(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
外針（２０、１０２）と、該外針（２０、１０２）の内部に挿通される内針（１８）とを有する留置針（１０、１００）において、
前記外針（２０、１０２）は、外層（２６）と、該外層（２６）の内周に設けられた内層（２２、１０４）とを備え、
前記外層（２６）は、先端部近傍の内周面に設けられ、外周側に向かって断面凸状に窪んだ凹部（３０）を備え、
前記内層（２２、１０４）と前記外層（２６）は、その端部同士が一体的に接合されており、
前記内層（２２、１０４）と前記外層（２６）との間に、前記内部に気体を保持する空間部（Ｓ）を備え、
前記空間部（Ｓ）は、前記凹部（３０）と、前記内層（２２、１０４）の外周面と前記外層（２６）の内周面との間に半径方向に所定間隔離間した間隙（３２）とを有し、
前記凹部（３０）は、断面半円形状であり、内周側に向かって開口し、前記外針（２０）の軸線方向に沿って螺旋状に所定長さで延在し、
前記凹部（３０）の内壁面（３０ａ）は、患者（５６）の体内において超音波エコー装置から照射された超音波（Ｅ）を反射可能に設けられることを特徴とする留置針。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、輸液を行うために血管に穿刺して留置する留置針に関する。
【背景技術】
【０００２】
患者に高濃度の栄養剤を輸液する際には、外針を含む留置針を穿刺して心臓に近い静脈まで挿入した後、外針を通じて所望箇所までガイドワイヤーを挿入していく。そして、ガイドワイヤーを所望の血管内まで到達させた後に、外針を取り外して留置カテーテルをガイドワイヤーに沿って血管内へと挿入して留置し、留置カテーテルに栄養剤、薬液等の供給される輸液ラインを接続して輸液する。【０００３】
上述したように留置針を穿刺する場合には、例えば、超音波撮像装置から超音波を発信し、穿刺する血管の位置を確認すると共に、穿刺した留置針に前記超音波を照射し、その反射波に基づいて得られた画像によって前記留置針の位置を確認しながら施術が行われている。【０００４】
しかしながら、留置針は、患者の体内に穿刺されているため、その穿刺深さ、角度等によっては超音波の反射が弱く、該超音波の反射波に基づいて前記留置針の位置を確認することが困難な場合がある。【０００５】
このような課題を解決するために、外針及び内針からなる留置針において、該内針の外周面に溝を設けることによって超音波撮像装置からの超音波を確実に反射して位置確認を可能とする構成が知られている。【０００６】
この留置針は、例えば、特許第３１７１５２５号公報に開示されているように、管状の外針と、その内部に摺動自在に内挿される内針とを備え、前記内針の外周面に凹状の螺旋溝が形成されている。そして、穿刺針を患者の患部に穿刺し、その穿刺部位に対して超音波撮像装置から超音波を照射することにより、前記螺旋溝内のエア層に前記超音波を反射させて反射波を前記超音波撮像装置で受信することによって前記穿刺針の撮像画像を得ている。
【発明の概要】
【０００７】
しかしながら、上述した特許第３１７１５２５号公報に係る従来技術においては、超音波が外針を通過してエア層に到達した際、該エア層のエアによって減衰されてしまうため、それに伴って、超音波撮像装置への超音波の反射が弱くなってしまい、それに伴って、鮮明な撮像画像が得られないことが懸念される。
【０００８】
また、外針の先端が血管内に留置された状態で内針を引き抜いた場合、エア層を形成していた螺旋溝が内針と共に体外へと取り除かれるため、体内に留置された外針の位置確認が困難となる。
【０００９】
本発明の一般的な目的は、超音波によって体内における位置をより確実且つ高精度に確認することができ、安全且つ確実な手技を行うことが可能な留置針を提供することを目的にある。
【００１０】
本発明は、外針と、該外針の内部に挿通される内針とを有する留置針において、
前記外針は、先端部近傍の内周面に設けられ、外周側に向かって断面凸状に窪んだ凹部を備えることを特徴とする。
【００１１】
本発明によれば、外針と、該外針の内部に挿通される内針とを備え、前記外針の先端部近傍の内周面に、断面凸状に窪んだ凹部を形成している。そして、内針及び外針からなる留置針を患者に穿刺し、該留置針に対して超音波装置から超音波を照射する。
【００１２】
これにより、断面凸状に窪んだ凹部によって超音波を確実且つ好適に反射させて超音波装置で検出することができる。その結果、患者に穿刺された留置針を超音波装置によって確実且つ高精度に確認することができ、該留置針の位置を確認しながら安全且つ確実な手技を行うことが可能となる。
【００１３】
また、凹部が、外針の外周側に向かって断面凸形状に窪んで形成されるため、該凹部の壁面で超音波を超音波装置側に向かって確実且つ好適に反射させることが可能となる。
【００１４】
また、本発明は、外針と、該外針の内部に挿通される内針とを有する留置針において、
前記外針は、外層と、該外層の内周に設けられた内層とを備え、
前記外層は、先端部近傍の内周面に設けられ、外周側に向かって断面凸状に窪んだ凹部を備えることを特徴とする。
【００１５】
本発明によれば、外層と、該外層の内周に設けられた内層とを備え、前記外層の先端部近傍の内周面に、断面凸状に窪んだ凹部を形成している。そして、内針及び外針からなる留置針を患者に穿刺し、該留置針に対して超音波装置から超音波を照射する。
【００１６】
これにより、断面凸状に窪んだ凹部によって超音波を確実且つ好適に反射させて超音波装置で検出することができる。その結果、患者に穿刺された留置針を超音波装置によって確実且つ高精度に確認することができ、該留置針の位置を確認しながら安全且つ確実な手技を行うことが可能となる。
【００１７】
また、凹部が、外層の外周側に向かって断面凸形状に窪んで形成されるため、該凹部の壁面で超音波を超音波装置側に向かって確実且つ好適に反射させることが可能となる。
【００１８】
さらに、内層と外層が、一体的に接合されており、前記内層と前記外層との間に、内部に気体を保持する空間部を備えることにより、前記空間部によって超音波装置から照射された超音波を確実且つ好適に反射させて検出することができると共に、前記空間部を前記内層と外層との間で密閉することができるため、前記外針を含む留置針を患者に穿刺した際、体液等が前記空間部へと浸入することが防止される。
【００１９】
さらにまた、内層と外層は、その端部同士が一体的に接合されており、前記内層と前記外層との間に、内部に気体を保持する空間部を備えることにより、前記空間部によって超音波装置から照射された超音波を確実且つ好適に反射させて検出することができると共に、前記外針を含む留置針を患者に穿刺した際、体液等が前記空間部へと浸入することが防止され、該空間部内に気体を確実に保持することが可能となる。
【００２０】
またさらに、凹部を、断面半円形状とし、外針の軸線方向に沿って螺旋状に所定長さで延在させるとよい。
【００２１】
さらに、凹部の内壁面が、患者の体内において超音波エコー装置から照射された超音波を反射可能に設けるとよい。
【図面の簡単な説明】
【００２７】
【図１】図１は、第１の実施の形態に係る留置針を示す全体構成図である。
【図２】図２は、図１に示す留置針の全体縦断面図である。
【図３】図３は、図２の留置針の先端部近傍を示す拡大断面図である。
【図４】図４は、図３に示す留置針の先端部近傍の分解斜視図である。
【図５】図５Ａ〜図５Ｅは、第１の実施の形態に係る留置針の製造工程を示す説明図である。
【図６】図６は、留置針を患者に穿刺し、留置針を超音波エコー装置によって検出する様子を示す模式図である。
【図７】図７は、図６の留置針に対して超音波エコー装置からの超音波が照射されて反射した状態を示す拡大図である。
【図８】図８は、変形例に係る留置針の先端部近傍を示す拡大断面図である。
【図９】図９は、本実施の第２の実施の形態に係る留置針の先端部近傍を示す拡大断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００２８】
本発明に係る留置針について好適な実施の形態を挙げ、添付の図面を参照しながら以下詳細に説明する。
【００２９】
図１において、参照符号１０は、本発明の第１の実施の形態に係る留置針を示す。
【００３０】
この留置針１０は、図１及び図２に示すように、カテーテル（外針）２０と、カテーテル２０を保持する外針ハブ２８と、カテーテル２０の内部に挿通される穿刺針（内針）１８と、穿刺針１８を保持する内針ハブ１４とを有し、内針ハブ１４は、外針ハブ２８の内部に嵌合するように構成されている。
【００３１】
そして、内針ハブ１４の端部には、シリンジ１６を接続（嵌合）することができる。
【００３２】
この穿刺針１８は、中空の管体であって、その外周面には、軸線方向（矢印Ａ、Ｂ方向）に沿って延在する浅い導入溝２４が設けられており、導入溝２４に流れ込む血液によってフラッシュバックの確認が可能である。
【００３３】
図３及び図４に示すように、カテーテル２０は、外針本体（外層）２６と、外針本体２６の内周側に設けられた内管（内層）２２とを有する。
【００３４】
外針本体２６は、例えば、ポリウレタン、ポリエチレン等の熱可塑性樹脂製材料から透明に形成されて適度な弾性を有し、穿刺針１８の外周側を覆うように設けられている。この外針本体２６は、穿刺針１８の先端近傍まで達しており、穿刺針１８の先端が血管内に挿入されると、外針本体２６も同一の血管内に挿入されることとなる。
【００３５】
また、外針本体２６には、図３及び図４に示されるように、その先端部近傍（矢印Ａ方向）の内周面に断面凸状に窪んだ螺旋状の凹溝（凹部）３０が形成され、凹溝３０は、外針本体２６の軸線方向（矢印Ａ、Ｂ方向）に沿った所定長さで延在している。
【００３６】
凹溝３０は、外針本体２６の内周側に向かって開口した断面略半円状に形成され、外針本体２６の軸線方向に沿って略一定深さで形成される。
【００３７】
内管２２は、例えば、ポリウレタン、ポリエチレン等の樹脂製材料から透明且つ外針本体２６の内部に挿通される円筒状に形成され、その内部に穿刺針１８が挿通自在に設けられる。なお、内管２２は、外針本体２６と同一の樹脂製材料から形成してもよいし、別の樹脂製材料から形成してもよい。
【００３８】
この内管２２の外周径は、外針本体２６の内周径より小径に形成され、内管２２の外周面とカテーテル２０の内周面との間に半径方向に所定間隔離間した間隙３２が設けられる。一方、内管２２の内周径は、穿刺針１８の外周径と略同等又は若干大きく形成される。そして、カテーテル２０を構成する外針本体２６の内部に内管２２が挿入されることにより、凹溝３０及び間隙３２が内管２２の外周面によって覆われた空間部Ｓとなる。
【００３９】
シリンジ１６は、円筒状のシリンジ本体３６と、シリンジ本体３６の内部に挿入されるプランジャ３８とを含み、プランジャ３８の一端部にはガスケット４０が装着され、プランジャ３８の後端部が、シリンジ本体３６の基端部から外部に突出している。
【００４０】
シリンジ本体３６の先端部には、接続ポート４２が突出し、接続ポート４２を介して内針ハブ１４の基端部に接続される。すなわち、シリンジ１６は、接続ポート４２を通じて内針ハブ１４の内部と連通している。
【００４１】
本発明の第１の実施の形態に係る留置針１０は、基本的には以上のように構成されるものであり、次に留置針１０の製造方法について図５Ａ〜図５Ｅを参照しながら説明する。
【００４２】
最初に、図５Ａに示すように、熱可塑性樹脂により略一定径で形成された管状体４４の内部に加工用治具４６を挿入し、管状体４４の内周面に凹溝（凹部）３０を形成する。加工用治具４６は、軸体４８と、軸体４８の先端部に形成される溝加工部５０とを有し、溝加工部５０は、軸体４８の外周面にコイル５２が螺旋状に巻回されて形成される。また、溝加工部５０は、その外周径が軸体４８の外周径より大きく設定されて半径外方向に突出し、且つ、外針本体２６の内周径より若干だけ大きく設定される。
【００４３】
そして、加工用治具４６を溝加工部５０側（矢印Ａ方向）から管状体４４の内部へと挿入し、凹溝３０を設ける所望部位に対峙させた後、図５Ｂに示されるように、管状体４４を図示しないヒータ等によって加熱して半径内方向（矢印Ｃ方向）へと熱収縮させる。これにより、管状体４４の内周面が、加工用治具４６の溝加工部５０に密着するように変形し、その内周面にコイル５２の断面形状で窪んだ凹溝３０が螺旋状に形成される。すなわち、内周面に凹溝３０を有した外針本体２６が形成される。
【００４４】
次に、凹溝３０の形成された管状体４４（外針本体２６）に対して加工用治具４６を回転させながら外針本体２６から離間させる方向（矢印Ｂ方向）に変位させ、加工用治具４６を外針本体２６から取り出す（図５Ｃ参照）。
【００４５】
最後に、図５Ｄに示されるように、外針本体２６の内部に内管２２を挿入し、外針本体２６の内周面と内管２２の外周面との間に所定間隔の間隙３２を設けた状態で保持する。そして、外針本体２６及び内管２２の先端部は、例えば、高周波加工等によって加熱し、互いに接合すると共に、先端に向かって徐々に縮径するテーパ状に形成（加工）する（図５Ｅ参照）。一方、外針本体２６及び内管２２の基端部は、加熱して互いに接合した後に、外針ハブ２８が取り付けられる。
【００４６】
これにより、外針本体２６の先端部及び基端部において、熱加工によって内管２２が一体的に接合され、外針本体２６と内管２２との間に画成された空間部Ｓが密閉されて気密が保持される。
【００４７】
なお、上述した第１の実施の形態では、螺旋状にコイル５２の巻回された加工用治具４６を用いて、カテーテル２０の内周面に螺旋状の凹溝３０を形成する場合について説明したが、凹溝３０は螺旋状に形成される場合に限定されるものではなく、例えば、カテーテル２０の軸線方向に沿って等間隔離間した複数の環状溝としてもよい。
【００４８】
このように、外針本体２６となる管状体４４の内部に溝加工部５０を有した加工用治具４６を挿入し、管状体４４を加熱して熱収縮させることによって螺旋状の凹溝３０を外針本体２６（カテーテル２０）に対して簡便且つ確実に形成することができると共に、外針本体２６と内管２２とを接続することによって凹溝３０及び間隙３２を密閉して空間部Ｓに空気（気体）を保持することができる。
【００４９】
次に、このように製造された留置針１０の作用について図６及び図７を参照しながら説明する。
【００５０】
先ず、図６に示すように、医師等の医療従事者が把持して留置針１０を患者５６の血管（静脈）に向かって穿刺すると共に、超音波エコー装置（超音波照射装置）５８のプローブ６０を患者５６の穿刺部位近傍に対して押し当ててエコービーム（超音波）Ｅを照射する。なお、このプローブ６０は、エコービームＥを発生させて反射したエコービームＥを受信可能に構成されている。
【００５１】
このエコービームＥは、患者５６の皮膚表面５６ａから内部に向かって照射され、図７に示されるように、留置針１０のカテーテル２０と内管２２との間に形成された凹溝３０の内壁面３０ａによって反射すると共に、凹溝３０内に密封されている空気によっても同様に反射する。
【００５２】
この場合、エコービームＥは、凹溝３０の内壁面３０ａで反射するため、凹溝３０内の空気によって減衰されることがなく、照射された強さと略同等の強さで反射される。
【００５３】
そして、カテーテル２０の凹溝３０において反射したエコービームＥがプローブ６０によって受信され、この受信したデータがプローブ６０からリード線６４を通じて超音波エコー装置５８の図示しない制御部へと出力されて処理された後、ディスプレイ６２に画像として表示される。詳細には、ディスプレイ６２に表示される留置針１０の画像は、超音波エコー装置５８によって検出される凹溝３０の軸線方向に沿った長さ分だけ線状に表示され、その先端部が患者５６の血管（静脈）に到達しているか否かをディスプレイ６２から確認することができる。
【００５４】
その結果、凹溝３０の設けられたカテーテル２０の先端部近傍が、超音波エコー装置５８のディスプレイ６２に画像として鮮明に表示され、カテーテル２０を含む留置針１０の位置を高精度に確認することができる。換言すれば、留置針１０の視認性をより一層向上させることが可能となる。
【００５５】
そして、医師等は、ディスプレイ６２を確認しながら留置針１０及びプローブ６０を移動させ、穿刺針１８を患者５６の血管へと導く。このとき、シリンジ１６のプランジャ３８を適度に引きながら留置針１０を進めていく。
【００５６】
この穿刺針１８が血管に正しく穿刺されると、血液がシリンジ１６の接続ポート４２を通じてシリンジ本体３６へと導入されてフラッシュバックが発生する。
【００５７】
このように、穿刺針１８が血管に穿刺されたことが確認された後、カテーテル２０を残して、穿刺針１８及びシリンジ１６を取り除き、カテーテル２０を介して血管内に図示しないガイドワイヤーを挿入した後に、カテーテル２０を除去する。次いで、ガイドワイヤーに沿って、図示しない留置カテーテル（中心静脈カテーテル）を血管内に留置する。次いで、図示しない輸液ラインを留置カテーテルに接続して血管内に栄養剤、薬液等を供給する。
【００５８】
以上のように、第１の実施の形態に掛かる留置針１０では、カテーテル２０と、カテーテル２０の内部に挿通される穿刺針１８とを有し、カテーテル２０は、外針本体２６と、外針本体２６の内周側に設けられた内管２２とを備えており、外針本体２６は、先端部近傍の内周面に設けられ、外周側に向かって断面凸状に窪んだ凹溝３０を備える。このような構成とすることにより、留置針１０を患者５６に穿刺した際、超音波エコー装置５８から照射されたエコービームＥを凹溝３０で確実且つ好適に反射させて検出することができる。
【００５９】
その結果、患者５６に対して穿刺された留置針１０を超音波エコー装置５８によって確実且つ高精度に確認することができ、留置針１０の位置を確認しながら医師等が安全且つ確実な手技を行うことが可能となる。
【００６０】
また、凹溝３０は、断面半円状に形成されているため、患者５６の皮膚表面５６ａに対する留置針１０の穿刺角度θ（図６参照）を変化させた場合でも、凹溝３０の内壁面３０ａによって超音波エコー装置５８のエコービームＥをエコービームＥの照射方向となるプローブ６０側に向かって反射させることが可能となる。換言すれば、留置針１０の穿刺角度に関わらずエコービームＥをプローブ６０側に向かって反射させ、留置針１０の位置を確認することができる。
【００６１】
さらに、留置針１０のカテーテル２０のみを患者５６の体内に留置した際でも、カテーテル２０に設けられた凹溝３０によってカテーテル２０の位置を確実且つ高精度に確認することができるため、例えば、留置されたカテーテル２０が誤って動いてしまった場合でも、その位置を超音波エコー装置５８で確認して所望位置に復帰させることができる。
【００６２】
さらにまた、外針本体２６及び内管２２を接合して留置針１０を形成する際、その先端部が徐々に縮径するテーパ状に形成されているため、先端部でもエコービームＥをプローブ６０側に向かって反射させて留置針１０の先端位置の検出を行うことができる。すなわち、カテーテル２０に設けられた凹溝３０に加えてカテーテル２０の先端部でも超音波エコー装置５８のエコービームＥを反射可能としているため、カテーテル２０の先端部近傍を広範囲にわたって視認することが可能となる。
【００６３】
またさらに、凹溝３０は、カテーテル２０の内周面に設けられ、且つ、内管２２によって覆われているため、留置針１０の外側に露呈することがなく、しかも外部に突出することもない。そのため、例えば、留置針１０の外側に凹凸状の溝部を設けた場合と比較し、留置針１０を患者５６に穿刺する際に、その抵抗となることがなく、患者５６に対する負荷も軽減することができる。
【００６４】
一方、上述した第１の実施の形態に係る留置針１０では、外針本体２６の内周面と内管２２の外周面との間に所定間隔の間隙３２が設けられる場合について説明したが、図８に示される留置針１００のように、間隙３２を設けずにカテーテル（外針）１０２の内周面と内管１０４の外周面とを密着させるようにしてもよい。これにより、カテーテル１０２の外周径を小さく設定することが可能となり、カテーテル１０２を含む留置針１００の細径化を図ることができる。
【００６５】
次に、第２の実施の形態に係る留置針１２０を図９に示す。なお、上述した第１の実施の形態に係る留置針１０と同一の構成要素には同一の参照符号を付して、その詳細な説明を省略する。
【００６６】
この第２の実施の形態に係る留置針１２０では、カテーテル（外針）１２２と穿刺針（内針）１８との間に内管が設けられることがなく、カテーテル１２２の内周面に設けられた凹溝３０が穿刺針１８の外周面に臨むように設けられている点で、第１の実施の形態に係る留置針１０と相違している。
【００６７】
この留置針１２０は、カテーテル１２２を構成する外針本体２６の内部に穿刺針１８が挿通され、外針本体２６の内周径が、穿刺針１８の外周径と略同等に設定される。そして、カテーテル１２２の内周面に形成された凹溝３０が穿刺針１８の外周面によって塞がれる。この穿刺針１８の外周面によって凹溝３０内に空間部Ｓが形成されることとなる。
【００６８】
このように、第２の実施の形態に掛かる留置針１２０では、カテーテル１２２と、カテーテル１２２の内部に挿通される穿刺針１８とを有し、カテーテル１２２は、外針本体２６により構成されていることから、外針本体２６の内周に内管を設ける場合と比較して、部品点数及び製造コストの削減を図ることができると共に、組み付け工数の削減も可能となる。
【００６９】
なお、本発明に係る留置針は、上述の実施の形態に限らず、本発明の要旨を逸脱することなく、種々の構成を採り得ることはもちろんである。
【図１】
0005552050.tif 000002
【図２】
0005552050.tif 000003
【図３】
0005552050.tif 000004
【図４】
0005552050.tif 000005
【図５】
0005552050.tif 000006
【図６】
0005552050.tif 000007
【図７】
0005552050.tif 000008
【図８】
0005552050.tif 000009
【図９】
0005552050.tif 000010