(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
身体内の組織へのアブレーション治療効果の有効送達を評価するシステムであって、
前記組織の３次元解剖学的マップを生成するように構成された電子制御装置であって、前記マップが、対応する体積を規定する、電子制御装置と
前記解剖学的マップを表示するように構成されたディスプレイと、
を備え、
前記電子制御装置が、さらに、前記体積内の第１の位置に対応する指数であって前記第１の位置におけるアブレーション治療の状態を示す指数を生成し、かつ前記指数に応じて前記第１の位置に対応する前記解剖学的マップの部分の視覚的な特徴を変更するようにさらに構成されており、
前記指数は、前記組織へのアブレーション治療効果の送達を示す１又は２以上の因子の値が、前記１又は２以上の因子に関連した閾値と比較して前記アブレーション治療効果の予め定められたレベルを示すときにのみ、前記１又は２以上の因子に応じて生成される、システム。
【請求項２】
前記体積が複数のボクセルに分割され、前記解剖学的マップの前記部分が、前記複数のボクセルのうちの第１のボクセルを含み、前記第１の位置は前記第１のボクセル内にある、請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
前記解剖学的マップが表面を規定し、前記部分が前記表面の一部を含み、前記電子制御装置が、前記指数と前記第１の位置と前記表面の前記一部との間の距離に応じて前記部分の視覚的な特徴を変更する、請求項１又は２に記載のシステム。
【請求項４】
前記電子制御装置が、さらに、アブレーションカテーテルの位置を決定し、かつ予め定められた期間にわたる前記アブレーションカテーテルの複数の位置に応じて前記第１の位置を決定するように構成されている、請求項１〜３のいずれかに記載のシステム。
【請求項５】
前記視覚的な特徴が色を含む、請求項１〜４のいずれかに記載のシステム。
【請求項６】
前記視覚的な特徴が前記色の強度を含む、請求項５に記載のシステム。
【請求項７】
前記電子制御装置が、さらに、ユーザ入力に応じて前記因子の少なくとも１つに付与される重みを調整するように構成されている、請求項１〜６のいずれかに記載のシステム。
【請求項８】
前記指数が、アブレーションエネルギーが前記第１の位置にもたらされている間の持続時間に応じて生成される、請求項１〜７のいずれかに記載のシステム。
【請求項９】
前記指数が、前記第１の位置にもたらされるアブレーションエネルギー量に応じて生成される、請求項１〜８のいずれかに記載のシステム。
【請求項１０】
前記指数が、アブレーション電極と前記組織との間の接触度に応じて生成される、請求項１〜９のいずれかに記載のシステム。
【請求項１１】
前記指数が、アブレーション電極と前記組織との間の電気的結合度に応じて生成される、請求項１〜１０のいずれかに記載のシステム。
【請求項１２】
前記指数が、前記第１の位置に近接した部位の温度に応じて生成される、請求項１〜１１のいずれかに記載のシステム。
【請求項１３】
身体内の組織へのアブレーション治療の有効送達を評価するシステムの作動方法であって、
前記システムが、
前記組織の３次元解剖学的マップを生成するステップであって、前記マップが、対応する体積を規定するステップと、
前記解剖学的マップを表示するステップと、
前記体積内の第１の位置におけるアブレーション治療の状態を示す複数の因子を解析するステップと、
関連した閾値に対してそれぞれの因子を比較するステップと、
少なくとも１つの因子の値が、少なくとも１つの前記因子に関連した閾値と比較して前記アブレーション治療効果の予め定められたレベルを示すとき、前記体積内の前記第１の位置に対応する指数を更新するステップと、
前記指数に応じて前記第１の位置に対応する前記解剖学的マップの部分の視覚的な特徴を変更するステップと、
を実行する、方法。
【請求項１４】
さらに、ユーザ入力に応じて前記因子の少なくとも１つに付与される重みを調整するステップを含む、請求項１３に記載の方法。
【請求項１５】
前記指数が、前記第１の位置にもたらされるアブレーションエネルギー量に応じて生成される、請求項１３又は１４に記載の方法。
【請求項１６】
前記指数が、アブレーション電極と前記組織との間の接触度に応じて生成される、請求項１３〜１５のいずれかに記載の方法。
【請求項１７】
前記指数が、アブレーション電極と前記組織との間の電気的結合度に応じて生成される、請求項１３〜１６のいずれかに記載の方法。
【請求項１８】
前記指数が、アブレーションカテーテルの先端に近接した部位の温度に応じて生成される、請求項１３〜１７のいずれかに記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願の相互参照
本出願は、２００９年１１月２０日出願の米国特許仮出願第１２／６２２，６２６号の利益を主張し、これは、本書で全体を記載するかのように参照として本書に援用される。
【０００２】
本発明は、体内の組織へのアブレーション治療効果の有効送達を評価するためのシステムおよび方法に関する。特に、本発明は、組織の解剖学的マップを生成および表示するための、ならびにアブレーション治療の状態を示す指数に応じて前記マップの一部分の視覚的な特徴を変更するためのシステムおよび方法に関する。
【背景技術】
【０００３】
アブレーションカテーテルは、心房性不整脈など（限定されるものではないが、異所性心房頻拍、心房細動、および心房粗動を含む）の状態を正すために心臓組織に組織壊死を生じさせるために一般に使用されている。不整脈は、不規則な心拍、房室収縮同期の喪失、および血流の鬱血を含め、様々な危険な状態を生じることがあり、これは、様々な病気や死をも引き起こし得る。心房性不整脈の主な原因は、心臓の左心房または右心房内のストレイ電気信号（ｓｔｒａｙ  ｅｌｅｃｔｒｉｃａｌ  ｓｉｇｎａｌ）であると考えられている。アブレーションカテーテルは、心臓組織にアブレーションエネルギー（例えば、高周波エネルギー、低温アブレーション（ｃｒｙｏａｂｌａｔｉｏｎ）、レーザ、化学物質、高密度焦点式超音波など）を与え、心臓組織に損傷部（ｌｅｓｉｏｎ）を形成する。この損傷部により、望ましくない電気経路を妨害し、それによって、不整脈をもたらすストレイ電気信号を制限または防止する。
【０００４】
電気解剖学的マッピングシステムは、心臓のアブレーション手技中に心内膜表面の視覚的な表示、すなわち解剖学的マップを生成するためによく使用される。この視覚的な表示によって、臨床医は、アブレーション治療がもたらされている位置を追跡でき、かつ様々な角度から心構造およびアブレーション損傷部を見ることができるようになる。アブレーションの送達部位を追跡することは重要である。なぜなら、アブレーション治療では異なる位置にエネルギーを複数回付与することを伴うことが多いという事実にも関わらず、組織の望ましくない電気経路を妨害するために、連続したライン状の壊死を達成することが必要なことが多いためである。
【０００５】
アブレーション手技中に使用される従来の解剖学的マッピングシステムでは、臨床医が解剖学的マップに処置領域を手動でマークする必要がある。特に、臨床医は、アブレーション損傷部が形成された１つまたは複数の位置をマップに示すために、従来の入力装置（例えば、マウス、キーボードなど）を使用して入力する。この主観的なマーキングは、アブレーションカテーテルおよび心収縮による心臓の動き、換気および臨床医の動きを含む多数の変動性、および、例えば、温度またはインピーダンスレベルの変化に起因するアブレーションエネルギーの付与における変動にも関わらず、行われる。その結果、臨床医によって解剖学的マップにマークされた損傷部とアブレーション治療効果の有効送達との間には強い相関関係がない可能性がある。それゆえ、臨床医は、繰り返し、比較的時間のかかる電気生理学的なマッピング法を行って、追加的なアブレーション治療が必要とされる位置を特定してから、それらの位置に追加的なアブレーションエネルギーを繰り返しサイクルで提供することが多い。これらの問題は、アブレーションエネルギーの生成中にアブレーションカテーテルを意図的に動かす（または「引きずる」）手技を行っている臨床医にとってより問題である。このタイプの手技は、付随的な組織の損傷を減らすのに役立ち、より時間効率が良いが、損傷部位の手動マーキングを不正確なものとする確率を高める。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
本発明者らは、上記で特定された問題の１つ以上を最小限にするおよび／または排除する、体内の組織へのアブレーション治療効果の有効送達を評価するシステムおよび方法の必要性を認識した。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
体内の組織へのアブレーション治療効果の有効送達を評価するためのシステムおよび方法が提供されることが望ましい。特に、組織へのアブレーション治療効果の有効送達を示すように、客観的に解剖学的マップを変更できることが望ましい。
【０００８】
本教示の一実施形態による体内の組織へのアブレーション治療効果の有効送達を評価するシステムは、組織の３次元解剖学的マップを生成するように構成された電子制御装置を含む。前記マップは、対応する体積を規定する。システムは、前記解剖学的マップを表示するように構成されたディスプレイをさらに含む。電子制御装置は、前記体積内のある位置に対応する指数を生成するようにさらに構成される。前記指数は、その位置でのアブレーション治療の状態を示すものである。本教示の様々な実施形態によれば、前記指数は、例えば、アブレーションエネルギーがその位置にもたらされている間の持続時間、その位置にアブレーションカテーテルによって送達されるアブレーションエネルギー量、その位置でのまたはその付近の温度、およびアブレーション電極と組織との間の接触度または電気的結合を含め、様々な因子に応じて決定され得る。前記電子制御装置は、さらに、前記指数に応じて、その位置に対応する解剖学的マップの部分の視覚的な特徴を変更するように構成される。本教示による一実施形態では、前記体積を複数のボクセル（体積要素）に分割し、かつ前記解剖学的マップの変更された部分が、その位置を含むボクセルの１つを含む。本教示による別の実施形態では、前記解剖学的マップは表面を規定し、かつマップの前記変更された部分は、前記指数および前記位置と前記表面の一部との間の距離に応じて変更された表面の一部、を含む。
【０００９】
本教示の別の実施形態による体内の組織へのアブレーション治療効果の有効送達の評価方法は、組織の３次元解剖学的マップを生成するステップを含む。マップは、対応する体積を規定する。この方法は、解剖学的マップを表示するステップをさらに含む。この方法は、前記体積内のある位置に対応する指数を生成するステップをさらに含み、その指数は、その位置のアブレーション治療の状態を示すものである。この方法は、前記指数に応じて、その位置に対応する前記解剖学的マップの部分の視覚的な特徴を変更するステップをさらに含む。
【００１０】
上述のシステムおよび方法は、従来のシステムと比べてあまり主観的でなくより正確なアブレーション損傷部のマップを提供するため、有利である。アブレーション治療の状態を示す１つ以上の因子または予測因子に基づいた指数を使用することは、アブレーション治療の有効送達のより客観的な評価を提供する一方で、カテーテルもしくは組織の動きまたは操作条件の変化などの変動性による影響を低減する。その結果、臨床医は、より自信を持ってアブレーション治療効果の有効性を評価できるとともに、電気生理学的なマッピング法および繰り返しのアブレーションの必要性を低減するかまたはそれを不要にできる。
【００１１】
本発明の上述のおよび他の態様、特徴、詳細、有用性および利点は、以下の説明および特許請求の範囲を読むことから、ならびに添付の図面を参照することから明白である。
【図面の簡単な説明】
【００１２】
【図１】本教示によるシステムの線図である。
【図２】電極と組織との間の電気的結合度を判断し得る方法を示す、単純化した概略図である。
【図３】本教示に従って変更された解剖学的マップの一実施形態を示すスクリーンディスプレイである。
【図４】本教示に従って変更された解剖学的マップの別の実施形態を示すスクリーンディスプレイである。
【図５】アブレーション治療の有効送達を示す指数に使用され得るいくつかの因子における、時間による変動を示す一連のタイミング図である。
【発明を実施するための形態】
【００１３】
図面を参照すると、同様の参照符号を使用して、種々の図面において同一の構成要素を特定しており、図１は、身体１４内の組織１２へのアブレーション治療効果の有効送達の評価を提供する構成要素を含む、１つ以上の診断および治療機能のためのシステム１０の一実施形態を示す。図示の実施形態では、組織１２は心臓または心臓組織を含む。しかしながら、本発明は、様々な身体組織へのアブレーション治療効果の有効送達を評価するために使用してもよいことを理解されたい。システム１０は、アブレーションカテーテル１６、パッチ電極１８、２０、２２、アブレーションジェネレータ２４、組織検出回路２６、電気生理学的（ＥＰ）モニタ２８、および体内構造の視覚化、マッピングおよびナビゲーション用のシステム３０を含んでもよく、システム３０は、いくつかある構成要素の中でも、本発明による電子制御装置３２、ディスプレイ装置３４および入力／出力（Ｉ／Ｏ）装置３６を含み得る。
【００１４】
カテーテル１６は、組織１２などの体内組織を検査、診断および処置するために提供される。本教示の一実施形態によれば、カテーテル１６はアブレーションカテーテルを含む。カテーテル１６は、例えば、Ｓｔ．Ｊｕｄｅ  Ｍｅｄｉｃａｌ，Ｉｎｃ．から商標「ＳＡＦＩＲＥ」または「ＣＯＯＬ  ＰＡＴＨ」で市販されており、かつ一方向（単方向）または複数の方向（二方向）に撓み得る４ミリメートルの先端を有するタイプのアブレーションカテーテルを含んでもよい。本教示の一実施形態によれば、カテーテル１６は、灌注式高周波（ＲＦ）アブレーションカテーテルを含む。しかしながら、本発明は、もたらされるアブレーションエネルギーのタイプ（例えば、低温アブレーション、超音波など）を問わず、実施および実行できることを理解されたい。カテーテル１６は、灌注用のポンプ４０（例えば、図示のような流体源３８からの重力式供給による定量（ｆｉｘｅｄ  ｒａｔｅ）ローラーポンプまたは可変容量形シリンジポンプを含み得る）を通る、生理食塩水などの生体適合性流体を有する流体源３８に接続される。カテーテル１６はまた、アブレーションジェネレータ２４に電気的に接続されて、ＲＦエネルギーを送達する。カテーテル１６は、ケーブルコネクタまたはインターフェース４２と、ハンドル４４と、近位端部４８および遠位端部５０（本書で使用される場合、「近位」は、臨床医に近いカテーテルの端部に向かう方向を指し、「遠位」は、臨床医から離れた、（一般的に）患者の体内にある方向を指す）を有するシャフト４６と、１つ以上の電極５２、５４、５６とを含んでもよい。カテーテル１６はまた、温度センサ、追加的な電極、および対応する導体またはリード線などの、本書には図示しない他の従来の構成要素を含んでもよい。
【００１５】
コネクタ４２は、ポンプ４０およびアブレーションジェネレータ２４から延出するケーブル５８、６０のための機械的、流体および電気的な接続を提供する。コネクタ４２は、当該技術分野において従来のものであり、カテーテル１６の近位端部に配置される。
【００１６】
ハンドル４４は、臨床医がカテーテル１６を保持する位置を提供し、かつ、身体１４内でシャフト４６を進ませるまたは案内する手段をさらに提供してもよい。例えば、ハンドル４４は、シャフト４６を進ませるために、シャフト４６の遠位端部５０までカテーテル１４を通って延在するガイドワイヤの長さを変更する手段を含んでもよい。ハンドル４４はまた、当該技術分野において従来のものであり、ハンドル４４の構成は可変とし得ることを理解されたい。
【００１７】
シャフト４６は、体１４内で動けるように構成された、細長く、チューブ状で、可撓性のある部材である。シャフト４６は、導体に関連した電極５２、５４、５６と、おそらく信号処理または調節に使用される追加的なエレクトロニクスとを支持する。シャフト４６はまた、流体（潅注流体および体液を含む）、薬剤、および／または手術道具もしくは器具を運ぶ、送り出すおよび／または取り除くことを可能にし得る。シャフト４６は、ポリウレタンなどの従来の材料から作製し、かつ、電気導体、流体または手術道具を収容するおよび／または運ぶように構成された１つ以上のルーメンを規定してもよい。シャフト４６は、従来の誘導子によって血管または身体１４内の他の構造部に挿入されてもよい。次いでシャフト４６は、ガイドワイヤまたは当該技術分野で公知の他の手段を用いて、身体１４を通って組織１２などの所望の位置まで進むかまたはそこまで案内されてもよい。
【００１８】
電極５２、５４、４６は、例えば、電気生理学的研究、カテーテルの特定および位置決定、ペーシング、心臓マッピングおよびアブレーションを含め、様々な診断および治療目的のために設けられる。図示の実施形態では、カテーテル１６は、シャフト４６の遠位端部５０にアブレーション先端電極５２と、対のリング電極５４、５６とを含む。しかしながら、電極５２、５４、５６の数、向きおよび目的は様々とし得ることを理解されたい。
【００１９】
パッチ電極１８、２０、２２は、ＲＦまたはナビゲーション信号注入経路を提供する、および／または電位を検知するために使用される。電極１８、２０、２２はまた、電気機械的なマップの生成など、追加的な目的を有してもよい。電極１８、２０、２２は、可撓性、導電性の材料から作製でき、および身体１４に付着させるように構成でき、電極１８、２０、２２が患者の皮膚と電気的に接続するようにする。あるいは、電極１８、２０、２２は、患者の下側に配置されたパッドまたは支持体の一部とし得る。電極１８は、ＲＦアブレーション信号用のＲＦ不関／分散（ｉｎｄｉｆｆｅｒｅｎｔ／ｄｉｓｐｅｒｓｉｖｅ）リターンとして機能してもよい。電極２０、２２は、ＲＦアブレーション信号源用のリターンおよび／または以下に詳細に説明するように組織検出回路２６によって生成された励起信号として機能してもよい。電極２０、２２は、好ましくは、以下に説明する目的のために、比較的離間して配置される。図示の実施形態では、電極２０、２２は、左脚の内側面および首の背面に配置される。あるいは、電極２０、２２は、胴の前側および後ろ側にまたは他の従来の向きで配置されてもよい。
【００２０】
アブレーションジェネレータ２４は、アブレーションカテーテル１６によって使用されるＲＦエネルギーを生成、送達および制御する。ジェネレータ２４は当該技術分野において従来のものであり、Ｉｒｖｉｎｅ  Ｂｉｏｍｅｄｉｃａｌ，Ｉｎｃ．から入手可能な型番ＩＢＩ−１５００Ｔ  ＲＦ  Ｃａｒｄｉａｃ  Ａｂｌａｔｉｏｎ  Ｇｅｎｅｒａｔｏｒとして販売されている市販のユニットを含んでもよい。ジェネレータ２４は、対の電源コネクタ：先端電極５２に接続し得る正極性コネクタＳＯＵＲＣＥ（＋）；および導体またはリード線によってパッチ電極１８、２０、２２（図２参照）の１つに電気的に接続され得る負極性コネクタＳＯＵＲＣＥ（−）にわたって出力されるアブレーション信号を生成するように構成されたＲＦアブレーション信号源６２を含む。本書で使用される用語コネクタは、特定タイプの物理的なインターフェース機構を暗示するものではないが、１つ以上の電気的ノードを表すように広義に考えられることを理解されたい。信号源６２は、１つ以上のユーザ指定のパラメータ（例えば、電力、時間など）に従って、かつ当該技術分野で公知のように様々なフィードバック検出および制御回路の制御下で、予め定められた周波数で信号を生成するように構成される。信号源６２は、例えば、約４５０ｋＨｚ以上の周波数の信号を生成してもよい。ジェネレータ２４はまた、インピーダンス、カテーテルの先端温度、アブレーションエネルギーおよびカテーテルの位置を含め、アブレーション手技に関連する様々なパラメータを監視して、ＥＰモニタ２８およびシステム３０にフィードバックを提供してもよい。
【００２１】
組織検出回路２６は、インピーダンス測定において使用される励起信号を生成するための手段、例えば組織検出信号源６４、および検出したインピーダンスをその構成成分に分解するための手段、例えば複素インピーダンスセンサ６６を提供する。信号源６４は、電源コネクタＳＯＵＲＣＥ（＋）およびＳＯＵＲＣＥ（−）（図２参照）にわたって励起信号を生成するように構成される。信号源６４は、約１ｋＨｚから５００ｋＨｚ超までの範囲内、一層好ましくは約２ｋＨｚ〜２００ｋＨｚの範囲内、さらに一層好ましくは約２０ｋＨｚの周波数を有する信号を出力してもよい。一実施形態では、励起信号は、好ましくは２０〜２００μＡの範囲の、一層好ましくは約１００μＡの一定の電流信号である。以下説明するように、信号源６４によって生成された一定の電流のＡＣ励起信号は、組織１２の複素インピーダンスに依存しかつ複素インピーダンスセンサ６６によって検出される、対応するＡＣ応答電圧信号を生じるように構成される。センサ６６は、複素インピーダンスをその構成成分（すなわち、抵抗（Ｒ）およびリアクタンス（Ｘ）またはインピーダンスの大きさ（｜Ｚ｜）および位相角（∠Ｚまたはφ））に分解する。センサ６６は、対象ではない周波数をブロックするが励起周波数などの適切な周波数は通過させるための従来のフィルタ（例えば帯域フィルタ）、ならびに測定された複素インピーダンスの構成成分を得るために使用される従来の信号処理ソフトウェアを含んでもよい。
【００２２】
あるいは、信号源６４からの励起信号は、応答信号がＡＣ電流信号を含むＡＣ電圧信号としてもよいことを理解されたい。励起信号の周波数は、好ましくは、ＲＦアブレーション信号の周波数範囲外とするのを理解されたい。これにより、複素インピーダンスセンサ６６が２つの信号をより簡単に区別できるようになり、しかもＡＣ応答電圧信号のフィルタリングおよびその後の処理を容易にすることができる。励起信号の周波数はまた、好ましくは、０．０５〜１ｋＨｚの周波数範囲の従来予期される電気記録図（ＥＧＭ）信号の周波数範囲外である。それゆえ、要約すると、励起信号は、好ましくは典型的なＥＧＭ信号周波数を上回り、かつ典型的なＲＦアブレーション信号周波数を下回る周波数を有することが好ましい。
【００２３】
以下に説明する目的のために、回路２６はまた、対のセンスコネクタ：先端電極５２に接続され得る正極性コネクタＳＥＮＳＥ（＋）；および負極性コネクタＳＥＮＳＥ（−）に接続されうる。負極性コネクタＳＥＮＳＥ（−）は、パッチ電極１８、２０、２２の１つ（図２参照）または又は、例えば同一出願人による２００７年１２月２８日出願の米国特許出願第１１／９６６，２３２号明細書（「Ｓｙｓｔｅｍ  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄ  ｆｏｒ  Ｍｅａｓｕｒｅｍｅｎｔ  ｏｆ  ａｎ  Ｉｍｐｅｄａｎｃｅ  Ｕｓｉｎｇ  ａ  Ｃａｔｈｅｔｅｒ  Ｓｕｃｈ  ａｓ  ａｎ  Ａｂｌａｔｉｏｎ  Ｃａｔｈｅｔｅｒ」）（その開示の全体を本願明細書に援用する）に説明されているリング電極５４のようなカテーテル１６上の別の電極５４、５６に電気的に接続され得る。しかしながら、以下説明するようにコネクタＳＥＮＳＥ（−）は、コネクタＳＯＵＲＣＥ（−）に対して電極１８、２０、２２の異なる電極に接続される必要があることに留意されたい。本書で使用する用語コネクタは、特定タイプの物理的なインターフェース機構を暗示するものではなく、１つ以上の電気的ノードを表すように広義に考えられることも理解されたい。
【００２４】
図２を参照すると、コネクタＳＯＵＲＣＥ（＋）、コネクタＳＯＵＲＣＥ（−）、ＳＥＮＳＥ（＋）およびＳＥＮＳＥ（−）は、先端電極５２のインターフェースおよび組織１２における複素インピーダンスの測定を可能にする３端子構造を形成している。複素インピーダンスは、式（１）：
（１）Ｚ＝Ｒ＋ｊＸ
（式中、Ｒは抵抗成分（オームで表す）であり；およびＸはリアクタンス成分（同様にオームで表す）である）に示す直角座標で表すことができる。複素インピーダンスはまた、式（２）：
Ｚ＝ｒ・ｅｊθ＝｜Ｚ｜・ｅｊ∠Ｚ
（式中、｜Ｚ｜は複素インピーダンスの大きさ（オームで表す）であり、∠Ｚ＝θは、位相角（ラジアンで表す）である）で示す極座標で表すこともできる。あるいは、位相角は、
【数１】
0005568140.tif 000002
である度を単位として表すことができる。本明細書の残り全体にわたって、位相角は、好ましくは度を単位として言及する。３つの端子は：（１）先端電極５２である「Ａ−カテーテル先端」と指定された第１の端子；（２）電源リターン（ｓｏｕｒｃｅ  ｒｅｔｕｒｎ）パッチ電極２２などの「Ｂ−パッチ１」と指定された第２の端子；および（３）センスリターン（ｓｅｎｓｅ  ｒｅｔｕｒｎ）パッチ電極２０などの「Ｃ−パッチ２」と指定された第３の端子を含む。アブレーションジェネレータ２４の信号源６２によって生成されたアブレーション（電力）信号に加えて、組織検出回路２６における信号源６４によって生成された励起信号も電源コネクタ（ＳＯＵＲＣＥ（＋）、ＳＯＵＲＣＥ（−））に印加されて、複素インピーダンスに依存する、測定可能な負荷に対する応答信号を生じる。上述のように、一実施形態では、図示の通り、２０ｋＨｚ、１００μＡの一定のＡＣ電流信号が、一方のコネクタ（ノードＡで始まるＳＯＵＲＣＥ（＋））から共通ノード（ノードＤ）を通ってリターンパッチ電極（ＳＯＵＲＣＥ（−）、ノードＢ）まで経路６８に沿って供給される（ｓｏｕｒｃｅｄ）。複素インピーダンスセンサ６６はセンスコネクタ（ＳＥＮＳＥ（＋）、ＳＥＮＳＥ（−））に結合され、経路７０にわたってインピーダンスを決定するように構成される。線形回路の一定電流の励起信号の場合、インピーダンスは、オームの法則：Ｚ＝Ｖ／Ｉに従って、ＳＥＮＳＥ（＋）／ＳＥＮＳＥ（−）にわたって生じた被観測電圧に比例する。電圧の検出はほぼ理想的であるため、電流は経路６８のみを流れ、その結果、励起信号に起因して経路７０（ノードＤからノードＣ）を流れる電流は、事実上ゼロである。従って、経路７０に沿って電圧を測定する場合、観測された唯一の電圧は、２つの経路が交差する個所にある（すなわち、ノードＡからノードＤへ）。２つのパッチ電極（すなわち、ノードＢおよびＣを形成しているもの）の離間の程度に依存して、先端電極５２に最も近い組織体積への集中が高まる。パッチ電極が互いに物理的に近接している場合、カテーテル先端電極５２とパッチ電極との間の回路の経路はかなり重複し、共通ノード（すなわちノードＤ）において測定されたインピーダンスは、カテーテル電極５２および組織１２のインターフェースにおけるインピーダンスだけでなく、組織１２と身体１４表面との間の他のインピーダンスも反映する。パッチ電極がさらに遠い部分に動くにつれ、回路の経路において重複する量は減少し、共通ノードにおいて測定されるインピーダンスは、カテーテル１６の先端電極５２におけるかまたはその付近のもののみになる。
【００２５】
再び図１を参照すると、ＥＰモニタ２８は、例えば電気記録図を含む電気生理学的データを表示するために提供される。モニタ２８は当該技術分野において従来のものであり、ＬＣＤモニタ、ＣＲＴモニタまたは別の従来のモニタを含んでもよい。モニタ２８は、アブレーションジェネレータ２４および他の従来のＥＰラボ構成要素（図示の実施形態では示さず）からの入力を受信してもよい。
【００２６】
システム３０は、体内構造の視覚化、マッピングおよびナビゲーションのために提供される。システム３０は、Ｓｔ．Ｊｕｄｅ  Ｍｅｄｉｃａｌ．，Ｉｎｃ．から市販されている型名ＥｎＳｉｔｅ  ＮａｖＸ（商標）を有し、かつ同一出願人による米国特許第７，２６３，３９７号明細書（「Ｍｅｔｈｏｄ  ａｎｄ  Ａｐｐａｒａｔｕｓ  ｆｏｒ  Ｃａｔｈｅｔｅｒ  Ｎａｖｉｇａｔｉｏｎ  ａｎｄ  Ｌｏｃａｔｉｏｎ  ａｎｄ  Ｍａｐｐｉｎｇ  ｉｎ  ｔｈｅ  Ｈｅａｒｔ」）（その開示全体を本願明細書に援用する）を参照して一般的に示すようなシステムを含んでもよい。あるいは、システム３０は、名称Ｃａｒｔｏ（商標）で販売されているシステム（Ｂｉｏｓｅｎｓｅ  Ｗｅｂｓｔｅｒ，Ｉｎｃ．から販売）、または名称ｇＭＰＳで販売されているシステム（Ｍｅｄｉｇｕｉｄｅ  Ｌｔｄ．から販売）などの磁気式位置システムであって、米国特許第７，３８６，３３９号明細書（「Ｍｅｄｉｃａｌ  Ｉｍａｇｉｎｇ  ａｎｄ  Ｎａｖｉｇａｔｉｏｎ  Ｓｙｓｔｅｍ」）（その開示全体を本願明細書に援用する）を参照して一般的に示すようなものを含んでもよい。システム３０は、構成要素の中でも特に、電子制御装置（ＥＣＵ）３２、ディスプレイ装置３４およびＩ／Ｏ装置３６を含み得る。
【００２７】
ＥＣＵ３２は、組織１２の解剖学的マップを生成し、解剖学的マップによって規定された体積内のある位置におけるアブレーション治療の状態を示す指数を生成し、および少なくともその位置に対応する解剖学的マップの部分の視覚的な特徴を変更するように提供される。ＥＣＵ３２は、好ましくはプログラム可能なマイクロプロセッサまたはマイクロコントローラを含むが、その代わりに特定用途向け集積回路（ＡＳＩＣ）を含んでもよい。ＥＣＵ３２は、中央処理装置（ＣＰＵ）と、入力／出力（Ｉ／Ｏ）インターフェースとを含んでもよく、ＥＣＵ３２は、入力／出力（Ｉ／Ｏ）インターフェースによって、組織検出回路２６のセンサ６６からの信号、アブレーションジェネレータ２４からの信号およびＩ／Ｏ装置３６からの信号を含む複数の入力信号を受信し、かつディスプレイ装置３４を制御するために使用されるものを含め、複数の出力信号を生成し得る。本発明の一態様によれば、ＥＣＵ３２は、上述の機能の１つ以上を実行するために、コンピュータの記憶媒体で符号化されたコンピュータプログラム（すなわち、ソフトウェア）によってプログラムされていてもよい。
【００２８】
図３を参照すると、ＥＣＵ３２は、従来の方法でディスプレイ装置３４に表示するための３次元の解剖学的マップ７２を生成する。心臓が鼓動している最中に、カテーテル１６の一方の端部または従来のマッピングカテーテルにある複数の電極を臨床医が心腔内で動かしてもよい。例えば、パッチ電極１８、２０、２２または別のセンサ（例えば、磁気センサ（図示せず））を使用することによってカテーテル電極の位置を測定し、ＥＣＵ３２によって点「群（ｃｌｏｕｄ）」として記憶する。凸包アルゴリズムなどの従来のアルゴリズムを使用して、群の周りの表面を構成する。最外点を使用して、心臓の形状を表す「シェル」を形成する。次いで、追加的なサンプリングおよび平滑化操作を行って、図３に示す解剖学的マップ７２を生成する。マッピング処理のより詳細な説明は、上述の米国特許第７，２６３，３９７号明細書（「Ｍｅｔｈｏｄ  ａｎｄ  Ａｐｐａｒａｔｕｓ  ｆｏｒ  Ｃａｔｈｅｔｅｒ  Ｎａｖｉｇａｔｉｏｎ  ａｎｄ  Ｌｏｃａｔｉｏｎ  ａｎｄ  Ｍａｐｐｉｎｇ  ｉｎ  ｔｈｅ  Ｈｅａｒｔ」）（その開示全体を本願明細書に援用する）において説明されている。ＥＣＵ３２は、超音波画像やＸ線透視画像などの実時間画像または予め取得した画像（例えば、ＭＲＩ、ＣＴ、超音波またはＸ線透視システムによって生成された画像）に基づいてマップ７２を生成できることも理解されたい。
【００２９】
３次元マップ７２は、その表面境界内の空間を含む体積７４を規定する。ＥＣＵ３２はさらに、体積７４内の位置７６などの位置におけるアブレーション治療の状態を示す指数（ＣＡＩ）を生成するように構成されている。ＣＡＩ指数は、組織１２へのアブレーション治療効果の送達を示す複数の因子の１つ以上から導出される。これらの因子は、アブレーション先端電極５２がその位置に存在するまたはアブレーション治療効果がその位置にもたらされている間の持続時間を含み得る。上述のように、電極５２の位置は、電極１８、２０、２２上の電圧レベルを読み取ることによりＥＣＵ３２によって追跡できる。別の因子は、その位置にもたらされるアブレーションエネルギー量とし得る。この情報は、高周波数アブレーションの場合ＲＦ電力の測定値としてアブレーションジェネレータ２４から得ることができ、かつ、エネルギーの送達およびフィードバック制御のためのプログラム命令、例えば（炭化またはスチームポップ（ｓｔｅａｍ  ｐｏｐｓ）を回避するための）温度測定値および（凝塊形成を最小限にするための）インピーダンス測定値などに基づいて変動し得る。別の因子は、先端電極５２が配置されているカテーテル１６の遠位端部５０に近接した部分の温度である。その温度は、カテーテル１６のシャフト４６の遠位端部にある従来の温度センサ（図示せず）を使用して測定できる。他の例示的な因子は、ジェネレータ２４によって測定された、インピーダンス測定値、または電気記録図における振幅の変化を含む。追加的な因子は、従来の流量センサまたは流量計（図示せず）によって測定された、カテーテル１６における潅注流体の流量、またはカテーテル１６上の力ベクトルセンサ（図示せず）によってもしくはインピーダンス測定値によって測定できる、組織１２に対する電極５２の向きを含み得る。アブレーション治療の状態を示す別の因子は、従来の圧力センサ（図示せず）によって測定できる電極５２と組織１２との間の接触圧である。
【００３０】
アブレーション治療の有効送達を示しかつ指数ＣＡＩに使用し得る別の因子は、結合度、特に電極５２と組織１２との間の電気的結合である。上記で詳細に説明したように、ＥＣＵ３２は、組織検出回路２６のセンサ６６によって生成された信号からの複素インピーダンスの２つの構成成分に対して１つ以上の値を獲得できる（すなわち、抵抗（Ｒ）およびリアクタンス（Ｘ）またはインピーダンスの大きさ（｜Ｚ｜）および位相角（φ）または上述の任意の組み合わせまたはそれらの派生物もしくは機能的等価物）。ＥＣＵ３２は、２つの成分の値を、電極５２と組織１２との間の結合度の測定値、特に、電極５２と組織１２との間の電気的結合度を提供する単一の結合指数（ＥＣＩ）に組み合わせてもよい。この処理および指数は、２００８年１０月１７日出願の同一出願人による米国特許出願第１２／２５３，６３７号明細書（「Ｓｙｓｔｅｍ  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄ  ｆｏｒ  Ａｓｓｅｓｓｉｎｇ  Ｃｏｕｐｌｉｎｇ  Ｂｅｔｗｅｅｎ  ａｎ  Ｅｌｅｃｔｒｏｄｅ  ａｎｄ  Ｔｉｓｓｕｅ」）（その開示全体を本願明細書に援用する）に詳細に説明されている。その出願において説明されているように、結合指数のための式内の係数、オフセットおよび値は、とりわけ、所望のレベルまたは予測可能性、処置されている種および病状に依存して変動し得ることを理解されたい。インピーダンス測定値はまた、カテーテル１６用接続ケーブル５８、６０の設計または他の因子による影響を受けるため、結合指数ＥＣＩは、好ましくは、カテーテル１６に関連した設計パラメータに応じて係数およびオフセットが可変である、自由に変えられる式（ｆｌｅｘｉｂｌｅ  ｅｑｕａｔｉｏｎ）を有してもよい。カテーテル１６は、係数およびオフセットの数値を記憶するかまたは別の記憶場所（カテーテルＥＥＰＲＯＭまたは別のメモリのいずれか）中の数値にアクセスするためのメモリアドレスを記憶するＥＥＰＲＯＭのようなメモリを含んでもよい。ＥＣＵ３２はこれらの値を検索しても、またはメモリから直接もしくは間接的にアドレスして、それに応じて結合指数ＥＣＩを修正してもよい。患者の身体構造は、インピーダンス測定値および結合指数に影響を及ぼし得る別の因子である。それゆえ、ＥＣＵ３２はまた、特定の患者のインピーダンス初期測定値または別のパラメータに応じて、結合指数を（例えば、指数ＥＣＩ内で係数またはオフセットを調整することによって）オフセットまたは正規化するように構成され得る。加えて、複数の異なる周波数において、信号源６４によって生成された励起信号に応じて、結合指数ＥＣＩの値を得て平均することは有益とし得る。結合指数ＥＣＩは、電極５２と組織１２との間の電気的結合度の測定値を提供するが、物理的結合度の測定値も、例えば、上述のように接触力または接触圧を含め指数ＣＡＩの因子として使用することができることを理解されたい。
【００３１】
ＥＣＵ３２は、体積７４内の位置７６などの、個々の位置、または以下説明するような複数の位置のいずれかに対応する各指数値（および関連の因子の値）を有する指数ＣＡＩを決定するために使用される指数の値および因子（例えば、ＲＦ電力、温度、ＥＣＩなど）を含むデータ構造を維持し、そこから読み取り、それを更新し得る。ＥＣＵ３２は、時間とともに任意の特定の位置または位置群に対する指数ＣＡＩの値を連続的に計算して維持し、指数ＣＡＩが、指数を構成する様々な因子の瞬時値および累積値の評価を表すようにする。それゆえ、指数ＣＡＩは以下の式：
【数２】
0005568140.tif 000003
（式中、ｘ、ｙ、およびｚは、位置７６の座標を表し、ｔは時間を表し、およびｆ（ｘ，ｙ，ｚ，ｔ）は、上述の因子の１つ以上の関数ｇである）で表すことができる。例えば、本発明の一実施形態では、指数ＣＡＩは、以下の関数：
ｇ＝ａｂｌａｔｉｏｎ＿ｅｎｅｒｇｙ＊ＥＣＩ
（式中、ａｂｌａｔｉｏｎ＿ｅｎｅｒｇｙは、ジェネレータ２４によって位置にもたらされるアブレーションエネルギー量を表し、およびＥＣＩは、電極５２と組織１２との間の電気的結合度を表す指数である）から導出されてもよい。本発明の別の実施形態では、指数ＣＡＩは以下の関数：
ｇ＝α＊ａｂｌａｔｉｏｎ＿ｅｎｅｒｇｙ＊ＥＣＩ＋β＊ｔｅｍｐｅｒａｔｕｒｅ
（式中、αおよびβは定数であり、およびｔｅｍｐｅｒａｔｕｒｅは、カテーテル１６の遠位端部５０に近接した部分の温度である）から導出されてもよい。指数ＣＡＩの各因子は、因子に関連した閾値と比較されて、指数ＣＡＩの部分を形成するいずれの因子も、その位置でのアブレーション治療効果の予め定められたレベルを確実に示すようにし得る（例えば、アブレーションへの組織の短時間かつ可逆的な曝露とは反対に、不可逆的な損傷部を生じる治療）。例えば、指数ＣＡＩに入力された電極５２と組織１２との間の結合度は、以下：
ＥＣＩ＝ＥＣＩ（ｔ）−ＥＣＩｎｏｎ−ｃｏｎｔａｃｔ
（式中、ＥＣＩｎｏｎ−ｃｏｎｔａｃｔは、ＥＣＩの閾値を表す（一般に１００±５であるが、ＥＣＩは、一般に電極５２が組織１２にわずかに接触している場合１４０〜１８０である））のように計算されてもよい。同様に、ａｂｌａｔｉｏｎ＿ｅｎｅｒｇｙは、非常に低い電力レベル（例えば、１ワット）では組織１２に検出可能な変化をもたらさないことを補償するための閾値に関して計算してもよい：
ａｂｌａｔｉｏｎ＿ｅｎｅｒｇｙ＝ａｂｌａｔｉｏｎ＿ｅｎｅｒｇｙ（ｔ）−１
体内温度を上回る測定温度は、有効なアブレーション治療効果を示すため、指数ＣＡＩにおける温度値を判断するための関数は、閾値として体温を使用し得る：
Ｔｅｍｐｅｒａｔｕｒｅ＝Ｃａｔｈｅｔｅｒ＿ｔｅｍｐｅｒａｔｕｒｅ（ｔ）−Ｂｏｄｙ＿ｔｅｍｐｅｒａｔｕｒｅ（ｔ）
温度値はまた、灌注、潅注流体の流量およびカテーテル１６の他の設計パラメータの影響を受け得ること、および上記関数は、そのようなパラメータを計上するために変化し得ることを理解されたい。
【００３２】
上述の通り、ＥＣＵ３２は、体積７４内の位置７６などの個々の位置に対して指数（ＣＡＩ）を決定してもよい。本発明の一実施形態では、ＥＣＵ３２は、個々の値としてではなく、予め定められた期間にわたってカテーテル１６の複数の測定位置に応じて、位置を決定するようにさらに構成され得る。ＥＣＵ３２は、例えば、期間（例えば、０．２〜２秒）にわたって測定されたカテーテル１６の複数の位置からの平均値または中央値を取ることによって位置を決定してもよい。ＥＣＵ３２は、定められた位置でのその期間にわたるＣＡＩの累積値に関連し得る。この手法は、アブレーション治療が、互いに非常に近接したいくつもの異なる位置に−特に短い間隔で適用され得るということを反映している。
【００３３】
ＥＣＵ３２は、複数の電極（例えば、電極５２、５４、５６）においてなされる測定に応じて位置７６におけるＣＡＩのための値を計算し得ることを理解されたい。例えば、各電極５２、５４、５６と組織１２との間の結合度（例えば、電気的結合または接触力）を評価できる。電極５２、５４、５６においてなされた測定に関連して数学的なアルゴリズム（例えば、重み付けおよび補間）を使用して、位置７６における結合度のより正確な評価、従って、指数ＣＡＩのより正確な値を導き出し得る。
【００３４】
再び図３を参照すると、本発明の一実施形態では、ＥＣＵ３２は、体積７４を複数の体積要素またはボクセル７８に分割するように構成される。データ構造は、指数ＣＡＩの瞬時値および累積値と各ボクセル７８によって指数を計算するのに使用される因子とを相互に関連付けるＥＣＵ３２によって維持され、指数ＣＡＩおよび因子が、各ボクセル７８内で複数の離散位置において取られた累積値を反映するようにする。この実施形態では、指数を計算するために使用され得る１つの因子は、単一の離散位置において費やされる時間とは反対に、アブレーションカテーテル１６がボクセル内にある時間を含む。本発明のこの実施形態は、マッピング中に組織１２の表面の正確な表示を提供することの限界、およびアブレーション治療を離散位置に送達する能力を考えると、有利である。
【００３５】
ＥＣＵ３２は、指数ＣＡＩに応じてボクセル７８の視覚的な特徴を変更するように構成される。本発明の一実施形態では、視覚的な特徴は、色、特に、色の強度を含む。有効なアブレーション治療効果が送達される位置７６を含むボクセル７８は、（指数ＣＡＩによって示されるように）その治療の有効性が増大するにつれて、より強くなるかまたはより不透明となる特定の色を採り得る（図面においてクロスハッチが増えることによって示す）。治療が提供されなかったかまたは治療が比較的無効であった位置を含むボクセル７８は、組織１２の基本的な幾何学的構造の視覚化を促すために、透明とし得るかまたは半透明とし得る。視覚的な特徴は、指数ＣＡＩの変化に対して直線的に変更される必要はないことを留意されたい。無効なアブレーション治療を表す可能性がある特定の指数または指数範囲を強調するために、指数ＣＡＩに様々な関数を適用してもよい。ボクセル７８の視覚的な特徴は、指数ＣＡＩのほか、他の因子または測定値に応じて変更できることも理解されたい。例えば、ボクセル７８の視覚的な特徴は、アブレーション中に予め定められた閾値を超える測定温度に応じて変更して、ボクセルの出現が複数の方法で変更されるようにしてもよい（例えば、指数ＣＡＩに基づいて色の強度を調整したり、過剰な温度の存在下にある複数の状態間で変更したり（すなわち点滅）することによって）。
【００３６】
図４を参照すると、本発明の別の実施形態では、ＥＣＵ３２は、表面８２を規定する解剖学的マップ８０を生成する。ＥＣＵ３２は、指数ＣＡＩ及びＣＡＩが計算される位置８４と表面８２上の１つ以上の位置との間の距離ｄ（相対的位置は、上述のようにカテーテル先端の位置を検出し、その座標系を従来の方法でマップ８０の座標系によって登録することによって分かる）に応じて表面８２の一部分の視覚的な特徴を変更するように構成される。ＥＣＵ３２は、表面８２における、ここでも色、特に色の強度を調整することによって（ここでもクロスハッチが増えることによって示される）、またはその上にマーカー（例えば、ディスク）を重ねることによって、表面８２を変更し得る。上述の通り、表面８２の視覚的な特徴はまた、指数ＣＡＩのほか、他の因子または測定値に応じて変更し得ることを理解されたい。
【００３７】
再び図１を参照して、ディスプレイ装置３４は、臨床医が組織１２へのアブレーション治療効果の有効送達を評価できるようにするために、マップ７２または８０を表示し、かつ情報を提示するように提供される。装置３４はまた、電気信号の測定、組織１２の様々な２次元および３次元画像および組織１２の３次元再構成を含め、当該技術分野で公知のような視覚化、マッピングおよびナビゲーションに関する様々な情報を提供する。装置３４は、例えば、従来の登録および融合プロセスを使用して、詳細に計算したトモグラフィーもしくは磁気共鳴映像を表示してもよいしまたはそれをマップ７２または８０と組み合わせてもよい。装置３４は、ＬＣＤモニタまたは他の従来のディスプレイ装置を含み得る。
【００３８】
Ｉ／Ｏ装置３６は、臨床医がシステム３０の操作を制御できるようにするために提供される。装置３６はキーボード、マウスまたは他の従来の入力／出力装置を含み得る。本発明の一態様によれば、装置３６は、臨床医が指数ＣＡＩの計算にわたって制御手段を実行できるようにし、有効なアブレーション治療の良好なインジケータであると臨床医が考える因子に臨床医が適切な重みを提供できるようにする。それゆえ、ＥＣＵ３２は、装置３６によってユーザ入力を受信して、指数ＣＡＩを導き出すためにＥＣＵによって使用される因子の少なくとも１つに付与される重みを制御するように構成される。このように、臨床医は、例えば、敏感な部位（例えば、食道に近い心臓組織）での損傷部の形成をより容易に制御できる。
【００３９】
上述の説明は、変更された電気解剖学的マップ７２または８０、およびそれに応答したシステム１０の構成要素の適切な調整（例えば、カテーテル１６を動かすことによる）の検討を包含する。本発明の代替的な実施形態では、カテーテル１６は、ＣＡＩの測定値に応答、または部分的に応じて自動的に（例えば、ロボットでまたは磁気的に）制御されてもよい。システム３０は、測定値を獲得して指数ＣＡＩを計算してもよい。カテーテル１６の位置は、例えば、同一出願人による米国特許出願第１２／６２２，４８８号明細書（その開示全体を本願明細書に援用する）で説明されているロボットシステムまたは磁気的なシステムを使用して、ＣＡＩ値に応じて自動的に調整され得る。このプロセスの一部として、システム３０は、（マップ７２または８０の視覚的な特徴を変更することによって）、臨床医による検討、およびおそらくさらなる処置を要する体積７４内の位置を特定することができる。
【００４０】
図５を参照すると、動物実験中に取られた（互いに登録された）一連のタイミング図が、心臓組織内の２つの位置（ｘ１，ｙ１，ｚ１）および（ｘ２，ｙ２，ｚ２）における先端電極５２によるアブレーション治療の送達を示すいくつかの個々の因子に関して時間と共に変化する値を示している。第１の位置（ｘ１，ｙ１，ｚ１）は、左心房にあったが、第２の位置（ｘ２，ｙ２，ｚ２）は右心房にあった。カテーテル先端は、電極５２が第１の位置（ｘ１，ｙ１，ｚ１）にあったときには組織と接触しないように、および電極５２が第２の位置（ｘ２，ｙ２，ｚ２）にあったときには組織とわずかに接触するように維持された。電力レベルは、「アブレーション電力」で印したタイミング図に示すように、各位置において１ワット、２０ワットおよび４０ワットの間で変動した。各位置に送達されたアブレーションエネルギー量は同じであったが、カテーテル先端温度、電気的結合指数（ＥＣＩ）（ならびにその個々の構成成分Ｒ１およびＸ１）および他の値は、電極５２が第１の位置（ｘ１，ｙ１，ｚ１）にあった期間にわたって比較的一定に留まり、電極５２が第２の位置（ｘ２，ｙ２，ｚ２）にあった期間中は著しく変動した。同様に、指数ＣＡＩは、電極５２が第１の位置（ｘ１，ｙ１，ｚ１）にあった期間中は比較的一定に留まり、電極５２が第２の位置（ｘ２，ｙ２，ｚ２）にあった期間中は変動して、アブレーション治療効果のより有効な送達を示した。図示の実施形態では、ＣＡＩは、以下の式：
ＣＡＩ＝０．０２５＊（ＥＣＩ−９０）＊（ａｂｌａｔｉｏｎ＿ｅｎｅｒｇｙ−３．４）＋２＊（ｔｅｍｐｅｒａｔｕｒｅ−３７）
から計算した。ＥＣＩに関しては、ａｂｌａｔｉｏｎ＿ｅｎｅｒｇｙ、およびｔｅｍｐｅｒａｔｕｒｅは全て閾値と比較され、各因子が、その位置におけるアブレーション治療の予め定められたレベルを示す場合にのみ（例えば、アブレーションへの短期間の可逆的な組織の曝露とは反対の、不可逆的な損傷部を生じる治療）、ＣＡＩに影響を与えるようにした
【００４１】
要約すると、組織１２へのアブレーション治療効果の有効送達は、本発明の一実施形態によるいくつかの方法ステップによって評価される。まず、組織１２の３次元解剖学的マップ７２または８０を生成する。マップは、従来のマッピングカテーテルの動きから測定された値を使用して、ＥＣＵ３２によって従来の方法で生成してもよいし、または超音波画像やＸ線透視画像などの実時間画像または予め取得した画像（例えば、ＭＲＩ、ＣＴ、超音波またはＸ線透視システムによって生成された下像）に基づいてもよい。次いで、マップ７２または８０は、例えば従来のディスプレイ装置３４に表示される。その後、ＥＣＵ３２は、それぞれマップ７２または８０によって規定された体積７４または８２内の位置７６または８４に対応する指数ＣＡＩを生成する。指数ＣＡＩは、その位置におけるアブレーション治療の状態を示すものである。最後に、位置７６または８４に対応するマップ７２または８０の部分の視覚的な特徴を、指数に応じて変更する。
【００４２】
本教示によるシステムおよび方法は、いくつもの利点の１つ以上を提供する。システムおよび方法は、従来のシステムおよび方法よりも主観的ではなく、かつより正確な、アブレーション損傷部のマップを提供する。アブレーション治療の状態を示す１つ以上の因子または予測因子に基づく指数を使用することによって、アブレーション治療効果の有効送達をより客観的に評価できるようになる一方、カテーテルもしくは組織が動くことによるまたは操作条件における変化による変動性の影響を減少させる。その結果、臨床医は、より自信を持ってアブレーション治療の有効性を評価でき、電気生理学的なマッピング法および繰り返しのアブレーションの必要性を低減するかまたはそれを不要とする。
【００４３】
上記で本発明のいくつかの実施形態をある程度詳細に説明したが、当業者は、本発明の範囲を逸脱することなく、開示の実施形態に多数の変更を行うことができる。全ての方向に関する言及（例えば、上位、下位、上方、下方、左、右、左方向、右方向、上部、低部、上、下、垂直、水平、時計回りおよび反時計回り）は、読者が本発明を理解するのを助けるように、特定するためにのみ使用され、特に本発明の位置、向き、または使用に関して限定するものではない。接合の言及（例えば、取り付ける、結合する、接続するなど）は、広範に解釈され、要素間の接続間にある中間部材、および要素間の相対運動を含み得る。そのようなものとして、接合の言及は、必ずしも、２つの要素が、互いに固定された関係で、直接接続されていることを暗示するものではない。上記の説明に含まれるまたは添付の図面に示される全ての事柄が、限定としてではなく、例示目的としてのみ解釈されることを意図する。詳細または構造における変更は、添付の特許請求の範囲に規定されるように、本発明から逸脱することなく、なされ得る。
【図１】
0005568140.tif 000004
【図２】
0005568140.tif 000005
【図３】
0005568140.tif 000006
【図４】
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【図５】
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