(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
可とう性細長体から成る芯線と、前記芯線の先端部に前記芯線を貫挿したコイルスプリング体を装着し、前記芯線と前記コイルスプリング体との先端端部に接合部材を用いて先導栓を形成して、少なくとも前記芯線手元部の外周部に樹脂被膜を形成した医療用ガイドワイヤにおいて、
前記芯線が固溶化処理したオーステナイト系ステンレス鋼線を用いて、伸線工程と前記伸線工程後に４００℃〜４９５℃の一次低温熱処理工程を設けて、
前記伸線工程と前記一次低温熱処理工程を１セットとして少なくとも１セット以上各工程を繰り返した後に最終伸線工程を設けて、
前記最終伸線工程までの総減面率を９０％から９７．６％とし、
前記最終伸線工程までの一次低温熱処理による引張破断強度の増加率の合計が８％以上とし、
前記最終伸線工程後に、前記芯線に電気抵抗加熱による３８０℃〜４９５℃の低温熱処理下で所定量の捻回加工を行い、
前記低温熱処理下で所定量の捻回加工後に、前記芯線に４００℃〜４９５℃の二次低温熱処理工程を設けて、
その後前記芯線先端部の研削加工、又は押圧加工の機械的加工をした後に、前記芯線外周部に樹脂被膜成形の熱を利用して３４０℃〜４２０℃の低温熱処理を行い、
前記最終伸線工程後の各低温熱処理による引張破断強度の増加率の合計が２％以上とし、
前記各低温熱処理による引張破断強度の増加率の合計が１０％以上であることを特徴とする医療用ガイドワイヤ。 
【請求項２】
請求項１に記載の医療用ガイドワイヤにおいて、
前記最終伸線工程後に、前記芯線に電気抵抗加熱による３８０℃〜４９５℃の低温熱処理下での所定量の捻回加工が、
前記最終伸線工程後に、前記芯線に所定量の捻回加工を行い、
前記捻回加工の捻回数の増大に伴って前記芯線に電気抵抗加熱により徐変昇温させて
３８０℃〜４９５℃を最高温度とする低温熱処理下での捻回加工としたことを特徴とする医療用ガイドワイヤ。
【請求項３】
請求項１又は２に記載の芯線を用いて、前記芯線の先端部に前記芯線を貫挿したコイルスプリング体を装着し、前記芯線と前記コイルスプリング体との先端端部に接合部材を用いて先導栓を形成し、少なくとも前記コイルスプリング体の外周部に樹脂被膜を形成した医療用ガイドワイヤにおいて、
前記芯線先端部の研削加工した部分の低温熱処理後に押圧加工を行い、
少なくとも押圧加工した部分に前記先端部コイルスプリング体外周部の樹脂被膜成形熱を利用して１８０℃〜３００℃の低温熱処理を行い、
少なくとも前記芯線先端部研削、又は押圧加工部分の引張破断強度を、前記樹脂被膜成形の低温熱処理前の引張破断強度に対して増大させたことを特徴とする医療ガイドワイヤ。
【請求項４】
可とう性細長体から成る芯線と、前記芯線の先端部に前記芯線を貫挿したコイルスプリング体を装着し、前記芯線と前記コイルスプリング体との先端端部に接合部材を用いて先導栓を形成した医療用ガイドワイヤにおいて、
前記芯線が固溶化処理したオーステナイト系ステンレス鋼線を用いて、
伸線工程と前記伸線工程後に４００℃〜４９５℃で１０分から１８０分の一次低温熱処理工程を設けて、
前記伸線工程と前記一次低温熱処理工程を１セットとして少なくとも１セット以上各工程を繰り返した後に最終伸線工程を設けて、
前記最終伸線工程までの総減面率を９０％から９７．６％とし、
その後前記芯線に電気抵抗加熱による３８０℃〜４９５℃で３０秒から６０分の低温熱処理下で、
前記芯線の一端に捻回加工前の芯線の引張破断力の５％から３０％の負荷荷重を加えた状態で、他端を１００回／ｍから２７５回／ｍの捻回加工工程を設け、
前記低温熱処理下での捻回加工工程後に、４００℃〜４９５℃で１０分から１８０分の二次低温熱処理工程を設けて、
その後前記芯線先端部を研削加工、又は研削加工後に押圧加工する工程と、
前記芯線の先端部に前記芯線を貫挿してコイルスプリング体を装着する工程と、
前記接合部材を用いて前記芯線と前記コイルスプリング体とを部分的に接合させる工程と、
前記接合部材を用いて前記芯線と前記コイルスプリング体の端部とを接合させた先導栓を形成する工程とから成ることを特徴とする医療用ガイドワイヤの製造方法。
【請求項５】
請求項４に記載の医療用ガイドワイヤの製造方法において、
前記芯線に電気抵抗加熱による３８０℃〜４９５℃で３０秒から６０分の低温熱処理下での捻回加工工程が、
前記最終伸線工程後に、前記芯線の一端に捻回加工前の芯線の引張破断力の５％から３０％の負荷荷重を加えた状態で、他端を１００回／ｍから２７５回／ｍの捻回加工を行い、
前記捻回加工の捻回数の増大に伴って前記芯線に電気抵抗加熱により徐変昇温させて、 ３８０℃〜４９５℃を最高温度とする低温熱処理下での捻回加工工程としたことを特徴とする医療用ガイドワイヤの製造方法。
【請求項６】
請求項４又は５に記載の医療用ガイドワイヤの製造方法において、
前記接合部材を用いて前記芯線と前記コイルスプリング体とを接合させた後に、
前記コイルスプリング体外周部に樹脂被膜を成形し、その樹脂被膜成形時の熱を利用して、少なくとも前記コイルスプリング体内の前記芯線先端部に１８０℃〜３００℃で１０秒から６０分の低温熱処理工程を設けたことを特徴とする医療用ガイドワイヤの製造方法。
【請求項７】
前記接合部材が１８０℃〜４９５℃の溶融温度をもつ共晶合金から成ることを特徴とする請求項１〜３のいずれか一つに記載の医療用ガイドワイヤ。
【請求項８】
前記接合部材が１８０℃〜４９５℃の溶融温度をもつ共晶合金から成ることを特徴とする請求項４〜６のいずれか一つに記載の医療用ガイドワイヤの製造方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
この発明は、ステンレス鋼線から成る芯線を各機械的加工した後に、一定の温度範囲の低温熱処理を加えることにより芯線の機械的強度特性を向上させた医療用ガイドワイヤとその製造方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
血管内へ挿入する医療用ガイドワイヤは細線である為、機械的強度特性を考慮して人体への安全確保を満たさなければならず、この為種々の提案がなされている。
【０００３】
特許文献１には、高珪素ステンレス鋼（Ｓｉ：３．０％から５％）を用いて所定の加工度と低温熱処理条件等が記載され、芯線の引張強度特性向上を目的としている。
【０００４】
特許文献２には、弾性形状記憶合金を用いて所定の加工条件等が記載され、品質向上を目的としている。
【０００５】
特許文献３には、金属細線を用いて分割したゾーン毎に異なる捻回加工と異なる熱処理等が記載され、品質向上を目的としている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００６】
【特許文献１】特開２００３−３４２６９６号公報
【特許文献２】特開２０００−５１２６９１号公報
【特許文献３】特開２００５−１４０４０号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
従来の医療用ガイドワイヤにおいては、その芯線材料として一般的に用いられるオーステナイト系ステンレス鋼線を用いているが、医療用ガイドワイヤとしての特性を満足させる為に芯線への機械的加工を施す際、予め加工度の高い強加工の伸線加工を行い、その後芯線に機械的加工を施す際、この強加工した芯線の熱影響による引張強度特性に着目して、医療用ガイドワイヤ特有の各加工工程毎に芯線の機械的加工と低温熱処理との相関性において、芯線の引張強度特性向上効果を有する工程を累積することにより、高度の引張強度特性を有する芯線から成る医療用ガイドワイヤ、及びその製造方法に関する技術思想は存在していない。
この発明の目的は、芯線にオーステナイト系ステンレス鋼線を用いて強加工した芯線への熱影響による引張強度特性と医療用ガイドワイヤとしての特性を満たすべく、芯線に施す機械的加工との相関性において、最も好ましい芯線の引張強度特性を得て、術者が安全に操作できる医療用ガイドワイヤを提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
請求項１に記載の発明は、可とう性細長体から成る芯線と、前記芯線の先端部に前記芯線を貫挿したコイルスプリング体を装着し、前記芯線と前記コイルスプリング体との先端端部に接合部材を用いて先導栓を形成して、少なくとも前記芯線手元部の外周部に樹脂被膜を形成した医療用ガイドワイヤにおいて、前記芯線が固溶化処理したオーステナイト系ステンレス鋼線を用いて、伸線工程と前記伸線工程後に４００℃〜４９５℃の一次低温熱処理工程を設けて、前記伸線工程と前記一次低温熱処理工程を１セットとして少なくとも１セット以上各工程を繰り返した後に最終伸線工程を設けて、前記最終伸線工程までの総減面率を９０％から９７．６％とし、前記最終伸線工程までの一次低温熱処理による引張破断強度の増加率の合計が８％以上とし、前記最終伸線工程後に、前記芯線に電気抵抗加熱による３８０℃〜４９５℃の低温熱処理下で所定量の捻回加工を行い、前記低温熱処理下で所定量の捻回加工後に、前記芯線に４００℃〜４９５℃の二次低温熱処理工程を設けて、その後前記芯線先端部の研削加工、又は押圧加工の機械的加工をした後に、前記芯線外周部に樹脂被膜成形の熱を利用して３４０℃〜４２０℃の低温熱処理を行い、前記最終伸線工程後の各低温熱処理による引張破断強度の増加率の合計が２％以上とし、前記各低温熱処理による引張破断強度の増加率の合計が１０％以上である、医療用ガイドワイヤを特徴とする。この構成により、強加工の伸線加工後の低温熱処理と引張強度特性、及び機械的加工後の低温熱処理と引張強度特性との相関性に着目して、各工程毎に引張強度特性向上効果を有する工程を累積させて、高度の引張強度特性を有する芯線から成る医療用ガイドワイヤを得ることができる。そして、電気抵抗加熱による低温熱処理下での芯線の捻回加工により、総減面率が９０％を超える強加工の芯線を用いても捻回数を増大させて直線性を向上させることができ、かつ捻回工程での芯線の断線を防いで安定した品質の芯線から成る医療用ガイドワイヤの提供ができる。
【０００９】
請求項２に記載の発明は、請求項1 記載の発明に対して、最終伸線工程の後に芯線に所定量の捻回加工を行い、その捻回加工の捻回数の増大に伴って前記芯線に電気抵抗加熱により徐変昇温させて３８０℃〜４９５℃を最高温度とする低温熱処理下での捻回加工としたことを特徴とする。
この構成により、総減面率が９０％から９７．６％の加工度の高い芯線を用いて捻回加工をする際に捻回数の増大に伴って結晶粒の、より微細化がすすみ、かつ、増大する残留応力を徐変昇温により除去することとなり、そして芯線の表層部と内層部の不均質を極めて少なくして均質化させ、前記同様引張破断強度が高く、直線性が向上し、さらに捻回加工工程での断線を防いで安定した品質の芯線から成る医療用ガイドワイヤの提供ができる。
【００１０】
請求項３に記載の発明は、請求項１又は２に記載の芯線を用いて、芯線先端部の研削加工部分の低温熱処理後に押圧加工を行ない、少なくとも押圧加工した部分に芯線先端部に装着されたコイルスプリング体外周部の樹脂被膜成形時の熱を利用して、一定の温度範囲に制御した低温熱処理を行い、押圧加工部分の引張強度特性を向上させることができる。
【００１１】
請求項４に記載の発明は、可とう性細長体から成る芯線と、前記芯線の先端部に前記芯線を貫挿したコイルスプリング体を装着し、前記芯線と前記コイルスプリング体との先端端部に接合部材を用いて先導栓を形成した医療用ガイドワイヤにおいて、前記芯線が固溶化処理したオーステナイト系ステンレス鋼線を用いて、伸線工程と前記伸線工程後に４００℃〜４９５℃で１０分から１８０分の一次低温熱処理工程を設けて、前記伸線工程と前記一次低温熱処理工程を１セットとして少なくとも１セット以上各工程を繰り返した後に最終伸線工程を設けて、前記最終伸線工程までの総減面率を９０％から９７．６％とし、その後前記芯線に電気抵抗加熱による３８０℃〜４９５℃で３０秒から６０分の低温熱処理下で、前記芯線の一端に捻回加工前の芯線の引張破断力の５％から３０％の負荷荷重を加えた状態で、他端を１００回／ｍから２７５回／ｍの捻回加工工程を設け、前記低温熱処理下での捻回加工工程後に、４００℃〜４９５℃で１０分から１８０分の二次低温熱処理工程を設けて、その後前記芯線先端部を研削加工、又は研削加工後に押圧加工する工程と、前記芯線の先端部に前記芯線を貫挿してコイルスプリング体を装着する工程と、前記接合部材を用いて前記芯線と前記コイルスプリング体とを部分的に接合させる工程と、前記接合部材を用いて前記芯線と前記コイルスプリング体の端部とを接合させた先導栓を形成する工程とから成ることを特徴とする医療用ガイドワイヤの製造方法である。
この製造方法により、強加工伸線後の低温熱処理、強加工の捻回加工時の低温熱処理、及び電気抵抗加熱による低温熱処理下での強加工の捻回加工後に、一定温度範囲（４００℃〜４９５℃）の低温熱処理工程を設けることにより、各強加工工程での残留応力を除去し、引張強度特性の高い芯線から成る医療用ガイドワイヤを得ることができる。
【００１２】
請求項５に記載の発明は、請求項４に記載の発明に対して、前記最終伸線工程後に、芯線に所定量の捻回加工を行ない、捻回数の増大に伴って芯線に電気抵抗加熱により徐変昇温させて３８０℃〜４９５℃を最高温度とする低温熱処理下での捻回加工工程としたことを特徴とする。
この構成により、捻回数の増大に伴って結晶粒の、より微細化がすすみ、かつ、増大する残留応力を徐変昇温により徐変除去することにより、芯線の表層部と内層部の不均質を極めて少なくして均質化させて、前記同様引張破断強度が高く、直線性が向上し、さらに捻回加工工程での断線を防いで安定した品質の芯線から成る医療用ガイドワイヤの製造方法の提供ができる。
【００１３】
請求項６に記載の発明は、請求項４又は５に記載の発明に対して、接合部材を用いて芯線とコイルスプリング体とを接合させた後に、コイルスプリング体外周部の樹脂被膜成形時の熱を利用して、少なくともコイルスプリング体内の芯線に一定温度範囲（１８０℃〜３００℃）に制御した低温熱処理工程を設けることにより、前記同様引張強度特性の高い芯線から成る医療用ガイドワイヤの製造方法である。
【００１４】
請求項７に記載の発明は、接合部材が１８０℃〜４９５℃の溶融温度をもつ共晶合金から成る請求項１〜３のいずれかに記載の医療用ガイドワイヤで、請求項８に記載の発明は、前記接合部材から成る請求項４〜７のいずれかの医療用ガイドワイヤの製造方法である。
この構成により、芯線とコイルスプリング体とを接合部材を用いて接合する際、接合時の熱による芯線の引張破断強度を低下させることなく、むしろこの接合部材の溶融熱を利用して芯線の引張破断強度を向上させ、芯線と中間固定部材の接合部、及び芯線と先導栓の接合部での芯線の引張破断強度を向上させる接合を可能とすることができる。
【図面の簡単な説明】
【００１５】
【図１】医療用ガイドワイヤと芯線の正面図、及び芯線の要部拡大図である。
【図２】低温熱処理と引張強度特性図（実施例１、２）
【図３】低温熱処理と引張強度特性図（実施例６、７、８）
【図４】低温熱処理と引張強度特性図（実施例１、２、６、７、８）
【図５】低温熱処理有無の捻回回数と引張強度特性図
【図６】低温熱処理有無の捻回回数と曲げ残留角度の特性図
【図７】電気抵抗加熱による連続捻回製造方法の実施形態
【図８】温度と引張強度特性図
【図９】総減面率と引張強度特性図
【図１０】医療用ガイドワイヤの他の実施例の正面図、側面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１６】
この発明の最良の実施形態を図に示すとともに説明する。
【実施例】
【００１７】
図１は実施例の医療用ガイドワイヤ１を示し、芯線２の先端部２１には、同軸的に外嵌めされたコイルスプリング体（以下コイル体）３を有し、コイル体３の先端側には金、白金、タングステン等の放射線不透過材コイル３１から成り、その芯線２の先端部２１には、中間前側接合部材４１、中間後側接合部材４２、後端接合部材４３により、芯線２とコイル体３とが接合部材を用いて部分的にそれぞれ接合され、又芯線２の先端端部に先丸形状の円柱状の先導栓５が接合部材４により形成されて芯線２とコイル体３とを接合している。
【００１８】
そして芯線２は、先端部２１の先端から約３００ｍｍは、概ね０．０６０ｍｍから０．２００ｍｍの細径の線で、残りの手元部２２は、約１２００ｍｍから約２７００ｍｍで太径の線から成っている。先端部２１の細径部分は、先端側へ徐変縮径し、その断面形状は円形断面、又は矩形断面いずれの形状であってもよい。又、芯線２の手元側２２の外周部にフッ素樹脂、ウレタン樹脂等の樹脂被膜６が形成され、特にコイル体３の外周部にはウレタン樹脂等、芯線２の手元側２２の外周部にはフッ素樹脂（ＰＴＦＥ）が被膜成形されている。
そしてその外周部には、湿潤時に潤滑特性を示すポリビニルピロリドン等の親水性被膜７が形成され、芯線２の先端部２１は、前記樹脂被膜等により密閉状に包被されている。
【００１９】
そして芯線２は、固溶化処理したオーステナイト系ステンレス鋼線を用いて、総減面率が９０％から９７．６％の伸線加工を行ったことを特徴とする。尚、ここでいう総減面率とは、固溶化処理した線材の線径と伸線加工により伸線工程での最終仕上がり線径との間の断面積差を減少率で表したものをいう。
そして総減面率が９０％以上としたのは、８０％を境にして引張破断強度が増大し、９０％以上で急傾斜増大するからである。（図９）これは、９０％以上という強加工の伸線加工により加工度の増大に伴い繊維状組織となり、この組織の発達によるものと考えられる。そして総減面率が９７．６％以下としたのは、これを超える強い加工度では、組織内に空隙が生じはじめて脆化し、これが伸線加工の限界と考えるからである。
【００２０】
そして「固溶化処理したオーステナイト系ステンレス鋼線の伸線加工」としたのは、加工性のよいオーステナイト組織を得る為であり、オーステナイト系ステンレス鋼線は変態点を利用した熱処理による結晶粒の微細化ができず、冷間加工によってのみ結晶粒の微細化が可能で、伸線加工により顕著な加工硬化性を示して引張強度特性を向上させることができるからである。又オーステナイト系ステンレス鋼線を用いる理由は、マルテンサイト系ステンレス鋼線では熱処理による焼入硬化性を示して熱影響を受け易く、又フェライト系ステンレス鋼線では温度脆性（シグマ脆性、４７５℃脆性）の問題があるからである。
【００２１】
ここで表1 は、固溶化処理したオーステナイト系ステンレス鋼線の引張破断強度６８ｋｇｆ／ｍｍ2
の線材（母材）の線径１．５ｍｍを用いて一次伸線後、温度範囲が４００℃〜４９５℃で１０分から１８０分で熱処理炉を用いた炉内での雰囲気加熱による一次低温熱処理（本実施例では４２０℃、７５分）を行ない、その後二次伸線（本実施例で最終伸線）を行い、総減面率を９０％（実施例１）、及び９４％（実施例２）として、その後前記同様温度範囲が４００℃〜４９５℃で１０分から１８０分で熱処理炉を用いた炉内での雰囲気加熱による二次低温熱処理（本実施例では４５０℃、１２０分）を加え、そして芯線２の先端部２１を外径０．１５０ｍｍまで研削加工を行ない、その後芯線２の手元部２２に吹付け等によるＰＴＦＥ等のフッ素樹脂の塗膜成形後の乾燥・焼成の為の雰囲気による加熱を、芯線２の温度による引張強度特性を考慮して３４０℃〜４２０℃の温度範囲で１０分から１８０分の三次低温熱処理（本実施例では３８５℃、３０分）を加えたものである。そしてこの表１をグラフ化したものが図２である。尚、ここでいう引張破断強度とは、芯線に引張力を加えて破断した値を芯線の断面積で除した値のことをいう。
【００２２】
【表１】
0005500924.tif 000002
【００２３】
尚、以下において各表中における丸付き数字は、文中においてカッコ付き数字で示すものである。
表１によると、最終伸線（本実施例では二次伸線）前までの低温熱処理（本実施例では一次低温熱処理）による引張破断強度の増加率は、実施例１で１２．６％、実施例２で１３．３％となり、そして最終伸線後の各低温熱処理後の引張破断強度の増加率の合計（２）+ （３）は、実施例１、２でそれぞれ２．８％、４．０％となって、前記伸線工程を含む各低温熱処理の張破断強度の増加率の合計（１）＋（２）＋（３）は、実施例１、２でそれぞれ１５．４％、１７．３％となる。特に機械的加工した研削部分の外径が０．１５０ｍｍの芯線の引張破断強度を断面積換算すると、実施例１で研削加工前と比較して、４、５２２ｇｆが４、５７５ｇｆとなって約５３ｇｆ増大し、又同様に実施例２では、約７１ｇｆ増大する。
この研削加工した芯線２の先端部分は冠状動脈内の屈曲蛇行病変部へ侵入して操作される為、引張強度、及び繰り返し屈曲曲げ耐疲労特性が要求される部位であり、そして繰り返し耐久回数は応力の関数（Ｓ−Ｎ線図）で表わせる為、この部位の少しの増加率であっても、繰り返し耐久回数は飛躍的に増大することとなる。
【００２４】
そして補足すれば、一次伸線後の低温熱処理の温度範囲を４００℃〜４９５℃で１０分から１８０分としたのは、後述するオーステナイト系ステンレス鋼線の強加工伸線での温度による引張強度特性（図８）と強加工伸線工程での生産性、及び品質の安定を考慮した為であり、又最終伸線工程後の二次低温熱処理の温度範囲を４００℃〜４９５℃で１０分から１８０分としたのは、前記同様オーステナイト系ステンレス鋼線の強加工伸線での温度による引張強度特性（図８）と、熱処理炉を用いた雰囲気加熱による生産性、及び品質の安定を考慮した為であり、又研削加工後の三次低温熱処理の温度範囲を３４０℃〜４２０℃で１０分から１８０分としたのは、芯線２の少なくとも手元部２２に樹脂被膜成形するフッ素樹脂（ＰＴＦＥ）の乾燥・焼成の為の加熱温度によるオーステナイト系ステンレス鋼線の強加工伸線での温度による引張強度特性（図８）の向上効果と生産性、及び品質の安定を考慮した為である。尚、伸線工程と低温熱処理工程を１セットとして、５セット以上繰り返してもよいが、経済性、生産性等の観点から３セット以下が望ましい。
又一次伸線工程と二次伸線工程の各工程内での減面率は、いずれを高く設定してもよいが、一次低温熱処理前に一次伸線工程の減面率を高く設定（本実施例では８７．５％から９４．２％）することにより、加工誘起マルテンサイト量を多くして、熱処理による結晶粒成長を抑制し、結晶粒径を小さくすることができる。そして又、経済性、生産性等の観点から一次伸線工程での減面率を高く設定し、その後の伸線工程をそれより低く設定することが望ましい。又、加工誘起マルテンサイト生成による引張破断強度向上効果をより高める為、伸線時の芯線表面温度である加工温度は、１４０℃以下が望ましく、湿式伸線での冷却液の設定、又は伸線時ダイスへシャワー状に吹き付ける潤滑剤の設定、及びこれらの温度設定等によりこれを達成できる。
【００２５】
次に、表２は前記実施例１、２に対して、総減面率が９４．８％（実施例３）、９６％（実施例４）、９７．６％（実施例５）の伸線加工を行ない、そして最終伸線工程後（本実施例では二次伸線）の芯線２に電気抵抗加熱による３８０℃〜４９５℃（約１．８アンペア）の温度範囲で３０秒から６０分（本実施例では４５０℃、５分）低温熱処理下で一定条件による捻回加工を加え、そして前記同様芯線２の先端部２１に研削加工等の機械的加工を行い、その後温度範囲を３４０℃〜４２０℃で１０分から１８０分の電気抵抗加熱以外の熱処理炉等を用いた雰囲気加熱による低温熱処理工程（本実施例では３８５℃、３０分）後の引張強度特性を示したものである。上記以外の低温熱処理については、実施例１、２と同様である。尚、芯線の捻回は、後述する負荷荷重（ウエイト１２）を加えた状態で捻回加工を行い、その負荷荷重は捻回加工前の芯線の引張破断力の１０％から３０％（本実施例では２０％）であり、以後実施例６〜８、１１〜１３も同様である。
【００２６】
【表２】
0005500924.tif 000003
【００２７】
表２によると、最終伸線（本実施例では二次伸線）前までの一次低温熱処理による引張破断強度の増加率は、実施例３、４、５でそれぞれ１２．５％、１３．３％、１２．６％となり、そして最終伸線後の各低温熱処理の引張破断強度の増加率の合計（２）＋（３）は、実施例３、４、５でそれぞれ５．１％、７．９％、７．６％となって前記伸線工程を含む各低温熱処理の引張破断強度の増加率の合計（１）＋（２）＋（３）は、実施例３、４、５でそれぞれ１７．６％、２１．２％、２０．２％となる。特に、電気抵抗加熱下での捻回加工を施すと、その引張破断強度の増加率は、前記実施例１、２よりも高い傾向を示す。（図３）
【００２８】
この理由は、芯線２の長軸方向の強加工の伸線加工に加え、さらに長軸傾斜方向に捻回の強加工を加えたことにより強加工伸線による芯線２の表層部と内層部の不均質性、例えば内層部は硬度が低く、表層部近くは硬度が高い不均質性を一定限度に均質化して、局部的に発生している残留応力の除去によるもの、と考えることができる。
【００２９】
そして補足すれば、電気抵抗加熱の低温熱処理条件として３８０℃〜４９５℃の温度範囲としたのは、後述するオーステナイト系ステンレス鋼線の強加工伸線による温度の引張強度特性（図８）と後述する捻回加工した芯線２の曲げ試験後の曲げ変形残留角度（図６）を考慮した為であり、低温加熱時間を３０秒から６０分以内としたのは、３０秒を下回れば引張強度特性向上効果は少なく、又６０分を超えれば一定値となり、若しくは、顕著な前記向上効果は得られないからである。
【００３０】
次に、表３は前記実施例３、４、５に対して、前記同様芯線に電気抵抗加熱による低温熱処理下で一定条件による捻回加工後に、温度範囲を４００℃〜４９５℃で１０分から１８０分の、熱処理炉等を用いた雰囲気加熱による二次低温熱処理（本実施例では４５０℃、１２０分）を行ない、芯線２の先端部２１の研削加工後は、前記実施例１〜５と同様である。そして、その表３をグラフ化したものが図３である。尚、表３のうち実施例６、７、８は前記実施例３、４、５にそれぞれ対応する。
【００３１】
【表３】
0005500924.tif 000004
【００３２】
表３によると最終伸線（本実施例では二次伸線）前までの低温処理による引張破断強度の増加率は、前記実施例３〜５と同様であり、そして最終伸線後の各低温熱処理の引張破断強度の増加率の合計（２）＋（３）＋（４）は、実施例６、７、８でそれぞれ６．４％、９．１６％、９．１％となって前記伸線工程を含む各低温熱処理の引張破断強度の増加率の合計（１）＋（２）＋（３）＋（４）は、実施例６、７、８でそれぞれ１８．９％、２２．５％、２１．７％となり、本実施例の中でいずれも高い値となる。
この理由は、芯線２の長軸方向の強加工伸線と長軸傾斜方向に捻回の強加工を加えたことにより、前記芯線２の表層部と内層部の硬度分布等の不均質性を一定限度に均質化できることと、そしてさらに後述するオーステナイト系ステンレス鋼線の強加工伸線による温度の引張破断強度特性を把握して、好適な温度と時間を加えることにより、芯線２の表層部と内層部の不均質を極めて少なくして、より均質化させ、そして局部的に発生した残留応力除去によるもの、と考えることができる。尚、補足すれば、電気抵抗加熱の低温熱処理条件として温度範囲が３８０℃〜４９５℃で３０秒から６０分としたのは、前記実施例３、４、５と同様の理由による。
【００３３】
次に図４は、図２と図３を合成させた図である。これから電気抵抗加熱による低温熱処理下で捻回加工した後に低温熱処理を施したほうが捻回加工をしないものに低温熱処理を施したものと比較して、引張破断強度の増加率が高く、又総減面率９４％近傍を境にして、引張破断強度の急激な増加傾向がみられる。
【００３４】
そして、本発明での電気抵抗加熱による３８０℃〜４９５℃の低温熱処理下での捻回加工とは、芯線に通電させて３８０℃〜４９５℃に到達した後に前記温度の低温熱処理下で芯線の捻回加工を行いながら、捻回加工による残留応力除去を施してもよく、又好ましくは冷間状態、つまり室温状態から芯線の捻回を開始して捻回数の増大に伴って３８０℃〜４９５℃を最高温度とする徐変昇温による低温熱処理であり、本実施例ではこれを用いた。
そして、捻回の開始と同時、又はその前後に芯線に通電を開始して、所定量の捻回数の到達前、又は到達後に電気抵抗加熱による前記最高温度に到達させるいずれの場合も含まれる。所定量の捻回数の到達前に前記最高温度に到達させる場合は、捻回時の断線の発生を抑制する効果が高く、芯線の総減面率が９０％を超えて比較的高い値の場合（例えば９４％から９７．６％）に好適であり、又その一方、所定量の捻回数の到達後に前記最高温度に到達させる場合には、前記芯線の総減面率が９０％以上の比較的低い値の場合（例えば９０％から９４％未満）に好適であり、いずれを選択するかは、要求される芯線に引張破断強度特性、外周研削加工性、及び曲げ残留角度等の各特性により任意選択する。
【００３５】
そしてこの方法を用いる理由は、芯線２に用いるオーステナイト系ステンレス鋼線は、加工度の増大に伴って機械的強度は増大し、特に総減面率が９０％から９７．６％に伸線加工した芯線は加工度が高く、さらに冷間状態で捻回加工を行なうことにより結晶粒の微細化をより促進させて機械的強度をさらに増大させることができる。特に、総減面率が９４％以上の芯線を用いて捻回加工すると、芯線の表層部と内層部の硬度分布の不均質が著しくなり、引張破断強度の高い芯線は得られるものの、捻回途中で芯線の断線が頻発するようになる。
そして、これを防ぐ為、捻回数の増大に伴って熱処理温度を所定温度まで徐変昇温させる方法を用いると、捻回数の増大に伴う結晶粒のより微細化、及び局部的に増大発生する残留応力を、徐変昇温とすることにより捻回数の増大に伴って増大する残留応力を徐変除去することとなる。そして芯線の表層部と内層部の硬度分布の不均質性を一定範囲に均質化させて局部的に発生した残留応力除去をより促進させることができ、その結果、引張破断強度が高く、直線性が向上し、かつ後述する曲げ試験後の曲げ残留角度の小さい芯線を得ることができ、さらに、前記強加工伸線の捻回加工時の芯線の断線を防いで、安定した品質の芯線から成る医療用ガイドワイヤの提供ができる。
【００３６】
次に表４、５は、表１、２、３のうち最終熱処理である低温熱処理（３８５℃、３０分）後に、芯線２の先端部２１の研削加工部分を板幅０．０９４ｍｍ、板厚０．０３０ｍｍの偏平状の矩形断面形状に押圧加工した後に、前記芯線２の先端部２１にコイル体３を装着後、コイル体３の外周部にポリウレタン、ポリアミド等熱可塑性樹脂を用いて押出成形、デッピング工法、樹脂収縮チューブ等の樹脂被膜成形の際に、コイル体３の外周部又はコイル体３の外周部と手元部２２に１８０℃〜３００℃で１０秒から６０分の樹脂被膜成形機の加熱利用、又は樹脂収縮チューブ加熱機の加熱利用による先端部２１と手元部２２へ低温熱処理、例えばポリウレタンであれば、２００℃、５分の低温熱処理を加えたときの引張強度特性を示したものである。尚、表４のうち実施例９、１０、１１は前記実施例１、２、６に、又表５のうち実施例１２、１３は前記実施例７、８にそれぞれ対応し、この各実施例の芯線２に押圧加工を行い、低温熱処理（２００℃、５分）を加えたものである。
【００３７】
【表４】
0005500924.tif 000005
【００３８】
【表５】
0005500924.tif 000006
【００３９】
表４、５によると、芯線２の押圧加工後にコイル体３の外周部の樹脂被膜成形時の熱を利用して、一定温度範囲の低温熱処理（本実施例では２００℃、５分）を施したものの引張破断強度の増加率は、実施例９、１０、１１でそれぞれ１．２％、１．１％、１．０％又実施例１２、１３では、共に０．６％増大させることができる。そして、押圧加工部位での芯線２の矩形断面積で換算すると、実施例９〜１１で約６．６ｇｆ上昇し、又実施例１２、１３で約４．４ｇｆ上昇させることができる。このことは、芯線２と先導栓５の引張破断力が２５０ｇｆ近傍であること、この芯線２と先導栓５の接合部位は、狭窄病変部内で術者による手操作で繰り返し曲げ耐久性が要求され、この繰り返し曲げ耐久回数は応力の関数（Ｓ−Ｎ線図）で表わされることとを併せ考えれば、少しの増加率であっても耐久性向上に寄与することができ、そして又、本発明の実施例では、雰囲気加熱による熱処理炉を用いなくても、樹脂被膜成形、又は樹脂収縮チューブの加熱利用により必要な箇所に部分的に引張破断強度を向上させる、新たな技術思想を開示するものである。
【００４０】
そしてコイル体３の外周部の樹脂被膜６の成形時の熱を利用しても引張破断強度を向上させることができるのは、芯線２の先端部２１の押圧加工した矩形断面形状は前述のとおり、例えば板幅０．０９４ｍｍ、板厚０．０３０ｍｍの矩形断面の極細線形状であり、押圧加工による局部的に集中した応力の、より平均化によるもの、と考えることができる。又芯線２の先端部２１は、樹脂被膜６により密閉状態となっていて放熱しにくく、かつ、芯線先端部２１は細線で、かつその先端部は偏平状の極細線であって熱影響を受けやすく（熱容量小）、かつオーステナイト系ステンレス鋼線は熱伝導率が低く、冷めにくい材料であるからである。
そして温度範囲を１８０℃〜３００℃の温度範囲としたのは、後述するオーステナイト系ステンレス鋼線の温度による引張強度特性（図８）と、樹脂被膜成形時の合成樹脂の溶融温度、又オーステナイト系ステンレス鋼線の熱伝導性、及び樹脂被膜成形による密閉状態での保温効果を併せ考慮したからである。又、加熱時間を１０秒から６０分以内としたのは、１０秒を下回れば引張強度向上効果は得られず、又この範囲の上限を上回れば顕著な効果は期待できず、生産性を考慮したからである。尚、この加熱時間は、樹脂被膜成形加工と成形加工後の保温効果を有する時間も含まれる。
【００４１】
次に、表４、５によると、芯線２の総減面率を９０％から９７．６％として、前記研削加工等の機械的加工後に、前記低温熱処理をすることにより芯線２の引張破断強度を２６０ｋｇｆ／ｍｍ2 以上とし、製品の安定した品質を考慮すると２５０ｋｇｆ／ｍｍ2 以上とすることができ、又芯線２の総減面率を９６％から９７．６％として、前記同様機械的加工後に、前記低温熱処理をすることにより芯線２の引張破断強度を３００ｋｇｆ／ｍｍ2
以上とすることができ、高い引張強度特性を示す医療用ガイドワイヤを得ることができる。尚、本発明は高強度の芯線の為、芯線先端部に押圧加工を施す場合には、ひび割れ、欠損等の発生を抑える為、引張破断強度は３５０ｋｇｆ／ｍｍ2
以下が望ましく、より好ましくは３２５ｋｇｆ／ｍｍ2 以下である。
【００４２】
次に、芯線２に電気抵抗加熱下で捻回加工した後、低温熱処理の有無の芯線の引張破断強度と曲げ残留角度について、以下に述べる。
【００４３】
図５は、実施例６に対して、芯線２を電気抵抗加熱下で捻回回数を変化させたときの引張破断強度（図５（イ））と、前記電気抵抗加熱下で捻回加工後に低温熱処理（４５０℃、１２０分）を加えたときの引張破断強度（図５（ロ））を試料数各５０個のバラツキを含めて示したものであり、又図６は、前記図５と同様に芯線２を電気抵抗加熱下で捻回回数を変化させたときの曲げ試験後の曲げ残留角度（図６（イ））と、前記電気抵抗加熱下で捻回加工後に低温熱処理（４５０℃、１２０分）を加えたときの曲げ試験後の曲げ残留角度（図６（ロ））を示したものである。尚、ここでいう曲げ試験後での曲げ残留角度とは、芯線２を外径１５ｍｍの丸棒に１８０度曲げ、５００ｇの負荷を２０秒間保持した後、負荷を解除して芯線２の長軸方向に対する残留角度、つまり塑性変形した傾斜角度のことをいう。
【００４４】
図５、６によると引張破断強度は、捻回数が１００回／ｍから２７５回／ｍの間ではその変動幅は比較的小さく、この範囲を逸脱すると変動幅が大きくなり、つまり安定した品質を得ることはできなくなる。又、曲げ残留角度は、捻回数が１００回／ｍから２７５回／ｍの間で小さく、この範囲を逸脱すると変動幅が大きくなる。この理由は、１００回／ｍを下回ると捻回数が不足して芯線２の長軸方向に不均質な部分が残留していて、又２７５回／ｍ〜３２５回／ｍを超えると逆に、芯線の長軸方向に概ね４５度の傾きを成す滑り線（リューダース線）が発生する過捻回状態となって局部的に過捻回による不均質部分が散在発生する、と考えられるからである。従って、本発明の捻回は前記滑り線が発生するような過捻回を意味するものではない。
そして１００回／ｍから２００回／ｍの間で曲げ残留角度は最も小さくなって安定し、より好ましくは、１２０回／ｍから１８０回／ｍであり、さらに好ましくはこの捻回数の１０％から３０％、そして最も好ましくは、２０％逆捻回させることが望ましい。具体的には、例えば１２０回／ｍ一方向へ捻回後、逆方向へ１２回／ｍから３６回／ｍ、最も好きましくは２４回／ｍ逆方向へ捻回加工を行なう。これが望ましい理由は、一方向へ強加工捻回後の逆捻回により強加工捻回の捻り方向の応力を、逆捻回させて一時的に開放することにより低温熱処理効果を高め、より直線性の高い芯線２を得ることができる、と考えられるからである。
【００４５】
そして図７は、芯線２に捻回加工と電気抵抗加熱を行なう装置図である。芯線２が巻かれたボビン１３から送りローラー１４Ａを介して保温ケース１６内へ芯線２を通過させて、芯線２を回転チャック９と芯線２の長軸方向へ移動可能な固定チャック１０で固定し、電流発生器８より通電可能状態にしてウエイト１２を負荷した状態で移動可能な固定チャック１０で芯線２を固定したまま回転チャック９にて芯線２を所定量一方向、又は逆方向へ捻回させる。具体的には、芯線２の外径が０．３４０ｍｍでチャック間９、１０の固定スパン間（図示Ｌ）が４０００ｍｍのとき、ウエイト１２を芯線２に負荷した状態で４００回から８００回一方向へ捻回加工を行なう。より好ましくは、逆方向へ前記捻回数の２０％、つまり８０回から１６０回逆方向へ捻回を加える。
そしてその電気抵抗加熱による低温熱処理下で捻回加工を行なった後、芯線２を回転チャック９と固定チャック１０からの固定を開放して、そして送りローラー１４Ａ、１４Ｂにて芯線２を図示左側へ送り出し、切断刃１５にて切断し、以後これを繰り返して連続的に直線性の優れた芯線２を得ることができる。尚、芯線に通電させて捻回数の増大に伴って徐変昇温させて電気抵抗加熱を行なってもよい。
【００４６】
つまりこの工程は、ボビン１３に巻かれた芯線２を送りローラー１４Ａ、１４Ｂを介して電気抵抗加熱による保温ケース１６内へ送り出す（図示左側）工程と、送り出した後芯線２を回転チャック９と固定チャック１０で固定する工程と、ウエイト１２を連結させた固定チャック１０のストッパー１７を解除して固定チャック１０を長軸方向へ移動可能状態として芯線２に負荷荷重（ウエイト１２）を加える工程と、一定温度に保つ保温ケース１６内の芯線２に電流発生器８により電流を加えて通電する工程と、通電状態のままで固定チャック９により所定方向へ所定量の捻回加工する工程と、又は所定量の捻回加工中に徐変昇温させ芯線２に電流発生器８により電流を加えて通電する工程と、捻回加工後にストッパー１７を作動させて固定チャック１０の芯線２の固定を解除することによるウエイト１２側への移動（図示右側）を阻止する工程と、回転チャック９と固定チャック１０の芯線２の固定を解除する工程と、送りローラー１４Ａ、１４Ｂで芯線２を送り出す（図示左側）工程と、芯線２を所定量送り出した後、切断刃１５にて芯線２を切断する工程から成り、捻回して電気抵抗加熱による低温熱処理した芯線２を連続して生産できる工程である。又、芯線２を予め、所定長に切断後各チャックで固定して、電気抵抗加熱による低温熱処理下で前記同様の捻回加工を行なってもよい。
【００４７】
そして、電気抵抗加熱による低温熱処理温度は、３８０℃〜４９５℃で加熱加工時間は３０秒から６０分（本実施例では４５０℃、５分）である。又ウエイト１２は、最終伸線工程後の捻回加工前における芯線２の引張破断強度による芯線の引張破断力の５％から３０％が望ましく、より好ましくは１０％から２５％で最も好ましくは２０％である。
具体的には、実施例８のとき、線径が０．２２８ｍｍで最終伸線工程（二次伸線）後の捻回加工前の引張破断強度が３０２ｋｇｆ／ｍｍ2 であることから芯線の引張破断力は１２．３２ｋｇｆ（π×０．２２８ ×３０２÷４）となり、このときウエイト１２は２．４６ｋｇｆ（１２．３２×０．２）が最も好ましい。
そしてこの５％から３０％の範囲を逸脱すると、ウエイト１２が軽いときにはうねりが発生したり、又重いときには捻回中に断線が発生したりして直線性の優れた芯線２を得ることができず、又生産性を高めることはできない。つまり、芯線２の捻回加工前の引張破断強度による引張破断力に応じてウエイト１２の重さを変化させることが重要である。尚、ここでいう引張破断力とは、芯線に引張力を加えて破断するときの最大荷重のことをいう。
以上述べたように、電気抵抗加熱と捻回加工条件は、電気抵抗加熱による低温熱処理条件として、３８０℃〜４９５℃で３０秒から６０分、そして捻回数は１００回／ｍから２７５回／ｍで、好ましくは１００回／ｍから２００回／ｍで、より好ましくは１２０回／ｍから１８０回／ｍであり、さらに好ましくは、逆方向へ前記捻回数の１０％から３０％、そしてウエイト１２は捻回加工前の芯線の引張破断力の５％から３０％が好ましく、最も好ましくは２０％である。そして、この全ての条件を満たすことにより医療用ガイドワイヤとして要求される引張強度特性、直線性、回転伝達性等の品質を満足させることができる。
【００４８】
次に、図８は実施例３、又は６の最終伸線工程後における芯線２に低温熱処理を加えた温度と引張強度特性を示した図で、線径１．５ｍｍの固溶化処理したオーステナイト系ステンレス鋼線（ＳＵＳ３０４）を総減面率９４．８％伸線加工した外径０．３４０ｍｍの芯線２を外周研削加工して外径０．１５０ｍｍとしたときの熱影響下（各温度３０分加熱）での引張強度特性を示したものである。
これによると、１８０℃の熱影響により引張破断強度が上昇し始め、概ね４５０℃近傍で最高の引張破断強度を示し、４９５℃まで引張強度特性向上効果が顕著にみられ、そして５００℃から５２０℃を超えると常温時（２０℃）よりも急激に引張破断強度が低下する。
この引張破断強度が急激に低下する理由は、前述のように、この固溶化処理したオーステナイト系ステンレス鋼線は、５００℃から５２０℃を超える８５０℃に加熱されると、カーボンの析出、クロムの移動の為のエネルギーを必要とし、鋭敏化現象を生じて、特にカーボンが０．０８％以下の通常のＳＵＳ３０４のオーステナイト系ステンレス鋼線では、７００℃４分から５分程度で、この鋭敏化現象が現れ、引張破断強度が極端に低下する。
【００４９】
このことは熱影響を受け易い芯線２の先端部２１の細線においては著しく顕著に現れる。例えば、図１（ハ）に示した芯線２の先端部２１の円形断面形状２３は、外径は線径０．０６０ｍｍから０．１５０ｍｍ程度であり、これは外径が概ね０．３４０ｍｍの伸線加工したオーステナイト系ステンレス鋼線を、芯なし研削機等により、前述した寸法まで外周研削加工を行う。
そしてこのときの引張破断強度が（図８）、例えば、常温で２５０ｋｇｆ／ｍｍ2 の時、１８０℃の加熱により引張破断強度は２６６ｋｇｆ／ｍｍ2
となって、約６．４％上昇し、４５０℃に至っては引張破断強度が２９０ｋｇｆ／ｍｍ2 に向上して、約１６％上昇して、芯線の先端部２１の芯線２の外径が０．０６０ｍｍのときの引張破断力の断面積換算では７０６ｇｆが８１９ｇｆとなって約１１３ｇｆ引張強度が上昇する。その後４９５℃においても引張破断強度は２６０ｋｇｆ／ｍｍ2
となって常温時よりも約４％上昇している。そして５００℃から５２０℃を超えると鋭敏化現象等により引張破断強度が低下し、６００℃に至っての引張破断強度は２１０ｋｇｆ／ｍｍ2
となって、前記同様この部位の断面積で引張破断力を換算すると約８１９ｇｆが約５９３ｇｆとなって大幅に引張強度が低下し、極めて低い引張力で先端部２１の芯線２が破断することとなる。尚、図８の前記引張破断強度の常温での２５０ｋｇｆ／ｍｍ2
の値は、伸線工程での総減面率の大小、及び研削加工の状態等により変動する値であり、又このときの温度と引張破断強度特性は前記と同様な傾向を示す。
【００５０】
そして又、特に、接合部材４を用いる場合には、この熱影響による芯線２の引張強度特性等を考慮した接合部材４である共晶合金を用いないと、強加工による伸線加工で加工硬化させて引張強度特性を増大させた芯線２であるにも拘らず、芯線２とコイル体３との接合時の接合部材の溶融熱によって引張強度低下を招来させることとなり、そして術者の操作中に曲げ疲労により先導栓５と芯線２との接合部が破断して先導栓５が離脱する危険を生じさせる。
【００５１】
このような引張強度特性を有する為、芯線２の低温熱処理温度範囲は１８０℃から４９５℃が望ましく、前記表１、２、３における最終伸線後の低温熱処理温度４５０℃は好適条件であり、又機械的加工後の、特にフッ素樹脂（ＰＴＦＥ）被膜成形熱を利用した３８５℃の低温熱処理においてもその効果は顕著であり、そして前記表４、５に見られるように芯線２に押圧加工後のコイル体３の外周部に樹脂被膜成形熱を利用した２００℃の低温熱処理においても、引張破断強度を向上させることができる。（図８）
このように本発明は、強加工伸線して総減面率の高いオーステナイト系ステンレス鋼線の温度による引張強度特性に着目して伸線加工後に好適な低温熱処理を行い、そして一定温度範囲に制御した状態での樹脂被膜成形時の熱を利用し、さらに保温性、熱伝導性、構造、材質とを併せ考慮して芯線２の引張強度特性を大幅に向上できる、新たな技術思想を提供するものである。
【００５２】
そして次に、前述したような引張強度特性を有する為の芯線の伸線加工方法について実施例６を用いて、以下説明する。
【００５３】
前述したように、固溶化処理したオーステナイト系ステンレス鋼線を用いて図８に示すような高強度の引張強度特性を有する芯線２を得る為には、単純に総減面率９４．８％の伸線加工のみによって得られるものではない。例えば実施例３、６では、線径１．５ｍｍの固溶化処理したオーステナイト系ステンレス鋼線を、各ダイスの減面率が４％から２０％複数のダイス（１０〜２０個）を用いて連続伸線加工により線径０．５ｍｍまで一次伸線加工（減面率８８．９％）を行い、その後低温熱処理（４２０℃、７５分）を行い、さらに一次伸線加工と同様一定の減面率を有する複数のダイス（５〜８個）を用いて連続伸線加工により線径０．３４０ｍｍまで二次伸線加工（減面率５３．８％）を行い、総減面率９４．８％とすることにより所望の引張強度特性を有する芯線２、及びその先端部２１を得ることができる。このとき、一次伸線加工の減面率は、二次伸線加工の減面率よりも高い減面率とするほうが結晶粒径を小さくさせ、又経済性、生産性向上等の観点からより望ましい。
補足すれば、ダイス材質は本実施例のような高強度材料の伸線の場合には、合金ダイスよりも耐磨耗性に優れるダイヤモンドダイスが望ましい。
【００５４】
そして、最終伸線工程において、減面率が４％から２０％複数のダイス（５個〜８個）を用いて、かつ複数のダイス（５個〜８個）のうち最終ダイスの減面率を４％から１３％として最終伸線工程内で最も小さい減面率を有するダイス配列とすることにより、最終伸線工程での断線を防ぐことができ、生産性が高く、又安定した品質の芯線を得ることができる。
又、本実施例のオーステナイト系ステンレス鋼線の化学成分は、重量％でＣ：０．１５％以下、Ｓｉ：１％以下、Ｍｎ：２％以下、Ｎｉ：６％〜１６％、Ｃｒ：１６％〜２０％、Ｐ：０．０４５％以下、Ｓ：０．０３０％以下、Ｍｏ：３％以下、残部鉄及び不可避的不純物から成る。このように高珪素ステンレス鋼（Ｓｉ：３．０％〜５．０％）を用いなくても前記工程を用いることにより、高強度のオーステナイト系ステンレス鋼線の芯線２を得ることができる。代表的にはＳＵＳ３０４、ＳＵＳ３１６材である。
【００５５】
そして次に、固溶化処理したオーステナイト系ステンレス鋼線を伸線加工して低温熱処理を加えたときの引張強度特性が図８に示す特性を有することから低温熱処理効果を高める別に方法について、以下説明する。
【００５６】
図８に示すように、低温熱処理温度が１８０℃から４９５℃で引張破断強度の向上効果が得られることから、芯線２とコイル体３とを部分的に接合する接合部材４１、４２、４３又は先導栓５が、１８０℃から４９５℃の溶融温度を持つ共晶合金を用いることによっても引張破断強度を向上させることができる。具体的には、接合部材４１、４２は幅約０．３ｍｍから１．５ｍｍ程度で外径が０．２２８ｍｍから０．３４０ｍｍ程度のドーナツ状の略円板形状であり、又後端接合部材４３は、前記放射線透過コイル材３２と線径０．２００ｍｍから０．３４０ｍｍ程度の芯線２との接合で、その接合形状は、幅約０．３ｍｍから３ｍｍ程度で外径が０．２２８ｍｍ程から０．３４０ｍｍ程度の円板状、又は手元側が先細りの略円錐形状である。尚、ここでいう接合部材４を用いて部分的に接合するとは、前記例で各接合部材４１〜４３及び先導栓５の接合形態のことをいう。
【００５７】
そしてここでいう接合部材４に用いる共晶合金とは、合金の成分比を変更することにより得られる最低融点（溶融温度）を有する特殊な合金のことをいい、具体的には、金又は銀を含む合金材で金錫系合金材として金８０重量％、残部が錫で溶融温度が２８０℃、又銀錫系合金として銀３．５重量％、残部が錫で溶融温度が２２１℃、そして、金８８重量％、残部がゲルマニウムで溶融温度が３５６℃、又銀と錫とインジウムから成り溶融温度が４５０℃から４７２℃の共晶合金であり、その代表例を表６に示す。
【００５８】
【表６】
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【００５９】
そして、例えば、図１０に示すように先導栓５の先端から５０ｍｍ（図示Ａ寸法）に位置する中間接合部材４１１と中間接合部材４１２、４１３との各間隔を１０ｍｍ（図示Ｂ寸法）として前記同様の中間接合部材を１０個配置して中間接合部材間の全長を９０ｍｍとすることにより、部分的に接合する接合部材を用いても芯線２の長尺位置（図示９０ｍｍ）にわたって低温熱処理を施すことができ、芯線２の引張強度特性を高めることができる。
この方法によれば、全体加熱する雰囲気加熱による熱処理炉を用いなくても、部分的に一定の狭い範囲であっても必要部位の芯線２の引張強度を向上させることがでる。
そしてさらに、この構造体では、等間隔の中間接合部材４１１、４１２、４１３の配置とすることにより、狭窄病変長の計測が可能となる効果を併せもつことができる。尚、中間接合部材の位置、及びその範囲を前記寸法としたのは、この範囲であれば、一般的に冠状動脈に多く見られる狭窄病変位置に該当するからである。
そして補足すれば、先導栓５に共晶合金である接合部材４を用いることにより、先導栓５と芯線２の接合部での芯線２の引張破断強度を向上させることができ、その結果狭窄病変内で前記接合部での耐屈曲疲労特性を向上させることができる。尚、補足すれば、この接合工程は先端部２１の機械的加工の研削工程の後の低温熱処理（３８５℃、３０分）後に、先端部２１の外周部にコイル体３を装着し、その後接合部材４を用いて接合部材４１〜４３、４１１、４１２、４１３の接合、及び先導栓５を接合する。その後コイル体３の外周部に樹脂被膜を施す工程となる。
【００６０】
次に、本発明の芯線２をもつ医療用ガイドワイヤを用いることにより、芯線２の引張強度特性向上作用を利用して、芯線２を細径化することが可能となる。例えば、医療用ガイドワイヤ１の手元部２２の外径が０．３５５ｍｍから０．２５４ｍｍ（０．０１４インチから０．０１０インチ）へ、さらに樹脂被膜６の成形熱、コイル体３内の樹脂被膜密閉状態での成形余熱を利用して、先端部２１の芯線２の引張強度特性を向上させることができ、その結果、芯線２の外径が０．２２８ｍｍ（０．００９インチ）へ細径化できる。
そして、医療用ガイドワイヤをマイクロカテーテル内へ挿入し、かつ、ガイディングカテーテル内へ前記ガイドワイヤとマイクロカテーテルとを挿入する。かかる場合において、医療用ガイドワイヤ１の細径化に追従してガイディングカテーテルは７Ｆ〜８Ｆから５Ｆ〜６Ｆ（内径２．３ｍｍ〜２．７ｍｍから内径１．５９ｍｍ〜２．００ｍｍ）となり、この中に挿入するマイクロカテーテル（内径０．２８ｍｍから０．９０ｍｍ）とともに細径化することができる。これにより低侵襲化の要請に応えることができ、又患者負担軽減に寄与することができる。尚補足すれば、前記マイクロカテーテルは、医療用ガイドワイヤとともに狭窄病変端まで導入して、医療用ガイドワイヤの前方へ押す力の反力を、前記マイクロカテーテルで支えることにより、医療用ガイドワイヤの前方への推進力を発揮させることができる。又、前記マイクロカテーテルは、多層樹脂管体、多層樹脂管体内に金属線の編組を介在させた構造の他、先端部に略円錐状の金属製チップが固着されて、複数の金属細線を多条コイル体に成形した螺旋状管体から成り、狭窄病変内の穿孔可能とした前記螺旋状管体も含まれる。
【００６１】
そして次に、前記同様本発明の芯線２をもつ医療用ガイドワイヤを用いることにより、例えば、医療用ガイドワイヤ１の手元部２２の外径が０．３５５ｍｍから０．２５４ｍｍ（０．００１４インチから０．０１０インチ）へ、さらに０．２２８ｍｍ（０．００９インチ）へ細径化でき、そして、医療用ガイドワイヤをバルーンカテーテル内へ挿入し、かつ、ガイディングカテーテル内へ前記ガイドワイヤとバルーンカテーテルとを挿入する。かかる場合において、医療用ガイドワイヤ１の細径化に追従してガイディングカテーテルは７Ｆ〜８Ｆから５Ｆ〜６Ｆ（内径２．３ｍｍ〜２．７ｍｍから内径１．５９ｍｍ〜２．００ｍｍ）となり、この中へ挿入するバルーンカテーテル（内径０．２８ｍｍから０．９０ｍｍ）とともに細径化することができる。これにより低侵襲化の要請に応えることができ、又患者負担軽減に寄与することができる。尚補足すれば、前記ガイディングカテーテル内へ医療用ガイドワイヤとバルーンカテーテルとを一組として二組挿入してキッシング手技を容易に行なうことができる。ここでいうキッシング手技とは、ガイディングカテーテル内へ二組の医療用ガイドワイヤとバルーンカテーテルとを挿入して分岐病変部にて、バルーンカテーテルのバルーン部を同時拡張させ、分岐病変部の分岐箇所の狭窄病変部を同時拡張させる手技のことをいう。
【００６２】
［発明の効果］
以上説明のとおり、本発明の医療用ガイドワイヤ、及びその製造方法は伸線限界に近い強加工の伸線加工を行なったオーステナイト系ステンレス鋼線の温度による引張強度特性に着目して、好適な伸線加工と一定温度範囲の低温熱処理を繰り返しながら、そして医療用ガイドワイヤとしての直線性、回転伝達性を得る為の低温熱処理下での捻回加工を行い、さらに機械的加工後に一定温度範囲の低温熱処理を加えることにより、医療用ガイドワイヤとしての特有の各加工工程毎に芯線の引張強度向上効果を累積することにより、高度の引張強度特性を有する医療用ガイドワイヤとその製造方法を提供するものである。
【００６３】
そしてさらに、芯線２の先端部２１の機械的加工後の手元部２２の比較的高温での外周部樹脂被膜成形の乾燥・焼成加熱の利用、及び芯線２の先端部２１の研削加工後、及び押圧加工後のコイル体３の外周部に樹脂被膜成形温度による加熱と、強加工芯線の温度による引張強度特性との相関性に着目して、一定温度範囲に制御した低温熱処理を加えることにより芯線２を全体的に、又は部分的であっても引張強度特性等向上させる新たな技術思想を提供するものである。
これにより医療用ガイドワイヤの先端部が極細線でありながら機械的強度特性を、より向上させ、又品質安定を図ることができる。以上の諸効果がある。
【符号の説明】
【００６４】
１ ガイドワイヤ（医療用ガイドワイヤ） ５ 先導栓
２ 芯線 ６ 樹脂被膜
２１ 先端部（芯線） ７ 親水性被膜
３ コイルスプリング体（コイル体） ８ 電流発生器
３１ 放射線不透過材コイル ９ 回転チャック
３２ 放射線透過材コイル １０ 固定チャック
４ 接合部材 １１ 移動ローラー
４１ 中間前側接合部材 １２ ウエイト
４２ 中間後側接合部材 １３ ボビン
４３ 後端接合部材 １４Ａ 送りローラー
１４Ｂ 送りローラー
１５ 切断刃
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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