(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
持続性可変負圧創傷治療装置であって、
創傷上に配置されかつそれを取り囲むようなサイズおよび形状とされた創傷ドレッシングであって、このドレッシングと前記創傷との間で低減圧力を維持するよう構成された創傷ドレッシングと、
前記創傷ドレッシングに対して周期的な低減圧力を作用させるよう構成された吸引源と、
前記吸引源を制御するよう構成された制御デバイスと、
患者の心臓活動性をモニターするよう構成されたセンサーと、
前記吸引源によって前記創傷から吸引された流体および浸出液を除去しかつ収集するよう構成された流体収集デバイスと、を具備してなり、
前記制御デバイスは、前記センサーからのモニターされた心臓活動性を受け取り、前記モニターされた心臓活動性に基づいて前記吸引源を制御するよう構成されていることを特徴とする持続性可変負圧創傷治療装置。
【請求項２】
前記吸引源は真空ポンプからなることを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記吸引源は、低減圧力の少なくとも二つの大きさの間で、前記創傷に対して周期的な低減圧力を作用させるよう構成されていることを特徴とする請求項１または請求項２に記載の装置。
【請求項４】
前記吸引源は、
第１の大きさで低減圧力を作用させ、かつ、
第２の大きさで低減圧力を作用させるために、前記第１の大きさでの低減圧力を解放することによって、
前記創傷に対して周期的な低減圧力を作用させるよう構成されていることを特徴とする請求項３に記載の装置。
【請求項５】
前記吸引源は、第１の大きさでの低減圧力と第２の大きさでの低減圧力との間でのサイクリングによって、前記創傷に対して周期的な低減圧力を作用させるよう構成されていることを特徴とする請求項４に記載の装置。
【請求項６】
前記制御デバイスは、前記センサーから受け取った前記モニターされた心臓活動性と同期して、前記創傷ドレッシングに対して周期的な低減圧力を作用させるよう前記吸引源を制御するよう構成されていることを特徴とする請求項１ないし請求項５のいずれか１項に記載の装置。
【請求項７】
前記制御デバイスは、
収縮期の持続時間および拡張期の持続時間を測定し、
前記収縮期の持続時間の間、第１の大きさで低減圧力を作用させ、
前記拡張期の持続時間の間、第２の大きさで低減圧力を作用させるために、前記第１の大きさでの低減圧力を解放することによって、
前記センサーから受け取った前記モニターされた心臓活動性と同期して、前記創傷ドレッシングに対して周期的な低減圧力を作用させるよう前記吸引源を制御するよう構成されていることを特徴とする請求項６に記載の装置。
【請求項８】
前記制御デバイスは、
収縮期の持続時間および拡張期の持続時間を測定し、
前記拡張期の持続時間の間、第１の大きさで低減圧力を作用させ、
前記収縮期の持続時間の間、第２の大きさで低減圧力を作用させるために、前記第１の大きさでの低減圧力を解放することによって、
前記センサーから受け取った前記モニターされた心臓活動性と同期して、前記創傷ドレッシングに対して周期的な低減圧力を作用させるよう前記吸引源を制御するよう構成されていることを特徴とする請求項６に記載の装置。
【請求項９】
前記制御デバイスは、第１の大きさでの低減圧力と第２の大きさでの低減圧力との間でのサイクリングによって、前記センサーから受け取った前記モニターされた心臓活動性と同期して、前記創傷ドレッシングに対して周期的な低減圧力を作用させるよう前記吸引源を制御するよう構成されていることを特徴とする請求項７または請求項８に記載の装置。
【請求項１０】
第１の大きさでの低減圧力と第２の大きさでの低減圧力との間でのサイクリングは、時間変化波形に従って低減圧力を変化させることを含むことを特徴とする請求項９に記載の装置。
【請求項１１】
前記時間変化波形は正弦波形であることを特徴とする請求項１０に記載の装置。
【請求項１２】
前記時間変化波形は半波整流正弦波形であることを特徴とする請求項１０に記載の装置。
【請求項１３】
前記時間変化波形は非対称正弦波形であることを特徴とする請求項１０に記載の装置。
【請求項１４】
前記時間変化波形は方形波形であることを特徴とする請求項１０に記載の装置。
【請求項１５】
前記時間変化波形は半波整流台形波形であることを特徴とする請求項１０に記載の装置。
【請求項１６】
前記時間変化波形は三角形波形であることを特徴とする請求項１０に記載の装置。
【請求項１７】
前記センサーはパルスセンサーであることを特徴とする請求項１ないし請求項１６のいずれか１項に記載の装置。
【請求項１８】
前記センサーはパルスオキシメーターであることを特徴とする請求項１ないし請求項１６のいずれか１項に記載の装置。
【請求項１９】
前記センサーは圧力トランスデューサであることを特徴とする請求項１ないし請求項１６のいずれか１項に記載の装置。
【請求項２０】
前記センサーは一つ以上の電極を具備してなることを特徴とする請求項１ないし請求項１６のいずれか１項に記載の装置。
【請求項２１】
前記センサーは観血的センサーであることを特徴とする請求項１ないし請求項２０のいずれか１項に記載の装置。
【請求項２２】
前記センサーは非観血的センサーであることを特徴とする請求項１ないし請求項２０のいずれか１項に記載の装置。
【請求項２３】
前記第２の大きさでの前記低減圧力は、前記第１の大きさでの前記低減圧力を約５ないし８５ｍｍＨｇ上回ることを特徴とする請求項５に記載の装置。
【請求項２４】
前記サイクリングはさらに、毎分あたり約２００ないし４００サイクルの周波数での、前記第１の大きさでの前記低減圧力と前記第２の大きさでの前記低減圧力との間のサイクリングを含むことを特徴とする請求項２３に記載の装置。
【請求項２５】
前記創傷を通過する血流量をモニターするよう構成されたセンサーをさらに具備してなり、前記制御デバイスは、前記センサーからの前記モニターされた血流量を受け取り、かつ、前記モニターされた血流量に基づいて前記吸引源を制御するよう構成されていることを特徴とする請求項１ないし請求項２４のいずれか１項に記載の装置。
【請求項２６】
前記制御デバイスは、
前記創傷を通過する血流量をモニターし、
前記創傷を通過する血流量を維持するために前記創傷ドレッシングに低減圧力を作用させることによって、
毛細管閉鎖圧力下で前記創傷ドレッシングに対して周期的な低減圧力を作用させるよう前記吸引源を制御するよう構成されていることを特徴とする請求項２５に記載の装置。
【請求項２７】
持続性可変負圧創傷治療装置であって、
創傷上に配置されかつそれを取り囲むようなサイズおよび形状とされた創傷ドレッシングであって、このドレッシングと前記創傷との間で低減圧力を維持するよう構成された創傷ドレッシングと、
前記創傷ドレッシングに対して周期的な低減圧力を作用させるよう構成された吸引源と、
前記吸引源によって前記創傷から吸引された流体および浸出液を除去しかつ収集するよう構成された流体収集デバイスと、
前記吸引源および前記創傷ドレッシングに対して接続されたエアリザーバであって、前記創傷ドレッシングに対して正圧を供給するよう構成されたエアリザーバと、
前記エアリザーバおよび前記創傷ドレッシングに対して接続された制御バルブであって、前記創傷ドレッシング内へ前記エアリザーバからの空気を循環させるよう構成された制御バルブと、
を具備してなり、
前記吸引源と前記エアリザーバと前記創傷ドレッシングとの間で接続された管路をさらに具備してなり、前記管路は前記創傷ドレッシングに対して周期的な低減圧力を供給するよう構成され、
前記創傷ドレッシングと前記エアリザーバとの間で前記創傷ドレッシングと連通状態となった圧力センサーであって、前記創傷ドレッシング内の低減圧力を測定するよう構成された圧力センサーと、
前記制御バルブと前記流体収集デバイスとの間に接続されたバルブであって、前記創傷ドレッシングに対して周期的な低減圧力を作用させるよう構成されたバルブと、
をさらに具備してなることを特徴とする持続性可変負圧創傷治療装置。
【請求項２８】
前記吸引源と前記創傷ドレッシングとの間に接続された第１の管路であって、前記創傷ドレッシングに対して低減圧力を供給するよう構成された第１の管路と、
前記エアリザーバと前記創傷ドレッシングとの間に接続された第２の管路であって、前記創傷ドレッシングに対して増大圧力を供給するよう構成された第２の管路と、
をさらに具備してなることを特徴とする請求項２７に記載の装置。
【請求項２９】
前記創傷ドレッシングと前記吸引源との間で前記創傷ドレッシングとつながった第１の圧力センサーであって、前記創傷ドレッシング内の低減圧力を測定するよう構成された第１の圧力センサーと、
前記創傷ドレッシングと前記エアリザーバとの間で前記創傷ドレッシングとつながった第２の圧力センサーであって、前記創傷ドレッシング内の低減圧力を測定するよう構成された第２の圧力センサーと、
をさらに具備してなることを特徴とする請求項２８に記載の装置。
【請求項３０】
前記制御バルブは前記第２の管路に沿って配置されることを特徴とする請求項２８または請求項２９に記載の装置。
【請求項３１】
前記エアリザーバに対して接続された第１の安全バルブをさらに具備してなることを特徴とする請求項２８ないし請求項３０のいずれか１項に記載の装置。
【請求項３２】
前記第２のチューブに沿って前記創傷ドレッシングに対して接続された第２の安全バルブをさらに具備してなることを特徴とする請求項２８ないし請求項３１のいずれか１項に記載の装置。
【請求項３３】
前記第１のチューブに沿って前記創傷ドレッシングに対して接続されたバルブをさらに具備してなり、前記バルブは、前記創傷ドレッシングに対して周期的な低減圧力を作用させるよう構成されていることを特徴とする請求項２８ないし請求項３２のいずれか１項に記載の装置。
【請求項３４】
前記吸引源を制御するよう構成された制御デバイスと、
患者の心臓活動性をモニターするよう構成されたセンサーと、をさらに具備してなり、
前記制御デバイスは、前記センサーからの前記モニターされた心臓活動性を受け取り、前記モニターされた心臓活動性に基づいて前記吸引源を制御するよう構成されていることを特徴とする請求項２７ないし請求項３３のいずれか１項に記載の装置。
【請求項３５】
前記制御デバイスは、前記センサーから受け取った前記モニターされた心臓活動性と同期して、前記創傷ドレッシングに対して周期的な低減圧力を作用させるよう前記吸引源を制御するよう構成されていることを特徴とする請求項３４に記載の装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明のある実施形態は、創傷に対して低減されたすなわち負の圧力を作用させることによる創傷の治療に関する。
【０００２】
本願は、2008年1月8日付けで出願された米国仮特許出願第61/019,819号に関連し、かつ、その利益を主張する(その全体は、この引用によって本明細書に組み込まれ、本開示の一部分をなす)。
【背景技術】
【０００３】
自然に閉塞するには大きすぎるかあるいは治癒しない口の開いたあるいは慢性的創傷の治療は、医療に関する困難な分野であった。口の開いた創傷の閉塞には、周囲の上皮および皮下組織の内部移動が必要である。だが、ある創傷は、自然に治癒できないほどに大きく、あるいは感染していることがある。そうした状況では、局所的水腫が上皮および皮下組織への血液の流れを制限する鬱血領域が、創傷の表面付近に生じる。十分な血流がない場合には、創傷は細菌感染と満足に戦うことができず、したがって自然に閉塞することができない。
【０００４】
創傷治療の初期段階は、肉芽組織の形成によって特徴付けられるが、これは、コラーゲン、フィブロネクチン、およびヒアルロン酸担持マクロファージ、線維芽細胞および創傷のその後の上皮化のための基礎を形成する新生血管のマトリックスである。感染および劣った血管新生は、傷付いた組織内での肉芽組織の形成を妨げ、創傷治癒を抑制する。したがって、自然な治癒を促進しかつ感染を低減するために傷付いた組織内の血液循環を促進するための技術を提供することが望まれている。
【０００５】
創傷治療中に生じる他の問題は、治癒プロセス中の創傷クロージャのための適切な技術の選択である。縫合糸が、創傷の縁部を一緒に移動させかつ治すために、隣接する生存組織に対して力を加えるために、しばしば使用される。だが、縫合糸は、創傷の周囲の領域の非常に小さいパーセンテージしか閉塞力を作用させない。瘢痕、水腫、あるいは不十分な組織が存在する場合、縫合糸によって生じる張力は大きなものとなり、各縫合糸に隣接する組織に対して縫合糸によって過大な圧力が加えられる。この結果、隣接組織はたいてい乏血状態となり、これによって大きな創傷の縫合は望ましくない結果を生じる。単一の縫合糸の必要張力を低減するために、縫合糸の嵩すなわちサイズを大きくした場合、創傷内の異物質の量が同時に増加し、創傷はより感染しやすくなる。さらに、特定の創傷のサイズあるいは種類は、創傷閉塞を促進するための縫合糸の使用を妨げることがある。それゆえ、創傷の周縁付近に均一に閉塞力を配分する、大きな創傷を閉塞するための装置および方法を提供することが望まれている。
【０００６】
乏血あるいは血流不足から生じる創傷もまた、たいてい治癒困難である。というのは、創傷に対する減少血流は、感染と戦うための正常免疫反応を妨げるからである。寝たきりあるいは歩行できない患者には、褥瘡性潰瘍あるいはとこずれとして、そうした乏血創傷が生じやすい。褥瘡性潰瘍は、皮膚表面およびその下にある組織の絶え間ない押圧の、したがって循環の制限の結果として生じる。患者は、しばしば、創傷を感じることができず、あるいは圧力を軽減するのに十分なほど動くことができないので、そうした創傷は自己永続化し得る。そうした創傷はフラップを用いて治療するのが一般的であるが、初めに創傷を引き起こした状況はまた、十分なフラップの取り付けを阻止するように作用し得る。たとえば、車椅子束縛対麻痺は、骨盤とこずれの処置の後も、依然として座ったままでなければならない。それゆえ、動けないかあるいは部分的にしか動けない患者に現場で実施できる乏血創傷のための治療処置を提供することが望まれている。
【０００７】
乏血が進行性悪化につながるある種の創傷としては、部分厚熱傷が挙げられる。部分厚熱傷は、熱的外傷によるが細胞の死が、毛嚢、汗腺あるいは脂腺などの最深上皮組織の下方には及ばない熱傷である。より深い熱傷への部分厚熱傷の進行は、熱傷治療における主要な課題である。熱傷の深さを抑制するか減じる機能は、熱傷患者にとっての予後を著しく改善し、かつ、熱傷に起因する罹患率を低減する。部分厚熱傷は血液凝固の領域から形成されるが、これは、熱的損傷によって死んだ組織および鬱血の領域を取り囲む。鬱血の領域は、血液凝固の領域の直ぐ下方の組織からなる層である。鬱血の領域内の細胞は生存可能であるが、血流が、局所的水腫による血管組織の潰れによって停止状態である。損傷後直ちに鬱血の領域内で血流が確立されなければ、鬱血の領域内の組織もまた死ぬ。鬱血の領域内の組織の死は、酸素および栄養分の欠乏、再灌流傷害(長期間の乏血の後の血流の再確立)、および細菌繁殖領域への白血球の移動減退によって生じる。繰り返すが、熱傷の侵入を阻止するために傷付いた組織に対する血液の循環を促進することによって熱傷を治療するための技術を提供することが望まれている。負圧創傷治療は長年にわたって活用されており、しかも創傷の治癒を助けることが判明している。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００８】
本発明のある実施形態では、低減されたすなわち負の圧力(たとえば大気圧未満)を創傷の治癒を助けるために使用でき、そして三つの一般モードで使用するために使用できる。第１の一般モードは連続モードであり、この場合、負圧は、所定圧力(負圧はこのレベルで保持される)まで一定の様式で加えられる。第２の一般モードは間欠的なものとして特徴付けることができる。間欠モードにおいては、負圧が、好ましくは、概して、創傷に加えられ、続いて解放されるか無効にされ、大気圧へと戻る穏やかなあるいは急激な圧力の解放を可能とする。間欠モードのある変形例は、第１の度合いで創傷に対して負圧を加え、続いて、負圧が第２の程度に達するように圧力を解放するか無効にすることを具備してなる。創傷への間欠圧力の適用は、迅速かつ効果的な様式で、慢性、外傷性、およびその他の種類の創傷を治癒することによって、そうした創傷を抱えた患者を支援できる。
【０００９】
ある実施形態では、そうした創傷は、負圧創傷治療装置を用いて治療されるが、そうした装置は好ましくは、創傷ドレッシングと、流体収集デバイスと、一つ以上の管路と、フィルターと、創傷ドレッシングに対して周期的な低減圧力を作用させるよう構成された吸引源(たとえば真空ポンプ)と、吸引源を制御するよう構成された制御デバイスとを具備してなる。ある実施形態では、周期的な低減圧力を、二つ以上の大きさの大気圧下圧力間で、かつ、一つ以上のサイクリング頻度で、創傷に対して作用させることができる。
【００１０】
ある実施形態では、本装置は、温度、圧力、血流量、血液酸素飽和度、脈、心周期などの患者の生理学的状態をモニターするよう構成された一つ以上のセンサーを備えることができる。ある実施形態では、制御デバイスは、この一つ以上のセンサーによってモニターされたコンディションを受け取り、そしてこのモニターされたコンディションに基づいて吸引源を制御することができる。
【００１１】
ある実施形態では、本装置は、一つ以上のセンサーから受け取った、患者のモニターされた心臓活動性と同期して、創傷に対して周期的な低減圧力を作用させるよう構成できる。ある実施形態では、制御デバイスは、収縮期の持続時間の間、第１の大きさで低減圧力を作用させ、そして拡張期の持続時間の間、第２の大きさで低減圧力を作用させるために第１の大きさでの低減圧力を解放するよう吸引源を制御できる。ある実施形態では、制御デバイスは、拡張期の持続時間の間、第１の大きさで低減圧力を作用させ、そして収縮期の持続時間の間、第２の大きさで低減圧力を作用させるために第１の大きさでの低減圧力を解放するよう吸引源を制御できる。ある実施形態では、第１の大きさでの低減圧力は収縮期の全部および拡張期の一部の間、加えることができる。ある実施形態では、第１の大きさでの低減圧力は拡張期の全部および収縮期の一部の間、加えることができる。ある実施形態では、第１の大きさでの低減圧力と第２の大きさでの低減圧力との間でのサイクリングは、時間変化波形、たとえば、方形、半波整流台形、および三角形波形および対称、半波整流、非対称、および一部整流非対称正弦波形などに基づいて低減圧力を変化させることからなっていてもよい。
【００１２】
ある実施形態では、本装置は、一つ以上のセンサーから受け取った、創傷を通過するモニターされた血流量と同期して、創傷に対して周期的な低減圧力を加えるよう構成できる。ある実施形態では、本装置は、大気圧下概ね１０〜１２ｍｍＨｇのベースライン負圧を提供するよう、そして毎分概ね２０〜６０サイクルの頻度で、概ね２０〜１５０ｍｍＨｇだけ、創傷に対して加えられる負圧を増大させることによって、負圧をサイクルさせるよう構成できる。ある実施形態では、短い持続レベルの高い負圧を実現するために、本装置は、大気圧下概ね２０ｍｍＨｇのベースライン負圧のために、そして毎分概ね１２０サイクルの頻度で、大気圧下概ね２００ｍｍＨｇまでそれを増大させることによって負圧をサイクルさせるために構成できる。
【００１３】
ある実施形態では、本装置は、第２の大きさでの低減圧力が第１の大きさでの低減圧力を５ないし８５ｍｍＨｇ上回るように創傷に対して周期的な低減圧力を加えるよう構成できる。ある実施形態では、本装置は、毎分２００ないし４００の頻度で第１および第２の圧力での低減圧力をサイクルせるよう構成できる。
【００１４】
ある実施形態では、本装置は、エアリザーバと、一つ以上のバルブと、二つ以上の低減圧力値間で創傷ドレッシング内の低減圧力のレベルの急速な循環を可能とする圧力センサーあるいはゲージを備えることができる。エアリザーバ、バルブおよび圧力センサーあるいはゲージは、エアリザーバから創傷ドレッシングへと正圧を、かつ、吸引源から創傷ドレッシングへと低減圧力を供給するよう構成できる。ある実施形態では、本装置は、吸引源およびエアリザーバを創傷ドレッシングに対して接続する一つ以上の管路を備えるよう構成できる。ある実施形態では、本装置は一つ以上の安全バルブを備えていてもよい。
【００１５】
ある実施形態では、エアリザーバは、吸引源および創傷ドレッシングに対して接続することができ、そしてそれは創傷ドレッシングに対して正圧を供給するよう構成できる。制御バルブは、エアリザーバおよび創傷ドレッシングに対して接続することができ、制御バルブはエアリザーバから創傷ドレッシング内へとエアを循環させるよう構成できる。ある実施形態では、本装置は、制御バルブを開放することでエアリザーバから創傷ドレッシング内へとエアが循環するように、第１の大きさでの低減圧力の適用の間、制御バルブを閉鎖し、そして第２の大きさでの低減圧力の適用の間、制御バルブを開放することによって、創傷に対して周期的な低減圧力を加えるよう構成できる。
【００１６】
本発明の他の実施形態は、上記装置を利用するための方法、および上記装置のサブコンポーネントに関する。ある実施形態では、患者の創傷を治療するための方法が提供される。創傷ドレッシングは、創傷の上にそれを取り囲むように配置され、ドレッシングは、ドレッシングと創傷との間に低減圧力を維持するよう構成される。創傷に対して低減圧力が加えられるが、加えられる低減圧力は、低減圧力の少なくとも二つの異なる大きさ間でサイクルさせられる。ある実施形態では、患者の心臓活動性がモニターされ、そしてサイクリングはモニターされた心臓活動性と同期させられる。他の実施形態では、正圧がエアリザーバから創傷ドレッシングに対して供給されてもよい。制御バルブは、第１の大きさでの低減圧力の適用の間、エアリザーバとドレッシングとの間で閉鎖されてもよく、かつ、制御バルブは、第２の大きさでの低減圧力の適用の間、開放されてもよく、この場合、制御バルブの開放は、エアリザーバから創傷ドレッシング内へとエアを循環させる。
【００１７】
以下、上記およびその他の特徴、態様ならびに利点について、図面を参照して、ある実施形態に関連付けて説明する。だが、図示する実施形態は単なる実例であり、限定を意図していない。
【図面の簡単な説明】
【００１８】
【図１】連続低減圧力プログラムの概略図である。
【図２】持続性可変低減圧力プログラムの概略図である。
【図３】持続性可変負圧創傷治療装置の実施形態の概略図である。
【図４Ａ】持続性可変負圧創傷治療装置の他の実施形態の概略図である。
【図４Ｂ】持続性可変負圧創傷治療装置の他の実施形態の概略図である。
【図５】持続性可変負圧創傷治療装置の他の実施形態の概略図であり、創傷内に埋め込まれたセンサーを示している。
【図６】持続性負圧創傷治療装置の他の実施形態の概略図であり、ドレッシングに隣接して配置されたセンサーを示している。
【図７Ａ】持続性可変負圧プログラムの概略図であり、負圧サイクリングは患者の心拍と同期させられている。
【図７Ｂ】持続性可変負圧プログラムの概略図であり、負圧サイクリングは患者の心拍と同期させられている。
【図７Ｃ】持続性可変負圧プログラムの概略図であり、負圧サイクリングは患者の心拍と同期させられている。
【図７Ｄ】持続性可変負圧プログラムの概略図であり、負圧サイクリングは患者の心拍と同期させられている。
【図７Ｅ】持続性可変負圧プログラムの概略図であり、負圧サイクリングは患者の心拍と同期させられている。
【図７Ｆ】持続性可変負圧プログラムの概略図であり、負圧サイクリングは患者の心拍と同期させられている。
【図７Ｇ】持続性可変負圧プログラムの概略図であり、負圧サイクリングは患者の心拍と同期させられている。
【図８】持続性可変負圧プログラムの概略図であり、負圧サイクリングはパルスを含んでいる。
【図９】持続性可変負圧創傷治療装置の他の実施形態の概略図であり、制御、記録およびアラームデバイスを示している。
【発明を実施するための形態】
【００１９】
創傷の治癒を助けるために負圧が利用でき、本発明のある実施形態では、三つの一般モードで利用できる。第１の一般モードは連続モードであり、負圧は所定の圧力(負圧はこのレベルで保持される)まで一定の様式で作用させられる。たとえば、図１は、大気圧下８０ｍｍＨｇの負圧の創傷位置への連続適用を示している。
【００２０】
第２の一般モードは、間欠的なものとして特徴付けられる。間欠モードでは、負圧は好ましくは概して、創傷に作用させられ、その後、解放されるか無効にされ、これによって圧力を大気圧へと戻るように穏やかに解放することが可能となる。間欠モードの変形例(本明細書では、持続性可変負圧あるいは低減圧力と呼ぶ)は、第１の大きさで創傷に対して負圧を作用させること、および、続いて、負圧が第２の大きさ達するように圧力を解放するか無効にすることを具備してなる。たとえば、図２は、大気圧下概ね８５ｍｍＨｇと１０ｍｍＨｇとの間の負圧大きさ間でのサイクリングによる創傷に対する持続性可変負圧の適用を示している。図２に示すように、大気圧下約１０ｍｍＨｇの負圧がまず創傷に対して加えられる。続いて、短時間だけ、負圧が大気圧下８５ｍｍＨｇまで増大させられ(たとえば急上昇させられ)、そしてその後、大気圧下約１０ｍｍＨｇへと戻るように解放される。そうした治療は、創傷が甚大な痛みを生じる場合あるいは治癒が安定期に達したときには有益であろう。
【００２１】
ある実施形態では、本装置は、好ましくは、持続性可変負圧を供給するが、これは、負圧創傷治療の適用に、より高い融通性をもたらす。本装置の少なくともある実施形態は、好ましくは、医師または患者が上記三つの一般モードのいずれかで負圧を作用させることを、あるいは使用中に一つのモードから他のモードへと切り換えることを可能とするよう構成される。ある実施形態では、装置が提供できる持続性可変負圧のサイクル頻度および大きさは、患者あるいは医師によって調整可能であってもよく、あるいは装置内に予めプログラムされていてもよい。
【００２２】
持続性可変負圧創傷治療は、慢性、外傷性およびその他の種類の創傷を抱えた患者を、迅速かつ効果的な様式で、こうした創傷を治癒することによって助けることができる、今までにない新規なコンセプトである。たとえば、持続性可変負圧の供給は、創傷を通る良好な血流を維持すると共に治癒を促進するために患者の鼓動と同期させることができる。他の例として、持続性可変負圧の供給は毛細管閉鎖圧力下に圧力の大きさを低下させることができ、これによって、創傷を通る高いレベルの血流量が維持される。
【００２３】
図３は、持続性可変負圧創傷治療装置２０の一実施形態の概略図である。本明細書中で説明するように、持続性可変負圧創傷治療装置は、選択された時間の間、制御された様式で、創傷位置２２に対して持続性可変負圧を供給するために、異なる大きさで創傷位置２２に低減圧力(たとえば大気圧以下)を加えることによって創傷を治療するよう構成可能である。
【００２４】
図３に示すように、負圧創傷治療装置２０は、持続性可変負圧を用いた創傷位置２２の治療を実現するために、創傷位置２２を取り囲みかつ創傷位置２２の上に液密あるいは気密覆いをもたらすための創傷カバーすなわち創傷ドレッシング２４を具備してなる。創傷ドレッシング２４内にセクションを形成するために、創傷ドレッシング２４は、創傷位置２２における密封された創傷ドレッシング２４のための吸引源すなわち低減圧力源を提供するための真空システム２６に対して接続される。吸引源２６は、好ましくは少なくとも二つの所定の負圧レベルの間でサイクル動作する真空ポンプ３０を備えていてもよく、負圧は創傷あるいは創傷ドレッシングに対して作用させられ、この場合、負圧の所定のレベルは、負圧が常に創傷または創傷ドレッシングに対して作用させられるようにゼロよりも大きなものである。吸引源２６はさらに、制御デバイス３２、フィルター３４、および真空ポンプ３０を流体収集システム２８に対して接続するチューブ３６を備えていてもよい。所定の大きさの吸引すなわち低減された圧力は真空ポンプ３０によって形成される。真空ポンプ３０は、好ましくは、以下で詳しく説明する制御デバイス３２によって制御される。フィルター３４、たとえば微細孔フィルターが真空ポンプ３０の排気部に取り付けられるが、これは、創傷位置２２からの潜在的に病原性の細菌あるいはエアロゾルが真空ポンプ３０によって大気中に放出されるのを阻止する。ある実施形態(図示せず)では、フィルターは、好ましくは、ポンプを汚染された流体から保護できるように、チューブ３６に沿って流体収集システム２８とポンプ３０との間に配置されてもよい。ある実施形態では、吸引源２６は、好ましくは平行に配置された、チューブ３６と接続された二つ以上の真空ポンプ３０(一次および二次ポンプ)からなることができる。以下で説明するように、付加的ポンプは、単一のポンプが故障した場合の吸引源の不全を阻止するためのポンプ冗長性を提供することによって、低減圧力サイクルのより素早い切り換え、増大吸引力、およびより高いレベルの安全性ならびに製品品質を実現する。ある実施形態では、装置が提供できるサイクル頻度および持続性可変負圧の大きさは、患者あるいは医師によって調整可能であり、あるいは装置内に予めプログラムすることができる。安全上の理由から、どの程度低くあるいは高く周波数および大きさを調整あるいは事前プログラム可能であるかに関する制限が存在してもよい。
【００２５】
創傷ドレッシング２４と吸引源２６との間には、創傷位置２２から吸引された浸出液を遮断しかつ保持するための流体収集システム２８が存在する。流体収集システム２８は、好ましくは、創傷ドレッシング２４によって創傷位置２２から吸引される浸出液を除去しかつ収集するために、吸引真空ポンプ３０と創傷ドレッシング２４との間に相互接続される。創傷ドレッシング２４は、好ましくは、創傷位置２２から流体あるいは浸出液を積極的に取り出すよう機能する。真空ポンプ３０と創傷ドレッシング２４との間の流体収集システム２８における浸出液の収集は、真空ポンプ３０の目詰まりを防止するために好ましい。
【００２６】
図３に示すように、流体収集システム２８は、流体不浸透性収集コンテナ３８およびシャットオフ機構４０とからなっていてもよい。コンテナ３８は、所定量の浸出液を遮断しかつ保持するのに適した、いかなるサイズおよび形状を有していてもよい。そうしたコンテナのさまざまな例が関連技術において使用可能である。図示するコンテナ３８は、好ましくは、当該コンテナ３８の上端に配置された第１のポート４２と第２のポート４４とを有する。第１のポート４２は、好ましくは、チューブ４６を経て創傷ドレッシング２４へと吸引力が作用することを可能とし、かつ、創傷ドレッシング２４によって覆われた創傷位置２２からの浸出液がコンテナ３８内に排出されることをも可能とする。ある実施形態では、チューブ４６は二つ以上のチューブからなっていてもよく、この場合、一定レベルの負圧およびサイクル負圧は、創傷あるいは創傷ドレッシングに対して、異なるチューブを介して作用させられる。ある実施形態では、チューブ３６,４６は、装置が二つ以上の低減圧力値間でドレッシング１２４内の低減圧力のレベルを急速にサイクルさせるのに十分なエアを導くようなサイズおよび形状とすることができる。コンテナ３８は、収集された浸出液を収容しかつ一時的に蓄えるための手段を提供する。コンテナ３８に対して真空ポンプ３０からの吸引力を作用させることを可能とするために、第２のポート４４がさらにコンテナ３８の上端に設けられている。上述したように、収集システム２８の第２のポート４４は、真空ライン３６によって真空ポンプ３０に接続される。収集システム２８は、好ましくは、吸引真空ポンプ３０が、収集システム２８を介して創傷ドレッシング２４に対して吸引力を供給することを可能とするように概ね気密状態でシールされる。
【００２７】
図３に示す創傷ドレッシング２４の実施形態における流体不透過性創傷カバー５０は、実質的に(周期的な負圧の適用を良好にサポートするために)剛体の、あるいはフレキシブルなシートであってもよい。シートはまた、粘着材を含んでいてもよく、しかも(その中に任意の吸収性マトリックス４８を含む)創傷位置２２、ならびに創傷位置２２を取り囲む周囲の正常な皮膚５０を覆いかつ取り囲むための流体不透過性ポリマーシートであってもよい。ある実施形態では、創傷カバー５０は、人工成長皮膚などの、生物学的に作り出された素材からなっていてもよい。さらなる実施形態では、マトリックス４８は、従来公知であるように、非生体吸収性であってもよい。創傷カバー５０は、好ましくは、粘着性基材５４を備えるが、これは、創傷位置２２上に概して気密あるいは液密性エンクロージャを提供するために、創傷位置２２の周縁を取り囲む正常な皮膚５２に対して創傷カバー５０をシールするよう機能する。粘着性カバー５０は、好ましくは、創傷位置２２の周縁を取り囲むように液密あるいは気密シールを形成するのに、そして、吸引力、低減されたすなわち負の圧力あるいは周期的な負圧の適用の間、皮膚５２と密着接触状態でカバー５０を保持するのに十分な粘着性を有する。創傷カバー５０はまた、好ましくは、フィードスルー位置５６(ここで、チューブ４６は創傷カバー５０の下から現れる)においてチューブ４６周りに気密シールを提供する。吸収性マトリックス４８に埋め込まれたチューブセグメント４６ａは、好ましくは、エンクロージャを経て低減圧力を実質的に均一に作用させることを可能とするために、吸収性マトリックス４８の内部に配置された少なくとも一つの側方ポート５８を有する。ある実施形態(図示せず)では、チューブ４６は、ドレッシングの上部に配置されたポートを経て、創傷ドレッシング２４に接続可能であってもよい。
【００２８】
ある実施形態では、創傷ドレッシング２４はまた、創傷上に吸引力を均等に配分するよう構成された断続層(図示せず)を備えていてもよい。断続層は、負圧を作用させることで部分的に潰れる、さまざまな素材、たとえばガーゼおよびガーゼ状素材、開放セルフォーム、スポンジ、マトリックス状素材などを含んでいてもよい。
【００２９】
吸収性マトリックス４８は、創傷が治癒するとき、マトリックス４８内への創傷位置２２の領域内の組織の成長を促進するために実質的に創傷位置２２の広がり上に配置することができる。吸収性マトリックス４８のサイズおよび形状は、個々の創傷位置２２に適合するよう調整できる。それは、さまざまな吸収性素材、好ましくはやはり多孔性の素材から形成できる。マトリックス４８は、それが、酸素が創傷位置２２に達することを可能とするのに十分なほど多孔状であるように構成されるべきである。吸収性マトリックス４８は、好ましくは、創傷位置２２の領域内の上皮および皮下組織によって吸収可能な、健康な哺乳類から得られたコラーゲン、吸収性合成ポリマー、あるいは吸収性ドレッシングのために使用されるものと類似のその他の素材などの無毒物質から構成される。だが、米国特許出願公開第2004/0073151号明細書(この引用によって全体が本明細書に組み込まれる)に開示されるように、吸収性マトリックス４８用のその他の素材および吸収性マトリックス４８の他の形状も、本明細書中に開示した負圧創傷治療装置２０と共に使用できる。
【００３０】
ある実施形態では、装置は、創傷の全ての部分に対して概ね均等に負圧を分配するよう構成されたドレッシング２４を備えていてもよい。これに代えて、ある実施形態では、装置は、創傷の異なる部分に対して異なるレベルで負圧を分配するよう構成されたドレッシング２４を備えていてもよい。たとえば、ある実施形態では、(以下で説明するような)センサーが、創傷の一部分内に流入する血液酸素レベルが最適値よりも低いと判定する場合、ドレッシングは、好ましくは、創傷の当該特定の部分に対して増大したレベルの負圧を供給するよう構成されるであろう。さらに、上述したように、ドレッシングは、負圧の周期的なローディングの間、ドレッシングにおける漏れの発生を最小限に抑えるために、より強力なシールあるいはシーリング形態を有していてもよい。
【００３１】
吸引源２６は、これに限定されるわけではないが、ポータブル吸引ポンプ装置、ピストン型デバイス、組み合われたいくつかのピストン、ダイアフラム型ポンプ、ロータリーベーンポンプなどの好適なデバイスによって実現できる。吸引源はまた、(病院に設けられているような)壁面吸引口からなっていてもよく、調整器を壁の吸引源に対して取り付けることができる。上述したように、吸引源は真空ポンプによって実現できる。第２のポンプは、単一のポンプが故障した場合の吸引源の不全を阻止するためのポンプ冗長性を提供することによって、低減圧力サイクルのより素早い切り換え、増大吸引力、およびより高いレベルの安全性ならびに製品品質を実現するために使用できる。これに代えて、単一の大型真空ポンプを、低減圧力サイクルの切り換えおよび増大吸引力を実現するために使用してもよい。これに代えて、真空ポンプは、低減圧力サイクルの迅速な切り換え、増加吸引力、ならびに高いレベルの安全性および製品品質を実現する二次ピストンあるいはダイアフラムを有していてもよい。
【００３２】
真空ポンプは、ポンプのあるいはドレッシングのポートあるいはバルブを経て圧力を解放することによって、あるいはポンプ源を停止させると共にドレッシング内の固有を漏れ許容することによって、負圧のサイクル中に作用させられる負圧を低減しあるいは解放することができる。図３に示すように、バルブ３３が、サイクル中に作用させられる負圧を解放するためにチューブ３６に沿って配置されてもよい。微細孔フィルターなどのフィルター(図示せず)が、創傷位置２２からの潜在的に病原性の細菌あるいはエアロゾルが大気中へと放出されるのを阻止するために、ポートあるいはバルブに対して取り付けられてもよい。
【００３３】
制御デバイス３２は、ドレッシング２４および創傷位置に提供される吸引力の大きさを制御するために真空ポンプを制御できる。制御デバイス３２は、好ましくは、センサーからの信号を受け、そして、真空ポンプによって認識可能な電子あるいはその他の好適な形態へと、この信号を変換する。ある実施形態では、制御デバイス３２は、プロセッサーなしで作動するように構成できる。たとえば、国際特許出願公開第2008/048481号に開示された制御回路および他の態様の装置が、本明細書中で開示したポンプモーターあるいはポンプを制御するために使用できる。さらに、圧力センサーに関する上記出願公開第2008/048481号に開示された形態、そうした圧力センサーの制御装置、および／または本明細書に開示された装置の他の態様のいずれかは、本明細書に開示された装置と共に使用でき、そして国際特許出願公開第2008/048481号は、この引用によって、本明細書中で完全な形で言及されているかのように本明細書中に組み込まれる。
【００３４】
ある実施形態では、制御デバイス３２はプロセッサーを備えることができるが、これは、好ましくは、制御デバイスが、真空ポンプ３０を、あるいは以下で説明するように、創傷ドレッシング、バルブ、圧力センサー、あるいは装置を構成するその他のコンポーネントを制御することを可能とする。さらに制御デバイス３２は、コンピューター、データプロセッサー、あるいは、これに限定されるわけではないが、ポンプモーターおよび／または本明細書中で説明したその他のコンポーネントを制御するための、あるいはデータを受け取るかそれを変化させるための、あるいは装置にとって好適なその他の機能のためのプロセッサーなどの好適なデバイスを有する、その他のコントローラであってもよい。ある実施形態では、デジタル部品を具備してなる、すなわちデジタル電子器機およびマイクロプロセッサーを具備してなる制御デバイスは、持続性可変圧力モードでのポンプのロバストネスを改善する。
【００３５】
図４Ａは、持続性可変負圧創傷治療装置１２０の他の実施形態の概略図である。図４Ａに示すように、持続性可変負圧創傷治療装置１２０のある実施形態は、これに限定されるわけではないが、本明細書中に開示されるか、あるいはこの分野で公知であるか最近開発された、その他の負圧創傷治療装置におけるような、流体収集システム、創傷カバー、創傷フィルターおよび／または圧力センサーを含む、同一のコンポーネント、機構、素材あるいはその他の細部のいずれかを有することができる。
【００３６】
以下で詳しく説明するように、負圧創傷治療装置１２０は、創傷位置１２２を覆うよう構成された創傷ドレッシング１２４と、吸引源１２６と、収集コンテナ１３８を有することができる流体収集システム１２８と、遮断機構１４０と、第１のポート１４２と、コンテナ１３８の上端に配置された第２のポート１４４と、エアリザーバ１６０とを具備してなることができる。以下で詳しく説明するように、エアリザーバ１６０は、創傷ドレッシング１２４内の低減圧力のレベルの素早いサイクルを可能とするために、負圧創傷治療装置１２０が、創傷ドレッシング１２４内の低減圧力のレベルを急速に変化させることを可能とする。管路すなわちチューブ１３６は、真空ポンプ１３０から収集コンテナ１３８へと低減圧力を伝えるために、すなわちそれを供給するために使用でき、かつ、管路すなわちチューブ１４６は、創傷ドレッシング１２４の下方での経路を定めることによって、収集コンテナ１３８から創傷位置１２２まで低減圧力を伝えるために、すなわちそれを供給するために使用できる。さらに、管路すなわちチューブ１６３は、真空ポンプ１３０からエアリザーバ１６０へと増大圧力を伝えるために、すなわちそれを供給するために使用でき、かつ、管路すなわちチューブ１６６は、創傷ドレッシング１２４の下方での経路を定めることによって、エアリザーバ１６０から創傷位置１２２まで増大圧力を伝えるために、すなわちそれを供給するために使用できる。
【００３７】
本明細書で用いているように、増大圧力との用語は、真空ポンプ１３０が管路１３６のエア圧を低下させるとき真空ポンプ１３０によって排気された空気を呼称するのに用いられる。ある従来システムあるいは装置では、真空ポンプからの増大圧力あるいは排気エアは、通常、大気へと排出される。だが、装置１２０においては、真空ポンプ１３０からの増大圧力あるいは排気エアは、創傷ドレッシング１２４内でエア圧を急速に増大させるために使用されるエアリザーバ１６０内に導入でき、これによって、創傷ドレッシング１２４内の低減圧力のレベルは、本明細書中で説明するように、二つ以上の低減圧力値間でサイクルさせることができる。
【００３８】
ある実施形態では、吸引源１２６は真空ポンプ１３０および制御デバイス１３２を具備してなることができる。フィルター、たとえば微細孔あるいはその他の好適なフィルター(図示せず)は、真空ポンプ１３０とエアリザーバ１６０との間に配置することができる。フィルターは、エアがエアリザーバ１６０内に運ばれる前に真空ポンプ１３０の排出エアからの細菌、潜在的に病原性の微生物あるいはエアロゾル、あるいはその他の汚染因子を阻止するか、あるいはその量を低減するために、真空ポンプ１３０から流れてくる排出エアを浄化できる。さらに、真空ポンプ１３０は、大気へと管路１３６から取り出されたエアの一部を放出するよう構成できる。この形態では、フィルター(図示せず)、たとえば微細孔あるいはその他の好適なフィルターは、真空ポンプ１３０と大気との間に配置できる。フィルターは、潜在的に有害な細菌あるいは微生物が大気中に流入するのを阻止するか、あるいはその程度を低減するために、真空ポンプ１３０から流れてくる排出エアを浄化できる。
【００３９】
吸引源１２６を具備してなるコンポーネントのそれぞれは、本明細書中で開示する他の装置の、あるいはこの分野で公知であるか最近開発された吸引源を具備してなるコンポーネントのいずれかと同一であっても、あるいはそれに類似していてもよい。ある実施形態では、以下で詳しく説明するように、制御デバイス１３２は、真空ポンプ１３０および装置１２０において使用されるバルブのいずれかを制御するよう構成できる。さらに、制御デバイス１３２は、装置１２０内に配置された圧力センサーのそれぞれからの信号入力を受けかつそれを処理するように、そして、これに限定されるわけではないが、圧力センサー示度および所定の低減圧力ローディングプログラムに基づいてバルブおよび真空ポンプのそれぞれを制御するように構成できる。
【００４０】
圧力センサーすなわちゲージ１３７は、吸引源１２６を収集コンテナ１３６につなぐチューブ１３６に沿って配置できる。圧力センサー１３７は、管路１３６内の圧力をモニターするために使用できる。この形態では、圧力センサー１３７は、創傷ドレッシング１２４内のおおよそのエア圧力を判定するために使用できる。さらなるバルブおよび圧力センサーを、装置１２０の所望の場所内での圧力をさらにモニターし、かつ、それを制御するために、装置１２０内の所望の位置に配置できる。たとえば、もし望むならば、さらなる圧力センサーを、これに限定されるわけではないが、流体収集システム１２８を創傷ドレッシング１２４に接続するチューブ１４６内など、装置１２０内のさまざまな位置に配置できる。
【００４１】
バルブ１６８は、図示のように、チューブ１４６に沿って配置できる。本明細書で説明するバルブはいずれも、制御デバイス１３２によって制御でき、かつ、バルブが配置される管路を通るエア流の量を制御するために使用できる。これに関して、バルブ１６８は、管路１４６を通るエア流を実質的に妨げ、許容し、さもなければそのレベルを制御するために、制御デバイス１３２によって制御できる。この形態では、バルブ１６８は、流体収集システム１２８と創傷ドレッシング１２４との間に近似的シールをもたらすために使用できる。
【００４２】
上記のとおり、エアリザーバ１６０は、チューブ１６３を用いて吸引源１２６に対して接続できる。リザーバ１６０は、好適な所望のサイズ、容積あるいは形状を有するように構成可能である。ある実施形態では、エアリザーバ１６０は、装置１２０が、二つ以上の低減圧力値間でドレッシング１２４内の低減圧力のレベルを急速にサイクルさせることを可能とするのに十分なエアを保持するためのサイズおよび形状とすることができる。リザーバ１６０はバルブ１６７を有することができるが、これは、エアリザーバ１６０からの空気を大気中へと放出できる。バルブ１６７は、エアリザーバ１６０あるいは装置１２０内のその他のコンポーネントが過大なエア圧力によって破損するのを阻止するよう構成された安全リリースバルブであってもよい。ある実施形態では、フィルター(図示せず)、たとえば微細孔フィルターが、創傷位置１２２からの潜在的に病原性の微生物あるいはエアロゾルが大気中に放出されるのを阻止するために、バルブ１６７に対して取り付けられてもよい。
【００４３】
バルブ１６２は図示のとおりチューブ１６６に沿って配置できる。上記のとおり、バルブ１６２は、管路１６６を通って流れるエアの量を制御するよう構成できる。これに関して、バルブ１６２は、エアリザーバ１６０と創傷ドレッシング１２４との間の近似的シールを提供するために、制御デバイス１３２によって閉鎖することができる。さらに、バルブ１６４を、図４Ａに示すようにチューブ１６６に沿って配置でき、かつ、創傷ドレッシング１２４およびチューブ１６６からの圧力を解放するために使用できる。圧力センサーすなわちゲージ１６５は、チューブ１６６内の、したがって創傷ドレッシング１２４内の圧力をモニターするためにチューブ１６６に沿って配置できる。
【００４４】
さらなる圧力センサー(図示せず)は、真空ポンプ１３０とバルブ１６２との間のエア圧力レベルをモニターするために管路内にあるいはエアリザーバ１６０内に配置できる。このさらなる圧力センサー(図示せず)は、バルブ１６２が閉鎖されたとき、エアリザーバ１６０内の圧力のレベルをモニターするために有用となり得る。同様に、さらなる圧力センサー(図示せず)は、バルブ１６８が閉塞されたとき、チューブ１４６内の、したがって創傷ドレッシング１２４内の圧力のレベルをモニターするために、創傷ドレッシング１２４とバルブ１６８との間でチューブ１４６内に配置できる。
【００４５】
図４Ａに示す創傷ドレッシング１２４の実施形態における流体不透過性創傷カバー１５０は、好ましくは、チューブ１４６および１６６周りの近似的気密シールを提供するが、この場所において、チューブ１４６および１６６が創傷カバー１５０の下方から出現する。ある実施形態(図示せず)では、チューブ１４６および１６６の一つ以上が、創傷カバー１５と一体的に形成されるかさもなければそれに対して取り付けられたポートを介して、創傷ドレッシング１２４に対して接続可能である。
【００４６】
ある実施形態では、大気中から管路１４６内に空気が流入することを選択的に可能とするよう構成できるバルブが、バルブ１６８と収集コンテナ１３８との間でチューブ１４６に沿って配置できる。このバルブは、管路１４６および創傷ドレッシング１２４内の低減圧力のレベルを急速に低下させるために、装置１２０の作動中、管路１４６に、したがって創傷ドレッシング１２４に対して空気を素早く供給するために使用可能である。フィルター、たとえば微細孔フィルターが、外部空気からの細菌、微生物、病原菌あるいはその他の汚染因子がチューブ１４６および創傷ドレッシング１２４内に侵入するのを阻止するために、バルブに取り付けられてもよい。
【００４７】
ある実施形態では、フィルター、たとえば微細孔あるいはその他の好適なフィルターが、創傷位置１２２からの浸出液、細菌、潜在的に病原性の微生物あるいはエアロゾル、あるいはその他の汚染因子が真空ポンプ１３０に侵入するのを阻止するために、あるいはその量を低減するために、真空ポンプ１３０と収集コンテナ１３８との間(たとえば、これに限定されるわけではないが、ポート１４４に、あるいは収集コンテナ１３８によって支持されたその他のところ)に配置されてもよい。他のフィルター、たとえば微細孔あるいはその他の好適なフィルターが、創傷位置１２２からの浸出液、細菌、潜在的に病原性の微生物あるいはエアロゾル、あるいはその他の汚染因子が真空ポンプ１３０に侵入するのを阻止するために、あるいはその量を低減するために、そして、細菌、潜在的に病原性の微生物あるいはエアロゾル、あるいはその他の汚染因子が創傷位置１２２に侵入するのを阻止するために、あるいはその量を低減するために、チューブ１６６内に配置されてもよい。本明細書中で説明するフィルターはさらに、使い捨て式でかつ単一の患者用途を意図されたものであってもよい。
【００４８】
ある実施形態では、装置１２０は、以下のとおり、持続性可変負圧を提供するために使用できる。図２を参照すると、ポイント２Ａは、吸引システム１２６が作動させられる前の、したがってドレッシング１２５内の圧力が低下させられる前の、創傷ドレッシング内の低減圧力のレベルを示している。すなわち、ポイント２Ａは大気圧を示している。創傷ドレッシング１２４内の低減されたすなわち負の圧力のレベルを増大させるために、ポンプ１３０が作動させられるとき、バルブ１６８を開放でき、そしてバルブ１６２を閉鎖できる。さらに、バルブ１６４および１６７は、増大圧力が大気中に放出されるのを阻止するために、このポイントにおいて閉鎖できる。したがって、この形態では、真空ポンプ１３０が作動させられたとき、ドレッシング１２４内の低減されたすなわち負の圧力は、(圧力センサー１３７によってモニターできるように)ポイント２Ａからポイント２Ｂへと増大させることができるが、これは概ね８５ｍｍＨｇである。繰り返すが、本明細書で説明するバルブは大まかなかつ単なる例証である。これに関して、本明細書で言及するバルブは非限定的なものである。本明細書中で説明する装置１２０あるいはその他の装置は、好適なあるいは所望の頻度で負のあるいは低減された圧力の好適なあるいは所望のレベルを実現するように構成できる。
【００４９】
ポンプ１３０が管路１３６,１４６から空気を引き込むとき、したがってポイント２Ａからポイント２Ｂまで創傷ドレッシング１２４内の低減圧力のレベルを増大させるとき、管路１３６,１４６から引き込まれる空気をエアリザーバ１６０内に運ぶことができる。すなわち、創傷ドレッシング１２４内の負圧のレベルが増大させられている一方で、リザーバ１６０内の正圧のレベルは創傷ドレッシング１２４から引き込まれる空気と共に増大させることができる。創傷ドレッシング１２４内の低減圧力のレベルがポイント２Ｂに達すると、真空ポンプ１３０を停止させることができ、そしてバルブ１６８を閉鎖することができる。
【００５０】
ある実施形態では、真空ポンプ１３０は、管路１３６内に真空ポンプ１３０を経てエアリザーバ１６０からエアが流れるのを実質的に阻止するために、エアが専ら一方向に真空ポンプ１３０を経て流れることができるように構成できる。さらに真空ポンプ１３０は、所望されるように素早く、低減圧力の増大を実現するようなサイズおよび形状とすることができる。装置１２０のある実施形態では、マルチ真空ポンプあるいはマルチピストンポンプ１３０が、装置１２０を通過するエア流量を増大させるために使用でき、これによって、創傷ドレッシング１２４内の低減圧力のレベルは、所望の大きさあるいは頻度でサイクルさせることができる。
【００５１】
ドレッシング１２４内の低減圧力のレベルがポイント２Ｂに達した後、バルブ１６２は制御デバイス１３２によって開放でき、かつ、バルブ１６８は制御デバイス１３２によって閉鎖できあるいは閉鎖状態を維持できる。ある実施形態では、バルブ１６２,１６８は、同時に開放および閉鎖することがそれぞれ可能であり、あるいはバルブ１６２,１６８は、順次、開放および閉鎖することがそれぞれ可能である。バルブ１６２が開放されかつバルブ１６８が閉鎖された状態では、エアリザーバ１６０内の正圧すなわちエアは、ポイント２Ｂからポイント２Ｃへとドレッシング内の低減圧力のレベルを低下させるために、エアリザーバ１６０から創傷ドレッシング１２４の下方の容積へと伝達できる。したがって、エアによって管路１４６がバルブ１６８まで満たされて、管路１４６の当該部分内の低減圧力のレベルはポイント２Ｃまで低下させられる。(圧力センサー１６５によってモニターできるように)創傷ドレッシング１２４の下方の容積内の低減圧力のレベルがポイント２Ｃに達すると、バルブ１６２は制御デバイス１３２によって閉鎖でき、この結果、創傷ドレッシング１２４内の圧力のレベルは概ねポイント２Ｃにて維持される。
【００５２】
その後、ドレッシング１２４内の低減圧力のレベルは、ある期間にわたって(すなわちポイント２Ｃからポイント２Ｄまで)一定レベルで維持でき、あるいは、たとえばポイント２Ｅで示すレベルまで概ね直ちに増大させることができる。ポイント２Ｃあるいはポイント２Ｄからポイント２Ｅまで低減圧力のレベルを増大させるために、バルブ１６２が閉鎖された状態で、真空ポンプ１３０を再び作動させることができ、かつ、バルブ１６８を開放することができ、これによって、創傷ドレッシング内の圧力レベルが所望のレベル(たとえばポイント２Ｅで示すレベル)に達するまで、真空ポンプは管路１３６,１４６および創傷ドレッシング１２４下方の容積からエアを再び引き込む。この期間が経過したとき、サイクルを上述したように繰り返すことができる。それゆえ、この形態では、上述したように装置１２０を経てエアを循環させることによって、創傷ドレッシング１２４の下方の容積内の低減圧力のレベルを急速にサイクルさせることができる。
【００５３】
さらに、可能な限り創傷ドレッシング１２４の近くにバルブ１６８を配置することにより、かつ、管路のそれぞれ内の容積を低減することによって、増加あるいは減少させる必要がある負圧空域の容積を低減させることができ、これによって、装置１２０は、より高い頻度の持続性可変圧に適応可能となる。負圧のサイクリングが負圧の大きさに関する僅かな変化(たとえば１０ｍｍＨｇ)からなる、ある実施形態では、エアリザーバ１６０は必要とされないであろう。そうした場合には、バルブ１６４が閉鎖されてもよく、あるいはサイクリングにリザーバ１６０を伴わないようにバルブ１６７が開放されてもよい。ある実施形態では、真空ポンプ１３０は、創傷ドレッシング１２４内の低減圧力のレベルが真空ポンプ１３０の運転によって増大あるいは減少させることができるように可逆的に構成されてもよい。
【００５４】
図４Ｂは、持続性可変負圧創傷治療装置２００の他の実施形態の概略図である。図４Ｂに示すように、持続性可変負圧創傷治療装置２００のある実施形態は、これに限定されるわけではないが、本明細書中に開示するかこの分野において公知あるいは最近開発されたその他の負圧創傷治療装置におけるような、流体収集システム、創傷カバー、創傷フィルター、バルブおよび／または圧力センサーを含む、同一のコンポーネント、機構、素材あるいはその他の細部のいずれかを有することができる。
【００５５】
以下で詳しく説明するように、負圧創傷治療装置２００は、創傷位置２２２を覆うよう構成された創傷ドレッシング２２４と、真空ポンプ２３０と、制御デバイス２３２と、流体収集システム２３８と、エアリザーバ２６０とを具備してなることができる。上記エアリザーバ１６０と同様、エアリザーバ２６０は、創傷ドレッシング２２４内の低減圧力のレベルの急速なサイクリングを可能とするために、創傷ドレッシング２２４内の低減圧力のレベルを負圧創傷治療装置２２０が素早く変化させることを可能とすることができる。管路すなわちチューブ２３６は、真空ポンプ２３０から収集コンテナ２３８へと低減圧力を伝えるために、すなわちそれを供給するために使用でき、かつ、管路すなわちチューブ２４６は、創傷ドレッシング２２４の下方での経路を定めることによって、収集コンテナ２３８から創傷位置２２２へと低減圧力を伝えるために、すなわちそれを供給するために使用できる。ある実施形態では、管路２４６は、この管路２４６内の圧力を配分するために管路２４６の端部に開口２４７を有することができる。さらに、管路すなわちチューブ２６３は、真空ポンプ２３０からエアリザーバ２６０へと増大圧力を伝えるために、すなわちそれを供給するために使用でき、かつ、管路すなわちチューブ２６６は、創傷ドレッシング２２４の下方での経路を定めることによって、エアリザーバ２６０から創傷位置２２２まで増大圧力を伝えるために、すなわちそれを供給するために使用できる。図４Ｂに示すように、管路２６６は、管路２４８および２６６の接続部に配置されたバルブ２６８を用いることによって、管路２４８と接合できる。
【００５６】
バルブ２６８は、制御デバイス２３２によって制御でき、かつ、管路２４６が管路２４８あるいは管路２６６のいずれかと独立的につながることを可能とするために使用できる。すなわち、バルブ２６８が第１のポジションにあるとき、管路２４６は、管路２４８とつながることが許されるが、管路２６６とつながることは許されない。この第１のポジションでは、エアおよび／または流体は管路２４６から管路２４８へと流れることは許されるが、エアおよび／または流体は管路２４６あるいは管路２４８から管路２６６へと流れることは許されない。バルブ２６８が第２のポジションにあるとき、管路２４６は、管路２６６とつながることが許されるが、管路２４８とつながることは許されない。この第２のポジションでは、エアおよび／または流体は管路２６６から管路２４６へと流れることは許されるが、エアおよび／または流体は管路２６６から管路２４６あるいは２４８へと流れることは許されない。バルブ２７０は、エアおよび／または流体が管路２４８を経て流れるのを可能とするかあるいはそれを阻止するために管路２４８内に配置できる。だが、バルブ２７０は、装置２２０の運用のためには必要とされない。
【００５７】
上述したように、装置２２０においては、真空ポンプ２３０からの増大圧力すなわち排気エアは、創傷ドレッシング２２４内のエア圧を素早く増大させるために使用されるエアリザーバ２６０に対して導くことができ、この結果、創傷ドレッシング２２４内の低減圧力のレベルは、以下で説明するように、二つ以上の低減圧力値間で急速にサイクルさせることができる。
【００５８】
ある実施形態では、フィルター２３４(これは微細孔あるいはその他の好適なフィルターであってもよい)を、真空ポンプ２３０とエアリザーバ２６０との間に配置できる。フィルターは、エアがエアリザーバ２６０内に運ばれる前に、細菌、潜在的に有害な微生物あるいはエアロゾル、あるいは真空ポンプ２３０の排出エアからのその他の汚染因子を阻止するためにあるいはその量を低減するために、真空ポンプ２３０から流れてくる排出エアを浄化できる。ある実施形態では、微細孔あるいはその他の好適なフィルターであってもよいフィルター(これに限定されるわけではないが、たとえばフィルター２３４)が、浸出液、細菌、潜在的に病原性の微生物あるいはエアロゾル、あるいはその他の創傷位置２２２からの汚染因子が真空ポンプ２３０に侵入するのを阻止するために、あるいはその量を低減するために、管路２３６内に配置されてもよい。ある実施形態では、微細孔あるいはその他の好適なフィルター(これに限定されるわけではないが、たとえばフィルター２３４)が、収集システム２３８の排出ポート内に配置されてもよく、あるいは収集システム２３８によって支持されてもよい。さらに、ある実施形態では、微細孔あるいはその他の好適なフィルターが、汚染因子が創傷位置２２２へと循環させられるのを、かつ／または真空ポンプ２３０内に侵入するのを阻止するために、バルブ２６８とリザーバ２６０との間に配置されてもよい。
【００５９】
さらに、真空ポンプ２３０は、管路２３６から取り出したエアの一部を大気中へ放出するよう構成できる。この形態では、フィルター、たとえば微細孔あるいはその他の好適なフィルターを、真空ポンプ２３０と大気との間に配置できる。フィルターは、大気中に潜在的に有害な細菌あるいは微生物が流入するのを阻止するかあるいはその程度を低減するために、真空ポンプ２３０から流れてくる排出エアを浄化できる。
【００６０】
ある実施形態では、以下で詳しく説明するように、制御デバイス２３２は、真空ポンプ２３０および装置２２０内で使用されるバルブのいずれかを制御するよう構成できる。さらに、制御デバイス２３２は、装置２２０内に配置された圧力センサーのそれぞれからの信号入力を受けかつそれを処理するように、そして、これに限定されるわけではないが、圧力センサー示度および所定の低減圧力ローディングプログラムに基づいてバルブおよび真空ポンプのそれぞれを制御するように構成できる。
【００６１】
圧力センサーすなわちゲージ２６５は、創傷位置２２２に低減圧力を伝達すなわち供給するチューブ２４６と連通状態となるように配置できる。圧力センサー２６５は、管路２４６内の圧力を、したがって創傷ドレッシング２２４の下方の容積内の圧力をモニターするために使用できる。さらなるバルブおよび圧力センサーを、装置２２０の所望の場所内での圧力をさらにモニターし、かつ、それを制御するために、装置１２０内の所望の位置に配置できる。たとえば、もし望むならば、さらなる圧力センサーを、これに限定されるわけではないが、エアリザーバ２６０をバルブ２６８に接続するチューブ２６６内など、装置２２０内のさまざまな位置に配置できる。
【００６２】
上記のとおり、エアリザーバ２６０は、チューブ２６３を用いて真空ポンプ２３０に対して接続できる。リザーバ２６０は、好適な所望のサイズ、容積あるいは形状を有するように構成可能である。ある実施形態では、エアリザーバ２６０は、装置２２０が、二つ以上の低減圧力値間でドレッシング２２４内の低減圧力のレベルを急速にサイクルさせることを可能とするのに十分なエアを保持するためのサイズおよび形状とすることができる。リザーバ２６０はバルブ２６７を有することができるが、これは、エアリザーバ２６０からの空気を大気中へと放出できる。バルブ２６７は、エアリザーバ２６０あるいは装置２２０内のその他のコンポーネントが過大なエア圧力によって破損するのを阻止するよう構成された安全リリースバルブであってもよい。ある実施形態では、フィルター(図示せず)、たとえば微細孔フィルターが、創傷位置２２２からの潜在的に病原性の微生物あるいはエアロゾルが大気中に放出されるのを阻止するために、バルブ２６７に対して取り付けられてもよい。
【００６３】
図４Ｂに示す創傷ドレッシング２２４の実施形態における流体不透過性創傷カバー２５０は、好ましくは、チューブ２４６周りの近似的気密シールを提供するが、この場所において、チューブ２４６が創傷カバー２５０の下方から出現する。ある実施形態(図示せず)では、管路２４６が、創傷カバー２５０と一体的に形成されるかさもなければそれに対して取り付けられたポートを介して、創傷ドレッシング２２４に対して接続可能である。
【００６４】
ある実施形態では、大気中から管路２４６内に空気が流入することを選択的に可能とするよう構成できるバルブが、バルブ２６８と創傷ドレッシング２２４との間でチューブ２４６に沿って配置できる。このバルブは、管路２４６および創傷ドレッシング２２４内の低減圧力のレベルを急速に低下させるために、装置２２０の作動中、管路２４６に、したがって創傷ドレッシング２２４に対して空気を素早く供給するために使用可能である。フィルター、たとえば微細孔フィルターが、外部空気からの細菌、微生物、病原菌あるいはその他の汚染因子がチューブ２４６および創傷ドレッシング２２４内に侵入するのを阻止するために、バルブに取り付けられてもよい。
【００６５】
ある実施形態では、装置２２０は、以下のとおり、持続性可変負圧を提供するために使用できる。図２を参照すると、創傷ドレッシング２２４内の低減されたすなわち負の圧力のレベルを増大させるために、バルブ２６８を(制御デバイス２３２によって)第１のポジションにおくことができ、これによって、ポンプ２３０が作動させられるとき、エアは管路２４６から管路２４８内に流入できるが、管路２６６内には流入できなくなる。さらに、バルブ２７０はエアおよび／または流体が管路２４８を経て収集コンテナ２３８内に流入することを可能とするために開放でき、しかもバルブ２６７は増大圧力が大気中へ放出されるのを阻止するために閉鎖できる。したがって、この形態では、真空ポンプ１３０が作動させられたとき、ドレッシング２２４内の低減されたすなわち負の圧力は、ポイント２Ａからポイント２Ｂへと増大させることができるが、これは概ね８５ｍｍＨｇである。繰り返すが、本明細書で説明するバルブは大まかなかつ単なる例証である。これに関して、本明細書で言及するバルブは非限定的なものである。本明細書中で説明する装置２２０あるいはその他の装置は、好適なあるいは所望の頻度で負のあるいは低減された圧力の好適なあるいは所望のレベルを実現するように構成できる。
【００６６】
ポンプ２３０が管路２４６,２４８から空気を引き込むとき、したがってポイント２Ａからポイント２Ｂまで創傷ドレッシング２２４内の低減圧力のレベルを増大させるとき、管路２４６,２４８から引き込まれる空気をエアリザーバ２６０内に運ぶことができる。すなわち、創傷ドレッシング２２４内の負圧のレベルが増大させられていながら、リザーバ２６０内の正圧のレベルを増大させることができる。創傷ドレッシング２２４内の低減圧力のレベルがポイント２Ｂに達すると、真空ポンプ２３０を停止させることができ、そしてバルブ２７０を閉鎖することができる。
【００６７】
ある実施形態では、真空ポンプ２３０は、管路２３６内に真空ポンプ２３０を経てエアリザーバ２６０からエアが流れるのを実質的に阻止するために、エアが専ら一方向に真空ポンプ２３０を経て流れることができるように構成できる。さらに、真空ポンプ２３０は、所望されるように素早く、低減圧力の増大を実現するようなサイズおよび形状とすることができる。装置２２０のある実施形態では、マルチ真空ポンプあるいはマルチピストンポンプ２３０が、装置２２０を通過するエア流量を増大させるために使用でき、これによって、創傷ドレッシング２２４内の低減圧力のレベルは、所望の大きさあるいは頻度でサイクルさせることができる。
【００６８】
ドレッシング２２４内の低減圧力のレベルがポイント２Ｂに達した後、バルブ２６８は制御デバイス２３２によって第１のポジションから第２のポジションへと切り換えることができ、かつ、バルブ２７０は制御デバイス２３２によって閉鎖するかあるいは閉鎖状態を維持できる。ある実施形態では、バルブ２６８,２７０は、同時に開放および閉鎖することがそれぞれ可能であり、あるいはバルブ２６８,２７０は、順次、開放および閉鎖することがそれぞれ可能である。バルブ２６８が管路２６６から管路２４６へエアが流れることができるが管路２４８へは流れることができない第２のポジションにありかつバルブ２７０が閉鎖された状態では、ポイント２Ｂからポイント２Ｃへとドレッシング内の低減圧力のレベルを低下させるために、エアリザーバ２６０内の正圧すなわちエアは、エアリザーバ２６０から創傷ドレッシング２２４の下方の容積へと伝達できる。圧力センサー２６５によってモニター可能であるように、創傷ドレッシング２２４の下方の容積内の低減圧力のレベルがポイント２Ｃに達すると、バルブ２６８は第１のポジションへと戻るように変更でき、この結果、創傷ドレッシング２２４内の圧力のレベルは概ねポイント２Ｃにて維持される。
【００６９】
その後、ドレッシング２２４内の低減圧力のレベルは、ある期間にわたって(すなわちポイント２Ｃからポイント２Ｄまで)一定レベルで維持でき、あるいは、それは、たとえばポイント２Ｅで示すレベルまで、概ね直ちに増大させることができる。ポイント２Ｃあるいはポイント２Ｄからポイント２Ｅまで低減圧力のレベルを増大させるために、バルブ２６８が第１のポジションにある状態で、バルブ２７０を開放でき、真空ポンプ２３０を再び作動させることができ、そしてバルブ２６８を開放することができ、これによって、創傷ドレッシング内の圧力レベルが所望のレベル(たとえばポイント２Ｅで示すレベル)に達するまで、真空ポンプは管路２４６,２４８および創傷ドレッシング２２４下方の容積からエアを再び引き込む。この期間が経過したとき、サイクルを上述したように繰り返すことができる。それゆえ、この形態では、上述したように装置２２０を経てエアを循環させることによって、創傷ドレッシング２２４の下方の容積内の低減圧力のレベルを急速にサイクルさせることができる。
【００７０】
さらに、管路のそれぞれ内の容積を減少させることによって、増加および減少させる必要がある負圧空域の容積を減少させることができ、これによって装置２２０は、より高い頻度の持続性可変圧力に適応可能となる。
【００７１】
ある実施形態では、装置は、好ましくは、創傷に対して作用させられる負圧が常に存在するように、創傷ベッドへの負圧のベースレベルを医師あるいは患者が調整することを可能とするであろう。装置は、本明細書中で説明された特定の負圧範囲に限定されるものではないが、以下は、有利には創傷の治癒を促進するか、あるいは負圧創傷治療に関連するその他の利益を提供し得る、そして、創傷に対して加えられ得る、ベースレベルの負圧を、あるいは最大レベルの負圧を規定するために使用可能である、代表的な負圧範囲である。たとえば、ある実施形態では、装置は、大気レベル下概ね２００ｍｍＨｇの負圧までを提供するように、そしてドレッシングが、大気レベル下概ね２００ｍｍＨｇの負圧まで適合できるように構成可能である。ある実施形態では、ドレッシングおよび装置の他のコンポーネントは、創傷位置に概ね２００ｍｍＨｇ超を提供するよう構成できるが、負圧のこのレベルは多くの患者にとって概ね好ましい範囲を超えるであろう。装置のある実施形態では、漏れあるいはその他の性能ベース欠陥あるいは特性に関して、ドレッシング、チューブ、ポンプシステムあるいは装置の他のコンポーネントを試験するために、ドレッシングに対して２００ｍｍＨｇを上回る負圧を提供することが望まれるであろう。
【００７２】
ある実施形態では、ドレッシングを含む装置は創傷に対して概ね１５〜８０ｍｍＨｇの負圧を供給するよう構成できる。このレベルの負圧、すなわち概ね１５〜８０ｍｍＨｇは、通常、より優れた患者の快適性および従順性と関連付けられる。さらに、装置およびドレッシングのある実施形態は、創傷位置において、概ね１５ｍｍＨｇ未満を提供しかつそれを維持するよう構成できるが、本装置によって処置されるほとんどの創傷は、より高いレベルの低減圧力から利益を得るであろう。本装置のある実施形態は、概ね８０ｍｍＨｇを上回る負圧レベルを、たとえば概ね１５０ｍｍＨｇまでのレベルを提供するよう構成できる。
【００７３】
上述したように、装置は好ましくは、創傷に対して、パルス状のあるいは変化する圧力を提供するよう構成される。ポンプは、好ましくは、ドレッシングおよび創傷に対して、チューブを経て、圧力を提供するであろう。ある実施形態では、装置は、創傷に対するパルス状あるいは変化する圧力の大きさあるいは頻度のいずれかを、あるいはその両方を医師あるいは患者が変更することを可能とするよう構成されてもよい。上述したように、負圧の大きさは、上述した範囲内の値間で変化できる。ある実施形態では、変化する圧力の大きさは、好ましくは、負圧が常に創傷に対して提供されるように、負圧の二つの値間で変化する。ある非限定的な例では、ポンプは、たとえば、概ね３０ｍｍＨｇで負圧の最小レベルを維持するよう、そして、負圧の高いレベルまで、たとえば概ね８０ｍｍＨｇまで負圧をサイクルさせるよう構成できる。この例では、ポンプは、好ましくは、装置あるいはドレッシングのポートあるいはバルブを経て圧力を解放することによって、あるいは単に吸引源を停止させると共にドレッシング内の固有漏れが圧力を降下させることを許容することによって、概ね３０ｍｍＨｇまで再び降下するように負圧をサイクルさせるよう構成されるであろう。
【００７４】
上述したように、ある実施形態では、装置は、医師あるいは患者が、高および低圧力値間でのサイクリングの頻度を制御あるいは変更することを可能とするよう構成できる。ある非限定的な例では、サイクリングの頻度は、概ね５〜１０分ごとに１サイクルから１分あたり概ね１８０サイクルのより高速なサイクルにわたっていてもよい。このサイクリング態様は、血流を刺激することによって、創傷の短期間での治癒を可能とするであろう。
【００７５】
ある実施形態では、本装置は、これに限定されるわけではないが、温度、圧力、血流量、脈、心周期、血液酸素飽和度センサーなどのセンサーを備えることができる。さらに、ある実施形態では、センサーは、センサーから受け取ったデータ、ならびに真空ポンプを制御するために使用される制御ユニットにおける事前プログラムされたアルゴリズムに基づいて、制御デバイスが圧力サイクリングの大きさおよび頻度の変更を自動的に引き起こすために使用できる。したがって、ある実施形態では、血流センサーによって判定された血流量が最適なあるいは所定の値を上回るとき、負圧の大きさが低減するように装置を構成できる。さらに、ある実施形態では、血液酸素飽和度センサーによって判定された血液酸素飽和度レベルが最適なあるいは所定の値を下回るとき、創傷に対する血流を増加させるために、負圧の大きさが増加するように装置を構成できる。
【００７６】
センサーは、リード線によって、制御デバイスに対して接続できる。このリード線は、好ましくは、導電性素材、光ファイバー、あるいはセンサーから制御デバイス、アラーム、記録デバイスおよび／または表示装置(図示せず)へのデータ伝送を可能とするよう構成されたその他の好適な媒体から構成されたケーブルあるいはワイヤである。リード線は、体に対する創傷ドレッシングのシールの気体および流体不透過特性を維持するために、チューブ４６に関するそれと同じ様式で、創傷ドレッシングの下で封止可能に配置できる。ある実施形態では、センサーは、リード線を必要としないように、情報を無線伝送することができる。
【００７７】
センサーおよびリード線は、好ましくは、創傷ドレッシングが半剛性形態から潰れた形態へと変化するとき、創傷ベッドの中あるいはその周囲の組織を刺激したり、さもなければそれにダメージを与えたりしないようなサイズおよび形状とされる。ある形態では、センサーおよびリード線は、コットンガーゼ、あるいは創傷ベッドからの所望の情報を収集するためのセンサー性能に影響を与えないが、センサーあるいはリード線が創傷ベッドに接触した場合に生じ得るダメージから創傷ベッドを保護する、その他の適当な素材によって覆うことができる。
【００７８】
ある実施形態では、表面貼り付け用(たとえば真皮あるいは創傷ベッドに対する貼り付け用)センサーが使用できる。ある実施形態では、体内に埋め込み可能なあるいはさもなければ観血的に付加されるセンサーが使用できる。特に、ある実施形態では、センサーは、創傷ドレッシングと創傷との間に配置されるよう、創傷ドレッシングの内部に配置できる。ある実施形態では、センサーは創傷ドレッシング内に少なくとも部分的に配置でき、あるいは、ある実施形態では、創傷に隣接する正常な皮膚の好ましくは表面上で創傷ドレッシングの外側に配置でき、あるいは創傷に隣接する正常な皮膚内に移植できる。ある実施形態では、センサーは創傷ベッド内に配置できる。ある実施形態では、ただ一つのセンサーが創傷ベッド内に配置できる。本明細書中に開示したパラメータあるいは関連のある他のパラメータを測定するために使用できる、この分野において公知のセンサーが、本明細書中で開示した装置あるいは創傷ドレッシングの実施形態のいずれかと共に使用できる。
【００７９】
図５は持続性可変負圧創傷治療装置２０の一部の概略図であるが、この装置では、リード線８６を介して制御デバイス３２に接続された一対のセンサー８４は創傷ベッド２２内に配置できる。上述したように、創傷ドレッシング２４は流体不透過性カバー５０を具備してなり、かつ、接着剤(図示せず)を用いて、あるいはその他の好適な手段を用いて創傷の周囲の健全な皮膚に対して取り付けることができる。図５に示すセンサーの一方は、温度、圧力、血流量、脈、心周期、血液酸素飽和度レベルセンサー、あるいは現在利用可能であるかあるいは最近開発されたその他の好適なセンサーであってもよい。図５に示すように、センサー８４はリード線８６によって、制御デバイス３２に対して接続できる。このリード線８６は、好ましくは、導電性素材、光ファイバー、あるいはセンサーから制御デバイス３２およびアラームデバイス、記録デバイスおよび／または表示装置(図示せず)へのデータ伝送を可能とするよう構成されたその他の好適な媒体から構成されたケーブルあるいはワイヤである。リード線８６は、体に対する創傷ドレッシング２４のシールの気体および流体不透過特性を維持するために、チューブ４６に関するそれと同じ様式で、創傷ドレッシングの下で封止可能に配置できる。
【００８０】
ある実施形態では、一つ以上のセンサーがドレッシングの外部にあるいはドレッシングに隣接して配置できる。図６は、持続性可変負圧創傷治療装置２０の一部分の概略図であるが、この装置では、リード線８６を介して制御デバイス３２に接続された一対のセンサー８４がドレッシング２４に隣接して配置できる。図６に示すセンサーの一方は、温度、圧力、血流量、脈、心周期、血液酸素飽和度レベルセンサー、あるいは現在利用可能であるかあるいは最近開発されたその他の好適なセンサーであってもよい。図６に示すように、センサー８４はリード線８６によって、制御デバイス３２に対して接続できる。このリード線８６は、好ましくは、導電性素材、光ファイバー、あるいはセンサー８４から制御デバイス３２およびアラームデバイス、記録デバイスおよび／または表示装置(図示せず)へのデータ伝送を可能とするよう構成されたその他の好適な媒体から構成されたケーブルあるいはワイヤである。リード線は、体に対する創傷ドレッシング２４のシールの気体および流体不透過特性を維持するために、チューブ４６に関するそれと同じ様式で、創傷ドレッシングの下で封止可能に配置できる。リード線はまた、チューブ４６を通って配置されてもよい。
【００８１】
ある実施形態では、装置は、負圧あるいは正および負圧の二つ以上の間でのサイクリングの頻度が患者の心拍すなわち心周期と同期するように構成されてもよい。創傷の場所においてあるいはその付近で、あるいは患者の体のどこかで、患者の心拍すなわち心周期を測定するよう構成されたセンサーが同期を可能とするために使用可能である。患者の心拍あるいは心周期に対して負圧の大きさを同期させることによって、創傷を通る良好な血流が可能となり、そしてこれは治癒を助ける。ある患者に関して、サイクリングの頻度は、患者の脈拍と同期状態となるように、毎分概ね５０〜１２０サイクルの間であってもよい。負圧は、大気圧下１５〜２００ｍｍＨｇの範囲でサイクルさせることができる。ある実施形態では、サイクリングの頻度の同期は、測定された患者の心拍すなわち心周期(たとえば電気信号)に基づいて吸引源を調節することによって実施できる。
【００８２】
上述したように、ある実施形態では、患者の脈拍は脈拍センサーによって特定できるが、これは、ドレッシングの内部に対して取り付けることが、あるいはドレッシングによって支持することが、あるいは創傷ベッド内に配置することができる。ある実施形態では、脈拍センサーは創傷位置に隣接して配置できる。ある実施形態では、脈拍センサーは、好ましくは創傷位置において患者の脈拍の正確な読み取りを実現するのに十分なほど創傷位置に近接して、患者の体の他の位置に配置できる。患者の脈拍を測定するために使用できる。この分野において現在知られているかあるいは最近開発されたセンサーが、本明細書中に開示された持続性可変負圧創傷治療装置あるいは創傷ドレッシングの実施形態のいずれかと共に使用可能である。そうしたセンサーは、これに限定されるわけではないが、圧力トランスデューサ、電極、フォトプレチスモグラフ、およびオキシメーター(たとえば、Nonin Medical Pulse Oximeters、http://www.nonin.com)などの観血的あるいは非観血的脈拍センサーを含む。患者の脈拍は創傷位置内であるいはそれに隣接して、あるいは体のどこででも測定可能である。他のデバイス、たとえばペースメーカー、埋め込み式電気除細動器(ＩＤＣ)、脈拍オキシメーターなどが患者の脈拍を測定する場合、その情報はリード線を介してあるいは無線方式で装置に伝送可能である。
【００８３】
図７は、患者の心周期と同期させられた負圧のサイクリングによる創傷位置に対する負圧の適用を示している。各プロットは、収縮期中のより高い負圧の適用および拡張期中の負圧の大きさの低減を示している。プロットは、方形(図７Ａ)、半波整流台形(図７Ｂ)、および三角形(図７Ｃ)波形および対称(図７Ｄ)、半波整流(図７Ｅ)、非対称(図７Ｆ)および部分整流非対称(図７Ｇ)正弦波形を示している。図７Ｄに示すようなある実施形態では、より高い負圧の適用は収縮期の全体を占めなくてもよく、負圧は収縮期の一部の間、解放されてもよい。毛細管への血流を改善するために、ある実施形態では、より大きな負圧を拡張期の間作用させ、かつ、収縮期の間、負圧の大きさを低減すること(すなわち、Ｘ軸付近での図７のプロットを反映すること)は有利であろう。患者の心周期と同期した負圧の適用は、創傷を通る良好な血流を可能とするために通常の速度よりも速く開閉するように、創傷位置内での血液ポンピング作用をまね、かつ／または毛細管およびその他の血管を整えるであろう。
【００８４】
ある実施形態では、装置は、毛細管閉鎖圧力下へと創傷への一定圧力を低下させることによって増大した血流を可能とするポンプを備えていてもよい。毛細管閉鎖圧力は、毛細管を通る血流が止まる圧力である。この範囲下で一定圧力を低下させることによって、毛細管を通る高いレベルの血流を維持できる。この後、増大振幅を伴う脈動が加えられ、創傷自体の中に、この増加した血流が引き込まれる。
【００８５】
創傷を通る血液灌流を測定するよう構成された血量センサーが、毛細管閉鎖圧力下で負圧を付与するために使用可能である。創傷位置内へのあるいはその付近での血流あるいは赤血球の灌流を測定するために使用できる、この分野において公知のあるいは最近開発されたセンサーが、本明細書中に開示された持続性可変負圧創傷治療装置あるいは創傷ドレッシングの実施形態のいずれかと共に使用可能である。そうしたセンサーは、これに限定されるわけではないが、OxyFlo2000、OxyFlo4000、OxyLab LDFレーザードップラー組織血液灌流モニター、あるいはDiscovery Technology International, LLPによって開発されたレーザードップラー血液流プローブ(http://www.discovtech.com/PAGE1.htm)を含んでいてもよく、それは、本装置あるいは創傷ドレッシングの実施形態と共に使用するのに好適であってもよい。ある場合にはレーザードップラー技術に基づく超音波血流測定デバイスもまた、血液の流量を測定するために使用できる。創傷位置内にあるいは創傷位置に隣接して移植される毛細管レーザードップラーデバイスは、創傷位置内へのあるいはその付近での血流あるいは赤血球の灌流の最も正確な読み取りを実現できる。
【００８６】
ある非限定的例では、装置は、大気圧下概ね１０〜１２ｍｍＨｇのベースライン負圧を供給し、かつ、毎分概ね２０〜６０サイクルの頻度で、概ね２０〜１５０ｍｍＨｇだけ創傷に対して作用させられる負圧を増大させることによって、負圧をサイクルさせるよう構成されてもよい。これは図２に示されているが、ここでは、大気圧下約１０ｍｍＨｇのベースライン負圧が創傷に対して作用させられる。続いて、負圧は、短時間の間、大気圧下８５ｍｍＨｇまで増大させられ、続いて、ベースライン負圧に戻るよう解放される。このサイクルは、毎分概ね２０〜６０サイクルの間の頻度で繰り返される。他の非限定的な例では、より高い負圧の短時間の持続レベルを実現するために、装置は、大気圧下概ね２０ｍｍＨｇのベースライン負圧のために、そして毎分概ね１２０サイクルの頻度で大気圧下概ね２００ｍｍＨｇまでそれを増大させることによって負圧をサイクルさせるために構成されてもよい。
【００８７】
ある実施形態では、装置は、大気圧下概ね５〜６０ｍｍＨｇのベースライン負圧を供給し、かつ、毎分概ね２００〜４００サイクルの頻度で、概ね５〜８５ｍｍＨｇだけ創傷に対して作用させられる負圧を増大させることによって、負圧をサイクルさせるよう構成されてもよい。この高頻度レベルは微脈動と呼ばれる。微脈動は、創傷を通る良好な血流を可能とするために、通常速度よりも素早く開閉するよう、毛細管およびその他の血管を調整できる。たとえば、図８は、大気圧下概ね８５ｍｍＨｇのベースライン付近の微脈動を示している。創傷に対して作用させられる負圧は、毎分２００〜４００サイクル間の頻度で、下概ね５ｍｍＨｇだけ増大させられる。
【００８８】
他の非限定的例では、装置は、大気圧下概ね１２０ｍｍＨｇのベースライン負圧を供給し、かつ、毎分概ね１０〜２００サイクルの頻度で、あるいは５分間に概ね１〜２サイクルでより遅く、あるいは一日あたり概ね１〜２サイクルでより遅く、概ね１０〜２０ｍｍＨｇの範囲内の値まで負圧をサイクルさせるよう構成されてもよい。
【００８９】
大きさおよび頻度の最適値は患者に著しく依存すると考えられるので、ある実施形態では、装置は、維持あるいは患者が負圧の大きさおよび／またはサイクリングの頻度を調整できるように構成されてもよい。したがって、ある実施形態では、ポンプは、好ましくは、大きさ、サイクリング時間および持続時間をプログラムあるいは調整することを可能とする制御装置を有するであろう。
【００９０】
ある実施形態では、ポンプは、さらに、好ましくは、装置内のセンサーのいずれかによって提供されるデータを記録するために、あるいは負圧のサイクリング特性を制御するプログラムを格納するためにメモリー機能を有するであろう。たとえば、ある実施形態では、ポンプは、好ましくは、さまざまなセンサーを介して、酸素レベル、血液温度、脈拍、心周期、あるいは血流量を検出する機能を有するであろう。ポンプはその場合、好ましくは、創傷ベッドに対する持続性可変負圧を可能とし、患者の状況にとって最適であろうものを特定し、そして続いて創傷に対して最適なプログラムを適用する、さまざまな標準的あるいは非標準的プログラムによってサイクルすることができるであろう。
【００９１】
創傷治癒プロセスを最適化するために、体が他の種類のプログラムに適合し得ること、あるいは創傷が将来的にときどき他の種類のプログラムを必要とすることも極めて起こり得る。これを考慮するために、ある実施形態では、ポンプは、通常のプログラムによってサイクルし、かつ、酸素レベル、血液温度あるいは創傷内への血流量に基づいて最適なプログラムを特定する機能を有するであろう。だが、他のパラメータもまた、最適な負圧プログラムを決定するために利用可能である。
【００９２】
上述したように、装置は、制御デバイス、アラームデバイス、および／または他の記録デバイスを具備してなることができる。だが、ある実施形態では、装置は、制御デバイスのみを具備してなることができる。制御デバイスは、好ましくは、センサーからの信号を受け、そして、アラームデバイスによって認識可能な電子的なあるいはその他の好適な形態へと、この信号を変換する。したがって、アラームデバイスも記録デバイスも、装置のある形態においては必要とされない。アラームデバイスおよび記録デバイスは、それぞれ、センサーによって測定された値がセンサーに関連付けられた所定の値を上回ったときにユーザーあるいは医師に警告するために、そして所定の時間にわたってセンサーから送信された値を記録するために、装置に対して付加されてもよい補助コンポーネントである。これに関して、本明細書中に開示した装置は、アラームデバイスおよび／または記録デバイスの付加を伴わずに作動することができる。
【００９３】
図９を参照すると、装置２０は、制御デバイス３２、アラームデバイス８８、および／またはその他の記録デバイス９０を具備してなることができる。アラームデバイス８８は、作動時に、さまざまな種類の可聴音を、たとえば呼び出し音、ブザー音、チーチー音、あるいはその他の一般的なアラーム雑音を発生させることができる。これに代えて、アラームデバイス８８は、創傷位置２２の領域における、さまざまな状況に対応する予め取り決められたメッセージを提供するデジタル生成可聴音声を伴ってもよい。アラームデバイス８８は、好ましくは、センサー８４から受け取った測定値の程度に依存して、異なるレベルのアラームを発生させる。たとえば、センサー８４によって測定されるように、血流量、脈拍、心臓活動性、あるいは温度が、所定の値を下回って降下するかあるいはそれを上回って上昇する場合、アラームデバイス８８は、一連のアラームピッチ、音、メッセージあるいは一連の音を鳴らすことができる。同様に、一つ以上のセンサー８４のいずれかによって測定された血液酸素飽和レベルが、所定の値を下回って降下するかあるいはそれを上回って上昇するとき、装置２０はユーザーに警告するよう構成できる。上述したように、制御デバイス３２はまた、創傷ドレッシング２４下の負圧を調整するために真空ポンプ３０を制御でき、かつ、創傷ドレッシング２４下の負圧は、センサー８４によって収集されたデータに応答して調整可能である。
【００９４】
記録デバイス９０は、センサー８４から受け取ったデータを記録するよう構成された、いかなるデバイスであってもよい。そうしたデバイスは、好ましくは、コンパクトディスク、ＤＶＤディスク、フロッピーディスク(登録商標)、磁気テープ、集積回路、あるいはデジタル形態の他の類似のメディアにデータを記録することができる。これに代えて、記録デバイス９０は、チャートレコーダー、あるいはたとえばＬＣＤあるいはＣＲＴモニターなどの視覚電子ディスプレイを経てデータを記録あるいは表示する「マニュアル」デバイスであってもよい。そうした情報は、リアルタイムデータ、あるいは所定の持続期間にわたる平均の形態、あるいはその他の好適な形態であってもよい。ある実施形態では、脈拍レベルに関する情報は、以下のようにして表示できる：(ｉ)脈拍正常；(ii)脈拍増加；または(iii)脈拍減少。ある実施形態では、血流に関する情報は、以下のようにして表示できる：(ｉ)血流正常；(ii)血流増加；または(iii)血流減少。したがって、装置２０あるいはディスプレイは、創傷の治癒へのそうしたパラメータの作用を研究しているヘルスケア医師に重要な情報を提供するだけでなく、創傷の治癒を助けるために一つ以上のセンサー８４によって収集されているこの情報を例示できる。
【００９５】
上記の詳細な説明は、さまざまな実施形態に対して適用された新規な特徴を示し、記述し、そして指摘しているが、説明したデバイスあるいはプロセスの形態および細部における、さまざまな使途、置き換えおよび変形が、本開示の趣旨から逸脱することなく、なし得ることは明らかである。さらに、上述したさまざまな特徴およびプロセスは、互いに別個に利用されてもよく、あるいは、さまざまな様式で組み合わされてもよい。全ての可能な組み合わせおよび部分組み合わせも、本開示の範囲内に包含される。
【００９６】
言うまでもなく、本明細書中で説明したある実施形態は、本明細書中で言及した特徴および利点の全てを提供しない形態で具現化できる。というのは、ある特徴は他のものとは別個に使用あるいは実施できるからである。本発明の範囲は、上記説明によってではなく、特許請求の範囲の記載によって規定される。それと等価な趣旨および範疇に収まる全ての変化は、その範囲内に包含される。
【符号の説明】
【００９７】
２０  持続性可変負圧創傷治療装置
２２  創傷位置
２４  創傷ドレッシング
２６  吸引源
２８  流体収集システム
３０  真空ポンプ
３２  制御デバイス
３３  バルブ
３４  フィルター
３６  チューブ
３８  流体不浸透性収集コンテナ
４０  シャットオフ機構
４２  第１のポート
４４  第２のポート
４６  チューブ
４８  吸収性マトリックス
５０  流体不透過性創傷カバー
５２  皮膚
５４  粘着性基材
５６  フィードスルー位置
５８  側方ポート
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図５】
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【図６】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図７Ｃ】
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【図７Ｄ】
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【図７Ｅ】
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【図７Ｆ】
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【図７Ｇ】
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【図８】
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【図９】
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