(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
第１末端部と、前記第１末端部に対向する第２末端部とを有するハウジングと、
そこに配置される試料採取装置と、を有する試料採取物品であって、
前記ハウジングは、スリーブと、内部に試薬溶液が配置されたキュベットと、前記キュベットからの意図しない前記試薬溶液の移動を防止するための水耐性脆弱バリアと、を有し、
前記試料採取装置は、
シャフトと、
前記シャフトに結合される多孔質媒質であって、保湿剤として２重量％以上、１０重量％未満の濃度の１，２−プロパンジオールを含む水溶液を含む、多孔質媒質と、
を含み、
前記ハウジングの前記第１末端部が、前記試料採取装置を受容するように適応される、試料採取物品。
【請求項２】
試料中の検体を検出する方法であって、
請求項１に記載の試料採取物品を提供する工程であって、前記多孔質媒質が、表面から試料を採取するように適応される、工程と、
前記試料採取装置を表面と接触させて試料を得る工程と、
前記検体を検出する工程と、を含む方法。
【発明の詳細な説明】
【関連出願の相互参照】
【０００１】
本出願は、２００８年、５月１３日に出願された英国出願第０８０８５５７．３号に対し優先権を主張し、その全体が参照により本明細書に組み込まれる。
【背景技術】
【０００２】
環境試料採取は、食品加工領域等の重要な環境を監視するために使用される。定期的な試料採取及び検査により、品質保証担当者はごく初期の段階で、微生物等の望ましくない物質を検出し、設備及び／又は製品の続いて起こる汚染を防止するための処置をとることができる。不必要な物質を検出するために、様々な検査を実施することができる。このような検査の例としては、化学残留物（例えば、タンパク質）検査、培養法、遺伝子検査（例えば、ＰＣＲ）、免疫診断検査、及び生物発光検査が挙げられる。
【０００３】
試料採取装置は、典型的に環境検査のための表面試料を採取するために使用される。市販の試料採取装置としては、スポンジ、スワブ等の吸収装置が挙げられる。装置のいくつかは、乾燥形態で入手され、使用前に湿潤される。別の方法としては、いくつかの装置は予め湿潤された形態で入手できる。予め湿潤された装置は、採取装置に水又は他の試薬を加える追加工程を必要とせず、水分は分析される環境表面上に存在し得る乾燥物質の解放又は可溶化を補助するため、有利であることができる。このような装置は、吸湿剤として１０％の濃度でグリセロール、ポリエチレングリコール又はポリプロピレングリコール等の高分子物質含んでよい。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００４】
グリセロール、ポリエチレングリコール又はポリプロピレングリコール等の高分子物質を含む装置は、このような予め湿潤された試料採取装置と接触する表面上に非常に望ましくない永続残留物を残し、いくつかの場合においてこのような装置は、採取された試料において検体（例えば、化学及び／又は生体学的検体）を検出するために使用される不適合な試薬及びシステムを示すことが分かっている。
【０００５】
驚くことに非高分子物質である１，２−プロパンジオールの使用は、特に長期間の保管において、予め湿潤された試料採取装置及び物品での水分保持を促進するのに望ましい有効性を示すことが分かっている。加えて、驚くことに、１，２−プロパンジオールを含む水溶液を含有する試料採取装置及び物品は、概して検体の検出に使用される試薬及びシステムと好適な融和性を示しながら、長期間保管された後でさえ表面上の疎結合物質の解放、可溶化及び／又は懸濁において望ましい有効性を示すことが分かっている。
【０００６】
これに応じて、一態様において、本開示は、シャフトと、シャフトに結合される多孔質媒質とを含む試料採取装置を提供し、多孔質媒質は、保湿剤として１，２−プロパンジオールを含む水溶液を含む。特定の実施形態において、シャフトは、第１末端部と、第１末端部に対向する第２末端部とを含み、多孔質媒質は、シャフトの第２末端部に近位である。
【０００７】
別の態様において、本開示は、第１末端部及び第１末端部に対向する第２末端部を備えるハウジングと、そこに配置される試料採取装置とを含む試料採取物品を提供し、ハウジングの第１末端部は、試料採取装置を受容するように適応される。ハウジング内に収容される試料採取装置は、シャフトと、シャフトに結合される多孔質媒質とを含み、多孔質媒質は、保湿剤として１，２−プロパンジオールを含む水溶液を含む。特定の実施形態において、シャフトは、第１末端部と、第１末端部に対向する第２末端部とを含み、多孔質媒質は、シャフトの第２末端部に近位であり、シャフトのこの第２末端部は、ハウジングの第１末端部に対してシャフトの遠位端である。
【０００８】
いくつかの物品実施形態において、物品は、ハウジングの第１末端部を密封するように適応されるキャップを更に含むことができる。いくつかの実施形態において、シャフトは、キャップに結合することができる。いくつかの実施形態において、ハウジングの第２末端部は、閉塞末端部である。
【０００９】
試料採取装置及び／又は試料採取物品において、多孔質媒質は、特定の実施形態において、繊維、発泡体、及びマイクロ複製物質の少なくとも１つを含むことができる。試料採取装置及び／又は試料採取物品において、水溶液の容量は、特定の好適な実施形態において、約５０マイクロリットル〜約１０００マイクロリットルであることができる。
【００１０】
試料採取装置及び／又は試料採取物品において、水溶液中の１，２−プロパンジオールの濃度は、いくつかの実施形態において、約１重量％（より具体的には約２重量％）〜約１０重量％であることができる。
【００１１】
試料採取装置及び／又は試料採取物品の特に好適な実施形態において、水溶液中の１，２−プロパンジオールの濃度は、約２重量％であるが、約１０重量％を含まない。装置／物品のいくつかの実施形態は、いくつかの実施形態が、長期間の保管においてこのような装置／物品での水分保持を促進するのに有利に望ましい有効性を維持しながら、この装置／物品と接触する表面上にほとんど又は全く永続残留物を残さないという点で特に有利である。さらにより具体的に好適な実施形態において、水溶液中の１，２−プロパンジオールの濃度は、約２重量％〜約５重量％であってよい。
【００１２】
本明細書に説明される試料採取装置及び／又は試料採取物品は、耐湿性パッケージ内に含有されてよい。本明細書に説明される試料採取装置及び／又は試料採取物品は、更に試薬を含んでよい。いくつかの実施形態において、試薬はルシフェラーゼ、ホスファターゼ、若しくはアデニル酸キナーゼ酵素活性に対する酵素基質を含むことができる。いくつかの実施形態において、試薬は、緩衝剤構成要素、洗剤、細胞溶解試薬、中和剤、及び前述の２つ以上のあらゆる組み合わせからなる群から選択されることができる。
【００１３】
本明細書に説明される試料採取装置及び／又は試料採取物品において、多孔質媒質は、特定の好適な実施形態において、９ヶ月間４℃で保管後、最大９７重量％の水溶液を保持するか、又は多孔質媒質は、１２週間２５℃で保管後、最大８９重量％の水溶液を保持することができる。
【００１４】
別の態様において、本開示は、キットを提供し、このキットは、本明細書に説明されるような試料採取装置又は本明細書に説明されるような試料採取物品のいずれかを含む。
【００１５】
別の態様において、本開示は、試料中の検体を検出する方法を提供し、方法は、シャフトと、シャフトに結合される多孔質媒質とを含む試料採取装置を提供する工程であって、多孔質媒質は保湿剤として１，２−プロパンジオールを含む水溶液を含み、多孔質媒質は、表面から試料を採取するように適応される工程と、試料採取装置を表面と接触させて試料を得る工程と、検体を検出する工程とを含む。いくつかの実施形態において、検体の検出は、生体物質を検出する工程を含むことができる。いくつかの実施形態において、方法は試料を溶解剤と接触させる工程を更に含むことができる。いくつかの実施形態において、検体の検出は、重金属を検出する工程を含むことができる
【００１６】
定義
「含む」、「備える」、又は「有する」及びこれらの変形は、それらの後に列記される要素及びそれらの均等物、並びに更なる要素を包含することを意味するものである。特定されるか、ないしは他の方法で制限されない限り、用語「結合される」、「取り付けられる」、「接続される」及びこれらの変形は幅広く使用され、直接的及び間接的な結合の両方を含む。更に、用語「結合された」は、物理的又は機械的な結合に限定されない。その他の実施形態を利用することも可能であり、本開示の範囲から逸脱することなく構造的又は論理的な変更を行うことが可能である点は理解されるべきである。更に、「上部」、「下部」等のような用語は、要素の互いの関係を記載するためにのみ使用され、装置の特定の配向を述べること、又は装置に必要である又は要求される配向を指示すること、若しくは暗示すること、あるいは本明細書に記載される本発明が、使用中にどのように使用されるか、搭載されるか、表示されるか若しくは設置されるかを特定すること、を決して意味しない。
【００１７】
語句「好ましい」及び「好ましくは」は、特定の環境において特定の利益を供し得る発明の実施形態を示す。しかしながら、同じ又は他の状況下において、他の実施形態もまた好ましい可能性がある。更に、１つ以上の好ましい実施形態の詳細説明は、他の実施形態が有用でないことを示すものではなく、本発明の範囲内から他の実施形態を排除することを意図するものではない。
【００１８】
本明細書で使用されるように、「永続して検出可能な残留物」という用語は、保湿剤を含む水性液体が表面と接触し、周辺温度（すなわち、約１８〜２２℃）及び湿度で乾燥させてから５分以上後で視覚的又は触感的検査により検出可能である残留物を意味する。
【００１９】
本明細書で使用する時、「１つの（ａ）」、「１つの（ａｎ）」、「その（ｔｈｅ）」、「少なくとも１つの」及び「１つ以上の」は、同じ意味で使用される。したがって、例えば、「１つの」試料採取装置を備える物品は、物品が「１つ以上の」試料採取装置を含むことを意味すると解釈することができる。同様に、「１つの」検体を検出するための方法は、方法は「１つ以上の」検体の検出を含むことができることを意味すると解釈することができる。
【００２０】
用語「及び／又は」は、挙げられた要素の１つ又は全て、若しくは挙げられた要素の任意の２つ以上の組み合わせを意味する。
【００２１】
本明細書で使用する時、用語「又は」は、その内容によって別段の明確な指示がなされていない場合は、一般に「及び／又は」を含む意味で用いられている。
【００２２】
また本明細書において、端点による数の範囲の列挙には、その範囲内に包含されるすべての数（例えば１から５には、１、１．５、２、２．７５、３、３．８０、４、５、など）が包含される。
【００２３】
上記の本発明の概要は、本発明の開示した実施形態それぞれ又は全ての実現形態を説明することを意図したものではない。以下の説明は、説明に役立つ実施形態をより詳細に例示する。本出願のいくつかの箇所で、実施例の一覧として説明を提供するが、実施例は各種組み合わせにて使用することが可能である。それぞれの事例において、列挙される一覧は代表的な群としてのみ与えられるのであって、限定的な一覧として解釈されるべきではない。
【図面の簡単な説明】
【００２４】
本発明について、以下に示す図面を参照して更に説明することにするが、その図面において、同じ構造は複数の図を通じて同じ参照符号によって参照する。
【図１Ａ】本発明に従うハウジングの一実施形態の長手方向軸の断面図を示す部分的な断面図及び試料採取装置の側面図。
【図１Ｂ】本発明に従う物品の一実施形態の部分的な断面図である。物品は、図１Ａ（断面図で示される）の代表的なハウジング内の第１位置に配置される図１Ａ（側面図で示される）の代表的な試料採取装置を備える。
【図１Ｃ】図１Ｂの物品の部分的な断面図である。物品は、図１Ａ（断面図で示される）の代表的なハウジング内の第２位置に配置される図１Ａ（側面図で示される）の代表的な試料採取装置を備える。
【図２】本発明に従う別のハウジングの一実施形態の長手方向軸の断面図。
【図３】本発明に従う別の試料採取装置の一実施形態の部分的な分解図。
【図４】予め湿潤された試料採取装置を備える物品内の水分蒸気の移動のブロック図。
【発明を実施するための形態】
【００２５】
保管中、予め湿潤された装置は蒸発によりその水分を損失し、装置の保管貯蔵寿命が短くなる。この水分損失は、プラスチックチューブ等の実質的に耐湿性パッケージに装置を設置することにより低減することができる。保管中の水分損失を最小にすることは、予め湿潤された環境試料装置に相当なコストを付加することができる。長期間にわたり水分を保持でき、環境検査の他の構成要素に負の影響を与えない、低コストで予め湿潤された試料装置が必要とされる。
【００２６】
乾燥環境表面からの物質の回収は、典型的に湿った試料採取装置を用いて改善することができる。予め湿潤された装置は、ユーザーが加湿溶液を調製及び／又は提供する必要、若しくは使用前に装置に加湿溶液を添加する必要がないため簡便である。予め湿潤された試料採取装置の欠点は、長期間の保管中（例えば、２〜８℃で＞６カ月、又は２１℃で＞４週間）水分が装置から蒸発することである。
【００２７】
本発明は、長期間保管することができる試料採取装置に関する。本発明は、表面からの物質の採取を強化する予め湿潤された試料採取装置を含む。試料採取装置は、保湿剤として１，２−プロパンジオールを含む水溶液を含む多孔質媒質を含む。１，２−プロパンジオールは、装置の保管中、多孔質媒質中の水溶液の保持を促進し、長期間の装置の保管を可能にする。特定の実施形態において、予め湿潤された試料採取装置は、細胞を透過するように洗剤及び／又は試薬を含んでよい。特定の実施形態において、本発明の予め湿潤された試料採取装置は、有利に、永続する検出可能な残留物を残さない。
【００２８】
本発明は、試料採取装置が検体の存在について表面を検査するために使用される方法に更に関する。試料採取装置中の水分の保持を補助することに加え、保湿剤として１，２−プロパンジオールを含む水溶液は、検体を検出するために使用される他の構成要素（例えば、化学試薬及び／又は酵素若しくは抗体等のタンパク質）と融和性がなければならない。特定の好適な実施形態において、保湿剤として１，２−プロパンジオールを含む試料採取装置は、表面に永続する検出可能な残留物を残さない。
【００２９】
本発明の試料採取装置は、シャフトと、多孔質媒質とを含む。シャフトは、多孔質媒質に支持構造を提供する。いくつかの実施形態において、多孔質媒質の少なくとも一部はシャフトに結合することができる。いくつかの実施形態において、多孔質媒質の少なくとも一部はシャフトに封入することができる。細長いシャフトは、クレバス又は小さな開口部等の離れた又は部分的に閉塞した表面を検査するための手段を提供できる。好適な試料採取装置の例としては、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる米国特許第６，３８３，８０４号に記載されるような、ハンドルを備えるスポンジ等のスワブ及びスポンジが挙げられるが、これらに限定されない。
【００３０】
試料採取装置のシャフトは、例えば、木材、プラスチック、又は金属等の様々な物質から構築することができる。いくつかの実施形態において、シャフトは、多孔質媒質の外側周辺上又はその周囲に構造支持及び／又はバリア層を提供するように、物質でコーティングされるか又は覆われる多孔質媒質（例えば、繊維）を含む。シャフト及び多孔質媒質は、接着剤、凝集剤、マグネット、フックループ式ファスナー、フック、かえし、クランプ、ヒートシール、スティッチ、ステープル、クリンプ、溶接（例えば、音波（例えば、超音波）溶接）、あらゆる熱接着法（例えば、結合される１つ又は両方の構成要素に適用される熱及び／又は圧力）、他の好適な結合手段、及びそれらの組み合わせを含むが、これに限定されない様々な結合手段により一緒に結合させることができる。例えば、いくつかの実施形態において、多孔質媒質は、シャフトの表面上及び／又はその周囲の繊維の物理的もつれによりシャフトに取り付けることができる繊維性媒質を含む。
【００３１】
多孔質媒質は、環境表面上に存在する物質を物理的及び／又は化学的に採取又は結合する物質から構成することができる。多孔質媒質の好適な物質は、繊維（例えば、綿、ダクロン、レーヨン、ナイロン、フロック加工ナイロン、ポリエステル、ポリプロピレン、ポリエチレン等）、ヒドロゲル（例えば、寒天、アガロース、ポリアクリルアミド等）、連続気泡発泡体（例えば、ポリウレタン、セルロース）、又は参照によりその全体が本明細書に組み込まれる米国特許第６，８６７，３４２号に記載されるもののようなマイクロ複製構造フィルムを含む。いくつかの実施形態において、多孔質媒質は親水性物質を含む。いくつかの実施形態において、多孔質媒質は疎水性物質を含む。いくつかの実施形態において、疎水性物質は、比較的親水性にレンダリングするように（例えば、コーティング又はプロセスで）処理することができる。いくつかの実施形態において、多孔質媒質は疎水性及び親水性物質の組み合わせであることができる。もちろん、装置の多孔質媒質に使用される物質は、装置が使用される検査の試薬との適合性において選択することができることを認識する。
【００３２】
試料採取装置は、水溶液で予め湿潤することができる。溶液は、媒質に多量の溶液を分配（例えば、分注又は散布）により多孔質媒質に適用することができる。別の方法としては、多孔質媒質を水溶液に浸漬してよい。多孔質媒質を予め湿潤するために使用される水溶液は、１，２−プロパンジオールを含むことができる。別の方法としては、１，２−プロパンジオールは、媒質が湿潤された後に多孔質媒質に適用することができる。いくつかの実施形態において、上記技法のいずれかの組み合わせを利用することができる。
【００３３】
試料採取装置は、耐湿性容器にパッケージ化することができる。耐湿性容器の例としては、チューブ、バック、パウチ、シース等が挙げられるが、これらに限定されない。容器は、プラスチック（例えば、ポリプロピレン、ポリエチレン、ポリエステル）、ガラス、若しくはコーティングされた紙又は布地等の耐湿性物質から構築することができる。容器は、水分蒸気の漏れを制限することができる（例えば、ヒートシール又は接着シール等で）密封することができる。いくつかの実施形態において、容器は再密閉可能であってよい。
【００３４】
試料採取装置は、ハウジングを含む試料物品に含むことができる。図１Ａ及び１Ｂは、環境試料を採取及び／又は分析するための一実施形態に従う試料採取物品１００を示す。試料採取物品１００は、第１末端部１１２及び第２末端部１１６を備えるハウジング１１０を備える。ハウジング１１０の第１末端部１１２は、試料採取装置１４０が試料採取物品１００の保管及び／又は使用のために挿入することができる開口部１１４を含む。試料採取装置１４０は、試料を採取するために使用される装置１４０の一部であるプローブ１５０と、ハンドル１６２と基部１６４を含むキャップ１６０とを備える（図１Ｂを参照のこと）。
【００３５】
図１Ｂは、使用前の組み立てられた試料採取物品１００を示す。試料採取装置１４０は、キャップ１６０のハンドル１６２がハウジング１１０の外側に延在する、第１位置にある。いくつかの実施形態において、図１Ｂに示すように、ハウジング１１０はスリーブ１１８と、キュベット１２０とを備える。スリーブ１１８は高分子物質から（例えば、射出成型又は押出成形により）形成することができ、比較的可撓性であってよい。キュベット１２０は高分子物質から形成することができ、比較的可撓性又は剛性であってよい。図１Ｂに図示する実施形態において、キュベット１２０はフランジ１２３を備える。キュベット１２０は、キュービック、立方、円筒、円錐、切頭円錐、他の好適な幾何学形状、及びそれらの組み合わせ等、様々な幾何学形状であることができる。好ましくは、キュベット１２０の壁は、キュベット１２０の中に及び／又は外に光（例えば、可視光線）を透過させるように構成することができる。
【００３６】
キュベット１２０はカラー１２８を用いてスリーブ１１８に結合することができる。カラー１２８は、様々な物質（例えば、成型プラスチック）から作製することができ、カラー１２８の少なくとも一部は、スリーブ１１８及びキュベット１２０を一緒に結合するようにスリーブ１１８及びキュベット１２０に受容されるように寸法することができる。当業者は、スリーブ１１８及びキュベット１２０が一緒に結合することができる他の手段を認識するであろう。ポット１２６はカラー１２８に隣接して位置付けされ、脆弱なバリア１２７はポット１２６に結合される。脆弱なバリア１２７はポット１２６のいずれかの末端部に結合することができる。図１に示される実施形態において、脆弱なバリア１２７はキュベット１２０に近位のポット１２６の末端部に位置する。ポット１２６は、数多くの物質（例えば、成型又は押出成形プラスチック）から作製することができる。脆弱なバリア１２７は、プラスチックフィルム、金属箔、又は金属コーティングされたプラスチックフィルム等の耐水性物質から作製することができる。組み立てられる時、カラー１２８は、フランジ１２３に接触する密封部材１２４（例えば、Ｏ−リング）に対してポット１２６を付勢する。密封部材１２４及び脆弱バリア１２７は、水耐性バリアを一緒に形成し、キュベット１２０からの意図しない試薬溶液１３０の移動を防止できる。密封部材１２４は、シリコーン又はブチルゴム等の比較的可撓性の展性材料から形成することができる。任意のラミナ１７０は、スリーブ１１８と共にしっかりキュベット１２０を把持することができる。ラミナ１７０は、例えば、紙又はプラスチックフィルムから作製することができ、ラベルとして使用されてよい。
【００３７】
試料採取装置１４０は、ハウジング１１０に位置付けられる。試料採取装置１４０は、シャフト１５２と、多孔質媒質１５４とを備える。シャフト１５２は、木材、プラスチック、金属、又はそれらの組み合わせ等の様々な物質から構築することができる。いくつかの実施形態において、シャフト１５２は、蛇行空間を精査するために可撓性であることができる。他の実施形態において、シャフト１５２は、比較的非可撓性であることができるため、試料を得る補助をするためにシャフト１５２に、力を加えることができる。図１Ｂに示されるように、シャフト１５２は、キャップ１６０の基部１６４に挿入されるように適応される。いくつかの実施形態において、シャフト１５２は、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる米国特許第４，９７８，５０４号及び同第５，８７９，６３５号に記載されるように、中空であることができる、及び／又は液体リザーバに接続することができる。上述のように、多孔質媒質１５４は、繊維、ヒドロゲル、連続気泡発泡体、マイクロ複製物質、及びそれらの組み合わせを含むことができるが、これらに限定されない。キャップ１６０の基部１６４は、スリーブ１１８にしっかりキャップ１６０を把持するように、及び／又はキャップ１６０がハウジング１１０に取り付けられる時、ハウジング１１０の内部を密封する（例えば気密に密封する）ように適応される少なくとも１つの密封部材１６６を含む。キャップ１６０は、例えば、射出成型プロセスによりプラスチック材料で作製することができる。
【００３８】
使用中、試料採取装置１４０はハンドル１６２により把握することができ、表面の試料を取るためにハウジング１１０から取り外すことができる。表面の試料を取った後、プローブ１５０はハウジング１１０の中に再挿入することができ、キャップ１６０の遠位端１６８を押してキャップを第２位置に移動することができる（図１Ｃ）。キャップ１６０がハウジング１１０の第２位置に移動すると、脆弱バリア１２７が穿刺され、多孔質媒質１５４がキュベット１２０中に移動する。この位置で、多孔質媒質１５４は、試薬溶液１３０に接触して、検体の検出を容易にすることができる。
【００３９】
図２は、本開示の別の実施形態に従う試料採取物品２００を図示し、ここで、同様の数字は同様の要素を示す。図２に示されるように、試料採取物品２００は、ハウジング２１０と、接着層２７２によりハウジング２１０に結合することができるラミナ２７０とを含む。
【００４０】
本実施形態において、ワンピースハウジング２１０は、第１末端部２１２と、第２末端部２１６とを備える。第１末端部２１２は、試料採取装置（例えば、試料採取装置１４０）を挿入することができる開口部２１４を備える。第２末端部２１６は、フランジ２２３とキュベット部分２２２とを備える。ハウジング２１０は、ガラス又はプラスチックポリマー（例えば、ポリプロピレン、ポリスチレン、ポリカーボネート）等の様々な物質から構築することができる。脆弱なバリアはフランジ２２３に対して位置付けすることができる。本実施形態において、脆弱なバリア２２７は、接着剤２２５によりフランジ２２３に結合される。当事者は、脆弱なバリア２２７がハウジング２１０のキュベット部分２２２に隣接する適切な位置に固定することができる、様々な他の手段を認識するであろう。一実施形態において（示さず）、脆弱バリア（図１に示されるように）を備えるポットは、（例えば、接着剤により）フランジに結合され、脆弱バリアを所定の位置に固定できる。
【００４１】
試料採取物品２００は、脆弱なバリア２２７を穿刺し多孔質媒質をハウジング２１０のキュベット部分２２２に移動するように、図１Ａ〜１Ｃに図示し、かつ上述する試料採取装置１４０等の試料採取装置を更に含むことができる。
【００４２】
図３は、本開示の別の実施形態に従う試料採取物品３００を図示し、ここで、同様の数字は同様の要素を示す。試料採取物品３００は、試料採取装置３４０とハウジング３１０とを備える。試料採取装置３４０は、シャフト３５２により部分的に覆われた多孔質媒質３５４を備える。試料採取装置３４０がシャフト３５２に把握されている間、多孔質媒質３５４の露出部分を表面と接触させて試料を得る。シャフト３５２は、例えば、プラスチック、ガラス、金属を含む様々な物質から構築することができる。特定の別の実施形態において、多孔質媒質３５４は、一体的に（例えば、コーティングとして）シャフト３５２を備える。多孔質媒質は、発泡体、スポンジ、綿、ナイロン、又はセルロース等の様々な吸収性材料から構築することができる。別の方法としては、多孔質媒質は、米国特許第６，８６７，３４２号に記載されるように、マイクロ構造フィルム又はマイクロ構造フィルムのラミネートから構築することができる。多孔質媒質３５４は、水溶液で予め湿潤することができる。
【００４３】
試料採取装置３４０は、耐湿性であることができるハウジング３１０に密封することができる。図３は、上層３８４及び下層３８５等の２つ以上のラミナを含むことができるハウジング３１０を含むことができる。ラミナは、プラスチックフィルム、金属箔、金属化プラスチックフィルム、コーティングされた紙、他の好適な材料、及びそれらの組み合わせを含むが、これらに限定されない様々な材料から構築することができる。ラミナは、例えば、接着剤及び／又は溶封により一緒に結合することができる。試料採取物品３００は、試薬チャンバ３８８と、封止領域３８９とを更に備える。ハウジング３１０のラミナは、ハウジング３１０の他の部分より封止領域３８９ではあまりしっかりと接着されない（例えば、接着剤の層が薄い）。
【００４４】
使用する際、オペレータはタブ３８６を把握して、シーム３８７に沿って上層３８４と下層３８５を引き離す。試料採取装置３４０をシャフト３５２で把握し、試料採取装置３４０をハウジング３１０から取り外す。多孔質媒質３５４を表面と接触させて試料を得、封止領域３８９に隣接する多孔質媒質３５４を伴うハウジング３１０に試料採取装置３４０を戻す。試薬チャンバ３８８に加えられる力（例えば、チャンバを圧搾することにより）は、封止領域３８９を離層させ、試薬溶液が試薬チャンバ３８８から流れ出し、試料採取装置３４０の多孔質媒質３５４に接触するようにする。いくつかの実施形態において、試薬チャンバ３８８は、試料中の検体の存在を検出するようにタンパク質等の検体と反応することができるタンパク誤差指標（例えば、テトラブロモフェノールフタレインエチルエステル及びテトラブロモフェノールブルー）等の試薬を含有してよい。タンパク誤差指標は、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる米国特許第４，０１３，４１６号に記載されている。
【００４５】
本開示の試料採取物品は、耐湿性容器にパッケージ化することができる。耐湿性容器の例としては、チューブ、バック、パウチ、シース等が挙げられるが、これらに限定されない。容器は、プラスチック（例えば、ポリプロピレン、ポリエチレン、ポリエステル）、ガラス、若しくはコーティングされた紙又は布地等の耐湿性物質から構築することができる。容器は、例えば、ヒートシール又は接着シールで密封して、水分蒸気の漏れを制限できる。いくつかの実施形態において、容器は再密閉可能であってよい。いくつかの実施形態において、試料採取物品は、例えば、ガンマ線照射を用いて減菌されてよい。
【００４６】
試料採取物品は、試薬を含むことができる。試薬は、試料中の検体の検出を容易にできる。試料採取物品の好適な試薬には、緩衝剤構成要素、洗剤、細胞溶解試薬、中和剤、酵素活性（例えば、ルシフェラーゼ酵素活性、ホスファターゼ酵素活性、若しくはアデニル酸キナーゼ酵素活性）、酵素基質（例えば、ルシフェラーゼ酵素活性のための基質、ホスファターゼ酵素活性のための基質、若しくはアデニル酸キナーゼ酵素活性のための基質）、及び前述の試薬の２つ以上のあらゆる組み合わせが挙げられる。
【００４７】
好適な実施形態において、多孔質媒質は、９ヶ月間４℃で保管後、最大９７重量％の水溶液を保持するか、又は多孔質媒質は、１２週間２５℃で保管後、最大８９重量％の水溶液を保持する。
【００４８】
図４は、２つの密封構造内に含有する予め湿潤された試料採取装置に、及びそこから移動する水分蒸気（ＭＶ）を図示するブロック図を示す。ブロック９３は、予め湿潤された試料採取装置上及び／又は中に含有される液体を表す。本実施形態において、試料採取装置は、パウチ又はボトル等の２次容器９２に存在する、ハウジング又はチューブ等の１次容器９１内に存在する。１次容器９１内の空気の相対湿度が低い場合、装置からの液体は、空気がＭＶで飽和されるまで（ブロック９４に示されるように）蒸発する。１次容器９１中のＭＶの一部は、ブロック９５に示されるように、液体に凝縮されてよい。あるいは、１次容器９１中のＭＶの一部は、ブロック９６に示されるように、１次容器９１から２次容器９２に拡散してよい。２次容器９２中の空気の相対湿度が低い場合、ＭＶは、２次容器９２中の空気がＭＶで飽和されるまで１次容器９１から拡散してよい。２次容器９２中のＭＶの一部は、ブロック９７に示されるように、液体に凝縮されてよい。あるいは、２次容器９２中のＭＶの一部は、ブロック９８に示すように、外へ拡散してよい。当事者は、これらの図示される水分蒸気の移動が、温度並びにそれぞれの容器内及び容器９１、９２の外の外部環境内に存在する相対湿度により影響され得ることを認識するであろう。本明細書に開示されるように、保湿剤としての１，２−プロパンジオールの本発明の使用は、保湿剤を含有しない装置に対して、試料採取装置による水分保持を延長するように使用することができる。例えば、図４のブロック９３の装置は、上述の試料採取装置１４０、３４０のいずれかを含むことができ、１次容器９１は、上述のハウジング１１０、２１０のいずれかを含むことができ、２次容器９２は、上述の試料採取物品１００、２００、３００のいずれかを含むことができる。
【００４９】
試料採取装置の多孔質媒質は、水溶液で湿潤されてよい。いくつかの実施形態において、試料採取装置は、物品又はパッケージに装置を配置及び／又は保管する前に予め湿潤される。湿潤液体は、１つ以上の試薬を含むことができる。試薬は、例えば、多孔質媒質中の水分の保持、生体細胞の溶解、試料物質の解放又は溶解、及び／又は試料中の検体の検出を含む、様々な目的のために有用であることができる。試薬は、湿潤液体を適用する前に多孔質媒質に添加されてよい。あるいは、試薬は、多孔質媒質に液体を適用する前に湿潤液体に懸濁及び／又は溶解されてよい。
【００５０】
多孔質媒質に添加される湿潤液体量は、例えば、媒質の液体容量、装置が保管される経過時間、装置が保管される１次容器の容量及び水分透過性、並びに湿潤溶液に添加される１，２−プロパンジオール量を含む、いくつかの要因により調節することができる。広くは、大量の湿潤溶液が、多量の、より吸収性のある多孔質媒質と共に装置に添加される。いくつかの実施形態において、試料採取装置の多孔質媒質は、約５０〜約１，０００マイクロリットルの液体を含む。特定の実施形態において、装置は、約５０マイクロリットル、約１００マイクロリットル、約１５０マイクロリットル、約２００マイクロリットル、約２５０マイクロリットル、約３００マイクロリットル、約５００マイクロリットル、約６００マイクロリットル、約７００マイクロリットル、約８００マイクロリットル、約９００マイクロリットル、又は約１，０００マイクロリットルを含む。
【００５１】
湿潤液体と併せての１，２−プロパンジオールの使用は、多孔質媒質中の水分の保持を好適に延長する。好ましくは、タンパク質が試料又は検査装置に存在する場合、１，２−プロパンジオールは、タンパク質（例えば、酵素、抗体）の活性（例えば、酵素活性若しくは別の分子を認識する、及び／又はそれに結合するタンパク質の能力に干渉する）を実質的に阻害しない。特定の実施形態において、２−プロパンジオール含有溶液は、保湿剤含有溶液を含む試料採取装置と接触する表面上に永続する検出可能な残留物を残さない。本明細書で使用されるように、「永続する検出可能な残留物」とは、液体溶媒の蒸発時に実質的に不可視にならない、及び／若しくは知覚できるべたっとした又は油っこい感触等の知覚可能な触感作用を残さない液体又は固体残留物を指す。残留物の視覚的検査は、例えば、ステンレススチールクーポン等の約１〜１０ｃｍ２の清潔で乾燥した表面上に保湿剤含有溶液を含む試料採取装置を擦りつけ、周囲温度で約５分間液体残留物を蒸発させ、あらゆる残留する水分に対して表面を観察することにより行うことができる。残留物の触感検査は、例えば、ステンレススチールクーポン等の約１〜４ｃｍ２の清潔で乾燥した表面上に保湿剤含有溶液を含む試料採取装置を擦りつけ、周囲温度で約５分間液体残留物を蒸発させ、清潔で乾燥した指で表面を擦り、あらゆるべたっとした又は油っこい感触の残留物を観察することにより行うことができる。
【００５２】
１，２−プロパンジオールは、例えば、１％、２％、３％、５％、７．５％（重量：容量（ｗ／ｖ）％）等の適切な濃度で水溶液（例えば、緩衝液又は減菌脱イオン水）に溶解及び／又は希釈し、試料採取装置の多孔質媒質に設置することができる。水溶液中の１，２−プロパンジオールの濃度は、約１重量％〜約１０重量％、又は約２重量％〜約１０重量％であってよい。水溶液中に約２重量％〜を含むが１０重量％を含まない濃度で存在する１，２−プロパンジオールは、表面上にほとんど又は全く永続する検出可能な残留物を残さずに、試料採取装置中の水分の保持延長のために特に好適であることが分かっている。水溶液中に約２重量％〜約５重量％の濃度で存在する１，２−プロパンジオールは、更に有益である。
【００５３】
生体細胞を透過し、細胞に関連する検体の検出を容易にするよう補助するために、細胞溶解試薬を湿潤液体に添加することができる。細胞内検体（例えば、核酸、タンパク質、オリゴペプチド、及びＡＴＰ等の小分子）及び細胞壁関連若しくは細胞膜関連分子（例えば、多糖類及びタンパク質）の検出は、細胞溶解試薬により容易にすることができる。好ましくは、タンパク質が試料又は検査装置に存在する場合、細胞溶解試薬は、タンパク質（例えば、酵素、抗体）の活性（例えば、酵素活性若しくは別の分子を認識する、及び／又はそれに結合するタンパク質の能力に干渉する）を実質的に阻害しない。細胞溶解試薬及びそれらの有効濃度は当該分野において周知である。細胞溶解剤の例としては、洗剤（例えば、ＴＲＩＴＯＮ  Ｘ−１００）、殺生物剤（例えば、クロルヘキシジングルコネート、塩化ベンザルコニウム）、酵素（例えば、ホスホリパーゼ、リゾチーム、リソスタフィン）、及び細胞溶解性ペプチド（例えば、フィロキシン）が挙げられる。
【００５４】
試料採取装置を用いて検査される表面上に存在する物質を解放及び／又は可溶化する補助をするために、湿潤液体に洗剤を添加することができる。検体の検出は、洗剤により容易にすることができる。好ましくは、タンパク質が試料又は検査装置に存在する場合、洗剤は、タンパク質（例えば、酵素、抗体）の活性（例えば、酵素活性若しくは別の分子を認識する、及び／又はそれに結合するタンパク質の能力に干渉する）を実質的に阻害しない。好適な洗剤としては、例えばＴＲＩＴＯＮ  Ｘ−１００が挙げられる。洗剤は、典型的に当該分野で使用される低濃度等の、比較的低濃度で使用することができる。
【００５５】
いくつかの実施形態において、湿潤溶液は、中和剤を含有できる。中和剤は、検出システムに干渉する可能性がある環境試料の構成要素を中和又は不活性化するように機能できる。いくつかの実施形態において、中和剤は、所望の範囲内にｐＨ（例えば、約ｐＨ５〜９、約ｐＨ６〜８、約ｐＨ６．５〜７．５、約ｐＨ７、約ｐＨ８、＜６等の低ｐＨ、又は＞９等の高ｐＨ）を調整するために、緩衝剤構成要素であることができる。いくつかの実施形態において、中和剤は、ＥＤＴＡナトリウム等のキレート剤を含むことができる。いくつかの実施形態において、中和剤は、タンパク質試薬（例えば、抗体）を含む検出システムに干渉する可能性がある試料中のプロテアーゼ活性を阻害又は低減するように、プロテアーゼ阻害剤（例えば、ロイペプチン、アプロチニン）又は非特異タンパク質（例えばウシ血清アルブミン）を含むことができる。
【００５６】
いくつかの実施形態において、いくつかの試薬を湿潤溶液に含むことができる。例えば、湿潤溶液は、保湿剤として１，２−プロパンジオール及びクロルヘキシジングルコネート等の細胞溶解試薬を含有できる。別の実施形態において、湿潤溶液は、保湿剤として１，２−プロパンジオール及びＴＲＩＴＯＮ  Ｘ−１００等の洗剤を含有できる。別の実施形態において、湿潤溶液は、保湿剤として１，２−プロパンジオール、クロルヘキシジングルコネート等の細胞溶解試薬、及びＴＲＩＴＯＮ  Ｘ−１００等の洗剤を含有できる。
【００５７】
本発明の試料採取装置は、様々な試料を採取するために使用することができる。好適な試料の例としては、固体、半固体、ゼラチン状物質、粒子状懸濁液、溶液、液体、及びそれらの組み合わせが挙げられるが、これらに限定されない。試料は多孔質媒質を試料が取られる物質又は表面と接触させることにより採取することができる。試料は、プラスチック、金属、鉱物、又は複合材料等の比較的硬い表面から採取することができる。試料は、植物又は動物組織（例えば、皮膚又は粘膜）等の比較的柔らかい表面から採取することができる。試料は液体境界面から採取することができる。
【００５８】
用語「表面」又は「環境表面」は全般に、試料が採取することができる任意の表面を指す。試験する表面はさまざまな場所に存在する可能性があり、これには医療施設（例えば、病院、医院等）、デイケア施設、学校、水泳プール、洗面所（例えば、便器、流し、シャワー区画等）、ロッカールーム、フィットネス施設（例えば、団体フィットネススタジオ、ジム等）、長期ケア施設（例えば、老人ホーム）、食品加工工場、住宅、オフィス、食品サービス施設、ホテル、交通機関（例えば、自動車、バス、電車、飛行機、船、クルーズ船等）等が挙げられるが、これらに限定されない。表面の例には、壁（ドアを含む）、床、天井、排水管、冷房装置、ダクト（例えば、エアダクト）、排気口、便座、取っ手、ドアノブ、手すり、ベッドレール（例えば、病院の）、カウンタートップ、テーブル面、食事表面（例えば、トレー、皿等）、作業面、装置表面、衣服等、及びこれらの組み合わせを挙げることができるが、これらに限定されない。
【００５９】
本発明の装置及び方法は、例えば、食品、水、若しくは薬剤又は医療装置処理環境等の環境モニタリングに特に有益であることができる。洗剤等の試薬を含む試料採取装置は、表面に緩く接着している場合がある物質の採取を容易にできる。
【００６０】
本発明の湿潤された試料採取装置、物品、及び方法は、様々な検体を検出するために使用することができる。いくつかの実施形態において、これらは、臨床又は環境試料において生体細胞を検出するために使用することができる。生体細胞は、例えば、遺伝子アッセイ（例えば、ＰＣＲ）、イムノアッセイを実施することにより、又は試料採取装置上に存在する微生物を培養することにより検出されてよい。関心のある微生物としては、原核生物及び真核生物、特にグラム陽性細菌、グラム陰性細菌、真菌、原生動物、マイコプラズマ、酵母、ウイルス、及び脂質エンベロープウイルスさえもが挙げられる。特に関連性のある生物としては、腸内細菌科、若しくは球菌科、又はブドウ球菌属の種、連鎖球菌種、シュードモナス種、腸球菌種、サルモネラ菌種、レジオネラ菌種、赤痢菌種、エルニシア種、エンテロバクター種、エシェリキア種、バチルス種、リステリア種、ビブリオ種、コリネバクテリア種、並びにヘルペスウイルス、アスペルギルス種、フサリウム種、及びカンジダ種のメンバーが挙げられる。特に悪性の生物には、黄色ブドウ球菌（メチシリン耐性黄色ブドウ球菌（ＭＲＳＡ）などの耐性菌株を包含する）、表皮ブドウ球菌、肺炎球菌、ストレプトコッカスアガラクチア、化膿レンサ球菌、エンテロコッカスフィカリス、バンコマイシン耐性腸球菌（ＶＲＥ）、バンコマイシン耐性黄色ブドウ球菌（ＶＲＳＡ）、バンコマイシン低度耐性黄色ブドウ球菌（ＶＩＳＡ）、炭疽菌、緑膿菌、大腸菌、クロコウジカビ、アスペルギルス・フミガータス、アスペルギルス・クラバタス、フザリウムソラニ、フザリウムオキシスポラム、フザリウムクラミドスポラム、リステリアモノサイトゲネス、リステリアイバノビ、コレラ菌、腸炎ビブリオ、サルモネラコレラスイス、チフス菌、ネズミチフス菌、カンジダアルビカンス、カンジダグラブラタ、カンジダクルセイ、エンテロバクターサカザキ、大腸菌Ｏ１５７及び多剤耐性グラム陰性桿菌（ＭＤＲ）が挙げられる。
【００６１】
試料採取装置、物品、及び方法は、臨床又は環境試料における生体細胞を示す生体分子（例えば、タンパク質、多糖類、核酸、ＡＴＰ、ＧＴＰ、ＮＡＤ、及びＮＡＤＰ等のヌクレオチド）を検出するために使用することができる。グラム陽性及びグラム陰性細菌は、特に関心が持たれている。更により関心が持たれているのは、黄色ブドウ球菌などのグラム陽性細菌である。典型的に、これらは、細胞壁タンパク質などの細菌に特有の細胞壁成分の存在を検知することにより検出することができる。また、特に関心が持たれているのは、ＭＲＳＡ、ＶＲＳＡ、ＶＩＳＡ、ＶＲＥ、及びＭＤＲを含む抗生物質耐性菌である。典型的に、これらは、抗生物質耐性の原因である膜タンパク質、輸送たんぱく質、酵素等の細胞内成分の存在を更に検知することにより検出することができる。
【００６２】
いくつかの実施形態において、試料採取装置、物品、及び方法は、環境試料における化学物質を検出するために使用することができる。例えば、装置又は物品は、鉛又は水銀等の重金属の分析のための試料を採取するために使用することができる。酢酸鉛等の酢酸塩は、クロム酸カリウム又はヨウ化カリウムと反応して、重力測定的に測定されることができる不溶性沈殿物を形成することができる。いくつかの実施形態において、鉛等の重金属は、Ｘ線蛍光で測定することができる。
【００６３】
本明細書で説明される試料採取装置及び物品は、試料中の検体を検出するように様々な方法で使用することができる。試料を採取した後、緩衝溶液を含有するチューブに多孔質媒質を浸漬し、多孔質媒質から物質を解放するためにチューブをボルテックス処理する等の当該分野に既知の様々な手段で、検体を多孔質媒質から溶出することができる。その後、検体は溶液中で直接検出されるか、又は遠心分離（粒子状検体）、濾過（粒子状検体）、又はクロマトグラフィー（可溶性検体）等の濃縮プロセス後に検出されてよい。
【００６４】
多孔質媒質から解放された検体は、培養法（様々な微生物に対して）、遺伝子法（例えば、増幅、ハイブリッド化、又は標識法）、イムノアッセイ法（例えば、ＥＬＩＳＡ、ラジオイムノアッセイ、イムノクロマトグラフィー、親和性クロマトグラフィー）、又は化学法（例えば、タンパク質アッセイ、ＡＴＰアッセイ、リードアッセイ）等の、当該分野に周知の様々な方法で検出することができる。
【００６５】
一部の検体の検出は、発色（又は比色分析）アッセイを必要とする。例えば、一部のＥＬＩＳＡ検査は、ホスファターゼ酵素活性、及びホスファターゼで加水分解される時に黄色化合物（ｏ−ニトロフェノール）を生成する発色基質（ｏ−ニトロフェニルリン酸）の使用を含む。特定のタンパク質アッセイは、ビシンコニン酸により後にキレート化されて紫色の化合物を形成する、第二銅イオンに還元される第一銅イオンの使用を含む。したがって、試料中の検体の存在は、視覚的、又は分光光度計等の機器のいずれかにより検出することができる色変化につながる。特定のタンパク質アッセイは、タンパク質の存在で色が変化するｐＨ指標であるタンパク誤差指標の使用を含む。
【００６６】
一部の検体の検出は、ルミノジェニック（又は発光測定）アッセイを必要とする。例えば、一部のＡＴＰ検査は、ＡＴＰ及び酸素との反応時に約５６２ｎｍで光の放出を生じるルシフェラーゼ酵素活性及び基質（ルシフェリン）の使用を含む。したがって、試料中のＡＴＰの存在は、照度計等の機器により検出することができる光の放出につながる。試料中の生細胞からのＡＴＰの検出は、ルシフェリン及びルシフェラーゼの細胞ＡＴＰとの相互作用を容易にするための細胞を透過することができる、クロルヘキシジン等の細胞溶解試薬を使用することにより強化することができる。
【実施例】
【００６７】
本発明の目的及び利点は、以下の実施例によって更に例示されるが、これらの実施例において列挙された特定の材料及びその量は、他の諸条件及び詳細と同様に、本発明を過度に制限するものと解釈されるべきではない。
【００６８】
特に記載のない限り、実施例に記載される部、百分率、比率などは全て、重量による。使用される溶媒及び他の試薬は、特に記載のない限り、Ｓｉｇｍａ−ＡｌｄｒｉｃｈＣｈｅｍｉｃａｌ  Ｃｏｍｐａｎｙ（Ｓｔ．Ｌｏｕｉｓ，ＭＯ）より入手した。ＴＲＩＴＯＮ  Ｘ−１００は、ＮＢＳ  Ｂｉｏｌｏｇｉｃａｌｓ（Ｃａｍｂｒｉｄｇｅｓｈｉｒｅ，ＵＫ）より入手した。ミリ−Ｑウォーターシステム（MILLI-Q water system）（ミリポア（Millipore）（マサチューセッツ州ビレリカ（Billerica）））から得られる精製水を、特に記載のない限り、全ての水溶液の調製に使用した。
【００６９】
実施例１  長期保管中の試料装置による水分保持
商標名ＣＬＥＡＮ−ＴＲＡＣＥとして販売される迅速清浄検査スワブ試料装置は、３Ｍ  Ｈｅａｌｔｈ  Ｃａｒｅ（Ｂｒｉｄｇｅｎｄ，ＵＫ）より入手した。減菌ダクロンスワブはＰｕｒｉｔａｎ  Ｍｅｄｉｃａｌ  Ｐｒｏｄｕｃｔｓ  Ｃｏｍｐａｎｙ（Ｇｕｉｌｆｏｒｄ，ＭＥ）より入手した。箔パウチ（１６０ｍｍ（ｗ）×２７０ｍｍ（ｌ）ヒートシール可能なＰＥＴ／箔／ＬＤＰＥラミネートパウチ）は、Ｗｅｓｔｆｉｅｌｄ  Ｍｅｄｉｃａｌ  Ｌｔｄ．（Ｂａｔｈ，ＵＫ）より入手した。化学てんびん（モデルＧＲ−３００）は、Ａ＆Ｄ  Ｍｅｒｃｕｒｙ  Ｐｔｙ．，（Ｔｈｅｂａｒｔｏｎ，Ｓｏｕｔｈ  Ａｕｓｔｒａｌｉａ）
【００７０】
より入手した。スワブをＣＬＥＡＮ−ＴＲＡＣＥ装置から取り外し、乾燥した減菌ダクロンスワブと交換した。交換スワブの半分を溶液に２０秒間浸漬し（表１を参照）、（過剰な塗布溶液を除去するため）減菌容器の端で５回軽くたたき、それぞれのＣＬＥＡＮ−ＴＲＡＣＥチューブを湿潤されたスワブで再び組み立てる前にスワブを量った。残りの交換スワブを溶液ＩＩ（表１）で同様に湿潤して量り、チューブに再び組み立てた。
【００７１】
【表１】
0005525516.tif 000002
【００７２】
それぞれの湿潤されたスワブの初期重量（Ｔ０）を記録した。再び組み立てられたチューブをヒートシールされた個別のプラスチックパウチに設置した。それぞれのパウチに密封された空気量が最小になるよう注意した。パウチを２つの群に分けた。１つの群を４±３℃の温度に維持された冷蔵庫に設置した。１つの群を２５±１℃の温度に維持されたチャンバに設置した。１０本１組の複製チューブをそれぞれのチャンバからそれぞれ特定の時間点で取り出し、チューブをパウチから取り出して量り、重量を記録した。データを表２に示す。
【００７３】
【表２】
0005525516.tif 000003
【００７４】
（実施例２）
比色タンパク質アッセイのバックブラウンド指数（陰性対照）における１，２−プロパンジオール含有溶液の作用
ＰＲＯ−ＴＥＣＴ医療装置、ＰＲＯ−ＴＥＣＴ発泡体スワブ、及びＰＲＯ−ＬＩＴＥ読取機は、３Ｍ  Ｈｅａｌｔｈ  Ｃａｒｅ（Ｂｒｉｄｇｅｎｄ，ＵＫ）より入手した。試料中のタンパク質の存在に敏感であるビウレット反応（例えば、ビシンコニン酸／ＣｕＳＯ４）に基づきタンパク質残留物を検出するために、ＰＲＯ−ＴＥＣＴ装置を比色検査に使用した。３７℃インキュベーション手順には、標準的な実験熱ブロックを使用した。
【００７５】
１０個の発泡体と１０本のポリエステルスワブをスワブ溶液（実施例１）に１５秒間浸漬した。それぞれの種類の別の１０本のスワブを５％のＰＧを含むスワブ溶液ＩＩ（実施例１を参照）に１５秒間浸漬した。全てのスワブにラベルを貼った後、ＰＲＯ−ＴＥＣＴ装置に再び組み立てた。それぞれのスワブの種類を備えた５つの装置をバッドに何もついていないブランク対照として使用した。
【００７６】
ＰＲＯ−ＴＥＣＴ装置を３０秒間隔で活性化し、表３に指定した温度でインキュベートした。発泡体スワブには、標準ＰＲＯ−ＴＥＣＴインキュベーションアッセイを使用した（２０℃で１０分）。周囲温度で装置を実験室でインキュベートした。熱ブロックを用いて３７℃で４５分間ＰＲＯ−ＴＥＣＴ  Ｍスワブをインキュベートした。色の変化を視覚的に観察し、製造者の取扱説明書に従い記録した。視覚的分析後、製造者の取扱説明書に従いＰＲＯ−ＬＩＴＥ読取機で吸光度を測定した。視覚的結果及びＰＲＯ−ＬＩＴＥ指数を記録し、それぞれのスワブの種類のデータを、それぞれ表３及び表４に示す。結果は、１，２−プロパンジオールがそれぞれの種類の読み取り（すなわち、視覚的及び機器的読み取り）で実施されたタンパク質アッセイのバックグラウンド（タンパク質なし）指数を著しく変更しなかったことを示す。
【００７７】
【表３】
0005525516.tif 000004
【００７８】
【表４】
0005525516.tif 000005
【００７９】
（実施例３）
試薬中のＡＴＰの検出における１，２−プロパンジオール含有溶液の作用
検査装置の調製
商標名ＣＬＥＡＮ−ＴＲＡＣＥとして販売される迅速清浄検査スワブ試料装置は、３Ｍ  Ｈｅａｌｔｈ  Ｃａｒｅ（Ｂｒｉｄｇｅｎｄ，ＵＫ）より入手した。減菌ダクロンスワブはＰｕｒｉｔａｎ  Ｍｅｄｉｃａｌ  Ｐｒｏｄｕｃｔｓ  Ｃｏｍｐａｎｙ（Ｇｕｉｌｆｏｒｄ，ＭＥ）より入手した。箔パウチ（１６０ｍｍ（ｗ）×２７０ｍｍ（ｌ）ヒートシール可能なＰＥＴ／箔／ＬＤＰＥラミネートパウチ）は、Ｗｅｓｔｆｉｅｌｄ  Ｍｅｄｉｃａｌ  Ｌｔｄ．（Ｂａｔｈ，ＵＫ）より入手した。
【００８０】
スワブをＣＬＥＡＮ−ＴＲＡＣＥ装置から取り外し、乾燥した減菌ダクロンスワブと交換した。交換スワブの３分の１を溶液に２０秒間浸漬し（表１を参照）、（過剰な塗布溶液を除去するため）減菌容器の端で５回軽くたたき、ＣＬＥＡＮ−ＴＲＡＣＥチューブを湿潤されたスワブで再び組み立てた。残りの３分の１の交換スワブを２％（ｗ／ｖ）の１，２−プロパンジオールを含有する溶液ＩＩ（表１）で同様に湿潤し、チューブに再び組み立てた。残りの３分の１の交換スワブを５％（ｗ／ｖ）の１，２−プロパンジオールを含有する溶液ＩＩ（表１）で同様に湿潤し、チューブに再び組み立てた。再び組み立てられた装置をパウチ当り１０個の装置を含有するパウチに密封し、２４時間４℃で保管した。
【００８１】
活性検査
凍結乾燥されたＡＴＰを５００マイクロリットルのオートクレーブされたＲ．Ｏ．水で１×１０７Ｍの使用強度に再構築することにより、ＡＴＰ原液を調製した。１０−マイクロリットルアリコートのＡＴＰ使用溶液を本実施例用（上記を参照）に調製された検査装置のバッドの中央にピペットで注入した。
【００８２】
スワブのハンドルを検査装置に浸すことにより個別の装置を活性化し、これによって、バリアを破壊し、ルシフェリンを含有する試薬溶液にスワブのバッドを露出させた。次に、手首操作振とう器（Ｓｔｕａｒｔ  Ｓｃｉｅｎｔｉｆｉｃ，Ｓｔａｆｆｏｒｄｓｈｉｒｅ，Ｅｎｇｌａｎｄ）の速度７で２０秒間チューブを振盪し、ＵＮＩ−ＬＩＴＥ照度計（３Ｍ  Ｈｅａｌｔｈｃａｒｅ，Ｂｒｉｄｇｅｎｄ，Ｕ．Ｋ．）の装置で装置を読み取った。それぞれのスワブ溶液のそれぞれの時間点で２０本の複製スワブを検査した。ＡＴＰ溶液を添加しなかった溶液（Ｉ、ＩＩ、又はＩＩｂ）の１つを含有する装置を活性化することにより、バックグラウンド指数（陰性対照）をそれぞれの時間点で実行した。それぞれの時間点でのそれぞれの陰性対照条件用に１０個の装置を使用した。結果を表５に示す。データは、１，２−プロパンジオールを含有する溶液がスワブ上の定性的又は定量的検出に著しく影響しなかったことを示す。
【００８３】
【表５】
0005525516.tif 000006
【００８４】
（実施例４）
試料採取装置を予め湿潤するために使用された１，２−プロパンジオール含有溶液が残した永続検出残留物の評価。
装置の調製
ＣＬＥＡＮ−ＴＲＡＣＥ装置は３Ｍ  Ｈｅａｌｔｈ  Ｃａｒｅ（Ｓｔ．Ｐａｕｌ，ＭＮ）より入手した。予め湿潤したスワブを装置から取り外し、乾燥したダクロンスワブと交換した。乾燥したスワブを指示する溶液に２０秒間浸漬して予め湿潤した。スワブを溶液から取り出し、過剰な水分を取り除くために、５秒間減菌容器の端で軽くたたいた。スワブの３分の１を溶液Ｉ（実施例１を参照）に浸漬し、ＣＬＥＡＮ−ＴＲＡＣＥ装置（本装置の群は、対照群であった）に戻した。スワブの３分の１を２％（Ｗ／Ｖ）の１，２−プロパンジオールを含有する溶液ＩＩ（実施例１を参照）に浸漬し、ＣＬＥＡＮ−ＴＲＡＣＥ装置に戻した。残りのスワブの３分の１を５％のＰＧを含有する溶液ＩＩ（実施例１を参照）に浸漬し、ＣＬＥＡＮ−ＴＲＡＣＥ装置に戻した。別々の１０人にそれぞれの種類の装置の複製を３つずつ与え、事前湿潤溶液により残された検出可能残留物を評価するために、以下の検査手順を使用するように指示した。
【００８５】
試験手順
上述のように調製された予め湿潤された装置は、１０ｃｍ×１０ｃｍ平方ステンレススチールクーポンに塗布するために使用された。３つの性能形質を測定した。第１に、クーポンの表面をスワブで簡単に拭いたことを注記する。それぞれの溶液で処理されたスワブに対して手順が繰り返された。第２に、スチールクーポンを周囲条件で５分間乾燥させ、あらゆる視覚的な水分残留物の出現を測定した。第３に、クーポンの表面を指先で擦り、塗布された表面がべたっとするか又は油っこく感じるかを評価した。それぞれの性能形質を格付けするために使用された基準を表６に示す。別々の８人に異なる装置（０％ＰＧ、２％ＰＧ、及び５％ＰＧ）のそれぞれを３つずつ与え、試験プロトコルに従い、それぞれの種類の性能を格付けするように指示した。結果を表７に示す。
【００８６】
【表６】
0005525516.tif 000007
【００８７】
【表７】
0005525516.tif 000008
【００８８】
（実施例５）
様々な物質の性能評価
スワブを実施例１に記載するように調製した。溶液ＩＩのアリコートを表８に挙げるそれぞれの物質及び表８に挙げる濃度で調製した。実施例１に記載する水分保持について、実施例３に記載するルシフェラーゼ酵素との適合性について、及び実施例４に記載する永続する検出可能な残留物についてスワブを検査した。これらの実験において、スワブの有効パラメータは記録しなかった。結果が表８に示される。全ての濃度を％重量／容量で記載する。全ての比較には、溶液Ｉで湿潤されたスワブを対照として使用した。検査スワブの測定値が対照スワブで観察される活性の＜９０％である時、ルシフェラーゼ活性の阻害は有意であるとスコアされた。検査スワブの測定値が対照スワブで観察される活性の＜５０％である時、阻害は非常に有意であるとスコアされた。
【００８９】
【表８】
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＊＊１０％の４２５−ＭＷ−ポリプロピレングリコールを有する塗布溶液は混濁であるべきであり、混濁のままであることが観察された。また、２７００（ＰＰＧ２７００）の分子量を有するポリプロピレングリコールも検査された。しかしながら、このようなＰＰＧ２７００は、塗布溶液中で不混和性であり、したがって、更に検査は実施されなかった。
【００９０】
本発明の範囲及び趣旨から逸脱しない本発明の様々な変更や改変は、当業者には明らかとなるであろう。本発明は、本明細書で述べる例示的な実施形態及び実施例によって不当に限定されるものではないこと、また、こうした実施例及び実施形態は、本明細書において以下に記述する特許請求の範囲によってのみ限定されると意図する本発明の範囲に関する例示のためにのみ提示されることを理解すべきである。
【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
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【図１Ｃ】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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