(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
ヒトの大動脈弁の近くの上行大動脈内に配置されるカテーテルポンプであって、
カテーテルと、
細長いスリーブと、
プロペラと、
駆動シャフトと
前記細長いスリーブを貫通して延びる駆動ケーブルであって、近位端で外部の駆動源に接続可能であり、遠位端の近くで前記プロペラと接続可能であり、前記駆動シャフトに取り付けられた前記プロペラが接続される、前記駆動ケーブルと、
複数のバンド、細線又は帯状体を備えるケージであって、前記バンド、前記細線又は前記帯状体のいくつかの端部が、前記駆動シャフトに沿って互いに移動可能な２つのスリーブ中に固定される、前記ケージと、
前記カテーテルの遠位端の延長部であって、前記延長部は、真っ直ぐな部分と曲がった遠位端とを備え、前記曲がった遠位端は、広げられるように構成されている、前記延長部と、
を備え、
前記プロペラは前記ケージ内に含まれ、前記プロペラ及び前記ケージが、前記駆動シャフトに近い挿入状態から、広げられた動作状態へと折畳み可能であり、
前記駆動シャフト、前記プロペラ、前記ケージは、前記細長いスリーブと前記延長部との間に配置され、
前記延長部は心臓内に挿入され、前記曲がった遠位端によって前記心臓の壁に支持されるように構成され、前記真っ直ぐな部分は、前記曲がった遠位端が心臓の壁に支持される場合、前記プロペラ及び前記ケージが、心臓の外側であるが、大動脈弁の近くの上行大動脈内に配置されるような長さを有することを特徴とする、カテーテルポンプ。
【請求項２】
前記ケージは、前記プロペラの外側でいくらかの逆流を可能にする開いた構造を有することを特徴とする、請求項１に記載のカテーテルポンプ。
【発明の詳細な説明】
【背景技術】
【０００１】
「Ｒｅｉｔａｎカテーテルポンプシステム」は、可撓性を有するカテーテルの先端にある折畳み可能なプロペラの概念に基づいた一時的な循環サポートシステムである。このシステムは、本来の心臓が十分に酸素化された血液で体をサポートすることのできない心不全を有する患者で、使用される。
【０００２】
かかるシステムは、欧州特許第０７６８９００号、スウェーデン特許出願第０８０１４５９−９号及び第０８０１４６０−７号で述べられており、また、以下ではこのシステムの最新の改良と共に説明する。前記公報の内容は本願の一部として含まれる。述べられている寸法は好ましい寸法であって、本発明に関して請求する保護を限定することを意図するものではない。
【０００３】
市場にはいくつかの血液ポンプがあるが、それらの大部分は、埋め込むために大がかりな外科手術を必要とする。したがって、折畳み可能なプロペラを使用することは、挿入中に折り畳まれて、高い流量能力を備える大きなプロペラを、経皮的に、外科手術を必要とせずに、体内に導入することを可能にするという利点を有する。展開した後、ポンプは動作中、プロペラが大きくなる。プロペラは、カテーテルの遠位端にあるポンプヘッド内に配置される。プロペラに加えて、ポンプヘッドはまた、プロペラから大動脈を保護するために、プロペラを囲む、フィラメントから作られたケージを備えている。
【０００４】
ポンプの挿入は、動脈系に穿刺することにより、好ましくは鼠蹊部の大腿動脈に穿刺することにより、導入器シースを介して行われる。以前のバージョンでは、ポンプは、上部胸大動脈中へと前進して、ポンプヘッドを左の鎖骨下動脈の約５〜１０センチメートル下に配置される。適当な位置に配置された後、プロペラ及びその保護ケージは、可撓性カテーテルの近位端で傘状の機構により展開される。この位置で、プロペラの回転が、大動脈の内側に圧力勾配を生成する。大動脈の上部で生成される血圧降下により、左心室の拍出が容易になる。大動脈の下部で増した圧力は、内部臓器の、特に、腎臓の灌流を容易にする。
【０００５】
プロペラへの動力の伝達は、近位端でＤＣモータに接続された、カテーテルの内部にある回転ワイヤにより行われる。ＤＣモータの回転速度は、特別に設計されたコンソールにより調整され、監視することができる。
【０００６】
「ＣＡＲＤＩＯＢＲＩＤＧＥ  ＲＥＩＴＡＮカテーテルポンプシステム」は、４つの主要な構成要素からなる。すなわち、１．カテーテル−ポンプヘッド、２．駆動ユニット、３．コンソール、４．パージ（ｐｕｒｇｅ）システムである。
【０００７】
ＲＥＩＴＡＮカテーテルポンプそれ自体は、可撓性のある外側及び内側カテーテルからなり、それは、互いに摺動して保護ケージを展開し、ケージの中でプロペラを広げる。内側カテーテルの中心管腔を通る可撓性のある駆動ワイヤが存在する。内側カテーテルはまた、潤滑のために２０％グルコース溶液をポンプヘッドに移送するための小さなチャネルを有する。液の１／３は、内部の駆動シャフト管腔を介して戻り、液の２／３は、患者に送達される。
【０００８】
［ポンプヘッド］
可撓性のあるカテーテルの遠位先端に取り付けられたポンプヘッドは、挿入中は３５ｍｍ（１０Ｆｒｅｎｃｈ）であるが、展開されたポンプヘッドは約１９．５ｍｍの寸法である。内側カテーテルの中心管腔に配置された回転ワイヤを介して伝達されるプロペラの回転は、カテーテルの近位端で開始するが（駆動結合）、それは、ＤＣモータへの磁界を介して、駆動ユニット中に配置される。
【０００９】
［駆動ユニット］
駆動ユニットは、ＤＣモータを含み、また患者のベッドの横に置かれ、一端でカテーテルポンプに接続するための磁気結合（駆動結合）を有する。駆動ユニットの他端は、電気ケーブルを介してコンソールに接続される。
【００１０】
［コンソール］
コンソールの主な機能は、カテーテルポンプ、及びパージ液のためのぜん動ポンプの速度を監視し、且つ制御することである。システムに対するすべての制御及びパラメータの監視は、タッチスクリーン上に表示される。
【００１１】
ＤＣモータ、回転ワイヤ、及びプロペラの速度は調整可能であり、且つ監視され、また１０００〜１５０００ｒｐｍの間で調整することができる。
【００１２】
［パージシステム］
パージシステムは、ポンプの回転部分を潤滑するために、また回転部分に血液が入ることを阻止するように構成される。パージシステムは、２０％の無菌のグルコース溶液を移送して内部の構成要素を潤滑するためのカテーテルの内側にある小さなチャネルからなる。ヘパリンが、パージ液に添加されることになる。液の１／３は、内側の管腔を通って移送されて戻り、回転ワイヤを潤滑する。グルコース溶液の２／３が、患者の循環に入り、シャフトを密封する。コンソールは、ぜん動ポンプの速度を制御する。
前述のポンプシステムは、公開後の文書である国際公開第２００９／１５７８４０号パンフレットで開示されている。
【発明の概要】
【００１３】
以下では、カテーテルポンプの改良点を説明する。
【００１４】
上記で述べた設計は、ポンプが、鼠蹊部から患者に挿入されたとき、上行大動脈（大動脈弁の上）中にポンプを安全に配置し、且つ固定するための固定機構を欠いている。
【００１５】
大腿動脈を介する挿入の問題は、
１．ポンプは、大動脈弓の湾曲部を横断する必要がある。
２．ポンプは、大動脈弁に対する動き、及び接触を回避するために、上行大動脈中で固定される必要がある。
【００１６】
しかし、最近のポンプは、大動脈弓上の移植片を介して、或いは一般的ではないが、右（また左）の頸動脈を通して、心臓手術中に上行大動脈内に配置することができる。
米国特許第４,７５３,２２１Ａ号では、血管系を介して、血液をポンプ送りするための細長いカテーテルが開示されている。このカテーテルは、肺動脈に対して半径方向外側に偏向させるための、且つ大動脈の内側の壁から離れた位置にカテーテルを保持するための弾性のあるフィンガを備え、したがって、血液は、妨げられことなく冠状動脈中に流入することができる。
欧州特許出願公開第０３６４２９３Ａ２号では、血液ポンプ送りカテーテルが開示されており、それは、大動脈内の所望の動作位置でカテーテルの遠位端を保持するようにも働くリング形状の障壁を備える。
独国特許出願公告第１０３３６９０２Ｂ３号は、経皮挿入するための心臓内ポンプ送り装置を開示しており、それは、近位端でカテーテルと接続され、且つ吸引側の遠位端で、ポンプから離れた入口開口部を有するカニューレと接続されたポンプを備え、カニューレにおいて入口開口部からは遠位の位置に可撓性のある突起部が設けられる。可撓性のある突起部は、カテーテル及びステントから知られているピグテール先端を備えることができる。丸みを付けたピグテール先端により、心臓又は血管壁において非外傷性の支持を可能にする。
【００１７】
本発明は、大動脈中をさらに前進して、大動脈弓を横断し、上行大動脈内に配置することのできるポンプヘッドを対象としており、かかるポンプは、有利な方法でヒトの大動脈弁の近くの上行大動脈内に配置される。
【００１８】
上行大動脈中にカテーテルポンプを配置することにより、特有の利点が得られる。
【００１９】
［逆流、大動脈弁、及び冠状灌流］
ポンプが管（大動脈）中に配置されたとき、プロペラの回転が管の内側に圧力勾配を生成することになり、前方の圧力は、プロペラの後方の圧力よりも低下する。圧力勾配は、管の壁に沿って後方流れを生成する。大動脈壁に沿った流れは、プロペラを通る流れの方向とは反対に生ずるため、エネルギーの損失と見なすことができる。
【００２０】
大動脈弁は、左心室の直接上の上行大動脈の壁に接続された３つの小葉状の弁である。ポンプが、大動脈弁の上方に配置されると、逆流は小葉状の弁により止められる。最終的に、高い圧力勾配が得られる。
【００２１】
ベンチテストでは、この圧力は、真っ直ぐな管で得られる圧力と比較して、３倍を超えるまで増加することができる。
【００２２】
これによる影響は、
１．左心室の後負荷の低減であり、それは、左心室における作業負荷の低下を示唆している。
２．小葉状の弁の上方に冠状動脈出口があるため、増加した逆流は、冠状灌流の圧力を高めることになる。
３．大脳動脈の出口の前にポンプを配置することは、脳の灌流を増加させることになる。
【００２３】
カテーテルは、動脈系の穿刺により、好ましくは鼠蹊部における大腿動脈の穿刺により、好ましくは導入器シースを介して挿入されることが好ましい。次いで、カテーテルポンプは、大動脈弁のすぐ上の上行大動脈内の位置へと運ばれ、且つ固定される。使用する場合、カテーテルポンプは心臓と直列に動作する。
【００２４】
図を参照して、以下で本発明をより詳細に述べる。
【図面の簡単な説明】
【００２５】
【図１】心臓に挿入されるように意図されたカテーテルの延長部によりポンプヘッドが固定される本発明の第１の実施形態を示している。
【図２】心臓に挿入されるように意図されたカテーテルの延長部によりポンプヘッドが固定される本発明の第１の実施形態を示している。
【図３】心臓に挿入されるように意図されたカテーテルの延長部によりポンプヘッドが固定される本発明の第１の実施形態を示している。
【図４】大動脈弁の外側付近に位置するように意図されたカテーテルの延長部によりポンプヘッドが固定される本発明の第２の実施形態を示している。
【図５】大動脈弁の外側付近に位置するように意図されたカテーテルの延長部によりポンプヘッドが固定される本発明の第２の実施形態を示している。
【図６】大動脈弁の外側付近に位置するように意図されたカテーテルの延長部によりポンプヘッドが固定される本発明の第２の実施形態を示している。
【図７】ケージから外側に延びており、血管壁に対して配置される、プロペラを囲むケージの一部によりポンプヘッドが固定される本発明の第３の実施形態を示している。
【図８】ケージから外側に延びており、血管壁に対して配置される、プロペラを囲むケージの一部によりポンプヘッドが固定される本発明の第３の実施形態を示している。
【図９】ケージから外側に延びており、血管壁に対して配置される、プロペラを囲むケージの一部によりポンプヘッドが固定される本発明の第３の実施形態を示している。
【図１０】駆動ロータの近くのカテーテルに取り付けられ、且つ外側から制御できる、カテーテルと共に挿入可能な細線によりポンプが固定された本発明の第４の実施形態を示している。
【図１１】駆動ロータの近くのカテーテルに取り付けられ、且つ外側から制御できる、カテーテルと共に挿入可能な細線によりポンプが固定された本発明の第４の実施形態を示している。
【図１２】駆動ロータの近くのカテーテルに取り付けられ、且つ外側から制御できる、カテーテルと共に挿入可能な細線によりポンプが固定された本発明の第４の実施形態を示している。
【発明を実施するための形態】
【００２６】
図１は、本発明によるカテーテルの第１の実施形態の遠位端を示している。１は、スリーブ６を貫通する駆動ケーブル５に接続された駆動シャフト４上のプロペラ３を囲んだケージ２からなるポンプヘッドである。ポンプヘッド１は動作状態で示されており、図３で示すように、心臓の中へと運ばれるように意図された延長部７を備える。
【００２７】
図２は、挿入状態にあるポンプヘッド１が導入器８と共に示されている。延長部７は、図１で示された本来の形状から延ばされて、一部が導入器８の中に挿入されている。
【００２８】
図３は、延長部７が心臓９に挿入された、動作状態のカテーテルを示している。以下の細部はポンプの機能に対して重要である。
【００２９】
１０は大動脈弁。
【００３０】
１１は上行大動脈。１２は大動脈湾曲部。
【００３１】
１３、１４は頸動脈。
【００３２】
１５は鎖骨下動脈。
【００３３】
１６は下行大動脈。
【００３４】
１７は左冠状動脈。
【００３５】
１８は右冠状動脈。
【００３６】
細部２０及び２１は、以下で説明する。
【００３７】
図３で示すように、延長部７の遠位端７’が、心臓９の壁で支持される場合、延長部７は、プロペラ３及びケージ２が心臓９の外側の大動脈弁１０の近くの上行大動脈１１内に配置されるような長さを有する。
【００３８】
図４、５、及び６は、動作状態にある本発明によるカテーテルの第２の実施形態の遠位端を示している。その違いは、延長部７ａが、円、又は円の一部、又は螺旋形という本来の形状を有することであるが、それは、図５で示すように真っ直ぐな形で導入器８に挿入することができる。延長部７ａは、挿入されると本来の形状に戻り、大動脈弁１０の外側付近に配置されたポンプヘッド１を支持することになる。図５及び６で、円、円の一部、又は螺旋形で示されるように、延長部７ａは、カテーテルの長手方向軸線に対して直角をなす平面内に配置される。さらに、延長部７ａは、大動脈弁の近位の位置に直接固定される位置に配置された遠位先端７ａ’を延長部７ａの遠位端に有しており、装置を上行大動脈１１中に配置できるようにする。
【００３９】
図７、８、及び９は、本発明によるカテーテルの第３の実施形態を示している。その違いは、駆動シャフト４に近い状態から、ケージを形成するように拡大することのできるバンド、細線（ｔｈｒｅａｄ）、又は帯状体（ｓｔｒｉｐ）からなるケージ２が、血管壁に接触して、囲まれているプロペラを備えたケージを所望の位置に固定するために、ケージから外に延びるように構成されたいくつかのバンド、細線、若しくは帯状体、又はそれらの部分２ａを有することである。
【００４０】
同じ原理に基づく第２の実施形態では、フィラメントが、ケージから離れたポンプヘッドの先端のリングに固定される。フィラメントは、挿入中は平行であり、またポンプヘッドの回転軸線に対して平行である。それらは、展開されたとき、本来の形状により半径方向に反り血管壁に押しつけられて固定されるように構成される。利点は、フィラメントがポンプヘッドの延長部に配置されており、ケージ直径の増加が回避されることである。
【００４１】
図１０、１１、及び１２は、本発明によるカテーテルの第４の実施形態を示している。その違いは、カテーテルと共に挿入されるように、細線１９が、ポンプヘッド１の近傍に取り付けられていることである。細線１９は外側から制御され、したがって、上行大動脈１１におけるポンプヘッド１の位置を決定するために使用することができる。
【００４２】
大動脈弁１０のすぐ上の上行大動脈１１内のポンプヘッド１の位置により、矢印２０により示される逆流が生ずる。前記逆流は、左及び右の冠状動脈１７、１８への血流を増すことになる。それと同時に、通常のポンプ流れ２１は、頸動脈１３、１４、及び鎖骨下動脈１５への血流を増加させる。
【００４３】
上行大動脈中にポンプヘッドを固定した場合、特別の利点が得られるが、例えば、下行大動脈で使用される場合に位置を固定することも、当然であるが有利になるはずである。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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