(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
カテーテルアダプタに固定されたカテーテルを備え、
前記カテーテルアダプタは段が付けられた先端を有し、当該先端は上部及び底部を含み、前記段が付けられた先端の上部は前記段が付けられた先端の底部より外側に延び、
前記段が付けられた先端の底部は曲げ面をさらに備え、その上に前記カテーテルの湾曲部が支持されて、前記カテーテルを通る流れを制限することなく前記カテーテルの挿入角度を提供することを特徴とするカテーテル装置。
【請求項２】
前記曲げ面は面取りされていることを特徴とする請求項１に記載のカテーテル装置。
【請求項３】
前記曲げ面は丸められていることを特徴とする請求項１に記載のカテーテル装置。
【請求項４】
前記カテーテルの前記湾曲部は挿入停止指標をさらに備えることを特徴とする請求項１に記載のカテーテル装置。
【請求項５】
前記挿入停止指標は対比色であることを特徴とする請求項４に記載のカテーテル装置。
【請求項６】
前記挿入停止指標は収縮チューブの一部であることを特徴とする請求項４に記載のカテーテル装置。
【請求項７】
前記挿入停止指標は、螺旋状に巻かれ前記カテーテルの前記湾曲部の壁内に埋め込まれたコイルであることを特徴とする請求項４に記載のカテーテル装置。
【請求項８】
前記挿入停止指標はさらに、前記カテーテルの湾曲部を、前記カテーテルを通る前記流れの制限を防止する状態で支持することを特徴とする請求項４に記載のカテーテル装置。
【請求項９】
カテーテルを通る流れの制限を防止する装置であって、
カテーテルアダプタの第１の端部内に収容されたカテーテルを備え、当該カテーテルは前記カテーテルアダプタに固定され、前記カテーテルアダプタは段が付けられた先端を有し、当該先端は上部及び底部を含み、前記段が付けられた先端の上部は患者の挿入部位の上に張り出すように延び、
装置は更に、前記第１の端部の一部を構成し且つ前記カテーテルの湾曲部を支持する曲げ面を備え、当該曲げ面によって前記カテーテル内の流れの制限を防止することを特徴とする装置。
【請求項１０】
前記カテーテルの前記湾曲部はさらに、挿入停止指標によって支持されていることを特徴とする請求項９に記載の装置。
【発明の詳細な説明】
【背景技術】
【０００１】
本開示は一般に、脈管アクセス装置による点滴治療に関し、詳細には経静脈カテーテルによる点滴治療に関する。点滴治療は最も一般的な医療手技の１つである。入院患者、自宅療養患者、およびその他の患者は、脈管系に挿入された脈管アクセス装置を介して輸液、薬剤、および血液製剤を受ける。点滴治療は、感染の治療、麻酔薬または鎮痛剤の投与、栄養補給、がん性増殖の治療、血圧および心拍の維持、またはその他多くの臨床的に重要な用途に使用可能である。
【０００２】
経静脈治療は、患者の脈管系の外に配置された脈管アクセス装置（脈管外装置）によって円滑に行われる。患者の末梢脈管系または中枢脈管系にアクセスできる脈管外装置は、本件特許出願人のＢＤ  Ｑ−ＳＹＴＥ密閉式ルアーアクセス装置、注射器、分割アクセス装置、カテーテル、および経静脈（ＩＶ）輸液槽などの密閉式アクセス装置を直接的または間接的に含む。静脈装置は短期（数日）、中期（数週間）、または長期（数ヶ月から数年）の間留置されることがある。脈管アクセス装置は、継続的な点滴治療または断続的な治療に使用されることがある。
【０００３】
一般的な脈管アクセス装置は、患者の静脈内へ挿入されるプラスチックカテーテルである。カテーテル長は、末梢アクセス用の数センチメートルから中枢アクセス用のもっと長いものまで変更可能である。カテーテルは一般にカテーテルアダプタに組み込まれて、カテーテルの操作性、アクセスの容易性、および実用性を補助する。カテーテルアダプタは一般に剛性のプラスチック製の管状部材であってカテーテルの一端を収容するように構成されているため、カテーテルの一端はカテーテルアダプタによって支持され、カテーテルの本体および先端はカテーテルアダプタの第１の端部を越えて延びる。カテーテルアダプタは一般に、カテーテルと一緒に使用される別の点滴構成要素を受けるよう構成された第２の端部をさらに備える。例えば、カテーテルアダプタの第２の端部は、カテーテルアダプタに経静脈ラインを取り付けるまたは注射器を連結するための一組のネジを含むことができ、それによって、取り付けられたカテーテルを介して患者にアクセスすることができる。
【０００４】
カテーテルは、経皮的挿入または患者の皮下への外科的埋め込みが可能である。経皮的に挿入される場合、カテーテルの挿入は一般に皮下注射針の補助を受ける。皮下注射針は一般にカテーテルの管腔内に収容され、そのため注射針のゲージはカテーテルの内径に近い。注射針は注射針先端がカテーテル先端を越えて延びるようにカテーテル内に配置され、それによって注射針を用いて患者の静脈を貫通し、カテーテル挿入用の開口を提供する。
【０００５】
注射針およびカテーテルは一般に、患者の静脈に約３０°の角度で接近し、そのとき注射針はまず患者の表皮を穿刺し、次に静脈内へ進む。注射針およびカテーテル先端が患者の静脈内へ一旦入ると、次に注射針およびカテーテルは、患者の静脈の管腔内へ挿入することができるように、患者の静脈と全体に平行な位置になるよう再び位置決めされる。カテーテルが患者の静脈内に適切に位置決めされると、注射針はカテーテルの管腔から取り外され、カテーテルアダプタを患者に固定してカテーテルが早期に外れないようにする。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
一般にカテーテルアダプタは、患者の皮膚にテープおよび／またはステリストリップ（ｓｕｔｅｒｉ−ｓｔｒｉｐｓ）で留めることによって患者に固定される。カテーテルアダプタを患者の皮膚に固定するとき、カテーテルの根元領域は弓形に曲がって、カテーテルアダプタの全体に平行な固定された向きからカテーテルの挿入角度まで約３０°の角度へ、カテーテルが移行するのに対応しなければならない。一般的な慣行では、カテーテルは、カテーテルの延長部分が患者とカテーテルアダプタとの間に残ってカテーテルの移行的な弓形形成を可能にするように、患者内へ挿入されることが求められる。この弓形を形成可能な露出カテーテル長に対する要求事項に関して、さまざまな問題がある。
【０００７】
第１に、この弓形を作るにあたり、カテーテルは患者の皮膚の方向に付勢され、すなわちカテーテルの根元領域は梃子力を受け、そこでは、カテーテルは梃子としてかつカテーテルアダプタの第１の端部は支点として作用し、カテーテルの根元領域に上向きの力をかける。カテーテルアダプタの第１の端部のこの上向きの力は、カテーテルの根元領域がさらに剛性のカテーテルアダプタに当たって閉塞する可能性があることから望ましくない。閉塞は一般に、患者および／またはカテーテルが動かされ、それによって挿入角度がカテーテルアダプタの固定位置に対し相対的に増大するときに発生する。例えば、カテーテルおよび／または患者の再位置決めによってカテーテルが患者内へさらに挿入される場合、患者とカテーテルアダプタとの間のカテーテルの弓形形成可能な長さは減り、それによって挿入角度が増大しおよび固定されたカテーテルアダプタがカテーテルの根元領域に及ぼす上向きの力が増大する。挿入角度が増えると、カテーテルアダプタの上向きの力もカテーテル壁の構造的剛性に打ち勝つ点まで増加し、カテーテルは、カテーテルアダプタから患者内へのカテーテルの移行に引き続き対応するために屈折する。
【０００８】
カテーテルの閉塞はカテーテルを通る流れを遅くするまたは停止させる働きをし、それによって望ましくない背圧を発生させ、それが点滴システムの誤動作および／または故障を引き起こすことがあるため望ましくない。また、閉塞は点滴システムの効率を低下させ、それが患者の治療および／または診断に影響する可能性がある。
【０００９】
第２に、カテーテルの弓形部分は、露出しているという性質のためカテーテルの露出部分が汚染され、患者の健康被害をもたらす可能性がある。例えば、カテーテルの露出部分が汚染され、その後、正常使用の理由から患者および／または医療技術者によって患者および／またはカテーテルが再調整されるときに、患者内へ挿入されることがある。汚染およびその後の患者への曝露の可能性を低減するため、医療技術者は、カテーテルを患者に最初に過挿入することによって、露出カテーテルの長さを最小にしようとする。露出カテーテルの長さを減らすと、カテーテルアダプタの第１の端部の上向きの力が増加され、それによってカテーテルの根元領域内の閉塞の可能性が増大する。
【００１０】
カテーテルおよび／または患者の汚染は明らかな理由から望ましくなく、最も明らかなことは、汚染が、治療にあたる医師に予期できない２次感染および／または合併症につながる可能性があることである。さらに、汚染されたカテーテルはウイルスおよび／または細菌を患者に伝染させ、それが患者の本来の治療と対立して、患者がさらに必要な治療を受けられなくなる可能性がある。
【００１１】
したがって、カテーテルの根元領域の閉塞を防ぎ、カテーテルの過挿入を防ぎ、カテーテルの汚染を防ぐシステムおよび方法が必要である。
【課題を解決するための手段】
【００１２】
本発明による抗閉塞カテーテルは、カテーテルの根元領域に追加的支持および／または最大挿入点を示す指標を備えることによって、従来技術の問題を解決する。カテーテルアダプタの先端を変更して、カテーテルの過挿入に起因するカテーテルの閉塞を防ぐことによって、当技術分野の問題に対処することもできる。
【００１３】
本発明の抗閉塞カテーテルは一般にカテーテルチューブを含む。カテーテルチューブは、患者の脈管系内にカテーテルを配置および支持するのを補助するカテーテルアダプタに取り付けられる。一実施形態では、カテーテルチューブはシリコーン、ＩｎｔｉＳｉｌｆシリコーン、ポリウレタン、およびポリエチレンなど種々の材料を含むことができる。別の一実施形態では、カテーテルチューブは丸められた先端または角が四角い先端を含むこともできる。特定の実施形態では、カテーテルチューブはシリコーンであり、丸められた先端を含む。カテーテルチューブは内径および外径を有し、それぞれを使用者の要求に基づいて選択することができる。例えば一実施形態では、注射針をカテーテル内に摺動自在に収容することができるように、内径は特定のゲージの注射針に対応するように選択される。
【００１４】
カテーテルチューブの材料は、別の材料が含浸されてまたは筋が付けられて抗閉塞性が付与され、および／または機能を備えることができる。そのような１つの機能は、放射線不透過材料によって放射線検出を付与することである。特定の一実施形態では、カテーテルチューブは硫酸バリウムにより筋が付けられ、それによって患者内のカテーテルチューブの放射線検出を提供している。別の特定の実施形態では、カテーテルチューブの材料に硫酸バリウムが螺旋構造に含浸される。この方法では、含浸された材料がカテーテルチューブに追加強度を与えてカテーテルの閉塞を防ぐ。バリウムは、カテーテルチューブの患者内の放射線検出も提供する。本実施形態では、螺旋構造はカテーテルの根元領域のみから成るため、この閉塞し易い領域に追加的強度を与える。また、螺旋構造は挿入指標の役目を果たし、螺旋の遠位端は挿入停止指標の役目をする。これが、医療技術者がカテーテルの過挿入を防止し確実に根元領域が閉塞しないようにするのを補助する。
【００１５】
カテーテルチューブはカテーテルアダプタの第１の端部に取り付けられるため、カテーテルチューブおよびカテーテルアダプタが単一ユニットを構成する。カテーテルチューブはカテーテルアダプタに、加熱された装置、高温ガス、振動、旋回、超音波、誘導、高周波、マイクロ波、抵抗、押出し、電気融合、赤外線、レーザ溶接、機械的締結、および／または化学接着など種々の方法を用いて取り付けることができる。一実施形態では、カテーテルチューブはカテーテルアダプタに機械的留め具で取り付けられる。カテーテルチューブはカテーテルアダプタ内へ挿入され、液密アタッチメントを形成するように配管インサート（ｉｎｓｅｒｔ）がカテーテルチューブの端部内へ挿入される。カテーテルアダプタは、ポリプロピレン、ポリ塩化ビニル、および／またはポリエチレンなど種々の材料を含むことができる。特定の一実施形態では、カテーテルアダプタはポリプロピレンである。
【００１６】
カテーテルアダプタは一般に円筒形状で、第１の端部および第２の端部に開口があり、第２の端部はカテーテルアダプタの第１の端部に対向している。第１の端部は開口を備え、それを通ってカテーテルチューブが延びる。カテーテルアダプタの第１の端部は、カテーテルを通る流れを閉塞および／または制限してしまうことなく曲がった状態のカテーテルに対応するように変更することができる。一般に経皮カテーテルの位置決めでは、カテーテルが曲がって、カテーテルアダプタから挿入部位までの移行に対応する必要がある。例えば一般的な慣行では、カテーテルは患者の静脈内へ約３０°の挿入角度で挿入される必要がある。前記カテーテルが静脈の管腔に一旦到達すると、カテーテルは患者の静脈に平行にされ、所望の位置に到達するまで患者の静脈内へさらに挿入される。カテーテルが早期に外れるのを防止するため、カテーテルアダプタは患者に粘着テープまたはステリストリップによって固定される。それが、カテーテルアダプタの本体と患者の皮膚との全体的な平行、それによるカテーテルの経皮位置とカテーテルアダプタの本体との間の挿入角度の創出を確実にする。
【００１７】
この挿入角度に対応するため、カテーテルはカテーテルアダプタの第１の端部から患者の挿入部位まで曲がる必要がある。カテーテルを通る流れの閉塞および／または制限を防止するため、曲がりは緩やかかつ弓形でなければならない。閉塞の防止は一般に、カテーテルの過挿入を防止し、それによって確実に十分な長さの曲がったカテーテルが挿入されず、そのため緩やかな弓形が形成できるようにすることによって達成される。カテーテルの過挿入は一般に、露出カテーテルの汚染を最小にしようとする試みまたはその後の患者の動きのどちらによっても起こる。しかし本発明は、カテーテルアダプタおよびカテーテルの先端に変更を加え、それがカテーテルの湾曲部の閉塞および不要な一般的過挿入の可能性をさらに低減する。
【００１８】
例えば一実施形態では、カテーテルアダプタの先端は変更されて面取りされたおよび／または丸められた開口を含むため、カテーテルアダプタ先端開口は９０°未満である。かくして、カテーテルの根元領域とカテーテルアダプタ先端開口との間の距離は増大され、それによって、カテーテルがカテーテルアダプタ先端に接触し閉塞を引き起こす前に、より急峻に曲がることができるようにする。それによって、カテーテルを患者内へさらに挿入することが可能になり、それによって、汚染し易いカテーテルの露出領域が減る。面取りされたおよび／または丸められた開口は、カテーテルの湾曲部を支持する曲げ面を備えることもでき、そのためカテーテルの湾曲部は曲げ面の輪郭に沿って曲がることができる。これが湾曲部に追加の支持を与え、閉塞を防止する。
【００１９】
別の実施形態では、カテーテルアダプタの先端は、先端の下半分が取り除かれるように変更され、それによって、カテーテルがカテーテルアダプタ先端に接触し閉塞を引き起こす前に、もっと急峻に曲がることができるようにする。また、先端の上半分の張り出しが保護機能を提供する。すなわち、先端の上半分がカテーテルの未挿入の湾曲部に張り出すようにカテーテルを患者内へ挿入することができ、露出カテーテルの汚染を低減する。また、残りの下半分の開口を面取りおよび／または丸めて曲線で構成された曲げ面を備えて、カテーテルアダプタから挿入部位まで湾曲して移行するカテーテル湾曲部を支持するのを補助して、閉塞をさらに防止することもできる。
【００２０】
カテーテルアダプタの先端の変更に加えカテーテルを変更して、カテーテル手技を実施中の過挿入を防ぐことができる。例えば一実施形態では、カテーテルの湾曲部に最大挿入長用の指標を付け、カテーテルが指標まで挿入されたとき、十分な長さのカテーテルが挿入されずに残って閉塞を防止する。この指標は、対比色を備えた内側指標または／または外側指標を含むことができる。追加的におよび／または代替的に、指標は切り欠き、輪環、襞、および／または質感などの物理的特性を備えることもできる。一実施形態では、指標をカテーテルに印刷するため、対比色のインクはカテーテルの外側表面および／または内側表面に適用される。別の実施形態では、カテーテルの外側表面および／または内側表面にはレーザエッチングによって指標が付けられる。特定の一実施形態では指標は外側で、対比色はカテーテルの外側表面に印刷された少なくとも１つの帯を備える。各実施形態では、指標は点滴システムおよびそれに使用される材料と適合性がある材料および／または物理的特性を備える。
【００２１】
最後の一変更形態は、カテーテルの閉塞し易い根元領域を強化する物理的特性を含むためのカテーテルの変更を含むことができる。例えば一実施形態では、カテーテルの湾曲部の上に収縮チューブの外側スリーブが含まれ、そのため湾曲部は過度の曲げおよびその結果生じる閉塞に対して強化される。収縮チューブの特性を柔軟性または半柔軟性に変えて、被覆されたカテーテルの柔軟性を必要に応じて制御することができる。
【００２２】
追加的にまたは代替的に、収縮チューブは厚さを変えることができる。例えば、柔軟性の程度がより薄い収縮チューブでより大きくなるように、収縮チューブを相対的に薄くまたは相対的に厚くすることができる。また、収縮チューブは変化する厚さを含むこともでき、例えば収縮チューブを先細りにしてもよく、その場合、収縮チューブの柔軟性は先細りの間中変化し、そのため先細りの厚い部分は先細りの薄い部分よりも柔軟性が小さい。収縮チューブは、ポリオレフィン、フルオロポリマー（ＦＥＰ、ＰＴＦＥ、またはカイナー（Ｋｙｎａｒ）など）、ＰＶＣ、ネオプレン、シリコーンエラストマー、またはバイトン（Ｖｉｔｏｎ）など任意の熱可塑性材料を含むことができる。
【００２３】
収縮チューブの終端がカテーテルの最大挿入長の指標機能を果たすように、収縮チューブをカテーテル上に位置決めすることができる。例えば、カテーテルを指標まで挿入したとき、十分な長さのカテーテルが未挿入のまま残って閉塞を防止するように収縮チューブをカテーテルの湾曲部上に位置決めして、最大挿入点の指標にすることができる。視覚的指標の役目を果たすように収縮チューブを対比色にすることができる。収縮チューブが大きすぎてカテーテル挿入部位内へ挿入できないように収縮チューブをカテーテルよりも物理的に大きくしてもよい。
【００２４】
別の実施形態では、カテーテルの湾曲部全体に支持材料の埋め込みコイルを含むようにカテーテルが変更される。例えば一実施形態では、カテーテルの湾曲部はカテーテルの壁の内部に埋め込まれた支持材料のコイルを含むように設計および製造される。かくして、コイル状の材料はカテーテルの管腔の周囲周りに連続的かつ支持的な方法で多数の輪を形成する。本実施形態では、支持材料はワイヤなど、剛性、半剛性、半柔軟性、および／または柔軟性の放射線不透過材料を含むことができる。ワイヤはステンレス鋼、銅、アルミニウム、鉛、タングステン、プラチナ、金、銀、および／またはタンタルを含むことができる。またコイルは、製造工程中にカテーテルの壁の内部に射出成形によって形成することができる。射出成形される材料は、オキシ塩化ビスマス、次炭酸ビスマス、三酸化ビスマス、および／または硫酸バリウムなど放射線不透過材料を含むことができる。
【００２５】
コイルの数および密度は、選択されたコイル材料の物理特性ならびにコイルの所望の柔軟性およびコイルの所望の長さに応じて可変である。コイルの密度は１センチメートルあたりのコイルとして規定され、１センチメートルあたりのコイル数が大きければ大きいほど、カテーテルの根元領域を支持するコイルの効果はより大きくなる。一実施形態では、コイルの数および密度はカテーテルの根元領域を支持する半柔軟性のコイルを提供するように選択される。これがカテーテルの湾曲部に柔軟性を与え、そのため湾曲部が曲がって閉塞することなくカテーテルの挿入に対応することができる。別の実施形態では、コイルの数および密度は、カテーテルの根元領域を閉塞しないよう柔軟に支持し最大挿入長指標を提供するように選択される。すなわち、カテーテルは指標まで挿入された後、十分な長さのカテーテルを未挿入のまま残して閉塞を防ぐことができる。
【００２６】
さらなる実施形態は上記の実施形態の組合せを含んで所望の効果を実現する。例えば一実施形態では、面取りされた曲げ面を有するカテーテルアダプタ先端が最大挿入長指標を備えるカテーテルと組み合わされる。別の実施形態では、下半分が取り除かれたカテーテルアダプタ先端が、カテーテルの湾曲部全体に支持材料の埋め込みコイルを備えるカテーテルと組み合わされる。別の実施形態では、カテーテルの湾曲部全体に支持材料の埋め込みコイルを備えるカテーテルが最大挿入長を示す外側指標と組み合わされる。
【図面の簡単な説明】
【００２７】
本発明の上記および他の特徴および利点が得られる方法が容易に理解されるように、添付図面に説明されたその具体的な実施形態を参照することによって、これまで簡単に説明された本発明のより詳細な説明が提供される。これらの図面は本発明の一般的な実施形態のみを示し、したがって本発明の範囲を限定するものと理解すべきではない。
【００２８】
【図１】点滴システム内に組み込まれたカテーテルおよびカテーテルアダプタの斜視図である。
【図２】患者内へ挿入されたカテーテルの、断面で示した部分透視図である。
【図３Ａ】先端が面取りされたカテーテルアダプタ先端の実施形態の断面図である。
【図３Ｂ】先端が曲線で構成されたカテーテルアダプタ先端の実施形態の断面図である。
【図４Ａ】先端に段が付けられたカテーテルアダプタ先端の実施形態の断面図である。
【図４Ｂ】先端に段が付けられ、先端の下半分が曲線で構成されたカテーテルアダプタ先端の実施形態の断面図である。
【図５Ａ】最大挿入長指標を含むように変更されたカテーテルの透視図である。
【図５Ｂ】外側支持スリーブを含むように変更されたカテーテルの透視図である。
【図５Ｃ】内部支持コイルをカテーテルの根元領域に含むように変更されたカテーテルの透視図である。
【図５Ｄ】図５Ｃの内部支持コイルの断面詳細図である。
【発明を実施するための形態】
【００２９】
本発明の現在の好ましい実施形態が図面を参照することによって最善に理解され、その中で、類似の参照番号は同一のまたは機能的に類似の構成要素を示す。本発明の構成要素は、本明細書の図に一般的に記載および説明されているとおり、広範な種々の構成で配置および設計可能であることが容易に理解されよう。すなわち、図に示されている以下のより詳細な説明は、本発明の特許請求の範囲を限定するものではなく、単に本発明の現在の好ましい実施形態を示すものである。
【００３０】
ここで図１を参照すると点滴システム１０が説明されており、点滴システム１０はカテーテルアダプタ１２、経静脈チューブの一部２６、および経静脈（ＩＶ）輸液源２４を備える。カテーテルアダプタ１２は図示のようにＩＶ輸液源２４にＩＶチューブの一部２６を介して連結されている。点滴システム１０はまた、必要に応じその他の構成要素および／または下位構成要素を種々のアプリケーションおよび／または手技用に含むこともできる。例えば高圧／大容量の点滴手技用に、点滴システム１０内にペリスタポンプを組み込むことができる。
【００３１】
カテーテルアダプタ１２は全体に管状で、剛性材料から成る。カテーテルは、第１の端部１６および第２の端部２８を有する本体２２をさらに備える。第１の端部１６は全体に先細りで、露出カテーテル１４を備える。第２の端部２８は一般に、カテーテルアダプタ本体２２の管腔４６にアクセスするためのアクセスポートを備える。カテーテルアダプタ１２のその他の特徴は、側方アクセスポート４２を図示のように備えることができることである。側方アクセスポート４２をＩＶチューブの一部２６に連結して、ＩＶ輸液源２４と、カテーテルアダプタ１２の管腔４６との間の輸液連通を実現することができる。
【００３２】
カテーテルアダプタ１２の管腔４６は、カテーテル１４の一部を液密の方法で収容する。かくして、ＩＶ輸液源２４からの輸液は、カテーテルアダプタの管腔２２を通ってカテーテル１４内へ障害なく流れることができる。カテーテル１４を患者内へ挿入するための導入注射針を収容するように、カテーテルアダプタ１２を構成することもできる。
【００３３】
カテーテル１４は全体に管状で柔軟性があり、ある長さを有する均一厚さの軸を備える。長さはカテーテル１４の湾曲部１８とカテーテル先端２０との間の距離によって画成される。カテーテル１４は管腔５６をさらに備える。管腔５６の直径は変更可能で、ＩＶ輸液源２４からの所望の流速および／または圧力に対応するように選択される。カテーテル１４は湾曲部１８をさらに含む。湾曲部１８は、カテーテルアダプタ１２の第１の端部１６に隣接するカテーテル１４の一部として画成される。上記のように、湾曲部１８がカテーテルアダプタ１２の第１の端部１６に近接していると、湾曲部１８が閉塞し易くなる。これは、カテーテル１４がカテーテルアダプタ１２の全体に水平な面に対して独立に且つ相対的に動くとき、カテーテルアダプタ１２の第１の端部１６が湾曲部１８に上向きの力を及ぼすからである。
【００３４】
カテーテルはカテーテル先端２０をさらに含む。カテーテル先端２０は導入注射針用の間隙を提供するよう選択された開口を備える。開口の直径は、注射針の外側表面とカテーテル先端２０開口の内側表面との間に最小許容差を与えるよう選択される。かくして、注射針先端は図２〜図５Ｃに説明されるように、患者の静脈３２内へ十分な寸法のアクセス経路を提供することができる。
【００３５】
ここで図２を参照すると、カテーテルアダプタ１２が全体に水平の向きで説明されている。カテーテルアダプタ１２は患者３０に固定され、カテーテル先端２０は患者の脈管系３２内へ挿入されている。カテーテル１４は経皮部３４をさらに含む。カテーテル１４の経皮部３４は患者の皮層３６内に所定の挿入角θで位置決めされている。挿入角θは、カテーテル１４を患者の脈管系３２内へ導入するのに必要な任意の角度θを含むことができる。例えば挿入角θは１〜９０°の範囲で選択可能であり、約３０°の挿入角θが好ましい。
【００３６】
カテーテル１４の挿入後、カテーテル１４の湾曲部１８は全体に弓形に曲げられる。この形状は、カテーテルアダプタ１２第１の端部１６からカテーテル挿入部位３８までのカテーテル１４の移行に対応するために必要である。カテーテル根元４０は弓形の湾曲部１８の下側に配置されている。カテーテル１４の弓形の湾曲部１８はカテーテルアダプタ１２の剛性の第１の端部１６に隣接している。
【００３７】
カテーテル根元４０は、カテーテル１４が挿入部位３８内へ挿入されるときに梃子力を受ける。すなわち、カテーテル１４は梃子として働き、カテーテルアダプタ１２の剛性の第１の端部１６は支点として働き、湾曲部１８のカテーテル根元４０に上向きの力を及ぼす。カテーテル１４が挿入部位３８内へさらに挿入されるとき、第１の端部１６の上向きの力はカテーテル１４管壁の外向きの力より大きくなるまで増加する。そのとき、部分的屈折がカテーテル根元４０で起こり、それによってカテーテル１４の閉塞を引き起こす。
【００３８】
カテーテル１４の閉塞は、カテーテル１４の患者３０への過挿入に起因することがある。カテーテル１４の過挿入は、結果的にカテーテルアダプタ１２の第１の端部１６の上向きの力を増大する。増大した上向きの力は、結果的にカテーテル根元４０でカテーテル１４が閉塞する可能性を大きくする。カテーテル１４が過挿入される可能性があるいくつかの方法がある。例えば、カテーテル１４は、湾曲部１８の露出量を最小にしようとする医療技術者によって過挿入される場合がある。医療技術者は、衛生上の理由および／または挿入部位３８での感染防止の理由から、湾曲部１８の露出量を最小にすることを望む場合がある。またカテーテル１４は患者３０の動きによって不注意に過挿入となることがある。
【００３９】
ここで図３Ａを参照すると、抗閉塞カテーテルアダプタの第１の実施形態が説明されている。本実施形態ではカテーテルアダプタ先端開口５０は面取りされているため、カテーテルアダプタ１２の第１の端部１６とカテーテルの湾曲部１８との間の許容差が増大する。すなわち、カテーテル１４の湾曲部１８は、カテーテル根元４０がカテーテルアダプタ先端開口５０に接触してその結果閉塞する前に、より急峻に曲がることができる。一実施形態では、カテーテルアダプタ先端開口５０は、全体に水平な面５２に対し相対的に９０°未満の角度θ’で面取りされている。面取りされた開口５０によって先端開口５０およびカテーテル根元４０の接触が遅れることによって、閉塞が発生する前にカテーテル１４をより長く挿入することができる。したがって、カテーテル１４の湾曲部１８が患者３０内へさらに挿入されるとき、湾曲部１８は、先端開口５０に接触しそこで旋回して結果的にカテーテル１４が湾曲部１８で閉塞する前に、大きく曲がることが可能になる。
【００４０】
ここで図３Ｂを参照すると、図３Ａの実施形態に関する一変形形態が説明されている。本実施形態では、カテーテルアダプタ先端開口５０は、開口が９０°を越えない弓形を含むように丸められている。曲率の程度は、カテーテル１４の湾曲部１８を、所望の範囲内の挿入角θを維持する状態に支持するように選択される。本実施形態では、カテーテル１４の湾曲部１８は、丸められた開口５０の輪郭上にそれに沿って曲げられる。湾曲部１８は丸められた開口５０によって支持されて、閉塞を避け最適挿入角度θを維持するのに必要なカテーテル１４の曲線の程度を維持する。丸められた開口５０は、カテーテル１４の湾曲部１８上のカテーテルアダプタ１２の第１の端部１６の支点機能を最小にし、そのためカテーテル根元４０上の第１の端部１６の最小上向き力で、カテーテル１４を患者３０内へ最大に挿入することができる。これがカテーテル根元４０で閉塞する可能性を最小にする。
【００４１】
ここで図４Ａを参照すると、抗閉塞カテーテルアダプタの第２の実施形態が説明されており、そこでは開口６０の上部６４が開口６０の底部６２よりさらに外側へ延びるようにカテーテルアダプタ先端開口６０に段が付けられている。本実施形態では、カテーテル１４は開口６０の底部６２を越えて延び、カテーテルアダプタ１２によって支持されない湾曲部１８を含む。すなわち、湾曲部１８は患者３０の方向に曲がって、所望の範囲内の最適挿入角θを維持することができる。開口６０の上部６４は保護機能を提供するように延びる。湾曲部１８の未挿入部が、張り出している上部６４によって保護される。張り出している上部６４は挿入部位３８を越えて延びるよう構成され、したがって湾曲部１８の未挿入部の障壁６８を提供する。構成されたように、本実施形態は、湾曲部１８の未挿入部の保護目的のためにカテーテル１４を過挿入する必要を取り除く。これは、開口６０の上部６４を張り出すことによって実現されている。本実施形態では、カテーテル１４は、開口６０の上部６４がカテーテル１４の露出した湾曲部１８を保護している位置まで患者３０内へ前進させられる。この点で、カテーテル１４の患者３０内への前進が止まり、これによってカテーテル根元６６での閉塞を防止する。
【００４２】
ここで図４Ｂを参照すると、実施形態の変更形態が説明されており、そこでは下部７２が丸められた縁を含むように変更されている。開口の下部７２は９０°を超えない弓形を含む。曲率の程度は、所望の範囲内の挿入角θを維持する状態に、カテーテル１４の湾曲部１８を支持するように選択される。本実施形態では、カテーテル１４の湾曲部１８は丸められた下部７２の輪郭上にそれに沿って曲げられている。湾曲部１８は丸められた下部７２によって支持されて、閉塞を避け最適挿入角度θを維持するのに必要なカテーテル１４の曲線の程度を維持する。丸められた下部７２は、カテーテル１４の湾曲部１８上のカテーテルアダプタ１２開口７６の内側表面の支点作用を最小にする。かくして、カテーテル根元４０に対するカテーテルアダプタ１２開口７６の内側表面の最小の上向き力で、カテーテル１４を患者３０内へ最大に挿入することができる。これがカテーテル根元４０における閉塞の可能性を最小にする。
【００４３】
ここで図５Ａを参照すると、患者３０内へ望ましい範囲内の挿入角θで挿入されたカテーテル１４が説明されている。カテーテル１４は、当業者には一般的な方法を用いてカテーテルアダプタ１２内に組み込まれている。カテーテル１４は湾曲部１８を備える。湾曲部１８は、カテーテルアダプタ先端開口５０の第１の端部１６と患者３０のカテーテル挿入部位３８との間のカテーテル１４の未挿入部として画成される。カテーテル１４は指標８０をさらに備えて、カテーテル１４の最大挿入長を示す。カテーテル１４が指標８０まで挿入されたとき、十分な長さのカテーテルが未挿入で残る。そのように挿入されたとき、湾曲部１８は緩やかな弓形を形成することができ、したがって、カテーテル１４がカテーテル１４の過挿入によってカテーテル根元４０で閉塞するのを防いでいる。
【００４４】
一実施形態では、指標８０は対比色および／または陰影の少なくとも１つの帯を備える。少なくとも１つの帯は、インク印刷、レーザ印刷、射出成形、プラスチック含浸、およびレーザエッチングを含む複数の技術によってカテーテルに適用することができる。別の実施形態では、指標８０は切り欠き、輪環、襞、および／または質感など少なくとも１つの物理的特性を含む。本実施形態では、物理的特性は視覚的指標および／または触覚的指標を備えて最大挿入長を示す。各実施形態では、指標８０はカテーテル１４に沿って、最適挿入長を提供するように決定された位置に位置決めされる。この指標８０は、カテーテル１４を指標８０まで挿入するときに、カテーテル１４の湾曲部１８が緩やかな弓形を形成して、カテーテルアダプタ１２から挿入部位３８までカテーテル１４が閉塞することなく移行することを実現するのを確実にする。
【００４５】
ここで図５Ｂを参照すると、カテーテル１４の別の実施形態が説明されている。本実施形態では、カテーテル１４は半柔軟スリーブ指標９０を含むよう変更されている。半柔軟スリーブ指標９０は、カテーテル１４の最大挿入長を示すように位置決めされている。カテーテル１４がスリーブ指標９０まで挿入されるとき、湾曲部１８は緩やかな弓形を形成することができ、したがって、カテーテル１４の過挿入によってカテーテル１４がカテーテル根元４０において閉塞するのを防ぐ。本実施形態では、スリーブ指標９０は、収縮チューブ部を含む外側の物理的指標である。スリーブ指標９０は、カテーテル１４の湾曲部１８およびカテーテル根元４０の両方の上に位置決めされている。スリーブ指標９０は、スリーブ指標９０の第１の端部９２がカテーテルアダプタ先端開口５０に隣接するように位置決めされている。かくして、スリーブ指標９０の第１の端部９２とカテーテルアダプタ先端開口５０との間の許容差は最小である。このスリーブ指標９０は二重の機能をさらに備えており、それによってスリーブ指標９０は最大挿入長を示すとともにカテーテル１４の閉塞し易い部分に半柔軟性支持を与える。かくして、スリーブ指標９０は閉塞防止を補助する。
【００４６】
一実施形態では、スリーブ指標９０は、管壁厚さが均一の薄い管状部材の収縮チューブを備える。スリーブ指標９０の内側断面は、カテーテル１４の外側断面に正確に近似する。スリーブ指標９０は、スリーブ指標９０材料の収縮状態によってカテーテル１４の外側表面に摩擦によって取り付けられる。スリーブ指標９０の長さは、カテーテル１４がスリーブ指標９０の第２の端部９４まで挿入されるとき、最適長の未挿入カテーテル１４を提供するよう選択される。スリーブ指標９０は、カテーテル１４の挿入時に、カテーテル１４の根元領域１９が緩やかな弓形を形成することをさらに確実にする。かくして、カテーテル１４の緩やかな弓形はカテーテルアダプタ１２から挿入部位３８まで閉塞しない移行を実現する。
【００４７】
別の実施形態では、スリーブ指標９０は、柔軟だが分厚く均一管壁厚さの管状部材を含む。本実施形態では、スリーブ指標９０全体が物理的障壁を生み出す。かくして、スリーブ指標９０は厚すぎて、カテーテル１４を挿入部位３８内へ挿入することができない。したがって、スリーブ指標９０は、カテーテル１４の過挿入の物理的障害の役目を果たし、したがって過挿入によるカテーテル１４の閉塞をさらに防止する。上記実施形態のいずれも対比色を含むよう変更することができ、それによって、スリーブ指標９０は視覚的表示器の役目を果たしてカテーテル１４の過挿入を防ぐことができる。
【００４８】
最終の実施形態では、スリーブ指標９０は、管壁厚さが変化する収縮チューブの管状部材を含む。例えばスリーブ指標９０の第１の端部９２は、スリーブ指標９０の第２の端部９４の外径より大きな外径を備える。かくして、スリーブ指標９０の外側表面は、第１の端部９２から第２の端部９４へ内側に先細りする。スリーブ指標９０の内側断面は、カテーテル１４の外側表面を正確に近似する。他の実施形態と同様にスリーブ指標９０は、スリーブ指標９０材料の収縮状態によってカテーテル１４の外側表面に摩擦によって取り付けられる。
【００４９】
スリーブ指標９０の先細りの特徴は、スリーブ指標９０の長さに沿って柔軟性の程度に変化を与える。かくして、スリーブ指標９０の管壁厚さと柔軟性との間には逆の関係が存在する。例えばスリーブ指標９０の長さに沿った任意の所与の位置において、管壁厚さが厚くなるほどその点でのスリーブ指標９０の柔軟性が減少する。したがって、スリーブ指標９０の第１の端部９２の柔軟性は、スリーブ指標９０の第２の端部９４の柔軟性より小さい。本実施形態のスリーブ指標９０は、カテーテル１４の閉塞し易いカテーテル根元４０には柔軟性が小さいおよび／またはより大きな支持を提供し、カテーテル１４の挿入部位３８近傍には柔軟性がより大きいおよび／または小さい支持を提供する。最後に、本実施形態は、対比色のスリーブ指標９０および／または第２の端部９４厚さを含むこともでき、それがスリーブ指標９０を挿入部位３８内へ挿入するのを防ぐ。そのように構成されたとき、本実施形態のスリーブ指標９０はカテーテル１４の過挿入による閉塞をさらに防ぐ。
【００５０】
ここで図５Ｃおよび図５Ｄを参照すると、カテーテル１４の別の実施形態が説明されている。本実施形態では、カテーテル１４は支持螺旋１００を含むよう変更されている。支持螺旋１００は、カテーテル１４の壁１０２内に形成された支持材料の螺旋状構造を含む。螺旋１００の支持材料は、カテーテル１４の壁１０２内に螺旋状構造で組み込み可能な任意の剛性材料、半剛性材料、半柔軟性材料、および／または柔軟性材料を含むことができる。支持螺旋１００は全体にカテーテル１４の壁１０２内に埋め込まれる。追加的にまたは代替的に、支持螺旋１００を部分的にカテーテル１４の壁１０２内に組み込んでもよい。どちらの構成でも、支持螺旋１００はカテーテル１４の管腔１０４のいかなる障害も除去するように位置決めされる。支持材料はまた、放射線不透過特性を含むこともできるため、カテーテルの支持螺旋１００を含む部分を放射線で検出することができる。
【００５１】
支持螺旋１００のコイル密度は支持材料の物理特性によって変更可能である。また、コイル密度を支持螺旋１００の所望の柔軟性を基に変えてもよい。例えば、選択された支持材料がより柔軟な場合、剛性がより大きい支持材料から成る支持螺旋１００と同じ支持を得るには、密度のより大きなコイルが必要になる場合がある。したがって剛性がより大きい支持螺旋１００は、１センチメートルあたりのコイルの数を増やすことによって実現可能であり、結果的に密度の大きなコイル構成になる。反対に、より柔軟な支持螺旋１００は、１センチメートルあたりのコイルの数を減らすことによって実現可能であり、結果的に密度の低いコイル構成になる。
【００５２】
支持螺旋１００のコイルの総数は支持螺旋１００の所望長さに応じて変更可能である。一実施形態では、支持螺旋１００の長さは、支持螺旋１００がカテーテルアダプタ先端５０から最大挿入点１０６まで延びるように選択される。かくして、支持螺旋１００は、湾曲部１８が緩やかな弓形を形成できるのに十分な長さがあり、それによってカテーテル１４がカテーテル根元４０で閉塞しないようにする。別の実施形態では、支持螺旋１００の長さは、最大挿入点１０６からカテーテルアダプタ管腔２２内に内部的に配置された点まで延びるように選択される。かくして、支持螺旋１００はカテーテルアダプタ開口５０内へ延びるカテーテル１４の長さを含む。別の実施形態では、支持螺旋１００の終端１０８は最大挿入点１０６に隣接するように位置決めされる。かくして、支持螺旋１００の終端１０８を最大挿入の視覚的指標として使用することができ、それによってカテーテル１４の過挿入および閉塞を防止する。
【００５３】
本発明のその他の実施形態のように、未挿入カテーテル１４の長さ、およびしたがって最大挿入点１０６は、十分な長さのカテーテル１４が未挿入で残るように選択される。それによって、カテーテル１４の湾曲部１８は、カテーテルアダプタ１２から挿入部位３８まで移行する状態で緩やかに曲がることが可能となり、それによってカテーテル根元４０での閉塞を防止する。
【００５４】
本明細書に広範に説明され、以下に特許請求された本発明の構造、方法、またはその他の不可欠な特徴から逸脱することなく、本発明を他の具体的な形態で実施することができる。また、説明された実施形態の個々の構成要素を入れ替えおよび組み合わせることができるため、任意の一実施形態は別の実施形態の構成要素によって利益を得ることができる。説明された実施形態は全ての点で一例にすぎず、何ら制限しないことを考慮すべきである。したがって本発明の範囲は、上記説明ではなく添付の特許請求の範囲によって示される。特許請求の範囲に等価な意味および範囲に入る全ての変更は、特許請求の範囲に包含される。
【図１】
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【図２】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図５Ｃ】
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【図５Ｄ】
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