(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者の気道内の狭窄領域を拡張するためのシステムであって、
近位部分、遠位部分、スタイレット内腔、膨張内腔、及び７０ｃｍ未満の全長を有するカテーテルシャフトと、
前記カテーテルシャフトの前記遠位部分に沿って配置され、前記膨張内腔と流体連通するインフレータブルバルーンと、
スタイレットであって、近位部分、遠位部分、及び前記スタイレットが前記スタイレット内腔内に収容されたときに前記スタイレットが前記カテーテルシャフトの遠位端を越えて延在できるようにするのに十分な長さを有する、スタイレットと
を含み、
前記スタイレット近位部分は前記スタイレット遠位部分より柔軟ではなく、前記スタイレット遠位部分は屈曲可能であり、かつ前記スタイレット内腔内に配置されたときに屈曲形状を保持することができ、
前記スタイレットが、
前記スタイレットの前記近位端から前記遠位端まで長さ全体にわたって先細りになるコアワイヤと、
前記コアワイヤの少なくとも遠位部分の上に配置されたコイルと
を含み、
前記スタイレットが、直線形状で提供されている、システム。
【請求項２】
前記カテーテルシャフト遠位部分は、前記カテーテルシャフト近位部分より柔軟である、請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
前記カテーテルシャフト遠位部分は、前記カテーテルシャフト近位部分より小さい外径を有する、請求項２に記載のシステム。
【請求項４】
前記カテーテルシャフトは、
前記スタイレット内腔を形成する内側部材と、
前記内側部材の一部分の上に配置された外側部材と
を有し、
前記内側部材は、前記外側部材の遠位端を越えて延在し、前記バルーンの近位端は前記外側部材に取り付けられ、前記バルーンの遠位端は前記内側部材に取り付けられ、前記内側部材と前記外側部材との間の空間は、前記カテーテルシャフトの前記膨張内腔を形成する、請求項１に記載のシステム。
【請求項５】
前記外側部材の近位端に取り付けられたハブを更に有し、前記ハブは、
前記膨張内腔と連通している膨張口と、
前記スタイレット内腔と連通しているスタイレット口と
を有する、請求項４に記載のシステム。
【請求項６】
前記内側部材が、前記内側部材の他の部分より大きい外径を有する遠位区分を含み、前記バルーンが、前記遠位区分で前記内側部材に取り付けられる、請求項４に記載のシステム。
【請求項７】
前記バルーンが、少なくとも１２ｍｍの外径を有する、請求項６に記載のシステム。
【請求項８】
前記内側部材の内径が、１．２ｍｍ以下であり、前記内側部材の外径が、１．８ｍｍ以下である、請求項４に記載のシステム。
【請求項９】
前記カテーテルシャフトの前記全長が、５０ｃｍ以下である、請求項１に記載のシステム。
【請求項１０】
前記シャフトに対する前記バルーンの近位取り付け部分のすぐ近くの前記カテーテルシャフトの外径が、２ｍｍ以下である、請求項１に記載のシステム。
【請求項１１】
完全に膨張したときの前記バルーンの外径が、少なくとも３ｍｍであり、前記バルーンの作業長が、少なくとも１０ｍｍである、請求項１０に記載のシステム。
【請求項１２】
前記バルーンが、１２気圧までの膨張圧力に耐えることができる、請求項１０に記載のシステム。
【請求項１３】
前記バルーンが、
１０ｍｍ〜６０ｍｍの作業長と、
３ｍｍ〜２４ｍｍの外径と、
前記作業長の近位端から前記カテーテルシャフトとの近位取り付け点まで延在し、１ｍｍ〜６ｍｍの長さを有する、近位テーパ部分と、
前記作業長の遠位端から前記カテーテルシャフトとの遠位取り付け点まで延在し、１ｍｍ〜６ｍｍの長さを有する、遠位テーパ部分と
を含む、請求項１０に記載のシステム。
【請求項１４】
前記バルーンが、滑りにくい外側面を有する、請求項１に記載のシステム。
【請求項１５】
前記スタイレットが、前記カテーテルシャフトの前記遠位端から１ｍｍ〜５ｃｍの長さで延在することができる、請求項１に記載のシステム。
【請求項１６】
前記スタイレットが、展性である、請求項１に記載のシステム。
【請求項１７】
前記スタイレットの前記柔軟部分が、前記スタイレットの長手方向軸に対して２０度までの屈曲部を含み、前記スタイレットが前記バルーンカテーテルの中に配置されたときに、前記屈曲部により前記バルーンカテーテルの前記遠位部分が屈曲する、請求項１に記載のシステム。
【請求項１８】
前記スタイレットが、前記カテーテルシャフトと結合されたハブ内で前記スタイレットをロックするために、前記スタイレットの近位端と結合されたロック部材を含み、それにより前記カテーテルシャフトを回転させると前記スタイレットが回転する、請求項１に記載のシステム。
【請求項１９】
前記スタイレットが、その遠位端又はその遠位端の近くに光放射部分を含み、前記スタイレットの近位端が、光源と取り外し可能に結合可能である、請求項１に記載のシステム。
【請求項２０】
使用中に前記バルーンカテーテルを観察するための内視鏡を更に含む、請求項１に記載のシステム。
【請求項２１】
前記内視鏡が、前記バルーンカテーテルと取り外し可能に結合可能である、請求項２０に記載のシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（関連出願の相互参照）
本出願は、２００８年１２月２９日に出願された米国仮特許出願第６１／１４１，１４６号の利益を請求し、この開示全体は、参照により本明細書に組み込まれる。
【０００２】
（発明の分野）
本明細書では、患者の気道の狭窄を治療するためのシステム及び方法を開示し、より具体的には患者の気道の狭窄領域を拡張するためのシステム及び方法を開示する。
【背景技術】
【０００３】
気道狭窄（airway stenosis）（又は「気道狭窄（airway narrowing）」）は、患者の気道の一部分が狭くなるか収縮するときに起こり、それにより呼吸が困難になる病状である。狭窄は、大人又は子どもの気道の任意の部分、即ち、喉頭、気管、気管支、又はこれらの組み合わせ（喉頭気管又は気管気管支狭窄）に、幾つかの様々な原因のいずれかによって生じ得る。圧倒的に最も一般的な気道狭窄（約９５％）が後天性なものであり、これは、患者がその異常を持って生まれたのではないことを意味し、気道狭窄の最も一般的な原因は、挿管（呼吸できない患者の換気／呼吸を補助するために気道に設置される管）によって生じる外傷である。長期間の挿管は気道を損傷させることがあり、その結果、狭窄を形成する瘢痕組織が形成される。特発性声門下狭窄などの狭窄の原因は、分かっていないことがある。気道狭窄の管理は、ＥＮＴ（耳、鼻部及び喉）外科医の最も困難な問題のうちの１つである。
【０００４】
声門下狭窄は、声門（喉頭の声帯のまわりの領域）の下の喉頭内で起こる気道狭窄の一形態である。この病気は、先天性のこともあり後天性のこともあり、大人と子どもの両方を襲う可能性がある。後天性の声門下狭窄は、子どもの喉頭の最も一般的な後天性異常であり、最も一般的な異常は、１歳未満の子どもでは気管切開術を必要とする。声門下狭窄を矯正するために、呼吸中の気流を大きくするために輪状軟骨領域の内腔が拡張される。声門下狭窄（sublottic）の外科的矯正は、長年にわたって様々な技術で行われてきた。
【０００５】
気道狭窄を処置する治療は、拡張やレーザ切除などの内視鏡的処置から、喉頭気管再構成などの切開処置までの範囲にわたる。１つの手法では、直径が大きくなる一連の剛性拡張器が気道に押し込まれ、狭窄を徐々に拡張するだけでなく、望ましくない剪断力を気道に加える。最近では、気道拡張を行なうためにバルーンカテーテルが使用されている。剛性拡張より優れたバルーン拡張の長所の１つは、剪断力に対して半径方向の力を加えることであり、これにより、粘膜外傷のリスクが減少する。また、使用されるバルーンカテーテルにより、外科医は、気道の狭窄領域を拡張するのに必要な正確な圧力の量に対してより確信を持つ。
【０００６】
今日、バルーンカテーテルを使用するほとんどの気道拡張は、血管形成術用バルーンカテーテル及び末梢バルーンカテーテルを使用して行われ、これらは、狭くなった血管を拡張するよう設計されている。これらのバルーンカテーテルは、気道狭窄を拡張するために使用されるときに幾つかの制限を有する。第１に、これらのバルーンカテーテルは、特に気道内で使用されるように設計されていないため、既存のバルーンの寸法は、小児及び／又は成人の気道内で使いやすいように最適化されていない場合がある。第２に、現在のバルーンカテーテルは、一般に、内視鏡（例えば、喉頭鏡又は気管支鏡）を使用して気道バルーン拡張を都合よく可視化できるようにサイズが決められておらず、実際に、場合によっては、内視鏡を使用して気道拡張処置を観察することができない。第３に、血管処置に使用されるバルーンカテーテルは、一般に、極めて長くかつ撓み、そのため、気道の狭窄部に進み難くし、そのようなカテーテルのバルーンは、膨張されたときにその狭窄部から滑脱したり「スイカの種現象（watermelon seed）」を起こす傾向がある可能性がある。一般に、現在入手可能なバルーンカテーテルを、気道処置に望ましい位置に配置し、気道の狭くなった部分から滑脱させることなくバルーンを拡張し、処置を可視化することが困難な可能性がある。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
したがって、血管及び他の生体構造内ではなく気道内で使用されるように設計された気道狭窄バルーン拡張システムを有することが望ましい。理想的には、そのようなシステムは、気道内で使用するように構成された寸法を有し、処置中に気道拡張処置及び／又はシステムの少なくとも一部分の可視化を可能にし、現在入手可能なバルーンカテーテルより容易に気道狭窄に進める（かつ内部に維持する）ことができる。本明細書に記載された実施形態は、これらの目的のうちの少なくとも幾つかに取り組む。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
本明細書では、患者の気道の狭窄領域を拡張するためのシステム及び方法を開示する。この方法は、一般に、患者の気道を通してバルーンカテーテルを前進させて狭窄領域の少なくとも一部分内にカテーテルのインフレータブルバルーンを位置決めする工程と、患者に対してカテーテルの位置を維持する工程と、カテーテルのバルーンを膨張させて気道の狭窄領域を拡張する工程とを含む。システムは、一般に、７０ｃｍ未満の全長を有するカテーテルシャフトと、カテーテルシャフトの遠位部分に沿って配置されたインフレータブルバルーンと、スタイレットとを含む。
【０００９】
一態様において、患者の気道内の狭窄領域を拡張する方法は、近位部分、近位部分より柔軟な遠位部分、及び７０ｃｍ未満の全長を有するバルーンカテーテルを患者の気道を通して前進させて狭窄領域の少なくとも一部分内にカテーテルのインフレータブルバルーンを位置決めする工程であって、カテーテル内に配置されたスタイレットが前進を容易にする工程と、バルーンカテーテルの近位部分を保持することによって、患者に対するカテーテルの位置を維持して狭窄領域内でバルーンの位置を維持する工程と、カテーテル内のスタイレットによってカテーテルのバルーンを膨張させて気道の狭窄領域を拡張する工程とを伴い得る。
【００１０】
一実施形態では、バルーンカテーテルを前進させる工程は、狭窄領域内を通してスタイレットの遠位部分を前進させる工程を伴ってよく、スタイレットは、遠位部分がカテーテルの遠位端を越えて突出するのを可能にする長さを有する。必要に応じて、この方法は、バルーンカテーテル内でスタイレットを回転させて、狭窄領域を通してスタイレットの遠位端を操縦する工程を更に伴ってもよい。代替の実施形態では、この方法は、バルーンカテーテルに対してスタイレットをロックする工程と、バルーンカテーテルを回転させて狭窄領域を通してスタイレットを操縦する工程とを含んでよい。
【００１１】
幾つかの実施形態は、必要に応じて、患者の気道内の狭窄領域の近くの位置にスコープを前進させる工程と、そのスコープを使って狭窄領域内のインフレータブルバルーンの配置を可視化する工程とを更に含んでもよい。幾つかの実施形態はまた、スコープを使用してバルーンカテーテルのシャフト上の少なくとも１つのシャフトマーカを観察する工程と、シャフトマーカの位置に基づいて狭窄領域に対するインフレータブルバルーンの位置を近づける工程とを含んでもよい。一実施形態では、この方法は、前進させる工程の前に患者の気道内に気管支鏡を挿入する工程を伴ってもよく、バルーンカテーテルは、気管支鏡によって気道を通って前進する。
【００１２】
ある実施形態では、この方法は、前進させる工程の前に、スタイレットに屈曲部を形成する工程を含んでもよく、屈曲したスタイレットは、バルーンカテーテルを屈曲形状に維持する。一実施形態において、この方法は、前進させる工程の後で気道からバルーンカテーテルとスタイレットを除去する工程と、スタイレットに屈曲部を形成する工程（屈曲したスタイレットは、バルーンシャフトを屈曲形状に維持する）と、バルーンカテーテルとスタイレットとを気道内に再導入する工程とを伴ってもよい。
【００１３】
一実施形態では、この方法は、必要に応じて、カテーテルのスタイレット内腔からスタイレットを除去する工程と、スタイレット内腔を通して気道内に酸素を送る工程とを伴ってもよい。代替の実施形態では、この方法は、小児患者又は成人患者のどちらに実行されてもよい。
【００１４】
別の態様では、患者の気道内の狭窄領域を拡張するシステムは、近位部分、遠位部分、スタイレット内腔、膨張内腔、及び７０ｃｍ未満の全長を有するカテーテルシャフトと、カテーテルシャフトの遠位部分に沿って配置され、膨張内腔と流体連通するインフレータブルバルーンと、スタイレットであって、近位部分、遠位部分、及びスタイレットがスタイレット内腔内に収容されたときにスタイレットがカテーテルシャフトの遠位端を越えて延在できるようにするのに十分な長さを有する、スタイレットとを含み、スタイレット近位部分はスタイレット遠位部分より柔軟ではなく、スタイレット遠位部分は屈曲可能であり、かつスタイレット内腔内に配置されたときに屈曲形状を保持することができる。
【００１５】
幾つかの実施形態では、カテーテルシャフト遠位部分は、カテーテルシャフト近位部分より柔軟でよい。必要に応じて、カテーテルシャフト遠位部分は、カテーテルシャフト近位部分より小さい外径を有してよい。一実施形態では、カテーテルシャフトは、スタイレット内腔を形成する内側部材と、内側部材の一部分の上に配置された外側部材とを含んでよく、内側部材は、外側部材の遠位端を越えて延在し、バルーンの近位端は外側部材に取り付けられ、バルーンの遠位端は内側部材に取り付けられ、内側部材と外側部材の間の空間は、カテーテルシャフトの膨張内腔を形成する。一実施形態は、外側部材の近位端に取り付けられたハブを更に含んでもよく、ハブは、膨張内腔と連通している膨張口と、スタイレット内腔と連通しているスタイレット口とを含んでよい。一実施形態では、内側部材は、内側部材の他の部分より大きい外径を有する遠位区分を含んでよく、バルーンは、遠位区分で内側部材に取り付けられてもよい。一実施形態では、バルーンは、少なくとも１２ｍｍの外径を有し得る。一実施形態では、内側部材の内径は約１．２ｍｍ以下であり、内側部材の外径は約１．８ｍｍ以下である。
【００１６】
幾つかの実施形態では、カテーテルシャフトの全長は、約５０ｃｍ以下である。幾つかの実施形態では、シャフトに対するバルーンの近位取り付け部分のすぐ近くのカテーテルシャフトの外径は、約２ｍｍ以下である。また、幾つかの実施形態では、完全に膨張したときのバルーンの外径は、少なくとも３ｍｍであり、バルーンの作業長は、少なくとも１０ｍｍである。幾つかの実施形態では、バルーンは、約１２気圧までの膨張圧力に耐えることができる。バルーンは、幾つかの実施形態では、約１０ｍｍ〜約６０ｍｍの作業長と、約３ｍｍ〜約２４ｍｍの外径と、作業長の近位端からカテーテルシャフトとの近位取り付け点まで延在し、約１ｍｍ〜約６ｍｍの長さを有する、近位テーパ部分と、作業長の遠位端からカテーテルシャフトとの遠位取り付け点まで延在し、約１ｍｍ〜約６ｍｍの長さを有する、遠位テーパ部分とを含み得る。幾つかの実施形態では、バルーンは、滑りにくい外側面を有してもよい。
【００１７】
スタイレットに関して、幾つかの実施形態では、カテーテルシャフトの遠位端から約１ｍｍ〜約５ｃｍの長さで延在することができる。幾つかの実施形態では、スタイレットは、スタイレットの近位端から遠位端まで先細りになるコアワイヤと、コアワイヤの少なくとも遠位部分の上に配置されたコイルとを含んでよい。幾つかの実施形態では、スタイレットは、展性でもよい。幾つかの実施形態では、スタイレットの柔軟部分は、スタイレットの長手方向軸に対して約２０度までの屈曲部を含んでよく、スタイレットがバルーンカテーテルの中に配置されたときに、この屈曲部によりバルーンカテーテルの遠位部分は屈曲する。幾つかの実施形態では、スタイレットは、カテーテルシャフトと結合されたハブ内でスタイレットをロックするために、スタイレットの近位端と結合されたロック部材を含み、それによりカテーテルシャフトを回転させるとスタイレットは回転する。必要に応じて、スタイレットは、その遠位端又はその遠位端の近くに光放射部分を含んでよく、スタイレットの近位端は、光源と取り外し可能に結合する。
【００１８】
幾つかの実施形態では、システムは、使用中にバルーンカテーテルを観察するための内視鏡を含んでよい。必要に応じて、内視鏡は、幾つかの実施形態において、バルーンカテーテルと取り外し可能に結合可能でもよい。
【００１９】
別の態様では、患者の気道内の狭窄領域を拡張するためのキットは、近位部分、遠位部分、スタイレット内腔、膨張内腔、及び７０ｃｍ未満の全長を有するカテーテルシャフトと、カテーテルシャフトの遠位部分に沿って配置され、膨張内腔と流体連通するインフレータブルバルーンと、スタイレットと、取扱説明書とを含んでよい。スタイレットは、近位部分、遠位部分、及びスタイレットがスタイレット内腔内に収容されたときにスタイレットがカテーテルシャフトの遠位端を越えて延在できるようにするのに十分な長さを有してよく、スタイレット近位部分はスタイレット遠位部分より柔軟ではなく、スタイレット遠位部分は屈曲可能であり、かつスタイレット内腔内に配置されたときに屈曲形状を保持することができる。取扱説明書は、バルーンカテーテルをバルーンカテーテルの中に配置されたスタイレットと共に気道を通して前進させてインフレータブルバルーンを狭窄領域に位置決めすること、バルーンカテーテルの近位部分を保持することによって、患者に対するカテーテルの位置を維持して狭窄領域内でバルーンの位置を維持すること、及びカテーテル内のスタイレットによってカテーテルのバルーンを膨張させて気道の狭窄領域を拡張することのためのものでよい。
【００２０】
追加の要素及び実施形態は、以下に更に説明される。
【図面の簡単な説明】
【００２１】
【図１】バルーンカテーテル、スタイレット及び任意選択の内視鏡を含む患者の気道内の狭窄を拡張するためのシステムの平面図。
【図２Ａ】スタイレットの遠位部分に屈曲部を有するスタイレットの平面図。
【図２Ｂ】ほぼ真っ直ぐな形状を有するスタイレットの平面図。
【図３】内視鏡を保持するバルーンカテーテルの細長い管状部材上に配置された柄の部分透視図。
【図４】送達中にバルーンカテーテルを屈曲させる屈曲領域を有するスタイレットを使用して患者の気道内に導入されるバルーンカテーテルの断面図。
【図５】狭窄領域を拡張するためにバルーンが膨張された状態の、気道の狭窄領域に位置決めされた図４のバルーンカテーテルの断面図。
【図６Ａ】気道バルーンカテーテルの側面図。
【図６Ｂ】図６Ａの断面ＡＤの拡大図。
【図７Ａ】気道バルーンカテーテルの側面図。
【図７Ｂ】図７Ａの断面ＡＣの拡大図。
【図８Ａ】気道バルーンカテーテルシャフトの外側部材を形成するために使用されるバンプチュービングの側面図。
【図８Ｂ】図８Ａのバンプチュービングの部分Ｃ−Ｃの断面図。
【図８Ｃ】図８Ａのバンプチュービングの部分Ｆ−Ｆの断面図。
【図９Ａ】気道バルーンカテーテルシャフトの内側部材を形成するために使用されるバンプチュービングの側面図。
【図９Ｂ】図８Ａのバンプチュービングの部分Ｃ−Ｃの断面図。
【図９Ｃ】図８Ａのバンプチュービングの部分Ｋ−Ｋの断面図。
【図１０Ａ】近位ルアーを有するスタイレットの側面図。
【図１０Ｂ】スタイレットの遠位部分の側面図。
【図１０Ｃ】図１０Ａ及び図１０Ｂのスタイレットのコア部材の側面図。
【発明を実施するための形態】
【００２２】
この装置及び方法について述べる前に、この開示が、記載した特定の実施形態に限定されず、当然ながら異なってもよいことを理解されたい。また、本明細書に使用される用語は、単に特定の実施形態を説明するためのものであり、限定するものではないことを理解されたい。
【００２３】
図１を参照すると、一実施形態は、患者の気道の狭窄を拡張するためのシステム８を対象とする。この実施形態では、システム８は、バルーンカテーテル１０とスタイレット２２とを含む。必要に応じて、システムは、気管支鏡などの内視鏡２４を含んでもよい。更に後述されるように、気道を拡張するために特別に構成された寸法、剛性特性、及びその他の特徴をそれぞれが有するバルーンカテーテル１０とスタイレット２２を一緒に使用することは、気道拡張処置を容易にし、また収縮した通路内への拡張器の前進の難しさ及び／又は狭窄からのバルーンのスイカの種現象などの先行技術の様々な欠点をなくすのに役立ち得る。
【００２４】
図示した実施形態において、バルーンカテーテルは、近位部分１４と遠位部分１６とを有するカテーテルシャフト１２（又は、「細長い管状部材」）と、遠位部分１６上に配置されたインフレータブルバルーン１８とを含む。インフレータブルバルーン１６は、膨張内腔と連通している。カテーテルシャフト１２内にはスタイレット２２も配置される。幾つかの実施形態では、スタイレット２２の少なくとも一部分は、カテーテルシャフト１２の少なくとも一部分より高い剛性を有してよく、それにより、スタイレット２２が曲げられカテーテルシャフト１２内に挿入されたときに、カテーテルシャフト１２は、スタイレット２２の形状に少なくとも部分的に従う。スタイレット２２は、患者の気道内にバルーンカテーテル１０を進めるために使用される。この実施形態では、本システムは、患者の気道内のバルーンカテーテル１０の配置を可視化するために、バルーンカテーテル１０の隣りに配置された内視鏡２４も含む。使用する際、バルーンカテーテル１０が患者の気道に挿入され、インフレータブルバルーン１８が、患者の気道の狭窄を拡張するために膨張される。
【００２５】
次に図２Ａ、図２Ｂ及び図１０Ａ〜図１０Ｃを参照して、スタイレット２２について更に詳細に説明する。一般に、またほとんどの実施形態では、スタイレット２２は、カテーテル１０に剛性を提供しかつカテーテル１０を患者の鼻孔又は口を通して気道の狭窄領域内の位置に進めることを可能にする剛性の近位部分と、屈曲部の形状を取り得、バルーンカテーテル１０内に配置されたときに屈曲形状を保持する、柔軟な遠位部分とを含む。一実施形態では、屈曲部は、スタイレットにあらかじめ形成される。別の実施形態では、柔軟部分は展性があり、ユーザは、屈曲部を形成することができる。別の実施形態では、屈曲部は、あらかじめ形成されてもよく、またユーザが屈曲部を変更できるように展性でもよい。幾つかの実施形態では、スタイレット２２は、ステンレス鋼でできており、この材料は、カテーテル１０内に配置されたときでもスタイレット２２がその屈曲形状を保持するのを助ける。これは、ユーザが屈曲部を利用してカテーテルを操縦することを可能にするので、重要な利点である。
【００２６】
図２Ａ、図２Ｂ及び図１０Ａ〜図１０Ｃを再び参照すると、一実施形態では、スタイレット２２は、近位部分２８と遠位部分３０とを有するコア部材２６と、コア部材２６の遠位部分３０の少なくとも一部分のまわりに配置されたコイル３２と、バルーンカテーテル１０上のハブと結合するためにコア部材２６の近位端と結合されたルアーロック部材（luer lock member）３５とを含んでもよい。代替の実施形態では、スタイレット２２は、コイルを含まなくてもよい。一実施形態では、コア部材２６及び／又はコイル３２は、ニチノールから形成されてよい。別の実施形態では、コア部材２６及び／又はコイル３２は、ステンレス鋼又は他の生体適合性材料から形成されてよい。少なくともコア部材２６を形成するためにステンレス鋼が使用される実施形態では、スタイレット２２は、バルーンカテーテル１０と共に配置されたときに屈曲形状をより維持できることが有利であり得る。スタイレットの遠位部分３０は、患者の気道内にバルーンカテーテル１０を配置する際にバルーンカテーテル１０を曲げるのに十分な剛性を有する屈曲部又は湾曲部３４を含んでよい。別の実施形態では、スタイレット２２は、図２Ｂと同じように、ほぼ直線構成で提供されてもよい。幾つかの実施形態では、スタイレット２２は、屈曲部３４を有するようにあらかじめ形成されてもよい。幾つかの実施形態では、スタイレット２２は、代替的に又は追加的に、ユーザがスタイレット２２を曲げ、スタイレット２２がユーザの作った屈曲部を維持できるように、展性でよい。一実施形態では、スタイレット２２の近位部分２８は一般に剛性でよく、遠位部分３０は一般に展性でよく、最も遠位部分は、非外傷性で、極めて柔軟又は更には撓んでもよい。幾つかの実施形態では、スタイレット２２の長さに沿った柔軟性のこの違いは、ステンレス鋼やニチノールなどの異なる材料の使用によって達成され得る。別の実施形態では、スタイレット２２の長さに沿った柔軟性の違いを達成するために、ステンレス鋼などの１つの材料を使用することができ、スタイレット２２の直径を変化させることができる。
【００２７】
様々な実施形態によれば、スタイレット２２、コア部材２６及びコイル３２は、任意の数の構成と寸法の組み合わせを有し得る。図１０Ｃに示すように、例えば、一実施形態では、コア部材２６は、近位部分２８と、異なる直径を有する複数の部分３０ａ、３０ｂ、３０ｃ、３０ｄを有する遠位部分３０とを含んでよい。様々な実施形態では、コア部材２６を形成する際に、任意の数字の異なる直径及び長さなどを使用してよい。示される実施形態では、例えば、近位部分の直径は約０．８ｍｍであり、第１の遠位部分３０ａの直径は、約０．８ｍｍから約０．４ｍｍに先細りになり、第２の遠位部分３０ｂの直径は、約０．４ｍｍであり、第３の遠位部分３０ｃの直径は、約０．４ｍｍから約０．１３ｍｍに先細りになり、第４の最も遠位の遠位部分３０ｄは約０．１３ｍｍである。一実施形態では、第１の遠位部分３０ａの長さは約６〜８ｃｍであり、第２の遠位部分３０ｂの長さは約２〜４ｃｍであり、第３の遠位部分３０ｃの長さは約４〜５ｃｍであり、第４の遠位部分の長さは約３〜５ｃｍである。一実施形態では、コア部材２６は、様々な遠位部分３０ａ〜ｄを形成するように研磨されてもよい。例えば、一実施形態では、最も遠位にある第４の遠位部分３０ｄは、高さ約０．０６ｍｍ、幅約０．１３ｍｍ、長さ約２．５〜４．０ｃｍ、及び好ましくは約３．０〜３．５ｃｍを有する平坦構成に研磨されてもよい。当然ながら、これは単に１つの例示的な実施形態であり、代替の実施形態では、様々な寸法及び組み合わせが使用されてもよい。一般に、長さ全体にわたって先細りになるコア部材２６を提供することが有利であり得、その結果、コア部材２６が、バルーンカテーテル１０内に配置されている間に長さの一部分に沿って屈曲形状を保持することができ、同時に、結合されたスタイレット２２とカテーテル１０を前進しやすくするのに十分な近位の剛性が提供され、また柔軟で非外傷性の遠位先端が得られる。
【００２８】
図１０Ａ及び図１０Ｂを参照すると、スタイレット２２のコイル３４は、任意の適切な全長と、任意の数の異なるコイル間隔（即ち、「ピッチ」）とを有してもよい。例えば、スタイレット２２の遠位端をより柔軟にしたい場合は、より大きい方のピッチ（コイルの間隔が大きい）を使用することができる。遠位端を堅くしたい場合は、より小さいピッチを使用することができる。一実施形態では、例えば、コイル３４は、約０．１３ｍｍ〜約０．２５ｍｍ、より好ましくは約０．２０ｍｍのピッチを有してよい。コイル３４は、コア部材２６の任意の適切な長さにわたって配置されてよい。極端に言うと、コイル３４は、コア部材２６の全長にわたって配置されてよく、又はコイル３４は、スタイレット２２から全くなくされてもよい。様々な他の実施形態では、コイル３４は、約５ｃｍ〜約２５ｃｍ、より好ましくは約１０ｃｍ〜約１５ｃｍのコア部材２６の長さにわたって配置されてもよい。幾つかの実施形態では、コイル３２は、その近位端と遠位端でコア部材２６にはんだ付けされてもよい。幾つかの実施形態では、遠位端でのはんだが、はんだ先端３３を形成してもよい。他の実施形態では、別個の遠位先端部材が、接着剤又は他の取り付け手段によってスタイレット２２に追加されてもよい。
【００２９】
様々な実施形態では、スタイレット２２は、バルーンカテーテル１０のカテーテルシャフト１２とほぼ同じか又はそれより僅かに長い全長を有してよい。幾つかの実施形態では、例えば、スタイレット２２は、スタイレット２２がカテーテル１０内に完全に配置されたときにカテーテルシャフト１２から遠位方向に延在する非外傷性の柔軟な遠位先端部分を含んでよい。この先端部分は、例えば、長さが約０．２５ｃｍ〜約８ｃｍ、又はより好ましくは約１〜５ｃｍでよく、またユーザがシステム８を患者の気道を通して非外傷的に前進させやすくすることができる。幾つかの実施形態では、スタイレットの全長は、約３０ｃｍ〜約８０ｃｍ、より好ましくは約４５ｃｍ〜約６０ｃｍで変動してよい。幾つかの実施形態では、スタイレット２２の柔軟な遠位部分は、全長のうちの約５〜２０ｃｍ、好ましくは約１０〜１５ｃｍでよい。スタイレット２２は、０度を超え約２０度までなどの任意の適切な角度を有する屈曲部３４を含んでよい。一実施形態では、スタイレット２２の最大直径は、約１．３ｍｍ、好ましくは０．９ｍｍ以下でよく、直径は、遠位方向に約０．１３ｍｍ＋／−０．０１３ｍｍに減少してもよい。
【００３０】
幾つかの実施形態において、スタイレット２２が、あらかじめ形成された屈曲部３４を含む場合であっても直線形状で提供された場合であっても、スタイレット２２は、ユーザが屈曲部３４を形成することができるか屈曲部３４の角度を変更できるように展性であってよい。この展性により、ユーザは、特定の患者の気道の生体構造によって屈曲角度を調整することができる。ほとんどの実施形態では、屈曲したスタイレットがバルーンカテーテル１０に入れられたときに、スタイレット２２は、屈曲部３４又はほぼ同じ屈曲部３４を保持するが、ある程度真っすぐにされてもよい。幾つかの実施形態では、屈曲部３４は、バルーンカテーテル１０が患者の気道内に配置されている間及び時にはその後も維持されてよい。他の実施形態では、スタイレット２２は、屈曲部３４が患者の狭い気道内で部分的又は完全に真っ直ぐになるように剛性を有してもよい。図２Ｂに示すように、スタイレット２２の一実施形態は、３つの区分を含み、遠位端の近くの柔軟部分４０は、長さが約０．２５ｃｍ〜約８ｃｍ、好ましくは約１〜５ｃｍの範囲であることができる。一実施形態では、柔軟部分４０は非外傷性であり、コイル３２を含んでも含まなくてもよい。スタイレットの中央区分４２は、スタイレット２２に湾曲部又は屈曲部を導入してバルーンカテーテル１０を患者の気道内で前進させ設置するのを助けるために展性でよい。中央区分４２は、一実施形態では、長さが約０．５ｃｍ〜約１０．０ｃｍでよい。一実施形態では、展性の中央区分４２は、自由空間内では屈曲部又は湾曲部などのあらかじめ形成された形を取り、次いで患者の気道の形状に従う。剛性区分４４は、スタイレット２２の近位端の近くにあり、一実施形態では約１０ｃｍ〜約３５ｃｍの長さを有することができる。一実施形態では、これらの３つの区分４０、４２又は４４のいずれかが互いに接合されてもよい。別の実施形態では、コア部材２６は、一部分の直径を小さくするように一部分が研磨されてもよい。
【００３１】
一実施形態のスタイレット２２は、屈曲部３４の上に存在するバルーンカテーテル１０の対応する部分よりも、屈曲部３４がある又は屈曲部が形成され得る長さの一部分に沿ってより大きな剛性を有してよい。この実施形態では、カテーテルシャフト１２は、狭窄領域内に設置する間スタイレット２２の形状（屈曲した又は直線）に従う。
【００３２】
システム８の一実施形態では、スタイレット２２は、バルーンカテーテル１０に取り付けられてもよく、別の実施形態では、スタイレットは、バルーンカテーテル１０に取り外し可能に接続されてもよい。幾つかの実施形態では、スタイレット２２は、近位部分２８にねじ山を有するルアーロック部材３５を含んでよく、このねじ山は、バルーンカテーテル１０のルアー３６上にある反対側のねじに嵌る。別の実施形態では、バルーンカテーテル１０は、スタイレット２２をカテーテルシャフト１２内の適切な位置にロックするロック機構（図示せず）を含んでよい。ロック機構は、レバー、ボールとピン、及びルアーを含む任意の機械装置でよい。一実施形態において、スタイレット２２が、バルーンカテーテル１０に接続されるとき、スタイレット２２の遠位部分３０の全て又は一部分が、カテーテルシャフト１２の遠位端から延在してもよい。更に、他の実施形態では、スタイレット２２は、異なる位置又は長さでバルーンカテーテル１０にロックされてもよく、したがって、スタイレット２２の遠位端は、異なる長さでバルーンカテーテル１０から延在するか又はバルーンカテーテル１０内に位置決めされる。スタイレット２２の長さ、直径及び剛性特性は、様々な実施形態において、システム８全体に異なる性能特性を与えるように変更されてよい。
【００３３】
バルーンカテーテル１０を挿入している間にスタイレット２２に使用することにより、バルーンカテーテル１０の遠位端を患者の気道を通して狭窄領域まで導きやすくする。スタイレットは、バルーンカテーテル１０の前進中に高い操縦性を提供する。スタイレット２２を使用するときには、バルーンカテーテル１０のトルク伝達性（Torquability）も高まる。幾つかの実施形態では、スタイレット２２のルアーロック部材３５とバルーンカテーテル１０のルアー３６が嵌合し、その結果、スタイレット２２とバルーンカテーテル１０が一緒に回転され、それにより気道の収縮部分に導かれることができる。
【００３４】
一実施形態では、スタイレット２２は、光放射遠位端又は先端等の光放射部分を有してもよい。そのような一実施形態では、例えば、スタイレット２２は、スタイレット２２の近位端に取り付けられた光源からその遠位端に光を伝達する１つ以上の光ファイバを含んでよい。光放射スタイレット２２からの光は、ユーザが、スコープを使用して内側から及び／又は場合によっては患者の皮膚を介した徹照によって外側から、患者の気道を見るのを助けるために使用され得る。そのような照明スタイレット２２を得るために使用又は改良されることができる光放射ガイドワイヤ装置の一実施形態は、カリフォルニア州メンロパークのＡｃｃｌａｒｅｎｔ，Ｉｎｃ．により製造されたＲｅｌｉｅｖａ  Ｌｕｍａ（商標）Ｓｉｎｕｓ  Ｉｌｌｕｍｉｎａｔｉｏｎ  Ｇｕｉｄｅｗｉｒｅ／Ｓｙｓｔｅｍである。そのような照明スタイレット２２は、光放射機能の付加的な特徴と共に、前述の特徴のいずれを有してもよい。
【００３５】
次に図６Ａ及び図６Ｂを参照すると、一実施形態において、バルーンカテーテル５０は、外側シャフト部材５４と内側シャフト部材５６とを有するカテーテルシャフト５２と、近位取り付け点６２及び遠位取り付け点６４でシャフト５２に取り付けられたインフレータブルバルーン５８と、スタイレット口６６と膨張口６８とを有するハブ６０とを含んでよい。この実施形態では、外側シャフト部材５４は、内側シャフト部材５６の一部分の上に配置され、内側シャフト部材５６は、カテーテル５０の遠位端に続く。バルーン５８は、接着剤又は他の取り付け手段によって、近位取り付け点６２で外側部材５４に取り付けられ、遠位取り付け点６４で内側シャフト部材５６に取り付けられる。これにより、内側シャフト部材５６と外側シャフト部材５４との間に膨張内腔（図６Ａでは小さすぎて見えない）が形成され、膨張流体が、膨張装置（図示せず）からカテーテル５０内に入り、膨張口６８を通って膨張内腔及びバルーン５８へと入る。スタイレット２２は、図６Ａ及び図６Ｂに示されていないが、内側シャフト部材５６の内側内腔内に通常存在し、カテーテル５０の遠位端から遠位方向に延在し、ハブ６０と近位方向に結合してもよい。
【００３６】
様々な実施形態では、バルーンカテーテル５０及びその様々な構成要素は、任意の数の適切なサイズ、形状及び構成を有し得る。例えば、バルーン５８は、様々な患者の生体構造に対応するために、様々な実施形態において異なる長さ及び直径を有することができる。カテーテル全体の長さ及び直径も異なってよい。したがって、以下の実施形態の説明は、単なる例示であり、与えられた特許請求の範囲及びその均等物によって定義される本発明を限定しない。幾つかの実施形態では、例えば、バルーンカテーテル５０の全長（即ち、ハブ６０の近位端からカテーテルシャフト５２の遠位端まで）は、約３５〜７０ｃｍ、より好ましくは約５０ｃｍ以下、より好ましくは約４５ｃｍ±５ｃｍである。カテーテル５０の全長をこれらの範囲に制限すると、特にこのカテーテル５０よりも長く撓みやすく、したがって気道拡張処置に使用し難い現在入手可能な血管カテーテルと比較して、カテーテルを片手で取り扱い、操作しやすくなる。
【００３７】
図６Ａ及び図６Ｂのバルーン５８の作業長は、約４０ｍｍ±２ｍｍである。「作業長」とは、バルーン５８の２つのテーパ部分の間の長さを意味する。代替の実施形態では、バルーン５８の作業長は、約１０ｍｍ〜約６０ｍｍ、より好ましくは約１６〜４５ｍｍの範囲であり得る。一実施形態では、約１６ｍｍ、２４ｍｍ及び４０ｍｍを含む様々な長さを提供することができる。バルーン５８の完全に膨張した作業長の外径も異なってもよい。図６Ａ及び図６Ｂに示す実施形態では、バルーン５８は、約１４．１ｍｍ±０．５ｍｍの膨張径を有する。幾つかの実施形態では、バルーン径は、約３ｍｍ〜約２４ｍｍ、好ましくは約５〜１５ｍｍの範囲であり得る。一実施形態では、約５ｍｍ、約７ｍｍ、約１０ｍｍ、約１４ｍｍ、約２０ｍｍ、及び約２４ｍｍを含む様々な直径が提供され得る。例えば、医者が成人又は小児患者用の適切なサイズを選択できるように、バルーンサイズと長さとの組み合わせが提供され得る。一例では、５ｍｍ×２４ｍｍ、７ｍｍ×２４ｍｍ、１０ｍｍ×４０ｍｍ、及び１４ｍｍ×４０ｍｍの組み合わせが提供され得る（最初の寸法が直径、次が長さである）。当然ながら、任意の数字の他のサイズの組み合わせのバルーン５８を提供することができる。
【００３８】
様々な実施形態において、任意の適切な材料を使用してバルーン５８を形成してもよい。バルーン５８は、様々な実施形態により従順性、半従順性又は非従順性でよいが、好ましい実施形態では、バルーン５８は、半従順性又は非従順性である。バルーン５８は、ナイロン、又は一例としてＰＴＦＥのような他のポリマーなどで作製されてもよい。幾つかの実施形態では、バルーン５８は、テクスチャ化面又は被覆によって形成され得る外側滑り止め面を含んでもよい。そのような面は、膨張中にバルーン５８が気道狭窄からスイカの種現象を起こすのを防ぐのに役立つことができ、及び／又は例えばそのバルーン５８が次の若しくはその後の拡張処置に使用される場合に収縮後に手でバルーン５８を包み直しやすいようにすることができる。
【００３９】
幾つかの実施形態では、インフレータブルバルーン５８は、優先的に膨張してもよい。例えば、インフレータブルバルーン５８は、ダンベル形に膨張するように設計することきる。典型的に、この形状は、バルーン５８の近位端及び遠位端をバルーン５８の中央部の壁厚と異なる壁厚にすることによって作ることができる。他の実施形態では、バルーン５８の中央区分がバルーン５８の近位端及び遠位端と同じ割合で膨張しないように、バルーン５８の中央部分のまわりにスリーブが配置されてもよい。また、バルーン５８の中央区分が、バルーン５８の端部と同じ割合で膨張しないように熱処理されてもよい。更に他の実施形態では、バルーン５８の一部分は、膨張口の場所によって異なる割合で膨張してもよい。
【００４０】
様々な実施形態によれば、カテーテルシャフト５２（外側シャフト部材５４及び内側シャフト部材５６）は、任意の適切な材料で形成されてよい。幾つかの実施形態では、曲げられたとき（スタイレット２２及び／又はユーザによって曲げられたときなど）にシャフト５２が捩れないように選択された材料でシャフト５２を形成することが有利なことがある。そのような材料の１つは、例えばＰｅｂａｘであるが、代替の実施形態では他のポリマーを使用してもよい。
【００４１】
外側シャフト部材５４、内側シャフト部材５６、又はこれらの両方は、任意の適切な色を有してもよく、１つ又は複数のシャフトマーキングを有してもよい。シャフトの色及びマーキングは、有色材料を使用することによってシャフト５２に組み込まれてもよく、又は塗料若しくは別の着色剤を塗布することによって追加されてもよい。一実施形態では、シャフト５４は、黒や紺色などの暗色を有してもよく、１つ又は複数の明るい色のマーキングが、暗色のシャフト５４の上に塗布されてもよい。様々な実施形態では、マーキング（図示せず）は、直接可視マーキング（肉眼又は内視鏡で直接見える）、Ｘ線撮影マーキング（術中蛍光透視法などのＸ線撮影装置で見ることができる）、又はこれらの両方を含んでもよい。例えば、一実施形態では、２つのＸ線撮影マーキングが、内側シャフト部材５６内の、バルーン５８の２つの作用端の場所に配置されてもよく、２つの直接可視化マーキングが、外側シャフト５４上の、近位取り付け点の約１ｃｍ及び２ｃｍ近位に位置決めされてもよい。必要に応じて、追加の直接可視化マーキングが含まれてもよい。直接可視化マーキングは、医者が生体構造に対するバルーン５８の位置を見積もることができるようにするために、気管支鏡や他の内視鏡によって観察されることができ、Ｘ線撮影マーキングは、気道狭窄に対してバルーン５８の作用端の位置を確認するために蛍光透視装置によって観察されることができる。様々な実施形態では、任意の適切な組み合わせ、サイズ及び色のマーキングを使用することができる。バルーンカテーテル５０に使用又は改良することができるシャフトカラー及びシャフトマーキングの一例は、カリフォルニア州メンロパークのＡｃｃｌａｒｅｎｔ，Ｉｎｃ．によって製造されたＲｅｌｉｅｖａ  Ｓｏｌｏ  Ｐｒｏ（商標）Ｓｉｎｕｓ  Ｂａｌｌｏｏｎ  Ｃａｔｈｅｔｅｒである。
【００４２】
次に図８Ａ〜図８Ｃを参照すると、一実施形態において、カテーテルシャフト５２の外側シャフト部材５４は、第１の直径を有する遠位部分７０（図８Ｃ）と、それより大きい第２の直径を有する近位部分７２（図８Ｂ）とを含み得る。一実施形態では、この直径の差は、遠位より近位の方が大きい壁厚を有する「バンプチュービング（bump tubing）」を使用することによって達成され得る。あるいは、この差は、押し出し形成や他の技術によって外側シャフト部材５４に形成されてもよい。一実施形態では、例えば、両方の内径が約１．６ｍｍの場合に、近位部分７２の外径は約２．１ｍｍでよく、遠位部分７０の外径は約１．８ｍｍでよい。幾つかの実施形態では、バルーン５８への取り付け部分のすぐ近くの外側シャフト部材５４の最大径は、約１．５〜２．５ｍｍでよく、一実施形態では約２ｍｍ（又は約１．８ｍｍ）でよい。バルーン５８近くの外側シャフト５４の外径をこの範囲内に制限することによって、ユーザは、気道内の内視鏡を使用してバルーン５８を観察することができるか又は少なくとも観察しやすくなる。より大きな外径のシャフトは、気道内にカテーテルシャフト５２と内視鏡２４を収めるのに十分な空間がないので、そのような可視化を困難に又は不可能にする。外側部材の内径は、約１．３ｍｍ〜１．８ｍｍ、より好ましくは１．５ｍｍ〜１．６５ｍｍ、及び一実施形態では１．６ｍｍ〜１．６２ｍｍであり得る。
【００４３】
次に図９Ａ〜図９Ｃを参照すると、カテーテルシャフト５２の内側シャフト部材５６は、第１の直径を有する遠位部分７４（図９Ｃ）と、それより大きい第２の直径を有する近位部分７６（図９Ｂ）とを含んでもよい。一実施形態では、例えば、近位部分７６は、約１．５ｍｍ±０．０２５ｍｍの外径を有してもよく、遠位部分７４は、約１．２ｍｍ±０．０２５ｍｍの外径を有してもよい。幾つかの実施形態では、内側シャフト部材５６の内径及び外径は、それぞれ約１．３ｍｍ及び１．８ｍｍ以下、より好ましくはそれぞれ１．０２ｍｍ及び１．３ｍｍ以下、一実施形態ではそれぞれ約０．９７ｍｍ及び１．２２ｍｍ以下であり得る。この場合も、一実施形態ではバンプチュービングが使用されてよい。
【００４４】
図６Ａ及び図６Ｂを再び参照すると、幾つかの実施形態では、内側シャフト部材５６は、バルーン５８の遠位端を越えて遠位方向に約１ｍｍ〜約１０ｍｍ、より好ましくは約５ｍｍ±１ｍｍ延在してもよい。内側シャフト部材５６のこの遠位端は、スタイレット２２の突出遠位端と共に、非外傷性先端として機能してもよく、この突出遠位端は、内側シャフト部材から更に延在してもよい。幾つかの実施形態では、より大きい直径（例えば、１０ｍｍ以上）のバルーンが使用される場合は、内側シャフト部材５６のその遠位端の方への僅かな区分が、より大きい外径を有してもよく、それにより、より大きい直径のバルーンを内側シャフト部材５６に遠位取り付け点６４に適切に接合することができる。これは、内側シャフト部材５６をその長さの残りの部分に沿って小さく維持する働きをし（即ち、断面の高さが小さいと気道を通して前進させやすい）、更に同時により大きなバルーンを内側シャフト部材５６に接合することを可能にする。一実施形態では、接合前に内側シャフト部材５６の遠位取り付け点６４に材料を追加することによって、外径をより大きくしてもよい。別の実施形態では、より大きい直径で構成された内側シャフト部材５６が遠位取り付け点６４に組み込まれたバンプチュービングが使用されてもよい。
【００４５】
内側シャフト部材５６と外側シャフト部材５４の内径と外径は、バルーンカテーテル５０に幾つかの利点を提供することができる。例えば、シャフト５２の内径をできるだけ大きく維持しながら近位のより大きい直径から遠位のより小さい直径に移行することは、膨張後のバルーン５８の収縮時間を最小にするのに役立つ。これにより、拡張後にバルーン５８の素早い除去及び／又は調整が可能になる。この素早い収縮は、バルーン５８及びカテーテル５０の遠位端に向かって比較的小さい直径のカテーテルシャフト５２も提供しながら達成することができる。これにより、カテーテル５０を気道内の所望の治療位置内に前進させ、また気道内に位置決めされた気管支鏡によってバルーン５８の近位端を観察することが容易になる。気道狭窄を拡張するのに十分に大きい直径を有するバルーン５８と組み合わされた、断面の高さが小さいカテーテルシャフト５２によって、医者は、極めて異なる生体構造を有する小児患者と成人患者の両方を治療することができる。
【００４６】
次に図７Ａ及び図７Ｂを参照すると、バルーンカテーテル８０の別の実施形態は、内側シャフト部材８６と外側シャフト部材８４とを有するカテーテルシャフト８２と、シャフト８２とその遠位端又はその近くで結合されたバルーン８８と、シャフト８２とその近位端又はその近くで結合されたハブ９０とを含んでもよい。バルーンカテーテル８０のこの実施形態は、図６Ａ及び図６Ｂのバルーンカテーテル５０と類似しているが、異なるサイズのバルーン８８を有する。この実施形態では、バルーン８８は、完全に膨張したときに長さが約２２〜２６ｍｍであり、直径が約４．５〜５．５ｍｍである。前述したように、様々な実施形態では、任意の数字の異なるサイズのバルーンを提供することができる。医者には、異なるサイズの気道を有する小児患者又は成人患者に対応するためにバルーンサイズの選択肢が設けられてもよい。図７Ａ及び図７Ｂに示すような実施形態では、先に述べたバルーンカテーテル５０よりも小さい直径のバルーン８８では、内側シャフト部材８６は、遠位取り付け点の位置で直径が大きくならなくてもよい（図７Ｂ）。より大きい直径のバルーン５８に対応する前述の大きい直径は、より小さい直径のバルーン８８では不要であり得る。一般に、前述のどの特徴も、この実施形態のバルーンカテーテル８０に含まれてよい。
【００４７】
幾つかの実施形態では、カテーテルシャフト８４の遠位端は、スタイレット２２が遠位端から延在するのを防ぐために封止されてもよい。バルーンカテーテル８０は、気管支鏡２４、内視鏡、又は狭窄領域を直接可視化するための他のスコープ装置と適合する。更に、バルーンカテーテル８０は、照明ガイドワイヤと一体化することができる（例えば、Ａｃｃｌａｒｅｎｔ，Ｉｎｃ．によるＲｅｌｉｅｖａ  Ｌｕｍａ（商標）Ｓｉｎｕｓ  Ｉｌｌｕｍｉｎａｔｉｏｎ  Ｇｕｉｄｅｗｉｒｅ）。照明ガイドワイヤ装置は、光源に連結され、照明する照明部分を遠位端に備える。照明ガイドワイヤ装置の照明は、患者の気道内に追加の光を提供して、狭窄領域におけるバルーンカテーテルの配置を可視化することができる。
【００４８】
図３を参照すると、一実施形態では、気道拡張バルーンカテーテルシステム１００は、バルーンカテーテル１１０、スタイレット１２０、スコープ１２４、及びスコープ１２４をバルーンカテーテル１１０に結合するための結合部材１３８を含んでもよい。バルーンカテーテル１１０は、シャフト１１４とルアー１３６を含んでもよく、ルアー１３６は、スタイレット１２０のルアーロック部材１３４とロックする。一実施形態では、結合部材１３８は、スコープ１２４をカテーテル１１０と取り外し可能に結合することを可能にすることができる。一実施形態では、スコープ１２４は、結合部材１３８内に摩擦嵌めされてもよい。幾つかの実施形態では、結合部材１３８は、取っ手を含んでもよい。図３に示すように、スコープ１２４は、バルーンカテーテル１１０のどちら側で結合部材１３８内に固定されてもよい。スコープ１２４をバルーンカテーテル１１０に固定すると、インフレータブルバルーンの拡張中の滑りを防ぐのに役立つ。また、スコープ１２４をバルーンカテーテル１１０に固定することにより、医者が片手で両方の装置を保持することができる。別の実施形態では、結合部材１３８をバルーンカテーテル１１０のルアー１３６に取り付けることができる。
【００４９】
次に図４及び図５を参照すると、声門下狭窄の場合においてなど、気道Ａ内の狭窄領域２４６を拡張するための方法が示される。一実施形態において、この方法は、口を介して患者の気道内に気道拡張システム２１０を導入することを含む。上で詳細に述べたように、気道拡張システム２１０は、スタイレット２２２の上に配置されたインフレータブルバルーン２１８を備えたバルーンカテーテル２１２を含んでもよく、スタイレット２２２の遠位先端２３２は、カテーテル２１２から突出し非外傷性先端の役割をする。必要に応じて、幾つかの実施形態では、このシステムは、気管支鏡（図示せず）や他のスコープ装置を含んでもよい。幾つかの実施形態では、この方法は、ユーザ又はシステム２１０の製造者のいずれかによって、気道拡張システム２１０を曲げることを伴ってもよい。場合によって、スタイレット２２２は、曲げられ、次にバルーンカテーテル２１２に挿入されてもよく、他の場合には、スタイレット２２２がカテーテル２１２内に既にある状態でスタイレット２２２とバルーンカテーテル２１２が一緒に曲げられてもよい。したがって、場合によって、スタイレット２２２は、展性でもよく展性でなくてもよい。スタイレット２２２の支持とシステム２１０全体における屈曲部は、医者が、システム２１０を患者の気道を通して導いて、バルーン２１８を狭窄領域２４６の少なくとも一部分内に位置決めするの役立つことができる。図４に示すように、カテーテル２１２のインフレータブルバルーン２１８は、バルーンカテーテル２１２を前進させ配置している間は非拡張形状である。
【００５０】
図５に示すように、バルーン２１８が、気道Ａの狭窄領域２４６内に位置決めされると、インフレータブルバルーン２１８は、狭窄領域２４６を拡張させるために膨張する。幾つかの実施形態では、スタイレットは、バルーンカテーテルが患者の狭い気道Ａで位置決めされた後でスタイレットの屈曲又は湾曲領域が真っ直ぐになるように形成されてもよい。他の実施形態では、図５と同じように、システム２１０の屈曲部は、気道Ａ内に位置決めされても保持されることができる。
【００５１】
一実施形態において、スタイレット遠位先端２３２は、照明機能を含んでもよい。そのような実施形態では、本方法は、スタイレット遠位先端２３２を照明することと、気道の内側から（スコープを使用して）及び／又は徹照法によって患者の外側から照明を観察することとを更に含んでもよい。
【００５２】
幾つかの実施形態では、スタイレット２２２は、バルーン２１８の膨張中にバルーンカテーテル２１２内に留まる。膨張中にスタイレット２２２をカテーテル２１２内に維持することによって、カテーテル２１２の柱強度が高まり、狭窄領域２４６内のバルーン２１８の位置を維持するのに役立ち、それによりスイカの種現象を避けることができる。代替の実施形態では、この方法は、膨張前にバルーンカテーテル２１２からスタイレット２２２を取り出すことを含んでもよい。例えば、スタイレット２２２は、バルーンカテーテル２１２が患者の気道Ａ内に適切に位置決めされた後でバルーンカテーテル２１２から取り出されてもよい。別の実施形態では、狭窄を拡張した後でバルーンカテーテル２１２を患者から除去する前にスタイレット２２２を取り出すことができる。
【００５３】
この方法は、また、内視鏡又は気管支鏡（図示せず）を患者の気道Ａに沿って前進させ、内視鏡の遠位端を狭窄領域２４６の近くに位置決めして気道拡張システム２１０の配置を可視化することを含んでもよい。内視鏡は、バルーン拡張中の移動及び滑りの防止を助けるために、一実施形態では結合部材１３８を使用してバルーンカテーテル２１２に取り付けられてもよい。拡張が実行された後で、内視鏡を柄から取り外し、患者から除去することができる。あるいは、内視鏡は、カテーテル２１２と別でもよい。代替の実施形態では、内視鏡は、バルーンカテーテル２１２の側に位置決めされてもよく、又は内視鏡は、バルーンカテーテル２１２内又はそれを通して位置決めされてもよい。別の実施形態では、声門下狭窄を拡張する方法は、患者の気道Ａ内に気管支鏡を挿入し、次いでバルーンカテーテル２１２を気管支鏡に通すことを含む。
【００５４】
一実施形態において、この方法は、気道Ａの狭窄領域２４６を拡張するためにインフレータブルバルーン２１８を１回より多く膨張させることを含んでもよい。図５は、狭窄領域を拡張するための拡張形態のインフレータブルバルーンを示す。医者は、狭窄を拡張する度にインフレータブルバルーン２１８を所望の圧力まで膨張させる。狭窄領域２４６の適切な拡張は、領域を気管支鏡／内視鏡によって可視化することにより確認される。
【００５５】
前述のような気道拡張システム２１０及び方法は、医者が患者の気道Ａ内の狭窄領域２４６を拡張する操作性を向上させる。幾つかの実施形態では、医者は、片手を使ってシステム２１０を操作することができ、したがって、他方の手は自由のままで気管支鏡や他の装置を保持することができる。有利な長さ、シャフト及びバルーン径、並びに全体構成を有するバルーンカテーテル２１２と、気道の案内を容易にする屈曲部を有するスタイレット２２２との組み合わせが、気道拡張処置を容易にし、成功する頻度を高める。更に、バルーンカテーテル２１２とスタイレット２２２の非外傷性設計は、送達及び除去の際の患者の気道Ａと声帯の損傷を防ぐのに役立つ。また、この設計は、狭窄領域２４６の拡張中のバルーンカテーテル２１２の移動及び滑りを防ぐのに役立ち、より拡張を制御されたものにする。
【００５６】
本明細書に記載した方法及び装置は、特定の実施例及び実施形態について言及しているが、これらの実施例及び実施形態に様々な追加、削除、変更及び修正が行われてもよく、並びに／又は開示された趣旨及び範囲から逸脱することなく等価物が代用されてもよい。例えば、１つの実施形態又は実施例の任意の要素又は属性は、そうすることによってその実施形態又は実施例がその目的とする用途にそぐわないものとならないかぎりにおいて、別の実施形態又は実施例に取り入れるか、あるいは別の実施形態又は実施例と共に使用することが可能である。更に、本開示の目的、趣旨及び範囲に対して、特定の状況、材料、組成物、処理、処理工程を適応させるために、多くの修正が行われてもよい。こうした修正はすべて、本明細書に添付される「特許請求の範囲」に含まれるものとする。
【００５７】
〔実施の態様〕
（１）  患者の気道内の狭窄領域を拡張するためのシステムであって、
近位部分、遠位部分、スタイレット内腔、膨張内腔、及び７０ｃｍ未満の全長を有するカテーテルシャフトと、
前記カテーテルシャフトの前記遠位部分に沿って配置され、前記膨張内腔と流体連通するインフレータブルバルーンと、
スタイレットであって、近位部分、遠位部分、及び前記スタイレットが前記スタイレット内腔内に収容されたときに前記スタイレットが前記カテーテルシャフトの遠位端を越えて延在できるようにするのに十分な長さを有する、スタイレットと
を含み、
前記スタイレット近位部分は前記スタイレット遠位部分より柔軟ではなく、前記スタイレット遠位部分は屈曲可能であり、かつ前記スタイレット内腔内に配置されたときに屈曲形状を保持することができる、システム。
（２）  前記カテーテルシャフト遠位部分は、前記カテーテルシャフト近位部分より柔軟である、実施態様１に記載のシステム。
（３）  前記カテーテルシャフト遠位部分は、前記カテーテルシャフト近位部分より小さい外径を有する、実施態様２に記載のシステム。
（４）  前記カテーテルシャフトは、
前記スタイレット内腔を形成する内側部材と、
前記内側部材の一部分の上に配置された外側部材と
を有し、
前記内側部材は、前記外側部材の遠位端を越えて延在し、前記バルーンの近位端は前記外側部材に取り付けられ、前記バルーンの遠位端は前記内側部材に取り付けられ、前記内側部材と前記外側部材との間の空間は、前記カテーテルシャフトの前記膨張内腔を形成する、実施態様１に記載のシステム。
（５）  前記外側部材の近位端に取り付けられたハブを更に有し、前記ハブは、
前記膨張内腔と連通している膨張口と、
前記スタイレット内腔と連通しているスタイレット口と
を有する、実施態様４に記載のシステム。
（６）  前記内側部材が、前記内側部材の他の部分より大きい外径を有する遠位区分を含み、前記バルーンが、前記遠位区分で前記内側部材に取り付けられる、実施態様４に記載のシステム。
（７）  前記バルーンが、少なくとも１２ｍｍの外径を有する、実施態様６に記載のシステム。
（８）  前記内側部材の内径が、約１．２ｍｍ以下であり、前記内側部材の外径が、約１．８ｍｍ以下である、実施態様４に記載のシステム。
（９）  前記カテーテルシャフトの前記全長が、約５０ｃｍ以下である、実施態様１に記載のシステム。
（１０）  前記シャフトに対する前記バルーンの近位取り付け部分のすぐ近くの前記カテーテルシャフトの外径が、約２ｍｍ以下である、実施態様１に記載のシステム。
【００５８】
（１１）  完全に膨張したときの前記バルーンの外径が、少なくとも３ｍｍであり、前記バルーンの作業長が、少なくとも１０ｍｍである、実施態様１０に記載のシステム。
（１２）  前記バルーンが、約１２気圧までの膨張圧力に耐えることができる、実施態様１０に記載のシステム。
（１３）  前記バルーンが、
約１０ｍｍ〜約６０ｍｍの作業長と、
約３ｍｍ〜約２４ｍｍの外径と、
前記作業長の近位端から前記カテーテルシャフトとの近位取り付け点まで延在し、約１ｍｍ〜約６ｍｍの長さを有する、近位テーパ部分と、
前記作業長の遠位端から前記カテーテルシャフトとの遠位取り付け点まで延在し、約１ｍｍ〜約６ｍｍの長さを有する、遠位テーパ部分と
を含む、実施態様１０に記載のシステム。
（１４）  前記バルーンが、滑りにくい外側面を有する、実施態様１に記載のシステム。
（１５）  前記スタイレットが、前記カテーテルシャフトの前記遠位端から約１ｍｍ〜約５ｃｍの長さで延在することができる、実施態様１に記載のシステム。
（１６）  前記スタイレットが、
前記スタイレットの前記近位端から前記遠位端まで先細りになるコアワイヤと、
前記コアワイヤの少なくとも遠位部分の上に配置されたコイルと
を含む、実施態様１に記載のシステム。
（１７）  前記スタイレットが、展性である、実施態様１に記載のシステム。
（１８）  前記スタイレットの前記柔軟部分が、前記スタイレットの長手方向軸に対して約２０度までの屈曲部を含み、前記スタイレットが前記バルーンカテーテルの中に配置されたときに、前記屈曲部により前記バルーンカテーテルの前記遠位部分が屈曲する、実施態様１に記載のシステム。
（１９）  前記スタイレットが、前記カテーテルシャフトと結合されたハブ内で前記スタイレットをロックするために、前記スタイレットの近位端と結合されたロック部材を含み、それにより前記カテーテルシャフトを回転させると前記スタイレットが回転する、実施態様１に記載のシステム。
（２０）  前記スタイレットが、その遠位端又はその遠位端の近くに光放射部分を含み、前記スタイレットの近位端が、光源と取り外し可能に結合可能である、実施態様１に記載のシステム。
【００５９】
（２１）  使用中に前記バルーンカテーテルを観察するための内視鏡を更に含む、実施態様１に記載のシステム。
（２２）  前記内視鏡が、前記バルーンカテーテルと取り外し可能に結合可能である、実施態様２１に記載のシステム。
【図１】
0005536099.tif 000002
【図２Ａ】
0005536099.tif 000003
【図２Ｂ】
0005536099.tif 000004
【図３】
0005536099.tif 000005
【図４】
0005536099.tif 000006
【図５】
0005536099.tif 000007
【図６Ａ】
0005536099.tif 000008
【図６Ｂ】
0005536099.tif 000009
【図７Ａ】
0005536099.tif 000010
【図７Ｂ】
0005536099.tif 000011
【図８Ａ】
0005536099.tif 000012
【図８Ｂ】
0005536099.tif 000013
【図８Ｃ】
0005536099.tif 000014
【図９Ａ】
0005536099.tif 000015
【図９Ｂ】
0005536099.tif 000016
【図９Ｃ】
0005536099.tif 000017
【図１０Ａ】
0005536099.tif 000018
【図１０Ｂ】
0005536099.tif 000019
【図１０Ｃ】
0005536099.tif 000020