(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
気管食道壁にボイスプロテーゼを挿入するための拡張器（１００）であって、前記ボイスプロテーゼは、管状胴体と、前記管状胴体の端部に半径方向に外側に向かって延在するフランジとを具え、前記拡張器は、その近位端に先端部（１０２）および遠位端にベース部（１０３）を有する略円錐状胴体（１０１）を具え、前記拡張器（１００）は、ガイドワイヤーを前記拡張器（１００、２００、３００）に係止するためのワイヤーロック部（１０６）を具え、
前記拡張器（１００）は、連結部（１０４）によって前記略円錐状胴体（１０１）に連結されたボイスプロテーゼ保持部（１０５）を具え、前記保持部（１０５）は中央通路を有し、
前記中央通路は、前記ボイスプロテーゼの前記フランジが前記中央通路の近位方向に広がるように、且つ前記ボイスプロテーゼの前記管状胴体が前記中央通路を通って配置されるように、構成されており、
前記連結部はストラップ（１０４）であり、前記ボイスプロテーゼ保持部はリング部（１０５）であることを特徴とする、拡張器（１００）。
【請求項２】
気管食道壁にボイスプロテーゼを挿入するための拡張器（２００）であって、前記ボイスプロテーゼは、管状胴体と、前記管状胴体の端部に半径方向に外側に向かって延在するフランジとを具え、前記拡張器は、その近位端に先端部（１０２）および遠位端にベース部（１０３）を有する略円錐状胴体（２０１）を具え、前記拡張器（２００）は、ガイドワイヤーを前記拡張器（２００）に係止するためのワイヤーロック部（１０６）を具え、
前記拡張器（２００）は、連結部（２０４）によって前記略円錐状胴体（２０１）に連結されたボイスプロテーゼ保持部（２０５）を具え、前記保持部（２０５）は中央通路を有し、
前記中央通路は、前記ボイスプロテーゼの前記フランジが前記中央通路の近位方向に広がるように、且つ前記ボイスプロテーゼの前記管状胴体が前記中央通路を通って配置されるように、構成されており、
前記連結部は、いくつかの可撓性の肋材（２０４）であり、前記ボイスプロテーゼ保持部はリング部（２０５）であることを特徴とする、拡張器。
【請求項３】
気管食道壁にボイスプロテーゼを挿入するための拡張器（３００）であって、前記ボイスプロテーゼは、管状胴体と、前記管状胴体の端部に半径方向に外側に向かって延在するフランジとを具え、前記拡張器は、その近位端に先端部（１０２）および遠位端にベース部（１０３）を有する略円錐状胴体（３０１）を具え、前記拡張器（３００）は、ガイドワイヤーを前記拡張器（３００）に係止するためのワイヤーロック部（１０６）を具え、
前記拡張器（３００）は、連結部（３０４）によって前記略円錐状胴体（３０１）に連結されたボイスプロテーゼ保持部（３０５）を具え、前記保持部（３０５）は中央通路を有し、
前記中央通路は、前記ボイスプロテーゼの前記フランジが前記中央通路の近位方向に広がるように、且つ前記ボイスプロテーゼの前記管状胴体が前記中央通路を通って配置されるように、構成されており、
前記連結部は可撓性の蛇腹形状の中空部（３０４）であり、ボイスプロテーゼのフランジが、前記可撓性の蛇腹形状の中空部（３０４）の中で広がることを可能にすることを特徴とする、拡張器。
【請求項４】
前記連結部（３０４）は、緩んだ状態で、前記円錐状胴体（３０１）から、前記ボイスプロテーゼの前記フランジの直径に対応して増大した内径まで遠位方向に延在し、その後、前記連結部（３０４）は、前記増大した内径から前記ボイスプロテーゼ保持部（３０５）の減少した内径まで遠位方向に延在する、請求項３に記載の拡張器。
【請求項５】
前記拡張器は可撓性材料から作製される、請求項１から請求項４のいずれか１項に記載の拡張器。
【請求項６】
前記略円錐状胴体（１０１、２０１、３０１）は、前記先端部（１０２）から前記ベース部（１０３）までの貫通孔を有する、請求項１から請求項５のいずれか１項に記載の拡張器。
【請求項７】
前記円錐状胴体（１０１）は、前記ベース部（１０３）に凹部を有し、前記凹部は、前記貫通孔の一部であり、前記凹部は、前記拡張器の長手方向の広がり部分に対する横断面において、前記貫通孔よりもより大きい断面積を有する、請求項６に記載の拡張器。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、全般的に、気管食道壁（ｔｒａｃｈｅｏｅｓｏｐｈａｇｅａｌ  ｗａｌｌ）にボイスプロテーゼ（ｖｏｉｃｅ  ｐｒｏｓｔｈｅｓｉｓ）を配置するための挿入システムであって、この挿入システムは拡張器を含み、当該拡張器は、近位端に先端部および遠位端にベース部を有する略円錐状胴体を含み、当該拡張器は、ガイドワイヤーを当該拡張器に係止するためのワイヤーロック部を含む挿入システムの分野に関する。より具体的には、本発明は、当該挿入システムに含まれるワイヤーロックに関する。
【背景技術】
【０００２】
喉頭摘出術の分野では、ボイスプロテーゼが、気管食道発声のために使用されることが多い。その場合、ボイスプロテーゼは、気管食道壁にある穿刺孔に配置される。このボイスプロテーゼは、発声器（咽頭）が取り除かれて気管が頸部の皮膚に縫合された直後に（いわゆる一次的穿刺（ｐｒｉｍａｒｙ  ｐｕｎｃｔｕｒｅ））、または外科手術の時以降に全身麻酔の状態で（いわゆる二次的穿刺（ｓｅｃｏｎｄａｒｙ  ｐｕｎｃｔｕｒｅ））、この穿刺孔に配置されてもよい。ボイスプロテーゼは、各端部にフランジがある管状胴体を有する。この管状胴体は、一方のフランジが気管側面上に位置して、ボイスプロテーゼが食道の中へと移動するのを実質的に妨げ、他方のフランジが食道側面上に位置して、ボイスプロテーゼが気管の中へと移動するのを妨げるようにして気管食道壁に取り付けられることになっている。弁部材が、管状胴体の管腔の中に位置する。ボイスプロテーゼは、安全用ストラップも具えてよく、この安全用ストラップは、気管側面に置くことを意図したフランジ上に配置されてもよい。
【０００３】
喉頭摘出術は、ほとんどの場合、咽頭癌の場合に行われる。
【０００４】
一次的穿刺の間に気管食道穿刺孔を作成するために、咽頭プロテクターの先端が意図された穿刺部位に届くまで、咽頭プロテクターが食道に挿入される。咽頭プロテクターは、柄が付いた中空で、剛体で、かつ円筒形のデバイスである。咽頭プロテクターは、穿刺のあいだ後壁を保護するために、咽頭／食道に挿入される。このデバイスの先端は、通常、斜めになった開口部を有し、外科医はこの斜めになった開口部を触知して穿刺のための正しい位置を確認する。咽頭プロテクターの先端は、気管食道壁を通して触知され、穿刺孔の正しい配置が確認される。穿刺孔は、咽頭プロテクターに対向する気管食道壁を貫いて、トロカール（ｔｒｏａｃｈａｒ）を用いて作製される。トロカールは、通常はステンレス鋼で作られている、厚くかつ中空の器具である。トロカールは、穿刺孔を作成するため、およびその後の、トロカールの中空部分を通して挿入されるガイドワイヤーの導入を容易にするために使用される。
【０００５】
このガイドワイヤーは、塑性変形できる、可撓性のあるプラスチック製のチューブであってもよい。ガイドワイヤーを咽頭プロテクターの中空の円筒形部分の中へと導くために、トロカールは、湾曲した先端を有してもよい。トロカールの湾曲した先端が、後でトロカールを通して挿入されるガイドワイヤーを咽頭プロテクターの管腔の中へと導くように、トロカールは配向される。次に、このガイドワイヤーは、ガイドワイヤーの遠位先端が咽頭プロテクターを通っておよそ２０ｃｍ伸長するまで、トロカールを通して導入される。トロカールおよび咽頭プロテクターは取り除かれ、ガイドワイヤーが、適所に、気管食道壁の穿刺孔を通して残される。この後、ボイスプロテーゼがガイドワイヤー上に配置され、気管食道穿刺孔を通して引き込まれる。
【０００６】
二次的穿刺の間、一般に、食道鏡の先端を穿刺部位で触知することができるまで、咽頭プロテクターの代わりに剛体の食道鏡が食道に挿入される。この場合、穿刺孔は、咽頭プロテクターとして作用する食道鏡に対向して、トロカールを用いて作製される。
【０００７】
特許文献１は、口を介して、ボイスプロテーゼが埋め込まれるべき場所に導入することができるリーダー要素と；食道の壁を切断するための中空の切断要素であって、１つの端部に第１の連結装置を有するリーダー要素と；１つの端部で上記第１の連結要素に連結されてもよく、かつ他方の端部でボイスプロテーゼのための拡張器を保持するガイド要素と、を具えるボイスプロテーゼ埋め込みキットを開示する。この拡張器は、上記ガイド要素に係合するようにねじ止めされてもよく、このガイド要素は、その他方の端部に空洞を有し、この空洞の中で、ボイスプロテーゼのフランジを空洞の中へと押し込むことにより、ボイスプロテーゼが取り付けられてもよい。特許文献１に係るキットは、二次的穿刺のために使用できるに過ぎず；フランジのうちの１つはボイスプロテーゼの空洞の中へと押し込まれ、このため塑性変形のリスクは高いため、このボイスプロテーゼは、上記拡張器の中に予め装着することはできず；上記ガイド要素は、拡張器の肉薄の端部で拡張器に係合するようにねじ止めされ、これは、穿刺孔を通してキットを引くことは拡張器をガイド要素から引き離そうとすることであるため、取り付け機構に対して高い要求が課される。また、特許文献１に係るキットは頸部を通してボイスプロテーゼを配置するように構成されているため、内側フランジが食道側面上で十分に広げられているかどうかを制御することは不可能である。さらには、食道フランジは折り畳まれて、フランジを折り畳んだ位置に保ちながら把持用空洞の中へと押し込まれるので、保持力は非常に限定されたものとなる。このように、空洞とボイスプロテーゼとの間の脱係合のリスクは、非常に高く；とりわけ、ボイスプロテーゼのフランジは、実質的に可撓性材料でできているので、このリスクは高い。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００８】
【特許文献１】米国特許第６，１５９，２４３号明細書
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００９】
従って、改善された挿入システムは有利であろうし、特に、一次的穿刺および二次的穿刺の両方での使用を可能にする拡張器；使用に先立って拡張器の中にボイスプロテーゼを予め装着することを可能にする拡張器、すなわちボイスプロテーゼ上のフランジの塑性変形のリスクが低い拡張器；より有効でかつ組み立てるのが容易な、拡張器とガイドワイヤーとの間の取り付け機構を可能にする拡張器は、有利であろう。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
従って、本発明は、好ましくは、上で特定された当該技術分野の短所および不都合のうちの１以上を個々にまたはいずれかの組み合わせで、軽減、緩和または解消しようとし、そして、拡張器を具える挿入システムであって、当該拡張器は、連結部によって略円錐状胴体に連結されたボイスプロテーゼ保持部を具え、この保持部は中央通路を有し、この中央通路は、当該ボイスプロテーゼのフランジが、この中央通路の近位および遠位で実質的に広げられているように、当該ボイスプロテーゼの管状胴体がこの中央通路を通って配置されるように構成されている、挿入システムを提供することにより、少なくとも上記の問題を解決する。当該挿入システムの中に具えられるワイヤーロックも提供される。
【００１１】
本発明の有利な特徴は、独立請求項に具現化されている。
【００１２】
本発明が提供することができる特徴および利点を有するこれらおよび他の態様は、添付の図面を参照して、本発明の実施形態の以下の記載から明らかであろうしかつ明確にされるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００１３】
【図１ａ】本発明に係る拡張器の１つの実施形態を示す。
【図１ｂ】本発明に係る拡張器の１つの実施形態を示す。
【図１ｃ】本発明に係る拡張器の１つの実施形態を示す。
【図２】本発明の拡張器の別の実施形態を示す。
【図３】本発明の拡張器の別の実施形態を示す。
【図４】本発明に係るワイヤーロックの１つの実施形態を示す。
【図５】本発明に係るワイヤーロックの１つの実施形態を示す。
【図６ａ】本発明に係るワイヤーロックの１つの実施形態を示す。
【図６ｂ】本発明に係るワイヤーロックの１つの実施形態を示す。
【図７ａ】本発明の手順の実施形態に係る、ガイドワイヤーとワイヤーロックとの間の協働を説明する。
【図７ｂ】本発明の手順の実施形態に係る、ガイドワイヤーとワイヤーロックとの間の協働を説明する。
【図７ｃ】本発明の手順の実施形態に係る、ガイドワイヤーとワイヤーロックとの間の協働を説明する。
【発明を実施するための形態】
【００１４】
以下の説明は、ボイスプロテーゼを気管食道壁に挿入するための挿入システムに適用できる本発明の実施形態に焦点をあて、そして以下の説明は、特に、拡張器およびこの拡張器に具えられるワイヤーロックに焦点をあてる。しかしながら、本発明は、この適用例に限定されず、例えば柔軟な壁の中に弁を挿入することを含めた、２フランジシステムが使用される多くの他の医療分野に応用されてもよいということはわかるであろう。
【００１５】
ボイスプロテーゼは、これまでに記載したとおり、各端部にフランジを有する管状胴体を有し、このフランジは半径方向にかつ外側に向かって延在する。この管状胴体は、一方のフランジが気管側面上に位置して、ボイスプロテーゼが食道の中へと移動するのを実質的に妨げ、他方のフランジが食道側面上に位置して、ボイスプロテーゼが気管の中へと移動するのを妨げるようにして気管食道壁に取り付けられることになっている。弁部材が、この管状胴体の管腔の中に位置する。このボイスプロテーゼは、安全用ストラップも具えてよく、この安全用ストラップは、気管側面に置くことを意図したフランジ上に配置されてもよい。
【００１６】
本発明の第１の実施形態によれば、図１ａ〜１ｃに係る拡張器１００が提供される。拡張器１００は、先端部１０２に第１の近位端および円錐状胴体のベース部１０３に第２の遠位端を有する略円錐状胴体１０１を具える。拡張器１００は、挿入の際に周囲の組織に適合するために、可撓性材料から作製される。適切な材料は、スチレン系ブロック共重合体、ポリオレフィンブレンド、エラストマー性アロイ、および熱可塑性ポリウレタンなどの熱可塑性エラストマーである。拡張器１００は、その第１の端部から第２の端部への貫通孔または管腔を具え、この貫通孔または管腔は、この貫通孔または管腔を通してガイドワイヤーを受けるために構成されている。拡張器１００は、拡張器１００がガイドワイヤーによって穿刺孔を通して引き込まれているときに、穿刺部位を拡張させる。第２の端部では、この拡張器はストラップ１０４などの連結部を具え、この連結部は、上記ベース部１０３から遠位方向に延在する。ストラップ１０４は、リング１０５などのボイスプロテーゼ保持部を有する。このように、この保持部は中央通路を有し、この中央通路は、ボイスプロテーゼのフランジがこの中央通路の近位方向および遠位方向に実質的に広げられているように、そのボイスプロテーゼの管状胴体がこの中央通路を通して配置されるように、構成されている。リング１０５は、ストラップ１０４の遠位端に配置される。このように、ストラップ１０４は、円錐状胴体１０１およびリング１０５を連結する。リング１０５は、ボイスプロテーゼをその中に収容するためのサイズに構成されており、そのため、ボイスプロテーゼの管状胴体は、リング１０５によって周囲を囲まれ、他方で、そのボイスプロテーゼのフランジは、リング１０５が管状胴体の周りに配置されるのを保つ。このように、ボイスプロテーゼが拡張器の保持部の中で配置位置にあるとき、このフランジは、保持部の中央通路の内径よりも大きい半径方向の広がり部分を有する。同時に、ストラップ１０４およびリング１０５の構成によって、ボイスプロテーゼが、ボイスプロテーゼのフランジのうちの１つまたは両方の変形なしに、リング１０５の中に予め装着されることが可能になる。このように、予め装着されたボイスプロテーゼを有する拡張器１００は、直ちに使用できるアセンブリとして保存されてもよく、これにより、ボイスプロテーゼを気管食道壁に挿入する直前にボイスプロテーゼを拡張器の中に配置する必要がなくなる。また、リング１０５は、ストラップ１０４に結合されて、ボイスプロテーゼをリング１０５の中に装着するのを容易にする。なぜなら、このボイスプロテーゼのフランジは、リング１０５の両側から機能可能であり、ボイスプロテーゼおよびリング１０５が機能可能に配置されうる方向の数が増えるからである。さらには、リング１０５は、ストラップ１０４に結合されて、ボイスプロテーゼの改善された挿入を可能にする。なぜなら、リング１０５は、傾けた引き込み動作に起因して、ボイスプロテーゼの近位のフランジを、気管食道壁を通して、一度に１つの部分を押すことになるからである。従って、一度にフランジの一部分だけが気管食道壁を通して引き込まれる必要があり、これにより、気管食道壁上の応力が最小になる。
【００１７】
別の実施形態では、図２によれば、拡張器のリング２０５などのボイスプロテーゼ保持部が、いくつかの可撓性の肋材２０４の形態の連結部によって拡張器２００に連結されている。図２に係る実施形態では、ボイスプロテーゼは、ボイスプロテーゼ保持部に配置されている。このように、図１の実施形態に係るストラップ１０４は、本実施形態では可撓性の肋材２０４によって置き換えられる。この場合、ボイスプロテーゼの管状胴体は、その１つのフランジがリング２０５の遠位方向に位置し、他方で他方のフランジは、リング２０５の近位側に、可撓性の肋材２０４の内部に半径方向に配置されている状態で、リング２０５の中に配置されてもよい。可撓性の肋材２０４は、可撓性の肋材２０４の内部に半径方向に配置されるフランジが完全に広げられることが可能になる可撓性を有する。この可撓性を提供するためのこの肋材２０４の適切な材料は、例えば、スチレン系ブロック共重合体、ポリオレフィンブレンド、エラストマー性アロイ、および熱可塑性ポリウレタンなどの熱可塑性エラストマーを含む群から選択されてもよい。このように、可撓性の肋材２０４は、拡張器２００と一体的に形成されてもよい。これは、緩んだ状態にある肋材２０４が、円錐状胴体２０１から、ボイスプロテーゼのフランジの直径に対応して増大した内径に向かって遠位方向に延在し、その後、肋材２０４は、この増大した内径からリング２０５に向かって遠位方向に延在する場合にも、達成されうる。これに関して、可撓性の肋材２０４は、半径方向に外側に湾曲しており、ボイスプロテーゼの気管側のフランジが完全に広げられるようになる。配置の間、穿刺部位の圧力は肋材２０４に作用し、これは、次に、プロテーゼが穿刺部位を通るにつれて、プロテーゼの気管側のフランジを前方向に折り畳む。食道側のフランジが食道壁に到達すると、リング２０５の直径により、プロテーゼがリング２０５から放出されることが可能になる。
【００１８】
別の実施形態では、図３によれば、リング３０５は、蛇腹（ｂｅｌｌｏｗ）形状の可撓性手段３０４（広げられている状態でプロテーゼの気管側のフランジを完全に取り囲んでいる）の形態の連結部によって拡張器３００の円錐状胴体３０１に連結されている。蛇腹形状の可撓性手段３０４の一部は、その中に配置されるボイスプロテーゼを可視化するために、覆いのない状態であってもよい。その場合、当該ボイスプロテーゼの管状胴体は、その１つのフランジがリング３０５の遠位方向に位置し、他方で他方のフランジは、リング３０５の近位側に、可撓性手段３０４の内部に半径方向に配置されている状態で、リング３０５の中に配置されていてもよい。可撓性手段３０４は、可撓性手段３０４の内部に半径方向に配置されるフランジが完全に広げられることが可能になる可撓性を有してもよい。これは、緩んだ状態にある可撓性手段３０４が、円錐状胴体３０１から、ボイスプロテーゼのフランジの直径に対応して増大した内径に向かって遠位方向に延在し、その後、可撓性手段３０４はこの増大した内径からリング３０５に向かって遠位方向に延在する場合にも、達成されうる。これに関して、可撓性手段３０４は、半径方向に外側に向かって拡大されており、ボイスプロテーゼの気管側のフランジが実質的に広げられるようになる。配置の間、穿刺部位の圧力は実質的に円錐形の可撓性手段３０４に作用し、これは、次に、プロテーゼが穿刺部位を通るにつれて、プロテーゼの気管側のフランジを崩壊させ、前方向に折り畳む。食道側のフランジが食道壁に到達すると、リング３０５の直径により、プロテーゼがリング３０５から放出されることが可能になる。
【００１９】
図２および３に係る実施形態は、下記の記載に関しては等しく可能であるとしても、ここで再び図１に示される実施形態を参照して、円錐状胴体１０１は、ワイヤーロック部１０６を受けるための、図４、５、６ａ、および６ｂに係る凹部をベース部１０３に有する。ワイヤーロック部１０６は、拡張器１００の円錐状胴体１０１の厚い、遠位端に予め装着されてもよい。ワイヤーロック部１０６は、例えば、ポリフッ化ビニリデン（ＰＶＤＦ）、ポリプロピレン（ＰＰ）、およびポリアミドなどのいくぶんか剛体のプラスチック類でできていてもよい。ワイヤーロック１０６は、ガイドワイヤーを拡張器１００に係止するために意図されている。従って、凹部は、先端部１０２からベース部１０３まで延在する貫通孔の一部分である。ワイヤーロック部１０６は、第１の近位端および第２の遠位端を具える管状胴体１０７を有する。ワイヤーロック部１０６は、近位端から最初に円錐状胴体の凹部に挿入されることになり、そのため、ワイヤーロック部１０６の円筒形の胴体の遠位端は、円錐状胴体１０１のベース部１０３と実質的に同じレベルに配置されることになろう。
【００２０】
ワイヤーロック部１０６は、円錐状胴体１０１およびワイヤーロック部１０６の材料特性に起因して、半径方向の摩擦把持によって、適所に保持されてもよい。ワイヤーロック部１０６は、管状胴体１０７上に空洞を具えてもよく、他方で、円錐状胴体１０１の遠位端にある凹部は、円錐状胴体１０１におけるワイヤーロック部１０６の維持効果を得るために、ワイヤーロックにある空洞に嵌合する突起を具える。ワイヤーロック部１０６は、円錐状胴体１０１と一体化されていてもよい。
【００２１】
管状胴体１０７は、その近位端から遠位端まで、または遠位端から近位端までの貫通孔１０８、すなわち管状胴体１０７の管腔を具える。管状胴体１０７の近位端では、当該ワイヤーロック部は円錐形状の凹部１０９を有し、このため、この貫通孔は、ガイドワイヤーと実質的に同じ直径へと狭まる。管状胴体１０７の遠位端には、非貫通孔などの空洞１１０が具えられる。空洞１１０は、その中にガイドワイヤーの先端を受けるように構成されている。これに関して、空洞１１０の直径は、ガイドワイヤーの直径とほぼ同じであってもよい。この空洞は、その広がり部分が、管状胴体１０７を貫く貫通孔、すなわち管腔と平行であるように位置してもよい。管状胴体１０７の遠位端には、ワイヤーロック部１０６は、管状胴体１０７の遠位端から遠位方向に延在する肋材１１１を具える。肋材１１１は、管状胴体１０７の周辺部から、遠位方向に延在してもよい。さらには、肋材１１１は、管状胴体１０７と一体化されていてもよく、比較的剛体のプラスチック材料でできていてもよい。肋材１１１は、管状胴体１０７の中心軸に向かって内側方向に延在するツメ１１２を具える。このように、肋材１１１およびツメ１１２は、管状胴体１０７の遠位端から遠位方向に延在し、次いで管状胴体１０７の中心軸に向かって曲がるフック様要素を形成する。
【００２２】
図３に係る実施形態では、蛇腹形状の可撓性手段３０４の形状の連結部は、スリットを具えてもよく、これにより、ガイドワイヤーが可撓性手段３０４を出て、使用者によって可撓性手段３０４へ、空洞１１０へと再び導かれるようになる。略円錐状胴体１０１、２０１、３０１の近位端に変形可能な管状要素を設けることも可能である。このような変形可能な管状要素は、略円錐状胴体１０１、２０１、３０１の近位端に配置されてもよい。次いで、ガイドワイヤーは、この変形可能な管状要素の管腔の中へと挿入されてもよく、その後、この要素は、例えばプライヤーによる圧迫によって変形され、ガイドワイヤーは、その管腔の中に締め付け固定される。
【００２３】
管状胴体１０７の長手方向に延在する面であって、凹部／貫通孔および空洞１１０の中心軸を含む面、と交差する程度まで、ツメ１１２は、円筒形の胴体の中心軸に向かって延在してもよい。このように、ツメ１１２は、ガイドワイヤーの先端が空洞１１０に挿入された状態で、上記貫通孔を通って延びるガイドワイヤーの遠位方向の移動をブロックしてもよい。
【００２４】
ツメ１１２が、貫通孔／凹部についての長手方向の、遠位方向の広がり部分を覆う場合、すなわちツメ１１２が管状胴体１０７の管腔の中心軸と交差する場合、管状胴体１０７に面したツメ１１２の表面は、ツメ１１２と貫通孔／管腔／凹部の中心軸との交差部にわたって延在する面取り部１１３を具えてもよく、これにより、ガイドワイヤーをワイヤーロック部１０６に正しく装着することが容易になる。この面取り部は、ガイドワイヤーを側面へと、すなわち管状胴体１０７の外面に向かって導くことになろう。
【００２５】
肋材１１１は、その遠位端に、例えばツメ１１２に、鍵穴１１４も具えてよい。鍵穴１１４は、安全用ストラップを有するボイスプロテーゼの安全用ストラップを受けるように構成されていてもよい。この場合、製品の貯蔵寿命の間のボイスプロテーゼの永久歪みを回避するために、当該ボイスプロテーゼの安全用ストラップは、鍵穴１１４の幅広い部分に予め装着されてもよい。ボイスプロテーゼが、拡張器のリングから時期尚早に落下する場合、このプロテーゼ安全用ストラップは、鍵穴１１４の狭いスリット１１５の中へと引き込まれて、拡張器１００、２００、３００に係止されることになろう。このように、このようなボイスプロテーゼは、気管と食道との間の壁にボイスプロテーゼを挿入する手順の際に拡張器１００に固定されてもよい。また、安全用ストラップは、ボイスプロテーゼの挿入前にスリット１１５の中へと予め装着されてもよい。
【００２６】
ボイスプロテーゼを気管食道壁の中へと挿入する手順の間、ガイドワイヤーは、拡張器１００の肉薄の、近位端を通って挿入される。このガイドワイヤーは、例えばポリプロピレンまたはポリアミドなどの適切なポリマーでできていてもよい。次いで、ガイドワイヤーは、ガイドワイヤーがワイヤーロック部１０６を突き抜けて出るまで、さらに押し出される。その場合、ツメ１１２の面取り部は、ガイドワイヤーを側面へと導いてもよく、ガイドワイヤーをワイヤーロック部１０６に正しく装着することを容易にしうる。ガイドワイヤーは、図７ａに従って、係止手順を容易にするために、ワイヤーロック部１０６を通しておよそ１００〜１５０ｍｍ引き込まれてもよい。ガイドワイヤーの遠位端は、図７ｂに従って、１８０°曲げられ、ガイドワイヤーが存在する貫通孔の隣の空洞１１０に挿入される。次いで、ガイドワイヤーは、図７ｃに従って、拡張器１００の近位端から延在するガイドワイヤーの一部を引き込むことにより近位方向に引き込まれてもよく、これにより、ワイヤーロック部１０６の穴部の間で急カーブが作られ、これによって、ガイドワイヤーはワイヤーロック部１０７に、従って拡張器１００にも係止される。従って、より有効でかつ組み立てるのが容易な、拡張器とガイドワイヤーとの間の取り付け機構を可能にする拡張器が得られる。なぜなら、穿刺孔を通して拡張器１００を引き込むための引き込む力は、ねじ山のある部品およびアセンブリの際の複雑なねじ止めの動きの必要なしに、拡張器１００とガイドワイヤーとの間の協働を厳しくすることになるだけだからである。ガイドワイヤーを拡張器１００に固定する他の方法も、本発明の要旨から逸脱せずに、可能である。
【００２７】
ワイヤーロック部１０６の２つの穴部、すなわち貫通孔／凹部および空洞に面したツメ１１２は、ガイドワイヤーが空洞１１０から外へ押し出されるのを防止する止め具として働く。これも、図７ｃに開示される。これに関して、空洞１１０の深さは、円筒形の胴体１０７の遠位端からツメ１１２までの距離に等しいかその距離よりも大きくてよい。
【００２８】
当該ガイドワイヤー−拡張器−プロテーゼアセンブリは、穿刺部位を通して引き込まれ、穿刺孔を拡張して、その後のプロテーゼ配置を容易にする。拡張器１００が穿刺孔を通り過ぎると、ボイスプロテーゼは、リング１０５によって穿刺孔を通して引き込まれる。穿刺孔の通過の際に、当該ボイスプロテーゼの気管側のフランジは、リング１０５によって、前方向に部分的に折り畳まれ、穿刺部位の周りの組織によって部分的に後ろ方向に折り畳まれる。リング１０５が穿刺孔を通過すると、リング１０５は、ボイスプロテーゼの気管側のフランジを越えて引き込まれ、こうして、気管側のフランジを前方向に押し出し、最終的に気管の中で広げられる。これは特に有益である。なぜなら、その場合、一度にフランジの一部だけが気管食道壁を通して引き込まれ、気管食道壁上の応力が最小にされるべきだからである。最後に、当該プロテーゼ安全用ストラップは、切断されてもよく、プロテーゼは、正しい位置に回転されてもよい。
【００２９】
本発明は、特定の実施形態を参照して上に記載されたが、本発明は、本願明細書に示された特定の形態に限定されることは意図されていない。むしろ、本発明は、添付の特許請求の範囲によってのみ限定され、上記の特定の実施形態の他の実施形態も、これらの添付の特許請求の範囲の範囲内で等しく可能である。
【００３０】
請求項において、用語「含む（ｃｏｍｐｒｉｓｅｓ／ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ）」は、他の要素または工程の存在を排除しない。さらには、個々に記載されたが、複数の手段、要素または方法の工程は、例えば単独のユニットまたはプロセッサによって実行されてもよい。加えて、個々の特徴が、異なる請求項に含まれうるが、これらは、可能であれば、有利に組み合わされてもよく、異なる請求項に含まれることは、特徴の組み合わせが実行可能でなく、かつ／または有利ではないということを意味しない。加えて、単数形での言及は、複数形を排除しない。用語「１つの」、「第１の」、「第２の」などは、複数形を排除しない。請求項の中の参照記号は、単に明快にする例として提供されるに過ぎず、特許請求の範囲を限定するとは決して解釈されるべきではない。
【図１ａ】
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【図１ｂ】
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【図１ｃ】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６ａ】
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【図６ｂ】
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【図７ａ】
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【図７ｂ】
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【図７ｃ】
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