(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
被検者の眼中に眼内レンズを送達するための眼内レンズ注入デバイスであって、
少なくとも１つの眼内レンズを保持するためのカートリッジと、
前記カートリッジに作動自在に結合され、剛性の第１のセクションおよび可撓性の第２のセクションを有し、前記第１のセクションが、前記カートリッジから眼内レンズを受け、前記可撓性の第２のセクションに移送するように設けられている、送達チューブと、
前記眼内レンズが通過可能となるように、前記可撓性の第２のセクションの遠位端部に配置された自己調節可能な先端部と、
を備え、
前記眼内レンズを前記眼中へ送達する間、前記可撓性の第２のセクションが、可動な前記眼内レンズによって拡張され、前記眼中の切開部プロファイルと略一致し、
前記送達チューブが、
ａ．前記可撓性の第２のセクション上に配置され、一方の側では前記剛性の第１のセクションに連結され、他方の側では前記自己調節可能な先端部に連結された複数の剛性リブと、
ｂ．前記剛性リブ同士の間に配置された複数のウェブと、
ｃ．前記剛性リブの上に設けられ、前記可撓性の第２のセクションの表面上に環状リング構造部を形成する、複数の安全突起部と、
をさらに備えることを特徴とする眼内レンズ注入デバイス。
【請求項２】
前記送達チューブの長軸に対して垂直である断面プロファイルが、略楕円状であり、前記眼の前記切開部のプロファイルと一致している請求項１に記載の眼内レンズ注入デバイス。
【請求項３】
前記送達チューブの前記可撓性の第２のセクションが、前記眼内レンズを保持および移送する間に拡張するように設けられている請求項１に記載の眼内レンズ注入デバイス。
【請求項４】
前記可撓性の第２のセクションの前記ウェブが、拡張可能であり、前記眼内レンズの通路と一致している請求項１に記載の眼内レンズ注入デバイス。
【請求項５】
前記自己調節可能な先端部の横断面が、略楕円状であり、前記眼の前記切開部の形状に一致している請求項１に記載の眼内レンズ注入デバイス。
【請求項６】
前記自己調節可能な先端部が、前記眼内レンズを保持および移送する間に拡張するように設けられている請求項１に記載の眼内レンズ注入デバイス。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本願明細書の実施形態は、概して眼内レンズ注入デバイスに関し、詳細には眼内レンズ注入デバイスの送達チューブに関する。
【背景技術】
【０００２】
眼内レンズ（以降、ＩＯＬと呼ぶ）は、ヒトを含む、主に視覚に基づき行動する任意の哺乳動物の眼内に埋め込まれるレンズである。ＩＯＬの埋め込みは、欠陥のある、動物／ヒトに既存の水晶体（ｃｒｙｓｔａｌｌｉｎｅ  ｅｙｅｓ）を置換することである。この欠陥は、白内障、または眼の屈折力の上昇／低下／不全／不正確さをもたらし得る。ＩＯＬは、眼内部の水晶体嚢内においてレンズを定位置に保持するための眼内レンズ支持部（ｈａｐｔｉｃｓ）と呼ばれるプラスチック製の側部ストラット（ｓｔｒｕｔｓ）／サポート（ｓｕｐｐｏｒｔｓ）を有する、小さなプラスチック・レンズである。ＩＯＬは、折り畳み自在であり、眼の切開部を通して眼内に埋め込まれる。切り込まれる切開部の長さは、埋め込まれるＩＯＬの直径よりも通常は小さい。一般的には、切開部を通してＩＯＬを埋め込むために、ＩＯＬ注入装置が使用される。
【０００３】
従来のＩＯＬ注入装置は、折り畳み自在なＩＯＬが、いかなる恒久的な変形を被ることなく自由に通過し得るような直径の中空挿入チューブを備える。また、一般的にはカートリッジと呼ばれるＩＯＬ装填／保持機構が、複数のＩＯＬを保持し、折り畳み、眼内に注入するために、いくつかの注入装置に設けられている。さらに、注入されるＩＯＬには、様々なサイズ、設計、屈折力、材料、および色のＩＯＬが含まれ得る。カートリッジから移送されたＩＯＬをチューブまたは挿入チューブとも呼ばれる送達チャネル内に押し込むために、プランジャが設けられる。図１は、眼１１４中に切り込まれた切開部１１６内における公知のＩＯＬインジェクタ装置による送達チューブ１０７の断面プロファイルを示す。通常は、挿入チューブは、ＩＯＬインジェクタ装置の長軸に対して垂直である主に円形の断面エリア１１５を有する。しかし、眼中に切り込まれた切開部１１６は、設置および外科処置の際に、非円形の断面エリアプロファイル１１５を有する。送達チューブ１０７の先端部は、ＩＯＬを適切に送達するためには、この切開部を貫通しなければならない。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
ＩＯＬを埋め込むため、眼１１４の切開部を通して挿入チューブを導入することは、対応する断面エリアおよび断面形状の不整合によって、切開部が必要以上に過度の拡張を生じる。その結果として、眼の伸展外傷が大きくなる。このことにより、外科医は、切開部の伸展圧力を低減させるために、切開部サイズ１１７および１１８を拡大せざるを得なくなる。また、現代の白内障手術は、非固定の眼に対して実施され、公知のインジェクタ装置の設計により、不慮による過剰な外科的侵入および眼の損傷の危険性がある。したがって、ＩＯＬの挿入の際に生じる伸展外傷を大幅に低減させ、矯正外科処置の際に切り込まれる切開部のサイズを大幅に縮小させる、ＩＯＬ注入装置が必要である。
【０００５】
したがって、被検者の眼中にＩＯＬを注入する際に、外傷を低減させ切開部サイズを縮小させることの可能なＩＯＬ注入デバイスが必要である。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
本願明細書の実施形態は、被検者に眼内レンズを埋め込むための眼内レンズ注入デバイスを提供する。このデバイスは、少なくとも１つの眼内レンズを装填するためのカートリッジと、ＩＯＬを送達するためにカートリッジに作動自在に結合された送達チューブとを備える。この送達チューブは、剛性構造部を形成するように構成された第１のセクションと、可撓性構造部を形成するように構成された第２のセクションとを有する。この剛性構造部および可撓性構造部は、送達チューブの長軸に対して垂直である均一かつ楕円状の断面エリアを有するように構成される。送達チューブのこの楕円形状の横断面構成により、ＩＯＬの埋め込みの際の被検者に対する外傷が大幅に低減し、切開部のサイズが大幅に縮小される。また、この送達チューブは、送達チューブの可撓性構造部上に設けられた複数の安全突起部を備える。
【０００７】
以下の説明および添付の図面より考慮することで、本願明細書に記載の実施形態の態様および他の態様がさらに良好に認識および理解され得る。なお、以下の説明は、好ましい実施形態およびそれらの多数の具体的な詳細を示しているが、例示として示され、限定として示されるものではない。本願明細書の実施形態の趣旨から逸脱することなく、それらの実施形態の範囲内において、多数の変更および修正を行うことが可能であり、本願明細書の実施形態は、このような全ての変更および修正を包含し得る。
【図面の簡単な説明】
【０００８】
【図１】  被検者の眼の切開部を通して注入された公知のＩＯＬインジェクタデバイスの送達チューブの断面プロファイルを示す図である。
【図２】  本発明の送達チューブを有するＩＯＬ注入デバイスの斜視図である。
【図３】  本願明細書の一実施形態によるリブおよびウェブを有する送達チューブの第１のセクションおよび第２のセクションを示す図である。
【図４】  本発明の通常および空の状態における送達チューブの斜視図である。
【図５】  送達チューブ内をＩＯＬが通過中、折り畳まれたＩＯＬが送達チューブ内に設けられた、開状態における送達チューブを示す図である。
【図６】  送達チューブの全長にわたって均一な横断面を有する、本願明細書の一実施形態による送達チューブの断面図である。
【図７】  被検者の眼中に切り込まれた切開部を伴うＩＯＬインジェクタデバイスの送達チューブの断面プロファイルを示す図である。
【発明を実施するための形態】
【０００９】
以下の説明および添付の図面より考慮することで、本願明細書の実施形態の態様および他の態様がさらに良好に認識および理解され得る。なお、以下の説明は、好ましい実施形態およびそれらの多数の具体的な詳細を示しているが、例示として示され、限定として示されるものではない。本願明細書の実施形態の趣旨から逸脱することなく、それらの実施形態の範囲内において、多数の変更および修正を行うことが可能であり、本願明細書の実施形態は、このような全ての変更および修正を包含し得る。
【００１０】
以下の詳細な説明において、詳細な説明の一部を構成し、実施し得る具体的な実施形態を例示として示す、添付の図面を参照する。これらの実施形態は、当業者による実施が可能となるように十分詳細に説明されるが、これらの実施形態の範囲から逸脱することなく論理的、機械的、および他の変更を行うことができる。したがって、以下の詳細な説明は、限定的な意味において解釈されるべきではない。
【００１１】
本願明細書の様々な実施形態は、ＩＯＬ注入デバイスを提供する。より具体的には、本願明細書の特定の実施形態が、安全機能が強化され、改良された構成を有するＩＯＬ注入デバイスを提供する。
【００１２】
図２に図示するような本発明の送達チューブ２０７を備えるＩＯＬ注入デバイスは、長手方向内方スペースを有する円筒形状インジェクタ本体部２０１を備える。親指押圧部２０６により外科医によって操作可能なプランジャ先端部２０３を有する可動プランジャ２０２が、眼科的外科処置時に、眼内レンズ２０５に係合し、眼内レンズ２０５を前進させ、被検者の眼内に送達するために、円筒状本体部２０１のスペース内部に設けられている。剛性の第１のセクションおよび可撓性の第２のセクションを有する送達チューブ２０７（これらの構造上の特徴については、以降において詳細に説明する）は、インジェクタ本体部２０１に連結される。レンズ保持溝を有するカートリッジ２０４が、外科措置時にＩＯＬ２０５を保持し、折り畳み、送達チューブ２０７内に放出するために、図２に示すように送達チューブ２０７に連結される。図２に示すようなＩＯＬ注入デバイスは、本発明の送達チューブ２０７のインジェクタ本体部２０１への連結を示すための、本質的な例示である。本発明の送達チューブ２０７は、眼科的外科処置において使用される任意の他の適切なＩＯＬ注入デバイスに適用可能である。
【００１３】
図３は、本願明細書の一実施形態による送達チューブを示す。インジェクタ本体部３０１に連結された送達チューブ３０７は、剛性の第１のセクション３０８を備え、この第１のセクション３０８が、円筒状であり、送達チューブ３０７の長軸に対して垂直である略楕円状の断面プロファイル３１４を有するように構成されている。剛性の第１のセクション３０８は、選択された被検者の眼の中に前進および埋め込みを後に行うために、（図２に示すように）ＩＯＬ２０５を保持し、かつ、受けるためのインジェクタ本体部３０１およびカートリッジ２０４に連結される。ＩＯＬ２０５は、カートリッジ２０４から剛性の第１のセクション３０８により受けられると、ＩＯＬ２０５に係合してＩＯＬ２０５を前進させる可動プランジャ２０２の作動により、送達チューブ３０７を通して前進させられる間、折り畳み／圧縮構成に一時的に変形している。
【００１４】
第２のセクション３０９は、送達チューブ３０７の剛性の第１のセクション３０８に連結される。この第２のセクション３０９は、後述するように、可撓性構成を備える。
【００１５】
可撓性の第２のセクション３０９は、図３に示すように送達チューブ３０７の長軸に沿って長手方向に延在する複数の剛性リブ３１０を備える。剛性リブ３１０は、ＩＯＬ２０５が可動プランジャまたはピストン２０２により係合された場合に、ＩＯＬ２０５が可撓性の第２のセクション３０９を通り前進する間、折り畳まれたＩＯＬ２０５により圧力が印加されると拡張または伸展するように設けられている。例示的な一実施形態として、剛性の第１のセクション３０８に固定されている約４〜１０個のリブ３１０を図示する。リブ３１０の接合点は、楕円形状を形成し、本質的に弾性の自己調節可能な先端部３１３として終端する。自己調節可能な先端部３１３は、自己調節可能な先端部３１３を通して折り畳まれたＩＯＬ２０５を送達する間に拡張するように構成される。前述のリブ３１０の固定は、現在利用されている方法を含むが、リベット締め、成形、螺合、接着、等々に限定されず、任意の公知の固定方法により提供される。外科グレードの滅菌可能な材料からなる折り畳み可能な非弾性プラスチックのシートが、各剛性リブ３１０を連結することにより、剛性リブ３１０同士の間にウェブ（ｗｅｂ）３１１を形成している。本願明細書のこれらの実施形態の一例において、送達チューブ３０７の剛性の第１のセクション３０８および可撓性の第２のセクション３０９は、対応する剛性および可撓性の構成を加工するために単一のプロセスで形成される。プラスチックのウェブ３１１は、（図２に示すように）カートリッジ２０４に連結された装填／折り畳みベイ（ｂａｙ）のレンズ保持溝のルーメンに連続して始まる。送達チューブ３０７の外寸は、ヒトの眼の水晶体に対する水平面においては３〜９ｍｍの範囲であり、垂直面においては２〜５ｍｍの範囲である。これらの外寸は、所望の哺乳動物の眼のサイズに応じて獣医的使用向けに変更される。また、可撓性の第２のセクション３０９は、後にさらに十分に説明されるノブ状突起部３１２を備える。
【００１６】
図４は、本願明細書の別の実施形態による閉状態または通常状態における剛性の第１のセクション４０８および可撓性の第２のセクション４０９を備える送達チューブ４０７を示す。送達チューブ４０７は、略楕円状の横断面４１４を備える。閉状態において、ノブ状突起部４１２を有する可撓性の第２のセクション４０９の剛性リブ４１０は、約０．５ｍｍの垂直方向および水平方向における全体のサイズで収束する。剛性リブ４１０は、薄い折り畳み可能な非弾性のプラスチック・ウェブ４１１によって共に接合される。ウェブ４１１の各セグメントのサイズは、ＩＯＬの圧縮可能なサイズに基づいて、製造業者により決定される。このサイズにより、ＩＯＬの最大可拡張サイズが決定される。さらに、剛性リブ４１０の外側方表面が、送達チューブ４０７の自己調節可能な先端部４１３から所定の距離に、複数のノブ状突起部４１２を備える。自己調節可能な先端部４１３は、弾性で、拡張可能であり、チューブ４０７の長軸に対して垂直である楕円形状の横断面を有する。自己調節可能な先端部４１３は、剛性リブ４１０と接合される。
【００１７】
図５は、本願明細書の一実施形態による、拡張構成または開構成における、ノブ状突起部５１２を伴う剛性の第１のセクション５０８および可撓性の第２のセクション５０９を有する略楕円状の横断面５１４を有する送達チューブ５０７を示す。開構成において、剛性リブ５１０は、伸展状態にある。この伸展状態は、押し離れ状態または拡張送達チューブ状態とも呼ばれ、これらの状態は全て、本願明細書において参照および説明される同一の実施形態を指す。プランジャの移動中の先端部５０３によって生じた圧力により、装填用の折り畳まれたＩＯＬ５０５が、送達チューブ５０７の剛性の第１のセクション２０５（図２）内を通して、カートリッジ２０４（図２）の装填／折り畳みベイから可撓性の第２のセクション５０９内の方向に押される。可撓性の第２のセクション５０９の内方表面または内方壁部に対して移動中のＩＯＬ５０５が当接することにより、剛性リブ５１０の伸展が促され、その結果としてウェブ５１１が開かれるまたは拡張される。剛性リブ５１０は、送達チューブ５０７の剛性の第１のセクション５０８の寸法まで拡張するように構成される。また、図５は、ＩＯＬ５０５の容易な送達を促進するための、送達チューブ５０７の開位置における剛性リブ５１０およびウェブ５１１の伸展と、拡張された自己調節可能な先端部５１３とを図示する。
【００１８】
本願明細書の一実施形態において、具体的には図４を参照すると、ノブ状突起部４１２は、送達チューブ４０７の自己調節可能な先端部４１３の後方に６〜１０ｍｍの範囲内の距離に位置決めされている。これらの丸いノブ状突起部４１２により、後にさらに十分に説明するように、手術の際の過失による被検者の眼中への外科的過剰侵入およびその結果による眼の損傷が防止される。これは、殆どの白内障手術が、動いている眼に対して実施されることから、必要とされる。
【００１９】
図６は、送達チューブ６０７の全長にわたって均一な横断面を有する、本願明細書の一実施形態による送達チューブ６０７の断面図を示す。送達チューブ６０７は、剛性の第１のセクション６０８および可撓性の第２のセクション６０９を備える。送達チューブ６０７は、送達チューブ６０７の長軸ａ−ａ’に対して垂直な略楕円状の横断面６１４を有する。さらに、略楕円状の横断面６１４は、送達チューブ６０７の長さに沿ってとられた断面Ａ−Ａ、Ｂ−Ｂ、およびＣ−Ｃの各々において、均一である。楕円状の横断面が均一であることにより、折り畳まれたまたは一時的に変形されたＩＯＬ２０５（図２）は、確実に、送達チューブ６０７内を移動する間中にわたり均一かつ楕円状の構成を維持し、また図７に示すように切開部の内部スペースを最適に利用できる。
【００２０】
図７は、可撓性の第２のセクション７０９が、眼７１４の中に切り込まれた切開部７１６を通して被検者の眼７１４の中に挿入された状態である送達チューブ７０７の断面プロファイルを示す。剛性リブ７１０およびウェブ７１１を有する送達チューブ７０７の略楕円状の横断面７１５は、被検者の眼の上に切り込まれた楕円切開部プロファイル７１６とほぼ一致している。これにより、図１に示す不整合が解消され、被検者の眼に対する外傷が大幅に低減される。また、所定のＩＯＬのサイズに対する切開部７１８および７１７をより小さくすることが可能となる。本願明細書において前述し、図７に示す送達チューブの構成は、断面エリアの不整合を解消する。したがって、被検者の眼に生じる外傷が低減され、外科的スペースの利用が最適化され、切開部のサイズ７１７および７１８が最小限に抑えられる。これにより、公知のインジェクタ・チューブに比べて、所定サイズのレンズに対する切開部をより小さくすることが可能となる。図７に示すような丸いノブ状突起部７１２により、手術の際の過失による被検者の眼中への外科的過剰侵入およびその結果による眼の損傷が防止される。
【００２１】
ＩＯＬは、製造業者によりＩＯＬ注入デバイスとは別個に配送されてもよく、またはＩＯＬ注入デバイス内に事前装填されてもよい。本発明のＩＯＬ注入デバイスの送達チューブは、ＩＯＬが別個に装填される注入デバイスおよびＩＯＬが事前装填される注入デバイスに適用可能である。本願明細書の一実施形態において、ＩＯＬは、手術中に手術室内で無菌パッケージから取り出される。ＩＯＬは、開かれたカートリッジに移送され、装填−ベイ・トレンチまたは装填−ベイ溝の中に配置され、次いでカートリッジが閉じられる。この閉じる動作により、ＩＯＬが折り畳まれ、圧縮され、カートリッジが、ＩＯＬ注入デバイス内に装填される。ＩＯＬ注入デバイスのプランジャは、ＩＯＬに達するまで前進される。次いで、送達チューブの可撓性の第２のセクションが、切り込まれた切開部を通して眼内に導入される。プランジャが、前進されて、折り畳まれたＩＯＬを送達チューブ内に押し込む。折り畳まれ圧縮されたＩＯＬが、外方へと押しつつ送達チューブを通って移動し、送達チューブの可撓性の第２のセクションを拡張させる傾向となる。剛性リブが、その限界まで外方へ拡張し、切開部の壁部を押圧し、ＩＯＬを眼内に導く。この時、０．５ｍｍの休止孔を有する送達チューブの自己調節可能な先端部が、拡張し、それにより、ＩＯＬを中に通すことが可能となる。自己調節可能な先端部の孔の最大拡張は、外科切開部のサイズによって決定される。したがって、この特徴は、ＩＯＬの様々なサイズおよび外科切開部の様々なサイズに対して自動的に適合化される。送達チューブの可撓性開口により、切り込まれた切開部の楕円状の横断面とＩＯＬインジェクタデバイスの送達チューブとの間の不整合が解消されることによって、眼に対して生じる外傷が大幅に低減される。さらに、送達チューブの近位または開口に設けられたノブ／リブにより、ＩＯＬ注入デバイスの深い挿入とＩＯＬ注入デバイスの深い挿入による眼の損傷の可能性とが防止されることによって、安全性が確保される。
【００２２】
本発明は、本願明細書において説明し、図面により示すように、切開部の横断面と送達チューブの横断面との間の不整合を解消することにより、被検者への外傷を大幅に低減させ、均一かつ略楕円状の断面エリアを有する改良された眼内レンズ注入装置を提供する。
【００２３】
具体的な実施形態の前述の説明により、他者が、本知識を適用することによって、かかる具体的な実施形態をその一般的なコンセプトから逸脱することなく様々な用途に対して容易に修正および／または適合させることが可能となる程度まで、本願明細書の実施形態の全般的な特質が十分に明らかなる。したがって、かかる適合および修正は、開示した実施形態の均等物の意味および範囲の中に包含されるべきであり、またそのように意図される。本願明細書において使用する用語および述語は、説明を目的とするものであり、限定を目的とするものではない。
【００２４】
したがって、本願明細書の実施形態は、好ましい実施形態に関して説明したものであり、本願明細書の実施形態は、特許請求の範囲の趣旨および範囲内において修正を伴いつつ実施し得ることが、当業者には理解され得る。
【００２５】
様々な具体的な実施形態を用いて、本願明細書の実施形態を説明したが、当業者は修正を伴いつつ本発明を実施することが明らかとなる。しかし、全てのかかる修正は、特許請求の範囲内に含まれるものと見なす。
【００２６】
また、特許請求の範囲は、本願明細書において説明する実施形態の全ての一般的および具体的な特徴、ならびに文言上においてこれらの実施形態間に含まれると言える実施形態の範囲に関する全ての陳述を、対象に含むように意図される。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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