(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
アクセスポート弁内で使用するピストンを製造する方法であって、
ピストンを成形し、
前記ピストンは、内部キャビティを画定する本体部と比較して直径が縮径したネック部と、外壁面と、ベースとを有しており、
前記スリットが、第１のスリット面及び第２のスリット面を備える上部スリット部と、第１のスリット面及び第２のスリット面を備える第１の下部スリット部と、第１のスリット面及び第２のスリット面を備える第２の下部スリット部とを備えるように、前記ネック部の前記縮径した直径に部分的に交わるスリットをカットして、前記ピストンの前記スリットと前記外壁面に流路を形成し、
前記第１の下部スリット部及び前記第２の下部スリット部の両方は、前記上部スリット部に連続し、
前記ピストンを前記アクセスポート弁の弁ハウジング内に配置する前に、前記上部スリット部、前記第１の下部スリット部及び前記第２の下部スリット部の前記第１のスリット面及び前記第２のスリット面は互いに当接する、方法。
【請求項２】
前記第１の下部スリット部及び前記第２の下部スリット部は、前記本体部の長手方向軸に対して所定の角度をなして形成される、請求項１に記載の方法。
【請求項３】
前記スリットはＹ字形構成を有する、請求項２に記載の方法。
【請求項４】
前記カットするステップは、ブレードを超音波発生器によって振動させることを含む、請求項１に記載の方法。
【請求項５】
前記ピストンは抗菌組成物を含む、請求項１に記載の方法。
【請求項６】
アクセスポート弁内で使用するピストンを製造する方法であって、
ピストンを成形し、
前記ピストンは、頂面と、フランジと、前記フランジの下に位置するネック部と、内部キャビティを画定する本体部と、外壁面と、ベースとを有しており、
前記ネック部を通る流路を設けるために、前記ネック部にスリットをカットし、
前記スリットは、第１のスリット面及び第２のスリット面を備える上部スリット部と、第１のスリット面及び第２のスリット面を備える第１の下部スリット部と、第１のスリット面及び第２のスリット面を備える第２の下部スリット部とを備え、
前記第１の下部スリット部及び前記第２の下部スリット部の両方は、前記上部スリット部に連続し、
前記ピストンを前記アクセスポート弁の弁ハウジング内に配置する前に、前記カットするステップは前記頂面に部分的に交わる直線及び直線状の割れ目を形成し、前記上部スリット部、前記第１の下部スリット部及び前記第２の下部スリット部の前記第１のスリット面及び前記第２のスリット面は互いに当接する、方法。
【請求項７】
前記第１の下部スリット部及び前記第２の下部スリット部は、前記本体部の長手方向軸に対して所定の角度をなして形成される、請求項６に記載の方法。
【請求項８】
前記スリットはＹ字形構成を有する、請求項７に記載の方法。
【請求項９】
前記ピストンを弁ハウジング内に配置する、請求項６に記載の方法。
【請求項１０】
前記ピストンは抗菌組成物を含む、請求項６に記載の方法。
【請求項１１】
前記カットにより形成された前記直線は、前記頂面を部分的に通って延びる、請求項６に記載の方法。
【請求項１２】
前記カットするステップにより形成される前記直線は、前記頂面の片側から反対側へ向かって連続している、請求項６に記載の方法。
【請求項１３】
アクセスポート弁内で使用するピストンを製造する方法であって、
ピストンを成形し、
前記ピストンは、頂面と、フランジと、前記フランジの下に位置するネック部と、内部キャビティを画定する本体部と、外壁面と、ベースとを有しており、
前記ネック部を通る流路を設けるために、前記ネック部にスリットをカットし、
前記スリットは、第１のスリット面及び第２のスリット面を備える上部スリット部と、第１のスリット面及び第２のスリット面を備える第１の下部スリット部と、第１のスリット面及び第２のスリット面を備える第２の下部スリット部とを備え、
前記第１の下部スリット部及び前記第２の下部スリット部の両方は、前記上部スリット部に連続し、
前記上部スリット部、前記第１の下部スリット部及び前記第２の下部スリット部の前記第１のスリット面及び前記第２のスリット面は、互いに接触し、
前記カットするステップは、前記ピストンを前記アクセスポート弁のハウジング内に配置する前に、前記ピストンの前記頂面に部分的に交わる直線状の割れ目を有する直線を形成する、方法。
【請求項１４】
前記第１の下部スリット部及び前記第２の下部スリット部は、前記本体部の長手方向軸に対して所定の角度をなして形成される、請求項１３に記載の方法。
【請求項１５】
前記スリットはＹ字形構成を有する、請求項１４に記載の方法。
【請求項１６】
前記ピストンは抗菌組成物を含む、請求項１３に記載の方法。
【請求項１７】
前記カットにより形成された前記直線は、前記頂面を部分的に通って延びる、請求項１３に記載の方法。
【請求項１８】
前記ピストンを、前記装置にアクセスする前記ポートのハウジング内に配置するステップをさらに備える、請求項１３に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本明細書において包括的に無針アクセスポート弁を説明し、特に詳細には、流体流路を形成するようにピストン部に沿ってスリットを備えるピストンを有する無針アクセスポート弁を説明する。
【背景技術】
【０００２】
患者又は被験者のＩＶライン及び／又は内部（internals）にアクセスするために無針アクセスポート弁が医療産業において広く使用されている。一般的に、従来技術の弁は可動な内部プラグ又はピストンと組み合わせて弁ハウジングを用いて、弁を通る流体の流れを制御する。プラグ又はピストンをシリンジ又は医療器具によって移動して弁の入口を開き、弁の内部キャビティにアクセスすることができる。流体が弁を通って送出される場合、流体の流れは通常、出口の方向においてプラグ又はピストンの外側の周りに流れる。シリンジ又は医療器具が外されると、プラグ又はピストンは、ばね又はダイヤフラム等の付勢手段によって支援されずに又は付勢手段によって支援されてその元の位置に戻る。
【０００３】
いくつかの従来技術の弁では、シリンジ又は医療器具がプラグ又はピストンを押すと、プラグ又はピストンはスパイク等の内部穿刺機構によって穿刺される。スパイクは通常、１つ又は複数の流体チャネルを組み入れており、流体の流れが穿孔ピストンを通り、次いでスパイク内の流体チャネルを通って流れるようにする。さらに他の従来技術の弁では、自己洗浄（self-flushing）又は確実な洗浄特徴を組み入れており、シリンジ又は医療器具が外されると弁の内部キャビティの内側に閉じ込められている残留流体を押して出口から流出させるようにする。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００４】
【特許文献１】米国特許第６８７１８３８号明細書
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
従来技術の無針アクセスポート弁はその意図する用途のための実用的な選択肢であるが、代替的な無針アクセスポート弁の必要性が依然としてある。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
本発明は、弁組立体であって、弁ハウジングの内部に配置されるピストンを備え、弁ハウジングは、内部キャビティと、底部開口と、入口開口及び内壁面を有する入口ノズルとを有し、ピストンは、フランジと、ネック部と、本体部と、ベースとを有し、ピストンは入口開口方向にあるフランジを通って底部開口の方へ当該フランジの下のネック部の少なくとも一部を通って延びる、第１のスリット面及び第２のスリット面を有するスリットをさらに有し、フランジは、入口ノズルの内壁面と接触して第１のスリット面及び第２のスリット面の少なくとも一部を強制的に互いに接触させる、弁組立体を提供することによって実施され得る。
【０００７】
本発明はまた、弁組立体であって、弁ハウジングの内部に配置されるピストンを備え、弁ハウジングは、内部キャビティと、底部開口と、入口開口及び内壁面を有する入口ノズルとを有し、ピストンは、フランジと、ネック部と、本体部と、外壁面と、ベースとから成り、ピストンは入口開口の方向で底部開口の方に延びる、第１のスリット面及び第２のスリット面を有するスリットをさらに有し、スリット面はそれぞれ、他方のスリット面の一端と共にひと続きに形成する、フランジの遠位にある端を有する、弁組立体を提供することによって実施され得る。
【０００８】
本発明のさらに他の態様では、弁組立体であって、弁ハウジングの内部に配置されるピストンを備え、ピストンは、フランジと、ネック部と、内部キャビティを画定する上部及び下部とを有する本体部と、外壁面と、ベースとを有し、弁ハウジングは、入口開口を有する入口ノズルと、内壁面を有する内部キャビティを画定する本体部と、底部開口とを有し、流体空間が、ピストンの外壁面と弁ハウジングの内壁面との間の空間によって画定されて、入口ノズルを通って底部開口に流出する流体が流れ、ピストンのネック部は、所定の幅と、当該幅の一部を通ってピストンの外壁面に形成されて流体が流れるようにするスリットとを有する、弁組立体が提供される。
【０００９】
本発明は、弁組立体を使用及び形成する方法であって、アクセスポート弁内で使用するピストンを製造する方法を含み、ピストンを成形し、当該ピストンは、内部キャビティを画定する本体部と比較して直径が縮径したネック部を有し、ネック部にスリットをカットし、当該カットするステップは、ブレードを超音波発生器によって振動させることを含む、弁組立体を使用及び形成する方法をさらに含む。
【００１０】
本発明は、弁組立体であって、弁ハウジングと、弁ハウジングの内部に配置されるピストンと、弁ハウジングに固定される装着部（a fitting）とを備え、ピストンが第１の位置から軸方向に圧縮された第２の位置に移動すると、流体流空間が、ピストンの外面と弁ハウジングの内面とによって画定され、スリットが、流体流空間と流体連通するピストンのネック部の一部にかけて形成され、抗菌組成物が弁ハウジング、ピストン及び装着部のうち少なくとも１つと共に組み入れられる、弁組立体をさらに含む。
【００１１】
本発明のいくつかの態様は、スリットを開けるために、ピストンと同時成形されるアクチュエータを備えることをさらに含む。
【００１２】
本発明のさらに他のいくつかの態様は、弁ハウジングの内部キャビティの内側に流体流路を形成するように内部窪み及び／又はリブを組み入れることを含む。
【００１３】
本発明は、望ましくない微生物成長を抑制するために、ピストン、弁ハウジング及びナット装着部のうち少なくとも１つに抗菌剤を組み入れることを含む。
【００１４】
本発明のさらに他の態様は、カット工程（a cutting process）によってピストンにスリットをカットすることを含む。例示的な工程は、薄ブレードカット、レーザカット、ウォータージェットカット及びブレードと超音波発生器装置と組み合わせることを含む。
【００１５】
本発明のこれら及び他の特徴並びに利点は、明細書、特許請求の範囲及び添付の図面を参照することによってよりよく理解されるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００１６】
【図１】ピストンの上部を開閉して流体流路を形成するように構成された入口アクチュエータを有する、本発明のいくつかの態様に従って提供される弁ピストンの部分概略断面側面図である。
【図２】入口アクチュエータが開位置にある、図１の弁ピストンの部分概略断面側面図である。
【図３】本発明のいくつかの態様に従って提供されるアクチュエータの部分概略斜視図である。
【図４】ピストンを形成するコアピンに取り付けられたアクチュエータの部分概略断面側面図である。
【図５】開位置にあるアクチュエータ、種々の外郭及び隠れ線を破線として示す、図１のピストンの部分概略斜視図である。
【図６】第１の閉位置で弁ハウジングの内部に配置された図１のピストンの部分概略部分断面側面図、及び医療器具の先端の部分図である。
【図７】ピストンが弁ハウジング及び開位置にあるアクチュエータへ遠位に付勢されている、図６の弁の部分概略断面側面図である。
【図８】本発明のいくつかの態様に従って提供される弁ハウジングの部分概略部分側面部分断面図である。
【図９】本発明のいくつかの態様に従って提供される別の弁ハウジングの部分概略部分側面図である。
【図１０】ピストンの上部を開閉して流体流路を形成するように構成された入口アクチュエータを有する、本発明のいくつかの態様に従って提供される代替的な弁ピストンの部分概略断面側面図である。
【図１１】入口アクチュエータが開位置にある、図１０の弁ピストンの部分概略断面側面図である。
【図１２】本発明のいくつかの態様に従って提供される代替的なアクチュエータの部分概略斜視図である。
【図１３】ピストンのネック部にスリットを組み入れている、本発明のいくつかの態様に従って提供されるさらに別の弁ピストンの部分概略側面図である。
【図１４】線１４−１４に沿った、図１３のピストンの部分概略断面側面図である。
【図１５】弁ハウジングの内部に配置された図１３のピストンを備える、本発明のいくつかの態様に従って提供される弁組立体の部分概略部分断面側面図である。
【図１６】ピストンが医療器具の先端によって第２の位置に移動している、図１５の弁組立体の部分概略部分断面側面図である。
【図１７】貫通孔を有する、ピストンのネック部にスリットが組み入れられている、本発明のいくつかの態様に従って提供されるさらに別の弁ピストンの部分概略側面図である。
【図１８】線１８−１８に沿った、図１７のピストンの部分概略断面側面図である。
【図１９】入口ノズルの下部ネック部にクロスバーを組み入れている、本発明のいくつかの態様に従って提供される代替的な弁ハウジングの部分概略断面側面図である。
【図２０】線２０−２０に沿った、図１９の弁ハウジングの部分概略断面側面図である。
【図２１】図１９の弁ハウジングのキャビティの内部に配置された、図１７のピストンの部分概略部分斜視拡大図である。
【図２２】図１９の弁ハウジングの内部に配置された図１７のピストンを有し、医療器具の先端が当該ピストンの頂面と接触して配置されている、本発明のいくつかの態様に従って提供される代替的な弁組立体の部分概略部分断面部分側面図である。
【図２２Ａ】弁ハウジングの長手方向軸に沿って９０度回転した図に沿った、図２２の弁組立体の部分概略部分断面部分側面図である。
【図２２Ｂ】弁組立体の入口及び出口間の流体の流れのための流路を開くようにピストンが医療器具の先端によって第２の使用位置に移動している、図２２の弁組立体の部分概略部分断面部分側面図である。
【図２３】本発明のいくつかの態様に従って提供されるさらに別の代替的な弁ピストンの部分概略断面側面図である。
【図２４】ピストンに位置する一対のキャビティと協働するように対応する延長部を有する弁ハウジングの内部に配置された図２３のピストンを有する、本発明のいくつかの態様に従って提供されるさらに別の代替的な弁組立体の部分概略部分断面部分側面図である。
【図２５】本発明のいくつかの態様に従って提供されるさらになお別の代替的な弁ピストンの部分概略断面側面図である。
【図２６】本発明のいくつかの態様に従って提供される弁ハウジングと嵌合するナット組立体の部分概略断面側面図である。
【図２７】線２７−２７に沿った、図２６のナット組立体の断面側面図である。
【図２８】弁ハウジングの下端に結合した図２６のナット装着部を有する弁ハウジングの内部に配置された図２５のピストンを有する、本発明のいくつかの態様に従って提供されるさらになお別の代替的な弁組立体の部分概略部分断面部分側面図である。
【図２９】ピストンが医療器具の先端によって第２の位置に移動している、図２８の弁組立体の部分概略部分断面部分側面図である。
【図３０】図３２の線３０−３０に沿った、本発明のいくつかの態様に従って提供されるさらに別の弁ピストンの部分概略断面側面図である。
【図３１】流体流路を提供するために逆Ｙ字形構成を有するスリットを示す、図３０のピストンの部分概略側面図である。
【図３２】ピストンの長手方向軸に沿って９０度回転した図に沿った、図３１のピストンの部分概略側面図である。
【図３３】図３０乃至図３２のピストンの部分概略部分斜視図である。
【図３４】図６及び図９に示す弁ハウジングのいずれか１つを有し得る、不可視の弁ハウジングの内部に配置された図３０のピストンの部分概略部分断面部分斜視図である。
【図３５】医療器具の先端によって第２の位置に向かって移動している図３４のピストンの部分概略部分断面部分斜視図である。
【図３６】医療器具の先端によって第２の位置に移動している図３４のピストンの部分概略部分断面部分斜視図である。
【図３７】ピストンに割れ目又はスリットをカットするためカッティングブレードを備える超音波発生器の部分概略図である。
【発明を実施するための形態】
【００１７】
添付図面に関して以下に記載する詳細な説明は、本発明のいくつかの態様に従って提供される針無アクセスポート弁又は逆止弁（backcheck valves）（本明細書では「弁」と呼ぶ）の現時点で好適な実施形態の説明として意図しており、本発明を構成又は利用することができる唯一の形態を示すことを意図するものではない。本説明では、図示の実施形態に関連して本発明の弁を構成及び使用するためのいくつかの特徴及びステップを記載する。しかしながら、本発明の精神及び範囲内に含まれることも意図される種々の異なる実施形態によって、同一の又は等しい機能及び構造が達成できることを理解されたい。本明細書の他の箇所で示すように、同様の要素符号は同様又は類似の要素又は特徴を示すことを意図する。
【００１８】
ここで図１を参照すると、全体的に１０で示された、本発明のいくつかの態様に従って提供される弁ピストン又はピストンの部分概略断面側面図が示されている。以下にさらに説明するように、ピストン１０は、弁ハウジングの入口及び出口間の流れを阻止するように当該ハウジングに対し拡張及びシールすることによって、また、入口及び出口間の流れを許可するように圧縮又は変形することによって、弁ハウジング内の流れを調節するように構成される。例示的な一実施形態では、ピストン１０は、ベースフランジすなわち第１のフランジ１６を含む第１の端１４と、第２のフランジ２０を含む第２の端１８とを有する可撓性の弾性体１２を有する。もっぱら説明のために、第１の端１４はベース端とし、第２の端１８は調節端とする。
【００１９】
本発明のいくつかの態様に従って設けられるように、第１のフランジすなわちベースフランジ１６は、ピストン体１２の本体部１７の直径よりも大きな外径を有する。フランジ１６の上面２２、下面２４及び凹状下面２６は、米国特許第６，８７１，８３８号（本明細書では以下「‘８３８号特許」とする）に記載のように弁ハウジングに位置するナット装着部とフランジ座との間で圧縮されるように構成される。この特許の内容は参照により本明細書に明示的に援用される。
【００２０】
例示的な一実施形態では、ピストン体１２の本体部１７は、抜き勾配のようなわずかなテーパが許容可能な、ベースフランジ１６と第１の肩部２８との間に延びる実質的に直線の筒状壁構造から成る。下部ネック部３０が、本体部１７の直径よりも小さな直径を有して第１の肩部２８の近位に延びている。縮径部（reducer section）３２が、下部ネック部３０（すなわち近位方向から遠位方向に見た場合により大きくなっている部分）から、上部フランジ２０につながっている上部ネック部３４へ近位に延びる。さらに下記に説明するように、ピストン１０が弁ハウジング（図示せず）の内部に配置されると、第１の肩部２８及び第２のフランジ２０がハウジングの内部キャビティの内側の対応する表面と係合して、弁ハウジングの内面とピストンの外面とによって画定される流れ空間の周りにあるピストンの外面の周りの流れを制限する。
【００２１】
ピストン体１２は、下部キャビティ室３８及び上部キャビティ室４０を有する内部キャビティ３６を画定する。例示的な一実施形態では、内部キャビティ３６は周囲大気と流体連通する。したがって、ピストン体１２を押下及び解放するとピストン体１２の内部キャビティ３６に空気が出入りする。
【００２２】
例示的な一実施形態では、ピストン１０は、シリコーンがより好適である可撓性の弾性材料から作製される。代替的に、ピストンは、コポリアミド（ＣＯＰＡ）系（copolyamide (COPA) family）の熱可塑性エラストマー（ＴＰＥ）のような熱可塑性エラストマータイプから作製されてもよい。例示的な一実施形態では、ＣＯＰＡは商品名ＰＥＢＡＸ（登録商標）を有するコポリアミド熱可塑性エラストマーである。しかしながら、他のＴＰＥ、例えば熱可塑性ポリウレタン（ＴＰＵ）、スチレン系熱可塑性エラストマー、熱可塑性ポリオレフィン（ＴＰＯ）、コポリエステル（ＣＯＰＥ）及び熱可塑性加硫エラストマー合金（ＴＰＶ）を使用してもよい。任意選択的に、ＴＰＥは化学的に又は照射によって架橋されてその特性を変えてもよい。さらに代替的に、ピストンは、‘８３８号特許に開示されているように自己潤滑シリコーン材料（a self-lube silicone material）から作製されてもよい。ピストン１０は好ましくは、圧縮されると収縮し（flex）、加えられている負荷又は力が取り除かれるとばねによらずに実質的に元の形状に戻るという点で自己弾性である。しかしながら、先に参照によって援用した‘８３８号特許と同様に、加えられている力が取り除かれるとピストンが元に戻り易くなるようにばねを組み入れてもよい。外部付勢部材を用いて第２の位置から圧縮の少ない（less compressed）第１の位置にピストンを戻し易くする場合、ピストン体は柔軟な材料（pliable material）から作製されることができ、弾性材料である必要はない。圧縮の少ない状態が本体部に対して測定され、この状態の本体部は、第１の位置にある場合は第２の位置と比較して少ない軸方向圧縮下にある。
【００２３】
例示的な一実施形態では、バイオフィルム形成量を減らす等、弁の内側の細菌汚染に対し抑制又は対抗するのに抗菌組成物が提供される。医療装置での抗菌組成物の使用は当該技術分野においてよく知られており、例えばLaurin他の米国特許第４，６０３，１５２号、Gilchristの同第５，０４９，１３９号及びFoldenの同第５，７８２，８０８号に記載されている。抗菌組成物の使用はまた、共にLeinsing他の公開公報第２００２／０１３３１２４Ａ１号及び公開公報第２００３／０１９９８３５Ａ１に開示されている。これらの特許及び公開公報の内容は、あたかも完全に記載されるように参照によって本明細書に明示的に援用される。本発明の特定の一態様では、リン酸ジルコニウム銀が、ピストン１０を成形するために成形材料に配合される、すなわち、ＴＰＥ、シリコーン又は自己潤滑シリコーン材料に添加される。銀化合物は、好適には約６重量％乃至約８重量％の範囲の、約４重量％乃至約１０重量％のブレンドされた経皮物質（the blended injectant）と様々であるものとすることができる。代替的に又は付加的に、抗菌組成物は、さらに以下に説明する弁ハウジング及び／又はナット装着部を成形する材料中にブレンドされる。本発明の成分（components）と共に使用可能な他の抗菌剤としては、銀、金、白金、銅及び亜鉛が挙げられる。本発明において使用する抗菌金属化合物としては、好ましくは銀及び金の酸化物及び塩、例えば、酢酸銀、安息香酸塩銀、炭酸銀、クエン酸銀、塩化銀、ヨウ化銀、硝酸銀、酸化銀、スルファジアジン銀、硫酸銀、塩化金及び酸化金が挙げられる。クロロ白金酸のような白金化合物又はその塩（例えば塩化白金酸ナトリウム及び塩化白金酸カルシウム（sodium and calcium chloroplatinate)を用いてもよい。また、銅及び亜鉛の化合物、例えば、銀について上記に示したもののような銅及び亜鉛の酸化物及び塩を用いてもよい。単一の生理的抗菌金属化合物（Single physiological, antimicrobial metal compounds）又は生理的抗菌金属化合物の組み合わせを用いてもよい。さらに代替的に、Foldenの‘８０８号特許に開示されているような様々な弁部材（valve components）の壁面にわたって薄い抗菌剤を施してもよい。
【００２４】
例示的な一実施形態では、ピストンは以下の物理特性を有する：約１．１乃至約１．２の範囲が許容可能である約１．１５の比重；約４０乃至約６０デュロメータの許容範囲の５０デュロメータ  Ｓｈｏｒｅ  Ａ；最小約８００ｐｓｉがより好適である少なくとも最小６００ｐｓｉの引張強度；最小約３５０％がより好適である最小約２７５％の伸び定格、及び１２５ｐｐiがより好適である最小約１００ｐｐｉ（１インチ当たりのポンド）の引裂き強度。これらの値は、特定のいくつかのピストン実施形態の例示的な特性として挙げられているにすぎず、特定のいくつかの用途および材料選択の場合に値は変わるであろう。
【００２５】
例示的な一実施形態では、第２のフランジ２０と上部ネック部３４の少なくとも一部とを介して形成される流路を開閉するために入口アクチュエータ４２がピストン体１２の上部ネック部３４に組み入れられる。入口アクチュエータ４２は、ガラス充填ナイロン（glass-filled nylon）のような剛性又は半剛性熱可塑性樹脂から作製されてもよく、オーバーモールド工程を用いてピストン体１２に成形される。入口アクチュエータ４２は実質的にＶ字形の構成を有し、内面４６及び外面４８（図２）を有する。２つの対向する入口プレート４４が入口アクチュエータ４２の内面４６に形成される。割れ目（seam）５０が２つの入口プレート間に形成される。例示的な一実施形態では、２つの入口プレート４４はピストン体１２と同じ材料から作製され、入口アクチュエータ４２にオーバーモールドされてピストン体と一体形となる。柔軟な入口プレート４４は、ピストン１０が、２つのプレートが図１に示すように互いに接触している圧縮の少ない状態にある場合、割れ目５０の少なくとも一部に沿って流体密閉シールを形成し、これは、弁ハウジングの内部に位置する場合に第１の位置のピストンに対応する。好ましくは、割れ目５０は、ピストンの長手方向軸に沿って整合する。しかしながら、割れ目は本発明の精神及び範囲から逸脱せずにピストンの長手方向軸を横断して延びることができる。
【００２６】
図２は、入口アクチュエータ４２が開構成にある状態で示された、図１のピストン１０の部分概略断面側面図である。例示的な一実施形態では、入口アクチュエータ４２は本質的に、図２に示す開位置に付勢されており、割れ目５０は、アクチュエータ４２の外面４８に力が全く加えられていない場合は分離しており、隙間（gap）を形成する。例示的な一実施形態では、入口アクチュエータの外面４８の突起５２と上部ネック部３４の内面の対応する溝５２とが、入口アクチュエータとピストン体との間の結合又は係合を高めるように組み入れられる。しかしながら、複数の溝及び複数の突起、入口アクチュエータとピストン体との間の逆の溝及び突起の構成、又は入口アクチュエータとピストン体との双方の突起及び溝の組み合わせを、本発明の精神及び範囲から逸脱せずに組み入れてもよい。
【００２７】
図３は、本発明のいくつかの態様に従って提供される入口アクチュエータ４２の部分概略斜視図である。例示的な一実施形態では、入口アクチュエータ４２は弧状ベース（arc base）５６と２つの延長部材５８とから成り、通常のＶ字形よりも丸みのある尖端を弧状ベース５６に有するＶ字形構造を形成している。実質的にＶ字形の構造により２つの延長部４８が分岐しており、そのため、２つの内面４６が通常は互いに触れ合わないか又は接触しない、すなわち互いに離れるように付勢されている。
【００２８】
図４は、コアピン６０に取り付けられている入口アクチュエータ４２の部分概略断面側面図である。コアピン６０は、ピストン体１２の内部キャビティの外郭を形成しており、モールド及び入口アクチュエータ４２と協働してピストン１０を形成するように構成されている。コアピン６０は受け口（receptacle）６２を有し、この受け口６２は入口アクチュエータ４２を受け、２つの延長部５８の両端６４が図３に示す通常の拡張状態にある場合よりも互いに接近している幾分圧縮された状態に入口アクチュエータ４２を保持する。
【００２９】
図５は、隠れ線を表す破線で示された図２のピストン１０の部分概略斜視図である。内向きに作用する力が入口アクチュエータ４２の２つの延長部５８に全く加えられていない場合（すなわち、延長部５８が拘束されていない場合）、これら延長部は開いて割れ目５０を広げ、隙間６６を形成する。したがって、流体が、延長部５８の両端６４に入れられると割れ目５０の側面隙間（side gap）６６間で流入出する。
【００３０】
図６は、シリンジ又はチュービングアダプタ等の医療器具の先端６９と共に示す、弁ハウジング６８の内部に配置されている、閉位置すなわち第１の位置にある図１のピストン１０の一部の部分概略側面図である。弁ハウジング６８は、入口開口７２を画定する入口ノズル７０を備える。例示的な一実施形態では、該入口はルアー入口（Luer inlet）を含み、この入口は雄ねじ７４を有しているが、ねじ山の全くない、すなわちルアースリップ（Luer slip）であってもよい。入口ノズル７０の内面７６は、図２に示す位置から図１に示す閉位置へ第２のフランジ２０を圧縮するように当該第２のフランジの直径よりも十分に小さいサイズの円周を画定する。例示的な一実施形態では、入口ノズルの内径ＩＤは、第２のフランジ２０の通常の閉径よりも約０．５ｍｉｌ乃至約８ｍｉｌ小さく、約０．１ｍｉｌ乃至約３ｍｉｌの範囲がより好適である。入口ノズルの内径と第２のフランジ２０の通常の閉径とのこの相対的な寸法（relative dimensions）により、入口７２にてシールが形成され、弁組立体７８の入口７２と出口（図示せず）との間の流体連通を遮断するようになっている。図６は、ピストン１０の下部ネック部３０と上部ネック部３４との間に位置する縮径部３２が 入口ノズル７０の内部キャビティの肩部８０から離間している様子を示しているが、例示的な一実施形態では、これら２つは互いに接触して第２のシール点を提供する。
【００３１】
図７は、医療器具の先端６９が入口ノズル７０の内腔に挿入されている状態で第２の位置すなわち開位置にある、図６の弁組立体７８の部分概略部分断面側面図である。先端６９は、入口アクチュエータ４２とピストン体１２の双方に下向きの圧力をかけ、これら２つを弁ハウジング６８の内部キャビティに遠位に押す。先に参照により本明細書に援用した‘８３８号特許に記載されているように、ピストン１０がその第２の位置に移動すると、ピストン体１２は、先端６９の圧力下でつぶれ、ランダムな折りひだになる。例示的な一実施形態では、ピストン体がつぶれることにより、ピストンがその第２の位置に移動する際に少量の流体が弁の内部キャビティに入ることで示される、ネガティブな（negative）ボーラス効果又はネガティブな洗浄をもたらすのに十分な量のピストンが占めている空間が変化する。
【００３２】
入口アクチュエータ４２は、弁ハウジング６８の拡大下部ネック部８２に移動し、この拡大下部ネック部８２は、上部入口ノズル部７０の内周７６よりも長い内周８４を画定している。このより大きな下部ネック部８２により、入口アクチュエータ４２が拡張することができる十分な空間が提供され、この拡張により割れ目５０が分離して、医療器具からの又は医療器具への流体の流れのための流路すなわち隙間６６を形成する。流体が医療器具によって送出されると、流体の流れは、先端６９から、割れ目５０に形成されている隙間６６を通り、割れ目の２つの側面に流出することになる。次いで、流体は、弁ハウジング６８の内壁面とピストン１０の外面との間の空間内を移動し、弁出口（図示せず）から出る。入口ノズル７０から先端６９を外すと、ピストン１０は、ピストン１０を形成するのに用いている材料の弾性特性により拡張し、これにより、図６に示す位置に戻る。例示的な一実施形態では、ピストン１０がその第１の位置に拡張すると、ポジティブな（positive）ボーラス効果がもたらされ、これは、少量の流体が弁の内部キャビティから出口に押し出されることを特徴とする。
【００３３】
図８は、ピストンなしで示す、本発明のいくつかの態様に従って提供される例示的な弁ハウジング６８の部分概略部分切欠き側面図である。図７に加えて図８を参照すると、内部キャビティ８６は、弁ハウジング６８の主本体部９０によって画定されるさらに別の拡大内周８８を有する。このより大きな下部内周８８は、実質的に円形の又は湾曲した下部肩部９２を含む。例示的な一実施形態では、この湾曲した肩部９２は、ピストン体１２の第１の肩部２８と嵌合接触するように設けられて、別のシール点を提供する。
【００３４】
例示的な一実施形態では、主本体部９０の内周８８は滑らかな面を有する。内周８８は、主本体部の大半にわたって延びる実質的に一定の直径を有する主内径８９を画定し、この主内径８９は、例示的には、下部肩部９２のちょうど末端から主本体部９０とスカート９４の接続面（interface）付近に実質的に一定に延びる。例示的な一実施形態では、主内径８９は、弁を通るサンプルを採取するために弁ハウジング６８の入口開口７２を通って、又は該入口開口に向かって弁ハウジングの出口から送出された流体の流れが弁出口１００から流出するのに十分な流体流空間を有するように、ピストン１０の本体部１７（図１）の直径よりも十分に大きなサイズである。
【００３５】
外部では、弁ハウジング６８は複数のリブ９３を組み入れており、例示的な一実施形態では、等間隔の４つのリブを有する。下向きに延びるスカート９４が主本体部９０から延び（depends from）、ナット装着部９８を受ける下部開口９６にて終端している。‘８３８号特許に記載されているように、ナット装着部９８は、入口開口７２を通って送出される流体を排出する出口ポート１００と、チュービングアダプタ、カテーテル等とすることができる第２の医療器具（図示せず）に螺合するねじ付きカラー１０２とを有する。ナット装着部９８は、スカート９４の端縁とナット装着部９８のフランジ１０４を溶接又は接着することによって、スカート９４に超音波溶接されるか又は代替的に接着され得る。
【００３６】
図９は、本発明のいくつかの態様に従って提供される代替的な弁ハウジング１０６の部分概略断面側面図である。例示的な一実施形態では、弁ハウジング１０６は、入口開口７２を画定する入口ノズル１０８と、主本体部１１２と、スカート１１４とから成り、スカート１１４は主本体部１１２から延びており、下部ハウジング開口１１８を画定する端縁１１６を有する。
【００３７】
内部では、弁ハウジング１０６は、上部入口部すなわち上部ネック部１２０と、テーパ部すなわち下部ネック部１２２と、内側の主本体部１２４と、内側のスカート部１２６とから成る。例示的な一実施形態では、内側の本体部１２４は、内側の本体部１２４の内壁面を超えて突出する複数の隆起リブ１２８と、該内側の本体部の内壁面の下側で凹状となっている複数の窪み１３０とから成る。隆起リブ１２８及び窪み１３０は、弁の入口から出口に流れる流体流用の流路又はチャネルを、弁ハウジングの内壁面とピストンの外面とによって画定される空間の間に提供する。
【００３８】
例示的な一実施形態では、複数の下部窪み１３２はスカート部１１４の内壁面１３４に組み入れられる。下部窪み１３２は好ましくは、上部窪み１３０と位置合わせされ、それにより、上部窪みを通る流体の流れが出口へ流れる途中で下部窪みに流れるようになっている。例示的な一実施形態では、８つの隆起リブ１２８、８つの上部窪み１３０及び８つの下部窪み１３２が組み入れられる。これらのリブ及び窪みは好ましくは、互いに等間隔である。また、ナット装着部を位置決めするポジショナ１１７がスカート部に形成されていることも示されている。例示的な一実施形態では、３つの離間したポジショナが組み入れられる。
【００３９】
図１０は、本発明のいくつかの態様に従って提供される代替的なピストン１３６の部分概略断面側面図である。ピストン１３６は、図６乃至図９に示されているような弁ハウジングと協働して、弁ハウジングの入口及び出口間の流体の流れ、又は逆方向の流れに対して流体の流れを調整するように構成される。例示的な一実施形態では、ピストン１３６は内部キャビティ１４２を画定するピストン体１３８と入口アクチュエータ１４０とから成る。ピストン体１３８は、いくつかの点を除けば、図１、図２、及び図５を参照して開示したピストン体と同様である。本実施形態では、上部ネック部３４と、下部ネック部３０と、本体部１７の一部とは、本明細書では上部ピストンコア１４４と総称するピストン壁と同じ材料から中実に（solidly）形成される。キャビティ１４２を包囲する本体部１７は、本明細書では柔軟な弾性ピストンベース１４６と呼ぶ。本実施形態における入口アクチュエータ１４０は、図１の実施形態の入口アクチュエータ４２と同様に、上部ネック部３４から露出するように構成されている突起１４８を有する。
【００４０】
ピストン１３６が弁ハウジングの内部に設けられて動作の際に圧縮される場合、柔軟な弾性ピストンベース１４６は、医療器具の先端を受け入れるように座屈してランダムに曲がるように構成される。例示的な一実施形態では、柔軟な弾性ピストンベース１４６は、医療器具が外されるとばね又は他の独立した付勢部材によって支援されずに反動するように構成される。十分な弾性、壁厚及び硬度を有するエラストマー又はＴＰＥを選択することによって、柔軟なピストンベース１４６は、別個のばねを必要とせずにピストンを反動させる十分なばね特性を呈し得る。しかしながら、当該技術分野の当業者には容易に明らかであるように、‘８３８号特許に記載されているように、コイルばねを内部キャビティ１４２の内側に配置してピストンを元に戻し易くしてもよい。
【００４１】
図１１は、入口アクチュエータ１４０が弁ハウジングの外側にある通常の状態で示す、図１０のピストン１３６の断面側面図である。明示のように、先に説明したように、２つの延長部５８は互いに離間しており、そのため、流体の流れのために割れ目５０の隙間が広がっている。
【００４２】
図１２は、図１０及び図１１の入口アクチュエータの部分概略斜視図である。２つの延長部５８はそれぞれ、延長レッグ１５０を有する。例示的な一実施形態では、ピストン体１３８は、まず、モールドキャビティ内に入口アクチュエータを設けること、内部にコアピンを設けること、２つの延長部間に薄シートを設けること、次いで、エラストマー又はＴＰＥを用いてモールドを射出成形することによって、入口アクチュエータ１４０にわたって成形される。射出工程後、オーバーモールディング工程においてピストンを取り出すと割れ目５０が形成されている。
【００４３】
図１３は、本発明のいくつかの態様に従って提供されるさらに別のピストン実施形態１５２の部分概略側面図である。例示的な一実施形態では、ピストン１５２は、下部フランジ１６と、本体部１５４と、上部フランジ１５８を含むネック部１５６とから成る。スリット１６０は、２つのピストンネック延長部１５７を画定するようにネック部１５６の中央に概ね沿って組み入れられる。スリット１６０は、ピストンの上部頂面１６２と本体部１５４の上縁の肩部１６４との間を延びる。スリット１６０は、弁ハウジングの内部にある場合にピストン１５２の位置に応じて隙間を形成するように開閉することができる平面を有する割れ目を画定する。好ましくは、スリット１６０は、ピストンの長手方向軸に沿って整合する。しかしながら、スリット１６０は、本発明の精神及び範囲から逸脱せずにピストンの長手方向軸の横断方向に延びることができる。
【００４４】
図１４は、線１４−１４に沿った、図１３のピストンの断面側面図である。例示的な一実施形態では、ネック部１５６は、カット工程による成形ステップの後に形成されるスリット１６０が貫設された中実な構造として成形される。例示的なカット工程は、薄ブレード、レーザカット又はウォータージェットカットによってネック部をカットすることを含む。図３７を参照すると、本発明の一実施態様では、厚みが約０．０１５インチ乃至約０．０３インチの範囲であり、鋭いエッジを有し、好適にはチタン等のエキゾチック金属（exotic metal）から構成される薄ブレード２９０を用いてスリット１６０をカットする。ブレードは、カプラー又はシャフト２９２に取り付けられ、カプラー又はシャフト２９２は従来技術の超音波発生器２９４に接続され、好ましくは約２０ｋＨｚ乃至約４０ｋＨｚの範囲で動作する。例示的な発生器としては、Ｂｒａｎｓｏｎ  ２０００ａｅｄ  ｍｏｄｅｌが挙げられる。次いで、ピストン１５２は、ネック部がブレード２９０にすぐ隣接した状態でベース又はドラム等の固定部２９６に配置される。ピストンがピストン中心線に対して縦にすなわち垂直に保持されている場合、又はピストンが水平に保持されている場合、ピストンへ向けて同軸方向にブレードを同時移動させる間、超音波発生器２９４が通電される。スリット１６０が形成されると、ブレードは通電解除され、ピストンから後退する。代替的には、振動ブレードが固定状態に保持され、ベース又はドラム２９６に取付けられているピストンが振動ブレードに移動してスリットを形成する。
【００４５】
中実な上部本体部１６６は、止めピン１６８がその遠位に本体部１５４の内部キャビティ１４２へ延びている状態でネック部１５６の遠位に延びる。止めピン１６８は、上から医療器具によって且つ下からナット装着部によって座屈する場合にピストン壁が内部キャビティ１４２へ内向きにつぶれる量を物理的に阻止及び制限することによって医療器具の過度の挿入を制限するように構成される。
【００４６】
図１５は、弁組立体１７０を形成する弁ハウジング６８の内部に配置されているピストン１５２の部分断面側面図である。ピストン１５２は、上部フランジ１５８が入口ノズル７０の内壁面に対して圧縮されている第１の位置すなわち閉位置で示されており、この位置は弁１７０をシールすると共に入口開口７２及び出口（図示せず）の間の流体連通を閉鎖するように機能する。また、ピストン肩部１６４が弁ハウジング６８の下部肩部９２に当接して別のシール点を提供する。
【００４７】
図１６は、医療器具の先端６９によって第２の位置すなわち使用位置に押されている、図１５の弁組立体１７０の部分概略部分断面側面図である。先端６９は、ピストン１５２の上部頂面１６２を入口ノズル７０の拡大下部８２の内部８４に押す。拡大下部８２のより大きな内部空間により、２つのピストンネック延長部１５７が強制的に離れ、このことは、医療器具及び止めピン１６８によって生じる座屈効果（buckling effect）として説明することができ、結果として、隙間６６が割れ目５０に形成される。この地点で、医療器具によって送出される流体は先端６９から割れ目５０を通り、次いで、ピストン１５２の外面及び弁ハウジング６８の内面の周りに流れることになる。これとは反対に、サンプルを採取する場合、流れは弁ハウジングの内面及びピストンの外面によって画定される空間に流れ、次いで割れ目５０を通って先端６９内に流入する。
【００４８】
ピストン１５２は、入口ノズル７０から先端６９が外れると、自動的に第２の位置（図１６）から第１の位置（図１５）に移動する。ピストン本体部１５４はその固有の弾性特性により自動的に元に戻る。代替的に、先に説明したように、コイルばねを用いて元に戻り易くしてもよい。
【００４９】
図１７は、本発明のいくつかの態様に従って提供されるさらに別のピストン１７２の部分概略断面側面図である。例示的な一実施形態では、代替的なピストン１７２は、いくつかの点を除けば、図１３及び図１４に開示されるピストン１５２と同様である。例えば、ピストン１７２はスリット１６０を組み入れており、このスリット１６０は割れ目を画定し、ネック部１５６を２つのピストンネック延長部１５７に分離し、また止めピン１６８を画定する。本実施形態では、多形断面を有する貫通孔１７４が該貫通孔の少なくとも一部に沿って形成される。好適な実施形態では、貫通孔１７４は、２つの頂点１７６が縦スリット１６０と同じ方向に長手方向に位置合わせするように配向された六角形である。貫通孔１７４は、該貫通孔の半分が一方のピストンネック延長部１５７に形成され、もう半分が他方のピストンネック延長部にあるように形成される。
【００５０】
次に図１８を参照すると、線１８−１８に沿った図１７のピストン１７２の断面側面図である。例示的な一実施形態では、貫通孔１７４はテーパ上面１７８を成形することによって形成され、成形されたテーパ下面１８０が側面１８２によってテーパ上面１７８と互いに離間している。テーパ上面１７８は弁ハウジングの内部に位置するクロスリブに当接するように構成され、これは、以下にさらに説明するように、テーパ面に一対の成分力を与えてピストンネック延長部１５７を外向きに押すように働く。テーパ下面領域１８０は、以下にさらに説明するように、クロスリブの下面と同様の外郭を有し、ピストンが第１の位置にある場合に下面に定着する（hug）ように構成される。
【００５１】
例示的な一実施形態では、上部テーパ面１７８は下部テーパ面１８０の長さよりも比較的短い長さを有する。この相対的な寸法により、露出した貫通孔領域１８５が各端に形成される。図２１を参照して示すように、２つの露出端１８５は、弁ハウジングの内部に配置されたクロスバーの各端を受けるように構成される。しかしながら、当該技術分野の当業者には容易に理解されるように、これら２つの露出端１８５（図２１）は、クロスバーについて当てられている形状、サイズ、及び外郭に応じて形状、サイズ、及び外郭が異なっていてもよく、これは、設計者の選択に応じて変わり得る。
【００５２】
図１９は、本発明のいくつかの態様に従って提供される弁ハウジング１８４の部分概略断面側面図である。弁ハウジング１８４は、いくつかの点を除けば、図８及び図９の弁ハウジングを参照して説明した弁ハウジングと同様である。相違点として、クロスバー１８６が入口ノズル７０の拡大下部８２の内部キャビティ内に組み入れられる。例示的な一実施形態では、クロスバー１８６は、実質的に円形の上面中間部１８８と１つの頂点を有するＶ字形底面部１９０とから成る。クロスバーは好ましくは、弁ハウジング１８４と一体成形される。
【００５３】
例示的な一実施形態では、主本体部９０の内周８８は平坦なすなわち滑らかな内壁面を有する。しかしながら、隆起リブ若しくは流れ窪み又はそれらの双方を本発明の精神及び範囲を逸脱せずに組み入れてもよい。例示的な一実施形態では、複数の下部窪み１３２は、弁ハウジングのスカート部９４に形成される。
【００５４】
図２０は、線２０−２０に沿った、図１９の弁ハウジング１８４の断面側面図である。クロスバー１８６は、先に説明したように円形の上部中間部１８８と、ピストン１７２の貫通孔１７４に位置する傾斜端１９２に対応する２つの傾斜端１９０とを有する。当該技術分野の当業者には容易に理解されるように、弁ハウジング及びピストンの傾斜端１９０、１９２をそれぞれ、クロスバーの全長に延びる円形の中間部１８８を作製する等、本発明の精神及び範囲から逸脱せずに変更するか又はなくすこともできる。さらに代替的には、単一の異なる上部頂点、種々の異なる曲面又は複数の頂点を有するクロスバーを組み入れてもよい。
【００５５】
図２１は、図２０の弁ハウジング１８４の内部に部分的に配置された図１８のピストン１７２の部分概略部分斜視切欠き図である。ピストン１７２は、ネック部１５６を弁ハウジング１８４の端開口９６に挿入すると共にスリット１６０をクロスバー１８６と位置合わせすることによって、弁ハウジング１８４の内部キャビティ８６に挿入されるように構成される。次いで、ピストンは、クロスバーが貫通孔１７４の内部に着座するまで近位に押される。着座すると、クロスバーの２つの傾斜端１９０が２つの露出した貫通穴領域１８５の内側に載る（cradled）。例示的な一実施形態では、ロッド（図示せず）を用いて、ハウジングの内部のピストン１７２を押す。ロッドは、ピストンの開端１９４（図１７）から挿入されて止めピン１６８に押し付けられてもよい。
【００５６】
図２２は、ピストン１７２と、弁ハウジング１８４と、ナット装着部９８とを備える弁組立体１９６の部分切欠き側面図である。ピストン１７２は、上部フランジ１５８が入口ノズル７０の内面７６に対して圧縮されて２つのピストンネック部１５７を一緒に締め付けて入口開口７２と出口ポート１００との間の流体の流れを遮断させる第１の位置すなわち閉位置に示されている。第２のシールは、弁ハウジングの内部キャビティ８６内の下部肩部９２に当接するピストン１７２の肩部１６４によって提供される。
【００５７】
図２２Ａは、直交方向の平面から見た図２２の弁組立体１９６の部分切欠き側面図である。
【００５８】
図２２Ｂは、第２の位置すなわち使用位置にある図２２及び図２２Ａの弁組立体１９６の部分切欠き側面図である。医療器具の先端６９が、ピストン１７２を圧縮するように入口ノズル７０のボアに突出している。先に説明したように、先端によって与えられる力により、ピストンの本体部１５４（図１７）が座屈してランダムな折りひだに曲がる。それと同時に、スリット１６０がクロスバー１８６を通じて推し進められ、これにより、スリット１６０が分離して隙間６６が広がる。医療器具によって送出される流れＦは先端６９から流れ、割れ目５０に形成されている隙間６６を通ってから、割れ目の２つの側面から出てピストン１７２の外面の上を通って出口１００に向かって流れる。医療器具を介しての流体送出の後、先端６９は入口ノズル７０から外され、それにより、同時にピストンの頂面に作用している力が取り除かれる。これにより、図２２及び図２２Ａに示す圧縮の少ない状態にピストン１７２が戻ることができる。
【００５９】
先に説明したように、ピストン１７２は自己弾性とすることができ、ばね又は独立した付勢部材によって支援されずに第２の位置から第１の位置に移動する。しかしながら、ばね又は独立した付勢部材をピストン１７２の内部キャビティ１４２の内側に設けて第２の位置から第１の位置へ向けてピストンを戻し易くしてもよい。
【００６０】
図２３は、本発明のいくつかの態様に従って提供されるさらに別のピストン１９８の部分概略断面側面図である。ピストン１９８の本実施形態は、図１７、図１８、図２０及び図２２に示すピストン１７２と多くの類似点を共有している。しかしながら、図１７、図１８、図２０及び図２２に示すピストン１７２は貫通孔１７４を組み入れているが、ピストン１９８の本実施形態は、２つのキャビティ２００を画定するように貫通孔に分割壁２０２を組み入れている。２つのキャビティ２００の２つの上端２０４もまた、単純な丸みのある角部で終端するように変更されている。例示的な一実施形態では、分割壁２０２は、近位位置から遠位位置にかけて壁スパンとして外向きに延びる２つのテーパ壁面２０６を含む。各キャビティ２００は、図１８を参照して開示した貫通孔１７４と同様のテーパ上面１７８及びテーパ下面１８０を含む。
【００６１】
図２４は、本発明のいくつかの態様に従って提供される弁組立体２０８の部分切欠き側面図であり、この弁組立体２０８は、弁ハウジング２１０の内部に取り付けられる図２３に示すピストン１９８を備える。例示的な一実施形態では、弁ハウジング２１０は、いくつかの点を除けば、図１９及び図２０を参照して上述した弁ハウジングと同様である。本実施形態では、該ハウジングの内部キャビティは、入口ノズル７０と主本体部９０との間の接合部に、ひと続きのクロスバー１８６ではなく２つのリブ延長部２１２を有する。２つのリブ延長部２１２は２つのキャビティ２００（図２３）に突出するサイズであり、これら２つのキャビティは２つのリブ延長部に対応するサイズである。
【００６２】
使用の際、医療器具の先端６９が、入口ノズル７０によって画定されている内腔に挿入され、次いで、この先端はピストン１９８に力を加える。ピストン１９８にかかる下向きの力が２つのリブ延長部２１２に抗して２つのキャビティ２００を押し、次いで２つのリブ延長部２１２が、２つのキャビティのテーパ上面１７８に作用してネック部１５６をスリット１６０に沿って分割してスリットの隙間を広げる。この隙間が、入口開口７２及び出口１００間の流体の流れのための流体流路を提供する。
【００６３】
射出後、且つ先端６９が入口ノズルから外された後、ピストン７０は第２の位置から第１の位置に移動することによって圧縮の少ない状態に戻る。先のように、ばね又は独立した弾性部材を任意選択的にピストン１９８と併用して、先端６９が外された後で元に戻り易くしてもよい。
【００６４】
図２５は、本発明のいくつかの態様に従って提供されるさらに別の代替的なピストン２１４の部分概略断面側面図である。例示的な一実施形態では、ピストン２１４は、先に説明した他のピストンの場合のように、ネック部１５６を２つのピストンネック延長部１５７に分離するスリット１６０を有する。ピストン２１４はまた、本体部１５４及び下部フランジ１６を有する。本体部１５４は、上壁面２１６及びスパイクボア２１８を有する内部キャビティ１４２を画定する。スパイクボア２１８は、該上壁面から上部本体部１６６と下部ネック部３０の一部とを通って近位に延びる。
【００６５】
好適な実施形態では、スパイクボア２１８は頂点２２０で終端し、この頂点の先はスリット１６０が広がるとスリット１６０と連通する。例示的な一実施形態では、ボア２１８は単径の筒状ボアから成る。しかしながら、好ましくは、下記にさらに説明するように、１つ又は複数の縮径ネック部２２２をボア２１８内に組み入れて作動ピンの周りのシール用リングとして働くようにする。
【００６６】
図２６は、本発明のいくつかの態様に従って提供されるナット装着部２２４の部分概略断面側面図である。例示的な一実施形態では、ナット装着部２２４は、中央突起２２６を除けば、‘８３８号特許に開示されているナット装着部と同様であり、丸みのある先端２３０を有する細長い作動ピン２２８を有する。ナット装着部２２４の他の特徴としては、円形チャネル２３２と、隆起床部２３４と、段付きフランジ（raised-face flange）に類似した、任意の突起２３８を有するシール座２３６とが挙げられる。さらに遠位には、ナット装着部２２４は２つの離間した液体通路２４０と、１つ又は複数の位置部材２４２及びフランジ２４４を含むスカート部２４６と、内腔２５０を含む吐出ノズル２４８とを有する。
【００６７】
図２７は、線２７−２７に沿った、図２６のナット装着部２２４の断面側面図である。‘８３８号特許に説明されるように、ピストン２１４が医療器具の先端によって圧縮されたときにピストン２１４の内部キャビティ１４２の内側に捕捉される空気を通気する一対の通気口２５２が組み入れられる。例示的な一実施形態では、２つの通気口２５２が互いに１８０度離間しており、同様に互いに１８０度離間している２つの液体通路２４０間にそれぞれ配置される。
【００６８】
図２８は、本発明のいくつかの態様に従って提供される弁組立体２５４の部分概略部分切欠き側面図であり、この弁組立体２５４は、図２６及び図２７のナット装着部２２４が弁ハウジング６８の下部開口９６に固定された状態で弁ハウジング１８４内に配置されている、図２５に示すピストン２１４を備える。図示されているピストンの第１の位置では、上部フランジ１５８が入口ノズルの内面に対してシールされ、ピストン肩部１６４が該ハウジングの下部肩部９２に対してシールされて、入口７２及び出口１００間の流体連通を遮断する。２つのピストンネック延長部１５７が締め付け合わされて、そうでなければスリット１６０に形成されることになる隙間を閉じる。
【００６９】
細長い作動ピン２２８は、丸みのある先端２３０がスリット１６０の最遠位点に近接して位置した状態でピストンのスパイクボア２１８内に配置される。ボア２１８は好ましくは、ピン２２８の周りに何もない（neutral）すなわち実効締め代（net interference）がないか、又は約０．５乃至約３ｍｉｌの総クリアランスを有する幾分緩い嵌合を有するサイズである。
【００７０】
図２９は、ピストンが圧縮の多い状態にある第２の位置すなわち使用位置にある図２８の弁組立体２５４の部分概略部分切欠き側面図である。ピストンは、医療器具の先端６９を弁ハウジング１８４の入口ノズル７０に挿入すると共にピストンを本体部１５４（図２５）にてつぶすことによって使用位置に移動し、これにより、同時にボア２１８を細長い作動ピン２２８の下方に遠位に移動させ、このピンをスリット１６０内に移動させて隙間を広げる。好ましくは、ピストンの上部頂面１６２は弁ハウジング１８４の拡大下部８２に十分遠位に移動し、ここでは、２つのピストンネック部１５７が分離するのに十分な周方向の空間が提供される。先に説明したように、この地点にて医療器具から弁２５４を通って送出される流体は、先端６９の下へ隙間６６を通って隙間の両側面から出てピストンの外面と弁ハウジング１８４の内壁面との間の空間に入る。
【００７１】
医療器具が入口開口７２から外されると図示の第２の位置から第１の位置にピストン２１４を戻し易くするために、ピストン２１４はそれ自体が元に戻るのに十分弾性である、且つ／又は、先に説明したように弾性部材を用いてピストンを第１の位置に付勢する。本実施形態では、スリット１６０における、作動ピン２２８と２つのピストンネック延長部１５７の壁面との間の摩擦は、最小限に保持されねばならない。例示的な一実施形態では、弁に送出される残留流体は、摩擦を最小限にとどめるように潤滑剤として働く。しかしながら、２つのピストンネック延長部１５７は撓むため、複数の空隙又は不均一な壁面２５６が作動ピン２２８に隣接して形成されて、作動ピンと２つのピストンネック延長部１５７の壁面との間の摩擦を減らすようにする。
【００７２】
図３０は、本発明のいくつかの態様に従って提供されるさらに別のピストン２５８の断面側面図である。例示的な一実施形態では、ピストン２５８は、上部フランジ１５８と、上部ネック部３４及び下部ネック部３０から成るネック部１５６と、柔軟な弾性ピストンベース１４６と共に内部キャビティ１４２を画定するピストン体１３６と、ベースフランジ１６とから成る。ピストン２５８は、図８、図９及び図１６に示すように、弁ハウジングと併用されて無針射出ポート弁として動作するように構成される。図３０は、線３０−３０に沿った、図３２のピストンの断面側面図である。
【００７３】
次に、図３０に加えて図３２を参照すると、本発明のいくつかの態様に従ったピストン２５８が、弁ハウジングと組み合わせて使用される場合にネック部１５６を通る流路を与えるように逆Ｙ字形構成を有するスリット２６０を組み入れている。例示的な一実施形態では、スリット２６０は上部スリット部２６２及び下部スリット部２６４から成り、一実施形態では下部スリット２６４は２つの下部から成る。好適な実施形態では、スリット２６０は下部ネック部３０の上方又はその近位に形成される。さらに下記に説明するように、スリット２６０が広がるように操作される場合、ピストンの上部ネック部３４を通る流体の流れのために隙間がもたらされる。
【００７４】
次に、図３２に加えて図３１を参照すると、例示的な一実施形態では、上部スリット部２６２及び２つの下部スリット部２６４は、ネック部１５６の直径の約１５パーセント乃至約８０パーセント、より好適には約５０パーセントの深さに至るカット工程によって射出成形後に形成される。カット工程は、適切な場合はＹ字形ブレードであることを除けば、図１３乃至図１６のピストンを参照して上述した加工と類似の加工である。例示的な一実施形態では、上部スリット部２６２はピストンの長手方向軸に沿って縦に整合し、２つの下部スリット部２６４はピストンの長手方向軸から傾斜している。例示的な一実施形態では、各下部スリット部２６４の角度２６６は、ピストンの長手方向軸から測定すると約４５度である。上部スリット部２６２はネック部１５６の一部を２つのピストンネック部２６８に分割し、長手方向軸に対して或る角度に形成される２つの下部スリット部２６４がネック部１５６の下部をアクチュエータ２７０に分割する。
【００７５】
図３３は、図３０乃至図３２のピストン２５８の一部の部分概略斜視図である。
【００７６】
図３４は、図３０乃至図３３のピストン２５８の部分概略斜視図である。図３４は、弁組立体２７２を形成する不可視の弁ハウジングの内部のピストン２５８の図である。実際には、不可視の弁ハウジングは上述した弁ハウジングのうちのいずれか１つとすることができる。先に説明したように、ピストン２５８は、弁ハウジングの入口及び出口間の流体の流れを遮断する第１の位置すなわち準備段階位置に示されている。医療器具の先端６９の部分断面斜視図が、弁２７２を開く直前の、ピストンの頂面１６２に位置した状態で示されている。上部フランジ１５８は、入口ノズルの内壁面に対して圧縮されて、２つのピストンネック部２６８を締め付け合わせ、これにより、スリット２６０を圧縮することで流体密閉シールを形成する。
【００７７】
図３５は、先端６９が不可視の弁ハウジングの入口ノズルに部分的に挿入されている、図３４の弁の部分概略斜視図である。図３５は、先端６９が弁ハウジング内の或る地点まで入口ノズルに挿入されている図であり、ここでは、ピストンのスリット２６０及び２つのピストンネック部２６８が、不可視の弁ハウジングの拡大下部８２の周りに概ね移動している（例えば図１６を参照）。この地点にて、２つのピストンネック部２６８はピストンのアクチュエータ部２７０に抗して押し進められ、２つの下部スリット部２６４の角度アラインメントにより、上部スリット部２６２を広げるように分岐する。この分離により、上部スリット部２６２の隙間６６が形成され、サンプルが弁２７２によって採取されると、先端６９から弁を通って又は先端に向かう流体の流れのための流路を形成する。それと同時に、柔軟な弾性ベース１４６が座屈し始め、先端６９の負荷下で曲がる。
【００７８】
図３６は、第２の位置にある、図３５の弁組立体２７２の部分概略斜視図であり、医療器具の先端６９が不可視の弁ハウジングの入口ノズルに十分に挿入され、２つの相対的な幾何学形状によってそれ以上の前進を阻止されている図を示す。この地点にて、上部スリット部２６２の隙間６６は、２つの上部ネック部２６８がアクチュエータ部２７０によって離間するようにさらに割り込まれていることによりさらに広くなっている。柔軟な弾性ベース１４６はさらに圧縮され、ランダムな折りひだがさらに強調されている。この時点で、医療器具からの流体の流れは、先端６９によって画定されている内腔２７４を通り、隙間６６を通り、且つピストンの外面と弁ハウジングの内面とによって画定される流れ空間を通って流れることができる。この流れは弁ハウジングの出口ノズルから流出するまで続く。
【００７９】
不可視の弁ハウジングの入口ノズルから先端６９を外すと、柔軟な弾性ピストンベース１４６が反動して圧縮の少ない位置に戻り、ネック部１５６を入口ノズルの開口に向けて近位に押すように働く。ネック部１５６が近位に移動するにつれ、２つのピストンネック部２６８は、弁ハウジングの開口付近の入口ノズルの制限されているすなわちより小さな内周によって押し付け合わされ、隙間６６を閉止すると共に不可視の弁ハウジングの入口及び出口間の流体連通を遮断するように働く。
【００８０】
無針アクセス弁組立体の限定的な実施形態及びそれらの構成部材を本明細書に具体的に説明及び図示してきたが、当業者には多くの修正及び変更が明らかであろう。例えば、各種弁には、ルアースレッドではなくルアースリップを組み入れてもよく、医療器具は、ルアーロックを有していてもよく、選択される材料は不透明であっても半透明であってもよく、種々の異なる色を用いてもよく、寸法も様々とすることができる等である。さらに、弁の一実施形態について具体的に説明した特徴は、それらの機能に適合性があれば別の弁実施形態の場合に含めるように用いることができることが理解され且つ意図される。例えば、グリップを高めるため等、美的アピール及び機能を高めるために、或る弁に組み入れられている特定のいくつかの曲面及び外郭を別の弁に組み入れることができる。したがって、本発明の原理に従って構成された弁組立体及びそれらの構成部材は、本明細書に具体的に示された以外に具現することができることに理解されたい。本発明はまた、添付の特許請求の範囲に定義される。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２２Ａ】
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【図２２Ｂ】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７】
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【図２８】
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【図２９】
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【図３０】
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【図３１】
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【図３２】
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【図３３】
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【図３４】
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【図３５】
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【図３６】
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【図３７】
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