(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
半径方向で所定の厚さを有し、端環体（１１、１１’）間に所定の軸線方向長さ（Ｌ）を持ち、同軸のカテーテル送出システムによって送出される半径方向自己拡張性ステント（１０）であって、
前記カテーテル送出システムの一部は、前記送出システムからの前記ステントの放出中に前記ステントの一端を押し、この際、シースを前記ステントの側面周囲から引っ込められ、そのとき、前記ステントは半径方向に圧縮された状態から半径方向に拡張した状態まで拡張し、
前記押されるべき端環体（１１）は周囲を有し、間隔が隔てられた複数の屈曲ゾーン（１２）が前記周囲に亘って分配されており、選択された屈曲ゾーン（１２’）に放射線不透過性マーカー（１４）が設けられている、ステントにおいて、
前記マーカーは、前記ステントの放出中に前記端環体に及ぼされた圧縮応力が、前記マーカーと、マーカーが設けられていない前記屈曲ゾーンとの間で分配されるように賦形されており、前記選択された屈曲ゾーンに配置されており、
前記マーカーは、前記屈曲ゾーンに溶接によって取り付けられており、
前記マーカー及び前記屈曲ゾーンは、溶接ゾーンを挟んで互いに向き合った夫々の対面表面を有し、これらの対面表面は、前記マーカーと前記屈曲ゾーンの相対的周方向摺動移動は阻止するが、ステントの長さ方向軸線に対して半径方向の成分の移動がない取り付け位置への前記マーカーと前記屈曲ゾーンの移動を可能にする機械的形状適合部を含み、
前記ステントが半径方向に圧縮された状態で、前記マーカーは、マーカーが設けられていない前記屈曲ゾーンを越えて軸線方向に延びていない、ことを特徴とするステント。
【請求項２】
請求項１に記載のステントにおいて、
前記ステントは、その軸線方向長さに沿って配置された複数のリング（１６）を含み、これらのリングは、リング端間に相互連結されており、前記リング端の周囲に分配された複数の屈曲ゾーン（１２’’）を有し、前記リング端の各々には、前記ステントの前記端環体よりも多くの屈曲ゾーンが含まれる、ステント。
【請求項３】
請求項２に記載のステントにおいて、
前記ステントの前記端環体のマーカーが設けられていない前記屈曲ゾーンの、前記ステントの長さ方向軸線と平行な軸線方向長さは、前記リング端の周囲に分配された前記屈曲ゾーンよりも大きい、ステント。
【請求項４】
請求項２又は３に記載のステントにおいて、
前記ステントの前記端環体のマーカーが設けられていない前記屈曲ゾーンの周方向大きさは、前記リング端の周囲に分配された前記屈曲ゾーンよりも小さい、ステント。
【請求項５】
請求項１乃至４のうちのいずれか一項に記載のステントにおいて、
マーカーが設けられた前記屈曲ゾーンは、マーカーが設けられていない前記屈曲ゾーンと形状が異なる、ステント。
【請求項６】
請求項１乃至５のうちのいずれか一項に記載のステントにおいて、
マーカーが設けられた前記屈曲ゾーンは、マーカーが設けられていない前記屈曲ゾーンと大きさが異なる、ステント。
【請求項７】
請求項１乃至６のうちのいずれか一項に記載のステントにおいて、
各屈曲ゾーンは、前記ステントの前記長さ方向軸線と平行な所定の軸線方向長さを持つステムとして形成されており、マーカーが設けられた前記屈曲ゾーンステムの長さは、マーカーが設けられていない前記屈曲ゾーンステムよりも小さい、ステント。
【請求項８】
請求項１乃至７のうちのいずれか一項に記載のステントにおいて、
前記マーカー及び前記屈曲ゾーンは厚さが同じである、ステント。
【請求項９】
請求項１乃至６のうちのいずれか一項に記載のステントにおいて、
各マーカーは、前記端環体の周囲で、マーカーが設けられていない前記屈曲ゾーンの各々よりも比較的大きな円弧をなしている、ステント。
【請求項１０】
請求項１乃至９のうちのいずれか一項に記載のステントにおいて、
前記ステントは、ニッケル−チタニウム形状記憶合金で形成されている、ステント。
【請求項１１】
請求項１乃至１０のうちのいずれか一項に記載のステントにおいて、
前記放射線不透過性マーカーは、タンタル、金、又はニッケル、チタニウム、及び第３の放射線不透過性金属から形成された三元合金で形成されている、ステント。
【請求項１２】
請求項１乃至１１のうちのいずれか一項に記載のステントにおいて、
前記ステントが半径方向に圧縮された状態で、前記送出システムからの前記ステントの放出中、前記マーカー及びマーカーが設けられていない前記屈曲ゾーンは、両方とも、前記ステントの前記端環体のところに露呈され、前記送出システムのプッシャ部分からの押圧力を直接的に受け取る、ステント。
【請求項１３】
請求項１乃至１２のうちのいずれか一項に記載のステントにおいて、
前記ステントが半径方向に圧縮された状態で、前記マーカーの周囲の部分が、隣接した屈曲ゾーンに載置しており、前記ステントの放出中に前記送出システムによって前記マーカーに及ぼされた圧縮応力が、前記マーカーによって前記隣接した屈曲ゾーンに送出される、ステント。
【請求項１４】
請求項１３に記載のステントにおいて、
前記マーカーは、マーカーが設けられていない前記屈曲ゾーンよりも大きく軸線方向に突出している、ステント。
【請求項１５】
請求項１乃至１４のうちのいずれか一項に記載のステントにおいて、
放射線不透過性マーカーが設けられた前記屈曲ゾーンの各々の全幅に亘って延びる溶接ゾーンを含み、この溶接ゾーンは、前記屈曲ゾーンと前記マーカーとの間に形成される、ステント。
【請求項１６】
半径方向自己拡張性ステントの屈曲ゾーンに放射線不透過性マーカーを取り付ける方法であって、前記マーカーを前記屈曲ゾーンに対して取り付け位置まで前進させた後、前記屈曲ゾーンと前記マーカーとの間の溶接ゾーンのところで前記屈曲ゾーンに溶接する方法において、
前記取り付け位置への前記マーカーと前記屈曲ゾーンの相対的移動は、前記ステントの前記長さ方向軸線に対する半径方向の成分を含まない移動であり、
前記取り付け位置において、前記マーカーの端面は、ステントの軸線に対して横方向の、該マーカーの両側の屈曲ゾーンの端面と同じ平面上にある、方法。
【請求項１７】
請求項１６に記載の方法において、
前記マーカー及び前記屈曲ゾーンは、前記溶接ゾーンを挟んで互いに向き合った夫々の対面表面を有し、これらの対面表面は、前記マーカーが前記取り付け位置にある状態に至った後、相対的周方向摺動移動を阻止する機械的形状適合部を含む、方法。
【請求項１８】
請求項１７に記載の方法において、
前記機械的形状適合部は、前記マーカー及び前記屈曲ゾーンに設けられた傾斜面によって提供され、これらの傾斜面は、前記マーカーが前記屈曲ゾーンに軸線方向で近づくときに協働し、前記マーカー及び前記屈曲ゾーンを前記溶接ゾーンで互いにいつでも溶接できる周方向整合位置まで前記マーカー及び前記屈曲ゾーンを案内する、方法。
【請求項１９】
請求項１乃至１５のうちのいずれか一項に記載のステント又は請求項１６乃至１８のうちのいずれか一項に記載の方法に従って製作されたステントを支持するステント送出システムにおいて、
前記ステントの一端で、前記マーカー及びマーカーが設けられていない前記屈曲ゾーンの両方と当接するステントプッシャを含む、ステント送出システム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、少なくとも一方の端部に複数の放射線不透過性マーカーが取り付けられた半径方向自己拡張性ステント、及びこのようなステントの製造方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
様々な血管病の治療に血管ステントが一般的に使用されている。これらのステントは、カテーテル送出システムを使用して経管的に埋め込まれる。カテーテル送出システムは、詰まった又は狭窄した血管を拡げるため、ステントをステント拡張場所まで前進し、そこで拡張する。埋め込み手順中、主にＸ線撮影技術を使用して血管内でのステントの正確な位置をモニターする。確実に正確に配置するため、ステントの良好な視認性が重要である。一般的には、これは、放射線不透過性がステント材料よりも大きい材料から製作した適当なマーカーを取り付けることによって行われる。更に、これらのマーカーは、良好なＸ線コントラストを提供するのに十分に大きくなければならない。送出中にステントの位置を正確に確認するため、マーカーをステントの両端に配置するのが有利である。
【０００３】
ステント周囲の屈曲ゾーンのうちの選択された屈曲ゾーンに複数の放射線不透過性マーカーが取り付けられたチューブ状ステントがＷＯ−Ａ−２００２／０１５８２０に開示されている。これらのマーカーはスプーン形状をなしており、ステントが半径方向に圧縮された状態にあるとき、マーカー材料でできたほぼ完全なリングを形成し、経管的送出中に特に高レベルの放射線不透過性を提供する。これによって、マーカーが設けられた位置でのステントの壁厚を増大することなく、放射線下での視認性を向上し、流体を流すための大きな半径方向開口部を維持し、小さな断面プロファイルを維持する。理想的には、上文中に説明した、マーカーで形成されたリングでのマーカーの数は、ステントが半径方向に拡張された状態にある場合でも各マーカーが十分な視認性を提供するのに十分に大きいように少ない数にされる。更に、マーカー／屈曲ゾーン接合部は、ステントを配置した後にこのような接合部が破損してマーカーが身体内に失われる危険を低減するため、最少にしなければならない。
【０００４】
自己拡張性ステントの場合には、血管の狭窄部分への送出は、同軸のカテーテル送出システムを使用して行われる。これによって、ステントは、外シースによって半径方向に圧縮された状態に保持される。シース内部の同軸の円筒体を使用し、ステントを外シースに対して軸線方向に変位する。ステントが血管内の所望の位置に配置された後、外シースを引っ込めると同時に内部円筒体を圧縮状態のステントの一端に押し付け、ステントを送出システムから放出する。この手順は、ＷＯ−Ａ−２００２／０１５８２０に開示されたステント等のステントにも加えられ、これにより、ステント環体のストラットマトリックスの軸線方向端部を越えて軸線方向に突出した放射線不透過性マーカーに応力が集中する。この応力は、マーカーと屈曲ゾーンとの間の接合部に集中する。マーカーは、接合部から片持ち梁式に支持されている。本発明者は、接合部への応力集中を減少し又は場合によってはなくすことができ、そしてなくすべきであると考えている。
【０００５】
本特許出願は、ＧＢ  ０  ７１７  ４８１．６．の優先権を主張するものである。本願の優先権の基礎をなすこの英国特許出願において、英国特許庁が特許請求の範囲についてサーチレポートを作成した。ここで、下記の文献が引用されている。即ち、ＷＯ２００６／０４７９７７、ＤＥ−Ｕ１−２０  ２００４  ０１４  ７８９、ＷＯ２００４／０２８４０８、及びＥＰ−Ａ−１  ４３３  ４３８。最初の二つの引例の開示は、同じ発明者による同じ発明である。
【０００６】
ＷＯ２００６／０４７９７７には、ステント材料の受け入れエレメントの凹所に放射線不透過性マーカー材料が設けられた端環体を持つステントが開示されている。かくして、マーカー材料は、内側及び外側が部分的に円筒形の両主面を有し、その厚さは、マーカーの主面間でその全周縁を取り囲む受け入れエレメントの厚さと一致する。ステント環体の周方向での幅は、マーカーを受け入れたステントの部分の周方向長さよりも小さい。マーカーは、ステント環体の半径方向外側の位置から凹所に入り、マーカー及び受け入れ部分の円錐形表面は、受け入れ部分内にぴったりと適合した位置にマーカーを案内するのに役立ち、マーカーは全ての側部が受け入れ部分によって支持される。
【０００７】
ＷＯ２００４／０２８４０８の開示は同様である。ＥＰ−Ａ−１  ４３３  ４３８に関し、この出願には、ステントに設けられた種類が異なる放射線不透過性マーカー、詳細には、ステントのストラットの周囲に巻き付けた放射線不透過性材料製のワイヤ又はステントのストラットの周囲にクリンプ止めした放射線不透過性材料製のスリーブが開示されている。ステントは、このようなマーカーが配置された場所で、半径方向に局所的に厚くなっているということは自明である。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００８】
【特許文献１】ＷＯ−Ａ−２００２／０１５８２０
【特許文献２】ＷＯ２００６／０４７９７７
【特許文献３】ＤＥ−Ｕ１−２０  ２００４  ０１４  ７８９
【特許文献４】ＷＯ２００４／０２８４０８
【特許文献５】ＥＰ−Ａ−１  ４３３  ４３８
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００９】
本発明の主な目的は、送出システムからのステントの放出中に高度の機械的安定性を提供すると同時に放射線下での良好な視認性を維持する、放射線不透過性マーカーが取り付けられた自己拡張性ステントを提供することである。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
この目的は、請求項１に記載の技術的特徴を持つ自己拡張性ステントによって達成される。本発明の好ましい実施例は、従属項に記載してある。
本発明は、同軸のカテーテル送出システムによって送出される、二つの端環体を持つ半径方向自己拡張性ステントを提供する。ステントの放出中に押されるべき端環体は、間隔が隔てられた複数の屈曲ゾーンを有し、これらの屈曲ゾーンは、その周囲に分配されており、これらの屈曲ゾーンのうちの幾つかに放射線不透過性マーカーが取り付けられている。本発明の要旨は、放射線不透過性マーカーが取り付けられた屈曲ゾーンだけに放出応力が加わるのでなく、全ての屈曲ゾーンに放出応力を分配することである。一般的には、「屈曲ゾーン(inflection zone)」 という用語は、本明細書中で使用されているように、二つ又はそれ以上のストラット端部が連結された、又は二つ又はそれ以上のストラットが交差する領域に関する。しかしながら、この解釈に限定されない。チューブ状ステントについて、多くの様々なストラットパターンが使用され、又は提案されてきた。これらのパターンの各々は、ステントチューブの端部を形成し、マーカーを取り付けることができる点を有する。我々は、「屈曲ゾーン」という用語を、これらの端点を含むゾーンであると定義する。
本発明は、具体的には、半径方向で所定の厚さを有し、端環体（１１、１１’）間に所定の軸線方向長さ（Ｌ）を持ち、同軸のカテーテル送出システムによって送出される半径方向自己拡張性ステント（１０）であって、前記カテーテル送出システムの一部は、前記送出システムからの前記ステントの放出中に前記ステントの一端を押し、この際、シースを前記ステントの側面周囲から引っ込められ、そのとき、前記ステントは半径方向に圧縮された状態から半径方向に拡張した状態まで拡張し、前記押されるべき端環体（１１）は周囲を有し、間隔が隔てられた複数の屈曲ゾーン（１２）が前記周囲に亘って分配されており、選択された屈曲ゾーン（１２’）に放射線不透過性マーカー（１４）が設けられている、ステントにおいて、前記マーカーは、前記ステントの放出中に前記端環体に及ぼされた圧縮応力が、前記マーカーと、マーカーが設けられていない前記屈曲ゾーンとの間で分配されるように賦形されており、前記選択された屈曲ゾーンに配置されており、前記マーカーは、前記屈曲ゾーンに溶接によって取り付けられており、前記マーカー及び前記屈曲ゾーンは、溶接ゾーンを挟んで互いに向き合った夫々の対面表面を有し、これらの対面表面は、前記マーカーと前記屈曲ゾーンの相対的周方向摺動移動は阻止するが、ステントの長さ方向軸線に対して半径方向の成分の移動がない取り付け位置への前記マーカーと前記屈曲ゾーンの移動を可能にする機械的形状適合部を含み、前記ステントが半径方向に圧縮された状態で、前記マーカーは、マーカーが設けられていない前記屈曲ゾーンを越えて軸線方向に延びていない、ことを特徴とする。
【００１１】
放射線不透過性マーカーは、ステントの放出中に端環体に及ぼされた圧縮応力が、マーカーとマーカーが設けられていない屈曲ゾーンとの間で分配されるように賦形され、選択された屈曲ゾーンに配置される。このようにして、マーカー／屈曲ゾーン接合部に加わる歪みを最少にし、破損や変形等の物理的損傷の危険を低減する。この考えは全てのステント設計に適用でき、ほんの少数のマーカーしか使用しなくても済み、ステントの安定性を向上する。マーカーの数を最少にすることには大きな利点がある。第１に、マーカー／屈曲ゾーン接合部の数の減少により、マーカーの離断や湾曲の危険が低減する。自己拡張性ステントは極めて弾性であるが、それにも拘わらず、変形の影響を受ける。疲労性能は、心拍毎に撓む血管ステントでは極めて重要である。ステントマトリックスを局所的に損傷する、政定疲労試験プロトコル(Government regulatory fatigue-testing protocol)について設計された最大応力を越える応力は、ステントの疲労寿命に悪影響を及ぼす。このことは、丈夫なステント設計の重要性を際立たせる。これは、ステントの放出中に接合部に僅かな損傷でも加わると、ステントの使用寿命が短くなってしまうためである。更に、ステントが半径方向に圧縮された状態にある場合にマーカーの集合によって形成されたリングの周囲は、ステントチューブそれ自体の周囲によって制限される。かくして、マーカーの数を少数にとどめることにより、比較的大きなマーカーを使用でき、及び従って半径方向に拡張した状態でのステントの視認性が向上する。
【００１２】
いわゆる「リングステント」は、ステントの軸線方向長さに沿って配置された複数のリングを含む。これらのリングは、リング端間が相互連結されており、複数の屈曲ゾーンがリング端の周囲に分配されている。一実施例では、これらのリング端の各々には、ステントの端環体よりも多くの屈曲ゾーンが設けられている。半径方向に圧縮された状態では、ステントの周囲がその構造全体に亘って均等であるため、ステントの端環体の周囲は、リング端と同じであるが、屈曲ゾーンの数が少ない。従って、マーカーが設けられた屈曲ゾーンの周囲の大きさを大きくでき、これにより比較的大きなマーカーを取り付けることができる。これは、上文中に論じたように、視認性の理由により、有利である。ステントの端環体の、マーカーが設けられていない屈曲ゾーンの周方向大きさが、リング端の周囲に分配された屈曲ゾーンよりも小さい場合には、ステントの端環体内に、マーカー用の更に大きな空間を形成できる。従って、以上の構成により、ステントリングの屈曲ゾーンの数を変えることなく、マーカーの大きさを容易に増大できる。ステントリングの屈曲ゾーンの数を変えると、安定性や弾性等のステントの機械的特性に悪影響が及ぼされる。
【００１３】
ステントの端環体内にマーカー用の更に大きな空間を形成する別の方法は、マーカーが設けられていないステントの端環体の屈曲ゾーンの、ステントの長さ方向軸線と平行な軸線方向長さが、リング端の周囲に分配された屈曲ゾーンよりも長い、別の好ましい実施例で与えられる。
【００１４】
好ましくは、マーカーは、接着剤インターフェース(glue interface)で、更に好ましくは溶接によって屈曲ゾーンに結合される。溶接部の形態は、マーカーの形状及び大きさで決まる。
【００１５】
好ましい実施例では、マーカーが設けられた屈曲ゾーンは、形状、大きさ、又は形状及び大きさの両方が、マーカーが設けられていない屈曲ゾーンと異なっている。マーカーが設けられた屈曲ゾーンは、例えばマーカーを取り付けるための比較的大きな空間を残すように大きさが比較的小さくてもよく、又は特定の種類の溶接（マーカーの形状及び大きさで決まる）に特に適した形状を備えていてもよい。一実施例では、各屈曲ゾーンは、ステントの長さ方向軸線と平行な軸線方向長さを持つステムとして提供される。好ましくは、マーカーが設けられた屈曲ゾーンのステムの長さは、マーカーが設けられていない屈曲ゾーンのステムよりも小さい。この構成により、マーカーの部分（又はマーカー全体）を比較的長い隣接した屈曲ゾーン間に受け入れることができる。
【００１６】
好ましくは、マーカー及び屈曲ゾーンは厚さが同じであるが、半径方向厚さが比較的大きいマーカーを除外しない。一方では、マーカーの厚さがステント環体の壁厚を越えて大きくなることは望ましくない。これは、流体を流すための比較的大きい半径方向開口部並びにステントの小さな断面輪郭を維持しなければならないためである。他方、マーカーの放射線不透過性及び機械的特性は、マーカーの厚さで決まる。従って、マーカーが薄すぎると、放射線に露呈した場合のコントラストが不明瞭になり、変形、又は場合によっては破損が起こり易い。
【００１７】
好ましい実施例では、端環体周囲で各マーカーが形成する円弧の大きさは、マーカーが設けられていない屈曲ゾーンの各々よりも大きく、ステント端部の視認性を向上する。いずれにせよ、周囲方向でのマーカーの幅は、全体として、マーカーが取り付けられた屈曲ゾーンの周囲方向幅と同じであるか或いはこれよりも大きく、これよりも小さいことはない。
【００１８】
ステント及び放射線不透過性マーカーの製作に多くの様々な材料を使用できる。好ましくは、ステントはニッケル−チタニウム形状記憶合金で形成される。このような合金は、ステントの作動を確実にする上で必要な機械的特性、即ち高度の弾性及び物理的安定性を提供する。放射線不透過性マーカーは、好ましくは、チタニウム、金、又はニッケル、チタニウム、及び第３の放射線不透過性材料を含む三元合金から形成される。これらの金属は全て、高度の放射線不透過性を提供する。上述のステント材料及びマーカー材料は、両方とも無毒であり、人体に関して良好な生物学的適合性を提供する。ニッケル−チタニウムステントについては、タンタル製マーカーが特に適している。これは、これらの材料の電気化学的電位がほぼ同じであるためである。
【００１９】
別の好ましい実施例では、マーカーは、ステントが半径方向圧縮状態にある場合、マーカーが設けられていない屈曲ゾーンを越えて軸線方向に延びていない。この構成は、例えば、マーカーが設けられた屈曲ゾーンをマーカーが設けられていない屈曲ゾーンよりも短くすることによって行うことができる。好ましくは、送出システムからのステントの放出中、マーカー及びマーカーが設けられていない屈曲ゾーンの両方が送出システムのプッシャ部分即ち同軸の内円筒体に当接するか或いは何らかの他の態様で物理的に接触する。このような形態では、ステントの放出中に端環体に及ぼされた圧縮応力は、マーカーとマーカーが設けられていない屈曲ゾーンとの間で分配され、ステントが物理的に損傷する危険を小さくする。ステントの端環体の屈曲ゾーンの数を減らすことによって、及びマーカーが設けられた屈曲ゾーンを十分に短くすることによって、優れた視認性を提供するのに十分に大きなマーカーを維持できる。
【００２０】
別の好ましい実施例では、ステントの放出中に送出システムによってマーカーに及ぼされた圧縮応力が、マーカーによって、隣接した屈曲ゾーンに加えられるように、ステントが半径方向圧縮状態にある場合、マーカーの周囲の部分が、隣接した屈曲ゾーンに載っている。好ましくは、この形状では、マーカーは、マーカーが設けられていない屈曲ゾーンよりも大きく軸線方向に突出している。この形態では、マーカーの大きさを大きくでき、この際、マーカーとマーカーが設けられていない屈曲ゾーンとの間での加えられた圧力の分配は維持される。
【００２１】
マーカーは、上掲のＷＯ−Ａ−２００２／０１５８２０に記載の方法によって、屈曲ゾーンに溶接できる。しかしながら、変形例では、溶接ゾーンを挟んで互いに対面するマーカー及び屈曲ゾーンの夫々の間に形状適合部(form fit)を形成することによって、マーカー及び屈曲ゾーンをステントの長さ方向軸線に沿って互いに向かって、相対的半径方向移動なしで前進させることができる。形状適合部は、マーカー及び屈曲ゾーンが幅方向で相対的に摺動移動しないように協働する傾斜面をマーカー及び屈曲ゾーンに形成することによって作ることができる。このようにして、マーカーを屈曲ゾーンに溶接する前に、マーカーを夫々の屈曲ゾーンと周囲方向で整合した位置に案内する。
【図面の簡単な説明】
【００２２】
【図１】図１は、放射線不透過性マーカーが取り付けられた第１の好ましい実施例によるステントのレーザーカッティングを示す図である。
【図２】図２は、放射線不透過性マーカーが取り付けられた第２の好ましい実施例によるステントのレーザーカッティングの一端を示す図である。
【図３】図３は、第２の好ましい実施例によるステントを半径方向に拡張させた状態での端環体の一部を示す図である。
【図４】図４は、マーカーが設けられていない比較的長い屈曲ゾーンが側方に設けられた、マーカーを含む屈曲ゾーンを示す、ステントの一端の一部の図である。
【発明を実施するための形態】
【００２３】
図１は、ニチノール製半径方向自己拡張性ステント１０のレーザーカッティングを示す。このステントには、タンタル製放射線不透過性マーカー１４が第１の好ましい実施例に従って取り付けられている。これらのマーカー１４は、屈曲ゾーン１２’に溶接されており、マーカーが設けられていない屈曲ゾーン１２と同じだけ大きく延びている。このようにして、ステントの放出中にステントプッシャ環体Ｐによって端環体１１に及ぼされた圧縮応力が、マーカー１４とマーカーが設けられていない屈曲ゾーン１２との間で分配される。これは、マーカー１４ばかりでなく、マーカーが設けられていない屈曲ゾーン１２もプッシャＰと当接するためである。ステントは、相互連結された四つのリング１６を含む。これらのリングは、各リング端の周囲に１４個の屈曲ゾーン１２’’を備えている。これとは対照的に、端環体１１、１１’には屈曲ゾーン１２、１２’は１２個しか設けられていない。これにより、屈曲ゾーン１２の周方向大きさが屈曲ゾーン１２’’と同じであるため、屈曲ゾーン１２’及びここに取り付けられたマーカー１４の周方向大きさを大きくできる。これに加え、屈曲ゾーン１２の軸線方向長さは、屈曲ゾーン１２’’よりも長く、これにより比較的長いマーカーを取り付けることができる。かくして、この実施例は、ステント１０の視認性を最適化するため、比較的大きなマーカー１４を受け入れるように特定的に設計されている
【００２４】
図２は、タンタル製放射線不透過性マーカー１４が取り付けられた第２の好ましい実施例によるニチノール製ステント１０のレーザーカッティングの一端を示す。これらのマーカー１４は、屈曲ゾーン１２’に溶接されており、マーカー１４が設けられていない屈曲ゾーン１２よりも大きく軸線方向に突出している。図示のように、屈曲ゾーン１２’の形状は、マーカー１４に関して丈夫な溶接連結部を形成するようになっており、屈曲ゾーン１２の形状と大幅に異なる。第１の好ましい実施例と同様に、リング１６の端部と端環体１１との間で屈曲ゾーン１２、１２’、１２’’の数が異なることにより、屈曲ゾーン１２’の周方向大きさを屈曲ゾーン１２と比較して大きくできる。更に、屈曲ゾーン１２の頂端には、ステント１０が半径方向圧縮状態にある場合にＴ字形状マーカー１４の周囲部分を受け入れるように形成された溝１８が設けられている。このようにして、ステント１０の放出中、送出システムのプッシャ部分Ｐと物理的に接触するのがマーカー１４だけであるにも関わらず、これらのマーカー１４に及ぼされた圧縮応力がマーカー１４及び隣接した屈曲ゾーン間で分配される。この形態により、特に大きなマーカー１４を受け入れることができると同時に、ステント１０の安定性を維持できる。図３は、この実施例によるステント１０の半径方向拡張状態の端環体１１の一部を示す。ここでは、溝１８を更に明瞭に確認できる。
【００２５】
次に図４を参照すると、この図には、二つの長い屈曲ゾーン１２間に配置されており且つ短い屈曲ゾーン１２’に溶接されたタンタル製マーカー１４が示してある。マーカー１４は、二つの小さなブリッジ４８、５０によってタンタルチューブ４０に接合されている。これらのブリッジ４８、５０により、溶接の完了後に外力を加えることによってマーカー１４をタンタルチューブ４０から容易に、複雑でない方法で分離できる。しかしながら、これらのブリッジ４８、５０は必ずしも必要な特徴ではなく、マーカー１４をタンタルチューブ４０から分離するのにこの他の方法を適用してもよい。詳細には、屈曲ゾーン１２’へのマーカー１４の溶接及びタンタルチューブ４０からのマーカー１４の分離の両方に単一のレーザーを使用してもよい。この場合には、先ず最初に溶接工程を行った後、レーザーの出力を高めた後に分離工程を行う。これらの工程は、両方とも、一回の作業で行うことができ、かくして製造プロセスの効率を向上する。上文中に説明した分離方法を使用する場合には、タンタルチューブ４０とマーカー１４との間の連結プロファイルは、考えられる任意の形態、例えば単一の広幅のブリッジであってもよい。上掲のＷＯ０２／０１５８２０で説明されているように、タンタルチューブ４０と、ステント及び屈曲ゾーン１２のニッケル−チタニウム形状記憶合金製チューブとを軸線方向で近づけ、屈曲ゾーン１２及びマーカー１４との間の対面表面２０及び２２をいつでも互いに溶接できる向き合った関係にする。このように軸線方向で近づけるとき、これらの二つの加工片間で相対的半径方向移動が必要とされないということは、当業者には理解されよう。
【００２６】
マーカー１４と屈曲ゾーン１２との間の周方向整合について、図４において、対面表面２０及び２２を組み合わせて適合部分２４、２６、２８、３０を形成する方法がわかる。これらの適合部分２４、２６、２８、３０は、マーカー１４と二つの屈曲ゾーン１２の夫々との間に隙間６０、６２があるようにマーカー１４を屈曲ゾーン１２内に前進させて整合するように互いに作用する。
【００２７】
対面表面２０及び２２は、機械的な「形状適合部」により周方向案内機能を提供する。マーカー１４のノーズ７０は、屈曲ゾーン１２’に近づくとき、軸線方向に整合した直線状縁部２４に至るまで、対面表面２０に沿って摺動でき、次いで、ノーズ７０の直線状縁部２６が直線状縁部２４と向き合う。
【００２８】
しかしながら、逆方向に角度をなした表面３０が側方に設けられたマーカー１４の対面表面２２のＶ字形状凹所が、側方に逆方向に角度をなした表面部分２８が設けられた、屈曲ゾーン１２’の対面表面２０のＶ字形状ピークを受け入れる。表面２８及び３０（及びその逆）が衝合することにより、表面２４と２６との間の隙間が拡がらないようにする。このようにして、屈曲ゾーン１２’に近づけてこれにいつでも互いに溶接できる状態のマーカー１４には、屈曲ゾーン１２’に対して周方向に移動する自由はない。この「いつでも溶接できる」配置において、マーカー１４の端面５６は、ステントの軸線に対して横方向の、マーカーの両側の屈曲ゾーン１２の端面５２及び５４と同じ平面上にある。かくして、ステントをプッシャＰで押したとき、全ての端面５２、５４、及び５６に等しい押圧力が加わる。
【００２９】
例示の実施例は単なる例であり、一つの実施例から特徴を取り出して他の実施例で使用することが、以下の特許請求の範囲の範囲に含まれるということは当業者には理解されよう。
以上説明したように、本発明は以下の形態を有する。
［形態１］
半径方向で所定の厚さを有し、端環体（１１、１１’）間に所定の軸線方向長さ（Ｌ）を持ち、同軸のカテーテル送出システムによって送出される半径方向自己拡張性ステント（１０）であって、
前記カテーテル送出システムの一部は、前記送出システムからの前記ステントの放出中に前記ステントの一端を押し、この際、シースを前記ステントの側面周囲から引っ込められ、そのとき、前記ステントは半径方向に圧縮された状態から半径方向に拡張した状態まで拡張し、
前記押されるべき端環体（１１）は周囲を有し、間隔が隔てられた複数の屈曲ゾーン（１２）が前記周囲に亘って分配されており、選択された屈曲ゾーン（１２’）に放射線不透過性マーカー（１４）が設けられている、ステントにおいて、
前記マーカーは、前記ステントの放出中に前記端環体に及ぼされた圧縮応力が、前記マーカーと、マーカーが設けられていない前記屈曲ゾーンとの間で分配されるように賦形されており、前記選択された屈曲ゾーンに配置されている、ことを特徴とするステント。
［形態２］
形態１に記載のステントにおいて、
前記ステントは、その軸線方向長さに沿って配置された複数のリング（１６）を含み、
これらのリングは、リング端間に相互連結されており、前記リング端の周囲に分配された複数の屈曲ゾーン（１２’’）を有し、前記リング端の各々には、前記ステントの前記端環体よりも多くの屈曲ゾーンが含まれる、ステント。
［形態３］
形態２に記載のステントにおいて、
前記ステントの前記端環体のマーカーが設けられていない前記屈曲ゾーンの、前記ステントの長さ方向軸線と平行な軸線方向長さは、前記リング端の周囲に分配された前記屈曲ゾーンよりも大きい、ステント。
［形態４］
形態２又は３に記載のステントにおいて、
前記ステントの前記端環体のマーカーが設けられていない前記屈曲ゾーンの周方向大きさは、前記リング端の周囲に分配された前記屈曲ゾーンよりも小さい、ステント。
［形態５］
形態１乃至４のうちのいずれか一項に記載のステントにおいて、
前記マーカーは、接着剤インターフェースのところで前記屈曲ゾーンに結合されている、ステント。
［形態６］
形態１乃至４のうちのいずれか一項に記載のステントにおいて、
前記マーカーは、前記屈曲ゾーンに溶接によって取り付けられている、ステント。
［形態７］
形態１乃至６のうちのいずれか一項に記載のステントにおいて、
マーカーが設けられた前記屈曲ゾーンは、マーカーが設けられていない前記屈曲ゾーンと形状が異なる、ステント。
［形態８］
形態１乃至７のうちのいずれか一項に記載のステントにおいて、
マーカーが設けられた前記屈曲ゾーンは、マーカーが設けられていない前記屈曲ゾーンと大きさが異なる、ステント。
［形態９］
形態１乃至８のうちのいずれか一項に記載のステントにおいて、
各屈曲ゾーンは、前記ステントの前記長さ方向軸線と平行な所定の軸線方向長さを持つステムとして形成されており、マーカーが設けられた前記屈曲ゾーンステムの長さは、マーカーが設けられていない前記屈曲ゾーンステムよりも小さい、ステント。
［形態１０］
形態１乃至９のうちのいずれか一項に記載のステントにおいて、
前記マーカー及び前記屈曲ゾーンは厚さが同じである、ステント。
［形態１１］
形態１乃至１０のうちのいずれか一項に記載のステントにおいて、
各マーカーは、前記端環体の周囲で、マーカーが設けられていない前記屈曲ゾーンの各々よりも比較的大きな円弧をなしている、ステント。
［形態１２］
形態１乃至１１のうちのいずれか一項に記載のステントにおいて、
前記ステントは、ニッケル−チタニウム形状記憶合金で形成されている、ステント。
［形態１３］
形態１乃至１２のうちのいずれか一項に記載のステントにおいて、
前記放射線不透過性マーカーは、タンタル、金、又はニッケル、チタニウム、及び第３の放射線不透過性金属から形成された三元合金で形成されている、ステント。
［形態１４］
形態１乃至１３のうちのいずれか一項に記載のステントにおいて、
前記ステントが半径方向に圧縮された状態で、前記マーカーは、マーカーが設けられていない前記屈曲ゾーンを越えて軸線方向に延びていない、ステント。
［形態１５］
形態１乃至１４のうちのいずれか一項に記載のステントにおいて、
前記ステントが半径方向に圧縮された状態で、前記送出システムからの前記ステントの放出中、前記マーカー及びマーカーが設けられていない前記屈曲ゾーンは、両方とも、前記ステントの前記端環体のところに露呈され、前記送出システムのプッシャ部分からの押圧力を直接的に受け取る、ステント。
［形態１６］
形態１乃至１５のうちのいずれか一項に記載のステントにおいて、
前記ステントが半径方向に圧縮された状態で、前記マーカーの周囲の部分が、隣接した屈曲ゾーンに載置しており、前記ステントの放出中に前記送出システムによって前記マーカーに及ぼされた圧縮応力が、前記マーカーによって前記隣接した屈曲ゾーンに送出される、ステント。
［形態１７］
形態１６に記載のステントにおいて、
前記マーカーは、マーカーが設けられていない前記屈曲ゾーンよりも大きく軸線方向に
突出している、ステント。
［形態１８］
形態１乃至１７のうちのいずれか一項に記載のステントにおいて、
放射線不透過性マーカーが設けられた前記屈曲ゾーンの各々の全幅に亘って延びる溶接ゾーンを含み、この溶接ゾーンは、前記屈曲ゾーンと前記マーカーとの間に形成される、ステント。
［形態１９］
半径方向自己拡張性ステントの屈曲ゾーンに放射線不透過性マーカーを取り付ける方法であって、前記マーカーを前記屈曲ゾーンに対して取り付け位置まで前進させた後、前記屈曲ゾーンと前記マーカーとの間の溶接ゾーンのところで前記屈曲ゾーンに溶接する方法において、
前記取り付け位置への前記マーカーと前記屈曲ゾーンの相対的移動は、前記ステントの前記長さ方向軸線に対する半径方向成分を含まない移動である、方法。
［形態２０］
形態１９に記載の方法において、
前記マーカー及び前記屈曲ゾーンは、前記溶接ゾーンを挟んで互いに向き合った対面表面を夫々有し、これらの対面表面は、前記マーカーが前記取り付け位置にある状態に至った後、相対的周方向摺動移動を阻止する機械的形状適合部を含む、方法。
［形態２１］
形態２０に記載の方法において、
前記機械的形状適合部は、前記マーカー及び前記屈曲ゾーンに設けられた傾斜面によって提供され、これらの傾斜面は、前記マーカーが前記屈曲ゾーンに軸線方向で近づくときに協働し、前記マーカー及び前記屈曲ゾーンを前記溶接ゾーンで互いにいつでも溶接できる周方向整合位置まで前記マーカー及び前記屈曲ゾーンを案内する、方法。
［形態２２］
形態１乃至１８のうちのいずれか一項に記載のステント又は形態１９乃至２１のうちのいずれか一項に記載の方法に従って製作されたステントを支持するステント送出システムにおいて、
前記ステントの一端で、前記マーカー及びマーカーが設けられていない前記屈曲ゾーンの両方と当接するステントプッシャを含む、ステント送出システム。
【符号の説明】
【００３０】
１０  ステント
１２  屈曲ゾーン
１４  マーカー
１６  リング
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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