(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
内腔に流体が流通される外側チューブと、
当該外側チューブの内腔を通るようにして設けられるとともに、外側チューブよりも先端側に延長させて設けられ、内腔にガイドワイヤが挿通される内側チューブと、
前記外側チューブの先端領域及び前記内側チューブの延長領域に保持され、前記外側チューブの内腔を流体が流通することにより膨張又は収縮する中空のバルーンと、
を備えており、
前記バルーンは、先端側レッグ領域、先端に向けて縮径された先端側テーパ領域、膨張時においてバルーンの最大径部位となる直管領域、基端に向けて縮径された基端側テーパ領域及び基端側レッグ領域を先端側からこの順で有しており、
前記外側チューブは先端部に、内径および外径が基端側に対して拡径されている先端拡径部を有し、
前記バルーンの基端側レッグ領域の外周面は、前記先端拡径部の内周面に対して熱溶着により接合されていることを特徴とするバルーンカテーテル。

【請求項２】
前記基端側レッグ領域は基端部のみが前記先端拡径部により外側から覆われ、前記先端拡径部に覆われた部位のみが接合され、
前記バルーンは、先端側テーパ領域、直管領域及び基端側テーパ領域が内側チューブの外周面の周りに巻きついた収縮状態を有し、収縮状態においてバルーンの直管領域の外径は前記外側チューブの先端拡径部の外径よりも大きいことを特徴とする請求項１に記載のバルーンカテーテル。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、血管の狭窄部位又は閉塞部位の拡張治療をする際などにおいて生体内に挿入して用いられるバルーンカテーテルに関するものである。
【背景技術】
【０００２】
従来から、ＰＴＣＡ（経皮的冠動脈形成術）といった治療等においては、バルーンカテーテルが用いられている。一般的なバルーンカテーテルは、例えば特許文献１や特許文献２に示すように、カテーテルシャフトの先端部に、内圧調節により膨張・収縮自在のバルーンを接合して構成されている。詳細には、カテーテルシャフトは、外側シャフトと、当該外側シャフトのルーメンを貫通させて設けられた内側シャフトとを備えており、内側シャフトは外側シャフトよりも先端側に延長させて設置されている。そして、内側シャフトのその延長部分及び外側シャフトの先端部位に対して、それぞれ先端側及び基端側を保持させてバルーンが設けられている。バルーンを膨張・圧縮させる圧縮流体は外側シャフトのルーメンを介して流通される。また、内側シャフトのルーメンには、患者の動脈内への挿入時にガイドワイヤが挿通される。
【０００３】
バルーンカテーテルを用いてＰＴＣＡを行う場合には、先ずガイディングカテーテルを大腿動脈などから挿入して大動脈を経て冠状動脈の入口に先端を配置した後、ガイドワイヤを冠状動脈等の狭窄部位又は閉塞部位を通過させる。そして、そのガイドワイヤに沿ってバルーンカテーテルを挿入しバルーンを狭窄部位又は閉塞部位に一致させ、圧縮流体をバルーンに供給してこのバルーンを膨張させて拡張治療する。この拡張治療をした後は、バルーンを減圧し収縮させ、バルーンカテーテルを体外へ除去する。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００４】
【特許文献１】特開２００２−２５３６７８号公報
【特許文献２】特開平１１−３３１２２号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
ここで、バルーンカテーテルに要求される性能としては、例えば特許文献１に示されているように、狭窄部位の通過性、屈曲血管の追随性、血管内へ医療用バルーンカテーテルを挿入する際の力の伝達性及びこの伝達性と関連する性能として耐キンク性が挙げられる。これに対して、上記特許文献１では、外側シャフトについて先端側に向けて剛性を緩やかに低くすることで、上記各性能を向上させる構成が開示されている。一方、上記特許文献２では、バルーンよりも先端部位を先細りさせることで、上記各性能のうち通過性及び追随性を向上させる構成が開示されている。しかしながら、いずれの構成においてもバルーンが設けられた部位の構成を良好なものとすることで上記各性能を向上させる技術は開示されておらず、この点について改良の余地がある。
【０００６】
本発明は、上記事情に鑑みなされたものであり、バルーンが設けられた領域及びその周辺領域において構成を良好なものとし、バルーンカテーテルの操作性の向上を図ることを主たる目的とするものである。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
以下、上記課題を解決するのに有効な手段等につき、必要に応じて作用、効果等を示しつつ説明する。なお以下では、理解を容易にするため、発明の実施の形態において対応する構成例を括弧書き等で適宜示すが、この括弧書き等で示した具体的構成に限定されるものではない。
【０００８】
本発明のバルーンカテーテル（バルーンカテーテル１０）は、内腔（内腔１３ａ）に流体が流通される外側チューブ（ディスタールシャフト１３）と、当該外側チューブの内腔を通るようにして設けられるとともに、外側チューブよりも先端側に延長させて設けられ、内腔（内腔１４ａ）にガイドワイヤ（ガイドワイヤＧ）が挿通される内側チューブ（インナーシャフト１４）と、前記外側チューブの先端領域及び前記内側チューブの延長領域に保持され、前記外側チューブの内腔を流体が流通することにより膨張又は収縮する中空のバルーン（バルーン１６，９１）とを備えており、前記バルーンは、先端側レッグ領域（先端側レッグ領域４５，９６）、先端に向けて縮径された先端側テーパ領域（先端側コーン領域４４，９５）、膨張時においてバルーンの最大径部位となる直管領域（直管領域４３，９４）、基端に向けて縮径された基端側テーパ領域（基端側コーン領域４２，９３）及び基端側レッグ領域（基端側レッグ領域４１，９２）を先端側からこの順で有しており、前記外側チューブは先端部に、内径および外径が基端側に対して拡径されている先端拡径部（先端拡径部３２，１０１）を有し、前記バルーンの基端側レッグ領域の外周面は、前記先端拡径部の内周面に対して熱溶着により接合されていることを特徴とする。
【０００９】
上記のように基端側レッグ領域と先端拡径部との位置関係が設定されていることにより、熱溶着に際してバルーンの基端側コーン領域や直管領域に対して熱が極力掛からないようにすることができる。基端側コーン領域や直管領域に対して熱が掛かるとその部位が硬化してしまい、バルーンにおける膨張・収縮に関する特性が低下してしまうそれがあるが、本構成によれば、かかる特性の低下の抑制が図られる。
【００１０】
また前記基端側レッグ領域はその基端部のみが前記先端拡径部により外側から覆われ、その覆われた部位のみが接合され、前記バルーンは、先端側テーパ領域、直管領域及び基端側テーパ領域が内側チューブの外周面の周りに巻きついた収縮状態を有し、収縮状態においてバルーンの直管領域の外径は前記外側チューブの先端拡径部の外径よりも大きいことを特徴とする。
【００１１】
かかる構成とすることにより、基端側コーン領域に対して、基端側レッグ領域とディスタールシャフトとの接合部分を所定範囲に亘って離間させることができる。よって、基端側コーン領域や直管領域に対する、基端側レッグ領域とディスタールシャフトとを熱溶着する際の熱の影響が低減される。
【００１２】
また本発明のバルーンカテーテル（バルーンカテーテル１０）は、内腔（内腔１３ａ）に流体が流通される外側チューブ（ディスタールシャフト１３）と、当該外側チューブの内腔を通るようにして設けられるとともに、外側チューブよりも先端側に延長させて設けられ、内腔（内腔１４ａ）にガイドワイヤ（ガイドワイヤＧ）が挿通される内側チューブ（インナーシャフト１４）と、前記外側チューブの先端領域及び前記内側チューブの延長領域に保持され、前記外側チューブの内腔を流体が流通することにより膨張又は収縮する中空のバルーン（バルーン１６，６１，９１）と、を備えており、前記内側チューブにおける前記バルーンに覆われた被覆領域（延長領域３６）は、基端側から先端側に向けて連続的に又は段階的に剛性が低くなるようにして形成されていることを特徴とする。
【００１３】
本構成によれば、バルーンにより被覆された領域において基端側よりも先端側の剛性が低くなり、結果的にバルーンカテーテルのバルーンが設けられた領域において基端側よりも先端側の剛性が低くなる。これにより、バルーンカテーテルの屈曲血管（又はガイドワイヤ）への追随性と、体内へバルーンカテーテルを挿入する際の力の伝達性とを、バルーンが設けられた領域において高めることができる。
【００１４】
なお、「前記外側チューブの先端領域及び前記内側チューブの延長領域に保持され、」には、外側チューブの先端領域や内側チューブの延長領域にバルーンが接合（固定）される構成だけでなく、バルーンが接合（固定）された別部材が外側チューブ又は内側チューブに接合（固定）される構成も含まれる。
【００１５】
また、「剛性」とは、具体的には「曲げこわさ（曲げモーメント）」のことをいい、ヤング率（縦弾性係数）と断面二次モーメントとの積に比例する値のことをいう。
【００１６】
前記被覆領域を、軸線方向に対して垂直方向の断面積が基端側から先端側に向けて連続的に又は段階的に小さくなるようして形成することで、当該被覆領域の剛性を基端側から先端側に向けて連続的に又は段階的に低くすると良い。この場合、被覆領域の断面積を変化させるという比較的簡素な手法により、上記の優れた効果を奏することができる。
【００１７】
前記被覆領域を基端側から先端側に向けて連続的に又は段階的に外径が小さくなるようにして形成することで、当該被覆領域の前記断面積を基端側から先端側に向けて連続的に又は段階的に小さくすると良い。この場合、被覆領域の外径を変化させる（又は肉厚を薄肉化させる）という比較的簡素な手法により、上記の優れた効果を奏することができる。また、本構成によれば、狭窄部位を通過させる際のバルーンカテーテルの通過性をも高めることが可能となる。
【００１８】
上記のように被覆領域の先端側の外径を基端側よりも小さくすることは、前記内側チューブの被覆領域における長さ方向の途中位置に段差部（段差部３７，７１，１０５）を形成することで実現できる。
【００１９】
なお、前記バルーンが、先端側固定領域（先端側レッグ領域４５，９６）、先端に向けて縮径された先端側テーパ領域（先端側コーン領域４４，６２，９５）、膨張時においてバルーンの最大径部位となる直管領域（直管領域４３，６４，９４）、基端に向けて縮径された基端側テーパ領域（基端側コーン領域４２，６３，９３）及び基端側固定領域（基端側レッグ領域４１，６５，９２）を先端側からこの順で有している構成においては、前記段差部の位置を、前記バルーンの先端側テーパ領域に覆われた領域よりも基端側であって、前記バルーンと前記外側チューブとの固定部位よりも先端側とすると良い。この場合、バルーンが収縮状態となった際に当該バルーンの内側チューブ周りの巻きつきにより剛性が周囲よりも高くなる領域において、基端側から先端側に向けて段階的に剛性を低くすることができる。
【００２０】
また、上記段差部の位置を、前記バルーンの直管領域に覆われた領域よりも基端側であって、前記バルーンと前記外側チューブとの固定部位よりも先端側とするのが好ましい。この場合、バルーンの内側チューブ周りの巻きつき部位における特に剛性が高くなる直管領域の部位に対して、内側チューブの剛性が低下された領域が配置されることとなり、直管領域による剛性の高まりを極力抑えることができる。
【００２１】
さらにまた、上記段差部の位置を、前記バルーンの基端側テーパ領域よりも基端側であって、前記バルーンと前記外側チューブとの固定部位よりも先端側とするのが好ましい。この場合、バルーンの内側チューブ周りの巻きつき部位には、その全体に亘って内側チューブの剛性が低下された領域が配置されることとなり、バルーンの内側チューブ周りの巻きつきによる剛性の高まりを極力抑えることができる。
【００２２】
前記被覆領域に造影体（造影環４７，７２，７４，１０９）をさらに備えた構成においては、当該造影体を前記段差部よりも先端側に配置すると良い。このように比較的剛性が高くなる造影体を、被覆領域において段差部よりも先端側の剛性が低下された領域に配置することで、造影体による剛性の変化の影響が低減される。
【００２３】
前記造影体を、その基端（端面４７ａ，７２ａ）を前記段差部に当接させて取り付けると良い。この場合、バルーンカテーテルの体内への挿入時や、血管の狭窄部位をバルーン部分が通過する際に、造影体に対して基端側に向けて負荷が掛かったとしてもその負荷が段差部にて受けられ、造影体の位置がずれてしまうことが防止される。さらにまた、造影体を内側チューブに取り付ける際の位置決めの容易化が図られる。
【００２４】
上記のように被覆領域の先端側の外径を基端側よりも小さくすることは、前記被覆領域に先端側に向けて細くなるテーパ領域（テーパ領域１１１）を形成することで実現できる。特に、本構成によれば、剛性の変化が連続的となり、バルーンカテーテルの耐キンク性をも高めることができる。
【００２５】
また、上記のようにテーパ領域を形成する構成においては、前記被覆領域の全体を前記テーパ領域とすると良い。この場合、剛性の変化が被覆領域の全体に亘って連続的となり、バルーンカテーテルの耐キンク性をより高めることができる。
【００２６】
前記ガイドワイヤが挿通される挿通孔（内腔１８ａ）を有するとともに、当該挿通孔が前記内側チューブの内腔に連通されるようにして前記被覆領域の先端側に固定され、且つ当該被覆領域よりも剛性が低い先端チップ体（先端チップ体１８）をさらに設け、前記バルーンを、その先端側（先端側レッグ領域４５，９６）が前記先端チップ体に固定されていることで、当該先端チップ体を介して前記内側チューブに保持された構成とすると良い。このように先端チップ体を設けることで、バルーンカテーテルの追随性が高められる。また、先端チップ体と内側チューブとの固定部位はバルーンにより被覆された領域内にあるため、バルーンカテーテルの体内への挿入時などにおける先端チップ体の離脱の可能性が低減される。さらにまた、剛性が低下された被覆領域の先端側に対して先端チップ体が固定されているため、内側チューブと先端チップ体との固定部位において極端に剛性が高くならないようにすることができ、バルーンカテーテルの耐キンク性を高めることが可能となる。
【００２７】
なお、前記バルーンが、先端側固定領域（先端側レッグ領域４５，９６）、先端に向けて縮径された先端側テーパ領域（先端側コーン領域４４，６２，９５）、膨張時においてバルーンの最大径部位となる直管領域（直管領域４３，６４，９４）、基端に向けて縮径された基端側テーパ領域（基端側コーン領域４２，６３，９３）及び基端側固定領域（基端側レッグ領域４１，６５，９２）を先端側からこの順で有している構成においては、前記内側チューブと前記先端チップ体との固定部位を前記先端側テーパ領域により覆われた領域に配置すると良い。バルーンが収縮状態である場合、バルーンカテーテルにおける先端側テーパ領域の部分では、バルーンの内側チューブ周りに巻かれる量に応じて基端側から先端側に向けて剛性が低くなる。一方、内側チューブと先端チップ体との固定部位は、内側チューブにおける当該固定部位よりも基端側に比して剛性が高くなる。かかる事情において、上記のように固定部位を、先端側テーパ領域に覆われる領域に配置することにより、当該固定部位における剛性の高まりの影響が低減され、その基端側との剛性のバランスが良好なものとなる。
【００２８】
前記内側チューブの先端が前記バルーンと前記先端チップ体との固定部位よりも基端側に位置するように内側チューブを設けると良い。内側チューブをバルーンと先端チップ体との固定部位に対して内外に重ねる構成も想定されるが、この場合、上記固定部位がそれよりも先端側に対して剛性が極端に高くなってしまうおそれがある。これに対して、内側チューブの先端をバルーンと先端チップ体との固定部位に対して基端側とすることで、上記固定部位における剛性を低くすることができ、バルーンカテーテルの耐キンク性が高められる。
【００２９】
前記被覆領域に造影体（造影環７４，１０９）をさらに備えた構成においては、当該造影体を、その先端を前記被覆領域と前記先端チップ体との固定部位にて生じている段差部（段差部７３，１０８）に当接させて取り付けると良い。この場合、バルーンカテーテルの体内への挿入時や、血管の狭窄部位をバルーン周辺が通過する際に、造影体に対して負荷が掛かりづらくなり、造影体の位置がずれてしまうことが防止される。さらにまた、造影体を内側チューブに取り付ける際の位置決めの容易化が図られる。
【００３０】
なお、被覆領域に造影体を２つ備えた構成においては、一方の造影体を被覆領域の外径を変化させるために形成した段差部（第１段差部ともいう）に基端を当接させて取り付けるとともに、他方の造影体を被覆領域と先端チップ体との固定部位にて生じている段差部（第２段差部ともいう）に先端を当接させて取り付けると良い。
【００３１】
さらに、当該構成においては、バルーンの直管領域の基端部及び先端部に対応した位置のそれぞれに造影体が設置されるように、第１段差部及び第２段差部の位置を設定すると良い。具体的には、バルーンの直管領域と基端側テーパ領域との境界線上付近に第１段差部を形成するとともに、バルーンの直管領域と先端側テーパ領域との境界線上付近に第２段差部が位置するように先端チップ体と内側チューブの延長領域との固定部位の位置を設定する。この場合、治療中において直管領域の位置の把握をより容易に行うことができるとともに、その容易化が各段差部を用いて実現される。さらにまた、各段差部に造影体を当接させたことによる上記各効果をも奏することができる。
【００３２】
前記先端チップ体における前記内側チューブに固定される固定領域（チップ基端部５１）がそれよりも先端側であって当該固定領域に近接した領域に比して剛性が低くなるように、当該固定領域に剛性低下構造（スリット５２）を設けると良い。これにより、内側チューブと先端チップ体との固定部位にて剛性が局所的に高くなってしまうことが抑制され、バルーンカテーテルの耐キンク性が高められる。
【００３３】
なお、「剛性低下構造」としては、軸線方向（長さ方向）に延びるスリット、溝又は螺旋状の切り込みや、先端チップ体の管壁を貫通する孔部などが考えられる。
【００３４】
また、先端チップ体におけるバルーンよりも先端側に、先端に向けて細くなるようにチップテーパ領域（チップ先端領域５３）を設けると良い。この場合、狭窄部位を通過させる際のバルーンカテーテルの通過性を高めることができる。特に、上記チップテーパ領域を研磨により形成すると良い。例えば、熱を加えてテーパ状を形成する構成も想定されるが、この場合、先端チップ体が硬化してしまうおそれがある。これに対して、研磨によりテーパ状を形成することで、かかる硬化が防止され、チップテーパ領域を設けたことによる上記効果が確実に発揮される。
【００３５】
また、先端チップ体の挿通孔の直径をガイドワイヤの外径と略同一とすると良い。具体的には、０．０１４ｍｍとすると良い。これに伴って、先端チップ体の外径も小さくすることができ、狭窄部位を通過させる際のバルーンカテーテルの通過性が高められる。
【００３６】
前記バルーンが、先端側固定領域（先端側レッグ領域４５，９６）、先端に向けて縮径された先端側テーパ領域（先端側コーン領域４４，９５）、膨張時においてバルーンの最大径部位となる直管領域（直管領域４３，９４）、基端に向けて縮径された基端側テーパ領域（基端側コーン領域４２，９３）及び基端側固定領域（基端側レッグ領域４１，９２）を先端側からこの順で有している構成においては、前記先端側テーパ領域におけるバルーンカテーテルの軸線方向に沿った長さ寸法を、前記基端側テーパ領域におけるバルーンカテーテルの軸線方向に沿った長さ寸法よりも大きくすると良い。この場合、バルーンの全体長に対する先端側テーパ領域の比率を高めることができ、当該先端側テーパ領域の傾斜を極力緩やかなものとすることが可能となる。これにより、バルーンを収縮状態とした際における先端側から直管領域に至る部分において外径の変化が緩やかなものとなり、バルーンカテーテルを体内に挿入する際の通過性が向上する。外径の変化が急激な場合、その箇所にて段差状となってしまい、血管における狭窄部位等を通過しづらくなってしまうからである。
【００３７】
なお、先端側テーパ領域のバルーンカテーテルの軸線方向に沿った長さ寸法を直管領域と略同一とすることで、バルーンの全体長に対する先端側テーパ領域の比率をより高めることができ、上記効果はより顕著なものとなる。
【００３８】
上記各手段に加えて又は代えて、以下の手段が考えられる。
【００３９】
内腔（内腔１３ａ）に流体が流通される外側チューブ（ディスタールシャフト１３）と、当該外側チューブの内腔を通るようにして設けられるとともに、外側チューブよりも先端側に延長させて設けられ、内腔（内腔１４ａ）にガイドワイヤ（ガイドワイヤＧ）が挿通される内側チューブ体（インナーシャフト１４，先端チップ体１８）と、前記外側チューブの先端領域及び前記内側チューブ体の延長領域に固定され、前記外側チューブの内腔を流体が流通することにより膨張又は収縮する中空のバルーン（バルーン９１）と、を備えており、さらに当該バルーンは、前記内側チューブ体の外周面に固定される先端側固定領域（先端側レッグ領域９６）、先端に向けて縮径された先端側テーパ領域（先端側コーン領域９５）、膨張時においてバルーンの最大径部位となる直管領域（直管領域９４）を先端側からこの順で有しており、前記内側チューブ体における前記バルーンよりも先端側に突出した先端領域（チップ先端領域５３）の外周面を先端に向けて縮径されるようにテーパ状に形成するとともに、前記バルーンの収縮状態において、前記先端領域、前記先端側固定領域及び前記先端側テーパ領域の各外周面が先端側に向けて連続的なテーパ状となるように各領域を形成したことを特徴とする。
【００４０】
この場合、バルーンの収縮状態において、バルーンカテーテルの先端部の外周面が先端側に向けて縮径されるように連続的なテーパ状となり、バルーンカテーテルの追随性及び通過性を高めることができる。
【００４１】
また、前記バルーンの収縮状態において、前記先端領域、前記先端側固定領域及び前記先端側テーパ領域の各外周面が先端側に向けて連続的なテーパ状となり、且つ同一面上となるように各領域を形成することが好ましい。この場合、上記効果はより顕著なものとなる。
【００４２】
なお、「内側チューブ体」は、単一の部材で構成されているものに限定されることはなく、複数部材で構成されていてもよい。例えば、内側チューブ体は、ガイドワイヤが挿通される内腔（内腔１４ａ）を有する内側チューブ（インナーシャフト１４）と、前記ガイドワイヤが挿通される内腔（内腔１８ａ）を有するとともに当該内腔が前記内側チューブの内腔に連通されるようにして当該内側チューブの先端側に固定され、且つ当該内側チューブよりも剛性が低い先端チップ体（先端チップ体１８）とを備えた構成としてもよい。
【図面の簡単な説明】
【００４３】
【図１】第１の実施形態におけるバルーンカテーテルの概略全体側面図。
【図２】プロキシマルシャフトとミッドシャフトとの接合部分の構成を示す縦断面図。
【図３】ポート部周辺の構成を示す縦断面図。
【図４】バルーン周辺の構成を説明するための説明図。
【図５】第２の実施形態におけるバルーン周辺の構成を説明するための説明図。
【図６】第３の実施形態におけるバルーン周辺の構成を説明するための説明図。
【図７】収縮状態におけるバルーン周辺の構成を説明するための説明図。
【図８】別のバルーン周辺の構成を説明するための説明図。
【図９】別のバルーン周辺の構成を説明するための説明図。
【発明を実施するための形態】
【００４４】
（第１の実施形態）
以下、本発明を具体化した第１の実施形態を図面に基づいて説明する。図１はバルーンカテーテル１０の概略全体側面図である。
【００４５】
図１に示すように、バルーンカテーテル１０は、カテーテルシャフト１１〜１４と、当該カテーテルシャフト１１〜１４の基端部（近位端部）に取り付けられたハブ１５と、カテーテルシャフト１１〜１４の先端部（遠位端部）に取り付けられたバルーン１６とを備えている。
【００４６】
カテーテルシャフト１１〜１４は、複数の管状シャフト（チューブ）から構成されており、基端側から見て、基端シャフトとしてのプロキシマルシャフト１１と、中間シャフトとしてのミッドシャフト１２と、先端シャフトとしてのディスタールシャフト１３とがある。また、ディスタールシャフト１３には、インナーシャフト１４が内挿されている。この点、ディスタールシャフト１３を外側シャフト（外側チューブ）と称することができ、インナーシャフト１４を内側シャフト（内側チューブ）と称することができる。
【００４７】
これら各シャフト１１〜１４のうち、プロキシマルシャフト１１，ミッドシャフト１２及びディスタールシャフト１３の各内腔１１ａ〜１３ａにより、ハブ１５を介して供給された圧縮流体をバルーン１６内に導く流体用ルーメンが形成されている。また、インナーシャフト１４の内腔１４ａにより、ガイドワイヤ用ルーメンが形成されている。
【００４８】
プロキシマルシャフト１１は、ステンレスやニッケルチタン合金などといった金属により形成されている。なお、金属製に限定されることはなく、合成樹脂製としてもよい。プロキシマルシャフト１１は１ｍ強の長さを有しており、その基端部に上記ハブ１５が接合され、先端部にミッドシャフト１２が接合されている。なお、プロキシマルシャフト１１の外周に、ＰＴＦＥといったフッ素樹脂などをコーティングしてもよい。
【００４９】
ミッドシャフト１２は、合成樹脂製であり、剛性がプロキシマルシャフト１１よりも低くなるように、その材料、肉厚及び外径などが設定されている。バルーンカテーテル１０においては、要求される主たる性能の一部として、屈曲血管（又は、ガイドワイヤＧ）への追随性（ｔｒａｃｋａｂｉｌｉｔｙ）と、体内へバルーンカテーテル１０を挿入する際の力の伝達性（ｐｕｓｈａｂｉｌｉｔｙ）とがある。そして、これら両性能を高めるためには、バルーンカテーテル１０の先端側の剛性を基端側に対して低くする必要がある。この場合に、上記のようにプロキシマルシャフト１１よりも剛性が低いミッドシャフト１２を設けることで、上記追随性及び伝達性が高められている。なお、プロキシマルシャフト１１には、剛性調整用のコアワイヤ１７が設けられており、当該コアワイヤ１７はミッドシャフト１２内に入り込んでいる（図２参照）。また、このコアワイヤ１７はディスタールシャフト１３内にまで入り込んでいる。
【００５０】
ここで、プロキシマルシャフト１１とミッドシャフト１２との接合部分（図１におけるＣ１の領域）の構成について、図２を用いて詳細に説明する。図２はプロキシマルシャフト１１とミッドシャフト１２との接合部分の構成を示す縦断面図である。
【００５１】
図２に示すように、プロキシマルシャフト１１には、先端に向けて細くなるようにテーパ領域２１が形成されており、さらにその先端側には他の部位よりも剛性を低下させた剛性低下領域２２が形成されている。これら各領域２１，２２のうち、剛性低下領域２２の方がテーパ領域２１よりも長さ寸法（軸線方向の長さ寸法）が大きくなっている。
【００５２】
テーパ領域２１は、内径及び外径を先端側に向けて連続的に小さくすることにより形成されているが、これに限定されることはなく、内径を一定とし、肉厚を連続的に薄肉化することにより形成してもよい。このテーパ領域２１は、それよりも基端側の領域に比して剛性が低くなっており、さらには先端側に向けて連続的に剛性が低くなっている。
【００５３】
剛性低下領域２２は、テーパ領域２１及びそれよりも基端側に比して、外径が小さくなっていることにより剛性が低下されている（Ｌ２＜Ｌ１）。この場合、剛性低下領域２２の外径及び肉厚は全体に亘って同一となっている。また、剛性低下領域２２には、剛性低下構造がさらに付与されている。かかる剛性低下構造として詳細には、螺旋状の切り込み２３がシャフトの長さ方向に連続させて形成されている。また、先端側に向けて切り込みのピッチが狭くなるように形成されている。このピッチとは図２の状態で見て長さ方向に並ぶ切り込み２３間の距離のことをいう。上記構成により剛性低下領域２２は先端に向けて連続的に剛性が低下している。なお、剛性低下構造は上記の螺旋状の切り込み２３に限定されることはなく、例えば長さ方向に延びるスリット又は溝や、プロキシマルシャフト１１の管壁を貫通する孔を剛性低下構造としてもよい。
【００５４】
ミッドシャフト１２は、その内腔１２ａ内にプロキシマルシャフト１１の剛性低下領域２２を内挿した状態で、基端部２５がテーパ領域２１に対して接着剤又は熱溶着などにより接合されている。この場合、剛性低下領域２２に対しては接合が行われていない。つまり、プロキシマルシャフト１１において、テーパ領域２１のみがミッドシャフト１２に対する接合領域となっており、テーパ領域２１よりも基端側及び剛性低下領域２２はミッドシャフト１２に対する接合領域となっていない。
【００５５】
ミッドシャフト１２は、その外径及び内径が全体に亘ってほぼ同一となっており、外径Ｌ３はプロキシマルシャフト１１におけるテーパ領域２１よりも基端側の外径Ｌ１に比して小さくなっている（外径Ｌ３＜Ｌ１）。なお、ミッドシャフト１２の外径Ｌ３をプロキシマルシャフト１１の上記外径Ｌ１と略同一としてもよい。
【００５６】
上記のようにプロキシマルシャフト１１に剛性低下領域２２が形成され、その剛性低下領域２２がミッドシャフト１２に内挿されていることにより、剛性が相対的に高いプロキシマルシャフト１１と剛性が相対的に低いミッドシャフト１２との接合部分において基端側から先端側に向けて剛性が連続的に低下する傾向となり、バルーンカテーテル１０の体内への導入時などにおける耐キンク性が高められる。
【００５７】
特に、剛性低下領域２２を接合領域として使用しない構成としたことにより、接着剤などにより切り込み２３などが塞がれることが防止され、剛性低下領域２２の機能を確実に発揮させることができる。また、剛性低下領域２２の外径及び肉厚を全体に亘って同一とした、すなわち、剛性低下領域２２を積極的にテーパ状などにしないようにしたことにより、切り込み２３のピッチなどといった剛性低下構造の設計や形成が容易となる。
【００５８】
さらには、プロキシマルシャフト１１にテーパ領域２１を形成し、当該テーパ領域２１に対してミッドシャフト１２を接合するようにしたことにより、接合領域における剛性の局所的な高まりを抑えつつ、当該接合領域においてバルーンカテーテル１０の外径が大きくなってしまうことが防止できる。バルーンカテーテル１０はガイディングカテーテルを介して体内に挿入されるものであり、かかる事情において、バルーンカテーテル１０の長さ方向の途中位置にて外径が大きくなる構成を想定すると、ガイディングカテーテル内でバルーンカテーテル１０の操作性の自由度が低下してしまうことが懸念される。特に、近年ではガイディングカテーテル内に２本のカテーテルを挿入する治療方法があり、この場合には途中位置にて外径が極力大きくならないようにする必要がある。これに対して、上記のとおりテーパ領域２１を形成し当該テーパ領域２１を接合領域とすることで、上記各問題を解決することが可能となる。ちなみに、上記接合に関する構成を、バルーン１６を有しないカテーテルに対して適用してもよい。
【００５９】
ミッドシャフト１２の先端部には、ディスタールシャフト１３の基端部が接合されている。ディスタールシャフト１３は、合成樹脂製であり、剛性がミッドシャフト１２よりも低くなるように、その材料、肉厚及び外径などが設定されている。また、ディスタールシャフト１３には、既に説明したようにインナーシャフト１４が内挿されている。インナーシャフト１４は、合成樹脂製であり、剛性がミッドシャフト１２よりも低くなるように、その材料、肉厚及び外径などが設定されている。さらに言うと、ディスタールシャフト１３とインナーシャフト１４との二重構造となった部位の剛性がミッドシャフト１２よりも低くなるように、それらディスタールシャフト１３及びインナーシャフト１４の材料、肉厚及び外径などが設定されている。なお、かかる剛性の調整がコアワイヤ１７により行われているのであれば、ディスタールシャフト１３やインナーシャフト１４自体の剛性はミッドシャフト１２よりも高くても良い。ディスタールシャフト１３の基端部に対して、インナーシャフト１４用のポート部３１が形成されている。
【００６０】
ここで、ポート部３１及びそれに関連する構成（図１におけるＣ２の領域）について、図３を用いて詳細に説明する。図３はポート部３１周辺の構成を示す縦断面図である。
【００６１】
図３に示すように、ディスタールシャフト１３には、外周面から外方に開放するようにポート部３１が形成されている。ポート部３１は筒状をなしており、ディスタールシャフト１３の外周面から内腔１３ａ側に若干入り込むようにして形成されている。このポート部３１に対してインナーシャフト１４の基端部３５が挿入され、ポート部３１の内周面と基端部３５の外周面とが接合されている。この接合は、熱溶着により行われているが、接着剤などを用いて接合するようにしてもよい。
【００６２】
上記構成において、ポート部３１は、ディスタールシャフト１３におけるポート部３１よりも先端側の領域の外周面に対して外方に突出させずに形成されている。詳細には、ポート部３１はそれよりも先端側の領域の外周面に対して内側に窪ませて形成されている。言い換えると、ポート部３１におけるディスタールシャフト１３の外周側壁部が一部除去されている。なお、このように窪ませた構成において、ポート部３１と基端部３５との接合がポート部３１の内周面全体に亘って確保されていることにより、ハブ１５側から供給された圧縮流体がポート部３１周辺にて漏れ出してしまうことが抑制されている。インナーシャフト１４の基端部３５はそのポート部３１の外側開口の形状に合わせて形成されており、当該基端部３５はポート部３１よりも外方に延出していない。なお、インナーシャフト１４の基端部３５がポート部３１の外側開口よりも内側に入り込んだ構成としてもよい。
【００６３】
上記のようにポート部３１周辺の外径がその先端側よりも小さくなるように形成されていることにより、ポート部３１周辺において当該ポート部３１の先端側よりも剛性が極端に高くなることが抑制されている。つまり、ディスタールシャフト１３においてポート部３１周辺は、当該ポート部３１が形成されておりさらには当該ポート部３１とインナーシャフト１４との接合領域とがあることにより、先端側に対して剛性が自ずと高くなる。これに対して、上記のようにポート部３１を窪ませることにより、当該ポート部３１周辺の剛性の低下が見込まれ、先端側よりも剛性が極端に高くなることが抑制される。
【００６４】
また、ポート部３１がその先端側の外周面よりも外方に張り出した構成を想定すると、バルーンカテーテル１０の長さ方向の途中位置にて外径が大きくなってしまう。そうすると、既に説明したようにガイディングカテーテル内でのバルーンカテーテル１０の操作性が低下してしまうという問題が生じ得る。これに対して、上記のとおりポート部３１がその先端側の外周面よりも外方に張り出していないため、上記問題が解消される。
【００６５】
次に、バルーン１６周辺の構成（図１におけるＣ３の領域）について図４を用いて詳細に説明する。図４はバルーン１６周辺の構成を説明するための説明図である。なお、図４はバルーン１６が膨張状態である場合を示す。
【００６６】
図４に示すように、ディスタールシャフト１３に内挿させて設けられたインナーシャフト１４は、ディスタールシャフト１３よりも先端側に延長されている。このインナーシャフト１４の延長領域３６の先端部に対して先端チップ体１８が設けられている。かかる構成において、バルーン１６は、その基端側がディスタールシャフト１３に対して接合されるとともに、その先端側が先端チップ体１８に対して接合され、インナーシャフト１４の延長領域３６の外周面を覆うようにして設けられている。この点、延長領域３６をバルーン１６により被覆された被覆領域と称することができる。
【００６７】
バルーン１６は、合成樹脂製であり、膨張状態において内径及び外径が複数段階で代わるように形成されている。つまり、バルーン１６は、ディスタールシャフト１３に接合される基端側レッグ領域（基端側接合領域）４１と、先端側に向けて内径及び外径が拡径されるようにテーパ状をなす基端側コーン領域（基端側傾斜領域又は基端側テーパ領域）４２と、長さ方向の全体に亘って内径及び外径が同一でありバルーン１６の最大外径領域をなす直管領域４３と、先端側に向けて内径及び外径が縮径されるようにテーパ状をなす先端側コーン領域（先端側傾斜領域又は先端側テーパ領域）４４と、先端チップ体１８に接合される先端側レッグ領域（先端側接合部）４５とを、基端側からこの順で有している。
【００６８】
先端側コーン領域４４の長さ寸法Ｘ１は、基端側コーン領域４２の長さ寸法Ｘ３よりも大きくなっている（Ｘ１＞Ｘ３）。さらに言うと、先端側コーン領域４４におけるバルーンカテーテル１０の軸線方向の長さ寸法Ｘ１は、直管領域４３の上記軸線方向の長さ寸法Ｘ２と略同一となっている（Ｘ１≒Ｘ２）。上記のように先端側コーン領域４４の長さ寸法が設定されていることにより、バルーン１６の全体長に対する先端側コーン領域４４の比率を高めることができ、当該先端側コーン領域４４の傾斜を極力緩やかなものとすることが可能となる。これにより、バルーン１６が収縮し、バルーン１６における基端側コーン領域４２、直管領域４３及び先端側コーン領域４４（これらの領域を含めて膨張及び収縮領域）がインナーシャフト１４及び先端チップ体１８の外周面の周りに巻きついた状態（以下、この状態をバルーン１６の収縮状態ともいう）では、先端側から直管領域４３に至る部分において外径の変化が緩やかなものとなり、バルーンカテーテル１０を体内に挿入する際の通過性（ｃｒｏｓｓａｂｉｌｉｔｙ）が向上する。外径の変化が急激な場合、その箇所にて段差状となってしまい、血管における狭窄部位等を通過しづらくなってしまうからである。
【００６９】
なお、バルーン１６が複数羽式（例えば、３枚羽式）で形成された構成においては、バルーン１６の収縮状態では、それら各羽が個別にインナーシャフト１４の延長領域３６及び先端チップ体１８周りに巻きついた状態となる。詳細には、バルーン１６が膨張状態から収縮状態となる場合、軸線方向に対して垂直に起立する羽が等間隔で複数形成されるようにバルーン１６の膨張及び収縮領域が折りたたまれ、その後、各羽が内側チューブ１４の延長領域３６及び先端チップ体１８周りに巻きつき収縮状態となる。
【００７０】
バルーン１６の先端側レッグ領域４５は、先端チップ体１８の外周面に対して接合されている。これに対して、基端側レッグ領域４１のディスタールシャフト１３に対する接合については、特徴的な構成を有している。そこで、以下にかかる構成について説明する。なお、各接合は熱溶着により行われているが、接着剤を用いて接合するようにしてもよい。
【００７１】
ディスタールシャフト１３はその先端部３２の内径が基端側に対して拡径されている（以下、先端部３２を先端拡径部３２ともいう）。なお、本実施形態では、ディスタールシャフト１３の先端拡径部３２の外径も基端側に対して拡径されているが、当該外径を基端側と同一としてもよい。つまり、ディスタールシャフト１３の先端拡径部３２を基端側に対して薄肉化することにより、先端拡径部３２の内径を拡径させてもよい。
【００７２】
バルーン１６の基端側レッグ領域４１の外周面は、上記ディスタールシャフト１３の先端拡径部３２の内周面に対して熱溶着により接合されている。この場合、基端側レッグ領域４１の外周面の全体が先端拡径部３２の内周面に対して接合されている。
【００７３】
基端側レッグ領域４１と先端拡径部３２との接合作業について簡単に説明する。基端側レッグ領域４１と先端拡径部３２との接合に際しては、外周面が平坦な金属棒を先端拡径部３２及び基端側レッグ領域４１の内腔側に配置し、その状態で先端拡径部３２の外周面側から溶着機器を用いて加熱及び加圧を行う。これにより、基端側レッグ領域４１と先端拡径部３２とが熱溶着により接合される。この場合に、上記のとおり金属棒が内側に配置されているため、基端側レッグ領域４１と先端拡径部３２との接合部分の平坦性が高められ、基端側レッグ領域４１が先端拡径部３２の内側に位置するようにした構成において、ハブ１５を介して供給された圧縮流体のバルーン１６内部への流入又は内部からの流出に対する影響が低減されている。
【００７４】
上記のように基端側レッグ領域４１と先端拡径部３２との位置関係が設定されていることにより、熱溶着に際してバルーン１６の基端側コーン領域４２や直管領域４３に対して熱が極力掛からないようにすることができる。基端側コーン領域４２や直管領域４３に対して熱が掛かるとその部位が硬化してしまい、バルーン１６における膨張・収縮に関する特性が低下してしまうそれがあるが、本構成によれば、かかる特性の低下の抑制が図られる。
【００７５】
また、従来のように基端側レッグ領域４１がディスタールシャフト１３に対して外周側となるように接合されていた構成においては、熱溶着の影響が基端側コーン領域４２や直管領域４３に極力及ばないようにすべく、基端側レッグ領域４１の全体に亘って熱を掛けるのではなく、基端側レッグ領域４１における基端寄りの一部にのみ熱を掛けるようにしていた。この場合、熱溶着の領域が狭くなり、バルーン１６とディスタールシャフト１３との接合強度が十分に確保できないおそれがあった。これに対して、本実施形態における構成によれば、上記のとおり基端側レッグ領域４１の全体を使って接合を行うことができるため、接合強度を十分に確保することができる。
【００７６】
また、従来の構成においては、上記のとおり基端側レッグ領域４１における基端寄りの一部しか接合されないため、基端側レッグ領域４１の先端側がディスタールシャフト１３に対して浮いてしまう。これに対して、本実施形態における構成によれば、従来のように基端側レッグ領域４１が浮いてしまうことがないため、バルーン１６とディスタールシャフト１３との接合部分の外径を従来よりも小さく抑えることが可能となる。
【００７７】
なお、上記のとおり先端側コーン領域４４は、基端側コーン領域４２に比して長さ寸法が大きくなっている。したがって、先端側レッグ領域４５を先端チップ体１８の外周面に対して熱溶着により接合するようにしたとしても、直管領域４３への熱の影響は低い。その一方、先端側レッグ領域４５についても、基端側レッグ領域４１と同様の構成を適用しようとすると、先端チップ体１８の構成の複雑化を招くおそれがあり、体内に挿入されるバルーンカテーテル１０において構成の複雑化は好ましくない。よって、先端側レッグ領域４５については、上記のとおり先端チップ体１８の外周面に対して接合するのが好ましい。
【００７８】
インナーシャフト１４の延長領域３６について詳細に説明する。
【００７９】
インナーシャフト１４の延長領域３６は、上記のとおりバルーン１６によりその外周面が覆われている。延長領域３６は、図４（ｂ）に示すように、基端側から先端側に向けて外径が段階的に小さくなるように、長さ方向の途中位置にて肉厚が薄肉化されており、この肉厚が変化する部分において段差状となっている（この段差状となった部位を、段差部３７という）。但し、上記のように外径を変化させた構成において、内径は同一となっている。これにより、延長領域３６における軸線方向に対して垂直方向の断面積が先端側に向けて段階的に小さくなり、結果的に延長領域３６の剛性（曲げこわさ又は曲げモーメント）が先端側に向けて段階的に低くなっている。そして、これに伴って、バルーンカテーテル１０のバルーン１６が設けられた領域において、先端側が低くなるように剛性を変化させることができる。よって、バルーンカテーテル１０の追随性及び伝達性をバルーン１６が設けられた領域においても高めることができる。また、上記段差部３７の位置は、延長領域３６においてバルーン１６の直管領域４３に覆われた部位となっている。これにより、バルーン１６が設けられた領域の中間寄りの位置にて剛性を変化させることができる。
【００８０】
延長領域３６には、Ｘ線投影下でのバルーン１６の視認性を向上させ、且つ目的とする治療箇所へのバルーン１６の位置決めを容易に行うために、金属製の造影環（造影マーカ部材又は造影体）４７が設けられている。
【００８１】
造影環４７は基端側の端面４７ａを段差部３７に当接させて設置されている。これにより、バルーンカテーテル１０の体内への挿入時や、血管の狭窄部位をバルーン１６周辺が通過する際に、造影環４７に対して基端側に向けて負荷が掛かったとしてもその負荷が段差部３７にて受けられ、造影環４７の位置がずれてしまうことが防止される。また、造影環４７をインナーシャフト１４に取り付ける際の位置決めの容易化が図られる。さらにまた、剛性がバルーン１６などより高い造影環４７を、インナーシャフト１４において段差部３７よりも先端側の剛性が低下された領域に配置することで、造影環４７による剛性の変化の影響が低減される。ちなみに、造影環４７は造影機能を果たすのであれば、金属製に限定されることはなく合成樹脂製であってもよい。
【００８２】
なお、インナーシャフト１４の内腔１４ａには、ガイドワイヤＧの滑り性を高めるために、コーティング層が形成されている。このコーティング層として、ポリエチレンオキサイドや無水マレイン酸といった親水性の材料を用いてもよく、ＰＴＦＥ等のフッ素樹脂といった疎水性の材料を用いてもよい。疎水性の材料を用いることにより、コーティング層の膨潤を防ぐことができる。
【００８３】
図４（ｃ）に示すように、延長領域３６のシャフト先端部３８に対して、上記先端チップ体１８が取り付けられている。先端チップ体１８は、合成樹脂により管状に形成されており、剛性がインナーシャフト１４よりも低くなるように、その材料、肉厚及び外径などが設定されている。
【００８４】
先端チップ体１８のチップ基端部５１は延長領域３６のシャフト先端部３８を覆っている。そして、チップ基端部５１の内周面とシャフト先端部３８の外周面とが熱溶着により接合されている。先端チップ体１８の内腔１８ａはインナーシャフト１４の内腔１４ａに連通されており、さらに両内腔１４ａ，１８ａは同一軸線上にある。これら両内腔１４ａ，１８ａにより、ガイドワイヤ用ルーメンが形成されている。なお、先端チップ体１８の内径は、ガイドワイヤＧの外径と略同一となっており、具体的には０．０１４ｍｍとなっている。
【００８５】
ここで、シャフト先端部３８は、バルーン１６の先端側レッグ領域４５と先端チップ体１８との接合位置よりも基端側にある。例えば、シャフト先端部３８を先端側レッグ領域４５よりも先端側とする構成も想定されるが、この場合、シャフト先端部３８と先端チップ体１８との接合位置がバルーン１６外に位置することとなり、血管の狭窄部位を通過する際などに先端チップ体１８が離脱してしまうおそれがある。これに対して、シャフト先端部３８を先端側レッグ領域４５よりも基端側とすることで、かかる不都合が発生する可能性が低減される。また、シャフト先端部３８を、先端側レッグ領域４５と先端チップ体１８との接合位置と内外に重ねる構成も想定されるが、この場合、上記接合領域がそれよりも先端側に対して剛性が極端に高くなってしまうおそれがある。これに対して、シャフト先端部３８を先端側レッグ領域４５よりも基端側とすることで、この接合領域における剛性を低くすることができ、バルーンカテーテル１０の耐キンク性が高められる。
【００８６】
また、シャフト先端部３８とチップ基端部５１との接合部位は、バルーン１６の先端側レッグ領域４５により覆われた領域よりも基端側にあり、より詳細には、バルーン１６の先端側コーン領域４４により覆われた領域にある。つまり、上記接合部位は、バルーン１６が収縮状態にある場合に、当該バルーン１６の先端側コーン領域４４が巻きつく領域内にある。ここで、バルーン１６が収縮状態である場合、バルーンカテーテル１０における先端側コーン領域４４の部分では、バルーン１６の巻かれる量に応じて、基端側から先端側に向けて剛性が低くなる。一方、シャフト先端部３８とチップ基端部５１との接合部位は、延長領域３６における当該接合部位よりも基端側に比して剛性が高くなる。かかる事情において、上記のようにシャフト先端部３８とチップ基端部５１との接合部位を、先端側コーン領域４４が巻きつく領域内に設定したことにより、当該接合部位における剛性の高まりの影響が低減され、その基端側との剛性のバランスが良好なものとなる。
【００８７】
チップ基端部５１には、先端チップ体１８用の剛性低下構造が設けられている。詳細には、チップ基端部５１には、長さ方向に延びるスリット５２が周方向に並設されている。これにより、先端チップ体１８とインナーシャフト１４との接合位置にて剛性が局所的に高くなってしまうことが抑制され、耐キンク性が高められている。但し、スリット５２の先端側の端部は、シャフト先端部３８よりも先端側にまでは達していない。
【００８８】
なお、先端チップ体１８用の剛性低下構造はスリット５２に限定されることはなく、例えば長さ方向に延びる溝又は螺旋状の切り込みや、先端チップ体１８の管壁を貫通する孔を剛性低下構造としてもよい。また、上記剛性低下構造を先端チップ体１８に対して設けるのではなく、インナーシャフト１４のシャフト先端部３８に対して設けても良い。
【００８９】
先端チップ体１８におけるバルーン１６よりも先端側のチップ先端領域５３は、肉厚を薄肉化することにより先細り形状をしている。すなわち、チップ先端領域５３の外周面は、先端側に向けて細くなるようにテーパ形状をなしている。これにより、バルーンカテーテル１０の通過性が高められている。また、先端チップ体１８の剛性が先端側に向けて緩やかに低下することとなり、バルーンカテーテル１０の追随性、伝達性及び耐キンク性が高められる。
【００９０】
ここで、先端チップ体１８のテーパ状は研磨により形成されている。例えば、熱を加えてテーパ状を形成する構成も想定されるが、この場合、先端チップ体１８が硬化してしまうおそれがある。これに対して、研磨によりテーパ状を形成することで、かかる硬化が防止され、チップ先端領域５３をテーパ状としたことによる上記効果が確実に発揮される。
【００９１】
上記構成のバルーンカテーテル１０は、以下のように使用される。
【００９２】
先ず血管内に挿入されたシースイントロデューサにガイディングカテーテルを挿通し、押引操作して冠動脈入口部まで導入する。次いで、ガイドワイヤＧをバルーンカテーテル１０のガイドワイヤ用ルーメン及びガイディングカテーテル内に挿通し、冠動脈入口部から治療対象箇所（例えば、狭窄部位）を経て抹消部位まで導入する。続いて、ガイドワイヤＧに沿ってバルーンカテーテル１０を、押引又は捻り操作を加えながら治療対象箇所まで導入する。この場合に、上記のとおり本バルーンカテーテル１０は、通過性、追随性、伝達性及び耐キンク性が高められているため、導入操作を良好に行うことができる。バルーン１６が治療対象箇所に到達したら、加圧器でバルーン１６を拡張し治療を行う。
【００９３】
以上詳述した本実施形態によれば、以下の優れた効果が得られる。
【００９４】
インナーシャフト１４における延長領域３６には、基端側に対して先端側の外径が小さくなるように、長さ方向の途中位置に段差部３７を形成した。これにより、延長領域３６の剛性が基端側に対して先端側が低くなる。そして、これに伴って、バルーンカテーテル１０のバルーン１６が設けられた領域において、先端側が低くなるように剛性を変化させることができる。よって、バルーンカテーテル１０の追随性及び伝達性をバルーン１６が設けられた領域において高めることができる。
【００９５】
さらにまた、上記のように段差部３７を形成したことで、バルーンカテーテル１０の先端部の外径が小さくなり、狭窄部位を通過させる際のバルーンカテーテル１０の通過性をも高めることができる。
【００９６】
上記のように延長領域３６の先端側の剛性を基端側よりも低くした構成において、その先端側の領域に対して先端チップ体１８を接合するようにした。これにより、インナーシャフト１４と先端チップ体１８との接合位置において極端に剛性が高くならないようにすることができ、バルーンカテーテル１０の耐キンク性を高めることができる。
【００９７】
（第２の実施形態）
本実施形態では、バルーン周辺の構成が上記第１の実施形態と異なっている。そこで、以下にかかる相違点について図５を用いて説明する。なお、図５において上記第１の実施形態と同様の構成については同一の番号を付すとともにその説明を省略する。
【００９８】
本実施形態におけるバルーン６１は、上記第１の実施形態におけるバルーン１６と異なり、先端側コーン領域６２の長さ寸法Ｘ４は、基端側コーン領域６３の長さ寸法Ｘ６と略同一となっている（Ｘ４≒Ｘ６）。また、これら各コーン領域６２，６３の長さ寸法Ｘ４，Ｘ６は、直管領域６４の長さ寸法Ｘ５よりも小さくなっている（Ｘ４≒Ｘ６＜Ｘ５）。
【００９９】
インナーシャフト１４の延長領域３６は、上記第１の実施形態と同様に、その外周面がバルーン６１により覆われており、長さ方向の途中位置には、基端側から先端側に向けて外径が段階的に小さくなるように段差部７１が形成されている。この場合に、段差部７１の位置が上記第１の実施形態と異なっている。つまり、段差部７１は、図５（ａ）に示すように、延長領域３６の途中位置であって、バルーン６１における基端側コーン領域６３と直管領域６４との境界線上に位置している。そして、図５（ｂ）に示すように、段差部７１に基端側の端面７２ａを当接させて造影環７２が取り付けられている。
【０１００】
また、延長領域３６のシャフト先端部３８には、上記第１の実施形態と同様に、シャフト先端部３８を外側から覆うように先端チップ体１８が接合されている。この場合に、シャフト先端部３８とチップ基端部５１との接合部位は、その基端側に比べ肉厚となっており、段差状となっている。つまり、接合部位は、延長領域３６及び先端チップ体１８の周囲の領域に比して拡径されている。この段差状を形成する段差部７３は、図５（ａ）に示すように、延長領域３６の途中位置であって、バルーン６１における直管領域６４と先端側コーン領域６２との境界線上に位置するように形成されている。そして、図５（ｃ）に示すように、段差部７３に先端側の端面７４ａを当接させて造影環７４が取り付けられている。
【０１０１】
以上のように本実施形態では、インナーシャフト１４の延長領域３６に対して２つの造影環７２，７４が取り付けられており、一方の第１造影環７２はバルーン６１の直管領域６４における基端側の境界に対して配置され、他方の第２造影環７４はバルーン６１の直管領域６４における先端側の境界に対して配置されている。この場合、Ｘ線投影下でのバルーン６１の直管領域６４の視認性が向上され、目的とする治療箇所へのバルーン６１の位置決めをより容易に行うことが可能となる。
【０１０２】
当該構成において、第１造影環７２についてはその基端側の端面７２ａがインナーシャフト１４の延長領域３６に形成された段差部７１に当接されているため、上記第１の実施形態の造影環４７について説明した効果と同様の効果を得ることができる。
【０１０３】
また、第２造影環７４についてはその先端側の端面７４ａが、インナーシャフト１４と先端チップ体１８との接合領域の段差部７３に当接されている。これにより、バルーンカテーテル１０の体内への挿入時や、血管の狭窄部位をバルーン６１周辺が通過する際に、第２造影環７４に対して負荷が掛かりづらくなり、第２造影環７４の位置がずれてしまうことが防止される。また、第２造影環７４をインナーシャフト１４に取り付ける際の位置決めの容易化が図られる。また、剛性がバルーン６１などより高い第２造影環７４を、インナーシャフト１４において剛性が低下された領域に配置することで、第２造影環７４による剛性の変化の影響が低減される。また、インナーシャフト１４と先端チップ体１８との接合領域は、周囲に比べ剛性が高くなるが、その接合領域の段差部７３に当接させて第２造影環７４を取り付けることで、剛性が高い領域の集約化が図られる。
【０１０４】
なお、本実施形態では、ディスタールシャフト１３には、上記第１の実施形態で示した先端拡径部３２が形成されておらず、バルーン６１の基端側レッグ領域６５は、ディスタールシャフト１３の先端部を外側から覆うように接合されている。また、造影環（造影体）７２，７４の数は２個に限定されることはなく、３個以上であってもよい。
【０１０５】
（第３の実施形態）
本実施形態では、バルーン周辺の構成が上記第１の実施形態と異なっている。そこで、以下にかかる相違点について図６及び図７を用いて説明する。図６はバルーン９１周辺の構成を説明するための説明図、図７はバルーン９１を収縮状態とした際における当該バルーン９１周辺の構成を説明するための説明図である。なお、図６及び図７において上記第１の実施形態と同様の構成については同一の番号を付すとともにその説明を省略する。
【０１０６】
本実施形態におけるバルーン９１は、上記第１の実施形態におけるバルーン１６と類似した構成を備えている。つまり、基端側レッグ領域９２、基端側コーン領域９３、直管領域９４、先端側コーン領域９５及び先端側レッグ領域９６を有しており、先端側コーン領域９５におけるバルーンカテーテル１０の軸線方向の長さ寸法Ｘ７は、基端側コーン領域９３における上記軸線方向の長さ寸法Ｘ９よりも大きくなっている（Ｘ７＞Ｘ９）。また、先端側コーン領域９５におけるバルーンカテーテル１０の軸線方向の長さ寸法Ｘ７は、直管領域９４における上記軸線方向の長さ寸法Ｘ８と略同一となっている（Ｘ７≒Ｘ８）。
【０１０７】
但し、各レッグ領域９２，９６の接合部位の構成が上記第１の実施形態と異なっている。先ず、基端側レッグ領域９２の接合部位の構成について説明する。
【０１０８】
基端側レッグ領域９２は、上記第１の実施形態と同様に、その外周面がディスタールシャフト１３に形成された先端拡径部１０１の内周面に接合されている。但し、先端拡径部１０１は上記第１の実施形態よりも長さ寸法が小さくなっており、基端側レッグ領域９２はその基端部のみが先端拡径部１０１により外側から覆われ、その覆われた部位のみが接合されている。かかる構成とすることにより、基端側コーン領域９３に対して、基端側レッグ領域９２とディスタールシャフト１３との接合部分を所定範囲に亘って離間させることができる。よって、基端側コーン領域９３や直管領域９４に対する、基端側レッグ領域９２とディスタールシャフト１３とを熱溶着する際の熱の影響が低減される。
【０１０９】
次に、先端側レッグ領域９６の接合部位の構成について説明する。
【０１１０】
図６（ｂ）に示すように、先端側レッグ領域９６は、その内周面が先端チップ体１８の外周面に接合されている。この場合に、先端側レッグ領域９６は、その外周面９６ａが先端側に向けて縮径されるようにテーパ状をなしている（以下、テーパ状外周面９６ａともいう）。そして、このテーパ状外周面９６ａの傾斜角度は、先端チップ体１８におけるチップ先端領域５３のテーパ状に形成された外周面の傾斜角度と略同一となっており、テーパ状外周面９６ａとチップ先端領域５３の外周面とはその傾斜が連続的となっている。すなわち、両外周面の間には、軸線方向に対して垂直方向に延びる面が介在していない。これにより、狭窄部位を通過させる際のバルーンカテーテル１０の通過性が高められている。
【０１１１】
さらにまた、上記のとおり、バルーン９１の先端側コーン領域９５はその長さ寸法が基端側コーン領域９３よりも大きくなっており、バルーン９１を収縮状態とした際において折りたたみ羽９８の先端側コーン領域９５における傾斜が緩やかなものとなっている。特に、上記のとおり先端側コーン領域９５の長さ寸法が基端側コーン領域９３の長さ寸法よりも大きいことにより、折りたたみ羽９８の先端側の起点部分９９におけるバルーン９１の厚みが抑えられ、起点部分９９における段差の発生が抑えられている。そして、図７に示すように、バルーン９１の収縮状態における先端側コーン領域９５の外周面の傾斜角度は、先端側レッグ領域９６のテーパ状外周面９６ａ及び先端チップ体１８におけるチップ先端領域５３の外周面の傾斜角度と略同一となっている。よって、バルーン９１の収縮状態において、先端側コーン領域９５、先端側レッグ領域９６及びチップ先端領域５３の各外周面はその傾斜が連続的となっており、各外周面の間には軸線方向に対して垂直方向に延びる面が介在していない。また、各外周面は同一面上にある。これにより、狭窄部位を通過させる際のバルーンカテーテル１０の通過性が高められている。
【０１１２】
次に、インナーシャフト１４の延長領域３６及びそれに関連する構成について説明する。
【０１１３】
インナーシャフト１４の延長領域３６は、上記第１の実施形態と同様にその外周面がバルーン９１により覆われており、長さ方向の途中位置には、基端側から先端側に向けて外径が段階的に小さくなるように段差部１０５が形成されている。この場合に、段差部１０５の位置が上記第１の実施形態と異なっている。つまり、段差部１０５は、延長領域３６の途中位置であって、バルーン９１における基端側レッグ領域９２と基端側コーン領域９３との境界線上に位置している。なお、上記第１の実施形態と異なり、当該段差部１０５に対して造影環は設けられていない。
【０１１４】
インナーシャフト１４のシャフト先端部３８の位置は、上記第１の実施形態と異なり、直管領域９４に覆われた領域となっている。そして、当該シャフト先端部３８を外側から覆うように先端チップ体１８のチップ基端部５１が接合されている。つまり、本実施形態では、インナーシャフト１４と先端チップ体１８との接合部位の位置は、直管領域９４に覆われた領域となっている。この点、先端チップ体１８は、そのチップ基端部５１が直管領域９４により覆われた領域に位置するように基端側に延長させて設けられていると言える。
【０１１５】
シャフト先端部３８とチップ基端部５１との接合部位は、その基端側に比べ肉厚となっており、段差状となっている。この段差状を形成する段差部１０８に先端側の端面１０９ａを当接させて造影環１０９が取り付けられている。
【０１１６】
以上のように本実施形態では、延長領域３６の段差部１０５は、延長領域３６の途中位置であって、バルーン９１における基端側レッグ領域９２と基端側コーン領域９３との境界線上に位置している。これにより、バルーン９１における膨張及び収縮領域としての基端側コーン領域９３、直管領域９４及び先端側コーン領域９５により覆われる領域には、延長領域３６における剛性が低下された先端側の領域及び延長領域３６よりも剛性が低い先端チップ体１８が配置されることとなる。上記膨張及び収縮領域は、バルーン９１の収縮状態において内側にあるシャフト部分に巻きつく領域であるため、当該収縮状態ではかかる領域の剛性が自ずと高くなる。この場合に、上記のように段差部１０５の位置を設定することにより、上記内側にあるシャフト部分の剛性が低下され、結果的にバルーン９１の収縮状態において膨張及び収縮領域の剛性を低下させることができる。これにより、バルーンカテーテル１０の追随性を高めることができる。
【０１１７】
なお、段差部１０５の位置は、バルーン９１の先端側コーン領域９５に覆われた領域よりも基端側であって、バルーン９１とディスタールシャフト１３との接合部位よりも先端側としてもよい。また、バルーン９１の直管領域９４に覆われた領域よりも基端側であって、バルーン９１とディスタールシャフト１３との接合部位よりも先端側とするのが好ましい。この場合、少なくとも直管領域９４に覆われた領域には、延長領域３６における剛性が低下された先端側の領域及び延長領域３６よりも剛性が低い先端チップ体１８が配置されることとなる。また、本実施形態における構成のとおり、バルーン９１の基端側コーン領域９３に覆われた領域よりも基端側であって、バルーン９１とディスタールシャフト１３との接合部位よりも先端側とするのがより好ましい。
【０１１８】
また、シャフト先端部３８とチップ基端部５１との接合部位は、直管領域９４により覆われた領域にある。バルーン９１の収縮状態においては、直管領域９４の部分が内側のシャフト部分に対するバルーン９１の巻きつき量が多くなる部分であり、その剛性はそれよりも基端側及び先端側に対して高くなる。また、この剛性の高まりは、直管領域９４が設けられた全域に及ぶ。一方、シャフト先端部３８とチップ基端部５１との接合部位は、延長領域３６におけるそれよりも基端側及び先端チップ体１８におけるそれよりも先端側に比して剛性が高くなる。また、造影環１０９が設けられた部位も、延長領域３６におけるそれよりも基端側及び先端チップ体１８におけるそれよりも先端側に比して剛性が高くなる。但し、この接合部位及び造影環１０９における剛性は、直管領域９４が巻きつくことによる剛性に比べ低くなっている。かかる事情において、上記のように接合部位及び造影環１０９を直管領域９４により覆われた領域に配置することで、当該接合部位及び造影環１０９における剛性の影響が直管領域９４の巻きつきによる剛性の高まりにより小さなものとなり、結果的に接合部位及び造影環１０９による剛性の影響が低減される。
【０１１９】
（他の実施形態）
本発明は上記各実施形態の記載内容に限定されず、例えば次のように実施しても良い。
【０１２０】
（１）インナーシャフト１４の延長領域３６についての変形例を、図８，図９を用いて以下に説明する。
【０１２１】
図８に示す構成では、インナーシャフト１４の延長領域３６には上記各実施形態にて示した段差部３７，７１，１０５は形成されておらず、代わりに、先端側に向けて外径が縮径されるようにテーパ領域１１１が形成されている。このテーパ領域１１１は延長領域３６の途中位置に形成されている。したがって、延長領域３６においてテーパ領域１１１よりも基端側は大径領域１１２となっており、先端側は小径領域１１３となっている。本構成であっても、延長領域３６の剛性が基端側に対して先端側が低くなり、これに伴って、バルーンカテーテル１０のバルーン１６，６１，９１が設けられた領域において、先端側が低くなるように剛性を変化させることができる。特に、本構成によれば、剛性の変化が上記各実施形態に比べ連続的となり、バルーンカテーテル１０の耐キンク性をも高めることができる。
【０１２２】
図９に示す構成では、上記テーパ領域１１１がインナーシャフト１４の延長領域３６の全体に亘って形成されている。これにより、延長領域３６の剛性が基端側から先端側に向けて連続的に低くなり、さらにその剛性の変化が延長領域３６の全体に亘って生じることとなる。したがって、バルーンカテーテル１０の耐キンク性を上記図８の構成よりも高めることができる。ちなみに、インナーシャフト１４のテーパ領域１１１の基端位置を、延長領域３６よりも基端側としても良い。この場合、バルーンカテーテル１０の剛性の変化がより良好なものとなる。
【０１２３】
なお、上記図８及び図９において、インナーシャフト１４に造影手段を設ける場合、上記各実施形態と同様に造影環としてもよく、その他、金属粉を含んだインクなどを延長領域３６の外周面に印刷する構成としてもよい。
【０１２４】
（２）上記各実施形態では、インナーシャフト１４の延長領域３６において基端側よりも先端側の外径を小さくすることで、先端側の剛性を低下させたが、かかるシャフトの剛性低下構造を変更してもよい。例えば、インナーシャフト１４の剛性低下構造として、延長領域３６に対して、管壁を貫通しない程度の溝を長さ方向に沿って形成する。この場合に、その溝幅を先端側に向けて広くしたり、溝の数を先端側に向けて増やすことで、先端側に向けて緩やかに剛性を低下させることができる。
【０１２５】
なお、スリットや螺旋状の切り込みを、インナーシャフト１４の剛性低下構造として設けるのは好ましくない。この場合、ガイドワイヤ用ルーメンが延長領域３６の途中位置にて外側に開口してしまい、ガイドワイヤＧがその開口から出てしまうおそれがあるからである。
【０１２６】
（３）また、インナーシャフト１４の延長領域の外径をその長さ方向の全体に亘って同一とし、代わりに、延長領域３６の内径を基端側から先端側に向けて段階的に又は連続的に大きくする構成としてもよい。当該構成であっても、延長領域３６の軸線方向に対して垂直方向の断面の断面積は、基端側から先端側に向けて段階的に又は連続的に小さくなり、それに伴って、剛性も基端側から先端側に向けて段階的に又は連続的に小さくなる。
【０１２７】
（４）上記各実施形態では、造影環４７，７２，７４，１０９を、インナーシャフト１４の延長領域３６において段差部３７，７１，１０５よりも先端側の縮径された領域に取り付けたが、これに代えて、段差部３７，７１，１０５よりも基端側の領域に取り付けても良い。この場合、造影環４７，７２，７４，１０９の剛性に対する影響を低減できない点で上記各実施形態よりも劣るものの、延長領域３６の剛性は基端側よりも先端側が低くなるため、従来の構成に比べ、バルーンカテーテル１０の追随性及び伝達性を高めることができる。
【０１２８】
（５）インナーシャフト１４と先端チップ体１８との接合関係を上記各実施形態とは逆にしてもよい。すなわち、インナーシャフト１４のシャフト先端部３８の外周面を覆うように先端チップ体１８のチップ基端部５１を接合してもよい。
【０１２９】
（６）先端チップ体１８を不具備としてもよい。この場合、インナーシャフト１４をバルーン１６よりも先端側まで突出させ、さらにその突出させた部位を先細りさせることにより、インナーシャフト１４の先端部が先端チップ部として機能とすることとなる。なお、本構成においては、バルーン１６の先端側をインナーシャフト１４に接合することで、バルーン１６をインナーシャフト１４に保持させることができる。
【０１３０】
（７）上記各実施形態では、バルーン１６の基端側をディスタールシャフト１３に接合することで、バルーン１６をディスタールシャフト１３に保持させる構成としたが、これに代えて、バルーン１６の基端側とディスタールシャフト１３との間に別部材を介在させて、ディスタールシャフト１３にバルーン１６を保持させる構成としてもよい。
【０１３１】
（８）上記各実施形態において、ミッドシャフト１２とディスタールシャフト１３とを単一のシャフトとして設けても良い。この場合、プロキシマルシャフト１１が基端側シャフトとなり、ミッドシャフト１２とディスタールシャフト１３とを単一ものとしたシャフトが先端側シャフトとなる。かかる構成のカテーテルシャフトを有するバルーンカテーテルに対して本発明を適用したとしても、上記各実施形態と同様の効果を得ることができる。
【０１３２】
（９）上記各実施形態では、カテーテルシャフトの長さ方向の途中位置にガイドワイヤＧ用のポート部３１を設けたが、これに代えて、カテーテルシャフトの基端部にガイドワイヤＧ用のポート部を設け、ガイドワイヤ用ルーメンを形成するインナーシャフトをカテーテルシャフトの全体に亘って内挿する構成としてもよい。
【符号の説明】
【０１３３】
１０…バルーンカテーテル、１３…外側チューブとしてのディスタールシャフト、１３ａ…内腔、１４…インナーシャフト、１４ａ…内腔、１６…バルーン、１８…先端チップ体、１８ａ…内腔、３６…被覆領域としての延長領域、３７…段差部、４１…基端側レッグ領域、４２…基端側コーン領域、４３…直管領域、４４…先端側コーン領域、４５…先端側レッグ領域、４７…造影環、４７ａ…端面、５２…剛性低下構造としてのスリット、５３…チップ先端領域、６１…バルーン、７１…段差部、７２…造影環、７２ａ…端面、７３…段差部、７４…造影環、７４ａ…端面、９１…バルーン、９２…基端側レッグ領域、９３…基端側コーン領域、９４…直管領域、９５…先端側コーン領域、９６…先端側レッグ領域、１０５…段差部、１０８…段差部、１０９…造影環、１１１…テーパ領域。
【図１】
0005613189.tif 000002
【図２】
0005613189.tif 000003
【図３】
0005613189.tif 000004
【図４】
0005613189.tif 000005
【図５】
0005613189.tif 000006
【図６】
0005613189.tif 000007
【図７】
0005613189.tif 000008
【図８】
0005613189.tif 000009
【図９】
0005613189.tif 000010