(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
身体部位へ穿刺可能な穿刺部分（１４）と、
前記穿刺部分（１４）上に構成された、穿刺により得られた体液の採取領域（１６）と、
前記採取領域（１６）で光学測定をするための少なくとも１つの光導波路（１８）とを備える、体液の検査をするための使い捨て用品としてのテストエレメントにおいて、
前記採取領域は穿刺方向に延びている前記穿刺部分（１４）の採取凹所（１６）によって形成されており、前記光導波路（１８）は前記穿刺部分（１４）へ統合されているとともに、前記光導波路（１８）の遠位端（３６）が前記採取凹所（１６）内に突出し、
前記採取凹所（１６）が、毛管作用のある通路として、前記穿刺部分（１４）の片側の側面または両側側面において開いたスリットであり、前記スリットが、前記採取凹所（１６）の長さ全体にわたって延びていることを特徴とするテストエレメント。
【請求項２】
前記光導波路（１８）はその遠位端（３６）で、前記採取凹所（１６）を充填する体液を検出するためのプローブを形成していることを特徴とする請求項１記載のテストエレメント。
【請求項３】
前記光導波路（１８）および／または前記電極は検出された体液との接触に依存して前記穿刺部分（１４）の運動制御をするための測定信号を供給することを特徴とする請求項１または２記載のテストエレメント。
【請求項４】
前記光導波路（１８）の遠位端（３６）の領域に、体液中の分析物に対して反応するテスト区画（３８）が配置されていることを特徴とする請求項１〜３のいずれか１項に記載のテストエレメント。
【請求項５】
前記テスト区画（３８）が不可逆的に反応をする請求項４記載のテストエレメント。
【請求項６】
少なくとも２つまたは３つの別個の光導波路（１８）が並行測定のために前記穿刺部分（１４）へ統合されており、それぞれの前記光導波路（１８）の遠位端（３６）は互いに側方の間隔をおいて配置されていることを特徴とする請求項１〜５のいずれか１項に記載のテストエレメント。
【請求項７】
前記光導波路（１８）の前記遠位端は支持フィルム（６２）を介して１つの共通のテスト区画（３８）へ光学的に結合されており、該テスト区画（３８）は、前記光導波路（１８）と反対を向いているほうの前記支持フィルム（６２）の自由な前面に塗布された試薬層によって形成されていることを特徴とする請求項６記載のテストエレメント。
【請求項８】
前記支持フィルム（６２）の厚みは隣接する前記光導波路（１８）の中心線の相互間隔の０．５〜１．５倍であることを特徴とする請求項７記載のテストエレメント。
【請求項９】
前記光導波路、前記支持フィルム（６２）、および前記試薬層は互いに適合化された実質的に一致する屈折率を有していることを特徴とする請求項７または８記載のテストエレメント。
【請求項１０】
前記テスト区画（３８）は前記試薬層に、体液の溶液中で前記試薬層の屈折率を少なくとも１つの前記光導波路の屈折率に合わせて適合化する反応中立的な補助物質を含んでいることを特徴とする請求項４〜８のいずれか１項に記載のテストエレメント。
【請求項１１】
前記反応中立的な補助物質が塩化ナトリウムであることを特徴とする請求項１０記載のテストエレメント。
【請求項１２】
前記光導波路（１８）は好ましくは光学コネクタを介して前記測定装置（１２）の光学的な送信ユニット（５４）および／または受信ユニット（５８）と取り外し可能に接続可能であることを特徴とする請求項１〜６のいずれか１項に記載のテストエレメント。
【請求項１３】
前記採取凹所（１６）の長さは、穿刺方向で見て、前記採取凹所（１６）の近位の端部区域が穿刺時に身体部位の外部にとどまるように設定されていることを特徴とする請求項１〜８のいずれか１項に記載のテストエレメント。
【請求項１４】
前記採取凹所（１６）は１〜１００ｎｌの容積を有していることを特徴とする請求項１〜９のいずれか１項に記載のテストエレメント。
【請求項１５】
前記採取凹所（１６）が５〜５０ｎｌの容積を有していることを特徴とする請求項１〜９のいずれか１項に記載のテストエレメント。
【請求項１６】
前記採取凹所（１６）は断面が拡張した近位の端部区域を測定ゾーン（３４）として有していることを特徴とする請求項１〜１１のいずれか１項に記載のテストエレメント。
【請求項１７】
身体部位へ穿刺可能な穿刺部分（１４）と、
前記穿刺部分（１４）上に構成された、穿刺により得られた体液の採取領域（１６）と、
前記採取領域（１６）で光学測定または電気化学測定をするための、光導波路または電気的な条導体として構成された少なくとも１つの信号導体（１８）とを備える、体液を検査するための使い捨て用品としてのテストエレメントにおいて、
前記採取領域は穿刺方向に長く延びる毛管として作用する前記穿刺部分（１４）の採取凹所（１６）によって形成されており、前記信号導体（１８）は前記穿刺部分（１４）に統合されているとともに、体液中の分析物に対して反応する試薬を含んだテスト区画（３８）に連結されており、該テスト区画は前記採取凹所（１６）の近位の測定ゾーン（３４）で、流れ込んでくる体液に対して毛管断面を前面で少なくとも部分的に区切り、
前記信号導体（１８）の遠位端が前記採取凹所（１６）内に突出し、
前記採取凹所（１６）が、毛管作用のある通路として、前記穿刺部分（１４）の片側の側面または両側側面において開いたスリットであり、前記スリットが、前記採取凹所（１６）の長さ全体にわたって延びていることを特徴とするテストエレメント。
【請求項１８】
請求項１〜１７のいずれか１項に記載の少なくとも１つのテストエレメント（１０）のための収容部を備えている、体液を検査するためのテストシステム。
【請求項１９】
多数の前記テストエレメント（１０）を備蓄しておくためのマガジンを有していることを特徴とする請求項１８記載のテストシステム。
【請求項２０】
前記マガジンが、円盤型マガジンまたはドラム型マガジンであることを特徴とする請求項１９記載のテストシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、身体部位へ穿刺可能な穿刺部分と、これに構成された、穿刺により得られた体液の採取領域と、採取領域で光学測定をするための少なくとも１つの光導波路とを備える、体液の検査をするための使い捨て用品としてのテストエレメントに関する。本発明は、このようなテストエレメントを使用するためのテストシステムも対象としている。
【背景技術】
【０００２】
インシュリン治療の一環として通常１日に何度も行われる血糖自己管理では、該当する人物にできるだけ少ない取扱工程しか課さないと同時に、痛みが少なく信頼度の高い測定を確保することが望ましい。この場合、衛生上の理由により、大量生産できるように製造可能な使い捨て用品が使われる。従来のコンセプトは、通常はランセット穿刺によって指の組織領域から採取される血液を、たとえばテスト用テープの形態をとる別個のセンサ素子まで移送してから、本来の測定手順を開始することを意図している。
【０００３】
大幅なシステム統合のために、ドイツ特許第１０３２５６９９Ｂ３号明細書では、同軸に変位可能なランセットの周りに光を伝送する中空ファイバが配置されている、組み合わせ式の構造がすでに提案されている。中空ファイバは、遠位の端面には、ランセットが身体部位へ穿刺されたときに出る血が供給される試薬層を有しているのに対して、近位の中空ファイバ端部には、分析ユニットの光を入力結合および出力結合することができる。一実施形態では、このシステムは中空カニューレおよびその中で変位可能な光導波路を有しており、カニューレ開口部に配置された光導波路の遠位端は、同じく分析物固有の試薬でコーティングされている。試料採取を容易にするため、穿刺プロセスの後に光導波路端部は、カニューレ開口部から外へ突き出し、それによってテスト区画が患者の血液と問題なく接触するようになるまで、カニューレ開口部から引き出される。しかしながら、穿刺部材と光伝送部材との相対変位のために追加の駆動制御部が必要であり、また、血液との接触の確認は意図されていない。
【発明の開示】
【０００４】
以上を前提とする本発明の課題は、従来技術で知られているシステムをさらに改良し、特に、高いコストのかかる試料移送の欠点を回避し、信頼度の高い手段によって操作者の快適性を高めることにある。
【０００５】
この課題を解決するために、独立請求項に記載されている構成要件の組み合わせが提案される。本発明の好ましい実施形態および発展例は、従属請求項から明らかである。
【０００６】
本発明の出発点をなす思想は、短い毛管採取区間で自動的に、かつ、ほとんどむだ容積なしに液体を取得し、そこから光学測定信号を導き出すということにある。それに応じて本発明では、採取領域が、穿刺方向に延びている穿刺部分の採取凹所によって形成されており、光導波路は変位しないように固定されて穿刺部分に統合されているとともに、その遠位端が採取凹所の近位の測定ゾーンに配置されていることが提案される。採取凹所でできるだけ少ない量の血液を採取することができ、それにより、穿刺傷にある邪魔な組織成分によって、および／または管理不能な機械的な圧力負荷によって、検査が干渉をうけることがなくなる。好ましくは固定された、またはさらに変位しないように固定された、少なくとも１つの光導波路の取付けによって、製造技術の面からも簡素化された統合が実現され、近位ゾーンでの確認がなされる採取プロセスを可能にする。
【０００７】
信頼度の高い測定を保証するために、１つの好ましい実施形態は、光導波路がその遠位端で、採取凹所を充填する体液を検出するためのプローブを形成することを意図している。採取容積の十分な充填を保証するために、光導波路が、採取凹所での液体採取の最終段階で体液接触を検出すると好ましい。
【０００８】
光学式の検出に代えて、またはこれに加えて、電圧を供給可能な少なくとも１つの電極が液体接触検出または分析物検出のために採取凹所の領域に配置されていることも可能であり、この電極は、穿刺部分に統合されている電気的な導線によって形成されていてよい。
【０００９】
光導波路および／または電極が、検出された体液接触に依存して穿刺部分の運動制御をするための測定信号を供給することによって、さらなる改良が得られる。
【００１０】
１つの好ましい実施形態では、光導波路の遠位端の領域に、体液中の分析物に対して反応する、特に不可逆的に化学反応をするテスト区画が配置されている。光導波路の遠位端が端面側に、好ましくは試薬層として永続的に塗布されている、体液中の分析物に対するテスト区画を備えていることによって、いっそうの小型化が可能である。
【００１１】
利用者によってもはや知覚可能でない最小量を検査するときの信頼度をいっそう高めるために、少なくとも２つ、好ましくは３つの別個の光導波路が並行測定のために穿刺部分へ統合されており、それぞれの光導波路の遠位端は互いに側方の間隔をおいて配置されていると好ましい。
【００１２】
小型化にもかかわらず頑丈な構造のために、光導波路の遠位端が支持フィルムを介して１つの共通のテスト区画へ光学的に結合されており、テスト区画は、光導波路と反対を向いているほうの支持フィルムの自由な前面に塗布された試薬層によって形成されていると好ましい。信号品質の高い光学測定のために、裏面側で照射されるテスト区画を介しての送信側および受信側の光導波路端部のあいだの反射光路が特別に好ましい。そのために支持フィルムの厚みは、隣接する光導波路の中心線の相互間隔の０．５〜１．５倍であるのがよい。光導波路、支持フィルム、および試薬層が、互いに適合化された実質的に一致する屈折率を有していることによって、いっそうの改良が実現される。このことは、テスト区画が試薬層に、体液の溶液中で試薬層の屈折率を少なくとも１つの光導波路の屈折率に合わせて適合化する反応中立的な補助物質、特に食塩などの塩類を含んでいることによって最適化される。
【００１３】
光導波路は、好ましくは光学コネクタを介して、測定装置の光学的な送信ユニットおよび／または受信ユニットと取り外し可能に接続可能であるのが好ましい。このことは、穿刺部分が好ましくは嵌合により穿刺駆動装置の結合ユニットへ結合可能であり、結合ユニットは、穿刺運動のときに一緒に可動である光学式またはオプトエレクトロニクス式のインターフェースを、光導波路と分析ユニットとの接続のために有していることによって具体化することができるのが好ましい。
【００１４】
さらに別の好ましい実施形態は、採取凹所の長さが穿刺方向で見て、採取凹所の近位の端部区域が穿刺時に身体部位の外部にとどまるように設定されており、それにより、いかなる場合にもテスト薬品と身体の接触が回避され、また、逆に邪魔になる細胞成分も遠ざけることができることを意図している。
【００１５】
迅速な液体採取を可能にし、それによって痛みの感覚を最低限に抑えるために、採取凹所が１〜１００ｎｌの容積、好ましくは５〜５０ｎｌの容積を有していると好ましい。このとき、採取凹所が毛管作用による液体採取のための毛管を形成していると好都合である。採取凹所が、少なくとも片側で、好ましくは両側で、開いたスリットとして構成されていることによって、いっそう改良された液体採取を実現することができる。
【００１６】
光導波路の位置決めのために、採取凹所が、断面が拡張した近位の端部区域を測定ゾーンとして有していると好ましい。
【００１７】
光導波路は、光ファイバまたはファイババンドルによって形成されているのが好ましい。光導波路が、光伝導性の素材から成形された穿刺部分によって形成されていることも考えられる。最適化された光伝送のために、光導波路がその近位端で遠位端よりも広い断面積を有していると好都合である。
【００１８】
穿刺部分に好ましくは二成分射出成形技術によって支持体がプラスチックから一体成形されていることによって、製造技術の面からの簡素化を実現することができる。製造技術的に好ましいさらに別の変形例は、穿刺部分が複数の平坦材料層から形成されており、光導波路は好ましくは２つの平坦材料層のあいだの収容溝に配置されていることを意図している。
【００１９】
厳密な穿刺プロセスのために、穿刺部分は、研削によって先鋭化された、および／またはコーティングによって硬化された穿刺機構を有していると好ましい。かみそり刃の製造からも知られているようなレーザ光学式の材料加工法、特にアブレーション法も、エッジを先鋭化するために同様に考慮の対象となる。
【００２０】
改良された液体採取のために、採取凹所は親水性コーティングを備えていてよい。
【００２１】
採取凹所が、体液を自動的に充填するための毛管を形成しており、毛管の長さはその直径の数倍であることによって、皮膚の穿刺によって得られる体液の、少なくはあるが十分な量の自動的な採取プロセスを実現することができる。テスト区画が採取凹所の長手方向に対して横向きに向いており、それによって体液が前面からテスト区画に向かって流れ込むようになっている構造が、ミクロ単位の液体量の分析にとって特別に好ましい。
【００２２】
さらに別の実施態様は、身体部位へ穿刺可能な穿刺部分と、これに構成された、穿刺により得られた体液の採取領域と、採取領域で光学測定または電気化学測定をするための、好ましくは光導波路または電気的な条導体として構成された少なくとも１つの信号導体とを備える、体液を検査するための使い捨て用品としてのテストエレメントに関わるものであり、採取領域は穿刺方向に長く延びる毛管として作用する穿刺部分の採取凹所によって形成されており、信号導体は穿刺部分に統合されているとともに、体液中の分析物に対して反応するテスト区画に結合されており、該テスト区画は採取凹所の近位の測定ゾーンで、流れ込んでくる体液に対して毛管断面を前面で少なくとも部分的に区切っている。このようにして液体を毛管力によって短い流動経路で移送することができ、そのようにして、細胞成分のような邪魔になる物質が測定に影響を及ぼさないことを保証し、このとき本来の測定プロセスは、穿刺プロセスから切り離して装置内で行うことができ、テスト区画がさしあたり液体移送に悪影響を与えることがない。テスト区画へと向かう体液の流動先端が発生したときに、定義された時点で、きわめて少ない液体容積に対する測定が可能となる。
【００２３】
構造的に好ましい１つの実施形態は、穿刺部分が折れ曲がったシャフトを有しており、または、光導波路ないし信号導体が階段状に延びており、それにより穿刺部分を第１の平面で穿刺駆動装置に結合可能であるとともに、信号導体／光導波路を第２の平面で送信手段および／または受信手段に結合可能であることを意図している。
【００２４】
少なくとも１つの本発明によるテストエレメントのための収容部を備えている、体液、特に血液を検査するためのテストシステムも本発明の対象である。多数のテストエレメントがマガジンに備蓄されていることによって、いっそう高い利用者の快適性が実現される。
【００２５】
テストエレメントが穿刺駆動装置によって往復する穿刺運動で駆動可能であり、穿刺運動のときに分析ユニットの送信手段および／または受信手段をテストエレメントの光導波路ないし信号導体と結合可能であると、測定の進行にとって好ましい。このことは、送信手段および／または受信手段が好ましくは駆動タペットの内蔵部品として穿刺運動のときにテストエレメントと一緒に可動であることによって具体化することができる。
【００２６】
このような種類のテストシステムは、携帯可能なハンディ器具の形態で、血糖測定のために、または人間に身近なその他のモニタリングのために、たとえば凝固診断のために利用されるのが好ましい。
【００２７】
次に、図面に模式的に示されている実施例を参照しながら、本発明について詳しく説明する。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２８】
図面に示されているテストエレメント１０は、血糖測定用の使い捨て用品として、そのために構成されたハンディ器具１２で使用することができる。この目的のためにテストエレメント１０は、穿刺運動で身体部位へ穿刺可能な穿刺部分１４と、これに構成された、穿刺によって得られた血液試料を採取するための採取領域１６と、採取領域１６で光学測定をするための少なくとも１つの光導波路１８とを含んでいる。
【００２９】
図１に明示されているように、スタック型またはドラム型のマガジン２２のそれぞれのマガジン室２０にある多数のテストエレメント１０を、利用者の指を位置決めするための穿刺開口部を備える載せ台２４に対して有効な使用位置へと順番に移すことが可能である。マガジン室２０に係合する穿刺駆動装置２６が、穿刺軸ないし穿刺方向に沿った穿刺部分１４の往復運動を可能にする。そして採取領域１６での血液採取は、場合により身体部位で若干引き戻された穿刺部分１４の採取位置のときに行われる。
【００３０】
血液採取および／またはその中に含まれる分析物（グルコース）の含有を、比較的大きい移送区間とむだ容積を犠牲にすることなく、光導波路１８を通じていわばその場で最小容積で検出することができる。マイクロプロセッサ支援式の処理ユニット２７および出力ユニット２８を通じて、目下の血中グルコース濃度の分析と表示が可能である。図２に示すように、電池で作動するコンパクトなハンディ器具としての機能が実現されるので、血糖濃度の自己判定を完全自動式の測定進行により、素人にとっても高い取扱快適性で確実に実行することが可能である。
【００３１】
一般にこのような測定は、たとえば痛みを感じることが少ない腕部の領域や腹部の領域など、それ以外の身体部位でも行うことができ、その場合には試料採取の体液として、皮膚の毛細管血液のほか、組織液やこれらの混合物も考慮の対象となる。
【００３２】
図３は、シャフト状に長く延びる穿刺部分１４を備え、その遠位端に、研削部２８によって先鋭化された穿刺機構としての先端部３０が構成されている、単独のテストエレメント１０を示している。採取領域１６は、毛管作用のある通路としてミクロ単位の試料量を皮膚の範囲外にある近位の測定ゾーン３４へ移送することを可能にする、片側または両側が開いた長手スリット３２として成形されている。この目的のためにスリット３２の長さは、穿刺機構３０の最大の侵入深さのときでも、測定ゾーン３４がまだ身体部位の外部にとどまるように設定されている。それと同時に、長く延びたスリット開口部によって、細胞成分によって詰まる恐れのない効率的な液体採取を保証することができる。すなわち側方の通路開口部は、採取凹所１６の長さ全体にわたって延びているのが好ましい。
【００３３】
できるだけ保全的で痛みの少ない血液採取のために、採取領域１６の容積は高々数十ナノリットルでよい。この場合、採取凹所１６の親水性コーティングによって、および場合によりこれに接する領域の疎水化によって、必要とされる場所にのみ液体が実質的に到達するように配慮されると好都合である。異なる親水性領域と疎水性領域は、たとえば、コーティング材料がパッド印刷法で塗布され、および／または光化学的に機能化されるようにして製作することができる。
【００３４】
図３を見るといっそうよくわかるように、平行な２つの光導波路１８が穿刺部分１４へ固定的に統合されており、それにより、側方の相互間隔をおいている遠位の光導波路端部３６が、採取領域１６の断面が拡張している近位の測定ゾーン３４へ入り込むようになっている。一般に、血液採取の「オンライン検出」を可能にするためには、１つまたは複数の光導波路が、身体と反対を向いているほうの、すなわち近位の端部領域で、採取領域を少なくとも部分的に仕切っていることが重要である。この端部区域には、わずか数ナノリットルの血液しか到達しないので、平行な光導波路１８を用いた二重検出により、いっそう高い測定確実性が与えられる。このことは利用者にとって格別に有益である。なぜなら利用者は１つの測定値を得るだけでなく、これに加えて、信頼性を確かなものにする情報を両方の測定値の信頼性の比較から導き出せるからである。
【００３５】
光導波路１８の１つの特別な機能性は、その端部３６が、採取凹所１６の充填がなされたことを検知するためのプローブとして構成されているという点に見ることができる。特に、血液採取の最終段階で液体接触が起こったときの屈折率の変化によって信号を導き出すことができ、この信号を、採取プロセスが完了するように穿刺運動を可変に制御するために利用することが可能である。測定ができないまま中止しなくてよいようにするために、たとえば通常の０．１秒の採取インターバルを、個別ケースにおいて、たとえば１秒にまで延長することができる。光導波路に代えて、組み込まれている電気式のプローブを通じて、特にワイヤ電極を通じて、このような液体接触を検出することも原則として可能である（図示せず）。
【００３６】
光導波路１８は、単一のファイバまたはファイババンドルによって形成されていてよい。この場合、いわゆるテーパファイバを使用することもでき、その近位の断面は遠位の断面よりも小さくなっており、それによって結合個所での優れた光学結合が保証される。
【００３７】
測定ゾーン３４で分析物を直接検出するために、光導波路１８の遠位端３６は端面側で、テスト区画３８としての試薬層でコーティングされている。それ自体として公知の酵素系としてのテスト薬品は、重合によって光導波路の端部に固定させることができ、それにより、変色をしながら血中グルコースと不可逆的に反応する。化学薬品系の内部にある散乱性の粒子により、光導波路１８を通じて入射された測定光の後方散乱のもとで、装置側での光学検知が可能となる。
【００３８】
嵌合による駆動結合のために、テストエレメント１０は、穿刺部分１４を支持するベース部分４０を備えている。ベース部分はプラスチックでできていてよく、金属からなる穿刺部分１４に二成分射出成形法で一体成形されていてよい。しかしながら、穿刺部分１４が同じくプラスチックでできており、穿刺機構の領域で、たとえばダイヤモンド類似の炭素コーティングによって追加的に硬化されていることも考えられる。
【００３９】
図４に示すように、穿刺部材１０はベース部分４０によってマガジン室２０の内部で直線状に案内されている。マガジン室２０の端部にある刺し通し可能な封止フィルム４２が、殺菌と防水をするように作用する。穿刺運動が行われると、駆動タペット４４がこれに向かい合う封止フィルムを突き破り、そのピンセット状の端部４６でベース部分４０と係合する。このとき光導波路１６は、後で詳しく説明するように、タペット４４に配置されたインターフェース４８と取り外し可能に接続される。インターフェース４８は、穿刺運動のときに一緒に案内可能である柔軟な回線５０を介して処理ユニット２７につながっており、それにより、そこで信号処理や評価を行うことができる。
【００４０】
穿刺プロセス自体は、迅速な穿刺段階と、比較的長くつづく、場合により若干引き戻された滞留段階ないし採取段階と、同じく迅速な引き戻し段階とを、制御される運動経過として含んでいる。このとき、光導波路１８による検出も多段階で進行させることが可能であり、すなわち、採取段階中には血液接触だけが検出されるのに対して、本来の分析はその後になってから引き戻し段階中に、またはその後に、装置１２で行うことが可能である。欧州特許出願第０５０１９０５５．２号明細書に詳しく記載されているように、スリット３２にある血液試料が別個のテスト区画へ移送されることも考えられる。その場合には、光導波路１８は血液接触検出をする用途だけに定められることになる。
【００４１】
図５は、たとえば遠隔通信の用途からそれ自体として公知である、光学コネクタを介してテストエレメント１０を結合するための光学インターフェース４８の一例を示している。ここではテストエレメント１０の光導波路１８はその近位端が、装置に固定された送信／受信モジュールにフレキシブル回線５０を介してつながれた、対応するインターフェース側の光導波路５２と突き合わされて接触している。当然ながら、測定信号のための必要な伝送品質を得るために、コネクタの機械的公差が少ないほうがよい。
【００４２】
厳格な公差の条件を緩和するために、図６に示すように、オプトエレクトロニクスインターフェース４８を穿刺駆動装置に組み込むことができる。光送信器として、遮蔽板５６を介してテストエレメント１０の光導波路１８に向けて方向づけられた、電気制御可能な２つのＬＥＤ５４が設けられている。光受信器は、前置増幅器６０が後置されている、遮蔽板５４によって送信側のクロストークに対して遮蔽されたフォトダイオード５８によって構成されている。このようにして、ロバスト性の高い電気測定信号を、穿刺時に一緒に動くインターフェース４８から処理ユニット２７へ伝送することができる。
【００４３】
２つのＬＥＤによって異なる波長で照射を行い、異なる測定課題を果たすようにすることも可能である（たとえば本来の測定とは切り離したテスト区画湿潤の検出）。
【００４４】
図７および図８に示す実施形態では、送信側と受信側のあいだのいっそう改善された結合のために、３つの平行な光導波路１８が設けられている。結合側では、外側にある両方の送信光のための光導波路が遮蔽板５６によって受信器５８から完全に遮蔽されており、従って受信器は中央の光導波路の射出断面に対してのみ向けられている。それに対して測定ゾーン３４では、光導波路１８は、自由な端面でテスト薬品によりコーティングされた１つの共通の端部片６２に連通している。中央の光導波路がテスト区画３８に対してＹ字型に拡張していることで、後方散乱光に対する受信断面が最適化される。インターフェース４８にある発光ダイオード５４を光導波路で置き換えて、受信側でのみオプトエレクトロニクス変換を可動部分で行うことも考えられるであろう。
【００４５】
一般に光学測定構造については、光導波路１８の遠位の端部区域がテスト区画３８に対して垂直に向いており、さらにテスト区画が採取凹所３２にある体液の流れ方向に対して垂直ないし横向きに向いていると好ましい。
【００４６】
図９は、製造技術的に好都合な、複合体の形態の穿刺部分１４の変形例を示している。光導波路１８は、ここではランセット部分６６の収容溝６４に挿入可能である。ランセット部分６６は貴金属薄板から形成されていてよく、その先端部３０に続いて、凹所３２と、貫通部として拡張された測定ゾーン３４とを備えていてよい。光導波路１８の固定は、ランセット部分６６の上に積層されたカバーフィルム３８によって行われる。
【００４７】
図１０は、少なくとも遠位の端部区域で中心線ないし光学軸がテスト区画３８に対して垂直に向いている、平行に延びる３つの光導波路１８を備えた図８に類似する実施形態を示している。テスト区画の裏面への光学結合は、反射損失を大幅に低減するために、光導波路の端部としっかり結合された支持フィルム６２を介して行われる。この目的のために支持フィルム６２は、光導波路１８に合わせて適合化された、すなわち数パーセントの範囲内でしか相違しない屈折率を有している。同様に、支持フィルム６２の自由な前面にテスト区画３８として塗布された試薬層も、支持フィルム６２との境界層における統一的な屈折率に合わせて調節されている。このことは、血液が供給される試薬層のなかの反応中立的な添加物質によって、たとえば食塩によって、屈折率が適合化されることによって行うことができる。このとき血液による湿潤は、毛管通路３２の遠位側で採取された液体が、毛管作用による移送に基づいて前面から流動方向６８に向けて、毛管通路の少なくとも１つの部分断面を近位側で遮断しているテスト区画に当たった直後に、定義された時点でテスト区画面を通じて行われる。そのためには短い流動経路があれば十分であり、側方の測定面のそばを通って流れる必要がない。それにより、テスト区画の感度のある面積を流動断面積にまで減らすことも可能であり、それによって非常にわずかな試料量しか本来の測定プロセスのために必要なくなり、測定個所への液体移送が損なわれることがなくなる。中央の入力結合・光導波路と、側方でこれに隣接する両方の出力結合・光導波路とのあいだの光学構造は、支持フィルム６２を介して、直接的な反射光路７０がテスト区画裏面で可能であるように選択されている。そのためにフィルム６２の厚みは、隣接する光導波路１８の中心線の間隔にほぼ相当しているのがよい。
【００４８】
図１１の実施形態は、信号導体１８の支持体を収容するために屈曲領域にスリットが刻まれている、折れ曲がったシャフト７１を備えた穿刺部材１４を示している。信号導体はシャフト７２とともにオプトメカニクス式のホルダへ挿入することができ、光学式または電気式のインターフェース４８を結合可能である。このようにして、好ましくは相上下して位置する２つの平面が創出され、すなわち、穿刺部分１４を機械的に作動させるための第１の平面と、測定信号の入力結合および出力結合のための第２の平面とが創出される。このことは、特にたとえば比較的長い穿刺ユニット１４が半径方向に押し出される円盤型マガジンを使用するための平坦な設計形態の場合に、設計の簡素化を可能にする。折曲した回線支持体と直線状の穿刺シャフトによって、好都合な結合のための二重平面をつくり出すことも考えられる。
【００４９】
この場合、先ほど説明した実施形態のときと同じく、光学式の信号導体に代えて、試薬層電極との組み合わせで、それ自体公知の電気化学グルコース測定の最適化された実施を可能にする電気条導体を設けることが可能である。
【図面の簡単な説明】
【００５０】
【図１】血糖測定装置を示す外観図である。
【図２】図１の装置を示す斜視図である。
【図３】光導波路を備えるテストエレメントを示す側面図である。
【図４】穿刺駆動装置と結合された図３のテストエレメントである。
【図５】一部省略した図４の部分拡大図である。
【図６】テストエレメントの光導波路のための結合ユニットの別の実施形態を示す一部省略した側面図である。
【図７】テストエレメントのさらに別の実施形態を示す側面図である。
【図８】テストエレメントのさらに別の実施形態を示す部分拡大図である。
【図９】フィルム複合体部品としてのテストエレメントを示す分解図、および組み立てられた状態を示す斜視図である。
【図１０】採取凹所の測定値の検出領域でテストエレメントを示す部分縦断面図である。
【図１１】折り曲げられた穿刺部分を備えるテストエレメントのさらに別の実施形態を示す斜視図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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