(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者の体内に治療液を配給するための装置であって、
治療液を含むタンクを有する分配ユニットであって、該タンクは、丸くない断面を備えると共に前記分配ユニットのハウジングの単一部分として構成されている、前記分配ユニットと、
前記患者の体内に挿入するための貫入部材及びカニューレを有する貫入カートリッジと、
前記分配ユニットと通信を行うと共に、液体の流れをプログラムし、前記分配ユニット、データ獲得、及びデータ表示を制御するための命令を発行する遠隔制御ユニットと、
を備え、
前記分配ユニットは、前記患者の体内に直接取り付け可能であるか、或いは、皮膚固着針ユニットに着脱可能であり、
前記分配ユニットは、更に、駆動機構及び排出ポートを備え、
前記駆動機構により、前記タンク内に配設された治療液が、前記排出ポートの方へ促され、
前記排出ポートは、前記針ユニットに着脱されるように構成され、該排出ポートと前記針ユニットとの間の接続によって、接続管腔を介して液体が通じるように前記タンクと前記カニューレとの間を連通させ、
前記分配ユニットは、更に、
前記駆動機構の少なくとも一部と、電子構成部と、前記分配ユニットの動作を制御するための少なくとも１つのボタンと、を有する再使用部と、
前記タンクと前記排出ポートとプランジャーとを有する使い捨て部と、
前記電子構成部の少なくとも１つに接続され、前記再使用部と前記使い捨て部とを接続したときにエネルギーを供給するエネルギー供給手段と、
を備え、
前記再使用部を前記使い捨て部に接続したときに液体の分配が可能となることを特徴とする装置。
【請求項２】
前記タンクの前記丸くない断面は、オーバル、楕円、矩形、及び多曲線からなるグループから選択されることを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記タンクの前記丸くない断面は、少なくとも２つの異なる半径を有する少なくとも４つの曲線で構成されていることを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項４】
前記プランジャーは、前記再使用部内に受け入れ可能なプランジャーロッドと、前記タンク内に配設されるプランジャーヘッドとを備え、
前記プランジャーロッドは、前記駆動機構に接続され、前記使い捨て部と前記再使用部とが接続されるときに、部分的に前記再使用部内に配設され、また部分的に前記使い捨て部内に配設され、
前記プランジャーヘッドは、前記タンク内の前記治療液を能動的に前記排出ポートの方へ変位させることを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項５】
前記使い捨て部の前記排出ポートは、該排出ポートを介して前記タンクが治療液で満たされることを可能にすることを特徴とする請求項４に記載の装置。
【請求項６】
治療液容器に接続可能な第１のポートと前記排出ポートに接続可能な第２のポートをと有する充填アダプターを更に備え、
前記第１のポートは、前記治療液容器の隔壁に穴をあけるためのアダプター針を備え、
前記第２のポートは、前記排出ポートに提供された接続管腔により穴をあけられるアダプター隔壁を備え、
前記第１のポートを前記治療液容器に接続し前記第２のポートを前記排出ポートに接続したとき、前記充填アダプターを介して前記治療液容器と前記タンクとの間で液体の連通が確立されることを特徴とする請求項５に記載の装置。  
【請求項７】
前記タンクは、前記プランジャーロッドを前記タンクから引くことにより満たされることを特徴とする請求項５又は６に記載の装置。
【請求項８】
前記駆動機構は、モーターと、ギアと、複数のねじ山を有したねじ切りスクリューナットとを備え、
前記モーターは前記ギアを回転させ、前記ギアの回転が、前記スクリューナットを回転させることを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項９】
前記プランジャーは、前記プランジャーロッドの長さ方向に沿って配設された複数のねじ山を有し、
前記ねじ切りスクリューナットのねじ山は、前記プランジャーロッドの前記ねじ山と相互作用し、前記スクリューナットの回転が、前記プランジャーの前記タンク内での並進を誘導することを特徴とする請求項４又は８に記載の装置。
【請求項１０】
前記プランジャーの少なくとも一部分の断面は、前記タンクの前記丸くない断面に実質的に対応していることを特徴とする請求項４に記載の装置。
【請求項１１】
前記ハウジングは、少なくとも部分的に透明であることを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項１２】
前記使い捨て部を前記再使用部に接続したとき前記装置の密封性を維持するため少なくとも１つのガスケットを更に備えることを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項１３】
前記タンクは、１２ｍｍ未満の高さと、約２ｃｃの最大液体容量を有することを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項１４】
治療液はインスリンであることを特徴とする請求項１に記載の装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本願は、２００７年５月１１日出願のタイトル“能動変位ポンプ”の米国仮特許出願第６０／９２８，８１５号について、優先権を主張するものであり、当該出願が援用されて開示内容が全て記載されているものとする。
【０００２】
本願は、共に未審査であり、共有している、２００７年５月１１日出願の米国仮特許出願第６０／６０／９２８，７５１号について優先線を主張する“注入ポンプ駆動機構の回転を監視するための方法及び装置（Method And Apparatus For Monitoring Rotation Of An Infusion Pump Driving Mechanism）”という名称の米国特許出願第ＸＸ／ＸＸＸ，ＸＸＸ号と、２００７年５月１１日出願の“液体配給機器（Fluid Delivery Device）”という名称の米国仮特許出願第６０／９２８，７５０号について優先権を主張する液体配給機器（Fluid Delivery Device）という名称の米国特許出願第ＸＸ／ＸＸＸ，ＸＸＸ号と、に関連する。
【０００３】
本発明は、一般的に、液体の持続した医療的注入のための機器及び方法に関する。特に、本発明は、患者の体に着脱でき、正確に液体を分配できる小型携帯型注入機器に関する。更に、本発明は、２つのパーツ、すなわち使い捨て部及び再使用部、を有した注入ポンプに関する。使い捨て部は、薄い貯蔵タンクを備えている。
【背景技術】
【０００４】
いくつかの病気の中には、各種人体構成物に対して連続して医薬を注入するという医療的処置の必要なものがあり、それは皮下に対する注入や静脈内への注入により行われる。例えば、真正糖尿病患者というのは、血液ブドウ糖レベルを制御するために、一日中、インスリンの各種量の管理を行う必要がある。近年、インスリンの一日の複数回のシリンジ注入に大きく取って代わるものとして、歩行携帯型のインスリン注入ポンプが登場した。インスリンを単発的なひと固まり（ボーラス）としても配給できるし基礎的な割合で連続的に配給できるこれらのポンプが開発されたことにより、患者をシリンジによる注入という繰返しの自己管理から解放し、ほとんど通常の日常生活を維持することができるようにした。インスリンが多過ぎになったり少な過ぎになるというのは致命的になり得るのであるから、個々の処方箋に応じて、基礎投与であってもボーラス投与であっても正確な量で配給される必要がある。
【０００５】
いくつかの歩行用インスリン注入ポンプが、現在市場に出回っている。主に、これらの機器は、２つの部分を有している。すなわち、分配器、制御部及び電子部品を有した再使用部と、シリンジタイプの貯蔵タンク、カニューレ及び貫入部材を伴った針アセンブリ、及び液体配給管を有する使い捨て部とである。通常、患者は、貯蔵タンクをインスリンで満たし、その貯蔵タンクの排出ポートに針及び配給管を取り付け、そしてその貯蔵タンクをポンプハウジングの中に入れている。貯蔵タンク、管、針から空気を追い出した後、患者は、その針アセンブリ、貫入部材及びカニューレを体の選んだ場所に挿入し、そして貫入部材を引き抜く。刺激や感染を避けるため、皮下カニューレは、空の貯蔵タンクと共に２，３日後に交換されて廃棄されなければならない。第一世代のシリンジタイプの使い捨てシリンジタイプ貯蔵タンク及び管の例が、Hobbsの米国特許第３，６３１，８４７号と、Kaminskiの米国特許第３，７７１，６９４号と、Stempfleの米国特許第４，６５７，４８６号と、Skakoonの米国特許第４，５４４，３６９号に記述されている。これらの機器の駆動機構は、シリンジピストンの動きをプログラム制御するねじ切り駆動プランジャーである。
【０００６】
ぜん動能動変位ポンプを含む他の分配機構は、また、Schneiderの米国特許第４，４９８，８４３号と、Wolffの米国特許第４，７１５，７８６号で議論されている。これらの機器は、一日多数回の注入についての改良であるものの、それらはすべていくつかの欠点を有している。主の欠点は、シリンジ及びピストンの構成とその相対的な大きさにより、それらが大きくて重いということである。その比較的嵩張る機器は、患者のポケットに入れられて運ばれたり、ベルトに装着されなければならなかった。その結果、その液体配給管は、体の離れた箇所に針が挿入することができるよう、長かった。すなわち通常は６０ｃｍを超えていた。長い管を有したこれらの不快で嵩張る機器は、スポーツ活動や水泳のような通常の活動を妨げるので、糖尿病インスリン使用者のほとんどに拒絶されていた。更に、１０代の身体に植え付けられるイメージ効果により、受け入れ難かった。加えて、液体配給管は、お尻、腕及び足のような離れたいくつかの箇所までは這わせることができない。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
長い配給管という成り行きを回避するために、第二世代という新たな概念が提案された。この概念は、患者の皮膚に接着できるように調整された底面を有するハウジングと、そのハウジング内に配設された貯蔵タンクと、そのタンクと液体が通じることができる注入針とを備えた遠隔制御皮膚固着機器に関するものであった。これらの機器は、少なくとも、Sageの米国特許第５，９５７，８９５号、Connellyの米国特許第６，５８９，２２９号、及びFlahertyの米国特許第６，７４０，０５９号に開示されている。皮膚固着ポンプの追加的構成は、Flahertyの米国特許第６，７２３，０７２号及びMansonの第６，４８５，４６１号に開示されている。これらの機器もまたいくつかの制約がある。すなわち、それらは嵩張って高価であり、それらの高い販売価格は、高い生産コスト及び付帯コストによるものであり、また使用者は、駆動機構や他の電子部品のような比較的高価な構成部を含めて、機器全体を２，３日ごとに廃棄しなければならない。
【０００８】
例えば、注入機器に採用されている従来のポンプ機構には各種のタイプがある。ポンプ機構の一例は、モーター駆動プランジャーが、液体を丸い樽型タンクから押し出すという、シリンジタイプである。プロセッサー制御モーターであるから、予めプログラムもできるし、オンデマンドで液体を配給することもできる。
【０００９】
かかるシリンジタイプ機構は、例えば、以下の、第一ポンプ世代に言及した米国特許で議論されている。すなわち、Kamenの米国特許第３，８５８，５８１号、Sipossの米国特許第４，４３５，１７３号、Fentonの米国特許第４，６５２，２６０号、Strisathapatの米国特許第５，９５４，６９７号である。シリンジタンクは、また、第二世代ポンプ機構に言及している米国特許及び出願に記述されている。すなわち、Flahertyの米国特許第６，６５６，１５９号やO’Neillの米国特許出願第２００５／０２５１０９７号である。
【００１０】
不幸にも、この第二世代皮膚固着機器にも、大きな欠点がある。それらは、とりわけ以下のことである。
【００１１】
・それらは、嵩張り、重い  −  シリンジタイプのタンクは、通常丸型の管であり、従って、例えば、３ｍｌの薬品を保持するためには、それらは、長くて、細い直径か（すなわち、長さ６０ｍｍ、内直径８ｍｍ）、短くて太い直径（すなわち、長さ１７ｍｍ、内直径１５ｍｍ）を有していなければならない。これは、糖尿病患者の処置に使用される全ての携帯型インスリン注入機器や、特に第二世代皮膚固着インスリンポンプにとっての高いハードルである。
【００１２】
・それらは、製造や交換が高価である  −  比較的高価な構成部（電子部品、駆動機構等）を含んだ機器全体が、三日ごとに処分される必要がある。
【００１３】
・タンク充填には、ガラス瓶から液体を引き込んで、そしてポンプタンクを満たすための追加シリンジが必要である。
【００１４】
・それらは、取り外すことができない  −  患者には、ポンプを取り外したい、という状況（例えば、ホットシャワー、サウナ、親密な行為等の間）がある。しかしながら、従来のポンプは、そのような取り外しができない。
【００１５】
・カニューレは、ポンプハウジングに堅く固定されているので、使用者は、カニューレの長さを選択したり、挿入角度を変更したりすることができない。
【００１６】
・インスリンの浪費  −  装着する場所を間違えたとき（組織への傷害、出血、カニューレの捻じれ等）、インスリンが満たされた貯蔵タンクを含む機器全体が処分される必要があり、これは費用的にインスリンの無駄である。
【課題を解決するための手段】
【００１７】
上記従来の機器の欠点を克服するため、患者の体内に治療液を配給するための本発明の装置は、治療液を含むタンクを有する分配ユニットであって、該タンクは、丸くない断面を備えると共に前記分配ユニットのハウジングの単一部分として構成されている、前記分配ユニットと、前記患者の体内に挿入するための貫入部材及びカニューレを有する貫入カートリッジと、前記分配ユニットと通信を行うと共に、液体の流れをプログラムし、前記分配ユニット、データ獲得、及びデータ表示を制御するための命令を発行する遠隔制御ユニットと、を備え、前記分配ユニットは、前記患者の体内に直接取り付け可能であるか、或いは、皮膚固着針ユニットに着脱可能であり、前記分配ユニットは、更に、駆動機構及び排出ポートを備え、前記駆動機構により、前記タンク内に配設された治療液が、前記排出ポートの方へ促され、前記排出ポートは、前記針ユニットに着脱されるように構成され、該排出ポートと前記針ユニットとの間の接続によって、接続管腔を介して液体が通じるように前記タンクと前記カニューレとの間を連通させ、前記分配ユニットは、更に、
前記駆動機構の少なくとも一部と、電子構成部と、前記分配ユニットの動作を制御するための少なくとも１つのボタンと、を有する再使用部と、前記タンクと前記排出ポートとプランジャーとを有する使い捨て部と、前記電子構成部の少なくとも１つに接続され、前記再使用部と前記使い捨て部とを接続したときにエネルギーを供給するエネルギー供給手段と、を備え、前記再使用部を前記使い捨て部に接続したときに液体の分配が可能となることを特徴として構成されたものである。前記タンクの前記丸くない断面は、オーバル、楕円、矩形、及び多曲線からなるグループから選択されてもよい。さらに、前記タンクの前記丸くない断面は、少なくとも２つの異なる半径を有する少なくとも４つの曲線で構成されていてもよい。
【００１８】
本発明の一態様では、前記プランジャーは、前記再使用部内に受け入れ可能なプランジャーロッドと、前記タンク内に配設されるプランジャーヘッドとを備え、前記プランジャーロッドは、前記駆動機構に接続され、前記使い捨て部と前記再使用部とが接続されるときに、部分的に前記再使用部内に配設され、また部分的に前記使い捨て部内に配設され、  前記プランジャーヘッドは、前記タンク内の前記治療液を能動的に前記排出ポートの方へ変位させることを特徴とする。前記使い捨て部の前記排出ポートは、該排出ポートを介して前記タンクが治療液で満たされることを可能にする。治療液容器に接続可能な第１のポートと前記排出ポートに接続可能な第２のポートをと有する充填アダプターを更に備え、  前記第１のポートは、前記治療液容器の隔壁に穴をあけるためのアダプター針を備え、前記第２のポートは、前記排出ポートに提供された接続管腔により穴をあけられるアダプター隔壁を備え、前記第１のポートを前記治療液容器に接続し前記第２のポートを前記排出ポートに接続したとき、前記充填アダプターを介して前記治療液容器と前記タンクとの間で液体の連通が確立される。前記タンクは、前記プランジャーロッドを前記タンクから引くことにより満たされる。
【００１９】
本発明の別の態様では、前記駆動機構は、モーターと、ギアと、複数のねじ山を有したねじ切りスクリューナットとを備え、前記モーターは前記ギアを回転させ、前記ギアの回転が、前記スクリューナットを回転させることを特徴とする。前記プランジャーは、前記プランジャーロッドの長さ方向に沿って配設された複数のねじ山を有し、前記ねじ切りスクリューナットのねじ山は、前記プランジャーロッドの前記ねじ山と相互作用し、前記スクリューナットの回転が、前記プランジャーの前記タンク内での並進を誘導する。前記プランジャーの少なくとも一部分の断面は、前記タンクの前記丸くない断面に実質的に対応している。前記ハウジングは、少なくとも部分的に透明である。
【００２０】
本発明のさらに別の態様では、前記使い捨て部を前記再使用部に接続したとき前記装置の密封性を維持するため少なくとも１つのガスケットを更に備えることを特徴とする。前記タンクは、１２ｍｍ未満の高さと、約２ｃｃの最大液体容量を有していてもよい。治療液はインスリンであってもよい。
【００２１】
本発明の参考技術としてのいくつかの実施形態において、長い外部管を有しておらず、患者の体の所望の位置に取り付ける（そして取り外せる）ことができる小型で携帯型のプログラマブル液体分配機器（以下、“分配パッチ”又は“分配ユニット”とする。語句“ユニット”及び“パッチ”は、以下の記述においては、交換可能に使用される）を提供するものである。本発明の参考技術としてのいくつかの実施形態においては、２つのパーツ、すなわち使い捨て部及び再使用部、を有する簡易で安価な分配パッチである。再使用部と使い捨て部を接続した後の機器全体は、薄い外観であり、患者の体に比較的小さな痕しか残らない（すなわち目立たない）。本発明の参考技術としてのいくつかの実施形態は、安全で、信頼でき、またユーザーフレンドリーな方法で患者の体に着脱できる分配パッチに関する。接続（又は再接続又は分離）によりその分配パッチの構成物に影響を与えないし、周りの体組織を害することもない。
【００２２】
本発明の参考技術としてのいくつかの実施形態は、ソフトカニューレを介して患者の体に液体を配給する分配パッチに関し、カニューレの挿入は手動でもできるし、専用インサーターを使用して自動でもできる。いくつかの実施形態においては、液体は、ソフトカニューレを使用して配給され、カニューレは、如何なる所望の角度でも挿入できる。更に、カニューレの長さは、患者の要求に合わせられる。
【００２３】
本発明の参考技術としてのいくつかの実施形態は、患者の体に液を配給するための分配パッチに関し、そのパッチは、２つのパーツを有している。すなわち、製造や組み立てが容易で、かつ安価ないくつかの部品を有する使い捨て部と、再使用部である。いくつかの実施形態においては、使い捨て部は、シリンジタイプのタンクを有しており、それは、薄い形状を維持した平坦容器として構成されている。本発明の参考技術としてのいくつかの実施形態においては、シリンジタイプのタンクは、ガラス瓶から液体を導入することができる。更に、使い捨て部と再使用部とを接続した後のそれらの間の密封性は、機器の機能に影響を与えない。
【００２４】
本発明の参考技術としてのいくつかの実施形態は、体内に治療液を配給できる機器に関する。液体配給機器は、３つのユニット、すなわち、分配ユニット、皮膚固着針ユニット、及び遠隔制御ユニット、から成っている。分配ユニットは、皮膚固着針ユニットに着脱可能であり、遠隔制御ユニットが分配ユニットと通信を行うことによって、プログラミング、使用者入力、及びデータ取得が可能になっている。
【００２５】
本発明の参考技術としてのいくつかの実施形態においては、分配ユニットは、駆動機構及びポンプ機構、タンク並びに排出ポートを備えている。排出ポートにより、分配ユニットの接続や、針ユニットからの離脱ができるようになっている。排出ポートには、その排出ポートを密封する自己密封ラバー隔壁に孔をあける接続素子（例えば接続管腔）が備わっている。接続管腔により、分配ユニットと針ユニットの間に液体が流れるようになる。分配ユニットは、単一パートとしても構成できる。いくつかの実施形態においては、分配ユニットは、少なくとも１つのタンク、管、バッテリ、駆動及びポンプ機構、電子部及び他の補助構成部、例えばオクルージョンセンサーを有している。
【００２６】
本発明の参考技術としてのいくつかの実施形態においては、分配ユニットは、再使用部及び使い捨て部を有した２パーツユニットとして構成することもできる。つまり、
ａ．再使用部は、駆動機構及びポンプ機構、電子部及び他の比較的高価な構成部、例えばオクルージョンセンサーを有している。
【００２７】
ｂ．使い捨て部は、少なくとも１つのタンクと、管と、貯蔵タンクが空になるまで、通常２，３日間、電力を供給するバッテリのような安価な構成部を有している。
【００２８】
本発明の参考技術としてのいくつかの実施形態においては、針ユニットは以下を有している。
【００２９】
ａ．カニューレ及び貫入部材。貫入部材は、挿入の後に取り除かれるべきものである。
【００３０】
ｂ．受け台  −  皮膚に面した接着剤層を有した平坦シートであり、上側に、分配ユニットを着脱するための接続手段を備えている。カニューレが挿入されると、その受け台は、接着剤層により、皮膚に固着したままとなる。その受け台は、カニューレを掛止し、分配ユニットと接続できるようにする。また、受け台は、カニューレや井筒に堅固に接続され得るし、単独の分離器具とすることもできる。
【００３１】
ｃ．井筒  −  受け台から上方へ延びた環状突出体であり、患者への適切な液体配給で要求されるような、分配ユニットの排出ポートの整列と、針と分配ユニットとの間の適切な接続を可能としている。
【００３２】
本発明の参考技術としてのいくつかの実施形態においては、遠隔制御ユニットは、液体の流れをプログラムし、
分配ユニット並びにデータ取得及び表示（例えばディスプレイ表示）の制御を行う手段を備えている。
【００３３】
本発明の参考技術としてのいくつかの実施形態においては、分配ユニットには、適当な入力手段、例えば、流れの命令を発行することができるボタン、が設けられている。
【００３４】
本発明の参考技術としてのいくつかの実施形態においては、分配ユニットは、２つのパーツ、すなわち再使用部及び使い捨て部、を備えている。使い捨て部は、タンク、バッテリ及び排出ポートを有し、再使用部は、電気部、駆動及びポンプ機構を有している。タンクは、実質的に平坦形状断面を有している。かかる断面は、例えば、オーバル、楕円又は矩形である。この構成により、使い捨て部全体は、大変薄くなる（例えば、１５ｍｍ未満）。タンクは、変位ピストンプランジャーが備わったシリンジの一部である。タンクの排出ポートは、環状接続部、例えば、接続管腔により、分配ユニットの排出ポートに接続されている。タンクの排出ポートは、標準薬品ガラス瓶コルクに正確に嵌るような寸法に構成されている。タンク充填は、排出ポートの、瓶のラバーコルクへの嵌合により行われる。接続管腔は、ラバーコルクに孔をあけ、それにより、瓶を逆さにした状態で、プランジャーを引くと瓶から薬品が流れ込む。
【００３５】
充填された使い捨て部と再使用部を接続すると、再使用部内の電子部は、使い捨て部に設けられた複数のバッテリ（当業者に理解できるように、単一バッテリとすることもできる）から電源供給を受けることができるようになる。駆動機構が可動となり、プログラムされた、及び／又はオンデマンドの液体配給コマンドに基づいて、ピストンプランジャーを押すことができる。分配ユニットの針ユニットからの取外しと、それへの再接続は、患者の裁量により行われる。
【００３６】
従って、本発明の実施形態のうちのいくつかの実施形態の目的は、体内への液体の医療的注入のための方法、システム及び機器を提供することにある。
【００３７】
本発明の実施形態のうちのいくつかの実施形態の目的は、体内へ制御された割合で液体を注入できることも含めて、持続的医療的注入のための機器を提供することにある。
【００３８】
本発明の実施形態のうちのいくつかの実施形態の目的は、薄く、外部管がなく、体のどこにでも取り付けることができる分配ユニットを含んだ、医療的注入のための機器を提供することにある。
【００３９】
本発明の実施形態のうちのいくつかの実施形態の目的は、少なくとも１つのタンクと、皮膚固着針ユニットと直接的に液体連通状態となる排出ポートとを備えた分配ユニットを含んだ、医療的注入のための機器を提供することにある。
【００４０】
本発明の実施形態のうちのいくつかの実施形態の目的は、皮膚固着針ユニットを含んだ、医療的注入のための機器を提供することにある。皮膚固着ユニットは、皮下カニューレと、液体が通じるように分配ユニットと患者の体の皮下領域とを連通させる井筒とを備えている。
【００４１】
本発明の実施形態のうちのいくつかの実施形態の目的は、単一パートユニットとして、又は再使用部及び使い捨て部を有する２パーツユニットとして構成された分配ユニットを提供することにある。再使用部は、電子部、駆動機構及びポンプ機構、及び他の比較的高価な構成部、例えばオクルージョンセンサーを有しており、使い捨て部は、タンク及び排出ポートを有している。バッテリは、使い捨て部内に、及び／又は再使用部内に置くことができる。
【００４２】
本発明の実施形態のうちのいくつかの実施形態の目的は、取り外して、また再接続できる分配ユニットを採用した機器を提供することにある。
【００４３】
本発明の実施形態のうちのいくつかの実施形態の目的は、３つのユニット、すなわち遠隔制御ユニット、分配ユニット及び針ユニット、を有した注入機器を提供することにある。ここで、分配ユニット、又はいわゆるパッチは、針ユニットに着脱でき、針ユニットは皮膚に固着できるようになっている。注入プログラミングは、遠隔制御ユニットにより、又はパッチ上に配置された少なくとも１つのボタンにより、行われる。
【００４４】
本発明の実施形態のうちのいくつかの実施形態の目的は、針ユニットに着脱できる分配ユニットを含んだ注入機器を提供することにある。針ユニットは、カニューレ及び井筒を装着できる皮膚親和性受け台を含んでいる。
【００４５】
本発明の実施形態のうちのいくつかの実施形態の目的は、皮膚親和性受け台に着脱できる分配ユニットを含んだ注入機器を提供することにある。カニューレ及び井筒を含んだ針ユニットは、受け台を通して皮膚に挿入される。
【００４６】
本発明の実施形態のうちのいくつかの実施形態の目的は、少なくとも１つのパートから成る分配ユニットと、受け台、井筒、及びカニューレを有する他のユニット（針ユニット）とを含んだ注入機器を提供することにある。受け台は、その底部に接着剤層を有しており、それにより皮膚に固着でき、また取付け手段が上側に備わっており、それにより分配ユニットを受け台に接続することができるようになっている。井筒は、その下側において、カニューレに接続され、その上側にラバー隔壁（すなわち、シリコン、クロロブチル）を有している。
【００４７】
分配ユニットの排出ポートには、分配ユニットと井筒の間の液体連通のための鋭利中空端を有する短い接続素子が備わっている。この接続素子は、“接続管腔”とも言われるが、これによりラバー隔壁に何回も孔あけでき、タンクとカニューレの間を液体が通じるように連通させることができる。
【００４８】
本発明の実施形態のうちのいくつかの実施形態の目的は、フレキシブルで柔らかいけい皮カニューレを介して患者の体に液体を注入できる方法を提供することにある。カニューレは、手動でも、また専用ばね負荷インサーターによっても、患者の体に挿入可能である。
【００４９】
本発明の実施形態のうちのいくつかの実施形態の目的は、固着手段により受け台を患者の皮膚表面に固着でき、それによりカニューレの固定手段と、分配ユニットのための取付け基体を提供できるような方法を提供することにある。
【００５０】
本発明の実施形態のうちのいくつかの実施形態の目的は、分配ユニットを針ユニットに着脱でき、分配ユニットの排出ポートを井筒に接続し、分配パッチハウジングを受け台に接続し、接続管腔によりラバー隔壁に孔をあける方法を提供することにある。
【００５１】
本発明の実施形態のうちのいくつかの実施形態の目的は、無菌状態を維持すると共に患者及び／又は注入機器の損傷を回避しつつ、分配ユニットを患者に着脱するための、安全で、簡易で、信頼でき、ユーザーフレンドリーな方法を提供することにある。
【図面の簡単な説明】
【００５２】
本発明の実施形態の詳細な説明が、添付の図面を参照して、行われる。各図面において、同一の参照符号は、対応する部材を示す。
【図１】図１は、本発明のいくつかの実施形態による、分配ユニット及び遠隔制御ユニットを含む液体分配機器の一例を示す図である。
【図２】図２ａ−ｂは、本発明のいくつかの実施形態による、単一パート及び２パートの分配ユニットの例を示す図である。
【図３】図３ａ−ｃは、本発明のいくつかの実施形態による、分配ユニットの体への直接的な取り付けの一例を示す図である。
【図４】図４ａ−ｃは、本発明のいくつかの実施形態による、針ユニットを使用した、分配ユニットの患者の皮膚への固着の一例を示す図である。
【図５】図５ａ−ｂは、本発明のいくつかの実施形態による、分配ユニットの動作モードの一例を示す図である。
【図６】図６ａ−ｂは、本発明のいくつかの実施形態による、内部構成部含んだ、単一パート及び２パートの分配ユニットの一例を示す図である。
【図７】図７ａ−ｃは、本発明のいくつかの実施形態による、輸液セットを使用して分配ユニットとカニューレの間の液体連通の一例を示す図である。
【図８】図８ａ−ｂは、本発明のいくつかの実施形態による、井筒部を有した分配ユニットの一例を示す図である。
【図９】図９ａ−ｂは、本発明のいくつかの実施形態による、井筒部と共に使用される貫入カートリッジ及び貫入部材の一例を示す図である。
【図１０】図１０ａ−ｄは、本発明のいくつかの実施形態による、図８ａ−ｂに示した井筒部を使用したカニューレ挿入の一例を示す図である。
【図１１】図１１ａ−ｄは、本発明のいくつかの実施形態による、針ユニットの一例を示す図である。
【図１２】図１２ａ−ｂは、本発明のいくつかの実施形態による、受け台部及び貫入カートリッジ部を有した針ユニットを使用したカニューレ挿入の一例を示す図である。
【図１３】図１３ａ−ｃは、本発明のいくつかの実施形態による、分配ユニットの針ユニットへの着脱の一例を示す図である。
【図１４】図１４ａ−ｂは、本発明のいくつかの実施形態による、丸い断面を有した貯蔵タンクの一例を示す図である。
【図１５】図１５ａ−ｂは、本発明のいくつかの実施形態による、楕円断面を有した貯蔵タンクの一例を示す図である。
【図１６】図１６ａ−ｂは、本発明のいくつかの実施形態による、卵型断面を有した貯蔵タンクの一例を示す図である。
【図１７】図１７ａ−ｂは、本発明のいくつかの実施形態による、４つの曲線により画定された断面を有する貯蔵タンクの一例を示す図である。
【図１８】図１８ａ−ｂは、本発明のいくつかの実施形態によるシリンジタイプのタンクの一例を含んだ使い捨て部を示す図である。
【図１９】図１９ａ−ｆは、本発明のいくつかの実施形態による、タンクの充填及びプライミング処理の一例を示す図である。
【図２０】図２０ａ−ｂは、本発明のいくつかの実施形態による、アダプターを使用したタンクの充填の一例を示す図である。
【図２１】図２１ａ−ｅは、本発明のいくつかの実施形態による、プランジャーが再使用部及び使い捨て部により共有された場合の、使い捨て部及び再使用部の接続の一例を示す図である。
【図２２】図２２ａ−ｃは、本発明のいくつかの実施形態による、プランジャーが使い捨て部内にある場合の、使い捨て部及び再使用部の接続の一例を示す図である。
【図２３】図２３ａ−ｂは、本発明のいくつかの実施形態による、プランジャー変位のための、ねじ切りロッド及びスクリューナットが取り付けられた駆動機構の一例を有する分配ユニットを示す図である。
【図２４】図２４ａ−ｂは、本発明のいくつかの実施形態による、プランジャー変位のための、ねじ切りロッド、スクリューナット、及び駆動ばねが取り付けられた駆動機構の一例を有する分配ユニットを示す図である。
【図２５】図２５ａ−ｂは、本発明のいくつかの実施形態による、プランジャー変位のための、ねじ切りロッド、スクリューナット、及びレバーバーが取り付けられた駆動機構の一例を有する分配ユニットを示す図である。
【図２６】図２６ａ−ｃは、本発明のいくつかの実施形態による、駆動スクリューナット及びプランジャーの一例を有する分配ユニットを示す図である。
【図２７】図２７ａ−ｂは、本発明のいくつかの実施形態による、再使用部と使い捨て部を接続したときの、例えばガスケットを使用した密封の一例を示す図である。
【図２８】図２８ａ−ｂは、本発明のいくつかの実施形態による、再使用部と使い捨て部を接続したときの密封の他の例を示す図である。
【図２９】図２９ａ−ｄは、本発明のいくつかの実施形態による、半円環体として構成された、再使用部及び使い捨て部を有した分配ユニットを示す図である。
【図３０】図３０ａ−ｂは、本発明のいくつかの実施形態による、再使用部及び使い捨て部を有した分配ユニットを示す図であり、タンクが扇形として構成されている。
【発明を実施するための形態】
【００５３】
従来のシステムの制約を克服すると共に、価格制約を排除し、患者のためのカスタム化を拡張するために、第三世代の皮膚固着分配パッチが提案された。かかる機器の例は、共に未審査であり、共有している、米国特許出願第１１／３９７，１１５号及び国際特許出願第ＰＣＴ／ＩＬ０６／００１２７６号に記述されている。なお、ここでそれらの全内容を援用し開示されているものとする。この機器においては、分配ユニットは、以下の２つのパーツを有している。
【００５４】
−駆動及びポンプ機構、電子部及び他の比較的高価な構成部を含む再使用部
−タンク、管及びバッテリのような高価でない構成部を含む使い捨て部
この概念は、費用効果についての解決策を提供し、例えば各種サイズのタンクが使用できる、というような、機器の多様な使用が行える。２つのパーツを有する皮膚固着ポンプの改良が、共に未審査であり、共有している、米国特許出願第６０／８７６，６７９号、米国特許出願第１２／００４，８３７号、及び国際特許出願第ＰＣＴ／ＩＬ０７／００１５７８に記述されている。なお、ここでそれらの全内容を援用し開示されているものとする。これらの出願においては、皮膚固着ポンプの着脱方法が開示されている。その方法は、最初に皮膚に固着される受け台を使用しており、そのあと、カニューレがその受け台を通して体内に挿入される。２パーツポンプは、このようにして、患者の裁量に応じて、受け台に着脱できる。
【００５５】
この概念により、手動及び自動のカニューレ挿入を含む多目的な動作モードが可能となり、いろいろな長さのカニューレの使用が可能となり、いろいろな挿入角度でのそれらの挿入が可能となる。
【００５６】
本発明は、従来のシステムの全ての欠点を克服するものであり、以下、図１−３０ｂに関して議論される。
【００５７】
図１−５ｂは、本発明のいくつかの実施形態による、液体分配機器と、それを患者の体に取り付けるための各種オプションの一例を示す図である。図１は、患者の体に治療液を医療的に注入するための機器（１）を示している。機器（１）は、分配ユニット（１０）及び遠隔制御ユニット（４０）を備えている。分配ユニット（１０）は、遠隔制御ユニット（４０）と通信でき、当該遠隔制御ユニット（４０）は、コマンドを送り、また分配ユニット（１０）からの命令を受けて処理する等を行う。遠隔制御ユニット（４０）は、表示部と、ユニット（１０）及び（４０）の動作を制御するための複数のボタンを備えている。ユニット（１０）及び（４０）は、無線、有線、配線、ＲＦ、又は他の何らかのタイプの通信で、通信できる。ユニット（４０）は、パーソナルコンピューター、ラップトップ、ｉＰｏｄ、ＰＤＡ、携帯電話、遠隔制御、他のあらゆる適した機器とすることができる。
【００５８】
図２ａ−ｂは、分配ユニット（１０）の付加的詳細を示している。分配ユニットは、単一パート（図２ａに示される）又は２パート（図２ｂに示される）で構成される。２パート分配ユニット（１０）は、再使用部（１００）及び使い捨て部（２００）を備えており、使い捨て部（２００）には、排出ポート（２１０）が設けられている。単一パートユニット（１０）もまた排出ポート（２１０）を有している。いくつかの実施形態においては、分配ユニット（１０）は、その底面に排出ポート（２１０）が設けられている。排出ポート（２１０）は、ユニット（１０）内に配設されたタンク（図示せず）との間で、液体が通るように連通しており、プライミングと、患者の体への治療液の配給の間、液体を滴下することができる。
【００５９】
図３ａ−ｃは、本発明のいくつかの実施形態による、患者の皮膚（５）への分配ユニット（１０）の固着の一例を示している。図３ａは、接着剤保護層（１３）の取り除きを示している。接着剤保護層（１３）は、ユニット（１０）の底部に配設され、その層（１３）が剥がされると、ユニット（１０）は、患者の皮膚（５）に直接固着可能となる。図３ｂは、皮膚（５）への分配ユニット（１０）の固着を示している。図３ｃは、皮膚（５）に固着された分配ユニット（１０）を示している。当業者であれば理解できるように、ユニット（１０）は、皮膚（５）に直接、又は中間層／機器を介して、固着される。
【００６０】
いくつかの実施形態においては、図４ａ−ｃに示すように、針ユニット（２０）が最初に皮膚（５）に固着される。そして、分配ユニット（１０）が、患者の裁量で、針ユニット（２０）に接続される（後にそこから取り外される）。図４ａは、患者の体に固着された針ユニット（２０）を示している。図４ｂは、分配ユニット（１０）の針ユニット（２０）への接続を示している。図４ｃは、針ユニット（２０）に接続され、動作準備のできた分配ユニット（１０）を示している。
【００６１】
図５ａ−ｂは、本発明のいくつかの実施形態による、分配ユニット（１０）の各種動作モードを示している。患者は、遠隔制御ユニット（４０）を使用することにより（図５ａに示される）、又は図５ｂに示すように、分配ユニット（１０）に配置された１以上のボタン（１５）を使用することにより、分配ユニット（１０）を動作される。遠隔制御ユニット（４０）を介して、又はボタン（１５）により、コマンドが入力されると、ユニット（１０）は、患者の体に液体を配給し、配給された液体の量のフィードバックを生成し、各種警告を生成する等の各種機能を実行する。
【００６２】
図６ａ−ｂは、患者の体に液体を配給するためのシリンジポンプを採用した皮膚固着分配ユニット、すなわち“パッチユニット”（１０）の一例を示している。図６ａは、単一パート分配ユニット（１０）を示している。ユニット（１０）は、タンク（２２０）、液体配給管（２３０）、排出ポート（２１０）、電源（例えば、１つ以上のバッテリ）（２４０）、電子部（１３０）、駆動機構（１２０）、及び手動ボタン（１５）を含んだハウジングを備えている。タンク（２２０）は、配給管（２３０）を介して液体が通じるように排出ポート（２１０）と連通しており、それにより排出ポート（２１０）を介した治療液（例えばインスリン）の患者の体への配給を行うことができる。タンク（２２０）から液体を液体配給管（２３０）にポンプ輸送するために、プランジャー（１１０）がタンク（２２０）内に設けられており、液体を液体配給管（２３０）の方へ押すことができるようになっている。プランジャー（１１０）は、タンク（２２０）内のプランジャー（１１０）を駆動して動かす駆動機構（１２０）と接続されている。駆動機構（１２０）は、モーター（例えば、ステッピングモーター、ＤＣモーター、ＳＭＡアクチュエーター等）と、プランジャー（１１０）を駆動するための駆動ギアとを含んでいる。駆動機構は、電子部（１３０）により制御され、当該電子部（１３０）は、コントローラー、プロセッサー、トランシーバー及び他の電子部品を有している。電源（２４０）は、コマンドを送受信するために、またタンク（２２０）内のプランジャー（１１０）を駆動するために、電子部（１３０）及び駆動機構（１２０）に電力を供給する。ユニット（１０）は、遠隔制御器（４０）（図示せず）を使用して、及び／又は分配ユニット（１０）に設けられた１つ以上のボタン（１５）を使用して、プログラムできる。ボタン（１５）は、ユニット（１０）をオン／オフし、注入／分配命令を提供し、コマンドの送受信を誘引する等を行う。
【００６３】
図６ｂは、本発明のいくつかの実施形態による、再使用部（１００）及び使い捨て部（２００）を有する２パート分配ユニット（１０）の例を示している。ユニット（１０）は、能動変位ポンプ等のポンプ機構を使用している。図６ｂに示されたユニット（１０）は、図６ａに示されたユニット（１０）と類似の構成部を含んでいる。しかしながら、それらの構成部のいくつかは、再使用部（１００）に置かれ、他の構成部は、使い捨て部（２００）に置かれている。
【００６４】
再使用部（１００）は、駆動機構（１２０）（例えば、モーター、ギア等）、電子部（１３０）、少なくとも１つのボタン（１５）、及び各種電気的接触子を含んでいる。使い捨て部（２００）は、プランジャー（１１０）を含んだタンク（２２０）、電源手段（２４０）、液体配給管（２３０）、及び排出ポート（２１０）を含んでいる。いくつかの実施形態においては、プランジャー（１１０）は、再使用部（１００）内に置かれていてもよいし、再使用部及び使い捨て部により共有されていてもよい。注入プログラムは、遠隔制御器（４０）（図示せず）を使用して、及び／又は再使用部（１００）に設けられた１つ以上のボタン（１５）を使用して、行われる。液体分配は、再使用部（１００）を使い捨て部（２００）に接続すると可能になる。かかる２パートユニットの実施形態は、共に未審査であり、共有している、米国特許出願第１１／３９７，１１５号及び国際特許出願第ＰＣＴ／ＩＬ０６／００１２７６に開示されている。なお、ここでそれらの全内容を援用し開示されているものとする。図６ｂに示された２パートユニット（１０）の動作は、図６ａに示されたユニット（１０）の動作と類似である。
【００６５】
図７ａ−１３ｃは、本発明のいくつかの実施形態による、液体タンク（２２０）と、分配ユニット（１０）を使用する患者の体との間の液体連通を確立する方法の例を示している。
【００６６】
図７ａ−ｃは、本発明のいくつかの実施形態による、患者の体に治療液（例えばインスリン）を配給するための輸液セット（５０）の一例を示している。図７ａ−ｃに示すように、輸液セット（５０）は、分配ユニット（１０）のハウジングの外部に配置される。輸液セット（５０）は、接続管（５２）、ハブ（５４）、カニューレ（３３０）及び貫入部材（３２０）を備えている。接続管（５２）は、ハブ（５４）に接続され、カニューレ（３３０）との液体連通状態となっている。ハブ（５４）は、貫入部材（３２０）が挿入され、カニューレ（３３０）内にそれを収容する。カニューレ（３３０）を介して貫入部材（３２０）が挿入されると、貫入部材（３２０）は、患者の皮膚（５）（図７ａには示されていない）に穴をあけ、それによりカニューレ（３３０）が皮下領域（すなわち、患者の皮膚の下にある）まで挿入できることとなる。ハブ（５４）は、液体配給の間、ハブ（５４）を皮膚に固定するために皮膚（５）に固着される接着剤層（５７）も有している。輸液セット（５０）を介した液体配給を可能とするために、接続管（５２）は、排出ポート（２１０）に接続される（又は挿入される）。排出ポート（２１０）には、輸液セット（５０）と分配ユニット（１０）の間の信頼できる、及び／又は密封された接続を確立するために、例えばルーアーロックコネクター等のコネクターが備わっている。排出ポート（２１０）に接続管（５２）が接続されると、タンク（２２０）及びカニューレ（３３０）は、液体が通じるように互いに連通し、治療液が、カニューレ（３３０）を介して、患者の体内に、タンク（２２０）から配給される。
【００６７】
図７ｂは、上で議論のように、皮膚（５）に直接固着され、輸液セット（５０）に接続された分配ユニット（１０）を示している。図に示されている通り、貫入部材（３２０）が、ハブ（５４）及びカニューレ（３３０）内に挿入されており、患者の皮膚（５）に穴があけられており、それによりカニューレ（３３０）及び貫入部材（３２０）が皮下領域内に突出している。貫入部材（３３０）は、患者の皮膚に穴をあけることができる穴あけ部（例えばダガー等）を有しており、それによりカニューレ（３３０）が挿入できる。貫入部材（３２０）がハブ（５４）及びカニューレ（３３０）内に配設されている間は、液体を患者に配給することができない。
【００６８】
図７ｃは、貫入部材（３２０）を抜いた後の輸液セット（５０）に接続されたユニット（１０）を示している。貫入部材が抜かれてしまえば、カニューレ（３３０）と、分配ユニット（１０）のタンク（２２０）との間の液体連通が確立し、液体が患者に配設できるようになる。
【００６９】
図８ａ−１０ｄは、本発明のいくつかの実施形態による、タンク（２２０）をカニューレ（３３０）に接続する貫入カートリッジ（６２）と共に井筒部（６０）を使用する分配ユニット（１０）の実施形態を示している。このシステムの一実施形態は、共に未審査であり、共有している、米国仮特許出願第６０／８３３，１１０号及び第６０／８３７，８７７号並びに国際特許出願第ＰＣＴ／ＩＬ０７／０００９３２に開示されている。なお、ここでそれらの全内容を援用し開示されているものとする。
【００７０】
図８ａは、２パート分配ユニット（１０）の一例を示している。前述のように、分配ユニット（１０）は、再使用部（１００）と、その再使用部（１００）に接続される使い捨て部（２００）を備えている。再使用部（１００）は、プランジャー（１１０）、駆動機構（１２０）（例えば、モーター、ギア、及び他の構成物）、電子部（１３０）、ボタン（１５０）、並びに、その電子部（１３０）、構成部品及びバッテリ（２４０）を結合するための接続配線を含んでいる。使い捨て部（２００）は、バッテリ（２４０）、タンク（２２０）、液体配給管（２３０）、及び排出ポート（２１０）を含んでいる。上述のように、タンク（２２０）は、液体配給管（２３０）を介して、液体が通じるように排出ポート（２１０）と連通している。排出ポート（２１０）は、更に、液体配給管／環状コネクター（２３０）を介して、液体が通じるようにタンク（２２０）と連通する井筒部（６０）を含んでいる。井筒部（６０）には、貫入カートリッジ（３２０）及びカニューレ（３３０）を挿入することが可能な開口（６４）が設けられている（図８ａには示されていない）。
【００７１】
再使用部（１００）と使い捨て部（２００）とは、ラッチ、掛止構成、又は他の何らかの適した構成を使用して、互いに接続されている。いくつかの実施形態においては、パーツ（１００）と（２００）との間は、機密密封性が保たれており、それにより汚染物や他の外部物質の混入が防止される。図８ａに更に示されるように、（液体を排出ポート（２１０）の方へ押す）プランジャー（１１０）のプランジャー部は、タンク（２２０）内にあり、プランジャー（１１０）のシャフト部は、部分的に再使用部（１００）と使い捨て部（２００）の双方内に配設されている。プランジャー（１１０）のシャフト部は、そのシャフト部を押す駆動機構（１２０）に結合されており、パーツ（１００）と（２００）の間を動くように構成されている。例えば、タンク充填処理の間、プランジャー（１１０）のシャフト部は、タンク（２２０）から後退するように動き、分配処理の間は、プランジャー（１１０）のシャフト部は、タンク（２２０）の前方へ動き、それにより液体を液体配給管（２３０）及び排出ポート（２１０）へと押す。
【００７２】
図８ｂは、図８ａのＡ−Ａ’方向に沿って切ったときの、使い捨て部（２００）に配設された井筒部（６０）の断面図である。図８ｂに示すように、井筒部（６０）は、液体が通じるように、液体配給管（２３０）と連通している。いくつかの実施形態においては、液体配給管（２３０）は、接続管（２３１）に接続されている。接続管（２３１）は、液体が通じるように、開口（６４）と連通している。貫入カートリッジ（２３０）が開口（６４）から外されると、液体が配給管（２３０）から接続管（２３１）を介して通過し、開口（６４）へ流れ込み、患者への配給のために排出ポート（２１０）の方へ流れる。接続管（２３１）と液体配給管（２３０）の接続は、密閉接続であり、それにより配給管（２３０）がコネクター（２３１）から滑り落ちることを防止していると共に気体の漏れや汚染物の開口（６４）への混入を防止している。いくつかの実施形態においては、開口（６４）は、貫入部材（３２０）を取り除いたときに開口（６４）を密封する隔壁構成部を含むこともできる。隔壁は、また、井筒部（６０）への汚染物の混入と液体の漏れを防止している。
【００７３】
図９ａは、本発明のいくつかの実施形態による貫入カートリッジ（６２）の一例を示している。貫入カートリッジ（６２）は、本体部（６３）、カニューレ（３３０）、自己密封隔壁（３１３）、及び貫入部材（３２０）を含んでいる。貫入部材（３２０）は、鋭利先端と把持部（３２２）を伴ったダガー（３２１）として構成されている。貫入部材（３２０）は、皮膚（５）（図９ａには示されていない）の表面に穴をあけるように調整されている。貫入部材（３２０）は、隔壁（３１３）及びカニューレ（３３０）を通して挿入される。隔壁（３１３）は、貫入カートリッジ（６２）の本体部（６３）内の（カニューレ（３３０）を含む）通路を密封する。貫入部材（３２０）が、本体部（６３）内の通路から取り除かれると、隔壁（３１３）は、その通路を密封する。図９ａは、かかる通路を密封する隔壁（３１３）を示している。図９ｂは、貫入カートリッジ（６２）内に置かれた貫入部材（３２０）を示している。
【００７４】
図１０ａ−ｄは、本発明のいくつかの実施形態による、専用インサーター（７０）を使用したカニューレ（３３０）の挿入と皮下への導入の一例を示している。インサーター（７０）の一実施形態は、共に未審査であり、共有している、米国仮特許出願第６０／８６１，３４５号に既に開示されている。なお、ここでそれらの全内容を援用し開示されているものとする。
【００７５】
図１０ａは、井筒部（６０）及びインサーター（７０）の断面図であり、インサーター（７０）は、貫入カートリッジ（６２）と共に持ってこられる。インサーター（７０）は、ハウジング（７１）、ばね発射機構（７３）、解放ボタン（７４）、貫入部材保持プラットフォーム（７６）、及び突出部（７１ａ）及び（７２ｂ）を備えている。解放ボタン（７４）は、ばね発射機構（７３）に組み付けられており、貫入カートリッジ（６２）を井筒部（６０）に挿入する（更に皮膚（５）を貫入部材（３２０）で貫入する）目的で、ばね発射機構（７３）を解放することができる。突出部（７２）は、ハウジング（７１）に取り付けられており、井筒部（６０）の対応する凹部（６６ａ）及び（６６ｂ）と組み合うように構成されている。突出部（７２）及び凹部（６６）により、貫入カートリッジ（６２）の井筒部（６０）への挿入の間、ハウジング（７１）に必要な安定性が与えられる。図１０ａに描かれているように、ハウジング（７１）は、（貫入部材（３２０）及びカニューレ（３３０）を伴った）貫入カートリッジ（６２）と共に導入され、ばね発射機構（７３）は、圧縮状態にある（例えば、ばねが圧縮状態にある）。保持プラットフォーム（７６）は、井筒部（６０）への挿入の前に、貫入カートリッジ（６２）を固定している。
【００７６】
貫入カートリッジ（６２）を井筒部（６０）へ挿入するために、使用者／患者は、突出部（７２）を凹部（６６）と合わせ、ハウジング（７１）を井筒部（６０）に対して固定する。そして、使用者／患者は、ボタン（７４）を押下し、ばね発射機構（７３）が解放される。ばね発射機構（７３）が解放されると、貫入カートリッジ（６２）が井筒部（６０）内に挿入され、貫入部材（３２０）が患者の皮膚（５）を破る。皮膚（５）の破断に伴って、貫入カートリッジ（６２）内に導入されたカニューレ（３３０）は、患者の皮下領域に挿入される。皮膚（５）が破断すると、ばね発射機構（７３）が押し縮められ、貫入部材（３２０）が貫入カートリッジ（６２）から取り除かれる。貫入部材（３２０）が取り除かれると、カニューレ（３３０）を伴った貫入カートリッジ（６２）は、井筒部（６０）内に留まり続ける。いくつかの実施形態においては、貫入カートリッジ（６２）及び貫入部材（３２０）は、ばね発射機構（７３）を使用して、同時に挿入されるか、又は次々に挿入される。上述の手順は、図１０ｂ−ｃに示されている。
【００７７】
貫入カートリッジ（６２）が井筒部（６０）内に置かれ、カニューレ（３３０）が皮膚（５）の下の皮下領域に停留されると、図１０ｄに示すように、インサーター（７０）は取り除かれる。液体配給管（２３０）とカニューレ（３３０）との間の、貫入カートリッジ（６２）を介した液体連通が確立する。自己密封隔壁（３１３）は、液体の漏れと汚染物の混入を防止するために、貫入カートリッジ（６２）の必要な密封性を提供する。
【００７８】
図１１ａ−１３ｃは、本発明のいくつかの実施形態による、針ユニット（２０）を使用して皮膚（５）に取り付けられた分配ユニット（１０）の一例を示している。針ユニット（２０）の一実施形態は、共に未審査であり、共有している、米国特許出願第６０／８７６，６７９号に詳細に開示されている。なお、ここでそれらの全内容を援用し開示されているものとする。
【００７９】
いくつかの実施形態においては、針ユニット（２０）（受け台ユニットとも称される）は、以下の２つのパーツを含んでいる。
【００８０】
１．以下を備えた受け台ユニット
ａ．受け台ベース
２．以下を有した貫入カートリッジ部
ａ．井筒部
ｂ．カニューレ
ｃ．貫入部材
図１１ａは、本発明のいくつかの実施形態による受け台部（２１）の一例の側面図である。受け台部（２１）は、受け台ベース（３００）、接続ラッチ（３０６ａ−ｄ）、開口（３０７）、及び掛止ラッチ（３０２ａ−ｄ）を備えている。掛止ラッチ（３０２）は、受け台ベース（３００）の周界にあり、分配ユニット（１０）を受け台部（２１）に固定する。接続ラッチ（３０６）は、開口（３０７）の周りにあり、貫入カートリッジ部（２２）（図１１Ｄに示す）を受け台ベース（３００）に固定する。いくつかの実施形態においては、ラッチ（３０２）及び（３０６）は、それらのラッチと分配ユニット（１０）及び貫入カートリッジ部（２２）との間で、それぞれパチッと掛止するロック構成を形成する。
【００８１】
図１１ｂ−ｃは、図１１ａに示した受け台部（２１）の平面図及び斜視図である。いくつかの実施形態においては、受け台ベース（３００）は、挿入された分配ユニット（１０）を更に安定化させることができる迫上がり境界を有している。
【００８２】
図１１ｄは、上述の貫入カートリッジ（６２）と類似であっていくつかの類似の構成部を有する貫入カートリッジ部（２２）を示している。カートリッジ部（２２）は、井筒（３１０）、側面凹部（３１６ａ−ｄ）、隔壁（３１３）、カニューレ（３３０）及び貫入部材（３２０）を備えている。凹部３１６は、ラッチ（３０６）に対応しており、貫入カートリッジ部（２２）が受け台部（２１）に接続されたときにラッチ（３０６）と係合するように構成されており、それにより貫入カートリッジ部（２２）が受け台部（２１）に掛止される。組立状態においては、貫入部材（３２０）は、カートリッジ部（２２）の井筒（３１０）とカニューレ（３３０）を通して挿入される。隔壁（３１３）は、井筒（３１０）を密封し、液体の漏れ及び／又は汚染物の混入を防止する。
【００８３】
図１２ａ−ｂは、本発明のいくつかの実施形態による、受け台部（２１）と貫入カートリッジ部（２２）の接続の一例を示している。パーツ（２１）及び（２２）は、受け台部（２１）が患者の皮膚（５）に固着された後に、図１２ａに示すように接続される。皮膚（５）への取付けは、接着剤又は何らかの他の手段により行われる。当業者には理解できるように、受け台部（２１）の接着剤層は、皮膚（５）に取り付けられる直前は皮膚（５）と向い合う。受け台部（２１）が皮膚（５）に固着され、分配ユニット（１０）が接続される前にあっては、貫入カートリッジ部（２２）を介した患者の皮下領域へのアクセスが確立している。図１２ａに戻ると、貫入カートリッジ部（２２）の受け台部（２１）への接続は、ラッチ（３０６）と凹部（３１６）の組み合わせを利用して行われる。当業者には理解できるように、パーツ（２１）及び（２２）を接続する他の方法も可能である。パーツ（２１）及び（２２）が互いに固定されると、貫入部材（３２０）が皮膚（５）に穴をあけ、カニューレ（３３０）の皮下領域への挿入が可能となる。
【００８４】
カニューレ（３３０）の挿入のあと、貫入部材（３２０）が取り除かれる。図１２ｂは、貫入部材（３２０）の貫入カートリッジ部（２２）からの取り除きを示している。貫入部材（３２０）が取り除かれた後も、受け台部（２１）は皮膚（５）に固着されたままであり、カニューレ（３３０）は体内に挿入されたままである。自己密封隔壁（３１３）が、井筒（３１０）を密封し、それにより分配ユニット（１０）の接続管腔（図１２ｂには示されていない）は、カニューレ（３３０）及び液体配給管（２３０）（図示せず）との液体連通を確立するために、隔壁（３１３）を繰り返し穴あけできる。このように、分配ユニット（１０）は、望むのであれば何回も針ユニット（２０）に着脱できる。自己密封隔壁（３１３）は、分配液体の漏れと汚染物の混入を防止する。
【００８５】
図１３ａは、本発明のいくつかの実施形態による、分配ユニット（１０）の針ユニット（２０）への接続の一例を示している。針ユニット（２０）と接続するために、分配ユニットは、また、接続管腔（２５０）を有している。接続管腔（２５０）は、タンク（２２０）と液体連通している。接続管腔（２５０）は、更に、排出ポート（２１０）の近くに配設されている。いくつかの実施形態においては、排出ポート（２１０）は、受け台ベース（３００）の開口（３０７）内に置かれた貫入カートリッジ部（２２）（図９ａ−１２ｄ参照）を収納するために、分配ユニット（１０）のハウジングの凹部として構成される。分配ユニット（１０）が針ユニット（２０）に接近すると、接続管腔（２５０）は、井筒の自己密封隔壁（３１３）に穴をあけ、管腔（２５０）とカニューレ（３３０）との間の密封された液体連通を確立し、それによりカニューレ（３３０）とタンク（２２０）の間を液体が通じることができるようになる。分配ユニット（１０）を受け台部（２１）に固定するために、分配ユニット（１０）は、針ユニット（２０）の掛止ラッチ（３０２ａ−ｄ）と係合するように構成された切欠き（１２ａ−ｄ）を有している。分配ユニット（１０）の針ユニット（２０）への接続は、図１３ａの矢印で示されている。図１３ｂは、針ユニット（２０）に分配ユニット（１０）（及び動作モードにある分配ユニット）を示している。当業者であれば理解できるように、分配ユニット（１０）の針ユニット（２０）への接続は、何らかの他の手段でも行える。
【００８６】
図１３ｃは、弾性変形ラッチ（３０２）を後ろへ引くことにより分配ユニット（１０）を取り外すところを示している。そして、図１３ｃの矢印で示すように、分配ユニット（１０）は、針ユニット（２０）から引き離される。分配ユニット（１０）の取り外しの後も、針ユニット（２０）は、皮膚（５）に固着されたままであり、カニューレ（３３０）は皮下領域に残ったままである。自己密封隔壁（３１３）は、分配ユニット（１０）の取外しの後も、井筒（３１０）のしっかりした密封性を維持し、それにより液体の漏れ及び／又は汚染物の混入を防止している。
【００８７】
図１４ａ―１６ｂは、いくつかの実施形態によるタンク（２２０）の一例を示している。針ユニット図１４ａ−ｂは、円形の断面を有したタンク（２２０）の一例を示している。図１５ａ−ｂは、オーバルの断面を有したタンク（２２０）の一例を示している。図１６ａ−ｂは、いくつかの曲線（例えば、４曲線、８曲線）で画定された断面を有したタンク（２２０）の一例を示している。
【００８８】
図１４ａは、プランジャー（１１０）を有した円筒形タンク（２２０）を示している。タンク（２２０）は、タンク壁により取り囲まれた中空ハウジングを有している。タンクの開放端は、プランジャー（１１０）により閉じられ、それにより開放端からの液体の漏れを防いでいる。上述のように、プランジャー（１１０）は、タンク（２２０）内を前後に摺動するように構成され、タンク（２２０）のハウジングにある排出ポート（２１０）から液体を押し出す。タンク（２２０）は、例えば、最大２立方センチメートル（ｃｃ）の液体を含む。それは、長さ（ｌ）（例えば、約１８ｍｍ）、内径（Ｄ）（例えば、約１２ｍｍ）及び壁の厚さ（ｔ）（例えば、約１ｍｍ）を有している。いくつかの実施形態においては、プランジャーの高さは、約１４ｍｍである。図１４ｂは、タンク（２２０）の断面図である。その断面は、図１４ａに示された方向Ｂ−Ｂ’に沿って切って得られたものである。
【００８９】
図１５ａは、プランジャー（１１０）を有するオーバル（又は楕円形）タンク（２２０）を示している。図１５ｂは、タンク（２２０）の断面図である。その断面は、図１５ｂに示された方向Ｃ−Ｃ’に沿って切って得られたものである。オーバル又は楕円形のタンク（２２０）のいくつかの利点は、タンクの厚さを短くすることでき、それによりユニット（１０）全体をスリムな外観とすることができるということである。
【００９０】
図１６ａは、楕円形の断面を有するタンク（２２０）を示している。上記のように、タンク（２２０）は、プランジャー（１１０）が設けられている。図１６ｂは、タンク（２２０）の断面図である。その断面は、図１６ａに示された方向Ｅ−Ｅ’に沿って切って得られたものである。上記のように、タンク（２２０）の内部と整合する断面を有している。
【００９１】
図１５ａ−１６ｂに示された楕円形及びオーバルの構成によれば、タンク（２２０）は、１０ｍｍの厚さの薄い外形を有することとなる。かかるタンクの長さは、約２０ｍｍのオーダーであり、タンク容量は、最大２ｃｃの液体となる。当業者であれば理解できるように、かかるオーバル又は楕円形のタンクが組み込まれた分配ユニット（１０）は、薄い外観となり、それにより患者は快適で目立たないポンプユニットを持つことができる。
【００９２】
図１７ａ−ｂは、本発明のいくつかの実施形態による多曲面タンクを（２２０）を示している。図１７ａは、多曲面タンク（２２０）の斜視図であり、図１７ｂは、線Ｆ−Ｆ’で切られた、図１７ａのタンクの断面図である。タンク（２２０）は、また、プランジャー（１１０）を有して構成される。図１７ａ−ｂに示すように、タンク（２２０）の断面は、４つの曲線で画定されている。曲線の２つ（上部曲線２００１及び底部曲線２００３）は半径Ｒ１を有しており、他の２つの曲線（側方の曲線２００２及び２００４）は半径Ｒ２を有している。各２つの隣接曲線は滑らかである。かかる多曲面タンク（２２０）は、タンク（２２０）に付加的な堅固性を与え、また同時にタンク（２２０）の薄い形状を維持している。当業者であれば理解できるように、タンク（２２０）は、形状を画定する４つを超える曲線を有することができる。各曲線は、異なる半径、長さ、及び幅を有している。
【００９３】
当業者であれば理解できるように、分配ユニット（１０）は、マルチタンク（２２０）とすることができ、そのとき、図１４ａ−１７ｂに示すようなそれぞれのように、各タンクは異なる形状、デザイン、及び寸法を有することが可能である。
【００９４】
図１８ａ−１９ｆは、本発明のいくつかの実施形態による、タンク（２２０）の充填及びプライミング処理を示している。具体的には、図１８ａ−１９ｅは、充填処理中の使い捨て部（２００）を示しており、図１９ｆは、プライミング処理中の使い捨て部２００を示している。
【００９５】
図１８ａに示すように、使い捨て部（２００）は、プランジャー（１１０）を有するタンク（２２０）、液体配給管／環状接続部（２３０）、バッテリ（２４０）及び排出ポート（２１０）を備えている。これらの構成部の配置及び接続は、既に記述されている。図１８ａに更に示すように、使い捨て部（２００）（更には分配ユニット（１０））は、オーバル又は楕円形の外観を有している。図１８ｂは、図１８ａに示した使い捨て部（２００）の横断面図である。図１８ｂに更に示すように、使い捨て部（２００）の排出ポート（２１０）は、接続管腔（２５０）を備えている。接続管腔（２５０）は、液体が通じるように、液体配給管（２３０）を介してタンク（２２０）と連通している。上述のように、接続管腔（２５０）により、タンク（２２０）と、管腔（２５０）に接続された構成部との間の液体連通が成立する。この場合、管腔（２５０）は、充填容器からタンク（２２０）へ液体を配給するために使用される。タンク（２２０）を充填する前に、プランジャー（１１０）は、図１８ａ−ｂに示すように、タンク（２２０）内へ完全に押し込まれ、プランジャーのシャフトは、その殆どが、タンク内にある。
【００９６】
治療液容器（６）（例えば、インスリンを含んでいる）は、図１９ａ−ｂに示すように、排出ポート（２１０）のところで、使い捨て部（２００）に接続される。具体的には、接続管腔（２５０）が、容器の隔壁（７）に穴をあけ、それにより容器（６）からタンク（２２０）に液体を送ることができる。図１９ｃ−ｅに示すように、プランジャー（１１０）のシャフトを引くと、液体が容器（６）から流れ出て、つまり、吸引効果が起こり、それにより容器（６）から液体が引き込まれる。タンク（２２０）に満たされる液体（例えばインスリン）の量は、患者の必要性に合わせることができる。つまり、子供は、一日の全用量が比較的少ないので、タンク（２２０）の一部のみが満たされる。一方、大人は、タンク（２２０）の全容量を使用する。このように、タンク及び使い捨て部の上述の構成により、カスタマイズされたタンク（２２０）を用意する必要はなく、浪費される液体はほとんどない。いくつかの実施形態においては、患者／使用者は、充填処理の間、タンク（２２０）に満たされる液体を観察できるようにしてもよい。
【００９７】
図１９ｆは、本発明のいくつかの実施形態による、タンク（２２０）のプライミング処理の一例を示している。プライミング処理は、容器（６）を取り外した後にタンク（２２０）内に溜まる可能性のある空気を一掃するように設計されるものである。気泡は、使い捨て部（２００）を逆さに保持し、液体（８）が排出ポート（２１０）からぽたぽた落ちるまでプランジャー（１１０）を少しずつ前へ押すことにより、一掃される。
【００９８】
いくつかの実施形態においては、タンク（２２０）は、外部ハウジング内に保持された使い捨て部内に置かれてもよい。かかるハウジングは、少なくとも部分的に透明な材料で形成され、患者が連続的にタンク（２２０）内の液体のレベル／質を監視することができる。
【００９９】
いくつかの実施形態においては、タンク（２２０）の充填処理は、図２０ａ−ｂに示すように、補助アダプター（２１３）を使用して行われる。図２０ａは、２つの対向ポート、すなわち、容器（６）と接続するための一方のポート（２１１）と、タンク（２２０）と連通するための他方のポート（２１１’）と、を備えたアダプター（２１３）の一例を示している。ポート（２１１）は、針（２１５）を有し、容器（６）が接続されると、針（２１５）は、容器の隔壁（７）に対して孔をあける。アダプター（２１３）は、更に、ポート（２１１’）を密封するゴムの隔壁（２１７）を備えている。隔壁（２１７）は、アダプター（２１３）が液体配給目的のために排出ポート（２１０）に取り付けられると、接続管腔（２５０）により孔あけされる。図２０ｂは、アダプター（２１３）が、使い捨て部（２００）と容器（６）に接続されているところを示している。示されている通り、容器（６）は、アダプター（２１３）のポート（２１１）に取り付けられ、一方、アダプター（２１３）のポート（２１１’）は、使い捨て部（２００）のポート（２１０）に接続される。上記接続が確立すると、治療液が容器（６）から、アダプター（２１３）を介して、タンク（２２０）に送られ、それによりタンク（２２０）が液体で満たされる。充填処理は、図１８ａ−１９ｅとの関連で上で議論された充填処理と同様である。いくつかの実施形態においては、タンク（２２０）は、吸入ポート（図２０ａ−ｂには示されていない）に接続された補助シリンジを使用して満たされる。
【０１００】
タンク（２２０）を充填した後、前述のように、再使用部（１００）と使い捨て部（２００）は、互いに接続され、それにより分配ユニット（１０）が形成される。そして、分配ユニット（１０）は、例えば図１３ａ−ｃに示すように、患者の皮膚に取り付けられる。
【０１０１】
図２１ａ−ｅ及び２２ａ−ｃは、本発明のいくつかの実施形態による、その双方にプランジャー（１１０）のロッド（１１０ｂ）が配設された使い捨て部（２００）及び再使用部（１００）の一例を示している。図２１ａに示すように、プランジャー（１１０）は、プランジャーヘッド（１１０ａ）及びプランジャーロッド（１１０ｂ）を有している。プランジャーヘッド（１１０ａ）は、プランジャーロッド（１１０ｂ）に接続されている。プランジャーロッド（１１０ｂ）は、プランジャー（１１０）が再使用部（１００）と使い捨て部（２００）の間を移動することができるようにする駆動機構（１２０）に取り付けられている。プランジャーロッド（１１０ｂ）のその動きにより、プランジャーヘッド（１１０ａ）がタンク（２２０）内で移動する。プランジャーロッド（１１０ｂ）は、駆動機構（１２０）内に配設された駆動ギア（図示せず）に取り付けられる。更に、プランジャー（１１０）の動きは、駆動機構（１２０）に適切なコマンドを送るＰＣＢ（１３０）により制御される。プランジャー（１１０）の動きは、特定の液体配給スケジュール／率（例えば、基礎対ボーラス投与）に基づくものである。
【０１０２】
いくつかの実施形態においては、分配ユニット（１０）は、図２１ａに示すように、補助ロッド（１１０ｃ）を含んでおり、それはタンク（２２０）を充填するのに使用される。再使用部（１００）と使い捨て部（２００）が、タンクの充填を目的として、互いに分離されると（例えば、使用者／患者が指示を受け取るか、又はタンクが実質的に空であると判定する）、プランジャーロッド（１１０ｂ）が自動的に、又は手動的に、プランジャーヘッド（１１０ａ）から外れることとなり、補助ロッド（１１０ｃ）がプランジャーヘッド（１１０ａ）に取り付けることが可能となる。補助ロッド（１１０ｃ）は、パチッと止まる構成により、又はプランジャーヘッド（１１０ａ）にロッド（１１０ｃ）をねじ込むことにより、又は何らかの他の適当な手段により、プランジャーヘッド（１１０ａ）に接続される。
【０１０３】
図２１は、再使用部（１００）から分離された使い捨て部（２００）と、タンク（２２０）が治療液で満たされる間、プランジャーヘッド（１１０ａ）に取り付けられる補助ロッド（１１０ｃ）とを示している。タンクを満たすために、使用者／患者は、図１８ａ−１９ｅに関して上で記述したものと同様の手順に従う。この実施形態においては、使用者は、図２１ｂの矢印で示されるように、補助ロッド（１１０ｃ）をタンク（２２０）から離れるように引く。使用者が補助ロッド（１１０ｃ）を引くと、液体が容器（６）（図２１ｂには示されていない）から引き込まれる。充填処理が完了すると、図２１ｃに示すように、補助ロッド（１１０ｃ）は、プランジャーヘッド（１１０ａ）から外され、使い捨て部（２００）から取り除かれる。更に、タンク（２２０）が充填されると、プランジャーヘッド（１１０ａ）は、再使用部と使い捨て部の間の接続境界部分に近づくことになる。
【０１０４】
補助ロッド（１１０ｃ）が取り除かれると、図２１ｄに示されるように、再使用部と使い捨て部とは互いに接続される。２つのパーツが接続されると、プランジャーロッド（１１０ｂ）の遠位端（駆動機構から離れており、プランジャーヘッド（１１０ａ）に近接した端部）は、プランジャーヘッド（１１０ａ）に取り付けられ、一方、近位端（駆動機構（１２０）に取り付けられる端部）は、駆動機構（１２０）と係合させられる。駆動機構（１２０）は、ＰＣＢ（１３０）から適切なコマンドを受け取り、バッテリ（２４０）からの電源供給を受けた後、タンク（２２０）内でのプランジャーロッド（１１０ｂ）の能動変位を引き起こす。図２１ｅは、動作中の分配ユニット（１０）を示している。駆動機構（１２０）が作用すると、プランジャー（１１０）は、タンク（２２０）内で変位して液体を排出ポート（２１０）の方へ押すので、患者に液体が配給される。上述のように、かかる配給は、各種の用量（例えば、ボーラス、基礎、等）で行え、使用者／患者、コンピューター、遠隔制御（４０）（図示せず）、及び／又は他の何らかの機器により、ＰＣＢ（１３０）内にプログラムされる。
【０１０５】
図２２ａ−ｃは、本発明のいくつかの実施形態による、２つのパーツを有する分配ユニット（１０）の他の例を示している。この実施形態においては、プランジャー（１１０）は、使い捨て部（２００）内に置かれ、再使用部（１００）に配設された駆動機構（１２０）から外せるようになっている。図２２ａは、パーツ（１００）及び（２００）を接続する前の、分配ユニット（１０）を示している。図２２ａ−ｃに示されたプランジャー（１００）は、図２１ａ−ｅに示されたプランジャー（１００）と同じ構成部を含んでいる。図２２ａを参照すると、プランジャーヘッド（１１０ａ）及びプランジャーロッド（１１０ｂ）は互いに組み付けられ、双方とも使い捨て部（２００）内にある。ここで、プランジャーヘッド（１１０ａ）は、タンク（２２０）内に配設され、プランジャーロッド（１１０ｂ）は、タンク（２２０）の外に配設されている。タンク（２２０）は、図１８ａ−１９ｅとの関連で記述した処理手順と類似の手順を使用して充填される。この場合、使用者／患者は、補助ロッド（１１０ｃ）を取り付けるのではなく、プランジャーロッド（１１０ｂ）を引くことにより、タンク（２２０）を満たしている。
【０１０６】
パーツ（１００）及び（２００）が互いに接続され、タンク（２２０）が満たされると、プランジャーロッド（１１０ｂ）は駆動機構（１２０）と係合させられる。かかる係合は、掛止構成、ねじ込み、枢着構成を介して、又は他の何らかの方法を使用して、行われる。バッテリ（２４０）、ＰＣＢ（１３０）、及び他の電子構成部の間の電気的接続が確立すると、図２２ｂに表されたように、駆動機構（１２０）が、プランジャーロッド（１１０ｂ）に力を及ぼし、次に、そのプランジャーロッド（１１０ｂ）がプランジャーヘッド（１１０ａ）に力を及ぼし、それによりタンク（２２０）から液体が押し出され、排出ポート（２１０）の方へ促される。
【０１０７】
図２２ｃは、分配ユニット（１０）の更なる動作を示している。プランジャー（１１０）が前方正方向に進むと、タンク（２２０）内の液体は、液体配給管（２３０）を介して、排出ポート（２１０）の方へ流れ、それによりその液体は患者に配給される。タンクの充填と排出が連続的に繰り返される（又は特定の回数に基づいて繰り返される）。
【０１０８】
図２３ａ−２６ｃは、本発明のいくつかの実施形態による、駆動機構（１２０）を使用したプランジャー（１１０）の変位の他の例を示している。図２３ａは、互いに接続された再使用部（１００）及び使い捨て部（２００）を有する分配ユニット（１０）の縦断面図である。ユニット（１０）は、ねじ切りロッド（１１０ｂ）を有したプランジャー（１１０）と、そのねじ切りロッド（１１０ｂ）と結合させられたスクリューナット（１１４）とを備えている。スクリューナット（１１４）は、再使用部（１００）内に配設され、固定されている。すなわち、軸（１０００）に沿っては動かない。ねじ切りロッド（１１０ｂ）及びスクリューナットは、図２３ａに示すように、軸（１０００）に沿って揃えられている。ねじ切りロッド（１１０ｂ）は、スクリューナット（１１４）内で回転動作することができる。スクリューナット（１１４）は、更に、ギア（１１６）に結合している。ここで、ギア（１１６）は、駆動機構（１２０）の一部である。ギア（１１６）は、少なくとも１つの嵌め歯車を備えている。ギア（１１６）は、モーター（１１８）（例えば、ＤＣモーター、ステッピングモーター等）により駆動される。ここで、モーター（１１８）も、また、駆動機構（１２０）の一部である。いくつかの実施形態においては、ギア（１１６）は、シャフト、又はモーター（１１８）がギア（１１６）を回転させることができるような他の何らかの手段を介して、モーター（１１８）に接続される。
【０１０９】
図２３ｂは、軸（１０００）に沿って置かれたプランジャー（１１０）を示している。モーター（１１８）の動作中、モーター（１１８）はギア（１１６）を回転させる。ギア（１１６）の回転動作は、スクリューナット（１１４）に組み付けられた嵌め歯車に伝わり、それによりスクリューナット（１１４）は回転する。ねじ切りロッド（１１０ｂ）は、スクリューナット（１１４）内に挿入されているので、スクリューナット（１１４）が回転すると、ねじ切りロッド（１１０ｂ）が回転すると同時に軸（１０００）に沿って並進し、それによりプランジャー（１１０）も軸（１０００）に沿って並進する。プランジャー（１１０）のかかる並進運動により、タンク（２２０）内の液体が排出ポート（２１０）の方へ変位させられる。いくつかの実施形態においては、スクリューナット（１１４）は、嵌め歯車としても機能でき、それによりギア（１１６）の構成部品の数を減らすことができる。当業者であれば理解できるように、モーター（１１８）は、どちらにも回転できるので、スクリューナット（１１４）は、（モーター（１１８）の回転方向に応じて）各種方向に回転する。そのように、ねじ切りロッド（１１０ｂ）は対応方向に回転し、同時に軸（１０００）に沿って前後に移動するので、それによりプランジャー（１１０）はタンク（２２０）の中に入ったり、タンク（２２０）から出たりする。上述のように、かかる動きは、バッテリ（２４０）により電源供給されるＰＣＢ（１３０）（図示せず）により制御され、予めプログラムされたスケジュールに基づいて自動であるか、又は手動（例えば、ボタン（１５）を押すこと）である。
【０１１０】
図２４ａは、本発明のいくつかの実施形態による分配ユニット（１０）の他の例を示している。分配ユニット（１０）は、駆動ばね（１１３）及び（１１３’）により付勢されたねじ切りロッド（１１０ｂ）を有する駆動機構（１２０）と、モーター（１１８）及びギア（１１６）により駆動されるスクリューナット（１１４）とを備えている。いくつかの実施形態においては、スクリューナット（１１４）は、使い捨て部（２００）に配設され、再使用部（１００）と使い捨て部（２００）とが接続されると、ギア（１１６）に接続される。あるいは、スクリューナット（１１４）は、再使用部（１００）内にも配設できる。図２３ａ−ｂに示した実施形態と同様、スクリューナット（１１４）は、固定されており、軸（１０００）に沿っては動かない。スクリューナット（１１４）は、更にギア（１１６）に接続され、そのギア（１１６）は、モーター（１１８）により回転させられる。ギア（１１６）の回転動作は、（スクリューナット（１１４）及びギア（１１６）の爪の歯の相互作用を介して）スクリューナット（１１４）に伝わる。駆動ばね（１１３）及び（１１３’）は、スクリューナット（１１４）とプランジャーヘッド（１１０ａ）との間に配設され、タンク（２２０）内での動きの間、プランジャーヘッド（１１０ａ）に対して付加的な力を与える。タンク（２２０）が満たされつつあるとき、又は満たされているとき、ばね（１１３）は、圧縮状態にある。
【０１１１】
図２４ｂは、液体配給処理中の分配ユニット（１０）を示している。モーター（１１８）がギア（１１６）を回転させ、それによりスクリューナット（１１４）が回転する。スクリューナット（１１４）の回転により、ねじ切りロッド（１１０ｂ）が回転すると共に軸（１０００）に沿って並進する。ねじ切りロッド（１１０ｂ）が前方に並進すると、駆動ばね（１１３）、（１１３’）は延び、プランジャーヘッド（１１０ａ）に付加的な力が作用する。付加的な力が掛かることにより、タンク（２２０）内でプランジャー（１１０）を並進させる際に、モーター（１１８）により生成されるべきトルクを減らすことができる。
【０１１２】
図２５ａ−ｂは、駆動機構（１２０）を有する分配ユニット（１０）の他の例を示している。駆動機構（１２０）は、ギア（１１６）、スクリューナット（１１４）、補助スクリューナット（１１４ａ）及び（１１４ｂ）、４本のヒンジバー（１１９）、ロッド（１１０ｂ）、及びねじ切りロッド（１１０ｄ）を備えている。駆動機構（１２０）のモーター（１１８）は、ギア（１１６）を回転させ、次に、それはスクリューナット（１１４）を回転させる。スクリューナット（１１４）は、ねじ切りロッド（１１０ｄ）に組み付けられている。ねじ切りロッド（１１０ｄ）は、スクリューナット（１１４）と同じ方向に回転する。補助スクリューナット（１１４ａ）及び（１１４ｂ）は、ねじ切りロッド（１１０ｄ）に螺着している。すなわち、スクリューナット（１１４ａ）及び（１１４ｂ）は、ねじ切りロッド（１１０ｄ）が回転するとそのロッド（１１０ｄ）に沿って前後に並進するように構成されている。ねじ切りロッド（１１０ｄ）は、スクリューナット（１１４ａ）及び（１１４ｂ）のねじ山と相互に作用するねじ山を備えている。スクリューナット（１１４ａ）及び（１１４ｂ）のねじ山は、互いに反対方向に配設されており、それによりスクリューナット（１１４ａ）及び（１１４ｂ）は、ロッド（１１０ｄ）に沿って互いに反対方向に並進するようになっている。ヒンジバー（１１９）は、図２５ａに表されるように、旋回ジョイント部（１１５）で、ロッド（１１０ｂ）に蝶着されており、ねじ切りロッド（１１０ｄ）について反対側にある他の旋回ジョイント部（１１５’）で蝶着されている。
【０１１３】
ナット（１１４ａ）及び（１１４ｂ）は、バー（１１９）に接続されており、それによりバー（１１９）に対してヒンジ旋回軸を形成している。従って、バー（１１９）は４つのヒンジ旋回軸を有していることになり、それによりナット（１１４ａ）及び（１１４ｂ）が並進運動すると、バー（１１９）が鉛直方向及び水平方向の動きをすることになる。上述のように、スクリューナット（１１４）が、モーター（１１８）及びギア（１１６）により回転すると、スクリューナット（１１４）は、ねじ切りロッド（１１０ｄ）を回転させるので、スクリューナット（１１４ａ）は、ねじ切りロッド（１１０ｄ）に沿って線形的に変位する。また、スクリューナット（１１４ｂ）も、図２５ｂに示すように、ねじ切りロッド（１１０ｄ）に沿って並進する。
【０１１４】
しかして、スクリューナット（１１４ａ）及び（１１４ｂ）が、互いに近づくと、ジョイント部軸（１１５）、（１１５’）は、（１０００）に沿って互いに反対方向に変位し、それによりプランジャーロッド（１１０ｂ）が排出ポート（２１０）の方へ動くことになる。プランジャーロッド（１１０ｂ）が動くと、プランジャー（１１０）自体が排出ポート（２１０）の方へ動くことになり、タンク（２２０）内の液体が変位する。いくつかの実施形態においては、スクリューナット（１１４）の反対の回転により、プランジャー（１１０）が反対に動いて排出ポート（２１０）から離れる。スクリューナット（１１４）の反対の動きにより、旋回軸（１１５）及び（１１５’）は、軸（１０００）に沿って互いに近づく方向に移動する。この構成によれば、駆動機構（１２０）の軸（１０００）に沿った全長を短くすることでき、それにより分配ユニット（１０）の全長を短くすることができる。
【０１１５】
図２６ａ−ｃは、使い捨て部（２００）及び再使用部（１００）を有する分配ユニット（１０）の他の実施形態を示しており、再使用部（１００）は、ねじ切りロッド（１１０ｂ）と、そのねじ切りロッド（１１０ｂ）に組み付けられた駆動スクリューナット（１２５）を備えている。使い捨て部（２００）は、接続端（１１５）が設けられたＬ形状ロッドを有するプランジャー（１１０）を備えている。Ｌ形状ロッド（１１０）は、短い部分に垂直な長い部分を有している。ねじ切りロッド（１２５）は、図２６ａ−ｂに表されているように、Ｌ形状ロッドの接続端（１１５）を受け入れるように構成された側面凹部（１２５ａ）を有している。駆動スクリューナット（１２５）は、ロッド（１１０ｂ）に配設されたねじ山と螺合するように構成されたねじ山を有している。従って、（駆動機構（１２０）のモーター（１１８）及び（１１６）により生じた）ねじ切りロッド（１１０ｂ）の回転の間、駆動スクリューナット（１２５）は、ねじ切りロッド（１１０ｂ）に沿って並進する。
【０１１６】
動作中、図２６ｃに示すように、駆動スクリューナット（１２５）のねじ切りロッド（１１０ｂ）に沿った線形的な並進により、プランジャーヘッド（１１０ａ）が同時に変位し、それによりタンク（２２０）内の液体が排出ポート（２１０）の方へ促される。Ｌ形状ロッドにより、構成部の空間的な配置がコンパクトになり、それにより分配ユニットの寸法が小さくなる。
【０１１７】
図２７ａ−２８ｂは、分配ユニット（１０）の使い捨て部（２００）と再使用部（１００）の間の密封構成の２つの実施形態を示している。図２７ａ−ｂの実施形態においては、密封は、再使用部（１００）と使い捨て部（２００）が接続されたときのみ達成され、各パーツは、“スタンドアロン”のときには、防水ハウジング内に封止されているわけではない。図２８ａ−ｂの実施形態においては、各パーツは独自の密封ハウジングを有している。
【０１１８】
図２７ａは、接続の前の再使用部（１００）及び使い捨て部（２００）の断面図である。この実施形態においては、使い捨て部（２００）は、そのハウジングに取り付けられる少なくとも１つのガスケット（２０５）（例えば、ラバーオーリング）を有している。いくつかの実施形態においては、ガスケット（２０５）は、再使用部（１００）に取り付けることができるし、双方のパーツに取り付けることもできる。再使用部（１００）及び使い捨て部（２００）が互いに接続されると、図２７ｂに示すように、ガスケット（２０５）は、各パーツを共に密封し、それにより、内部構成物の損傷や、湿気、汚染物、又は他の不要粒子の混入が防止される。
【０１１９】
図２８ａは、２つの“スタンドアロン”パーツを示しており、各々が専用ハウジングで密封されている。使い捨て部（２００）は、鋭利端を有し、外に飛び出した２つの鋭利な電源接続部（２４２）及び（２４２’）を有している。再使用部（１００）は、電源接続部を密封するための２つの自己密封隔壁（１４２）及び（１４２’）と、プランジャーロッド（１１０ｂ）を受け入れてそれを密封するための折りたたみアコーディオン（１１７）とを有している。図２８ｂは、接続された２つのパーツを示している。電源接続部（２４２）及び（２４２’）は、対応する隔壁（１４２）及び（１４２’）に孔をあけ、それによりバッテリ（２４０）（使い捨て部（２００）内にある）と、ＰＣＢ（１３０）及び電子構成部（再使用部（１００）内にある）との間の電気的接続が確立する。プランジャーロッド（１１０ｂ）は、アコーディオン（１１７）により密封した状態で覆われ、プランジャーヘッド（１１０ａ）を変位させる。
【０１２０】
図２９ａ−３０ｂは、使い捨て部（２００）及び再使用部（１００）を有する分配ユニット（１０）の他の実施形態を示している。
【０１２１】
図２９ａは、半分の円環体として構成されたタンク（２２０）を示している。示されたタンク（２２０）の断面は、楕円、オーバル、多曲線、又は他の如何なる所望の断面であってもよい。タンクの形状と断面は、他の構成部、例えば、プランジャー、ハウジング等、の構成形状を規定することとなる。図２９ｂ−ｄは、図２９ａに示されたタンク（２２０）の実施化を示している。
【０１２２】
図２９ｂは、おのおの半分の円環体として構成された２つのパーツを示している。使い捨て部（２００）は、半円環体タンク（２２０）、バッテリ（２４０）及び排出ポート（２１０）を備えている。再使用部（１００）は、駆動機構（１２０）（例えば、モーター及びギア）、プランジャー（１１０）、ＰＣＢ（１３０）及び他の比較的高価な構成部、例えばオクルージョンセンサー（図示せず）、を備えている。オクルージョンセンサーの一例は、共に未審査であり、共有している、２００７年２月１４日及び２００７年１２月２１日にそれぞれ出願された米国特許出願第１１／７０６，６０６号及び第１１／９６３，４８１号に開示されている。なお、ここでそれらの全内容を援用し開示されているものとする。駆動機構（１２０）は、更に、モーター（１１８）、ウォーム（１３４）、第二ギア（１３５）、及び円形ギア（１３７）を有している。円形ギア（１３７）は、再使用部（１００）のハウジングに旋回可能に取り付けられている。モーター（１１８）は、ウォーム（１３４）を回転させ、ウォームは、次に、第二ギア（１３５）を回転させる。ギア（１３５）が回転すると、その爪の歯が円形ギア（１３７）の歯と相互に作用し、それによりギア（１３７）が、再使用部（１００）に接続されるその旋回軸について、回転する。プランジャー（１１０）がギア（１３７）に取り付けられているので、ギア（１３７）の円運動により、プランジャー（１１０）がタンク（２２０）内で変位する。ギア（１３７）が円形であり、またタンク（２２０）も円形であるので、図２９ｃ−ｄに示すように、ギア（１３７）は、タンク（２２０）の曲がりに沿って変位し、それにより液体が排出ポート（２１０）の方へ変位する。ギア（１３５）が反対に回転すると、ギア（１３７）がプランジャー（１１０）と共に反対に動いてタンク（２２０）から離れる。
【０１２３】
図３０ａ−ｂは、分配ユニット（１０）の他の実施形態を示しており、使い捨て部（２００）は、扇型（例えば、円の４分の１）に構成されたタンク（２２０）と、風防ワイパーと同様に構成されたプランジャー（１１０）と、バッテリ（２４０）と、排出ポート（２１０）とを備えている。再使用部（１００）は、駆動機構（１２０）、電子構成部（１３０）、ボタン（１５）及び他の付加的な構成部、例えばオクルージョンセンサー（図示せず）、を備えている。駆動機構は、モーター（１１８）、ウォーム（１４１）、第一ギア（１４３）、及び第二ギア（１４５）を有している。モーター（１１８）は、ウォーム（１４１）を回転させ、更に、ウォーム（１４１）の第一ギア（１４３）の爪の歯との相互作用により、第一ギア（１４３）が回転する。第一ギア（１３７）は、今度は、ギア歯の相互作用を介して、第二ギア（１４５）を回転させる。プランジャー（１１０）は、第２ギア（１４５）に接続されており、ギア（１４５）の回転に伴って回転する。プランジャー（１１０）は、ロッドとして構成されているので、それはタンク（２２０）内にある液体を押して排出ポート（２１０）の方へ促す。図３０ｂは、動作モードにある分配ユニット（１０）を示しており、プランジャー（１１０）は、方向（２０００）に沿って動き、タンク（２２０）からの液体を排出ポート（２１０）の方へ促す。
【０１２４】
特定の実施形態がここで詳細に開示されているものの、それは例示の目的のためだけのものであり、以下に添付の請求の範囲を限定することを意図したものではない。特に、請求の範囲により画定される発明の精神や範囲から逸脱することなく、各種代用、変更、変形が、発明者により想到される。他の様相、有利な特徴、変形も、以下の請求の範囲内にあると考えられる。提示される請求項は、ここで開示された発明の代表例である。他の請求項に記載されていない発明もまた考えられる。発明者は、そのような発明を後の請求項で追及する権利を保有する。
【０１２５】
本開示内容において参照している全ての特許、特許出願、製品、及び他の出版及び／又は非出版文献の全内容が、ここに援用されているものとする。
【０１２６】
本発明の方法及び構成の実施形態が記述されてきた。他記したように、これらの実施形態は、例示の目的のためだけに記述されたものであり、限定的なものではない。他の実施形態も可能であり、発明をカバーするものである。そのような実施形態は、ここに掲載した教示に基づけば、当業者には自明である。従って、本発明の幅及び範囲は、上述の如何なる実施形態によっても限定されるべきではなく、以下の請求の範囲及びその均等の範囲によってのみ画定されるべきである。
【図１】
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【図２ａ】
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【図２ｂ】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図３Ｃ】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図４Ｃ】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図７Ｃ】
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【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
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【図９Ａ】
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【図９Ｂ】
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【図１０Ａ】
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【図１０Ｂ】
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【図１０Ｃ】
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【図１０Ｄ】
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【図１１Ａ】
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【図１１Ｂ】
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【図１１Ｃ】
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【図１１Ｄ】
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【図１２Ａ】
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【図１２Ｂ】
0005536641.tif 000031
【図１３ａ】
0005536641.tif 000032
【図１３ｂ】
0005536641.tif 000033
【図１３ｃ】
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【図１４ａ】
0005536641.tif 000035
【図１４ｂ】
0005536641.tif 000036
【図１５ａ】
0005536641.tif 000037
【図１５ｂ】
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【図１６ａ】
0005536641.tif 000039
【図１６ｂ】
0005536641.tif 000040
【図１７ａ】
0005536641.tif 000041
【図１７ｂ】
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【図１８Ａ】
0005536641.tif 000043
【図１８Ｂ】
0005536641.tif 000044
【図１９Ａ】
0005536641.tif 000045
【図１９Ｂ】
0005536641.tif 000046
【図１９Ｃ】
0005536641.tif 000047
【図１９Ｄ】
0005536641.tif 000048
【図１９Ｅ】
0005536641.tif 000049
【図１９Ｆ】
0005536641.tif 000050
【図２０Ａ】
0005536641.tif 000051
【図２０Ｂ】
0005536641.tif 000052
【図２１Ａ】
0005536641.tif 000053
【図２１Ｂ】
0005536641.tif 000054
【図２１Ｃ】
0005536641.tif 000055
【図２１Ｄ】
0005536641.tif 000056
【図２１Ｅ】
0005536641.tif 000057
【図２２Ａ】
0005536641.tif 000058
【図２２Ｂ】
0005536641.tif 000059
【図２２Ｃ】
0005536641.tif 000060
【図２３Ａ】
0005536641.tif 000061
【図２３Ｂ】
0005536641.tif 000062
【図２４Ａ】
0005536641.tif 000063
【図２４Ｂ】
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【図２５Ａ】
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【図２５Ｂ】
0005536641.tif 000066
【図２６Ａ】
0005536641.tif 000067
【図２６Ｂ】
0005536641.tif 000068
【図２６Ｃ】
0005536641.tif 000069
【図２７ａ】
0005536641.tif 000070
【図２７ｂ】
0005536641.tif 000071
【図２８Ａ】
0005536641.tif 000072
【図２８Ｂ】
0005536641.tif 000073
【図２９Ａ】
0005536641.tif 000074
【図２９Ｂ】
0005536641.tif 000075
【図２９Ｃ】
0005536641.tif 000076
【図２９Ｄ】
0005536641.tif 000077
【図３０Ａ】
0005536641.tif 000078
【図３０Ｂ】
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