(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
高度に安全な調節を容易にする心調律管理（ＣＲＭ）システムであって、
埋込式ＣＲＭデバイスと、
外部プログラミングデバイスであって、
ｉ．通信モジュールであって、該ＣＲＭデバイスに通信可能に結合されるように、および伝送セッション中に該ＣＲＭデバイスからの情報を要求し、情報を受信するように適合される、通信モジュールと、
ｉｉ．該プログラミングデバイスのユーザに少なくとも２つの高度に安全なパラメータ調節のリストを提示するように適合されるディスプレイデバイスであって、該リスト上の各パラメータ調節は、パラメータタイトルと該パラメータタイトルに対する最大数の許容される変更とを含む、ディスプレイデバイスと、
ｉｉｉ．ユーザ入力デバイスであって、該高度に安全なパラメータ調節のリストのうちの１つ以上を選択する入力を受け取るように適合される、ユーザ入力デバイスと
を備える、外部プログラミングデバイスと
を備え、
該通信モジュールは、該１つ以上の高度に安全なパラメータ調節を該ＣＲＭデバイスに伝送するように構成される、システム。
【請求項２】
前記ディスプレイデバイスは、前記少なくとも２つの高度に安全なパラメータ調節のリストを前記プログラミングデバイスの単一の画面上に同時に提示するように適合され、該ディスプレイデバイスは、該高度に安全なパラメータ調節のリストを該単一の画面上に高度に安全であるとして標識するように適合される、請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
前記高度に安全なパラメータ調節のリストは、患者特有の情報に部分的に基づいて決定される、請求項１に記載のシステム。
【請求項４】
前記ユーザ入力デバイスは、患者特有の情報を説明するユーザ入力を受信するようにさらに構成され、前記外部プログラミングデバイスは、前記高度に安全なパラメータ調節のリストを決定するために該患者特有の情報を使用する、請求項１に記載のシステム。
【請求項５】
前記外部プログラミングデバイスは、該プログラミングデバイスが、前記ＣＲＭデバイスが埋め込まれる患者とは異なる場所にあるか否かを識別するように構成され、該外部プログラミングデバイスが該患者とは異なる場所にある場合には、該プログラミングデバイスは、前記ユーザに高度に安全なパラメータ調節であるパラメータ調節選択のみを提示する、請求項１に記載のシステム。
【請求項６】
前記外部プログラミングデバイスは、前記ユーザに高度に安全なパラメータ調節選択であるパラメータ調節選択のみを提示する、遠隔の外部プログラミングデバイスである、請求項１に記載のシステム。
【請求項７】
心調律管理デバイス（ＣＲＭデバイス）をプログラムする外部プログラミングデバイスであって、
該外部プログラミングデバイスのユーザに、高度に安全なパラメータ調節のリストを提示するように適合されるディスプレイデバイスと、
該高度に安全なパラメータ調節のうちの１つ以上を選択する該ユーザからの入力を受け取るように適合されるユーザ入力デバイスと、
該外部プログラミングデバイスが該ＣＲＭデバイスとの通信を確立するプログラミングセッションを開始するように適合される通信モジュールであって、該通信モジュールは、該選択した１つ以上の高度に安全なパラメータ調節を該ＣＲＭデバイスに伝送するように構成される、通信モジュールと
を備える、外部プログラミングデバイス。
【請求項８】
前記ディスプレイデバイスは、前記ユーザに対して、少なくとも２つの高度に安全なパラメータ調節のリストを、前記外部プログラミングデバイスの単一の画面上に同時に提示するように適合され、該ディスプレイデバイスは、該高度に安全なパラメータ調節のリストを該単一の画面上に高度に安全であるとして標識するように適合される、請求項７に記載の外部プログラミングデバイス。
【請求項９】
前記高度に安全なパラメータ調節のリストは、患者特有の情報に部分的に基づいて決定される、請求項７に記載の外部プログラミングデバイス。
【請求項１０】
前記ユーザ入力デバイスは、患者の症状を説明するユーザ入力を受け取るように構成され、
前記ディスプレイデバイスは、患者の症状を説明する該ユーザ入力に応じて、前記ユーザに前記高度に安全なパラメータ調節のリストを提示するように構成される、請求項７に記載の外部プログラミングデバイス。
【請求項１１】
前記外部プログラミングデバイスが前記ＣＲＭデバイスが埋め込まれる患者とは異なる場所にあるか否かを識別するようにさらに構成され、該外部プログラミングデバイスが、該患者とは異なる場所にある場合には、該外部プログラミングデバイスは、ユーザに高度に安全なパラメータ調節であるパラメータ調節選択のみを提示する、請求項７に記載の外部プログラミングデバイス。
【請求項１２】
前記外部プログラミングデバイスは、遠隔の外部プログラミングデバイスであり、前記ユーザに高度に安全なパラメータ調節選択であるパラメータ調節選択のみを提示する、請求項７に記載の外部プログラミングデバイス。
【請求項１３】
高度に安全な調節を容易にする心調律管理（ＣＲＭ）システムであって、
埋込式ＣＲＭデバイスと、
該埋込式ＣＲＭデバイスの場所から遠隔にある場所にある外部プログラミングデバイスであって、
ｉｖ．通信モジュールであって、該ＣＲＭデバイスに通信可能に結合されるように、および伝送セッション中に該ＣＲＭデバイスから情報を要求し、情報を受信するように適合される、通信モジュールと、
ｖ．該プログラミングデバイスのユーザに少なくとも２つの高度に安全なパラメータ調節のリストを提示するように適合されるディスプレイデバイスであって、該リスト上の各パラメータ調節は、パラメータタイトルと、該パラメータタイトルに対する最大数の許容される変更とを含み、該リストは、該プログラミングデバイスの単一の画面上に同時に提示され、該単一の画面上に高度に安全であるとして標識される、ディスプレイデバイスと、
ｖｉ．ユーザ入力デバイスであって、該高度に安全なパラメータ調節のリストのうちの１つ以上を選択する入力を受け取るように適合される、ユーザ入力デバイスと
を備える、外部プログラミングデバイスと
を備え、
該通信モジュールは、該１つ以上の高度に安全なパラメータ調節を該ＣＲＭデバイスに伝送するように構成される、システム。
【請求項１４】
前記高度に安全なパラメータ調節のリストは、患者特有の情報に部分的に基づいて決定される、請求項１３に記載のシステム。
【請求項１５】
前記外部プログラミングデバイスは、該プログラミングデバイスが、前記ＣＲＭデバイスが埋め込まれる患者とは異なる場所にあるか否かを識別するように構成され、該プログラミングデバイスが、該患者とは異なる場所にある場合には、該外部プログラミングデバイスは、該ユーザに高度に安全なパラメータ調節であるパラメータ調節選択のみを提示する、請求項１３に記載のシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本願は、ＰＣＴ国際出願（２００９年９月１５日出願、ＣＡＲＤＩＡＣ  ＰＡＣＥＭＡＫＥＲＳ，ＩＮＣ．（米国企業であって、米国を除くすべての国の指定に対する出願人である）、ならびにＫｅｎｎｅｔｈ  Ｐ．Ｈｏｙｍｅ、Ｊａｍｅｓ  Ｏ．Ｇｉｌｋｅｒｓｏｎ、Ｊａｍｅｓ  ＫａｌｇｒｅｎおよびＤａｖｉｄ  Ｌ．Ｐｅｒｓｃｈｂａｃｈｅｒ（すべて米国民であって、米国のみの指定に対する出願人である））として出願され、米国特許出願第６１／０９７，０４７号（２００８年９月１５日出願）の優先権を主張し、この出願の内容は、本明細書に参考として援用される。
【０００２】
（技術分野）
本開示は、概して、医療システム、より具体的には、とりわけ、埋込式医療デバイスと通信するために使用することができる医療システムに関する。
【背景技術】
【０００３】
埋込式医療デバイスを使用して、心調律問題を有する患者にペーシング治療を提供することができる。例えば、埋め込まれた心調律管理（ＣＲＭ）デバイスを使用して、心臓が脱分極波を適切に開始することができない洞機能不全、または心臓組織を介する脱分極波の伝導に障害がある房室伝導障害の患者にペーシング治療を提供することができる。
【０００４】
埋込式医療デバイスは、体外に位置するデバイスと頻繁に通信する。例えば、外部プログラミングデバイスは、埋込式デバイスと双方向通信が可能であり、埋込式デバイスからの情報を受信することができるだけでなく、操作パラメータを埋込式デバイスに伝送する、すなわち、デバイスをプログラムすることができる。この種類のデバイスは、一般的には、診療所または病院の医師または他の介護者によって使用される。改善されたプログラミング選択が望ましい。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００５】
本発明の実施形態は、とりわけ、埋込式医療デバイスと通信し、そこから情報を収集するために使用することができる医療システムおよび方法に関する。
【０００６】
一実施形態においては、高度に安全な調節を容易にするための心調律管理（ＣＲＭ）システムは、埋込式ＣＲＭデバイスおよび外部プログラミングデバイスを含む。外部プログラミングデバイスは、ＣＲＭデバイスに通信可能に結合されるように、および伝送セッション中にＣＲＭデバイスからの情報を要求し、そこから情報を受信するように適合される、通信モジュールを含む。外部プログラミングデバイスは、プログラミングデバイスのユーザに少なくとも２つの高度に安全なパラメータ調節のリストを提示するように適合され、リスト上の各パラメータ調節は、パラメータタイトルと、パラメータタイトルに対する許容される変更の最大数とを含む、ディスプレイデバイスをさらに含む。外部プログラミングデバイスは、また、高度に安全なパラメータ調節のリストのうちの１つ以上を選択する入力を受け取るように適合されるユーザ入力デバイスを含む。通信モジュールは、高度に安全なパラメータ調節のうちの１つ以上をＣＲＭデバイスに伝送するように構成される。
【０００７】
別の実施形態においては、外部プログラミングデバイスを使用して心調律管理デバイス（ＣＲＭデバイス）をプログラムする方法には、プログラミングデバイスのユーザに高度に安全なパラメータ調節のリストを提示するステップと、高度に安全なパラメータ調節のうちの１つ以上を選択するユーザからの入力を受信するステップと、プログラミングデバイスがＣＲＭデバイスとの通信を確立するプログラミングセッションを開始するステップと、選択された１つ以上の高度に安全なパラメータ調節をＣＲＭデバイスに伝送するステップとを含む。
【０００８】
さらに別の実施形態においては、高度に安全な調節を容易にするためのＣＲＭシステムは、プログラミングデバイスの単一の画面上に高度に安全なパラメータ調節のリストが同時に提示され、単一の画面上に高度に安全であるとして標識されるように構成される。この要約は、本明細書の教示の一部の概要であり、本主題を限定的または網羅的に取り扱うことを意図していない。さらなる詳細は、発明を実施するための形態および添付の請求項によって確認することができる。以下の発明を実施するための形態を熟読および理解し、その一部を形成する図面を参照することによって、他の態様は当業者には明らかであるが、それらのうちの各々は、限定する意味に捉えられるものではない。本発明の範囲は、添付の請求項およびそれらの法的な均等物によって定義される。
（項目１）
高度に安全な調節を容易にする心調律管理（ＣＲＭ）システムであって、
埋込式ＣＲＭデバイスと、
外部プログラミングデバイスであって、
ｉ．通信モジュールであって、該ＣＲＭデバイスに通信可能に結合されるように、および伝送セッション中に該ＣＲＭデバイスからの情報を要求し、情報を受信するように適合される、通信モジュールと、
ｉｉ．該プログラミングデバイスのユーザに少なくとも２つの高度に安全なパラメータ調節のリストを提示するように適合されるディスプレイデバイスであって、該リスト上の各パラメータ調節は、パラメータタイトルと該パラメータタイトルに対する最大数の許容される変更とを含む、ディスプレイデバイスと、
ｉｉｉ．ユーザ入力デバイスであって、該高度に安全なパラメータ調節のリストのうちの１つ以上を選択する入力を受け取るように適合される、ユーザ入力デバイスと
を備える、外部プログラミングデバイスと
を備え、
該通信モジュールは、該１つ以上の高度に安全なパラメータ調節を該ＣＲＭデバイスに伝送するように構成される、システム。
（項目２）
前記ディスプレイデバイスは、前記少なくとも２つの高度に安全なパラメータ調節のリストを前記プログラミングデバイスの単一の画面上に同時に提示するように適合される、項目１に記載のシステム。
（項目３）
前記ディスプレイデバイスは、前記高度に安全なパラメータ調節のリストを前記単一の画面上に高度に安全であるとして標識するように適合される、項目２に記載のシステム。
（項目４）
前記高度に安全なパラメータ調節のリストは、患者特有の情報に部分的に基づいて決定される、項目１に記載のシステム。
（項目５）
ユーザ入力デバイスは、患者特有の情報を説明するユーザ入力を受信するようにさらに構成され、前記外部プログラミングデバイスは、前記高度に安全なパラメータ調節のリストを決定するために該患者特有の情報を使用する、項目１に記載のシステム。
（項目６）
前記外部プログラミングデバイスは、該プログラミングデバイスが、前記ＣＲＭデバイスが埋め込まれる患者とは異なる場所にあるか否かを識別するように構成される、項目１に記載のシステム。
（項目７）
前記外部プログラミングデバイスが前記患者とは異なる場所にある場合には、該プログラミングデバイスは、前記ユーザに高度に安全なパラメータ調節であるパラメータ調節選択のみを提示する、項目６に記載のシステム。
（項目８）
前記外部プログラミングデバイスは、前記ユーザに高度に安全なパラメータ調節選択であるパラメータ調節選択のみを提示する、遠隔の外部プログラミングデバイスである、項目１に記載のシステム。
（項目９）
外部プログラミングデバイスを使用して心調律管理デバイス（ＣＲＭデバイス）をプログラムする方法であって、
該プログラミングデバイスのユーザに、高度に安全なパラメータ調節のリストを提示するステップと、
該高度に安全なパラメータ調節のうちの１つ以上を選択する該ユーザからの入力を受信するステップと、
該プログラミングデバイスが該ＣＲＭデバイスとの通信を確立するプログラミングセッションを開始するステップと、
該選択した１つ以上の高度に安全なパラメータ調節を該ＣＲＭデバイスに伝送するステップと
を含む、方法。
（項目１０）
前記ユーザは、少なくとも２つの高度に安全なパラメータ調節のリストが、前記プログラミングデバイスの単一の画面上に同時に提示される、項目９に記載の方法。
（項目１１）
前記提示するステップは、前記高度に安全なパラメータ調節のリストを前記単一の画面上に高度に安全であるとして標識することをさらに含む、項目１０に記載の方法。
（項目１２）
前記高度に安全なパラメータ調節のリストは、患者特有の情報に部分的に基づいて決定される、項目９に記載の方法。
（項目１３）
患者の症状を説明するユーザ入力を受信することと、
患者の症状を説明する該ユーザ入力に応じて、前記ユーザに前記高度に安全なパラメータ調節のリストを提示することと
をさらに含む、項目９に記載の方法。
（項目１４）
前記プログラミングデバイスが、前記ＣＲＭデバイスが埋め込まれる患者とは異なる場所にあるか否かを識別するステップをさらに含む、項目９に記載の方法。
（項目１５）
前記外部プログラミングデバイスが、前記患者とは異なる場所にある場合には、該プログラミングデバイスは、ユーザに高度に安全なパラメータ調節であるパラメータ調節選択のみを提示する、項目１４に記載の方法。
（項目１６）
前記外部プログラミングデバイスは、遠隔の外部プログラミングに対して構成され、前記ユーザに高度に安全なパラメータ調節であるパラメータ調節選択のみを提示する、項目９に記載のシステム。
（項目１７）
高度に安全な調節を容易にする心調律管理（ＣＲＭ）システムであって、
埋込式ＣＲＭデバイスと、
該埋込式ＣＲＭデバイスの場所から遠隔にある場所にある外部プログラミングデバイスであって、
ｉｖ．通信モジュールであって、該ＣＲＭデバイスに通信可能に結合されるように、および伝送セッション中に該ＣＲＭデバイスから情報を要求し、情報を受信するように適合される、通信モジュールと、
ｖ．該プログラミングデバイスのユーザに少なくとも２つの高度に安全なパラメータ調節のリストを提示するように適合されるディスプレイデバイスであって、該リスト上の各パラメータ調節は、パラメータタイトルと、該パラメータタイトルに対する最大数の許容される変更とを含み、該リストは、該プログラミングデバイスの単一の画面上に同時に提示され、該単一の画面上に高度に安全であるとして標識される、ディスプレイデバイスと、
ｖｉ．ユーザ入力デバイスであって、該高度に安全なパラメータ調節のリストのうちの１つ以上を選択する入力を受け取るように適合される、ユーザ入力デバイスと
を備え、
該通信モジュールは、該１つ以上の高度に安全なパラメータ調節を該ＣＲＭデバイスに伝送するように構成される、システム。
（項目１８）
前記高度に安全なパラメータ調節のリストは、患者特有の情報に部分的に基づいて決定される、項目１７に記載のシステム。
（項目１９）
前記外部プログラミングデバイスは、該プログラミングデバイスが、前記ＣＲＭが埋め込まれる患者とは異なる場所にあるか否かを識別するように構成され、該プログラミングデバイスが、該患者とは異なる場所にある場合には、該外部プログラミングデバイスは、該ユーザに高度に安全なパラメータ調節であるパラメータ調節選択のみを提示する、項目１７に記載のシステム。
（項目２０）
前記外部プログラミングデバイスは、遠隔の外部プログラミングに対して構成され、前記ユーザに、高度に安全なパラメータ調節選択であるパラメータ調節選択のみを提示する、項目１７に記載のシステム。
【図面の簡単な説明】
【０００９】
本発明は、以下の図面に関連して、より完全に理解されるであろう。
【図１】図１は、本発明の少なくとも１つの実施形態に一致する、埋め込まれたＣＲＭデバイス、外部プログラミングデバイス、および患者管理コンピュータシステムを含む、心調律管理（ＣＲＭ）システムの例示的な埋め込みの概略図である。
【図２】図２は、外部プログラミングデバイスが、埋め込まれたＣＲＭデバイスを有する患者から遠隔にある心調律管理（ＣＲＭ）システムの例示的な埋め込みの概略図である。
【図３】図３は、高度安全パラメータ情報を選択する方法の一実施形態を示すフローチャートである。
【図４】図４は、事象情報を収集するためのディスプレイデバイスの指示メッセージの一実施形態である。
【図５】図５は、高度に安全なパラメータ情報を選択する方法の異なる実施形態を示す別のフローチャートである。
【図６】図６は、種々の実施形態に従う、外部プログラミングデバイスの構成要素の埋め込みの概略図である。
【図７】図７は、本発明の一実施形態に従う、埋込式医療システムの構成要素の概略図である。
【００１０】
本発明は、種々の修正および代替的な形態の余地があるが、その詳細は、例および図として示されており、詳しく説明される。しかしながら、本発明は、説明する特定の実施形態に制限されないことを理解されたい。対照的に、本発明は、本発明の精神および範囲に含まれる修正、均等物、代替物を網羅している。
【発明を実施するための形態】
【００１１】
本開示は、概して、医療システム、より具体的には、埋込式医療デバイスと通信するために使用することができる医療システムに関する。具体的には、本開示は、埋込式医療デバイスのプログラミングパラメータと通信し、それを提供するための外部プログラミングデバイスの使用に関する。さらにより具体的には、本開示は、埋込式医療デバイスを遠隔的にプログラムするときに特に有用であり、患者の懸念に対処するときに特に有用である、高度安全パラメータ調節選択を提供することが可能なプログラマに関する。
【００１２】
本発明は、患者にとって高度に安全である特定のデバイスパラメータの調節を容易にするシステムおよび方法を対象とする。高度に安全なパラメータ変更は、医師が患者から遠隔にいるときに実施することに適している。いくつかの高度安全パラメータ変更は、一部の患者に送達される治療にプラスの影響を与える。他の場合においては、高度安全パラメータ変更は、埋込式医療デバイスから患者が受けた治療を正確に変更する機会が少ない。
【００１３】
医師は、特定の不満に対して何が効果的であるかを正確に提案する具体的なデータがない中で、彼らの患者についての症状に対する不満に対処する問題を頻繁に提示される。多くの場合においては、患者は、実際にいくつかの具体的な行動が起こされない限り、医師がかれらの懸念に十分に対処しているとは感じないであろう。埋込式医療デバイスに関連して、このことによって、医師はどのような行動をとるべきかを判断しなければならない困難な立場に追い込まれるであろう。
【００１４】
いくつかの実施形態においては、本明細書に説明するシステムは、医師に、症状に対する不満に対処するために調節することができるが、患者にマイナスの影響を与えるリスクがない具体的な設定を提供することができる。いくつかの実施形態においては、これらの具体的な高度に安全な設定は、それらの医師による使用を容易にするために、プログラマーインターフェースの具体的な領域にグループ分けされることができる。いくつかの実施形態においては、これらの高度に安全な設定は、医師が入力する具体的な症状に対する不満に応じて、デバイスによって提案されることができる。変更の正味の結果は、患者の治療への認識にプラスの影響を与えることができる。医師は、彼らに耳が傾けられていること、および彼らの懸念に応じてなんらかのことが行われているという安心感を提供することができるという利点をもたらす。
【００１５】
高度に安全な変更の一例は、最大追跡速度（ＭＴＲ）を１分間当たり１２５〜１３０の心拍（ｂｐｍ）に調節することである。ＭＴＲは、いくつかの現在のシステムにおいて２の増分によって調節することができるが、これは、現在、プログラミング変更への患者の要求に対処することができる、低リスクの高度安全調節として医師に提示されていない。いくかの現在のシステムは、安全のためのプログラミングパラメータ変更、および医師によって入力された後における異なるパラメータ設定間の不要な相互作用をチェックする。しかしながら、発明者は、どのパラメータ変更が高度に安全であるかを識別するシステムを知らないし、および高度安全パラメータ変更のリストが医師に提示されているシステムを知らない。
【００１６】
高度に安全なパラメータ調節は、わずかな増分による以前にプログラムされたパラメータの調節である。言い換えると、新たなプログラミング選択をオンまたはオフにすることは、高度安全パラメータの変更ではない。しかし、プログラミング選択が既に作動している場合、次いで、そのプログラミング選択のパラメータのうちの１つを少量ずつ調節することは、高度安全パラメータの変更であり得る。わずかなパラメータ変更の正確な量は、パラメータによって異なるであろう。しかし、一般に、その現在値と比較した１％未満のパラメータ値の変更は、高度に安全である。例えば、以下の変更は、高度安全プログラミング選択として提供することができる。
【００１７】
１）低速限界を１分当たり＋／−５心拍（ｂｐｍ）だけ変更することであって、公称値は６０ｂｐｍである。
【００１８】
２）頻脈ゾーン速度限界を＋／−５ｂｐｍだけ変更することであって、公称値は１６０ｂｐｍである。
【００１９】
３）心室後心房不応期（ＰＶＡＲＰ）を＋／−５ミリ秒（ｍｓｅｃ）だけ変更することであって、公称値は２４０〜２８０ｍｓｅｃである。
【００２０】
４）房室遅延（ペーシングされたＡＶ遅延）を＋／−５ｍｓｅｃだけ変更することであって、ペーシングされたＡＶ遅延の公称値は１８０ｍｓｅｃである。
【００２１】
５）感知された房室遅延（感知されたＡＶ遅延）を＋／−５ｍｓｅｃだけ変更することであって、感知されたＡＶ遅延の公称値は１２０ｍｓｅｃである。
【００２２】
５）心房頻脈反応（ＡＴＲ）速度を＋／−５ｂｐｍだけ変更する。
【００２３】
６）最大センサ速度を＋／−５ｂｐｍだけ変更することであって、公称値は１３０ｂｐｍである。
【００２４】
７）最大追跡速度を＋／−５ｂｐｍだけ変更することであって、公称値は１３０ｂｐｍである。
【００２５】
上述の公称値は、１つ以上の典型的なＣＲＭデバイスにおける具体的なパラメータについて事前にプログラムされた値である。臨床医がパラメータ値を変更しない場合、それは、患者への埋め込み後および作動後においては、公称値のままである。上記に列挙された高度安全パラメータの変更は、現在の設定が公称設定と異なる場合においてさえ、特定の患者に対する現在の設定から許容されるであろう。しかしながら、パラメータ値を公称値に近づけるパラメータ変更は、一般に、パラメータ値を公称値から遠ざけるパラメータ変更よりも安全とみなされる。
【００２６】
一実施形態においては、ＣＲＭシステムは、高度安全プログラミング選択のリストを生成するために、患者について自身の知識を使用する。次に、さらに詳細な実施形態を添付の図面に関して説明する。
【００２７】
ここで、ＣＲＭシステムの一実施形態が図１を参照して説明される。この例においては、埋込式医療デバイスのプログラマは、患者と同一の場所にある。ＣＲＭシステムの別の例が、図２を参照して説明され、この場合、プログラマは患者から遠隔にある。図１は、本発明の少なくとも１つの実施形態に一致する、例示的なＣＲＭシステム１００の概略図である。システム１００は、患者１１２内に配置される埋込式医療デバイス１１４を含むことができる。埋込式医療デバイス１１４は、ペーシング機能を含むことができる。埋込式医療デバイス１１４は、例えば、ペースメーカ、心臓除細動器、心臓再同期デバイス等の種々の種類のものであることができる。いくつかの実施形態においては、埋込式医療デバイス１１４は、患者の心臓１２６内、またはその付近に配置される１つ以上のリードを含むことができる。
【００２８】
埋込式医療デバイス１１４は、患者１１２に関するデータを収集するために、１つ以上の埋込式センサを含むことができる。例えば、埋込式医療デバイス１１４は、活動レベルセンサ、血圧センサ、または他のセンサを含むことができる。
【００２９】
埋込式医療デバイス１１４は、一定期間にわたりデータを記憶し、記憶されたデータの一部またはすべてを送信するために外部プログラミングデバイス１１６と定期的に通信するように構成することができる。
【００３０】
埋込式医療デバイス１１４は、外部プログラミングデバイス１１６と通信状態にあることができる。いくつかの実施形態においては、埋込式医療デバイス１１４と外部プログラミングデバイス１１６との間の通信は、埋込式医療デバイス１１４の近傍の患者１１２の体の外側に保持されるワンド１１０による誘導通信を介することができる。しかしながら、他の実施形態においては、通信は、高周波伝送、音響等を介して実行することができる。
【００３１】
外部プログラミングシステム１１６は、例えば、プログラマ、プログラマ／記録／監視デバイス、コンピュータ、先進の患者管理システム、パーソナルデジタルアシスタント（ＰＤＡ）等であることができる。本明細書において使用する場合、プログラマという用語は、埋込式デバイスをプログラムし、埋込式デバイスからのデータを記録し、埋込式デバイスの監視を可能にするデバイスを指す。例示的なプログラマ／記録／監視デバイスには、Ｂｏｓｔｏｎ  Ｓｃｉｅｎｔｉｆｉｃ  Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ（Ｎａｔｉｃｋ，ＭＡ）から入手可能なモデル３１２０プログラマが挙げられる。外部プログラミングデバイス１１６は、キーボード１２０および／またはマウス１２８等のユーザ入力デバイスを含むことができる。外部プログラミングデバイス１１６は、ビデオ出力チャネル、およびビデオ出力を表示するためのビデオディスプレイ等のビデオ出力デバイスを含むことができる。表示されたビデオ出力は、ユーザインターフェース画面を含むことができる。また、ビデオディスプレイ１１８は、また、タッチ画面を装備し、それをユーザ入力デバイスにもすることができる。
【００３２】
外部プログラミングデバイス１１６は、リアルタイムデータおよび／または記憶されたデータを、チャートまたはグラフ等で図式的に、およびユーザインターフェース画面を介して文字的に表示することができる。また、外部インターフェースデバイス１１６は、いくつかの応答選択と共に、ユーザにプログラミングメニュー質問を提示することができる。外部プログラミングデバイス１１６はまた、種々のプログラミングの指示メッセージに対するユーザの反応を入力し、記憶することができる。
【００３３】
一実施形態においては、外部プログラミングデバイス１１６は、患者管理コンピュータシステム１３２と通信状態にある。外部プログラミングデバイス１１６と患者管理コンピュータシステム１３２との間の通信リンクは、電話線、インターネット１３０、または任意の他のデータ接続を介してもよい。別の実施形態においては、外部プログラミングデバイス１１６は、患者管理システムと直接的な通信状態にない。
【００３４】
外部プログラミングデバイス１１６は、ＣＲＭデバイス１１４の操作パラメータを変更することが可能であり、それ故に、プログラマと称される。一般的には、プログラマを使用して、診療所または病院据付のＣＲＭデバイスとインターフェースする。この状況下では、外部プログラミングデバイスのユーザは、臨床医、医師、または訓練された技術者である。
【００３５】
ここで図２を参照すると、ＣＲＭシステム２００が図示されており、この場合、プログラマは患者から遠隔にあり、患者と同一の空間に物理的に存在しないような、プログラマと患者とが異なる場所にいるときの使用に対して設計される。例えば、臨床医が数マイルまたは数百マイル離れた病院にいるときに、患者は自宅にいてもよい。異なる図面にわたる参照番号は、同じ要素を示す。ＣＲＭシステム２００において、遠隔プログラミングデバイス２１０は、患者の所在地内にあって、埋込式医療デバイス１１４との通信を確立する。遠隔プログラミングデバイス２１０と埋込式医療デバイス１１４との間の通信は、デバイス１１４近傍の患者１１２の体の外側に保持されるワンドを使用して、高周波伝送、音響または誘導通信によって実行することができる。
【００３６】
遠隔プログラミングデバイス２１０は、外部プログラミングデバイス１１６との通信状態にある。外部プログラミングデバイス１１６と遠隔プログラミングデバイス２１０との間の通信リンクは、電話線、インターネット、または任意の他のデータ接続を介してもよい。外部プログラミングデバイス１１６および埋込式医療デバイスの他の詳細は、図２に関して説明されるものと同様である。
【００３７】
埋込式医療デバイスを遠隔的にプログラムするためのシステムの更なる詳細、選択、または構成は、出願公開第２００７／０１８５５４７号を有する、「Ｓｙｓｔｅｍ  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄ  ｆｏｒ  Ｒｅｍｏｔｅｌｙ  Ｐｒｏｇｒａｍｍｉｎｇ  ａ  Ｐａｔｉｅｎｔ  Ｍｅｄｉｃａｌ  Ｄｅｖｉｃｅ」と題する同時係属出願に説明されており、それは、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる。
【００３８】
高度安全パラメータ変更を有する埋込式医療デバイスをプログラムする１つの方法が、次に、図３を参照して説明される。伝送セッションが、ステップ３０２において、埋込可能または埋込式医療デバイスと外部プログラミングデバイスとの間で開始される。一実施形態においては、ユーザには、ステップ３０４においてプログラミング選択メニューが提示され得、それらの選択のうちの１つは、高度安全パラメータ調節である。ユーザがステップ３０６において高度安全パラメータ調節を選択すると、次いで、ユーザには、ステップ３０８において高度安全パラメータ変更のリストが提示される。
【００３９】
ステップ３０４および３０６は、任意であり、それは、ユーザがメニューからその選択を選択する必要を伴わずに、高度安全パラメータ変更のリストを提示されることも可能である。例えば、プログラミングセッションが遠隔的で行われる場合、外部プログラミングデバイスは、セッションが遠隔であることを認識し、その結果、ステップ３０８においてユーザに高度安全パラメータ調節のみを提示するように構成することができる。ユーザへのリストの提示は、図１および２に示す外部プログラミングデバイス１１６のディスプレイデバイス１１８上で行うことができる。
【００４０】
ここで、図３を再度参照すると、外部プログラミングデバイスは、ステップ３１０において、１つ以上の高度安全パラメータ調節を選択する入力を受信する。ユーザは、キーボードまたはマウスを使用して、リスト上のパラメータ変更のうちの１つの横にあるボックスにチェックを入れるか、または任意の他の方法によって入力を提供することができる。次に、高度安全パラメータ変更は、ステップ３１２において埋込式医療デバイスに伝送される。
【００４１】
次に、図４を参照すると、ユーザに高度安全パラメータ調節を提示するための一実施形態のスクリーンショット４００の一例が示されている。画面は、リストが高度安全パラメータ調節のうちの１つであることを示すタイトル４０４を含む。画面４００はまた、高度安全パラメータ調節４１０、４１２、４１４、４１６、４１８、４２０および４２２のリスト４０８を含む。高度安全パラメータ調節の各々は、それに対応するチェックボックス４２４を有する。特定の調節のためにユーザによってチェックボックスにチェックが入れられると、次いで、そのパラメータに関するさらなる詳細が示される。例えば、図４においては、「低速度限界」のためのパラメータ調節４１０にチェックが入れられている。その結果、１分当たり６５心拍（ｂｐｍ）の現在値４２６が示され、＋または−５ｂｐｍの許容される調節４２８の範囲が示され、フィールド４３０が、ユーザが低速度制限への所望の調節を入力するために提供される。
【００４２】
多くの異なる種類の患者特有の情報に基づいて、高度安全パラメータ選択のリストをカスタマイズすることも可能である。患者特有の情報の一例は、特定の患者に対して存在する兆候である。本明細書においては、「兆候」は、具体的な医療治療または手術の妥当性または必要性を示す症状または特定の状況を含む。「埋込式医療デバイスの使用に対する兆候」または「デバイス兆候」は、埋込式医療デバイスによって送達可能な１つ以上の具体的な医療治療、または埋込式医療デバイスによって実施可能である１つ以上の具体的な医療手術の妥当性または必要性を示す症状または特定の状況を含む。
【００４３】
共有の米国特許第７，２５７，４４７号は、埋込式医療デバイスに対する兆候に基づくプログラミング方法およびプログラミングデバイスを説明する。プログラミングデバイスは、埋込式医療デバイスの使用に対する患者の兆候を含む患者特有の情報を収集し、その兆候に従って埋込式医療デバイスが１つ以上の治療を送達することを可能にする操作パラメータに対して値を自動的に産生する。
【００４４】
兆候の他に、患者特有の情報には、患者の人口学的データ、心臓の病歴、電位図、心電図（ＥＣＧ）、心エコー図（例えば、駆出分画の表示）、物理的属性、心臓以外の疾患の病歴、および／または投薬計画が挙げられるが、これらに限定されない。そのような患者特有の情報のさらなる例および埋込式医療デバイスをプログラミングするために患者特有パラメータを決定するためのシステムの一例は、Ｃａｒｄｉａｃ  Ｐａｃｅｍａｋｅｒｓ，Ｉｎｃ．に譲渡された、２００４年５月１３日に出願の「Ｍｅｔｈｏｄ  ａｎｄ  ａｐｐａｒａｔｕｓ  ｆｏｒ  ｑｕｅｓｔｉｏｎ−ｂａｓｅｄ  ｐｒｏｇｒａｍｍｉｎｇ  ｏｆ  ｃａｒｄｉａｃ  ｒｈｙｔｈｍ  ｍａｎａｇｅｍｅｎｔ  ｄｅｖｉｃｅｓ」と題する米国特許出願公開第２００５／０２５６５５０号に説明されており、それは、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる。患者特有の情報は、各個人の患者に対して治療送達の最適化を可能にする。次いで、プログラミングデバイスによって産生された操作パラメータの値を使用して、テレメトリを介して埋込式医療デバイスをプログラムする。したがって、プログラミングデバイスは、実質的に、患者の兆候および状態の診断と埋込式医療デバイスのプログラミングとの間のプロセスを自動化する。兆候に基づくプログラミングによって、医師または他の介護者等のユーザが、患者特有の状態に基づいて埋込式医療デバイスの特性および機能を最適に使用することが可能になる。
【００４５】
図５は、高度安全パラメータ変更を有する埋込式医療デバイスをプログラミングする別の方法のフローチャートである。伝送セッションは、ステップ５０２において、埋込可能または埋込式医療デバイスと外部プログラミングデバイスとの間で開始される。一実施形態においては、ユーザには、ステップ５０６でプログラミング選択メニューを提示されてもよく、それらの選択のうちの１つは、高度安全パラメータ調節である。ユーザがステップ５１０で高度安全パラメータ調節を選択すると、次いで、システムは、使用可能である患者特有の情報を活用し、ステップ５１４において高度安全パラメータ変更のリストを決定する。
【００４６】
前述の可能性のある高度安全パラメータ変更のリストは、含まれるものの候補であるが、一部は患者特有の情報に基づいて除外または修正されてもよい。例えば、患者が、慢性心房細動を有することが分かっている場合、システムは、ＡＶ遅延パラメータの変更を提供しない。しかしながら、システムは、＋／−１０ｂｐｍ等のより大きな範囲の調節をＡＴＲ速度に提供することができる。
【００４７】
別の例においては、患者が心周期中に正常なＰＲ間隔を有することが分かっている場合、次いで、システムは、より大きな範囲のＡＶ遅延調節を可能にする可能性がある。システムは、＋／−１０ｍｓｅｃのペーシングされたＡＶ遅延パラメータに調節を提供することができる。しかしながら、第３度心臓ブロックを有する患者、または心不全を有する患者では、ペーシングされたＡＶ遅延への高度安全パラメータ調節は、＋／−５ｍｓｅｃに制限されるであろう。
【００４８】
システムが、患者特有の情報に基づいて高度安全パラメータ変更のリストを決定すると、次いで、ユーザには、ステップ５１８においてリストが提示される。ステップ５０６および５１０は、任意であり、代わりに、それは、ユーザがメニューからその選択を選択する必要を伴わずに、高度安全パラメータ変更のリストを提示されることが可能である。例えば、プログラミングセッションが遠隔的に行われる場合、外部プログラミングデバイスは、セッションが遠隔であることを認識し、その結果、ステップ５１８においてユーザに高度安全パラメータ調節のみを提示するように構成することができる。ユーザへのリストの提示は、図１および２に示す外部プログラミングデバイス１１６のディスプレイデバイス１１８上において行うことができる。
【００４９】
次に、図５を再度参照すると、外部プログラミングデバイスは、ステップ５２２において高度安全パラメータ調節のうちの１つ以上を選択する入力を受信する。ユーザは、キーボードまたはマウスを使用して、リスト上のパラメータ変更のうちの１つの横にあるボックスにチェックを入れるか、または任意の他の方法によって入力を提供することができる。次に、高度安全パラメータ変更は、ステップ５２６において埋込式医療デバイスに伝送される。
【００５０】
患者の症状の説明を入力することによる等、患者特有の情報がプログラミングセッション中にユーザによって入力されることも可能である。例えば、ユーザは、他のプログラミング変更によってはまだ満足されていない患者の懸念を即座に入力するように促されることができる。デバイスの電源が入っていないという懸念、デバイスが鳴っているか、もしくは他の音を立てているという苦情、または、対処することが困難である別の懸念等の一般的な懸念のリストをユーザによってチェックが入れられているチェックボックスを用いてユーザに提供することができる。この入力に応じて、ＣＲＭはシステムは、高度に安全なパラメータ変更のうちの１つを選択することができ、および高度に安全なパラメータ変更がなされたことをユーザに示すことができる。
【００５１】
外部プログラミングデバイスは、多くのコンピュータデバイスに共通する構成要素を含むことができる。次に、図６を参照すると、本発明のいくつかの実施形態に従う種々の構成要素の図表を示す。しかしながら、外部プログラミングデバイスが図６に図示されている構成要素のすべてを有することは必要ではない。
【００５２】
一実施形態においては、外部プログラミングデバイスは、従来のマイクロプロセッサ、一時的な情報の記憶のためのランダムアクセスメモリ（ＲＡＭ）８１０、恒久的な情報の記憶のための読み取り専用メモリ（ＲＯＭ）８１５を含み得る中央処理装置（ＣＰＵ）８０５またはプロセッサを含む。メモリコントローラ８２０は、システムＲＡＭ８１０を制御するために提供される。バスコントローラ８２５は、データバス８３０を制御するために提供され、インタラプトコントローラ８３５は、他のシステム構成要素からの種々のインタラプト信号を受信および処理するために使用される。
【００５３】
大容量記憶は、コントローラ８４０によってバス８３０に接続されるディスケットドライブ８４１、コントローラ８４５によってバス８３０に接続されるＣＤ−ＲＯＭドライブ８４６、およびコントローラ８５０によってバス８３０に接続されるハードディスクドライブ８５１よって提供することができる。プログラマシステムへのユーザ入力は、多くのデバイスによって提供されてもよい。例えば、キーボードおよびマウスは、キーボードおよびマウスコントローラ８５５によって、バス８３０に接続することができる。ＤＭＡコントローラ８６０は、システムＲＡＭ８１０への直接的なメモリアクセスを実施するために提供される。視覚的ディスプレイは、ビデオディスプレイ８７０を制御するビデオコントローラ８６５またはビデオ出力によって生成される。外部システムはまた、外部システムがインターフェースし、埋込式医療デバイスとデータを交換することを可能にするテレメトリインターフェース８９０またはテレメトリ回路を含むことができる。一部の実施形態は図６に図示される種々の要素を欠いてもよいことが理解されるであろう。
【００５４】
次に、図７を参照すると、埋込式ＣＲＭデバイス等の例示的な埋込式システム９００のいくつかの構成要素が、概略的に図示されている。埋込式医療システム９００は、１つ以上の刺激リード９３０および９２８に結合される埋込式医療デバイス９７２を含むことができる。埋込式デバイス９７２は、また、活動センサ９６２等の他のセンサを含むことができる。
【００５５】
埋込式デバイスは、双方向のデータバスを介してメモリ９４６と通信するマイクロプロセッサ９４８（またはプロセッサ）を含むことができる。メモリ９４６は、一般的には、プログラム記憶のためのＲＯＭまたはＲＡＭ、およびデータ記憶のためのＲＡＭを備える。埋込式デバイスは、信号の処理、本明細書に説明する方法の実行等の種々の操作を実行するように構成することができる。テレメトリインターフェース９６４はまた、プログラマデバイスまたは患者管理システム等の外部ユニットと通信するために提供される。
【００５６】
埋込式デバイスは、感知増幅器９５２、出力回路９５４、およびマイクロプロセッサ９４８のポートと双方向に通信する心室チャネルインターフェース９５０を含む、心室感知およびペーシングチャネルを含むことができる。心室感知およびペーシングチャネルは、刺激リード９３０および電極９３４と通信状態にあることができる。埋込式デバイスは、感知増幅器９５８、出力回路９６０、およびマイクロプロセッサ９４８のポートと双方向に通信する心房チャネルインターフェース９５６を含む、心房感知およびペーシングチャネルを含むことができる。心房感知およびペーシングチャネルは、刺激リード９２８および電極９３２と通信状態にあることができる。各チャネルでは、同一のリードおよび電極は、感知およびペーシングの両方に使用することができる。チャネルインターフェース９５０および９５６は、感知増幅器からの感知信号、ならびにペーシングパルスを出力し、ペーシングパルス増幅を変更し、感知増幅器のための増幅および閾値を調節するためにマイクロプロセッサによって書き込むことができるレジスタをデジタル化するためのアナログ−デジタル変換器を含むことができる。
【００５７】
本仕様書および付属の請求項に使用されるとき、単数形の「ａ」、「ａｎ」、および「ｔｈｅ」は、内容が明確に指示しないかぎり、その複数形を含むことに留意されたい。「または」という用語は、一般に、内容が明確に指示しない限り、「および／または」を含む目的に使用されることにも留意されたい。
【００５８】
本仕様書および添付の請求項において使用されるとき、「構成される」という句は、特定のタスクを実行するか、または特定の構成を採択するように構築または構成される、システム、装置、または他の構造を説明することにも留意されたい。「構成される」という句は、「配置される」、「配置され構成される」、「構築かつ配置される」、「構築される」、「製造かつ配置される」、および同等物等の他の同様の句と交換可能に使用することができる。
【００５９】
当業者は、本発明の種々の実施形態に関して本明細書に示し、説明するモジュール、回路、および方法が、ソフトウエア、ハードウエア、ならびにソフトウエアおよびハードウエアの組み合わせを使用して実行することができることを理解するであろう。したがって、図示および／または説明するモジュールおよび回路は、ソフトウエア実装、ハードウエア実装、ならびにソフトウエアおよびハードウエア実装を包含することを意図する。
【００６０】
本仕様書におけるすべての刊行物および特許明細書は、本発明が付随する当業者のレベルの指標である。すべての刊行物および特許明細書は、個々の刊行物または特許明細書のそれぞれが参照により具体的かつ個々に示されるような同一の範囲で、参照により本明細書に組み込まれる。
【００６１】
本明細書は、本主題の適応または変更を網羅することを意図する。上述の説明は、限定的ではなく、例示的であることを意図することを理解するものとする。本主題の範囲は、そのような請求項が与えられる均等物の完全な範囲のほかに、添付の請求項を参照して決定されなければならない。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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