(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
管腔内プロテーゼ(２７)が装着され、前記管腔内プロテーゼ(２７)を血管分岐部(１０)に配置するように構成されたカテーテルであって、
前記管腔内プロテーゼが、ワンピース・グラフト・スリーブ(３２)を含み、前記グラフト・スリーブ(３２)が、第１のプロテーゼ・ルーメン(３０)を画定する分岐部分(２８)であって、展開された状態では第１の直径(３９)を有し、ステント要素(３３)によって補強されている、分岐部分(２８)と、前記第１のプロテーゼ・ルーメン(３０)に流体連通した第２のプロテーゼ・ルーメン(３１)を画定する胴体部分(２９)であって、展開された状態では第２の直径(４０)を有する、胴体部分(２９)とを備え、および、前記胴体部分(２９)が、補強用ステント材料を含んでおらず、
前記カテーテル(１８)が、
ガイドワイヤ(１６)を収容するためのガイドワイヤ・ルーメン(２２)およびグラフト・アクチュエータ・ルーメン(２３)を有するカテーテル本体(２１)と、
前記装着された管腔内プロテーゼ(２７)を内部で径方向に圧縮して維持する拘束シース(２６)と、
前記グラフト・アクチュエータ・ルーメン(２３)内に収容されたグラフト・アクチュエータ(２４)とを備え、
前記カテーテル(１８)が、
前記装着された管腔内プロテーゼ(２７)が胴体部分(２９)を有する領域(２０)で捻るまたは曲げることができるように構成され、かつ前記グラフト・アクチュエータ・ルーメン(２３)が、前記領域(２０)の開口(２５)で終端していることを特徴とする、カテーテル。
【請求項２】
前記グラフト・アクチュエータ(２４)が、その遠位端部に、前記胴体部分(２９)の遠位端部に取り外し可能に係合するように調節された接続部分(３７)を有する請求項１に記載のカテーテル。
【請求項３】
主血管と２本の分枝血管とを備えた血管において管腔内プロテーゼを展開するための展開システムであって、
請求項１または２に記載のカテーテル(１８)と、
前記カテーテル(１８)に装着された管腔内プロテーゼ(２７)であって、ワンピース・グラフト・スリーブ(３２)を含み、前記グラフト・スリーブ(３２)が、第１のプロテーゼ・ルーメン(３０)を画定する分岐部分(２８)であって、展開された状態では第１の直径(３９)を有し、ステント要素(３３)によって補強されている、分岐部分(２８)と、前記第１のプロテーゼ・ルーメン(３０)に流体連通した第２のプロテーゼ・ルーメン(３１)を画定する胴体部分(２９)であって、展開された状態では第２の直径(４０)を有する、胴体部分(２９)とを備え、および、前記胴体部分(２９)が、補強用ステント材料を含んでいない前記管腔内プロテーゼとを含み、
前記カテーテル(１８)の前記グラフト・アクチュエータ(２４)が、前記装着された管腔内プロテーゼ(２７)の前記胴体部分(２９)の遠位端部に取り外し可能に接続されていることを特徴とする、展開システム。
【請求項４】
前記グラフト・アクチュエータ(２４)が、接続部分(３７)を介して前記管腔内プロテーゼ(２７)の前記胴体部分(２９)の遠位端部に取り外し可能に係合している請求項３に記載の展開システム。
【請求項５】
前記グラフト・アクチュエータ(２４)が、前記胴体部分(２９)の遠位端部の構造要素(３６)に取り外し可能に係合している請求項３または４に記載の展開システム。
【請求項６】
前記装着された管腔内プロテーゼ(２７)の前記胴体部分(２９)が、その長手方向軸(３５)に沿って圧縮されている請求項３乃至５のいずれかに記載の展開システム。
【請求項７】
胴体補強ステント(４４)が装着された第２のカテーテル(４１)をさらに含む請求項３乃至６のいずれかに記載の展開システム。
【請求項８】
前記胴体補強ステント(４４)が、首部分(４５)を有し、前記首部分(４５)が、前記ステント(４４)が完全に拡張すると、前記首部分(４５)の遠位端部および近位端部の直径よりも小さい直径を有する請求項７に記載の展開システム。
【請求項９】
血管分岐部(１０)で展開される管腔内プロテーゼであって、当該プロテーゼが、未展開の状態から展開された状態への移行が可能であり、かつワンピース・グラフト・スリーブ(３２)を含み、
前記グラフト・スリーブ(３２)が、第１のプロテーゼ・ルーメン(３０)を画定する分岐部分(２８)であって、展開された状態では第１の直径(３９)を有し、自己拡張型ステント要素(３３)によって補強されている、分岐部分(２８)と、
前記第１のプロテーゼ・ルーメン(３０)に流体連通した第２のプロテーゼ・ルーメン(３１)を画定する胴体部分(２９)であって、展開された状態では第２の直径(４０)を有し、未展開の状態では、その長手方向軸(３５)に沿って前記胴体部分(２９)を圧縮する複数のひだ(３４)を有する、胴体部分(２９)とを備え、および、前記胴体部分(２９)が、補強用ステント材料を含んでおらず、
前記胴体部分(２９)が、その遠位端部で、構造要素(３６)によって周方向に補強されていることを特徴とする、管腔内プロテーゼ。
【請求項１０】
前記構造要素(３６)が、少なくとも部分的に自己拡張型ステントである請求項９に記載の管腔内プロテーゼ。
【請求項１１】
前記構造要素(３６)が、ガイドワイヤまたはカテーテルに取り外し可能に接続することができる接続要素(３８)を有する請求項９または１０に記載の管腔内プロテーゼ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、ワンピース・グラフト・スリーブ(one-piece graft sleeve)を備えた、血管分岐部で展開される管腔内プロテーゼ(endoluminal prosthesis)に関する。前記グラフト・スリーブは、第１のプロテーゼ・ルーメンを画定する分岐部分であって、展開された状態では第１の直径を有し、ステント要素によって補強されている、分岐部分と、前記第１のプロテーゼ・ルーメンに流体連通した第２のプロテーゼ・ルーメンを画定する胴体部分であって、展開された状態では第２の直径を有する、胴体部分とを備えている。
【０００２】
さらに、本発明は、このような管腔内プロテーゼが装着され、前記管腔内プロテーゼを血管分岐部に配置するように構成されたカテーテルに関する。前記カテーテルは、ガイドワイヤを収容するためのガイドワイヤ・ルーメンおよびグラフト・アクチュエータ・ルーメンを有するカテーテル本体と、前記装着された管腔内プロテーゼを内部で径方向に圧縮して維持する拘束シース(constraining sheath)と、前記グラフト・アクチュエータ・ルーメン内に収容されたグラフト・アクチュエータ(graft actuator)とを備えている。
【０００３】
なおさらに、本発明は、このようなカテーテルおよび前記カテーテルに装着されたこのような管腔内プロテーゼを備えた展開システムに関する。
【０００４】
なおさらに、本発明は、このような展開システムを用いて、血管分岐部でこのような管腔内プロテーゼを展開する方法に関する。この方法は、
(a)第１の分岐血管から前記展開システムを血管分岐部内に導入するステップと、
(b)管腔内プロテーゼを解放するために第１の拘束シースを開くまたは引き戻すステップと、
(c)胴体部分を血管分岐部の血管内に前進させるステップとを含む。
【背景技術】
【０００５】
このような管腔内プロテーゼ、カテーテル、展開システム、および方法は、例えば国際公開第00/053251A1号に開示されている。
【０００６】
最初に述べた種類の管腔内プロテーゼ、カテーテル、および展開システムは、医学的に非常に好適で、商業的インパクトが強く、多くの場合、腹部大動脈瘤のような動脈瘤の主要な治療に使用される。
【０００７】
動脈瘤は、血管壁の局所的な拡張であり、通常は、例えばアテローム性動脈硬化症によって生じる血管壁の変性によって引き起こされる。このような場合、血管壁の拡張は、最終的に血管の破裂をもたらし、激しい出血を引き起こすことがある。
【０００８】
動脈瘤は、大動脈系で最も頻繁に発生し、例えば大動脈・腸骨動脈分岐部における腹部大動脈瘤が特に生命にかかわる。このような動脈瘤の破裂を患う患者のうち推定65％が、病院に到着する前に突然の心血管虚脱により死亡する。これは、大量の血液が腹部大動脈によって常に輸送されているため、破裂により瞬時に大量の血液が周囲の体腔および組織に流出してしまうためである。
【０００９】
大動脈瘤の治療法は、数十年前から存在する。これらの方法では、通常は、完全に人工の代替物、例えばステントグラフトまたは異種移植片を使用して、動脈瘤のある血管の部分と入れ替わる、または該部分を血流から排除する。このような分岐グラフトは、大動脈・腸骨動脈分岐部の動脈瘤を治療するために使用することができ、例えば米国特許第2,845,959号に開示されている。しかしながら、このようなデバイスは、観血手術で配置しなければならないため、既に他の理由で健康が損なわれている場合が多い患者に相当な外傷を負わせることになる。
【００１０】
過去数年間、外科治療の進歩により、内視鏡技術に徐々に焦点が当てられるようになり、例えば観血手術に関連した外傷の大部分を回避する血管系の治療が可能になった。これに関連して、自己拡張型またはバルーン拡張型ステントおよびステントグラフトが、次第に好適であるようになってきた。
【００１１】
展開の際は、周方向に圧縮された管腔内プロテーゼ（すなわち、ステントまたはステントグラフト）を、カテーテルを用いて、例えば動脈瘤などの部位に向かって血管内を前進させ、次いで拡張させて、動脈瘤の部位の近位側および遠位側の健常な血管壁に固定する。この時点で、プロテーゼのルーメンが、血管の内腔と入れ替わり、動脈瘤の内腔が血流から遮断される。
【００１２】
分岐血管に管腔内プロテーゼを配置する場合は、典型的には、いくつかのカテーテルが、異なる進入点から血管系に導入される。次いで、分岐血管が、摩擦力または他の機械的接続によって互いに接続された異なる管腔内プロテーゼによって支持される。
【００１３】
ここでの問題は、異なる管腔内プロテーゼ間の接続は、動脈瘤拡張の再形成過程で生じる力を受けたときや、人体内で発生する自然の動きを受けたときに、場合によってはエンドリークを引き起こしたり、完全な分離さえも起こすことがある点にある。このような場合、管腔内プロテーゼの保護機能が著しく低下して、血栓の形成や血管の破裂が発生する可能性もある。
【００１４】
このようなリークの問題を回避するために、最初に言及した国際公開第00/053251A1号には、大動脈・腸骨動脈分岐部に配置するように適合させられた、ワンピースグラフト(one-piece graft)を備えた管腔内プロテーゼが開示されている。さらに、国際公開第00/053251A1号には、この管腔内プロテーゼの配置用に適合させられた展開システムも開示されている。
【００１５】
この展開システムは、１回のアクセスでの展開用に適合させられ、血管系への外科的進入点を僅かに１つしか必要としない。
【００１６】
このため、展開システムは、カテーテル本体および拘束シースを備えたカテーテルを含み、管腔内プロテーゼが、拘束シースとカテーテル本体との間に配置される。管腔内プロテーゼは、大動脈内に支持される胴体部分および同側腸骨動脈内に支持される分岐部分を含む主管状本体、ならびに反対側腸骨動脈内に支持される側枝を備えることを特徴とし、この側枝は、展開されていない状態では主管状本体の側部に折り畳まれている。
【００１７】
既知のプロテーゼが、同側腸骨動脈を介して大動脈・腸骨動脈分岐部に導入されたら、拘束シースを長手方向に移動させて管腔内プロテーゼを部分的に解放する。次いで、管腔内プロテーゼの側枝を、管腔内プロテーゼ全体を引き戻して反対側腸骨動脈に挿入し、管腔内プロテーゼを完全に展開する。国際公開第00/053251A1号によると、管腔内プロテーゼの主管状本体は、大動脈はもちろん同側腸骨動脈にも延在し、ステント要素によって補強される。同様に、側枝は、反対側腸骨動脈内に支持され、形状記憶ステント材料によって補強される。
【００１８】
しかしながら、この原理には重大な欠点がある。
【００１９】
国際公開第00/053251A1号による管腔内プロテーゼの一部の実施形態によると、同側腸骨動脈内に支持される主管状本体の分岐部分を補強するステント要素と反対側腸骨動脈内の側枝を補強するステント要素との間には、形状および構造に相当な差異が存在する。
【００２０】
この差異は、管腔内プロテーゼの各部の周方向の剛性に差異をもたらす。しかしながら、このような周方向の剛性における差異は、主管状本体の分岐部分または側枝のいずれかの移動や機械的転位などの長期的な問題をもたらし得る。この場合、プロテーゼの遠位端部と血管壁との間にエンドリークが発生する可能性が増大する。
【００２１】
国際公開第00/053251A1号による管腔内プロテーゼの残りの実施形態では、展開機構自体が機械的に高度に複雑であるため、欠陥や不適切・不完全な展開が起こりやすい。このような不適切・不完全な展開により、手術は完全に失敗し、観血手術が必要となるか、少なくともエンドリーク発生のリスクが増大し得る。
【００２２】
さらに、血管分岐部の下流の血管分枝のうちの少なくとも１つが、展開の過程で一定時間にわたって完全に塞がれる。
【００２３】
複雑な展開機構が機械的に故障すると、展開システム全体が観血手術で除去されるまで、この血管は塞がれたままである。
【００２４】
特に太い血管の場合は、この閉塞は、患者の健康を危険にさらすことがある。
【００２５】
さらに、国際公開第00/053251A1号によるシステムは、その機械的な複雑さのために製造コストが高い。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００２６】
上記のことから、本発明の目的は、エンドリークの発生をうまく防止することができ、プロテーゼ材料による血管の閉塞をうまく回避することができ、しかもコスト効率の良い機械的に簡単な解決手段が得られるように、従来技術の管腔内プロテーゼを改良することにある。
【課題を解決するための手段】
【００２７】
本発明によると、この目的および他の目的は、前記胴体部分が補強用ステント材料を実質的に含まない最初に述べた種類の管腔内プロテーゼで達成される。
【００２８】
本発明の範囲内で、グラフト・スリーブ(graft sleeve)は、編メッシュまたは成形材料から形成された管状構造であると理解され、グラフト・スリーブの材料には、例えば天然もしくは人工繊維、ＰＴＦＥ、ＥＰＴＦＥ、および／または当該技術分野で公知の他の材料が含まれる。
【００２９】
さらに、本発明によると、血管についての表現「上流」は、血流に対向する方向を表す一方、表現「下流」は、血流に従う方向を表す。
【００３０】
カテーテルについての表現「近位」は、カテーテルを操作する外科医に向かう方向を表し、表現「遠位」は、外科医から離れて、カテーテル先端部に向かう方向を表す。
【００３１】
新規な管腔内プロテーゼが血管分岐部で展開されると、分岐部分が、分岐部の下流の２つの血管分枝内に支持され、管腔内プロテーゼがこれらの血管に固定される。
【００３２】
新規な管腔内プロテーゼの２つ分枝が本質的に同一のステントセグメントを有するため、分岐部分の両方の分枝の周方向の剛性は実質的に同一である。したがって、分岐部分の移動および機械的転位などの長期的な問題は、うまく回避される。
【００３３】
このように、新規な管腔内プロテーゼは、エンドリークの発生を防止する。
【００３４】
また、分岐部分が展開されると同時に、プロテーゼ材料が、血管分岐部の下流の両方の血管分枝への血流を妨げなくなる。
【００３５】
したがって、血管分岐部の下流の血管分枝への血流は、非常に短時間しか中断されない。さらに、たとえ展開システムの故障の場合でも血流が保証されるため、患者のリスクが大幅に軽減される。
【００３６】
さらに、新規な管腔内プロテーゼは、非常にコンパクトな折り畳みが可能であるという利点も有する。これは、展開された状態では血管分岐部の上流の主血管に支持される胴体部分にステント材料が実質的に存在しないことによるものである。
【００３７】
胴体部分が実質的にステント材料を含まず、同時に胴体部分が容易に展開できるため、胴体部分を、その長手方向に沿って主血管内に簡単に伸長させることができる。
【００３８】
このように、胴体部分の展開のために比較的簡単な機械的な解決策しか必要ない。
【００３９】
したがって、新規なプロテーゼにより、機械的な複雑さが軽減された展開カテーテルの使用が可能となり、故障のリスク、したがって管腔内プロテーゼの不完全・不適切な展開のリスクが軽減される。
【００４０】
分岐部分の第１の直径は、胴体部分の第２の直径と異なっても良く、第２の直径は、好ましくは第１の直径よりも大きい。
【００４１】
さらに、このようにして、管腔内プロテーゼの生産コストが削減される。
【００４２】
したがって、本発明の目的は完全に達成される。
【００４３】
本発明の一実施形態によると、分岐部分は、自己拡張型ステント要素によって補強される。
【００４４】
自己拡張型ステント要素を使用すると、分岐血管内での分岐部分の固定にバルーンの拡張が必要ない。
【００４５】
これは、展開に必要なカテーテルの全体的な複雑さを軽減できるという利点を有する。
【００４６】
さらに、分岐部分の配置および固定が、展開手順の最初に行われる。したがって、管腔内プロテーゼの位置は、手術の初期に固定される。したがって、さらなる展開過程での管腔内プロテーゼの移動のリスクが軽減される。
【００４７】
また、胴体部分が複数のひだを有することが好ましい。
【００４８】
したがって、グラフト・スリーブのこのようなひだによって、大量のグラフト・スリーブ材料が比較的狭い空間内に収容できるようになるという点で有利である。
【００４９】
したがって、折り畳まれた管腔内プロテーゼの直径が縮小される。
【００５０】
さらに、胴体部分が、その遠位端部で、構造要素によって周方向に補強されることが好ましい。
【００５１】
したがって、利点としては、管腔内プロテーゼが完全に展開されると、少なくとも固定ステントが胴体部分内で展開されるまで、構造要素が、静脈瘤の上流の位置で胴体部分を主血管に固定することができることが挙げられる。
【００５２】
また、このような構造要素は、中心開口を開いた状態に維持し、胴体部分のルーメンを主血管の内腔に接続するという点で、胴体部分の展開を支援する。
【００５３】
したがって、大動脈を流れる血流が、展開手順全体の間、さらに高いレベルで維持される。
【００５４】
加えて、このように、主血管の血圧は、胴体部分の主血管への前進を全くまたは僅かな程度しか妨げない。
【００５５】
これに関連して、構造要素が少なくとも部分的に自己拡張型ステントであるとさらに好ましい。
【００５６】
したがって、胴体部分を展開の前に広げる必要がないという点で有利である。これによって、手術の間中、血液がさらに容易にプロテーゼ内を流れることになる。
【００５７】
また、構造要素が、ガイドワイヤまたはカテーテルに取り外し可能に接続できる接続要素を有すると好ましい。
【００５８】
このような接続要素は、例えばフックが取り外し可能に係合できる接続ポケットまたはループなどを含むことができる。
【００５９】
このように、構造要素は、胴体部分をその長手方向軸に沿って伸長させるために胴体部分に加えられる力を、グラフト・スリーブ材料に対して径方向に分配する。このため、点状応力、したがって、グラフト・スリーブの損傷を回避することができる。
【００６０】
本発明は、最初に述べた種類のカテーテルにさらに関する。このカテーテルは、管腔内プロテーゼが胴体部分を有する領域で捻るまたは曲げることができるように構成され、この領域またはその近位側の開口で、グラフト・アクチュエータ・ルーメンが終端している。
【００６１】
このようなカテーテルの利点は、分岐部分の２つの分枝が、分岐部の下流側の２つの血管分枝内に支持されて、管腔内プロテーゼがこれらの血管に固定されるように、管腔内プロテーゼを配置できることである。さらなる利点は、分枝が本質的に同一のステントセグメントを有するため、本質的に同一の周方向の剛性を有することである。
【００６２】
したがって、これらの血管内のプロテーゼ分枝の周方向の剛性の差異から生じる長期的な問題、例えば移動および機械的転位を回避することができる。このため、プロテーゼの遠位端部と血管壁との間に生じるエンドリークの可能性が大幅に軽減される。
【００６３】
さらに、新規なカテーテルによって可能となった展開の方式は、展開手順の間中、ほぼ連続的な血流を保証する。
【００６４】
さらに、新規なカテーテルは、公知の解決手段よりも機械的に単純である。このように、新規なカテーテルは、故障しにくく、管腔内プロテーゼの不完全・不適切な展開のリスクを軽減する。したがって、エンドリークの可能性がさらに低下する。
【００６５】
加えて、機械的複雑さの軽減は、新規なカテーテルの製造コストが、最初に述べた種類の公知のカテーテルと比較して低いという利点を有する。
【００６６】
グラフト・アクチュエータが、その遠位端部に、胴体部分の遠位端部に取り外し可能に係合するように適合させられた接続部分を有すると好ましい。
【００６７】
このような接続部分は、例えば実質的に中心の部分、すなわちガイドワイヤの位置から、接続ストラット(strut)が管腔内プロテーゼの材料に取り外し可能に係合する横方向の位置まで延びた接続ストラットから成ってよい。
【００６８】
したがって、利点としては、グラフト・アクチュエータ自体ではなく、接続部分が、径方向に分布したいくつかの点で管腔内プロテーゼの遠位端部の材料に係合できることが挙げられる。このように、胴体部分の遠位開口を、主血管の内腔に整合させることができる。
【００６９】
したがって、胴体部分を主血管内に前進させるときに、さらに良好な血流を維持することができる。
【００７０】
代替の実施形態では、カテーテル本体を、その遠位端部の近傍で、少なくとも一時的に逆向きの湾曲を形成するように適合させることができる。
【００７１】
少なくとも一時的に逆向きの湾曲を形成するように適合させられたカテーテル、例えばピグテール(pigtail)またはSimmonsサイドワインダー型カテーテルが、当該技術分野で公知である。
【００７２】
このようなカテーテルの機能性を新規なカテーテルに含めることは、最初にガイドワイヤを血管分岐部に通して配置する必要なく、管腔内プロテーゼの展開を行うことができるという点で有利である。
【００７３】
本発明は、前記カテーテルの前記グラフト・アクチュエータが、前記装着された管腔内プロテーゼの前記胴体部分の遠位端部に取り外し可能に接続された、最初に述べた種類の展開システムにも関する。
【００７４】
したがって、本発明による管腔内プロテーゼおよびカテーテルの特徴を組み合わせることにより、機械的に驚くほど簡単な解決手段が提供され、これを、１回のアクセスでの管腔内プロテーゼの血管分岐部での展開に使用することができる。
【００７５】
このシステムの利点は、相対的な機械的簡単さにより、１回のアクセスで管腔内プロテーゼを血管分岐部で展開する公知の展開システムよりも機械的な欠陥や故障が発生しにくいことである。
【００７６】
これに関連して、グラフト・アクチュエータが、管腔内プロテーゼの胴体部分の遠位端部に、より好ましくは接続部分によって胴体部分の遠位端部の構造要素に、取り外し可能に係合するとさらに好ましい。
【００７７】
このような接続部分は、上記したように、接続ストラットから構成することができ、胴体部分を伸長させるために加えられる力を分配し、それによって材料にかかる応力を低減することができる。
【００７８】
さらに、プロテーゼの遠位開口が主血管の内腔に整合するため、胴体部分が、大動脈血管を流れる血流を妨げず、胴体部分を主血管内に前進させるために打ち勝つべき抵抗も減少する。
【００７９】
さらに、このように、構造要素は、胴体部分を主血管、例えば大動脈に固定するのに適した位置に維持される。
【００８０】
装着された管腔内プロテーゼの胴体部分が、その長手方向軸に沿って圧縮されるとさらに好ましい。
【００８１】
ここでの利点は、胴体部分が主血管の方向に前進する前でさえも、分岐部分の両方の分枝を流れる血流が、プロテーゼ材料によって妨げられないことである。
【００８２】
さらに、このような長手方向に沿った圧縮により、大量のグラフト・スリーブ材料が比較的狭い空間内に収容できるようになる。
【００８３】
さらに、展開システムが、好ましくは拘束シース内に径方向に圧縮された、胴体補強ステントが装着された第２のカテーテルをさらに有すると好ましい。
【００８４】
このような胴体補強ステントは、好ましくは、標準的なカテーテルによって展開できる自己拡張型ステントである。もちろん、これに関連して、バルーン拡張型ステントおよび対応する標準的なバルーンカテーテルも使用することができる。
【００８５】
胴体補強ステントは、胴体部分を機械的に補強する役割を果たす。したがって、完全に機械的に支持された管腔内プロテーゼの利点は、新規な管腔内プロテーゼでも達成することができる。さらに、胴体補強ステントは、胴体部分の遠位端部を大動脈内に固定するのにも役立ち得る。したがって、動脈瘤の上流で、大動脈の健常部分から胴体部分が機械的に転位するのをうまく回避することができる。
【００８６】
これに関連して、第２のカテーテルを案内するために、ガイドワイヤを別の経路で主血管に送る必要がある。
【００８７】
あるいは、グラフト・アクチュエータを使用して第２のカテーテルを主血管に挿入することができる。したがって、異なるガイドワイヤの別個の配置が必要ない。
【００８８】
あるいは、第１のカテーテルが、同時に第２のカテーテルとしての機能を果たしてもよい。
【００８９】
これに関連して、胴体補強ステントを備えたカテーテルの部分を、管腔内プロテーゼを備えたカテーテルの部分の近位側に設けることができる。この実施形態によると、管腔内プロテーゼの展開の後、第１のカテーテルを、分岐部を越えて引き戻し、次いで再び主血管内に前進させる。次いで、胴体補強ステントを展開する。
【００９０】
管腔内プロテーゼの展開の機能性と新たなカテーテルでのステントの展開の機能性を組み合わせる利点は、管腔内プロテーゼの展開と胴体補強ステントの展開との間にカテーテルを交換する必要ないことである。これは、手術時間の全体的な短縮となる。
【００９１】
これに関連して、第１の拘束シースが、同時に第２の拘束シースとしての機能を果たすことも可能である。
【００９２】
この改良は、カテーテルの全体的な機械的配置を簡単にするのに役立つ。唯一つの拘束シースを使用して、この拘束シースを、管腔内プロテーゼを解放するために第１の位置に引き戻し、次いでカテーテルの主血管内への再前進時にステントの展開のために第２の位置に引き戻すことにより、カテーテルの可動部品数を削減することができる。
【００９３】
さらに、このように、展開システムの取り扱いが簡単になる。
【００９４】
本発明によると、胴体補強ステントが、該ステントが完全に拡張すると、首部分の遠位端部および近位端部の直径よりも小さい、したがって主血管の直径よりも小さい直径を有する首部分を有することも好ましい。
【００９５】
これに関連して、胴体補強ステントは、予備成形された形状記憶材料、例えばニチノールなどから形成することができる。あるいは、首部分は、首部分を備えたバルーンを利用してステントのバルーン拡張時に形成することができる。さらに、ステントは、首部分がこのステント部分の材料および／または機械的構造によってより小さい直径に収縮されている自己拡張型とすることができる。
【００９６】
首部分を備えたこのような胴体補強ステントの利点は、狭い開口を有する側血管の閉塞を回避できることである。
【００９７】
標準的なステントが、側血管の狭い開口に対して配置されると、最終的に、この開口は、ステント材料によって閉塞される。
【００９８】
対照的に、開口に配置される首部分を備えたステントは、このような遮断を防止する。首部分の領域では、血液は、ステントのストラットおよび分岐部を介してステント材料と血管壁との間の空間を自由に流れることができる。
【００９９】
したがって、側血管に対する血液の流入または流出が妨げられない。
【０１００】
「括れた(necked)」ステント部分は、胴体補強ステントの一体部分としてその遠位端部に形成してもよいし、または別個の「固定」ステントとしてもよい。
【０１０１】
このことから、このような固定ステントの概念は、本願のワンピース分岐グラフト以外のグラフトにも使用できるため、それ自体が新規で独創性がある。
【０１０２】
本発明は、さらに、最初に述べた種類の方法に関し、この方法では、ステップ(a)の際に、展開システムが、第１の分岐血管および第２の分岐血管に支持されて、主血管に近接した胴体部分の位置で捻れまたは湾曲を形成するように展開システムを導入し、ステップ(c)の際に、胴体部分を主血管内に前進させる。
【０１０３】
この新規な方法の利点は、上記の種類の管腔内プロテーゼを、血管分岐部の内腔修復に利用できることである。したがって、エンドリークの発生をうまく防止することができる。
【０１０４】
さらに、新規な方法の使用により、治療すべき血管分岐部を流れる血流が、手術のすべてのステップの間、本質的に維持される。
【０１０５】
新規な方法の一実施形態によると、ステップ(a)の際に、展開システムを、ガイドワイヤを使用して血管分岐部内に導入する。
【０１０６】
これに関連して、まず、ガイドワイヤを、血管分岐部の下流の両方の血管分枝の血管分岐部にわたって配置する。この交差操作(crossover maneuver)は、湾曲端部を備えたカテーテル、例えばピグテールまたはSimmonsサイドワインダー型カテーテルなどを利用して行うことができる。このようなカテーテルは、当該技術分野で広く公知である。
【０１０７】
ガイドワイヤが配置されたら、展開システムを、セルジンガー(Seldinger)技術を用いて血管分岐部内に前進させる。
【０１０８】
このように、展開システムの交差操作は、簡単かつ直接的に行うことができる。
【０１０９】
あるいは、交差操作は、ガイドワイヤを用いずに、遠位端部の領域に交差機能性を有する展開システムを使用して行うこともできる。
【０１１０】
さらに、新規な方法に関連して、ステップ(c)の際に、グラフト・アクチュエータを前方に押すことによって胴体部分を前進させると好ましい。
【０１１１】
ここでの利点は、外科医が前進過程を厳密に制御可能な要領で、胴体部分を伸長させて主血管内に前進させることができることである。
【０１１２】
さらに、ステップ(c)の後のさらなるステップ(d)で、胴体補強ステントが、管腔内プロテーゼを主血管に固定し、管腔内プロテーゼを胴体部分に沿って補強するように、胴体部分および主血管の領域に胴体補強ステントを配置して拡張させると好ましい。
【０１１３】
ここでの利点は、別個のステントを管腔内プロテーゼの固定および補強に使用することによって、患者の個別の要求に適応した様々なステントの使用が可能になることである。
【０１１４】
また、標準的なステントをこの目的で使用することができ、展開システムの製造コストがさらに削減されるという点で有利である。
【０１１５】
これに関連して、異なる機能を果たす２つの別個のステントを利用することも可能である。胴体部分内で展開される第１の胴体補強ステントは、胴体部分を構造的に補強する機能を果たす一方、補強ステントの上流で展開される第２の別個の固定ステントは、胴体部分を大動脈壁に固定する機能を果たす他、胴体材料を大動脈壁に押圧することによって動脈瘤の内腔を血流から遮断する。
【０１１６】
胴体補強ステントおよび固定ステントは、胴体補強ステントの遠位端部と固定ステントの密封部分が重なるように配置することもできる。
【０１１７】
このことから、既に上述した別個の発明は、遠位固定部分、近位密封部分、およびこれらの間の首部分を有する、管状グラフトを血管内に固定するためのステントに関する。この首部分は、ステントの展開された状態では、ステントの遠位固定部分および近位密封部分の直径よりも小さい直径を有する。
【０１１８】
好ましい実施形態によると、このステントは、前記管状グラフトを補強するための、密封部分の近位側の補強部分を備えることができる。
【０１１９】
さらに、本発明は、上記の種類の管腔内プロテーゼおよび固定ステントを含むキットに関する。
【０１２０】
なおさらに、別個の発明は、管状グラフトを適切な位置に配置するステップと、このような固定ステントを使用して管状グラフトを固定するステップとを含む、側血管の開口の下の血管に管状グラフトを固定する各方法に関する。
【０１２１】
首部分は、ステントが展開された状態では、該ステントが完全に拡張したときに、ステントの遠位固定部分および近位密封部分の直径よりも小さい直径、したがって主血管の直径よりも小さい直径を有する。
【０１２２】
したがって、このようなステントは、大動脈から分枝した腎動脈などの少なくとも１つの側血管が分枝している主血管の部分を跨ぐのに適している。このステントを使用して、一般的なステントでは側血管の開口を塞いでしまうほどに側血管の開口に非常に近接している動脈瘤に管状グラフトを固定することができる。
【０１２３】
さらなる利点は、以下の説明および添付の図面から明らかになる。
【０１２４】
上述の特徴および以下に説明する特徴は、それぞれ指定する組み合わせで使用できるだけではなく、本発明の範囲から逸脱することなく、他の組み合わせまたはそのままでも使用できることは言うまでもない。
【０１２５】
本発明の実施形態を、添付の図面に例示し、以下の説明で詳細に説明する。
【図面の簡単な説明】
【０１２６】
【図１】図１は、ガイドワイヤが挿入されている大動脈・腸骨動脈分岐部の略側面図である。
【図２】図２は、図１の大動脈・腸骨動脈分岐部内へのカテーテルの前進を示している。
【図３】未展開管腔内プロテーゼを有する図２のカテーテルの一部の略断面図である。
【図４】構造要素にグラフト・アクチュエータを取り外し可能に接続する要素を備えた、図３のカテーテルの胴体部分の構造要素の略正面図である。
【図５】管腔内プロテーゼが図１の大動脈・腸骨動脈分岐部内で部分的に展開されたカテーテルの側面図である。
【図６】胴体部分が部分的に展開された時点での図５の管腔内プロテーゼを示している。
【図７】胴体部分が完全に展開され、第１のガイドワイヤが大動脈に再配向させられた、図６の管腔内プロテーゼを示している。
【図８】胴体部分がステントによって補強されている図７の管腔内プロテーゼを示している。
【図９】代替の実施形態によるステントによって補強されている図８の管腔内プロテーゼを示している。
【図１０】図９のステントの拡大図である。
【図１１】補強ステントの括れた部分の代わりに別個の固定ステントが使用されている図１０の状態を示している。
【発明を実施するための形態】
【０１２７】
図１では、大動脈１１、同側腸骨動脈１２、および反対側腸骨動脈１３を含む大動脈・腸骨動脈分岐部１０の略図が示されている。大動脈・腸骨動脈分岐部１０の近位側の、大動脈１１から分岐している２つの腎動脈１４が示されている。腎動脈１４の遠位側の、大動脈・腸骨動脈分岐部１０に向かって下方に延びた大動脈１１が動脈瘤１５を示している。
【０１２８】
さらに、同側腸骨動脈１２から挿入されて反対側腸骨動脈１３に送られ、大動脈・腸骨動脈分岐部１０を横断しているガイドワイヤ１６が示されている。
【０１２９】
同側腸骨動脈１２から反対側腸骨動脈１３への移行は、いわゆる交差操作によって達成される。標準的なガイドワイヤまたはカテーテルを使用する場合、このような交差操作を行うのは困難である。したがって、このような操作は、通常は、曲がった先端部を備えたガイドワイヤまたはカテーテル、例えばピグテールまたはSimmonsサイドワインダー型カテーテルを用いて行われる。
【０１３０】
このため、大動脈・腸骨動脈分岐部１０で管腔内プロテーゼを展開する方法は、第１のステップとして、前記ガイドワイヤ１６の血管分岐部への配置、すなわち同側腸骨動脈１２から反対側腸骨動脈１３への移送を含む。このため、例えば曲がった先端部を備えたカテーテルを使用することができる。
【０１３１】
後に、ガイドワイヤ１６は、セルジンガー技術を用いてカテーテルを血管分岐部１０内に前進させる役割を果たす。
【０１３２】
図２には、大動脈・腸骨動脈分岐部１０の略側面図が示され、カテーテル１８がガイドワイヤ１６を介して大動脈・腸骨動脈分岐部１０に挿入され、カテーテル１８が、同側腸骨動脈１２から反対側腸骨動脈１３まで延びている。
【０１３３】
カテーテル１８は、ノーズコーン(nose cone)１９および可撓性領域２０を備えている。ノーズコーン１９は、カテーテル１８をより簡単かつ穏やかに血管系を通過させるのに役立つ。カテーテル１８の可撓性領域２０は、カテーテル１８が大動脈・腸骨動脈分岐部１０に完全に挿入されると、十分に撓んで捻れまたは湾曲を形成する。
【０１３４】
図３は、カテーテル１８の可撓性領域２０の付近の部分の側断面図である。右上の角の矢印は、ノーズコーン１９を前進させる方向を示している。
【０１３５】
カテーテル１８は、ガイドワイヤ・ルーメン２２およびグラフト・アクチュエータ・ルーメン２３を備えたカテーテル本体２１を有する。ガイドワイヤ・ルーメン２２は、ガイドワイヤ１６を収容し、グラフト・アクチュエータ・ルーメン２３は、グラフト・アクチュエータ２４を収容している。グラフト・アクチュエータ・ルーメン２３は、カテーテル１８の領域２０の開口２５で終端している。
【０１３６】
管腔内プロテーゼ２７は、カテーテル本体２１と拘束シース２６との間に保持されている。
【０１３７】
管腔内プロテーゼ２７は、分岐部分２８および胴体部分２９を有する。分岐部分２８は、第１のプロテーゼ・ルーメン３０を画定し、胴体部分２９は、第２のプロテーゼ・ルーメン３１を画定する。分岐部分２８および胴体部分２９は、分岐部分２８の領域でステント要素３３によって補強されたワンピース・グラフト・スリーブ３２から形成されている。
【０１３８】
胴体部分２９の領域では、グラフト・スリーブ３２は、複数のひだ３４を有し、胴体部分２９は、その長手方向軸３５に沿って圧縮されている。さらに、胴体部分２９は、その遠位端部で、構造要素３６によって補強されている。構造要素３６は、接続ストラット３７によって前記グラフト・アクチュエータ２４に接続されている。
【０１３９】
図４は、図３の軸３５に沿って見た正面図を示す。構造要素３６は、その中心に第２のプロテーゼ・ルーメン３１を画定し、接続ポケット３８も備えている。接続ストラット３７は、接続ポケット３８に取り外し可能に係合し、これにより構造要素３６を図３のグラフト・アクチュエータ２４に取り外し可能に接続する。
【０１４０】
図５は、図２の説明図を示しているが、ここでは、カテーテル１８の拘束シース２６が完全に引き戻されている。
【０１４１】
拘束シース２６の引き戻しの後、分岐部分２８が、ステント要素３３の自己拡張によって、同側腸骨動脈１２および反対側腸骨動脈１３内部で完全に展開され、大動脈・腸骨動脈分岐部１０にも及んでいる。ここでは、分岐部分２８は、第１の直径３９を有する。
【０１４２】
胴体部分２９は、折り畳まれたままであり、分岐部分２８に支持され、大動脈１１内の動脈瘤１５に向いている。
【０１４３】
図６は、図５の説明図を示し、ここでは、胴体部分２９が大動脈１１内を進められている。
【０１４４】
分岐部分２８を展開すると、胴体部分２９が、その長手方向軸３５に沿って伸長して、大動脈１１内を前進する。
【０１４５】
この動きは、接続ストラット３７によって構造要素３６に接続されたグラフト・アクチュエータ２４を大動脈１１の方向に押すことによってもたらされる。
【０１４６】
図７は、図６の説明図を示しているが、ここでは、胴体部分２９が、大動脈１１内を十分に前進して動脈瘤１５を通過している。
【０１４７】
胴体部分２９は、構造要素３６によって大動脈１１に固定されている。第２のプロテーゼ・ルーメン３１が、ここでは、完全に膨張して、胴体部分２８が第２の直径４０を有する。第２の直径４０は、この実施形態では、分岐部分２８の第１の直径３９よりも大きい。
【０１４８】
この時点で既に、管腔内プロテーゼ２７により、動脈瘤１５の内腔に血圧がかからない。第１のルーメン３０および第２のルーメン３１は、大動脈１１の損傷部分、同側腸骨動脈１２、および反対側腸骨動脈１３と機能的に入れ替わる。
【０１４９】
しかしながら、ステント材料によって本質的に支持されていない胴体部分２８は、なお非常に柔軟であり、長期の物理的変形に耐えることができない。
【０１５０】
したがって、ここで、ステントを胴体部分２８に挿入する。このために、ガイドワイヤ１６を、反対側腸骨動脈１３から部分的に引き戻し、次いで再び前方に押して胴体部分２９、したがって大動脈１１内に再配向させる。ノーズコーン４２および第２の拘束シース４３を備えた第２のカテーテル４１を、ガイドワイヤ１６を介して同側腸骨動脈１２に挿入する。
【０１５１】
カテーテル４１を使用して、大動脈ステントを大動脈１１の内側の胴体部分２９の第２のルーメン３１内で展開する。
【０１５２】
図８は、図７の説明図を示しているが、胴体補強ステント４４が、胴体部分２９および大動脈１１の内側で展開されている。
【０１５３】
胴体部分２９の上流の、胴体補強ステント４４の遠位固定部分４５が、大動脈１１と腎動脈１４との間の開口を越えて延びている。下流方向では、胴体補強ステント４４の近位補強部分４６が、胴体部分２９と分岐部分２８との間の移行部まで延びている。遠位固定部分４５と近位補強部分４６との間には、密封部分４７が設けられており、この密封部分４７は、胴体補強ステント４４が配置されると、腎動脈１４の下流かつ動脈瘤１５の上流に位置する。
【０１５４】
したがって、固定部分４５が、大動脈１１の壁に摩擦係合することによって管腔内プロテーゼ２７の胴体部分２９を大動脈１１の健常な部分に固定する。さらに、補強部分４６が、長期の物理的変形に耐えられるようにするために胴体部分２９を構造的に補強する。さらに、密封部分４７が、大動脈１１の壁および胴体部分２９に摩擦係合することによって、動脈瘤１５の内腔を血流から遮断し、加えて、管腔内プロテーゼ２７を大動脈１１に固定する。
【０１５５】
図９は、図８の説明図を示し、代替の実施形態による胴体補強ステント４４’を備えている。
【０１５６】
この代替の実施形態による胴体補強ステント４４’は、遠位固定部分４５、近位補強部分４６、および密封部分４７に加えて、首部分４８を有する。この首部分４８は、胴体補強ステント４４’の遠位固定部分４５、近位補強部分４６、および密封部分４７の直径よりも小さい直径を有する。
【０１５７】
胴体補強ステント４４’は、首部分４８が大動脈１１から腎動脈１４への開口の領域に位置するように配置される。したがって、遠位固定部分４５、近位補強部分４６、および密封部分４７が、胴体補強ステント４４の場合と同様に機能を果たし、大動脈１１と腎動脈１４との間の開口が、ステント材料によって塞がれずに維持される。
【０１５８】
図１０は、胴体補強ステント４４’の拡大図を示し、図１０の動脈瘤１５は、腎動脈１４のすぐ近くまで延びている。
【０１５９】
胴体補強ステント４４’は、胴体補強ステント４４’の遠位端部に設けられた固定部分４５、この固定部分４５の近位側に設けられた首部分４８、この首部分４８の近位側に位置する密封部分４７、およびこの密封部分４７の近位側に位置する補強部分４６を有する。
【０１６０】
密封部分４７の長手方向の伸展は、図９のステント４４’の場合よりも短い。これは、ここでは、動脈瘤１５が腎動脈１４に非常に近いためである。これによって、ステント４４’が、腎動脈１４の孔または開口のすぐ下側の大動脈１１の壁に十分な強さで固定できないという問題が引き起こされる可能性がある。しかしながら、上側固定部分４５により、ステント４４’、したがってグラフト・スリーブ３２がなお、動きに対して固定される。首部分４８のため、この固定には、腎動脈１４の開口は含まれない。
【０１６１】
首部分４８の機能は、矢印４９によって示されている、大動脈１１から腎動脈１４への血流の維持である。
【０１６２】
従来のステントを使用すると、腎動脈１４は、ステント材料によって塞がれるであろう。
【０１６３】
対照的に、ステント４４’を使用すると、首部分４８のステント材料が、大動脈壁から離れている、したがって大動脈１１から腎動脈１４への開口から離れている。
【０１６４】
血流は、大動脈ステント４４’のすべてのメッシュを通過することができる。したがって、血液は、首部分４８のメッシュと大動脈壁との間の空間に進入する。
【０１６５】
したがって、血液は、腎動脈１４の上およびステント４４’の外側から、すなわちステント４４’と大動脈壁との間から腎動脈１４に流れるか、またはステント４４’から横方向に直接腎動脈１４に流れることができる。
【０１６６】
したがって、腎動脈１４への血流は、ステント材料によって妨げられ得ない。
【０１６７】
さらに、首部分４５のメッシュは、密封部分４６および固定部分４７と同等かそれ以上の大きさにすることができる。
【０１６８】
図１１は、図１０の説明図を示しているが、胴体部分２９は、ここでは、２つの別個のステント、すなわち固定ステント５０と補強ステント５１によって固定され、補強されている。
【０１６９】
補強ステント５１の主な機能は管腔内プロテーゼ２７の胴体部分２９を構造的に補強することであり、補強ステント５１は、自己拡張型またはバルーン拡張型のいずれかの標準的なステントとすることができる。
【０１７０】
しかしながら、固定ステント５０は、３つの部分、すなわち遠位固定部分５２、近位密封部分５３、および遠位固定部分５２と近位密封部分５３との間に設けられた首部分５４を有する。
【０１７１】
固定部分５２は、上記した胴体補強ステント４４および４４’の場合の固定部分４５と同じ機能を有する。
【０１７２】
固定部分５２の機能は、ステント５０および結果として管腔内プロテーゼ２７を大動脈１１に固定することである。
【０１７３】
このため、展開された固定部分５２は、大動脈１１の直径に一致する直径を有し、当該技術分野で公知の様式で大動脈１１の壁に摩擦係合する。
【０１７４】
密封部分５３は、上記した胴体補強ステント４４および４４’の場合の密封部分４７と同じ機能を有する。
【０１７５】
したがって、密封部分５３は、２つの機能を果たす。密封部分５３は、大動脈１１の壁に摩擦係合して、固定ステント５０および結果として管腔内プロテーゼ２７を大動脈壁に固定する。さらに、密封部分５３は、グラフト・スリーブ３２を大動脈壁に押圧してしっかりと密封する。
【０１７６】
したがって、管腔内プロテーゼ２７は、機械的転位から保護され、動脈瘤１５の内腔が、血流から遮断される。
【０１７７】
首部分５４は、上記した胴体補強ステント４４’の場合の首部分４８と同じ機能を有する。
【０１７８】
首部分５４は、大動脈１１から腎動脈１４への開口とステント材料との間を一定の距離に維持する。したがって、血液が、腎動脈１４に自由に流れることができる。
【０１７９】
この場合も、首部分５４のメッシュは、密封部分４６および固定部分４７と同等かそれ以上の大きさにすることができる。
【０１８０】
固定ステント５０は、プロテーゼ２７だけではなく、側血管の開口を跨ぐ固定ステントを必要とする他の管状グラフトに使用することもできる。
【０１８１】
図１１に示されているように、固定ステント５０は、これに関連して別のステントと共に利用することができる。
【０１８２】
このような組み合わせは、固定ステント５０と他のステントとすることができ、他のステントは、この例では、固定ステント５０の密封部分５３の領域で重なっている胴体補強ステント５１である。また、重ならないようにステントを展開することも可能である。
【０１８３】
固定ステント５０と別のステントの組み合わせにより、例えば首部分４８も有する胴体補強ステント４４’と比較して、固定ステント５０をより柔軟に使用することができる。これは、この例では、補強ステント５１を異なる長さで利用可能であるためであり、これによりステント（５０，５１）の全長を、患者によって異なる大動脈・腸骨動脈分岐部１０と腎動脈１４との間の距離に調節できるためである。
【０１８４】
したがって、固定ステント５０を使用すると、管状グラフトを、血管が分岐している部分の近傍にさえも効率的に固定することができる。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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