(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
コアシャフトと、
少なくとも１本の素線が巻回されてなり、前記コアシャフトの先端部を包囲するコイルと、
前記コイルの先端を前記コアシャフトに接合すると共に、先端に向かって細くなるように傾斜した傾斜側面部、前記傾斜側面部の先端に設けられ、軸方向に対して略直交する先端平面部、及び前記先端平面部に設けられた孔部を有することにより、前記傾斜側面部と前記先端平面部との間に周方向に連続する外側エッジ部が形成され、前記先端平面部と前記孔部との間に内側エッジ部が形成された先端接合部と、
前記コイルの後端を前記コアシャフトに接合する後端接合部と
を備えることを特徴とするガイドワイヤ。
【請求項２】
前記先端接合部は、金を主成分とするロウ材によって形成されていることを特徴とする請求項１に記載のガイドワイヤ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、医療用のガイドワイヤに関する。
【背景技術】
【０００２】
従来、治療や検査のために、血管、消化管、尿管等の管状器官や体内組織に挿入して使用されるカテーテル等を案内するために各種のガイドワイヤが開発されている。
【０００３】
血管に挿入されるガイドワイヤは、血管内の狭窄部に進入し、通過するために、安全性と、穿通性を考慮して、ロウ材等によって形成されたチップと呼ばれる先端の結合部について、各種の形状が提案されている(例えば、下記特許文献１、２、３、４参照)。ここで、穿通性とは、ガイドワイヤの先端部を狭窄部に進入させることができる性能を言う。
【０００４】
特に、慢性完全閉塞（ＣＴＯ：ｃｈｒｏｎｉｃ  ｔｏｔａｌ  ｏｃｃｌｕｓｉｏｎ）と呼ばれる狭窄部に代表される血管の狭窄が比較的重篤な場合に用いられるガイドワイヤの場合、硬く、狭い病変部を通過しなければならないため、穿通性を高めるために、先端に向かって細径化されたテーパ状の部分を有するチップが用いられることがある（例えば、下記特許文献３の図２、図１３〜１５、下記特許文献４の図１２Ａ，Ｂ参照）。このようなテーパ状のチップの先端は、安全性を高めるために、通常、円弧状とされている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００５】
【特許文献１】特表平１０−５１１５８６号公報
【特許文献２】特開２００８−２０６９１９号公報
【特許文献３】特表２００７−５３０１３０号公報
【特許文献４】米国特許出願公開第２００７／０１８５４１５号明細書
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
しかし、上記したように、ガイドワイヤのチップがテーパ状であっても、狭窄部が存在する血管が複雑に屈曲する場合や、狭窄部の入り口部分が複雑な形状をしていること場合には、テーパ状の先端が必ずしも狭窄部に対して直角に当接するとは限らない。即ち、ガイドワイヤのチップの側面等が狭窄部に接触し、チップと狭窄部との接触面積が大きくなり、十分な穿通性が得られないという問題があった。また、硬い狭窄部の表面では、先端が円弧状とされたチップは、滑り易く、穿通性が劣化するという問題があった。  本発明は、このような事情に鑑みてなされたものであり、狭窄部に適切に当接して、狭窄部に対して高い穿通性を発揮することができるガイドワイヤを提供することを課題とする。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
本願の発明にあっては、上記課題は、以下に列挙される手段により解決がなされる。
【０００８】
＜１＞コアシャフトと、少なくとも１本の素線が巻回されてなり、前記コアシャフトの先端部を包囲するコイルと、前記コイルの先端を前記コアシャフトに接合すると共に、先端に向かって細くなるように傾斜した傾斜側面部、前記傾斜側面部の先端に設けられ、軸方向に対して略直交する先端平面部、及び前記先端平面部に設けられた孔部を有することにより、前記傾斜側面部と前記先端平面部との間に外側エッジ部が形成され、前記先端平面部と前記孔部との間に内側エッジ部が形成された先端接合部と、前記コイルの後端を前記コアシャフトに接合する後端接合部とを備えることを特徴とするガイドワイヤ。
【０００９】
＜２＞前記先端接合部は、金を主成分とするロウ材によって形成されていることを特徴とする態様１に記載のガイドワイヤ。
【発明の効果】
【００１０】
＜１＞  本発明のガイドワイヤは、コイルの先端とコアシャフトを接合する先端接合部が、先端に向かって細くなるように傾斜した傾斜側面部と、傾斜側面部の先端に設けられ、軸方向に対して略直交する先端平面部と、先端平面部に設けられた孔部を有する。これによって、傾斜側面部と先端平面部との間に外側エッジ部が形成され、先端平面部と孔部との間に内側エッジ部が形成されている。
【００１１】
即ち、先端接合部の先端は、傾斜側面部によって、先端に向かって細くなると共に、先端平面部によって平坦にされている。また、先端平面部に孔部が形成されることによって、先端平面部の表面積は可及的に小さくされている。このため、先端接合部の先端が過度に鋭利でないため安全性が確保される。また、狭窄部の閉塞した入り口部分に対して略直角に先端接合部が当接した場合には、小さな接触面積で狭窄部に当接させることができる。よって、医師等の手技者がガイドワイヤを手元側から先端方向に押し込み力を与えることにより、先端接合部は狭窄部に対して容易に進入する。そして、ガイドワイヤに押し込み力が与えられることにより、ガイドワイヤを狭窄部に容易に通過させることができる。
【００１２】
また、比較的重篤な狭窄部の入り口部分は、しばしば、硬い膜状の部分を有しており、この膜状の狭窄部表面に斜めにガイドワイヤの先端が接触すると、ガイドワイヤの先端は滑り、進入が困難となる傾向がある。しかし、本発明の先端接合部の先端には、外側エッジ部と内側エッジ部が形成されているため、狭窄部の閉塞した入り口に対して斜め方向から先端接合部が当接した場合にも狭窄部表面で滑ることなく、切り込む様に係合し、進入するための位置を得ることができる。よって、この状態から、手技者がガイドワイヤを手元側から先端側に向けてガイドワイヤに押し込み力を与えることにより、先端接合部は、狭窄部表面の膜状の部分を破って進入し、ガイドワイヤを狭窄部に容易に通過させることができる。
このように、本発明のガイドワイヤは、安全性が高いだけでなく、比較的重篤な狭窄部であっても高い穿通性を発揮することができる。
【００１３】
＜２＞発明の態様２では、先端接合部は、金を主成分とするロウ材によって形成されている。金を主成分とするロウ材は、通常のガイドワイヤに広く用いられている錫を主成分とし、銀を少量含有するロウ材等と比較して剛性が高いため、先端接合部に高い剛性を持たせることができる。このため、狭窄部に対する穿通性を一層向上させることができる。また、剛性が高いため、先端接合部が有する外側エッジ部と内側エッジ部を良好に形成することができる。更に、金を主成分とするロウ材の融点は、４００℃以下であるため、ロウ材の溶融時の熱影響によるコアシャフトやコイルの機械的強度の低下を抑制することができる。
【図面の簡単な説明】
【００１４】
【図１】図１は、本実施の形態のガイドワイヤの全体図である。
【図２】図２は、チップ（先端接合部）の拡大図である。
【図３】図３は、第２の本実施の形態を示した図である。
【図４】図４は、第３の本実施の形態を示した図である。
【発明を実施するための形態】
【００１５】
本実施の形態のガイドワイヤ１０を図１及び図２を参照しつつ説明する。図２（ａ）は、ガイドワイヤ１０における先端接合部としてのチップ５０の側面図であり、図２（ｂ）は、チップ５０の正面図である。図１及び図２（ａ）において、図示右側が体内に挿入される先端側（遠位側）、左側が手技者によって操作される後端側（手元側、基端側）である。
ガイドワイヤ１０は、一例として、心臓の血管の治療に用いられるものである。ガイドワイヤ１０は、本実施の形態の場合、約１９００ｍｍの長さを有する。
ガイドワイヤ１０は、主にコアシャフト１４、コイル６０、及び先端接合部としてのチップ５０からなる。コアシャフト１４は本体部２０と先端部３０に大別される。ガイドワイヤ１０の先端のチップ５０からコイル６０を経て本体部２０の所定の範囲までの外表面には親水性コーティングが施されている。
【００１６】
先端部３０は、コアシャフト１４が細径化された部分であり、本実施の形態の場合、約２６０ｍｍである。本体部２０は、直径が一定の円柱状の部分であり、先端部３０以外の部分を占めている。本実施の形態の場合、本体部２０の直径は約０．３６ｍｍに設定されている。
コアシャフト１４の材料は特に限定されるものでは無いが、本実施の形態の場合、ステンレス鋼（ＳＵＳ３０４）が用いられている。これ以外の材料としては、Ｎｉ−Ｔｉ合金のような超弾性合金やピアノ線等が用いられる。
【００１７】
先端部３０は、本体部２０側からガイドワイヤ１０の先端に向かって順に第１テーパ部３１、小径部３２、第２テーパ部３３、第３テーパ部３４、最先端部３５を有している。
第１テーパ部３１は、本実施の形態の場合、軸方向に約９５ｍｍの長さを有する。第１テーパ部３１は、断面が円形のテーパ状の部分であり、本実施の形態では、直径が先端方向に向けて約０．３６ｍｍから約０．２１ｍｍに減少するようになっている。
【００１８】
小径部３２は、断面が円形で直径が一定の円柱状の部分であり、本実施の形態の場合、直径は約０．２１ｍｍとなっている。
第２テーパ部３３及び第３テーパ部３４は、それぞれ傾斜角度が異なり、断面が円形のテーパ状の部分である。本実施の形態の場合、第２テーパ部３３の手元側の端部から第３テーパ部３４の先端側の端部では、直径が約０．２１ｍｍから約０．０８ｍｍに減少するようになっている。
【００１９】
最先端部３５は、断面が円形の円筒状の部分である。本実施の形態の場合、直径は約０．０８ｍｍとなっている。また、最先端部３５の軸方向の長さは、約１６ｍｍに設定されている。
【００２０】
上述した第１〜第３テーパ部３１、３３、３４、小径部３２、及び最先端部３５の配置や寸法は、所望の剛性を得る等の理由により適宜に変更し得る。例えば、第２テーパ部３３と第３テーパ部３４の間に直径が一定の円柱部を設けることも可能である。また、テーパ部の数やテーパ部の角度も必要に応じて適宜に設定できる。
【００２１】
最先端部３５から先端部３０の第１小径部３２の大部分は、コイル６０内に挿通されている。コイル６０は、1本の金属製の素線６１を巻回したものである。コイル６０の外径は、本実施の形態の場合、約０．３６ｍｍであり、コイル６０の軸方向の長さは、約１５０．０ｍｍである。
コイル６０の素線６１は、プラチナ合金等の放射線不透過性の金属線とステンレス鋼等の放射線透過性の金属線が接合されて１本の素線となったものであり、素線６１の直径は、本実施の形態の場合、約０．０６５ｍｍとなっている。
【００２２】
コイル６０の放射線不透過性の金属線からなる部分は、コイル６０の先端から約５０．０ｍｍの部分であり、マーカとして機能する不透過部６２を構成している。不透過部６２の内、コイル６０の遠位端から約３０．０ｍｍの部分は、素線６１間に間隙が形成されるように疎巻きに巻回された疎巻き部６２ａであり、これより基端側の部分は、素線６１間に間隙が無く、素線６１同士が接触するように密巻きに巻回された密巻き部６２ｂである。
放射線透過性の金属線からなる部分は、不透過部６２より後端側のコイル６０の部分を占めており、素線６１同士が接触するように密巻きに巻回された透過部６３となっている。
【００２３】
コイル６０の先端は、後述するチップ（先端接合部）５０にてコアシャフト１４の先端に同軸状にロウ付けによって接合されている。コイル６０の後端は、先端部３０の第１小径部３２にロウ付けによって接合され、後端接合部６４を形成している。
また、コイル６０は、先端部３０の第３小径部３４にロウ付けによって接合され、中間接合部６５を形成している。
【００２４】
チップ（先端接合部）５０は、軸方向の長さが約０．４ｍｍ〜約０．６ｍｍに設定されており、本実施の形態の場合、約０．５ｍｍである。チップ５０は、コイル６０との接合部分である後端側に設けられた基部５１と、ガイドワイヤ１０の先端部を形成するテーパ部５２からなる。
【００２５】
基部５１は、コイル６０の疎巻き部６２ａの素線６１の間に後述する金属ロウが入り込んで形成された部分である。外径は、コイル６０の外径と略同じに設定されており、本実施の形態の場合、約０．３６ｍｍである。基部５１の軸方向の長さは、コイル６０の素線６１の約２〜３ピッチ分に相当する長さに設定されており、本実施の形態の場合、約０．２ｍｍである。
尚、図２では、コイル６０の素線６１とチップ５０を分かり易く示すために、実際の寸法より誇張されて示されている。
【００２６】
テーパ部５２は、基部５１の先端側に金属ロウを追加して半球状の塊を形成した後に、研磨して形成された円錐台形状の部分である。テーパ部５２は、先端に向かって外径が小さくなる傾斜側面部５３と、チップ５０の先端に設けられ、ガイドワイヤ１０の軸方向に略直交する平面である先端平面部５４と、先端平面部５４に形成された孔部５５を有する。孔部５５は、本実施の形態の場合、先端平面部５４の略中央に形成されている。しかし、孔部５５を先端平面部５４の中央から偏倚させることも可能である。
【００２７】
テーパ部５２の外径は、コイル６０の外径と略同じ外径から先端平面部５４に向かって減少する。本実施の形態の場合、約０．３６ｍｍから約０．２５ｍｍに減少する。
テーパ部５２の軸方向の長さは、本実施の形態の場合、約０．３ｍｍである。
【００２８】
孔部５５は、内壁面５５ａを有する円錐状の孔であり、先端平面部５４の略中央に形成された円形の孔の直径は、約０．１５ｍｍである。孔部５５の軸方向長さ（深さ）は、約０．１ｍｍである。
【００２９】
孔部５５は、円錐台形状に研磨したチップ５０を孔部５５に対応する円錐状の突起を有する型に押し当てることにより形成することができる。
【００３０】
このような構成によって、チップ５０は、傾斜側面部５３と先端平面部５４との間に外側エッジ部５４ａを有すると共に、先端平面部５４と孔部５５の内壁面５５ａの間に内側エッジ部５４ｂを有する。また、チップ５０の先端は、先端平面部５４によって平坦にされており、先端平面部５４に孔部５５が形成されることによって、その面積は可及的に小さくされている。このため、チップ５０の先端が過度に鋭利でないため安全性が確保される。また、狭窄部が存在する血管が複雑に屈曲する場合や、狭窄部の入り口部分が複雑な形状をしている場合でも、チップ５０の平坦、且つ、小さな接触面で、狭窄部に当接するようになっている。また、外側エッジ部５４ａ又は内側エッジ部５４ｂが狭窄部に対して切り込むように接触するようになっている。このため、チップ５０は、狭窄部に当接し、軸方向の押し込み力が与えられた際に、十分な穿通性が得られるようになっている。
【００３１】
チップ（先端接合部）５０、後端接合部６４、及び中間接合部６５を形成するロウ付け用のロウ材には、例えば、Ｓｎ−Ｐｂ合金、Ｐｂ−Ａｇ合金、Ｓｎ−Ａｇ合金、Ａｕ−Ｓｎ合金等の金属ロウが挙げられる。尚、ロウ付け時の熱影響によるコアシャフト１４やコイル６０の機械的強度の低下を抑制するために、融点の低い金属ロウを用いることが好ましい。具体的には、５００℃以下の融点を有する金属ロウを用いることが好ましい。
【００３２】
特に、チップ５０においては、金を主成分とした（例えば、金８０ｍａｓｓ％程度）Ａｕ−Ｓｎ合金のような金属ロウを用いることが好ましい。Ａｕ−Ｓｎ合金のような金属ロウは、通常のガイドワイヤに広く用いられている錫を主成分とし、銀を少量含有したロウ材等と比較して、剛性が高いことで知られている。このため、Ａｕ−Ｓｎ合金によって、チップ５０を形成した場合には、チップ５０に高い剛性を持たせることができ、狭窄部に対する穿通性を一層向上させることができる。また、剛性が高いため、チップ５０が有する外側エッジ部５４ａと内側エッジ部５４ｂを良好に形成することができる。更に、Ａｕ−Ｓｎ合金の融点は、４００℃以下であるため、ロウ付け時の熱影響によるコアシャフト１４やコイル６０の機械的強度の低下を抑制する上で好ましい。
【００３３】
以上の構成に基づいて、本実施の形態のガイドワイヤ１０を心臓の冠状動脈の手技に用いた場合の作用を説明する。本手技において、心臓の冠状動脈には、慢性完全閉塞（ＣＴＯ：ｃｈｒｏｎｉｃ  ｔｏｔａｌ  ｏｃｃｌｕｓｉｏｎ）と呼ばれる略完全に閉塞した比較的重篤な狭窄部が形成されており、この狭窄部にガイドワイヤ１０を挿通させる場合を想定している。
【００３４】
ガイドワイヤ１０は、大腿部等から動脈に挿入されることによって大動脈弓を通過し、冠状動脈に形成された治療目的たる狭窄部に至る。ガイドワイヤ１０の先端のチップ５０は、狭窄部の入り口部分の表面に接触する。この状態において、狭窄部の閉塞した入り口部分に対して略直角にチップ５０が当接した場合には、チップ５０の先端は、先端平面部５４によって平坦にされており、孔部５５が形成されることによって、先端平面部５４の表面積は可及的に小さくされている。このため、過度に先端が鋭利でないため安全性が確保できるだけでなく、手技者がガイドワイヤ１０を手元側から先端方向に軸方向の押し込み力を与えることにより、チップ５０を狭窄部に対して容易に進入させることができる。この状態から更に、ガイドワイヤ１０に押し込み力が与えられることにより、ガイドワイヤ１０の先端部分を狭窄部に通過させることができる。
【００３５】
また、狭窄部の閉塞した入り口に対して斜め方向からチップ５０が当接した場合、比較的重篤な狭窄部の入り口部分は、しばしば、硬い膜状の部分が形成されており、この膜状の狭窄部表面に斜めにガイドワイヤの先端が接触すると、ガイドワイヤの先端は滑り、進入が困難となる。しかし、本実施の形態のガイドワイヤ１０は、チップ５０に形成された外側エッジ部５４ａと内側エッジ部５４ｂの２つの縁部を有するため、狭窄部表面で滑ることなく、切り込む様に係合し、進入するため位置を得ることができる。
【００３６】
この状態から、医師等の手技者が手元側から先端側に向けてガイドワイヤ１０に押し込み力を与えることにより、ガイドワイヤ１０のチップ５０は、狭窄部表面の膜状の部分を破って進入し、ガイドワイヤ１０の先端部分を狭窄部に通過させることができる。このようにガイドワイヤ１０は、比較的重篤な狭窄部であっても高い穿通性を発揮することができる。
【００３７】
以上述べた実施の形態では、チップ５０のテーパ部５２は、先端に向かって漸進的に外径が減少する円錐台形状である。しかし、チップのテーパ部の形状は、円錐台形状に限られるものでは無い。例えば、図３及び図４に示される第２、３の実施の形態のチップ１５０、２５０のような形状でも良い。図３及び図４において、（ａ）は、チップ１５０、２５０の側面図であり、（ｂ）は、チップ１５０、２５０の正面図である。
【００３８】
図３のチップ１５０は、チップ１５０の径方向に円弧状に膨らんだ紡錘形の傾斜側面部１５３を有するテーパ部１５２を備える。チップ１５０において、傾斜側面部１５３と先端平面部１５４との間には、外側エッジ部１５４ａが形成され、先端平面部１５４と孔部１５５の内壁面１５５ａの間には内側エッジ部１５４ｂが形成されている。
【００３９】
図４のチップ２５０は、四角錘台形のテーパ部２５２を有し、４つの平面からなる傾斜側面部２５３を有する。チップ２５０のような角錐台形のテーパ部の場合、傾斜側面部２５３と先端平面部２５４との間に形成される外側エッジ部２５４ａと、先端平面部２５４と孔部２５５の内壁面２５５ａの間に形成される内側エッジ部２５４ｂだけでなく、角錐台の角の数に対応した側面エッジ部２５３ａが傾斜側面部２５３に形成される。このため、狭窄部に対してチップ２５０が一層、係合し易くなり、穿通性が向上する。
また、チップの形状は、四角錘台形のテーパ部だけでなく、三角錐台形等の各種の角錐台形のテーパ部を採用することもできる。
【００４０】
以上述べた実施の形態において、チップ５０のテーパ部５２に形成された孔部５５は、円錐状の孔であるが、角錐形状、円筒形状、角柱形状等、各種の形状の孔を採用することができる。
【００４１】
以上述べた実施の形態では、ガイドワイヤ１０を心臓の血管に用いた場合について説明したが、心臓以外の脚等の血管や他の臓器にも用いることができる。
【００４２】
以上述べた実施の形態では、コアシャフト１４の最先端部３５は、断面が円形の円筒状であるが、複数の円筒部やテーパ部を有する形状や、プレス加工等により平坦な部分を有する形状としても良い。
【符号の説明】
【００４３】
１０                    ガイドワイヤ
１４                    コアシャフト
３０                    先端部
５０                    チップ（先端接合部）
５３                    傾斜側面部
５４                    先端平面部
５４ａ                  外側エッジ部
５４ｂ                  内側エッジ部
５５                    孔部
６０                    コイル
６１                    素線
６４                    後端接合部
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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