(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
上部表面及び下部表面を持つフィルム層であって、前記上部表面が、シールド部分と導電物質を有する少なくとも１つの接点部分とを持つ導電層を支持し、前記少なくとも１つの接点部分が、前記フィルムを通り延在する、フィルム層と、
患者の皮膚からの電気信号を導通するよう構成され、前記下部表面に隣接し、及び前記フィルムを通り前記接点部分と接触する、電極層とを有し、
前記シールド部分が、実質的に前記接点部分を囲み、前記フィルム層により担持される前記電極層を覆い、前記接点部分及びシールド部分は、間に非導電性ギャップを規定する、生体用電極。
【請求項２】
前記電極層が、複数の電極を有し、前記少なくとも１つの接点部分の各々は、前記電極層上で前記電極から延在する前記複数の電極又はトレースの１つの上に配置され、前記導電層が、互いに隣接して配置される複数の接続パッドと、それぞれが前記接続パッドの１つから前記少なくとも１つの接点部分の１つまで延在する複数のトレースとを更に有する、請求項１に記載の電極。
【請求項３】
前記シールド部分が、前記複数の接続パッドの１つに電気的に結合される、請求項２に記載の電極。
【請求項４】
前記複数の接続パッドにわたり配置される異方的導電性層を更に有する、請求項３に記載の電極。
【請求項５】
前記上部表面に固定されるレセプタクルを更に有し、前記レセプタクルが、前記異方性導電層と接触して配置される複数の導電部材を持ち、各導電部材は、前記複数の導体パッドの１つにわたり配置される、請求項４に記載の電極。
【請求項６】
前記上部表面に固定されるレセプタクルを更に有し、前記レセプタクルが、前記複数の接続パッドと直接接触して配置される複数の導電部材を持つ、請求項３に記載の電極。
【請求項７】
前記下部表面に付けられる圧縮性層を更に有し、前記圧縮性層が、前記電極層に接触するヒドロゲルを受けるため中に形成される開口を持つ、請求項１に記載の電極。
【請求項８】
前記圧縮性層が、前記ヒドロゲル又は電気導電性のある皮膚接触層の厚みより薄い未変形の厚みを持つ、請求項７に記載の電極。
【請求項９】
前記電極層が、皮膚に接触するヒドロゲルを更に有する、請求項１に記載の電極。
【請求項１０】
前記電極層に固定され、前記電極層にわたり配置される少なくとも１つの開口を持つ保持シールを更に有する、請求項１に記載の電極。
【請求項１１】
前記シールド層にわたり形成される第１の誘電層を更に有する、請求項１に記載の電極。
【請求項１２】
前記シールド層と前記フィルム層との間に形成される第２の誘電層を更に有する、請求項１１に記載の電極。
【請求項１３】
生体用電極パッチであって、
上部表面及び下部表面を持つ基板と、
前記上部表面に形成され、シールド部分及び接点部分を持つ導電層であって、前記接点部分が前記基板を通り延在する、導電層と、
患者からの電気信号を伝えるよう構成される電極であって、前記基板の前記下部表面に隣接する前記電極が、前記接点部分と電気的に接触する、電極と、
前記上部表面に固定されるレセプタクルであって、内側受信面と前記内側受信表面から前記導電層まで延在する導電部材とを持つ、レセプタクルとを有し、
前記シールド部分が、実質的に前記接点部分を囲み、前記基板の下部表面に隣接する電極を覆い、前記接点部分及びシールド部分は、間に非導電性ギャップを規定する、生体用電極パッチ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、生理的信号を測定するため、患者本体に配置される電極パッチに関する。
【背景技術】
【０００２】
多くの生物医学的な用途において、電子工学及び治療デバイスは、治療法を観察及び管理するため、又は血流、心臓リズム及び血中酸素レベルといった患者の状態を監視するため、皮膚に付けられることを必要とする。いくつかの共通のデバイスは、心電計、外部の除細動器、ペーシングデバイス、経皮神経刺激デバイス及び経皮薬物送達システムを生成するための電極を含む。しばしば、これらのデバイスは、長期間皮膚に付けられたままにされるであろう。
【０００３】
既存の電極における導電性の部品は、多数の源からの電場にさらされる。現代の家庭及び病院室は、電極の作動と干渉する場合がある多くの電子デバイス及び関連するケーブルを持つ。これは、歩行患者に特にあてはまる。歩行患者につけられる電極は、衣服が生成する静電気によりもたらされる電場に特に影響されやすい。その固有の容量のため、電極は、この電極により送信及び受信される信号の精度と干渉することになるこれらの電場に応じて、電流を生成するだろう。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
患者が歩行する場合、外部電場の問題が特に顕著になる。衣服の下で患者により着用される電極は、衣服が生成する静電気により作成されるノイズに影響されやすい。このノイズは、監視される生体信号と干渉する又はそれを完全に隠すことができる非常に大きな振幅雑音を作成する。
【０００５】
前述に鑑み、患者の皮膚に付けるのに適しており、周囲の電場から保護される電極を提供することが有利である。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
本発明の１つの側面は、導電性シールドと、上部表面に印刷される接点部分を持つフィルム層とを含む生体用電極パッチを含む。シールド及び接点部分は、上部表面上で互いから分離される。接点部分は、フィルム層を通り延在し、患者の皮膚からの電気信号を伝えるのに適した物質で形成される電極と接触する。
【０００７】
本発明の別の側面において、フィルム層は、電極部分及びこの電極部分から延在する細長いタブ部分を含む。接点部分は、電極部分の下部表面に印刷される。トレース部分の下部表面に印刷されるトレースが、電極部分上へ延在し、導体パッドと接続される。シールド層は、電極の上部表面及びフィルム層のトレース部分に印刷される。
【０００８】
本発明の別の側面によれば、接地トレースが、トレース部分の下部表面に形成され、フィルム層を通りシールド層に結合される。トレースシールド層は、トレースの上のトレース部分の下部表面に印刷される。トレースシールド層に電気的に結合される接地トレースを除き、非導電性層は、トレースシールド層をトレースから分離する。
【０００９】
本発明の別の側面によれば、レセプタクルが、シールド層に固定され、シールド接点及び接点部接点(contact portion contact)を含む。シールド接点及び接点部接点に対応する接点を有するプラグは、受信機内で位置を変えることができる。
【図面の簡単な説明】
【００１０】
【図１】本発明の実施形態による生物医学的なパッチの分解立体図である。
【図２】本発明の実施形態によるシールド層を支持する導電層の上面平面図である。
【図３】本発明の実施形態による導電層に形成されるビアの上面平面図である。
【図４】本発明の実施形態による接触部分を支持する導電層の下面平面図である。
【図５】本発明の実施形態による誘電層を支持する導電層の上面平面図である。
【図６】本発明の実施形態による接着剤層を支持する導電層の上面平面図である。
【図７】本発明の実施形態による異方的導電性層を支持する導電層の上面平面図である。
【図８】本発明の実施形態による導電層に固定されるホルスタを持つ導電層の上面平面図である。
【図９】本発明の実施形態による電極パッチのためのシールドされた回路層の別の実施形態の上面平面図である。
【図１０】本発明の実施形態による図９の電極パッチのためのシールドされた回路層の下面平面図である。
【図１１】図９の電極パッチを含むアセンブリの分解立体図である。
【図１２】本発明の実施形態による電極パッチの別の実施形態の分解立体図である。
【図１３】反対方向から見られる図１２の電極パッチの分解立体図である。
【図１４】図１２の電極パッチの上面平面図である。
【図１５】本発明の実施形態による電極パッチの別の実施形態の分解立体図である。
【図１６】図１５の電極パッチの上面平面図である。
【図１７】図１５の電極パッチの下面平面図である。
【図１８】本発明の実施形態によるシールドされた電極パッチの別の実施形態の分解立体図である。
【図１９】本発明の実施形態による電極パッチの別の実施形態の分解立体図である。
【発明を実施するための形態】
【００１１】
図１を参照すると、生体用電極パッチ１０は、患者の皮膚への及び皮膚からの電気信号を伝えるのに適した物質から形成される１つ又は複数の電極１４に電気的に結合される導電層１２を含む。好ましい実施形態において、電極１４は、例えばＡｘｅｌｇａａｒｄ社のＡｇ６０２といったヒドロゲルで形成される。電極１４は、シート状に形成され、ある形状へとカットされるか、又はＵＶキュアリング若しくは同様な処理を用いて適所で硬化されることができる。パッチ１０は、開口１８を電極１４を受けるための大きさにするフォーム層１６を含むことができる。導電層１２に隣接するフォーム層１６の表面は、導電層１２にフォーム層１６を固定するのに役立つ、例えばＭａｃＴａｃ社のＭＰ５９７といった接着剤を支持することができる。フォーム層１６は通常、いくらか圧縮性があり、電極が開口１８からわずかに突出するよう、電極１４の厚より薄い厚みを持つことができる。複数の電気接点２２を持つホルスタ２０は、電極１４の反対の導電層に取り付けられる。接点２２は、パッチ及び監視装置又は他のデバイス（図示省略）の間の信号を伝える電気接続を提供する。
【００１２】
ホルスタ２０は、例えば感圧性接着剤（ＰＳＡ）といった接着剤の層２４を用いて、導電層１２に固定される。導電性ＰＳＡの層２６は、接点２２から導電層１２へと信号を伝えるのに使用することができる。
【００１３】
図２は、導電層１２の上部表面を示す。いくつかの実施形態において導電層１２は、例えば、ポリエステル又は同様な物質といった非導電性物質から作られるフィルム層２８を含むことができる。シールド３０は、導電層１２上に形成され、電極１４に対応する位置にわたり延在する部分３２ａ〜３２ｃを含むことができる。いくつかの実施形態において、誘電層が、シールド３０及びフィルム層２８の間に配置される。いくつかの実施形態において、シールド３０は、フィルム層２８のエッジから、ある距離３４の所まで延在する。いくつかの実施形態において、距離３４は、約０．０２５インチである。フィルム層２８の周辺部の周りに非導電性領域を提供することは、シールド３０と患者の皮膚との間の望ましくない電気的接触の尤度を減らすことができる。これは、患者の皮膚が濡れているといったとき、最も好適に回避される。
【００１４】
好ましい実施形態において、シールド３０は、フィルム層２８の上部表面に印刷される導電性インクで形成される。他の導電性インクが使用されることができるが、適切なインクは、銀インキ及び銀／塩化銀インクを含む。インクは、従来技術において知られる任意の方法によりフィルム層２８に印加されることができる。
【００１５】
多数の導体パッド３６が、フィルム層２８の第１の表面にも形成される。図示された実施形態の導体パッド３６は、行において整列配置される、しかしながら、他の構成も可能である。導体パッド３６は好ましくは、パッチ１０に結合されるデバイスの導電性部材に基づき構成される。図示される実施形態において、導体パッド３６は、ホルスタ２０に取り付けられる接点２２に対応して配置される。
【００１６】
非導電性ギャップが、シールド３０と導体パッド３６との間に形成される。しかしながら、いくつかの実施形態において、多数の導体パッド３６は、非導電性ギャップによりシールド３０及び互いから分離される。一方、導体パッド３６の１つ又は複数は、シールド３０と、例えばパッチ１０から出力される信号における同相モード欠陥を減らすための監視デバイスの接地との間の接続を提供するため、シールド３０に電気的に結合される。いくつかの実施形態において、シールド３０は、導体パッド３６を越えて延在しない。斯かる実施形態において、導体パッドの上に配置されるコネクタ又はデバイスは、導体パッド３６に対する電気シールドを提供することができる。
【００１７】
図２を参照しつつ更に図３を参照すると、トレース３８は、フィルム層２８の第１側部から第１側部の反対側の第２側部への導電路を提供するビア４０に多数の導体パッド３６を接続することができる。導体パッド３６、トレース３８及びビア４０は、例えば従来技術において知られる任意の手段により適用される銀インキ、銀／塩化銀インク等の導電性インクで形成されることができる。図示される実施形態において、フィルム層の一方の側のインクが電気接続を形成するべく他方の側のインクと接触するよう、ビア４０は、フィルム層を通り延在し、スルーホール４２の周り及びそれを通るフィルム層２８の導電性インクの両側にプリントされる導電性インクを持つ穴４２として実現される。
【００１８】
いくつかの実施形態において、位置合せマーク４４がフィルム２８に印刷される。位置合せマーク４４は、位置合せマーク４４を囲む未印刷の(unprinted)領域によりシールド３０から分離される導電性インクの別々の領域として実現されることができる。
【００１９】
図４を参照すると、多数のパッド４６がフィルム層２８の下部表面に形成される。パッド４６は通常、電極１４に対応して配置され、電極１４とおよそ同じ領域を持つことができる。トレース４８は、フィルム層２８の下部表面にも形成され、各トレース４８は、ビア４０からパッド４６の１つへと延在する。別の実施形態において、トレース４８が不必要であるよう、ビア４０はパッド４６と同じ位置に配置される。
【００２０】
図５を参照すると、いくつかの実施形態において、指による接触及びシールド３０との他の電気的接触によりもたらされるアーチファクトを減らすため、誘電層５０が、シールド３０の上に形成される。パッド３６がさらされるよう、誘電層５０は、パッド３６の上に開口部５２を規定することができる。マークが見えるままであるよう、誘電層５０は、位置合せマーク４４の上に開口部５４を規定することもできる。
【００２１】
図６を参照すると、接着剤層２４は、導電層１２のシールド層３０又は誘電層５０の上に固定される。接着剤層２４は、導体パッド３６をさらす１つ又は複数の開口５５を規定することができる。様々なタイプの接着剤が、接着剤層２４を形成するのに使用されることができる。ある実施形態において、３Ｍ社の１５２４医療等級ＰＳＡが使用される。接着剤層２４は、位置合せマーク４４をさらしている開口部５６を更に規定することができる。図７を参照すると、いくつかの実施形態において、異方的導電性接着剤層２６が開口５５の中に配置される。異方性接着剤層２６は、層２６の厚み方向には電気を伝えるが、層２６に平行な電気を実質的には導通しない感圧接着剤で形成されることができる。いくつかの実施形態において、接着剤層２４は除去され、層２６は、十分な接着性接点を提供するために導体パッドの領域を越えて拡大される。
【００２２】
図８を参照すると、ホルスタ２０が接着剤層２４及び導電層２６に付けられる。ホルスタ２０は、位置合せマーク４４の１つ又は複数に対応するパターンにおいて構成される開口部５８を含むことができる。接点２２がパッド３６と整列配置されるようホルスタ２０を配置するため、接着剤層に対してホルスタ２０を固定するとき、製造業者は、開口部５８を位置合せマーク４４と整列配置することができる。ホルスタ２０は、接点２２を取り付けるパネル（図示省略）を含むことができる。ある実施形態において、パネル６０は、シリコン又は他の弾性ポリマーで形成される。１つ又は複数のロックタブ６２、６４が、ホルスタに含まれる監視デバイス又は他のコネクタを保持するために、ホルスタ２０上に形成されることができる。リリースタブ６６は、プラグ又は他のコネクタを除去するべくユーザが経路を外れてタブ６４を曲げることを可能にするため、タブ６４に固定されることができる。ホルスタ２０の側に沿って延在するリッジ６８は、ホルスタ２０内でプラグ又は他のコネクタを整列配置し、接点２２に整列配置される監視デバイス又は他のコネクタを維持するため側面移動を妨げるのに役立つことができる。
【００２３】
図９を参照すると、電極パッチ１０の別の実施形態において、フィルム層２８は、タブ部分８０及び電極部分８２を含む。いくつかの実施形態において、シールド３０は、タブ８０の上に形成されるシールドタブ部分８４を含む。シールドタブ部分８４は、シールド３０に電気的に結合されることができる。誘電層が、フィルム層２８とシールドタブ部分８４を含むシールド３０との間に形成されることができる。タブ部分８０が折り畳まれ、電極部分８２に固定されることができるよう、転送接着剤層８６は、シールドタブ部分８２又は電極部分８０に固定されることができる。転送接着剤層８６は通常、両面接着フィルムであり、感圧性接着剤を含むことができる。
【００２４】
タブ部分８０の端子部分８８は、端子部分８８のホルスタ２０への結合を容易にするための補強材９０を含むことができる。補強材９０は、ホルスタ２０内部での端子部分８８の位置決めを容易にするため、１つ又は複数の整列穴９２を含むことができる。整列穴は、フィルム層２８を通り延在することもできる。
【００２５】
図１０を参照すると、タブ部分８０の下部表面は、パッド４６に結合されるトレース３８から延在するトレースタブ部分９４を含むことができる。いくつかの実施形態において、接地トレース９６が、タブ部分８０の下部表面にも形成される。１つ又は複数のビア９８は、接地トレース９６とシールドタブ部分８４との間に延在することができる。図示される実施形態において、フィルム層の上部表面にわたり印刷される導電性インクがフィルム層２８の下部表面にわたり印刷されるインクと接触するよう、ビア９８は、その上に導電性インクが印刷されるフィルム層において形成される穴として実現される。シールドタブ部分８４又はシールド３０に接地トレース９６を導電的に接続するための他の技術が、同様に使用されることができる。
【００２６】
いくつかの実施形態において、誘電層は、トレースタブ部分９４及び接地トレース９６にわたり印刷されることができる。他の実施形態において、下部のシールド層は誘電層の上に形成されることができる。下部のシールド層は、接地トレース９６及びビア９８によりシールド層３０に結合されることができる。いくつかの実施形態において、追加的な誘電層は、下部のシールド層の上に形成される。
【００２７】
図１１を参照すると、端子部分８８がタブ部分８０を越えて折り返され、タブ部分８０の上距離１１０の所に配置されるよう、タブ部分８０は、図示されるように折り畳まれることができる。フィルム層２８にホルスタ２０を付ける接着剤層２４は、タブ部分８０にわたり延在し、シールド３０に固定されることができるか、又は誘電層が、タブ部分８０のいずれかの側でシールド３０の上に形成される。ホルスタ２０は、タブ部分８０が延在する場所である開口１１２を含むことができる。突出部１１４は、開口１１２にわたり延在し、端子部分に固定される。ピンは、突出部１１４から下向きに延在し、端子部分８８及び補強材９０における整列穴９２まで延在することができる。
【００２８】
図１２、１３及び１４を参照すると、別の実施形態において、パッチ１０は、監視装置又は他のデバイスにパッチ１０を電気的に結合するためにプラグ１２０又は他のコネクタを受けるレセプタクル１１８を含む。レセプタクル１１８はその上部表面に印刷されるシールド１２４と、下部表面に印刷される接点パッド１２６とを持つフィルム層１２２に固定される。ビア１２８は、フィルム層を通り延在し、接点パッド１２６に電気的に結合される。図示される実施形態において、導電路が作成されるよう、ビア１２８は、フィルム層を通り延在する開口１３０のいずれかの側に印刷される導電性インクである。シールド１２４がビア１２８に電気的に結合されないよう、未印刷領域１３２が、ビア１２８の周りに形成されることができる。
【００２９】
レセプタクル１１８は、１つ又は複数のレセプタクルシールド接点１３４及び少なくとも１つのレセプタクルビア接点１３６を含む。図示される実施形態において、シールド接点は、パッド接点１３６の周りで同心状に配置される。接点１３４、１３６は、導電粘着性ポリマーで形成されることができ、レセプタクル１１８を通り延在することができる。使用の際、レセプタクルは、接着性接点１３４、１３６を用いて、シールド１２４及びビア１２８に固定される。コネクタ１２０がレセプタクル１１８内に配置されるとき接点１３８が接点１３４に電気的に結合され、接点１４０が接点１３６に電気的に結合されるよう、コネクタ１２０は、接点１３４、１３６に対応する位置においてコネクタシールド接点１３８及びコネクタビア接点１４０を含む。レセプタクル１１８は、コネクタ１２０に形成される開口１４４と係合する１つ又は複数のロックタブ１４２を含むことができる。ロックタブ１４２は、開口１４４を囲む端(rim)１４８と係合するフック１４６を含むことができる。
【００３０】
パッチ１０の他の実施形態と同様に、フォーム層１５０は、フィルム層１２２の下部表面に固定されることができる。フィルム層１２２に隣接するフォーム層の表面は、例えばＭａｃＴａｃ社のＭＰ５９７といった接着剤を支持することができる。フォーム層１５０は、例えばヒドロゲルといった物質で形成される電極１５４を受ける開口１５２を含むことができる。本願明細書に記載される他の実施形態において、保持層及び裏地層がパッチ１０に固定されることもできる。
【００３１】
図１５〜図１７を参照すると、別の実施形態において、生体用電極パッチ１０が、その上部表面に積層シールド部分１６２が印刷又は積層されたフィルム層１６０を含む。図示される実施形態において、シールド部分１６２は、フィルム層に印刷又は積層された誘電体部分１６４を囲む環状形状の部分を持つ。開口１６６は、誘電部分１６４及びフィルム層１６０を通り延在する。ファスナ１６８は、開口１６６内に固定される。図示される実施形態において、ファスナ１６８は、ポスト１７２を持つアイレット１７０とポスト１７２を受ける大きさのキャップ１７４とを含む。ファスナ１６８は、導電性プラスチックで形成されることができるか、又は銀／塩化銀インクといった導電コーティング若しくは導電性インクを支持することができる。フィルム層１６０は、そこから外側に延在するタブ部分１７６を含むことができる。シールド部分１６２は、タブ部分１７６にわたり延在することができる。いくつかの実施形態において、コネクタは、監視デバイスにシールド部分１６２を電気的に結合するために、タブ部分１７６に固定される。
【００３２】
フォーム層１７８は、フィルム層１６０の下部表面に固定されることができ、導電性界面１８０は、ファスナ１６８と電気的に接触するフォーム層における開口１８２の中に配置されることができる。図示される実施形態において、導電性界面１８０はヒドロゲルで形成され、わずかに突出するよう、フォーム層１７８の厚より僅かに大きい厚みを持つことができる。
【００３３】
図１８を参照すると、別の実施形態において、生体用電極パッチ１０は、そこに形成される多数の開口１８６を持つフィルム層１８４を含む。導電物質で形成されるシールド層１８８は、フィルム層１８４上へ印刷又は積層される。シールド層１８８は、開口１８６に位置において対応する開口１９０を含む。シールド層１８８における開口１９０は、開口１８６よりわずかに大きいとすることができる。図示される実施形態において、誘電層１９２は、シールド層１８８とフィルム層１８４との間に配置される。誘電層１９２は、開口１８６に位置において対応する開口１９４を含むことができ、開口１８６よりわずかに大きい。誘電層１９２は、患者の皮膚に接触するフィルム層１８４の下に配置されるシールド層１８８及び電極１９６の間の容量を有利には減らすことができる。
【００３４】
コネクタがパッチ１０に固定され、電極１９４と電気的に接触することができるよう、トレース１９８は、開口１８６にわたり電極１９６から延在することができる。トレース１９８及び電極１９６は、ヒドロゲルで形成されることができる。各トレース１９８は、電極１９６の１つと共にモノリシックに形成されることができる。電極１９６及びトレース１９８は、フィルム層１８４の下部表面に固定されるフォーム層２０２に含まれる、開口２００内で適合することができる。
【００３５】
図１９を参照すると、図１８の生体用電極パッチの別の実施形態において、シールド層１８８が、電極１９６にサイズ及び位置において対応し、かつ印刷されたフィルム回路層の反対側の電極及びトレースを覆う部分２０４を含む。誘電層１９２は同様に、電極１９６にサイズ及び位置において対応する誘電体部分２０６を含むことができる。シールド層１８６の電極カバー部分２０４は、トレース２０８により互いに接続されることができる。いくつかの実施形態において、接点パッド２１０は、トレース２０８に接続される。接点パッド２１０は、また、電気的に電極１９６と接触するコネクタと電気的に接触することができる。誘電層１９２は、フィルム層１８４上で印刷された導電トレース部分２１２に重なることができる。シールド層１８８及び誘電層１９６の部分が除去されたので、図１９の実施形態は、図１８の実施形態より有利には柔軟でありえる。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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