(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
ロッドを患者の骨に相互結合するための骨固定要素であって、この骨固定要素が、
近位端と近位端と反対の位置にある遠位端とを形成する本体であって、本体は、間隔を隔てたアームを有し、それらの間にロッド受入れ通路を形成し、本体は、近位端に向かう近位方向に各々のアームから離れるように延びる短縮タブを有し、短縮タブは破断領域によってアームから分離され、本体は、本体の内面上の内側ねじ付き表面をさらに有し、本体は近位端における頂部開口部、遠位端における底部開口部、頂部開口部から底部開口部まで本体を通って延びる長手ボアとを形成している、本体と、
長手ボア内に摺動可能に配置されるように形成されているブッシングであって、ブッシングは、骨アンカーがブッシングに対して多軸回転できるように、骨アンカーを受け入れるように形成されたキャビティを有している、ブッシングと、
外側ねじ付き外側部分と、この外側ねじ付き外側部分内に配置された外側ねじ付き内側部分とを有し、この外側ねじ付き外側部分が内側ねじ付き表面と螺合可能である、外側ねじ付きロックキャップと、を備え、
破断領域は、さらに、本体の外面に位置決めされ、且つこの本体の外面中に切り込まれ、且つ本体の外面中に切り込まれた最大深さ部分を有している外側破断溝部を備え、破断領域は、さらに、本体の内面に位置決めされ、且つ本体の内面中に切り込まれた近接し且つ関連した内側破断溝部を備え、この内側破断溝部は本体の内面から本体中に延びる遠位壁面を有し、この遠位壁面は、外側破断溝部により本体の外面中に切り込まれた最大深さ部分から近位側に全体が位置決めされる、ことを特徴とする骨固定要素。
【請求項２】
短縮タブは、内側破断領域及び外側破断領域において間隔を隔てたアームから隔てられている請求項１に記載の骨固定要素。
【請求項３】
短縮タブは、間隔を隔てたアームと一体的に形成されていることを特徴とする請求項１に記載の骨固定要素。
【請求項４】
内側及び外側の破断領域は溝部であることを特徴とする請求項３に記載の骨固定要素。
【請求項５】
内側ねじ付き表面は、切込ねじの輪郭を有していることを特徴とする請求項１に記載の骨固定要素。
【請求項６】
アームが内側ねじ付き表面を有し、さらに、外側ねじ付き外側部分はアームの内側ねじ付き表面と螺合可能であることを特徴とする請求項１に記載の骨固定要素。
【請求項７】
さらに、長手ボアの内部に摺動可能に配置されたスリーブを備え、ブッシングにおける少なくとも一部分は、スリーブの内部に摺動可能に配置されていることを特徴とする請求項１に記載の骨固定要素。
【請求項８】
ブッシングは、骨アンカーにおける拡大した頭部部分を受け入れるように形成された内部の球形台キャビティを備え、骨アンカーにおける拡大した頭部部分がブッシングのキャビティ内に受け入れられるとき、骨アンカーがブッシングに対して多軸的に回転できることを特徴とする請求項７に記載の骨固定要素。
【請求項９】
長手ボアは、球形台の接触面を、ブッシングに形成された外側の球形台面を受入れるように形成された底部開口部に隣接させて具備し、ブッシングは、本体に対して多軸的に回転可能になっていることを特徴とする請求項７に記載の骨固定要素。
【請求項１０】
ブッシングは、下側端部を具備し、ブッシングの下側端部は、ロックキャップが本体の内側ねじ付き表面と螺合するとき、本体の底部開口部を通って延在することを特徴とする請求項９に記載の骨固定要素。
【請求項１１】
上記骨固定要素が、さらに、
短縮タブの近位端に取り付けられたキャップ、
を備えていることを特徴とする請求項１に記載の骨固定要素。
【請求項１２】
キャップは、肩部を具備していることを特徴とする請求項１１に記載の骨固定要素。
【請求項１３】
キャップは、駆動面を具備し、駆動面は、逆トルク力を加えるように形成された駆動工具と係合するように形成されていることを特徴とする請求項１１に記載の骨固定要素。
【請求項１４】
内側及び外側の破断領域は、貫通スロットの両側にある一対の結合箇所から構成され、貫通スロットは、外面から内面へ延びていることを特徴とする請求項１に記載の骨固定要素。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
〔関連出願〕
本願は、２００８年４月２２日に出願された、米国仮特許出願第６１／０４７，０２５号を基礎とする優先権を主張し、同出願の内容をここで参照によって完全に引用する。
【０００２】
本発明は、骨固定要素に関し、より詳しくは、本発明の好ましい実施形態は、骨固定要素であって、短縮タブを備え、骨固定要素に形成されたロッド受入れ通路の中に、長手ロッドを挿入するのを容易にする。
【背景技術】
【０００３】
様々な脊椎疾患に起因して、外科的に脊柱の曲線を修正及び安定化させることが、又は直視下のアプローチによって、又は最小限の侵襲性のアプローチによって、脊柱融合を容易にすることが、しばしば必要とされる。脊椎疾患を治療するための多数のシステムが、開示されて来た。１つの公知の方法は、一対の細長い部材、代表的にはロッドを、脊柱の棘状突起の両側にて、後部脊柱に長手方向に固定することである。脊柱の長さに沿って様々な椎骨に取り付けられた、それぞれのロッドは、係合骨固定要素によって、椎骨に取り付けられ、ロッドを骨固定要素に固定する。骨固定要素は、一般的に、Ｕ字形のロッド受入れ通路を具備して、内部にロッドを受け入れる。さらに、ロッド受入れ通路は、しばしば、ロックキャップと相互作用して、骨固定要素に対するロッドの位置を締め付け及び固定する。
【０００４】
外科医は、骨固定要素の本体に形成されたロッド受入れ通路の内部に、ロッドを整列させるのに、困難を感じることがある。例えば、脊柱の曲率半径又はそれぞれの椎骨のサイズ及び形状に起因して、骨固定要素の本体が、互いに垂直な及び／又は水平な整列から逸脱する場合である。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
従って、骨固定要素に形成されたロッド受入れ通路の中に長手ロッドを容易に挿入できる装置を構築することが望ましい。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
本発明の好ましい実施形態は、骨固定要素に関し、後部脊柱固定術に使用されて、長手ロッドを患者の椎体に相互に結合する。骨固定要素は、ロッド受入れ通路を形成する間隔を隔てた一対のアームを有する本体と、長手ロッドをロッド受入れ通路に挿入するのを容易にするために、間隔を隔てたアームに機能的に結合された、一対の短縮タブとを具備している。長手ロッドをロッド受入れ通路に入れる垂直な短縮を容易にするため、骨固定要素は、一対の短縮タブを延在させて具備し、骨固定要素の全体の高さに一時的に延在する。短縮タブは、ロッド受入れ通路を形成し、骨固定要素に形成されたロッド受入れ通路に整列し、及び／又は、一時的に延長させる。
【０００７】
短縮タブは、好ましくは、骨固定要素と一体的に形成される。短縮タブは、好ましくは、破断箇所及び／又は破断領域を具備し、長手ロッドが骨固定要素のロッド受入れ通路の中に挿入され終えた後に、短縮タブを取り外して骨固定要素と長手ロッドとを所定位置に残すことができる。破断箇所又は破断領域は、短縮タブに形成された脆弱な領域として構成され、短縮タブは、高い応力に曝されると破壊又は破断して、そうした応力は、外科医によって、骨固定要素から短縮タブを破壊又は破断させるために加えられ、長手ロッドがロッド受入れ通路の内部に着座して固定された後には、短縮タブは患者の身体から除去できる。
【０００８】
破断箇所又は破断領域は、溝部として構成される。好ましくは、それぞれの短縮タブは、一対の破断溝部であって、１つが短縮タブの外面に沿って形成され、１つが短縮タブの内面に沿って形成されるものを具備する。外側破断溝部は、好ましくは、内側破断溝部の遠位側に配置される。内側及び外側の破断溝部を組み込むことで、破断線及び表面は、短縮タブが本体から破壊又は破断した結果としての潜在的な鋭利な縁部を実質的に減少させるように制御できる。
【０００９】
変形例としては、破断箇所又は破断領域は、貫通スロットの両側に設けた一対の結合箇所として構成され、貫通スロットは、タブの外面からタブの内面へ延びている。
【００１０】
また、短縮タブは、短縮タブの近位端に結合するためのキャップを具備している。キャップは、好ましくは、少なくとも１つの肩部を具備し、ユーザが、骨固定要素に１又は複数の器具を取り付けられるようになっている。また、キャップは、駆動面を具備し、逆トルク力を加えるために、駆動工具に形成された対応する先端部を受け入れる。
【００１１】
短縮タブを具備した骨固定要素は、一対のシステムとして提供され、骨固定要素のロッド受入れ通路の内部に、長手ロッドが着座した後に、骨固定要素から短縮タブを切り取るための短縮タブを除去する器具を具備している。短縮タブを除去する器具は、複数の拡張可能なプロングを遠位端に具備している外側軸と、外側軸の内部にて摺動可能に配置された内側軸と、外側軸と内側軸とに機能的に結合されたハンドルであって、外側軸に対して内側軸を動かして、外側軸に対する内側軸の運動によって、複数の拡張可能なプロングが半径方向に拡張するものと、を具備している。拡張可能なプロングは、破断領域に形成された貫通スロットに接触するために、楔形状部分を具備することができる。
【００１２】
短縮タブの内面と、間隔を隔てたアームの内面とは、好ましくは、複数のねじを具備し、外側ねじ付きのロックキャップに係合する。より詳しくは、ねじは切込ねじの輪郭を有しており、扇形に開くのを限定する。
【００１３】
上述した要旨並びに本願の好ましい実施形態についての以下の詳細な説明は、添付図面に関連させて読むことでより良く理解される。好ましい骨固定要素と、本願の骨固定要素を挿入するための外科的方法を例示する目的のために、図面には好ましい実施形態が示されている。しかしながら、本願は、図示された正確な構成及び手段に限定されないことを理解されたい。
【図面の簡単な説明】
【００１４】
【図１】本発明の第１の好ましい実施形態による、骨固定要素を示した断面図であって、長手ロッドは、骨固定要素のロッド受入れ通路において、挿入位置に配置されている。
【図２】図１の骨固定要素の断面図であって、長手ロッドは着座位置に配置されている。
【図３】図１の骨固定要素の断面図であって、骨固定要素における短縮タブは、移植構成において、本体から除去されており、長手ロッドは着座位置に配置されている。
【図４】図１の骨固定要素を示した断面図である。
【図５】図４の本体における破断領域を詳細に示した断面図であって、図４の円５の部分を示している。
【図６】図４の本体における内面に設けられたねじの輪郭を詳細に示した断面図であって、図４の円６の部分からねじの輪郭を示している。
【図７】本発明の第２の好ましい実施形態による、骨固定要素を示した正面立面図であって、長手ロッドは、着座位置に配置され、第１の好ましいキャップは近位端に取り付けられている。
【図８】本発明の第３の好ましい実施形態による、骨固定要素を示した正面立面図であって、長手ロッドは、着座位置に配置され、第２の好ましいキャップは近位端に取り付けられている。
【図９】図７の骨固定要素を示した側部斜視図であって、例示的な破断領域を示している。
【図１０Ａ】図７の骨固定要素と関連して使用される、短縮タブ除去工具を示した正面立面図である。
【図１０Ｂ】図１０Ａの短縮タブ除去工具における遠位端を拡大して示した正面立面図であって、図１０Ａの円１０Ｂの内部を示している。
【発明を実施するための形態】
【００１５】
ある種の用語は、以下の説明において、便利さのためだけに使用されて、制限的ではない。用語“右”、“左”、“下側”、及び“上側”は、図面において参照がされている方向を指示する。用語“内方”及び“外方”は、骨固定要素、器具、及びそれらの指示された部品の幾何学的中心に向かう、及び遠のく方向をそれぞれ参照する。用語“前部”、“後部”、“上位”、“下位”、“中央”及び関連する単語及び／又はフレーズは、制限を意味せず、参照がなされている人体に対して好ましい配置又は向きを指示する。用語には、上に列挙した単語と共に、それらの派生語及び類義語が含まれる。
【００１６】
以下、本発明のある種の例示的な実施形態について、添付図面を参照して説明する。一般に、そのような実施形態は、非限定的な例示による、骨固定要素１０，１０’，１０”に関連し、骨固定要素１０，１０’，１０”は、後部脊柱固定術に使用されて、長手ロッド４５を患者の椎骨Ｖに相互に結合される。本発明は、他の用途及び使用を有し、開示されて図示された構造又は使用に限定されるべきでない。出願全体を通して、それぞれの好ましい実施形態による骨固定要素において、類似の又は同一の構成要素には増分を加えた対応する参照符号が利用され、説明は、個々の実施形態にあっては、特定の実施形態を別の実施形態から区別する、特定の特徴に焦点を合わせている。
【００１７】
詳しくは後述するように、骨固定要素１０，１０’，１０”は、好ましくは、骨固定要素１０，１０’，１０”を患者の椎骨Ｖに固定するための骨アンカー１２と、長手ロッド４５を受け入れるためのロッド受入れ通路２６を有する本体２０と、ロッド４５を移植状態においてロッド受入れ通路２６に固定するためのロックキャップ４０とを具備している。また、骨固定要素１０，１０’，１０”は、一対の短縮タブ１００，１０２を、破断箇所又は破断領域１５０から、本体２０の近位端１０６にまで延在させている。短縮タブ１００，１０２は、長手ロッド４５をロッド受入れ通路２６の中に挿入するのを容易にし又は案内する。破断箇所及び／又は破断領域１５０は、長手ロッド４５が、骨固定要素１０，１０’，１０”のロッド受入れ通路２６における着座位置へと挿入された後に、本体２０のアーム２８，３０から、短縮タブ１００，１０２を除去するのを容易にする。
【００１８】
骨固定要素１０，１０’，１０”は、脊柱（例えば、腰部、胸部、又は頚部の領域）において一般的に使用されるものとして説明されるけれども、当業者が認識するように、骨固定要素１０，１０’，１０”は、身体の他の部分の固定にも使用でき、例えば、関節、長骨、又は手、顔、足、四肢、頭蓋骨などに使用できる。
【００１９】
当業者が一般的に理解するように、長手ロッド４５には、限定はしないが、中実ロッド、非中実ロッド、可撓性又は動的ロッドなどが含まれる。当業者には理解されるだろうが、骨固定要素１０，１０’，１０”は、何か特定のタイプの長手ロッド４５を取り付けることに限定されない。
【００２０】
当業者に一般的に理解されるように、骨固定要素１０，１０’，１０”には、限定はしないが、多軸又は単軸の茎ねじ、フック（単軸及び多軸の両方）であって、茎状フック、横突起フック、サブラミナーフック、又は他の取付具、クリップ、又はインプラントが一般的に使用されて含まれる。
【００２１】
図１乃至図３を参照すると、第１の好ましい実施形態において、骨固定要素１０は、拡大した球形の頭部部分１４を有してなる骨アンカー１２（骨ねじとして示される）と、ロックキャップ４０と、スリーブ３５と、ブッシング３６と、近位端１０６と遠位端２４と一対の間隔を隔てたアーム２８，３０を形成しているロッド受入れ通路２６（上部装填式Ｕ字形ロッド受入れ通路）とを有してなる本体２０（上部装填式本体として示される）と、アーム２８，３０から延びている短縮タブ１００，１０２とを具備している。ロックキャップ４０は、好ましくは、２段階のロックキャップ４０であり、詳しくは後述される。スリーブ３５とブッシング３６とは、好ましくは、本体２０の内部に摺動可能に配置され、ブッシング３６の少なくとも一部分は、好ましくは、スリーブ３５の少なくとも一部分の内部に摺動可能に配置される。使用に際しては、骨アンカー１２における拡大した頭部部分が、ブッシング３６に形成された内部球形キャビティの中に受け入れられ、本体２０の遠位端２４の内部に受け入れられて、骨アンカー１２は、ブッシング３６に対して多軸回転できると共に、本体２０に対して多軸回転できる。変形例としては、骨アンカー１２は、本体２０と一体的に形成され、単軸茎状ねじ又はフックと称される、モノリシックな構造を形成する。
【００２２】
本体２０は、好ましくは、複数のねじ１２１を短縮タブ１００，１０２とアーム２８，３０との内面に具備し、ロックキャップ４０が螺入される。一般的に当業者に認識されるだろうけれども、他の係合も想定され、それらには、限定はしないが、外側ねじ付きの本体であって内側ねじ付きロックキャップに係合するものや、カムロックなどが含まれる。本体２０における近位端１０６及び遠位端２４は、好ましくは、頂部開口部１０６ａと底部開口部２４ａとをそれぞれ具備している。長手ボア２５は、頂部開口部１０６ａから底部開口部２４ａへと延びている。骨アンカー１２における拡大した頭部部分１４と、ブッシング３６と、スリーブ３５と、ロックキャップ４０と、長手ロッド４５における少なくとも一部分とは、長手ボア２５の中に受入れ可能になっている。長手ボア２５は、好ましくは、曲率を具備し、好ましくは、球形台の接触面２５ａを底部開口部２４ａに隣接させて備え、ブッシング３６の外面３６ａの、好ましくは、球形台の曲率と接触して受入れ、従って、骨アンカー１２は、本体２０に対して多軸的に回転可能になっている。
【００２３】
ブッシング３６と本体２０とは、好ましくは、ブッシング３６の下端が、本体２０の遠位端２４の下方に着座するように構成されている。ブッシング３６の下端が、本体２０の遠位端２４に比べて低く着座する結果、ブッシング３６によって、骨アンカー１２は、本体２０に対して多軸的に、多軸の茎状ねじであって、本体の内部に完全に配置されたブッシングを有するものに比べて大きな程度、回転することができる。加えて、骨アンカー１２における拡大した頭部部分１４は、ブッシング３６に対して回転できるので、また、ブッシング３６は、本体２０に対して回転できるので、ブッシング３６と骨アンカー１２との組合せによって、骨アンカー１２は、比較的大きな程度、回転することが許容される。
【００２４】
好ましいロックキャップ４０は、２段階のロックキャップ４０の形態であって、外側ねじ付きの外側部分４２が内部ボア４２ａを備えて、外側ねじ付きの内側部分４４と螺合する。サドル４６は、好ましくは、ロックキャップ４０の内側部分４４に結合される。サドル４６は、好ましくは、ロックキャップ４０の内側部分４４に回転可能に結合され、ロックキャップ４０が回転しているとき、サドル４６は長手ロッド４５の頂部表面に接触できる。
【００２５】
茎状ねじの例示的な実施形態は、２００８年７月２１に出願された、発明の名称を"Polyaxial Bone Fixation Element"とする、国際特許出願第ＰＣＴ／ＵＳ２００８／０７０６７０号や、２００６年４月２５日に出願された、発明の名称を"Bone Anchor with Locking Cap and Method of Spinal Fixation"とする、国際特許出願第ＰＣＴ／ＵＳ２００６／０１５６９２号、及び、１９９７年６月１６日に出願された、発明の名称を"Device for Connecting a Longitudinal Support with a Pedicle Screw"とする、国際特許出願第ＰＣＴ／ＣＨ１９９７／００２３６号に開示されており、これらの内容をここで参照によって完全に引用する。しかしながら、本発明は、何らかの特定のタイプの茎状ねじを使用することに限定されないことを理解されたい。
【００２６】
図１乃至図４を参照すると、第１の好ましい実施形態による、骨固定要素１０は、移植された態様（図３）において、低い輪郭を有し、骨固定要素１０の高さは最小限になっている。移植された態様における本体２０の全体的な高さは、最小化されて、いったん係合すると、骨固定要素１０は、椎骨Ｖから限られた距離だけ離れて延在する。骨固定要素１０の本体２０は、好ましくは、一対の短縮タブ１００，１０２を具備し、一対の間隔を隔てたアーム２８，３０から、一時的に、骨固定要素１０の全高に延在し、挿入手順中に、骨固定要素１０のロッド受入れ通路２６の中にロッド４５を挿入するのを容易にしている。例えば、短縮タブ１００，１０２は、約２０mmの長さを有するけれども、短縮タブ１００，１０２は、より長くてもより短くても良い。その後に、いったん長手ロッド４５が本体２０のロッド受入れ通路２６の内部に受け入れられて、ロックキャップ４０が着座位置になると、短縮タブ１００，１０２は破断され、除去及び／又は廃棄され、本体２０の下側部分を取り残して、ロックキャップ４０及びクランプされたロッド４５は移植された態様になる（図３）。
【００２７】
短縮タブ１００，１０２は、好ましくは、一対の間隔を隔てたアーム２８，３０と共に、一体的に形成されて、本体２０を形成する。一般的に当業者には認識されるだろうけれども、短縮タブ１００，１０２は、当業者に知られている任意の手段によって、一対のアーム２８，３０に結合することができ、それらには、限定はしないが、接着剤の結合、機械的な固定、クランプ固定などが含まれる。図示の通り、短縮タブ１００，１０２は、一般的に、破断領域１５０と近位端１０６との間に、本体２０に形成されたロッド受入れ通路２６を形成している。短縮タブ１００，１０２は、好ましくは、内面１０８と外面１１０とを具備している。短縮タブ１００，１０２の内面１０８は、好ましくは、ねじ１２１を具備している。より詳しくは、ねじ１２１は、近位端１０６にて又はその付近にて開始し、短縮タブ１００，１０２の実質的に全長にわたって延びている。ねじ１２１は、好ましくは、本体２０の下側部分の内面に形成されたねじ２１のねじ輪郭、及びロックキャップ４０の外面のねじ輪郭と合致するようなねじ輪郭を有している。より詳しくは、詳しくは後述するように、本体２０の内面と、ロックキャップ４０の外面に設けたねじは、切込ねじの輪郭を有している。
【００２８】
破断箇所又は破断領域１５０は、一般に、本体２０の下側部分と、短縮タブ１００，１０２とを隔てている。より詳しくは、短縮タブ１００，１０２と、一対の間隔を隔てたアーム２８，３０とは、好ましくは、本体２０の一部分として一体的に形成されている。破断箇所又は破断領域１５０は、好ましくは、短縮タブ１００，１０２の遠位端に形成された脆弱な領域であって、短縮タブ１００，１０２が、高い応力に曝されたとき、間隔を隔てたアーム２８，３０から破断可能になっており、そうした応力は、外科医が、短縮タブ１００，１０２を間隔を隔てたアーム２８，３０から破壊又は除去するために働かせる。短縮タブ１００，１０２は、好ましくは、破断するように設計されており、それらは、長手ロッド４５が移植状態においてロッド受入れ通路２６の内部に着座して固定された後に、部分的に又は完全に、患者の身体から除去される。短縮タブ１００，１０２は、間隔を隔てたアーム２８，３０から切り取られるが、そのためには、プライヤ、破断工具を介して、破断箇所又は破断領域１５０に断裂力を適用すべく、手又は多数の他の方法によって、近位端１０６を把持して力を適用する。
【００２９】
図４及び図５を参照すると、第１の好ましい実施形態における破断箇所又は破断領域１５０は、一対の溝部１５２ａ，１５２ｂとして構成されている。変形例としては、破断箇所又は破断領域１５０は、単一の脆弱領域、薄肉領域などとして構成しても良い。より好ましくは、本体２０は、一対の破断溝部１５２ａ，１５２ｂを具備し、短縮タブ１００，１０２の外面１１０に沿って形成された外側破断溝部１５２ｂと、短縮タブ１００，１０２の内面１０８に沿って形成された内側破断溝部１５２ａとを具備している。外側破断溝部１５２ｂは、好ましくは、内側破断溝部１５２ａの遠位側に配置されているけれども、そのようには限られず、外側破断溝部１５２ｂは、内側破断溝部１５２ａに比べて近位側に配置されるか、又は内側及び外側の破断溝部１５２ａ，１５２ｂは、本体２０の長さに沿った略同一のレベルに形成しても良い。内側及び外側の破断溝部１５２ａ，１５２ｂを組み込むことで、破断線１５１の位置及び構造は影響を受ける。特に、第１の好ましい実施形態における、内側及び外側の破断溝部１５２ａ，１５２ｂの形状及び位置は、短縮タブ１００，１０２が本体２０から破壊又は断裂した結果、いかなる潜在的な鋭利な縁部の発生も限定されるように構成されている。
【００３０】
第１の好ましい実施形態による骨固定要素１０は、骨アンカー１２の拡大した頭部部分１４を、ブッシング３６の内部球形台形状のキャビティの中に挿入することで組み立てられる。次に、ブッシング／ねじの組立体が、頂部開口部１０６ａを通して本体２０の中へ挿入され、ブッシング３６の球形台の外面が、ついには、遠位端２４に隣接した本体２０の球形台の内面２５ａに接触する。次に、スリーブ３５が、頂部開口部１０６ａを通して本体２０の中へ挿入され、スリーブ３５は、ブッシング３６の頂部に配置される。スリーブ３５の頂部表面は、好ましくは、長手ロッド４５を着座位置に受け入れるために、座部３５ａを具備している。本体／スリーブ／ブッシング／骨アンカーの組立体は、事前に組み立てられて、外科医に提供され、使用に際しては、外科医は、組立体を患者の椎骨Ｖに移植することができる。
【００３１】
使用に際しては、骨アンカー１２は、患者の骨に固定され、好ましくは、患者の椎骨Ｖに固定され、そのためには、ねじ回し又はその他の類似のねじ駆動装置を用いて、骨アンカー１２をねじ込む。骨アンカー１２を患者の骨に係合させると、外科医は、骨アンカー１２に対して、及び係合した骨に対して、本体２０を多軸的に回転させることができ、長手ロッド４５は、骨固定要素１０に隣接した短縮タブ１００，１０２によって形成された、ロッド受入れ通路１２６の中に挿入されることができる。長手ロッド４５は、骨固定要素１０のロッド受入れ通路２６の内部に着座し又は着座しない。
【００３２】
いったん長手ロッド４５が、ロッド受入れ通路１２６の内部に受け入れられると、ロックキャップ４０は、短縮タブ１００，１０２の内面１０８に沿って螺着される。その後に、ロックキャップ４０を回転させると、ロックキャップ４０の底面は、長手ロッド４５の頂部表面に接触し、これがロッド受入れ通路１２６の内部に配置されて、それにより、長手ロッド４５を本体２０の底部開口部２４ａに向けて促し、本体２０に形成されたロッド受入れ通路２６の中へ入れて、図１及び図２に示した状態にする。
【００３３】
遠位端２４へ向けてロックキャップ４０を引き続き回転させると、ロックキャップ４０は、スリーブ３５の中へ入り、それにより、スリーブ３５を下方へ促して、ブッシング３６にさらに接触する。スリーブ３５の下向きの動きによって、ブッシング３６は、骨アンカー１２の拡大した頭部部分１４に対して半径方向に圧迫され、これにより、本体２０に対して骨アンカー１２の位置が固定される。
【００３４】
長手ロッド４５は、依然として、本体２０に対して動けるので、代表的には、骨アンカー１２に伸延及び／又は圧縮を適用することで、患者の隣接する椎骨Ｖの伸延及び／又は圧縮が達成される。いったん、隣接する椎骨Ｖに所望の位置が達成されたならば、ロックキャップ４０の内側部分４４は、ロックキャップ４０の外側部分４２に対して回転され、内側部分４４を遠位端２４へ向けて促す。ロックキャップ４０の内側部分４４が回転すると、ロックキャップ４０の内側部分４４は、サドル４６を長手ロッド４５に接触させて、スリーブ３５に圧接させ、これにより、本体２０に対する長手ロッド４５の位置は固定される。
【００３５】
図３に一般的に示すように、いったん長手ロッド４５が骨固定要素１０のロッド受入れ通路２６の内部に固定されたならば、短縮タブ１００，１０２は、好ましくは、破断箇所又は破断領域１５０にて短縮タブ１００，１０２を破壊することで除去され、それにより、本体２０の下側部分と、ロックキャップ４０と、患者の体内にクランプされた長手ロッド４５とが取り残される。
【００３６】
骨固定要素１０は、任意の生物学的適合性の材料から製造され、それらには、限定はしないが、チタン、チタン合金、ステンレス鋼、コバルトクロム、ニチノールなどが含まれる。さらに、当業者には一般的に理解されるように、骨固定要素１０は、骨アンカー１２、長手ロッド４５のサイズ及び構造に応じて、及び／又は、外科手術が実行される位置のタイプに応じて、任意の数のサイズ及び構造のものが提供される。
【００３７】
図６を参照すると、本体２０の内面に形成されたねじ、及びロックキャップ４０の外面に形成されたねじ２１，１２１は、好ましくは、切込ねじの輪郭を有している。すなわち、ねじ２１，１２１の荷重フランク及びスタッブフランクと、ロックキャップ４０の外面とは、本体２０とロックキャップ４０の長手軸線２０ａに対して垂直な平面に対して下向きに傾いている。第１の好ましい実施形態においては、ねじ２１，１２１は、本体２０の長手軸線２０ａに対して垂直な平面に対して、−１０度の角度を形成している。ねじ２１，１２１は、−１０度の角度に限定されるものではなく、ロックキャップ４０を本体２０の中へねじ込んで係合できるような、ほとんどあらゆる角度を形成できる。切込ねじの輪郭が好ましいのは、ロックキャップ４０が遠位端２４へ向けて下方へ促されるとき、アーム２８，３０と短縮タブ１００，１０２とが扇形に開くのを制限するためである。
【００３８】
図７を参照すると、第２の好ましい実施形態による骨固定要素１０’は、第１の好ましい実施形態による骨固定要素１０と実質的に同様であり、類似する要素には、対応する参照符号にプライム記号（’）を付して、第２の好ましい実施形態を示している。第２の好ましい実施形態による骨固定要素１０’は、近位端キャップ２００’を具備している。近位端キャップ２００’は、短縮タブ１００’，１０２’を、本体２０’の近位端１０６’に隣接させて結合する。キャップ２００’は、好ましくは、内側ボア２０２’を具備し、ロックキャップ４０’がそれを通り抜けるのを可能にする。キャップ２００’は、好ましくは、短縮タブ１００’，１０２’と一体的に形成される。変形例としては、キャップ２００’は、短縮タブ１００’，１０２’に機能的に結合され、そのためには、ほとんどあらゆる結合機構が使用され、それらには、限定はしないが、接着剤、接合、機械的取付具などが含まれる。
【００３９】
キャップ２００’を設けることで、ロックキャップ４０’が遠位端２４に向けて回転し、長手ロッド４５’をロッド受入れ通路２６’に促す結果として、短縮タブ１００’，１０２’が扇形に開くのを、好ましくは制限し、それにより、短縮タブ１００’，１０２’の長さを増やすことができる。短縮タブ１００’，１０２’の全長を長くすることは、腰部の用途において利益があり、また、短縮タブ１００’，１０２’を最小限の侵襲性の手順に使用して、長手ロッド４５を骨固定要素１０’のロッド受入れ通路２６’の中へ入れることを可能とするが、これについては、詳しくは後述する。例えば、短縮タブ１００’，１０２’は、約１００mmの長さを有するけれども、短縮タブ１００’，１０２’は、様々な患者の解剖学的特徴に適応するために、長くしたり、短くしたりすることが想定される。
【００４０】
第２の好ましい実施形態におけるキャップ２００’は、遠位側肩部２０４’と、近位側肩部２０６’とを具備している。遠位側肩部２０４’と近位側肩部２０６’とによって、ユーザは、１又は複数の器具を骨固定要素１０’に取り付けて、骨固定要素１０’の制御性を改善することができる。例えば、肩部２０４’，２０６’によれば、ユーザは、伸延／圧縮の器具、又はロッドの短縮を実行するための鉗子、逆トルク装置などを取り付けることができる。
【００４１】
また、好ましいキャップ２００’は、骨固定要素１０’に保持機構を提供し、詳しくは後述するように、ロッド受入れ通路２６’の経皮的な制御を容易にする。
【００４２】
図８を参照すると、第３の好ましい実施形態による骨固定要素１０”は、第２の好ましい実施形態による骨固定要素１０’と実質的に同様であり、類似する要素には、対応する参照符号にダブルプライム記号（”）を付して、第３の好ましい実施形態を示している。第３の好ましい実施形態においては、キャップ２００”は、駆動工具（図示せず）に形成された対応する先端部（図示せず）を受け入れるために、駆動面２１０”を具備している。例えば、駆動面２１０”は、外側六角の形状であって、対応する内側六角と係合し、ユーザは、逆トルクを適用でき、ロックキャップ４０”の最後の締付時に、逆に作用するトルクが適用される。駆動面２１０”は、現在又は将来公知になる任意の形状を有し、それらには、限定はしないが、窪み六角形、星形駆動パターン、フィリップスの頭部パターン、ねじ回しのためのスロット、対応するねじ支柱のためのねじ部などが含まれる。
【００４３】
図９乃至図１０Ｂを参照すると、第２の好ましい実施形態による骨固定要素１０’の破断箇所又は破断領域１５０’は、貫通スロット２５６’の両側の一対の結合箇所２５２’，２５４’として構成されている。第２の好ましい実施形態において、近位側の端部キャップ２００’は、破断領域１５０’の強度及び安定性を高め、短縮タブ１００’，１０２’を除去するために必要な力を増加させる。従って、骨固定要素１０’のロッド受入れ通路２６’の内部に、ロッド４５を着座させた後に、骨固定要素１０’から短縮タブ１００’，１０２’を除去するのを容易にするために、破断箇所又は破断領域１５０’は、貫通スロット２５６’を具備し、短縮タブの除去器具３００と係合する。短縮タブの除去器具３００は、好ましくは、外側軸３１０を具備し、その遠位端には複数の拡張可能なプロング３１５を具備し、また、外側軸３１０の内部に摺動可能に配置された内側軸３２０を具備し、及び外側軸３１０に対して内側軸３２０を機能的に動かすべく、外側軸３１０と内側軸３２０とに機能的に結合されたハンドル３３０を具備している。拡張可能なプロング３１５は、好ましくは、楔形状の部分３１７を具備し、これは、破断箇所又は破断領域１５０に形成された貫通スロット２５６と接触及び／又は係合する。
【００４４】
使用に際しては、長手ロッド４５が骨固定要素１０’のロッド受入れ通路２６’の内部にロックキャップ４０’を介して適切に固定された後、短縮タブ除去器具３００の外側及び内側の軸３１０，３２０は、ロッド受入れ通路１２６’の中に挿入される。好ましくは、外側軸３１０の外面に形成された楔形状の部分３１７は、破断箇所又は破断領域１５０’の貫通スロット２５６’に機能的に関連して配置されている。その後、ハンドル３３０を絞ると、内側軸３２０は、外側軸３１０に対して遠位側へ移動し、これにより、外側軸３１０の遠位端に形成された拡張可能なプロング３１５が半径方向に拡張し、その結果、楔形状部分３１７が貫通スロット２５６’に押し込まれ、その結果、短縮タブ１００’，１０２’は破断して除去される。
【００４５】
短縮タブ１００’，１０２’を容易に破断し除去するためには、他の器具を使用しても良いことに留意されたい。例えば、器具が回転して、楔形状の部分が、骨固定要素１０’から短縮タブ１００’，１０２’を剪断しても良い。
【００４６】
使用に際しては、骨固定要素１０’は、好ましくは、最小限の侵襲性の外科的技術によって、患者の椎骨Ｖの中に移植される。例えば、骨固定要素１０’は、カニューレを介して挿入される。いったん移植されたならば、カニューレは取り除かれ、短縮タブ１００’，１０２’を含む骨固定要素１０’が取り残される。その後、ユーザは、骨固定要素１０’のロッド受入れ通路２６’を整列し、長手ロッド４５は所定位置に案内される。次に、ロッド短縮器具（図示せず）が、短縮タブ１００’，１０２’に、特に、キャップ２００’に機能的に結合される。ロッド短縮器具は、骨固定要素１０’のロッド受入れ通路２６’の中に、ロッド４５を着座させるために使用される。ロックキャップ４０’は、ロッド４５がロッド受入れ通路２６’の内部に固定されるまで、挿入されて所定位置まで回転される。次に、短縮タブ除去器具３００は、短縮タブ１００’，１０２’の間に挿入され、骨固定要素１０’から短縮タブ１００’，１０２’を切り取るために動作する。最後に、短縮タブ１００’，１０２’は、除去されて、切開が閉じられる。
【００４７】
変形例としては、骨固定要素１０は、患者に切開を形成することで、患者の隣接する椎骨Ｖの中に挿入され、位置決めＫワイヤを隣接する椎骨Ｖに入れて軌道を形成し、続いて、頭部１４にねじ回し（図示せず）を係合させ、骨アンカー１２を隣接する椎骨Ｖにねじ込み、Ｋワイヤに沿わせて、隣接する骨固定要素１０のロッド受入れ通路２６に整列させる。ロッド受入れ通路２６は、好ましくは、切開から突出して、長手ロッド４５を本体２０の下側部分に入れるための案内として利用する。短縮工具が利用されて、ロッド４５を本体２０の下側部分の中に入れるか、又はロックキャップ４０を内側ねじ１２１に係合させて、遠位端２４に向けて駆動し、ロッド４５を、挿入位置から着座位置へと移動させる。ロックキャップ４０は、少なくともブッシング３６が本体２０に対して骨アンカー１２の位置に係合しロックするまで、遠位端２４へ向けて促される。１つの内側部品４４は、遠位端２４へ向けて駆動されて、本体２０に対してロッド４５をロックし、隣接する骨固定要素１０は、最終的な締め付けをされず、隣接する椎骨Ｖに圧縮又は伸延が実行される。伸延又は収縮が完了したときには、第２の内側部品４４が遠位端２４に向けて駆動され、両方の隣接する固定要素に対して、ロッド４５を固定する。短縮タブ１００，１０２は、本体２０の下側部分から破断領域１５０にて破断され、患者の身体から除去される。手順は、経皮的に又は小開口切開を用いて、最小限の侵襲性にて実行され、単一の骨固定要素１０を経皮的な切開に通して、又は少なくとも一対の骨固定要素１０を小開口切開に通して、受け入れる。
【００４８】
当業者に認識されるように、本願において開示した任意の又はすべての構成要素は、セット又はキットとして提供され、外科医は、様々な構成要素の組合せから選択して、固定術を実行し、患者の特定の要望／解剖学的特徴のために構成された固定システムを創り出すことができる。１又は複数のそれぞれの構成要素は、キット又はセットとして提供されることに留意されたい。いくつかのキット又はセットにおいては、同一の装置が、異なる形状及び／又はサイズにて提供される。
【００４９】
上述した説明及び図面は、本発明の好ましい実施形態を表しているけれども、特許請求の範囲に定義された本発明の精神及び範囲から逸脱せずに、様々な追加例、変形例、組合せ、及び／又は、置換例を作れることを理解されたい。特に、当業者にあっては、本発明が他の特定の形態、構造、構成、比率にて具現できることは明らかであり、本発明の精神又は本質的特徴から逸脱せずに、他の要素、材料、及び構成要素を備えることができる。当業者は認識するだろうが、本発明は、発明の実施に使用される、構造、構成、比率、材料、及び構成要素及びその他の、多くの変形例において使用でき、それらは、本発明の原理から逸脱することなく、特定の環境及び動作条件に特に適している。加えて、本願に開示された特徴は、単独にて、又は他の特徴との組合せにて、使用することができる。従って、本願にて開示された実施形態は、すべての観点において、例示的であり、限定的ではないとみなされるべきであり、発明の範囲は特許請求の範囲によって定められ、上述した説明によって限定されない。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０Ａ】
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【図１０Ｂ】
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