(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
対象使用者の身体に薬剤を注入する医療用注射ペンであって、
−貫通可能な封止部材（５）および滑動可能な装着ピストン（６）を有する薬剤充填カートリッジ（２）と、
−作動装置（８、１１、２１）の起動に応じて薬剤を投薬するための作動装置（８、１１、２１）を含む、前記カートリッジ（２）から特定用量の薬剤を設定して注射する機構と、
−前記作動装置（８、１１、２１）の起動前における第１の可視状態から前記作動装置（８、１１、２１）の起動に応じて第２の可視状態に変化し、さらに前記作動装置（８、１１、２１）の起動から所定の期間が経過した後において第３の可視状態に変化する時間遅延インジケータ（１０、２０）と
を備え、
前記時間遅延インジケータ（１０、２０）が、前記作動装置（８、１１、２１）の起動に応じて動作を開始し前記所定の期間が経過するまで作動する機械式時間遅延装置を備えており、前記時間遅延インジケータ（１０、２０）の可視状態が前記機械式時間遅延装置によって制御され、
前記機械式時間遅延装置が、
前記機構の作動装置（８）に取り付けられたか一体化された第１の部材（１１、２１）と、
前記第１の部材（１１、２１）に対して相対的に移動可能な第２の部材（１２、２２）とを備えており、
前記第２の部材（１２、２２）が、操作者によって停止位置から起動位置に操作されることにより、前記機械式時間遅延装置及び前記作動装置（８、１１、２１）が起動されて、前記時間遅延インジケータ（１０、２０）が前記第１の可視状態から前記第２の可視状態に変化し、
前記第１の部材（１１、２１）および前記第２の部材（１２、２２）は、前記所定の期間が経過する間、連続的または断続的に相対移動し、
大きさ可変のチャンバー（１６、２６）に、前記第１の部材（１１、２１）と前記第２の部材（１２、２２）間を通される流動性媒体が入っており、前記大きさ可変のチャンバー（１６、２６）は流量制御手段（１７、２７、２７ｂ）によって閉塞され、前記大きさ可変のチャンバー（１６、２６）に流入および／または流出する前記流動性媒体の流量が前記流量制御手段（１７、２７、２７ｂ）を通じて制御され、
付勢機構（１５、２５）により、前記大きさ可変のチャンバー（１６、２６）を拡大または縮小する力を加えることによって、前記所定の期間が経過する間、時間遅延装置を作動する、
医療用注射ペン。
【請求項２】
前記時間遅延インジケータ（１０、２０）が、前記第１の部材（１１、２１）と前記第２の部材（１２、２２）のいずれかに機械接続されるかまたは一体化された視覚インジケータを備え、
前記視覚インジケータの可視状態は、前記第１の部材（１１、２１）と前記第２の部材（１２、２２）の１以上の移動時に変化する、請求項１に記載の医療用注射ペン。
【請求項３】
前記第２の部材（１２、２２）に作用する起動力が、前記作動装置（８、１１、２１）を起動するために必要とされる最小限の力として定義される最小限の射出力を超え、および／または、前記第１の部材（１１、２１）と第２の部材（１２、２２）の間の前記相対移動が既定の最小距離を超える場合にのみ起動されるように、前記時間遅延装置が構成されている、請求項１または２に記載の医療用注射ペン。
【請求項４】
前記付勢機構（１５、２５）が、ばね、エラストマー部材、および圧縮可能なまたは拡張可能な空気圧リザーバから成る群から選択される、請求項１〜３のいずれか１項に記載の医療用注射ペン。
【請求項５】
前記時間遅延装置が、前記時間遅延装置の起動時に表面に付着する吸着カップ（２４）を含み、前記吸着カップ（２４）は、前記表面に付着すると前記大きさ可変のチャンバー（２６）を画定し、かつ前記所定の期間が経過すると前記表面から解放される、請求項１〜４のいずれか１項に記載の医療用注射ペン。
【請求項６】
前記所定の期間は、３０分超、好ましくは１時間超、さらに好ましくは２時間超、さらに好ましくは３時間超、さらに好ましくは５時間超、さらに好ましくは２４時間超、最も好ましくは３６時間超である、請求項１〜５のいずれか１項に記載の医療用注射ペン。
【請求項７】
前記第３の可視状態は、前記第１の可視状態に対応している、請求項１〜６のいずれか１項に記載の医療用注射ペン。
【請求項８】
前記遅延時間インジケータ（２０）が、前記作動装置（２１）の起動後から前記所定の期間が経過するまで前記第２の可視状態にあるように構成されている、請求項５に記載の医療用注射ペン。
【請求項９】
前記時間遅延インジケータ（１０、２０）が、前記作動装置（８、１１、２１）の起動後から前記所定の期間が経過するまで連続的または断続的に状態を変化することにより、前記作動装置（８、１１、２１）の起動後の経過時間の度合いが示される、請求項１〜５のいずれか１項に記載の医療用注射ペン。
【請求項１０】
前記大きさ可変のチャンバー（１６、２６）は、前記作動装置（８、１１、２１）の作動時に開くチェック弁を備える、請求項１〜９のいずれか１項に記載の医療用注射ペン。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、対象者の身体に薬剤を投与する医療用注射器に使用するインジケータ装置に関し、このインジケータ装置は、薬剤が実際に投与されたことを投与後に視覚的または触知的に表示し、所定の期間が経過するまでこの表示を維持するように構成される。
【背景技術】
【０００２】
インシュリンなどの薬剤は通常、注射ペンなどの薬剤送達装置を用いて自己投与される。糖尿病患者は通常、１週間または１日に数回のインシュリン注射を必要とする。しかし、一般によく見られる注射器は、使用者がいつ最後に投薬したかを覚えていないという問題に取り組んでいない。
【０００３】
インシュリンを投与した直後でさえ、使用者は、実際に注射したかどうかに関して定かでないことがある。これは、投薬しようとした時間の数分後や数時間後に起こりうる。このため、患者が投薬しなかったり、重複して投薬したりするという危険性が存在している。
【０００４】
国際公開第９７／３０７４２号パンフレットに開示される電子式注射器などのいくつかの従来技術の装置は、選択された用量が注射されると、電子タイマーを自動起動し、時間に合わせて電子ディスプレイに進行状況を表示する電子モニターシステムを備えている。一般に、このような注射器は上に記載した問題に対して満足の行く解決法を提供している。しかし、使い捨ての注射器などの単純な器具、つまり、言わば充填式器具に対して、多くの場合、集積電子回路による解決法は経済的に実行可能とはならない。さらに、バッテリーなどの電子部品の廃棄が増える可能性があるため、このような解決法は、環境保護の観点からは受け入れられない。
【０００５】
国際公開第９９／４３２８３号パンフレットは、充填式注射ペンに使用されることが意図されたタイマー装置の開示を含み、タイマー装置は予め薬が充填されたペンに着脱可能に取り付けられるように構成されることから、廃棄しようとする場合にタイマー装置をペンから取り外して新しいペンに取り付けることができる。このタイマー装置は、いつ注射が実施されるのかを検知し、投与から特定の時間点灯する表示灯で知らせるように構成される。
【０００６】
国際公開第０２／０６４１９６号パンフレットは、関連するタイマー装置の開示を含んでいるが、提供する特徴に関してはさらに複雑である。
【０００７】
国際公開第９９／４３２８３号パンフレットおよび国際公開第０２／６４１９６号パンフレットの装置は、環境に配慮した解決法を開示しているが、いくぶん複雑な解決法を提供し、使用可能にする前に使用者から操作可能な手段をさらに必要とする。さらに、国際公開第９９／４３２８３号パンフレットの装置は、注射ペンの後部筐体に取り付けて注射ペンを取り囲むという点で設計がかなり大きいものとなり、さらには装置の注射ボタンに接続して注射ボタンの動作を監視する第２の部分を必要とする。
【０００８】
他の参照文献では、米国特許第６，６２０，１３３号明細書は、遅動スイッチを備える注射器または注入器の開示を含み、注射動作終了後５〜１０秒経過すると音響信号または振動信号を発信し、皮膚からカニューレを抜去するように患者に警告する。さらに、米国特許第６，２３６，６２４号明細書では、流体作動式タイミング装置などのタイミング装置を開示し、他の装置の操作を制御するのに使用される。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００９】
上に記載した従来技術を考慮して、本発明の目的は、医療用注射器に対してタイマー装置による解決法を提供することであり、所定の期間が経過する間に注射したことを示す信号を可視表示出力する時間遅延インジケータを備え、タイマー装置は従来技術による解決法より複雑でない構造のものである。さらなる目的は、簡単かつ費用対効果に優れた解決法を提供することであり、これにより、時間遅延インジケータが充填式装置の一体部分として適用可能となり、装置を簡単に操作することができる。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
第１の態様では、本発明は、使用者による作動装置の起動に応じて投薬するための作動装置を含む送達機構を有するタイプの医療用注射器と協働する時間遅延インジケータの使用に関し、時間遅延インジケータは、作動装置が起動すると開始し、所定の期間が経過する間作動する時間遅延装置を備える。時間遅延装置の状態は、使用者に可視的および／または触知的に示されることから、使用者は所定の期間が経過する間に薬剤投与を実施したかどうかを容易に確認することができる。
【００１１】
時間遅延インジケータは、作動装置の起動前の第１の可視状態、作動装置の起動後の第２の可視状態および作動装置の起動から測定して所定の期間が経過した後の第３の可視状態となるように構成してもよい。第２の可視状態は、所定の期間にわたって明確に異なる表示を以って定義するか、徐々に変化する可視表示を以って定義してもよい。いずれの場合も、この第２の可視状態は、装置の操作者によって、第１の可視状態および第３の可視状態と明確に区別できるものである。
【００１２】
時間遅延装置を時間遅延インジケータに組み込むことによって、非電気的手法で機能し、それによって経済面でも環境面でも満足の行く簡易な解決法が得られる。さらに、時間遅延装置が一体化部分として医療用送達装置に組み込まれる場合、タイマー表示機能を使用する前にユーザが関与する必要がない特に使いやすい解決法が提供される。
【００１３】
時間遅延インジケータは、作動装置に取り付けるか一体化した第１の部分と、第２の部分とを備え、第１および第２の部分が互いに移動可能に構成される。このような装置は、第２の部分は、使用者によって操作され、視覚インジケータが第１の可視状態から第２の可視状態に変化し、時間遅延装置の動作を開始する。
【００１４】
特定の実施形態では、前記第１および第２の部分は、所定の期間が経過する間に互いに対して移動し、このような動作によって、この状態の可視表示が制御される。または、時間遅延装置が開始すると、時間遅延インジケータの少なくとも１つの他の構成要素が解放され、この少なくとも１つの他の構成要素は所定の期間が経過する間に動作する。このような実施形態では、この他の構成要素の動作は、所定の期間の経過中、および／または第３の可視状態の表示時、つまり所定の期間後に、時間遅延インジケータの状態の可視表示を制御するために利用される。
【００１５】
いくつかの実施形態では、第２の部分に作用する起動力が、作動装置を起動する必要最小限の力として定義される最小射出力より大きい場合にのみ、第２の部分が停止位置から起動位置に起動するように、時間遅延インジケータを構成してもよい。このようにして、最小射出力より小さい押力が作動装置に加えられる場合、時間遅延インジケータは起動しない。このため、投薬につながる動作のみによって時間遅延インジケータが起動され、投薬を実施したことが示される。または、若しくはさらに、第１と第２の時間遅延部の間の相対移動が既定の最小距離を超える場合のみ、時間遅延装置が起動して作動する。
【００１６】
特定の実施形態では、最小射出力は、３Ｎ超、好ましくは５Ｎ超、さらに好ましくは８Ｎ超、さらに好ましくは１０Ｎ超、さらに好ましくは１２Ｎ超、さらに好ましくは１５Ｎ超、最も好ましく２０Ｎ超である。
【００１７】
いくつかの実施形態では、時間遅延装置は、所定の期間の経過中に時間遅延装置が作動する付勢機構をさらに備える。いくつかの実施形態では、付勢機構は注射器の作動装置の起動時に予め引っ張られている。または、付勢機構は、作動装置の起動前に装置の操作者によって実施される初期動作によって予め引っ張られてもよい。または、付勢機構は、注射器による使用者への投薬時にはすでに予め引っ張られていてもよい。付勢機構は、ばね、エラストマー材または圧縮もしくは拡張可能な空気圧リザーバを備えてもよい。
【００１８】
第１の部分に対して第２の部分の動作を遅延させる機構は、流動性媒体を含む大きさ可変のチャンバーを備えてもよく、チャンバーは、流量制御手段を通ってチャンバーに流入および／または流出する流動性媒体の流量を制御する流量制御手段によって閉塞され、付勢機構は、チャンバーを拡大したり縮小したりする力を加える。流動性媒体は空気であってよく、作動装置の作動時にはチャンバーから押し出され、反対に所定の期間の経過中にチャンバーに戻る。チャンバーは、作動装置の作動時には開き、チャンバーから急速に空気を排出するチェックバルブを備えてもよい。大きさ可変のチャンバーは、チャンバーの一端部を閉じるように配置される滑動可能なピストンを備えるチャンバーとして設けてもよい。
【００１９】
別の実施形態では、時間遅延インジケータは、流量制御手段によって流体連結される２つのチャンバーを備える構造に基づいてもよい。米国特許第６，２３６，６２４号明細書で示す基本構成は、本発明による時間遅延装置を構成するのに使用してもよく、この内容は、全体を引用することにより本願明細書の一部をなす。
【００２０】
他の実施形態では、時間遅延装置は、時間遅延装置の起動時に表面に付着し、前記所定の期間が経過するまで前記表面に付着する吸着カップを備える。このような吸引カップ機構は、吸着カップと前記表面との間に閉塞空間に空気を徐々に吸引できる流量制御手段を含んでもよい。吸引カップ機構は、前記表面から吸着カップを離すように付勢する付勢手段をさらに含んでもよい。特に単純な実施形態では、吸着カップ、付勢手段および流量制御手段は、同一の部材によって構成される。このような実施形態は、シリコーンゴム材製の単一の部材を含んでもよい。
【００２１】
さらに他の実施形態では、時間遅延装置は腕時計型のタイマーとして提供され、注射手順の間に巻き上げられ、所定の期間が経過した後に初期状態に戻る。
【００２２】
特定の実施形態では、所定の期間は、３０分超、例えば１時間超、２時間超、３時間超、５時間超、２４時間超、３６時間超である。
【００２３】
本発明の第１の態様に従って、時間遅延要素は、前回の所定の期間の経過時に作動装置が再起動する場合にタイミング機能を再初期化するように構成してもよい。
【００２４】
いくつかの実施形態では、時間遅延インジケータの第３の可視状態は、表示部材の第１の可視状態に対応する。このようなシステムでは、時間遅延インジケータは、所定の期間遅延後に自動的に初期状態に戻る。他の実施形態では、表示部材の第３の状態は第１の状態と異なる。このようなシステムでは、時間遅延インジケータを第３の状態から初期状態（第１の状態）にするのに使用者の操作を必要としてもよい。
【００２５】
本発明の第１の態様による視覚インジケータは、時間遅延インジケータの作動時に移動して、前記部分の位置は装置の状態を可視的に示す、１または複数の前記部分として提供されてもよい。他の実施形態は、視覚インジケータを含んでもよく、その表示は移動可能な部分の位置または移動によって制御される。色などの視覚特性が変化し、本願明細書に開示する時間遅延機構によって制御されるあらゆる型の視覚インジケータを本発明とともに使用してもよい。
【００２６】
時間遅延インジケータの視覚インジケータは、作動装置の起動後、所定の期間が経過するまでは第２の可視状態であり、その後、表示部材は第１の可視状態に戻るように構成してもよい。そのような実施形態では、視覚インジケータは、２つの異なる可視表示のみのオンオフ型であってもよい。
【００２７】
他の実施形態では、視覚インジケータは、作動装置の起動後、所定の期間が経過するまでに徐々に状態を変化させ、作動装置の起動後の経過時間の測定を示すように構成される。このような状態の徐々な変化は、連続変化または段階的変化として実施してもよい。
【００２８】
医療用送達装置は、例えば注射ペンの形態であってもよく、薬剤が充填されたリザーバまたはカートリッジが着脱可能に取り付けられる耐久型か、薬剤が充填されたリザーバまたはカートリッジがペンに着脱不可能に配置される充填型のいずれかである。または、ペンの代わりに、医療用送達装置はドーサーの形態であってもよい。医療用送達装置は、注射時に使用者がリザーバから薬剤を放出するのに必要な力を加える手動式のものであってよい。または、医療用送達装置は、巻き取り式のペンまたはＡｕｔｏＰｅｎ（登録商標）として一般に知られている種類のものであってもよく、これは例えば、使用者は、初期操作時に放出操作に必要な力学的エネルギーを伝達し、力学的エネルギーは、位置エネルギーとして例えばばね部材に保存される注射器である。
【００２９】
時間遅延インジケータが医療用注射器に着脱可能に取り付けられる実施形態では、このような着脱可能な取り付け具は、注射器の作動装置との機械的結合として実現してもよい。好適な取り付け具は、スナップ継手、ねじ継手または差込み継手として提供されてもよい。その他の着脱可能な取り付け具は、接着またはＶｅｌｃｒｏ（商標）ファスナーなどの締結具を使用した付着によって提供されてもよい。
【００３０】
さらに他の実施形態では、時間遅延インジケータは、医療用送達装置に着脱不可能に取り付けられ、１つの単一の使い捨てアセンブリを形成する。このようなシステムでは、時間遅延インジケータは、作動装置と異なるように作製してもよく、または、例えば作動装置を構成する作動装置の一体化部分として作製してもよい。
【００３１】
第２の態様では、本発明は対象者の身体に薬剤を投与する医療用送達装置に関し、送達装置は、（ａ）使用者による作動装置の起動に応じて投薬する作動装置を含む送達機構と、（ｂ）医療用送達装置の作動装置に連結する第１の部分と、作動装置を起動する第２の部材に作用する押力に応じて移動する第２の部分とを備える時間遅延アセンブリであって、前記移動によって時間遅延アセンブリを起動し、第２の部材は、第２の部材に作用する押力が、作動装置を起動するのに必要な最小限の力として定義される最小射出力を超える場合にのみ停止位置から起動位置に移動する時間遅延アセンブリと、を備える。
【００３２】
本発明の文脈において、「医療用注射器」という用語は、カニューレの使用または無針注射に用いるジェット流などによる適切な送達機構を用いて使用者の身体に薬剤を能動的に投薬できるあらゆる装置として理解される。本発明の文脈内の医療用注射器の限定的リストには、ペン型の注入器またはドーサーなどの充填式注入器または耐久式注入器が挙げられる。薬剤は、皮膚から挿入される医療用釘を形成する薬剤など、流体または固体であってよい。薬剤の代表例には、ペプチド、タンパク質（例えばインシュリン、インシュリン類似体およびＣ−ペプチド）などの調剤、ホルモン、生物由来医薬品または活性薬剤、ホルモン系薬剤および遺伝子系薬剤、栄養製剤およびその他の固形（調剤）状または液状の物質が含まれる。
【００３３】
ここで、本発明に関して、図面を参照して詳細に記載する。
【図面の簡単な説明】
【００３４】
【図１】従来技術による医療用注射器を示す図である。
【図２】時間遅延インジケータを示す本発明の第１の実施形態を表す概略断面図である。
【図３】ａ〜ｄは、本発明による第２の実施形態の機械的時間遅延インジケータのさまざまな状態を表す概略断面図である。
【図４】注射器の注射ボタンに装着される本発明の第２の態様による時間遅延アセンブリの実施形態を示す図である。
【図５】図４の実施形態に含まれる単純な電子回路を示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００３５】
図１は、薬剤が充填されたカートリッジ２を備える注射ペン１を形成する従来技術の医薬用注射システムを開示し、カートリッジはペンの遠位部に収容される。装置の近位部４は、カートリッジ２から特定の用量の薬剤を配置して注射する機構を保持する。カートリッジ２は貫通可能な封止部材５によって封止される遠位首部に経路を備える。カートリッジ２は、遠位方向に力をピストン６に加えると、容器２の遠位部に向かって滑動する滑動可能に装着されたピストン６をさらに備える。通常、ペンの遠位部に着脱可能に固定されてもよい針カニューレ３によって薬剤が送達される。注射ペンは、用量を選択して設定用量を注射するために、使用者によって手動操作してもよい作動装置をさらに備える。図示した形態では、作動装置は用量を設定するために回転される用量ダイヤル９と、設定用量を注射するために遠位方向に前方に押圧する注射ボタン８とを備える。使用者の手で押されたボタン８の遠位方向の力が、ペンの投薬機構７によってカートリッジ２からピストン６に伝達される。装置の遠位部にはさらに、装置を格納する場合にカートリッジと針を保護するキャップがある。
【００３６】
図２は、本発明による時間遅延インジケータ１０の第１の実施形態の断面略図を示す。図示した形態では、時間遅延インジケータは、図１に示すものなどの注射ペンの一体化部分であることを意図している。図２では、時間遅延インジケータは、装置の投薬機構に接続する第１の部分１１と、設定用量または固定用量を注射する作動装置のボタンとして動作する第２の部材１２とを備える作動装置の一部分を形成する。第２の部材１２は、第１の部材１１に対して滑動可能に装着され、注射ペンの中心軸を形成する軸と平行に滑動移動する。
【００３７】
第１の部材１１の近位部は、第２の部材１２の遠位に面する空洞に配置されるピストン１４を形成する。第２の部材１２とピストン１４の壁は、容量可変型のチャンバー１６を形成し、このような壁の協働面とピストン１４は気密継手を形成する。第１の部材１１の遠位部で形成される開口部は、チャンバーから外気への気流を制御する気流コントローラ１７を形成し、第２の部材１２がピストン１４に対して滑動すると、制御された気流量が、気流コントローラ１７を通り抜けることができるような寸法になっている。チャンバー１６で収容されているものが、第１の部材１１から離れた近位方向に第２の部材１２を付勢するばね部材１５である。第２の部材１２の遠位に配列される壁部分で保持部１３を形成し、外力が第２の部材１２に加えられない場合に最近位に第２の部材１２を保持する。さらに、第２の部材が遠位方向に移動する場合、言い換えれば、注射を実施する第２の部材１２に遠位方向に十分な力が作用する場合に、保持部１３によって第２の部材が移動可能な移動量が定義される。
【００３８】
上に記載の状態では、第２の部材１２に力が作用しないことから、第２の部材１２は最近位方向、つまり停止位置にある。使用者が設定用量を注射しようとすると、ばね部材が縮み、近位方向の力によって遠位方向に第２の部材１２が移動する。しかし、ばね部材１５は、第２の部材１２に作用する外力がカートリッジから薬剤を放出するために必要な力未満である場合、全く移動しないか、実質的に移動しないような寸法になっている。時間遅延インジケータ１０は、注射時にチャンバー１６から急速に排気させることができるチェックバルブ（図示せず）を含んでもよい。第２の部材１２は、保持部１３の遠位面が、第１の部材１１の遠位に配置される面に達するまで第１の部材１１に対して移動し続ける。第２の部材１２は、使用者が薬剤を注射している間、この位置、つまり起動位置を保つ。
【００３９】
外力が放出されると、ばね部材１５は初期の長さに伸び、空気が気流コントローラ１７を通ってチャンバー１６に再び取り込まれる。気流コントローラ１７の通気抵抗とばね部材１５のばね定数によって空気の保持率、およびそれによって、第１の部材１１に対する第２の部材１２の復帰移動が決定される。従って、起動後の所定の期間で遅延した時点で初期停止位置または異なる終端位置に復帰移動する場合、この移動によってタイマー機能を構成する。第１の部材１１に対する第２の部材１２の位置は、時間遅延機能を実現するインジケータとして使用してもよい。インジケータの明瞭度を増大させるために、第１の部材１１の狭い部分には、所定の期間での遅延が終了したことを示す単一の明確なマークや、目盛りのマークとして、例えば、起動後の途中経過時間や全経過時間のマークを備えてもよい。
【００４０】
別の実施形態では、透明材料で第２の部材１２を作製してもよく、透明材料を通して第１の部材１１の少なくとも一部を視認し、基準として視認することができる。第２の部材１２の位置は、注射器の状態、つまり、装置は所定の期間の中で注射が実施された状態にあるか、所定の期間の中で注射が実施されていない状態にあるかを可視表示するのに使用される。可視表示に加えて、第１の部材１１および第２の部材１２の相対位置を触知的に評価可能にすることによって触知表示を提供してもよいことが理解されるだろう。
【００４１】
特定の実施形態では、気流コントローラ１７は薄膜を備えてもよく、所定の期間の間で空気がこの膜を通ってゆっくり移動することができる。このような膜を用いる気流コントローラに関しては図３ａ〜３ｄによってさらに記載する。
【００４２】
図３ａ〜３ｄは、本発明による時間遅延インジケータ２０の第２の実施形態を概略的に示し、この４つの図はそれぞれ、時間遅延インジケータ２０の４つの異なる状態を示す。
【００４３】
さらに、図３ａでは、時間遅延インジケータ２０は作動装置の部分であることを表し、図１に示すものなどの医療用注射器とともに使用してもよい。時間遅延インジケータ２０は、図１の作動装置８と置き換えることが意図され、第１の部材２１と第２の部材２２を含む。第２の部材２２は、既定用量または固定用量の注射を開始するボタンとして動作する。一般に、第２の部材２２は、第１の部材２１を収容するように構成される開放内部を有する円筒型である。しかし、図面では、第２の部材２２のきわめて近位の壁部分のみが視認できる。第１の部材２１は第２の部材２２と注射器の投薬機構との間で相互接続され、第２の部材２２が投薬機構の接続部に対して短い距離を軸方向に滑動することができる。
【００４４】
図に示す実施形態では、第１の部材２１は、押圧すると変形する弾力材の単一の部分として形成される。第１の部材は、近位リング状の外側部分を備え、その周囲に沿って第２の部材２１の遠位に面する壁に取り付けられる。円錐部２５は、近位リング状の部分を遠位中央部と連結している。第１の部材２１の遠位中央部は、注射器の投薬機構の接続部に取り付けられる。近位リング状の部分、円錐部２５および遠位中央部はチャンバー２６を形成し、第２の部材２２で閉塞される。
【００４５】
チャンバー２６の内部では、吸着カップ２４が形成され、第１の部材２１の遠位中央部からチャンバー２６に延伸している。吸着カップ２４は、第２の部材２２の近位壁部の遠位面に面するように配置される。第１の部材２１の弾性、特に円錐部２５によって、第２の部材２２と、第１の部材２１の近位リング部は、第１の部材２１の遠位中央部に対してわずかに移動可能となるように構成される。
【００４６】
チャンバー２６内の空気をチャンバー２６から急速に排出できるように、小さい導管２８が配置される。よって、装置の遠位端に向けて第２の部材に力が加わると、第２の部材２２の近位壁部は、吸着カップ２４に接近して接触する。第２の部材２２に対して吸着カップ２４が環状シールリップを形成するため、吸着カップ２４は第２の部材２２に対して付着性を得る。
【００４７】
注射を実施する前で、外力が第２の部材２２に加わらない場合に、時間遅延インジケータ２０は図３ａに示す状態のままである。しかし、軸力が遠位方向に加わる場合、時間遅延インジケータは、図３ｄに示す状態が得られるまで加えられた軸力量に応じて状態を徐々に変化させる。図３ｂは、第２の部材２２が最初に吸着カップ２４に接触した状態を示し、図３ｃは、吸着カップ２４内の少量の空気が環状シールリップから排出され、吸着カップ２４は第２の部材２２に対してある程度の付着性を得る、中間状態を示す。
【００４８】
第１の部材２１は、シリコーンゴムなどのエラストマー材で形成してもよい。適切なシリコーンゴムを使用してもよく、ショアＡ硬度が約４５〜５５である。第２の部材２２の近位壁部は透明であるのが好ましく、ガラス、ＰＣ、ＰＭＭＡまたは同じような材料で作製してもよく、吸着カップ２４の長時間にわたる付着性を得るために表面仕上げが必要とされる。
【００４９】
図３ａに示すように、第１の部材２１の中心部に導管２７が形成され、吸着カップ２４の中心部への外気経路を制御することができる。薄膜２７ｂが導管２７の開口部を覆い、吸着カップは付着性を得て、第２の部材２２に加えられた外力が解放されると、吸着カップ２４と第２の部材２２の間の空間に空気がゆっくり吸引されることによって気流コントローラとして機能する。図に示す実施形態では、膜２７ｂは、厚さが約１／１０ｍｍのシリコーンゴムで形成される。薄膜２７ｂを通って空気がゆっくり吸い込まれると、第２の部材２２に対する吸着カップ２４の付着性が徐々に減少する。
【００５０】
図に示す実施形態では、導管２７は第１の部材２１の中心部に形成され、吸着カップ２４の中央にある。薄膜２７ｂは、導管２７が吸引カップの空間内にあるように配置される。しかし、導管２７および膜２７ｂは、吸着カップ２４上または吸着カップ２４内に別々に配置してもよい。また、吸着カップ２４内の空気路を形成する代わりに、第２の部材２２に同じような空気路を配置してもよい。空気が吸い込まれる膜２７ｂの代替手段もまた、当業者によって容易に理解されるだろう。
【００５１】
第１の部材２１の弾性には、時間遅延インジケータ２０の構造を、図３ａに示す初期状態に復帰する作用がある。よって、圧力が装置の作動装置から解放されると、第２の部材２２は、図３ｄに示す状態から図３ａに示す状態に向かって徐々に移動する。図に示していないが、この状態変化は、基本的には図３ａ〜３ｄの逆順に従うが、注射時に弾性部材２１に加わる力は復帰移動時に加わる力とはわずかに異なる。
【００５２】
第１の部材２１に対する第２の部材２２の位置を確認することによって、例えば、作動装置ボタン（第２の部材２２）が装置の筐体部分に対して完全に押下されたかどうか確認することによって、時間遅延インジケータの状態を目視点検してもよい。第１の部材２１が弾性であることから、所定の期間の間または終了時に、作動装置ボタン（第２の部材２２）は注射器の筐体から押下されることに留意されたい。このような実施形態は、時間遅延インジケータ２０の状態の触知表示も提供することが理解されるだろう。第２の部材２２が透明な部分を含む実施形態では、第２の部材２２に対する第１の部材２１の遠位部の位置は、目視で確認することができる。第２の部材２２の近位壁部を透明とする実施形態では、吸着カップ２４が付着する第２の部材２２の部分が、過去の所定の期間の中で注射が実施されたかどうかに関して色彩表示を与える第２の部材２２の残りの部分より暗く見える。さらに、色などの視覚特性の変化を設け、本願明細書に記載する時間遅延機構によって制御される他の視覚インジケータを本発明にとともに使用してもよい。
【００５３】
時間遅延インジケータ２０は、起動および動作する前に、力および／またはストロークの必要が最小限となるように、設計してもよいことが理解されるだろう。これにより、時間遅延インジケータ２０は注射が定期的に実施される場合にのみ起動され、エラーによって起動されないことを確実にする。
【００５４】
図３ｄに示す状態から図３ｂに示す状態に、きわめてゆっくり、例えば複数回にわたる移動により復帰移動する一方、図３ｂに示す状態変化から図３ａに示す初期状態には急速に復帰移動することが理解されるだろう。材料および気流コントローラの選択と同じように弾性がある第１の部材２１の実際の幾何学設計は、論点となる特定の投薬投与計画に時間遅延インジケータの既定の復帰期間を合わせるように選択してもよい。例えば、注射器が１日３回の投与に使用される必要がある場合、時間遅延インジケータの所定の期間は、例えば１／２〜５時間の単位で選択してもよい。１日１回の注射に対しては、所定の期間は、例えば１０〜１５時間の単位で選択してもよく、１週間に１回の注射に対しては、所定の期間は、例えば２４〜３６時間の単位で選択してもよい。
【００５５】
図３ａ〜３ｄに示す時間遅延インジケータ２０の実施形態は、２つの部材から成るアセンブリとして示し、この２つの部材は、所定の期間が経過する間に相対的に移動するが、他の実施形態では、構成要素の数がほぼ同じの他の構造を組み込んでもよい。例えば、時間遅延インジケータ２０の第１の部材２１と同じような吸引カップ要素を使用することによって、単一の実施形態を得ることができ、吸着カップは投薬機構の一部に係合して付着するように配置され、使用者は、吸着カップの「背後」の時間遅延インジケータの一部を直接押す。よって、このような実施形態では、吸着カップの位置、つまり投薬機構に付着するかどうかは、注射が過去の所定の期間の中で実施したかどうかに関する表示としてみなされる。
【００５６】
図４は本発明の第２の態様による実施形態を開示する。外部筐体３１ｂを備える電子式時間遅延アセンブリ３０は、例えばスナップロック３３によって注射ペンの投薬ボタン３１に配置され、固定される。時間遅延アセンブリの上部は、押力を注射ペンの投薬ボタン３１に伝達する使用者用の押ボタンとしての機能もする強化ディスプレイ３２から成る。ディスプレイ３２は、例えばフレックスｐｃｂ（図示せず）に装着され、使用者によって加えられた押力に応じて遠位方向に筐体３１ｂに対して移動可能に装着される。さらに、筐体３１ｂ内部にはマイクロプロセッサユニット３４、バッテリー３７および機械スイッチ３６が装着される。
【００５７】
ディスプレイ３２と筐体３１ｂの間には、ばね部材３５が配置される。ディスプレイ部３２にかかる（使用者の指による）力が、ばね部材３５によって生成される既定のばね力を超える場合、スイッチ３６は閉じ、投薬が実施されることを示し、ディスプレイ部の引き続きさらに増大した力が注射ペンの投薬ボタン３１に伝達され、投薬が実施される。マイクロプロセッサ３４のタイマー機能が開始し、時間遅延アセンブリのディスプレイ３２に投薬に関して表示される。タイマーは、スイッチ３６によって投薬が検知されてから所定の期間および継続時間をカウントし、ディスプレイ３２に、例えばカウントダウン形式で表示される。所定の期間に達すると、ディスプレイ表示は、投薬が開始される前と同じような状態にある。
【００５８】
図５は、時間遅延アセンブリ３０に備えられる電子回路の概略図である。スイッチ３６は、ばね部材３５とともに、投薬の実施の検出手段を構成し、ソフトウェアのアルゴリズムは、タイマー（ここではマイクロプロセッサ３４の内部）を開始すると同時にディスプレイ３２の表示を開始する。また、スイッチは、投薬も表示もない場合にバッテリー３７からの電力とエネルギーを節約するディープスリープモードからマイクロプロセッサ３４を起動でき、表示後は、再びマイクロプロセッサをディープスリープモードにすることができる。
【００５９】
いくつかの好適な実施形態を上記に示してきたが、本発明がこのような実施形態に限定されないことを強調する必要があり、本願の特許請求の範囲で定義する主題の範囲内で他の方法で具現化してもよい。例えば、図面は注射ペンの形態の本発明の医療用送達システムを開示するが、この特定の送達装置とその形状は、特許請求の範囲で定義される発明を決して限定していない。これは、本開示に示す実施形態よりも注射器に完全に一体化される時間遅延インジケータ、例えば、装置の筐体の窓を通して視認したり、用量ダイヤルの目盛りなどの用量インジケータとともに視認したりすることが可能なインジケータを設けるなどの投薬機構に一体化される時間遅延インジケータにも適用される。また、本願の特許請求の範囲で定義される主題の範囲内で、本願明細書に記載する押ボタン型以外にも注射を起動する作動装置がある。自動的に起動する作動装置を有する装置の非限定例では、対象者の皮膚に針を挿入する。さらに、本願の特許請求の範囲で定義される主題の範囲から逸脱することなく、前記第１、第２および第３の可視状態の間に他の中間可視状態を表示してもよい。
【図１】
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【図２】
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【図３ａ】
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【図３ｂ】
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【図３ｃ】
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【図３ｄ】
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【図４】
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【図５】
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