(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
可撓性を有するチューブと、
基端が前記チューブの先端に接続され、それぞれの先端が接合された複数の脊柱を束ねた集合体と、
前記集合体の前記脊柱の表面に設けられた電極と、
前記チューブの内腔から前記集合体の中心を通り、前記集合体の前記脊柱の前記先端に一端が固定された集合体牽引ワイヤーと、
前記チューブの内腔に設けられ、前記チューブの先端に一端が接続されたチューブ牽引ワイヤーと、
前記チューブの基端に設けられ、前記集合体牽引ワイヤーの他端及び前記チューブ牽引ワイヤーの他端と接続された制御用ハンドルとを有し、
前記制御用ハンドルの先端部の回転操作又はスライド操作の一方の操作により、前記集合体牽引ワイヤーに引っ張られることで、前記脊柱の中央部が放射状に広がり、
前記制御用ハンドルの先端部の回転操作又はスライド操作の他の一方の操作により、前記チューブ牽引ワイヤーに引っ張られることで、前記チューブの先端が屈曲することを特徴とする電極カテーテル。
【請求項２】
前記制御用ハンドルは、前記集合体の操作及び前記チューブの操作をそれぞれ独立して行うことを特徴とした請求項１に記載の電極カテーテル。
【請求項３】
前記チューブの基端及び前記制御用ハンドルの間に設けられ、注水用チューブが接続された分岐部をさらに有することを特徴とする請求項１又は２に記載の電極カテーテル。
【請求項４】
前記チューブは、内腔に注水用チューブと接続されたルーメンが設けられ、前記ルーメンは前記集合体牽引ワイヤーを収納することを特徴とする請求項３に記載の電極カテーテル。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、電極カテーテルに関し、特に、心臓の電気生理学的検査において、左心房肺静脈内へ容易に挿入し、安定したマッピングを可能にした電極カテーテルに関する。
【背景技術】
【０００２】
心臓の電気生理学的検査において、左心房肺静脈内への電極カテーテルの挿入が一般的に行われている。しかし、４つの肺静脈内への電極アプローチを行う際、カテーテルのコントロールが難しく、挿入に時間もかかるという問題があった。
【０００３】
これに関連する技術として、先端が円の形状をした電極カテーテルを肺静脈内に挿入し留置する技術が提案されている（例えば、特許文献１参照。）。
【０００４】
しかし、この特許文献１に記載された従来の電極カテーテルは、先端部分が円の形状をしているために肺静脈内へ挿入するのが難しく、挿入後も円の断面が斜めになる等の理由から形状の保持に時間を要するという問題がある。
【０００５】
また、他の技術として、先端がバスケット形の電極アセンブリされた電極カテーテルを用いた技術が提案されている（例えば、特許文献２参照。）。
【０００６】
この特許文献２に記載された従来の電極カテーテルは、肺静脈内でバスケットが拡張され、形状を保持しやすくなっている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００７】
【特許文献１】特許第４３５０３４６号公報
【特許文献２】特許第４１１８６６６号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
しかし、特許文献２に記載された電極カテーテルは、肺静脈口への位置合わせが難しいため挿入までに時間を要するという問題がある。
【０００９】
また、以下に示す構造的な問題がある。
（１）肺静脈口までの誘導にはガイドシースが使用されるが、ガイドシースによりカテーテル外径が太くなり、血管への負担が増える。
（２）バスケット形状のため、バスケットの両端に血栓ができやすい。
（３）特にバスケット基端のルーメンに血栓ができやすく、ルーメン内に血液が侵入して凝固し、バスケットの拡張及び収縮の可動が阻害される。
【００１０】
従って、本発明の目的は、肺静脈への挿入と電極位置の保持を容易にするとともに血栓の生成を抑え、患者への負担を軽減する電極カテーテルを提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【００１１】
本発明の一態様は、上記目的を達成するため、以下の電極カテーテルを提供する。
【００１２】
［１］可撓性を有するチューブと、
基端が前記チューブの先端に接続され、それぞれの先端が接合された複数の脊柱を束ねた集合体と、
前記集合体の前記脊柱の表面に設けられた電極と、
前記チューブの内腔から前記集合体の中心を通り、前記集合体の前記脊柱の前記先端に一端が固定された集合体牽引ワイヤーと、
前記チューブの内腔に設けられ、前記チューブの先端に一端が接続されたチューブ牽引ワイヤーと、
前記チューブの基端に設けられ、前記集合体牽引ワイヤーの他端及び前記チューブ牽引ワイヤーの他端と接続された制御用ハンドルとを有し、
前記制御用ハンドルの先端部の回転操作又はスライド操作の一方の操作により、前記集合体牽引ワイヤーに引っ張られることで、前記脊柱の中央部が放射状に広がり、
前記制御用ハンドルの先端部の回転操作又はスライド操作の他の一方の操作により、前記チューブ牽引ワイヤーに引っ張られることで、前記チューブの先端が屈曲することを特徴とする電極カテーテル。
【００１５】
［２］前記制御用ハンドルは、前記集合体の操作及び前記チューブの操作をそれぞれ独立して行うことを特徴とした前記［１］に記載の電極カテーテル。
【００１６】
［３］前記チューブの基端及び前記制御用ハンドルの間に設けられ、注水用チューブが接続された分岐部をさらに有することを特徴とする前記［１］又は［２］に記載の電極カテーテル。
【００１７】
［４］前記チューブは、内腔に注水用チューブと接続されたルーメンが設けられ、前記ルーメンは前記集合体牽引ワイヤーを収納することを特徴とする前記［３］に記載の電極カテーテル。
【発明の効果】
【００１８】
請求項１に係る発明によれば、肺静脈への挿入と電極位置の保持を容易にするとともに血栓の生成を抑え、患者への負担を軽減することができる。
【００１９】
請求項１に係る発明によれば、集合体を開かずにすぼめて挿入することができるため、ガイドシースが不要となり、使用する医療用具を減らすことができ、コストダウンにつながる。
【００２０】
請求項１に係る発明によれば、集合体の向きを操作でき、肺静脈口への誘導が容易となる。
【００２１】
請求項２に係る発明によれば、制御用ハンドルは集合体の操作及びチューブの操作をそれぞれ独立して行うことができる。
【００２２】
請求項３に係る発明によれば、肺静脈への挿入と電極位置の保持を容易にするとともに血栓の生成を抑え、患者への負担を軽減することができる。
【００２３】
請求項４に係る発明によれば、集合体の端末に生成しやすい血栓によるバスケット拡張可動の妨害を抑制できるとともに、カテーテル外径を太くすることなく、血管への負担を軽減することができる。
【図面の簡単な説明】
【００２４】
【図１】図１（ａ）及び（ｂ）は、本発明の第１の実施の形態に係る電極カテーテルの構成の一例を示す概略図である。
【図２】図２は、本発明の実施の形態に係るチューブの先端と集合体の基端との接合部の構成の一例を示す概略断面図である。
【図３】図３（ａ）及び（ｂ）は、電極カテーテルの制御用ハンドルを操作した場合の集合体及びチューブの動作例を示す概略図である。
【図４】図４は、第２の実施の形態に係る注水機能を備えた電極カテーテルの構成の一例を示す概略図である。
【図５】図５は、注水用チューブと制御用ハンドルが接続される接続用分岐部の内部構造を示す概略断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００２５】
［第１の実施の形態］
（電極カテーテルの構成）
以下、本発明の実施の形態を図面に基づいて説明する。
【００２６】
図１（ａ）及び（ｂ）は、本発明の第１の実施の形態に係る電極カテーテルの構成の一例を示す概略図である。
【００２７】
電極カテーテル１Ａは、可撓性を有するチューブ１０と、チューブ１０の先端に取り付けられた集合体２０と、接続部７０と、制御用ハンドル４０と、コネクタ５０とを備え、コネクタ５０を介して図示しない医療計測機器等に接続された状態で使用されて、例えば心電位等を検出する。
【００２８】
チューブ１０は、長さ、太さ、材質等を適宜調節・選択できるが、例えば、内径１．９ｍｍ、外径２．３ｍｍ、長さ約１３００ｍｍで、熱可塑性プラスチック組成物としてショアＤ４０〜７４硬度のポリアミドエラストマー又はポリアミド樹脂を用いることができる。また、チューブ１０は、外層の下に補強層として網目状の編組１７が設けられる。
【００２９】
集合体２０は、４〜８本の脊柱２０ａを有し、脊柱２０ａの先端は後述する集合体牽引ワイヤー１２とともに溶接にて接合され、好ましくはポリアミドエラストマーからなるプラスチック製のキャップ２０ｂに覆われる。また、脊柱２０ａは、例えば、内径０．４ｍｍ、外径０．６ｍｍ、長さ３０ｍｍで、熱可塑性プラスチック組成物としてショアＤ３５〜５５硬度のポリアミドエラストマー又はポリウレタン樹脂等を用いることができ、その表面にプラチナ合金管からなる電極３０が長さ方向に１〜３個で、予め定めた間隔で配置される。なお、キャップ２０ｂの表面にプラチナ合金管からなる電極を配置してもよい。
【００３０】
制御用ハンドル４０は、チューブ１０の基端に接続部７０を経て設けられ、制御用ハンドル４０の基端に５〜１２極のコネクタ５０を有する。
【００３１】
また、制御用ハンドル４０は、電極数が１１〜２０極の場合には、図１（ｂ）に示すように、制御用ハンドル４０の基端に２本のケーブル６０が接続され、ケーブル６０はさらにコネクタ５１と接続される。電極カテーテル１Ａは、コネクタ５０及び５１を介して図示しない医療計測機器等に接続された状態で使用されて、例えば心電位等を検出する。
【００３２】
なお、図１に示す例は、集合体２０に電極３０が４〜２０極設けられた場合であり、各電極３０は、チューブ１０の中を通るリード線３１（図２参照）に電気的に接続され、リード線３１を結線してコネクタ５０に接続される。
【００３３】
図２は、本発明の実施の形態に係るチューブ１０の先端と集合体２０の基端との接合部の構成の一例を示す概略断面図である。
【００３４】
チューブ１０は、その内腔に内径１．０ｍｍ、外径１．２の耐水性の高いポリエチレンテレフタレート又は滑り性の高いポリテトラフルオロエチレン等のフッ素系材料をチューブ状にした注水用のルーメン１１を有し、ルーメン１１の先端は集合体２０の基端中心に位置する。また、ルーメン１１は、その内腔に曲げ剛性が高く、高強度の金属体からなる集合体牽引ワイヤー１２を有する。
【００３５】
集合体牽引ワイヤー１２は、例えば、ニッケル・チタン合金又はステンレス鋼からなる直径０．２５ｍｍの芯材であり、後述するチューブ１０の屈曲する部位においては直径が０．１５ｍｍになるようにテーパー形状に外径を切り替えることでチューブ１０の可撓性を補強するとともに、チューブ１０の先端部の屈曲を容易にする。また、ルーメン１１は、液体の噴出量を多くするために集合体牽引ワイヤー１２の直径を均一に０．１５ｍｍにしてもよい。
【００３６】
集合体２０は、集合体牽引ワイヤー１２が接続されており、その内部には曲げ剛性が高く、高強度の金属体からなる芯材２１と、電極３０と接続されるリード線３１が設けられている。
【００３７】
集合体２０を構成する芯材２１は、例えば、ニッケル・チタン合金又はステンレス鋼からなる幅０．２５ｍｍ、厚さ０．１ｍｍの平角材の表面にポリエチレンテレフタレート等の熱可塑性プラスチック組成物が０．０２ｍｍの厚さで被覆されたものである。
【００３８】
集合体２０の先端は、複数の芯材２１と集合体牽引ワイヤー１２とで接合され、集合体２０の基端は、内径１．２ｍｍ、外径１．３２ｍｍのステンレス鋼からなる内層管１４と内径１．５４ｍｍ、外径１．６４ｍｍの外層管１５で挟んで接合され、内層管１４の内側にはルーメン１１と集合体牽引ワイヤー１２が配置される。
【００３９】
チューブ１０の先端を屈曲させるためのチューブ牽引ワイヤー１３と屈曲の形状を確定する平板材１６とは、それぞれ内層管１４に接合される。例えば、平板材１６はニッケル・チタン合金又はステンレス鋼からなる幅０．８ｍｍ、厚さ０．０７ｍｍの金属体である。また、屈曲の形状に合わせて、平板材１６の長さや厚さを任意に変えて調整してもよい。
【００４０】
（動作）
図３（ａ）及び（ｂ）は、電極カテーテル１Ａの制御用ハンドル４０を操作した場合の集合体２０及びチューブ１０の動作例を示す概略図である。
【００４１】
図３（ａ）に示すように、制御用ハンドル４０の摘み部４１をＲａの方向に回転すると、集合体牽引ワイヤー１２が引っ張られることで集合体２０の先端が基端方向に引っ張られ、集合体２０の脊柱２０ａの中心が放射状に開く。
【００４２】
また、図３（ｂ）に示すように、制御用ハンドル４０の摘み部４１をＰａの方向にスライドすると、チューブ牽引ワイヤー１３が引っ張られることで内層管１４が平板材１６を屈曲させ、チューブ１０の先端が屈曲する。
【００４３】
制御用ハンドル４０の摘み部４１に対し、図３（ａ）又は（ｂ）と逆の操作をすると、集合体２０又はチューブ１０の先端は元の形状に戻る。また、摘み部４１を回転させることでチューブ１０の先端を屈曲させ、摘み部４１をスライドさせることで集合体２０を開かせるようにしてもよく、組み換えは自由である。
【００４４】
（第１の実施の形態の効果）
上記した第１の実施の形態によると、バスケット基端部に該当するチューブ１０の先端を制御用ハンドル４０を操作することにより屈曲させる機能を設けたため、バスケットに該当する集合体２０の向きを操作でき、肺静脈口への誘導が容易となる。また、集合体２０を開かずにすぼめて挿入することができるため、ガイドシースが不要となり、使用する医療用具を減らすことができ、コストダウンにつながる。また、ガイドシースが不要であるため、カテーテルの外径を小さくでき、患者への負担を軽減することができる。
【００４５】
［第２の実施の形態］
図４は、第２の実施の形態に係る注水機能を備えた電極カテーテルの構成の一例を示す概略図である。
【００４６】
電極カテーテル１Ｂは、第１の実施の形態の電極カテーテル１Ａの接続部７０に代えて、チューブ１０の基端と制御用ハンドル４０の間に注水用チューブ７２の接続用分岐部７１を有する。接続用分岐部７１は、分岐された注水用チューブ７２を有し、注水用チューブ７２から注入された生理食塩水又は造影剤等の液体をチューブ１０の内腔を経て集合体２０に供給し、注入された液体は集合体２０の基端から噴出される（以下、「フラッシュ」という。）。
【００４７】
図５は、注水用チューブ７２と制御用ハンドル４０が接続される接続用分岐部７１の内部構造を示す概略断面図である。
【００４８】
接続用分岐部７１は、二層構造を有し、注水用チューブ７２は接続用分岐部７１の内層に接続される。接続用分岐部７１の内層は、ルーメン１１と接続され、内腔に制御用ハンドル４０に接続された集合体牽引ワイヤー１２が貫通して配置される。接続用分岐部７１は、内層の基端にシリコンゴムからなる弁７３を有し、弁７３は、注水時の制御用ハンドル４０への流水を防ぐ。
【００４９】
チューブ１０は、接続用分岐部７１の外層と接続され、チューブ牽引ワイヤー１３とリード線３１は接続用分岐部７１の内層と外層の空間を抜けて制御用ハンドル４０に接続される。
【００５０】
（第２の実施の形態の効果）
上記した第２の実施の形態によると、第１の実施の形態の効果に加え、注水用チューブ７２から液体を注水し、バスケットに該当する集合体２０の基端からフラッシュできる機能を設けたため、バスケット端末に生成しやすい血栓を、へパリン剤を注入することにより抑制することができる。
【００５１】
また、バスケットに該当する集合体２０の操作用の集合体牽引ワイヤー１２用のルーメンとフラッシュ用ルーメンをルーメン１１によって共用したため、バスケットに該当する集合体２０の端末に生成しやすい血栓によるバスケット拡張可動の妨害を抑制できる。また、ルーメン１１を共用することでカテーテル外径を太くすることなく、血管への負担を軽減することができる。
【００５２】
［他の実施の形態］
なお、本発明は、上記実施の形態に限定されず、本発明の趣旨を逸脱しない範囲で種々な変形が可能である。
【符号の説明】
【００５３】
１Ａ、１Ｂ    電極カテーテル
１０   チューブ
１１   ルーメン
１２   集合体牽引ワイヤー
１３   チューブ牽引ワイヤー
１４   内層管
１５   外層管
１６   平板材
２０   集合体
２０ａ 脊柱
２０ｂ キャップ
２１   芯材
３０   電極
３１   リード線
４０   制御用ハンドル
４１   摘み部
５０   コネクタ
５１   コネクタ
６０   ケーブル
７０   接続部
７１   接続用分岐部
７２   注水用チューブ
７３   弁
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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