(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
ガス流中に浮遊している滅菌剤エアロゾルを流速で電気的に加熱された素子を越えて流過させる工程および冷却効果を計測する工程を含み、
前記流速は既知であるか、または、前記流速が未知である場合には、前記冷却効果が計測される場合、前記流速は一定の速度に維持される、滅菌剤適用量を計測するためにガス流中の滅菌剤エアロゾルの密度を計測する方法。
【請求項２】
ｉ）ガス流を流速で電気的に加熱された素子を越えて流過させて第１の冷却効果を計測する工程：
ｉｉ）ガス流中に浮遊するエアロゾルを流速で電気的に加熱された素子を越えて流過させて第２の冷却効果を計測する工程；
ｉｉｉ）前記第１の冷却効果と前記第２の冷却効果との差を計測し、前記差をエアロゾル密度と相関させる工程
を含み、
前記流速は既知であるか、または、前記流速が未知である場合には、前記第１の冷却効果および第２の冷却効果が計測される場合、前記流速は一定の速度に維持される、滅菌剤適用量を計測するためにガス流中の滅菌剤エアロゾルの密度を計測する方法。
【請求項３】
ｉ）ガス流中に浮遊するエアロゾルを流速で電気的に加熱された素子を越えて流過させて第２の冷却効果を計測する工程；
ｉｉ）ガス流を流速で電気的に加熱された素子を越えて流過させて第１の冷却効果を計測する工程：
ｉｉｉ）前記第１の冷却効果と前記第２の冷却効果との差を計測し、前記差をエアロゾル密度と相関させる工程
を含み、
前記流速は既知であるか、または、前記流速が未知である場合には、前記第１の冷却効果および第２の冷却効果が計測される場合、前記流速は一定の速度に維持される、滅菌剤適用量を計測するためにガス流中の滅菌剤エアロゾルの密度を計測する方法。
【請求項４】
１）
ｉ）ガス流を流速で電気的に加熱された素子を越えて流過させて第１の冷却効果を計測する工程：
ｉｉ）ガス流中に浮遊するエアロゾルを流速でエアロゾル送出時間の間電気的に加熱された素子を越えて流過させて第２の冷却効果を計測する工程；
ｉｉｉ）前記第１の冷却効果と前記第２の冷却効果との差を計測し、前記差をエアロゾル密度と相関させる工程
によりガス流中の滅菌剤エアロゾルの密度を計測する工程；ならびに
２）エアロゾル送出時間およびエアロゾル密度を用いて、送出されるエアロゾルの量を算出する工程
を含み、
前記流速は既知であるか、または、前記流速が未知である場合には、前記第１の冷却効果および第２の冷却効果が計測される場合、前記流速は一定の速度に維持される、滅菌剤エアロゾルの適用量を計測する方法。
【請求項５】
１）
ｉ）ガス流中に浮遊するエアロゾルを流速でエアロゾル送出時間の間電気的に加熱された素子を越えて流過させて第２の冷却効果を計測する工程；
ｉｉ）ガス流を流速で電気的に加熱された素子を越えて流過させて第１の冷却効果を計測する工程：
ｉｉｉ）前記第１の冷却効果と前記第２の冷却効果との差を計測し、前記差をエアロゾル密度と相関させる工程
によりガス流中の滅菌剤エアロゾルの密度を計測する工程；ならびに
２）エアロゾル送出時間およびエアロゾル密度を用いて、送出されるエアロゾルの量を算出する工程
を含み、
前記流速は既知であるか、または、前記流速が未知である場合には、前記第１の冷却効果および第２の冷却効果が計測される場合、前記流速は一定の速度に維持される、チャンバへの滅菌剤エアロゾルの適用量を計測する方法。
【請求項６】
１）
ｉ）ガス流を流速で電気的に加熱された素子を越えて流過させて第１の冷却効果を計測する工程：
ｉｉ）ガス流中に浮遊するエアロゾルを流速でエアロゾル送出時間の間電気的に加熱された素子を越えて流過させて第２の冷却効果を計測する工程；
ｉｉｉ）前記第１の冷却効果と前記第２の冷却効果との差を計測し、前記差をエアロゾル密度と相関させる工程
によりガス流中の滅菌剤エアロゾルの密度を計測する工程；
２）エアロゾル送出時間およびエアロゾル密度を用いて、送出されるエアロゾルの量を算出する工程；ならびに
３）送出されたエアロゾルの量が所定の適用量に達したら、滅菌剤エアロゾルのさらなる送出を停止する工程
を含み、
前記流速は既知であるか、または、前記流速が未知である場合には、前記第１の冷却効果および第２の冷却効果が計測される場合、前記流速は一定の速度に維持される、チャンバに送出される滅菌剤エアロゾルの計測された適用量を提供する方法。
【請求項７】
１）
ｉ）ガス流を流速で電気的に加熱された素子を越えて流過させて第１の冷却効果を計測する工程：
ｉｉ）ガス流中に浮遊するエアロゾルを流速でエアロゾル送出時間の間電気的に加熱された素子を越えて流過させて第２の冷却効果を計測する工程；
ｉｉｉ）前記第１の冷却効果と前記第２の冷却効果との差を計測し、前記差をエアロゾル密度と相関させる工程
によりガス流中の滅菌剤エアロゾルの密度を計測する工程；ならびに
２）流速、エアロゾル送出時間、エアロゾル濃度およびエアロゾル密度を用いて、送出されるエアロゾルの量を算出する工程
により滅菌剤エアロゾルの適用量が計測され、
前記流速は既知であるか、または、前記流速が未知である場合には、前記第１の冷却効果および第２の冷却効果が計測される場合、前記流速は一定の速度に維持される、物品に滅菌剤エアロゾルを接触させることにより前記物品を無菌と保証するための滅菌方法。
【請求項８】
１）
ｉ）ガス流中に浮遊するエアロゾルを流速でエアロゾル送出時間の間電気的に加熱された素子を越えて流過させて第２の冷却効果を計測する工程；
ｉｉ）ガス流を流速で電気的に加熱された素子を越えて流過させて第１の冷却効果を計測する工程：
ｉｉｉ）前記第１の冷却効果と前記第２の冷却効果との差を計測し、前記差をエアロゾル密度と相関させる工程
によりガス流中の滅菌剤エアロゾルの密度を計測する工程；ならびに
２）流速、エアロゾル送出時間、エアロゾル濃度およびエアロゾル密度を用いて、送出されるエアロゾルの適用量を算出する工程
により滅菌剤エアロゾルの適用量が計測され、
前記流速は既知であるか、または、前記流速が未知である場合には、前記第１の冷却効果および第２の冷却効果が計測される場合、前記流速は一定の速度に維持される、物品に滅菌剤エアロゾルを接触させることにより前記物品を無菌と保証するための滅菌方法。
【請求項９】
エアロゾルの送出された適用量と所定の保証適用量とを比較するステップ、および、送出された適用量が所定の保証適用量以上である場合に物品を無菌と保証するステップ、または、エアロゾルの送出された適用量が所定の保証適用量未満である場合に物品を無菌と保証しないステップをさらに含む、請求項７または８に記載の方法。
【請求項１０】
エアロゾルの送出された適用量と所定の保証適用量範囲とを比較するステップ、および、送出された適用量が所定の保証適用量範囲内である場合に物品を無菌と保証するステップ、または、エアロゾルの送出された適用量が所定の保証適用量範囲外である場合に物品を無菌と保証しないステップをさらに含む、請求項７または８に記載の方法。
【請求項１１】
滅菌エアロゾルが水性過酸化水素のエアロゾルである、請求項１から１０のいずれかに記載の方法。
【請求項１２】
ガスが空気である、請求項１から１１のいずれかに記載の方法。
【請求項１３】
前記ガス流が既知の流速を有する、請求項１から１２のいずれかに記載の方法。
【請求項１４】
既知の量のエアロゾルが送出される、請求項１から１３のいずれかに記載の方法。
【請求項１５】
加熱された素子の温度が前記エアロゾルの気化点以上である、請求項１から１４のいずれかに記載の方法。
【請求項１６】
加熱された素子が、前記加熱された素子の温度を計測する感温素子と対にされている、請求項１から１５のいずれかに記載の方法。
【請求項１７】
前記冷却効果が、フィードバックループ制御システム中の前記感温素子を用いて前記加熱された素子を予め設定された温度に電気的に維持することにより計測され、前記冷却効果が、前記予め設定された温度を維持するために必要とされた加熱力またはその一部によって計測される、請求項１６に記載の方法。
【請求項１８】
前記冷却効果が、前記感温素子を用いて前記加熱された素子の温度を計測することにより計測され、前記冷却効果が、前記加熱された素子の温度を計測することにより計測される、請求項１６または１７に記載の方法。
【請求項１９】
前記加熱された素子および前記感温素子が１つであると共に同一である、請求項１６から１８のいずれかに記載の方法。
【請求項２０】
エアロゾル密度が、少なくとも定常状態温度に維持された抵抗ヒータを備える回路によって計測される、請求項１から１９のいずれかに記載の方法。
【請求項２１】
前記加熱された素子および／または前記感温素子がＲＴＤである、請求項１６から２０のいずれかに記載の方法。
【請求項２２】
前記ＲＴＤがフラットフィルムタイプである、請求項２１に記載の方法。
【請求項２３】
前記加熱された素子および／または前記感温素子がトランジスタである、請求項１６から２２のいずれかに記載の方法。
【請求項２４】
ガス流のセンサへの冷却効果と、ガス流速の冷却効果についての所定の値とを比較することによりガス流の流速を計測するステップをさらに含む、請求項１から２３のいずれかに記載の方法。
【請求項２５】
ガス流速の冷却効果についての所定の値が所与の温度および湿度で判定される、請求項２４に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、ガス流中のエアロゾルの密度を測定するための方法および装置、ならびに、滅菌用チャンバに送出されるエアロゾルの量を定量化するためのその使用に関する。
【背景技術】
【０００２】
本明細書を通した従来技術の考察のいずれも、このような従来技術が広く公知であるとの承認、または、技術分野における普通の一般知識の一部を構成するとの承認としては、如何様にもみなされるべきではない。
【０００３】
滅菌器は、胞子、真菌およびバクテリアなどの因子の伝播を防止するために医学的、食品およびパッケージング産業において用いられる。典型的な滅菌器は、これらの伝播性因子のほとんどすべてを効果的に死滅させることが可能である一連の物理的条件を滅菌チャンバ中に形成する。
【０００４】
滅菌剤への充分な露出がなされたかを判定するための１つの方法は、既知の量の微生物が載っているテスト片を滅菌チャンバ内に入れ、滅菌プロセスの終了時に残存している微生物の数を計数することである。これは時間がかかり、労働集約的であり、かつ、実用的ではない。
【０００５】
あるいは、計測または制御が用いられて適切な滅菌条件が達成される、パラメータ監視法を採用することが可能である。医療装置についての規制要件は、滅菌器が、良好な滅菌サイクルの完了を確認するためのシステムを有していることを要求している。時間および温度は、熱滅菌器（オートクレーブ）について監視される必要がある２つの重要なパラメータであり、これらの両方は現在の技術によって容易に監視される。液体化学滅菌剤を用いる滅菌器の場合、規制要件は、滅菌チャンバに送出される滅菌薬品の濃度または適用量もまた監視されなければならないことを規定する。一旦必要なパラメータについての値のすべてが満たされたら、物品が無菌であると保証することが可能であると共に、物品が使用されるためにリリースされる。
【０００６】
しかしながら、典型的な消毒剤の腐食性により、送出される適用量または濃度の計測は簡単なことではなく、滅菌の保証が困難とされている。
【０００７】
ガス流（通常は空気）中の液体滅菌剤の微液滴のエアロゾルを用いる滅菌プロセスが高度に有効であることが知られている。これらのプロセスは、例えば空気流中に分散された過酸化水素溶液の液滴のエアロゾルを用い、これと滅菌されるべき物品との接触が所定の時間の間維持される。これらは、材料の腐食性の性質に関するもののみならず、不均質な混合物（ガス中の液滴）を計測する必要があるという問題を引き起こす。
【０００８】
本明細書において用いられるところ、「濃度」という用語は、存在する不活性キャリア流体（通常は水）の量または体積に比した有効な滅菌用剤（過酸化水素など）の量または体積を指すために用いられる。この用語は、一般に、バルク液体、個別のエアロゾル粒子またはエアロゾル粒子の集合群に関して用いられることが可能であるが、例えば、エアロゾルが２つの異なる発生源から生じた場合、または、エアロゾルが空間的もしくは時間的に部分変性された場合、エアロゾル中のすべての粒子は必ずしも同一の濃度を有している必要はない。
【０００９】
エアロゾルに関する「密度」という用語は、エアロゾル粒子で満たされた総体積の量を指す。密度は、エアロゾル液滴体積と単位体積当たりのエアロゾル液滴数との組み合わせの尺度である。より大きな液滴または単位面積あたりのより多数の液滴は共に、エアロゾル密度を増加させることとなり、一方で、より小さな液滴または単位面積あたりのより少ない液滴は共にエアロゾル密度を低下させることとなる。
【００１０】
送出される滅菌剤の適用量は、濃度、密度および送出時間に応じる。
【００１１】
滅菌を検証するために、滅菌チャンバに送出された液体滅菌剤の適用量（すなわち、送出された密度に送出時間を乗じたもの）を計測しなければならない。物品が過度に少ない用量の滅菌剤に露出された場合、滅菌は保証されることができず、パラメトリックリリースを行うことができない。しかしながら、単なる過剰量の滅菌剤の使用は、物品が過度に大用量に露出された場合、エアロゾル液滴が物品の表面上に凝結する可能性があり、用いられた滅菌剤により表面が閉塞されてしまい、これが、効力の低下をもたらす可能性があるため、実用上の選択肢ではない。さらに、凝結は、被滅菌装置への残存滅菌剤の存在をもたらす可能性がある。これは、スタッフおよび患者に対する許容不可能なリスクを呈する可能性があると共に、物品の洗浄または乾燥に必要とされる時間が必要以上に長くなってしまう場合があり、不必要に長いサイクル時間となってしまう可能性がある。
【００１２】
本出願人らは、噴霧される溶液中の滅菌剤の濃度が既知であれば、そして、ガス中のエアロゾル液滴の密度を正確に測定することが可能であれば（所与の体積のガス流のエアロゾル液滴の質量の定量化された値。例えば、ガス１ｍ３あたりのエアロゾルのグラム数）、所与の時間内に被滅菌物品に供給される用量を監視することが可能であると推論した。そして、物品を無菌とすることの保証にパラメトリック監視を用いることが可能であろう。
【００１３】
従来、パラメトリック監視データの提供に好適である、ガス流中のエアロゾルの密度を測定するための単純で、信頼性があり、かつ、再現性のある手段は存在しなかった。
【００１４】
過去において、エアロゾル密度は、光源と、ガス流路をはさんで反対側に位置された光検出器との間にエアロゾルを含有するガス流を流過させる光学的手段によって計測されている。光検出器によって検出される光の低下が、校正によりエアロゾル密度と相関され、次いで、密度を示すために用いられる。最初、密度の変化を光学的に計測すると共に、これらの計測値を流れ計測値と併せる、未発表の試みを行った。しかしながら、結果は多様な理由のために許容可能ではなかった。
【００１５】
エアロゾル密度を推定するための光学的方法は多数の欠点を伴う。一般に、光源輝度および光検出器の感度の両方は経時的に変化し、従って、装置の頻繁な再校正が要求されてしまう。光源または検出器レンズのいずれかへの凝結は、レンズ表面における凝結物を防止するか除去するためのワイパーまたはガスジェットの使用が必要とされ−これは、機械的な複雑さがもたらされると共に滅菌装置における流動力学を乱す解決策であり、問題である。しかも、粒子による光の反射および回折は、ビームの一部の単なる不明瞭化ではなく光の拡散を生じる可能性があり、計測値は、粒径または濃度の変移によって直線的でなくなってしまう。
【００１６】
また、単純でおよび経済的な光学的方法は、ガスキャリアの流速を計測することはできない。これは、何らかの他の流速計測手段を必要とすることとなり、エアロゾル密度およびガス流の流速を１つのトランスデューサで計測することが可能であれば有利となる。
【００１７】
直接的なエアロゾル計測を行わない代替的なアプローチは、全体的に、ネブライザ中の滅菌剤液体レベルの計測を含む。噴霧前にネブライザ中の液体レベルを計測し、次いで、噴霧後の液体レベルを計測することにより、噴霧された滅菌剤の総適用量を算出することが可能である。しかしながら、実際の問題としては、用いられる滅菌剤の量は一般にきわめて少量であり、これは、液体レベルセンサーは、きわめて正確であると共に適用量の計測を再現性をもって行うことが可能であることが必要であることを意味する。適用量レベルを正確に計測することが可能である、ネブライザ環境中で操作するセンサの創作は、実際には達成することがきわめて困難である。
【００１８】
ガス流において運ばれる噴霧物の流速を一連の流速にわたって信頼性をもって測定するためのパラメトリック監視に好適である向上した方法および装置が必要である。本発明は、本明細書においては、主に噴霧物による滅菌に関して記載されているが、本発明は滅菌における使用に限定されず、当業者は、この方法は、エアロゾル密度および／またはエアロゾル流を知ることが所望される任意のシステムについて好適であることを理解するであろう。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１９】
本発明は、従来技術の不利益の少なくとも１つを解決または改善すること、または、有用な代替を提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【００２０】
第１の態様によれば、本発明は、ガス流中に浮遊するエアロゾルを流速で電気的に加熱された素子を越えて流過させて、冷却効果を計測する工程を含む、滅菌剤適用量を計測するためにガス流中の滅菌剤エアロゾルの密度を計測する方法を提供する。
【００２１】
第２の態様によれば、本発明は：
ｉ）ガス流を流速で電気的に加熱された素子を越えて流過させて第１の冷却効果を計測する工程：
ｉｉ）ガス流中に浮遊するエアロゾルを流速で電気的に加熱された素子を越えて流過させて第２の冷却効果を計測する工程；
ｉｉｉ）第１の冷却効果と第２の冷却効果との差を計測し、前記差をエアロゾル密度と相関させる工程
を含む、滅菌剤適用量を計測するためにガス流中の滅菌剤エアロゾルの密度を計測する方法を提供する。
【００２２】
流速が未知である場合、第１および第２の冷却効果が計測される場合、これは一定の速度に維持される。
【００２３】
ガス流中に浮遊するエアロゾルの量は既知であっても未知であってもよい。
【００２４】
第３の態様によれば、本発明は：
１）
ｉ）ガス流を流速で電気的に加熱された素子を越えて流過させて第１の冷却効果を計測する工程：
ｉｉ）ガス流中に浮遊するエアロゾルを流速でエアロゾル送出時間の間電気的に加熱された素子を越えて流過させて第２の冷却効果を計測する工程；
ｉｉｉ）第１の冷却効果と第２の冷却効果との差を計測し、前記差をエアロゾル密度と相関させる工程
によりガス流中の滅菌剤エアロゾルの密度を計測する工程；ならびに
２）流速、エアロゾル送出時間およびエアロゾル密度を用いて、送出されるエアロゾルの量を算出する工程
を含む、チャンバに送出される滅菌剤エアロゾルの適用量を計測する方法を提供する。
【００２５】
第４の態様によれば、本発明は：
１）
ｉ）ガス流を流速で電気的に加熱された素子を越えて流過させて第１の冷却効果を計測する工程：
ｉｉ）ガス流中に浮遊するエアロゾルを流速でエアロゾル送出時間の間電気的に加熱された素子を越えて流過させて第２の冷却効果を計測する工程；
ｉｉｉ）第１の冷却効果と第２の冷却効果との差を計測し、前記差をエアロゾル密度と相関させる工程
によりガス流中の滅菌剤エアロゾルの密度を計測する工程；
２）エアロゾル送出時間およびエアロゾル密度を用いて、送出されるエアロゾルの量を算出する工程；ならびに
３）送出されたエアロゾルの量が所定の適用量に達したら、滅菌剤エアロゾルのさらなる送出を停止する工程
を含む、チャンバに送出される滅菌剤エアロゾルの計測された適用量を提供する方法を提供する。
【００２６】
第４の態様によれば、本発明は：
１）
ｉ）ガス流を流速で電気的に加熱された素子を越えて流過させて第１の冷却効果を計測する工程：
ｉｉ）ガス流中に浮遊するエアロゾルを流速でエアロゾル送出時間の間電気的に加熱された素子を越えて流過させて第２の冷却効果を計測する工程；
ｉｉｉ）第１の冷却効果と第２の冷却効果との差を計測し、前記差をエアロゾル密度と相関させる工程
によりガス流中の滅菌剤エアロゾルの密度を計測する工程；ならびに
２）流速、エアロゾル送出時間およびエアロゾル密度を用いて送出されるエアロゾルの量を算出する工程
により滅菌剤エアロゾルの適用量が計測される、物品に滅菌剤エアロゾルを接触させることにより前記物品を無菌と保証するための滅菌方法を提供する。
【００２７】
本発明の保証方法は、エアロゾルの送出された適用量と所定の保証適用量とを比較するステップ、および、送出された適用量が所定の保証適用量以上である場合に物品を無菌と保証するステップ、または、エアロゾルの送出された適用量が所定の保証適用量の範囲未満である場合に物品を無菌と保証しないステップをさらに含む。
【００２８】
あるいは、本発明の保証方法は、エアロゾルの送出された適用量と所定の保証適用量範囲とを比較するステップ、および、送出された適用量が所定の保証適用量の範囲内である場合に物品を無菌と保証するステップ、または、エアロゾルの送出された適用量が所定の保証適用量の範囲外である場合に物品を無菌と保証しないステップをさらに含む。
【００２９】
上記態様において、第１の冷却効果は、浮遊しているエアロゾルが存在していない状態で計測されることが好ましい。本出願は第１の冷却効果および第２の冷却効果に関して記載されているが、これらの効果は如何なる順番でも計測されることが可能であり、すなわち、記載の第２の冷却効果は、所望の場合には、第１の冷却効果が計測される前に計測されることが可能である。
【００３０】
好ましくは、滅菌剤エアロゾルは過酸化水素の水溶液である。滅菌用剤は、有利には、３５％過酸化水素溶液であり得、例えば、超音波トランスデューサにより噴霧され得る。しかしながら、他の滅菌用剤が用いられてもよく、これらは、任意の他の公知の手段によって噴霧されてよい。滅菌剤エアロゾルはまた独立しては滅菌剤ではない液滴を含んでいてもよく、例えば、滅菌剤エアロゾルは、その一方のみが有効である２種以上の構成成分のエアロゾルから構成されていてもよい。このような構成成分ミストの例は、噴霧された過酸化物から形成されたミストと、個別に噴霧された水とを組み合わせたものであろう。
【００３１】
好ましくは、ガス流は既知の流速を有している。好ましくは、このガスは、ファン、コンプレッサ等によって送出される空気である。しかしながら、ガスは空気である必要はなく、かつ、流速は既知である必要はない。
【００３２】
好ましくは、加熱された素子の温度が前記エアロゾルの気化点以上である。
【００３３】
好ましくは、加熱された素子は、前記加熱された素子の温度を計測する感温素子と対にされている。
【００３４】
冷却効果は、フィードバックループ制御システム中の前記感温素子を用いて前記加熱された素子を予め設定された温度に電気的に維持することにより計測され得、ここで、前記冷却効果は、前記予め設定された温度を維持するために必要とされた加熱力またはその一部によって計測される。
【００３５】
あるいは、冷却効果は、前記感温素子を用いて前記加熱された素子の温度を計測することにより計測され、ここで、前記冷却効果は、前記加熱された素子の温度を計測することにより計測される。
【００３６】
いくつかの実施形態において、加熱された素子および感温素子は１つであると共に同一である。
【００３７】
加熱された素子および／または感温素子は、独立して、ＲＴＤまたはトランジスタであり得る。
【００３８】
好ましくは、エアロゾル密度は、少なくとも定常状態温度に維持された抵抗ヒータを備える回路によって計測される。より好ましくは、この抵抗ヒータは、抵抗温度検出器（「ＲＴＤ」）であり、最も好ましくはフラットフィルムタイプＲＴＤであるが、巻線タイプもまた用いられ得る。
【００３９】
本発明の方法はまた、ガス流のセンサへの冷却効果と、ガス流速の冷却効果についての所定の値とを比較することによりガス流の流速を計測するステップをもさらに含み得る。好ましくは、ガス流速の冷却効果についての所定の値は、所与の温度および湿度で測定される。
【００４０】
他の態様において、本発明は：
１）
ｉ）ガス流を流速で電気的に加熱された素子を越えて流過させて第１の冷却効果を計測する工程：
ｉｉ）ガス流中に浮遊するエアロゾルを流速でエアロゾル送出時間の間電気的に加熱された素子を越えて流過させて第２の冷却効果を計測する工程；
ｉｉｉ）第１の冷却効果と第２の冷却効果との差を計測し、前記差をエアロゾル密度と相関させる工程
によりガス流中のエアロゾルの密度を計測する工程；
２）ガス流の流速を制御することにより第２の定冷却効果を一定のまたは所定の値で維持する工程
を含む、エアロゾルの一定流を維持する方法を提供する。
【００４１】
他の態様において、本発明は：
１）
ｉ）ガス流を流速で電気的に加熱された素子を越えて流過させて第１の冷却効果を計測する工程：
ｉｉ）ガス流中に浮遊するエアロゾルを流速でエアロゾル送出時間の間電気的に加熱された素子を越えて流過させて第２の冷却効果を計測する工程；
ｉｉｉ）第１の冷却効果と第２の冷却効果との差を計測し、前記差をエアロゾル密度と相関させる工程
によりガス流中のエアロゾルの密度を計測する工程；
２）第２の定冷却効果を所定の時間の間所定の値に維持する工程
を含む、既知の適用量のエアロゾルを供する方法を提供する。
【００４２】
好ましくは、第２の冷却効果は、ネブライザ出力を制御することにより一定値で維持される。好ましくは、ネブライザ出力は、ネブライザトランスデューサ駆動電圧を変化させることにより制御される。
【００４３】
あるいは、第２の冷却効果は、ガス流の流速を変化させることにより一定値で維持される。好ましくは、ガス流の流速は、ファン速度または電圧を変化させることにより制御される。
【図面の簡単な説明】
【００４４】
【図１】図１は、本発明の一実施形態の概略図である。
【図２】図２は、本発明の代替的な実施形態の概略図である。
【図３】図３は、ＲＴＤの簡易化された回路配置の概略図である。
【発明を実施するための形態】
【００４５】
本発明における使用に好適である装置の概略図が図１に示されているが、しかしながら、当業者は、本発明の趣旨から逸脱しない範囲で、本明細書に記載の方法に従って他のエアロゾル滅菌装置を用いることが可能であると考えられる。
【００４６】
内視鏡等などの被滅菌物品が、オペレータによって滅菌チャンバ６内に入れられる。次いで、チャンバが閉じられる。滅菌剤送出フェーズの最中、入口バルブ５が開かれると共に出口バルブ７が閉じられる。ファン１が連結されて、ネブライザ３へのガス流が形成される。このネブライザは、例えば、超音波ネブライザである。多数の市販されている超音波ネブライザが入手可能であり、本発明において用いられ得る。ネブライザ３は、液体滅菌剤（３５％過酸化水素）を含んでいると共に、ファンと共に、または、ファンが起動された直後に作動される。ネブライザは、ガス流に運ばれてエアロゾルを形成する液滴を形成し、このエアロゾルが滅菌チャンバに移動する。エアロゾル流中の滅菌剤濃度は、ガス流の流速、ネブライザの生産性、または、噴霧される初期液体滅菌剤の濃度のいずれかを変えることによって調節されることが可能である。受動的廃棄物除去ベントまたはシステム９は、いくらかのガス流を中に流過させて、圧力を等しくすると共に、滅菌チャンバをおよそ室圧のままとさせる。この受動的システムは、典型的には、任意の滅菌剤と反応して滅菌剤を処分に好適であるより安全な化学物質に分解する触媒素子を通る、外気への流れの経路を備えていてもよい。
【００４７】
滅菌剤送出フェーズの最中、エアロゾル液滴は、チャンバの内表面と共に、被滅菌物品の表面に接触する。特にこれらの表面積に比して小さなサイズの液滴は、物品の表面全体に薄く均一に広げられると共に、いくつかの場合において組合面であっても微小領域に届けられる。
【００４８】
送出フェーズの終了時には、ファン１およびネブライザ３が停止されると共に、空気入口バルブ５が閉じられる。出口バルブ７が開かれると共に、エアロゾルおよび蒸気を高速で滅菌チャンバの外に排出するポンプを備えていてもよい能動的滅菌剤除去／廃棄システム８でエアロゾルが除去される。ガス流は、未使用のエアロゾルをチャンバから除去すると共に、エアロゾルを被滅菌物品の表面およびチャンバ壁からも除去する。ネブライザを停止した状態で、ファン１を用いてエアロゾル除去フェーズを補助をしてもよい。これは、未使用のおよび／または凝結したエアロゾルのすべてをエアロゾル送出経路から除去する利点を有する。エアロゾル送出経路が乾燥状態に維持されて、残存過酸化物などの如何なる材料もなければ、その後のエアロゾルの用量の計測をより高い信頼性で行うことが可能である。
【００４９】
この除去システムは、滅菌チャンバと外気との間に、滅菌剤と反応して滅菌剤を処分に好適であるより安全な化学物質に分解する触媒素子を通る、流れのための経路を備えていてもよい。受動的ベント９は、新たな空気の供給源を外気から滅菌チャンバに引き込ませる。
【００５０】
装置の種々のコンポーネントの切り替えは、一般にソフトウェア制御にあって、ファン、ネブライザおよびバルブが確実に正しい順番で適切に運転され、ならびに、タイミングが確実に正確に制御される。このデバイスにはまた、ネブライザと滅菌用チャンバとの間のラインに流れセンサが、および／または、ネブライザ中に液体レベルセンサーが組み込まれて、所定のレベルの滅菌剤が、いつチャンバに投与されたかもしくはネブライザによって用いられたかが計測されてもよい。また、滅菌チャンバの表面は、サーモスタット手段またはその他によって制御された温度に電気的に加熱されて、これにより、滅菌速度が加速されてもよい（当業者に周知であるとおり）。
【００５１】
図１に示されている本発明の一実施形態においては、エアロゾルセンサは、ネブライザ３と、滅菌チャンバへの入口バルブ５との間に、液体が流通可能に設置されている。この実施形態の第１のステップにおいては、ファンが起動され、バルブ５が開かれ、および、ネブライザが停止のままとされる。これは、ガス流を、センサを流過させると共にチャンバに流れさせる。センサ（その操作は以下により詳細に説明されている）は、ガスの湿度、温度および流速による影響を受けた第１の示度を示す。この第１の示度の値に基づいて、ソフトウェアは、次いで、予め算出された適用量較正曲線を選択する。
【００５２】
次いで、ネブライザ３が起動され、滅菌剤エアロゾル粒子が生成される。これらの粒子は空気流に進入し、次いで、センサを流過して滅菌チャンバに入る。次いで、センサが再度読み取られて、エアロゾル濃度、湿度、温度および流速による影響を受けた第２の示度がもたらされる。次いで、この第２の示度が、既に選択されている予め算出された適用量較正曲線に入力される。
【００５３】
示度における差が、エアロゾル密度、すなわち、エアロゾルの単位体積当たりに何グラムの液体が存在するかを示している。流速は一般に、機器の特徴から、または、湿度および温度を独立して計測した第１の計測値から導きだされるために既知である。時間もまた計測される。従って、以下の関係を用いて：
滅菌剤の質量（ｇ）＝加熱されるセンサ上への堆積速度（ｇ／ｓ）×流れ時間（ｓ）
送出された滅菌剤の質量を測定することが可能である。堆積速度は、エアロゾル密度および流速の両方に関連している。この質量値をさらに精緻化して溶剤中の滅菌剤（すなわち、水中のＨ２Ｏ２）が用いられるシステムにおける送出された有効滅菌剤の量を算出することが可能である。
【００５４】
堆積速度は、流れおよびエアロゾル密度の両方に伴って増加する。所与の流速について、堆積速度は、それ故、エアロゾル密度に直接的に関連している（および、逆もまた同様で、所与のエアロゾル密度について、堆積速度は流速に直接的に関連している）。本明細書において、文脈が反対に示していない限りにおいて、「エアロゾル密度」への言及は、「加熱された素子への液滴の堆積速度」のより厳密な定義を包含することが意図されている。
【００５５】
予め算出された適用量較正曲線は、異なる気温、湿度および流速などの他の制御された条件の存在下に既知のおよび異なるエアロゾル密度が置かれる実験を実施することにより案出されてもよい。
【００５６】
図２に示されている代替的な実施形態においては、一のセンサがファン１とネブライザ３との間に配置され、および、他のセンサがネブライザ３と滅菌チャンバへの入口バルブ５との間に配置される。それ故、ガス流中の質量ガス流および質量エアロゾル示度を、示度は一定時間間隔が必要とされる第１の方法とは異なって、同時に得ることが可能である。
【００５７】
本発明において好ましいセンサは、電気加熱コンポーネントおよび感温コンポーネントから構成される素子の使用に基づくものである。好ましくは、素子は、ＲＴＤまたはトランジスタなどの、両方の機能を実施することが可能である単一のコンポーネントから形成される。しかしながら、当業者には、抵抗ヒータ素子と熱的に組み合わされた熱電対などの、前記機能を達成する他の手段が公知であり、このような装置は本発明の趣旨から逸脱しないとみなされる。
【００５８】
ＲＴＤは温度の測定に関して周知であり、特に白金ワイヤといった金属の抵抗が、抵抗が計測される温度に感応性であるという原理に基づいて作動する。白金ワイヤＲＴＤの場合、１℃の温度の変化は約０．４Ωの抵抗の変化に相当する。また、白金ワイヤは、適度な温度範囲にわたって応答が比較的線形であるという望ましい特性を有する。
【００５９】
ＲＴＤは、典型的には、セラミック基板上にシルクスクリーン印刷されているか、または、真空スパッタリングされている薄い金属フィルム抵抗と、その上を覆うガラスパッシベーション層を有する。これらのセンサは、安価であり、頑強であり、および、重要なことに、過酸化水素などの強力に破壊的である滅菌剤への露出によっても影響されない。
【００６０】
使用において、ＲＴＤは、センサの電気抵抗を電気的に計測すると共に、一般に以下の形態の式：
Ｒ（ｔ）＝Ｒ（０）（１＋ａ＊Ｔ）
（式中、Ｒ（０）は、０℃での抵抗であってセンサについては一定であり、Ｔは℃での温度であり、および、「ａ」もまたセンサについての定数である。）
から温度を導き出すことにより、温度を間接的に計測する。
【００６１】
抵抗は、センサに電流を通してセンサを挟んだ電圧の低下を計測することにより計測される。温度の計測に用いられる場合、ＲＴＤ計測電流は、典型的には約１ｍａ以下と小さく維持されて、センサにおける電力散逸による自己加熱が回避される。
【００６２】
しかしながら、本事例においては、ＲＴＤは、典型的な温度計測について用いられるものときわめて異なる態様で用いられる。
【００６３】
ＲＴＤは、ホイートストーンブリッジに類似している回路を介して作動することが可能であり、簡易化された回路配置が図３に示されている。電源１０は、競合する２つの抵抗経路によって完成されることが可能である回路に電流を流す。Ｒ１およびＲ３を介する一方の抵抗経路は既知の抵抗のものである。他方の抵抗経路は、既知の抵抗Ｒ２を備えると共に、白金ワイヤセンサ１４の形態の可変抵抗を備える。これら２つの経路を挟んで電圧差が存在しており、これが、各々の相対抵抗を示している。この電圧差は電位差計１５によって計測される（これは、上記の抵抗経路を分離状態に維持するために、充分に高抵抗のものである）。ＲＴＤの従来の運用においては、電圧低下が、システムにおける唯一の変数であるセンサ１４の抵抗の算出を可能としている。次いで、センサ１４の抵抗がその温度と相関される。
【００６４】
本発明においては、回路は、センサ１４（これはガラスケース中に入れられた白金ワイヤである）を好適な温度に加熱して、適切なレベルのガス流におけるエアロゾル蒸発を維持するために充分な電力で操作される。本発明は、センサの抵抗が低下し始めた場合に電力出力が増加されて一定の抵抗が維持されるよう、電位差計１５と電源１０との間にフィードバックループ１６をさらに備えている。これは、平衡回路を挟んだ一定の電圧差が維持され、結果的にセンサ１４が一定の温度に維持されるような様式での電源１０の操作を可能とする。
【００６５】
センサを一定の温度に維持するために必要とされる電力量、すなわち、センサワイヤを通した電力散逸量が、センサに生じる冷却（ガス流＋蒸発）の総量を示す。冷却効果が大きいほど、より大きい電力が必要とされる。
【００６６】
センサにおける電力散逸が利用されてある程度のセンサの自己加熱が達成され、従って、冷却効果を計測することが可能である。一定の温度でエアロゾル流中の噴霧物の密度を計測することで、熱暴走問題がないことが見出されていると共に、温度変化は一瞬、かつ、微小であるためきわめて速いセンサ応答がもたらされる。従って、一定の温度でのＲＴＤセンサの使用は高度に好ましく、本明細書におけるデータは、図３を参照して説明した方法は、信頼性があり、再現性があり、および、正確なデータをもたらすことを示している。
【００６７】
ＲＴＤは、他の方法で用いられてガス流中のエアロゾル密度を測定することが可能であり、例えば、デバイスは、一定の電圧で操作されることが可能であるが、しかしながら、これは、特に遅い空気の速度で比較的感度が低い（一定の電力と比して）ことが見出されていることに留意すべきである。
【００６８】
あるいは、ＲＴＤは一定の電流で用いられ得るが、しかしながら、これは、過熱のリスクがあることが見出されている。
【００６９】
他の変形もまた考慮され、例えば、一定の電力で加熱されたセンサの表面温度は、表面から放出される赤外線により計測されることが可能である。
【００７０】
本発明のエアロゾルセンサは、センサからのフィードバックを多様に異なる方法で用いることにより、滅菌器の監視および制御のために用いられることが可能である。例えば、センサがエアロゾル密度の低下を検出した場合、関連する制御システムは、エアロゾル流速、ネブライザ出力または両方を増加させることが可能である。流速は、ファン速度（または、ファンへの電圧）を変えることにより変更させることが可能である。ネブライザ出力は、ネブライザディスクに供給されている電力を制御することにより変更させることが可能である。エアロゾル密度を一定の制限の内に維持するために、一定のガス流を維持すると共にセンサを用いてネブライザ出力を制御することが一般に好ましい。センサからのフィードバックをこれらの方法で用いることにより、ミストセンサを流過する所定のエアロゾルの流れの濃度を、エアロゾル送出フェーズの期間の間維持することが可能である。エアロゾル送出時間もまた制御することが可能である。既知の時間についてエアロゾルの既知の密度を適用することにより、既知の適用量の送出を達成することが可能である。
【００７１】
エアロゾル流が表面に接触すると、微液滴の表面上への着地および蒸発により、ならびに、ガス流により冷却効果がもたらされる。ミストにより生じる外部冷却は、通常の大気温度下で見られるであろうものより大きなセンサを介した熱放出を生じさせる−表面がミストによって冷却されるほど、ＲＴＤセンサを任意の所与の温度で保持するためにより大きな電力を維持する必要がある。
【００７２】
冷却の量が、表面に当たる液滴中の液体の量、および、キャリアガスの流速を示す。キャリアガスの流れによって生じる冷却のコンポーネントは他の手段によって正確に測定することが可能であり、それ故、これに対する基準線は、容易に確立させることが可能である。キャリアガスの冷却効果についての基準線値は、ガスの全マトリックス、流速、温度および湿度について確立することが可能である。既知の（計測した）温度および湿度での既知のガス（例えば空気）について、本装置を用いて流速を測定することが可能である。
【００７３】
一旦基礎となるガス値が減じられると、冷却効果は、エアロゾル密度と直接的に比例する。
【００７４】
さらに、ＲＴＤが加熱されるため、凝結したミストの蒸発速度を、蒸発が凝結を越えるような速さに高めることにより、ミスト密度の急速な計測を可能とするような操作温度を選択することが可能である。温度が低すぎる場合、ミストはすぐにセンサ上に集まり始めることとなり、センサは滅菌剤中に浸されてしまう（エアロゾル流中のいずれかの種類の加熱されない検出器について見られるとおり）。
【００７５】
本発明は、それ故、ガス流中のエアロゾルの密度およびガス流の流速の両方の測定を可能とし、結果として、ガス流によって送出されるエアロゾルの用量を精密に測定することが可能である。
【図１】
0005536768.tif 000002
【図２】
0005536768.tif 000003
【図３】
0005536768.tif 000004