(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
身体管腔内で使用するためのステントであって、
真っ直ぐなセグメントおよびクラウンの正弦波パターンを有するステントストラットであって、前記ステントストラットの前記クラウンは全て、ステントが前記身体管腔内への送出のために非拡張態様にあるとき、ステントの長手方向軸線にほぼ平行である、ステントストラットと、
前記ステントストラットの少なくとも1つのクラウンに取り付けられたＹ字型部材であって、前記少なくとも1つのクラウンおよび前記少なくとも1つのクラウンに取り付けられた第１の真っ直ぐなセグメントと第２の真っ直ぐなセグメント内で実質的に中心にあるＹ字型部材と、を備え、前記Ｙ字型部材は、Ｖ形状ベース及びテザーを含み、前記Ｖ形状ベースは、前記第１の真っ直ぐなセグメントに直接接続された第１端と、前記第２の真っ直ぐなセグメントに直接接続された第２端と、前記テザーに接続された頂点を有し、前記テザーは前記Ｖ形状ベースの頂点から前記少なくとも１つのクラウンによって形成された谷部まで延在し、
前記ステントが前記身体管腔の血管壁に接触するために拡張態様にあるとき、前記少なくとも1つのクラウンに取り付けられた前記Ｙ字型部材を有する前記少なくとも1つのクラウンは、ステントの前記長手方向軸線に対して鋭角になるように、ステントの外側表面から半径方向外方にフレア形成される、
ことを特徴とするステント。
【請求項２】
前記少なくとも1つのクラウンは、前記ステントが前記拡張態様にあるとき、前記ステントの前記長手方向軸線に対して約４５°を形成する、
請求項１に記載のステント。
【請求項３】
円柱形状管状本体を形成するために、前記長手方向軸線に実質的に平行に整列した複数の半径方向に拡張可能な円柱リングになるように形成された複数のステントストラットを含む、
請求項１に記載のステント。
【請求項４】
前記複数の半径方向に拡張可能な円柱リングは、隣接するステントストラットのクラウンが整列し、隣接するステントストラットの整列したクラウン間に少なくとも１つの接続部が形成されるように整列する、
請求項３に記載のステント。
【請求項５】
前記少なくとも1つのクラウンは、隣接するステントストラットのクラウンに接続されない、
請求項４に記載のステント。
【請求項６】
前記Ｙ字型部材は、ステントが前記拡張態様にあるとき、Ｔ形状に近づく、
請求項１に記載のステント。
【請求項７】
前記テザーは、前記ステントが前記拡張態様にあるとき、前記少なくとも1つのクラウンがステントの外側表面から外側に持ち上がるかまたは突出するように、前記少なくとも1つのクラウンに長手方向張力を加える、
請求項６に記載のステント。
【請求項８】
前記少なくとも1つのクラウンは、前記ステントの近位端または遠位端に位置する最も外側のクラウンである、
請求項１記載のステント。
【請求項９】
前記少なくとも1つのクラウンは、前記ステントの近位端と遠位端との間に位置する内部クラウンである、
請求項１記載のステント。
【請求項１０】
前記ステントストラットは、前記真っ直ぐなセグメントの長さに沿って一定である厚さを有する、
請求項１記載のステント。
【請求項１１】
前記ステントストラットは、前記真っ直ぐなセグメントの長さに沿って変動する厚さを有する、
請求項１記載のステント。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、身体管腔内で使用するためのステント補綴具を対象とする。より詳細には、本発明は、選択ステントクラウンのフレア形成を誘発するためのステント補綴具の設計を対象とする。
【背景技術】
【０００２】
心臓疾患、特に冠状動脈疾患は、米国および他の工業国において、死亡、障害、健康管理支出の主要な要因である。冠状動脈性心疾患を処置するためのいくつかの方法およびデバイスが開発されており、その一部は、アテローム性動脈硬化症および他の形態の冠状動脈狭窄から生じる合併症を処置するように特に設計されている。
【０００３】
こうした症状を処置する１つの方法は、経皮経管的冠状動脈形成術(percutaneous transluminal coronary angioplasty)（ＰＴＣＡ）である。一般に、ＰＴＣＡは、ガイドカテーテルを使用して、ガイドワイヤ上でバルーンカテーテルを狭窄まで進めることを含む手技である。狭窄は、プラークまたは血栓などの病変の結果である可能性がある。ガイドワイヤは、遠隔の切開部から狭窄部位まで、また、通常、疾患部位と重なる位置まで伸びる。バルーンカテーテルは、ガイドワイヤに沿って進められ、最終的に、疾患部位を越えて配置される。バルーンカテーテルが、たとえばｘ線透視誘導下で、疾患部位と重ねて適切に配置されると、バルーンが、膨張して、狭窄の疾患部位を破壊し、それにより、血管断面が増加する。バルーンは、その後、収縮させられ、ガイドワイヤに沿ってガイドカテーテル内に引抜かれて、患者の身体から除去される。多くの場合、ステントまたは他の補綴具を、血管のための永久的な支持体を提供するために移植しなければならない。身体内の種々の管腔を形成する壁組織に人工の半径方向支持体を提供するための、身体管腔内への移植のための、また、しばしばより具体的には、身体の血管内への移植のための、ステント補綴具が知られている。ステントは、通常、金属またはポリマーで構成され、一般に、中空円柱形状である。こうしたデバイスが移植されるときには、通常そのバルーン上にステントを保持するバルーンカテーテルが、狭窄部位に配置される。バルーンおよび付随するステントは、狭窄の場所に位置決めされ、バルーンを膨張させ、円周方向に拡張させ、それにより、ステントを移植する。その後、バルーンは収縮させられ、カテーテルおよびガイドワイヤは患者から引抜かれる。
【０００４】
最近、置換弁を、カテーテルベースの送出システムを使用して、経静脈的に送達することができるように、可撓性があるステント付き弁補綴具および種々の送出デバイスが、開発された。これらのステント付き弁は、管状フレームまたはステントの内側に取り付けられた折畳み可能な弁を含むことがある。ステント付き弁はまた、弁葉が開放すると、血液が流れるための、全体が管状の内部通路を提供するために、ステントの内部または外部に取り付けられうる管状部分または「ステントグラフト(stent graft)」を有してもよい。グラフトは、弁と分離することができ、また、限定はしないが、繊維、同種移植片、豚血管、牛血管、および馬血管を含む任意の適した生体適合性材料から作られうる。デバイスのステント部分は、径が減少し、カテーテル上に搭載され、患者の循環系を通して進められうる。ステント部分は、自己拡張式であるかまたはバルーン拡張式でありうる。いずれの場合にも、ステント付き弁は、送出部位に位置決めされることができ、ステント部分は、以前に移植された補綴具または生来の血管の壁に当たって拡張して、弁を所定場所にしっかりと保持する。弁は、完全に作動する形で、圧縮およびその後の拡張を乗り切る。ステント付き弁の一実施形態は、その内容が、その全体が参照により本明細書に援用される、Ｌｅｏｎｈａｒｄｔらの、「Ｐｅｒｃｕｔａｎｅｏｕｓ  Ｐｌａｃｅｍｅｎｔ  Ｖａｌｖｅ  Ｓｔｅｎｔ」という名称の米国特許第５，９５７，９４９号明細書に開示されている。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
弁は、後に置換を必要とする可能性があるが、患者は、さらなる侵襲的手術を必要とするのではなく、最小侵襲的カテーテル法を使用して、複数の置換弁を受取る可能性がある。
【０００６】
経皮的心臓弁用途で使用される補綴具を含むステント補綴具は、ターゲット血管または場所内への同軸締め嵌め合いを提供する以外の血管固定特性を持たないことが多い。
【０００７】
したがって、身体管腔内でのステント保持を改善することが、本発明の目的である。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
本発明の実施形態は、身体管腔内で使用するためのステントに関しており、ステントは、真っ直ぐなセグメントおよびクラウンの正弦波パターンを有するステントストラットを含む。ステントストラットのクラウンは全て、ステントが身体管腔内への送出のために非拡張態様にあるとき、ステントの長手方向軸線にほぼ平行である。ステントはまた、少なくとも1つのクラウンおよび少なくとも1つのクラウンから延在する真っ直ぐなセグメント内で実質的に中心になる、ステントストラットの少なくとも1つのクラウンに取り付けられたＹ字型部材を含む。ステントが身体管腔の血管壁に接触するために拡張態様にあるとき、少なくとも1つのクラウンに取り付けられたＹ字型部材を有する少なくとも1つのクラウンは、ステントの長手方向軸線に対して鋭角になるように、ステントの外側表面から半径方向外方にフレア形成される。
【０００９】
本発明の先のまた他の特徴および利点は、添付図面に示すように、本発明の以下の説明から明らかになる。本明細書に組込まれ、仕様の一部を形成する添付図面は、本発明の原理を説明し、また、当業者が本発明を作りかつ使用することを可能にするのにさらに役立つ。図面は、一定比例尺に従っていない。
【図面の簡単な説明】
【００１０】
【図１】血管などの身体管腔内に嵌合するように構成された例示的なステント補綴具の斜視図である。
【図２】クラウンフレア形成を誘発するＹ字型部材を有する図１のステントストラットの一部分の略図であり、ステントストラットは非拡張態様にある。
【図３】本発明の一実施形態による、図２のラインＸ−Ｘに沿った部分断面図である。
【図３Ａ】本発明の別の実施形態による、図３の部分断面図と同様の部分断面図である。
【図３Ｂ】本発明の別の実施形態による、図３の部分断面図と同様の部分断面図である。
【図４】配置中にステントストラットの一部分に与えられる力ベクトルの等角図である。
【図５】ステント配置中の、非フレア態様とフレア態様との間で変形するステントストラットの一部分の等角図である。
【図６】フレア態様の図５のステントストラット部分の等角図である。
【図７】フレア態様の図５のステントストラット部分の等角図である。
【図８】本発明の実施形態による、クラウンフレア形成を誘発するＹ字型部材を有するステントストラットの一部分の略図であり、ステントストラットは拡張態様にある。
【図９】最も外側のクラウンのクラウンフレア形成を誘発する複数のＹ字型部材を有するステントストラットの略図である。
【図１０Ａ】円柱リングになるように形成された、図４のステントストラットの等角図であり、ステントストラットは非拡張態様にある。
【図１０Ｂ】円柱リングになるように形成された、図４のステントストラットの正面図であり、ステントストラットは非拡張態様にある。
【図１１Ａ】円柱リングになるように形成された、図４のステントストラットの側面図であり、ステントストラットは拡張態様にある。
【図１１Ｂ】円柱リングになるように形成された、図４のステントストラットの正面図であり、ステントストラットは拡張態様にある。
【図１２】選択されたクラウンのクラウンフレア形成を誘発するＹ字型部材を有する複数のステントストラットの略図である。
【図１３】本発明の実施形態による、ステント送出システムの側面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１１】
本発明の特定の実施形態が、ここで、同じ参照番号が同一のまたは機能的に同様の要素を示す図を参照して述べられる。用語「遠位の(distal)」および「近位の(proximal)」は、処置する臨床医を基準にした位置または方向に関する以下の説明で使用される。「遠位の(distal)」および「遠位に(distally)」は、臨床医から離れた位置または臨床医から離れる方向である。「近位の(proximal)」および「近位に(proximally)」は、臨床医に近い位置または臨床医に向かう方向である。
【００１２】
以下の詳細な説明は、本来、例示に過ぎず、本発明または本発明のアプリケーションおよび使用を制限することを意図しない。本発明の説明は、冠状動脈、頚動脈、および腎動脈などの血管の処置の背景で行われるが、本発明はまた、有用であると思われる任意の他の身体通路で使用されてもよい。さらに、先の技術分野、背景、簡単な要約、または以下の詳細な説明で提示される明示されたまたは暗示された任意の理論によって拘束されるという意図は存在しない。
【００１３】
本発明の実施形態は、ステントストラットの選択されたクラウンが、ステントが拡張すると、円柱ステント本体からある角度で半径方向外方にフレア形成される、全体が管状の円柱ステント補綴具に関する。Ｙ字型部材は、クラウンフレア形成を誘発するために、１つまたは複数のクラウン（複数可）に取り付けられる。ステントが非拡張送出態様にあるとき、ステントクラウンは全て、ステントの長手方向軸線にほぼ平行である。ステントが拡張すると、クラウンに取り付けられたＹ字型部材を有するクラウン（複数可）は、長手方向軸線に対してある角度をなし、円柱ステント本体から半径方向にフレア形成される。フレア形成されたクラウンは、血管壁内に突出し、かつ／または、ステントを身体管腔の小孔内に着座させることによって、血管内にステントを固定するかまたは保持するように働いてもよい。フレア形成されたクラウンは、付加的にまたは別法として、プラークを収容するかまたは「拘置する(jail)」、閉塞をこじ開ける、心門を作る、かつ／または、別のデバイスの交差を容易にするように働く。一実施形態では、ステント補綴具はバルーン拡張式である。本発明の実施形態のさらなる詳細および説明は、図１〜１３を参照して以下で提供される。
【００１４】
図１は、血管などの身体管腔内に嵌合するように構成されたステント補綴具１００の実施例を示す。ステント１００は、長手方向軸線Ｌa、近位端１０２、および遠位端１０４を有する全体が管状かまたは円柱の拡張可能本体１０６を有する。長手方向軸線Ｌaは、ステント１００の近位端１０２から遠位端１０４まで円柱本体１０６内に延在する。隣接する半径方向に拡張可能な円柱リング１０８は、ステント１００の円柱管状形状を形成するために、長手方向軸線Ｌaに対して実質的に平行に整列している。ステント１００は、ステント１００の所望の長さに応じて、任意の数の円柱リング１０８を有してもいことを当業者は理解できる。
【００１５】
円柱リング１０８は、真っ直ぐなセグメント１１６および隣接する真っ直ぐなセグメント１１６に接続するクラウン１１２（長手方向で逆方向に向く交互の曲がり部）の波様のまたは正弦波のパターンを有するステントストラット１１０から形成される。図２に示すように、真っ直ぐなセグメント１１６は、長さＬSおよび幅ＷSを含み、クラウン１１２は、角度ＡSを規定する。クラウン１１２は、谷部１１４を形成する。この用途のために、クラウンは、波様のまたは正弦波の帯状体の凹状曲がり部または湾曲部であり、谷部は、波様のまたは正弦波の帯状体のクラウンによって形成される開放した湾曲または中空部分であることが理解される。隣接するステントストラット１１０は、１つのステントストラットのクラウンが、隣接するステントストラットの対応するクラウンに整列するように整列する。少なくとも１つの接続部が、隣接するステントストラット１１０間に形成され、そこで、隣接するステントストラット１１０のクラウン１１２が整列する。さらなる材料がステントストラット１１０を接続するのに使用されないように、接続部１１８は、抵抗溶接、摩擦溶接、レーザ溶接、または、別の形態の溶接などによって曲がり部を共に溶接することによって形成することが好ましい。あるいは、ステントストラット１１０は、はんだ付けによって、曲がり部間の接続要素の付加によって、または別の機械的方法によって接続され得る。さらに、ステント１００は、中空チューブまたはシートからステント本体全体をレーザ切断するかまたはエッチングすることなどによって一体構造として予め接続されて形成されてもよい。隣接するストラットを結合するための他の接続または方法は、当業者に明らかであり、本明細書に含まれる。ステント１００は、クラウンのフレア形成を誘発するためにステントストラット１１０のクラウン１１２の１つに取り付けられたＹ字型部材１２０を含む。Ｙ字型部材１２０を、図２を参照して以下でより詳細に説明する。
【００１６】
ステント１００は、ステント１００を通る流れを調節するために、一方向の流れを遮断することが可能な弁（図示せず）を含んでもよい。弁は、ステントの内部表面および／またはステントを閉囲するかまたは内張りするグラフト材料に密閉してかつ永久的に取り付けられることになる。グラフト材料は、ポリエステル、Ｄａｃｒｏｎ繊維、またはＰＴＦＥなどの多孔性が低い織った繊維であってよく、ステントに取り付けられると、一方向流体通路を生成する。弁は、人で使用するために処理され、かつ、調製された牛または豚の弁であってよく、あるいは、機械式弁または合成弁葉式弁であってもよい。たとえば、人で使用するために処理され、かつ、調製された、経皮的に移植された牛または豚の弁は、その内容が、参照によりその全体が本明細書に援用される、Ｌｅｏｎｈａｒｄらの「Ｐｅｒｃｕｔａｎｅｏｕｓ  Ｐｌａｃｅｍｅｎｔ  Ｖａｌｖｅ  Ｓｔｅｎｔ」という名称の米国特許第５，９５７，９４９号明細書に記載されるような、レーザ溶接されたステント内に縫い込まれてもよい。
【００１７】
ステント１００は、処置部位へ送出するのに十分な非拡張態様、および、ステント１００が血管壁に接触する拡張つまり配置態様を有する。ステント１００は、いくつかの方法で拡張する可能性がある。本明細書でより詳細に説明されることになる一実施形態では、ステント１００はバルーン拡張式であってよい。ステント１００は、アンギオプラスティ手技で使用されるバルーンのタイプなどの、処置部位に送出するためのバルーン膨張カテーテルのバルーンの上部で、収縮したまたは圧迫された態様に折畳まれてもよい。バルーンが拡張するにつれて、ステント１００の外側表面が管腔壁に接触するように、バルーンは物理的にステント１００が半径方向に拡張するようにさせる。バルーンは、その後、ステント１００を拡張つまりまたは配置態様にしたままで、折畳まれる。
【００１８】
ここで、図２を参照すると、本発明の実施形態は、クラウン１１２へのＹ字型部材１２０の取り付けに関する。Ｙ字型部材１２０は、ステントが拡張すると、クラウン１１２に、円柱ステント本体からある角度で外側にフレア形成させるように構成される。Ｙ字型部材１２０は、Ｖ形状ベース２２２およびテザー２３０を有する。Ｖ形状ベース２２２は、角度ＡBを規定し、第１端２２４、第２端２２６、頂点２２８、第１端２２４と頂点２２８との間に延在する第１セグメント、および第２端２２６と頂点２２８との間に延在する第２セグメントを含む。Ｖ形状ベース２２２の各セグメントは、長さＬBを有する。テザー２３０は、幅ＷTおよび長さＬTを有し、第１端２３２と第２端２３４との間に延在する。テザー２３０の第１端２３２は、Ｖ形状ベース２２２の頂点２２８に接続され、テザー２３０の第２端２３４は、クラウン１１２内の谷部１１４に接続される。Ｖ形状ベース２２２の第１端２２４および第２端２２６は、クラウン１１２に接続される真っ直ぐなセグメント１１６に接続される。そのため、図２に示すように、Ｙ字型部材１２０は、クラウン１１２およびクラウン１１２から延在する隣接する真っ直ぐなセグメント１１６内で実質的に中心になる。
【００１９】
図２は、非拡張すなわち非フレア状態様２３６のクラウン１１２を示す。ステント１００が、処置部位に送出するのに十分な非拡張態様にあるとき、ステント１００が、一定の外径を有する実質的に円柱の外側表面を有するように、非フレア状態様２３６のクラウン１１２は、長手方向軸線Ｌaにほぼ平行である。ステント１００が拡張すると、クラウン１１２は、血管壁内に突出しテント１００を血管内に固定するのを補助する固定具を生成するように、円柱ステント本体の残りから外側にフレア形成するかまたは湾曲する。フレア形成すると、クラウン１１２は、長手方向軸線Ｌaに対してある角度をなし、ステント本体の残りの外側表面から鋭角で半径方向にフレア形成する。
【００２０】
Ｙ字型部材１２０の幾何形状とステントストラット１１０の幾何形状との間の関係が、フレアの量つまり程度を決定する。より詳細には、ステント１００が拡張すると、クラウン１１２の角度ＡSおよびＶ形状ベース２２２の角度ＡBが増加する。設計によって、Ｖ形状ベース２２２の幾何形状は、クラウン１１２の角度ＡSの増加に比較して、角度ＡBのより急速な増加をもたらし、したがって、Ｖ形状ベース２２２の短縮とクラウン１１２の短縮との間にずれをもたらす。言い換えると、Ｖ形状ベース２２２の長さＬBが、真っ直ぐなセグメント１１６の長さＬSよりかなり短いため、配置中に、クラウン１１２においてよりも、Ｖ形状ベース２２２の頂点２２８において、大きな角度変化が生じる。Ｖ形状ベース２２２のより大きな短縮率は、テザー２３０を介してクラウン１１２の内部湾曲部に引張り力を与えて、クラウン１１２を半径方向と軸方向の両方に引張り、所望のフレア形成挙動をもたらす。ＬSとＬBとの比が大きければ大きいほど、Ｖ形状ベース２２２とクラウン１１２の各短縮の差が大きくなり、したがって、結果として得られるフレア効果が大きくなる。拡張中、Ｖ形状ベース２２２の角度ＡBは、Ｙ字型部材１２０が図８に示すようにＴ形状に変形するように１８０°に近づく可能性がある。
【００２１】
さらに、ステントストラット１１０の断面厚さは、フレアの量に影響を及ぼしうる。より詳細には、図３は、図２のラインＸ−Ｘに沿う断面図を示す。図示するように、ステントストラット１１０の真っ直ぐなセグメント１１６は、厚さＴSを有する。厚さＴSは、許容されるフレア形成の量に著しく影響を及ぼす可能性がある。その理由は、比較的厚い寸法は、セグメント１１６のかなりの量の外側曲げを可能にせず、したがって、比較的小さな量のフレアをもたらすことになり、一方、比較的薄い寸法は、セグメント１１６のかなりの量の外側曲げを可能にし、したがって、比較的大きな量のフレアをもたらすことになる。厚さＴSは、図３に示すように、セグメント１１６の長さに沿って一定であってよい。代替の実施形態では、厚さＴSは、セグメント１１６の長さに沿って変動してもよい。図３Ａに示すように、真っ直ぐなセグメント１１６Ａは、比較的厚い寸法ＴS2の第１端および比較的薄い寸法ＴS1の第２端を有してもよい。真っ直ぐなセグメント１１６Ａは、クラウン１１２に近づくにつれて徐々に薄くなって、クラウン１１２の大きな量のフレアを可能にする。別の実施形態では、フレアの量を制限するために、ステントストラットの厚さを変動させることが望ましい場合がある。たとえば、図３Ｂに示すように、真っ直ぐなセグメント１１６Ｂは、比較的薄い寸法ＴS1の第１端および比較的厚い寸法ＴS2の第２端を有してもよい。真っ直ぐなセグメント１１６Ｂは、クラウン１１２に近づくにつれて徐々に厚くなって、クラウン１１２の小さな量のフレアを可能にする。
【００２２】
図４〜５は、配置中に、ステントに取り付けられたＹ字型部材を有するステントの一部分に与えられる力ベクトルの略図である。図４を参照すると、ステント１００が半径方向に拡張すると、Ｖ形状ベース２２２の第１端２２４および第２端２２６は、方向矢印４３８で示すように互いから離れる。そのため、Ｖ形状ベース２２２の第１端２２４と第２端２２６との間の距離は、ステント１００が拡張すると増加し、方向矢印４４２で示すようにＹ字型部材１２０の短縮をもたらす。クラウン１１２が、図７の方向矢印７４４で示すように、円柱ステント本体の外側表面から外側に持ち上がるかまたは突出するように、この強制された短縮によって、テザー２３０が、クラウン１１２に長手方向張力を加える。クラウン１１２がフレア形成することを可能にするために、ステントストラット１１０のクラウン１１２は、隣接するステントストラット１１０に接続されないことが理解される。クラウン１１２は、「自由(free)」つまり未接続であるため、Ｙ字型部材１２０の拡張によって、持上げられるまたはフレア形成されることを許容される。図５に示すように、クラウン１１２は、ステント配置中に、非フレア状態様２３６からフレア状態様５４０に変形する。フレア状態様のクラウン１１２はまた、図６〜７の等角図で示される。フレア状態様５４０では、クラウン１１２は、血管壁内に突出し、血管内でステント１００を固定するのを補助する固定具を生成するように構成される。
【００２３】
Ｙ字型部材１２０は、拡張するとフレア形成される任意のクラウン１１２に取り付けられてもよい。一実施形態では、ステントの近位端および／または遠位端の最も外側のクラウンは、特にステントが血管の小孔内に着座するときに、ステントの移動を防止するためにフレア形成されてもよい。「真っ直ぐな(straight)」ステントを通る流れは、主に、真っ直ぐに送られる。しかし、「真っ直ぐな」ステントの入口が比較的小さいため、流れの一部は、入口を「外れ(miss)」、ステントの近位端の側面から出て渦巻く／回転する。同様に、「真っ直ぐな」ステントの出口が比較的小さいため、流れの一部は、逆流し、ステントの遠位端の側面から出て渦巻く／回転する。こうした渦巻く／回転する流れは、ステントの好ましくない回転移動、ならびに、予測できない距離だけステントを遠位に移動させる「すいかの種まき(watermelon seeding)」として知られる現象をもたらす可能性がある。比較すると、フレア型端を有するステントは、こうした好ましくない移動を回避すると共に、うっ血およびその後の血栓形成作用を防止する可能性がある。フレア型入口端の入口が比較的大きいため、流れは、流れの一部が入口を外れることなく、ステントの近位端を通って真っ直ぐに送られる。同様に、フレア型出口端の出口が比較的大きいため、流れは、流れの一部がステントの方に逆流することなく、ステントの遠位端から出て真っ直ぐに送られる。
【００２４】
図９、１０Ａ、１０Ｂ、１１Ａ、および１１Ｂは、ステントストラット９１０の最も外側のクラウン９１２が全て、最も外側のクラウン９１２が拡張によってフレア形成するようにＹ字型部材１２０を含む本発明の一実施形態を示す。図９は、平面に展開されたステントストラット９１０の略図であり、一方、図１０Ａ〜１０Ｂは、非拡張態様の円柱リングになるように形成された図９のステントストラット９１０の側面図および正面図である。図１１Ａ〜１１Ｂは、拡張態様の円柱リングになるように形成された図９のステントストラット９１０の側面図および正面図である。この実施形態は、上述したように、ステント移動を防止するために、ステントの端（複数可）がフレア形成するようにステントの近位端および／または遠位端で利用されてもよい。図示しないが、ステントストラット９１０の非フレア型内部クラウン９１３の１つまたは複数は、ステントの本体の残りに接続されることになる。図１１Ａ〜１１Ｂに示すように、ステントが拡張すると、最も外側のクラウン９１２は、長手方法軸Ｌaに対して鋭角θで外側へフレア形成して、血管内でステントを固定するかまたは保持するのを補助する固定具を生成する。たとえば、最も外側のクラウン９１２のフレア形成は、分岐した血管の小孔内にステントを着座させるのを補助する可能性がある。角度θは、ゼロと９０°との間の範囲でありうる。図１１Ａ〜１１Ｂに示す一実施形態では、角度θは、約４５°である。最も外側のフレア型クラウン９１２の外径は、ステントストラット９１０の非フレア型内部クラウン９１３の外径より大きい。
【００２５】
先に述べたように、Ｙ字型部材１２０は、拡張するとフレア形成される任意のクラウンに付加されてもよい。図１２に示す本発明の別の実施形態では、フレア形成されたクラウンが、ステントが血管内で拡張する際、円柱ステント本体に沿うバーブとして働くように、Ｙ字型部材１２０は、「ランダムな(random）」または「千鳥状の(staggered）」パターンで付加されてもよい。図１２は、接続部１２１８で接続された複数のステントストラット１２１０の略図である。図示するように、ステントの近位端と遠位端との間に位置する一部の空いたつまり非接続の内部クラウン１２１３ａ、１２１３ｂは、ステントが拡張すると内部クラウンのフレア形成を誘発するＹ字型部材１２０を含む。フレア形成されるクラウンはまた、最も外側にクラウン１２１２を含む。ステントが拡張すると、Ｙ字型部材１２０を有するクラウン１２１２、１２１３ａ、１２１３ｂは、血管壁内に突出し、血管内でステントを固定するのを補助する固定具を生成するようにフレア形成する。
【００２６】
好ましくは、本発明のステントは、処置部位へ送出するために従来のバルーン膨張カテーテル上にクリンプされ、バルーンの半径方向力によって拡張する。本発明で使用されてもよい従来のバルーンカテーテルは、オーバザワイヤカテーテル、迅速交換カテーテル、コアワイヤカテーテル、および任意の他の適切なバルーンカテーテルを含む、任意のタイプのカテーテルを含む。たとえば、参照によりその全体が本明細書に組込まれる、米国特許第６，７３６，８２７号明細書、第６，５５４，７９５号明細書、第６，５００，１４７号明細書、および第５，４５８，６３９号明細書に示すかまたは述べられるような従来のバルーンカテーテルが、本発明のステント１００と共に使用されてもよい。
【００２７】
図１３は、本発明の実施形態による、ターゲット部位にステント１００を追従するステント送出システム１３０１の図である。ステント送出システム１３０１は、近位軸１３０５、ガイドワイヤ軸１３１５、およびバルーン１３０７を有するオーバザワイヤカテーテル１３０３を含む。近位軸１３０５は、ハブ１３０９に取り付けられた近位端およびバルーン１３０７の近位端取り付けられた遠位端を含む。ガイドワイヤ軸１３１５は、近位軸１３０５およびバルーン１３０７を通してハブ１３０９とカテーテル１３０３の遠先端との間に延在する。ハブ１３０９は、膨張流体源に結合するための膨張ポート１３１１を含む。膨張ポート１３１１は、近位軸１３０５を通して延在する膨張管腔（図示せず）を介してバルーン１３０７に流体連通する。さらに、ハブ１３０９は、ガイドワイヤ軸１３１５を通してガイドワイヤ１３１７を受取るガイドワイヤ軸１３１５のガイドワイヤ管腔（図示せず）と連通するガイドワイヤポート１３１３を含む。本明細書で述べるように、ガイドワイヤ軸１３１５は、オーバザワイヤ構成でカテーテル１３０３の全長に延在する。しかし、当業者が理解できるように、ガイドワイヤ軸１３１５は、あるいは、迅速交換構成で、カテーテル１３０３の遠位部分内にだけ延在してもよい。本発明の実施形態に従って形成された少なくとも１つのＹ字型部材１２０を含むステント１００は、バルーン１３０７上に位置決めされる。所望される場合、ステント１００を囲うためにシース（図示せず）が設けられて、狭窄疾患の部位までの、脈管構造を通したガイドワイヤ１３１７に沿ってステント送出システム１３０１の追従を容易にしてもよい。
【００２８】
バルーン拡張可能ステント１００の配置は、ターゲット組織、たとえば、血管を通した血液の流れを妨げるプラークを含む可能性がある疾患部位内にステント１００が位置するまで、患者の血管系を通してカテーテル１３０３を通すことによって達成される。一旦位置決めされると、当業者に知られているように、バルーン１３０７が膨張して、ステント１００が拡張されるように、膨張流体源が、ハブ１３０９の膨張ポート１３１１に接続される。カテーテル１３０３のバルーン１３０７は、ステント１００が血管の血管壁に当たって拡張するつまり配置されて、開口を維持する程度に膨張する。Ｙ字型部材１２０を有するクラウン１１２は、拡張するとフレア形成し、血管内に突出して、血管内にステント１００を固定することになる。ステント配置は、アンギオプラスティなどの処置に続いて、または、処置部位の最初のバルーン膨張中に実施されることができ、１次ステント留置と呼ばれる。
【００２９】
しかし、バルーン拡張式であるのではなく、本発明のステント１００が、任意のタイプの送出方法に適合しうることを当業者は理解できる。たとえば、本発明の別の実施形態では、ステント１００は、自己拡張型であってよい。ステント１００の配置は、ニッケル−チタン（ニチノール）などの材料の形状記憶特性を利用することによって容易にされてもよい。よい詳細には、形状記憶金属は、一定の温度または応力条件にさらされると、規定された形状またはサイズに戻る能力を有する金属組成物のグループである。形状記憶金属は、一般に、比較的低温で変形することが可能であり、比較的高温にさらされると、変形前に保持した規定された形状またはサイズに戻る。これは、変形した、より小さな状態でステントが身体内に挿入されることを可能にするため、ステントは、生体内で、高温、すなわち、身体温度または加熱された流体にさらされると、「呼び戻された(remembered)」大きな形状をとる。そのため、自己拡張型ステント１００は、サイズまたは形状の２つの状態、すなわち、処置部位へ送出するのに十分な収縮したつまり圧迫された態様、および、血管壁に接触する、全体が円柱形状を有する配置されたつまり拡張した態様を有することができ、配置されたつまり拡張した態様では、Ｙ字型部材１２０を有するクラウン１１２は、ステント１００が拡張すると、フレア形成し、血管内にステント１００を固定するために血管壁内に突出することになる。
【００３０】
ステント１００が自己拡張型である別の実施形態では、本体部分１０６は、ニッケル−チタン（ニチノール）などのばねタイプまたは超弾性材料から構成されてもよい。シース（図示せず）が設けられて、収縮したまたは圧迫された位置でステント１００を囲むかまたは収容してもよい。ステント１００がターゲット血管内で所定位置にあると、シースは、引込められ、したがって、その拡張したつまり配置された態様をとるようにステント１００を放出する。Ｙ字型部材１２０を有するクラウン１１２は、ステント１００が拡張すると、フレア形成し、血管内にステント１００を固定するために血管壁内に突出することになる。
【００３１】
ステント１００のステントストラット１１０は、ステンレス鋼、ニッケル−チタン（ニチノール）、コバルト−クロム、タンタル、セラミック、ニッケル、チタン、アルミニウム、ポリマー材料、ＭＰ３５Ｎなどのニッケル−コバルト合金、チタンＡＳＴＭ  Ｆ６３−８３グレード１、ニオビウム、プラチナ、金、銀、パラジウム、イリジウム、上記の組合せなどを含むが、これらに限定されない種々の医療用移植可能材料から作られてもよい。ステントのために広く使用されている１つの材料は、ステンレス鋼、特に３１６Ｌステンレス鋼（特に、腐食に耐性がある）である。一旦、移植されると、金属ステントストラットは、壁組織に人工の半径方向支持体を提供する。
【００３２】
Ｙ字型部材１２０は、ステントストラット１１０と同じかまたは異なる材料から作られてもよい。一実施形態では、ステントストラット１１０およびＹ字型部材１２０は共に、バルーン膨張カテーテルのバルーンの半径方向力によって拡張可能なステンレス鋼などの塑性変形可能な材料から形成されてもよい。別の実施形態では、ステントストラット１１０は、バルーン膨張カテーテルのバルーンの半径方向力によって拡張可能なステンレス鋼などの塑性変形可能な材料から作られ、一方、Ｙ字型部材１２０は、ニッケル−チタン（ニチノール）などの弾性変形可能な材料あるいは別の形状記憶または超弾性材料から形成される。超弾性材料からＹ字型部材１２０を形成することは、クラウンのフレア形成を誘発するＹ字型部材の拡張を補助する可能性がある。なお別の実施形態では、生体内で徐々に吸収するかまたは分解するように選択される生体吸収性材料および／または生分解性材料からＹ字型部材１２０を形成することが望ましい場合がある。生体吸収性材料／生分解性材料は、マグネシウムまたはマグネシム合金、他の生体吸収性金属、あるいは、ポリ乳酸、ポリグリコール酸、コラーゲン、ポリカプロラクタン、ｈｙｌａｕｌｉｃ  ａｃｉｄ、これらの材料のコポリマーならびにそれらの複合物および組合せなどの生体吸収性ポリマーを含む。生体吸収性Ｙ字型部材は、ステントストラットのフレア型クラウンの内皮化を可能にするのに十分な時間の間、フレア形成した態様でステントのクラウンを保持する。用語「内皮化(endothelialization)」は、本発明の実施形態のステントストラットなどの異質な物体が、組織内殖またはカプセル化によって管腔の壁に組込まれるプロセスを述べることを意味する。
【００３３】
ステント１００は、血管内にステント１００を配置する、かつ／または、位置決めする間に、医師観察デバイス、たとえば、ｘ線透視デバイスを見る医師には常には見えない可能性がある。必要とはされないが、ステントの複数の部分は、ｘ線透視中の見易さを改善するために、プラチナまたは他の生体適合性材料で選択的にメッキされてもよい。本発明の一実施形態では、１つまたは複数のｘ線不透過性マーカ（図示せず）が、１つまたは複数の場所でステント１００に取り付けられてもよい。マーカは、プラチナ、または、ｘ線透視によって一般に見える可能性がある任意の他の比較的重い金属で形成されてもよい。たとえば、マーカは、ステント１００の近位端１０２または遠位端１０４に取り付けられて、血管内へステント１００を位置決めする精度の比較的高い程度を可能にする可能性がある。
【００３４】
本発明の一実施形態では、ステント１００の少なくとも一部分は、治療薬剤（図示せず）でコーティングされてもよい。当技術分野で知られているように、ステント１００は、望ましくない副作用、たとえば、再狭窄の可能性を低減させるために、制御放出ポリマーおよび／または薬物でコーティングされてもよい。治療薬は、狭窄を形成するプラーク材料を溶解するタイプでありうる、または、抗悪性腫瘍薬、抗増殖性薬、抗生物質、抗血栓薬、抗血液凝固薬、抗血小板薬、抗炎症薬、上記の組合せなどのようなものでありうる。こうした薬物は、たとえば、ＴＰＡ、ヘパリン、ウロキナーゼ、またはシロリムスを含みうる。もちろん、ステント１００は、任意の適した薬剤を身体血管の壁に送出するのに使用されうる。
【００３５】
Ｙ字型部材１２０を有するステントストラット１１０は、約０．２５インチの外径および約０．０１２インチの壁厚を有する、ステンレス鋼チュービングまたは任意の他の適切なチュービングからレーザ切断されてもよい。こうして、クラウンの場所にＹ字型部材１２０を有する複数のステントストラット１１０は、ステント本体が一体構造であるように共に接続されて形成されてもよい。あるいは、ステントストラット１１０は、ステンレス鋼チュービングまたは任意の他の適切なチュービングからレーザ切断されてもよく、Ｙ字型部材１２０は、別個に形成され、ステントストラット１１０のクラウン１１２に取り付けられてもよい。Ｙ字型部材１２０は、溶接、はんだ付けを含む任意の適した機械的方法によって、または、別の機械的方法によって取り付けられてもよい。
【００３６】
さらに、任意の適切なチュービング材料からレーザ切断されるのではなく、ステント１００は、当業者にとって明らかになる複数の異なる方法のうちの任意の方法を使用して形成されてもよい。たとえば、ステントストラット１１０は、上述したパターンに似たストラットパターンを形成するように、マンドレルの周りにワイヤまたはリボンを巻き付け、その後、ワイヤまたはリボンの２つの端を溶接するかまたはその他の方法で機械的に接続して、円柱リング１０８を形成することによって形成されてもよい。こうして形成される複数の円柱リング１０８は、その後、共に接続されて、ステント１００の長手方向管状本体が形成される。Ｙ字型部材１２０は、別個に形成され、ステントストラット１１０のクラウン１１２に取り付けられてもよい。あるいは、ステントストラット１１０は、チュービングまたは中実の原材料を機械加工してトロイド状の帯状体にし、その後、マンドレル上で帯状体を曲げて、上述したパターンを形成することによって製造されてもよい。やはり、こうして形成される複数の円柱リング１０８は、その後、共に接続されて、ステント１００の長手方向管状本体が形成される。Ｙ字型部材１２０は、別個に形成され、ステントストラット１１０の１つまたは複数のクラウン１１２に取り付けられてもよい。化学エッチングまたは固体の原材料またはチュービングから所望の形状を切断する別の方法が、本発明のステント１００を形成するのに使用されてもよい。こうして、Ｙ字型部材１２０を有する複数のステントストラット１１０は、ステント本体が一体構造であるように共に接続されて形成されてもよい。さらに、本発明のステント１００は、当業者に明らかになる任意の他の方法で製造されてもよい。ステント１００の断面形状は、円形、楕円形、長方形、六角形、正方形、または任意の多角形であってよいが、現在、円形または楕円形が好ましいと思われている。
【００３７】
本発明による種々の実施形態が上述されたが、種々の実施形態は、制限としてではなく、例証および例示としてだけ提示されたことが理解されるべきである。本発明の趣旨および範囲から逸脱することなく、実施形態において、形態および詳細における種々の変更が行われうることが当業者に明らかになる。そのため、本発明の幅(breadth)および範囲は、上述した例示的な実施形態のうちの任意の実施形態によって制限されるべきではなく、添付特許請求の範囲およびその均等物によってだけ規定されるべきである。本明細書で説明される各実施形態および本明細書で引用される各参考文献の各特徴は、任意の他の実施形態の特徴と併用して使用されうることも理解される。本明細書で説明される全ての特許および出版物は、参照によりその全体が本明細書に組込まれる。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０Ａ】
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【図１０Ｂ】
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【図１１Ａ】
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【図１１Ｂ】
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【図１２】
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【図１３】
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