(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
腹圧性尿失禁の治療のための装置であって、
中間部分および２つの端部分を有する、スリング本体と、
該スリング本体を通って延在し、術後調節のために、該中間部分に近接する調節ループを提供する、縫合糸と
を備え、該縫合糸は、各々端部分から延在する遊離端と、２つの部分に除去されるシースとを有し、該中間部分は、該２つの端部分のうちの少なくとも一方の幅よりも大きな幅を有する、装置。
【請求項２】
前記遊離端は、少なくとも５ｃｍの長さである、請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記縫合糸は、複数の結節によって、前記本体に固定される、請求項１に記載の装置。
【請求項４】
前記縫合糸は、生体吸収性である、請求項１に記載の装置。
【請求項５】
前記スリング本体は、外科用メッシュ材料から構成される、請求項１に記載の装置。
【請求項６】
請求項１に記載の装置を移植するための送達デバイスであって、
該装置の縫合糸端を受容するように構成される開口を含む、針と、
該針の長さを通って延在する内腔であって、該内腔はそこを通して流体を送達するように適合される、内腔と、
該内腔に流体的に連絡する流体源を含むハンドルと
を備える、デバイス。
【請求項７】
前記ハンドルは、前記内腔と流体的に連絡する局所麻酔薬の供給部を含む、請求項６に記載の針送達デバイス。
【請求項８】
前記ハンドルは、ある量の前記局所麻酔薬を放出するためのトリガを含む、請求項７に記載の針送達デバイス。
【請求項９】
前記開口は、前記ハンドルに近接して位置する、請求項７に記載の針送達デバイス。
【請求項１０】
前記針は、先端をさらに含み、前記開口は、該先端の少なくとも一部を通って延在する、請求項６に記載の針送達デバイス。
【請求項１１】
請求項１に記載の装置を移植し、ヒトまたは動物の対象における尿失禁を治療するためのシステムであって、
会陰部または膣部に切開を生成するための手段と、
各々が前記スリングの一部を担持する第１および第２の針であって、該第１および第２の針は、該ヒトまたは動物の対象内に挿入されるように構成されている、第１および第２の針と、
該スリングを担持する該針を鼠径部または恥骨上部内の適切な部位に誘導するための手段と、
該針を通して、局所麻酔を注入するための手段と、
該針を除去するための手段と、
を備え、該スリングの少なくとも一部は、該スリングの術後調節のためにアクセス可能なように構成されている、システム。
【請求項１２】
前記スリングは、２つの遊離端を有する縫合糸を含み、該縫合糸の２つの遊離端は、前記対象の身体の外に残されるように構成されている、請求項１１に記載のシステム。
【請求項１３】
前記スリングは、調節ループを有する縫合糸を含み、該調節ループは、術後に調節のためにアクセス可能なように構成されている、請求項１１に記載のシステム。
【請求項１４】
前記スリングの前記アクセス可能部分を操作することによって、該スリングの緊張を術後調節するための手段をさらに含む、請求項１１に記載のシステム。
【請求項１５】
尿失禁の治療のためのキットであって、
請求項１に記載の装置と、
一対の送達針であって、各々の送達針は、前記スリングの縫合糸端を受容するように構成される開口を含む、送達針と、
該送達針の長さを通って延在する内腔であって、該内腔はそこを通して流体を送達するように適合される、内腔と、
該内腔に流体的に連絡する流体源を含むハンドルと、
指ガードと
を備える、キット。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（関連出願の相互参照）
本出願は、２００８年７月３０日に出願された米国仮特許出願第６０／９５２，８０２号の優先権を主張し、その全体が参考としてあらゆる目的のために本明細書に援用される。
【０００２】
（本発明の分野）
本発明は、概して、医療デバイスの分野に関し、具体的には、ヒトまたは動物対象における腹圧性尿失禁を治療するための装置および方法に関する。
【背景技術】
【０００３】
（本発明の背景）
腹圧性尿失禁（「ＳＵＩ」）は、あらゆる年齢および性別の人々に影響を及ぼす、世界中に蔓延する疾患の１つである。ＳＵＩは、腹部の圧力の上昇から生じる小量の尿の不随意漏出であって、くしゃみ、咳、笑い、屈伸、昇降等の際に生じる場合がある。主に女性の疾患であるが、男性もまた、腹圧性尿失禁を煩うことがあり、男性のＳＵＩ率は、前立腺手術の増加に伴って、増加しつつある。男性における腹圧性尿失禁は、典型的には、多くの場合、前立腺手術の結果として、前立腺を囲繞する尿道括約筋の弱体化によって生じる。
【０００４】
ＳＵＩを治療するためには、多くの場合、外科手術に頼ることが必要となる。従来の技術は、節制の自然機構を回復させ、腹腔内の尿道を維持し、および／または尿道抵抗を増加させることから成る。これを行なうために、従来のスリングが、尿道下に配置され、それによって、尿道の懸架を改善し、ある程度の圧迫を提供することが可能となる。現在、使用される係留方法および用いられる材料を異にする、種々の異なるスリング処置が存在する。
【０００５】
過去数年間にわたる尿道中央スリングの設計における進歩にもかかわらず、特に、スリングの設計および配置において、依然として、改良の余地がかなりある。例えば、そのような処置は、通常は、入院を必要とする。したがって、多くの腹圧性尿失禁を患う女性および男性は、手術の施行を回避または遅延させる。さらに、稀ではあるが、スリング処置に付随して、重篤な合併症が生じる場合もある。ある場合には、スリングは、患者の動作の際に、膣または尿道領域に摩擦を生じさせ、接触する様々な器官を損傷させる可能性がある。このような摩擦は、その後、侵食、炎症、または感染症を引き起こし、あるいはスリングの拒絶反応さえもたらし、それによって、スリングを外科的に除去するための別の手術を必要とする場合がある。
【０００６】
周知のスリング設計の他の欠点として、通常は、スリングを移植するために、複数の切開を必要とし、それによって、患者の不快感レベルおよび回復時間を増大させることが挙げられる。加えて、メッシュの皮膚または皮下組織の通過は、患者に不快感をもたらし得、したがって、最も一般的には、全身麻酔を必要とする。さらに、一旦移植されると、スリングは、調節不可能であって、したがって、スリングが正確または理想的場所に移植されない場合、患者は、失禁関連問題を有し続ける可能性がある。その使用によって、スリングを容易かつ正確に伸張させる外科医の能力を損なわせるいくつかのデバイスが存在する。これは、重要な欠点として認識されており、おそらくは、およそ２５％の許容不可能な初期失敗率を引き起こす主要な理由である。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
故に、腹圧性尿失禁を十分に治療し、スリングの術後調節を可能にするスリングの必要性が存在する。さらに、対象の不快感および回復時間を最小限にし、局所麻酔下での配置を可能にするスリングを移植するための方法の必要性が存在する。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
本発明は、例えば、以下を提供する：
（項目１）
腹圧性尿失禁の治療のための装置であって、
中間部分および２つの端部分を有する、スリング本体と、
該スリング本体を通って延在し、術後調節のために、該中間部分に近接する調節ループを提供する、縫合糸と
を備える、装置。
（項目２）
上記縫合糸は、遊離端を有し、該遊離端は各々、端部分から延在する、項目１に記載の装置。
（項目３）
上記遊離端は、少なくとも５ｃｍの長さである、項目２に記載の装置。
（項目４）
上記縫合糸は、複数の結節によって、上記本体に固定される、項目１に記載の装置。
（項目５）
上記縫合糸は、生体吸収性である、項目１に記載の装置。
（項目６）
上記スリング本体は、外科用メッシュ材料から構成される、項目１に記載の装置。
（項目７）
医療デバイスを移植するための針送達デバイスであって、
針本体であって、該医療デバイスの縫合糸端を受容するように構成される開口を含む、針本体と、
該針本体の長さを通って延在する内腔であって、該内腔はそこを通して流体を送達するように適合される、内腔と
を備える、デバイス。
（項目８）
ハンドルをさらに備え、該ハンドルは、上記内腔と流体的に連絡する局所麻酔薬の供給部を含む、項目７に記載の針送達デバイス。
（項目９）
上記ハンドルは、ある量の上記局所麻酔薬を放出するためのトリガを含む、項目８に記載の針送達デバイス。
（項目１０）
上記開口は、上記ハンドルに近接して位置する、項目８に記載の針送達デバイス。
（項目１１）
上記針本体は、先端をさらに含み、上記開口は、該先端の少なくとも一部を通って延在する、項目７に記載の針送達デバイス。
（項目１２）
スリングを移植し、ヒトまたは動物の対象における尿失禁を治療するための方法であって、
会陰部または膣部に切開を生成することと、
第１および第２の針を該ヒトまたは動物の対象内に挿入することであって、該第１および第２の針は、各々、該スリングの一部を担持する、ことと、
該スリングを担持する該針を鼠径部または恥骨上部内の適切な部位に誘導しつつ、同時に、該針を通して、局所麻酔を注入することと、
該針を除去することと、
該スリングを配置することと、
該スリングの術後調節のために、該スリングの少なくとも一部をアクセス可能なようにしておくことと
を含む、方法。
（項目１３）
上記スリングは、２つの遊離端を有する縫合糸を含み、該スリングの術後調節のために、該スリングの少なくとも一部をアクセス可能なようにしておくステップは、上記対象の身体の外に該縫合糸の２つの遊離端を残すことをさらに含む、項目１２に記載の方法。
（項目１４）
上記スリングは、調節ループを有する縫合糸を含み、該スリングの術後調節のために、該スリングの少なくとも一部をアクセス可能なようにしておくステップは、該調節ループをアクセス可能なようにしておくことをさらに含む、項目１２に記載の方法。
（項目１５）
上記スリングの上記アクセス可能部分を操作することによって、該スリングの緊張を術後調節することをさらに含む、項目１２に記載の方法。
（項目１６）
尿失禁の治療のためのキットであって、
尿道下スリングと、
一対の針送達針であって、各々の針送達針は、局所麻酔を送達し、尿道の周囲にスリングを移植するように構成される、一対の針送達針と、
指ガードと
を備え、上記アイテムのすべてが、該キットの中に一緒に包装される、キット。
（本発明の概要）
有利なことに、本発明は、女性および男性対象の両方における腹圧性尿失禁を治療するための調節可能スリング（または、解剖学的被蓋空間を進行する最小メッシュアームを有する「小型スリング」）を提供する。特に、施術者は、病院環境下において全身麻酔を使用するのではなく、局所麻酔薬を使用して、オフィスまたは他の外来環境において、スリングを移植することが可能である。そのような移植は、女性においては、膣切開から、鼠径部（「内から外への経閉鎖孔」アプローチ）または恥骨上部（「内から外への恥骨後」アプローチ）へと針を通過させることによって、達成可能である。男性においては、そのような移植は、会陰切開から、鼠径部（「内から外への経閉鎖孔」アプローチ）へと針を通過させることによって、達成可能であるが、これまでに、男性対象において、記述または施行されていない。また、有利なことに、本発明のスリングは、さらなる外科手術、切開、または刺創を伴わずに、処置中およびその後の両方において、調節可能である。対象が覚醒している（かつ全身麻酔下ではない）ため、スリングの緊張は、患者が咳をしている（または、腹内圧を生じさせる別の活動に従事している）間にも調節可能である。加えて、スリングが最適に機能していない場合、施術者は、処置後にその緊張を調節することが可能である。
【０００９】
第１の形態では、本発明は、腹圧性尿失禁の治療のための装置を提供する。本装置は、中間部分および２つの端部分を有する、スリング本体と、スリング本体を通して延在する、縫合糸とを含む。縫合糸は、術後調節のために、中間部分に近接する調節ループをさらに提供する。好ましくは、スリング本体は、失禁の治療のために必要とされない場合、余剰本体が解剖学的空間に及ぶことを最小限に抑えるように定寸および形成される。
【００１０】
別の形態では、本発明は、腹圧性尿失禁の治療のための医療デバイスを移植するための針送達デバイスを提供する。針送達デバイスは、医療デバイスの縫合糸端を受容するように構成される開口を含む、針本体と、針本体の長さを通して延在し、そこを通して流体を送達するように適合される、内腔とを有する。故に、使用時、針送達デバイスは、同時に局所麻酔を送達しながら、針本体によって、正確な解剖学的経路を通して医療デバイスを移植することが可能である。
【００１１】
さらに別の形態では、本発明は、医療デバイスを移植し、ヒトまたは動物対象における尿失禁を治療するための方法を提供する。本方法は、膣または会陰部に切開を生成するステップと、第１および第２の針をヒトまたは動物対象内に挿入するステップと、鼠径部または恥骨上部内の適切な領域に針を誘導しながら、同時に、針によって、局所麻酔薬を注入するステップと、針を除去するステップと、スリングを位置付けるステップと、スリングの術後調節のために、スリングの少なくとも一部（緊張縫合糸等）をアクセス可能に残すステップとを含む。
【００１２】
別の形態では、本発明は、尿失禁の治療のためのキットを提供する。本キットは、尿道下スリングと、各々、局所麻酔を同時に送達し、尿道の周囲にスリングを移植するように構成される一対の針送達デバイスと、指ガードとを含む。
【００１３】
本発明のこれらおよび他の局面、特長、ならびに利点は、図面および本明細書の詳細な説明を参照することによって理解され、添付の請求項において特に挙げられる種々の要素および組み合わせによって実現されるであろう。本発明の上述の全般的説明ならびに以下の図面の簡単な説明および詳細な説明は両方とも、本発明の好ましい実施形態の例示かつ解説であって、請求される本発明を限定するものではないことを理解されたい。
【図面の簡単な説明】
【００１４】
【図１】図１は、本発明の第１の例示的実施形態による、スリングの正面図を示す。
【図２】図２は、図１のスリングの端部分の正面図を示す。
【図３】図３は、図１のスリングの修正された端部分の正面図を示す。
【図４】図４は、本発明の第２の例示的実施形態による、スリングの斜視図を示す。
【図５】図５は、本発明の第３の例示的実施形態による、スリングの斜視図を示す。
【図６】図６は、本発明の第４の例示的実施形態による、スリングの斜視図を示す。
【図７】図７は、本発明の第５の例示的実施形態による、スリングの斜視図を示す。
【図８】図８は、本発明の第６の例示的実施形態による、スリングの斜視図を示す。
【図９】図９は、本発明の例示的実施形態による、スリングを送達するための針送達デバイスの斜視図を示す。
【図１０】図１０は、図９の針送達デバイスの先端の詳細図を示す。
【図１１】図１１は、その筐体の一部が除去された状態で示される、図９の針送達デバイスのハンドルの斜視図を示す。
【図１２】図１２は、本発明の別の例示的実施形態による、スリングを送達するための針送達デバイスの斜視図を示す。
【図１３】図１３は、図１２の針送達デバイスのハンドルの断面図を示す。
【図１４】図１４は、本発明の別の例示的実施形態による、スリングを送達するための針送達デバイスの斜視図を示す。
【図１５】図１５は、本発明の別の例示的実施形態による、スリングを送達するための針本体の斜視図を示す。
【図１６】図１６は、図１４の針送達デバイスのハンドルの断面図を示す。
【図１７】図１７は、別の例示的実施形態による、本発明の針送達デバイスのためのハンドルの斜視図を示す。
【図１８】図１８は、さらに別の例示的実施形態による、本発明の針送達デバイスのためのハンドルの斜視図を示す。
【図１９】図１９は、本発明のスリングの縫合糸端を受容するように示される、本発明の針と併用するためのガイドワイヤの一部の斜視図を示す。
【図２０】図２０は、本発明の別の例示的実施形態による、ガイドワイヤおよびスリングの縫合糸端の側面図を示す。
【図２１】図２１は、本発明のさらに別の例示的実施形態による、ガイドワイヤおよびスリングの縫合糸端の側面図を示す。
【図２２】図２２および図２３は、本発明の別の例示的実施形態による、ガイドワイヤおよびスリングの縫合糸端の斜視図を示す。
【図２３】図２２および図２３は、本発明の別の例示的実施形態による、ガイドワイヤおよびスリングの縫合糸端の斜視図を示す
【図２４】図２４は、本発明のさらに別の例示的実施形態による、ガイドワイヤおよびスリングの縫合糸端の斜視図を示す。
【図２５】図２５は、本発明の例示的実施形態による、本発明の針と併用するための指ガードを示す。
【図２６】図２６−図２７は、男性対象に本発明のスリングを移植するために使用される、本発明の一対の針送達デバイスの図的表現を示す。
【図２７】図２６−図２７は、男性対象に本発明のスリングを移植するために使用される、本発明の一対の針送達デバイスの図的表現を示す。
【発明を実施するための形態】
【００１５】
本発明は、本開示の一部を形成する添付の図面と関連させて、以下の本発明の詳細な説明を参照することによって、より容易に理解されるであろう。また、本発明は、本明細書に説明および／または図示される特定のデバイス、方法、および条件またはパラメータに限定されず、本明細書で使用される用語は、一例としてのみ、特定の実施形態を説明する目的のためのものであって、請求される発明の限定として意図されるものではないことを理解されたい。また、添付の請求項を含む明細書で使用されるように、単数形「ａ」、「ａｎ」、および「ｔｈｅ」は、複数形を含み、特定の数値の参照は、別途明示的に示されない限り、少なくともその特定の値を示す。範囲は、「約」あるいは「およそ」１つの特定の値から、および／または「約」あるいは「およそ」別の特定の値までとして、本明細書では表現され得る。そのような範囲が表現される場合、別の実施形態は、１つの特定の値から、および／または他の特定の値までを含む。同様に、値が、先行詞「約」の使用によって、近似値として表現される場合、その特定の値は、別の実施形態を形成することを理解されたい。
【００１６】
本発明は、失禁を治療するためのスリングと、対象の尿道の周囲にスリングを送達しながら、同時に、スリングが送達される組織路に沿って、局所麻酔を送達するための装置と、を提供する。
【００１７】
ここで図面を参照すると、図１−８は、種々の例示的実施形態による、本発明のスリングを示す。図１に示されるように、スリング１０は、概して、スリングの縦軸１６に沿って、本体を通して延在または編組される単一縫合糸１４を有する、可撓性本体１２を含む。縫合糸１４は、本体１２の一部として、添着または形成可能である。縫合糸は、本体１２の側面から延在する端１８、２０と、中間ループ部分２２とを含む。端１６、１８は、対象内にスリング１０を固定するとともに、スリングの緊張を調節するように構成される。また、ループ２２は、移植時および術後、スリング１０の緊張を調節する際、施術者を補助するように構成される。本明細書では、単一縫合糸が論じられるが、複数の縫合糸を使用可能であって、本発明の範囲内であり得る。そのような事例では、縫合糸は、本体の側縁近傍の位置から延在可能である、または複数の縫合糸は、本体の長さを通して延在可能である。好ましくは、縫合糸１４は、ＰＧＡ、ＰＤＳ、ＰＬＧＡ、ＶＩＣＲＹＬ（登録商標）、および腸線等の生体吸収性材料から構成されるが、それらに限定されない。生体吸収性縫合糸は、対象の身体内に吸収され、縫合糸を除去するための施術者の追加アクセスを回避する。代替として、縫合糸９２は、非吸収性の生体適合性材料から構成され得、その後、除去可能であり得る（または、全く除去されなくあり得る）。
【００１８】
好ましくは、スリング１０の本体１２は、その縦軸１６およびその横軸２４の両方を中心として、対称的に形成される。示されるように、本体１２は、中間、すなわち、尿道下部分２６と、２つの端（または、尿道周囲）部分２８、３０と、を有する。中間部分２６は、概して、細長い六角形の形状（すなわち、縦軸１６に沿って細長い）を有する一方、端部分２８、３０は、細片状であって、縫合糸１４の直径よりも若干大きい、または同一サイズである幅へと先細になる。代替実施形態では、スリングのサイズおよび形状は、可変である。例えば、中間部分は、先細楕円形状（すなわち、縦軸に沿った方向に先細）を有し得る。加えて、男性対象においては、より長いスリングを、女性対象においては、より短いスリングを移植することが有利である場合がある。しかしながら、概して、幅は、スリングが男性または女性対象に移植されるかにかかわらず、およそ同一である。例えば、中間部分の幅Ｗ１は、およそ１０ｍｍ乃至４０ｍｍであり得る。端細片の幅Ｗ２は、およそ５ｍｍ乃至１０ｍｍであり得る。有利なことに、本構造は、対象の解剖学的空間内に位置するスリング本体の量を最小限にする。女性対象に移植されるスリングの場合、本体の長さは、およそ３ｃｍ乃至１３ｃｍ、好ましくは、およそ８ｃｍであって、中間部分は、およそ３−５ｃｍの長さであり得る。男性対象に移植されるスリングの場合、本体の長さは、およそ１２ｃｍ乃至２２ｃｍ、好ましくは、およそ１６ｃｍであって、中間部分は、およそ８−１２ｃｍの長さであり得る。示されるように、端細片は、約３ｍｍ乃至３０ｍｍ、より好ましくは、およそ５ｍｍ等、数ミリメートルまで、その側端において先細になる。
【００１９】
本体１２は、好ましくは、シート状材料から構成される。好ましくは、シート状材料は、対象の身体内で吸収されない、ポリプロピレン等の生体適合性の外科用メッシュ材料を備える。他の例示的生体適合性メッシュ材料は、ナイロン、ポリエステル、およびポリテトラフルオロエチレンを含む。メッシュを利用するそのような実施形態では、スリング１０は、スリングと周辺組織との間の摩擦によって、対象の身体内の適切な配置に保持される。対象の身体は、メッシュ本体の周囲およびそれを通して、瘢痕組織を形成し、それによって、メッシュ本体を適所にさらに固定するように保持する。しかしながら、「非メッシュ」材料を含む、他の適切な生体適合性材料も同様に使用可能である。代替として、ポリグリコール酸、ポリ乳酸、ＰＥＡ、ＰＥＵＲ、ＰＥＧ、およびＰＬＬＡ等の生体吸収性材料も採用可能である。
【００２０】
有利なことに、ヒトまたは動物対象に移植される場合、スリング本体は、好ましくは、対象の皮膚を通して延在しない。むしろ、縫合糸端（最終的には、身体内に吸収される）のみ、一時的に、患者の皮膚を通して延在し、それによって、その後の再緊張を可能にする。故に、スリング本体の全体サイズが縮小され、したがって、失禁の治療のための付加的利点を何ら提供しない解剖学的空間内に延在しないため、患者の不快感が、大幅に低減される。
【００２１】
任意に、スリング本体１２は、適切なサイズおよび形状にトリミング可能な単一サイズおよび形状から構成可能である。スリング本体１０は、スリングの本体１２に沿って、複数の点に固定される、１つ以上の縫合糸１４を有する。例えば、縫合糸１４は、複数の結節３２によって、スリング１０の本体１２（例えば、メッシュスリング）に取り付け可能である。縫合糸１４を本体１２に固定する複数の結節３２は、本体が切断される場合、縫合糸がスリング本体から分離することを防止する。例えば、図１および２は、３つのそのような結節３２を有する、スリング１０の端細片２８を示す。故に、施術者は、図３に示されるサイズを達成するように、スリング１０から縫合糸１４を分離せずに、線３４または３６の領域等において、スリング本体１２を適切なサイズに切断し、それによって、メッシュ本体の区分を除去することが可能である。縫合糸１４は、任意の適切な数の結節によって、スリング本体に結び付け（または、別様に固定）可能である。したがって、施術者は、本体から縫合糸を係脱させずに、任意の適切なサイズおよび形状にスリング本体を切断可能である。
【００２２】
図４−８は、付加的スリングの実施形態を示す。例えば、図４および図５は、図１と実質的に同一サイズおよび形状を有するが、端細片部分は、中間部分から、縫合糸端の直径と同一サイズまたは若干大きい先端へと先細になる、スリング５０、６０を示す。図４と図５との間の顕著な差異は、図４では、縫合糸５２は、本体５４の長さを通して編組される一方、図５では、縫合糸６２は、本体の端細片６４、６６を通して編組されるが、縫合糸は、中間部分の外面全体に延在し、そのループ６８は、開口部を通して延在し、反対面から突出することである。そうでなければ、スリング５０、６０は、図１−３に実質的に類似するが、上述の差異を伴う。
【００２３】
図６は、別の例示的実施形態による、スリング７０を示す。スリング７０は、図１−５に実質的に類似するが、本明細書に記載の差異を伴う。本実施形態では、本体７２は、涙滴にやや似ている形状で、その側端に向かってなだらかに先細となる。
【００２４】
図７は、さらに別の例示的実施形態による、スリング８０を示す。スリング８０は、図１−６に実質的に類似するが、本明細書に記載の差異を伴う。本実施形態では、本体は、概して、第１および第２の離間部材８２、８４を有する、ツーピース構造を有する。示されるように、第１の縫合糸８６は、第１の部材８２の一部として添着または形成され、第２の縫合糸８６は、第２の部材８４の一部として添着または形成される。第１および第２の部材８２、８４は、少なくとも１つ、好ましくは、２つの縫合糸８８、８９によって、接続される。好ましくは、第１および第２の部材８２、８４を接続する２つの縫合糸８８、８９は、生体吸収性ではない。あるいは、第１および第２の部材８２、８４を接続する２つの縫合糸８８、８９は、生体吸収性材料から構成可能である。また、好ましくは、第１および第２の部材８２、８４は、一旦ヒトまたは動物対象内に移植されると、第１および第２の部材は、対象の尿道下に配置されるのではなく、両側に向かって配置される（尿道周囲空間内）ように、十分な距離をとって離間される。第１および第２の部材８２、８４は、概して、円形の基部を伴う細長い三角形状として示されるが、任意の適切なサイズおよび形状の部材を採用可能である。
【００２５】
図８は、さらに別の例示的実施形態による、スリング９０を示す。スリング９０は、図１−７に実質的に類似するが、本明細書に記載の差異を伴う。スリングは、移植（すなわち、針本体の通過）の際、スリングの本体を被覆および保護する、シース９０（または、管）を含む。シース９２は、２つの部分９２ａ、９２ｂに除去され、それによって、スリング本体を露出させ、最終緊張および位置付けを可能にする。
【００２６】
図９−１８に示されるように、針送達デバイスを使用して、本発明のスリングを尿道の周囲の適切な配置に移植しながら、また、局所麻酔薬（例えば、リドカイン）等の十分な量の流体を送達可能である。好ましくは、一対の針送達デバイスは、同時に使用され、互いに独立して操作される。２つの針送達デバイスは、互いに実質的に類似するし、好ましくは、互の鏡像であって、したがって、対の一方の針送達デバイスのみ、本明細書では詳述する。したがって、施術者は、針送達デバイスの適切な一方を左手で、他方を右手で使用するであろう。後述のように、針送達デバイスは、弓形、湾曲、渦巻、螺旋、または直線を含む、種々の形状を含むことが可能である。
【００２７】
有利なことに、施術者は、針送達デバイスの針本体によって、「１つの経路」を生成する。換言すると、施術者は、対象の解剖学的空間内に針本体を前進させながら、同時に、局所麻酔および本発明のスリングの両方を送達する。故に、針本体が解剖学的空間内に前進させられるため、周辺組織への外傷が最小限に抑えられる。
【００２８】
図９−１１に示される第１の例示的実施形態では、針送達デバイス１００は、その遠位端に鋭利先端１０４を有し、本体の長さを通して延在する内腔１０６を有する、針本体１０２を含む。先端１０４は、本発明のスリングの縫合糸端を収容するように定寸および形成される、そこを通る開口１０８を含む。示されるように、本体１０２は、概して、弓形、湾曲、あるいは若干螺旋または渦巻部分を伴う、細長い本体である。好ましくは、本体１０２は、施術者が、経閉鎖孔アプローチのために、恥骨枝、または恥骨後アプローチのために、結合部側方の恥骨の周囲で操作可能であるように定寸および形成される。
【００２９】
針本体１５２は、好ましくは、３つの区分（先端区分１０３、ループ区分１０５、および近位区分１０７）を含む。好ましくは、先端区分１０３およびループ区分１０５は、ｘ−ｚ面において約１８０°に及ぶ、連続曲線ループを形成する。代替実施形態では、ループの曲線は、ｘ−ｚ面において約１２０°乃至約２４０°に及び得る。好ましくは、近位区分１０７は、概して、ｙ軸に沿って延在する直線区分である。また、好ましくは、先端区分１０３は、概して、ｙ軸と垂直なｘ軸に沿って延在する、概して、直線区分である。
【００３０】
好ましくは、針本体１０２および先端１０４は、ステンレス鋼等の生体適合性かつ剛性の材料から加工され、概して、平滑であって、その外面が研磨されており、軟組織の穿刺を容易にし得る。例示的実施形態では、針本体は、１０−２５の口径を有するが、他の適切な口径の針本体も同様に採用可能である。本体１０２の長さは、好ましくは、対象の尿道から（通常は、鼠径部内かまたは腹部内かの）皮膚における挿入部位に到達するために十分である。故に、針本体の長さは、およそ３ｃｍ乃至およそ２０ｃｍであり得る。
【００３１】
針本体１０２の近位端は、ハンドル１１０である。好ましくは、ハンドル１１０は、手動で針送達デバイスを容易に操作する能力を施術者に提供するように、人間工学的に形成されたハンドルである。図９および１１に示されるように、ハンドル１１０は、概して、球状部材１１４をその近位端に有する、概して、細長い本体１１２を有する。球状部材１１４は、１つ以上のつまみ１１６を含むことが可能である。細長いスロット１１８は、ハンドルの遠位端から球状部材１１４へと延在する。
【００３２】
球状部材１１４内は、図１１により明白に示されるように、針本体１０２を通して流体を注入するためのアセンブリ１２０である。アセンブリ１２０は、流体で予充填されるシリンジ１２４を受容するための受容部１２２を含む。流体は、局所麻酔薬（例えば、リドカイン）、別の薬剤、または生理食塩水を含むことが可能であるが、それらに限定されない。シリンジ１２４は、流体の容器（図示せず）と、一端におけるプランジャ１２６と、針本体１０２の内腔１０６と流体的に連絡する他端におけるポート（図示せず）とを含む。好ましくは、シリンジのポートと内腔１０６との連結は、漏出を防止する。押圧されると、プランジャ１２６は、ポートを通して、針本体１０２の内腔１０６内に流体を強制する。任意に、一方向弁（図示せず）が、針の内腔内の流体がシリンジの容器へと逆流するのを防止するように、シリンジのポートと針の内腔１０６との間に位置することが可能である。受容部１２２は、その中にシリンジ１２４を保有し、針本体１０２の内腔１０６と流体的に連絡するシリンジのポートを保持するように、ハンドル１１０の本体１１２に（留具等によって）機械的に連結される。当業者は、受容部１２２が、適切なシリンジを収容するように定寸および形成可能であることを理解するであろう。
【００３３】
示されるように、シリンジ１２４のプランジャ１２６は、施術者が、ハンドル１１０を操作し、親指または指によって、プランジャを押圧可能なように、若干スロット１１８の壁を越えて延在する。故に、施術者は、対象の解剖学的空間を通しての針本体１０２の誘導に伴って、注入される流体の量を継続的に制御することが可能である。代替実施形態では、受容部は、十分な量の流体を格納するための容器と、容器のポートを通して流体を分配するためのプランジャとを含む。したがって、本実施形態では、別個のシリンジは、使用されない。
【００３４】
図１２−１３に示される別の例示的実施形態では、針送達デバイス１５０は、概して、図９に示されるものに実質的に類似する、螺旋または渦巻形状の本体１５２を含む。針本体１５２は、流体を注入するために、トリガ駆動ハンドル１５６を有する鋭利先端１５４を有する。好ましくは、針本体１５２の湾曲／螺旋部分の直径Ｄは、およそ２ｃｍ乃至１０ｃｍである。針本体１５２は、好ましくは、３つの区分（先端区分１５３、ループ区分１５５、および近位区分１５７）を含む。好ましくは、先端区分１５３およびループ区分１５５は、ｘ−ｚ面において約１８０°およびｙ−ｚ面において約９０°に及ぶ、連続曲線ループを形成する。代替実施形態では、ループの曲線は、ｘ−ｚ面において約１２０°乃至約２４０°に及び得る。好ましくは、近位区分１５７は、概して、ｙ軸に沿って延在する直線区分である。また、好ましくは、先端区分１５３は、概して、ｙ軸に垂直なｘ軸に沿って延在する、概して、直線区分である。
【００３５】
加えて、針本体１５２および先端１５４は、ステンレス鋼等の生体適合性かつ剛性の材料から加工され、概して、平滑であって、その外面が研磨されており、軟組織の穿刺を容易にし得る。加えて、図１２に示されるように、本体１５４は、内腔１５８と、先端１５４における開口１６０とを含む。
【００３６】
図１３は、ハンドル１５６の内部機構を示す。ハンドル１５６は、筐体１６２および分配アセンブリ１６３を含む。分配アセンブリ１６３は、筐体から延在し、流体チャンバまたは区画１６６と連絡する、ユーザ駆動トリガ１６４を含む。トリガ１６４は、施術者に、針本体１５２の内腔１５８を通して、固定投与量または固定量の薬剤（または、他の流体）を放出する手段を提供する。トリガ１６４は、流体チャンバ１６６と機械的に連絡する。好ましくは、チャンバ１６６は、屈曲または圧縮材料から構成可能である。トリガ１６４は、連係部１６８を通して、歯状ラチェットラック１７２（すなわち、概して、線形ラチェットラック）によって、適所に係止される、旋回レバー１７０に機械的に連結される。ラチェットラック１７２は、ハンドル１５６の筐体１６２を通して突出し、トリガ１６４の遊離端によって係合される、フランジ端１７４を有する。レバーに連結されるユーザ駆動ボタン１７６は、レバー１７０を後方（または、逆）方向に（チャンバを拡張させるように）前進させることを可能にするための解放を提供する。
【００３７】
したがって、トリガ１６４が作動されると、レバー１７０は、固定量だけチャンバ１６０を圧縮し、レバーの端は、線形ラック１７２の１つの歯を前進させる。この意味で、レバー１７０の端は、歯止めのように機能する。チャンバ１６６の圧縮に伴って、その中の流体は、所定の用量だけ、ハンドル１５６の出口ポート１７８を通して、針本体１０２の内腔１５８内へと強制される。トリガ１６４が作動されるたびに、所定の用量の流体が放出される。代替実施形態では、レバーは、チャンバの１つの壁を形成する。したがって、レバーの前進に伴って、チャンバの容積は小さくなる。
【００３８】
図１２および図１３に示される実施形態では、流体チャンバは、補充可能である。好ましくは、施術者は、同時に、ボタン１６８を押下し、ラチェットラック１７２のフランジ端１７４を引く。そうすることによって、分配アセンブリ１６３は、チャンバ１６６が完全に拡張される、その初期状態に戻る。施術者は、ハンドルの開口部からストッパ１８０を除去し、適度な量の流体を注入し、ストッパを再度取り付けることが可能である。任意に、一方向弁（図示せず）は、針の内腔内の流体の流体チャンバへの逆流を防止するように、出口ポートに隣接して位置することが可能である。
【００３９】
図１４および１６は、本発明の針送達デバイス２００の別の例示的実施形態を示す。針送達デバイスは、概して、鋭利先端２０４を有する湾曲本体２０２と、流体を注入するためのトリガ駆動ハンドル２０６と、を有する。あるいは、針本体２０２’は、図１５に示されるように形成／湾曲可能である（恥骨後アプローチと併用するため等）。加えて、図１４に示されるように、本体２０４は、内腔２０８を含む。針本体２０２および先端２０４は、上述のような適切なサイズの適切な材料から構成される。
【００４０】
図１６は、ハンドル２０６の内部機構を示す。ハンドル２０６は、筐体２１６と、分配アセンブリ２１８とを含む。分配アセンブリ２１８は、筐体２１６を通して延在し、流体チャンバまたは区画２２２と連絡する、ユーザ駆動トリガ２２０を含む。流体チャンバ２２２は、出口ポート２２６を通して、流体を分配するためのピストン２２４を含む。ピストン２２４は、筐体２１６を通して延在する端部分２３０を有する、機械的連係部２２８に連結される。端部分２３０は、トリガ２２０によって係合されるように構成される。したがって、トリガ２２０の作動が、機械的連係部２２８の端部分２３０を係合し、ピストン２２４を流体チャンバ２２２内に移動させ、それによって、出口ポート２２６を通して、その中の流体の一部を分配する。
【００４１】
流体チャンバ２２２は、追加の流体を含む容器２３２とさらに流体的に連絡する。流体チャンバ２２２は、管２３４によって、容器２３２に連結可能である。一方向弁（図示せず）は、容器２３２へと流体が逆流するのを防止するように、管２３４に取り付け可能である。第２の一方向弁（図示せず）は、針の内腔２０８内の流体が流体チャンバ２２２へと逆流するのを防止するように、出口ポート２２６に隣接して位置することが可能である。容器２３２を補充するために、施術者は、ストッパ２３６を除去し、筐体２１６内の開口部を通して、適切な量の流体を注入し、ストッパを元に戻す。
【００４２】
ハンドル２５０の別の例示的実施形態は、図１７に示される。ハンドル２５０は、概して、その遠位端の近傍の出口ポート２５６に連結される注入ポート２５４を有する、人間工学的に形成され、実質的に剛性の筐体２５２を備える。付随プランジャ２６０を有する、流体のシリンジ２５８は、注入ポート２５４に連結される。出口ポート２５６は、出口ポートが針の内腔と流体的に連絡するように、本発明の針本体に連結される。プランジャ２６０の押圧に応じて、流体は、注入ポート２５４を通してシリンジ２５８から、出口ポート２５６を通して針本体の内腔内へと流動する。注入ポート２５４および付随シリンジ２５８は、筐体に沿って、任意の適切な場所に配置され得る。
【００４３】
ハンドル２７０の別の例示的実施形態は、図１８に示される。ハンドル２７０は、可撓性容器２７６の一部を露出させるための開口部２７４を有する、実質的に剛性の筐体２７２を含む。ハンドル２７０は、本発明の針本体の内腔と流体的に連絡する、出口ポート２７８をさらに含む。可撓性容器２７６の押圧に応じて、流体は、出口ポート２７８から、針本体の内腔内へと強制される。図１８に示される容器２７６は、剛性の筐体２７２内に格納される可撓性コンテナであるが、本発明は、筐体の第１の部分が実質的に剛性であり得る一方、第２の部分が実質的に圧縮可能である実施形態を含む。さらなる代替として、ハンドル全体が、ハンドルの圧搾に伴って、流体が輸出ポートから強制されるように、可撓性または圧縮可能材料から成ることが可能である。
【００４４】
本発明のハンドルのいずれも、本発明の針本体のいずれかと組み合わせ可能であって、本発明は、そのような実施形態も含む。
【００４５】
図１４を再び参照すると、針本体２０２は、図１９に示されるように、そこを通してガイドワイヤ３０２を受容するように定寸および形成される壁内の小開口部３００を含むことが可能である。好ましくは、開口部３００は、ハンドル２０６近傍に位置するが、開口部は、本体２０２に沿った任意の適切な場所に配置可能である。そのような実施形態では、施術者は、開口部３００から流体が流出することを防止するように、流体を注入する際、開口部３００上に指または親指を配置することが可能である。あるいは、針本体は、２つ（一方は、麻酔を送達するため、他方は、スリングを送達するため）の内腔を含むことが可能である。あるいは、または加えて、針本体内の開口部は、そこを通る流体の漏出を防止するためのフラップを含むことが可能である。
【００４６】
好ましくは、ガイドワイヤ３０２は、針本体を介して突き通し可能な、耐久性があるが、可撓性である材料から構成される。例えば、ガイドワイヤ３０２は、プラスチックまたは金属ワイヤから構成可能である。加えて、ガイドワイヤ３０２は、針本体の先端１０４（図９の針送達デバイス１００等）を介して、内腔１０６内へ、そして開口部３００から出るように配置可能である。ガイドワイヤ３０２の通過後、針本体１０２は、除去可能であって、したがって、ガイドワイヤの端は、セルディンガー法（Ｓｅｌｄｉｎｇｅｒ  Ｔｅｃｈｎｉｑｕｅ）の一般的原理を使用して、スリング１０および／または縫合糸１４に結び止めまたは別様に固定させることが可能である。
【００４７】
図１９に示されるように、ガイドワイヤ３０２は、その遠位端に小穴３０４を含むことが可能である。好ましくは、小穴は、縫合糸端１８等の本発明のスリングの縫合糸端を受容するために適切なサイズおよび形状を有する。故に、ガイドワイヤ３０２は、針本体２０２の開口部３００（または、先端）を通して、内腔２０８内へと挿入され、針の先端２０４（または、開口部３００）へと前進させることが可能である。ガイドワイヤ３０２の針本体２０２内への挿入に伴って、小穴３０４は、圧壊し、より容易に、針本体を通して突き通されることが可能となる。好ましくは、ガイドワイヤ３０４の小穴３０４は、最初に、開口部（または、先端）を通して挿入されるが、当業者は、ガイドワイヤの反対端を開口部または先端を通して挿入可能であることを理解するであろう。
【００４８】
図２０−２４は、本発明の種々の例示的実施形態による、いくつかのガイドワイヤを示す。ガイドワイヤは各々、本発明のスリングの縫合糸端を固定するように把持するための取り付け特徴を含む。例えば、図２０では、ガイドワイヤ３２０は、その遠位端に、本発明のスリングの縫合糸端３２６の協働部分３２４と嵌合可能なアンカ３２２を含む。図２０に示されるように、協働部分３２４は、アンカが固定するように格納される、アンカ座部を含むことが可能である。一旦ガイドワイヤ３２０および縫合糸端３２６が、本発明の針本体を介して引張られ、スリングが、少なくとも若干、尿道の周囲または適切な配置に置かれると、施術者は、２つを引き離すことによって、縫合糸端からガイドワイヤを係脱することが可能である。図２１は、スリングの縫合糸端３３６のアンカ座部３３４と嵌合するアンカ３３２を有する、代替実施形態による、ガイドワイヤ３３０を示す。アンカは、ガイドワイヤの一部として説明されるが、代替実施形態では、アンカは、縫合糸端の一部であり得る。
【００４９】
図２２および図２３では、スリングの縫合糸端３４０は、そこに取り付けられる、ネジ式メス部材３４２を含む。ガイドワイヤ３４４は、縫合糸端のネジ式メス部材と嵌合する、協働するネジ式端３４６を含むことが可能である。一旦ガイドワイヤ３４４および縫合糸端３４０が、本発明の針本体を介して引張られ、スリングが、少なくとも若干、尿道の周囲または別様に適切な配置に置かれると、施術者は、縫合糸端を切断し、ネジ式メス部材を除去可能である、または別様に縫合糸端からネジ式メス部材を係脱可能である。ネジ式メス部材は、縫合糸端の一部として説明されるが、代替実施形態では、ネジ式メス部材は、ガイドワイヤの一部であり得る。
【００５０】
図２４では、ガイドワイヤ３５０は、本発明のスリングの縫合糸端３５４を固定するように把持するためのクランプ３５２を含む。縫合糸３５４端は、クランプ３５２内に挿入可能であって、クランプは、（クランプ部材を一緒に圧搾することによって）閉鎖可能である。一旦ガイドワイヤ３５０および縫合糸端３５４が、本発明の針本体を介して引張られ、スリングが、少なくとも若干、尿道の周囲に置かれると（または別様に、適切な配置に置かれると）、施術者は、クランプ３５２を解放し、縫合糸端を解放することによって、ガイドワイヤ３５０から縫合糸端３５４を係脱することが可能である。クランプは、ガイドワイヤの一部として説明されるが、代替実施形態では、クランプは、縫合糸端の一部であり得る。
【００５１】
図２５は、本発明の針送達デバイスと併用するための指ガード３６０を示す。指ガードは、少なくとも施術者の指先端（または、親指先端）を被覆するように定寸および形成される。好ましくは、指ガード３６０は、耐衝撃ナイロン等の耐穿刺性材料から構成されるが、他の適切な材料も同様に採用可能である。使用時、施術者は、指または親指の１つ上に指ガード３６０を配置する。したがって、施術者による対象の身体外の地点から予生成切開の領域への針本体の誘導に伴って、施術者は、損傷される危険を伴わずに、針の鋭利先端の配置を感じることが可能である。
【００５２】
使用時、施術者は、本発明の一対の針送達デバイスを使用して、本発明のスリングを適切な配置（対象の尿道の周囲等）に移植する一方、同一針送達デバイスを使用して、同時に、挿入路に沿って、局所麻酔薬を送達する。以下の方法は、図１のスリング１０および図９−１１の針送達デバイス１００の観点から説明される。しかしながら、当業者は、本発明のスリングおよび針送達デバイスのいずれも採用可能であって、本発明の範囲内であることを理解するであろう。
【００５３】
第１の例示的実施形態において、女性対象にスリング１０を移植する際、施術者は、最初に、局所麻酔薬を適用し、膣部内に小切開または刺創を生成する。施術者は、第１の針送達デバイス１００の開口１０８を通して、スリング１０の第１の縫合糸端１８と、第２の針送達デバイスの開口１０８を通して、スリングの第２の縫合糸端２０とを突き通す。施術者は、膣切開を通して、各々スリング１０の一部を担持する、第１および第２の針送達デバイス１００を挿入する。施術者は、恥骨枝の後方と、概して、鼠径部皮膚または恥骨上部の適切な領域に向かう方向への針１００の前進に伴って、プランジャ１２６を押圧することによって、ハンドル容器から局所麻酔薬を注入する。
【００５４】
あるいは針２００等の針の先端以外の場所に開口を有する針が使用される場合、一旦針の先端２０８が、鼠径部または恥骨上部内の皮膚を通して突出すると、施術者は、第１の針２００の先端２０４における内腔２０８内へとガイドワイヤ３０２等のガイドワイヤを突き通す。ガイドワイヤ３０２の小穴３０４が、膣切開近傍に位置すると、施術者は、小穴を保持しながら、対象の身体から針２００を除去する。針を介してガイドワイヤを突き通し、本体から針を除去するステップは、第２の針に対して繰り返される。したがって、２つのガイドワイヤ３０２の２つの小穴３０４は、現時点では、膣切開近傍に位置する。施術者は、第１のガイドワイヤ３０４の小穴３０２を通して、スリング１０の第１の縫合糸端１８と、第２のガイドワイヤの小穴を通して、スリングの第２の縫合糸端２０とを突き通し、次いで、ガイドワイヤを引張り、故に、スリングが配置される。
【００５５】
施術者が、スリングを引張るために針またはガイドワイヤを使用するかどうかにかかわらず、施術者は、逆路を通して、対象から、針またはガイドワイヤを除去するように、針送達デバイスの近位端またはガイドワイヤを操作する。一旦針（または、ガイドワイヤ）が本体から出ると、施術者は、針（または、ガイドワイヤ）から縫合糸端を除去し、尿道下にスリングの中間部分２６を位置付け、それに応じて、調節ループ２２を位置付ける。施術者は、スリング上の緊張を調節し、縫合糸端を約５ｃｍ長に切断し、対象の身体外の地点において、縫合糸端を対象に固定させる。例えば、縫合糸端１８、２０は、ＴＡＧＡＤＥＲＭ（登録商標）包帯等の適切な帯具下に固定可能である。膣壁内の切開を閉鎖する前に、施術者は、切開内にスリング１０のループ２２を表面的に埋没させるか、または処置後、スリング１０の緊張を調節するために、切開を通してループ２２の少なくとも一部を突出させるように、切開を閉鎖することが可能である。
【００５６】
処置後約２４−４８時間以内に、施術者は、スリング１０を再調節可能である。本発明のスリングは、処置後最大約７日間程度、調節可能である。任意に、施術者は、尿道拡張器を使用して、反対牽引を提供することが可能である。施術者は、縫合糸端１８、２０を被覆し、スリング１０の縫合糸端および／またはループ２２（現時点では、膣切開の部位近傍に位置）を操作する帯具を除去する。縫合糸ループ２２を引張ることによって、尿道の周囲のスリング１０を弛緩させる一方、縫合糸端１８、２０を引張ることによって、尿道の周囲にスリングを締着させる。一旦適切な緊張が確立されると、施術者は、縫合糸端を皮膚レベルにトリミングし、正中膣切開おいて調節ループを切断する。
【００５７】
男性対象にスリング１０を移植する際、対象は、最初に、高位切石術位置に配置される。フォーリーカテーテルが、対象の尿道を通して、膀胱内に配置される。施術者は、リドカイン等の局所麻酔薬を適用し、会陰部に小切開または正中刺創を生成する。施術者は、メツンバウム鋏によって、両側の正中尿道の側方に皮下腔を生成する。施術者は、会陰切開を通して、第１の針本体１０２を挿入し、閉鎖孔を通して、対象の鼠径部の適切な領域へと針本体１０２を通過させる。第２の針本体は、図２６に示されるように、反対側に配置される。施術者は、会陰切開内から、閉鎖孔を通して、同側鼠径部から出る針の前進に伴って、プランジャ１２６を押圧することによって、ハンドル容器から局所麻酔を注入する。各針の通過に先立って、施術者は、各針本体１０２の開口１０８を通して、スリング１０の縫合糸端１８、２０を突き通し、したがって、縫合糸１４は、麻酔の同時送達に伴って、鼠径部まで通じる本路に沿って運搬される。一旦針１００の先端１０４が、鼠径部皮膚を通して突出すると、縫合糸端１８、２０は、針から遊離し、針は、会陰切開を通して除去され、スリング本体（例えば、メッシュ）および緊張のための準備の縫合糸のみを残す。
【００５８】
あるいは、針２００等の針の先端以外の場所に開口を有する針が使用される場合、一旦針２００の先端２０４が、鼠径部皮膚を通して突出すると、施術者は、鼠径部皮膚から、第１の針の開口３００を通して、ガイドワイヤ３０２等のガイドワイヤを突き通す。ガイドワイヤ３０２の小穴３０４が、会陰壁内の切開近傍から出る場合、施術者は、小穴を保持しながら、対象の身体から針を除去する。針を通してガイドワイヤを突き通し、本体から針を除去するステップは、第２の針に対して繰り返される。したがって、２つのガイドワイヤ３０２の２つの小穴３０４は、現時点では、会陰切開近傍に位置する。施術者は、第１のガイドワイヤ３０２の小穴３０４を通して、スリング１０の第１の縫合糸端１８と、第２のガイドワイヤの小穴を通して、スリングの第２の縫合糸端２０とを突き通す。
【００５９】
施術者が、スリングを引張るために針またはガイドワイヤを使用するかどうかにかかわらず、施術者は、逆路を通して、対象から、針本体またはガイドワイヤを除去するように、針送達デバイスの近位端またはガイドワイヤを操作する。施術者は、概して、図２７に示されるように、尿道および／または会陰腱中心下にスリングの中間部分２６を位置付け、それに応じて、調節ループ２２を位置付ける。一旦針（または、ガイドワイヤ）が対象の身体から出ると、施術者は、針（または、ガイドワイヤ）から縫合糸端１８、２０を除去し、スリングの緊張および配置を調節する。例えば、施術者は、スリング１０の緊張を調節しながら、対象に咳をさせる（または別様に、対象に腹内圧を生じさせる活動に従事させる）ことが可能である。施術者は、縫合糸端１８、２０を約５ｃｍ長に切断し、対象の身体外の地点において、縫合糸端を対象に固定させる。例えば、縫合糸端１８、２０は、ＴＡＧＡＤＥＲＭ（登録商標）包帯等の適切な帯具下に固定可能である。施術者は、調節ループ２２の一部が創傷を通して延在するように、会陰壁内の刺創上に絆創膏または縫合糸を配置可能である。
【００６０】
処置後約２４−４８時間または最大１週間程度以内に、患者が活動の際のその有効性および排尿機能を評価後、施術者は、スリング１０を再調節可能である。施術者は、縫合糸端１８、２０を被覆し、会陰切開の部位において、スリング１０の縫合糸端および／またはループ２２を操作する包帯を除去する。縫合糸ループ２２を引張ることによって、尿道の周囲のスリング１０を弛緩させる一方、縫合糸端１８、２０を引張ることによって、尿道の周囲にスリングを締着させる。緊張の調節を補助するために、施術者は、スリング１０の緊張を調節しながら、対象に咳をさせる（または別様に、対象に腹内圧を生じさせる活動に従事させる）ことが可能である。一旦適切な緊張が確立されると、施術者は、縫合糸端１８、２０を皮膚レベルにトリミングし、正中膣切開において調節ループを切断する。
【００６１】
本発明は、女性および男性対象におけるスリングを移植する「内から外への」方法の観点から説明されるが、本発明の方法は、女性および男性対象の両方のための「外から内への」方法を提供するように適合可能であって、本発明の範囲内であり得る。例えば、施術者は、女性対象の腹部または鼠径部を通して、第１の針本体１０２と、対象の腹部または鼠径部を通して、第２の針本体１０２とを挿入可能である。施術者は、概して、予生成膣切開に向かう方向への針本体１０２の前進に伴って、プランジャ１２６を押圧することによって、ハンドル容器から局所麻酔薬を注入可能である。一旦針の先端１０４が、膣切開を通して突出すると、施術者は、第１の針の開口１０８を通して、スリング１０の第１の縫合糸端１８と、第２の針の開口１０８を通して、スリングの第２の縫合糸端２０と、を突き通すことが可能である。施術者は、逆路を通して、対象から、針本体を除去するように、針送達デバイスの近位端を操作可能である。そうすることによって、施術者は、同時に、対象の身体からの針の除去に伴って、最初に針によって生成された通路を通して、スリング１０の縫合糸端１８、２０を引張る。
【００６２】
加えて、スリングを移植する他の適切な方法も使用可能であって、本発明の範囲内であり得る。
【００６３】
別の形態では、本発明は、尿失禁の治療のためのキットを提供する。キットは、１つの、好ましくは２つの本発明の針送達デバイスと、本発明のスリングと、本発明の指ガードとを含むことが可能である。任意に、キットは、局所麻酔薬の１つ以上のシリンジまたはバイアルと、１つ以上の帯具と、本発明の１つ以上のガイドワイヤとを含むことが可能である。
【００６４】
本発明は、好ましいかつ例示的実施形態を参照して説明されたが、種々の修正、追加、および削除も、以下の請求項によって定義される本発明の範囲内であることは、当業者によって理解されるであろう。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９−１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７】
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