(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
カテーテルの操作装置であって、
通路を画成する管状部材であって、管状部材の所定の領域に形成される縦方向に延びる連続的な切取形状の屈曲促進部分を有する、管状部材と、
前記管状部材の通路内に収容されるアクチュエータであって、前記アクチュエータの遠位部分が前記管状部材の遠位部分に固定されている、アクチュエータと、
を含み、
前記アクチュエータが前記管状部材の遠位端に固定される遠位端を有する中実素子および管状素子のどちらか一方であり、前記アクチュエータが、隣接する前記アクチュエータの屈曲非促進領域と結合された縦方向に延びる屈曲促進部分を有し、
前記アクチュエータが、前記アクチュエータの前記屈曲促進部分を画成する切取部分を有し、
前記アクチュエータの前記切取部分の縦方向の位置が、前記管状部材の前記屈曲促進部分の縦方向の位置と一致し、
前記アクチュエータの前記切取部分が、前記管状部材の前記縦方向に延びる連続的な切取形状の屈曲促進部分に対応する縦方向の寸法を有する、操作装置。
【請求項２】
前記切取形状の屈曲促進部分が、前記管状部材の材料の縦方向に延びるウェブまたはスパインを維持するように、前記管状部材の壁の１８０°を超える角度の範囲にある、請求項１に記載の操作装置。
【請求項３】
前記アクチュエータが管状素子であり、前記切取部分が、前記管状素子の材料の縦方向に延びるウェブまたはスパインを維持するように、前記管状素子の壁の１８０°を超える角度の範囲にある、請求項１に記載の操作装置。
【請求項４】
前記管状部材の前記屈曲促進部分および前記アクチュエータの前記屈曲促進部分が相互に一致するが、管状素子の前記スパインおよび前記管状部材の前記スパインが相互に対して反対の関係に置かれている、請求項３に記載の操作装置。
【請求項５】
挿入体が管状素子の前記スパインと前記管状部材の前記スパインとの間に配置され、前記管状部材と前記管状素子の間の屈曲を制御している、請求項４に記載の操作装置。
【請求項６】
前記挿入体が、管状素子の前記スパインと前記管状部材の前記スパインとの間に収容された、柔軟な弾性材料ストリップである、請求項５に記載の操作装置。
【請求項７】
前記ストリップの幅寸法が前記管状素子の外径を超えない、請求項６に記載の操作装置。
【請求項８】
前記管状部材を覆う保護体配列を含み、前記管状部材への異物の進入を阻止する、請求項１〜７のいずれか一項に記載の操作装置。
【請求項９】
前記保護体配列が前記管状部材を覆う保護シースを備える、請求項８に記載の操作装置。
【請求項１０】
前記保護体配列がさらに、前記管状部材の前記屈曲促進部分を覆い、前記保護シースが覆う、補強構造体を備える、請求項９に記載の操作装置。
【請求項１１】
前記補強構造体が前記保護シースの基礎となる一連の環状部材を備える、請求項１０に記載の操作装置。
【請求項１２】
前記ストリップの幅寸法が前記管状素子の外径を超える、請求項６に記載の操作装置。
【請求項１３】
前記管状部材を覆うことにより前記管状部材内への異物の進入を阻止する、保護体配列を含む、請求項１２に記載の操作装置。
【請求項１４】
前記保護体配列が、前記管状部材を覆う少なくとも１つの保護シースを備え、端面から見ると、前記ストリップの前記幅寸法が前記保護シースに非円形断面を与える、請求項１３に記載の操作装置。
【請求項１５】
前記アクチュエータが前記管状部材の前記屈曲促進部分と一致する減少した断面領域を有する中実素子である、請求項１の記載の操作装置。
【請求項１６】
前記管状部材および前記アクチュエータが超弾性材料である、請求項１〜１５のいずれか一項に記載の操作装置。
【請求項１７】
前記アクチュエータが連結点で前記管状部材の遠位端に、前記連結点の遠位で突出する前記アクチュエータの一部に固定され、前記アクチュエータの前記一部が前記連結点の遠位で所定の形状に成形されている、請求項１〜１６のいずれか一項に記載の操作装置。
【請求項１８】
前記所定の形状が前記連結点の遠位でクランク形に曲げられたるループ形状であり、これにより、前記ループが前記管状部材の縦方向の軸を横断する平面内にある、請求項１７に記載の操作装置。
【請求項１９】
前記アクチュエータの前記一部が前記アクチュエータの前記一部の長さに沿って縦方向に間隔を空けた放射線不透過素子を保持している、請求項１７または１８に記載の操作装置。
【請求項２０】
前記アクチュエータは、通路を画成する前記管状素子である第１アクチュエータであり、
前記管状素子の遠位端が前記管状部材の遠位端に固定されることに代えて、前記管状素子の遠位端が前記管状部材の遠位端の近接に配置される固定部で前記管状部材に固定され、
前記管状部材の前記通路及び前記管状素子の前記通路に収容された第２アクチュエータであって、前記第２アクチュエータの遠位端が前記管状部材の遠位端に固定されている、第２アクチュエータをさらに備える、請求項１に記載の操作装置。
【請求項２１】
前記管状部材の前記屈曲促進部分および前記管状素子の前記屈曲促進部分が前記管状素子の前記固定部に近接して配置されている、請求項２０に記載の操作装置。
【請求項２２】
前記管状部材が縦方向に延びる第２屈曲促進部分を有し、前記第２屈曲促進部分が前記管状素子の前記固定部と前記管状部材の前記遠位端との間に配置されている、請求項２１に記載の操作装置。
【請求項２３】
前記管状部材が前記第２屈曲促進部分の領域で所定の形状に形成され、前記形状が前記第２アクチュエータの操作により変更できる、請求項２２に記載の操作装置。
【請求項２４】
前記所定の形状がループ形状であり、前記ループの直径が前記第２アクチュエータにより調節可能である、請求項２３に記載の操作装置。
【請求項２５】
前記管状部材が前記管状素子の前記固定部の遠位でクランク状に曲げられることにより、ループが前記管状部材の縦方向の軸を横切るように延びる平面に配置されるようになっている、請求項２４に記載の操作装置。
【請求項２６】
前記管状部材の少なくとも一部が前記管状部材の前記一部の長さに沿って縦方向に間隔を空けた放射線不透過素子を保持する、請求項２５に記載の操作装置。
【請求項２７】
前記管状部材及び前記管状素子を覆って配列された保護シースを含むことにより、前記管状部材及び前記管状素子への異物の進入を阻止し、また前記管状部材及び前記管状素子に対して前記第２アクチュエータを収容する、請求項２０〜２６のいずれか一項に記載の操作装置。
【請求項２８】
内腔を画成する細長い素子と
内腔内に収容される、請求項１〜２７のいずれか一項で定義された操作装置と、
を含むカテーテル。
【請求項２９】
前記細長い素子が前記操作装置に対する回転に対抗して固定される、請求項２８に記載のカテーテル。
【請求項３０】
前記細長い素子が、前記管状部材の前記屈曲促進部分に一致する前記細長い素子の少なくとも１つの領域で変形されることにより、前記操作装置に対する回転に対抗して固定される、請求項２９に記載のカテーテル。
【請求項３１】
前記細長い素子が、前記管状部材の前記屈曲促進部分を覆う位置で、前記細長い素子を圧縮することにより変形される、請求項３０に記載のカテーテル。
【請求項３２】
前記細長い素子が、前記細長い素子の２つの縦方向に間隔を空けた位置で圧縮され、前記細長い素子と前記操作装置との間の相対的回転を阻止する、請求項３０に記載のカテーテル。
【請求項３３】
前記細長い素子が、少なくとも、前記操作装置の前記管状部材の前記屈曲促進部分と一致する前記細長い素子の領域において、端面から見ると非円形の断面を有することにより、前記操作装置による前記細長い素子の屈曲時において、前記細長い素子と前記操作装置との間の相対的回転を阻止する、請求項２９に記載のカテーテル。
【請求項３４】
請求項２８〜３３のいずれか一項のカテーテルを製造する方法であって、
細長い素子を設けるステップと、
屈曲時において前記細長い素子と前記操作装置の相対的回転を阻止するために、前記操作装置の前記管状部材の前記屈曲促進部分と一致する前記細長い素子の少なくとも１つの領域を変形するステップと、
を含む、カテーテルを製造する方法。
【請求項３５】
前記細長い素子を圧縮することにより前記細長い素子を変形するステップを含む、請求項３４に記載の方法。
【請求項３６】
前記細長い素子上で少なくとも２つの縦方向に間隔空けた位置で前記細長い素子を圧縮するステップを含む、請求項３５に記載の方法。
【請求項３７】
前記細長い素子の前記内腔内への前記操作装置の挿入の前に、前記細長い素子を圧縮するステップを含む、請求項３６に記載の方法。
【請求項３８】
圧縮される前記細長い素子の変形を制限するために、圧縮する前に前記細長い素子の前記内腔内に型材を挿入するステップを含む、請求項３７に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【関連出願の相互参照】
【０００１】
本出願は、２００４年８月５日に出願された米国特許仮出願第６０／５９９，７２０号の優先権を主張するものであり、上記出願の全内容は参照により本明細書に組み入れられる。
【分野】
【０００２】
本発明は、一般に、操作可能カテーテルに関し、より詳細には、カテーテルの操作装置およびこの操作装置を含む操作可能カテーテルに関する。
【背景】
【０００３】
電気生理学カテーテルは、種々の不整脈の診断においてしばしば心臓内の電気信号の測定に使用される医療用具である。これらカテーテル特定の種類はさらに、切除技法による不整脈の治療に使用できる。
【０００４】
一般に、治療される心臓の領域に接近するために、カテーテルは患者の大腿静脈を通して挿入される。カテーテルの先端は患者の静脈系を通して所望の位置に操作される。同様にカテーテルの先端は心臓心室を通して操作され、所望の位置に到達する。
【０００５】
操作可能カテーテルは、これまでは、多くの場合、操作デバイスの一部としてカテーテルの遠位端内に収容された金属製ストリップまたはシムを用いていた。１つまたは複数の引張りワイヤが金属ストリップに接続される。これらの引張りワイヤの操作により金属ストリップは曲がり、カテーテルの遠位端を偏向させる。
【０００６】
このような設計は複雑であり製造は困難である。特に、これらの多数の構成要素は通常、手で組み立て、結合しなければならない。
【０００７】
さらに、カテーテルの内腔は多くの場合、導電体などの他の素子と一緒に操作デバイスを収容する。したがって、内腔内の空間は限られている。
【概要】
【０００８】
本発明の第１の態様によれば、カテーテルの操作装置が提供され、操作装置は、
通路を画成する管状部材（管状部材は管状部材の所定の領域で形成される縦方向に延びる屈曲促進部分を有する）と、
管状部材の通路内に収容されるアクチュエータ（アクチュエータの遠位部分は管状部材の遠位部分に固定される）と、
を含む。
【０００９】
切取形状の屈曲促進部分は、管状部材の材料の縦方向に延びるウェブまたはスパインを維持するように、管状部材の壁の１８０°を超える角度の範囲にある。
【００１０】
アクチュエータは管状部材の遠位端に固定される遠位端部を有する中実素子および管状素子の１つであり、アクチュエータは管状部材の屈曲強化部分と一致する縦方向に延びる屈曲強化部分を有する。
【００１１】
一実施形態においては、アクチュエータはアクチュエータの屈曲促進部分を形成する切取部分を有する管状素子であり、切取部分は、管状部材の材料の縦方向に延びるウェブまたはスパインを維持するように、管状部材の壁の１８０°を超える角度の範囲にある。管状部材およびアクチュエータの屈曲促進部分は、相互に一致するが、管状部材のスパインおよび管状部材は相互に対して反対の関係に置かれている。
【００１２】
挿入体が、管状部材のスパインと管状部材との間に配置され、管状部材および管状素子の屈曲を制御する。挿入体は、管状素子のスパインと管状部材との間に収容される、ステンレス鋼、適切なプラスチック材料、ニチノールなどといった柔軟な弾性材料のストリップであってもよい。
【００１３】
一実施形態においては、ストリップの幅寸法は管状素子の外径を超えない。
【００１４】
操作装置は管状部材を覆う保護体配列を含み、管状部材内への異物の進入を阻止する。保護体配列は管状部材を覆う保護シースを備える。保護体配列はさらに、管状部材の屈曲促進部分に被せる補強構造を備え、保護シースが補強構造を覆う。
【００１５】
補強構造は保護シースのベース基礎となる一連の環状部材を備えてもよい。環状部材は、管状部材の屈曲促進部分の近位端に配置される第１管状素子を備えてもよい。一連のリングは管状素子の遠位に配置される。なお、リングが短いほど、管状部材の屈曲促進領域の柔軟性の度合いは大きくなる。
【００１６】
別の実施形態においては、ストリップの幅寸法は管状素子の外径を超えてもよい。
【００１７】
この実施形態では、操作装置は管状部材を覆う保護体配列を含み、管状部材内への異物の進入を阻止する。保護体配列は管状部材を覆う少なくとも１つの保護シースを備え、端面から見ると、ストリップの幅寸法は保護シースに対して非円形の断面を与える。
【００１８】
さらに別の実施形態においては、アクチュエータは管状部材の屈曲強化部分と一致する細い断面領域を有する中実素子である。
【００１９】
管状部材およびアクチュエータは例えばニチノールといった超弾性材料であってもよい。
【００２０】
アクチュエータは管状部材の遠位端に固定され、アクチュエータの一部は、連結点の遠位で突出しており、連結点の遠位で所定の形状に成形されている。
【００２１】
所定の形状は、連結点の遠位でクランク状に曲がったループ形状であり、ループは管状部材の縦方向軸を横断する平面にあるようにされる。
【００２２】
アクチュエータの一部はアクチュエータの一部の長さに沿って縦方向に間隔を空けて放射線不透過素子を保持する。
【００２３】
操作構造はさらに
第１管状部材と、
第１管状部材の通路内に収容される第２管状部材（第２管状部材は第２通路を形成し、管状部材の一方の遠位端は他方の管状部材の遠位端の近接に配置される終端で他方の管状部材を固定する）と、
他方の管状部材の遠位部分に固定されるアクチュエータの遠位部分を備える管状部材の通路内に収容されるアクチュエータと、
を備える。
【００２４】
第２管状部材は第１管状部材の屈曲促進部分と一致する屈曲促進部分を有し、第１管状部材および第２管状部材の屈曲促進部分は終端の近接に配置される。
【００２５】
他方の管状部材は第２の縦方向に延びる屈曲促進部分を有し、第２屈曲促進部分は終端と他方の管状部材の遠位端との間に配置される。
【００２６】
他方の管状部材は第２屈曲促進部分の領域で所定の形状に成形され、形状はアクチュエータの操作により変形できる。所定の形状はループ形状であり、ループの直径はアクチュエータにより調節可能である。他方の管状部材は終端の遠位でクランク状に曲げられ、ループが他方の管状部材の縦方向の軸を横切るように延びる平面にあるようにされる。
【００２７】
少なくとも他方の管状部材の部分は、他方の管状部材の部分の長さに沿って縦方向に間隔を空けて放射線不透過素子を保持する。前述のとおり、放射線不透過素子は、使用において操作装置が挿入される、電極シースの電極と一致するようにおよび電極の下に配置される。
【００２８】
操作装置は管状部材を覆って配置される保護シースを含み、管状部材の異物の進入を阻止し、また管状部材に対してアクチュエータを収容する。
【００２９】
本発明の第２の態様によれば、
内腔を形成する細長い素子と、
上述のとおり、内腔内に収容される操作装置と、
を含むカテーテルが提供される。
【００３０】
細長い素子は屈曲時に操作装置に対して回転しないように固定される。
【００３１】
細長い素子は、管状部材の屈曲促進部分と一致する細長い素子の少なくとも１つの領域で変形されることにより、操作装置に対して回転しないように固定される。細長い素子は、この素子が管状部材の屈曲促進部分と重なる位置で、細長い素子を軽く圧縮することにより変形される。
【００３２】
細長い素子は、細長い素子の２つの縦方向に間隔を空けた位置で圧縮され、細長い素子と操作装置との間の相対的回転を阻止する。
【００３３】
代わりに、細長い素子は、少なくとも、操作装置の管状部材の屈曲促進部分と一致する細長い素子の領域において、端面から見て非円形の断面を有することにより、操作装置による細長い部分の屈曲時において、細長い部分と操作装置との間の相対的回転を阻止することができる。
【００３４】
本発明のさらに別の態様によれば、上述のカテーテルを製造する方法が提供される。この方法は
細長い素子を設けることと、
操作装置の屈曲促進部分と一致する細長い素子の少なくとも１つの領域を変形させることにより、屈曲時において、細長い素子と操作装置と間の相対的回転を阻止することと、
を含む。
【００３５】
本発明の方法は、細長い素子を圧縮することによる細長い素子の変形を含む。このように、本発明の方法は、細長い素子上の少なくとも２つの縦方向に間隔を空けた位置で細長い素子を圧縮することを含む。
【００３６】
さらに、本発明の方法は、細長い素子の内腔内に操作装置を挿入する前に、細長い素子を圧縮することを含む。この方法は、圧縮する前に細長い素子の内腔に型材を挿入して、圧縮される細長い素子の変形を制限することを含む。
【例示的な実施形態の詳細な説明】
【００３７】
最初に図１を参照すると、カテーテルの操作装置の実施形態は一般に、参照符号１０により示される。操作装置１０は、通路１４を形成する第１の外側管状部材１２を含む。アクチュエータ１６は通路１２内に収容される。この実施形態ではアクチュエータ１６も同様に管状である。
【００３８】
管状部材１２は、管状部材１２の遠位端２０の近傍に縦方向に延びる切取部分１８の形状の、縦方向に延びる屈曲促進部分を有する。切取部分１８は１８０°を超える角度の範囲である。例えば、管状部材１２が約０．６６ｍｍの外径を有していると仮定すると、ウェブ２２または管状部材１２の壁面は約０．２５ｍｍの幅を有し、「ヒンジ」または「スパイン」を形成し、その周りで管状部材１２の遠位端２０が矢印２４の方向に曲がることができる。
【００３９】
アクチュエータ１６はさらに、管状部材１２の切取部分１８と一致する縦方向に延びる屈曲促進切取部分２６を有する。ただし、管状アクチュエータ１６のウェブ２８は、図１Ｂではより明確に示されているとおり、管状部材１２のウェブ２２と対向して配置されている。
【００４０】
管状部材１２および管状アクチュエータ１６は任意の適切な構造材料であるが、好ましくは、ニチノールなどの超弾性合金を備える。
【００４１】
シース（この実施形態では図示せず）は管状部材１２を覆い、管状部材１２に対してアクチュエータ１６を収容し、また、管状部材１２の通路１４内への異物の進入を阻止する。シースは操作装置にスライドされるかまたは操作装置に外転または巻き付けられるが、被覆を実現する１つの方法は、適切な強度、滑性および生体適合性の属性を有する、フルオロエチレンポリマー熱収縮管といった、熱収縮材料または管材を使用することで得られる。
【００４２】
使用においては、操作装置１０はカテーテルの電極シース（図示せず）の形状の細長い素子の内腔内に挿入される。管状部材１２の近位端は、カテーテルを患者の静脈系を通して操作できるハンドル（図示せず）に取り付けられる。管状部材１２の近位端は、カテーテルのハンドルに対して、伸張、圧縮および回転して固定される。
【００４３】
このように、管状部材１２の近位端１６．１は、カテーテルのハンドルなどの操作制御装置に取り付けるための取付け形成部３０を含む。
【００４４】
これに関しては、アクチュエータ１６の遠位端１６．２は、各種の管状部材を動かすのに必要な程度で、管状部材１２の遠位端２０に固定される。
【００４５】
カテーテルが、図１Ａで示されているとおり、左に曲げられると、管状アクチュエータ１６は矢印３２の方向に、管状部材３０に対して付勢される。逆に、図１Ａに示されているとおり、カテーテルが右に曲げられると、アクチュエータ１６はカテーテルのハンドルの制御装置により矢印３４の方向に引っ張られる。
【００４６】
図２に示されている操作装置１０の実施形態においては、図１Ａおよび１Ｂを基準として、同一参照符号は同一部分を指し、アクチュエータ１６は、管状部材１２の切取部分１８の領域で狭くなった硬いワイヤ部材を備える。狭い領域は図２に示されているとおりアクチュエータ１６の縦方向の軸に対してずれているか、または代わりに、図４に示されているとおり、狭い領域は細い断面部分５２により画成される。この部分５２は管状部材１２の切取部分１８と一致し、操作装置１０の屈曲促進領域を提供する。
【００４７】
アクチュエータ１６は連結点または領域２０．２で管状部材１２の遠位端２０に固定される。アクチュエータ１６の一部１６．３は連結点２０．２の遠位に突き出る。アクチュエータ１６の一部１６．３は図示されているとおり、連結点２０．２の遠位２３でクランク状に曲げられる。さらに、クランク２３の遠位部分１６．３は、例えばループ２５などの所定の形状に形式に成形され、このループは管状部材１２の縦方向の軸をほぼ横切る平面内にある。所定の形状は、例えば、螺旋、渦巻きなどいった、他の形状を取ることもできることは明らかである。この実施形態においては、ワイヤアクチュエータ１６は、例えば、ステンレス鋼、ニチノールといった超弾性合金などのような、任意の適切な構造材料である。アクチュエータの一部１６．３は所望の形状に事前形成される。したがって、アクチュエータ１６の１つの形状１６．３を有する操作装置１０を様々な形状の遠位部分１６．３を有するアクチュエータ１６と置き換えることによって、様々な形状を、特定の用途に対して臨床医により要求に従って、カテーテルの遠位端に付与できる。
【００４８】
この実施形態の拡張として、アクチュエータ１６の一部１６．３が、一部１６．３の全長に沿って縦方向に間隔を空けて、図２Ａに示されているとおり放射線不透過部材５４を保持する。これらの部材５４はカテーテルの電極シース上の電極（図示せず）と同一長さ寸法を有する、被覆または短い長さのスリーブのいずれかで適用される。さらに、操作装置１０は電極シース内に挿入されるとき、放射線不透過部材５４はフルオロスコープによってカテーテルを観察する臨床医により電極の位置合わせを容易にする、電極と一致する電極の基本となる。部材５４がスリーブ形状である場合、例えば、アクチュエータ１６の一部１６．３に圧着することにより取り付けられるタンタルチューブから作られる。
【００４９】
次に図３を参照すると、カテーテルの操作装置のさらに別の実施形態が示されている。前述のとおり、前の図を基準として、特に指定しない限り、同一参照符号は同一部分を指す。
【００５０】
この実施形態においては、操作装置１０は、第１アクチュエータと同様の管形状および機能を有する、アクチュエータ１６を備える。アクチュエータ１６は管状部材１２の遠位端２０の近傍の終端部３６で終端する。管状アクチュエータ１６は図１Ａのよって上述されているのと同様の方法で、矢印２４の方向で管状部材１２の屈曲を制御する。この屈曲動作は、それぞれ、終端部３６の近傍に配置される、管状部材１２およびアクチュエータ１６の切り取られた縦方向に延びる屈曲促進部分１８および２６により促進される。
【００５１】
管状部材１２は、図示されているとおり、終端領域３６の遠位の３８でクランク状に曲げられ、ループ４２の中にさらに延びることが示されている。第２の縦方向に延びる切取部分４０は、管状部材１２のクランク状の領域３８と遠位端２０の間で管状部材１２に画成される。管状部材１２は、例えば、管状部材１２の材料の熱硬化により、クランク３８およびループ４２を備えて事前形成される。
【００５２】
１本のワイヤ４４の形状の別のアクチュエータが、管状部材１２および管状アクチュエータ１６の通路を通して突き出る。ワイヤ４４の遠位端４６は、一緒に部品を圧縮することにより、管状部材１２の遠位端２０に固定される。
【００５３】
終端部３６の遠位の管状部材１２の部分は管状アクチュエータ１６の操作により操作される。このように、アクチュエータ１６を押すとことによって、管状部材１２の遠位部分は図３に示されているとおり左に動く。逆に、管状アクチュエータ１６を引っ張ると、終端部３６の遠位に配置されたる管状部材１２の部分は右に動く。
【００５４】
ループ４２の直径はワイヤ４４の操作により変化する。このように、ワイヤ４４が矢印４８の方向に押されると、ループ４２の直径は増加する。逆に矢印５０の方向にワイヤ４４を引っ張ると、ループ４２の直径は減少する。矢印４８および５０の方向にワイヤを押すおよび引っ張ることにより、操作装置を組み込むカテーテルの導入および患者の静脈系を通るカテーテルの操作を促進できることもまた明らかである。
【００５５】
管状部材１２の遠位端が操作可能である度合い、および曲げられる度合いは、それぞれ、管状部材１２および管状アクチュエータ１６の切取部分１８および２６の形状および寸法に依存する。同様に、ループ４２の半径または直径が変化する度合いは、管状部材１２の切取部分４０の形状および寸法により、およびワイヤ４４の寸法および材料の属性により、決定される。
【００５６】
図３Ａでは、図３の操作装置の変形が示されている。この変形は、終端３６の遠位の管状部材１２の一部に、詳細にはループ４２に、一連の間隔を空けた放射線不透過素子５４を保持する。これらの素子５４は、前述のとおり、パッド印刷により管状部材の外面への被覆として取り付けられるか、または代わりに、素子５４はタンタルなどの適切な放射線不透過部材のカフ５５である。カフ５５は切取部分４０内に接着して固定され、カフ５５は管状部材１２の中心と一致する中心を有し、管状部材の外径と同一の外径を有し、管状部材１２の想像上の円を超えて突出しないように必要な大きさにする。カフ５５の代わりに、素子は卵形であってもよく、この卵形は管状部材の切取部分４０が成形された後に残る材料のウェブまたはスパイン５７に接着して固定され、突出する部分を有する。カフ５５または卵形の素子は、場合に応じて、シアノアクリレート接着剤などの適切な接着剤により管状部材１２に接着して固定される。
【００５７】
管状部材１２を覆うシースは、これに加えてまたは代わりに、シースにパッド印刷される縦方向に間隔を空けた放射線不透過素子を保持する。
【００５８】
図５Ａ〜５Ｄを参照すると、操作装置１０のさらに別の実施形態が示されている。前述のとおり、前の図を基準として、特に指定しない限り、同一参照符号は同一部分を指す。
【００５９】
この実施形態においては、挿入体またはシム５６の形状の支持体の中心は、それぞれ、図５Ｂに示されている、管状部材１２およびアクチュエータ１６のウェブ２２と２８の間に挿入される。挿入体５６は支持体の浮動中心として作用し、操作装置１０に対してより直接的な屈曲動作を付与するために使用される。本発明のこの実施形態では、挿入体５６の幅は管状部材１２の外径を超えず、したがって管状部材１２の円周内に含まれる。
【００６０】
挿入体５６を管状部材１２およびアクチュエータ１６に対して所定の位置に保持することを助けるために、保護体配列５８が管状部材１２を覆って取り付けられ、操作装置１０の管状部材１２の屈曲促進部分６０の上に位置して、これを覆う。保護体配列５８は第１に一連の収納リング６２および僅かにより長い収納チューブ６４を備える。格納リング６２および６４は屈曲促進部分６０の領域で管状部材１２を覆って取り付けられる。通常、リング６２は０．５ｍｍ〜１．５ｍｍの範囲、好ましくは約１ｍｍの長さを有する。リング６２の長さが短いほど、操作装置１０の柔軟性はより優れる。
【００６１】
チューブ６４は屈曲促進部分６０の近位端に嵌め込まれ、屈曲促進部分６０の近位端における破壊の可能性を低減する。屈曲促進部分６０の近位端における屈曲の量を制限し、より段階的な屈曲を実現する。チューブは、少なくとも１０ｍｍの長さを有し、少なくとも５ｍｍ屈曲促進部分６０の近位端を覆う。リング６２およびチューブ６４は、薄壁の硬いポリマー管材、例えば、ポリイミド管材、といった、適切な剛性プラスチック材料の短い部分である。
【００６２】
格納リング６２およびチューブ６４が管状部材１２上に位置決定されると、熱収縮材料のスリーブ６６形状の保護シースにより所定の位置に保持され、保護体配列５８を実現する。
【００６３】
図６〜１０を参照すると、操作装置のさらに別の実施形態が示されている。詳細には、図５Ａ〜５Ｄを基準として、同一参照符号は、特に指定しない限り、同一部分を指す。
【００６４】
この実施形態においては、図６により明確に示されているとおり、金属挿入体５６は管状部材１２の外側の寸法を超える幅寸法を有する。結果として、長い熱収縮管６８の形状の保護シースが操作装置１０の屈曲促進領域６０を覆って取り付けられると、実質的に卵形の断面が、図８により明確に示されているとおり、保護シース６８に付与される。
【００６５】
さらに、この実施形態においては、カテーテルの電極シース７０（図９）は、図１０に示されているとおり、同様の卵形の断面を有する。この卵形断面は、少なくとも操作装置１０の管状部材１２の屈曲促進部分６０の長さに対して、電極シース７０に沿って延びる。操作装置１０が電極シースの内腔７２に挿入されると、電極シース７０の卵形断面は操作装置の屈曲促進部分６０と一致する。
【００６６】
この構成では、操作装置１０と電極シース７０との間の相対的回転は阻止されるが、操作装置１０と電極シース７０の間での縦方向にスライド移動は可能になる。その結果、電極シース７０と操作装置１０のこの構成では、操作装置１０による電極シースの面内の、両方向の操作が容易になる。
【００６７】
先行する実施形態の両方においては、管状部材１２がパッド印刷被覆、チューブまたはカフ形状の放射線不透過素子を保持するか、金属挿入体５６がパッド印刷された縦方向に間隔を空けた放射線不透過素子を保持してもよく、および／または、場合に応じて、保護シース６６または保護チューブ６８が縦方向に間隔を空けてパッド印刷された放射線不透過素子を保持するかのいずれかである。
【００６８】
図１１を参照すると、カテーテルの電極シースの実施形態が示されており、参照符号８０により全体が示されている。
【００６９】
電極シース８０は遠位端で遠位電極８２および電極シース８０の遠位領域に沿って縦方向に間隔を空けてリング電極８４を保持する。
【００７０】
この実施形態においては、電極シース８０の内腔（図示せず）内に操作装置１０を挿入する前に、電極シース８０を変更して、操作装置１０と電極シース８０との間の相対的回転を阻止する。さらに詳細には、電極シース８０は遠位領域の変形によって変更される。
【００７１】
この変形を達成するために、１本のワイヤ（図示せず）形状の型材が電極シース８０の内腔に挿入される。例えば、型材は直径０．６６ｍｍのＮｉＴｉワイヤである。ワイヤは電極シース８０の過剰な変形を阻止し、電極シース８０の軽い圧縮を促進する。
【００７２】
ワイヤが電極シース８０の内腔に挿入されると、電極シース８０は第１および第２リングの電極８４に近接するリング電極８４の間での圧縮により変形され、１対の縦方向に間隔を空けた圧縮された領域８６を形成する。
【００７３】
圧縮領域８６を形成する圧縮の完了後、ＮｉＴｉワイヤは除去され、操作装置１０は電極シース８０の内腔に挿入される。
【００７４】
圧縮領域８６は電極シース８０の内腔の減少した断面領域をもたらす。減少した断面領域は圧縮領域８６を通過する操作装置１０の通過を可能にするが、電極シース８０と操作装置１０との間の大きな摩擦係合を引き起こし、操作装置１０の屈曲部分上で操作装置１０と電極シース８０との間の相対的回転を阻止する。
【００７５】
このように、操作装置１０が第１方向に電極シース８０の遠位領域を操作すると、屈曲が平面内に発生する。操作装置１０が操作され、電極シース８０の遠位端を反対方向に操作すると、操作装置１０と電極シース８０との間の摩擦係合が電極シース８０の遠位端の方向の平面内の変化を促進する。これは臨床医により電極シース８０の遠位端のより優れた制御を可能にする。
【００７６】
本発明の利点は、操作装置１０を利用することにより、正確に操作可能なカテーテルが得られることである。操作装置１０は簡単に作製できる。この簡単性より比較的より低コストの操作装置が得られる。さらに、操作装置１０を目的に合わせて調整して、切取部分１８、２６および４０を適切な形状にすることによって、様々な度合いの柔軟性を達成できる。
【００７７】
本発明の別の利点は、操作装置１０を容易にループ形状にできることである。このようなループにより、操作装置１０を組み込むカテーテルを使用して肺静脈の小孔に有効な切除を可能にする。言い換えると、切取部分１８、２６および４０のそれぞれの構成の調整により、偏向の大きな変化がループの様々に変わる大きさと同様に複数の平面において得られる。さらに、様々な操作装置１０が異なる遠位形状を備えて提供される。臨床医は必要な形状の操作装置を選択して、臨床医が所望の機能を実行できるように電極シースにこの形状を付与する。これはさらに、操作装置を含むモジュラーカテーテルシステムの汎用性を向上する。
【００７８】
当業者には、広く説明した本発明の精神と範囲から逸脱することなく、特定の実施形態に示されるデバイスに、様々な変形および変更を実行できることは理解される。したがって、この開示は、すべての点において、本発明の説明のためであって、これを限定するものではないと考えられるべきである。
【図面の簡単な説明】
【００７９】
【図１Ａ】本発明の実施形態による、カテーテルの操作装置の概略の３次元図である。
【図１Ｂ】図１Ａの操作装置の断面図である。
【図２】本発明の別の実施形態による、カテーテルの操作装置の概略の３次元図である。
【図２Ａ】図２の操作装置の変形の一部の概略の３次元図である。
【図３】本発明のさらに別の実施形態による、カテーテルの操作装置の概略の３次元図である。
【図３Ａ】図３の操作装置の変形の一部の概略の断面図である。
【図４】操作装置のアクチュエータの別の実施形態の一部の３次元図である。
【図５Ａ】本発明のさらに別の実施形態による、カテーテルの操作装置の製造ステップである。
【図５Ｂ】本発明のさらに別の実施形態による、カテーテルの操作装置の製造ステップである。
【図５Ｃ】本発明のさらに別の実施形態による、カテーテルの操作装置の製造ステップである。
【図５Ｄ】本発明のさらに別の実施形態による、カテーテルの操作装置の製造ステップである。
【図６】カテーテルの操作装置のさらに別の実施形態の一部の概略の３次元図である。
【図７】保護シースの取付け後の図６の操作装置の概略の３次元図である。
【図８】図７における線ＶＩＩＩ−ＶＩＩＩに沿って切断された、図７の操作装置の断面図である。
【図９】図６〜８の操作装置において使用するカテーテルの電極シースの一部の概略の３次元図である。
【図１０】線Ｘ−Ｘに沿った電極シースの断面の端面図である。
【図１１】本発明のさらに別の実施形態による、カテーテルの電極シースの遠位部分の概略の３次元図である。
【図１Ａ】
0005405742.tif 000002
【図１Ｂ】
0005405742.tif 000003
【図２】
0005405742.tif 000004
【図２Ａ】
0005405742.tif 000005
【図３】
0005405742.tif 000006
【図３Ａ】
0005405742.tif 000007
【図４】
0005405742.tif 000008
【図５Ａ】
0005405742.tif 000009
【図５Ｂ】
0005405742.tif 000010
【図５Ｃ】
0005405742.tif 000011
【図５Ｄ】
0005405742.tif 000012
【図６】
0005405742.tif 000013
【図７】
0005405742.tif 000014
【図８】
0005405742.tif 000015
【図９】
0005405742.tif 000016
【図１０】
0005405742.tif 000017
【図１１】
0005405742.tif 000018