(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
自己拡張型補綴具搬送システムであって、
近位端部分および遠位端部分を有する外側管状構造体であって、前記遠位端部分は自己拡張型補綴具を受入れるように構成される外側管状構造体と、
ガイドワイヤに追従し、ハンドルに固着された近位端部分および第１のシール部材に固着された遠位端部分を有し、前記外側管状構造体内に配設されるように構成された内側管状部材であって、前記内側管状部材の少なくとも一部分が前記外側管状構造体に対して一定位置に保持されながら、前記外側管状構造体の少なくとも一部分が格納されるように、前記外側管状構造体の少なくとも一部分は前記内側管状部材に対して可動であり、前記外側管状構造体および前記内側管状部材が、第１および第２の端部を有する流体充填可能空間を形成するように、互いから半径方向に離間している内側管状部材と、を備え、
前記第１のシール部材は、前記流体充填可能空間の前記第１の端部を流体的に密閉するために、前記遠位端部分に近位の場所で前記内側管状部材にしっかり固定され、前記第１のシール部材は、前記内側管状部材から前記外側管状構造体まで延び、前記外側管状構造体と密閉係合状態にあり、
前記流体充填可能空間の前記第２の端部を流体的に密閉するために、前記ハンドルによって形成される前記流体充填可能空間の前記第２の端部に配置された第２のシール部材を備え、
前記外側管状構造体、前記内側管状部材、前記第１のシール部材、および前記第２のシール部材は定容積を有するチャンバを形成し、該定容積は、前記外側管状構造体の前記可動部分が前記内側管状部材に対して格納されるときに一定のままである、
ことを特徴とする自己拡張型補綴具搬送システム。
【請求項２】
前記流体充填可能空間は、前記流体充填可能空間を裏打ちするブラダーを含み、
前記ブラダーは、前記内側管状部材に対して可動である前記外側管状構造体に接触して前記ブラダーの外側表面に沿う少なくとも２つの長手方向移動適応拡張セクションを含み、それにより、前記ブラダーの前記外側表面の可動部分と前記少なくとも２つの長手方向移動適応セクションとの間の摺動なしで、このような長手方向移動に適応する、
請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
前記流体充填可能空間は液体で充填され、
前記液体は生理食塩水である、
請求項１に記載のシステム。
【請求項４】
前記外側管状構造体から延び、前記流体充填可能空間に流体結合した流体入口ポートをさらに含み、
前記入口ポートに結合した流体源をさらに含む、
請求項１に記載のシステム。
【請求項５】
前記流体充填可能空間は、前記内側管状部材および前記外側管状構造体に平行でかつ前記内側管状部材と前記外側管状構造体との間に延びる別の管状部材を有さない、
請求項１に記載のシステム。
【請求項６】
前記外側管状構造体と、前記内側管状部材と、前記第１のシール部材および前記第２のシール部材とは、長さを有する流体充填可能チャンバを形成し、前記流体充填可能チャンバが液体で充填されているときに、前記外側管状構造体から補綴具を配置するのに十分な距離だけ前記外側管状構造体を格納する間、前記流体充填可能チャンバの長さが一定である、
請求項１に記載のシステム。
【請求項７】
前記内側管状部材の前記遠位端部分の領域内で前記外側管状構造体内に配設され、前記第１のシール部材に当接する補綴具をさらに含む、
請求項１に記載のシステム。
【請求項８】
前記補綴具はステント、またはステントグラフトである、
請求項７に記載のシステム。
【請求項９】
前記外側管状構造体、前記内側管状部材、ならびに前記第１のシール部材および前記第２のシール部材は、流体充填可能チャンバを形成し、前記流体充填可能チャンバは、配置構成において、前記補綴具を配置するために前記外側管状構造体の少なくとも一部分が前記内側管状部材に対して移動するときに一定長を有する、
請求項７に記載のシステム。
【請求項１０】
補綴具搬送システムであって、
外側管状構造体と、
ガイドワイヤに追従し、ハンドルに固着された近位端部分および遠位端部分を有し、前記外側管状構造体内に配設されるように構成された内側管状部材であって、前記内側管状部材が一定位置に保持されながら、前記外側管状構造体の少なくとも一部分が格納されるように、前記外側管状構造体の少なくとも一部分は前記内側管状部材に対して可動であり、前記外側管状構造体および前記内側管状部材は、第１および第２の密閉可能な端部を有する流体充填可能空間を形成するために、互いから半径方向に離間する内側管状部材と、  前記流体充填可能空間に流体を充填するために、前記外側管状構造体から延び、前記流体充填可能空間に流体結合するチューブと、を備えている、
ことを特徴とする補綴具搬送システム。
【請求項１１】
前記流体充填可能空間の一端を流体的に密閉するために、前記遠位端部分に近位の場所で前記内側管状部材にしっかり固定された第１のシール部材をさらに含み、前記第１のシール部材は、前記内側管状部材から前記外側管状構造体まで延び、前記外側管状構造体と密閉係合状態にあり、前記第１のシール部材は、前記内側管状部材の前記遠位端部分に面する第１の表面および前記流体充填可能空間に面する第２の表面を有する、
請求項１０に記載のシステム。
【請求項１２】
前記流体充填可能空間の前記第２の端部を流体的に密閉するために、前記流体充填可能空間の前記第２の端部において前記ハンドルの一部として第２のシール部材をさらに含み、
前記内側管状部材の遠位端部分の領域内で前記外側管状構造体内に配設される補綴具をさらに含む、
請求項１１に記載のシステム。
【請求項１３】
密閉可能端部は密閉され、前記外側管状構造体、前記内側管状部材、および密閉された端部は、流体充填可能チャンバを形成し、前記流体充填可能チャンバは、前記外側管状構造体の少なくとも一部分が前記内側管状部材に対して移動するときに、前記補綴具を配置できるように一定長を有する、
請求項１０に記載のシステム。
【請求項１４】
補綴具搬送システムであって、
外側管状構造体と、
ガイドワイヤに追従し、ハンドルに固着された近位端部分および第１のシール部材に固着された遠位端部分を有し、前記外側管状構造体内に配設されるように構成された内側管状部材であって、前記内側管状部材が一定位置に保持されながら、前記外側管状構造体の少なくとも一部分が格納されるように、前記外側管状構造体の少なくとも一部分は前記内側管状部材に対して可動であり、前記外側管状構造体および前記内側管状部材は、第１および第２の端部を有する流体充填可能空間を形成するために、互いから半径方向に離間する内側管状部材と、
前記内側管状部材から前記外側管状構造体まで延び、前記外側管状構造体に摺動接触状態にある第１のシール部材であって、前記内側管状部材の前記遠位端部分に面する第１の表面および前記流体充填可能空間に面する第２の表面を有する、第１のシール部材と、前記流体充填可能空間の前記第２の端部用の閉じた支持構造体として作用するため前記流体充填可能空間の前記第２の端部に配列された第２のシール部材との間で前記流体充填可能空間を流体的に密閉するために、前記外側管状構造体内でかつ前記内側管状部材の外側に位置決めされた環状ブラダーとを備えている、
ことを特徴とする補綴具搬送システム。
【請求項１５】
前記環状ブラダーは、前記ブラダーの軸方向伸張および収縮を可能にするために、前記ブラダーの内壁および外壁上に波形セクションを含む、
請求項１４に記載の補綴具搬送システム。
【請求項１６】
前記ブラダーは、前記内側管状部材に対して可動である前記外側管状構造体に接触して前記ブラダーの外側表面に沿う少なくとも２つの長手方向移動適応拡張セクションを含み、それにより、前記ブラダーの前記外側表面の可動部分と前記少なくとも２つの長手方向移動適応セクションとの間の摺動なしで、こうした長手方向移動に適応する、
請求項１４に記載の補綴具搬送システム。
【請求項１７】
補綴具搬送システムであって、
近位端および遠位端を有し、前記近位端と前記遠位端との間にガイドワイヤ通路を有する内側管状部材であって、前記内側管状部材の前記遠位端は遠位停止部に固着され、前記内側管状部材の前記近位端はハンドルに固着される内側管状部材と、
近位端および遠位端を有する管状シースであって、前記シースの近位端は前記ハンドルに摺動可能に結合し、前記シースの少なくとも一部分は、前記内側管状部材および前記遠位停止部の一部分を囲みかつ前記一部分に対して摺動可能であり、配置前の構成において、自己拡張型補綴具は、前記遠位停止部の遠位で前記シースの前記遠位端内に圧縮されたデリバリ構成で保持され、それにより、前記シースを格納すると、前記遠位停止部は、前記自己拡張型補綴具の格納を阻止し、それにより、前記自己拡張型補綴具を、前記シースの前記遠位端から配置し放出させる管状シースと、を備え、
前記遠位停止部、前記管状シース、および前記ハンドルは、前記内側管状部材が通過する実質的に液密の流体充填可能チャンバを、前記遠位停止部と前記ハンドルとの間で前記シース内に作成するサイズに作られおよび構成され、加圧された非圧縮性流体は、前記実質的に液密の流体充填可能チャンバを充填し、それにより、前記自己拡張型補綴具を配置させるために前記シースが格納されるときに、前記遠位停止部から前記ハンドルまで圧縮性負荷が伝達される、
ことを特徴とする補綴具搬送システム。
【請求項１８】
前記実質的に液密の流体充填可能チャンバは、弁を通して加圧された流体源に接続される、且つ／または、
前記実質的に液密の流体充填可能チャンバは、前記加圧された非圧縮性流体を収容する環状ブラダー裏打ちを含む、
請求項１７に記載の補綴具搬送システム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、動脈などの人体内の通路内への補綴具搬送に関する。
【背景技術】
【０００２】
人体内の通路の異常を処置するために、ステント、グラフト、経皮的心臓弁、および、ステントグラフト（たとえば、グラフト材料からなる内側カバーおよび／または外側カバーを有し、カバー付きステントと呼ばれてもよいステント）などの管状補綴具が使用されている。脈管用途では、これらのデバイスは、しばしば、狭窄血管または動脈瘤血管などの閉鎖血管、病変血管または損傷血管を、支持するか、置換するか、またはバイパスするために使用される。たとえば、自己拡張型またはバルーン拡張可能ステントが、血管形成術後に血管を機械的に支持するために使用されている。動脈瘤を処置または隔離するために、フレームワーク（たとえば１つまたは複数のステントまたはステント状構造）により支持された、生体適合性グラフト材料（たとえば、ダクロン（Dacron）（登録商標）材料または発泡ポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ））からなるステントグラフトを使用することがよく知られている。フレームワークは機械的支持体を形成し、グラフト材料またはライナは血液バリヤを形成する。
【０００３】
動脈瘤は、一般に、血管などのダクトまたはカナルの異常な幅広化を伴い、ダクトまたは血管壁の異常な拡大により形成される嚢の形態で現われる。異常に拡張した壁は、通常、弱化されかつ破裂し易い。動脈瘤は、腹部大動脈のような血管に生じ、この場合、動脈瘤は、一般に、腎動脈の下で腸骨動脈の遠位にまたは腸骨動脈に向かって延在する。
【０００４】
ステントグラフトを用いて動脈瘤を処置するとき、ステントグラフトは、通常、ステントグラフトの一端が血管の病変部の近位または上流に位置し、ステントグラフトのもう一方の端が血管の病変部の遠位または下流に位置するようにして留置される。こうして、ステントグラフトは、弱化した部分を置換するまたはバイパスするために、動脈瘤嚢に沿って延び、かつ、嚢の近位端および遠位端を越えて延在する。グラフト材料は、通常、動脈瘤の血管内排除を容易にするために、血液不透過性管腔を形成する。
【０００５】
ステントおよびステントグラフトは、最小侵襲性血管内アプローチを使用して埋め込まれることが可能である。動脈瘤の場合、最小侵襲性血管内ステントグラフトアプローチは、病変血管を手術により開放しかつ動脈瘤をバイパスする位置にグラフトを縫合する従来の開放性手術技法よりも、多くの医者に好まれている。
【０００６】
ステント、グラフト、およびステントグラフトを送出するために使用されている最小侵襲性血管内アプローチは、一般に、皮膚を切開して血管構造の管腔にアクセスすることを伴う。あるいは、外傷性の小さい入口点での連続拡張を介して、管腔アクセスまたは血管アクセスを経皮的に達成される可能性がある。アクセスが達成されると、ステントグラフトを、血管構造を通して目標部位に導くことができる。たとえば、ステントグラフトが装填されたステントグラフトデリバリカテーテルは、血管構造（たとえば大腿動脈）内に経皮的に導入されることが可能であり、ステントグラフトはこれが配置される動脈瘤を横切って血管内に送出される。
【０００７】
バルーン拡張可能ステントグラフトを使用する場合、バルーンカテーテルは、一般に、ステントグラフトが目標部位に位置決めされた後に、ステントグラフトを拡張させるために使用される。しかし、自己拡張型ステントグラフトが使用されるとき、ステントグラフトは、一般に、半径方向に圧縮または折畳まれ、かつ、シースまたはデリバリカテーテルの遠位端に留置される。目標部位でシースまたはカテーテルを格納または除去すると、ステントグラフトが自己拡張する。
【０００８】
ステントおよびステントグラフトなどの自己拡張型デバイスを送出する多くのデリバリカテーテルは、その間での軸方向相対移動のために同軸に配列された内側チューブ、外側チューブ、および中央チューブを有する。ステントまたはステントグラフトは、放射状に圧縮され、外側チューブ（シース）の遠位端内でかつ停止部が固着される中央チューブの遠位端の前部に位置決めされる。中央チューブとステントまたはステントグラフトとの間に配設される停止部は、外側チューブ（シース）を格納する間の、ステントまたはステントグラフトの近位移動に抗する。環状または円盤状であるのが良い停止部は、内側チューブ（またはガイドワイヤ管腔）がそこを通して摺動可能に搭載される中心開口を含む。カテーテルが、目標部位におけるステントまたはステントグラフトの配置のために位置決めされると、中央チューブが静止保持され、外側チューブ（シース）が引出され、それによりステントまたはステントグラフトが徐々に露出し拡大する。これらのチューブは全て、一般に、押出しポリマー編組チューブで作られる。機械的に言えば、中央部材のカラム剛性は、ステント配置中の中央カラムの座屈を回避するのに十分であるべきである。
【０００９】
本明細書で参照する近位位置および遠位位置に関して、補綴具（たとえばステントグラフト）の近位端とは、配置中に、心臓により近い端部であり（血流の点から）、一方、遠位端は心臓からより遠い端部である。対称的に、カテーテルの遠位端は、通常、オペレータから最も遠い端部であるものとして特定され、一方、カテーテルの近位端はオペレータに最も近い端部である。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１０】
管腔内アプローチは、開放性手術と比較して、侵襲性がずっと小さく、また通常、回復時間はより短く、合併症のリスクが小さいが、曲がりくねった血管構造および／または径が小さい血管構造を通る管腔内デリバリ用のデリバリシステムを改良する必要性が存在している。
【００１１】
本発明は、補綴具搬送の改良を含む。
【課題を解決するための手段】
【００１２】
本発明の一実施形態では、補綴具搬送システムは、外側管状構造体およびガイドワイヤに追従するように構成され、外側管状構造体内に配設される内側管状構造体を備え、外側管状構造体および内側管状構造体は流体充填可能空間を形成し、流体充填可能空間は、流体を充填されると、デリバリシステムにカラム強度を提供する流体カラムを形成する。本システムの多くの利点の中でも、流体カラムは、流体カラムと比較して曲げに対するより高い耐性をシステムに提供する可能性があるチューブを、内側管状構造体と外側管状構造体との間に留置する必要性を排除することができる。
【００１３】
本発明による別の実施形態では、補綴具搬送システムは、少なくとも部分的に可動の外側管状構造体と、ガイドワイヤに追従するように構成され、近位端部分および遠位端部分を有し、外側管状構造体内に配設される内側管状部材とを備え、内側管状部材が実質的に一定長さのコア張力部材を提供しながら、外側管状構造体の少なくとも一部分が格納されるように、外側管状構造体の少なくとも一部分は内側管状部材に対して可動であり、外側管状構造体および内側管状部材は、第１および第２の端部を有する流体充填可能空間を形成するために、互いから半径方向に離間するように構成され、流体充填可能空間の一端を流体的に密閉するために、遠位端部分に近位の場所で内側管状部材にしっかり固定された第１のシールであって、内側管状部材から外側管状構造体まで延在し、外側管状構造体と密閉係合状態にあり、内側管状部材の遠位端部分に面する第１の表面および流体充填可能空間に面する第２の表面を有する、第１のシールと、流体充填可能空間の第２の端部を流体的に密閉するために、流体充填可能空間の第２の端部に配列された第２のシールと、を備えている。
【００１４】
本発明による別の実施形態では、補綴具搬送システムは、外側管状構造体と、ガイドワイヤに追従するように構成され、近位端部分および遠位端部分を有し、外側管状構造体内に配設される内側管状部材とを備え、内側管状部材の軸方向位置が固着して保持されながら、外側管状構造体の少なくとも一部分が格納されるように、外側管状構造体の少なくとも一部分は内側管状部材に対して可動であり、外側管状構造体および内側管状部材は、第１および第２の密閉可能端部を有する流体充填可能空間を形成するために、互いから半径方向に離間するように構成され、流体充填可能空間を流体で充填するために、外側管状構造体から延在し、流体充填可能空間に流体結合するチューブを備えている。
【００１５】
本発明による別の実施形態では、人の部位に管腔内デリバリシステムを管腔内的に位置決めする方法は、患者の管腔内の所望の部位に補綴具保持デリバリ部材を管腔内的に進めることであって、補綴具保持デリバリ部材は、その間に流体充填可能空間を形成する第１の管状構造体および第２の管状構造体と、第１の管状構造体に結合し、流体充填可能空間の一端に位置決めされた停止部とを備え、停止部は補綴具の近位にあり、補綴具保持デリバリ部材は、管状構造体の一方から半径方向に延在し、第１の管状構造体と第２の管状構造体との間にシールを形成する、管腔内的に進めること、および、補綴具を露出させるために、第２の管状構造体の少なくとも一部分を引出しながら、流体カラムによって停止部に対して閉じた流体充填空間を提供することを含む。
【００１６】
本発明による別の実施形態では、内側部材および外側部材は、トロイダル形状流体充填ブラダー（またはバルーン）の拡張を制限する構造要素として作用し、静止流体充填カラムの周りの可動部材と静止部材との間の摺動接触部内に液密シールを構築する必要性を排除することができる。
【図面の簡単な説明】
【００１７】
【図１Ａ】補綴具配置前の、本発明による１つの補綴具搬送システム実施形態の長手方向断面図である。
【図１Ｂ】外側管状シースが矢印「Ｒ」で示すように格納され、補綴具が配置される図１Ａの実施形態を示す図である。
【図１Ｃ】図１の実施形態の平面図である。
【図１Ｄ】図１の実施形態についての代替のハンドルを示す図である。
【図２】図１の２−２線に沿った断面図である。
【図３】Ｏリングを有する図１に示す遠位シールまたは停止部の例の側面図である。
【図４】図１の４−４線に沿った断面図である。
【図５】図１の５−５線からの端面図である。
【図６】図１の６−６線に沿った断面図である。
【図７】図１の７−７線に沿った断面図である。
【図８】図１Ａの実施形態と共に使用するのに適したステントグラフトの斜視図である。
【図９】図１に示すシステムを用いて動脈瘤をバイパスするために補綴具を送出することを示し、目標部位に補綴具を位置決めすることを示す図である。
【図１０】図１に示すシステムを用いて動脈瘤をバイパスするために補綴具を送出することを示し、格納された図１の管状シースおよび配置された補綴具を示す図である。
【図１１Ａ】補綴具を配置する前の、ブラダー流体収容システムを有する１つの補綴具搬送システムの長手方向断面図である。
【図１１Ｂ】外側管状シースが矢印「Ｒ」で示すように格納され、補綴具が配置される図１１Ａの実施形態を示す図である。
【図１２Ａ】波形拡張セクションを有するカテーテルの外側の環状流体収容ブラダー／バルーンを単独で示す概略的な断面図であり、図１１Ａに描かれたカテーテルに隣接しかつカテーテルに整列して描かれ配向された、配置前の構成を示す。
【図１２Ｂ】波形拡張セクションを有するカテーテルの外側の環状流体収容ブラダー／バルーンを単独で示す概略的な断面図であり、図１１Ｂに描かれたカテーテルに隣接しかつカテーテルに整列して描かれ配向された、配置後の構成を示す。
【図１３】図１１Ａの１３−１３線に沿った断面図である。
【図１４】湾曲構成のカテーテルを示す補綴具搬送システムの長手方向断面図である。
【図１５Ａ】補綴具配置前に構成された、中心部材の遠位シール／停止部と中心部材のハンドル端のハンドルシールとの間に延在する流体チャンバ長（Ｌfc）のシースを有する１つの補綴具搬送システムの長手方向断面図である。
【図１５Ｂ】流体チャンバ長（Ｌfc）を有する流体チャンバの周りで、補綴具が配置される位置までシースが格納された図１５Ａの実施形態を示す。
【発明を実施するための形態】
【００１８】
図面を参照して以下の説明が行われ、種々の図を参照するとき、同じ数字または文字が同じ要素を示す。さらに、以下で述べるカテーテルおよびデリバリデバイスを参照するとき、近位端はオペレータに最も近い端部であり、遠位端はオペレータから最も遠い端部である。
【００１９】
一実施形態によれば、補綴具搬送カテーテルは、少なくとも１つの格納可能な部分を有する外側管状構造体およびガイドワイヤに追従するように構成された内側管状構造体または部材を備えている。外側管状構造体および内側管状部材は、流体充填可能空間を形成するように位置決めされる。両者の間に中央チューブは設けられない。流体充填可能空間が流体で充填されると、内側チューブと外側チューブとの間の流体カラムが形成される。流体カラムは、補綴具配置を補助するのに十分なカラム強度を提供する。内側チューブおよび外側チューブの半径方向（フープ）剛性は、所望のカラム強度を生成するために必要な程度まで、流体カラムの拡張を防止する。ポリマー編組またはハイポチューブから作られるチューブ類などの従来のチューブ類が、上述した管状要素を作るために使用される。流体充填可能チャンバは、一般に、システムの管腔内デリバリ前に、または補綴具が目標部位に整列した状態でシステムが位置決めされた後に充填される。２チューブシステムは、必要とされる中央／中心部材配置カラム剛性が、ガイドワイヤ管腔と外側管状シースとの間に配設され、配置中に補綴具に隣接する停止部を支持するように配置された中央チューブから得られる従来の３チューブシステムと比較して、非常に低い交差プロファイルを提供する。流体カラムの剛性は、曲げ時にはほとんど無視できるため、中央チューブが曲げ剛性を示す従来の３チューブシステムと比較して、システムは、管腔内デリバリの前に流体充填可能チャンバが流体で充填されるときでさえも、非常に良好な追従性を有する。外側チューブまたはシースと中央チューブとの間のある程度の摩擦と比較して、流体カラムと外側管状シースとの間の摩擦は最小限であるため、従来の３チューブシステムと比較して、配置力は低い。
【００２０】
本明細書で開示される種々の実施形態は、たとえば、末梢血管ステントを頸動脈、腸骨動脈、大腿動脈、または浅動脈に、ステントグラフトを大動脈または胸動脈に、管腔内的にまたは血管内的に送出するか、心臓弁を心臓に送出するか、もしくは、ステント上に外側シースを使用する自己拡張型冠状動脈ステントを送出するために使用される。
【００２１】
図１Ａを参照すると、本発明による１つの補綴具搬送システムの実施形態が示される。補綴具搬送システム１０は、概略的には、外側管状部材すなわちシース１２と、ガイドワイヤ１６に追従するように構成された内側管状構造体または部材１４と、内側管状部材１４から半径方向に延在し、配置中に停止部の遠位に位置決めされた補綴具の近位への移動を最小にするかまたは防止するための停止部を形成する遠位停止部（シール部材）１８と、ハイポチューブであるのがよく外側管状部材または管状シース１２の延長部を形成する管状部材２８と、近位シール部材２０などの近位シール部材とを備えた補綴具搬送カテーテルを備えている。カテーテルが直線的に（２点間の直線として）構成されると、外側管状シース１２および内側管状部材１４は、互いから半径方向に離間する同心チューブとして構成される。同様に、カテーテルが直線的に構成されると、管状部材２８および内側管状部材１４は、互いから半径方向に離間する同心チューブとして構成される。こうして、外側管状構造体と呼ばれてもよい、その管状延長部（管状部材２８）を有する外側管状部材またはシース１２、内側管状構造体または部材１４、ならびにシール部材１８および２０は、流体充填可能チャンバ２２を形成し、流体充填可能チャンバ２２は、生理食塩水などの流体で充填されて、位置決めおよび配置中にシステムにカラム強度を提供する管状流体カラム２４を形成することができる。この付加的なカラム強度は、外側シース１２と内側管状部材１４との間に管状部材を設ける必要性なしで、補綴具配置中に外側シース１２が格納されるときにシステムの座屈を最小にするかまたは防止する。例示の実施形態では、流体充填可能チャンバ２２内には流体カラム以外は何も設けられない。シール部材が示されるが、内部ブラダーまたはバルーンを、シール部材の代わりに使用できる。
【００２２】
例示の実施形態（理想的な直線状構成）では、流体充填可能チャンバ２２は、環状であり、シール部材１８と２０との間の距離が内側管状部材１４の引張によって設定され、配置中にそれほど変化しないため、一定長を有する。湾曲構成で配置されると、チャンバの長さは、以下に論じるように変化することになる。一旦カテーテルの構成が設定される配置場所に置かれると、シール部材１８と２０との間の距離は、補綴具の配置前（たとえば図１Ａを参照されたい）から、補綴具を配置するために外側管状部材またはシース１２が格納されるとき（たとえば図１Ｂを参照されたい）まで変化せず、外側管状部材またはシース１２の遠位端は、シール部材１８に整列する。したがって、一旦流体カラムへの流体通路が閉じると、流体充填可能チャンバの容積は、補綴具配置中、一定である。
【００２３】
図１Ａおよび図１Ｂを参照すると、補綴具は自己拡張型ステント（たとえばステント４０）であり、一方、図８〜図１０では、補綴具は自己拡張型ステントグラフト（たとえばステントグラフト５０）である。図１Ａ、図３、および図４を参照すると、遠位シール部材または停止部１８は、環状であり、たとえば接着によって内側管状部材１４にしっかり固定され、外側管状部材またはシース１２の内側壁表面とのシールを形成するサイズに作られる。たとえば単一Ｏリングの実施形態が示される図３に示すように、シールを強化するための１つまたは複数のＯリングを有する遠位シール部材または停止部１８を設けることができる。より具体的には、遠位シール部材１８は、シース１２が以下でより詳細に述べるように格納されるときに、シール部材１８と外側管状部材またはシース１２の内側壁表面との間のシールを強化するためにＯリング１８ｂがその中に配置される環状溝１８ａを含む。あるいは、内部キャビティに対してある形状で成形された環状バルーンが使用されることができ、特別なシールについての必要性をなくすことになる。遠位シール部材または停止部１８は、遠位表面１８ｄおよび近位表面１８ｐを有する。遠位表面１８ｄは、半径方向に圧縮された補綴具の一端に当接し、補綴具は、通常、自己拡張型ステントまたはステントグラフトであり、外側管状部材またはシース１２によって内側管状部材１４および外側管状部材またはシース１２の遠位端部分の領域で半径方向に圧縮された状態で保持される。近位表面１８ｐは、流体チャンバ２２に面する。シール部材または停止部１８を通して切り取られたデリバリシステムの断面図が図４に示される。
【００２４】
図１Ａおよび図２を参照すると、外側管状部材またはシース１２の近位端部分は、ハンドル２６のテーパ付き遠位端部分２６ｂ内の開口内に延在する。ハンドル２６のもう一方の端では、近位シール部材２０は、ハンドル２６の近位部分２６ａにしっかり固定され、近位部分２６ａは、図１Ａ、図１Ｂ、および図５に示すようにシール部材２０がその中で固定されるボアを有する。近位シール部材２０を、任意の適した手段を用いてハンドル２６の近位部分２６ａに固定することができる。たとえば、これらの要素間の界面は、接着されるか、または、その他の方法で共に結合される。近位シール部材２０は、内側管状部材１４およびガイドワイヤ１６がそこを通して延在する中心ボアを有する。例示の実施形態では、シール部材２０は、環状であり、シール部材２０の内周が管状部材２８の外周を超えて半径方向に延在して、管状部材２８用の近位流体シールを形成するように、管状部材２８の外径より大きな外径を有するサイズに作られる（図５を参照されたい）。内側管状部材１４は、近位シール部材２０内の軸方向ボアを通して延在し、近位シール部材２０との液密密閉係合を形成するサイズに作られる。管状部材２８の近位端は、チャンバ２２に面する表面に対応する近位シール部材２０の遠位面に当接し、接着剤などの任意の適した手段を使用して密閉式に固定される。
【００２５】
図１Ａを参照すると、管状部材２８の遠位端部分は、管状部材２８にわたって摺動可能に搭載される外側管状部材またはシース１２の近位端部分内に延在する。管状部材２８は、外側管状部材またはシース１２の延長部を形成し、また、その全長が調整可能または可変である外側管状構造体を形成する。図１Ａは、第１の長さを有する、外側管状構造体および管状部材２８によって形成される外側管状構造体を示し、図１Ｂは、管状部材２８にわたって外側管状部材またはシース１２が格納されるために、第１の長さより短い第２の長さを有する外側管状構造体を示す。すなわち、外側管状部材またはシース１２および管状部材２８は、互いに摺動可能である。より具体的には、管状部材２８の近位端がハンドル２６にしっかり固定されるため、管状部材２８およびハンドル２６が、たとえば外側管状部材またはシース１２を格納する間に静止保持されながら、外側管状部材またはシース１２は、管状部材２８およびハンドル２６に対して軸方向に移動することができる。内側管状部材１４はまた、管状部材２８およびハンドル２６に対して軸方向に静止したままになるように近位シール部材２０にしっかり固定される。あるいは、内側管状部材１４は、近位シール部材２０に摺動可能に搭載され、配置中に軸方向に静止保持される。
【００２６】
図１Ａおよび図７を参照すると、環状シール部材３６は、管状部材２８の遠位端部分にしっかり固定されて、管状部材２８と外側管状部材またはシース１２の内壁との間のシールを提供する。シール部材３６は、補綴具を配置するために外側管状部材またはシース１２が管状部材２８にわたって格納されるときにシールを維持する。Ｏリングであるのがよいシール部材３６は、管状部材２８の外側表面に固定されるか、または、管状部材２８の溝内に埋め込まれ、接着剤などの任意の適した手段を用いて管状部材２８に固着される。
【００２７】
補綴具搬送システム１０の遠位端は、流体でチャンバ２２が充填された状態で、目標部位に管腔内的に送出されるか、または、外側管状部材またはシース１２の遠位端が、補綴具が目標部位に整列した状態で位置決めされた後に、チャンバ２２が流体で充填される。デリバリシステムは、未充填状態であるときに、曲がりくねりかつ小さな径の血管構造を通して送出するのにより適する可能性がある。チューブ３０内での流体の流れを制御するため（たとえば、一方向だけの流体の流れを可能にするため）のオプションの逆止弁（図示せず）を有する、オプションの入口／出口ポートまたはチューブ３０は、図１Ｃおよび６に示され、バルーン（たとえばＰＴＣＡバルーン）を除去し充填することについて当業者によく知られているように、目標部位への送出の前または後で流体充填可能チャンバ２２に充填し、所望に応じて、流体充填可能チャンバ２２から流体を除去するために使用される。一変形例では、弁（図示せず）は、以下で述べる入口／出口ポート３０またはライン３３に結合されて、所望されるときに流体放出を可能にする。
【００２８】
図６を参照すると、シール部材２０と２６との間のハンドル２６の中間断面図が示され、流体充填可能チャンバ２２へのアクセスを提供する流体入口ポートまたはチューブ３０用の例示的な場所を示す。流体入口ポートまたはチューブ３０は、チャンバ２２に流体を提供するために、ハンドル２６の壁を通し、また、管状部材２８内の開口を通して半径方向に延在する。管状部材の壁内に延在する流体入口ポートまたはチューブ３０の端部は、管状部材２８に密閉式に固定されて、両者の間に液密取付けを形成し、管状部材２８に溶接されるか、接着されるか、または任意の従来の手段によって接続されて、こうした接続を提供する。流体入口ポートまたはチューブ３０のもう一方の端は、図１Ｃに線図で示すように、ライン３３を通して流体源３２に結合される。一実施形態では、流体源３２は、結合したポンプおよび流体リザーバシステムである。こうして、流体入口ポートまたはチューブ３０は、流体充填可能チャンバ２２が生理食塩水などの流体で充填されるように、流体源を流体充填可能チャンバ２２に流体結合する。流体源は、チャンバ２２内に初期所望流体圧を提供するように構成され、初期所望流体圧は、流体充填可能チャンバ２２の径および長さならびに配置される補綴具のサイズおよび構成などのシステム寸法に応じて変わる。一例では、チャンバ２２内の初期所望圧は、流体充填可能チャンバ２２の径および長さならびに配置される補綴具のサイズおよび構成などのシステム寸法に応じて、約５ｐｓｉ〜約１２０ｐｓｉの範囲である可能性がある。配置の準備ができると、流体チャンバ充填弁が閉じ（流体充填済みチャンバ内に捕捉される容積をロックし設定する）、シースの格納が起こる。流体源が、ポンプに結合された流体リザーバであるとき、ポンプ出力圧は、所望の範囲にプリセットされる。別の変形例では、センサを、流体充填可能チャンバ２２内に設けることができ、ポンプは、流体充填可能チャンバ２２内に所望の流体圧を提供するために、流体充填可能チャンバ２２内の検知圧に応答してポンプ出力を制御するコントローラを備える。別の実施形態では、シースが格納され、ステント／ステントグラフトが配置されるときに、遠位シール部材に加えられる摩擦力に打ち勝ち、配置中にハンドルに対して停止部１８を静止保持するのに十分な力を遠位シール部材または停止部１８にガス圧が加えるように、流体充填可能チャンバが加圧ガスで充填されてもよい。加圧ガスカートリッジは、たとえばガス源として使用されてもよい。
【００２９】
図１Ｄに示す別の実施形態では、ハンドル２６の変形例が示され、参照番号２６’で示される。ハンドル２６’は、流体入口ポート３０’がシリンジ３２’を流体充填可能チャンバ２２に流体結合するためにそこを通して延在する、近位に延在する分岐部２７を含むことを除いてハンドル２６と同じである。シリンジ３２’は、流体入口ポートまたはチューブ３０’内に挿入される放出出口または針３２’ａおよび放出出口３２’ａを通してシリンジ本体３２’ｃ内に流体を押出すプランジャ３２’ｂを有する。ハンドル２６および２６’は共に、以下でより詳細に述べるように、スライド３４がその内部で移動することを可能にするために、その内部に形成された、長手方向に延在するスロット３８および３８’をそれぞれ含む（図１Ａ、図１Ｃ、および図１Ｄ）。
【００３０】
図１Ａ、図１Ｂ、および図７を参照すると、ハンドル２６、およびボタンとも呼ばれるスライド３４は、断面で示される。スライド３４は、指部分またはアクチュエータ３４ａおよびそこから延在するフランジ部分３４ｂを有する。フランジ部分３４ｂは、そこを通して形成された開口を有し、その開口内に、外側管状部材またはシース１２の近位部分が接着剤または熱融合などの任意の適した手段によってしっかり固定されている。この構成を用いて、オペレータは、たとえば図１Ａに示す位置と図１Ｂに示す位置との間でスライド３４を動かすことができる。管状部材２８およびそのシール部材または停止部１８を有する内側管状部材１４が一定位置に保持されている間に、スライド３４が、図１Ａに示す位置から図１Ｂに示す位置まで移動すると、スライド３４は、管状部材２８上でその外側管状部材またはシース１２を密接搬送して、補綴具からシースを引出す。流体充填可能チャンバ２２の長さは、補綴具を配置するこのシース引出し中に変化しない。停止部１８は、シース引出し中の近位方向への補綴具の始動を最小にするかまたは防止する。流体充填可能チャンバ２２内の流体カラム２４は、配置中の補綴具の近位移動に抗するために補綴具（たとえば自己拡張型ステント４０）に当接する遠位シール部材または停止部１８に対して軸方向支持を提供する。図１Ａおよび図１Ｂの例では、補綴具は自己拡張型ステント４０である。特定の構成が図１Ｂに示されるが、任意の適した構成が使用される。
【００３１】
管状部材１２、１４、および２８は、システム内で使用される圧力下で使用される流体（たとえば生理食塩水）に対して少なくとも流体不透過性である１つまたは複数の不透過性壁を有する押出しポリマー編組またはハイポチューブなどの任意の適した材料から作られる。シール部材１８、２０、および３６は、ポリウレタン、ゴム、ＤｕＰｏｎｔによって製造されたテフロン（登録商標）、またはＰＴＦＥのような任意の適したシール材料から作られる。
【００３２】
図８を参照すると、自己拡張型ステント４０に対する代替物として図１に示すシステムと共に使用するのに適した例示的な自己拡張型ステントグラフトが、配置状態で概略的に示される。ステントグラフト５０は、ステントグラフトに支持、強度、および安定性を提供する支持構造に対して縫い付けられる管状グラフト材料５２を含む。管状グラフト材料５２は、ダクロン（登録商標）または発泡ポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）材料のような任意の従来のグラフト材料から作られる。例示の例では、支持構造は、４つの波状ワイヤリング５４ａ、５４ｂ、５４ｃ、５４ｄを含む。ワイヤリングは、ニチノールでありえ、ポリエステル縫合糸を使用してグラフト材料に縫い付けられる。また、ステントグラフト５０は、グラフト材料によって大部分は未被覆のままになる、ステントグラフトの近位端上の支持部材（クラウンステントまたはスプリング５６）を有する。未被覆部分は、通常、突出する所定の数の頂点を有するジグザグ様パターンを有することになる。頂点は、近位スプリングまたはクラウン５６として知られるものの一番端を形成する。また、ステントグラフト５０の遠位端は、クラウンまたはスプリング５６と同じ構成を有するクラウンまたはスプリング５８を有しる。
【００３３】
図９および図１０を参照すると、補綴具搬送システム１０を使用する例示的な方法が示される。図９を参照すると、補綴具搬送システム１０の遠位部分は、血管「Ｖ」内の目標部位に管腔内的に送出される。この例では、半径方向に圧縮された自己拡張型ステントグラフト５０は、停止部１８の遠位で外側管状部材またはシース１２内に位置決めされる。補綴具搬送システム１０の遠位部分は、ステントグラフト５０が動脈瘤「Ａ」に整列するように位置決めされる。管腔内デリバリ中に液体で充填されなかったチャンバ２２は、その後、流体で充填され、施錠閉鎖される。内側管状部材１４を有するハンドル２６は静止保持され、アクチュエータ３４は、近位に移動されて、外側管状部材１２を近位に移動させ、ステントグラフト５０をシース解除する。こうして、ステントグラフトは、半径方向に拡張し、図１０に示す位置をとることが許容される。オプションの遠位鼻部６０は、図９および図１０に示すように、内側管状部材１４の遠位部分に固着される。遠位鼻部６０は、外側管状部材またはシース１２の遠位端の遠位カバーとして働く。また、遠位鼻部６０は、比較的大きな径の外側管状部材またはシース１２が、鋭い縁部が組織に引っ掛かり損傷を与える可能性を最小にしながら、患者の身体内で移動することを可能にする。
【００３４】
図１１Ａ、図１１Ｂ、および図１３を参照すると、補綴具搬送システム７０が示される。一般的な詳細は、図１Ａおよび図１Ｂに関して先に述べられている。しかし、この例では、流体充填可能チャンバからの流体の漏出を防止するために密接したカテーテルチューブおよびシールを必要とする代わりに、流体充填可能チャンバは、シール済みブラダーまたはバルーン７５で裏打ちされる。このブラダー７５は、一般に、普通なら漏洩が起こる可能性がある周囲流体充填可能チャンバの壁内の横断遷移点の内圧を維持するのに十分に強いエラストマー材料で構成された環状ブラダーであることになる。環状形状は、ガイドワイヤ１６を導く中心部材、たとえば１４が、環状形状を通過することを可能にする。ブラダーまたはバルーン７５は、中心部材（たとえば１４）の外側で、かつ、遠位端（シール）部材（たとえば１８）とハンドル端と近位端（シール）部材（たとえば２０）との間で、シース（たとえば１２）および管状部材（たとえば２８）の内側に位置決めされる。ブラダーの外径は、これらのそれぞれの部品の内部表面によって設定され、内径は、中心部材（たとえば１４）の外側表面径によって設定される。ブラダーは、ハンドルからステント停止部／シール（たとえば１８）までの全長に延在し、静止しているが、シースは、ＰＴＦＥなどの潤滑性材料の使用によって潤滑性にされた外側表面上を摺動する。
【００３５】
図１３は、図１１Ａの１３−１３で切取った断面を示す。内壁裏打ち７５’および外壁裏打ち７５”は、中心部材７６（たとえば１４）およびシース７７（たとえば１２）に押し付けて位置決めされいるのが示される。
【００３６】
あるいは、環状ブラダーまたはバルーン８０は、図１２Ａの配置前の構成／配置および図１２Ｂの配置後の構成で示すように、シース静的可動セクション８３の両側に、少なくとも２つの拡張ジョイント（アコーディオン）セクション、近位拡張セクション８２および遠位拡張セクション８４を有する外側層を有する。図１２Ａおよび図１２Ｂに示すシース静的可動セクション８３は、シース（たとえば１２）とブラダー／バルーン８０の外壁との間の摺動接触が存在する必要性を回避する。さらに、緊密空間内で潤滑性材料を使用することは、静的ブラダー７５に対してシース（たとえば１２）を容易に摺動させることを防止する静止摩擦またはスティックションを生成する（図１１Ａおよび図１１Ｂ）。図１２Ａおよび図１２Ｂに示すように２つの外側表面波形セクション８２、８４を有する環状ブラダー／バルーン８０を使用することは、図１１Ａおよび図１１Ｂの構成において存在する摺動に対する静抵抗をなくす。シース（たとえば１２）に関して移動する、シース静的可動セクション８３の両側への波形（アコーディオン様）拡張セクション８２、８４の付加は、流体充填可能チャンバ内の液体（非圧縮性流体）が、流体充填可能チャンバおよび流体充填可能チャンバが接続される任意の接続チューブ類／パイピングの境界内に緊密に保持され、閉鎖弁または他の適した流体停止部によって施錠閉鎖されることを保証しながら、ブラダー（たとえば７５）の外側表面とシース（たとえば１２）の内側表面との間の摩擦に打ち勝つ必要性なしでの（しかし、摩擦は小さい可能性がある）シース（たとえば１２）の軸方向直線運動に適応する。
【００３７】
図１４は、湾曲構成の本発明によるステントデリバリカテーテルを示す。カテーテル構成は、流体充填弁１５が、流体充填可能チャンバ２２に接続された流体充填通路内に示されていることを除いて図１Ａに示す構成と同じである。この構成では、流体通路および弁は、ハンドルの横から入って来るのが示されるが、静的流体カラムチャンバへの流体通路は、ハンドルの近位端またはシース（たとえば１２）の格納に干渉しない任意の他の適した接続点にある。湾曲構成では、流体充填可能チャンバ２２が加圧されると、流体の圧力は、チャンバ２２内の圧力にチャンバを伸張させる傾向をもたせることになる。この伸張の出現によって、中心部材１４が、ピンと張って伸張し、カテーテルがそれに沿って湾曲する湾曲部の内側に移動する。中心部材のこの内側移動は、中心部材の張力によって遠位端シール１８がわずかに遠位に移動することを可能にするため、流体充填可能チャンバ内に収容される流体の容積は、わずかに増加することになる。したがって、中心部材がその中心場所から変位される可能性がある湾曲構成または他の構成内の所定位置にカテーテルがくると、流体充填可能チャンバの容積を一定に維持するために、その構成の流体充填可能チャンバを再加圧し、流体充填可能チャンバの入口弁をクローズドロックすることが必要となり、それにより、ステント配置を開始するために外側シースの格納が始動されるときに、最大圧縮力がハンドルから遠位シール部材１８に伝達される。流体充填可能チャンバが流体ロックされる（流体が排出することを防止される）と、チャンバ内の流体は、非圧縮性中心圧縮部材として作用し、ハンドル２６から遠位シール部材１８まで配置力を伝達することになる。
【００３８】
図１５Ａおよび図１５Ｂは、カテーテルの遠位端においてステント停止部に力を伝達するために静的流体カラムを使用するカテーテルの代替の実施形態の断面図を提供する。カテーテル９０は、図１Ａおよび図１Ｂに示すカテーテルと同様である。２ピース管状部材を有するのではなく、この実施形態は、１つの摺動要素だけがシース９４を有する。カテーテルの近位端またはハンドル端において、シースは、中心部材９８が通過するハンドルシールポスト（ハンドルシール）９６に係合し、固着される。中心部材の遠位部分は、遠位シール部材１００に固着される。シース９４は、シース９４に固着されたアクチュエータボタン９５を有する。シース９４は、シース９４と遠位シール部材１００との間に液密シールを有する遠位シール部材１００の前後でその遠位部分を摺動させ、シース９４とシールポスト９６の遠位部分との間に（当分野でよく知られるような）液密シール１０２を有するシールポスト９６の遠位部分の前後でその近位部分を摺動させるように構成される。シース９４、遠位シール１００、および近位ハンドルシール１０２は、補綴具配置前に構成される、中心部材の遠位シール／停止部１００と中心部材９８のハンドル端のハンドルシール９６との間に延在する、シースに沿う長さ（Ｌfc）を有する流体チャンバを生成する。
【００３９】
図１５Ｂは、補綴具が配置された位置までシースが格納された図１５Ａの実施形態を示す。図１５Ｂでは、シース９４が格納され、収容された自己拡張型補綴具がそれにより配置されるときに、流体（非圧縮性液体）カラムが、遠位シール／停止部１００がハンドル９２に向かって移動することを防止する静的圧縮部材として作用するため、シース９４が移動しても流体チャンバ長（Ｌfc）は変化しない。
【００４０】
本明細書で述べる任意の実施形態で述べるどの特徴も、本明細書で述べる任意の他の実施形態の任意の他の１つまたは複数の特徴と組み合わされる。さらに、本明細書で開示されるデバイスおよび方法の変形例および修正例は、当業者に容易に明らかになるであろう。
【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
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【図１Ｃ】
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【図１Ｄ】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１Ａ】
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【図１１Ｂ】
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【図１２Ａ】
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【図１２Ｂ】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５Ａ】
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【図１５Ｂ】
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