(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
人体部分を治療するための装置であって、
取囲みフレームと、
該フレームの少なくとも一部と一体化されるコイルと、
制御素子と、
前記フレームを損傷した人体部分に取り外し可能に取り付ける少なくとも１つのコネクタとを含み、
前記コイルは、閉塞電気ループを形成し、損傷した領域の周りを少なくとも部分的に取り囲むよう動作可能であり、
前記制御素子は、前記コイルがＰＥＭＦ信号を生成するよう誘導するために前記コイルに電力を供給する、
装置。
【請求項２】
前記フレームは、鋳造可能な材料から成る、請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記フレームは、鋳造不能な材料から成る、請求項１に記載の装置。
【請求項４】
前記フレームは、前記損傷した人体部分を取り囲むリングを含む、請求項１に記載の装置。
【請求項５】
前記フレームは、前記損傷した人体部分を部分的に取り囲むリングを含む、請求項１に記載の装置。
【請求項６】
前記フレームは、複数のリングと、複数の架橋素子とを含み、
前記複数のリングは、平行な平面内に配置され、前記架橋素子によって共に剛的に取り付けられる、
請求項１に記載の装置。
【請求項７】
前記フレームは、
放物線形状の底部素子と、
放物線形状の頂部素子と、
該頂部素子が前記底部素子より上に配置され且つ前記底部素子と平行に配置されるような方法で、前記頂部素子と前記底部素子とを剛的に取り付ける、複数の連結素子とを含む、
請求項１に記載の装置。
【請求項８】
前記頂部素子及び前記底部素子の両方の開放端部が同じ方向に面するよう、前記頂部素子の丸い端部は、前記底部素子の丸い端部と整列される、請求項７に記載の装置。
【請求項９】
前記底部素子は、患者の足の底部と同じ平面内に配置される、請求項８に記載の装置。
【請求項１０】
前記複数の連結素子は、前記頂部素子の前記前方開放縁部に剛的に付着し、前記底部素子と剛的に付着するよう前方に並びに下向きに傾斜する、請求項８に記載の装置。
【請求項１１】
前記ＰＥＭＦ信号は、低エネルギの時間変化する電磁場を生成する、請求項１に記載の装置。
【請求項１２】
前記フレームは、放射線透過性材料から成る、請求項１に記載の装置。
【請求項１３】
前記フレームは、鋳造された炭素繊維含浸樹脂から成り、前記コイルは、前記フレーム内に埋設される、請求項１に記載の装置。
【請求項１４】
前記コイルによって生成される前記ＰＥＭＦ信号は、前記損傷した人体部分を取り囲む、請求項１に記載の装置。
【請求項１５】
損傷した人体部分を治療するための装置であって、
放物線形状の底部素子と、放物線形状の頂部素子と、該頂部素子が前記底部素子の上に配置され且つ前記底部素子と平行に配置されるような方法で、前記頂部素子と前記底部素子とを剛的に取り付ける複数の連結素子とを含む、取囲みフレームと、
前記フレームの少なくとも一部と一体化されるコイルと、
制御素子と、
前記フレームを前記損傷した人体部分に取り外し可能に取り付けるための少なくとも１つのコネクタとを含み、
前記コイルは、閉塞電気ループを形成し、損傷した領域の周りを少なくとも部分的に取り囲むよう動作可能であり、
前記制御素子は、ＰＥＭＦ信号を生成するよう前記コイルを誘導するために前記コイルに電力を供給する、
装置。
【請求項１６】
前記頂部素子及び前記底部素子の両方の前記開放端部が同じ方向に面するよう、前記頂部素子の丸い端部は、前記底部素子の丸い端部と整列される、請求項１５に記載の装置。
【請求項１７】
前記底部素子は、患者の足の底部と同じ平面内に配置される、請求項１６に記載の装置。
【請求項１８】
前記複数の架橋素子は、前記頂部素子の前記前方開放縁部に剛的に付着し、前記底部素子に剛的に付着するよう前方に並びに下向きに傾斜する、請求項１６に記載の装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（関連出願の相互参照）
この出願は、“ＥＮＣＯＭＰＡＳＳＩＮＧ  ＥＸＴＥＲＮＡＬ  ＦＩＸＡＴＩＯＮ  ＤＥＶＩＣＥ  ＷＩＴＨ  ＩＮＣＯＲＰＯＲＡＴＥＤ  ＰＥＭＦ  ＣＯＩＬ”と題する２００７年３月１５日に出願された米国仮出願第６０／８９４，９５６号の優先権を主張し、その全文を参照としてここに引用する。
【０００２】
開示される実施態様は、一般的には、医療装置に関し、より具体的には、骨及び軟組織損傷の処置のための医療装置に関する。
【背景技術】
【０００３】
骨折及び軟組織損傷は、しばしば治癒するのが遅く、人体の自然な治癒プロセスを助けるよう設計される長期治療計画を必要とする。従来的な治療計画は、損傷した人体部分の固定を要求し、治癒が通常使用の消耗なしに行われることを可能にする。損傷した人体部分は、治癒が正しく起こることを保証するよう、適切な位置に保持される必要があり得るので、固定は極めて重要であり得る。一例として、骨折を取り扱うとき、骨は、それらが共に成長して元に戻り、適切に回復するのを可能にするよう、適切な整列に保持されなければならない。固定は、損傷した人体部分が休むのを可能にすることによって、並びに、過度の締め及び関連する動作範囲の損失を引き起こさないよう損傷した人体部分を支持することによって、軟組織損傷の治癒も助け得る。
【０００４】
ギブス、副木、（２つの骨を固着するために患者内に外科的に移植される）内部固着装置、又は、外部固着装置を含む、様々な固定技術が存在する。外部固着装置は、治療の他の従来的な方法に対して利点をもたらすことができ、よって、骨折、軟組織損傷、及び、再建手術の治療にしばしば使用される。治癒中に骨折又は骨切断を適切な整列に位置付けるために、外部安定化装置又は副木が頻繁に使用される。外部固着装置は、骨を長くし或いは短くするために、或いは、関節交換を遅延するために、様々な臨床手続き中にも使用され得る。断片間圧縮をもたらすために、或いは、圧縮をもたらし、骨又は組織断片の移動を防止し、且つ、治癒中に骨折した骨又は組織断片を支持する板に取り付けるために、しばしば複数の骨ネジが使用される。これらのネジ、ワイヤ、及び／又は、ピンは、骨折、癒着不能、又は、骨切断を正しく位置付け且つ整列するために、骨の一方又は両方の皮質を通じて配置される。癒着遅延又は癒着不能な骨折は、典型的には、治癒に向かって満足な進歩を行わない損傷と考えられる。外部固着装置は、傷への容易なアクセス、治癒工程中の調節を可能にし、骨折した肢のより機能的な使用をしばしば可能にする。そのような装置は、従来的なギブスの代わりに使用され得る。
【０００５】
糖尿病患者のような一部の患者においては、骨折が治癒するは特別に遅い。他の場合には、便宜のために自然治癒プロセスを単に加速することが望ましい。それにも拘わらず、骨折の治癒を向上し且つ軟組織損傷の改良を加速する技法が探求されている。１つのそのような技法は、パルス電磁場療法の使用を含む。パルス電磁場（ＰＥＭＦ）療法は、筋骨格系の治療的に耐性な問題を治療するために使用されている。ＰＥＭＦ療法が有用であり得る場合の例は、癒着不能な骨折及び癒着遅延の骨折の治療を含む。ＰＥＭＦ療法は、様々な種類の軟人体組織損傷の治療にも使用され得る。
【０００６】
ＰＥＭＦ療法は、脊椎固定、関節固定の失敗、骨壊死、慢性の難治性腱炎、褥瘡性潰瘍及び靱帯、腱損傷、骨粗鬆症、並びに、シャルコー足のための治療法の一部として満足に使用されている。ＰＥＭＦ療法の間、トランスデューサコイルのパルス化が、下に位置する損傷した骨又は他の人体組織に侵入（浸透）する適用又は駆動場を生成するよう、電磁トランスデューサコイルは、筋骨格損傷又は軟人体組織損傷の近傍（「標的地域」又は「損傷領域」と時折呼ぶ）に概ね配置される。ＰＥＭＦ療法は、典型的には、低エネルギ、時間変化電磁場を使用する。
【０００７】
ＰＥＭＦ療法は、人体の独自の自然治癒プロセスの１つを擬態することによって働く。人間の骨が曲がり或いは骨折するとき、それは電場を生成する。この低レベルの電場は、人体の内部修復機構を活性化し、骨成長を擬態する。しかしながら、一部の患者においては、この治癒プロセスは害されているか或いは欠けており、骨折は適切に回復しない。ＰＥＭＦ技術によってもたらされる骨成長は、そのような骨折を治療するのを助け得る。ＰＥＭＦ療法は、人体の自然治癒プロセスを再生し或いは強化するために骨折場所で提供される低レベルの電磁場を使用する。電磁場は、人体の自然治癒プロセスがそうするのと同じ方法で、損傷の場所で骨成長を擬態し、骨の治癒を向上する。ＰＥＭＦは、軟組織損傷の回復を同様に速めるようにも思われる。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
本発明は従来技術の問題を解決することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
外部固着装置及びＰＥＭＦ装置の両方は、骨及び軟組織損傷を治癒するために独立して有用な従来的工具であるが、共に使用されることで、それらは全体的な治癒効果を向上するために相乗して働き得る。本出願は、外部固着装置及びＰＥＭＦ装置の有用な特徴を組み合わせる実施態様を開示している。具体的には、開示される実施態様は、一体化されたＰＥＭＦ装置と共に、損傷領域を取り囲む外部固着支持フレームを利用する。開示される実施態様は、典型的には、外部固着装置のフレーム構造内に電磁コイルを一体化し、損傷領域の周りのＰＥＭＦ場の生成を可能にする。
【００１０】
開示される実施態様の外部固着装置は、典型的には、損傷領域を取り囲むために径方向素子を使用する。「取り囲む」という用語は、損傷領域を全体的に或いは部分的に取り囲む実施態様を含む。損傷を取り囲み、損傷した人体部分に支持及び安定性を提供する他に、外部固着装置のフレームは、ＰＥＭＦ効果が生成され得るよう、ＰＥＭＦコイルのための閉塞ループ経路を提供する。取囲み外部フレームは、損傷領域の周りで患者の骨に概ね取り外し可能に取り付けられる。典型的には、コネクタはフレームを骨に取り付け、１つ又はそれよりも多くの場所で外部固着装置のフレームを骨に取り外し可能に取り付けるために使用され得る。コネクタは、例えば、骨ネジ、ピン、ワイヤ、又は、任意の他の製造素子を含み得る。有益に、開示される実施態様のＰＥＭＦ場は、取付け地点での感染の危険性を低減し、相乗的利益をもたらす。損傷領域に近接してそのような外部固着装置を骨に取り付けることは、外部固着装置が、治癒を助ける必要に応じて、損傷領域を安定化し、圧縮し、且つ／或いは、拡張することを可能にする。そして、損傷を取り囲むことによって、外部固着装置は、損傷を潜在的な悪化の源から遮蔽し得る。
【００１１】
その真の本質によって、取囲み外部固着フレームは、有益な支持を提供しながら、損傷領域への如何なる望ましくない応力の導入をも最小限化する。損傷領域を（完全に或いは部分的に）取り囲み且つ取り巻くことによって、外部固着フレームは、骨との回転の起源の共通地点を概ね維持し、よって、骨を自然の位置に保持する。骨は両側で支持されるので、望ましくない応力は導入されない。これは特に有用である。何故ならば、最も従来的な外部固着装置は本質的に線形であり、骨の一方の側のみ付着するからである。そのような一方側支持は、骨が位置に回転されるときは何時でも、圧縮応力が骨間隙に導入されることを意味する。これらの圧縮応力は、固着装置が骨に剛的に接合されるが、骨と異なる回転の旋回地点を有するという事実に起因して起こる。よって、従来的な固着装置が骨を回転するとき、それは望ましくない圧縮応力を骨の上に導入する。本来的に、如何なるそのような望ましくない圧縮応力をも避けることは、治癒プロセスを加速し得る。従って、取巻き外部固着装置の使用は、損傷領域の治癒を助ける。
【００１２】
さらに、損傷領域を取り囲むことによって、開示される実施態様の外部固着フレームは、ＰＥＭＦコイルを損傷領域に近接して取り付けるための安全なプラットフォームを提供する。この構造は、治癒を刺激するＰＥＭＦ電磁場を備える損傷領域の実質的な適用範囲を提供する。コイルで損傷領域を取り囲むことによって、損傷領域と全体論的に相互作用するために、より均一な密度のＰＥＭＦ場が標的され得る。開示される実施態様のＰＥＭＦ場は、損傷領域を取り囲み、全ての方向から標的された治癒をもたらすために損傷と径方向に相互作用する。この標的アプローチは、ＰＥＭＦ治療の治癒効果を加速し得る。ＰＥＭＦ療法は、典型的には、如何なる骨折及び／又は組織損傷地域の付近にも配置される。ＰＥＭＦ場は、骨折場所を通じて骨ミネラル密度を増大すると同時に、骨折を取り囲む領域全体における組織成長を刺激する。共に働くことによって、取巻き外部固着フレーム及び一体化されるＰＥＭＦコイルは、治癒のために必要な時間を減少し得る。
【００１３】
治療される具体的な損傷に依存して、外部固着フレーム及びＰＥＭＦコイルの幾何は、損傷を治療するときのそれらの有効性を最大限化するよう構成され得る。一例として、脛骨のような長骨の小さい骨折は、損傷領域に近接して脛骨を取り囲む外部固着フレームとして作用する単一リングを備える実施態様を使用して治療され得る。そのような実施態様では、コイルは、典型的には、フレームと一体化され、損傷領域の全ての周りでＰＥＭＦ場を投射するループを形成する。
【００１４】
他方、脛骨、大腿骨、上腕骨のような長骨におけるより実質的な骨折は、それらの間で損傷領域全体を取り囲むのに十分に分離された２つの平行なリングを備える外部固着フレーム使用して治療され得る。２つのリングは、少なくとも２つの架橋素子によって共に連結され、それらは一定距離で平行な平面内で離間してリングを保持する。再び、ＰＥＭＦコイルは、典型的には、フレームを通じて走り、コイルのリングが、外部固着フレームリングのそれぞれに対応し、コイル長は（閉塞ループをもたらす）２つのリングのコイルを電気的に連結する架橋素子に対応する。
【００１５】
治療される特別な人体部分／損傷に対応する幾何を備える代替的な実施態様も利用され得る。具体的な実施例として、シャルコー足の治療は、足を安定化しながら、治癒の必要のある足の特別な領域の上にＰＥＭＦ治療を集束するような方法で、影響される足を取り囲むよう設計される外部固着フレームを利用することによって改良され得る。シャルコー足のために、後方及び中央足領域は、骨癒合を促進する具体的な助けを必要とする。よって、外部固着フレームは、治療される足の底部と実質的に同じ平面内に配置される、Ｕ形状（代替的に、馬蹄形状、アーチ形状、又は、放物線状として記載される）底部素子と、（踝領域に近接して）底部素子より上に一定距離で配置される底部素子と実質的に平行な平面内に向けられる半円形（アーチ形状又は放物線状）頂部素子とを備えて形成され得る。これらの２つの素子は、頂部素子を底部素子に剛的に接合する２つ又はそれよりも多くの連結／架橋素子によって実質的に平行な平面内で離間して保持される。
【００１６】
１つのそのような実施態様において、頂部素子のアーチ形状は、底部素子のＵ形状のアーチと概ね整列し、連結素子は、底部素子の前方付近から傾斜上昇し、傾斜上昇し戻り、頂部素子の全部に剛的に付着する。代替的に、フレームの頂部素子及び底部素子は、各素子の開放部分が（異なる平行平面内であるが）互いに面し合うよう、反対方向に向けられることができ、連結素子は底部素子の後部から上向きに且つ前方に突出し得る。それにも拘わらず、ＰＥＭＦコイルの連続的ループは、足の損傷領域を取り囲むようフレーム内で一体化され、頂部素子の全アーチに沿う経路を辿り、結合素子の一方を下がり、Ｕ形状底部素子のアーチを周り、反対の連結素子に後退し、閉塞ループ回路を形成する。制御装置がＰＥＭＦ電磁波場を生成するよう適切にＰＥＭＦコイルに電力供給し得るために、制御素子が固定フレームに取り付けられ（或いは可能であれば一体化され）得る。そのような実施態様は、取囲み支持を提供する（損傷領域を固定する）ことによって、損傷した足をさらなる損傷から守ることによって、並びに、骨折及び軟組織損傷の治癒を加速し得るＰＥＭＦ場を提供することによって、シャルコー足又はある他のそのような足損傷の効果的な治療をもたらし得る。
【００１７】
実施態様は、付属の図面中に一例として例証されている。図面中、同等の参照番号は、類似の部分を示している。
【図面の簡単な説明】
【００１８】
【図１】骨折場所の周りで例示的な骨を取り囲むように配置された埋設ＰＥＭＦコイルを備える単一リング外部固着フレームを示す斜視図である。
【図２】骨の例示的な損傷領域を取り囲む２つの平行なリングを備える実施態様を示す斜視図である。
【図３】シャルコー足の治療のためのように、足を取り囲むように構成される外部固着フレームを示す斜視図である。
【図４】例示的なＰＥＭＦ波形を示すグラフである。
【発明を実施するための形態】
【００１９】
図１は、固着フレーム３０として役立つ単一リングを有する開示の実施態様を実証している。固着フレーム３０のリングは、骨２０の損傷領域２１を取り囲み、標的領域全体を取り囲んでいる。固着フレーム３０は、十分に強力で軽量な如何なる適切な材料からも作成され得るが、図１の実施態様において、固着フレーム３０は、鋳造された炭素繊維含浸樹脂から構成され得る。もちろん、固着フレームは、他の鋳造可能な材料からも、鋳造不能な材料からさえも構成され得る。耐久性で軽量な安定性及び支持をもたらすことに加えて、そのようなフレーム３０は、放射線透過性の特性も有し、さらなる治療及び診断をより簡単にする。加えて、フレーム３０のために放射線透過性材料を使用することは、フレーム３０がＰＥＭＦ波を遮断せずＰＥＭＦ波と干渉しないことを保証する。図１に示されるリング固着フレームは円形の形状であるが、損傷領域２１を取り囲むよう機能する幾つかの可能な幾何がある。一例として、リング固着フレーム３０は、楕円形状、長方形状又は正方形状、三角形状等を採ることができ、全てのそのような取り囲み幾何学的形状は、「リング」という用語の範囲内に含まれることが意図されている。図１の実施態様は、円形を採っている。何故ならば、鋭い隅部の欠落がそれを実際の使用においてより人間工学的且つ耐久的にするからである。
【００２０】
固着フレーム３０は、骨２０に解放可能に取り付けられている。典型的には、コネクタが骨に外科的に取り付けられることができ、外部固着フレームを取り付ける定着地点をもたらす。再び、前記コネクタは、例えば、骨ネジ、ピン、ワイヤ、又は、他の任意の製造素子を含み得る。図１の実施態様において、固着フレーム３０は、典型的には、複数のピン３９を使用して取り付けられている。固着フレームを解放可能に取り付けるために、如何なる数のピン又は他のコネクタも、張力ワイヤと共に使用され得ることが理解されるべきである。固着フレーム３０は、（フレーム３０内に一体化されたか或いは別個にフレーム３０に付着しているかのいずれかの）コネクタを使用して骨に解放可能に取り付けられ得る。この具体的な実施態様において、ピンが骨内に螺入し、骨との聴力を維持するために、ワイヤが骨を通じて穿孔される。
【００２１】
ＰＥＭＦコイル３５は、典型的には、フレーム３０と一体的である。コイル３５は、固着フレーム３０に外部的に取り付けられることによって一体化され得るが、図１の実施態様において、コイル３５は、（フレーム３０が鋳造プロセス中にコイル３５の周りに形成されるよう）フレーム３０自体の内部に埋設されている。フレーム３０内にコイル３５を埋設することによって、コイル３５は起こり得る損傷から守られ、より耐久性のある装置がもたらされる。そのような統合された構造は、より滑らかなプロファイルももたらし、それは患者にとってより便利であり得る。フレーム３０内にコイル３５を埋設するとき、フレーム３０材料の放射線透過性の性質はより重要になる。何故ならば、それはコイル３５によって生成されるＰＥＭＦ電磁波を遮断し或いは遮蔽するよう作用すべきでないからである。
【００２２】
コイル３５は、励起されると、Ｏｒｔｈｏｆｉｘによって提供されるＰｈｙｓｉｏ−Ｓｔｉｍ．ＲＴＭ又はＳｐｉｎａｌ−Ｓｔｉｍ．ＲＴＭ装置と類似するＰＥＭＦ信号場を生成し得る。ＰＥＭＦ場生成及び例示的なＰＥＭＦ装置に関する背景情報は、共同所有特許番号５，７４３，８４４号、６，１３２，３６２号、６，２６１，２２１号、及び、６，６７８，５６２号を参照することによって見出されることができ、それらの全文を参照としてここに引用する。典型的には、ＰＥＭＦ信号場は、制御装置３７が所定間隔でパルス電流をコイル３５にもたらすときに生成され得る。保健医療専門家は、問題の損傷に依存してＰＥＭＦ刺激の療法を決定することができ、次に、この療法は、製造中に或いはその後に、制御装置３７のためのＰＥＭＦプログラムに転換されることができる。ＰＥＭＦプログラムによれば、制御装置３７は、コイル３５に電流を供給し、それによって、励起時間、消勢時間、及び、デューティサイクル又は反復率に関してＰＥＭＦ信号場を制御する。
【００２３】
これらのトランスデューサコイル３５のためのサイズ及び構造は、用途に依存して広く異なり得る。例えば、より大きな地域を治療するために、より大きなコイル３５が使用され得る。各トランスデューサコイル３５は、臨床用途及び／又は治療場所の性質に依存して、様々な構造に巻回され得る。例えば、約４インチの半径及び高さを有する単一のトランスデューサコイル３５を使用して大腿骨を含む地域を治療することが有利であり得る。他方、脛骨を含むようなより小さい地域は、３インチのコイル３５を使用して適切に治療され得る。他の実施例として、１つ又はそれよりも多くのトランスデューサコイル３５が、骨折又は骨切断２１で或いはその付近でＰＥＭＦをもたらすように並びに／或いは組織損傷の地域にＰＥＭＦをもたらすように位置付けられ得る。一部の用途では、例えば、コネクタ３９が緩むのを防止し且つ／或いは感染を防止するために、コイル３５がコネクタ３９に付近に配置されるのも有利であり得る。
【００２４】
加えて、トランスデューサコイル３５は、単一の組の一次巻線、又は、互いに上下に層状に平行な２つ又はそれよりも多くの一次巻線を含み得る。トランスデューサコイル３５は、例えば、商業的に入手可能な１８ゲージワイヤから形成され得る。１つの実施態様において、トランスデューサコイル３５は、巻線スケジュール、即ち、１層×５回×２０アメリカンワイヤゲージ（ＡＷＧ）に従って巻回されることができ、それぞれは０．３２オームの抵抗及び２５．４ｍＨのインダクタンスを有する。一部の用途のために、トランスデューサコイル３５は、異なる巻線スケジュール、例えば、２層×７回×２０ＡＷＧに従って巻回され得る。そして、コイル３５は記載の目的のために単一で言及されるが、平行な或いは直列な複数のコイルが、具体的な装置構造及び必要に依存して、ＰＥＭＦ信号場を生成することによって、ＰＥＭＦコイル３５の役割を果たし得る。
【００２５】
使用されるコイル３５構造に拘わらず、コイル３５は、制御装置３７によって励起されるときに、標的地域を取り囲むＰＥＭＦ場を生成するよう構成されなければならない。制御装置３７は、典型的には、フレーム３０に付着し、電気的にコイル３５に接続する。制御装置３７は、ＰＥＭＦ場を生成するためにコイル３５を活性化するための（電池、又は、潜在的には、ＡＣコンセントのような）電源へのアクセス、並びに、コイル３５の動作を制御する回路構成（具体的には、波放射のためのパルスパターン）を含む。一例として、制御装置３７の電気回路構成は、所定間隔で二相電流をコイル３５にもたらし、それによって、ＰＥＭＦ出力信号を活性化する。
【００２６】
制御装置３７は、典型的には、ＰＥＭＦ場を生成する適切なパルスパターンでＰＥＭＦコイル３５を励起し且つ消勢する。一例として、制御装置３７は、２つのプログラムされたパルス列を出力し得る。２つのパルス列のそれぞれは、典型的には、９９パルスをもたらし、１つの実施態様において、それは集合的に２５，７４０マイクロ秒持続する。パルス列のそれぞれは、一方のパルスが高いときに他方のパルスが低いようにオフセットされる。そのような交互の流れは、動作の所望の回復相をもたらすよう、適当な回数で電流をオンオフ切り替える。従って、１つの実施例では、第一信号は、６７マイクロ秒に亘ってオンであり、１９５マイクロ秒に亘ってオフであり得る。従って、第二パルス列は、１９５マイクロ秒のオン周期を含み、６７マイクロ秒オフ周期が後続する。２つのパルス列は、６６７，０００マイクロ秒毎にもたらされ得る。
【００２７】
典型的には、２つのパルス列の開始に、第一パルスは、同じパルス列内の他のパルスよりも短いパルスである。よって、もし第一パルス列が、６５マイクロ秒のオンと、１９５マイクロ秒のオフ時間を有するならば、第一パルス列の第一パルスは、好ましくは、３２．５マイクロ秒であり得る。この短い第一パルスは、単巻きコイル３５内のＰＥＭＦ刺激療法信号のための磁場を設定する。２分の１パルスのために装置回路構成を作動させることによって、ＰＥＭＦ磁場をゼロから離れて設定するよう、磁場の励起が起こる。この設定を用いて、下方の列の上の次のパルスは、１９５マイクロ秒に亘って作動する。これは駆動フライバックエネルギが負の方向に行くように電流を設定する。これは残余のサイクリングを初期的な負の方向から流させる。次に、電流はゼロから増加し、パルスの間に負の数からゼロを通じて正の数に増大する。よって、電流はＰＥＭＦトランスデューサコイルが形成する表示器内で変化しているので、一定の電場が誘導される。第一の半パルスは、所望のＰＥＭＦ療法信号を供給するために、一定のＰＥＭＦ場を構築する。
【００２８】
制御装置３７が本実施態様のコイル３５を励起するときに生成され得る例示的なＰＥＭＦ波形は、図４に見られ得る。高電圧は低電圧の期間の３分の１であり、低電圧の３倍の大きさであることに留意のこと。図４は、ＰＥＭＦコイル３５からのＰＥＭＦ刺激信号出力を示しており、それは変圧器パルス正部分Ｉを含み、変圧器パルス負部分ＩＩが続く。パルス正部分Ｉは、約６５マイクロ秒の期間を有する。パルス負部分ＩＩは、約１９５マイクロ秒の期間を有する。変圧器パルス正部分Ｉのための正電圧レベルは、パルス負部分ＩＩのための負電圧レベルの約３倍である。従って、部分Ｉ及びＩＩの面積は、ほぼ均等である。そして、一部の用途では、ＰＥＭＦ信号は、パルスのバーストを含んでもよく、バースト間期間が後続し得る。これらのようなＰＥＭＦ波形を使用することは、例えば、骨密度の増加をもたらし得る。何故ならば、骨組織は、電気信号内の様々な調和成分に応答するように思われるからである。
【００２９】
ここにおいて議論されたコイル構造、制御装置仕様、及び、パルス波形は、例証的であるに過ぎず、具体的な実施例を提供している。当業者は、適切なＰＥＭＦ場を生成する代替的な構造、仕様、及び、波形を認識し且つ理解するであろう。具体的な損傷のために必要とされる具体的なＰＥＭＦ場は、相応して決定され得るし、医療専門家によって設定され得る。具体的な機能に拘わらず、制御装置３７は、損傷領域を取り囲み且つ損傷領域に侵入するＰＥＭＦ信号場を生成するよう、パルスパターンを使用してＰＥＭＦコイル３５に電流を供給する。
【００３０】
よって、実際には、リング固着フレーム３０は、それが損傷領域２１を取り囲むよう、ピン、骨ネジ等のようなコネクタ３９を使用して、取り外し可能に骨２０に取り付けられる。典型的には、複数のそのようなコネクタが、リングフレーム３０の幾何、損傷領域の場所、問題の具体的な人体部分、及び、必要とされる安定性の量に依存して、様々な場所で骨に対して所定位置でリング固着フレーム３０に取り外し可能に付着する。制御装置３７は、フレーム３０内に埋設されるコイル３５を励起し、治癒を促進するために損傷領域２１を取り囲み且つ径方向に侵入するＰＥＭＦ場を生成する。治療は、典型的には、医療専門家によって決定される期間に亘って毎日執り行われ、普通、２〜６時間のＰＥＭＦ波露出の範囲内である。
【００３１】
図２の実施態様は、図１の単一リング実施態様と動作が類似しているが、それは、より大きな地域に亘って取り囲むフレーム／ＰＥＭＦ場をもたらすために、平行な平面内に離間された２つのリングを備える固着フレーム３０を採用する。図２のフレーム３０は、下方リング３１と、上方リング３２とを有する。上方リング３２は、上方リング３２がフレーム３０の下方リング３１と概ね平行であり且つ上方リング３２が下方リング３１から（架橋素子３３の長さによって決定される）所定距離で離間されるように、２つ又はそれよりも多くの長手架橋素子３３によって下方リング３１に剛的に取り付けられている。そのようなフレーム３０構造は、典型的には、例えば、脛骨、大腿骨、又は、上腕骨のような長骨内のより大きい骨折のために使用される。フレーム３０は、典型的には、損傷領域を取り囲むように、骨に解放可能に取り付けられる。
【００３２】
人体部分及び骨折場所に依存して、損傷が完全に取り囲まれることを保証するために、代替的なフレーム３０構造が有用であり得る。一例として、１つ又はそれよりも多くのリングは、代わりに、部分セグメントだけであることができ、アーチ又は放物線形状を形成する。例えば、上方素子３２は、その開放端部が前方に面し（その丸い端部が後方に面する）アーチであることができ、下方素子３１は、その開放端部が後方に面し（その丸い端部が前方に面する）アーチであり得る。次に、架橋素子３３が、上方素子３２の開放端部を下方素子３１の開放端部と剛的に連結し得る。加えて、上方素子３２及び下方素子３１のリングは平行でなくてもよい。そして、確かに、治療を必要とする損傷領域の長さに依存して、２つよりも多くのリングが共に連結され得る。
【００３３】
図２の固着フレーム３０は、損傷領域がフレーム３０内に配置され且つフレーム３０によって取り囲まれるよう、骨２０を取り囲んでいる。上記されたように、フレーム３０は、骨を取り囲むために損傷領域を完全に取り巻く必要はない。むしろ、アーク形状及び放物線形状も、骨を取り囲む。コイル３５は、再度、下方リング素子３１の周りを走り、架橋素子３３の１つを登り、上方リング素子３２の周りを走り、且つ、他の架橋素子３３を下る閉塞ループとしてフレーム３０内に埋設されている。このようにして、励起されるとき、コイル３５は、損傷領域を取り囲むＰＥＭＦ場を生成することができ、電磁波が、治癒を促進するために、損傷に径方向に侵入(penetrate)し且つ飽和(saturate)する。再び、制御装置３７は、ＰＥＭＦ信号場を生成するためにコイル３５を励起する。コイル、制御装置、及び、ＰＥＭＦ信号場を生成するそれらの相互作用に関する詳細は、上記されたより前の記載と概ね一致する。
【００３４】
図３は、シャルコー足の手助けをするよう特に設計された実施態様を例証している。そのような実施態様は、シャルコー足を発現する傾向を有し且つ骨折を治癒することが困難な糖尿病患者の治療に特に有用である。図３の実施態様のフレーム３０は足を取り囲み、足全体を安定化し且つ損傷領域の全場適用範囲及び飽和をもたらすようＰＥＭＦコイル３５を足について配置する。フレーム３０は、典型的には、２つのアーチ形状素子で構成される。底部素子３１ａは実質的にアーチ形状であり、患者の足の褄先がアーチ形状底部素子３１ａの開放端部に向かって面するのに対し、踵がアーチ形状底部素子３１ａの丸い部分によって全体的に取り囲まれるよう、足の底部と実質的に同じ平面内で足を取り囲む。放物線アーチ形状は、典型的には、底部素子３１ａのために採用される。何故ならば、それはかなり狭いプロファイルで足全体を取り囲みながら、褄先をアクセス可能なままにし得るからである。
【００３５】
頂部素子３２ａもアーチ形状であるが、それは（それが半円に近似し且つその丸い端部から遠く離れて延びないように）底部素子３１ａよりも概ね小さく且つ／或いは面取りされている。図３に示される実施態様では、頂部素子３２ａの丸い端部は、底部素子３１ａの丸い端部と概ね整列されており、（それらのアーチ形状の）双方の素子の開放端部は、前方に面している。頂部素子３２ａは、底部素子３１ａよりも上に、底部素子３１ａの平面と実質的に平行な平面内に概ね配置される。２つの連結素子３３ａが、頂部素子３２ａを底部素子３１ａに対して所定位置に剛的に取り付ける。連結素子３３ａは単に垂直支持体であり得るが、図３の実施態様では、連結素子３３ａは角度付きである。連結素子はアーチ形状頂部素子３２ａの前方縁部に付着し、下向きに傾斜し、且つ、底部素子３１ａの前方縁部に向かって配置された場所で底部素子３１ａに付着するよう進む。この幾何は、関節癒合がシャルコー足にとって最も望ましい後方及び中央足領域に対してＰＥＭＦ信号を集束するような方法で足を取り囲むよう設計される。フレーム３０は、典型的には、損傷した足に解放可能に取り付けられる。
【００３６】
当業者が理解するように、代替的な実施態様も可能である。例えば、上記のように方向付けられる頂部素子３２ａ及び底部素子３１ａを用いるならば、連結素子３３ａは、異なる方向に傾斜することができ、頂部素子３２ａの前方縁部に剛的に付着し、底部素子３１ａの後方の丸い部分の付近に付着するよう下向き且つ後ろ向きに突出する。他の代替的な実施態様では、頂部素子３２ａは、その丸い端部が前方に面し且つその開放端部が足の踵に向かって後に面した状態で、並びに、連結素子３３ａが頂部素子３２ａの開放端部に付着し且つ底部素子３１ａに剛的に付着するよう下向き且つ後ろ向きに延びた状態で方向付けられ得る。代替的に、頂部素子３２ａは、患者の足の踝を完全に取り囲むリングであり得る。フレーム３０の具体的な構造は、（フレーム構造は閉塞ループを形成する素子の接続に基づきＰＥＭＦコイルの配置を決定するので）ＰＥＭＦ治療の焦点を受ける必要のある患者の足の領域に依存して選択され得る。
【００３７】
フレーム３０のために選択される構造に拘わらず、コイル３５は、典型的には、フレーム３０と一体的であり、閉塞ループを形成し（電流がコイル３５を通じて流れることを許容する）。コイル３５は外部的にフレーム３０の上に取り付けられ得るが、図３の実施態様では、コイル３５はフレーム３０内に埋設されている。制御装置３７は、フレームと一体的であるか、或いは、外部的に取り付けられるかのいずれかであり得る。制御装置３７はコイル３５と電気的に相互作用し、（他の実施態様変形のためにより詳細に上記されたのと類似して）ＰＥＭＦ場を生成するようコイル３５に電力供給する。よって、図３の開示の実施態様が患者の足に対して使用されるとき、制御装置３７はコイル３５に電力供給して、足を取り囲むＰＥＭＦ場を生成し、治癒を促進するためにＰＥＭＦ信号を適切な損傷領域の上に集束するのに対し、フレーム３０は足を安定化させる。
【００３８】
具体的に開示された実施態様の全てにおいて、フレーム３０は、損傷領域を取り囲むために径方向素子を採用する。一例として、フレーム３０は、（円形、楕円形、正方形、三角形、又は、ある他のそのような取り囲み形状であれ）損傷領域を取り囲む１つ又はそれよりも多くのリングで全体的に構成されてもよいし、或いは、それは（アーチ形状、放物線、又は、Ｖ形状のような）リングの部分で構成されてもよい。それにも拘わらず、フレーム３０は、損傷領域を効果的に取り囲むために径方向設計を採用する。これは良好な支持及び安定性を備えた損傷領域をもたらし、一体化されたコイル３５によって生成されるＰＥＭＦ場が損傷領域を完全に取り囲むことも可能にする。コイル３５は損傷領域を径方向に取り囲むので、電磁ＰＥＭＦ波は、損傷に径方向に侵入し、損傷場所が完全に飽和されることを保証する。これはＰＥＭＦ場の治癒効果を最大限化する。様々な実施態様におけるＰＥＭＦ場は、実質的に類似の技法を利用して概ね形成され、コイル３５の幾何学的構造に基づきＰＥＭＦ場の場所において主として変化する。フレーム３０とＰＥＭＦコイル３５との間には共力作用の治癒効果もあり得る。何故ならば、フレーム３０は、損傷組織がＰＥＭＦの治癒効果に伝導性の休まる位置に配置されるよう、望ましくない応力を導入せずに損傷領域を固定するよう作用するからである。同様に、ＰＥＭＦは、フレーム３０と骨との間の取付け場所での感染を抑制するように作用し得る。一致して作動して、開示される実施態様の様々な素子は、骨折を修復し、軟組織損傷を治癒するのを助ける。
【００３９】
ここに開示される原理に従った様々な実施態様が上記に記載されたが、それらは一例としてのみ提示されており、制限ではないことが理解されるべきである。よって、本発明の幅及び範囲は、上記された例示的な実施態様のいずれによっても制限されるべきではなく、この記載から由来するあらゆる請求項及びそれらの均等物に従ってのみ定められるべきである。さらに、上記の利点及び機能は、記載された実施態様において提供され、そのような由来した請求項の用途を上記の利点のいずれか又は全てを達成するプロセス及び構造に限定するべきではない。
【００４０】
加えて、ここにおける部分表題は、３７ＣＦＲ１．７７の下の提案と一致して提供され、或いは、さもなければ組織的手掛かりを提供する。これらの表題は、この開示に由来し得る如何なる請求項中に示される本発明を限定せず或いは特徴付けない。具体的には、一例において、表題は「技術分野」に言及するが、請求項は所謂分野を記載するためにこの表題の下で選択される言語によって限定されない。さらに、「背景技術」中の技術の記載は、特定の技術がこの開示内の如何なる発明の先行技術であることの容認と解釈されるべきではない。「発明の概要」も由来した請求項中に示される発明の特徴と考えられるべきではない。さらに、単数形でのこの「発明」に対するこの開示における如何なる言及も、この開示中に単一の点だけの新規性があることを議論するために使用されるべきではない。複数の発明が、この開示から由来する複数の請求項の制限に従って示されることができ、従って、そのような請求項は、それらによって保護される発明及びそれらの均等物を定める。全ての場合において、そのような請求項の範囲は、この開示の見地からそれらの独自の利益に基づき考えられるべきであるが、ここに述べられた表題によって解釈されるべきではない。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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