(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
収縮状態から伸張状態又は部分的伸張状態へ変形するのに好適な筒状本体（５０２）を有する内腔プロテーゼ（５００）であって、
前記筒状本体（５０２）が、その周方向へ伸長し且つ長手方向軸線（５０４）に沿って離間配置された複数の蛇行部（５０６ａ〜５０６ｄ，５０８ａ〜５０８ｅ，５１０ａ〜５１０ｄ）を有し、
前記複数の蛇行部の各々が、複数のアーム部（５１１）と、該複数のアーム部（５１１）の内の周方向で隣接した二本のアーム部を連結させて、当該各蛇行状部を構成している屈曲部（５１２）とを有し、
内腔プロテーゼが収縮状態にある時と伸張状態又は部分的伸張状態にある時との両状態において、前記長手方向軸線の方向で互いに隣接した二つの蛇行部の一方の屈曲部（５１２）が、それが面する他方の蛇行部の屈曲部（５１２）に対して周回り方向でずれて位置している内腔プロテーゼにおいて、
長手方向に伸びた少なくとも一つのブリッジ（５１４ａ〜５１４ｃ）が、隣接した二つの蛇行状部間で長手方向の最短間隔を隔てて位置している二つの屈曲部（５１２ａ，５１２ｂ）において、当該二つの隣接した蛇行状部を接続し、
前記複数の蛇行状部が前記長手方向の軸線（５０４）に沿って配置された少なくとも二つの第一の部分と第二の部分（５０６，５０８，５１０）とに分けられ、
前記第一の部分（５０６，５１０）が、少なくとも一つのブリッジ（５１４ａ）によって相互に連結された少なくとも二つの隣接した蛇行状部と、隣接した二つの蛇行状部間で長手方向の最短間隔を隔てて位置して、ブリッジによって連結されていない少なくとも一対の屈曲部と有し、
前記第二の部分（５０８）が、隣接した二つの蛇行状部間で長手方向の最短間隔を隔てて位置している前記少なくとも一対の屈曲部の数と等しい数のブリッジ（５１４ｂ）によって相互に連結された少なくとも二つの隣接した蛇行状部を有していることを特徴とする内腔プロテーゼ（５００）。
【請求項２】
前記第一の部分（５０６，５１０）が前記内腔プロテーゼの基端部及び／又は遠位端部であり、前記第二の部分（５０８）が前記内腔プロテーゼの中間部である、請求項１に記載の内腔プロテーゼ（５００）。
【請求項３】
前記第一の部分（５０６，５１０）と前記第二の部分（５０８）とが複数のブリッジ（５１４ｃ）によって連結され、該複数のブリッジが長手方向の最短間隔を隔てて位置している前記少なくとも一対の屈曲部を繋ぎ合わせ、それら複数のブリッジの各々が前記第一及び第二の部分の一方の一部を構成している、請求項１又は２に記載の内腔プロテーゼ（５００）。
【請求項４】
前記第一の部分（５０６，５１０）と前記第二の部分（５０８）とを連結させている前記複数のブリッジ（５１４ｃ）の数が、前記第一の部分（５０６，５１０）の二つの隣接した蛇行状部を接続しているブリッジ（５１４ａ）の数と前記第二の部分（５０８）の二つの隣接した蛇行状部を接続しているブリッジ（５１４ｂ）の数との間である、請求項３に記載の内腔プロテーゼ。
【請求項５】
前記第一の部分が少なくとも三つの蛇行状部（５０６ａ〜５０６ｃ）を含み、二つの隣接した蛇行状部を接続しているブリッジ（５１４ａ）が、前記長手方向の軸線（５０４）に沿って直後に続いているブリッジ（５１４ａ）に対して周回り方向でずれている、請求項１〜４の何れか一項に記載の内腔プロテーゼ。
【請求項６】
前記第一の部分（５０６，５１０）が、前記内腔プロテーゼの近位端部であり、少なくとも一つのＸ線不透過性要素を含んでいる、請求項１〜５の何れか一項に記載の内腔プロテーゼ（５００）。
【請求項７】
前記第一の部分（５０６，５１０）が、前記内腔プロテーゼの遠位端部であり、少なくとも一つのＸ線不透過性要素を含んでいる、請求項１〜５の何れか一項に記載の内腔プロテーゼ（５００）。
【請求項８】
前記第一の部分として備えられた基端部（５０６）と、前記第二の部分として備えられた中間部（５０８）と、前記第一の部分として備えられた遠位端部（５１０）とを含み、前記基端部，中間部及び遠位端部の各々が、前記筒状本体（５０２）の収縮状態及び伸張状態の両状態において、前記内腔プロテーゼの長さの三分の一展開するようになっている、請求項１〜５の何れか一項に記載の内腔プロテーゼ（５００）。
【請求項９】
前記第一の部分として備えられた基端部（５０６）と、前記第二の部分として備えられた中間部（５０８）と、前記第一の部分として備えられた遠位端部（５１０）とを含み、前記基端部と前記遠位端部とが、夫々、四つの蛇行状部を含み、前記中間部が五つの蛇行状部を含んでいる、請求項１〜５及び８の何れか一項に記載の内腔プロテーゼ（５００）。
【請求項１０】
前記第一の部分として備えられた基端部（５０６）と、前記第二の部分として備えられた中間部（５０８）と、前記第一の部分として備えられた遠位端部（５１０）とを含み、前記基端部と前記遠位端部とが、夫々、三つの蛇行状部を含み、前記中間部が四つの蛇行状部を含んでいる、請求項１〜５及び８の何れか一項に記載の内腔プロテーゼ（５００）。
【請求項１１】
前記第一の部分として備えられた基端部（５０６）と、前記第二の部分として備えられた中間部（５０８）と、前記第一の部分として備えられた遠位端部（５１０）とを含み、前記基端部と前記遠位端部と有する蛇行状部の数が、前記中間部が有する蛇行状部の数よりも少ないか又は等しい、請求項１〜５及び８の何れか一項に記載の内腔プロテーゼ（５００）。
【請求項１２】
伸張状態で円筒状の筒状体を呈するように構成されている、請求項１〜１１の何れか一項に記載の内腔プロテーゼ（５００）。
【請求項１３】
伸張状態で円錐台状の筒状体を呈するように構成されている、請求項１〜１１の何れか一項に記載の内腔プロテーゼ（５００）。
【請求項１４】
コーティング物質を含む、請求項１〜１３の何れか一項に記載の内腔プロテーゼ（５００）。
【請求項１５】
前記コーティング物質が、ＰＴＦＥである、請求項１４に記載の内腔プロテーゼ（５００）。
【請求項１６】
前記コーティング物質が、生分解性物質である、請求項１４に記載の内腔プロテーゼ（５００）。
【請求項１７】
前記コーティング物質が、ポリエステルファイバーを含んでいる、請求項１４に記載の内腔プロテーゼ（５００）。
【請求項１８】
前記ブリッジ（５１４ａ〜５１４ｃ）の、周回り方向で測定される幅が、前記アーム部（５１１）の、同様に周回り方向で測定される幅の二倍に設定されている、請求項１〜１７の何れか一項に記載の内腔プロテーゼ。
【請求項１９】
特に頸動脈における分岐路内に留置されるように用いられる、請求項１〜１８の何れか一項に記載の内腔プロテーゼ（５００）。
【請求項２０】
前記内腔プロテーゼが、伸張状態にある時に円錐台状の形状を呈し、前記内腔プロテーゼの遠位端部が前記内腔プロテーゼの基端部の外周寸法よりも小さな外周寸法を有し、前記遠位端部を前記分岐路に留置させて用いられる、請求項１９に記載の内腔プロテーゼ（５００）。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、人体の管路又は導管内で使用される内腔プロテーゼに関するもので、例えば、狭窄症の如き疾病により狭められ又は閉塞された血管の導管部分を復元させるために使用される内腔プロテーゼに関するものである。
【０００２】
この内腔プロテーゼは、特に、頸動脈の主な分岐路近傍において使用するのに好適である。
【０００３】
また、本発明は、ニチノールの如き超弾性物質又は形状記憶物質により製造される自己伸張型の内腔プロテーゼに関するものである。
【０００４】
更に、本発明は、Ｘ線透視法によるように迅速に内腔プロテーゼの位置を特定させるための手段を備えた内腔プロテーゼに関するものである。
【背景技術】
【０００５】
内腔プロテーゼ、特に自己伸張型の内腔プロテーゼは、例えば、米国特許第４，９２５，４４５号，ＥＰ特許第０９２８６０６号又はＷＯ  ２００５／１０４９９１に開示されている。
【０００６】
これらの内腔プロテーゼは、多くの観点から、特に、狭く曲がりくねった導管内に萎んだ状態で簡単に位置決めさせることを可能にする大きな可撓性と弾力性を有する観点から、容認できるものであるが、場合によっては、これらの内腔プロテーゼは、伸張状態で、血液が適切に通過するための内腔を維持するために血管壁を支持するにはあまり適していない。
【０００７】
更に、このような公知のステントの形状は複雑であり、場合によっては、形状が複雑であるそのようなステントが血管壁に引っかかり又は血管壁を挟み込んで、プラーク及び狭窄症のような閉塞の再生成を促進させることとなるため、これら従来のステントは有害である。
【０００８】
特に頸動脈内に留置されて使用される場合には、内腔プロテーゼは、その中間部、又は一般に狭窄症の部位に留置される内腔プロテーゼの部分において充分な径方向の強度を有することが担保されねばならない。更に、内腔プロテーゼの主に末端部、又は一般に狭窄から外れた部位に留置される内腔プロテーゼの部分は、可能な限り少ない量の材料で作られていなければならない。実際にプロテーゼを構成している金属と動脈の比率は、厳密に限定された範囲、約１５％以内に抑えなければならないと判断される。この値が高すぎると、再狭窄症及び高い機械的剛性を招くことになる。
【特許文献１】米国特許第４，９２５，４４５号
【特許文献２】ＥＰ特許第０９２８６０６号
【特許文献３】ＷＯ  ２００５／１０４９９１
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００９】
本発明の核心にある課題は、従来技術に関連して上述した欠点を克服すると共に上述の必要条件を満す構造的特性及び機能的特性を備えてそれら両特性の最良の結果を確保する内腔プロテーゼを提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
この課題は、請求項１に記載の内腔プロテーゼにより解決される。
【００１１】
本発明の別の実施形態は、従属項に記載されている。
【００１２】
本発明に依るプロテーゼの更なる特徴及び利点は、添付図面を参照して行った、単なる一例であって本発明を何ら限定するものではない好ましい実施形態についての後述の説明から明らかになるであろう。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１３】
添付図面を参照すると、生体の管路又は血管、特に、頸動脈の分岐路内で使用される自己伸張型のプロテーゼのような内腔プロテーゼが参照符号５００で示されている。
【００１４】
本発明の一般的な実施形態によれば、内腔プロテーゼは、収縮状態から伸張状態又は部分的に伸張した状態に変形するのに好適な筒状本体５０２を備えている（図４又は５）。
【００１５】
「収縮状態」とは、操作使用状態時における容積よりも小さな容積を有するよう縮小したプロテーゼの状態、例えば、筒状本体５０２が、操作使用状態時のサイズ又は外径よりも小さなサイズ又は外径を有した状態を意味する。例えば、プロテーゼは、治療する患部に向かう管路又は血管に沿って走行するのに好適な移送装置に収容され又は設置された時には、収縮した状態で配置される。例えば、自己伸張型のプロテーゼの場合には、プロテーゼは収縮状態に維持されるようにシースに収容されている。
【００１６】
「伸張状態又は部分的伸張状態」とは、プロテーゼが制約を受けなくなった状態、即ち、プロテーゼが管路壁又は血管壁の内側面に対する圧力接触で伸張されている操作使用状態にあることを意味する（図４及び５）。
【００１７】
筒状本体５０２は、長手方向の軸線５０４に沿って展開する。
【００１８】
「長手方向の軸線」とは、例えば、筒状本体の対称軸線又は伸張する軸線方向の何れかを意味する。
【００１９】
筒状本体５０２は、実質的に周方向に沿って伸長し且つ長手方向の軸線５０４に沿って離間配置された複数の蛇行部５０６ａ〜５０６ｄ，５０８ａ〜５０８ｅ，５１０ａ〜５１０ｄ、即ち、閉じた蛇行経路を含んでいる。
【００２０】
「蛇行部」とは、主たる伸張方向の周りをジグザグに／前後に展開している要素を意味する。
【００２１】
該蛇行部の夫々は、アーム５１１を含んでいる。
【００２２】
該蛇行部の夫々は、連続する二つのアーム５１１を接続させて蛇行経路を形成している湾曲部曲５１２を含んでいる。
【００２３】
更に有益なことには、プロテーゼの収縮時及び伸張時又は部分的伸張時の両状態において、隣の蛇行部に面する屈曲部５１２は、その屈曲部に対向する、隣の蛇行部の屈曲部５１２に対して周回り方向にずれて位置している。
【００２４】
換言すれば、第一の蛇行部の領域が或るピッチを有しているとすると、隣接する蛇行部は、約半分のピッチＸまでずれて位置している（図４）。約半分のピッチだけずらせば、二つの隣り合う蛇行部は、それら二つの蛇行部間の周回り方向の中間線に対して実質的に鏡面対称となる。
【００２５】
本発明の一実施形態によれば、アームは屈曲部によって接続されて、対応の蛇行部の周方向に沿った一連の山と谷を構成している。半分のピッチだけずらせば、山５１２ａを形成している第一の蛇行部の屈曲部に対応して、谷５１２ｂを形成している隣接する蛇行部の湾曲部が形成されることとなる。茲で、「山」と「谷」は、蛇行部が実質的に正弦曲線状に展開していることを意味する（図４ａ）。二つの隣り合う蛇行部の二つの山と谷は、二つの蛇行部間における長手方向の最短間隔を持って位置する一対の屈曲部を区画している。
【００２６】
略長手方向のブリッジ５１４ａ〜５１４ｃのうち少なくとも一つのブリッジは、隣り合う二つの蛇行部を接続している。特に、ブリッジは、二つの蛇行部間の長手方向の最短間隔を隔てて位置している二つの屈曲部において、隣り合う二つの蛇行部を接続していることが有益である。
【００２７】
好ましくは、隣り合う蛇行部を接続しているブリッジ５１４ａ〜５１４ｃの少なくとも一つのブリッジは、略直線状に伸びている。
【００２８】
蛇行部は、長手方向の軸線５０４に沿って配置された部分５０６及び５１０と部分５０８との少なくとも二つの部分に分けられ、第一の部分５０６又は５１０は、少なくとも一つのブリッジ５１４ａによって相互に接続された少なくとも二つの隣り合う蛇行部を有している。第一の部分５０６又は５１０においては、二つの隣り合う蛇行部間の長手方向の最短間隔を持って位置する少なくとも一対の屈曲部は、ブリッジによって接続されていない。
【００２９】
第二の部分５０８は、二つの蛇行部間における長手方向の最短間隔を持って位置する、二つの蛇行部の対になった屈曲部の数と同じ数のブリッジよって相互に接続された少なくとも二つの隣接した蛇行部を含んでいる。換言すれば、隣の蛇行部に面する第一の蛇行部のすべての屈曲部は、その第一の蛇行部に面する隣りの蛇行部のすべての屈曲部とブリッジ５１４ｂによって夫々接続されている。
【００３０】
好ましくは、第一の部分は、内腔プロテーゼの近端部及び／又は遠位端部であり、第二の部分は、内腔プロテーゼの中間部である。
【００３１】
図１の実施例は、三つの部分、即ち二つの第一の部分５０６及び５１０と、第二の部分５０８とを含んでいる。
【００３２】
参照符号５０６で示された端部は、参照符号５０６ａ〜５０６ｄで示された蛇行部を有しており、前述の第一の部分に相当する。実際、長手方向の軸線５０４に沿って隣り合う二つの蛇行部（例えば、蛇行部５０６ａと蛇行部５０６ｂ）は、少なくとも一つのブリッジ５１４ａによって相互に接続されている。隣接する二つの蛇行部５０６ａ，５０６ｂ間の長手方向の最短間隔を持って位置する複数対の屈曲部は、ブリッジによって接続されていない。図１の実施例においては、三つのブリッジ５１４ａが設けられ、第一の部分５０６の隣り合う二つの蛇行部（５０６ａと５０６ｂ又は５０６ｂと５０６ｃ又は５０６ｃと５０６ｄ）を連結している。更に、周方向に続く二つのブリッジ５１４ａの間には、隣り合う二つの蛇行部間の長手方向の最短間隔を隔てて位置している五対の屈曲部が設けられ、これら屈曲部はブリッジによって接続されていない。周方向に続く二つのブリッジ５１４ａの間にあるアームと屈曲部を考慮すると、隣り合う二つの蛇行部間の長手方向の最短間隔を隔てて位置してブリッジによって接続されていない少なくとも一対の屈曲部（図１の実施例においては、五対の屈曲部）を有しているセル又は区域が得られる（図４では、該セル又は区域は、斜線で示された部分Ａ１である）。
【００３３】
再び図１を参照すると、参照符号５０６で示された部分は、末端部である（この部分は、伸張した状態のプロテーゼが略筒状の形態をとるため、遠位端部又は近位端部のいずれであってもよい）。
【００３４】
更に、図１の実施形態では、プロテーゼは前述した第一の部分を更に有しており、その部分は、参照符号５１０ａ〜５１０ｄで示された蛇行部を含んだ末端部として定義される。図１の部分５０６を参照しながら行った上述の説明は、部分５１０にも適用され得る。隣り合う二つの蛇行部（例えば、蛇行部５１０ｃと蛇行部５１０ｄ）間の各ブリッジは、参照符号５１４ａによって示されている。同様に、この場合においても、参照符号５１０で示された部分は、末端部である（この部分は、伸張した状態のプロテーゼが略筒状の形態をとるので、遠位端部又は近位端部のいずれであってもよい）。図４を参照すると、周方向に続く二つのブリッジ５１４ａ間に区画されたセルまたは区域によって囲まれ且つ二つの隣接した蛇行部間の長手方向の最短間隔を隔てて位置してブリッジによって接続されていない少なくとも一対の屈曲部（図１又は図４の実施形態においては、五対の屈曲部）を含んだ領域が参照符号Ａ２で示されている。
【００３５】
一般的な観点から上述したところに依れば、図１のプロテーゼは、参照符号５０８で示した部分を更に含み、その部分は、参照符号５０８ａ〜５０８ｅで示された蛇行部を含んでいる。該部分５０８は、上述の第二の部分に相当する。実際に、長手方向の軸線５０４に沿って隣り合う二つの蛇行部（例えば、蛇行部５０８ａと５０８ｂ）は、二つの蛇行部間における長手方向の最短間隔を隔てて位置する二つの蛇行部の複数対の屈曲部の数と等しい数のブリッジ５１４ｂによって相互に接続されている。換言すれば、隣接する蛇行部に面する第一の蛇行部５０８ａの全ての屈曲部は、第一の蛇行部５０８ａに面する隣りの蛇行部５０８ｂの全ての屈曲部に接続されている。
【００３６】
図１に示した実施形態においては、部分５０８は、末端部５０６と末端部５１０との間に位置している、内腔プロテーゼの中間部分である。
【００３７】
周方向に続く二つのブリッジ５１４ｂ間のアーム及び屈曲部を考慮すれば、四つのアーム（二つの隣り合う蛇行部の一方が夫々二づつ有している）と、隣り合う二つの蛇行部間で最長間隔を隔てて位置する一対の屈曲部と、二つのブリッジ５１４ｂを有するセル又は区域が得られる（図４では、該セル又は区域は、斜線で示した部分Ａ３である）。
【００３８】
図２に示した例は、図１に示された上述の例と実質的に同様であるが、異なる点は、第一の部分を区画している末端部５０６と、これまた第一の部分を区画している末端部５１０の両部分と、第二の部分を区画している中間部５０８とが、夫々、四つの蛇行部５０６ａ〜５０６ｄ、５１０ａ〜５１０ｄ、５０８ａ〜５０８ｄを含んでいることである。
【００３９】
図３に示した例も、図１に示された上述の例と実質的に同様であるが、異なる点は、第一の部分を区画している末端部５０６と、これまた第一の部分を区画している末端部５１０の両部分とが、夫々、三つの蛇行部５０６ａ〜５０６ｃ、５１０ａ〜５１０ｃを含み、他方、第二の部分を区画している中間部５０８が、四つの蛇行部５０８ａ〜５０８ｄを含んでいることである。
【００４０】
図４は、伸張した状態の図１のプロテーゼを示した図であり、図５は、図１のプロテーゼと同じ配列の部分と蛇行部を有しつつも伸張状態で円錐台の形状となるプロテーゼを示した図である。
【００４１】
本発明の一実施形態によれば、第一の蛇行部分と第二の蛇行部分は、ブリッジ５１４ｃによって接続され、そのブリッジ５１４ｃは、二つの蛇行部間における長手方向での最短間隔を隔てて位置している二つの蛇行部の複数対の屈曲部を連結し、各蛇行部は二つの部分のうちの一方に属している。第一の部分と第二の部分とを連結しているブリッジ５１４ｃの数は、第一の部分の隣り合う二つの蛇行部を接続しているブリッジ５１４ａの数と、第二の部分の隣り合う蛇行部を接続しているブリッジ５１４ｂの数との間の数である。本発明の一実施形態によれば、第一の部分と第二の部分とを連結しているブリッジ５１４ｃの数は、第一の部分の隣り合う二つの蛇行部を接続しているブリッジ５１４ａの数の約二倍である。
【００４２】
図１を参照すると、末端部５０６を中間部５０８に連結しているブリッジ（具体的には、蛇行部５０６ｄと蛇行部５０８ａを接続しているブリッジ）と、中間部５０８を他方の末端部５１０に連結しているブリッジ（具体的には、蛇行部５０８ｅと蛇行部５１０ａを接続しているブリッジ）が、参照符号５１４ｃで示されている。ブリッジ５１４ｃの数は、第一の部分（末端部５０６又は末端部５１０）の隣り合う二つの蛇行部を接続しているブリッジ５１４ａの数と、第二の部分（即ち、中間部分５０８）の隣り合う二つの蛇行部を接続しているブリッジ５１４ｂの数との間の数である。好ましくは、図１に示したように、第一の部分と第二の部分とを連結しているブリッジ５１４ｃの数は、第一の部分の隣り合う二つの蛇行部を接続しているブリッジ５１４ａの約二倍（六つ）である。
【００４３】
図２の実施形態及び図３の実施形態もこの点において同様である。
【００４４】
本発明の一実施形態によれば、第一の部分５０６又は５１０は少なくとも二つの、好ましくは少なくとも三つの蛇行部を含み、隣り合う二つの蛇行部を接続しているブリッジ５１４ａが、長手方向の軸線に沿って続くブリッジに対して周方向でずれている。図１〜３には、この配置の実施例が示されており、例えば、蛇行部５０６ａと蛇行部５０６ｂを接続しているブリッジを参照すると、このブリッジは、蛇行部５０６ｂと蛇行部５０６ｃを接続しているブリッジに対して周方向にずれている。部分５１０も同様の構成を備えている。
【００４５】
好ましくは、第一の部分は、内腔プロテーゼの近位端部であり、少なくとも一つのマーカー又はＸ線不透過性の要素５１８を有している。更に、第一の部分は、内腔プロテーゼの遠位端部でもあり、少なくとも一つのマーカー又はＸ線不透過性の要素５１８を有している。
【００４６】
好ましくは、内腔プロテーゼは、第一の部分として備えられた近位端部５０６と、第二の部分として備えられた中間部５０８と、第一の部分として備えられた遠位端部５１０を有している。収縮状態及び伸張状態のいずれの状態においても、遠位端部、中間部、近位端部の各部が、内腔プロテーゼの長さの約３分の１だけ展開するのが有益である。
【００４７】
本発明の一実施形態によれば、内腔プロテーゼは、第一の部分として備えられた近位端部５０６と、第二の部分として備えられた中間部５０８と、第一の部分として備えられた遠位端部５１０を有している。更に、遠位端部５１０及び近位端部５０６は、四つの蛇行部を夫々有し、中間部は五つの蛇行部を有している（図１）。
【００４８】
本発明の別の実施形態によれば、内腔プロテーゼは、第一の部分として備えられた近位端部５０６と、第二の部分として備えられた中間部５０８と、第一の部分として備えられた遠位端部５１０を有している。更に、遠位端部、中間部及び近位端部は、夫々、四つの蛇行部を有している（図２）。
【００４９】
本発明の更に別の実施形態によれば、内腔プロテーゼは、第一の部分として備えられた近位端部５０６と、第二の部分として備えられた中間部５０８と、第一の部分として備えられた遠位端部５１０を有している。更に、遠位端部及び近位端部は夫々三つの蛇行部を有し、中間部は四つの蛇行部を有している（図３）。
【００５０】
特に、第一の部分として備えられた近位端部５０６と、第二の部分として備えられた中間部５０８と、第二の部分として備えられた遠位端部５１０を有するプロテーゼにおいては、近位端部と遠位端部は、中間部の蛇行部の数より少ないか又は同じ数の蛇行部を有しているのが有益である。
【００５１】
本発明の一実施形態によれば、ブリッジ５１４ａ〜５１４ｃは直線状であり、長手方向の軸線に対して僅かに傾斜している。全てのブリッジは、長手方向の軸線に対して同じ方向に傾いているのが好ましい。更に、全てのブリッジは互いに平行になっているのが好ましい。
【００５２】
本発明の一実施形態によれば、プロテーゼは、伸張状態で筒状の本体を有している（図４）。本発明の別の実施形態によれば、内腔プロテーゼは、伸張状態で円錐台の筒状本体を有している（図５）。
【００５３】
本発明の一実施形態によれば、周方向で実質的に測定されるブリッジの幅は、同様に周方向で実質的に測定されるアームの幅の約二倍である。この態様は、プロテーゼの全てのブリッジ、即ち、第一の部分のブリッジ、第二の部分のブリッジ、又は二つの異なる部分を接続しているブリッジに関して有益であることが分かる。
【００５４】
本発明の例示的な幾つかの実施形態について、半径方向の圧縮強度（Ｎ）を測定した。幾つかの値が、図７ａにおいて報告されている。
【００５５】
一般に、第二の部分５０８は０．１０〜０．２０Ｎの範囲の圧縮力に耐えられる。また、第一の部分５０６又は５１０は、０．０４〜０．０６Ｎの範囲の圧縮力に耐えられる。
【００５６】
例えば、図７ａは、直径が６〜９ｍｍで長さが３０ｍｍである筒状の円錐台形状本体に関するものである。第一の値Ａは、従来技術のものの値に相当する（長手方向における半径方向の力の差はない）。その他の値Ｂ，Ｃ，Ｄは、プロテーゼの遠位端部の値，中間部の値，近位端部の値に夫々対応する。この場合に、Ａ＝０．１０Ｎ，Ｂ＝０．０４Ｎ，Ｃ＝０．１４Ｎ及びＤ＝０．０６Ｎである。
【００５７】
図６ａ〜６ｃは、プロテーゼの近位端部５０６、中間部５０８及び遠位端部５１０に関して「骨組み」として定義される本発明に係わるプロテーゼの更なる特徴を示したものである。この特徴は、ステントのジオメトリー及びステントの支持能力に関係している。該特徴は、セルの最大内周の直径を測定することにより示すことができる。その値は、第一の部分で約２ｍｍ、第二の部分で約１ｍｍである。この値が低くなればなるほど、蛇行部はより密接するため、支持能力は向上する。
【００５８】
上述した構成は、パーセントによって示される金属伸張と動脈との最適な割合を獲得することを可能にする。パーセントで表現されるこの値は、上述の実施例に関して、末端部においては同じ値で、中間部においては異なる値となるのが好ましい。遠位端部及び近位端部の値は比較的低い値である。中間部の値は若干大きい値であるが、プロテーゼの材料と脈管組織との間の広範囲な接触領域を避けることができる程度に低い値である。
【００５９】
更に、曲げ能力と破壊されることなく円形状を保持する能力とを意味する柔軟性に関しては、第二の部分（中間部）が幾分硬く、第二の部分（末端部、即ち、近位端部と遠位端部）が幾分柔軟であることが観察された。これは、ステントを留置させる部位まで簡単に誘導させることを可能にする。
【００６０】
更に、本発明は、特に頸動脈の分岐路に留置可能な上述の内腔プロテーゼの使用方法に関するものである。伸張状態にあるプロテーゼは、円錐台の形状を有することができ、近位端部よりも小さな周回りを有する遠位端部が分岐路に留置される。
【００６１】
本発明の一実施形態によれば、プロテーゼ５００は一体成形品として製造される。例えば、本体５０２は、好ましくはレーザー切断により筒状素材を切断することによって得られる。
【００６２】
本体は超弾性材料によって製造するのが有益である。本発明の別の実施形態によれば、本体は、ひずみ硬化された擬弾性材料によって製造されている。換言すれば、焼きなまし時に室温で（Ａｆ＜１５℃）オーステナイト状態にあり、例えば３０％より大きい充分なひずみ硬化をその後に施して、変形後に３〜４％又はそれ以上の弾性回復力が得られる材料を使用することができる。好ましくは、５０％のひずみ硬化処理が施される。
【００６３】
本発明の一実施形態によれば、本体５０２は形状記憶材料から製造されている。
【００６４】
本体は、ニチノール又は５５．８％の公称重量パーセントのニッケルを含有するニッケル−チタン基合金から作るのが有益である。
【００６５】
例えば、同一の加熱中に焼きなまし又は応力除去状態でオーステナイトからマルテンサイトへ相変態される材料を使用することができ、オーステナイトへの変態における最終的な最高温度、即ち、Ａｆは１５℃より低い温度である。
【００６６】
本発明の一実施形態によれば、マーカー５１８を形成するために、第一の蛇行部５０６ａ及び／又は最後の蛇行部５１０ｄは、スロット又はハウジング５２２を区画する少なくとも一つのフレーム５１２を含んでいる。そのフレーム５１２は、二つのアーム間の屈曲部に配置される。特に、フレーム５２１とスロット５２２は、長手方向の軸線に沿ってすぐ隣にある蛇行部に対する少なくとも二つのアームと一つの屈曲部の代わりに配置することができる。
【００６７】
本発明の一実施形態によれば、第二の蛇行部及び第三の蛇行部は、同じ数のアームと同じ数の屈曲部を有している。
【００６８】
フレーム５２１及びスロット５２２は、第二の蛇行部又は第三の蛇行部に対する四つのアームと三つの屈曲部の代わりに、二つのアームの間にある屈曲部に配置するのが好ましい。フレーム５２１は、内腔プロテーゼが収縮状態にある時に、周方向に沿って測定される置き換えられたアームと屈曲部に相当する幅を完全に占有するのが有益である。
【００６９】
本発明の一実施形態によれば、スロット又はハウジング５２２は、筒状本体５０２の厚みをすべて貫通している。
【００７０】
フレーム５２１は、フレーム５２１に直接的に接続された二つのアーム間にある屈曲部の凹部内に配置するのが有益である。
【００７１】
本発明の一実施形態によれば、プロテーゼは、例えば、筒状の壁をレーザーによって切断した筒状本体５０２による一体品として形成される。
【００７２】
フレーム５２１は、筒状壁をレーザー切断して得られた筒状本体５０２に一体品として形成するのが有益である。
【００７３】
本発明の一実施形態によれば、スロット５２２は、プロテーゼの長手方向の軸線方向に伸びる細長い形状、好ましくは、楕円形又は湾曲した短い両側を有する長方形に形成されている。フレーム５２１は、プロテーゼの長手方向の軸線方向に伸びる細長い形状であるのが有益である。フレーム５２１に直接的に接続された両アーム間の屈曲部に相当するフレーム５２１の短い一側は、プロテーゼを平面展開で観た場合、周方向へ略直線状になっているのが好ましい。
【００７４】
フレーム５２１に直接接続された二つのアームは、端部においてフレームにつながっているのが有益である。
【００７５】
フレーム５２１は、周方向に沿って測定されるプロテーゼのアーム５１１と略同じ幅を有する長辺部５２３と、長さ方向５０４に沿って測定されるプロテーゼのアーム５１１よりも短い長さを有しているのが有益である。
【００７６】
Ｘ線不透過性材料はスロット５２２内に備えられ、好ましくはスロット内で溶接又は融解することにより設けるのが有益である。Ｘ線不透過性材料は、プロテーゼに使用される材料よりもＸ線に対する大きな可視性を有する何らかの材料であればよい。
【００７７】
プロテーゼが、ニチノール（または、主原料がニッケルとチタンである合金）の如き超弾性材料又は形状記憶材料で製造されている場合には、Ｘ線不透過性材料は、タンタル，金，プラチナ，タングステン，又は目的のために好適であり、明らかに生体適合性のあるその他の材料から選択することができる。
【００７８】
本発明の一実施形態によれば、フレーム５２１を収容する第一の蛇行部５０６ａは、プロテーゼの末端の蛇行部である。プロテーゼの両端の蛇行部、即ち最初と最後の蛇行部は、少なくとも一つのフレーム５２１を夫々含んでいるのが有益である。
【００７９】
上述した内容から、本発明による内腔プロテーゼを提供することが、プロテーゼの中間部に用いられる材料の量を過度に増加させることを回避しつつプロテーゼの中間部分における半径方向の圧縮力に対し高い強度を持たせるという相反する必要条件を満たすことを如何に可能にしているかを理解することができるであろう。
【００８０】
更に、一方で良好なレベルの柔軟性が得られ、中間部ではより変形されにくい形状が維持される。
【００８１】
これらの特徴は、存在する位置のために衝撃や圧縮に晒されやすい頸動脈について特に有益である。実際に、本発明によるプロテーゼは、少なくとも中間部で圧縮力に耐えて、頸動脈の変形に対応しながらも通路内腔を確保することができるので、衝撃時や圧縮時にも頸動脈の脈路を開口させておくことを確実にする。
【００８２】
本発明によって提供されるプロテーゼによって、曲がりくねった血管又は管路においても内腔手術を実施することが可能となり、同時にプロテーゼが伸張状態にある時に、治療される血管壁には、最適で且つ安定した支持が確保される。
【００８３】
特に有利なことは、プロテーゼの繊細な配置形状と矛盾することなくプロテーゼの視認を可能にすると共に位置決めを容易にする、上述の結果を確保するために好適に設計されたマーカーを提供することとそのマーカーの形状とにある。
【００８４】
上述した内容に対して、様々な変更及び／又は追加を加えてもよいことが認識されるべきである。
【００８５】
蛇行部、アーム又は屈曲部の数は、上述した実施形態のものと異なっていてもよい。蛇行部の形状も異なっていてもよい。
【００８６】
一般に、実施可能なものとして上述した全ての実施形態は、他の実施形態が有している複数の特徴が欠如していても実施することができる。
【００８７】
実施可能な実施形態によれば、プロテーゼには、ＰＴＦＥ，生分解可能な物質，ポリエステルファイバー，ポリウレタン等のコーティング材料によってコーティングを施すことができる。
【００８８】
上述した内腔プロテーゼの好ましい実施形態に対して、当業者は、不確定な及び特定の条件を満たすことを目的として、特許請求の範囲に記載した内容を逸脱しない範囲で、様々な修正及び変更を加え、また、他の同等の機能を有する要素との置換を行うことができる。
【図面の簡単な説明】
【００８９】
【図１】本発明による内腔プロテーゼの実施形態を、収縮状態、即ち非伸張状態で示した平面展開図である。
【図２−３】図１に示したプロテーゼの変形例を、収縮状態、即ち非伸張状態で示した平面展開図である。
【図４】図１に示したプロテーゼを伸張状態で示した斜視図である。
【図４ａ】図４の細部を示した拡大図である。
【図５】図４に示したプロテーゼの別の実施形態を示した斜視図である。
【図６ａ−６ｃ】図５に示したプロテーゼの細部を、遠位端部、中間部、近位端部で夫々示した拡大図である。
【図７ａ】図５に示した実施形態による二つのプロテーゼの遠位端部、中間部及び近位端部の半径方向の圧縮力（Ｎ）を従来技術のプロテーゼと比較して図示したグラフである。
【図８】本発明によるプロテーゼが有効に適用される頸動脈部を示した図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４−４ａ】
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【図５】
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【図６ａ】
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【図６ｂ】
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【図６ｃ】
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【図７】
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【図８】
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