(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
１つ又は２つ以上の外科用ステープルを組織に適用するための外科用ステープリング器具であって、
ハンドルアセンブリと、
前記ハンドルアセンブリに連結され、内部のトロカールアセンブリを可動に支持するシャフトアセンブリと、
前記シャフトアセンブリに動作可能に連結されたステープリングヘッドアセンブリであって、前記ステープリングヘッドアセンブリは、
１つ又は２つ以上の外科用ステープルを支持するためのステープルカートリッジ、
前記ステープルカートリッジからの前記ステープルに係合し、これを駆動するためのステープル駆動器、及び
前記ステープリングヘッドアセンブリ内に可動に支持されるナイフを含む、ステープリングヘッドアセンブリと、
前記ステープル駆動器及び前記ナイフに駆動動作を適用するための駆動システムと、
前記トロカールアセンブリの遠位端に取り外し可能に取り付け可能なアンビルと、
前記アンビルが前記トロカールアセンブリの前記遠位端に取り付けられるときに、表示信号を提供するために、前記トロカールアセンブリと動作可能に通信するアンビルフィードバックシステムであって、前記アンビルフィードバックシステムは、前記トロカールアセンブリの前記遠位端及び前記アンビルのうちの一方の上に、少なくとも１つのセンサーを含み、前記少なくとも１つのセンサーは、前記外科用ステープリング器具上のインジケータと通信してこれに表示信号を提供する、アンビルフィードバックシステムとを含み、
前記アンビルフィードバックシステムは、前記アンビルが前記トロカールアセンブリの前記遠位端に取り付けられたときに、前記インジケータに電圧が印加されて、前記インジケータが発光し、前記アンビルが前記ステープルカートリッジに近づくに従って、前記インジケータに流れる電流の量が徐々に減少して、前記インジケータの光が徐々に暗くなり、前記アンビルが望ましい発射位置に位置付けられたときに、前記インジケータの光が消えるように制御する、外科用ステープリング器具。
【請求項２】
前記インジケータが前記アンビル上にある、請求項１に記載の外科用ステープリング器具。
【請求項３】
前記インジケータが少なくとも１つの照明装置を含む、請求項２に記載の外科用ステープリング器具。
【請求項４】
前記少なくとも１つの照明装置が少なくとも１つの発光ダイオードを含む、請求項３に記載の外科用ステープリング器具。
【請求項５】
前記アンビル上に支持され、前記インジケータ及び前記少なくとも１つのセンサーに連結される電源を更に含む、請求項２に記載の外科用ステープリング器具。
【請求項６】
前記アンビルフィードバックシステムが、
前記ハンドルアセンブリ、シャフトアセンブリ、又はアンビルのうちの１つの上に支持される前記インジケータ、及び
電流源であって、前記アンビルが前記トロカールアセンブリの前記遠位端に取り付けられるときにのみ、電流が前記電流源から前記インジケータに流れるように、前記トロカールアセンブリ及び前記インジケータに接続される、電流源を含む、請求項１に記載の外科用ステープリング器具。
【請求項７】
前記インジケータが、光発生装置、振動発生装置、及び音声発生装置からなるインジケータの群から選択されるインジケータを含む、請求項６に記載の外科用ステープリング器具。
【請求項８】
前記トロカールアセンブリは、前記電流源及び前記インジケータと通信する複数の接触区域をその上に有し、前記接触区域の少なくとも１つは、少なくとも１つの他の前記接触区域から電気的に絶縁され、前記アンビルが前記トロカールアセンブリの前記遠位端に取り付けられていないときに、電流は前記電流源から前記インジケータに流れず、前記アンビルが前記トロカールアセンブリの前記遠位端に取り付けられているときに、前記アンビルが前記電気的に絶縁された接触区域を電気的に接続して、前記電流が前記インジケータに流れることを可能にするようになっている、請求項６に記載の外科用ステープリング器具。
【請求項９】
作動機構であって、前記アンビルが前記トロカールアセンブリの前記遠位端部に取り付けられるときに、前記作動機構が前記トロカールアセンブリを移動させて、前記アンビルを前記ステープルカートリッジに対して前記望ましい発射位置に位置付けることができるように、前記ハンドルアセンブリ上に動作可能に支持され、前記シャフトアセンブリ内の前記トロカールアセンブリを選択的に作動させるために前記トロカールアセンブリに連結された、作動機構を更に含み、前記アンビルフィードバックシステムは、前記アンビルが前記望ましい発射位置に位置付けられたときを表示するように更に構成されている、請求項１に記載の外科用ステープリング器具。
【請求項１０】
前記アンビルフィードバックシステムは、前記アンビルが前記望ましい発射位置に位置付けられたときに、前記表示信号を中断する、請求項９に記載の外科用ステープリング器具。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は一般的に、外科用ステープラー、より具体的には、吻合ステープリング手術を実施するための円形ステープリング器具に関連する。
【背景技術】
【０００２】
ある種の外科的手術において、外科用ステープルの使用は、組織を接合する好ましい方法となりつつあり、したがって、特別に構成された外科用ステープラーが、それらの用途のために開発されてきた。例えば、吻合として知られる外科的手術で使用するために、腔内又は円形ステープラーが開発されてきた。吻合を実施するのに有用な円形ステープラーが、例えば、米国特許第５，１０４，０２５号、同第５，２０５，４５９号、同第５，２８５，９４５号、及び同第５，３０９，９２７号において開示されており、これらのすべての内容がそれぞれ、参照によって本願に組み込まれる。
【０００３】
吻合の一形態に、患部が切除された後に腸の各区分が互いに接合される外科的手術が含まれる。この手術は、２つの管状区分の各端部を再び接合して連続的な管状経路を形成することを必要とする。以前は、この外科的手術は、労力と時間を要する手術であった。外科医は、腸の端部を正確に切断し位置合わせし、端部を多数の縫合糸で接合する間、その位置合わせを維持しなければならなかった。円形ステープラーの開発により、この吻合手術は大いに簡潔となり、また吻合を実施するのに要する時間も短縮されてきた。
【０００４】
一般に、従来の円形ステープラーは、典型的には、近位の作動機構とシャフトに装着された遠位のステープリング機構とを有する細長いシャフトからなる。遠位のステープリング機構は概して、同心円状の配列として構成された複数のステープルを収容する固定型ステープリングカートリッジからなる。丸形の切断ナイフが、カートリッジ内で軸方向に移動できるように、カートリッジ内部でステープルに同心円状に装着される。ステープルアンビルと着脱可能に結合するように適合された可動トロカールシャフトが、カートリッジの中央から軸方向に延びる。アンビルは、ステープルがアンビルの中へと駆動されるとき、ステープルの端部を成形するように構成されている。ステープルカートリッジの遠位面とステープルアンビルとの距離は、トロカールの軸方向移動を制御するための、ステープラーシャフトの近位端に装着された調節機構によって制御される。作動機構が外科医によって始動されると、ステープルカートリッジとステープルアンビルとの間に締め付けられた組織が同時にステープリングされ切断される。
【０００５】
円形ステープラーを使用して吻合を実施するとき、腸は、典型的には、除去される腸の患部の両側に２列のステープルを配置した状態で、通常の外科用ステープラーを使用してステープリングされる。標的の区分は、その隣り合う端部がステープリングされるときに同時に切断される。患部が除去された後、外科医は典型的には、ステープル線の近位側の、管腔の近位端にアンビルを挿入する。これは、外科医によって近位側の管腔に切り込まれた入口にアンビルヘッドを挿入することによって行われる。ときには、アンビルは、アンビルヘッドをステープラーの遠位端に置き、器具を直腸に通って挿入することによって、経肛門的に置かれることができる。次いで外科医は、縫糸又は他の通常の結束装置を使用して、腸の近位端をアンビルシャフトに結び付ける。外科医は次に、結び目に隣接する余分な組織を切断し、ステープラーのトロカールシャフトにアンビルを取り付ける。外科医は次いで、アンビルとカートリッジとの間隙を閉ざし、それによって、その間隙内で腸の近位端と遠位端を締め付ける。外科医は次に、ステープラーを作動させて、複数列のステープルを、腸の両端部を貫いて駆動させかつ成形させ、それによって両端部を接合し、管状の通路を形成する。同時に、ステープルが駆動されかつ成形されるとき、同心の円形ナイフの刃が腸組織の端部を貫いて駆動され、ステープルの内側の列に隣接する端部を切断する。外科医は次いで、腸からステープラーを回収し、吻合が完了する。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
前述のステープリングプロセスにおいては、多くの場合、切断され、ステープリングされる結腸の領域を効果的に見ることが、外科医にとって困難である。外科医を補助するため、カメラ及び照明システムを備える別個の内視鏡が用いられる。しかしながら、結腸内でこのような器具を操作し、位置付けるために利用可能な空間量が限定されているため、このような器具は、この領域に望ましい量の照明を供給しない場合がある。したがって、照明源を備えた円形ステープラーに対する必要性が存在する。
【０００７】
上記の外科手術の間、閉じて発射する前にアンビルが装置に対して適切に取り付けられたというフィードバックを外科医に提供する必要性が存在する。例えば、下方前側の切除においては、多くの場合、外科医にとってアンビルをトロカールに適切に取り付けたかどうかを知ることが困難である。アンビルを装置に固定する前に、ステープラーが発射される場合、不利な結果が生じ場合がある。したがって、アンビルが装置に適切に取り付けられたときを示す装置に対する別の必要性が存在する。
【０００８】
また、上記の外科手術の間、多くの場合、外科医にとって、発射に備えた、望ましい閉じた位置にアンビルが移動されたときを知ることは困難である。したがって、アンビルが望ましい発射位置に移動されたことの表示を外科医に提供する、円形ステープラーのための、フィードバック構成に対する必要性が存在する。
【０００９】
上述の議論は、本発明の分野にその当時に存在した欠点のいくつかを説明することのみを意図したものであり、特許請求の範囲を否定するものとみなされるべきではない。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
本発明は、１つ又は２つ以上の外科用ステープルを組織に適用するための外科用ステープリング器具を提供することにより、従来技術の上記の及び他の不完全性を克服するものである。様々な実施形態が、ハンドルアセンブリと、ハンドルアセンブリに連結され、内部のトロカールアセンブリを可動に支持するシャフトアセンブリとを含む。外科用ステープリング器具は、シャフトアセンブリに動作可能に連結されたステープリングヘッドアセンブリを更に含み得る。ステープリングヘッドアセンブリは、１つ又は２つ以上の外科用ステープルを支持するためのステープルカートリッジ、及びステープルカートリッジからのステープルに係合し、これを駆動するためのステープル駆動器アセンブリを含んでもよい。ナイフが、ステープリングヘッドアセンブリ内に可動に支持されてもよい。ステープル駆動器アセンブリに駆動動作を適用するために、駆動システムが提供されてもよい。アンビルは、トロカールアセンブリの遠位端に取り外し可能に取り付け可能であってもよく、インジケータシステムは、アンビルがトロカールアセンブリの遠位端に取り付けられるときに、表示信号を提供するために、トロカールアセンブリと動作可能に通信してもよい。
【００１１】
本発明の別の一般的態様において、１つ又は２つ以上の外科用ステープルを組織に適用するための外科用ステープリング器具が提供される。様々な実施形態が、ハンドルアセンブリと、ハンドルアセンブリに連結され、内部のトロカールアセンブリを可動に支持するシャフトアセンブリとを含むことができる。ステープリングヘッドアセンブリが、シャフトアセンブリに動作可能に連結される。ステープリングヘッドアセンブリは、１つ又は２つ以上の外科用ステープルを支持するためのステープルカートリッジ、及びステープルカートリッジからのステープルに係合し、これを駆動するためのステープル駆動器を含んでもよい。ナイフがまた、ステープリングヘッドアセンブリ内に可動に支持されてもよい。外科用ステープリング器具は、ステープル駆動器アセンブリ及びナイフに駆動動作を適用するための駆動システムを更に含み得る。アンビルは、トロカールアセンブリの遠位端に取り外し可能に取り付け可能であってもよい。照明装置はアンビルに取り付けられてもよい。照明装置は、電流源に電気的に接続されていてもよい。センサーが、アンビル及びトロカールアセンブリのうちの一方の上に提供され、アンビルがトロカールアセンブリの遠位端部に取り付けられるときに、電流が電流源から照明装置に流れるように、電流源及び照明装置に電気的に連結されてもよい。
【００１２】
本発明の別の一般的形態に従い、１つ又は２つ以上の外科用ステープルを組織に適用するための外科用ステープリング器具が提供される。各種の実施形態は、ハンドルアセンブリと、ハンドルアセンブリに連結されたシャフトアセンブリとを含む。ステープリングヘッドアセンブリが、シャフトアセンブリに動作可能に連結されてもよい。ステープリングヘッドアセンブリは、１つ又は２つ以上の外科用ステープルを支持するためのステープルカートリッジ、及びステープルカートリッジからのステープルに係合し、これを駆動するためのステープル駆動器を含んでもよい。ナイフはステープリングヘッドアセンブリ内に可動に支持されてもよい。ステープル駆動器及びナイフに駆動動作を適用するための駆動システムが提供されてもよい。器具は電流源を更に含んでもよい。インジケータも器具上に提供されてもよい。インジケータは電流源と通信してもよい。トロカールアセンブリは、シャフトアセンブリによって可動に支持され、トロカールアセンブリ上にアンビルを取り外し可能に支持するように構成されてもよい。トロカールアセンブリは、電流源及びインジケータと通信する多数の接触区域を有してもよい。接触区域の少なくとも一部は、第１接触区域から電気的に絶縁されてもよく、アンビルがトロカールアセンブリの遠位端に取り付けられているときに、アンビルが第１及び第２接触区域を電気的に接続して、電流がインジケータに流れることを可能にするようになっている。
【図面の簡単な説明】
【００１３】
本明細書に組み込まれると共に本明細書の一部をなす添付の図面は、本発明の実施形態を示すものであり、上記の本発明の一般的説明、及び以下の実施形態の詳細な説明と共に、本発明の原理を説明するのに役立つものである。
【図１】本発明の様々な実施形態と関連して採用され得る外科用ステープラーの斜視図。
【図２】図１に示される外科用ステープラーのステープルヘッドアセンブリの分解組立図。
【図３】トロカールに連結したアンビルを有する、図１の外科用ステープラーのシャフト及びステープルヘッドアセンブリの断面図。
【図４】本発明の様々な実施形態の制御回路の概略図。
【図５】腸の一部が切除された後に、開いた位置で腸内に挿入される図１〜３のステープラーを示す部分断面図。
【図６】腸の遠位端及び近位端がアンビルシャフトの周囲で縫合される、図５のステープラーの別の部分断面図。
【図７】アンビルがステープリングヘッドアセンブリに対して発射位置へと引かれる、図５及び図６のステープラーの別の断面図。
【図８】発射した後の図５〜７のステープラーの別の部分断面図。
【図９】アンビルがトロカールに連結されている、本発明の別の外科用ステープラーの実施形態のシャフト及びステープルヘッドアセンブリの断面図。
【図１０】本発明の実施形態のトロカールの一部の斜視図。
【図１１】図１０のトロカールの遠位端部上に受容されるアンビルの一部の部分断面図。
【図１２】本発明の他の実施形態の制御回路の概略図。
【図１３】本発明の他の実施形態の別の制御回路構成の概略図。
【図１４】本発明の他の実施形態の別の制御回路構成の概略図。
【図１５】本発明の他の実施形態の制御回路の概略図。
【発明を実施するための形態】
【００１４】
本明細書に開示される装置及び方法の、構造、機能、製造並びに使用の原理について、総合的な理解を提供するために、特定の例示的な実施形態を以後記載する。これらの実施形態の１つ又は２つ以上の実施例は、添付の図面に示されている。本明細書で詳細に説明され、添付の図面に示される装置及び方法は、非限定的な例示的実施形態であること、並びに、本発明の各種の実施形態の範囲は、特許請求の範囲によってのみ定義されることは、当業者には理解されよう。１つの例示的な実施形態に関連して示される又は記載される特徴は、他の実施形態の特徴と組み合わされてもよい。そのような修正及び変形は、本発明の範囲内に含まれるものとする。
【００１５】
図面を見ると、同様の番号は同様の構成要素を表し、円形ステープラー１０が示されているが、これは、その取り外し可能なアンビル１００がステープラー１０に適切に取り付けられたときを示すフィードバックを外科医に提供するために、独自かつ新規のシステムを含む。様々な異なる円形ステープラーが当該技術分野において既知である。図１〜８は、本発明の様々な態様の利益を採用し得る、代表的な円形ステープラー構成を例示する。しかしながら、本発明の様々な実施形態が、他のステープラー構成で、本発明の趣旨及び範囲から逸脱することなく良好に利用され得ることが想到される。
【００１６】
用語「近位」及び「遠位」は本明細書において、外科用器具のハンドル部分を操作する臨床医に関して使用されることが理解される。「近位」という用語は、臨床医に最も近い部分を指し、「遠位」という用語は、臨床医から離れた位置にある部分を指す。便宜のため、また明確にするために、「垂直」、「水平」、「上」、「下」など、空間に関する用語は、本明細書において、図面を基準にして用いられ得ることが更に理解されよう。しかしながら、外科用器具は、多くの向き及び位置で使用されるものであり、これらの用語は、限定的及び／又は絶対的であることを意図したものではない。
【００１７】
図１で分かるように、円形ステープラー１０が開示されており、この円形ステープラー１０は、ステープリングヘッドアセンブリ１２と、アンビル１００と、調節ノブ３０と、トリガー１４と含む。ステープリングヘッドアセンブリ１２は、シャフトアセンブリ５０によってハンドルアセンブリ４０に連結されている。トリガー１４は、ハンドルアセンブリ４０によって枢動可能に支持され、安全機構１６が解放されたときにステープラー１０を作動させるように構成される。トリガー１４が始動されると、駆動システムがシャフトアセンブリ５０内で動作し、その結果、ステープル９０（図２）がステープリングヘッドアセンブリ１２から排出されて、アンビル１００との接触をなす。同時に、ヘッド１２内で動作可能に支持されたナイフ７０が作動して、ステープリングされた組織の周囲内で保持された組織を切断する。次いで、ステープラー１０が組織を通って引き抜かれ、ステープリングされた組織が所定の位置において残る。
【００１８】
図２は、本発明の様々な実施形態に関連して用いられ得るアンビル１００及びステープリングヘッドアセンブリ１２の一形態を示している。この図で分かるように、アンビル１００は、円形の本体部分１０２を有していてもよく、この本体部分１０２は、トロカール６０（図３）を本体部分１０２に取り付けるためのアンビルシャフト１０４を有している。アンビル本体１０２は、その上にステープル形成下面１０６を有している。様々な実施形態において、シュラウド１２０が、アンビル本体１０２の遠位端部に取り付けられる。以下でより詳細に記載されるように、アンビル１００は、アンビルシャフト１０４と保持係合するトロカール６０を解放可能に保持するように機能する、クリップ又は薄板型ばね１１０を保持する一対のトロカールを更に備えてもよい。
【００１９】
また図２で分かるように、ステープリングヘッドアセンブリ１２は、ステープル駆動器２２の形態のカートリッジ支持アセンブリを支持するケーシング部材２０を備えていてもよく、ステープル駆動器２２は、円形ステープルカートリッジ２４と連動して、内部で支持されたステープル９０を駆動して、アンビル１００のステープル形成下面１０６と接触を形成するように、適合される。円形ナイフ７０が、ステープル駆動器２２内で中央に配置されて、その上に形成された遠位切刃７２を有する。ケーシング部材２０の近位端２１は、遠位フェルール部材５２によってシャフトアセンブリ５０の外側管状シュラウド５１に結合されてもよい。
【００２０】
図３はシャフトアセンブリ５０を示しており、シャフトアセンブリ５０は、内部で軸方向に移動させるようにトロカール６０及び圧縮シャフト５４を動作可能に支持する。圧縮シャフト５４は、外側管状シュラウド５１内で軸方向にかつ可動に支持されてもよく、遠位圧縮シャフト部分５５を含む。また図３で分かるように、遠位圧縮シャフト部分５５は、ステープル駆動器２２に結合される。したがって、外側管状シュラウド５１内で圧縮シャフト部分５５が軸方向に移動することにより、ステープル駆動器２２は、ケーシング部材２０内で軸方向に移動する。発射トリガー１４（図１）を作動させると、圧縮シャフト５４及び遠位圧縮シャフト部分５５は遠位方向（矢印「ＤＤ」）に移動し、それによって、ステープル駆動器２２は遠位方向に駆動されてステープル９０を発射し、アンビル１００のステープル形成下面１０６と接触させる。ステープル駆動器２２が遠位側に駆動されるとき、ステープル駆動器２２はまた、ステープリングされた組織の周縁内で保持された組織を通って、アンビル１００内に装着されたナイフボード２１０の中へと、ナイフ７０の切刃７２を駆動させる。
【００２１】
トロカール６０はトロカール先端部６２を含んでもよく、トロカール先端部６２は、上部張力バンド５６及び下部張力バンド５８に取り付けられている。トロカール先端部６２は、締結具５９（例えば、ネジ、スタッド、ポストなど）によって上部張力バンド５６及び下部張力バンド５８に結合されてもよい。スペーサーバンド６１が、管状シュラウド５１内に受容され、シュラウド５１内の上方張力バンド５６及び下方張力バンド５８を摺動可能に支持するように機能する。上部張力バンド５６及び下部張力バンド５８の近位端部は、調節シャフト８０の遠位端部に取り付けられてもよい。図３に示すように、トロカール６０の先端部６２は、アンビル１００のアンビルシャフト１０４の中に挿入され、トロカール保持クリップ１１０によって嵌入した状態に保持されてもよい。
【００２２】
様々な実施形態において、調節シャフト８０は、本願の譲受人が所有するものであり、参照によってすべての内容が本願に組み込まれる、２００６年９月２９日に出願されたＴｏｄｄ  Ｐｈｉｌｉｐ  Ｏｍａｉｔｓらによる米国特許出願公開第２００８／００７８８０６（Ａ１）号において開示されている型及び構造のハンドルアセンブリ４０内で軸方向に移動可能に支持されてもよい。しかしながら、他のハンドル及び発射システムの構成が、本発明の趣旨及び範囲から逸脱することなく用いることが可能である。
【００２３】
本発明の様々な実施形態としては、とりわけ外科医にアンビル１００がトロカール６０に適切に連結されたことの表示を提供するための、一般的に２００として指定される独自かつ新規のアンビルフィードバックシステムを含む。組織フィードバックシステム２００の一実施形態としては、シュラウド１２０の遠位端に取り付けられ得る少なくとも１つのインジケータ１３０が挙げられる。様々な実施形態において、例えば、インジケータ１３０は、少なくとも１つの照明装置、例えば、少なくとも１つの発光ダイオード（ＬＥＤ）又は他の照明装置を含み得る。図２及び図４に見ることができるように、インジケータ１３０は、ワイヤー又は伝導体１３３により、１つ若しくは多数の電池２４２を含み得る直流（「ＤＣ」）電源２４０又は他の好適なＤＣ電源に接続されてもよい。電池２４２はまた、これが容易に設置され、取り外され得るように、シュラウド１２０内に支持されてもよい。インジケータ１３０はまた、第１ワイヤー又は伝導体１３２によってアンビル１００のシャフト１０４内に取り付けられるセンサー１４０に接続され得る。センサー１４０はまた、別の伝導体又はワイヤー１３４によって、電源２４０に接続されてもよい。
【００２４】
様々な実施形態では、センサー１４０はその起動されていない位置で常時開路式であるスイッチ１４１を含んでもよく、これはスイッチ１４１を閉じるまで、照明装置ライト１３０に電流が流れないようになっている。スイッチ１４１は、トロカール先端部６２がシャフト１０４に適切に取り付けられた（すなわち、図３に示されるようにシャフト１０４内に配置され、保持クリップ１１０によってそのような位置に保持される）ときに、スイッチ１４１が閉じてこれが電池２４２からインジケータ１３０へと電流が流れることを可能にするように、アンビル１００のシャフト１０４内又はその上に位置付けられる。スイッチ１４１は、本発明の趣旨及び範囲から逸脱することなく様々な異なるスイッチ構成を含み得る。例えば、スイッチ１４１は、機械的に作動するスイッチを含み得る（すなわち、トロカール先端部６２との接触によって機械的に閉じられるスイッチ）。しかしながら、スイッチ１４１はまた、磁気スイッチなどであり得、これは、トロカール先端部６２が、アンビル１００のシャフト１０４内のその適切に連結された位置に配置されたときに作動する。
【００２５】
アンビルフィードバックシステム２００は、アンビル１００がトロカール６０に適切に連結されたことの表示を外科医に提供することが、当業者には理解される。１つのインジケータ１３０のみが、シュラウド１２０に取り付けられるものとして例示されているが、２つ以上のインジケータがアンビル本体１２０上の他の配置で用いられ、支持され得ることが理解される。更に他の実施形態では、照明装置の形態の１つのインジケータ１３０がアンビルによって支持されて、手術部位を照明し、並びにアンビルが適切に取り付けられているという表示を提供し、別のインジケータ（図示されない）は、ハンドルアセンブリ又はシャフト上に支持されて、アンビル又は手術部位を特に見ることを必要とせず、アンビルがトロカール６０に適切に取り付けられたという別の表示を外科医に提供する。ハンドルアセンブリに取り付けられるこのようなインジケータは、例えば、照明装置、音声発生装置、振動発生装置などを含み得る。
【００２６】
円形ステープラー１０の１つの代表的な使用方法が、ここで図５〜８を参照にして記載される。円形ステープラー１０を使用して吻合を実施するとき、腸３００は、複数列のステープルが腸３００の標的区分（すなわち標本）のうちのいずれかの側に配置された状態で、通常の外科用ステープラーを使用してステープリングされてもよい。図５は、ライナーステープルライン３１０、３２０を例示する。標的の区分は通常、その区分がステープリングされるときに同時に切断される。標的区分は、図５では既に切除されている。標的標本を取り除いた後、外科医はアンビル１００を、腸３００の近位部３０２（ステープルライン３１０の近位）内に挿入する。これは、アンビルヘッド１００を、近位腸部３０２に切りこまれた入口部に挿入することによって行われ、あるいはアンビル１００は、ステープラー１０の遠位端上にアンビル１００を定置し、直腸を通じて器具を挿入することによって経肛門的に定置され得る。次に、外科医はアンビル１００をステープラー１００のトロカール先端部６２に取り付ける。一度、トロカール先端部６２がアンビルシャフト１０４内で、アンビルシャフト１０４の近位端１０５がトロカール６０の肩部６６上に配置され、保持クリップ１１０がトロカール先端部６２に保持係合する位置へと挿入されるとスイッチ１４０が閉じて、電池２４２からインジケータ１３０へと電流が流れることを可能にする。外科医は、外科医が手術部位を見ることを可能にする内視鏡（図示されない）を通じて支持されるビデオカメラ（図示されない）を用いることによって、インジケータ１３０が照明されるのを見ることができる（あるいは、ハンドルアセンブリ又はシャフトアセンブリ上に別のインジケータが提供される場合、外科医はアンビルがトロカール６０に適切に取り付けられたという表示をこの装置から受け取ることができる）。インジケータ１３０が、アンビル１００に取り付けられた少なくとも１つの照明装置を含むとき、インジケータ１３０は、アンビル１００がトロカール６０に適切に取り付けられという表示を提供し、並びに手術部位を照明するということを当業者は理解する。
【００２７】
一度アンビル１００がトロカール先端部６２に適切に連結されると、アンビル１００は腸３００の遠位端３０６内へと挿入される。外科医は次に、縫合糸３１２又は他の従来の接合装置を使用して腸３００の近位区分３０２の遠位端３０４をアンビルシャフト１０４に接合し、また別の縫合糸３１４を使用してアンビルシャフト周辺の遠位腸部３０６の近位端３０８を接合してもよい。図６を参照されたい。外科医は次いで、クロージャノブアセンブリ３０（図１）を回転させ始めて、ステープル駆動器２２内で支持されたカートリッジ２４の方にアンビル１００を引き、アンビル１００とカートリッジ２４との間隙を閉じて、それによって、それらの間隙「Ｇ」内で遠位腸部３０６の近位端３０８を近位腸部３０２の遠位端部３０４と係合させる。図７を参照されたい。外科医は、所望の間隙Ｇが達成されるまで、クロージャノブアセンブリ３０を回転させ続ける。この「発射」位置にあるとき、外科医は次に安全ヨーク１６をオフの位置まで枢動させて、発射トリガー１４を押圧することによってステープラー１０を発射させてもよい。トリガー１４の押圧は、シャフト５４の圧縮を生じ、ステープル駆動器２２を遠位方向に駆動してステープル９０を駆動し、腸３００の両端３０４、３０８を通じて駆動させ、それによって部分３０２及び３０６を接合し、管状経路を形成する。同時に、ステープル９０８が駆動されかつ形成されるとき、ナイフ７０が腸の組織端部３０４及び３０８を貫いて駆動され、ステープル９０の内側の列に隣接する端部を切断する。図８を参照されたい。
【００２８】
図９〜１１は、別の円形ステープラー１０’を例示し、これは本発明のいくつかの独自かつ新規の特徴を採用し得る。上記の構成要素と同一であるステープラー１０’のこれらの構成要素は、同様の番号で標識される。一実施形態では、例えば、アンビル１００は前の実施形態のインジケータ１３０を有さない。この実施形態では、しかしながら、トロカール４００は、電気絶縁体４２０によって互いに電気的に絶縁された２つ以上の接触区域４１０及び４３４で形成される。より具体的に、かつ図１０及び図１１を参照すると、トロカール４００は、締結具５９によって上記の方法で、上部張力バンド５６及び下部張力バンド５８に連結される本体部分４０２を含む。本体部分４０２は、先端部４０６で終端する遠位端部４０４を有し、これは、その上に第１接触区域又は肩部４１０を有する。トロカール４００の本体４０２は、例えば、ステンレス鋼、チタン、アルミニウムなどの導電性材料から製作される。トロカール４００の遠位端部４０４に受容されるのは、例えば、Ｖｅｃｔｒａ（登録商標）、高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）、Ｕｌｔｅｍ（登録商標）などの熱可塑性材料から製作され得る電気絶縁スリーブ４２０である。接触ブッシング４３０が、電気絶縁体４２０上に取り付けられる。接触ブッシング４３０は、例えば、ステンレス鋼、チタン、アルミニウムなどの導電性材料から作製される。接触ブッシング４３０は、その上に形成される遠位肩部４３２を有し、これは中空のアンビルシャフト１０４の近位端部１０５と係合するための第２接触表面４３４を画定する。
【００２９】
第１伝導体又はワイヤー４５０は、接触ブッシング４３０に接続される。様々な実施形態では、接触ブッシング４３０は、はんだ付け及び／若しくは接着されるか、又は他の方法でこれに電気的に接続され得る伝導体４５０の端部を受容する大きさのスロット若しくは溝４３８を有し得る。上部張力バンド５６及び下部張力バンド５８を連結するようにも機能する締結具５９の一方又は両方により、第２伝導体又はワイヤー４６０は本体部分４０２に取り付けられ得る。しかしながら、第２伝導体４５０は、他の好適な方法によってトロカール４００の本体部分４０２に電気的に連結されてもよい。
【００３０】
図１２は、採用され得るインジケータ回路４０５の一形態を表わす。図に見られるように、電池若しくは多数の電池２４２、又は他の好適な直流電源を含み得る直流（「ＤＣ」）電源２４０は、接触ブッシング４３０に接続され、これは図１０及び図１１に例示されるようにトロカール本体４０２上に取り付けられる電気絶縁体４２０上に取り付けられる。第２伝導体４６０は、導電性トロカール本体４０２、及びハンドルアセンブリ４０上に取り付けられるインジケータ４７０に接続される。インジケータ４７０はひいては、伝導体４６２によって電源２４０に接続される。インジケータ４７０は、少なくとも１つの発光ダイオード（「ＬＥＤ」）又は他の好適な光源を含み得る。したがって、シャフト１０４の近位端１０４が第２接触区域４３４上に配置されるように、アンビル１００のシャフト１０４が遠位部分４０４上に適切に受容されたとき、シャフト１０４はまた第１接触空域４１０と接触して、これが回路４０５を完成し、インジケータ４７０に電圧が印加されるようにする。図１１を参照されたい。このような構成は、アンビル１００がトロカール４００に適切に取り付けられたという確かな表示を外科医に提供する。図１３は、別の指示回路４０５’を例示し、これは、ハンドルアセンブリ４０内に収容され得るマイクロプロセッサ４８０を採用し、アンビル１００がトロカール４００に取り付けられて回路を完成したときにインジケータ４７０を制御する。
【００３１】
上記のように、一度アンビル１００がトロカール４００に適切に連結されると、アンビル１００は腸３００の遠位端３０６内へと挿入される。外科医は次に、縫合糸３１２又は他の従来の接合装置を使用して腸３００の近位区分３０２の遠位端３０４をアンビルシャフト１０４に接合し、また別の縫合糸３１４を使用してアンビルシャフト周辺の遠位腸部３０６の近位端３０８を接合してもよい。外科医は次いで、クロージャノブアセンブリ３０（図１）を回転させ始めて、ステープル駆動器２２内で支持されたカートリッジ２４の方にアンビル１００を引き、アンビル１００とカートリッジ２４との間隙を閉じて、それによって、それらの間隙「Ｇ」内で遠位腸部３０６の近位端３０８を近位腸部３０２の遠位端部３０４と係合させる。外科医は、所望の間隙Ｇが達成されるまで、クロージャノブアセンブリ３０を回転させ続ける。アンビル１００が、ステープルカートリッジ２４に対して望ましい発射位置に移動したときを、外科医が判定するのを補助するため、クロージャ回路５００を有する様々な実施形態が提供され得る。
【００３２】
より具体的に、かつ図１４を参照して、クロージャ回路５００は電源２４０、トロカール４００の本体部分４０２の第１接触区域４１０、及び接触ブッシング４３０上に形成される第２接触区域４３４（上記）、並びにストリングポテンショメータ５１０、又は可変抵抗器を制御するための他の距離センサーを含んでもよい。ストリングポテンショメータ−５１０は、シャフト５０又はハンドルアセンブリ４０内で構成されて取り付けられ、トロカール４００又は調節シャフト８０に連結されて、アンビル１００がそこに適切に連結された開始位置から、トロカール４００が近位「ＰＤ」方向に移動する軸方向距離を検出する。この機構を採用するとき、トロカール４００は、アンビル１００が上記の方法でそこに取り付けられ得る開始位置に（制御ノブ３０を回転させることにより）位置付けられてもよい。ストリングポテンショメータ−５１０は、アンビル１００が開始位置においてトロカール４００に適切に連結されたときに抵抗が低くなるように設定される。このように、アンビル１００はトロカール４００に取り付けられたとき、抵抗が低く、インジケータ４７０に電圧が印加されて、アンビル１００が適切に取り付けられたという表示を外科医に提供する。外科医が次に調節ノブ３０を回転させて、アンビル１００をカートリッジ２４に向けて近位方向に引くと、ストリングポテンショメータ−５１０における抵抗が増加し、インジケータ２７０に流れる電流の量が減少し、それによってアンビルが望ましい発射位置に達する（すなわち、望ましい間隙「Ｇ」が達成される）までインジケータ２７０を暗くする。この点において、抵抗はインジケータライト２７０に電流がほとんど又はまったく流れず光が消えるレベルにまで上がっている。したがって、外科医は閉じるプロセスの間、インジケータ２７０を見ることができ、光が消えたときに外科医は、アンビル１００が望ましい発射位置に位置付けられたことを知る。
【００３３】
本実施形態が、トロカール４００及びアンビル１００が調節される際にクロージャ回路５００内の抵抗を調節するストリングポテンショメーターを用いる一方で、他の回路構成が利用されてもよい。例えば、トロカール４００が移動する軸方向距離によって制御されるダーリントンペアなどの増幅器に基づくトランジスタが利用されてもよい。更に他の実施形態では、アンビル１００が望ましい閉じた位置へと軸方向に前進する際に、インジケータ２７０の照明を制御するためのマイクロプロセッサ５８０を含む回路５００’が用いられてもよい。図１５を参照されたい。
【００３４】
本発明の様々な実施形態は、アンビルがトロカールに適切に取り付けられたときを表示する、及び／又はアンビルが発射に備えたステープルカートリッジに対する向きに位置付けられたときの表示も提供するいずれかの手段を提供することができない先行の円形ステープル構成に対する大きな改善を示すものである。本発明のいくつかの実施形態について説明してきたが、これらの実施形態に対する様々な修正、変更、及び改作が、本発明の利点の一部又はすべての達成と共に当業者には思い付くことが明らかである。例えば、各種の実施形態によれば、所与の働きを成し遂げるために、単一の構成要素が複数の構成要素で置き換えられてもよく、また複数の構成要素が単一の構成要素で置き換えられてもよい。本願はしたがって、添付の特許請求の範囲で定義される本開示発明の範囲及び趣旨を逸脱することなく、そのようなすべての修正、変更、及び改作を網羅することを意図したものである。
【００３５】
本明細書に記載されている装置は、１回の使用の後に廃棄されるように設計することができ、又は、これらは複数回使用されるように設計することができる。しかしながら、いずれの場合も、デバイスは少なくとも１回の使用後、再使用のために再調整されることができる。再調整することは、装置を分解する工程、それに続いて特定の部片を洗浄又は交換する工程、及びその後に再組み立てする工程の組み合わせを含むことができる。特に、装置は分解されることができ、また、装置の任意の個数の特定の部片又は部品が、任意の組み合わせで選択的に交換されるか、あるいは取り外されることが可能である。特定の構成要素の洗浄及び／又は交換の際に、装置は、機能の再調整時に、又は外科手術直前に手術チームにより、その後の使用のために再組立することができる。装置の再調整では、分解、洗浄／交換、及び再組立てのための種々様々な技術が利用され得ることは、当業者には理解されよう。このような技術の使用、及びその結果として得られる再調整された装置は、全て、本出願の範囲内にある。
【００３６】
本明細書に記載した本発明は、手術前に加工処理されることが好ましい。まず、新品又は使用済みの器具が入手され、必要に応じて洗浄される。次に、器具を滅菌することができる。１つの滅菌法では、プラスチック又はＴＹＶＥＫ（登録商標）バッグなどの、閉鎖かつ密閉された容器に器具を入れる。次いで、容器と器具は、ガンマ放射線、Ｘ線、又は高エネルギー電子など、容器を透過し得る放射線の場に置かれる。この放射線によって器具上及び容器内の細菌が殺菌される。滅菌された器具は、その後、無菌容器内で保管することができる。密封容器は、それが医療施設内で開封されるまで、器具を無菌に保つ。
【００３７】
全体又は一部分において、本明細書に参照により組み込まれると称されるいずれの特許公報又は他の開示物も、組み込まれた事物が現行の定義、記載、又は本開示に記載されている他の開示物と矛盾しない範囲でのみ本明細書に組み込まれる。このように及び必要な範囲で、本明細書に明瞭に記載されている開示は、参照により本明細書に組み込んだ任意の矛盾する事物に取って代わるものとする。本明細書に参照により組み込むと称されているが現行の定義、記載、又は本明細書に記載されている他の開示物と矛盾するいずれの事物、又はそれらの部分は、組み込まれた事物と現行の開示事物との間に矛盾が生じない範囲でのみ組み込まれるものとする。
【００３８】
本発明は、保護されることを意図したものであり、開示した特定の実施形態に限定されると解釈されるものではない。実施形態はしたがって、限定的というよりはむしろ例示的なものと見なされる。変更及び変形が、本発明の趣旨から逸脱することなく他者によって行われ得る。したがって、特許請求の範囲で定義される本発明の趣旨及び範囲に含まれるそのようなすべての均等物、変形物、及び変更物が包含されることが、明らかに意図されている。
【００３９】
〔実施の態様〕
（１）  １つ又は２つ以上の外科用ステープルを組織に適用するための外科用ステープリング器具であって、
ハンドルアセンブリと、
前記ハンドルアセンブリに連結され、内部のトロカールアセンブリを可動に支持するシャフトアセンブリと、
前記シャフトアセンブリに動作可能に連結されたステープリングヘッドアセンブリであって、前記ステープリングヘッドアセンブリは、
１つ又は２つ以上の外科用ステープルを支持するためのステープルカートリッジ、
前記ステープルカートリッジからの前記ステープルに係合し、これを駆動するためのステープル駆動器、及び
前記ステープリングヘッドアセンブリ内に可動に支持されるナイフを含む、ステープリングヘッドアセンブリと、
前記ステープル駆動器及び前記ナイフに駆動動作を適用するための駆動システムと、
前記トロカールアセンブリの遠位端に取り外し可能に取り付け可能なアンビルと、
前記アンビルが前記トロカールアセンブリの前記遠位端に取り付けられるときに、表示信号を提供するために、前記トロカールアセンブリと動作可能に通信するアンビルフィードバックシステムであって、前記アンビルフィードバックシステムは、前記トロカールアセンブリの前記遠位端及び前記アンビルのうちの一方の上に、少なくとも１つのセンサーを含み、前記少なくとも１つのセンサーは、前記外科用ステープリング器具上のインジケータと通信してこれに表示信号を提供する、アンビルフィードバックシステムとを含む、外科用ステープリング器具。
（２）  前記インジケータが前記アンビル上にある、実施態様１に記載の外科用ステープリング器具。
（３）  前記インジケータが少なくとも１つの照明装置を含む、実施態様２に記載の外科用ステープリング器具。
（４）  前記少なくとも１つの照明装置が少なくとも１つの発光ダイオードを含む、実施態様３に記載の外科用ステープリング器具。
（５）  前記アンビル上に支持され、前記インジケータ及び前記少なくとも１つのセンサーに連結される電源を更に含む、実施態様２に記載の外科用ステープリング器具。
（６）  前記アンビルフィードバックシステムが、
前記ハンドルアセンブリ、シャフトアセンブリ、又はアンビルのうちの１つの上に支持されるインジケータ、及び
電流源であって、前記アンビルが前記トロカールアセンブリの前記遠位端に取り付けられるときにのみ、電流が前記電流源から前記インジケータに流れるように、前記トロカールアセンブリ及び前記インジケータに接続される、電流源を含む、実施態様１に記載の外科用ステープリング器具。
（７）  前記インジケータが、光発生装置、振動発生装置、及び音声発生装置からなるインジケータの群から選択されるインジケータを含む、実施態様６に記載の外科用ステープリング器具。
（８）  前記トロカールアセンブリは、前記電流源及び前記インジケータと通信する複数の接触区域をその上に有し、前記接触区域の少なくとも１つは、少なくとも１つの他の前記接触区域から電気的に絶縁され、前記アンビルが前記トロカールアセンブリの前記遠位端に取り付けられていないときに、電流は前記電流源から前記インジケータに流れず、前記アンビルが前記トロカールアセンブリの前記遠位端に取り付けられているときに、前記アンビルが前記電気的に絶縁された接触区域を電気的に接続して、前記電流が前記インジケータに流れることを可能にするようになっている、実施態様６に記載の外科用ステープリング器具。
（９）  作動機構であって、前記アンビルが前記トロカールアセンブリの前記遠位端部に取り付けられるときに、前記作動機構が前記トロカールアセンブリを移動させて、前記アンビルを前記ステープルカートリッジに対して望ましい発射位置に位置付けることができるように、前記ハンドルアセンブリ上に動作可能に支持され、前記シャフトアセンブリ内の前記トロカールアセンブリを選択的に作動させるために前記トロカールアセンブリに連結された、作動機構を更に含み、前記アンビルフィードバックシステムは、前記アンビルが前記望ましい発射位置に位置付けられたときを表示するように更に構成されている、実施態様１に記載の外科用ステープリング器具。
（１０）  前記アンビルフィードバックシステムは、前記アンビルが前記望ましい発射位置に位置付けられたときに、前記表示信号を中断する、実施態様９に記載の外科用ステープリング器具。
【００４０】
（１１）  外科用手術用の器具を処理するための方法であって、前記方法は、
実施態様１に記載の外科用ステープリング器具を得ることと、
前記外科用ステープリング器具を滅菌することと、
滅菌容器内に前記外科用ステープリング器具を保存することとを含む、方法。
（１２）  組織に１つ又は２つ以上の外科用ステープルを適用するための外科用ステープリング器具であって、
ハンドルアセンブリと、
前記ハンドルアセンブリに連結され、内部のトロカールアセンブリを可動に支持するシャフトアセンブリと、
前記シャフトアセンブリに動作可能に連結されたステープリングヘッドアセンブリであって、前記ステープリングヘッドアセンブリは、
１つ又は２つ以上の外科用ステープルを支持するためのステープルカートリッジ、
前記ステープルカートリッジからの前記ステープルに係合し、これを駆動するためのステープル駆動器、及び
前記ステープリングヘッドアセンブリ内に可動に支持されるナイフを含む、ステープリングヘッドアセンブリと、
前記ステープル駆動器及び前記ナイフに駆動動作を適用するための駆動システムと、
前記トロカールアセンブリの遠位端に取り外し可能に取り付け可能なアンビルと、
前記アンビルに取り付けられた照明装置であって、前記照明装置は電流源に電気的に接続されている、照明装置と、
前記アンビル及び前記トロカールアセンブリのうちの一方の上の少なくとも１つのセンサーであって、前記アンビルが前記トロカールアセンブリの前記遠位端部に取り付けられるときに、電流が前記電流源から前記照明装置に流れるように、前記電流源及び前記照明装置に電気的に連結されている、センサーとを含む、外科用ステープリング器具。
（１３）  前記照明装置は、少なくとも１つの発光ダイオードを含む、実施態様１２に記載の外科用ステープリング器具。
（１４）  前記アンビルの遠位端に取り付けられたシュラウドを更に含み、前記照明装置が前記シュラウドに取り付けられている、実施態様１２に記載の外科用ステープリング器具。
（１５）  前記電流源が、前記外科用器具によって支持された少なくとも１つの電池を含む、実施態様１２に記載の外科用ステープリング器具。
（１６）  １つ又は２つ以上の外科用ステープルを組織に適用するための外科用ステープリング器具であって、
ハンドルアセンブリと、
前記ハンドルアセンブリに連結されたシャフトアセンブリと、
前記シャフトアセンブリに動作可能に連結されたステープリングヘッドアセンブリであって、前記ステープリングヘッドアセンブリは、
１つ又は２つ以上の外科用ステープルを支持するためのステープルカートリッジ、
前記ステープルカートリッジからの前記ステープルに係合し、これを駆動するためのステープル駆動器、及び
前記ステープリングヘッドアセンブリ内に可動に支持されるナイフを含む、ステープリングヘッドアセンブリと、
前記ステープル駆動器及び前記ナイフに駆動動作を適用するための駆動システムと、
電流源と、
前記器具上のインジケータであって、前記インジケータは前記電流源と通信する、インジケータと、
前記シャフトアセンブリによって可動に支持され、トロカールアセンブリ上にアンビルを取り外し可能に支持するように構成されているトロカールアセンブリであって、前記トロカールアセンブリは、前記電流源及び前記インジケータと通信する第１接触区域及び第２接触区域を有し、前記第２接触区域は、前記第１接触区域から電気的に絶縁され、前記アンビルが前記トロカールアセンブリの遠位端に取り付けられるときに、前記アンビルが前記第１接触区域及び第２接触区域を電気的に接続して、前記電流が前記インジケータに流れるのを可能にするようになっている、トロカールアセンブリとを含む、外科用ステープリング器具。
（１７）  前記アンビルが、前記トロカールアセンブリの前記遠位端部に取り付けられるときに、調節機構が、前記トロカールアセンブリを移動させて、前記アンビルを前記ステープルカートリッジに対して望ましい発射位置に位置付けることができるように、前記ハンドルアセンブリ上に動作可能に支持され、前記シャフトアセンブリ内の前記トロカールアセンブリを選択的に作動させるために、前記トロカールアセンブリに連結された、作動機構と、
前記トロカールアセンブリが前記アンビルを前記ステープルカートリッジの方に移動させるときに、前記トロカールアセンブリ及び前記電流源と通信して、前記電流源から前記インジケータへの電流の流れを制限する手段とを更に含む、実施態様１６に記載の外科用器具。
（１８）  前記アンビルが前記望ましい発射位置に位置付けられたときに、前記トロカールアセンブリと通信する前記手段が、前記インジケータへの前記電流の流れを阻止する、実施態様１７に記載の外科用ステープリング器具。
（１９）  前記インジケータが、発光装置、振動発生装置、及び音声発生装置からなるインジケータの群から選択されるインジケータを含む、実施態様１６に記載の外科用ステープリング器具。
（２０）  前記インジケータは、前記ハンドルアセンブリ上に支持される少なくとも１つの発光装置を含む、実施態様１６に記載の外科用ステープリング器具。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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