(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
血管内移植体またはその切片を製造する方法において、
ａ）成形部材上に可融材料の第一の層を配置し、
ｂ）前記第一の層の少なくとも一部の上に可融材料の第二の層を配置して、可融材料の第一の層と第二の層との重なり部分を形成し、
ｃ）前記可融材料の層にシームを形成して、前記可融材料の第一の層と第二の層との間の重なり部分に少なくとも一つの膨張可能なチャネルを形成し、
ｄ）前記膨張可能なチャネルを流体で拡張させ、
ｅ）前記流体により前記チャネルが拡張状態にある間に前記チャネルを形成する可融材料を定着させることを含み、前記膨張可能なチャネルは前記定着及び前記流体の除去後において折り畳み可能である、方法。
【請求項２】
前記可融材料の第二の層を配置する前に前記可融材料の第一の層上に接着剤または溶融加工可能材料を配置することを含む、請求項１に記載の方法。
【請求項３】
前記接着剤または溶融加工可能材料が、ペルフルオロアルコキシ（ＰＦＡ）及びフッ素化エチレンプロピレン（ＦＥＰ）から成る群から選択された部材を含んでなる、請求項２に記載の方法。
【請求項４】
前記膨張可能なチャネルを形成する可融材料が焼結によって定着される、請求項１に記載の方法。
【請求項５】
前記焼結工程が前記膨張可能なチャネルの前記材料を摂氏約３３５度から約３８０度の温度にすることを含む、請求項４に記載の方法。
【請求項６】
前記第二の層を配置する工程の後に可融材料の第三、第四、第五及び第六の追加層が前記成形部材上に配置され、且つ前記膨張可能なチャネルが前記第三の層と前記第四の層との間にシームによって形成されるように該シームが前記層に形成される、請求項１に記載の方法。
【請求項７】
前記可融材料がｅＰＴＦＥを含んで成る、請求項１に記載の方法。
【請求項８】
前記成形部材が円筒形部材を具備し、前記重なり部分がほぼ管状の部材を具備する、請求項１に記載の方法。
【請求項９】
血管内移植体またはその切片を製造するための方法において、
ａ）成形部材上に可融材料の第一の層を配置することと、
ｂ）前記可融材料の第一の層上に少なくとも一つの拡張可能部材を配置することと、
ｃ）前記可融材料の第一の層及び前記拡張可能部材の少なくとも一部の上に少なくとも１層の可融性材料の追加層を配置することと、
ｄ）前記可融材料の第一の層及び前記少なくとも１層の追加層に前記拡張可能部材を繋止するために該拡張可能部材に隣接して前記第一の層と前記少なくとも１層の追加層との間にシームを形成することと、
ｅ）前記可融材料の第一の層及び少なくとも１層の追加層に少なくとも一つの膨張可能なチャネルを形成するために前記可融材料の層の間に選択的にシームを形成する工程と、
ｆ）前記膨張可能なチャネルを流体で拡張させ、前記チャネルが前記流体により拡張状態にあるときに前記膨張可能なチャネルを形成する材料を定着させることと、を含み、上記膨張可能なチャネルは前記定着及び前記流体の除去後に折り畳み可能である方法。
【請求項１０】
前記第一の層上に前記可融材料の追加層を配置する工程の前に前記拡張可能部材及び前記可融材料の第一の層上またはこれらに隣接して溶融加工可能材料または接着剤を配置する工程をさらに具備する請求項９に記載の方法。
【請求項１１】
前記接着剤がペルフルオロアルコキシまたはフッ素化エチレンプロピレンから成る群から選択される請求項１０に記載の方法。
【請求項１２】
前記拡張可能部材が拡張可能ステントを具備する請求項９に記載の方法。
【請求項１３】
前記拡張可能部材が、拡張可能ステントに取り付けられるように構成される拡張可能コネクタ・リングを具備する請求項９に記載の方法。
【請求項１４】
前記膨張可能なチャネルを流体で膨張させることは、加圧流体を提供することと、前記膨張可能なチャネルを拡張させるために前記膨張可能なチャネルへ加圧流体を注入することとを含む請求項９に記載の方法。
【請求項１５】
前記膨張可能なチャネルの拡張中に前記可融材料を抑制するためにモールドが使用される請求項１４に記載の方法。
【請求項１６】
前記膨張可能なチャネルの可融材料は、該膨張可能なチャネルが膨張状態のとき焼結することによって定着される請求項９に記載の方法。
【請求項１７】
前記流体は加圧流体である、請求項１に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願に対する相互参照
本出願は、「血管内移植切片を製造するための方法及び装置（Method and Apparatus for Manufacturing an Endovascular Graft Section）」と題された米国特許出願第１０／０２９，５５７号、チョボトフ等（Chobotov et al.）により出願されて「血管内移植材料を成形するための方法及び装置（Method and Apparatus for Shape Forming Endovascular Graft Material）」と題された米国特許出願第１０／０２９，５７０号及びチョボトフ等により出願されて「血管内移植体ジョイント及び製造方法（Endovascular Graft Joint and Method for Manufacture）」と題された米国特許出願第１０／０２９，５８４号の一部継続出願である。上記出願の全ては本出願人が所有すると共に、２００１年１２月２０日に提出されている。また、上記各出願は参照したことでその全体が本出願に援用される。
【０００２】
本出願は、また２００１年１２月２０日に提出されたチョボトフ等により出願され「先進的血管内移植片」と題された米国特許出願第１０／０２９，５５９号にも関連し、その全ての開示内容は参照したことで本出願に全面的に援用される。
【０００３】
本明細書において論じられる装置及び方法の実施形態は、患者の体内管または管腔、特に腹部大動脈瘤などの症状の影響を受けている体内管または管腔を置換、強化またはバイパスするために使用される体内装置を製造するためのシステムに関するものである。
【背景技術】
【０００４】
腹部大動脈瘤を治療するための既存の方法としては、動脈の患部を置換するように移植体を使用する侵襲的外科方法がある。外科及び麻酔技術の改良によって術前及び術後の羅病率及び死亡率は減少しているが、外科的修復に伴う大きなリスク（心筋梗塞及び冠動脈疾患に関連するその他の合併症を含む）は依然として存在する。
【０００５】
かかる外科的処置固有の危険及び複雑さゆえに、大動脈瘤について移植体を血管内配備する別の修復方法を開発するために、様々な試みが行われてきた。このような方法のひとつとして、カテーテルを中心とするシステムによって移植体及びステント移植体を経皮的送り込む非侵襲的技法が挙げられる。かかる方法については非特許文献１に説明されている。ローレンス等は、上記非特許文献１の中で、ギアンターコ（Gianturco）に対して付与された特許文献１に開示されるギアンターコステントの使用について説明している。このステントは血管内にＤａｃｒｏｎ（登録商標）布移植体を配置するために使用される。Ｄａｃｒｏｎ（登録商標）移植体はカテーテル内で圧縮された後、治療対象となる血管内に配備される。
【０００６】
同様の処置が、非特許文献２に説明されている。ミリッチ等は、非特許文献２においてナイロン布によって被覆され且つ遠位端及び近位端で棘部（barb）によって繋止される自己拡張性金属構造体について説明している。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００７】
【特許文献１】米国特許第４，５８０，５６８号明細書
【非特許文献】
【０００８】
【非特許文献１】ローレンス（Lawrence, Jr.）等、「経皮血管内移植体：実験評価（Percutaneous Endovascular Graft: Experimental Evaluation）」、Radiology、１９８７
【非特許文献２】ミリッチ（Mirich）等、「大動脈瘤用血管内移植体の経皮配置：実現可能性調査（Percutaneously Placed Endovascular Grafts for Aortic Aneurysms: Feasibility Study）」、Radiology、１９８９
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００９】
経皮的に送り込まれる移植体及びステント移植体の改良は、移植体本体に発泡ポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）等の材料を使用した結果として行われている。この材料及びこれと同様の他の材料は、臨床的に有利な特性を持っている。しかし、ｅＰＴＦＥから移植体を製造するのは困難で高コストとなる可能性がある。例えば、ｅＰＴＦＥを接着剤等の従来の方法で接合するのは困難である。さらに、ｅＰＴＦＥのタイプに応じて、この材料は異方性の挙動を示す。移植体は一般に動脈系に配備されるが、この環境は動的であり、装置を大きな屈曲および流体圧力の流れの変化にさらすこととなる。このため、移植体の境界面、特に柔らかい材料と比較的硬いまたは高強度の材料との間の境界面に周期的な且つ場合によっては破壊的な応力が生じる。
【００１０】
したがって、ｅＰＴＦＥ及び信頼性、効率性、コスト効率の高い同様の材料から、患者の体内管または管腔を置換、強化またはバイパスするために使用される体内装置を製造するための方法及び装置が必要とされる。
【課題を解決するための手段】
【００１１】
一つの態様においては、本発明の実施形態は、血管内移植切片の可融材料の重なる層間に一つまたはそれ以上のシームを作るように構成されるシーム形成装置を有する。この装置は、スタイラスと、制御可能なパターンでスタイラスに対して相対的に移動可能なマウントシステムとを有する。少なくとも１つのモータがマウントシステムに接続され、モータは予め定められたパターンでスタイラスに対して相対的にマウントシステムを移動させる予めプログラムされたデータベースによって制御可能である。一部の実施形態においては、スタイラスはばね荷重式であるか、または側方向、軸方向またはその両方に作動せしめられる。
【００１２】
シーム形成装置の一つの特定の実施形態は、少なくとも５台のモータを有し、これらモータはマウントシステムに接続され各モータについて異なる自由度でスタイラスに対して相対的にマウントシステムを移動させるように構成されるコンピュータ数値制御（ＣＮＣ）等の自動化技法を使用する予めプログラムされたデータベースによって制御される。この実施形態では上述した実施形態及びその他の実施形態と同様に、自動的にまたは半自動的にオペレータが血管内移植体の切片またはその他の装置を確実に形成できるようにする。
【００１３】
使用に際して、オペレータは、血管内移植体を構成する可融材料の層をマウントシステムの上に配置する。予めプログラムされたデータベースは、所望の膨張性チャネル、膨張性カフまたはその他の望ましい形態を形成するために、可融材料の層に所定パターンのシームが形成されるようにスタイラス先端の動きを制御する。上述したように、このようなシステムは、シーム形成システムの自動化につながり、血管内移植体並びにその他の同様の装置の生産において大幅に時間及びコストを節約することができる。このようなシステムは、また、かかる医療装置の製造に正確性及び反復可能性をもたらす。
【００１４】
血管内移植体の切片などを形成するための方法の一つの実施形態においては、可融材料の第一の層が成形部材すなわちマンドレル上に配置される。次に、可融材料の第二の層が第一の層の少なくとも一部上に配置されて層の重なり部分を形成する。次に、可融材料の第一の層と第二の層の重なり部分に少なくとも一つの膨張性チャネルを形成するように構成されるシームが可融材料の層に形成される。その後、膨張性チャネルを膨張させ、チャネルが膨張状態にある間にチャネルを構成する可融材料を定着させることができる。一つの実施形態においては、可融材料は発泡ポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）であり、ｅＰＴＦＥ材料は焼結法によって定着される。シーム形成前にフッ素化エチレンプロピレン共重合体（ＦＥＰ）及びペルフルオロアルコキシ（ＰＦＡ）等の材料を可融材料の層の間に配置することもできる。これによって、層間の接着を改善することができる。
【００１５】
血管内移植体の切片などを形成するための方法の別の実施形態においては、可融材料の第一の層が成形部材上に配置される。可融材料の第一の層の上に少なくとも一つの拡張可能部材またはその一部が配置され、その後に可融材料の追加層が可融材料の第一の層及び拡張可能部材の少なくとも一部の上に配置される。拡張可能部材に隣接して可融材料の第一の層と追加層との間にシームが形成されて、よって拡張可能部材が可融材料の層に繋止される。次に、可融材料の層を選択的にシームで一緒に溶融して、可融材料の第一の層と第二の層との重なり部分に少なくとも一つの膨張性チャネルが形成され得る。その後、膨張性チャネルが膨張せしめられ、膨張性チャネルが膨張状態にあるときに膨張性チャネルを形成する材料を定着させる。
【００１６】
一つの実施形態においては、第一の層上に可融材料の追加層を配置する前に、拡張可能部材及び可融材料の第一の層上またはこれに隣接して溶融加工可能な材料を配置することができる。かかる材料（例えば、ＦＥＰ、ＰＦＡ等）を使用することによって、可融材料の層間の接着を容易にすることができ、拡張可能部材と可融材料の層から作られる血管内移植切片との間の動的な相互作用において応力が緩和される。一部の実施形態においては、拡張可能部材は、拡張可能ステントに繋止されるように構成されるコネクタ・リングとされる。拡張可能部材は、また拡張可能ステントまたはこれと同様のものとすることができる。
【００１７】
別の態様においては、本発明の実施形態は、少なくとも一つの膨張性チャネルまたは膨張性カフを有する血管内移植体またはその切片を製造するためのモールドに関する。モールドは、少なくとも他の一つのモールド本体部と合わさって主キャビティ部を有する組立て済みモールドを作るように構成される複数のモールド本体部を有する。主キャビティ部は、少なくとも一つの膨張性チャネルまたは膨張性カフが膨張状態にあるときの移植切片の外面輪郭と一致する内面輪郭を有する。一部の実施形態においては、主キャビティ部は、膨張状態にあるときに移植体の膨張性チャネル、膨張性カフ、膨張性長手チャネルまたは膨張性螺旋チャネルに対応するように構成されるチャネル用キャビティ、カフ用キャビティ、長手チャネル用キャビティまたは螺旋チャネル用キャビティを有する。別の実施形態においては、モールドは、複数の円周チャネル用キャビティと、これら円周チャネル用キャビティを横断する少なくとも一つの長手チャネル用キャビティまたは螺旋チャネル用キャビティとを有する。
【００１８】
別の実施形態は、少なくとも一つの膨張性チャネルまたは膨張性カフを有する血管内移植体またはその切片を製造するためのモールドの形態である外面抑制装置に関する。モールドは、少なくとも一つの膨張性チャネルまたは膨張性カフが膨張状態にあるときに移植切片の外面輪郭に対応するように構成される内面輪郭を備える主キャビティ部を有する第一のモールド主体部を具備する。また、モールドは、少なくとも一つの膨張性チャネルまたは膨張性カフが膨張状態にあるときに移植切片の外面輪郭に対応するように構成される内面輪郭を備える主キャビティ部を有すると共に第一のモールド主体部と合わさるように構成される第二のモールド主体部を具備する。
【００１９】
本発明のさらなる実施形態は、血管内移植体またはその切片の製造に使用するための圧力管路に関する。圧力管路は、入力端と、出力端と、浸透部を有する細長い導管とを有する。浸透部は、入力端からの距離に伴って増大する浸透度勾配を有する。一つの実施形態においては、圧力管路の浸透度は、浸透部に沿って入力端から出力端に向かう方向に１センチメートル当たり約５パーセント〜約２０パーセント増大する。一つの実施形態においては、浸透部における浸透度勾配は、細長い導管に設けられ且つ入力端からの距離の増大に伴って直径が増大する複数の出口孔によって得られる。さらに、血管内移植体の複数の膨張性円周チャネルの長手方向の間隔に一致するように、上記出口孔は長手方向に相互に間隔を置いて配置され得る。
【００２０】
本発明の別の実施形態は、血管内移植体またはその切片を成形するためのマンドレルを有する。マンドレルは、中間部と、外側横断寸法が中間部の外側横断寸法よりも大きい部分を少なくとも一部有し且つ中間部の第一の端に取外し可能に繋止される第一の端部を有する。第二の端部は中間部の第二の端に配置され、少なくともその一部の外側横断寸法は中間部の外側横断外寸法よりも大きい。特定の実施形態においては、第一の端部及び第二の端部はねじ部によって中間部に取外し可能に繋止され、第一の端部、第二の端部及び中間部の長手軸線が実質的に同軸とされる。別の実施形態においては、中間部は、圧力管路を受容するように構成される中間部外面上の長手溝の形態である圧力管路用凹部を有する。
【００２１】
本発明の実施形態は、その切片に少なくとも一つの膨張性カフまたはチャネルを有する血管内移植体またはその切片を製造するための集合体を有する。この集合体は、移植切片の内面を支持するよう構成される外面輪郭を持つ細長い胴体を有するマンドレルを備える。移植切片は、マンドレルの少なくとも一部周りに配置される少なくとも一つの膨張性カフまたは膨張性チャネルを有する。入力端と、出力端と、入力端からの距離に伴って増大する浸透度勾配を有する細長い導管とを備える圧力管路が、移植切片の膨張性カフまたは膨張性チャネルと流体的に連通する。モールドは、少なくとも部分的に移植切片、圧力管路及びマンドレル周りに配置される。モールドは、合わさることで主キャビティ部を有する組立てモールドを形成するように構成される複数のモールド主体部を有する。主キャビティ部は、少なくとも一つの膨張性カフまたは膨張性チャネルが膨張状態にあるときに移植切片の外面輪郭に一致する内面輪郭を有する。この内面輪郭は、少なくとも一つの膨張性カフまたは膨張性チャネルの膨張中にこのカフまたはチャネルの外層を半径方向に抑制するように構成される。一部の実施形態においては、圧力管路の細長い導管の複数の孔が、モールドの円周チャネル用キャビティと実質的に整列せしめられる。
【００２２】
また、本発明の実施形態は、血管内移植体またはその切片の膨張性チャネルまたは膨張性カフを成形するための方法を有する。一つの実施形態においては、移植切片は、移植切片の移植材料の層間に形成される少なくとも一つの膨張性チャネルまたは膨張性カフが未膨張状態で用意される。少なくとも一つの膨張性チャネルまたは膨張性カフが膨張状態にあるときに移植切片の外面輪郭に対応する内面輪郭を備えた主キャビティ部を有するモールドが用意される。次に、移植切片はモールドの主キャビティ部に配置され、未膨張状態の移植切片の少なくとも一つの膨張性チャネルまたは膨張性カフが主キャビティ部の対応するチャネル用キャビティまたはカフ用キャビティ内に膨張するように配置される。移植切片がモールドの主キャビティ部内に適切に配置されると、少なくとも一つの膨張性チャネルまたは膨張性カフを膨張させるために、少なくとも一つの膨張性チャネルまたは膨張性カフに加圧ガスが注入される。その後、少なくとも一つの膨張性チャネルまたは膨張性カフが膨張状態にあるときに、少なくとも一つの膨張性チャネルまたは膨張性カフの移植材料が定着せしめられる。
【００２３】
この方法の特定の実施形態においては、ある浸透度勾配を有する浸透部を備える細長い導管を有する圧力管路が、移植切片の少なくとも一つの膨張性チャネルまたは膨張性カフと流体的に連通せしめられる。その後、圧力管路の浸透部を通じて少なくとも一つの膨張性チャネルまたは膨張性カフに加圧ガスが注入される。さらに、少なくとも一つの膨張性チャネルまたは膨張性カフの膨張前に移植切片内に任意に内部半径方向支持物が配置される。内部半径方向支持物は、加圧ガスの注入中に移植切片の内面を半径方向に支持するために、移植切片をモールドに入れる前に移植切片内に配置されるマンドレルを含む。一つの実施形態においては、少なくとも一つの膨張性チャネルまたは膨張性カフの移植材料が焼結によって定着せしめられる。血管内移植体またはその切片の少なくとも一つの膨張性チャネルまたは膨張性カフを成形するための方法の一つの実施形態においては、移植切片の膨張性チャネルまたは膨張性カフに加圧液体が注入せしめられる。膨張性チャネルまたは膨張性カフの一部の膨張は、膨張性チャネルまたは膨張性カフに液体を注入した状態で移植材料の定着中に加圧液体を沸騰させて得られる蒸気圧によって行われる。
【００２４】
別の態様においては、本発明の実施形態は、コネクタ部材と血管内移植体またはその切片の可撓性材料部との間のジョイントの形成に関する。可撓性材料部のフラップは、コネクタ部材に加えられる張力がフラップの定着部に対する力のせん断成分に変えられるように、コネクタ部材の少なくとも一部周りに定着せしめられる。このような形態によれば、凹凸が小さく且つ断面質量の小さい高強度のジョイントが得られ、よって患者の体内導管に柔軟且つ小さい凹凸で経皮的に送り込むために移植体を半径方向に圧縮することが可能になる。また、このような接合方法は、移植体の製造を容易にする。コネクタ部材は、拡張可能ステントまたはステント移植装置のその他の構成要素への連結に適する環状コネクタ部材とすることができる。
【００２５】
本発明の別の実施形態は、可撓性材料部及びジョイントによって可撓性材料部に繋止される横向き部材または円周向き部材を有する血管内移植体またはその切片に関する。ジョイントは、横向き部材または円周向き部材周りにループ部を形成するように折り返される可撓性材料のフラップを少なくとも一つ有する。フラップは、ループ形態で繋止される。本実施形態及び本明細書において説明される他の実施形態のフラップは、接着及び熱機械的圧密またはシーム形成を含めて多様な方法によってループ状に繋止せしめられる。シーム形成を含めて熱機械的圧密は、可撓性材料部に可融材料が使用される場合に特に有益である。横向き部材または円周向き部材としては、コネクタ部材、拡張可能ステント、またはこれらの一部等が考えられる。
【００２６】
横向き部材または円周向き部材を血管内移植体またはその切片の可撓性材料部に繋止するための方法の一つの実施形態について次に説明する。横向き部材または円周向き部材は、血管内移植体またはその切片の可撓性材料部のフラップ付近に配置される。次にフラップは横向き部材周りにフラップのループ部を形成するように横向き部材または円周向き部材の少なくとも一部上に折り返される。次にフラップはループ形態で繋止される。横向き部材または円周向き部材としては、拡張可能ステント、拡張可能ステントに繋止されるように構成されるコネクタ部材、またはステント移植装置のその他の構成要素が考えられる。
【００２７】
本発明の実施形態の上記利点及びその他の利点は、例示的な添付図面を参照して以下の本発明の詳細な説明からさらに明らかになるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００２８】
【図１】可融材料の層が成形マンドレルに配置されるところを示す。
【図２】成形マンドレル上に配置された可融材料の第一の層を示す。
【図２Ａ】図２の線２Ａ−２Ａに沿った図２の可融材料の第一の層及び成形マンドレルの横断面図である。
【図３】可融材料の追加層が成形マンドレル上に配置されるところを示す。
【図４】可融材料の第一の層が器具によってトリミングされるところを示す。
【図５】図４の線５−５に沿った図４の可融材料の層及び成形マンドレルの横断面図である。
【図６】可融材料の追加層が成形マンドレルに配置されるところを示す。
【図７】図６の可融材料の第一の層及び追加層に膨張管路が配置されるところを示す。
【図７Ａ】図７の膨張管路の形成過程を示す。
【図７Ｂ】図７の膨張管路の形成過程を示す。
【図８】図７の可融材料の層に配置される二つの拡張可能部材を示す。
【図９】組立て中に移植本体部のコネクタ部材に隣接して接着剤または溶融加工可能材料を配するところを示す。
【図１０】可融材料の追加層が移植本体部に配置されるところを示す。
【図１１】コネクタ部材に隣接する移植本体部の第一の端及び第二の端から余分な可融材料がトリミングされるところを示す。
【図１２】可融材料がトリミングされて取り除かれた後の移植本体部の立面図である。
【図１３Ａ】５軸シーム形成装置の右側から見た側面図である。
【図１３Ｂ】５軸シーム形成装置の左側から見た側面図である。
【図１３Ｃ】図１３Ａ及び図１３Ｂの５軸シーム形成装置の正面図である。
【図１３Ｄ】横断面図で描かれた円筒形成形部材と接するスタイラス先端を示しており、スタイラス先端の軸線が成形部材との接点において成形部材の接線に対して所定角度を成している。
【図１３Ｅ】実質的に平坦な可融材料の複数の層と接触するスタイラス先端を示しており、スタイラス先端の長手軸線が可融材料の層の表面に直交する線に対して所定角度を成している。
【図１３Ｆ】シーム形成装置の正面図であり、成形マンドレル及び成形マンドレル上の移植本体部がシーム形成部材のマウントシステムのチャックに配置されている。
【図１３Ｇ】移植本体部の可融材料の層と接触するスタイラスの遠位端すなわち先端を示す。
【図１３Ｈ】移植本体部の可融材料の層と接触するスタイラスの先端が該層にシームを形成しているところを示す。
【図１４】シーム形成装置のスタイラス先端によって成形マンドレル上の可融材料の層に膨張チャネルが形成されるところを示す。
【図１５】チャネル形成が完了した移植本体部、及び膨張性チャネルを膨張させるために膨張性チャネル網に注入されている加圧流体を示す。
【図１６Ａ】シーム形成装置によって形成される膨張性チャネルの膨張中に使用するための２体組みモールドの片方についての実施形態を示す。
【図１６Ｂ】両方のモールド内の成形マンドレル及び移植本体部を示す端面図である。
【図１６Ｃ】モールド・キャビティ内に配置される移植本体部及び成形マンドレルを示しており（図を明快にするためにモールドの片方は取り除かれている）、可融材料の定着または焼結中に膨張性チャネルを膨張状態に保つために流体が移植本体部の膨張性チャネルに注入されている。
【図１７】点線で示されるように加圧流体によってモールドの一部のキャビティに可融材料の外側層が押し込まれるところを示す。
【図１８】本発明の膨張性血管内移植体の実施形態の部分断面立面図である。
【図１９】図１８の番号１９で示される破線の円の部分についての図１８の移植体の拡大図である。
【図２０】図１８の線２０−２０に沿った拡大断面図である。
【図２１】図１８の線２１−２１に沿った図１８の移植体の横断面図である。
【図２２】図１８の線２２−２２に沿った図１８の移植体の横断面図である。
【図２３】図１８の線２３−２３に沿った図１８の移植体の横断面図である。
【図２４】圧力管路用凹部を有する成形マンドレルの実施形態の立面図である。
【図２５】線２５−２５に沿った図２４の成形マンドレルの横断面図である。
【図２６】線２６−２６に沿った図２４の成形マンドレルの横断面図である。
【図２７】モールド本体部の端面図である。
【図２８】モールド本体部の長手断面側面図である。
【図２９】他方のモールド本体部から分離されているモールド本体部の斜視図である。
【図３０】本発明の特徴を有する圧力管路の立面図を示す。
【図３１】線３１−３１に沿った図３０の圧力管路の横断面図である。
【図３２】圧力管路の一部のＤ字状の形態を示す線３２−３２に沿った図３０の圧力管路の横断面図である。
【図３３】線３３−３３に沿って見た図３０の出口ポートを備えた圧力管路の横断面図である。
【図３４】モールド・キャビティ部に配置される移植切片及び成形マンドレルを示しており、図を明快にするためにモールド本体部の一方は図示されていない。
【図３５】図３４の線３５−３５に沿った、移植切片と、血管内移植体を成形するためのマンドレルと、可融材料の層内に埋め込まれた圧力管路との横断面図である。
【図３６】図３５の円で囲んだ領域３６における可融材料の層内の圧力管路を示す拡大図である。
【図３７】モールド・キャビティ部内に配置される移植切片及び成形マンドレルの部分切取り上面図であり、圧力管路が移植体の長手チャネル内に配置されており且つガスが移植切片の圧力管路内に注入されて膨張性チャネル及び膨張性カフを膨張させているところを示しており、図を明快にするためにモールド本体部の一方は図示されていない。
【図３８】モールド・キャビティ部内に配置される移植切片及び成形マンドレルの部分切取り上面図であり、長手チャネル内に配置される圧力管路及び膨張状態の膨張性チャネル及び膨張性カフを示しており、図を明快にするためのモールド本体部の一方は図示されていない。
【図３９】モールド・キャビティ部内に配置される移植切片及び成形マンドレルの別の実施形態の部分切取り上面図であり、膨張状態の膨張性螺旋チャネルと流体的に連通する一時的膨張チャネル内に配置される圧力線路を示しており、図を明快にするためのモールド本体部の一方は図示されていない。
【図４０】一時膨張チャネルが密閉されている図３９の移植切片を示す。
【図４１】圧力管路が一時的膨張チャネル内に配置されている状態にある場合における、モールド・キャビティ部内に配置される移植切片及び成形マンドレルの別の実施形態の部分切取り上面図であり、図を明快にするためにモールド本体部の一方は図示されていない。
【図４２】一時的膨張チャネルが選択された部分で密閉されている図４１の移植切片を示す。
【図４３】本発明の特徴を有する血管内移植体の実施形態の長手断面立面図である。
【図４４Ａ】図４３の線４４Ａ−４４Ａに沿った図４３の血管内移植体の一部の横断面図であり、血管内移植体の横向き部材と可撓性材料部との間のジョイントの実施形態を示している。
【図４４Ｂ】図４４Ａのジョイントの斜視図である。
【図４５】血管内移植体の一部の横断面図であり、血管内移植体の横向き部材と可撓性材料部との間のジョイントの実施形態を示している。
【図４６】血管内移植体の一部の横断面図であり、血管内移植体の横向き部材と可撓性材料部との間のジョイントの実施形態を示している。
【図４７】血管内移植体を製造するための方法の斜視図であり、血管内移植体の可撓性材料部のフラップが横向き部材周りにループ状に形成されている。
【図４８】図４７の血管内移植体の斜視図であり、血管内移植体の可撓性材料部の複数のフラップが横向き部材の一部周りにループ状に形成されている。
【図４９】図４７及び４８の血管内移植体の斜視図であり、可撓性材料の外側層がフラップ部に被せて配置されている。
【図５０】可撓性材料の第一の層及び可撓性材料の第二の層を有する血管内移植体の管状切片を示しており、可撓性材料のフラップが可撓性材料の第二の層に形成されると共に横向き部材周りのループ部に形成され、横向き部材周りにループ状に繋止されている。
【発明を実施するための形態】
【００２９】
図１は、細長いドラム１１上に貯蔵される可融材料１０のシートを示す。ドラム１１は回転可能であり、その横断面はほぼ円形であり、ドラムの長手方向中央１２の横断寸法は両端の横断寸法よりも大きい。可融材料のシート１０は、血管内移植体１６の本体部１５を形成するように、細長いドラムから単一層１３で、円筒状またはテーパ（円錐）状の成形部材またはマンドレル１４の形態の内面支持手段に巻き取られる。本体部１５は、近位端１７及び遠位端１８を有する。本出願において、血管内移植装置に関して、近位端１７とは、装置が患者体内の導管に配備されるときに、通常は血液である体液の対向する流れに向かう移植体の端を意味する。移植体の遠位端１８は近位端の反対側の端である。
【００３０】
可融材料の単一層１３とは、一般に機械的操作によってそれ以上の層に容易には分離されない１枚のシートを意味する用語である。成形マンドレル１４はほぼ円筒形であるが、他の形状にすることも可能である。図１および図２に示されるマンドレル１４の中間部２０の横断寸法は、第一の端部２１及び第二の端部２２の横断寸法より小さい。成形マンドレルは、第一の端部において第一のテーパ部を有し且つ第二の端部において第二のテーパ部を有する。可融材料のシート１０は、細長いドラム１１から矢印１１ａに示される方向に、可融材料の第一の層１０の先端２５が成形マンドレル１４の外面１４ａに沿って長手方向に向けられた状態で、巻き取られる。
【００３１】
図１に示される実施形態における可融材料は、厚みが約０．０１２７ｍｍ（０．０００５ｉｎｃｈ）〜約０．２５４ｍｍ（０．０１０ｉｎｃｈ）、特に約０．０２５４ｍｍ（０．００１ｉｎｃｈ）〜約０．０７６２ｍｍ（０．００３ｉｎｃｈ）であるｅＰＴＦＥである。成形マンドレル１４に配置されまたは巻き取られるシートの幅は、適応すべき療法及び最終製品のサイズに応じて約５０．８ｍｍ（２ｉｎｃｈ）〜約２５４ｍｍ（１０ｉｎｃｈ）、特に約７６．２ｍｍ（３ｉｎｃｈ）〜約１７７．８ｍｍ（７ｉｎｃｈ）とされる。
【００３２】
図１に示されるｅＰＴＦＥシートは、ノード＆フィブリル（node and fibril）組成のフルオロポリマーであり、フィブリルは主に成形マンドレル１４の長手軸と実質的に整列する一軸配向である。ｅＰＴＦＥの他のノード＆フィブリル配向をこの層に使用してもよく、例えば、多軸配向フィブリル構成、成形マンドレル１４の円周向きの一軸配向材料、または成形マンドレル１４の長手軸とほぼ整列する角度と成形マンドレル１４の円周線とほぼ整列する角度との間の任意の角度の配向の一軸配向材料が含まれる。一軸配向ｅＰＴＦＥ材料は、フィブリル配向の方向に大きな引張強さを持つ傾向があるので、最大応力に適応させる必要のある完成製品の特定の層、層の組合せ及び製品の特定部分が完成製品に加えられる最大応力に適応するようにフィブリル配向を選択することができる。
【００３３】
ｅＰＴＦＥで作られる可融材料の層は、一般に未焼結状態で巻かれる。未焼結状態または部分焼結状態のｅＰＴＦＥ層を巻くことによって、完了時に、ｅＰＴＦＥ層の全ての接触面が所定の層間接着レベルに達した状態で凝集一体構造を形成するために移植本体部１５を全体として焼結または定着させることができる。ただし、目標の結果を得るためにまたは構成工程中の材料の取り扱いを容易にするために事前焼結または事前定着された可融材料の層を一部使用することが望ましい場合もある。例えば、一部の実施形態においては、大きなヒートシンクとして作用し得る成形マンドレル１４と、膨張性チャネルを生成するために数箇所のシーム成形によって溶接される可融材料の後の層との間のより良い絶縁材として作用するように、成形マンドレル１４に巻かれる可融材料の一つの層１３を焼結することが望ましい。
【００３４】
血管内移植体またはその他の装置の構成に使用されるｅＰＴＦＥ材料のｅＰＴＦＥの膨張量は、材料及び完成品の目標特性に応じて大きく変化させることができる。典型的には、本明細書において論じられる装置及び方法によって処理されるｅＰＴＦＥの密度は、約０．４ｇ／ｃｍ3（グラム／ｃｃ）〜約２ｇ／ｃｍ3（グラム／ｃｃ）、特に約０．５ｇ／ｃｍ3（グラム／ｃｃ）〜約０．９ｇ／ｃｍ3（グラム／ｃｃ）である。一軸ｅＰＴＦＥ材料のノード間隔は約０．５ミクロン〜約２００ミクロン、特に約５ミクロン〜約３５ミクロンである。多軸ｅＰＴＦＥ材料のノード間隔は、約０．５ミクロン〜約２０ミクロン、特に約１ミクロン〜約２ミクロンである。
【００３５】
図１は、ｅＰＴＦＥから作られる可融材料の層を示しているが、本明細書において説明される方法は、その他の多様な可融材料にも適している。血管内移植体の構成に適する他の可融材料の例には、ＰＴＦＥ、多孔質ＰＴＦＥ、超高分子量ポリエチレン、ポリエステル等が含まれる。
【００３６】
図２及び２Ａは、成形マンドレル１４に配置される可融材料の第一の層２６を示しており、第一の層２６には重なり部分２７がある。第一の層２６の終端２８は成形マンドレル１４の長さに沿って長手方向に延びる。可融材料の層が成形マンドレル１４に巻かれるとき、細長いドラム１１によって材料のシートに或る程度の張力が与えられる。この張力及びｅＰＴＦＥ材料の可撓性及び整合特性の結果、可融材料の第一の層２６は、図２に示されるように成形マンドレル１４の外郭に正確に合致する。
【００３７】
一部の実施形態においては、第一の層２６の重なり部分２７に沿ってシーム（図示せず）を形成するために、シーム形成工具または同様の装置（図示せず）の先端部を長手方向に第一の層２６の重なり部分２７に沿って動かすことが望ましい。このような長手方向のシームを形成するのに適する工具は、可融材料の層を引っ掛けたり裂いたりしない滑らかな丸い先端部を備えたはんだごてである。このような工具の先端部の使用温度は、摂氏約３２０度〜約５５０度、特に約３８０度〜約４２０度である。
【００３８】
図３は、第一の層２６について上述した形態と同様の形態で可融材料の追加層３０が可融材料の第一の層２６上に配置され、すなわち巻かれているのを示している。この追加層３０には、一軸ｅＰＴＦＥおよび多軸ｅＰＴＦＥのいずれをも使用することができる。追加層の先端３１は、第一の層２６の終端２８に隣接している。可融材料の追加層３０に対する張力は、図示したように、追加層を成形マンドレル１４に合致させるのを補助する。図３においては第一の層２６の上に配置される追加層は１層だけ示されているが、この工程で可融材料の複数の追加層３０を巻くことも本発明の範囲内に含まれる。多軸ｅＰＴＦＥの２層の追加層３０を第一の層２６の上に巻きつけると有益な移植本体部１５を形成するのに役立つことが判明している。
【００３９】
図４は、製造中の移植本体部１５を形成する可融材料の第一の層２６及び追加層３０が、材料の層に押し当てられ且つ成形マンドレル１４の円周に沿って動かされるナイフの刃３２またはそれと同様の工具によってトリミングされる任意の工程を示す。図５は、図４の線５−５に沿って見た図４の成形マンドレル１４及び移植本体部の横断面図である。可融材料の第一の層２６の重なり部分２７及び可融材料の追加層３０の重なり部分３３が示されている。上述した第一の層２６と同様の形態で同一または同様の工具を用いて追加層３０の重なり部分３３に長手方向のシームを生成することが望ましい。
【００４０】
図６は、可融材料の近位端ラップ３４が、望ましくはある一定の張力下で、移植本体部１５の追加層３０に巻かれているのを示す。端ラップ３４を一軸ｅＰＴＦＥにし且つ端ラップ材料のフィブリルが成形マンドレル１４の円周方向に配向されることが有益であることが判明しているが、他の配向及びタイプのｅＰＴＦＥを用いることも可能である。端ラップ材料の厚みは、約０．０１２７ｍｍ（０．０００５ｉｎｃｈ）〜約０．１２７ｍｍ（０．００５ｉｎｃｈ）、特に約０．０２５４ｍｍ（０．００１ｉｎｃｈ）〜約０．０５０８ｍｍ（０．００２ｉｎｃｈ）である。端ラップ材料の幅は、約６．３５ｍｍ（０．２５ｉｎｃｈ）〜約５０．８ｍｍ（２．０ｉｎｃｈ）、特に約１２．７ｍｍ（０．５ｉｎｃｈ）〜約２５．４ｍｍ（１．０ｉｎｃｈ）である。１層またはそれ以上の層（任意の所望配向のもの）の端ラップ３４を成形マンドレル１４上の移植本体部１５の近位端１７上に配設することができる。上述の第一の層２６及び追加層３０と同様の方法で追加の端ラップ層３４が載置されてもよい。
【００４１】
図７は、端ラップ層３４が移植本体部の遠位端１８にまたはその付近に配置された膨張管路３６を備えている移植本体部１５を示す。膨張管路３６は、図７Ａ及び７Ｂに示したように、円筒形のマンドレル３７の周りにｅＰＴＦＥ材料を１層またはそれ以上巻くことによって、ｅＰＴＦＥで構成される。次に、膨張管路の層の重なり部分に沿ってシームを形成するように、第一の層の重なり部分に沿って長手方向にシーム形成工具３９の先端を動かすことで、重なり部分に長手方向のシーム３８が形成される。このような長手方向のシームを形成するのに適する工具は、可融材料の層を引っ掛けたり裂いたりしない滑らかな丸い先端部を備えたはんだごてである。先端の使用温度は上述した範囲である。あるいは、膨張管路３６はマンドレル上を覆うように配置されるｅＰＴＦＥの押出しを用いて形成されてもよい。
【００４２】
膨張管路３６にシーム３８が形成されたら、予め定められた温度で予め定められた時間だけ加熱することによって膨張管路３６の可融材料が定着または焼結される。ｅＰＴＦＥで作られる膨張管路３６の実施形態の場合、層状集合体を摂氏約３３５度〜約３８０度（未焼結材料の場合）及び約３２０度〜約３８０度（以前に焼結された材料を焼結する場合）の温度にし、その後この集合体を摂氏約１８０度〜約２２０度の温度にまで冷却することによって、層が焼結される。その後マンドレル３７から膨張管路３６を取り外し、図７に示されるように移植本体部４０に配置することができる。膨張管路３６は、移植体の構成中及び処理中に膨張管路３６の内面が互いに貼り付いて膨張管路３６を塞ぐことのないようにするために事前に定着または焼結されてもよい。
【００４３】
図８において、近位コネクタ部材４１及び遠位コネクタ部材４２の形態をとる拡張可能部材は、それぞれ移植本体部の近位端１７及び遠位端１８に向かって移植本体部上に配置される。近位コネクタ部材４１はリングとして構成される細長い可撓性の金属要素であり、リングはその円周の周りにジグザグのパターンまたは蛇状パターンを有する。遠位コネクタ部材４２は同様の形状を有してもよい。なお、この要素は、移植切片１５をさらに安定させるために延長頂点４４が膨張管路３６を覆うように配置されることを特徴とすることに留意すべきである。この形態によって、コネクタ部材４１及び４２は円形リング形状を維持しながらも半径方向に抑制されかつ半径方向に拡張することができる。図８に示されたの実施形態では、コネクタ部材４１及び４２は任意の適切な生体的適合性材料で構成される。最も適切な材料は、ニッケル−チタン（ＮｉＴｉ）等、塑性変形せずに高度のひずみに耐える超弾性特性を有することが知られている金属、合金、重合体及びそれらの合成物である。ステンレス鋼等、その他の合金を使用してもよい。図示されたコネクタ部材４１及び４２は、半径方向に抑制された状態から自己拡張するようにも構成される。コネクタ部材４１及び４２の蛇状パターンは、コネクタ部材４１及び４２の蛇状パターンの特定の頂点４４に配置されるコネクタ要素４３と同様に、移植本体部の基層を覆うように配置される。図８に示される実施形態では、コネクタ部材４１及び４２は、成形マンドレル１４の外面の輪郭にほぼ正確に接するように成形されている。図８の実施形態は、コネクタ部材４１及び４２が移植本体部１５上に配置されているのを示しているが、コネクタ部材４１及び４２の代わりにステント等を含む拡張可能部材が使用されてもよい。
【００４４】
図９に示されるように、移植本体部１５に可融材料の追加層を追加する前にＦＥＰまたはＰＦＡ等、任意の接着剤または溶融加工可能材料がコネクタ部材４１及び４２に隣接して配置される。ＦＥＰまたはＰＦＡ等の材料は、可融材料の層がコネクタ部材４１及び４２並びに膨張管路３６（遠位部材４２の場合）に付着すること及び相互に付着することを補助する。さらに、このような材料は、コネクタ部材４１及び４２と、コネクタ部材４１及び４２のワイヤに隣接する接着または付着された可融材料の層（及び膨張管路３６）との間のひずみの解放に役立つ。患者の動脈等の動的生体系内に配備されたときに、本明細書において説明されるような血管内構造体に最大集中応力の生じる領域の一つは、コネクタ４１及び４２と移植本体部１５との間の接合部であることが分かっている。従って、この接合部付近にＦＥＰまたはＰＦＡ等の材料または強度強化またはひずみ緩和用の他の形態を含めることが望ましい。
【００４５】
その後、図１０に示されるように移植本体部１５及びコネクタ部材４１及び４２に外側全体ラップ層５０が巻かれる。外側全体ラップ層５０は、１層、２層、３層またはそれ以上の多軸ｅＰＴＦＥ（通常は約２層〜約４層まで）を有してもよいし、一軸ｅＰＴＦＥ、その他の適切な可融材料、フィブリル配向及び層数を使用することもできる。外側全体ラップ層５０は、当該層が成形マンドレル１４及び移植本体部１５の外郭に最適に合致するようにするために、或る程度の張力を加えて巻くのが最も有益である。外側層５０が多軸ｅＰＴＦＥを具備する場合、一般に材料のミクロ構造内で望ましいノード及びフィブリルの配向はない。その結果、引張強さなど機械的特性が全ての方向において一般的に類似する等方性材料となる（一軸発泡ｅＰＴＦＥの場合、方向によって特性が著しく異なる点で対照的である）。多軸材料の密度及び厚みは、上述した寸法と同一または同様とすることができる。
【００４６】
図示されていないが、図１０に関連して後述するように全体ラップ層５０を追加する前に任意に１層またはそれ以上のカフ強化層を追加すると有益であることを発見した。典型的には、このカフ強化層（cuff-reinforcing layer）は、近位カフ（及び可能であれば近位リブ）が使用される設計において移植本体部の近位端１７に強度を付加するために、移植本体部の近位端１７にまたはその付近に移植本体部１５の円周に沿って巻かれる。典型的には、移植体は、特に、大きいカフがある場合に、近位カフの領域に製造中及び使用中に大きなひずみを受ける。この任意のカフ強化層は、一般に多軸ｅＰＴＦＥであるが、一軸ｅＰＴＦＥ及びその他の材料が使用されてもよい。幅が約２０ｍｍ〜約１００ｍｍ、特に約７０ｍｍであるカフ強化層が効果的であることが判明している。ただし、機能的には、移植本体部１５の近位端を強化するのに充分であれば如何なる幅のものを使用してもよい。
【００４７】
可融材料の追加層（１層またはそれ以上）、及びコネクタ部材４１、４２並びに膨張管路３６等の付加的な移植体要素が配置されると、移植本体部１５の近位端１７及び遠位端１８から余分な可融材料がトリミングされる。図１１は、図１２に示されるようにコネクタ部材４１及び４２を可融材料の層の間に埋め込んだままコネクタ要素４３を露出させ且つ膨張管路３６の遠位端５１を露出させるように、移植本体部１５の近位端１７及び遠位端１８から１層またはそれ以上の可融材料の層がトリミングされるところを示している。上述したように可融材料が近位端１７及び遠位端１８からトリミングされると、任意に、近位端１７、遠位端１８または近位端１７及び遠位端１８の両方に付加的処理が行われる。この任意の処理（図示せず）において、コネクタ部材４１及び４２の一部及びコネクタ部材の下にある可融材料の追加層３０及びコネクタ部材４１の下にある可融材料の近位端ラップ３４が露出されるように、外側ラップ５０がコネクタ部材４１及び４２の一部から取り除かれる。以下に詳細に説明するように、１層またはそれ以上の追加層３０または近位端ラップ３４が露出されると、各コネクタ部材４２及び４１上に折り返され且つ繋止されて結合部（図示せず）を形成するフラップを形成するように、１層またはそれ以上の追加層３０または近位端ラップ３４はカットを有する。次に、強度を増しジョイントを被覆するために、このジョイントの上に１層またはそれ以上の層の可融材料を配置することができる。この種のジョイントの構成については、参照により本明細書に既に援用されているチョボトフ等により出願されて「血管内移植体ジョイント及び製造方法」と題された同時係属中の米国特許出願第１０／０２９，５８４号において説明されている。
【００４８】
移植本体部１５がトリミングされると、成形マンドレル１４と移植本体部１５との集合体全体が、図１３Ａ〜図１３Ｈに示されるシーム形成装置５２に移される。このシーム形成装置５２は、基部５３と、基部５３の後縁から鉛直方向上向きに延びる鉛直支持プラットフォーム５４とを有する。基部５３にはマウントシステム５５が繋止され、図示された実施形態の場合、マウントシステム５５は、ライザ（riser）５７に繋止されるモータ駆動式チャックユニット５６と、ライザ５９に繋止される回りセンタユニット（live center unit）５８とを具備する。両方のライザ５７及び５９は、図示されるように基部５３に取り付けられる。モータ駆動式チャックユニット５６のチャック６０の回転軸線５５Ａと回りセンタユニット５８の回りセンタ６１の回転軸線５５Ｂとは、破線５５Ｃで示されるように整列され、同心となっている。モータはモータ駆動式チャックユニット５６のチャック６０に機械的に連結され、制御可能な形態でチャックを回転させるのに用いられる。
【００４９】
鉛直並進ラック６２は、鉛直支持プラットフォーム５４に繋止されると共に、基部５３から鉛直支持プラットフォーム５４の上端まで延びる。鉛直並進ラック６２には鉛直車体６３が摺動可能に係合し、鉛直車体６３は、矢印６３Ａに示されるように、鉛直車体６３に繋止されたモータとピニオンとの組立体（図示せず）によって制御可能な形態で鉛直並進ラック６２に沿って移動可能である。鉛直車体６３には水平並進ラック６４が繋止され、水平並進ラック６４は鉛直車体６３の左側から鉛直車体６３の右側まで延びる。水平並進ラック６４には水平車体６５が摺動可能に係合し、水平車体６５は、矢印６４Ａによって示されるように、水平車体６５に繋止されたモータとピニオンとの組立体（図示せず）によって制御可能な形態で水平ラック６３に沿って移動可能である。
【００５０】
水平車体６５に配置される第二の水平並進ラック６５Ａにはスタイラス回転ユニット６６が摺動可能に係合せしめられ、スタイラス回転ユニット６６は、矢印６６Ａで示されるように鉛直車体６３及び鉛直支持プラットフォーム５４に向かってまたこれらから離れるように制御可能な形態で移動可能である。スタイラス回転シャフト６７がスタイラス回転ユニット６６から鉛直方向下向きに延び、破線６７Ｂで示される軸線回りで矢印６７Ａの方向に制御可能な形態で回転する。回転シャフト６７の下端にスタイラス・マウント６８が取り付けられ、スタイラス・マウント６８は本体部６９とスタイラス揺動シャフト７０とを有する。スタイラス・ハウジング７１が、スタイラス揺動シャフト７０によりスタイラス・マウント６８に回転可能に繋止される。捻りばね７２がスタイラス・ハウジングの近位端７３とスタイラス・マウント６８との間に配置され、スタイラス・ハウジング７１の近位端７３に予め定められた圧縮力またはばね荷重を加える。さらに、これは、（スタイラス・ハウジング７１の遠位端部７６に繋止される）スタイラス７９の遠位端部７８に配置されるスタイラス先端７５の遠位端８０によって加えられる先端圧力量を決定する。
【００５１】
シーム形成装置５２の基部５３は制御ユニットハウジング７７に取り付けられ、制御ユニットハウジング７７は、移植体本体１５とスタイラス先端７５との間の動きを様々な自由度で制御するために自動的に使用される一つまたはそれ以上の電源、ＣＰＵ及び記憶装置を収納する。上述のシーム形成装置５２の実施形態は、チャック６０及び回りセンタ６１に繋止される対象物とスタイラス先端７５との間に５つの運動軸（または自由度）を有する。ただし、６つ、７つまたはそれ以上等、追加の運動軸を持つことも可能である。また、一部の形態及びシーム形成工程の場合、２つ、３つまたは４つ等、上述したものよりも少ない運動軸を使用することが可能である。さらに、スタイラス７９と、繋止される対象物との間に希望の数の自由度を得るために任意の数の形態を使用することができる。例えば、マウントシステムに追加の並進軸または回転軸を加え、スタイラス回転ユニット６６の効果を下げてもよい。図１〜１７に示される成形マンドレル１４の実施形態は円筒形であるが、５軸または６軸のシーム形成装置は、多様な形状及びサイズの成形部材またはマンドレルにおいてほとんどの希望の形態のシームを正確に形成する能力及び汎用性を有する。例えば、本明細書で示される５軸シーム形成装置によって、二股移植本体部を生成するのに適するＹ字型マンドレルを他の形状の場合と同様に扱うことができるであろう。最後に、本明細書において例示されるシーム形成装置は、本発明のシームを得ることができる多数の装置及び形態のうちの一つに過ぎない。
【００５２】
図１３Ｄは、矢印８６Ａによって示されるように表面が時計回りに回転する回転円筒表面８６Ｂに当てられるスタイラス先端７５の拡大図を示している。円筒表面は、スタイラス先端７５の遠位端８０とシーム形成を必要とする表面８６Ｂとの間に、１層またはそれ以上の層の可融材料（図示せず）を支持することができる。スタイラス先端７５は、破線８７によって示される円筒表面の接線と所定角度８６を形成する長手軸線を有する。必要はないが、表面８６Ｂ上での形状のがたつきまたは可融材料のゆがみを防止するために、スタイラス先端７５と接する対象物を、角度８６に対して相対的に図１３Ｄに示される方向に回転または移動させることが有益であることを発見した。一つの実施形態においては、角度８６は約５度〜約６０度、特に約１０度〜約２０度である。また、スタイラス先端７５の遠位端８０が滑らかな表面であって丸みが付けられたものであると有益である。一つの実施形態に適する上記丸みの半径は、約０．２５４ｍｍ（０．０１ｉｎｃｈ）〜約０．７６２ｍｍ（０．０３０ｉｎｃｈ）、特に約０．３８１ｍｍ（０．０１５ｉｎｃｈ）〜約０．５０８ｍｍ（０．０２ｉｎｃｈ）である。
【００５３】
図１３Ｅは、スタイラス先端７５と硬い表面８１との間の同様の関係を示している。遠位端８０と表面８１との間には１層またはそれ以上の層の可融材料（図示せず）を配置することができる。スタイラス先端７５の長手軸線７５Ａは、表面８１に平行な破線８９に対して所定角度８８を成す。本実施形態においては、表面８１と先端７５との間の滑らかな相対運動を保証するために、角度８８は、約５度〜約６０度、特に約１０度〜約２０度である。また、表面８１は、スタイラス先端７５に対して相対的に矢印８１Ａに示される方向に移動するところが示されている。
【００５４】
スタイラス先端７５の遠位端８０によって加工対象の材料に加えられる圧力は、可融材料の層に形成されるシームの質に影響を与え得るもう一つのパラメータである。スタイラス先端が加熱される実施形態においては、スタイラス先端７５の遠位端８０によって加えられる圧力は、約０．６８９ｋＰａ（１００ポンド／平方インチ（ｐｓｉ））〜約４１．３ｋＰａ（６，０００ｐｓｉ）、特に約２．０７ｋＰａ（３００ｐｓｉ）〜約２０．７ｋＰａ（３，０００ｐｓｉ）である。移植本体部１５の材料等の加工対象の材料に対する加熱スタイラス７５の相対的な速度は、約０．２ｍｍ／秒〜約１０ｍｍ／秒、特に約０．５ｍｍ／秒〜約１．５ｍｍ／秒とされる。本実施形態における加熱スタイラス先端７５の遠位端８０の温度は、摂氏約３２０度〜約５５０度、特に約３８０度〜約４２０度とされる。
【００５５】
ｅＰＴＦＥの場合のシーム形成は、通常、熱と圧力の両方を加えることによって行われる。このようなシーム形成中の加熱スタイラス先端７５の温度は、一般に、高結晶性ｅＰＴＦＥの融点より高く、材料が未使用材料であるか或いは以前に焼結されたことがあるかに幾分応じて、摂氏約３２７度〜約３４０度とされる。一つの実施形態においては、ｅＰＴＦＥ溶接及びシーム形成のためのスタイラス先端の温度は摂氏約４００度である。成形マンドレルの外面等の硬い表面に抗して上記加熱スタイラス先端７５をｅＰＴＦＥの層に押し入れると、隣接する層が圧密され且つ加熱されて、全層ではないにしても少なくとも２つの層間の接着によってシームが形成される。シームの位置及びおそらくシームからある程度離れた点において、ｅＰＴＦＥは一般に、比重の低い発泡状態から比較的比重の高い非発泡状態（すなわちＰＴＦＥ）に変態する。隣接するｅＰＴＦＥの層のノード及びフィブリルのかみ合い及びもつれが生じて、熱圧密によって形成されるシームの強度を増すことができる。２層またはそれ以上のｅＰＴＦＥの層の間に良好にシームが形成されると、全体的結果として、接着はシームに隣接する材料とほぼ同じまたは同一の強さを有する。層のミクロ構造は、シームが流体不浸透性である等、シーム付近において変化する場合がある。
【００５６】
特に材料がｅＰＴＦＥである場合、多数のパラメータが可融材料のシームを作るのに適切な条件を決定することに留意する必要がある。このようなパラメータとしては、スタイラス先端７５が材料と接している時間（または、連続シームの場合には先端の移動速度）、温度（先端遠位端８０、材料及び基礎面８１の温度及び室温）、先端接触圧力、材料、マンドレル及びその他の設備の熱容量、材料の特性（例えば、ノード及びフィブリルの間隔等）、材料の層の数、先端遠位端８０と材料との間の接触角度、先端遠位端８０の形状等が挙げられるが、これらに限定されるものではない。これら多様なパラメータを知ることは、最適のシームを形成するのに制御可能なパラメータの最適な組合せを決定する上で有益である。また、一般に熱と圧力との組合せはｅＰＴＦＥシームを形成する際に有益であるが、適切な条件下では、周囲温度で（その後焼結温度まで温度を上げて）圧力によって有益なシームを形成することができ、同様に温度を上げ且つ圧力をほとんどあるいは全く加えずに有益なシームを形成することもできる。
【００５７】
例えば、我々はｅＰＴＦＥにシームを作ったが、このシームはｅＰＴＦＥのカフ領域の両側に締まり嵌めを呈するクラムシェル型モールドを使用することによって傷の無い膨張性カフを形成した。焼結前に温度を上げることなく圧力だけを加えることによって、有効なカフを作るのに充分なシームが形成された。
【００５８】
図１３Ｆは、成形マンドレル１４がチャック６０及び回りセンタユニット５８に取り付けられているシーム形成装置５２の正面図を示している。加熱スタイラス先端７５の遠位端は、成形マンドレル１４上に配置されている移植本体部１５に接触している。チャック６０は、移植本体部１５の可融材料の層の間にシームを形成するために、成形マンドレル１４及び移植本体部１５を矢印６０Ａによって示される方向に回転させている。
【００５９】
図１３Ｇ及び１３Ｈは、移植本体部１５に細長い膨張性チャネルを形成するように構成される一つまたはそれ以上のシーム８１を生成する工程において、移植本体部１５と接触する加熱スタイラス先端７５の拡大図を示している。「膨張性チャネル」という用語は、一般的に、本明細書において移植体または移植切片の可融材料の層の間のほぼ閉じられた容積または閉じられた容積であって、幾つかの実施形態において膨張材料を注入するための少なくとも一つの入口ポートと流体的に接続されるものとして説明することができる。膨張性チャネルまたはカフの閉鎖容積は、膨張性カフまたはチャネルが非膨張状態に潰されているときにはゼロになり得る。膨張性チャネルの閉鎖容積は移植本体部１５の圧縮中または圧迫中に潰せても潰せなくてもよい。
【００６０】
図１３Ｈは、移植本体部１５の可融材料の層と接触する加熱スタイラス先端７５の遠位端８０の拡大断面図である。可融材料の層は、層間にボンド１５Ａを形成するように加熱され圧縮されている。シーム形成装置は、制御ユニットハウジング７７内の構成要素によって制御される５つのモータのうち一つまたはそれ以上を起動することによって、移植本体部１５の任意の位置にスタイラス先端の遠位端８０を配置することができる。５つのモータは、各々、一つの自由度で移植本体部１５と遠位端８０との間の相対的動きを制御する。このようにして、図１３Ｇに示されるように移植本体部１５の表面の上に遠位端８０を配置し、抵抗加熱法またはその他の適切な方法によって上述したようにシーム形成に適する温度にする。遠位端８０が目標温度に達すると、鉛直車体の動きを制御するモータを起動することによって遠位端を下げることができる。図１３Ｆに示されるように、移植本体部１５の予め定められた所望の位置において遠位端が移植本体部と接触するまで、遠位端８０が下げられると共に他の制御モータによって水平方向に位置決めせしめられる。
【００６１】
遠位端８０が適切な圧力量で移植本体部１５と接触すると、遠位端は図１３Ｈに示されるように移植本体部の可融材料の層間にシームを形成し始める。遠位端８０が移植本体部に加える圧力または力は、図１３Ａ及び１３Ｂに示される捻りばね７２のばね定数及び偏り量によって決定される。我々は、一般的に、遠位端８０における力が約０．２グラム〜約１００グラムであるのが有益であることを発見した。シーム形成工程の進行中、遠位端８０と移植本体部の可融材料の層との間の予め定められた一定の圧力量を維持したまま、移植本体部１５の表面を遠位端８０に対して相対的に並進させることができる。制御ユニットハウジング７７のＣＰＵ（または装置５２の構成要素を制御できる同等の装置）には、例えば既知の成形部材またはマンドレルの外面輪郭の数学的表現等をプログラムすることができる。
【００６２】
これにより、ＣＰＵは、遠位端８０と成形部材との間に配置される可融材料の層に予め定められた一定の圧力量を加えながら遠位端８０が成形部材の輪郭をたどるように、装置５２の５台のモータの動きを制御することができる。シーム形成が行われる間、遠位端８０によって成形部材に加えられる圧力は動的に調整することができる。所望のシーム・パターンに中断がある箇所では、遠位端８０を移植本体部及び成形部材から持ち上げられる。遠位端が中断後に次のシームの開始点の上方に位置したら、可融材料の層に接触させるために遠位端８０を下げてシーム形成工程が再開される。
【００６３】
本明細書において説明されるシーム形成装置５２を使用することは、本発明の移植本体部１５に所望のシームを形成するための多数の方法のうちの一つに過ぎない。必要に応じて任意の適切な工程及び装置を使用することができ、本発明は例示したものに限定されるものではない。例えば、内面に隆起したシーム形成延長部を有する完全加熱または一部加熱のクラムシェル型モールドを使用することによって、移植本体部１５にシームを形成してもよい。このような延長部は、対のモールドがマンドレルに配置される移植本体部１５を囲んで閉じられるときに、延長部が当該延長部のすぐ下の移植本体部に熱及び圧力を加えて、一つの工程で所望のパターンのシームの「焼印」を移植本体部に押すように構成され且つ優先的または一般的には加熱される。これにより、シーム形成装置５２に関して上述した方法より大幅に時間を節約することができる。
【００６４】
可融材料がｅＰＴＦＥを具備する場合、接着剤（ＦＥＰまたはＰＦＡ）またはその他の材料がｅＰＴＦＥのフィブリル／ノード構造に流れ込んでその気孔を塞ぐように、ｅＰＴＦＥの層に接着剤またはその他の材料を注入することまたは滲み込ませることも可能である。この接着剤が硬化または乾燥すると、ｅＰＴＦＥの層内及びその間に存在する接着剤の連続的または半連続的網状構造によってｅＰＴＦＥの層が機械的に固着して、層が効果的に結合される。
【００６５】
図１４は、移植本体部１５の可融材料の層に形成されるシーム８１のほぼ完成したものを示しており、これらシームは膨張性チャネル８２を形成する。図１５は、矢印８４Ａで示されるように、流体（圧縮ガス等）が、膨張管路３６に、その後移植本体部１５の膨張性チャネル網８４に注入されるところを示している。流体は、本体部１５の膨張性チャネル８２に予応力を加えて、これを半径方向外向きに膨張させるように注入される。流体は付加的な細長いガス収納手段を通じて供給または注入することができ、ガス収納手段はマニフォルドまたは圧力管路８５の形態をとる所定の浸透度勾配を生成するための手段を有する。図１５に示される圧力管路８５は、膨張管路の外側に配置される入力端（図示せず）と、膨張性チャネル網８４内に圧力を均等に分布させるように構成される複数の出口開口または出口孔（図示せず）とを備える構成を有する。その他の流体注入の仕組み及び構成を採用することも当然可能である。
【００６６】
ｅＰＴＦＥは多孔質または半透過性の材料であるため、加圧ガス等、注入される流体によって加えられる圧力は、マニフォルドまたは圧力管路８５の出口開口または出口孔（図示せず）からの距離が増大するに従って低下または減少する傾向がある。従って、一部の実施形態においては、膨張性チャネル網８４内及びマニフォルドまたは圧力管路８５内の両方における圧力の低下を補償するために、圧力管路８５は、移植本体部１５に配置されたときに移植本体部の近位端１７に向かって圧力管路に沿って開口または孔（図示せず）が遠位方向に位置するにつれて徐々に大きくなる開口または孔を具備する。本発明の細長いガス収納手段については、以下に詳述する。
【００６７】
膨張性チャネル８２の一部または全部が予備膨張されると、または予応力が加えられると、膨張性チャネルの膨張工程及び焼結工程を容易にするために、移植本体部１５と成形マンドレルとの集合体８９がモールドの形態の外側抑制手段内に配置される。図１５に示される実施形態等の移植本体部１５の形成に適するモールド９０の半体が図１６Ａに示されている。モールド半体部９１は、２体構成のモールド９０の一方である。組合せるように構成される任意の数のモールド構成部からモールド９０と同様のモールドを作ることができる。例えば、モールド９０は、組合せてチャネルの膨張及び焼結中に移植本体部１５の形状を維持するのに適する主キャビティ部９３を形成するように構成される３体、４体、５体またはそれ以上の数の構成のモールドとして設計される。或る形態では、１体構成のモールドを使用することができる。
【００６８】
モールド本体部９１は、接触面９２と主キャビティ部９３とを有する。主キャビティ部９３は、膨張性チャネルが膨張状態にあるときの移植本体部の外側輪郭に合致するよう構成される内側輪郭を有する。付加的な排気チャネル９２Ａを接触面９２に形成して、膨張性チャネル８２の膨張中に膨張性チャネル網８４に注入される加圧ガスの流出経路としてもよい。
【００６９】
図１６Ａ〜１６Ｂの実施形態の主キャビティ部９３は、移植本体部１５の様々な膨張性チャネル８２を形成するために円周チャネル用キャビティ９４を有するほぼ半円筒形状である。キャビティ９３は、モールド９０の近位端９６にある第一のテーパ部と、モールド９０の遠位端９８にある第二のテーパ部９７とを有する。図１６Ｂは、モールド・キャビティ９３に移植本体部１５及び成形マンドレル１４が配置され、２体のモールド本体部９１及び１００が互いに押し付けられている状態を示すモールド９０の端面図である。
【００７０】
図１６Ｃは、モールド９０内に配置されている移植本体部１５と成形マンドレル１４との集合体を示しており、移植本体部１５の膨張性チャネル８２は主キャビティ部９３の円周チャネル用キャビティ９４と整列する。モールド９０のモールド本体部１００の片方は、図を明快にするために図示されていない。矢印８５Ａによって加圧流体がマニフォルドまたは圧力管路８５に送り込まれているまたは注入されているところが示されている。
【００７１】
図１７は、移植本体部１５の可融材料の膨張性円周チャネル８２の外側層９４Ａがモールド・キャビティ９３の円周チャネル用キャビティ９４内に如何に膨張するかを点線で示している。上記点線で示される位置への外側層９４Ａの膨張方向が矢印９４Ｂで示されている。膨張性円周チャネルのシーム８３の断面図も図１７に示されている。
【００７２】
移植本体部の膨張性チャネル網８４が圧力管路８５に送り込まれるまたは注入される加圧物質によって膨張状態にあるとき、移植本体部１５の可融材料を定着または焼結させるために可融材料を適切な時間だけ適切な温度にするために、集合体全体がオーブンまたはその他の加熱装置（図示せず）内に載置される。一つの実施形態においては、可融材料はｅＰＴＦＥであり、焼結工程は、可融材料を摂氏約３３５度〜約３８０度、特に約３５０度〜約３７０度の温度にすることによって実施される。その後、モールドの温度が摂氏約２５０度まで下がるまでモールドが冷却され、任意に液体で急冷する（quench）ことができる。モールドは、さらに（取扱い上の理由で）任意に水等の周囲温度の流体で急冷することができる。その後、モールド９０の二つの半体９１及び１００を引き離して、移植集合体を取り出すことができる。
【００７３】
膨張性チャネルの膨張及び焼結工程を容易にするためにモールド９０を使用することは、モールド・キャビティ９３が移植本体部の安全装置（backstop）として作用するので、焼結中、膨張性チャネルを外側に膨張させる傾向を持つ注入流体によって生じる圧力が、モールド・キャビティ９３を画成する表面の物理的障害によって加えられる制限圧力の抵抗を受けるという点で特有である。従って、一般的に、焼結中のチャネルの膨張度を部分的に決定するのは、膨張性チャネルのｅＰＴＦＥ層全体における圧力差である。焼結工程中、モールド・キャビティ面によって加えられる外部圧力は、膨張性チャネル内部の流体圧力（焼結温度のときにｅＰＴＦＥの気孔を介する流体の漏出に対抗するレベルに維持される）と競合し、膨張性チャネルの形状及びサイズを制限し且つ画成するために最適の圧力差がｅＰＴＦＥ層に亘って提供される。
【００７４】
この概念に基づいて、我々は膨張性チャネルの膨張工程を容易にするためにモールドの代替物を使用することが可能であることを発見した。例えば、ｅＰＴＦＥの気孔から漏出しない作動流体をチャネル網に流入させ、その後、焼結中に外部制限なしに制御された形態でチャネル網を膨張させることが可能である。理想流体は、チャネルの膨張度を制御するために、膨張性チャネルの層に亘って必要な圧力差を生じさせる所望のｅＰＴＦＥ焼結温度範囲、及び周囲空気、真空並びに部分真空環境において使用できる流体である。理想流体は、水銀またはナトリウム・カリウム等、高い沸点及び比較的低い蒸気圧を有し且つｅＰＴＦＥと反応しない流体である。これに対して、膨張性チャネル網８４内に配される流体からの蒸気圧を利用することによって定着工程または焼結工程中に膨張性チャネル網８４を膨張させることもできる。例えば、上述したようにオーブンに集合体を入れる前に膨張性チャネル網８４に水または同様の流体が充填される。移植本体部１５及び膨張性チャネル網８４の温度が上昇し始めると、膨張性チャネル網８４内の水が昇温し始め、最終的に沸騰する。膨張性チャネル網８４内の沸騰している水からの蒸気圧は、蒸気が膨張管路８５でブロックされればまたはその他の理由で膨張性チャネル網から漏出するのを妨げられれば、膨張性チャネル網８４を膨張させる。
【００７５】
図１８は、上述した装置を使って上述した方法によって製造される血管内移植集合体１０５の長手断面の部分立面図である。血管内移植集合体１０５は、近位端１０６と、遠位端１０７と、図には膨張状態で示されている膨張性円周チャネル１１１とを備える移植本体部１０８を具備する。膨張性長手チャネル１１６が膨張性円周チャネル１１１と流体的に接続される。
【００７６】
近位コネクタ部材１１２の形態をとる拡張可能部材は、可融材料の近位端ラップ層１１３の間に埋め込まれて示されている。遠位コネクタ部材１１４の形態をとる拡張可能部材は、同様に可融材料の遠位端ラップ層１１５の間に埋め込まれて示されている。本実施形態の近位コネクタ部材１１２及び遠位コネクタ部材１１４は、図示されていないがステント等を含む他の拡張可能部材に繋止または連結されるように構成される。図１８の実施形態においては、かかる連結は、近位コネクタ部材１１２及び遠位コネクタ部材１１４のコネクタ要素１１７を介して行われ、これらコネクタ要素１１７は、近位端ラップ層１１３及び遠位端ラップ層１１５の外側に長手方向に移植本体部１０８から離れるように延びる。
【００７７】
本発明の図１８の実施形態は、可融材料の遠位端ラップ層１１５と移植集合体本体部１２２の遠位端１２１の可融材料の層との間の接合部１１８を特徴とする。同様に、近位端ラップ層１１３と移植集合体本体部１２２の近位端１２４の可融材料の層との間には接合部１２３が設けられる。接合部１１８及び１２３は、テーパ状にすることができ、重なり部分は、端ラップ層１１３及び１１５と本体部１２２の層との焼結または熱機械的圧密によって結合される。この接合部１２３は図１９にさらに詳細に示されている。
【００７８】
図１９においては、６層の可融材料の近位端ラップ層１１３が本体部の近位端１２４における３層の可融材料の内側層１２５と３層の可融材料の外側層１２６との間に配置される。
【００７９】
図２０は、可融材料の遠位端ラップ層１１５内に配置される遠位コネクタ部材１１４の一部の断面図である。コネクタ部材１１４は３層の可融材料の外側層１２７と３層の可融部材の内側層１２８との間に配置される。上述した方法で形成される付加的なシーム１２７Ａが遠位コネクタ部材１１４の両側に配置され、遠位コネクタ部材１１４を機械的に保持する。図２１は、同様に、可融材料の近位端ラップ層１１３に埋め込まれる近位コネクタ部材１１２の横断面図である。
【００８０】
図２２は、本体部１２２の外側層１３１と本体部１２２の内側部１３２との間に形成される膨張性長手チャネル１１６の横断面を示している。図２３は、膨張性長手チャネル１１６と流体的に連通する膨張性円周チャネル１１１を示す移植本体部１２２の横断面図である。膨張性円周チャネル１１１は、本体部１２２の可融材料の外側層１３１と本体部１２２の可融材料の内側層１３２との間に形成される。
【００８１】
図２４は、血管内移植体またはその切片を成形するための細長いマンドレル１５０の形態である内面支持手段の別の実施形態を示している。マンドレル１５０は、移植切片の内面を支持するように構成されるほぼ円筒形の外面輪郭１５１を有する。マンドレル１５０は第一の端１５３と第二の端１５４とを有する中間部１５２を有する。さらに、マンドレルの第一の端部１５５が中間部の第一の端１５３に配置され、マンドレルの第二の端部１５６が中間部１５２の第二の端１５４に配置される。第一の端部１５５及び第二の端部１５６は、典型的には、少なくともその一部が中間部１５２の外側横断寸法より大きい外側横断寸法を有する。第一の端部１５５はねじ部１５７によって中間部１５２の第一の端１５３に取外し可能に繋止される。あるいは、第一の端部１５５は、止めねじ、連動機構等によって取付けるといった他の適切な機構または手段によって取外し可能に繋止されてもよい。一部の実施形態においては、第二の端部１５６は、ねじ部１５８または別の繋止機構によって成形マンドレルの第二の端１５４に取外し可能に繋止される。マンドレル１５０の中間部１５２の長さは、典型的には約５０ｍｍ〜約１５０ｍｍ、特に約７５ｍｍ〜約１００ｍｍであり、その外側横断寸法は、典型的には約５ｍｍ〜約５０ｍｍ、特に約１５ｍｍ〜約２５ｍｍである。典型的には、第一の端部１５５及び第二の端部１５６は、それぞれ中間部１５２の第一の端１５３及び第二の端１５４に隣接するテーパ部１６１及び１６２を有する。第一の端部１５５は、ほぼ円筒形であり、その外側横断寸法は約１５ｍｍ〜約４０ｍｍ、例えば約２０ｍｍ〜約３０ｍｍである。第二の端部１５６も同様の形態である。一般に、中間部１５２、第一の端部１５５及び第二の端部１５６の断面は、ほぼ円形または楕円形である。マンドレルは、ステンレス鋼で形成されるが、アルミニウム、チタン、ニッケル合金、セラミック材等、他の合金及び材料で形成されてもよい。図２４の実施形態において、中間部１５２、第一の端部１５５及び第二の端部１５６は長手軸線に対してほぼ同軸である。
【００８２】
圧力管路（図示せず）を受容するように構成される長手溝の形態の圧力管路用凹部１６３が、中間部１５２の外面１５１に形成される。長手溝または圧力管路用凹部１６３は、図２５に示されるように一般に半円形またはＣ字型の横断面を有し、約０．１２７ｍｍ（０．００５ｉｎｃｈ）〜約２．２９ｍｍ（０．０９０ｉｎｃｈ）の曲率半径を有する。圧力管路用凹部１６３は、マンドレル１５０の中間部１５２に沿って延び、第一の端部１５５及び第二の端部１５６を終点とする。本発明の別の実施形態では、第一の端部１５５または第二の端部１５６に沿って延びる圧力管路用凹部１６３が設けられる。
【００８３】
図２７〜２９を参照すると、血管内移植体またはその切片を製造するためのモールド１６５の形態である外面抑制手段が示されている。モールド１６５は、少なくとも一つの膨張性チャネルまたは膨張性カフを有する移植切片を製造するように構成され、図１６Ａ〜図１６Ｃ及び図１７に示されるモールド９０と同一または同様の特徴を有する。第一のモールド本体部１６６は、近位端１６７と、遠位端１６８とを有し、図２９に示される第二のモールド本体部１７１と一致するように構成される。第一のモールド本体部１６６及び第二のモールド本体部１７１は、それぞれモールド本体部１６６及び１７１に形成される主キャビティ部１７２、１７３を有する。主キャビティ部１７２及び１７３は、膨張性チャネルまたは膨張性カフが膨張状態にある時の移植切片の外面輪郭に対応するように構成される内面輪郭１７４及び１７５をそれぞれ有する。主キャビティ部１７２及び１７３の内面輪郭１７４及び１７５には円周チャネル用キャビティ１７６が配置され、円周チャネル用キャビティ１７６は血管内移植体または移植切片の膨張性円周チャネルを受容するように構成される。また、主キャビティ部１７２及び１７３の第一のテーパ部１７８及び第二のテーパ部１７９付近またはこれらに隣接して、主キャビティ部１７２および１７３の内面輪郭１７４及び１７５に膨張性円周カフ用キャビティ１７７が配置される。主キャビティ部１７２及び１７３の第一のテーパ部１７８は、モールドの近位端１６７に隣接して配置される。主キャビティ部１７２及び１７３の第二のテーパ部１７９は図２８に示されるようにモールドの遠位端１６８に隣接して配置される。
【００８４】
第一のモールド本体部１６６は、第二のモールド本体部１７１の接触面１８２と一致するように構成される接触面１８１を有する。図２９の第二のモールド本体部１７１の接触面１８２には複数の排気溝１８３が形成され、これら排気溝１８３は主キャビティ部１７３からモールド１６５の外部まで延びている。排気溝１８３は、膨張性チャネル及び膨張性カフの膨張中モールドの主キャビティ部１７２及び１７３から加圧ガスまたはその他の物質が流出できるようにする。図２９の実施形態においては、排気溝１８３は、第二のモールド本体部１７１の接触面１８２のみに形成され、それぞれモールド本体部１７１の主キャビティ部１７３の膨張性カフ用キャビティ１７７及び膨張性チャネル用キャビティ１７６に長手方向に整列するように構成される。排気溝１８３と膨張性チャネル用キャビティ１７６及び膨張性カフ用キャビティ１７７との長手方向の整列によって、膨張性チャネル及び膨張性カフがより効率よく膨張する。排気溝１８３は、膨張中、キャビティ１７６及び１７７内に配置される膨張性カフ及び膨張性チャネルの内部空間と、膨張性カフ及びチャネルの外面とモールド１６５の内面との間の空間との間の圧力差をより大きくすることができる。
【００８５】
図２７〜２９に示されるモールド１６５は、２体のモールド本体部１６６及び１７１を有するが、他の実施形態では、モールド本体部のうち少なくとも一つが他のモールド本体部のうち少なくとも一つと一致して主キャビティ部を有する組立てモールドを形成するように構成される複数のモールド本体部を有する。主キャビティ部は、移植切片の少なくとも一つの膨張性チャネルまたは膨張性カフが膨張状態にあるときに血管内移植体またはその切片の外面輪郭に合致する内面輪郭を有する。かかる実施形態は、上述したとおり相互に一致するように構成される３つ、４つ、５つまたはそれ以上のモールド本体部を有する。形態によっては、単一のモールド本体部を使用してもよい。
【００８６】
モールド１６５が組み立てられると、主キャビティ部１７２および１７３は一般に各モールド本体部１６６及び１７１の長さに沿って延び、その長さは約５０ｍｍ〜約４００ｍｍ、特に約１００ｍｍ〜約１８０ｍｍである。主キャビティ部１７２及び１７３の内側横断寸法は、典型的には約３ｍｍ〜約５０ｍｍである。モールド本体部１６６および１７１は、ステンレス鋼等の焼結金属またはアルミニウム等のその他の適切な材料から形成される。焼結金属は多孔質なのでガスは閉鎖された焼結金属モールドのどこからでも流出することができるため、焼結金属で形成されたモールドの実施形態の場合には排気溝１８３はなくてもよい。
【００８７】
別の実施形態においては、モールド本体部は、モールド主キャビティ部の内面輪郭に配置され且つ内面輪郭に沿って長手方向に延びる少なくとも一つの長手チャネル用キャビティを備える主キャビティ部を有する。長手チャネル用キャビティは、図３４に示されるように膨張状態にあるときの血管内移植体の膨張性長手チャネルの外面輪郭に対応する内面輪郭を有する。別の実施形態では、モールド主キャビティ部の内面輪郭に少なくとも一つの螺旋チャネル用キャビティが配置される一つまたはそれ以上のモールド本体部が設けられる。螺旋チャネル用キャビティは、図３９に示されるように膨張状態にあるときの血管内移植体の膨張性螺旋チャネルの外面輪郭に対応する内面輪郭を有する。
【００８８】
移植切片の膨張性チャネル及び膨張性カフを膨張させる際に遭遇する支障の一つは、移植本体部に使用される可撓性材料の多孔性に由来する。例えば、ｅＰＴＦＥなど多孔質可撓性材料が移植本体部に使用される場合、多孔質材料からガスが流出するので、膨張ポートから注入されるガス等の加圧流体の圧力は膨張ポートからの距離が増すにつれて小さくなる。その結果、移植切片において膨張性チャネル及び膨張性カフが一貫性無く膨張及び定着されてしまう。図３０は、血管内移植体またはその切片の製造に使用するための圧力管路１９０を示しており、この圧力管路１９０によれば膨張性チャネル及び膨張性カフの膨張及び定着中に膨張性チャネル及び膨張性カフの網状構造内において圧力分布をほぼ均一にすることができる。
【００８９】
図示される圧力管路１９０は約５０．８ｍｍ（２ｉｎｃｈ）〜約３０５ｍｍ（１２ｉｎｃｈ）の長さの細長い導管１９１の形態である細長いガス収納手段である。細長い導管１９１は、近位端１９２と、遠位端１９３と、近位部１９４と、遠位部１９５とを有する。なお、本明細書においては導管１９１の遠位端１９３が移植本体部の近位端に配置される取決めとなっていることに留意すべきである。
【００９０】
浸透部１９６の形態である浸透度勾配を生じるための手段は、導管の遠位部１９５に沿って配置される。典型的には、圧力管路の近位端１９２には、入力ポート１９８を有するルーア・アダプタ等、アダプタまたは結合金具１９７が配置される。加圧流体（気体および／または液体）は、入力ポート１９８を通じて圧力管路１９０に注入される。浸透部１９６には、概して近位端１９２からの距離を増すにつれて直径が大きくなる複数の孔２０１が配置され、その結果、浸透勾配は導管近位端１９２からの距離に応じて増大する。圧力管路１９０の遠位端１９３は、複数の出口孔２０１に加えて遠位ポート（図示せず）を有してもよいし、あるいは閉鎖されるかまたは部分的に閉鎖されてもよい。
【００９１】
細長い導管１９１の近位部１９４は、典型的にはステンレス鋼から形成されるが、その代わりにアルミニウム、チタン、ニッケル合金、セラミック材、真鍮等の金属並びにポリイミド等の重合体チューブから形成されてもよい。近位部１９４の横断面は、図３１に示されるように一般に円形である。近位部１９４は、図２４に示されるようにマンドレル・テーパ部１６１または１６２と一致するように構成される第一の折曲部２０３及び第二の折曲部２０４を有する角度付き段差部（angled step down portion）２０２を有する。角度付き段差部２０２は、血管内移植本体部の形成中に圧力管路１９０がマンドレル１５０に配置されるときに移植体または移植体とマンドレルとの集合体のテーパ形状に一致する。角度付き段差部２０２の横断面はＤ字状であってもよく、これにより血管内移植体または移植集合体内に圧力管路１９０を納めるのに、より能率的な形状となる。段差部２０２は、細長い導管１９１の遠位部の長手軸線２０５に対して約２度〜約３０度の角度を成す。
【００９２】
図３２に示されるように、段差部２０２より遠位において、近位部１９４はＤ字状断面を有し且つ遠位部１９５に向かって延びる。Ｄ字状断面の平坦な部分２０６は、成形マンドレル１５０のテーパ部１６１または１６２の外面等の表面上に載置されるときに、圧力管路１９０をより薄くすることができる。
【００９３】
遠位部１９５は細長い管状形状を有し、接合部２０７で近位部に密着して繋止される。遠位部１９５は、通常、円形横断面を有し、その外側横断寸法（外径）は約０．２５４ｍｍ（０．０１ｉｎｃｈ）〜約２．５４ｍｍ（０．１ｉｎｃｈ）、特に約０．６３５ｍｍ（０．０２５ｉｎｃｈ）〜約０．８８９ｍｍ（０．０３５ｉｎｃｈ）である。遠位部１９５は、ポリイミド等、デュロメータ硬さの高い重合体から形成されるが、ステンレス鋼など他の適切な材料を使用することもできる。遠位部１９５では、図３２の横断面図に示されるように近位部１９４の遠位部分２０９内で圧縮されるときには、その近位部分２０８がＤ字状となる。
【００９４】
浸透部１９６は、近位端２１１及び遠位端２１２を有し、図３０の実施形態の場合には圧力管路１９０の遠位端１９３から近位方向に延びる。浸透部１９６は、圧力管路１９０の遠位端１９３に向かって直径を増す複数の出口孔２０１を有する。圧力管路１９０の一つの実施形態においては、浸透部１９６の（一つまたは複数の）孔２０１の面積は、その近位側に配置される孔の面積よりも大きい。このような実施形態においては、最も近位にあって最も小さい孔２１３の直径は約０．０５０８ｍｍ（０．００２ｉｎｃｈ）〜約０．１７９ｍｍ（０．００７ｉｎｃｈ）であり、浸透部１９６の遠位端２１２に隣接する最も大きい孔２１４の直径は約０．４５７ｍｍ（０．０１８ｉｎｃｈ）〜約０．５５９ｍｍ（０．０２２ｉｎｃｈ）である。孔２０１の面積が異なることによって遠位に向かって浸透度を増すことができ、その結果、移植切片の膨張性チャネル及び膨張性カフの一貫性のない膨張を緩和するように設計または調整された予め定められた浸透度勾配を得られる。この浸透度勾配は、一部の実施形態においては、浸透部１９６の近位端２１１から浸透部１９６の遠位端２１２に向かう方向に沿って約５パーセント／センチメートル〜約２０パーセント／センチメートル増大することができる。
【００９５】
孔２０１は、各開口または孔２０１が血管内移植体または移植切片の円周、螺旋またはその他のタイプの膨張性チャネルまたは膨張性カフの長手方向の間隔及び位置に対応するように、浸透部１９６に沿って長手方向に離間される。孔２０１と移植切片の膨張性チャネルまたは膨張性カフとの整列によって、流体（液体または気体）が圧力管路１９０に沿って長手方向に流れると共に膨張性チャネル及び膨張性カフに充填されるときに全体に亘って一定の圧力を維持するので、膨張性チャネルを一貫して効果的に膨張させることができる。さらに、図３０に示される圧力管路１９０の実施形態は、浸透部１９６が複数の孔２０１によって構成されるものであるが、他の形態を使用してもよい。例えば、浸透部１９６を焼結金属または多孔質重合体等の多孔質材料から形成し、浸透部１９６の全長に亘って目標の浸透度勾配を得られるように浸透部１９６の長手方向の長さに沿って気孔率を増大させる。
【００９６】
図３４は、成形マンドレル２２２の形態である内面支持手段の周りに配置され且つ第一のモールド本体部１６６の主キャビティ部１７２内に配置される血管内移植集合体２２１の上面図である。モールド１６５の第二のモールド本体部１７１は図を明快にするために示されていない。本実施形態の成形マンドレル２２２は、図２４に示されるマンドレル１５０と同一または同様の特徴を有する。図３４の実施形態の血管内移植集合体２２１は上述した図１８の血管内移植集合体１０５と同一または同様の特徴を有する。
【００９７】
血管内移植集合体２２１は移植本体部２２３を有し、移植本体部２２３は近位端２２４と、遠位端２２５と、膨張性長手チャネルまたはスパイン２２８と流体的に連通する複数の膨張性円周チャネル２２６及び膨張性カフ２２７とを有する。膨張ポート２３１が移植本体部２２３の遠位端２２５に配置され、膨張性長手チャネル２２８と流体的に連通する。圧力管路１９０は、移植本体部２２３の膨張性チャネル２２６が未膨張状態またはつぶれ状態にあるときに膨張ポート２３１及び膨張性長手チャネル２２８内に配置される。圧力管路１９０は、膨張ポート２３１から近位側の膨張性カフ２３２まで延びる。
【００９８】
図３５は、移植本体部２２３、マンドレル２２２及び圧力管路１９０の横断面図であり、図３６は図３５の丸で囲まれた部分の拡大図である。
【００９９】
図３６を参照すると、圧力管路１９０が膨張性長手チャネル２２８内に配置されているところが示されており、膨張性長手チャネルは移植本体部２２３の可撓性材料の外側層２３３と可撓性材料の内側層２３４との間に配置されている。可撓性材料の内側層２３４及び可撓性材料の外側層２３３は、膨張性長手チャネル２２８を形成及び画成するのに用いられる第一のシーム２３５及び第二のシーム２３６において密着せしめられる。
【０１００】
図３７は、図３４の丸で囲まれる部分の拡大図であり、移植本体部２２３が図解のために一部切除されている。圧力管路１９０は、圧力管路１９０の浸透部１９６が膨張性長手チャネル２２８内に配置されると共に出口孔２０１が移植本体部２２３の膨張性円周チャネル２２６及び膨張性円周カフ２２７と整列してこれらと流体的に連通するように位置決めされる。さらに、非膨張のつぶれ状態で示される移植体の膨張性円周チャネル２２６は、モールド本体部１６６の対応する円周チャネル用キャビティ１７６と実質的に整列せしめられ且つこれに隣接して配置される。
【０１０１】
圧力管路１９０が移植本体部２２３の膨張性長手チャネル２２８内に適切に配置されると、加圧流体、典型的にはガスまたはその他の物質が膨張性チャネル及び膨張性カフの網状構造２３７に注入される。膨張性チャネル及び膨張性カフの網状構造２３７への加圧ガスの注入により、膨張性チャネル２２６及び膨張性カフ２２７の可撓性材料２３３が図３７の矢印２３８で示されるように半径方向外向きに膨張せしめられる。可撓性材料２３３の半径方向外向きの膨張についてはさらに詳しく図１７及びそれに対応する説明に示されている。浸透部１９６の浸透度勾配は、浸透部の近位端２１１の出口孔２１３から放出される加圧ガスの圧力及び質量流量が浸透部の遠位端２１２の出口孔２１４から放出される加圧ガスの圧力及び質量流量と実質的に同じになるように選択される。これによって、移植本体部２２３の近位端２２４の膨張性カフ２３２の膨張量が移植本体部２２３の遠位端２２５の膨張性カフ２３９の膨張量と実質的に同一となる。
【０１０２】
圧力勾配は、（膨張性カフ２７７の間に配置される）各膨張性円周チャネル２２６のガス圧力がほぼ同じ圧力となるように構成される。移植本体部２２３の一部の実施形態においては、膨張性カフ２２７は隣接する膨張性チャネル２２６よりも体積が大きいことに留意すべきである。従って、膨張性カフ２２７に対応する出口孔２０１からの質量流量は、同じ圧力を維持するために、膨張性円周チャネル２２６に対応する出口孔２０１からの質量流量よりも多い必要がある。
【０１０３】
加圧ガスが膨張性円周チャネル２２６及び膨張性カフ２２７の可撓性材料２３３を径方向外向きに押すとき、材料２３３の半径方向外向きの動きは、最終的に円周チャネル用キャビティ１７６及びカフ用キャビティ１７７の内面輪郭によって阻止される。可撓性材料２３３の半径方向内向きの動きまたは変位は、マンドレル２２２の外面２４１によって阻まれる。図３８は、膨張状態の移植本体部２２３の膨張性円周チャネル２２６及び膨張性カフ２２７を示している。これによって、膨張性円周チャネル２２６及び膨張性カフ２２７を形成し、その後、膨張状態のまま膨張性チャネル２２６及び膨張性カフ２２７の可撓性材料２３３及び２３４を定着させることによってチャネル及びカフを定着させることができる。上述したように、可撓性材料がｅＰＴＦＥである場合、焼結工程により可撓性材料が定着せしめられる。
【０１０４】
二股でない移植本体部２２３の一部の実施形態の場合、加圧ガスは、約１５．７ｃｍ3／ｓ（２ｓｃｆｈ）〜約１１８ｃｍ3／ｓ（１５ｓｃｆｈ）、特に約３９．３ｃｍ3／ｓ（５ｓｃｆｈ）〜約４７．２ｃｍ3／ｓ（６ｓｃｆｈ）の流量で注入される。このような実施形態の場合、加圧ガスの圧力は、約３４．５Ｐａ（５ｐｓｉ）〜約２０７Ｐａ（３０ｐｓｉ）とされる。二股である移植本体部２２３の一部の実施形態の場合、加圧ガスは、約１１８ｃｍ3／ｓ（１５ｓｃｆｈ）〜約２３６ｃｍ3／ｓ（３０ｓｃｆｈ）、特に約１４２ｃｍ3／ｓ（１８ｓｃｆｈ）〜約１５７ｃｍ3／ｓ（２０ｓｃｆｈ）の流量で注入される。このような二股の実施形態の場合、加圧ガスの圧力は、約１０３Ｐａ（１５ｐｓｉ）〜約４１３Ｐａ（６０ｐｓｉ）とされる。別の実施形態においては、移植本体部２２３の膨張性チャネル及び膨張性カフの網状構造２３７に加圧ガスを注入する速度は、血管内移植本体部２２３の膨張する部分の表面積に基づいて標準化することができる。
【０１０５】
移植本体部２２３の一部の実施形態の場合、永久的な膨張性長手チャネル２２８は存在しない。このような実施形態の場合、加圧ガスの注入のために移植本体部の膨張性チャネルへアクセスできるように、移植本体部に一時的膨張性長手チャネルを備えることが望ましい。図３９は、モールド本体部２５１内に配置される移植本体部２５０を示しており、移植本体部２５０は、近位側膨張性カフ２５２と、遠位側膨張性カフ２５３と、膨張性螺旋チャネル２５４と、一時的膨張性長手チャネル２５５とを有する。一時的膨張性長手チャネル２５５は、近位側膨張性カフ２５２と、遠位側膨張性カフ２５３と、膨張性螺旋チャネル２５４とに流体的に連通する。圧力管路２５６は、一時的膨張性長手チャネル２５５内に配置されると共に、近位膨張性カフ２５２と、遠位膨張性カフ２５３と、膨張性螺旋チャネル２５４とに整列し且つこれらに対応する出口孔２５７を有する。膨張性チャネル２５４及び膨張性カフ２５２及び２５３は、膨張状態で図示されている。出口孔２５７は、圧力管路２５６から膨張性カフ２５２並びに２５３及び膨張性螺旋チャネル２５４まで適切な質量流量を均等に配分する圧力勾配を生じるように構成することができる。
【０１０６】
膨張性チャネル２５４及び膨張性カフ２５２並びに２５３が膨張状態のまま膨張性チャネル２５４及び膨張性カフ２５２、２５３の可撓性材料が定着されると、圧力管路２５６が取り除かれ、膨張性カフ２５２並びに２５３及び膨張性螺旋チャネル２５４が開いたままとなるように、一時的膨張性長手チャネル２５５の所望部分２５８が密閉せしめられる。図４０に示される一時的膨張性長手チャネル２５５の密閉部分２５８は、密閉部分の可撓性材料の層２５９を平らに押し下げて、接着剤結合、熱機械的密閉またはその他の適切な方法によって接着させることによって形成される。一時的膨張性長手チャネル２５５の密閉部分を密閉するために使用できる適切な材料はＦＥＰであるが、シリコン・エラストマ等、他の適切な材料を使用してもよい。密閉部分２５８においては、一時的膨張性長手チャネル２５５の密閉部分が薄型で且つ高い可撓性を維持する接着方法を用いることが望ましい。
【０１０７】
図４１は、永久的膨張性長手チャネルを有さない移植本体部２６１の別の実施形態を示している。移植切片２６１の一時的膨張性長手チャネル２６２は、加圧ガスを注入するために移植切片２６１の膨張性円周チャネル２６３及び膨張性長手チャネル・セグメント２６４へのアクセスを提供する。図４１は、モールド本体部２６５内に配置されていて、近位側膨張性カフ２６６と、遠位側膨張性カフ２６７と、膨張性円周チャネル２６３と、不連続の膨張性長手チャネル・セグメント２６４と、一時的膨張性長手チャネル２６２とを有する移植切片２６１を示している。一時的膨張性長手チャネル２６２は、他の膨張性カフ２６６、２６７及び膨張性チャネル２６３と流体的に連通する。圧力管路２６８は、一時的膨張性長手チャネル２６２内に配置されると共に、近位側膨張性カフ２６６と遠位膨張性カフ２６７と膨張性円周チャネル２６３とに整列しこれらに対応する出口孔２６９を有する。膨張性チャネル２６３及び膨張性カフ２６６並びに２６７は、膨張状態で図示されている。出口孔２６９は、圧力管路２６８から膨張性カフ２６６並びに２６７及び膨張性円周チャネル２６３にまで均等に圧力及び適切な質量流量を配分する圧力勾配を生じるように構成される。
【０１０８】
膨張性チャネル２６３及び膨張性カフ２６６並びに２６７が膨張状態のまま膨張性チャネル２６３及び膨張性カフ２６６並びに２６７の可撓性材料２７０が定着されると、圧力管路２６８が取り除かれ、膨張性カフ２６６及び２６７、不連続スパイン２６４及び膨張性チャネル２６３が開かれたまま、一時的膨張性長手チャネル２６２が所望部分２７１において密閉される。図４２に示される一時的膨張性長手チャネル２６２の密閉部分２７１は、図４０の一時的膨張性長手チャネル２５５の密閉部分２５８と同様の方法で形成される。
【０１０９】
図４３は、近位端３０６と、遠位端３０７と、膨張状態で示される膨張性円周チャネル３１１とを備えた移植本体部３０８を有する血管内移植集合体３０５を示している。近位コネクタ部材３１２は可撓性材料の近位端ラップ層３１３間に埋め込まれる。遠位コネクタ部材３１４は可撓性材料の遠位端ラップ層３１５間に埋め込まれる。近位コネクタ部材３１２及び遠位コネクタ部材３１４は、他の拡張可能部材またはステント（図示せず）に連結されるように構成される。膨張性長手チャネル３１６は、膨張性円周チャネル３１１と流体的に連通するよう配置され、移植本体部３０８に沿って長手方向に延びる。近位コネクタ部材３１２及び遠位コネクタ部材３１４のコネクタ要素３１７は、近位端ラップ層３１３及び遠位端ラップ層３１５の外側に移植本体部３０８から離れるように長手方向に延びる。
【０１１０】
移植集合体３０５の可撓性材料の遠位端ラップ層３１５と主本体部３２２の遠位端の可撓性材料の層３２１との間には接合部３１８が設けられる。また、移植集合体３０５の近位端ラップ層３１３と主本体部３２２の近位端の可撓性材料の層３２４との間にも接合部３２３が設けられる。接合部３１８及び３２３は、図示されるように重なり部分を有するテーパ接合部とすることができる。接合部３１８は、可撓性材料が可融材料等を具備する場合には接合部の焼結または熱機械的圧密によって繋止される。
【０１１１】
図４４Ａは、可撓性材料の遠位端ラップ層３１５内に配置され且つジョイント３３０によって遠位端ラップ層３１５に繋止される遠位コネクタ部材３１４の一部の横断面図を示している。ジョイント３３０は可撓性材料の第二の層３３２のループ部３３１内に配置される遠位コネクタ部材３１４またはその一部を有する。可撓性材料の第二の層３３２のループ部３３１は、遠位コネクタ部材３１４の周りにループ状に折り返されて繋止部３３４で可撓性材料の第二の層の一部に繋止されたフラップ３３３によって形成される。
【０１１２】
可撓性材料の第一の層３３５は、可撓性材料の第二の層３３２の内側にその内面３３６上に配置され、移植本体部３０８の遠位端３０７に向かって延びる。可撓性材料の第三の層３３７は可撓性材料の第二の層３３２の外面３３８上に配置され、移植本体部３０８の遠位端３０７に向かって延びる。可撓性材料の第一の層３３５及び可撓性材料の第三の層３３７は、ジョイント３３０の遠位側で互いに接触し且つ互いに接着または繋止される。フラップ３３３は接着、熱機械的圧密（例えばシーム形成、焼結、溶接を含む）等を含む多様な適切な方法によって可撓性材料の第二の層３３２に繋止される。繋止部３３４は、同一または同様の方法で、隣接する可撓性材料の第一の層３３５及び可撓性材料の第三の層３３７に接着または繋止される。ジョイント３３０は、特に、遠位端ラップ層３１５が近位方向に引張されるのに抗して遠位コネクタ部材３１４を遠位方向に引張しようとする力に対して強く、この力に抵抗する。かかる張力は、遠位コネクタ部材３１４の対応する部分の表面積に比べて大きい表面積で接着されるフラップ３３３の繋止部に加わるせん断荷重として分配される。
【０１１３】
図４４Ｂは移植集合体３０５の外側から見たジョイント３３０の図であり、ジョイント３３０の構造を明示するために可撓性材料の第三の層３３７が示されていない。図４４Ｂは、括線と陰影線で示されるように、フラップ３３３のほぼ全体に亘って延びる繋止部３３４において可撓性材料の第二の層３３２に繋止されるフラップ３３３を示している。ループ部３３１は遠位コネクタ部材３１４の対応する部分周りに配置される。フラップ３３３が可撓性材料の第二の層３３２から切除された後の空所３４１が可撓性材料の第一の層３３５を背にして示されている。
【０１１４】
図４５は、いくつかの点で図４３のジョイント３３０と同様のジョイント３４５であって、コネクタ部材３４６等の横向き部材と可撓性材料の遠位端ラップ層３４７との間のジョイント３４５の別の実施形態を示している。コネクタ部材３４６は、コネクタ部材３４６の周りで可撓性材料の第三の層３４９上に折り曲げられるフラップ３５１によって形成される可撓性材料の第三の層３４９のループ部３４８内に配置される。フラップ３５１は、繋止部３５２に亘って可撓性材料の第三の層３４９に繋止される。可撓性材料の第二の層３５４から形成される追加フラップ３５３が、コネクタ部材３４６、ループ部３４８、フラップ３５１及び繋止部３５２の周りで折り返される。追加フラップ３５３は、フラップ３５１に繋止されると共に追加繋止部３５５において可撓性材料の第三の層３５４に繋止される。
【０１１５】
追加フラップ３５３の近位側では、可撓性材料の第四の層３５８が可撓性材料の第二の層３５４の外面３６１に配置され、遠位方向に移植本体部３０８の遠位端３０７まで延びる。ジョイント３４５の近位側では、可撓性材料の第一の層３５６が可撓性材料の第二の層３５４の内面３５７上に配置され、遠位方向に移植本体部３０８の遠位端３０７まで延びる。ジョイント３４５の遠位では、可撓性材料の第一の層３５６と可撓性材料の第四の層３５８とが互いに接触して、互いに接着または繋止される。
【０１１６】
このような重合せジョイント（nested joint）の形態により二層ループ部３６２が形成され、この二層ループ部は弾力性の高い厚いループ部３６２を提供することによってジョイントに加えられる動的な反復的荷重に対してジョイント３４５の引張り強さを増大せしめる。このような形態を拡大して、コネクタ部材３４６等の横向き部材周りでループ部３４８に形成される３層、４層、５層またはそれ以上の可撓性材料の層を含む任意の数の重合せループ部を設けてもよい。
【０１１７】
図４４Ａ及び４４Ｂに示される実施形態において、可撓性材料の第二の層３４９から形成されるフラップ３３３は主に同じ可撓性材料の第二の層３４９に繋止される。しかし、図４６は、コネクタ部材３６６と可撓性材料のラップ層３６７との間のジョイント３６５の別の実施形態を示している。ジョイント３６５は、コネクタ部材３６６の周りで折り返される可撓性材料の第三の層３７１から形成されるフラップ３６８を有する。フラップ３６８は、フラップ３８６と可撓性材料の第三の層３７１との間に配置される可撓性材料の第二の層３７２に繋止される。フラップ３６８は、繋止部３７３に亘って可撓性材料の第二の層３７２に繋止される。フラップ３６８の近位側では、可撓性材料の第一の層３７４が可撓性材料の第二の層３７２の内面３７５上に配置され、遠位方向に移植本体部３０８の遠位端３０７まで延びる。ジョイント３６５の近位側では、可撓性材料の第四の層３７６が可撓性材料の第三の層３７１の外面３７７上に配置され、遠位方向に移植本体部３０８の遠位端３０７まで延びる。ジョイント３６５の遠位側では、可撓性材料の第一の層３７４と可撓性材料の第四の層３７６とが互いに接触し、互いに接着または繋止される。
【０１１８】
図４７を参照すると、全体的に管状の血管内移植本体部３８０が示されており、この血管内移植本体部３８０は可撓性材料の近位端ラップ層３８２を備える近位端部３８１を有する。コネクタ部材３８３として構成される円周向きの部材が可撓性材料の近位端ラップ層の周りに配置され、この部材は、ヘビ状パターンで構成されるリング部材３８４と、リング部材３８４から移植本体部の近位端３８６を通り抜けて近位方向に延びるコネクタ要素３８５とを有する。
【０１１９】
管状の可撓性材料の第二の層３８７が、同様に全体的に管状の可撓性材料の第一の層３８９の外面３８８上に配置される。可撓性材料の第三の層３９１が可撓性材料の第二の層３８７の外面３９２上に配置される。可撓性材料の第三の層３９１の近位部３９４には長手方向のスリット３９３が形成され、スリット３９３は移植本体部３８０の近位端３８６からリング部材３８４まで延びる。可撓性材料の第三の層３９１から形成される第一のフラップ３９５は、可撓性材料の第二の層３８７の外面３９２上に載置された状態で図示されている。ループ部を形成するために、第一のフラップ３９５は矢印３９６で示される方向に折り返される。第二のフラップ３９７は、ループ部３９８を形成するためにコネクタ部材３８３のリング部材３８４周りでループ状に折り返されているところが示されている。
【０１２０】
図４８においては、複数のフラップ３９８が折り返されてコネクタ部材３８３のリング部材３８４周りにループ部３９９を形成しているところが示されており、フラップ３９８はリング部材３８４のほぼ円周に亘って折り返されている。その後、フラップ３９８は上記の方法のいずれかによって繋止部４００において可撓性材料の第三の層３９１に繋止される。フラップ３９８が繋止されると、図４９に示されるように可撓性材料の第四の層４０１が可撓性材料の第三の層３９１の外面４０２、フラップ３９８、ループ部３９９及びコネクタ部材３８３上に配置される。血管内移植本体部３８０の一部の実施形態においては、コネクタ部材３８３の周りに配置されるフラップ３９８の数は約２枚〜約２４枚とされる。実施形態によっては、フラップ３９８は、約１平方ミリメートル〜約２５平方ミリメートルの間でそのサイズを変動させることができる。
【０１２１】
可撓性材料の第四の層４０１は、移植本体部３８０の近位端３８６まで延び、接着、焼結、溶接、熱機械的圧密またはその他の適切な手段によって所定位置に繋止される。一部の実施形態においては、可撓性材料の第四の層４０１は、移植本体部３８０のジョイント４０３上のみに配置される。このようなジョイント４０３は、コネクタ部材３８３を移植本体部３８０の近位端ラップ層３８２に繋止し、この繋止はこれら構成要素間の張力に対して非常に強い状態で行われる。可撓性材料の第四の層４０１が所定位置に繋止されると、フラップ３９８をループ状にロックすると共にコネクタ部材３８３と移植本体部３８０の近位端ラップ層３８２との間のジョイント４０３を強化するために、可撓性材料の第四の層４０１の内面４０４がフラップ３９８の外面４０５に繋止される。
【０１２２】
図５０は、全体的に管状の移植切片４１０を示している。可撓性材料の第二の層４１１は可撓性材料の第一の層４１３の外面４１２上に配置され、両層は全体的に管状の形状を有する。金属棒の形態である第一の横向き部材４１４がフラップ４１６のループ部４１５内に配置される。フラップ４１６は、第一の横向き部材４１４回りに折り返される可撓性材料の第二の層４１１の一部から形成され、且つ繋止部４１８全体において可撓性材料の第二の層４１１に繋止されて、ジョイント４２０を形成する。
【０１２３】
ジョイント４２０は、第一の横向き部材４１４に対して矢印４２１の方向に加えられる張力に対して特に強い。金属棒の形態である第二の横向き部材４２２がフラップ４２４のループ部４２３内に配置される。フラップ４２４は第二の横向き部材４２２回りに折り返される可撓性材料の第二の層４１１の一部から形成され、繋止部４２６で可撓性材料の第二の層４１１に繋止されて、ジョイント４２７を形成する。ジョイント４２７は第二の横向き部材に対して矢印４２８の方向に加えられる張力に対して特に強い。
【０１２４】
図５０は、フラップ及びフラップの繋止部の形態及び方位に応じて本発明の特定の特徴を有するジョイントによって特定の張力の荷重が分散され得ることを示している。図５０に示される実施形態においては、反対方向の張力が第一の横向き部材４１４と第二の横向き部材４２２とに加えられると、可撓性材料の第二の層４１１の可撓性材料固有の相対的引張強さに応じて各繋止部４１８及び４２６における接着が外れる前に各ジョイント４２０及び４２７のループ部４１５及び４２３の可撓性材料が機能しなくなりそうな程度にまで、各繋止部４１８及び４２６に全体に適切に配分され得る。このことは、繋止部が熱機械的圧密によって繋止される可撓性材料の層のような一軸並びに多軸のｅＰＴＦＥで作られるジョイント４２０及び４２７について一般的に当てはまる。
【０１２５】
本発明の特定の実施形態について例示および説明したが、本発明の精神及び範囲から逸脱することなく様々な変更を加え得ることは明らかである。従って、本発明は特許請求の範囲以外のものによって限定されるものではない。
【符号の説明】
【０１２６】
１０    可融材料のシート
１１    ドラム
１４    成形マンドレル
１５    移植本体部
２６    第一の層
３０    追加層
３３    重なり部分
３３０    ジョイント
３３１    ループ部
３３２    第二の層
３３３    フラップ
３３５    第一の層
【図１】
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【図２】
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【図２Ａ】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３Ａ】
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【図１３Ｂ】
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【図１３Ｃ】
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【図１３Ｄ】
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【図１３Ｅ】
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【図１３Ｆ】
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【図１３Ｇ】
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【図１３Ｈ】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６Ａ】
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【図１６Ｂ】
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【図１６Ｃ】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７】
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【図２８】
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【図２９】
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【図３０】
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【図３１】
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【図３２】
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【図３３】
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【図３４】
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【図３５】
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【図３６】
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【図３７】
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【図３８】
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【図３９】
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【図４０】
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【図４１】
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【図４２】
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【図４３】
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【図４４Ａ】
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【図４４Ｂ】
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【図４５】
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【図４６】
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【図４７】
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【図４８】
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【図４９】
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【図５０】
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