(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
複数の区分を有する細長い管であって、該区分のそれぞれは、近位隣接区分より低い高度を有し、該近位隣接区分はさらに偏向された端部を備え、ここで、該偏向された端部は該近位隣接区分に押入れられてそして該近位隣接区分内に接合される細長い管と、
該細長い管の下に位置するコイルであって、約０．００２から０．００４インチの範囲内のピッチを有するコイルと、
該コイルの下に配置される内側裏地管であって、該内側裏地管の材料の分子構造を選択的に配向するように延伸されている内側裏地管と
を備える、マイクロカテーテル。
【請求項２】
前記細長い管の遠位端から、約１００−１２０ｃｍにおいて、該細長い管の上に配置される親水性コーティングをさらに備える、請求項１に記載のマイクロカテーテル。
【請求項３】
前記複数の区分のそれぞれは、互いに角度を付けて接合される、請求項１に記載のマイクロカテーテル。
【請求項４】
前記内側裏地は、約０．０００５から０．００７インチの範囲内の厚さを有するＰＴＦＥから成る、請求項１に記載のマイクロカテーテル。
【請求項５】
患者の血管系にアクセスするための大きさを有するマイクロカテーテルであって、
第１の管区分であって、該第１の管区分は、該第１の管区分の長さに沿った第１の軸と、第１の角度が付けられた端部とを有し、該第１の角度が付けられた端部は、該第１の軸に対して第１の垂直でない偏向角度を有する、第１の管区分と、
第２の管区分と
を備え、該角度が付けられた端部が該第２の管区分内に押入れられてそして該第２の管区分内に接合され、細長い管を形成し、該細長い管は、該細長い管の遠位端近傍および近位端近傍で開口する通路を有する、マイクロカテーテル。
【請求項６】
前記第２の管区分は、該第２の管区分の長さに沿った第２の軸と、該第２の軸に対して第２の垂直でない角度を有する第２の角度が付けられた端部とをさらに備える、請求項５に記載のマイクロカテーテル。
【請求項７】
前記第１の垂直でない角度および前記第２の垂直でない角度は、互いに対して、対向配向に位置付けられる、請求項６に記載のマイクロカテーテル。
【請求項８】
前記第１の垂直でない角度および前記第２の垂直でない角度は、互いに対して、整合配向に位置付けられる、請求項６に記載のマイクロカテーテル。
【請求項９】
前記細長い管は、複数の管区分をさらに備え、該複数の管区分は、該複数の管区分のうちの少なくとも１つの他の区分内に少なくとも部分的に配置され、該複数の管区分のそれぞれは、少なくとも１つの角度が付けられた端部を備える、請求項６に記載のマイクロカテーテル。
【請求項１０】
前記細長い管は、複数の管区分をさらに備え、該複数の管区分のそれぞれは、異なる硬度を有する材料から成る、請求項５に記載のマイクロカテーテル。
【請求項１１】
前記細長い管は、約０．００２から０．００４インチのピッチを有するコイルの上に配置される、請求項１０に記載のマイクロカテーテル。
【請求項１２】
第１の厚さを有し、そして偏向されそして角度を付けられた端部を有する複数の区分を備える細長い管状外被と、
第２の厚さを有する内側管状裏地であって、該細長い管状外被内に配置される内側管状裏地と
を備え、
該細長い管状外被は、外径約０．０２５インチを有し、該第１の厚さと該第２の厚さとの比率は、７０％よりも大きく、
ここで、該偏向されそして角度を付けられた端部は隣接区分に押入れられてそして該隣接区分内に接合される、
マイクロカテーテル。
【請求項１３】
前記第１の厚さと前記第２の厚さとの比率は、７８％である、請求項１２に記載のマイクロカテーテル。
【請求項１４】
前記細長い管状外被と前記内側管状裏地との間に配置されるコイル状ワイヤをさらに備える、請求項１２に記載のマイクロカテーテル。
【請求項１５】
前記内側管状裏地は、延伸された材料を備える、請求項１２に記載のマイクロカテーテル。
【請求項１６】
前記内側管状裏地は、ＰＴＦＥを備える、請求項１２に記載のマイクロカテーテル。
【請求項１７】
前記細長い管状外被は、複数の角度を付けて接合される外被区分から成る、請求項１２に記載のマイクロカテーテル。
【請求項１８】
前記内側管状裏地は、延伸ＰＴＦＥ材料を備える、請求項１２に記載のマイクロカテーテル。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（関連出願）
本願は、米国仮出願第６１／１２１，５２５号（２００８年１２月１０日出願、名称「Ｍｉｃｒｏｃａｔｈｅｔｅｒ」）に基づく優先権を主張する。該出願の内容は、その全体において参照により本明細書に援用される。
【０００２】
（発明の分野）
本発明は、概して、医療デバイスと、その製造方法に関する。より具体的には、本発明は、マイクロカテーテルと、血管内医療手技を施行するために使用される、マイクロカテーテルを作製するための方法に関する。
【背景技術】
【０００３】
マイクロカテーテルは、遠隔の非常に蛇行性の血管部位に生じる、病態および疾患の診断ならびに治療のための種々の医療手技において使用される。典型的には、マイクロカテーテルは、第１の場所において、患者の血管系に導入され、次いで、マイクロカテーテルの遠位端が、所望の標的場所に到達するまで、患者の血管を通して前進される。
【０００４】
マイクロカテーテルを前進させるプロセスは、多くの場合、その遠位端の近位に力を印加するステップを伴う。故に、いくつかの先行技術のマイクロカテーテルは、血管系内へとより深く前進するため、マイクロカテーテルの遠位端を適切に押動および操向することが困難となり得る。本観点から、マイクロカテーテルは、優れた押動性および追従性を呈することが望ましい。押動性とは、多くの場合、マイクロカテーテルの近位端からマイクロカテーテルの遠位端に力を伝達する一方、ねじれを最小限にする能力、または排除する能力として、理解される。追従性とは、多くの場合、蛇行性血管系を通して、マイクロカテーテルを誘導する能力として、理解される。
【０００５】
先行技術のマイクロカテーテルは、典型的には、患者内でその意図されたタスクを行うことが可能であるが、追従性および押動性の改良等、今も、カテーテル性能を向上させることが望ましい。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００６】
本発明による好ましい実施形態では、マイクロカテーテルは、内側裏地の上に形成されるコイルを備える。コイルは、近位隣接区分と比較して、硬度が減少する、一連の外側外被区分または遷移区分によって被覆される。好ましくは、これらの区分は、各区分がそれに先立つ区分内に挿入され、かつ、接合される角度が付けられた端部を有する。外側外被は、最終的に、最低硬度を有する区分を伴う、マイクロカテーテルの遠位において、終端する。
【図面の簡単な説明】
【０００７】
本発明の実施形態のこれらおよび他の側面、特徴、ならびに利点は、付随の図面を参照して、本発明の実施形態の以下の説明から、明白となり、解明され得る。
【図１Ａ】図１Ａは、本発明の好ましい実施形態による、マイクロカテーテルの側面断面図を例証する。
【図１Ｂ】図１Ｂは、領域１Ｂから切り取られた図１Ａのマイクロカテーテルの遠位領域の拡大図を例証する。
【図１Ｃ】図１Ｃは、線１Ｃに沿って切り取られた図１Ａのマイクロカテーテルの断面図を例証する。
【図２Ａ】図２Ａは、湾曲遠位領域を有する、図１Ａのマイクロカテーテルを例証する。
【図２Ｂ】図２Ｂは、外側外被が部分的に除去された状態にある、領域２Ｂから切り取られたマイクロカテーテルの遠位領域を例証する。
【図３】図３は、本発明の好ましい実施形態による、マイクロカテーテルの外側外被を形成する、異なる実施例区分を例証する。
【図４】図４は、本発明の好ましい実施形態による、マイクロカテーテルの外側外被を形成する、異なる実施例区分を例証する。
【図５Ａ】図５Ａは、対向する、または反対に配向された対角線状に角度が付けられた端部を伴う、２つの外側外被区分の側面図を例証する。
【図５Ｂ】図５Ｂは、同様に配向された対角線状に角度が付けられた端部を伴う、２つの外側外被区分の側面図を例証する。
【図５Ｃ】図５Ｃは、斜めに角度が付けられた端部領域を伴う、外被区分の側面斜視図を例証する。
【発明を実施するための形態】
【０００８】
次に、付随の図面を参照して、本発明の特定の実施形態について説明する。しかしながら、本発明は、多くの異なる形態において具現化されてもよく、本明細書に記載される実施形態に限定されるものと解釈されるべきではない。むしろ、これらの実施形態は、本開示が、徹底的かつ完全となり、発明の範囲が当業者に完全に伝達されるように提供される。付随の図面で例証される実施形態の詳細な説明において使用される用語は、本発明を限定するものとして意図されるものではない。図面中、同一番号は、同一要素を指す。
【０００９】
別途定義されない限り、本明細書で使用される用語はすべて（技術および科学用語を含む）、本発明が属する当技術分野における当業者によって一般的に理解されるものと同一意味を有する。さらに、一般的に使用される辞書に定義されるもの等の用語は、関連技術の文脈におけるそれらの意味と一致する意味を有するものとして解釈されるべきであって、本明細書にそのように明示的に定義されない限り、理想的または過度に公式的意味において解釈されるものではないことを理解されたい。
【００１０】
図１Ａは、ハブ部材１０２に接続される、細長い管状部材１０１を備える、マイクロカテーテル１００の好ましい実施形態を例証する。管状部材１０１の近位端１０８は、ハブ１０２の遠位端に連結され、さらに、歪緩和部材１０６によって、被覆される。管状部材１０１内の少なくとも１つの中心管腔は、ハブ１０２内の通路と連通し、それによって、カテーテル通路１０４を形成する。本例示的実施形態では、ガイドワイヤ１１２は、通路１０４を通って位置付けられ、管状部材の遠位端１１０から出射する。
【００１１】
ハブ１０２は、好ましくは、ＤＹＭＡＸ医療用接着剤または類似接着剤によって、近位部分１０８に接合される。歪緩和部分１０６は、摩擦、接着剤、または類似接続技術によって、ハブ１０２上に設けられ得る。
【００１２】
図１Ｂおよび１Ｃから最も良く分かるように、通路１０４は、それを中心として、コイル１２４が巻かれた内側裏地１１４によって形成される。コイル１２４は、複数の異なる区分から形成される外側外被１１６によって、被覆される。外側外被１１６の各区分は、好ましくは、その近位の区分より低い硬度を有する。本観点から、外側外被１１６は、概して、近位端１０８と比較して、遠位端１１０に向かって、可撓性が増加する。
【００１３】
図２Ａに見られるように、外側外被は、好ましくは、その長さの一部に沿って、親水性コーティングを含む。好ましくは、本コーティングは、マイクロカテーテル１００の遠位先端から、約１００−１２０ｃｍである。
【００１４】
図１Ｂの断面図および図２Ｂの図に見られるように、遠位端１１０は、コイル層１２４と外側外被１１６との間に接合される、２つの放射線不透過性マーカ１１８および１２０を含む。一例示的配置では、マーカ１２０は、カテーテル１００の遠位先端またはその近傍に位置する一方、マーカ１１８は、マーカバンド１２０の近位約３ｃｍに位置する。図１Ｂから最も良く分かるように、これらのマーカ１１８および１２０は、ステント等の移植デバイスを固着するために使用可能な、凸状または隆起面積を提供し得る。
【００１５】
一実施例では、マイクロカテーテル１００は、歪緩和部分１０６の遠位先端から遠位部分１１０の遠位端まで、約１５０ｃｍである。中央管腔１０４は、内径約０．０１６５乃至０．０１７インチを有する。遠位部分１１０は、好ましくは、約４０ｃｍ長（約１．９Ｆｒｅｎｃｈ）の領域を含む。近位部分１０８は、好ましくは、約２．４Ｆｒｅｎｃｈの領域を含む。外側外被１１６は、約０．０２５インチである。
【００１６】
内側裏地１１４は、好ましくは、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）または他の類似材料から構成され、約０．０００５乃至０．００７インチの範囲内の壁厚を有する。好ましくは、内側裏地１１４は、壁厚を低減させるように、「縮径（ｎｅｃｋｅｄ）」または延伸される。また、本延伸は、材料の分子構造を選択的に配向可能であって、それによって、付加的性能特性を付与する。例えば、そのような延伸は、同一厚の類似非延伸材料と比較して、破裂強度および／またはコンプライアンスあるいは柔軟性を増加させることが可能である。
【００１７】
本観点から、マイクロカテーテル１００のよりわずかな部分が、内側裏地１１４のために使用される一方、マイクロカテーテル１００の外径を増加させる、または内径を減少させることなく、他の部分の厚さを増加させることが可能である。言い換えると、内側裏地１１４を延伸させることによって、マイクロカテーテルの内側裏地１１４と外側外被１１６等の他の部分との間の異なる厚さ比率が可能となる。
【００１８】
例えば、管腔内径約０．０１６５乃至０．０１７インチおよび外径約０．０２５インチを有する、システムのマイクロカテーテルでは、外側外被１１６厚と内側裏地１１４厚の比率は、約７０％超であって、より好ましくは、約７８％である一方、望ましい性能結果を達成する。
【００１９】
好ましくは、内側裏地１１４は、裏地１１４に熱および張力を印加することによって、組み立てに先立って、延伸される。例えば、約２５０°Ｆ乃至６００°Ｆの温度が、裏地１１４に印加される一方、毎分０．５乃至１２インチの速度で、約５０ｇ乃至７５０ｇの張力が印加され得る。別の実施例では、内側裏地１１４は、類似またはより強力な力によって、かつ類似またはより高速で、室温において、延伸され得る。
【００２０】
一好ましい実施形態では、内側裏地１１４は、その長さに沿った均一厚を有し得る。別の好ましい実施形態では、内側裏地１１４は、その近位端に向かって、厚さが増加し、それによって、付加的破裂強度を付与可能である。
【００２１】
コイル層１２４は、好ましくは、外径約０．００１インチの糸線を伴う、円形ワイヤから形成される。コイル１２４のピッチは、好ましくは、約０．００２乃至０．００４インチの範囲内である。マイクロカテーテル１００のある実施形態では、コイル１２４はまた、より密なピッチによって形成され得る。
【００２２】
一実施例では、外側外被１１６は、相互に接合される（例えば、熱接合または接着剤接合）、可変硬度のポリエーテルブロックアミド（Ｐｅｂａｘ）の複数の区分から形成される。図５Ｃに例証されるように、第１の外被区分１１６Ａは、偏向された、または角度が付けられた端部１１６Ｄを含む。言い換えると、区分端部１１６Ｄは、区分１１６Ａの長さに沿った軸１１６Ｅに非垂直である。好ましくは、本角度は、１１６Ｅに対して、約５−７５度の範囲内であり得る。
【００２３】
図５Ａに見られるように、区分１１６Ａは、外被区分１１６Ｂ内で角度を付けて接合される。角度が付けられた切断端部１１６Ｄは、角度が付けられた切断端部１１６Ｃに対して、対向回転位置にあるように、配向される。言い換えると、端部１１６Ｄおよび１１６Ｃの角度は、三角形または台形形状を形成するように、位置付けられる。
【００２４】
好ましくは、区分１１６Ａおよび１１６Ｂは、最初に、角度が付けられた切断端部１１６Ｃに対して、角度が付けられた切断端部１１６Ｄを留置することによって、接合される。次に、熱収縮管が、２つの区分１１６Ａおよび１１６Ｂの上に位置付けられる。最後に、熱が印加され、熱収縮管の直径を収縮させ、区分１１６Ａを区分１１６Ｂ内で押し付ける。熱収縮管の熱および力の両方によって、区分１１６Ａおよび１１６Ｂをともに接合させる。最後に、熱収縮管は、外被区分から除去され得る。
【００２５】
図５Ｂに例証されるように、区分１１６Ａはまた、角度が付けられた切断端部１１６Ｄが、角度が付けられた端部１１６Ｃと同一方向および配向に位置付けられるように、配向され得る。両区分は、角度が付けられた端部を有するように示されるが、また単一区分のみが、角度が付けられた、または偏向された端部を含んでもよいことも想定される。図５Ａおよび５Ｂの実施例に説明されるような角度を付けた接合は、付加的軸強度を提供する一方、可撓性を維持することによって、そうでなければ生じ得る、ねじれを減少させることが可能である。
【００２６】
好ましくは、外側外被１１６は、７つの区分を有し、それぞれ、その近位隣接区分より低い硬度を有する。本観点から、外側外被１１６は、遠位端１１０に向かって、より可撓性となる。
【００２７】
図３に戻ると、例示的外側外被１１６が、種々の区分を有して示される。区分１５０は、近位端１０８上の区分を表す一方、区分１６２は、遠位端１１０上の区分を表す。一実施例では、区分は、以下のように構成される。
【００２８】
【化１】
0005564058.tif 000002
図４に戻ると、例示的外側外被１１６が、種々の区分を有して示される。区分１６４は、近位端１０８上の区分を表す一方、区分１７６は、遠位端１１０上の区分を表す。一実施例では、区分は、以下のように構成される。
【００２９】
【化２】
0005564058.tif 000003
ＰｅｂａｘおよびＧｒｉｌａｍｉｄの好適な代替例は、当分野において周知であって、相応して、採用され得ることを認識されたい。さらに、内側裏地１１４および外側外被１１６の壁厚は、意図される手技を施行するために所望されるように、マイクロカテーテル１００の追従性、押動性、内径、および／または外径等、ある特性を強調または向上させるように改変され得ることを認識されたい。
【００３０】
本発明のある実施形態は、マイクロカテーテル１００において、すぐれた先端成形性および向上した先端形状保持率を提供する。先端成形性に関して、マイクロカテーテル１００は、使用に先立って、医師によって、所望に応じて、蒸気成形可能な、直線、すなわち、予成形されていない構成に形成される。カテーテル１００は、当分野において周知のように、蒸気成形可能である。マイクロカテーテル１００の先端形状保持率は、５５％超である。好ましい実施形態では、先端形状保持率は、５８％であって、別の好ましい実施形態では、先端形状保持率は、６７％である。
【００３１】
先端形状保持率は、より薄い内側裏地１１４を採用することによって向上され、したがって、より厚い壁の成形可能外側外被１１６の組み込みを可能にする。さらに、先端形状保持率は、内側裏地１１４と成形可能外側外被１１６との間に緊密なピッチを有する、コイル１２４を組み込むことによって、向上される。緊密なピッチのコイル１２４は、マイクロカテーテル１００の成形可能区分、すなわち、遠位部分１１０が、コイル１２４によって、直線化力に著しく曝されないように、内側裏地１１４を中心として、同心円状に配置される。これは、マイクロカテーテル先端に直線化力を付与するように、マイクロカテーテルの成形可能区分内にワイヤまたは他のフィラメントを配置する、編組またはより長いピッチのコイル構成を採用する、先行技術のマイクロカテーテルと対照的である。
【００３２】
特定の実施形態および用途に関して本発明を説明したが、当業者であれば、本教示に照らして、請求された発明の精神から逸脱すること、または範囲を超えることなく、付加的な実施形態および修正を生成することができるであろう。したがって、本明細書の図面および説明は、本発明の理解を促進するように一例として提供され、その範囲を限定すると解釈されるべきでないことを理解されたい。
本発明の好ましい実施形態によれば、例えば、以下が提供される。
（項１）
複数の区分を有する細長い管であって、該区分のそれぞれは、近位隣接区分より低い高度を有する細長い管と、
該細長い管の下に位置するコイルであって、約０．００２から０．００４インチの範囲内のピッチを有するコイルと、
該コイルの下に配置される内側裏地管と
を備える、マイクロカテーテル。
（項２）
前記内側裏地管は、延伸されている、上記項１に記載のマイクロカテーテル。
（項３）
前記内側裏地管は、該内側裏地管の材料の分子構造を選択的に配向するように延伸されている、上記項２に記載のマイクロカテーテル。
（項４）
前記細長い管の遠位端から、約１００−１２０ｃｍにおいて、該細長い管の上に配置される親水性コーティングをさらに備える、上記項１に記載のマイクロカテーテル。
（項５）
前記複数の区分のそれぞれは、互いに角度を付けて接合される、上記項１に記載のマイクロカテーテル。
（項６）
前記内側裏地は、約０．０００５から０．００７インチの範囲内の厚さを有するＰＴＦＥから成る、上記項１に記載のマイクロカテーテル。
（項７）
患者の血管系にアクセスするための大きさを有するマイクロカテーテルであって、
第１の管区分であって、該第１の管区分は、該第１の管区分の長さに沿った第１の軸と、第１の角度が付けられた端部とを有し、該第１の角度が付けられた端部は、該第１の軸に対して第１の垂直でない角度を有する、第１の管区分と、
第２の管区分と
を備え、該角度が付けられた端部が該第２の管区分内に配置され、細長い管を形成し、該細長い管は、該細長い管の遠位端近傍および近位端近傍で開口する通路を有する、マイクロカテーテル。
（項８）
前記第２の管区分は、該第２の管区分の長さに沿った第２の軸と、該第２の軸に対して第２の垂直でない角度を有する第２の角度が付けられた端部とをさらに備える、上記項７に記載のマイクロカテーテル。
（項９）
前記第１の垂直でない角度および前記第２の垂直でない角度は、互いに対して、対向配向に位置付けられる、上記項８に記載のマイクロカテーテル。
（項１０）
前記第１の垂直でない角度および前記第２の垂直でない角度は、互いに対して、整合配向に位置付けられる、上記項８に記載のマイクロカテーテル。
（項１１）
前記細長い管は、複数の管区分をさらに備え、該複数の管区分は、該複数の管区分のうちの少なくとも１つの他の区分内に少なくとも部分的に配置され、該複数の管区分のそれぞれは、少なくとも１つの角度が付けられた端部を備える、上記項８に記載のマイクロカテーテル。
（項１２）
前記細長い管は、複数の管区分をさらに備え、該複数の管区分のそれぞれは、異なる硬度を有する材料から成る、上記項７に記載のマイクロカテーテル。
（項１３）
前記細長い管は、約０．００２から０．００４インチのピッチを有するコイルの上に配置される、上記項１２に記載のマイクロカテーテル。
（項１４）
第１の厚さを有する細長い管状外被と、
第２の厚さを有する内側管状裏地であって、該細長い管状外被内に配置される内側管状裏地と
を備え、
該細長い管状外被は、外径約０．０２５インチを有し、該第１の厚さと該第２の厚さとの比率は、７０％よりも大きい、マイクロカテーテル。
（項１５）
前記第１の厚さと前記第２の厚さとの比率は、７８％である、上記項１４に記載のマイクロカテーテル。
（項１６）
前記細長い管状外被と前記内側管状裏地との間に配置されるコイル状ワイヤをさらに備える、上記項１４に記載のマイクロカテーテル。
（項１７）
前記内側管状裏地は、延伸された材料を備える、上記項１４に記載のマイクロカテーテル。
（項１８）
前記内側管状裏地は、ＰＴＦＥを備える、上記項１４に記載のマイクロカテーテル。
（項１９）
前記細長い管状外被は、複数の角度を付けて接合される外被区分から成る、上記項１４に記載のマイクロカテーテル。
（項２０）
前記内側管状裏地は、延伸ＰＴＦＥ材料を備える、上記項１４に記載のマイクロカテーテル。
【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
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【図１Ｃ】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図３】
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【図４】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図５Ｃ】
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