(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
可撓性を有する管を流れる液体の流量を制御する装置であって、
使用時に前記管が間に受け入れられ、前記管内の液体の流れの方向に細長い互いに対向する二つの略平坦面であり、互いに平行であり又は使用時に内包角が３５°を超えないように配置された前記二つの面と、
所望の量まで前記二つの面間で前記管を圧縮するために、前記二つの面間の距離を変える手段と、を備え、
前記互いに対向する二つの面が、一方の長縁部に沿ってヒンジ結合され、
前記二つの面間の距離を変える手段が、
一方の前記面の自由長縁部に取り付けられ、他方の前記面の自由長縁部に設けられた穴を通るように構成された片ねじ型のグラブねじと、
前記二つの面間の距離を変えるために前記グラブねじの自由端部をねじ上げたり、下げたりするナットとを備える装置。
【請求項２】
前記内包角が２６°を超えない、請求項１記載の装置。
【請求項３】
使用時に前記管と接する前記互いに対向する二つの面の長さが、前記管の内径の少なくとも５倍以上である、請求項１又は２記載の装置。
【請求項４】
可撓性を有する前記管と、請求項１〜３のいずれか一項に記載の装置とを備える、経腸供給のためのセット。
【請求項５】
前記可撓性を有する管が、シリコン、合成シリコン交換材料その他の弾性材料からなる部分を含む、請求項４に記載のセット。
【請求項６】
前記装置内に配置された前記管と組み立て済みで供給される、請求項４又は５に記載のセット。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、可撓管内の液体の流量を制御する装置に関する。より具体的には、本発明は、患者に液状の経腸栄養組成物を投与するのに用いられる管を通じての組成物の流量を制御する装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
様々な病気や傷害、合併症により、患者は食事を食べるように、口から食料を摂取することにより必要な栄養を得ることができないことがある。それゆえ、治療的な栄養を経腸と非経口の両方で与えることが知られている。そのような栄養を経腸で供給する従来の方法は、一方の端が液体栄養分の食事又は供給源とつながり、もう一方の端が鼻腔栄養補給管又は患者の胃瘻造設術管と接続する補給管を使うことによる。
【０００３】
管を通じての経腸組成物の流量、ひいては患者への経腸組成物の流量を制御する必要性は理解できるであろう。自由な流れの極端なケースでは、患者はまさに文字通り流体の中で溺れ、流量が低すぎる極端なケースでは、患者は深刻な栄養不足になる。これらの極端なケースの間においては、通常、投与される組成物の特性と患者の必要性に応じた適当な流量で組成物を投与することが好ましい。典型的な流量は１００〜３００ｍｌ／ｈｒであるが、場合によっては５０ｍｌ／ｈｒ程度の少ない流量も求められる場合がある。
【０００４】
栄養組成物は、ポンプの助けを借りて、又は重力の働きによって投与され得る。ポンプが使われるときは、流量を正確にセットすることができ、所望の流量が一旦決められた後は、患者へ全ての供給物が運ばれるまでその流量が維持されるものと、看護スタッフは確信することができる。しかしながら、ポンプを使用するとコストが高くなるため、例えば、ポンプを使用しなければ許容可能な流量に届かないような粘性が高い組成物である等、どうしても必要な場合や、医学的に正確性が必要な場合以外には、ポンプは使用されない。
【０００５】
しかしながら、重力が働く中で投与される供給物でさえも、一般的には流量の制御が必要である。ポンプがない中でこれを達成するには、供給管には通常ローラークランプが備えられている。多くの異なるローラークランプのデザインが、例えば、米国特許第３９８４０８１号明細書、同第４９１９３８９号明細書及び独国特許出願公開第１９６２１９１０（Ａ１）号明細書から、知られている。基本的に、これらの装置は細長い筺体を備えており、この筐体は、供給管と、筐体の長手に沿って上下移動され得るように筺体内に取り付けられた円形断面の部材とを収容し、それによって、円形断面の部材の湾曲面が管を所要の程度まで圧縮する。これは流れに利用できる管の断面積を減少させ、流量を減少させる。
【０００６】
供給管は、一般的にＰＶＣのような柔らかいプラスチック素材からなる。圧縮されていない状態では、管は、内径が典型的には３〜４．５ｍｍ程度の、概ね円形の横断面を有している。ローラークランプによって圧縮されるとき、管の管腔はつままれ、概ね腎臓形の横断面のようになる。必要な場合には、流れに利用できる断面積は減らせるが、時間の経過とともに、管のプラスチック材料はへこみはじめ、高い圧力のかかるエリアで流れが滞る。言い換えれば、管の材料は、ローラークランプによってつままれたポイントで「クリープ」を起こし、管はつままれた部分で概ねＵ字形の横断面になると想定される。これは、時間の経過とともに、流れに利用される断面積を減少させ、ローラークランプのセッティングを変えなくても、流量を減少させる。さらに、管腔のいくつかの寸法は約０．５ｍｍの値に到達し、それは栄養組成物の中によくみられるダイエット繊維のような要素と同じ程度の大きさである。これはそのような粉末の核生成の危険性を伴い、最終的につまみ部分の管の完全な目詰まりを引き起こすことは理解されよう。
【０００７】
実際に、繊維や他の大きな粉末を含む供給物の場合、そのような目詰まりは１時間に１回は発生する。管が目詰まりする度に、看護士は詰まりを除くためにローラークランプを開け、ローラークランプをリセットしなければならず、患者と看護士との双方に、過大な時間的な無駄及び不便さをもたらすことになる。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
したがって、このような不利を被ることのない流量制御装置の代替的な構成を提供する必要がある。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
本発明者は、流れの方向に細長くなっている互いに対向する概ね平行な面によって供給管が圧縮された場合、管は、流れが滞る問題は最小化されるという態様で圧縮され、長時間にもわたって安定的である流量が得られ、５０ｍｌ／ｈｒぐらい小さな流量でも、詰まりの危険性を最小限にできるということを、驚くべきことに見出した。
【００１０】
したがって、本発明は、可撓管を流れる液体の流量を制御する装置であって、使用時に管が間に受け入れられ、管内の液体の流れの方向に細長くなっている互いに対向する二つの面であり、互いに平行であり又は使用時に内包角が４０°を超えないように配置された前記二つの面と、所望の量まで前記二つの面間で管を圧縮するために、前記二つの面間の距離を変える手段と、を備える装置を提供するものである。
【００１１】
本発明は、さらに、可撓管と、この管内を流れる液体の流量を制御するための装置とを備える経腸供給用のセットにまで及ぶものである。装置は、管が間に受け入れられ、管内の液体の流れの方向に細長くなっている互いに対向する二つの面であって、互いに平行であり又は使用時に内包角が４０°を超えないように配置された前記二つの面と、所望の量まで前記二つの面間で管を圧縮するために、前記二つの面間の距離を変える手段と、を備える。
【００１２】
理論によって限定されたくない場合、本発明による装置を使うことによって、液体がこの装置によって圧縮された管の部分に到達し通り抜ける際、液体に表れる形態は、液体が緩やかに減少する断面に当たり、摩擦が液体を減速させるようなものとなる、と本発明者は考えている。言い換えれば、上述した従来のローラークランプで起こることに反して、液体は、この装置によって圧縮された管の部分に到達し通り抜ける際、粒子や繊維の核生成の場所として機能する尖った隅に当たることはないのである。
【００１３】
好ましくは、使用時に管に接する面の長さは、管の内径の少なくとも５倍以上である。
【００１４】
好ましくは、管は、シリコンや合成シリコン交換材料のような粘弾性応答を有する高弾性材料からなる部分を含み、供給管のこの部分は使用時には流量制御装置内に収容される。
【００１５】
互いに対向する面が平行でない場合、内包角は３５°を超えないことが好ましく、より好ましくは装置が使用されるときには２６°である。
【００１６】
互いに対向する面は好ましくは概ね平坦である。
【図面の簡単な説明】
【００１７】
【図１】本発明による流量制御装置の第１の実施形態の斜視図を示す。
【図２】本発明による流量制御装置の第１の実施形態の断面図を示す。
【図３】本発明による流量制御装置の第２の実施形態の斜視図を示す。
【図４】本発明による流量制御装置の第２の実施形態の断面図を示す。
【発明を実施するための形態】
【００１８】
本明細書において、次の用語は、説明、例及び請求項を読み、解釈するときに考慮されなければならない定義が決められている。
【００１９】
“管内の液体の流れる方向に細長い”：管内の液体の流れる方向に延びる表面の寸法は、液体の流れる方向を横切って延びる寸法より大きい。
【００２０】
“概ね平坦”とは、使用時に管と接する、互いに対向する面の当該部分は平坦であるが、小さな不完全部の存在を排除せず、また、例えば管のためのガイドとして用いられる、管の半径と同じ程度の大きさの湾曲半径を有する溝の存在を排除しないことを意味する。
【００２１】
“内包角”とは、互いに対向する面が平行でない場合において装置が使用状態にあるとき、これらの対向面間の角度を意味する。
【００２２】
上述のように、使用時に管に接する互いに対向する面の長さは、少なくとも、管の内径の５倍以上であることが好ましい。経腸供給に用いられる管は、典型的には３〜４．５ｍｍの内径であり、したがって、装置の使用時において管と接する互いに対向する平坦な面の長さは、少なくとも１５ｍｍであるのが好ましく、より好ましくは２５ｍｍであり、最も好ましくは４０〜４５ｍｍである。
【００２３】
使用時の管の詰まりの危険性をさらに減少させるには、シリコンや、Ａｃｔｉｏｎ  Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙから供給されるＤＥＨＰ−ｆｒｅｅ  ＤＩＮＣＨのような合成シリコン交換材料等の弾性材料からなる部分を少なくとも含むことが好ましい。使用時には、この部分は流量制御装置に収納される。
【００２４】
一実施形態においては、互いに対向する面は一方の長縁部に沿ってヒンジ結合され、それらの間の距離を調節する手段は、一つの面の他方の長縁部に取り付けられ、他の面の他方の長縁部に設けられた穴を通るように構成されたねじ付きボルトと、対向面間の距離を減じるようボルトに螺合されるナットとを備える。
【００２５】
或いは、互いに対向する面の各々は、ヒンジとは反対側の長縁部に穴を備え、対向面間の距離を変える手段は、ねじ部間に固定ナットが設けられた両ねじ型のボルトを備え、ボルトのねじ付きの端部が前記穴に受容されるようにし、そして、前記ボルトは、固定ナットを用いて回されて対向面間の距離を変えることができるようにしてもよい。
【００２６】
別の実施形態では、装置は、円筒形の筐体と、長方形の断面のインサートとを備え、筐体は、長方形の断面の長手方向に沿って空洞が延びており、その断面は一方の端部から他方の端部へと直線的な態様で大きくなっている。また、インサートは、同様に、その三角形の長手方向断面が一方の端部から他方の端部へと直線的態様で大きくなっている。インサートは、空洞に収容されるように構成され、上記の対向面は、空洞の面と、これに平行なインサートの面とから構成される。対向面間の距離を変える手段は、カラーを備えており、このカラーには、インサートが空洞内に挿入されて、カラーの動きによって空洞の長手方向に沿って移動され得るよう、インサートが取り付けられる。
【００２７】
この場合において、好ましくは、インサートが空洞内に導入される筐体の端部にはねじ部が設けられていると、カラーは対応のねじ部を備え、カラーがインサートに対して相対的に回転して、インサートがねじ部の係合と筐体に対するカラーの回転とによって空洞の長手方向に沿って移動されるように、インサートはカラーに取り付けられる。
【００２８】
以下、本発明を、図面を参照して説明する。
【００２９】
図１及び図２はそれぞれ、本発明による流量制御装置１０の実施形態の斜視図と断面図を示す。流量制御装置は、二つの互いに対向する概ね平坦な面１１と１２を備え、これらの面間には可変の内包角αが配置されている。面１１と１２は、ヒンジ１３によって一方の縁部に沿って結合されるとともに、他方の縁部にて、調節手段１５が設けられた両ねじ型のグラブねじ（grub screw）１４によって接続されている。面１１と１２が互いの方へ、又は互いから離れる方へ動かすことによって面間の内包角を調節するために、調節手段１５が回ることができるよう、ねじ１４は、面１１と１２のそれぞれのねじ穴に受け入れられている。面１１と１２には、供給管１７を収容するガイド１６が設けられている。流量制御装置はまた、一方の端部に、効率的に流量制御装置を看護士や介護者が扱えるよう、人間工学的にデザインされた中空のグリップ部分１８を有している。
【００３０】
使用時には、流量制御装置は管の周りに予め組み立てられた状態で供給される。看護士又は介護者は、投与されるべき供給物に対して管を接続し、所定の時間に管の点滴室を通過する液滴の数をカウントすることにより流量をチェックし、したがって、管の圧縮の程度を増加又は減らすために調節手段１５を回すことにより、所望の値に、流量を調整する。図２に示す位置において、調節手段が回され、面１１と１２は、圧縮することなしに管１７を掴み、３ｍｍの内径である管の場合は２６°であるようにしたものである。
【００３１】
この流量制御装置は、例えば介護者が投与されるべき供給物の供給量を変更している時に便利である管内の流れが全くないところまで閉じられ得ることは理解されるであろう。この場合、３ｍｍの内径の管については角度は９°である。
【００３２】
この実施形態の変形態様（図示せず）においては、互いに対向する平坦な面間の内包角を変更する手段は、一方の面の自由長縁部に取り付けられ、且つこれらの対向面の長縁部の穴を通り抜けるように構成された片ねじ型のグラブねじと、これらの対向面間の距離を変えるグラブねじの自由端に沿ってねじ上げたり、下げたりするナットとを備えている。
【００３３】
図３と図４はそれぞれ、ねじ部２３を一方の端部２２に備えた概ね円筒形の筐体２１を全体に有する、本発明による流量制御装置２０の第２の実施形態を示す斜視図と断面図である。長方形の断面を変える空洞２４は筐体の長手方向に沿って延びている。この空洞の断面は、その長手方向に沿って一定の角度で増加しており、上部と下部との間の距離は、端部２２で最も大きくなり、もう一方の端部２５で最小になる。長手方向に延びたガイド溝（図示せず）は筐体２１に設けられ、空洞２４を外部と接続している。
【００３４】
同様に、一方の端部から他方の端部へと直線的な態様で変化する長方形の断面を有するインサート３０が、円筒形の筐体２１の空洞２４に摺動可能に収納されている。インサートは、二つの互いに対向する面を備え、これらの対向面は、それらの間の内包角が空洞２４の上部と下部との間の角度と同じになるよう、配置されている。インサートは、断面が最大になる端部に首部を備え、この首部はガイド溝を通って突出し、突起２７において終端している。ストッパ（図示せず）が、空洞２４の各端部に設けられることにより、インサート３０は円筒形の筐体２１内で保持される。空洞２４の上部とインサートの上面とは、互いに対向する平行な面を形成し、これらの面の間の距離は、空洞の内方又は外方にインサートを移動させることにより、増減できる。
【００３５】
図１と図２で示した実施形態と同様に、使用時に、流量制御装置は管２６の周りに既に組み立てられた状態で供給され（図３）、この状態では、インサート３０は、ねじ付きのカラー３１内に配置された円筒形の筐体２１と突起２７とにより保持され、ねじ部２３の周りのカラー３１の回転によってインサート３０を空洞２４の内方又は外方にスライドさせ、インサートの上面と空洞の上部との間を所望の量まで供給管を圧縮するようになっている。図１と図２の実施形態と同様に、看護士や介護者は、投与されるべき供給物に対して管をつなぎ、点滴室を通る液滴の数をカウントして流量をチェックする。したがって、この場合、看護士や介護者は、カラー３１を回してインサート３０を空洞２４の内方又は外方に移動させ、管の圧縮の程度を増減することによって、流量を所望の値に調節する。
【００３６】
さらに、図１と図２に示される実施形態と同様に、図３と図４の流量制御装置はその一端に人間工学的なつまみ３２を含む。
【００３７】
さらに、図１と図２に示される実施形態と同様に、インサートは、流れを完全に遮断させる程度に管を圧縮するよう、空洞内にスライドして挿入され得る。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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