(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
人体内で使用する置換弁であって、
第１の端および第２の端を備える、ステント構成要素であって、該第１の端は該置換弁の近位端であり、該第２の端は該置換弁の遠位端である、ステント構成要素を備え、該ステント構成要素は、
複数のセクションであって、
第１の固着冠体を含む少なくとも部分的に円錐形の本体を画定する第１のステントセクションであって、該第１のステントセクションは、該ステント構成要素の近位端を画定する、第１のステントセクションと、
該第１のステントセクションと連絡し、第２の固着冠体を含む少なくとも部分的に円錐形の本体を画定する第２のステントセクションであって、該第１のステントセクションの該円錐形の本体は、該第１の端の方向に外向きに傾斜し、該第２のステントセクションの該円錐形の本体は、該第２の端の方向に外向きに傾斜する、第２のステントセクションと、
少なくとも部分的に円錐形の本体を画定する遠位ステントセクションであって、該遠位ステントセクションは、該第２の端を画定し、そして、第３のステントセクションと、第４のステントセクションとを備える、遠位ステントセクションと、
を含み、
該第３のステントセクションは、弁固定アーチを含み、該第４のステントセクションは、埋め込まれたときに該ステント構成要素の傾転を防止するために、該第３のステントセクションの該弁固定アーチの少なくとも一部に連結し、そして、自然弁輪に対して置換弁を配向させるために上行大動脈に接触するように構成された弁安定化アーチを備える少なくとも部分的に円錐形の本体を画定し、該第４のステントセクションは、該第２の端を画定する、複数のセクション
をさらに備える、置換弁。
【請求項２】
弁構成要素をさらに備える、請求項１に記載の置換弁。
【請求項３】
前記第１のステントセクションの前記円錐形の本体は、前記第１の端の方向に、内径Ｄ２から外径Ｄ３まで外向きに傾斜し、該内径Ｄ２は、２０ｍｍから３０ｍｍまでであり、該外径Ｄ３は、２２ｍｍから４０ｍｍまでである、請求項１に記載の置換弁。
【請求項４】
拡張構成における前記直径Ｄ２とＤ３との平面間の軸方向距離は、３から１５ｍｍまでである、請求項３に記載の置換弁。
【請求項５】
前記第１のステントセクションの前記外向き傾斜は、角度α２によって画定され、該α２は、５度から５０度までである、請求項３または４のうちのいずれか一項に記載の置換弁。
【請求項６】
前記第２のステントセクションの前記円錐形の本体は、前記第２の端の方向に、内径Ｄ２から外径Ｄ１まで外向きに傾斜し、該内径Ｄ２は、２０ｍｍから３０ｍｍまでであり、該外径Ｄ１は、２２ｍｍから４０ｍｍまでである、請求項１に記載の置換弁。
【請求項７】
拡張構成における前記直径Ｄ２とＤ１との平面間の軸方向距離は、３から１０ｍｍまでである、請求項６に記載の置換弁。
【請求項８】
前記第１のステントセクションの前記外向き傾斜は、角度α１によって画定され、α１は、１０度から８０度までである、請求項６または７のうちのいずれか一項に記載の置換弁。
【請求項９】
前記第２のステントセクションの端は先端を形成し、該先端は角度α３で長手軸に向かって内向きに屈曲しており、α３は４５度から１８０度までである、請求項１〜８のうちのいずれか一項に記載の置換弁。
【請求項１０】
前記第２のステントセクションと第３のステントセクションとを組み合わせた長さＨ３は、３から５０ｍｍまでである、請求項１〜９のうちのいずれか一項に記載の置換弁。
【請求項１１】
前記第４のステントセクションの長さＨ４は、５から５０ｍｍまでである、請求項１〜９のうちのいずれか一項に記載の置換弁。
【請求項１２】
α４の角度は、前記拡張構成における前記第４のステントセクションの前記安定化アーチの長手軸からのオフセット角度を表し、該第４のステントセクションの該安定化アーチは、前記置換弁の前記第２の遠位端に向かって長手軸から角度α４で外向きに拡張し、α４は、２０度から６０度までである、請求項１〜９のうちのいずれか１項に記載の置換弁。
【請求項１３】
α５の角度は、前記拡張構成における前記第４のステントセクションの前記安定化アーチの長手軸からのオフセット角度を表し、該第４のステントセクションの該安定化アーチは、前記置換弁の前記第２の遠位端に向かって長手軸から角度α５で内向きに拡張し、α５は、５度から２０度までである、請求項１〜９のうちのいずれか１項に記載の置換弁。
【請求項１４】
前記第１の端において取付要素をさらに備え、該取付要素は、送達デバイスに前記ステント構成要素を取り外し可能に取り付けるために使用される、請求項１に記載の置換弁。
【請求項１５】
前記第４のステントセクションは、部分的にのみ配備されたときには、前記少なくとも部分的に円錐形の本体を画定し、配備状態であるときには、少なくとも部分的に円筒形の本体を画定する、請求項１に記載の置換弁。
【請求項１６】
前記第１のステントセクションは、大動脈弁の流入に応じる形態を生成し、こうして、上行大動脈に向かう前記ステント構成要素および前記弁構成要素の移動を防止するように構成される、請求項１に記載の置換弁。
【請求項１７】
前記第２のステントセクションは、流出路および大動脈弁の自然弁尖に取り付ける形態を生成し、こうして、左心室に向かう前記ステント構成要素および前記弁構成要素の移動を防止するように構成される、請求項１に記載の置換弁。
【請求項１８】
前記弁固定アーチは、前記弁構成要素の交連への固定のために構成される、請求項３に記載の置換弁。
【請求項１９】
前記ステント構成要素は、単一の金属管または金属板から形成される、請求項１に記載の置換弁。
【請求項２０】
前記第１のステントセクションは、送達デバイスへの取り外し可能な取り付けのための少なくとも１つの取付要素を備える、請求項１に記載の置換弁。
【請求項２１】
前記弁固定アーチは、対応する複数の弁交連への固定のために構成される、請求項１に記載の置換弁。
【請求項２２】
前記第４のステントセクションは、前記第３のステントセクションの前記複数のアーチよりも大きいが、それらと整列している、複数のアーチを備える、請求項１に記載の置換弁。
【請求項２３】
前記第１のステントセクションの前記円錐形の本体は、前記第１の端の方向に内径Ｄ２から外径Ｄ３まで外向きに傾斜し、該内径Ｄ２は、２０ｍｍから２５ｍｍまでであり、該外径Ｄ３は、２６ｍｍから３２ｍｍまでであり、
前記拡張構成における該直径Ｄ２とＤ３との平面間の軸方向距離（Ｈ２）は、７から１１ｍｍまでであり、
該第１のステントセクションの該外向き傾斜は、角度α２によって画定され、α２は、１５度から２５度までであり、
前記第２のステントセクションの前記円錐形の本体は、前記第２の端の方向に内径Ｄ２から外径Ｄ１まで外向きに傾斜し、該内径Ｄ２は、２０ｍｍから２５ｍｍまでであり、該外径Ｄ１は、２６ｍｍから３１ｍｍまでであり、
該拡張構成における該直径Ｄ２とＤ１との平面間の軸方向距離（Ｈ１）は、４から８ｍｍまでであり、
該第１のステントセクションの該外向き傾斜は、角度α１によって画定され、α１は、４５度から６５度までであり、
該第２のステントセクションの端は、先端を形成し、該先端は、角度α３で長手軸に向かって内向きに屈曲しており、α３は、４５度から６５度までであり、
前記第２のステントセクションと第３のステントセクションとを組み合わせた長さ（Ｈ３）は、１１から１５ｍｍまでであり、
該第４のステントセクションの長さ（Ｈ４）は、１４から２２ｍｍまでであり、
該第４のステントセクションの該安定化アーチは、前記置換弁の前記第２の遠位端に向かって長手軸から角度α４で外向きに拡張し、α４は、５度から１５度までである、請求項１〜２２のうちのいずれか一項に記載の置換弁。
【請求項２４】
前記第１のステントセクションの前記円錐形の本体は、前記第１の端の方向に内径Ｄ２から外径Ｄ３まで外向きに傾斜し、該内径Ｄ２は、２１ｍｍから２６ｍｍまでであり、該外径Ｄ３は、２７ｍｍから３３ｍｍまでであり、
前記拡張構成における該直径Ｄ２とＤ３との平面間の軸方向距離（Ｈ２）は、８から１２ｍｍまでであり、
該第１のステントセクションの該外向き傾斜は、角度α２によって画定され、α２は、１５度から２５度までであり、
前記第２のステントセクションの前記円錐形の本体は、前記第２の端の方向に内径Ｄ２から外径Ｄ１まで外向きに傾斜し、該内径Ｄ２は、２１ｍｍから２６ｍｍまでであり、該外径Ｄ１は、２７ｍｍから３２ｍｍまでであり、
該拡張構成における該直径Ｄ２とＤ１との平面間の軸方向距離（Ｈ１）は、４から８ｍｍまでであり、
該第１のステントセクションの該外向き傾斜は、角度α１によって画定され、α１は、４５度から６５度までであり、
該第２のステントセクションの端は、先端を形成し、該先端は、角度α３で長手軸に向かって内向きに屈曲しており、α３は、４５度〜６５度であり、
該第２のステントセクションと第３のステントセクションとを組み合わせた長さ（Ｈ３）は、１３から１７ｍｍまでであり、
該第４のステントセクションの長さ（Ｈ４）は、１５から２３ｍｍまでであり、
該第４のステントセクションの前記安定化アーチは、前記置換弁の前記第２の遠位端に向かって長手軸から角度α４で外向きに拡張し、α４は、５度から１５度までである、請求項１〜２２のうちのいずれか一項に記載の置換弁。
【請求項２５】
前記第１のステントセクションの前記円錐形の本体は、前記第１の端の方向に内径Ｄ２から外径Ｄ３まで外向きに傾斜し、該内径Ｄ２は、２２ｍｍから２７ｍｍまでであり、該外径Ｄ３は、２８ｍｍから３４ｍｍまでであり、
前記拡張構成における該直径Ｄ２とＤ３との平面間の軸方向距離（Ｈ２）は、９から１３ｍｍまでであり、
該第１のステントセクションの該外向き傾斜は、角度α２によって画定され、α２は、１５度から２５度までであり、
前記第２のステントセクションの前記円錐形の本体は、前記第２の端の方向に内径Ｄ２から外径Ｄ１まで外向きに傾斜し、該内径Ｄ２は、２２ｍｍから２７ｍｍまでであり、該外径Ｄ１は、２８ｍｍから３３ｍｍまでであり、
該拡張構成における該直径Ｄ２とＤ１との平面間の軸方向距離（Ｈ１）は、４から８ｍｍまでであり、
該第１のステントセクションの該外向きの傾斜は、角度α１によって画定され、α１は４５度から６５度までであり、
該第２のステントセクションの端は、先端を形成し、該先端は、角度α３で長手軸に向かって内向きに屈曲しており、α３は、４５度〜６５度であり、
該第２のステントセクションと第３のステントセクションとを組み合わせた長さ（Ｈ３）は、１５から１９ｍｍまでであり、
該第４のステントセクションの長さ（Ｈ４）は、１６から２４ｍｍまでであり、
該第４のステントセクションの前記安定化アーチは、前記置換弁の前記第２の遠位端に向かって長手軸から角度α４で外向きに拡張し、α４は、５度から１５度までである、請求項１〜２２のうちのいずれか一項に記載の置換弁。
【請求項２６】
人体内で弁を置換するためのシステムであって、
送達デバイスと、
ステント構成要素および弁構成要素を備える、ステント弁であって、該ステント構成要素は、中央長手軸を有し、送達デバイスへの取り外し可能な取り付けのための少なくとも１つの取付要素を備え、該少なくとも１つの取付要素は、該ステント構成要素の近位端に位置し、該近位端は、経心尖部手法から送達されるときに左心室に向かうように配設される該ステント構成要素の端に対応する、ステント弁と
を備え、
該ステント構成要素は、第１の端および第２の端をさらに備え、該第１の端は置換弁の近位端であり、該第２の端は該置換弁の遠位端であり、該ステント構成要素は、
複数のセクションであって、
第１の固着冠体を含む少なくとも部分的に円錐形の本体を画定する第１のステントセクションであって、該第１のステントセクションは、該ステント構成要素の近位端を画定する、第１のステントセクションと、
該第１のステントセクションと連絡し、第２の固着冠体を含む少なくとも部分的に円錐形の本体を画定する第２のステントセクションであって、該第１のステントセクションの該円錐形の本体は、該第１の端の方向に外向きに傾斜し、該第２のステントセクションの該円錐形の本体は、該第２の端の方向に外向きに傾斜する、第２のステントセクションと、
少なくとも部分的に円錐形の本体を画定する遠位ステントセクションであって、該遠位ステントセクションは、該第２の端を画定する、遠位ステントセクションと
を含み、
該遠位ステントセクションは、第３のステントセクションと、第４のステントセクションとを備え、
該第３のステントセクションは、弁固定アーチを含み、該第４のステントセクションは、埋め込まれたときに該ステント構成要素の傾転を防止するために、該第３のステントセクションの該弁固定アーチの少なくとも一部に連結し、そして、自然弁輪に対して置換弁を配向させるために上行大動脈に接触するように構成された弁安定化アーチを備える少なくとも部分的に円錐形の本体を画定し、該第４のステントセクションは、該第２の端を画定する、複数のセクション
をさらに備える、システム。
【請求項２７】
前記少なくとも１つの取付要素は、概してフック形状で形成される、請求項２６に記載のシステム。
【請求項２８】
前記送達デバイスは、
ガイドワイヤ管腔およびステントホルダを備える、内側部材と、
シースを備える外側部材と
を備え、
該ステントホルダは、前記ステント構成要素の前記取付要素を受容するための溝を備え、該内側部材と該外側部材とは、同軸上に配置され、かつ閉位置から開位置まで遷移するために相互に対して摺動可能であることにより、該閉位置において、該シースは、前記ステント弁の拡張を拘束する該ステントホルダに依然として取り付けられている該ステント弁の少なくとも一部を包含し、かつ該開位置において、外部シースは、該ステント弁の拡張を拘束せず、該ステント弁は、該ステントホルダから着脱し、拡張構成まで拡張する、請求項２６または２７に記載のシステム。
【請求項２９】
前記ステントホルダからの前記ステント弁の解放は、前記取付要素に対する該ステントホルダのわずかな回転によって促進される、請求項２６〜２８のうちのいずれか一項に記載のシステム。
【請求項３０】
心臓ステント弁送達システムであって、
ガイドワイヤ管腔と、ステント弁への取り外し可能な取り付けのためのステントホルダとを備える、内側アセンブリであって、該ステント弁は、弁構成要素およびステント構成要素を備え、該ステント構成要素は、第１の端および第２の端を備え、該第１の端は置換弁の近位端であり、該第２の端は該置換弁の遠位端であり、該ステント構成要素は、
複数のセクションであって、
第１の固着冠体を含む少なくとも部分的に円錐形の本体を画定する第１のステントセクションであって、該第１のステントセクションは、該ステント構成要素の近位端を画定する、第１のステントセクションと、
該第１のステントセクションと連絡し、第２の固着冠体を含む少なくとも部分的に円錐形の本体を画定する第２のステントセクションであって、該第１のステントセクションの該円錐形の本体は、該第１の端の方向に外向きに傾斜し、該第２のステントセクションの該円錐形の本体は、該第２の端の方向に外向きに傾斜する、第２のステントセクションと、
少なくとも部分的に円錐形の本体を画定する遠位ステントセクションであって、該遠位ステントセクションは、該第２の端を画定する、遠位ステントセクションと
を含み、
該遠位ステントセクションは、第３のステントセクションと、第４のステントセクションとを備え、
該第３のステントセクションは、弁固定アーチを含み、該第４のステントセクションは、埋め込まれたときに該ステント構成要素の傾転を防止するために、該弁固定アーチの少なくとも一部に連結し、そして、自然弁輪に対して置換弁を配向させるために上行大動脈に接触するように構成された弁安定化アーチを備える少なくとも部分的に円錐形の本体を画定し、該第４のステントセクションは、該第２の端を画定する、複数のセクション
をさらに備え、そして、
該ステント弁は、該ステントホルダへの取り外し可能な取り付けのための少なくとも１つの取付要素をさらに備え、該少なくとも１つの取付要素は、該ステント弁の近位端に位置し、該近位端は、経心尖部手法から送達されるときに左心室に向かうように配設される該ステント構成要素の端に対応する、内側アセンブリと、
シースを備える外側アセンブリと
を備え、
内側アセンブリと外側アセンブリとは、同軸上に配置され、閉位置から開位置へ遷移するために相互に対して摺動可能であることにより、該閉位置において、該シースは、該ステント弁の拡張を拘束する該ステントホルダに依然として取り付けらている該ステント弁を包含し、かつ該開位置において、シースは、該ステント弁の拡張を拘束せず、該ステント弁は、該ステントホルダから着脱し、拡張構成に拡張する、心臓ステント弁送達システム。
【請求項３１】
前記ガイドワイヤ管腔は、ポリマーチューブを備える、請求項３０に記載の心臓ステント弁送達システム。
【請求項３２】
前記ステントホルダは、前記ガイドワイヤ管腔に固定される、請求項３０または３１のうちのいずれか一項に記載の心臓ステント弁送達システム。
【請求項３３】
前記ステントホルダの遠位の前記ガイドワイヤ管腔に固定される、蛍光透視マーカをさらに備える、請求項３０〜３２のうちのいずれか一項に記載の心臓ステント弁送達システム。
【請求項３４】
前記外側アセンブリの直径は、その長手軸にわたって変動する、請求項３０〜３３のうちのいずれか一項に記載の心臓ステント弁送達システム。
【請求項３５】
前記ガイドワイヤ管腔の近位端と連絡する剛性軸をさらに備える、請求項３０〜３４のうちのいずれか一項に記載の心臓ステント弁送達システム。
【請求項３６】
前記剛性軸と連絡するルアーコネクタをさらに備える、請求項３５に記載の心臓ステント弁送達システム。
【請求項３７】
人体内で使用する置換弁であって、
第１の端および第２の端を備える、ステント構成要素であって、該第１の端は該置換弁の近位端であり、該第２の端は該置換弁の遠位端である、ステント構成要素を備え、該ステント構成要素は、
複数のセクションであって、
第１の固着冠体を含む少なくとも部分的に円錐形の本体を画定する第１のステントセクションであって、該第１のステントセクションは、該ステント構成要素の近位端を画定する、第１のステントセクションと、
該第１のステントセクションと連絡し、第２の固着冠体を含む少なくとも部分的に円錐形の本体を画定する第２のステントセクションであって、該第１のステントセクションの該円錐形の本体は、該第１の端の方向に外向きに傾斜し、該第２のステントセクションの該円錐形の本体は、該第２の端の方向に外向きに傾斜する、第２のステントセクションと、
少なくとも部分的に円錐形の本体を画定する遠位ステントセクションであって、該遠位ステントセクションは、該第２の端を画定する、遠位ステントセクションと
を含み、
該遠位ステントセクションは、第３のステントセクションと、第４のステントセクションとを備え、該第３のステントセクションは、該第２のステントセクションと連絡し、少なくとも部分的に円筒形の本体を画定し、弁固定アーチを備え、そして、弁構成要素の少なくとも一部を収納するように構成され、
該第４のステントセクションは、該第３のステントセクションと連絡し、埋め込まれたときに該ステント構成要素の傾転を防止するために、該第３のステントセクションの該弁固定アーチの少なくとも一部に連結し、そして、自然弁輪に対して置換弁を配向させるために上行大動脈に接触するように構成された弁安定化アーチを備える少なくとも部分的に円錐形の本体を画定し、該第４のステントセクションは、該第２の端を画定する、複数のセクション
をさらに備える、置換弁。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（関連出願の相互参照）
本願は、米国仮特許出願第６１／０００，５８７号（２００７年１０月２５日出願）、米国仮特許出願第６１／０６７，１８９号（２００８年２月２５日出願）および米国仮特許出願第６１／０５２，５６０号（２００８年５月１２日出願）の米国特許法第１１９条第（ｅ）項の優先権の利益を主張し、これらの各出願の開示は、その全体が本明細書に参考として援用される。
【０００２】
（発明の分野）
本開示の実施形態は、哺乳類の心臓における心臓弁置換のためのシステム、方法、およびデバイスを対象とする。
【背景技術】
【０００３】
心臓弁置換のための従来の手法では、外科医が患者の心臓にアクセスすることを可能にするために、患者の胸骨（「胸骨切開術」）または胸腔（「開胸術」）に比較的大きな開口を切開する必要がある。さらに、これらの手法は、患者の心臓を停止させ、心肺バイパス（すなわち、酸素供給し、患者の血液を循環させるための心肺バイパス機の使用）を行う必要がある。近年、経皮的に（すなわち、皮膚を通して）、経血管手法（新しい弁を大腿動脈を通して送達）もしくは経心尖部経路（置換弁が肋骨間、および直接心臓壁を通って埋込部位に送達される）のいずれかにより、カテーテルを介して、心臓置換弁を送達および埋め込むことによって、より侵襲性の低い心臓弁置換手技を確立するための取り組みが成されている。
【０００４】
より侵襲性の低いおよびほぼ間違いなくより簡便である一方で、経皮心臓弁置換療法（ＰＨＶＴ）には依然として、外科医が患者体内での置換弁の適切な配設および安定性を確保することが不能であることを含む、種々の欠点がある。具体的には、置換弁が埋込部位に対して適切な位置に留置されない場合、弁の機能が乏しくなり得る。例えば、大動脈弁置換において、置換弁が過度に高く留置される場合、弁逆流、不安定性、弁脱出および／または冠動脈閉塞につながり得る。弁が過度に低く留置される場合、逆流および僧帽弁相互作用につながり得る。
【０００５】
かかる危険性に対処するために、再捕捉手技およびシステムが開発されている。例えば、かかるシステムは、特許文献１、および特許文献２に開示されており、これらの各開示は参照することにより本明細書に組み込まれる。かかるシステムは不適切な留置の問題に対処し得るが、それらは多少複雑であり、ステントを送達カテーテルに引き戻すようにステントの端に取り外し可能に取り付けられるワイヤの使用を必要とする。
【０００６】
前述の関連技術の説明を含む、本説明を通して、あらゆる米国特許を含む、本明細書に記載されるあらゆる公的に利用可能な文書は、全体として参照することにより具体的に本明細書に組み込まれる。前述の関連技術の説明は、いかようにも、係属中の米国特許出願を含む、本明細書に記載の文書のいずれも本開示に従う実施形態の先行技術であるという事実として意図しない。さらに、説明される製品、方法、および／または装置に関するいかなる利点の本明細書における説明も、本明細書に記載の発明を制限することを意図しない。事実、開示される実施形態の側面は、説明される製品、方法、および／または装置の不利点に見舞われることなく、説明されるそれらのある特長を含み得る。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００７】
【特許文献１】米国特許出願公開第２００５０１３７６８８号明細書
【特許文献２】米国特許第５，９５７．９４９号明細書
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００８】
一部の実施形態において、人体で使用するための置換弁を提供し、当該置換弁は、弁構成要素と、ステント構成要素とを含む（当該置換弁はまた、弁付きステントまたはステント弁と称され、本開示を通して置換弁と同義的に使用され得る）。ステント構成要素は、第１の（例えば、近位）端および第２の（例えば、遠位）端を画定し、複数のステントセクションを含み得、一部の実施形態において、少なくとも４つのステントセクションを含み得る。ステント構成要素の近位端Ｐは、最終的に左心室に隣接してまたはその中に配置されるステント構成要素／置換弁の端として説明され得る。代替として、ステント構成要素の近位端Ｐは、送達カテーテルへの取り付けのための固着要素を有する端として説明され得る（例えば、経心尖部送達システムの取付端）。ステント構成要素の遠位端Ｄは、例えば、送達カテーテルが経心尖部送達システムにおいて上行大動脈に向かって／その中に前進する際、上行大動脈に隣接しておよび／またはその近傍に最終的に配置される、置換弁／ステント構成要素の端として説明され得る。本開示の好ましい実施形態によると、少なくとも一部の実施形態による置換弁は、遠位から近位に解放され、つまり、最終的に大動脈の中／近傍／に隣接して配置されるステント（置換弁）の端が最初に解放され、最終的に心室の中／近傍／に隣接して配置されるステント（置換弁）の端が最後に解放される。好ましい実施形態によるかかる送達は、経心尖部手法を介して、または心筋（経血管送達とは対照的に）を通じて行われる。本明細書に開示される好ましい実施形態は、直接的な心臓アクセス手法（例えば、経心尖部／直接アクセス送達システムを使用した経心尖部手法）を通じて送達されるとして説明されるが、本発明の一部の実施形態は、経血管送達され得る。
【０００９】
第１のステントセクションは、少なくとも部分的に円錐形の本体およびステント構成要素の第１の端を画定し得る。第１のステントセクションの円錐形の本体は、第１の端の方向に外向きに傾斜し得る。一部の実施形態において、第１のステントセクションは、送達デバイスへの取り外し可能な取り付けのための少なくとも１つの取付要素を含み得る。
【００１０】
第２のステントセクションは、第１のステントセクションと連絡し得、少なくとも部分的に円錐形の本体を画定し得る。第２のステントセクションの円錐形の本体は、第２の端の方向に外向きに傾斜し得る。
【００１１】
第３のステントセクションは、第２のステントセクションと連絡し得、少なくとも部分的に円筒形の本体を画定し得る。第３のステントセクションは、弁構成要素の少なくとも一部を収納するように構成され得る。第３のステントセクションは、弁構成要素の対応する複数の交連への固定のための複数のアーチを含み得る。
【００１２】
第４のステントセクションは、第３のステントセクションと連絡し得、第２の端を画定し得る。第４のステントセクションは、第２の端の方向に外向きに傾斜し得る少なくとも部分的に円錐形の本体をさらに画定し得る。第４のステントセクションは、第３のステントセクションに含まれる複数のアーチよりも大きいが、それらと整合している、複数のアーチを含み得る。
【００１３】
４つのステントセクションは、例えば、管状もしくは板状の材料（例えば、ニチノール）をレーザ切断することにより形成されてもよい。例えば、ステントは、管から切断され、その後、マンドレルでの熱処理により段階的に最大でその最終直径まで拡張されてもよい。別の実施例として、ステントは、単一板材料から切断され、その後、所望の直径に丸めて溶接されてもよい。
【００１４】
本開示の一部の実施形態において、中心長手軸と、送達デバイスへの取り外し可能な取り付けのための少なくとも１つの取付要素とを含む、ステント構成要素が提供され得る。少なくとも１つの取付要素は、概して、中心長手軸に向かって内向きに延在するフックの形状で形成されてもよい。送達デバイスは、ステント構成要素の取付要素を受容するための溝を備えるステントホルダを含み得、ステント弁のステントホルダからの解放は、取付要素に対するステントホルダの回転によって促進される。
【００１５】
本開示のさらに他の実施形態において、弁構成要素と、弁構成要素を収納するためのステント構成要素と、少なくとも２つのスカート（例えば、ポリエステル（ＰＥＴ）スカート）とを含み得る、人体で使用するための置換弁が提供される。弁構成要素の外側表面の少なくとも一部（例えば、すべて）を被覆する、内側スカートが提供され得、内側スカートは、少なくとも弁構成要素の流入路、およびステントの内側表面へ縫合され得る。ステントの外側表面に縫合される外側スカートもまた、提供され得る。
【００１６】
本開示の一部の実施形態は、内側アセンブリと、外側アセンブリとを含む、心臓ステント弁送達システムを提供する。内側アセンブリは、ガイドワイヤ管腔（例えば、ポリマーチューブ）と、ステント弁への取り外し可能な取り付けのためのステントホルダと、を含み得る。外側アセンブリは、シースを含み得る。内側部材および外側部材は、同軸上に配置され、閉位置から開位置へ遷移するために相互に対して摺動可能であり得るため、閉位置において、シースは、ステントホルダに依然として取り付けられたステント弁を包含し、ステント弁の拡張を抑制する。開位置において、外側シースは、ステント弁の拡張を抑制し得ず、したがって、ステント弁は、ステントホルダから着脱し、完全な拡張構成に拡張し得る。
【００１７】
一部の実施形態において、送達デバイスの内側アセンブリは、ステントホルダの遠位のガイドワイヤ管腔に固定される蛍光透視マーカを含み得る。
【００１８】
一部の実施形態において、送達デバイスの外側アセンブリの直径は、その長手軸にわたって変動する。
【００１９】
さらに他の実施形態において、送達システムは、ガイドワイヤ管腔の近位端と連絡する剛性（例えば、ステンレス鋼）軸を備える。
【００２０】
一部の実施形態において、送達システムは、剛性軸と連絡するルアーコネクタを備える。
【００２１】
本開示の一部の実施形態において、人体内で大動脈弁を置換するための方法を提供する。ステント弁は、ステント弁を収縮構成に維持するために、シースで被覆され得る。次いで、ステント弁は、上行大動脈または大動脈弓に接触することなく、人体に収縮構成で挿入され得る。ステント弁は、シースを心臓の左心室に向かって摺動させることによって、部分的に拡張され得る。左心室へ向けたシースのこの摺動は、ステント弁の近位端がシースによって抑制されたままである間に、ステント弁の遠位端の拡張を引き起こし得る。シースは、ステント弁の完全な拡張を引き起こすために、心臓の左心室に向かってさらに摺動され得る。一部の実施形態において、ステント弁は、シースを反対方向に摺動させることによって、その完全な拡張の前に再捕捉され得る。
【００２２】
一部の実施形態において、ステント弁の遠位端をシースから解放するステップを含む、心臓弁置換のための方法を提供し、遠位端は、その上に配置された放射線不透過性マーカを含む。必要であれば、冠状動脈に対してステント弁を適切に配向させるように（例えば、交連が冠状動脈に面することを防止するように）、ステント弁を回転させる。ステント弁のアーチは、アーチを大動脈に接触させるために、シースから解放される。ステント弁の第１の円錐形冠体は、第１の円錐形冠体を自然弁尖に接触させるために、シースから解放される。ステント弁の第２の冠体は、第２の冠体を弁輪／流入路に接触させるために、シースから解放される。第２の冠体は、ステント弁の近位セクションであり得るため、第２の冠体の解放は、ステント弁をシースから完全に解放させる。
例えば、本発明は以下の項目を提供する。
（項目１）
人体内で使用する置換弁であって、
第１の端および第２の端を備える、ステント構成要素であって、該第１の端は該置換弁の近位端であり、該第２の端は該置換弁の遠位端である、ステント構成要素を備え、該ステント構成要素は、
少なくとも部分的に円錐形の本体を画定する第１のステントセクションであって、該第１のステントセクションは、該ステント構成要素の近位端を画定する、第１のステントセクションと、
該第１のステントセクションと連絡し、少なくとも部分的に円錐形の本体を画定する第２のステントセクションであって、該第１のステントセクションの該円錐形の本体は、該第１の端の方向に外向きに傾斜し、該第２のステントセクションの該円錐形の本体は、該第２の端の方向に外向きに傾斜する、第２のステントセクションと、
少なくとも部分的に円錐形の本体を画定する遠位ステントセクションであって、該遠位ステントセクションは、該第２の端を画定する、遠位ステントセクションと
を含む、複数のセクションをさらに備える、置換弁。
（項目２）
上記遠位セクションは、オプションの第３のステントセクションと、第４のステントセクションとを備え、該オプションの第３のステントセクションは、上記第２のステントセクションと連絡し、少なくとも部分的に円筒形の本体を画定し、弁固定アーチを備え、そして、弁構成要素の少なくとも一部を収納するように構成され、
該第４のステントセクションは、該第３のステントセクションと連絡し、弁安定化アーチを備える少なくとも部分的に円錐形の本体を画定し、該第４のステントセクションは、第２の端を画定する、項目１に記載の置換弁。
（項目３）
上記第３のステントセクションの少なくとも部分的に円筒形の本体は、弁固定要素を備える、項目２に記載の置換弁。
（項目４）
弁構成要素をさらに備える、項目１〜３のうちのいずれか一項に記載の置換弁。
（項目５）
上記第１のステントセクションの上記円錐形の本体は、上記第１の端の方向に、内径Ｄ２から外径Ｄ３まで外向きに傾斜し、該内径Ｄ２は、約２０ｍｍから約３０ｍｍまでであり、該外径Ｄ３は、約２２ｍｍから約４０ｍｍまでである、項目１〜３のうちのいずれか一項に記載の置換弁。
（項目６）
拡張構成における上記直径Ｄ２とＤ３との平面間の軸方向距離は、約３から約１５ｍｍまでである、項目５に記載の置換弁。
（項目７）
上記第１のステントセクションの上記外向き傾斜は、角度α２によって画定され、該α２は、約５度から約５０度までである、項目５または６のうちのいずれか一項に記載の置換弁。
（項目８）
上記第２のステントセクションの上記円錐形の本体は、上記第２の端の方向に、内径Ｄ２から外径Ｄ１まで外向きに傾斜し、該内径Ｄ２は、約２０ｍｍから約３０ｍｍまでであり、該外径Ｄ１は、約２２ｍｍから約４０ｍｍまでである、項目１〜３のうちのいずれか１項に記載の置換弁。
（項目９）
拡張構成における上記直径Ｄ２とＤ１との平面間の軸方向距離は、約３から約１０ｍｍまでである、項目８に記載の置換弁。
（項目１０）
上記第１のステントセクションの上記外向き傾斜は、角度α１によって画定され、α１は、約１０度から約８０度までである、項目８または９のうちのいずれか一項に記載の置換弁。
（項目１１）
上記第２のステントセクションの端は先端を形成し、該先端は角度α３で長手軸に向かって内向きに屈曲しており、α３は約０度から約１８０度までである、項目１〜１０のうちのいずれか一項に記載の置換弁。
（項目１２）
上記ステント構成要素の上記第２のセクションとオプションの第３のセクションとを組み合わせた長さＨ３は、約３から約５０ｍｍまでである、項目２〜１１のうちのいずれか一項に記載の置換弁。
（項目１３）
上記ステント構成要素および上記第４のセクションの長さＨ４は、約５から約５０ｍｍまでである、項目２〜１１のうちのいずれか一項に記載の置換弁。
（項目１４）
α４の角度は、上記拡張構成における上記ステントの上記第４のセクションの上記安定化アーチの長手軸からのオフセット角度を表し、上記ステント構成要素の該第４のセクションの該安定化アーチは、上記置換弁の上記第２の遠位端に向かって長手軸から角度α４で外向きに拡張し、α４は、約０度から約６０度までである、項目２〜１１のうちのいずれか１項に記載の置換弁。
（項目１５）
α５の角度は、上記拡張構成における上記ステントの上記第４のセクションの上記安定化アーチの長手軸からのオフセット角度を表し、該ステント構成要素の該第４のセクションの該安定化アーチは、上記置換弁の上記第２の遠位端に向かって長手軸から角度α５で内向きに拡張し、α５は、約０度から約２０度までである、項目２〜１１のうちのいずれか１項に記載の置換弁。
（項目１６）
上記第１の端において取付要素をさらに備え、該取付要素は、送達デバイスに上記ステント構成要素を取り外し可能に取り付けるために使用される、項目１〜３のうちのいずれか１項に記載の置換弁。
（項目１７）
上記第４のステントセクションは、部分的にのみ配備されたときには、上記少なくとも部分的に円錐形の本体を画定し、配備状態であるときには、少なくとも部分的に円筒形の本体を画定する、項目１に記載の置換弁。
（項目１８）
上記第１のステントセクションは、大動脈弁の流入に応じる形態を生成し、こうして、上行大動脈に向かう上記ステント構成要素および上記弁構成要素の移動を防止するように構成される、項目１に記載の置換弁。
（項目１９）
上記第２のステントセクションは、流出路および大動脈弁の自然弁尖に取り付ける形態を生成し、こうして、左心室に向かう上記ステント構成要素および上記弁構成要素の移動を防止するように構成される、項目１に記載の置換弁。
（項目２０）
上記第３のステントセクションは、上記弁構成要素の交連への固定のために構成される複数のアーチを備える、項目１に記載の置換弁。
（項目２１）
上記第４のステントセクションは、上行大動脈に係合して、上記ステント構成要素、上記弁構成要素、および関連送達システムを大動脈／大動脈弁輪内で長手方向に配向させるように構成され、こうして、埋め込まれたときに該ステント構成要素および該弁構成要素の傾転を防止する、項目１に記載の置換弁。
（項目２２）
上記ステント構成要素は、単一の金属管または金属板から形成される、項目１に記載の置換弁。
（項目２３）
上記第１のステントセクションは、送達デバイスへの取り外し可能な取り付けのための少なくとも１つの取付要素を備える、項目１に記載の置換弁。
（項目２４）
上記第３のステントセクションは、対応する複数の弁交連への固定のための複数のアーチを備える、項目１に記載の置換弁。
（項目２５）
上記第４のステントセクションは、上記第３のステントセクションの上記複数のアーチよりも大きいが、それらと整列している、複数のアーチを備える、項目１に記載の置換弁。
（項目２６）
上記第１のステントセクションの上記円錐形の本体は、上記第１の端の方向に内径Ｄ２から外径Ｄ３まで外向きに傾斜し、該内径Ｄ２は、約２０ｍｍから約２５ｍｍまでであり、該外径Ｄ３は、約２６ｍｍから約３２ｍｍまでであり、
上記拡張構成における該直径Ｄ２とＤ３との平面間の軸方向距離（Ｈ２）は、約７から約１１ｍｍまでであり、
該第１のステントセクションの該外向き傾斜は、角度α２によって画定され、α２は、約１５度から約２５度までであり、
上記第２のステントセクションの上記円錐形の本体は、上記第２の端の方向に内径Ｄ２から外径Ｄ１まで外向きに傾斜し、該内径Ｄ２は、約２０ｍｍから約２５ｍｍまでであり、該外径Ｄ１は、約２６ｍｍから約３１ｍｍまでであり、
該拡張構成における該直径Ｄ２とＤ１との平面間の軸方向距離（Ｈ１）は、約４から約８ｍｍまでであり、
該第１のステントセクションの該外向き傾斜は、角度α１によって画定され、α１は、約４５度から約６５度までであり、
該第２のステントセクションの端は、先端を形成し、該先端は、角度α３で長手軸に向かって内向きに屈曲しており、α３は、約４５度から約６５度までであり、
上記ステント構成要素の上記第２のセクションとオプションの第３のセクションとを組み合わせた長さ（Ｈ３）は、約１１から約１５ｍｍまでであり、
該ステント構成要素および該第４のセクションの長さ（Ｈ４）は、約１４から約２２ｍｍまでであり、
該ステント構成要素の該第４のセクションの該安定化アーチは、上記置換弁の上記第２の遠位端に向かって長手軸から角度α４で外向きに拡張し、α４は、約５度から約１５度までである、項目１〜２５のうちのいずれか一項に記載の置換弁。
（項目２７）
上記第１のステントセクションの上記円錐形の本体は、上記第１の端の方向に内径Ｄ２から外径Ｄ３まで外向きに傾斜し、該内径Ｄ２は、約２１ｍｍから約２６ｍｍまでであり、該外径Ｄ３は、約２７ｍｍから約３３ｍｍまでであり、
上記拡張構成における該直径Ｄ２とＤ３との平面間の軸方向距離（Ｈ２）は、約８から約１２ｍｍまでであり、
該第１のステントセクションの該外向き傾斜は、角度α２によって画定され、α２は、約１５度から約２５度までであり、
上記第２のステントセクションの上記円錐形の本体は、上記第２の端の方向に内径Ｄ２から外径Ｄ１まで外向きに傾斜し、該内径Ｄ２は、約２１ｍｍから約２６ｍｍまでであり、該外径Ｄ１は、約２７ｍｍから約３２ｍｍまでであり、
該拡張構成における該直径Ｄ２とＤ１との平面間の軸方向距離（Ｈ１）は、約４から約８ｍｍまでであり、
該第１のステントセクションの該外向き傾斜は、角度α１によって画定され、α１は、約４５度から約６５度までであり、
該第２のステントセクションの端は、先端を形成し、該先端は、角度α３で長手軸に向かって内向きに屈曲しており、α３は、約４５度〜約６５度であり、
上記ステント構成要素の該第２のセクションとオプションの第３のセクションとを組み合わせた長さ（Ｈ３）は、約１３から約１７ｍｍまでであり、
該ステント構成要素および該第４のセクションの長さ（Ｈ４）は、約１５から約２３ｍｍまでであり、
該ステント構成要素の該第４のセクションの上記安定化アーチは、上記置換弁の上記第２の遠位端に向かって長手軸から角度α４で外向きに拡張し、α４は、約５度から約１５度までである、項目１〜２５のうちのいずれか一項に記載の置換弁。
（項目２８）
上記第１のステントセクションの上記円錐形の本体は、上記第１の端の方向に内径Ｄ２から外径Ｄ３まで外向きに傾斜し、該内径Ｄ２は、約２２ｍｍから約２７ｍｍまでであり、該外径Ｄ３は、約２８ｍｍから約３４ｍｍまでであり、
上記拡張構成における該直径Ｄ２とＤ３との平面間の軸方向距離（Ｈ２）は、約９から約１３ｍｍまでであり、
該第１のステントセクションの該外向き傾斜は、角度α２によって画定され、α２は、約１５度から約２５度までであり、
上記第２のステントセクションの上記円錐形の本体は、上記第２の端の方向に内径Ｄ２から外径Ｄ１まで外向きに傾斜し、該内径Ｄ２は、約２２ｍｍから約２７ｍｍまでであり、該外径Ｄ１は、約２８ｍｍから約３３ｍｍまでであり、
該拡張構成における該直径Ｄ２とＤ１との平面間の軸方向距離（Ｈ１）は、約４から約８ｍｍまでであり、
該第１のステントセクションの該外向きの傾斜は、角度α１によって画定され、α１は約４５度から約６５度までであり、
該第２のステントセクションの端は、先端を形成し、該先端は、角度α３で長手軸に向かって内向きに屈曲しており、α３は、約４５度〜約６５度であり、
該ステント構成要素の該第２のセクションとオプションの第３のセクションとを組み合わせた長さ（Ｈ３）は、約１５から約１９ｍｍまでであり、
該ステント構成要素および該第４のセクションの長さ（Ｈ４）は、約１６から約２４ｍｍまでであり、
該ステント構成要素の該第４のセクションの上記安定化アーチは、上記置換弁の上記第２の遠位端に向かって長手軸から角度α４で外向きに拡張し、α４は、約５度から約１５度までである、項目１〜２５のうちのいずれか一項に記載の置換弁。
（項目２９）
人体内で弁を置換するためのシステムであって、
送達デバイスと、
ステント構成要素および弁構成要素を備える、ステント弁であって、該ステント構成要素は、中央長手軸を有し、送達デバイスへの取り外し可能な取り付けのための少なくとも１つの取付要素を備え、該少なくとも１つの取付要素は、該ステント構成要素の近位端に位置し、該近位端は、経心尖部手法から送達されるときに左心室に向かう端として画定される、ステント弁と
を備える、システム。
（項目３０）
上記少なくとも１つの取付要素は、概してフック形状で形成される、項目２９に記載のシステム。
（項目３１）
上記送達デバイスは、
ガイドワイヤ管腔およびステントホルダを備える、内側部材と、
シースを備える外側部材と
を備え、
該ステントホルダは、上記ステント構成要素の上記取付要素を受容するための溝を備え、該内側部材と該外側部材とは、同軸上に配置され、かつ閉位置から開位置まで遷移するために相互に対して摺動可能であることにより、該閉位置において、該シースは、上記ステント弁の拡張を拘束する該ステントホルダに依然として取り付けられている該ステント弁の少なくとも一部を包含し、かつ該開位置において、外部シースは、該ステント弁の拡張を拘束せず、該ステント弁は、該ステントホルダから着脱し、拡張構成まで拡張する、項目２９または３０に記載のシステム。
（項目３２）
上記ステントホルダからの上記ステント弁の解放は、上記取付要素に対する該ステントホルダのわずかな回転によって促進される、項目２９〜３２のうちのいずれか一項に記載のシステム。
（項目３３）
心臓ステント弁送達システムであって、
ガイドワイヤ管腔と、ステント弁への取り外し可能な取り付けのためのステントホルダとを備える、内側アセンブリであって、該ステント弁は、該ステントホルダへの取り外し可能な取り付けのための少なくとも１つの取付要素を備え、該少なくとも１つの取付要素は、該ステント弁の近位端に位置し、該近位端は、経心尖部手法から送達されるときに左心室に向かう端として画定される、内側アセンブリと、
シースを備える外側アセンブリと
を備え、
内側部材と外側部材とは、同軸上に配置され、閉位置から開位置へ遷移するために相互に対して摺動可能であることにより、該閉位置において、該シースは、該ステント弁の拡張を拘束する該ステントホルダに依然として取り付けらている該ステント弁を包含し、かつ該開位置において、外部シースは、該ステント弁の拡張を拘束せず、該ステント弁は、該ステントホルダから着脱し、拡張構成に拡張する、心臓ステント弁送達システム。
（項目３４）
上記ガイドワイヤ管腔は、ポリマーチューブを備える、項目３３に記載の心臓ステント弁送達システム。
（項目３５）
上記ステントホルダは、上記ガイドワイヤ管腔に固定される、項目３３または３４のうちのいずれか一項に記載の心臓ステント弁送達システム。
（項目３６）
上記ステントホルダの遠位の上記ガイドワイヤ管腔に固定される、蛍光透視マーカをさらに備える、項目３３〜３５のうちのいずれか一項に記載の心臓ステント弁送達システム。
（項目３７）
上記外側アセンブリの直径は、その長手軸にわたって変動する、項目３３〜３６のうちのいずれか一項に記載の心臓ステント弁送達システム。
（項目３８）
上記ガイドワイヤ管腔の近位端と連絡する剛性軸をさらに備える、項目３３〜３７のうちのいずれか一項に記載の心臓ステント弁送達システム。
（項目３９）
上記剛性軸と連絡するルアーコネクタをさらに備える、項目３８に記載の心臓ステント弁送達システム。
（項目４０）
人体内で大動脈弁を置換するための方法であって、該方法は、
ステント弁を収縮構成に維持するために、該ステント弁をシースで被覆することと、
依然として該収縮構成にある該ステント弁を、心臓の壁を通る直接アクセスを介して該人体に挿入することと、
該シースを該心臓の左心室に向かって摺動させることによって、該ステント弁を部分的に拡張することであって、該シースの該左心室に向かう該摺動は、該ステント弁の近位端が該シースによって拘束されたままである間、該ステント弁の遠位端の拡張を引き起こす、ことと、
該ステント弁が拡張構成に拡張することが可能となるように、該ステント弁全体を実質的に解放するために、該心臓の左心室に向かって該シースをさらに摺動させることと
を含む、方法。
（項目４１）
上記ステント弁を上記シース内で再捕捉するために、上記完全な拡張の前に、反対方向に該シースを摺動させることをさらに含む、項目４０に記載の方法。
（項目４２）
心臓弁置換のための方法であって、
シースからステント弁の遠位端を解放することであって、該遠位端は、放射線不透過性マーカを備える、ことと、
必要であれば、冠状動脈に対して該ステント弁を適切に配向させるように、該ステント弁を回転させることと、
該ステント弁のアーチを大動脈に接触させるために、該シースから該アーチを解放することと、
該ステント弁の第１の円錐形冠体を自然弁尖に接触させるために、該シースから第１の円錐形冠体を解放することと、
該ステント弁の第２の冠体を弁輪／流入路に接触させるために、該シースから第２の冠体を解放することであって、該第２の冠体は、該ステント弁の近位セクションを備え、該第２の冠体を解放することは、該シースから該ステント弁を完全に解放することと
を含む、方法。
（項目４３）
心臓弁置換のための方法であって、
シースから弁付きステントの遠位端を解放することであって、該遠位端は、放射線不透過性マーカと、複数のアーチとを備える、ことと、
必要であれば、冠状動脈に対して該弁付きステントを適切に配向させるために、該弁付きステントを回転させることと、
該弁付きステントの該アーチを自然弁より上側の領域に接触させるために、該シースから該アーチを解放することと、
該弁付きステントの第１の円錐形冠体を自然弁尖に接触させるために、該シースから第１の円錐形冠体を解放することと、
該弁付きステントの第２の冠体部分を該自然弁の弁輪／流入路に接触させるために、該シースから該第２の冠体を解放することであって、該第２の冠体は、該ステント弁の近位セクションであり、該第２の冠体を解放する該ことは、該シースから該ステント弁を完全に解放することと
を含む、方法。
（項目４４）
人体内で使用するための置換弁であって、
弁構成要素と、
第１のセクションと、該弁構成要素を収納するための第２のセクションと、第３のセクションとを備える、ステント構成要素と
を備え、
該第３のセクションは、送達デバイスの保持部材の溝への取り外し可能な取り付けのために構成される、少なくとも１つの取付要素を備え、該第１のセクションおよび第２のセクションは、該第３のセクションが圧縮され、かつ該少なくとも１つの取付要素によって該送達デバイスに取り付けられたままである間、該送達デバイスから拡張される、置換弁。
（項目４５）
置換心臓弁であって、
弁構成要素と、
該弁構成要素がそれに付加される、ステント構成要素と
を備え、
該ステント構成要素は、
長手軸と、
狭端、広端、および既定の第１の高さを有する、実質的に円錐形状を含む第１のセクションと、
狭端、広端、および既定の第２の高さを有する、実質的に円錐形状を含む第２のセクションと
を備え、
該第１のセクションおよび該第２のセクションの各々の中心は、該長手軸と実質的に整列するように配設され、
該第１のセクションおよび第２のセクションの該狭端は、交わるように配設され、心臓の埋込部位において機能不全の心臓弁の弁輪を受容するための環状溝を形成し、
該第１のセクションの該第１の高さは、該第２のセクションの該第２の高さを上回る、置換心臓弁。
（項目４６）
磨耗または罹患した弁を置換するための方法であって、
心臓の壁を通る直接アクセスによって、置換弁を埋込することであって、該置換弁は、
弁構成要素と、
該弁構成要素がそれに付加される、ステント構成要素と
を備え、該ステント構成要素は、
長手軸と、
狭端、広端、および既定の第１の高さを有する、実質的に円錐形状を含む第１のセクションと、
狭端、広端、および既定の第２の高さを有する、実質的に円錐形状を含む第２のセクションと
を備え、
該第１のセクションおよび該第２のセクションの各々の中心は、該長手軸と実質的に整列するように配設され、
該第１のセクションおよび第２のセクションの該狭端は、交わるように配設され、該心臓の埋込部位において磨耗または罹患した心臓弁の弁輪を受容するための環状溝を形成し、
該第１のセクションの該第１の高さは、該第２のセクションの該第２の高さを上回る、ことと、
該環状溝が該磨耗または罹患した心臓弁の該弁輪を受容するように、該置換弁を配置することと
を含む、方法。
（項目４７）
哺乳類の心臓に置換弁を埋め込む方法であって、
該哺乳類の該心臓の埋込部位に置換弁を送達することであって、
該埋込部位は、解放位置および最終位置を含み、
該解放位置は、血液上向流方向に該最終位置から離間している、ことと、
該解放位置において該置換弁を解放することであって、
該置換弁は、該置換弁が該解放位置において解放された後に、少なくとも１回心臓が拍動すると、該最終位置に摺動する、ことと
を含む、方法。
（項目４８）
哺乳類の心臓に置換弁を埋め込む方法であって、
該哺乳類の該心臓の埋込部位に置換弁を送達することであって、
該埋込部位は、解放位置および最終位置を備え、
該解放位置は、該最終位置から離間している、ことと、
該解放位置において該置換弁を解放することであって、
該置換弁は、該置換弁が該解放位置において解放された後に、少なくとも１回心臓が拍動すると、該最終位置に摺動する、ことと
を含む、方法。
（項目４９）
上記解放位置は、上記最終位置から既定の距離を置いて離間している、項目４８に記載の方法。
（項目５０）
哺乳類の心臓の中に置換弁を埋め込む方法であって、
置換弁を該哺乳類の心臓の埋込部位まで送達することとであって、
該埋め込み部位は、解放位置および最終位置を備え、
該解放位置は、血液の上向流方向において、該最終位置から既定の距離を置いて離間している、ことと、
該解放位置において該置換弁を解放することであって、
該置換弁は、該置換弁が該解放位置において解放された後に、少なくとも１回心臓が拍動すると、該最終位置に摺動する、ことと
を含む、方法。
（項目５１）
上記置換弁が上記最終位置に摺動すると、該置換弁は該最終位置に実質的に配置される、項目４７、４９および５０のいずれか一項に記載の置換弁を埋め込む方法。
（項目５２）
上記既定の距離は、ある範囲を含む、項目４７、４９および５０のいずれか一項に記載の方法。
（項目５３）
上記範囲は、約３ｍｍから約２０ｍｍまでを含む、項目５２に記載の方法。
（項目５４）
上記範囲は、約７ｍｍから約１１ｍｍまでを含む、項目５２に記載の方法。
（項目５５）
上記範囲は、約８ｍｍから約１２ｍｍまでを含む、項目５２に記載の方法。
（項目５６）
上記範囲は、約９ｍｍから約１３ｍｍまでを含む、項目５２に記載の方法。
（項目５７）
項目１〜２８のうちのいずれか一項に記載の置換弁を提供することをさらに含む、上記方法の項目のうちのいずれか一項に記載の方法。
（項目５８）
項目２９〜３９のうちのいずれか一項に記載のシステムを提供することをさらに含む、上記方法の項目のうちのいずれか一項に記載の方法。
【図面の簡単な説明】
【００２３】
本開示の実施形態をより良く理解するために、全体を通して同様の参照番号が同様の部分を指す添付の図面と併せて、以下の説明を参照する。
【図１Ａ】図１Ａは、本開示の一部の実施形態による、遠位から近位への拡張のために構成されたステント構成要素の側面図である。
【図１Ｂ】図１Ｂは、ステント構成要素に対する二重ポリエステル（ＰＥＴ）布スカート（内側ＰＥＴ布スカート１２２および外側ＰＥＴ布スカート１２６を表す点線）の配置、ならびにステント内の弁構成要素（例えば、大動脈生物学的弁プロテーゼ、点線１２４）の配置を示す。
【図２Ａ】図２Ａは、本開示の一部の実施形態による、ステント構成要素の別の実施形態の丸められていない、平坦描写を示す。
【図２Ｂ】図２Ｂは、図２Ａに示されるステント構成要素の側面図である。
【図３Ａ】図３Ａは、交連弁固定のための長手方向要素を伴うステント設計を示す。
【図３Ｂ】図３Ｂは、図３Ａのステント設計の丸められていない、平坦描写を示す。
【図４】図４は、補強冠体を有しない、類似の実施形態に基づく、代替設計の丸められていない、平坦描写を示す。
【図５】図５および図６は、本開示の一部の実施形態による、拡張構成におけるステント構成要素のための固着冠体のサイズおよび形状を示す。
【図６】図５および図６は、本開示の一部の実施形態による、拡張構成におけるステント構成要素のための固着冠体のサイズおよび形状を示す。
【図７】図７は、本開示の一部の実施形態による、拡張構成におけるステント構成要素のための安定化アーチのサイズおよび形状を示す。
【図８】図８は、本開示の一部の実施形態による、送達デバイスのステント構成要素およびステントホルダの取付要素間の嵌合連結を示す。
【図９】図９は、ステントがクリンプまたは収縮構成にある場合、ステントのカテーテルへの固定を可能にする複数の固定要素（例えば、「孔」）の設計を示す。
【図１０】図１０は、ステントの長手軸に向かって屈曲し得ることによって、デバイスの埋込の間、バルサルバ洞への負傷等の潜在的な負傷を回避する、固着冠体を形成する要素の先端を示す。
【図１１】図１１Ａは、安定化アーチが弁固定デバイスから独立して設計される、本開示の実施形態を示す。図１１Ｂは、安定化アーチが徐々に硬度が変化するように設計され、弁固定アーチに固定される、本開示の実施形態を示す。
【図１２】図１２は、本開示の一部の実施形態による、ステント構成要素に対する二重ポリエステル（ＰＥＴ）布スカートの配置を示す。
【図１３】図１３は、ステントの設計が拡張期圧下での自己位置付けを可能にする、本開示によるステントの生体内移動を示す。
【図１４Ａ】図１４Ａは、本開示の一部の実施形態による、ステント弁の遠位から近位への拡張のための送達システムを示す。
【図１４Ｂ】図１４Ｂは、一部の実施形態による、送達システムのサイズおよび形状を示す。
【図１５Ａ】図１５Ａ−Ｄは、本開示の一部の実施形態による、ヒトの心臓内でステント弁を埋め込む方法を示す。
【図１５Ｂ】図１５Ａ−Ｄは、本開示の一部の実施形態による、ヒトの心臓内でステント弁を埋め込む方法を示す。
【図１５Ｃ】図１５Ａ−Ｄは、本開示の一部の実施形態による、ヒトの心臓内でステント弁を埋め込む方法を示す。
【図１５Ｄ】図１５Ａ−Ｄは、本開示の一部の実施形態による、ヒトの心臓内でステント弁を埋め込む方法を示す。
【図１６Ａ】図１６Ａ−Ｄは、安全タブによって解放が停止される、本開示によるステントの部分的解放を示す。
【図１６Ｂ】図１６Ａ−Ｄは、安全タブによって解放が停止される、本開示によるステントの部分的解放を示す。
【図１６Ｃ】図１６Ａ−Ｄは、安全タブによって解放が停止される、本開示によるステントの部分的解放を示す。
【図１６Ｄ】図１６Ａ−Ｄは、安全タブによって解放が停止される、本開示によるステントの部分的解放を示す。
【図１７Ａ】図１７Ａ−Ｄは、図１６に従う部分的解放後のステントの捕捉を示す。
【図１７Ｂ】図１７Ａ−Ｄは、図１６に従う部分的解放後のステントの捕捉を示す。
【図１７Ｃ】図１７Ａ−Ｄは、図１６に従う部分的解放後のステントの捕捉を示す。
【図１７Ｄ】図１７Ａ−Ｄは、図１６に従う部分的解放後のステントの捕捉を示す。
【図１８Ａ】図１８Ａ−Ｃは、本開示の一部の実施形態による、ステントの完全な解放を示す。
【図１８Ｂ】図１８Ａ−Ｃは、本開示の一部の実施形態による、ステントの完全な解放を示す。
【図１８Ｃ】図１８Ａ−Ｃは、本開示の一部の実施形態による、ステントの完全な解放を示す。
【発明を実施するための形態】
【００２４】
本開示の一部の実施形態は、心臓弁置換のためのシステム、方法、およびデバイスを対象とする。例えば、かかる方法、システム、およびデバイスは、例えば、機能不全の大動脈弁、僧帽弁、三尖弁、および肺動脈弁の置換を含む、心臓弁療法の完全な範囲に適用可能であり得る。一部の実施形態は、胸腔切開および心肺バイパスを必要とすることなく、拍動する心臓での外科手法を促進する。この低侵襲外科手法は、第１の事例において機能不全の自然弁の置換に関連する危険性、ならびに機能不全の人工（例えば、生物学的または合成的）弁を置換するための２次的またはその後の手術に関連する危険性を低減し得る。
【００２５】
（ステント、ステント弁／弁付きステント）
本開示の一部の実施形態は、ステントおよびステント弁または弁付きステントに関する。本開示の一部の実施形態による弁付きステントは、弁構成要素と、少なくとも１つのステント構成要素（例えば、単一ステント弁または二重ステント弁）とを含み得る。弁構成要素は、生物学的弁（例えば、ウシから採取された弁）、合成弁（例えば、合成弁尖材料および／または機械的弁アセンブリのいずれか）、任意の他の好適な材料（複数を含む）を含み得る。一部の実施形態によるステントおよび弁構成要素は、収縮または縮小構成（例えば、送達中）および拡張構成（例えば、埋込後）の、少なくとも２つの構成が可能であり得る。
【００２６】
一部の実施形態によると、本開示の弁付きステントまたはステント弁は、置換心臓弁として使用され得、罹患または損傷した心臓弁を置換するための方法で使用され得る。心臓弁は、特定の弁のいずれかの側面への異なる圧力に反応して、単に開閉する受動構造である。心臓弁は、弁の弁尖のいずれかの側面への異なる圧力に反応して開閉する、移動可能な「弁尖」を備える。僧帽弁は、２つの弁尖を有し、三尖弁は、３つの弁尖を有する。大動脈弁および肺動脈弁は、それらの弁尖または「弁葉」の固有の概観から「半月状弁」と称され、いくらか半月のような形状である。大動脈弁および肺動脈弁は各々３つの弁葉を有する。
【００２７】
弁構成要素は、好ましくは可撓性、圧縮性、ホスト互換性、および非血栓形成性に設計される。弁構成要素は、例えば、新鮮な、凍結保存された、もしくはグルタルアルデヒド固定された同種移植片または異種移植片といった、種々の材料から作製することができる。ポリテトラフルオロエチレン、ポリエステル、ポリウレタン、ニチノールまたは他の合金／金属箔板材料等の合成生体適合性材料を使用してもよい。弁構成要素の好ましい材料は、哺乳類心膜組織、特に若年の動物心膜組織である。
【００２８】
弁構成要素は、いかなる既知または使用される置換心臓弁、および心臓置換弁であり得る。置換心臓弁は、一般的に、人工機械的弁、移植弁、および組織弁という、３つの分類のうちの１つに分類される。機械的弁は、典型的にプラスチック、金属、および他の人工材料等の非生物学的材料から構築される。移植弁は、死体から採取された自然弁である。これらの弁は、典型的に、取り出して、液体窒素で凍結され、後の使用のために保管される。それらは、典型的に、抗原性を排除するためにグルタルアルデヒドに固定される。人工組織弁は、ウシまたはブタ組織等の動物組織から構築される弁である。弁が構築される患者からの組織を使用することへの取り組みも成されている。かかる再生弁はまた、本明細書に記載のステント構成要素と組み合わせて使用され得る。どの種類の置換心臓弁かに関する選択は、一般的に以下の考慮事項に基づく。血液動態性能、血栓形成、耐久性、および外科的埋込の容易性。
【００２９】
ほとんどの組織弁は、弁尖を適切な位置に保持するように、ブタ大動脈弁の弁尖をステントに縫合することによって、または弁尖をウシもしくはブタの心膜から構築し、それらをステントに縫合することによって構築される。例えば、米国特許公報第２００５／０１１３９１０号を参照されたく、この開示はその全体として参照することによって本明細書に組み込まれる。人工組織弁を作製する方法は、米国特許第５，１６３，９５５号、第５，５７１，１７４号、および第５，６５３，７４９号に説明されておりこれらの開示はそれらの全体として参照することにより本明細書に組み込まれる。
【００３０】
一部の実施形態によると、弁構成要素は、好ましくはステント部材の内部チャネルに取り付けられる。これは、当該技術分野で既知の任意の手段を使用して達成され得る。好ましくは、弁構成要素は、縫合もしくはステッチ、例えば、弁構成要素の心膜材料の外側表面をステント部材に縫合することによって、好ましくはステント部材の内部チャネルに取り付けられる。好ましくは、第３のステントセクションは、弁構成要素の少なくとも一部を収納するように構成され得る。また、他の固定スキームも利用することができる。弁の取付部分は、好ましくは、弁の弁輪が、好ましくは、ステント構成要素の第１のセクションと第２のセクションとの間の接合部にて形成された溝（図１５Ｄ、１５６０を参照のこと）においてステントの外側表面に係合することを理解した上で選択されるステントの近位端の近くにある。
【００３１】
ステント構成要素は、第１の（例えば、近位）端および第２の（例えば、遠位）端を画定し、近位円錐形状の第１のセクション、円錐形状の第２のセクション、オプションの円筒形状の第３のセクション、および遠位円錐形状の第４のセクションという、少なくとも４つのステントセクションを含む。
【００３２】
第１のステントセクションは、少なくとも部分的に円錐形の本体と、ステント構成要素の第１の端とを画定し得る。第１のステントセクションの円錐形の本体は、第１の端の方向に外向きに傾斜し得る。例えば、図２は、上行大動脈に向かう固着冠体を有する円錐形状の第１のセクション２０２を示す。一部の実施形態において、第１のステントセクションは、送達デバイスへの取り外し可能な取り付けのための少なくとも１つの取付要素を含み得る。
【００３３】
第２のステントセクションは、第１のステントセクションと連絡し得、少なくとも部分的に円錐形の本体を画定し得る。第２のステントセクションの円錐形の本体は、第２の端の方向に外向きに傾斜し得る。例えば、図２は、左心室に向かう、または血流方向の固着冠体を有する円錐形状の第２のセクション２０４を示す（例えば、図１を参照のこと）。
【００３４】
このセクションの半径方向力は、左心室へ向かう移動の危険性を低減するように、ステント支柱の長さおよび角度を調節することによって増加され得る（すなわち、長さＨ１および角度α１を増加。図５を参照のこと）。一部の実施形態において、固着冠体を形成する要素の先端は、ステントの長手軸に向かって屈曲し得、これによって、バルサルバ洞の潜在的な負傷を回避する（例えば、図１０を参照のこと）。
【００３５】
第３のステントセクションは、第２のステントセクションと連絡し得、少なくとも部分的に円筒形の本体を画定し得る。第３のステントセクションは、弁構成要素の少なくとも一部を収納するように構成され得る。第３のステントセクションは、弁構成要素の対応する複数の交連への固定のための複数のアーチを含み得る。例えば、図２は、補強冠体として作用する円筒形の第３のセクション２０６を示す。
【００３６】
３つの弁固定アーチ間の自由領域は、冠状動脈への血流を改善するように、調節（すなわち、増加もしくは減少）され得る。ステントのこのセクションは、先の固着冠体（円錐形状セクション番号２）へ３つの位置（例えば、図１１を参照のこと）で取り付けられ得る。これによって、セクション番号２の要素の面外屈曲が円錐形状を形成することが可能となり得る。
【００３７】
第４のステントセクションは、第３のステントセクションと連絡し得、第２の端を画定し得る。第４のステントセクションは、第２の端の方向に外向きに傾斜し得る、少なくとも部分的に円錐形の本体をさらに画定し得る。第４のステントセクションは、第３のステントセクションに含まれる複数のアーチよりも大きいが、それらの軸方向および／または周辺に整合している、複数のアーチを含み得る。
【００３８】
安定化アーチは、弁固定アーチから独立して作用する上行大動脈内に提供され得る。したがって、上行大動脈直径の変動は、弁固定アーチ、ひいては、弁血行動態特性に何の影響を与えない。さらに、一部の実施形態において、弁固定アーチ間の自由領域を増加させるため、したがって、冠状動脈への血流を改善するために、弁固定アーチに接続される安定化アーチが提供され得る。硬度が徐々に変化する安定化アーチの特異的設計により、安定化アーチが弁固定アーチから独立して作用することを可能にする（例えば、図１１を参照のこと）。３つの安定化アーチは、この構成において３つの弁固定アーチを補強し、したがって、拡張期圧下でのステントの長手軸に向かうそれらの偏向を低減し得る。したがって、本開示の一部の実施形態によると、安定化アーチは、弁固定デバイスから独立して設計され得る。図１１Ａを参照のこと。本開示の一部の実施形態によると、安定化アーチは、硬度を徐々に変化させて設計され得、弁固定アーチに接続され得る。図１１Ｂを参照のこと。
【００３９】
これらの４つのステントセクションは、例えば、管状もしくは板状の材料（例えば、ニチノール）をレーザ切断することにより形成されてもよい。例えば、ステントは、管から切断され、その後、マンドレルでの熱処理により段階的に最大でその最終直径まで拡張されてもよい。別の実施例として、ステントは、単一板材料から切断され、その後、所望の直径に丸めて溶接されてもよい。
【００４０】
図１Ａは、本開示の一部の実施形態による、置換弁を支持するためのステント構成要素１００の側面図であり、長手軸１０１周りの垂直平面に概して対称的である。ステント構成要素は、自己拡張型であり得る、および／または例えば、バルーンを介して拡張され得る。かかるステントは、当業者に知られている好適な材料から形成されてもよく、これには、例えば、ステンレス鋼もしくは形状記憶材料（例えば、ニチノール）または材料の組み合わせが挙げられる。一部の実施形態において、ステント構成要素は、単一の管状もしくは板状のかかる材料（複数を含む）からレーザ切断されてもよい。
【００４１】
図１Ａに示されるとおり、ステント構成要素は、複数のセクションを備え得る。例えば、かかるステントは、４つのセクション（１０２、１０４、１０６、１０８）を含み得る。ステントセクション１０２は、例えば、ステント構成要素の近位端を画定し得る。本開示の一部の実施形態において、ステントセクション１０２は、概して円錐形状であり得、円錐（例えば、切頂円錐、錐台等）のセクションを表し、第１のより小さい直径の第１の平面と、第１の平面から離間し、かつ第１の直径よりも第２の大きな直径を有する第２の平面とを有する。一部の実施形態において、２つの平面は平行であってもよい。
【００４２】
一部の実施形態によると、ステントセクション１０２は、置換される心臓弁（例えば、大動脈弁）の片側（例えば、流入側）に適合する形態を形成し、したがって、例えば、弁付きステントの移動を防止し得るように構成される形状およびサイズを有する。ステントが大動脈弁置換で使用される場合、セクション１０２の適合は、上行大動脈に向かう弁付きステントの移動を防止する（もしくは実質的に防止する）（またはステントが弁構成要素を有する第２のステントを受容するための位置付けステントをして使用される場合、ステント構成要素の移動を防止する）。さらに、セクション１０２は、例えば、流入路／大動脈弁輪に対する追加の摩擦適合を形成する半径方向力を提供し得る。
【００４３】
また、第２のステントセクション１０４は、一部の実施形態によると、概して円錐形状を有し、セクション１０２と同様に、第１のより小さい直径の第１の平面と、第１の平面から離間し、かつ第１の直径よりも第２のより大きな直径を有する第２の平面とを有する、円錐（例えば、切頂円錐、錐台等）のセクションを表す。一部の実施形態において、２つの平面は、平行であってもよい。血流は、矢印１１０によって図１Ａに示される方向であり得る。
【００４４】
一部の実施形態において、より小さな半径を有するセクション１０２およびセクション１０４の第１の平面は、一致（もしくは実質的に一致）し、相互に直に隣接して位置し、ならびにそこで接合し得る。したがって、かかる配設は、２つの反転錐台に対応し得る。一部の実施形態によると、ステントセクション１０４は、置換される弁の第２の路（例えば、大動脈弁の流出路／自然弁尖）に適合する形態を形成するように構成されるサイズおよび形状を有する。ステントが大動脈弁置換に使用される場合、セクション１０４の適合は、左心室に向かう弁付きステントの移動を防止し得る（もしくは実質的に防止する）（またはステントが弁構成要素を有する第２のステントを受容するための位置付けステントとして使用される場合、ステント構成要素の移動を防止する／実質的に防止する）。さらに、ステントセクション１０４は、弁輪（例えば、大動脈弁輪／流出路／自然弁尖等（例えば、大動脈弁置換）に対して追加の摩擦適合を形成する半径方向力も提供し得る。
【００４５】
ステントセクション１０４に重なってもよい、第３のステントセクション１０６もまた、一部の実施形態によると、概して円錐形状を有し得るが、他の実施形態においては、セクション１０６の相当の部分またはすべては、好ましくはより円筒形状である。セクション１０６は、好ましくは、弁構成要素／プロテーゼがステント構成要素に付加され得るステント構成要素の部分を指す。一部の実施形態によると、ステントセクション１０６は、例えば、弁交連の固定のために使用され得る、複数の（例えば、２、３、４、５、６、８個等）アーチを備え得る。一部の実施形態において、アーチの１つ以上は、弁プロテーゼの固定のための追加の補強部も備え得る。
【００４６】
一部の実施形態によると、第４のステントセクション１０８は、ステント構成要素の遠位端を画定し得る。一部の実施形態において、ステントセクション１０８は、ステントセクション１０４の斜高の角度の方向に対応し得る方向を有する角度で配向された円錐形状の斜高を有する、概して円錐形状を有する。一部の実施形態において、ステントセクション１０８は、セクション１０６に関して言及されたアーチよりも大きくてよい複数の（例えば、２、３、４、５、６、８個等）アーチを備え得、ここでは、かかるアーチはまた、ステントセクション１０６のアーチと同一方向に整合し得る。これらのより大きなアーチは、心臓弁置換、例えば、大動脈弁置換における、その第１の非拡張構成からその第２の拡張構成への、弁付きステント（もしくは位置付けステント）の遠位から近位への解放の間に配備される、ステントの第１の構成要素であり得る。かかる大動脈弁置換において、配備されたセクション１０８のアーチは、上行大動脈に係合するように使用され得、これによって、大動脈／大動脈弁輪内で送達システム／弁付きステントを長手方向に配向させ、したがって、埋め込まれた弁付きステントのいかなる傾転も防止する。一部の実施形態において、放射線不透過性マーカ１１２は、アーチのうちの少なくとも１つの端（例えば、遠位端）またはその近くに配置され得る。かかる放射線不透過性マーカの機能は、図１５Ａ〜Ｄと併せて以下に説明する。
【００４７】
一部の実施形態において、ステントセクション１０８のより大きなアーチは、完全に拡張した際、少なくとも部分的に円筒形状であり、部分的に飲み配備された際、円錐形状に変形し得る。これは、大動脈壁により低い局部応力をもたらし得、したがって、炎症／穿孔の危険性を低減する。
【００４８】
一部の実施形態において、全体的なステント長さは、例えば、ステントが大動脈弁置換に使用されている際に、僧帽弁と衝突するのを回避するように十分小さくてもよい。当然のことながら、これらの寸法は、例えば、使用される弁の種類に応じて変動し、上記の寸法は例として挙げられているに過ぎず、本開示に一致する他のサイズ／範囲が利用可能であることを理解されよう。
【００４９】
本開示のさらに他の実施形態において、弁構成要素と、弁構成要素を収納するためのステント構成要素と、少なくとも２つのスカート（例えば、ポリエステル（ＰＥＴ）スカート）とを含む、人体内で使用するための置換弁を提供する。弁構成要素の外側表面の少なくとも一部（例えば、すべて）を被覆する、内側スカートが提供され、ここで、内側スカートは、少なくとも弁構成要素の流入路、およびステントの内側表面に縫合されてもよい。ステントの外側表面に縫合される外側スカートもまた、提供されてもよい。
【００５０】
図１Ｂは、自己拡張ステント１００の一実施形態を示す。図１Ｂは、本開示の一部の実施形態による、ステント構成要素に対する二重ポリエステル（ＰＥＴ）布スカート（内側ＰＥＴ布スカート１２２および外側ＰＥＴ布スカート１２６を表す点線）の配置、ならびにステント（例えば、大動脈生物学的弁プロテーゼ、点線１２４）内の弁構成要素の配置を示す。内側スカートは、置換弁の外側表面の少なくとも一部（例えば、ステントの小さい部分（例えば、約２０％未満の被覆）、相当の部分（例えば、約５０〜９０％の被覆）、またはすべて（例えば、９０％＋）のいずれか）を被覆し得る。スカートは、少なくとも弁の流入路、およびステントの内側表面に縫合されてもよく、ステントと弁との間の封止部材として機能してもよい。一部の実施形態において、この布の内側表面のトポロジーは、血流を改善するように構成されてもよい。また、外側スカートは、ステントの外側表面（点線１２６）に縫合されてもよく、ステントと、例えば、自然弁尖／心臓弁（例えば、大動脈）弁輪／流入および／または流出路との間の封止部材として機能してもよい。一部の実施形態において、この布の外側表面のトポロジーは、例えば、内皮形成を改善するように構成されてもよい。スカートは、かかる目的に使用される任意の既知の材料を使用して作製されてもよい。好ましくは、スカートは、単層ポリエステル材料等のポリエステル材料から成る。好ましいポリエステルは、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）である。
【００５１】
ステントの自由縁が左心室壁および僧帽弁の負傷を回避するように被覆される、二重ＰＥＴ布スカートが提供される（例えば、図１２を参照のこと）。
【００５２】
図２Ａは、本開示の一部の実施形態による、ステント構成要素の別の実施形態の丸められていない、平坦描写を示す。このステント構成要素は、図１のステント構成要素と同一または同様であってもよく、対応する参照番号が「１」の代わりに「２」で始まることを除き、図１に記載されるものと同一の付番スキームを含む。図２Ａに示されるステント構成要素は、主に、ステントセクション２０６のための１つ以上の追加の補強部２１４、ならびにステントセクション２０２の１つ以上の取付要素２１６といった、いくつかの追加の特長を含む。この付番スキームは、本明細書全体を通して使用される。
【００５３】
追加の補強部２１４は、ここではステントセクション２０６に提供される交連アーチと比較して反転していてもよいアーチを備え得る。取付要素２１６は、ステント構成要素を送達デバイス（例えば、カテーテルによるシステム）に取り外し可能に取り付けるために使用され得る。一部の実施形態において、要素２１６は、送達／埋込中にステントが完全に解放されるまで、ステント弁を送達システムに保持するように機能し得、したがって、一部の実施形態において、部分的に解放するとステントの再捕捉を可能にする。図１６〜１８を参照のこと。取付要素２１６は、ステントがその完全な解放の前に送達システムから「跳び上がる」のを防止し得、かかる跳び上がりは、置換弁の不正確な位置付けをもたらす可能性がある。
【００５４】
一部の実施形態において、放射線不透過性マーカ２１２は、アーチの少なくとも１つの端（例えば、遠位端）またはその近くに配置され得る。かかる放射線不透過性マーカの機能は、図１５Ａ〜Ｄと併せて以下に説明する。
【００５５】
図２Ｂは、本実施形態のデバイスの別の設計を示す。図２Ａ〜Ｂに示されるステント構成要素は、主に、ステントセクション２０６のための１つ以上の追加の補強部２１４、ならびにステントセクション２０２の１つ以上の取付要素２１６といった、いくつかの追加の特長を含む。かかる取付要素は、概して、屈曲、湾曲した角度の部材の形状（例えば、「Ｌ」もしくは「Ｊ」状形状）に形成されてもよい。一部の実施形態において、かかる取付要素はフックであってもよい（例えば、「Ｊ」状形状）。
【００５６】
本開示の一部の実施形態は、例えば、上行大動脈への固着、左心室への固着、弁固定、および／または弁付きステントの安定化のためのステント、弁付きステント、ならびに他の可能な用途を含む。
【００５７】
図３Ａ〜Ｂおよび４は、かかる実施形態に基づくステント設計の実施例を示す。
【００５８】
図３Ａおよび３Ｂは、交連弁固定のための長手方向要素を有するステント設計を示す。図３Ｂは、上記のステント設計の丸められていない、平坦描写を示す。これらの図面は、安定化アーチ３０８（円錐形状セクション）、補強冠体３０６（円筒セクション）、長手方向弁固定要素３２０（円筒セクション）、前方固着冠体３０４（例えば、ＬＶに向かう、ないしは血流と反対方向のデバイスの動きを防止する）（円錐形状セクション）、および逆固着冠体３０２（例えば、上行大動脈に向かう、ないしは血流方向のデバイスの動きを防止する）（円錐形状セクション）を示す。
【００５９】
補強冠体を備えないステントのための代替設計の丸められていない、平坦描写は図４である。図４は、安定化アーチ４０８（円錐形状セクション）、長手方向弁固定要素４２０（円筒セクション）、前方固着冠体４０４（例えば、ＬＶ向かう、ないしは血流方向のデバイスの動きを防止する）（円錐形状セクション）、逆固着冠体４０２（例えば、上行大動脈に向かう、ないしは血流と反対方向のデバイスの動きを防止する）（円錐形状セクション）を示す。逆固着冠体４０２は、安定性の改善のための２つの列（複数）のメアンダから成る。好ましい実施形態において、固定要素４２０は、ともに、ステントのオプションの第３のセクションの円筒形状を形成するのに役立つ。つまり、固定要素４２０は、好ましくはステントの長手軸周辺で湾曲し、一部の実施形態において、ステントの第３のセクションの周囲を形成し得る。
【００６０】
一部の実施形態において、左心室への固着に使用される円錐形状セクション（例えば）の片側、および安定化に使用される円錐形状セクション（例えば）の他方の側に接続される、複数（例えば、２、３、４、５、６、８個等）の長手方向要素から成る、交連弁固定のためのセクションを含む、ステントが提示される。
【００６１】
一部の実施形態によると、ステントは、狭い交連ポスト内の生物学的弁のサイズおよび形状により良好に一致するように設計され、一部の実施形態において、ステントへの弁交連ポストのより堅固な縫合を可能にする。一部の実施形態による狭い交連ポストは、バルサルバ洞を介した冠状動脈の灌流を改善する。拡張期圧下での３つの長手方向要素の偏向を低減するために、一部の実施形態において、追加の補強部冠体も追加されてもよい。
【００６２】
一部の実施形態によると、一部の実施形態による弁交連ポストの固定を可能にするステント設計は、かかるステントのサイズおよび形状が、好ましくは実質的に変化せず、さらにより好ましくは、ステント（弁を有する、「弁付きステント」）を送達カテーテルに装着するための所要のクリンププロセスの間変化しないため、さらなる利点を提供する。したがって、これは、縫合損傷の危険性を低減し得（および好ましくは確実に低減する）、弁付きステント（例えば）のクリンプおよびその後の解放を促進する。
【００６３】
いくつかの実施形態を本明細書に説明するが、他の修正が可能であり、したがって、言及された実施形態は説明目的に過ぎない。
【００６４】
図５は、ステント構成要素の第１および第２のセクションの寸法を説明するために提供される。第１のセクションに関し、Ｄ３は、拡張構成におけるステント構成要素の最も近位の縁の直径を表す。Ｄ２は、ステント構成要素の第１の円錐セクション５０２と第２の円錐セクション５０４との間の接合点でのステント構成要素の直径を表す。Ｈ２は、拡張構成における直径Ｄ２およびＤ３の平面間の軸方向距離、または拡張構成における第１の円錐セクションの長さを表す。Ｄ１は、拡張構成におけるステント構成要素の第２の円錐セクションの最も遠位の縁の直径を表す。Ｈ１は、拡張構成における直径Ｄ１およびＤ２の平面間の軸方向距離、または拡張構成における第２の円錐セクションの長さを表す。
【００６５】
好ましくは、第１の円錐セクションの長さＨ２は、約３〜約１５ｍｍ（例えば、約３ｍｍ、約４ｍｍ、約５ｍｍ、約６ｍｍ、約７ｍｍ、約８ｍｍ、約９ｍｍ、約１０ｍｍ、約１１ｍｍ、約１２ｍｍ、約１３ｍｍ、約１４ｍｍ、および約１５ｍｍ）である。第１の円錐セクションの長さＨ２は、ステント弁のステントの意図する用途に応じて調節されてもよい。例えば、第１の円錐セクションの長さＨ２は、約３〜約５ｍｍ、約３〜約７ｍｍ、約３〜約１２ｍｍ、約３〜約１５ｍｍ、約３〜約２０ｍｍ、約５〜約１０ｍｍ、約５〜約１２ｍｍ、約５〜約１５ｍｍ、約７〜約１０ｍｍ、約７〜約１２ｍｍ、約７〜約１５ｍｍ、約１０〜約１３ｍｍ、約１０〜約１５ｍｍ、または約７〜約２０ｍｍの範囲であってもよい。例えば、このセクションの長さは、僧帽弁等の心臓弁との潜在的衝突を回避するように、縮尺上より小さい方の端部にあってもよい。
【００６６】
Ｄ３での第１の円錐セクションの直径は、好ましくは、約２２ｍｍ〜約４０ｍｍ（例えば、約２２ｍｍ、約２３ｍｍ、約２４ｍｍ、約２５ｍｍ、約２６ｍｍ、約２７ｍｍ、約２８ｍｍ、約２９ｍｍ、約３０ｍｍ、約３１ｍｍ、約３２ｍｍ、約３３ｍｍ、約３４ｍｍ、約３５ｍｍ、約３６ｍｍ、約３７ｍｍ、約３８ｍｍ、約３９ｍｍ、および約４０ｍｍ）である。第１の円錐セクションのこの直径Ｄ３は、ステント弁のステントの意図する用途に応じて調節されてもよい。したがって、拡張構成における第１の円錐セクションの直径Ｄ３は、約１５ｍｍ〜約５０ｍｍ、約１５ｍｍ〜約４０ｍｍ、約２０ｍｍ〜約４０ｍｍ、約２４ｍｍ〜約４０ｍｍ、約２６ｍｍ〜約４０ｍｍ、約２８ｍｍ〜約４０ｍｍ、約３０ｍｍ〜約４０ｍｍ、約３２ｍｍ〜約４０ｍｍ、約３４ｍｍ〜約４０ｍｍ、約３６ｍｍ〜約４０ｍｍ、約３８ｍｍ〜約４０ｍｍ、約２２ｍｍ〜約３８ｍｍ、約２２ｍｍ〜約３６ｍｍ、約２２ｍｍ〜約３４ｍｍ、約２２ｍｍ〜約３２ｍｍ、約２２ｍｍ〜約３０ｍｍ、約２２ｍｍ〜約２８ｍｍ、約２４ｍｍ〜約３４ｍｍ、約２５ｍｍ〜約３５ｍｍ、または約２５ｍｍ〜約３０ｍｍであってもよい。
【００６７】
第１および第２の円錐セクションの接合点でのステント構成要素の直径Ｄ２は、好ましくは、約２０ｍｍ〜約３０ｍｍ（例えば、約２０ｍｍ、約２１ｍｍ、約２２ｍｍ、約２３ｍｍ、約２４ｍｍ、約２５ｍｍ、約２６ｍｍ、約２７ｍｍ、約２８ｍｍ、約２９ｍｍ、および約３０ｍｍ）である。ステント構成要素のこの直径Ｄ２は、ステント弁のステントの意図する用途に応じて調節されてもよい。例えば、ステント構成要素のこの直径Ｄ２は、心臓弁の弁輪の形状に従ってサイズ決定されてもよい。したがって、ステント構成要素の直径Ｄ２は、約１５ｍｍ〜約４０ｍｍ、約１５ｍｍ〜約３０ｍｍ、約１８ｍｍ〜約３５ｍｍ、約２２ｍｍ〜約３０ｍｍ、約２４ｍｍ〜約３０ｍｍ、約２６ｍｍ〜約３０ｍｍ、約２８ｍｍ〜約３０ｍｍ、約２２ｍｍ〜約２８ｍｍ、約２２ｍｍ〜約２６ｍｍ、約２０ｍｍ〜約２４ｍｍ、約２０ｍｍ〜約２６ｍｍ、約２０ｍｍ〜約２８ｍｍ、および約２２ｍｍ〜約３２ｍｍであってもよい。
【００６８】
Ｄ１での第２の円錐セクションの直径は、好ましくは、約２２ｍｍ〜約４０ｍｍ（例えば、約２２ｍｍ、約２３ｍｍ、約２４ｍｍ、約２５ｍｍ、約２６ｍｍ、約２７ｍｍ、約２８ｍｍ、約２９ｍｍ、約３０ｍｍ、約３１ｍｍ、約３２ｍｍ、約３３ｍｍ、３４ｍｍ、３５ｍｍ、３６ｍｍ、３７ｍｍ、約３８ｍｍ、約３９ｍｍ、および約４０ｍｍ）である。第２の円錐セクションのこの直径Ｄ１は、ステント弁のステントの意図する用途に応じて調節されてもよい。したがって、拡張構成における第１の円錐セクションの直径Ｄ１は、約１５ｍｍ〜約５０ｍｍ、約１５ｍｍ〜約４０ｍｍ、約２０ｍｍ〜約４０ｍｍ、約２４ｍｍ〜約４０ｍｍ、約２６ｍｍ〜約４０ｍｍ、約２８ｍｍ〜約４０ｍｍ、約３０ｍｍ〜約４０ｍｍ、約３２ｍｍ〜約４０ｍｍ、約３４ｍｍ〜約４０ｍｍ、約３６ｍｍ〜約４０ｍｍ、約３８ｍｍ〜約４０ｍｍ、約２２ｍｍ〜約３８ｍｍ、約２２ｍｍ〜約３６ｍｍ、約２２ｍｍ〜約３４ｍｍ、約２２ｍｍ〜約３２ｍｍ、約２２ｍｍ〜約３０ｍｍ、約２２ｍｍ〜約２８ｍｍ、約２４ｍｍ〜約３４ｍｍ、約２５ｍｍ〜約３５ｍｍ、または約２５ｍｍ〜約３０ｍｍであってもよい。
【００６９】
好ましくは、第２の円錐セクションの長さＨ１は、約３〜約１０ｍｍ（例えば、約３ｍｍ、約４ｍｍ、約５ｍｍ、約６ｍｍ、約７ｍｍ、約８ｍｍ、約９ｍｍ、および約１０ｍｍ）である。第２の円錐セクションの長さＨ１は、ステント弁のステントの意図する用途に応じて調節されてもよい。例えば、第２の円錐セクションの長さＨ１は、約３〜約５ｍｍ、約３〜約１５ｍｍ、約３〜約２０ｍｍ、約５〜約１０ｍｍ、約７〜約１０ｍｍ、約７〜約１２ｍｍ、約７〜約１５ｍｍ、約１０〜約１３ｍｍ、約５〜約１５ｍｍ、約７〜約２０ｍｍの範囲であってもよい。例えば、このセクションの長さは、僧帽弁等の心臓弁との潜在的な衝突を回避するように、縮尺上より小さい方の端部にあってもよい。
【００７０】
図６は、構成要素のステントの第１および第２のセクションの寸法、特に、これらの円錐セクションを画定するのに役立つ固着冠体の角度を説明するために盛況する。α１の角度は、拡張構成におけるステント構成要素の第２の円錐セクションの固着冠体の角度を画定する。α２の角度は、拡張構成におけるステント構成要素の第１の円錐セクションの固着冠体の角度を画定する。α３の角度は、脈洞の負傷を防止するように行われる、先端の屈曲の角度を画定する（図１０も参照のこと）。
【００７１】
α１の角度は、好ましくは、約１０度〜約８０度（例えば、約１０度、約１５度、約２０度、約２５度、約３０度、約３５度、約４０度、約４５度、約５０度、約５５度、約６０度、約６５度、約７０度、約７５度、および約８０度）、より好ましくは、約２０度〜約７０度、最も好ましくは、約３０度〜約６０度である。一部の実施形態によると、α１の角度は、約２０度〜約８０度、約２０度〜約６０度、約２０度〜約５０度、約２０度〜約４５度、約４０度〜約６０度、約４５度〜約６０度、約３０度〜約５０度、約３０度〜約４５度、約３０度〜約４０度、または約２５度〜約４５度である。
【００７２】
α２の角度は、好ましくは、約５度〜約５０度（例えば、約５度、約１０度、約１５度、約２０度、約２５度、約３０度、約３５度、約４０度、約４５度、および約５０度）、より好ましくは、約１０度〜約４０度、最も好ましくは、約１０度〜約３０度である。一部の実施形態によると、α２の角度は、約５度〜約４５度、約５度〜約４０度、約５度〜約３０度、約５度〜約２５度、約５度〜約２０度、約５度〜約１５度、約１０度〜約２０度、約１０度〜約２５度、約１０度〜約３０度、約１０度〜約４０度、約１０度〜約４５度、約１５度〜約４０度、約１５度〜約３０度、約１５度〜約２５度、約２０度〜約４５度、約２０度〜約４０度、または約２０度〜約３０度である。
【００７３】
α３の角度は、好ましくは、約０度〜約１８０度（例えば、約５度、約１０度、約１５度、約２０度、約２５度、約３０度、約３５度、約４０度、約４５度、約５０度、約５５度、約６０度、約６５度、約７０度、約７５度、約８０度、約８５度、約９０度、約９５度、約１００度、約１０５度、約１１０度、約１１５度、約１２０度、約１２５度、約１３０度、約１３５度、約１４０度、約１４５度、約１５０度、約１５５度、約１６０度、約１６５度、約１７０度、約１７５度、および約１８０度）である。一部の実施形態によると、α３の角度は、約４５度〜約９０度、約４５度〜約１８０度、約６０度〜約９０度、約４５度〜約１２０度、約６０度〜約１２０度、約９０度〜約１２０度、約９０度〜約１８０度、または約１２０度〜約１８０度である。
【００７４】
図７は、本開示の一部の実施形態による、拡張構成におけるステント構成要素のための安定化アーチのサイズおよび形状を示す。α４およびα５の角度は、拡張構成におけるステントの第４のセクションの安定化アーチの長手軸からのオフセット角度を表す。安定化アーチがステントの中心より離れて方向付けられる場合、α４の角度が使用される。安定化アーチがステントの中心に向かって方向付けられる場合、α５の角度が使用される。
【００７５】
α４の角度は、好ましくは、約０度〜約６０度（例えば、約５度、約１０度、約１５度、約２０度、約２５度、約３０度、約３５度、約４０度、約４５度、約５０度、約５５度、および約６０度）である。一部の実施形態によると、α４の角度は、約２０度〜約６０度、約３０度〜約６０度、約４０度〜約６０度、約４５度〜約６０度、約３０度〜約５０度、約３０度〜約４５度、約２０度〜約４０度、または約１５度〜約４５度である。
【００７６】
α５の角度は、好ましくは、約０度〜約２０度（例えば、約５度、約１０度、約１５度、および約２０度）である。一部の実施形態によると、α５の角度は、約５度〜約２０度、約１０度〜約２０度、約１５度〜約２０度、約０度〜約１５度、約０度〜約１０度、約５度〜約１５度、約１０度〜約１５度、または約１０度〜約２０度である。
【００７７】
図７は、ステント構成要素の第１のセクションの長さＨ２、ステント構成要素の第２のセクションおよびオプションの第３のセクションを組み合わせた長さＨ３、ならびにステント構成要素の第４のセクションの長さＨ４を示す。Ｈ２は上記のとおりである。
【００７８】
好ましくは、ステント構成要素の第２のセクションおよびオプションの第３のセクションを組み合わせた長さＨ３は、約３〜約５０ｍｍ（例えば、約３ｍｍ、約４ｍｍ、約５ｍｍ、約６ｍｍ、約７ｍｍ、約８ｍｍ、約９ｍｍ、約１０ｍｍ、約１１ｍｍ、約１２ｍｍ、約１３ｍｍ、約１４ｍｍ、約１５ｍｍ、約２０ｍｍ、約２２ｍｍ、約２４ｍｍ、約２５ｍｍ、約２６ｍｍ、約２８ｍｍ、約３０ｍｍ、約３２ｍｍ、約３４ｍｍ、約３６ｍｍ、約３８ｍｍ、約４０ｍｍ、約４２ｍｍ、約４４ｍｍ、約４５ｍｍ、約４６ｍｍ、約４８ｍｍ、および約５０ｍｍ）である。ステント構成要素の第２のセクションおよびオプションの第３のセクションを組み合わせた長さＨ３は、ステント弁のステントの意図する用途に応じて調節されてもよい。例えば、ステント構成要素の第２のセクションおよびオプションの第３のセクションを組み合わせた長さＨ３は、約３〜約４０ｍｍ、約３〜約３０ｍｍ、約３〜約２０ｍｍ、約３〜約１０ｍｍ、約１０〜約５０ｍｍ、約１０〜約４０ｍｍ、約１０〜約３０ｍｍ、約１０〜約２０ｍｍ、約１５〜約５０ｍｍ、約１５〜約４０ｍｍ、約１５〜約３０ｍｍ、約２０〜約５０ｍｍ、約２０〜約４０ｍｍ、約２０〜約３０ｍｍ、約１５〜約５０ｍｍ、約２５〜約５０ｍｍ、約３０〜約５０ｍｍ、約４０〜約５０ｍｍ、約１５〜約４０ｍｍ、約２５〜約４０ｍｍ、または約３０〜約４０ｍｍの範囲であってもよい。ステント構成要素の一部の実施形態によると、ステント構成要素の第３のセクションは使用されない。したがって、Ｈ３は、上記のＨ１と同一である。
【００７９】
好ましくは、ステント構成要素の第４のセクションの長さＨ４は、約５〜約５０ｍｍ（例えば、約５ｍｍ、約６ｍｍ、約７ｍｍ、約８ｍｍ、約９ｍｍ、約１０ｍｍ、約１１ｍｍ、約１２ｍｍ、約１３ｍｍ、約１４ｍｍ、約１５ｍｍ、約２０ｍｍ、約２２ｍｍ、約２４ｍｍ、約２５ｍｍ、約２６ｍｍ、約２８ｍｍ、約３０ｍｍ、約３２ｍｍ、約３４ｍｍ、約３６ｍｍ、約３８ｍｍ、約４０ｍｍ、約４２ｍｍ、約４４ｍｍ、約４５ｍｍ、約４６ｍｍ、約４８ｍｍ、および約５０ｍｍ）である。ステント構成要素の第４のセクションの長さＨ４は、ステント弁のステントの意図する用途に応じて調節されてもよい。例えば、ステント構成要素の第４のセクションの長さＨ４は、約５〜約４０ｍｍ、約５〜約３０ｍｍ、約５〜約２０ｍｍ、約５〜約１０ｍｍ、約１０〜約５０ｍｍ、約１０〜約４０ｍｍ、約１０〜約３０ｍｍ、約１０〜約２０ｍｍ、約１５〜約５０ｍｍ、約１５〜約４０ｍｍ、約１５〜約３０ｍｍ、約２０〜約５０ｍｍ、約２０〜約４０ｍｍ、約２０〜約３０ｍｍ、約１５〜約５０ｍｍ、約２５〜約５０ｍｍ、約３０〜約５０ｍｍ、約４０〜約５０ｍｍ、約１５〜約４０ｍｍ、約２５〜約４０ｍｍ、または約３０〜約４０ｍｍの範囲であり得る。
【００８０】
上記の寸法（すなわち、Ｄ１、Ｄ２、Ｄ３、Ｈ１、Ｈ２、Ｈ３、Ｈ４、α１、α２、α３、およびα４）を使用して、本開示の一部の実施形態によるステント弁のステント構成要素は、小、中、大等の異なる部類のサイズに分類され得る。したがって、一部の実施形態によると、ステント構成要素（またはステント弁）は、以下の表に従って小、中、大にサイズ決定され得る。
【００８１】
【表１】
0005603776.tif 000002
【００８２】
図８は、本開示の一部の実施形態による、ステントの取付要素３１６と、送達デバイスのステントホルダとの間の嵌合連結を示す。図示のとおり、取付要素のうちの少なくとも１つ、および好ましくは複数またはすべては、例えば、ステントホルダ内の溝もしくは他の開口に係合する、かぎ針編み状の構成を含んでもよい。かかる取付要素は、概して、屈曲、または湾曲した角度のある部材の形状（例えば、「Ｌ」または「Ｊ」状の形状）に形成されてもよい。一部の実施形態において、かかる取付要素は、フック（例えば、「Ｊ」状形状）であってもよい。図８に示される実施形態において、取付要素は、例えば、ステントの中央長手軸に向かってステントの本体から内向きに延在する、角度のある形状で提供されてもよい。ステントホルダの開口（例えば、溝）は、送達システム（例えば、その一部、すべて、または部材が回転（例えば、ステントホルダの回転））すると、ステントの安全な解放を可能にし得る。例えば、送達システム／ステントホルダが回転する際、取付要素の端が、表面「Ｓ」上を摺動し、それによって、一部の実施形態によると、縁「Ｅ」に到達する際にステントホルダを係脱するように付勢される。
【００８３】
一部の実施形態において、複数の固定要素（例えば、２個以上、３個以上、４個以上、５個以上、６個以上、７個以上、８個以上、９個以上、１０個以上、１１個以上、１２個以上、１３個以上、１４個以上、１５個以上、１６個以上、１７個以上、１８個以上、１９個以上、２０個以上等または２〜５、２〜１０、２〜２０、２〜３０、２〜４０個等）は、ステントをカテーテルに保持するために提供され得るが、適合／相補要素（例えば、ピンを備えるステントホルダ）は、カテーテルに取り付けてもよい。複数の固定要素の設計（例えば、「孔」の形成）は、ステントがクリンプされる際にのみ、ステントのカテーテルへの固定を可能にし得る（例えば、図９を参照のこと）。固定は、ステントが拡張し始める際に、自動的に解放され得る。つまり、非拡張状態におけるステントの形状は、ステントをステントホルダと連結するために使用することができる孔または自由領域を有するように設計される。ステントが拡張される際、拡張構成にはかかる孔または自由領域がなく、したがって、ステントは、拡張すると、自動的にステントホルダから脱連結または解放される。
【００８４】
ステント構成要素の設計は、拡張期圧下での置換弁の自己位置付けを可能にすることが、生体内で観察されている。一度、大動脈弁輪のわずかに上に送達されると、ステント弁は、固着冠体（円錐形状セクション２）の形状／半径方向力、および大動脈弁輪の適応性によって与えられる安定した位置に到達するまで、拡張期圧によって生じる力により、左心室に向かって移動する（図１３）。
【００８５】
例えば、本開示の一部の実施形態に関して、かつ、図１Ａを参照して、ステント弁が解放されると、ステント構成要素のセクション１０２の少なくとも一部分は、生来の弁輪（すなわち、解放位置）において解放される。一部の実施形態において、解放位置におけるステント弁の解放は、ステント弁の完全な解放（すなわち、ステント弁が送達システムから完全に解放されること）を含む。したがって、解放後の心臓のそれに続く拍動がステント弁を最終位置まで摺動させ、この最終位置は、好ましくはステント構成要素セクション１０２と１０４との間に形成される溝である。埋込部位における位置（すなわち、管腔／心臓内）および／またはステント構成要素上の位置におけるものであり得る、解放位置と最終位置との間の距離は、既定の範囲を含み得るが、その範囲は、約３ｍｍから約２０ｍｍまで、約７ｍｍから約１１ｍｍまで、約８ｍｍから約１２ｍｍまで、および約９ｍｍから約１３ｍｍまでを含む。
【００８６】
上（すなわち、段落［００１０５］）で述べたように、好ましい実施形態は、ステント弁を解放することに向けられる一方で、さらに別の実施形態では、図１Ａを参照して、ステント構成要素セクション上の解放位置においてステント弁が解放され得、（そのことは、いくつかの実施形態にしたがって、ステント弁送達システムから完全に解放されることであり）、それにより、ステント弁が解放されるとステント構成要素のセクション１０４の少なくとも一部分が、生来の弁輪（すなわち、解放位置）において解放され、そして、解放に続く心臓の拍動はステント弁を最終位置に摺動させ、その最終位置は好ましくはセクション１０４と１０２との間の溝部分（上記のように）である。したがって、埋込部位（すなわち、管腔／心臓内）における位置および／またはステント構成要素上の位置のいずれかに関連し得る、解放位置と最終位置との間の距離は、約４ｍｍから８ｍｍまでの間であり得る。
【００８７】
一部の実施形態において、弁付きステント送達システム、および該弁付きステントを埋込部位に送達するための方法を提供し、該弁付きステントは、（例えば）その遠位端からその近位端に向かって段階的に、埋込部位で拡張される。例えば、弁付きステントの拡張を引き起こすための解放手技は、カテーテル送達デバイスでシース要素を引き戻すステップを含み得る。かかる実施形態における、シース要素は、心臓の区分（例えば、心臓の左心室）に向かって弁付きステントを抑制する。かかる手技によると、送達システムの上行大動脈／大動脈弓の解剖学的形態との相互作用がない可能性がある。例えば、弁付きステントを抑制するシース、および送達システムの先端は、解放手技中に大動脈弓へ進入する必要がなくてもよく、かかる進入が、潜在的に弁付きステントに作用する曲げモーメントを引き起こし、弁付きステントの不正確な位置付け（例えば、傾転）をもたらし得ることから、これは有益である。
【００８８】
（心臓ステント弁送達システム）
本開示の一部の実施形態は、内側アセンブリと、外側アセンブリとを含む、心臓ステント弁送達システムを提供する。内側アセンブリは、ガイドワイヤ管腔（例えば、ポリマーチューブ）と、ステント弁への取り外し可能な取り付けのためのステントホルダとを含み得る。外側アセンブリは、シースを含み得る。内側部材および外側部材は、同軸上に配置され、かつ閉位置から開位置へ遷移するために相互に対して摺動可能であるため、閉位置において、シースが、依然としてステントホルダに取り付けられているステント弁を包含し、したがって、ステント弁の拡張を抑制する。開位置において、外側シースは、ステント弁の拡張を抑制し得ず、したがって、ステント弁は、ステントホルダから着脱し、完全な拡張構成に拡張し得る。
【００８９】
一部の実施形態において、送達デバイスの内側アセンブリは、ステントホルダのガイドワイヤ管腔遠位に固定された蛍光透視マーカを含み得る。
【００９０】
一部の実施形態において、送達デバイスの外側アセンブリの直径は、その長手軸にわたって変動する。
【００９１】
さらに他の実施形態において、送達システムは、ガイドワイヤ管腔の近位端と連絡する、剛性（例えば、ステンレス鋼）軸を備える。
【００９２】
一部の実施形態において、送達システムは、剛性軸と連絡するルアーコネクタを備える。
【００９３】
図１４Ａは、本開示の一部の実施形態による、ステント弁の遠位から近位への拡張（すなわち、セクション１０８からセクション１０２、図１を参照のこと）のための送達システム５５０を示す。送達システムの一部の実施形態において、システム５５０は、同軸上に配置され、相互に対して摺動可能である、内側部材５５２と、外側部材５５４（例えば、シース）とを含み得る。内側部材５５２は、ガイドワイヤ管腔として機能し、先端５５６、蛍光透視マーカ５５８、およびステントホルダ５６０のうちの少なくとも１つ（および好ましくはいくつかまたはすべて）が付加（例えば、接着）される、管５６８（例えば、ポリマーチューブ）を備え得る。ポリマーチューブは、剛性（例えば、ステンレス鋼）軸により近位で強化されてもよい。ルアーコネクタ５６２は、ガイドワイヤ管腔に生理食塩水（例えば）を流すことを可能にするように、ステンレス鋼軸５６４に付加される。外側部材５５４は、閉／縮小（例えば、実質的に非拡張）構成において、ステントを抑制するために使用され得る、遠位に配設されたシースを備え得る。近位では、シースは、内側部材と外側部材との間の環状間隙に生理食塩水（例えば）を流すことを可能にするように、止血弁５６６に固定されてもよい。一部の実施形態において、外側部材の直径は、その長手方向にわたって変動し得る（例えば、近位で送達システムの曲げ剛性を減少させるために、より小さな直径）。一部の実施形態において、ステント弁の配備は、片手でステンレス鋼軸の高さに内側部材を、ならびに他方の手で止血弁の高さに外側部材を保持することによって行ってもよい。次いで、置換弁が配置されると（例えば、透視下で）、外側部材は、ステントが完全に配備されるまで、内側部材がその本来の位置に保った状態で、引き戻される。
【００９４】
図１４Ｂは、一部の実施形態による、送達システムのサイズおよび形状を示す。Ｄｓは、ステントスリーブの直径を指し、これは、内側および外側スリーブの直径である。ステントスリーブの内径は、好ましくは、約４〜約１４ｍｍ（例えば、約４ｍｍ、５ｍｍ、６ｍｍ、７ｍｍ、８ｍｍ、９ｍｍ、１０ｍｍ、１１ｍｍ、１２ｍｍ、１３ｍｍ、または１４ｍｍ）である。ステントスリーブの外径は、好ましくは、約５〜約１５ｍｍ（例えば、約５ｍｍ、６ｍｍ、７ｍｍ、８ｍｍ、９ｍｍ、１０ｍｍ、１１ｍｍ、１２ｍｍ、１３ｍｍ、１４ｍｍ、または１５ｍｍ）である。
【００９５】
Ｌｓは、ステントスリーブの長さを指す。ステントスリーブの長さは、好ましくは、約２０ｍｍ〜約１２０ｍｍ（例えば、約２０ｍｍ、２５ｍｍ、３０ｍｍ、３５ｍｍ、４０ｍｍ、５０ｍｍ、６０ｍｍ、７０ｍｍ、８０ｍｍ、９０ｍｍ、１００ｍｍ、１１０ｍｍ、または１２０ｍｍ）である。一部の実施形態によると、ステントスリーブの長さは、約２０ｍｍ〜約１００ｍｍ、約２０ｍｍ〜約８０ｍｍ、約２０ｍｍ〜約６０ｍｍ、約２０ｍｍ〜約４０ｍｍ、約４０ｍｍ〜約１２０ｍｍ、約６０ｍｍ〜約１２０ｍｍ、約８０ｍｍ〜約１２０ｍｍ、約１００ｍｍ〜約１２０ｍｍ、約４０ｍｍ〜約１００ｍｍ、または約６０ｍｍ〜約１００ｍｍである。
【００９６】
Ｌｕは、使用可能な長さを指す。使用可能な長さは、好ましくは、約１５０ｍｍ〜約５００ｍｍ（例えば、約１５０ｍｍ、１７５ｍｍ、２００ｍｍ、２２５ｍｍ、２５０ｍｍ、３００ｍｍ、３５０ｍｍ、４００ｍｍ、４５０ｍｍ、または５００ｍｍ）である。一部の実施形態によると、使用可能な長さは、約１５０ｍｍ〜約４５０ｍｍ、約１５０ｍｍ〜約４００ｍｍ、約１５０ｍｍ〜約３５０ｍｍ、約１５０ｍｍ〜約３００ｍｍ、約１５０ｍｍ〜約２５０ｍｍ、約２００ｍｍ〜約５００ｍｍ、約３００ｍｍ〜約５００ｍｍ、約３５０ｍｍ〜約５００ｍｍ、約４００ｍｍ〜約５００ｍｍ、約２００ｍｍ〜約４００ｍｍ、または約３００ｍｍ〜約４００ｍｍである。
【００９７】
Ｌｔは、合計の長さを指す。合計の長さは、好ましくは、約２００ｍｍ〜約１０００ｍｍ（例えば、約２００ｍｍ、２２５ｍｍ、２５０ｍｍ、３００ｍｍ、３５０ｍｍ、４００ｍｍ、４５０ｍｍ、５００ｍｍ、５５０ｍｍ、６００ｍｍ、６５０ｍｍ、７００ｍｍ、７５０ｍｍ、８００ｍｍ、８５０ｍｍ、９００ｍｍ、９５０ｍｍ、または１０００ｍｍ）である。一部の実施形態によると、合計の長さは、約２００ｍｍ〜約９００ｍｍ、約２００ｍｍ〜約８００ｍｍ、約２００ｍｍ〜約７００ｍｍ、約２００ｍｍ〜約６００ｍｍ、約２００ｍｍ〜約５００ｍｍ、約２００ｍｍ〜約４００ｍｍ、約２００ｍｍ〜約３００ｍｍ、約３００ｍｍ〜約１０００ｍｍ、約４００ｍｍ〜約１０００ｍｍ、約５００ｍｍ〜約１０００ｍｍ、約６００ｍｍ〜約１０００ｍｍ、約７００ｍｍ〜約１０００ｍｍ、約８００ｍｍ〜約１０００ｍｍ、約９００ｍｍ〜約１０００ｍｍ、または約３００ｍｍ〜約８００ｍｍである。
【００９８】
図１５Ａ〜Ｄは、本開示の一部の実施形態による、ヒトの心臓内にステント弁を埋め込む方法の例示的な実施形態を示す（例えば、大動脈弁置換）。したがって、図１５Ａは、ステントセクション１５０８（図１を参照のこと）のアーチのうちの１つに配置される放射線不透過性１５１２マーカが、例えば、外側シースから遠位に解放される、ステント１５００の初期の、部分的解放を示す。放射線不透過性マーカ１５１２を追跡することによって、その後、送達システム１５５０を、例えば、冠状動脈に関して、ステント１５００を適切に配向するために（例えば、交連が冠状動脈に面しないようにステント弁を配向）、必要に応じて回転させてもよい。より具体的には、ステント１５００の完全な解放の前に、送達システム１５５０は、放射線不透過性マーカ１５１２を左右の冠状動脈口の間に留置させるために、回転させてもよい。
【００９９】
図１５Ｂは、ステントセクション１５０８のより大きな、配向アーチ１５０９が、外側シース１５５４から解放され、大動脈（例えば）に接触して留置される、ステント１５００のさらなる、しかしながら依然として部分的な解放を示す。
【０１００】
図１５Ｃは、なおさらなる、依然として部分的な解放であるが、ほぼ完全に解放された実施例を示し、ステントセクション１５０４の第１の円錐形冠体が、自然弁尖１５８０との係合のために、外側シース１５５４から解放される、ステントの解放の図示である。
【０１０１】
図１５Ｄは、ステントセクション１５０２（すなわち、ステントの近位セクション、図１を参照のこと）の第２の円錐形冠体が、弁輪／流入路との係合のために、外側シース１５５４から解放される、ステントの完全な解放の実施例を示す。
【０１０２】
（医学的使用）
一部の実施形態によると、心臓ステント弁は、心臓置換弁として提供される。前方方向に心臓の２つの側面を介して血流を方向付けるように機能する心臓内の４つの弁が存在する。心臓の左（全身）側には、１）左心房と左心室との間に位置する僧帽弁、および２）左心室と大動脈との間に位置する大動脈弁がある。これらの２つの弁は、体内分配のために、肺からの酸素供給された血液を、心臓の左側を通って大動脈に方向付ける。心臓の右（肺動脈）側には、１）右心房と右心室との間に位置する三尖弁、および２）右心室と肺動脈との間に位置する肺動脈弁がある。これらの２つの弁は、肺への分配のために、体内からの脱酸素された血液を心臓の右側を通って肺動脈に方向付け、この血液は、再び酸素供給され、新たに循環し始める。
【０１０３】
心臓弁によって発展し得る問題は、弁が適切に開かない狭窄、および／または弁が適切に閉じない、逆流とも呼ばれる不全から成る。心臓弁の狭窄および不全に加え、心臓弁は、弁は正常に機能し続けるが、それにもかかわらず、大動脈における下流を閉塞するおよび詰まらせる可能性がある、弁の弁尖で細菌を異常増殖させるか、ある種の細菌もしくは真菌感染により外科的に修復または置換する必要があり得る。かかる例において、僧帽弁または大動脈弁（左側の心臓弁）のいずれかの外科的置換が必要となり得る。同様に、三尖弁での細菌もしくは真菌の増殖は、肺に閉塞を形成し、肺膿瘍に至り得る。かかる例において、三尖弁狭窄または不全がなくても、三尖弁の置換が存在する。
【０１０４】
一部の実施形態によると、磨耗または罹患した弁を置換するための方法が提供され、置換弁を経心尖部埋込するステップを含み、ここで、置換弁は本開示のステント弁である。したがって、置換弁は、弁構成要素およびステント構成要素を備え、弁構成要素は、ステント構成要素に接続される。
【０１０５】
ステント構成要素は、好ましくは、長手軸を備え、好ましくは、４つのセクションを有する。上記のとおり、第１のセクションは、狭端、広端、および既定の第１の高さを有する、実質的円錐形状を含む。上記のとおり、第２のセクションは、狭端、広端、および既定の第２の高さを有する、実質的円錐形状を含む。第１のセクションおよび第２のセクションの各々の中心は、好ましくは、実質的に長手軸に整合するように配設される。第１のセクションおよび第２のセクションの狭端は、好ましくは、交わるように配設され、心臓の埋込部位で磨耗または罹患した心臓弁の弁輪を受容するための環状溝を形成する。第１のセクションの第１の高さは、好ましくは、第２のセクションの第２の高さを上回る。埋込後、置換弁は、環状溝が磨耗または罹患した心臓弁の弁輪を受容するように、配置される。
【０１０６】
本開示のステント弁は、拡張期圧下で自己位置付け（すなわち、容認可能な生体内移動）するように設計されるため、ステント弁の留置は、弁輪の上流で行われ得、その後すぐ、一度、ステント弁が定位置に係止されると、ステント構成要素の環状溝が弁輪を受容する。したがって、一部の実施形態によると、置換弁を哺乳類の心臓の埋込部位に送達するステップを含む、置換弁を哺乳類の心臓に埋め込むための方法が提供される。埋込部位は、好ましくは、解放位置と最終位置とを備え、解放位置は、血液の上向流方向において、最終位置から離間している（ならびに、一部の実施形態によると、該離間は、既定の距離を含む）。解放位置で置換弁を解放すると、置換弁は、置換弁が解放位置で解放された後、概して、少なくとも１回心臓が拍動すると、最終位置に摺動することができる。
【０１０７】
一部の実施形態によると、当該方法は、置換弁が最終位置に摺動する際、置換弁が実質的に最終位置に配置されることを提供する。
【０１０８】
本開示の一部の実施形態において、人体内で大動脈弁を置換するための方法が提供される。ステント弁は、ステント弁を収縮構成に維持するために、シースで被覆されてもよい。次いで、ステント弁は、上行大動脈または大動脈弓に接触することなく、収縮構成で人体に挿入されてもよい。ステント弁は、シースを心臓の左心室に向けて摺動させることによって、部分的に拡張され得る。左心室へ向かうシースのこの摺動は、ステント弁の近位端がシースによって抑制されたままである間に、ステント弁の遠位端の拡張を引き起こし得る。シースは、ステント弁の完全な拡張を引き起こすために、心臓の左心室に向かってさらに摺動され得る。一部の実施形態において、ステント弁は、シースを反対方向に摺動させることによって、その完全な拡張の前に再捕捉され得る。
【０１０９】
一部の実施形態において、ステント弁の遠位端をシースから解放するステップを含む、心臓弁置換のための方法が提供され、遠位端は、その上に配置される放射線不透過性マーカを含む。必要であれば、冠状動脈に対してステント弁を適切に配向させるように（例えば、交連が冠状動脈に面することを防止するように）、ステント弁を回転させる。ステント弁のアーチは、アーチを大動脈に接触させるために、シースから解放される。ステント弁の第１の円錐形冠体は、第１の円錐形冠体を自然弁尖と接触させるために、シースから解放される。ステント弁の第２の冠体は、第２の冠体を弁輪／流入路と接触させるために、シースから解放される。第２の冠体は、第２の冠体の解放が、ステント弁をシースから完全に解放するように、ステント弁の近位セクションであってもよい。
【０１１０】
一部の実施形態によると、人体で使用するための置換弁が提供され、置換弁は、弁構成要素と、ステント構成要素とを含む。ステント構成要素はまた、ステントとして接続された弁を用いることなく使用されてもよい。本開示のステントデバイスは、典型的に、アテローム性動脈硬化の結果として、狭くなった、または完全に閉塞した血管を機械的に広げるために使用されてもよい。したがって、本開示のステントデバイスは、血管形成手技において使用されてもよい。これらとしては、冠動脈性心疾患に見られる心臓の狭窄（狭くなった）冠状動脈を治療するための、冠動脈血管形成術として一般に既知である、経皮冠状動脈インターベンション（ＰＣＩ）、冠状動脈以外の血管における開口を機械的に広げるために行われる、末梢血管形成術が挙げられる。
【０１１１】
このように、手術のためのステント弁（例えば、単一ステント弁および二重ステント弁）ならびに関連する方法およびシステムが提供されることが分かる。特定の実施形態を本明細書において詳細に開示してきたが、これは、説明目的のための例として成されたに過ぎず、以下の添付の特許請求の範囲に関して制限することを意図しない。特に、種々の置き換え、変更、および修正が請求項によって定義される本発明の精神および範囲から逸脱することなく行われ得ることが、本出願人によって企図される。他の側面、利点、および修正は、以下の請求項の範囲内であることが想定される。提示される請求項は、本明細書に開示する発明を表す。その他、特許請求されていない発明もまた企図される。本出願人は、後の特許請求においてかかる発明を追及する権利を保有する。
【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４Ａ】
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【図１４Ｂ】
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【図１５Ａ】
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【図１５Ｂ】
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【図１５Ｃ】
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【図１５Ｄ】
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【図１６Ａ】
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【図１６Ｂ】
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【図１６Ｃ】
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【図１６Ｄ】
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【図１７Ａ】
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【図１７Ｂ】
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【図１７Ｃ】
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【図１７Ｄ】
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【図１８Ａ】
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【図１８Ｂ】
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【図１８Ｃ】
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