(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
アイランド状のドレッシングであって、
第１の主表面を含む裏材と、
前記裏材の前記第１の主表面上に配置された接着剤と、
前記裏材の前記第１の主表面に近接するヒドロゲルのアイランド状パッドであって、前記ヒドロゲルパッドは４５％未満の水を含む、ヒドロゲルのアイランド状パッドと、
前記ヒドロゲルパッドと直接接触する剥離ライナーと、を含み、
前記ヒドロゲルパッドの外辺部の少なくとも一部分は、前記ヒドロゲルパッド及び前記剥離ライナーが前記ライナーの取り外し中に分離する領域に近接して、前記ヒドロゲルパッドの厚さが前記ヒドロゲルパッドの内側から前記ヒドロゲルの端へ漸進的に低減するようにテーパー状であり、
前記ヒドロゲルが、
架橋膨潤性ポリ（Ｎ−ビニル）ラクタムを含む第１のポリマー、
膨潤剤、及び
前記膨潤剤内で膨張性の第２の変性ポリマーを含み、
前記第１のポリマーが前記膨潤剤の存在下で感圧性接着剤を形成し、
前記第２の変性ポリマー及び前記膨潤剤が、前記第１のポリマーの接着性を低減する一方で、前記組成物の凝集力を少なくとも維持する、アイランド状のドレッシング。
【発明の詳細な説明】
【背景技術】
【０００１】
ドレッシングとして形成されるヒドロコロイド接着剤組成物は長年知られている。典型的に、これらの組成物は、１つ以上の水溶性又は水膨潤性ヒドロコロイド（例えばペクチン、ゼラチン及びカルボキシメチルセルロースの乾燥粉末混合物）と組み合わされた、ポリマーマトリックス（例えば、ポリイソブチレンのようなゴム状のエラストマー）のブレンドを含む。接着剤組成物は通常、非水溶性フィルムの少なくとも１つの表面上にコーティングされ、比較的厚く、重いドレッシングを形成する。
【０００２】
ヒドロコロイドドレッシングの市販されている例には、「ＤＵＯＤＥＲＭ」及び「ＤＵＯＤＥＲＭ  ＥＸＴＲＡ−ＴＨＩＮ」ドレッシング（Ｃｏｎｖａｔｅｃの製品、Ｓｑｕｉｂｂ  ａｎｄ  Ｓｏｎｓ，Ｉｎｃ．，Ｐｒｉｎｃｅｔｏｎ，Ｎ．Ｊ．、３Ｍ  ＴＥＧＡＤＥＲＭヒドロコロイドドレッシング（３Ｍ  Ｃｏｍｐａｎｙ，Ｓｔ．Ｐａｕｌ，Ｍｉｎｎ．の製品）、ＲＥＳＴＯＲＥドレッシング（Ｌｉｂｅｒｔｙｖｉｌｌｅ，ＩｌｌのＨｏｌｌｉｓｔｅｒ，Ｉｎｃ．）、及びＣＯＭＦＥＥＬドレッシング（Ｅｓｐｅｒｇａｅｒｄｅ，ＤｅｎｍａｒｋのＣｏｌｏｐｌａｓｔ  Ｉｎｔｅｒｎａｔｉｏｎａｌ）が挙げられる。米国特許第４，９０９，２４４号、同第５，４４７，４９２及び５，１０６，６２９号を参照のこと。
【０００３】
ＴＥＧＡＳＯＲＢドレッシングは、米国特許第６，４３６，４３２号及び同第６，２６４，９７６号に記載されているように、吸収性のヒドロコロイドパッドを越えて延びる、薄い、接着剤のコーティングされたポリマー裏材を有し、皮膚に接着する境界を形成し、外部の汚染に対するバリアを提供し、並びに収容されている創傷流体を保持する。キャリアフレームがドレッシングの外辺部を取り囲み、それによって裏材に対して支持（例えば、剛性）を提供して、創傷への適用中のドレッシングの取扱いを容易にしている。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
医療用ドレッシングとして使用されるいくつかの凹凸の付いたヒドロコロイド接着剤が、米国特許第４，８６７，７４２号、同第５，１３３，８２１号（インラインプロセスによって凹凸の付いたヒドロコロイド接着剤ドレッシングを作製するための方法）、同第７，２１７，８５３号（テーパー状縁部を備えるドレッシング又は貼付剤）、米国特許出願公開第２００３／０１２５６８０号、及び欧州特許第０９１９２１１（Ａ２）号に記載されている。これらの利点にも拘わらず、適合性ドレッシング、特にアイランド状のドレッシング形式でのドレッシングに対する必要性が依然として存在する。
【課題を解決するための手段】
【０００５】
本発明は、接着剤ヒドロゲルのアイランド状のドレッシング、及び適用中にこの接着剤ヒドロゲルドレッシングからの剥離ライナーの取り外しを容易にするデリバリーシステムを提供する。接着剤ヒドロゲルパッドは、勾配付きの、凹凸の付いた、段の付いた、又はテーパー状縁部を有する、ヒドロゲルパッドの外辺部の少なくとも一部分が提供される。外辺部のテーパー状部分は接着剤ヒドロゲルの厚さを、ヒドロゲルパッドの最も厚い部分に関して、漸進的な方法で接着剤ヒドロゲルの厚さを低減する。テーパー状プロファイルは、剥離ライナーをドレッシングから取り除く際に発生する剪断力を分断し、使用中のドレッシングへの損傷（例えば、接着剤ヒドロゲルの裏材層からの分離）を最小限にする。
【０００６】
一実施形態では、第１の主表面を含む裏材と、裏材の第１の主表面上に配置された接着剤と、裏材の第１の主表面に近接するヒドロゲルのアイランド状パッドであって、ヒドロゲルは４５％未満の水を含む、ヒドロゲルのアイランド状パッドと、剥離ライナーと、を含み、ヒドロゲルパッドの外辺部の少なくとも一部分は、ヒドロゲルパッド及び剥離ライナーがライナーの取り外し中に分離する領域に近接してテーパー状である、アイランド状のドレッシングパッドが提供される。
【０００７】
別の実施形態では、第１の主表面を含む裏材と、裏材の第１の主表面上に配置された接着剤と、裏材の第１の主表面に近接するヒドロゲルのアイランド状パッドと、剥離ライナーと、を含む、アイランド状のドレッシングが提供され、ヒドロゲルパッドの外辺部の少なくとも一部分は、ヒドロゲルと剥離ライナーがライナーの取り外し中に分離する領域に近接してテーパー状であり、このアイランド状のドレッシングを１週間５０℃で調湿した後、Ｔ−剥離試験方法によって測定したとき、２．５４ｃｍ（１インチ）幅の非テーパー状のヒドロゲルパッド及び剥離ライナーの分離を開始する平均最大剥離力は、テーパー状のヒドロゲルパッド及び剥離ライナーの最大平均剥離力よりも少なくとも２５％大きい。
【０００８】
別の実施形態では、第１の主表面を含む裏材と、裏材の第１の主表面上に配置された接着剤と、裏材の第１の主表面に近接する接着剤ヒドロゲルのアイランド状パッドと、剥離ライナーと、を含むアイランド状のドレッシングが提供され、ヒドロゲルパッドの外辺部の少なくとも一部分は、ヒドロゲルパッド及び剥離ライナーがライナーの取り外し中に分離する領域に近接してテーパー状である。
【０００９】
本明細書で使用するとき、「ヒドロゲル」及び「親水性ゲル」は、水及び他の親水性膨潤剤との接触で膨張することができる親水性ポリマーの連続相を指す。この用語は、水和の状態に拘わらず使用される。有用なヒドロゲルは、無水状態でのヒドロゲルの重量に基づいて少なくとも４０重量％を吸収する。ヒドロゲルは、それらの親水性（すなわち、創傷滲出物などの大容量の流体を吸収することができる）によって特徴付けられる親水性ポリマーである。ヒドロゲルは、それらの水和度に拘わらず、典型的に透明又は半透明である。ヒドロゲルは一般的に、分散した親水性の粒子を含有する親水性のマトリックスを典型的に含むヒドロコロイドと区別できる。
【００１０】
用語「勾配付きの」、「凹凸の付いた」、「段の付いた」、「テーパー状」は、ヒドロゲルパッドからのライナーの皮の分離が開始されるヒドロゲルの外辺部の一部分を漸進的に薄くするプロファイル指すのに互換的に使用される。
【００１１】
本発明を特徴付けるこれら及び様々な他の利点並びに特徴は、本明細書に添付され、本明細書の一部を形成する特許請求の範囲にて詳細に指摘される。しかし、本発明、その利点、及びその使用によって得られる目的を更に理解するため、本発明を図示し説明する添付図面及び記載内容を参照されたい。
【図面の簡単な説明】
【００１２】
本発明は図面を参照して更に説明されるが、対応する参照記号は複数の図面を通して対応する部分を示す。
【図１】縮小後の、接着剤ヒドロゲルの代表的な拡大面の断面図。
【図２】剥離中の接着剤ヒドロゲルの代表的な拡大面の断面図。
【図３】本発明の一実現例に従って構成され配置されたヒドロゲルドレッシングの平面図。
【図４】図３のヒドロゲルドレッシングの上面斜視図。
【図５】図３及び図４のドレッシングの側面外略図であり、実質的に図３の腺３−３に沿ってとられている。
【図６ａ】テーパー状又は勾配付きの縁部を備える代表的な実施形態の拡大された側面の断面図。
【図６ｂ】テーパー状又は勾配付きの縁部を備える代表的な実施形態の拡大された側面の断面図。
【図６ｃ】テーパー状又は勾配付きの縁部を備える代表的な実施形態の拡大された側面の断面図。
【図７ａ】図３〜５のドレッシングを患者に提供する方法の代表的な記述。
【図７ｂ】図３〜５のドレッシングを患者に提供する方法の代表的な記述。
【図７ｃ】図３〜５のドレッシングを患者に提供する方法の代表的な記述。
【図７ｄ】図３〜５のドレッシングを患者に提供する方法の代表的な記述。
【００１３】
本発明は種々の修正及び代替の形態に容易に応じるが、その細部は一例として図面に示しており、また詳しく説明することにする。しかしながら、その意図は、記載された特定の実施形態に本発明を限定することにはないことを理解するべきである。逆にその意図は、本発明の趣旨及び範囲内にある全ての変更例、等価物、及び代替物を網羅することにある。
【発明を実施するための形態】
【００１４】
本発明は、接着剤ヒドロゲルドレッシング、並びにこのドレッシングを患者に適用する方法を目的とする。ドレッシングは一般的に、接着剤ヒドロゲルパッドと、裏材層と、ヒドロゲルパッドに面する裏材層上の接着剤層と、を含む。接着剤層及び裏材層は、ヒドロゲルパッドの周辺の外辺部を形成し、ヒドロゲルパッドを表面上の定位置に保持する。接着剤層及び裏材層によって形成された外辺部は、ヒドロゲルパッドを適切に位置付けられた状態で保ち、また適用表面の周辺の無菌環境を維持にも役立つ。
【００１５】
接着剤層及び裏材層は、典型的には非常に薄く、一般に非常に柔軟である。接着剤層及び裏材層が適用中に適切に支持されない場合、これらは、容易に折り重なって（fold over）それら自体に接着する可能性があり、表面上に適切に適用できなくなる。接着剤層及び裏材層は所望により、裏材層の上面に取り付けられた、取り外し可能なキャリアによって支持される。接着剤と接着剤ヒドロゲルパッドを接触するために、剥離ライナーが提供される。ライナー及び接着剤でコーティングされた適合性裏材層の両方は、ヒドロゲルパッドの縁部を越えて延びる。
【００１６】
接着剤ヒドロゲル組成物は、勾配付きの、凹凸の付いた、段の付いた、又はテーパー状縁部を有する、ヒドロゲルパッドの外辺部の少なくとも一部分と共に形成される。ヒドロゲルパッドの外辺部の少なくとも一部分をテーパー状にする又は勾配を付けることは、低弾性率の高適合性ヒドロゲル組成物で発生することがある、悪い又は不均一なライナーの剥離に関する問題（例えば、本明細書に記載されるもの）を克服する。理論に束縛されるものではないが、ヒドロゲル組成物は、低湿度条件下でエージング後、ライナーの固定（lock-up）を呈する場合がある。ライナーの固定は一般的に、ドレッシングを損傷する又は回復不可能に変形させずには剥離ライナーを取り外すことができないとみなされ、これはドレッシングの適用の失敗となる場合がある。
【００１７】
剥離ライナー上のヒドロゲルパッドのライナーの固定は、少なくとも２つの理由から発生することがある。第１に、ヒドロゲル組成物は、エージング条件（例えば、少なくとも１週間、室温で相対湿度５０％未満）へ曝露すると、揮発性成分、例えば水を喪失する。揮発性成分の喪失はヒドロゲル組成物の収縮となり、それにより、図１に示されるように裏材層と剥離ライナーを橋かけするヒドロゲルの凹状メニスカスを生成する。
【００１８】
第２に、ヒドロゲル組成物は典型的に、弾性回復又は収縮を有する残留物弾性を有する。いくつかの実施形態では、ヒドロゲル組成物は、ヒドロゲル組成物の処理を通じて作られた、例えばヒドロゲルのパッド構造物を形成する内部応力（internal stress forces）を含む。処理の後、これらの内部応力は、内部応力がヒドロゲルの弾性回復を発生させる力として機能するとき、ヒドロゲル組成物を収縮させる。
【００１９】
水分除去及び内部応力の両方の効果は別々に、又は組み合わせされてメニスカス形成に影響を与えることがある。ヒドロゲル組成物の体積移動又は収縮は、ポアズイユの法則のもと、粘稠な流体の層流と同様に制御され得る。ポアズイユの法則は、一定の円形の横断面を有する円筒チューブを通る非圧縮性の均一な粘稠な液体（例えば、ニュートンの流体）の体積の層流の定常流れＦに関する物理法則である。
【００２０】
ポアズイユの法則当たり、体積移動は、流体が流れるチューブの半径の４乗に関連する。ヒドロゲル組成物の弾性回復は、ポアズイユの法則での圧力微分と同じ関係に従う弾性回復力を考慮しながら、同様に挙動することできる。ヒドロゲルパッドの厚さが増加するとき、生成される凹状メニスカスが増加し、体積流量に影響を与える。同様に、体積流量における有意な減少、及びしたがって、弾性回復によるメニスカスの形成は、ヒドロゲルの厚さが減少するにつれ、少なくなる。
【００２１】
接着剤ヒドロゲル組成物は典型的にコーティングされて、０．７６ｍｍ（３０ミル）を超える、より好ましくは１．０２ｍｍ（４０ミル）を超える、更により好ましくは１．２７ｍｍ（５０ミル）を超える厚さを備えるヒドロゲルパッドを形成する。接着剤ヒドロゲルパッドの外辺部の少なくとも一部分を、ライナーの剥離が開始される点で、テーパー状プロファイルに勾配を付ける又はテーパー状にすることによって、剥離ライナーの取り外しの開始での剥離力が実質的に低減されることになる。
【００２２】
典型的に、本明細書に記載のドレッシングでの使用に好適なヒドロゲルは、ヒドロゲル組成物の総重量に基づいて、４５重量％未満の水、より好ましくは３０重量％未満の水、最も好ましくは２０重量％未満の水を含む。
【００２３】
例えば、接着剤ヒドロゲル組成物は、相対湿度（ＲＨ）５０％及び２２℃で約１０％の水、並びにＲＨ３６％及び２２℃で約６％の水を含むことができる。ＲＨ約０％及び２２℃の条件下では、ヒドロゲルの水分又は水含有量は、３重量％減少することがある。これらの水分レベルで、ヒドロゲルの弾性率は増加し、ヒドロゲルの剥離接着性（peel adhesion）は、典型的な剥離ライナーに関して増加する。弾性率及び剥離接着性におけるこの増加は、有意な厚さ（例えば１．０２ｍｍ（４０ミル）超、好ましくは１．５２ｍｍ（６０ミル）超の厚さなど）のヒドロゲルと組み合わされたとき、剥離ライナーに、剥離力による取り外し（peel removal）から剪断力による取り外し（shear removal）に移動させ、これによってライナーを取り外すのに必要な力を劇的に変更（増加）させる。
【００２４】
ヒドロゲル組成物が、ライナーと裏材を橋かけするこのメニスカスを形成する可能性の決定は、比較的単純な方法によって評価される。２つの剥離ライナーの間で、ヒドロゲル組成物が各側で１つという状態で、いくつかのサンプルがダウンウェブ方向で、切断ダイを使用して、例えば３．８ｃｍ×５．１ｃｍのダイに切断することができる。サンプルは、２つのライナーから穏やかに取り外され、表面に、好ましくは棚に、ヒドロゲルのより狭い３．８ｃｍの寸法の一方に沿って取り付けることができる。約０．５ｃｍが、表面に接触することができ、残りの４．５ｃｍは下向きでぶら下がり、いずれの表面にも接触しないままである。２４時間後、サンプルは最低点での幅を測定することができる。
【００２５】
幅が変化しないままである場合（すなわち、幅は３．８ｃｍである）、サンプルは０％収縮している。それに応じて、ヒドロゲルがここで１．９ｃｍ幅の場合、それは５０％収縮している。サンプルは、それらが水若しくは他の揮発物を得たか又は喪失したかを決定するために、事前及び後で重量が測られる。重量は変化していないが、収縮したサンプルは、ヒドロゲル内の残留物の弾性回復応力による可能性が高い。ヒドロゲルのメニスカスの形成を生じるための湿度及び温度に関する条件は様々であってよい。
【００２６】
本明細書に記載されるようにヒドロゲルは、ヒドロゲル処理、製造に使用されるカレンダーギャップ、及び水分レベルによるが、典型的に少なくとも１０％の、より多くの場合においては４０％の収縮レベルを受ける。典型的に、ヒドロゲル内の水分レベルが高いほど、弾性回復収縮が少なくなるが、より低い湿度条件では、より高い揮発性収縮となる。両方の収縮力を最小限にするプロセス条件を達成することは難しい場合があるため、テーパー状プロファイルのヒドロゲルは、これらの組成物を使用する、可能性のあるライナーの固定を解決する解決策を提供する。
【００２７】
図１及び２は、外辺部上でテーパー状部分のないヒドロゲル組成物でのヒドロゲル特性における相違を概略的に示す。図１は、ヒドロゲルパッド１２がエージング条件に曝露されているとき、中心でのヒドロゲルの収縮後の、剥離ライナー２０と裏材層１４（接着剤でコーティングされている）との間のヒドロゲルパッド１２示す。ヒドロゲルパッド１２は、剥離ライナー２０及び裏材層１４（接着剤でコーティングされている）の両方の表面に沿ってヒドロゲルパッド１２の延長部２１を備えるメニスカス１８を形成する。延長部２１は、剥離ライナー２０及び裏材層１４が、図２に示されるようにＴ−剥離方式で互いから離れて引っ張られるとき、ヒドロゲルパッド１２が剪断モードになるのを促進する。
【００２８】
図３〜５は、ヒドロゲルパッドドレッシング、及び参照番号１０によってその全体が示されるデリバリーシステムの好ましい実施形態を示す。図５は、図３の線分３−３による、ドレッシング１０の断面図である。ドレッシング１０は、ドレッシング１０の中心に近接して配置されているヒドロゲルパッド１２を含む。ヒドロゲルパッド１２は、ドレッシング１０の中心に近接して、かつ矩形の形状を有するように示されているが、それは任意の好適な形状を有することができ、及び／又は所望のとおりドレッシング１０上の中心を外して配置されてもよい。ヒドロゲルパッド１２は典型的に、以下に更に記載されている抗菌剤を含有する。ヒドロゲルパッド１２は、ドレッシング１０の外辺部１５まで外に広がる、裏材層１４上の接着剤層によって覆われる。裏材層１４は典型的に、極端に薄く、可撓性であり、ヒドロゲルパッド１２にそれを通じて見られるようにする。
【００２９】
図３〜５では、任意の接着剤ラミネート１７も提供されている（透明な裏材層１４を通して見られるように）。１つのタイプの接着剤ラミネートが米国特許第５，０８８，４８３号に記載されている。接着剤ラミネート１７は、接着剤のラミネート、及びフィルム若しくは布地のような基材であってもよい。
【００３０】
図５に示されるように、裏材層１４の底面が感圧接着剤でコーティングされた後、ドレッシング１０が適用される皮膚若しくは他の表面に接着剤ラミネート１７が接着するように、接着剤ラミネート１７が露出された状態で、接着剤ラミネート１７は裏材層１４に取り付けられる。接着剤ラミネート１７は、任意のパターンで裏材層１４上に提供されてもよい。
【００３１】
接着剤ラミネート１７は、裏材層１４の、接着剤１９と同じ側上で裏材層１４の少なくとも一部分に適用される（図５に示されるように）。剥離ライナー２０は、接着剤層１９、ヒドロゲルパッド１２及び接着剤ラミネート１７を被覆する。剥離ライナー２０は、所望によりダイカットするか、又は所望により裏材層１４の接着剤がコーティングされた面を越えて延び、ユーザーによる容易な取り外しを可能にしてもよい。
【００３２】
接着剤ラミネート１７は、裏材に、いくらかの強化又は適合特性をもたらしてもよい。この接着剤強化は、フィルム／接着剤ラミネート、例えばＨＹＴＲＥＬ（ＤｕＰｏｎｔ，Ｗｉｌｍｉｎｇｔｏｎ，Ｄｅｌ．）フィルム及び粘着力が高められたアクリレート接着剤、例えばイソ−オクチルアクリレートのコポリマー、アクリル酸、及びＦＯＲＡＬ  ８５（Ｈｅｒｃｕｌｅｓ  Ｃｈｅｍｉｃａｌ  Ｃｏ．，Ｗｉｌｍｉｎｇｔｏｎ，Ｄｅｌ．から市販されている還元アビエチン酸のトリグリセリルエステル）粘着付与剤であってもよい。別の接着剤ラミネート１７は、布地／接着剤ラミネートであってもよい。不織布／接着剤ラミネートの実施例は、米国特許第４，３６６，８１４号に開示されているような実施形態を含み、「ＳＴＥＲＩ−ＳＴＲＩＰ」（３Ｍ，Ｓｔ．Ｐａｕｌ，Ｍｉｎｎ．）弾性皮膚閉鎖、熱可塑性樹脂エラストマーの直径の小さな繊維の不織布エラストマーのメルトブローンウェブ、又はＣＥＲＥＸ（Ｍｏｎｓａｎｔｏ，Ｓｔ．Ｌｏｕｉｓ，Ｍｉｓｓ．）スパンボンドナイロン及び接着剤が挙げられる。織布／接着剤ラミネートは、ゴム系の接着剤にラミネートされた綿布などの実施形態を含む。
【００３３】
キャリア層１６は所望により裏材層１４の上に位置付けられる。キャリア層１６は、ポリマーフィルムなどの材料の単一片であることができ、又は２つ以上の別個の片であることができる。図３〜５の実施形態では、キャリア層１６は、ドレッシング１０の裏材層１４の縁部を越えて延びタブ２２を形成する、少なくとも１つの部分を含む。タブ２２は、ドレッシング１０を位置付けする間、保持することができる。
【００３４】
キャリア層１６は、裏材層１４の実質的に全体の周辺部に沿って延び、ヒドロゲルパッド１２に重なる裏材層１４の一部を露出する窓２８を形成し、裏材層１４は、キャリア層１６とヒドロゲルパッド１２との間に挟まれている。本明細書で使用されるとき、用語「挟まれている」は、１つの層が、中間である、すなわち２つの他の層の間であることを意味する。例えば、裏材層１４は、キャリア層１６とヒドロゲルパッド１２との間の中間層とみなすことができ、したがってキャリア層１６とヒドロゲルパッド１２との間に「挟まれて」いる。
【００３５】
窓２８はキャリアのブランクから切断（例えば、制御された深さのダイカット）されて、裏材層１４の上面の一部分を露出する窓を有するキャリア層１６を形成してもよい。キャリアのブランクの切断部分又は窓部分は、いずれか製造中又は消費者よって取り外されてもよい。製造中の取り外しは、従来既知である窓のスタイルのドレッシングに関する送達プロセスの１つの工程を排除し、消費者レベルでの余計な流れを低減する。一部の消費者は、しかしながら、窓２８を被覆するキャリアの部分が、ドレッシング１０が消費者にわたるまで手付かずのままであることを望む。
【００３６】
図３〜５に示された実施形態では、キャリア層１６は、よってフレームが裏材層１４の外辺部の周辺の完全よりも若干小さく延びるような開口部を有する。開口部はドレッシングをカテ−テル又は他の装置の上に配置できるようにし、その一方でフレームに取り付けられたままで裏材層１４の取扱いの容易さを向上させる。
【００３７】
好ましい実施形態では、ノッチ２４はドレッシング１０内に提供されてもよい。他の装置と共にドレッシングを使用する用途、例えば経皮デバイスでは、ノッチ２４は、ドレッシング１０が他の装置の嵩高な部分の周辺に適合できるようにし、あるいはドレッシングの適用領域を出るデバイスの部分の周り（例えばカテーテルのライン）に適合することができる。
【００３８】
図３〜５を再度参照すると、ドレッシング１０は典型的に、剥離ライナー２０を含み、またタブ２６を有する。剥離ライナー２０は、ヒドロゲルパッド１２、接着剤ラミネート１７の周辺部、及び接着剤１９と一般的に接触しながら、患者に適用されるドレッシング１０の表面を被覆する。剥離ライナー２０は典型的に、ユーザーがドレッシングを適用する準備ができるまで、ドレッシング１０に取り付けられたままである。剥離ライナー２０は、単一片若しくは複数片の剥離ライナーであってもよく、ドレッシングを収容する包装（図示なし）の一部であるか、又はそれにラミネートされるか、あるいは単に包装内のドレッシングと共に封入されてもよい。
【００３９】
裏材層１４の一方の主表面を接着性にするため、その上に感圧性接着剤層１９が提供され、低接着性コーティング（低接着性バックサイズ、すなわちＬＡＢ）を、キャリア層１６と折衝する側上の裏材層１４の他方の主表面上に提供される。低接着性コーティングにより、他のテープ若しくはデバイスがドレッシング１０上に配置され、取り外されたとき、不必要なドレッシングの取り外しによってドレッシング１０を交換する必要性が低減され、リネン若しくは他の布地上でのドレッシング１０の表面摩擦が低減され、それによってドレッシング１０の偶発的な取り外しに対する追加の保護が提供される。本発明と共に使用するのに適した低接着性裏材材料の説明は、米国特許第５，５３１，８５５号及び同第６，２６４，９７６号に見出すことができ、これら特許は以下に記載するヒートシール接合と適合性があり、それらの全体が本明細書に組み込まれる。
【００４０】
ドレッシング１０のヒドロゲルパッド１２は、裏材層１４がヒドロゲルパッド１２を実質的に越えて、典型的にはヒドロゲルパッド１２の周囲全体を越えて延びるため、「アイランド状パッド」と称されることがある。本明細書で使用されるとき、アイランド状パッドは裏材層が部分的にヒドロゲルパッド１２を越えて延びる（例えばヒドロゲルパッド１２の周辺部の少なくとも５０％）構造体も含む。例えば、ヒドロゲルパッドの長さ及び幅は３ｃｍ×７ｃｍであってもよく、その一方でこのパッドの裏材は１０ｃｍ×１５．５ｃｍであってもよい。
【００４１】
キャリア層１６は好ましくは、裏材層１４の第２の主表面に取り付けられる（低接性裏材の上に）。キャリア層１６と裏材層１４との間の接合は、接着剤層１９、接着剤ラミネート１７又はヒドロゲルパッド１２、及び剥離ライナー２０との間の接合よりも強く、よって剥離ライナー２０がドレッシング１０から取り除はずされたとき、裏材層１４はキャリア層１６に取り付けられたままである。いったん剥離ライナー２０とドレッシング１０が分離されると、キャリア層１６及びヒドロゲルパッド１２のみが裏材層１４に著しい剛性をもたらす。
【００４２】
様々な他の実施形態が図３〜５に示される態様から想到される。例えば、裏材層１４は、本発明から外れることなく、又は本明細書で使用される用語「フィルム」の意味から逸脱することなく、複数のフィルム若しくはコーティングであることができる。同様に、ヒドロゲルパッド１２は、フィルム、ウェブ、シート等を含む、複数の副層を包むことができる。また、本明細書に記載の材料の間に、他の材料の追加の層及びフィルムが付加されることができる。
【００４３】
ヒドロゲルパッド１２は、少なくとも１．０２ｍｍ（４０ミル）、より好ましくは１．２７ｍｍ（４００ミル、最も好ましくは１．５２ｍｍ（６０ミル）の、以下に更に記載されるようなヒドロゲル組成物を含むことができる。裏材層１４は、０．０２〜０．２ｍｍ、最も好ましくは０．０２１〜０．０５１ｍｍの範囲の厚さを有する透明な弾性ポリマーフィルム（例えば、ウレタン）含むことができる。図５に示されるように、ドレッシング１０の他の層に対するヒドロゲルパッド１２の厚さは、ヒドロゲルパッド１２の周辺部の周りでエアギャップ１１を作ることができる。
【００４４】
図６ａ〜ｃに示されるように、ヒドロゲルパッド１２は、ライナーの剥離が開始される境界面又は点で、ヒドロゲルパッド１２の外辺部の少なくとも一部分に沿った、テーパー状プロファイル４４（ヒドロゲルパッド１２の大半の厚さに対して）となる、様々な形状でテーパー状にすることができる。テーパー状プロファイル４４の形状及び厚さが、図１〜２に示されるように、延長部２１を備えるメニスカス１８の形成又はその脚部を最小限にするか、ないしは別の方法で影響を与える限りは、テーパー状プロファイル４４は、裏材層１４（図６ｂに示されるように）又は剥離ライナー２０（図６ａに示されるように）のいずれかに対して製造中に形成することができる。図６ａ、ｂ及びｃは、ライナーの、テーパー状のヒドロゲルの縁部でのドレッシングへの正確な緊密性を記載することを試みてはいないということに注意されたい。テーパー状プロファイル４４の可能な形状を示すために、裏材層１４及び剥離ライナー２０は分離されているように示されている。図５は、組み立てられたとき、裏材１４（接着剤層１９でコーティングされている）、ヒドロゲルパッド１２及び剥離ライナー２０コンタクトを備える代表的な実施形態のより正確な記載である。
【００４５】
テーパー状プロファイル４４は、ライナー剥離境界面で、好ましくは１．０２ｍｍ（４０ミル）未満である。図６ａ〜ｃに示されるように、ライナー剥離境界面は、厚さ寸法ｂを有する。ライナー剥離境界面での厚さ寸法ｂは、好ましくは１．０２ｍｍ（４０ミル）未満、より好ましくは０．７６ｍｍ（３０ミル）未満、更により好ましくは０．５１ｍｍ（２０ミル）未満である。
【００４６】
ライナー剥離境界面でのテーパー状プロファイル４４は、剥離ライナー２０からのヒドロゲルパッド１２の剥離を開始するのに必要な剥離力を最小限にするか、ライナーの取り外しの困難を防ぐ。ヒドロゲルパッド１２からのライナーの剥離取り外しにおける困難は、ライナーの固定（ドレッシングを損傷させるか、再生不可能に変形させることなくライナーを取り外すことができない）、及びライナーを取り外すのに低減された容易さの両方を含み、非テーパー状のヒドロゲルパッドの平均最大剥離力は、テーパー状プロファイル１４を備えるヒドロゲルパッド１２の同じ構造体に対して２５％超増加しており、以下に記載のＴ剥離試験によるライナーの取り外し中に測定されている。
【００４７】
本明細書に記載されているように、ヒドロゲル組成物の粘弾性の性質により、ヒドロゲルのテーパー状プロファイルは収縮し、製造中に付与されたテーパーの度合いに影響を与える。テーパー状プロファイルの、この収縮にも拘わらず、テーパー状プロファイルはライナーの取り外し中に剥離ライナーからヒドロゲルパッドを分離するのに必要な、低減された剥離力を達成するために十分薄いまま（例えば１．０２ｍｍ（４０ミル）未満）でなければならない。
【００４８】
図７ａ〜ｄは、図３〜５のドレッシング１０を患者に適用する、代表的な実施形態を示す。図７ａ〜ｄでは、ヒドロゲルドレッシング１０がカテーテル（ＩＶ）などの経皮デバイスを被覆するドレッシングとして示されている。ドレッシング１０は典型的に、まず適用領域を洗浄し、ＩＶを挿入することによって患者に適用される。ヒドロゲルパッド１２の底部、接着剤ラミネート１７、及び裏材層１４（接着剤層１９でコーティングされている）を、図７ａに示されるように露出させながら、剥離ライナー２０は次いでドレッシングから取り外される。いったん剥離ライナー２０から取り外されると、ヒドロゲルパッド１２はカテーテル部位と接触され、カテーテル装置３０を被覆し、次いで、ドレッシング１０の縁部は穏やかに、かつ滑らかに患者に対して押圧され、これによって裏材層１４の露出された接着性外辺部及び接着剤ラミネート１７を図に７ｂに示されるように、患者に接触させる。カテーテルのライン３２は、ノッチ２４でドレッシング１０を出る。この構成は、ルーメン及びカテーテルのハブの固定（secural）を最適化するための、ヒドロゲルパッド１２の配置に役立つ。
【００４９】
ドレッシング１０が適切に配置され、かつ患者の皮膚に接着された後、キャリア層１６は図７ｃに示されるように、取り外すことができる。一般的にキャリア層１６の取り外しは、領域３４でキャリア層を把持し、かつドレッシング１０の縁部に向けて剥離動作を使ってキャリア層１６を取り外す。ドレッシング１０の適用の後、所望のテープ３４がドレッシング１０の上に配置され、ノッチ２４でドレッシング１０を出るカテーテルライン３２を被覆してもよい。テープ３４は、ドレッシング１０と共に提供されてもよく、別々に供給されてもよい。
【００５０】
上記の層及び材料は、以下で詳細に更に記載される。
【００５１】
ヒドロゲル材料
好適なヒドロゲル組成物には、例えば、天然のヒドロゲル、例えばペクチン、ゼラチン、又はカルボキシメチルセルロース（ＣＭＣ）（Ａｑｕａｌｏｎ  Ｃｏｒｐ．，Ｗｉｌｍｉｎｇｔｏｎ，Ｄｅｌ．）、半合成ヒドロゲル、例えば架橋カルボキシメチルセルロース（Ｘ４ｉｎｋ  ＣＭＣ）（例えば、Ａｃ−Ｄｉ−Ｓｏｌ、ＦＭＣ  Ｃｏｒｐ．，Ｐｈｉｌａｄｅｌｐｈｉａ，Ｐａ．）、合成ヒドロゲル、例えば架橋ポリアクリル酸（ＰＡＡ）（例、ＣＡＲＢＯＰＯＬ（商標）Ｎｏ．９７４Ｐ、Ｂ．Ｆ．Ｇｏｏｄｒｉｃｈ，Ｂｒｅｃｋｓｖｉｌｌｅ，Ｏｈｉｏ）又はこれらの混合物が挙げられる。
【００５２】
ほとんどの実施形態では、ヒドロゲルドレッシングは、膨潤性の架橋ポリ（Ｎ−ビニルラクタム）、膨潤剤、及び係属中の出願である米国特許シリアル番号（代理人整理番号第５８６４９号）に更に記載されているような凝集感圧性接着剤組成物を形成するのに十分な量で存在する変性ポリマーを含む。架橋膨潤性ポリ（Ｎ−ビニルラクタム）と混合される膨潤剤の量は、組成物の約５０〜約９０重量％の範囲であり得る。その結果、組成物に添加されるべき生体適合性及び／又は治療用及び／又はイオン伝導性の材料を除いて、膨潤性ポリ（Ｎ−ビニルラクタム）の重量％は、約１０〜約５０重量％であり得る。ポリ（Ｎ−ビニルラクタム）がポリ（Ｎ−ビニルピロリドン）であるとき、ポリ（Ｎ−ビニルピロリドン）の重量％は、約１５〜約４５パーセントの範囲であり得る。特別な実施形態では、ポリ（Ｎ−ビニルピロリドン）は約１８％〜約３５パーセントの範囲であり得る。
【００５３】
大部分の実施形態では、本発明の接着剤組成物は、典型的にラクタムが固体の形態である間は、放射線架橋されている膨潤性のポリ（Ｎ−ビニルラクタム）を含む。他の実施形態では、ポリ（Ｎ−ビニル）ラクタムは、Ｎ−ビニルラクタムモノマー、所望により他のモノマー、及び第４，９３１，２８２号で記載の架橋化合物を含有する前駆体のバルク内又は溶液内のいずれかでフリーラジカル重合によって架橋されている。本発明に有用なポリ（Ｎ−ビニルラクタム）は、米国特許第４，９３１，２８２号、同第５，２２５，４７３号、及び同第５，３８９，３７６号に記載されている固体の形態など、架橋しやすい任意の形態で提供されてもよい。典型的に、ポリ（Ｎ−ビニルラクタム）はＮ−ビニル−２−ピロリドンのホモポリマーである。
【００５４】
参照により本明細書に組み込まれる米国特許第５，４０９，９６６号に記載されているように、電離放射線への曝露後、ポリ（Ｎ−ビニルラクタム）は、典型的に水中で少なくとも約１５、典型的に約３０、そして多くの場合、少なくとも約４０の水中での膨潤容量を有することができる。任意の固体の形態のポリ（Ｎ−ビニルラクタム）は、高エネルギー源からの電離放射線に供されたとき、使用のために架橋されてもよい。
【００５５】
変性ポリマーは、接着剤組成物内に存在し、凝集性を維持及び／又は増加させ、その一方で接着性を低減する。膨潤剤と共に添加されたとき、変性ポリマーは膨潤剤内で可溶化するか、又は懸濁する。典型的に、変性ポリマーは、変性ポリマーと膨潤剤が１：９の割合で、膨潤剤と組み合わされたとき、粘稠な溶液又は粘稠なゲルを形成する。
【００５６】
膨潤剤の選択は典型的に、接着の減少を成し遂げ、その一方で接着剤組成物の凝集を維持又は改善する好適な変性ポリマーを決定する。ある膨潤剤内で不十分に可溶化している変性ポリマーは、本発明で使用される別の膨潤剤内で大きく膨張する。いくつかの実施形態では、好適な変性膨潤性ポリマーの例には、多糖類、多糖類誘導体、アクリレート、アクリレート誘導体、セルロース、セルロース誘導体、及びこれらの組み合わせが挙げられるが、これらに限られない。
【００５７】
特定の実施形態では、本発明で使用される変性膨潤性ポリマーは、ヒドロキシプロピルグアー、グアーガム、ヒドロキシエチルセルロース、ヒドロキシプロピルセルロース、ヒドロキシプロピルメチルセルロース、トリアルキルアンモニウム置換エポキシドと反応させたヒドロキシエチルセルロースのポリマー四級アンモニウム塩、ヒドロキシルエチルセルロース及びジアリルジメチルアンモニウムクロライドのコポリマー、並びに前述のものの誘導体及び組み合わせである。
【００５８】
変性ポリマーの量は、組成物の約５０重量％までの範囲であり得る。その結果、組成物に添加されるべき生体適合性及び／又は治療用及び／又はイオン伝導性の材料を除いて、変性ポリマーの重量％は、約０．１〜約４０重量％であり得る。変性ポリマーがヒドロキシプロピルグアーであるとき、ヒドロキシプロピルグアーの重量％は、約１〜約２０％の範囲であり得る。
【００５９】
ヒドロゲル組成物は膨潤剤も含み、これは架橋ポリ（Ｎ−ビニルラクタム）ポリマー及び変性ポリマーの両方を膨張させることができ、ヒトの皮膚と生態適合性である。ポリ（Ｎ−ビニルラクタム）を膨張させるのに有用な膨潤剤の非限定的な例は、一価アルコール（例えば、エタノール及びイソプロパノール）、多価アルコール、（例えば、エチレングリコール、プロピレングリコール、ポリエチレングリコール（２００〜６００の分子量）、及びグリセリン）、エーテルアルコール（例えば、グリコールエーテル）、皮膚の炎症又は毒性の反応を生じさせない他のポリオール膨潤剤、及び水が挙げられる。
【００６０】
接着剤組成物に所望される最終的な使用により、不揮発性及び／又は揮発性の膨潤剤が使用されてもよい。ある好適な膨潤剤は、揮発性膨潤剤及び不揮発性膨潤剤、例えばグリセリン又はポリエチレングリコーの水との混合物を含んでもよい。いくつかの実施形態では、不揮発性膨潤剤は、それら自体で（例えばグリセリン又はポリエチレングリコール）使用されてもよい。同様に、揮発性膨潤剤、例えば水はそれら自体で本発明の組成物内で使用されてもよい。本発明に関して、「実質的に不揮発性」とは、本発明で使用されるとき、膨潤剤が接着性ポリマー、例えば放射ポリ（Ｎ−ビニルラクタム）を、例えば不揮発性膨潤剤の所与の容量の１０％未満が、プロセスへの曝露又は保存状態後に蒸発するなど、十分に凝集性及び感圧接着性にするということを意味する。
【００６１】
膨潤剤は、接着剤組成物の約５０〜約９０重量％の、好ましくは約６０〜約８０重量％の範囲の量で添加されてもよい。いくつかの実施形態では、グリセリン及びポリエチレングリコールは、本質的に不揮発性膨潤剤であるように選択される。グリセリン及びポリエチレングリコールの両方は、膨潤剤の１００重量％まで含むことができる。
【００６２】
ヒドロゲル１２パッドは、任意に、抗菌剤、経皮的薬物送達のための薬物、患者の体内のホルモン又は他の物質をモニターする化学指示薬などを包含する、多数の物質を含むのに有用である。
【００６３】
抗菌剤
ヒドロゲル組成物は、抗菌剤を皮膚に送達することができ、経皮装置への感染の可能性を低減するか、又は皮膚若しくは創傷の感染を処理する。大部分の実施形態では、抗菌剤は全組成物の１０重量％までの水準で添加される。
【００６４】
抗菌剤を含む、多くの生物活性物質がある。抗菌剤の例には、パラクロロメタキシレノール、トリクロサン、クロルヘキシジン及びその塩、例えばクロルヘキシジングルコネート、ポリヘキサメチレンビグアニド及びその塩、例えばポリヘキサメチレンビグアニジンクロライド、ヨード、ヨードフォア（idodophors）、脂肪酸モノエステル、ポリ−ｎ−ビニル−ピロリドン−ヨードフォア、酸化銀、銀及びその塩、過酸化物（例えば、過酸化水素）、抗生物質（例えば、ネオマイシン、バシトラシン、及びポリミキシンＢ）が挙げられる。他の好適な抗菌剤は、２００３年６月５日に出願された米国特許シリアル番号第１０／４５６８１１号に列挙されているものである。
【００６５】
本発明の感圧性接着剤組成物の調製方法は、架橋ポリ（Ｎ−ビニルラクタム）を、膨潤剤及び変性ポリマーと、並びに室温で若しくは室温以上で多少揮発性であり得る、溶媒中の他の添加物と混合することを含む。典型的に、膨潤剤、変性ポリマー、及び他の添加剤、例えば抗菌剤は、本質的に未照射の形態である。好適な揮発性溶媒の例には、水、エタノール、メタノール、及びイソプロパノールが挙げられる。得られる懸濁液の量が次いで、基材、例えば剥離ライナー又は裏材の材料の表面の上に成形され、次いで保存される。揮発性溶媒は、加熱によって、例えばマイクロ波エネルギー、赤外線エネルギーの適用によって、又は対流の空気流等によって、基材上に凝集性の感圧性接着剤組成物を形成するために蒸発される。しばしば、約６５℃まで加熱された乾燥オーブンが、蒸発工程に対して使用されることがある。製品の剥離ライナーは、組成物の露出された表面の上に所望によりラミネートされ、それを汚染から保護することができる。
【００６６】
裏材材料
裏材層１４に好適な裏材としては、例えば、不織布繊維ウェブ、織布繊維ウェブ、編地、フィルム、及び他のよく知られた裏材材料が挙げられる。裏材材料は、典型的には、半透明又は透明のポリマー弾性フィルムである。裏材は、非常に水蒸気透過性の高いフィルム裏材であることができる。米国特許第３，６４５，８３５号は、そのようなフィルムの作製方法及びそれらの透過性を試験する方法を記載している。
【００６７】
裏材は、有利には、ヒトの皮膚に等しい、又はそれを超える速度で水蒸気を透過するべきである。いくつかの実施形態では、接着剤コーティングした裏材層は、倒置カップ法（inverted cup method）を使用して、少なくとも３００ｇ／ｍ２／２４ｈｒｓ／３７℃／１００〜１０％ＲＨ、多くの場合少なくとも７００ｇ／ｍ２／２４ｈｒｓ／３７℃／１００〜１０％ＲＨ、最も典型的には２０００ｇ／ｍ２／２４ｈｒｓ／３７℃／１００〜１０％ＲＨの速度で水蒸気を透過する。
【００６８】
裏材層１４は、一般に、解剖学的表面に対して適合可能である。そのため、裏材層１４は、解剖学的表面に適用されたとき、その表面が動いたときであってもその表面に適合する。裏材層１４はまた、動物の解剖学的関節に対しても適合可能である。関節が屈曲し、次にその非屈曲位置に戻るとき、裏材層１４は、伸長して関節の屈曲に適応するが、関節がその非屈曲状態に戻るとき、関節に適合し続けるように十分に弾力的であるように作られることができる。
【００６９】
本発明と共に使用される裏材層１４のこの特性の説明は、発行済みの米国特許第５，０８８，４８３号及び同第５，１６０，３１５号に見出すことができる。特定の好適な裏材材料は、エラストマーポリウレタン、コポリエステル、又はポリエーテルブロックアミドのフィルムである。これらのフィルムは、裏材に見られる弾力性、高い水蒸気透過性、及び透明性の望ましい性質を組み合わせる。
【００７０】
キャリア層
キャリア層１６を形成するのに使用される材料は、一般に、患者への適用中に、裏材層１４に不適切にしわが寄るのを防ぐため、裏材層１４よりも実質的に堅い。キャリア層１６は、上記の低接着剤コーティングを有して又は有さずに、裏材層１４に対して熱封止可能であってもよい。広くは、キャリア層材料は、ポリエチレン／ビニルアセテートコポリマーがコーティングされた紙及びポリエステルフィルムを含むことができるが、これらに限定されない。好適なキャリア層の一実施例は、ポリエチレン／ビニルアセテートコポリマーがコーティングされた、超カレンダー処理されたクラフト紙（１−８０ＢＫＧ−１５７  ＰＥ、Ｗｉｌｌｏｗｂｒｏｏｋ，Ｉｌｌ．のＬＯＰＡＲＥＸ）である。
【００７１】
キャリア層１６は、患者にドレッシングｊ１０の適用後、キャリア層１６の部分を分離するのに役立つ穿孔を含むことができる。穿孔の間隔及び形状は、適用されたドレッシングからキャリア層を取り外すために比較的容易な引き裂き性能を付与するために熟成される。穿孔は、線状、角度付き、Ｙ字形状、２つの角度付きオフセット、正弦波形状を含む、許容された穿孔パターンのいずれに従って成形されてもよい。
【００７２】
接着剤層
様々な感圧性接着剤が使用されて、裏材層１４上に接着剤層１９を形成し、裏材層を接着性にすることができる。感圧性接着剤は、米国特許第ＲＥ  ２４，９０６号に記載されているアクリレートコポリマーなど、通常、適度に皮膚に対して適合性があり「低刺激性」である。特に有用なのは、米国特許第４，７３７，４１０号に記載されている、７０：１５：１５のアクリル酸イソオクチル、アクリル酸エチレンオキシド、及びアクリル酸のターポリマーのような、９７：３のアクリル酸イソオクチルとアクリルアミドコポリマーである。追加の有用な接着剤は、米国特許第３，３８９，８２７号、同第４，１１２，２１３号、同第４，３１０，５０９号、及び同第４，３２３，５５７号に記載されている。米国特許第４，３１０，５０９号及び同第４，３２３，５５７号に記載されているように、薬剤又は抗微生物剤が接着剤に包含されることも想起される。
【００７３】
接着剤層１９は、直接コーティング、ラミネーション、及び熱ラミネーションを含む、様々なプロセスによって裏材層１４上にコーティングすることができる。
【００７４】
剥離ライナー
本明細書に記載されるような使用に好適な剥離ライナー２０は、クラフト紙、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリエステル、又はこれらの材料の任意の複合体で作製することができる。フィルムは、好ましくは、フッ素性化学物質又はシリコーンなどの離型剤でコーティングされる。例えば、米国特許第４，４７２，４８０号は、低表面エネルギーペルフルオロ化合物ライナーを記載する。ライナーは、シリコーンの剥離材料でコーティングした、紙、ポリオレフィンフィルム、又はポリエステルフィルムである。市販のシリコーンコーティングした剥離紙の例は、Ｒｅｘａｍ  Ｒｅｌｅａｓｅ（Ｂｅｄｆｏｒｄ  Ｐａｒｋ，Ｉｌｌ．）から入手可能なシリコーン剥離紙、ＰＯＬＹＳＬＩＫ（商標）、及びＬＯＰＡＲＥＸ（Ｗｉｌｌｏｗｂｒｏｏｋ，Ｉｌｌ．）によって供給されるシリコーン剥離紙である。このような剥離ライナーの他の非限定の実施例には、Ｈ．Ｐ．Ｓｍｉｔｈ  Ｃｏ．から市販されているシリコーン処理したポリエチレンテレフタレートフィルム、及びブランド名「ＳｃｏｔｃｈＰａｋ（商標）」剥離ライナーで３Ｍから市販されているフルオロポリマーコーティングされたポリエステルフィルムが挙げられる。
【００７５】
製造方法
ヒドロゲルのテーパー状（Tapering of the hydrogel）は、ヒドロゲルを２つのプロセスライナーの間で押出し、次いでこの多層システムを２つのカレンダーロールのニップの間で挟むことによって製造することができる。ヒドロゲルの輪郭が浮き上がった部分は、カレンダーロールの長さに沿って１つ以上の位置でカレンダーロールの１つの外径を変化させることによって形成することができる。当業者に周知であるように、カレンダーロールの直径における変化は、多層構造物上により高い圧力及びより低い圧力のニップ点を作り出し、この多層システムにわたって異なる厚さを、それがカレンダーロールを出るときに有するヒドロゲル層が得られる。カレンダーロールの外径は、異なる直径をロール内に機械加工することによって、又はロールの長さに沿って様々な位置でカラー（例えばシム）をロールに追加することによって変化させることができる。カラー又はシムを追加するための１つの方法は、カレンダーロール上の単一の位置でカレンダーロールの周辺に、単一幅の厚い発泡体テープを巻きつけることを含む。カレンダーロール上の多数の位置が直径を変化させるために巻きつけられてもよい。当業者に周知であるように、ヒドロゲルにスリットを付ける又はヒドロゲルの変換は、カレンダー工程の後に実施することができる。最終製品を製造するために、テーパー状部分がライナーの取り外し中に、ヒドロゲルパッドと剥離ライナーが分離する領域に近接し、適切なライナー剥離を確実にするように、ヒドロゲルのテーパー状部分は最終製品のドレッシング上に位置付けられてもよい。
【００７６】
ヒドロゲルパッド１２をテーパー状にするための他の好適な製造方法は、米国特許第４，８６７，７４８号、同第５，１３１，８２１号、及び米国特許出願公開第２００６／００６４０４９（Ａ１）に記載されている。
【００７７】
一実施形態では、接着剤ヒドロゲル組成物は、カレンダーロール上の剥離ライナー間に約１．２７〜１．５２ｍｍ（５０〜６０ミル）の厚さで押出され、その外径は１ｃｍ幅、中心で３．５ｃｍのバンドを使用して変化される。増加された直径はヒドロゲルパッドをこれらの位置で約０．５１〜１．０２ｍｍ（２０〜４０ミル）に薄くする。ヒドロゲルの断面により得る浮き上がった外側の厚さの０．２５〜０．５１ｍｍ（１０〜２０ミル）の変異は、上記で更に記載にされたように、押出された材料の粘弾性の性質により、より厚くなり得る。
【実施例】
【００７８】
Ｔ−剥離試験方法
各サンプルに関して、剥離ライナーは直前に、かつヒドロゲルの縁部に平行に軽く畳まれ（しわにはなっていない）、１８０°の剥離を促進する。サンプルを平坦に保持したまま、製品ライナーは上部の掴み具内に、ドレッシングの残りの層は下部の掴み具に固定される。ヒドロゲルの貼付剤は、上部及び下部の掴み具で整列され、よって剥離はヒドロゲル貼付剤の縁部に均一に到達する。測定する前にヒドロゲルからライナーが分離するのを避けるために、サンプルは掴み具の間に左に「緩んで」いる。
【００７９】
Ｔ−剥離測定は、Ｚｗｉｃｋの引張試験機、モデル番号２８８（ＵＳＡ，Ｋｅｎｎｅｓａｗ，ＧＡのＺｗｉｃｋ  から入手可能）又は掴み速度が１分当たり１５．２４ｃｍ（６インチ）及び５．１ｃｍ（２インチ）のゲージで設定されたのと同等で実施される。データはＴ−剥離中に作られた重量オンス単位での最大（ピーク）剥離力に関して収集される。特に明記しない限り、標準試験ライナーは、１６４Ｚの剥離コーティングを備えたＬＯＰＡＲＥＸの０．０５ｍｍ（２ミル）ＰＥＴライナーであり、Ｗｉｌｌｏｗｂｒｏｏｋ，ＩＬのＬＯＰＡＲＥＸから入手可能である。特に明記しない限り、試験サンプルに関する標準条件は、５０℃のオーブン内で最低１週間乾燥することである。
【００８０】
【表１】
0005438027.tif 000002
【００８１】
実施例Ｅ１及び比較実施例Ｃ１
実施例Ｅ１及びＣ１のヒドロゲル接着剤材料は、以下、表２で示されている構成成分の量を使用して、米国特許公開ＵＳ  ２００４０２４７６５５（Ａ１）号の実施例７３と同じ方法で調製された。
【００８２】
【表２】
0005438027.tif 000003
【００８３】
＊乾燥重量に基づく
＊＊水含有量はＲＨ％及びエージングにより変化する。例えば、ＲＨ  ５０％は９〜１０％の水を提供する。
【００８４】
比較実施例Ｃ２〜Ｃ３
比較実施例Ｃ２〜Ｃ３は、Ｍｉｎｎｅａｐｏｌｉｓ，ＭＮのＣｏｌｏｐｌａｓｔから入手可能なＣＯＭＦＥＥＬとして既知の、市販されているヒドロコロイドドレッシングである。ＣＯＭＦＥＥＬ製品は、ドレッシングの縁部でテーパー状の切断面を有する。実施例Ｃ２はドレッシングの縁部で剥離を開始することによってＴ−剥離測定された。実施例Ｃ３は、ＣＯＭＦＥＥＬ製品をヒドロゲルに非テーパー状（９０°）の面で、ドレッシングの中心で切断することによって、調製された。実施例Ｃ３は次いで、新しく作られた非テーパー状の縁部で剥離を開始することによってＴ−剥離が測定された。
【００８５】
ドレッシングの調製
剥離ライナーを両側上に備えるヒドロゲル接着剤の実施例Ｅ１及びＣ１は、３ｃｍ×３ｃｍに切断された。約５°でテーパー状にされた縁部を形成するために、実施例１のサンプルは、はさみを用いて手で切断された。ヒドロゲルの比較実施例Ｃ１の非テーパー状サンプルは、９０°の縁部を有するように切断された。実施例Ｅ１及び比較実施例Ｃ１〜Ｃ３は、Ｗｉｌｌｏｗｂｒｏｏｋ，ＩＬのＬＯＰＡＲＥＸから入手可能な１６４Ｚ剥離コーティングを備えた、ＬＯＰＡＲＥＸ  ０．０５ｍｍ（２ミル）ＰＥＴライナーにラミネートされた。Ｓｔ．Ｐａｕｌ，ＭＮの３Ｍから入手可能な、３Ｍ  ＴＥＧＡＤＥＲＭフィルムは、３ｃｍ幅×１０ｃｍをわずかに超えて切断され、ヒドロゲルの上に適用された。ＴＥＧＡＤＥＲＭフィルムドレッシング、実施例のヒドロゲル、及び剥離ライナーの間の接触を、構想体の全体の長さに対して軽い指圧を適用することによって確保された。
【００８６】
１０の複製されたサンプルが、各実施例及び比較実施例のために作製された。サンプルは次いで、５０℃で４日間オーブン内に配置され、揮発物を乾燥／蒸発させた。サンプルは次いでプラスチックのジッパーの付いたビニル袋に配置され、試験の前に一晩最低１０時間、室温で平衡化された。実施例Ｅ１及びＣ１〜Ｃ３のＴ−剥離試験の結果は以下の表３に示されている。
【００８７】
【表３】
0005438027.tif 000004
【００８８】
＊１０個のサンプルの平均
実施例Ｅ２及び比較実施例Ｃ４
実施例Ｅ２及びＣ４は、上記の実施例Ｅ１と同様の方法で調製された。はさみを使用して非常に低い角度でゲルを切断し、実施例Ｅ２のために、ゲルに低い勾配を作った。比較実施例Ｃ４は、角度で切断されず、よって９０°のヒドロゲルの縁部面を有した。これらの実施例は、ＴＥＧＡＤＥＲＭ／接着剤フィルムにラミネートされ、重りの付いたローラーでロールされ、２週間２４℃、ＲＨ  ５０％で又は５０℃のオーブン内でエージングされた。合計１０個のサンプルがＬＯＰＡＲＥＸ  ６３００ＡでコーティングされたＰＥＴ上で試験され、別の１０個のサンプルがＬＯＰＡＲＥＸ  １６４Ｚ剥離コーティングでコーティングされたＰＥＴ上で試験され、両方はテーパー状縁部有り及びなしで作製された。ゲルは２．５４×２．５４の正方形に切断された。所与の条件下での保存の後、実施例Ｅ３〜Ｅ４のＴ−剥離試験の結果は、表４及び５に示されるとおりであった。
【００８９】
【表４】
0005438027.tif 000005
【００９０】
＊１０個のサンプルの平均
表４での結果は、ドレッシングからゲルライナーを取り外すのに必要とされる、最大剥離力の低減に有意な改善を示している。
【００９１】
（実施例Ｅ３〜Ｅ４）
テーパー状縁部のヒドロゲル接着剤を調製する代替の方法が開発された。実施例１で調製されたようにヒドロゲル材料は、剥離ライナーとカレンダーとの間で１．２７〜１．５２ｍｍ（５０〜６０ミル）で押出された。凹バンドは、１ｃｍ幅のテープのバンドを使用して、１つのカレンダーロールの上で、１．０２〜１．２７（４０〜５０ミル）の厚さで作られ、ヒドロゲルにおいて薄い区域を作製した。この薄い区域は、実施例Ｅ３に関しては、中心を下方にスリットを入れて薄い舌を作製するか、図６ａに示されてるようにテーパーを越えて続くヒドロゲルの階段、又は実施例４に関しては図６ｃに示されているように、ヒドロゲルの勾配付き縁部の端部で切断され、舌又は階段のいずれも備えないテーパー状のヒドロゲル縁部を作る。薄い区域でのゲルの量は、期待されるよりも大きかった。０．２５〜０．５１ｍｍ（１０〜２０ミル）の厚さよりはむしろ、これらの区域は、押出された材料の粘弾性の性質に起因して、実際にはより厚かった。
【００９２】
比較例Ｃ５
別のヒドロゲル接着剤の比較実施例Ｃ５が、テーパー無しで上記のＣ１及びＣ４と同様の方法で調製された。
【００９３】
実施例Ｅ３〜Ｅ４及びＣ５のゲルは３ｃｍ幅で切断され、以下に示すように、５ｍｍのヒドロゲルの薄い階段を含んで又はサンプルを切断して作製された。試験サンプルはＬＯＰＡＲＥＸ  ７３００でコーティングされた０．０５ｍｍ（２ミル）のＰＥＴ上、又はＬＯＰＡＲＥＸ  １６４Ｚ剥離ライナーでコーティングされた０．０５ｍｍ（２ミル）のＰＥＴ上で作製された。サンプルは５０℃のオーブン内に２週間配置され、１分当たり１５．２４ｃｍ（６インチ）の最小掴み速度でＴ−剥離試験され、ライナーを取り外すための最大剥離力が決定された。
【００９４】
【表５】
0005438027.tif 000006
【００９５】
＊４０個のサンプルの平均
「特許請求の範囲」に規定するような本発明の範囲から逸脱することなく、上述の構造、組成物、及び方法を様々に変化させることができるが、上述の説明に含まれる、又は添付図面に示される全ての事項は例証として解釈されるものであって、限定的な意味で解釈されるものではない。本出願に記載された実施例は、組成物の種類、量及び比率並びに本発明の処方の作製方法を変化させる可能性を例示するものである。本明細書に記載の特許、特許出願、及び刊行物の全ての開示内容は、それぞれが参照により個々に援用された場合と同様に、その全内容が参照によって援用される。
【図１】
0005438027.tif 000007
【図２】
0005438027.tif 000008
【図３】
0005438027.tif 000009
【図４】
0005438027.tif 000010
【図５】
0005438027.tif 000011
【図６ａ】
0005438027.tif 000012
【図６ｂ】
0005438027.tif 000013
【図６ｃ】
0005438027.tif 000014
【図７ａ】
0005438027.tif 000015
【図７ｂ】
0005438027.tif 000016
【図７ｃ】
0005438027.tif 000017
【図７ｄ】
0005438027.tif 000018