(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者の皮膚内に、または患者の皮膚を貫通して注射することによって患者の身体に薬剤を送達する装置であって、
底面および上面ならびに長軸を有するハウジングと、
組織に貫入するように適合された注射針と、
前記ハウジング内に配設され、前記薬剤を収容するチャンバ（１５０、２８７、７１０）を形成する液溜めであって、前記注射針と選択的に流体連通する液溜と、
中央開口を有し、前記液溜めと選択的かつ動作可能に係合する円板状のばねと、
前記ハウジング内に配設され、第１端部および第２端部ならびに長軸を有する作動部材であって、前記第２端部が、前記円板状のばねの前記中央開口に対して出し入れされるように適合されたピンを有し、当該作動部材が、前記ピンが前記円板状のばねの前記中央開口内に配設される第１位置と、前記ピンが前記円板状のばねの前記中央開口から取り外される第２位置とを有する、作動部材と、
を具え、
前記作動部材は、取り外す力を加えることによって前記第２位置に移動することを特徴とする装置。
【請求項２】
前記作動部材が前記第２位置にあるとき、前記円板状のばねは、前記液溜めを加圧することができ、それによって前記薬剤が放出されて前記針を通って前記患者に入ることを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記液溜めは、実質的に剛体のプレートおよび前記剛体プレートに結合された実質的に可撓性の膜からなることを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項４】
前記ピンは、前記円板状のばねの前記中央開口内で、摩擦によって少なくとも部分的に保持されることを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項５】
前記ピン上に配設され、前記円板状のばねと係合する移動止めをさらに具えたことを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項６】
前記ピンおよび移動止めは分割され、それによって、前記円板状のばねの前記中央開口から前記ピンを取り外す前記力が小さくなることを特徴とする請求項５に記載の装置。
【請求項７】
前記ピンは分割され、それによって、前記円板状のばねの前記中央開口から前記ピンを取り外す前記力が小さくなることを特徴とする請求項４に記載の装置。
【請求項８】
前記作動部材の前記第１端部と前記第２端部の間に配設された支点をさらに具え、それによって前記作動部材がレバーになり、前記作動部材の前記第１端部に加えられる第１の力が前記作動部材に伝達されて、前記円板状のばねから前記ピンを取り外す前記力が生成されることを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項９】
前記作動部材の前記長軸にほぼ平行な経路内で移動可能なボタンをさらに具え、前記ボタンは、前記作動部材の前記第１端部と係合する傾斜を有し、それによって、前記傾斜が、前記作動部材の前記第１端部が係合する傾いた面を形成し、前記作動部材に向かう前記傾斜の移動が、前記作動部材の前記第１端部に反力を加え、該反力が、前記作動部材を介して伝達されて前記円板状のばねから前記ピンを取り外す前記力が生成されることを特徴とする請求項８に記載の装置。
【請求項１０】
前記支点は、前記作動部材上に配設されることを特徴とする請求項８に記載の装置。
【請求項１１】
前記支点は、前記作動部材上に配設され、前記円板状のばねと係合することを特徴とする請求項１０に記載の装置。
【請求項１２】
前記支点は、弓側経路に沿って配設されることを特徴とする請求項１０に記載の装置。
【請求項１３】
前記支点は、前記円板状のばねの放射状部分に沿って少なくとも２０度で配設されることを特徴とする請求項１２に記載の装置。
【請求項１４】
前記支点は、前記作動部材の前記第２端部と、前記作動部材の前記第１端部と第２端部の中点との間に配設されることを特徴とする請求項１０に記載の装置。
【請求項１５】
前記円板状のばねは、当該円板状のばねの前記中央開口から延びる複数の放射状の空隙を有し、支点は、少なくとも１つの空隙にかかるように放射状に配設されることを特徴とする請求項１２に記載の装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、一般に、改良型の弁、ばね、および安全機構を有する物質送達装置、および様々な物質または薬剤を患者に送達するのに使用し得るパッチ様自己充足型物質注入装置に関する。本出願は、2003年8月12日出願のChris Cindrich他の「Patch-Like Infusion Device」という名称の米国特許仮出願第６０／４９４，２８６号明細書と、2004年4月2日出願のChris Cindrich他の「Patch-Like Infusion Device With Improved Valve, Spring And Safety Mechanisms」という名称の米国特許仮出願第６０／５５８６１１号明細書の，３５  Ｕ．Ｓ．Ｃ．§１１９（ｅ）に基づく利益を請求するものである。前記各出願の内容全体はそれらの参照によって本明細書に組み込まれるものである。本出願は、2003年7月22日出願のCharles D. Shermer他の「Patch-Like Infusion Device」という名称の米国特許正式出願第１０／６２３７０２号明細書の主題に関係する主題を含む。この内容全体はその参照によって本明細書に組み込まれる。
【背景技術】
【０００２】
糖尿病などの病気を患う人々など、極めて多くの人々が、ブドウ糖レベルの厳密な制御を維持するためにインスリンを日々注入するなど、何らかの形態の注入治療を利用している。現在、インスリン注入処置の例では、２つの主な日常インスリン治療モードがある。第１のモードの例には、注射器およびインスリンペンが含まれる。これらの装置は、使用法が簡単で、比較的コストが低いが、典型的には日に３回から４回の注射の度に針を刺す必要がある。第２のモードの例には、注入ポンプ治療が含まれ、寿命が約３年の高価なポンプを購入する必要がある。このポンプの初期コストは、このタイプの治療の大きな障害になっている。しかし、使用者の観点からすれば、ポンプを使用したことのある大多数の患者は、その後もずっとポンプを使い続けることのほうを好む。これは、注入ポンプは注射器およびペンよりも複雑ではあるが、それには、インスリンを連続して注入でき、投与量が精確であり、送達スケジュールをプログラムし得るという利点があるからである。それによって、ブドウ糖がより厳密に制御され、健康状態が改善して感じられる。
【０００３】
経口剤の患者が最終的にはインスリンに移行し、集中治療に対する患者の関心が増すと、これらの利用者らは通常、インスリンポンプに目を向けるようになる。しかし、ポンプのコストが高く（注射器治療の日々のコストの約８倍から１０倍）、その寿命が限られていることに加えて、インスリンポンプは、比較的旧式の技術であり、使用法が面倒である。また、生活様式の観点から、使用者の腹部の送達部位にポンプを接続する（「注入セット」として知られる）管を配することは極めて不都合であり、ポンプは比較的重く、そのため、ポンプの持ち運びが負担になる。
【０００４】
したがって、よりよい治療法への関心が高まっており、そのため、ポンプ治療が目に見えて伸び、日々の注射の件数が増加している。このような例、また、類似の注入の例では、このような関心の高まりを完全に満たすのに必要とされるものは、日常の注射治療の最良の特徴（低コストおよび使い易さ）と、インスリンポンプの最良の特徴（連続注入および精確な投与量）とが組み合わされ、それぞれの欠点もないインスリンの送達すなわち注入の形態である。
【０００５】
コストが低く、使い易い携帯型すなわち「着用し得る」薬物注入装置を提供するいくつかの試みがなされている。これらの装置には、部分的または全面的に使い捨てとすることを意図したものがある。理論的には、このタイプの装置は、注入ポンプの多くの利点を提供し、不随するコストがなく、不便さもない。しかし、遺憾ながら、これらの装置の多くは、（用いられる注射針のゲージおよび／または長さによる）使用者の苦痛、送達される物質と注入装置の構成に使用される材料との適合性および相互作用、ならびに、使用者が正しく作動させないと正しく機能しない可能性がある（例えば、装置の作動が早すぎることに起因する「湿潤」注射）という欠点を伴う。特に、短く、かつ／または細いゲージの注射針を使用するときには、製作上の難点および針の貫入深さの制御上の難点にも遭遇する。使用済み装置に触れる人々の針刺しによる怪我の可能性も問題である。
【０００６】
したがって、製作が簡単で、インスリンおよび非インスリンの応用例での使用法が改善された、インスリン注入ポンプなどの現在の注入装置に代わる形態が求められている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００７】
【特許文献１】米国特許出願第１０／３９６，７１９号明細書
【特許文献２】米国特許第６，５６９，１４３号明細書
【特許文献３】国際公開第０２／０８３，２１４号パンフレット
【非特許文献】
【０００８】
【非特許文献１】Biochem Biophys Acta、1989年、67、1007頁
【非特許文献２】Rubins他、Microbial Pathogenesis、25、337〜342頁
【非特許文献３】Ingenious Mechanisms for Designers、Industrial Press、251頁
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００９】
本発明の目的は、皮膚に押し付けて好都合に着用し、１本または複数本の微小針を使用することによって所望の物質を注入し、かつ、苦痛を最小限に抑えることができるパッチ様注入装置を提供することである。
【００１０】
本発明の別の目的は、従来型注射器と異なり、使用前および使用中に、１本または複数本の隠れた患者用の針を提供するパッチ様注入装置を提供することである。
【００１１】
本発明の別の目的は、粘着表面を介して患者に固定することができ、その後、作動ステップによって、内容物溜めを加圧し、患者用の針を埋め込み、液溜の内容物を送達することができるパッチ様注入装置を提供することである。
【００１２】
本発明の別の目的は、ブラダ（ｂｌａｄｄｅｒ）と皿ばねまたはその他の円板タイプのばねとのアセンブリを使用して内容物溜めを加圧するパッチ様注入装置を提供することである。
【００１３】
本発明の別の目的は、皿ばね保持円板を取り外すことによって内容物溜めの内容物を加圧し得るパッチ様注入装置を提供することである。
【００１４】
本発明の別の目的は、作動ステップにおいて垂直または水平な押込み表面に加えられる適度な力で作動させることができるパッチ様注入装置を提供することである。
【００１５】
本発明の別の目的は、使用前、使用中、および使用後に装置の内容物を目視検査し得るパッチ様注入装置を提供することである。
【００１６】
本発明の別の目的は、１つまたは複数の動作で患者用の針のキャップおよび／または粘着カバーを取り外すことができるパッチ様注入装置を提供することである。
【００１７】
本発明の別の目的は、自己注射を容易にし、使用者間の注射技術の変動を少なくするか、またはなくすパッチ様注入装置を提供することである。
【００１８】
本発明の別の目的は、１本または複数本の患者用の針が皮膚表面から意図して、または誤って取り除かれた後で、それらを保護する改良型遮蔽機構を含むパッチ様注入装置を提供することである。
【００１９】
本発明の別の目的は、装置の使用前および使用中に無菌障壁および圧力シールを提供する改良型弁機構を含むパッチ様注入装置を提供することである。
【００２０】
本発明の別の目的は、注入装置とともに使用する改良型の皿ばねおよびばね用ピンの機構を含むパッチ様注入装置を提供することである。
【００２１】
本発明の別の目的は、改善された成型技術を用いて構成材料をより良好に利用するパッチ様注入装置を提供することである。
【００２２】
本発明の別の目的は、微小針構成用の改善された技術および材料を含むパッチ様注入装置を提供することである。
【００２３】
本発明の別の目的は、旋回アームおよび磁気器具を有する改良型作動機構を含むパッチ様注入装置を提供することである。
【００２４】
本発明の別の目的は、改良型マニホールドばね機構を含むパッチ様注入装置を提供することである。
【００２５】
本発明の別の目的は、改良型充填機構、充填インジケータ、および無菌パッケージを含むパッチ様注入装置を提供することである。
【課題を解決するための手段】
【００２６】
これらの目的およびその他の目的は、１本または複数本の実質的に隠れた患者用針を提供するパッチ様の着用可能な自己充足型物質注入装置用のシステムおよび方法を提供することによって実質的に達成される。これらの患者用の針は、金属化被膜などの非伸張性ブラダ被膜とともに使用する剛体ブラダ部分を含む内容物溜めアセンブリと流体連通して配置することができる。押込みタイプの作動機構アセンブリが設けられ、これを使用して保持ピンを取り外し、皿ばねアセンブリにより、液溜めアセンブリの内容物に本質的に均等かつ一定の圧力が加えられる。次いで、押込みタイプの作動アセンブリにより、１本または複数本のばね加重式患者用針が解除され、患者の皮膚内に置かれ、患者用針と加圧された液溜め内容物との間に流体連通経路が確立され、それによって、使用者の皮膚内に内容物が送達され注入される。注入が完了し、注入装置が取り外されると、いくつかの安全機構が作動して針を覆い、それによって使い捨てにすることができる。
【００２７】
本発明の好ましい実施形態の様々な目的、利点、および新規な特徴は、以下の詳細な説明を添付の図面と併せ読めば容易に理解されよう。
【００２８】
これらの図面を通じて、同様の参照数字は、同様の部品、コンポーネント、または構造を指すと理解されたい。
【図面の簡単な説明】
【００２９】
【図１】側方押しボタン表面を使用するパッチ様の注射器または注入器のシステムの第１実施形態の作動前の断面図である。
【図２】側方押しボタン表面を使用するパッチ様の注射器または注入器のシステムの第１実施形態の作動後の別の断面図である。
【図３】図１のパッチ様の注射器または注入器のシステムの液溜めサブアセンブリの断面図である。
【図４】図１のパッチ様の注射器または注入器のシステムの皿ばねサブアセンブリの断面図である。
【図５】図１のパッチ様の注射器または注入器のシステムの押込み弁サブアセンブリの第１実施形態の閉位置での断面図である。
【図６】図１のパッチ様の注射器または注入器のシステムの押込み弁サブアセンブリの第１実施形態の開位置での断面図である。
【図７】図１のパッチ様の注射器または注入器のシステムの引込み弁サブアセンブリの第２実施形態の断面図である。
【図８】図１のパッチ様の注射器または注入器のシステムのプッシュプル式弁サブアセンブリの第３実施形態の断面図である。
【図９】上部押しボタン表面を使用するパッチ様の注射器または注入器のシステムの第２実施形態の作動前の断面図である。
【図１０】図９のパッチ様の注射器または注入器のシステムの第２実施形態の作動後の断面図である。
【図１１】図９のパッチ様の注射器または注入器のシステムの第２実施形態の液溜めサブアセンブリを第１斜視角度から見た上面図である。
【図１２】上部押しボタン表面を使用するパッチ様の注射器または注入器のシステムの第２実施形態の別のバージョンの分解図である。
【図１３】上部押しボタン表面を使用するパッチ様の注射器または注入器のシステムの第２実施形態の別のバージョンの分解図である。
【図１４】作動前の図１２のパッチ様の注射器または注入器のシステムを第１斜視角度から見た上面図である。
【図１５】作動前の図１２のパッチ様の注射器または注入器のシステムの断面図である。
【図１６】作動前の図１２のパッチ様の注射器または注入器のシステムの側面図である。
【図１７】作動前の図１２のパッチ様の注射器または注入器のシステムの別の断面図である。
【図１８】作動後の図１２のパッチ様の注射器または注入器のシステムを第１斜視角度から見た上面図である。
【図１９】作動後の図１２のパッチ様の注射器または注入器のシステムの断面図である。
【図２０】作動後の図１２のパッチ様の注射器または注入器のシステムの側面図である。
【図２１】作動後の図１２のパッチ様の注射器または注入器のシステムの別の断面図である。
【図２２】（ａ）、（ｂ）、（ｃ）、（ｄ）および（ｅ）は、図１２のパッチ様の注射器または注入器のシステムの液溜めサブアセンブリの図である。
【図２３】図１２のパッチ様の注射器または注入器のシステムの弁サブアセンブリの閉位置での断面図である。
【図２４】図１２のパッチ様の注射器または注入器のシステムの弁サブアセンブリの開位置での断面図である。
【図２５】パッチ様の注射器または注入器のシステムの第３実施形態の分解図である。
【図２６】図２５のパッチ様の注射器または注入器のシステムの作動前の断面図である。
【図２７】図２５のパッチ様の注射器または注入器のシステムの作動後の断面図である。
【図２８】作動前のパッチ様の注射器または注入器のシステムの第４実施形態を第１斜視角度から見た上面図である。
【図２９】作動後かつ後退前の図２８のパッチ様の注射器または注入器のシステムを第２斜視角度から見た別の上面図である。
【図３０】作動後かつ後退前の図２８のパッチ様の注射器または注入器のシステムを第３斜視角度から見た別の上面図である。
【図３１】後退後の図２８のパッチ様の注射器または注入器のシステムを第４斜視角度から見た別の上面図である。
【図３２】図２８のパッチ様の注射器または注入器のシステムの弁サブアセンブリの閉位置での断面図である。
【図３３】図２８のパッチ様の注射器または注入器のシステムの弁サブアセンブリの開位置での断面図である。
【図３４】パッチ様の注射器または注入器のシステムの第４実施形態の別のバージョンを第１斜視角度から見た上面図である。
【図３５】図３４のパッチ様の注射器または注入器のシステムを第２斜視角度から見た別の上面図である。
【図３６】パッチ様の注射器または注入器のシステムの第４実施形態のさらに別のバージョンを第１斜視角度から見た別の上面図である。
【図３７】パッチ様の注射器または注入器のシステムの第５実施形態の断面図である。
【図３８】安全性が高められた図３７のパッチ様の注射器または注入器のシステムの断面図である。
【図３９】安全性が高められた図３７のパッチ様の注射器または注入器のシステムの断面図である。
【図４０】安全性が高められた図３７のパッチ様の注射器または注入器のシステムの断面図である。
【図４１】安全性が高められた図３７のパッチ様の注射器または注入器のシステムの断面図である。
【図４２】図３７のパッチ様の注射器または注入器のシステムの液溜めサブアセンブリの上面図である。
【図４３】図３７のパッチ様の注射器または注入器のシステムの液溜めサブアセンブリの上面図である。
【図４４】図３７のパッチ様の注射器または注入器のシステムの液溜めおよび弁のサブアセンブリの断面図である。
【図４５】図３７のパッチ様の注射器または注入器のシステムの液溜めおよび弁のサブアセンブリの断面図である。
【図４６】図３７のパッチ様の注射器または注入器のシステムの液溜めおよび弁のサブアセンブリの断面図である。
【図４７】図３７のパッチ様の注射器または注入器のシステムの液溜めおよび弁のサブアセンブリの断面図である。
【図４８】図３７のパッチ様の注射器または注入器のシステムの液溜めおよび弁のサブアセンブリの断面図である。
【図４９】図３７のパッチ様の注射器または注入器のシステムの２ショット式患者用針マニホールドサブアセンブリの断面図である。
【図５０】図３７のパッチ様の注射器または注入器のシステムの組立ステップを第１斜視角度から見た図である。
【図５１】図３７のパッチ様の注射器または注入器のシステムの組立ステップを第１斜視角度から見た図である。
【図５２】図３７のパッチ様の注射器または注入器のシステムの組立ステップを第１斜視角度から見た図である。
【図５３】図３７のパッチ様の注射器または注入器のシステムの組立ステップを第１斜視角度から見た図である。
【図５４】図３７のパッチ様の注射器または注入器のシステムの組立ステップを第１斜視角度から見た図である。
【図５５】皿ばねおよびフォロワの断面図である。
【図５６】皿ばねおよびフォロワの断面図である。
【図５７】皿ばねおよびフォロワの断面図である。
【図５８】皿ばねおよびフォロワの断面図である。
【図５９】皿ばねおよびフォロワの断面図である。
【図６０】皿ばねおよびフォロワの断面図である。
【図６１】改良型弁実施形態の第１変形の閉位置での断面図である。
【図６２】改良型弁実施形態の第２変形の閉位置での断面図である。
【図６３】改良型弁実施形態の第３変形の閉位置での断面図である。
【図６４】改良型弁実施形態の第４変形の閉位置での拡大断面図である。
【図６５】開口がテーパ付き表面を含む改良型弁実施形態の第５変形の拡大断面図である。
【図６６】図６５の改良型弁実施形態の閉位置での断面図である。
【図６７】図６５の改良型弁実施形態の閉位置での他の断面図である。
【図６８】開口がテーパ付き表面および平坦な表面をともに含む、開位置での図６５の改良型弁実施形態の断面図である。
【図６９】改良型弁プランジャロッドの実施形態の図である。
【図７０】改良型弁プランジャロッドの実施形態の図である。
【図７１】改良型弁プランジャロッドの実施形態の図である。
【図７２】重ねて成型された改良型弁プランジャロッドの実施形態の図である。
【図７３】重ねて成型された改良型弁プランジャロッドの実施形態の図である。
【図７４】重ねて成型された改良型弁プランジャロッドの実施形態の図である。
【図７５】改良型回転弁実施形態の図である。
【図７６】図７５の改良型回転弁実施形態の詳細断面図である。
【図７７】改良型回転弁実施形態および充填キャップの別のバージョンの断面図である。
【図７８】別の改良型回転弁実施形態の斜視図である。
【図７９】（ａ）は、図７７の改良型回転弁実施形態の流路の第１段階の断面図であり、（ｂ）は、図７７の改良型回転弁実施形態の流路の第２段階の断面図であり、（ｃ）は、図７７の改良型回転弁実施形態の流路の第３段階の断面図である。
【図８０】改良型弁サブアセンブリの閉位置での断面図である。
【図８１】図８０の改良型弁サブアセンブリの開位置での断面図である。
【図８２】改良型の皿ばねおよびピンの実施形態の固定位置での断面図である。
【図８３】図８２の改良型の皿ばねおよびピンの実施形態の解放位置での断面図である。
【図８４】（ａ）は、改良型の皿ばねおよびピンの第１実施形態構成の斜視図であり、（ｂ）は、改良型の皿ばねおよびピンの第２実施形態構成の斜視図であり、（ｃ）は、改良型の皿ばねおよびピンの第３実施形態構成の斜視図である。
【図８５】改良型の皿ばねおよびピンの実施形態構成の力のベクトル図である。
【図８６】ボタンに誘導されてピンが解放されるところを示すための、例示注入装置内での改良型の皿ばねおよびピンの実施形態の固定位置での断面図である。
【図８７】図８６の改良型の皿ばねおよびピンの実施形態の解放位置での断面図である。
【図８８】改良型の皿ばねおよび割りリングピンの実施形態の断面図である。
【図８９】図８８の改良型の皿ばねおよび割りリングピンの実施形態の第２断面図である。
【図９０】本発明の実施形態による、重ねて成型した皿ばねの斜視図である。
【図９１】図９０の重ねて成型した皿ばねの解放位置での断面図である。
【図９２】図９０の重ねて成型した皿ばねの撓み位置での断面図である。
【図９３】皿ばねとピンの摩擦を利用して装置を作動前の状態で保持する装置の実施形態の断面図である。
【図９４】装置の改良型液溜め実施形態の上面図である。
【図９５】装置の改良型アーム／流路実施形態の上面図である。
【図９６】図９５の改良型アーム／流路実施形態の斜視図である。
【図９７】図９４および図９５の改良型の液溜めおよびアーム／流路の実施形態の分解位置での組立図である。
【図９８】図９４および図９５の改良型の液溜めおよびアーム／流路の実施形態の組立位置での組立図である。
【図９９】図９８の液溜めとアーム／流路のアセンブリの実施形態用の第１密封装置の断面図である。
【図１００】図９８の液溜めとアーム／流路のアセンブリの実施形態用の第２密封装置の断面図である。
【図１０１】患者用針マニホールド内の構造例の断面図である。
【図１０２】患者用針マニホールド内の構造例の断面図である。
【図１０３】患者用針マニホールド内の構造例の断面図である。
【図１０４】患者用針マニホールド内の構造例の断面図である。
【図１０５】患者用針マニホールド内の構造例の断面図である。
【図１０６】改良型の患者用針のハブおよびマニホールドの断面図である。
【図１０７】多孔性患者用微小針の図である。
【図１０８】いくつかの側方穴を有する患者用微小針の図である。
【図１０９】旋回アームアセンブリを有する装置の断面図である。
【図１１０】旋回アームアセンブリを有する装置の断面図である。
【図１１１】磁気作動アセンブリを有する装置の断面図である。
【図１１２】磁気作動アセンブリを有する装置の断面図である。
【図１１３】磁気作動アセンブリを有する装置の断面図である。
【図１１４】磁気作動アセンブリを有する装置の断面図である。
【図１１５】磁気作動アセンブリを有する装置の断面図である。
【図１１６】（ａ）、（ｂ）および（ｃ）は、スコッチヨーク機能による安全機構実施形態を示す図である。
【図１１７】後退くさび遮蔽部の後退状態での斜視図である。
【図１１８】図１１７の後退くさび遮蔽部の伸張状態での斜視図である。
【図１１９】図１１７の遮蔽部のキャリッジ戻り機構の斜視図である。
【図１２０】後退スロット遮蔽部の初期位置での斜視図である。
【図１２１】図１２０の後退スロット遮蔽部の使用位置での斜視図である。
【図１２２】図１２０の後退スロット遮蔽部の後退位置での斜視図である。
【図１２３】バケツ型遮蔽部の後退状態での斜視図である。
【図１２４】図１２３のバケツ型遮蔽部の伸張状態での斜視図である。
【図１２５】作動されていない装置内での図１２３のバケツ型遮蔽部の後退状態での内部斜視図である。
【図１２６】作動された装置内での図１２３のバケツ型遮蔽部の後退状態での内部斜視図である。
【図１２７】作動された装置内での図１２３のバケツ型遮蔽部の伸張状態での内部斜視図である。
【図１２８】ラチェット型係止遮蔽部の後退状態での斜視図である。
【図１２９】図１２８のラチェット型係止遮蔽部の伸張状態での斜視図である。
【図１３０】図１２８の遮蔽部のラチェット型係止機構の斜視図である。
【図１３１】引出し型遮蔽部の後退状態での斜視図である。
【図１３２】図１３１の引出し型遮蔽部の伸張状態での斜視図である。
【図１３３】別の引出し型遮蔽部の後退状態での斜視図である。
【図１３４】図１３３の引出し型遮蔽部の伸張状態での斜視図である。
【図１３５】捩りばね型遮蔽部の初期位置での斜視図である。
【図１３６】図１３５の捩りばね型遮蔽部の使用位置での斜視図である。
【図１３７】図１３５の捩りばね型遮蔽部の後退位置での斜視図である。
【図１３８】一体型ばねを伴うヒンジ式遮蔽部の斜視図である。
【図１３９】粘着剤駆動式ヒンジを伴うヒンジ式遮蔽部の斜視図である。
【図１４０】円形一体型ばねを伴うばね式遮蔽部の斜視図である。
【図１４１】曲げタイプの一体型ばねを伴うばね式遮蔽部の斜視図である。
【図１４２】余計に回転する遮蔽部を示す図である。
【図１４３】カム動作による安全機構を準備状態で示す断面図である。
【図１４４】図１４３のカム動作による安全機構の振上げ状態での断面図である。
【図１４５】図１４３のカム動作による安全機構の送出し状態での断面図である。
【図１４６】図１４３のカム動作による安全機構の安全状態での断面図である。
【図１４７】別のカム動作機構の断面図である。
【図１４８】フリップ式遮蔽部の斜視図である。
【図１４９】フリップ式遮蔽部の斜視図である。
【図１５０】改良型マニホールドばねの非作動位置での斜視図である。
【図１５１】図１５０のマニホールドばねの、典型的な装置における非作動位置での別の斜視図である。
【図１５２】図１５０のマニホールドばねの作動位置での斜視図である。
【図１５３】別の改良型マニホールドばねの、典型的な装置における非作動位置での斜視図である。
【図１５４】図１５３のマニホールドばねの作動位置での斜視図である。
【図１５５】別の改良型マニホールドばねの非作動位置での斜視図である。
【図１５６】図１５５のマニホールドばねの作動位置での斜視図である。
【図１５７】ボタンによって提供される充填穴を示す断面図である。
【図１５８】充填後の弁アセンブリを定位置で示す断面図である。
【図１５９】図１５８の弁アセンブリの充填後、ボタン窓を閉じるところを示す断面図である。
【図１６０】図１５８の弁アセンブリの窓が閉じられたところを示す断面図である。
【図１６１】弁、ボタンの弁用の穴、およびボタンの回転前の整列状態を示す図である。
【図１６２】弁、ボタンの弁用の穴、およびボタンの回転後の整列状態を示す図である。
【図１６３】弁、ボタンの弁用の穴、およびボタンの回転後の整列状態を示す断面図である。
【図１６４】注射前の目に見える標識を示す液溜めの上面図である。
【図１６５】注射前の目に見える標識を示す図１６４の液溜めの側面図である。
【図１６６】注射後に標識がなくなったことを示す液溜めの上面図である。
【図１６７】注射後に標識がなくなったことを示す図１６６の液溜めの側面図である。
【図１６８】ネストタイプのパッケージングシステムが空の状態で示す等角図である。
【図１６９】図１６８のネストタイプのパッケージングシステムが一杯になったところを示す等角図である。
【図１７０】図１６８のネストタイプのパッケージングシステムを、４つの充填すべき装置が入った状態で示す等角図である。
【図１７１】図１６８のネストタイプのパッケージングシステムを、４つの充填すべき装置が上側位置に置かれた状態で示す等角図である。
【図１７２】図１６８のネストタイプのパッケージングシステムの断面図である。
【図１７３】図１６８のネストタイプのパッケージングシステムを充填された状態で示す上面図である。
【図１７４】図１６８のネストタイプのパッケージングシステムを、２重バッグに入った状態で示す断面図である。
【図１７５】図１６８のネストタイプのパッケージングシステムを、ボックスおよびバッグに入った状態で示す断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００３０】
以下で説明する本装置の実施形態は、粘着剤により取り付けられた注入装置を介してあらかじめ測定された投与量の薬物または薬剤などの物質を使用者に送達する好都合なパッチ様装置として使用することができる。この装置は、自己充足型であり、底面に配設された粘着剤によって使用者の皮膚表面に取り付けられる。一度、使用者によって適切に位置決めされ作動されると、装置内の液溜め表面上で解放された皿ばねまたはその他の円板タイプのばねの圧力を利用して、針マニホールドを介して１本または複数本の患者用の微小針により、可撓性液溜めの内容物を空にすることができる。次いで、液溜め内の物質が、皮膚に送り込まれた微小針によって使用者の皮膚を介して送達される。皿ばねまたは円板ばねの代わりに、本質的に機械的、電気的、かつ／または化学的なものとし得る異なるタイプのエネルギー蓄積装置を使用する他の実施形態が可能であることはもちろんである。
【００３１】
当業者には理解されるように、本明細書で開示するパッチ様の注射または注入用のシステムを実施する多くのやり方がある。図面および以下の説明で示す実施形態を参照することになるが、本明細書で開示する実施形態は、ここで開示する本発明に含まれる様々な代替設計および代替実施形態を網羅するためのものではない。ここで開示する各実施形態では、その装置は注入器を指すが、この装置は、注入装置によって一般に実現されるよりもはるかに速い静注速度で物質を注射することもできる。例えば、数秒という短い期間で、または数日という長い期間で内容物を送達し得る。
【００３２】
図１から図４に示す装置の第１実施形態では、この装置の作動および付勢が１つの多機能／ステッププロセスで実現される押しボタン構造１００が示されている。図１は、側方押しボタンを使用するパッチ様の注射器または注入器のシステムの第１実施形態の非作動状態での断面図であり、図２は、この実施形態を作動状態で示す断面図、図３は、図１に示す実施形態の液溜めサブアセンブリの断面図、図４は、図１に示す実施形態の皿ばねアセンブリの断面図である。
【００３３】
図１から図４の装置には、押しボタン１０５、上部ハウジング１１０、下部ハウジング１１５、液溜め用の弁アセンブリ１２０、皿ばね１３０、ばね保持円板１３５、マニホールドアセンブリ１４０、少なくとも１本の患者用の針１４１、および液溜め１５０が含まれる。この装置はさらに、針１４１を保護し、使用前に取り外される針遮蔽部１１１を含むことができる。この押しボタンは、作動中にボタン１０５が移動するときに、円板１３５の外径１３６と係合する傾いた表面１０７を有する少なくとも１つの斜面部材１０６を含む。ボタン１０５が、図２に示すように内向きに押されると、斜面１０７は、円板１３５の少なくとも１つの側を上向きに変位させ、その結果、この円板の内径１３７が下向きに変位する。その際、円板１３５の内径１３７は、皿ばね１３０の中心から引き抜かれてばね１３０を解放し、次いで、液溜め１５０の可撓性部材１５１に力が加わり、それによって、内容物が液溜め１５０の剛体部材１５２に押し付けられて圧縮される。図４に示すように、液溜め１５０には、皿ばね１３０に隣接した可撓性部材１５１および剛体部材１５０が含まれる。皿ばね１３０は、円板１３５の突出した内径１３７との締まりばめによって、可撓性部材１５１から離れて保持される。
【００３４】
ボタン１０５にはさらに、液溜め１５０と患者用針１４１の間に流路を確立するための、弁アセンブリ１２０の弁部材１２１に接触する表面１０８が含まれる。図３に示すように、プッシュプル式の弁アセンブリ１２０により、弁部材１２１が内向きに押されたときに、液溜め出口１５３と外周流路１５４の間に流路が確立される。内向きに押されると、弁部材の拡大端部１２２がポケット１２３から変位し、それによって液溜め１５０からの流れが、弁部材１２１の小径の周りを流れて流路１５４に入り、マニホールドアセンブリ１４０およびその中の針１４１に向かう。流路１５４は、針マニホールド１４０を付勢するために使用することもできる流路アーム１５５内に設けられる。
【００３５】
押しボタン１０５が内向きに押されると、支持部材１０９が移動してマニホールドアセンブリ１４０のショルダ１４２から離れ、マニホールドアセンブリ１４０が（図示しない）患者の皮膚表面に向かって下向きに駆動される。このマニホールドアセンブリは、コイルばねなどのいくつかの手段によって、あるいは、外径流路アーム１５５の屈曲性によって駆動することができる。流路アーム１５５は、マニホールドアセンブリ１４０が支持部材１０９によって解放されるときに、マニホールドアセンブリ１４０に力を加えるように構成されている。
【００３６】
図１から図４に示す実施形態では、押しボタン１０５が押されると、３つの機能が、整然と、かつ／または同時に実現される。第１に、押しボタン１０５の動きによって、少なくとも１つの弁アセンブリ１２０が開き、液溜め１５０と患者用針１４１が流体連通する。第２に、押しボタン１０５の動きによって、ばね保持円板１３５を押しのけ皿ばね１３０を解放する。第３に、押しボタン１０５の動きによって、患者用針マニホールド１４０から支持部材１０９が取り外され、それによって、流路アーム１５５または（図示しない）マニホールドばねなどの手段によって付勢されたマニホールド１４０が移動する。
【００３７】
具体的には、押しボタン１０５は一連の斜面１０７を含み、これら一連の斜面１０７は、押しボタン１０５がスライドして動くと、ばね保持円板１３５と係合して皿ばね１３０を解放し、それによって液溜め１５０の内容物を加圧する。押しボタン１０５は、押込み弁１２０とも係合して、この時点で加圧されている液溜め１５０とマニホールドアセンブリ１４０の間の流れを開始させる。押しボタン１０５はさらに、患者用針マニホールドアセンブリ１４０から１つまたは複数の支持部材１０９を取り外しないしは押しのけて、流路アーム１５５または（図示しない）１つまたは複数の駆動ばねなどの駆動手段によってマニホールド１４０を駆動して患者用針１４１を配置する。
【００３８】
図１に示す実施形態のプッシュプル式の弁アセンブリ１２０は、押しボタン１０５によって開位置に押し込まれるまで、液溜めチャンバ（すなわち、要素１５１と１５２の間に設けられたもの、または液溜め１５０）と患者用針マニホールド１４０の間の流れを制限するように構成されており、以下でより詳細に説明するように、任意の数の弁アセンブリ１２０、２２２、ならびに２４２および２６２で構成できるものである。
【００３９】
図５および図６に、押込み弁アセンブリの第１実施形態２２２を示す。図５は、閉位置での弁アセンブリ１２２の断面図であり、図６は、開位置での図５の弁アセンブリの断面図である。弁アセンブリ２２２には、液溜め１５０と流体連通するゴムストッパ２２４内でスライド可能に係合するプラスチックボタン２２３が含まれる。弁アセンブリ２２２は、初期状態と作動状態があり、遠位の径方向に突出したフィンないしリブ２２５の組を有した大径遠位端と、近位の移動止め２２６の組を有した小径近位端とを含む。初期状態では、弁２２２の遠位リブ２２５は、流路２２７に菌を侵入させない働きをし、近位移動止めは、液溜め１５０内に薬物を安全に閉じ込めるシールを形成する。リブ２２５および移動止め２２６の両方の組は、長期間にわたって液溜め内からの流体の損失を防ぎ、それと同じ期間にわたって液溜めの外部からの薬物の汚染を防ぐ極めて重要な役割を果たす。
【００４０】
使用に際して、ボタン２２３は最終的に、押しボタン１０５の動きによって作動状態に押し込まれることになり、移動止めの組は、ゴムストッパ１２４との係合から前に抜け、それによって薬物が液溜め１５０から流れ、移動止め２２６を通過して弁流路１５４に入る。同時に、遠位リブ２２５の組も本来的に押し込まれ、液溜め１５０から弁流路２２７を介して、流路１５４を下り、（図示しない）患者用針マニホールドに流体を送る位置に、リブ２２５の位置自体が移動する。
【００４１】
図５に示す位置では、プラスチックボタン２２３の、移動止め２２６を有する小径の近位端は、ゴムストッパ１２４内にしっかりと配置され、液溜め１５０から流体が漏れるのを防いでいる。押しボタン１０５によって、プラスチックボタン２２３がゴムストッパ２２４内で係合し変位すると、近位端のところに開口が形成され、それによって、図６に矢印で示すように、液溜め１５０から流体が連通する。液溜め内容物と患者用微小針１４１の間で、液溜めサブアセンブリ１５０によって連続流路１５４が設けられるように、液溜めサブアセンブリ１５０内に弁アセンブリ２２２を含めることができる。
【００４２】
図７に、弁アセンブリの第２実施形態２４２を示す。図７は、開位置での第２実施形態に係る弁アセンブリの断面図である。弁アセンブリ２４２は、プラスチックボタン２４７を含み、引込み弁として動作するように構成されたものである。図７に示すように、前方に押し込まれると、プラスチックボタン２４７は、液溜め１５０の開口と対合式に係合し、液溜め１５０からの流体の連通を妨げる。液溜め１５０の開口から引き抜かれると、生成された隙間によって、ボタン２４７の円錐面に沿って流路１５４に流体が連通し、（図示しない）患者用針マニホールドに向かう。
【００４３】
弁アセンブリ２４２は、その初期状態と作動状態があり、遠位の移動止め２４３の組を有する大径遠位端と、円錐部分２４４と、小径近位端２４５とを含む。初期状態では、弁２４２の遠位移動止め２４３は、流路２４６に菌を侵入させない働きをし、円錐部分２４４および近位端２４５は、液溜め１５０内に薬物を安全に閉じ込めるシールを形成する。移動止め２４３、円錐部分２４４、および小径近位端２４５はそれぞれ、長期間にわたって液溜め１５０内からの流体の損失を防ぎ、それと同じ期間にわたって液溜めの外部からの薬物の汚染を防ぐ。
【００４４】
使用に際して、ボタン２４７は最終的に、（図示しない）代替押しボタンバージョンの動きによって作動状態に引き込まれることになり、円錐部分２４４および小径近位端２４５は、液溜め１５０の開口との係合から前に抜け、それによって薬物が液溜め１５０から流れ、小径近位端２４５を通過して弁流路２４６に入る。同時に、遠位の移動止め２４３の組は、液溜め１５０から弁流路２４６を介して、流路１５４を下り、（図示しない）患者用針に流体を送る位置に移動する。
【００４５】
図８に、弁アセンブリ２６２の第３実施形態を示す。図８は、開位置での第３実施形態に係る弁アセンブリの断面図であり、この実施形態は、プラスチック部材２６３を含み、押込み弁または引込み弁として動作するように構成されている。図８に示すように、外向きに引かれると、プラスチック部材２６３は、液溜めの開口を塞ぎ、液溜め１５０からの流体連通を妨げる。前方に押されると、このプラスチック部材は開口と整列し、液溜め１５０と（図示しない）患者用針マニホールド１４０の間で流体を連通させることができる。
【００４６】
弁アセンブリ２６２は、その初期状態と作動状態があり、遠位の移動止め２６４の組を有した遠位端と、大径近位端２６５とを含む。初期状態では、弁２６２の遠位移動止め２６４は、流路２６７に菌を侵入させない働きをし、拡大近位端２６５は、挿入栓部材２７０の端部２６６とともに、液溜め１５０内に薬物を安全に閉じ込めるシールを生成する。移動止め２６４および大径近位端２６５はそれぞれ、長期間にわたって液溜め１５０内からの流体の損失を防ぎ、それと同じ期間にわたって液溜めの外部からの薬物の汚染を防ぐ。
【００４７】
使用に際して、部材２６３は最終的に、押しボタン１０５の動きによって作動状態に押し込まれることになり、拡大近位端２６５は、挿入栓部材２７０の端部２６６との係合から前に抜け、それによって薬物が液溜め１５０から流れ、拡大近位端２６５を通過して弁流路２６７に入る。同時に、遠位の移動止め２６４の組は、液溜め１５０から弁流路２６７を介して、開口２６８および２６９を通って流路１５４を下り、（図示しない）患者用の針に流体を導く位置に移動する。
【００４８】
図９から図１１に示すこの装置の第２実施形態では、押しボタン構造２８０は、この装置の作動化がやはり１つの多機能／ステッププロセスで実現されるが、針マニホールドおよび液溜めアセンブリが、針マニホールドの反対側のところに配設されたヒンジの周りを回転するように示されている。図９は、上部押しボタン表面を使用するパッチ様の注射器または注入器のシステムの第２実施形態の非作動状態での断面図であり、図１０は、第２実施形態を作動状態で示す断面図、図１１は、図９および図１０に示す実施形態の液溜めサブアセンブリの上面図である。第１実施形態の場合と同様に、１ステップでこの装置を作動させることができる。
【００４９】
図９から図１１の装置は、上部ハウジング２８１、下部ハウジング２８２、皿ばね２８３、ばね保持円板２８４、マニホールドアセンブリ２８５、少なくとも１本の患者用の針２８６、ならびに可撓性部材２８９および剛体部材２８８を有した液溜め２８７を含んでいる。図９から図１１に示す実施形態では、皿ばね２８３は、円板２８４によって保持されて次に解放され、図１のばね１３０、円板１３５、および液溜め１５０と実質的に同様に、ただし、反転位置で液溜め２８７を圧縮する。そのため、液溜め２８７の剛体部材２８８は、第１端部にマニホールドアセンブリ２８５を、第２端部にヒンジ機構２９１を含むように構成されている。
【００５０】
図９から図１１の実施形態では、（図示しない）ボタンなどの解放手段によって、ヒンジ式液溜め２８７が解放され、それによって、皿ばね２８３を解放し、次いで、液溜め２８７の可撓性部材２８９に力を作用し、液溜め２８７の剛体部材２８８に押し付けて内容物を圧縮する。図１０に示すように、ばね２９０は、解放されると、（図示しない）患者の皮膚表面に向かって、円板２８４から離れるようにマニホールドアセンブリ２８５および液溜め２８７を下向きに駆動し、それによって、皿ばね２８３が解放され、液溜めの内容物が加圧される。任意の数の弁アセンブリを使用して、液溜め２８７とマニホールド２８５の間に流路を確立することができる。
【００５１】
図９から図１１に示す実施形態では、皿ばね２８３、マニホールドアセンブリ２８５、患者用の針２８６、および液溜め２８７を、解放すると、それらは回転して作動状態かつ使用中の位置に入り、所望の３つの機能が、整然と、かつ／または同時に実現される。第１および第２には、作動によって、ばね２９０が液溜め２８７およびマニホールド２８５を回転させ、それによってばね保持円板２８４が押しのけられて皿ばね２８３が解放され、液溜め２８７からの流れが開始される。第３には、この作動によってさらに、マニホールドばね２９０によって付勢されてマニホールド２８５が移動し、針２８６が配置される。
【００５２】
図１２から図２４に、第２実施形態の別のバージョンを示す。図１２から図２４に示す第２実施形態のバージョンでは、押しボタン構造３００は、装置の作動が１つの多機能／ステッププロセスで実現されるように示されている。図１２および図１３は、上部押しボタン表面を利用するパッチ様の注射器ないし注入器のシステムの第２実施形態の分解図である。この上部押しボタン表面により、使用者は、上部ハウジング３０５を押し下げ、装置を回転させて作動状態かつ使用中の位置にすることができる。図１４から図１７は、作動させる前の図１２のパッチ様の注射器ないし注入器のシステムの第２実施形態の図である。図１８から図２１は、作動させた後の図１２のパッチ様の注射器または注入器のシステムの第２実施形態の図である。図２２（ａ）から図２２（ｅ）は、図１２のパッチ様の注射器ないし注入器のシステムの液溜めサブアセンブリの複数の図である。図２３および図２４は、それぞれ閉位置および開位置での図１２のパッチ様の注射器ないし注入器のシステムの液溜めサブアセンブリおよび弁サブアセンブリの図である。
【００５３】
図１２および図１３に示すように、本発明の第２実施形態は、上部ハウジング３０５、皿ばね保持円板３１０、少なくとも１つの皿ばね３１５、液溜め被膜３２０、液溜めサブアセンブリ３２５、少なくとも１本の患者用の微小針３４０、および下部ハウジング３５０を有する注入装置３００を含む。液溜めサブアセンブリ３２５はさらに、弁スプール３２６および弁シート３２８、ならびにピンなどの旋回機構３２７を含む。旋回機構３２７は、下部ハウジングに配設された少なくとも１つのピン開口３２９によって受けられ、それによって、上部ハウジング３０５、皿ばね保持円板３１０、皿ばね３１５、液溜め被膜３２０、液溜めサブアセンブリ３２５、および患者用の微小針３４０が回転して作動状態かつ使用の位置にくる。使用者は、上部ハウジング３０５を押して、円板３１０から皿ばね３１５を解放することができ、それによって、可撓性部材３２０に力を作用して、液溜めサブアセンブリ３２５に押し付けて内容物を圧縮する。使用者の動作によってさらに、患者用の微小針３４０が、（図示しない）患者の皮膚表面に向かって、円板３１０から離れるように下向きに駆動される。同時に、使用者は、図２３および図２４を参照して以下でより詳細に説明する押込みまたは引込みタイプの弁サブアセンブリ（すなわち、弁スプール３２６および弁シート３２８）を作動させて、液溜めと患者用微小針３４０の間に流路を確立する。
【００５４】
図１４から図１７は、作動前の図１２の装置３００の図である。図１４は、下部ハウジング３５０の周りで回転されて作動状態で使用中の位置になる前の回転コンポーネント（すなわち、上部ハウジング３０５、皿ばね保持円板３１０、皿ばね３１５、液溜め被膜３２０、液溜めサブアセンブリ３２５、および患者用の微小針３４０）を示す等角図である。図１５は、作動し使用の位置に配置される前の回転コンポーネントの位置決めを示す断面図である。図１６は、作動し使用の位置に配置される前に、回転コンポーネントが下部ハウジング３５０から離れているところを示す側面図である。
【００５５】
図１８から図２１は、作動した後の図１２の装置３００の図である。図１８は、下部ハウジング３５０の周りで回転されて作動状態かつ使用の位置になった回転コンポーネント（すなわち、上部ハウジング３０５、皿ばね保持円板３１０、皿ばね３１５、液溜め被膜３２０、液溜めサブアセンブリ３２５、および患者用の微小針３４０）を示す等角図である。図１９は、作動し使用中の位置に配置された後の回転コンポーネントの位置決めを示す断面図である。図２０は、作動され、作動し使用中の位置に配置された後の回転コンポーネントと下部ハウジング３５０の係合を示す側面図である。
【００５６】
図２２（ａ）から図２２（ｅ）は、図１２の装置３００の液溜めサブアセンブリの複数の図である。図２２（ａ）は、図１２の装置３００の液溜めサブアセンブリの上面図である。図２２（ｂ）は、図１２の装置３００の液溜めサブアセンブリの第１側面図、図２２（ｃ）は第２側面図、図２２（ｄ）は、第３側面図である。図２２（ｅ）は、図１２の装置３００の液溜めサブアセンブリの底面図である。
【００５７】
図２３および図２４は、それぞれ閉位置および開位置での図１２の装置３００の液溜めサブアセンブリ３２５および弁サブアセンブリ（すなわち、弁スプール３２６および弁シート３２８）の詳細図である。詳細には、スプール３２６は、いくつかの突出した移動止め３３２を含む。突出した移動止め３３２は、図２３の場合のように閉位置にあるとき、液溜め経路３３０と患者用針経路３３１の間の流路３３３を遮断する。スプール３２６が内向きに押されて弁シート３２８に入ると、突出した移動止めは移動して流路から離れ、それによって、液溜めの内容物が液溜め経路３３０から移動し、経路３３３を介して針経路３３１に至る。
【００５８】
本発明の図１の第１実施形態１００の場合と同様に、本発明の第２実施形態３００は、患者に様々な薬剤を送達するのに使用し得るパッチ様の着用可能な自己充足型物質注入装置が提供されるように構成できる。装置３００は、使用前および使用中に、１本または複数本の隠れた患者用の針３４０を提供し、下部ハウジング３５０に配設された（図示しない）粘着表面を介して患者に固定することができるものである。液溜めの内容物（すなわち、液溜め被膜３２０と液溜めサブアセンブリ３２５の間に収容される内容物）の加圧は、上記で説明したように、ばね保持円板３１０を取り外すか、または変位させて、内容物を加圧することによって実現することができ、さらに、上部ハウジング３０５の上部押込み表面に加えられる適度な力によってこの装置を作動させて、患者用の針３４０を配置することができる。この際、装置３００によって自己注射が容易になり、使用者間の注射技術の変動が少なくなるか、またはなくなる。
【００５９】
図２５から図２７に示す装置の第３実施形態では、この装置の作動および付勢が、やはり１つの多機能／ステッププロセスで実現される押しボタン構造４００が示されている。図２５は、パッチ様の注射器ないし注入器のシステムの第３実施形態の分解図である。図２６および図２７は、作動される前および作動された後の図２５のパッチ様の注射器または注入器のシステムの第３実施形態の断面図である。
【００６０】
図２５から図２７に示す本発明の第３実施形態では、注入装置４００は、押しボタン４０５、液溜めサブアセンブリ４１０、皿ばね保持ハンドル４３０、少なくとも１つの皿ばね４３５、液溜め被膜４４０、液溜め被膜表面４４２、Ｔ形ピン４４５、少なくとも１本の患者用の微小針４６０、および下部ハウジング４７０を含む。Ｔ形ピン４４５はさらに、弁アセンブリ４５０を含み、下部ハウジング４７０は、粘着表面４７５を含むことができる。
【００６１】
図２５から図２７に示すように、本発明の実施形態４００は、患者に様々な薬剤を送達するのに使用できるパッチ様の着用可能な自己充足型物質注入装置が提供されるように構成される。装置４００は、使用前および使用中に、１本または複数本の隠れた状態の患者用の針４６０を提供し、粘着表面４７５を介して患者に固定することができる。液溜めの内容物（すなわち、液溜め被膜４４０と液溜め被膜表面４４２の間に提供される内容物）の加圧は、ばね保持ハンドル４３０を取り外すかもしくは変位させ、それによって皿ばね４３５を解放して液溜めの内容物を加圧することによって実現することができる。さらに、押しボタン４０５をこの装置に向かって内向きにスライドさせて係合させることによってこの装置を作動させることができる。押しボタン４０５が移動すると、ボタン４０５の段付き開口４０６が、Ｔ形ピン４４５の直角部材４４６を解放し、それによってＴ形ピン４４５が解放され、Ｔ形ピン４４５内の円形開口４１０に配設されたコイルばね４０８によって前方に駆動されて患者用の針４６０を落下させることができる。この際、患者用の微小針４６０が配置される。Ｔ形ピン４４５が落下すると、弁４５０の開口４５１は、液溜めと流体連通する流体チャネル４５２と整列し、それによって、液溜めの内容物と患者用針４６０の間に流路が形成される。
【００６２】
図２６および図２７は、作動させる前および作動後の装置４００の断面図である。（簡単にするために、ばね保持ハンドル４３０、下部ハウジング４７０、および粘着表面４７５なしで示す）図２６では、Ｔ形ピン４４５は、段付き開口４０６によって上方で保持され、そのため、ばね４０８が圧縮される。ばね保持ハンドル４３０が取り外されて皿ばね４３５が解放されると、（図示しない）皮膚表面上の定位置に装置４００を配置することができる。ボタン４０５が押されると、図２７に示すように、段付き表面４０６はＴ形ピン４４５の直角部材４４６を解放し、それによってＴ形ピン４４５が解放され、患者用の針４６０が落下することができる。図２７では、患者用の微小針４６０が配置され、弁４５０の開口４５１が、液溜めと流体連通する流体チャネル４５２に整列し、それによって、液溜めの内容物と患者用針４６０の間に流路が形成されている。
【００６３】
図２８から図３１に示す第４実施形態の装置では、この装置の作動および付勢が、やはり１つの多機能／ステッププロセスで実現される押しボタン構造５００が示されている。図２８から図３１は、パッチ様の注射器または注入器のシステムの第４実施形態の上面図である。図３２および図３３は、それぞれ閉位置および開位置での図２８のパッチ様の注射器または注入器のシステムの弁サブアセンブリの部分断面図である。
【００６４】
図２８から図３１に示すように、この装置は、ボタン５０５、ばね５１０、マニホールドアーム５２０、作動リング５３０、ポップオープナ（ｐｏｐ  ｏｐｅｎｅｒ）５４０、液溜め５５０、弁アセンブリ５６０、および弁係合移動止め５７０を含む。ばね５１０は、第１タブ５２１および第２タブ５２２をそれぞれ対向する側に有し、第２タブが持ち上げられたときに第１タブを介して下向きの力が加わり、第１タブが持ち上げられたときに第２タブを介して下向きの力が加わるように装置５００内に固定される。この力は、それぞれのタブの下の、リング５３０のコンポーネント（すなわち、５１１、５１３、５１４）、またはマニホールドのコンポーネント（すなわち、５２０）に加えられる。液溜め５５０の下には、（図示しない）皿ばねも設けられる。上記コンポーネントを覆う（図示しない）カバーも設けられるが、この説明では割愛する。図２８の装置は、図２８に示す荷重がかけられた位置と、図２９および図３０に示す作動位置または送出し位置と、図３１に示す後退位置との間で動作するように構成される。
【００６５】
具体的には、図２８に示すように、上記で説明したのとほぼ同様に（図示しない）皮膚表面上にパッチ様装置５００を貼り付けた後、押しボタン５０５に加えられる力によって、ポイント５０６の周りで、押しボタン５０５が旋回または屈曲する。ボタン５０５が旋回すると、押しボタン５０５の直線部材５０８は、第１移動止め５０９のところで作動リング５３０に接触し、それによって、矢印Ａで示すようにリング５３０が回転する。リング５３０が回転すると、ばね５１０は、パーチ（ｐｅｒｃｈ）５１１から落下して溝５１２に入り、マニホールドおよびマニホールドアーム５２０を下向きに駆動する。また、リング５３０が回転すると、ポップオープナ５４０と、リング５３０上の斜面５８２（図３５および図３６参照）とが係合する。斜面５８２は、皿ばねからポップオープナ５４０を外して皿ばねを解放する働きをし、それによって、液溜め５５０の内容物が加圧される。一度押しボタン５０５が１回目に解放されると、図３０に示すように、押しボタン５０５の直線部材５０８は、旋回点５０６のばねの力によって後退して、第１作動リング５３０の第１移動止め５０９を解放し、作動リングの第２移動止め５１６の後ろに位置する。この際、押しボタン５０５が２回目に押されると、図３１に示すように、作動リング５３０がさらに回転し、それによってばね５１０の反対側のタブ５２１が解放されて開口５１７に入り、その前に下側にあったばねのタブ５２２が、斜面の上方の、パーチ５１３上に駆動され、そのため、マニホールドアーム５２０が持ち上がり、患者用の針５４１が後退する。
【００６６】
これに加えて、押しボタン５０５は、移動止め５７０を介して弁アセンブリ５６０とも係合する。図３２および図３３を参照してより詳細に示し説明される弁は押し込まれて開位置に至り、それによって、弁５６０との間でマニホールドアーム５２０を介して連続経路５６１によって提供される流体連通が可能になる。図３２および図３３に示すように、弁アセンブリ５６０は、閉位置にあるときには、ゴムシール５６４内に配設され、かつ接触表面５６２と拡大近位端５７１の間を延びる軟質プラスチック部材５７２を含む。マニホールドアーム５２０内（すなわち、マニホールドアーム５２０と液溜め５５０の間の成型結合部内）に弁アセンブリ５６０を構成して、単一の液溜めアセンブリ内に連続的な流体連通経路を提供することができる。
【００６７】
具体的には、図３２に示すように、押込み弁アセンブリ５６０は、液溜め５５０と流体連通するゴムシール５６４内でスライド可能に係合する軟質部材５７２を含む。弁アセンブリ５６０は、その初期状態と作動状態があり、径方向に突出する遠位のフィンないしリブ５７３の組を有する大径遠位端と、拡大近位端５７１まで延びる小径ボディとを含む。初期状態では、弁５６０の遠位リブ５７３は、流路５７４に菌を侵入させない働きをし、拡大近位端５７１は、液溜め５５０内に薬物を安全に閉じ込めるシールを形成する。リブ５７３および端部５７１の両方の組は、長期間にわたって液溜め内からの流体の損失を防ぎ、かつ、それと同じ期間にわたって液溜めの外部からの薬物の汚染を防ぐ極めて重要な役割を果たす。
【００６８】
使用中に、部材５７２は最終的に、押しボタン５０５の動きによって作動状態に押し込まれることになり、移動止め５７０と接触表面５６２の間で接触する。図３３に示すように、部材５７２の動きによって、拡大近位端５７１は、ゴムシール５６４との係合位置から前に抜け、それによって薬物が、液溜め５５０から流れ、拡大近位端５７１を通過して弁流路５７４に入る。同時に、遠位リブ５７３の組も本来的に押し込まれ、リブ５７３の位置自体が、液溜め５５０から弁流路５７４を介して、流路５６１を下り、（図示しない）患者用針マニホールドに流体を送る位置に移動する。
【００６９】
図３４、図３５、および図３６に示す第４実施形態の第２バージョンでは、図２８から図３１のスタンプ加工した金属製の平坦ばね５１０および弁アセンブリ５６０の代わりに、ばねおよび弁の代替バージョンを利用することができる。図３４および図３５では、ばね５８１は、ほぼ円形の断面を有し、液溜め５５０およびマニホールドアーム５２０の上で巻かれるように示されている。さらに、図２８の押込みタイプの弁アセンブリ５６０の代わりに、以下でより詳細に説明するものなど、任意の数の弁アセンブリ５８４を設けることができる。さらに、上記で説明した他の実施形態では、作動リングとばねの組合せを使用することができる。こうすると、複数の押しボタン機能について作動リングを有利に用いることができる。
【００７０】
リング５３０が回転するときに、斜面５８２と係合するポップオープナ５４０を示すために、図３５および図３６をさらに示す。斜面５８２は、（図示しない）皿ばねからポップオープナ５４０を外して皿ばねを解放する働きをし、それによって液溜め５５０の内容物が加圧される。図３６では、上記で説明したのとほぼ同様に斜面５８２と係合するポップオープナの第２バージョン５８３が示されている。
【００７１】
図３７から図４１に示す装置の第５実施形態では、この装置の作動および付勢が、やはり１つの多機能／ステッププロセスで実現される押しボタン構造７００が示されている。図３７から図４１は、パッチ様の注射器ないし注入器のシステムの第７実施形態の断面図である。図４２から図４４は、図３７のパッチ様の注射器または注入器のシステムの液溜めサブアセンブリの断面図である。図４６から図４８は、閉位置および開位置での図３７のパッチ様の注射器ないし注入器のシステムの弁サブアセンブリの断面図であり、図４９は、図３７のパッチ様の注射器ないし注入器のシステムの２ショット式患者用針マニホールドサブアセンブリの図である。図４９から図５３は、図３７のパッチ様の注射器または注入器のシステムの組立ステップの例の図である。
【００７２】
本発明の第５実施形態では、注入装置７００は、上部ハウジング７０５、液溜め７１０、皿ばね保持ハンドル７３０、少なくとも１つの皿ばね７３５、液溜め被膜７４０、患者用針マニホールド７４５、少なくとも１本の患者用の微小針７６０、および下部ハウジング７７０を含む。液溜め７１０は、図４２から図４４により詳細に示されており、弁アセンブリ７５０からマニホールド７４５に延びる流体連通経路７１３を有する外周アーム７１１をさらに含むものである。液溜め７１０はさらに、被膜７４０の反対側に配設された剛体部分７１２を含み、それらの間で物質を捕らえ、この物質を弁アセンブリ７５０と流体連通するように配置する。マニホールド７４５には、図１０１を参照して以下でより詳細に説明する異種材料のアリ結合部７４６を組み込むことができる。この装置はさらに、押しボタン７８０に隣接する弁アセンブリ７５０を含む。図４５および図４６に、弁アセンブリ７５０をより詳細に示す。最後に、微小針を作動させ、使用後にそれらを遮蔽するために、改良型安全アセンブリが設けられている。この安全アセンブリは、以下でより詳細に説明し例示する。
【００７３】
図３７から図４１に示すように、本発明の実施形態７００は、患者に様々な薬剤を送達するのに使用し得るパッチ様の着用可能な自己充足型物質注入装置が提供されるように構成できるものである。装置７００は、使用前および使用中に、１本または複数本の隠れた患者用針７６０を提供し、下部ハウジング７７０に配設された（図示しない）粘着表面を介して患者に固定することができる。装置７００を適切に配置した後で、押しボタン７８０の簡単な動作によって装置７００を作動することができる。具体的には、押しボタン７８０がスライドして係合すると、それが皿ばね７３５を解放する働きをし、それによって液溜め７１０の内容物が加圧される。この押しボタン７８０の係合はさらに、弁アセンブリ７５０を開く働きもし、それによって、液溜め７１０の内容物と患者用微小針７６０の間で連続的な流体連通経路が確立される。最後に、この押しボタン７８０の係合は、患者用針マニホールド７４５から（図示しない）支持部材を解放する働きをし、それによって患者用針７６０が配置され、装置の作動が完了する。上記機能が実現される際、この押しボタン７８０の係合はさらに、以下でより詳細に説明する安全アセンブリを解放する働きをし、それによって、患者用針７６０によって刺される危険性が小さくなる。上記で説明した実施形態の大きな利益は、１回の押しボタン動作でこれら各機能を実現し得ることである。さらに、別の大きな利益は、液溜めサブアセンブリからなる連続的な流体連通経路を使用することである。
【００７４】
図３７に戻ると、上記で説明したのとほぼ同様に装置７００が適切に位置決めされた後で、装置７００は、押しボタン７８０をこの装置に向かって内向きにスライドさせることによって作動される。このスライド式係合によって、斜面７８２が保持ハンドル７３０に向かって駆動される。斜面７８２と保持ハンドル７３０が係合すると、保持ハンドル７３０は、皿ばね７３５を固定する位置から変位して、ばね７３５により液溜め７１０が加圧される。具体的には、このステップによって、皿ばね７３５が解放され、それによって皿ばね７３５が液溜め７１０の可撓性被膜７４０に押し付けられて、被膜７４０と剛体部分７１２の間の液溜めの内容物を加圧する。この作動ステップはまた、マニホールド７４５の下からの支持を外して、患者用針マニホールド７４５を解放する働きもする。患者用針マニホールド７４５は、外周アーム７１１（または、上記で説明した任意の数のばね）の圧縮によって下向きに付勢され、患者用の針７６０が配置される。最後に、この作動ステップは、弁アセンブリ７５０を開く働きもし、それによって、液溜め７１０と患者用針７６０の間で流体連通経路が確立される。
【００７５】
具体的には、図４５、図４６、および図４７の断面図に示すように、弁アセンブリ７５０は、液溜め７１０と流体連通するゴムストッパ７５２内でスライド可能に係合するプラスチックボタン７５１を含む。弁アセンブリ７５０は、その初期状態と作動状態を有し、径方向に突出した遠位のフィンないしリブ７５３の組を有する大径遠位端と、近位の移動止め７５４の組を有する小径近位端とを含む。使用中に、ボタン７５１は、最終的に、押しボタン７８０の動きによって作動状態に押し込まれることになり、移動止め７５４の組は、ゴムストッパ７５２との係合から前に抜け、それによって薬物が、液溜め７１０から流れ、移動止め７５４を通過して流路７１３に入る。先に述べたように、上記で説明した各実施形態の大きな利益は、１回の押しボタン動作で各ステップを実現し得ることである。さらに、別の大きな利益は、液溜めサブアセンブリからなる連続的な流体連通経路を使用することである。
【００７６】
一連の組立図５０から５４に、上記装置の組立工程の例を示す。図５０では、下部ハウジング７７０、固定された皿ばね７３０、押しボタン７８０を準備して、液溜めおよび上部ハウジングを受ける。図５１では、液溜め７１０、および（任意選択の針キャップ７１９を含む）マニホールド７４５を準備して、下部ハウジング７７０内に落とし込む。次いで、図５２では、上部ハウジング７０５を準備して、下部ハウジング７７０上に落とす。
【００７７】
上記で説明した各実施形態では、注入装置の液溜め（すなわち、図４の１５０）は、１つまたは複数の金属化被膜などの非伸張性可撓性被膜（すなわち、図４の１５１）とともに使用される剛体部分（すなわち、図４の１５２）からなり、いずれかが剛体部分にも押し付けて位置決めされる第１被膜と第２被膜の間か、または第１被膜と剛体部分の間に任意の数の物質を含むことができる。この剛体部分または液溜め基部は、可撓性被膜を押し付けることができる液溜めの硬質部分からなり、そのような硬質部分として働くことができる。この剛体部分は、くぼんだ中央部分およびフランジを含むことができる。このフランジは、剛体部分の周囲に設けられ、それによって、剛体部分に対して可撓性被膜または被膜蓋を熱遮蔽し、これらの間に内容物用の液溜めまたはチャンバを形成する。このチャンバの少なくとも１つの壁は可撓性被膜を含み、このチャンバの少なくとも１つの壁は剛体表面を含むので、この可撓性被膜に隣接して１つまたは複数の皿ばね（すなわち、図４の１３０）を配置することができ、これらの皿ばねを使用して、可撓性被膜にほぼ一定の圧力を加え、液溜めチャンバおよび内容物を加圧することができる。
【００７８】
以下でより詳細に説明するばねフォロワをさらに備えように提供し得る皿ばねが設けられ、それによって、ほぼ均一かつ一定の圧力が液溜めの可撓性被膜に加えられて、可撓性被膜と剛体部分の間で液溜めの内容物が圧縮され、これらの内容物が液溜めから、弁アセンブリ（すなわち、図１の１２０）を介して１つまたは複数の流路を通って所望の場所に押し出される。先に述べたように、この液溜めは、２つ以上の可撓性非伸張性被膜で構成することもできる。ここで、内容物は、これらの被膜間に収容することができ、少なくとも１つの被膜は、液溜めの内容物を圧縮し加圧する剛体基部を提供する剛体部分に取り付けられる。液溜めサブアセンブリの別の実施形態では、流量が、初期大流量から小流量に、１度にまたは多段階に自動的に少なくなるように調節される。流量調節の追加の細部は、文献にさらに論じられている。（例えば、Jim Fentress他の2003年3月26日出願の「Multi-Stage Fluid Delivery Device And Method」という名称の特許文献１参照。この内容全体を参照により本明細書に組み込む。）
液溜めサブアセンブリの可撓性被膜（すなわち、図４の要素１５１）は、金属を被覆した被膜またはその他の類似の物質など、非伸張性材料または積層物で作製することができる。例えば、第１実施形態の液溜めで使用し得る１つの可能な可撓性積層被膜（すなわち、図４の要素１５１）は、第１ポリエチレン層と、第３金属層に対する付着機構が得られる当業者に周知の第２化学層と、障壁特徴に基づいて選択される第３金属層と、後続のポリエステルまたはナイロンからなる第４層とからなり得る。金属を被覆した被膜または金属化した被膜を剛体部分とともに使用することによって液溜めの障壁特性が改善され、それによって、液溜め内に収容された内容物の貯蔵期限が延長または改善される。例えば、液溜めの内容物がインスリンを含む場合、上記で説明した実施形態の液溜め内で接触する主な材料には、直鎖状低密度ポリエチレン（ＬＬＤＰＥ）、低密度ポリエチレン（ＬＤＰＥ）、環状オレフィンコポリマー（ＣＯＣ）、およびテフロン（登録商標）が含まれる。以下でより詳細に説明するように、液溜め内容物が残りの流路内で接触する主な材料には、ポリエチレン（ＰＥ）、医療用アクリル、およびステンレス鋼が含まれる。液溜めの内容物と長期間接触するこのような材料は、ＩＳＯ  １０−９９３およびその他の該当する生物学的適合性試験に合格したものが好ましい。
【００７９】
液溜めはさらに、該当する制御された環境内で、液溜め内容物に悪影響を及ぼすことなく、この内容物の規定貯蔵期間にわたって保管することができ、様々な環境条件に適用し得ることが好ましい。さらに、所望の貯蔵期間を満足するのに許容し得るよりも速い割合で、内容物中に気体、液体、および固体状の材料が出入りすることがない障壁が、この液溜めのコンポーネントによって提供される。先に示した実施形態では、液溜めの材料は、華氏約３４（１℃）から華氏１２０度（４９℃）の温度範囲で保管し動作させることができ、貯蔵期間を２年以上とすることができる。
【００８０】
安定性要件を満足することに加えて、３０ｐｓｉ（２１ｇ／ｍｍ２）のサンプルを２０分間漏れなしに保持するなど、任意の数の漏れ試験に連続して合格することによって、この液溜めの動作をさらに保証することができる。液溜めの構成に起因する充填、保管、および送達の追加の利益は、上部空間が最小限に抑えられることおよび適合性であるが、これらは以下でより詳細に説明する。
【００８１】
以下でより詳細に説明するように、液溜めは、充填する前に空にすることが好ましい。充填する前に液溜めを空にし、剛体部分の硬い床面にはわずかなくぼみしかないようにすることによって、液溜め内の上部空間および過度の無駄を最小限に抑えることができる。さらに、液溜めの形状は、用いられる付勢機構、例えば様々な寸法の直径および高さの円板または皿ばねのタイプに適合するように構成できる。さらに、充填時に、空にした可撓性の液溜めを使用することによって、充填した内容物内の空気または泡が最小限に抑えられる。可撓性の液溜めを使用することは、この装置が外部の圧力または温度の変動を受け、それによって、液溜めの内圧が増加し得るときにも極めて有益である。このような場合、可撓性の液溜めは、内容物とともに膨張収縮し、そのため、膨張収縮力により生じ得る漏れがなくなる。
【００８２】
この液溜めの別の特徴は、充填時に自動的に、あるいは使用時に使用者によって、粒子の検査を行うことができることである。剛体部分など、１つまたは複数の液溜めの障壁は、透明かつ明瞭なプラスチック材料で成型することができ、それによって、液溜め内に含まれる物質を検査することができる。好ましくは、この透明かつ明瞭なプラスチック材料は、透明度および明瞭度が高く、抽出物が少なく、液溜めに収容される物質と生物学的に適合することを特徴とする環状オレフィンコポリマーである。このような応用例では、検査を妨げ得る液溜めの形状は最小限に抑えられる（例えば、検査中に回転することが可能である）。
【００８３】
上記で説明した実施形態における液溜め（すなわち、図４の１５０）と、患者用の微小針（すなわち、図１の１４１）との間の流路は、多くの生物学的な適合性試験および保存試験を満足する、液溜めについて上記で説明したものに類似の、または全く同じ材料で構成される。例えば、下記の表１に示すように、装置の内容物がインスリンを含む場合、これらの実施形態の液溜め内で接触する主な材料には、直鎖状低密度ポリエチレン、環状オレフィンコポリマー、およびテフロン（登録商標）が含まれ、また、透明かつ明瞭なプラスチックも含めることができる。液溜めと患者用針マニホールドの微小針との間の残りの流路内で接触する主な材料には、ポリエチレン、医療用アクリル、および／またはステンレス鋼が含まれる。
【００８４】
【表１】
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【００８５】
具体的には、患者用の針（すなわち、図１の１４１）は、ステンレス鋼で構成することができ、患者用針マニホールド（すなわち、図１の１４０）は、ポリエチレンおよび／または医療用アクリルで構成することができる。このような材料は、液溜めの内容物と長期間接触する際には、ＩＳＯ  １０−９９３の生物学的な適合性試験に合格したものが好ましい。
【００８６】
上記の各実施形態で示すように、本質的に均一かつ一定の力を液溜めに加えて液溜めから内容物を押し出すための円板または皿ばね（すなわち、図１の１３０）は、装置内に収容され、以下、定荷重ばねと称することがある。定荷重ばねを使用してエネルギーを蓄えることができ、このエネルギーは使用時に、装置による付勢によって解放されると、液溜めを加圧する。皿ばねは、複数のばねフィンガの中央に位置決めされた保持用の円板またはハンドル（すなわち、図１の１３５）によって撓んだ状態で保持される。こうすると、保管中に、この皿ばねが、液溜めの被膜（すなわち、図４の１５１）またはこの装置の残りのコンポーネントに応力を作用することがなくなる。保持円板は、ばねの張力および変形に抵抗するのに十分な剛性のあるものであり、通常の引張荷重下で降伏するものではない。
【００８７】
保持円板が引き込まれて皿ばねから離れると、これらのばねのフィンガが落下し、その際に液溜めの被膜蓋に力を加える。皿ばねの縁部は、液溜めの外周のところで捕らえられる。好ましくは、この皿ばねは、液溜め内容物を皮内送達する場合、液溜め内で、約１ｐｓｉ（０．７ｇ／ｍｍ２）から５０ｐｓｉ（３５ｇ／ｍｍ２）、より好ましくは約２ｐｓｉ（１．４ｇ／ｍｍ２）から約２５ｐｓｉ（１８ｇ／ｍｍ２）、最も好ましくは約１５ｐｓｉ（１１ｇ／ｍｍ２）から約２０ｐｓｉ（１４ｇ／ｍｍ２）の圧力を生成するように構成し得る。皮下注射ないし皮下注入の場合には、約２ｐｓｉ（１．４ｇ／ｍｍ２）から５ｐｓｉ（３．５ｇ／ｍｍ２）の範囲で十分なことがある。皿ばねは、直径約１．１５インチ（２９．２ｍｍ）から１．５０インチ（３８．１ｍｍ）、好ましくは１．２６インチ（３２．０ｍｍ）に寸法設定することができ、６００μｌを完全に送達し得るようにばねフォロワをさらに含む。
【００８８】
図５５から図６０に、上記で説明した実施形態で、それぞれ皿ばね８０２とともに使用し得る皿ばねフォロワ８００（ａ）から８００（ｃ）の様々なバージョンの例を示す。各バージョンでは、変位部材８００は、皿ばね８０２に隣接して設けられ、そのため、皿ばね８０２が撓み位置と弛緩位置（すなわち、保持部材によって解放された位置）の間を移動すると、ばね８０２は、直接、液溜めの可撓性被膜（すなわち、図４の１５１）にではなく、変位部材すなわちフォロワ８００にほぼ一定の力を加える。次いで、フォロワ８００は、液溜め被膜８０４に、より均一に分散された力を加える。
【００８９】
例えば、皿ばね８０２の撓み位置および解放位置をそれぞれ示す対になった図５５と図５６、図５７と図５８、図５９と図６０に示すように、フォロワの例８００（ａ）、８００（ｂ）、および８００（ｃ）は、液溜め剛体壁８０６（ａ）、８０６（ｂ）、および８０６（ｃ）の形状と一致する。したがって、図５６、図５８、および図６０に示すように皿ばね８０２が解放されると、皿ばね８０２は、フォロワ８００（ａ）、８００（ｂ）、および８００（ｃ）を液溜め剛体壁８０６（ａ）、８０６（ｂ）、および８０６（ｃ）にそれぞれ緊密に押し付けて、空所による損失を最小限に抑える。このような損失をさらに最小限に抑えるために、図９０から図９２を参照して以下でより詳細に説明する、重ねて成型した皿ばねを提供することもできる。
【００９０】
上記で説明した各実施形態は、少なくとも１本の患者用の針または微小針（すなわち、図１の１４１）も含むが、数本、例えば３本の微小針を含むこともある。好ましくは、各微小針は、少なくとも３１番ゲージ以下、例えば３４番ゲージとし、液溜めと流体連通して配置し得る患者用針マニホールド（すなわち、図１の１４０）内に固定する。これらの微小針は、装置に２本以上含めるときには、長さまたはゲージを異なるものとすることもできるし、あるいは長さおよびゲージがともに異なるものの組合せとすることもできる。これらの微小針は、本体の長さに沿って、好ましくは針の先端近く、または針が先端面取り部を有する場合にはその付近に配置された１つまたは複数のポートを含むことができる。
【００９１】
上記で説明した実施形態では、３４番ゲージの針を複数本使用して液溜めの内容物を送達するほうが、はるかに大きなカニューレまたは針を必要とする注射器による直接注射に一般に関連するよりも長い期間にわたって注入を行うときには実際的である。ここで開示する実施形態では、皮内または皮下の空間を対象とする任意の微小針を使用し得るが、上記実施形態は、長さ１ｍｍから４ｍｍの間（すなわち、２ｍｍ）の皮内微小針を含み、これらの患者用針の配置は、直線または非直線の配列とすることができ、特定の応用例の必要に応じて任意の数の針を含むことができる。
【００９２】
患者用針は、患者用針マニホールド内で位置決めされる。上記で説明した各実施形態の患者用針マニホールド（すなわち、図１の１４０）では、各患者用針に少なくとも１つの流体連通経路または供給チャネルが設けられる。このマニホールドは、１本または複数本の患者用針に対して経路を１つだけ設けることもできるし、各針に別々に内容物を送る複数の流路またはチャネルを設けることもできる。これらの経路またはチャネルはさらに、内容物を移動させるための蛇行経路を含むことができる。この蛇行経路は、流体の送達圧力および送達速度に影響を及ぼし、流れを制限するものとして動作する。患者用針マニホールド内のチャネルまたは経路は、応用例に応じて、幅、深さ、および構成を変えることができ、チャネル幅は典型的には、約０．０１５インチ（０．３８ｍｍ）から０．０４インチ（１．０２ｍｍ）、好ましくは０．０２インチ（０．５１ｍｍ）であり、マニホールド内の空所が最小限に抑えられるように構成される。
【００９３】
上記で説明した装置は、医薬品および薬剤を含めて様々な物質を患者に、特に人間の患者に投与するのに使用するのに適している。本明細書では、薬剤は、体膜および体表面、特に皮膚を介して送達し得る生物活性を有する物質を含む。以下でより詳細に列挙する例には、抗生物質、抗ウィルス剤、鎮痛剤、麻酔薬、食欲抑制剤、抗関節炎薬、抗うつ薬、抗ヒスタミン剤、抗炎症剤、抗悪性腫瘍薬、ＤＮＡワクチンなどのワクチンなどが含まれる。患者の皮内または皮下に送達し得る他の物質には、ヒト成長ホルモン、インスリン、タンパク質、ペプチドおよびその断片が含まれる。タンパク質およびペプチドは、自然に存在するもの、合成生成物、または組換え生成物とし得る。さらに、この装置は、細胞治療での樹状細胞の皮内注入時に使用することができる。本発明の方法に従って送達し得る他の物質は、病気の予防、診断、軽減、処置、治療で使用する薬物、ワクチンなどからなる群から選択し得る。これらとともに用いる薬物には、α１−アンチトリプシン、抗血管形成剤、アンチセンス、ブトルファノール、カルシトニンおよび類似物、セレデース、ＣＯＸ−ＩＩ阻害剤、外皮用薬、ジヒドロエルゴタミン、ドーパミン作用薬およびドーパミン拮抗薬、エンケファリンおよびその他のオピオイドペプチド、上皮成長因子、エリスロポエチンおよび類似物、卵胞刺激ホルモン、Ｇ−ＣＳＦ、グルカゴン、ＧＭ−ＣＳＦ、グラニセトロン、成長ホルモンおよび類似物（成長ホルモン放出ホルモンを含む）、成長ホルモン拮抗剤、ヒルジンおよびヒルログなどのヒルジン類似物、ＩｇＥ抑制剤、インスリン、インシュリノトロピンおよび類似物、インスリン様成長因子、インターフェロン、インターロイキン、黄体形成ホルモン、黄体形成ホルモン放出ホルモンおよび類似物、低分子量ヘパリン、Ｍ−ＣＳＦ、メトクロプラミド、ミダゾラム、モノクローナル抗体、麻薬性鎮痛薬、ニコチン、非ステロイド系抗炎症剤、オリゴ糖、オンダンセトロン、上皮小体ホルモンおよび類似物、上皮小体ホルモン拮抗薬、プロスタグランジン拮抗薬、プロスタグランジン、組換え可溶性受容体、スコポラミン、セロトニン作用薬およびセロトニン拮抗薬、シルデナフィル、テルブタリン、血栓溶解剤、組織プラスミノーゲン活性化因子、ＴＮＦおよびＴＮＦ拮抗薬、予防薬および治療抗原を含めて、キャリア／アジュバントを含むワクチンまたはキャリア／アジュバントを含まないワクチン（サブユニットタンパク質、ペプチドおよび多糖体、多糖結合体、トキソイド、遺伝組換えワクチン、弱毒生再集合体不活化全細胞、ウィルスおよび細菌のベクタを含むが、これらに限定されるものではない）がある。これらは、依存症、関節炎、コレラ、コカイン依存症、ジフテリア、破傷風、ＨＩＢ、ライム病、髄膜炎、麻疹、おたふく風邪、風疹、水痘、黄熱病、呼吸器多核体ウィルス、ダニ媒介日本脳炎、肺炎球菌、連鎖球菌、腸チフス、インフルエンザ、Ａ型、Ｂ型、Ｃ型、およびＥ型を含む肝炎、中耳炎、狂犬病、ポリオ、ＨＩＶ、パラインフルエンザ、ロタウィルス、エプスタインバーウィルス、ＣＭＶ、クラミジア、型別不能ヘモフィルス、モラクセラカタラーリス、ヒトパピローマウィルス、ＢＣＧを含む結核、淋疾、喘息、アテ���ーム硬化性マラリア、大腸菌、アルツハイマー、ヘリコバクターピロリ、サルモネラ症、糖尿病、癌、単純ヘルペス、ヒトパピローマなどに関連するものである。他の物質には、感冒用の作用剤など、あらゆる主要な治療薬、抗依存症薬、抗アレルギー剤、制吐剤、抗肥満症薬、抗骨粗鬆症薬、抗感染症薬、鎮痛剤、麻酔薬、食欲抑制剤、抗関節炎薬、抗喘息薬、抗てんかん薬、抗うつ薬、抗糖尿病薬、抗ヒスタミン剤、抗炎症剤、抗片頭痛薬、乗物酔い治療薬、制嘔吐剤、抗悪性腫瘍薬、抗パーキンソン病薬、鎮痒薬、精神病治療薬、解熱剤、抗コリン薬、ベンゾジアゼピン拮抗薬、全身血管、冠動脈、末梢血管、脳血管を含む血管拡張剤、骨作動薬、中枢神経興奮薬、ホルモン、催眠薬、免疫抑制薬、筋弛緩剤、副交感神経遮断薬、副交感神経興奮薬、プロスタグランジン、タンパク質、ペプチド、ポリペプチドその他の巨大分子、覚醒剤、鎮静薬、性機能低下および精神安定薬、ならびにツベルクリンその他の過敏症薬などの主要な診断薬が含まれる。これらは文献に記載されているものである（例えば、「Method of Intradermally Injecting Substances」という名称の特許文献２参照。この内容全体を参照により明示的に本明細書に組み込む）。
【００９４】
本発明のシステムおよび方法に従って送達し得るワクチン製剤は、ヒト病原体に対して免疫反応を誘発し得る抗原または抗原組成物からなる群から選択し得る。これらの抗原または抗原組成物は、ＨＩＶ−１（ｔａｔ、ｎｅｆ、ｇｐ１２０またはｇｐ１６０など）、ｇＤまたはその誘導体あるいはＨＳＶ１またはＨＳＶ２からのＩＣＰ２７などの前初期タンパク質などのヒトヘルペスウィルス（ＨＳＶ）、サイトメガロウィルス（（特にヒト）ＣＭＶ）（ｇＢまたはその誘導体など）、ロタウィルス（弱毒生ウィルスを含む）、エプスタインバーウィルス（ｇｐ３５０またはその誘導体など）、水痘帯状疱疹ウィルス（ＶＺＶ：ｇｐｌ、ＩＩ、およびＩＥ６３など）由来のもの、または、Ｂ型肝炎ウィルス（例えば、Ｂ型肝炎表面抗原またはその誘導体）、Ａ型肝炎ウィルス（ＨＡＶ）、Ｃ型肝炎ウィルス、およびＥ型肝炎ウィルスなどの肝炎ウィルス由来のもの、または、パラミクソウィルス、すなわち、呼吸器多核体ウィルス（ＲＳＶ：Ｆタンパク質およびＧタンパク質またはそれらの誘導体など）、パラインフルエンザウィルス、麻疹ウィルス、ムンプスウィルス、ヒトパピローマウィルス（ＨＰＶ：例えば、ＨＰＶ６、１１、１６、１８）、フラビウィルス（例えば、黄熱病ウィルス、デング熱ウィルス、ダニ媒介脳炎ウィルス、日本脳炎ウィルス）、あるいはインフルエンザウィルス（生ウィルスまたは不活化ウィルスの全体、卵またはＭＤＣＫ細胞内で成長させた分離インフルエンザウィルス、あるいは、インフルエンザビロゾーム全体、またはその精製タンパク質または組換えタンパク質、例えば、ＨＡ、ＮＰ、ＮＡまたはＭタンパク質あるいはこれらの組合せ）などの他のウィルス病原体由来のもの、ナイセリアゴノレエおよびナイセリアメニンジティディス（例えば、莢膜多糖体およびその結合体、トランスフェリン結合タンパク質、ラクトフェリン結合タンパク質、ＰｉｌＣ、付着因子）を含むナイセリア属、ストレプトコッカスピオジェネス（例えば、Ｍタンパク質またはその断片、Ｃ５Ａプロテアーゼ、リポタイコ酸）、ストレプトコッカスアガラクティエ、ストレプトコッカスミュータンス、ヘモフィルスデュクレイ、ブランハメラカタラーリスとしても知られるモラクセラカタラーリス（例えば、高分子量および低分子量の接着因子および侵入因子）を含むモラクセラ属、ボルデテラペルツーシス（例えば、パータクチン、百日咳毒素またはその誘導体、糸状ヘマグルチニン、アデニル酸シクラーゼ、卵管采）、ボルデテラパラパータシス、およびボルデテラブロンキセプチカを含むボルデテラ属、マイコバクテリウムテュバキュローシス（例えば、ＥＳＡＴ６、抗原８５Ａ、抗原８５Ｂ、または抗原８５Ｃ）、マイコバクテリウムボビス、マイコバクテリウムレプレ、マイコバクテリウムアビウム、マイコバクテリウムツベルクローシス、マイコバクテリウムスメグマチスを含むマイコバクテリウム属、レジオネラニューモフィラを含むレジオネラ属、毒素原性大腸菌（例えば、定着因子、易熱性毒素またはその誘導体、耐熱性毒素またはその誘導体）、腸管出血性大腸菌、腸管病原性大腸菌（例えば、志賀毒素様毒素またはその誘導体）を含むエシェリキア属、ビブリオコレラ（例えば、コレラ毒素またはその誘導体）を含むビブリオ属、シゲラソンネ、シゲラディッセンテリイ、シゲラフレックスネリを含むシゲラ属、エルシニアエンテロコリチカ（例えば、Ｙｏｐタンパク質）、エルシニアペスチス、エルシニアシュードツベルクローシスを含むエルシニア属、カンピロバクタージェジュニ（例えば、毒素、接着因子、および侵入因子）およびカンピロバクターコリを含むカンピロバクター属、サルモネラチフィ、サルモネラパラチフィ、サルモネラコレラスイス、サルモネラエンテリティデスを含むサルモネラ属、リステリアモノサイトゲネスを含むリステリア属、ヘリコバクターピロリ（例えば、ウレアーゼ、カタラーゼ、空胞化毒素）を含むヘリコバクター属、シュードモナスアルギノーサを含むシュードモナス属、スタフィロコッカスオーレウス、スタフィロコッカスエピデルミデスを含むスタフィロコッカス属、エンテロコッカスファカリス、エンテロコッカスフェシウムを含むエンテロコッカス属、クロストリジウムテタニ（例えば、破傷風毒素およびその誘導体）、クロストリジウムボツリナム（例えば、ボツリナム毒素およびその誘導体）、クロストリジウムディフィシル（例えば、クロストリジウム毒素ＡまたはＢおよびそれらの誘導体）を含むクロストリジウム属、バチルスアンスラシス（例えば、ボツリナム毒素およびその誘導体）を含むバチルス属、コリネバクテリウムジフセリエ（例えば、ジフテリア毒素およびその誘導体）を含むコリネバクテリウム属、ボレリアブルグドルフェリ（例えば、ＯｓｐＡ、ＯｓｐＣ、ＤｂｐＡ、ＤｐｂＢ）、ボレリアガリニ（例えば、ＯｓｐＡ、ＯｓｐＣ、ＤｂｐＡ、ＤｐｂＢ）、ボレリアアフゼリ（例えば、ＯｓｐＡ、ＯｓｐＣ、ＤｂｐＡ、ＤｐｂＢ）、ボレリアアンダーソニー（例えば、ＯｓｐＡ、ＯｓｐＣ、ＤｂｐＡ、ＤｐｂＢ）、ボレリアハームシーを含むボレリア属、エーリキアエクイおよびヒト顆粒球エーリキア病原体を含むエーリキア属、リケッチシアリケッチーを含むリケッチア属、クラミジアトラコマチス（例えば、ＭＯＭＰ、ヘパリン結合タンパク質）、クラミジアニューモニエ（例えば、ＭＯＭＰ、ヘパリン結合タンパク質）、クラミジアシッタシを含むクラミジア属、レプトスピラインタロガンスを含むレプトスピラ属、トレポネーマパリダム（例えば、希薄外膜タンパク質）、トレポネーマデンティコーラ、トレポネーマハイオディセンテリーを含むトレポネーマ属などの細菌病原体由来のもの、または、プラスモジウムファルシプラムを含むプラスモジウム属、トキソプラズマゴンディ（例えば、ＳＡＧ２、ＳＡＧ３、Ｔｇ３４）を含むトキソプラズマ属、エントアメーバヒストリテカを含むエントアメーバ属、バベシアミクロッティを含むバベシア属、トリパノソーマクルジイを含むトリパノソーマ属、ジアルジアランブリアを含むジアルジア属、森林型熱帯リーシュマニアを含むリーシュマニア属、ニューモシスティスカリニを含むニューモシスティス属、トリコモナスヴァジナリスを含むトリコモナス属、マンソン住血吸虫を含むシストソーマ属などの寄生生物由来のもの、カンジダアルビカンスを含むカンジダ属、クリプトコッカスネオフォルマンスを含むクリプトコッカス属などの酵母菌由来のものである。これらは文献に記載されているものである（例えば、「Vaccine Delivery System」という名称の特許文献３参照。この内容全体を参照により明示的に本明細書に組み込む）。
【００９５】
これらには、例えば、Ｔｂ  Ｒａ１２、Ｔｂ  Ｈ９、Ｔｂ  Ｒａ３５、Ｔｂ３８−１、Ｅｒｄ  １４、ＤＰＶ、ＭＴＩ、ＭＳＬ、ｍＴＴＣ２、およびｈＴＣＣ１など、マイコバクテリウムテュバキュローシス用の他の好ましい特定の抗原も含まれる。マイコバクテリウムテュバキュローシス用のタンパク質には、融合タンパク質およびその変異体も含まれる。これらは、マイコバクテリウムテュバキュローシスの少なくとも２つの、好ましくは３つのポリペプチドが融合してより大きなタンパク質になったものである。好ましい融合体には、Ｒａ１２−ＴｂＨ９−Ｒａ３５、Ｅｒｄ１４−ＤＰＶ−ＭＴＩ、ＤＰＶ−ＭＴＩ−ＭＳＬ、Ｅｒｄ１４−ＤＰＶ−ＭＴＩ−ＭＳＬ−ｍＴＣＣ２、Ｅｒｄ１４−ＤＰＶ−ＭＴＩ−ＭＳＬ、ＤＰＶ−ＭＴＩ−ＭＳＬ−ｍＴＣＣ２、ＴｂＨ９−ＤＰＶ−ＭＴＩが含まれる。クラミジア用の最も好ましい抗原には、例えば、高分子量タンパク質（ＨＷＭＰ）、ＯＲＦ３、および推定上の膜タンパク質（Ｐｍｐｓ）が含まれる。好ましい細菌ワクチンは、ストレプトコッカスニューモニエ（例えば、莢膜多糖体およびその結合体、ＰｓａＡ、ＰｓｐＡ、ストレプトリジン、コリン結合タンパク質）ならびにタンパク質抗原ニューモリジン（例えば、非特許文献１および非特許文献２参照）およびその突然変異解毒誘導体を含むストレプトコッカス属由来の抗原を含む。他の好ましい細菌ワクチンは、ヘモフィルスＢ型インフルエンザ（「Ｈｉｂ」、例えば、ＰＲＰおよびその結合体）、型別不能ヘモフィルスインフルエンザ、例えばＯＭＰ２６、高分子量接着因子、Ｐ５、Ｐ６、タンパク質Ｄおよびリポタンパク質Ｄ、ならびにフィンブリンおよびペプチド由来のフィンブリンあるいはその多数の複製変異体または融合タンパク質を含めて、ヘモフィルス属由来の抗原を含む。Ｂ型肝炎表面抗原の誘導体は、当技術分野ではよく知られており、とりわけ、ＰｒｅＳ１、ＰｒｅＳ２のＳ抗原を含む。好ましい一態様では、本発明のワクチン製剤は、特にＣＨＯ細胞内で発現させるときには、ＨＩＶ−１抗原、ｇｐ１２０を含む。別の実施形態では、本発明のワクチン製剤は、上記で定義したｇＤ２ｔを含む。
【００９６】
上記で列挙した物質の送達に加えて、この装置および方法は、患者から物質を抜き取り、また、患者内の物質のレベルを監視することに用いることもできる。監視し、また抜き取ることができる物質の例には、血液、組織液、または血漿が含まれる。次いで、抜き取った物質を、分析物、グルコース、薬などについて分析することができる。
【００９７】
上記で説明した本発明の実施形態は、好ましくは、押込み表面（すなわち、押しボタン）構造を含む。押しボタンまたは押込み表面を軽く押すことによって、この装置を位置決めし、皮膚表面に貼り付け、付勢し、かつ／または作動させることができる。具体的には、第１ステップで使用者は、無菌パッケージから装置を取り出し、（図示しない）粘着カバーおよび／または針キャップを取り外す。パッケージから装置を取り出した後、使用する前に、上記で説明した特徴によって、使用者は、装置およびその中の内容物をともに検査することができる。これには、コンポーネントがなくなっていないか、または損傷していないか、１つ（または複数）の有効期限、薬物のくもりまたは色の変化などの検査が含まれる。使用後、使用者は再度、投与量が全部送達されたことを保証するために装置を検査することができる。この点で、この装置は、投与量終了を示すものを含み得る。これを以下でより詳細に説明する。あるいは、この装置は、投与された量を示すものを含み得る。例えばこれは、装置のハウジングの表面積の少なくとも２０％を占める読取り式のゲージ区域からなり、その精度は、標示された投与量の±１０％以内である。
【００９８】
次のステップは、この装置を使用者の皮膚表面に位置決めし、貼り付けることである。パッチのように、使用者は、この装置を皮膚にしっかりと押し付ける。この装置は、使用者の皮膚にこの装置を固定するための粘着層を有する底面を含んでいる。この底面は、平坦にすることもできるし、身体の形に合わせるか、または任意の適切な形状にすることもでき、その上に粘着層を備える。この粘着層は、出荷前にまず間違いなく覆うことになる。使用する前に、使用者は、粘着剤を覆っている被膜などの粘着性の覆いを剥がして、皮膚に押し付けて配置するために粘着剤を露出させる。
【００９９】
一度取り外すと、使用者は、この装置を皮膚に配置し、押し付けて粘着が適切に行われるようにすることができる。先に述べたように、この装置は、適切に位置決めされた後で、ボタン（すなわち、図１の１０５）をスライドさせるか、または上部ハウジングの押込み表面（すなわち、図１２の３０５）を押すことによって作動される。この作動ステップにより皿ばねが解放され、この皿ばねによって液溜めの可撓性被膜が押され、液溜めが加圧される。また、この作動ステップは、患者用針マニホールドを解放し、患者用の針を配置する働きもする。最後に、この作動ステップは、上記で説明したように、１つまたは複数の弁アセンブリまたは流路を開いて、液溜めと患者用針の間に流体連通経路を確立する働きもする。上記で説明した各実施形態に対して大きな利益になるのは、１回の押込み動作で各ステップを実現し得ることである。さらに、別の大きな利益は、液溜めアセンブリ内に完全に含まれる連続的な流体連通経路を使用することである。
【０１００】
作動されると、使用者は通常、ある期間にわたって、例えば１０分から７２時間、この装置を定位置に残し、すなわちこの装置を着用して、この装置の内容物が完全に送達されるようにし、次いで、この装置を取り外し、破棄する。このとき、下にある組織にはなんの損傷も加えられない。ただし、意図して取り外すか、または誤って取り外されると、以下でより詳細に説明するように、１つまたは複数の安全機構が展開されて、作動により露出した針を遮蔽する。ただし、これらの安全機構は、ボタンおよびボタン用のスライダが押されておらず、患者用針が延びていない場合には展開されないように構成することができ、それによって使用前に安全機構が展開されないようにする。
【０１０１】
意図せず、または誤って針が刺さらないように、また、意図的に装置が再利用されないように、さらに、露出した針を遮蔽するために、係止式の針安全機構を設け、皮膚表面から装置を取り外した直後に自動的に作動させることができる。以下でより詳細に説明する安全機構実施形態の第１バージョンでは、可撓性安全部材を設けることができる。この部材は、１つには、患者の皮膚に接触する粘着剤で覆われた平坦な表面部分を提供する。この部材は、解放されると、皮膚表面に定位置で保持される。装置が皮膚表面から取り外されると、この部材は、患者用の微小針を遮蔽する位置に延びる。次いで、このように延びた安全部材は、定位置で係止され、患者用針による不測の怪我、または患者用針への露出を防止する。安全機構実施形態の他のバージョンは、患者用針の可撓性キャップを含む（すなわち、図１の１１１）。このキャップは、患者用針を保護する働きをし、無菌障壁を提供する。この針キャップは、装置の製作中に患者用針を保護し、使用前に使用者を保護し、取り外す前の任意の時点で無菌障壁を提供する働きをし得る。この針キャップは、患者用針マニホールドに圧入して取り付けることができる。
【０１０２】
上記で説明した性能上の利点に加えて、上記で説明した実施形態の別の利点は、２つ以上の別個の自己充足型サブアセンブリ（すなわち、液溜めサブアセンブリおよび本体サブアセンブリ）に分けて、組立を柔軟にし得ることである。各サブアセンブリは、自己充足型の安定なものであり、液溜めサブアセンブリを残りのコンポーネントから分離することができ、それによって、液溜めの充填および検査を別に行うことができ、残りのコンポーネントの不必要な取扱いがなくなる。さらに、追加のコンポーネントのいずれかを破棄する場合、高価な液溜めの内容物を除外することができる。また、液溜めサブアセンブリは不必要な部分を含まず、その結果、充填操作に混入する粒子が少なくなる。また、エネルギーが蓄えられたコンポーネントはすべて、本体サブアセンブリ内にあり、そのため、液溜めの充填中にこれらのコンポーネントが誤って展開される恐れはない。具体的には、液溜めサブアセンブリ内にはばねが含まれず、そのため、充填中に、望まないのにばねが解放される可能性はない。先に述べたように、液溜めサブアセンブリ内の外部コンポーネントの数は最小限に抑えられているので、粒子の混入が減り、液溜めおよび蓋などの必要なコンポーネントだけが含まれている。垂れ下がる部分は存在せず、典型的には、アセンブリを落とし込むステップしか必要とされない。さらに、この液溜めは、装置の上部に配置することができ、それによって、透明なコンポーネントを通して薬物の液溜めを完全に、かつ遮られずに見ることができ、そのため、使用者または製造業者が液溜めの内容物を見ることができる。
【０１０３】
所望の結果をより良好に実現するための追加の機能および特徴を有するように、上記の実施形態の例で提供されるコンポーネントを任意の数だけ設けることができる。具体的には、以下でより詳細に説明するように、所望の結果を実現するために、これらの実施形態の例とともに、改善された材料、弁および皿ばねの構造、安全機構、ならびにパッケージング用の方法および材料を利用することができる。例えば、図１に戻ると、押しボタン１０５は、押込み弁１２０と係合し、それによって、この時点で加圧されている液溜め１５０とマニホールドアセンブリ１４０の間で流れが開始される。図１に示す実施形態のプッシュプル式の弁アセンブリ１２０は、押しボタン１０５によって開位置に押し込まれるまで、液溜め１５０と患者用針マニホールド１４０の間の流れを制限するように構成され、以下でより詳細に説明する任意の数の改良型弁アセンブリからなり得る。
【０１０４】
図６１に示すように、改良型弁アセンブリ１２００は、経路１２０２を介して（図示しない）液溜めと流体連通するハウジング１２０３内の開口１２０１内に配置されたプッシュプル式の弁ロッド１２０６からなり得る。図６１および図６２には、引込み弁１２００および１３００を閉位置で示し、図６３および６４には、押込み弁１４００および１５００を閉位置で示す。
【０１０５】
従来型の弁アセンブリは一般に、液溜めと流体連通するゴムストッパ内でスライド可能に係合したプラスチック部材を含み、このプラスチック部材は、液溜めから流体が漏れないようにゴムストッパ内にしっかりと配置された近位端を含む。このプラスチック部材が押しボタンによってゴムストッパ内で係合し変位すると、プラスチック部材の近位端のところに開口が形成され、それによって液溜めから流体が連通することができる。ただし、このようなアセンブリは、プラスチック部材の近位端を配置するための別のゴム製の栓またはストッパを必要とする。
【０１０６】
図６１から図６３に、弁本体１２０６、１３０６、および１４０６がエラストマで構成される弁の実施形態１２００、１３００、および１４００を示す。これらの弁および弁のリブ１２０７、１３０７、および１４０７は部分的にエラストマで構築され、それによって、別のゴム製の栓またはシール（すなわち、図６の２２４）が不要になる。さらに、図６２および図６３の弁は、リブ１３０７および１４０７が、流路逃げ開口１３０４および１４０４と接触して、おそらくは損傷が加えられない程度に十分な直線寸法を有する。
【０１０７】
具体的には、図６１から図６３の各図で、（図示しない）液溜めと流体連通する開口１２０２、１３０２、および１４０２が設けられる。（図示しない）患者用針マニホールドと流体連通する第２の開口１２０４、１３０４、および１４０４が設けられる。弁本体１２０６、１３０６、および１４０６が閉位置から開位置まで移動すると、弁本体１２０６、１３０６、および１４０６の密封用の部材またはリブ１２０７、１３０７、および１４０７がそれぞれ移動して、開口１２０２と１２０４、開口１３０２と１３０４、および開口１４０２と１４０４の間にそれぞれ流体連通経路を提供される。ただし、このような密封部材が、これらの開口、具体的には、開口１２０４、１３０４、および１４０４に接触し、それによって、これらの開口の縁部が、弁本体１２０６、１３０６、および１４０６、または密封部材１２０７、１３０７、および１４０７を削るように作用することは許されない。これは、弁の各実施形態１２００、１３００、および１４００において、弁の開位置または閉位置のいずれかで、密封部材１２０７、１３０７、および１４０７と、開口１２０４、１３０４、および１４０４との間に十分な間隙を設けることによって防止される。例えば、図６２のリブ１３０７は、弁が閉じているとき、または開いているとき、あるいはこれらの中間にあるときに、開口１３０４と接触しない十分な間隔で配置される。以下でより詳細に説明する弁本体によって、これらの密封部材のさらなる改善および説明が提供される。
【０１０８】
図６４から図６８に示す弁アセンブリではさらに、低圧時の流体密封、高圧時の流体密封、および菌侵入防止用の制限をすべて１つの部分で行うという複雑な役割が実現される。弁の実施形態１５００は、２つのコンポーネントを必要とし、これらが合わさって流体弁システムが形成される。第１のコンポーネントは弁プランジャロッド１５０２であり、第２のコンポーネントは、円筒形の本体開口１５０４であり、この中に弁プランジャロッド１５０２が収容される。この流体弁システム全体を、図１の注入装置１００内で液状の薬物を保持するのに使用し得る流体溜めに組み込む。
【０１０９】
図６４から図６８でわかるように、弁１５００は、初期状態および作動状態を有し、径方向に突出した近位のフィンないしリブ１５０６の組と、径方向に突出した遠位のフィンないしリブ１５０８の組とを含む。初期状態では、この弁の近位リブ１５０６は、（図示しない）液溜め内に薬物を安全に閉じ込めるシールを形成し、遠位リブ１５０８は、流路１５１０に菌を侵入させない働きをする。リブ１５０６および１５０８の両方の組は、長期間にわたって液溜め内からの流体の損失を防ぎ、かつ、それと同じ期間にわたって液溜めの外部からの薬物の汚染を防ぐ極めて重要な役割を果たす。
【０１１０】
使用中に、弁プランジャロッド１５０２は、最終的に、（図示しない）押しボタンの動きによって作動状態に押し込まれることになり、リブ１５０６および１５０８が新しい役割を果たすようにそれらの機能が変化する。押し込まれると、近位のリブ１５０６の組は前に進んで、液溜めと流体連通する広いキャビティ１５１２内に入り、それによって薬物が、液溜めから流れ、近位リブ１５０６を通過して弁流路１５１０に入る。同時に、遠位リブ１５０８の組も本来的に押し込まれ、リブ１５０８の位置自体が、液溜めから、弁流路１５１０を通って側方の穴１５１４から出て、（図示しない）最終流路を下り、（図示しない）患者用の針に流体を送る位置に並進移動する。
【０１１１】
側方の穴１５１４から出るように流体を方向づけるときに、この時点で、遠位リブ１５０８の組は、流体が、遠位リブ１５０８自体を通過して漏れ、そのため、流体が失われることになるのではなく、適切な側方の穴１５１４から正しく出るように高圧シールとして機能しなければならない。これがうまく実現されるようにするために、図６５から図６８に示すように、この弁アセンブリにさらに、わずかにテーパのついた円筒形の弁本体開口１５０４を組み込み、その中を弁プランジャロッド１５０２が移動するようにする。このテーパのついた本体開口１５０４により、図６５から図６７に示す初期状態すなわち閉状態で、流体シールを形成する遠位リブ１５０８の「すわりが安全に許容される」。すなわち、プランジャロッド１５０２のリブ１５０８は一般に、閉位置にあるときに時間がたつと、円筒形の弁本体開口１５０４の内径の中でたるむことになる。したがって、時間がたつと、最終的に開位置に移動したときに、所望の径方向圧力を本体に加えるリブ１５０８の能力がいくらか失われることになる。
【０１１２】
図６７の矢印Ａで示すように、遠位リブ１５０８が菌侵入障壁として働いているとき、この径方向圧力の減少は許容範囲であり、この弁は依然として完全に機能する。しかし、図６８に示すように、遠位リブ１５０８が前方に並進移動し、その主な機能が、菌侵入障壁ではなく、矢印Ｂの流れに対する高圧シールの機能に変わると、遠位径方向リブ１５０８は、流体シールとして最適に働くことを必要とされる。そのため、遠位リブ１５０８が、閉じているときに「そのすわりが許容され」、テーパが付いていない開口内を移動する場合、開いているときの遠位リブ１５０８の役割があまり効率よく実施されないことになる。したがって、図６５から図６８に示す実施形態では、アセンブリ１５００はさらに、円錐状にテーパがつけられた本体開口１５０４を備え、したがって、遠位リブ１５０８が初期状態から前方に移動して作動状態になると、遠位リブ１５０８は、円錐状のテーパ付き開口１５０４によって内径が小さくなっているために「再加圧」されることになる。このように、遠位リブ１５０８は、弁１５００が閉じた期間中に「すわりが許容された」かどうかに無関係に、効率よく働き得る。
【０１１３】
円錐状のテーパ付き本体開口１５０４を設けることの利点は、１つの成型部分だけで、密封し、かつ流体を流すという複数の目的が実現されることである。このようなシステムで使用する典型的な弁には、エラストマ製のシールまたは栓が、プランジャロッドとともに組み込まれ、それによって、図６４および図６５に示す実施形態の例と同じ密封特性が実現される。すなわち、図６４および図６５に示す実施形態では、用いられる弁プランジャロッド１５０２が剛体の部分または部材と、図６９および図７２を参照して以下でより詳細に説明する、より柔らかい重ねて成型した部分とからなるので、このシールまたは栓がなくなる。図６９および図７２の実施形態は、より少ない部品で必要とされる役割をすべて実現するので、全体の部品点数が少なくなるためにコストがかなり削減され、製作および組立の工程が簡略化される。
【０１１４】
このような弁プランジャロッド１５０２を構成してエラストマ製の栓を不要にする一方法は、図６９から図７４に示す１／２ショット成型工程によるものである。図６９、図７０、および図７１では、ポリエチレン剛体部材１５２０は、弁１５０２のコア部材として構成され、剛体構造が形成される。部材１５２０は、拡大遠位端１５２１と、後でいくつかの遠位フィンを支持する本体１５２２と、流路用の間隙を提供する小径本体１５２３と、後でいくつかの近位フィンを支持する最小拡大近位端１５２４とを含む。図６９に、コア部材１５２０の斜視図を示し、図７０に、コア部材１５２０の側面図、図７１に、コア部材１５２０の断面図を示す。ある実施形態の例では、拡大遠位端１５２１の直径は約０．２８８インチ（７．３２ｍｍ）であり、その厚さは約０．０３０インチ（０．７６２ｍｍ）である。本体１５２２の直径は約０．０９９インチ（２．５１ｍｍ）であり、端部１５２１と本体１５２３の間の長さは約０．２５インチ（６．３５ｍｍ）である。この小径本体の直径は約０．０４０インチ（１．０２ｍｍ）であり、端部１５２４と本体１５２２の間の長さは約０．０２３インチ（０．５８４ｍｍ）である。拡大近位端１５２４の直径は約０．１０インチ（２．５４ｍｍ）であり、その厚さは０．０１インチ（０．２５４ｍｍ）であり、４５°のテーパがつけられた軸方向に延びる端部を有する。
【０１１５】
図７２、図７３、および図７４に示す２回目の成型工程では、エラストマ重ね成型部１５３０が、図６９から図７１のコア部材１５２０の上に設けられる。図７２に、重ねて成型したコア部材１５２０の斜視図を示し、図７３に、重ねて成型したコア部材１５２０の側面図、図７４に、重ねて成型したコア部材１５２０の断面図を示す。得られた弁部材または弁プランジャロッドは、遠位密封フィン１５３１および近位密封フィン１５３２を含み、これらは、弁開口内で、別個の栓によって提供されるものと同じシールを形成し得る表面を提供する。こうすると、この弁により、弁内で別個のゴム製の栓またはストッパが不要になる。ある実施形態の例では、重ねて成型した遠位フィン１５３１の直径は約０．１７７インチ（４．３２ｍｍ）であり、その厚さは約０．０１６インチ（０．４０６ｍｍ）である。重ねて成型した近位フィン１５３２の直径は約０．１１４インチ（２．９０ｍｍ）であり、その厚さは約０．０２インチ（０．５０８ｍｍ）であり、４５°のテーパがつけられた軸方向に延びる端部を有する。
【０１１６】
改良型の弁プランジャロッドおよび開口は、本発明の実施形態が提供する改良機構の１つにすぎない。別の改良型弁の実施形態では、この注入装置は、回転弁１５３５を使用して、注入装置に流体を連通させることができる。図７５は、回転弁の側面図であり、図７６は、回転弁の断面図である。いずれも使用前位置および使用中位置を示すものである。弁１５３５は、経路１５３６と１５３７の間の簡単な弁位置合わせ機能を有し、そのため、この弁が矢印Ａで示す方向に回転したときに、（図示しない）液溜めから針１５３８に流体が連通することができる。図７７、図７８、および図７９に、別の回転弁の実施形態１５４０を示す。図７９には、充填位置、注射位置、および閉位置、あるいはそれぞれの状態を別個に示す。図７７から図７９に示すように、この回転弁は、アーム１５４８から延び、第２チューブ１５４４に回転可能に嵌合する第１チューブ１５４２を含むことができる。第１チューブ１５４２には、レバーアーム１５４８によって注入針１５４６が取り付けられる。各チューブは、以下でより詳細に説明するように、充填位置、閉位置、および注射位置を提供する位置合わせ用のいくつかの開口を含む。
【０１１７】
図７９（ａ）に示すように、充填位置では、第２チューブ１５４４の充填開口１５４１は、第１チューブ１５４２の充填開口１５４３に整列し、それによって、第２チューブ１５４４の液溜め開口１５５４を介して液溜めと流体連通する。こうすると、充填開口１５４１と液溜めの間だけで流体連通させることができる。図７９（ｂ）に示す注射位置では、第１チューブ１５４２の充填開口１５４３は遮断され、第１チューブ１５４２の注射開口１５５２が、第２チューブ１５４４の液溜め開口１５５４に整列する。図７９（ｃ）に示す閉位置では、第１および第２のチューブのすべての開口が遮断される。
【０１１８】
図７９（ｃ）に示すように、この装置が充填され、弁が閉位置にあるとき、流体は、第２チューブ１５４４の側面の穴１５５４を通って中に入るが、第１チューブ１５４２の側壁によって止められる。この位置で、針１５４６は、レバーアーム１５４８によって第１チューブ１５４２に取り付けられるが、針と第１チューブ内部の間の経路は、第２チューブ１５４４の流路から閉ざされており、レバーアーム１５４８は、使用者の皮膚の上で針１５４６を保持する角度で位置決めされる。
【０１１９】
この装置が作動されると、レバーアーム１５４８は、針１５４６が皮膚に入るように回転する。この回転により、第１チューブ１５４２の注入穴１５５２が第２チューブ１５４４の液溜め穴１５５４に整列するまで、第２チューブ内で第１チューブ１５４２が回転し、それによって流体が流れる。この流体は、第２チューブ１５４４の液溜め穴１５５４から、第１チューブ１５４２の注入穴１５５２を介して、第１チューブの中央に流れ込み、レバーアーム１５４８の流路に入り、レバーアームを下って針１５４６に入り、針１５４６を出て使用者の皮膚に入る。第１チューブ１５４２の注入穴１５５２は、針１５４６が所望の深さで皮膚に入ったときのみ流路を開くように配置される。
【０１２０】
剛体レバーアーム１５４８は流路として働くので、この回転弁の実施形態は、弁と針の間の可撓性流路を必要としない。また、弁が開くタイミングは、皮膚内の針の位置に直接結びついており、そのため、針が皮膚内で適切に位置決めされる前に弁が開く恐れがない。
【０１２１】
図７５から図７９に示す実施形態の流路および弁操作は、弁を開く動作と、針を挿入する動作とを同じ動作および部品に統合することによって簡略化されており、部品がより少なくなっている。さらに、チューブ１５４２および１５４４は、完全な円形にする必要はなく、単なる円弧とすることができる。この流路は、第２チューブ１５４４の液溜め穴１５５４に整列し、第１チューブ１５４２の外側を下る（図示しない）溝とすることができる。この流路は、第１チューブ１５４２の注入穴１５５２に整列し、第２チューブ１５４４の内側を下る（図示しない）溝とすることもできる。この流路はさらに、第２チューブ１５４４の内壁および第１チューブ１５４２の外壁の（図示しない）溝からなるものとすることもできる。別の変形形態では、レバーアーム１５４８は、内側のチューブ、すなわち第１チューブ１５４２が静止した状態で、回転する外側のチューブ、すなわち第２チューブ１５４４に取り付けることができるはずであり、そのため、流体は第１チューブ１５４２から第２チューブ１５４４に流れる。各変形形態では、弁のタイプは、針を挿入する動きと、流路を開く弁とを統合することによって整列用の穴および／または溝の１つになる。
【０１２２】
図８０および図８１に示す別の回転弁実施形態では、注入装置は、液溜めチャネルと患者用針流路の間で改良型回転弁機構を使用することもできる。図８０および図８１に、それぞれ閉位置および開位置の弁アセンブリを示す。図８０では、アーム１５５９の回転位置のために、流路開口１５５７と１５５８は整列していない。患者用の針が配置されたときなど、アーム１５５９が矢印Ａの方向に回転すると、部材１５５５が部材１５５６内で回転し図８１に示す位置に来て、流路開口１５５７と１５５８が整列し、流体が流れる。
【０１２３】
図１に戻ると、装置１００には、本質的に均一かつ一定の力を液溜めに加えて液溜めから内容物を押し出すための、したがって、定荷重ばねと称する円板または皿ばね１３０も含まれる。先に述べたように、定荷重ばね１３０を使用してエネルギーを蓄える。このエネルギーは、使用時に、この装置を付勢することによって解放されたときに液溜めを加圧する。図１では、皿ばねは、複数の皿ばねフィンガの中央に位置決めされた保持用の円板、ハンドル、またはピン１３５によって撓んだ状態で保持される。こうすると、保管中に、皿ばね１３０が液溜め１５０の被膜１５１または残りの装置コンポーネントに応力を加えることがなくなる。
【０１２４】
保持ピン１３５が引かれて皿ばね１３０から離れると、このばねのフィンガが解放され、液溜め１５０の被膜蓋１５１に力が加えられる。皿ばね１３０の縁部は通常、液溜め１５０の外周のところで捕捉されており、好ましくは、液溜め内で、約１ｐｓｉ（０．７ｇ／ｍｍ２）から５０ｐｓｉ（３５ｇ／ｍｍ２）、より好ましくは約２ｐｓｉ（１．４ｇ／ｍｍ２）から約２５ｐｓｉ（１７．５ｇ／ｍｍ２）、最も好ましくは約１５ｐｓｉ（１０．５ｇ／ｍｍ２）から約２０ｐｓｉ（１４ｇ／ｍｍ２）の圧力を生成して、液溜めの内容物が皮内送達されるように構成することができる。皮下の注射または注入では、約２ｐｓｉ（１．４ｇ／ｍｍ２）から５ｐｓｉ（３．５ｇ／ｍｍ２）の範囲で十分なことがある。
【０１２５】
これらの値に関して、処置の継続中は、一定の、またはほぼ一定の注入圧を保持することが望ましい。皿ばね機構１３０は、このようなほぼ一定の力を提供する一手段であり、この力は、ほぼ一定の圧力に変換することができる。先に述べたように、皿ばねに荷重をかける一方法は、このばねのフィンガを撓ませ、形成された開口の大きくなった内径を通してピンを挿入することである。撓まない位置に戻すには、まず、内径が小さくなる距離だけこれらのフィンガを移動させなければならない。これは、ピンが定位置にある間は不可能であり、そのため、ばねは荷重がかかった状態で保持される。次いで、皿ばねを作動させることは、単にこのピンを取り外すことであるが、皿ばねのフィンガにより、かなりの摩擦荷重がピンに生じているので、このピンを引くのに必要とされる力は、レバーアームを使用するとしてもかなり大きくなることがある。これらのフィンガとピンの間で、レバーアームに「モーメント」を加えると、取外しがはるかに容易になる。
【０１２６】
図８２に示す改善実施形態に、いくつかのフィンガ１５６２、ピン１５６４、レバーアーム１５６６、および支点１５６８を含む皿ばね１５６０を示す。レバーアーム１５６６の遠位端に力を加えると、支点１５６８のところで、皿ばねのフィンガ１５６２に反力が生じる。さらに力を加えると、図８３に示すように、ピン１５６４が持ち上がり、皿ばね１５６０から離れるまで回転し、それによってピン１５６４が外れる。
【０１２７】
図８４（ａ）、図８４（ｂ）、および図８４（ｃ）に、この基本原理を利用し得るピン１５６４の幾何形状構成について、全部ではないがいくつかの例を示す。これらの構成の例には、円形ピン（ａ）、広いレバーピン（ｂ）、および狭いレバーピン（ｃ）が含まれ、それぞれ回転による持上げを提供する。構成（ａ）に示す丸い幾何形状では、図８５に示すように、部分（ａ）の外周の任意の場所の上部または底部に解放力Ｆ１．．．Ｆｎを加えてピン８４（ａ）を解放することができる。構成（ｂ）に示す広いレバーの幾何形状では、かなり狭い周囲部分に、典型的には押しボタンによって提供される解放力を加えて、ピン（ｂ）を解放することができる。構成（ｃ）に示す狭いレバー幾何形状では、端部ではなくレバー（ｃ）の側面に解放力を加えることができる。図８４の構成（ａ）に関して、図８５の示力図に示すように、円形ピン（ａ）の縁部末端に解放力を加えると、有効レバーアーム長がより大きくなり、そのため、必要とされる力が小さくなる。
【０１２８】
力を加える場所に影響を及ぼし得る２つの要因は、装置の全体的な高さおよび製作時の組立のし易さである。図８６および図８７の断面図に、力を加え、皿ばねを解放するための一方法を示す。ボタン１５７０がボタン作動式注入装置内の定位置にあるとき、ボタン１５７０は典型的には、図の右側に押され、傾斜１５７２により、レバーアーム１５６６を介してピン１５６４に力が加えられ、それによって皿ばね１５６０からピン１５６４が取り外される。この改善された実施形態の別のバージョンでは、必要とされる引抜き力をさらに小さくすることができ、図８８および図８９の斜視図に示すように、ピン１５６４の外側に割りリング１５７４が設けられる。割りリング１５７４は、割りリング１５７４の内径からピン１５６４を取り外すことができるように必然的に摩擦係数が小さく、図８９に示すように、ピン１５６４が取り外され、それによって皿ばね１５６０が作動されるときに割り間隙がなくなるのに十分に適合したものである。
【０１２９】
上記の各実施形態では、ピン１５６４の中心線および高さに対する相対的な支点１５６８の位置および高さがこの機能に極めて重要である。効率を最大にするために、必要とされる解放力の大きさは最小であるが、ピン１５６４が皿ばね１５６０から離れるのに十分なピン変位が生じるように、支点１５６８を位置決めし、かつ寸法設定するべきである。ピン１５６４の中心線から離して支点１５６８を配置すると、ピンの変位は大きくなるが、ピン１５６４を外すのにレバーアームに必要とされる解放力は大きくなる。同様に、ピン１５６４の中心線に近づけて支点１５６８を配置すると、ピンの変位は小さくなるが、ピン１５６４を外すのにレバーアームに必要とされる解放力は小さくなる。
【０１３０】
ある種の応用例では、特にばねフィンガが極めて柔軟な応用例では、信頼性の高い動作が保証されるように、支点が、皿ばねの２つ以上のフィンガにかかるようにこの機構を設計しなければならない。したがって、図８４の構成（ａ）および（ｂ）はこの点で、構成（ｃ）よりもこのような応用例に良好に適している。概念的には、構成（ｃ）は、かなり多くの、密に配置された狭いフィンガとともにうまく働く。あるいは、単に支点１５６８だけを広くすることによって、構成（ｃ）をうまく働くようにすることができる。場合によっては、皿ばね１５６０の２つ以上のフィンガにかかっていないと、接触する１つのフィンガは、他のフィンガに無関係に撓み、他のフィンガに対して相対的にこのピンをスライドさせることなく、ピン１５６４に沿ってスライドし、その結果、ばねの解放に失敗することがある。
【０１３１】
図９０から図９２に、上記で説明した改良型ピン解放機構に関連して、皿ばね１５６０の代わりに使用し得る改善された皿ばね１５８０の実施形態を示す。改良型皿ばね１５８０は、典型的には、直径約１．１５インチ（２９．２ｍｍ）から１．５０インチ（３８．１ｍｍ）、好ましくは１．２６インチ（３２．０ｍｍ）で寸法設定され、図５５から図６０を参照して上記で説明したのとほぼ同様に、液溜めの内容物を完全に送達し得るように、ばねフォロワ１５９２をさらに含むことができる。以下で説明する改良型ばねの実施形態１５８０では、この皿ばねは、従来型のばね本体１５８１と、本体１５８１を覆う、重ねて成型したエラストマ１５８２とを含む。重ねて成型したエラストマ１５８２は、ばねフィンガ間の普通なら開いたスペースを埋め、そのため、皿ばね１５８０が、撓み位置と弛緩位置の間を移動するときに、このばねにより、液溜め被膜表面全体にわたってほぼ均一かつ一定の力が加えられる。この重ねて成型した成型エラストマは、皿ばねの性能を損なうことなく、このばねのフィンガ間の「空所」を埋める。
【０１３２】
図９０から図９２に示す皿ばねの改善実施形態１５８０は、主な流体チャンバ加圧機構として設けることができる。上記の注入装置には一般に、皿ばねが組み込まれる。この皿ばねは、流体を充填したチャンバに、このチャンバ上で皿ばねが撓まされるときに所望の圧力をかけ、その後、変位によってチャンバ内の流体を押し出すのに適したものである。図９１および図９２に示すように、チャンバの設計では本来、チャンバの剛体側面１５９８は、チャンバの構造を形成するため設けられ、変形可能なチャンバの可撓性被膜側面１５９４は、チャンバ内にバイアスされる皿ばねのアームを受けて、チャンバ内の流体を変位させる。皿ばねおよびチャンバは、チャンバを加圧し、流体を送達するのに適したものとできるが、チャンバおよび皿ばねがともに本質的に剛体であるために、皿ばねは、最終的には、チャンバ１５９８の剛体側面の形状に完全に一致することはできない。このように一致しないことにより、ばねがチャンバの底に達したときに、流体の一部がチャンバから完全に押し出されない。このような流体の損失は望ましくない。
【０１３３】
本発明の改良型皿ばねの実施形態１５８０は、皿ばね１５８０に、特に皿ばね１５８０のフィンガ間にエラストマ材料を重ねて成型して、このエラストマにより、皿ばね１５８０がより完全にチャンバに一致するようにすることよって、この流体の損失にある程度対処しようとするアセンブリを含むものである。こうすると、もはやフィンガ間の隙間は存在しないので、皿ばね１５８０により、より多くの流体が移動し、流体の損失が減少する。図９１および図９２に、重ねて成型した皿ばね１５８０のこのような使用例を示す。ばね１５８０のエラストマが充填された区域１５８２によって、性能を損なわずに、ばねのフィンガ間の「空所」が埋められる。
【０１３４】
皿ばね１５８０全体の上にエラストマを成型して、適合した表面を伴うばねを形成することができる。この適合した表面は、皿ばね１５８０がチャンバを加圧し、チャンバの輪郭に完全に一致するようにすることができ、そのため、チャンバ内の流体がすべて移動する。液溜めの断面図９１および９２に示すように、皿ばね１５９０はさらに、重ねて成型したエラストマフォロワ１５９２を含む。エラストマフォロワ１５９２は、図５５から図６０のフォロワに類似しているが、皿ばね１５９０に対して、重ねて成型した表面として形成される。フォロワ１５９２が設けられ、フォロワ１５９２は、液溜め内の形状に、特にチャンバの剛体側面１５９８により緊密に一致し、そのため、空所がなくなる。というのは、皿ばね１５９０が移動するときに、フォロワ１５９２によって空所が埋められるからである。
【０１３５】
剛体チャンバ壁１５９８に対して位置決めされた流体ポケット１５９６を覆う可撓性被膜シール１５９４が、皿ばね１５９０に隣接して設けられる。図９１に示すように、皿ばね１５９０は、解放されると、チャンバから内容物を押し出す。図９１に示す実施形態では、ばね１５９０は、重ねて成型したエラストマフォロワ１５９２によってポケットを「つぶす」ことによってポケット内の流体を完全に移動させる。上記で説明したエラストマで覆ったこのような皿ばね１５９０およびばねフォロワ１５９２の利点は、チャンバの加圧器としての性能を損なうことなく、「つぶし器」としての皿ばねの性能が高められ、そのため、その同じチャンバ内の流体が確実に完全に排出されることである。
【０１３６】
皿ばねアセンブリを使用することに関連する別の利益は、皿ばねによって生成される摩擦を有意義に利用し得ることである。例えば、装置の断面図９３に示すように、保持ピン１６３５と皿ばね１６３０の間の摩擦を利用して、装置１６００を解除されない状態で保持することができる。図９３に示すように、装置の例１６００は、装置１６００の作動および付勢が１つの多機能／ステッププロセスで実現される押しボタン構造を有するように示されている。図９３は、側方押しボタン１６０５を使用して作動させるパッチ様の注射器または注入器のシステムの例の断面図である。
【０１３７】
図９３の装置は、押しボタン１６０５、上部ハウジング１６１０、下部ハウジング１６１５、液溜め用引込み弁アセンブリ１６２０、皿ばね１６３０、ばね保持ピン１６３５、マニホールドアセンブリ１６２５、および液溜め１６５０を備える。この装置はさらに、可撓性ばねフォロワ１６５５を備える。この装置はさらに、カバー１６１７を有する粘着表面１６１６を備える。カバー１６１７は、針キャップ１６１８で固定され、１つのステップで取り外される。図９３に示す装置では、押しボタン１６０５が押し込まれると、図１の装置の３つの機能ではなく、２つの機能が整然と、かつ／または同時に実現される。第１に、押しボタン１６０５の動きにより、引込み弁１６２０が開いて、液溜め１６５０とマニホールド１６２５の患者用微小針１６４０との間で流体が連通し得る。上記で説明したように、弁１６２０は、任意の数の引込み弁からなり得る。第２に、押しボタン１６０５の動きにより、ばね保持用の円板またはピン１６３５が移動して、皿ばね１６３０が解放される。ただし、ピン１６３５とばね１６３０の摩擦を利用して、回転式液溜め１６５０を後退位置で保持することもできる。この押しボタンが皿ばね１６３０を解放すると、１つまたは複数のマニホールド駆動ばね１６６０が液溜め１６５０を下向きにヒンジ機構１６５２の周りで回転させ、針１６４０を患者の皮膚に送り込む。
【０１３８】
押しボタン１６０５は、テーパが付けられた表面１６０６を備える。テーパ付き表面１６０６はさらに、テーパ付き表面１６０６の中心に沿って延びる（図示しない）スロット１６０８を含み、この中を通ってピン１６３５が移動することができる。押しボタン１６０５が押されると、スロット付きのテーパ表面１６０６は、ピン１６３５を通過して強制的に移動し、それによってピン１６３５がテーパ付き表面１６０６の上に持ち上げられ、ばね１６３０から離れる。押しボタン１６０５の動きはさらに、引込み弁１６２０を開く働きをする。引込み弁１６２０を開くのに十分な短い距離の後で、ピン１６３５は、ばね１６３０および液溜め１６５０を解放するのに十分に持ち上げられる。
【０１３９】
具体的には、皿ばね１６３０は、保管中にピン１６３５による張力下で保持される。ピン１６３５は、ばね１６３０の内側のフィンガの邪魔をし、それらが移動して互いに近づかない（すなわち、皿ばねの中心開口の内径が小さくならない）ようにする。これらのフィンガは、それらが中心を通過するときに互いに近づくように移動するはずであり、それによって弛緩する。このように、単純なピン１６３５を、それが中心を通過して撓むときに、フィンガ間（すなわち、皿ばね１６３０内の中心開口の内径）に配置することができ、それによってばね１６３０の張力が保持される。ただし、この装置はまた、１つまたは複数の別の駆動ばね１６６０によって、液溜めに取り付けられた注入用微量針１６４０を自動的に挿入しなければならない。これらの駆動ばね１６６０は、装置１６００が使用されるときまで、圧縮して保管される。装置１６００の使用時に、液溜め１６５０全体は、微小針１６４０が挿入されるときにこれらの針とともに移動する。
【０１４０】
図９３に示す実施形態では、ピン１６３５と皿ばね１６３０の間の摩擦は、圧縮された駆動ばね１６６０および非作動状態の装置１６００を保持する手段として使用される。使用者は、ボタン１６０５の動きによって皿ばね１６３０からピン１６３５を取り外すことにより装置１６００を作動させる。ピン１６３５を取り外すと、解放された皿ばね１６３０により液溜め１６５０が加圧されるだけでなく、液溜め１６５０も解放され、駆動ばね１６６０の力によって針１６４０が下向きに回転する。この動きは、針１６４０が（図示しない）患者の皮膚に挿入されるのに十分なものである。ピン１６３５は、皿ばね１６３０および駆動ばね１６６０の両方に対して張力を保持し、それにより、２つの完全に異なる動作を開始させるのに１つの動きしか必要としない。
【０１４１】
他の装置では、使用者は、液溜めを加圧し、患者用の針を解放するのに２つ以上の異なるステップを実施する必要がある。さらに別の装置では、使用者による１回の押込みで、ボタンが２つのステップを実施するが、これらの動作の正しいタイミングを実現するには、より複雑なボタンアセンブリを必要とする。図９３に示す実施形態では、このタイミングは、装置と一体になっている。これは、液溜め駆動ばね解放機構として、皿ばねおよびピンのシステムを使用することによって実現される。このシステムは、駆動ばねの圧縮を保持する手段として、ピン１６３５に対する皿ばね１６３０のフィンガの摩擦を利用する。この摩擦は、皿ばね１６３０からピン１６３５が取り外されるとなくなり、それにより、駆動ばね１６６０によって針１６４０が患者に押し込まれる。
【０１４２】
先に述べたように、この皿ばねは、液溜め上で撓んで、変位により液溜め内の流体を押し出すことができる。先に述べたように、この液溜め自体は、剛体側面と、ばねのアームを受けるように変形可能な可撓性被膜側面とを含むことができる。ただし、以下でより詳細に説明するように、材料および構成技術に関して、液溜めを改善することができる。
【０１４３】
典型的な注入装置では、液溜めは一般に、耐化学特性および／または耐薬物特性が強い材料でできている。この材料は、遺憾ながら、他の材料と良好に結合しない。図９４から図１００に示す本発明の改良型液溜め実施形態では、針などの他の材料と良好に結合する少なくとも１種類の他の材料が導入される。この場合、この実施形態は、この新しい材料に非結合性材料を機械的に係止する手段を含む。こうすると、強い耐薬物特性を有する液溜め１７００などの非結合性材料が、図９５の針のハブ／ばねのアーム１７２０などの結合性材料から分離される。これにより、これらの２つの別々の部品が接続され、それぞれ図９９および図１００に示すように、Ｏリング密封ロック１７３０またはエラストマ密封ロック１７４０などの密封インターロックによって互いに１つとして働く。図９４は、液溜めの図であり、図９５は、流路を提供する液溜めアームの図である。図９６は、図９５の液溜めアームの斜視図である。図９７は、図９４および図９５の液溜めおよびアームの組立図である。図９８に、組み立てられたコンポーネントを示す。
【０１４４】
本発明の改良型液溜め実施形態は、液溜め１７００と、針のハブ／ばねのアーム１７２０を含む流路とを提供することを含む。これらはそれぞれ、２つの別々の成型部品で構成される。図９４、図９７、および図９８の液溜め１７００は、耐化学特性および／または耐薬物特性が強い材料でできている。図９５、図９６、図９７、および図９８の針のハブ／ばねのアーム１７２０および得られる流路１７２４は、任意の数のプラスチック材料製とすることができ、弁出口穴１７２２と針開口１７２６の間の流路１７２４に沿った単一の被膜シールを含むことができる。次いで、図９９および図１００に示す互換性のある弁機構１７３０または１７４０によって、針のハブ／ばねのアーム１７２０とともに液溜め１７００を組み立てることができる。図９９および図１００には、図９４から図９８のアセンブリとともに使用する第１の弁１７３０および第２の弁１７４０を示す。
【０１４５】
典型的な注入装置では、液溜めと、針のハブ／ばねのアームとの構成は、１つの部分で構成された液溜めおよび流路を含む。ただし、先に述べたように、液溜め１７００は通常、耐化学特性および／または耐薬物特性が強い材料でできている必要がある。この材料は、遺憾ながら、他の材料（すなわち、針）とあまり良好に結合しない。図９４から図９７に示すように、２つの部品に分けることの利点によって、針１７２８とばね−アームハブの組立がより簡単になる。これらは、非結合性材料に機械的に固定する代わりに、挿入式に成型または結合することができる。
【０１４６】
図９９および図１００に、図９８に示すアセンブリを完成させるための密封インターロックの例を示す。図９９では、ばねアーム／流路ハウジング１７２０の円筒形開口１７３４内で、弁プランジャロッド１７３２を位置決めする。ばねアーム／流路ハウジング１７２０は、液溜め１７００の開口１７０２と対合し、かつＯリング１７３８によって密封される小径部材１７３６を含む。ロッド１７３２は、いくつかのリブ１７３３と、図５および図６を参照して上記で説明したのとほぼ同様に機能する拡大近位端１７３９とを含む。図１００では、小径部材１７３６の外部表面の周りで、Ｏリングシール１７３８の代わりに、エラストマ外部シール１７４８を使用する。残りの弁機能は、図９９に関して上記で説明したのとほぼ同様である。
【０１４７】
以下の本発明の針のハブの改善された追加の実施形態では、このように非結合性材料と結合性材料を係合させて使用することをさらに組み込む。これらの実施形態では、性質が異なる２種類以上の熱可塑物質で流体シールを形成できる２ショット成型工程を利用する。対象となる材料はそれぞれ異なるので、これらは、本来互いに結合しにくいものである。通常の２ショット成型工程では、典型的には、用いられるプラスチックの粘着性によってシールが形成される。以下で説明する改良型ハブ実施形態の場合には、プラスチック間には粘着性がなく、したがって、いくつかの独特な設計を用いて、圧力嵌めすなわち流体シールを形成する。
【０１４８】
図１０１に、完成した結合部１７５０の断面図を示す。図１０１には、流路１７５２、被膜シール１７５４、および１回目の成型部１７６０が含まれる。次いで、１回目の成型部１７６０の周りに２回目の成型部１７５８を配設し、針１７５６を固定する。図１０１に示すように、１回目の成型部１７６０は、突出したアリ構成になるように成型され、それにより、２回目の成型部１７５８が冷却され、各アリの周りで収縮するときに、２回目の成型部１７５８に機械的に係止される。
【０１４９】
具体的には、適切な冷却および標準的な多ショット成型手順の後で、ポリカーボネートなどの望ましい処理特性を有する材料で２回目の成型１７５８が行われる。この場合、１回目は、透明で明瞭なプラスチック材料で行われる。好ましくは、この透明かつ明瞭なプラスチック材料は、透明度および明瞭度が高く、抽出物が少なく、液溜めに収容される物質と生物学的に適合することを特徴とする環状オレフィンコポリマー（ＣＣＰ）である。この材料は、本質的に、ポリカーボネートなどの別の材料に粘着により結合することができない。
【０１５０】
完成した成型アセンブリ１７５１、１７５３、１７５５、および１７５７の断面図である図１０２から図１０５に示すように、ＣＣＰの１回目の幾何形状は、任意の数のアリと係止の構成を含み得るものである。それぞれの場合、１回目を適切に冷却した後で、ポリカーボネートなどの材料で２回目を行う。２回目は、各アリが取り囲まれるようにアリの周りに射出される。あらゆるプラスチックがある程度収縮するのと同様に、２回目の材料が収縮するとき、アリの傾いた表面に圧力がかかり、アリを「締め付ける」効果が得られる。この締付け作用により、普通なら流体シールを形成することができない２種類の異なる材料間で緊密な流体シールが形成される。
【０１５１】
上記で説明した本発明の改善された実施形態はさらに、２つの異なる材料のタイプ（すなわち、１７６０および１７５８）についての単一部品内で連続流路を形成することができる。こうすると、部品点数が少なくなり、そのため、コストが削減される。というのは、そうしない場合には、スナップ式の嵌め合いで、おそらくはＯリングなどの密封部材によって行わなければならないからである。こうなると、部品点数のためにコストが増加するだけでなく、製作の複雑さも増すことになる。さらに、この構造により、２種類の以上の異なる材料の望ましい特徴を利用することができ、どれか１種類の材料のみで構成する場合にしなければならない妥協が少なくなる。
【０１５２】
例えば、ＣＣＰなどの材料で１回目（すなわち、１７６０）を成型することによって、この実施形態は、この材料の有益な薬物担持特性を利用することができる。遺憾ながら、この材料は、実際には、他の一般的な製作または処理上のプラスの性質を示さない。例えば、ＣＣＰは、針と結合させるのが難しい。したがって、２回目（すなわち、１７５８）は、ポリカーボネートなどの材料で行うことができ、そのため、針が容易にポリカーボネートに結合され、さらに、ＣＣＰでできている部品に収容される薬物への悪影響がなくなる。
【０１５３】
２種類のいくらか異なる材料の間に流体シールを形成するというこの考え方は、いくつかのやり方で実現できることは明らかである。基礎となる原理は、１つの材料の、第２の材料の表面に対する収縮を促し、すなわち利用して、これらの材料の間に緊密な圧力誘起シールを誘起するというものである。これは、本発明の改善された形状の実施形態において、アリの考え方の変形を利用することによって実現される。図１０３から図１０５に示すように、改変された係止部では、垂直な直交表面に対する収縮を利用して、十分な流体シールを形成することもできる。
【０１５４】
この考え方をさらに改善して、大量の成型、組立、および自動化の工程を改善することができる。このアリ構成では、以前の考え方に比べて、成型工程が簡略化され、熱可塑性成型操作における収縮を利用して異なる材料間で圧力シールを形成することを含めて、いくつかの点で改善が示されている。患者用針との結合性は、以下でより詳細に説明する改良型ハブ実施形態においてさらに高められる。
【０１５５】
上記で説明した注入装置の各実施形態は、少なくとも１本または複数本の患者用の針または微小針を含む。好ましくは、各微小針は、少なくとも３１番ゲージ以下、例えば３４番ゲージとし、患者用針マニホールド内に固定する。この微小針を使用して、特定の応用例の必要に応じて、皮内または皮下のスペースを標的とすることができる。
【０１５６】
これらの患者用の針は、各患者用針と流体連通する少なくとも１つの経路を含む患者用針マニホールド内に位置決めされる。このマニホールドは、１本または複数本の患者用針に対して経路を１つだけ設けることもできるし、各針に別々に内容物を送る複数の流路を設けることもできる。図１０６に示す改善実施形態では、微小針のハブ１７７０は、針１７７２を固定し、次いで、対応する針マニホールド１７７１にスナップ式に嵌るように構成される。
【０１５７】
微小注入装置では、薬物の液溜めは一般に、液状の薬物を蓄え、それを保持するのに適した性質を有する。しかし、この同じ液溜めには、この薬物を蓄える性質のために、堅固な薬物送達装置を生成するのに必要な周辺の製作プロセスにあまり適さないという特徴がある。この流体液溜めを、最終的に患者に薬物を送達することになる針と直接連通させることが望ましいが、薬物を蓄えるのに使用する熱可塑性物質は、他の材料と容易には結合しない。そのため、先に述べたように、強い結合が得られないために針が落下するという潜在的な恐れなしに、これらの針をこの同じ液溜め材料に結合し、所望の流路を形成することはほとんど不可能である。
【０１５８】
図１０６に示す本発明の改良型ハブ実施形態では、液溜めの針のハブ部分１７７０を別の部品として分離することによってこの問題が解決される。このようにすることによって、分離したハブ１７７０は、（図示しない）薬物の液溜めとなり得るように（すなわち、生物学的に適合した液溜めとして）適切に（すなわち、確実な針マニホールドとして）機能するように構成することができる。遺憾ながら、１つの複雑な部品を２つのより簡単な部品として構成すると、実際には、工具、取扱い、保管（すなわち、最小在庫管理単位またはＳＫＵ）などが増加するために全体的なコストが増える。しかし、図１０６に示す改善実施形態では、製作が簡単であるという性質によって、長期的には資源を節約することができる。
【０１５９】
ハブ１７７０は、標準の複雑でないキャビティ数の多い成型ツールで成型することができる。ハブ１７７０の成型は、高速度で自動化することができ、針１７７２などの針と結合するのに適した材料で成型することができる。ハブ１７７０はさらに、向きの要件のために手間がかからず、テーパ付き表面１７７３によって実現されるスナップ式の嵌め合いによってマニホールド１７７１に機械的に取り付けることができ、それにより、高価な材料および工程が不要になる。さらに、この実施形態では、マニホールド１７７１にハブ１７７０を実際に挿入する前に、流路の連続性を簡単に試験することができる。
【０１６０】
先に述べたように、この装置の微小針は、それぞれ異なる長さまたはゲージのものとすることができ、本体の長さに沿って、または針の先端に、あるいは針の先端面取り部に１つまたは複数のポートを含み得るものである。このような微小針を薬剤の送達に使用すると、様々な理由からそれらが閉塞することがある。本発明の別の改良型の針の実施形態では、生じ得る閉塞に関わらず、薬剤の送達の助けとなることができる微小針が提供される。
【０１６１】
図１０７の針の側面図に、改善実施形態の第１の変形を示す。針１８１１は、針本体の少なくとも一部に沿って多孔性材料を使用して構成され、そのため、針の内部と外部の間で流体が所望の程度で連通する。したがって、針１８１１の先端が詰まった場合でも、多孔性材料を通して依然として流れを実現することができる。図１０８に、この改善実施形態の第２の変形を示す。針１８１３は、針本体の少なくとも一部に沿って、好ましくは主要出口開口部１８１９を除き針１８１３の先端の周りに、いくつかの微小穴１８１７を有する。こうすると、先端が詰まった場合でも、微小穴１８１７を介して流すことができる。各変形形態は、多孔性材料を使用して構築することによって、あるいは、後で孔を追加することによって実現することができる。
【０１６２】
針の改善、皿ばねの改善、および材料の使用法の改善は、以下でより詳細に説明する作動の改善を含む装置においても適用できる。図１０９および図１１０に示す別の装置の改善では、１つの多機能／ステップで、装置の作動および付勢が改善され、旋回アーム２７７０を使用して液溜めおよび患者の皮膚表面にほぼ同時にアクセスすることによってタイミングが精確に制御される。図１０９は、このようなパッチ様の注射器ないし注入器のシステムの第１実施形態の非作動状態での断面図であり、図１１０は、この実施形態の作動状態での断面図である。
【０１６３】
図１０９の装置は、（図示しない）上部および下部のハウジング、液溜め隔壁アセンブリ２７４０、患者用針マニホールドアセンブリ２７５０、および液溜め２７６０を備える。マニホールド２７５０と弁操作針２７８０の間を延びる旋回アーム２７７０も設けられる。図１の押しボタンなど、任意の数の装置からなり得る作動機構２７９０を示す。
【０１６４】
図１０９および図１１０に示す実施形態では、装置が作動されると、２つの機能が整然と、かつ／または同時に実現される。第１に、作動機構２７９０により、マニホールド２７５０が解放され、次いで、１つまたは複数のマニホールドばね２７９５によってマニホールド２７５０が駆動され、それによって、旋回アーム２７７０が旋回点２７７５の周りを回転できる。第２に、回転する旋回アーム２７７０により、患者用針マニホールド２７５０が患者の皮膚２７５１に押し付けて配置され、また、弁操作針２７８０が液溜め隔壁２７４０内に送り込まれる。この際、この回転旋回アームは、液溜め２７６０と患者用針マニホールド２７５０の間の流体連通経路として働く。したがって、この実施形態では、（図示しない）装置ボタンを単に押し込むなどの１つの動作で、微小針が患者の皮膚２７５１に貫入し、弁が開いて薬物が注射され、さらに、液溜めと患者の間で流体が移送される。
【０１６５】
図１０９および図１１０に示す改善実施形態は、旋回アーム２７７０またはチューブを含む。この旋回アームは、一端に、ほぼ直交する角度で何本かの注入針２７５３と、他端に、反対方向を向いた１本の弁用の針２７８０とを含む。旋回アーム２７７０のチューブは、これらの２つの端部間に旋回点２７７５を有し、それによって、患者の皮膚２７５１に貫入するのに必要な注入針２７５３のある範囲の動きが可能になり、弁操作針２７８０も隔壁アセンブリ２７４０を貫通して液溜め２７６０に入ることができる。この旋回動作は、１つまたは複数のばね２７９５によって動力が与えられ、作動機構２７９０によって作動位置で保持される。
【０１６６】
図１１０に示すように、作動機構２７９０が作動されると、ばね２７９５は、旋回アーム２７７０のチューブを旋回点２７７５の周りで回転させ始める。旋回アーム２７７０のチューブが旋回すると、このチューブの端部は注入器の針マニホールド２７５０とともに下に移動して、患者の皮膚２７５１に針２７５３を押し込む。旋回アーム２７７０のチューブの他方の端部は上向きに移動し、隔壁２７４０を貫通して弁操作針２７８０を押し込む。弁操作針２７８０が反対側の隔壁２７４０を貫通すると、薬物は、液溜め２７６０から解放され、弁操作針２７８０を通過し、旋回アーム２７７０のチューブを下り、マニホールド２７５０の注入針２７５３から出て患者に入る。薬物は、作動機構２７９０が押し込まれるいくらか前の時点で、またはそれと同時に、上記で説明した加圧技法のいずれかを利用して液溜め２７６０が加圧されるために流れることになる。
【０１６７】
本発明のこの改善された作動実施形態は、より簡単な装置であり、従来型装置に対して相対的に部品点数が少なく、したがって、組立がより容易である。例えば、従来型装置では、注入針および弁操作針は、互いに直交して移動し、典型的にはチューブによって接続される。この改善実施形態では、他の実施形態で共通に見られる流路の３つの可動部分、すなわち、直角にスライドする２つの部品および可撓性部品の代わりに、１つの連続的な剛体回転部品２７７０からなる１つの可動部品を使用する。組立が難しいことがある可撓性チューブの代わりに、組立がより簡単な剛体部品を使用する。
【０１６８】
図１１１から図１１５に示す別の改善された作動実施形態では、この装置は、磁石の引力または反発力を利用して流体に力を加え、この流体を流路を介して送り出すことができる。これらの実施形態を利用して、皮膚に針を送り込むのに必要とされる力を磁気により加えることができる。このシステム内の磁石の位置エネルギーは経時的に散逸せず、これらの磁石は、これら磁石の互いの引力、およびこれら磁石を収容するポリマーに加えられるこれら磁石の力が小さくなるのに十分に離すことができ、そのため、クリープが小さくなる。磁石の分離間隔およびこれらの磁石の強さを強さの点で調整して、この機構を最適化することができる。
【０１６９】
図１１１の装置断面図に示すように、装置１８００は、上部ハウジング１８０５、下部ハウジング１８１０、被膜で覆われた流体液溜め１８１５、流路１８２０、および作動機構１８２５を備える。作動すると（すなわち、ボタンまたは類似の手段によって機構１８２５が磁石１８０５から移動して離れると）、上部磁気ハウジング１８０５と下部磁気ハウジング１８１０の引力が協働して、液溜め１８１５から流路１８２０を介して内容物を押しだし、針１８２２を介して患者に入れる。図１１２の装置断面図では、第１磁石と第２磁石の反発力を利用して、これら係合した磁石の上に位置決めされた液溜めから内容物を押し出す。
【０１７０】
図１１２に示すように、透明な覆いが設けられた流体チャンバ１８３０は、（この例では、上がＮ極であり、下がＳ極である）上部磁石１８４０と係合したピストン１８３５の上に位置決めされる。この上部磁石は、作動すると、（この例では、上がＳ極であり、下がＮ極である）下部磁石１８４５の反発力を受け、それによって、ピストン１８３５がチャンバ１８３０の内容物に押し込まれる。この内容物は、（上記で説明したように、別に弁で操作することができる）開口１８５０を介してマニホールド１８５５に押し出される。このマニホールドは、マニホールドばね１８６０によって駆動されるときの移動抵抗が小さい材料、例えばポリプロピレンまたはポリエチレンで構成することができる。
【０１７１】
図１１３の装置断面図に示す別の作動改善実施形態は、この装置は、上部ハウジング１８６５、下部ハウジング１８７０、流体液溜め１８７５（すなわち、透明な流体チャンバ）、流路１８８０、ならびに上部磁石１８８２および下部磁石１８８４を備える。磁石１８８２または１８８４の代わりに、やはり必要とされる引力を実現し得る（図示しない）鋼製プレートを使用することができる。作動すると（すなわち、ボタンまたは類似の手段によって）、上部磁石１８８２と下部磁石１８８４、または磁石とプレートの引力が協働して、液溜め１８７５から流路１８８０を介して内容物を押し出し、針１８８１を介して患者に入れる。上記で説明した任意の数の機構を組み込んだ中央送出し式患者用針機構を使用して、作動時に針１８８１を配置することができ、その結果、空所が最小限に抑えられる。
【０１７２】
使用前および使用後の側面図である図１１４および図１１５に示す別の作動改善実施形態は、この装置は、何本かの針１８９４を含む上部磁気ハウジング１８９０と、それぞれ針１８９４と同心であり、各針１８９４が通るのに十分な直径を有するいくつかの（図示しない）開口を有する下部磁気ハウジング１８９２とを備える。この場合も、磁石１８９０または１８９２の代わりに、やはり必要とされる引力が実現される鋼製プレートを使用することができる。図１１５に示すように、（押しボタンまたは類似の手段によって変位可能な）機構１８９６を使用して作動されると、上部磁石１８９０と下部磁石１８９２、または磁石とプレートの引力が、下部ハウジング１８９２の開口を介して針１８９４を押し出し、患者の皮膚表面１８９５に押し込む。
【０１７３】
上記装置はそれぞれ、パッチ様の装置により物質を注入するように機能する。使用者に対して位置決めされ、作動されると、使用者は通常、ある期間にわたってこの装置を定位置に残し、すなわちこの装置を「着用」し、次いで、この装置を取り外し、破棄する。このとき、下にある組織にはなんの損傷も加えられない。ただし、意図して取り外すか、または誤って取り外されると、以下でより詳細に説明するように、１つまたは複数の安全機構が展開されて、作動により露出した針を遮蔽する。
【０１７４】
一般に、受動的な安全システムが最も望ましい。こうすると、誤って取り外された場合、または使用者が安全ステップがあることを「忘れた」場合、この装置はそれ自体で保護される。この装置の典型的な使用法は、ヒト成長ホルモンを提供することであり、これは通常夜間に行われるので、この装置を着用した子供などの使用者が、たとえ、この場合の送達に１０分もかからないことが予想される場合でも、実際には、一晩中この装置を着用することが予想される。この間に、受動的なシステムをもたない装置が落下すると、針が使用者または介護者を再度刺す恐れがある。この解決策は、使用中の活動を制限するか、あるいは受動的な安全システムを含めることである。
【０１７５】
安全システムに関して、典型的には３つの任意選択肢がある。第１の任意選択肢は、装置内に針を後退させることである。第２の選択肢は、アクセスできないように針を遮蔽することである。第３の任意選択肢は、針が刺さらないように針を破壊することである。それぞれのバージョンを構成することができるが、実質的に、針を折る危険を冒さずに、また、針刺しの危険に使用者をさらさずに針が破壊される実質的に実行可能な方法または装置は存在しない。能動的なシステムなどの他のシステムでは、手動の遮蔽および／または破壊、あるいは、追加の押しボタンまたは類似の動作による安全機構の手動解放が模索されている。以下、本発明の受動的な実施形態の詳細な説明を概説し、その後、本発明の能動的な実施形態を詳細に説明する。
【０１７６】
意図せず、または誤って針が刺さらないように、また、意図的に装置が再利用されないように、さらに、露出した針を遮蔽するために、係止式の針安全機構を設け、皮膚表面から装置を取り外した直後に自動的に作動させることができる。この改良型安全機構の実施形態は、「ネズミ捕り」タイプの安全機構（受動的）、針を持ち上げて覆うタイプの安全機構（能動的または受動的）、および回転式針マニホールドタイプの安全機構（能動的または受動的）を含めて、いくつかのバージョンで実現できる。
【０１７７】
以下で説明する他の改良型安全機構の実施形態には、「ラチェット」式の係止機能付き、またはこのような機能が付かないばね荷重式旋回横断障壁機構（受動的）、手動引上げ蓋式の、スナップタイプまたは接着タイプの横断障壁機構（能動的）、引出し係止式遮蔽機構（受動的）、ばね荷重による持上げの横断障壁への変換（受動的）、ばね支援式のスロット付き針後退「スレッド（ｓｌｅｄ）」（能動的または受動的）、捩りばねによる針の持上げ（受動的）、粘着剤付きまたは粘着剤なしヒンジ式平坦遮蔽部（受動的）、および使用後に針を曲げる安全機構（能動的または受動的）、ならびに双安定性板ばね（能動的または受動的）が含まれる。
【０１７８】
図３７から図４１に、本発明の第１の改良型安全機構の実施形態すなわちネズミ捕り式安全機構を示す。この安全装置実施形態では、準備状態またはバイアスされた状態において、ばね（すなわち、安全ばね）に一体化されたスリーブが後退し、それによって針が露出され、針の使用が可能になる。皮膚からこの装置を取り外すと、このばねはそのバイアスされない状態に撓み、針が包まれ遮蔽されるように針の周りでスリーブを後退させ、それを位置決めする。
【０１７９】
図３７に示すネズミ捕り式安全装置の第１の例では、この装置の作動および付勢が、上記で説明したように１つの多機能／ステッププロセスで実現される押しボタン装置７００が示されている。図３７は、本発明の第１の改良型安全機構の実施形態を含む、側方押しボタンを使用して作動するパッチ様の注射器または注入器のシステムの例の断面図である。
【０１８０】
図３７の装置は、押しボタン７８０、上部ハウジング７０５、下部ハウジング７７０、ネズミ捕りドア７９０、ドアラッチ７９１、およびドア旋回点７９２を備える。板ばね７９３および遮蔽部７９４も設けられる。これらは、図３８により明確に示されている。押しボタン７８０が押されると、ボタン７８０の動きによって、少なくとも１つの弁７５０が開き、ばね保持用の円板またはピン７３０が変位し、患者用針マニホールド７４５から（図示しない）支持部材が取り外され、それにより、マニホールド７４５が移動することができる。押しボタン７８０の動きによって、ドアラッチ７９１も解放されるが、この装置は使用者の皮膚に押し付けられて粘着により位置決めされているので、ドア７９０は動かない。
【０１８１】
本発明のこの実施形態の一態様は、この状態で、安全ばね７９３が、バイアスされない状態に向かう定常作用状態（すなわち、図３８から図４１に示す状態）になることである。この定常作用状態は、この装置が取り付けられる表面（すなわち、患者の皮膚）およびこの装置を取り付けるのに使用する粘着剤によって反力を受ける。したがって、安全ばね７９３は、患者に針７６０を埋め込み、これらの針を所望の長さの時間にわたって埋め込まれたまま保つのに反して働くことがわかる。しかし、この力は、この機構の機能に必要なものである。というのは、この装置が皮膚表面から取り外されるときに、針７６０を最終的に遮蔽するようにするのが、このばね７９３により加えられる力であるからである。したがって、この力に対抗するために、本発明の実施形態の別の態様は、ネズミ捕りドア７９０と称することが最良であるものを含む。
【０１８２】
ネズミ捕りドア７９０は、安全ばね７９３を捕らえて、安全ばね７９３によって皮膚表面に実際に伝達される力の大きさを小さくするように働く。ネズミ捕りドア７９０は、（一般のネズミ捕りで見られるものなど）てこの原理を利用して、安全ばね７９３に対してドア７９０を機械的に有利にする。それにより、ドア７９０が安全ばね７９３の上に折り畳まれると、安全ばね７９３は、ドアヒンジ７９２から所定の距離のところにあるドア７９０の所定の箇所に圧力をかけ、それによって、安全ばね７９３の力が、安全ばね７９３の圧力点とドア７９０のヒンジ７９２の距離の比の乗数だけ小さくなる。使用中、皮膚表面には、安全ばね７９３の全荷重ではなく、その実際の力の何分の一かしかかからないことになる。
【０１８３】
しかし、皮膚表面からこの装置が取り外されると、ネズミ捕りドア７９０は、図３８から図４１に示すように、安全ばね７９３がその完全に展開された状態に移行するときに、安全ばね７９３によって付勢されてこの装置から離れる。ドア７９０にかかる安全ばね７９３の初期荷重は、７９２のところでヒンジ式に取り付けられたドア７９０の機械的な利点のために軽くなっている。しかし、ドア７９０が付勢され、旋回して装置から離れると、この機械的な利点はそれに比例して小さくなる。その結果、安全ばね７９３は加速され、それによって、安全ばね７９３の移動長の終端またはその付近で安全ばね７９３の強さが最大になる。この安全ばね７９３の強さは、安全ばねスリーブ７９４の（図示しない）第１移動止め手段および（図示しない）任意の第２移動止め手段などの係止機構を、これらの移動止め手段の抵抗に打ち勝つために安全ばね７９３の力を利用して係合し係止するようにするのに必要なものである。最終的に、安全ばね７９３が完全に展開されると、ばねスリーブ７９４によって針７６０が遮蔽され、移動止め手段は後退することができず、その後、針７６０へのアクセスまたは針７６０の再利用が妨げられる。
【０１８４】
図１１６に、第２の改良型安全機構の実施形態、すなわち針を持ち上げて覆う機構を示す。この実施形態には、スコッチヨーク（ｓｃｏｔｃｈ−ｙｏｋｅ）１９５０または「クランクおよびスロット付きクロスヘッド（ｃｒｏｓｓ  ｈｅａｄ）」として一般に知られているものを組み込むことができる。このような方法のさらなる細部が教科書に開示されている（例えば、非特許文献３参照。この該当する内容を参照により本明細書に組み込む）。この実施形態では、針マニホールド１９５６は、ばね荷重式クランク１９５２に連結される。クランク１９５２は、マニホールド１９５６に接続されたピン１９５４を有し、それによって、クランク１９５２が回転すると、マニホールド１９５６は下向きに駆動されて（図示しない）針を埋め込む。クランク１９５２は、針の全埋込深さを示すポイントに一致して回転を停止し、それによって流体が送達される。使用者の皮膚から装置が取り外されて、マニホールド１９５６がさらにわずかに下向きに移動した後で、クランク１９５２が「解除」され、回転が継続し、スコッチヨークの原理に従って、針マニホールド１９５６が皮膚から引き抜かれ、安全な位置に戻ることになる。
【０１８５】
図１１６に示すように、この持上げは、患者用針マニホールド１９５６と係合するスコッチヨーク機構を使用して実現される。このスコッチヨーク機構を、使用前位置（ａ）、実質的に使用中の位置（ｂ）、および使用後の位置（ｃ）で示す。捩りばね１９５２は、ピンまたはカム用のアーム１９５４を備える。アーム１９５４は、スロット付きマニホールド部材１９５６を介して駆動されるカムを有する。ばね１９５２が回転力を加えると、アーム１９５４は、（図示しない）皮膚表面内にマニホールド１９５６を送り込み、それによっても、アーム１９５４のさらなる移動が妨げられる。取り外されると、アーム１９５４は自由に移動でき、その際、マニホールド１９５６を持ち上げ、後退させる。
【０１８６】
ネズミ捕り式およびスコッチヨーク式の安全機構の実施形態は、受動的なシステムであり、針を安全な状態にするのに使用者による追加のステップを必要としない。このような受動的なシステムでは、安全機構の展開を作動させる何らかの手段を用いなければならず、大部分の有効な受動システムは、皮膚表面の近くにいることを感知し、皮膚表面から取り外されるときに、安全機構を展開するものである。このような皮膚の「感知」は、感知する要素と展開される要素との直接的な関係を暗に意味する。上記で説明した実施形態では、使用者が皮膚上で実感する安全機構の力を、感知できないほど低い値に小さくすることによって、従来方式の受動的な安全設計が改善される。
【０１８７】
１本または複数本の針が展開された後でそれらを皮膚から持ち上げる本発明の別の実施形態は、図１１７から図１２２に示す傾斜機構を利用する。先に述べたように、この微小注入器は、使用者の皮膚に針または針のアレイを埋め込む働きをする少なくとも１つの駆動ばねを含む。この駆動ばねは、設計によって、皮膚内に針を送り込むことができるように位置決めされる。図１１７および図１１８に示す実施形態では、注入が完了すると、使用者が、マニホールド１０００、すなわち針または針のアレイの頭部を係合することができる傾斜１００４などの機構を提供し、位置決めすることができ、マニホールド１０００に向かって傾斜１００４を押し込むことによって、使用者の皮膚から（図示しない）針を傾斜させ、また持ち上げることができる。ただし、（図示しない）駆動ばねが、針のマニホールド１０００に力を加える位置に留まる場合には、この駆動ばねの力に対抗して針を持ち上げる。
【０１８８】
図１１７および図１１８に示すように、受動的な後退くさび構造の患者用針マニホールド１０００は、ばね１００８によって傾斜１００４がマニホールド１０００に向かって駆動されるときに、この傾斜の斜面と係合するほぼ円形のマニホールド１０００の両側から延びるピン１００２を有する。傾斜１００４は、粘着式皮膚感知引抜き部材１００６により固定されたスロット１０１２によって、マニホールド１０００の持上げが早すぎないように保証される。このアセンブリ全体は、上記で説明した注入装置内に配設される。使用後、この装置は皮膚から取り外され、粘着式引抜き部材１００６は、（図示しない）皮膚表面に張り付いているので、この装置から下向きに引き出される。この際、図１１８に示すように、くさび１００４のスロット１０１２が引抜き部材１００６から解放され、くさび１００４がマニホールド１０００のピン１００２に押し付けられる。このため、マニホールド１０００が持ち上げられ、（図示しない）針が装置内に後退し、くさび１００４によって針の開口が内部で覆われる。
【０１８９】
この実施形態では、くさび１００４または遮蔽部は成型部品であり、（図示しない）作動ボタンとマニホールド１０００の間で位置決めされる。ばね１００８も、くさび１００４とこのボタンの間で位置決めされる。ばね１００８は、このボタンと後退に必要な移動との移動差を補償するのに十分なだけあらかじめ荷重がかけられる。くさび１００４は、皮膚感知引抜き部材１００６によって定位置で保持される。皮膚感知引抜き部材１００６は、引抜き部材１００６の側面切欠き１０１４内を（図示しない）スライド可能なボタンコンポーネントによって保持される。
【０１９０】
このボタンは、押されると、皮膚感知引抜き部材１００６コンポーネントの側面切欠き１０１４が解放され、同時に、ばね１００８が圧縮されて完全に変位する隙間ができるまで移動する。皮膚感知引抜き部材１００６は、皮膚の存在のために定位置に留まる。マニホールド１０００が解放され、皮膚の中に針が配置される。皮膚から取り外されると、皮膚感知引抜き部材１００６の大きな表面積上の粘着剤は外向きに引かれ、それによって、この時点でばね荷重下にあるくさび１００４が解放される。くさび１００４は、前方に移動し、マニホールド１０００を持ち上げ、針を後退させ、アクセス穴を覆う。
【０１９１】
この実施形態では、力の均衡の問題があるが、これは制御することができる。くさび１００４を駆動するばね１００８は、延びるときに力が小さくなる。マニホールド１０００の上に配設され、マニホールド１０００を下向きに押す（図示しない）マニホールド駆動ばねは、駆動されるくさび１００４によってマニホールド１０００が持ち上がることによって圧縮されるにつれ力が増加する。これには、くさびばね１００８を極めて強くバイアスすることによって打ち勝つことができるが、こうすると、押しボタンを押すのに必要とされる力に悪影響を及ぼす。
【０１９２】
したがって、図１１９に、上記実施形態の別のバージョンを示す。この実施形態の考え方は、ともに前方に送り出されるマニホールド１０００およびキャリッジ１００５を含むことである。（図示しない）マニホールド駆動ばねは、キャリッジ１００５を直接駆動し、マニホールド１０００は、キャリッジ１００５に連結される。この場合、くさび１００４を使用して、安全機構が解放された後で、マニホールドを押して移動止め１００７から離すことによって、キャリッジ１００５からマニホールド１０００を分離する。それによって、マニホールドの駆動ばねに打ち勝つ必要はない。というのは、駆動ばねは、この時点で独立なキャリッジ１００５に押し付けられて作用したままだからである。
【０１９３】
改善された設計の別のバージョンでは、くさび１００４の初期移動を利用して、マニホールド１０００の駆動ばねを押して直線から外し、その結果、それらが曲がり、後退中、もはやマニホールド１０００に通常の荷重がかからないようにする。これらのバージョンはいずれも、マニホールド１０００が再度押し出されず、再利用されないという点でも有益である。
【０１９４】
図１１７、図１１８、および図１１９の実施形態では、遮蔽操作は受動的であり、針は材料で完全に覆われる。この遮蔽部は、高強度成型部分で構成され、注射中に皮膚表面に力を加えず、針区域における粘着剤の存在にも影響を及ぼさない。針は使用後に内部で保持され、ばね１００８が受ける荷重は、ばねの寿命中、最小限に抑えられる。この実施形態は、力の均衡を必要とせず、そのため、伸張するばね１００８は駆動ばねを圧縮し、皮膚粘着区域は安全遮蔽部を解放することを必要とする。したがって、皮膚の粘着が弱いか、摩擦が大きいことが問題となり得る。さらに、３つの部品が含まれるので、組立が複雑になる一因となり、機能するのに長い行程を必要とする（すなわち、装置のサイズが増加する）。また、大部分の圧縮ばね機構の場合と同様に、このようなばねはクリープの影響を受けやすい。
【０１９５】
本発明のこの実施形態に含まれる傾斜要素１００４が有する傾斜プロフィールは、傾斜部上の摩擦（すなわち、マニホールド１０００を持ち上げている間のピン１００２と傾斜１００４の間の摩擦）と、駆動ばねの力（すなわち、マニホールド１０００を下向きに付勢する力）とにともに打ち勝つのに十分に浅いが、ボタンの「行程」すなわち並進移動が逆に長くならない程度に浅くする。先に述べたように、この実施形態の別の態様では、傾斜の並進移動を利用して、例えば、マニホールド１０００の上の「駆動ばねに打ち勝つ」ためにマニホールドばねに影響を及ぼす。この実施形態では、皮膚から針を持ち上げるだけでなく、（図示しない）駆動ばねを針マニホールド１０００との係合から変位させるのに必要な（図示しない）構造を採用し、そのため、駆動ばねによって加えられる力がなくなり、それに対応して針の持上げがより容易になる。
【０１９６】
この実施形態の別の態様では、針が皮膚からうまく持ち上げられ、装置内に戻ったときに、これらの針の上に横断障壁を提供することになる構造を含める。これらの針は一般に、これらが使用者の皮膚内に適切に埋め込まれるようにするための特別な形状を必要とするほど小さい。これらの針の形状は、本質的に、この装置の底面の先まで延び、完全に後退しない限り、簡単な横断障壁で覆うことは難しく、そうでない場合には、これらの針を曲げ、折ってしまうことがある。したがって、本発明のこの実施形態では、横断障壁、この場合には傾斜自体を、針を折らずに展開し得るように針を持ち上げる。というのは、折れた針は、この環境では危険なことがあるからである。
【０１９７】
スコッチヨークタイプに類似の本発明のさらに別の実施形態は、図１２０、図１２１、および図１２２に示すＶ形スロット機構を使用して、１本または複数本の針が展開された後で、それらを皮膚から持ち上げる機構を含む。本発明のこの実施形態の受動的な後退スロット設計では、使用者は、マニホールドを押して装置を作動させることによって装置の操作を開始する。送達後、使用者は、皮膚から装置を取り外し、粘着剤が主スライダの経路から小型係止部を引っ張る。次いで、マニホールドが装置内に後退し、このスライダによって針が突き出る穴が覆われる。
【０１９８】
図１２０に示すように、受動的な後退スロット設計のスライダ１０１５は、その両側から延び、部材１０２２に形成されたＶ形スロット１０２０と係合するピン１０１６を有する。ピン１０１６は、スロット１０２０内で、１対のばね１０２５によって駆動される。このアセンブリ全体は、上記で説明した注入装置内に配設される。先に述べたように、使用者は、上記実施形態で説明したのとほぼ同様に、図１２０に示すばね１０２５を圧縮する（図示しない）マニホールドまたはボタンなどの手段を押すことによって装置の操作を開始する。使用者用の押しボタンなどの解放手段によってこの装置が作動されると、ばね１０２５が解放され、駆動部材１０２２により、スライダ１０１５が、スロット１０２０によって案内されて皮膚表面に向かって押し出される。スライダ１０１５は、針の挿入が最大になるところに移動し、（図示しない）皮膚表面によってそれ以上下向きに移動しないように止められ、ばね１０２５によって後方に移動しないように止められ、スロット１０２０の傾斜突起によってそれ以上前方に移動しないように止められる。この装置がもはや皮膚に接触していないとき、スライダ１０１５は下向きに自由に押され、さらに前方に移動し、スロット１０２０の上向きの斜面に入る。このとき、スライダ１０１５の移動により、スライダ１０１５の下に配設された（図示しない）マニホールドに上向きの力が加えられ、針が装置内に後退し、穴が覆われ、針が完全に封入される。
【０１９９】
この実施形態では、針が材料で完全に覆われる。この実施形態は、極めて大きな強度を有するように成型することができる。注射中、皮膚には極めて小さな力しかかからず、この機構は、針のところの粘着剤の存在に影響を及ぼさない。使用後、これらの針は内部で安全に保持され、そのため、この実施形態では、「使用中」か「使用済み」かの状態の目に見えるフィードバックが明確に得られ、余計な部品を必要としない。しかし、安全機構を解放するために皮膚に粘着されることを必要とし、したがって、低粘着または高摩擦により、難点が生じることがある。さらに、上記実施形態の場合と同様に、機能するのに長い行程が必要である（すなわち、装置のサイズが大きくなる）。また、大部分の圧縮ばね機構の場合と同様に、このようなばねはクリープの影響を受けやすいことがあり、装置寿命の間保持される強い力および展開される率についての懸念が存在し得る。
【０２００】
本発明の別の改良型安全機構の実施形態は、以下で説明する受動的な完全に取り囲まれた遮蔽部である。図１２３は、作動前の注入装置のバケツタイプの安全遮蔽機構の実施形態の図を示す装置の斜視底面図であり、図１２４は、作動後のバケツタイプの安全遮蔽機構の図を示す装置の斜視底面図である。
【０２０１】
回転遮蔽部１０３０は、あらかじめ荷重がかけられた捩りばね１０３２によって動力が与えられ、押しボタン１０４２が押されるまで、「上側」回転位置で荷重がかけられたままになる。次いで、遮蔽部１０３０は解放され、自由に回転するが、粘着剤で覆われた装置表面１０４５に押し付けられた使用者の皮膚が存在するために、完全に展開される位置まで回転することはできない。この装置が取り除かれるか、自然落下するなど、この装置がもはや使用者の皮膚に当てられていない場合、遮蔽部１０３０はもはや皮膚表面によって妨げられず、約１８０度回転し、その後、定位置で係止され、患者用針１０４０を完全に覆い、針刺しによる怪我を防止する。
【０２０２】
図１２３に示すように、針１０４０は当初、粘着剤で覆われた装置下部表面１０４５の開口１０３５内に引っ込んでいる。使用者は、粘着表面１０４５で皮膚に装置を固定し、次いで、作動ボタン１０４２を押して、注入装置を作動させる。この装置が取り外されると、遮蔽部１０３０は下に返り、針１０４０の上の定位置で係止され、そのため、使用者は、針を見ることも、針に触れることもできない。
【０２０３】
遮蔽部１０３０は、スタンプ加工で形成されたシートメタル部品であり、捩りばね１０３２によってあらかじめ荷重がかけられる。この装置内に後退した遮蔽部１０３０を示すこの装置の開いた下部ハウジングの斜視図を示す図１２５でわかるように、遮蔽部１０３０の前縁は、係止アーム１０３４を含む。係止アーム１０３４は、この装置のクロスバー部材１０３６上に置かれ、そのため、係止アーム１０３４は、固定状態で保持される。回転する準備が整った遮蔽部１０３０を示すこの装置の開いた下部ハウジングの斜視図を示す図１２６に示すように、ボタン１０４２が作動されると、ボタン１０４２のタブ１０４４により、係止アーム１０３４がクロスバー部材１０３６から押され、それによって遮蔽部１０３０は、皮膚表面から離れているときにはばね１０３２の荷重下で回転することができる。図１２７に、遮蔽部１０３０が回転した後のこの装置の開いた下部ハウジングの斜視図を示す。タブ１０４４は、作動中に押しボタンとクロスバー部材１０３６の間で皮膚が挟まれない助けにもなるように押しボタン１０４２から延びている。
【０２０４】
別の解放実施形態では、係止アーム１０３４に対してほぼ９０°の角度で（図示しない）追加のアームが設けられる。このアームは、ボタンの移動軸に沿った向きのものであり、使用前に遮蔽部１０３０を固定状態で保持する。ボタン１０４２が押されると、ボタン１０４２の１つ（または複数）の（図示しない）カム形状がこの追加のアームを横向きに押し、そのため、この追加のアームは、小さな力が加わるだけでスロットを通って落下し、遮蔽部１０３０が解放される。こうすると、ボタン１０４２の位置が公差の影響を受けにくくなる助けにもなり、遮蔽部１０３０を装置内のより下部に置くことができる。また、こうすると、捩りばね１０３２用の場所が広くなり、装置が必要とする高さが低くなる。
【０２０５】
この注入装置が１回分の量を投与している間、図１２３から図１２７の遮蔽部１０３０は皮膚表面の上に載っている。この装置を意図して取り外すか、あるいはこの装置が誤って取り外されると、捩りばね１０３２によりバケツタイプの防護部１０３０は開口１０３５を通って返り、作動中にばねのピンが取り外されたところである穴１０４８内のタブ１０４６の上で係止される。
【０２０６】
この実施形態では、この係止は、遮蔽部１０３０の前に配置されたアーム１０３４および／またはスナップ構成によって実現される。遮蔽係止部を係合させる力は、断面短寸法を横切ってアーム１０３４を外向きに押し、そのため、この力が弱く保たれる。遮蔽部１０３０に打ち勝つ力は、断面長寸法を横切って係止部の移動に直角に加えられる。こうすると、係止部を係合させる力を弱く抑えながら、係止部に打ち勝つ力をはるかに大きくすることができる。
【０２０７】
捩りばね１０３２は、遮蔽部１０３０の（図示しない）ピンに対して荷重をかけることができ、ばねのアームは、ばねの後側の（図示しない）タブの下で係止することができ、そのため、このばねにあらかじめ荷重がかけられ、安定なサブアセンブリが形成される。この遮蔽アセンブリは、ボタンサブアセンブリの前に、遮蔽部１０３０の（図示しない）メインバーなどの旋回手段を押して、下部ハウジング内で旋回点を形成する（図示しない）２組のスナップ部内に入れることによって、注入装置の下部ハウジング内に逆さまに組み付けられる。このばねの一方のアームを解放して下部ハウジングに押し付け、このばねのもう一方のアームはばねの後側のタブの下で係止することができ、それによって安全機構の遮蔽部が「付勢」される。
【０２０８】
図１２３から図１２７に示す安全機構の実施形態は、針１０４０を材料で完全に覆う受動的な安全システムの別の例である。この材料は、金属スタンプ加工部として構成され、そのため、壁の厚さがより薄くなる。この際、この実施形態では、降伏させるのに強い力が要る部品を２つ追加するだけでよい。また、遮蔽部によって皮膚に加えられる最小限の力は、他の実施形態よりも針の接触点から遠くに離れる。ただし、遮蔽部１０３０は、装置内である程度のスペースを必要とし、そのため、装置がより長くなることがあり、送達中に、遮蔽部１０３０により皮膚が押される。さらに、遮蔽開口１０３５により、針１０４０の近くの粘着表面が大きく取り除かれる。また、大部分の圧縮ばね機構の場合と同様に、このようなばねはクリープの影響を受けやすく、必要に応じて、ばねの選択および旋回チューブの構成能力に関する懸念が生じることがある。
【０２０９】
上記実施形態にはさらに、バケツ部すなわち遮蔽部１０３０が後退位置から伸張位置に移動するときに、改良型係止機構を備えることができる。この場合の遮蔽部は、可撓性係止部を有する代わりに成型部品であり、遮蔽部の旋回は「ラチェット式」とすることができ、それによって逆回転が防止される。図１２８は、作動前の注入装置の改良型安全遮蔽部の実施形態の斜視図であり、図１２９は、作動後の安全遮蔽機構の斜視図である。
【０２１０】
図１２８に示すように、ハウジングではなく、ボタン１０５０が遮蔽部１０５５を保持する。ボタン１０５０が押されると、遮蔽部１０５５が解放され、上記で説明したのとほぼ同様に、皮膚の上に置かれる。装置が皮膚表面から取り外されると、（図示しない）ばねが、旋回点のところで遮蔽部１０５５およびラチェット機構１０６０を返し、遮蔽部１０５５が回転しながら装置本体上のキャッチ１０６１と係合し、それによって、ラチェット機構１０６０により遮蔽部１０５５が定位置で保持される。図１３０に、ラチェット機構１０６０をより詳細に示す。ラチェットの歯１０５９は、遮蔽部１０５５のアーム１０５７上に存在し、それに対応するくさびまたはキャッチ１０６１は、装置上に配置される。いかなる部分的な回転もこの時点で係止される。
【０２１１】
このラチェットは、打破荷重に抵抗するのに十分に大きい歯１０５９を提供することができるが、これらの歯は、装置の底面から突出して使用者に当たるほど大きくはしない。さらに、これらの目標を達成するために、ラチェット１０６０は、遮蔽部１０５５を装置内に陥凹させることを必要とせず、そのため、装置の高さが高くなる。ラチェット１０６０に対して遮蔽部１０５０を漸進的に駆動するのに十分なばね力が提供されるが、完全に移動させることとクリープの問題との力の均衡に配慮しなければならない。また、ばねを保持する理にかなった場所がなく、組立時に装置内でばねに荷重をかけなければいけないので、最終組立はいくらか複雑であり、そのため、マニホールドと遮蔽部の間にボタンを挟む必要がある。
【０２１２】
このラチェット係止部によれば、高強度部品で成型することができ、材料で針を完全に覆う別の受動的な安全機構の実施形態が提供される。この実施形態は、追加の部品を２つしか必要とせず、完全な、または部分的な展開に追従して堅固な安全機構を実現する。皮膚表面に加えられる力は、他の実施形態の場合よりも針の場所から遠くに離れるが、この実施形態は、装置内にある程度のスペースを必要とし、そのため、装置がより長くなることがある。上記実施形態の場合と同様に、送達中に、遮蔽部１０５５により皮膚が押され、遮蔽開口により、針の近くの粘着表面が大きく取り除かれる。また、大部分の圧縮ばね機構の場合と同様に、このようなばねはクリープの影響を受けやすく、ばねには、装置内への組立中に荷重をかけなければならない。ラチェット係止部が旋回点にかなり近いので、極めて大きな強度も必要とされる。
【０２１３】
本発明の別の改良型安全機構の実施形態は、以下で説明するように、受動的な完全包囲型引出し構造の実施形態である。図１３１および図１３３は、作動前の注入装置の安全遮蔽機構の実施形態を示す装置の斜視底面図であり、図１３２および図１３４は、作動後の安全遮蔽機構を示す装置の斜視底面図である。
【０２１４】
図１３１から図１３４の実施形態を使用する際に、使用者は、上記で説明したのとほぼ同様に注入装置１０６０を準備し使用する。この装置が皮膚から取り外されると、遮蔽部１０６５に取り付けられた粘着パッチ１０６２により、遮蔽部１０６５が引き出され、粘着パッチ１０６２が皮膚表面から解放される前に、定位置で係止される。患者の皮膚に接触する平坦な表面部分を含む安全ハウジングまたは遮蔽部１０６５が設けられる。この平坦な表面の上には粘着パッチ１０６２が配設され、それによって、患者がこの装置を皮膚から取り外したときに、粘着パッチ１０６２は、装置の内部から遮蔽部１０６５を展開する（すなわち、後退させるか、または引き出す）ように働き、それによって、そうしない場合には患者から装置が取り外された後で露出することになる患者用の針１０６７が遮蔽される。次いで、引き出された安全遮蔽部１０６５は定位置で係止され、誤って怪我をすることや、患者用針に曝されることがなくなる。
【０２１５】
遮蔽部１０６５は、装置１０６０内に嵌るスタンプ加工金属部品であり、使用前に、（図示しない）粘着ライナおよび針キャップが取り外されたときに、遮蔽部１０６５が作動されないようにボタン１０６４によって定位置で保持される。粘着パッチ１０６２は、実質的に２つの部分で設けられる。一方は、装置１０６０の底面の大部分に設けられ、もう一方は、遮蔽部１０６５の底面上に設けられる。装置１０６０が取り外されると、これら２つのパッチはそれぞれ独立に移動し、ボタン１０６４が押されているので、この時点で遮蔽部１０６５は移動可能である。図１３３および図１３４に示す実施形態では、遮蔽部１０６５にいくつかの案内スロットおよびタブ１０６３がある。遮蔽部１０６５は、上部のスロットとタブ１０６３の間で捕らえられるまで引き出され、そのため、遮蔽部１０６５上の角度の付いたタブによって定位置で係止される。
【０２１６】
この実施形態のアセンブリは、底面から装置内にスナップ式に嵌めることができる。ボタンも、初期係止部と係合する必要があるので、定位置にスナップ式に嵌められる。この引出し型の実施形態は、単一部分として設けられ、人間による荷重下ではつぶれることのない良好な係止部を提供する別の受動的な安全機構の実施形態である。ただし、この実施形態は、装置内である程度のスペースを必要とし、露出させることが難しいことがある。というのは、この実施形態は、底部に少なくとも１つの粘着剤で覆われていない穴を含み、かつ針のところで浮いている大きな粘着区域を必要とするからである。こうすると、必要とされる移動距離も長くなり、背面での適用範囲も制限される。また、指などの干渉によっても、取外し後の展開が妨げられることがある。
【０２１７】
本発明の別の改良型安全機構の実施形態は、以下で説明する受動的な捩りばね式後退設計である。図１３５は、初期位置での注入装置の安全遮蔽機構の実施形態の斜視図であり、図１３６は、使用位置での安全遮蔽機構の斜視図、図１３７は、最終後退位置での安全遮蔽機構の斜視図である。
【０２１８】
この実施形態は、マニホールド１０７６のペグ１０７４上に置かれたあらかじめ荷重がかけられた内部捩りばね１０７０を含む。必要な場合には２つのばねを使用することができる。ボタン１０７５が押されると、マニホールド１０７６が解放され、ばねがブロック１０７１から落下してマニホールド１０７６の駆動ペグ１０７２を押し、それによって、マニホールド１０７６が下向きに押されて適切な速度で配置位置に至る。この装置が空になり、皮膚から取り外されると、２つのことの一方が起こる。第１に、余分に移動するように設計されたマニホールド１０７６が、継続して進み、ばね１０７０が駆動ペグ１０７２から滑り落ち、１８０度反転し、マニホールド１０７６の後退ペグ１０７４を捕らえてマニホールド１０７６を持ち上げ、それにより、（図示しない）針が後退する。この実施形態の代替バージョンでは、マニホールド１０７６はわずかに横方向に移動することができ、それにより、ばね１０７０が（後退ペグ１０７４よりもいくらか短い）駆動ペグ１０７２から解放されてマニホールド１０７６の後退ペグ１０７４に返り、それによってマニホールド１０７６が持ち上げられ、針が後退する。
【０２１９】
ばね１０７０の移動端は、１８０°回転するのに十分な間隙を有するべきであるが、このばねのアームが駆動ペグ１０７２から後退ペグ１０７４に移るときに、怪我をする危険性をなくす必要がある。ただし、ばね１０７０は後退後、マニホールド１０７６および針を上で保持し、装置を使用不可にする。この実施形態も追加の部品を必要としない。
【０２２０】
上記で説明した実施形態の場合と同様に、これは、マニホールドにより作動され、追加の部品を必要としない受動的な安全機構である。注射中、皮膚には追加の力がかからず、使用後、針は内部で安全に保持される。引出し設計と異なり、この実施形態は、針のところの粘着剤の存在に影響を及ぼさない。しかし、ばね１０７０の可動アームのために使用者が怪我をする可能性をなくすために間隙が必要とされる。また、大部分の圧縮ばね機構の場合と同様に、このようなばねはクリープの影響を受けやすく、ばねの寸法および力のプロフィールに関する懸念が生じ得る。
【０２２１】
本発明の他の改良型安全機構の実施形態には、以下で説明する受動的なヒンジ式遮蔽部設計の実施形態が含まれる。図１３８は、ばね駆動によるヒンジ位置での注入装置の安全遮蔽機構の実施形態の斜視図であり、図１３９は、粘着剤駆動によるヒンジ位置での安全遮蔽機構の斜視図、図１４０は、後退位置で保持された円形一体型曲がりばねを伴う安全遮蔽部の斜視図、図１４１は、作動位置での曲がりばねの斜視図である。
【０２２２】
図１３８および図１３９に、それぞれヒンジ式遮蔽部１０８０および１０８５を示す。ヒンジ式遮蔽部１０８０および１０８５は、それらが装置上にあるときには平坦である。遮蔽部１０８０および１０８５は、ボタン１０８２および１０８６がそれぞれ押されるまで平坦な状態で係止され、ボタンが押された場合、遮蔽部１０８０および１０８５は解放されるが、装置を身体に保持する粘着剤により、遮蔽部１０８０および１０８５は、平坦位置で皮膚に押し付けられて固定される。この装置が皮膚から取り外されると、ばね要素１０８１および／または粘着表面１０８３によってそれぞれ付勢されて遮蔽部１０８０および１０８５が「持ち上がり」、タブ１０８７によって定位置で係止される。
【０２２３】
これら各実施形態では、遮蔽部１０８０および１０８５は、装置から回転しない程度に十分に１点１０８９でヒンジ式に取り付けられた金属部品とすることができる。ヒンジ式金属遮蔽部１０８０は、ばね要素１０８１によって、伸張係止位置に駆動される。具体的には、遮蔽部１０８０は、装置の表面に押し付けられるばねとして働くいくつかの、ばね要素１０８１の曲がりアームを有するように構成できる。ばね要素１０８１の曲がりアーム１０８１は、装置の下部ハウジングに押し付けられて荷重がかけられ、ボタン１０８２は、後退位置で、これらのばねの前側、典型的にはヒンジ１０８９から最も離れた箇所で係止する。ボタン１０８２が押されると、遮蔽部１０８０は、ヒンジ１０８９の周りで自由に回転するが、皮膚により平坦に保たれる。皮膚から注入装置が取り外されると、ばね要素１０８１の曲がりアームは単独で、または、ばね１０８５に設けられる粘着剤１０８３と組み合わされて、遮蔽部１０８０および１０８５を外向きに引き、装置前方のいくつかのタブ１０８７を用いて定位置で係止する。
【０２２４】
上記で説明したばねの実施形態は、それぞれ長くかつ／または薄い部品とすることができるので、典型的には、打破荷重に抵抗することができるように構成される。さらに、ばね１０８０および１０８５は、荷重が長期間にわたり、移動距離が長い場合でさえ、適度に保全されるように適合される。係合後も、ばね１０８０および１０８５は、必要に応じて、ヒンジ１０８９のところで維持されるのに十分なものである。
【０２２５】
図１４０に示すように、上記実施形態の代替バージョンは、ばねとして働くナチュラルヒンジを有する遮蔽部１０９０を含む。遮蔽部１０９０は、押しボタン１０９１によって図１４０に示す位置で保持される。解放されると、遮蔽部１０９０は、図１４１に示す形状にバイアスされる。したがって、装置を作動し、取り外すと、ナチュラルヒンジの動作により、ばね１０９０が作動されて図１４１に示す形状になり、（図示しない）針を覆う。この装置の基部はさらに、遮蔽部１０９０が移動するときに、その後縁を係止し得る少なくとも１つの切欠きを含むことができる。
【０２２６】
上記で説明したヒンジ式遮蔽部の実施形態では、組立が簡単であり、ボタンのスナップ動作で作動される別の完全に受動的な単一片安全遮蔽部が提供される。このような形状により、装置の輪郭も確実に低く維持される。しかし、この実施形態は、可撓性要素を含み、視界が妨げられることと、部品の剛性との間でバランスを取ることを必要とする。開口を通して依然としていくらか針にアクセスでき、場合によっては、ばねが容易に屈することがある。また、この実施形態では、送達中に針のところで皮膚に荷重がかかり、ヒンジの完全性に大きく依存する。
【０２２７】
微小注入装置において針を遮蔽する別の受動的な設計は、使用者が装置を皮膚から取り外したときに、使用者から離れるように針が回転するか、安全位置まで針が「余計に回転」し得るものである。図１４２に示す改良型回転遮蔽部の実施形態では、主な特徴は、回転を利用して針１１０１を埋め込み、皮膚表面１１０４が取り除かれた後で、同じまたは類似の回転「経路」を利用して針１１０１を取り除くことである。図１４２に示す実施形態では、単一の針固定アーム１１００が第１の軸１１０２の周りで回転する。針１１０１が皮膚表面１１０４に接触すると、針１１０１が配置され、軸１１０２の周りの動きが停止する。完了後、皮膚表面１１０４から装置が取り外されると、軸１１０２の周りの動きが再開され、針固定アーム１１００が（図示しない）装置内に戻る。針固定アーム１１００は、第２の軸１１０６の周りでも回転して、使用後に針１１０１をさらに遮蔽することができる。
【０２２８】
先に述べたように、注入装置の１つの望ましい特徴は、流路が連続的なことである。これは、無菌障壁の数が少なくなり、装置の製作が簡略化される潜在的な可能性があることから好ましい。そのため、針１１０１を回転させて針固定アーム１１００を介して使用者の皮膚１１０４に入れることを含む実施形態では、これらの利点が容易に実現される。この実施形態ではさらに、皮膚１１０４に針１１０１を回転させてそれらを埋め込み、次いで、使用者の皮膚１１０４から装置が取り外されたときに、安全位置まで針１１０１を「余計に回転」させる。この余計な回転は、針１１０１が移動する単一経路を利用し、受動的または能動的な安全システムとして採用し得るものである。さらに、この機構は、薬物の液溜めから針１１０１までの流路の完全性または製作のし易さを損なうことなく安全性が得られる潜在的な可能性を有する。
【０２２９】
微小注入装置用の受動的な安全機構の別の実施形態では、装置が取り除かれた後で、作動ばねの荷重が解除される。先に述べたように、このような注入装置は、針のアレイを使用して皮下に注入物を送達する。これらの注入物は、ばねによって、皮膚層を貫通するのに必要な速度で患者に送り込まれる。注入が行われた後で、患者から装置を取り外し、この時点で露出している針を何らかのやり方で遮蔽して、その後の取扱い中に針刺しによる怪我をなくすことが望ましい。駆動ばねの荷重を取り除くか、駆動ばねを何らかのやり方で改変することができれば、これらの針は、装置のハウジング内に容易に戻ることができ、もはや危険をもたらすことはない。この実施形態では、曲げることができる梁からなるアームが設けられる。この梁は、カムによって荷重をかけることができ、針を送り出すためのばねとして機能させることができる。図１４３から図１４６に、１つの追加の部品でこの役割を実現する実施形態を示す。
【０２３０】
図１４３から図１４６に、カム−アーム機構を含む装置の断面図を示す。この機構は、少なくとも１つのフォロワ１１１２を有するアーム１１１０を含む。フォロワ１１１２は、このアームから延び、カム開口１１１４にスライド可能に結合される。このアームはさらに、遠位端に、作動機構１１１８によって解放可能に定位置で保持される患者用針マニホールド１１１６を含む。カム開口１１１４は、スライド可能な部材１１２４内に設けられる。使用中にこの実施形態が遭遇する４つの基本的な状態があり、これらをすべて、以下でより詳細に示し説明する。
【０２３１】
図１４３に示す第１位置、すなわち準備位置では、アーム１１１０は静止しており、このアセンブリは、使用者によって作動される準備が整っている。これは典型的には、製品の組立済みの構成および出荷される構成である。図１４４に示す第２位置、すなわちばねによる振上げ位置では、使用者によって（図示しない）ボタンが作動され、部材１１２４が右側に移動する。ピン１１２０によって加えられる力によって部材１１２４が右側に移動すると、アーム１１１０は、静止状態のまま、静止フォロワ１１１２の周りのカム開口１１１４の動きによって撓み位置に駆動される。ピン１１２０および作動部（ｔｒｉｇｇｅｒ）１１１８はいずれもボタンに取り付けられているので、それぞれ移動して、カム開口１１１４およびフォロワ１１１２によってアーム１１１０は、この曲がった状態に置かれる。このようにしてばねには、使用時に使用者によって荷重がかけられる。これには、あらかじめ荷重がかけられたアセンブリに比べて、荷重がかけられたばねに関連する応力およびクリープがなくなるという利点がある。この状態で、作動部１１１８とラッチ１１２２が係合し、使用直前に使用者によって送り出される準備が整う。
【０２３２】
図１４５に示す第３位置、すなわち送出し位置では、ボタンのさらなる動きにより、作動部１１１８が、ばねの荷重を解除する（すなわち、アーム１１１０を解放する）のに十分に前方に移動しており、そのため、針１１１６が皮膚表面１１１７に送り込まれる。ラッチ１１２２もこの時点で、部材１１２４内に設けられた開口によって作動されており、そのため、アーム１１１０および部材１１２４がともに皮膚表面１１１７に置かれる。フォロワ１１１２、カム開口１１１４、およびアーム１１１０内の残りのばねのモーメント結合により、皮膚表面１１１７に軽い圧力が加えられる。
【０２３３】
図１４６に示す第４位置、すなわち安全位置では、この装置は、皮膚表面１１１７から取り外されており、部材１１２４は、フォロワ１１１２とカム開口１１１４が結合しているために回転している。このため、アーム１１１０は緩められて再度その元の状態になり、針１１１６は後退してハウジング内に入る。上記の機構全体を注入装置内に配設することができる。図１４７に、装置とともに使用する際に、カム／フォロワの動作をさらに利用するところを示す。図１４７には、ねじ込み部材を使用して、患者用針をカム動作させて患者に入れ、取り出し、さらに液溜めの内容物を加圧するのに使用するばねに荷重をかける例を示す。
【０２３４】
具体的には、図１４７に、装置内の１つ（または複数）のばね１１２６に荷重をかけるための捩れ部材ないしねじ込み部材１１２５を有する実施形態を示す。ばね１１２６は、ピンまたはボタン１１２７によって固定され、解放されると、要素１１２９を前方に押し出す。要素１１２９のスロットを移動するピン１１３１は、要素１１２９のスロットに対応して、下向きに、次いで、上向きに送られる。ピン１１３１が下向きに送られると、旋回式液溜めおよび針アセンブリ１１３３がさらに下向きに押し出される。要素１１２９がさらに移動すると、ピン１１３１は上向きに送られ、アセンブリ１１３３に接触するばね１１２６に助けられて、アセンブリ１１３３は上向きに押し出される。
【０２３５】
先に述べたように、受動的な安全システムが最も望ましいが、能動的な安全システムも機能しうるものであり、いくつかの応用例で使用することができる。やはり先に述べたように、安全システムに関して一般に３つの任意選択肢があり、それには、装置内に針を後退させること、針を遮蔽してアクセスできなくすること、および針刺しによる怪我がなくなるように針を破壊することが含まれる。上記では、いくつかの受動的な安全機構を詳細に説明した。次に、本発明のいくつかの能動的な安全機構の実施形態を以下により詳細に説明する。
【０２３６】
図１４８および図１４９に、本発明の改良型フリップ式遮蔽安全機構の実施形態を示す。この装置の機能は、装置が取り外されたときに、使用者が遮蔽部１１３０を下に返し、遮蔽部１１３０を定位置で係止して、針１１３５にアクセスできないようにすることを除き、上記と実質的に同じである。
【０２３７】
図１４８および図１４９に示すように、遮蔽部１１３０は、プラスチックまたは金属のほぼ平坦な部品であり、この装置の縁部のところの移動止め１１３７を使用して押すことによって定位置で保持される。この装置が使用中に皮膚表面上にあるとき、遮蔽部１１３０は、本質的に平坦である。装置が取り外された後で、使用者は、遮蔽部１１３０の移動止め１１３７の延長タブをつかみ、ヒンジ１１３９の周りで遮蔽部１１３０を返して、針１１３５を「つぶし、かつ、覆う」。使用後、閉じられたときに、遮蔽部１１３０が装置に固定されて移動できないように、（図示しない）係止部も設けることができる。遮蔽部１１３０が定位置で係止されると、針１１３５および針開口はともに完全に覆われ、係止される。
【０２３８】
この実施形態のアセンブリは、旋回部に対してはスナップ式嵌合部を含み、初期位置には圧入することができる。これは、このアセンブリを装置底部の定位置に置き、この装置の残りの部分が組み立てられるように、製作の極めて早い時期に行うことができる。遮蔽部１１３０の上部に粘着剤も配設することができる。このような能動的な安全機構は、単一の部品によって形成することができ、断面形状が低く、堅固な保護を提供する単純なアセンブリである。ただし、この機構は能動的であり、使用者による余分なステップを必要とする。また、遮蔽部１１３０上の粘着剤により装置が浮くことがあり、針１１３５をつぶすのに問題になることがある。さらに、旋回部１１３９は、回転が完全に行われ、係止が不完全にならないように注意深く配置しなければならない。
【０２３９】
先に述べたように、安全機構の改善実施形態は、ネズミ捕りタイプの安全機構、針を持ち上げて覆うタイプの安全機構、および回転針マニホールドタイプの安全機構を含めて、いくつかのバージョンで提供することができる。上記で受動的および能動的な機構をともに詳細に説明したが、いくつかの機構は、能動的または受動的のいずれでも提供することができる。以下、本発明のいくつかの能動的／受動的安全機構の実施形態をより詳細に説明する。
【０２４０】
上記で説明した受動的な安全機構の実施形態に関して、針を持ち上げて覆う実施形態など、いくつかの実施形態は、使用者が使用する能動システムとして提供することもでき、これらは製作にコストがかからず、使用に際して極めて堅固なものである。例えば、針を持ち上げて覆う実施形態では、駆動ばねによって針を埋め込むのに必要とされる力は潜在的に大きい。したがって、通常の能動的な安全システムにおいて、使用者による打破力は同様に大きくなることがあり、針が不完全に遮蔽される潜在的な可能性がある。しかし、受動型安全機構の実施形態として上記で説明した、持ち上げて覆う実施形態のいくつかは、それぞれが傾斜を提供するという点で有利である。したがって、能動的安全機構として適用可能な場合、持ち上げて覆う各実施形態では、駆動ばねに対して機械的な利点を得るために傾斜を提供して針を持ち上げることができる。また、これらの実施形態には、駆動ばねを完全に取り除く潜在的な可能性もあり、それによって、装置を遮蔽するために使用者が必要とする力が大きく緩和される。能動的および受動的な機構の最後の利点は、これらの考え方によって、傾斜構造に一体化される横断障壁の展開を容易にすることができ、したがって、製作が安価であり、使用法が簡単、かつ使用に際して堅固であることである。
【０２４１】
能動的または受動的な機構のいずれかとして提供し得る別の改良型安全機構の実施形態では、針を曲げる安全機構を提供することができる。（図示しない）この実施形態では、この機構は、使用中および送達中に、針を通す穴を伴うプレートを含むことができるものである。使用後、能動的または受動的にこのプレートを移動して、プレートの穴の縁部が、極めて小さいゲージの針に剪断荷重を加え、それらを横方向に曲げ、同時にそれらを覆うことができる。
【０２４２】
ただし、針を折らないように配慮しなければならず、これらの針を曲げるのに様々な程度の力が必要とされることがある。というのは、モーメントの腕の長さが極めて短い装着箇所の極めて近くでこれらの針を曲げるべきだからである。この実施形態は、能動的または受動的な機構のいずれでも実現することができ、断面形状が低い簡単な単一片アセンブリを含む。
【０２４３】
能動的または受動的な機構のいずれかとして実現し得る、さらに別の改良型安全機構の実施形態では、針の駆動および後退をともに行うことができる単一ばねを有する双安定性板ばね機構を提供することができる。薄いプラスチック片または金属片を使用することによって、いずれの方向にも働くバイアスされたシステムを形成することができる。双安定性ばねによれば、使用者は、安定な抵抗力に打ち勝つだけでよく、他方の安定状態に「スナップ」することにより、高速な配置が実現される。逆に、装置が空になったとき、使用者は、同じ小さな力を加えるだけでよく、この装置が針を後退させる。
【０２４４】
この実施形態の、さらに別のバージョンでは、（図示しない）薄いプラスチックのコンポーネントを設け、一端でそれを支持し、他端からわずかに圧縮することができる。圧縮側にモーメントが加わると、このプラスチックは、より安定な形態にスナップ式に移行することになる。モーメントが解除されると、このプラスチックコンポーネントは元に返る。このような双安定性ばねは、能動的または受動的な機構として実現することができ、断面形状が低く高速な簡単な単一片アセンブリとして構成できるものである。
【０２４５】
上記設計実施形態の大部分は、能動的なものにすることができ、それによってそれらを、使用者が展開力を加えることによって、作動部を用いて皮膚を感知することが不要になるという点で簡略化することができる。ボタンその他のそのようなコンポーネントにかかる使用者からの直接の力が、中間ばねその他のコンポーネントなしにマニホールドを移動させることによって後退が実現される極めて多くの考え方がある。
【０２４６】
上記で説明した改良型安全機構の実施形態に加えて、本発明の別の改善実施形態には、改良型マニホールドばね、改良型充填機構、改良型パッケージ機構、および改良型投与量完了指示機構が含まれる。
【０２４７】
先に述べたように、患者用針マニホールドは典型的には、注入装置内に配設された１つまたは複数の患者用針マニホールドばねによって解放されたときに前方に付勢される。装置の例が、図３７、図３８、および図３９に関連して示され、説明されている。しかし、図３７、図３８、および図３９のマニホールドばねはさらに、以下でより詳細に説明する図１５０から図１５６の改良型ばねを含むことができる。
【０２４８】
図１５０から図１５６に、いくつかの改良型マニホールドばねの実施形態を示す。図１５０、図１５１、および図１５２には、改良型マニホールドばねの第１実施形態の斜視図を示す。図１５０および図１５１に、荷重位置または撓み位置でのばねを示し、図１５２に、解放位置または弛緩位置でのばねを示す。ばね１１４０は、第１隣接部材１１４８および第２隣接部材１１４５を含む。これらの部材は、互いに結合して、図１５２に示すように弛緩したときにかなりの鋭角を作る。荷重位置にあるとき、第１部材１１４８は、第２部材１１４５によって形成された弓形部１１４４内で固定される。第１部材１１４８上には大型の直交部材１１４２が設けられ、装置内の押しボタンと係合して、弓形部１１４４から第１部材１１４８を解放し、大きく湾曲した要素１１４６を介して圧力を加える。
【０２４９】
動作においては、荷重がかけられたばね１１４０は、装置内でマニホールド１１５１の上に位置決めされる。ばね１１４０は、図３４のマニホールド５２０などの針マニホールド１１５１の上に位置決めされる。図３４では、ばね５８１は、マニホールド５２０に力を加えるように設けられるが、ばね１１４０は、マニホールド５２０の上に位置決めされ、このマニホールドに力を加えることができる。図１５０および図１５１では、ばね１１４０は、第１部材１１４８と第２部材１１４５の係合によって荷重がかけられた状態で保持される。（図示しない）押しボタンが作動されると、直交部材１１４２は、ボタン部材１１５９との接触によって係止して、第２部材１１４８をそれが解放されるまで移動させ、静止している第１部材の弓形部１１４４から離す。解放されると、第２部材１１４８のほぼ円形の接触区域１１４６は、マニホールド１１５１を駆動する。円形の接触区域１１４６により、マニホールド１１５１の中心点のところで、ばね１１４０の幅全体にわたってばねとマニホールドが確実に接触する。さらに、このように接触することにより、確実にマニホールドが適切に移動する。図１５３から図１５６に、改良型マニホールドばねの、さらに他の実施形態を示す。これらのばねは、上記で説明したのとほぼ同様に動作する。
【０２５０】
図１５３では、図１５０の固定用弓形部１１４４の代わりに、ボタン係合部材１１４９から延びるかなり大型の部材１１４７を使用する。ボタンが部材１１４９と係合すると、上記で説明したのとほぼ同様に、部材１１４７はばねを解放し、マニホールド１１５１を前方に押す。同様に、図１５５では、図１５０の固定用弓形部１１４４の代わりに、部材１１４１と１１４３の係合を利用し、これらは、解放されたときに、上記で説明したのとほぼ同様に動作する。これらはそれぞれ、誤って解放されないように小型の移動止め手段を含む。
【０２５１】
図１５７から図１６３に、改良型の「ボタンを通して」充填する機構および方法を示す。これは、上記で提示した注入装置の実施形態および改善形態のいずれかとともに利用することができる。
【０２５２】
図１５７に示すステップ１に、充填プロセスを示す。装置１１５０の部分断面図に、液溜め開口１１５４に隣接して位置決めされた押しボタン１１５３を示す。穴２１５３は押しボタン１１５３に含まれ、そのため、組立後でも、液溜め開口１１５４を介して装置１１５０を充填することができる。図１５８に示すステップ２では、ボタンの穴２１５３を介して充填した後で、弁アセンブリ１１５６が液溜め開口１１５４内で組み立てられる。弁アセンブリ１１５６は、穴２１５３を通して組み立てることができ、したがって、ボタン１１５３を使用して弁１１５６を作動させるために、穴２１５３は、何らかのやり方で制限する必要がある。ステップ３では、図１５９に示すように、ボタン穴２１５３によるアクセスまたは窓を閉じて弁１１５６を作動させることができるように、部材１１５８が設けられる。閉じられると、図１６０に示すように、押しボタン１１５３を押して弁アセンブリ１１５６を作動する準備が整う。
【０２５３】
本発明の代替実施形態では、開口２１５３を通して弁１１５６を挿入し、次いで回転させ、それによってステップ３が完了する。図１６１および図１６２のボタン１１５３の上面図に示すように、弁１１５６は、ほぼ楕円の断面形状を有するように構成され、そのため、ボタン１１５３に設けられた同様な形状の穴２１５３にスライド式に挿入することができる。この楕円断面形状は、図１６３の断面図に示すように非回転対称になるように設計され、そのため、液溜め開口内で定位置に置かれた後で、弁１１５６を回転させることにより、弁のフランジがこの開口に対して直角になる。こうすると、押しボタン１１５３が前方に移動したときに、ボタン１１５３により、開口２１５３とともに弁１１５６が押される。この任意選択肢により、図１５７から図１６０で、ボタン窓２１５３を閉じて弁を作動させるために設けられる部材１１５８が不要になる。
【０２５４】
さらに他の改善実施形態は、装置の充填および内容物の指示に関係するものである。図１６４から図１６７に示すように、上記で説明した注入装置に投与量終了インジケータを設けることができ、それによって使用者は、薬物が投与されたか、全部でない場合には、どの程度投与されたかどうかがわかる。
【０２５５】
ある種の注入装置では、使用者が液溜めを通して完全に見ることができるように液溜めを透明することができない。一般に、化学的な相互作用のために、または、水／ガスの透過率が大きいために、液体と合わせて透明な材料を使用することができないとき、解決策の例として、透明材料と非透明材料の組合せを使用することできる。これらの非透明材料は、可撓性の要件のためにアルミニウムで積層した材料、または剛性の要件のために被覆した材料など、任意の数の材料とすることができる。以下で説明する本発明の実施形態は、膜１１６２用の可撓性非透明材料および剛体透明材料１１６４からなる液溜め１１６０を含む。薬物投与の開始と終了を区別する可視インジケータ１１６６も設けられる。この可視インジケータは、注入の終了時に標識が現れるか、または消えるものとすることができる。
【０２５６】
図１６４および図１６５に示すように、インジケータ１１６６上に軟質材料で構成された突出浮上り部１１６８は、可撓性膜１１６２と接触し、液溜めの内容物のために剛体透明材料１１６４からはいくらか離れている。しかし、突出浮上り部１１６８により、可撓性膜１１６２に目に見える歪みまたは輪郭１１６９が形成され、それを透明材料１１６４を通して見ることができる。図１６４に、このような輪郭１１６９の例を示す。図１６６および図１６７に示すように液溜め１１６０が空になると、液溜め１１６０内に内容物がないために剛体透明材料１１６４と接触することによって突出浮上り部１１６８は平らになる。そのため、図１６６に示すように、可撓性膜１１６２の歪み１１６９はなくなる。したがって、この実施形態を利用して、分注された流体を直接可視化することができるが、さらに他の実施形態によっても、タイマおよび圧力制御装置／センサを含めて任意の数のやり方で、投与量の終了を示すことができる。
【０２５７】
上記で説明した本発明の実施形態を提供するために、膜１１６２として可撓性膜を設ける。注射の開始時に、可撓性膜１１６２に突出浮上り部１１６８の「可撓性標識」が当てられ、したがって、突出浮上り部１１６８に加えられる力は、被膜１１６２に加えられる力になり、液溜めの内容物は大きくへこみ、したがって、浮上り部１１６８はわずかしか変形しない。注入マタは注射の終了時または終了時近くで、膜ないし被膜１１６２は、液溜め１１６０の硬質透明部分１１６４と接触し、突出浮上り部１１６８は、液溜めに押し付けられて圧縮され、突出浮上り部１１６８の標識は消える。
【０２５８】
本発明のさらに別の改良型可視インジケータの実施形態では、微小注入装置に別の特徴を組み込んで、薬剤の送達が完了したときに、目に見えるように指示することができる。先に述べたように、注入装置のいくつかの設計には、針マニホールドと、それと組み合わせた類似のコンポーネントとが含まれる。これらは、患者の皮膚の全体的な挿入方向に移動する。次いで、針マニホールドは、患者の皮膚から離れるように移動して後退する。この特徴を、装置の外郭の上部ケースおよび下部ケースに関連させて、このような改良型可視インジケータを提供するために利用することができる。
【０２５９】
注入プロセス中、下部ケースは患者の皮膚に取り付けられ、上部ケースは、皮膚から最も離れた外郭コンポーネントである。患者または注入装置を使用している人に普通見えるのはこの上部外郭である。注入装置内には、上記で説明したのとほぼ同様に、一般に針マニホールドと称するコンポーネントが配置される。この針マニホールド内には、１本または複数本の微小針または極めて小型のカニューレが恒久的に固定される。この針マニホールドは、様々なやり方で流体液溜めにも取り付けられ、それによって連続的な漏れのない流路が形成される。この経路は、流体が、流体液溜めから１つまたは複数の流体制御装置を介して、針マニホールドおよび微小針の遠位端を通って患者に移動し得るように形成される。
【０２６０】
薬物送達の注入プロセスの開始時またはその近くで、カニューレが刺され、患者の皮膚に入って、液溜めによって提供される流体、液体、気体、または蒸気の薬剤を送達する。この薬剤は、患者の表皮下の目標領域に送達されるように選択することができる。皮膚を穿刺して薬物を送達し得るように、針マニホールドは、患者の皮膚表面にほぼ直交し、それに向かう方向に、かつ、カニューレの長軸にほぼ平行な方向に、マニホールドばねによって付勢される。先に述べたように、針マニホールドの動きは、回転機構としても設計することができるが、その場合でも、この改良型可視インジケータの実施形態の突出インジケータ要素を組み込むことができる。注入プロセスの終了時またはその近くで、カニューレは、全体的に皮膚から離れる方向に針マニホールドを移動させることによって、かつ／または、前の動きと反対方向に針マニホールドを移動させることによって患者から引き抜かれる。
【０２６１】
ある実施形態の例での針マニホールドの総移動距離は、約３から６ミリメートル（３ｍｍから６ｍｍ）になることがある。しかし、好ましい設計の特徴は、このように移動させる注入装置の高さすなわち「背の高さ」を最小限に抑えることである。他の機能的な要件に関して、針マニホールドは一般に、注入装置内で最も背の高いコンポーネントの１つである。この意味で、「背の高い」方向とは、注入装置が配置される区域において皮膚表面に直交する方向である。これらの理由から、また、必要な動きに対処するために、保管時、使用前、および針マニホールドの移動によりカニューレが皮膚に挿入される前、針マニホールドの上面は、上部ケースの内面の近くにあるか、あるいはそれに接触することになる。注入プロセスが開始されると、針マニホールドは、カニューレの挿入中に、上部ケースの内面から離れるように移動して、上部ケースと針マニホールドの間に隙間または間隙ができる。流体の注入が完了すると、針マニホールドおよびカニューレは後退し、そのため、それらの開始位置に戻る。本発明の実施形態は、針マニホールドの上部に配設された形状を含み、これは、上部ケースの形状を介して患者または使用者の目に見えるものである。
【０２６２】
第１実施形態では、針マニホールドは、針マニホールドの上面から、かつ／または、上面の上で突出し得る円筒形のプリズム形状またはプリズムに類似の形状とすることができる。この突出形状は、針マニホールド本体と一体に成型することもできるし、針マニホールド本体に取り付けられた別の部分とすることもできる。この突出形状は、可視性を最適化するために、極めて反射率の高いものであり、かつ／または、明るいコントラストの色のものである。
【０２６３】
全体的な場所および概ねのサイズの点で上記で説明した針マニホールドの突出形状に対応して、開口を、上部ケースを貫通して設けることもできるし、上部ケース内に、またはそれを貫通して嵌められた透明な窓または成型レンズ形状の装置として設けることもできる。針マニホールド上の突出形状は、上部ケース開口内に、またはそれを貫通してスライド式に嵌めるか、透明窓の内部領域上のへこんだポケット区域内にスライド式に嵌ることになる。旋回タイプまたは文字タイプのインジケータに対処するために、より大型の矩形または楕円の形状の窓を上部ケースに設けることができる。
【０２６４】
先に述べたように、針マニホールド上の突出形状は、可視性を最適化するために、極めて反射率の高いものであり、かつ／または、明るいコントラストの色のものである。さらに他の実施形態では、単純な色のインジケータに、「準備完了」、「ＯＫ」、または「開始」などの単語の文字を含めることができる。これらは、ケースの開口または窓のところで見ることができる。
【０２６５】
さらに、少なくとも１つの追加の部品を追加することによって、２位置式インジケータを有する別の実施形態が可能である。この２位置式または旋回式のインジケータは、注入前には、引用符内の上記テキスト（すなわち、印）を含むことができ、針マニホールドが下まで移動し、戻り行程にあるとき、旋回式インジケータに一体化された、または取り付けられたばねがインジケータを反転させて、「終了」、「完了」、または「除去」の単語などの追加の文字を目に見えるようにすることができる。これらの印を伴う可動形状は、旋回ではなく、針マニホールドに対して相対的にスライドさせることもできる。
【０２６６】
使用中に、上記で説明した本発明の実施形態では、上部ケースの透明なレンズまたは窓に周囲光を通過させることができ、それが、この窓のくぼんだポケットの近くに、またはその中に配置された突出インジケータ表面から反射する。次いで、この反射光は、窓を通過して戻り、その後、使用者の目がそれを受ける。本質的には、針マニホールドが上部位置または後退位置にあるとき、注入装置のインジケータ窓は、透明なレンズに取り囲まれた明るい物体として見える。このインジケータは、上部ケースの周囲の表面と明確に対比された色として見える。
【０２６７】
針マニホールドが下がると、または「カニューレ挿入」位置にくると、突出インジケータ形状は、この窓からある程度離れる。この動作モードの間にこの窓を通過する光は、注入装置から全く反射されず、その中で散乱し、したがってこの窓は暗く見える。この際、本発明のこの実施形態は、実際には、流体が注入装置から患者に部分的に、または完全に放出されたかどうかではなく、針マニホールドおよびカニューレの位置を示している。しかし、使用者は他の使用法を用いて、インジケータ窓の目に見える変化を解釈することができる。
【０２６８】
上記で説明した実施形態は通常、便宜上かつ保護のためにパッケージされる。したがって、本発明のさらに別の改善実施形態では、上記で説明したものなどの事前充填可能な装置を滅菌し、輸送し、除染し、薬品などの内容物を、液体、気体、粉体などとして充填することができるパッケージングシステムが提供される。この装置自体は除染されないが、パッケージ表面は除染される。
【０２６９】
図１６８から図１７５に示すパッケージングシステムは、アレイタイプのパッケージまたはネスト（ｎｅｓｔ）１１７０を含む。このパッケージングシステムは、いくつかの事前充填可能な装置１１７５を規定位置で（すなわち、垂直に）維持し、例えば、柔軟なバッグ１１８５および１１９０のような可撓性のもの、またはボックス１１８０のような剛体のものとし得る外部パッケージを提供する。
【０２７０】
上記で説明した改善された実施形態を含めて、注入装置の製作後、これらの装置は、図１６８の空のネスト１１７０の開口１１７１に、図１６９に示すように一杯になるまで、あるいは、図１７０に示すように部分的に一杯になるまで集めることができる。以下でより詳細に説明するように、各開口はさらに、いくつかのリブ１１９６を含む。次いで、（完全なパッケージングの例を示す図１７４に示す）バッグ１１８５およびバッグ１１９０、または（完全なパッケージングの例を示す図１７５に示す）ボックス１１８０およびバッグ１１９０などの外部パッケージを提供して、細菌汚染に対する保全性を保証する。バッグ１１８５の内部は真空にすることができ、バッグ１１９０の内部は真空にすることもできるし、しなくてもよい。剛体ボックス１１８０は、Ｔｙｖｅｋ、紙、被膜、または剛体カバーが含まれるように形成することができ、バッグ１１９０の内部は真空にすることもできるし、しなくてもよい。典型的には、外部パッケージは、ほこりがこれらのボックスまたはバッグに接触するのを防ぐために追加される、さらに別のパッケージ（すなわち、ほこりカバー）を含むことができる。完全なパッケージ（すなわち、ネスト１１７０および外部パッケージ）は、γ線放射、エチレンオキシド、電子ビーム、または他の適切な滅菌方法によって滅菌することができる。
【０２７１】
装置１１７５を充填する必要があるとき、この完全なパッケージは、無菌環境である充填室に細菌が入らないように外部が除染される。次いで、外部バッグ１１９０（すなわち、ほこりカバー）を取り外し、外部パッケージング用のボックスまたはバッグ（すなわち、１１８０または１１８５）を開いてネスト１１７０を取り出し、装置１１７５が入ったネストを（図示しない）充填機械に配置し、次いで、装置１１７５を充填する。
【０２７２】
充填プロセスを容易にするために、充填機械は、図１７３のネストの上面図に示すネスト１１７０の各開口１１７１の底面に設けられたリブ１１９５および１１９６、ならびに大型開口１１９８を利用して、図１７１に示すように装置１１７５を持ち上げることができる。リブ１１９５および１１９６、ならびに開口１１９８は、装置１１７５の周りの層流（ｌａｍｉｎａｒ）の空気の流れを改善し、装置の上部にかかる力が必要とされる場合に装置１１７５の支持部を提供するために設けられる。さらに、リブ１１９５を使用して装置１１７５を保持することができ、リブ１１９６を使用して装置の中心を出すことができる。特定の充填プロセスでは、図１７１の矢印で示すように、（図示しない）充填機械の充填ヘッドと装置１１７５とを整列させるために、正確な位置で装置１１７５を維持することが必要とされる。図１７１に示すように装置を上向きに移動させると、装置１１７５を注意深く整列させるための追加の固定具を充填機械に設けることができる。
【０２７３】
現在、注射器とともに用いるパッケージが存在する。この場合、注射器は、プラスチックプレートおよび煙突状の部分からなるネスト内に配置され、剛体ボックスで構築された外部パッケージが提供される。本発明の実施形態は、プレートまたは煙突状の部分を含まず、リブ１１９５および１１９６の構成しか含まない。リブ１１９５および１１９６を使用することにより、確実に前面が低くなり、層流の空気の流れを室内に存在させて装置１１７５の周りを流すことができ、上記で説明した持上げが可能になることに加えて充填の質が改善される。
【０２７４】
上記で説明した実施形態に関連する他の利益は、外部パッケージの一部として、剛体ボックス１１８０の代わりに可撓性バッグ１１８５を設けることができ、次いで、バッグ１１８５内を真空にして、パッケージの完全性の可視インジケータを提供できることである。このバージョンでは、真空が失われることは、完全性が失われることを示す。さらに、可撓性バッグ１１８５は、ボックス１１８０よりも形成するのにコストがかからない。好ましい実施形態では、ネスト１１７０および真空化されない外部バッグ１１８５、ならびに、ごみが第１のバッグに接触するのを防止するための、やはり真空化されない追加の第２のバッグ１１９０による構成が提供される。
【０２７５】
以上、本発明の実施形態のいくつかの例だけを詳細に説明してきたが、これらの実施形態の例において、本発明の新規な教示および利点から大きく逸脱することなく、多くの改変形態が可能であることが当業者には容易に理解されよう。したがって、本発明の範囲には、このようなすべての改変形態が含まれることが意図されている。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７】
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【図２８】
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【図２９】
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【図３０】
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【図３１】
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【図３２】
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【図３３】
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【図３４】
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【図３５】
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【図３６】
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【図３７】
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【図３８】
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【図３９】
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【図４０】
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【図４１】
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【図４６】
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【図４７】
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【図４８】
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【図４９】
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【図５０】
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【図５１】
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【図５６】
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【図５７】
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【図６８】
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【図６９】
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【図７０】
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【図７４】
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【図７６】
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【図７７】
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【図７８】
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【図７９】
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【図８０】
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【図８１】
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【図８８】
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【図８９】
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【図９０】
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【図９１】
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【図９８】
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【図１００】
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【図１０１】
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【図１０２】
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【図１０９】
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【図１１０】
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【図１１３】
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【図１１４】
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【図１１６】
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【図１１８】
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【図１１９】
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【図１２０】
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【図１２１】
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【図１２８】
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【図１２９】
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【図１３０】
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【図１３１】
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【図１３２】
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【図１３３】
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【図１３８】
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【図１３９】
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【図１４０】
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【図１７５】
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