(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
ＲＦ／ＭＲＩ適合医療用デバイスであって、
対向する近位部分および遠位部分を有する導体を含む細長い電気医療用リード線を備え、該導体は、電流抑制モジュールを備え、該電流抑制モジュールは、第１の物理長だけ第１の長さ方向に延びる第１の順方向区間を有し、次いで、第２の物理長だけ、反対の長さ方向に延びる少なくとも１つの第２の逆区間を規定するように折れ曲がり、次いで、第３の物理長だけ、該第１の長さ方向に延びる第３の順方向区間を規定するように再び折れ曲がり、それにより、該第２の逆区間が該第１の順方向区間と該第３の順方向区間との間にある、ＲＦ／ＭＲＩ適合医療用デバイス。
【請求項２】
前記第１の物理長、第２の物理長および第３の物理長は、前記導体の全体の長さの部分的な部分を占有する、請求項１に記載の医療用デバイス。
【請求項３】
前記導体は、それ自体が複数回折れ曲がることにより前記電流抑制モジュールを複数個形成し、各電流抑制モジュールは、前記第１の長さ方向に延びる第１の順方向区間と、前記反対の長さ方向に延びる第２の逆区間と、該第１の長さ方向に延びる第３の順方向区間とを規定し、該複数の電流抑制モジュールの各々が、該第１の順方向区間と該第３の順方向区間との間に該第２の逆区間を有する、請求項１に記載の医療用デバイス。
【請求項４】
前記区間のうちの少なくとも１つは、コイル状部分を有する、請求項１に記載の医療用デバイス。
【請求項５】
前記第１の順方向区間、第２の逆区間および第３の順方向区間は、前記導体の全体の長さの部分的な部分を占有し、該導体は、該第１の順方向区間、第２の逆区間および第３の順方向区間を形成する第１の組の折れ曲がりが、第１の順方向区間、第２の逆区間および第３の順方向区間の別の区画を形成する第２の組の折れ曲がりにつながるように構成される、請求項１に記載の医療用デバイス。
【請求項６】
前記リード線は、複数の導体をさらに備え、該リード線は、複数の電極をさらに備え、少なくとも１つの電極が該複数の導体のうちの１つ以上に接続される、請求項１に記載の医療用デバイス。
【請求項７】
前記導体は、第１の導体であり、前記リード線は、第１の順方向区間と第２の逆区間と第３の順方向区間とを有する電流抑制モジュールを有する第２の導体をさらに備え、該第２の逆区間が該第１の順方向区間と該第３の順方向区間との間にあり、該第１の導体の該第１の順方向区間、第２の逆区間または第３の順方向区間のうちの少なくとも１つは、共通の位置において該第２の導体の第１の順方向区間、第２の逆区間または第３の順方向区間のうちの少なくとも１つと一緒に巻かれている、請求項１に記載の医療用デバイス。
【請求項８】
請求項１〜５のいずれか一項に記載の導体を複数個備える細長い医療用リード線を備えるＲＦ／ＭＲＩ適合医療用デバイス。
【請求項９】
前記リード線は、約２０ＭＨｚ〜約２００ＭＨｚの範囲の誘導電流の帯域幅抑制を提供するように構成される、請求項１または８に記載の医療用デバイス。
【請求項１０】
前記リード線は、埋め込み型であり、１つの端部部分において、埋め込み型治療デバイスおよび／または埋め込み型治療デバイスに接続するリード延長線に接続される、請求項１または８に記載の医療用デバイス。
【請求項１１】
前記埋め込み型治療デバイスは、ＩＰＧ（埋め込み型パルス発生器）を含む、請求項１０に記載の医療用デバイス。
【請求項１２】
前記リード線は、心臓ペースメーカリード線、心臓除細動器リード線または心臓モニタリード線のうちの少なくとも１つである、請求項１または８に記載の医療用デバイス。
【請求項１３】
前記リード線は、埋め込み型脳神経変調リード線または脊椎刺激リード線である、請求項１または８に記載の医療用デバイス。
【請求項１４】
前記リード線のインピーダンスは、ＭＲＩスキャナの動作周波数に関連する目標周波数範囲において極大値を有する、請求項１または８に記載の医療用デバイス。
【請求項１５】
前記導体は、第１の導体であり、前記リード線は、第２の導体をさらに含み、前記第１の順方向区間、第２の逆区間および第３の順方向区間を有する該第１の導体は、複数の組の折れ曲がりを有して構成され、該複数の組の折れ曲がりは、複数の第１の順方向区間、第２の逆区間および第３の順方向区間を規定し、該第２の導体上に存在する、請求項１に記載の医療用デバイス。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（関連出願）
本願は、米国仮出願第６０／８９５，６１９号（２００７年３月１９日出願）、米国仮出願第６０／９１２，８３５号（２００７年４月１９日出願）、および米国仮出願第６０／９９５，７３０号（２００７年８月１４日出願）の優先権の利益を主張する。これらの内容は、完全に記述されたものとして参照により本明細書に援用される。
【０００２】
（技術分野）
本発明は、導体およびリード線に関し、埋め込み型医療用リード線に特に適切であり得る。
【背景技術】
【０００３】
導体を備える直線状リード線は、磁気共鳴映像法（ＭＲＩ）および磁気共鳴分光法（ＭＲＳ）で使用されるもの等の、無線周波（ＲＦ）電磁場とカップリング可能である。このようなリード線の例として、例えば、埋め込み型ペースメーカーリード線、脊髄刺激器リード線、脳深部刺激器リード線、電気生理学または他の心臓リード線、埋め込み型モニタに使用されるリード線、および外科手術中に療法を施すために使用されるリード線等の、ガイドワイヤおよび／または介入リード線が挙げられる。場合により、カップリングによって、ＭＲＩ／ＭＲＳ手順中のＲＦ電力堆積により、リード線に隣接する組織の局所的な加熱がもたらされ、意図しない組織損傷に至る可能性がある。
【０００４】
ＭＲＩは、優れた軟組織造影能力および機能的撮像能力を有する非侵襲的画像診断法である。しかしながら、ＭＲＩは、いくつかの理由により、埋め込み型パルス発生器（ＩＰＧ）、脳深部刺激（ＤＢＳ）電極、脊髄刺激器、生理学的モニタ等を接続するリードを有する心臓ペースメーカーおよび／または除細動器を含む埋め込み型の導電性機器およびワイヤを有する患者にとって禁忌であり得る。例えば、ＩＰＧ／ＩＣＤの電子機器は、高磁場存在下で機能しない可能性があり、またはＭＲＩで使用されるＲＦは、ＩＰＧ／ＩＣＤの回路に損傷を与える可能性がある。加えて、埋め込み型リード線は、ＲＦ励起パルスの伝送中に体内で誘起される局所電場にカップリングされ、これによって、リード線は、リード線に隣接する組織を過度に加熱するか、またはリード線の遠位端における電極に、もしくは機器または機器が接続されるＩＰＧにＲＦを伝播する可能性があるため、局所的な温度上昇を危険なレベルにまで引き起こし、および／または埋め込み型機器に損傷を与える可能性がある。加熱問題は、研究者による科学文献において報告されている。
【０００５】
例えば、Ｌｕｅｃｈｉｎｇｅｒらは、ＭＲＩスキャン中の、ブタに埋め込まれたペースメーカーリード線に隣接する組織における、２０°Ｃの局所的な温度上昇について報告している。Ｌｕｅｃｈｉｎｇｅｒらによる非特許文献１を参照されたい。加えて、Ｒｅｚａｉらは、ＭＲＩスキャン中の、ＤＢＳ（脳深部刺激）リード線に隣接する体外組織の２０°Ｃを上回る加熱について報告している。Ｒｅｚａｉらによる非特許文献２を参照されたい。ＭＲＩ中に生理学的信号（心電図、ＥＫＧ、脳波図、血圧、超音波検査）を測定および監視するために使用されるリード線等の外部リード線であっても、加熱を受け得る。
【０００６】
ＩＰＧ等の埋め込み型機器およびリード線を有する患者をＭＲＩによってスキャン可能にする１つの手法は、ＭＲＩのＲＦパルス系列の入力電力を制限するという厳密に制御された条件を使用することである。本手法は、Ｇｉｍｂｅｌらによる非特許文献３およびＲｏｇｕｉｎらによる非特許文献４によって報告されている。
【先行技術文献】
【非特許文献】
【０００７】
【非特許文献１】Ｌｕｅｃｈｉｎｇｅｒ、他「Ｉｎ  ｖｉｖｏ  ｈｅａｔｉｎｇ  ｏｆ  ｐａｃｅｍａｋｅｒ  ｌｅａｄｓ  ｄｕｒｉｎｇ  ｍａｇｎｅｔｉｃ  ｒｅｓｏｎａｎｃｅ  ｉｍａｇｉｎｇ」，  Ｅｕｒ  Ｈｅａｒｔ  Ｊ  ２００５；  ２６（４）：３７６−３８３
【非特許文献２】Ｒｅｚａｉ、他「Ｉｓ  ｍａｇｎｅｔｉｃ  ｒｅｓｏｎａｎｃｅ  ｉｍａｇｉｎｇ  ｓａｆｅ  ｆｏｒ  ｐａｔｉｅｎｔｓ  ｗｉｔｈ  ｎｅｕｒｏｓｔｉｍｕｌａｔｉｏｎ  ｓｙｓｔｅｍｓ  ｕｓｅｄ  ｆｏｒ  ｄｅｅｐ  ｂｒａｉｎ  ｓｔｉｍｕｌａｔｉｏｎ？」Ｎｅｕｒｏｓｕｒｇｅｒｙ  ２００５；  ５７（５）：１０５６−１０６２
【非特許文献３】Ｇｉｍｂｅｌ、他「ｓｔｒａｔｅｇｉｅｓ  ｆｏｒ  ｔｈｅ  ｓａｆｅ  ｍａｇｎｅｔｉｃ  ｒｅｓｏｎａｎｃｅ  ｉｍａｇｉｎｇ  ｏｆ  ｐａｃｅｍａｋｅｒ−ｄｅｐｅｎｄｅｎｔ  ｐａｔｉｅｎｔｓ」，  Ｐａｃｉｎｇ  Ｃｌｉｎ  Ｅｌｅｃｔｒｏｐｈｙｓｉｏｌ  ２００５；２８（１０）：１０４１−１０４６
【非特許文献４】Ｒｏｇｕｉｎ、他「Ｍｏｄｅｒｎ  ｐａｃｅｍａｋｅｒ  ａｎｄ  ｉｍｐｌａｎｔａｂｌｅ  ｃａｒｄｉｏｖｅｒｔｅｒ／ｄｅｆｉｂｒｉｌｌａｔｏｒ  ｓｙｓｔｅｍｓ  ｃａｎ  ｂｅ  ｍａｇｎｅｔｉｃ  ｒｅｓｏｎａｎｃｅ  ｉｍａｇｉｎｇ  ｓａｆｅ：  ｉｎ  ｖｉｔｒｏ  ａｎｄ  ｉｎ  ｖｉｖｏ  ａｓｓｅｓｓｍｅｎｔ  ｏｆ  ｓａｆｅｔｙ  ａｎｄ  ｆｕｎｃｔｉｏｎ  ａｔ  １．５  Ｔ．」Ｃｉｒｃｕｌａｔｉｏｎ  ２００４；  １１０（５）：４７５−４８２
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
外部ＲＦ電磁（ＥＭ）エネルギーが存在するおよび／またはそれが療法目的で使用される等のＲＦに関する他の（非ＭＲＩ）使用では、外部リード線または埋め込み型リード線も、印加されたＲＦ電磁場にカップリングされ、危険な組織加熱もしくは損傷を引き起こし、またはそこに接続し得る電子機器を故障させる可能性がある。例えば、ＲＦによる組織のジアテルミーあるいは切除もしくは焼灼は、場合により、埋め込み型または体内リード線を用い、このリード線は、印加されたＲＦ電磁場にカップリングされて、ＲＦジアテルミーを受ける患者に対して報告されている加熱等の危険な組織加熱を引き起こし得る。Ｎｕｔｔらによる「ＤＢＳ  ａｎｄ  ｄｉａｔｈｅｒｍｙ  ｉｎｄｕｃｅｓ  ｓｅｖｅｒｅ  ＣＮＳ  ｄａｍａｇｅ」，  Ｎｅｕｒｏｌｏｇｙ  ２００１；５６：１３８４−１３８６、およびＲｕｇｇｅｒａらによる「Ｉｎ  Ｖｉｔｒｏ  ａｓｓｅｓｓｍｅｎｔ  ｏｆ  ｔｉｓｓｕｅ  ｈｅａｔｉｎｇ  ｎｅａｒ  ｍｅｔａｌｌｉｃ  ｍｅｄｉｃａｌ  ｉｍｐｌａｎｔｓ  ｂｙ  ｅｘｐｏｓｕｒｅ  ｔｏ  ｐｕｌｓｅｄ  ｒａｄｉｏ  ｆｒｅｑｕｅｎｃｙ  ｄｉａｔｈｅｒｍｙ」，  Ｐｈｙｓｉｃｓ  ｉｎ  Ｍｅｄｉｃｉｎｅ  ａｎｄ  Ｂｉｏｌｏｇｙ，  ４８  （２００３）２９１９−２９２８、を参照されたい。このような電磁場カップリングが発生し得る別の非ＭＲＩの例として、埋め込み型リード線を有する個体が、固定型または携帯型のＲＡＤＡＲ、ＴＶ、無線電話機、無線施設等の電磁場送信機に近接近することが挙げられる。同様に、電磁カップリングは、強電磁場源に近接する強電磁場に感応性を有する電子装置に接続する外部伝導性リード線によっても発生し得る。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
本発明の実施形態は、ＲＦ／ＭＲＩ適合リード線および／または導体を対象とする。リード線および／または導体は、特定レベルのＲＦに晒された場合に、リード線により取り付けられる電子機器への局所組織の加熱および／またはＲＦの伝播を阻止、制限、および／または防止するように構成される。本発明の特定の実施形態は、ＭＲＩまたはＭＲＳに使用される電場等の外部ＲＦ電場において安全に使用可能である単一導体または多数の導体を含む可撓性埋め込み型リード線を対象とする。導体の構成によって、体内に生成されるＲＦ誘起電場への不要なカップリングが低減され、かつ共通モード電流／電圧が低減、最小化、および／または阻止され得る。リード線は、リード線から隣接組織へのＲＦ電力堆積が低減されるように構成可能であり、これによって、このようなリード線が埋め込まれる患者は、より安全な状態下においてＭＲＩ／ＭＲＳから恩恵を受けることになり、細長いリード線、ケーブル、およびその同等物は、ＭＲＩ案内手順中にＭＲスキャナに関連するマグネットボアにおいて使用可能になる。
【００１０】
いくつかの実施形態は、対向する近位および遠位部分を伴う少なくとも１つの導体を備える細長い医療用電気リード線を含む、ＲＦ／ＭＲＩ適合医療用デバイスを目的とする。少なくとも１つの導体は、第１の物理長に対し第１の長さ方向に延び、次いで、第２の物理長に対し実質的に反対の長さ方向に延びる少なくとも１つの逆方向区間を画定するように折れ曲がり、次いで、再び、第３の物理長に対し第１の長さ方向に延びる第３の区間を画定するように折れ曲がる、第１の区間を有するように、少なくとも２回本体上で折り返す。第１、第２、および第３の物理長は、少なくとも１つの導体の全長の主要でない部分的な部分であり得、複数組の折れ曲がりを含んでもよい。他の実施形態では、導体は、導体の実質的に全長を占め得る、第１、第２、および第３の長さを形成する単一組のより長い折れ曲がりによって構成可能である。
【００１１】
少なくとも１つの電気リード線は、少なくとも約４Ｗ／ｋｇのピーク入力ＳＡＲおよび／または少なくとも約２Ｗ／ｋｇの全身平均ＳＡＲにおける目標ＲＦ周波数に患者が晒される場合に、リード線が、摂氏約１０度未満（典型的には摂氏約５度以下）に局所組織を加熱するか、または局所組織を加熱しないように構成されてもよい。
【００１２】
いくつかの実施形態では、電気リード線は、約４Ｗ／ｋｇのピーク入力ＳＡＲおよび／または少なくとも約２Ｗ／ｋｇの全身平均ＳＡＲにおけるＭＲスキャナに関連する目標ＲＦ周波数に晒される場合に、摂氏約２度未満に局所組織を加熱する。特定の実施形態では、約４から１０Ｗ／ｋｇの間のピーク入力ＳＡＲおよび／または約２から５Ｗ／ｋｇの間の全身平均ＳＡＲを発生するＭＲスキャナに関連する目標ＲＦ周波数に晒される場合に、摂氏約５度未満に局所組織を加熱するように構成可能である。
【００１３】
他の実施形態は、ＭＲＩ／ＲＦ適合医療用リード線システムを目的とする。リード線システムは、少なくとも１つの導体を備える、リード線を含む。少なくとも１つの導体は各々、複数の（ＲＦ誘起）電流抑制モジュールによって構成される。また、リード線システムは、少なくとも１つの導体と連通する少なくとも１つの電極を含む。
【００１４】
医療用リード線システムは、逆方向区画が、順方向区画よりも短い物理長を有するように構成されてもよく、順方向および逆方向区画は、目標体内の少なくとも１つの導体の着目電磁波長の約λ／４以下である電気的長さを有する。
【００１５】
リード線システムは、約４から１０Ｗ／ｋｇの間のピーク入力ＳＡＲおよび／または約２から５Ｗ／ｋｇの間の全身平均ＳＡＲにおけるＭＲスキャナに関連する目標ＲＦ周波数に晒される場合に、摂氏約１０度（典型的には摂氏約５度以下）未満に局所組織を加熱するように構成されてもよい。
【００１６】
さらに他の実施形態は、（ａ）少なくとも１つの電極と、（ｂ）少なくとも１つの電極と連通する少なくとも１つの導体を伴うリード線とを含む、医療用リード線を目的とする。少なくとも１つの導体は、少なくとも１つの電極に向かって、第１の物理的距離に渡って、長さ順方向に延び、次いで、第２の物理的距離に渡って、実質的に反対の長さ後方向に進行する少なくとも１つの後方向部分を画定するように少なくとも一度折り返し、次いで、再び、第３の物理的距離に渡って、順方向に延びる第２の順方向部分を画定するように折り返し、第２の順方向部分の遠位部分は、第１の順方向部分を越えて、下流に存在する、第１の順方向部分を有する。
【００１７】
いくつかの実施形態では、第２の物理的距離は、第１および／または第３の物理的距離未満である。第１の順方向および第１の後方向部分は、ＭＲＩスキャナに関連するＲＦ周波数に晒される場合に、実質的に等しい電気的長さを有し得る。
【００１８】
さらに他の実施形態は、離間した電流抑制モジュールを有する少なくとも１つの導体を伴う、医療用リード線を目的とする。電流抑制モジュールのうちの少なくとも１つは、蛇行形状にある複数の近接して離間する導体部分を有する、ある長さの導体を備える。
【００１９】
近接して離間する導体部分の蛇行形状は、リード線の実質的に普通の局所化された長さ方向に延びる領域内に実質的に存在するその間の曲がり部分とともに、長さ方向に延びる導体区画を含み得る。
【００２０】
付加的実施形態は、（ａ）対向する近位および遠位端部分とともに、ある長さを有する複数の導体を伴う、細長い可撓性リード線であって、導体は各々、導体の長さに沿って延びる複数の電流抑制モジュールを有し、各電流抑制モジュールは、少なくとも１つのコイル状区画を備える、リード線と、（ｂ）複数の電極であって、導体のうちの１つ以上は、電極のうちの各々の１つと連通する電極とを含む、ＭＲＩ／ＲＦ安全リード線システムを目的とする。
【００２１】
リード線システムは、約４Ｗ／ｋｇから少なくとも約１０Ｗ／ｋｇの間のピークＳＡＲ入力および／または約２Ｗ／ｋｇから少なくとも約５Ｗ／ｋｇの間の全身平均ＳＡＲにおけるＭＲスキャナに関連するＲＦ周波数に晒される場合に、局所組織における望ましくない温度上昇を摂氏約１０度未満（典型的には摂氏約５度以下）に抑止するように構成されてもよい。
【００２２】
リード線システムは、実質的に同一電気的長さを有する対応する対の順方向および後方向部分によって構成されてもよく、順方向部分は、約２−５０ｃｍの間の長さ方向物理長を有し、後方向部分は、約１−２５ｃｍの間の長さ方向物理長を有する。
【００２３】
さらに他の実施形態は、リード線の対向する近位と遠位端部分との間に延びる複数の導体を有する、埋め込み型可撓性リード線を目的とする。導体のうちの１つ以上は、その遠位端部分において、少なくとも１つまたは複数の電極に接続され、複数の導体のうちの少なくとも一部は、少なくとも１つのコイル状導体部分と、少なくとも１つの近接して離間する蛇行形状の導体部分とによって構成される。
【００２４】
埋め込み型可撓性リード線システムは、導体のうちの少なくとも１つは、蛇行形状部分のうちの少なくとも一部が、各々の導体のコイル状導体部分内に存在するように構成されるように構成されてもよい。
【００２５】
いくつかの実施形態は、リード線の対向する近位と遠位端部分との間に延びる少なくとも第１および第２の導体とを含む、埋め込み型可撓性リード線を目的とする。導体のうちの１つ以上は、その遠位端部分において、複数の電極のうちの少なくとも１つに接続される。第１および第２の導体は、実質的に直線部分と、コイル状部分とを含む。第１の導体の直線部分は、第２の導体のコイル状部分の外側で近接して、または第２の導体のコイル状部分の内側を通って、長さ方向に延びる。
【００２６】
さらに他の実施形態は、医療用リード線を作製する方法を目的とする。方法は、（ａ）ある長さの少なくとも１つの細長い導体を提供するステップと、（ｂ）順方向に長さ方向に延びる２つの順方向部分と、第２の長さ方向物理的距離に渡って、実質的に反対の後方向に進行する少なくとも１つの後方向部分とを画定するために、少なくとも２回、少なくとも１つの導体自身を折り返すステップとを含む。
【００２７】
方法は、随意にまた、折り曲げのステップ後、可撓性埋め込み型リード線本体を形成し、埋め込み型リード線本体を滅菌およびパッケージングするステップを含んでもよい。
【００２８】
さらに他の実施形態は、対応する第１の電気および物理長を有する第１の順方向に延びる区画と、第１の区画に近接し、第１の順方向区画から実質的に反対の長さ方向に延びる導電体の第２の逆方向区画とともに、患者内に存在するように適合される細長い導電体を伴う、リード線システムを目的とする。約１ＭＨｚから少なくとも約２００ＭＨｚの範囲のＲＦに晒される場合に、第２の逆方向区画は、第１の順方向区画と実質的に同一、それ未満、またはそれを超える電気的長さを伴う、第１の順方向区画と実質的に同一または短い物理長を有する。
【００２９】
さらなる実施形態は、局所組織の加熱を抑止し、および／または患者内に存在するように構成される電気リード線内の同相ＲＦ電流を抑制または相殺する方法であって、電気リード線は、第１の物理的順方向長さを伴う第１の順方向区間と、第１の順方向区間から実質的に反対の長さ方向に延びる少なくとも１つの逆方向区間とを有する、少なくとも１つの導体を備え、少なくとも１つの逆方向区間は、第１の順方向区間よりも短く、第１の順方向区間と実質的に同一またはそれを超える電気的長さを伴う、第２の物理的逆方向長を有する、方法を目的とする。方法は、（ａ）導電体の第１の順方向区間と、少なくとも１つの逆方向区間におけるＲＦ誘起同相電流を発生させ、それによって、同相電流は、第１の順方向区間および逆方向区間内において、実質的に同一方向に流れ、ステップと、（ｂ）第１の順方向と逆方向区間との間の導体の局所化領域において、第１の順方向区間および逆方向区間内の電流を相殺するステップとを含む。
【００３０】
方法は、患者をＭＲＩスキャナ内に載置し発生ステップを実行するステップと、次いで、少なくとも１つの導体の第１の順方向および逆方向区間と連通する電極を介して、電気出力を局所組織に伝送するステップと、それによって、局所組織を過度に加熱することを抑止するステップであって、それによって、第１の順方向および逆方向区間は、電気リード線によって、電極に伝播される同相電流を抑制する、ステップとを含んでもよい。
【００３１】
さらに他の実施形態は、２つの電子デバイスを接続し、電磁放射源への近接性によって、誘起される信号に実質的な耐性を提供するように適合されるリード線システムを目的とする。リード線システムは、第１の順方向物理長に対し順長さ方向に延び、次いで、逆方向物理長に対し実質的に反対の逆長さ方向に延びる少なくとも１つの逆方向区間を画定するように折れ曲がり、次いで、再び、別の順方向物理長を画定するように折れ曲がる、第１の細長い順方向区間を有する、少なくとも１つの細長い導体を含む。少なくとも１つの導体は、電磁放射源への近接性によって誘起されるＲＦ誘起電流および／または同相信号に対し、実質的に耐性（抑止または非伝播）であるように構成される。
【００３２】
さらに他の実施形態は、少なくとも２回長さ方向に自身で折り返すように構成されるリード線を伴う、少なくとも１つの区画を有する少なくとも１つの連続長の導体を含む、ＲＦ適合性医療用リード線を目的とする。
【００３３】
さらに他の実施形態は、ＭＲスキャナボア内で使用するために構成され、耐ＲＦ誘起熱ケーブルを画定するために、長さ方向に少なくとも２回、自身で折り返すように構成される、少なくとも１つの導体を伴う、電導性医療用ケーブルを目的とする。
【００３４】
本発明の実施形態に従う他のシステム、デバイス、および／または方法は、以下の図面および発明を実施するための形態を検討することによって、当業者には明白となるであろう。一実施形態に関して記載された特徴または構成要素は、その実施形態に制限されるものではなく、他の実施形態に実装されてもよい。そのようなさらなるシステム、方法、および／またはコンピュータプログラム製品は、本説明内に含まれ、本発明の範囲内であって、付随の請求項によって保護されることが意図される。
（項目１）
対向する近位および遠位部分を伴う少なくとも１つの導体を備える細長い医療用電気リード線であって、
該少なくとも１つの導体は、第１の物理長に対し第１の長さ方向に延びる第１の区間を有し、次いで、第２の物理長に対し実質的に反対の長さ方向に延びる少なくとも１つの逆方向区間を画定するように折れ曲がり、次いで、再び、第３の物理長に対し該第１の長さ方向に延びる第３の区間を画定するように折れ曲がる、
細長い医療用電気リード線
を備える、ＲＦ／ＭＲＩ適合医療用デバイス。
（項目２）
前記第１、第２、および第３の物理長は、互いに対して近接して位置し、前記少なくとも１つの導体の全長の部分的な部分を占める、項目１に記載の医療用デバイス。
（項目３）
前記リード線は、少なくとも約４Ｗ／ｋｇのピーク入力ＳＡＲおよび／または少なくとも約２Ｗ／ｋｇの全身平均ＳＡＲにおける目標ＲＦ周波数に患者が晒される場合に、リード線が、摂氏約５度未満に局所組織を加熱するか、または局所組織を加熱しないように構成される、項目１に記載の医療用デバイス。
（項目４）
前記電気リード線は、約４Ｗ／ｋｇのピーク入力ＳＡＲおよび／または少なくとも約２Ｗ／ｋｇの全身平均ＳＡＲにおけるＭＲスキャナに関連する目標ＲＦ周波数に晒される場合に、摂氏約２度未満に局所組織を加熱する、項目１に記載の医療用デバイス。
（項目５）
前記電気リード線は、約４から１０Ｗ／ｋｇの間のピーク入力ＳＡＲおよび／または約２から５Ｗ／ｋｇの間の全身平均ＳＡＲにおけるＭＲスキャナに関連する目標ＲＦ周波数に晒される場合に、摂氏約５度未満に局所組織を加熱する、項目１に記載の医療用デバイス。
（項目６）
前記少なくとも１つの導体は、複数の導体であって、該複数の導体の各々は、各々が少なくとも１組の前記第１、第２、および第３の導体区間を有し、連続的単一長の導体を備え、前記リード線は、可撓性である、項目１に記載の医療用デバイス。
（項目７）
前記少なくとも１つの導体は、複数の導体であって、各個々の導体は、前記対向する遠位部分と近位部分との間の個々の導体の長さに沿って存在する複数組の前記第１、第２、および第３の区間を有する、項目１に記載の医療用デバイス。
（項目８）
前記少なくとも１つの導体の前記第１、第２、および第３の区間は、互いに近接して存在し、該少なくとも１つの導体は、その長さに沿って離間する複数組の該第１、第２、および第３の区間を有し、複数の逆方向区間を画定する、項目１に記載の医療用デバイス。
（項目９）
前記少なくとも１つの導体は、前記逆方向区間のいくつかが、リード線の実質的に普通の長さ方向部分に沿って、互いに近接して存在するように、反対の長さ方向に本体を複数回折れ曲がり、対応する逆方向区間によって分離される複数の前記第１および第３の順方向区間を画定する、項目１に記載の医療用デバイス。
（項目１０）
前記区間のうちの少なくとも１つは、コイル状部分を有する、項目１に記載の医療用デバイス。
（項目１１）
前記第１、第３、または第３の区間のうちの少なくとも１つは、隣接区間の下を、上を、または中を通って延びる、項目８に記載の医療用デバイス。
（項目１２）
前記区間のうちの少なくとも１つは、別の区間のコイル状部分に近接して、かつその外側に存在する、項目１０に記載の医療用デバイス。
（項目１３）
前記第３の順方向区間は、前記第１の順方向区間に近接して存在し、前記第２の逆方向区間がそれらの間にある、項目１に記載の医療用デバイス。
（項目１４）
前記第１、第２、および第３の区間は、前記導体の全長の主要ではない長さを占め、該導体は、該第１、第２、および第３の区間を形成する第１の組の折れ曲がりが、第１、第２、および第３の区間の別の区画を形成する第２の組の折れ曲がりにつながるように構成される、項目１に記載の医療用デバイス。
（項目１５）
前記導体は、長さ方向に離間した関係において、第１、第２、および第３の区間を複数回形成する２組を超える折れ曲がりを有し、リード線は、１０ｃｍを超える長さを有し、前記少なくとも１つの導体は、電極および／または埋め込み型パルス発生器と連通する、項目１に記載の医療用デバイス。
（項目１６）
前記第２の逆方向区間は、ＭＲＩスキャナにおいて約λ／４以下である電気的長さと、前記第１および第３の順方向区間のうちの少なくとも１つの前記物理長と実質的に同一または約３０−７０％である物理長とを有する、項目６に記載の医療用デバイス。
（項目１７）
リード線の端部部分に接続される埋め込み型または外部医療用デバイスをさらに備え、前記少なくとも１つの細長い導体は、複数の導体である、項目１に記載の医療用デバイス。
（項目１８）
前記少なくとも１つの導体は、複数の導体であって、該導体は各々、少なくとも１組の前記第１、第２、および第３の区間を有し、前記リード線は、複数の電極をさらに備え、少なくとも１つの電極は、該複数の導体のうちの１つ以上に接続される、項目１に記載の医療用デバイス。
（項目１９）
前記少なくとも１つの導体は、複数の導体であって、該複数の導体は、実質的に普通の物理的長さ方向位置において、他の導体の第１、第２、または第３の区間のうちの少なくとも１つとともに共巻きされる、少なくとも１つの個々のコイル状の第１、第２、または第３の区間を含む、項目１に記載の医療用デバイス。
（項目２０）
前記リード線は、ＭＲＩまたはＭＲＳ手順中、ＭＲＩスキャナによって、前記少なくとも１つのリード線内に誘起されるＲＦ電流を抑制するように適合される、項目１に記載の医療用デバイス。
（項目２１）
前記リード線は、約２０ＭＨｚから約２００ＭＨｚの範囲で誘起される電流の実質的に広帯域抑制を提供するように構成される、項目１に記載の医療用デバイス。
（項目２２）
前記リード線は、埋め込み型であって、一端部分において、埋め込み型治療デバイスおよび／または埋め込み型治療デバイスに接続されるリード線拡張部に接続される、項目１に記載の医療用デバイス。
（項目２３）
前記少なくとも１つの導体は、前記リード線の他端部分において、少なくとも１つの埋め込み型電極に接続される、項目２２に記載の医療用デバイス。
（項目２４）
前記埋め込み型治療デバイスは、ＩＰＧ（埋め込み型パルス発生器）を備える、項目２２に記載の医療用デバイス。
（項目２５）
前記リード線は、心臓ペースメーカーリード線、心臓除細動器リード線、または心臓モニタリード線のうちの少なくとも１つである、項目１に記載の医療用デバイス。
（項目２６）
前記リード線は、埋め込み型脳神経変調または脊髄電気刺激リード線である、項目１に記載の医療用デバイス。
（項目２７）
前記リード線は、約１ＭＨｚから５００ＭＨｚの範囲の広帯域のＲＦ周波数にわたるＲＦ誘起電圧および／または電流を拒絶するように構成される、項目１に記載の医療用デバイス。
（項目２８）
前記リード線は、目標周波数範囲に渡って、異なる周波数で変動し、ＤＣ（直流）周波数を上回るインピーダンスを有し、広帯域ローパスフィルタを画定する、項目１に記載の医療用デバイス。
（項目２９）
前記リード線インピーダンスは、ＭＲＩスキャナの動作周波数に関連する目標周波数範囲内において、局所極大値を有する、項目１に記載の医療用デバイス。
（項目３０）
前記リード線は、ＭＲＩスキャナに関連する２つのＲＦ  ＭＲＩ周波数に対応する少なくとも２つの局所インピーダンス極大値を伴うインピーダンスを有し、ＲＦ  ＭＲＩ周波数には、０．１テスラ（Ｔ）、０．３Ｔ、０．７Ｔ、１．０Ｔ、１．５Ｔ、２．０Ｔ、２．５Ｔ、３Ｔ、４Ｔ、４．７Ｔ、７Ｔ、および９．４Ｔのうちの少なくとも２つに対応するものを含む、項目２８に記載の医療用デバイス。
（項目３１）
前記少なくとも１つの導体は、１組の折れ曲がりを伴う遠位端部分を備え、該１組の折れ曲がりは、電極に接続する遠位コイル状部分につながる前記第１、第２、および第３の区間を画定する、項目１に記載の医療用デバイス。
（項目３２）
前記リード線は、長さ約３ｃｍから約３ｍを有し、複数の導体を伴う、埋め込み型のシールドされた可撓性リード線であって、該導体は各々、断面サイズ約０．００１インチから約０．２インチを有する、項目１に記載の医療用デバイス。
（項目３３）
前記少なくとも１つの導体の前記遠位端部分は、心電図電極に接続され、前記近位端部分は、心電図監視デバイスと連通する、項目１に記載の医療用デバイス。
（項目３４）
前記少なくとも１つの導体の前記遠位端部分は、脳波電極に接続され、前記近位端部分は、脳波監視デバイスと連通する、項目１に記載の医療用デバイス。
（項目３５）
前記少なくとも１つの導体の前記遠位端部分は、血圧監視変換器に接続され、前記近位端部分は、血圧監視デバイスに接続される、項目１に記載の医療用デバイス。
（項目３６）
前記少なくとも１つの導体の少なくとも一端部分は、血中酸素監視変換器に接続され、少なくとも別の端部は、血中酸素監視デバイスと連通する、項目７に記載の医療用デバイス。
（項目３７）
前記リード線は、複数の導体を備え、前記少なくとも１つの導体は、複数の第１、第２、および第３の区間を画定する複数組の折れ曲がりによって構成される該第１、第２、および第３の区間を有し、該複数組の折れ曲がりを伴う該導体は、内側導体の上に存在する、項目１に記載の医療用デバイス。
（項目３８）
前記リード線は、複数の導体を備え、前記少なくとも１つの導体は、複数の第１、第２、および第３の区間を画定する複数組の折れ曲がりによって構成される該第１、第２、および第３の区間を有し、前記複数組の折れ曲がりを伴う該導体は、能動固定のためのネジ電極と連通する内側導体である、項目１に記載の医療用デバイス。
（項目３９）
前記リード線は、心臓リード線であって、前記導体は、延出可能な能動固定ネジ電極と連通する、項目１に記載の医療用デバイス。
（項目４０）
ある長さを有する少なくとも１つの導体を備えるリード線であって、該少なくとも１つの導体は、その長さに沿って複数の電流抑制モジュールによって構成される対向する近位および遠位端部分を伴う、リード線と、
該少なくとも１つの導体と連通する少なくとも１つの電極と
を備える、
ＭＲＩ／ＲＦ適合性医療用リード線システム。
（項目４１）
前記少なくとも１つの導体は、連続長の導体であって、前記電流抑制モジュールは、１つの電流抑制モジュールが、近接して位置する隣接電流抑制モジュールにつながるように、少なくとも該導体の物理長の大部分に沿って、直列的に配列される、項目４０に記載の医療用リード線システム。
（項目４２）
前記少なくとも１つの導体は、連続長の導体であって、実質的に一定の調節できない物理長を有する、項目４０に記載の医療用リード線システム。
（項目４３）
各電流抑制モジュールは、
前記少なくとも１つの電極に向かって順長さ方向に延びる第１の順方向区画であって、
該順方向区画から離れるように折れ曲がり、該順方向区画と反対の逆長さ方向に延びる逆方向区画に近接する、第１の順方向区画と、
該順長さ方向に延びる、第２の順方向区画と
を備え、該逆方向区画は、該少なくとも１つの順方向区画の少なくとも１つと実質的に同一、またはそれより短い物理長を有する、
項目４０に記載の医療用リード線システム。
（項目４４）
前記リード線システムは、約４Ｗ／ｋｇから１０Ｗ／ｋｇの間のスキャナ入力ＳＡＲおよび／または約２Ｗ／ｋｇから５Ｗ／ｋｇの間の全身平均ＳＡＲ入力におけるＭＲＩスキャナに関連するＲＦに晒される場合に、摂氏約１０度未満に局所組織を加熱する、項目４０に記載の医療用リード線システム。
（項目４５）
前記電流抑制モジュールの一部は、その個々の順方向および／または逆方向区画のうちの少なくとも一部を形成する少なくとも１つのコイル状部分を有する、項目４０に記載の医療用リード線システム。
（項目４６）
前記電流抑制モジュールは、順方向に延びる区画につながる折れ曲がりまたは曲がりによって接続される隣接の逆方向区画を伴う複数の近接して離間する逆方向区画を有する、項目４０に記載の医療用リード線システム。
（項目４７）
前記電流抑制モジュールのうちの少なくとも一部は、個々の導体が、そのコイル状部分の上に、下に、または中を通って存在するように、自身が折れ曲がるように構成される、項目４０に記載の医療用リード線システム。
（項目４８）
前記リード線は、複数の逆方向区画を画定する、蛇行形状の複数の近接して離間するリード線折れ曲がりを備え、各隣接対の逆方向区画は、順方向に延びる区画によって分離され、該蛇行逆方向区画は、該リード線の実質的に普通の長さ方向部分に沿って、互いに近接して存在する、項目４０に記載の医療用リード線システム。
（項目４９）
前記逆方向または順方向区画のうちの少なくとも１つは、コイル状順方向または逆方向区画の下を、上を、または中を通って延びる、項目４０に記載の医療用リード線システム。
（項目５０）
前記少なくとも１つの導体は、複数の導体であって、前記少なくとも１つの電極は、複数の電極であって、該導体のうちの１つ以上は、該電極の各々と電気連通する、項目４０に記載の医療用リード線システム。
（項目５１）
前記少なくとも１つの導体は、複数の導体であって、前記少なくとも１つの電極は、複数の電極であって、少なくとも２つの導体は、該電極の各々と電気連通する、項目４０に記載の医療用リード線システム。
（項目５２）
各電流抑制モジュールは、ＭＲＩスキャナにおいて約λ／４以下である電気的長さを有する２つの個々の順方向区画を有し、対応する逆方向区画は、該２つの順方向区画のうちの少なくとも１つと実質的に同一、それ未満、またはそれを超える電気的長さを有する、項目４０に記載の医療用リード線システム。
（項目５３）
前記逆方向区画は、少なくとも１つの近接順方向区画の長さ方向物理長と実質的に同一またはそれ未満の長さ方向物理長を有する、項目５２に記載の医療用リード線システム。
（項目５４）
前記リード線システムの前記少なくとも１つの導体と連通する埋め込み型パルス発生器（ＩＰＧ）をさらに備え、該ＩＰＧは、前記少なくとも１つの導体を通して、前記少なくとも１つの電極に電気刺激またはペーシング信号を提供するように構成される、項目４０に記載の医療用リード線システム。
（項目５５）
前記少なくとも１つの導体の前記複数の電流抑制モジュールのうちの少なくとも一部は、長さ方向に近接して離間する、項目４０に記載の医療用リード線システム。
（項目５６）
前記少なくとも１つの導体の前記複数の電流抑制モジュールのうちの少なくとも一部は、長さ方向に不規則または規則的に離間する、項目４０に記載の医療用リード線システム。
（項目５７）
前記複数の電流抑制モジュールのうちの少なくとも一部は、前記導体の長さに渡って繰り返される構成を有する、項目４０に記載の医療用リード線システム。
（項目５８）
前記電流抑制モジュールの一部は、他と異なる物理的および／または電気的長さを有する、項目４０に記載の医療用リード線システム。
（項目５９）
前記導体は、絶縁され、前記リード線システムは、該リード線システムの外部表面上に配置される生体適合性材料の電気絶縁体および／またはＲＦシールドをさらに備える、項目４０に記載の医療用リード線システム。
（項目６０）
医療用リード線であって、
少なくとも１つの電極と、
該少なくとも１つの電極と連通する少なくとも１つの導体を伴うリード線と
を備え、
該少なくとも１つの導体は、第１の順方向部分を有し、第１の物理的距離に対して該少なくとも１つの電極に向かって長さ順方向に延び、次いで、少なくとも一度折り返し、第２の物理的距離に対して実質的に反対の長さ後方向に進行する、少なくとも１つの後方向部分を画定し、該リード線は、次いで、再び、折り返し、第３の物理的距離に対して、該順方向に延びる第２の順方向部分を画定し、該第２の順方向部分の遠位部分は、該第１の順方向部分を越えて下流に存在する、
医療用リード線。
（項目６１）
前記第１の順方向部分、前記第２の順方向部分、または前記後方向部分のうちの少なくとも１つは、コイル状区画を有する、項目６０に記載の医療用リード線。
（項目６２）
前記第１と第２の順方向部分、および前記後方向部分のうちの少なくとも１つは、ＭＲＩスキャナにおいて、約λ／４以下である電気的長さを有し、該後方向部分は、該第１と第２の順方向部分と実質的に同一、それ未満、またはそれを超える電気的長さと、該第１と第２の順方向部分のうちの少なくとも１つの約３０−７０％である物理長とを有する、項目６０に記載の医療用リード線。
（項目６３）
リード線であって、
複数の離間した電流抑制モジュールを有する少なくとも１つの導体
を備え、該電流抑制モジュールのうちの少なくとも１つは、蛇行形状において、複数の近接して離間する導体部分を有する、ある長さの導体を備える、リード線。
（項目６４）
近接して離間する導体部分の前記蛇行形状は導体区画を含み、該導体区画は、その間の曲がり部分とともに長さ方向に延び、前記リード線の実質的に普通の局所化された長さ方向に延びる領域内に存在する、項目６３に記載のリード線。
（項目６５）
前記長さ方向に延びる導体区画のうちの１つは、前記近接して離間する蛇行性部分のうちの少なくとも一部が、前記コイル状部分の内側、外側、または中を通って存在するコイル状部分を備える、項目６３に記載のリード線。
（項目６６）
前記蛇行形状における前記導体部分は、約０．５ｃｍから約１０ｃｍの間の長さ方向物理的距離を有する、項目６３に記載のリード線。
（項目６７）
前記リード線は、電気シールドを備え、前記蛇行導体部分のうちの少なくとも一部は、シールドされず、それによって、ＭＲＩスキャナに関連するＲＦに晒される場合に、他の導体部分に対し、該蛇行導体部分に蓄積されるＲＦ誘起電流を増大させる、項目６３に記載のリード線。
（項目６８）
前記導体は、前記蛇行形状の導体部分のうちの少なくとも一部の両端部分に、第１および第２の順方向部分を備え、該第１および第２の順方向部分は、該蛇行形状の該導体部分に対し増大した絶縁を有する、項目６３に記載のリード線。
（項目６９）
前記蛇行形状を画定する前記導体部分のうちの少なくとも一部は、ともに容量カップリングされる、項目６３に記載のリード線。
（項目７０）
前記リード線は、医療用リード線であって、前記少なくとも１つの導体は、複数の導体であって、各導体は電極に延び、該導体の各々は蛇行形状を有する複数の前記電流抑制モジュールを備え、該各々の蛇行形状は長さ方向に離間する、項目６３に記載のリード線。
（項目７１）
ＭＲＩ安全リード線システムであって、
対向する近位および遠位端部分を備える、ある定の長さを有する複数の導体を備える細長い可撓性リード線であって、該導体は各々、該導体の長さに沿って延びる複数の電流抑制モジュールを有し、各電流抑制モジュールは、少なくとも１つのコイル状区画を備える、リード線と、
複数の電極であって、該導体のうちの１つ以上は、該電極のうちの各々の１つと連通する、電極と
を備える、リード線システム。
（項目７２）
前記リード線システムは、約４Ｗ／ｋｇから少なくとも約１０Ｗ／ｋｇの間のピークＳＡＲ入力および／または約２Ｗ／ｋｇから少なくとも約５Ｗ／ｋｇの間の全身平均ＳＡＲにおけるＭＲＩスキャナに関連するＲＦ周波数に晒される場合に、局所組織における望ましくない温度上昇を摂氏約１０度未満に抑止するように構成される、項目７１に記載のリード線システム。
（項目７３）
各々の電流抑制モジュールの対応する組の順方向および後方向部分は、ＭＲＩスキャナにおいて約λ／４以下の電気的長さを有し、該順方向部分は、約１−２５ｃｍの間の長さ方向物理長を有し、該後方向部分は、約１−２５ｃｍの間の長さ方向物理長を有する、項目７１に記載のリード線システム。
（項目７４）
前記電流抑制モジュールの前記後方向部分は、隣接する順方向部分の物理長の約３０−７０％の間である物理長を有する、項目７１に記載のリード線システム。
（項目７５）
前記複数の電流抑制モジュールは、約４−４０の間である、項目７１に記載のリード線システム。
（項目７６）
前記複数の電流抑制モジュールは、約６−２０の間である、項目７１に記載のリード線システム。
（項目７７）
前記複数の導体は、約２−１００の間であって、該導体は、前記電流抑制モジュールの前記順方向および／または後方向部分のうちの少なくとも一部の前記コイル状区画が、少なくとも１つの他の導体と共巻きされるように構成される、項目７１に記載のリード線システム。
（項目７８）
前記リード線は、約１フレンチから約１０フレンチの間である、項目７１に記載のリード線システム。
（項目７９）
前記導体は、前記電極のうちの１つに接続する順方向コイル状区画で終端する前記電流抑制モジュールのうちの少なくとも１つを伴う遠位端部分を備える、項目７１に記載のリード線システム。
（項目８０）
埋め込み型可撓性リード線であって、
該リード線の対向する近位と遠位端部分との間に延びる複数の導体を備え、該導体のうちの１つ以上は、その近位または遠位端部分のうちの少なくとも１つにおいて、少なくとも１つまたは複数の電極に接続され、該複数の導体のうちの少なくとも一部は、少なくとも１つのコイル状導体部分と、少なくとも１つの近接して離間する蛇行形状の導体部分とによって構成される、
埋め込み型可撓性リード線。
（項目８１）
前記導体のうちの少なくとも１つは、前記蛇行形状部分のうちの少なくとも一部が、前記各々の導体の前記コイル状導体部分内に存在するように構成される、項目８０に記載の埋め込み型可撓性リード線システム。
（項目８２）
前記導体のうちの少なくとも１つは、前記蛇行形状部分のうちの少なくとも一部が、前記コイル状部分の上、下、または側方に存在するように構成される、項目８０に記載の埋め込み型可撓性リード線システム。
（項目８３）
前記導体のうちの少なくとも１つは、２つの導体部分が互いにクロスオーバーし、実質的に反対の長手方向に延びるように構成される、実質的に直線の導体部分を有する、項目８０に記載の埋め込み型可撓性リード線システム。
（項目８４）
埋め込み型可撓性リード線であって、
該リード線の対向する近位と遠位端部分との間に延びる少なくとも第１および第２の導体を備え、
該導体のうちの１つ以上は、その遠位端部分において、複数の電極のうちの少なくとも１つに接続され、該第１および第２の導体は、実質的に直線部分と、コイル状部分とを備え、該第１の導体の該直線部分は、該第２の導体のコイル状部分の外側で近接して、または該第２の導体のコイル状部分の内側を通って、長さ方向に延びる、
埋め込み型可撓性リード線。
（項目８５）
医療用リード線を作製する方法であって、
ある長さの少なくとも１つの細長い導体を提供するステップと、
順方向に長さ方向に延びる２つの順方向部分と、実質的に反対の後方向に進行する少なくとも１つの後方向部分とを画定するために、該少なくとも１つの導体自身を少なくとも２回折り返すステップと
を備える、方法。
（項目８６）
前記折り曲げのステップ後、可撓性埋め込み型リード線本体を形成し、前記埋め込み型リード線本体を滅菌およびパッケージングする、項目８５に記載の方法。
（項目８７）
前記提供するステップは、断面幅約０．００１インチから約０．２インチを有する導体を使用して実行される、項目８６に記載の方法。
（項目８８）
前記折り曲げのステップは、前記導体の長さに沿って、複数の電流抑制モジュールを画定するために、複数回繰り返される、項目８５に記載の方法。
（項目８９）
前記折り曲げのステップは、前記後方向部分が、前記２つの順方向部分のうちの少なくとも１つと実質的に同一またはそれ未満である第２の物理的距離を有するように実行される、項目８５に記載の方法。
（項目９０）
前記折り曲げのステップは、実質的に直線の導体区画につながる少なくとも１つの長さ方向に延びる蛇行形状を有する、導体区画を形成するステップを備える、項目８５に記載の方法。
（項目９１）
前記折り曲げのステップは、前記少なくとも１つの導体をコイル状にするステップを備える、項目８５に記載の方法。
（項目９２）
前記導体の遠位端部分に電極を取り付けるステップをさらに備える、項目８５に記載の方法。
（項目９３）
細長い導電体を備えるリード線であって、
該細長い導電体は、患者内に存在するように適合され、対応する第１の電気的長さおよび物理的長さを有する第１の順方向に延びる区画と、該第１の区画に近接し、該第１の順方向区画とは実質的に反対の長さ方向に延びる導電体の第２の逆方向区画とを備え、約１ＭＨｚから少なくとも約２００ＭＨｚの範囲のＲＦに晒される場合に、該第２の逆方向区画は、該第１の順方向区画と実質的に同一、それ未満、またはそれを超える電気的長さを有し、該第１の順方向区画と実質的に同一または短い物理長を有する、
リード線。
（項目９４）
局所組織の加熱を抑止し、および／または患者内に存在するように構成される電気リード線内の同相ＲＦ電流を抑制または相殺する方法であって、
該電気リード線は、第１の物理的順方向長を備える第１の順方向区間を有する少なくとも１つの導体を備え、該少なくとも１つの導体は、該第１の順方向区間とは実質的に反対の長さ方向に延びる少なくとも１つの逆方向区間を画定するように折れ曲がり、該少なくとも１つの逆方向区間は、該第１の順方向区間と実質的に同一、それ未満、またはそれを超える電気的長さを備える第２の物理的逆方向長を有し、
該方法は、
該導体の該第１の順方向区間と、該少なくとも１つの逆方向区間とにおいて、ＲＦ誘起同相電流を発生させ、それによって、同相電流が、該第１の順方向区間および該逆方向区間において、実質的に同一方向に流れる、ステップと、
該第１の順方向と該逆方向区間との間の該導体の局所化領域において、該第１の順方向区間と該逆方向区間とにおける該電流を相殺するステップと
を包含する、方法。
（項目９５）
前記患者をＭＲＩスキャナ内に載置し前記発生させるステップを実行するステップと、次いで、
前記少なくとも１つの導体の第１の順方向および逆方向区間と連通する電極を介して、電気出力を局所組織に伝送するステップと、
前記相殺するステップに応答して、該電極が局所組織を過度に加熱することを抑止するステップであって、該相殺するステップにより、該第１の順方向および逆方向区間は、前記電気リード線により、該電極に伝播される同相電流を抑制する、ステップと
をさらに包含する、項目９４に記載の方法。
（項目９６）
電磁放射源への近接性によって誘起される信号に対する実質的な耐性を提供するように適合されるリード線システムであって、
第１の順方向物理長に対し順長さ方向に延びる第１の細長い順方向区間を有し、次いで、逆方向物理長に対し実質的に反対の逆長さ方向に延びる少なくとも１つの逆方向区間を画定するように折れ曲がり、次いで、再び、該順長さ方向に延びる順方向物理長を備える第２の順方向区間を画定するように折れ曲がる、少なくとも１つの細長い導体
を備える、リード線システム。
（項目９７）
前記導体は、少なくとも１つの蛇行形状の導体区画を備える、項目９６に記載のリード線システム。
（項目９８）
前記導体の前記第１の順方向区間、前記第２の順方向区間、または前記逆方向区間のうちの少なくとも１つは、コイル状導体区画を備える、項目９６に記載のリード線システム。
（項目９９）
約１ＭＨｚから少なくとも約１ＧＨｚの間の周波数を有する電磁場に晒される場合に、前記少なくとも１つの逆方向区間は、前記第１の順方向区画と同一、それ未満、またはそれを超える電気的長さを有する、項目９８に記載のリード線システム。
（項目１００）
前記リード線システムは、外部医療用デバイスを、埋め込み型医療用デバイスに接続する、項目９６に記載のリード線システム。
（項目１０１）
前記リード線システムは、ＭＲＩ走査中、患者に近接した２つの外部医療用デバイスを接続する、項目９６に記載のリード線システム。
（項目１０２）
前記電磁放射源は、ＲＡＤＡＲ、通信伝送、テレビジョン伝送、衛星伝送、地上外および／または地上ベースのセルラ伝送システム、および無線伝送のうちの１つである、項目９６に記載のリード線システム。
（項目１０３）
前記リード線システムは、埋め込み型デバイスを、内部または外部デバイスに接続する、人体埋め込み型リード線システムである、項目９６に記載のリード線システム。
（項目１０４）
前記リード線システムは、２つの電子デバイスを相互接続し、そのうちの少なくとも１つは、人体または動物の身体に近接するが、その外側に存在する、項目９６に記載のリード線システム。
（項目１０５）
少なくとも１つの部分的な部分を有する少なくとも１つの連続長の導体を備え、該導体自身が、少なくとも２回長さ方向において折り返す、ＲＦ／ＭＲＩ適合リード線。
（項目１０６）
前記リード線は、心臓内電気生理学リード線である、項目１０５に記載のリード線。
（項目１０７）
前記リード線は、埋め込み型心臓医療用リード線である、項目１０５に記載のリード線。
（項目１０８）
前記折れ曲がりを伴う前記導体は、能動固定用のネジ電極と連通する、項目１０７に記載のリード線。
（項目１０９）
前記折れ曲がりを伴う前記導体は、遠位電極と連通し、前記リード線は、受動固定用に構成される、項目１０７に記載のリード線。
（項目１１０）
前記リード線は、介入または埋め込み型脳内リード線である、項目１０５に記載のリード線。
（項目１１１）
前記リード線は、脊柱刺激リード線である、項目１０５に記載のリード線。
（項目１１２）
前記リード線は、外部医療用リード線である、項目１０５に記載のリード線。
（項目１１３）
前記リード線は、外部部分と、内部部分とを備える医療用リード線である、項目１０５に記載のリード線。
（項目１１４）
前記部分的な部分は、逆方向区画が、約２−１０ｃｍの間の物理長を有するように構成される、項目１０５に記載のリード線。
（項目１１５）
前記導体自身は、その長さに渡って、少なくとも４つの異なる長さ方向位置において、少なくとも２回折り返す、項目１０５に記載のリード線。
（項目１１６）
ＭＲスキャナボア内またはそれに近接して使用するために構成されたケーブルであって、
耐ＲＦ誘起熱ケーブルを画定するために、長さ方向に少なくとも２回、自身が折り返すように構成される少なくとも１つの導体
を備える、ケーブル。
【図面の簡単な説明】
【００３５】
【図１】図１は、直線状絶縁ワイヤリード線および電極を含む人体模型の略図である。
【図２】図２は、４．５Ｗ／ｋｇのピーク入力ＳＡＲのＭＲＩスキャンに基づく、図１に示す電極における温度（Ｃ）に対する時間（秒）に関するグラフである。
【図３】図３は、本発明の実施形態に従う３つの異なる導体構成の略図である。
【図４】図４は、本発明の実施形態に従う２つの異なるリード線構成の略図である。
【図５】図５は、本発明の実施形態に従う順方向区画および逆方向区画を有する単一導体の略図である。
【図６Ａ】図６Ａは、本発明の実施形態に従う、容量的にカップリングされ得る順方向区画および逆方向区画を有する単一導体の略図である。
【図６Ｂ】図６Ｂは、本発明の実施形態に従う、順方向区画および逆方向区画ならびに例示的キャパシタンス構成の電流抑制モジュールを含む導体の略図である。
【図６Ｃ】図６Ｃは、本発明の実施形態に従う、順方向区画および逆方向区画ならびに例示的キャパシタンス構成の電流抑制モジュールを含む導体の略図である。
【図６Ｄ】図６Ｄは、本発明の実施形態に従う、順方向区画および逆方向区画ならびに例示的キャパシタンス構成の電流抑制モジュールを含む導体の略図である。
【図６Ｅ】図６Ｅは、本発明の実施形態に従う、順方向区画および逆方向区画ならびに例示的キャパシタンス構成の電流抑制モジュールを含む導体の略図である。
【図７】図７は、本発明の実施形態に従う、導体および電極を含むリード線の略図であり、導体は、長さ方向に離間する複数の順方向区画および逆方向区画を有する。
【図８Ａ】図８Ａは、本発明の実施形態に従う、異なるリード線／導体構成（図８Ｃは制御ワイヤ）について、時間（秒）に対する摂氏温度（Ｃ）の変化に関するグラフである。
【図８Ｂ】図８Ｂは、本発明の実施形態に従う、異なるリード線／導体構成（図８Ｃは制御ワイヤ）について、時間（秒）に対する摂氏温度（Ｃ）の変化に関するグラフである。
【図８Ｃ】図８Ｃは、本発明の実施形態に従う、異なるリード線／導体構成（図８Ｃは制御ワイヤ）について、時間（秒）に対する摂氏温度（Ｃ）の変化に関するグラフである。
【図９】図９は、本発明の実施形態に従う、多数の密集する導体を含むリード線の略図であり、導体は、逆方向区画および順方向区画を有する。
【図１０】図１０は、本発明の実施形態に従う、図９に示すリード線の略図であり、リード線が、逆方向区画と順方向区画のうちの１つ以上との間に容量カップリングも含み得ることを示す。
【図１１】図１１は、本発明の実施形態に従う、多数の導体ならびに多数のセンサおよび／または電極ならびに多数の逆方向区画および順方向区画を含むリード線の略図である。
【図１２Ａ】図１２Ａは、本発明の実施形態に従う試作品の可撓性リード線のデジタル写真である。
【図１２Ｂ】図１２Ｂは、図１２Ａに示す試作品の部分図であり、リード線の端部は、定規に対して直線的であるように示される。
【図１２Ｃ】図１２Ｃは、図１２Ｂに示すリード線の一部分の拡大画像である。
【図１２Ｄ】図１２Ｄは、図１２Ｂに示すリード線の一部分の拡大画像である。
【図１３Ａ】図１３Ａは、本発明の実施形態に従う、４つの電極および４つの導体のリード線システムに関する、経時的（秒）な温度変化（Ｃ）に関するグラフである。
【図１３Ｂ】図１３Ｂは、本発明の実施形態に従う、４つの電極および４つの導体のリード線システムに関する、経時的（秒）な温度変化（Ｃ）に関するグラフである。
【図１４Ａ】図１４Ａは、本発明の実施形態に従う導体構成の略図である。
【図１４Ｂ】図１４Ｂは、本発明の実施形態に従う導体構成の略図である。
【図１４Ｃ】図１４Ｃは、本発明の実施形態に従う導体構成の略図である。
【図１４Ｄ】図１４Ｄは、本発明の実施形態に従う導体構成の略図である。
【図１４Ｅ】図１４Ｅは、本発明の実施形態に従う導体構成の略図である。
【図１４Ｆ】図１４Ｆは、本発明の実施形態に従う導体構成の略図である。
【図１４Ｇ】図１４Ｇは、本発明の実施形態に従う導体構成の略図である。
【図１４Ｈ】図１４Ｈは、本発明の実施形態に従う導体構成の略図である。
【図１４Ｉ】図１４Ｉは、本発明の実施形態に従う導体構成の略図である。
【図１４Ｊ】図１４Ｊは、本発明の実施形態に従う導体構成の略図である。
【図１４Ｋ】図１４Ｋは、本発明の実施形態に従う導体構成の略図である。
【図１４Ｌ】図１４Ｌは、本発明の実施形態に従う導体構成の略図である。
【図１４Ｍ】図１４Ｍは、本発明の実施形態に従う導体構成の略図である。
【図１５Ａ】図１５Ａは、本発明のいくつかの実施形態に従う、食塩水中で測定されるいくつかの例示的リード線の、周波数（ＭＨｚ）に対するインピーダンス（オーム）のグラフである（図１６の「ＣＢＳ」は、「コイル状戻り方向区間」を意味し、「ＣＳＭ」は、電流抑制モジュールを意味する）。
【図１５Ｂ】図１５Ｂは、本発明のいくつかの実施形態に従う、図１５Ａに示す結果等の、インピーダンスの測定に使用可能である測定プローブ取り付け構成の略図である。
【図１６】図１６は、本発明のいくつかの実施形態に従う、食塩水中で測定されるいくつかの例示的リード線の、周波数（ＭＨｚ）に対するインピーダンス（オーム）のグラフである（図１６の「ＣＢＳ」は、「コイル状戻り方向区間」を意味し、「ＣＳＭ」は、電流抑制モジュールを意味する）。
【図１７】図１７は、１．５ＴのＭＲＩスキャナおよび３．０ＴのＭＲＩスキャナのそれぞれのＭＲＩスキャナにおける例示的リード線の時間（秒）に対する温度変化（Ｃ）のグラフである。
【図１８】図１８は、１．５ＴのＭＲＩスキャナおよび３．０ＴのＭＲＩスキャナのそれぞれのＭＲＩスキャナにおける例示的リード線の時間（秒）に対する温度変化（Ｃ）のグラフである。
【図１９】図１９は、種々の材料（食塩水、ゲル）において測定されるリード線の周波数（ＭＨｚ）に対するインピーダンス（オーム）のグラフである。
【図２０】図２０は、種々の材料（食塩水、ゲル）において測定されるリード線の周波数（ＭＨｚ）に対するインピーダンス（オーム）のグラフである。
【図２１Ａ】図２１Ａは、本発明の実施形態に従う、１つの逆方向区間によって接続される２つの順方向区画の多層積層型コイル構成（３層）を含む単一導体の略図である。
【図２１Ｂ】図２１Ｂは、積層型３層導体構成の側面図である。図２１Ｂは、単一導体構成を示し、図２１Ｃは、本発明の実施形態に従う２つの共巻き導体を示す。
【図２１Ｃ】図２１Ｃは、積層型３層導体構成の側面図である。図２１Ｂは、単一導体構成を示し、図２１Ｃは、本発明の実施形態に従う２つの共巻き導体を示す。
【図２１Ｄ】図２１Ｄは、本発明の実施形態に従うリード線の近位端（または遠位端）部分の部分側面図である。
【図２２Ａ】図２２Ａは、本発明の実施形態に従う、１つの逆方向区間によって接続される２つの順方向区画の多層積層型コイル構成（２層）を含む単一導体の略図である。
【図２２Ｂ】図２２Ｂは、２層積層型導体構成の側面図である。図２２Ｂは、単一導体２層積層型構成を示し、図２２Ｃは、本発明の実施形態に従う、２層積層型構成を含む２つの共巻き型導体を示す。
【図２２Ｃ】図２２Ｃは、２層積層型導体構成の側面図である。図２２Ｂは、単一導体２層積層型構成を示し、図２２Ｃは、本発明の実施形態に従う、２層積層型構成を含む２つの共巻き型導体を示す。
【図２２Ｄ】図２２Ｄは、本発明の実施形態に従う、２層積層型２導体ＣＳＭリード線構成の側面図を示す。
【図２２Ｅ】図２２Ｅは、本発明の実施形態に従う、図２２Ｄに示す機器の側面図であり、ＣＳＭ上に配置されるスリーブが付加される。
【図２２Ｆ】図２２Ｆは、本発明の実施形態に従う、図２２Ｅに示す機器の部分拡大図であり、リード線がＣＷからＣＣＷ（または逆方向）に進む巻き方向移行ゾーンを示す。
【図２３】図２３は、本発明の実施形態に従う、電極に接続される多層型コイルの多数の離間区画を有する導体を含むリード線の略図である。
【図２４Ａ】図２４Ａは、図２１Ａにおいて説明される複数の離間（長さ方向）３層電流抑制モジュール（ＣＳＭ）を有するリード線の周波数（ＭＨｚ）に対するインピーダンス（オーム）のグラフである。
【図２４Ｂ】図２４Ｂは、本発明のいくつかの実施形態に従う、多導体構成の電流抑制モジュールのインピーダンスを測定するための例示的方法のデジタル写真である。
【図２５Ａ】図２５Ａは、２つの導体および２つの電極を含む６１ｃｍのリード線の時間（秒）に対する温度変化（Ｃ）のグラフであり、各導体は、図２１Ａの説明のように構成される３層電流抑制モジュール（その長さに沿った約１２個の電流抑制モジュール）を有する。図２５Ａは、３ＴのＭＲスキャナにおいて４．３Ｗ／ｋｇのピーク入力ＳＡＲを生成するＲＦパルス系列に関する、ゲル人体模型中において３層ＣＳＭ構成および２つの電極を含むリード線に対応する。図２５Ｂは、４．３Ｗ／ＫｇのピークＳＡＲにおいて、１．５ＴのＭＲスキャナにおけるゲル人体模型中におけるリード線に対応する。
【図２５Ｂ】図２５Ｂは、２つの導体および２つの電極を含む６１ｃｍのリード線の時間（秒）に対する温度変化（Ｃ）のグラフであり、各導体は、図２１Ａの説明のように構成される３層電流抑制モジュール（その長さに沿った約１２個の電流抑制モジュール）を有する。図２５Ａは、３ＴのＭＲスキャナにおいて４．３Ｗ／ｋｇのピーク入力ＳＡＲを生成するＲＦパルス系列に関する、ゲル人体模型中において３層ＣＳＭ構成および２つの電極を含むリード線に対応する。図２５Ｂは、４．３Ｗ／ＫｇのピークＳＡＲにおいて、１．５ＴのＭＲスキャナにおけるゲル人体模型中におけるリード線に対応する。
【図２６】図２６は、図２２Ａの説明のように構成される離間（長さ方向）２層電流抑制モジュール（ＣＳＭ）を有するリード線の周波数（ＭＨｚ）に対するインピーダンス（オーム）のグラフである。
【図２７】図２７は、２つの導体を含む約６１ｃｍのリード線の時間（秒）に対する温度変化（Ｃ）のグラフであり、各々の導体は、長さが約５．７ｃｍである約１２個の２層積層型ＣＳＭ区画を有する。温度／時間データは、４．３Ｗ／Ｋｇのパルス系列のＳＡＲにおける１．５ＭＲスキャナで、ゲル人体模型におけるリード線について入手された。
【図２８】図２８Ａおよび２８Ｂは、多層コイル状ＣＳＭ構成を含む導体の略側面断面図である。図２８Ａは、図２２Ａに示すような、２層（２重積層）構成の単一導体の第１の層に対応する。図２８Ｂは、図２１Ａに示すような、３層構成の３つの分離導体層に対応する。
【図２９Ａ】図２９Ａは、本発明に従う、積層型（３層）ＣＳＭ構成を有する２つの導体リード線の一部分の大幅に拡大された拡大デジタル画像である。また、図２９Ｂは、本発明の実施形態に従う、実質的に一定の外径のリード線を提供するためのリード線上の外層を示す。
【図２９Ｂ】図２９Ｂは、本発明に従う、積層型（３層）ＣＳＭ構成を有する２つの導体リード線の一部分の大幅に拡大された拡大デジタル画像である。また、図２９Ｂは、本発明の実施形態に従う、実質的に一定の外径のリード線を提供するためのリード線上の外層を示す。
【図２９Ｃ】図２９Ｃは、積層型（２層）ＣＳＭ構成を有する２つの導体リード線の一部分の大幅に拡大された拡大デジタル画像である。また、図２９Ｄは、本発明の実施形態に従う、実質的に一定の外径のリード線を提供するためのリード線上の外層を示す。
【図２９Ｄ】図２９Ｄは、積層型（２層）ＣＳＭ構成を有する２つの導体リード線の一部分の大幅に拡大された拡大デジタル画像である。また、図２９Ｄは、本発明の実施形態に従う、実質的に一定の外径のリード線を提供するためのリード線上の外層を示す。
【図３０Ａ】図３０Ａは、本発明のいくつかの実施形態に従う、少なくとも１つのリード線、ＩＰＧ、および電極を含むＤＢＳシステムの略図である（ＤＢＳシステムは、２つのリード線および２つのＩＰＧを含む）。
【図３０Ｂ】図３０Ｂは、心臓パルス発生器と連通するリード線を含む治療システムの略図である。図３０Ｂは、ＲＡおよびＲＶにそれぞれ延びる２つのリード線をシステムが含むことが可能であることを示し、図３０Ｃは、心臓システムが３つのリード線（ＲＶ、ＲＡ、およびＬＶ毎に１つ）を有することが可能であることを示す。
【図３０Ｃ】図３０Ｃは、心臓パルス発生器と連通するリード線を含む治療システムの略図である。図３０Ｂは、ＲＡおよびＲＶにそれぞれ延びる２つのリード線をシステムが含むことが可能であることを示し、図３０Ｃは、心臓システムが３つのリード線（ＲＶ、ＲＡ、およびＬＶ毎に１つ）を有することが可能であることを示す。
【図３０Ｄ】図３０Ｄは、本発明の実施形態に従う、２つの内部機器または外部機器を接続するリード線の略図である。
【図３０Ｅ】図３０Ｅは、本発明の実施形態に従う、ＭＲスキャナのボア内に延びるケーブルの略図であり、電流抑制モジュールを含むように構成可能である。
【図３０Ｆ】図３０Ｆは、本発明の実施形態に従う、ＭＲスキャナのボア内に延びるケーブルの略図であり、電流抑制モジュールを含むように構成可能である。
【図３０Ｇ】図３０Ｇは、本発明の実施形態に従う、ＭＲスキャナのボア内に延びるケーブルの略図であり、電流抑制モジュールを含むように構成可能である。
【図３１】図３１Ａ、３１Ｂは、本発明の実施形態に従う、徐脈性不整脈および頻脈性不整脈のリード線システムに特に適切であり得るリード線の略図である。
【図３２】図３２Ａおよび３２Ｂは、本発明の実施形態に従う、徐脈性不整脈および頻脈性不整脈のリード線システムに特に適切であり得るリード線の略図である。
【図３３】図３３は、本発明のいくつかの実施形態に従う、多導体リード線構成の略図である。
【図３４】図３４は、本発明のいくつかの実施形態に従う、多導体リード線の略図であり、各導体は、多数の電流抑制モジュールを有する。
【図３５】図３５は、本発明のいくつかの実施形態に従う、多導体リード線の略図であり、各導体は、多数の電流抑制モジュールを有する。
【図３６】図３６は、本実施形態に従う、さらに別のリード線構成の略図であり単一導体の隣接長さの積層型逆方向区画および順方向区画は、それぞれの電流抑制モジュールを形成し、ＲＦトラップシールド層を含む。
【図３７】図３７は、本発明の実施形態に従う、リード線本体に対して実質的に自由に回転するように構成される少なくとも１つの内側導体を含むリード線の略図である。
【図３８】図３８は、本発明のいくつかの実施形態に従う、図３７に示すリード線と類似するリード線の略図であるが、近位電極導体は、リード線の長さに沿ってＲＦトラップを備える。
【図３９】図３９は、本発明のいくつかの実施形態に従う、３つの導体を備えるリード線の略図であり、それぞれの導体のために少なくともいくつかの電流抑制モジュールを形成するように、いくつかは、他と共巻きされる。
【図４０】図４０は、本発明のいくつかの実施形態に従う、リード線の長さに沿って離間する多数のそれぞれの電流抑制モジュールを有する多数の導体を含むリード線の略図である。
【図４１】図４１は、本発明のいくつかの実施形態に従う、多数の導体を含むさらに別のリード線構成の略図であり、各導体は、電気抑制モジュールを有し、遠位電極導体は、衝撃／刺激電極導体に対して実質的に同心的であり、および／または衝撃／刺激電極導体の内部に存在する。
【図４２】図４２は、本発明に従う、別のリード線構成の略図であり、この場合、遠位電極導体は、電流抑制モジュールを備えるが、他方の導体のうちの１つ以上は、実質的に直線的である。図示するように、リード線は、受動固定式頻脈性不整脈リード線として特に適切であり得る。
【図４３】図４３は、本発明に従う、図４２に類似する略図であるが、端部が、能動固定式端部として構成される。本構成は、能動固定式頻脈性不整脈リード線として特に適切であり得る。
【図４４】図４４は、本発明の実施形態に従う、多数の導体を含む別のリード線構成の略図であり、この場合、各導体は、その長さに沿って離間される電流抑制モジュールを含む。本リード線構成は、能動固定式頻脈性不整脈リード線として特に適切であり得る。
【図４５】図４５Ａ−Ｅは、本発明のいくつかの実施形態に従って、コイル巻き器（２つの共巻き導体を含むように示される）を使用して、３層電流抑制モジュールを作製するための巻き系列の画像である。
【図４６】図４６Ａ−４６Ｆは、本発明のいくつかの実施形態に従って、コイル巻き器を使用して、２層電流抑制モジュールを作製するための巻き系列の画像である。
【図４７】図４７Ａ−４７Ｃは、本発明の実施形態に従う、巻き型／積層型電流抑制モジュールを有する導体を含むリード線のサブアセンブリのデジタル写真である。
【図４８】図４８Ａ−４８Ｄは、本発明の実施形態に従う、図４７Ａ−図４７Ｃにおいて示される巻き導体の可撓性リード線本体の形成に使用される金型のデジタル画像である。
【図４９】図４９は、本発明の実施形態に従う、重ね成形型外層および巻き導体を含む可撓性リード線のデジタル画像である。
【図５０】図５０は、本発明の実施形態に従う例示的（および任意の）金型の略図であり、巻き型導体サブアセンブリがそこに存在する。
【図５１】図５１は、図５０に示すサブアセンブリおよび金型の端面図である。
【図５２】図５２は、図５０に示すサブアセンブリおよび金型の断面側面図である。
【図５３】図５３は、本発明の実施形態に従う、リード線の作製に使用可能である動作のフローチャートである。
【図５４Ａ】図５４Ａは、本発明の実施形態に従う、いくつかのリード線の耐疲労性の評価に使用される検査設備の例の斜視図である。
【図５４Ｂ】図５４Ｂは、図５４Ａに示す検査設備の上面図である。
【図５４Ｃ】図５４Ｃは、本発明の実施形態に従う、検査設備のデジタル写真である。
【図５５Ａ】図５５Ａは、本発明の実施形態に従う、受動固定式ペースメーカーリード線に適切であり得るリード線の一部分の側面図である。
【図５５Ｂ】図５５Ｂは、図５５Ａに示すリード線の側面斜視図である。
【図５６Ａ】図５６Ａは、本発明の実施形態に従う、受動固定式ＩＣＤリード線に適切であり得るリード線の一部分の側面図である。
【図５６Ｂ】図５６Ｂは、図５６Ａに示すリード線の側面斜視図である。
【図５７Ａ】図５７Ａは、本発明の実施形態に従う、能動固定式ペースメーカーリード線に適切であり得るリード線の一部分の側面図である。
【図５７Ｂ】図５７Ｂは、図５７Ａに示すリード線の側面斜視図である。
【図５８Ａ】図５８Ａは、本発明の実施形態に従う、能動固定式ＩＣＤリード線に適切であり得るリード線の一部分の側面図である。
【図５８Ｂ】図５８Ｂは、図５８Ａに示すリード線の側面斜視図である。
【図５９】図５９は、本発明の実施形態に従う、ＭＣＳＭを含むリード線の形成に使用可能である例示的動作のフローチャートである。
【発明を実施するための形態】
【００３６】
本発明について、本発明の実施形態が図示される添付の図面を参照して以下により詳細に説明する。しかしながら、本発明は、多くの異なる形式において具現化され、本明細書に記載の実施形態に限定されるように解釈されるべきではなく、むしろ、これらの実施形態は、本開示が完全かつ徹底的であり、本発明の範囲を当業者に十分伝えるように提供される。同一番号は、本明細書において同一要素を参照する。１つのリード線システムに関する特定の実施形態、特徴、または動作について説明されているが、実施形態が、他のものに適用可能であることを理解されたい。
【００３７】
図面において、線、層、特徴、構成要素、および／または領域の厚さは、明確化するために誇張される場合があり、また、破線は、他に特に規定のない限り、任意的な特徴または動作を示す。加えて、一連の動作（またはステップ）は、他に特に指示のない限り、請求項に提示される順番に限定されない。層、領域、または基板等の特徴が、別の特徴または要素の「上」に存在するものとして言及される場合、これが、他方の要素上に直接存在可能であるか、または介在要素が存在してもよいことを理解されたい。対照的に、要素が、別の特徴または要素の「上に直接」存在するものとして言及される場合、介在要素は存在しない。また、特徴または要素が、別の特徴または要素に「接続」または「連結」されるものとして言及される場合、これが、他方の要素に直接接続可能であるか、または介在要素が存在してもよいことを理解されたい。対照的に、特徴または要素が、別の要素に「直接接続」または「直接連結」されるものとして言及される場合、介在要素は存在しない。一実施形態に関して説明または図示されるが、このように説明または図示される特徴は、他の実施形態にも適用可能である。
【００３８】
他に規定のない限り、本明細書において使用される全ての用語（技術的および科学的な用語を含む）は、本発明が属する当業者が一般的に理解する意味と同じ意味を有する。さらに、一般的に使用される辞書に規定される用語等の用語が、関連技術および本明細書の関連におけるその意味と一致する意味を有するように解釈されるべきであり、本明細書において他に明示的に規定のない限り、理想的な意味または過度に正式な意味で解釈されるべきではないことを理解されたい。
【００３９】
本明細書で使用する専門用語は、特定の実施形態のみを説明するためのものであり、本発明を限定するものとして意図されない。本明細書で使用する際、単数形は、文脈が他に明確に示さない限り、複数形も含むように意図される。さらに、本明細書で使用する際、用語の「備える」は、記載された特徴、整数、ステップ、動作、要素、および／または構成要素の存在を特定するが、１つ以上の他の特徴、整数、ステップ、動作、要素、構成要素、および／またはその群の存在または付加を除外しないことを理解されたい。本明細書で使用する際、用語の「および／または」は、列挙する関連項目のうちの１つ以上の任意の組み合わせおよび全ての組み合わせを含む。本明細書で使用する際、「ＸからＹの間」および「約ＸからＹの間」等の語句は、ＸおよびＹを含むように解釈されるべきである。本明細書で使用する際、「約ＸからＹの間」等の語句は、「約Ｘから約Ｙの間」を意味する。本明細書で使用する際、「約ＸからＹ」等の語句は、「約Ｘから約Ｙ」を意味する。
【００４０】
用語の「リード線」は、１つ以上の導体を含む細長いアセンブリをいう。典型的には、リード線は、例えば、一方の端部分にある電源および／または入力部と、遠位端部分等の別の位置にある電極および／またはセンサ、あるいは両方の端部における電極等の、離間した２つの構成要素を接続する。リード線は、典型的には可撓性である。リード線は、実質的に管状であり、円筒形状を有することが可能であるが、他の形状を使用してもよい。リード線は、中実または中空の本体を有することが可能であり、任意により１つ以上の管腔を含んでもよい。特定の実施形態では、リード線は、比較的長い埋め込み型リード線であって、約１０ｃｍを上回る物理長（例えば、最大１ｍ以上）を有するリード線であることが可能である。用語の「物理長」は、ミリメートル、インチ、およびその同等物等の長さまたは距離の単位で測定可能である長さをいい、異なる電磁場に晒された場合に典型的には（電気的波形とは異なり）一定であって変動せず、また、低温または高温に晒された場合に物理長が短縮または拡張し得ることが認識される。リード線は、少なくとも１つの電極、いくつかの実施形態では、複数の電極（近位端部分および遠位端部分の両方の上に存在し得る）を含むことが可能であり、いくつかの特定の実施形態では、少なくとも１つの電極は、記録電極もしくは検知電極または記録および刺激および／もしくは切除電極の両方であることが可能である。
【００４１】
用語の「導体」およびその派生物は、伝導性のトレース、ファイラ、ワイヤ、ケーブル、フレックス回路、または他の導電性部材をいう。また、導体は、ファイラまたはワイヤの密集した束として構成されてもよい。導体は、単一の連続的な長さであることが可能である。導体は、個別のファイラ、ワイヤ、ケーブル、フレックス回路、バイファイラ、クアドラファイラ、または他のファイラもしくは構成のうちの１つ以上から、あるいはめっき、エッチング、成膜、または伝導性電気経路の形成のための他の作製方法によって形成可能である。導体は、絶縁可能である。また、導体は、例えば、銀コアと延伸管上のＥＴＦＥ絶縁体とを含むＭＰ３５Ｎ延伸充填管等の任意の適切なＭＲＩ適合性材料（および生体適合性材料）を含むことが可能である。
【００４２】
用語の「電流抑制モジュール」（「ＣＳＭ」）は、長さ方向に少なくとも２度本体を折り返して、一方の長さ方向に逆方向または戻り方向の区間と、近接して位置する、反対の長さ方向に延びる順方向区間との導体構成を形成する細長い導体をいう。ＣＳＭは、導体の長さ全体の部分長さ、例えば、導体の長さよりも短い部分である長さにより構成可能であり、導体は、その長さに沿って多数のＣＳＭを有することが可能である。用語の「ＭＣＳＭ」は、多数のＣＳＭを有する導体をいい、多数のＣＳＭは、典型的には、導体の長さのうちの少なくとも一部、典型的には実質的に全てに沿って、異なる位置に配置される。用語の「戻り方向」、「後方向」、および「逆方向」、ならびにそれらの派生物は、本明細書において交換可能に使用され、順方向の長さ方向または長手方向とは実質的に反対である長さ方向または長手方向をいう。また、単語の「区間」、「部分」、および「区画」、ならびにそれらの派生物も、本明細書において交換可能に使用され、導体またはリード線の個別の部分的な部分をいう。
【００４３】
用語の「ＭＲ適合」は、材料が、非磁性であるように、かつＭＲ動作不適合性を引き起こさないように選択され、また、ＭＲ画像における不要なアーチファクトを引き起こさないように選択され得ることを意味する。用語の「ＲＦ安全」は、機器、リード線、またはプローブが、従来のＭＲＩシステムまたはスキャナに関連する周波数等の目標（ＲＦ）周波数に関連する通常のＲＦ信号に晒された場合に、熱関連の許容安全性限界内で動作するように構成されることを意味する。
【００４４】
用語の「高インピーダンス」は、目標周波数範囲におけるＲＦ誘導電流の流れを低減、阻止、妨害、および／または排除するのに十分高いインピーダンスを意味する。インピーダンスは、当業者に周知である関連の抵抗およびリアクタンスを有する。本発明のリード線および／または導体に関するいくつかの実施形態は、少なくとも約１００オーム、典型的には、約４５０オームから約５００オームの間等の約４００オームから約６００オームの間のインピーダンスを提供し得るが、他の実施形態は、約５００オームから約１０００オーム以上の間のインピーダンスを提供する。
【００４５】
本発明の実施形態は、０．７Ｔ、１．０Ｔ、１．５Ｔ、２Ｔ、３Ｔ、７Ｔ、９Ｔ、およびその同等物のうちの少なくとも２つ等の、ＭＲＩシステムの複数の異なる従来および今後の磁場強度に関連する周波数において安全（耐熱）であり、これらの環境（今後のおよび過去の標準的なＭＲＩスキャナシステム適合性）において安全な使用を可能にするリード線を構成する。
【００４６】
コイルに関する用語の「同調」は、１つ以上の高磁場ＭＲＩスキャナシステムと関連する周波数等の、特定の周波数帯における所望の最小インピーダンスを規定するように同調されることを意味する。特定の構成要素および構成によって規定される誘導特徴および容量特徴を有する並列共振回路に関して使用する場合、単語の「同調」は、典型的には１つ以上のＭＲＩ動作周波数を含む１つ以上の目標周波数または周波数帯において高インピーダンスを回路が有することを意味する。
【００４７】
用語の「コイル状区画」は、コイル状構成を有する導体（例えば、トレース、ワイヤ、またはファイラ）をいう。コイルは、実質的に一定の直径もしくは可変直径またはその組み合わせを有する回転を有してもよい。用語の「共巻き区画」は、対象の導体が、同一のまたは異なる半径において、例えば、同一の層または他方の層の上の層において実質的に同心的にコイル化可能であることを意味する。用語の「共巻き」は、複数の導体が、リード線において密集して存在することを示す構造を説明するために使用し、構造の形成方法に限定されない（すなわち、コイル状区画は、同時にまたはまとめて巻かれる必要はないが、そのように形成されてもよい）。
【００４８】
用語の「回転」は、導体がその長手方向／長さ方向に延びる中心軸の周囲を回転するような導体の経路をいう。コイル状である導体は、その回転について、その中心軸から実質的に一定もしくは可変距離または一定および可変距離の組み合わせを有する回転を有することが可能である。
【００４９】
用語の「蛇行性」は、導体の長さの部分集合としての導体の前後の折れ曲がりの曲線形状をいい、例えば、少なくとも１つの平坦な「ｓ」または「ｚ」字形を含むがこれらに限定されない「ｓ」もしくは「ｚ」字形であり、連続的に連結した「ｓ」もしくは「ｚ」字形を含み、または同一のもしくは他の曲線形状の追加の部分的な部分を含んで、導体の順方向区間および戻り方向区間を画定する。蛇行性形状の上側および下側（ならびに任意の中間）の長さ方向に延びる区画は、実質的に同一または異なる物理長を有してもよい。
【００５０】
用語の「特定吸収速度」（ＳＡＲ）は、無線周波数電磁場に晒された場合に、ＲＦエネルギーが身体によって吸収される速度の大きさである。ＳＡＲは、特定のＲＦ入力源およびそれに晒される被験体に関連する入力電力の関数であり、典型的にはキログラム毎ワット（Ｗ／ｋｇ）の単位で測定され、１グラムの組織の容積について求められ、または１０グラムの組織について、もしくは試料容積全体について、もしくは試料の暴露部分の容積について平均化される。ＳＡＲは、ピーク入力および／または全身平均値として表現可能である。ＭＲＩスキャナが異なると、ピークＳＡＲを測定する方式が異なる場合があり、結果的に、当業者が周知のあるような変動がもたらされるが、全身平均値は、典型的には、ＭＲスキャナ製造者が異なる場合でもより一定である。
【００５１】
ピーク入力ＳＡＲ測定は、ＭＲＩスキャン中に組織に堆積する最大入力ＲＦエネルギーの推定である。ピークＳＡＲを測定するためには、適切な人体模型を使用する以下の方法論を用いることが可能である。ピークＳＡＲ温度は、典型的には、表面近傍で測定される。人体模型は、任意の形状、サイズ、および／または容積であることが可能であり、典型的には、媒質刺激組織で実質的に充填され、例えば、媒質は、組織の導電性に対応する導電性（典型的には、メートル毎に約０．１〜１．０ジーメンスの間）を有する。媒質は、周知であるように、ゲル、スラリー、またはその同等物であり、伝導機構および／または対流熱伝達機構を有する。ピーク入力ＳＡＲは、人体模型の表面／側面近傍に配置するセンサによって測定される温度上昇に基づいて推定され、以下の数式１によって計算される。また、入力ＳＡＲの測定法について記載するＡＳＴＭ規格Ｆ２１８２−０２Ａも参照されたい。
ｄＴ／ｄｔ＝ＳＡＲ／Ｃｐ  式（１）
式中、ｄＴは、温度上昇であり、
ｄｔは、時間変化であり、
Ｃｐは、水の定圧比熱（約４１８０Ｊ／ｋｇ−°Ｃ）である。
【００５２】
用語の「低ＤＣ抵抗」は、約１オーム／ｃｍ未満、典型的には、約０．７オーム／ｃｍ未満を有するリード線をいうため、例えば、６０ｃｍ〜７０ｃｍのリード線は、５０オーム未満のＤＣ抵抗を有することが可能である。いくつかの実施形態では、長さが７３ｃｍのリード線は、約４９オームの低ＤＣ抵抗を有することが可能である。低ＤＣ抵抗は、例えば、低電力消費および／またはより長い電池寿命を促進するために、電源を特定の構成要素、例えば、電極およびＩＰＧに接続するリード線に特に適切であることが可能である。
【００５３】
リード線は、優れた可撓性および高耐疲労性を有し、長期的埋め込みが可能になる。例えば、可撓性に関し、リード線は、図４９に示すように本体が容易に曲がることが可能である。いくつかの実施形態では、リード線は、医療部位に吊り下げて保持される場合に、両側の長い区画がまとめて垂れるか、または下垂する（特定の構成を保持しない）ように十分可撓性である。
【００５４】
いくつかの実施形態では、リード線は、１００万回周期の程度の運動に耐えるのに十分な耐疲労性を有することが可能であり、この運動は、ヒトの構造／器官の移動により、適所にあるリード線に与えられる回数より何倍も多い回数の軸回転および側方並進を含む。ストローク周期は、約８Ｈｚ〜９Ｈｚ（安静時のヒトの平均心拍速度の約１Ｈｚに比べ比較的速い）の間の速度で実行可能である。十分に耐疲労性であると考えられるためには、リード線は、検査周期に晒された場合に、絶縁体の破損、破壊（絶縁体の抵抗の破壊もしくは亀裂、絶縁体の分割もしくは破裂）、または短絡もしくは開路を提示しない。リード線は、約２．９インチの並進ストロークによってリード線を自動的に周期させる検査設備を使用して、液体（生理食塩水）に浸漬させて検査可能である。このストロークは、リード線の対象の埋め込み部位または使用部位の通常の解剖学的運動（例えば、心臓リード線の心周期）または肺領域に存在するリード線の呼吸周期、およびその同等物を大幅に上回るように選択される。また、リード線は、約１８０度／半周期の回転に耐えるように構成可能である。
【００５５】
例示的自動式検査設備３５０を図５４Ａに示す。検査設備３５０は、駆動システム３７０を含み、駆動システム３７０は、ホイール３８０を回転させるベルトまたは鎖３７１を駆動するギア３７２を含むモーター３７０を含むことが可能である。連結ロッド３８１は、ホイール３８０を直線状摺動ブロック３９３に連結し、直線状摺動ブロック３９３は、テーブル３９５上を直線状に摺動する。また、摺動ブロック３９３は、ギアアセンブリ、例えば、固定ラックギア３７６（例えば、ラックアンドピニオン式ギアアセンブリ）と連絡する回転式ギア３９０である回転部材３７５に連結される。動作の際、ホイール３８０は、連続的に回転して連結ロッドを引張し、連結された直線状摺動部が前後に動くことによって、ギア３９０が下部のリード線２０に直線状の力および回転力を及ぼす。
【００５６】
リード線２０は、ギア３９０の中心において軸３９１と同様に保持され、かつ液槽中に垂直に下方延びる（例えば、リード線の端部分は、ロッドにエポキシ樹脂で接着可能であるか、またはロッドに機械的に取り付け可能である）下側延伸ロッド３９９（例えば、ＰＥＥＫ（ポリエーテルエーテルケトン）ロッド）等の保持具を使用して、設備３５０に取り付けられることが可能であり、結果的に、ホイール３８０およびギア３９０の回転により生成されるストローク周期の直線的並進および回転運動は、リード線２０に直接及ぼされる。移動は、自動式駆動システム３７０を使用して自動的に実行され、このシステム３７０は、所望の速度／周波数におけるストローク周期によって、繰り返しかつ連続的に被検査物２０を自動的に周期させる。
【００５７】
図５４Ａに示すように、ロッド３９０は、生理食塩水溶液の温度制御式循環水槽に部分的に浸漬され、一方、リード線２０は、完全に浸漬される。リード線の「自由端部」は、任意により、重りで固定され、リード線の運動をある領域または部分に制限することが可能である。設備３５０は、所望の増分で個別のストローク調整を提供することが可能である。ホイール３８０は、いくつかの開口部３８２を含み、開口部３８２は、装着ピン３８３（図５４Ｃ）を摺動可能に収容するようなサイズを有し、かつ収容するように構成される。開口部３８２は、ホイール３８０の中心から異なる距離において半径方向にオフセットされる。連結ロッド／クランクピン３８３を異なる開口部３８２に配置することによって、ロッド３８１および摺動ブロック３９３は、ホイール３８０の回転によって異なる直線距離を移動する。また、ラック３７６は、スロット３７７（図５４Ｂ）における調整可能な位置において保持される。異なるサイズの直径のギア３９０（図５４Ｃ、３９０ａ、ｂ、ｃ）が、摺動ブロック３９３上に配置可能であり、摺動テーブル３９３の直線移動に基づいてより少ない量（より大きな外周）を回転するように固定ギア３７６を係合させる。したがって、直線移動および回転移動の両方は、この設備３５０を使用して容易に調整される。３層積層型コイルから形成されるＭＣＳＭを含むリード線２０に関する２つの実施形態は、この設備によって検査され、それぞれ、２００万回を超える周期および１千５００百万を超える周期に耐えている。
【００５８】
上述のように、リード線は、医療的使用に特に適切であり得、また、介入機器または他の機器とともに使用可能であり、外部もしくは体内に急性的に配置されてもよく、または慢性的に埋め込み可能であってもよく、また、刺激、切除、および／または記録電極および／またはセンサのうちの１つ以上を含むことが可能である。リード線は、ＩＰＧ、心臓除細動器、心臓ペーシング（ＣＰ）、神経刺激もしくは神経変調（末梢、脳深部、または脊髄）、ＥＰカテーテル、ガイドワイヤ、ＳＣＳ、または任意のケーブルもしくは導体、特にＭＲスキャナで動作するもの、およびその同等物のための埋め込み型リード線システムに特に適切であり得る。
【００５９】
リード線は、少なくとも１つの刺激／ペーシング電極を含む（両端部に電極を有するいくつかの実施形態では）埋め込み型ＭＲＩ適合性多目的リード線システムであってもよく、また、内部ＭＲＩ受信アンテナを提供するように任意により構成されてもよい。
【００６０】
リード線は、動物および／または人の被検体のための埋め込み型機器または療法機器として特に適切であり得る。したがって、リード線は、医療的使用のために滅菌化およびパッケージ化されること可能である。いくつかのリード線の実施形態は、脳刺激、典型的には脳深部刺激のためのサイズを有し、かつそのために構成されることが可能である。いくつかのプローブの実施形態は、交感神経鎖の所望の領域を刺激するように構成可能である。他の実施形態は、心臓を含む他の解剖学的構造、器官、または特徴を対象とし得る。例えば、本発明のリード線は、介入手順における使用のために、あるいは心臓、胃腸、膀胱、脊髄、または他の器官もしくは体内領域を治療するための埋め込み型リード線として構成され得る。特定の実施形態では、リード線は、従来のペースメーカー／ＩＣＤリード線、すなわち、電気生理学的信号を検知してペースメーカー／ＩＣＤに伝送し、刺激パルスをＩＰＧ／ＩＣＤから心臓組織に供給するリード線として機能する。
【００６１】
以下の説明は、主に医療的使用を対象とするが、本発明の範囲は、それに限定されず、他の実施形態では、リード線は、２つの機器を接続し、かつ約１ＭＨｚから少なくとも約１ＴＨｚ、典型的には１ＭＨｚから１ＧＨｚの間の周波数を有する電磁放射源および／または電磁場（その近接によって誘起される共通モード信号）に対して大幅な耐性を提供するように構成可能である。電磁放射源は、ＲＡＤＡＲ、通信伝送、例えば、衛星または地上外および地上ベースのセルラシステム、テレビジョン伝送、および／または無線伝送からであることが可能である。リード線は、非医療用外部機器として使用され得る。また、リード線は、内部使用／外部使用の両方またはそれらの組み合わせのために構成され得る。例えば、リード線は、２つの内部機器、例えば１つ以上の電極からＩＰＧに接続する埋め込み型または介入（急性的に配置される）医療用リード線、１つの内部機器を外部機器に（例えば、療法用送達機器を外部電源、制御ユニット、または供給へ）接続する医療用リード線、または２つの外部機器を（例えば、接地パッドをＥＰ（電気生理学）切除手順のためのＲＦ発生器へ）接続する外部医療用リード線として構成可能である。
【００６２】
概して、本発明の実施形態は、単一導体または多導体リード線を対象とし、この場合、リード線の導体は、ＭＲＩスキャナと使用されるＲＦパルス系列に関連するもの等であるがこれに限定されない電磁場への暴露中に、リード線により収集されるＲＦを低減するように構成される。導体は、リード線の長さに沿った多数のＣＳＭにおいて構成され得る。いくつかの実施形態では、ＣＳＭは、例えば、５オーム〜３０オームの間の低インピーダンスを有するように構成可能であり、一方、他の実施形態では、ＣＳＭは、ＭＲＩ周波数において、約５０オームを上回るインピーダンス、例えば、少なくとも約２００オーム等の少なくとも１００オームのインピーダンスを有することが可能であり、また、電気的長さは、電場において生理学的媒質中での波長の約４分の１またはそれよりも短いように構成可能である。本構成は、ＭＲＩスキャン中に体内に誘起されるＲＦに対するリード線のカップリングと、リード線の長さに沿い、そしてリード線が任意に有し得る任意の関連電極に隣接する組織に入る電流の伝播とを有意に低減することができる。
【００６３】
ＭＲＩスキャン中、患者は、一定の磁場に配置され、外部ＲＦ磁場パルスが、コア磁気の配向を変更するように印加され、従って、試料から信号を入手する。例えば、１．５テスラ（Ｔ）において、この印加されたＲＦ磁場は、約６４ＭＨの周波数を有する。この磁場は、ＭＲＩスキャナの静磁場に対して垂直であり、直線状または円形状に偏向される。ＲＦ磁場は、電場に関連し得、電場の空間分布は、ＭＲＩスキャナの励起コイルの幾何学的形状および患者に依存するが、一般的にその導体に最近接して最大振幅を有する。印加されたＲＦパルスは、金属製リード線、インプラント（特に細長いもの）、および導体における電圧および電流を伴う電場を直接誘起することが可能であり、それらは、電磁気学の分野における技術者に周知であるファラデーの法則およびマクスウェル方程式に従う。さらに、印加されたＲＦパルスは、金属製インプラントおよび電気リード線の存在によって効果的に集中され得る局所電場を体内に発生させる。両事例では、リード線の導体において誘起される任意の電圧および電流によって、リード線は、抵抗性加熱される。埋め込み型機器、モニタ、およびＩＰＧと使用するリード線は、典型的には、直流電流（ＤＣ）または可聴周波数（ＡＦ）信号の伝導のために設計され、また、典型的には、電極接触以外のその長さに沿って電気的に絶縁される。しかしながら、このようなＤＣ／ＡＦ絶縁体は、典型的には、組織と導体との間を通過するＲＦ信号に対する妨げをほとんどまたは全く提供せず、例えば、８１ＭＨｚ〜１０８ＭＨｚにおけるＦＭ無線信号の検出能力に影響を及ぼすことなくワイヤ上で日常的に使用されることに留意されたい。したがって、このようなリード線または埋め込み型機器において誘起された電圧および電流が、リード線、電極、および埋め込み型機器に隣接する組織に堆積され得ることが想定される。電極が組織との小接触表面積を有し、かつ誘起された電流および電圧が残りのリード線よりも高くなるように、電極がリード線の末端部に存在する場合、接触組織は、加熱の危険性の増加を提示し得る。同様に、ＩＰＧ等の埋め込み型機器に接続するリード線の末端部において、過剰レベルの誘起された電流および電圧が、機器を損傷し得ると想定される。
【００６４】
本発明の実施形態に従う伝導性埋め込み型リード線の設計および構成を組み込む機器は、誘起されるＲＦ電流およびＲＦ電力の堆積ならびに／あるいは他のＲＦまたはＭＲＩベースの加熱現象に対する感応性を大幅に改善することが可能である。これらの構成は、誘起されるＲＦ電流および／または電圧の大きさを低減することが可能であり、それによって、リード線に堆積するおよび／または伴う、結果としてリード線（および電極）に隣接する組織に堆積するＲＦ電力が大幅に抑制される。これによって、リード線および／または電極に隣接する組織における局所的な温度上昇は低減される。
【００６５】
典型的には、本明細書における体内１．５Ｔおよび３ＴのＭＲＩ結果について例示されるように、リード線は、少なくとも約４Ｗ／ｋｇ、典型的には、最大少なくとも約２０Ｗ／ｋｇのピークＳＡＲ、および／または少なくとも約２Ｗ／ｋｇ、典型的には、最大少なくとも約１０Ｗ／ｋｇの全身平均ＳＡＲで目標ＲＦ周波数に患者が晒される場合に、大気温度または体温を上回って摂氏約１０度未満、より典型的には、摂氏約５度以下に局所組織を加熱し得る。いくつかの実施形態では、約４Ｗ／ｋｇから約１２Ｗ／ｋｇの間のピーク入力ＳＡＲによって、リード線は、摂氏約６度未満、典型的には約５度以下の温度における制限上昇を誘起し得、約４．３Ｗ／ｋｇのピークＳＡＲにおける温度上昇は、リード線に関連する最大温度上昇が摂氏約２度未満であるように、摂氏約２度未満である。いくつかの実施形態では、リード線は、約８Ｗ／ｋｇから約１２Ｗ／ｋｇの間のピークＳＡＲに晒された場合に、摂氏約６度未満に局所組織を加熱し得、約８Ｗ／ｋｇのピークＳＡＲおよび／または約４Ｗ／ｋｇの全身平均ＳＡＲにおける温度上昇は、典型的には、摂氏約４度未満であり、いくつかの実施形態では、摂氏約１度未満であり得る。
【００６６】
動作に関する任意の特定の理論に束縛されることなく、本発明の実施形態が、導体の構成によって組み込まれる１つ以上の機能的に基本的な機構を用いることによって、ＲＦ電磁場を受ける外部、埋め込み型、または体内リード線として実装される場合に、ＲＦカップリング、誘起される電流、および／またはＲＦ電力堆積を、抑制および／または最小化可能であることが想定される。これらの抑制機構は、本明細書において詳述される本発明の実施形態において以下にさらに説明される。
【００６７】
上述のように、リード線は、外部または埋め込み型の導体および機器を有する個体が、個体において電流を誘起し得る電磁場に晒されることによって、安全性の懸念または設備故障がもたらされ得るいくつかの状況において使用可能である（例えば、ＲＡＤＡＲ、無線、無線電話機（携帯電話機）または通信およびＴＶ伝送および受信設置／施設／設備（固定型または携帯型）、ＲＦ機器、ならびにＭＲＩ等であるがこれらに限定されないもの）。本発明の対象範囲を限定することなく、例証目的のためだけに、例えば、ＭＲＩによりガイドされる介入手順中、またはＭＲＩ診断撮像手順中等の医療用ＭＲＩ状況の関連におけるＲＦへの暴露に関連する本発明の実施形態について主に説明する。
【００６８】
動作に関する任意の特定の理論に束縛されることなく、ヒトもしくは動物または生物学的に類似のモデル被験体（「人体模型」）等の身体がＭＲＩスキャナに配置されて、スキャン中にＭＲＩのために組織を励起するように外部ＲＦ磁場パルスが身体に印加される場合に、励起コイルからの局所電場（「電場」）および渦電流が身体において誘起され得ると現在考えられている。磁気的に誘起された渦電流は、印加されたＲＦ場に直角方向であり、かつ同一周波数である。また、磁束も発生し得る。１つ以上の導体が身体に配置される場合、導体は、局所電場にカップリングし、図１に示すように、渦電流が、リード線１の導体２上に堆積し得る。印加された励起場は、一般に、１つ以上の導体の断面寸法において実質的に均一であることから、導体においてカップリングおよび誘起された電流は、同一方向にあり、以下において「共通モード電流」と称することとする。この電流は、ＲＦにおいて前後に移動し、特に、例えば、図１および図２に示すように、電極に隣接する組織における電流が端部においてピークになる場合に、局所温度を危険なレベルまで上昇させ得る。図２は、２つの異なるリード線、ＳＣＳ（脊髄刺激）リード線およびＤＢＳ（脳深部刺激）リード線に関する温度上昇を示す。局所的な温度上昇は、導体に堆積する全ＲＦ電力に比例し得、全ＲＦ電力は、印加されたＲＦ場強度、周波数、およびデューティサイクル；導体のＲＦインピーダンス（その伝導性、絶縁体厚さ、および導体周辺環境の複素インピーダンス）の関数である体内の導体の電気的長さ；ならびに身体のサイズおよびＲＦ電気的特性の関数である。
【００６９】
次に、共通モード電流に関連する動作の一理論について言及すると、実質的に同等または同等の電気的長さ（電気的長さは、それぞれの物理長と同一である必要はない）の２つの導体（例えば、ワイヤまたはファイラ）が、同一の電磁（ＥＭ）場に同一の配向で配置された場合、導体に堆積する電流の大きさおよび方向は、実質的に同一または同一である。次に、本発明のいくつかの実施形態によると、本体を２回以上折れ曲がる導体、例えば、長手方向および／または長さ方向において逆方向の長さを含む区間に形成される導体を形成することによって、これらの導体が、共通モード電流を抑制（均衡、相殺、無効、低減、および／または制限）するように配置され得ることが分かる。本構成によって、導体の電気的に同等の順方向長さにおける共通モード電流の低減またはキャンセルが生じ、これらの導体の端部へ流れる電流全体が実質的に低減することが想定される。しかしながら、本概念では、導体（例えば、ワイヤ）が、依然として、一方の構成要素から別の構成要素までの距離、例えば、電極から埋め込み型機器またはＩＰＧまでの距離を縦走することを理解されたい。本発明の実施形態によると、逆方向区間の電気的長さは、その物理長を変更するように修正されるが、共通モード電流の影響をキャンセル、無効、または相殺を提供する。区間の長さは、後述の考慮事項に基づいて選択され、この考慮事項は、導体のインピーダンスおよび伝送線特徴、および／またはその電磁波長に関連する要因も含む。逆方向区間は、少なくとも１つの隣接する（近傍の）順方向区間より小さいまたはそれと同一の物理長を有することが可能であり、また、少なくとも１つの隣接する（近傍の）順方向区間よりも小さい、同一、または大きい電気的長さを有してもよい。
【００７０】
図３を参照すると、３つの異なる導体構成が示される。一番上の導体２の構成は、２７ｃｍの長さの直線導体である。本構成の導体が、刺激された組織ゲル人体模型に配置され、約６４ＭＨｚで動作する１．５ＴのＭＲＩスキャナにおける外部ＲＦ場を受けると、約２０°Ｃの局所的な温度変化が、電極に隣接する組織において測定された（図８Ｃ参照）。対照的に、導体３によって示されるように、ＢＳ区間１０および２つのＦＳ区間９を有する導体部分または区画を画定するように、本体を折り曲げた導体３で（約９ｃｍ区間で）、２７ｃｍの導体２の構成を修正することによって、局所的な温度変化が実質的に低くなり、導体２について実行された同一のＭＲＩスキャン中に約１°Ｃ未満として測定され、これは、一番下の導体構成によって示される９ｃｍの導体を有する導体５に見られるものと類似する。導体５は、約９ｃｍの物理長を有し、約λ／４以下の電気的長さを有し得る。温度低下は、各区間（９ｃｍ対２７ｃｍ）の長さの低下により、局所電場へのカップリングが低下したことを反映すると考えられる。本発明のいくつかの特定の実施形態に関連し、共通モード電流は、折り曲げられた２７ｃｍの導体３の全３つの区間において誘起され得る。しかしながら、再び、動作に関して想定される一理論によると、導体３の１つの順方向区間９１における電流は、逆方向（戻り方向）区間１０によってキャンセルまたは低減され、長さがより短い（９ｃｍ）導体５単体と実質的に同一の加熱をもたらす導体３に一致する、第３の（９ｃｍ）区間９２における低減された電流を残す（または、正味にはキャンセルしない）と考えられる。しかしながら、他の動作機構または追加の動作機構も、加熱低下に関与し得る。
【００７１】
図３の３つのリード線のうちの中央のリード線構成によって概略的に示されるように、導体３の方向を逆方向にすることは、誘起される電流の抑制機構を提供し、この機構は、潜在的に周波数に非特有であり、かつ「広帯域」抑制と考えられ得るように考えられる。しかしながら、実際は、周波数依存性であるいくつかの要因が考えられ得る。具体的には、約３０ＭＨｚ以上のＲＦでは、埋め込み型リード線の長さは、リード線における電流の電磁波長に匹敵し得、これは、概して、ＥＭ波のせいで、リード線に沿った距離の関数として電流の変調をもたらし、これは、電流振幅の変動に応答して位置によって変動する、暴露区間（９１、９２等）において発生する何らかの熱を引き起こし、それによって上述の共通モード抑制戦略を改変し得る。
【００７２】
したがって、本発明のいくつかの実施形態では、リード線システムにおいて使用される長い導体を、波長と比べて小さい複数の個々のＲＦ誘起電流抑制モジュール８に分割することが望ましい。したがって、いくつかの実施形態では、各個々のＣＳＭ８またはそのそれぞれのＢＳ１０および／またはＦＳ９は、好ましくは約λ／４以下、典型的にはλ／４より短い電気的長さを有してもよく、ここで、λは、対象のＲＦ（例えば、ＭＲＩスキャナの動作周波数）における体内の導体の電磁波長である。概して、各モジュール８は、少なくとも２つの区間、順方向区間（ＦＳ）９および戻り方向区間（ＢＳ）１０を有する。ＦＳ９およびＢＳ１０は、類似または実質的に同等の電気的長さを有することが可能であるため、同一の電磁場に置かれると、電磁場に対する同程度のカップリングと、類似の大きさおよび方向の共通モード誘起電流とを経験する。共通モード電流抑制機構の一理論によると、順方向区間および戻り方向区間において誘起される電流に関するこれらの類似の大きさおよび方向は、各区間の端部において相互に接触し、結果的に、電流が引き続き衰えず、増加さえし、潜在的に不要な加熱を引き起こし得る従来の直線リード線とは違って、電流の大幅なキャンセルをもたらす。他の同等ではない電気的長さ構成を使用してもよく、例えば、対応するＢＳ１０に対してＦＳ９の電気的長さが短く、導体３（例えば、ワイヤまたはファイラ）の物理長全体に対して、近位長または遠位長においてＢＳ１０が位置し、および／または導体３における第１の折れ曲がりまたは曲がりに対して対称的に配置されてもよい。
【００７３】
導体の電気的長さおよび波長（λ）は、その物理長、ＲＦインピーダンス、それを囲む絶縁体／誘電材料、およびそれが配置される媒質の電気的特性の関数である。例えば、６４ＭＨｚにおいて、食塩水（０．９％）中で、長さが９センチの磁気コイル（「磁気ワイヤ」）の巻きに使用されるタイプの銅製ワイヤは、ほぼλ／４に等しい。絶縁体厚さおよび絶縁体の誘電率に依存して、絶縁体が導体に付加される場合、λは、増加し、すなわち、絶縁体を有する９ｃｍの長さの導体は、λ／４よりも短い電気的長さを有することになる。また、導体の長さをコイルにすることは、有効物理長および電気的長さに影響を及ぼし得る。コイルのλ／４の長さは、導体の直径およびコイルの直径に依存する。例えば、図４に示すように、９ｃｍの直線の導体（例えば、磁気ワイヤ）９は、３．５ｃｍの直線区間１０ｓと、導体（例えば、磁気ワイヤ（内径０．０４０インチ））から形成される１．５ｃｍのコイル１０ｃとを有するワイヤ１０と長さが電気的に同等であり、また、０．０４０インチの内径の同一の導体（例えば、磁気ワイヤ）のコイル状１０ｃの〜２．５ｃｍと同等である（図９）。図５は、戻り方向区間１０が、コイル状区間１０ｃと、約５ｃｍ全体の物理長「ＬＣＢ」を有し、ここにおいて約９ｃｍの直線状（直線）で示される順方向区間９と実質的に同一の電気的長さを提供することを示す。
【００７４】
以下にさらに説明するように、リード線上の各ＣＳＭ８およびいくつかのＣＳＭ８のＦＳ９区画および／またはＢＳ１０区画の片方または両方は、各々がコイル状であり得るか、またはコイル状の区画を備え得る。本発明の実施形態によると、動作の際、区間９および区間１０は、共通モード電流が、本図面において矢印で示される同一方向に誘起されるように、同一または類似の電磁場を受け、区間が接触する場所に特定のレベルのキャンセルを提供する。区間９および区間１０が、電気的に実質的に同等の長さを有する場合、および電磁場が、両区間の長さにおいて同一である場合、キャンセルは、完全であると思われ得る。しかしながら、実際は、２つの区間におけるカップリング電場の変動を含む種々の理由により、電流キャンセルが、１００％であるとは限らないが、共通モード電流を許容限界内に抑制するには十分であることを理解されたい。図７に示すように構成されるリード線の体外組織加熱検査により、検査リード線を囲むゲルにおいて、図８Ａおよび図８Ｂに示すように〜１°Ｃの局所的な温度変化がもたらされた。
【００７５】
誘起された電流が、本発明の実施形態に従って改善される機構を考慮すると、提案される電流抑制モジュール８のＦＳ部分およびＢＳ部分９、１０が、区間の全抵抗とコイル部分のインダクタンスから主に構成されるリアクタンス構成要素とから構成されるＲＦ電気インピーダンスを有することがさらに認識される。用語の「コイル」が、伝導性リード線によって形成されるコイルに加えて、離散回路インダクタ（典型的には、微細巻きコイルであり；ＭＲＩ用途のために非磁性およびＭＲＩ適合性である）を含むことが当業者に理解されたい。
【００７６】
加えて、リアクタンス構成要素は、図６Ａに示すように、ＦＳ９およびＢＳ１０間で接続するように示され、かつリード線区間間で相互に分布されるか、または個別構成要素として含まれる並列キャパシタンスと、リード線が配置される周囲環境の間の浮遊キャパシタンスとを含み得る。分布キャパシタンスは、ごくわずかな値か値から数十ｐＦまで変動し得る。また、離散回路要素（キャパシタンスおよび／またはインダクタ）を、本発明の実施形態に従って、リード線に直列で使用してもよい。リアクタンスは、上述のように、区間における電磁波長およびその電気的長さに関する決定因子である。したがって、モジュール８のインピーダンス特性を考慮する際、図５に示すＦＳ９およびＢＳ１０の導体構成は、対象のＲＦ周波数におけるインピーダンスの大きさが、大きい、例えば＞１００オームである場合に、高インピーダンスのフィルタリング効果に関する利益を付加する可能性があると考えられ得る。一般に、これは、多様な周波数において発生可能であり、加えて、導体電気的長さがλ／４の整数倍に対応する特定の周波数において、より高いレベルのフィルタリングが期待され得る。後者の特性は、比較的狭いＲＦ範囲（「狭帯域」抑制）に限られ得るが、ＲＦフィルタリングは、インダクタ／キャパシタ（ＬＣ）回路のインピーダンスに典型であるモジュールのインピーダンスに起因し、特定の周波数におけるインピーダンスは、区間に組み込まれるコイルによって実質的に形成される直列インダクタンス、ならびに、伝導性リード線と、導体部分（例えば、９および１０）近傍を含む隣接する環境との間で発生し得る並列キャパシタンスとによって、決定される。
【００７７】
したがって、図５、図６Ａ〜図６Ｅ、図９、および図１０に例示されるインピーダンス効果を考慮する場合、ＢＳコイル状区間１０ｃと併用する実質的に直線的な区間９は、ＲＦフィルタ効果を提供するＬＣ回路の同等物を形成するものとして考えられ得る。図６Ａに概略的に示すように、コイル状区間１０ｃは、直列インダクタならびに誘電体（例えば、ポリマー）によって絶縁される直線区間９およびコイル状区間１０ｃ間の（絶縁）コイルによって形成され得るキャパシタンス７の電気的同等物であることが可能であり、したがって、誘起されたＲＦ電流を抑制する高インピーダンスを潜在的に生成する。図６Ｂ〜図６Ｅは、本発明の実施形態に従う、順方向区画および逆方向区画９、１０のＣＳＭ８を有する導体と、キャパシタンス構成の例示的電気的同等物との略図である。これらの実施形態では、キャパシタンス／キャパシタは、導体のインダクタンス（図６Ｂ、図６Ｃ、図６Ｄ）と併用して、または１つ以上のコイル状区間（図６Ｅ）と併用して使用され、共通モード電流を抑制するため、および／または高インピーダンスＲＦフィルタリング効果を提供するために、リード線の物理長を固定された電気的長さに対し短縮する。これらの図面のうち、図６Ｃおよび図６Ｄが、直列キャパシタンスの存在により、ペースメーカー等の直流電流（ＤＣ）または低周波数電流を伴う用途に適切ではないことに留意されたい。図６Ｃおよび図６Ｄにおける直列キャパシタンスの目的は、ＲＦフィルタ効果をさらに改善するために、ＦＳ９のインピーダンスを増加させることにあり得る。図６Ｅの実施形態は、ＢＳ１０のコイルに加え、ＦＳ９においてコイル９ｃを含む。これらのコイルは、相互に反対の方向に巻かれ、ＢＳ導体１０に隣接するＦＳ導体９が、実質的に同一のコイル半径で共に巻かれ得るか、または２つ以上の層において他方の上部に一方を巻かれ得るか、または連続的にコイル化され得る。追加のコイル９ｃの目的は、ＲＦフィルタ効果をさらに改善するために、ＦＳ９のインピーダンスを増加させることであり、１０ｃとは異なる長さ、直径を有し、異なるインピーダンスを有する。また、コイル９ｃは、上側および下側ＦＳ９部分の片方または両方に形成されもよい。分布キャパシタンスのみを使用する場合、図６Ｅは、導体３をＦＳコイル９ｃおよびＢＳコイル１０ｃに形成するだけで達成され得る。
【００７８】
次に、本明細書に記載の実施形態に関する概念および原理が、より長いリード線の、ＦＳ区間およびＢＳ区間９、１０をそれぞれが有する多数のＣＳＭ８を含む実施形態に拡張可能であることが分かる。ＣＳＭ８のうちの１つ以上は、コイル状部分１０ｃを有するＢＳ区間１０と、コイル状部分を有するＦＳ区間９とを含むことが可能であり、リード線２０は、図示するように、複数の導体３を含むことが可能であり、以下に提示する例において説明される。
【００７９】
図７は、単一電極４を備える長さＬ１（約３６ｃｍの長さ等）を有する試作品の単一リード線システムを示し、６つのＲＦ誘起電流抑制モジュール８のうちの４つを示し、各々は、６４ＭＨｚにおける約λ／４に対応する長さＬ２（約９ｃｍの長さ等）を有する２つのＦＳ９を含み、また、各々は、より長い直線長さＬ４（約３．５ｃｍ）とより短いコイル状長さ区画（約１．５ｃｍ）１０ｃとを含む長さＬ３（約５ｃｍ等）を有する１つのＢＳ１０を含む。図示する実施形態では、導体は、０．００７インチの直径の磁気ワイヤから形成され、コイル状区間１０ｃは、０．０４０インチの内径を有する。各抑制モジュール８のインピーダンスを考えると、コイル状ＢＳ１０は、インダクタンスを提供し、ＦＳ９は、インダクタに結合し、浮遊キャパシタンスは、ＦＳ９およびＢＳ１０本体と環境との間の電気結合によって寄与される。各区間における共通モード誘起電流を考えると、モジュール８のそれぞれの区間９、１０の両方が近接近しているため、これらの区間は、実質的に同一の局所電場にカップリングし、かつ所与の時にそれらの区間において誘起されるＲＦ電流について実質的に同一方向を有することが可能であり、結果的に、上記説明によると、順方向区間９上に堆積する電流は、区間が接触する点において、戻り方向区間１０において誘起される電流によって大幅にキャンセルされ、ＣＳＭ８を含まずに発生した電流よりも、全体的に少ない誘起電流が、電極４側に、および隣接組織に流れると考えられ得る。
【００８０】
図７に示す試作品は、健康な筋肉と類似の電気的特性（伝導性、０．７ジーメンズ／ｍ伝導性）を有するゲル媒質中に試作品を配置することによって、６４ＭＨｚで動作する１．５ＴのＭＲＩスキャナにおいて体外組織加熱検査を受けた。種々の区間における（つまり、電極４に隣接するゲルにおける）局所的な温度上昇は、光ファイバ温度測定システムを使用して測定された。図８Ａは、電極端部におけるゲル中における、本リード線の時間（秒）に対する温度変化（°Ｃ）を示し、温度変化は、０．５°Ｃ未満である。対照的に、同一電場において同一の長さを有する直線導体の制御リード線は、電極に隣接するゲル中において、２０°Ｃの温度上昇を示した（図８Ｃ）。
【００８１】
２７ｃｍの試作品は、図７に示す設計に従って作製されたが、同一のＦＳ９およびＢＳ１０構成を有するモジュール８の数は少ない（６つに対して４つ）。図８Ｂは、同一の条件下で実行した体外組織加熱検査データを示す。２７ｃｍリード線の電極における加熱は、約１°Ｃで若干高いが、依然として許容範囲内にあり、いくつかの従来のリード線（図８Ｃ）に見られる２０°Ｃに比べると大幅に低下している。
【００８２】
本発明に従うＣＳＭ８の別の実施形態を図９に示し、４つの電極および／または４つの導体リード線２０の形成に使用可能である単一の抑制モジュール８を含む導体３の一部分を示す。この場合、各戻り方向区間１０は、実質的にその長さ全体に渡ってコイル状区画１０ｃを有し、例えば、上述のように約１．５ｃｍではなく約２．５ｃｍの長さを有する。他の長さおよびコイル直径およびコイルサイズを使用してもよい。図示するように、４つの導体またはリード線は、区間１０の共巻き型コイル状区間１０ｃを提供して、共通モード電流に逆らうように共に巻かれ得る。ＦＳ９およびＢＳ１０の外部および周囲にコイル１０を形成して、各リード線の組が、方向を逆にし、コイルの中央を通ってその対向端部に戻って、上述のキャンセル効果を提供するような他の構成も可能である。図１０に示すように、線のＲＦインピーダンスの観点から、コイル１０ｃは、他の区間９および／または周囲環境との浮遊キャパシタンス７とともに電流抑制効果を提供する、直列インダクタンスとしての役割を果たし得る。
【００８３】
４つの電極４および／または４つの導体３リード線システム２０の多電極、多導体リード線システム２０について図１１に示す。図１１は、モジュール８のサブセット、例えば、５８ｃｍのリード線２０の例示的な１１個のＣＳＭ導体のうちの５つのＣＳＭ８と、６４ｃｍのリード線システムの１２個のＣＳＭのうちの５つのＣＳＭ８とを示す。図１１に示す設計の試作品について、各リード線２０は、４つの導体、つまり０．００５インチの磁気ワイヤ（４つのワイヤ）で作製され、その各々は、長さが約９ｃｍの直線ＦＳ９と、長さが約４．３ｃｍのコイル状ＢＳ１０ｃ（また、交換可能に「ＣＢＳ」と呼ばれる）とを有する。コイル１０ｃは、０．０４６インチの内径を有し、異なる導体のそれぞれのコイル状区画１０ｃは、実質的に共巻きされる。電極とＩＰＧまたはペースメーカーとの間を接続する試作品リード線２０の多数のデジタル写真を図１２Ａ〜図１２Ｄにおいて示し、図１２Ａはリード線全体、１２Ｂは電極を示す遠位端を示し、図１２Ｃおよび図１２Ｄは、モジュール８およびコイル１０ｃの拡大写真である。１．５Ｔ（６４ＭＨｚ）のＭＲＩスキャナシステムにおいて、ゲル人体模型で体外組織加熱性能について、これらのリード線２０を検査した。リード線の異なる区間（遠位端「ＤＭ１」、近位端「ＰＭ１」、電極近傍「電極」）周囲のゲル中における局所的な温度変化について測定し、図１３Ａおよび図１３Ｂにおいて報告している。＞４Ｗ／ｋｇのピークＳＡＲ入力を有するＭＲＩ系列を使用する場合に、これらの３つの位置におけるリード線２０に隣接するゲルにおいて、１°Ｃ未満の温度上昇を記録した。
【００８４】
４つのＣＳＭ８を含む４つの電極が図１１に示されるが、多導体リード線システムのＣＳＭ８は、典型的には、約２〜１００個の間の導体３および／または電極４を備え、さらに数の多い導体３および／または電極４を、本明細書に説明される実施形態に従って形成することが可能であり、これは、本発明の範囲内に含まれる。
【００８５】
本発明の実施形態では、多数の導体について図１１に示す種類の１つ以上のこのようなＣＳＭ８は、それぞれの導体のＣＳＭ８が、図７に示す単線配置に類似し、〜λ／４以下の電気的長さによって隣接するＣＳＭ８から分離されるように配置可能である。ここでλは、リード線が埋め込まれる媒質中における直線（非コイル状）リード線の電磁波長である。電極４を両端に有するように示されるが、他の実施形態では、全電極が、一方の端部分に存在してもよく、電源もしくは他の機器へのコネクタ／インターフェースが、他方の端部に存在してもよい。代替として、多電極および／または多導体（＞２の導体）に関する本発明の実施形態は、図７に示す別々の抑制モジュールを有する導体を含むことが可能である。多数の導体３は、集団化可能であり、コイル位置１０ｃは、コイル１０ｃが空間的に一致しないように、また最大リード線直径が過度にならないように相互に移動される。共巻きおよび非共巻きコイル状区間の組み合わせおよび集団化または非集団化導体も使用してもよい。いくつかの実施形態では、それぞれの導体の各コイル状区画は、他方に対して軸方向にあることが可能である（長さ方向に移動される）が、他の実施形態では、導体の一部または全部は、相互に積層されるか、および／または共巻きされることが可能である。
【００８６】
導体３およびＣＳＭ８に関する構成詳細は、例証目的のみのものであり、本発明の範囲を限定するように意図されない。動作に関する一理論に束縛されることなく、順方向区間および逆方向区間、コイル区間９ｃおよび／または１０ｃ、ならびに／あるいは図６Ａ〜Ｅに記載されるリアクタンス要素（コイルおよび／またはキャパシタ）の恊働する１つ以上の対の主な目的は、関連する導体長さの電気的長さを変更して、より長い区間において誘起される共通モード電流を抑制、相殺、または阻止可能にし、かつ例えば、電極とＩＰＧまたはペースメーカーとの間、または外部ＥＫＧリード線（または血圧変換器、もしくは血中酸素変換器、もしくは超音波検査変換器）と監視システムとの間等の物理的に分離された部分の間に、電気接続を提供可能にすることにあることが想定される。
【００８７】
図１２Ａは、本発明の実施形態に従う試作品可撓性リード線のデジタル写真である。図１２Ｂは、図１２Ａに示す試作品の部分図であり、リード線の端部は、定規に対して直線的であるように示される。図１２Ｃ〜図１２Ｄは、図１２Ｂに示すリード線の一部分に関する拡大画像である。
【００８８】
図１３Ａおよび図１３Ｂは、本発明の実施形態に従う４つの電極および４つの導体の試作品リード線システムに関する経時的（秒）な温度変化（Ｃ）に関するグラフである。図１３Ａにおけるグラフは、４つの導体および１１個のＣＳＭモジュールを含む４つの電極リード線システムの長さが約５８ｃｍである場合の、ＣＳＭモジュール１の遠位端（ＤＭ１）、ＣＳＭ１の近位端（ＰＭ１）、および電極近傍のゲルにおける経時的温度上昇を示す。図１３Ｂのグラフは、４つの導体、４つの電極、および１２個のＣＳＭを含み、長さが６４ｃｍの試作品リード線の温度上昇を示す。
【００８９】
具体的に、図１４Ａ〜図１４Ｉは、本発明のいくつかの実施形態に従う、代替導体３構成ならびにＢＳ１０およびＦＳ９を有する例示的ＣＳＭ８構成を示し、単一の伝導性リード線に適用される。図１４Ａでは、導体３は、実質的にその長さの全体に渡ってコイル状区画１０ｃを含むＢＳ１０を有し、図９に示すＣＳＭと類似している。図１４Ｂは、上述のキャンセル効果を提供するように、１つのＦＳ９がＢＳ１０のコイル内部に延びることを示す。コイルを通過するＦＳ９は、コイルの任意の内側部分を貫通することによって、一般的に、図１４Ａに比べて小さい外径のリード線をもたらすが、ＲＦインピーダンスにも影響を及ぼす。本構成は、例えば、図９に関する多数の共巻きリード線に容易に拡張され、リード線ＦＳ９の１つの束を、共巻きコイル１０ｃの中央に通すことによって、リード線の直径が最小化される。図１４Ｃおよび図１４Ｄは、主要ＢＳ１０の下流に軸方向に延びる前に、ＦＳ９が、ＢＳ１０の上、下、および／または中で数回軸方向に折り返すまたは折れ曲がる（いくつかの「小型」または「下位」ＦＳ９１、９２および中間の「小型」ＢＳ１０１を画定する）ことを示す。本構成における前後への折り返しによって、上述の動作の機構に従って、区間の電気的長さを変更する追加の手段が提供され、それによって、本質的に、図１４Ａのようなコイル／インダクタンスが形成されるが、コイル軸は、コイル１０を増加させるために約９０度回転される。図１４Ｅは、ＦＳ９が、コイル状区画９ｃおよび直線状区画９ｌを含むことが可能であることを示し、図６Ｅに類似する。コイル状区画９ｃは、ＢＳ１０ｃに近接して存在することが可能である。ＢＳコイル１０ｃおよびＦＳコイル９ｃは、実質的に共に巻かれ得るが、各コイルは、反対方向であるか、または相互に上にまたは周りにもしくは相互に近接し、電気的に結合し、ＢＳの端部において潜在的に電流キャンセルをもたらし、例えば、少なくとも約１００オーム、および典型的には約３００オーム以上等のインピーダンスの増加を生成し得る。コイル直径、導体サイズおよび／または種類、ならびにコイルの長さは、９ｃ区間および１０ｃ区間において同一であってもよく、またはこれらのパラメータのうちの１つ以上は、異なってもよい。導体３は、実質的にその長さ全体に沿って単一の連続導体であることが可能であり、典型的には、それぞれのＣＳＭ８の長さに少なくとも沿って同一の導体である。
【００９０】
図１４Ｆは、導体３が、長さ方向に本体を数回折れ曲がる導体の連続的な密集区間を含むことが可能であることを示し、図１４Ｃおよび１４Ｃの実施形態に導入される軸方向／長さ方向折れ曲がりまたは折り返しに類似する。本構成は、多数のＢＳ１０がコイル巻きによって形成された後にコイル軸が９０度回転されることを除いて、図１４Ａの構成と類似している。図１４Ｇ〜図１４Ｉは、複数の隣接する長手方向に延びる前後の長さ（直線、テーパ状、または曲線状であり得る）を備えるさらなる他の導体のＣＳＭ８構成を示し、一連の積層された逆方向区画および順方向区画１０、９をそれぞれ形成する。図示しないが、１つ以上のコイル３ｃが、図１４Ｋ（本図面は、ＣＳＭ８が１つの２重折れ曲がりを含むことが可能であることも示す）（１つの逆方向区画）構成に示すように、隣接するＣＳＭ８間で延在してもよい。図１４Ｊは、図１４Ｋに類似の構成を示すが、コイル状の中間区画３ｃを含まない。当然ながら、リード線は、異なる種類および構成のＣＳＭ８の組み合わせを含むことが可能である。
【００９１】
図１４Ｈは、モジュール８が、側方に（長さ方向に）延びる区画およびコイル状区画の両方を含むことが可能であることを示し、側面に延びる区画は、コイル状区画の内部および／または外部に存在し、コイル状区画は、順方向区画または逆方向区画であることが可能であり、図１４Ｃに類似する。図１４Ｉは、図１４Ｇの隣接するモジュール８の側方の区画が、部分的に交互に重ねられ得ることを示す。さらなる実施形態では、導体の交互配置は全体に拡張され、軸方向および／または長さ方向の折り返しが、共巻きされ、単一のモジュールを形成する。これは、例えば、導体の平坦な折り返しをモジュール８の中心で形成してから、その折り返しを数回折り畳み、それを２つのＦＳ９に対して配置することによって得ることができる。代替実施形態は、平坦な折り返しをコイルとしてＦＳ９に巻くことである。
【００９２】
図１４Ｌおよび図１４Ｍは、リード線２０が、電極４とＩＰＧ等の電源との間で延びる少なくとも１つのＣＳＭ８を含む少なくとも１つの導体３を有することが可能であることを示す。図１４Ｍは、導体３の遠位端が、電極に近接する加熱をさらに低減するために電極４に接続する際にコイル化可能であることを示す。また、図１４Ｌは、複数の導体３を使用して、冗長性および／または低電力もしくは低エネルギー伝送等のために、単一の電極４を接続することを示す。
【００９３】
図１５Ａは、生理的食塩水中に浸漬される場合の、単一のＣＳＭの周波数に対するイピーダンスを示す。ＣＳＭは、４．３ｃｍのコイル状戻り方向区間（ＣＢＳ）および９ｃｍの（直線）順方向区（ＦＳ）を備える。ＣＳＭは、４つの共巻き導体（試作品目的のため、直径が０．００５インチの磁気ワイヤ）を有し、ＣＢＳは、約０．０４６インチの内径を有する。図１５Ｂは、インピーダンスが、矢印で示す２つの点においてインピーダンス測定プローブをＣＳＭに接続することによって測定可能であることを示す。
【００９４】
図１６は、生理的食塩水中に浸漬される場合の、軸方向に離間する連続的な１１個のＣＳＭを含むリード線全体の、周波数に対するインピーダンスを示す。リード線は、４つの電極システムであり、ＦＳの長さは約９ｃｍであり、ＣＢＳの長さは約４．３ｃｍであり、内径は約０．０４６インチである。多数のＣＳＭの使用によって、より長いリード線長さに関連する累積インピーダンスおよび波長効果に従って、インピーダンス分散は変更し得る。インピーダンスデータは、ＤＣ周波数において非常に低い抵抗（〜１オーム）を示し、ＲＦ周波数において約６０〜３００オームのインピーダンスを示すが、約１６００オームのピークが、〜２０ＭＨｚにおいて明らかである。したがって、導体３は、広帯域ローパスフィルタリングを有することが可能であるとともに、特定の周波数において、より高いインピーダンスの狭帯域のフィルタリング効果を利用することができる。
【００９５】
例示的インピーダンスの極大値は、約２０ＭＨｚ〜２５ＭＨｚの間で示されるが、位置および／または最大インピーダンス特徴は、ＣＳＭを再構成することによって、例えば、ＢＳ１０の長さ、コイル１０ｃ（例えば、インダクタ）を画定する導体の直径、および／またはＦＳ９ｃの部分、および／またはコイル状ＢＳ１０ｃにおける導体の回転数のうちの１つ以上を変更することによって、他の所望のＲＦ周波数に調整することが可能である。また、リード線２０は、多数のＦＳ９およびＢＳ１０によって構成され、構成、例えば、ＦＳ９および／またはＢＳ１０の異なるものの長さ／直径／回転数を調整することによって、多数の周波数（または周波数帯）において最大値を生成する。
【００９６】
したがって、いくつかの実施形態によると、ＣＳＭ８を含む導体３は、周波数帯および／または目標周波数範囲における極大値を変動し、および呈するインピーダンスを有することが可能である。いくつかの特定の実施形態では、ＣＳＭ８は、対象の目標無線周波数で、そのそれぞれの長さにおいて、少なくとも約１００オームのインピーダンスを呈することが可能である。ＦＳ区間およびＢＳ区間９、１０は、それぞれ、少なくとも１つのインピーダンス極大値が、対象の少なくとも１つの周波数（または周波数帯）（例えば、１．５Ｔ用の６４ＭＨｚ、３Ｔ用の１２８ＭＨｚ等）と実質的に一致するように構成可能である。極大値は、比較的広範囲であるため、目標周波数帯は、ＭＲＩスキャナの典型的なＲＦ周波数の＋／−約５ＭＨｚであることが可能である。いくつかの特定の実施形態では、目標インピーダンス極大値が、全体の最大でもあることが可能である。
【００９７】
図１７は、１１個のＣＳＭのリード線からの加熱検査データを示し、リード線の幾何学的形状およびインピーダンス特性は、図１６に示す。データは、ＭＲＩパラメータ：ＦＳＰＧＲ系列、ＴＥ＝４．２、ＴＲ＝１７．３、ＢＷ＝１２５、ＦＡ＝１７０、２５６＝１２８画像マトリクス；ＴＧ＝１５５−ピーク入力ＳＡＲ〜４．２Ｗ／ｋｇを使用して得られた。図１７は、リード線の長さに沿った異なる位置において測定された局所的な温度変化のグラフであり、リード線は、６４ＭＨｚで動作する１．５ＴＭＲＩスキャナにおいて１１個のＣＳＭ（対応するＦＳおよびＣＢＳ）を含む。検査方法は、図８Ａ〜図８Ｃに関して説明される。
【００９８】
図１８は、リード線の長さに沿った異なる位置において測定された局所的な温度変化を示し、リード線は、測定されたピーク入力ＳＡＲ＝４．２Ｗ／ｋｇの、３ＴのＭＲＩスキャナにおいて１１個のＣＳＭを含む。この場合のＭＲＩのＲＦ周波数は、１２８ＭＨｚである。リード線は、図１６および図１７に関して分析されたリード線に対応し、図８Ａ〜図８Ｃについて説明されたものと同一の検査方法を使用した。
【００９９】
図１６〜図１８に示す１１個のＣＳＭリード線に関して、図１６におけるインピーダンス最大値が、６４ＭＨｚおよび１２８ＭＨｚの２つのＭＲＩ周波数と厳密に一致しないことに留意されたい。それにもかかわらず、図１７および図１８は、リード線が、より高い周波数における加熱の制限に依然として高度に効果的であることを示す。これは、共通モード機構が、対象の周波数において重要な役割を果たしていることに一致する。また、同一のリード線は、２つのＭＲＩスキャナ周波数、例えば、１．５Ｔの周波数および３Ｔの周波数の両方における加熱の制限に効果的であることが可能であり、それによって、多数のＭＲＩスキャナおよび／またはＲＦ環境において、潜在的に有害なリード線加熱および／または機器損傷が抑制される。具体的には、導体３は、約１０ＭＨｚから約２００ＭＨｚの間の範囲のＲＦの広帯域において誘起された電圧および電流の除去を提供し得る。いくつかの実施形態では、極大値は、対象の２つ以上のＲＦ周波数に対応することが可能であり、この場合、１つ以上は、０．１、０．３、０．７、１．０、１．５、２．５、３、４、４．７、７、および９．４テスラに対応するＲＦ  ＭＲＩ周波数である。
【０１００】
図１９および図２０は、周波数（ＭＨｚ）に対するインピーダンスのグラフである。これらのグラフでは、実施形態「Ｂ」は、図１４Ｂに示す実施形態をいい、実施形態「Ｃ」は、図１４Ｃに示す実施形態をいい、実施形態「Ｄ」は、図１４Ｄに示す実施形態をいう。各実施形態は、ＲＦ周波数範囲（ＭＨｚ）において多数の極大値を生成することが可能であり、実施形態Ｃは、約７０ＭＨｚ〜８０ＭＨｚの間で約１０００オームを生成し、約５０ＭＨｚ〜１００ＭＨｚの間で約２００オームを上回るオームを生成する。単語の「浸漬」は、導体が周囲の媒質（食塩水またはゲル）に完全に接触するように、導体（磁気ワイヤ）ＣＳＭ上にポリマー層が存在しないことを意味する。
【０１０１】
図示するように、導体３は、ＣＳＭ（ＦＳ９、ＢＳ１０、ＦＳ９）の長さおよびコイル状ＢＳ１０ｃに対するＦＳ９の配向に応じて、インピーダンスを増加させ、および／またはインピーダンスの極大値の周波数をシフトするように構成可能である。一般に、インダクタおよび／またはキャパシタンス等の分散または分布インダクタンス要素は、インピーダンスを増加させるため、またはインピーダンス極大値を同調し、望ましい電流抑制能力を提供するために、リード線に含まれ得る。
【０１０２】
さらに、導体３および／または電流抑制モジュール８が、上述の構成および／または例えば、以下のうちの１つ以上を含むがこれらに限定されない他の特徴のうちの１つ以上を組み込んでもよいことに留意されたい。
１）ＢＳ１０に比べてＦＳ９の厚い絶縁体。電流抑制モジュール８のＦＳ９の絶縁体が厚いと、ＦＳ９に堆積する電流が低減し、順方向区間の長さの増加が可能になる。
２）他の実施形態では、導体３および／またはリード線のＦＳ９のシールドは、ＲＦ堆積を阻止するため、シールドを含まない場合に比べてＦＳ９に堆積する電流を低減させることが可能である。誘導要素および／または容量要素としての離散または巻きＲＦチョークは、抑制能力を改善するためにシールド間に配置され得る。シールドは、連続的、不連続的であることが可能であるか、または多数の方法、いくつか例を挙げると、例えば、伝導性のためにドープされた伝導性金属で充填されるポリマーを含む絶縁導体、編組コーティング、およびその同等物によって達成され得る。
３）ＦＳ９をＢＳ１０よりも物理的に長く作製するが、より短い長さと電気的に実質的に同等であるようにＦＳ９を形成する。
４）それぞれのリード線またはそれぞれの導体のためのＲＦ電流誘起抑制モジュール８が異なると、異なる動作周波数において所望の電気的長さおよびＲＦ電流抑制を提供するように、物理長および／または構成が異なるように構成可能である。例えば、多電極システムについて、そのＲＦ電流誘起抑制モジュール８のうちのいくつかは、他とは異なるＭＲＩスキャナ周波数においてλ／４未満の波長を提供し、将来への適合性またはこれまでのものへの適合性のために、異なる高磁場との適合を可能にするように構成可能である。
５）リード線は、１フレンチから約４０フレンチの間であることが可能である。心臓リード線では、サイズは、約１フレンチから約１０フレンチの間であることが可能である。リード線および導体は、平坦であってもよく、または幾何学的形状、管状、またはその他の形状を有してもよい。リード線は、典型的には可撓性であるが、実質的に硬質であるように構成可能である。
【０１０３】
いくつかの実施形態では、長い（同軸）導体上の定在波形成は、バラン回路またはＲＦチョークを、ＣＳＭ８間、または電極間もしくは電子機器とＣＳＭとの間に延びるリード線３のより長いＦＳ９または区間上の、または上述の実施形態に含まれるシールド上の種々の位置に組み込むことによって減衰され得る。名称が「Ｅｎｈａｎｃｅｄ  Ｓａｆｅｔｙ  Ｃｏａｘｉａｌ  Ｃａｂｌｅｓ」であるＡｔａｌａｒらによる米国特許第６，２８４，９７１号を参照されたく、その内容は、参照によって全体的に本明細書に記載されるように本明細書に組み込まれる。また、Ｌａｄｄらによる「Ｒｅｄｕｃｔｉｏｎ  ｏｆ  ｒｅｓｏｎａｎｔ  ＲＦ  ｈｅａｔｉｎｇ  ｉｎ  ｉｎｔｒａｖａｓｃｕｌａｒ  ｃａｔｈｅｔｅｒｓ  ｕｓｉｎｇ  ｃｏａｘｉａｌ  ｃｈｏｋｅｓ」，  Ｍａｇｎ  Ｒｅｓｏｎ  Ｍｅｄ  ２０００；  ４３（４）：  ６１５−６１９を参照されたい。また、名称が「Ｉｍｐｌａｎｔａｂｌｅ  ＭＲＩ  Ｃｏｍｐａｔｉｂｌｅ  Ｓｔｉｍｕｌａｔｉｏｎ  Ｌｅａｄｓ  ａｎｄ  Ａｎｔｅｎｎａｓ  ａｎｄ  Ｒｅｌａｔｅｄ  Ｓｙｓｔｅｍｓ  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄｓ」である２００５年８月９日に出願されたＰＣＴ出願第ＰＣＴ／ＵＳ２００５／０２８１１６号も参照されたく、その内容は、参照によって全体的に本明細書に記載されるように本明細書に組み込まれる。概して、この同時係属出願は、（ＤＢＳおよびＣＰ）リード線システム上にＲＦチョークを組み込むことを記載しており、本明細書における実施形態において、ＣＳＭ間または電極間もしくは電子機器およびＣＳＭ間に延びるリード線３のより長いＦＳ９または部分に、または上述に含まれるシールド上に再び適用され得る。
【０１０４】
リード線２０に組み込まれるモジュール８を含む導体３および／またはＦＳ９およびＢＳ１０のいくつかの物理的パラメータおよび電気的パラメータまたは特徴は、以下を含む。
１）約１ｃｍから３ｍの間の長さであるが、典型的には約４ｃｍから約１０ｃｍの導体の各電流抑制モジュール８の物理長。
２）導体毎ＣＭＳの数：典型的には約１〜１００個の間であり、より典型的には約１〜２５個の間である。
３）それぞれの導体の各またはいくつかのＣＳＭの縦走空間配置は、約０．１ｍｍから約２０ｃｍの間、典型的には、約１ｃｍから約９ｃｍの間であることが可能である。
４）ＣＳＭのＲＦインピーダンスは、低インピーダンスから高インピーダンスまでの任意の適切な値であることが可能であり、例えば、約５オームを上回るインピーダンス、典型的には＞２０オームであり、いくつかの実施形態では、対象のＲＦ周波数におけるそれぞれのＣＳＭの長さに沿って、約１００オーム以上である。      
５）導体および／またはリード線のＲＦインピーダンス全体は、任意の適切な値であることが可能であるが、いくつかの実施形態では、＞約１００オームであることが可能である。
６）低ＤＣ抵抗（いくつかの実施形態では、所要電力の低下および／または電池寿命の延長を可能にする）。
７）断面幅、典型的には、導体の直径：０．０００１インチから約０．５インチ、典型的には、約０．００１インチから約０．２インチの間、より典型的には、約０．００２インチから約０．１インチの間。導体のうちの１つ以上は、絶縁および／または絶縁およびシールドされることが可能である。
８）導体は、断面的に、円形、平坦、長方形、四角形、もしくは楕円形、または他の形状であってもよい。絶縁体は、使用する場合、導体への適用時に形状を変形させないように順応性であることが可能である。
９）導体は、例えば、Ａｕ、Ａｇ、ニチノール、Ｔｉ、Ｐｔ、Ｉｒ、またはその合金、ＭＰ３５Ｎ、ＳＳＴ、ＤＦＴ（延伸充填管、典型的には、ＭＰ３５Ｎ外側層および銀コア等の伝導性（金属製）中心部を含む）を含む任意のＭＲおよび生体適合性材料を含むことが可能である。
１０）導体は、例えば、テフロン（登録商標）、ナイロン、ポリマー、ＰＴＦＥ、ＥＴＦＥ、シリコーン、ポリウレタン、ＰＥＥＫ（ポリエーテルエーテルケトン）、および／またはエポキシ等の生体適合性材料によって絶縁可能であり、これらの材料は、リード線における種々の伝導性区間間に分布する誘電材料としての役割も果たす。
【０１０５】
図２１Ａ、図２１Ｂ、図２１Ｃ、および図２２Ａ、図２２Ｂ、図２２Ｃは、導体３のＣＳＭ８を形成する積層型多層８ｍを構成するリード線２０の例である。図２３は、長さ方向または長手方向において離間する複数のＣＳＭ８によって形成される少なくとも１つの導体３を含むリード線２０を示す。
【０１０６】
具体的には、図２１Ａは、相互に密集して積層される３つのコイル状区画を含む３層構成を示し、ＦＳ９ｃとしての第１の内層コイル１６と、第２の中間層コイル状戻り方向区間１７（１０ｃ）と、第３の外層コイル状順方向区間１８（９ｃ）とを含む。図２１Ｂは、単一の導体の３重積層または３層構成８ｍを示し、一方、図２１Ｃは、２つの導体３１、３２、３重積層型構成８ｍを示す。図２１Ａ〜図２１Ｃに示すように、外側１８および内側コイル１６は、２つのＦＳ９（９１、９２）を形成することが可能であり、中間コイル１７は、ＢＳ１０であることが可能である。複数の導体３ｎ（この場合ｎ＞ｌ）を含むリード線では、図９と類似するように、例えば、２つの導体３１、３２の積層型ＣＳＭ構成８−２を示す図２１Ｃに示すように、導体３ｎのうちの２つ以上は、３つの層を形成するように共に巻かれ得る。３つの（それ以上の層構成）では、第１の層１６（８ｉ）は、左から右へ（リード線の遠位端から近位端へ）巻くことが可能であり、第２の層１７（８ｋ）は、第１の層の上に巻くことが可能であって、右から左（リード線の近位端から遠位端へ）巻かれ、２つの上の最終層１８（８ｏ）は、左から右へ（リード線の遠位端から近位端へ）巻くことが可能であり、同一のピッチまたは最初の２つの層よりも小さい（例えば、より密接する）ピッチを有し得る。本実施形態（積層型３層）では、全層１６、１７、１８は、コイル状であり、コイル巻き装置について同一の回転方向（ＣＷまたはＣＣＷ）を維持する。第４の層または追加の層は、第３の層１８（図示せず）上に積層可能である。
【０１０７】
図２１Ｄは、３層積層型構成１６、１７、１８（各々は、異なるが層上で密接に当接する連続的なコイルである）における単一導体３であって、開放管腔（図示せず）を画定し得る一体可撓性内側スリーブ１９０の周囲に保持される。図示するように、導体３ｐの少なくとも１つの端部分（例えば、近位端）は、最終または最初のＣＳＭ８が、多くの回転、例えば、３〜１０回転等のより広いピッチのコイル３ｗにつながるように構成可能である。図示するように、比較的短い外側スリーブ１９９が、外側層がそこに配置される前に（例えば、成形または他の適切な方法によって）、ＣＳＭ８ならびにコイル３ｗの一部分上に配置され、導体３を適所／適切な形状に保持するのに役立てることが可能である。短い外側スリーブ１９９の長さは、変動可能であるが、いくつかの実施形態では、約０．５ｃｍから約２ｃｍ間の長さであることが可能である。
【０１０８】
また、図２２Ｂおよび図２２Ｃは、２層多重積層型ＣＳＭ８ｍを示し、図２２Ｂは、単一導体ＣＳＭ８を示し、図２２Ｃは、２つの導体３２、３２のＣＳＭ８−２を示す。図示するように、内層８ｉは、１つのＦＳ９ｃおよび１つのＢＳ１０ｃを含み、これらは、外側ＣＳＭ層８ｏとして形成される他のＦＳ９ｃの下に存在する。
【０１０９】
図２２Ｄ〜図２２Ｆは、２つの導体８−２、２重積層型ＣＳＭ８を含むリード線２０の一部分を示す。図２２Ｄおよび図２２Ｆは、断面図で上部層８ｏを示し、２つの導体３１、３２のパターンの下部層８ｉを示す。図２２Ｆに示すように、導体３１、３２は、それぞれのＣＳＭ８の端部分３３において、一度回転方向を変える。図２２Ｅは、短い長さのスリーブ（ＰＥＴ熱収縮管等）１９９が、リード線の少なくとも１つの端部においてＣＳＭ３３の端部分上に配置可能であること、ならびにそこに近接する導体３１、３２のいくつかの回転が、スリーブ１９０および／またはマンドレル１９０ｍに対して導体を適所に保持することを示す。加えて、少量のＵＶ接着剤または他の適切な接着剤（または、他の一時的もしくは永久的な取り付け手段）を、位置３３において導体３１、３２および／またはスリーブ１９０上に配置し、次のＣＳＭ８を巻く前に導体を適所に保持することに役立てることが可能である。１つ以上の電極／センサまたは変換器をリード線本体に取り付ける等のための他の内径スリーブ／管を、異なる位置に配置して、導体を適所に保持することに役立てることが可能である（図示せず）。
【０１１０】
いくつかの実施形態では、リード線は、例えば、約２〜１００個の間の導体３、典型的には約２〜５０個の導体３、より典型的には約３〜１６個の導体を有するリード線等の多導体リード線２０であるがこれに限定されず、また、導体３の一部または全部は、実質的に平坦または平らな第１の層において、第１の方向（例えば、前から後、または右から左の方向）に並んで巻くことが可能である。
【０１１１】
いくつかの実施形態では、共巻き導体は、次いで、第１の層と交互に重ねられる、および／または第１の層の上にある第２の層を形成するように巻くことが可能であり、次いで、少なくとも第３の層（またはさらに多くの層）を再び形成するように巻かれ、第３の層は、第１および／または第２の層に交互に重ねられるか、ならびに／あるいは第１の層および／または第２の層の上に形成される。導体の重複に依存して、導体３が、異なる長さ方向へ推移する際に、第２および第３の層（または、使用する場合、追加の層）は、可変直径を有し得るが、層は、相互に実質的に同心的であり得る。
【０１１２】
ＣＳＭ８内の各コイルは、異なるピッチを有することが可能であるか、または単一のＣＭＳ８におけるコイルの一部もしくは全部は、実質的に同一ピッチを有することが可能である。いくつかの実施形態では、第１の層のコイルは、より広い（より低い）ピッチを有することが可能であり、上にあるコイルのうちの１つ以上は、より密接した／より狭い（大きい）ピッチを有することが可能である。それぞれの導体の１つ以上のコイルの各層は、導体のサイズに対応する比較的薄い厚さを有することが可能であり（絶縁体を含む）、例えば、約０．０００１インチから約０．２インチの間の厚さである。いくつかの実施形態では、各層は、約０．２０インチ未満、例えば、約０．０１５から０．０２０インチの間のリード線の全厚さに対し、約０．００１インチから約０．００６の厚さ、例えば、約０．００２６インチを有する（外側の収容体層の厚さに依存する）。
【０１１３】
単一導体３の異なる密集型およびまたは積層型コイル状の部分的な部分を、同一または異なるピッチで巻いて、ＣＳＭ８および／またはＣＳＭ、ならびに次の隣接するＣＳＭ８の主要部分および／または次の隣接するＣＳＭ８への橋部を形成することが可能である。
【０１１４】
いくつかの特定の実施形態では、それぞれの導体３の異なるＣＳＭ８は、任意により、単一の連続長さの導体ではなく、一緒に取り付けられる多数の長さの別々の導体を使用して形成可能である。
【０１１５】
連続長さ導体では、巻きは、それぞれの導体（または、使用する場合、同一の巻き設定中に共巻きされる多数の導体）の長さに沿って実質的に連続的であることが可能であり、例えば、Ｓａｎ  Ｄｉｍａｓ，ＣＡ．に本社を置くＡｃｃｕｗｉｎｄｅｒ  Ｅｎｇｉｎｅｅｒｉｎｇ  Ｃｏ．より入手可能であるＡｃｃｕｗｉｎｄｅｒ  Ｍｏｄｅｌ１６Ｂ等の自動コイル巻き器を使用して、それぞれの導体を、実質的に連続的にまたは断続的に巻くことによって形成可能である。
【０１１６】
多数のＣＳＭ８（図２３に示す）を組み込むリード線が、試作および検査され、このリード線は、直径が０．００７インチの２つの３５ＮＬＴ-ＤＦＴ導体（例えば、ワイヤ／ファイラ）で、銀コア（１９個のファイラケーブル、０．００５インチ導体外径、および０．００１インチ壁ＥＴＦＥ絶縁）を有し、該導体（例えば、ワイヤ／ファイラ）は、相互に並列して共巻きされ、３つの層においてコイル状である。第１の層（コイル状順方向区間）は、０．０２３インチの内径を有し、第２の層（コイル状戻り方向区間）は、第１の層の上でコイル状であり、第３の最終層（コイル状順方向区間）は、第１および第２の層の上に存在する。このＣＳＭは、６４ＭＨｚおよび４．７ｃｍの長さで２００オームを上回るインピーダンスを有する。巻きの詳細については、以下の表１に列挙される。
【０１１７】
【表１】
0005568316.tif 000002
４．７ｃｍのＣＳＭ区間のインピーダンスについて図２４Ａに示す。図２４Ｂは、多導体構成のインピーダンスの測定に使用可能である技術の一例を示す（ＣＳＭ構成が異なると、測定は異なる場合がある）。図示するように、測定プローブは、機器の異なる導体に接続可能であり、測定される機器（例えば、４のうちの導体２）の各端部の同一の導体を接続するように注意し、この導体を測定プローブのシールドおよびコアに接続する。ネットワーク分析器は、測定プローブの端部に対し較正可能であり、インピーダンスは、食塩水中に装填したときに測定可能である。２つの導体、６２ｃｍの長さのリード線であって、リード線の長さに沿って１２個の共巻き型３重ＣＳＭ８ｍを組み込むリード線は、アクリルアミドゲル人体模型において、１．５Ｔ（６４ＭＨｚ）および３Ｔ（１２８ＭＨｚ）のＭＲＩスキャナで熱検査された。電極に隣接するゲル（刺激組織）中の温度変化（ΔＴ）は、４．３Ｗ／ｋｇのピーク入力ＳＡＲで２°Ｃ未満と測定され、これは、図２５Ａおよび図２５Ｂに示される。
【０１１８】
図２２Ａは、１つ以上の導体が順方向−戻り方向−順方向区間において巻き／共巻きされる導体３の２層コイル積層構成である。図示するように、２つのコイル１６、１７は、相互に隣接し、かつ交互に重ねられる同一層に存在し、他方のコイル１８は、内層の上に存在する。典型的には、ＢＳ１０は、第１の層上の第１のＦＳ９１のピッチにおいてコイル化され、第２のＦＳ９２は、より長く、かつＢＳ１０およびＦＳ９１の上に延在する。第１の順方向区間および戻り方向区間１６（９ｃ）および１７（１０ｃ）は、これらが重複しないように巻かれ、戻り方向区間１７（１０ｃ）は、順方向区間１６のピッチ（間隙）に嵌入する。これは、導体の近位端をコイル用マンドレルまたはその上のスリーブに取り付けて、巻きの回転方向を切り替える（左から右ＣＷ、右から左ＣＣＷ、次いで、左から右ＣＣＷ、またはその逆方向）ことによって形成可能である。最終順方向区間１８（９ｃ）は、戻り方向区間と同一方向にコイル化され、第１の順方向および戻り方向区間の上にある。取り付けは、接着的におよび／または機械的に実行される。
【０１１９】
図２２Ｂは、２重積層８ｍの単一導体３構成を示し、内側コイルＦＳ９ｃおよびＢＳコイル１０ｃは、コイルＦＳ９ｃを有する第２の層８ｏの内部に存在する。図２２Ｃは、２導体８−２の２重積層ＣＳＭ８ｍを形成するようにコイル化される２つの導体３１、３２を示し、内層８ｉは、ＦＳ９ｃおよびＢＳ１０ｃを有し、外層８ｏは、ＦＳ９ｃを有する。
【０１２０】
図２１Ｄに関連して上述したように、図２２Ｄ〜図２２Ｆは、任意の可撓性スリーブ１９０（例えば、生体適合性可撓性スリーブ）も示す。スリーブ１９０は、典型的には、作製中にコイル用マンドレル上に配置され、リード線２０の一体化部分として残ることが可能であるが、マンドレルは、典型的には除去される。他のサイズのスリーブも使用可能である。スリーブ１９０の外径は、典型的には、リード線の所望の直径を提供するようなサイズであり（リード線の外径を考慮することは、積層型層の数、ならびに実質的に一定の外径を画定する外側の収容体または外層に対応する）。スリーブ１９０は、典型的には、連続的に閉鎖された外壁を有するが、不連続であってもよく、および／または開放の孔または開口部を有してもよい。いくつかの実施形態では、スリーブ１９０は、生体適合性であり、任意の適切な材料、典型的には、ＰＴＦＥまたはナイロン（Ｖｅｓｔａｍｉｄ（登録商標）Ｌ２１４０等）のポリマーを含むことが可能であり、約０．０１インチから約０．１インチの間、典型的には約０．０１から約０．０５インチの間、より典型的には約０．０２４インチの外径、約０．００１インチから約０．０２インチの間の壁厚さ等の適切なサイズを有することが可能であるがこれらに限定されず、約０．００１インチから約０．０２５インチ、約０．０１４インチ等の典型的には約０．０１０から約０．０２インチの間の内径の貫通管腔を含むことが可能である。リード線２０は、ＭＣＳＭが、隣接ＣＳＭの一連の連続的コイルとして、導体の実質的に全体の長さに延在するように構成可能である。リード線２０は、電極に接続可能であり、いくつかの心臓用途に関して双極であることが可能である。リード線の遠位端および／または近位端は、電極に接続する直線または単一層コイルの短い長さを含んでもよい。コイル状ＣＳＭを適所へ保持することに役立てるために、またはコイルの巻き戻し／移動を阻止するために、熱収縮性管の小部分または短い長さ（例えば、ＰＥＴ熱収縮性管の約１０ｍｍ以下）が、任意により、異なる導体コイル区画に配置可能であり、導体を適所に保持するように、ライナー／マンドレルに対して導体を圧縮するように加熱される。
【０１２１】
加えて、いくつかの特定の実施形態では、第３の層は、回転の大部分が密接ピッチであり、例えば約０．２インチのピッチで７８回転、電極の設置／接続をより簡単にするように、最後の端部への数回転において、例えば、約０．７等のより大きなピッチで５〜１５回転であるように形成可能である。
【０１２２】
この図２２ＡのＣＳＭ８設計を組み込むリード線２０が、試作品され検査され、該リード線２０は、２つの０．００７インチ直径のＤＦＴ導体（絶縁体を含む）、例えば、銀コアを含むワイヤ／ファイラ、１９個のファイラケーブル、０．００５インチのケーブル外径、および０．００１インチの壁ＥＴＦＥ絶縁体を備え、該導体は、相互に並列に共巻きされ、２つの層においてコイル化される。第１の層（コイル状順方向区間）は、０．０２３インチの内径および０．０５インチのピッチを有し、第２の層（コイル状後方区間）は、第１の層の間隔／ピッチでコイル化され、また、第３の最終層（コイル状順方向区間）は、第１の層および第２の層上／上方に存在する。このＣＳＭは、６４ＭＨｚにおいて２００オームを上回るインピーダンスを有し、約５ｃｍから５．７ｃｍの間の長さを有する。巻きの詳細は、以下の表ＩＩに列挙される。
【０１２３】
【表２】
0005568316.tif 000003
次の隣接ＣＳＭを形成するためには、巻きは、ＣＣＷ方向（左から右）において継続可能であり、戻り方向区間は、ＣＷ方向（右から左）においてコイル化可能であり、その後、他方の順方向区間もＣＷ方向（左から右）で続く。すなわち、導体は、ＣＳＭにつき１度コイル回転方向を変更し、各隣接ＣＳＭは、異なるＦＳ、ＢＳ、ＦＳ区画の回転方向を交互させる（例えば、ＣＳＭモジュール１、ＣＷ、ＣＣＷ、ＣＣＷ、ＣＳＭモジュール２、ＣＣＷ、ＣＷ、ＣＷモジュール３、ＣＷ、ＣＣＷ、ＣＣＷ．．．）。導体３が、上側順方向区間を出ると、導体３は、次の隣接ＣＳＭ８の下側順方向区間を形成するように継続する。
【０１２４】
この５．７ｃｍのＣＳＭ８の電気インピーダンスについて図２６に示す。リード線２０の長さに沿って１１個のＣＳＭ８を組み込む、長さが６２ｃｍのリード線（図２３に類似する）を試作および検査した。本リード線からの熱検査結果は、４．３Ｗ／ｋｇピーク入力ＳＡＲを有する１．５Ｔ電場強度のＭＲＩスキャナにおいて、電極に隣接して刺激された組織（ゲル）において２°Ｃ未満の温度上昇を示す（図２７）。
【０１２５】
図２８Ａおよび図２８Ｂは、多層コイル状ＣＳＭ構成８ｍを含む導体３の、その長軸の面における略断面図である。図２８Ａは、図２２Ａに示すような、２層構成の第１の層に対応する。図２８Ｂは、図２１Ａに示すような、３層構成の３つの分離層に対応する。
【０１２６】
図２９Ａおよび図２９Ｂは、本発明に従う、ＣＳＭ８ｍを形成するコイルの実質的に連続的に配置される３重積層型層において導体３を有する多導体リード線２０の拡大デジタル画像である。図２９Ｂは、積層型ＣＳＭ８ｍを有する可撓性リード線上において実質的に一定の外径を画定する収容体外層を示す。図２９Ｃおよび図２９Ｄは、本発明の実施形態に従うＣＳＭ８ｍを形成するコイルの実質的に連続的に配置される２重積層型層において導体３を有する多導体リード線２０の拡大デジタル画像である。図２９Ｄは、積層型ＣＳＭ８ｍを有する可撓性リード線上において実質的に一定の外径を画定する収容体外層を示す。
【０１２７】
例示的コイル直径、コイル長さ、および導体長さは、本発明の範囲内において大幅な値の範囲を有することが可能であり、典型的には、主要設計パラメータは、上述の波長の値である。本発明の実施形態は、６４ＭＨｚ（１．５ＴＭＲＩ）および１２８ＭＨｚ（３ＴＭＲＩ）におけるＭＲＩ暴露の関連において示されているが、本発明のＭＲＩへの適用には、例えば、０．１、０．３、０．７、１．０、１．５、２．５、３、４、４．７、７、および９．４テスラ（Ｔ）システムを含むＭＲＩスキャナ、特に、１．５Ｔスキャナ、３Ｔスキャナ（１２８ＭＨｚ）、１Ｔスキャナ（４２ＭＨｚ）、０．５Ｔスキャナ（２１ＭＨｚ）、４Ｔ（１７０ＭＨｚ）、および７Ｔ（３００ＭＨｚ）スキャナ等の市販のスキャナが提供可能な全域のＲＦにおけるＭＲＩが含まれることが意図される。
【０１２８】
また、埋め込み型リード線を伴う実施形態が、生体適合性材料および／またはコーティングの使用を含み、導体３が、アルミニウム、金、銀、白金、ロジウム、イリジウム、希土類金属、これらの合金、およびニッケルチタン合金（例えば、ニチノール、ＭＰ３５Ｎ等）を含む他の伝導性金属を含み、導体が、例えば、金コーティングニチノールまたは等の金属のコーティングまたは、米国のＦｔ．Ｗａｙｎｅに存在するＦｔ．Ｗａｙｎｅ  Ｉｎｄｕｓｔｒｉｅｓより市販されるＭＰ３５Ｎから形成される延伸管等の銀またはＰｔコア等を有するニチノールまたはＭＰ３５Ｎ、他から形成されることも本発明において想定され、かつ含まれる。
【０１２９】
埋め込み型リード線２０では、設計は、可撓性、強度、耐久性、耐疲労性、非腐食性、非毒性、非吸収性、ならびに生体適合性および／または生体不活性の機械化学特性を有するように構成可能である。本発明の実施形態が、任意の多様な用途において使用可能であることがさらに想定され、これらの用途において、ＩＰＧ、ＤＢＳ電極、心臓ペースメーカー、心臓電極、神経刺激器、電極、ＥＥＧおよびＥＫＧモニタ（内部および外部リード線の一方または両方を含む機器）、心臓除細動器、義肢の電源および／または制御線、人工臓器（肝臓等）の電源および／または制御線、埋め込み型生体基板または酵素送達機器（例えば、インスリン送達）または他の薬物送達機器の電源および／または制御線、ならびにその同等物への接続を含むがこれらに限定されない埋め込み型伝導性リード線（または外部またはその組み合わせ）が必要とされる。
【０１３０】
図３０Ａは、本発明のいくつかの実施形態に従う、ＣＳＭ８ならびにＩＰＧおよび電極４を含む少なくとも１つのリード線（典型的には２つのリード線）を備えるＤＢＳシステムの略図である。任意により、図３０Ａに示すように、リード線２０ｅの近位部分は、補強され、および／または遠位部分よりも大きい（厚い）ことが可能である。この大きい部分２０ｅは、単一リード線上に一体型であることが可能であるか、または嵌合可能／接続式リード線延長部として提供され得る。近位端部分２０ｅは、約２ｃｍ〜１５ｃｍの間、典型的には、約５ｃｍ〜１０ｃｍの間の長さを有することが可能である。より大きい部分／延長部２０ｅは、例えば、ＩＰＧ等の硬い本体近くに、耐疲労性または耐トルク性の増加、または他の構造補強を提供することが可能である。近位部分またはリード線延長部２０ｅは、１つ以上のＣＳＭ８を含むことが可能であるか、または任意のＣＳＭ８を含まなくてもよい。代替として、リード線延長部２０ｅは、リード線２０の遠位部分に対して、異なって構成されるＣＳＭ８および／またはより低密度のＣＳＭ配置（ｃｍ当たりに少ないＣＳＭ）を含み得る。図３０Ｂおよび図３０Ｃは、療法システム（医療機器）に関する略図であり、リード線は、心臓パルス発生器に接続される。図３０Ｂは、右心耳（ＲＡ）および右心室（ＲＶ）にそれぞれ延びる２つのリード線をシステムが含むことが可能であることを示し、図３０Ｃは、心臓システムが、３つのリード線（ＲＶ、ＲＡ、および左心室、ＬＶ毎に１つ）を有することが可能であることを示す。また、図３０Ｂは、リード線２０ｅの遠位端部分が、図３０Ａに関連して説明したより可撓性の遠位端部分に対して、より大きい（より厚い）および／または補強構成を有してもよいことを示す。前述のように、近位端２０ｅは、約２ｃｍ〜１５ｃｍの間、典型的には約５ｃｍ〜１０ｃｍの間の長さを有することが可能である。
【０１３１】
図３０Ｄは、リード線システム２０が、人体または動物体の内部または外部に存在する２つの電子機器５０１、５０２を相互接続することを概略的に示す。いくつかの実施形態では、機器は、通信機器等の非医療機器であることが可能である。他の実施形態では、機器は、医療機器であることが可能である。例えば、少なくとも１つの導体３の少なくとも１つの端部分は、心電図電極５０１を接続し、少なくとも別の端部は、心電図監視機器５０２に接続される。他の実施形態では、少なくとも１つの導体３の少なくとも１つの端部分は、脳波電極５０１に接続され、少なくとも別の端部は、脳波監視機器５０２に接続される。さらに他の実施形態では、少なくとも１つの導体３の少なくとも１つの端部分は、血圧監視変換器５０１に接続され、少なくとも別の端部は、血圧監視機器５０２に接続される。さらに他の実施形態では、少なくとも１つの導体３の少なくとも１つの端部分は、血中酸素監視５０１に接続され、少なくとも別の端部は、血中酸素監視機器５０２に接続される。
【０１３２】
図３０Ｅは、強磁場マグネットボア５００ｂを含むＭＲスキャナ５００の略図である。いくつかの実施形態では、リード線２０は、いくつかの介入手順または診断手順中に、ボア５００ｂ内部で延びるように構成可能である。リード線２０は、ロボットによるまたは遠隔操作される器具または他の機器等の機器を操作するケーブル、延長部、またはガイドであることが可能である。リード線２０は、外部制御ユニット５０１を、マグネットボア５００ｂ内部の調整可能または移動可能な構成要素または器具５０２に接続することが可能である。リード線２０は、トルクを与えることが可能であり、例えば、入力または外科用の機器もしくは器具の方向を変えるか、またはそれを操作するように回転することが可能である。リード線２０は、ＦＳ９およびＢＳ１０それぞれを少なくとも１つを有する少なくとも１つのＣＳＭ８を含む少なくとも１つのケーブルまたは導体を含むことが可能である。図３０Ｆは、器具５０２が、患者がマグネットボア５００ｂに留まる間に、ＭＲ案内を使用してＤＢＳリード線を配置および埋め込みするように、埋め込み型リード線の軌道の調整に使用可能である調整可能な軌道フレームのない頭部装着具５１０であることが可能であることが示される。図３０Ｇは、手術用器具、フレームのない頭部装着具５１０の一例であり、ケーブルまたはリード線２０は、本発明の実施形態に従う少なくとも１つのＣＳＭ８を含んで構成される。
【０１３３】
例えば、徐脈性不整脈および頻脈性不整脈等またはＩＣＤリード線システムの心臓リード線を含む任意のリード線に実装可能である例示的設計について以下に説明する。電極を含むように示されるが、本構成は、用途に応じて、他の要素とともに使用可能であるか、または単にリード線またはケーブルとともに使用可能である。ＲＦ／ＭＲＩ安全リード線２０は、多数のＣＳＭ８に配置されるリード線の１つ以上の導体３を含むことが可能であり、この場合、各ＣＳＭは、約１．５ｃｍから約６ｃｍの間の長さを有し、各ＣＳＭ８は、目標ＭＲＩ周波数（例えば、１２８ＭＨｚおよび６４ＭＨｚ）において約１００オームを上回るインピーダンスを有するように構成される。
【０１３４】
図３１Ａ、図３１Ｂ、図３２Ａ、および図３２Ｂは、本発明の実施形態に従う、徐脈性不整脈および頻脈性不整脈またはＩＣＤリード線システムに特に適切であるように説明されるリード線の略図であり、そのリード線に、ＭＲＩ安全および／またはＲＦ安全を提供することが望ましい。これらのリード線および／またはその特徴は、他の用途にも適合するように修正可能である。リード線２０は、例えば、受動固定または能動固定等の異なる組織固定構成を含んでもよい。受動固定では、リード線の遠位端は、心臓組織の襞に固定される。能動固定では、リード線の遠位端は、心臓組織に固定される螺旋状のネジである。
【０１３５】
徐脈性不整脈リード線またはペースメーカーリード線（図３１Ａ、３１Ｂ）は、典型的には、２つの電極４、つまり遠位ペーシングおよび検知電極３１と、近位接地電極３３とを有する。遠位電極３１および電極３３をＩＰＧ接触電極３５および電極３６に接続する導体３は、典型的には、リード線２０の長さに沿って共巻き／コイル化される。受動固定リード線では、遠位電極３１は、伝導性接触であることが可能であり、一方、能動固定リード線では、この接触は、電極３６を介してコイル状導体の近位端を回転することによってトルクを与えられて回転される螺旋状ネジ３７であることが可能である。
【０１３６】
頻脈性不整脈リード線（図３２Ａおよび図３２Ｂ）は、典型的には、３つの電極、つまり、遠位ペーシングおよび検知電極３１と、２つの近位衝撃電極３８および４０とを有する。遠位電極を接続する導体３は、リード線の長さに沿ってコイル化され、リード線の中心にある。衝撃コイルは、非絶縁導体の共巻き型コイルであり、導体３９および導体４１によって近位電極／ＩＰＧに接続される。
【０１３７】
次に、本発明の実施形態によると、頻脈性不整脈、徐脈性不整脈、ＩＣＤ（埋め込み型心臓除細動器）、および／またはペーシングリード線システムの伝導性リード線は、図３３〜図４４および図５５Ａ〜図５８Ｂに例示されるように、ＭＲＩ中に誘起されるＲＦ電流を抑制するため、およびこのような機器の安全性を改善するために、ＣＳＭ８を含むか、またはＣＳＭおよびシールド要素を含んで形成され得る。したがって、図３３は、受動固定式徐脈性不整脈リード線設計を含むリード線２０であって、２つの導体３１、３２を含むリード線を示し、各導体は、ＣＳＭ８において巻かれ、リード線の長さに沿って構成され、一方の導体３１は、他方の導体３２と交互になる。各導体は、長さに沿って形成され、かつ断続的に離間されるＣＳＭ８を有する。リード線の組み立ての際、各導体のＣＳＭは、リード線の長さに沿って交互に重ねられ／交互にされる。導体の直線区間は、典型的には、他の導体のＣＳＭと重複する。遠位電極４および遠位接地電極３１に接続する導体３２および３１は、相互に離間されるＣＳＭ８においてそれぞれ巻かれる。リード２０の組み立ての際、２つの導体３１、３２のＣＳＭ８は交互になる。
【０１３８】
図３４および図３５は、リード線２０の長さに沿って多数のＣＳＭ８を含む２つの導体３１、３２含む実施形態であり、一方の導体３１のＣＳＭアセンブリは、他方の導体３２と実質的に同心的である。導体３１、３２のＣＳＭ８は、リード線の長さに沿って同心的に構成可能であるように、内径および外径を有する。導体３２の一方の導体ＣＳＭアセンブリは、他方、すなわち、導体３１のＣＳＭアセンブリに対して回転可能である。導体３２および導体３１のＣＳＭ８は、リード線の長さに沿って同心的に構成可能であるように、内径および外径を有する。一方の導体８のＣＳＭ３２アセンブリは、他方の導体３１に対して回転可能である。中心導体ＣＳＭアセンブリ３２は、遠位端において螺旋状固定具３７に接続される。螺旋状固定具３７は、中心導体ＣＳＭアセンブリ３２にトルクを与えることによって操作可能であり、次いで、これは、回転し、螺旋状固定具３７をリード線２０から出入りするように側方摺動し、心臓組織における固定を可能にする。
【０１３９】
図３６は、リード線の長さに沿って３重層ＣＳＭ８ｍにおいて巻かれ、そしてリード線２０の中心にある遠位電極導体３を含む受動固定式徐脈性不整脈リード線の実施形態を示す。近位コネクタは、ＲＦトラップ４９を有するＲＦ高インピーダンスシールド層４８によってＩＰＧに接続され、シールド層は、内側導体３およびそのＣＳＭ８ｍをシールドすることが可能である。遠位電極に接続する導体３１は、１つ以上のＣＳＭを有するように、長さに沿って構成され得る。近位電極を接続する導体３２は、シールドの長さに沿ってＲＦトラップ４９を組み込む高インピーダンスシールド４８である。ＲＦトラップのインピーダンスは、典型的には、約３００オームを上回ることが可能であり、１つ以上のトラップは、リード線の長さに沿って配置可能である。
【０１４０】
図３７は、能動固定式徐脈性不整脈リード線２０における本発明の実施形態を示し、遠位電極導体３１は、リード線の長さに沿って、３重層ＣＳＭ８ｍにおいて巻かれ、そしてリード線の中心にあり、この導体３１は、リード線本体に対して自由に回転することが可能である。近位電極導体３２は、ＣＳＭ８において構成され、遠位電極導体３１の外部で実質的に同心的に存在する。
【０１４１】
図３８は、能動固定式徐脈性不整脈リード線２０示し、遠位電極導体３１は、リード線の長さに沿って３層ＣＳＭ８ｍにおいて巻かれ、リード線の中心にあり、リード線本体に対して自由に回転する。近位電極導体３２は、リード線の長さに沿ったＲＦトラップ４９として構成され、内側導体３１にシールド４９を提供可能である。中心導体ＣＳＭアセンブリ３１は、遠位端において螺旋状固定ネジ３７に接続される。近位電極は、図３７に関連して説明されたように、ＲＦトラップ４９を含む高インピーダンスシールド４８を介して、ＩＰＧに接続される。内側導体アセンブリ３１は、近位電極を回転させることによって、外側シールド４９に対して回転可能である。また、これは、固定ネジ３７を回転させ、側方に駆動し、よって心臓組織に定着する。
【０１４２】
図３９は、別の（受動固定式）頻脈性不整脈リード線２０を示し、この場合、３つの導体３１、３２、３３が、ＣＳＭ８を形成するように共巻きされる。一方は、検知電極４０に接続され、他の２つは、衝撃電極４（３８）に接続される。３つの導体３１、３２、３３が、共巻きされ、近位区間の長さに沿った多数のＣＳＭ８を形成し、中間区間（２つの刺激電極３８および４０の間）においては、２つの導体３３および３２がいくつかのＣＳＭ８を形成するように共巻きされ、遠位電極導体３２は、遠位部分のみにおいてＣＳＭ８を形成するように配置される。
【０１４３】
図４０は、（受動固定式）頻脈性不整脈リード線を示し、この場合、３つの導体３１、３２、３３は、リード線２０の長さに沿ってＣＳＭ８を有するように構成され、３つの導体３１、３２、３３は、リード線の長さに沿ってＣＳＭ８の位置を交互にする。ＣＳＭ８は、各導体３の長さに沿って非連続的または断続的に配置される。遠位区間では、検知電極導体および遠位衝撃電極導体３２、３３それぞれは、交互であり、近位区間では、全３つの導体３１、３２、３３上のＣＳＭ８は、交互である。本設計は、ＩＣＤの衝撃除細動動作中の、遠位電極導体３３と刺激また衝撃導体３１、３２とのカップリングを低減させ得る。
【０１４４】
図４１は、（受動固定式）頻脈性不整脈リード線２０を示し、この場合、３つの導体３１、３２、３３は、リード線２０の長さに沿ってＣＳＭ８を有するように構成され、遠位電極導体３１は、リード線の中心に存在し、衝撃電極導体３２、３３に同心的である。本設計は、ＩＣＤの衝撃動作中の、遠位電極導体と衝撃導体とのカップリングを低減させ得る。
【０１４５】
図４２は、（受動固定式）頻脈性不整脈リード線２０を示し、この場合、遠位電極導体３１は、リード線２０の長さに沿ってＣＳＭ８を有するように構成され、衝撃電極導体は、リード線の長さに沿って直線的である。
【０１４６】
図４３は、（能動固定式）頻脈性不整脈リード線２０を示し、この場合、遠位電極導体３１は、リード線２０の長さに沿ってＣＳＭ８を有するように構成され、刺激／衝撃電極導体３２、３３は、リード線２０の長さに沿って実質的に直線的である。
【０１４７】
図４４は、能動固定式頻脈性不整脈リード線２０を示し、この場合、遠位電極導体３１は、リード線２０の長さに沿ってＣＳＭ８を有するように構成され、刺激電極導体３２、３３は、リード線の長さに沿ってＣＳＭ８を有するように構成される。
【０１４８】
いくつかの実施形態では、心臓リード線は、ＩＣＤリード線において使用される衝撃電極を含むように構成可能であり、また、従来的に長さが４ｃｍ〜５ｃｍであり、かつ巻き導体を備える従来の衝撃電極は、ＭＲＩ適合性のために修正が必要となり得る。本導体は、ＭＲＩ周波数においてλ／４よりも長く、また、コイルに隣接する組織における温度上昇を増し得る。衝撃コイルの長さは、電気的に低減可能であり、これは、コイルの代わりに、可撓性ステント状設計を使用することによって、例えば、衝撃電極の電気的長さを低減するようにある区画が、他の区画と相互接続される正弦波螺旋を使用して、達成され得る。
【０１４９】
特定の実施形態では、すべてまたはいくつかの交互するＣＳＭ８が、磁場を交互にすることによって、リード線において誘起される電流を抑制し、潜在的神経刺激を抑制するように、対向する方向に巻かれ得る。
【０１５０】
導体構成は、埋め込み型または非埋め込み型に関わらず、また、慢性使用または急性使用に関わらず、介入手順中に使用される任意のリード線のため、および／または任意の医療機器のために使用可能である。
【０１５１】
図５５Ａおよび図５５Ｂは、受動固定式ペースメーカーリード線に適切なリード線２０の遠位端部分を示す。図示するように、ＣＳＭ８は、３つの層８ｉ、８ｋ、および８ｏにおいてコイルを含む２導体ＣＳＭ８を有する３重積層型ＣＳＭ８ｍである。ＦＳ９ｃは、内層および外層８ｉ、８ｏであり、ＢＳ１０は、層８ｋにおいて２つのＦＳ９ｃの間に存在する。リード線２０は、１つ以上の電極３１および固定突起部３４を含むことが可能である。図示するように、適切な生体適合性材料の外層２１が、実質的に一定の外径を画定するようにＣＳＭ８の上に形成可能である。
【０１５２】
図５６Ａおよび図５６Ｂは、受動固定式ＩＣＤリード線に特に適切であり得るリード線２０の遠位部分を示す。図示するように、リード線２０は、２つの導体８−２および３つの導体８−３のＣＳＭ８の両方（両方が３重積層構成）を含む。３つの導体ＣＳＭ８−３は、先端電極３１ｔにつながる２つの導体ＣＳＭ８−２の上流に存在する。
【０１５３】
図５７Ａおよび図５７Ｂは、能動固定式ペースメーカーリード線に特に適切であり得る別のリード線２０を示す。図示するように、リード線の遠位先端２０ｔは、拡張バネ１３５につながるネジ電極３１ｓを備えることが可能であり、拡張バネ１３５は、１つ以上のＣＳＭ８（図示するように、内側導体３ｉは、３重積層型ＣＳＭ構成）を有する単一の内側導体３と連通する。リード線２０は、内側導体３ｉ上に内側スリーブ８０を含み、内側スリーブ上に外側スリーブ８５を含む。１つ以上のＣＳＭは、内側スリーブ８５上に存在することが可能である。図示するように、単一の外側導体３ｏは、電極３１につながる１つ以上の外側３重積層型ＣＳＭ構成８−ｌｏにおいて構成可能である。内側導体３ｉは、１つ以上の内側ＣＳＭ構成８−ｌｉを含むように構成され、外側スリーブ８５に対して回転および／または並進移動可能であり、リード線が画定する管腔からネジ電極３１ｓを延出させる。特定の実施形態では、内側スリーブ８０は、内側導体３ｉに対して加圧されるＰＥＴ収縮性スリーブであることが可能である。外側スリーブ８５は、ＦＥＰスリーブまたは外側スリーブ８５に接合されるか、もしくは保持される他の適切な生体適合性材料であることが可能である。リード線２０は、外側導体／ＣＳＭ８の上に外層２１を含むことが可能である。ナット１３１は、スリーブ８５の遠位端に取り付け可能である。単一導体の外側および内側ＣＳＭ構成として示され、３重積層ＣＳＭとして示されるが、内側および外側の両方の導体構成は、複数の導体であることが可能であり、また、ＣＳＭは、他の図面に関して本明細書に説明される他のＣＳＭ構成で形成可能である。
【０１５４】
図５８Ａおよび図５８Ｂは、能動固定式ＩＣＤリード線に特に適切であり得る別のリード線２０を示す。本実施形態は、図５７Ａおよび図５７Ｂに関して説明されるものと類似しているが、リード線は、３重積層構成８ｍとして形成される２つの外側導体ＣＳＭ８−２であって、３重積層構成８ｍとしても形成される単一導体ＣＳＭ８−ｌｏにつながるものを含む。２導体ＣＳＭ８−２ｏは、第１の電極３１まで延び、単一ＣＳＭ８−ｌｏは、次の上流電極３１まで延びる。前述のように、異なる数の導体および異なる配置またはＣＳＭ構成も、ＩＣＤリード線の形成に使用可能である。
【０１５５】
図４５〜図５３は、本発明に従う、機器を作製する方法および関連する作製システムまたは装置について説明する。したがって、図４５Ａ〜図４５Ｅは、積層型３重層ＣＳＭ８ｍ（例えば、図２１Ａ参照）を形成するようにコイル用マンドレル上に共巻きされる２つの導体を示す。典型的ではあるが任意により、管またはスリーブで被覆される銅製ワイヤまたは他の適切な材料の細長い基板は、マンドレルを形成することが可能である。図４６Ａ〜図４６Ｆは、作製中の２層積層型ＣＳＭ８ｍ導体設計を示す（例えば、図２２Ａ参照）。コイル巻き器および／または導体３は、順方向および逆方向に導体をコイル化するようにマンドレル上を前後に移動するように示される（例えば、上記表Ｉおよび表ＩＩ参照）。
【０１５６】
図４７Ａ〜図４７Ｃは、重ね成形された可撓性層がその上に形成される前の、コイル状導体リード線サブアセンブリを示す。図４８Ａ〜図４８Ｄは、サブアセンブリが、金型に配置可能であり、材料がその中に向けられることを示す（図４８Ｂにおいて、金型が閉鎖される際に注入されるように示される）。図４８Ｃおよび図４８Ｄは、金型の蓋が除去された後のリード線を示す。図４９は、結果としてもたらされた可撓性の重ね成形されたリード線２０を示す。
【０１５７】
図５０〜図５２は、可撓性リード線２０の形成に使用される例示的金型１００を示す。金型１００は、コイル状導体３０を含むリード線サブアセンブリ２０ｓを収容するようなサイズを有し、かつ収容するように構成される。金型は、サブアセンブリ２０ｓを収容するようなサイズを有し、かつ収容するように構成される浅い型穴１０３をともに形成する上部および底部１０１、１０２を有する。スペーサ１２０は、任意により、サブアセンブリ２０ｓ上に配置可能であり、サブアセンブリを穴１０３にしっかりと配置して、ポリマースキンまたはリード線２０の収容体を形成する流動性ポリマー等の所望の成形可能材料の導入中に、リード線サブアセンブリが移動することを阻止する。比較的長い可撓性導体（ワイヤ）の移動は、外層および／または表層の可変または不均一厚さを引き起こし得る。スペーサ１２０は、サブアセンブリ２０ｓの周囲に配置可能である螺旋状ラップであり得る。螺旋状ラップ１２０は、成形された外層が、表層および／または外層の厚さに影響を及ぼすことなく、アセンブリ上に形成することが可能であるように構成可能である。螺旋状ラップ１２０は、シリコーンテープを使用して、ならびに／あるいは半固体可撓性シリコーン、ポリウレタン、エポキシ、もしくは他のポリマー、コポリマー、もしくはその誘導体および／または同一もしくは他の適切な材料の組み合わせの適用によって形成可能である。また、例えば、ペレットもしくは球等の、別個のポリマーの幾何学的形状部材、および／または保持タブ、ロッド、もしくは円錐体等の他のスペーサ１２０構成を使用してもよい。型穴１０３に配置する前にサブアセンブリを包むことによって、リード線サブアセンブリ２０ｓは、流動性（例えば、ゼラチン様または液状）ポリマーの導入中であっても中心に留まることが可能になる。適切な重ね成形層材料には、ポリマー（ホモポリマー、コポリマー、またはその誘導体）、シリコーン、ポリウレタン、ナイロン、テフロン（登録商標）、ＥＴＦＥ、ＦＥＰ、およびその同等物が含まれるがこれらに限定されない。
【０１５８】
金型１００は、成形中に開放されたままであり得る１つ以上の開放出口ポート１０５（図５１）を含むことが可能である。サブアセンブリのコイル化に使用されるマンドレル３００（図５１および図４５ａ）は、ポート１０５（図５１）を介して金型の端部から引張ることによって、サブアセンブリが成形された後に除去可能である。他の実施形態では、マンドレル３００は、巻き中に、可撓性薄型スリーブまたは管の内部に保持可能である。スリーブは、後続リード線の一体化部分を形成することが可能である。マンドレルは、成形中に適所に留まり得るか、またはサブアセンブリ（スリーブ上に保持される）を型穴１０３（図５２）に挿入する前にスリーブから引張られ得る。マンドレルは、ＰＴＦＥ管（１／１０インチの内径）に挿入可能であるか、および／または被覆された銅製もしくはＳＳＴワイヤまたは他の適切な支持具によって形成可能である。
【０１５９】
作製過程を支援して実行可能である例示的動作について説明する図５３を参照すると、ＣＳＭの積層型コイルの形成に使用される巻き動作は、第１のコイルを順長さ方向（または長手方向）（例えば、左から右）に形成するように、マンドレル上に導体を巻くことによって実行可能である（ブロック２００）。マンドレルは、巻き動作中に、張力保持されるワイヤであることが可能である。第１のコイルの巻き後、導体は、第１のコイルの巻き方向とは逆長さ方向（例えば、右から左）に第２の密集コイルを形成するように、マンドレルの上で巻くことが可能である（ブロック２１０）。第２のコイルは、第１のコイルの上に全体的にまたは部分的に形成可能であるか、または第１のコイルのピッチによって形成される間隙において、第１のコイルと同一層に、第１のコイルの全体的または部分的に隣接して形成可能である。次いで、導体は、順長さ方向（例えば、左から右、第１のコイルと同一の長手方向）に第３のコイルにおいてコイル化可能である（ブロック２２０）。これは、所望の数のＣＳＭについて繰り返し可能である。次に、重ね成形される外層は、コイルを含む導体に成形可能である（ブロック２３０）。任意により、マンドレルは、成形ステップ前、成形ステップ中、または成形ステップ後に、積層型コイルの中心から除去可能である（ブロック２４０）。いくつかの実施形態では、マンドレルは、リード線サブアセンブリを含む金型に配置され、ポリマーの被覆材料が金型に配置されて、必要に応じて金型材料が加熱または硬化された約１０分〜３０分以上（例えば、１時間〜３時間）後に除去される（リード線本体から引張られる）。
【０１６０】
外側表面層は、積層型コイル上に形成される実質的に一定の直径を有することが可能である。また、いくつかの実施形態は、２層または３層積層型構成について説明しているが、例えば、４、５、６、７、８、またはそれ以上の追加の数の積層型層を、導体の前後の巻きを継続することによって使用してもよい。
【０１６１】
重ね成形過程について上述したが、他の実施形態では、他の種類の製造過程を使用して、適切な生体適合性の実質的に一定の外径（リード線の少なくとも一部分について）を形成するように、生体適合性外側コーティングを形成することが可能である。いくつかの実施形態では、外径は、一定ではないが、リード線の長さに沿って少なくとも１回以上変動する。代替外層形成過程の例には、押出成形、射出成形、および加熱ドローダウンが挙げられる。例えば、導体より小さい内径を有するシリコーン管等の押出管では、巻きは、拡張され得る（例えば、ヘキサン等を使用して）。拡張されると、巻き導体本体は、管の内部に配置され得る。ヘキサンまたは他の拡張剤は蒸発するため、管は、コイルの巻き構成に対して元々のサイズに収縮する。次いで、電極（使用する場合）が取り付けられ、典型的には、液体射出成形を使用して、必要に応じてその上にオーバー層が形成され得る。別の代替は、標準的な射出成形設備において、シリコーンまたは熱可塑性ポリウレタン（例えば、ＰｅｌｌｅｔｈａｎｅＴＭ）等の熱可塑性ポリマーを含み得る標準的な射出成形を使用することである。ＰｅｌｌｅｔｈａｎｅＴＭは、Ｄｏｗ  Ｃｈｅｍｉｃａｌｓ，Ｉｎｃ．から市販されている。
【０１６２】
使用され得るさらに別の過程は、加熱ドローダウンである。本過程は、熱可撓性の押出管（ＰｅｌｌｅｔｈａｎｅＴＭ等）を横切って引かれる加熱ダイを用いて、管材料を再流動させる。材料が再流動するため、材料は、導体巻き本体にドローダウンされる。押出管は、導体巻き本体の外径よりも若干大きい内径を有することが可能であり、導体巻き本体は、管の内部に配置される。次いで、アセンブリは、Ｉｎｔｅｒｆａｃｅ  Ａｓｓｏｃｉａｔｅｓ  ｏｆ  Ｌａｇｕｎａ  Ｎｉｇｕｅｌ，ＣＡ．によって製造される機械等のドローダウン機に装着可能である。ダイの内径（リード線の所望の最終外径）は、管の外径よりも小さい。ダイは、熱可塑性材料を流動させる温度に加熱される。ダイは、導体巻き本体の長さを横切って引かれ、材料は、本体の長さにおいて平滑かつ実質的に一定の外径をもたらす。
【０１６３】
いくつかの実施形態では、リード線の一部は、他の部分よりも厚くてもよい。例えば、リード線の近位部分は、耐久性または耐疲労性の増加を提供させるように補強されてもよく、一方、少なくとも遠位部分は、直径またはサイズがより小さい低プロファイルであることが可能である。他の実施形態では、リード線延長部２０ｅ（図３０Ｂ）は、一方のリード線と、別のリード線あるいは埋め込み型もしくは外部構成要素（例えば、ＩＰＧ）との間で延在可能である。
【０１６４】
導体は、（薄型）マンドレルの上に直接巻くことが可能であるか、またはスリーブを介してマンドレルの上に巻くことが可能である（ブロック２０５）。すなわち、マンドレル（または下部のスリーブ）に対して強く圧縮された力を有するように導体を巻くのではなく、コイルは、実質的に一定の力であるが、最小の圧縮でマンドレルに（直接的にまたは間接的に）接触するように形成され得る。
【０１６５】
巻き動作は、コイルのうちの２つを実質的に一つの層に形成し、他のコイルを別の層に形成して、２層積層型コイル構成を形成するように実行可能である（ブロック２１５）。第１のコイルは、時計回り方向に、第２のコイルは、反時計回り方向に、第３のコイルは、反時計回り方向に巻くことが可能である（または、巻きは、逆方向になることが可能であり、第１のコイルがＣＣＷ方向、第２のコイルおよび第３のコイルがＣＷ方向になる）（ブロック２１６）。上側層または上部層における第３のコイルの巻きは、次の隣接コイルの第１の（下側）順方向層を形成するために、引き続き順方向であることが可能である。反対の巻き方向に巻きが移行する際に導体を適所に留まらせ易くするためには、逆方向回転への折り返しが第２のコイルについて開始される間、第１のコイルの端部分は、適所に保持され得る。いくつかの実施形態では、巻きは、約０．０２３インチの開始巻き外径（マンドレルサイズ）を有する約０．００７インチ外径の導体を使用して実行可能である。導体は、約０．０５インチのピッチで、右（時計回り）に、約３０〜６０回転、典型的には約３２〜４５回転で巻くことが可能であり、その後、左（巻きは反時計周りに変わる）に、約３０〜６０回転、典型的には約３２〜４５回転で巻くことが可能であり、導体は、マンドレル上の第１のコイルの間隔における間隙に入り、その後、約０．０２インチのピッチで、右（反時計回り）に６０回転を上回って、典型的には、右に約７８〜１１０回転で巻かれる。いくつかの特定の実施形態では、約５７．５ｃｍの長さのリード線は、約１０個のＣＳＭ８を有することが可能である。
【０１６６】
したがって、巻き過程中に２重積層設計を形成するためには、導体供給ヘッドの方向は、方向を変更し、コイル巻き方向も方向を変更する。最初の２つの層の各々のピッチが、典型的には、導体厚さの約２倍を上回り、コイル巻き方向が、逆方向になるため、最初の２つの層は、実質的に並んで存在する。他のピッチおよび回転数を使用して、２重積層構成を形成することが可能である。巻き動作は、リード線の長さ（例えば、ＭＣＳＭ）に沿って、複数回繰り返して、多数のＣＳＭ８を形成することが可能である。
【０１６７】
巻き動作は、３つ以上の異なる積層型層（例えば、３層構成）でコイルを積層するように実行可能である（ブロック２１２）。第１のコイルおよび第２のコイルは、実質的に同一のピッチを有することが可能であり、第３のコイルは、より小さい（密接した）ピッチを有することが可能である（ブロック２１３）。第１、第２、および第３のコイルの全ては、同一の回転方向で巻くことが可能である（時計回りまたは反時計回り方向のいずれか１つ）（ブロック２１４）。供給ヘッドは、順に方向を３度変更し、３つのコイルを形成する（前述のように、順方向から戻り方向／逆方向、再び順方向）が、回転巻き方向は依然として同じままである。いくつかの実施形態では、巻きまたは折れ曲がりは、約０．０２３インチの開始巻き外径（マンドレルサイズ）を有する約０．００７インチ外径の導体（例えば、ワイヤ）を使用して実行可能である。巻きは、第１の層について、約０．０５インチのピッチにおいて、第１の方向、例えば、右（時計回り）へ約２０〜６０回転、典型的には右へ約３２から約３８回転で導体を巻き、次いで、第２の層について、約０．０５インチのピッチにおいて、反対方向、例えば、左へ約２０〜６０回転、典型的には左へ約３２から約３８回転で巻き、次いで、再び第１の方向、例えば右へ、約０．０２インチのピッチにおいて、右へ約３０から１１０回転の間、典型的には約７８〜９４回転で、第３の層を巻くことによって実行可能である。第３の層では、典型的には、第１および第２の層に対して、回転の数が多い。
【０１６８】
導体の最終ＣＳＭは、第１、第２のコイルの両方、および第３の層コイルの大部分よりも大きいピッチで終端するように作製可能である（例えば、いくつかの実施形態では、約０．２０インチである残りの層の回転に対して約０．０７０インチ）。結果としてもたらされるいくつかの多導体構成は、約０．０２５インチから約０．１インチ、典型的には、約０．０５６インチから約０．０８０インチの間の多層積層型横断面サイズを有することが可能である。他のピッチおよび回転数を使用して、積層型コイルの３重層またはそれを上回る層を形成することが可能である。巻き動作は、リード線の長さに沿って複数のＣＳＭ８を形成するように、連続的にまたは実質的に連続的に複数回繰り返し可能である。約７２ｃｍの長さを有するリード線２０について、ＣＳＭ８は、約４ｃｍの長さを有することが可能であり、リード線は、約１７個のＣＳＭ８を有することが可能である。
【０１６９】
導体ＭＣＳＭを形成する任意の１つの方法に束縛されることなく、前述のＡｃｃｕｗｉｎｄｅｒモデル１６を使用して、２導体３層リード線の巻き動作の実行に使用可能である動作に関する例示的な組について、以下に提供する。
１．１  コイル巻き器設定
１．１．１  コイル巻き器およびコンピュータの電源を入れる。
１．１．２  空気圧縮器の電源を入れ、空気圧を最小の６０ＰＳＩに設定する。
１．１．３  コイル巻き器の空気圧を約２０ＰＳＩに設定し、ペダル／作動部を数回サイクルさせ、必要に応じて再調整する。
１．１．４  ２つの銅製ワイヤスプールを、コイル巻き器のキャリッジに装着する。
１．１．５  ワイヤが、スプールの後部側から出て、巻き中にスプールが時計回りに回転するようにスプールを配向する。
１．１．６  阻害物が無いことを確認するために、左から右にキャリッジを手動で摺動し、残りの設定のためにキャリッジを一番左に配置する（注記：コイル巻き器における配向に関する本明細書における全ての言及は、コイル巻き器に対向する側から、すなわち、操作者の視点からである。本過程を介してもたらされたコイルアセンブリは、コイルの左端が、遠位端になり、右端が近位端になる）。
１．１．７  コイル用マンドレルの装着
１．１．７．１  コイル用マンドレル上に内側ライナーを摺動させる。
１．１．７．２  端部が、コイル用マンドレルにそろうように、内側ライナーの余分な長さを切り揃える。
１．１．７．３  コイル用マンドレル／内側ライナーを、コイル巻き器の両端で固定し、左側から開始する（注記：コイル用マンドレル／内側ライナーは、両方のチャックの内部止め具に当たるべきである。チャックは、コイル用マンドレル／内側ライナーが中心あり、隙間なく把持されるように慎重に締結するべきである）。
１．１．７．４  左側チャックを固定した後、右側チャックにおける張力機構に進めるようにペダルを押下および保持する。コイル用マンドレル／内側ライナーを右側チャックに固定する。ペダルを解放する。適切な張力を確認するために、空気シリンダの一部分が可視的であるかを確認する。
１．１．８  コイル巻き設定
１．１．８．１  トグルスイッチが「ＣＷ」（時計回り）に設定されていることを確認する。
１．１．８．２  コイルワイヤ案内が、コイル巻き器に取り付けられ、コイルワイヤ案内管の中心が、中心に存在するか、またはコイル用マンドレル／内側ライナーのレベルの若干下に存在するように調整される。
１．１．８．３  コイルワイヤ案内管が、コイル用マンドレル／内側ライナーに垂直であることを確認する。
１．１．８．４  コイルワイヤ案内管と、コイル用マンドレル／内側ライナーとの間の空間が０．０９０インチであることを、ピンゲージを使用して確認する。
１．１．８．５  ネジ頭部と、フェルト状の張力クランプの上部との間の距離が、約１インチに相当するように、上側および下側のフェルト状の張力クランプを調整する。
１．１．８．６  張力案内ローラを３０に設定する。
１．１．９  コイル巻き器制御設定
１．１．９．１  コイル巻き器の制御器のデスクトップから、フォルダ「２導体リード線」を選択し、アプリケーションファイル「巻き器９」を選択する。
１．１．９．２  「ｗ」を押して、「既存のコイルの巻き」をメニュープロンプトから選択する。
１．１．９．３  ファイル名を入力する。次のプロンプト時に、「ｎ」を選択して、データを表示しないようにする。
１．１．９．４  安全フェンスを一番右の位置に配置する。
１．１．１０  以下のステップに従って、コイル巻き器の正確なＲＰＭを確認する。
１．１．１０．１  プロンプト時に「ｗ」を押す。
１．１．１０．２  キーボード上の「ｅｎｔｅｒ」を同時に押して、ストップウォッチを開始する。
１．１．１０．３  コイル巻き器が６０秒間実行することを可能にしてから、安全クラッチを係合解除してコイル巻き器を停止する。
１．１．１０．４  「回転数」が６０±５ＲＰＭに相当することをモニタ上で確認する。
１．１．１０．５  「回転数」が６０±５ＲＰＭに相当しない場合、速度制御ダイヤルを調整し、所望の速度に到達するまで上記ステップを繰り返す。
１．１．１１  電源を消してから電源を入れることによってコイル巻き器をリセットする。コイル巻き器の制御器上の「ｗｉｎｄｅｒ９」ウィンドウを閉じる。
１．１．１２  「仮想実行」を実行して、以下のステップに従ってコイル巻き器を準備作動させる。
１．１．１２．１  コイル巻き器の制御器設定を上述のように設定する。
１．１．１２．２  プロンプト時に「ｗ」を押してから、「ｅｎｔｅｒ」を押す。
１．１．１２．３  巻き器が、巻き過程全体を実行することが可能になる。
１．１．１２．４  キャリッジを係合解除し、一番左の位置に摺動する。
左上部の２つの案内管を介して（左のスプールワイヤは、左の管を介し、右のスプールワイヤは、右の管を介する）；上側フェルト状張力クランプを介して；案内／張力ローラを介して；下側フェルト状張力クランプを介して；コイル巻き器案内を介して、かつマンドレルの下に、銅製ワイヤを供給する。
１．１．１３  銅製ワイヤを徐々に引張り、ワイヤ上に張力が若干存在することを確認する。
１．１．１４  銅製ワイヤがコイルマンドレル／内側ライナー管の下に進む状態で、ワイヤホルダを左側チャックに取り付ける。固定する。
１．１．１５  コイル巻き器の制御器設定を上述のように設定する。
１．１．１６  プロンプト時に、「ｗ」を押して、「ｅｎｔｅｒ」を押して、コイル巻き過程を開始する。
１．１．１７  コイル巻き過程の異常を観察する。
１．１．１８  銅製ＭＣＳＭコイルが完成すると、コイル巻き器から銅製ＭＣＳＭを取り除き、銅製ＭＣＳＭコイルを点検する。
１．１．１８．１  コイル用マンドレルは、最小摩擦によって移動するべきである。
１．１．１８．２  コイルは、内側ライナー／管に対して移動すべきでない。
１．１．１８．３  コイルマンドレルが観察可能な２つのワイヤ直径よりも広い間隙は存在しない。
１．１．１８．４  ２つのワイヤ厚さを上回る重複は存在しない。
１．１．１８．５  最遠位ＣＳＭの遠位区間は、典型的な３つの層構造を呈する。
１．１．１９  銅製ワイヤスプールを、ほぼ同一の直径／ワイヤ量であるＤＦＴケーブルスプールに取り替える。
１．１．２０  左上部の２つの案内管を介して（左のスプールワイヤは、左の管を介し、右のスプールワイヤは、右の管を介する）；上側フェルト状張力クランプを介して；案内／張力ローラを介して；下側フェルト状張力クランプを介して；コイル巻き器案内を介して、ＤＦＴケーブルを供給する。
１．１．２１  ＤＦＴケーブルを徐々に引張り、ケーブル上に張力が若干存在することを確認する。
１．２  ＭＣＳＭアセンブリ 
１．２．１  依然として適所にない場合、キャリッジおよび安全フェンスを一番左の位置に移動する。
１．２．２  上述のステップに従って、コイル用マンドレルを装着する。
１．２．３  上述の設定に従って、コイル巻き器の制御器設定を設定する。
１．２．４  プロンプト時に「ｗ」を押し、「ｅｎｔｅｒ」を押してコイル巻き過程を開始する。
１．２．５  コイル巻き過程を観察し、製造ルータの後方における任意の異常を記録する。
１．２．６  接着剤（典型的にはＵＶグルー）を単一層コイルの近位端に塗布し（例えば、酸性ブラシを使用する）、必要に応じて、ＵＶキュアを２０秒間塗布し、コイル／ケーブルが内側ライナー管上に固定されていることを確認する。必要に応じて繰り返す。
１．２．７  コイル巻き器ガイドの後方でケーブルを切り揃え、コイルアセンブリを巻き器から取り外し、０．０７０インチ内径のＰＥＴ  ＨＳＴｘ５ｍｍ〜７ｍｍを上回る１ｃｍの単一層コイルを近位端で摺動させ、残りを隣接するＣＳＭ上で摺動させる。
１．２．８  ホットエアガンを空気に関して２．５に、熱に関して５に設定し、使用前に２〜３分間実行する。
１．２．９  エアガンのノズルをＰＥＴ  ＨＳＴから５ｃｍ〜１０ｃｍ離して保持し、ＰＥＴ  ＨＳＴ管を収縮させてケーブルおよびコイルを内側管／インナーに固定する。ＰＥＴ  ＨＳＴが熱収縮過程中に損傷を受ける場合、ＰＥＴ  ＨＳＴを取り外し、以下の同一の過程に従ってＰＥＴ  ＨＳＴの新しい区間を適用する。
１．２．１０  チャックの内部にあった内側管／インナーの遠位端を切り揃える。
１．２．１１内側管上のコイル状区間の端部に印を付ける。
１．２．１２  コイルを連続化する。コイルアセンブリを輸送管に配置し、月−日−年−リード線番号（例えば、０８１３０７−１コード）を使用して番号をコイルに割り当てる。輸送管をリード線／コイル番号でラベル付けする。
１．２．１３
１．３  ＭＣＳＭコイルアセンブリ点検：
１．３．１  ＭＣＳＭの長さを測定および記録する。長さは、６７．５±１．５ｃｍに同等であるべきである。
１．３．２  内部管／ライナーにおけるコイル用マンドレルの移動を点検する。コイルマンドレルは、最小摩擦によって移動すべきである。
１．３．３  コイルは、内側ライナー／管に対して動作すべきでない。
１．３．４  Ｍｉｃｒｏ  Ｖｕでコイル不均一性を点検する。
１．３．４．１  コイルマンドレルまたは下部スリーブが観察可能な２つのワイヤ直径よりも広い間隙は存在しない。
１．３．４．２  ２つのワイヤ厚さを上回る重複は存在しない。
１．３．４．３  最遠位ＣＳＭの遠位区間は、典型的な３層構造を呈する。
１．４  電極アセンブリ
電極は、以下の順番でＭＣＳＭに取り付け可能である。
−近位−遠位（ＩＰＧ）電極
−遠位−近位（ＩＰＧ）電極
−遠位−近位／接地電極
−遠位−遠位／検知電極
注記：電極ラベリングは、以下の通りであり、第１の用語は、ＭＣＳＭの端部を識別し、第２の用語は、各端部における２つの電極間の関係をいう。注記：電極アセンブリ過程は、顕微鏡を使用して実行可能である。
１．４．１  近位電極接続：
１．４．１．１  ＭＣＳＭアセンブリの近位（ＰＥＴ熱収縮性）端部において、内側管／インナーからＰＥＴ熱収縮が開始する点まで、両方の導体を非コイル化する。
１．４．１．２  内側管／インナーに損傷を及ぼさないように慎重に、必要に応じて顕微鏡を用いて余分な接着剤を取り除く。
１．４．１．３  単一導体の全長からＥＴＦＥ絶縁体を取り除く。導体を直線的に引張り、フラックスおよびスズをはんだで導体に塗布する。ＩＰＡおよびＫｉｍｗｉｐｅを使用して余分なフラックスを拭き取る。
１．４．１．４  両方のケーブルが電極の内部にある状態で、電極の遠位端を、ＰＥＴ熱収縮の開始まで摺動する。最小はんだおよびフラックスを使用して、ケーブルおよび電極の近位接合点においてケーブル本体を加熱することによって、スズめっきしたケーブルに電極をはんだ付けする。
１．４．１．５  良好なはんだ接合を確認するために電極を徐々に引張る。電極の外部に延び得る余分な非絶縁ケーブル長さを切り揃える。
１．４．１．６  第２のケーブルからＥＴＦＥ絶縁体を除去し、前にはんだ付けされた電極の近位端から６ｍｍ離れて開始する。ケーブルを直線的に引張り、フラックスおよびスズをはんだで導体に塗布する。ＩＰＡおよびＫｉｍｗｉｐｅを使用して余分なフラックスを拭き取る。
１．４．１．７  熱収縮の遠位端が、前にはんだ付けされた電極の近位端にそろうように、内側管／ライナーおよびケーブルの上で、０．０４２インチＰＥＴ  ＨＳＴの長さが５ｍｍの部分を摺動させる。
１．４．１．８  上述のように管を熱収縮させる。
１．４．１．９  電極を摺動させて、電極間に６ｍｍの間隙が存在するように離間させる。最小はんだおよびフラックスを使用して、ケーブルおよび電極の近位接合点においてケーブル本体を加熱することによって、スズめっきしたケーブルに電極をはんだ付けする。
１．４．１．１０  良好なはんだ接合を確認するために電極を徐々に引張する。電極の外部に延び得る余分な非絶縁ケーブル長さを切り揃える。
１．４．２  遠位電極接続
１．４．２．１  マルチメータを使用して、近位−遠位電極に対応するケーブルを識別する。
１．４．２．２  ブレードを使用して、ＥＴＦＥ絶縁体を取り除き、第１のＣＳＭの遠位端から５ｍｍ離れて開始する。ケーブルを直線的に引張し、フラックスおよびスズをはんだで導体に塗布する。ＩＰＡおよびＫｉｍｗｉｐｅを使用して余分なフラックスを拭き取る。
１．４．２．３  ケーブルが電極内部にある状態で、スズめっきしたケーブル端部上の絶縁体が終了する点まで、遠位−近位電極を摺動させる。最小はんだおよびフラックスを使用して、ケーブルおよび電極の遠位接合点においてケーブル本体を加熱することによって、スズめっきしたケーブルに電極をはんだ付けする。
１．４．２．４  良好なはんだ接合を確認するために電極を徐々に引張する。電極の外部に延び得る余分な非絶縁ケーブル長さを切り揃える。
１．４．２．５  ブレードを使用して、ＥＴＦＥ絶縁体を取り除き、前にはんだ付けされた電極の遠位端から９ｍｍ離れて開始する。ケーブルを直線的に引張し、フラックスおよびスズをはんだで導体に塗布する。ＩＰＡおよびＫｉｍｗｉｐｅを使用して余分なフラックスを拭き取る。
１．４．２．６  熱収縮の近位端が、前にはんだ付けされた電極の遠位端にそろうように、内側管／ライナーおよびケーブルの上で、０．０４２インチＰＥＴ  ＨＳＴの長さが８ｍｍの部分を摺動させる。
１．４．２．７  上述のように管を熱収縮させる。
１．４．２．８  電極を摺動させて、電極間に９ｍｍの間隙が存在するように離間させる。最小はんだおよびフラックスを使用して、ケーブルおよび電極の近位接合点においてケーブル本体を加熱することによって、スズめっきしたケーブルに電極をはんだ付けする。
【０１７０】
当業者は、他の動作および／または異なるパラメータを使用してもよく、また、本発明の範囲が、本例に限定されないことを理解する。また、本例は、３層ＭＣＳＭ構成に形成される２導体リード線に関するため、導体の追加のコイルを使用してもよく、この場合、２つを上回る導体が、リード線に形成される。
【０１７１】
図面および明細書において、本発明の実施形態が開示され、特定の用語が用いられるが、その用語は、限定する目的ではなく、一般的な意味および記述的な意味のみで使用され、本発明の範囲は、以下の請求項において記載される。したがって、前述は、本発明の例証であり、本発明を限定するものとして解釈されるべきではない。本発明のいくつかの例示的実施形態について説明されたが、当業者は、本発明の新規の教示および利点から実質的に逸脱することなく、例示的実施形態において多くの修正が可能であることを容易に理解するであろう。したがって、全てのこのような修正は、請求項において規定される本発明の範囲内に含まれるように意図される。請求項において、手段と機能の節は、使用する場合、列挙される機能および構造的同等物だけでなく同等の構造も実行するものとして、本明細書に記載される構造を含むように意図される。ゆえに、前述が、本発明の例証であり、開示される特定の実施形態に限定されるものとして解釈されるべきではないことと、開示された実施形態ならびに他の実施形態に対する修正が、添付の請求項の範囲内に含まれるように意図されることを理解されたい。本発明は、以下の請求項によって規定され、請求項の同等物は、本発明に含まれる。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図６Ｃ】
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【図６Ｄ】
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【図６Ｅ】
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【図７】
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【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
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【図８Ｃ】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２Ａ】
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【図１２Ｂ】
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【図１２Ｃ】
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【図１２Ｄ】
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【図１３Ａ】
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【図１３Ｂ】
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【図１４Ａ】
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【図１４Ｂ】
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【図１４Ｃ】
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【図１４Ｄ】
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【図１４Ｅ】
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【図１４Ｆ】
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【図１４Ｇ】
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【図１４Ｈ】
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【図１４Ｉ】
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【図１４Ｊ】
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【図１４Ｋ】
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【図１４Ｌ】
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【図１４Ｍ】
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【図１５Ａ】
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【図１５Ｂ】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１Ａ】
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【図２１Ｂ】
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【図２１Ｃ】
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【図２１Ｄ】
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【図２２Ａ】
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【図２２Ｂ】
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【図２２Ｃ】
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【図２２Ｄ】
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【図２２Ｅ】
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【図２２Ｆ】
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【図２３】
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【図２４Ａ】
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【図２４Ｂ】
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【図２５Ａ】
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【図２５Ｂ】
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【図２６】
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【図２７】
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【図２８Ａ】
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【図２８Ｂ】
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【図２９Ａ】
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【図２９Ｂ】
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【図２９Ｃ】
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【図２９Ｄ】
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【図３０Ａ】
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【図３０Ｂ】
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【図３０Ｃ】
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【図３０Ｄ】
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【図３０Ｅ】
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【図３０Ｆ】
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【図３０Ｇ】
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【図３１Ａ】
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【図３１Ｂ】
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【図３２Ａ】
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【図３２Ｂ】
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【図３３】
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【図３４】
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【図３５】
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【図３６】
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【図３７】
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【図３８】
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【図３９】
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【図４０】
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【図４１】
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【図４２】
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【図４３】
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【図４４】
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【図４５Ａ】
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【図４５Ｂ】
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【図４５Ｃ】
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【図４５Ｄ】
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【図４５Ｅ】
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【図４６Ａ】
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【図４６Ｂ】
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【図４６Ｃ】
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【図４６Ｄ】
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【図４６Ｅ】
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【図４６Ｆ】
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【図４７Ａ】
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【図４７Ｂ】
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【図４７Ｃ】
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【図４８Ａ】
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【図４８Ｂ】
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【図４８Ｃ】
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【図４８Ｄ】
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【図４９】
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【図５０】
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【図５１】
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【図５２】
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【図５３】
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【図５４Ａ】
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【図５４Ｂ】
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【図５４Ｃ】
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【図５５Ａ】
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【図５５Ｂ】
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【図５６Ａ】
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【図５６Ｂ】
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【図５７Ａ】
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【図５７Ｂ】
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【図５８Ａ】
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【図５８Ｂ】
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