めコンポーネントは、本体、およびこの本体から延びる複数のロケータを含んでいる。また、前記止着手段は、位置決めコンポーネントの本体を、前記ツールガイドコンポーネントに取り付けうるようになっている。
【００４７】
前記本体およびロケータは、一体化することができる。前記本体およびロケータを単一のユニットとして形成すると、位置決めコンポーネントの本体をツールガイドコンポーネントに取り付ける前であっても、ロケータの端面の位置を固定することができるという利点がある。すなわち、ロケータの端面の位置は、ロケータと本体とを別体とした場合とは違って、位置決めコンポーネント本体のツールガイドコンポーネントに対する取付け位置の誤差によって左右されることはない。一体とされた本体とロケータは、位置決めコンポーネントとツールガイドコンポーネントのアセンブリを、骨の所定の部位に装着するのを助ける役割を果たす。
【００４８】
各患者に専用の位置決めコンポーネントを骨の所定の部位に装着するには、ロケータの数とそれぞれの位置を、慎重に決定しなければならない。以下の説明は、位置決めコンポーネントを大腿骨に装着する場合についてのものであるが、他の骨に装着する場合にも当てはまる。
【００４９】
位置決めコンポーネントに設けるロケータは、大腿骨前面に２本、および側面に２本の計４本とすることができる。位置決めコンポーネントは、４本のロケータが同時に骨に当接するように装着するが、滑りやすい軟組織層（ただし薄い）が存在するため、装着位置が不正確になるおそれがある。この場合、ロケータと骨面との当接は弱いものとなるため、テンプレートシステムが本来の当接位置よりも少し下方にずれ、骨の切断位置が不正確になるおそれがある。
【００５０】
これは、鋸刃の動きが後方で大きくなったときに、大腿骨皮質の前方を傷つけるという重大な結果を招くことになる。このため、位置決めコンポーネントの２つの追加ロケータを設ける場合もある。これらの追加ロケータは、それぞれ、互いに直交する方向における位置決めコンポーネントの動きを制限する。手術中に、２本の追加ロケータのいずれかが軟組織に当接した場合には、この軟組織を除去し、ロケータを硬い骨面に当接させる。このような技術的思想は、脛骨用のテンプレートシステムや、これ以外の骨の手術に用いるテンプレートシステムにも適用しうる。すなわち、手術中にロケータが比較的軟質の組織に当接したと分かった場合には、手術医は、メスでこの軟組織を除去し、ロケータを硬い骨面に当接させる。
【００５１】
前記位置決めコンポーネントは、さらに、骨面に当接する端面をもつ追加ロケータと、この追加ロケータを、位置決めコンポーネントの本体に取外し可能に取り付ける追加止着手段とを備え、この追加ロケータは、位置決めコンポーネントとツールガイドコンポーネントのアセンブリを骨に取付けるのを支援し、その後手術の便宜のため取り外されるようにすることができる。
【００５２】
追加ロケータ以外のロケータは、ツールガイドコンポーネントのガイド孔を介して案内される手術用ツールが衝突しないように設けられるが、追加ロケータについては、手術用ツールとの衝突が避けらない可能性がある。なぜならば、追加ロケータは、ガイドスロットを介して案内される鋸刃が、追加ロケータと交差するような線上に、設けられることもあるからである。しかし、追加ロケータは取外し可能に装着されるため、位置決めコンポーネントとツールガイドコンポーネントのアセンブリを骨に取付け、固定した後に、追加ロケータは取り外すことができる。このように、追加ロケータは、手術医が、テンプレートシステムを骨の所定の部位に取り付けるのを支援する一方で、取外し可能であるため、構成材料の落下による汚染の問題を回避することができる。
【００５３】
前記位置決めコンポーネントとツールガイドコンポーネントのアセンブリは、ロケータの端面とガイド孔の位置関係を固定するのを支援すべく、キーを介して、所定の位置において連結されるようになっているのが好ましい。
【００５４】
前記止着手段は、ねじまたはボルトとすることができる。
【００５５】
前記止着手段には、スナップ式の止着機構を設けることもできる。この場合、ねじやボルトを用いなくても、位置決めコンポーネントとツールガイドコンポーネントとを、互いに確実かつ迅速に止着することができる（ねじやボルトともに用いることもできる）。スナップ式の止着機構を備える止着手段の場合、一旦止着された位置決めコンポーネントとツールガイドコンポーネントとを離間させるために（または両者を組み合わせるために）、追加の装置が必要となる場合もある。
【００５６】
この外、位置決めコンポーネントをツールガイドコンポーネントから分離させるために、位置決めコンポーネント（またはこのコンポーネントの一部や、スナップ式の止着機構の一部）を破壊するようになっている態様もある。また、位置決めコンポーネントの材料を溶解させて、ツールガイドコンポーネントとの組み合わせ状態を解消する態様も考えられる。
【００５７】
ツールガイドコンポーネントは、それぞれ、第１および第２のガイド孔を有する第１の部分と第２の部分とから構成することもできる。この場合、ツールガイドコンポーネントには、さらに、前記第１の部分と第２の部分とを繋ぐ連結部分を設ける。連結部分は、手術対象である関節領域の視界を妨げないようにする。このため、連結部分に穿孔を施したり、連結部分を透明にしたり、第１および第２の部分よりも幅と厚さを小さくしたりする。また、連結部分の厚さを幅よりも大きくすることもできる（厚さ方向とは、手術対象である骨に向かう方向であり、幅方向とはこれと直交する方向である。このような連結部分は、１本のクモの糸のようなものである。
【００５８】
このように、連結部分は、中心から周縁に延びる１本のクモの糸に例えることができる。また、連結部分は、アームに例えることもできる。連結部分によってツールガイドコンポーネントの第１部分と第２の部分を連結する方式の場合、手術部位へのアクセスと手術部位の視認性が改善される。連結部分は、ガイド孔の位置がしっかりと定まるように、ツールガイドコンポーネントの第１部分と第２の部分とを動かないように硬く連結しなければならない。
【００５９】
本発明のテンプレートシステムにおいては、位置決めコンポーネントとツールガイドコンポーネントとを別体としているため、ツールガイドコンポーネントの製造時に、剛質の連結部分を形成するのに適した材料（各患者専用の位置決めコンポーネントの材料としては不適である）を使用することができ、上記のような位置決めコンポーネントとツールガイドコンポーネントを剛質の連結部分を介して連結する態様が可能になる。とりわけ、ツールガイドコンポーネントの各部分（第１の部分、第２の部分、および連結部分）は、金属製とし、単一の一体化されたユニットとすることができる。ガイド孔は、所定の長さを有するガイドスロットを含み、連結部分の幅は、その長さよりもかなり小さくなっているのが好ましい。
【００６０】
前記ツールガイドコンポーネントの第１の部分は、骨を平坦に切断する鋸刃を案内するガイドスロットを有し、前記ツールガイドコンポーネントの第２の部分は、前記第１の部分のガイドスロットを通して案内される鋸刃により形成される平坦な切断面と概ね垂直方向に形成される切断面または穿孔を形成する鋸刃、またはドリルの尖端を案内する、ガイドスロットまたはガイドホールを有しているのが好ましい。
【００６１】
前記ツールガイドコンポーネントの第１の部分は、位置決めコンポーネントとツールガイドコンポーネントのアセンブリが当接する骨の端部を切断する鋸刃を案内するガイドスロットを有し、前記ツールガイドコンポーネントの第２の部分は、骨の切断面に穿孔するドリルの尖端を案内する複数のガイドホールを有するのが好ましい。
【００６２】
前記位置決めコンポーネントのロケータの端面は、位置決めコンポーネントとツールガイドコンポーネントのアセンブリが、大腿骨の所定の位置に取り付けられるときに、大腿骨の非回動面に当接するように形成されているのが好ましい。
【００６３】
前記ツールガイドコンポーネントの第１の部分は、位置決めコンポーネントとツールガイドコンポーネントのアセンブリが所定の位置に固定されたときに、大腿骨の端部を切断する鋸刃を案内しうるようになっているガイドスロットを有し、前記ツールガイドコンポーネントの第２の部分は、大腿骨の切断面に穿孔を形成するドリルの尖端を案内する複数のガイドホールを有しているのが好ましい。
【００６４】
他方、前記ツールガイドコンポーネントの第２の部分は、大腿骨端部の切断面に、さらに形状を整えるための切断を施しうる鋸刃を案内する複数のガイドスロットを有しているのが好ましい。
【００６５】
前記位置決めコンポーネントは、大腿骨の回動しない前面（すなわち、滑面のすぐ上の皮層、これに当接させる方が、滑面に当接させるよりも、正確な位置決めができる。なぜならば、滑面には、２〜４mmの軟骨組織が存在するため、位置決めに影響を及ぼすからである）に当接しうる端面を有する追加ロケータを有しているのが好ましい。
【００６６】
前記追加ロケータの端面は、ツールガイドコンポーネントのガイドスロットによって区画される切断面の方向に延びるよう、大腿骨の滑面に当接するようになっているのが好ましい。位置決めコンポーネントとツールガイドコンポーネントのアセンブリを所定の位置に装着するために、追加ロケータの端面を大腿骨の前面に当接させると、上記の切断面は、大腿骨の前面からずれることになる（この結果、ガイド孔によって案内される鋸刃は、大腿骨の前部皮層を振動させることはない）。
【００６７】
追加ロケータは、テンプレートシステムが所定の位置に装着された後に、取り外す。したがって、テンプレートシステムは、追加ロケータを、ツールガイドコンポーネントおよびロケータに対して所定の位置関係を保つように取外し可能に止着しうる追加止着手段をさらに有し、この追加止着手段は、追加ロケータが、位置決めコンポーネントとツールガイドコンポーネントのアセンブリを大腿骨の所定の位置に当接させるのを支援し、その後大腿骨に対する手術の便宜のため取り外されるようになっているのが好ましい。
【００６８】
本発明の一様相によれば、脛骨の手術に用いられ、かつ前記複数のロケータの端面は、位置決めコンポーネントとツールガイドコンポーネントのアセンブリが脛骨の所定の部位に装着されるように、脛骨の非回動面に当接するようになっているテンプレートシステムが提供される。なお、このテンプレートシステムは、脛骨の回動面に当接するロケータを備えることもできる。
【００６９】
本発明の他の態様によれば、前記位置決めコンポーネントは、第１の本体と、この第１の本体から延び、かつ骨面に当接する端面を有する複数の第１のロケータと、第２の本体と、この第２の本体から延び、かつ骨面に当接する端面を有する複数の第２のロケータとを備え、前記止着手段は、前記第１および第２の本体を、ツールガイドコンポーネントに止着しうるようになっている。前記第１の本体および複数の第１のロケータは、一体となっているのが好ましい。前記第２の本体および複数の第２のロケータも、一体となっているのが好ましい。
【００７０】
本発明のさらに他の態様によれば、前記ツールガイドコンポーネントは、それぞれガイド孔を有する第１の部分および第２の部分、ならびに第１の部分を第２の部分に連結する連結部分を有し、前記止着手段は、前記位置決めコンポーネントの第１の本体を、ツールガイドコンポーネントの第１の部分に、および前記位置決めコンポーネントの第２の本体を、ツールガイドコンポーネントの第２の部分に止着するようになっているのが好ましい。
【００７１】
ここで、前記ツールガイドコンポーネントの第１の部分は、円周角が１００°よりも小さい円弧状に、周方向に延びるようになっているか、または概ね弓形であるのが好ましい。
【００７２】
また、ツールガイドコンポーネントの連結部分は、ツールガイドコンポーネントの第１の部分の手前側から径方向内側に、クモの糸状に延びることもある。すなわち、ツールガイドコンポーネントは、四分円の一方の側から骨にアクセスする必要がある場合にも対応しうるように、左右非対称となることがある。
【００７３】
本発明のさらに他の態様においては、前記ツールガイドコンポーネントの第２の部分は、骨に穿孔するためのドリルの尖端を案内するガイドホールと、このガイドホールと連なり、かつ鋸刃を案内するガイドスロットとからなる複合ガイド孔を有している。
【００７４】
本発明のさらに他の態様においては、テンプレートシステムは、脛骨の手術用であって、前記第１のロケータは、患者の脛骨の非回動面に当接し、前記第２のロケータは、脛骨の回動面に当接するようになっている。
【００７５】
本発明のさらに他の態様においては、前記ツールガイドコンポーネントは、第１のツールガイドコンポーネントとなり、この外に、追加のガイド孔を有する第２のツールガイドコンポーネントを備えている。このような構成のテンプレートシステムは、最小侵襲手術に特に適している。なぜならば、手術用ツール（人工関節を導入するために骨の形状を調整するツール）を案内するのに必要な数のガイド孔が、第１のツールガイドコンポーネントと第２のツールガイドコンポーネントに分散されるため、ただ１つのツールガイドコンポーネントに必要なガイド孔をすべて設ける場合に比べて、各（第１および第２の）ツールガイドコンポーネントをかなり小さくできるからである。
【００７６】
この外にも、第１のツールガイドコンポーネントに、必要なガイド孔のうちの１つまたは一部を設けるだけでよいため、複数のロケータ（テンプレートシステムを所定の位置に装着するための構成要素であり、ガイド孔を介して案内されるツールと衝突しないような位置に設けられる）を形成することに関して、位置決めコンポーネントの製造プロセスにおける自由度が増すという利点がある。換言すれば、ツールガイドコンポーネントを２つ有するテンプレートシステムは、位置決めコンポーネントの設計における柔軟性が高い。
【００７７】
この場合、前記第１のツールガイドコンポーネントは、骨の平坦に切断する鋸刃を案内するガイドスロットと、骨の平坦な切断面に穿孔するためのドリルの尖端を案内するガイドホールとを有し、前記第２のツールガイドコンポーネントは、第１のツールガイドコンポーネントを用いて形成した骨の平坦な切断面に当接する平坦面、およびこの平坦面に一部が嵌合され、かつこの平坦面から突出する突起を有し、この突起は、第２のツールガイドコンポーネントを骨の切断面の所定の部位に位置決めするようになっているのが好ましい。
【００７８】
本発明のさらに他の態様においては、前記第１のツールガイドコンポーネントは、さらに、第１のツールガイドコンポーネントが手術用ツールを案内するために使用された後に、前記第２のツールガイドコンポーネントを第１のツールガイドコンポーネントに取り付ける取付け手段を備えている。
【００７９】
本発明のさらに他の態様においては、前記位置決めコンポーネントは、追加本体と、この追加本体から延び、かつ骨の形状を整えるための縁取り面に当接する端面をもつ追加の位置決め用突起を有し、この追加の位置決め用突起は、位置決めコンポーネントおよびツールガイドコンポーネントを骨に装着するのを支援するようになっており、前記止着手段は、前記追加本体をツールガイドコンポーネントに、取外し可能、かつ位置調整ができないように止着するようになっている。
【００８０】
本発明のさらに他の態様においては、前記位置決めコンポーネントは、製造に係る寸法の正確さを容易に評価しうる形状を有している。
【００８１】
本発明のさらに他の態様においては、前記位置決めコンポーネントは、製造に係る寸法の正確さを計測するための目印の対を有している。
【００８２】
本発明のさらに他の態様においては、テンプレートシステムは、前記位置決めコンポーネントの製造に係る寸法の正確さを評価するために押し当てられるゲージを備えている。
【００８３】
本発明の他の様相によれば、手術用ツールを案内するためのガイド孔を有するツールガイドコンポーネントと、それぞれが骨面に当接する端面をもつ複数のロケータを有する位置決めコンポーネントと、前記ロケータの各端面が骨面の対応する部位に当接するように、かつ前記ガイド孔の位置が、ロケータの端面に対して固定されるように、ツールガイドコンポーネントを、位置決めコンポーネントに位置調整ができないように取り付ける止着手段とを備える、骨の手術に用いるテンプレートシステムの製造方法であって、
テンプレートシステムを装着する骨面の形状を特定する過程と、
前記過程において特定された骨面の形状に従って、前記各ロケータの端面が、骨面の所定の部位に当接し、位置決めコンポーネントとツールガイドコンポーネントのアセンブリが、骨面に対して所定の位置に固定されるように形状を調整する過程とを含むテンプレートシステムの製造方法が提供される。
【００８４】
この方法は、前記複数のロケータの端面が、位置決めコンポーネントとツールガイドコンポーネントのアセンブリが所定の位置に装着されたときに、骨の非回動面に当接するように位置決めコンポーネントを製造する過程をさらに含むのが好ましい。
【００８５】
また、この方法においては、前記複数のロケータの端面は、位置決めコンポーネントとツールガイドコンポーネントのアセンブリが所定の位置に装着されたときに、骨の回動面に当接するようになっているのが好ましい。
【００８６】
前記方法は、ツールガイドコンポーネントと位置決めコンポーネントを、互いに異なる材料（例えば、ツールガイドコンポーネントを金属製とする）から、異なる方法で（例えば、位置決めコンポーネントを急速型取り技術により）形成する過程を含むのが好ましい。
【００８７】
本発明の他の態様においては、位置決めコンポーネントとツールガイドコンポーネントを組み合わせたときに、前記ガイド孔が、手術用ツールを、位置決めコンポーネントに衝突することなく案内しうるように、位置決めコンポーネントとツールガイドコンポーネントを形成する過程をさらに含む。この場合、ロケータは、端面に向かって延びる貫通孔を含み、この貫通孔を通してピンを骨面に穿刺することにより、位置決めコンポーネントを骨に固定しうるように、形成される。また、ガイド孔は、貫通孔を介して骨面に穿刺されているピンに衝突することなく、手術用ツールを骨に案内しうるように形成される。
【００８８】
本発明の他の態様においては、貫通孔は、前記ロケータの端面が当接する骨面に対して、概ね垂直となるように形成される。
【００８９】
本発明のさらに他の態様においては、前記位置決めコンポーネントが、本体、およびこの本体から延びて（例えば、本体と一体化されて）、骨面に当接しうる複数のロケータを有するように、位置決めコンポーネントを形成する。
【００９０】
本発明のさらに他の態様においては、位置決めコンポーネントが、さらに、骨面に当接する端面をもつ追加ロケータと、この追加ロケータを、位置決めコンポーネントの本体に取外し可能に取り付ける追加止着手段とを備え、この追加止着手段が、位置決めコンポーネントとツールガイドコンポーネントのアセンブリを骨に取付けるのを支援し、その後手術の便宜のため取り外すことができるように、位置決めコンポーネントを形成する。
【００９１】
本発明のさらに他の態様においては、ツールガイドコンポーネントが、第１のガイド孔を有する第１の部分、第２のガイド孔を有する第２の部分、ならびにこれら第１および第２の部分を連結する連結部分を有し、かつこれらが一体化されるように、ツールガイドコンポーネントを形成する。
【００９２】
本発明のさらに他の態様においては、手術対象となる骨は大腿骨であり、前記追加ロケータの端面は、大腿骨の前面に当接するようになっている。
【００９３】
本発明のさらに他の態様においては、手術対象となる骨は脛骨である。
【００９４】
位置決めコンポーネントにおける複数のロケータの端面は、位置決めコンポーネントとツールガイドコンポーネントのアセンブリが、脛骨の所定の位置に装着されるよう、骨の非回動面に当接するようになっているのが好ましい。他方、ロケータの端面は、骨の回動面に当接させることもできる。
【００９５】
本発明のさらに他の態様においては、位置決めコンポーネントが、第１の本体と、この第１の本体と一体となって、第１の本体から延び、かつ骨面に当接する端面を有する複数の第１のロケータと、第１の本体とは別体の第２の本体と、この第２の本体と一体となって、第２の本体から延び、かつ骨面に当接する端面を有する複数の第２のロケータとを備えるように、位置決めコンポーネントを形成する。
【００９６】
本発明のさらに他の態様においては、前記テンプレートシステムを装着する骨面の形状を特定する過程は、患者への非侵襲スキャンを含む。
【００９７】
本発明のさらに他の様相によれば、手術用ツールを案内するためのガイド孔を有するツールガイドコンポーネントと、それぞれが骨面に当接する端面をもつ複数のロケータを有する位置決めコンポーネントと、前記ロケータの各端面が骨面の対応する部位に当接するように、かつ前記ガイド孔の位置が、ロケータの端面に対して固定されるように、ツールガイドコンポーネントを、位置決めコンポーネントに位置調整ができないように取り付ける止着手段とを備える、骨の手術に用いるテンプレートシステムにおける位置決めコンポーネントの製造方法であって、
テンプレートシステムを装着する骨面の形状を特定する過程と、
前記過程において特定された骨面の形状に従って、前記各ロケータの端面が、骨面の所定の部位に当接し、位置決めコンポーネントとツールガイドコンポーネントのアセンブリが、骨面に対して所定の位置に固定されるように形状を調整する過程とを含む位置決めコンポーネントの製造方法が提供される。
【００９８】
本発明の一態様においては、位置決めコンポーネントを、製造に係る寸法の正確さを容易に評価しうる形状とするか、または位置決めコンポーネントに、製造に係る寸法の正確さを計測するための目印の対を設ける。なお、これらの形状または目印の対は、位置決めコンポーネントと一体に形成される別の構成要素の一部についてのものとするか、またはこれに設けることもできる。この別の構成要素は、インジケータと呼ばれ、位置決めコンポーネントとともに形成し、位置決めコンポーネントを手術に用いる前に、位置決めコンポーネントから取り外す。
【００９９】
本発明のさらに他の様相によれば、前記いずれかに記載の方法に従って、テンプレートシステムを製造する過程と、
前記止着手段を用いて、前記位置決めコンポーネントを前記ツールガイドコンポーネントに止着し、位置決めコンポーネントとツールガイドコンポーネントのアセンブリを組み立てる過程と、
前記位置決めコンポーネントとツールガイドコンポーネントのアセンブリを、骨の所定の位置に取り付ける過程と、
前記ガイド孔を介して手術用ツールを案内し、人工関節を装着しうるよう、骨の形状を整える過程と、
人工関節を骨に装着する過程とを含む人工関節の装着方法が提供される。
【０１００】
前記人工関節の装着方法は、骨面の形状を特定するため患者にスキャンを施す過程と、複数の人工関節の中から所望の人工関節を選択する過程とを含むのが好ましい。複数の人工関節は、大きさの異なる種々の人工関節からなる。
【０１０１】
前記方法は、人工関節を装着する骨の部位を選択する過程をさらに含むのが好ましい。
【０１０２】
前記方法の一態様においては、骨の仮想的な模型を形成する過程、および前記選択した人工関節の設置部位を決定するため、この人工関節の仮想的な模型を、前記骨の仮想的な模型に重ね合わせる過程が、さらに含まれる。また、選択した人工関節が、骨に当接しうる形状の面を有し、この人工関節の位置および骨との当接面を勘案して、前記テンプレートシステムを骨の所望の位置に装着したときにおける、ガイド孔の位置を決定する過程をさらに含むこともできる。
【０１０３】
前記方法は、複数のツールガイドコンポーネントの中から、人工関節における骨との当接面に対応する複数のガイド孔を有する所望のツールガイドコンポーネントを選択する過程を含むこともできる。
【０１０４】
本発明のさらに他の様相によれば、前記の方法に従って、テンプレートシステムを製造する過程と、
止着手段を用いて、前記位置決めコンポーネントを前記ツールガイドコンポーネントに止着する過程と、
前記位置決めコンポーネントとツールガイドコンポーネントのアセンブリを、骨の所定の位置に装着する過程と、
前記ツールガイドコンポーネントのガイド孔を介して、骨の手術用ツールを案内する過程とを含む手術方法が提供される。
【０１０５】
この様相に係る手術方法は、鋸刃を案内して骨に平坦な面を形成するため、およびドリルの尖端を案内して、前記骨の平坦な面に第２のツールガイドコンポーネントを設置する穴を形成するために、第１のツールガイドコンポーネントを使用する過程と、前記骨の平坦な面上に前記穴を介して、第２のツールガイドコンポーネントを設置する過程と、前記第２のツールガイドコンポーネントを使用して、手術用ツールを案内し、骨面の形状をさらに整える過程とを含むことができる。
【０１０６】
前記の方法は、ガイド孔を有する第２のツールガイドコンポーネントを、第１のツールガイドコンポーネントに取付け、第２のツールガイドコンポーネントを使用して、手術用ツールを案内し、骨面の形状をさらに整える過程とを含むことができる。
【０１０７】
本発明のさらに他の様相によれば、前記テンプレートシステム用位置決めコンポーネントと、骨を手術する患者を識別する患者識別手段とを含む手術装置が提供される。
【０１０８】
本発明の一態様においては、前記患者識別手段は、位置決めコンポーネントに設けられるが、位置決めコンポーネントと患者識別手段とを結ぶリンク手段によって、位置決めコンポーネントと結び付けることもできる。
【０１０９】
本発明の他の態様においては、前記位置決めコンポーネントは、人工膝関節を装着するための大腿骨と脛骨の手術に用いるテンプレートシステム用の位置決めコンポーネントである。
【０１１０】
本発明のさらに他の態様においては、位置決めコンポーネント、患者識別手段、およびリンク手段は、急速型取り技術を用いて製造される。
【０１１１】
本発明のさらに他の態様においては、手術装置は、位置決めコンポーネントと一体に形成され、かつ位置決めコンポーネントの製造に係る寸法の正確さを容易に評価しうる形状を有するインジケータをさらに含む。このインジケータは、例えば、手術において位置決めコンポーネントを使用する前に、位置決めコンポーネントから分離しうるものとされる。
【０１１２】
本発明のさらに他の態様においては、手術装置は、インジケータに押し当てて、この寸法、したがって、インジケータと一体に形成される位置決めコンポーネントの製造に係る寸法の正確さを、手術前に速やかに評価しうるゲージを備えている。
【発明の効果】
【０１１３】
上記の概括と以下の実施形態についての説明から、本発明によれば、多くの技術的効果が得られることが分かると思う。
１つには、テンプレートシステムが、大きく２つのコンポーネントに分離される一方、「規格化された（全患者に共通の）」ツールガイドコンポーネント（生体適合性のある材料から形成される）が、各患者に専用の位置決めコンポーネントに取り付けられ、一体性のあるテンプレートが形成される。位置決めコンポーネントは、患者の骨を切断したり、骨に穿孔したりするため、骨の所定の部位に装着されるように設計される。
【０１１４】
ツールガイドコンポーネントを生体適合性のある金属から形成すると、ツールガイドコンポーネントをDuraFormから形成した場合に見られるような有害な破片が落下するという問題は生じない。ツールガイドコンポーネントの材料としては、ステンレススチールも使用することができる。ステンレススチールも頑強な材料であるため、ツールガイドコンポーネントを繰り返して使用できるようになる。
【０１１５】
１度しか使用されない位置決めコンポーネントは、急速型取り技術を用いて形成することができる。この技術は、位置決めコンポーネントが多孔質の場合に生ずる問題を解消しうるだけでなく、コスト効果にも優れている。
【０１１６】
人工関節の最適な位置は、手術計画の段階で正確に決定される。人工関節の位置が決定されると、それぞれ異なる形状を有する各患者の骨について、テンプレートシステムの位置が決定される。したがって、手術中のテンプレートシステムの位置決め作業は、複雑なものではなく、短時間で終了する。
【０１１７】
本発明のテンプレートシステムにおける位置決めコンポーネントとツールガイドコンポーネントは、互いに位置調整をすることはできないため、製造が複雑でない（すなわち、コスト効果に優れる）だけでなく、使いやすい。
【０１１８】
本発明に係るテンプレートシステムにおいては、断面積が比較的小さいロケータを用いる。このロケータは、脛骨用のテンプレートシステムの場合、脛骨の平坦な部分に当接する。しかし、円筒形であるロケータの断面積が小さいと、横滑りが生じやすい。本発明の脛骨用テンプレートシステムを用いれば、ロケータが脛骨の回動面に当接するのを避けることができる。
【０１１９】
本発明に係るテンプレートシステムによれば、大腿骨用のテンプレートシステムと脛骨用のテンプレートシステムを分離するが、それぞれ、ねじを用いて各部品が一体となるように止着するため、部品は、テンプレートシステムの使用中にも振動することはない。
【０１２０】
各コンポーネントは、一点に向かって延びるように配置された複数のピンを用いて骨面に装着することができる。ロケータが骨面と垂直に当接するよう、手術計画の段階で、ロケータの向きを慎重に決定する。この段階で、ロケータに差し込まれるピンが、鋸やドリル等の手術用ツールと衝突する可能性を認識し、ロケータの向きを適宜修正する。
【０１２１】
本発明に係るテンプレートシステムにおいては、位置決めコンポーネントの各構成要素は、ツールガイドコンポーネントのガイド孔と骨の間に位置することはない。したがって、ツールガイドコンポーネントの全体的な大きさを小さく留め、かつツールガイドコンポーネントの厚さを、骨の正確な切断を行うのに必要な程度に設計することができる。本発明に係るテンプレートシステムは、骨の所定の位置に正確かつ容易に装着しうるという２つの技術的効果を同時に実現することができる。
【０１２２】
各テンプレートシステムの装着位置については、電子データライブラリを利用して、手術前に検証することができる。本発明に係るテンプレートシステムは、膝領域の骨を切断する際に、手術医の視界を遮らないように設計される。本発明に係るテンプレートシステムは、手術医にとって魅力があるだけでなく、使用の安全性をも増大させるものである。
【図面の簡単な説明】
【０１２３】
【図１ａ】本発明の第１の実施形態に係る大腿骨用テンプレートシステムの分解正面図である。
【図１ｂ】同じく、分解左側面図である。
【図１ｃ】同じく、底面図である。
【図１ｄ】同テンプレートシステムのツールガイドコンポーネントの平面図である。
【図１ｅ】同じく、位置決めコンポーネントの平面図である。
【図１ｆ】同テンプレートシステムの分解斜視図である。
【図２ａ】図１ａ〜図１ｆに示す大腿骨用テンプレートシステムが大腿骨に取り付けられた状態を示す正面図である。
【図２ｂ】同じく、左側面図である。
【図２ｃ】同じく、平面図である。
【図２ｄ】同じく、底面図である。
【図２ｅ】同じく、斜視図である。
【図３ａ】本発明の第３の実施形態に係る脛骨用テンプレートシステムの分解正面図である。
【図３ｂ】同じく、分解斜視図である。
【図３ｃ】同じく、分解底面図である。
【図３ｄ】同じく、分解右側面図である。
【図３ｅ】同じく、分解左側面図である。
【図４ａ】図３ａ〜図３ｅに示す脛骨用テンプレートシステムが脛骨に取り付けられた状態を示す正面図である。
【図４ｂ】同じく、左側面図である。
【図４ｃ】同じく、平面面図である。
【図４ｄ】同じく、右側面図である。
【図４ｅ】同じく、斜視図である。
【図５ａ】各患者に合わせて製造された、本発明に係る位置決めコンポーネントの使用前の正面図である。
【図５ｂ】同じく、左側面図である。
【図５ｃ】同テンプレートに付された、患者識別標識の平面図である。
【図５ｄ】同テンプレートの斜視図である。
【図６ａ】本発明に係る大腿骨用テンプレートシステムの第１セクションの分解正面図である。
【図６ｂ】同じく、分解斜視図である。
【図６ｃ】同じく、分解底面図である。
【図６ｄ】同じく、分解右側面図である。
【図６ｅ】同じく、分解左側面図である。
【図７ａ】図６ａ〜図６ｅに示す第１セクションが大腿骨に取り付けられた状態を示す正面図である。
【図７ｂ】同じく、左側面図である。
【図７ｃ】同じく、底面図である。
【図７ｄ】同じく、平面図である。
【図７ｅ】同じく、斜視図である。
【図８ａ】本発明に係る大腿骨用テンプレートシステムの第２セクションの分解正面図である。
【図８ｂ】同じく、分解斜視図である。
【図８ｃ】同じく、分解底面図である。
【図８ｄ】同じく、分解右側面図である。
【図８ｅ】同じく、分解左側面図である。
【図９ａ】図８ａ〜図８ｅに示す第２セクションが大腿骨に取り付けられた状態を示す正面図である。
【図９ｂ】同じく、左側面図である。
【図９ｃ】同じく、底面図である。
【図９ｄ】同じく、平面図である。
【図９ｅ】同じく、斜視図である。
【図１０ａ】本発明に係る脛骨用テンプレートシステムの第１セクションＡの分解正面図である。
【図１０ｂ】同じく、分解左側面図である。
【図１０ｃ】同じく、分解平面図である。
【図１０ｄ】同じく、分解斜視図である。
【図１１ａ】図１０ａ〜図１０ｅに示す第１セクションＡが脛骨に取り付けられた状態を示す正面図である。
【図１１ｂ】同じく、左側面図である。
【図１１ｃ】同じく、平面図である。
【図１１ｄ】同じく、斜視図である。
【図１２ａ】本発明に係る脛骨用テンプレートシステムの第１セクションＢが脛骨の断面に取り付けられた状態を示す正面図である。
【図１２ｂ】同じく、左側面図である。
【図１２ｃ】同じく、平面図である。
【図１２ｄ】同じく、斜視図である。
【図１３ａ】本発明に係る脛骨用テンプレートシステムの第１セクションＡの分解正面図である。
【図１３ｂ】同じく、分解左側面図である。
【図１３ｃ】同じく、分解平面図である。
【図１３ｄ】同じく、分解平面図である。
【図１４ａ】図１３ａ〜図１３ｄに示す第１セクションＡが脛骨に取り付けられた状態を示す正面図である。
【図１４ｂ】同じく、左側面図である。
【図１４ｃ】同じく、平面図である。
【図１４ｄ】同じく、斜視図である。
【図１５ａ】本発明に係る脛骨用テンプレートシステムの第２セクションＢの分解正面図である。
【図１５ｂ】同じく、分解左側面図である。
【図１５ｃ】同じく、分解平面図である。
【図１５ｄ】同じく、分解平面図である。
【図１６ａ】図１５ａ〜図１５ｄに示す第２セクションＢが脛骨に取り付けられた状態を示す正面図である。
【図１６ｂ】同じく、左側面図である。
【図１６ｃ】同じく、平面図である。
【図１６ｄ】同じく、斜視図である。
【図１７】本発明に係るテンプレートシステムを人工膝関節全置換術に適用する際の複数の過程を大きくまとめた流れ図である。
【図１８】図１７における過程Ｂを細分した流れ図である。
【図１９】図１７における過程Ｃを細分した流れ図である。
【図２０】図１７における過程Ｄを細分した流れ図である。
【図２１ａ】大腿骨下端部の底面図である。図２２ａ〜図２２ｅは、斜め上方から視た脛骨、人工膝関節、脛骨の切断面、この切断面に装着された状態の人工膝関節等を、互いに等尺度で示す。
【図２１ｂ】同じく、斜め下方から視た斜視図である。
【図２１ｃ】大腿骨用人工膝関節の斜め下方から視た斜視図である。
【図２１ｄ】人工膝関節を取り付けるべく形状を調整した大腿骨下端部の斜め下方から視た斜視図である。
【図２１ｅ】人工膝関節を取り付けた大腿骨下端部の斜め下方から視た斜視図である。
【図２２ａ】脛骨下端部の底面図である。
【図２２ｂ】同じく、斜め下方から視た斜視図である。
【図２２ｃ】脛骨用人工膝関節の斜め下方から視た斜視図である。
【図２２ｄ】人工膝関節を取り付けるべく形状を調整した脛骨下端部の斜め下方から視た斜視図である。
【図２２ｅ】人工膝関節を取り付けた脛骨下端部の斜め下方から視た斜視図である。
【図２３ａ】本発明に係る位置決めコンポーネントのロケータを設計する手順を示す斜視図である。
【図２３ｂ】本発明に係る位置決めコンポーネントのロケータを設計する手順を示す斜視図である。
【図２３ｃ】本発明に係る位置決めコンポーネントのロケータを設計する手順を示す斜視図である。
【図２３ｄ】本発明に係る位置決めコンポーネントのロケータを設計する手順を示す斜視図である。
【図２３ｅ】本発明に係る位置決めコンポーネントのロケータを設計する手順を示す斜視図である。
【図２４】取外し可能なロケータを備えた本発明の一実施形態に係る脛骨用テンプレートシステムの脛骨に止着された状態を示す正面図である。
【図２５】取外し可能なロケータを備えた本発明の他の実施形態に係る脛骨用テンプレートシステムの脛骨に止着された状態を示す斜視図である。
【図２６】取外し可能なロケータを備えた本発明のさらに他の実施形態に係る脛骨用テンプレートシステムの脛骨に止着された状態を示す斜視図である。
【図２７】取外し可能なロケータを備えた本発明のさらに他の実施形態に係る脛骨用テンプレートシステムが止着された状態を示す正面図である。
【図２８ａ】位置決めコンポーネントとツールガイドコンポーネントの両方がピンで止着される本発明の一実施形態に係るテンプレートシステムの正面図である。
【図２８ｂ】同じく、左側面図である。
【図２８ｃ】同じく、平面図である。
【図２８ｄ】同じく、斜視図である。
【図２９ａ】位置決めコンポーネントとツールガイドコンポーネントの両方がピンで止着される本発明の他の実施形態に係るテンプレートシステムの正面図である。
【図２９ｂ】同じく、左側面図である。
【図２９ｃ】同じく、平面図である。
【図２９ｄ】同じく、斜視図である。
【図３０ａ】本発明の一実施形態に係るツールガイドコンポーネントの底面図である。
【図３０ｂ】同じく、左側面図である。
【図３０ｃ】同じく、斜視図である。
【図３１】本発明の他の実施形態に係るツールガイドコンポーネントの斜視図である。
【図３２】本発明の他の実施形態に係るツールガイドコンポーネントの斜視図である。
【図３３ａ】本発明の一実施形態に係るツールガイドコンポーネントを大腿骨に取り付けた状態を示す正面図である。
【図３３ｂ】同じく、左側面図である。
【図３３ｃ】同ツールガイドコンポーネントを大腿骨に取り付ける際の態様を示す平面図である。
【図３３ｄ】同じく、斜視図である。
【図３４ａ】本発明の一実施形態に係る位置決めコンポーネントの斜視図である。
【図３４ｂ】同じく、左側面図である。
【図３４ｃ】同じく、斜視図である。
【図３５ａ】本発明の他の実施形態に係る位置決めコンポーネントの斜視図である。
【図３５ｂ】同じく、斜視図である。
【図３５ｃ】同じく、斜視図である。
【図３６】本発明に係る位置決めコンポーネントの寸法を測定するインジケータを示す図である。
【発明を実施するための形態】
【０１２４】
以下に、添付の図面を参照し、本発明の実施形態を、例示として説明する。以下の実施形態のいくつかは、人工膝関節全置換術（ＴＫＲ）に係るものである。このＴＫＲ手術においては、本発明に係る、大腿骨用と脛骨用の２種類のテンプレートシステムが用いられる。これらのテンプレートシステムは、人工膝関節を装着するために、両骨の切断を補助するためのものである。
【０１２５】
各テンプレートシステムは、患者一人一人に合わせた位置決めコンポーネントと、ツールガイドコンポーネントを備えている。ツールガイドコンポーネントは、対応する人工膝関節を、手術計画の段階で決定した位置に取付けるべく、骨を切断したり穿孔したりするツールを、正しい方向に正確に案内するための適当な数のガイドスリットと孔を有している。それぞれの骨に対応する２つのコンポーネントは、手術に先立って組み立てられ、ねじにより互いに固着されて、一体化したテンプレートとなる。コンポーネントは、対応する骨の定まった位置に設定され、骨を切断したり穿孔したりするために、この位置を保持しうるよう、ピンを介して、骨の種々の部位に止着される。ピン止めする部位は、骨を切断したり穿孔したりする手術具の動きに支障が生じないよう、慎重に選定される。
【０１２６】
図１ａ〜図１ｆ、図２ａ〜図２ｅ、図３ａ〜図３ｅ、図４ａ〜図４ｅ、および図５ａ〜図５ｄは、本発明に係る大腿骨用と脛骨用の各テンプレートシステムの詳細を示す。図１ａ〜図１ｆは、本発明の第１の実施形態に係る大腿骨用テンプレートシステムを、正面、平面、底面、側面等から視たものである（一部は拡散図であり、各図は互いに等尺度である）。図２ａ〜図２ｅは、図１に示すテンプレートシステムが大腿骨に取り付けられている状態を、種々の方向から視たものである（各図は互いに等尺度である）。
【０１２７】
図３ａ〜図３ｅは、本発明の第２の実施形態に係る脛骨用テンプレートシステムを、正面、底面、側面等から視た分解図である（各図は互いに等尺度である）。図４ａ〜図４ｅは、図３ａ〜図３ｅに示すテンプレートシステムが、組み立てられて、脛骨に取り付けられている状態を、種々の方向から視たものである。
【０１２８】
図５ａ〜図５ｄは、本発明の第３の実施形態に係るテンプレートシステムについて、各患者に合わせて製造した位置決めコンポーネントの使用前における状態を、正面、底面、側面等から視た分解図である。各コンポーネントは、１本の細いロッドを用いて１つのグループにまとめてあり、ロッドの両端は、各患者を識別する英数字からなる標章を表したプレートに取り付けられている。各コンポーネントには、同じグループに属することを示すよう、刻印が付されている。
【０１２９】
図１ａ〜図１ｆおよび図２ａ〜図２ｅに示すように、患者一人一人に合わせて設計される位置決めコンポーネント１は、骨を切断するための再使用可能な金属製のツールガイドコンポーネント２における突起２４に外挿され、２本のねじ３によって固着されている。ねじ３、位置決めコンポーネントを上下に貫通する貫通孔４、およびツールガイドコンポーネントにおけるねじ穴５は、一直線に並んでいる。
【０１３０】
位置決めコンポーネント１は、DuraFormから形成してあるが、今後利用可能となる材料から形成することも想定される。位置決めコンポーネント１は、患者の骨に同時に当接しうるようになっている４つのロケータ６（それぞれが特定の部位に当接する）を備えている。これらのロケータは、正確に骨を切断し、人工膝関節が正確に骨の中に位置するよう、ツールガイドコンポーネント２を、手術計画の段階で決定された位置に設定するのを支援する。
【０１３１】
位置決めコンポーネントは、ロケータ６に挿入される複数のピン７を介して、対応する骨に固定される。ピン７は、手術計画の段階で、対応する骨面の法線方向に延びるように方向が決定される。これは、ツールガイドコンポーネントに設けられているガイドスリット１２を介して手術用の鋸を挿入し、骨を切断する間に、ピン７が、骨面を介して振動しても、横滑りすることなく、位置決めコンポーネントを定位置に保持しうるようにするためである。
【０１３２】
位置決めコンポーネントにおける突起９の凹部には、取外し可能なロケータ８が嵌め付けられ、断面方形のペグ１０を介して、定位置に保持される。このロケータ８は、大腿骨の回動しない前面（関節の平滑面のすぐ上の骨面）と当接する。このため、大腿骨の回動しない前面の皮層は、この前面を切断するときにも、切り口が乱れることはない。なぜならば、ロケータ８の長さは、ツールガイドコンポーネントにおける、大腿骨前面に対する切断ツールを挿入するためのガイドスリットよりも骨側に位置するように、手術計画の段階で調整されているからである。ロケータ８の頂部の近傍には、孔１１が設けられている。本発明のテンプレートシステムにおける、各患者に合わせて製造した部品は、すべて、１つにまとめることができる（図５ａ〜図５ｄ参照）。
【０１３３】
取外し可能なロケータ８は、膝全体を切り離すために、大腿骨の回動しない前面を切断するべく、鋸刃が十分に骨に進入した後に、取り外される。
【０１３４】
鋸刃を、ガイドスリット１２を介して進入させることにより、骨の切断を正確に行うことができる。ガイドスリット１２は、人工膝関節の大腿骨用コンポーネントにおける、大腿骨に対向する面に、正確に揃えて位置づけられる。
【０１３５】
ツールガイドコンポーネント２は、鋸刃を通すガイドスリット１２の外にも、大腿骨の関節丘の中央部と側面に、それぞれドリルの尖端（人工膝関節固定用の脚を収容するための孔を形成する）を案内するための２つのガイドホール１３を有している。
【０１３６】
以上をまとめると、テンプレートの部品は、次の通りである。
−患者一人一人に合わせて形成される位置決めコンポーネント１；
−規格に則ったツールガイドコンポーネント２；
−位置決めコンポーネント１を支持するためのツールガイドコンポーネント上の突起２４；
−金属製のねじ３；
−ねじ３が貫通する貫通孔４；
−ねじ３に対応するねじ穴５；
−ピン７；
−ロケータ６；
−取外し可能なロケータ８；
−取外し可能なロケータ８を支持するための突起９；
−取外し可能なロケータ８を突起９に固定するための断面方形の金属製ペグ１０；
−取外し可能なロケータ８に設けられた、ペグを通す孔１１；
−鋸刃を案内するためのガイドスリット１２；
−ドリルの尖端を案内するためのガイドホール１３。
【０１３７】
図１ａ〜図１ｆおよび図２ａ〜図２ｅに示すように、本発明の第１の実施形態に係るテンプレートシステムは、ツールガイドコンポーネント２を備えている。ツールガイドコンポーネント２は、骨の手術に用いる１つまたは複数のツールを挿入して案内することができる複数のガイド孔２００を有している。
【０１３８】
さらに、このテンプレートシステムは、複数の位置決めフィンガー６を含む位置決めコンポーネント１を備えている。各位置決めフィンガーは、骨面の特定の部位に当接しうる端面６１を有している。
【０１３９】
外にも、このテンプレートシステムには、ツールガイドコンポーネント２を位置決めコンポーネント１に取り付けるためのねじ３が設けられている。ねじ３は、両ブコンポーネントを取外し可能に取り付けるものであるが、両コンポーネントの相対的な位置を調整することはできない。換言すれば、ねじ３は、両コンポーネントを組み合わせた後に、両者を互いに固着する役割を果たす。
【０１４０】
位置決めコンポーネント１およびツールガイドコンポーネント２を、ねじ３を介して組み立てると、各位置決めフィンガー６の端面６１は、骨面の種々の部位に当接して、骨を固定する。このとき、ガイド孔２００も、位置決めフィンガーの端面６１に対して固定した位置に保持される。
【０１４１】
位置決めコンポーネント１は、プラスチック材料から、急速型取り技術によって製造される。この急速型取り技術は、患者の大腿骨の形状を計測する工程を含むものである。位置決めフィンガーの端面６１の形状は、各患者の大腿骨の骨面に適合するよう調整される。この結果、テンプレートシステムは、患者一人一人に合わせて、大腿骨の特定の位置に固定され、これに対応して、ガイド孔２００の位置も定まる。したがって、大腿骨を切断するときにも、切断面は、人工膝関節の対向面の形状と適合するものとなる。
【０１４２】
位置決めコンポーネント１は、基部６０と、この基部６０から延びる４本の位置決めフィンガー６とからなっている。位置決めフィンガー６の端面６１は、対向する骨面にまで延びている。また、基部６０と位置決めフィンガー６は一体となっているため、基部６０と位置決めフィンガー６は、全体として硬質である。したがって、複数の位置決めフィンガー６の端面６１は、ねじ３が位置決めコンポーネント１とツールガイドコンポーネント２を締着する前においても、互いに一定の位置関係を保つ。
【０１４３】
何本かの位置決めフィンガー６は、位置決めコンポーネントの基部６０からではなく、ツールガイドコンポーネント２から延びるようにすることもできる。ただし、すべての位置決めフィンガーの端面６１は、互いに一定の位置関係を保つものでなければならない。
【０１４４】
本実施形態における４本の位置決めフィンガー６は、概ね長手の円筒形であり、端面６１まで続く貫通孔を有している。さらに本実施形態のテンプレートシステムは、複数のピン７を備えており、各ピン７は、位置決めフィンガー６の貫通孔を通して、テンプレートシステムが固定される骨面に突き刺さる。貫通孔の方位は、位置決めフィンガーの端面６１が当接する部位の骨面と直交するように、テンプレートシステムの製造中に決定される。したがって、ピン７は、骨面に突き刺さった後、横滑りすることはない。このようにして位置決めコンポーネントを骨に固定すると、ツールガイドコンポーネントも、定位置に保持され、鋸で骨を切断したり、ドリルで骨に穿孔したりする最中にも、ぐらつくことはない。
【０１４５】
位置決めコンポーネント１とツールガイドコンポーネント２は、ツールガイドコンポーネント上の角張った突起２４と、位置決めコンポーネントの基部における対応する溝６２４を介して、互いに固定される。ねじ３は、位置決めコンポーネント基部の貫通孔４を貫通して、ツールガイドコンポーネントのねじ穴５に螺合される。したがって、ねじ３は、ツールガイドコンポーネント２を、位置決めコンポーネント１に対して、取外し可能で、かつ位置調整ができないように固定する。
【０１４６】
本実施形態にテンプレートシステムにおいては、４本の位置決めフィンガー６の外に、テンプレートシステムを大腿骨に装着する際に、大腿骨の位置決めフィンガーとは異なる部位に当接する端面８１を有する、取外し可能なロケータ８も設置されている。ロケータ８の端面８１は、大腿骨の回動しない前面に当接する。また、ロケータ８は、位置決めコンポーネントの基部６０から突き出た突起９に取り付けられ、断面方形のペグ１０を介して、これに固着される。
【０１４７】
組立ての際には、まず、突起９を、ロケータ８に形成されているスロットに嵌め付け、ついで、このロケータ８の大径の端面からペグ１０を差し込み、突起９のうちスロットに嵌め付けられている部分に留める。ロケータ８には、ペグ１０を差し込むための穴の外に、テンプレートシステムの他の部品と関連づけるための孔１１も設けられる。
【０１４８】
以上の説明から、位置決めフィンガー６には、貫通孔６２（ピン７を通すための孔）が設けられており、位置決めフィンガーの大腿骨側の端面６１は、円形をなしていることが分かると思う。
【０１４９】
つぎに、ツールガイドコンポーネント２の詳細を説明する。ツールガイドコンポーネント２は、金属製であり、かつガイド孔（長孔）２０１を含む第１の部分２１を有している。第１の部分２１におけるガイド孔２０１は、テンプレートシステムが固定されている大腿骨を切断する鋸刃を案内するためのものである。ガイド孔２０１を含む第１の部分２１は、ツールガイドコンポーネント２のうち、ねじ３によって位置決めコンポーネント１に固定される部分である。
【０１５０】
ツールガイドコンポーネント２は、複数のガイドスロット１２、および複数のガイドホール１３を含む第２の部分２２も有している。第１の部分２１におけるガイド孔が、大腿骨の長手方向と直交する方向から、大腿骨の端面を平坦に切断する鋸刃を案内するのに対し、第２の部分２２におけるガイドホール１３とガイドスロット１２は、大腿骨の切断面に穿孔したり、大腿骨端部の形状を整えたりする際に、ドリルの尖端や鋸刃を案内する。ガイドホール１３と連通している２つのガイドスロット１２，１２は、互いに傾斜している。他方、第２の部分２２における他の２つのスロットは、互いに平行である。
【０１５１】
ツールガイドコンポーネントの第１の部分２１と第２の部分２２は、比較的薄手の連結部分２３を介して強固に連結されている。第１の部分２１、第２の部分２２、および連結部分２３は、単一の金属塊に適当な機械加工を施すことによって形成される。連結部分２３は、ガイドスロット１２の幅よりも十分に狭くなるよう、例えば２〜２０mm、好ましくは３〜１２mm、より好ましくは４〜６mm程度に、薄く形成される。
【０１５２】
連結部分２３は、ともに金属製である第１の部分２１および第２の部分２２を、強固に一体に保持する。したがって、このテンプレートシステムによれば、連結部分２３が薄手であるため、手術対象である大腿骨について、手術医の視野が広がることが分かると思う。換言すれば、第１の部分２１に強度の高い剛質の材料を用いるため、連結部分２３を小型化することができ、手術医の視界は、わずかしか遮られることがない。
【０１５３】
位置決めコンポーネントの基部６０と位置決めフィンガー６も、患者一人一人に合わせて形成することができる。これとは対照的に、ツールガイドコンポーネント２は、全患者に共通である。ツールガイドコンポーネントにおけるガイド孔２００（ガイドスロット１２とガイドホール１３）は、互いに所定の位置関係を保ち、この位置関係は、特定の患者の骨の形状に影響されることはない。ツールガイドコンポーネントは、大腿骨の切断面の形状を、人工膝関節の形状に適合するように調整するのを支援する。
【０１５４】
上記のテンプレートシステムを製造する際には、各患者の骨の形状を考慮に入れて、位置決めフィンガーとロケータの各端面６１，８１の位置と形状を決定するだけでなく、ガイドスロット１２とガイドホール１３の位置と方位も、これらによって案内されるツールが、基部６０、これから延出する位置決めフィンガー６、およびピン７を避けうるようにする。
【０１５５】
しかし、取外し可能なロケータ８の端面８１は、ツールガイドコンポーネント２のスロット１２１を介して案内される鋸刃による切断面と共面をなしている。したがって、ロケータ８は、テンプレートシステムを大腿骨に対して位置決めする過程において、基部６０に固定され、ピン７が、テンプレートを固定するために骨に穿刺されるまで、この位置に留まる。この後、ロケータ８は、スロット１２１を介して切断が行われる前に、基部６０から取り外される。よって、切断用の鋸刃によって、位置決めコンポーネントの一部を損傷されるのは、避けることができる。
【０１５６】
本発明の１つの態様においては、プラスチック材料を用いて、貫通孔を有する位置決めフィンガー６を含む位置決めコンポーネント１を製造する。つぎに、適当な大きさの金属ピン７を、位置決めフィンガー６の貫通孔に挿入する。この際、ピン７の表面は、貫通孔のプラスチックからなる周壁（位置決めコンポーネントの表面の一部）に、直に接触する。
【０１５７】
一方、他の態様においては、位置決めフィンガー６の貫通孔に、まず比較的硬質の材料（例えば金属）からなるスリーブを内挿し、ついで、このスリーブにピン７を挿入する。この態様によれば、位置決めコンポーネントの表面が、変位する部品（ピン）や手術用ツールから完全に離間されているため、位置決めコンポーネントの材料の破片が、手術部位に入り込むのを防ぐ上で、より効果がある。
【０１５８】
上記の実施形態においては、ツールガイドコンポーネント２の第１の部分２１は湾曲しており、連結部分２３は、この湾曲している第１の部分２１の中心部と、第２の部分２２の中心部とを連結している。しかし、連結部分２３は、第１の部分２１の中心部以外と連結することもできる。
【０１５９】
図２ａは、上記のテンプレートシステムが組み立てられて、大腿骨表面の所定の部位に固定されている状態を示している。テンプレートシステムを大腿骨に固定するのは、所定の人工膝関節を収容しうるよう、骨を調整する過程の一部である。テンプレートシステムの固定は、ピン７を、位置決めフィンガー６の貫通孔６２を介して、骨面に穿刺することをもって終了する。
【０１６０】
この後、大腿骨の端部を切断するため、ガイドスロット２０１を介して鋸刃を前後させる。ついで、取外し可能なロケータ８を取外し、ツールガイドコンポーネントの第２のコンポーネントのガイドスロット１２を介して、他の部分をさらに切断し形状を整えるとともに、ガイドホール１３を介して、ドリルで穴を形成する。
【０１６１】
この実施形態においては、ツールガイドコンポーネント２の第１の部分２１には、ただ１つのガイドスロット２０１しか設けられていないが、他にこれと平行に延びる複数のスロット（全体として、０．５〜２mmの比較的狭い間隔を置いて設けられる２以上のスロット）を設けることもできる。このように複数のスロットを設けると、切断位置について、手術医に選択の余地が生まれ、柔軟な対応ができるようになる。すなわち、手術医は、手術を開始してから初めて明らかになった状況に対しても、適応することができる。なお、これら複数のスロットは、必ずしもツールガイドコンポーネントの第１の部分２１に設ける必要はなく、テンプレートシステムのどこにでも設けることができる。
【０１６２】
つぎに、図３ａ〜図３ｅ、および図４ａ〜図４ｅに示す脛骨用のテンプレートシステムについて説明する。全患者に共通のツールガイドコンポーネント１０２の上面に、特定の患者向けの位置決めコンポーネント１０１の下面が、金属製のねじ１０３を介して強固に取り付けられる。
【０１６３】
位置決めコンポーネント１０１の下面における貫通孔１０４は、ツールガイドコンポーネントのねじ穴１０５と正確に一直線に並んでいる。位置決めコンポーネント１０１は、第１のロケータ１０６，１０６を備えている。これら２つの第１のロケータ１０６，１０６は、患者の脛骨の平坦面における特定の部位に、同時に当接する。第１のロケータ１０６，１０６は、正確に骨を切断し、かつ骨の内部に正確に人工膝関節を配置しうるよう、第２のロケータ１０７，１０７とともに、再使用可能な金属製のツールガイドコンポーネントを、手術前に決定された所定の方位に向けさせる。
【０１６４】
患者一人一人に合わせて製造される位置決めコンポーネント１０１と連結コンポーネント１０８は、本実施形態においては、DuraForm PAから形成されているが、将来利用可能となるものも含めて多くの材料から形成しうることは理解されると覆う。
【０１６５】
連結コンポーネント１０８は、ツールガイドコンポーネント１０２の正面に設けられている突起に外挿され、金属製のねじ１０９によって、ツールガイドコンポーネントに固着される。連結コンポーネント１０８の後部に設けられている貫通孔１１０は、ツールガイドコンポーネントのねじ穴１１１と正確に一直線に並んでいる。位置決めコンポーネント１０８は、２つの第２のロケータ１０７，１０７を備えている。第２のロケータ１０７，１０７は、患者の脛骨の前中央部に、同時に当接する。第２のロケータ１０７，１０７は、正確に骨を切断し、かつ骨の内部に正確に人工膝関節を配置しうるよう、第１のロケータ１０６、１０６とともに、ツールガイドコンポーネントを、手術前に決定された所定の方位に向けさせる。
【０１６６】
位置決めコンポーネントは、第１および第２のロケータ１０６，１０７を貫通するピンを介して、骨の所定の部位に固着される。この際、位置決めコンポーネントの方位は、当接する骨面と垂直になるように、手術前の段階で決定しておく。このため、ピンは、骨面に穿刺されたときには、横滑りすることなく、骨を切断している間にも、位置決めコンポーネントを定位置に保持する。
【０１６７】
脛骨の切断は、ツールガイドコンポーネント１０２に設けられているガイドスリット１１２を介して、鋸刃を前後させることによって、正確に行うことができる。ガイドスリット１１２は、脛骨用人工膝関節の対向面と一直線に並んでいる。
【０１６８】
ツールガイドコンポーネント１０２に設けられているガイドホール１１３の軸方向は、テンプレートシステムを脛骨に固定するためのロッドの軸方向と一致しているため、脛骨の平坦面にドリルの尖端を正確に案内するのに貢献する。断面Ｔ字形ガイドスリットは、脛骨用人工膝関節における竜骨部と一致しており、鋸刃を脛骨の平坦面へ正確に案内する。ドリルや鋸刃によって骨に形成された穴や切断部は、人工膝関節の脚や竜骨部を収容する。ツールガイドコンポーネントにおけるガイド孔は、種々の対向面をもつ人工膝関節に合わせて、骨の対応する部分の切断や穿孔を容易にする。
【０１６９】
以上をまとめると、テンプレートの部品は、次の通りである。
−患者一人一人に合わせて形成される位置決めコンポーネント１０１；
−規格に則ったツールガイドコンポーネント１０２；
−ツールガイドコンポーネント１０２に位置決めコンポーネント１０１を固定するための金属製のねじ１０３；
−位置決めコンポーネント１０１に設けられる、ねじ１０３を通すための貫通孔１０４；
−ツールガイドコンポーネント１０２に設けられるねじ穴１０５；
−位置決めコンポーネント１０１に設けられる第１のロケータ１０６；
−位置決めコンポーネント１０１とツールガイドコンポーネント１０２とを連結するための連結コンポーネント１０８；
−連結コンポーネント１０８と協働する第２のロケータ１０７
−連結コンポーネント１０８をツールガイドコンポーネントに固着させるための金属製のねじ１０９；
−連結部分に１０８設けられるねじ１０９のための貫通孔１１０；
−位置決めコンポーネント１０１に設けられるねじ穴１１１；
−手術用鋸の刃を案内するためのガイドスリット１１２；
−ドリルの尖端を案内するためのガイドホール１１３；
−手術用鋸の刃を案内するためのガイドスリット１１４。
【０１７０】
図３ａ〜図３ｅ、および図４ａ〜図４ｅに示すテンプレートシステムは、上記の図１ａ〜図３ｆ、および図２ａ〜図２ｅに示すテンプレートシステムとは異なり、脛骨が人工膝関節を収容しうるようにするための手術において用いられるものである。しかし、図３ａ〜図３ｅ、および図４ａ〜図４ｅに示すテンプレートシステムは、人工膝関節全置換術において、図１ａ〜図３ｆ、および図２ａ〜図２ｅに示すテンプレートシステムと関連づけて用いることもできる。図１ａ〜図１ｆ、および図２ａ〜図２ｅに示すテンプレートシステムは、大腿骨に手術を施す際に用いられ、図３ａ〜図３ｅ、および図４ａ〜図４ｅに示すテンプレートシステムは、脛骨に手術を施す際に用いられるが、これらのテンプレートシステムが有する特徴は、他の骨の手術に用いるテンプレートシステムにおいても採用することができる。
【０１７１】
図３ａ〜図３ｅ、および図４ａ〜図４ｅに示すテンプレートシステムにおけるツールガイドコンポーネント１０２は、金属製で、滅菌用の高熱処理、および再使用が可能であるが、各患者に合わせて製造されるものではない。この規格化されたツールガイドコンポーネントは、第１の部分１０２１、第２の部分１０２２からなっている。第１の部分１０２１は、鋸刃を案内するスロット１１２を有している。他方、第２の部分１０２２は、ガイドホール１１３とガイドスロット１１４とからなるガイド孔を有している。
【０１７２】
ツールガイドコンポーネントの第１の部分１０２１は、円弧状に湾曲しつつ延びている。脛骨を切断するための鋸刃は、第１の部分１０２１の形状に従って円弧状となっているガイドスロット１１２に沿って、前後させることができる。円弧状の第１の部分１０２１の右端には、連結部分１０２３が連結されている。
【０１７３】
図３ａ〜図３ｅ、および図４ａ〜図４ｅから分かるように、このテンプレートシステムは、手術を施す骨面がよく見えるようになっている。また、ツールガイドコンポーネント１０２は、小型で、当接面積が従来よりも小さくても、骨面に挿入し固定することができるため、特に最小侵襲手術に適している。また、ツールガイドコンポーネントの第１の部分１０２１が、連結部分１０２３の反対側から延びるようにする場合には、ツールガイドコンポーネントを、図示のものよりも小型化しなければならない。
【０１７４】
図１ａ〜図１ｆ、および図２ａ〜図２ｅに示す、前実施形態に係るテンプレートシステムにおけるツールガイドコンポーネント２（連結部分２３を通る垂直面に関して対称になっている）とは対照的に、図３ａ〜図３ｅ、および図４ａ〜図４ｅに示す、本実施形態に係るツールガイドコンポーネント１０２は、連結部分１０２３に関して非対称である。
【０１７５】
本実施形態に係るテンプレートシステムにおいては、位置決めコンポーネントは、第１の位置決めコンポーネント１０１と第２の位置決めコンポーネント１０８からなっている。第１の位置決めコンポーネント１０１は、第１の本体１０６０と、これと一体化された概ね円筒形の２つのロケータ１０６とからなっている。これらのロケータ１０６は、第１の本体１０６０の反対側に端面１０６１を有している。ロケータ１０６は、管状であり、テンプレートシステムを固定するためのピンを挿入しうる貫通孔６２を有している。
【０１７６】
第１の位置決めコンポーネント１０１は、脛骨の回動面の部分的な形状を認識する過程と、この形状を利用して、ロケータ１０６の端面１０６１の形状および位置を決定する過程とを含む方法を介して製造される。したがって、第１の位置決めコンポーネント１０１は、テンプレートシステムが、各患者の脛骨の所定の位置に当接するのを助ける役割を果たす。
【０１７７】
ツールガイドコンポーネントの第２の部分１０２２は、第１の位置決めコンポーネント１０１が上方へ動くのを防止しうるように、第１の位置決めコンポーネント１０１の本体１０６０に、上方から収容される形状となっている。このようにして本体１０６０がツールガイドコンポーネントに組み合わされた後に、ねじ１０３を、第１の位置決めコンポーネントの貫通孔１０４に挿入し、さらに、ツールガイドコンポーネントの第２の部分１０２２のねじ穴１０３０に締着する。この結果、第１の位置決めコンポーネントは、ねじ１０３によって、ツールガイドコンポーネント１０２に、取外し可能に、かつ位置調節はできないように固定され、ロケータの端面１０６１は、対応するガイド孔に対して、定位置を保つこととなる。
【０１７８】
第１の位置決めコンポーネント１０１と同様に、第２の位置決めコンポーネント１０８も、本体１０６０と、これから延びる２本の位置決めフィンガー１０７，１０７とからなっている。各位置決めフィンガー１０７は、骨面に当接する端面１０７１を有している。第２の位置決めコンポーネント１０８も、第１の位置決めコンポーネント１０１と同様に、脛骨の回動面の部分的な形状を認識する過程と、急速型取り過程とを含む方法を介して製造される。したがって、第１の位置決めコンポーネント１０１は、テンプレートシステムが、特定の患者の脛骨の所定の位置に当接するのを支援する役割を果たす。
【０１７９】
各位置決めフィンガー１０７の端面は、テンプレートシステムが所望の位置に固定されたときには、脛骨の非回動部分に密接することとなる。第２の位置決めコンポーネント１０８は、ツールガイドコンポーネントの第１の部分１０２１の基部に挿入され、ねじ１０９によって、これに固定される。ねじ１０９は、第２の位置決めコンポーネントにおける貫通孔１１０を通って、ツールガイドコンポーネントの第１の部分１０２１におけるねじ穴１１１に螺合される。
【０１８０】
図４ａ〜図４ｅは、図３ａ〜図３ｅに示すテンプレートシステムを組立て、脛骨の所定の位置に装着した状態を示す。第１のロケータ１０６は、脛骨の回動面の一部に、第２のロケータの端面１０７１は、脛骨の非回動面の一部に、それぞれ当接している。
【０１８１】
図４ｃ（平面図）から分かるように、ツールガイドコンポーネントの第１の部分１０２１の周方向の長さは、脛骨の全周の１／４よりも短い。しかし、ガイドスロット１１２は、湾曲しているため、これに案内される鋸刃は、脛骨を切断することができる。このような構成のテンプレートシステムは、最小侵襲手術に特に適している。
【０１８２】
図４ａ〜図４ｅには示していないが、テンプレートシステムは、第２の位置決めコンポーネントの貫通孔６２に差し込まれるピンによって、骨に固定されている。ツールガイドコンポーネントの第１の部分におけるガイドスロット１１２は、脛骨を切断する鋸刃を案内するために使用される。他方、ツールガイドの第２の部分１０２２におけるガイドホール１１３とガイドスロット１１４からなる複合ガイド孔は、人工膝関節の下部の形状（竜骨形状）に適合するよう、脛骨の端面に、対向する凹部を形成する際に用いられる。
【０１８３】
上記２つの位置決めコンポーネント１０１，１０８は、測定された骨の形状に従って製造されるため、ツールガイドコンポーネント１０２のガイド孔を介して挿入されるツールを動かす際に、衝突や大きな摩擦が生ずることもない。したがって、手術中に位置決めコンポーネントから、破片が生ずることはなく、手術部位が毒性に晒されることはない。
【０１８４】
図５ａ〜図５ｄは、本発明に係るテンプレートシステムを他の観点から見たものである。これまでに説明したテンプレートシステムは、人工膝関節全置換手術において、大腿骨と脛骨に人工膝関節を装填する手術に用いられるものであった。これらのテンプレートシステムは、再使用可能な金属製のツールガイドコンポーネントと、各患者用に製造される複数の位置決めコンポーネントコンポーネントとを備えている。
【０１８５】
図５ａ〜図５ｄは、人工膝関節に対応する大腿骨用テンプレートシステム、および脛骨用テンプレートシステムにおける位置決めコンポーネントの複数の部品を示す。これらの部品には、付着手段を介して、患者識別プレート２０２が付されている。付着手段は、弾性を有するロッド２０１であり、このロッド２０１は、大腿骨用テンプレートシステムおよび脛骨用テンプレートシステムにおけるそれぞれの位置決めコンポーネントの各コンポーネントに設けられている孔に通され、かつ患者を識別する情報２０２０が表示された患者識別プレート２０２に接続されている。
【０１８６】
ロッド２０１の両端は、患者ごとに異なる、位置決めコンポーネントの各部品がばらばらにならないように、患者識別プレート２０２に接続されている。さらに、取り違えのないよう、二重の安全確認として、患者識別プレート２０２には、位置決めコンポーネントの認識符号９が付されており、同様に、各位置決めコンポーネントにも同一の認識符号９が付されている。したがって、各患者に専用の位置決めコンポーネントの部品は、１つのパックとして手術医に提供することができる。識別プレート付着手段としてのロッド２０１は、位置決めコンポーネントを、滅菌されたツールガイドコンポーネントを再使用して、これと組み合わせる前に切断される。
【０１８７】
図５ａ〜図５ｄは、各患者に専用の位置決めコンポーネントの複数の部品を製造した後、使用する前の状態を示す。位置決めコンポーネントの複数の部品１，８，１０１，１０８は、急速型取り技術を用いて製造され、細長いロッド２０１を介して、１つのグループにまとめられる。ロッド２０１の両端は、患者を表す英数字からなる情報を含むプレート２０２に付着される。さらに、同一のグループに属する部品には、同一の識別符号９が付されている。このような製造上の留意は、異なる患者用の部品が互いに混ざるのを防止するためのものである。
【０１８８】
以上をまとめると、図５ａ〜図５ｄに示す各患者専用の位置決めコンポーネントのグループ（位置決めコンポーネントホルダと呼ぶこともある）の部品は、次の通りである。
−大腿骨用位置決めコンポーネント１；
−大腿骨用の取外し可能なロケータ８；
−識別プレート２０２に含まれる符号と同一の識別符号９；
−脛骨の平坦面に当接する位置決めコンポーネント１０１；
−脛骨の前中央部に当接する位置決めコンポーネント１０８；
−患者識別プレート２０２を付着するためのロッド２０１
−英数字からなる患者固有の情報を含む患者識別プレート２０２。
【０１８９】
上記の実施形態に係るテンプレートシステムは、人工膝関節全置換術（ＴＫＲ手術）を最小侵襲手術により行う場合に、骨の切断を容易にするために、いくつか変更を加えることができる。このような変更は、最小の切断で関節部へ人工膝関節を埋め込んだり、最小の作業で骨を切断したりするためのものである。骨の切断に係る面積が小さければ、周辺の組織に与える損傷が少なく、患者の回復も短期間で実現するからである。
【０１９０】
以上をまとめると、人工膝関節全置換術を最小侵襲手術により行う場合には、膝領域の骨を切断するのを支援ために、本発明に係る２種類のテンプレートシステム（大腿骨用テンプレートシステムと脛骨用テンプレートシステム）を用いることができる。各テンプレートシステムは、患者ごとに異なる位置決めコンポーネントと、適当な数のガイドスリットとガイドホールをもち、２つの部分からなるツールガイドコンポーネントとを備えている。ガイドスリットとガイドホールは、正確に骨を切断したり、手術計画の段階で決定した位置に人工膝関節を取り付けたりするための手術具を案内する。
【０１９１】
位置決めコンポーネントとツールガイドコンポーネントは、組み合わされ、かつ剛質で一体化したアセンブリを形成するよう、ねじによって固着される。このアセンブリは、膝領域における骨の特定の位置に装着され、慎重に選択された複数の部位においてピン止めされる。ピンは、鋸刃やドリルの尖端と接触するおそれのない部位に穿刺される。２種類のツールガイドコンポーネントの一方を用いて、対応する骨を切断した後、もう一方のツールガイドコンポーネントを用いて、人工膝関節を導入するための骨の前処理を完了させる。
【０１９２】
図６ａ〜図６ｆｅ、図７ａ〜図７ｅ、図８ａ〜図８ｆ、および図９ａ〜図９ｄは、本発明に係る大腿骨用テンプレートシステムの詳細を示す。図６ａ〜図６ｅは、本発明に係る大腿骨用テンプレートシステムの第１セクションＡを、それぞれ正面、左側面、底面、平面、および斜め方向から視た拡散分解図である（各図は互いに等尺度である）。図７ａ〜図７ｅは、前記第１セクションＡが、組み立てられて、大腿骨にピン止めされている状態を、種々の方向から視たものである。
【０１９３】
図８ａ〜図８ｅは、本発明に係る大腿骨用テンプレートシステムの第２セクションＢを、それぞれ正面、左側面、底面、平面、および斜め方向から視た拡散分解図である（各図は互いに等尺度である）。図９ａ〜図９ｅは、前記第２セクションＢが、組み立てられて、大腿骨の脛骨側切断面にピン止めされている状態を、種々の方向から視たものである。
【０１９４】
図６ａ〜図６ｅ、および図７ａ〜図７ｅに示す第１セクションＡにおいては、第１の位置決めコンポーネント３０１が、再使用可能な金属製の第１のツールガイドコンポーネント３０２の凸部に外挿され、金属製のねじ３０３によって固着される。第１の位置決めコンポーネントを上下に貫通する貫通孔３０４は、第１のツールガイドコンポーネントのねじ穴３０５と正確に一直線に並んでいる。
【０１９５】
第１の位置決めコンポーネント３０１は、DuraForm PAから形成されているが、将来利用可能となるものも含めて多くの材料から形成しうることは理解されると思う。第１の位置決めコンポーネントは、患者の骨に同時に当接しうるようになっている３つのロケータ３０６（それぞれが特定の部位に当接する）を備えている。これらのロケータは、正確に骨を切断し、人工膝関節を正確に骨に取り付けるための手術を行いうるよう、第１のツールガイドコンポーネント３０２を、手術計画の段階で決定された方向に向ける。
【０１９６】
第１の位置決めコンポーネントは、３つのロケータ３０６の他にも、骨の特定の部位に当接し、第１のツールガイドコンポーネントを所定の方位に向けるのを支援する突起３０７を有している。突起３０７の大きさは、適宜変更してよい。この突起３０７は、第１の位置決めコンポーネントを骨面に案内するガイド手段として用いることもできる。ただし、突起３０７は、患者の骨面に近接するものの、当接はしない。
【０１９７】
第１の位置決めコンポーネントは、各ロケータ３０６に差し込まれる複数のピン３０８を介して、大腿骨に固定される。ピンの当接位置は、ピンが当接面と直交するように、手術計画の段階で決定される。この結果、ピン３０８は、骨面に穿刺される際にも横滑りせず、大腿骨を切断するときにも、第１の位置決めコンポーネントを定位置に保持する。ロケータ３０６ａは、大腿骨の滑面に当接し、第１の位置決めコンポーネントを定位置に保持するための追加手段として働く。
【０１９８】
大腿骨の切断は、ガイドスリット３０９を介して鋸刃を前後させることにより、正確に行われる。ガイドスリット３０９は、人工膝関節の遠方側の対向面と正確に位置が揃えてある。第１のツールガイドコンポーネント３０２とガイドスリット３０９の大きさは、使用する鋸刃の厚さと使用時の変位を考慮して、テンプレートシステムを製造する前に決定される。
【０１９９】
第１のツールガイドコンポーネント３０２は、大腿骨の中央と側面の関節丘に穴を形成するドリルの尖端を案内しうる２つのガイドホール３１０も有している。ドリルによって形成された穴は、人工膝関節の脚部を収容する。この穴の延びる方向に沿って形成される切断面は、後述する第２セクションＢの位置を定めるのにも用いられる。
【０２００】
次に、最小侵襲手術用テンプレートシステムの第２セクションＢについて説明する。大腿骨の中央と側面の関節丘にドリルによって形成された穴、および第２のツールガイドコンポーネント３１３の平坦面３１２に設けられた穴には、２つの脚３１１の両端がそれぞれ挿入される。第２のツールガイドコンポーネント３１３の平坦面３１２は、大腿骨末端の切断面と正確に位置が揃えてある。
【０２０１】
第２のツールガイドコンポーネント３１３には、２本のピン３１４の平坦な端部が固定されている。ピン３１４は、第２のツールガイドコンポーネント３１３における凸部３１５の孔を貫通して延びている。この孔は、ピン３１４を、脚３１１および鋸刃と接しないように案内すべく、正確に定めた内径を有している。
【０２０２】
ピン３１４が、大腿骨の切断中に、振動で凸部３１５の孔から外れることのないよう、ピン３１４を凸部３１５に固定するための手段が設けられている。この手段（図示せず）は、例えば、ピン３１４の溝に嵌め込まれるスプリングワッシャとすることができる。このようなスプリングワッシャは、ピン３１４を大腿骨に穿刺した後に、凸部３１５の骨面側に現れる。
【０２０３】
４つのガイドスリット３１９は、人工膝関節の対向面と、正確に向き合っている。第２のツールガイドコンポーネント３１３とガイドスリット３１９の大きさは、使用する鋸刃の厚さと使用時の変位を考慮して、テンプレートシステムを製造する前に決定される。
【０２０４】
図６ａ〜図６ｅ、図７ａ〜図７ｅ、図８ａ〜図８ｆ、および図９ａ〜図９ｄに示す大腿骨用テンプレートシステムは、第１セクションＡに係る第１のツールガイドコンポーネント３０２、同じく第１の位置決めコンポーネント３０１、ねじ３０３（第１の位置決めコンポーネント３０１とツールガイドコンポーネント３０２とを取外し可能、かつ位置調整はできないように固着する）、および第２セクションＢにおける第２のツールガイドコンポーネント３１３（この平坦面３１２は、第１のツールガイドコンポーネント３０２を介して切断された大腿骨の平坦な面に当接する）を備えている。
【０２０５】
第１のツールガイドコンポーネント３０２は、第１の位置決めコンポーネント３０１がねじ３０３によって固着（締着）される第１パート３０２１を有している。一方、第１の位置決めコンポーネント３０１は、本体３０６０と、これと一体化された３本の位置決めフィンガー３０６を有している。さらに、第１の位置決めコンポーネントは、本体３０６０から突出した追加ロケータ３０７も有している。３本の位置決めフィンガー３０６は、軸方向に貫通孔を有しているが、追加ロケータ３０７は中実である。
【０２０６】
第１の位置決めコンポーネント３０１は、第１のツールガイドコンポーネント３０２と、キーを介して連結されるようになっている。このため、第１の位置決めコンポーネントの本体３０６０には、１対のキー溝３０６５が形成されている。このキー溝３０６５には、ツールガイドコンポーネントの第１パート３０２１に形成されたキー３０５６が係合する。
【０２０７】
第１のツールガイドコンポーネントの第１パート３０２１は、これを前後に貫通するガイドスロット３０９を有している。鋸刃は、このガイドスロット３０９を通じて使用される。さらに、ガイドスロット３０９を塞ぐ必要はないため、塞ぐための要素が必要な場合と比べて、第１パート３０２１は、小型化することができ、テンプレートシステムも、最小侵襲手術に適したものとなる。
【０２０８】
第１のツールガイドコンポーネント３０２は、第１パート３０２１と、１対のガイドホール３１０を有する第２パート３０２２とをつなぐ連結部分３０２３を備えている。連結部分３０２３は、第１パート３０２１の一方の側（２つのガイドスロット３０９のうちの一方が設けられている側）に連結されるため、第１のツールガイドコンポーネント３０２は、この連結部分３０２３に関して、非対称である。
【０２０９】
この大腿骨用テンプレートシステムの第１セクションＡを使用する際には、ツールガイドコンポーネント３０２と第１の位置決めコンポーネント３０１とを組立て、図７ａ〜図７ｅに示すように、大腿骨に装着し、位置決めフィンガー３０６の貫通孔６２を介して、ピン３０８を大腿骨に止める。ついで、鋸刃をガイドスロット３０９に挿入し、前後に動かして大腿骨を切断し、平坦な切断面を形成する。ガイドホール３１０は、この後大腿骨の切断面に２つの位置決め用の穴を形成する際に、ドリルの尖端を案内する。
【０２１０】
位置決め用の穴を形成したら、この第１セクションＡを大腿骨から取外し、第２セクションＢの第２のツールガイドコンポーネント３１３を、大腿骨の切断面に装着する。すなわち、第２のツールガイドコンポーネント３１３の平坦面３１２を、大腿骨の切断面に当接させる。この際、第２のツールガイドコンポーネント３１３の脚３１１を、第１のツールガイドコンポーネント３０２におけるガイドホール３１０を介して形成した位置決め用の穴に挿入する。この結果、第２のツールガイドコンポーネント３１３は、大腿骨の定位置に固定され、第２のツールガイドコンポーネントにおけるガイドスロット３１９は、大腿骨の形状を整える際に、鋸刃を案内するために使用される。
【０２１１】
図６ａ〜図６ｅ、図７ａ〜図７ｅ、図８ａ〜図８ｆ、および図９ａ〜図９ｄに示す第１および第２のツールガイドコンポーネント３０２，３１３は、大腿骨を図示のような形状にするために必要なあらゆるガイド孔を、ただ１つのツールガイドコンポーネントに備えるとした場合のツールガイドコンポーネントよりも小さい。すなわち、本発明によれば、ツールガイドコンポーネントを、比較的小型の２つのセクションに効率的に分割することにより、最小侵襲手術に適したテンプレートシステムを得ることができる。
【０２１２】
つぎに、本発明に係る２つの第１セクションＡとセクションＢからなる、脛骨の最小侵襲手術用テンプレートシステムについて説明する。図１０ａ〜図１０ｄ、および図１１ａ〜図１１ｄ（第１セクションＡを示す）において、各患者専用の第１の位置決めコンポーネント４０１は、全患者に共通の第１のツールガイドコンポーネント４０２の突起４１４を介して、これに取り付けられる。第１の位置決めコンポーネント４０１を上下に貫通する貫通孔４０３には、金属製のねじが挿入され、このねじは、貫通孔４０３と一直線に並ぶ第１のツールガイドコンポーネント４０２のねじ穴４０４に締着される。
【０２１３】
第１のツールガイドコンポーネント４０２の正面には、この第１のツールガイドコンポーネントにおける凹溝を介して、第２の位置決めコンポーネント４０５が取り付けられ、金属製のねじによって、第１のツールガイドコンポーネント４０２に固定される。第２の位置決めコンポーネント４０１を前後に貫通する貫通孔は、第１のツールガイドコンポーネント４０２のねじ穴に通じている。こうして、第１セクションＡを構成する２つの位置決めコンポーネントと第１のツールガイドコンポーネントは、一体に組み立てられる。
【０２１４】
第１の位置決めコンポーネント４０１は、２つの凸部４０６を有しており、第２の位置決めコンポーネント４０５は、円筒形の３つのロケータ４０７を有している。各ロケータ４０７は、脛骨の所定の位置（手術計画の段階で決定される）にそれぞれ当接し、人工膝関節を所定の位置に取り付けるべく、脛骨を正確に切断しうるよう、第１のツールガイドコンポーネントを適当な方位に向ける。
【０２１５】
第２の位置決めコンポーネントは、ロケータ４０７に差し込まれるピン４０８を介して、脛骨の所定の位置に固着される（図１１ａ〜図１１ｄ参照）。ピン止めする位置は、ピンが垂直に穿刺されるように、手術計画の段階で決定される。垂直に穿刺されたピン４０８は、横滑りすることがないため、脛骨を切断する際にも、第２の位置決めコンポーネントを脛骨に強固に固定し続ける。複数のピンは、骨に穿刺する際に互いに衝突することのないよう、その方位について手術計画の段階で注意を払わなければならない。
【０２１６】
脛骨は、鋸刃を、ガイドスリット４０９を介して前後することにより切断される。ガイドスリット４０９は、鋸刃をより大きく動かせるよう、図に示す幅よりも大きくして、左右いずれかの側にのみ設けることもできる。
【０２１７】
図１２ａ〜図１２ｄに示すように、脛骨の切断が終了すると、余分な骨は除去され、ついで、上記脛骨用テンプレートシステムのセクションＢを構成する、全患者に共通の第２のツールガイドコンポーネント４１０（図１０ａ〜図１０ｄ参照）が、切断面４１１に装着される。第２のツールガイドコンポーネント４１０は、これから突出した、断面４１３が角形の連結部分４１２を備えている。
【０２１８】
第２のツールガイドコンポーネント４１０は、第１のツールガイドコンポーネント４０２の断面方形のポール４１４を介して、手術計画の段階で決定された位置に案内される。第２のツールガイドコンポーネント４１０は、これに設けられたガイドホール４１５に差し込まれる２つのピンによって所定の位置に固定される。２つのガイドホール４１５は、ツールガイドコンポーネント４１０がより強固に定位置に保持されるよう、わずかに傾斜している。脛骨に適当な大きさの人工膝関節を取り付ける際、ガイド孔４１６を通して挿入される手術具が、支障なく骨に到達しうるよう、第２の位置決めコンポーネント４０５に差し込まれているピン４０８の幾本かは、取り外すことが必要になることもある。
【０２１９】
上記の図１０ａ〜図１０ｄ、図１１ａ〜図１１ｄ、および図１２ａ〜図１２ｄを参照しての説明から分かるように、この実施形態に係るテンプレートシステムは、第１のツールガイドコンポーネント４０２と第２のツールガイドコンポーネント４１０とを備えている。また、第２の位置決めコンポーネント４０５は、本体４０６０と、この本体と一体になって、これから延びる複数のロケータ４０７とを具備している。複数のロケータ４０７は、それぞれ、骨面と当接する端面４０７１を有している。第２の位置決めコンポーネントの本体４０６０を第１のツールガイドコンポーネント４０２に取り付ける手段として、ねじ（図には示していない）が用いられる。
【０２２０】
第１の位置決めコンポーネント４０１は、本体４０６６を具備している。本体４０６６には、この本体と一体になって、これから延びる位置設定器（５分の１ガロン入り容器(fifth)の形状を有する）の対４０６，４０６が一体に形成されている。位置設定器４０６の端面４０７１の形状は、対応する骨面に当接するよう、調整されている。本体４０６６を第１のツールガイドコンポーネント４０２に取り付けるために、本体４０６６の貫通孔を通して、第１のツールガイドコンポーネント４０２に、ねじが締着される。
【０２２１】
第１のツールガイドコンポーネント４０２は、これに第２のツールガイドコンポーネント４１０を装着するための四角柱４１４を備えている。第２のツールガイドコンポーネント４１０を第１のツールガイドコンポーネント４０２に装着するのは、第１のツールガイドコンポーネント（第１の位置決めコンポーネントに固定されている）におけるガイドスロット４０９を介して鋸刃を案内し、脛骨の端部に切断面を形成した後である。
【０２２２】
第２のツールガイドコンポーネント４１０を第１のツールガイドコンポーネント４０２に装着した後、第２のツールガイドコンポーネント４１０に設けられているガイド孔１１３，１１４を介して、最初にドリルの尖端、次に鋸刃を案内する。本発明に係る、２つのツールガイドコンポーネントを備えるテンプレートシステムによれば、単一のツールガイドコンポーネントにすべてのガイド孔を設ける場合と比べて、ツールガイドコンポーネントを小型化することができ、したがって、テンプレートシステムも、最小侵襲手術に適したものとなる。
【０２２３】
つぎに、図１３ａ〜図１３ｄ、図１４ａ〜図１４ｄ、図１５ａ〜図１５ｄ、および図１６ａ〜図１６ｄを参照して、２つのツールガイドコンポーネントを備える、もう１つの脛骨用テンプレートシステム（最小侵襲手術向き）を説明する。図１３ａ〜図１３ｄ、および図１４ａ〜図１４ｄに示す第１セクションＡにおいて、各患者専用の第１の位置決めコンポーネント５０１は、全患者に共通の第１のツールガイドコンポーネント５０２に、これに設けられている突起を介して装着される。第１の位置決めコンポーネント５０１の上方から、この第１の位置決めコンポーネントの貫通孔５０３を通して、第１のツールガイドコンポーネント５０２のねじ穴５０３（貫通孔５０３と一直線をなすように設けられている）に、金属製のねじが締着される。
【０２２４】
一方、第１のツールガイドコンポーネント５０２の正面には、これに設けられている突起を介して、第２の位置決めコンポーネント５０５が装着され、金属製のねじを介して固着される。第２の位置決めコンポーネント５０５には、後方から挿入されるねじに対応して、貫通孔が設けられており、この貫通孔は、第１のツールガイドコンポーネントのねじ穴と一直線に並んでいる。第１のツールガイドコンポーネント５０２と第２の位置決めコンポーネント５０５は、ねじによって固着される。
【０２２５】
第１の位置決めコンポーネント５０１は、２つの凸部５０６を有している。他方、第２の位置決めコンポーネント５０５は、複数のロケータ５０７を有している。これらのロケータ５０７は、骨面の特定の部位に当接し、第１のツールガイドコンポーネント５０２を適当な位置（骨を正確に切断して、所定の位置に人工膝関節を設置しうるように手術具を案内すべく、手術計画の段階で決定される）に設定するのを支援する。
【０２２６】
第２の位置決めコンポーネント５０５は、ロケータ５０７に差し込まれる複数のピン５０８によって、脛骨に固定される（図１４ａ〜図１４ｄ参照）。これらのピン５０８の位置は、骨面に垂直にピンが当接するように、手術計画の段階で決定される。このため、各ピン５０８は、横滑りすることなく、脛骨を切断している間にも、この第１の位置決めコンポーネント５０５を定位置に保持しうる。また、各ピン５０８の位置については、骨に穿刺する際に互いに衝突することのないよう、手術計画の段階で注意を払わなければならない。
【０２２７】
脛骨は、鋸刃を、ガイドスリット５０９を介して前後させることにより切断される。なお、鋸刃をより大きく動かせるよう、ガイドスリットの幅を図示のものよりも大きくして、左右いずれかの側にのみ、ガイドスリットを設けることもできる。脛骨を切断した後、脛骨用テンプレートシステムの第１セクションＡのガイドスリット５０９に従って、余分な骨を除去する。
【０２２８】
つぎに、図１５ａ〜図１５ｄ、および図１６ａ〜図１６ｄに示すように、第２セクションＢに係る第３の位置決めコンポーネント５０９を、第２のツールガイドコンポーネント５１１の連結部分５１０に取付け、金属製のねじを介してこれに固着する。第２のツールガイドコンポーネント５１１は、骨の切断面に装着される。
【０２２９】
骨の形状を調整して、人工膝関節を最適な位置に取り付けるには、手術具を案内する第２のツールガイドコンポーネント５１１を所定の位置（手術計画の段階で決定される）に設定しなければならない。このため、この第２のツールガイドコンポーネント５１１の位置を定める複数のロケータ５１３のそれぞれが、患者の骨の特定の部位に当接する。これらのロケータ５１３の位置は、第１セクションＡにおける第２の位置決めコンポーネント５０５のロケータ５０７の位置と一致する。したがって、まずロケータ５０７に差し込まれているピン５０８を取り外し、つぎに第１セクションＡにおけるロケータ５０７を、第２セクションＢにおけるロケータ５１３によって取り替え、位置決めの精度を高める。
【０２３０】
ついで、第２のツールガイドコンポーネント５１１を、これに設けられている２つの貫通孔５１４を介して、骨の切断面にピン止めする。貫通孔５１４は、これに挿入されるピンが、ツールガイドコンポーネント５１１を、より強固に定位置に保持しうるよう、わずかに傾斜している。所定の大きさの人工膝関節を装着しうるように、脛骨の形状を調整するため、ガイド孔５１５を通して手術具を進入させる際に、貫通孔５１４に差し込まれるピンが障害とならないよう、ピンの何本かを取外さなければならないこともある。
【０２３１】
図１３ａ〜図１３ｄ、図１４ａ〜図１４ｄ、図１５ａ〜図１５ｄ、および図１６ａ〜図１６ｄに示すテンプレートシステムは、第２の位置決めコンポーネント５０５において、本体５０６０、およびこれから延出する複数のロケータ５０７を有する。また、第１のツールガイドコンポーネントにおいては、本体５０３６、およびこれから延出する複数のロケータ５０６１を有する。
【０２３２】
第１のツールガイドコンポーネント５０２、ならびに第１および第２の位置決めコンポーネント５０１，５０５を組み合わせたアセンブリは、ロケータ５０７を介して、骨面の所定の位置にピン止めされる。ついで、ガイドスロット５０９を介して、鋸刃を案内し、脛骨の端部に切断面を形成する。その後、このアセンブリを脛骨から取り外す。
【０２３３】
このテンプレートシステムは、第２のツールガイドコンポーネント５１１と、第３の位置決めコンポーネント５０９とを有している。第３の位置決めコンポーネント５０９は、本体と複数のロケータ５１３とからなる。第２のツールガイドコンポーネント５１１は、第３の位置決めコンポーネント５０９に取り付けられ、第３の位置決めコンポーネント５０９は、ピン止めされると、第２のツールガイドコンポーネント５１１を、脛骨断面上の所定の位置に保持する。
【０２３４】
次に、本発明に係るテンプレートシステムの製造方法、使用方法、および人工膝関節の装着方法を説明する。
【０２３５】
本発明に係るテンプレートシステムを、人工膝関節全置換術（ＴＫＲ手術）に適用するには、このテンプレートシステムに固有のいくつもの過程を経なければならない。これらの過程は、図１７（流れ図）に大きくまとめてある。図１８〜図２０は、それぞれ、図１７に示す過程Ｂ〜過程Ｄを、詳細に説明する流れ図である。
【０２３６】
図２１ａ〜図２１ｅは、斜め下方から視た大腿骨、人工膝関節、大腿骨の切断面、この切断面に装着された状態の人工膝関節等を、互いに等尺度で示す。図２２ａ〜図２２ｅは、斜め上方から視た脛骨、人工膝関節、脛骨の切断面、この切断面に装着された状態の人工膝関節等を、互いに等尺度で示す。
【０２３７】
〔過程A-イメージング〕
ＣＴ，ＭＲＩその他の適当なイメージング手段を用いて、患者の膝関節の複数の画像を得る。これらの画像は、患者の正確な身体構造の測定を基に、人工膝関節の大きさを決定するための２Ｄまたは３Ｄモデルを形成するために用いられる。この２Ｄまたは３Ｄモデルは、仮想空間において、人工膝関節の正確な装着態様や、この装着を可能にするためのテンプレートシステムの構成を確認するためにも用いられる。
【０２３８】
〔過程Ｂ−手術計画〕
長期的視点から見て手術が成功を収めるためには、処置の計画を適切に立てることが肝要である。例えば、過程Ａにおいて、ＣＴデータを再構成することにより、周辺の柔軟組織の詳細を省いて大腿骨と脛骨の３Ｄ画像を形成した後、大腿骨の前後方向の長さＡＰfem（図２１ａ参照）を測定することにより、大腿骨用人工膝関節の適当な大きさを決定することができる。同様に、脛骨の幅WIDTHtibおよび前後方向の長さAPtif（図２２ａ参照）を測定することにより、脛骨用人工膝関節の適当な大きさを決定することができる。
【０２３９】
上記の測定結果を基に、人工膝関節の形状と大きさに関する電子データライブラリから、大腿骨および脛骨にそれぞれ取り付ける人工膝関節（図２１ｃおよび図２２ｃ参照）の正確な大きさを選択することができる。選択した人工膝関節の大きさが適当であるか否かは、大腿骨および脛骨のＣＴデータから得られる３Ｄモデルを重ね合わせたり、２Ｄ画像を投影したりすることによって、確認することができる。正確な大きさの人工膝関節を最適に配置することができれば、脛骨用の人工膝関節が大腿骨の領域まで張り出して、大腿骨の前部皮質を傷つけるおそれを排除することができる。
【０２４０】
人工膝関節の３Ｄ画像は、膝関節領域における人工膝関節の最適な配置が決定されるまで、双方向通信を介した操作によって、回転、並進、および傾斜させることができる。大腿骨および脛骨の切断が完了すると、人工膝関節が装着される切断面（図２１ｄおよび図２２ｄ参照）が形成された各骨の最終的な形状が定まる。図２１ｅおよび図２２ｅは、人工膝関節が装着された状態を示す。
【０２４１】
すでに説明した再使用可能な金属製ツールガイドコンポーネントの位置は、そのガイドスリットとガイドホールが、骨の最終形状を区画する面（すなわち、人工膝関節が当接する面）と整列するように定められる。ついで、１度しか使用しない第１の位置決めコンポーネントの設計を、ロケータの位置と方位（当接する骨面と垂直になるようにする）を調整することによって、最終的に決定する。ロケータの位置と方位が定まれば、１度しか使用しない第１の位置決めコンポーネントは、急速型取り技術によって、容易に製造することができる。
【０２４２】
〔過程Ｂ1−身体構造の計測〕
過程Ａで得た画像を用いて、患者の身体構造を計測する。この計測は、各患者に最適な大きさの人工膝関節を決定するのに役立つ。この段階において、患者の身体構造を特定するためにどのような断面を選択するかは、重要ではない。なぜならば、過程Ｂ2についての説明で述べるように、同一の骨について、同時に種々の大きさの人工膝関節を重ね合わせて試した上で、過程Ｂ3において最適な大きさの人工膝関節を決定しうるからである。
【０２４３】
〔過程Ｂ2−規格化された人工膝関節およびテンプレートシステムの部品の取り込み〕
後述するように、人工膝関節の大きさを決定するための電子データライブラリは、各患者専用の位置決めコンポーネントのそれと対比すると、位置決めコンポーネントにおいては、電子データライブラリから得られるデータの他に、ロケータについて調整が必要となる点を除いて、同一である。種々の大きさの人工膝関節に係る電子データライブラリを構成することは可能である。このような電子データライブラリは、手術具を案内するガイドスリットやガイドホールが、骨に対する人工膝関節の当接面や人工膝関節を固定するための脚の位置と一致するように、ツールガイドコンポーネントと整列している、仮想的な人工膝関節に関するデータを備えている。
【０２４４】
〔過程Ｂ3−人工膝関節の大きさ、および関節領域におけるその方位の決定〕
電子データライブラリから読み込まれた人工膝関節の画像がディスプレイに表示され、対応する骨に対して、すでに説明した観点から最適とされる位置に重ね合わされる。ツールガイドコンポーネントは、上記の通り自動的に正しく位置づけられる。最後の過程Ｂ4では、１度しか使用しない位置決めコンポーネントにおけるロケータの骨に対する位置、長さおよび方位を決定する。
【０２４５】
身体構造の計測過程（過程Ｂ1）において決定した人工膝関節の大きさが、骨と対比した際に若干大きいかまたは小さいときには、その度に、電子データライブラリから、ツールガイドコンポーネントのデータとともに、種々の人工膝関節のデータを取り入れ、従前のものの替わりに使用することができる。しかし、時間を節約するため、電子データライブラリから、すべての人工膝関節、および関連するツールガイドコンポーネントのデータを一度に取り入れ、正しい大きさを決定したならば、残りのデータをすべて消去するやり方が望ましい。
【０２４６】
〔過程Ｂ4−各患者専用のロケータの設計〕
ロケータの位置を調整する際には、骨の形状を調整する際に、ロケータが障害になることのないよう、鋸刃、ドリルの尖端、およびピン（位置決めコンポーネントをツールガイドコンポーネントに固定するために用いられる）の変位の方向に焦点を当てて画像を重ね合わせることが重要である。複数のロケータは、それぞれ、テンプレートに対する移動の軌跡３２０を有している。この軌跡は、視覚化しうるよう、テンプレートに関するデータベースに組み込まれている。このため、過程Ｂ4を完全に自動化することも可能になると期待される。
【０２４７】
ロケータの軌跡のデータベースは、各患者の身体構造の違いを網羅しうる十分な規模のものでなければならない。このようなデータベースは、位置決めコンポーネントが、骨の種々の部位に対して、ロケータを介して、位置設定しうるようにするために必要である。例えば、すでに説明した位置決めコンポーネント３０１においては、ロケータ３０６を、多数の連結部分３２１を組み合わせて構成することもできる。他方、ロケータ３０６を、一本のアーム３２２から構成するならば、手術医の関節領域に係る視界を、最大限保持することができる。
【０２４８】
ロケータの最適な位置を決定した後、テンプレートについて多数のブール演算を行う。このブール演算の目的は、(i)規格化された金属製の(複数回使用可能な)ツールガイドコンポーネントに固定される１度しか使用されないコンポーネントの複数の部品（各患者に専用）を組み合わせるため、および(ii)これら複数の部品を、対応する骨面に正確に当接させるためである。
【０２４９】
〔過程Ｃ−製造〕
過程Ｃ1−コンピュータ数値制御（ＣＮＣ）加工または急速型取り技術による再使用可能な規格化されたコンポーネントの製造：
再使用可能な規格化されたコンポーネントを、ＣＮＣ加工または急速型取り技術により製造する。
過程Ｃ2−ＣＮＣ加工または急速型取り技術による患者専用コンポーネントの製造：
患者専用コンポーネントの複数の部品を、急速型取り技術を用いて製造する。ロッドを介してひとまとめにされる患者専用コンポーネントの部品を、急速型取り技術を用いて製造する。各部品は、ロッドを伝わって移動することはできるが、ロッドを切断しない限り、ばらばらにすることはできない。各部品には、患者に対応する標章が付される。
過程Ｃ3−患者専用コンポーネントの部品の洗浄と組立て：
ロッドから各部品を取外し、金属製の規格化されたツールガイドコンポーネントと組み合わせる前に洗浄する。
過程Ｃ4−テンプレートシステムの滅菌：
組み立てた部品を滅菌し、輸送に備えて荷造りする。
〔過程Ｄ−手術〕
過程Ｄ1−組み立てた患者専用コンポーネントの装着
組み立てたテンプレートシステムを、前記過程Ｂで把握した患者の身体部分の特定の位置に装着する。
過程Ｄ2−手術
テンプレートシステムを用いて手術具を案内し、人工関節の取付けのために骨を切断する。
【０２５０】
本発明に係る実施形態のいくつかは、人工膝関節を取り付ける手術に用いるテンプレートシステムに係る。膝関節は、十字形をなす前後２つの靭帯（前十字靭帯と後十字靭帯）からなっている。前十字靭帯は、人工膝関節全置換術を行う際には、通常、保持されない。実際、これまで行われた人工膝関節全置換術において、手術後にもこの靭帯が保持されている例はほとんどない。
【０２５１】
しかし、本発明に係るテンプレートシステムを用いれば、人工膝関節全置換術においても、前十字靭帯を保持することができる（実際、この方が望ましい）。手術医は、手術室において、追加の手術具を必要とすることなく、前十字靭帯を保持しつつ、大腿骨や脛骨を切断することができる。本発明に係る、最小侵襲脛骨用テンプレートシステムは、脛骨の平坦領域を避けて装着することができる。すなわち、本発明に係る脛骨用テンプレートシステムは、脛骨の平坦領域の周囲に装着することができるため、前十字靭帯への損傷を避けることができる。同様に、大腿骨用テンプレートシステムも、十字形をなす２つの靭帯を切断しなくても、大腿骨を装着することができる。
【０２５２】
本発明によれば、ロケータと骨面の当接面積が最小となるようにしつつ、テンプレートシステムを正確に装着することができる。従来、この当接面積は、骨の形状に合わせて、大きくする必要があった。骨と当接するロケータの面積を小さくすると、装着位置の精度が低下するからである。したがって、公知のテンプレートシステムを、当接面積を小さくせざるを得ない、膝の側方の手術に用いることは不可能であった。
【０２５３】
側方の関節形成手術は、最小侵襲手術であり、前十字靭帯と後十字靭帯は保持されなければならない。このような場合に、本発明に係るテンプレートシステムを用いることができる。側方の関節形成手術に用いるテンプレートシステムは、大腿骨および脛骨の最小侵襲手術に用いるテンプレートシステムと比べて非常に似ているが、大きさはこれよりも小さい。
【０２５４】
側方の関節形成手術にＣＡＳシステム（カメラを用い、コンピュータによって光学的に支援される手術システム）を用いると、大腿骨側の人工膝関節の表面が、大腿骨の関節丘のそれと一致して、滑らかな輪郭となるように、人工膝関節を取り付けることができる。このようなことは、従来のテンプレートシステムを用いて行うことは非常に難しい。すなわち、人工膝関節が、大腿骨の関節丘の表面よりも上方または下方に位置し、膝蓋骨が当接部位に段差が生ずることがある。このような事態は、膝蓋骨が擦り切れて、患者に痛みを生じさせるおそれがあるため、望ましくない。本発明に係るテンプレートシステムによれば、このような問題を解決することができる。
【０２５５】
図２４〜図２７は、それぞれ、取外し可能なロケータを備えている、本発明の一実施形態に係る脛骨用テンプレートシステムを示す。図２４に示すロケータ９１は、骨面の所定の部位に当接している。ロケータ９１は、手術医が、位置決めコンポーネントを骨に固定する前に、これを正確に設定するのを支援する。
【０２５６】
ロケータ９１は、ガイドスリット９２を介して、人工膝関節を取り付けるために骨の形状を調整する鋸刃を、支障なく動かすことができるため、取り外す必要はない。ロケータ９１には、ガイドホール９３も設けられている。ガイドホール９３は、ツールガイドコンポーネントの連結部分９４を貫通する孔と正確に一致している。したがって、ガイドホール９３と連結部分９４を貫通する孔を介して、金属製の取外し可能なピンを差し込むことができる。このピンは、ツールガイドコンポーネントにおける金属製の突起９５と協働して、ロケータを所定の位置に固定する。突起９５は、ピンがロケータから取り外されたときには、すでに固定されているテンプレートシステムを動かさなくても、取り外せるように設計されている。
【０２５７】
図２５は、図１に似たテンプレートシステムを示す。取外し可能なロケータは、ツールガイドコンポーネント９８と連結部分との間に挟まれている。したがって、図２５に示すテンプレートシステムは、図２４に示すテンプレートシステムよりも小型である。
【０２５８】
図２６に示すテンプレートシステムも、図２５に示すツールガイドコンポーネント９７と同一のツールガイドコンポーネント９７を備えている。しかし、図２６に示すテンプレートシステムにおけるロケータ９６の形状と大きさは、図２５にテンプレートシステムのロケータとは異なる。金属製の突起９９は、図２４で説明したピンとほぼ同様の金属製のピンと協働して、取外し可能なロケータを定位置に保持している。
【０２５９】
図２７に示すテンプレートシステムは、図２４に示すテンプレートシステムと類似している。位置決めコンポーネント９１０は、ねじを介して、ツールガイド９１１に取り付けられる。この際、各コンポーネント９１０，９１１の許容誤差に注意を払わなければならない。さもないと、両者をぴったりと嵌め付けることができないからである。両コンポーネント９１０，９１１の間に湾曲した領域が存在するときには、空隙９１２が生じる。垂直方向における両コンポーネント９１０，９１１の当接領域９１３，９１４の面積を小さくすることにより、位置決めコンポーネント９１０がツールガイドコンポーネント９１１に対して過大になるおそれが後退し、両コンポーネント９１０，９１１の嵌め付けの正確さは、維持されることとなる。
【０２６０】
図１ａ〜図１ｆ、および図２ａ〜図２ｅに示す実施形態においては、位置決めコンポーネント１（またはロケータ）は、ロケータ６に差し込まれるピンを介して、対応する骨面に止着される。ピンの穿刺方向は、手術計画の段階で、当接する骨面と垂直になるように定められる。このため、ピンは、骨面に穿刺する際にも、横滑りすることはない。したがって、骨を切断しているときにも、位置決めコンポーネントは、定位置に保持される。
【０２６１】
しかし、位置決めコンポーネントとツールガイドコンポーネントの両方とも、ピンで骨面に止着する方が好ましい場合もある。このような実施形態を図２８ａ〜図２８ｄ、および図２９ａ〜図２９ｄに示す。
【０２６２】
なお、ツールガイドコンポーネントだけを骨面にピン止めする実施形態もあり得る。ツールガイドコンポーネントを骨面に止着するためには、ツールガイドコンポーネントに１つまたは複数のピンホールを用意する。
【０２６３】
図２８ａ〜図２８ｄ、および図２９ａ〜図２９ｄに示すテンプレートシステムは、大腿骨用のテンプレートシステムである。しかし、このテンプレートシステムについて述べる特徴の多くは、原則として、脛骨用テンプレートシステムや、他の骨用のテンプレートシステムにも適用しうる。この実施例においては、患者専用の非対称な位置決めコンポーネント(a_1)が、全患者に共通の再使用可能なツールガイドコンポーネント(a_2)に固着されている。
【０２６４】
位置決めコンポーネントをツールガイドコンポーネントと連結するための連結部分(a_7)は、対象となる骨に近接している。したがって、位置決めコンポーネントの固定強度を増大させるために、手術の最中に、多くの体組織を動かす必要はない。位置決めコンポーネント(a_1)の下面は、ペグ(a_37)（図２９参照）によって、ツールガイドコンポーネントに装着するための所定の位置に誘導される。ペグは、ツールガイドコンポーネント(a_2)の上面に開口している貫通孔(a_38)に嵌め付けられる。
【０２６５】
位置決めコンポーネント(a_1)は、所定の位置に誘導されると、六角ボルト(a_9)を介して、ツールガイドコンポーネント(a_2)に固着される（他の固着手段も可能である）。ペグ(a_37)の位置は、位置決めコンポーネントが、手術計画の段階で決定された適当な大きさのツールガイドコンポーネント(a_2)にのみ固着されるように定められる。
【０２６６】
ツールガイドコンポーネント(a_2)の位置は、位置決めコンポーネントによって定められる。位置決めコンポーネントにおける複数の位置決めフィンガー(a_9)は、それぞれ、骨面の特定の部位に同時に当接することにより、ツールガイドコンポーネントを所定の位置に設定する。位置決めフィンガーは、特定の位置に当接すると、ツールガイドコンポーネントの貫通孔(a_12)を通過する２つのピン(a_3)により、この位置に固定される。これらのピンは、互いに、およびガイドスリット(a_10)に対して平行である。また、２つのピン(a_3)は、前方の骨面とも概ね直交する。
【０２６７】
ガイドスリット(a_10)は、鋸刃を大腿骨の反対側まで届くように正確に案内するため、大腿骨を切断することができる。ピン(a_3)を互いに平行にすることにより（これ以外の穿刺手段が設けられていないか、もしくはすでに取り外されていること、または位置決めコンポーネントがすでにツールガイドコンポーネントから引き離されていることを条件として）、ピン(a_3)を穿刺位置に留めたまま、テンプレートを取り外すことが可能になる。したがって、ツールガイドコンポーネントは、ピンと平行にスライドさせることにより、骨から離間させることができる。
【０２６８】
このテンプレートシステムは、このような構成になっているため、手術により露出された患者の体組織に損傷を与えるおそれなしに、手術中に、ツールガイドコンポーネント(a_2)または位置決めコンポーネント(a_1)に、他の部品を容易に取り付けることができる。
【０２６９】
図２９に示す実施形態においては、ツールガイドコンポーネントに、ピン(a_3)の通路となる貫通孔(a_12)が設けられている。図２９には、２つの貫通孔(a_12)しか示されていないが、互いに平行であれば、これを超える個数の貫通孔を設け、このうち位置決めに最も適した２つの孔を、手術中に医師が選択することも可能である。
【０２７０】
この実施形態におけるように、骨面から離間しているツールガイドコンポーネントに貫通孔(a_12)を設けると、ツールの破片が患者の体組織に紛れ込むおそれなしに、ピンを定位置に穿刺することができる。
【０２７１】
一方、ピン(a_4)は、位置決めコンポーネントに穿刺されている。このピン(a_4)は、ロケータ(a_8)の貫通孔(a_5)により案内される。この貫通孔(a_5)の方位は、ピン(a_4)が骨面に垂直に当接するよう（骨面への穿刺時に横滑りしないようにするため）、手術計画の段階で調整される。ピン(a_4)は、概ねピン(a_3)と直交する方向に延びているため、テンプレートシステムを定位置にロックする効果がある。手術医は、貫通孔(a_5)は、膝関節の中央側部に向かっているため、この方向から、アクセスすることができる。
【０２７２】
図２９ａおよび図２９ｃによれば、位置決めコンポーネント(a_1)に設けられた貫通孔(a_5)に差し込まれているのはただ１本のピン(a_4)であるが、位置決めコンポーネント(a_1)を定位置に固定し、鋸刃で骨を切断している最中にテンプレートが緩むのを防止するためには、同様のピンと貫通孔が、他にも必要である。これらのピンと貫通孔は、膝関節の前面または側面に設けるのが好ましい。
【０２７３】
ツールガイドコンポーネント(a_2)の形状は、位置決めコンポーネントに差し込まれるピンピン(a_4)に加えて、またはこのピンピン(a_4)に代えて、位置決めコンポーネント用のピン(a_4)と同じ方向にピンを差し込めるように、変更することもできる。骨面から離間しているツールガイドコンポーネントに貫通孔(a_12)を設けると、ツールの破片が患者の体組織に紛れ込むおそれなしに、ピンを定位置に穿刺することができる。
【０２７４】
位置決めコンポーネントを骨面の特定の部位に当接させるためには、ロケータの数と位置を慎重に決定しなければならない。以下においては、大腿骨用のテンプレートシステムについて述べる。位置決めコンポーネントには、例えば５本のロケータを設けることができる（１つを前方、２つを側方、残りの２つをその中間の斜め方向（図２８参照））。
【０２７５】
位置決めコンポーネントは、５本のロケータが同時に骨面に当接するように配置すべきであるが、骨面に滑りやすい薄い軟組織層が存在するため、これが実現しない場合もある。この場合、ロケータと骨面との当接は弱いものとなるため、テンプレートシステムが本来の当接位置よりも少し下方にずれ、骨の切断位置が不正確になるおそれがある。このようなおそれを解消するため、ロケータの下方へのずれを制限しうるよう、追加ロケータを設ける場合もある。
【０２７６】
図２８ｄ、図３０ｂ、および図３０ｃには、取外し可能なロケータ(a_13)を示してある。このロケータ(a_13)は、大腿骨の関節丘よりも下方に位置する。位置決めフィンガー(a_8)を介して、他のロケータと同時に、膝関節に当接する。
【０２７７】
手術医は、すべてのロケータが同時に骨面に当接しうるよう、関節丘の表面から軟組織を除去しなければならない。取外し可能なロケータ(a_13)は、連結部分(a_15)によって支持されたツールガイドコンポーネント(a_2)の貫通孔(a_14)に差し込まれる。
【０２７８】
ロケータ(a_13)が貫通孔(a_14)にぴったりと嵌まるようにするため、貫通孔(a_14)に下方からシャフト(a_130)を嵌め込み、連結部分(a_150)がシャフトの根元を把持できるように、シャフト (a_130)をねじる。手術計画の段階で、取外し可能なロケータに最も適した位置を選択できるように、ツールガイドコンポーネントに２以上の貫通孔(a_14)を設けることもできる。取外し可能なロケータをツールガイドコンポーネントに正しく装着できるように、ロケータに適当な文字（図３０ｃ参照。「Ａ」は前方、「Ｐ」は後方を表す）を付すこともできる。
【０２７９】
ガイドスリット(a_10)は、ツールガイドコンポーネントの中央部を、前後方向および横方向に延び（図２８参照）、鋸刃を骨の切断のために案内しうるようになっている。しかし、中心部においては、ガイドスリットは存在せず、ツールガイドコンポーネントは上下に繋がっている（図３１参照）。この中央の中実部(a_17)（ガイドスリットが存在しない部分）には、六角ねじ(a_9)が上下に貫通している。また、中実部(a_17)は、鋸刃の可動範囲を大きくするため、横方向に傾斜している。
【０２８０】
このようなタイプのテンプレートシステムは、多くのサイズの中から選び出すことができる。患者に最も適した大きさのものであるか否かは、手術前に患者の骨の大きさを正確の測定結果から判断される。テンプレートシステムの大きさが異なると、ツールガイドコンポーネント（例えば、図２８に符号(a_2)で示すもの）の大きさも異ならせなければならないことがある。したがって、同じタイプのテンプレートシステムであっても、複数（例えば６つ）のツールガイドコンポーネントの一覧表が必要になることもある（１つ１つ大きさは異なるが、すべて相似形である）。どの大きさのツールガイドコンポーネントが患者に適しているかは、手術計画の段階で決定される。しかし、ツールガイドコンポーネントとこの脚部の相対的な位置を変えれば、特定のツールガイドコンポーネントについて容易にしなければならないツールガイドコンポーネントの数を減らすことができる。
【０２８１】
図３２は、本発明に係る一実施形態に係る、２つの主要部品、すなわち本体(a_18)と脚部(a_19)からなるツールガイドコンポーネントを示す。脚部(a_19)は、本体(a_18)に対する位置を調整した上で、テンプレートシステムの大きさに合わせたねじ(a_21)により、本体(a_18)に固定することができる。ねじは、本体(a_18)と脚部(a_19)とを連結する連結部分のねじ穴に螺合させる。
【０２８２】
図２８ａ〜図２８ｄ、および図２９ａ〜図２９ｄに位置決めコンポーネント(a_1)に類似した位置決めコンポーネントは、ツールガイドコンポーネントの本体(a_18)に固着され、この本体(a_18)と脚部(a_19)とを、手術計画で定めた位置に同時に設定する。脚部(a_19)は、２つの貫通孔(a_20)を有している。図２９ａ〜図２９ｄ、および図３２に示す貫通孔(a_20)を設ける目的は、ドリルの尖端を案内することであり、このドリルの尖端は、図９ａ〜図９ｅに示す大腿骨の骨面に、図８ａ〜図８ｅに示すツールガイドコンポーネントに類似したツールガイドコンポーネントを、図９ａ〜図９ｅに示すように、大腿骨の骨面に位置させるための穴を形成する。これらの貫通孔(a_20)は、図８ａ〜図８ｅに示す脚部(311)と一直線に並んでいる。また、これらの貫通孔(a_20)は、大腿骨用の人工膝関節の脚部とも一直線に並ぶ。
【０２８３】
図２９ａ〜図２９ｄに示す貫通孔(a_14)に類似する貫通孔(a_25)（図３２参照）を脚部に設け、これを利用して、図２８ａ〜図２８ｄに示す取外し可能なロケータ(a_13)に類似する取外し可能なロケータを保持することも可能である。図３２には示していないが、この取外し可能なロケータは、すでに述べたものと同じような手段を用いて、定位置にロックすることができる。
【０２８４】
取外し可能なロケータを設けるまでもないと認められる場合には、手術計画の段階で決定した位置において大腿骨の切断を終えた後に、切断面に取り付けられる脚部を、ツールガイドコンポーネントの本体によって保持させることもできる。ツールガイドコンポーネントの本体と連結部分をねじ(a_21)で固定する前に、連結部分(a_23)(a_24)を所定の位置に留めるべく、ツールガイドコンポーネントの本体(a_26)にさらにねじ穴を設けることが必要になる場合もある。
【０２８５】
手術中に患者の膝が屈曲したり痙縮したりして、大腿骨の切断を再度行う必要が生ずる場合もある。この場合、２度目の切開は、１度目の切開と平行に行う。これ以外の大腿骨の形状の調整は、手術計画で定めた通りに行う。
【０２８６】
図３３ａ〜図３３ｄは、２つのピン(a_3)(図２８ａ〜図２８ｄ参照)によって定位置に保持されているツールガイドコンポーネント本体(a_27)を示す。図には、２つのピン(a_3)が骨に穿刺されている様子は示されていないが、これらのピン(a_3)は、図２８ａ〜図２８ｄに示すようなテンプレートシステムを、他のピン(a_4)と連携して固定しうるよう、十分に深く大腿骨に穿刺されている。
【０２８７】
すでに説明したように、複数のピン(a_3)は、互いに平行で、かつ切断面にも平行である。したがって、ピン(a_3)を取り外すことなく、ツールガイドコンポーネントの本体(a_27)を正確に位置づけることができる。換言すれば、平行なピン(a_3)を介して、まず、第１のツールガイドコンポーネントを、骨に対して所定の位置に設定し、鋸刃をこの本体を介して案内することにより、骨の切断を行うことができる。
【０２８８】
ついで、位置を代えて再度切断することを決定した場合には、平行なピンを介して、第１のツールガイドコンポーネントを取外し、再度の切断に適したガイドスリットをもつ第２のツールガイドコンポーネントを、ピンを介してスライドさせ、装着する。したがって、手術医は、手術中に感謝が屈曲や痙縮を起こした場合にも対処することができる。
【０２８９】
符号(a_28)で示す突起は、切断をやり直す場合に、ツールガイドコンポーネントが安定的に保持しうるよう、ツールガイドコンポーネントの本体(a_27)に把手に固定する際に使用される。
【０２９０】
急速型取り技術を用いれば、目的物を、厚さ０．１〜１．０mmの層の積み重ねとして形成することができる。これは、目的物が複雑な形状をもつ場合でも、正確に形成しうることを意味する。製造チャンバに十分な容量がある場合には、多数の目的物を、急速型取り技術によって同時に形成することができる。
【０２９１】
本発明の一実施形態においては、テンプレートシステムのうち、患者専用のコンポーネントである位置決めコンポーネントが、急速型取り技術によって形成される。例えば急速型取り技術によると、仕上がった位置決めコンポーネントに歪みがあったり、ｘ，ｙ，ｚ方向のいずれかまたはすべてにおいて、寸法が不正確であったりすることがある。この寸法の不正確は、製造プロセスのみに起因するものである。また、このような寸法の不正確は、特定の方向（ｘ，ｙ，ｚ方向のいずれか）、または一定の領域だけに生じることもある。
【０２９２】
図３４ａ〜図３４ｃ、および図３５ａ〜図３５ｃは、製造中の寸法の正確さについて容易にチェックしうる特徴を含む位置決めコンポーネントを示す。テンプレートシステムを設計する際、このような特徴を多数設ければ、各患者に専用の位置決めコンポーネントにおける寸法の正確さを、速やかに評価することができる。
【０２９３】
図３４ａ〜図３４ｃに示す位置決めコンポーネントは、上記のような寸法の正確さを、速やかに評価するための特徴が含んでいる。この位置決めコンポーネントは、概ね十字形で、寸法を容易に測定しうるロケータを有している。ロケータに係る(a_29)方向、(a_30)方向、および(a_31)方向は、互いに直交しており、これらの方向に延びるロケータの部分は、製造が適切に行われるならば、互いに均等な長さを有するはずである。このため、ロケータの寸法は、碁盤の目のゲージで、容易にチェックすることができる。このようなゲージは、ロケータの寸法をチェックしうるように設計される。
【０２９４】
図３５ａ〜図３５ｃに示す位置決めコンポーネントも、寸法の正確さを容易にチェックしうるようにするための特徴を有している。すなわち、この位置決めコンポーネントは、適当なゲージで寸法を測定する際の目印の対を複数有している。これらの目印の対を結ぶ(a_32)方向、(a_33)方向、および(a_34)方向は、互いに直交しており、製造された部品の寸法の正確さを、これら３つの方向に関して評価しうるようになっている。
【０２９５】
位置決めコンポーネントを製造する際には、図３６に示すような特徴を有するインジケータを設けることもできる。インジケータ(a_35)は、設計上は同じ長さで互いに直交する３本のフィンガーを有している。これらのフィンガーが、すべて等しく、設計通りの長さであるならば、ともに製造される位置決めコンポーネントも、同じ３つの方向において、所定の寸法を有していると推認される。したがって、この位置決めコンポーネントの寸法の正確さをチェックする手段も、前述のそれに類似したものである。
【０２９６】
インジケータ(a_35)は、細いロッド（急速型取りプロセスの最中の形成される）を用いて、各患者専用のロケータとひとまとめにされる。これも、位置決めコンポーネントの部品の寸法のチェックを容易にする工夫の一つである。位置決めコンポーネントの部品の寸法のチェックが終わったら、ロッドを切り離して、位置決めコンポーネントの各部品をロッドから取り外す。位置決めコンポーネントの各部品およびインジケータ(a_35)には、患者ごとに、それぞれ固有のＩＤ(a_36)を付すこともできる。このようなＩＤを付すならば、必ずしも、位置決めコンポーネントの各部品をインジケータ(a_35)とひとまとめにする必要はない。しかし、両者は、互いに一定の位置関係を保っている方が望ましい。
【０２９７】
本発明に係る人工膝関節置換術用のテンプレートシステムを用いるならば、ロケータを、ＣＴスキャンによるデータを基に、骨に当接するように設計した場合に、手術にその当接部位に軟骨組織が残留していることが分かったとしても、この軟骨組織を除去してから、ロケータを当接し、テンプレートシステムを骨に固定することができる。そうでないと、テンプレートシステムを介して骨の切断や穿孔を行う際に、正確性に悪影響が生ずる。
【０２９８】
以上の説明から、本発明は、人工膝関節置換術用のテンプレートシステム、この構成要素、および使用方法に係るものであることが分かると思う。本発明によれば、大腿骨または脛骨を切断する際に、人工膝関節を所定の部位に、かつ所定の方位に向けて設置することができる。本発明に係るテンプレートシステムは、人工膝関節全置換術のような大きな切断を伴う手術だけでなく、膝関節領域における切開を最小限に留めて人工膝関節を設置することを目的とする最小侵襲手術（周囲の体組織への損傷を減らし、患者の術後の回復を早めることができる）にも適用することができる。
【符号の説明】
【０２９９】
１  位置決めコンポーネント
２  ツールガイドコンポーネント
３  ねじ
４  ねじが貫通する貫通孔
５  ねじに対応するねじ穴
６  ロケータ
７  ピン
８  取外し可能なロケータ
９  取外し可能なロケータを支持するための突起
10  ペグ
11  ペグを通す孔
12  ガイドスリット
13  ガイドホール
24  ツールガイドコンポーネント上の突起
101  位置決めコンポーネント
102  ツールガイドコンポーネント
103  ねじ
104  貫通孔
105  ねじ穴
106  第１のロケータ
107  第２のロケータ
108  連結コンポーネント
109  ねじ
110  貫通孔
111  ねじ穴
112  ガイドスリット
113  ガイドホール
114  ガイドスリット
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７】
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【図２８】
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【図２９】
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【図３０】
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【図３１】
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【図３２】
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【図３３】
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【図３４】
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【図３５】
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【図３６】
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