(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
アテローム切除カテーテルであって、
開口部を有する本体と、
該本体に連結された回転可能なシャフトと、
該本体に連結され、切断要素の遠位に位置付けられた組織収集チャンバと、
該本体の開口部に隣接する切断要素であって、該切断要素は、対向する近位端および遠位端と、該近位端と該遠位端との間に延在する外側大径を有する縦方向部分とを有しており、該切断要素は、該シャフトを縦軸の周りで回転させるために、該回転可能なシャフトに連結されている、切断要素と
を備え、
該切断要素は、カップ状の表面と切断縁部とを有し、該カップ状の表面は、該カップ状の表面が遠位方向に移動する場合に、該切断縁部によって切断された組織を遠位方向に方向転換するように構成され、該切断要素は、少なくとも１つの研磨表面を有し、該少なくとも１つの研磨表面は、該切断縁部から離間され、少なくとも該切断要素の外側大径表面の該縦方向部分の長さに沿って配置されており、そして該切断要素が回転するときに、組織を研磨するように構成されている、
カテーテル。
【請求項２】
前記切断縁部は、前記切断要素の半径方向に外側の縁部である、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項３】
前記カテーテルは、前記切断要素の前記カップ状の表面から遠位方向において外向きに延在する隆起した要素を備えている、請求項１〜２のいずれか一項に記載のカテーテル。
【請求項４】
前記切断縁部は、前記切断要素の半径方向に外側の縁部であり、前記隆起した要素は、前記縦軸に沿って見た場合に、該切断縁部から近位に後退している、請求項３に記載のカテーテル。
【請求項５】
前記切断要素は、前記開口部に対して、格納位置と切断位置との間で移動可能である、請求項１〜４のいずれか一項に記載のカテーテル。
【請求項６】
前記研磨表面は、隣接する非研磨切断要素表面に対して同一平面上にあるか、後退しているか、または、上昇している、請求項１〜５のいずれか一項に記載のカテーテル。
【請求項７】
前記切断要素は、２つ以上の研磨表面を備えている、請求項１〜６のいずれか一項に記載のカテーテル。
【請求項８】
前記切断要素は、異なる研磨特性を有する２以上の研磨表面を備えている、請求項１〜７のいずれか一項に記載のカテーテル。
【請求項９】
前記研磨表面は、前記切断要素に取り付けられている研磨材料から成るか、または、該研磨表面は、研磨材料を該切断要素に取り付けることなく、生成されている、請求項１〜８のいずれか一項に記載のカテーテル。
【請求項１０】
前記外側大径表面上の前記研磨表面は、前記切断要素の縦軸ＬＡに平行である、請求項９に記載のカテーテル。
【請求項１１】
前記研磨表面は、前記切断要素の近位段部表面上にある、請求項１〜１０のいずれか一項に記載のカテーテル。
【請求項１２】
前記研磨表面は、少なくとも前記カップ状の表面上にある、請求項１〜１１のいずれか一項に記載のカテーテル。
【請求項１３】
前記カテーテルは、前記切断要素の前記カップ状の表面から遠位方向において外向きに延在する隆起した要素を備え、前記研磨表面は、該隆起した要素上にある、請求項１〜１２のいずれか一項に記載のカテーテル。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本願は、米国仮特許出願第６１／１７３，８４５号（２００９年４月２９日出願、名称「Ｍｅｔｈｏｄｓ  ａｎｄ  Ｄｅｖｉｃｅｓ  ｆｏｒ  Ｃｕｔｔｉｎｇ／Ａｂｒａｄｉｎｇ  Ｔｉｓｓｕｅ」）の利益を主張する。該出願の内容は、参照により本明細書に援用される。
【０００２】
（発明の分野）
本発明は、身体管腔内のある部位から物質を除去するために使用されるカテーテルに関する。より具体的には、本発明は、軟質および硬質材料の双方をその部位から除去することが可能なカッターに関連する。
【背景技術】
【０００３】
アテローム性動脈硬化症は、血管系の進行性疾患であり、これにより、アテロームが血管の内壁に沈着する。経時的に、アテローム沈着物は、血管を通る血流を低減させる、または閉塞させるのに十分大きくなり、脚の痛みといった、低血流の症状（歩行中または安静時）、皮膚潰瘍、狭心症（安静時または労作時）、および他の症状につながる。この疾患を治療する、およびこれらの症状を改善する、または消散させるために、血管を通る血流を修復する、または改善することが望ましい。
【０００４】
種々の手段が、アテローム性血管を通る血流を修復する、または改善するために使用されている。アテローム沈着物は、バルーンを膨張させること、ステントを拡張すること、および他の方法によって、血管を直径方向に拡張させることによって、変位させることができる。しかしながら、これらの方法により、望ましくない血管の裂傷および伸張がなされ、高い割合の患者において、瘢痕形成を引き起こす。そのような瘢痕組織（再狭窄物質）は、一度形成されると、血管内の流れを遮断し、多くの場合、除去することが必要である。沈着物は、レーザおよび他の方法を使用して、粉砕することができる。しかしながら、アテローム物質の粉砕単独では、微小塞栓が下流に流れ、遠位血管床に留まることを可能にし、さらに、疾患によって影響を受ける組織への血流に支障を来す。アテローム切除カテーテルは、アテローム沈着物を血管から除去するために使用することができ、血管から除去されたアテローム性デブリが捕捉され、身体から除去される時の、理想的な解決策を提示することができる。
【０００５】
物質を血管から除去する時に生じる１つの問題は、物質が、軟質または硬質のいずれでもあり得ることである。典型的に、再狭窄瘢痕は軟質であるが、アテロームのテクスチャがほとんど構造を伴わない軟質から、軟質だが線維性へ、密に線維性（硬質）へと変化する間に靱性である。これらの再狭窄またはアテローム組織のいずれかまたは全ては、石灰化する場合があり、石灰化した組織は、極度に硬質となり得る。血管から切断される必要がある物質の硬質および強靭特性は、血管の長さに沿って、血管の周囲周辺で、またはこれらの両方で変化する可能性がある。さらに、治療されるべき血管の部分は、非常に広範囲である可能性がある。例えば、治療されるべき血管の部分は、２００ｍｍ以上の血管の長さに及ぶ可能性がある。このため、アテローム切除カテーテルの切断要素は、硬組織および軟組織の双方を切断することが可能であるべきである。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００６】
本発明は、開口部を有する本体と、本体に連結された回転可能なシャフトと、本体に連結され、切断要素の遠位に位置付けられた組織収集チャンバと、シャフトを縦軸の周りで回転させるために、回転可能なシャフトに連結された切断要素とを備えている、アテローム切除カテーテルを提供し、切断要素は、カップ状の表面と、切断縁部とを有し、カップ状の表面は、カップ状の表面が遠位方向に移動する場合に、切断縁部によって切断された組織を、遠位方向に方向転換するように構成され、切断要素は、少なくとも１つの研磨表面を有する。本発明はまた、身体管腔から物質を除去する方法を提供し、該方法は、アテローム切除カテーテルを提供することと、カテーテルを身体管腔に配置することと、身体管腔内で切断要素を物質と接触させるように、カテーテルを身体管腔内で移動させることとを含む。
【０００７】
本発明は、軟組織および硬組織の双方を切断することが可能である切断要素を有する、アテローム切除カテーテルと、回転する切断要素を使用して、血管腔から物質を切断する方法とを提供する。切断要素は、カップ状の表面を包囲する鋭利な切断縁部と、研磨物質の少なくとも１つの表面とを有する。カップ状の表面は、切断された物質を、組織チャンバの中へ方向付ける。周辺切断縁部およびカップ状の表面は、連携して血管から比較的軟質の組織を切断および除去することによく適している。研磨物質表面は、切断要素と組み合わせて、血管から硬質物質を研磨および除去することによく適している。
【０００８】
本発明のこれらおよび他の態様は、好ましい実施形態の以下の説明、図面、および特許請求の範囲から明らかとなろう。本発明の１つ以上の実施形態の詳細が、添付の図面および以下の説明に記載される。本発明の他の特徴、目的、および利点は、説明および図面、ならびに特許請求の範囲から明らかとなろう。
本発明はさらに、例えば、以下を提供する。
（項目１）
アテローム切除カテーテルであって、
開口部を有する本体と、
該本体に連結された回転可能なシャフトと、
該本体に連結され、切断要素の遠位に位置付けられた組織収集チャンバと、
該シャフトを縦軸の周りで回転させるために、該回転可能なシャフトに連結された切断要素と
を備え、
該切断要素は、カップ状の表面と切断縁部とを有し、該カップ状の表面は、該カップ状の表面が遠位方向に移動する場合に、該切断縁部によって切断された組織を遠位方向に方向転換するように構成され、該切断要素は、少なくとも１つの研磨表面を有する、
カテーテル。
（項目２）
前記切断縁部は、前記切断要素の半径方向に外側の縁部である、項目１に記載のカテーテル。
（項目３）
前記カテーテルは、前記切断要素の前記カップ状の表面から外向きに延在する隆起した要素を備えている、項目１に記載のカテーテル。
（項目４）
前記切断縁部は、前記切断要素の半径方向に外側の縁部であり、前記隆起した要素は、前記縦軸に沿って見た場合に、該切断縁部から近位に後退している、項目３に記載のカテーテル。
（項目５）
前記切断要素は、前記開口部に対して、格納位置と切断位置との間で移動可能である、項目１に記載のカテーテル。
（項目６）
前記切断要素は、カム表面に対して前記切断要素を摺動させることによって、前記格納位置と前記切断位置との間を移動させられる、項目５に記載のカテーテル。
（項目７）
前記カテーテルの近位部分に対する遠位部分は、前記カム表面に対して前記切断要素を摺動させることによって、偏向させられる、項目６に記載のカテーテル。
（項目８）
前記研磨表面は、隣接する非研磨切断要素表面に対して同一平面上にある、項目１に記載のカテーテル。
（項目９）
前記研磨表面は、隣接する非研磨切断要素表面に対して後退している、項目１に記載のカテーテル。
（項目１０）
前記研磨表面は、隣接する非研磨切断要素表面に対して上昇している、項目１に記載のカテーテル。
（項目１１）
前記切断要素は、０．０３０から０．１００’’（０．０７６から０．２５ｃｍ）の範囲の大径Ｄを有する、項目１に記載のカテーテル。
（項目１２）
前記切断要素は、０．０６１’’（０．１５ｃｍ）の大径Ｄを有する、項目１に記載のカテーテル。
（項目１３）
前記切断要素は、１つの研磨表面を備えている、項目１に記載のカテーテル。
（項目１４）
前記切断要素は、２つ以上の研磨表面を備えている、項目１に記載のカテーテル。
（項目１５）
前記２つ以上の研磨表面は、異なる研磨特性を有する、少なくとも２つの表面を備えている、項目１４に記載のカテーテル。
（項目１６）
前記研磨表面は、前記切断要素に取り付けられている研磨材料から成る、項目１に記載のカテーテル。
（項目１７）
前記研磨材料は、ダイアモンドプレートを備えている、項目１６に記載のカテーテル。
（項目１８）
前記研磨材料は、１０から８００ミクロンの粒径を有する、項目１６に記載のカテーテル。
（項目１９）
前記研磨表面は、研磨材料を前記切断要素に取り付けることなく、生成されている、項目１に記載のカテーテル。
（項目２０）
前記研磨表面は、ナーリング、グリットブラスト、エッチング、またはレーザアブレーションによって生成されている、項目１９に記載のカテーテル。
（項目２１）
前記研磨表面は、前記切断要素の外側大径表面の少なくとも一部分上にある、項目１に記載のカテーテル。
（項目２２）
前記外側大径表面上の前記研磨表面は、前記切断要素の縦軸ＬＡに平行である、項目２１に記載のカテーテル。
（項目２３）
前記研磨表面は、前記切断要素の近位段部表面上にある、項目１に記載のカテーテル。
（項目２４）
前記研磨表面は、前記切断要素の近位段部表面上にある、項目２１に記載のカテーテル。
（項目２５）
１つ以上の研磨表面が、前記切断要素の外側大径表面全体上にある、項目２１に記載のカテーテル。
（項目２６）
前記研磨表面は、前記切断要素の近位段部表面上にある、項目２５に記載のカテーテル。
（項目２７）
前記研磨表面は、少なくとも前記カップ状の表面上にある、項目１に記載のカテーテル。
（項目２８）
前記研磨表面は、前記隆起した要素上にある、項目２に記載のカテーテル。
（項目２９）
前記研磨表面は、前記カップ状の表面上にある、項目２８に記載のカテーテル。
（項目３０）
前記研磨表面は、前記切断要素の外側大径表面の少なくとも一部分上にある、項目２７に記載のカテーテル。
（項目３１）
前記研磨表面は、前記切断要素の近位段部表面上にある、項目３０に記載のカテーテル。
（項目３２）
前記研磨表面は、前記隆起した要素上にある、項目３１に記載のカテーテル。
（項目３３）
前記異なる研磨特性を有する少なくとも２つの表面は、双方とも、前記切断要素の外側大径表面の一部分上にある、項目１５に記載のカテーテル。
（項目３４）
身体管腔から物質を除去する方法であって、
アテローム切除カテーテルを提供することであって、
該アテローム切除カテーテルは、
開口部を有する本体と、
該本体に連結された回転可能なシャフトと、
該本体に連結され、切断要素の遠位に位置付けられた組織収集チャンバと、
該シャフトを縦軸の周りで回転させるために、該回転可能なシャフトに連結された切断要素と
を含み、該切断要素は、カップ状の表面と切断縁部とを有し、該カップ状の表面は、該カップ状の表面が遠位方向に移動する場合に、該切断縁部によって切断された組織を遠位方向に方向転換するように構成され、該切断要素は、少なくとも１つの研磨表面を有する、ことと、
該カテーテルを該身体管腔の中に配置することと、
該切断要素を該身体管腔内の該物質と接触させるように、該カテーテルを該身体管腔内で移動させることと、
を含む、方法。
（項目３５）
前記カテーテルは、前記切断縁部を前記身体管腔内の前記物質と接触させるように、遠位方向に移動させられる、項目３４に記載の方法。
（項目３６）
前記カテーテルは、前記研磨表面を前記身体管腔内の前記物質と接触させるように、近位方向に移動させられる、項目３５に記載の方法。
（項目３７）
前記研磨表面は、前記切断要素の近位段部表面上にある、項目３６に記載の方法。
（項目３８）
前記カテーテルは、前記切断要素が格納位置にある状態で、前記身体管腔の中に配置され、該カテーテルは、該切断要素が切断位置にある状態で、前記物質に接触するように移動させられる、項目３４に記載の方法。
【図面の簡単な説明】
【０００９】
【図１】図１は、アテローム切除カテーテルの等角図を示す。
【図２】図２は、切断要素が格納位置にある状態の、図１に示されるアテローム切除カテーテルの一部分の等角断面図を示す。
【図３】図３は、切断要素が作動位置にある状態の、図１に示されるアテローム切除カテーテルの一部分の等角断面図を示す。
【図４】図４は、切断要素の実施形態の等角図を示す。
【図５】図５は、切断要素の実施形態の端面図を示す。
【図６】図６は、切断要素の実施形態の等角断面図を示す。
【図７】図７は、図１のアテローム切除カテーテルとともに使用され得る、切断要素の別の実施形態の端面図を示す。
【図８】図８および８Ａは、図７の切断要素の隆起した要素の等角図を示す。
【図９】図９は、切断要素の別の実施形態が作動位置にある状態の、図１に示されるアテローム切除カテーテルの一部分の等角側面図を示す。
【図１０】図１０は、図９に示される切断要素の等角図を示す。
【図１１】図１１は、図１に示されるアテローム切除カテーテルとともに使用するのに好適な切断要素のさらなる実施形態の等角図を示す。
【図１２】図１２は、図１１に示される切断要素を作製するために使用されるサブアセンブリの一実施形態の等角図を示す。
【図１３】図１３Ａ、１３Ｂは、図１に示されるアテローム切除カテーテルとともに使用するのに好適なカッターおよびカッターサブアセンブリの他の実施形態の等角図を示す。
【図１４】図１４Ａ、１４Ｂは、図１に示されるアテローム切除カテーテルとともに使用するのに好適なカッターおよびカッターサブアセンブリの他の実施形態の等角図を示す。
【図１５】図１５Ａ、１５Ｂは、図１に示されるアテローム切除カテーテルとともに使用するのに好適なカッターおよびカッターサブアセンブリの他の実施形態の等角図を示す。
【図１６】図１６Ａおよび１６Ｂは、図１に示されるアテローム切除カテーテルとともに使用するのに好適なカッターおよびサブアセンブリのさらなる実施形態の等角図を示す。
【図１７】図１７は、図１１に示される切断要素を作製するために使用されるサブアセンブリの別の実施形態の等角図を示す。
【図１８】図１８Ａ、１８Ｂおよび１８Ｃは、人体において、切断要素の実施形態を有するカテーテルを使用する方法の概略図を示す。
【発明を実施するための形態】
【００１０】
本発明は、開口部を有する本体と、本体に連結された回転可能なシャフトと、本体に連結され、切断要素の遠位に位置付けられた組織収集チャンバと、シャフトを縦軸の周りで回転させるために、回転可能なシャフトに連結された切断要素であって、切断要素は、カップ状の表面と切断縁部とを有し、カップ状の表面は、カップ状の表面が遠位方向に移動する場合に、切断縁部によって切断された組織を遠位方向に方向転換するように構成され、切断要素は、少なくとも１つの研磨表面を有する切断要素とを備えているアテローム切除カテーテルを提供する。一実施形態において、切断縁部は、切断要素の半径方向に外側の縁部である。ある実施形態において、カテーテルは、切断要素のカップ状の表面から外向きに延在する隆起した要素を備えている。一実施形態において、切断縁部は、切断要素の半径方向に外側の縁部であり、隆起した要素は、縦軸に沿って見た場合に、切断縁部から近位に後退している。
【００１１】
ある実施形態において、切断要素は、開口部に対して、格納位置と切断位置との間で移動可能である。一実施形態において、切断要素は、カム表面に対して切断要素を摺動させることによって、格納位置と切断位置との間を移動させられる。ある実施形態において、カテーテルの近位部分に対する遠位部分は、カム表面に対して切断要素を摺動させることによって、偏向させられる。
【００１２】
本発明の実施形態において、研磨表面は、隣接する非研磨切断要素表面に対して、同一平面上にあるか、後退しているか、上昇している。本発明のある実施形態において、切断要素は、０．０３０から０．１００’’（０．０７６から０．２５ｃｍ）の範囲の大径Ｄを有する。一実施形態において、切断要素は、０．０６１’’（０．１５ｃｍ）の大径Ｄを有する。ある実施形態において、切断要素は、１つの研磨表面を備え、別の実施形態において、切断要素は、２つ以上の研磨表面を備えている。２つ以上の研磨表面は、異なる研磨特性を有する少なくとも２つの表面を備えることができる。一実施形態において、研磨表面は、切断要素に取り付けられている研磨物質から成る。研磨物質は、ダイアモンドプレートを備え得る。一実施形態において、研磨物質は、１０から８００ミクロンの粒径を有する。一実施形態において、研磨表面は、研磨物質を切断要素に取り付けることなく、生成されている。研磨表面は、ナーリング、グリットブラスト、エッチング、またはレーザアブレーションによって生成することができる。
【００１３】
本発明のある実施形態において、研磨表面は、切断要素の外側大径表面の少なくとも一部分上にある。外側大径表面は、切断要素の縦軸ＬＡに平行であり得る。一実施形態において、研磨表面は、切断要素の近位段部表面上にある。ある実施形態において、１つ以上の研磨表面は、切断要素の外側大径表面全体上にある。本発明のある実施形態において、研磨表面は、少なくともカップ状の表面上にある。別の実施形態において、研磨表面は、隆起した要素にある。別の実施形態において、切断要素は、異なる研磨特性を有する２つ以上の研磨表面を備え、異なる研磨特性を有する少なくとも２つの表面は、双方とも、切断要素の外側大径表面の一部分上にある。
【００１４】
本発明はまた、身体管腔から物質を除去する方法を提供し、該方法は、アテローム切除カテーテルを提供することと、カテーテルを身体管腔に配置することと、切断要素を身体管腔内の物質と接触させるように、カテーテルを身体管腔内で移動させることとを含む。一実施形態において、カテーテルは、切断縁部を身体管腔内の物質と接触させるように、遠位方向に移動させられる。別の実施形態において、カテーテルは、研磨表面を身体管腔内の物質と接触させるように、近位方向に移動させられる。ある実施形態において、研磨表面は、切断要素の近位段部表面上にある。ある実施形態において、カテーテルは、切断要素が格納位置にある状態で、身体管腔の中に配置され、カテーテルは、切断要素が切断位置にある状態で、物質に接触するように移動させられる。
【００１５】
図１から４を参照すると、アテローム切除カテーテル２が示されており、これは、血管といった血流管腔から物質を切断するために使用される、切断要素４を有する。切断要素４は、カテーテル２の本体８内の開口部６に対して、格納位置（図２）と切断位置（図３）との間で移動可能である。切断要素４は、要素４の部分が、本体８から開口部６を通って外向きに延在するように、開口部６に対して外側に移動する。一実施形態において、切断要素４は、切断要素４の９０度未満が、組織を切断するように曝露されるように、本体８および開口部６に対して位置付けられ得る。他の実施形態において、切断要素４のより多くが、本発明の多数の態様から逸脱することなく、曝露され得る。
【００１６】
カテーテル２の遠位端は、切断要素４が格納位置にある状態で、血管の治療部位の近傍に位置付けられる。次いで、カテーテル２は、以下でさらに詳細に説明するように、切断要素４が作動または切断位置にある状態で、血管を通って、遠位に移動させられる。カテーテル２が、切断要素４が作動または切断位置にある状態で、血管を通って移動するにつれて、組織物質は、切断要素４によって切断され、切断要素４に対して遠位に位置付けられる組織チャンバ１２に方向付けられる。組織チャンバ１２は、切断された組織を収容するように、幾分細長いものであり得る。
【００１７】
開口部６を通って切断要素４を曝露するために、切断要素４は、切断要素４上のカム表面１４が、カテーテル２の本体８上のランプ１６に係合するように、格納位置から近位に移動させられる。カム表面１４とランプ１６との間の相互作用により、切断要素４を切断位置へ移動させ、また、先端１８を偏向させ、これは、切断要素４を切断されるべき組織に向かって移動させる傾向がある。
【００１８】
切断要素４は、カテーテル２内の管腔２１を通って延在するシャフト２０に連結される。カテーテル２は、例示的なカッタドライバ５に連結される。カッタドライバ５は、モータ１１と、電源１５（例えば、１つ以上のバッテリ）と、マイクロスイッチ（図示せず）と、筺体１７（図示のとおり、筺体の上半分が除去されている）と、レバー１３と、シャフト２０をドライバモータ１１に接続するための接続アセンブリ（図示せず）から成る。カッタドライバ５は、ユーザがカテーテル２を操作するためのハンドルとして作用することができる。レバー１３は、マイクロスイッチを閉鎖するように起動された時に、電源１５をモータ１１に電気的に接続し、これによって、切断要素４の回転を引き起こす。切断要素４は、シャフト２０が回転する場合に、縦軸ＬＡ周りを回転する。切断要素４は、約１から１６０，０００ｒｐｍで回転するが、特定の用途に応じて、任意の他の好適な速度で回転してもよい。カテーテル２に類似のカテーテルのさらなる説明は、Ｐａｔｅｌ  ｅｔ  ａｌ．の米国特許出願第１０／０２７，４１８号（第ＵＳ２００２／００７７６４２Ａ１号として公開）、発明の名称「Ｄｅｂｕｌｋｉｎｇ  Ｃａｔｈｅｔｅｒ」に見出され、この内容は、参照することにより本明細書に組み込まれる。
【００１９】
図５を参照すると、縦軸ＬＡに沿ってみた時の、切断要素４が示されている。「縦軸に沿って」という用語は、本明細書で使用する際、例えば、縦軸および／または回転の軸の方向を見た時の、切断要素４の遠位端を示す、図５の視界を意味するものとする。切断要素４は、連続的な、不断の、円形状の縁部であり得る、切断縁部２２を有するが、これは、本発明の範囲から逸脱することなく、リッジ、歯、鋸歯、または他の特徴も含み得る。切断縁部２２は、切断要素４が切断位置にある時、切断要素４の半径方向に外側の縁部２３にあり得る。
【００２０】
切断要素４は、切断縁部２２によって切断された組織を、組織チャンバ１２の中へ方向付ける、カップ状の表面２４を有する。カップ状の表面２４は、切断縁部２２の縦軸ＬＡから外半径までの距離の少なくとも半分に関して、表面２４の平滑な特性を分断する、スルーホール、歯、フィン、または他の特徴を含まない、平滑かつ連続的な表面であり得る。カップ状の表面２４はまた、縦軸ＬＡに対して少なくとも３００度の領域にわたり、いかなるそのような特徴も含まないものであり得る。
【００２１】
図４から６を参照すると、１つ以上の隆起した要素２６は、カップ状の表面２４から外向きに延在し、図５は２つの隆起した要素２６を示す。隆起した要素２６は、カップ状の表面２４から比較的急激に隆起する物質の小さなウェッジである。隆起した要素２６は、双方とも半径方向に延在し、第１の壁３０と第２の壁３２とを有し、第１の壁３０と第２の壁３２とは、それらの間に約２０度の角度を形成し、２つの隆起した要素２６は、一緒で、約４０度の領域かつ６０度未満の領域を占有し得、第３の壁３４は、第１および第２の壁３０、３２の半径方向に内側の部分の間に延在する。切断縁部２２でそのような組織を切断することは、多くの場合、効果的ではないため、隆起した要素２６は、比較的鈍い力を硬組織またはプラークに印加することによって、硬組織およびプラークを分解するのに役立つ。
【００２２】
隆起した要素２６は全体で、カップ状の表面２４の比較的小さな部分を占有する。隆起した要素２６は一緒で、切断要素４の表面積の５％未満を占有し得る。「切断要素の表面積」という用語は、本明細書で使用する際、外部または切断縁部２２から半径方向に内側にあり、縦軸ＬＡに沿ってみた時に曝露される、表面積を意味するものとする。別の言い方をすれば、切断要素の表面積の少なくとも９５％は、縦軸に沿ってみた時、平滑なカップ状の表面である。このように隆起した要素２６をサイズ決定し、位置付けることによって、隆起した要素２６は、隆起した要素２６で硬組織およびプラークを分解する能力を依然として提供しつつ、切断要素４が組織を切断し、組織チャンバの中へ方向転換する能力を妨害しない。
【００２３】
隆起した要素２６は、切断縁部２２から、縦方向および／または半径方向に、後退され得る。隆起した要素２６は、切断縁部から縦方向に０．００１０から０．００２０インチ（０．００２５から０．００５１ｃｍ）後退され得、約０．００１５インチ（０．００３８ｃｍ）後退され得る。隆起した要素２６は、ほぼ同一の量だけ切断縁部２２から半径方向に後退され得る。切断要素４の遠位壁３８は、平坦な表面４０を形成し、これは、表面全体が、切断縁部から同一の距離で後退されているように、縦軸ＬＡに垂直である。遠位壁３８は、湾曲形状といった、任意の他の形状を採り得、または、ここで説明するように、傾斜していても、勾配があっても、または斜角があり得る。
【００２４】
図７および８を参照すると、別の切断要素４Ａが示されており、同一または類似の参照番号は、同一または類似の構造を指し、切断要素４の同一または類似の特徴に関連する論述は、本明細書において等しく適用可能である。切断要素４Ａは、連続的な、不断の、円形状の縁部であり得る、切断縁部２２Ａを有するが、これは、本発明の範囲から逸脱することなく、リッジ、歯、鋸歯、または他の特徴も含み得る。切断縁部２２Ａは、切断要素４Ａが切断位置にある時、切断要素４Ａの半径方向に外側の縁部２３Ａにあり得る。切断要素４Ａは、切断縁部２２Ａによって切断された組織を、組織チャンバ１２（図２を参照されたい）の中へ方向付ける、カップ状の表面２４Ａを有する。カップ状の表面２４Ａは、切断要素４に関して上に説明するように、実質的に平滑かつ連続的な表面であり得る。
【００２５】
１つ以上の隆起した要素２６Ａは、カップ状の表面２４Ａから外向きに延在する。図８は、４つの隆起した要素２６Ａを示すが、２、３、４、６、または８つの隆起した要素といった、任意の数の数を含み得る。隆起した要素２６Ａは、カップ状の表面２４Ａから比較的急激に隆起する、物質の小さなウェッジである。隆起した要素２６Ａは、４つの隆起した要素２６Ａが一緒で、約４から６０度の領域を占有し、一緒で６０度未満であり得るように、双方とも半径方向に延在し、それらの間に約１から３０度の角度を形成する、第１の壁３０Ａと、第２の壁３２Ａとを有する。第３の壁３４Ａは、第１および第２の壁３０Ａ、３２Ａの半径方向に内側の部分の間に延在する。隆起した要素２６Ａは、カップ状の表面２４Ａの比較的小さな部分を占有し得、切断要素４に関して上で説明する様態で、切断縁部２２Ａから後退され得る。
【００２６】
切断要素４Ａの遠位壁３８Ａは、縦軸ＬＡに関して、約３０から９０度の角度を形成する、表面４０Ａを有する。全表面４０Ａは、全表面４０Ａが、切断縁部から、０．００１０から０．００５０インチ（０．００２５から０．０１３ｃｍ）であるように、依然として、多少切断縁部２２Ａに近いが、そこから後退され得る。壁３０Ａと遠位壁３８Ａとの交差部に形成される縁部５０は、壁３２Ａおよび遠位壁３８Ａの交差部に形成される縁部５２よりも、切断縁部２２Ａに近い。切断要素４Ａは、隆起した縁部５０が、前縁部もしくは後縁部であることができるように、いずれの方向にも回転することができる。隆起した縁部は、切断縁部から０．００１０から０．００２０インチであり得る。隆起した要素２６Ａは、全て同一に形成され得、または互いに異なり得る。例えば、要素２６Ａの一部は、要素のうちの２つが、隆起した縁部５０を前縁部として有し、要素２６Ａのうちの２つが、隆起した縁部５０を後縁部として有するように、異なる方向に角度付けられ得る。隆起した要素２６Ａはまた、本発明の種々の態様から逸脱することなく、異なる角度を範囲画定し得、異なる高さであり得、または異なる半径方向の長さを有し得る。
【００２７】
ここで、カテーテル２の使用を、切断要素４に関して説明するが、切断要素４Ａを伴うカテーテル２の使用に等しく適用可能である。カテーテル２は、ガイドワイヤ（図示せず）等を使用して、簡便に患者の中へ導入される。カテーテル２は、カテーテルが、物質が除去されるべき場所に位置付けられるまで、切断要素が図２の格納位置にある状態で、ガイドワイヤ上を前進する。次いで、切断要素４は、ランプ１６およびカム表面１４が係合して、切断要素４を図３の切断位置まで移動させ、かつカテーテル２の先端を偏向させて、切断要素４を切断されるべき組織に向かって移動させるように、近位に移動させられる。切断要素４は、縦軸ＬＡ周りを回転し、次いで、カテーテル２は、切断要素４が組織を切断するように、血管を通って、遠位に移動させられる。切断された組織は、組織チャンバ１２の中へ方向付けられる。
【００２８】
図９から１７は、比較的軟質の組織および比較的硬質の組織の双方を、血管から切断および除去することによく適した切断要素のさらなる実施形態を示す。切断要素９０、１００、１３０、１４０、１５０ａ、１５０ｂ、１６０のうちのいずれも、カテーテル２の切断要素４、４Ａの代わりに置換され得る。一実施例において、図９は、ウィンドウ６を通って曝露される切断要素９０が、作動または切断位置にある状態の、カテーテル２に組み立てられた切断要素９０を示す。図９、１０、１１、１３Ａ、１４Ａ、１５Ａ、１５Ｂ、１６Ａ、および１７において、研磨表面９２、１０２、１０２’、１３２、１４２、１５２ａ、１５２ｂ、１６２ａ、１６２ｂは、縮尺どおりではないクロスハッチングによって、概略的に示される。種々の実施形態において、研磨表面は、隣接する非研磨切断要素表面と同一平面上にあるか、それに対して上昇されているか、それに対して後退されている。
【００２９】
切断要素９０、１００、１３０、１４０、１５０ａ、１５０ｂ、１６０は、切断ブレード２２と、研磨表面９２、１０２、１０２’、１３２、１４２、１５２ａ、１５２ｂ、１６２ａ、１６２ｂと、カッターブランク９６、１０６、１０６’、１３６、１４６、１５６ａ、１５６ｂ、１６６から成り、研磨物質９４、１０４、１０４’、１３４、１４４、１５４ａ、１５４ｂ、１６４ａ、１６４ｂから成り得る。切断要素の大径Ｄ（例えば、図１０を参照されたい）は、０．０３０’’から０．１００’’（０．０７６から０．２５ｃｍ）の範囲内であることが企図される。一実施形態において、切断要素の大径は、０．０６１’’（０．１５ｃｍ）である。他の実施形態において、切断要素の大径は、０．０３５’’、０．０４０’’、０．０４３’’、０．０５０’’、０．０５５’’、０．０６５’’、０．０６９’’、０．０７５’’、０．０８０’’、または０．０９０’’（０．０８９ｃｍ、０．１０ｃｍ、０．１１ｃｍ、０．１３ｃｍ、０．１４ｃｍ、０．１７ｃｍ、０．１８ｃｍ、０．１９ｃｍ、０．２０ｃｍ、または０．２３ｃｍ）である。切断要素９０、１００、１３０、１４０、１５０ａ、１５０ｂ、１６０の大径Ｄ（例えば、図１０を参照されたい）が、概して、平行側面を有する円筒から成るとして示されている一方で、大径付近の研磨表面は、軸ＬＡ−ＬＡに向かって凹状、軸ＬＡ−ＬＡに向かって凸状であり得、または他の形状を有し得ることが企図される。
【００３０】
切断ブレード２２は、銅、炭化タングステン、５％から２０％のニッケルを投入された炭化タングステン、炭化ケイ素、窒化チタン、または他の物質といった、硬質、強靭、耐摩耗性の物質から成り得、熱処理、イオン注入、研削、ホーニング、尖鋭化、静電気放電による機械加工（ＥＤＭ）、および他のプロセスから成る、プロセスによって、作製され得る。一実施形態において、切断ブレード２２は、１５％のニッケルを投入された炭化タングステンから成る。カッターブランク９６、１０６、１０６’、１３６、１４６、１５６ａ、１５６ｂ、１６６は、硬化鋼、ステンレス鋼、チタン、およびその合金、または他の物質から成り得、研磨物質がその中に固定され得る、１つ以上の後退された、もしくは低減された直径（切断要素の大径Ｄと比較して。例えば、図１０を参照されたい）領域１０７、１３７、１４７、１６７ａ、１６７ｂから成り得る。一実施形態において、カッターブランクは、完全に硬化された＃４６５ステンレス鋼から成る。
【００３１】
研磨物質９４、１０４、１０４’、１３４、１４４、１５４ａ、１５４ｂ、１６４ａ、１６４ｂは、ダイアモンド、炭化ケイ素、酸化アルミニウム、炭化タングステン、金属、硬化鋼、または様々な粒径を有する他の物質といった、硬質の粒子物質から成り得、グリットサイズによって定義され得る。一実施形態において、研磨物質は、４０ミクロンの粒径を有する。他の実施形態において、１０、２０、７５、１００、２００、３００、４００、５００、６００、７００、または８００ミクロンの粒径を有する研磨物質が企図される。一部の実施形態において、研磨物質は、ＩＳＯ規格６３４４によって定義されるように、Ｐ２０００からＰ２４、またはその間のどこかに及ぶグリットサイズを有する。さらなる実施形態において、研磨物質は、米国研磨材製造業者協会（Ｃｏａｔｅｄ  Ａｂｒａｓｉｖｅ  Ｍａｎｕｆａｃｔｕｒｅｒｓ  Ｉｎｓｔｉｔｕｔｅ（ＣＡＭＩ））によって定義されるように、１０００から２４、またはその間のどこかに及ぶグリットサイズを有する。一部の実施形態において、研磨物質は、接着接合、はんだ付け、ろう付け、溶接、焼結、拡散接合、めっき、圧入、または他の手段によって、カッターブランク９６、１０６、１０６’、１３６、１４６、１５６ａ、１５６ｂ、１６６に取り付けられ得る。一部の実施形態において、研磨表面９２、１０２、１０２’、１３２、１４２、１５２ａ、１５２ｂ、１６２ａ、１６２ｂは、ナーリング、グリットブラスト、エッチング、レーザアブレーションといったプロセス、および他のプロセスによって、研磨物質を使用することなく、カッターブランク９６、１０６、１０６’、１３６、１４６、１５６ａ、１５６ｂ、１６６へと形成される。一実施形態において、研磨物質９４、１０４、１０４’、１３４、１４４、１５４ａ、１５４ｂ、１６４ａ、１６４ｂは、ダイアモンドプレートから成る。
【００３２】
別の実施形態において、図１７は、切断要素９０、１００、１３０、１４０、１５０ａ、１５０ｂ、１６０を製造するための例示的な方法を示す。該方法は、一実施例として、切断要素１００を使用して、図面中に示される一方で、微修正を伴う該方法を使用して、本明細書に説明される他の切断要素を製造することができることが企図される。該方法において、切断要素１００は、カッタープレフォーム１０１、研磨物質プレフォーム１０３、およびカッターブランク１０６’を含む。カッタープレフォーム１０１、研磨物質プレフォーム１０３、およびカッターブランク１０６’は、それぞれ切断ブレード２２、研磨物質９４、１０４、１０４’、１３４、１４４、１５４ａ、１５４ｂ、１６４ａ、１６４ｂ、およびカッターブランク９６、１０６、１０６’、１３６、１４６、１５６ａ、１５６ｂ、１６６に関して上で説明される、同一の物質およびプロセスから成る。カッタープレフォーム１０１はさらに、スルーホール１０９を含み、カッターブランク１０６’はさらに、スルーホール１０９内に摺動可能に受け取られるフィンガ１０８を含む。フィンガ１０８は、プレフォーム１０３の内径内に摺動するように構成される。
【００３３】
図１７に説明される方法を使用して切断要素１００を組み立てるために、カッタープレフォーム１０１、研磨物質プレフォーム１０３、およびカッターブランク１０６’は、個々の構成要素として予備製造される。その後、研磨物質プレフォーム１０３は、フィンガ１０８上を摺動され、カッタープレフォーム１０１は、フィンガ１０８が、スルーホール１０９に摺動可能に受け取られた状態で、フィンガ１０８上を摺動され、それによって、研磨物質プレフォーム１０３を、カッタープレフォーム１０１とカッターブランク１０６’との間に挟持する。次に、フィンガは、接着接合、はんだ付け、ろう付け、溶接、焼結、拡散接合、フィンガの機械的変形、もしくは他のプロセスといった、プロセス、またはこれらのプロセスの組み合わせによって、カッタープレフォーム１０１に固定される。説明される組み立て方法の利点は、カッタープレフォーム１０１、研磨物質プレフォーム１０３、およびカッターブランク１０６’が、異なる物質から成ることが可能であり、異なる方法によって処理することができるということである。また、該方法を使用して、切断要素１００といった、切断要素を、比較的安価な構成要素から組み立てることができる。
【００３４】
切断要素９０、１００、１３０、１４０、１５０ａ、１５０ｂ、１６０の１つ以上の表面は、存在する場合、外径、大径、小径、凹状表面、凸状表面、隆起した要素を含むが、これらに限定されない、研磨表面９２、１０２、１０２’、１３２、１４２、１５２ａ、１５２ｂ、１６２ａ、１６２ｂ、および他の表面から成り得る。研磨表面の種々の構成を有する例示的なカッターを、以下で図示および論述する。
【００３５】
図９および１０は、切断ブレード２２、ならびに大径９１ａの一部分および近位向きの段部９１ｂ上の研磨表面９４から成る切断要素９０を示す。作動または切断位置で、切断要素９０をウィンドウ６を通して曝露した状態で、カテーテル２に組み立てられた場合、切断要素９０を、ブレード２２によって軟質物質を切断するように、軸ＬＡ−ＬＡの周りで回転させつつ、遠位に前進させることができ、研磨表面９４によって硬質物質を切断または研磨するように、軸ＬＡ−ＬＡの周りで回転させつつ、近位に退縮させることができる。切断要素９０は、軟質物質、硬質物質、またはこれらの双方を選択的に除去するために使用することができる。
【００３６】
図１１は、切断ブレード２２、および大径１０１ａの一部分上の研磨表面１０４から成る切断要素１００を示す。作動または切断位置で、切断要素１００をウィンドウ６を通して曝露した状態で、カテーテル２に組み立てられた場合、切断要素１００を、ブレード２２によって軟質物質を切断するように、軸ＬＡ−ＬＡの周りで回転させつつ、遠位に前進させることができ、研磨表面１０４によって硬質物質を切断または研磨するように、軸ＬＡ−ＬＡの周りで回転させつつ、近位に退縮させることができる。切断要素１００は、軟質物質、硬質物質、またはこれらの双方を選択的に除去するために使用することができる。図１２は、カッターブランク１０６を示す。
【００３７】
図１３Ａは、切断ブレード２２、ならびに大径１３１ａの全ておよび近位向きの段部１３１ｂ上の研磨表面１３４から成る切断要素１３０を示す。作動または切断位置で、切断要素１３０をウィンドウ６を通して曝露した状態で、カテーテル２に組み立てられた場合、切断要素１３０を、ブレード２２によって軟質物質を切断するように、軸ＬＡ−ＬＡの周りで回転させつつ、遠位に前進させることができ、研磨表面１３４によって硬質物質を切断または研磨するように、軸ＬＡ−ＬＡの周りで回転させつつ、近位に退縮させることができる。切断要素１３０は、軟質物質、硬質物質、またはこれらの双方を選択的に除去するために使用することができ、研磨物質で被覆される大きな表面積により、１回の通過ごとに、多量の物質を研磨することができる。図１３Ｂは、カッターブランク１３６を示す。
【００３８】
図１４Ａは、切断ブレード２２、および近位向きの段部１４１ｂ上の研磨表面１４４から成る切断要素１４０を示す。作動または切断位置で、切断要素１４０をウィンドウ６を通して曝露した状態で、カテーテル２に組み立てられた場合、切断要素１４０を、ブレード２２によって軟質物質を切断するように、軸ＬＡ−ＬＡの周りで回転させつつ、遠位に前進させることができ、研磨表面１４４によって硬質物質を切断または研磨するように、軸ＬＡ−ＬＡの周りで回転させつつ、近位に退縮させることができる。切断要素１４０は、軟質物質、硬質物質、またはこれらの双方を選択的に除去するために使用することができ、所与の研磨物質のグリットサイズ、表面速度、およびウィンドウ６を通した曝露に対して、切断要素１３０よりも少ない物質を１回の通過ごとに研磨する。図１４Ｂは、カッターブランク１４６を示す。
【００３９】
図１５Ａは、切断ブレード２２と、任意の隆起した要素２６、２６Ａと、カップ状の表面２４、および、任意で、隆起した要素２６、２６Ａのいずれかまたは全ての表面上の研磨表面１５４ａとから成る切断要素１５０ａを示す。作動または切断位置で、切断要素１５０ａをウィンドウ６を通して曝露した状態で、カテーテル２に組み立てられた場合、切断要素１５０ａを、ブレード２２によって軟質物質を切断するように、また、研磨表面１５４ａおよび（任意の）隆起した要素２６、２６Ａによって硬質物質を切断または研磨するように、軸ＬＡ−ＬＡの周りで回転させつつ、遠位に前進させることができる。切断要素１５０ａによってそのように切断された物質は、切断要素１５０ａのカップ状の表面２４によって、組織チャンバ１２の中へ方向付けられる。
【００４０】
図１５Ｂは、切断ブレード２２と、任意の隆起した要素２６、２６Ａと、カップ状の表面２４、任意で、隆起した要素２６、２６Ａのいずれかまたは全ての表面、大径１５１ａの少なくとも一部分、および近位向きの段部１５１ｂ上の研磨表面１５４ｂとから成る切断要素１５０ｂを示す。作動または切断位置で、切断要素１５０ｂをウィンドウ６を通して曝露した状態で、カテーテル２に組み立てられた場合、切断要素１５０ｂを、ブレード２２によって軟質物質を切断するように、また、研磨表面１５４ｂおよび（任意の）隆起した要素２６、２６Ａによって硬質物質を切断または研磨するように、軸ＬＡ−ＬＡの周りで回転させつつ、遠位に前進させることができ、段部１５１ｂおよび大径１５１ａ上の研磨表面１５４ａによって硬質物質を切断または研磨するように、軸ＬＡ−ＬＡの周りで回転させつつ、近位に退縮させることができる。切断要素１５０ｂの遠位前進によって切断された物質は、切断要素１５０ｂのカップ状の表面２４によって、組織チャンバ１２の中へ方向付けられる。
【００４１】
図１６Ａは、切断ブレード２２、および大径１６１ａの一部分上の研磨表面１６４ａ、１６４ｂから成る切断要素１６０を示す。作動または切断位置で、切断要素１６０をウィンドウ６を通して曝露した状態で、カテーテル２に組み立てられた場合、切断要素１６０を、ブレード２２によって軟質物質を切断するように、軸ＬＡ−ＬＡの周りで回転させつつ、遠位に前進させることができ、研磨表面１６４ａ、１６４ｂによって硬質物質を切断または研磨するように、軸ＬＡ−ＬＡの周りで回転させつつ、近位に退縮させることができる。一実施形態において、研磨表面１６４ａは、研磨表面１６４ｂよりも攻撃的であり、血管Ｖの管腔表面ＬＳから、長距離に及ぶ大きな物質沈着物ＬＤを素早く研磨する一方で、研磨表面１６４ｂは、血管Ｖの管腔表面ＬＳから、短距離に及ぶ小さな物質沈着物ＳＤをゆっくりと研磨する。また、本実施形態において、研磨表面１６４ｂは、研磨表面１６４ａよりも攻撃的ではないため、研磨表面１６４ｂは、研磨表面１６４ａよりも、血管Ｖの管腔表面ＬＳに対して引き起こす外傷が少ない。さらに、一部の実施形態において、研磨表面１６４ｂは、血管内の沈着物の管腔表面（複数を含む）を磨くために使用され得る。図１６Ｂは、カッターブランク１６６を示す。
【００４２】
一部の実施形態において、切断要素１６０は、大径１６１ａ上の、異なる研磨特性の３つ以上の表面から成り得る。例えば、切断要素１６０は、異なる研磨特性の３、４、５、６つ以上の表面から成り得る。一実施形態において、切断要素１６０は、大径１６１ａ上で、あまり攻撃的ではない表面から、より攻撃的な表面へ連続的に変化する、研磨表面から成る。一部の実施形態において、連続的に変化する研磨表面は、表面の最遠位で最も攻撃的ではないか、または表面の最遠位で最も攻撃的である。
【００４３】
別の実施形態において、切断ブレードおよび研磨表面の双方を有する、切断要素９０、１００、１３０、１４０、１５０ａ、１５０ｂ、１６０から成るカテーテル２はさらに、２以上の速度で、切断要素を回転させることが可能なカッタドライバから成り得る。一実施形態において、カッタドライバ５は、切断ブレード２２で切断する時、切断要素を第１の速度で回転させ、研磨表面９２、１０２、１０２’、１３２、１４２、１５２ａ、１５２ｂ、１６２ａ、１６２ｂで研磨する時、切断要素を第２の速度で回転させることが企図される。一部の実施形態において、第１の速度は、カッター表面速度が、軟質物質を切断するために効果的であるように選択され、第２の速度は、研磨表面速度が、硬質物質を素早く研磨するために効果的であるように選択される。他の実施形態において、カッタドライバ５は、切断要素９０、１００、１３０、１４０、１５０ａ、１５０ｂ、１６０を、可変速度で回転させる。切断要素の第１および第２の速度は、１，０００から１６０，０００ＲＰＭの範囲内であることが企図される。一実施形態において、切断要素の第１および第２の速度は、８，０００ＲＰＭである。他の実施形態において、切断要素の第１および第２の速度は、１，０００ＲＰＭ、２，０００ＲＰＭ、４，０００ＲＰＭ、１６，０００ＲＰＭ、３２，０００ＲＰＭ、６４，０００ＲＰＭ、８０，０００ＲＰＭ、または１２０，０００ＲＰＭである。一部の実施形態において、切断要素の第２の速度は、切断要素の第１の速度を上回る、１，０００から１００，０００ＲＰＭの範囲内であることが企図される。一実施形態において、切断要素の第２の速度は、切断要素の第１の速度を上回る、５０，０００ＲＰＭである。他の実施形態において、切断要素の第２の速度は、切断要素の第１の速度を上回る、５，０００ＲＰＭ、１０，０００ＲＰＭ、２０，０００ＲＰＭ、４０，０００ＲＰＭ、または７５，０００ＲＰＭである。なおさらなる実施形態において、血管壁物質に対する切断要素の表面速度は、５０から４，１５０表面フィート／分（ＳＦＭ）の範囲内であることが企図される。一実施形態において、切断要素の表面速度は、１，５００ＳＦＭである。他の実施形態において、切断要素の表面速度は、１００ＳＦＭ、２００ＳＦＭ、８００ＳＦＭ、２，０００ＳＦＭ、または３，０００ＳＦＭである。他の実施形態において、切断要素の第２の速度（ＲＰＭ）での切断要素の表面速度は、切断要素の第１の速度（ＲＰＭ）での切断要素の表面速度を上回る、１００から３，０００ＳＦＭの範囲内であることが企図される。一実施形態において、切断要素の第２の表面速度は、切断要素の第１の表面速度を上回る、２，０００ＳＦＭである。他の実施形態において、切断要素の第２の表面速度は、切断要素の第１の表面速度を上回る、２００ＳＦＭ、５００ＳＦＭ、１，０００ＳＦＭ、または２，５００ＳＦＭである。切断要素の可変速度の範囲は、ＲＰＭおよびＳＦＭの双方とも、切断要素の第１および第２の速度と同一の範囲内で変化することが企図される。
【００４４】
切断要素９０、１００、１３０、１４０、１５０ａ、１５０ｂ、１６０を、第１の速度および第２の速度で、回転させることが可能なカッタドライバ５は、１つのバッテリをモータ１１に電気的に接続して、第１の速度でのモータ１１の回転を生じさせ、２つのバッテリをモータ１１に電気的に接続して、第２の速度でのモータ１１の回転を生じさせる、二位置マイクロスイッチ、または他の手段から成り得る。可変速度で、切断要素９０、１００、１３０、１４０、１５０ａ、１５０ｂ、１６０を回転させることが可能なカッタドライバ５は、バッテリとモータ１１との間で可変抵抗を電気的に接続して、モータ１１の可変速度回転を生じさせる、可変抵抗マイクロスイッチ、または他の手段から成り得る。
【００４５】
ここで、患者の身体から物質を切断および除去するための切断ブレードおよび研磨表面の双方を有する切断要素から成るアテローム切除カテーテルを使用する例示的な方法を説明する。
【００４６】
当該技術分野で既知の技術を使用して、ガイドワイヤＧＷが、患者の身体の中へ経皮的に挿入され、患者の血管Ｖ内の関心の領域へ前進させられる。蛍光透視法といった撮像技術を使用して、血管の罹患部分が識別され、治療部位Ｔに対して適切な特性を有する、切断要素ＣＥ、例えば、切断要素９０、１００、１３０、１４０、１５０ｂ、１６０から成る、（カテーテル２といった）アテローム切除カテーテルが選択される。図１８Ａを参照すると、カテーテル２は、切断要素が格納位置にある状態で、ガイドワイヤ上を治療部位へ前進させられる。蛍光透視法といった撮像技術を使用して、切断要素は、治療部位に対して（一部の方法において、近位に）、所望の場所に位置付けられる。
【００４７】
カテーテルシャフト２０は、静止して保持され、切断要素ＣＥは、切断位置へ操作され（即ち、ウィンドウ６を通って曝露される）、切断要素の回転は、レバー１３を使用して起動される。カテーテルシャフト２０は、遠位に前進され、カッタブレード２２に、物質Ｍを血管Ｖの管腔表面ＬＳから切断させる。カップ状の表面２４は、切断された物質Ｍの断片を、スルーウィンドウ６を通って、収集チャンバ１２の中へ方向付ける（図１８Ｂ）。カテーテルシャフト２０は、近位に退縮され、研磨表面ＡＳ、例えば、研磨表面９２、１０２、１０２’、１３２、１４２、１５２ａ、１５２ｂ、１６２ａ、１６２ｂは、物質Ｍを血管Ｖの管腔表面ＬＳから研磨する（図１８Ｃ）。切断要素の回転は停止され、切断要素は格納位置へ戻され、カテーテル２は、治療部位Ｔから抜去される。
【００４８】
一部の方法において、切断要素は、物質Ｍを血管Ｖの管腔表面ＬＳから切断する時、第１の速度で回転され、切断要素は、物質Ｍを血管Ｖの管腔表面ＬＳから研磨する時、第２の速度で回転される。一部の方法において、第２の速度は、第１の速度を上回る。
【００４９】
別の方法において、ガイドワイヤＧＷは、患者の身体の中へ経皮的に挿入され、患者の血管Ｖ内の関心の領域へ前進させられる。蛍光透視法といった撮像技術を使用して、血管の罹患部分が識別され、治療部位Ｔに対して適切な特性を有する、切断要素ＣＥ、例えば、切断要素１５０ｂから成る、（カテーテル２といった）アテローム切除カテーテルが選択される。図１８Ａを参照すると、カテーテル２は、切断要素が格納位置にある状態で、ガイドワイヤ上を治療部位へ前進させられる。蛍光透視法といった撮像技術を使用して、切断要素は、治療部位に対して（一部の方法において、近位に）、所望の場所に位置付けられる。
【００５０】
カテーテルシャフト２０は、静止して保持され、切断要素は、切断位置へ操作され（即ち、ウィンドウ６を通って曝露される）、切断要素の回転は、レバー１３を使用して起動される。カテーテルシャフト２０は、遠位に前進され、物質Ｍを血管Ｖの管腔表面ＬＳから、カッタブレード２２に切断させ、研磨表面ＡＳに研磨させる。カップ状の表面２４は、切断され、研磨された物質Ｍの断片を、スルーウィンドウ６を通って、収集チャンバ１２の中へ方向付ける（図１８Ｂ）。カテーテルシャフト２０は、近位に退縮され、研磨表面ＡＳ、例えば、研磨表面１５２ｂは、物質Ｍを血管Ｖの管腔表面ＬＳから研磨する（図１８Ｃ）。切断要素の回転は停止され、切断要素は格納位置へ戻され、カテーテル２は、治療部位Ｔから抜去される。
【００５１】
一部の方法において、切断要素は、物質Ｍを血管Ｖの管腔表面ＬＳから切断する時、第１の速度で回転され、切断要素は、物質Ｍを血管Ｖの管腔表面ＬＳから研磨する時、第２の速度で回転される。一部の方法において、第２の速度は、第１の速度を上回る。
【００５２】
さらに別の方法において、ガイドワイヤＧＷは、患者の身体の中へ経皮的に挿入され、患者の血管Ｖ内の関心の領域へ前進させられる。蛍光透視法といった撮像技術を使用して、血管の罹患部分が識別され、治療部位Ｔに対して適切な特性を有する、切断要素ＣＥ、例えば、切断要素１５０ａから成る、（カテーテル２といった）アテローム切除カテーテルが選択される。図１８Ａを参照すると、カテーテル２は、切断要素が格納位置にある状態で、ガイドワイヤ上を治療部位へ前進させられる。蛍光透視法といった撮像技術を使用して、切断要素は、治療部位に対して（一部の方法において、近位に）、所望の場所に位置付けられる。
【００５３】
カテーテルシャフト２０は、静止して保持され、切断要素は、切断位置へ操作され（即ち、ウィンドウ６を通って曝露される）、切断要素の回転は、レバー１３を使用して起動される。カテーテルシャフト２０は、遠位に前進され、物質Ｍを血管Ｖの管腔表面ＬＳから、カッタブレード２２に切断させ、研磨表面ＡＳに研磨させる。カップ状の表面２４は、切断され、研磨された物質Ｍの断片を、スルーウィンドウ６を通って、収集チャンバ１２の中へ方向付ける（図１８Ｂ）。切断要素の回転は停止され、切断要素は格納位置へ戻され、カテーテル２は、治療部位Ｔから抜去される。
【００５４】
一部の方法において、切断要素は、物質Ｍを血管Ｖの管腔表面ＬＳから切断する時、第１の速度で回転され、切断要素は、物質Ｍを血管Ｖの管腔表面ＬＳから研磨する時、第２の速度で回転される。一部の方法において、第２の速度は、第１の速度を上回る。
【００５５】
血管での使用に加え、本発明は、自然もしくは人工グラフト、ステントグラフト、吻合部位、瘻孔といった、他の血流管腔、または他の血流管腔内の閉塞の除去に有用であることが想定される。
【００５６】
本発明を、好ましい実施形態に関連して説明してきたが、本発明は、当然のことながら、上に説明された実施形態を逸脱しつつ、実践され得る。例えば、本発明の多数の態様から逸脱することなく、３つ以上の隆起した要素が提供され得、または切断縁部が鋸歯状とされ得る。
【００５７】
上の説明および図面は、本発明の実施形態を説明する目的で提供され、いかようにも本発明の範囲を制限することを意図されない。本発明の精神または範囲を逸脱することなく、種々の修正および改変を行うことができることは、当業者には明らかであろう。したがって、本発明は、本発明の修正および改変が、添付の特許請求の範囲およびそれらと同等のもの内にあるならば、それらを網羅することが意図される。さらに、物質および構成についての選択が、ある実施形態に関して説明されたであろう一方で、当業者は、説明される物質および構成が、実施形態全体にわたり適用可能であることを理解するであろう。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図８Ａ】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３Ａ】
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【図１３Ｂ】
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【図１４Ａ】
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【図１４Ｂ】
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【図１５Ａ】
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【図１５Ｂ】
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【図１６Ａ】
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【図１６Ｂ】
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【図１７】
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【図１８Ａ】
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【図１８Ｂ】
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【図１８Ｃ】
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