(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
長手軸に沿って前端部から後端部まで延在する本体と、
前記前端部の端から端まで横断して延在し、かつ、前記本体の第１の対の両側の側面に沿って前記軸に概して平行に延在する溝と、
前記本体の第２の対の両側の側面に沿って前記軸に概して平行に延在する一対の窪みであって、前記第２の対の両側の側面は前記第１の対の両側の側面の間に位置される、一対の窪みと
を有することを特徴とする前十字靭帯再建のためのインプラント。
【請求項２】
前記本体は多孔質材料を有することを特徴とする請求項１に記載のインプラント。
【請求項３】
前記本体は治療薬を有することを特徴とする請求項１に記載のインプラント。
【請求項４】
前記本体を通る開口部をさらに有することを特徴とする請求項１に記載のインプラント。
【請求項５】
前記本体が、第１の端部から第２の端部まで前記軸に沿って延在しかつくびれた中央区間によって分離される一対の拡大ローブを有する８の字形状の断面を有する孔に挿入されるとき、前記一対の窪みは一致して前記くびれた中央区間に係合されることを特徴とする請求項１に記載にインプラント。
【請求項６】
複数のチャンバは、前記溝付きの第１の対の両側の側面と前記拡大ローブとの間に形成されることを特徴とする請求項５に記載のインプラント。
【請求項７】
前記孔は骨内に形成され、それにより前記骨に対する元々の前十字靭帯の元々の連結領域の大部分が占有されると、各チャンバが、前記骨に対する前記前十字靭帯の機能的な束の元々の連結領域に一致するようになることを特徴とする請求項６に記載のインプラント。
【請求項８】
前端部から後端部まで長手軸に沿って投影される断面を有する本体であって、前記本体の断面は、共通の中央部分を有しかつ背中合わせに形成される一対のオープンクレセント状の部分を有する、本体
を有する、前十字靭帯再建のためのインプラントであって、
前記本体の前記前端部が、第１の端部から第２の端部まで前記軸に沿って投影される断面を有する孔に挿入されるとき、前記孔の断面は、くびれた中央部分の両側に配置される２つの拡大部分を有する８の字形状を有し、前記本体が前記くびれた中央部分に一致して係合され、前記クレセント状の部分は前記拡大部分に向かって開いている
ことを特徴とするインプラント。
【請求項９】
前記本体は多孔質材料を有することを特徴とする請求項８に記載のインプラント。
【請求項１０】
前記多孔質材料は多孔質のポリエーテルエーテルケトンを含むことを特徴とする請求項９に記載のインプラント。
【請求項１１】
前記本体は治療薬を有することを特徴とする請求項８に記載のインプラント。
【請求項１２】
前記共通の中央部分を通る開口部をさらに有することを特徴とする請求項８に記載のインプラント。
【請求項１３】
一対のチャンバは、前記クレセント様の部分と前記拡大部分との間に形成されることを特徴とする請求項８に記載のインプラント。
【請求項１４】
前記孔は骨内に形成され、それにより前記骨に対する元々の前十字靭帯の元々の連結領域の大部分が占有されると、各チャンバが、前記骨に対する前記前十字靭帯の束の元々の連結領域に一致するようになることを特徴とする請求項１３に記載のインプラント。
【請求項１５】
軟組織移植片の第１の端部を関節の第１の骨に固定するための第１の装置であって、
前記移植片を複数の束に分離するための、および、前記第１のトンネルの第１の端部のところにおいて第１の骨トンネルの側壁に対して前記束を押し込むための、本体手段であって、前記第１のトンネルは前記第１の骨内に形成され、前記第１のトンネルの前記第１の端部は前記第１の骨の関節面に近接しており、前記第１のトンネルは、前記第１のトンネルの前記第１の端部から前記第１のトンネルの第２の端部まで長手軸に沿って投影される非円筒形断面を有し、前記第１のトンネルの前記第２の端部は前記第１の骨の前記関節面から離れている、本体手段と、
前記移植片の前記第１の端部を前記第１の骨に固定するための、前記本体手段から分離した固定手段と、
前記本体手段を前記固定手段に固定するための接続手段と
を有する、第１の装置
を有することを特徴とする前十字靭帯再建のためのシステム。
【請求項１６】
前記本体手段は多孔質材料を有することを特徴とする請求項１５に記載のシステム。
【請求項１７】
前記軟組織移植片が２つの束を有し、前記トンネルの断面は幅および高さを有するように縦長であり、前記幅は前記高さより大きく、前記本体手段は、前記幅を横断する前記第１のトンネルの壁の両側の部分に対して前記束を押し付けることを特徴とする請求項１５に記載のシステム。
【請求項１８】
前記断面は、前記第１の骨に対する元々の前十字靭帯の連結領域に類似し、前記第１のトンネルの前記第１の端部は前記連結領域の大部分と重なるように位置されることを特徴とする請求項１５に記載のシステム。
【請求項１９】
前記固定手段は、前記第１のトンネルの前記第１の端部の反対側に位置する前記第１の骨の皮質部分に係合されることを特徴とする請求項１５に記載のシステム。
【請求項２０】
前記移植片の第２の端部を前記関節の第２の骨に固定するための第２の装置であって、
前記束を分離するための、および、前記第２のトンネルの第１の端部のところにおいて第２の骨トンネルの側壁に対して前記束を押し込むための、第２の本体手段であって、前記第２のトンネルは前記第２の骨内に形成され、前記第２のトンネルの前記第１の端部は前記第２の骨の関節面に近接しており、前記第２のトンネルは、前記第２のトンネルの前記第１の端部から前記第２のトンネルの第２の端部まで長手軸に沿って投影される非円筒形断面を有し、前記第２のトンネルの前記第２の端部は前記第２の骨の前記関節面から離れている、第２の本体手段と、
前記移植片の前記第２の端部を前記第２の骨に固定するための、前記第２の本体手段から分離した第２の固定手段と、
前記第２の本体手段を前記第２の固定手段に固定するための第２の接続手段と
を有する、第２の装置
をさらに有することを特徴とする請求項１５に記載のシステム。
【請求項２１】
前記移植片の前記第１の端部が前記第１の装置により前記第１の骨に固定され、前記移植片の前記第２の端部が前記第２の装置により前記第２の骨に固定されるとき、前記移植片は、元々の前十字靭帯の前内側束に類似する第１の束と、前記元々の前十字靭帯の後外側束に類似する第２の束とに分離されることを特徴とする請求項２０に記載のシステム。
【請求項２２】
大腿骨内の非円筒形骨トンネルの第１の端部に挿入されるためのプラグを有する第１の固定装置であって、前記大腿骨トンネルの前記第１の端部は前記大腿骨の遠位関節顆と交差し、前記プラグが前記大腿骨トンネル内に動作可能に位置されている場合に離間した複数のチャンバが前記プラグと前記大腿骨トンネルの側壁との間に形成される、第１の固定装置と、
前記大腿骨トンネルの第２の端部に近接して移植するための第２の固定装置であって、前記第１の固定装置は前記第２の固定装置に接続され、前記第２の固定装置は前記第１の固定装置を前記大腿骨に固定する、第２の固定装置と
を有することを特徴とする前十字靭帯再建のためのシステム。
【請求項２３】
前記第１の固定装置は多孔質材料を有することを特徴とする請求項２２に記載のシステム。
【請求項２４】
前記第１の固定装置は治療薬を有することを特徴とする請求項２２に記載のシステム。
【請求項２５】
第１のチャンバおよび第２のチャンバが形成され、前記第１のチャンバは、前記大腿骨に対する元々の前十字靭帯の前内側束の連結領域の大部分に重なるように位置され、前記第２のチャンバは、前記大腿骨に対する前記元々の前十字靭帯の後外側束の連結領域の大部分に重なるように位置されることを特徴とする請求項２２に記載のシステム。
【請求項２６】
前記第２の固定装置は、前記大腿骨トンネルの前記第１の端部の反対側に位置する前記骨の皮質部分に係合されることを特徴とする請求項２２に記載のシステム。
【請求項２７】
脛骨内の非円筒形骨トンネルの第１の端部に挿入されるための第２のプラグを有する、第１の固定装置に類似する第３の固定装置であって、前記脛骨トンネルの前記第１の端部は前記脛骨の近位関節顆と交差し、前記第２のプラグが前記脛骨トンネル内に動作可能に位置されている場合に離間した複数のチャンバが前記第２のプラグと前記脛骨トンネルの側壁との間に形成される、第３の固定装置と、
前記脛骨トンネルの第２の端部に近接して移植するための、前記第２の固定装置に類似する第４の固定装置であって、前記第３の固定装置は前記第４の固定装置に接続され、前記第４の固定装置は前記第３の固定装置を前記脛骨に固定する、第４の固定装置と
をさらに有することを特徴とする請求項２２に記載のシステム。
【請求項２８】
第３チャンバおよび第４のチャンバが、前記第２のプラグと前記脛骨トンネルの前記側壁との間に形成され、前記第３のチャンバは、前記脛骨に対する元々の前十字靭帯の前内側束の連結領域の大部分に重なるように位置され、前記第４のチャンバは、前記脛骨に対する前記元々の前十字靭帯の後外側束の連結領域の大部分に重なるように位置されることを特徴とする請求項２７に記載のシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願の相互参照
【０００２】
この出願は、２００９年３月３１日に出願された、係属中の、「ＤＯＵＢＬＥ  ＢＵＮＤＬＥ  ＡＣＬ  ＲＥＰＡＩＲ」と題される、米国特許出願第６１／１６４９８０号明細書、代理人整理番号ＭＹＥ−１  ＰＲＯＶ、の優先権を主張する。
【０００３】
上記の参考文献は参照により全体が本明細書に組み込まれる。
【０００４】
本発明は、前十字靭帯（ａｎｔｅｒｉｏｒ  ｃｒｕｃｉａｔｅ  ｌｉｇａｍｅｎｔ（ＡＣＬ））修復手術に関する。より正確には、本発明は、二重束ＡＣＬ修復のためのインプラントおよび器具、ならびに、その使用方法に関する。
【背景技術】
【０００５】
整形外科手術の分野では、負傷後に十字靭帯がそれ自体では治癒しないことが一般に認められている。この靭帯の修復における初期の試みでは、膝関節を安定させるための靭帯がほぼ同様に欠損されていた。
【０００６】
過去４０年の間、施術者たちは、膝の安定性および正常な膝キネマティクスを回復することを試みて、靭帯を再建する方法に取り組んできた。ほとんど外科医は、生まれつきのＡＬＣを自己移植片または同種異系移植片に取り換えることを伴う靭帯再建技術を有しており、習熟している。患者自身の身体から採取される自己移植片には、骨−膝蓋骨腱−骨（ｂｏｎｅ−ｐａｔｅｌｌａｒ  ｔｅｎｄｏｎ−ｂｏｎｅ（ＢＰＴＢ））、ハムストリング腱（ｈａｍｓｔｒｉｎｇ  ｔｅｎｄｏｎ（ＨＴ））、または、場合によっては、四頭筋腱（ｑｕａｄｒｉｃｅｐｓ  ｔｅｎｄｏｎ（ＱＴ））が含まれてよい。提供者から採取される同種異系移植片には、膝蓋骨腱、四頭筋腱、踵骨腱、前脛骨筋腱、ハムストリング腱、または、場合によっては、腓骨腱が含まれてよい。これらの移植片のいずれも、それが顆間切痕を横断しさらにその端部が脛骨骨トンネルおよび大腿骨骨トンネル内に位置されるように、配置され得る。
【０００７】
ＡＣＬの再建後に、安定しており、十分に機能する、痛みのない膝を実現するための重要な２つの手術因子（ｓｕｒｇｉｃａｌ  ｆａｃｔｏｒ）は、ＡＣＬ移植片が後十字靭帯（ｐｏｓｔｅｒｉｏｒ  ｃｒｕｃｉａｔｅ  ｌｉｇａｍｅｎｔ（ＰＣＬ））または顆間切痕の蓋（ｒｏｏｆ）に衝突することがないように大腿骨トンネルおよび脛骨トンネルを正確に配置すること、ならびに、移植片の端部に、滑らない、堅固で丈夫な固定手法を使用することである。
【０００８】
脛骨骨トンネルおよび大腿骨骨トンネルを配置することは、非常に物議をかもす問題である。大腿骨トンネルを前側に配置することは、移植片が欠損することの技術的な原因として一般に認められている。何年も、脛骨トンネルが下腿に配置されてきたが、最近、大腿骨トンネルを個別に（すなわち、内側の関節鏡入口（ｍｅｄｉａｌ  ａｒｔｈｒｏｓｃｏｐｉｃ  ｐｏｒｔａｌ）を通して）穿孔するのが次第に一般的になってきている。これは、大腿骨トンネルをより解剖学的に配置することを可能とし、移植片の向きを改善することができる。
【０００９】
現在、移植片の固定手法には多くの選択肢がある。ＢＰＴＢ移植片を好む多くの外科医は、干渉ねじ（ｉｎｔｅｒｆｅｒｅｎｃｅ  ｓｃｒｅｗ）による固定手法を使用する。しかし、軟組織移植片を好む外科医の間では、多様な固定装置が使用されており、何が最もよいのかに関するコンセンサスはほぼない。軟組織移植片の固定手法は、干渉ねじベースの固定手法、皮質による固定手法（ｃｏｒｔｉｃａｌ  ｆｉｘａｔｉｏｎ）、および、クロスピンによる固定手法に大別され得る。
【００１０】
軟組織の干渉ねじベースの固定手法は大腿骨および脛骨で使用され得る。このタイプの固定手法は、移植片と骨トンネルとの間に摩擦を引き起こす。元々ＢＰＴＢ移植片で訓練した多くの外科医は、軟組織移植片を使用する場合、この固定方法を継続して使用している。現在、金属製で生体吸収性の干渉ねじが使用可能である。しかし、長期的に見ると有益である骨の内部成長（ｂｏｎｙ  ｉｎｇｒｏｗｔｈ）を実現する干渉ねじはない。
【００１１】
皮質による固定手法は、軟組織移植片を主に使用する外科医に好まれる場合がある。多くの装置が皮質骨の固有の強度を利用することが知られている。既に１９６６年には、ドイツの外科医Ｈｅｌｍｕｔ  ＢｒｕｃｋｎｅｒがＡＣＬ再建技術について記述しており、ここでは、ＢＰＴＢ移植片が、縫合糸により、外側大腿顆の外側面上に位置されるボタンに固定されていた。皮質による固定手法の装置の他の例には、Ｅｎｄｏｂｕｔｔｏｎ（登録商標）（Ｓｍｉｔｈ  ａｎｄ  Ｎｅｐｈｅｗ）およびＥＺＬｏｃ（登録商標）（Ｂｉｏｍｅｔ）が含まれる。皮質による固定手法の装置には、任意の軟組織移植片固定装置のうちの最も強い引き抜き強度を有する一部が含まれることが分かっている。大腿骨の場合、これらの装置には、布地または縫合糸のループに取り付けられる皮質外アンカー（ｅｘｔｒａｃｏｒｔｉｃａｌ  ａｎｃｈｏｒ）が含まれてよい。これらの装置は、布地のループの上に移植片を掛けて、移植片がトンネル内で吊らされるようにアンカーを外部皮質表面に接触させて支持し、布地のループをアンカーに固定することにより、使用され得る。脛骨の場合、移植片の自由端部を縫合糸で縫い、前脛骨皮質（ａｎｔｅｒｉｏｒ  ｔｉｂｉａｌ  ｃｏｒｔｅｘ）を通してねじを配置し、ねじの周りに縫合糸を結びつけ、ワッシャを用いて皮質に対して縫合糸を押し付けることにより、皮質による固定手法が実現され得る。
【００１２】
クロスピンによる固定手法が人気を得てきている。その少なくとも部分的な理由は、皮質による固定手法よりトンネル開口部により接近させて確実に固定することを可能にするという認識がなされているためである。クロスピンによる固定手法は、開口部に接近させてピンを骨トンネルを横断するように貫通させ、ピンがトンネルを横断している箇所においてピンの上に移植片を掛けることにより、実現され得る。
【００１３】
開口部による固定手法（ａｐｅｒｔｕｒｅ  ｆｉｘａｔｉｏｎ）が皮質による固定手段より優れた安定性をもたらすという証拠はほとんどないが、多くの外科医が開口部による固定手法を好んでいる。というのは、開口部による固定手法では、皮質による固定手法の装置のいわゆる「バンジー効果」を回避することができるからである。この考え方は、固定箇所の間のより長い距離にわたるＡＣＬ再建は、より短い距離にわたるＡＣＬ再建より優れた弾性を有するということを推定するものである。関節窩により接近させて固定することは、皮質の離れたところに固定するよりも高い安定性をもたらすことができる。というのは、関節窩を横断する距離は、皮質外の固定箇所の間の距離よりはるかに短いからである。しかし、２００５年の、ＡＣＬ再建の安定性のメタ分析は、皮質による固定手法が軟組織の移植片の場合に程度の高いＡＬＣ再建の安定性をもたらすことを示した。
【００１４】
開口部による固定手法により移植片に高い剛性がもたされる可能性がある生体力学的な根拠があると言ってよい。脛骨では、軟組織のＡＣＬ移植片を遠位の皮質により固定する手法が、干渉ねじのみを用いて開口部により固定する手法より、丈夫で堅固で、滑りにくい場合がある。干渉ねじのみを使用することはトンネルが広くなる場合があり、周囲の腱トンネル（ｔｅｎｄｏｎ−ｔｕｎｎｅｌ）が治癒するのを妨害する場合があり、それにより、皮質による固定手法と比較して、４週間後には強度および剛性が劣化する可能性がある。しかし、遠位の皮質による固定手法と組み合わせて、トンネル内の腱移植片に沿って骨ダボ（ｂｏｎｅ  ｄｏｗｅｌ）を挿入することにより、トンネルが広がるのを防止することができ、剛性が増大し、周囲の治癒が促進され、修正手術が単純化される。
【００１５】
高剛性の滑りにくい固定により、早期の体重負荷を伴うブレースなしの積極的なリハビリが安全となり得る。遠位の皮質による固定手法によりもたらされる高い剛性により、安定性を修復するのに必要となる移植片の張力を軽減することができ、また、オープンチェーンエクササイズの際に移植片の張力を低下させることができる。前側の緩みを増大させることなく移植片の張力を軽減するには、積極的なリハビリの際にやはり滑りに抵抗しさらには張力の損失に抵抗するような高い剛性の固定手法が必要となる。Ｗｈｉｐｓｔｉｔｃｈ−ｐｏｓｔ  ｔｉｂｉａｌ  ｃｏｒｔｉｃａｌ  ｆｉｘａｔｉｏｎは、四重折りハムストリング移植片（ｑｕａｄｒｕｐｌｅｄ  ｈａｍｓｔｒｉｎｇ  ｇｒａｆｔ）に対して成功裏に使用された最初の固定方法であった。単純な干渉ねじによる固定手法は結果が様々であるが、皮質による固定手法と組み合わせた干渉ねじによる固定手法は非常に良好な結果を示す。同様に、Ｉｎｔｒａｆｉｘ（登録商標）（ＤｅＰｕｙ  Ｍｉｔｅｋ）などの、干渉ねじベースの方法は脛骨側に構造物を見込むものとして考えられる。脛骨側でのクロスピンによる固定手法は外科医の間で普及しているかもしれないが、クロスピンによる固定手法に関する臨床データはほとんどなく、現在までに公表されている臨床シリーズの結果は様々であることが分かっている。
【００１６】
一重束ＡＣＬ再建は進歩しているが、文献の調査では、１０％から３０％の間の患者が、一重束ＡＣＬ再建手術の後に継続的な不安定性を訴えていることが実証されている。一重束によるＡＣＬ再建の中で、ＫＴ１０００の試験結果の７０％のみが左右差が＜２ｍｍになることを実証しており、失敗率は５％から１０％である。一重束再建でのスポーツに戻る率（ｒｅｔｕｒｎ−ｔｏ−ｓｐｏｒｔ  ｒａｔｅ）はわずか６０％から７０％である。
【００１７】
解剖学的研究により、ＡＣＬが２つの機能的な束を有することが明らかとなっている：前内側（ａｎｔｅｒｏｍｅｄｉａｌ（ＡＭ））束および後外側（ｐｏｓｔｅｒｏｌａｔｅｒａｌ（ＰＬ））束。これらの束はそれらの脛骨の挿入部位に従って名づけられている。膝が伸展している場合、ＡＭ束およびＰＬ束は互いに平行であり、脚の機械的軸に概して沿って方向付けられる。膝が９０度曲げられると、ＡＭ束およびＰＬ束は交差する。これは、膝が伸展している場合にＰＬ束の大腿骨挿入部位がＡＬ束の大腿骨挿入部位の後方にきて膝が９０度曲げられている場合にはＡＭ束の大腿骨挿入部位の前方にくることから、起こる。言い換えると、ＡＭ束の大腿骨挿入部位は、膝が曲げられるときにＰＬ束の大腿骨挿入部位の上を回転する。その結果、各束が、膝の異なる曲げ角度ごとに膝キネマティクスに対して固有に影響することになる。伸展している場合、ＰＬ束はピンと張り、ＡＭ束は緩むが、曲げられている場合、ＡＭ束はピンと張り、ＰＬ束は緩む。ＡＭ束は脛骨が前方に平行移動するのに対する主要な抑制手段であり、ＰＬ束は、完全に伸展している場合に特に回転負荷に逆らって膝を安定させる傾向にある。
【００１８】
解剖学的な二重束ＡＣＬ再建はいくつかの有利な論理的根拠を有し、生体力学的研究により支持されている。これらの研究は、従来の一重束によるＡＣＬ再建は前後方向における膝の安定性を成功裏に修復することができるが、再建された膝が組み合わされた回転負荷に耐えることができない可能性があることを示唆している。二重束による膝の再建に関する解剖学的研究が、正常な膝キネマティクスのより精密な回復と、より良好な回転安定性を明らかにしている。正常な膝キネマティクスがより精密な回復されると、それに伴い、ＡＣＬ再建後の機能性が向上する場合がある。
【００１９】
逆方向の引張挙動は、ＡＣＬ再建を行う外科医にとって長い間の探求目標であり、また、これは、長い間、二重束技術が推進されることの根拠でもあった。その概念は、曲げられている場合にＡＭ束がより強い張力を有し、伸展されている場合にＰＬ束がより強い張力を有するということである。ＰＣＬと蓋が衝突するのを回避するようにトンネルが配置される場合、１つのトンネル内の２つ折りされた軟組織移植片が逆方向の引張挙動を修復することができ、また、移植片束（ｇｒａｆｔ  ｂｕｎｄｌｅ）の中心は分離され得、大腿骨トンネルの開口部および脛骨トンネルの開口部において適切に方向付けられ得る。
【００２０】
二重束ＡＣＬ再建には欠点がないわけではない。任意の種類のＡＣＬの再建の失敗の最も一般的な原因は、骨トンネルの位置が不適切であることである。一重束技術より複雑である二重束の手技では、トンネルが不適切に配置される可能性がより高いと考えられる。例えば、二重のトンネルは、正確に配置されていない場合には互いに干渉する可能性がある。特に、不適切に位置決めされたＰＬトンネルは、その後に形成されるＡＭトンネルを過度に前側に変位させる場合があり、それにより、蓋が衝突して、移植片が破損する可能性がある。
【００２１】
二重束手技は別の潜在的な欠点も有する。二重束修復の複雑さが増すと外科手術時間が長くなる。２つの別個の移植片を用意する必要があり、４つのトンネルを用意する必要があり、４つの別個の固定装置が必要となる。
【００２２】
大腿骨の固定手法を適切に選択するのには制限がある場合がある。現在、ＥｎｄｏＢｕｔｔｏｎ（登録商標）が、二重束ＡＣＬ再建のための最も一般的な大腿骨固定装置であると考えられるが、これは、その厚さが薄いことによる。クロスピンによる大腿骨固定手法は、大腿骨トンネルの開口部付近の解剖学的制約により、二重束ＡＣＬ再建では実現不可能である場合がある。
【００２３】
二重束ＡＣＬ再建の脛骨の占有面積が増大すると、大腿切痕（ｆｅｍｏｒａｌ  ｎｏｔｃｈ）が移植片に衝突する可能性が増す。二重束ＡＣＬ再建では、移植片組織のより広い断面積が顆間切痕を横断することになる。これにより、単純に移植片の大きさにより、ＰＣＬさらには切痕が衝突する場合がある。ＰＣＬが衝突するのは、一重束によるＡＣＬ再建でも見られていた。ＰＣＬが衝突する可能性があるのは、脛骨トンネルが脛骨の内側ジョイントラインから＞７０度の角度で垂直向きに配置され、大腿骨トンネルが脛骨トンネルを通るように穿孔される場合である。ＡＣＬ移植片を大腿切痕の頂点のところに垂直に配置することにより、移植片がＰＣＬの周りを巻く可能性があり、これは、膝が曲げられるときに移植片に強い張力を発生させる可能性がある。曲げられている場合に移植片の張力が増すことにより、移植片が伸びる可能性があり、これはすなわち、患者が再び膝を完全に曲げることを阻害する可能性がある。一重束によるＡＣＬ再建においてＰＣＬが衝突するのを防止するには、大腿切痕形成術が必要であり、さらに、大腿骨トンネルを顆間切痕の側壁のさらに下方に配置することが必要となる。ＰＣＬの衝突は、二重束による再建では問題にならない可能性がある。というのは、大腿骨トンネルが、下内側の関節鏡入口を通してＡＣＬの解剖学的占有面積内に配置され得るからである。しかし、２つの大腿骨トンネルが骨橋（幅は２ｍｍであることが多い）によって分離される場合、その複合領域は、ＡＣＬの解剖学的占有面積の境界線の外まで延在する場合がある。これは移植片の断面積を効果的に増大させ、’’切痕が詰め込み過剰になる’’。さらに、ＰＣＬと交差するときの元々のＡＣＬの断面積は約５４．５平方ｍｍであり、小シャンクな人ではこれは大幅に減少する可能性がある。したがって、標準的なサイズの移植片を用いた、二重束ＡＣＬ再建が、二重の大腿骨トンネルおよび二重の脛骨トンネルを用いて実施される場合、移植片の有効断面積は１００平方ｍｍを超える可能性がある。切痕またはＰＣＬが衝突すること、膝の屈曲度が低下することおよびその結果として伸展度が低下すること、ならびに、組織が破損することが、起こる可能性がある。
【００２４】
また、二重束ＡＣＬ再建の場合、一重束によるＡＣＬ再建よりも修正がより困難である。４つのトンネルによる技術では使用される骨の体積が大きくなる。穿孔する骨が存在しない場合、解剖学的に修正用のトンネル（ｒｅｖｉｓｉｏｎ  ｔｕｎｎｅｌ）を配置することが問題となる可能性がある。修正時に移植片を確実に正確に配置するためには、空いた骨トンネルを充填するための骨移植手技が必要となり、その後、ＡＣＬ再建を修正するための第２の手技が行われる。
【００２５】
したがって、当技術分野では、皮質による固定手法の強度、開口部による固定手法の剛性、および、移植片／トンネルの接合面の周囲の治癒を可能にする骨の内部成長のための骨伝導性を提供するような、新規のＡＣＬ再建装置が必要とされている。さらに、別個の骨トンネルおよび複数の軟組織移植片を必要とすることなく膝キネマティクスが修復されるようにするための、ＡＣＬ移植片を複数の束に分ける固定方法が必要とされている。さらに、当技術分野では、解剖学的な大腿骨のＡＣＬ占有面積および脛骨のＡＣＬ占有面積をより精密に再現する骨トンネルを作り、また、元々のＡＣＬのキネマティクスを修復するために複数の束に分けられる１つ移植片を使用し、また、現在のダブルトンネル二重束ＡＣＬ技術に固有の、手術時間が長くなり複雑さが増すこと、修正が困難であること、切痕が衝突すること、および、ＰＣＬが衝突することの問題を排除するような、ＡＣＬ再建技術が必要とされている。さらに、当技術分野では、腱により骨が治癒されるのを可能するための、生化学薬品などの、特定の治療薬を運ぶのに使用され得る、または、骨が固定用インプラント（ｆｉｘａｔｉｏｎ  ｉｍｐｌａｎｔ）内へと成長できるようにするために骨誘導性を向上させるのに使用され得る固定用インプラントが提供されることが必要である。
【発明の概要】
【００２６】
本発明は、手術時間が長くなり複雑さが増すこと、修正が困難であること、切痕が衝突すること、および、ＰＣＬが衝突することなどの、現在のＡＣＬ再建のデザインおよび戦略に伴われる問題および短所を克服する、新規の、シングルトンネル二重束ＡＣＬ再建システムおよび方法を提供する。本発明は、皮質による固定手法と開口部による固定手法との組合せを介して軟組織移植片を骨に定着させることができ、また、移植片／トンネルの接合面の周囲の治癒を促進するための骨誘導性の開口部による固定手法を提供することができる。本発明は、単一のストランドの移植片を複数の束に分けることができ、また、正常な膝キネマティクスを回復するために束を解剖学的に方向付けることができる。本発明は、ＡＣＬの解剖学的占有面積に実質的に重なるように位置決めされ得またそのような大きさであってよい単一の大腿骨トンネルまたは脛骨トンネル内に複数の移植片束を定着させることができる。本発明は、大腿骨および脛骨の各々に砂時計形状の断面を有する１つのトンネルを形成することができる。別法として、トンネルの断面は蝶ネクタイ形状、８の字形状、ダンベル形状、２つの尖部を有するエピサイクロイド、または、Ｇｅｒｏｎｏレムニスケートであってよい。本発明は治療薬を移植片移植部位に運ぶことができる。
【００２７】
移植片の作製には、移植片を適切な長さに切断すること、移植片の自由端部を丈夫な縫合糸でかがり縫いすること、および、トンネル形成前に移植片の大きさを調整することを含めた、標準的な軟組織移植片作製技術が含まれてよい。移植片は、トライアルインプラントコンポーネント上で折り重ねられて、サイジングブロック内の複数の異なる大きさの開口部のうちの１つの中に挿入されてよい。異なる大きさの開口部は、移植片が小さい開口部を通して次第に押し込まれて骨トンネル内に緊密に嵌合され得るようにするために、０．５ミリメートルの増分または他の妥当な増分で使用されてよい。開口部の形状は骨トンネルの形状に一致していてよい。二重束技術は、任意のサイズまたは任意のタイプの移植片を用いて実施されてよく、好適には、８〜９ｍｍの移植片が使用され得るが、最大で１４ｍｍまでの移植片が企図される。移植片は移植片内のクリープを排除するために張力下で配置されてよく、また、外科医によって任意に、別の移植片作製技術が施されてよい。
【００２８】
本発明で企図される大腿骨トンネルは、砂時計形もしくは８の字形の断面、または上に記載した別の形状を有してよい。一実施形態では、２つの重なるトンネルを穿孔することにより８の字形状が作られてよい：ＡＭトンネルがＡＣＬのＡＭ束の解剖学的占有面積の中心を通っており、ＰＬトンネルがＡＣＬのＰＬ束の解剖学的占有面積を通っている。ＡＭトンネルおよびＰＬトンネルは同じ深さまで穿孔されてよく、それにより、元々のＡＣＬの占有面積内に含まれる、砂時計形状の断面を有する１つの大腿骨トンネルが得られる。ＡＭトンネルは、ＡＭ束の占有面積の中心を通るように配置されるガイドワイヤ上で穿孔されてよく、ＰＬトンネルは、ＡＭトンネルを基準とするドリルガイドを介して穿孔されてよく、その逆であってもよい。ドリルガイドはトンネル内に嵌合されるポストを有してよく、または、ガイドワイヤ上に嵌合されるようにカニューレ挿入されてもよい。ドリルガイドはドリルビットから内側大腿顆およびＰＣＬを保護することができる。ドリルガイドは、ＡＭトンネルの中心とＰＬトンネルの中心との間に所望のオフセットを定めることができる。オフセットは、顆間の外側隆起部、および、内側の関節鏡入口を通る内側大腿顆の後面を基準にして決定され得る。ドリルガイドは、一方でＰＬトンネルのためのガイドワイヤを配置するのに使用されてもよく、ドリルがその後このガイドワイヤ上で使用される。大腿骨ＰＬトンネルは、膝が曲げられている場合、脛骨を基準にして、ＡＭトンネルに対して前側かつわずかに下方に位置されてよい。
【００２９】
大腿骨トンネルは、０．５ミリメートルの増分または別の妥当な増分で設けられる一連の砂時計形状のタンプを使用して適切な最終サイズとなるように成形されてよい。大腿骨トンネルは、移植片／インプラント構造物と適切なプレス嵌めをなすような大きさであってよい。この成形プロセスはトンネルの壁を滑らかかつコンパクトにすることができ、それによりそれらの密集度が上がる。この成形プロセスは、トンネルの平坦な床すなわち端部を作ることができる。別法として、この成形プロセスは、トンネルの勾配付きの床またはファンネル形状の床を作ることができる。タンプは、皮質トンネル（ｃｏｒｔｉｃａｌ  ｔｕｎｎｅｌ）のためのガイドワイヤの挿入を誘導するようにまたは皮質トンネルを穿孔するためのドリルビットの挿入を誘導するようにカニューレ挿入されてよい。ガイドワイヤが挿入された場合、タンプは取り外されてよく、皮質トンネルが、大腿骨トンネルから外側大腿骨皮質まで穿孔され得る。皮質用ドリルビット（ｃｏｒｔｉｃａｌ  ｄｒｉｌｌ  ｂｉｔ）は、デプスゲージとして機能することができるインクリメンタルマーキングを有していてよい。小径の皮質トンネルは皮質ボタン（ｃｏｒｔｉｃａｌ  ｂｕｔｔｏｎ）などの皮質固定装置を収容することができる。
【００３０】
別法として、大腿骨トンネルは、ＡＣＬの全体の占有面積の中心を通る１つのトンネルを穿孔してタンプを使用してそのトンネルを適切な大きさおよび形状となるように成形することにより、作られてもよい。別の代替実施形態では、大腿骨トンネルは成形のみで作られてよい。別の実施形態では、大腿骨トンネルは成形されたブローチまたはチゼルを使用して作られてよい。
【００３１】
本発明で企図される脛骨トンネルは砂時計形もしくは８の字形の断面、または上に記載した別の形状を有していてよい。脛骨トンネルは、大腿骨トンネルに関して上に記載した手順のいずれかに類似する手順によって形成されてよい。脛骨トンネルは、結合されるトンネルが前方進入路を通して外側から内側へ穿孔されるように、設計されるドリルガイドを用いて形成されてよい。ＡＭ束用のガイドワイヤは、脛骨プラトー上においてＡＣＬのＡＭ束の解剖学的占有面積の中心を通るように、かつ、脛骨の前内側面において内側側副靭帯（ｍｅｄｉａｌ  ｃｏｌｌａｔｅｒａｌ  ｌｉｇａｍｅｎｔ（ＭＣＬ））および鵞足付着点（ｐｅｓ  ａｎｓｅｒｉｎｕｓ  ｉｎｓｅｒｔｉｏｎ）のすぐ前方を通るように、配置され得る。ＰＬトンネルは、ガイドワイヤ上に配置されるオフセットされたドリルガイドを使用して穿孔されてよい。ドリルガイドはドリルを受けることができ、または、ドリルガイドは、その後にドリルがそこを通過することになるガイドワイヤを受けることができる。ＰＬトンネルは、ＡＣＬの脛骨の占有面積内に収まることを維持しながら、脛骨における移植片の挿入をより解剖学的な向きにするのを可能にするために、ＡＭトンネルに対してすぐ後方かつ外側において角度がつけられてよい。連結される脛骨トンネルもやはり、海綿状骨を圧縮して移植片を容易に挿入するのを可能にするために、０．５ミリメートルの増分または別の妥当な増分で成形されてよい。
【００３２】
大腿骨の移植片構造物は、作製された移植片、大腿骨インプラント、縫合糸ループおよび皮質固定装置を組み合わせることによって用意され得る。大腿骨インプラントは、大腿骨トンネルの口のところのくびれた中間部分内にプレス嵌めされるような大きさおよび形状であってよい。大腿骨インプラントは多孔質の生体適合材を有していてよく、また、１つまたは複数の治療薬を含んでいてよい。移植片は、移植片束が大腿骨インプラントのいずれかの側に沿って延在するように、大腿骨インプラントの上に掛けられてよい。縫合糸ループは大腿骨インプラントを皮質固定装置に接続することができる。代替実施形態では、移植片構造物は、作製された移植片および大腿骨インプラントを含んでいてよい。この実施形態では、別個のクロスピン固定装置が使用されてよい。
【００３３】
移植片通過技術には、脛骨トンネルを通して大腿骨トンネル内に入るように、さらに外側皮質を通るように、さらに大腿の外側軟組織を通るように、縫合糸ループを通過させることが含まれる。このループは、大腿骨移植片構造物を大腿骨トンネル内へと引くのに使用され得る。余裕がない大きさの移植片構造物を、脛骨トンネルを通して、関節を横断させて、大腿骨トンネル内に入るように押し込むために、道具が使用されてよい。大腿骨トンネルの幾何形状により、移植片束が好適な向きとなるように押し込まれ得る。大腿骨インプラントは、両方の移植片束をトンネルの壁の周囲部に緊密にプレス嵌めさせるために、大腿骨トンネル内の所定の深さところに着座され得る。これにより移植片が微小運動するのを制限することができ、腱による骨治癒の見込み、または、多孔質形態の大腿骨インプラント内への骨内部成長の見込みを最適化することができる。一実施形態では、大腿骨インプラントは、膝に挿入される前に、骨誘導性タンパク質または別の成長因子が予め入れられていてよい。これは、大腿骨インプラントの挿入前にバックテーブルで行われてよい。皮質固定装置は縫合糸ループに固定されてよく、それにより、皮質固定装置は外側大腿骨皮質に係合されるようになる。皮質固定装置は、構造物に対して、堅固で安定した皮質による固定を実現することができる。大腿骨移植片構造物が定位置で固定された後、移植片に張力を加えるために移植片の張力を調整する器具（ｇｒａｆｔ  ｔｅｎｓｉｏｎｉｎｇ  ｉｎｓｔｒｕｍｅｎｔ）が使用されてよい。
【００３４】
脛骨の固定手法は好適な技術に従う。移植片のストランドは、膝が約３０度曲げられた状態で、張力を受けて配置されてよい。脛骨インプラントは、移植片のストランド（２つから４つ）の中央の定位置に詰め込まれてよい。脛骨インプラントは、インプラントの先端部上のスペーサがジョイントラインのところにくるように、トンネルの測定された深さところまで詰め込まれてよい。脛骨インプラントは関節内に突出するべきではなく、移植片のストランドは、脛骨インプラントがトンネル内を前進させられるときに、膝の中に引き入れられるべきではない。ファンネル形状のトンネルの床または開口部が、脛骨インプラントが膝の中へ前進することを制限することができる。やはり移植片に最大の張力が加えられた状態で、適切な大きさのテーパねじが、脛骨インプラントの遠位に挿入されてよい。テーパねじは、脛骨インプラントのスペーサから延在する翼部内にねじ込まれてよい。翼部は、ねじが定位置へのねじ込まれるときに広がってよく、それにより、脛骨トンネルの長手方向に沿って締まり嵌めが形成される。脛骨インプラントの端部のところにあるスペーサは、移植片を、連結されるトンネルの周囲部内へと詰め込むことができる。これにより、脛骨の接合面のところで開口部による固定手法が実現され得る。ここでは、トンネルの直径より大きい頭部直径を有し、干渉ねじ内の六角形スロット内に嵌合されるステムドボタン（ｓｔｅｍｍｅｄ  ｂｕｔｔｏｎ）を用いて、皮質による固定手法が実現され得る。皮質による固定手法を実現するために、移植片用の縫合糸がこのボタン内のスロットを通過して標準的な形で縛り付けられてよい。この実施形態の脛骨インプラントは、安定する皮質による固定手法と開口部による固定手法の両方を用いて移植片を二重に固定することを実現し、それにより、脛骨インプラントが、移植片にかかる張力、ねじり力および曲げ力に抵抗できるようになる。
【００３５】
別法として、１つのトンネルが脛骨および大腿骨を通るように穿孔されてよく、その後、砂時計形状のタンプが、脛骨上および大腿骨上のＡＣＬの解剖学的占有面積に類似する対応する砂時計形状の断面をとなるようにトンネルを成形する。移植片の大腿骨側の端部が、関節窩から離れた皮質固定装置を用いて固定され得、さらに、関節窩に隣接する大腿骨インプラントを用いて固定され得、それにより、皮質による固定手法と開口部による固定手法の両方が実現される。同様に、移植片の脛骨側の端部が、関節窩に隣接する脛骨インプラントおよび関節窩から離れた皮質固定装置を用いて固定され得る。別法として、干渉ねじなどのトンネル内の脛骨固定装置が皮質外の固定装置の代わりに使用されてもよい。大腿骨インプラントまたは脛骨インプラントは、関節窩に隣接するトンネルの外壁と相互作用するように移植片を押し込むことができる。
【００３６】
大腿骨インプラントまたは脛骨インプラントは、ＰＥＥＫ、ポリグリコール酸（ｐｏｌｙｇｌｙｃｏｌｉｃ  ａｃｉｄ（ＰＧＡ））、ポリ乳酸（ｐｏｌｙｌａｃｔｉｃ  ａｃｉｄ（ＰＬＬＡ））、同種異系移植片の骨、自己移植片の骨、金属、合金、重合体類、セラミック、ガラス、もしくは、別の任意の生体適合材、あるいは上の材料の任意の組合せで製造されてよい。インプラントは多孔質であってよく、好適には、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）などの多孔性重合体で作られてよい。インプラントの細孔構造は海綿状骨の細孔構造に類似していてよい。インプラントは、密なコア部分が多孔質の外側層を有するような形で、または、多孔質の第１の端部および密な第２の端部などを有するような形で、密な部分および多孔質部分を有していてよい。少なくとも部分的に多孔質であるインプラントは骨伝導性であると考えられてよい。移植片の固定は、その細孔サイズが海綿状骨の細孔サイズに類似する多孔質の大腿部インプラントまたは脛骨インプラントを用いて、砂時計形状のトンネル内で移植片をプレス嵌めすることにより、最適化され得、この構造物により、初期段階の堅固な、開口部による固定手法が実現され得、さらに、長期間の骨内部成長が実現され得る。
【００３７】
インプラントは、例えば：オステオバイオロジックプロテイン（ｏｓｔｅｏｂｉｏｌｏｇｉｃ  ｐｒｏｔｅｉｎ）、水酸化リン灰石（ｈｙｄｒｏｘｙａｐａｔｉｔｅ（ＨＡ））、同種異系移植片の骨細片（ｍｏｒｓｅｌｉｚｅｄ  ｂｏｎｅ）、自己移植片の骨細片、オーソバイオロジクス、麻酔薬、鎮痛剤、殺菌剤、ｇｒｏｗｔｈ  ｐｒｏｔｅｉｎ、成長因子、骨形態形成タンパク質（ｂｏｎｅ  ｍｏｒｐｈｏｇｅｎｉｃ  ｐｒｏｔｅｉｎ（ＢＭＰ））、基幹細胞、骨前駆細胞、または、多血小板血漿などの、１つまたは複数の薬剤を含むことができる。これらの薬剤は、例えば、注射、注入、塗布、内在的な組み込み、吹き付け、ディッピング、浸漬または散粉などにより、インプラントに含まれてよい。インプラント内の１つまたは複数の孔、開口部、または空洞が薬剤を収容することができる。インプラントは、薬剤を徐々に解放すること、または、薬剤の適用量を個別調整することを可能にする。インプラントは骨誘導因子のためのデリバリーシステムとして機能することができ、また、移植片組織自体の新生血管形成またはｌｉｇａｍｅｎｔｉｚａｔｉｏｎを経時的に促進することができる。
【００３８】
重合体の大腿骨インプラントまたは脛骨インプラントは修正の場合に有利である。というのは、ＰＥＥＫまたは別の重合体を通して穿孔するのはその有孔率に関係なく容易だからである。
【００３９】
代替実施形態では、砂時計形状の大腿骨トンネルまたは脛骨トンネルは、移植片およびインプラントが一方向のみにおいて挿入され得るように、非対称の形状であってよい。
【００４０】
本発明の装置および方法は、各移植片束に個別に張力を加えることを促進することができる。例えば、膝が概して−１０度から４５度で伸展している場合に一方の束に張力が加えられてよく、膝が概して４５度から１４５度で曲げられている場合にもう一方の束に張力が加えられてよい。好適な実施形態では、本発明は、約３０度で曲げられているときにＰＬ束に張力を加えて約９０度で曲げられているときにＡＭ束に張力を加えるように、促進することができる。別法として、曲げられているとき、伸展しているとき、または、中間の位置にあるときに、すべての束に張力が加えられてよい。
【００４１】
次に、添付図面を参照して本発明の種々の実施形態が説明される。これらの図面は本発明の典型的な実施形態のみを描いており、したがって、本発明の範囲を限定するものとしてみなされないことを理解されたい。
【図面の簡単な説明】
【００４２】
【図１】大腿骨、脛骨、および、無傷の前十字靭帯を示している、右膝関節を示す前内側の斜視図である。
【図２】大腿骨および脛骨、ならびに、腓骨を示している、図１の膝関節を示す前側の図である。
【図３】図２の大腿骨を示す断面図である。
【図４】図２の脛骨および腓骨を示す近位の図である。
【図５】伸展している状態の図２の膝関節を示す縦方向の断面図である。
【図６】約９０度で曲げられている上体の図２の膝関節を示す縦方向の断面図である。
【図７】第１の固定装置、第２の固定装置、および、コネクタを示している、本発明によるインプラント構造物を示す斜視図である。
【図８Ａ】図７の第１の固定装置を示す斜視図である。
【図８Ｂ】図８Ａの第１の斜視図を示す端面図である。
【図９】第１の固定装置、第２の固定装置、および、コネクタを示している、本発明のよるインプラント構造物の代替実施形態を示す斜視図である。
【図１０Ａ】図９の第１の固定装置を示す斜視図である。
【図１０Ｂ】図１０Ａの第１の固定装置を示す端面図である。
【図１１】ガイドワイヤを示す斜視図である。
【図１２Ａ】ドリルを示す斜視図である。
【図１２Ｂ】図１２Ａのドリルの端部を示す詳細図である。
【図１３】ドリルガイドを示す斜視図である。
【図１４Ａ】ドリルの代替実施形態を示す斜視図である。
【図１４Ｂ】図１４Ａのドリルの端部を示す詳細図である。
【図１５Ａ】タンプを示す斜視図である。
【図１５Ｂ】図１５Ａのタンプを示す端部の詳細図である。
【図１６Ａ】ドリルの別の代替実施形態を示す斜視図である。
【図１６Ｂ】図１６Ａのドリルの端部を示す詳細図である。
【図１７】ドリルの別の代替実施形態を示す斜視図である。
【図１８】ドリルの別の代替実施形態を示す斜視図である。
【図１９Ａ】タンプの代替実施形態を示す斜視図である。
【図１９Ｂ】図１９Ａのタンプを示す端部の詳細図である。
【図２０】図１の膝関節および図１１のガイドワイヤを示す前内側の斜視図である。
【図２１】図１の膝関節、図１２のドリル、および、図１３のドリルガイドを示す前内側の斜視図である。
【図２２】大腿骨内に形成されている第１の孔を示している、図１の膝関節および図１１のガイドワイヤを示す前内側の斜視図である。
【図２３】図１の膝関節および図１４のドリルを示す前内側の斜視図である。
【図２４】第１の孔、および、第１の孔に部分的に重なる第２の孔を示している、図１の膝関節を示す前内側の斜視図である。
【図２５】図１の膝関節および図１５Ａ〜１５Ｂのタンプを示す前内側の斜視図である。
【図２６】完全に形成された大腿骨トンネルを示している、図１の膝関節を示す前内側の斜視図である。
【図２７】大腿骨トンネルおよび完全に形成された脛骨トンネルを示している、図１の膝関節を示す前内側の斜視図である。
【図２８】図７のインプラント構造物および軟組織移植片を示している、本発明による移植片構造物を示す斜視図である。
【図２９】図２７の膝関節および図２８の移植片構造物を示す前内側の斜視図である。
【図３０Ａ】図８Ａ〜８Ｂの第１の固定装置の長手方向に沿った、図２７の大腿骨および図２８の移植片構造物を示す斜視図である。
【図３０Ｂ】図２７の大腿骨および図２８の移植片構造物を示す断面図である。
【図３１】図９のインプラント構造物および図２８の軟組織移植片を示す斜視図である。
【図３２】図２７の膝関節、図２８の移植片構造物、および、図９のインプラント構造物を示す前内側の斜視図である。
【図３３】図２７の膝関節、図２８の移植片構造物、図９のインプラント構造物を示す前内側の斜視図である。
【図３４】移植片サイジングブロックを示す斜視図である。
【図３５】試用器具（ｔｒｉａｌ  ｉｎｓｔｒｕｍｅｎｔ）を示す斜視図である。
【図３６】図３４の移植片サイジングブロック、図３５の試用器具および図２８の軟組織移植片を示す斜視図である。
【発明を実施するための形態】
【００４３】
本発明は、シングルトンネル二重束ＡＣＬ再建のための装置および方法を提供することにより、現況技術を前進させる。
【００４４】
本明細書では、標準的な医学的方向を示す用語は、それらの通常の慣例的な意味で使用される。上方は頭に向かうことを意味する。下方は頭から離れることを意味する。前側は前方に向かうことが意味する。後側は後方に向かうことを意味する。内側は、身体の正中線または左右対称面に向かうことを意味する。外側は身体の正中線から離れることを意味する。近位は身体の胴に向かうことを意味する。遠位は胴から離れることを意味する。
【００４５】
本明細書では、互いに対して垂直である３つの基準面の標準的なシステムが採用される。サジタル平面は、身体を左右対称な右部分と左部分とに分ける。前頭面は、身体を前側部分と後側部分とに分ける。水平面は、身体を上方部分と下方部分とに分ける。
【００４６】
図１を参照すると、前内側の斜視図に右膝関節１が示されている。より具体的には、図１は、右大腿骨１１の遠位端部１３、右脛骨３１の近位端部３２、ならびに、大腿骨１１および脛骨３１を接続する前十字靭帯（ＡＣＬ）６１を示している。大腿骨１１の遠位端部１３は、顆間切痕１７によって分離される内側顆１４および外側顆１５を有する。軟骨の関節面１６が内側顆１４および外側顆１５を部分的に覆っている。脛骨３１の近位端部３２は、顆間隆起３７によって分離される内側顆３４および外側顆３５を有する。内側顆３４、外側顆３５および顆間隆起３７は、まとめて脛骨プラトー３８と称されてよい。軟骨関節面３６が内側顆３４および外側顆３５を部分的に覆っている。ＡＣＬ６１は、有機的な膠原線維の密に詰め込まれた大量のストランドを特徴とする平行結合組織で形成される。
【００４７】
図２を参照すると、図１の膝１が前側の図に示されており、ここでは膝１は約９０度曲げられている。脛骨３１との自然な解剖学的関係から、腓骨５１を見ることができる。図示されないＡＣＬ６１は、顆間切痕１７の外側面上のすなわち外側顆１５の内側面上の連結領域２０を明らかにするために、除去されている。ＡＣＬ６１は連結領域２０のところで大腿骨１１に連結されている。連結領域２０は、ＡＣＬ６１の大腿骨占有面積と称されてもよい。断面線Ａ−Ａが大腿骨１１の遠位端部１３および脛骨３１の近位端部３２を横断するように示されており、これは、サジタル平面に概して平行であり、顆間切痕１７の概して中央を通っている。
【００４８】
図３を参照すると、図２の大腿骨１１が、図２に示される線Ａ−Ａに沿った断面図で示されており、したがって、外側顆１５が示されている。大腿骨のＡＣＬ占有面積すなわち大腿骨のＡＣＬ連結領域２０は、概して前近位から後遠位に延在する幅２１、および、厚さ、すなわち幅２１より小さい高さ２２を有する。
【００４９】
図４を参照すると、図２の脛骨３１および腓骨５１が近位の図で示されている。図示されないＡＣＬ６１は、顆間隆起３７の前側部分内にある連結領域４０を明らかにするために、除去されているが、「前十字靭帯」と呼ばれる。ＡＣＬ６１は連結領域４０のところで脛骨３１に連結されている。連結領域４０はＡＣＬ６１の脛骨占有面積と称されてよい。脛骨のＡＣＬ占有面積すなわち脛骨のＡＣＬ連結領域４０は、概して前内側から後外側に延在する幅４１、および、厚さ、すなわち幅４１より小さい高さ４２を有する。
【００５０】
図５を参照すると、図２の膝関節１が、図２に示される線Ａ−Ａ線に沿った断面図に示されている。膝１は完全に伸展しており、したがって膝１は直線になっている。膝１が完全に伸展している場合、ＡＣＬ６１の個々のストランドが大腿骨のＡＣＬ連結領域２０と脛骨のＡＣＬ連結領域４０との間で概して平行に延在する。脛骨のＡＣＬ連結領域４０の前内側部分と大腿骨のＡＣＬ連結領域２０の前近位部分との間をストランドが延在している。同様に、脛骨のＡＣＬ連結領域４０の後外側部分と大腿骨のＡＣＬ連結領域２０の後遠位部分との間をストランドが延在している。
【００５１】
図６を参照すると、図２の膝関節１が、図２に示される線Ａ−Ａに沿った断面図で示されている。膝１は約９０度曲げられている。図６では、脛骨のＡＣＬ連結領域４０に対する大腿骨のＡＣＬ連結領域２０の相対的な向きは、大腿骨１１と脛骨３１との相対的関係により、図５と比較して変化している。図６では、大腿骨のＡＣＬ連結領域２０の前近位部分が脛骨のＡＣＬ連結領域４０の後外側部分により接近しており、大腿骨のＡＣＬ連結領域２０の後遠位部分が脛骨のＡＣＬ連結領域４０の前内側部分により接近している。その結果、膝１が曲げられているときはＡＣＬ６１はねじれている。図６では、ＡＣＬ６１が、膝１が曲げられているときに互いに交差する少なくとも２つの束を有することが容易に分かるであろう。第１の束６４が脛骨のＡＣＬ連結領域４０の前内側部分に連結されており、第２の束６５が脛骨のＡＣＬ連結領域４０の後外側部分に連結されている。本明細書の残りの部分において、第１の束６４を前内側（ａｎｔｅｒｏ−ｍｅｄｉａｌ（ＡＭ））束６４と呼び、第２の束６５を後外側（ｐｏｓｔｅｒｏ−ｌａｔｅｒａｌ（ＰＬ））束６５と呼ぶことにする。
【００５２】
ＡＣＬ６１の各束は、膝の機能に対して運動力学的に固有に貢献する。ＡＭ束６４は、伸展している場合には適度に緩み、曲げられている場合にはピンと張る。これは前後における主要な安定要因（ｓｔａｂｉｌｉｚｅｒ）である。ＰＬ束６５は、伸展している場合にはピンと張り、曲げられている場合には緩む。これは回転における主要な安定要因である。
【００５３】
図３〜４に戻ると、大腿骨のＡＣＬ連結領域２０が、ＡＭ束６４が大腿骨１１に連結されているＡＭ領域２３と、ＰＬ束６５が大腿骨１１に連結されているＰＬ領域２４とに分けられ得ることを認識できるであろう。同様に、脛骨のＡＣＬ連結領域４０は、ＡＭ束６４が脛骨３１に連結されているＡＭ領域４３と、ＰＬ束６５が脛骨３１に連結されているＰＬ領域４４とに分けられ得る。
【００５４】
図７〜１０を参照すると、本発明によるインプラント構造物が示されている。インプラント構造物は、ＡＣＬ再建の移植片を膝関節１（図１）内に固定するのに使用され得る。膝関節１を処理して例示のインプラント構造物を挿入するための外科的方法を考察する前に、インプラント構造物およびその個々の構成要素を記載して説明する。
【００５５】
図７を参照すると、大腿骨インプラント構造物１００が示されている。構造物１００は、第１の固定装置１１０、第２の固定装置１４０およびコネクタ１５０を有していてよい。この実施形態では、第１の固定装置はプラグ１１１であってよく、第２の固定装置はボタン１４１であってよく、コネクタ１５０は可撓性のループ１５１であってよい。プラグ１１１はループ１５１によってボタン１４１に接続され得る。
【００５６】
図８Ａおよび８Ｂを参照すると、図７のプラグ１１１は、前端部１１６から後端部１１８まで長手軸１１４に沿って延在していてよい本体１１２を有する。溝１２０が、本体１１２の両側の側面に沿って、前端部１１６の端から端まで横断してかつ軸１１４に対して概して平行に延在していてよい。溝１２０の個々の部分は、本体１１２上でＵ形状または蹄鉄形状の複合フィーチャを形成するように、滑らかに交わっていてよい。複数の窪み１２２、１２３が本体１１２の溝付きの側面の間に介在して、本体１１２の両側の側面に沿って軸１１４に概して平行に延在していてよい。また、本体１１２は、本体１１２を通って延在する開口部１２４を有していてよい。開口部１２４は、前端部１１６もしくは後端部１１８に近接して位置されてよく、または、より中央に位置されてもよい。図７を参照すると、開口部１２４がプラグ１１１をループ１５１に接続するためにループ１５１の一部分を受けることができることが認識され得る。
【００５７】
図８Ｂを参照すると、本体１１２が後端部１１８から示されている。この実施形態では、図８Ｂに示される輪郭は、本体２１２の長さの少なくとも一部分において一定であってよい。したがって、本体１１２は、前端部１１６から後端部１１８まで軸１１４（図８Ａ）に沿って投影される断面として説明され得る。この実施形態では、図８Ｂに示される輪郭は、窪み１２２、１２３の間を延在する共通の中央部分１２８を有しかつ背中合わせに形成される一対のオープンクレセント部分１２６、１２７として説明されてよい。この実施形態は、本体１１２内に少なくとも部分的に延在してよい孔１３０を後端部１１８内に有していてよい。
【００５８】
プラグ１１１は、そこから選択するためのプラグのアレイを提供するために、好都合には種々の大きさおよび形状で形成されてよい。非限定の例では、プラグ１１１の長さが変更され得るか、または、溝１２０の半径および深さが変更され得る。プラグ１１１を任意の寸法に変更することは、本発明の範囲内で企図され得る。プラグ１１１は、複数の溝１２０または複数の窪み１２２、１２３を有するように形成されてよい。プラグのアレイを１つの容器内にまとめてパッケージングすることによりプラグのキットが提供され得る。別法として、このキットは、個別にパッケージングされてよいまたは一切パッケージングされなくてよい選択されたプラグを含んでもよい。
【００５９】
プラグ１１１は、金属、重合体、セラミック、または、生物組織などの材料で形成されてよい。プラグ１１１は全体が多孔質材料で形成されてよく、または、非多孔質部分との組合せで多孔質部分を有してもよい。一実施形態では、プラグ１１１は、多孔質のポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）などの多孔性重合体で形成されてよい。プラグ１１１は、プラグ１１１内へのまたは周りの組織内への骨の内部成長または繊維の内部成長（ｆｉｂｒｏｕｓ  ｉｎｇｒｏｗｔｈ）を促進するために、感染を防止するために、痛みもしくは炎症を軽減するために、組織拒絶反応を防止するために、または、他の治療目的のために、１つまたは複数の治療薬を組み込むことができる。
【００６０】
図７に戻ると、ボタン１４１は広幅の平坦な本体１４２を有していてよい。また、本体１４２は、本体１４２を通って延在する開口部１４４を有していてよい。開口部１４４が、ボタン１４１をループ１５１に接続するためにループ１５１の一部分を受けることができることは理解できよう。このようにして、プラグ１１１はボタン１４１に接続され得る。
【００６１】
別法として、非限定の例では、第２の固定装置１４０は、アンカー、トグルファスナー、ねじおよびワッシャ、釘、ステープル、干渉ねじ、リベット、ウェッジプラグ、または、クロスピンであってよい。
【００６２】
第２の固定装置１４０は、金属、重合体、セラミック、または、生物組織などの材料で形成されてよい。第２の固定装置１４０は全体が多孔質材料で形成されてよく、または、非多孔質部分との組合せで多孔質部分を有してもよい。第２の固定装置１４０は、第２の固定装置１４０内へのまたは周りの組織内への骨の内部成長または繊維の内部成長を促進するために、感染を防止するために、痛みもしくは炎症を軽減するために、組織拒絶反応を防止するために、または、他の治療目的のために、１つまたは複数の治療薬を組み込むことができる。
【００６３】
継続して図７を参照すると、ループ１５１は、金属、重合体、セラミック、織物、または、生物組織などの材料で形成されてよい。ループ１５１は、モノフィラメント、丸打紐、平打紐、リボン、鎖またはジップタイとして形成されてよい。ループ１５１は永続的に形成されてよく、または、継ぎ目、結び目、接着剤またはクランプを用いて固定されてもよい。別法として、第１の固定装置１１０は、ループ１５１の代わりに線状のコネクタ１５０によって第２の固定装置１４０に接続されてもよい。別の代替形態として、第１の固定装置１１０は、別個のコネクタ１５０を必要とすることなく第２の固定装置１４０に直接に接続されてもよい。
【００６４】
図９を参照すると、脛骨インプラント構造物２００が示されている。構造物２００は、第１の固定装置２１０、第２の固定装置２４０、および、コネクタ２５０を有していてよい。この実施形態では、第１の固定装置はプラグ２１１であってよく、第２の固定装置はねじ構造物２４１であってよく、コネクタ２５０は可撓性のループ２５１であってよい。プラグ２１１はループ２５１によってねじ構造物２４１に接続され得る。
【００６５】
図１０Ａおよび１０Ｂを参照すると、図９のプラグ２１１は、前端部２１６から後端部２１８まで長手軸２１４に沿って延在していてよい本体２１２を有する。溝２２０が、本体２１２の両側の側面に沿って、前端部２１６の端から端まで横断してかつ軸２１４に概して平行に延在する。溝２２０の個々の部分は、本体２１２上でＵ形状または蹄鉄形状の複合フィーチャを形成するように、滑らかに交わっていてよい。別法として、溝２２０は不連続であってもよく、その場合、溝２２０は、本体２１２の両側の側面のみに沿って延在し、前端部２１６の端から端までは延在しない。一対の窪み２２２、２２３が、本体２１２の溝付きの側面の間に介在して、本体２１２の両側の側面に沿って軸２１４に概して平行に延在していてよい。この実施形態では、窪み２２３、２２３は、大腿骨のプラグ１１１の窪み１２２、１２３より大きい半径を有する。また、本体２１２は、本体２１２を通って延在する開口部２２４を有していてよい。開口部２２４は、前端部２１６もしくは後端部２１８に近接して位置されてよく、または、中央に位置されてもよい。図９を参照すると、開口部２２４がプラグ２１１をループ２５１に接続するためにループ２５１の一部分を受けることができることが認識され得る。
【００６６】
図１０Ｂを参照すると、本体２１２が後端部２１８から示されている。この実施形態では、図１０Ｂに示される輪郭は、本体２１２の長さの少なくとも一部分において一定であってよい。したがって、本体２１２は、前端部２１６から後端部２１８まで軸２１４（図１０Ａ）に沿って投影される断面として説明され得る。この実施形態では、図１０Ｂに示される輪郭は、窪み２２２、２２３の間を延在する共通の中央部分２２８を有しかつ背中合わせに形成される一対のオープンクレセント部分２２６、２２７として説明されてよい。この実施形態はまた、本体２１２内に少なくとも部分的に延在してよい孔２３０を後端部２１８内に有する。
【００６７】
プラグ２１１は、そこから選択するためのプラグ２１１のアレイを提供するために、好都合には種々の大きさおよび形状で形成されてよい。非限定の例では、プラグ２１１の長さおよび直径が変更され得るか、または、溝２２０の半径および深さが変更され得る。別法として、プラグ２１１は、複数の溝２２０または複数の窪み２２２、２２３を有するように形成されてよい。プラグ２１１のアレイを１つの容器内にまとめて配置することにより、プラグ２１１のキットが提供され得る。別法として、このキットは、個別にパッケージングされてよいまたは一切パッケージングされなくてよい選択されたプラグ２１１を含んでもよい。
【００６８】
プラグ２１１は、金属、重合体、セラミック、または、生物組織などの材料で形成されてよい。プラグ２１１は全体が多孔質材料で形成されてよく、または、非多孔質部分との組合せで多孔質部分を有してもよい。一実施形態では、プラグ２１１は、多孔質のポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）などの多孔性重合体で形成されてよい。プラグ２１１は、プラグ２１１内へのまたは周りの組織内への骨の内部成長または繊維の内部成長を促進するために、感染を防止するために、痛みもしくは炎症を軽減するために、組織拒絶反応を防止するために、または、他の治療目的のために、１つまたは複数の治療薬を組み込むことができる。
【００６９】
図９に戻ると、ねじ構造物２４１は、ねじ２４２およびワッシャ２４４を有してよい。ねじ構造物２４１をループ２５１に接続するために、ねじ２４２がループ２５１の一部分に係合され得、ワッシャ２４４がループ２５１を押圧することができることは理解できよう。この実施形態では、このようにして、プラグ２１１がねじ構造物２４１に接続され得る。
【００７０】
別法として、非限定の例では、第２の固定装置２４０は、アンカー、ボタン、トグルファスナー、釘、ステープル、干渉ねじ、リベット、ウェッジプラグ、または、クロスピンであってよい。
【００７１】
第２の固定装置２４０は、金属、重合体、セラミック、または、生物組織などの材料で形成されてよい。第２の固定装置２４０は全体が多孔質材料で形成されてよく、または、非多孔質基材との組合せで多孔質表面層を有してもよい。第２の固定装置２４０は、第２の固定装置２４０内へのまたは周りの組織内への骨の内部成長または繊維の内部成長を促進するために、感染を防止するために、痛みもしくは炎症を軽減するために、組織拒絶反応を防止するために、または、他の治療目的のために、１つまたは複数の治療薬を組み込むことができる。
【００７２】
継続して図９を参照すると、ループ２５１は、金属、重合体、セラミック、織物、または、生物組織などの材料で形成されてよい。ループ２５１は、モノフィラメント、ラウンドブレード、平打紐、リボン、鎖またはジップタイとして形成されてよい。ループ２５１は連続していてよく、または、継ぎ目、結び目、接着剤またはクランプを用いて固定されてもよい。別法として、第１の固定装置２１０は、ループ２５１の代わりに線状要素によって第２の固定装置に接続されてもよい。別の代替形態として、第１の固定装置２１０は、別個の接続構成要素を必要とすることなく第２の固定装置に直接に接続されてもよい。
【００７３】
図１１〜１９および３４〜３５を参照すると、本発明による器具のセットが示されている。この器具のセットは、本発明による１つまたは複数のインプラント構造物を受けるように膝関節１（図１）を処理するのに使用され得る。膝関節１を処理して例示のインプラント構造物１００、２００を挿入するための外科的方法を考察する前に、個々の器具を記載して説明する。
【００７４】
図３４を参照すると、移植片サイジングブロック１３００が示されている。サイジングブロック１３００は、サイジングブロック１３００を通って延在する開口部１３０２を有していてよい。開口部１３０２は、くびれた中央区間１３０６によって分離される複数の拡大ローブ１３０４、１３０５、８の字形状、砂時計形状、ピーナッツの殻の形状、または、２つの尖部を有するエピサイクロイド形状として説明されてよい。開口部１３０２は、後でより詳細に記述されるように、大腿骨トンネルまたは脛骨トンネルの形状に一致していてよい。スロット１３０８が開口部に交差していてよい。ブロック１３００は、開口部１３０２に関する情報を伝えるために、開口部１３０２に隣接する記号１３１０を含んでいてよい。サイジングブロック１３００は、異なる構成の複数の開口部を含んでいてよく、それらの各々がスロットに交差しており、また、隣接する記号を有する。開口部は図３４に示されるように一列の直線状に配置されてよく、または、長方形、円形、もしくは、別の配置構成で配置されてもよい。
【００７５】
図３５を参照すると、試用器具１４００が示されている。試用器具１４００は、前端部１４０４と後端部１４０６との間を少なくとも部分的に延在するシャフト１４０２を有していてよい。前端部１４０４は、長手軸１４１０に沿って延在していてよい突出するボス１４０８を有することができる。ボス１４０８は、ボス１４０８がプラグ１１１または２１１を複製できるように、または、それらに類似するように、または、それらに似るようにするために、ボス１４０８を複数のクレセント形状部分１４１８、１４１９に分けるための、ボス１４０８の両側の側部に沿って軸１４１０の概して平行に延在する複数の窪み１４１６、１４１７を有していてよい。後端部１４０６は、ハンドル１４２２、打撃プラットフォーム１４２４、または、別の構成を有していてよい。
【００７６】
ボス１４０８は、そこから選択するためのボスのアレイを提供するために、好都合には種々の大きさのおよび形状で形成されてよい。ボス１４０８はまた、別法として、３つ以上のクレセント形状部分を有するように形成されてよい。シャフト１４０２、ハンドル１４２２および打撃プラットフォーム１４２４から構成される１つまたは複数の試用器具組立体と共に使用されるための、モジュール方式のボスのキットが提供されてもよい。完全な試用器具のキットが提供されてもよい。
【００７７】
図１１を参照すると、ガイドワイヤ３００が示されている。ガイドワイヤ３００は、前端部３０４および後端部３０６を備えるシャフト３０２を有していてよい。シャフト３０２は中心の長手軸３３０を有する。前端部３０４は、先端に向かって尖っているか、トロカールであるか、または、ドリル構造であってよい。
【００７８】
図１２を参照すると、第１の大腿骨ドリル４００が示されている。ドリル４００は、前端部４０４および後端部４０６を備えるシャフト４０２を有していてよい。シャフト４０２は中心の長手軸４３０を有する。前端部４０４は、先端に向かって尖っているが、トロカールであるが、または、ドリル構造であってよい。この実施形態では、ドリル構造をなすために、複数の切削用の溝４０８が前端部４０４内に形成されている。後端部４０６は、他の場合では直線状のシャンクとして知られる、円筒形であってよいシャンク４１０有していてよい。別法として、シャンク４１０は、手動による嵌合または駆動体による嵌合に対応する駆動構成を備えていてもよい。非限定の例では、駆動構成には、六角シャンク、ＳＤＳシャンク、三角シャンク、モールステーパシャンク、ねじ付きシャンク、または、正方形シャンクが含まれてよい。これらのシャンク構造のいずれも本発明の範囲内でさらに修正され得かつ本発明の範囲内に留まることが、企図される。
【００７９】
図１３を参照すると、大腿骨ドリルガイド５００が示されている。ドリルガイド５００は、前端部５０４および後端部５０６を備えるシャフト５０２を有していてよい。１つまたは複数の孔が、シャフト５０２を通って前端部５０４から後端部５０６まで延在していてよい。この実施形態では、シャフト５０２は第１の孔５０８および第２の孔５１０を有する。第１の孔５０８は第１の中心の長手軸５３０を有し、第２の孔５１０は、軸５３０から分離しておりかつ軸３５０に実質的に平行である第２の中心の長手軸５３２を有する。第１の孔５０８は、隙間を有するようにガイドワイヤ３００を受けることができ、したがって、ガイドワイヤ３００は第１の孔５０８内で摺動することができ、また、回転することができる。第２の孔５１０は、隙間を有するように大腿骨ドリル４００を受けることができ、したがって、大腿骨ドリル４００は第２の孔５１０内で摺動することができ、また、回転することができる。別法として、第２の孔５１０が隙間を有するように第２のガイドワイヤ３００を受けてもよく、その場合、ガイドワイヤ３００は第２の孔５１０内で摺動することができ、また、回転することができる。
【００８０】
図示されない代替実施形態では、シャフト５０２は第１の孔５０８を有さなくてよい。この実施形態では、シャフトは前端部５０４のところに突出するボスを有することができる。ボスは、図１３において孔５０８が孔５１０に隣接するのと同様に、孔５１０に隣接して位置されてよい。この実施形態では、ボスは、軸５３２から分離しておりかつ軸５３２に実質的に平行である、中心の中手軸を有する。
【００８１】
ドリルガイドは、そこから選択するためのドリルガイドのアレイを提供するために種々の大きさで用意されてよい。非限定の例では、孔５１０の直径または軸５３０と軸５３２との間の距離が変更され得る。ドリルガイドのキットが用意されてよい。このキットは、上述したドリルガイド形態のうちの１つまたは複数を含むことができ、各々が種々のサイズであってよい。
【００８２】
図１４を参照すると、第２の大腿骨ドリル６００が示されている。ドリル６００は、前端部６０４および後端部６０６を備えるシャフト６０２を有していてよい。前端部６０４は、ドリル４００と同様に、ドリル構造を形成するために、前端部６０４内に形成される複数の切削用の溝６０８を有していてよい。距離目盛り６１２が存在していてよい。後端部６０６は、ドリル４００のシャンク４１０の場合に記述したように、種々の構造を有していてよいシャンク６１０を有していてよい。カニュレーションすなわち孔６１４が、シャフト６０２を通って前端部６０４から後端部５０６まで延在していてよい。孔６１４は中心の長手軸６３０を有する。孔６１４は、隙間を有するようにガイドワイヤ３００を受けることができ、したがって、ガイドワイヤ３００は孔６１４内で摺動することができ、また、回転することができる。
【００８３】
図１５Ａおよび１５Ｂを参照すると、大腿骨タンプ７００が示されている。タンプ７００は、前端部７０４と後端部７０６との間を少なくとも部分的に延在するシャフト７０２を有していてよい。前端部７０４は、長手軸７１０に沿って延在していてよい突出するボス７０８を有することができる。ボス７０８は、幅７１２、および、幅７１２より小さい高さ７１４を有していてよい。幅７１２および高さ７１４は、図１５Ａに示されるように軸７１０に対して概して垂直に方向付けられてよい。ボス７０８は、ボス７０８の幅７１２を複数のローブ７１８、７１９に分けるために、ボス７０８の両側の側面に沿って軸７１０に概して平行に延在する複数の窪み７１６、７１７を有していてよい。孔７２０が、タンプ７００を通って前端部７０２から後端部７０６まで軸７１０に沿って延在していてよい。後端部７０６は、ハンドル７２２、打撃プラットフォーム７２４、または別の構造を有していてよい。
【００８４】
図１５Ｂを参照すると、ボス７０８が前端部７０４から示されている。この実施形態では、図１５Ｂに示される輪郭は、軸７１０に概して平行な方向においてボス７０８の少なくとも一部分にわたって一定である。したがって、ボス７０８は、軸７１０（図１５Ａ）に沿って前端部７０４から後端部７０６に向かって投影される断面として説明され得る。この実施形態では、図１５Ｂに示される輪郭は、窪み７１６、７１７の間に形成されるくびれた中央区間によって分離される複数の拡大ローブ７１８、７１９として説明されてよい。別法として、図１５Ｂに示される輪郭は、８の字、砂時計、ピーナッツの殻、または、２つの尖部を有するエピサイクロイド曲線のような形状として説明されてよい。
【００８５】
ボス７０８は、そこから選択するためのボスのアレイを提供するために、好都合には種々の大きさおよび形状で形成されてよい。非限定の例では、ボス７０８の幅７１２および高さ７１４が変更され得る。また、別法として、ボス７０８は３つ以上のローブを有するように形成されてよい。シャフト７０２、ハンドル７２２、および、打撃プラットフォーム７２４から構成される１つまたは複数の大腿骨タンプ組立体と共に使用されるための、モジュール方式のボスのキットが提供されてもよい。完全な大腿骨タンプのキットが提供されてもよい。
【００８６】
図１６を参照すると、第３の大腿骨ドリル８００が示されている。ドリル８００は、前端部８０４および後端部８０６を備えるシャフト８０２を有していてよい。シャフト８０２は中心の長手軸８３０を有する。前端部８０４は、ドリル４００と同様に、前端部８０４内に形成される複数の切削用の溝８０８を有していてよい。後端部８０６は、ドリル４００のシャンク４１０の場合に記述したように、種々の構造を有することができるシャンク８１０を有していてよい。ドリル８００の少なくとも前端部８０４およびシャフト８０２は、隙間を有するように大腿骨タンプ７００の孔７２０内に受けられ得、したがって、ドリル８００は孔７２０内で摺動することができ、また、回転することができる。ドリル８００は、ドリル４００またはドリル６００より小さい直径を有していてよい。別法として、孔７２０は、隙間を有するようにガイドワイヤ３００を受けるような大きさであってよく、したがって、ガイドワイヤ３００は孔７２０内を摺動することができ、また、回転することができる。
【００８７】
図１７を参照すると、第１の脛骨ドリル９００が示されている。ドリル９００は、前端部９０４および後端部９０６を備えるシャフト９０２を有していてよい。シャフト９０２は中心の長手軸９３０を有する。前端部９０４は、ドリル４００と同様に、前端部９０４内に形成される複数の切削用の溝９０８を有していてよい。後端部９０６は、ドリル４００のシャンク４１０の場合に記述したように、種々の構造を有してよいシャンク９１０を有していてよい。
【００８８】
図１８を参照すると、第２の脛骨ドリル１０００が示されている。ドリル１０００は、前端部１００４および後端部１００６を備えるシャフト１００２を有していてよい。シャフト１００２は中心の長手軸１０３０を有する。前端部１００４は、ドリル４００と同様に、前端部１００４内に形成される複数の切削用の溝１００８を有していてよい。後端部１００６は、ドリル４００のシャンク４１０の場合に記述したように、種々の構造を有してよいシャンク１０１０を有していてよい。
【００８９】
ドリルのキットが提供されてよい。このドリルのキットは、上に記載したドリル４００、６００、８００、９００および１０００を含むことができる。言い換えると、このキットは、１つまたは複数の距離目盛りまたはデプスストップを有することができまたガイドワイヤ３００、ドリルガイド５００、タンプ７００またはタンプ１１００と動作可能に協働することができる、カニューレ挿入されるおよびカニューレ挿入されない、種々の直径および種々の動作長さ（ｏｐｅｒａｔｉｖｅ  ｌｅｎｇｔｈ）のドリルを含むことができる。
【００９０】
図１９Ａおよび１９Ｂを参照すると、脛骨タンプ１１００が示されている。タンプ１１００は、前端部１１０４と後端部１１０６との間を少なくとも部分的に延在するシャフト１１０２を有していてよい。前端部１１０４は、長手軸１１１０に沿って延在していてよい突出するボス１１０８を有することができる。ボス１１０８は、幅１１１２、および、幅１１１２より小さい高さ１１１４を有していてよい。幅１１１２および高さ１１１４は、図１９Ａに示されるように軸１１１０に対して概して垂直に方向付けられてよい。ボス１１０８は、ボス１１０８の幅１１１２を複数のローブ１１１８、１１１９に分けるために、ボス１１０８の両側の側面に沿って軸１１１０に概して平行に延在する複数の窪み１１１６、１１１７を有していてよい。大腿骨タンプ７００の孔７２０と同様に、図示されない孔が存在してよい。後端部１１０６は、ハンドル１１１２、打撃プラットフォーム１１２４、または別の構造を有していてよい。
【００９１】
図１９Ｂを参照すると、ボス１１０８が前端部１１０４から示されている。この実施形態では、図１９Ｂに示される輪郭は、軸１１１０に概して平行な方向においてボス１１０８の少なくとも一部分にわたって一定である。したがって、ボス１１０８は、軸１１１０（図１９Ａ）に沿って前端部１１０４から後端部１１０６に向かって投影される断面として説明され得る。この実施形態では、図１９Ｂに示される輪郭は、窪み１１１６、１１１７の間に形成されるくびれた中央区間によって分離される複数の拡大ローブ１１１８、１１１９として説明されてよい。別法として、図１９Ｂに示される輪郭は、８の字、砂時計、ピーナッツの殻、または、２つの尖部を有するエピサイクロイド曲線のような形状として説明されてよい。
【００９２】
ボス１１０８は、ボス７０８の場合に上述したように、種々の大きさおよび形状で形成されてよい。モジュール方式のボスのキットすなわち完全な脛骨タンプのキットが用意されてよい。
【００９３】
図２０〜３２を参照して、膝関節１（図１）を処理して例示のインプラント構造物１００、２００を挿入するための方法を説明する。
【００９４】
図２０を参照すると、前内側から見た膝１が曲げられた状態で示されている。大腿骨のＡＣＬ連結領域２０が外側顆１５の内側面上に示されている。大腿骨のＡＣＬ連結領域２０はさらにＡＭ領域２３とＰＭ領域２４とに分けられる。ガイドワイヤ３００がＡＭ領域２３内に挿入され得る。この実施形態では、ガイドワイヤ３００は、前内側の入口から関節窩まで挿入されるように示されている。
【００９５】
図２１を参照すると、ドリルガイド５００が、ガイドワイヤ３００が孔５０８内にありさらに前端部５０４が外側顆１５の内側面に当接されさらに孔５１０がＰＬ領域２４の上に位置されるように、位置されている。ドリルガイド５００がこのように位置されると、軸５３０が軸３３０と実質的に同一直線になる。ドリル４００が孔５１０内に挿入されて回転されてよく、それにより、ドリル４００の前端部４０４が、ドリルガイド５００の前端部５０４を通過して外側顆１５の内側面内へと、所定の距離だけ延在するようになる。ドリル４００がこのように位置されると、軸４３０が軸５３２と実質的に同一直線になる。
【００９６】
図２２を参照すると、ドリル４００およびドリルガイド５００が取り外されており、ガイドワイヤ３００が定位置に残されている。ドリル４００によりＰＬ領域２４内に第１の大腿骨孔７０が形成されている。孔７０は、軸５３０と軸５３２との上述した関係と同様に軸３３０から分離していてよくかつ軸３３０と実質的に平行であってよい中心の長手軸７２を有する。
【００９７】
図２３を参照すると、ドリル６００が、ガイドワイヤ３００が孔６１４内にくるように、位置されている。この位置では、軸６３０が軸３３０と実質的に同一直線であってよい。ドリル６００が前進されて回転されてよく、それにより、前端部６０４が外側顆１５の内側面内を延在するようになる。距離目盛り６１２が外側顆１５の内側面に到達すると、ドリル６００が所定の深さに到達したことが視覚的に指示され得るようになっており、この所定の深さは、ドリル４００の前端部４０４がドリルガイド５００の前端部５０４を通過して延在する距離に等しくてよい。
【００９８】
図２４を参照すると、ドリル６００およびガイドワイヤ３００は取り外されている。ドリル６００によりＡＭ領域２３内に第２の大腿骨孔７４が形成されている。孔７４は、軸５３０と軸５３２との上述した関係と同様に軸７２から分離していてよくかつ軸７２と実質的に平行であってよい中心の長手軸７６を有する。孔７０および７４は、くびれた中央区間によって分離される複数の拡大ローブ、８の字形状、砂時計形状、ピーナッツの殻の形状、または、２つの尖部を有するエピサイクロイド形状として説明され得る断面を有する複合トンネル８０を形成する。トンネル８０は、孔７０の半径と、孔７４の半径と、軸７２および７６の間の距離との合計に等しい幅７８を有する。トンネル８０は、孔７０の半径および孔７４の半径のうちの大きい方に等しい高さ７９を有する。
【００９９】
図２５を参照すると、大腿骨タンプ７００が、前端部７０４が外側顆１５の内側面に当接されさらにローブ７１８が孔７４に位置合わせされさらにローブ７１９が孔７０に位置合わせされるように、位置されていてよい。この位置では、軸７１０は、軸７２および７６の間でそれらに実質的に平行となるように位置を定められていてよい。ボス７０８がトンネル８０内に押し込まれてよく、または、マレット（図示せず）または別の手動ツールもしくは動力付きツールを用いて中へと移動されてよい。ボス７０８の幅７１２はトンネル８０の幅７８より大きくてよく、ボス７０８の高さ７１４はトンネル８０の高さ７９と同等であってよい。このようにして、ボス７０８がトンネル８０内を前進されることから、トンネル８０は、その高さ７９の方向よりもその幅７８の方向において選択的に拡大され得る。別法として、その幅７８の方向よりその高さ７９の方向においてトンネル８０を選択的に拡大させるようにまたは高さ７９および幅７８の両方の方向においてトンネル８０を選択的に等しく拡大させるように、ボス７０８の幅７１２および高さ７１４が選択されてよい。
【０１００】
大腿骨タンプ７００がトンネル８０内に完全に挿入されている間、ドリル８００が孔７２０内に挿入されて回転されてよく、それにより、ドリル８００の前端部８０４が、タンプ７００の前端部７０４を通過して外側顆１５内へと延在するようになる。ドリル８００がこのように位置されている場合、軸８３０は軸７１０と実質的に同一直線であってよい。ドリル８００は、前端部８０４が外側顆１５の外側皮質を貫通するまで、タンプ７００内を前進されてよい。
【０１０１】
別法として、ガイドワイヤ３００が、対応する大きさの孔７２０内に挿入されて、外側顆１５を通るように前進されてよい。カニューレ挿入されるドリルが、大腿骨タンプ７００が取り外された後にガイドワイヤ３００上で通過させられてよい。
【０１０２】
図２６を参照すると、大腿骨タンプ７００が取り外されている。大腿骨タンプ７００により大腿骨のＡＣＬ連結領域２０内に成形トンネル８２が形成されている。トンネル８２は、軸７１０と実質的に同一直線である中心の長手軸８４を有する。トンネル８２は、ボス７０８の断面形状に実質的に一致する断面形状をとっている。したがって、トンネル８２の断面は、くびれた中央区間８８によって分離される複数の拡大ローブ８６、８７、８の字形状、砂時計形状、ピーナッツの殻の形状、または、２つの尖部を有するエピサイクロイド形状として説明され得る。
【０１０３】
図３０Ｂで最もよく分かるように、ドリル８００により外側顆１５内に小径のトンネル９０が形成されている。トンネル９０は軸８４を実質的に中心としており、トンネル８２と外側顆１５の外側面との間を延在する。
【０１０４】
図２７を参照すると、大腿骨トンネル８２に関して上に記載した方法と同様の方法に従って、脛骨３１内に成形トンネル９２が形成されている。この実施形態では、トンネル９２は、脛骨３１の近位端部３２の前内側面から、顆間隆起３７上の、頚骨のＡＣＬ連結領域４０まで延在して示されている。トンネル９２は中心の長手軸９４を有する。トンネル９２は、ガイドワイヤ３００、ドリルガイド５００、ドリル９００、ドリル１０００、および、タンプ１１００を使用して形成され得る。トンネル９２を作る方法は、上に記載したトンネル８２を作る方法とは異なっていてよい。ドリル９００、１０００は、対応するドリル４００、６００と異なる直径であってよい。ドリル９００、１０００は、対応する４００、６００の場合よりも、ドリルガイド５００の前端部５０４を通過してさらに遠方まで延在してよく、それにより、ドリル９００、１０００の前端部９０４、１００４が、脛骨のＡＣＬ連結領域４０を通って延在できるようになる。タンプ１１００の前端部１１０４が、脛骨のＡＣＬ連結領域４０までまたはそこを通過して延在するように、前進されてよい。大腿骨１１内のトンネル９０に類似する小径のトンネルは脛骨３１内には存在しなくてよい。
【０１０５】
トンネル９２は、脛骨タンプ１１００のボス１１０８の断面形状に実質的に一致する断面形状を有する。したがって、トンネル９２の断面は、くびれた中央区間９８によって分離される複数の拡大ローブ９６、９７、８の字形状、砂時計形状、ピーナッツの殻の形状、または、２つの尖部を有するエピサイクロイド形状として説明され得る。
【０１０６】
図３６を参照すると、移植片サイジングブロック１３００および試用器具１４００が、軟組織移植片１２００と併せて示されている。軟組織移植片１２００は自己移植片または同種異系移植片であってよく、これには、四頭筋腱、１つまたは複数のハムストリング腱、踵骨腱、前脛骨筋腱、腓骨腱、または、別の腱移植片材料（ｔｅｎｄｉｎｏｕｓ  ｇｒａｆｔ  ｍａｔｅｒｉａｌ）もしくは靭帯移植片材料（ｌｉｇａｍｅｎｔｏｕｓ  ｇｒａｆｔ  ｍａｔｅｒｉａｌ）が含まれてよい。移植片１２００はまた、異種移植片または人工移植片であってもよい。軟組織移植片１２００は、移植前または移植中の軟組織の移植片１２００の取り扱いを容易し得る縫合糸１２０８、１２１０、１２１２、１２１４を備えていてよい。
【０１０７】
軟組織移植片１２００は試用器具１４００の前端部の跨って引っ掛けられて示されており、ボス１４０８に沿って軸１４１０に概して平行に延在しており、したがって、軟組織移植片１２００はクレセント形状部分１４１９、１４１８に接触するように位置されている。試用器具１４００の窪み１４１６、１４１７が、移植片サイジングブロック１３００内の開口部１３０２のくびれた中央区間１３０６に位置合わせされている。試用器具１４００および軟組織移植片１２００が開口部１３０２を通るように前進されるとき、器具１４００と開口部１３０２内の移植片１２００が相対的に嵌合されることが推定されよう。ぴったりのすべり嵌めが形成されることで、特定の大きさのボス１４０８と特定の大きさの移植片１２００との適切な組合せを知ることができる。ボス１４０８、開口部１３０２および移植片１２００の適切な組合せが決定されると、試用器具１４００および移植片１２００が移植片サイジングブロック１３００から取り外されてよい。
【０１０８】
図２８を参照すると、大腿骨インプラント構造物１００が、軟組織移植片１２００との組合せで移植片構造物１２１０を形成して示されている。この実施形態では、軟組織移植片１２００は、プラグ１１１の溝１２０内に置かれる１つのハムストリング腱であってよい。軟組織移植片１２００は、第１の束１２０２、第２の束１２０４、および、中間部分１２０６を有していてよい。
【０１０９】
図２９を参照すると、移植片構造物１２１０が脛骨トンネル９２を通過して示されており、コネクタ１５０が前方にあり、軟組織移植片１２００の第１の束１２０２および第２の束１２０４が後方にある。第１の固定装置１１０および軟組織移植片１２００がコネクタ１５０の後にトンネル８２内に引き入れられる。脛骨トンネル９２または大腿骨トンネル８２を基準にして第１の固定装置１１０を方向付けるのに、または、第１の固定装置１１０を大腿骨トンネル８２内に押し込むのに、器具（図示せず）が使用されてよい。非限定の例では、第１の固定装置１１０を方向付けて前進させるために、器具のシャフトが孔１３０内に挿入されてよい。次いで、第２の固定装置１４０が、外側顆１５の外側面に係合されるように位置されてコネクタ１５０に固定される。
【０１１０】
図３０Ａおよび３０Ｂを参照すると、移植片構造物１２１０が大腿骨１１内の最終的な移植位置で示されている。
【０１１１】
図３０Ａは軸８４の方向における大腿骨トンネル８２の図である。断面線Ｂ−Ｂが大腿骨１１のトンネル８２および遠位端部１３を横断して示されている。第１の固定装置１１０が後端部１１８から示されている。軸１１４は軸８４に実質的に平行であってよく、さらに、軸１１４および８４は実質的に同一直線であってよい。窪み１２２、１２３がくびれた中央区間８８に一致して係合され、クレセント部分１２６、１２７がローブ８６、８７に向かって開いていることにより、軟組織１２００の第１の束１２０２および第２の束１２０４がその中に位置される個別のチャンバが画定される。
【０１１２】
図３０Ｂは線Ｂ−Ｂに沿った大腿骨１１の断面図であり、したがって、外側顆１５が示されている。第２の固定装置１４０が外側顆１５の外側面に係合されて示されている。第１の固定装置１１０および軟組織移植片１２００が、トンネル８２内で関節面１６に近接して位置されて示されている。コネクタ１５０が、第１の固定装置１１０からトンネル９０を通って第２の固定装置１４０まで延在する。
【０１１３】
図３１を参照すると、脛骨インプラント構造物２００が軟組織移植片１２００との組合せで示されている。この実施形態では、軟組織移植片１２００の束１２０２、１２０４がプラグ２１１の溝２２０の長手方向部分内に位置されている。この実施形態によると、移植片構造物１２１０が大腿骨１１内のその最終的な移植位置に到達した後に、脛骨インプラント構造物２００の第１の固定装置２１０およびコネクタ２５０が、軟組織移植片１２００の束１２０２、１２０４の間に差し込まれてよい。脛骨インプラント構造物２００は脛骨トンネル９２内に押し込まれ得、それにより、プラグ２１１の前端部２１６が脛骨の関節面３６に近接して位置されるようになり、軸２１４、９４が少なくとも実質的に平行になり、好適には実質的に同一直線となる。脛骨トンネル９２を基準にして第１の固定装置２１０を方向付けるのに、および、第１の固定装置２１０を脛骨トンネル９２内に押し込むのに、器具（図示せず）が使用されてよい。非限定の例では、第１の固定装置２１０を方向付けて前進させるために、器具のシャフトが孔２３０内に挿入されてよい。
【０１１４】
図３２〜３３を参照すると、脛骨インプラント構造物２００および軟組織移植片１２００が脛骨３１内の最終的な移植位置で示されている。コネクタ２５０が第１の固定装置２１０から脛骨３１の近位端部３２の前内側面まで延在する。第２の固定装置２４０がコネクタ２５０に係合され、脛骨インプラント構造物２００全体を脛骨３１に固定する。この実施形態では、ねじ２４２がループ２５１を通過して脛骨３１の近位端部３２内を前進し、それにより、ワッシャ２４４がループ２５１を脛骨３１の近位端部３２に対して押圧する。
【０１１５】
上に記載した方法の代替実施形態が本発明の範囲内で企図される。
【０１１６】
一代替形態では、ガイドワイヤ３００をＰＬ領域２４内に挿入し、ＡＭ領域２３内に第１の大腿骨孔７０を穿孔し、ＰＬ領域２４内に第２の大腿骨孔７４を穿孔し、大腿骨タンプ７００を用いて複合トンネル８０を成形することにより、大腿骨トンネル８２が形成され得る。脛骨トンネル９２に対して同様の代替形態が企図される。
【０１１７】
別の代替形態では、ＡＭ領域２３またはＰＬ領域２４内にガイドワイヤ３００を挿入し、ドリル６００を用いてガイドワイヤ３００のすぐ上に第２の大腿骨孔７４を穿孔し、ガイドワイヤ３００を取り外し、別の形態のドリルガイドのボスを第２の大腿骨孔７４内に挿入し、ドリル４００を用いてその別のドリルガイドの孔５１０を通して孔７４の近くに第１の大腿骨孔７０を穿孔し、大腿骨タンプ７００を用いて複合トンネル８０を成形することにより、大腿骨トンネル８２が形成され得る。脛骨トンネル９２に対して同様に代替形態が企図される。
【０１１８】
別の代替形態では、大腿骨トンネル８２が作られる前に脛骨トンネル９２が作られてよい。この代替形態では、大腿骨トンネル８２は、上で記述したように前内側の入口を通してではなく、脛骨トンネルを通して作られ得る。
【０１１９】
上に記載した教示内容の１つの見方は、特定の構造を、移植片を複数の束に分けるための、および、それらの束を第１のトンネルの第１の端部のところにおいて第１の骨トンネルの側壁に対して押し込むための、本体手段とみなすことである。上に記載した種々の実施形態では、図７〜１０および２８〜３３に示されるおよびそれに伴う記述で説明される第１の固定装置１１０、２１０が、本体手段とみなされてよい。
【０１２０】
上に記載した教示内容の特定の態様が、移植片の第１の端部を第１の骨に固定するための固定手段とみなされてよい。上の記載される種々の実施形態では、図７、９および２８〜３３に示される第２の固定装置１４０、２４０が固定手段とみなされてよい。
【０１２１】
上に記載した教示内容の特定の態様が、本体手段を固定手段に固定するための接続手段とみなされてよい。上に記載した種々の実施形態では、図７、９および２８〜３３に示されるコネクタ１５０、２５０が接続手段とみなされてよい。
【０１２２】
本発明は、本発明の精神または本質的な特質から逸脱することなく別の特定の形態で実施され得る。上に記載した実施例の種々の特徴が、多様な別の代替形態を形成するように混合されて適合され得ることを理解されたい。したがって、記載した実施形態はあらゆる点において単に例示的なものであるとみなされ、限定的なものであるとはみなされない。したがって、本発明の範囲は、上述の説明ではなく、添付の特許請求の範囲によって示される。特許請求の範囲の意義および均等の範囲に属するすべての変更は、本発明の範囲に包含される。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
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【図９】
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【図１０Ａ】
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【図１０Ｂ】
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【図１１】
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【図１２Ａ】
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【図１２Ｂ】
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【図１３】
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【図１４Ａ】
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【図１４Ｂ】
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【図１５Ａ】
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【図１５Ｂ】
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【図１６Ａ】
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【図１６Ｂ】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９Ａ】
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【図１９Ｂ】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７】
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【図２８】
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【図２９】
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【図３０Ａ】
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【図３０Ｂ】
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【図３１】
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【図３２】
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【図３３】
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【図３４】
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【図３５】
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【図３６】
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