(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
第１コネクタであって、
第１開口部と、内部に流体通路を画定する内腔と、前記内腔の端部に配置された第１封止面とを画定する第１ハウジングと、
前記第１封止面の周囲に配置されたシールと、
前記第１開口部の上に配置された第１弁と、
を備える第１コネクタと、
第２コネクタであって、
内部に流体通路を画定し、末端部に第２封止面を画定するステムと、
前記ステムを包囲しかつ前記第２開口部を画定する第２ハウジングであって、前記第１コネクタの前記第１ハウジングと係合するように構成された第２ハウジングと、
前記第２開口部の上に配置された第２弁であって、前記第２ハウジングが前記第１ハウジングと係合すると前記第１弁と整列するように構成された第２弁と、
を備える第２コネクタと、
を備え、
前記ステムが、前記第１ハウジングおよび前記第２ハウジングに対して、かつ前記第１弁および前記第２弁を通って移動し、前記第１封止面および前記第２封止面が嵌合係合し、
前記第２弁が、前記ステムが前記第１弁および前記第２弁を通って移動する時に、前記ステムの移動の方向において前記第１弁と折り重なるように構成された、コネクタアセンブリ。
【請求項２】
前記第１弁が前記第２弁に付着する、請求項１に記載のコネクタアセンブリ。
【請求項３】
前記第１弁がスリットを含む、請求項１に記載のコネクタアセンブリ。
【請求項４】
前記スリットが少なくとも部分的に再接合である、請求項３に記載のコネクタアセンブリ。
【請求項５】
前記スリットが、ウェブ構造によって分離された第１スリット部分および第２スリット部分を含む、請求項３に記載のコネクタアセンブリ。
【請求項６】
前記ウェブ構造の厚さが、前記第１スリット部分または前記第２スリット部分の長さの１／２０〜１／４０の範囲である、請求項５に記載のコネクタアセンブリ。
【請求項７】
前記第１封止面が前記内腔から径方向外側に面し、前記第２封止面が径方向内側に面する、請求項１および３〜６のいずれか一項に記載のコネクタアセンブリ。
【請求項８】
前記ステムが前記内腔内に延在しない、請求項１に記載のコネクタアセンブリ。
【請求項９】
前記第１コネクタが、前記内腔および前記流体通路を横切るフィルタをさらに備える、請求項１、３〜６および８のいずれか一項に記載のコネクタアセンブリ。
【請求項１０】
第１コネクタに結合されかつ前記流体通路との流体連通を提供する取付具をさらに備える、請求項１、３〜６および８のいずれか一項に記載のコネクタアセンブリ。
【請求項１１】
前記コネクタアセンブリが、微生物エアロゾルチャレンジに対し合格評価を得ている、請求項１、３〜６および８のいずれか一項に記載のコネクタアセンブリ。
【請求項１２】
前記コネクタアセンブリが、配置力が５３Ｎ〜１３３Ｎの範囲である、請求項１、３〜６および８のいずれか一項に記載のコネクタアセンブリ。
【請求項１３】
前記第１弁が、前記第１弁の前記ステムに近接する側に配置されたスリットおよび隆起のセットを含み、前記隆起が、前記ステムが前記隆起に接触して前記第１弁を通るように移動する時に、前記ステムの前記末端部が前記スリットと接触することなく、前記スリットを開放するように構成された、請求項１、３〜６および８のいずれか一項に記載のコネクタアセンブリ。
【請求項１４】
無菌接続を形成する方法であって、
第１コネクタの第１ハウジングを第２コネクタの第２ハウジングに係合させるステップであって、前記第１コネクタが、
第１開口部と、内部に流体通路を画定する内腔と、前記内腔の端部に配置された第１封止面とを画定する前記第１ハウジングと、
前記第１封止面の周囲に配置されたシールと、
前記第１開口部の上に配置された第１弁と、
を備え、
前記第２コネクタが、
内部に流体通路を画定し、末端部に第２封止面を画定するステムと、
前記ステムを包囲しかつ前記第２開口部を画定する第２ハウジングであって、前記第１コネクタの前記第１ハウジングと係合するように構成された第２ハウジングと、
前記第２開口部の上に配置された第２弁であって、前記第２ハウジングが前記第１ハウジングと係合すると前記第１弁と整列するように構成された第２弁と、
を備えるステップと、
前記ステムを押して、前記第１弁および前記第２弁を通過させるステップであって、前記第１弁および前記第２弁が、前記ステムが押される方向において折り重なる、ステップと、
前記第１封止面を前記第２封止面に接触させるステップと、
を含む方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本開示は、概して、コネクタアセンブリに関する。より詳細には、本開示は、無菌コネクタアセンブリに関する。
【背景技術】
【０００２】
医薬、医学的応用で用いられる流体および食品用（ｆｏｏｄ  ｇｒａｄｅ）製品の大量生産は、衛生的な環境の維持に依存している。こうした製品が細菌または汚染物質にさらされることにより、品質が低下し、場合によっては毒性副産物が発生する。したがって、食品および医療品の製造業者は、汚染箇所を低減しようと試み、衛生的な環境を維持する努力の一環として、衛生ホースおよびコネクタに取り掛かるようになった。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００３】
一部には、製造業者は、シール付きのコネクタに取り掛かっている。しかしながら、こうしたコネクタにおける典型的なシールは、使用の直前に取り除かれるため、流体が周囲環境にさらされる可能性がある。したがって、コネクタの改善が望ましい。
【課題を解決するための手段】
【０００４】
添付図面を参照することにより、本開示をより理解することができ、その多数の特徴および利点は当業者に明らかになり得る。すなわち、本発明によれば、第１コネクタであって、第１開口部と、内部に流体通路を画定する内腔と、前記内腔の端部に配置された第１
封止面とを画定する第１ハウジングと、前記第１封止面の周囲に配置されたシールと、前記第１開口部の上に配置された第１弁と、を備える第１コネクタと、第２コネクタであって、内部に流体通路を画定し、末端部に第２封止面を画定するステムと、前記ステムを包囲しかつ前記第２開口部を画定する第２ハウジングであって、前記第１コネクタの前記第１ハウジングと係合するように構成された第２ハウジングと、前記第２開口部の上に配置された第２弁であって、前記第２ハウジングが前記第１ハウジングと係合すると前記第１弁と整列するように構成された第２弁と、を備える第２コネクタと、を備え、前記ステムが、前記第１ハウジングおよび前記第２ハウジングに対して、かつ前記第１弁および前記第２弁を通って移動し、前記第１封止面および前記第２封止面が嵌合係合し、前記第２弁が、前記ステムが前記第１弁および前記第２弁を通って移動する時に、前記システムの移動の方向において前記第１弁と折り重なるように構成された、コネクタアセンブリが提供される。さらに、本発明によれば、無菌接続を形成する方法であって、第１コネクタの第１ハウジングを第２コネクタの第２ハウジングに係合させるステップであって、前記第１コネクタが、第１開口部と、内部に流体通路を画定する内腔と、前記内腔の端部に配置された第１封止面とを画定する前記第１ハウジングと、前記第１封止面の周囲に配置されたシールと、前記第１開口部の上に配置された第１弁と、を備え、前記第２コネクタが、内部に流体通路を画定し、末端部に第２封止面を画定するステムと、前記ステムを包囲しかつ前記第２開口部を画定する第２ハウジングであって、前記第１コネクタの前記第１ハウジングと係合するように構成された第２ハウジングと、前記第２開口部の上に配置された第２弁であって、前記第２ハウジングが前記第１ハウジングと係合すると前記第１弁と整列するように構成された第２弁と、を備えるステップと、前記ステムを押して、前記第１弁および前記第２弁を通過させるステップであって、前記第１弁および前記第２弁が、前記ステムが押される方向において折り重なる、ステップと、前記第１封止面を前記第２封止面に接触させるステップと、を含む方法が提供される。
【図面の簡単な説明】
【０００５】
【図１】例示的なコネクタの図を含む。
【図２】例示的なコネクタの図を含む。
【図３】例示的なコネクタの図を含む。
【図４】例示的なコネクタの図を含む。
【図５】例示的なコネクタの図を含む。
【図６】例示的なコネクタの図を含む。
【図７】例示的なコネクタの図を含む。
【図８】例示的な連結機構の図を含む。
【図９】例示的な連結機構の図を含む。
【図１０】例示的な連結機構の図を含む。
【図１１】例示的なコネクタを含む例示的なアセンブリの図を含む。
【図１２】例示的なコネクタの図を含む。
【図１３】一体型フィルタを含む例示的なコネクタ部の図を含む。
【図１４】取付具（ｆｉｔｍｅｎｔ）を含む例示的なコネクタの図を含む。
【図１５】取付具を含む例示的なコネクタの図を含む。
【図１６】取付具を含む例示的なコネクタの図を含む。
【図１７】例示的な弁の図を含む。
【図１８】例示的な弁の図を含む。
【図１９】例示的なコネクタの図を含む。
【０００６】
異なる図面で同じ参照符号を使用する場合、それは類似するかまたは同一の項目を示している。
【発明を実施するための形態】
【０００７】
例示的な実施形態では、コネクタは嵌合コネクタを含み、それらを、合わせてかつさまざまな流体導管システムに結合することにより、流体システム間に流体流路を提供することができる。コネクタアセンブリは、流体が容器または導管間で流れるための無菌環境を提供し、汚染物質が流体流路に入らないようにする。
【０００８】
図１、図２、図３、図４および図５に示す実施形態では、コネクタアセンブリは２つのコネクタ１０および２０を含んでいる。第１コネクタ１０は、封止構造１３０を画定するハウジング１００および継手４２０を含んでいる。第２コネクタ２０は、ステム２３０を包囲するハウジング２００を含んでいる。一例では、ステム２３０は、ハウジング２００に対して軸方向に移動するように構成されている。ステム２３０は、継手３２０を含むことができる。第１コネクタ１０および第２コネクタ２０が結合されると、第１ハウジング１００および第２ハウジング２００は互いに係止するように構成されており、ステム２３０は、封止構造１３０と係合して、結合アセンブリを通る流体通路を画定するように構成されている。向きに関し、各コネクタ（１０および２０）およびそれらの関連するハウジング（１００および２００）は、対向するコネクタの最も近くに示す基端部と、対向するコネクタから最も遠くに示す先端部とを有している。第１ハウジング１００および第２ハウジング２００の基端部は、嵌合係合するように寸法が決められている。一実施形態では、第１ハウジング１００は内径を有し、第２ハウジング２００は外径を有し、第１ハウジング１００の内径が第２ハウジング２００の外径より大きいことにより摩擦嵌合を提供する。代替実施形態では、第１ハウジング１００は外径を有し、第２ハウジング２００は内径を有し、第２ハウジング２００の内径が第１ハウジング１００の外径より大きいことにより摩擦嵌合を提供する。
【０００９】
一実施形態では、第１ハウジング１００および第２ハウジング２００は、第１ハウジング１００を第２ハウジング２００と所定関係で連結するように適合された連結機構を含むことができる。一例では、連結機構は、第１ハウジング１００および第２ハウジング２００が嵌合係合した時に、第１ハウジング１００が第２ハウジング２００に対して軸方向に移動しないようにする任意の好適な構造を有することができる。連結機構を、第１ハウジング１００および第２ハウジング２００が嵌合した時に、第１ハウジング１００が第２ハウジング２００に対して回転移動しないように構成することも可能である。例示的な連結機構には、ねじ接続またはタブ・溝接続が含まれる。図１に示す例では、第１ハウジング１００は内部側壁を含み、その周囲の少なくとも一部に沿って溝１１０がある。１つまたは複数の溝１１０が、内部側壁に沿って延在することができる。対向する第２ハウジング２００は外径を含む。第２ハウジング２００の外径は、その周囲を越えて延在する１つまたは複数のタブ２１０を含む。このため、第２ハウジング２００および第１ハウジング１００が嵌合係合すると、第２ハウジング２００のタブ２１０が第１ハウジング１００の溝１１０と係合して、ハウジング１００、２００を連結する。たとえば、タブ２１０は、第１ハウジング１００の側壁および溝１１０の摩擦力によって撓曲するように構成されている。例示的な実施形態では、溝１１０は、第１ハウジング１００および第２ハウジング２００を回転させることによりタブ２１０を溝１１０に係合させ、ハウジング１００および２００を係止するように構成されている。たとえば、溝１１０を、最初にタブ２１０を基端方向にかつ軸方向に案内し、次に第１ハウジング１００に対して回転方向に案内するように、「Ｌ」字型に構成してもよい。一実施形態では、連結装置は、係合すると不可逆的に係止するように配置され、すなわち、係止解除によりハウジング（１００または２００）が破損することになる。代替実施形態では、ハウジングの位置合せおよび係止を示すように、ハウジング（１００または２００）にインジケータを配置することができる。たとえば、インジケータを、ハウジング１００および２００が互いに連結した時に整列する、第１ハウジング１００の外面上にエッチングされた矢印または線、および第２ハウジング２００の外面上にエッチングされた矢印または線等、ハウジング（１００または２００）にエッチングしてもよい。
【００１０】
一実施形態では、第１ハウジング１００は、第１開口部１２０、すなわち開放基端部を備えた内部室を画定する弁支持構造１４０を含む。さらに、第２ハウジング２００は、第２開口部２２０、すなわち開放基端部を備えた内部室を画定する弁支持構造２４０を含む。概して、第１開口部１２０および第２開口部２２０は、第１ハウジング１００が第２ハウジング２００に結合されると、軸に沿って同心状に整列する等、整列するように構成されている。図示するように、弁支持構造１４０および２４０は、それぞれハウジング１００および２００内に一体形成されている。あるいは、弁支持構造１４０および２４０を、別個の部品として形成し、それぞれハウジング１００および２００内に固定してもよい。
【００１１】
一実施形態では、ステム２３０および封止構造１３０は、摩擦嵌合により嵌合係合する。あるいは、コネクタ１０が軸方向に移動可能なステムを含んでもよく、コネクタ２０が封止構造１３０を含んでいてもよい。さらなる例では、コネクタ１０および２０がともに軸方向に移動可能なステムを含んでいてもよい。特定の実施形態では、ステム２３０および封止構造１３０は、係合すると、内面（１０７、２０７）を有する略中空体を画定し、継手４２０および３２０間の流体通路等、コネクタ１０および２０の先端部を連結して、内部を流体が流れる内腔１０９を画定する。
【００１２】
例示的な実施形態では、弁１５０が、第１ハウジング１００によって画定される第１開口部１２０の開放基端部を封止している。弁１５０は、弁１５０の不注意な変位および第１開口部１２０の周囲環境への露出を防止するように取り付けられている。たとえば、弁１５０を、弁１５０を物理的にまたは化学的に取り付ける任意の好適な技法により、第１開口部１２０を画定する弁支持構造１４０に取り付けてもよい。例示的な実施形態では、弁１５０は、弁支持構造１４０に永久的に取り付けられる。一実施形態では、弁１５０は、弁保持具１０２によって永久的に取り付けられる。弁保持具１０２を、弁１５０を弁支持構造１４０に永久的に取り付ける任意の好適な構成で、弁１５０とハウジング１００の内径との間に配置することができる。たとえば、弁保持具１０２を、弁１５０を弁支持構造１４０に摩擦嵌合させるような寸法としてもよい。
【００１３】
さらに、弁２５０が、第２ハウジング２００の第２開口部２２０の開放基端部を封止することができる。弁２５０を、弁２５０の不注意の変位および第２開口部の周囲への露出を防止するように取り付けることができる。弁２５０を、弁２５０を物理的にまたは化学的に取り付ける任意の好適な技法を介して、第２開口部２２０を画定する弁支持構造２４０に取り付けることができる。弁２５０を、弁支持構造２４０に永久的に取り付けてもよい。一実施形態では、弁２５０は、弁保持具２０２によって永久的に取り付けられる。弁保持具２０２を、弁２５０を弁支持構造２４０に永久的に取り付ける任意の好適な構成で、弁２５０とハウジング２００の内径との間に配置することができる。たとえば、弁保持具２０２を、弁２５０を弁支持構造２４０に摩擦嵌合させるような寸法としてもよい。
【００１４】
一実施形態では、弁１５０は、弁２５０と整列するように構成されている。たとえば、ハウジング１００および２００を、図２に示すように、第１ハウジング１００および第２ハウジング２００が嵌合係合する時に、弁１５０が弁２５０と整列しかつ接触するように寸法を決めることができる。特に、弁１５０はスリット１１１を含むことができ、弁２５０はスリット２１１を含むことができ、それらは、ハウジング１００および２００が嵌合係合すると整列する。例示的な実施形態では、弁１５０は、弁２５０と係合し、または付着してもよい。弁１５０および２５０は、ドーム型形状を有することができ、凸部が、第２開口部２２０および第１開口部１２０のそれぞれの基端部に向かって延在することにより、弁１５０および２５０の対面係合を容易にする。
【００１５】
一実施形態では、ステム２３０は、第２ハウジング２００に移動可能に収容される。たとえば、ステム２３０は、第２ハウジング２００内を軸方向に、かつ基端方向に移動することにより、第１ハウジング１００の封止構造１３０と係合するように寸法が決められている。一例では、ステム２３０の先端部には、その外径にフランジ２７０がある。概して、弁１５０および２５０が整列すると、ステム２３０は、弁２５０および弁１５０を通って軸方向にかつ基端方向に移動するようにはめ込まれ、ステム２３０が封止構造１３０と係合するまで、弁１５０および２５０を、ステム２３０の移動の方向にかつステム２３０の外径に折り重ねる。例示的な実施形態では、ステム２３０は、封止構造１３０の基端部においてＯリング等のシール１６０と係合することにより、密着した摩擦嵌合を提供する。
【００１６】
一例では、弁１５０または弁２５０を、スリットおよび支持隆起を有するように構成することができる。図１７に示すように、弁１７００は、隆起１７０２およびスリット１７０４を含んでいる。隆起１７０２は、弁の材料を支持することができ、弁１７００に対し、それぞれのコネクタが相互接続された時に対向する弁を押圧する凸状外面を提供することができる。別の一例では、隆起１７０２は、開口部２２０内でコネクタ２０に配置されると、ステム２３０が弁２５０内を移動する際にステム２３０の前縁と接触し、それによりスリット１７０４がステム２３０と接触することなく開放する。このように、ステム２３０は、スリット１７０４と接触せず、弁２５０の外面とも１５０の外面とも接触しないため、汚染が防止される。
【００１７】
スリット１７０４は、ステムに対する通路を提供することができる。図１７に示すように、スリットは、隆起１７０２に対して垂直に切り込まれている。あるいは、スリット１７０４を、弁１７００内に十字として切り込んでもよい。別の例では、中心点で交差する２つ以上のスリットを、弁１７００内に切り込んでもよい。こうした一例では、隆起を、中心点に向かって突出するように配置してもよい。
【００１８】
一実施形態では、スリット１７０４は、弁１７００内に切り込まれ、熱または放射線処理により部分的に再接合（ｒｅ−ｋｎｉｔ）されている。図１８に示す代替実施形態では、スリットを、切り込まれていない部分またはウェブ構造によって分離された複数の部分に切り込んでもよい。図１８に示すように、スリット１８０２は、３つの部分（１８０４、１８０６および１８０８）を有している。スリット部分（１８０４、１８０６および１８０８）は、ウェブ構造１８１０および１８１２によって分離されている。一例では、ウェブ構造１８１０および１８１２は、スリット１８０２の長手方向軸に対して平行な厚さが、長手方向軸に沿った最長のスリット部分（１８０４、１８０６および１８０８）の長さの１／２０〜１／４０の範囲である。たとえば、最長のスリット部分がおよそ３００ミルである場合、ウェブ構造の厚さは、およそ１０ミル等、７．５ミル〜１５ミルであり得る。ステムがスリット１８０２を通るように押される時、ウェブ構造１８１０および１８１２は伸張し破断する。したがって、ウェブ構造１８１０および１８１２は、ステムが使用者に過度の力を加えられることなく、スリット１８０２を通って押され配置されるのを可能にしながら、搬送および取扱い中、無菌規格を満たして、スリット１８０２を閉鎖位置で維持する。２つのウェブ構造がスリットの一部として使用される場合、弁を二重ウェブ弁と呼ぶ。
【００１９】
さらなる実施形態では、ステム２３０は係止機構を含むことができる。係止機構は、第２ハウジング２００内におけるステム２３０の軸方向の後退を制限する構造であり得る。第２ハウジング２００は、概して、ステム２３０の軸方向前進を可能にし、かつ封止構造１３０との密着嵌合を維持するような寸法である。例示的な実施形態では、シール１６０がステム２３０と係合すると、係止機構がステム２３０の、第２ハウジング２００に対する先端方向への軸方向の移動を防止することができる。たとえば、ハウジング２００の先端部の内径に、係止タブ２９０を配置することができる。一例では、係止タブ２９０は、径方向に突出したフィンであり得る。さらに、ステム２３０の外径に、１つまたは複数の溝２８０、３００を配置することができ、係止タブ２９０と係合するように構成することができる。ステム２３０がハウジング２００に対して先端方向に移動し、開口部２２０が第１ハウジング１００と係合する前に偶発的に環境にさらされることを防止するように、第１溝２８０を、ステム２３０の中心軸に沿って構成することができる。第１ハウジング１００および第２ハウジング２００が係合すると、フランジ２７０は、第２溝３００が係止タブ２９０と係合するまで基端方向に移動する。ステム２３０がシール１６０と係合すると、ステム２３０がシール１６０と係合を解除しないように等、さらなる軸方向移動を防止するように、第２溝３００を、ステム２３０の遠位軸に沿って構成することができる。一実施形態では、係止機構は、係合すると、不可逆的に係止する。
【００２０】
ステム２３０は、ハウジング２００を貫通することによってステム２３０と係合するように構成された連結機構を含むことができる。図６、図７、図８、図９および図１０の実施形態に示すように、連結機構はクリップ７００を含む。クリップ７００を、叉状端部８１０および閉鎖端部８２０を有する馬蹄形状に成形することができる。閉鎖端部８２０は、概して、使用者が連結機構を係合させるように構成され、平坦面を有するような寸法であってもよい。一実施形態では、叉状端部８１０の内側に細長いタブ８３０を含む。叉状端部８１０は、フック８４０をさらに含んでいてもよい。細長いタブ８３０は、ステム２３０の外径に位置する第１溝２８０と係合することができる。第１ハウジング１００および第２ハウジング２００が係合すると、閉鎖端部８２０がハウジング２００に向かって押され、細長いタブ８３０が第１溝２８０から外れる。フック８４０を、ハウジング２００の外径と係合することによりクリップ７００を開放位置で係止するような寸法とすることができる。クリップ７００は、フック８４０がハウジング２００の外径と係合すると、ステム２３０の基端方向の移動を可能にするような寸法である。一実施形態では、係止機構は、係合すると不可逆的に係止する。
【００２１】
さらなる一例では、ステム２３０は、図１２に示すように、隣接する隆起１２０２のセットを含むことができる。たとえば、隣接する隆起１２０２は、ハウジング２００またはクリップ７００と係合するように同心状隆起であってもよい。特に、隣接する隆起１２０２およびハウジング２００またはクリップ７００は、ステム２３０が段階的に前進することができるように係合し、ステム２３０の後方すなわち逆の移動を防止する。
【００２２】
さらなる実施形態では、フランジ２７０の外径に沿って、１つまたは複数の係止タブ７２０を構成することができる。ハウジング２００の先端部を、フランジ２７０および係止タブ７２０と係合するように構成することができる。たとえば、フランジ２７０がハウジング２００の先端部と嵌合係合することができるように、ハウジング２００の先端部の内径がフランジ２７０の外径より大きくてもよい。さらに、ハウジング２００の先端部は、フランジ２７０とハウジング２００とを連結させるようにフランジ２７０のタブ７２０と嵌合係合する相補的な溝７１０を含むことができる。たとえば、タブ７２０は、第２ハウジング２００の側壁および溝７１０の摩擦力により撓曲するように構成されている。例示的な実施形態では、溝７１０は、フランジ２７０および第２ハウジング２００が回転してタブ７２０を溝７１０と係合させかつフランジ２７０とハウジング２００とを係止するように、構成されている。たとえば、溝７１０を、まずタブ７２０を基端方向にかつ軸方向に案内し、次に、第２ハウジング２００に対してタブを回転方向に案内するように、「Ｌ」字型に構成してもよい。溝７１０およびタブ７２０を、ステム２３０がシール１６０と係合すると、ステム２３０がシール１６０との係合を解除しないようにする等、さらなる軸方向の移動を防止するように構成してもよい。一実施形態では、係止機構は、係合すると不可逆的に係止する。さらなる実施形態では、ステム２３０は、使用者がステム２３０を回転させてタブ７２０を溝７１０と係合させるのを可能にする、径方向外側に延在する追加の翼を含むことができる。別の一例では、ハウジング２００は、エッチングされた矢印または線等のインジケータを含むことができ、それは、ステム２３０またはフランジ２７０のインジケータと整列して、ハウジング２００とステム２３０との連結を示す。
【００２３】
図１９に示す別の実施形態では、ステム２３０は第１フランジ１９０２を含むことができ、それは、ハウジング２００と溝１９０６で係合するタブ１９０４を含んでいる。さらに、ステムは、第２フランジ１９０８を含むことができ、それは、タブ１９０４が溝１９０６と係合し係止された時、ハウジング２００のフレア状端部と整列する。このように、使用者は、第２フランジ１９０８に力を加えることにより、対向するコネクタと係合するようにステム２３０の挿入を容易にすることができる。たとえば、使用者は、ハウジングの肩部１９１０および第２フランジ１９０８を互いに対するてことして用いることにより、ステム２３０を移動させることができる。さらに、ステム２３０は、コネクタ１９１４に管が挿入された時の管止め具として、第３フランジ１９１２を含むことができる。さらに、ステム２３０は、タブ１９０４を溝１９０６と連結する位置まで回転させるのを容易にする翼１９１６を含むことができる。
【００２４】
図１〜図５を参照すると、流体流用の導管を提供するために、ステム２３０および封止構造１３０は、弁１５０および２５０を押し開けた後、摺動係合することができる。一実施形態では、係合した弁１５０と２５０とは、第２ステム２３０の外径に沿って、たとえばステム２３０の移動の方向において、第１ハウジング１００の先端部に向かって折り重なるように構成されている。弁１５０および２５０ならびに開口部１２０および２２０は、ステム２３０が封止構造１３０と接触した時に、流体流が弁１５０および２５０と接触しないように構成されており、それにより無菌環境が維持される。さらに、弁２５０は、弁２５０の開口部２２０側に配置された隆起を含むことができ、それは、弁のスリットを貫通する際のステム２３０と接触し、ステム２３０、特にステム２３０の封止面２３１および先端２３２が、スリットおよび弁２５０の外面に接触しないようにする。
【００２５】
無菌環境の完全性を、ステム２３０が、封止された開口部１２０および２２０よりも先にある環境にさらされることなく、封止構造１３０と接触することによって、維持することができる。特に、ステム２３０は、弁１５０および２５０の外面と接触せずに弁１５０および２５０を通って移動するように構成されている。一実施形態では、コネクタ１０は、封止構造１３０と封止構造１３０の基端部の周囲のシール１６０とを含んでいる。封止構造１３０は、第１ハウジング１００と第２ハウジング２００とが係合した後に、ステム２３０の基端部と係合するように構成されている。たとえば、ステム２３０の基端部は、ステム２３０が封止構造１３０と嵌合係合しシール１６０と係合する時に、封止構造１３０とステム２３０との間に密着した摩擦係合を形成するような寸法である。一例では、シール１６０は連続的であってもよく、ステム２３０の基端部と完全に係合してもよい。たとえば、シール１６０はＯリングであってもよい。
【００２６】
特定の例では、ステム２３０は、ハウジング１００の内面１０７またはライナ１０４によって画定された内腔内に延在しない。代りに、ステム２３０は、封止構造１３０の外側封止構造１３１と係合する。特に、封止構造１３０をベベルとして形成してもよく、ベベルの先端１３２は内腔の表面と整列し、封止面１３１が、先端１３２からベベルが傾斜するにしたがって形成される。したがって、封止面１３１は、径方向外側に面し、封止構造および流体導管の内面１０７とは別個の面を形成する。相補的に、ステム２３０は内部ベベルを含み、そこで、ステム２３０の外面により近接して先端２３２が形成され、封止面２３１が、ステム２３０の内面２０７に向かってベベルが傾斜するにしたがって形成される。したがって、封止面２３１は、径方向内側に面し、ステム２３０の内面２０７およびステム２３０の外面とは別個の面を形成する。
【００２７】
コネクタ１０および２０が接続され、ステム２３０が封止構造１３０と係合すると、平滑な流体通路１０９が形成される。特に、ステム２３０と封止構造１３０との間の相互接続は、平滑な流体通路１０９を提供し、その変化は、封止構造１３０およびステム２３０の相互接続の位置における流体通路１０９の直径の、１％未満、０．５％未満、またはさらには０．２％未満等、５％未満である。ステム２３０と封止構造１３０とのこうした相互接続により、圧力降下の低い通路が提供され、生物学的汚染物質の成長のための空間が制限される。さらに、こうした相互接続は、特に、コネクタ１０および２０が、流体がコネクタ１０を通ってコネクタ２０に流れ込むように構成されている場合に有用である。
【００２８】
一実施形態では、ステム２３０は、ハウジング２００によって包囲されている。ステム２３０は、ステム２３０の外径および先端部とハウジング２００の先端部との間に密着した摩擦係合を形成するような寸法である。さらに、ハウジング２００とステム２３０との間にシール２６０が位置している。たとえば、シール２６０は、ステム２３０の外周を連続的に包囲してもよい。一例では、シール２６０を、ステム２３０の外径の溝に配置することができる。あるいは、シール２６０を、ハウジング２００の先端部の内面に沿った溝に配置してもよい。一例では、シール２６０はＯリングであってもよい。特定の実施形態では、シール２６０は、ステム２３０とハウジング２００の内側先端部との間の容積を隔離して、第２開口部２２０を周囲環境から隔離し、ステム２３０が軸方向に移動できるようにする。
【００２９】
概して、弁１５０および２５０ならびにシール１６０および２６０を、汚染物質の通過を防止する任意の好適な材料から形成することができる。一実施形態では、弁１５０および２５０ならびにシール１６０および２６０を、ＦＤＡ（米国食品医薬品局）が認可した流体輸送用の任意の材料から作製することができる。例示的な実施形態では、弁１５０および２５０ならびにシール１６０および２６０を、ポリマー材料から形成することができる。ポリマー材料の例には、シリコーンエラストマー、熱可塑性エラストマー、熱可塑性加硫物またはエチレンプロピレンジエンモノマー含有ポリマー等のエラストマーがある。弁１５０および２５０ならびにシール１６０および２６０は、抗菌性化合物で処理されていてもよく、または抗菌層を有していてもよい。さらなる例では、ポリマー材料は、フェニルシリコーンまたはフルオロシリコーン等、スリットの再接合を防止する抑制剤を含むことができる。
【００３０】
一実施形態では、ハウジング１００および２００の基端部は、図５に示すように、ハウジング内の無菌環境を維持するとともに環境汚染物質から弁１５０および２５０を保護する、キャップ（それぞれ１０５または２０５）を含むことができる。概して、キャップ１０５および２０５は、ハウジング１００と２００とを結合する前に容易に取り除くことができる。図５に示すように、キャップ１０５および２０５は、カバー１１５および２１５と複数のリブ１３５および２３５とを含むことができる。概して、ハウジング１００および２００の基端部は、その外径に、環状溝１４５および２４５を備えた側壁を含んでいる。キャップ１０５および２０５がハウジング１００および２００の基端部に取り付けられる時、リブ１３５および２３５が環状溝１４５および２４５と係合して、キャップ１０５および２０５を固定して保持する。一実施形態では、キャップ１０５および２０５は、ハウジング１００および２００の内部を完全に包含するような寸法である。ハウジング１００および２００の側壁は、キャップ１０５および２０５が弁１５０および２５０と係合しないように寸法が決められている。キャップ１０５および２０５は、容易に取り除くことができるように、カバー１１５および２１５に取り付けられたタブ１２５および２２５をさらに含むことができる。
【００３１】
一実施形態では、ハウジング１００または２００を、使用者が容易に把持することができるように構成することができる。特に、ハウジング１００または２００を、使用者が容易に係合させることができるように構成することができる。たとえば、ハウジング１００または２００の外面は、粗化された、凹凸が付けられた、または隆起した特徴を有していてもよい。図６に示すように、ハウジング１００は、その外面の少なくとも一部に沿って複数の隆起６１０を含むことができる。ハウジング１００はまた、フランジ６３０を含んでいてもよい。代替実施形態では、ハウジング１００のフランジ６３０は、図１３に関して後述するようにフィルタを組み込むことができる。別の例示的な実施形態では、ハウジング２００は、その外面に沿って複数の翼６２０を含む。翼６２０は、使用者がアセンブリをねじって２つのコネクタを連結する際に役立つことができる。図１９に示すように、ステム２３０は、それが伸長した時にハウジング２００との連結を容易にする１つまたは複数の翼１９１６を含んでいてもよい。
【００３２】
コネクタアセンブリを、利用される特定の流体または滅菌技法の性質と適合する任意の材料から作製することができる。一実施形態では、ハウジング１００および２００ならびにキャップ１０５および２０５等、コネクタアセンブリの少なくとも一部は、ＵＳＰ  ＡＤＣＦ（動物由来成分を含まない）材料およびＵＳＰ  Ｃｌａｓｓ  ＶＩ／ＡＤＣＦ材料等、ＦＤＡが認可した流体輸送用の任意の材料から作製される。例示的な実施形態では、材料は、ポリフッ化ビニリデン、ポリプロピレンまたはそれらの組合せであり得る。さらに、ハウジングは、独立した複数の構成要素または連続した一体的な構成要素を含んでもよい。
【００３３】
例示的な実施形態では、ステム２３０は内面および外面を有している。さらに、封止構造１３０を画定するハウジング１００もまた内面および外面を有することができる。内面は、たとえば、内部を流体が流れる内腔を画定する。概して、内面１０７は、初期粗さ（Ｒａ）が、約１０ミクロン（マイクロメートル）以下、または約１ミクロン以下、またはさらには５００ｎｍ以下等、５０ミクロン以下である。ハウジング、ステム、シールおよび他の構成要素で使用される例示的なポリマーには、ポリオレフィンを含む。一例では、ポリオレフィンは、ポリエチレンまたはポリプロピレンを含む。特に、ポリオレフィンは、ハロゲン化ポリオレフィンを含むことができる。たとえば、ハロゲン化ポリオレフィンには、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）、ポリフッ化ビニル（ＰＶＦ）、ポリフッ化ビニリデン（ＰＶＤＦ）、ポリ塩化ビニリデン（ＰＶＤＣ）、ポリクロロトリフルオロエチレン（ＰＣＴＦＦ）、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）あるいはそれらの混合物または共重合体が含まれ得る。特定の実施形態では、ハウジングおよびステム内の流体通路は、ライナ１０４または２０４を含むことができる。一例では、ライナ１０４、２０４は、ＰＴＦＥ等の過フッ素化ポリマーから形成される。特定の実施形態では、フルオロポリマーを、Ｓａｉｎｔ  Ｇｏｂａｉｎ  Ｐｅｒｆｏｒｍａｎｃｅ  Ｐｌａｓｔｉｃｓ  Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎから入手可能な、Ｃｈｅｍｆｌｕｏｒ（登録商標）として販売されているものから選択することができる。別の例では、材料はシリコーンを含んでもよい。さらなる一例では、材料はエラストマー系であってもよい。
【００３４】
各ハウジング１００および２００の先端部を、管の一部等、流体システムと係合するように構成することができる。たとえば、ステム２３０の先端部および封止構造１３０とは反対のハウジング１００の外径は、管の一部と係合する少なくとも１つの環状のリブ３１０、４１０または返しを含むことができる。ステム２３０およびハウジング１００の先端部は、さらに、継手３２０、４２０を画定する先細りの外径を含み、それにより、管に対する軸方向案内と、管の内径とステム２３０およびハウジング１００の先端部の外径との間に封止を提供する密着した摩擦嵌合とを提供することができる。あるいは、ステム２３０およびハウジング１００を、業界で既知の継手構造等、他のタイプの継手を有するように構成することができる。一実施形態では、第１ハウジング１００およびステム２３０の先端部は、外径が約１／４インチ、約３／８インチおよび約１／２インチであるように構成される。
【００３５】
各コネクタを、任意の好適な流体容器または導管、たとえば管の一部、フィルタハウジングまたはドリップチャンバハウジング等のハウジングの入口または出口、あるいは血液バッグ等の可撓性バッグに取り付けてもよく、またはその一部として形成してもよい。図１１は、例示的な流体システムの図を含み、そこでは、容器５００が容器６５０に管５１０を介して流体結合されており、管５１０は第１コネクタ５２０に結合され、第１コネクタ５２０は第２コネクタ５３０に結合され、第２コネクタ５３０は、容器６５０に結合された管５４０に結合されている。特に、コネクタは、圧力定格が約５０ｐｓｉ（約３４５ｋＰａ）以上すなわち３．５バール以上である流体連通に対して好適であり得る。
【００３６】
例示的な実施形態では、コネクタアセンブリは滅菌に好適である。一実施形態では、コネクタを、放射線滅菌または熱滅菌によって滅菌することができる。特に、コネクタの材料を、予測される滅菌方法に基づいて選択することができる。特に、コネクタアセンブリを、１７ｐｓｉ（１１７ｋＰａ）で約１３４℃の温度で約１時間、オートクレーブで滅菌するように構成することができる。あるいは、コネクタアセンブリを、２回の線量に対し２５ｋＧｙまたはさらには１回以上の線量に対して５０ｋＧｙのγ線を用いる放射線により滅菌するように構成してもよい。さらに、コネクタアセンブリを、無菌を維持するように包装してもよい。
【００３７】
例示的な実施形態では、コネクタの操作には、キャップ１０５および２０５をそれぞれ第１ハウジング１００および第２ハウジング２００から取り外すことが含まれる。そして、操作者は、図２に示すように、第１ハウジング１００および第２ハウジング２００を嵌合係合させる。第２ハウジング２００の連結タブ２１０が、第１ハウジング１００の溝１１０と軸方向にかつ基端方向に係合し、ハウジング１００および２００は回転して永久的に係止する。インジケータが整列して、連結を確認することができる。ハウジング１００および２００が合わせて押されると、弁１５０および２５０が互いに係合して封止する。操作者は、フランジ２７０を押して、ステム２３０を軸方向にかつ基端方向に移動させることができる。図３に示すように、ステム２３０は、弁１５０および２５０を、ステム２３０の移動の方向にかつステム２３０の外径まで押し開くことによって、流体が流れる経路を開放することができる。弁２５０の隆起により、ステム２３０が、弁１５０および２５０を押して進む際に、弁１５０および２５０のスリットおよび外面と接触しないようにすることができる。さらに、ステム２３０は、弁１５０および２５０のスリットを閉鎖したままにするウェブ構造を伸張させ破断させるように作用することができる。たとえば、ウェブ構造は、ステム２３０が押されて弁１５０および２５０を通過するまで、スリットを閉鎖したまま保持することができる。図４に示すように、フランジ２７０は、ステム２３０が封止構造１３０のシール１６０に係合するまで押され、ステム２３０は、タブ２９０および第２溝３００によって適所に係止され、シール２６０によって封止される。任意に、ステム２３０はフランジを含むことができ、フランジには、ハウジング２００と連結することによりステム２３０がシール２６０との接触を緩めないようにするタブが設けられている。衛生的かつ無菌の接続が完了する。
【００３８】
別の例示的な実施形態では、コネクタの操作には、キャップ１０５および２０５をそれぞれ第１ハウジング１００および第２ハウジング２００から取り外すことが含まれる。そして、操作者は、第１ハウジング１００と第２ハウジング２００とを嵌合係合させる。第２ハウジング２００の連結タブ２１０が、第１ハウジング１００の溝１１０と軸方向にかつ基端方向に係合し、ハウジング１００と２００とは回転して永久的に係止する。ハウジング１００および２００が合わせて押されると、弁１５０と２５０とが互いに係合して封止する。図９および図１０に示すように、操作者は、クリップ７００を押して、ステム２０３を溝２８０から解除することができる。操作者は、フランジ２７０を押して、ステム２３０を軸方向にかつ基端方向に移動させることができる。図１９に示す代替実施形態では、操作者は、フランジ１９０８を押してステム２３０を移動させることができる。ステム２３０は、弁１５０および２５０を、ステム２３０の移動の方向にかつステム２３０の外径まで押し開くことによって、流体が流れる経路を開放することができる。フランジ２７０は、ステム２３０がシール１６０および封止構造１３０と係合するまで押される。ステム２３０は、タブ７２０と溝７１０とを回転させかつ永久的に係止させることによって適所に係止され、シール２６０によって封止される。図１９に示すように、任意のタブ１９０８がハウジング２００の端部と整列することができる。インジケータが整列して、ステム２３０とハウジング２００との連結を示すことができる。衛生的かつ無菌の接続が完了する。
【００３９】
特に、コネクタアセンブリおよびアセンブリを接続する方法は、他の無菌コネクタに比較して利点を提供することができる。たとえば、無菌環境の完全性を、ステム２３０が、封止された開口部１２０および２２０よりも先にある環境にさらされることなく、封止構造１３０と接触することによって、維持することができる。特に、ステム２３０は、弁１５０および２５０の外面と接触することなく、弁１５０および２５０を通って移動するように構成される。
【００４０】
さらに、弁１５０または２５０を、本明細書において「解放圧力（ｒｅｌｅａｓｅ  ｐｒｅｓｓｕｒｅ）」と呼ぶ所望の範囲の圧力または力で開放するように構成することができる。たとえば、解放圧力を下回る圧力では、弁１５０または２５０は、閉鎖し、細菌等の生物学的要素を通さないままであり得る。特定の一例では、弁１５０または２５０はまた、解放圧力を下回る圧力で、液体等の流体も通さない。解放圧力を上回る圧力では、弁１５０または２５０は解放し、コネクタ１０と２０とが結合されると互いに折り重なることができる。たとえば、解放圧力は、約４ｐｓｉ〜約７ｐｓｉ（約２８ｋＰａ〜約４８ｋＰａ）、またはさらには約４．５ｐｓｉ〜約６ｐｓｉ（約３１ｋＰａ〜約４１ｋＰａ）等、約３ｐｓｉ〜約１０ｐｓｉ（約２１ｋＰａ〜約６９ｋＰａ）の範囲であり得る。
【００４１】
別の一例では、接続を操作する能力を、ステムを適所に押す力として定義される配置力（ｆｏｒｃｅ−ｔｏ−ｄｅｐｌｏｙ）で特徴付けることができる。力が大きすぎると使用が妨げられ、力が小さすぎると配置が早すぎて汚染されることになる可能性がある。たとえば、配置力は、１５ｌｂｆ〜２８ｌｂｆ（６７Ｎ〜１２５Ｎ）またさらには１６ｌｂｆ〜２６ｌｂｆ（７１Ｎ〜１１６Ｎ）等、１２ｌｂｆ〜３０ｌｂｆ（５３Ｎ〜１３３Ｎ）の範囲であり得る。
【００４２】
さらに、コネクタアセンブリは、下の実施例３で定義する微生物エアロゾルチャレンジ（Ｍｉｃｒｏｂｉａｌ  Ａｅｒｏｓｏｌ  Ｃｈａｌｌｅｎｇｅ）に対し合格評価（ｐａｓｓ  ｒａｔｉｎｇ）を得ている。合格評価は、コネクタアセンブリが汚染された環境に配置されかつ汚染されていない流体通路を提供することができることを示す。
【００４３】
特定の実施形態では、弁１５０または２５０を、エラストマー材料、特に、さらに処理された時に再接合する可能性がある（すなわち、切込みの２つの側部が、元の切り込まれていない材料より小さい強度で、少なくとも部分的に癒着または接着する）エラストマー材料から形成することができる。たとえば、弁を、エラストマー材料から形成し、スリットを形成するように切断し、その後、加熱または化学放射線への露出等によりさらに処理することができる。再接合可能なエラストマー材料は、少なくとも部分的にスリットに沿って再結合することができ、その結果、弁が低圧力では流体を通さなくなるが、解放力または圧力に応じて開放する。特定の例では、弁１５０または２５０は、ジアルキルポリシロキサン等のシリコーンポリマーから形成される。たとえば、ジアルキルポリシロキサンは、メチル、エチル、プロピルまたは他のアルキル基等のアルキル基またはそれらの組合せを含むことができる。
【００４４】
特定の例では、弁１５０または２５０は、切断され、その後に熱処理される。たとえば、切断された弁１５０または２５０は、１０分間〜３０分間または１０分間〜２０分間等、１０分間〜１時間の範囲の期間、熱処理される。熱処理には、１４０℃〜２００℃または１４０℃〜１６０℃等、１３５℃〜２５０℃の範囲の温度での熱処理があり得る。一例では、切断の後に弁をコネクタに組み込んでもよく、コネクタおよび弁を、その後熱処理してもよい。あるいは、コネクタに組み込む前に、弁を切断し熱処理してもよい。
【００４５】
代替実施形態では、スリットを、図１８に示すようにウェブ構造で分離された複数の部分で形成することができる。こうしたウェブ構造は、コネクタアセンブリの配置を可能にしながら、搬送および取扱い中にスリットを閉鎖したまま保持することができる。こうした実施形態では、再接合を行わなくてもよい。
【００４６】
さらなる例示的な実施形態では、コネクタアセンブリはフィルタを組み込むことができる。たとえば、図１３は、例示的なハウジング１３００の図を含み、そこではフランジ１３０２にフィルタが組み込まれている。図示するハウジング１３００はハウジング１００に類似しているが、図７に示すように、フィルタを、あるいは、フランジ２７０内等、コネクタ部分２０内に組み込んでもよい。
【００４７】
一例では、フィルタは、孔径が１．０マイクロメートル以下等、２．５マイクロメートル以下である濾材を含む。特に、濾材は、孔径が０．５マイクロメートル以下、またはさらには０．２５マイクロメートル以下であってもよい。一例では、濾材は、疎水性ポリマー材料等のポリマー材料から形成される。特に、濾材を、ポリテトラフルオロエチレン等のフッ素化ポリマーから形成してもよい。
【００４８】
さらなる例示的な実施形態では、接続の一部は、管状コネクタの代りに取付具に接合される。たとえば、図１４、図１５および図１６は、取付具に結合されたコネクタの一部の図を含む。図１４および図１５に示すように、コネクタ１４００は、取付具１４０４に結合されている。特に、コネクタ１４００は、任意にフィルタを含むフランジ１４０２を含むことができる。さらに、流体制御弁１４０６を、コネクタ１４００と取付具１４０４との間の流体通路に配置することができる。一例では、流体制御弁１４０６は、ハンドル１４０８を含む。流体制御弁１４０６は、ボール弁、コック弁またはグローブ弁であってもよい。あるいは、流体制御弁１４０６は、ニードル弁またはストップ弁であってもよい。
【００４９】
一例では、取付具１４０４は、２つの追加の流体接続ポート１４１０および１４１２を含む。たとえば、取付具１４０４は、入口管状コネクタ１４１０および出口管状コネクタ１４１２を含むことができる。あるいは、取付具１４０４は、コネクタ１４００に類似する追加のコネクタを含むことができる。コネクタ１４００を、上述したコネクタ１０と類似するように示しているが、あるいは、コネクタ２０に類似するように構成してもよい。
【００５０】
さらに、取付具１４０４は、バッグまたは容器と係合するように構成された隆起１４１４を含むことができる。図１６に示すように、バッグ１６１６を取付具１４０４に固定してもよい。特に、バッグ１６１６の開放端部１６１８を、隆起１４１４の上に配置し、隆起１４１４に熱封止することにより、バッグ１６１６の端部１６１８を取付具１４０４の周囲で閉鎖し、バッグ１６１６の端部１６１８を封止することができる。
【実施例】
【００５１】
実施例１
試料弁に対して解放圧力を試験する。解放圧力を、弁を通る気体の漏れまたは流れが最初に観察された圧力として確定する。弁を含むコネクタをマニホルドに取り付ける。マニホルド接続としての弁の反対側においてコネクタをアルコールで満たす。圧力調整器を介してコネクタの管接続に圧力を加える。圧力調節を、０．１ｐｓｉ（６．９×１０２Ｐａ）で行い、観察下で１分間維持する。
【００５２】
試料弁を、ＧＥ  Ｓｉｌｉｃｏｎｅｓから入手可能なＬＩＭ  ６０４５シリコーンから形成する。弁を、図１７に示すように成形し、切断する。各弁を、１４９℃で１５分間熱処理する。表１は、解放圧力と観察された挙動とを示す。
【００５３】
【表１】
0005520927.tif 000002
【００５４】
実施例２
試料を、構成要素の配置力に対する寄与について試験する。試料の第１セットおよび試料の第２セットを試験して、配置力に対する弁の寄与を確定する。試料には、ステムの周囲に外部Ｏリングシールがなく、適所にラチェットシステムがない。試料の第１セットは、スリットが２つのウェブ構造を有する弁を含む。試料を、スリットを形成する前に３８５°Ｆで４時間、後硬化させる。試料の第２セットもまた、スリットが２つのウェブ構造を有する弁を含む。弁の材料は、フルオロシリコーン添加剤を含み、材料を、スリットを形成する前に３８５°Ｆで４時間、後硬化させる。
【００５５】
試料の第３セットを、配置力に対するＯリングの寄与について試験する。試料を、弁およびラチェットシステムなしに試験する。試料の第４セットを、配置力に対するラチェットシステムの寄与に対して試験する。試料には弁およびＯリングがない。表２は、平均の力寄与を示す。弁のうちの１つを含む総配置力は、２０．３ｌｂｆ〜２３．３ｌｂｆ（９０Ｎ〜１０３．６Ｎ）の範囲である。
【００５６】
【表２】
0005520927.tif 000003
【００５７】
実施例３
この試験では、２８の試料を１つの陰性対照および１つの陽性対照とともに試験する。３０の試料を、試験の前に５０ｋＧｙで放射線照射する。層流フードにおいて、内部アセンブリおよび外部アセンブリの返し付き端部に無菌管部分を追加することにより、無菌試験試料および対照試料を用意する。試験の前に管の開放端部を密封する。
【００５８】
原胞子懸濁液から滅菌噴射水または滅菌蒸留水で適切な希釈液を作成することにより枯草菌のチャレンジ懸濁液を調製し、エアロゾルチャンバがエアロゾル化された最低４．０×１０７の胞子を受けるようにする。最終的な懸濁液の濃度を、懸濁液の適切な希釈液を、スプレッドプレート法を介してトリプチケースソイ寒天培地（Ｔｒｙｐｔｉｃａｓｅ  Ｓｏｙ  Ａｇａｒ）（ＴＳＡ）の表面に施すことによって検査する。プレートを、３０℃〜３５℃で最低２４時間、培養する。試験のために、十分な量のトリプチケースソイブロス（Ｔｒｙｐｔｉｃａｓｅ  Ｓｏｙ  Ｂｒｏｔｈ）（ＴＳＢ）およびＤ液を用意する。クラス１００の層流フードを、使用前に清掃し消毒して、無菌試験の前に少なくとも３０分間、運転する。
【００５９】
３０の試料をそれらの包装から取り出し、エアロゾルチャンバのラックに、組み立てられていないユニットを配置する。陰性対照試料にはエアロゾルチャレンジを行わない。チャンバを密封し、噴霧器を１分間作動させる。チャンバのファンをオンにし、試料を、汚染されたチャンバ内に３０分間放置する。チャンバのグローブポートを用いて、内部部品および外部部品を組み立てて適所で係止する。陽性対照試料では、管の壁を通って流体経路内に１８ｇ針を通す。
【００６０】
試料が完全に係合した後、噴霧器に懸濁液を補充する。第２チャレンジを行う。噴霧器を加圧し、空になるまで、懸濁液をエアロゾル化する。試料を１時間チャンバ内に放置し、エアロゾル化懸濁時間により試料に対しチャレンジが行われるようにする。
【００６１】
チャンバファンを停止させ、試料をチャンバから取り出す。部品を漂白液で浸すことにより、各試料の外部を完全に消毒する。無菌試験を行う前に、表面消毒の後、試料を最低１時間放置する。
【００６２】
試料の流体流路をＤ液で完全に洗い流し、その後、すすぎ液を、０．４５ミクロンのメンブレンフィルタで濾過することにより、無菌試験を行う。フィルタを、ＴＳＢの１００ｍＬ広口瓶に移す。
【００６３】
広口瓶試料を、７日間、３０℃〜３５℃で培養する。成長の証拠は、以下のうちの１つまたは複数、すなわち広口瓶内の濁度、沈殿または薄膜形成で示される。微生物成長の疑いがある試料を、ＴＳＡ上に疑わしい汚染物質をストリークし、３０℃〜３５℃で培養することによって分析する。成長がチャレンジ菌の結果であることを確実にするために、グラム染色および直接的な顕微鏡観察により、あらゆるの陽性成長をチャレンジ菌と比較する。
【００６４】
表３は、試験試料が成長を示さず、陰性対照が成長を示さず、陽性対照がチャレンジ菌の成長を示すことを示している。試験試料は、微生物エアロゾルチャレンジを行った後に流体通路の無菌を維持する、有効な微生物バリアとして作用している。エアロゾルを２回、すなわち組立ての前および組立ての後に塗布する。汚染環境で試料を係合させることにより、流体流路の無菌は損なわれなかった。
【００６５】
【表３】
0005520927.tif 000004
【００６６】
特に、本出願人らは、上述したコネクタの実施形態の特定の技術的利点を発見した。たとえば、コネクタは、接続の前および後の両方において、内部流体通路の外部流体および生物学的汚染物質への望ましくない露出に対して保護を提供する。さらに、コネクタは、内面の生物学的汚染物質への偶発的な露出を制限しながら、コネクタの確実な接続と小さい力でのステムの係合とを可能にする。
【００６７】
第１実施形態では、コンセクタアセンブリは、第１コネクタおよび第２コネクタを含む。第１コネクタは、第１ハウジング、シールおよび第１弁を含む。第１ハウジングは、第１開口部と、内部に流体通路を画定する内腔と、内腔の端部に配置された第１封止面とを画定する。シールは、第１封止面の周囲に配置される。第１弁は、第１開口部の上に配置される。第２コネクタは、ステム、第２ハウジングおよび第２弁を含む。ステムは、内部に流体通路を画定し、ステムの末端部に第２封止面を画定する。第２ハウジングは、ステムを包囲し、第２開口部を画定する。第２ハウジングは、第１コネクタの第１ハウジングと係合するように構成される。第２弁は、第２開口部の上に配置される。第２弁は、第２ハウジングが第１ハウジングと係合する時に、第１弁と整列するように構成される。ステムは、第１ハウジングおよび第２ハウジングに対して、かつ第１弁および第２弁を通って移動する。第１封止面および第２封止面は嵌合係合する。
【００６８】
第１実施形態の一例では、第２弁は、ステムが第１弁および第２弁を通って移動する時、ステムの移動の方向に第１弁と折り重なるように構成される。別の例では、第１弁は第２弁に付着する。さらなる例では、第１弁または第２弁は、シリコーンエラストマー、エチレンプロピレンジエンモノマー（ＥＰＤＭ）、熱可塑性エラストマー（ＴＰＥ）または熱可塑性加硫物（ＴＰＶ）を含む。
【００６９】
第１実施形態の別の例では、第１弁はスリットを含む。一例では、スリットは少なくとも部分的に再接合される。別の例では、スリットは、ウェブ構造によって分離された第１スリット部分および第２スリット部分を含む。ウェブ構造の厚さは、第１スリット部分または第２スリット部分の長さの１／２０〜１／４０の範囲であり得る。
【００７０】
第１実施形態のさらなる例では、第１封止面は、内腔から径方向外側に面し、第２封止面は径方向内側に面する。一例では、ステムは、内腔内に延在しない。特定の例では、流体通路の直径の変化は、嵌合係合した第１封止面および第２封止面に近接して５％以下である。たとえば、流体通路の直径の変化は、嵌合係合した第１封止面および第２封止面に近接して１％以下である。
【００７１】
第１実施形態のさらなる一例では、第１コネクタは、内腔および流体通路を横切るフィルタをさらに含む。別の例では、取付具が第１コネクタに結合され、流体通路での流体連通を提供する。さらなる例では、取付具にバッグが結合される。たとえば、取付具は、第２流体通路および第３流体通路を提供する２つの管コネクタを含むことができる。別の例では、取付具は、バッグの端部と係合する隆起を含む。
【００７２】
第１実施形態のさらなる例では、コネクタアセンブリは、微生物エアロゾルチャレンジに対し合格評価を得ている。別の例では、コネクタアセンブリは、配置力が１２ｌｂｆ〜３０ｌｂｆ（５３Ｎ〜１３３Ｎ）の範囲である。
【００７３】
第２実施形態では、コネクタアセンブリは、第１コネクタおよび第２コネクタを含む。第１コネクタは、第１ハウジング、シールおよび第１弁を含む。第１ハウジングは、第１開口部と、内部に流体通路を画定する内腔と、内腔の端部に配置された第１封止面とを画定する。第１封止面は、径方向外側に面し、内腔を画定する面とは別個の面を形成する。シールは、第１封止面の周囲に配置される。第１弁は、第１開口部の上に配置される。第２コネクタは、ステム、第２ハウジングおよび第２弁を含む。ステムは、内部に流体通路を画定し、ステムの末端部に第２封止面を画定する。第２封止面は、径方向内側に面し、ステムの内面とは別個の面を形成する。第２ハウジングは、ステムを包囲し、第２開口部を画定する。第２ハウジングは、第１コネクタの第１ハウジングと係合するように構成される。第２弁は、第２開口部の上に配置される。第２弁は、第２ハウジングが第１ハウジングと係合する時に、第１弁と整列するように構成される。ステムは、第１ハウジングおよび第２ハウジングに対して、かつ第１弁および第２弁を通って移動する。第１封止面および第２封止面は嵌合係合する。
【００７４】
第３実施形態では、コネクタアセンブリは、第１コネクタおよび第２コネクタを含む。第１コネクタは、ステム、第１ハウジングおよび第１弁を含む。ステムは、内部に流体通路を画定し、ステムの末端部に第１封止面を画定する。第１ハウジングは、ステムを包囲し、第１開口部を画定する。ステムは、第１ハウジングに対して移動可能である。第１弁は、第１開口部の上に配置される。第１弁は、第１弁のステムに近接する側に配置された、スリットおよび隆起のセットを含む。第２コネクタは、第２ハウジングを含み、それは、内部に流体通路を画定し、ステムの第１封止面と係合する第２封止面を画定する。隆起は、ステムが隆起と接触して弁を通って移動する時に、ステムの末端部がスリットと接触することなく、スリットを開放するように構成される。
【００７５】
第３実施形態の一例では、第２コネクタは第２弁をさらに含む。第２ハウジングは、第２弁が上に配置される第２開口部を画定する。第２弁は、ステムが第１弁を通って移動するのに応じて、開放し、第１弁と折り重なるように構成される。
【００７６】
第４実施形態では、コネクタアセンブリは第１コネクタおよび第２コネクタを含む。第１コネクタは、ステム、第１ハウジングおよび第１弁を含む。ステムは、内部に流体通路を画定し、ステムの末端部に第１封止面を画定する。第１ハウジングはステムを包囲し、第１開口部を画定する。ステムは第１ハウジングに対して移動可能である。第１弁は第１開口部の上に配置される。第１弁は、ウェブ構造によって分離された第１スリット部分および第２スリット部分を含むスリットを含む。第２コネクタは、第２ハウジングを含み、それは、内部に流体通路を画定し、ステムの第１封止面と係合する第２封止面を画定する。ウェブ構造は、ステムが第１弁を通って移動するまで、スリットを閉鎖したまま保持するように構成される。
【００７７】
第５実施形態では、無菌接続を形成する方法は、第１コネクタの第１ハウジングを第２コネクタの第２ハウジングに係合させるステップを含み、第１コネクタは、第１ハウジング、シールおよび第１弁を含む。第１ハウジングは、第１開口部と、内部に流体通路を画定する内腔と、内腔の端部に配置された第１封止面とを画定する。シールは、第１封止面の周囲に配置される。第１弁は第１開口部の上に配置される。第２コネクタは、ステム、第２ハウジングおよび第２弁を含む。ステムは、内部に流体通路を画定し、ステムの末端部に第２封止面を画定する。第２ハウジングは、ステムを包囲し、第２開口部を画定する。第２ハウジングは、第１コネクタの第１ハウジングと係合するように構成される。第２弁は、第２開口部の上に配置される。第２弁は、第２ハウジングが第１ハウジングと係合する時に、第１弁と整列するように構成される。本方法は、さらに、ステムを押して、第１弁および第２弁を通過させるステップを含む。第１弁および第２弁は、ステムが押される方向において合わせて折り重なる。さらに、本方法は、第１封止面を第２封止面に接触させるステップを含む。
【００７８】
第５実施形態の一例では、本方法はまた、ステムを第２ハウジングに連結させるステップも含む。別の一例では、本方法はさらに、ステムを押す前に連結機構の係合を解除するステップを含む。さらなる例では、第１ハウジングと第２ハウジングとを係合させるステップは、第２ハウジングを第１ハウジング内に挿入することと、第１ハウジングを第２ハウジングに対してねじることにより、第１ハウジングと第２ハウジングとを連結させることとを含む。さらなる例では、ステムを押すステップは、ラチェットシステムの力に対して押すことを含む。さらなる例では、ステムを押すことにより、ステムの末端部が第２弁の隆起と接触し、ステムの末端部がスリットと接触することなく弁のスリットが開放する。別の例では、ステムを押すことにより、スリットのウェブ構造が破断する。
【００７９】
第６実施形態では、連結容器のシステムは、管およびコネクタアセンブリに接続された第１容器を含む。コネクタアセンブリは、第１コネクタおよび第２コネクタを含む。第１コネクタは、第１ハウジング、シールおよび第１弁を含む。第１ハウジングは、第１開口部と、内部に流体通路を画定する内腔と、内腔の端部に配置された第１封止面とを画定する。シールは、第１封止面の周囲に配置される。第１弁は、第１開口部の上に配置される。第２コネクタは、ステム、第２ハウジングおよび第２弁を含む。ステムは、内部に流体通路を画定し、ステムの末端部に第２封止面を画定する。ステムは、管に接続される。第２ハウジングは、ステムを包囲し、第２開口部を画定する。第２ハウジングは、第１コネクタの第１ハウジングと係合するように構成される。第２弁は、第２開口部の上に配置される。第２弁は、第２ハウジングが第１ハウジングと係合する時に、第１弁と整列するように構成される。ステムは、第１ハウジングおよび第２ハウジングに対して、かつ第１弁および第２弁を通って移動する。第１封止面と第２封止面とは嵌合係合する。
【００８０】
第６実施形態の一例では、システムはさらに、第２管に接続された第２容器を含む。第２管は、第１ハウジングに接続される。さらなる例では、第１ハウジングはバッグの取付具を形成する。
【００８１】
概要でまたは実施例で上述した行為のすべてが必要であるとは限らず、所定の行為の一部は不要である場合もあり、１つまたは複数のさらなる行為を上述したものに加えて行ってもよい、ということに留意されたい。さらに、行為が列挙される順序は、必ずしも、それらが行われる順序ではない。
【００８２】
上記明細書では、概念を、所定の実施形態に関して説明した。しかしながら、当業者は、以下の特許請求の範囲に示す本発明の範囲から逸脱することなく、さまざまな変更および変形を行うことができることを理解する。したがって、明細書および図面は、限定的な意味ではなく例示的な意味で考慮されるべきであり、こうした変形のすべてが、本発明の範囲内に含まれるように意図されている。
【００８３】
本明細書で使用する、用語「備える（ｃｏｍｐｒｉｓｅｓ）」、「備えている（ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ）」、「含む（ｉｎｃｌｕｄｅｓ）」、「含んでいる（ｉｎｃｌｕｄｉｎｇ）」、「有する（ｈａｓ）」、「有している（ｈａｖｉｎｇ）」またはそれらの他のいかなる変形も、非排他的な包含を網羅するように意図されている。たとえば、特徴の列挙を含む、プロセス、方法、物品または装置は、必ずしも、それら特徴にのみには限定されず、明白に列挙されていない、あるいはこうしたプロセス、方法、物品または装置に固有の他の特徴を含むことができる。さらに、反対であるように明示的に記載されていない限り、「または」は、排他的論理和ではなく包括的論理和を指す。たとえば、条件ＡまたはＢは、以下のうちの任意の１つによって満足される。すなわち、Ａは真であり（または存在し）かつＢは偽である（または存在しない）、Ａは偽であり（または存在しない）かつＢは真である（または存在する）、ＡおよびＢはともに真である（または存在する）。
【００８４】
また、「１つの（ａ、ａｎ）」の使用は、本明細書に記載されている要素および構成要素を説明するために採用している。これは、単に便宜上、かつ本発明の範囲の概略的な意味を提供するためである。この記載は、１つまたは少なくとも１つを含むように解釈されるべきであり、単数形はまた、別に意図されていることが明らかでない限り、複数形も含む。
【００８５】
利益、他の利点および問題に対する解決法を、所定の実施形態に関して上述した。しかしながら、利益、利点、問題に対する解決法、および何らかの利益、利点または解決法を生じさせまたはより顕著なものにするあらゆる特徴は、いずれかのまたはすべての請求項の不可欠な、必須のまたは本質的な特徴として解釈されるべきではない。
【００８６】
当業者は、本明細書を読んだ後、いくつかの特徴が、明確にするために、本明細書において別個の実施形態の文脈で記載されており、１つの実施形態において組合せで提供してもよいことを理解するであろう。逆に、簡潔にするために、１つの実施形態の文脈で記載されているさまざまな特徴を、別個にまたは任意のサブコンビネーションで提供してもよい。さらに、範囲で述べられている値の言及は、その範囲内の１つ１つの値を含む。
【図１】
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【図２】
0005520927.tif 000006
【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
0005520927.tif 000020
【図１７】
0005520927.tif 000021
【図１８】
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【図１９】
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