(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
ガイドワイヤルーメンを有する先端側チューブと、基端側チューブと、前記先端側チューブの後端開口を閉塞しないように前記先端側チューブの基端部および前記基端側チューブの先端部が固定された固定チューブと、前記先端側チューブの先端側を被包しかつ前記先端側チューブの基端方向に摺動可能であるステント収納用筒状部材と、該ステント収納用筒状部材内に収納されたステントと、前記ステント収納用筒状部材に一端部が固定され、前記基端側チューブ内を延びるとともに該基端側チューブの基端側に牽引することにより、前記ステント収納用筒状部材を基端側に移動させるための少なくとも一つの牽引ワイヤとを備えるステントデリバリーシステムであって、
前記ステントは、略円筒形状に形成され、中心軸方向に圧縮された状態にて前記ステント収納用筒状部材内に収納され、前記ステント収納用筒状部材からの放出時には外方に拡張可能なものであり、
前記先端側チューブは、該先端側チューブの先端側に位置し、前記ステント収納用筒状部材内に収納された前記ステントの基端と当接し、該ステントの基端側への移動を規制するステント基端部係止部と、該ステント基端部係止部に近接する側壁に設けられたプライミング用先端側スリットと、前記先端側チューブの基端側の側壁に設けられたプライミング用基端側スリットとを備え、
前記プライミング用先端側スリットおよび前記プライミング用基端側スリットは、前記ガイドワイヤルーメンの先端開口もしくは後端開口を閉塞した状態にて前記ガイドワイヤルーメンに液体を注入することにより開口するものであることを特徴とするステントデリバリーシステム。
【請求項２】
前記プライミング用先端側スリットおよび／または前記プライミング用基端側スリットは、前記先端側チューブの軸方向に複数設けられている請求項１に記載のステントデリバリーシステム。
【請求項３】
前記プライミング用先端側スリットおよび／または前記プライミング用基端側スリット内面には、スリット密着抑制物質が付着している請求項１または２に記載のステントデリバリーシステム。
【請求項４】
前記先端側チューブの外面または／および前記ステントの内面には、摺動性物質が被覆されている請求項１ないし３のいずれかに記載のステントデリバリーシステム。
【請求項５】
前記プライミング用先端側スリットは、前記先端側チューブの軸方向に複数設けられており、かつ、少なくとも一つの前記プライミング用先端側スリットは、前記ステント基端部係止部より基端側の側壁に設けられている請求項１ないし４のいずれかに記載のステントデリバリーシステム。
【請求項６】
前記プライミング用先端側スリットおよび／または前記プライミング用基端側スリットは、前記先端側チューブの中心軸にほぼ平行となるように形成されている請求項１ないし５のいずれかに記載のステントデリバリーシステム。
【請求項７】
前記先端側チューブは、全体もしくは部分的に設けられた補強層を備え、前記プライミング用先端側スリットおよび／または前記プライミング用基端側スリットは、前記補強層が形成されている部分に設けられている請求項１ないし６のいずれかに記載のステントデリバリーシステム。
【請求項８】
前記ステントデリバリーシステムは、前記ステント収納用筒状部材の基端に近接するように配置されたスライドチューブを備え、かつ、前記固定チューブは、前記スライドチューブを基端側より収納可能もしくは前記スライドチューブは、基端側より前記固定チューブに被嵌可能であり、前記スライドチューブは、前記牽引ワイヤの牽引により前記ステント収納用筒状部材とともに基端側に移動可能であり、かつ、前記ステント収納用筒状部材に固定されていないものとなっている請求項１ないし７のいずれかに記載のステントデリバリーシステム。
【請求項９】
前記スライドチューブは、スライドチューブ本体と、該スライドチューブ本体の先端部に固定され、前記スライドチューブ本体の先端を覆い、かつ前記スライドチューブ本体の先端より前記ステントデリバリーシステムの先端側に延びる先端側筒状部材とを備え、該先端側筒状部材は、該先端側筒状部材の先端と基端間に位置しかつ少なくとも内径が縮径した縮径部を有する一体成形筒状体である請求項８に記載のステントデリバリーシステム。
【請求項１０】
前記ステントデリバリーシステムは、前記スライドチューブ本体の先端と前記先端側筒状部材の前記縮径部間に収納されたリング状部材を備え、前記牽引ワイヤは、前記リング状部材に固定されている請求項９に記載のステントデリバリーシステム。
【請求項１１】
前記リング状部材は、前記スライドチューブ本体および前記先端側筒状部材のいずれにも固定されておらず、前記スライドチューブ本体の先端と前記先端側筒状部材の前記縮径部間に回動可能に収納されている請求項１０に記載のステントデリバリーシステム。
【請求項１２】
前記基端側チューブの基端部には、前記牽引ワイヤを巻き取り、前記ステント収納用筒状部材を基端側に移動させるための牽引ワイヤ巻取機構を備える操作部を有する請求項１ないし１１のいずれかに記載のステントデリバリーシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、血管、胆管、気管、食道、尿道、消化管その他の臓器などの生体内に形成された狭窄部または閉塞部に、ステントを留置するためのステントデリバリーシステムに関する。
【背景技術】
【０００２】
従来より、血管、胆管、食道、気管、尿道、消化管その他の臓器などの生体管腔または体腔に形成された狭窄部あるいは閉塞部にステントを留置して、管腔または体腔空間を確保するステントデリバリーシステムが提案されている。
上記ステントデリバリーシステムを構成するステントとしては、機能および留置方法によって、バルーン拡張型ステントと自己拡張型ステントとがある。【０００３】
バルーン拡張型ステントは、ステント自身に拡張機能はなく、ステントを目的部位に留置するには、例えば、バルーン上にマウントしたステントを目的部位まで挿入した後、バルーンの拡張力によりステントを拡張（塑性変形）させ目的部位の内面に密着させて固定する。
このタイプのステントは上記のようなステントの拡張作業が必要であるが、収縮したバルーンにステントを直接取り付けて留置することができるので、留置に関してはさほど問題がない。【０００４】
これに対して、自己拡張型ステントは、ステント自身が収縮および拡張機能を有している。このステントを目的部位に留置するためには、収縮させた状態にて目的部位に挿入した後、収縮状態の維持のために負荷した応力を除去する。例えば、目的部位の内径より小さい外径のシース内にステントを収縮させて収納し、このシースの先端を目的部位に到達させた後、ステントをシースより押し出す。押し出されたステントは、シースから解放されることにより応力負荷が解除され、収縮前の形状に復元し拡張する。これにより、目的部位の内面に密着し固定される。
このタイプのステントは、ステント自身が拡張力を有しているので、バルーン拡張型ステントのような拡張作業は必要なく、血管の圧力等によって径が次第に小さくなり再狭窄を生じるといった問題もない。【０００５】
しかしながら、自己拡張型ステントは、バルーン拡張型ステントより、一般的に正確に留置しにくいと言われている。その理由は、バルーン拡張型ステントにおいては、ステントを目的の狭窄部に配置した後は、バルーンの中に液体を注入するだけであるため、ステントの拡張時にステントが前後に動くことがない。一方、自己拡張型ステントのデリバリーシステムの構造は、内管と外管の間にステントを収納して拘束し、内管のステント基端側にステントの動きを規制する係止部を設け、外管を基端側に引くことで、ステントの拘束を解放して自己拡張させるものである。このとき外管の体腔内でのたるみや、外管と体腔若しくは外管を導入しているカテーテルとの摩擦、または、システムを体内に導入するためのイントロデューサーといわれるデバイスの弁との摩擦などに起因して、ステントは拡張するときに前進しやすいといわれている。【０００６】
そこで、本件出願人は、特許文献１（特開２００８−２７２２６１号公報、米国特許公開２０１０／００７６５４１号、ヨーロッパ特許公開第２１４３４０４号）、特許文献２（特開２００８−２７２２６２号公報、米国特許公開２０１０／００７６５４１号、ヨーロッパ特許公開第２１４３４０４号）に示すものを提案している。
上記特許文献１のステントデリバリーシステム１は、先端側チューブ２と、基端側チューブ４と、ステント収納用筒状部材５の基端に近接するように配置されたスライドチューブ７と、先端側チューブ２と基端側チューブ４が固定され、かつスライドチューブ７を収納可能な固定チューブ８と、筒状部材５を基端側に移動させるための牽引ワイヤ６ａ，６ｂを備える。
また、上記特許文献２のステントデリバリーシステム１は、先端側チューブ２と、基端側チューブ４と、ステント収納用筒状部材５の基端に近接し、かつ筒状部材５に固定されていないスライドチューブ７と、先端側チューブ２と基端側チューブ４が固定され、かつスライドチューブ７を収納可能な固定チューブ８と、筒状部材５を基端側に移動させるための牽引ワイヤ６を備える。スライドチューブ７は、牽引ワイヤ６の牽引により基端側に移動可能であり、内部に収納され、牽引ワイヤが固定されかつスライドチューブとともに移動可能なリング状部材７５を備える。【０００７】
そして、このステントデリバリーシステムは、先端側チューブの先端開口より挿入したガイドワイヤを出すための開口部がデリバリーシステムの基端ではなく、固定チューブに設けられているため、ステント留置作業時において、他のステントデリバリーシステムに交換する作業が容易である。そして、牽引ワイヤを基端側に牽引することにより、ステントを放出できるため、ステントの放出作業時におけるステントの位置移動が極めて少ない。さらに、ステント収納用筒状部材を基端側に牽引するワイヤの過剰巻取によるカテーテルの不必要な湾曲、損傷の発生がないという利点を備えている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００８】
【特許文献１】特開２００８−２７２２６１号公報（米国特許公開２０１０／００７６５４１号、ヨーロッパ特許公開第２１４３４０４号）
【特許文献２】特開２００８−２７２２６２号公報（米国特許公開２０１０／００７６５４１号、ヨーロッパ特許公開第２１４３４０４号）
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００９】
ステントデリバリーシステムは、内部の空気を液体と置換するプライミング作業を行った後、生体内に挿入されるが、特許文献１および特許文献２のものでは、先端側チューブ２と、ステント収納用筒状部材５、スライドチューブ７および固定チューブ８間に形成される空間内のプライミング作業が必ずしも容易なものではなかった。
そこで、本発明の目的は、自己拡張型ステントを用いるステントデリバリーシステムであって、使用前に行うプライミング作業が容易であり、かつ、ステント留置作業を容易かつ確実に行うことができるステントデリバリーシステムを提供するものである。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
上記目的を達成するものは、以下のものである。
ガイドワイヤルーメンを有する先端側チューブと、基端側チューブと、前記先端側チューブの後端開口を閉塞しないように前記先端側チューブの基端部および前記基端側チューブの先端部が固定された固定チューブと、前記先端側チューブの先端側を被包しかつ前記先端側チューブの基端方向に摺動可能であるステント収納用筒状部材と、該ステント収納用筒状部材内に収納されたステントと、前記ステント収納用筒状部材に一端部が固定され、前記基端側チューブ内を延びるとともに該基端側チューブの基端側に牽引することにより、前記ステント収納用筒状部材を基端側に移動させるための少なくとも一つの牽引ワイヤとを備えるステントデリバリーシステムであって、
前記ステントは、略円筒形状に形成され、中心軸方向に圧縮された状態にて前記ステント収納用筒状部材内に収納され、前記ステント収納用筒状部材からの放出時には外方に拡張可能なものであり、
前記先端側チューブは、該先端側チューブの先端側に位置し、前記ステント収納用筒状部材内に収納された前記ステントの基端と当接し、該ステントの基端側への移動を規制するステント基端部係止部と、該ステント基端部係止部に近接する側壁に設けられたプライミング用先端側スリットと、前記先端側チューブの基端側の側壁に設けられたプライミング用基端側スリットとを備え、
前記プライミング用先端側スリットおよび前記プライミング用基端側スリットは、前記ガイドワイヤルーメンの先端開口もしくは後端開口を閉塞した状態にて前記ガイドワイヤルーメンに液体を注入することにより開口するものであるステントデリバリーシステム。
【発明の効果】
【００１１】
本発明のステントデリバリーシステムでは、ガイドワイヤルーメンを有する先端側チューブと、基端側チューブと、先端側チューブの後端開口を閉塞しないように先端側チューブの基端部および基端側チューブの先端部が固定された固定チューブと、先端側チューブの先端側を被包しかつ先端側チューブの基端方向に摺動可能であるステント収納用筒状部材と、ステント収納用筒状部材内に収納されたステントと、ステント収納用筒状部材に一端部が固定され、基端側チューブ内を延びるとともに基端側チューブの基端側に牽引することにより、ステント収納用筒状部材を基端側に移動させるための少なくとも一つの牽引ワイヤとを備える。
そして、先端側チューブは、ステント基端部係止部に近接する側壁に設けられたプライミング用先端側スリットと、先端側チューブの基端側の側壁に設けられたプライミング用基端側スリットとを備える。【００１２】
このため、ガイドワイヤルーメンの先端開口もしくは後端開口を封止した状態にて、ガイドワイヤルーメン内に液体を注入することにより、ステントデリバリーシステムの先端側チューブ内かつ先端側チューブの外側に形成される空間のプライミング作業を容易に行うことができる。さらに、プライミング用先端側スリットおよびプライミング用基端側スリットは、ガイドワイヤルーメンの先端開口もしくは後端開口を閉塞した状態にてガイドワイヤルーメンに液体を注入することにより開口するものとなっている。プライミング用先端側スリットおよびプライミング用基端側スリットは通常状態では実質的に閉塞した状態となっており、プライミング用開口部に起因するキンクが少なく、また、生体内留置作業時におけるプライミング用開口部に起因する血液流通も抑制できる。【００１３】
特に、本発明では、従来、基端部だけであった内管のプライミング用開口部(本発明では、スリット)を先端側(ステント収納用筒状部材内となる部分の内管)に施すことでプライミングの作業を簡単、確実に行えるものとなっている。さらに、プライミング用開口部をスリットにすることで細径の先端側チューブの場合は、ダメージを与えずにキンクのきっかけとならないものとなっている。
【図面の簡単な説明】
【００１４】
【図１】図１は、本発明の実施例のステントデリバリーシステムの部分省略外観図である。
【図２】図２は、図１のステントデリバリーシステムの先端部の拡大外観図である。
【図３】図３は、図１のステントデリバリーシステムの先端部の拡大断面図である。
【図４】図４は、図２のＡ−Ａ線断面図である。
【図５】図５は、図２のＢ−Ｂ線断面拡大図である。
【図６】図６は、図２のＣ−Ｃ線断面拡大図である。
【図７】図７は、図２のＤ−Ｄ線断面拡大図である。
【図８】図８は、図２のＥ−Ｅ線断面拡大図である。
【図９】図９は、図１のステントデリバリーシステムのステント収納用筒状部材の基端部およびスライドチューブの先端部付近の拡大断面図である。
【図１０】図１０は、本発明の実施例のステントデリバリーシステムの作用を説明するための説明図である。
【図１１】図１１は、本発明の実施例のステントデリバリーシステムの作用を説明するための説明図である。
【図１２】図１２は、本発明の他の実施例のステントデリバリーシステムの先端部の拡大断面図である。
【図１３】図１３は、本発明の他の実施例のステントデリバリーシステムの先端部の拡大断面図である。
【図１４】図１４は、本発明の他の実施例のステントデリバリーシステムの先端部の拡大断面図である。
【図１５】図１５は、本発明のステントデリバリーシステムに使用されるステントの一例の外観図である。
【図１６】図１６は、本発明のステントデリバリーシステムの操作部付近の拡大正面図である。
【図１７】図１７は、図１６に示したステントデリバリーシステムの操作部付近の背面図である。
【図１８】図１８は、図１６に示したステントデリバリーシステムの操作部の内部構造を説明するための説明図である。
【図１９】図１９は、図１６に示したステントデリバリーシステムの操作部分のみの右側面図である。
【図２０】図２０は、図１６に示したステントデリバリーシステムの操作部の内部構造を説明するための説明図である。
【発明を実施するための形態】
【００１５】
次に、本発明のステントデリバリーシステム（生体器官拡張器具）について実施例を用いて説明する。
図１は、本発明の実施例のステントデリバリーシステムの部分省略外観図である。図２は、図１のステントデリバリーシステムの先端部の拡大外観図である。図３は、図１のステントデリバリーシステムの先端部の拡大断面図である。図４は、図２のＡ−Ａ線断面図である。図５は、図２のＢ−Ｂ線断面拡大図である。図６は、図２のＣ−Ｃ線断面拡大図である。図７は、図２のＤ−Ｄ線断面拡大図である。図８は、図２のＥ−Ｅ線断面拡大図である。図９は、図１のステントデリバリーシステムのステント収納用筒状部材の基端部およびスライドチューブの先端部付近の拡大断面図である。図１０および図１１は、本発明の実施例のステントデリバリーシステムの作用を説明するための説明図である。
【００１６】
本発明のステントデリバリーシステム１は、ガイドワイヤルーメン２１を有する先端側チューブ２と、基端側チューブ４と、先端側チューブ２の後端開口を閉塞しないように先端側チューブ２の基端部および基端側チューブ４の先端部が固定された固定チューブ８と、先端側チューブ２の先端側を被包しかつ先端側チューブ２の基端方向に摺動可能であるステント収納用筒状部材５と、ステント収納用筒状部材５内に収納されたステント３と、ステント収納用筒状部材５に一端部が固定され、基端側チューブ４内を延びるとともに基端側チューブの基端側に牽引することにより、ステント収納用筒状部材５を基端側に移動させるための牽引ワイヤ６（６ａ，６ｂ）とを備える。
【００１７】
ステント３は、略円筒形状に形成され、中心軸方向に圧縮された状態にてステント収納用筒状部材５内に収納され、ステント収納用筒状部材５からの放出時には外方に拡張して圧縮前の形状に復元するものである。
そして、先端側チューブ２は、先端側チューブ２の先端側に位置し、ステント収納用筒状部材５内に収納されたステント３の基端と当接し、ステント３の基端側への移動を規制するステント基端部係止部２２と、ステント基端部係止部２２に近接する側壁に設けられたプライミング用先端側スリット４５と、先端側チューブ２の基端側の側壁に設けられたプライミング用基端側スリット４６とを備える。そして、プライミング用先端側スリット４５およびプライミング用基端側スリット４６は、ガイドワイヤルーメン２１の先端開口２５ａもしくは後端開口２３を閉塞した状態にてガイドワイヤルーメン２１に液体を注入することにより開口するものとなっている。
【００１８】
また、この実施例のステントデリバリーシステム１では、基端側チューブ４の外径が、ステントデリバリーシステム１の基端側チューブ４より先端側における最大径部分の外径より小さいものとなっている。このため、開口２３より基端側に延びるガイドワイヤを基端側チューブの側面に沿わせた状態においても、基端側チューブの外径が、ステントデリバリーシステムの基端側チューブより先端側における最大径部分の外径と同等程度のものとすることができ、細径の血管への挿入が可能である。
そして、この実施例のステントデリバリーシステム１は、基端側チューブ４の基端部には、牽引ワイヤ６を巻き取り、ステント収納用筒状部材５を基端側に移動させるための牽引ワイヤ巻取機構を備えている。
この実施例のステントデリバリーシステム１は、先端側チューブ２、ステント３、基端側チューブ４、ステント収納用筒状部材５、牽引ワイヤ６、スライドチューブ７，固定チューブ８および牽引ワイヤ６の巻取機構を有する操作部１０を備えている。そして、固定チューブ８は、先端側チューブ２と基端側チューブ４を接続するとともに、先端側チューブ２の基端部と連通する開口２３を備えている。
【００１９】
先端側チューブ２は、図１ないし図１０に示すように、先端から基端まで貫通するガイドワイヤルーメン２１を有するチューブ体であり、先端に固定された先端部材２５により、先端部が形成されており、その先端に、先端開口２５ａを備えている。なお、先端部は、先端側チューブと一体に形成してもよい。そして、先端側チューブ２は、基端部において、固定チューブ８に固定されている。また、先端側チューブ２の基端は、固定チューブ８に形成された開口２３と連通している。また、先端側チューブ２の基端部は、図４に示すように、湾曲している。また、開口２３は、図１および図４に示すように、基端側に向かって傾斜するように斜めに形成されている。これにより、ガイドワイヤの誘導を容易にしている。
先端側チューブ２は、図に示すように、先端から基端まで貫通したガイドワイヤルーメン２１を有するチューブ体である。先端側チューブ２としては、外径が０．３〜２．０ｍｍ、好ましくは０．５〜１．５ｍｍであり、内径が０．２〜１．５ｍｍ、好ましくは０．３〜１．２ｍｍ、長さが、２０〜６００ｍｍ、好ましくは３０〜５００ｍｍである。
【００２０】
そして、先端部材２５は、ステント収納用筒状部材５の先端より先端側に位置し、かつ、図１ないし図４に示すように、先端に向かって徐々に縮径するテーパー状に形成されていることが好ましい。このように形成することにより、狭窄部への挿入を容易なものとする。また、先端側チューブ２は、ステント３よりも先端側に設けられ、ステント収納用筒状部材の先端方向への移動を阻止するストッパーを備えることが好ましい。この実施例では、先端部材２５の基端は、ステント収納用筒状部材５の先端と当接可能なものとなっており、上記のストッパーとして機能している。
なお、先端部材（先端部）２５の最先端部の外径は、０．５〜１．８ｍｍであることが好ましい。また、先端部材（先端部）２５の最大径部の外径は、０．８〜４．０ｍｍであることが好ましい。さらに、先端側テーパー部の長さは、２．０〜２０．０ｍｍが好ましい。
【００２１】
また、先端側チューブ２は、図３および図４に示すように、ステント３の基端側への移動を規制するために、チューブ２の先端より所定距離基端側となる位置に設けられたステント基端部係止部２２を備えている。係止部２２は、環状突出部であることが好ましい。そして、このステント基端部係止部２２より先端側が、ステント収納部位となっている。この係止部２２の外径は、圧縮されたステント３の基端と当接可能な大きさとなっている。そして、ステント収納用筒状部材５が、基端側に移動しても、係止部２２によりステント３は位置を維持するため、ステント収納用筒状部材５より、結果的に放出される。
【００２２】
そして、この実施例のステントデリバリーシステム１では、先端側チューブ２は、図３および図４に示すように、ステント基端部係止部２２より所定長（ほぼステントの軸方向長）先端側となる位置に設けられたステント先端部係止部２６を備えている。ステント先端部係止部２６は、図３および図４に示すように、ステント収納用筒状部材５の先端より、若干基端側に位置している。係止部２６は、環状突出部であることが好ましい。そして、このステント先端部係止部２６とステント基端部係止部２２間が、ステント収納部位となっている。この係止部２６の外径は、圧縮されたステント３の先端と当接可能な大きさとなっている。また、ステント先端部係止部２６は、基端面が基端方向に向かって縮径するテーパー面となっている。このため、ステント放出時において、ステント先端部係止部２６が障害となることがなく、また、ステント３の放出後のステントデリバリーシステム１の回収（具体的には、ガイディングシースあるいはシース内への収納）が容易となる。
【００２３】
ステント基端部係止部２２およびステント先端部係止部２６の外径は、０．５〜４．０ｍｍであることが好ましい。なお、ステント基端部係止部２２およびステント先端部係止部２６は、図示するような環状突出部が好ましいが、ステント３の移動を規制し、かつ、押出可能であればよく、例えば、先端側チューブ２に一体にあるいは別部材で設けられた１つまたは複数の突起であってもよい。また、ステント基端部係止部２２およびステント先端部係止部２６は、Ｘ線造影性材料からなる別部材により形成されていてもよい。これにより、Ｘ線造影下でステントの位置を的確に把握することができ、手技がより容易なものとなる。Ｘ線造影性材料としては、例えば、金、プラチナ、プラチナ−イリジウム合金、銀、ステンレス、白金、あるいはそれらの合金等が好適である。そして、突出部は、Ｘ線造影性材料によりワイヤを形成し先端側チューブの外面に巻きつけること、もしくはＸ線造影性材料によりパイプを形成しかしめる又は接着することにより取り付けられる。
【００２４】
そして、先端側チューブ２は、ステント基端部係止部２２に近接する側壁に設けられたプライミング用先端側スリット４５を備えている。特に、この実施例のステントデリバリーシステム１では、プライミング用先端側スリット４５は、先端側チューブ２の軸方向に複数設けられている。スリット４５の数としては、２〜５程度が好ましい。また、プライミング用先端側スリット４５は、先端側チューブ２の軸方向に延びるように形成されている。特に、プライミング用先端側スリット４５は、先端側チューブ２の中心軸にほぼ平行となるように形成されていることが好ましい。そして、プライミング用先端側スリット４５は、ステント基端部係止部２２に対して先端側および基端側の側壁に設けられていることが好ましい。この実施例のステントデリバリーシステム１では、ステント基端部係止部２２より先端側の側壁に複数（具体的には２つ）のスリット４５が設けられるとともに、ステント基端部係止部２２より基端側の側壁にもスリット４５が設けられている。
また、先端側チューブ２は、先端側チューブ２の基端側の側壁に設けられたプライミング用基端側スリット４６を備える。特に、この実施例のステントデリバリーシステム１では、プライミング用基端側スリット４６は、先端側チューブ２の軸方向に複数設けられている。スリット４６の数としては、２〜５程度が好ましい。また、プライミング用基端側スリット４６は、先端側チューブ２の軸方向に延びるように形成されている。特に、プライミング用基端側スリット４６は、先端側チューブ２の中心軸にほぼ平行となるように形成されていることが好ましい。
【００２５】
また、先端側チューブ２の外面には、固定チューブ８内、具体的には、図３に示すように、先端側固定チューブ８１の基端部となる位置に、スライドチューブ係止部２４が設けられている。そして、プライミング用基端側スリット４６は、スライドチューブ係止部２４に近接した側壁に設けられている。特に、この実施例のステントデリバリーシステム１では、スライドチューブ係止部２４より先端側の側壁に複数（具体的には２つ）のスリット４６が設けられるとともに、スライドチューブ係止部２４より基端側の側壁にもスリット４６が設けられている。
そして、プライミング用先端側スリット４５およびプライミング用基端側スリット４６は、通常状態では開口しないものとなっている。具体的には、スリット４５、４６は、いわゆる切り込みであり、幅を持たないものとなっている。このため、スリット４５、４６は、ガイドワイヤルーメン２１の先端開口２５ａもしくは後端開口２３を閉塞した状態にて液体を注入することにより開口するものとなっている。また、スリット４５、４６は、先端側チューブ２のガイドワイヤルーメン２１の先端開口２５ａもしくは後端開口２３を閉塞しない状態にて液体を注入しても、実質的に液体が流通しないものとなっている。
プライミング用先端側スリット４５の長さとしては、設けるスリットの数によっても相違するが、０．５〜５ｍｍであることが好ましく、特に、１〜３ｍｍであることが好ましい。
そして、プライミング用先端側スリット４５およびプライミング用基端側スリット４６は、専用の加工用設備やエキシマレーザー装置等を使用することなく簡便に形成することができる。そして、スリット４５，４６は、細い切り込みであるため、内管を屈曲させてもその部分がキンクすることが少ない。
スリット４５，４６は、例えば、先端側チューブ内に、芯金を挿入し、スリット形成用窓部を有するスリット用のマスクにセットし、その窓部にカッターを差し込んで線を引くように移動させることにより、形成することができる。
また、本発明のステントデリバリーシステム１では、プライミング用先端側スリット４５およびプライミング用基端側スリット４６の両者を有するため、プライミング時に液体が両方から流れてきて、低圧にてスムーズかつ短時間でプライミングを行うことができる。
【００２６】
先端側チューブの形成材料としては、硬度があってかつ柔軟性がある材質であることが好ましく、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレンなどのポリオレフィン、ポリアミド、ポリエチレンテレフタレートなどのポリエステル、ＥＴＦＥ等のフッ素系ポリマー、ＰＥＥＫ（ポリエーテルエーテルケトン）、ポリイミドなどが好適に使用できる。特に、上記の樹脂のうち、熱可塑性を有する樹脂が好ましい。なお、先端側チューブの露出する外面には、生体適合性、特に抗血栓性を有する材料をコーティングしてもよい。抗血栓性材料としては、例えば、ポリヒドロキシエチルメタアクリレート、ヒドロキシエチルメタアクリレートとスチレンの共重合体（例えば、ＨＥＭＡ−Ｓｔ−ＨＥＭＡブロック共重合体）などが好適に使用できる。
【００２７】
また、先端部を先端側チューブと別部材により構成する場合には、先端部（先端部材）２５としては、柔軟性を有する材料を用いることが好ましい。例えば、オレフィン系エラストマー（例えば、ポリエチレンエラストマー、ポリプロピレンエラストマー）、ポリアミドエラストマー、スチレン系エラストマー（例えば、スチレン−ブタジエン−スチレンコポリマー、スチレン−イソプレン−スチレンコポリマー、スチレン−エチレンブチレン−スチレンコポリマー）、ポリウレタン、ウレタン系エラストマー、フッ素樹脂系エラストマーなどの合成樹脂エラストマー、ウレタンゴム、シリコーンゴム、ブタジエンゴムなどの合成ゴム、ラテックスゴムなどの天然ゴムなどのゴム類が使用される。
さらに、先端側チューブ２は、全体もしくは部分的に設けられた補強層２８を備えていてもよい。さらに、プライミング用先端側スリット４５、プライミング用基端側スリット４６は、補強層２８が形成されている部分に設けられていてもよい。また、先端側チューブ２のスリット形成部を除く部分に補強層２８を備えるものであってもよい。また、先端側チューブは、補強層を持たないものであってもよい。補強層は、網目状の補強層であることが好ましい。網目状の補強層は、ブレード線で形成することが好ましい。例えば、ワイヤブレードであり、線径０．０１〜０．３ｍｍ、好ましくは０．０３〜０．２ｍｍのステンレス、弾性金属、超弾性合金、形状記憶合金等の金属線で形成することができる。または、ポリアミド繊維、ポリエステル繊維、ポリプロピレン繊維等の合成繊維で形成してもよい。
そして、先端側チューブ２の外面、ステント３の内面には、摺動性物質が被覆されていることが好ましい。加えて、先端側チューブ２の内面、ステント収納用筒状部材５の内面、スライドチューブ本体７１の内面、固定チューブ８１の内面、リング状部材４１の内面にも摺動性物質が塗布されていることがより好ましい。なお、摺動性物質は、それぞれの面の全体であることが好ましいが、一部であってもよい。このようにすることにより、ステント収納用筒状部材５およびリング状部材４１の移動がより良好なものとなる。また、ガイドワイヤの摺動も良好となる。
摺動性物質としては、シリコーンオイルもしくはシリコーン樹脂であることが好ましい。シリコーンオイルとしては、シリコーン油基準（II：薬機第３２７号厚生省薬務局医療）又はこれと同等以上の外国の基準に適合するものが好適に用いられる。また、シリコーン樹脂としては、ジメチルポリシロキサンなどを主成分とするシリコーン溶液の固化物が好適である。
また、プライミング用先端側スリット４５、プライミング用基端側スリット４６内面には、スリット密着抑制物質が付着していることが好ましい。スリット密着抑制物質を付着させることにより、プライミング時のスリットの開放が容易なものとなる。スリット密着抑制物質としては、摺動性物質として上述したものが好適に使用できる。
そして、先端側チューブ２の外面、先端側チューブ２の内面、ステント３の内面、ステント収納用筒状部材５の内面、スライドチューブ本体７１の内面、固定チューブ８１の内面、リング状部材４１の内面への摺動性物質の塗布は、プライミング用先端側スリットおよびプライミング用基端側スリットを用いた後述するプライミングと同様の操作にて行うことができる。具体的には、先端部材２５にキャップ部材４７を取り付け、先端開口２５ａを閉塞し、この状態にて、固定チューブ８の開口２３に摺動性物質含有液（例えば、液状シリコーン）を充填したシリンジ（図示せず）を取り付け、シリンジのプランジャを押圧して、摺動性物質含有液を先端側チューブ２内に注入する。この摺動性物質含有液の注入により、プライミング用先端側スリット４５およびプライミング用基端側スリット４６は、開口し、摺動性物質含有液が、ステントデリバリーシステムの先端側チューブ内かつ先端側チューブの外側に形成される空間に流入する。そして、余剰の摺動性物質含有液を回収することにより、摺動性物質を被覆することができる。また、プライミング用先端側スリット４５、プライミング用基端側スリット４６内面へのスリット密着抑制物質の付着も上述したものと同様の操作により行うことができる。特に、スリット密着抑制物質として、摺動性物質と同じものを用いる場合には、上記の摺動性物質含有液の先端側チューブ２内への注入により、同時に行うことができる。なお、上記操作は、固定チューブ８の開口２３をシール部材等により封止し、先端部材２５に摺動性物質含有液を充填したシリンジを装着することにより行ってもよい。
【００２８】
また、この実施例のステントデリバリーシステム１では、先端側チューブ２と先端部材２５は、別部材にて形成されているとともに、先端側チューブ２は、先端部に、ストッパー部材２７が固定されている。ストッパー部材２７は、先端側チューブ２に固定された筒状部とこの筒状部より、テーパー状に広がるスカート部を備えている。そして、ストッパー部材２７は、先端部材２５内に埋設された状態となっており、先端部材２５の離脱および先端側への移動を防止している。ストッパー部材２７は、金属（例えば、ステンレス鋼）により形成することが好ましい。
【００２９】
基端側チューブ４は、図１、図２および図４に示すように、先端から基端まで貫通したチューブ体であり、基端に固定された操作部１０を備えている。基端側チューブ４の先端部は、固定チューブ８に、固定部材８４により、接合されている。基端側チューブ４は、内部に牽引ワイヤ６を挿通可能な牽引ワイヤ用ルーメンを備えている。
基端側チューブ４としては、長さが３００〜１５００ｍｍ、より好ましくは、７００〜１４００ｍｍであり、外径が０．５〜１．５ｍｍ、好ましくは０．６〜１．３ｍｍであり、内径が０．３〜１．４ｍｍ、好ましくは０．５〜１．２ｍｍである。
基端側チューブ４の中心軸と先端側チューブ２の中心軸とのずれの距離としては、０．１〜２．０ｍｍが好ましく、特に、０．５〜１．５ｍｍが好ましい。
基端側チューブの形成材料としては、硬度があってかつ柔軟性がある材質であることが好ましく、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレンなどのポリオレフィン、ナイロン、ポリエチレンテレフタレート、ＥＴＦＥ等のフッ素系ポリマー、ＰＥＥＫ（ポリエーテルエーテルケトン）、ポリイミドなどが好適に使用できる。なお、基端側チューブの外面には、生体適合性、特に抗血栓性を有する材料をコーティングしてもよい。抗血栓性材料としては、例えば、ポリヒドロキシエチルメタアクリレート、ヒドロキシエチルメタアクリレートとスチレンの共重合体（例えば、ＨＥＭＡ−Ｓｔ−ＨＥＭＡブロック共重合体）などが使用できる。また、基端側チューブ４の形成材料としては、比較的剛性の高い材質を用いてもよい。例えばＮｉ−Ｔｉ、真鍮、ステンレス鋼、アルミ等の金属、さらには、比較的剛性の高い樹脂、例えば、塩化ビニル、ポリカーボネート等を用いることもできる。
【００３０】
ステント収納用筒状部材５は、図１ないし図４および図９に示すように所定長を備える管状体であり、先端および後端は開口している。先端開口は、ステント３を体腔内の狭窄部に留置する際、ステント３の放出口として機能する。ステント３は、図１１に示すように、この先端開口より押し出されることにより応力負荷が解除されて拡張し圧縮前の形状に復元する。
ステント収納用筒状部材５の長さとしては、２０〜４００ｍｍ程度が好ましく、特に、３０〜３００ｍｍが好ましい。また、外径としては、０．８〜４．０ｍｍ程度が好ましく、特に、１．５〜３．０ｍｍが好ましい。また、ステント収納用筒状部材５の内径としては、１．０〜２．５ｍｍ程度が好ましい。
そして、このステント収納用筒状部材５は、基端部に設けられた小径部５１ａを備える筒状部材本体部５１と、この小径部５１ａを被包するように設けられた筒状部５２を備えている。なお、小径部５１ａの基端部は、筒状部５２より突出している。具体的には、牽引ワイヤ６（６ａ、６ｂ）の先端部６９（６９ａ，６９ｂ）は、小径部５１ａと筒状部５２間に形成された空隙内に侵入し、空隙に充填された固定剤５３により、ステント収納用筒状部材５に固定されている。小径部５１ａは、外径が基端側に向かって縮径するテーパー部とこのテーパー部より基端側に延びる短い円筒部を備えている。そして、筒状部材本体部５１の縮径部５１ａを被包するように筒状部５２は、筒状部材本体部５１の基端部に固定されている。このため、筒状部材本体部５１の小径部５１ａは、筒状部材５の内方かつ基端方向に突出する環状突出部を構成している。そして、この環状突出部とステント収納用筒状部材５（具体的には、筒状部５２の先端部）内面間により、環状空隙部が形成されている。そして、この実施例では、牽引ワイヤ６（６ａ、６ｂ）の先端部６９（６９ａ，６９ｂ）は、小径部５１ａの外面にて固定されている。そして、この空隙部には、固定剤（接着剤）が充填されており、筒状部材本体部５１と筒状部５２を一体化している。また、環状空隙部に充填された固定剤等により、後述する牽引ワイヤ６（６ａ，６ｂ）の先端部（固定点）６９（６９ａ，６９ｂ）は、筒状部材５に固定されている。固定剤としては、エポキシ樹脂、紫外線硬化樹脂、シアノアクリレート系樹脂などの接着剤を用いることが好ましいが、熱融着であってもよい。
【００３１】
そして、この実施例において用いられているステント収納用筒状部材５では、筒状部材本体部５１および筒状部５２は、ほぼ同じ外径を有するものとなっている。ステント収納部位の外径としては、１．０〜４．０ｍｍ程度が好ましく、特に、１．５〜３．０ｍｍが好ましい。また、ステント収納用筒状部材５の長さとしては、２０〜４００ｍｍ程度が好ましく、特に、３０〜３００ｍｍが好ましい。また、筒状部材本体部５１の長さとしては、１０〜２００ｍｍ程度が好ましく、特に、１５〜１５０ｍｍが好ましく、筒状部５２の長さとしては、１０〜２００ｍｍ程度が好ましく、特に、１５〜１５０ｍｍが好ましい。
なお、ステント収納用筒状部材５としては、上述したような筒状部材本体部５１と筒状部５２からなるものに限定されるものではなく、一体物であってもよい。
【００３２】
スライドチューブ７は、その先端が、ステント収納用筒状部材５の基端に近接するように配置されている。また、スライドチューブ７は、その基端側より固定チューブ８内に収納可能なものとなっている。なお、スライドチューブ７は、基端側より固定チューブ８に被嵌可能なものであってもよい。スライドチューブ７は、牽引ワイヤ６の牽引によりステント収納用筒状部材５とともに基端側に移動可能であり、かつ、ステント収納用筒状部材５に固定されていないものとなっている。
そして、本発明のステントデリバリーシステム１では、図２ないし図９に示すように、スライドチューブ７は、スライドチューブ本体７１と、スライドチューブ本体７１の先端部に固定され、スライドチューブ本体７１の先端を覆い、かつスライドチューブ本体７１の先端よりステントデリバリーシステム１の先端側に延びる先端側筒状部材７２とを備えている。そして、先端側筒状部材７２は、先端側筒状部材７２の先端と基端間に位置しかつ少なくとも内径が縮径した縮径部７３を有する一体成形筒状体となっている。そして、この実施例では、縮径部７３の内径は、スライドチューブ本体７１の内径とほぼ等しいまたは若干大きいもしくは若干小さいものとなっている。さらに、この実施例のステントデリバリーシステム１では、図２ないし図９に示すように、先端側筒状部材７２は、少なくとも縮径部７３以外の部分の外径および内径が、スライドチューブ本体７１より大きいものとなっている。そして、縮径部７３は、先端側筒状部材７２の先端と基端間、具体的には、先端より若干基端側に位置するものとなっている。
【００３３】
そして、この実施例におけるステントデリバリーシステム１では、スライドチューブ本体７１の先端と先端側筒状部材７２の縮径部７３間に、リング状部材４１が収納されている。そして、牽引ワイヤ６ａ，６ｂは、リング状部材４１に固定されている。そして、先端側筒状部材７２の縮径部７３の内径は、先端側チューブ２の外径より大きいものとなっている。このため、先端側筒状部材７２は、先端側チューブ２に接触することなく、基端側に移動可能となっている。また、先端側筒状部材７２の縮径部７３の内径は、リング状部材４１の外径より小さいものとなっている。このため、リング状部材４１の先端方向への移動を規制する。そして、牽引ワイヤ６ａ，６ｂが基端側に牽引されることにより、スライドチューブ７は、リング状部材４１とともに基端側に移動する。また、リング状部材４１は、スライドチューブ本体７１および先端側筒状部材７２のいずれにも固定されておらず、スライドチューブ本体７１の先端と先端側筒状部材７２の縮径部７３間に回動可能に収納されている。スライドチューブ７の先端側筒状部材７２は、リング状部材４１の回動を許容し、かつ軸方向への大きな移動を縮径部７３とスライドチューブ本体７１の先端により、実質的に阻止している。このように、リング状部材４１が、スライドチューブ７に対して、回動可能であることにより、先端側筒状部材７２（スライドチューブ７）の回動に対して、リング状部材４１、牽引ワイヤの固定部および牽引ワイヤ自体が追従しにくいものとなる。
この実施例でのリング状部材４１は、プラスチック製外筒部材４２とこのプラスチック製外筒部材４２内に挿入されたプラスチック製外筒部材４３と、プラスチック製外筒部材４２とプラスチック製外筒部材４３間に充填された接着剤４４により構成されている。そして、牽引ワイヤ６ａ，６ｂは、プラスチック製外筒部材４２とプラスチック製外筒部材４３間を貫通するとともに、接着剤４４によりリング状部材４１に固定されている。プラスチック製外筒部材４２およびプラスチック製外筒部材４３としては、摩擦抵抗の少ないものが好ましく、例えば、ＥＴＦＥ等のフッ素系ポリマー、ＰＥＥＫ（ポリエーテルエーテルケトン）、ポリイミドなどが好適に使用できる。
【００３４】
スライドチューブ７は、具体的には、図２ないし図９に示すように、スライドチューブ本体７１と、その先端部に固定され、スライドチューブ本体７１より外径および内径が大きい先端側筒状部材７２とを備えている。そして、この実施例では、スライドチューブ７の先端側部材７２は、図９に示すように、先端部７４と基端部と、先端部と基端部間（具体的には、先端より若干基端側となる位置）に設けられた縮径部７３を備えている。この実施例では、縮径部７３は、外径および内径ともに縮径している。なお、縮径部７３は、内径のみ縮径するものであってもよい。縮径部７３の内径は、上述したように、先端側チューブ２の外径よりある程度大きく、リング状部材４１の外径より小さいものとなっている。また、縮径部７３は、所定長ほぼ同じ内径にて軸方向に延びるものとなっている。このため、牽引ワイヤの牽引時（言い換えれば、先端側筒状部材７２の基端側への移動時）における先端側筒状部材７２の変形を少なくし、良好な移動を可能としている。また、先端側筒状部材７２の基端部は、接着剤７７により、スライドチューブ本体７１の先端部に固定されている。そして、リング状部材４１と、スライドチューブ本体７１の先端間には、樹脂リング７６を配置し、接着剤７７のリング状部材４１への流入を防止してもよい。
また、スライドチューブ本体７１の先端部は、先端側筒状部材７２の基端部内に侵入するとともに、縮径部７３と所定距離離間している。これにより、スライドチューブ本体７１の先端部と先端側筒状部材７２の縮径部７３間に、リング状部材保持部を構成する環状凹部が形成されている。そして、リング状部材保持部であるこの環状凹部内に、リング状部材４１が、収納されている。リング状部材４１は、スライドチューブ本体７１および先端側筒状部材７２のいずれにも固定されていないため、回動可能である。しかし、スライドチューブ７内における軸方向への移動は、クリアランスを除き不能となっている。そして、牽引ワイヤ６ａ，６ｂは、図５に示すように、リング状部材４１の内部に固定されている。牽引ワイヤ６ａ，６ｂを牽引することにより、リング状部材４１も牽引され、そして、リング状部材４１により先端側より押されることにより、スライドチューブ７もステントデリバリーシステム１の基端側に移動する。
【００３５】
また、スライドチューブ７の先端側筒状部材７２は、その先端部７４が、ステント収納用筒状部材５の小径部５１ａの基端部を被包していることが好ましい。また、スライドチューブ７の先端側筒状部材７２とステント収納用筒状部材５は、接合されていないことが好ましい。この実施例では、図３、図４および図９に示すように、接合されることなく、さらには、実質的に接触することなく、スライドチューブ７の先端側筒状部材７２の先端部は、ステント収納用筒状部材５の小径部５１ａの基端部を被包している。
さらに、この実施例では、スライドチューブ本体７１の全体にわたり補強層７８を備えている。このような補強層を設けることにより、耐キンク性が向上し、スライドチューブ７のスライドが良好なものとなる。補強層は、網目状の補強層であることが好ましい。網目状の補強層は、ブレード線で形成することが好ましい。例えば、ワイヤブレードであり、線径０．０１〜０．３ｍｍ、好ましくは０．０３〜０．２ｍｍのステンレス、弾性金属、超弾性合金、形状記憶合金等の金属線で形成することができる。または、ポリアミド繊維、ポリエステル繊維、ポリプロピレン繊維等の合成繊維で形成してもよい。
【００３６】
固定チューブ８は、この実施例のステントデリバリーシステム１では、図２ないし図４、図７および図１０に示すように、外径の大きい先端側固定チューブ８１と、この先端側固定チューブ８１の基端部に固定された基端側固定チューブ８２を備えている。そして、先端側固定チューブ８１は、先端縮径部８１ａを備えており、先端縮径部８１ａの内面は、スライドチューブ７の基端部の外面に接触している。そして、スライドチューブ７は、先端側固定チューブ８１に固定されておらず、基端側に摺動することにより、先端側固定チューブ８１内に侵入し、収納される。
この実施例のように、スライドチューブ７が、固定チューブ８内にスライド収納されるタイプのものであることが好ましいが、これに限定されるものではなく、スライドチューブを基端側にスライドすることにより、固定チューブがスライドチューブにより被嵌されるタイプのものであってもよい。
【００３７】
基端側固定チューブ８２の先端部は、先端側固定チューブ８１の基端内に侵入し、固定部８１ｂにより固定されている。また、先端側チューブ２の外面には、固定チューブ８内、具体的には、図１０に示すように、先端側固定チューブ８１の基端部となる位置に、スライドチューブ係止部２４が設けられている。スライドチューブ７は、このスライドチューブ係止部２４に当接するまで、基端側にスライド可能となっている。言い換えれば、スライドチューブ７は、このスライドチューブ係止部２４に当接することにより、それ以上の基端側への移動が規制されている。
【００３８】
さらに、この実施例では、図１０に示すように、固定チューブ８の先端側部分、具体的には、先端側固定チューブ８１は、そのほぼ全体にわたり補強層８５を備えている。補強層としては、網目状のもの、螺旋状のものなどが好ましい。特に、網目状補強層であることが好ましい。網目状補強層としては、金属細線により網状に形成されたものが好適である。金属細線としては、ステンレス鋼が好ましい。さらに、図１０に示すように、基端側固定チューブ８２との接続部となる部分には、補強層が存在しないものとすることが好ましい。
先端側チューブ２の基端部には、その基端部を収納した筒状固着部材８３が設けられており、また、基端チューブ４の先端には、筒状固定部材８４が設けられている。そして、図４および図７に示すように、基端側固定チューブ８２に、筒状固着部材８３および筒状固定部材８４が固着されている。
【００３９】
また、図２および図３に示すように、このステントデリバリーシステム１では、複数（具体的には、２本）の牽引ワイヤ６ａ，６ｂを備えており、牽引ワイヤ６ａ、６ｂは、上述した筒状部材５が備える空隙部にて、固定点６９ａ、６９ｂ部分が、固定剤５３により、ステント収納用筒状部材５の小径部の外側に固定されている。また、牽引ワイヤ６ａ，６ｂおよびこの固定点６９ａ、６９ｂは、所定長離間している。
【００４０】
ステント収納用筒状部材５（筒状部材本体部５１、筒状部５２）、スライドチューブ７（スライドチューブ本体７１、先端側筒状部材７２）、固定チューブ８（先端側固定チューブ８１、基端側固定チューブ８２）の形成材料としては、ステント収納用筒状部材に求められる物性（柔軟性、硬度、強度、滑り性、耐キンク性、伸縮性）を考慮して、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ナイロン、ポリエチレンテレフタレート、ポリイミド、ＰＴＦＥ、ＥＴＦＥ等のフッ素系ポリマー、さらには、熱可塑性エラストマーが好ましい。熱可塑性エラストマーとしては、ナイロン系（例えば、ポリアミドエラストマー）、ウレタン系（例えば、ポリウレタンエラストマー）、ポリエステル系（例えば、ポリエチレンテレフタレートエラストマー）、オレフィン系（例えば、ポリエチレンエラストマー、ポリプロピレンエラストマー）の中から適宜選択される。
さらに、ステント収納用筒状部材５の外面には、潤滑性を呈するようにするための処理を施すことが好ましい。このような処理としては、例えば、ポリヒドロキシエチルメタクリレート、ポリヒドロキシエチルアクリレート、ヒドロキシプロピルセルロース、メチルビニルエーテル無水マレイン酸共重合体、ポリエチレングリコール、ポリアクリルアミド、ポリビニルピロリドン等の親水性ポリマーをコーティング、または固定する方法などが挙げられる。また、ステント収納用筒状部材５の内面に、ステント３の摺動性を良好なものにするため、上述のものをコーティング、または固定してもよい。
また、ステント収納用筒状部材５は、上記のようなポリマーの２層構造（例えば、外面はナイロン、内面はＰＴＦＥ）の組み合わせで形成しても良い。
【００４１】
そして、ステントデリバリーシステム１は、ステント収納用筒状部材５の基端部に一端部が固定され、ステント収納用筒状部材５の基端を越え、スライドチューブ７，固定チューブ８を貫通し、基端側チューブ４内を延びる牽引ワイヤ６を備えている。そして、この牽引ワイヤ６を基端側チューブの基端側に牽引することにより、ステント収納用筒状部材５およびスライドチューブ７は、基端側に移動する。
そして、図１ないし図３、図５ないし図１０に示すように、このステントデリバリーシステム１では、複数（具体的には、２本）の牽引ワイヤ６ａ，６ｂを備えており、牽引ワイヤ６ａ、６ｂは、ステントに近い部分に設けられた固定点６９ａ、６９ｂにより、ステント収納用筒状部材５の基端部に固定されている。また、牽引ワイヤ６ａ，６ｂおよびこの固定点６９ａ、６９ｂは、所定距離離間するように配置されている。
【００４２】
さらに、この実施例では、牽引ワイヤ６ａ，６ｂは、牽引により移動する部材にも固定されている。具体的には、図９に示し、また、上述したように、牽引ワイヤ６ａ，６ｂは、スライドチューブ７が備えるリング状部材４１にも固定されている。このため、この実施例のステントデリバリーシステム１では、牽引ワイヤ６ａ，６ｂが、基端側に牽引されることにより、リング状部材４１も基端側に牽引され、このリング状部材４１にスライドチューブ７（スライドチューブ本体７１）が当接することにより、スライドチューブも基端側に牽引される。よって、この実施例では、ステント収納用筒状部材５とスライドチューブ７とは、両者それぞれが別個に牽引されるものとなっており、牽引時に、ステント収納用筒状部材５とスライドチューブ７が当接しないものとなっている。また、牽引ワイヤ６ａ，６ｂの牽引時の力は、固定点６９ａ、６９ｂと牽引により移動する部材であるリング状部材４１の固定部とに分散されるため、固定点６９ａ、６９ｂにおける牽引ワイヤ６ａ，６ｂとステント収納用筒状部材５間の固定が解除されることを確実に防止する。
【００４３】
この実施例のステントデリバリーシステム１では、牽引ワイヤ６は、図１に示すように、基端側チューブ４を貫通し、基端側チューブの基端より延出するものとなっている。
牽引ワイヤの構成材料としては、線材もしくは複数本の線材を撚ったものが好適に使用できる。また、牽引ワイヤの線径は、特に限定されないが、通常、０．０１〜０．５５ｍｍ程度が好ましく、０．１〜０．３ｍｍ程度がより好ましい。
また、牽引ワイヤ６の形成材料としては、ステンレス鋼線（好ましくは、バネ用高張力ステンレス鋼）、ピアノ線（好ましくは、ニッケルメッキあるいはクロムメッキが施されたピアノ線）、または超弾性合金線、Ｎｉ−Ｔｉ合金、Ｃｕ−Ｚｎ合金、Ｎｉ−Ａｌ合金、タングステン、タングステン合金、チタン、チタン合金、コバルト合金、タンタル等の各種金属により形成された線材や、ポリアミド、ポリイミド、超高分子量ポリエチレン、ポリプロピレン、フッ素系樹脂等の比較的高剛性の高分子材料、あるいは、これらを適宜組み合わせたものが挙げられる。
また、牽引ワイヤの側面に滑性を増加させる低摩擦性樹脂を被覆してもよい。低摩擦性樹脂としては、フッ素系樹脂、ナイロン６６、ポリエーテルエーテルケトン、高密度ポリエチレン等が挙げられる。この中でも、フッ素系樹脂がより好ましい。フッ素系樹脂としては、例えば、ポリテトラフルオロエチレン、ポリフッ化ビニリデン、エチレンテトラフルオロエチレン、パーフロロアルコキシ樹脂等が挙げられる。またシリコーンや各種親水性樹脂によるコーティングであってもよい。
【００４４】
さらに、この実施例のステントデリバリーシステム１では、上述した牽引ワイヤとは別に、剛性付与体１１が設けられている。剛性付与体１１は、図１、図４，図７に示すように、ステントデリバリーシステム１の基端側より延び、基端側チューブ４内を通り、さらに、固定チューブ８に侵入している。そして、剛性付与体１１の先端１１ａは、図４に示すように、スライドチューブ係止部２４に固定されている。剛性付与体１１の先端１１ａをスライドチューブ係止部２４の形成材料に埋設することにより固定することが好ましい。なお、牽引ワイヤ６ａ、６ｂは、図３に示すように、スライドチューブ係止部２４に固定されておらず、スライドチューブ係止部２４に形成された通路２４ａ、２４ｂを通過している。
【００４５】
さらに、この実施例のステントデリバリーシステム１では、図４に示すように、剛性付与体１１は、固定チューブ８に固定される筒状固定部材８４にも固定されている。筒状固定部材８４には、図４に示すように、軸方向に所定長のびる剛性付与体固定部８４ａが形成されている。このように、剛性付与体１１の先端部を２カ所において固定することにより、剛性付与体１１の先端部による強い補強効果を発揮する。特に、スライドチューブ係止部２４へのスライドチューブ７の当接時において、スライドチューブ係止部２４を補強する。
そして、剛性付与体１１は、基端部にて基端側チューブ４の基端部もしくは後述する操作部１０に固定されていることが好ましい。このような剛性付与体１１を設けることにより、牽引ワイヤの牽引時におけるステントデリバリーシステムの変形を抑制できる。また、剛性付与体１１の先端１１ａは、スライドチューブ係止部２４による固定を確実にするために、平坦部となるように形成してもよい。さらに、側面に波状部分を形成して固定部材からの抜け止めを設けてもよい。
【００４６】
剛性付与体１１としては、線材もしくは複数本の線材を撚ったものが好適に使用できる。また、剛性付与体１１の太さは、特に限定されないが、通常、０．０１〜１．５ｍｍ程度が好ましく、０．１〜１．０ｍｍ程度がより好ましい。
また、剛性付与体１１としては、本体側部分（具体的には、基端側チューブ内となる部分）が剛性が高く（例えば、線径が太い）、先端側部分が剛性が低い（具体的には、線径が細い）ものであることが好ましい。さらに、両者の変化点は、線径がテーパー状に変形するテーパー部となっていることが好ましい。
また、剛性付与体１１の形成材料としては、ステンレス鋼線（好ましくは、バネ用高張力ステンレス鋼）、ピアノ線（好ましくは、ニッケルメッキあるいはクロムメッキが施されたピアノ線）、または超弾性合金線、Ｎｉ−Ｔｉ合金、Ｃｕ−Ｚｎ合金、Ｎｉ−Ａｌ合金、タングステン、タングステン合金、チタン、チタン合金、コバルト合金、タンタル等の各種金属により形成された線材が挙げられる。また、剛性付与体１１は、牽引ワイヤより、硬質であることが好ましい。
【００４７】
ステント収納用筒状部材５内には、ステント３が収納されている。
ステント３としては、いわゆる自己拡張型ステントであればどのようなものであってもよい。例えば、ステント３としては、図１５（拡張して圧縮前の形状に復元した状態を示している）に示すような形状を有しているものが好適に使用できる。この例のステント３は、円筒状フレーム体３０と、この円筒状フレーム体３０を構成するフレーム３６ａ，３６ｂにより区画（囲撓）された開口３４およびフレーム３６ａにより区画された切欠部３５を有しており、フレーム体３０は両端部３３ａ，３３ｂを有している。
【００４８】
ステントは、例えば、留置される生体内部位に適合した外径を有する後述する超弾性合金製金属パイプを準備し、パイプの側面を、切削加工（例えば、機械的切削、レーザ切削）、化学エッチングなどにより部分的に除去して、側面に複数の切欠部または複数の開口を形成することにより作製される。
【００４９】
このステント３はフレーム体３０の端部に切欠部３５を有するので、ステント３の端部３３ａ，３３ｂの変形が容易となり、特に、端部の部分的変形が可能となり、留置される血管の変形時に対する応答が良好である。また、端部３３ａ，３３ｂは、複数のフレーム３６ａの端部により形成されているため、つぶれにくく、十分な強度を有する。また、両端部間には、フレーム３６ａ，３６ｂにより囲まれた開口３４が形成されており、この開口３４は、フレーム３６ａの変形により容易に変形する。このため、ステント３はその中央部（フレーム体３０の中央部）での変形も容易である。なお、切欠部および開口は図示した形状および個数に限定されるものではなく、切欠部としては、３〜１０個、開口としては、３〜１０個程度が好適である。
フレーム体３０は、外径が２．０〜３０ｍｍ、好ましくは、２．５〜２０ｍｍ、内径が１．４〜２９ｍｍ、好ましくは１．６〜２８ｍｍのものであり、長さは、１０〜１５０ｍｍ、より好ましくは１５〜１００ｍｍである。
【００５０】
なお、ステントの形状は、図１５に示すものに限定されるものではない。例えば、両端部に台形状の切欠部が形成されるとともに、中央部にハニカム状に複数の六角形の開口が形成されているもの、また、両端部に長方形状の切欠部が形成され、中央部に複数の長方形状（切欠部の二倍の長さを有する）の開口が形成されているものなどであってもよい。さらに、ステント３の形状は、挿入時に縮径可能であり、かつ、体内放出時に拡径（復元）可能なものであればよく、上述の形状に限定されるものではない。例えば、コイル状のもの、円筒状のもの、ロール状のもの、異形管状のもの、高次コイル状のもの、板バネコイル状のもの、カゴまたはメッシュ状のものでもよい。
【００５１】
ステントを形成する材料としては、超弾性合金が好適に使用される。ここでいう超弾性合金とは一般に形状記憶合金といわれ、少なくとも生体温度（３７℃付近）で超弾性を示すものである。特に好ましくは、４９〜５３原子％ＮｉのＴｉ−Ｎｉ合金、３８．５〜４１．５重量％ＺｎのＣｕ−Ｚｎ合金、１〜１０重量％ＸのＣｕ−Ｚｎ−Ｘ合金（Ｘ＝Ｂｅ，Ｓｉ，Ｓｎ，Ａｌ，Ｇａ）、３６〜３８原子％ＡｌのＮｉ−Ａｌ合金等の超弾性合金が好適に使用される。特に好ましくは、上記のＴｉ−Ｎｉ合金である。また、Ｔｉ−Ｎｉ合金の一部を０．０１〜１０．０％Ｘで置換したＴｉ−Ｎｉ−Ｘ合金（Ｘ＝Ｃｏ，Ｆｅ，Ｍｎ，Ｃｒ，Ｖ，Ａｌ，Ｎｂ，Ｗ，Ｂなど）とすること、またはＴｉ−Ｎｉ合金の一部を０．０１〜３０．０％原子で置換したＴｉ−Ｎｉ−Ｘ合金（Ｘ＝Ｃｕ，Ｐｂ，Ｚｒ）とすること、また、冷間加工率または／および最終熱処理の条件を選択することにより、機械的特性を適宜変えることができる。また、上記のＴｉ−Ｎｉ−Ｘ合金を用いて冷間加工率および／または最終熱処理の条件を選択することにより、機械的特性を適宜変えることができる。
【００５２】
使用される超弾性合金の座屈強度（負荷時の降伏応力）は、５〜２００ｋｇｆ／ｍｍ２（２２℃）、より好ましくは、８〜１５０ｋｇｆ／ｍｍ２、復元応力（除荷時の降伏応力）は、３〜１８０ｋｇｆ／ｍｍ２（２２℃）、より好ましくは、５〜１３０ｋｇｆ／ｍｍ２である。ここでいう超弾性とは、使用温度において通常の金属が塑性変形する領域まで変形（曲げ、引張り、圧縮）させても、変形の解放後、加熱を必要とせずにほぼ圧縮前の形状に回復することを意味する。
また、本発明のステントデリバリーシステムに使用されるステントは、略円筒形状に形成された縮径可能なステント本体と、ステント本体の側面を封鎖する筒状カバー（図示せず）を備えるものであってもよい。
【００５３】
なお、本発明のステントデリバリーシステムは、上述した実施例に限定されるものではない。例えば、図１２に示すステントデリバリーシステム２０のようなものであってもよい。
この実施例のステントデリバリーシステム２０では、固定チューブ８は、上述したステントデリバリーシステム１のように、先端側固定チューブ８１と基端側固定チューブ８２とを備えるものではなく、一体に形成された固定チューブ８ａを備えるものとなっている。そして、図１２に示すように、固定チューブ８ａは、先端側より、スライドチューブ係止部２４の配置付近までのびる補強層８５を備えている。補強層は、上述したものと同じである。
【００５４】
さらに、上述したすべての実施例において、図１３に示すステントデリバリーシステム３０のようなものであってもよい。
この実施例のステントデリバリーシステム３０では、牽引ワイヤ６ａ、６ｂの先端部（６９ａ，６９ｂ）は、ステント収納用筒状部材５の小径部の５１ａに固定された金属リング５４により、固定されている。そして、金属リング５４の外面には、樹脂等により形成された被覆部５５が設けられており、金属リング５４および牽引ワイヤ６ａ、６ｂの先端を露出しないものとしている。この実施例のステントデリバリーシステム３０では、ステントデリバリーシステム１が備えるステント収納用筒状部材５の小径部の５１ａを被包する筒状部５２を持たないものとなっている。
また、上述したすべての実施例において、図１３に示すステントデリバリーシステム３０のスライドチューブ係止部２４ｃのように、牽引ワイヤ６ａ、６ｂを貫通するための通路を備えず、牽引ワイヤ６ａ、６ｂが、スライドチューブ係止部２４ｃの外側を通過するものであってもよい。
さらに、上述したすべての実施例において、上述のようなリング状部材４１を持たないものであってもよい。
【００５５】
さらに、上述したすべての実施例において、図１４に示すステントデリバリーシステム４０のようなものであってもよい。
上述した実施例のステントデリバリーシステムでは、固定チューブ８は、牽引時において、スライドチューブ７を基端側より収納するタイプ、言い換えれば、スライドチューブ７のスライドチューブ本体７１が、基端より、固定チューブ８内に侵入するタイプのものとなっている。
これに対して、この実施例のステントデリバリーシステム４０では、牽引時において、スライドチューブ７が基端側より固定チューブ８を被嵌するタイプ、言い換えれば、スライドチューブ７のスライドチューブ本体７１ａが、基端より、固定チューブ８の先端側固定チューブ８１ｃを被包するものとなっている。
このため、スライドチューブ本体７１ａの内径は、固定チューブ８の先端側固定チューブ８１ｃの外径とほぼ等しい、もしくは、若干大きいものとなっている。先端側固定チューブ８１ｃは、固定部８１ｂにより、その基端部において、基端側固定チューブ８２の先端部に固定されている。また、この実施例では、部材２４は、スライドチューブ係止部として機能しない。
【００５６】
そして、本発明のステントデリバリーシステム１は、図１，図１６ないし図２０に示すように、基端側チューブ４の基端に固定された操作部１０を備えている。
図１６は、本発明のステントデリバリーシステムの操作部付近の拡大正面図である。図１７は、図１６に示したステントデリバリーシステムの操作部付近の背面図である。図１８は、図１６に示したステントデリバリーシステムの操作部の内部構造を説明するための説明図である。図１９は、図１６に示したステントデリバリーシステムの操作部分のみの右側面図である。図２０は、図１６に示したステントデリバリーシステムの操作部の内部構造を説明するための説明図である。
この実施例のステントデリバリーシステム１における操作部１０は、牽引ワイヤ巻取機構に加えて、牽引ワイヤ巻取機構の回転を解除可能にロックするロック機構および牽引ワイヤ巻取機能の牽引ワイヤの巻取方向と逆方向への回転を規制する逆回転規制機構を備えている。
【００５７】
操作部１０は、図１６ないし図２０に示すように、操作部ハウジング５０を備える。操作部ハウジング５０は、第１ハウジング５０ａと第２ハウジング５０ｂにより構成されている。操作部ハウジング５０は、基端側および中央部が屈曲しかつ丸みを帯びた形状となっており、把持しやすく、かつ、把持した状態におけるローラの操作を容易なものとしている。
そして、図１８に示すように、基端側チューブ４の基端には、筒状コネクタ４８の先端部が固定されている。また、操作部ハウジング５０内には、コネクタ４８の基端部に接続されたシール機構が収納されている。このシール機構は、図１８に示すように、コネクタ４８の後端部に固定された先端部を備えるシール機構筒状本体部材７０と、筒状本体部材７０の基端に固定されたキャップ部材７０ａと、筒状本体部材７０とキャップ部材７０ａ間に配置されたシール部材７０ｂと、筒状本体部材内に収納された剛性付与体固定用部材７０ｃを備えている。本体部材７０およびキャップ部材７０ａは、貫通する開口部を備えている。シール部材７０ｂは、牽引ワイヤ６（６ａ，６ｂ）を液密状態かつ摺動可能に貫通させるための孔部もしくはスリットを備えている。また、剛性付与体固定用部材７０ｃには、剛性付与体１１の基端部が固定されている。そして、剛性付与体固定用部材７０ｃは、筒状本体部材７０内に固定されている。
【００５８】
ハウジング５０は、図１６ないし図１９に示すように、操作用回転ローラ６１を部分的に突出させるための開口部５８、ローラ６１に設けられた歯車部６２の突出部と係合するロック用リブ（図示せず）、ローラ６１の回転軸の一端６４ｂを収納する軸受部９４ｂ、ローラ６１の回転軸の他端６４ａを収納する軸受部９４ａを備えている。ロック用リブは、ローラ６１の歯車部６２に形成された突起部間に侵入可能な形状となっている。また、軸受部９４ａ、９４ｂは、図１６および図１７に示すように、ローラ６１の回転軸の一端６４ｂおよび他端６４ａを収納するとともに、上述の開口部と離間する方向に延びる瓢箪状のものとなっている。なお、軸受部９４ａ、９４ｂは、瓢箪状に限定されるものではなく、ロック用リブとの係合が解除できる距離移動が可能なものであればよい。例えば、軸受部９４ａ、９４ｂの形状は、長円、矩形、楕円状などであってもよい。特に、この実施例の操作部１０では、上記の軸受部９４ａ、９４ｂは、図１６および図１７に示すように、瓢箪状のものとなっている。このため、操作用回転ローラ６１を押し、軸受部９４ａ，９４ｂの一端側空間に収納されているローラ６１の回転軸の端部６４ａ，６４ｂを、軸受部９４ａ，９４ｂの中央部内側面に形成された向かい合うリブ部分を乗り越えさせることにより、ローラ６１の回転軸の端部６４ａ，６４ｂは、軸受部９４ａ，９４ｂの他端側空間に収納された状態となる。図１８に示す状態が、ローラ６１が押圧された状態である。そして、この状態において、ローラ６１は、付勢部材により押圧されるが、ローラ６１の回転軸の端部６４ａ，６４ｂは、軸受部９４ａ，９４ｂの中央部内側面に形成された向かい合うリブ部分に当接するため、軸受部９４ａ，９４ｂの一端側空間に移動しない。このため、ローラ６１は、回転可能な状態を維持するものとなっている。
【００５９】
そして、この実施例では、図１７および図２０に示すように、操作部１０は、カラー部材１２を備えている。カラー部材１２は、巻取シャフト部６３を収納するとともに、巻取シャフト部６３との間に環状空間を形成するカラー部１４を有する。このカラー部１４により、巻取シャフト部６３に巻き取られた牽引ワイヤのゆるみが防止される。また、カラー部材１２は、回転ローラの押圧時の移動の誘導および回転ローラのガタツキを抑制する機能も有する。カラー部材１２のピン１３が、第１ハウジング５０ａの突出部（軸受部）５９および第２ハウジング５０ｂの凹部（軸受部）１５８によって軸支されている。そして、軸受部９４ａ、９４ｂは、図１６および図１７に示すように、ピン１３（軸受部５９、１５８）を中心とする緩やかな円弧状に形成されており、かつ、ローラ６１が、ロック用リブの高さ以上の距離を移動可能な長さを有するものとなっている。また、カラー部材１２は、図２０に示すように、側面よりカラー部１４内の空間に到達する向かい合う２つの切欠部１５を備えている。牽引ワイヤ６は、一方の切欠部１５を貫通し、巻取シャフト部６３に固定されている。
【００６０】
そして、牽引ワイヤ巻取機構は、ローラ６１と、このローラ６１の回転により回転する巻取シャフト部６３とにより構成されている。巻取シャフト部６３は、牽引ワイヤ６の基端部を把持もしくは固定している。具体的には、図１７に示すように、牽引ワイヤ６の基端部には、ワイヤ６より大きく形成されたアンカー部６５を備えており、巻取シャフト部６３には、牽引ワイヤ６を収納可能なスリット６３ａが設けられている。そして、アンカー部６５がスリット６３ａの基端外方に位置するように、巻取シャフト部６３のスリット６３ａに、牽引ワイヤ６の基端部が収納されている。これにより、巻取シャフト部６３が回転することにより、ワイヤ６は、巻取シャフト部６３外面に巻き取られる。なお、牽引ワイヤ６の巻取シャフト部６３への把持もしくは固定は、上述のものに限定されるものではなく、どのような方式のものであってもよい。例えば、牽引ワイヤ６の基端もしくは基端部を直接、巻取シャフトに固定してもよい。
【００６１】
また、牽引ワイヤ６の巻き取られる基端部は、巻取を容易なものとするために、柔軟なものとなっていることが好ましい。このような柔軟なものとする方法としては、牽引ワイヤ６の基端部を柔軟な材料により形成する方法、牽引ワイヤ６の基端部を細径とする方法などにより行うことができる。
そして、この実施例では、巻取シャフト部６３は、回転ローラ６１と同軸となるように一体化されている。さらに、図１６、図１８および図１９に示すように、巻取シャフト部６３は、回転ローラ６１の一方の側面側に設けられている。そして、回転ローラ６１を回転させることにより、巻取シャフト部６３も同時に回転する。そして、回転ローラの回転操作量に比べて、牽引ワイヤの巻取量が少ないことが好ましい。このようにすることにより、ゆっくりとした巻取を行うことができ、ステント収納用筒状部材の基端側への移動もゆっくりかつ良好なものとなる。この実施例では、巻取シャフト部の外径は、回転操作用ローラより小径となっているため、回転ローラの回転操作量に比べて、牽引ワイヤの巻取量が少ないものとなっている。
【００６２】
また、巻取シャフト部６３の外径としては、１〜６０ｍｍ程度が好適であり、特に、３〜３０ｍｍが好ましく、回転ローラの外径としては、巻取シャフト部の外径の１〜２０倍程度が好適であり、特に、１〜１０倍が好ましい。また、回転ローラの外径としては、１０〜６０ｍｍ程度が好適であり、特に、１５〜５０ｍｍが好ましい。
なお、回転ローラと巻取シャフト部は、このような一体的なものに限定されるものではなく、回転ローラが回転することにより、追従して回転する別部材により構成したものであってもよい。回転ローラの回転の伝達方式としては、ギア形式のもの、ベルト形式のものであってもよい。また、ローラ６１０を操作する際に接触する可能性のある表面部位は、滑りにくい表面となっていることが好ましい。例えば、ローラ６１を操作する際に接触する可能性のある表面部位には、ローレット処理、エンボス処理、高摩擦材料被覆などを行うことが好ましい。
【００６３】
そして、この実施例の操作部１０は、牽引ワイヤ巻取機構の回転を解除可能にロックするロック機構、牽引ワイヤ巻取機能の牽引ワイヤの巻取方向と逆方向への回転を規制する逆回転規制機構を備えている。
操作用回転ローラ６１は、図１６ないし図１８に示すように、同軸にかつ一体的に回動するように設けられた歯車部６２を備えている。さらに、図１９、図２０に示すように、歯車部６２は、回転ローラ６１の他方の側面側（言い換えれば、巻取シャフト部６３が設けられた面と反対側の面）に設けられている。よって、歯車部６２と巻取シャフト部６３は、操作用ローラ部が構成する壁により仕切られた状態となっている。
また、操作用回転ローラ６１は、部分的に開口部より露出しており、この部分が操作部となる。そして、回転ローラは、一方の側面（具体的には、歯車部の側面）に設けられた回転軸の他端６４ａおよび他方の側面（具体的には、巻取シャフトの側面）に設けられた回転軸の一端６４ｂを備えている。
【００６４】
さらに、ハウジング５０内には、回転ローラ６１をハウジングの開口部方向に付勢する付勢手段（付勢部材）８０を備えている。具体的には、付勢手段８０により、ローラ６１は、付勢されている。さらに、ハウジング５０には、付勢部材８０により付勢された回転ローラ６１の歯車部６２の突起部間に侵入可能なロック用リブ（図示せず）が設けられている。このため、回転ローラ６１は、付勢部材８０により付勢された状態では、図１７に示す状態となり、ロック用リブが歯車部６２の突起部と係合するため、回転不能となっている。そして、回転ローラ６１をロック用リブと離間する方向に押すと、回転ローラの回転軸の一端６４ｂおよび他端６４ａは、ハウジング５０に設けられた軸受部９４ａおよび９４ｂ内を移動し回転可能となる。よって、この実施例の操作部１０は、回転ローラ６１を押圧しない状態での回転を規制しており、牽引ワイヤ巻取機構の回転を解除可能にロックするロック機構を有するものとなっている。
【００６５】
さらに、この実施例の操作部では、上記の付勢手段８０と上述した歯車部６２により、牽引ワイヤ巻取機能の牽引ワイヤの巻取方向と逆方向への回転を規制する逆回転規制機構が構成されている。
操作部１０内には、図１６ないし図１８に示すように、逆回転規制機構を備えている。この操作部１０では、付勢部材８０に逆回転規制機構が設けられており、付勢部材８０は、逆回転規制部材でもある。逆回転規制機構は、逆回転規制部材（付勢部材でもある）８０の先端部の上記操作用回転ローラ６１の歯車部６２と向かい合う部分に設けられ、歯車部と噛合可能な噛合部８８と、弾性変形可能部８６と、ハウジングへの装着部８７を備えている。また、第１ハウジング５０ａは、内面に形成された第１の突出部（軸受部）５９および第２の突出部７９を備えている。第１の突出部５９は、逆回転規制部材（付勢部材）８０の弾性変形可能部８６内に侵入するとともに、弾性変形可能部８６の内面形状に対応した外面形状を有するものとなっている。具体的には、弾性変形可能部８６の内面形状は、円弧状となっており、第１の突出部５９は、その円弧形状に対応した円筒状となっている。そして、逆回転規制部材（付勢部材）８０の装着部８７は、第１ハウジング５０ａに形成された第１の突出部５９と第２の突出部７９間に装着可能な形状となっている。そして、逆回転規制部材（付勢部材）８０は、その装着部８７が、第１ハウジング５０ａの第１の突出部５９と第２の突出部７９間に装着されることにより、回動不能に装着されるとともに、弾性変形可能部８６の弾性力により、操作用回転ローラ６１を開口部５８方向に付勢するものとなっている。また、逆回転規制部材（付勢部材）８０の装着部８７は、カラー部材１２に設けられた円盤状の突出部１３ａにより、側面方向への移動が規制されている。
【００６６】
そして、上述したように、ローラ６１を押圧することにより、ローラは回転可能となる。しかし、図１８の矢印方向（牽引ワイヤを巻き取る方向）への回転は可能であるが、逆方向にローラ６１を回転させようとすると、歯車部６２の１つの歯部と逆回転規制部材（付勢部材）８０の噛合部８８とが係合し、その回転を阻止する。これにより、牽引ワイヤ巻取機能の牽引ワイヤの巻取方向と逆方向へのローラの回転を規制する。また、この操作部１０では、図１９に示すように、逆回転規制部材（付勢部材）８０は、第１ハウジング５０ａの内面と回転ローラ６１の側面間に配置されている。このため、逆回転規制部材（付勢部材）８０の横方向（水平方向）への動きが、第１ハウジング５０ａの内面と回転ローラ６１の側面により規制されるものとなっている。
【００６７】
歯車部６２は、回転ローラより小径のものとなっており、歯車部６２の外径としては、１０〜６０ｍｍ程度が好適であり、特に、１５〜５０ｍｍが好ましく、歯数としては、４〜２００程度が好適であり、特に、４〜７０が好ましい。
そして、操作部１０が備えるカラー部材１２は、一端部がピン１３により軸支されているとともに、他端側のカラー部１４は、巻取シャフト部６３を収納するとともに、巻取シャフト部６３との間に環状空間を形成する。この環状空間はあまり大きな空間ではなく、巻き取ったワイヤの外面間により狭小な環状空間を形成するものである。
【００６８】
次に、本発明のステントデリバリーシステム１の使用方法について図面を用いて説明する。
使用準備として、プライミングを行う。図１０に示すように、先端部材２５にキャップ部材４７を取り付け、先端開口２５ａを閉塞する。この状態にて、固定チューブ８の開口２３に生理食塩水を充填したシリンジ（図示せず）を取り付ける。そして、シリンジのプランジャを押圧して、生理食塩水を先端側チューブ２内に注入する。この生理食塩水の注入により、図１０に示すように、プライミング用先端側スリット４５およびプライミング用基端側スリット４６は、開口し、生理食塩水は、ステントデリバリーシステムの先端側チューブ内かつ先端側チューブの外側に形成される空間に流入し、プライミングが行われる。そして、先端部材２５に装着したキャップ部材４７を取り外す。なお、プライミング操作は、固定チューブ８の開口２３をシール部材等により封止し、先端部材２５に生理食塩水を充填したシリンジを装着することにより行ってもよい。
そして、プライミングが終了したステントデリバリーシステム１の先端部材の開口部２５ａに、多くの場合は既に体内に留置されているガイドワイヤの末端を挿入し、開口２３よりガイドワイヤ（図示せず）を出す。次に、生体内に挿入されているガイディングカテーテル（図示せず）内にステントデリバリーシステム１を挿入し、ガイドワイヤに沿わせてステントデリバリーシステム１を押し進め、目的とする狭窄部内にステント収納用筒状部材５のステント収納部位を位置させる。
次に、操作部１０の操作用回転ローラ６１を押圧した後、ローラを図１８の矢印方向に回転させる。これにより、牽引ワイヤ６は、巻取シャフト６３の外周面に巻き取られるとともに、ステント収納用筒状部材５およびスライドチューブ７は、軸方向基端側に移動する。この時、ステント３はその後端面が先端側チューブ２のステント基端部係止部２２の先端面に当接し係止されるので、ステント収納用筒状部材５の移動に伴って、ステント収納用筒状部材５の先端開口より放出される。この放出により、ステント３は、図１１に示すように、自己拡張し狭窄部を拡張するとともに狭窄部内に留置される。
【産業上の利用可能性】
【００６９】
本発明のステントデリバリーシステムは、以下のものである。
（１）  ガイドワイヤルーメンを有する先端側チューブと、基端側チューブと、前記先端側チューブの後端開口を閉塞しないように前記先端側チューブの基端部および前記基端側チューブの先端部が固定された固定チューブと、前記先端側チューブの先端側を被包しかつ前記先端側チューブの基端方向に摺動可能であるステント収納用筒状部材と、該ステント収納用筒状部材内に収納されたステントと、前記ステント収納用筒状部材に一端部が固定され、前記基端側チューブ内を延びるとともに該基端側チューブの基端側に牽引することにより、前記ステント収納用筒状部材を基端側に移動させるための少なくとも一つの牽引ワイヤとを備えるステントデリバリーシステムであって、
前記ステントは、略円筒形状に形成され、中心軸方向に圧縮された状態にて前記ステント収納用筒状部材内に収納され、前記ステント収納用筒状部材からの放出時には外方に拡張可能なものであり、
前記先端側チューブは、該先端側チューブの先端側に位置し、前記ステント収納用筒状部材内に収納された前記ステントの基端と当接し、該ステントの基端側への移動を規制するステント基端部係止部と、該ステント基端部係止部に近接する側壁に設けられたプライミング用先端側スリットと、前記先端側チューブの基端側の側壁に設けられたプライミング用基端側スリットとを備え、
前記プライミング用先端側スリットおよび前記プライミング用基端側スリットは、前記ガイドワイヤルーメンの先端開口もしくは後端開口を閉塞した状態にて前記ガイドワイヤルーメンに液体を注入することにより開口するものであるステントデリバリーシステム。【００７０】
そして、本発明の実施態様は、以下のものであってもよい。
（２）  前記プライミング用先端側スリットおよび／または前記プライミング用基端側スリットは、前記先端側チューブの軸方向に複数設けられている上記（１）に記載のステントデリバリーシステム。
（３）  前記プライミング用先端側スリットおよび／または前記プライミング用基端側スリット内面には、スリット密着抑制物質が付着している上記（１）または（２）に記載のステントデリバリーシステム。
（４）  前記先端側チューブの外面または／および前記ステントの内面には、摺動性物質が被覆されている上記（１）ないし（３）のいずれかに記載のステントデリバリーシステム。
（５）  前記プライミング用先端側スリットは、前記先端側チューブの軸方向に複数設けられており、かつ、少なくとも一つの前記プライミング用先端側スリットは、前記ステント基端部係止部より基端側の側壁に設けられている上記（１）ないし（４）のいずれかに記載のステントデリバリーシステム。
（６）  前記プライミング用先端側スリットおよび／または前記プライミング用基端側スリットは、前記先端側チューブの中心軸にほぼ平行となるように形成されている上記（１）ないし（５）のいずれかに記載のステントデリバリーシステム。
（７）  前記先端側チューブは、全体もしくは部分的に設けられた補強層を備え、前記プライミング用先端側スリットおよび／または前記プライミング用基端側スリットは、前記補強層が形成されている部分に設けられている上記（１）ないし（６）のいずれかに記載のステントデリバリーシステム。【００７１】
（８）  前記ステントデリバリーシステムは、前記ステント収納用筒状部材の基端に近接するように配置されたスライドチューブを備え、かつ、前記固定チューブは、前記スライドチューブを基端側より収納可能もしくは前記スライドチューブは、基端側より前記固定チューブに被嵌可能であり、前記スライドチューブは、前記牽引ワイヤの牽引により前記ステント収納用筒状部材とともに基端側に移動可能であり、かつ、前記ステント収納用筒状部材に固定されていないものとなっている上記（１）ないし（７）のいずれかに記載のステントデリバリーシステム。
（９）  前記スライドチューブは、スライドチューブ本体と、該スライドチューブ本体の先端部に固定され、前記スライドチューブ本体の先端を覆い、かつ前記スライドチューブ本体の先端より前記ステントデリバリーシステムの先端側に延びる先端側筒状部材とを備え、該先端側筒状部材は、該先端側筒状部材の先端と基端間に位置しかつ少なくとも内径が縮径した縮径部を有する一体成形筒状体である上記（８）に記載のステントデリバリーシステム。
（１０）  前記ステントデリバリーシステムは、前記スライドチューブ本体の先端と前記先端側筒状部材の前記縮径部間に収納されたリング状部材を備え、前記牽引ワイヤは、前記リング状部材に固定されている上記（９）に記載のステントデリバリーシステム。
（１１）  前記リング状部材は、前記スライドチューブ本体および前記先端側筒状部材のいずれにも固定されておらず、前記スライドチューブ本体の先端と前記先端側筒状部材の前記縮径部間に回動可能に収納されている上記（１０）に記載のステントデリバリーシステム。
（１２）  前記基端側チューブの基端部には、前記牽引ワイヤを巻き取り、前記ステント収納用筒状部材を基端側に移動させるための牽引ワイヤ巻取機構を備える操作部を有する上記（１）ないし（１１）のいずれかに記載のステントデリバリーシステム。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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