(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
回転運動を出力する回転運動出力手段と、生物製剤の注入を行う注入器と、回転運動に基づき前記注入器を操作する注入器操作手段と、前記回転運動出力手段から出力される回転運動を前記注入器操作手段に伝達する回転運動伝達手段とを備えた生物製剤注入装置であって、
前記回転運動出力手段が空気モータによって構成され、
前記回転運動伝達手段に、回転運動の伝達および遮断を行うクラッチが設けられるとともに、
前記回転運動伝達手段における前記クラッチの出力側に、回転運動を停止させるブレーキが設けられていることを特徴とする生物製剤注入装置。
【請求項２】
前記注入器操作手段は、ボールねじ機構によって構成され、
前記ボールねじ機構によって回転運動が直線運動に変換され、その直線運動に基づき前記注入器が操作されるようになっている請求項１に記載の生物製剤注入装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
この発明は、例えば病気の治療において、患部組織に生物製剤を局所的に注入する際に使用される生物製剤注入装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
近年、癌等の病気の原因や病態が遺伝子レベルで解明され、遺伝子レベルでの癌の治療の研究、開発が進められている。
【０００３】
このような背景の下、体内の患部組織に遺伝子を導入して癌等の病気を治療する遺伝子治療が注目され、現実に試みられるようになってきている。
【０００４】
遺伝子治療に用いられる遺伝子治療剤等の生物製剤としては、通常、ベクターと称される「運び屋」に遺伝子を組み込んだものが用いられる。また遺伝子治療において、効果を発現させるには、生物製剤を、目的とする細胞、組織に効率良く導入する必要がある。
【０００５】
従来において、生物製剤を患部に注入するための生物製剤注入装置は、例えば特許文献１に示すようにシリンジ内に収容された生物製剤を自動的に押し出して患部に注入するものである。このような生物製剤注入装置は、その駆動源として、例えば電気モータが用いられており、電気モータの駆動力に基づいてシリンジ内の生物製剤が押し出されるようになっている。
【０００６】
一方、遺伝子治療による生物製剤の注入時間や注入量は、使用条件によって大きく異なり、注入時間、注入量は広範囲に及ぶものである。一例として注入速度（注入量／注入時間）が最速の場合、０．０５ｍＬの生物製剤を、０．１秒で注入するような注入動作が要求される。
【０００７】
また近年の実験、研究結果から、生物製剤の注入開始直後から定常の注入速度になるまでの立ち上がり時の注入速度を急峻にして、素早く定常の注入速度に到達させるとともに、定量注入の完了直後から停止状態となるまでの立ち下がり時の注入速度も急峻にして、素早く停止状態に戻すような注入方法が、非常に効果的であることが判明している。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００８】
【特許文献１】特許第４３６５００３号
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００９】
このような状況下にあって、従来の生物製剤注入装置において、既述したような高い制御性を確保するためには、具体的に言うと、注入開始時の立ち上がり時間および注入終了時の立ち下がり時間を短くするためには、押し子の駆動源に用いられている電気モータとして、出力の高い電気モータ、例えば電気サーボモータや電気パルスモータ等を使用する必要がある。
【００１０】
しかしながら、電気サーボモータや電気パルスモータは、高重量かつ大型であるため、注入装置自体の高重量大型化を来してしまい、使用電力量も多くなってしまうという課題があった。
【００１１】
この発明は、上記の課題に鑑みてなされたものであり、使用電力量が少なく、小型軽量化を図ることができる生物製剤注入装置を提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【００１２】
上記目的を達成するため、本発明は以下の構成を要旨とするものである。
【００１３】
［１］回転運動を出力する回転運動出力手段と、生物製剤の注入を行う注入器と、回転運動に基づき前記注入器を操作する注入器操作手段と、前記回転運動出力手段から出力される回転運動を前記注入器操作手段に伝達する回転運動伝達手段とを備えた生物製剤注入装置であって、
前記回転運動出力手段が空気モータによって構成されていることを特徴とする生物製剤注入装置。
【００１４】
［２］前記回転運動伝達手段に、回転運動の伝達および遮断を行うクラッチが設けられている前項１に記載の生物製剤注入装置。
【００１５】
［３］前記回転運動伝達手段における前記クラッチの出力側に、回転運動を停止させるブレーキが設けられている前項２に記載の生物製剤注入装置。
【００１６】
［４］前記注入器操作手段は、ボールねじ機構によって構成され、
前記ボールねじ機構によって回転運動が直線運動に変換され、その直線運動に基づき前記注入器が操作されるようになっている前項１〜３のいずれか１項に記載の生物製剤注入装置。
【発明の効果】
【００１７】
発明［１］の生物製剤注入装置によれば、駆動源となる回転運動出力手段として、小型で軽量な空気モータを用いているため、装置全体の小型軽量化を図ることができるとともに、使用電力量も少なく抑制することができる。
【００１８】
発明［２］の生物製剤注入装置によれば、空気モータの出力側にクラッチを設けているため、生物製剤の注入を開始する際に、空気モータの回転状況が安定してから、クラッチを接続して空気モータの駆動力を注入器に伝達することができる。このため、空気モータの安定した駆動力を瞬時に注入器に伝達することができ、注入開始時の立ち上がり時間を短くでき、生物製剤の注入による効果を一層高めることができる。
【００１９】
発明［３］の生物製剤注入装置によれば、クラッチの出力側にブレーキを設けているため、生物製剤の注入を停止させる際に、クラッチを切り離すと同時に、ブレーキを作動させることにより、空気モータの減速時における慣性力が作用せず、注入器の注入動作を瞬時に停止させることができる。このため、注入終了時の立ち下がり時間を短くでき、生物製剤の注入による効果を、より一層高めることができる。
【００２０】
発明［４］の生物製剤注入装置によれば、注入器操作手段としてボールねじ機構を用いているため、回転運動を的確に直線運動に変換できるとともに、高い送り精度を確保できて、より一層精度良く安定した状態で、生物製剤を注入することができる。
【図面の簡単な説明】
【００２１】
【図１】図１はこの発明の実施形態である生物製剤注入装置を模式化して示すブロック図である。
【発明を実施するための形態】
【００２２】
図１はこの発明の実施形態である生物製剤注入装置を模式化して示すブロック図である。
【００２３】
同図に示すように、この生物製剤注入装置は、空気モータ１と、クラッチ２と、ブレーキ３と、減速機４と、ボールねじ機構５と、注入器６と、隣り合う機器１〜６間において回転軸１１，７５，７６間を連結する軸継手としてのカップリング７１とを基本的な構成要素として備えている。
【００２４】
空気モータ１は、エアモータ等とも称され、空気圧を動力源とする原動機である。空気モータ１は、コンプレッサーで圧縮した空気が膨張する際の力を利用して回転駆動軸１１を回転駆動するものである。本実施形態においては、空気モータ１は、回転駆動軸１１に回転運動を出力するための回転運動出力手段を構成するものである。
【００２５】
この空気モータ１は、例えば電気サーボモータや電気パルスモータ等の高出力の電気モータと比較して、小型かつ軽量であり、使用電力量も少ないものである。
【００２６】
クラッチ２は、入力側の回転運動（回転力）を出力側に伝達させたり、入力側の回転運動を遮断して出力側へ伝達させないようにする回転運動伝達／遮断手段を構成するものであり、本実施形態においては摩擦クラッチによって構成されている。このクラッチ２は、同軸上に対向配置され、かつ互いに接離自在な一対の円板２１，２２を備え、各円板２１，２２に入力側回転軸７５および出力側回転軸７６が連結されている。
【００２７】
クラッチ２の入力側回転軸７５は、空気モータ１の回転駆動軸１１にカップリング７１を介して連結されている。これにより、空気モータ１の回転駆動軸１１の回転運動（回転力）がクラッチ２の入力側回転軸７５および入力側円板２１に伝達されるようになっている。
【００２８】
そして、クラッチ２の一対の円板２１，２２が近接した際、つまりクラッチ２が接続された際には、摩擦力によって入力側円板２１の回転運動（回転力）が出力側円板２２および出力側回転軸７６に伝達されるようになっている。また一対の円板２１，２２が離間した際、つまりクラッチ２が切り離された際には、入力側円板２１の回転運動が出力側円板２２に伝達されず、回転運動の伝達が遮断されるようになっている。
【００２９】
なお本実施形態においては、クラッチ２として、摩擦クラッチを用いるようにしているが、本発明において、クラッチの種類は特に限定されるものではなく、例えば電磁クラッチ、噛み合いクラッチ、円錐クラッチ等の他のクラッチを採用するようにしても良い。
【００３０】
ブレーキ３は、回転運動の停止を行う回転運動停止手段（制動装置）を構成するものであり、本実施形態においてはディスクブレーキによって構成されている。このブレーキ３は、回転自在に配置されるブレーキロータ３１と、ブレーキロータ３１を挟み込み可能なブレーキバッド３２，３２とを備え、ブレーキロータ３１に入力側回転軸７５および出力側回転軸７６が連結されている。
【００３１】
ブレーキ３の入力側回転軸７５は、クラッチ２の出力側回転軸７６にカップリング７１を介して連結されている。これにより、クラッチ２の出力側回転軸７６の回転運動がブレーキ３の入力側回転軸７５に伝達されて、ブレーキロータ３１および出力側回転軸７６が回転するようになっている。
【００３２】
そして、ブレーキロータ３１が回転している状態において、ブレーキロータ３１がブレーキパッド３２，３２によって挟み込まれると、つまりブレーキ３を作動させると、ブレーキロータ３１が制動されて回転が停止するようになっている。
【００３３】
なお本実施形態においては、ブレーキ３として、ディスクブレーキを用いるようにしているが、本発明において、ブレーキの種類は特に限定されるものではなく、例えばドラムブレーキ等の他のブレーキを採用するようにしても良い。
【００３４】
減速機４は、その入力側回転軸７５に入力される回転運動の回転速度を減じて出力側回転軸７６に出力するものであり、減速比に比例して、出力側回転軸７６のトルクが増加するようになっている。
【００３５】
減速機４の入力側回転軸７５は、ブレーキ３の出力側回転軸７６にカップリング７１を介して連結されている。これにより、ブレーキ３の出力側回転軸７６を介して減速機４の入力側回転軸７５に伝わる回転運動が、減速機４によって、適当なトルク、適当な回転速度に変換されて出力側回転軸７６に伝達されるようになっている。
【００３６】
なお本発明において、減速機の種類は特に限定されるものではなく、例えば歯車を用いた歯車機構式のもの等を好適に用いることができる。
【００３７】
ボールねじ機構５は、回転運動を直線運動に変換する回転／直線変換手段であって、本実施形態においては、注入器操作手段を構成するものである。ボールねじ機構５は、支持フレーム５１と、支持フレーム５１に回転自在に支持されたねじ軸５２と、ねじ軸５２に螺合されたナット５３と、ねじ軸５２およびナット５３間に装入された摩擦抑制用の多数のボール（図示省略）とを基本的な構成要素として備え、ねじ軸５２に入力側回転軸７５が連結されている。
【００３８】
ボールねじ機構５の入力側回転軸７５は、減速機４の出力側回転軸７６にカップリング７１を介して連結されている。これにより、減速機４の出力側回転軸７６の回転運動がボールねじ機構５の入力側回転軸７５に伝達されて、ねじ軸５２が回転するようになっている。
【００３９】
こうしてねじ軸５２が回転すると、ねじ軸５２に沿ってナット５３が移動する。これにより、ねじ軸５２の回転運動がナット５３の直線運動に変換されるようになっている。
【００４０】
なお本実施形態においては、注入器操作手段としてボールねじ機構５を使用しているが、本発明において、注入器操作手段は特に限定されるものではなく、注入器６を操作可能な構成であればどのようなものも採用することができる。例えばボールねじ機構以外の回転／直線変換手段も注入器操作手段として採用することができる。
【００４１】
また本実施形態においては、クラッチ２、ブレーキ３および減速機４と、こららの各回転軸７５，７６と、回転軸７５，７６間を連結するカップリング７１とが、回転運動伝達手段として機能するものである。
【００４２】
注入器６は、生物製剤Ｖが収容される円筒形状のシリンジ６１と、シリンジ６１の先端に取り付けられ、かつシリンジ６１内の生物製剤Ｖが注出する注入針６２と、シリンジ６１内に基端側から押し込まれ、かつシリンジ６１内の生物製剤Ｖを押し出す押し子６３とを基本的な構成要素として備えている。
【００４３】
この注入器６の押し子６３が、ボールねじ機構５のナット５３に連結されている。従って、ナット５３が図１の紙面に向かって右側に前進することによって、押し子６３がシリンジ６１内に押し込まれていき、シリンジ６１内の生物製剤Ｖが注入針６２から押し出されるようになっている。
【００４４】
なお図示は省略するが、本実施形態の生物製剤注入装置においては、装置全体の駆動を制御する制御装置が設けられている。この制御装置は、生物製剤注入装置の各駆動部、例えば空気モータ１、クラッチ２、ブレーキ３等の駆動を制御し、オペレータ（術者）の指令に応答して、後に説明する生物製剤注入動作が自動的に行われるようになっている。
【００４５】
制御装置は、例えばキーボードやマウス等の入力部、液晶ディスプレイ等の表示部を含むパーソナルコンピュータ等によって構成されている。
【００４６】
なお言うまでもなく、制御装置は、各種センサからの情報に基づき、必要な情報、例えば生物製剤Ｖの注入速度、注入量、注入時間、残存量、温度、注入圧、空気モータの回転状況等を取得できるようになっており、これらの情報を表示部を介して表示できるようになっている。さらにこれらの情報を基に、生物製剤Ｖを注入するに際して、より安全性の高い注入動作が行われるようになっている。
【００４７】
また本実施形態の生物製剤注入装置によって注入される生物製剤Ｖとしては、生物を起源とする医薬品、中でも特に遺伝子を組み込んだベクター等の遺伝子治療剤を好適なものとして例示することができる。
【００４８】
以上のように構成された本実施形態の生物製剤注入装置を用いて、生物製剤Ｖを患者の患部組織に注入する手順を、以下に説明する。
【００４９】
なお初期状態において、クラッチ２は、切り離された状態、つまり一対の円板２１，２２が離間して回転運動（回転力）の伝達が遮断された状態となっている。
【００５０】
この状態においてまず始めに、注入器６におけるシリンジ６１および注入針６２内に、所定量の生物製剤Ｖを充填する。言うまでもなく、生物製剤Ｖが充填された注入器６を予め準備しておいても良い。
【００５１】
続いて、注入器６の注入針６２を患部組織に穿刺する。
【００５２】
次に、空気モータ１の回転駆動を開始する。ことのき、クラッチ２は切り離されているため、クラッチ２以降の機器３〜６に空気モータ１の駆動力が伝達されることはない。
【００５３】
なお、空気モータ１の回転開始は注入針６２の穿刺操作よりも前に予め行っておくようにしても良い。
【００５４】
次に空気モータ１の回転状況が安定したことが確認された時点で、クラッチ２を接続して、つまり一対の円板２１，２２を接触させて回転運動を伝達させ、回転運動をクラッチ２以降の各機器３〜５に伝達する。これによりクラッチ２以降の各機器３〜５の入力側回転軸７５および出力側回転軸７６が回転して、ボールねじ機構５のねじ軸５２が回転して、ナット５３が前進していく。このナット５３の前進に伴って、注入器６の押し子６３がシリンジ６１内に押し込まれていき、シリンジ６１および注入針６２内の生物製剤Ｖが注入針６２から注出されて患部組織に注入される。
【００５５】
こうして患部組織に生物製剤Ｖが注入されていき、所定量の注入が完了した時点で、ブレーキ３を作動させるとともに、クラッチ２を切り離す。これにより各回転軸７５，７６およびボールねじ機構５のねじ軸５２の回転が停止して、注入器６による生物製剤Ｖの注入が終了する。
【００５６】
さらに空気モータ１の駆動を停止する。なお空気モータ１の駆動停止は、後述する注入針６２の抜き取り操作が完了した後、行うようにしても良い。
【００５７】
その後、注入器６の注入針６２を患部組織から抜き取る。これにより遺伝子治療が終了する。
【００５８】
以上のように、本実施形態の生物製剤注入装置によれば、駆動源として空気モータ１を用いている。空気モータ１は、高出力の電気モータ、例えば電気サーボモータや電気パルスモータ等と比較して、小型で軽量であるため、生物製剤注入装置全体の小型軽量化を図ることができる。さらに空気モータ１の使用によって、使用電力量も少なく抑制することもできる。
【００５９】
さらに日本国内と電力事情の異なる海外等においては、電気モータに比べて空気モータの方が汎用性が高いものである。従って本実施形態の生物製剤注入装置のように、空気モータ１を駆動源とするものでは、海外においても使用し易く、世界各地に広く普及させることができる。
【００６０】
また本実施形態の生物製剤注入装置によれば、空気モータ１の出力側にクラッチ２を設けておき、生物製剤Ｖの注入を開始するに際して、クラッチ２を切り離した状態で空気モータ１を駆動させて、その空気モータ１の回転状況が安定してから、クラッチ２を接続して、空気モータ１の駆動力を注入器６に伝達するようにしている。このため、クラッチ２を接続した時点で瞬時に、空気モータ１の安定した駆動力を注入器６に伝達することができ、注入開始直後から注入量が安定するまでの立ち上がり時間を短くでき、素早く定常の注入速度による状態（定量注入の状態）に到達させることができる。換言すれば、注入開始時の立ち上がり時間には、空気モータ１の駆動開始から安定状態になるまでの時間が含まれないため、注入開始直後から定常注入の状態に瞬時に到達させることができる。このように注入開始時の立ち上がり時間を短くできるため、生物製剤Ｖの注入による効果を一層高めることができる。
【００６１】
その上さらに本実施形態の生物製剤注入装置によれば、クラッチ２の出力側に回転運動を停止させるためのブレーキ３を設けておき、生物製剤Ｖの注入を停止させる際に、クラッチ２を切り離すと同時に、ブレーキ３を作動するようにしている。これにより、注入停止時に、空気モータ２の減速による慣性力が作用しないため、クラッチ２や減速機４等の回転動作、および注入器６の押し子６３の前進動作を瞬時に停止させることができ、定量注入の状態から注入が実際に停止されるまでの立ち下がり時間を短くでき、素早く定量注入状態から注入停止状態に移行させることができる。換言すれば、注入停止時に、慣性力の大きい空気モータ１を切り離して、慣性力の小さいクラッチ２、減速機４およびボールねじ機構５の回転運動をブレーキ３で停止させるものであるため、定常注入状態から注入停止状態に瞬時に移行させることができる。このように注入終了時の立ち下がり時間を短くできるため、生物製剤Ｖの注入による効果を、より一層高めることができる。
【００６２】
また本実施形態の生物製剤注入装置においては、注入器操作手段としてボールねじ機構５を用いているため、回転運動を効率良くスムーズに直線運動に変換できるとともに、高い送り精度を確保できて、より一層精度良く安定した状態で、生物製剤Ｖを注入することができる。
【００６３】
なお、本発明の生物製剤注入装置は、癌等の疾患の他に、肝炎、肺気腫、動脈硬化症、血友病、糖尿病、アルツハイマー病等の治療を行う際に用いることができる。
【００６４】
また患部組織に注入する生物製剤としては、上記実施形態で説明したように、遺伝子を組み込んだベクター等の遺伝子治療剤を好適に用いることができ、さらに遺伝子を内包したリポソーム、遺伝子を導入した細胞等の遺伝子治療剤も好適に用いることができる。
【００６５】
さらに本発明の生物製剤注入装置は、上記の遺伝子を患部組織に注入するための遺伝子治療剤注入装置に好適に利用することができる。
【産業上の利用可能性】
【００６６】
この発明の生物製剤注入装置は、生物製剤を患部組織に注入する際に利用することができる。
【符号の説明】
【００６７】
１：空気モータ（回転運動出力手段）
２：クラッチ
３：ブレーキ
５：ボールねじ機構（注入器操作手段）
６：注入器
Ｖ：生物製剤
【要約】
【課題】使用電力量が少なく、小型軽量化を図ることができる生物製剤注入装置を提供する。
【解決手段】本発明の生物製剤注入装置は、回転運動を出力する回転運動出力手段と、生物製剤Ｖの注入を行う注入器６と、回転運動に基づき注入器６を操作する注入器操作手段と、回転運動出力手段から出力される回転運動を注入器操作手段に伝達する回転運動伝達手段とを備えている。回転運動出力手段が空気モータ１によって構成されている。
【選択図】図１【図１】
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