(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
血液ポンプ装置（１０）であって、
少なくとも部分的にＵ字型の壁であって、２つの直線領域と前記２つの直線領域を接続するアーチ状領域とを含む壁を有するキャビティ（２０）と、
変形可能な材料からなる血液を運ぶためのＵ字型管（３０）と、
第１のホイール（６０ａ）を有する第１のアーム（５０ａ）と、第２のホイール（６０ｂ）を有する第２のアーム（５０ｂ）とを含み、
前記Ｕ字型管は、Ｕ字型管（３０）の支持部を提供するためのキャビティ（２０）の少なくとも部分的にＵ字型の壁に対して、少なくとも部分的に整列し、
前記Ｕ字型管（３０）は、半円形領域（３４）により接続される第１および第２の直線領域（３２ａ、３２ｂ）を含み、
前記第１および第２のアーム（５０ａ，５０ｂ）は半円形領域（３４）の中心点（Ｍ）を中心に回転可能であり、
前記第１および第２のアーム（５０ａ，５０ｂ）が右回りまたは左回りに回転すると、第１および第２のホイール（６０ａ、６０ｂ）が、Ｕ字型管（３０）に沿って転がり、Ｕ字型管（３０）に対して圧力を与えるように、前記第１および第２のアーム（５０ａ，５０ｂ）が前記ホイール（６０ａ、６０ｂ）を相互から距離を置いて保持し、
前記第１および第２のアーム（５０ａ，５０ｂ）は、その一方端がエンジンヘッド（４０）上に装着され、かつ第１および第２のホイール（６０ａ、６０ｂ）が、第１および第２のアーム（５０ａ、５０ｂ）の前記一方端と対向する端部に装着され、
キャビティ（２０）のＵ字型の壁のアーチ状領域が、血流の所望の圧力プロファイルに適合した深さプロファイルと、当該血液ポンプ装置が拍動血流を発生させるべく動作する際に中心点（Ｍ）から離れる方向に移動可能な可動アラインメント片（８０）とを含む凹部（８０）を含み、かつ、凹部（８０）におけるホイール（６０ａ、６０ｂ）の一方により与えられる圧力が、前記凹部（８０）の外の位置で、アーチ状領域におけるＵ字型管（３０）にこの一方ホイール（６０ａ、６０ｂ）により与えられる圧力よりも小さくなるよう、前記アーチ状領域および前記凹部が配列されて、それにより第１および第２のアーム（５０ａ，５０ｂ）が回転すると、Ｕ字型管（３０）内で拍動血流が発生する、血液ポンプ装置。
【請求項２】
Ｕ字型の壁の凹部（８０）に対向して形成される空き空間（７０）をさらに含み、管（３０）が空き空間（７０）に形成されない、請求項１に記載の血液ポンプ装置（１０）。
【請求項３】
アラインメント片（８０）が、当該アラインメント片（８０）と管（３０）との間の距離を示すためのインジケータ（１２）を含む、請求項１または２に記載の血液ポンプ装置（１０）。
【請求項４】
自然な心拍を模倣するため、第１および第２のアーム（５０ａ，５０ｂ）の回転速度を調節するよう構成される制御部をさらに含む、請求項１〜３のいずれか１項に記載の血液ポンプ装置（１０）。
【請求項５】
請求項１〜４のいずれか１項に記載の血液ポンプ装置を含む、心肺バイパス装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、血液ポンプ装置に関し、かつ詳細には、人工心臓を提供するため心臓外科手術において使用する心肺バイパス装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
心臓外科手術において、通常の状態で心臓により送り出される血液は、外科手術時には、身体から通常心臓が行う人体における血液循環を提供するよう構成された外部のポンプ装置（ポンプ機械）に流される。手術が終了し、本来の心臓を再活性化できるまで、手術中は人工心臓により血流を維持する必要がある。
【０００３】
心臓の拍動は、心臓外科手術時には非活動状態にされ、外科医が外科的処置を施すことができるよう、患者の心臓は血液を送り出すことを完全に停止する。しかしながら、人体は生命を維持するため血液を必要とするので、外部の血液ポンプ装置により血液を循環させ、体内の血液循環を行い、血液ポンプ装置が、本来の心臓の機能を果たす必要がある。拍動血流を提供するため、既存のシステムは、自然な血流を模倣する。しかしながら、これらのシステムは心臓の自然な拍動の挙動を提供するわけではない。たとえば、ある利用可能な解決法では、高速と低速との間でポンプ速度を交互にする等、ポンプ速度を制御することにより、血液の流れを連続（非拍動）モードから拍動モードに変更する。これらのシステムでは、外科手術時に、体内における自然な血液の拍動を模倣するが、真の脈波を付与するわけではない。これらのシステムのもう一つの欠点は、永続的にポンプ速度（ポンプエンジンの回転速度等）を変更する必要があるため、一定の動作モードで作動することがなく、装置の消耗が増大する。
【０００４】
したがって、一定の動作モードで動作しながら、自然な拍動血流にできるだけ近い拍動血流を提供する血液ポンプ装置が必要とされる。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
したがって、本発明の目的は、簡単な手段によって拍動血流を発生させる血液ポンプ装置を提供することである。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
本発明によれば、請求項１の血液ポンプ装置は、上記の課題を解決する。請求項２から７は、請求項１にかかるポンプ装置を、特に有利に実現するものである。本発明はまた、請求項８にかかる心肺バイパス装置を包含する。
【０００７】
本発明の血液ポンプ装置は、少なくとも部分的にＵ字型の壁を有するキャビティを含み、この少なくとも部分的にＵ字型の壁が、少なくとも２つの直線領域および２つの直線領域を接続するアーチ状（または曲線状の）領域を含み、さらに、装置が、変形可能な材料からなるＵ字型（または曲線状）管を含み、これは、Ｕ字型管のための支持部を提供するためのキャビティの少なくとも部分的にＵ字型の壁と少なくとも部分的に整列して、Ｕ字型管が、半円形領域または本質的に円の部分の形状を有する領域により接続される第１および第２の直線領域を含む。血液ポンプ装置は、半円形領域の中心点を中心に回転可能なアームをさらに含み、このアームが、相互から距離を置いて第１および第２のホイールを保持し、それにより、アームの回転時に、ホイールが、Ｕ字型管に圧力をかけながら、Ｕ字型管に沿ってころがるようになっている。キャビティのＵ字型の壁のアーチ状領域が、凹部を含み、アームのホイールが、凹部の外の管に対する場合より凹部での管に与える圧力が小さく、かつアームの回転時に拍動血流が発生するようになっている。こうして、凹部へ入る際にホイールにより与えられる圧力が減り、ホイールが凹部を出る時に圧力が増大することにより、拍動血流が発生する。
【０００８】
他の実施例では、アームが、第１のホイールを有する第１のアームおよび第２のホイールを有する第２のアームを含み、アームが、その一方端でエンジンヘッド上に装着され、かつ第１および第２のホイールが、アームの前記一方端と対向する端部に装着される。管がその空間に沿って延在しない、Ｕ字型の壁の凹部に対向して形成される空き空間をさらに含んでもよい。他の実施例では、凹部が、中心点から離れる方向に移動可能かまたは、随意には、血流の所望する圧力プロファイルに適合した深さプロファイルを有して形成される可動アラインメント片を含む。アラインメント片は、アラインメント片と管との間の距離を示すためのインジケータを含んでもよい。血液ポンプ装置は、アームの回転速度を、自然な心臓の脈を模倣するように調節する制御部をさらに含んでもよい。他の実施例は、前記血液ポンプ装置を含む心肺バイパス装置にも関連する。
【０００９】
本発明は、以下の詳細な説明および添付の図面により明らかになるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００１０】
【図１】図１は、従来技術の血液ポンプ装置の図である。
【図２】図２は、閉位置にあって連続的血流を発生する本発明の血液ポンプ装置を示す図である。
【図３】図３は、開位置にあって、間隔的拍動血流を発生する図２の血液ポンプ装置を示す。
【発明を実施するための形態】
【００１１】
図１は、心臓外科手術の際に、非拍動血流を付与する従来技術の血液ポンプのヘッドの図である。このポンプでは、拍動血流は、ポンプエンジンの速度を変更することによってのみ発生させることができる。図示の血液ポンプは、半円形部２５を有する逆Ｕ字型のキャビティ２０（真空空間）と、対向する空き空間７０とを有するポンプヘッド１１を含む。入口１２および出口１４を有し、キャビティ２０を通って入口１２を経由して身体から出る血液を運びかつ出口１４を経由して身体に戻すための管３０が設けられる。Ｕ字型のキャビティ２０により支持されるよう、管３０も、Ｕ字型を有し、それにより管３０の裏支え（backing）が与えられる。管３０は、空き空間７０に沿っては延在せず、キャビティ２０の内壁のＵ字型部分に沿ってのみ延在する。
【００１２】
ポンプのエンジン（図示せず）は、Ｕ字型管３０の半円形部の中点Ｍ（中心点）を中心としてエンジンヘッド４０を回転させる。エンジンヘッドには、２本の延在するアーム５０ａおよび５０ｂが装着され、エンジンの回転時に、両方のアーム５０ａおよび５０ｂが中心点Ｍの周りを巡回するようになっている。各アーム５０ａおよび５０ｂは、中心点Ｍから離れる方向の端部にホイール６０ａおよび６０ｂを含み、アーム５０ａおよび５０ｂとともにエンジンヘッド４０を回転させながら、ホイール６０が管３０に圧力をかけるようになっており、これは、管３０がキャビティ２０の内壁により裏支えされるためである。こうして、管３０は、ホイール６０の間に置かれる一方で、内部真空壁２０が、変形可能な材料（ゴム材料等）で製作されて、ホイール６０によりかけられる圧力下に変形する。エンジンヘッド４０を回転させることで、２つのアームが巡回し、それにより管３０に圧力が付与され、圧力が管３０に沿った回転とともに変化して、（体内からの）入口１２から（体内への）出口１４へ血液が送り出される。
【００１３】
したがって、図１に示す血液ポンプは、一定の非拍動血流をもたらすが、これは、２つのホイール６０ａおよび６０ｂの少なくとも一方がいつも管３０と接触状態で、それにより管を変形させ管３０内の血液をポンプ１１の出口１４へ向かって送り出すからである。管３０は、キャビティのＵ字型に沿ってのみ延在し、図１に示す逆Ｕ字型の空き空間７０を通過しないので、この空き空間７０は、一定の非拍動血流に影響を与えない。第１のホイール６０ａがこの空き空間７０内にある場合、第２のホイール６０ｂは、管３０を変形し続け、それにより管３０内に含まれる血液に対する圧力を発生させて、血液を出口１４のほうへ運搬する。
【００１４】
このように、図１に示す血液ポンプは、エンジンヘッド４０の速度を調整して低速移動段と高速移動段を交互にすること（すなわち中心点Ｍを中心として回転するアームの角速度の変化）によってのみ、拍動血流を発生させることができる。したがって、図１のシステムでは、動作モードを変更することによってのみ、外科手術時に、拍動流を模倣する血流を提供できる。
【００１５】
本発明は、ポンプエンジンの速度に干渉することなしに、外科手術時の身体に提供される拍動血液を実現する新しい解決法を提供する。
【００１６】
図２は、心臓外科手術時に利用可能な、本発明の実施例による血液ポンプのヘッドの図であり、可動かつ調節可能な要素（アラインメント片）が、閉位置にあって、図１の装置と同様に一定の非拍動血流を発生させる。調節可能な要素が、開位置にある場合は、図３で示すように拍動流が発生する。図２の装置は、図１の装置と多くの特徴を共有するので、共通の要素については、ここで説明を繰り返さない。
【００１７】
図２に示す血液ポンプ装置も、２つの直線領域と、これら２つの直線領域を接続するアーチ状の領域とを含むＵ字型の内壁を有するキャビティ２０を含む。アーチ状領域は、図１に示す少なくとも一部に半円形部２５を含む。血液ポンプ装置１０は、半円形領域３４により接続される第１および第２の直線領域３２ａおよび３２ｂを含むＵ字型管３０も含む。図１に示すとおり、管３０がキャビティ２０のＵ字形にのみ沿い、逆Ｕ字型の空き空間７０に形成されないように、Ｕ字型の管３０は、管３０に支持部（すなわちバッキング）を提供するためのキャビティ２０のＵ字型の内壁と少なくとも部分的に整列する。
【００１８】
また、図２のポンプ装置も、管３０の半円形領域３４の中心点Ｍを中心に回転可能に装着されるアーム５０を含み、アーム５０は、相互から距離を置いて第１および第２のホイール６０ａおよび６０ｂを保持し、それによりアーム５０が回転する際に、ホイール６０がＵ字型管に圧力を付与しながらＵ字型管に沿って転がるようになっている。ポンプ装置１０は、血液入口１２および血液出口１４を備え、アーム５０が中心点Ｍを中心に右回りに回転すると、血液が入口１２から出口１４へ運ばれるようになっている。２つのホイール６０のうちの少なくとも一方が常に管３０と接触して、管３０を変形させるため、転がるホイール６０が、管３０の半円形部３４の周りを右回りに血液を押したり引いたりし、一定の（非拍動）血流が発生する。他の実施例では、アーム５０の左周りの回転を利用してポンプを逆方向に作動、すなわち、血液を出口１４から入口１２に向かって送り出す。随意には、アーム５０にも、図１に示すような第１および第２のアーム５０ａおよび５０ｂを含んでもよい。
【００１９】
図１に示す血液ポンプ装置と比較すると、図２の血液ポンプ装置１０は、アラインメント片８０を含み、これは、移動可能でかつ調節してキャビティ２０のＵ字型の内壁の半円形の内壁を提供し、ホイール６０がアラインメント片８０の反対側で管３０の上を転がる際に、管３０がアラインメント片８０に接触し、管３０内に圧力を発生するようになっている。
【００２０】
図３は、図２の血液ポンプ（血液ポンプ装置１０）の同じヘッドを示すが、ここでは可動アラインメント片８０が開位置へ移動されて、心臓外科手術の際に使用される間隔的拍動血流を付与する。
【００２１】
図２の血液ポンプ装置と比較すると、アラインメント片８０と管３０との間にオープンな空間８５が現れるように、アラインメント片８０は、中心点Ｍから離れる方向に移動され、かつ図２に示す状況と比較すると、管３０は、アラインメント片８０によって支持されていない。したがって、ホイール６０が管３０の上を転がって、オープンな空間８５の位置に到達すると、ホイール６０はこの位置では管３０を変形させず、したがって管３０内の圧力も緩められる。特に、たとえば第２のホイール６０ｂがアラインメント片８０に対向する位置に到達すると、第１のホイール６０ａが空き空間７０の領域にあり、したがって第１のホイール６０ａも管３０に対して圧力を与えないようになっている。結果として、第２のホイール６０ｂが、オープンな空間８５を通過し、第１のホイール６０ａが、空き空間７０を通過すると、血液の圧力が緩められる。第２のホイール６０ｂが再びポイント８７に到達すると、管３０がキャビティ２０のＵ字型の内壁により支持されて、管３０は再び変形し、血液の圧力が再び上昇して、拍動血流が発生する。こうして、回転アーム５０は、ホイール６０の一方がアラインメント片８０の位置（またはオープンな空間８５）にある低圧状態と、その一方ホイール６０がアラインメント片８０の外にある高圧状態とを交互にすることによって、流れにおいて交互に高圧力フェーズと低圧力フェーズ（拍動血流）を発生させる。
【００２２】
したがって、本発明の実施例は、２つの技術を利用する。図１に示すエンジンヘッドに加えて、アラインメント片８０が、空のＵ字型の空き空間７０に対向するキャビティ２０のアーチ状の部分に加えられ、これが、管３０との接触状態を離脱するよう移動可能である。アライニング底部９０を用いてアラインメント片８０を上下移動させることができ、かつ、アラインメント片８０を整列位置（内壁が整列して半円形を構成する位置）から離れる方向へ調節することにより、ホイール６０が両方とも同時に空き空間７０と自由空間８５（拍動血流の低圧フェーズ）を通過する場合、管３０内の血圧が下がる。この構成には、希望するパルス周波数を、アーム５０の角速度により容易に調節することができるという利点がある（回転ごとに人工心臓の２拍分が発生するので、パルス周波数は、毎分回転数の２倍である）。
【００２３】
他の実施例では、アラインメント片８０に、元の位置からの距離を示すインジケータ１２を設けてもよい。手術中インジケータを使用して、得られる血圧力をさらに向上させることができる。たとえば、アラインメント片８０を管３０に非常に接近して置けば、拍動血の低圧フェーズと高圧フェーズとの差は非常に低くなり、一方で、管３０からのアラインメント片８０の距離を増大させれば、血液の低圧フェーズと高圧フェーズとの差は増大する。
【００２４】
さらに、エンジンヘッド４０を回転させる際に、２つのアーム５０を中心点Ｍを中心に巡回させ、２つの接続されたホイール６０でキャビティ２０の内壁により支持される血液の管３０に圧力をかける。したがって、外科手術の際に、血液は、血液入口１２からキャビティ２０内へ引き込まれかつ血液出口１４から体内へ押し出される。ホイール６０が、空き空間７０を過ぎると、他方のホイール６０がアラインメント片８０の領域（オープン空間８５）内へ移動するので、圧力が弱まり、拍動圧が模倣される。
【００２５】
他の実施例では、キャビティ２０において、真空状態が成立し、ホイール６０が転がった後の管３０の緩和が改善される（管３０の外部に真空状態があれば、管３０内の血液の圧力で、容易に管３０を膨らませることができるからである）。他の実施例では、アラインメント片８０は、壁における凹領域に置き換えられ、これも可動でなくてもよい。血流の所望する圧力プロファイルを発生させるために、凹領域に（深さ）プロファイルをつけて形成してもよい。
【００２６】
したがって、本発明の実施例は、ポンプエンジンにおける回転速度に干渉することなく外科手術の際に体内へのおよび体内からの拍動血流を実現する解決法を提供する。この効果は、ホイールが管に圧力をかけないので、一定の期間、管内部の血液に対する圧力が緩められる２つの部分（２つの真空空間）を設けることにより達成される。循環アーム５０のための２つの真空空間（オープン空間８５および空き空間７０）は、血液回転ヘッドにおいて相互に対面し、これら前記空間に到達すると血液のポンプ動作を弱めかつ前記真空空間を出る時には再び強めさせる。
【００２７】
したがって、実施例は、外科手術中の血液ポンプシステムにおいて使用する外部血液ポンプヘッドを提供する。これは、中央の回転ヘッドおよびヘッドから延びる２本のアームを有する逆Ｕ字型形状を有する。アームは、内部では真空壁にかろうじて接触する状態である。血液の管は、上記真空壁とアームの間で、上記真空壁の付近を通過する。アームの回転中に、アームが管に圧力をかけて、人体から管内部へ血液を押し上げかつ再び押し戻す。上記の真空壁は２つの対向する真空状態を有し、その一方が、内部円の形状に沿う、移動する締まる壁を有する。これは、血液を人体に戻す際には血液の圧力を下げるよう引き出すことができる。これにより、アラインメントヘッドおよび２つのアームを、上記の真空状態内部で円形に移動させて、自然な心臓の脈を模した類似するものが発生する。他の実施例は、外科手術における血液ポンプシステムにおいて使用する外部血液ポンプヘッドを提供する。上記の実施例において述べたとおり、上述のアラインメント壁は、様々なグレードに調整することができる。
【図１】
0005600350.tif 000002
【図２】
0005600350.tif 000003
【図３】
0005600350.tif 000004