(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
注射器の先端部に取り付けられるニードル形成体であって、
該ニードル形成体は、ニードルが先端表面より突出するニードル形成体本体と、該ニードル形成体本体の先端部を覆うキャップとを有し、
該ニードルはニードル形成体本体の先端部に形成された通孔に挿入されると共に、固着部材によって該ニードルはニードル形成体本体に固着され、
該キャップに該ニードル形成体本体が嵌合されると共に、該キャップの内面とニードル形成体本体の先端面との間に空間部が形成され、
キャップの先端部にニードル挿入管が固着され、該ニードル挿入管がキャップの先端面より突出し、該ニードル挿入管に該ニードルが挿通されて、該ニードル挿入管の先端より突出する、ニードル形成体。
【請求項２】
前記ニードル挿入管が前記キャップの先端表面より１〜５ｍｍ突出する請求項１に記載のニードル形成体。
【請求項３】
前記ニードルが前記ニードル挿入管の先端より０．０５〜２．５ｍｍ突出する請求項１に記載のニードル形成体。
【請求項４】
前記ニードル挿入管が前記キャップの先端面に複数本突設され、該隣接するニードル挿入管の間隔が１〜２０ｍｍである請求項１に記載のニードル形成体。
【請求項５】
前記キャップが前記ニードル形成体本体の外面に接触する弾性片を有し、前記ニードル形成体本体の外面に係合部が形成され、該弾性片に該係合部に係合し得る被係合部が形成されている請求項１に記載のニードル形成体。
【請求項６】
前記固着部材は接着剤であり、該接着剤の固化物が前記空間部内に配置される、請求項１に記載のニードル形成体。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、薬液を経皮投与するための経皮投薬装置の先端に装着して使用するニードル形成体に関する。
【背景技術】
【０００２】
従来、経口投与できない薬液、薬剤（以下、これらを薬液という。）の投与には注射器が用いられていたが、注射器を用いる方法は痛みを伴うという問題がある。また、薬液を含むパッチ剤などによる経皮投与の方法も用いられてきたが、この方法は薬効が発現するまでに時間がかかること、および使用可能な薬液の種類が限られるという問題がある。
【０００３】
これらの問題を解決するために、特開２００５−８７５２１号公報（特許文献１）、特表２０１０−５０８０５８号公報（特許文献２）、特開２００７−５４１９４号公報（特許文献３）には、小寸法のニードルを用いて、注射時のニードルの穿刺による痛みを軽減した経皮投薬装置が提案されている。
【０００４】
これらの経皮投薬装置では、装置の先端表面から所定寸法だけニードルが突出するよう、装置に接着剤などを用いてニードルが固定されるが、特許文献３の図１に示すように、接着剤の固化成分が装置の先端表面に残るために、接着剤の固化成分からのニードルの突出寸法が、その接着剤の固化成分の大きさに影響を受ける。そのため、接着剤の塗布量がばらつくと、ニードルの突出寸法が安定しないという欠点がある。
【０００５】
また、ニードルを皮膚に突き刺した場合に、皮膚はニードルの先端に押されて変形するために、ニードルが皮膚に充分に刺通しないことがある。特に、ニードルのの長さは非常に短い場合には、皮膚の弾性に個人差があるために皮膚がニードル先端に押されて変形し、設定寸法のニードルが皮膚内に入り難い。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００６】
【特許文献１】特開２００５−８７５２１号公報
【特許文献２】特表２０１０−５０８０５８号公報
【特許文献３】特開２００７−５４１９４号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
本発明は上記課題を解決するためになされたもので、本体表面からのニードルの突出寸法を安定化させることができるニードル形成体を提供することをその目的とする。
【０００８】
本発明の他の目的は、皮膚の弾性に個人差がある場合でもニードルを所定寸法だけ皮膚に確実に刺通することができるニードル形成体を提供することにある。
【０００９】
本発明のさらに他の目的は、短い針長であると皮膚の弾性でうまく穿刺できないことを解消するニードル形成体を提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
前記課題を解決するため、本発明は以下を特徴とする。
（項目１）
注射器の先端部に取り付けられるニードル形成体であって、
該ニードル形成体は、ニードルが先端表面より突出するニードル形成体本体と、該ニードル形成体本体の先端部を覆うキャップとを有し、
該ニードルはニードル形成体本体の先端部に形成された通孔に挿入されると共に、固着部材によって該ニードルはニードル形成体本体に固着され、
該キャップに該ニードル形成体本体が嵌合されると共に、該キャップの内面とニードル形成体本体の先端面との間に空間部が形成され、
キャップの先端部にニードル挿入管が固着され、該ニードル挿入管がキャップの先端面より突出し、該ニードル挿入管に該ニードルが挿通されて、該ニードル挿入管の先端より突出する、ニードル形成体。
（項目２）
前記ニードル挿入管が前記キャップの先端表面より１〜５ｍｍ突出する項目１に記載のニードル形成体。
（項目３）前記ニードルが前記ニードル挿入管の先端より０．０５〜２．５ｍｍ突出する項目１に記載のニードル形成体。
（項目４）
前記ニードル挿入管が前記キャップの先端面に複数本突設され、該隣接するニードル挿入管の間隔が１〜２０ｍｍである項目１に記載のニードル形成体。
（項目５）
前記キャップが前記ニードル形成体本体の外面に接触する弾性片を有し、前記ニードル形成体本体の外面に係合部が形成され、該弾性片に該係合部に係合し得る被係合部が形成されている項目１に記載のニードル形成体。
（項目６）前記固着部材は接着剤であり、該接着剤の固化物が前記空間部内に配置される、項目１に記載のニードル形成体。
（項目７）
ニードル形成体本体の先端部にニードル挿入管が固着され、該ニードル挿入管がニードル形成体本体の先端面より突出し、該ニードル挿入管に該ニードルが挿通されて、該ニードル挿入管の先端より突出するニードル形成体であって、
前記ニードル挿入管が前記ニードル形成体本体の先端面に複数本突設され、該隣接するニードル挿入管の間隔が１〜２０ｍｍであり、該ニードル挿入管が該ニードル形成体本体の先端表面より１〜５ｍｍ突出し、該ニードルが前記ニードル挿入管の先端より０．０５〜２．５ｍｍ突出するニードル形成体。
（項目８）
前記ニードル挿入管および前記ニードルがプラスチックからなり、かつ該ニードル挿入管および該ニードルが一体に形成されている項目７に記載のニードル形成体。
【発明の効果】
【００１１】
ニードル形成体は、ニードルが先端表面より突出するニードル形成体本体と、該ニードル形成体本体の先端部を覆うキャップとを有し、該ニードルはニードル形成体本体の先端部に形成された通孔に挿入されると共に、固着部材によってニードルはニードル形成体本体に固着され、該キャップに該ニードル形成体本体が嵌合されると共に、該キャップの内面とニードル形成体本体の先端面との間に空間部が形成され、キャップの先端部に形成されたニードル挿入管を通して該ニードルがキャップの先端表面より突出するので、ニードルをニードル形成体本体に固着するための固着部材は、キャップの内面とニードル形成体本体の先端面との間に形成された空間部内に配置される。従って、固着部材の塗布量（固化物の大きさ）のばらつきが、ニードルのキャップ表面からの突出寸法に影響を与えることはない。
【００１２】
ニードル形成体を、ニードル形成体本体と、ニードル形成体本体の先端部を覆うキャップとから構成し、キャップがニードル形成体本体の外面に接触する弾性片を有し、ニードル形成体本体の外面に係合部が形成され、該弾性片に該係合部に係合し得る被係合部が形成されていることにより、ニードル形成体本体をキャップに嵌合するだけでニードル形成体を簡単に構成することができる。
【００１３】
さらに、キャップの先端部にニードル挿入管が固着され、該ニードル挿入管がキャップの先端面より突出し、該ニードル挿入管に該ニードルが挿通されて、該ニードル挿入管の先端より突出するので、ニードルを皮膚に突き刺した場合には、幅の狭いニードル挿入管の先端が皮膚面に当接し、その当接面からニードルが皮膚内に入るので、個人差による皮膚の弾性にかかわらず、ニードルの所定寸法をを確実に皮膚内へ刺通することができる。
【００１４】
このように本発明によれば、ニードルを細くして痛みを軽減しつつ皮膚に穿刺できるとともに、ニードルの本体表面からのニードルの突出寸法を一定とすることができる。
【図面の簡単な説明】
【００１５】
【図１】注射器の先端にニードル形成体を取り付けた状態の断面図である。
【図２】注射器およびニードルホルダー内にニードル形成体を配置している状態の断面図である。
【図３】ニードル形成体を構成するニードル形成体本体とキャップの分解断面図である。
【図４】ニードル形成体の要部の拡大断面図である。
【図５】ニードル形成体をニードルホルダー内に収容した状態の断面図である。
【図６】図５に示すニードル形成体をニードルホルダー内に収容した状態の先端からの端面図である。
【図７】ニードルホルダー内にニードル形成体を配置する状態の斜視図である。
【図８】ニードル形成体の作用説明図である。
【発明を実施するための形態】
【００１６】
以下、本発明の実施の形態について図面を参照しながら詳細に説明する。
【００１７】
図１〜図４に示すように、経皮投薬装置５は、薬液が充填される注射器６と、該注射器６の先端部に取り付けられるニードル形成体１と、を有する。
【００１８】
該注射器６は、注射器本体７と、該注射器本体７内に挿入されるプランジャ８と、注射器本体７の先端部に形成されたルアーロック部２０とを有する。ルアーロック部２０は、外筒２１と内筒２２とを有し、該外筒２１の内面にねじ２３が設けられている。
【００１９】
ニードル形成体１は、ニードル１１が先端表面より突出するニードル形成体本体１０と、該ニードル形成体本体１０の先端部を覆うキャップ２４とを有する。
【００２０】
ニードル形成体本体１０は、一端が開口する円筒状に形成され、ニードル形成体本体１０の基端部に、上記ルアーロック部２０と係合し得るフランジ１２が形成されている。ニードル形成体本体１０の先端部にはニードル１１を通すための通孔１６が形成されている。
【００２１】
図５および図７に示すように、本実施形態では、通孔１６が３つ形成されているが、１つ又は２つあるいは４つ以上が形成されていても良い。
【００２２】
この通孔１６内にニードル１１が挿入されて接着剤などの固着部材１８によってニードル１１はニードル形成体本体１０に固着されている。ニードル１１の固着方法は接着に限らず、例えば、融着（熱融着、超音波融着、高周波融着）等の方法を用いてもよい。
【００２３】
図４に示すように、ニードル形成体本体１０の先端部の表面に通孔１６の周囲においてすり鉢状の凹部１５が形成され、接着剤１８をこの凹部１５を通して通孔１６内に塗布できるようになっている。
【００２４】
また、ニードル形成体本体１０の外側面に、係合部として半円形状の突部１７が突設されている。
【００２５】
キャップ２４は、頭部２５と該頭部２５からニードル形成体本体１０側へ延出された複数の弾性片２６とを有する。頭部２５にはニードル１１に対応する位置において、該ニードル挿入孔３２が形成され、この挿入孔３２にニードル挿入管３４が装着されている。該弾性片２６は、この実施形態では３つ形成されているが、４つ以上形成してもよい。
【００２６】
弾性片２６には、前記ニードル形成体本体１０の外面に形成された係合部１７に対応する位置において被係合部としての係合孔２７が形成されている。
【００２７】
また、頭部２５の内面には段部２８が形成されている。この段部２８は、頭部２５の内面側の周囲の一部を厚肉に形成することにより形成されている。従って、キャップ２４の内部にニードル形成体本体１０を挿入嵌合した際には、ニードル形成体本体１０の先端面が該段部２８に当接することにより、該キャップ２４の先端部の内面とニードル形成体本体１０の先端面との間に空間部３０が形成される（図１）。
【００２８】
その際、キャップ２４の弾性片２６に形成された被係合部２７に、ニードル形成体本体１０の係合部１７がスナップ式に係合する。
【００２９】
このようにして、ニードル形成体本体１０をキャップ２４に嵌合させると、キャップ２４の先端部に設けられたニードル挿入管３４を通して該ニードル１１がキャップ２４の先端表面より突出する。
【００３０】
図３および図５に示すように、ニードル挿入管３４がキャップ２４の先端面に複数本突設される場合には、隣接するニードル挿入管３４の間隔は１〜２０ｍｍが好まく、さらに好ましくは２〜１０ｍｍである。間隔が２ｍｍより狭い場合には、ニードル１１が皮膚内に挿入し難くなり、間隔が１０ｍｍより大きい場合には、ニードル１１が所定寸法皮膚内に挿入しやすくなる。
【００３１】
該ニードル挿入管３４は、キャップ２４の先端表面より１〜５ｍｍ突出するのが好ましく、さらに好ましくは２〜３ｍｍである。ニードル挿入管３４の該キャップ２４の先端表面からの突出寸法が、２ｍｍより小さい場合には、ニードル１１を挿入し難くなる。
【００３２】
ニードル挿入管の外径は０．３〜１．５ｍｍが好ましく、さらに好ましくは０．４〜１．０ｍｍ、最も好ましくは０．４〜０．８ｍｍである。
【００３３】
また、ニードル１１が前記ニードル挿入管３４の先端より０．０５〜２．５ｍｍ突出するのが好ましく、さらに好ましくは０．１〜２．０ｍｍである。
【００３４】
ニードル挿入管３４の先端から突出するニードル１１の突出寸法は、３ｍｍ以下であるのが好ましく、０．５〜２．０ｍｍ程度であるのがより好ましく、０．１〜１．５ｍｍ程度であるのがさらに好ましい。ニードル１１のニードル挿入管３４の先端からの突出寸法が、０．２ｍｍより小さい場合には、痛みを感じなくなるが、個人差による皮膚の弾性によってニードルが皮膚内に刺さらない場合があり、０．４ｍｍより大きい場合には、ニードル１１を皮膚に刺したときに痛みを感じる場合がある。ニードル１１の最大外径は、０．１〜０．６ｍｍ程度であるのがより好ましく、０．２〜０．４ｍｍ程度であるのがさらに好ましい。ニードル１１の先端は、管状部材を斜めにカットしたような形状をなしている。
【００３５】
ニードル１１およびニードル挿入管３４の構成材料としては、限定するものではないが、ステンレス鋼、アルミニウムまたはアルミニウム合金、チタンまたはチタン合金等の金属材料、ポリエステル、ポリアミド、ポリカーボネート、アクリル樹脂、ポリプロピレン、ポリスチレン、ＡＢＳ樹脂等のプラスチックが挙げられる。また、ニードル１１とニードル挿入管３４とを一体に形成してもよい。例えば、ニードル形成体１は、ポリカーボネート、ポリプロピレン、ＡＢＳ樹脂、ポリスチレン等の熱可塑性樹脂を材料として、射出成形等により製造することができる。
【００３６】
ニードルホルダー４０は、図６〜図７に示すように、一端が開放する略円筒状に形成されたホルダー本体４１と、該ホルダー本体４１の開放端部側に形成されたフランジ４２と、を有する。ホルダー本体４１の先端部側の内面にほぼ断面形状が三角形状の凹部４３が形成されている。この凹部４３は、前記ニードル形成体１のキャップ２４の先端の形状に合致する形成とされている。すなわち、キャップ２４の頭部２５の外径は略三角形状とされ、キャップ２４の頭部２５をホルダー本体４１の凹部４３内へ挿入した際には、ニードル形成体１をホルダー本体４１に対して回転することができない。
【００３７】
ホルダー本体４１のフランジ４２に、ホルダー本体４１の開放端部を閉塞し得るシール部材４４が接着され、開放端をシールすることでニードルホルダー４０内に配置されたニードル形成体１を無菌的に隔離している。シール部材４４を指などでフランジ４２から剥ぎ取ることにより、開放端を開放することができる。
【００３８】
次に、経皮投薬装置５の操作方法を説明する。
【００３９】
ニードル形成体１はニードルホルダー４０内に無菌的に保管されているので、ニードルホルダー４０のシール部材４４をフランジから剥離し、ニードル形成体１を開放する。
【００４０】
次に、注射器６の先端に形成されたルアーロック部２０をニードル形成体１のフランジ１２に係合させて注射器６を回転させると、ニードル形成体１はニードルホルダー４０に対して回転不能であるので、注射器６のルアーロック部２０とニードル形成体１のフランジ１２が係合する。この状態で注射器６をニードルホルダー４０から引き抜くと、注射器６の先端部にニードルホルダー４０が取り付けられた状態となる（図１）。
【００４１】
その後、通常の方法に従って、注射器６のプランジャ８を押圧操作することにより、注射器６内の薬液はニードル形成体１の空間部３６内へ入り、さらにニードル形成体１のニードル１１を通してニードル１１先端から押し出される。
【００４２】
ここで、図８に示すように、ニードル１１先端を皮膚３６に押し付けると、図８（Ａ）のように、皮膚３６がやや凹むが、さらに皮膚３６側に押すと、図８（Ｂ）に示すように、ニードル１１は皮膚３６内に入り、ニードル挿入管３４の先端面が皮膚３６に当たるために、この状態で止まる。従って、ニードル１１は皮膚内に所定寸法だけ入ることになる。
【００４３】
なお、薬液注入装置１で使用される薬液は、典型的には、薬剤を含有する溶液、ゲルまたは懸濁液である。使用可能な薬剤は、経皮的な投与に適さない薬剤以外であれば実質的に制限されない。
【００４４】
主な薬剤としては、たとえば、抗菌薬、抗ウイルス薬、ワクチン、抗腫瘍薬、免疫抑制薬、ステロイド薬、抗炎症薬、抗リウマチ薬、関節炎治療薬、抗ヒスタミン薬、抗アレルギー薬、糖尿病治療薬、ホルモン剤、骨・カルシウム代謝薬、ビタミン、血液製剤、造血薬、抗血栓薬、抗高脂血症薬、抗不整脈薬、血管拡張薬、プロスタグランジン、カルシウム拮抗薬、ＡＣＥ阻害薬、βブロッカー、降圧薬、利尿薬、キサンチン誘導体、βアゴニスト、抗喘息薬、鎮咳薬、去痰薬、抗コリン薬、止寫薬、健胃消化薬、抗潰瘍薬、下剤、睡眠薬、鎮静薬、解熱剤、かぜ薬、抗てんかん薬、抗精神病薬、抗うつ薬、抗不安薬、中枢神経刺激薬、副交感神経作用薬、交感神経作用薬、制吐剤、中枢興奮薬、抗パーキンソン病薬、筋弛緩薬、鎮痙薬、麻酔薬、鎮痒薬、抗片頭痛薬、診断薬、オリゴヌクレオチド、遺伝子薬などが挙げられる。
【００４５】
ただし、薬剤は、好ましくは、経口投与で効果を表さないかあるいは減弱してしまうタンパク、ぺプチド、多糖類、オリゴヌクレオチド、ＤＮＡ等であり、具体的には、インスリン、成長ホルモン、インターフェロン、カルシトニン等の高分子量医薬品である。
【００４６】
なお、ニードル形成体１は断面形状は円形ではなく、方形、長円形、楕円形等であってもよい。さらに、ニードルホルダー４０の内側に形成された凹部４３の形状およびキャップ２４の頭部２５の外径も三角形状に限定するものではなく、方形、長円形、楕円形等であってもよい。また、ニードルホルダー４０の壁の内面にスプラインを設けてニードル形成体１の外面に形成した凸部と係合させるようにしてもよく、またニードルホルダー４０の凹部４３にテーパーを設けてニードル形成体１の先端部が凹部４３内に容易に挿入できるように構成してもよい。
【００４７】
ニードル１１はニードル形成体１の先端表面の位置において、中心から等距離離れ、かつ互いに１２０度の位置で離れる箇所に３つ形成したが、ニードル１１の配置および本数を限定するものではない。
【００４８】
また、上記実施形態では、該ニードル形成体として、ニードル１１が先端表面より突出するニードル形成体本体と、該ニードル形成体本体の先端部を覆うキャップ２４とから構成したが、該ニードル形成体として、キャップ２４が先端部に一体に固定されたものを使用することもできる。その場合には、ニードル形成体本体の先端部にニードル挿入管３４が固着され、該ニードル挿入管３４がニードル形成体本体の先端面より突出し、該ニードル挿入管３４に該ニードル１１が挿通されて、該ニードル挿入管３４の先端より突出する。
【符号の説明】
【００４９】
１    ニードル形成体
５    経皮投薬装置
６    注射器
１０  ニードル形成体本体
１１  ニードル
１８  固着部材
２４  キャップ
３０  空間部
３４  ニードル挿入管
３６  皮膚
４０  ニードルホルダー
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図５】
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