(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
睡眠中を含む所定計測期間に亘り、被験者の心電図波形信号を計測する、計測手段と、
前記計測手段で計測された心電図波形信号に基づいて、被験者の心拍間隔の時間推移波形データを生成する、心拍間隔波形生成手段と、
前記心拍間隔波形生成手段で得られた時間推移波形データもしくはその加工データに対してウェーブレット変換手段を用いてウェーブレット変換を実行して、特定周波数領域におけるウェーブレット係数のパワーの時間推移波形データを算出する、算出手段と、
前記算出手段で算出された、ウェーブレット係数のパワーの時間推移波形を出力する出力手段と、を有することを特徴とする、睡眠の質を評価するために用いる装置。
【請求項２】
前記特定周波数領域が、睡眠周期（ウルトラディアンリズム）に対応した周波数を含んでなることを特徴とする請求項１に記載の睡眠の質を評価するために用いる装置。
【請求項３】
前記心拍間隔波形生成手段は、次のステップＡ〜Ｄを含んで前記波形生成を実行することを特徴とする、請求項１又は２に記載の、睡眠の質を評価するために用いる装置。
ステップＡ：前記計測手段で計測された心電図波形信号から、心拍間隔を抽出する工程。
ステップＢ：前記ステップＡで抽出された心拍間隔の大きさの時間推移波形データである、未加工波形のデータを生成する工程。
ステップＣ：前記ステップＢで生成された未加工波形のデータから、この波形の変化のトレンドを示すトレンド波形を生成する工程。
ステップＤ：前記ステップＢで生成された未加工波形において、前記トレンド波形を中心として所定の幅を超えた変動を有する測定値を削除して前記トレンド波形の値で補完を行うことにより、前記心拍間隔の時間推移波形データを得る工程。
【請求項４】
前記算出手段は、次のステップＥ〜Ｇを含んで前記算出を実行することを特徴とする、請求項１〜３のいずれか１項に記載の、睡眠の質を評価するために用いる装置。
ステップＥ：前記心拍間隔波形生成手段で得られた心拍間隔の時間推移波形データに対して、所定のずらし時間間隔で起点をずらしたフーリエ窓変換を順次実行し、それぞれの時刻における周波数スペクトルを生成する工程。
ステップＦ：前記ステップＥで得られた各周波数スペクトルから、特定周波数領域のパワーが時間推移する波形データである、心拍間隔の特定周波数領域パワー波形を生成する工程。
ステップＧ：前記心拍間隔の特定周波数領域パワー波形をウェーブレット変換して、時間推移するウェーブレット係数を算出する工程。
【請求項５】
睡眠中を含む所定計測期間に亘り、被験者の心電図波形信号を計測手段を用いて計測する第１のステップと、
前記第１のステップで計測された心電図波形信号に基づいて、被験者の心拍間隔の時間推移波形データを、心拍間隔波形生成手段を用いて生成する第２のステップと、
前記第２のステップで得られた時間推移波形データもしくはその加工データに対してウェーブレット変換手段を用いてウェーブレット変換を実行して、特定周波数領域におけるウェーブレット係数のパワーの時間推移波形データを算出する第３のステップと、
前記第３のステップで算出された、ウェーブレット係数のパワーの時間推移波形を出力する第４のステップと、を有することを特徴とする、睡眠の質を評価するために用いる方法。
【請求項６】
前記特定周波数領域が、睡眠周期（ウルトラディアンリズム）に対応した周波数を含んでなることを特徴とする請求項５に記載の睡眠の質を評価するために用いる方法。
【請求項７】
前記第２のステップは、次のステップ２Ａ〜２Ｄを含んでなることを特徴とする、請求項５又は６に記載の、睡眠の質を評価するために用いる方法。
ステップ２Ａ：前記第１のステップで計測された心電図波形信号から、心拍間隔を抽出する工程。
ステップ２Ｂ：前記ステップ２Ａで抽出された心拍間隔の大きさの時間推移波形データである、未加工波形のデータを生成する工程。
ステップ２Ｃ：前記ステップ２Ｂで生成された未加工波形のデータから、この波形の変化のトレンドを示すトレンド波形を生成する工程。
ステップ２Ｄ：前記ステップ２Ｂで生成された未加工波形において、前記トレンド波形を中心として所定の幅を超えた変動を有する測定値を削除して前記トレンド波形の値で補完を行うことにより、前記心拍間隔の時間推移波形データを得る工程。
【請求項８】
前記第３のステップは、次のステップ３Ａ〜３Ｃを含んでなることを特徴とする、請求項５〜７のいずれか１項に記載の、睡眠の質を評価するために用いる方法。
ステップ３Ａ：前記第２のステップで得られた心拍間隔の時間推移波形データに対して、
所定のずらし時間間隔で起点をずらしたフーリエ窓変換を順次実行し、それぞれの時刻における周波数スペクトルを生成する工程。
ステップ３Ｂ：前記ステップ３Ａで得られた各周波数スペクトルから、特定周波数領域のパワーが時間推移する波形データである、心拍間隔の特定周波数領域パワー波形を生成する工程。
ステップ３Ｃ：前記心拍間隔の特定周波数領域パワー波形をウェーブレット変換して、時間推移するウェーブレット係数を算出する工程。
【請求項９】
被験者の睡眠の質を評価するために用いる方法をコンピュータが実行するためのコンピュータプログラムであって、請求項５〜８のいずれか１項に記載の、睡眠の質を評価するために用いる方法が有する各実行ステップを含んでなることを特徴とするコンピュータプログラム。
【請求項１０】
睡眠中を含む所定計測期間に亘り、被験者の脳波波形信号を計測する、計測手段と、
前記計測手段で計測された脳波波形信号に基づいて、被験者の脳波波形の時間推移波形データを生成する、脳波波形生成手段と、
前記脳波波形生成手段で得られた脳波波形の時間推移波形データもしくはその加工データに対してウェーブレット変換手段を用いてウェーブレット変換を実行して、特定周波数領域におけるウェーブレット係数のパワーの時間推移波形データを算出する、算出手段と、
前記算出手段で算出された、ウェーブレット係数のパワーの時間推移波形を出力する出力手段と、を有することを特徴とする、睡眠の質を評価するために用いる装置。
【請求項１１】
前記特定周波数領域が、睡眠周期（ウルトラディアンリズム）に対応した周波数を含んでなることを特徴とする請求項１０に記載の睡眠の質を評価するために用いる装置。
【請求項１２】
前記脳波波形生成手段は、次のステップＡ〜Ｄを含んで前記波形生成を実行することを特徴とする、請求項１０又は１１に記載の、睡眠の質を評価するために用いる装置。
ステップＡ：前記計測手段で計測された脳波波形信号から、脳波を抽出する工程。
ステップＢ：前記ステップＡで抽出された脳波の大きさの時間推移波形データである、未加工波形のデータを生成する工程。
ステップＣ：前記ステップＢで生成された未加工波形のデータから、この波形の変化のトレンドを示すトレンド波形を生成する工程。
ステップＤ：前記ステップＢで生成された未加工波形において、前記トレンド波形を中心として所定の幅を超えた変動を有する測定値を削除して前記トレンド波形の値で補完を行うことにより、前記脳波波形の時間推移波形データを得る工程。
【請求項１３】
前記算出手段は、次のステップＥ〜Ｇを含んで前記算出を実行することを特徴とする、請求項１０〜１２のいずれかに記載の、睡眠の質を評価するために用いる装置。
ステップＥ：前記脳波波形の時間推移波形データに対して、所定のずらし時間間隔で起点をずらしたフーリエ窓変換を順次実行し、それぞれの時刻における周波数スペクトルを生成する工程。
ステップＦ：前記ステップＥで得られた各周波数スペクトルから、特定周波数領域のパワーが時間推移する波形データである、特定周波数領域パワー波形を生成する工程。
ステップＧ：前記特定周波数領域パワー波形をウェーブレット変換して、時間推移するウェーブレット係数を算出する工程。
【請求項１４】
睡眠中を含む所定計測期間に亘り、被験者の波形信号を計測手段を用いて計測する第１のステップと、
前記第１のステップで計測された波形信号に基づいて、被験者の脳波波形の時間推移波形データを、脳波波形生成手段を用いて生成する第２のステップと、
前記第２のステップで得られた時間推移波形データもしくはその加工データに対してウェーブレット変換手段を用いてウェーブレット変換を実行して、特定周波数領域におけるウェーブレット係数のパワーの時間推移波形データを算出する第３のステップと、
前記第３のステップで算出された、ウェーブレット係数のパワーの時間推移波形を出力する第４のステップと、を有することを特徴とする、睡眠の質を評価するために用いる方法。
【請求項１５】
前記特定周波数領域が、睡眠周期（ウルトラディアンリズム）に対応した周波数を含んでなることを特徴とする請求項１４に記載の睡眠の質を評価するために用いる方法。
【請求項１６】
前記第２のステップは、次のステップ２Ａ〜２Ｄを含んでなることを特徴とする、請求項１４又は１５に記載の、睡眠の質を評価するために用いる方法。
ステップ２Ａ：前記第１のステップで計測された波形信号から、脳波波形を抽出する工程。
ステップ２Ｂ：前記ステップ２Ａで抽出された脳波波形の大きさの時間推移波形データである、未加工波形のデータを生成する工程。
ステップ２Ｃ：前記ステップ２Ｂで生成された未加工波形のデータから、この波形の変化のトレンドを示すトレンド波形を生成する工程。
ステップ２Ｄ：前記ステップ２Ｂで生成された未加工波形において、前記トレンド波形を中心として所定の幅を超えた変動を有する測定値を削除して前記トレンド波形の値で補完を行うことにより、前記脳波波形の時間推移波形データを得る工程。
【請求項１７】
前記第３のステップは、次のステップ３Ａ〜３Ｃを含んでなることを特徴とする、請求項１４〜１６のいずれか１項に記載の、睡眠の質を評価するために用いる方法。
ステップ３Ａ：前記第２のステップで得られた脳波波形の時間推移波形データに対して、所定のずらし時間間隔で起点をずらしたフーリエ窓変換を順次実行し、それぞれの時刻における周波数スペクトルを生成する工程。
ステップ３Ｂ：前記ステップ３Ａで得られた各周波数スペクトルから、特定周波数領域のパワーが時間推移する波形データである、脳波の特定周波数領域パワー波形を生成する工程。
ステップ３Ｃ：前記脳波の特定周波数領域パワー波形をウェーブレット変換して、時間推移するウェーブレット係数を算出する工程。
【請求項１８】
被験者の睡眠の質を評価するために用いる方法をコンピュータが実行するためのコンピュータプログラムであって、請求項１４〜１７のいずれか１項に記載の、睡眠の質を評価するために用いる方法が有する各実行ステップを含んでなることを特徴とするコンピュータプログラム。
【請求項１９】
大気圧よりも高い圧縮空気を送出し、且つ当該送出圧を変更可能に構成した圧縮空気用送風手段と、
前記圧縮空気用送風手段の送出側に連結された導管手段と、
前記導管手段の他端部に備えられ、治療患者に装着して前記圧縮空気を当該患者へ供給するマスク手段を具備し、睡眠状態にある当該患者に対し、前記マスク手段を介して前記圧縮空気を継続的に供給するための呼吸補助装置であって、
（１）前記圧縮空気が供給されている患者の生体情報を継続的に取得する生体情報取得手段と、
（２）前記取得された生体情報を用いて、請求項１〜４のいずれか１項に記載の装置が出力した結果に基づいて、当該患者の睡眠の質を高める方向へ、前記圧縮空気用送出手段の送出圧を変更制御する制御手段と、を更に有することを特徴とする呼吸補助装置。
【請求項２０】
前記生体情報は当該患者の心拍間隔に関する情報であり、且つ、前記制御手段は継続的に取得された前記心拍間隔の高周波成分に含まれる睡眠周期成分の時間推移に基づいて前記送出圧の変更制御を行うことを特徴とする、請求項１９に記載の呼吸補助装置。
【請求項２１】
大気圧よりも高い圧縮空気を送出し、且つ当該送出圧を変更可能に構成した圧縮空気用送風手段と、
前記圧縮空気用送風手段の送出側に連結された導管手段と、
前記導管手段の他端部に備えられ、治療患者に装着して前記圧縮空気を当該患者へ供給するマスク手段を具備し、睡眠状態にある当該患者に対し、前記マスク手段を介して前記圧縮空気を継続的に供給するための、慢性心疾患患者を対象とした呼吸補助装置であって、
（１）前記圧縮空気が供給されている患者の生体情報を継続的に取得する生体情報取得手段と、
（２）前記取得された生体情報を用いて、請求項１〜４のいずれか１項に記載の装置が出力した結果に基づいて、当該患者の睡眠の質を高める方向へ、前記圧縮空気用送出手段の送出圧を変更制御する制御手段と、を更に有し、
且つ、前記生体情報は当該患者の心拍間隔に関する情報であるとともに、前記制御手段は継続的に取得された前記心拍間隔の高周波成分に含まれる睡眠周期成分の時間推移に基づいて前記送出圧の変更制御を行うことを特徴とする、慢性心疾患患者を対象とした呼吸補助装置。
【請求項２２】
前記圧縮空気用送風手段は、治療患者の肺換気量、及び／又は治療患者の呼吸数が予め定めた一定量に近づくよう前記送出圧を自動変更制御するよう構成されたことを特徴とする、請求項１９〜２１のいずれか１項に記載の呼吸補助装置。
【請求項２３】
対象者に対して物理刺激を与えて睡眠導入を行うための睡眠導入装置であって、
（１）睡眠導入を行おうとする対象者の生体情報を継続的に取得する生体情報取得手段と、
（２）前記取得された生体情報を用いて、請求項１〜４のいずれか１項に記載の装置が出力した結果に基づいて、当該患者の睡眠の質を高める方向へ、前記物理刺激の態様を変更制御する制御手段と、を更に有することを特徴とする睡眠導入装置。
【請求項２４】
前記生体情報は当該患者の心拍間隔に関する情報であり、且つ、前記制御手段は継続的に取得された前記心拍間隔の高周波成分に含まれる睡眠周期成分の時間推移に基づいて前記物理刺激の態様の変更制御を行うことを特徴とする、請求項２３に記載の睡眠導入装置。
【請求項２５】
マッサージの態様を変更可能に構成したマッサージ装置であって、
（１）マッサージを行う対象者の生体情報を継続的に取得する生体情報取得手段と、
（２）前記取得された生体情報を用いて、請求項１〜４のいずれか１項に記載の装置が出力した結果に基づいて、当該患者の睡眠の質を高める方向へ、前記マッサージの態様を変更制御する制御手段と、を更に有することを特徴とするマッサージ装置。
【請求項２６】
前記生体情報は当該患者の心拍間隔に関する情報であり、且つ、前記制御手段は継続的に取得された前記心拍間隔の高周波成分に含まれる睡眠周期成分の時間推移に基づいて前記マッサージの態様の変更制御を行うことを特徴とする、請求項２５に記載の睡眠導入装置。
【請求項２７】
被験者の睡眠の質を評価するために用いる検査装置であって、
睡眠状態にある被験者の心拍間隔の情報を継続的に取得する情報取得手段と、
前記情報取得手段で取得された心拍間隔の情報に基づき形成された、時間推移波形データもしくはその加工データに対してウェーブレット変換手段を用いてウェーブレット変換を実行して、睡眠周期に相当する周波数領域におけるウェーブレット係数のパワーの時間推移波形データを算出する、算出手段と、
前記算出手段で算出された、ウェーブレット係数のパワーの時間推移の情報から、当該心拍間隔の時間推移波形に含まれる睡眠周期成分の時間推移の情報を得て、睡眠周期成分の時間推移を出力する出力手段とを有する検査装置。
【請求項２８】
当該被験者の呼吸動作の情報を継続的に検知する呼吸検知手段を更に備え、前記出力手段は前記心拍間隔の波形に含まれる前記呼吸動作の波形を抑圧した波形の高周波成分に含まれる睡眠周期成分の時間推移を出力することを特徴とする請求項２７に記載の検査装置。
【請求項２９】
心臓疾患治療において患者の部位をカフにより加圧して当該部位における血管中の血流を促すことで心臓ポンプ作用を補助する外部型カウンターパルゼーション療法における、前記加圧の態様を決定するために用いる検査装置であって、
当該患者の心拍間隔の情報を継続的に取得する情報取得手段と、
取得された前記心拍間隔の情報に基づき形成された、時間推移波形データもしくはその加工データに対してウェーブレット変換手段を用いてウェーブレット変換を実行して、特定周波数領域におけるウェーブレット係数のパワーの時間推移波形データを算出する、算出手段と、
前記算出手段で算出された、ウェーブレット係数のパワーの時間推移波形に基づく、当該患者の血行動態に関する情報を出力する出力手段と、を有する検査装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、睡眠の質を評価するために用いる表示又は印刷を行う装置、方法、コンピュータプログラム、呼吸補助装置、慢性心疾患患者を対象とした呼吸補助装置、睡眠導入装置、マッサージ装置、検査装置に関するものであり、特に、従来と比較して簡潔、簡便な構成とすることにより、医療機関での入院検査を必要とせずに被験者の睡眠の質を確実に評価可能とする構成を提供するものである。
【背景技術】
【０００２】
被験者の睡眠の質を評価することは、種々の疾患の診断及び治療において重要である。
覚醒している期間を含めて、ヒトの睡眠には、覚醒期と、ＲＥＭ期（Ｒａｐｉｄ  Ｅｙｅ  Ｍｏｖｅｍｅｎｔ：眼球運動のみられる睡眠期間）、ＮＲＥＭ（ｎｏｎ−ＲＥＭ）期第１ステージ（傾睡眠初期）、ＮＲＥＭ期第２ステージ（傾睡眠期）、ＮＲＥＭ期第３ステージ（中等度睡眠期）、ＮＲＥＭ期第４ステージ（深睡眠期）という６種類のステージが含まれている。
【０００３】
正常な睡眠では、覚醒期から睡眠状態に入ると、睡眠周期（ウルトラディアンリズム）と呼ばれる典型的には９０分、一般的には６０分〜１２０分の周期で睡眠状態の遷移が一晩に３周期繰り返され、各周期には上記のＲＥＭ期、ＮＲＥＭ期睡眠各ステージの一部あるいは全てが含まれており、各周期の中で睡眠の深さがサイクリックに変化すると共に、一晩の睡眠全体として睡眠初期の深い睡眠状態から次第に浅くなる傾向で推移する。
【０００４】
従って睡眠の質は、このウルトラディアンリズムで繰り返される睡眠の周期が明確に見られるか、各周期においてはサイクリックな睡眠ステージ推移が明確に認められるか、一晩の睡眠全体として睡眠初期から終期に向かって次第に睡眠の深度が浅くなるように推移しているか、等により評価がなされる。
【０００５】
質が良好ではない睡眠では、睡眠状態の推移においてウルトラディアンリズムが明確ではなく、例えば睡眠初期に深い睡眠ステージが見られることがなく、逆に終期においてより深い睡眠ステージとなる場合がある。
【０００６】
質の良い睡眠を阻害する要因となる疾患は種々存在し、例えば閉塞性睡眠時無呼吸症候群（ＯＳＡＳ：Ｏｂｓｔｒｕｃｔｉｖｅ  ｓｌｅｅｐ  ａｐｎｅａ  ｓｙｎｄｒｏｍｅ）では、就寝中の患者の舌部が重力により下がって物理的に気道を閉塞することにより呼吸が阻害されて覚醒をもたらし深い睡眠ステージに入ることが阻害される。
【０００７】
また、慢性心不全（うっ血性心不全、ＣＨＦ：ｃｏｎｇｅｓｔｉｖｅ  ｈｅａｒｔ  ｆａｉｌｕｒｅ）疾患患者の約４０％で見られるとされるチェーンストークス呼吸症状（ＣＳＲ：Ｃｈｅｙｎｅ−Ｓｔｏｋｅｓ  ｒｅｓｐｉｒａｔｉｏｎ）もまた睡眠の質を低下させる要因となる。
【０００８】
ＣＳＲは、小さい呼吸から一回換気量が漸増し大きな呼吸となった後，一回換気量が漸減し呼吸停止（１０‐２０秒程度の無呼吸）がおこり，その後再び同様の周期を繰り返す呼吸である。
【０００９】
ＣＨＦ患者においてＣＳＲが発現する原因は次の様に理解される。
脳の呼吸中枢は、正常では血液中のＣＯ２分圧を検知して呼吸コントロールを行っている。ＣＨＦ患者は覚醒時にはＣＯ２分圧に対する脳の感受性が高く、過換気の状態になっている。ところが睡眠中はこの感受性が少し回復して低下するため、血中のＣＯ２分圧が覚醒時よりも上昇しないと（すなわち無呼吸にならないと）呼吸が開始されないため、上記のＣＳＲが発現するものである。
【００１０】
ＣＨＦにおいてチェーンストークス呼吸症状はしばしば観察され、夜間低酸素状態と覚醒による睡眠障害を伴う。夜間低酸素状態と覚醒は肺動脈圧と交感神経活性を増大させる原因となり、運動耐容能を低下させる。
【００１１】
このように種々の疾患を原因として睡眠の質の低下が起こるため、被験者の睡眠の質を評価して診断及び治療に活用することが必要となる。従来において睡眠の質を評価する方法としては、「ＰＳＧ（Ｐｏｌｙｓｏｍｎｏｇｒａｐｈｙ：睡眠ポリグラフ装置）」と呼ばれる装置を用いた下記する睡眠検査（以下、この睡眠検査を「ＰＳＧ」あるいは「ＰＳＧ検査」と呼ぶ）を行なうことが一般的であった。
【００１２】
上記のＰＳＧは、呼吸気流、いびき音、血中酸素飽和度（ＳｐＯ２）、脳波、筋電図、眼球の動きなどを被験者の睡眠期間に亘って測定して、睡眠の深さ（睡眠段階）、睡眠の分断化や覚醒反応の有無などを医療者が定量的に評価する検査である。
【００１３】
医療者はＰＳＧの測定結果を用いて、例えば脳波波形の変化から睡眠周期期間を特定し、眼球運動や表面筋電の有無からＲＥＭ期とＮＲＥＭ期の弁別を行うなどの方法で評価を行う。
【００１４】
これらＰＳＧについては例えば下記の特許文献１、特許文献２に開示がなされている。
またＰＳＧとは異なるものの、被験者の心拍数の平均値と分散とを各睡眠ステージ毎に対比させたテーブルを予め準備しておき、検査時に得られた心拍数の平均値と分散とをこのテーブルを参照することとで、被験者の睡眠ステージを推定しようとする構成が開示されている。
【００１５】
先に説明を行ったＰＳＧは、脳波の測定を必要とするものであるので、用いられるＰＳＧ用装置が大規模となることから医療機関に設置される事が必要となると共に、脳波検出用電極を被験者に貼付する手技は高度のものが要求されるので専門の技師が貼付作業を行い、電極貼付がなされた後の被験者は移動が困難である。
【００１６】
そこでＰＳＧを行うために被験者は多くの場合２泊３日（一泊目がＰＳＧ実施、二泊目が治療における処方の決定）の日程で専門医療機関や、スリープラボと呼ばれる専用の検査施設に入院を行ない、これら医療機関内で検査を受ける必要があった。
【００１７】
宿泊を伴う検査であるＰＳＧは入院が必要とされ、脳波検査部を含む高度・複雑な装置の用意と専門技師の対応とが必要とされるため検査費用の増大を招くという課題が解決されなかった。
【００１８】
またこれらの負担増から検査数が限定され、検査設備を備えた医療機関が限られるために、診断のために検査が必要な際には遠方の限られた専門医療機関まで移動や予約が必要であった。
【００１９】
また特許文献３には、心拍変動のみの計測結果から睡眠ステージを推定しようとする構成が開示されており、脳波検査を必要としないことからこれら入院検査以外でも実施できる可能性があるものの、その被験者の心拍変動の平均値及び分散対睡眠ステージの参照用テーブルを予め用意する必要があり、かえって検査の作業負担増をもたらしていると共に、統計的な考察のみに基づく推定方法であり生理学的な根拠が不明であるのでこの推定方法の普遍性が明らかではない、という課題が解決されていない。
【００２０】
【特許文献１】特許第２９５００３８号公報
【特許文献２】特開２００４−３０５２５８号公報
【特許文献３】特許第３７５４３９４号公報
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【００２１】
本発明は上記の状況に鑑みてなされたものであって、入院検査を必要とせずに確実且つ簡潔に、生理学的な根拠のもとで睡眠の質を評価可能な、睡眠の質を評価するために用いる表示又は印刷を行う装置、方法、コンピュータプログラム、呼吸補助装置、慢性心不全患者を対象とした呼吸補助装置、睡眠導入装置、マッサージ装置、検査装置又はを提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【００２２】
本発明は、上記の課題を解決するために、下記の１）から２０）に記載の睡眠の質を評価するために用いる表示又は印刷を行う装置、方法、コンピュータプログラム、呼吸補助装置、慢性心不全患者を対象とした呼吸補助装置、睡眠導入装置、マッサージ装置、検査装置を提供する。
【００２３】
１）睡眠中を含む所定計測期間に亘り、被験者の心電図波形信号を計測する、計測手段と、
前記計測手段で計測された心電図波形信号に基づいて、被験者の心拍間隔の時間推移波形データを生成する、心拍間隔波形生成手段と、
前記心拍間隔波形生成手段で得られた時間推移波形データもしくはその加工データに対してウェーブレット変換手段を用いてウェーブレット変換を実行して、特定周波数領域におけるウェーブレット係数のパワーの時間推移波形データを算出する、算出手段と、
前記算出手段で算出された、ウェーブレット係数のパワーの時間推移波形を表示及び／又は印刷を行う出力手段と、を有することを特徴とする、睡眠の質を評価するために用いる表示又は印刷を行う装置。
２）前記特定周波数領域が、睡眠周期（ウルトラディアンリズム）に対応した周波数を含んでなることを特徴とする１）に記載の睡眠の質を評価するために用いられる表示又は印刷を行う装置。
３）前記心拍間隔波形生成手段は、次のステップＡ〜Ｄを含んで前記波形生成を実行することを特徴とする、１）又は２）に記載の、睡眠の質を評価するために用いられる表示又は印刷を行う装置。
ステップＡ：前記計測手段で計測された心電図波形信号から、心拍間隔を抽出する工程。
ステップＢ：前記ステップＡで抽出された心拍間隔の大きさの時間推移波形データである、未加工波形のデータを生成する工程。
ステップＣ：前記ステップＢで生成された未加工波形のデータから、この波形の変化のトレンドを示すトレンド波形を生成する工程。
ステップＤ：前記ステップＢで生成された未加工波形において、前記トレンド波形を中心として所定の幅を超えた変動を有する測定値を削除して前記トレンド波形の値で補完を行うことにより、心拍間隔の時間推移波形データを得る工程。
４）前記算出手段は、次のステップＥ〜Ｇを含んで算出を実行することを特徴とする、１）〜３）のいずれか１項に記載の、睡眠の質を評価するために用いられる表示又は印刷を行う装置。
ステップＥ：前記心拍間隔波形生成手段で得られた心拍間隔の時間推移波形データに対して、所定のずらし時間間隔で起点をずらしたフーリエ窓変換を順次実行し、それぞれの時刻における周波数スペクトルを生成する工程。
ステップＦ：前記ステップＥで得られた各周波数スペクトルから、特定周波数領域のパワーが時間推移する波形データである、心拍間隔の特定周波数領域パワー波形を生成する工程。
ステップＧ：前記心拍間隔の特定周波数領域パワー波形をウェーブレット変換して、時間推移するウェーブレット係数を算出する工程。
５）睡眠中を含む所定計測期間に亘り、被験者の心電図波形信号を計測手段を用いて計測する第１のステップと、
前記第１のステップで計測された心電図波形信号に基づいて、被験者の心拍間隔の時間推移波形データを、心拍間隔波形生成手段を用いて生成する第２のステップと、
前記第２のステップで得られた時間推移波形データもしくはその加工データに対してウェーブレット変換手段を用いてウェーブレット変換を実行して、特定周波数領域におけるウェーブレット係数のパワーの時間推移波形データを算出する第３のステップと、
前記第３のステップで算出された、ウェーブレット係数のパワーの時間推移波形を表示手段を用いた表示及び／又は印刷手段を用いた印刷を行う第４のステップと、を有することを特徴とする、睡眠の質を評価するために用いる表示又は印刷を行う方法。
６）前記特定周波数領域が、睡眠周期（ウルトラディアンリズム）に対応した周波数を含んでなることを特徴とする５）に記載の睡眠の質を評価するために用いられる表示又は印刷を行う方法。
７）前記第２のステップは、次のステップ２Ａ〜２Ｄを含んでなることを特徴とする、５）又は６）に記載の、睡眠の質を評価するために用いられる表示又は印刷を行う方法。
ステップ２Ａ：前記第１のステップで計測された心電図波形信号から、心拍間隔を抽出する工程。
ステップ２Ｂ：前記ステップ２Ａで抽出された心拍間隔の大きさの時間推移波形データである、未加工波形のデータを生成する工程。
ステップ２Ｃ：前記ステップ２Ｂで生成された未加工波形のデータから、この波形の変化のトレンドを示すトレンド波形を生成する工程。
ステップ２Ｄ：前記ステップ２Ｂで生成された未加工波形において、前記トレンド波形を中心として所定の幅を超えた変動を有する測定値を削除して前記トレンド波形の値で補完を行うことにより、前記心拍間隔の時間推移波形データを得る工程。
８）前記第３のステップは、次のステップ３Ａ〜３Ｃを含んでなることを特徴とする、５）〜７）のいずれか１項に記載の、睡眠の質を評価するために用いられる表示又は印刷を行う方法。
ステップ３Ａ：前記第２のステップで得られた心拍間隔の時間推移波形データに対して、所定のずらし時間間隔で起点をずらしたフーリエ窓変換を順次実行し、それぞれの時刻における周波数スペクトルを生成する工程。
ステップ３Ｂ：前記ステップ３Ａで得られた各周波数スペクトルから、特定周波数領域のパワーが時間推移する波形データである、心拍間隔の特定周波数領域パワー波形を生成する工程。
ステップ３Ｃ：前記心拍間隔の特定周波数領域パワー波形をウェーブレット変換して、時間推移するウェーブレット係数を算出する工程。
９）被験者の睡眠の質を評価するために用いられる表示又は印刷を行う方法をコンピュータが実行するためのコンピュータプログラムであって、５）〜８）のいずれか１項に記載の、睡眠の質を評価するために用いられる表示又は印刷を行う方法が有する各実行ステップを含んでなることを特徴とするコンピュータプログラム。
１０）大気圧よりも高い圧縮空気を送出し、且つ当該送出圧を変更可能に構成した圧縮空気用送風手段と、
前記圧縮空気用送風手段の送出側に連結された導管手段と、
前記導管手段の他端部に備えられ、治療患者に装着して前記圧縮空気を当該患者へ供給するマスク手段を具備し、睡眠状態にある当該患者に対し、マスク手段を介して圧縮空気を継続的に供給するための呼吸補助装置であって、
（１）前記圧縮空気が供給されている患者の生体情報を継続的に取得する生体情報取得手段と、
（２）前記取得された生体情報を用いて、当該患者の睡眠の質を高める方向へ、前記圧縮空気用送出手段の送出圧を変更制御する制御手段と、を更に有することを特徴とする呼吸補助装置。
１１）前記生体情報は当該患者の心拍間隔に関する情報であり、且つ、前記制御手段は継続的に取得された前記心拍間隔の高周波成分に含まれる睡眠周期成分の時間推移に基づいて送出圧の変更制御を行うことを特徴とする、１０）に記載の呼吸補助装置。
１２）大気圧よりも高い圧縮空気を送出し、且つ当該送出圧を変更可能に構成した圧縮空気用送風手段と、
前記圧縮空気用送風手段の送出側に連結された導管手段と、
前記導管手段の他端部に備えられ、治療患者に装着して前記圧縮空気を当該患者へ供給するマスク手段を具備し、睡眠状態にある当該患者に対し、マスク手段を介して前記圧縮空気を継続的に供給するための、慢性心疾患患者を対象とした呼吸補助装置であって、
（１）前記圧縮空気が供給されている患者の生体情報を継続的に取得する生体情報取得手段と、
（２）前記取得された生体情報を用いて、当該患者の睡眠の質を高める方向へ、前記圧縮空気用送出手段の送出圧を変更制御する制御手段と、を更に有し、且つ、前記生体情報は当該患者の心拍間隔に関する情報であるとともに、前記制御手段は継続的に取得された前記心拍間隔の高周波成分に含まれる睡眠周期成分の時間推移に基づいて前記送出圧の変更制御を行うことを特徴とする、慢性心疾患患者を対象とした呼吸補助装置。
１３）前記圧縮空気用送風手段は、治療患者の肺換気量、及び／又は治療患者の呼吸数が予め定めた一定量に近づくよう前記送出圧を自動変更制御するよう構成されたことを特徴とする、１０）〜１２）のいずれか１項に記載の呼吸補助装置。
１４）対象者に対して物理刺激を与えて睡眠導入を行うための睡眠導入装置であって、
（１）睡眠導入を行おうとする対象者の生体情報を継続的に取得する生体情報取得手段と、
（２）前記取得された生体情報を用いて、当該患者の睡眠の質を高める方向へ、前記物理刺激の態様を変更制御する制御手段と、を更に有することを特徴とする睡眠導入装置。
１５）前記生体情報は当該患者の心拍間隔に関する情報であり、且つ、前記制御手段は継続的に取得された前記心拍間隔の高周波成分に含まれる睡眠周期成分の時間推移に基づいて前記物理刺激の態様の変更制御を行うことを特徴とする、１４）に記載の睡眠導入装置。
１６）マッサージの態様を変更可能に構成したマッサージ装置であって、
（１）マッサージを行う対象者の生体情報を継続的に取得する生体情報取得手段と、
（２）前記取得された生体情報を用いて、当該患者の睡眠の質を高める方向へ、前記マッサージの態様を変更制御する制御手段と、を更に有することを特徴とするマッサージ装置。
１７）前記生体情報は当該患者の心拍間隔に関する情報であり、且つ、前記制御手段は継続的に取得された前記心拍間隔の高周波成分に含まれる睡眠周期成分の時間推移に基づいて前記マッサージの態様の変更制御を行うことを特徴とする、１６）に記載の睡眠導入装置。
１８）被験者の睡眠の質を評価するために用いる検査装置であって、
睡眠状態にある被験者の心拍間隔の情報を継続的に取得する情報取得手段と、
取得された前記心拍間隔の高周波成分に含まれる睡眠周期成分の時間推移を、表示又は印刷する出力手段とを有する検査装置。
１９）当該被験者の呼吸動作の情報を継続的に検知する呼吸検知手段を更に備え、前記出力手段は前記心拍間隔の波形に含まれる前記呼吸動作の波形を抑圧した波形の高周波成分に含まれる睡眠周期成分の時間推移を、表示又は印刷することを特徴とする１８）に記載の検査装置。
２０）心臓疾患治療において患者の部位をカフにより加圧して当該部位における血管中の血流を促すことで心臓ポンプ作用を補助する外部型カウンターパルゼーション療法における、前記加圧の態様を決定するために用いる検査装置であって、
当該患者の心拍間隔の情報を継続的に取得する情報取得手段と、
取得された前記心拍間隔の情報に基づき、当該患者の血行動態に関する情報を表示又は印刷する出力手段と、を有する検査装置。
【発明の効果】
【００２４】
本発明は上記の構成とすることにより、入院検査を必要とせずに確実且つ簡潔に、生理学的な根拠のもとで睡眠の質を評価可能な、睡眠の質を評価するために用いる表示又は印刷を行う装置、方法、コンピュータプログラム、呼吸補助装置、慢性心疾患患者を対象とした呼吸補助装置、睡眠導入装置、マッサージ装置、検査装置を提供する、という顕著な効果を奏する。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２５】
本発明の実施形態を説明するに先立ち、まず、本発明者が本発明をなすに至る重要な基礎となった、本発明者による知見について説明を行う。
【００２６】
〔本発明者による知見の要点〕
本発明者はまず、睡眠中の被験者の脳波波形と、睡眠の質との関係を鋭意研究の結果、脳波の０．５〜２．５Ｈｚ周波数領域の成分が時間と共に変化する波形（ＳＷＡ：Ｓｌｏｗ  Ｗａｖｅ  Ａｃｔｉｖｉｔｙともいう）には、約９０分周期のウルトラディアンリズム（睡眠周期）成分が含まれ、且つ、ＳＷＡに含まれるウルトラディアンリズムのパワーの時間変化は、睡眠の質の良し悪しと有意に関係する点を見出した。
【００２７】
具体的には、健常者であって、良好な睡眠を得ていることがＰＳＧなどの評価手段でわかっている被験者のウルトラディアンリズムのパワーの推移は、波形の形状に独特な特徴があることがわかった。
【００２８】
すなわち、後に説明する図９のＳＷＡ解析波形６０（健常者）に見られるごとく、睡眠初期に明瞭なピークがありピークまでの波形は急峻に立ち上がり、ピークの後はなだらかに下降し覚醒の直前に最低となる、すなわち、睡眠初期に深い眠りのレベルが見られ、その後覚醒するまでなだらかに睡眠は浅くなる。
【００２９】
また健常者の場合にはウルトラディアンリズムパワー波形が囲む面積、すなわちウルトラディアンリズムパワー波形の時間積分値は、非健常者と比較して相対的に大きな値となる。言い換えれば健常者においてはウルトラディアンリズムパワーの値は十分に大きい。
【００３０】
これに対して、非健常者例えば虚血性心疾患患者で、ＰＳＧなどで睡眠の質が良好ではないことがわかっている被験者の場合には、同じく後に説明を行う図１０のＳＷＡ解析波形７０（虚血性心疾患患者）に見るごとく、波形のピークは明瞭ではなく本図に見られる例では小さなピークが２つあり、ピークまでの波形立ち上がりが急峻ではない。またピークの後の波形の降下も明瞭ではなく、波形の時間積分値も比較的小さい。
【００３１】
上記の知見から、脳波ＳＷＡに含まれるウルトラディアンリズムを、この後に説明するウェーブレット解析などの数学的手法を用いてそのパワーの推移を調べれば、被験者の睡眠の質を精度よく評価することが可能となる。
【００３２】
一方、脳波ＳＷＡ波形を用いた解析評価は、先に説明したＰＳＧを用いた入院検査を必要とするので、被験者の負担が大きい、医療経済的なメリットが少ない、という課題は以前残る。
ところが本発明者は更に、被験者の心電図から得られる心拍間隔の変動波形に着目した。
【００３３】
心拍間隔変動波形の高周波成分（ＨＦ）について、そこに含まれるウルトラディアンリズムのパワーの時間推移を同様にウェーブレット解析手法で調べたところ、上記の、脳波ＳＷＡに含まれるウルトラディアンリズムパワー波形にとてもよく似た波形が得られた。２つの波形の相関係数はほぼ１．０であった。
従って、脳波に代えて、心拍間隔の変動波形を得ることで睡眠の質を確実に評価することが可能であることを本発明者は初めて見出したのである。
【００３４】
心拍間隔は、ホルター心電図計と呼ばれる体表面に装着して被験者が移動可能な心電図計や、指先に光センサを装着して血中酸素飽和度を測定するパルスオキシメータで計測することが可能であるので、これらの手段によれば入院検査を必要とせず、また計測装置自体が構成が簡素で安価である。
【００３５】
このように本発明者による知見を用いれば、従来より簡易な装置で入院を必要とすることなく被験者の睡眠の質を評価することができるので、睡眠時無呼吸症候群患者の発見に有効であるとともに、睡眠時無呼吸患者などの治療器で用いるＣＰＡＰ装置の制御のために、リアルタイムに患者の睡眠の質をモニターして、最適な運転条件となるよう制御を行うことができる。
【００３６】
従来、患者あるいは被験者の睡眠の質をリアルタイムにモニタリングして、治療器を用いた治療などの最適制御を行おうとする構成は、患者の自宅で運転できる程度の小型、軽量、簡便な装置では実現されておらず、今後の在宅医療において大きな改善効果が期待されるものである。
このように大きな効果を奏する本発明を具体化する根幹となった数学的手法であるウェーブレット解析から、説明を始めることとする。
【００３７】
〔ウェーブレット解析について〕
以下に説明を行う本発明の核心部分は、従来、睡眠の質との明確な関連が報告されていなかった心拍間隔の時間推移を示す波形の、特にその高周波成分に含まれる睡眠周期（ウルトラディアンリズム）成分の時間に応じた変化を表示させるよう構成することにより、医療者がこのウルトラディアンリズムパワーの時間推移を観察して被験者の睡眠の質を良好に評価可能とした点にある。
【００３８】
そこで本発明の実施形態においては、種々の周波数成分を含み且つこれら周波数成分のパワーが様々な時間推移をしている解析対象波形において、特定の周波数成分のパワーが時間と共にどのように変化しているかを精度良く解析する数学的手法である、ウェーブレット解析（ｗａｖｅｌｅｔ  ａｎａｌｙｓｉｓ）が極めて有効に活用されている。
【００３９】
本発明は以下に説明を行う本発明者による知見を基盤とするものであり、この知見の概要は、睡眠中の脳波デルタ波波形と心拍間隔の高周波成分とが、上記の睡眠周期（ウルトラディアンリズム）に相当する周波数におけるウェーブレット係数のパワーの時系列データ、すなわち時間と共に変化する波形データをそれぞれについて算出して対比させたところ、強い相関が見られた、というものである。
【００４０】
生体信号を含めた不規則連続信号系列に対する伝統的な解析手法として、フーリエ解析が良く知られている。
フーリエ解析は、例えば下記公知文献１で詳細に開示がなされているように、周期を有する関数をフーリエ級数展開する手法をさらに非周期性関数にまで拡張し、正弦波波形という周期性と自己相似性とを有する関数波形の無限次数を含めた重畳によって、任意の不規則連続信号系列を表現しようとするものである（公知文献１：城戸健一「デジタル信号処理入門」１３〜１５ページ（昭和６０年７月２０日発行、丸善株式会社））。
【００４１】
すなわち時間軸上の無限区間に存在する時間ｔを変数とする関数ｘ（ｔ）と、周波数軸上の無限区間に存在する周波数ｆを変数とする関数Ｘ（ｆ）とを、下記、式１及び式２が成立するように選ぶことができて、このときこれら２つの式をフーリエ変換対と呼び、Ｘ（ｆ）をｘ（ｔ）のフーリエ変換と呼ぶ。
【００４２】
【数１】
0005451013.tif 000002
【００４３】
【数２】
0005451013.tif 000003
【００４４】
すなわちフーリエ変換対は、時間ｔの関数である波形ｘ（ｔ）を周波数ｆの関数である複素振幅Ｘ（ｆ）の複素指数関数（ここでは周波数領域を複素領域としたことから、実正弦関数あるいは実余弦関数の代わりに複素指数関数が用いられる）  ｅｘｐ（ｊ２πｆｔ）の集まりとして表すときの、ｘ（ｔ）とＸ（ｆ）との関係を示すものである。式１に示されるフーリエ変換は時間関数から周波数関数を求め、式２に示されるフーリエ逆変換は周波数関数から時間関数を求めるものである。つまり、時間領域を変数域とする関数は、フーリエ変換を行うことによって、時間領域を変数域とする関数へ変換される。
【００４５】
上記のフーリエ変換を用いる解析手法であるフーリエ解析は、解析対象である関数波形をその全変数領域において周波数解析しようとするものであるので、時間軸上の局在的傾向が問題とならない不連続信号の解析では極めて有効であるものの、下記の公知文献２に示すように、特定の特徴を有している不連続信号の解析に用いる場合には解決し難い課題が存在し、これらへの解析の一手段として近年、ウェーブレット解析が提唱されている（公知文献２：山田道夫：ウェーブレット変換とは何か（公知文献２：「数理科学」１９９２年１２月号、１１〜１４ページ、サイエンス社））。
【００４６】
上記公知文献２によれば、フーリエ変換で得られる周波数領域での情報であるフーリエスペクトルは時刻に関する情報を失っているため、スペクトルと局所的事象との対応関係を見出すことは難しい。
【００４７】
例えば、時刻とともに周波数が単調に増加していく場合でも、スペクトルだけを見て周波数変化の傾向を判断することは不可能である。また各時刻において明瞭な局所的相似性を持つデータ、つまりそれぞれの時刻の付近だけとってみればはっきりしたスペクトルのべき則が現れる場合でも、時系列の中に異なる相似性を持つ時刻が混在する時にはスペクトルの明瞭なべき則は期待できず、スペクトルの形でもって相似性の特徴を判断することは殆ど不可能である。
【００４８】
フーリエ変換のこのような不都合な性質は、積分核ｅｘｐ（ｊ２πｆｔ）が一様に広がった関数であることに起因している。
そこで、変換対象データを時間軸上の局所部分に限定をおこなってフーリエ変換を行う手法（窓フーリエ変換）が用いられることもあるが、フーリエ解析の不確定性原理により時間と周波数について同時には精度を上げることが出来ないという課題がある。すなわち窓フーリエ変換は、周期性と相似性の両方を部分的に崩しながら局在化したものに相当し、抜本的な解決とはならない。
【００４９】
これに対して、フーリエ変換を周期性は崩しながらも相似性は厳格に保ったまま局所化するのがウェーブレット（ｗａｖｅｌｅｔ：小波、さざ波）変換である。
このウェーブレット変換は周波数の分解能はそれ程高い訳ではないが、核関数の局所性と相似性から、データの持つ局所相似性の解析に非常に適している。このウェーブレット解析とは、フーリエ解析における周期性を局所性に置き換えた道具と言うことができる。
【００５０】
具体的なウェーブレット解析の手順を引き続き公知文献２の記述に従い説明すると、１次元の場合において、一つの関数φ（ｔ）を選び、これをアナライジングウェーブレット（ａｎａｌｙｚｉｎｇ  ｗａｖｅｌｅｔ）あるいはマザーウェーブレット（ｍｏｔｈｅｒ  ｗａｖｅｌｅｔ）と呼ぶ。このφ（ｔ）が満たすべき条件を定性的に述べれば、「遠くで十分早く減衰する関数」である。アナライジングウェーブレットの具体例としては、メキシカンハット関数など複数のものが提案され実際に解析に用いられている。
このアナライジングウェーブレットを用いて式３のような２つのパラメータの関数系（多数の関数からなる集合）を作り、これをウェーブレットと呼ぶ。
【００５１】
【数３】
0005451013.tif 000004
【００５２】
ウェーブレットは互いに相似な関数からなり、フーリエ変換と比較すると、ａは周期（周波数の逆数）に役割を持つが、ｂは時刻のパラメータでありフーリエ変換では対応するものが存在しない。
【００５３】
パラメータａ，ｂが連続である場合の連続ウェーブレット変換は、上記のアナライジングウェーブレット（式３）をフーリエ変換における積分核ｅｘｐ（ｊ２πｆｔ）のように用いたものとみなすことが出来て、フーリエ変換と同様に順変換と逆変換とが存在し、それぞれ式４、式５、及び式６で示される。
【００５４】
【数４】
0005451013.tif 000005
【００５５】
【数５】
0005451013.tif 000006
【００５６】
但し、
【数６】
0005451013.tif 000007
ここで、Ｔ（ａ，ｂ）は、解析対象関数であるｆ（ｔ）の（連続）ウェーブレット変換と呼ばれ、以下「ウェーブレット係数」とも呼ぶ。
【００５７】
連続ウェーブレット変換では、フーリエ解析におけるＰａｒｓｅｖａｌの関係に似た式が成立し、次のような等長感形式、つまり「エネルギー分配則」の関係式である式７が成立する。
【００５８】
【数７】
0005451013.tif 000008
【００５９】
この式７から、「時刻ｂにおいて、周波数１／ａの成分の持つエネルギー」は｜Ｔ（ａ，ｂ）｜２であるとして時系列の特性を論じることも可能である。また例えば｜Ｔ（ａ，ｂ）｜２（これを「パワー」と呼ぶ）をａｂ平面上に鳥瞰図あるいはカラープロットとして表示し、そこに見られるパターンを用いて時系列中に含まれる種々の現象を分類する、といった使い方もある。
【００６０】
つまり、解析対象の波形に対してウェーブレット変換を行うことにより、周波数１／ａと時刻ｂという二つの変数空間におけるそれぞれの点に対応したウェーブレット係数が算出され、このウェーブレット係数を用いて各周波数１／ａ、時刻ｂに対するエネルギーの指標としてパワーを算出することが出来る。
【００６１】
また下記の公知文献３には、ウェーブレット解析の応用、特に不連続信号検出機能について解説がなされている（公知文献３：芦野隆一、山本鎮男「ウェーブレット解析〜誕生・発展・応用」２３〜２５ページ、１３１〜１３３ページ（１９９７年６月５日発行、共立出版））。
【００６２】
ウェーブレット解析の応用を考えたとき、その第一の機能は不連続信号の検出である。自然現象に見られる不連続信号は極めて小さく、しかも雑音に覆われている。ウェーブレット変換は、この信号の不連続を見知する能力がある。なぜならば時間軸上の不連続点でのウェーブレット係数の絶対値が、その他の点より一段と大きくなり、その不連続点を検出できるからである。
【００６３】
このように、種々の周波数成分が局在的傾向をもって重畳している複雑な不連続信号波形の解析には、ウェーブレット解析が有効に働くものと考えられ、本発明者はその点に着目して以下に説明する知見、及び本発明に到達したのである。
【００６４】
〔脳波徐波成分と心拍変動高周波成分との対照評価システム〕
次に、本発明者が以下に説明を行う知見を得るに際して用いた評価システムである、脳波・心拍変動対照評価システム（以下、対照評価システムともいう）１０の説明を行う。
【００６５】
図１に概要構成図を示す対照評価システム１０は、次のような構成を有している。
すなわち、まず、被験者の頭部表皮に貼付された電極から脳波波形を検出し増幅する脳波検出部１０−１、同じく被験者の胸部表皮に貼付された電極から心電図波形を検出して増幅する心電図波形検出部１０−２、これら検出増幅された脳波波形及び心電図波形をアナログーデジタル変換し出力するＡＤ変換部１０−３、デジタル変換出力された脳波波形から、５分間というフーリエ窓期間について５秒間ずつ時間をずらして高速フーリエ変換（ＦＦＴ）を実行して得られた複数のフーリエスペクトルから０．５〜２．５Ｈｚ周波数領域（この領域の成分を、徐波成分、デルタ（δ）波成分とも呼ぶ）を抽出して、上記の５秒間のずらし間隔で時間と共に変化する波形を生成出力するＳＷＡ（Ｓｌｏｗ  Ｗａｖｅ  Ａｃｔｉｖｉｔｙ）生成部１０−４を有している。
【００６６】
尚、上記の徐波成分、すなわちデルタ（δ）波成分が時間と共にどのように変化するかを示す波形を、スローウェーブアクティビティ（ＳＷＡ：Ｓｌｏｗ  Ｗａｖｅ  Ａｃｔｉｖｉｔｙ）と呼んでいる。
【００６７】
更に対象評価システム１０は、デジタル変換出力された心電図波形から心拍の間隔時間を抽出して一連のデータ系列を生成し、このデータ系列から時間共に変動する波形である心拍間隔波形を生成し、さらにこの心拍間隔波形に対して５分間というフーリエ窓期間について５０秒間ずつ時間をずらして高速フーリエ変換（ＦＦＴ）を実行して得られた複数のフーリエスペクトルから０．１２〜０．５Ｈｚの高周波成分（ＨＦ：Ｈｉｇｈ  Ｆｒｅｑｕｅｎｃｙ  Ｐｏｗｅｒとも呼ぶ）を抽出して、上記の５秒間のずらし間隔で時間と共に変化する波形を生成出力する心拍変動ＨＦ（Ｈｉｇｈ  Ｆｒｅｑｕｅｎｃｙ）波形生成部１０−５を有している。
【００６８】
更に、これらデルタ波成分と心拍変動ＨＦ成分に対してそれぞれウェーブレット変換を行いウェーブレット係数を生成するウェーブレット解析部１０−６、これらのウェーブレット変換の結果（すなわちウェーブレット係数）の中で０．０００１〜０．０００３Ｈｚ（周期表示では、５６〜１６７ｍｉｎ、ウルトラディアンリズムに相当する）の周波数成分のデータ系列（時間と共に変化する波形）を抽出して、これら脳派デルタ波及び心拍変動ＨＦ波のウェーブレット変換におけるウルトラディアンリズム相当成分（ウルトラディアンパワーともいう）の相互相関係数を時系列で計算出力する相関解析部１０−７、ウェーブレット解析部１０−６及び相関解析部１０−７それぞれの出力結果を表示画面に表示あるいは紙媒体等に印刷出力する出力部１０−８を有している。
【００６９】
この出力部１０−８は、より具体的には、パーソナルコンピュータに付属するかあるいは独立して設けられた、ＣＲＴモニター、液晶モニター、インクジェットプリンター、トナー方式プリンターなどであり、今後実用化がなされるものを含めて、画面表示や印刷を行う目的で用いられる上記以外の技術的構成は全てこの出力部１０−８として用いることができる。
上記した各構成において、具体的にどのような波形あるいはデータが生成され、どのように加工かされるかは、別途説明を行う。
【００７０】
尚、図１図示の構成は信号の流れに従い、これら信号あるいは波形の処理機能をブロック（信号処理要素）に見立てて各信号処理要素を示したものであって、実際のシステムでは、ＥＥＧ（Ｅｌｅｃｔｒｏｅｎｃｅｐｈａｌｏｇｒａｐｈｙ、脳波波形記録計）、ＥＣＧ（Ｅｌｅｃｔｒｏｃａｒｄｉｏｇｒａｍ、心電図波形記録計）、コンピュータ、コンピュータプログラムなどによる最適な組み合わせによりその構成が実現される。
【００７１】
また本評価システム１０において、解析途中あるいは最終結果のデータを記録しておき、読み出しアクセスに応じる記録部を適宜設けても勿論よく、本システム１０の構成図や他の図においては、図を簡潔とするためにいちいちこれら構成を示すことは避けている。
【００７２】
次に、本評価システム１０を用いて脳波波形と心拍変動波形との対照評価を行う流れを、典型的な波形図模式図を用いて処理の流れを説明しようとする図面である図２〜図８を用いて説明する。
【００７３】
脳波デルタ波成分パワーの時間推移（ＳＷＡ）は、先に説明した睡眠周期（ウルトラディアンリズム）と密接な関連を有することが既に知られている。すなわち、図２における、デルタ波パワーの時間推移（ＳＷＡ）グラフ２０と、グラフ２１示すような睡眠周期と睡眠ステージとが連動同期して、睡眠が推移することが典型的である。
そこで今回本発明者の発案により、このＳＷＡに含まれているウルトラディアンリズム相当の成分を抽出表示する評価を行った。
【００７４】
すなわち、本システム１０が解析あるいは生成する波形を段階ごとに模式的に示す図３において、ＡＤ変換部１０−３が生成した種々の周波数成分を含んだ未処理の脳波波形は図３（Ａ）に示す如くであり、これに対してＳＷＡ生成部１０−４は、この波形の起点３ａから窓時間ｔＦＦＴ、所定具体的には５分間の変換窓３ｂ１を設定し、この区間の波形に対して高速フーリエ変換（ＦＦＴ）を実行する。
実行の結果、この区間の波形のフーリエスペクトル３ｃ１が生成される。
【００７５】
次にＳＷＡ生成部１０−４は、波形の起点３ａからずらし時間ｔｓ、具体的には５０秒だけ時間順方向にずらした位置から、同じく窓時間ｔＦＦＴのフーリエ変換窓３ｂ２を設定して高速フーリエ変換を実行し、この結果この区間におけるフーリエスペクトル３ｃ２を得る。
【００７６】
以下同じ様に、フーリエ変換窓の起点をずらし時間ｔｓの整数倍ずつずらしたそれぞれのフーリエ変換窓で高速フーリエ変換を実行してフーリエスペクトルを生成し、この操作を、フーリエ変換窓の終点が脳波波形の終点３ｄに達するまで続行する。
【００７７】
次にＳＷＡ生成部１０−４は、上記の操作で得られた複数のフーリエスペクトル全てについて、０．５〜２．５Ｈｚ周波数領域（徐波成分、デルタ（δ）波成分）を抽出してそのパワーをそれぞれのフーリエ窓の起点の時刻にプロットした波形である、ＳＷＡ波形３ｅを得る。このＳＷＡ波形は、脳波計測開始時刻から計測終了時刻までの例えば８時間に亘り、脳波デルタ波成分が時間と共に変化する推移を示した波形である。
【００７８】
次に、ウェーブレット解析部１０−６は、上記生成されたＳＷＡ波形３ｅに対してウェーブレット変換を実行する。
具体的には、公知技術などに基づいてマザーウェーブレットφ（ｔ）を選び、時刻ｂと周期（周波数の逆数）ａそれぞれについて、式３に示すウェーブレットを用いて、式４及び式６に示すウェーブレット変換を実行し、それぞれのａ，ｂに対するウエーブレット係数Ｔ（ａ，ｂ）を算出する。
【００７９】
以上は、脳波デルタ波の推移波形についてのウェーブレット係数算出のための手順であった。次に、心拍間隔変動ＨＦ成分の推移波形についてのウェーブレット係数算出の手順を説明する。
【００８０】
脳波の場合と同様に、各段階における波形の解析や生成を模式的に示した図４において、まず図４（Ａ）はＡＤ変換部１０−３が生成した、測定して変形を加えていない心電図波形である。
【００８１】
ＨＦ波形生成部１０−５は、この心電図波形を解析し、心拍に相当する波形ポイントを特定して、隣接する心拍間の時間間隔である心拍間隔ＲＲ１，ＲＲ２，・・・を順次算出する。
【００８２】
次にＨＦ波形生成部１０−５は、算出した心拍間隔を各心拍の時刻ごとに時間軸に沿ってプロットし、プロットした各点を例えばスプライン補完を用いて波形として連続させて心拍間隔波形（未修正）を図４（Ｂ）のように生成する。
【００８３】
このようにして得られた波形は、心拍間隔の変動に伴う細かい変動分が見られると共に、各所に不連続なスパイク上の点を有している。これは正常な心拍とは別にＰＶＣ（心房期外収縮）による心拍が発生したためであり、この測定点がこのあとの処理で残っていると正しい周波数スペクトルが得られず正しい解析結果が得られないため除去が必要である。
【００８４】
そこでＨＦ波形生成部１０−５は、図４（Ｄ）に示すように、まず未修正の心拍間隔波形４ｂのトレンド波形（変化の傾向、すなわち変化のトレンドを示す波形。以下同様。）４ｃを、低周波フィルタリングあるいは複数測定点の平均又はそれらの組み合わせにより生成する。
【００８５】
次に、このトレンド波形４ｃから所定距離を有する閾値の波形４ｅを設け、上記の不連続なスパイク点４ｄがこの閾値を越えた場合には、このスパイク点４ｄを全体の波形から除去すると共に、除去をしたあとに上記のトレンド波形４ｃの値で補完を行う。
【００８６】
次に図４（Ｅ）に示すように、上記作業で得られたスパイク測定点を除去した心拍間隔波形４ｇを平均値がゼロとなるように、すなわち直流分がなくなるようにシフトする。
【００８７】
次にＨＦ波形生成部１０−５は、シフトにより直流分を除去した心拍間隔波形５ａに対して、図５（Ａ）に見るように、脳波波形の処理と同様の考え方で、５０秒間ずつずらしたそれぞれのフーリエ変換窓５ｂ１、５ｂ２、・・・において高速フーリエ変換を実行し、それぞれのフーリエスペクトルを生成する。
【００８８】
そして得られたこれらのフーリエスペクトルにおいて、０．１２〜０．５Ｈｚの高周波成分（ＨＦ）（一つのフーリエスペクトルにおいてＨＦ成分を５ｃで示す）を抽出し、同じくフーリエ窓の起点の時刻ごとにプロットして、時間と共に変化する波形として心拍間隔のＨＦ成分波形（図５（Ｃ））を得る。
【００８９】
更にＨＦ波形生成部１０−５は、得られた心拍間隔のＨＦ成分波形、あるいはこのＨＦ成分波形について不連続なスパイク点を除去したり、直流分を除去したりするなどの加工をした上記の波形（図５（Ｃ）、以下同様）に対してウェーブレット変換を行う。
【００９０】
すなわち、具体的には、公知技術などに基づいてマザーウェーブレットφ（ｔ）を選び、時刻ｂと周期（周波数の逆数）ａそれぞれについて、式３に示すウェーブレットを用いて、式４及び式６に示すウェーブレット変換を実行し、それぞれのａ，ｂに対するウェーブレット係数Ｔ（ａ，ｂ）を算出する。
【００９１】
最後に相関解析部１０−７は、上記で得られた脳波デルタ波成分のウェーブレット係数、及び心拍間隔波形ＨＦ成分のウェーブレット係数を用いて、それぞれのウェーブレット係数の中でウルトラディアンリズムに相当する周波数のパワーの時間推移の相関を次の様に処理して出力する。
【００９２】
図６において、上記に説明したとおりの処理で生成された、ＳＷＡの時系列データ（時間と共に変化する波形）３０についてウェーブレット変換を実行して、時間―周波数平面における高さとしてウェーブレット係数のパワーを示した図である３１における、０．０００１〜０．０００３Ｈｚ（周期表示では、５６〜１６７ｍｉｎ）すなわちウルトラディアンリズム相当におけるパワーの時間推移を図６の３２に示す。
【００９３】
同様にして、図７の４０に示す如くの心拍変動ＨＦ波形に対してウェーブレット変換を実行し（図７の４１に図示する）、その中でウルトラディアンリズム相当の周波数に対応したパワーの時間推移を図４の４２に図示する。
【００９４】
相関解析部１０−７は、上記の脳波デルタ波形ウェーブレット変換（係数）ウルトラディアンリズム相当周波数のパワーの時間推移時系列データ（グラフをあらためて図８の５０に示す）と、心拍変動ＨＦ波形ウェーブレット変換（係数）ウルトラディアンリズム相当周波数のパワーの時間推移時系列データ（同じくグラフを図８の５１に示す）とを相互相関（Ｃｒｏｓｓ  ｃｏｒｒｅｌａｔｉｏｎ）評価し、評価結果を出力部１０−８を用いて表示又は印刷で出力する。尚相互相関評価は公知の方法を用いている。
【００９５】
〔症例に基づく対照評価の結果〕
上記に説明を行った評価システム１０を用いて、本発明者は複数の症例（被験者）に対する評価を行った。以下にグラフを用いて説明する症例は３例である。
【００９６】
第１の症例は２７歳、男性、健常者であり、第２の症例は６２歳、男性、虚血性心疾患、ＬＶＥＦ（Ｌｅｆｔ  ｖｅｎｔｒｉｃｕｌａｒ  ｅｊｅｃｔｉｏｎ  ｆｒａｃｔｉｏｎｓ：左室駆出率）が６２％であり、第３の症例は６５歳、男性、虚血性心疾患、ＬＶＥＦが２５．４％である。
【００９７】
健常者である第１の症例では、図９の６０に示すように、ＳＷＡ波形から睡眠周期が明確であり、ウェーブレット係数ウルトラディアンリズムのパワーは比較的初期（測定開始から２ｈｏｕｒｓ）に明瞭なピークが認められた。そしてこの症例１における心拍変動ＨＦ波形のウェーブレット係数ウルトラディアンリズムのパワーもまた、図９の６１に示すように測定開始から２時間後に明瞭なピークが認められ、これら２つの波形は視認で理解される形状上の明瞭な相似が認められた。事実、これら２つの波形の相互相関係数は図９の６２に示すとおりほぼ１．０であった。尚、６２における縦軸は相関係数、横軸は時間軸上で２つの波形を互いにずらして相関係数を算出した際のずらし量を意味し、横軸のゼロは最大相関を示した時刻である。
【００９８】
次に、虚血性心疾患患者である第２の症例では、図１０の７０に示すように、ＳＷＡ波形から判断を行っても睡眠周期が明確ではなく、ＳＷＡ波形のウェーブレット係数ウルトラディアンリズムのパワーは小さなピークを２点有している。
【００９９】
心拍変動ＨＦ波形のウェーブレット係数ウルトラディアンリズムのパワーも同様であって、図１０の７１に示すように小さなピークを２点有していて、これら２つの波形は視認で理解される形状上の明瞭な相似が認められた。これら２つの波形の相互相関係数は図７の７２に示すとおりほぼ１．０である点は第１の症例と同様であった。
【０１００】
更に、同じく虚血性心疾患患者である第３の症例では、図１１の８０に示すように、ＳＷＡ波形から睡眠周期が明確ではないものの、ウェーブレット係数ウルトラディアンリズムのパワーは比較的明瞭なピークを有している。しかしこのピークは測定開始から約３時間後の位置にあり、健常者である第１の症例よりも遅い位置にある。心拍変動ＨＦ波形のウェーブレット係数ウルトラディアンリズムのパワーも同様であって、図１１の８１に示すように第１の症例よりも遅れた位置に比較的明瞭なピークが認められた。これら２つの波形は視認で理解される形状上の明瞭な相似が認められた。これら２つの波形の相互相関係数は図１１の８２に示すとおりほぼ１．０である点は第１の症例、第２の症例と同様であった。
【０１０１】
心拍変動ＨＦ波形のウェーブレット係数ウルトラディアンリズムのパワーが時間と共に変動する波形において、睡眠の質が良い場合にそのピークが明確であるのは、この波形中の睡眠初期の段階でウルトラディアンリズム成分が大きな比重を占めており、その後の睡眠途中の時点でそのウルトラディアンリズムが消失するので上記パワーが明確な増減ピークを持つ、という理由が考えられる。
【０１０２】
同じく、心拍変動ＨＦ波形のウェーブレット係数ウルトラディアンリズムのパワー波形において、睡眠の質が良い場合にそのピークが相対的に早い時刻に見られるのは、質の良い睡眠においてはウルトラディアンリズム成分が睡眠初期の時刻に大きな比重を有するからと理解される。
【０１０３】
次に症例数を２２と増やして、ＳＷＡと心拍変動ＨＦのウェーブレット変換ウルトラディアンパワーのピークの位置を比較対照させたところ、良い相関が見られ、図１２に示すとおり、相関係数は０．７２であった。
【０１０４】
尚、これら２２の症例は、健常者が３例、年齢は２７．６±３．８歳であり、その他１９例はいずれも心疾患患者（内訳は虚血性心疾患が８例、ＤＣＭ（特発性拡張型心筋症）が５例、その他が６例）であり、ＮＹＨＡ（ニューヨーク心臓協会：Ｎｅｗ  Ｙｏｒｋ  Ｈｅａｒｔ  Ａｓｓｏｃｉａｔｉｏｎ）分類でＩ度が１６名、ＩＩ度が２名、ＩＩＩ度が１名であった。
【０１０５】
更に、これら２２症例について、上記した脳波デルタ波形ウルトラディアンリズムパワー時系列データと、心拍変動ＨＦ波系ウルトラディアンリズムパワーの時系列データとの相互相関関数の平均、平均に対する分散を加算及び減算した幅のグラフは図１３に示すとおりである。
【０１０６】
以上の症例に基づく対照評価の結果から、本発明者は以下に示す知見を得た。
睡眠時における脳波徐波成分（デルタ波成分）の時間推移波形であるＳＷＡと、心拍変動高周波成分の時間推移波形とは、それぞれのウェーブレット変換によるウルトラディアンリズムに相当する周波数成分パワーの時間推移波形を比較したところ、双方の波形のピーク到達時間、及びそれぞれの波形形状において、有意な相関を認めた。
【０１０７】
すなわち、脳波徐波成分と心拍変動高周波成分とに含まれているウルトラディアンパワーは密接に関連しており、高い相関が認められた。つまり、脳波デルタ波形に含まれており睡眠の質の評価に利用可能であるウルトラディアンリズムのパワーは、心拍変動高周波成分にもまた含まれており、このことから、睡眠中の心拍変動高周波成分のウルトラディアンリズムから睡眠の質を予測可能である、という知見を本発明者は得たのである。
【０１０８】
〔心拍変動データに基づく睡眠評価システム〕
次に、上記に説明した知見に基づいて、本発明者が完成するに至った本発明の実施形態である、心拍変動データに基づく睡眠評価システム（以下、睡眠評価システム）１について説明を行う。
【０１０９】
本睡眠評価システム１は、図１４の構成図に示すように、携帯型心電図波形記録計２と、心電図波形解析装置３とを備えている。携帯型心電図波形記録計２は、典型的には医療機関において被験者に装着され、被験者は帰宅後に一晩の睡眠において連続的に心電図波形を記録保持し、その後医療機関へ搬送されるものである。この携帯型心電図波形記録計２は、既に医療現場で用いられているホルター心電図計によって実現してもよい。
【０１１０】
上記の機能を実現するために携帯型心電図波形記録計２は、被験者の胸部上皮に貼付する電極２−１、心電図波形検出増幅部２−２、Ａ／Ｄ変換部２−３、デジタル信号として心電図波形を記録保持するメモリー部２−４、メモリー部２−４からのデジタル心電図波形データを外部へ出力するための出力端子２−５を有している。
【０１１１】
また、同じく本睡眠評価システム１を構成する心電図波形解析装置３は、典型的には表示画面やプリンターを含むパーソナルコンピュータシステムと、そのコンピュータにインストールされて動作を行うコンピュータプログラムにより実現されるもので、医療機関などに設置され、被験者からの心電図波形取得が終了した携帯型心電図波形記録計２が接続され、その心電図波形データが転送されて、先に説明した手順と同様にして、心拍変動ＨＦ波形のウェーブレット変換ウルトラディアンリズムのパワーの、この心電図波形計測期間に亘る時間的（経時的）推移を時系列的に表示画面に表示したり、プリンターにより印刷したり、あるいはその両方を実行し、その結果、画面表示や印刷結果を観察する医療者が睡眠評価を行うことを可能とするものである。
【０１１２】
これらの機能を実現するために心電図波形解析装置３は、外部から心電図波形デジタルデータを取り込むための入力端３−１、取り込んだデータを一旦記録保持するメモリー部３−２、記録されたデータを読み出して、そこから心拍変動ＨＦ成分を時系列として取り出して、更にウェーブレット変換を行い、更にそのウェーブレット変換におけるウルトラディアンリズムのパワーの時系列データを生成出力する解析部３−３、出力された時系列データを表示画面に表示する表示部３−４、同じく出力された時系列データを印刷するプリンター部３−５を備えている。
【０１１３】
更に具体的には心電図波形解析装置３は、以下のような処理を行う。
各段階における波形の解析や生成を模式的に示した図４において、まず図４（Ａ）は携帯型心電図波形記録計２が測定して変形を加えていない心電図波形である。解析部３−３は、この心電図波形を解析し、心拍に相当する波形ポイントを特定して、隣接する心拍間の時間間隔である心拍間隔ＲＲ１，ＲＲ２，・・・を順次算出する。
【０１１４】
次に解析部３−３は、算出した心拍間隔を各心拍の時刻ごとに時間軸に沿ってプロットし、プロットした各点を例えばスプライン補完を用いて波形として連続させて心拍間隔波形（未修正）を図４（Ｂ）のように生成する。
【０１１５】
このようにして得られた波形は、心拍間隔の変動に伴う細かい変動分が見られると共に、各所に不連続なスパイク上の点を有している。これは正常な心拍とは別にＰＶＣ（心房期外収縮）による心拍が発生したためであり、この測定点がこのあとの処理で残っていると正しい周波数スペクトルが得られず正しい解析結果が得られないため除去が必要である。
【０１１６】
そこで解析部３−３は、図４（Ｄ）に示すように、まず未修正の心拍間隔波形４ｂのトレンド波形（変化の傾向を示す波形）４ｃを、低周波フィルタリングあるいは複数測定点の平均又はそれらの組み合わせにより生成する。
【０１１７】
次に、このトレンド波形４ｃから所定距離を有する閾値の波形４ｅを設け、上記の不連続なスパイク点４ｄがこの閾値を越えた場合には、このスパイク点４ｄを全体の波形から除去すると共に、除去をしたあとに上記のトレンド波形４ｃの値で補完を行う。
【０１１８】
次に図４（Ｅ）に示すように、上記作業で得られたスパイク測定点を除去した心拍間隔波形４ｇを平均値がゼロとなるように、すなわち直流分がなくなるようにシフトする。
【０１１９】
次に解析部３−３は、シフトにより直流分を除去した心拍間隔波形５ａに対して、図５（Ａ）に見るように、脳波波形の処理と同様の考え方で、５０秒間ずつずらしたそれぞれのフーリエ変換窓５ｂ１、５ｂ２、・・・において高速フーリエ変換を実行し、それぞれのフーリエスペクトルを生成する。
【０１２０】
そして得られたこれらのフーリエスペクトルにおいて、０．１２〜０．５Ｈｚの高周波成分（ＨＦ）（一つのフーリエスペクトルにおいてＨＦ成分を５ｃで示す）を抽出し、同じくフーリエ窓の起点の時刻ごとにプロットして、時間と共に変化する波形として心拍間隔のＨＦ成分波形（図５（Ｃ））を得る。
【０１２１】
更に解析部３−３は、得られた心拍間隔のＨＦ成分波形（図５（Ｃ））に対してウェーブレット変換を行う。
すなわち、具体的には、公知技術などに基づいてマザーウェーブレットφ（ｔ）を選び、時刻ｂと周期（周波数の逆数）ａそれぞれについて、式３に示すウェーブレットを用いて、式４及び式６に示すウェーブレット変換を実行し、それぞれのａ，ｂに対するウェーブレット係数Ｔ（ａ，ｂ）を算出する。
【０１２２】
最後に、解析部３−３は、上記で得られた心拍間隔波形ＨＦ成分のウェーブレット係数を用いて、それぞれのウェーブレット係数の中でウルトラディアンリズム（０．０００１〜０．０００３Ｈｚ（周期表示では、５６〜１６７ｍｉｎ））に相当する周波数のパワーが時間と共に変化する波形を、表示部３−４の表示画面あるいはプリンター部３−５による印刷結果として出力する。
【０１２３】
このように睡眠評価システム１が構成されているので、被験者の睡眠評価を行おうとする医療者等は、表示部３−４の表示画面あるいはプリンター部３−５による印刷結果を観察して、例えば既に説明した図９の６１、図１０の７１あるいは図１１の８１に見られるような、特定周波数領域、例えばウルトラディアンリズムに対応する周波数のウェーブレット係数パワーがどのように時間推移しているかを示すグラフから、そのパワーのピークは明瞭であるか、ピークは単一か複数か、ピークの位置は時間軸上いずれにあるか、その他の医学的見地から診断を行うことが可能となる。
【０１２４】
すなわち本発明の実施形態である睡眠評価システム１を用いることによって、脳波計測が不要であることから入院検査が不要となり、被験者は在宅でより簡便にかつ確実に睡眠の質の評価を受けることが可能となり、極めて大きな医療上の効果が発揮される。
【０１２５】
〔変形例〕
本発明の実施に際しては上記実施形態以外にも種々の変形が考えられ、例えば心電図波形を携帯型心電図計で計測記録するのではなく、通信路を介して直接解析装置へ送信するテレメディスンシステムでの実施や、心拍変動ウルトラディアンリズムパワー成分の推移を単に表示するのみならず、ピークの数や明瞭さや位置に応じてスクリーニング的な自動評価を行う（但し確定診断は医療者が行う）構成なども可能である。
【０１２６】
更に、被験者の心拍間隔波形を取得する方法として、上記に示したように被験者に装着されて移動可能な状態で測定を行う心電図計（ホルター心電図形）を用いる代わりに、パルスオキシメータを用いる方法としてもよい。
【０１２７】
パルスオキシメータはそのプローブ部に発光部と、透過光受光部あるいは反射光受光部を備え、波長の異なる２種類の光を指に当てて透過あるいは反射した光の量を測定することにより非侵襲的に動脈血酸素飽和度を算出するものであって、動脈血の識別は脈拍に一致して変化する成分に着目することにより行われ、酸素飽和度の算出は、酸素ヘモグロビンの、２種類の光に対する透過度又は反射率が異なることを利用している。すなわち血液中のヘモグロビンの酸化・還元によって酸素が運搬されており、「酸化されると赤色光の吸収が減って赤外光の吸収が増える」、また、「還元されると赤色光の吸収が増えて赤
外光の吸収が減る」というヘモグロビンの光学的特殊変化を利用しているものである。
【０１２８】
本発明の実施にあたり、このパルスオキシメータが動脈脈拍成分を検出可能である点に注目し、特定波長光の透過光又は反射光成分の脈動から動脈脈拍成分を検出し、この検出結果から被験者の心拍間隔波形を測定生成し、以後は、心電図計を用いた上記実施例と同じように心拍間隔ＨＦ成分のウェーブレット解析結果に基いて被験者の睡眠評価を行うようにしてもよい。
【０１２９】
尚、被験者の心拍間隔（動脈脈波ピーク間隔）を測定しようとする構成のパルスオキシメータは、例えば特開平９−２３８９２９号公報の００１２段落（３ページ）等に記載がある。
【０１３０】
以上のように、パルスオキシメータを用いて特定波長光の透過光又は反射光成分の脈動から動脈脈拍成分を検出し、この検出結果から被験者の心拍間隔波形を測定生成するように構成した変形例もまた本発明に含まれる。
【０１３１】
次に、本発明の他の変形例として、上記に説明を行った心拍変動解析に基づく睡眠評価技術を、患者の治療に用いる治療機器などに具体的に応用した実施例などを説明する。
【０１３２】
〔気道陽圧式呼吸補助装置に関する発明の実施形態〕
まず、気道閉塞に起因する睡眠時無呼吸症候群（以下、ＳＡＳ：Ｓｌｅｅｐ  Ａｐｎｅａ  Ｓｙｎｄｒｏｍｅともいう）の治療装置である、気道陽圧式呼吸補助装置（以下、「ＣＰＡＰ装置」あるいは「呼吸補助装置」ともいう）に本発明を適用した実施態様について説明を行う。
【０１３３】
ＣＰＡＰ装置は、大気を３０ｃｍＨ２Ｏ程度まで昇圧して呼吸の補助手段として鼻マスクを用いて鼻孔部へ供給する気道陽圧式呼吸補助装置に関するものである。更に、詳細には睡眠時無呼吸症候群の治療手段の一方法として、睡眠時に昇圧空気を鼻孔部を通して呼吸気道内に送気し、気道内を持続的に陽圧に維持せしめて、気道部の閉塞に起因する呼吸停止がもたらす血液中の酸素濃度低下を防止するために提供される医療用具である。ＣＰＡＰ装置の具体的な構成は、例えば特開平７−２７５３６２号公報に開示がなされている。
【０１３４】
睡眠時無呼吸症候群（ＳＡＳ）とは、睡眠中に断続的に無呼吸を繰返し、その結果、日中傾眠などの種々の症状を呈する疾患の総称である。
無呼吸（ａｐｎｅａ）とは、１０秒以上の気流の停止と定義され、ＳＡＳは、一晩７時間の睡眠中に３０回以上の無呼吸がある場合、無呼吸指数ＡＩ（ａｐｎｅａ  ｉｎｄｅｘ：睡眠１時間あたりの無呼吸の回数）が、ＡＩ≧５（回／時間）の場合、あるいは実際の臨床では、無呼吸に低呼吸を加味した無呼吸低呼吸指数（ＡＨＩ）が用いられる。
【０１３５】
無呼吸低呼吸指数（Ａｐｎｅａ  ｈｙｐｏｐｎｅａ  Ｉｎｄｅｘ）：睡眠１時間あたりの無呼吸と低呼吸を合わせた回数。
低呼吸（ｈｙｐｏｐｎｅａ）：気道が完全に閉じるのではなく、狭小化のために換気量が少なくなった状態。換気の５０％以上の低下に、酸素飽和度（ＳｐＯ２）の３％以上の低下を伴うもの。
【０１３６】
ＳＡＳは、その原因から、閉塞型（Ｏｂｓｔｒｕｃｔｉｖｅ  Ｓｌｅｅｐ  ａｐｎｅａ＝ＯＳＡ、睡眠中に上気道が閉塞して気流が停止するもので、無呼吸の間でも胸壁と腹壁の呼吸運動が認められるが、動きは互いに逆になるという奇異運動を示す）、中枢型（Ｃｅｎｔｒａｌ  Ｓｌｅｅｐ  ａｐｎｅａ＝ＣＳＡ、呼吸中枢の機能異常によりＲＥＭ期を中心とした睡眠中に呼吸筋への刺激が消失して無呼吸となる）、及びＯＳＡとＣＳＡとの混合型（中枢型無呼吸で始まり、後半になって閉塞型無呼吸に移行する場合が多い。閉塞型無呼吸の一つとして分類することが多い）に分類される。
【０１３７】
これらの中でＣＰＡＰ装置による治療の対象となる患者は、ＯＳＡの患者である。
ＯＳＡは、上気道の閉塞によって無呼吸、低呼吸が起きるために発症する。
閉塞の原因は、（１）形態的異常（肥満によって気道に脂肪沈着する、扁桃肥大、巨舌症、鼻中隔彎曲症、アデノイド、小顎症（あごが小さい）など）、と、（２）機能的異常（気道を構成している筋肉の保持する力が低下する）である。
【０１３８】
健常人の睡眠パターンは眠り始めに深い睡眠（ノンレム睡眠）が見られるのに対し、ＯＳＡ患者は無呼吸のため血中酸素が低下し、胸腔内圧力が陰圧となって睡眠中に何度も覚醒反応が発生し、深い眠りが得られないことから、日中傾眠などの症状を呈する。
【０１３９】
このようなＯＳＡ患者に対してＣＰＡＰ装置は、鼻マスクを介して一定陽圧の空気を送り込み、上気道を広げ、この結果、気道閉塞を解消して無呼吸を防止するよう動作を行う。気道を広げるための圧力（以下「陽圧」ともいう）は患者個々に異なる。
【０１４０】
尚、患者気道に印加される圧縮空気の圧力レベル（陽圧）は、睡眠中に一定の圧力を保つもの（ＣＰＡＰと呼ぶ）、患者の呼気期間と吸気期間とで２つの異なる圧力としたもの（Ｂｉｌｅｖｅｌ−ＰＡＰと呼ぶ）、患者の呼吸の状態（有無、気流レベル、間隔など）を常時モニターしてその瞬間ごとに最適な圧を変化させながら印加するもの（サーボ型自動制御補助換気と呼ぶ）などいくつかの方法がある。
【０１４１】
いずれの方法にせよ、陽圧レベルの決定は医師の所見に基づいて処方として決定がなされる。従来は治療対象患者の睡眠の質を直接評価して、睡眠の質を良好に保つために最適な陽圧レベルを決定する構成は知られていなかった。
【０１４２】
これら従来の課題を解決するために、本実施形態のＣＰＡＰ装置１５ａは、図１５に示すとおり、次の構成を有している。
まずＣＰＡＰ装置本体１５ｂは、上記した陽圧レベルを可変制御可能に構成した装置であって、圧縮空気を生成して装置外へ送出するブロア１５ｂ−１、そのブロア１５ｂ−１の送出する圧縮空気の圧力（陽圧レベル）の変更制御を含めてＣＰＡＰ装置本体１５ｂの運転制御を行うＣＰＡＰ制御部１５ｂ−２を有している。
【０１４３】
ＣＰＡＰ装置本体１５ｂから送出される圧縮空気（陽圧空気）は導管１５ｅを経由してマスク１５ｆから患者の気道へ供給がなされる。
なおＣＰＡＰ装置本体１５ｂの構成は、以下に述べる特徴的構成を除いて、既に開示されている従来技術構成を用いることが可能である。
【０１４４】
パルスオキシメータ１５ｂは、患者の耳たぶや指先にセンサーを装着し、赤外領域での２波長の光線を体内に透過あるいは体内へ入射後に反射させ、これら透過光あるいは反射光の検知レベルの比率から、動脈血酸素飽和度を検出するための装置であり、検知波形の変動を用いて心拍間隔を検出することが可能である。
【０１４５】
尚、このパルスオキシメータ１５ｂは、後に説明するように患者の心拍間隔を検出することで、心拍間隔に基づく心拍間隔変動解析、及びその解析結果から患者の睡眠の質評価の実行を可能とするためのものである。一方、患者の心拍間隔を検出するための手段としては、このパルスオキシメータ１５ｂの他に心電図計が知られており他にも利用可能な手段はあり得る。従って本明細書の各実施例においてパルスオキシメータ１５ｂを用いて患者あるいは被験者の心拍間隔を検知する構成は、パルスオキシメータ１５ｂに代えて公知の心電図計、あるいは公知又は未知の手段としてもよい。このことは煩雑さを避けるために本明細書の該当各所ではその都度に断らないこととする。
【０１４６】
睡眠状態解析部１５ｃは、ＣＰＡＰ装置本体１５ｂと別体又は一体に設けられ、パルスオキシメータ１５ｄ出力を受けて増幅する心拍間隔波形検出増幅部１５ｃ−１、そのアナログ出力をデジタル化するＡＤ変換部１５ｃ−２、デジタル化した波形の情報を蓄積し、アクセス可能とするメモリー部１５ｃ−３、及び以下に述べる睡眠状態解析部１５ｃ−４を有している。
【０１４７】
睡眠状態解析部１５ｃ−４は、上記のようにパルスオキシメータ１５ｄから入力する検出波形のデジタル化信号を得て、心拍間隔の抽出、心拍間隔変動波形における高周波成分（ＨＦ）波形の抽出、及びこのＨＦ波形について先に説明を行ったウルトラディアン（睡眠周期）成分のウェーブレット解析を行い、この結果、ＨＦ波形に含まれるウルトラディアン成分の時間推移をリアルタイムに生成することが可能である。
【０１４８】
本明細書で既に説明したとおり、患者あるいは被験者の睡眠の質を評価するための有効な指標として、脳波ＳＷＡ波形におけるウルトラディアン成分の時間推移を用いることができ、更に同様に既に説明したように本発明者による重要な知見として、この脳波ＳＷＡ波形におけるウルトラディアン成分パワーの時間推移波形と、心拍間隔ＨＦ波形におけるウルトラディアン成分パワーの時間推移波形とが高い相関を有する。
【０１４９】
従って得られた被験者の心拍間隔ＨＦ波形ウルトラディアン成分の時間推移が、健常な睡眠における推移に近づくよう、例えば図９に示されるパターンに近づくよう、陽圧空気の圧力を制御すれば、個々の患者に合わせて、あるいはまた患者のその日の状態に合わせて、最適なＣＰＡＰ治療条件で陽圧空気が患者へ供給され、最適な睡眠状態が得られる。
【０１５０】
具体的には次のような制御を行う。まず、本発明者の独自の知見によれば、被験者の心拍間隔ＨＦ波形に含まれているウルトラディアンリズム（睡眠周期）のパワーを時間軸上にプロットすると、健常者の例では図９に示すように、睡眠初期に明瞭な増加ピークがあり、そのピークまでの立ち上がりが急峻であり、更にこのパワー推移波形が囲む面積すなわち時間積分値が十分に大きいことが確認された。
【０１５１】
従って、ＣＰＡＰ装置１５ａで治療を行う患者の睡眠の質を良好に保つためには、リアルタイムに測定される心拍間隔データから、心拍間隔ＨＦ波形に含まれるウルトラディアン成分のパワーをリアルタイムに解析生成する。
【０１５２】
そして、生成されたウルトラディアンパワー波形が、睡眠初期に明瞭な増加ピークがあり、そのピークまでの立ち上がりが急峻であり、更にこのパワー推移波形が囲む面積すなわち時間積分値が十分に大きくなるよう、ＣＰＡＰ装置１５ａの運転条件を制御すればよい。このような制御の考え方は以下に説明する他の態様においても共通である。
【０１５３】
そのために、睡眠状態解析部１５ｃ−４はＣＰＡＰ制御部１５ｂ−２と協働して、すでに得られているこの患者の最適なウルトラディアン成分パワーの時間推移が得られるよう陽圧のレベルを増減させる制御を行う。その他の態様として、既にわかっている一般的な健常者の睡眠時のウルトラディアン成分パターン、すなわち良好な睡眠を表す理想的なウルトラディアンパワー波形を制御の目標値としてもよいし、あるいは、この患者において良好な睡眠状態にあるときのウルトラディアンパワー波形を予め取得しておき、この波形に近づくように制御してもよい。同様にこのような制御の考え方は以下に説明する他の態様においても共通である。
【０１５４】
この陽圧レベル制御はフィードバック制御を行うことが有効である。睡眠状態解析部１５ｃ−４とＣＰＡＰ制御部１５ｂ−２とは、睡眠中の単数あるいは複数の時間ポイントで解析と陽圧レベルの変更を行ってもよいし、常時、心拍間隔ＨＦ波形におけるウルトラディアン成分パワーの時間推移波形をモニターして、リアルタイムに最適な陽圧レベルとなるよう制御を継続してもよい。
【０１５５】
また、この陽圧レベル制御は、この患者の陽圧レベルを決定するための検査としてその場合にだけ実行する方法、あるいはこのＣＰＡＰ装置１５ａを用いてＯＳＡ患者の治療を行う際には常に制御を行う方法のいずれでもよい。
更に、ＯＳＡ患者の心拍間隔を検出する方法として、上のパルスオキシメータを用いる他に、心電図波形を直接検出してももちろんよい。
【０１５６】
ところで、上記の説明ではＣＰＡＰ装置１５ａを用いて治療を行う対象の患者像として、従来構成のＣＰＡＰ装置と同様に睡眠時無呼吸症候群の患者として説明した。
一方、本発明実施形態にかかるＣＰＡＰ装置１５ａでは、その構成上の特徴から、上記の睡眠時無呼吸症候群患者に加えて、対象を慢性心疾患患者、特に心不全患者に広げることが可能となる。
すなわち、慢性心疾患患者、特に心不全患者に対して、呼吸ポンプ機能を補助するＢｉｌｅｖｅｌ−ＰＡＰによる治療が血行動態を改善させることは知られている。
【０１５７】
しかし、慢性心疾患患者は、心不全などによって交感神経活性が過度に上昇しており、すなわち興奮状態にあるため、入眠障害があることが多く、その中でマスク装着が必要なＢｉ−ＰＡＰ治療はさらに入眠・睡眠の質を悪化させる可能性もあり、長期に使用することは避ける場合があった。
【０１５８】
それを解消するために、本実施形態のＣＰＡＰ装置１５ａを用いれば、心拍変動解析の結果をフィードバックし、圧力レベル、圧力波形の調整を調整して、夜間の使用を可能とし、長期治療が可能となる。
【０１５９】
次に、本実施形態の気道陽圧式呼吸補助装置において、患者への印加圧力が一定であるＣＰＡＰ装置やＢｉｌｅｖｅｌ−ＰＡＰとは異なり、患者の呼吸の状態（有無、気流レベル、間隔など）を常時モニターしてその瞬間ごとに最適な圧を変化させながら印加して、患者の肺換気量、呼吸数の両方かあるいはいずれか一方が予め定めた一定量に近づくように自動制御を行うサーボ型自動制御補助換気装置（Ａｄａｐｔｉｖｅ  Ｓｅｒｖｏ  Ｖｅｎｔｉｌａｔｏｒ）を前提として構成した場合には、本発明の効果がより増進される点を説明する。
【０１６０】
正常呼吸（毎分８〜１５回）において、心拍数は吸気時に増大し呼気時に減少する。この呼吸性洞不整脈（呼吸によって起こる心拍数の変化）はアトロピンにより心臓迷走神経を遮断するとほぼ完全に消失することから、主に心臓迷走神経活動が関与していることがわかる。
【０１６１】
吸気時相に同期して迷走神経活動が減弱する原因の一つに、呼吸中枢からの干渉により心臓迷走神経活動が抑制される中枢性機序がある（Ｈａｍｌｉｎ  ＲＬ，Ｓｍｉｔｈ  ＣＲ，Ｓｍｅｔｚｅｒ  ＤＬ．Ｓｉｎｕｓ  ａｒｒｈｙｔｈｍｉａ  ｉｎ  ｔｈｅ  ｄｏｇｓ．Ａｍ  Ｊ  Ｐｈｙｓｉｏｌ  １９６６；２１０：３２１−３２８．Ｓｈｙｋｏｆｆ  ＢＥ，Ｎａｑｖｉ  ＳＪ，Ｍｅｎｏｎ  ＡＳ，Ｓｌｕｔｓｋｙ  ＡＳ．Ｒｅｓｐｉｒａｔｏｒｙ  ｓｉｎｕｓ  ａｒｒｈｙｔｈｍｉａ  ｉｎ  ｄｏｇｓ．Ｊ  Ｃｌｉｎ  Ｉｎｖｅｓｔ  １９９１；８７：１６１２−１６２７．）。これは吸気時の横隔膜神経の活動に同期した心拍増加が、たとえ肺や胸郭の動きがなくとも認められるという事実に基づく。
【０１６２】
一方、呼吸性心拍変動を惹起する末梢性機序として、肺の伸展受容器からの求心性入力により迷走神経活動が吸気時に同期して遮断されるｇａｔｉｎｇ  ｅｆｆｅｃｔｓがある。事実、心臓への迷走神経遠心路が保たれているが、肺からの迷走神経求心路が遮断されている肺移植患者において、呼吸性心拍変動が明らかに減弱することが知られている（Ｔａｒａ  ＢＨ，Ｓｉｍｏｎ  ＰＭ，Ｄｅｍｐｓｅｙ  ＪＡ，Ｓｋａｔｒｕｄ  ＪＢ，Ｉｂｅｒ  Ｃ．Ｒｅｓｐｉｒａｔｏｒｙ  ｓｉｎｕｓ  ａｒｒｈｙｔｈｍｉａ  ｉｎ  ｈｕｍａｎｓ：ａｎ  ｏｂｌｉｇａｔｏｒｙ  ｒｏｌｅ  ｆｏｒ  ｖａｇａｌ  ｆｅｅｄｂａｃｋ  ｆｒｏｍ  ｔｈｅ  ｌｕｎｇｓ．Ｊ  Ａｐｐｌ  Ｐｈｙｓｉｏｌ  １９９５；７８：６３８−６４５．）。
【０１６３】
従って、上記に説明したように、呼吸気の圧力を指標として制御を行うＣＰＡＰ装置において、治療患者の呼吸動作の周期や換気量が睡眠の過程において一定ではなく変動をした場合に心拍間隔の推移に影響を与える可能性がある。
【０１６４】
ところが、サーボ型自動制御補助換気装置は、先に説明したとおり、治療患者の呼吸の状態（有無、気流レベル、間隔など）を常時モニターしてその瞬間ごとに最適な圧を変化させながら患者の肺換気量と、患者の呼吸数の両方あるいはいずれか一方を予め決められた一定値に近づくように制御を行うものであるから、このサーボ型自動制御補助換気装置を用いた場合には睡眠中の患者の呼吸動作における動作周期や肺換気量の変動は非常に少ない。
【０１６５】
従って、サーボ型自動制御補助換気装置を前提として、上記に説明したごとくの特徴を有する本実施例の気道陽圧式呼吸補助装置を構成した場合には、心拍間隔変動のＨＦ成分に対する患者の呼吸動作変動の影響が減り、この結果、より精度の高い睡眠評価結果が得られることから、本実施形態の特有の効果である、より良質な睡眠を治療患者に提供するという点を他のタイプのＣＰＡＰ装置（サーボ型自動制御補助換気装置ではないタイプ）よりも更に増進させることができる。
【０１６６】
尚、上記のサーボ型自動制御補助換気装置は、「オートセットＣＳ」の製品名で２００７年に帝人ファーマ株式会社が市場導入を行っている。
上記した「オートセットＣＳ」は、下記に略号を用いて列挙する各国の特許又は特許出願によって、その構成の技術的特徴部分がカバーされている。尚、下記の表記では、例えばオーストラリアを「ＡＵ」とするなど国名を略号で記した。
【０１６７】
ＡＵ６９１２００，ＡＵ６９７６５２，ＡＵ７０２８２０，ＡＵ７０９２７９，ＡＵ７２４５８９，ＡＵ７３０８４４，ＡＵ７３１８００，ＡＵ７３６７２３，ＡＵ７３４７７１，ＡＵ７５００９５，ＡＵ７５０７６１，ＡＵ７５６６２２，ＡＵ７６１１８９，ＡＵ  ２００２３０６２００，ＣＡ２２６３１２６，ＥＰ０６６１０７１，ＥＰ１３１８３０７，ＪＰ３６３５０９７，ＪＰ３７３７６９８，ＮＺ５２７０８８，ＵＳ４９４４３１０，ＵＳ５１９９４２４，ＵＳ５２４５９９５，ＵＳ５５２２３８２，ＵＳ５７０４３４５，ＵＳ６０２９６６５，ＵＳ６１３８６７５，ＵＳ６１５２１２９，ＵＳ６２４０９２１，ＵＳ６２７９５６９，ＵＳ６３６３９３３，ＵＳ６３６７４７４，ＵＳ６３９８７３９，ＵＳ６４２５３９５，ＵＳ６５０２５７２，ＵＳ６５３２９５９，ＵＳ６５９１８３４，ＵＳ６６５９１０１，ＵＳ６９４５２４８，ＵＳ６９５１２１７，ＵＳ７００４９０８，ＵＳ７０４０３１７，ＵＳ７０７７１３２。
【０１６８】
〔睡眠導入装置に関する発明の実施形態〕
次に、本発明の他の実施形態として、不眠症患者あるいは健常者を睡眠状態に導いて良好な睡眠を実現することを目的とした、睡眠導入装置に本発明を適応した例を説明する。
【０１６９】
この種の睡眠導入装置は、例えば、特許第３８６８３２６号公報には、これから入眠しようとする患者に対してスピーカーから音を発声して聴音せしめ、この音に対して患者がジョイスティックを操作した動作の内容を分析することで、より早く患者が入眠にいたるように発声音を選択制御しようとするものである。
【０１７０】
また、特開２００３−１９９８３１号公報には、枕に仕込んだスピーカーから超音波を発声させ、この超音波の態様を時間順次に変えることによって対象者をまずリラックスさせ、その後次第に入眠へ導こうとするものである。
【０１７１】
しかしながらこれら従来技術構成によれば、音や超音波など何らかの物理刺激を対象者に加えるものの、それら物理刺激はあらかじめプログラムとして決定されていたり、あるいはまだ入眠に至らない対象者の動作から睡眠の進行を推定することによって選択しようとするばかりであって、対象者の睡眠の状態や睡眠の質を直接評価しつつ、フィードバック制御を用いて最適な物理刺激の態様を選択しようとするものではなかった。
【０１７２】
それに対して本実施形態の睡眠導入装置１６ａは、図１６に例示した下記の構成を有している。まず物理刺激装置１６ｂは、これから入眠をしようとする対象者に対して、出力部１６ｂ−１から光、音、超音波、熱、風、画像、匂い、接触刺激、電気刺激、磁気刺激など何らかの物理刺激を与えるよう構成され、且つその物理刺激の態様を、物理刺激制御部１６ｂ−２の機能により変化させることができる。例えば物理刺激が光であれば、その強度、波長（色）、点滅の有無や間隔、発光体の面積や形や位置、さらには光の発光の有無までをも変化させることができる。あるいは物理刺激が音であれば、その強度、波長（音程）、発声パターンや間隔、発声の方向や位置、さらには発声の有無までをも変化させることができる。
【０１７３】
パルスオキシメータ１６ｂは、患者の耳たぶや指先にセンサーを装着し、赤外領域での２波長の光線を体内に透過あるいは体内へ入射後に反射させ、これら透過光あるいは反射光の検知レベルの比率から、動脈血酸素飽和度を検出するための装置であり、検知波形の変動を用いて心拍間隔を検出することが可能である。
【０１７４】
睡眠状態解析部１６ｃは、物理刺激装置１６ｂと別体又は一体に設けられ、パルスオキシメータ１６ｄ出力を受けて増幅する心拍間隔波形検出増幅部１６ｃ−１、そのアナログ出力をデジタル化するＡＤ変換部１６ｃ−２、デジタル化した波形の情報を蓄積し、アクセス可能とするメモリー部１６ｃ−３、及び以下に述べる睡眠状態解析部１６ｃ−４を有している。
【０１７５】
睡眠状態解析部１６ｃ−４は、上記のようにパルスオキシメータ１６ｄから入力する検出波形のデジタル化信号を得て、心拍間隔の抽出、心拍間隔変動波形における高周波成分（ＨＦ）波形の抽出、及びこのＨＦ波形について先に説明を行ったウルトラディアン（睡眠周期）成分のウェーブレット解析を行い、この結果、ＨＦ波形に含まれるウルトラディアン成分の時間推移をリアルタイムに生成することが可能である。
【０１７６】
本明細書で既に説明したとおり、患者あるいは被験者の睡眠の質を評価するための有効な指標として、脳波ＳＷＡ波形におけるウルトラディアン成分の時間推移を用いることができ、更に同様に既に説明したように本発明者による重要な知見として、この脳波ＳＷＡ波形におけるウルトラディアン成分パワーの時間推移波形と、心拍間隔ＨＦ波形におけるウルトラディアン成分パワーの時間推移波形とが高い相関を有する。
【０１７７】
従って得られた被験者の心拍間隔ＨＦ波形ウルトラディアン成分の時間推移が、健常な睡眠における推移に近づくよう、例えば図９に示されるパターンに近づくよう、物理刺激装置１６ｃが出力する物理刺激の態様を制御すれば、個々の患者に合わせて、あるいはまた患者のその日の状態に合わせて、最適な条件で物理刺激が患者へ加えられ、最適な睡眠状態が得られる。
【０１７８】
具体的には次のような制御を行う。
まず、本発明者の独自の知見によれば、被験者の心拍間隔ＨＦ波形に含まれているウルトラディアンリズム（睡眠周期）のパワーを時間軸上にプロットすると、健常者の例では図９に示すように、睡眠初期に明瞭な増加ピークがあり、そのピークまでの立ち上がりが急峻であり、更にこのパワー推移波形が囲む面積すなわち時間積分値が十分に大きいことが確認された。
【０１７９】
従って、睡眠導入装置１６ａを使用する使用者の睡眠の質を良好に保つためには、リアルタイムに測定される心拍間隔データから、心拍間隔ＨＦ波形に含まれるウルトラディアン成分のパワーをリアルタイムに解析生成する。
【０１８０】
そして、生成されたウルトラディアンパワー波形が、睡眠初期に明瞭な増加ピークがあり、そのピークまでの立ち上がりが急峻であり、更にこのパワー推移波形が囲む面積すなわち時間積分値が十分に大きくなるよう、睡眠導入装置１６ａの運転条件を制御すればよい。
【０１８１】
そのために、睡眠状態解析部１６ｃ−４は物理制御部１６ｂ−２と協働して、すでに得られているこの患者の最適なウルトラディアン成分パワーの時間推移が得られるよう物理刺激の態様を変える制御を行う。その他の態様として、既にわかっている一般的な健常者の睡眠時のウルトラディアン成分パターンを制御の目標値としてもよい。
【０１８２】
この物理刺激の制御はフィードバック制御を行うことが有効である。睡眠状態解析部１６ｃ−４と物理制御部１６ｂ−２とは、睡眠中の単数あるいは複数の時間ポイントで解析と物理刺激態様の変更を行ってもよいし、常時、心拍間隔ＨＦ波形におけるウルトラディアン成分パワーの時間推移波形をモニターして、リアルタイムに最適な物理刺激となるよう制御を継続してもよい。
【０１８３】
また、この物理刺激制御は、この患者に最適な物理刺激を決定するための検査としてその場合にだけ実行する方法、あるいはこの睡眠導入装置１６ａを用いる際には常に制御を行う方法のいずれでもよい。
更に、心拍間隔を検出する方法として、上のパルスオキシメータを用いる他に、心電図波形を直接検出してももちろんよい。
【０１８４】
〔マッサージ装置に関する発明の実施形態〕
次に、本発明の他の実施形態として、対象者に対して機構的なアタッチメント部が揉み解し動作などを自動的に行う、マッサージ装置に本発明を適応した例を説明する。
【０１８５】
この種のマッサージ装置は、例えば、特開２００７−８９７１６号公報には、パラレルリンク機構式のマッサージ装置において、施療子を人体に対して独立に上下方向、左右幅方向、及び出退方向に安定かつ再現性良く移動制御して施療子に所望のマッサージ動作を行わせることを可能とするマッサージ装置が開示されている。
【０１８６】
また、特開２００３−３１０６７９号公報には、ふくらはぎ、かかと、つま先までを同時に密着し得るように略ブーツ形状に形成すると共に、つま先から脚を入れる際に開くように接合部を開閉自在に設けたふくらはぎ用袷部を有する脚用押圧袋と、脚用押圧袋２の表皮材の略全面に張り付けた空気充填用袋体と、空気充填用袋体に空気の供給と排気をするエアポンプと、空気充填用袋体に設けた給排気孔とエアポンプとを連結する連結管と、を備えた脚用マッサージ装置が開示されている。
【０１８７】
しかしながらこれら従来技術構成によれば、マッサージの動作パターンはあらかじめプログラムとして決定されていたり、あるいはマッサージの対象者が抱く主観的な快感や不快感に基づいて選択しようとするばかりであって、対象者の生理状態を直接評価しつつ、フィードバック制御を用いて最適なマッサージパターンを選択しようとするものではなかった。
【０１８８】
それに対して本実施形態であるマッサージ装置１７ａは、図１７に例示するように下記の構成を有している。
まず、マッサージ本体１７ｂは次のマッサージ刺激部１７ｂ−１、マッサージパターン制御部１７ｂ−２を有する。マッサージ刺激部１７ｂ−１は、マッサージの対象者に対して、ローラ、ハンド、エアカフなどアタッチメントを用いてマッサージ動作を行うための構成であって、具体的には公知のマッサージ装置と同様のアタッチメントを用いることができる。マッサージパターン制御部１７ｂ−２は上記のマッサージ刺激部１７ｂ−１が実行するマッサージの態様を変更制御するもので、マッサージの動作有無や、マッサージの強さやパターンなど動作の全てが制御対象である。
【０１８９】
パルスオキシメータ１７ｂは、患者の耳たぶや指先にセンサーを装着し、赤外領域での２波長の光線を体内に透過あるいは体内へ入射後に反射させ、これら透過光あるいは反射光の検知レベルの比率から、動脈血酸素飽和度を検出するための装置であり、検知波形の変動を用いて心拍間隔を検出することが可能である。
【０１９０】
睡眠状態解析部１７ｃは、物理刺激装置１７ｂと別体又は一体に設けられ、パルスオキシメータ１７ｄ出力を受けて増幅する心拍間隔波形検出増幅部１７ｃ−１、そのアナログ出力をデジタル化するＡＤ変換部１７ｃ−２、デジタル化した波形の情報を蓄積し、アクセス可能とするメモリー部１７ｃ−３、及び以下に述べる睡眠状態解析部１７ｃ−４を有している。
【０１９１】
睡眠状態解析部１７ｃ−４は、上記のようにパルスオキシメータ１７ｄから入力する検出波形のデジタル化信号を得て、心拍間隔の抽出、心拍間隔変動波形における高周波成分（ＨＦ）波形の抽出、及びこのＨＦ波形について先に説明を行ったウルトラディアン（睡眠周期）成分のウェーブレット解析を行い、この結果、ＨＦ波形に含まれるウルトラディアン成分の時間推移をリアルタイムに生成することが可能である。
【０１９２】
本明細書で既に説明したとおり、患者あるいは被験者の睡眠の質を評価するための有効な指標として、脳波ＳＷＡ波形におけるウルトラディアン成分の時間推移を用いることができ、更に同様に既に説明したように本発明者による重要な知見として、この脳波ＳＷＡ波形におけるウルトラディアン成分パワーの時間推移波形と、心拍間隔ＨＦ波形におけるウルトラディアン成分パワーの時間推移波形とが高い相関を有する。
【０１９３】
従って得られた被験者の心拍間隔ＨＦ波形ウルトラディアン成分の時間推移が、健常な睡眠における推移に近づくよう、例えば図９に示されるパターンに近づくよう、マッサージ刺激部１７ｂ−１が出力するマッサージの態様を制御すれば、個々の患者に合わせて、あるいはまた患者のその日の状態に合わせて、最適な条件でマッサージ刺激が患者へ加えられ、最適な睡眠状態が得られる。
【０１９４】
そのために、睡眠状態解析部１７ｃ−４はマッサージパターン制御部１７ｂ−２と協働して、すでに得られているこの患者の最適なウルトラディアン成分パワーの時間推移が得られるようマッサージの態様を変える制御を行う。その他の態様として、既にわかっている一般的な健常者の睡眠時のウルトラディアン成分パターンを制御の目標値としてもよい。
【０１９５】
このマッサージの制御はフィードバック制御を行うことが有効である。睡眠状態解析部１７ｃ−４とマッサージパターン制御部１７ｂ−２とは、マッサージ中の単数あるいは複数の時間ポイントで解析とマッサージ態様の変更を行ってもよいし、常時、心拍間隔ＨＦ波形におけるウルトラディアン成分パワーの時間推移波形をモニターして、リアルタイムに最適なマッサージ刺激となるよう制御を継続してもよい。
【０１９６】
また、このマッサージ刺激制御は、この患者に最適な物理刺激を決定するための検査としてその場合にだけ実行する方法、あるいはこのマッサージ装置１７ａを用いる際には常に制御を行う方法のいずれでもよい。
更に、心拍間隔を検出する方法として、上のパルスオキシメータを用いる他に、心電図波形を直接検出してももちろんよい。
【０１９７】
本実施形態のマッサージ装置１７ａを使用する使用者が睡眠に至らない場合、すなわち覚醒中においても、上記に説明した本実施形態特有の構成により有利な効果が得られる。なぜならば、本発明者の独自の知見によれば、先に説明をした通り、患者の生理状態が安定しており体調が良好な状態にあるのであれば、心拍間隔のような患者のバイタル情報の中に特定の生理的なリズム、例えばウルトラディアンリズム（睡眠周期）が支配的に現れる。
【０１９８】
従って、マッサージ装置１７ａにおいてマッサージ動作などの調整が適切になされ、患者の生理状態が良好に安定した場合には、覚醒中であったとしても、これら特定の周波数、例えばウルトラディアンリズムのパワーが心拍間隔に支配的に現れるものと考えられるので、既に説明したような本実施形態のマッサージ装置１７ａの効果である、対象者の生理状態を直接評価しつつ、フィードバック制御を用いて最適なマッサージパターンを選択することが可能となるからである。
【０１９９】
〔睡眠評価装置に関する発明の実施形態〕
次に、本発明の他の実施形態として、睡眠状態にある対象者の睡眠の質を医療者が評価するためにデータを生成したり、あるいは得られたデータを用いて自動的に睡眠の質に関する評価値を生成する睡眠評価装置に本発明を適応した例を説明する。
【０２００】
本実施形態の睡眠評価装置は、次に例示する構成を有している。
まず、パルスオキシメータは、既に説明したように評価対象者の耳たぶや指先にセンサーを装着し、赤外領域での２波長の光線を体内に透過あるいは体内へ入射後に反射させ、これら透過光あるいは反射光の検知レベルの比率から、動脈血酸素飽和度を検出するための装置であり、検知波形の変動を用いて心拍間隔を検出することが可能である。
【０２０１】
出力部は、パルスオキシメータから入力する検出波形を得て、心拍間隔の抽出、心拍間隔変動波形における高周波成分（ＨＦ）波形の抽出、及びこのＨＦ波形について先に説明を行ったウルトラディアン（睡眠周期）成分のウェーブレット解析を行い、この結果、ＨＦ波形に含まれるウルトラディアン成分の時間推移をリアルタイムに生成することが可能である。
【０２０２】
本明細書で既に説明したとおり、患者あるいは被験者の睡眠の質を評価するための有効な指標として、脳波ＳＷＡ波形におけるウルトラディアン成分の時間推移を用いることができ、更に同様に既に説明したように本発明者による重要な知見として、この脳波ＳＷＡ波形におけるウルトラディアン成分パワーの時間推移波形と、心拍間隔ＨＦ波形におけるウルトラディアン成分パワーの時間推移波形とが高い相関を有する。
【０２０３】
従って制御部が生成した、対象者の心拍間隔ＨＦ波形ウルトラディアン成分の時間推移をモニター画面に表示したり、プリンタを用いて印刷出力することによって、医療者がこれら表示物や印刷物を用いて対象者の睡眠の質を的確に評価診断することが可能となる。
【０２０４】
あるいは、自動診断部を別に設け、被験者の心拍間隔ＨＦ波形ウルトラディアン成分の時間推移波形をあらかじめ定められた手順に従い自動解析することによって、例えば一般的に理想形としてのウルトラディアンリズムパワー波形を予め保存しておき、計測した波形とこの理想波形との相違（ピークの明瞭さ、ピークまでの立ち上がり急峻さ、ピーク後の明瞭な下降、時間積分値の大小など）で自動的に睡眠の質を判定してもよい。
一般的な理想波形ではなく、その被験者自身の睡眠が良好な際の波形を予め保存し、計測した波形との相違点を自動評価してもよい。
【０２０５】
このように良好な波形との相違や類似から被験者の睡眠の質を自動評価することも可能である。このような自動評価機能のある装置を用いれば、患者が自宅で自己管理として睡眠の質を睡眠の度ごとに調べ、正常ではない場合に医療機関を受診するなどの使い方が考えられる。この場合、装置が自動診断を行うことの妥当性は関連法規を遵守して判断されるべきことは言うまでもない。
【０２０６】
更に、本実施形態は次のように変形実施することが可能である。
上記のごとき被験者の心拍間隔を用いて睡眠の質の評価を良好に行いうることを本発明者は見出したが、同時に本発明者は、上記のようにして得られた心拍間隔情報には、被験者の呼吸動作に起因する情報が重畳して含まれている点を見出した。
【０２０７】
そこで本睡眠評価装置の変形例として、呼吸検知部を新たに設け、この呼吸検知部が被験者の胸や腹に装着したバンドの張力の変化や、被験者の鼻腔部における気流の変化などで呼吸動作を検知し、この呼吸動作の情報を制御部へ出力するようにしてもよい。これら呼吸検知部の機能は、公知技術資料から構成実現することが可能である。
【０２０８】
制御部では入力された呼吸動作情報を、心拍間隔情報から除去あるいは抑圧し、より精度の高い心拍間隔情報を用いて更に精度の高い睡眠評価を行うことが可能となる。
ここでいう除去あるいは抑圧は種々の方法が可能であり、例えば、単純に心拍間隔情報波形から、呼吸動作情報波形の一定倍の量を減算する方法、呼吸動作情報からこの患者の呼吸動作に固有な動作周波数を算出し、その呼吸動作周波数成分について心拍間隔情報をフィルタリングする方法などである。
【０２０９】
〔外部型カウンターパルゼーション療法に用いる検査装置に関する発明の実施形態〕
次に、本発明の他の実施形態として、心臓疾患の治療場面で心臓のポンプ作用を機械的に補助して心臓の負担を減らす手段のうち、外部型カウンターパルゼーション法に用いるための検査装置について説明を行う。
【０２１０】
外部型カウンターパルゼーション（Ｅｎｈａｎｃｅｄ  Ｅｘｔｅｒｎａｌ  Ｃｏｕｎｔｅｒｐｕｌｓａｔｉｏｎ：ＥＥＣＰともいう）は、特開２００７−７５４３３号公報に記載があるように、特に心臓疾患治療において、所定の患者の部位をカフにより加圧して、当該部位における血管中の血流を促して、心臓ポンプ作用を補助するものである。即ち、例えば心臓の機能が弱まっている場合、心臓から遠位の箇所における血流が悪くなっており、この流れを促すことで、心機能の補助が達成される。
【０２１１】
このために外部型カウンターパルゼーションを実行するための装置は、臀部を含む患者のふくらはぎ、大腿下部及び／又は大腿上部の周りに巻かれた圧縮カフのセットの膨張及び収縮タイミング、膨張と収縮の速度、及び収縮力の大きさについて、医師による調整が行われる。
【０２１２】
調整後、カフは膨張して逆行性動脈血圧波を形成すると同時に末端からの静脈血戻りを押して拡張期（弛緩期）の始まり時に心臓に達するようにする。その結果、拡張期の中央大動脈圧力が増大し、静脈の戻りが増大する。カフの迅速で各カフ部が同期した同時の収縮によって、収縮期の吸い戻し（アンローディング）を作り、心臓の負荷を低減する。終了時の結果、心臓が血流に対して最小抵抗で弛緩状態にあるときに、拡張期の冠状動脈に潅流圧力を増大し、カフ収縮中に“  吸込効果”による収縮期圧力を低下し；静脈戻りの増大及び収縮期圧力の低下によって心臓の出力（アウトプット）が増大する。
【０２１３】
上記の外部型カウンターパルゼーション療法を実施するにあたり、カフの収縮・膨張タイミング、収縮・膨張の速度、収縮力の大きさは医師が自らの知見に基づき患者ごとに決定をしている。
【０２１４】
従来、医師は上記調整を決定するために、患者大腿部動脈から心臓までカテーテルを入れ、このカテーテルを用いて血行動態を把握して調整を行っていた。血行動態とは、時間とともに変動する血液循環の状態を意味し、特に血圧と血流量の時間変化を指す。このような従来のカテーテルを用いた血行動態の把握によるＥＥＣＰ治療のための調整は侵襲性が高く患者の負担が大きいものであった。
【０２１５】
そこで本発明者は本発明を適用する一実施形態として上記のＥＥＣＰ治療の調整のために用いる検査装置として鋭意検討の結果、先に説明を行ったような心拍変動解析に基づく患者の生体情報の把握により、カテーテル侵襲検査を不要とする構成に到達するに至った。
【０２１６】
すなわち本実施形態の検査装置は、（１）患者の心拍間隔を検知して情報として収集する構成、例えば既に説明を行ったパルスオキシメータとその検出データのためのメモリー、（２）得られた心拍間隔について心拍間隔変動解析を行い、解析結果を表示など出力する構成、例えばインターフェース部を有するパーソナルコンピュータとディスプレイモニターとを主要な構成としている。これらの構成要素についてはその機能と具体的な構成は既に他の実施形態で説明したことから容易に類推が可能であり、ここでは繰り返さないこととする。
【０２１７】
先に見たとおり、本発明者は、心拍間隔変動解析の結果、脳波ＳＷＡ成分と心拍間隔ＨＦ成分との間に、睡眠周期（ウルトラディアンリズム）に関するパワーの時間変化に強い相関があることを見出した。
【０２１８】
同様の観点から、ＥＥＣＰ療法の調整値決定に必要な血行動態（血圧、血流の時間変化など）と、心拍間隔変動との間には、特定周波数に着目すれば強い相関関係が見出しうることが強く期待される。
【０２１９】
ＥＥＣＰ療法自体は患者の睡眠の質と直接に関係はしないものの、本発明者の独自の知見によれば、先に説明をした通り患者の生理状態が安定を見て良好な状態にあるのであれば、心拍間隔のような患者のバイタル情報の中に特定の生理的なリズム、例えばウルトラディアンリズム（睡眠周期）が支配的に現れることが確認された。
【０２２０】
従って、ＥＥＣＰ療法においてカフ収縮動作などの調整が適切になされ、患者の生理状態が良好に安定した場合には、これら特定の周波数、例えばウルトラディアンリズムのパワーが心拍間隔に支配的に現れるものと考えられる。
【０２２１】
そこで、先に説明したとおりの方法でウェーブレット係数から算出される、患者の心拍間隔ＨＦ成分に含まれるウルトラディアンリズムパワーをモニターしつつカフ収縮動作などの調整を行って、このウルトラディアンリズムパワーが増大する方向へ調整を行えば、患者の生理状態がより良好の状態となるよう、医師により調整がなされうることとなる。
【０２２２】
すなわち本発明の重要な展開態様として、患者の心拍間隔変動解析の結果から血行動態を把握することが可能となり、この結果、侵襲的な検査を行わずとも血行動態を把握できてＥＥＣＰ療法を受ける患者の負担を、従来よりも大きく低減させることが可能となる。
【産業上の利用可能性】
【０２２３】
本発明によれば、診断及び治療上必要な被験者の睡眠の評価を簡潔な構成で実現する、睡眠の質を評価するために用いる表示又は印刷を行う方法、コンピュータプログラムが提供される。
【図面の簡単な説明】
【０２２４】
【図１】本発明者が本発明に至る知見を得る際に用いた、評価システムの構成図である。
【図２】脳波デルタ波形と睡眠周期、睡眠ステージの推移を典型的に示したグラフである。
【図３】図１のシステムが実行する、脳波デルタ波形の生成を説明するための模式図である。
【図４】図１及び図１４のシステムが実行する、心拍間隔ＨＦ波形の生成を説明するための模式図である。
【図５】図１及び図１４のシステムが実行する、心拍間隔ＨＦ波形の生成を説明するための模式図である。
【図６】図１のシステムが実行する、脳波デルタ波形の生成、ＳＷＡ波形に対するウェーブレット変換、その中のウルトラディアンリズム波形の生成を説明するための模式図である。
【図７】図１及び図１４のシステムが実行する、心拍間隔ＨＦ波形の生成、それに対するウェーブレット変換、その中のウルトラディアンリズム波形の生成を説明するための模式図である。
【図８】図１のシステムが実行する、波形相関評価の概要を示す図である。
【図９】図１のシステムで評価を行った第１の症例のグラフである。
【図１０】図１のシステムで評価を行った第２の症例のグラフである。
【図１１】図１のシステムで評価を行った第３の症例のグラフである。
【図１２】図１のシステムで評価を行った、２種類の波形のピーク位置についての相関を示すグラフである。
【図１３】図１のシステムで評価を行った、２種類の波形の相互相関の平均値を示すグラフである。
【図１４】本発明の実施形態である、睡眠評価システムの構成図である。
【図１５】本発明の実施形態である、気道陽圧式呼吸補助装置の構成図である。
【図１６】本発明の実施形態である、睡眠導入装置の構成図である。
【図１７】本発明の実施形態である、マッサージ装置の構成図である。
【符号の説明】
【０２２５】
１  睡眠評価システム
２  携帯型心電図波形記録計
３  心電図波形解析装置
【図１】
0005451013.tif 000009
【図２】
0005451013.tif 000010
【図３】
0005451013.tif 000011
【図４】
0005451013.tif 000012
【図５】
0005451013.tif 000013
【図１２】
0005451013.tif 000014
【図１３】
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【図１４】
0005451013.tif 000016
【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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