(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
長手方向に伸びるファイバー状組織を有するオーステナイト系ステンレス鋼の細長材から形成される外科用刃物類であって、刃物類の生体組織を刺通又は切開する作用部に研磨痕を形成し、該研磨痕上にエッチングによって前記ファイバー状組織に沿った筋目が露出しない状態でかつ、連続する小さいクレータの数が３つ以下で長さが５μｍ以下のクレータが形成された状態にしたことを特徴とする外科用刃物類。
【請求項２】
前記クレータが形成された状態にした上に、シリコーンコーテイングをしたことを特徴とする請求項１に記載の外科用刃物類。
【請求項３】
前記研磨痕が、前記ファイバー状組織の方向と交差する方向であることを特徴とする請求項１又は２に記載の外科用刃物類。
【請求項４】
ファイバー状組織を有するオーステナイト系ステンレス鋼の細長材から形成される外科用刃物類の製造方法であって、前記ファイバー状組織が長手方向になるようにして、前記材料に刃物類の生体組織を刺通又は切開する作用部を形成する工程と、前記作用部を研磨して研磨痕を形成する工程と、研磨後の前記作用部にエッチング加工する工程と、を有し、該エッチング加工を、前記作用部に連続する小さいクレータの数が３つ以下で長さが５μｍ以下のクレータを表出させ、かつ、前記ファイバー状組織に沿った筋目が形成されない程度としたことを特徴とする外科用刃物類の製造方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、手術用縫合針や外科用ナイフなどの外科用刃物類とその製造方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
一般に手術用の縫合針には、断面形状が円形で、鋭利な先端を有する丸針と、断面が三角形などの多角形で、先端が鋭利に尖った角針とがある。丸針も角針も、素材としては、オーステナイト系ステンレス鋼の丸材を使用する。オーステナイト系ステンレス鋼は、錆びないことから、手術用器具として適しているが、その反面、柔らかく、焼き入れができないという問題がある。
【０００３】
そこで、オーステナイト系ステンレス鋼線材を、伸線加工して加工硬化させ、所定の硬度を得ることが行われている。このように伸線加工して加工硬化したステンレス鋼線は、その結晶構造が、鋼線の長さ方向に細長く伸びたものとなり、ファイバー状組織と称されている。
【０００４】
このようなステンレス鋼線から縫合針を製造するには、以下のようにする。まず、ファイバー状組織になったステンレス鋼線を所定の長さにカットし、一方端からステンレス鋼線の軸方向に沿った止まり穴を明ける。あるいは、弾機孔を形成する。そして、他方端を研削加工により鋭利に尖らす。このとき丸針は断面が丸くなるように素材に回転を与えて研削し、角針の場合は辺ごとに分けて研削して角錐にする。その後湾曲を与えて縫合針の形状に形成する。
【０００５】
丸針は、周辺の生体組織を損傷しないので、主として内臓などの縫合に使用し、角針は稜線を切刃としており、切開力が大きいことから外皮などの縫合に使用される。
【０００６】
他方、外科用ナイフは、同じくファイバー状組織の鋼線を所定の長さに切断し、一端側をプレスで平らに潰し、潰した部分を別のプレス加工機でナイフの形状に成形し、研削加工によって切刃を形成してナイフとしている。
【０００７】
縫合針や外科用ナイフの場合は刺通抵抗や切れ味が問題となるので、刺通抵抗の低減や切れ味の向上のため、種々の対策がなされている。
【０００８】
この対策として、シリコーンを塗布することがよく行われている。シリコーン皮膜が摩擦抵抗を低下させることによるものである。
【０００９】
また、特許文献１（特許第３１４０５０８号）では、縫合針の中心軸に対しほぼ直交する方向の目と、中心軸に沿った目を形成したものを提案している。これは、ファイバー状組織の結晶構造の素材にファイバー状組織の方向と直交する方向に研磨加工を加え、砥粒によりファイバー状組織の方向と直交する方向に筋目を付け、その後、電解研磨や化学研磨等の処理を施すことで、ファイバー状組織の境界をエッチングしてファイバー状の筋目を付けたものである。中心軸に沿った筋目は、ファイバー状組織の模様が電解研磨されてできたものであり、中心軸に対しほぼ直交する方向の筋目は、研磨加工時の砥粒により付けられた筋目である。このように、たてよこに筋目の入った縫合針にシリコーンを塗布して使用する。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００１０】
【特許文献１】特許第３１４０５０８号
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１１】
しかしながら、前述の特許文献１に記載の方法では、エッチングが過剰になり、針先が細くなり過ぎて曲がり易くなったり、エッジが丸まってしまったりして、却って刺通抵抗を上げてしまう可能性があるという問題がある。また、外科用ナイフについても、切刃が薄くなりすぎたり、エッジが丸まってしまったりして、切れ味が低下することが起こるという問題がある。
【００１２】
本発明は、斯かる実情に鑑み、安定的に過剰エッチングを防止してさらに刺通抵抗を下げることができ、切れ味の良い縫合針、または外科用ナイフなどの外科用刃物類と、その製造方法を提供することを目的としている。
【課題を解決するための手段】
【００１３】
上記の目的を達成するために本発明の外科用刃物類は、長手方向に伸びるファイバー状組織を有するオーステナイト系ステンレス鋼の細長材から形成される外科用刃物類であって、刃物類の生体組織を刺通又は切開する作用部に研磨痕を形成し、該研磨痕上にエッチングによって前記ファイバー状組織に沿った筋目が露出しない状態でかつ、複数のクレータが形成された状態にしたことを特徴としている。前記クレータが形成された状態にした上にシリコーンコーテイングした構成や、前記研磨痕が、前記ファイバー状組織の方向と交差する方向である構成とすることができる。ここで細長材とは、縦横比の比較的大きい素材を指し、たとえば、丸棒材、角棒材、長い板状材をコイル状に巻いたフープ材等のことを言う。
【００１４】
上記の目的を達成するために本発明の外科用刃物類の製造方法は、ファイバー状組織を有するオーステナイト系ステンレス鋼の細長材から形成される外科用刃物類の製造方法であって、前記ファイバー状組織が長手方向になるようにして、前記材料に刃物類の生体組織を刺通又は切開する作用部を形成する工程と、前記作用部を研磨して研磨痕を形成する工程と、研磨後の前記作用部にエッチング加工する工程と、を有し、該エッチング加工を、前記作用部に複数のクレータを表出させ、かつ、前記ファイバー状組織に沿った筋目が形成されない程度としたことを特徴としている。前記研磨が、刃物類の中心軸と交差する方向に行われる構成としたり、前記クレータを表出させた上からシリコーンコーテイングする構成としてもよい。
【発明の効果】
【００１５】
本発明の外科用刃物類によれば、研磨痕を付けた後のエッチングでは、ファイバー状組織に沿った筋目が形成されない程度のエッチングにしたので、針先や切刃の先端が細くなり過ぎることがなく、刺通抵抗が低く切れ味のよい縫合針やナイフなどの外科用刃物類を得ることができる。
【００１６】
また、作用部の表面に凹状のクレータが点在しているので、作用部にシリコーンを塗布すると、クレータ内にシリコーンが入り込み、シリコーン皮膜を保持する力が大きくなり、シリコーン皮膜が剥がれにくくなって、さらに、縫合針では刺通抵抗が下がり、ナイフでは、切れ味が向上する。
【図面の簡単な説明】
【００１７】
【図１】（ａ）〜（ｆ）は、本発明の外科用刃物類としての丸棒材から形成されたナイフの製造方法を説明する図である。
【図２】（ａ）〜（ｅ）は、本発明の外科用刃物類としての縫合針の製造方法を説明する図である。
【図３】本発明のエッチングを説明する図で、（ａ）はエッチング前の縫合針の作用部を示す拡大図、（ｂ）はエッチングが適度にされた場合の作用部を示す拡大図、（ｃ）はエッチングが過度にされた場合の作用部を示す拡大図である。
【図４】（ａ）〜（e）は、本発明の外科用刃物類としてのフープ材から形成されたスリットナイフの製造方法を説明する図である。
【発明を実施するための形態】
【００１８】
以下、本発明の実施の形態を添付図面を参照して説明する。
【００１９】
図１により、本発明の外科用刃物類としてのナイフの製造方法を説明する。まず、図１（ａ）に示すように細長材としての丸棒材１５を所定の長さに切断する。この丸棒材１５としては、主としてＳＵＳ３０４、３０２、４２０等のオーステナイト系ステンレス鋼が使用され、太い丸棒材を複数回の伸線加工を経て、丸棒材１５の長手方向、即ち中心軸ａの方向に細長いファイバー状の組織にしたものである。
【００２０】
なお、ファイバー状の組織は、通常は視認できるものではなく、たとえば、エッチングをした場合のように、浸食によってファイバー状の組織に沿った凹凸の筋目が発生することで、視認可能となるものである。
【００２１】
次に図１（ｂ）に示すように、先端をプレス加工で平らにつぶし、点線に示すように余分の部分をカットしてナイフのおおよその形状にする。そして、図１（ｃ）、（ｄ）に示すように、平らに潰した面１５を両側から研磨し、平面にするとともに、厚さｔを決める。このとき、研磨方向を中心軸ａに対して交差させると、エッチング工程において、ファイバー状組織に沿った筋目が発生したか否かの判断が容易にできる。特に研磨方向をファイバー状組織の方向に対して９０゜交差させると、その効果が大きい。また、次に、（ｅ）に示すように、周辺に研磨を掛けて粗研削面１１を形成する。その後、図１（ｆ）に示すように、粗研削面１１の周囲を研磨して仕上面１１’を形成し、鋭利な切刃を形成する。
この研磨によりナイフの形状が正確に決められる。また、研磨方向は、切刃に直交する方向で、ファイバー状組織の方向と交差する場合もあるが、切刃の先端部のようにファイバー状組織の方向と平行になる場合もある。
【００２２】
上記の構成において、切刃が形成された先端の平らな刃部は、生体組織を切開する部分であり、この部分をここでは作用部１６と言うことにする。この後、エッチングを行うが、これについては、後述する。
【００２３】
次に、図２により本発明の外科用刃物類としての縫合針の製造方法を説明する。まず、図２（ａ）に示すように素材の丸棒材２１を所定の長さに切断する。この丸棒材２１の素材としては、ナイフと同様で、主としてＳＵＳ３０４、３０２、４２０等のオーステナイト系ステンレス鋼が使用され、太い丸棒材を複数回の伸線加工を経て、ファイバー状の組織にしたものである。
【００２４】
次に図２（ｂ）に示すように、一端側から点線に示すように軸方向に沿って止まり穴２２を形成する。この止まり穴２２の形成方法は、ドリルによる方法やレーザ加工による公知の方法であり、特に限定されない。そして、図２（ｃ）に示すように、他端側をテーパー状に形成し、作用部２３（針先部）を形成する。縫合針が丸針の場合は、素材としての丸棒材２１をその中心軸ａ回りに回転させて研削する。縫合針が三角針などの角針の場合は、プレスして多角錐にする。縫合針として使用する場合は、上記の作用部２３により生体組織を刺通することになる。
【００２５】
次に、図２（ｄ）に示すように、研磨することで、中心軸ａと直交する方向の研磨痕２４を付ける。この研磨は、（ｃ）で説明した作用部２３を形成する研削と兼ねてもよい。また、研磨方向は、ファイバー状組織の模様の方向（中心軸ａの方向）と同じ方向でもよいが、中心軸ａに対して交差させると、後述するエッチング工程において、ファイバー状組織の筋目が露出したか否かの判断が容易にできる。特に研磨方向をファイバー状組織の模様に対して９０゜交差させると、その効果が大きい。次に、（ｅ）に示すように、作用部２３を湾曲させ、縫合針の形状にする。
【００２６】
図１（ｆ）に示すようにナイフが形成され、図２（ｅ）に示すように縫合針が形成されたら、エッチングを行う。この実施例では電解研磨法によるエッチングとしたが、化学研磨法によるエッチングとしてもよい。
【００２７】
図３は三角縫合針を例としてエッチングを説明する図で、（ａ）は図２（ｅ）に示す縫合針で、エッチングされる前の作用部２３（針先部）の拡大図、（ｂ）はエッチングが適度になされた作用部２３の拡大図、（ｃ）はエッチングが過剰にされた作用部２３の拡大図である。
【００２８】
電解研磨法は、電解液内に外科用刃物類（ナイフ又は縫合針）を浸漬して一方の電極とし、電解液中の離れた位置に別の電極を浸漬して両電極間に電気を通して電解させ、浸漬された外科用刃物類の表面を溶解させるものである。エッチングにより、砥粒研磨でできたバリを取ることができ、かつ、縫合針の針先や角針のエッジやナイフの切刃等を鋭利にすることができる。
【００２９】
図３（ａ）に示す作用部２３には、縫合針の中心軸ａと交差する方向に研磨痕２４が付いている。この実施例における研磨痕２４は、ファイバー状組織の方向である中心軸ａに対して９０゜で交差しているが、交差角度は０〜９０゜の範囲の任意でよい。０゜は中心軸ａと平行ということである。ただし、交差角が０゜の場合は、エッチングにより研磨痕２４が消えてファイバー状組織の筋目が露出したのを確認しにくいので、交差角は０゜より大きく、９０゜に近い方が望ましい。
【００３０】
エッチング前の作用部２３には、針先端や稜線などの所々に、前に行われた研削工程で発生したバリ２５が残っている。
【００３１】
図３（ｂ）はエッチングが適切に行われた場合の図である。電解研磨によって、バリ２５は溶解して無くなっている。また、電解研磨の場合、顕微鏡的に視ると、ステンレス鋼に含まれる硫化マンガンなどの微量な不純物が原因となったり、電解時に発生するガスが表面に付着すること等によって浅いクレータ２６ができているのが確認できる。化学研磨の場合には、電解研磨と同じガスによるクレータ２６の他に、材料の結晶粒ごとの研磨され易い結晶粒と、そうでない結晶粒とによっても針の表面に浅い凹凸のクレータ２６が形成される。また、顕微鏡で観察されるクレータ２６の形状は、ファイバー状組織の中心軸aに沿った細長形状となっている。この場合、クレータ２６が複数個中心軸ａの方向に連続したクレータ２６ａとして形成されていることもある。電解研磨が強いとクレータの連続する長さが長くなるが、本例では小さいクレータが３つ連続する程度で、それ以上長いものは形成されない程度であり、クレータの長さとしては、５μm以下程度であった。
【００３２】
図３（ｃ）はエッチングが過度になされた場合を示す。作用部２３に発生するクレータ２６は、電解研磨時間を長くしたり、電流を大きくすると、１つ１つが２６ｃで示すように大きくなり、通常、ファイバー状組織に沿って長く成長する。これは、図３（ｂ）に示すクレータ２６が５個以上連続した状態である。また、研磨痕２４を溶解して下のファイバー状組織をエッチングし、ファイバー状組織に沿った筋目２７が形成される。エッチングがこのような段階まで進むと、エッチング過剰となり、縫合針の場合には、針先２３ａが細くなりすぎて弱くなり、使用できなくなってしまう。また、ナイフの場合でも切刃が薄くなり、曲がってしまって切れ味が落ちたり、切れなくなったりすることになる。針先２３ａだけでなく、三角針などの角針の場合には、切刃となっている稜線も痩せてしまい、曲がり易くなって刺通抵抗が増大することになる。
【００３３】
一方、クレータ２６が作用部２３のあちこちに出来始めた初期の状態では、縫合針の針先２３ａは鋭く尖り、ナイフの切刃も鋭利なものとなっている。また、ファイバー状組織までエッチングされず、筋目２７が形成されていないので、刺通抵抗や切れ味に悪い影響は生じない。また、エッチングされた後、作用部２３にシリコーンが塗布されるが、クレータ２６が作用部２３のあちこちにあると、シリコーンを塗布したとき、シリコーンがクレータ２６内に入って固化し、シリコーン皮膜の付着力が上がり、剥がれにくくなる。したがって、クレータ２６が出来始めた状態で電解研磨を停止することが望ましい。
【００３４】
図４（ａ）から（ｅ）は、外科用刃物類としてのスリットナイフの製造方法を説明する図である。この実施例におけるスリットナイフ３０は、フープ材３１から形成されたものである。
【００３５】
フープ材３１としては、主としてＳＵＳ３０４、３０２、４２０等のオーステナイト系ステンレス鋼の棒材ないし厚い板材を、複数回の延伸加工を経て加工硬化させ、所定の硬度にしてコイル巻きにしたもので、ファイバー状組織になっている。
【００３６】
図４（ａ）は、フープ材から所定の長さの素材３１を切出した状態である。図の下の矩形断面は、フープ材３１の断面形状を示す。ファイバー状組織は、素材３１の長手方向に沿って形成されている。
【００３７】
上記の素材３１をプレス加工により図４（ｂ）に示すように、スリットナイフ３０の形状にカットする。すなわち、先端にほぼ菱形の作用部３２を形成し、その下方に柄部３３を形成している。そして、柄部３３に、図４（ｃ）に示すように、両面を研磨し、平面にするとともに、所定の厚さにする。このとき、研磨方向を中心軸ａに対して交差させると、エッチング工程において、ファイバー状組織に沿った筋目が発生したか否かの判断が容易にできる。特に研磨方向をファイバー状組織の方向に対して９０゜交差させると、その効果が大きい。また、次に、（ｃ）に示すように、周辺に研磨を掛けて粗研削面３４を形成する。その後、図４（ｄ）に示すように粗研削面３４の先端に仕上面３４’を研磨により形成する。この研磨によりナイフの形状が正確に決められる。また、研磨方向は、切刃に直交する方向である。この後、図３で説明したように、エッチングを行う。
【００３８】
エッチングが完了したあと、（ｅ）に示すように、作用部３２と柄部３３との間に所定の傾斜を与え、シリコーンコーティングを施して完了する。
【００３９】
なお、図４の実施例では、作用部３２の厚さは素材３１の厚さのままで研磨加工により若干薄くなる程度としているが、作用部３２をプレス加工によって押しつぶし、厚さを薄くしてもよい。その場合、作用部３２は加工硬化を受けて素材３１の硬度より高くなる。また、当然であるが、素材３１の幅より作用部３２の幅は広くなるので、幅の狭い素材を使用することになる。また、この実施例のスリットナイフ３０は、図１の方法のように丸棒材から形成しても良いことは勿論である。
【実施例１】
【００４０】
外科用刃物類として三角縫合針を、図２（ａ）から（ｅ）に示すように成形し、電解研磨を行った。電解液としては、リン酸を用いた。
以下の例では、電解時間７０秒、電解温度３０℃、とし、電解液は条件を変える度に新しい液に交換した。
【００４１】
〔電流  ０．１Ａ〕の場合
バリも取れず、クレータも生じず、エッチング前後で、殆ど変化がなかった。
【００４２】
〔電流  ０．２Ａ〕の場合
僅かにバリは取れたが、殆ど変化がなかった。
【００４３】
〔電流  ０．４Ａ〕の場合
バリはかなり取れた、また、若干のクレータの発生が認められた。
【００４４】
〔電流  ０．６Ａ〕の場合
殆どのバリがなくなった。クレータは多数生じたが、ファイバー状組織に沿った筋目の形成は認められなかった。
【００４５】
〔電流  ０．８Ａ〕の場合
殆どのバリがなくなった。クレータは０．６Ａの場合より多数生じ、長さ方向に連続するものも増えたが、ファイバー状組織に沿った筋目の形成は認められなかった。
【００４６】
〔電流  １．０Ａ〕の場合
バリはなくなったが、クレータは中心軸と平行な方向に多数つながったものが発生し、ファイバー状組織に沿った筋目が形成され始めた。また、針先が細くなり、刺通力に耐えられないものとなった。
【００４７】
〔電流  １．２Ａ〕の場合
バリはなくなったが、クレータは大きなものや、中心軸と平行な方向に多数つながったものが発生し、ファイバー状組織に沿った筋目が目立つようになった。電流値が上がったため、先端に集中してエッチングが進み、針先が細くなり、刺通力に耐えられないものとなった。
【００４８】
上記の結果から、電流値は０．４〜０．８Ａが良く、特に、０．６Ａの場合の結果が良好であった。
【００４９】
また、上記の試験に合わせて行われた試験によれば、電流値は縫合針の太さにはほぼ無関係で、縫合針の太さの相違がある場合は、通電時間を変えることで対応することが望ましいことが分かった。また、電解液はリン酸の原液（５０〜６０％）であるが、硫酸と混ぜたりして薄めても良い。
上記は縫合針について説明したが、外科用ナイフや眼科ナイフなどの他の外科用刃物類であっても同様のことがいえる。
【符号の説明】
【００５０】
１１      粗研削面
１５      丸棒材
１６      作用部
２１      丸棒材
２２      止まり穴
２３      作用部
２４      研磨痕
２５      バリ
２６      クレータ
２７      ファイバー状組織
ａ        中心軸
【図１】
0005628532.tif 000002
【図２】
0005628532.tif 000003
【図３】
0005628532.tif 000004
【図４】
0005628532.tif 000005