(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
可撓性を有するシート材で構成され、内部が前記シート材を融着または接着することにより形成された仕切り部を介して第１の空間と、第２の空間とに仕切られたバッグ本体を有する医療用バッグを包材内に収納してなる医療用バッグ個包装体の製造方法であって、
前記医療用バッグを前記仕切り部において折り返したとき、前記バッグ本体の互いに接触する部位の少なくとも一方の表面に、液体を付着させる工程と、
前記医療用バッグを前記仕切り部において折り返す工程と、
前記医療用バッグを前記折り返した状態で前記包材内に収納し、該包材を封止する工程と、
前記包材内に収納された前記医療用バッグに対して、前記包材ごと滅菌を施す工程とを有することを特徴とする医療用バッグ個包装体の製造方法。
【請求項２】
前記バッグ本体への単位面積当たりの前記液体の付着量は、０．１５〜１．５ｍｌ／ｃｍ２である請求項１または２に記載の医療用バッグ個包装体の製造方法。
【請求項３】
前記液体を付着させる工程では、前記液体を噴霧することで該液体を付着させる請求項１または２に記載の医療用バッグ個包装体の製造方法。
【請求項４】
前記液体は、水または水と水溶性化合物とを含む混合液である請求項１ないし３のいずれかに記載の医療用バッグ個包装体の製造方法。
【請求項５】
前記液体を噴霧する前に、前記医療用バッグを前記仕切り部において折り返したとき、前記バッグ本体の互いに接触する部位の少なくとも一方に対応する前記シート材の表面に放電処理を行う工程を有する請求項１ないし４のいずれかに記載の医療用バッグ個包装体の製造方法。
【請求項６】
前記シート材は、ポリプロピレンを５０ｗｔ％超含有する樹脂で構成されている請求項１ないし５のいずれかに記載の医療用バッグ個包装体の製造方法。
【請求項７】
請求項１ないし６のいずれかに記載の医療用バッグ個包装体の製造方法により製造されたことを特徴とする医療用バッグ個包装体。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、医療用バッグ個包装体の製造方法および医療用バッグ個包装体に関するものである。
【背景技術】
【０００２】
内部に輸液や腹膜透析液等の液体を密封したバッグ本体を有する医療用バッグにおいて、例えば患者への輸液を行うに際し、２種以上の成分を混合したものを使用する場合、初めからそれらを混合してバッグ本体内に保存しておくと、経時的に変質、劣化することがある。
【０００３】
そのため、樹脂製のシート材で構成されたバッグ本体の途中を帯状に融着して仕切り部を形成し、この仕切り部によりバッグ本体内を２つの空間に仕切り、２種の液体をそれぞれの空間に分けて収納し、必要時に仕切り部を剥離して両空間内の液体同士を混合し、使用する複室容器が開発されている（例えば、特許文献１参照）。
【０００４】
このような医療用バッグは、仕切り部において折り返した状態で包材内に収納され、その包材ごと高圧蒸気滅菌が施される。
【０００５】
しかしながら、前記高圧蒸気滅菌の際、バッグ本体の互いに接触している表面同士がブロッキングするという問題がある。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００６】
【特許文献１】特開２００４−２０８８８３号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
本発明の目的は、滅菌の際のバッグ本体の表面同士のブロッキングを防止することができる医療用バッグ個包装体の製造方法および医療用バッグ個包装体を提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
このような目的は、下記（１）〜（７）の本発明により達成される。
（１）可撓性を有するシート材で構成され、内部が前記シート材を融着または接着することにより形成された仕切り部を介して第１の空間と、第２の空間とに仕切られたバッグ本体を有する医療用バッグを包材内に収納してなる医療用バッグ個包装体の製造方法であって、
前記医療用バッグを前記仕切り部において折り返したとき、前記バッグ本体の互いに接触する部位の少なくとも一方の表面に、液体を付着させる工程と、
前記医療用バッグを前記仕切り部において折り返す工程と、
前記医療用バッグを前記折り返した状態で前記包材内に収納し、該包材を封止する工程と、
前記包材内に収納された前記医療用バッグに対して、前記包材ごと滅菌を施す工程とを有することを特徴とする医療用バッグ個包装体の製造方法。
【０００９】
（２）前記バッグ本体への単位面積当たりの前記液体の付着量は、０．１５〜１．５ｍｌ／ｃｍ２である上記（１）または（２）に記載の医療用バッグ個包装体の製造方法。
【００１０】
（３）前記液体を付着させる工程では、前記液体を噴霧することで該液体を付着させる上記（１）または（２）に記載の医療用バッグ個包装体の製造方法。
【００１１】
（４）前記液体は、水または水と水溶性化合物とを含む混合液である上記（１）ないし（３）のいずれかに記載の医療用バッグ個包装体の製造方法。
【００１２】
（５）前記液体を噴霧する前に、前記医療用バッグを前記仕切り部において折り返したとき、前記バッグ本体の互いに接触する部位の少なくとも一方に対応する前記シート材の表面に放電処理を行う工程を有する上記（１）ないし（４）のいずれかに記載の医療用バッグ個包装体の製造方法。
【００１３】
（６）前記シート材は、ポリプロピレンを５０ｗｔ％超含有する樹脂で構成されている上記（１）ないし（５）のいずれかに記載の医療用バッグ個包装体の製造方法。
【００１４】
（７）上記（１）ないし（６）のいずれかに記載の医療用バッグ個包装体の製造方法により製造されたことを特徴とする医療用バッグ個包装体。
【発明の効果】
【００１５】
本発明によれば、滅菌の際にバッグ本体の互いに接触する部位の少なくとも一方の表面に液体を付着させてその滅菌を行うので、バッグ本体の表面同士のブロッキングを防止することができる。
【図面の簡単な説明】
【００１６】
【図１】本発明の医療用バッグ個包装体の製造方法により製造された医療用バッグ個包装体の構成例を示す斜視図である。
【図２】図１中のＡ−Ａ線での断面図である。
【図３】図１に示す医療用バッグ個包装体の医療用バッグを示す正面図である。
【図４】図１に示す医療用バッグ個包装体の製造工程を説明するための図である。
【図５】図１に示す医療用バッグ個包装体の製造工程を説明するための図である。
【発明を実施するための形態】
【００１７】
以下、本発明の医療用バッグ個包装体の製造方法および医療用バッグ個包装体を添付図面に示す好適な実施形態に基づいて詳細に説明する。
【００１８】
図１は、本発明の医療用バッグ個包装体の製造方法により製造された医療用バッグ個包装体の構成例を示す斜視図、図２は、図１中のＡ−Ａ線での断面図、図３は、図１に示す医療用バッグ個包装体の医療用バッグを示す正面図、図３および図４は、図１に示す医療用バッグ個包装体の製造工程を説明するための図である。
【００１９】
なお、以下では、図３中の上側を「基端」、下側を「先端」として説明を行う。また、図２では、医療用バッグについては、側面図を示す。
【００２０】
これらの図に示すように、医療用バッグ個包装体１０は、包材７と、包材７内に収納された医療用バッグ１とを有している。医療用バッグ１は、後述する仕切り部５において折り返された状態で包材７内に収納されている。なお、以下では、医療用バッグ１の仕切り部５において折り返された状態を、単に「折り返し状態」とも言う。
【００２１】
図３に示すように、医療用バッグ１は、バッグ本体２と排出口６とを備え、バッグ本体２内に液体が充填されたものである。なお、医療用バッグ１としては、バッグ本体２の内部が複数の空間に画成された複室容器であってもよいし、１つの空間を有する単室容器であってもよい。本実施形態では、複室容器、すなわち、バッグ本体２が、内部に液体を収納する第１の空間３と第２の空間４とを有する場合を一例に挙げて説明する。
【００２２】
バッグ本体２は、インフレーション成形法により筒状に成形され、可撓性を有する軟質材料からなる後述するシート材２１を用いて製造されたものである。なお、後述するように、シート材２１は、複数のバッグ本体分であり、１つのバッグ本体分毎にカットされて用いられるものであるが、以下では、そのシート材２１をカットする前後のいずれについても「シート材２１」と言う。
【００２３】
バッグ本体２は、シート材２１の両端部を熱融着、高周波融着等の融着または接着によりシールして袋状としたものである。バッグ本体２の基端側のシール部２２および先端側のシール部２３は、それぞれ、所望の形状に裁断されている。
【００２４】
バッグ本体２の基端側のシール部２２のほぼ中央部には、医療用バッグ１をハンガー等に吊り下げる際等に用いる孔２４が設けられている。
【００２５】
このバッグ本体２の図３中上下方向の途中には、仕切り部５が形成されており、バッグ本体２の内部は、この仕切り部５により第１の空間３と、第２の空間４とに仕切られている。
【００２６】
この仕切り部５は、バッグ本体２に一直線状に形成されている。また、仕切り部５は、バッグ本体２の図３中横方向に延在し、そのバッグ本体２を横断するように形成されている。
【００２７】
また、仕切り部５は、バッグ本体２の図３中上下方向の中央よりも基端側に位置し、これにより、第１の空間３の容積は、第２の空間４の容積よりも小さく設定されている。
【００２８】
第１の空間３、第２の空間４には、それぞれ、組成の異なる液体３０、４０が収納されている。この場合、液体３０と液体４０とは、例えばブドウ糖輸液製剤とアミノ酸輸液製剤のように、それらの成分同士が互いに反応し易いものとされる。
【００２９】
使用されるまでは、液体３０と液体４０を混合せずに分けて保存し、使用に際し、仕切り部５を剥離して第１の空間３と第２の空間４とを連通させ、液体３０と液体４０を混合する。これにより、液体３０、４０の変質、劣化等を防止し、目的とする薬効をより確実に得ることができる。
【００３０】
また、ｐＨ調整が必要な液体、例えば腹膜透析液とそれを中性にするｐＨ調整剤とを別個に、すなわち第１の空間３および第２の空間４のそれぞれに収納しておくことで、かかる液体の変質、分解、劣化、着色、変色、沈殿物の発生等を防止することができる。
【００３１】
なお、本発明において、液体３０、４０は、特に限定されず、例えば、腹膜透析液生理食塩水、電解質溶液、リンゲル液、高カロリー輸液、ブドウ糖液、注射用水、経口栄養剤等が挙げられる。
【００３２】
仕切り部５は、バッグ本体２のシート材２１を帯状に融着または接着して得られたものである。この仕切り部５は、例えばバッグ本体２の第１の空間３または第２の空間４側の部分を手で押圧し、その内圧を高めることにより剥離する程度の弱シール部で構成されている。これにより、特別の器具等を用いず、簡単な作業で仕切り部５による遮断を解除し、第１の空間３内と第２の空間４内の液体同士を混合することができる。
【００３３】
なお、仕切り部５の全部が弱シール部で構成されている場合に限らず、仕切り部５の一部が弱シール部で構成されていてもよい。また、例えば仕切り部５の帯の幅に差異を設ける等の方法により剥離強度に差を持たせ、剥離し易い部分と剥離し難い部分とを設けてもよい。
【００３４】
また、バッグ本体２の所定部位の表面には、例えば、目盛り、容量、薬剤濃度、品種、注意喚起文、成分一覧、使用期限等の所定の表示パターンが印刷されている。
【００３５】
また、バッグ本体２の先端部には、排出口６が設けられている。この排出口６は、少なくとも液体３０と液体４０の混合液を排出する機能を有するものであり、弾性栓を備えた排出口本体６１と、排出口本体６１の外側に設置された外筒６２とを備えている。
【００３６】
外筒６２は、バッグ本体２の先端部のシール部２３において、シート材２１、２１間に挟持され、シール部２３によって固定されている。外筒６２とシート材２１との接合性、密着性は高く、液漏れ等を確実に防止することができる。
【００３７】
また、この排出口６は、液体４０を注入する混注口として機能してもよい。なお、このような排出口は、複数個設置されていてもよい。
【００３８】
また、シート材２１は、前記インフレーション成形法に限らず、例えば、Ｔダイ法、ブロー成形法、ドライラミネート法、ホットメルトラミネート法、共押出インフレーション法、共押出Ｔダイ法、ホットプレス法等の種々の方法により製造されたものでもよい。
【００３９】
また、液体３０、４０の変質や劣化を有効に防止するために、シート材２１は、ガス透過性ができる限り低いもの、すなわち、ガスバリア性を有するものが好ましい。
【００４０】
但し、シート材２１のガス透過性は、後述する包材７のガス透過性よりも高く設定される。これにより、後述する高圧蒸気滅菌の際は、バッグ本体２を透過した液体３０、４０の水蒸気を利用して包材７内の医療用バッグ１を滅菌することができる。
【００４１】
シート材２１の構成材料としては、ポリオレフィン、特に、ポリプロピレンを主成分とする樹脂を用いるのが好ましい。この構成材料は、高圧蒸気滅菌（オートクレーブ滅菌）に耐えられる耐熱性、耐水性を有しているためである。
【００４２】
ポリプロピレンを主成分とする場合、シート材２１の構成材料中のポリプロピレンの含有率は、５０ｗｔ％超であることが好ましく、６０〜９５ｗｔ％程度であることがより好ましく、７０〜８０ｗｔ％程度であることがさらに好ましい。
【００４３】
また、用いるポリプロピレンの平均分子量Ｍｗは、特に限定されないが、８０万〜３００万程度であることが好ましい。
【００４４】
具体的には、シート材２１の構成材料としては、例えば、ポリプロピレンのみ、ポリプロピレンと１種または２種以上の他のポリマーとの共重合体、ポリプロピレンと１種または２種以上の他のポリマーとのポリマーアロイ、ポリプロピレンと１種または２種以上の他のポリマーとの混合物等が挙げられる。
【００４５】
前記他のポリマーとしては、例えば、ポリエチレン、ＥＶＡ、ポリアミド、ポリエステル等の熱可塑性樹脂や、後述する熱可塑性エラストマー等が挙げられ、これらのうちの１種または２種以上を組み合わせて用いることができる。
【００４６】
また、シート材２１の構成材料として特に好ましいものに、ポリプロピレンに、例えば、スチレン系、ポリアミド系、ポリエステル系等の熱可塑性エラストマーをブレンドし、柔軟化した軟質樹脂を挙げることができる。熱可塑性エラストマーとしては、例えば、スチレン−ブタジエン共重合体、スチレン−エチレン−ブチレン−スチレンブロック共重合体等のスチレン系熱可塑性エラストマー等が好ましい。この材料は、高強度で柔軟性に富み、耐熱性、特に滅菌時の耐熱性が高く、耐水性が高い他、加工性が特に優れ、製造コストの低減を図れるからである。
【００４７】
なお、シート材２１の構成材料中の熱可塑性エラストマーの含有率は、０〜４９ｗｔ％程度であることが好ましく、１０〜４０ｗｔ％程度であることがより好ましい。
【００４８】
次に、包材７について説明する。
図１および図２に示すように、包材７は、１対のシート材、すなわち、第１シート材７１と第２シート材７２とで構成されている。これらの第１シート材７１および第２シート材７２の平面視形状、すなわち、図２中上側から見たときの形状は、ほぼ同形状をなし、いずれも略四角形状をなしている。これに対応して、包材７の平面視形状も、略四角形状をなしている。
【００４９】
包材７は、第１シート材７１と第２シート材７２とを重ね、これらの縁部を熱融着、高周波融着、超音波融着等の融着または接着剤や溶剤等による接着によりシールして、袋状としたものである。図１では、シールされた部分をシール部７５として、二点鎖線で示す。同図に示すように、シール部７５は、包材７の外周部に沿って帯状に形成されている。
【００５０】
第２シート材７２は、平坦な形状に形成されている。これに対し、第１シート材７１は、医療用バッグ１を収納可能な突出形状に、形成されている。すなわち、第１シート材７１は、折り返し状態の医療用バッグ１の形状、大きさに対応した膨らみを有している。そして、この膨らみの内部、すなわち、空間７３に折り返し状態の医療用バッグ１が収納される。
【００５１】
この空間７３は、第１シート材７１と第２シート材７２とシール部７５とで囲まれており、外部から気密に隔離されている。したがって、空間７３内に収納された医療用バッグ１は、後述する構成材料のシート材を用いた場合、使用時まで好適に防湿性および無菌状態が保たれる。
【００５２】
この包材７の端部、図示の構成では、図１中の手前側の端部に、シート材をシールしないことにより形成したピールタブ７６が設けられている。このピールタブ７６で例えば第２シート材７２を第１シート材７１から離間する方向に引っ張ることにより、シール部７５を剥離し、包材７を開封することができる。
【００５３】
また、第１シート材７１の構成材料と第２シート材７２の構成材料とは、同一でもよく、また、異なっていてもよい。例えば、第１シート材７１が、第２シート材７２に比べて硬質の材料で構成されていてもよい。また、第２シート材７２は、可撓性を有するシート材であるのが好ましい。これにより、第１シート材７１と第２シート材７２とを離間する際に、容易に前記シール部７５を剥離することができる。
【００５４】
また、内容物の視認性を確保するために、第１シート材７１と第２シート材７２のうちの少なくとも一方は、透明であることが好ましい。
【００５５】
また、包材７は、ガスバリア性を有するのが好ましい。
このように包材７がガスバリア性を有することにより、外部から空間７３内への水蒸気等のガスの進入を防止できる。その結果、空間７３内の防湿性を保つことができる。
【００５６】
包材７を構成する第１シート材７１、第２シート材７２、すなわち、前記ガスバリア性を有するシート材としては、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン等のポリオレフィン樹脂、これらポリオレフィン樹脂のブレンド樹脂、ポリエチレンテレフタレート等のポリエステル樹脂、ポリ塩化ビニリデン、塩化ビニル−塩化ビニリデン共重合体等の単層フィルム、これらのフィルムにアルミニウム、シリカ等を蒸着したもの、アルミニウムフィルム、アルミニウムラミネートフィルム等の金属箔または金属箔を含むフィルムを使用することができる。さらには、これら各フィルムを２層以上積層したものを用いることもできる。
【００５７】
このような包材７を構成する第１シート材７１、第２シート材７２の製造方法としては、例えば、前述したシート材２１の製造方法として例示したものと同様の方法を用いることができる。
【００５８】
また、本実施形態では、第２シート材７２が、平坦な形状に形成され、第１シート材７１が、医療用バッグ１を収納可能な突出形状に成形されているブリスター包装で包装する構成について説明したが、医療用バッグ１をラミネート包装およびフィルム包装等により包装する構成としてもよいし、成型容器を用いて包装する構成としてもよい。
【００５９】
次に、医療用バッグ個包装体１０の製造方法を説明する。
［１］
インフレーション成形法により筒状に成形され、また、所定部位がシールされたシート材２１を用意する。このシート材２１は、複数のバッグ本体分であり、後述する工程で、１つのバッグ本体分毎にカットされて用いられる。
【００６０】
このシート材２１は、前述したように、ポリオレフィン、特に、ポリプロピレンを主成分とする樹脂で構成されていることが好ましい。なお、シート材２１の構成材料については、説明済みであるので、その説明は省略する。
【００６１】
また、シート材２１の室温（２０〜３０℃）におけるヤング率は、１００〜２５０ＭＰａ程度であることが好ましく、１７０〜２４０ＭＰａ程度であることがより好ましい。前記ヤング率が前記上限値を超えると、他の条件によっては、シート材２１の柔軟性が低下する。また、前記下限未満であると、他の条件によっては、シート材２１に印刷された表示パターンが剥離し易くなる。
【００６２】
また、シート材２１の室温（２０〜３０℃）における水の接触角は、７０〜９０°程度であることが好ましく、８０〜９０°程度であることがより好ましい。前記接触角が前記上限値を超えると、他の条件によっては、シート材２１に印刷された表示パターンが剥離し易くなる。
【００６３】
また、シート材２１は、延伸処理をしたものでもよく、また、延伸処理をしないものでもよいが、延伸処理をしないものの方が好ましい。
【００６４】
図４に示すように、シート材２１は、図示しない搬送装置により、図４中、左側から右側に向って搬送されつつ、後述するコロナ放電装置１００によるコロナ放電処理、印刷装置２００による印刷、紫外線照射によるインクの硬化等が行われる。本実施形態では、シート材２１のみが移動し、コロナ放電装置１００、印刷装置２００、図示しない紫外線照射装置は、いずれも移動しないように構成されている。
【００６５】
シート材２１の移動速度は、特に限定されず、諸条件に応じて適宜設定されるが、３５０〜４５０ｍｍ／秒程度であることが好ましく、３８０〜４２０ｍｍ／秒程度であることがより好ましい。
【００６６】
［２］
シート材２１の印刷を施す部位の表面に放電処理を行なう。これにより、シート材２１の印刷を施す部位の表面の濡れ性が向上し、シート材２１に印刷された表示パターンの剥離を防止することができる。
【００６７】
また、医療用バッグ１を仕切り部５において折り返したとき、バッグ本体２の互いに接触する部位の少なくとも一方に対応するシート材２１の表面に、放電処理を行なう。これにより、高圧蒸気滅菌の際のバッグ本体２の表面同士のブロッキングを防止することができる。なお、液体を付着させる部位としては、例えば、シート材２１の第１の空間３に対応する部位の表面と、シート材２１の第２の空間４に対応する部位の表面と、シート材２１の第１の空間３に対応する部位の表面および第２の空間４に対応する部位の表面とが挙げられるが、このうち、シート材２１の第１の空間３に対応する部位の表面および第２の空間４に対応する部位の表面の両方が好ましい。その理由は、両面に放電処理を行うことにより、ブロッキングをより確実に防止できるからである。
【００６８】
なお、例えば、シート材２１の一方の面側の全面に、放電処理を行なうことで、前記シート材２１の印刷を施す部位の表面、医療用バッグ１を仕切り部５において折り返したとき、バッグ本体２の互いに接触する部位に対応するシート材２１の表面のすべてをカバーすることができる。
【００６９】
この放電処理としては、放電を利用した処理であれば特に限定されず、例えば、コロナ放電処理、プラズマ処理等が挙げられるが、これらのうち、コロナ放電処理が好ましい。本実施形態では、コロナ放電処理を行う場合について説明する。なお、以下では、コロナ放電処理を単に、「放電処理」とも言う。
【００７０】
コロナ放電装置１００は、図示しない１対の電極を有し、その電極間に、高周波電圧を印加することにより、コロナ放電を生じる装置である。シート材２１は、このコロナ放電装置１００の１対の電極間を移動し、その際、シート材２１の印刷を施す部位の表面がコロナ放電に曝され、コロナ放電処理が施される。
【００７１】
ここで、コロナ放電装置１００の電極とシート材２１とは、所定距離、離間している。シート材２１のコロナ放電処理が施される面と、そのコロナ放電処理が施される面側の電極との間の距離は、特に限定されず、諸条件に応じて適宜設定されるが、２〜１０ｍｍ程度であることが好ましく、３〜６ｍｍ程度であることがより好ましい。これにより、シート材２１に印刷された表示パターンの剥離をより確実に防止することができ、また、高圧蒸気滅菌の際のバッグ本体２の表面同士のブロッキングをより確実に防止することができる。
【００７２】
また、放電処理において、コロナ放電装置１００で使用する電力は、特に限定されず、諸条件に応じて適宜設定されるが、０．０５〜１．０ｋＷ程度であることが好ましく、０．１〜０．５ｋＷ程度であることがより好ましい。これにより、シート材２１に印刷された表示パターンの剥離をより確実に防止することができ、また、高圧蒸気滅菌の際のバッグ本体２の表面同士のブロッキングをより確実に防止することができる。
【００７３】
また、放電処理は、搬送されているシート材２１に対して放電処理することにより行われることが好ましい。シート材２１の搬送速度は、特に限定されず、諸条件に応じて適宜設定されるが、３５０〜４５０ｍｍ／秒程度であることが好ましく、３８０〜４２０ｍｍ／秒程度であることがより好ましい。これにより、シート材２１に印刷された表示パターンの剥離をより確実に防止することができ、また、高圧蒸気滅菌の際のバッグ本体２の表面同士のブロッキングをより確実に防止することができる。
【００７４】
また、放電処理は、減圧下、加圧下、大気圧下のいずれで行ってもよいが、大気圧下で行うことが好ましい。
【００７５】
また、放電処理における雰囲気ガス、すなわち処理ガスとしては、特に限定されず、例えば、ヘリウム、アルゴン、窒素、一酸化炭素、二酸化炭素、酸素、空気等が挙げられ、これらのうちの１種または２種以上を組み合わせて用いることができる。なお、これらのうちでは、空気または酸素が好ましく、特に、空気が好ましい。
【００７６】
［３］
シート材２１の放電処理された部位に、紫外線硬化性のインクを用いて所定の表示パターンを印刷する。
【００７７】
この印刷方法としては、特に限定されず、例えば、凸版印刷、凹版印刷、オフセット印刷等が挙げられるが、これらのうち、凸版印刷またはオフセット印刷が好ましい。
【００７８】
印刷装置２００は、回転可能に設置された１対のローラ２１０を有している。シート材２１は、この印刷装置２００のローラ２１０間をそのローラ２１０に密着しつつ移動し、その際、ローラ２１０からシート材２１にインクが転写され、所定の表示パターンが印刷される。
用いるインクは、紫外線硬化性のインクであれば特に限定されない。
【００７９】
本実施形態の製造方法では、このような疎水性のインクを用いても、前述した条件で放電処理を行い、後述する条件でインクを硬化させるので、シート材２１からの表示パターンの剥離を確実に防止することができる。
【００８０】
なお、印刷は、単色印刷でもよく、また、多色印刷でもよい。多色印刷の場合は、その印刷を同時に行ってもよく、また、色毎に行ってもよい。
【００８１】
［４］
図示しない紫外線照射装置により、シート材２１の表面の印刷後のインクに紫外線を照射し、インクを硬化させる。
【００８２】
また、前記印刷後のインクに照射する光は、本実施形態では、紫外線であるが、これに限らず、紫外線の他に、紫外線とは異なる波長帯の光を含んでいてもよい。すなわち、紫外線を含む光であればよい。
【００８３】
なお、前記印刷の前に、シート材２１の印刷を施す部位の表面に、所定の下地処理を行ってもよい。この下地処理は、放電処理の前後のいずれに行ってもよいが、放電処理の後に行う方が好ましい。
【００８４】
また、インクを硬化させた後に、シート材２１の印刷を施した部位の表面を覆うように、所定のコート層を形成してもよい。
【００８５】
［５］
シート材２１を１つのバッグ本体分毎にカットし、カットされたバック本体２に排出口６を融着し、第１の空間３に液体３０を充填し、第２の空間４に液体４０を充填する。第２の空間４への液体４０の充填は、排出口６を介して行う。また、第１の空間３への液体３０の充填は、直接、液体充填用のノズルを第１の空間３に挿入して行い、液体３０の充填後、そのノズルが挿入された孔をシールして封鎖する。これにより、医療用バッグ１が得られる。
【００８６】
［６］
医療用バッグ１を仕切り部５において折り返したとき、バッグ本体２の互いに接触する部位の少なくとも一方の表面に、液体を付着させる。これにより、高圧蒸気滅菌の際のバッグ本体２の表面同士のブロッキングを防止することができる。
【００８７】
なお、液体を付着させる部位としては、例えば、バッグ本体２の第１の空間３に対応する部位の表面と、バッグ本体２の第２の空間４に対応する部位の表面と、バッグ本体２の第１の空間３に対応する部位の表面および第２の空間４に対応する部位の表面とが挙げられるが、このうち、バッグ本体２の第１の空間３に対応する部位の表面が好ましい。その理由は、バッグ本体２の第１の空間３に対応する部位の表面の方が、バッグ本体２の第２の空間４に対応する部位の表面よりも面積が小さいので、付着させる液体の量を少なくすることができ、高圧蒸気滅菌後、包材７内にその液体が残ってしまうことを防止することができる。
【００８８】
付着させる液体としては、水を含む液体が好ましく、例えば、水、水と水溶性化合物とを含む混合液等が挙げられる。水としては、蒸留水が好ましい。
【００８９】
また、前記混合液の水溶性化合物としては、例えば、アルコール、エステル類、ケトン類、界面活性剤等が挙げられ、これらのうち、アルコールが好ましい。水とアルコールとを含む混合液を用いることにより、消毒効果が得られるだけでなく、バッグ本体２の表面に対する液体の濡れ性が向上し、少量の液体でその液体をむらなくバッグ本体２の表面に付着させることができる。
【００９０】
また、アルコールとしては、例えば、メタノール、エタノール、プロパノール等が挙げられ、これらのうち、エタノールが好ましい。また、エステル類としては、例えば、酢酸エチルエステル等が挙げられる。また、ケトン類としては、例えば、アセトン等が挙げられる。
【００９１】
また、前記混合液中の水溶性化合物の含有率は、１０〜９０ｗｔ％程度であることが好ましく、３０〜７０ｗｔ％程度であることがより好ましい。これにより、高圧蒸気滅菌の際のバッグ本体２の表面同士のブロッキングをより確実に防止することができる。
【００９２】
本実施形態では、液体をバッグ本体２の表面に付着させる液体付着手段として、図５（ａ）に示す噴霧装置３００を用いる。
【００９３】
この噴霧装置３００は、液体を噴霧するノズル３１０と、液体を貯留する貯留部３３０と、一端側がノズル３１０に接続され、他端側が貯留部３３０に接続されたチューブと３４０と、チューブ３４０の途中に設けられ、液体を送液する送液手段であるポンプ３２０とを備えている。噴霧装置３００のポンプ３２０が作動すると、貯留部３３０に貯留されている液体が、チューブ３４０内をノズル３１０に向って流れ、そのノズル３１０からバッグ本体２の表面に、霧状に吐出、すなわち噴霧される。これにより、バッグ本体２の表面に液体を付着させることができる。また、液体を噴霧することにより、少量の液体でその液体をむらなくバッグ本体２の表面に付着させることができる。
【００９４】
また、バッグ本体２への単位面積当たりの液体の付着量は、０．１５〜１．５ｍｌ／ｃｍ２であることが好ましく、０．３０〜０．１０ｍｌ／ｃｍ２であることがより好ましい。これにより、高圧蒸気滅菌の際のバッグ本体２の表面同士のブロッキングをより確実に防止することができ、また、高圧蒸気滅菌後、包材７内に液体が残ってしまうことを防止することができる。
【００９５】
なお、液体付着手段は、バッグ本体２の表面に液体を付着させることができるものであれば、前記噴霧装置３００に限定されるものではない。すなわち、本発明では、前記の他、例えば、ハケで塗布する方法や、ディップコート法等を用いて、バッグ本体２の表面に液体を付着させてもよい。
【００９６】
［７］
図５（ｂ）および図２に示すように、医療用バッグ１を仕切り部５において折り返す。
【００９７】
［８］
図２に示すように、医療用バッグ１を折り返した状態で包材７内に収納し、封止する。すなわち、折り返し状態の医療用バッグ１を第１シート材７１内に収納し、第１シート材７１と第２シート材７２とを重ね、これらの縁部を融着または接着によりシールする。これにより、医療用バッグ個包装体１０が得られる。なお、医療用バッグ１を仕切り部５で折り返した状態で包装することにより、医療用バッグ個包装体１０を輸送する際等、医療用バッグ１に圧力がかかったときに、その仕切り部５が剥離してしまうことを防止することができる。また、後述する高圧蒸気滅菌の後に医療用バッグ１を折り返す場合に比べて、手間がかからないという利点を有する。
【００９８】
［９］
医療用バッグ個包装体１０に対し、すなわち、包材７内に収納された医療用バッグ１に対して、包材７ごと高圧蒸気滅菌を施す。
【００９９】
この際、医療用バッグ１は、高圧、高温下に置かれるが、前述した条件でバッグ本体２の表面に液体が付着されているので、バッグ本体２の表面同士のブロッキングを防止することができる。また、前述した条件で放電処理およびインクの硬化がなされているので、シート材２１に印刷された表示パターンの剥離を防止することができる。
【０１００】
この高圧蒸気滅菌における滅菌条件は特に限定されないが、温度は、１１０〜１２１℃程度であることが好ましく、１１５〜１２１℃程度であることがより好ましい。また、滅菌時間は、１０〜３０分程度であることが好ましい。
なお、滅菌方法は、高圧蒸気滅菌に限定されず、他の方法で滅菌を行ってもよい。
【０１０１】
以上説明したように、この医療用バッグ個包装体１０の製造方法によれば、高圧蒸気滅菌の前に、その高圧蒸気滅菌の際にバッグ本体２の互いに接触する部位の少なくとも一方の表面に液体を付着させ、高圧蒸気滅菌を行うので、バッグ本体２の表面同士のブロッキングを防止することができる。
【０１０２】
以上、本発明の医療用バッグ個包装体の製造方法および医療用バッグ個包装体を、図示の実施形態に基づいて説明したが、本発明はこれに限定されるものではなく、各部の構成は、同様の機能を有する任意の構成のものに置換することができる。また、本発明に、他の任意の構成物や、工程が付加されていてもよい。
【０１０３】
また、前記実施形態では、印刷用のインクとして、紫外線硬化性のインクを用いる場合について説明したが、本発明では、これに限らず、例えば、他の光硬化性のインクや、熱硬化性のインク等を用いてもよい。インクの硬化は、そのインクの種類に応じて行う。
また、本発明では、放電処理を省略してもよい。
【実施例】
【０１０４】
次に、本発明の具体的実施例について説明する。
（実施例１）
シート材として、ポリプロピレンと水素添加スチレン−ブタジエン共重合体とを６：４の重量比で配合し、混合してなる樹脂をインフレーション成形により肉厚３００μｍの円筒状（折れ径２２０ｍｍ）に成形し、所定箇所をシールし、また、仕切り部を形成したものを用意した。
【０１０５】
そして、このシート材を用い、前述した工程［２］のコロナ放電処理、工程［５］のシート材のカット、排出口の融着、第１の空間および第２の空間への液体の充填、工程［６］の液体の噴霧、工程［７］の医療用バッグの仕切り部での折り返し、工程［８］の折り返し状態の医療用バッグの包材内への収納、封止、工程［９］の高圧蒸気滅菌を行って、図１に示す医療用バッグを包材内に収納してなる医療用バッグ個包装体を１０個（サンプルＮｏ．１〜１０）製造した。
【０１０６】
なお、工程［２］のコロナ放電処理は、シート材の一方の面側の全面に行い、また、工程［６］の液体の噴霧は、バッグ本体の第１の空間に対応する部位の表面に行った。また、医療用バッグの寸法は、そのバッグ本体において、２５ｃｍ×１２．５ｃｍであった。また、各条件、方法、物性等は、下記の通りである。
【０１０７】
シート材のぬれ性（コロナ放電未処理）：３２ｄｙｎ以下
シート材のぬれ性（コロナ放電処理）：３６ｄｙｎ以上
コロナ放電処理時のシート材の搬送速度：０．３ｍ／秒
コロナ放電処理時のシート材のコロナ放電処理が施される面と、そのコロナ放電処理が施される面側の電極との間の距離：０．４ｍｍ
コロナ放電処理の電力：０．２０ｋＷ
バッグ本体の表面に付着させる液体：蒸留水
バッグ本体への単位面積当たりの液体の付着量：０．４８ｍｌ／ｃｍ２
すなわち、バッグ本体の一方の表面（表面積：３１２．５ｃｍ２）の全体に、蒸留水を０．１５ｇ噴霧した。
高圧蒸気滅菌：１１５℃×１５分
【０１０８】
（実施例２）
バッグ本体の表面に付着させる液体を蒸留水とエタノールとの混合液（混合液中のエタノールの含有率：５０ｗｔ％）に変更した以外は、前記実施例１と同様にして、医療用バッグ個包装体を１０個製造した。
【０１０９】
（実施例３）
コロナ放電処理を行わない以外は、前記実施例１と同様にして、医療用バッグ個包装体を１０個製造した。
【０１１０】
（実施例４）
コロナ放電処理を行わない以外は、前記実施例２と同様にして、医療用バッグ個包装体を１０個製造した。
【０１１１】
（比較例１）
バッグ本体の表面に液体を付着させない以外は、前記実施例１と同様にして、医療用バッグ個包装体を１０個製造した。
【０１１２】
（比較例２）
バッグ本体の表面に液体を付着させない以外は、前記実施例３と同様にして、医療用バッグ個包装体を１０個製造した。
【０１１３】
［評価］
実施例１〜４、比較例１、２に対し、それぞれ、下記のようにして評価を行った。その結果は、下記表１に示す通りである。
（耐ブロッキング性）
高圧蒸気滅菌後に、バッグ本体の表面同士のブロッキングの有無を確認した。
【０１１４】
○：１０個ともブロッキングなし
×：１０個にブロッキングが発生
【０１１５】
【表１】
0005628020.tif 000002
【０１１６】
上記表１から明らかなように、実施例１〜４では、バッグ本体の表面同士のブロッキングは発生しなかった。これに対し、比較例１および２では、ブロッキングが発生した。
【符号の説明】
【０１１７】
１              医療用バッグ
１０            医療用バッグ個包装体
２              バッグ本体
２１            シート材
２２、２３      シール部
２４            孔
３              第１の空間
４              第２の空間
３０、４０      液体
５              仕切り部
６              排出口
６１            排出口本体
６２            外筒
７              包材
７１            第１シート材
７２            第２シート材
７３            空間
７５            シール部
７６            ピールタブ
１００          コロナ放電装置
２００          印刷装置
２１０          ローラ
３００          噴霧装置
３１０          ノズル
３２０          ポンプ
３３０          貯留部
３４０          チューブ
【図１】
0005628020.tif 000003
【図２】
0005628020.tif 000004
【図３】
0005628020.tif 000005
【図４】
0005628020.tif 000006
【図５】
0005628020.tif 000007