(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
制御ユニットと、
混合槽に入り込む攪拌工具を備え電動駆動される攪拌ユニットと、
前記混合槽内の上端位置と下端位置との間で前記攪拌工具を一定の昇降速度で変位させるために、前記攪拌工具と前記混合槽との間に軸方向の相対運動を引き起こす昇降ユニットと、
を含む、医薬品調剤または化粧品調剤を繰返し製造するためのプログラム制御式攪拌機、を制御する方法であって、
攪拌周期毎の少なくとも攪拌時間と攪拌工具回転数とについての少なくとも入力値または設定値を使用して初調剤の初攪拌プロセスを実施する工程と、
前記初攪拌プロセス中に前記昇降ユニットによって実施される昇降を前記攪拌周期毎に計数する工程と、
該攪拌周期毎に計数された昇降回数と前記攪拌周期毎の回転数とを少なくとも含む識別データを記憶する工程と、
前記初攪拌プロセス中に決められた前記識別データを少なくとも使用して繰返し調剤用繰返し攪拌プロセスを実施する工程とを含み、
調剤に適した前記識別データが読み込まれ、前記初攪拌プロセス中に前記攪拌周期毎に計数された昇降が、前記繰返し攪拌プロセスの当該攪拌周期を実施するために同一にまたはスケーリングして使用される、方法。
【請求項２】
前記初攪拌プロセス後に前記識別データが出力される請求項１記載の方法。
【請求項３】
前記攪拌周期毎の回転数および攪拌時間を含む修正識別データの出力が行われ、前記攪拌周期毎に求めた昇降回数と予め定められた昇降速度とから前記攪拌時間が求められる請求項１記載の方法。
【請求項４】
前記修正識別データがさらに混合槽寸法と総昇降回数とを含む請求項３記載の方法。
【請求項５】
前記攪拌工具の上端位置および下端位置が前記混合槽の寸法から求められる請求項１〜４のいずれか１項に記載の方法。
【請求項６】
移動可能な底を有する前記混合槽において、前記攪拌工具の上端位置と下端位置が前記底の位置から求められる請求項５記載の方法。
【請求項７】
特定の混合槽寸法について特定の回転数が禁止されているとき、前記昇降回数を適合させるためにスケーリング機能が使用される請求項１〜６のいずれか１項に記載の方法。
【請求項８】
制御ユニットと、混合槽に入り込む攪拌工具を備え電動駆動される攪拌ユニットと、前記混合槽内の上端位置と下端位置との間で前記攪拌工具を一定の昇降速度で変位させるために前記攪拌工具と前記混合槽との間で軸方向の相対運動を引き起こす昇降ユニットとを含み、請求項１〜７のいずれか１項に記載の方法を実行するプログラム制御式攪拌機。
【請求項９】
個々の前記攪拌周期中に行われる前記昇降ユニットの昇降を決定する手段と、この定められた昇降回数を、用いられた前記回転数と一緒に記憶し出力する手段とを含む請求項８記載の攪拌機。
【請求項１０】
予め定められた昇降回数に割り当てられた攪拌工具回転数が可能でないときに、前記予め定められた昇降回数をスケーリング係数倍だけ増加させる昇降回数スケーリング手段を含む請求項９記載の攪拌機。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、医薬品調剤または化粧品調剤を製造するためのプログラム制御式攪拌機を制御する方法に関する。本発明はさらに、このような方法を実施するための攪拌機に関する。この種の攪拌機は、制御ユニットと、混合槽に入り込む攪拌工具を備えて電動駆動される攪拌ユニットと、昇降ユニットとを含む。昇降ユニットは、混合槽内の上端位置と下端位置との間で攪拌工具を一定の昇降速度で変位させるために攪拌工具と混合槽との間で軸方向の相対運動を引き起こす。
【背景技術】
【０００２】
例えば医師の処方で膏薬、粉末混合物、ゲル等の医薬品個別調剤および化粧品個別調剤が製造される。ふつう薬局で行われるこのような調剤の個別作製時、従来の方法によれば調剤の諸成分が手作業で互いに混合される。さらに、製造すべき物質が手作業処理によって汚染される恐れのほかに、個別素材の混合を行う諸条件が再現可能でなく文書化可能でないという問題がある。そのことから、同種の調剤を繰り返し製造するとき顕著な品質差に帰結することがあり、そのことが特に調剤の有効性に影響することがある。
【０００３】
近年、プログラム制御式攪拌装置の使用が薬局でもますます普及している。なぜならば、これらの攪拌装置は繰返し製造時にも同じ最良品質で調剤を提供可能とするからである。
【０００４】
特許文献１により攪拌、混合、粉砕等を行うための攪拌機が公知であり、攪拌工具でもって混合槽内で特定物質を半自動的に混合し、こうして所望する調剤が結果的に得られるようにするためにこの攪拌機は攪拌ユニットと昇降ユニットとを有する。この攪拌機では、攪拌速度、攪拌時間、昇降回数および昇降速度を特定の限界内で手作業で変更して調剤の特殊な種類に最適に適合させることが可能である。この公知の攪拌機の欠点はさまざまな混合過程の最適パラメータが記憶可能でなく、従って長期間利用可能でなく、それゆえに調剤の製造毎に新たに入力しなければならないことにある。
【０００５】
特許文献２により攪拌プロセス制御方法が公知である。そこでは１つの物質の粘度に基づいて攪拌機の最適な動力の受入れが調整される。さらに、粘度は攪拌プロセス中持続的に決定することができる。
【０００６】
特許文献３によりプログラム制御式攪拌装置を使用するための方法が公知であり、そこではまず可変データと不変データが読み込まれる。可変データは製造すべき調剤の種類と混合槽寸法つまり調剤量とを規定する。不変データはデータ記憶装置内で定められており、さまざまな種類の調剤の攪拌時間、攪拌速度の基本値と混合槽寸法とを含む。読み込まれたデータから、希望する量の調剤を製造するための攪拌時間と攪拌速度は可変データと不変データとを演算することによって求められる。求めたデータでもって攪拌ユニットが適宜に制御され、調剤が製造される。調剤の製造終了後、使用された制御パラメータは後に再度同じ調剤を同量製造するために、製造した調剤の識別データと一緒にデータ記憶装置内に格納される。さらに、用いられた制御パラメータおよび／または識別データを電子的におよび／または印刷物としてデータ出力手段を介して出力することが行われる。基本値がデータ記憶装置内に格納されていない個別調剤または基本値を変更することなく引き継ぐべきではない個別調剤の場合、操作員は攪拌時間と混合工具回転数を個別にプログラミングしなければならない。このような個別調剤の変更量が後の時点に必要とされると、操作員は少なくとも攪拌時間について新たな値を見出さねばならない。これにより、製造された調剤の品質は製造された量に依存して変化することがあり、これは望ましくない。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００７】
【特許文献１】独国特許発明第１９６４１９７２号明細書
【特許文献２】独国特許出願公開第３１２６５５２号明細書
【特許文献３】欧州特許第１３２４８２０号明細書
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
本発明の課題は、一旦製造された個別調剤または標準調剤を、製造すべき調剤量もしくは使用する混合槽の寸法に左右されることなく同じ品質で再現可能にすることである。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
この課題は、本発明によれば、医薬品調剤または化粧品調剤を繰返し製造するためのプログラム制御式攪拌機を制御する、以下の方法によって解決される。
この攪拌機は、
・制御ユニットと、
・混合槽に入り込む攪拌工具を備え電動駆動される攪拌ユニットと、
・前記混合槽内の上端位置と下端位置との間で前記攪拌工具を好ましくは一定の昇降速度で変位させるために、前記攪拌工具と前記混合槽との間に軸方向の相対運動を引き起こす昇降ユニットと、を含む。
当該攪拌機を制御する方法は、
・攪拌周期毎の少なくとも攪拌時間と攪拌工具回転数とについての入力値および／または設定値を使用して初調剤の初攪拌プロセスを実施する工程と、
・前記初攪拌プロセス中に前記昇降ユニットによって実施される昇降を前記攪拌周期毎に計数する工程と、
・該攪拌周期毎に計数された昇降回数と前記攪拌周期毎の回転数とを少なくとも含む識別データを記憶する工程と、
・前記初攪拌プロセス中に決められた前記識別データを少なくとも使用して繰返し調剤用繰返し攪拌プロセスを実施する工程とを含み、
調剤に適した前記識別データが読み込まれ、前記初攪拌プロセス中に前記攪拌周期毎に計数された昇降が、前記繰返し攪拌プロセスの当該攪拌周期を実施するために同一にまたはスケーリングして使用される。
このプログラム制御式攪拌機の制御方法に関する本発明の実施態様は次の通りである。
・前記初攪拌プロセス後に前記識別データが出力される。
・前記攪拌周期毎の回転数および攪拌時間を含む修正識別データの出力が行われ、前記攪拌周期毎に求めた昇降回数と予め定められた昇降速度とから前記攪拌時間が求められる。
・前記修正識別データがさらに混合槽寸法と総昇降回数とを含む。
・前記攪拌工具の上端位置および下端位置が前記混合槽の寸法から求められる。
・移動可能な底を有する前記混合槽において、前記攪拌工具の上端位置と下端位置が前記底の位置から求められる。
・特定の混合槽寸法について特定の回転数が禁止されているとき、前記昇降回数を適合させるためにスケーリング機能が使用される。
前記課題は、制御ユニットと、混合槽に入り込む攪拌工具を備え電動駆動される攪拌ユニットと、前記混合槽内の上端位置と下端位置との間で前記攪拌工具を一定の昇降速度で変位させるために、前記攪拌工具と前記混合槽との間に軸方向の相対運動を引き起こす昇降ユニットとを含むプログラム制御式攪拌機であって、上記本発明による方法を実施するように構成された、本発明に係るプログラム制御式攪拌機によっても解決される。
このプログラム制御式攪拌機に関する本発明の実施態様は次の通りである。
・個々の前記攪拌周期中に行われる前記昇降ユニットの昇降を決定する手段と、この定められた昇降回数を、用いられた前記回転数と一緒に記憶し出力する手段とを含む。
・予め定められた昇降回数に割り当てられた攪拌工具回転数が可能でないときに、前記予め定められた昇降回数をスケーリング係数倍だけ増加させる昇降回数スケーリング手段を含む。
【００１０】
本発明に係る方法を使用することのできるプログラム制御式攪拌機はまず公知の如く、制御ユニットと、混合槽に入り込む攪拌工具を備え電動駆動される攪拌ユニットと、昇降ユニットとを含む。昇降ユニットは、混合槽内の上端位置と下端位置との間で攪拌工具を主に一定の昇降速度で変位させるために攪拌工具と混合槽との間で軸方向の相対運動を引き起こす。
【発明を実施するための形態】
【００１１】
本発明に係る方法によれば以下に述べる工程が実行される。
【００１２】
まず初調剤の初攪拌プロセスが実施され、攪拌周期毎に少なくとも攪拌時間と攪拌工具の回転数とについての入力値または設定値が使用される。その際６つ以下の連続する攪拌周期を使用すると好ましい。
【００１３】
この初攪拌プロセス中、好ましくは一定速度で移動する昇降ユニットによって実施される昇降が攪拌周期毎に計数される。定義に応じて、昇降とは混合槽内の上端位置と下端位置との間または２つの同じ端位置の間で攪拌工具の軸方向移動を完全に行うことである。昇降回数は適切な計数器によって求められる。初攪拌プロセス中に実行された昇降を計数することによって、別の量または混合槽寸法への換算を行う必要もなしに、繰返し攪拌プロセスにおいて当該回転数で昇降回数を繰り返すことによってさまざまな量および攪拌槽寸法に関しても特別簡単かつ効果的な繰返し攪拌プロセスが可能となる。量の変更時にも最適な混合結果を達成するのにスケーリングまたは換算は必要でない。
【００１４】
引き続き、製造された初調剤の識別データの記憶が行われる。これらの識別データは、攪拌周期毎に事前に決定した昇降回数と、攪拌周期毎に使用される回転数とを少なくとも含む。このために、例えば昇降回数が不変数値として識別データに含まれている必要はない。例えば特定の昇降回数はコードに符号化しておくことができ、または特定の係数を用いて時間情報に換算し、次に識別データに付け加えることができる。付加的に、識別データとして混合槽の寸法を記憶することができる。しかしそのことは必ずしも必要でない。
【００１５】
本発明の特に好ましい１実施形態では、初調剤を調整するために攪拌プロセス全体について入力値が入力され、既に入力時に予調整が選択されている。入力はここで好ましくは以下の如く行われる。混合槽寸法（つまり製造すべき調剤の量）が入力され、引き続き攪拌周期毎の（例えば用いるべき回転数を指定することによる）攪拌速度と攪拌時間とが入力される。この入力は内部の記憶場所を介して、またはこれらの入力値を符号化して格納したいわゆる識別番号を介して行うこともできる。
【００１６】
次にこの初調剤を別の供与量で再度製造しなければならないとき繰返し攪拌プロセスが実行され、初攪拌プロセス中に求めた攪拌周期毎の昇降回数が本発明によれば混合槽寸法および調剤量に左右されることなく使用される。事前に記憶された識別データがこのために使用される。識別データは内部記憶装置から読み込まれるかまたは識別番号の入力を介して読み込まれる。
【００１７】
初攪拌プロセス中に求めた攪拌周期毎の昇降回数で、ある調剤を再生産すると、使用される混合槽の寸法および繰返し調剤の量とに左右されることなく、きわめて良好な混合結果が得られることが意外にも判明した。変更量で調剤を繰返し製造するのにスケーリング換算は必要でなく、またはごく簡単なスケーリング換算が必要であるにすぎない。
【００１８】
本発明の諸利点は特に、さまざまな混合槽寸法もしくは製造すべき調剤のさまざまな量において個々の攪拌周期の時間にわたってスケーリングが必要でないことにある。攪拌時間の手作業スケーリングが本発明により省かれることによって、そしてその代わりに初調合中に検出した昇降回数を介して攪拌時間を制御することによって、製造された調剤の品質は製造量に左右されなくなる。同じ結果が、繰返し攪拌プロセス中に混合槽が多かれ少なかれ物質で充填されるときにも達成される。
【００１９】
さまざまな寸法の混合槽において混合工具の端部でのさまざまな回転速度によって、同じ昇降回数の際に種々の種混合槽のスケーリングはまったく不要となる。大型の混合工具を使用することによって、良好な同じ結果のために例えば３００ｍｌの調剤では５０ｍｌの調剤の場合よりも少ない攪拌時間で済む。大型の混合槽では攪拌モータの回転数が同じである場合に混合工具（好ましくはパドル攪拌機）の先端（外端）の一層高い角速度が達成される事実により、調剤１グラム当りのエネルギー入力は大型の混合槽においては同じ昇降回数の場合に高くはないが少なくとも同じ高さである。結果的に品質は、小型の混合槽の場合よりも良好ではないが少なくとも同様の良さである。
【００２０】
大型の混合槽では昇降行程が長いので、攪拌時間のスケーリングはいわば自動的に起こる。このことは移動可能な底を有する混合槽の使用時に特別有利である。実際の調剤量を求めることおよび所要の攪拌時間への換算は行うことは必要がない。というのも、昇降ユニットが上端位置と下端位置を自動的に検知し（または昇降ユニットが手作業で調整され）、底を変位させて昇降を短縮することによって攪拌時間は実施される昇降を計数することで、有効利用される混合槽寸法に自動的に合わされるからである。大型の混合槽が完全には充填されず、操作員によって決定される攪拌時間の合わせが省かれるときにも、同じ高い品質は、はじめて保証される。
【００２１】
本発明の好ましい１実施形態では、識別データが初攪拌プロセス後に出力される。これはモニタまたは例えばプリンタで行うことができる。この出力は符号化された数字／文字組合せとして、例えばバーコードまたは正方形Ａｚｔｅｃコードとして行うことができ、これらのコードはラベルに印刷され、またはモニタで出力され、場合によっては付加的に記憶装置内に格納される。
【００２２】
本発明の他の好ましい１実施形態では、修正識別データの出力が行われる。修正識別データは例えば印刷出力することができ（数字／文字組合せ、バーコード、Ａｚｔｅｃコード）、または別の手段（ＵＳＢ、メモリカード等）で出力することができる。このような修正識別データはいわゆる識別番号として、例えば以下の情報付きで出力される。
・混合槽の寸法が１〜９の十進数情報で（１：１５ｍｌ、２：２０ｍｌ、３：３０ｍｌ、４：５０ｍｌ、５：１００ｍｌ、６：２００ｍｌ、７：３００ｍｌ、８：５００ｍｌ、９：０〜５００ｍｌ）。
・次の情報は１攪拌周期に関する回転数と付属する持続時間とを含む。回転数は好ましくは段階的に０〜２４００ｒｐｍを１０段階で出力することができる。
・合計して例えば６つの攪拌周期を含むことができる。個々の攪拌周期の持続時間は攪拌機利用者に対する情報提供用に指定されており、調剤の再生産にとって重要でない。しかし利用者は通常、攪拌時間に慣れているので、攪拌時間は利用者にとって昇降回数の情報よりも容易に理解し易い。修正識別データを出力するために、攪拌周期の持続時間は、昇降速度が既知である場合には記憶された昇降回数から求められる。従って、攪拌プロセスの実施中に攪拌時間を測定することを省くことができる。利用者に出力される時間値は攪拌機によって、決められた昇降回数から計算され、識別データとして記憶される。
・識別番号の他の構成要素は実行された昇降の総回数である。
【００２３】
識別番号毎に攪拌機は主に付加的に攪拌周期当りに実行された昇降の実際の回数を記憶する。個別の出力も行うことができる。
【００２４】
次に繰返し調合の実行時に、攪拌周期毎に識別データによって予め定められた回転数で攪拌機もしくは攪拌ユニットが制御され、各攪拌周期内で昇降ユニットの昇降が計数され、初攪拌プロセスの昇降回数に達すると次の攪拌周期が開始される。
【００２５】
繰返し調剤の製造時における識別データ（識別番号）の入力はキーボードまたは別の入力媒体（スキャナ、メモリカード等）を介して行うことができる。
【００２６】
スケーリング機能が必要とされるのは、混合槽寸法に起因して、定められた回転数が利用できないときだけである。大きな攪拌工具の場合、不平衡のために望ましくない力を避けねばならないとき、きわめて高い回転数は使用できない。この理由から、大きな混合槽内で必要な大きな攪拌工具を許容外に高い回転数で作動させないために、繰返し攪拌プロセスの開始時に、実際に使用された混合槽寸法を（例えば昇降長にわたって）求めまたは（例えば調剤量に関して）入力すると有利である。ここで注意すべき点として、壁との摩擦を可能としかつ混合物の均質な完全混合を達成するためにこのような攪拌機の攪拌工具は混合槽の直径に合わされている。攪拌機内の安全機能により、過大回転数での運転が排除されていると好ましい。
【００２７】
つまり特定の混合槽寸法について最大回転数段が決定されているとき、初攪拌プロセスに比べて低減された回転数を使用しなければならない場合に補正係数は昇降回数を相応に高めねばならない。その場合、例えば回転数段８または９において５０ｍｌ用に１０回の昇降回数を予定するプログラムは回転数段７では３００ｍｌもしくは５００ｍｌ（この値では回転数段８または９は禁止されている）用に１２回もしくは１４回の昇降回数を果たさなければならない。スケーリングは数学的関係によって記述し、攪拌機のマイクロプロセッサによって実施することができる。同様に、スケーリング用に用いられる数値表を記憶することが可能である。
【００２８】
特定の混合槽に適合した修正識別番号を出力するために利用者は攪拌過程の終了後、使用した混合槽の寸法を照会することができ、または適切なセンサによって寸法が測定される。しかし、初攪拌プロセスのデータが既知である限り、さらなる再生産のために、別の混合槽寸法を有する他の識別番号を記憶することは必ずしも必要でない。
【００２９】
本発明の他の好ましい１実施形態では、繰返し攪拌プロセスの終了時に、少なくとも初攪拌プロセスの総昇降回数もしくは攪拌周期当りの定められた昇降回数が達成されたか否かを点検することができる。所要の昇降回数に達していないと、調剤の品質を試験するように操作員に指示する警報信号を出力することができる。