(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
複数の角度で互いに相対的に位置決め可能な第１のブレード（１）および第２のブレード（２）、並びに前記第１のブレード（１）および前記第２のブレード（２）の各々の遠位部と近位部との間の長手方向対称軸（１０）を有し膣を開くブレードシステムと、
長手方向軸（１１）を有する注入プローブ（７）と、マーカー容器（１５、１６）と、マーカー（１８）の注入を可能にする手段とを有し、前記注入プローブの断面（４０）の形状・寸法が前記ブレードシステムの後部開口部（４２）の断面（４１）の形状・寸法よりも実質的に小さく、検査対象の組織表面に診断マーカーを供給する注入機構と、を含む膣鏡構造体であって、
前記注入プローブの前記長手方向軸（１１）と前記ブレードシステムの前記長手方向対称軸（１０）との相対位置が、前記第１および第２のブレード間の複数の角度の各々において実質的に固定されており、前記ブレード（１、２）間の開角度とは無関係に前記注入プローブ（７）が検査対象である膣または子宮頸部の組織の所望の領域に前記診断マーカーが実質的に均一に塗布可能であり、さらに前記診断マーカーの注入前、注入中および注入後に前記ブレードシステムの後部開口部を介して前記所望の領域を観察することを可能にすることを特徴とする膣鏡構造体。
【請求項２】
前記膣鏡構造体が、シャフト（８）を有する機械的支持部をさらに含み、第１のシャフト端部が前記ブレードシステムと機械的に連結し、第２のシャフト端部が前記注入機構と取り外し可能に連結している、請求項１に記載の膣鏡構造体。
【請求項３】
前記膣鏡構造体が、シャフト（８）を有する機械的支持部をさらに含み、第１のシャフト端部が前記ブレードシステムと機械的に連結し、第２のシャフト端部が、前記機械的支持部の前記シャフト（８）を支持する支持部材（２２）、または撮像装置（２６）と取り外し可能に連結している、請求項１に記載の膣鏡構造体。
【請求項４】
前記膣鏡構造体が、シャフトを有する機械的支持部をさらに含み、第１のシャフト端部が前記ブレードシステムおよび前記シャフト（８）の一部に搭載された前記注入プローブ（７）と機械的に連結している、請求項１に記載の膣鏡構造体。
【請求項５】
前記シャフト（８）の前記第１のシャフト端部が前記第１のブレードのブレード−ハンドル連結部（６）と連結しており、前記第２のブレードのブレード−ハンドル連結部（６）のピンが、前記シャフト（８）の長手方向軸に沿って形成された溝（９）内を移動する、請求項２から４のいずれか一つに記載の膣鏡構造体。
【請求項６】
前記シャフト（８）が、前記膣鏡構造体を追加のコンポーネントに連結するロック機構を含む、請求項２から５のいずれか一つに記載の膣鏡構造体。
【請求項７】
前記支持部材が関節付きアーム（２２）を含み、前記関節付きアームの第１の端部がベース（２３）に取り付けられ、第２の端部が前記シャフトのロック機構（２１）に取り付けられている、請求項３に記載の膣鏡構造体。
【請求項８】
前記ロック機構（２１）が機械的ロック機構、磁気ロック機構および電磁気ロック機構のいずれか一つを含む、請求項６または７に記載の膣鏡構造体。
【請求項９】
前記注入プローブ（７）が前記ロック機構の近傍において機械的ベースに取り付けられている、請求項８に記載の膣鏡構造体。
【請求項１０】
前記注入プローブ（７）がノズルを含む、請求項１から９のいずれか一つに記載の膣鏡構造体。
【請求項１１】
前記ノズル（７）がニードルノズル（４３）を含む、請求項１０に記載の膣鏡構造体。
【請求項１２】
前記注入機構が、所定量のマーカーを前記注入プローブ（７）を介して前記注入プローブ内に汲み入れる液圧式ポンプ手段（１５、１６、１８、１９、２０）をさらに含む、請求項１から１１のいずれか一つに記載の膣鏡構造体。
【請求項１３】
前記所定量のマーカーが２．５ｍｌと３．５ｍｌとの間である、請求項１２に記載の膣鏡構造体。
【請求項１４】
前記マーカーが３％と５％との間の酢酸溶液である、請求項１２または１３に記載の膣鏡構造体。
【請求項１５】
光源（２４）をさらに含む、請求項１から１４のいずれか一つに記載の膣鏡構造体。
【請求項１６】
前記ロック機構（２１）の近傍において前記支持部材に取り付けられた光源（２４）をさらに含む、請求項６から９のいずれか一つに記載の膣鏡構造体。
【請求項１７】
光学素子（２６）をさらに含む、請求項１から１６のいずれか一つに記載の膣鏡構造体。
【請求項１８】
前記光学素子（２６）が、拡大光学素子、焦点合わせ可能な光学素子、光学フィルタ、および互いに直交する偏光軸を有する一対の偏光子のいずれか一つを含み、前記一対の偏光子の一方は前記光源から出射した光を偏光するためのものであり他方は前記組織によって反射した光を偏光するためのものである、請求項１７に記載の膣鏡構造体。
【請求項１９】
前記ブレードシステム／前記シャフト（８）／前記注入プローブ（７）が金属材料から形成されている、請求項２から１８のいずれか一つに記載の膣鏡構造体。
【請求項２０】
前記ブレードシステム／前記シャフト（８）／前記注入プローブ（７）が再利用可能である、請求項１９に記載の膣鏡構造体。
【請求項２１】
前記ブレードシステム／前記シャフト（８）／前記注入プローブ（７）が、ポリマー化合物から形成された部分を含む、請求項２から１８のいずれか一つに記載の膣鏡構造体。
【請求項２２】
前記ブレードシステム／前記シャフト（８）／前記注入プローブ（７）が使い捨て可能である、請求項２１に記載の膣鏡構造体。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は医療デバイスに関し、特に検鏡に関する。より特定すると本発明は、女性の下部生殖管に標定量の液体診断マーカーを均一に送達するアプリケータを有する膣鏡に関する。
【背景技術】
【０００２】
女性の下部生殖管（子宮頸部、膣）の病的変化の検出および同定は一連の医療手順を含み、上記一連の医療手順はスクリーニングテスト（パップテスト）、顕微鏡を用いた組織検査（膣鏡検査）、バイオプシー(biopsy)サンプリング、およびヒストロジーを含む。異常パップテストに続いて膣鏡検査を行う。膣鏡検査では鏡を用いて膣を開き、それにより顕微鏡を用いて組織が見えるようにする。膣鏡検査では、多くの診断マーカーを局所に塗布する。病状にもよるが、これにより組織の光学特性が変化する。特に３〜５％の酢酸溶液を塗布すると、異常組織領域の可逆的白化が起こる。白化作用の度合いおよび期間は腫瘍新生度と高い相関関係を有していることが証明されている。こうして正常領域と異常領域とのコントラストが高まることにより、膣鏡検査診断を補助しバイオプシーサンプリングおよび処置を行うべき異常領域を見つける貴重な手段が提供される。これらの診断マーカーの診断上の価値は大いに信頼されており、この信頼は臨床実務においてこれらのテストを７０年間に亘って用いてきた間に培われてきたものである。
【０００３】
近年、子宮頸部の病状をスクリーニングするためにインビトロのパップテストに代えてマーカーベースのインビボテストが多く用いられるようになってきた。マーカーベースのインビボテストは膣鏡手順に似た手順を用いるが、通常は顕微鏡（膣鏡）を用いずに行われる。鏡を用いて膣を開き、続いて酢酸溶液を組織表面に塗り、検査対象の組織の色がマーカーによって変化することを肉眼でモニタリングする。この技法はスペキュロスコピー(speculoscopy）として知られている。パップテストとは対照的に、スペキュロスコピーでは診断結果が即座に出る。そのためテストを行ったと同じ診察中であっても病変のバイオプシーサンプリングおよび／または処置をすることが可能となる。
【０００４】
膣鏡検査とスペキュロスコピーとに共通の欠点は、塗布するマーカーの量が標定されておらず、他方マーカー投与手段および手順は検査対象組織の領域全体にマーカーが均一に塗布されることを保証していないという事実による。さらに用いる注入手段が鏡の後部開口部を遮るためマーカーの塗布中にマーカーによる影響をモニタリングすることができず、そのために重要な診断情報が見過ごされる。通常、酢酸溶液で濡らした綿ブラシまたは汎用のハンドヘルド噴霧器を用いて組織を洗浄すると、塗布するマーカーの量が制御不能となり、その結果ランダムな量のマーカーが遠方領域に送達されてしまう。場合によってはコントラストをより良好にするために、酢酸白化が起こっている間に１回を超える注入が繰り返し行われる。
【０００５】
本発明者が行った臨床研究により、マーカーによる影響を塗布中および塗布後にモニタリングすることは診断上高い価値を有することが示されている。上記研究により、検査対象組織に塗布するマーカー溶液の濃度および量は非常に重要であることも示されている。これらが重要である理由は、所与の病状にとっては、マーカーの量が異なれば光学的影響も異なり、誤診を引き起こすこともあるからである。特に所与の組織の病状の場合、マーカー量が不十分な際に癌性病変において起こる酢酸白化パターンが、マーカー量が最適である際に炎症または程度の低い腫瘍新生において起こる酢酸白化パターンに似ることがある。同様に、マーカー量が高い場合には、炎症または程度の低い前癌状態の病変でも、癌性病変で通常見られる酢酸白化パターンが起こることがある。その結果、組織表面に塗るマーカー量の標定を可能にする構造体の欠如により、陽性および／または陰性という診断結果が誤って出され、そのためこれらのテストの診断上の性能が感度と特異性との両面で低下する。
【０００６】
多くの先行技術文献が、鏡を一体化した撮像および照明手段を備えた様々な鏡構造体を開示しているが、これらの構造体は、標定量の診断マーカーを均一に塗布すると共に診断マーカーがもたらす光学的影響の検査を可能にする注入手段を欠くという特徴を有している。
【０００７】
このような先行技術文献はＧＢ２１４９１３およびＧＢ１９１０２７９６５を含む。これらの文献は、流体注入手段を有する膣鏡を開示している。流体注入手段の目的は、これらの文献に記載されているように、女性の下部生殖管を洗浄することであり、注入する液体の標定を提供するものではない。留意すべきは、これらの先行技術文献では洗浄に診断マーカーが用いられておらず、従ってこれらの文献は診断およびスクリーニングを補助することを意図していないということである。より重要なことであるが、上記膣鏡は問題の領域を見ることができるようにするものではない。なぜなら、鏡の内部空間全体が流体注入手段により占有されており、観察および処置ツールの挿入を可能にする空間がないからである。
【０００８】
他の先行技術文献は、膣を照明する一体化照明手段を備えた膣鏡を開示している。このような鏡は例えばＧＢ１４０８３８２、ＵＳ３７６２４００、ＵＳ３８５１６４２に開示されている。これらの膣鏡は膣の医療検査に用いるものであるが、一体化流体注入手段を伴っていない。一体化流体注入手段は、標定量の診断マーカーを均一に塗布することが要求される膣の診断医療検査には必要なものである。
【０００９】
文献ＷＯ９００７２９９、ＷＯ９７２８７５３、ＵＳ４２１０１３３およびＵＳ４０４６１４０に記載されている他の先行技術は、子宮頸部組織を観察および／または撮像する一体化顕微鏡またはカメラを備えた膣鏡を開示している。記載された実施では、顕微鏡またはカメラをブレード内に載置し、顕微鏡またはカメラを用いた検査と同時にバイオプシーサンプリングおよび処置用のツールが挿入されることがないようにしている。さらに上記文献に開示された装置は、診断マーカーの注入を可能にしない。最後に、先行技術文献ＵＳ２００４０１２２３２７は、子宮腔全体を１画像で見るパノラマレンズであって、患者の子宮に挿入するように細長いシャフトに搭載されたパノラマレンズを含む子宮鏡構造体を開示している。光学撮像系を取り囲む細長いシャフトに、１以上の透明な膨張可能バルーンが搭載されている。透明な膨張可能バルーンの外部またはバルーン間に吸入管などの装置を挿入する装置チャネルが、子宮鏡のシャフト内に設けられている。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【００１０】
本発明の目的は、マーカーの標定量を均一に供給すると共に、診断およびスクリーニングの目的で起こった光学的影響を見えるようにすること及びモニタリングすることを可能にすると共に、バイオプシーサンプリングおよび処置の目的で処置ツールを膣管に挿入することを可能にする手段を一体化した鏡構造体を提供することである。
【００１１】
本発明の別の目的は、光学電子撮像および照明手段をさらに一体化した鏡構造体であって、診断マーカー注入機構を具現化すると共に、処置ツールを膣管に挿入することを可能にする鏡構造体を提供することである。
【００１２】
本発明のさらに別の目的は、鏡を支持し安定させて手を使わずに操作することを可能にする延長シャフトを備えた鏡構造体を提供することである。延長シャフトは機械的支持および位置決め手段と連結していてもよく、膣鏡検査で用いる撮像デバイスに採用されているものを含む。
【課題を解決するための手段】
【００１３】
本発明は、標定量の液体診断マーカーを女性の下部生殖管に均一に送達するアプリケータを具現化する膣鏡に関する。アプリケータは、マーカー容器と、その内容物の所望量を注入プローブに移送してマーカーを組織表面に供給する機構とを含む。プローブは、検査すべき組織の位置に依存して所望の注入パターンを生成するノズルであってもよい。注入プローブの断面は鏡の後部開口部よりも実質的に小さくなっており、マーカーによって組織に引き起こされる光学的影響のモニタリングと処置ツールの挿入とが妨害されないようになっている。
【００１４】
プローブは延長ロッドに取り付けられていてもよい。延長ロッドは、鏡ブレードと機械的に連結されていてもよく、膣壁の構造によって決定されるブレード間の実際の開角度とは無関係にプローブの長手方向軸、ひいては注入方向が安定するようになっている。延長ロッドには光学電子撮像手段、照明手段および処置ツールが搭載されていてもよく、該ロッドは膣鏡検査で用いられる機械的位置決めシステムまたは撮像デバイスに取り外し可能に取り付けられていてもよい。
【００１５】
開示する鏡構造体は、診断およびスクリーニングによる検査用並びに子宮頸部および膣の腫瘍状態の処置用ツールとして用いられてもよい。
【００１６】
従って本発明の第１の局面によると、以下の膣鏡構造体が提供される。膣鏡構造体は、膣を開くブレードシステムであって、物理的に互いから離れることが可能な第１のブレードと第２のブレードとを有する（そして第１のブレードと第２のブレードとの間の長手方向対称軸を規定する）ブレードシステムと、検査対象の組織の表面に診断マーカーを供給する、注入プローブを含む注入機構とを含み、注入プローブによる診断マーカーの塗布（方向）が、第１および第２のブレードが離れることによる影響を受けることがなく、従ってブレードが離れている度合いとは無関係に注入プローブが、検査対象である膣または子宮頸部の組織の所望の領域に診断マーカーが実質的に均一に塗布されることを可能とする。好適にはこの構成は、診断マーカーの注入前、注入中および注入後にブレードシステムの後部開口部を介して所望の領域を観察することを容易にする。これは、注入プローブの断面の形状・寸法がブレードシステムの後部開口部の断面の形状・寸法よりも実質的に小さいことを確実にすることにより容易に達成される。
【００１７】
注入機構はさらにマーカー容器と、マーカーの注入を可能にする手段とを含む。任意の適切な手段を採用することができる。
【００１８】
上記により詳細に述べたように、組織表面に塗布するマーカー量の標定を可能にする構造体の欠如により、陽性および／または陰性という診断結果が誤って出され、そのため診断テストの性能が感度と特異性との両面で低下する可能性がある。本発明は、注入システムを介したマーカーの塗布が、膣を開いたときの鏡の動きに影響を受けないことを保証することにより、この課題に取り組んでいる。従って使用中の鏡がどのような位置にあろうとも（この位置は検査対象である個人の身体の構造に依存する）、注入システムは組織の標準領域に診断マーカーを送達することができる。
【００１９】
本発明によるとさらに以下の膣鏡構造体が提供される。膣鏡構造体は、膣を開くブレードシステムであって、複数の角度で互いに相対的に位置決め可能な第１のブレードおよび第２のブレード、並びに第１のブレードおよび第２のブレードの各々の遠位部と近位部との間の長手方向対称軸を有するブレードシステムと、検査対象の組織の表面に診断マーカーを供給する注入機構であって、該注入機構が長手方向軸を有する注入プローブと、マーカー容器と、マーカーの注入を可能にする手段とを有し、注入プローブの断面の形状・寸法がブレードシステムの後部開口部の断面の形状・寸法よりも実質的に小さい、注入機構とを含み、注入プローブの長手方向軸とブレードシステムの長手方向対称軸との相対位置が、第１および第２のブレード間の複数の角度の各々において実質的に固定されており、従ってブレード間の開角度とは無関係に注入プローブが、検査対象である膣または子宮頸部の組織の所望の領域に診断マーカーが実質的に均一に塗布されることを可能し、さらに診断マーカーの注入前、注入中および注入後にブレードシステムの後部開口部を介して所望の領域を観察することを可能にする。
【００２０】
注入プローブの長手方向軸とブレードシステムの長手方向対称軸との相対位置は、鏡上に注入プローブを搭載することの性質により、第１および第２のブレード間の複数の角度の各々において実質的に固定されたままである。好適にはブレードの動きは、それぞれ対応するハンドルの動きによって制御される。ハンドルは、ブレードに連結されており、デバイスのユーザによって操作される。一実施形態では、膣鏡構造体は、シャフトを有する機械的支持部をさらに含み、第１のシャフト端部がブレードシステムと機械的に連結し、第２のシャフト端部が注入機構と取り外し可能に連結している。さらなる実施形態では、膣鏡構造体は、シャフトを有する機械的支持部をさらに含み、第１のシャフト端部がブレードシステムと機械的に連結し、第２のシャフト端部が支持部材または撮像装置と取り外し可能に連結している。支持部材は関節付きアームを含んでいてもよく、関節付きアームの第１の端部はベースに取り付けられ、第２の端部はシャフトのロック機構に取り付けられている。さらなる実施形態では、膣鏡構造体は、シャフトを有する機械的支持部をさらに含み、第１のシャフト端部がブレードシステムおよびシャフトの一部に搭載された注入プローブと機械的に連結している。
【００２１】
特定の一実施形態では、シャフトの第１のシャフト端部が第１のブレードのブレード−ハンドル連結部と連結しており、第２のブレードのブレード−ハンドル連結部のピンが、シャフトの長手方向軸に沿って形成された溝内を移動する。別の構成によると、溝に代えて他の適切な構造体（例えばスロット）が形成されてもよい。従って用語「溝」は同等の機能を有するものをすべて含む。同様にピンに代えて、シャフトの長手方向軸に沿って移動可能（安定した様式で）な他の適切なタイプの構造体が用いられてもよく、用語「ピン」は同等の機能を有するものをすべて含む。さらなる特定の実施形態では、鏡のブレードが鏡の回動連結部回りに対称的に開いており、この実施形態では、プローブは直接的または間接的に回動点に搭載されている。当業者であれば容易に理解するように、注入プローブを適切に位置づけるためにシャフトに追加の構造体が固定されてもよい。
【００２２】
本発明によると、注入プローブからの診断マーカーの塗布はブレードの相対的移動による影響を受けないが、注入プローブは独立して移動可能であってもよい。従って例えばブレードが垂直に移動して互いに平行のままであったとしても、注入プローブは、２枚のブレードが離れている度合いとは無関係に常にブレード間の固定位置にあるように搭載されていてもよい。これは、例えば適切なギア機構またはラックおよびピニオン機構を用いて達成することができる。さらなる実施形態では、注入プローブは回転可能に鏡に搭載されて、その姿勢が手動で修正可能であるが固定可能なままであり鏡ブレードの動きとは無関係であるようにしてもよい。
【００２３】
本発明による好適な一実施形態では、膣鏡構造体のシャフトがロック機構を含む。このロック機構は、シャフトと相互作用して鏡を追加のコンポーネントに連結する別体の部材であってもよい。一実施形態では、ロック機構は、機械的ロック機構、磁気ロック機構および電磁気ロック機構のいずれか一つを含む。
【００２４】
さらなる実施形態では、注入プローブがロック機構の近傍において機械的支持部に取り付けられている。
【００２５】
好適な構成では、注入プローブがノズルを含む。好適にはノズルはニードルノズルを含む。
【００２６】
注入機構は、所定量のマーカーを注入プローブを介して注入プローブ内に汲み入れる液圧式ポンプ手段を含んでいてもよい。好適には、所定量のマーカーは約２．５ｍｌと約３．５ｍｌとの間である。マーカーは問題の組織が見えるようにするために用いられる任意の適切なマーカーであってもよい。好適な実施形態では、マーカーは酢酸である。好適には、マーカーは約３％と約５％との間の酢酸溶液である。
【００２７】
さらなる実施形態では、本発明の膣鏡構造体は光源をさらに含む。光源は、シャフトロック機構の近傍において支持部材に取り付けられていてもよい。
【００２８】
本発明の膣鏡構造体は、光学素子をさらに含んでいてもよい。光学素子は、拡大光学素子、焦点合わせ可能な光学素子、光学フィルタ、および互いに直交する偏光軸を有する一対の偏光子のいずれであってもよく、一対の偏光子の一方は光源から出射した光を偏光するためのものであり他方は組織によって反射した光を偏光するためのものである。
【００２９】
膣鏡構造体のコンポーネントのいずれか、特にブレードシステム／シャフト／注入プローブは金属材料から形成されていてもよい。コンポーネントは部分的に再利用可能であってもよい。別の実施形態では、膣鏡構造体のコンポーネントの一部またはすべて、特にブレードシステム／シャフト／注入手段がポリマー化合物（例えばプラスチック材料）から形成された部分を含む。このようなコンポーネントは好適には使い捨て可能である。
【発明を実施するための最良の形態】
【００３０】
説明の目的で、図面にクスコ型鏡を示す。当業者であれば本発明がこのような検鏡に限定されるわけではなく、膣を開いて女性の下部生殖管を構成する組織が見えるようにすることに適した機械的構造を有するいずれの種類の鏡にも適用可能であることを理解する。
【００３１】
図１は２枚のブレード（１、２）を有するクスコ型鏡を示す。２枚のブレード（１、２）は、ブレードの後部に位置する回動ジョイント（３）を介して互いに連結されている。各ブレードはピン（６）によってそれぞれ対応するハンドル（４、５）に連結されている。ハンドル（４、５）間の距離は、ブレード（１、２）の前部が互いに接したときに最大となる。鏡を膣に挿入する際は、患者を不快にしないため、ブレードが互いに接するか、ほぼ接する状態にする。挿入後、ハンドル（４、５）を互いに近づけ、ブレード（１、２）を互いから離した状態で膣を開く。ブレードは所望の位置で互いから離れた状態で機械的にロックされる。所望の位置は組織の構造によって決定される。その後、１以上の診断マーカーの塗布およびマーカーによって起こった特性（例えば組織の色）の変化のモニタリングを含む検査を行う。上記したように、標定量の診断マーカーを均一に塗布すると共に組織検査を可能にすることが、検査および診断の評価にとって非常に重要である。
【００３２】
検査対象組織の領域全体に亘ってマーカーを均一かつ同時に塗布することは、遠方位置からマーカーを供給することが可能な液体注入機構を用いて達成することができる。子宮頸部を検査する場合、子宮頸部はほぼ円形であるため、好適な注入パターンは最大直径が子宮頸部の直径に等しい円錐であり、最大直径は約２．５〜３ｃｍ（１インチ）である。
【００３３】
好適には注入プローブ（７）を固定位置に適切に搭載して、鏡のブレード（１、２）が開いている角度によって注入方向が影響を受けないようにする。鏡のブレード（１、２）が開いている角度は膣の構造によって異なり得る。このような固定位置は、ブレードのいずれかに注入プローブを取り付けることによっては達成できない。なぜならブレードの角度を変えると、それに従って注入角度が変わるからである。その結果ブレードの角度に依存して、組織の部位が異なればそれが曝されるマーカー流体の量も異なることになる。
【００３４】
クスコ型鏡の場合、ブレードは鏡の回動ジョイント（３）回りに同時に開く。従って回動ジョイント（３）は、注入プローブ（７）を取り付けるのに望ましいマウントである。別の解決法は本発明の別の実施形態を含むが、延長シャフト（８）に注入プローブ（７）を取り付けることである。延長シャフト（８）は、ハンドルをブレードに連結するピン（６）と機械的に連結されている。シャフトの前部は第１のブレード（４）のブレード−ハンドル連結部に連結されており、第２のブレード（５）のブレード−ハンドル連結部のピンは溝（９）内を摺動可能である。溝（９）は延長シャフト（８）の長手方向軸に沿って形成されている。この構造により、ブレードシステムの長手方向対称軸（１１）に対する、プローブの長手方向軸（１０）の相対位置が、可能性のあるすべてのブレード間角度において同一であることが保証される。そのため、注入プローブ（７）を延長シャフト（８）に適切に搭載すると、その長手方向軸がブレード（１、２）のすべての可能性のある相対位置において検査対象組織の中央領域を横断し、それにより様々な組織状態においてマーカーの均一な塗布が保証される。
【００３５】
本発明の一実施形態では、注入プローブ（７）は、所望サイズの液体マーカー滴のミストを遠方位置から組織表面に送達するノズルである。注入ブローブ（７）の断面はブレードシステムの後方開口部（１２）より実質的に小さい。注入ブローブ（７）は好適にはニードルノズル様の形状を有しており、これは注入前、注入中、注入後に組織が見えるようにすること（１３）が妨害されないようにするため、かつ処置ツール（１４）の挿入を可能にするためである。液体マーカーはマーカー容器（１５、１６）から注入プローブ（７）に移送される。移送はこれらのパーツを互いに永久的にまたは取り外し可能に連結することにより行うか、あるいはこれらのパーツを永久的にまたは取り外し可能に連結する管（１７）を介して行う。流体の注入は、手動または他の方法で付与される液圧を用いて達成される。
【００３６】
本発明の一実施形態では、容器および液圧手段は容器（１５）およびピストン（１８）を備えたシリンジを含む。本発明の別の実施形態では、容器はボトル（１６）であり、液圧手段は双方向バルブ（１９および２０）を備えた管とピストン（１８）である。ピストン（１８）を抜くと、液体が管を満たし所望量のマーカー液がピストン内に封入されボトル（１９）のバルブが閉じる。ピストンを押すことにより管のバルブ（２０）が開き、ボトルのバルブ（１９）が閉じて液体が注入プローブ（７）から注入される。本発明の一実施形態では、診断に関連する１を超える様々なマーカー染色特徴が、上記の構造体で同時にまたは時系列的に行われる。
【００３７】
本発明の発明者らが行った臨床検査により、マーカーの最適量は約２．５ｍｌと３．５ｍｌとの間の容量であることが示されている。この容量により、診断上の光学的影響を引き起こすに十分に且つ均一に子宮頸部表面全体が洗浄されることが保証される。この容量は、過剰分のマーカーが下部ブレード（２）と検査対象組織の下部との間に不都合にも蓄積されることがないという理由でも望ましい。過剰分のマーカーが蓄積されると、組織を見えるようにすることが妨害される可能性がある。
【００３８】
本発明の膣鏡構造体は図１に示すように、一部または全体が金属または合成（プラスチック、プレキシガラス）材料から製造されていてもよい。本発明の鏡構造体は一部または全体が再利用可能であってもよいし使い捨て可能であってもよい。一実施形態では、その延長シャフトにノズルが取り付けられるブレード−ハンドルシステムを含む鏡構造体が使い捨て可能である。ノズルは予めマーカーを充満させたシリンジに機械的に連結されている。
【００３９】
図２は、膣鏡構造体の別の実施形態を示す。延長シャフト（８）の長さは、女性の生殖器系の下部の検査に用いられる光学撮像装置（例えばカメラ、膣鏡など、およびその組合せ）の動作距離によって決定される。延長シャフトは、ロック機構（２１）を用いてこれらの撮像装置と取り外し可能に連結されている。ロック機構（２１）は撮像装置の適切な位置に取り付けられて、ロック機構が延長シャフトに連結されたときにブレードシステムの長手方向対称軸（１１）が視角（１３）の二等分線と実質的に一致するようになっている。スペキュロスコピーとしての使用に適した本発明の別の実施形態では、ロック機構（２１）は機械的支持部に搭載され、機械的支持部は検査台に取り付けられるか又はグラウンド上に置かれたベース（２３）を含む。機械的支持部は関節付きアーム（２２）であってもよく、関節付きアーム（２２）は鏡シャフト（８）をロック機構（２１）と連結させる操作を容易にする。
【００４０】
関節付きアーム（２２）であり得る機械的支持部、および機械的支持部と延長シャフト（８）との連結点近傍には、以下のコンポーネントが搭載されていてもよい：マーカー容器（１５、１６）と直接にまたは管（１７）を介して連結された注入プローブ（７）、および注入を可能にする液圧手段（これらはすべて図１を参照して上記した仕様を有する）、電源（２５）を備えた光源（２４）、並びに照明光路および撮像光路に挿入された以下の光学素子（２６）のうちの少なくとも１つ：拡大および焦点合わせ光学素子、フィルタならびに偏光子。光学素子（２６）は、左または右に傾けることにより光路から取り外し可能な様式で搭載されていてもよい。偏光子は偏光軸が回転可能となるようにマウントに取り付けられていてもよい。
【００４１】
光源（２４）および照明光学素子（２６）の断面は、組織が見えるようにすることを妨げないように、ブレードシステムの後部光学開口部（１２）よりも実質的に小さくなっている。
【００４２】
光源（２４）はハロゲンランプおよび／またはＬＥＤあるいは別の適した光源であってもよい。撮像偏光子の偏光軸が回転後に光源の偏光軸に対して垂直になると、表面反射（グレア）が排除され、その結果感知されるコントラストが実質的に向上する。これにより診断上重要な特徴の検出およびモニタリングが容易になる。感知されるコントラストは、光学フィルタおよび画像拡大手段（２６）を用いるとさらに向上する。
【００４３】
延長シャフト（８）が一旦機械的支持部に連結されると、注入プローブの長手方向軸がブレードシステムの長手方向軸（１１）に対して固定した相対位置を有することができる。これにより、前者が組織の中央領域を横断し、マーカーが検査対象組織の領域全体に均一に塗布されることが保証される。
【００４４】
図２に示す本発明の膣鏡構造体は、一部または全体が金属または合成（プラスチック、プレキシガラス）材料から製造されていてもよい。本発明の鏡構造体は一部が再利用可能であってもよいし使い捨て可能であってもよく、再利用可能または使い捨て可能な部分を含んでいてもよい。図２に示す膣鏡構造体の好適な一実施形態では、延長シャフトを備えたブレード−ハンドルシステムが使い捨て可能であり、コンポーネントが（部分的または全体的に）搭載された機械的マウントが再利用可能である。
【００４５】
図３は、連結された鏡ブレード（１、２）、延長シャフト（８）およびノズル（７）の背面図を示す。ノズル断面（４０）の形状・寸法は、ブレードシステムの後部開口部（４２）の断面（４１）の形状・寸法よりも実質的に小さく、それによりマーカーの注入前、注入中および注入後に検査対象領域が見えるようになっている。
【００４６】
図４は、ニードル（４３）を備えたニードルノズル（２７）を示す。ニードル（４３）は、ブレードシステムの後部開口部（４２）を介した視野を最大にするサイズを有する外径を有する。連結機構（２８）を用いてニードルノズル（２７）と管（１７）とを連結させ、マーカーを保持している容器から連結手段（２８）の入力孔までのマーカー用チャネルを提供する。
【００４７】
図５および図６は、シャフト（８）の一実施形態をさらに詳細に示す。当業者であれば、シャフト（８）は図示する実施形態に限定されるものではなく他のシャフト構造も可能であることを理解する。図５に示すシャフト（８）は、光学撮像系（２６）、ベース部材（２３）またはその両方に鏡シャフトを安定的に取り付けるための使用に非常に適している。図示する実施形態では、鏡シャフト（８）の遠位端（２９）が底側に円錐テーパ状スロット（３０）を含んでいる。円錐テーパ状スロット（３０）は、外部光学系（２６）に対して鏡を適切に整合させるためのガイドとして作用する。安定化機構が延長ピン（３１）によりシャフト（８）の遠位端（２９）と係合する。延長ピン（３１）はジベルピン（３２）を有し、ジベルピン（３２）は延長ピン（３１）の長手方向軸に直交する長手方向軸を有する。ジベルピン（３２）の位置は、外部光学系からの鏡のずれ量を決定する。シャフト（８）の遠位端（２９）は、ばねによって付勢されたカム作用ウェッジ（３３）を用いて延長ピン（３１）と係合する。シャフト（８）の遠位端（２９）はさらに、カム作用ウェッジ（３３）と噛み合うべき受容スロット（３４）を含む。
【００４８】
動作は以下の通りである。シャフト（８）が光学系方向に移動して、ジベルピン（３２）をシャフト内（８）の円錐テーパ状溝（３０）と接した状態で移動させ、最終的にカム作用ウェッジ（３３）をシャフト（８）内の受容スロット（３４）と噛み合わせる。
【００４９】
リリースボタン（３５）を押すことによりシャフト（８）をジベルピン（３２）から解放する。リリースボタン（３５）は、カム作用ウェッジ（３３）と係合する作用を有する。この状態では受容スロット（３４）はロック部材を欠いており、シャフト（８）は取り外し可能である。係合ピン（３１）内に収容されたばね（３６）の作用により、カム作用ウェッジ（３３）とリリースボタン（３５）とが通常位置に戻る。
【００５０】
一実施形態では図７に示すように、膣鏡が磁気ロック機構を用いて支持部に取り付けられていてもよい。この機構は遠位端のフェライトインサート（７２）を備えた連結シャフト（７１）および支持部内に収容された対応する磁石（７３）とを含んでいてもよい。上記磁石（７３）は永久磁石であってもよいし、別の実施形態では電磁石であってもよい。
【００５１】
支持部は円錐形入口（７４）を有するように設計されている。これは、シャフトと支持部との連結部において整合を正確にし、係合を容易にし、不要なクリアランスを排除するためである。図示する構造では、磁石（７３）は永久磁石である。この構造では、連結シャフト（７１）に連結された膣鏡が、支持部内の円錐形開口部により案内されて永久磁石近傍に移動する。連結シャフトは使用後、両手型解放トリガ（図示せず）を用いトリガを引くことによって支持部から取り外される。トリガの回動作用により支持部−連結シャフトの連結が切断される。その後膣鏡および連結シャフトを支持部から取り外してもよい。
【００５２】
別の実施形態では、用いる磁石が電磁石であってもよく、その場合、挿入されたフェライトが支持部内の対応する接点に接触すると「回路」が完成する。この実施形態では連結からの解放は、ワイヤ付きボタンを用いて回路を遮断し支持部から連結シャフトを解放することによって行ってもよい。
【図面の簡単な説明】
【００５３】
【図１】図１は、ブレードおよびハンドルと、ブレードに機械的に連結された延長ロッドと、ロッドに取り付けられた注入プローブと、液体マーカー容器と、マーカーの注入を可能にする液圧手段とを含む膣鏡構造体を示す。
【図２】図２は、ブレードおよびハンドルと、ブレードに機械的に連結された延長ロッドと、プラットフォーム（例えばグラウンド）または検査台に取り付けられて延長シャフトに取り外し可能に連結された機械的支持部とを含む膣鏡構造体を示す。機械的支持部、および機械的支持部と延長シャフトとの連結部近傍には、以下のコンポーネントが搭載されている。注入プローブ、取り外し可能偏光子と取り外し可能回転撮像偏光子とを備えた光源、光学フィルタおよび撮像拡大光学素子。
【図３】図３は、本発明の教示による鏡の背面図である。
【図４】図４は、本発明の教示による鏡の、後部開口部を介した視野を最大にするサイズを有する外径を有するニードルを備えたニードルノズルを示す。ニードルノズルと、マーカーが流れるチャネルを供給する管とを連結する連結機構が用いられている。
【図５】図５は、光学撮像系またはベース部材に鏡シャフトを安定的に取り付ける装置を示す。
【図６】図６は、図５に示すロック機構の斜視図であり、ロック機構内のカム作用ウェッジとウェッジ用ハウジングとを示す。
【図７】図７は例えば、支持部材（例えばベース）または光学撮像系に鏡シャフトを安定的に連結する別の装置を示す。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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