(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
互いにスライド可能な外筒シャフトと内筒シャフトとにより構成されるカテーテルシャフトと、前記外筒シャフトの先端部と前記内筒シャフトの先端部近傍との間に設置される収縮拡張可能なバルーンとを備え、
前記外筒シャフトと前記内筒シャフトとの間には前記バルーン内に通じる送液路が形成され、
カテーテルのハンドル部には連結管を介してつながる前後二つのタンクが設置され、
前記前後のタンクとその中心部を通過する前記内筒シャフトとは互いにスライド可能であり、
前記内筒シャフトと前記前後のタンクとのスライド部には液漏れ防止用のパッキングが設置され、
前記前後のタンクは前記送液路を介して前記バルーンの内部につながり、
前記後部タンクの前方にはピストンが内蔵され、その中心部に固定された前記内筒シャフトの前後運動によりタンク内圧が変化する構造を有し、
前記内筒シャフトを前方へ押し出すと、前記バルーンはストレッチされるとともに前記後部タンク内は陰圧となり前記バルーンは収縮し、前記内筒シャフトを後方へ引き戻すと、前記バルーンのストレッチは解除されるとともに前記後部タンク内は陽圧となり前記バルーンは拡張する構成としたことを特徴とするバルーンカテーテルシステム。
【請求項２】
前記バルーンが弾性に富むレジンで構成され、回転体形状をなすことを特徴とする請求項１記載のバルーンカテーテルシステム。
【請求項３】
前記ハンドル部の前記後部タンク内で可動する前記ピストンは、前記ハンドル部上に設置されるスライドノブと接続可能であり、これを指で可動させ得ることを特徴とする請求項１または２記載のバルーンカテーテルシステム。
【請求項４】
前記連結管に三方活栓を介して注射筒を付属させることを特徴とする請求項１〜３の何れか一つに記載のバルーンカテーテルシステム。
【請求項５】
前記前後のタンクの後端部に活栓を設けたことを特徴とする請求項１〜４の何れか一つに記載のバルーンカテーテルシステム。
【請求項６】
前記バルーン内に高周波通電用電極と温度センサーを設置し、高周波発生器より前記カテーテルシャフト内の通電線を介して高周波エネルギーを送ると同時に、振動発生器より送液路を介して振動波を送りバルーン内液を撹拌するように構成したことを特徴とする請求項１〜５の何れか一つに記載のバルーンカテーテルシステム。
【請求項７】
前記バルーンをワイアーで補強することによって、その拡張により僧帽弁や大動脈弁の狭窄を拡張する構成としたことを特徴とする請求項１〜６の何れか一つに記載のバルーンカテーテルシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、管腔臓器に挿入して使用され、拡張または収縮するバルーンを備えたバルーンカテーテルシステムに関する。
【背景技術】
【０００２】
血管などに挿入するバルーンカテーテルにおいては、その径に対してバルーンが大型のとき、バルーン膜に伸縮性のある材料を使用しても、バルーンを折り畳めないので血管内などへの挿入が困難となる。そこで、外筒と内筒の先端部に設置されたバルーンにおいて、外筒と内筒のスライドによりバルーンをストレッチしながらバルーン内を吸引することにより、バルーンを小さく収縮させて、血管内に挿入し、バルーンが標的部位に留置されたら、ストレッチを解除しながらバルーン内に液体等を注入して拡張する方法が、既に考案されている（例えば、特許文献１などを参照）。【０００３】
このような装置の一例を、図１に示す。同図において、１０１は内筒、１０２は外筒で、内筒１０１の先端部と外筒１０２の先端部の間には、伸縮自在なバルーン１０３が設けられる。内筒１０１と外筒１０２との間には、バルーン１０３の内部に通じる送液路１０４が形成され、この送液路１０４に連通して、バルーン１０３に液体を注入し、或いはバルーン１０３から液体を吸引するシリンジ１０５が設けられる。そして、内筒１０１と外筒１０２はバルーンカテーテルのシャフト１０６を形成している。【０００４】
図１（Ａ）に示すように、バルーン１０３の拡張時には、（１）シャフト１０６の後端側に内筒１０１を引き戻し、（２）シリンジ１０５の操作によりバルーン１０３に液体を注入することで、（３）ストレッチ解除からバルーン拡張までの一連の動作を行なう。【０００５】
また、図１（Ｂ）に示すように、バルーン１０３の収縮時には、（１）シャフト１０６の前端側に内筒１０１を押し出し、（２）シリンジ１０５の操作によりバルーン１０３の液体を吸引することで、（３）ストレッチ操作からバルーン収縮までの一連の動作を行なう。【０００６】
以上のように、従来はストレッチ操作とバルーン１０３内の吸引とは別々に段階的に行なう必要があり、また、ストレッチ解除とバルーン１０３の拡張も別々に段階的に行なう必要があり、何れの場合も手間と時間がかかっていた。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００７】
【特許文献１】国際公開第２０１０／０７０７６６号
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
上述したように、既存の方法では、バルーン１０３のストレッチ操作と収縮、あるいはバルーン１０３のストレッチ解除と拡張を、２種類の別々な操作で段階的に行わざるを得ず、操作が複雑である上に、手技時間を短縮できず、患者の負担も増加していた。【０００９】
そこで、本発明は上記問題点に鑑み、バルーンのストレッチ操作と収縮、およびバルーンのストレッチ解除と拡張とを、それぞれ同時に一操作で行えるようなバルーンカテーテルシステムを提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
請求項１の発明は、上記目的を達成するために、互いにスライド可能な外筒シャフトと内筒シャフトとにより構成されるカテーテルシャフトと、前記外筒シャフトの先端部と前記内筒シャフトの先端部近傍との間に設置される収縮拡張可能なバルーンとを備え、前記外筒シャフトと前記内筒シャフトとの間には前記バルーン内に通じる送液路が形成され、カテーテルのハンドル部には連結管を介してつながる前後二つのタンクが設置され、前記前後のタンクとその中心部を通過する前記内筒とは互いにスライド可能であり、前記内筒と前記前後のタンクとのスライド部には液漏れ防止用のパッキングが設置され、前記前後のタンクは前記送液路を介して前記バルーンの内部につながり、前記後部タンクの前方にはピストンが内蔵され、その中心部に固定された前記内筒シャフトの前後運動によりタンク内圧が変化する構造を有し、前記内筒シャフトを前方へ押し出すと、前記バルーンはストレッチされるとともに前記後部タンク内は陰圧となり前記バルーンは収縮し、前記内筒シャフトを後方へ引き戻すと、前記バルーンのストレッチは解除されるとともに前記後部タンク内は陽圧となり前記バルーンは拡張する構成としたバルーンカテーテルシステムである。【００１１】
請求項２の発明は、請求項１記載のバルーンカテーテルシステムにおいて、前記バルーンが弾性に富むレジンで構成され、回転体形状をなすことを特徴とする。【００１２】
請求項３の発明は、請求項１または２記載のバルーンカテーテルシステムにおいて、前記ハンドル部の前記後部タンク内で可動する前記ピストンは、前記ハンドル部上に設置されるスライドノブと接続可能であり、これを指で可動させ得ることを特徴とする。【００１３】
請求項４の発明は、請求項１〜３の何れか一つに記載のバルーンカテーテルシステムにおいて、前記連結管に三方活栓を介して注射筒を付属させることを特徴とする。【００１４】
請求項５の発明は、請求項１〜４の何れか一つに記載のバルーンカテーテルシステムにおいて、前記前後のタンクの後端部に活栓を設けたことを特徴とする。【００１５】
請求項６の発明は、請求項１〜５の何れか一つに記載のバルーンカテーテルシステムにおいて、前記バルーン内に高周波通電用電極と温度センサーを設置し、高周波発生器より前記カテーテルシャフト内の通電線を介して高周波エネルギーを送ると同時に、振動発生器より送液路を介して振動波を送りバルーン内液を撹拌するように構成したことを特徴とする。【００１６】
請求項７の発明は、請求項１〜６の何れか一つに記載のバルーンカテーテルシステムにおいて、前記バルーンをワイアーで補強することによって、その拡張により僧帽弁や大動脈弁の狭窄を拡張する構成としたことを特徴とする。
【発明の効果】
【００１７】
従来はバルーンのストレッチとバルーン内液の吸引、およびバルーンのストレッチ解除とバルーン内液の充填が、それぞれ別々に段階的に行われていたので、手間が掛かり、操作に熟練を要したが、請求項１の発明では、外筒シャフトに対して内筒シャフトを押し出すと、バルーンはストレッチされると同時に、後部タンクが陰圧となることにより、連結管を介して連通する前部タンクも陰圧になって、バルーン内液を吸引してバルーンを収縮させ、逆に外筒シャフトに対して内筒シャフトを引き戻すと、バルーンのストレッチは解除されると同時に、後部タンクが陽圧となることにより前部タンクも陽圧になって、バルーン内液を充填してバルーンを拡張するので、バルーン操作が簡便となった。そのため、バルーンのストレッチ操作と収縮、およびバルーンのストレッチ解除と拡張とを、それぞれ同時に一操作で行えるようなバルーンカテーテルシステムを提供でき、手技時間の短縮と、患者の負担軽減を達成できる。【００１８】
請求項２の発明では、バルーンは回転体であれば、その形態がどのようであれ、本システムに応用できるので、様々な用途に利用することが可能になる。【００１９】
請求項３の発明では、後部タンク内で可動するピストンの操作は、内筒シャフトにつながる端末を操作してなし得るが、ハンドルの持ち換えが必要となるため手間がかかっていたが、ハンドル上のスライドノブを用いて操作できるため、手技が迅速となり時間の短縮となる。【００２０】
請求項４の発明では、必要に応じて三方活栓を切替えて、注射筒によるバルーン内液の微調節を行なうことが可能となるため、バルーンをよりよく標的器官に密着させることが可能になる。【００２１】
請求項５の発明では、活栓を利用することにより、ピストンの調節や前後のタンク内のエアー抜きの操作に役立てることができる。【００２２】
請求項６の発明では、振動発生器からの振動波が送液路を伝わることで、バルーン内を撹拌すると共に、高周波発生器からの高周波エネルギーが通電線を介して高周波通電用電極に送られることで、バルーンを均一に温めて焼灼治療を行うことができる。したがって、熟練していない医師でも、短時間に簡便に不整脈の焼灼治療や心臓弁形成術が行えるようになる。【００２３】
請求項７の発明では、バルーンにて標的器官を拡張する際に、バルーンが破裂するなどの不具合を防止することができ、熟練していない医師でも、短時間に簡便に心臓弁形成術が行えるようになる。
【図面の簡単な説明】
【００２４】
【図１】従来のバルーンカテーテルシステムの要部構成と、その使用状態を示す説明図であって、（Ａ）はバルーン拡張時の使用状態を示し、（Ｂ）はバルーン収縮時の使用状態を示している。
【図２ａ】本発明におけるバルーンカテーテルシステムの要部構成と、そのバルーン拡張時の使用状態を示す説明図である。
【図２ｂ】本発明のバルーンカテーテルシステムの要部構成と、そのバルーン収縮時の使用状態を示す説明図である。
【図３】図２ｂにおけるハンドル部の平面図である。
【図４】本発明の第１実施例（肺静脈口のアブレーション）におけるバルーンカテーテルシステムの要部構成と、その使用状態を示す説明図である。
【発明を実施するための形態】
【００２５】
以下、本発明で提案するバルーンカテーテルシステムについて、添付した図面を参照しながら詳細に説明する。
【００２６】
図２ａ，図２ｂ及び図３は、本発明の一実施形態におけるバルーンカテーテルシステムの要部構成を示している。同図において、１は管腔臓器内に挿入可能な柔軟性に富む筒状のカテーテルシャフトであって、このカテーテルシャフト１は、互いに前後方向にスライド可能な外筒シャフト２と内筒シャフト３とにより構成される。外筒シャフト２の先端部４と、内筒シャフト３の先端部５近傍との間には、外部に露出する外表面を有する収縮拡張可能なバルーン６が設けられている。バルーン６は、ポリウレタンやＰＥＴ（ポリエチレンテレフタラート）などの耐熱性に富むレジンで薄膜状に形成され、バルーン６の内部に液体（通常は、生理食塩水と造影剤の混合液）が充填されることによって、回転体形状である例えば略球形に膨らむようになっている。
【００２７】
カテーテルシャフト１内部の外筒シャフト２と内筒シャフト３との間には、バルーン６の内部に形成した充填部８に通じて、この充填部８に液体を送ると共に振動波を伝える送液路９が形成される。１０は、バルーン部８を標的部位に誘導するためのガイドワイアーであり、このガイドワイアー１０は、内筒シャフト３を挿通して設けられている。
【００２８】
カテーテルシャフト１の基端部に位置するハンドル部１１には、前後二つの貯液タンクとして、内筒シャフト３がその中心部を貫通する前部タンク１２と後部タンク１３が直列に並んで設置される。前部タンク１２は、送液路９に連通して、一定量の液体を収容する前部チャンバ２１をその内部に備えている。また前部チャンバ２１の基端部には、液漏れを防止するための活栓２２が装着される。前部チャンバ２１の側部には、連結管１５の一端に接続する連結口２４が開口形成される。
【００２９】
一方、後部タンク１３の前方にはラバーなどの弾性に富むピストン２７が内蔵され、このピストン２７の後方に、一定量の液体を収容する後部チャンバ２８が形成される。後部タンク１３の内部に備えた後部チャンバ２８の側部には、連結管１５の他端に接続する連結口２９が開口形成される。そして、ピストン２７の中心部には内筒シャフト３が固定され、内筒シャフト３の前後動に連動して後部タンク１３内の後部チャンバ２８の内圧が変化することで、前部タンク１２と後部タンク１３とを繋ぐＵ字状の連結管１５を通じて、前部タンク１２に伝わるように構成されている。
【００３０】
ハンドル部１１の構成を更に詳しく説明すると、前部タンク１２および後部タンク１３と、これらのタンク１２，１３の中心部を通過する内筒シャフト３は、互いにスライド可能に設けられ、後部タンク１３は、両端を開口したシリンダ３１の内部に、前述したピストン２７が内筒シャフト３と共にスライド可能に設けられる。またシリンダ３１の両端に位置して、内筒シャフト３と後部タンク１３とのスライド部には、前述した活栓２２の他に、別な活栓３２が液漏れ防止用のパッキングとして設けられる。図３に示すように、シリンダ３１の上側面には、ピストン２７の移動方向に沿って長孔３４が形成され、長孔３４に対向するピストン２７の外表面には、ハンドル部１１の上部に位置して、スライドノブ３５が接続可能に設置される。スライドノブ３５は、指でピストン２７を可動させ得る形状に形成される。
【００３１】
前記活栓２２は、前部タンク１２の開口後端を塞ぐと共に、後端側に突出する筒部３６を備えたキャップ３７と、前記筒部３６内に嵌装されるパッキング部材としてのラバー３８と、筒部３６の開口に螺着される栓体３９とにより構成され、これらのキャップ３７，ラバー３８および栓体３９の中心部に、内筒シャフト３がスライド可能に貫通して設けられる。また、栓体３９に対応して、シリンダ３１の前方には切欠き孔４０が開口形成され、この切欠き孔４０を通して栓体３９を指で回動操作できるようになっている。したがって、栓体３９を一方向に回転させて筒部３６内でラバー３８を圧縮変形させると、ラバー３８と内筒シャフト３の外面との密着度が高まり、前部チャンバ２１からのエアーや液体の漏れを防止すると共に、内筒シャフト３ひいてはピストン２７をスライドしにくくする。逆に、栓体３９を逆方向に回転させてラバー３８の圧縮変形を緩めると、ラバー３８と内筒シャフト３の外面との密着度が低下し、前部チャンバ２１からエアーや液体を抜きやすくすると共に、内筒シャフト３ひいてはピストン２７をスライドしやすくする構造となっている。
【００３２】
同様に活栓３２も、後部タンク１３の開口後端を塞ぐと共に、後端側に突出する筒部４６を備えたキャップ４７と、前記筒部４６内に嵌装されるパッキング部材としての弾性に富むラバー４８と、筒部４６の開口に螺着される栓体４９とにより構成され、これらのキャップ４７，ラバー４８および栓体４９の中心部に、内筒シャフト３がスライド可能に貫通して設けられる。栓体４９は後部タンク１３より後方に露出して配置され、この栓体４９を一方向に回転させて筒部４６内でラバー４８を圧縮変形させると、ラバー４８と内筒シャフト３の外面との密着度が高まり、後部チャンバ２８からのエアーや液体の漏れを防止すると共に、内筒シャフト３ひいてはピストン２７をスライドしにくくする。逆に、栓体４９を逆方向に回転させてラバー４８の圧縮変形を緩めると、ラバー４８と内筒シャフト３の外面との密着度が低下し、後部チャンバ２８からエアーや液体を抜きやすくすると共に、内筒シャフト３ひいてはピストン２７をスライドしやすくする構造となっている。
【００３３】
前記連結管１５の途中には、三方活栓５１の二つの接続口が接続され、この三方活栓５１の残りの一つの接続口に、送液管５４を介してシリンジ５５が接続される。また送液管５４とシリンジ５５との間には、別な三方活栓６１の二つの接続口が接続され、この三方活栓５４の残りの一つの接続口に、振動発生器７１（図４を参照）が接続される。三方活栓５１には指で回動操作可能な操作片５２が設けられており、この操作片５２を操作することで、後部チャンバ２８と送液管５４の何れかを、送液路９に通じる前部チャンバ２１に連通させる。また、三方活栓６１にも指で回動操作可能な操作片６２が設けられており、この操作片６２を操作することで、シリンジ５５と送液管５４の何れかを、三方活栓５１に繋がる送液管５４に連通させる構成になっている。
【００３４】
液体注入器としてのシリンジ５５は、三方活栓６１に接続する筒状体５６に可動式のプランジャ５７を備えて構成され、三方活栓５１により前部チャンバ２１と送液管５４とを連通させ、且つ三方活栓６１により送液管５４とシリンジ５５とを連通させた状態では、プランジャ５７を押し込むと、筒状体５６内の液体が送液管５４から前部チャンバ２１と送液路９を順に通過して、バルーン６の内部に供給され、逆にプランジャ５７を引き戻すと、バルーン６の内部の液体が送液路９から前部チャンバ２１と送液管５４を順に通過して、筒状体５６内に回収されるようになっている。
【００３５】
そして図２ａに示すように、三方活栓５１により前部チャンバ２１と後部チャンバ２８とを連通させた状態で、前部タンク１２と後部タンク１３の内部と、連結管１５と、送液路９を内液で満たして、内筒シャフト３を後方に引き戻すと、バルーン６のストレッチは解除されると同時に、ピストン２７の後退により後部タンク１３の内圧は高くなり、連結管１５を介して前部タンク１２の内圧も高まり、送液路９を通じてバルーン６の内液は充填されてバルーン６は拡張される。その際、内筒シャフト３はピストン２７に固定されていることから、左手でハンドル部１１としての後部タンク１３を握り、ピストン２７に付属しているスライドノブ３５を右手で引く操作により、容易にバルーン６を拡張できる。
【００３６】
また図２ｂに示すように、三方活栓５１により前部チャンバ２１と後部チャンバ２８とを連通させた状態で、前部タンク１２と後部タンク１３の内部と、連結管１５と、送液路９を内液で満たして、内筒シャフト３を後方に押し出すと、バルーン６はストレッチされると同時に、ピストン２７の前進により後部タンク１３内は陰圧となるので、連結管１５を介して前部タンク１２内も陰圧となり、送液路９を介してバルーン６の内液を吸引してバルーン６は収縮される。したがってこの場合は、スライドノブ３５を押し出すことにより、容易にバルーン６を収縮できる。
【００３７】
このように、上記構成のバルーンカテーテルシステムでは、内筒シャフト３を押し出すと、バルーン６はストレッチされ、同時にピストン２７は前方に移動して後部タンク１３内の後部チャンバ２８は陰圧となり、連結管１５を介して前部タンク１２内の前部チャンバ２１は陰圧となり、バルーン６の内液を吸引してバルーン６を収縮させることができる。逆に内筒シャフト３を引き戻すと、バルーン６のストレッチは解除され、同時にピストン２７は後方に移動して後部タンク１３内の後部チャンバ２８は陽圧となり、連結管１５を介して前部タンク１２内の前部チャンバ２１は陽圧となり、バルーン６の内液を増加させてバルーン６を拡張することができる。
【００３８】
すなわち、前部タンク１３が一つであれば、内筒シャフト３を押し出す操作は、ピストン２７により前部タンク１３内の液体をバルーン６側に押し出す動作になるため、バルーン６のストレッチと拡張となり、逆に内筒シャフト３を引き戻す操作は、ピストン２７によりバルーン６内の液体を前部タンク１３側に回収する動作となるため、バルーン６のストレッチ解除と収縮となって、何れも矛盾する動きとなるが、本実施形態のように、前後二つのタンク１２，１３を連結することにより、内筒シャフト３を押し出す操作は、バルーン６のストレッチと収縮となり、逆に内筒シャフト３を引き戻す操作は、バルーン６のストレッチ解除と拡張となり、矛盾のない協調運動が生じる。
【００３９】
そのため、一操作で大型のバルーン６のストレッチと収縮、あるいはバルーン６のストレッチ解除と拡張が可能となり、操作が簡便となり、手技時間を短縮できるので、患者の負担が軽減される。
【００４０】
次に、上記構成におけるバルーンカテーテルシステムを、肺静脈口のアブレーションに適用させた実施例を、添付の図４に基いて詳しく説明する。図４に示すバルーンカテーテルシステムは、前述した一実施形態の構成に高周波通電装置７４とバルーン内撹拌装置７５を組み込んで構成される。
【００４１】
高周波通電装置７４は、バルーン６の内部に設けられる高周波通電用電極８１および温度センサー８２と、カテーテルシャフト１の外部に設けられる温度計付きの高周波発生器８３と、高周波通電用電極８１と高周波発生器８３とを電気的に接続する通電線８４と、温度センサー８２と高周波発生器８３とを電気的に接続する別な通電線８５とにより構成される。高周波通電用電極８１は、バルーン６の内部を加熱する電極として、内筒シャフト３にコイル状に巻回されて設けられている。また、高周波通電用電極８１は単極構造であって、カテーテルシャフト１の外部に設けられた対極板（図示せず）との間で高周波通電を行なうように構成され、高周波通電することにより高周波通電用電極８１が発熱するようになっている。なお、高周波通電用電極８１を双極構造として、両極間にて高周波通電を行なうように構成してもよい。
【００４２】
また、バルーン６の内部において、内筒シャフト３の基端部側には、高周波通電用電極８１に接して高周波通電用電極８１の温度を検知するための温度センサー８２が固定されている。なお、本実施形態では図示しないが、当該温度センサー８２の他に、バルーン６の内部温度を検知する別な温度センサーを、内筒シャフト３の先端部５近傍に固定してもよい。こうした別な温度センサーの詳細については、特許文献１を参照されたい。
【００４３】
高周波発生器８３は、高周波通電用電極８１に電力である高周波エネルギーを供給して、バルーン６を加温するもので、通電線８５を通じて送られてくる温度センサー１３からの検知信号により、高周波通電用電極８１ひいてはバルーン６の内部温度を測定し、その温度を表示する温度計（図示せず）を備えている。また、高周波発生器８３は温度計で測定された温度情報を逐次取り込み、通電線８４を通じて高周波通電用電極８１に供給する高周波電流のエネルギーを決定する構成となっている。通電線８４，８５は、内筒シャフト３の軸方向全長にわたり、内筒シャフト３に沿って固定されている。
【００４４】
バルーン内撹拌装置７５は、前述の振動発生器７１を送液管５４に接続することで構成される。振動発生器７１は、三方活栓５１により前部チャンバ２１と送液管５４とを連通させ、且つ三方活栓６１により送液管５４と振動発生器７１とを連通させた状態で、前部チャンバ２１から送液路９を通じて、パルーン６の内液に非対称の振動波を与えて、定常的に渦Ｓを発生させるものである。このパルーン６内の渦Ｓによって、バルーン６の内液が振動攪拌され、バルーン６の内部温度が均一に保たれるようになっている。
【００４５】
なお、本実施例において、バルーン６の内部を加熱するために、内筒シャフト３の先端部５近傍に固定された高周波通電用電極８１を用いているが、バルーン６の内部を加熱できれば、特定のものに限定されない。例えば、高周波通電用電極８１と高周波発生器８３の代わりに、超音波発熱体と超音波発生装置、レーザー発熱体とレーザー発生装置、ダイオード発熱体とダイオード電源供給装置、ニムロム線発熱体とニクロム線電源供給装置の何れかを用いることができる。
【００４６】
また、バルーン６はその内部を加熱する際に、熱変形などを起こさずに耐え得る耐熱性レジン（樹脂）で構成される。バルーン６の形状は、短軸と長軸が等しい球形の他に、例えば短軸を回転軸とした扁球や、長軸を回転軸とした長球や、俵型などの各種回転体形状とすることができるが、どのような形状であっても、管腔内壁に密着した場合に変形する弾性部材で形成される。
【００４７】
次に、本実施例におけるバルーンカテーテルシステムの使用方法について、実例を挙げて説明する。本実施例では、高周波通電装置７４とバルーン内撹拌装置７５の働きにより、バルーン６が均一に最適な温度に加温され、肺静脈などの標的部位Ａをアブレーションすることが可能になる。
【００４８】
具体的には、先ず連結管１５に付属している三方活栓５１の操作片５２を操作して、前部チャンバ２１と送液管５４とを連通させ、且つ送液管５４に付属している三方活栓６１の操作片６２を操作して、送液管５４とシリンジ５５とを連通させた状態で、シリンジ５５のプランジャ５７を押し込むことで、カテーテルシャフト１やバルーン６を含むバルーンカテーテル内と、ハンドル部１１の前部タンク１２内を、筒状体５６内に収容されていた生理食塩水と造影剤の混合液で充填する。
【００４９】
次に、三方活栓５１の操作片５２を操作して、前部チャンバ２１と後部チャンバ２８とを連通させ、スライドノブ３５を前方に進めて、ピストン２７と共に内筒シャフト３を押し出し、前部タンク１２および後部タンク１３の内部を陰圧にして、バルーン６内を吸引し、バルーン６を収縮させる。そしてこの状態で、血管内にバルーンカテーテルを挿入する。
【００５０】
バルーンカテーテルの先端が肺静脈口に入ったら、スライドノブ３５を後方に引いて、前部タンク１２および後部タンク１３の内部を陽圧にし、バルーン６を拡張して標的部位Ａに接触させる。ここで、連結管１５に付属している三方活栓５１の操作片５２を操作して、前部チャンバ２１と送液管５４とを再び連通させるアブレーション方向に回転させると、前部タンク１２と後部タンク１３前後タンクとの連結は遮断され、前部タンク１２と振動発生器７１がつながる。この状態で、高周波通電装置７４とバルーン内撹拌装置７５を稼働させると、振動発生器７１からの振動波は送液路９を伝わって、バルーン６内を撹拌し、高周波発生器８３からの高周波エネルギーはバルーン６を均一に加温する。
【００５１】
以上のように本実施例では、互いにスライド可能な外筒シャフト２と内筒シャフト３とにより構成されるカテーテルシャフト１と、外筒シャフト２の先端部４と内筒シャフト３の先端部５近傍との間に設置される収縮拡張可能なバルーン６とを備え、外筒シャフト２と内筒シャフト３との間にはバルーン６内に通じる送液路９が形成され、カテーテルシャフト１の後端に位置するカテーテルのハンドル部１１には、連結管１５を介してつながる前後二つのタンクとして、前部タンク１２と後部タンク１３がそれぞれ設置され、前後のタンク１２，１３とその中心部を通過する内筒シャフト３とは互いにスライド可能であり、内筒シャフト３と前後のタンク１２，１３とのスライド部には液漏れ防止用のパッキングとなる活栓２２，３２が設置され、前後のタンク１２，１３は送液路９を介してバルーン６の内部の充填部８につながり、後部タンク１３の前方にはピストン２７が内蔵され、その中心部に固定された内筒シャフト３の前後運動により前後のタンク１２，１３の内圧が変化する構造を有し、内筒シャフト３を前方へ押し出すと、バルーン６はストレッチされるとともに、後部タンク１３内は陰圧となってバルーン６は収縮する一方で、内筒シャフト３を後方へ引き戻すと、バルーン６のストレッチは解除されるとともに、後部タンク１３内は陽圧となってバルーン６は拡張する構成を採用している。
【００５２】
従来は図１に示すように、バルーン１０３のストレッチとバルーン１０３の内液の吸引、およびバルーン１０３のストレッチ解除とバルーン１０３の内液の充填が、それぞれ別々に段階的に行われていたので、手間が掛かり、操作に熟練を要したが、本実施例では、外筒シャフト２に対して内筒シャフト３を押し出すと、バルーン６はストレッチされると同時に、後部タンク１３が陰圧となることにより、連結管１５を介して連通する前部タンク１２も陰圧になって、バルーン６の内液を吸引してバルーン６を収縮させ、逆に外筒シャフト２に対して内筒シャフト３を引き戻すと、バルーン６のストレッチは解除されると同時に、後部タンク１３が陽圧となることにより前部タンク１２も陽圧になって、バルーン６の内液を充填してバルーン６を拡張するので、バルーン６の操作が簡便となった。そのため、バルーン６のストレッチ操作と収縮、およびバルーン６のストレッチ解除と拡張とを、それぞれ同時に一操作で行えるようなバルーンカテーテルシステムを提供でき、手技時間の短縮と、患者の負担軽減を達成できる。
【００５３】
また本実施例では、バルーン６が弾性に富むレジンで構成され、回転体形状に形成される。
【００５４】
バルーン６は回転体であれば、その形態がどのようであれ、本実施例のバルーンカテーテルシステムに応用できるので、例えば管腔内壁の形状に応じた様々な用途に利用することが可能になる。
【００５５】
また本実施例では、ハンドル部１１の後部タンク１３内で可動するピストン２７が、ハンドル部１１上に設置されるスライドノブ３５と接続可能であり、これを指で可動させ得る構造になっている。
【００５６】
この場合、後部タンク１３内で可動するピストン２７の操作は、内筒シャフト３につながる端末を操作してなし得るが、ハンドルの持ち換えが必要となるため手間がかかる。そこで本実施例のように、ハンドル部１１上にスライドノブ３５を接続可能に設けることで、ハンドル部１１上のスライドノブ３５を用いてピストン２７を操作できるため、手技が迅速となり時間の短縮となる。
【００５７】
また本実施例では、連結管１５に三方活栓５１を介して注射筒であるシリンジ５５を付属させている。
【００５８】
この場合、必要に応じて三方活栓５１を切替えて、シリンジ５５によるバルーン６の内液の微調節を行なうことが可能となるため、バルーン６をよりよく標的器官に密着させることが可能になる。
【００５９】
また本実施例では、前部タンク１２と後部タンク１３の各後端部に、ぞれぞれ活栓２２，３２を設けている。
【００６０】
この場合、活栓２２，３２を利用することにより、ピストン２７の調節や前後のタンク１２，１３内のエアー抜きの操作に役立てることができる。
【００６１】
また本実施例では、バルーン６内に高周波通電用電極８１と温度センサー８２を各々設置し、バルーンカテーテルの外部に設けた高周波発生器８３よりシャフト１内の通電線８４を介して高周波エネルギーを送ると同時に、バルーンカテーテルの外部に設けた振動発生器７１より送液路９を介して振動波を送ることで、バルーン６の内液を撹拌するように構成している。
【００６２】
このようにすると、振動発生器７１からの振動波が送液路９を伝わることで、バルーン６内を撹拌すると共に、高周波発生器８３からの高周波エネルギーが通電線８４を介して高周波通電用電極８１に送られることで、バルーン６を均一に温めて焼灼治療を行うことができる。したがって、熟練していない医師でも、短時間に簡便に不整脈の焼灼治療や心臓弁形成術が行えるようになる。
【００６３】
また本実施例では、バルーン６を例えばガイドワイアー１０などのワイアーで補強することによって、その拡張により標的部位Ａである僧帽弁や大動脈弁の狭窄を拡張する構成を採用している。
【００６４】
このようにすると、バルーン６を血管内へ挿入する際に、バルーン６が破裂する等の不具合を防止することができ、熟練していない医師でも、短時間に簡便に心臓弁形成術が行えるようになる。
【００６５】
なお本発明は、本実施形態に限定されるものではなく、本発明の要旨の範囲内で種々の変形実施が可能である。本発明は、血管や胆管の他に、尿道，尿管，膵管，気管，食道，腸管などの管腔臓器の狭窄部拡張に適用できる。また、カテーテルシャフト１やバルーン６の各形状は、上記実施形態で示したものに限定されず、治療部位に応じた種々の形状に形成してもよい。
【符号の説明】
【００６６】
１  カテーテルシャフト
２  外筒シャフト
３  内筒シャフト
６  バルーン
９  送液路
１０  ガイドワイアー（ワイアー）
１１  ハンドル部
１２  前部タンク
１３  後部タンク
２２，３２  活栓（パッキング）
２７  ピストン
３５  スライドノブ
５１  三方活栓
５５  シリンジ（注射筒）
７１  振動発生器
８１  高周波通電用電極
８２  温度センサー
８３  高周波発生器
８４  通電線
【要約】
互いにスライド可能な外筒シャフト（２）と内筒シャフト（３）とにより構成されるカテーテルシャフト（１）と、外筒シャフト（２）の先端部（４）と内筒シャフト（３）の先端部（５）近傍との間に設置される収縮拡張可能なバルーン（６）とを備え、外筒シャフト（２）と内筒シャフト（３）との間にはバルーン（６）内に通じる送液路（９）が形成され、ハンドル部（１１）には連結管（１５）を介してつながる前部タンク（１２）と後部タンク（１３）がそれぞれ設置され、前後のタンク（１２，１３）とその中心部を通過する内筒シャフト（３）とは互いにスライド可能であり、内筒シャフト（３）と前後のタンク（１２，１３）とのスライド部には液漏れ防止用のパッキングとなる活栓（２２，３２）が設置され、前後のタンク（１２，１３）は送液路（９）を介してバルーン（６）の内部につながり、後部タンク（１３）の前方にはピストン（２７）が内蔵され、その中心部に固定された内筒シャフト（３）の前後運動により前後のタンク（１２，１３）の内圧が変化する構造を有し、内筒シャフト（３）を前方へ押し出すと、バルーン（６）はストレッチされるとともに、後部タンク（１３）内は陰圧となってバルーン（６）は収縮する一方で、内筒シャフト（３）を後方へ引き戻すと、バルーン（６）のストレッチは解除されるとともに、後部タンク（１３）内は陽圧となってバルーン（６）は拡張する構成としたバルーンカテーテルシステム。【図１】
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【図２ａ】
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【図２ｂ】
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【図３】
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【図４】
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