(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
コアシャフトと、コアシャフトを覆う第１のコイル体と、第１のコイル体よりもコイル外径の細い第２のコイル体とを有し、
前記第２のコイル体と前記第１のコイル体の先端とコアシャフトとが、膨隆部を介して固着されており、前記第２のコイル体の先端は、前記第１のコイル体の先端よりも先端方向に位置するように、前記膨隆部の先端側表面から突出している、ガイドワイヤ。
【請求項２】
請求項１に記載のガイドワイヤにおいて、
前記第２のコイル体の基端は、前記第１のコイル体の内部の第１のコイル体の先端と基端との間に位置し、固着部を介して前記コアシャフトに固着されている、ガイドワイヤ。
【請求項３】
請求項１又は２に記載のガイドワイヤにおいて、
前記第２のコイル体は、複数の素線から形成された多条コイル体である、ガイドワイヤ。
【請求項４】
請求項１〜請求項３のいずれか１つに記載のガイドワイヤにおいて、
前記コアシャフトの先端は、前記第２のコイル体の先端に固着されている、ガイドワイヤ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、ガイドワイヤに関する。
【背景技術】
【０００２】
従来、血管、消化管、尿管等の管状器官や体内組織に挿入して、目的部位へ医療デバイス等を案内するために使用される種々のガイドワイヤが提案されてきた。
【０００３】
例えば、特許文献１に記載されたガイドワイヤは、先端部に扁平断面部を有するコアシャフトと、このコアシャフトを覆い、先端方向に向って緩やかにコイル外径が減少しているコイル体とを有しており、ガイドワイヤの挿入性と柔軟性とを向上させている。
【０００４】
また、特許文献２に記載されたガイドワイヤは、コアシャフトと、コアシャフトの先端部を覆い、先端方向に向ってコイル外径が減少する外側コイル体と、外側コイル体のコイル外径が減少する部分よりも基端側に配置され、外側コイル体の内側に位置する放射線不透過性を有する内側コイル体とを有しており、ガイドワイヤの操作性と視認性とを向上させている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００５】
【特許文献１】米国特許第５４０２７９９号明細書
【特許文献２】米国特許第５３４５９４５号明細書
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
しかしながら、特許文献１に記載されたガイドワイヤは、コイル外径が先端に向って減少しているので、狭窄病変に対する挿入性は向上しているものの、この挿入性の向上によって、ガイドワイヤが狭窄病変部内に一瞬で挿入されてしまった際には、狭窄部より末梢側の末梢血管を穿孔したり、末梢血管内の血管壁を傷つけてしまったりする虞を有していた。
【０００７】
また、引用文献２に記載されたガイドワイヤは、外側コイル体のコイル外径の変化が引用文献１に記載のガイドワイヤと比べてより急峻ではあるものの、外側コイル体のコイル外径が変化している部分は柔軟である為、外側コイル体のコイル外径が変化している部分の形状が変形し易い問題を有しており、その結果、外側コイル体が変形することで、外側コイル体の変形による血管壁の損傷や狭窄部への挿入性が低下してしまう虞があった。
【０００８】
本発明は、かかる問題点に鑑みてなされたものであり、ガイドワイヤの先端部の外径を細径化して、狭窄病変部へのガイドワイヤの挿入性を高めると共に、先端の細径部から基端の太径部へ移行する際の外径変化部の変形を利用して、一時的なストッパー機能を付与することで、狭窄部に対してより末梢方向の末梢血管への穿孔や血管壁の損傷を防止して、安全性を向上させたガイドワイヤを提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
＜１＞本願請求項１に係る発明は、コアシャフトと、コアシャフトを覆う第１のコイル体と、第１のコイル体よりもコイル外径の細い第２のコイル体とを有し、前記第２のコイル体の先端が、前記第１のコイル体の先端よりも先端方向に位置するように、前記第２のコイル体と前記第１のコイル体の先端とコアシャフトとが、膨隆部を介して固着されている、ガイドワイヤを特徴とする。
【００１０】
＜２＞請求項２に係る発明は、請求項１に記載のガイドワイヤにおいて、前記第２のコイル体のコイル外径は、前記第１のコイル体のコイル内径よりも細く、前記第２のコイル体の基端は、前記第１のコイル体の内部に位置し、固着部を介して前記コアシャフトに固着されている、ガイドワイヤを特徴とする。
【００１１】
＜３＞請求項３に係る発明は、請求項１または請求項２に記載のガイドワイヤにおいて、前記第２のコイル体を構成する素線の外径は、前記第１のコイル体を構成する素線の外径よりも細い、ガイドワイヤを特徴とする。
【００１２】
＜４＞請求項４に係る発明は、請求項１〜請求項３のいずれか１つに記載のガイドワイヤにおいて、前記第２のコイル体は、複数の素線から形成された多条コイル体である、ガイドワイヤを特徴とする。
【００１３】
＜５＞請求項５に係る発明は、請求項１〜請求項４のいずれか１つに記載のガイドワイヤにおいて、前記コアシャフトの先端は、前記第２コイル体の先端に固着されている、ガイドワイヤを特徴とする。
【００１４】
＜６＞請求項６に係る発明は、請求項１〜請求項５のいずれか１つに記載のガイドワイヤにおいて、前記第２のコイル体は、先端から基端方向に向ってコイル外径が増加するテーパー形状を有しているガイドワイヤを特徴とする。
【００１５】
＜７＞請求項７に係る発明は、請求項１〜請求項６のいずれか１つに記載のガイドワイヤにおいて、前記膨隆部は、金を主成分とする金属ハンダによって形成されている、ガイドワイヤを特徴とする。
【発明の効果】
【００１６】
＜１＞請求項１に記載のガイドワイヤは、第１のコイル体のコイル外径よりも細いコイル外径を有する第２のコイル体の先端が、第１のコイル体の先端よりも先端方向に位置しているので、細径の第２のコイル体によりガイドワイヤ挿入性を向上させると共に、膨隆部による一時的なストッパー機能によって狭窄部より末梢方向の末梢血管への血管穿孔や血管壁の損傷を防止して、ガイドワイヤ安全性を向上させる効果を奏する。
【００１７】
＜２＞請求項２に記載のガイドワイヤは、第２のコイル体のコイル外径が、第１のコイル体のコイル内径よりも細いので、狭窄部へのガイドワイヤの挿入性を向上させると共に、第２のコイル体の基端が、第１のコイル体の内部に位置した状態でコアシャフトに固着されているので、第２のコイル体がガイドワイヤから離脱することを防止し、さらに、第１のコイル体のコイル外径と第２のコイル体のコイル外径に差を設けることができるので、膨隆部でのストッパーの機能をさらに高めることができ、延いては、ガイドワイヤの安全性をさらに向上させることができる。
【００１８】
＜３＞請求項３に記載のガイドワイヤは、第２のコイル体を構成する素線の外径が、第１のコイル体を構成する素線の外径よりも細いので、第１のコイル体のコイル外径よりも細いコイル外形を有するコイル体を形成し易くすると共に、第２コイル体のコイル外径をより細くできるので、狭窄部へのガイドワイヤの挿入性を向上させる効果を奏する。
【００１９】
＜４＞請求項４に記載のガイドワイヤは、第２のコイル体が多条コイル体で構成されているので、第２のコイル体の破断や離脱をさらに防止して、ガイドワイヤの安全性をさらに向上させる効果を奏する。
【００２０】
＜５＞請求項５に記載のガイドワイヤは、コアシャフトの先端と第２のコイル体の先端とが、固着されているので、ガイドワイヤ先端部の操作性が向上して、ガイドワイヤの挿入性を向上させると共に、第２のコイル体の離脱を防止して、ガイドワイヤの安全性をさらに向上させる効果を奏する。
【００２１】
＜６＞請求項６に記載のガイドワイヤは、第２のコイル体がテーパー形状を有しているので、狭窄病変へのガイドワイヤの挿入性が大幅に向上する効果を奏する。
【００２２】
＜７＞請求項７に記載のガイドワイヤは、第１のコイル体と第２のコイル体とを固着する膨隆部が、剛性の高い金を主成分とする金属ハンダによって形成されているので、膨隆部の変形を防止して、一時的なストッパー機能を向上させると共に、ガイドワイヤの第２のコイル体の離脱をさらに防止して、ガイドワイヤの安全性を大幅に向上させる効果を奏する。
【図面の簡単な説明】
【００２３】
【図１】本発明の第１実施形態を示すガイドワイヤの全体図である。
【図２】本発明の第２実施形態を示すガイドワイヤの全体図である。
【図３】本発明の第３実施形態を示すガイドワイヤの全体図である。
【図４】本発明の第４実施形態を示すガイドワイヤの全体図である。
【図５】本発明の第５実施形態を示すガイドワイヤの全体図である。
【００２４】
以下、本発明のガイドワイヤを図面に示す好適実施形態に基づいて説明する。
【００２５】
＜第１実施形態＞
図１は、本発明の第１実施形態のガイドワイヤを示す全体図である。
【００２６】
なお、図１では、説明の都合上、左側を「基端」、右側を「先端」として説明する。
また、図１では、理解を容易にするため、ガイドワイヤ１の長さ方向を短縮し、全体的に模式的に図示しているため、全体の寸法は実際とは異なる。
【００２７】
図１において、ガイドワイヤ１は、コアシャフト２と、コアシャフト２の先端部を覆う第１のコイル体３と、第１のコイル体３のコイル外径よりも細いコイル外径を有する第２のコイル体５とから構成されている。
【００２８】
また、コアシャフト２は、太径部２ａと、太径部２ａの先端に位置して、先端方向に向って外径が減少するテーパー部２ｂと、テーパー部２ｂの先端に位置する細径部２ｃとを有している。
【００２９】
また、第１のコイル体３の基端は、コアシャフト２の太径部２ａにロウ付け９によって固着されており、第１のコイル体３の先端は、コアシャフト２の細径部２ｃの先端と、第２のコイル体５の基端と共に、膨隆部４によって固着されている。
また、第２のコイル体５の先端には、最先端部６が形成されている。
【００３０】
このように、ガイドワイヤ１は、第１のコイル体３よりもコイル外径の細いコイル外径を有する第２のコイル体５を先端に設け、第１のコイル体３の先端と第２のコイル体５の基端とを膨隆部４で固着しているので、コイル外径の細い第２のコイル体５によるガイドワイヤの挿入性が向上する。さらに、第２コイル体５のコイル外径から第１コイル体３のコイル外径へと外径が増加する膨隆部４を設けているので、ガイドワイヤ１が狭窄部へ勢いよく挿入された場合でも、膨隆部４が一時的なストッパーとして機能する為、狭窄部に対してより末梢方向の末梢血管への血管穿孔と末梢血管の血管壁の損傷とを防止して、ガイドワイヤ１の安全性を向上させることができる。
【００３１】
また、第１のコイル体３のコイル外径は、第２のコイル体５のコイル外径よりも太い為、ガイドワイヤ１で与えられたトルク力が、第１のコイル体３を伝わり、膨隆部４を介してコイル外径の細い第２のコイル体５へ伝達される為、第２のコイル体の回転伝達性を向上させ、延いては、ガイドワイヤ１の挿入性を向上させる効果も奏する。
【００３２】
尚、第１のコイル体３の先端と第２のコイル体５の基端とを固着する膨隆部４の縦断面における外周４ａは、膨隆部４の先端から基端にかけて直線的に外径が増加する形態を有していても良いが、図１のように、膨隆部４先端から基端方向にかけて外周４ａが急激に増加した形態を有することが好ましい。
このように、膨隆部４の縦断面における外周４ａが、膨隆部４の先端から基端方向にかけて急激に増加しているので、膨隆部４が狭窄部に衝突した際に、ガイドワイヤ１の一時的なストッパーとしての機能をさらに高めることができ、ガイドワイヤ１の安全性をさらに向上させることができる。
【００３３】
本実施形態のガイドワイヤ１は、次の方法で作製することができる。
まず、コアシャフト２の先端部に第１のコイル体３の基端を挿入して、第１のコイル体３の基端と、コアシャフト２の太径部２ａとをロウ付け９により固着する。
次に、コアシャフト２の細径部２ｃの先端と第１コイル体３の先端とを固着部材で仮止めし、その後、第２のコイル体５の基端をこの仮止めした部分に当接して、固着部材により固着することで膨隆部４を形成して、第１のコイル体３の先端と第２のコイルの基端とを固着することが出来る。
前述した様に、膨隆部４の縦断面における外周４ａに、図１のような膨隆部４が先端から基端方向にかけて、その外径が急激に増加した形態を設ける場合には、膨隆部４を略球状に形成した後、膨隆部４をリューター等の工具を用いて研磨することで作製することができる。
そして、最後に、第２のコイル体５の先端を固着部材で覆い、最先端部６を形成する。
尚、ガイドワイヤ１は、この製造方法に限らず、公知の方法及び手段を用いて作製しても良い。
【００３４】
また、第１のコイル体３と第２のコイル体５とを膨隆部４を介して固着する場合には、図１に記載した様に、第１のコイル体３の先端を構成する素線の素線間と第２のコイル体５の基端を構成する素線の素線間とに間隙を設けて、膨隆部４を形成する材料が、第１のコイル体３の先端の内部と第２のコイル体５の基端の内部へ入り込み易くすることが望ましい。
また、図示していないが、ロウ付け９と最先端部６を形成する際にも、固着される部分の第１のコイル体３と第２のコイル体５を形成する素線の素線間に間隙を設けることが望ましい。
【００３５】
また、第２のコイル体５は、１本の素線で形成された単線コイル体であっても良いが、複数の素線から形成された多条コイル体で構成することが好ましい。多条コイル体は、単線コイルと比較して、破断強度等の機械的特性が優れている為、第２のコイル体の断裂や、ガイドワイヤ１からの離脱を防止することができ、ガイドワイヤ１の安全性を向上させることができる。
【００３６】
以下、本実施の形態における各要素の材料について記述する。コアシャフト２を形成する材料としては、特に限定されるものではないが、例えば、ステンレス鋼（ＳＵＳ３０４）、Ｎｉ−Ｔｉ合金等の超弾性合金、ピアノ線等の材料を使用することができる。
【００３７】
コアシャフト２の細径部２ｃの先端と第１のコイル体３の先端と第２のコイル体５とを固着する膨隆部４と、第２のコイル体５の先端に設けられた最先端部６、及びロウ付け９の材料としては、特に限定されるものではないが、例えば、アルミニウム合金ロウ、銀ロウ、金ロウ、亜鉛、Ｓｎ−Ｐｂ合金、Ｐｂ−Ａｇ合金、Ｓｎ−Ａｇ、Ａｕ−Ｓｎ合金等の金属ハンダを使用することができる。
【００３８】
特に、膨隆部４においては、金を主成分とした、例えば、Ａｕ−Ｓｎ合金のような金属ハンダを用いることが好ましい。このようなＡｕ−Ｓｎ合金のような金属ハンダは剛性が高いことで知られており、Ａｕ−Ｓｎ合金で膨隆部４を形成した場合には、膨隆部４の変形を防止することができるので、一時的なストッパーとしての機能をさらに向上させることができる。
また、膨隆部４が金を主成分とする金属ハンダで形成されることで、コアシャフト２の細径部２ｃの先端と第１のコイル体３の先端と第２のコイル体５の基端との固着強度を高めることができ、第２のコイル体５の離脱を防止することもできる。
このように、膨隆部４が金を主成分とする金属ハンダで形成されることで、ガイドワイヤの安全性を大幅に向上させることができる。
【００３９】
また、最先端部６においては、金を主成分とした、例えば、Ａｕ−Ｓｎ合金のような金属ハンダを用いることが好ましい。このようなＡｕ−Ｓｎ合金のような金属ハンダは剛性が高く被固着部同士の固着強度を向上させることができるので、Ａｕ−Ｓｎ合金で最先端部６を形成した場合には、第２コイル体の先端からの最先端部６の離脱を防止でき、ガイドワイヤ１の安全性を向上させることができる。
さらに、Ａｕ−Ｓｎ合金のような金属ハンダは、放射線不透過性を有しており、Ａｕ−Ｓｎ合金で最先端部６を形成した場合には、ガイドワイヤ１の最先端部６の放射線透視画像下での視認性を向上させることができるので、術者がこのガイドワイヤ１を操作して、膨隆部４が狭窄部に衝突した際には、ガイドワイヤ１の最先端部６の位置を把握しながら、ガイドワイヤ１の操作を行うことができる。
これにより、その後の操作を慎重に行なえるので、ガイドワイヤ１の最先端部６による、狭窄部より末梢方向の末梢血管の血管穿孔と末梢血管の血管壁の損傷を防止することができ、ガイドワイヤ１の安全性を向上させることができる。
【００４０】
また、金属ハンダを用いて、各部品を組み付ける際には、固着を行なう位置に予めフラックスを塗布しておくことが好ましい。これにより、金属ハンダと各部品との濡れ性が良好となり、固着強度が増加する。
【００４１】
また、第１のコイル体３及び第２のコイル体５を形成する材料としては、放射線不透過性を有する素線、又は放射線透過性を有する素線を用いることができる。
放射線不透過性を有する素線の材料としては、特に限定されるものではないが、例えば、金、白金、タングステン、又はこれらの元素を含む合金（例えば、白金−ニッケル合金）等を使用することができる。
また、放射線透過性を有する素線の材料としては、特に限定されるものではないが、例えば、ステンレス鋼（ＳＵＳ３０４やＳＵＳ３１６等）、Ｎｉ−Ｔｉ合金等の超弾性合金、ピアノ線等を使用することができる。
【００４２】
また、第２のコイル体５が放射線不透過材を有する素線で形成され、ガイドワイヤ１の先端部に放射線不透過性を付与しても良い。このようにすることで、第２のコイル体５の位置を放射線透視画像下で確認することができる。
【００４３】
また、第２コイル体５が放射線不透過性を有する素線で形成され、さらに、膨隆部４が金を主成分とする金属ハンダで形成された場合には、膨隆部４も放射線不透過性を有しているので、ガイドワイヤ１の先端部及び膨隆部４の位置の確認を行い易くなる。
術者がこのガイドワイヤ１を操作して、膨隆部４が狭窄部に衝突した際には、狭窄部の位置とガイドワイヤ１の位置を把握できる。
これにより、その後の操作を慎重に行なえるので、ガイドワイヤ１による狭窄部より末梢方向の末梢血管の血管穿孔と末梢血管の血管壁の損傷を防止することができ、ガイドワイヤ１の安全性を向上させることができる。
【００４４】
また、図１には、図示していないが、ガイドワイヤ１と、カテーテル及び人体組織との滑り性を向上させる為に、滑性向上剤が第１のコイル体３と第２のコイル体５の外周に被覆されていても良い。尚、滑性向上剤の形成部分は、第１のコイル体３と第２のコイル体５の全長に亘って形成しても良いし、長さ方向の一部に形成しても良い。
ただし、膨隆部４には、滑性向上剤を塗布しないことが好ましい。これにより、ガイドワイヤ１の挿入性を高めたまま、膨隆部４による一時的なストッパー機能を維持することができる。
【００４５】
この滑性向上剤の材料としては、特に限定されるものではないが、シリコーンオイルやフッ素樹脂等の疎水性の滑性向上剤、又は、ポリビニルピロリドン、ポリビニルアルコール、無水マレイン酸共重合体、ヒアルロン酸等の親水性の滑性向上剤を使用することができ、これにより、ガイドワイヤ１の操作性が向上して、その結果、血管選択性を向上させることができる。
【００４６】
＜第２実施形態＞
次に、第２実施形態のガイドワイヤ１１について、図２を用いて、第１実施形態とは異なる点を中心に説明する。第１実施形態と共通する部分については、図中では同じ符号を付すこととする。
なお、図２は、理解を容易にするため、ガイドワイヤ１１の長さ方向を短縮し、ガイドワイヤ１１の全体を模式的に図示しているため、全体の寸法は実際とは異なる。
【００４７】
図２において、ガイドワイヤ１１は、コアシャフト２と、コアシャフト２の先端部を覆う第１のコイル体３と、第１のコイル体３のコイル内径よりも細いコイル外径を有する第２のコイル体１５とから構成されている。
【００４８】
第１のコイル体３は、第１実施形態と同じ配置とされている。また、第２のコイル体１５の基端は、第１のコイル体３の内部に位置しており、第２のコイル体１５の基端とコアシャフト２の細径部２ｃとは、固着部材によって形成された固着部７を介して固着されている。また、第２コイル体１５の先端が、第１コイル体３の先端よりもさらに先端方向に位置する様に、第２のコイル体１５の中間部とコアシャフト２の細径部２ｃの先端と第１コイル体３の先端とが、膨隆部４を介して固着されている。
【００４９】
また、図２では、膨隆部４は、第２のコイル体１５の中間部に設けているが、これに限定されることなく、第２のコイル体１５の基端が第１のコイル体の先端と基端との間に位置し、第２のコイル体１５の先端が第１のコイル体３の先端よりも先端方向に位置している配置形態を有していれば、第２のコイル体１５に対する膨隆部４の位置は、第２のコイル体１５の先端側、又は基端側に位置していても良い。
【００５０】
このようなガイドワイヤ１１は、第２のコイル体１５のコイル外径が、第１のコイル体３のコイル内径よりも細いので、狭窄部へのガイドワイヤ１１の挿入性を向上させると共に、第２のコイル体１５の基端が、第１のコイル体３の内部に位置した状態でコアシャフト２に固着されているので、第２のコイル体１５がガイドワイヤ１１から離脱することを防止し、さらに、第１のコイル体３のコイル外径と第２のコイル体１５のコイル外径に差を設けることができるので、膨隆部４での一時的なストッパーの機能をさらに高めることができ、延いては、ガイドワイヤ１１の安全性をさらに向上させることができる。
【００５１】
このようなガイドワイヤ１１は、以下の方法で作製することができる。
まず、コアシャフト２の細径部２ｃの先端を第２のコイル体１５の基端側から所定の位置まで挿入し、第２のコイル体１５の基端とコアシャフト２の細径部２ｃとを固着部７によって固着する。
次に、第２のコイル体１５の先端及びコシャフト２を第１のコイル体３の基端側から挿入し、第２のコイル体１５の先端が、第１のコイル体３の先端よりも先端方向に位置した状態で、第１のコイル体３の基端とコアシャフト２の太径部２ａとをロウ付け９によって固着する。尚、第１のコイル体３を組み付ける際には、第１のコイル体３の先端が、軸方向に対して、コアシャフト２の細径部２ｃの先端と略同じ位置になる様に、第１のコイル体３を配置している。
次に、第２のコイル体１５の中間部と、コアシャフト２の細径部２ｃの先端と、第１のコイル体３の先端とを膨隆部４によって固着する。
そして、最後に、第２のコイル体１５の先端に最先端部６を形成する。
尚、ガイドワイヤ１１は、この製造方法に限らず、公知の方法及び手段を用いて作製しても良い。
【００５２】
尚、図２では、第１のコイル体３の先端を形成する素線の素線間と第２のコイル体１５の中間部を形成する素線の素線間に間隙を設けて、膨隆部４の材料を入り込み易くしている。
また、第２のコイル体１５を多条コイル体で形成した場合には、電解研磨して所定個所の素線の外径を減少させることにより、素線の間に間隙を形成することができる。
【００５３】
尚、固着部７の材料としては、特に限定されるものではないが、合成樹脂や、膨隆部４、最先端部６及びロウ付け９と同じ材料を用いることができる。
【００５４】
固着部７に用いる合成樹脂は、特に限定されるものではないが、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリアミド、各種エラストマー材料、又はエポキシ樹脂等の接着剤を採用することができる。
【００５５】
＜第３実施形態＞
次に、第３実施形態のガイドワイヤ２１について、図３を用いて、第１実施形態とは異なる点を中心に説明する。第１実施形態と共通する部分については、図中では同じ符号を付すこととする。
なお、図３は、理解を容易にするため、ガイドワイヤ２１の長さ方向を短縮し、ガイドワイヤ２１の全体を模式的に図示しているため、全体の寸法は実際とは異なる。
【００５６】
図３において、ガイドワイヤ２１は、コアシャフト２と、コアシャフト２の先端部を覆う第１のコイル体３と、第１のコイル体３のコイル内径よりも細いコイル外径を有した第２のコイル体２５とから構成されている。
【００５７】
また、第２のコイル体２５は、第１のコイル体３を構成する素線の外径よりも細い素線径を有した素線で構成されている。
また、第２のコイル体２５の基端は、第１のコイル体３の先端と基端との間に配置された状態で、コアシャフト２のテーパー部２ｂと固着部７を介して固着されている。
また、第２のコイル体２５の先端が、第１のコイル体３の先端よりも先端方向に位置する様に、第２のコイル体２５の先端部分とコアシャフト２の細径部２ｃの先端と第１のコイル体３の先端とが、膨隆部４によって固着され、さらに、第２のコイル体２５の先端には、最先端部６が形成されている。
また、第２のコイル体２５と第１のコイル体３とは、コアシャフト２の長軸方向における、膨隆部４と固着部７との間で固着部８によって固着されている。
【００５８】
このようなガイドワイヤ２１は、第２のコイル体２５を構成する素線の外径が、第１のコイル体３を構成する素線の外径よりも細いので、第１のコイル体３のコイル外径よりも細いコイル体を形成し易くすると共に、第２コイル体２５のコイル外径を細くできるので、狭窄部へのガイドワイヤ２１の挿入性を向上させることができる。
【００５９】
また、第２のコイル体２５の基端が、コアシャフト２のテーパー部２ｂに固着されているので、コアシャフト２の破断による第２コイル体２５の離脱を防止して、ガイドワイヤ２１の安全性をさらに向上させることができる。
【００６０】
さらに、固着部７と膨隆部４との間に第２のコイル体２５と第１のコイル体３とを固着する固着部８を設けているので、第２のコイル体２５のガイドワイヤ２１の離脱をさらに防止して、ガイドワイヤ２１の安全性を大幅に向上させることができる。
【００６１】
このようなガイドワイヤ２１は、以下の方法で作製することができる。
まず、コアシャフト２の細径部２ｃの先端を第２のコイル体２５の基端側から所定の位置まで挿入し、第２のコイル体２５の基端とコアシャフト２の細径部２ｃとを固着部７によって固着する。
次に、第２のコイル体２５の先端及びシャフト２を第１のコイル体３の基端側から挿入し、第２のコイル体２５の先端が、第１のコイル体３の先端よりも先端方向に位置した状態で、第１のコイル体３の基端とコアシャフト２の太径部２ａとをロウ付け９によって固着する。尚、第１のコイル体３を組み付ける際には、第１のコイル体３の先端が、軸方向に対してコアシャフト２の細径部２ｃの先端と略同じ位置になる様に、第１のコイル体３が配置されている。
次に、第２のコイル体２５と第１のコイル体３とを固着部８によって固着する。
次に、第２のコイル体２５の先端部分と、コアシャフト２の細径部２ｃの先端と、第１のコイル体３の先端とを膨隆部４によって固着する。
そして、最後に、第２のコイル体２５の先端に最先端部６を形成する。
尚、ガイドワイヤ２１は、この製造方法に限らず、公知の方法及び手段を用いて作製しても良い。
【００６２】
固着部８の材料は、固着部７、膨隆部４、最先端部６、及びロウ付け９と同じ材料を用いることができる。
【００６３】
また、図３では、固着部８を設ける際に、第１コイル体３を構成する素線の素線間に間隙を設けて、固着部材を入り込み易くしている。
【００６４】
＜第４実施形態＞
次に、第４実施形態のガイドワイヤ３１について、図４を用いて、第１実施形態とは異なる点を中心に説明する。第１実施形態と共通する部分については、図中では同じ符号を付すこととする。
なお、図４は、理解を容易にするため、ガイドワイヤ３１の長さ方向を短縮し、ガイドワイヤ３１の全体を模式的に図示しているため、全体の寸法は実際とは異なる。
【００６５】
図４において、ガイドワイヤ３１は、コアシャフト２の先端と第２のコイル体２５の先端とが最先端部６にて固着されている点を除けば、第３実施形態と同じ構造を有している。
【００６６】
コアシャフト２は、太径部２ａと、太径部２ａの先端に位置するテーパー部２ｂと、テーパー部２ｂの先端に位置する細径部２ｃと、及び細径部２ｃの先端に位置する先端細径部２ｄとを有しており、先端細径部２ｄの先端は、第２のコイル体２５の先端と最先端部６を介して固着されている。  
【００６７】
このようにガイドワイヤ３１は、コアシャフト２の先端細径部２ｄの先端と第２コイル体２５の先端とが最先端部６にて固着されているので、ガイドワイヤ３１の先端の操作性が向上し、その結果、狭窄病変へのガイドワイヤ３１の挿入性を向上させることができ、また、コアシャフト２の先端細径部２ｄの先端と第２のコイル体２５の先端とが、最先端部６にて固着されているので、第２のコイル体２５のガイドワイヤ３１からの離脱を防止し、ガイドワイヤ３１の安全性をさらに向上させることができる。
【００６８】
このようなガイドワイヤ３１は、第２のコイル体２５の先端とコアシャフト２の先端細径部２ｄの先端とを固着して、最先端部６を形成した点を除けば、第３実施形態と同じ方法を用いて作製することができる。
【００６９】
尚、図３では、先端細径部２ｄは、細径部２ｃと同じ外径を有しているが、これに限定されることなく、細径化しても良く、或いは、平つぶし形状を設けても良い。
また、図３では、細径部２ｃと先端細径部２ｄとを区別して記載しているが、これに限定されることなく、細径部２ｃをコアシャフト２の先端まで延長しても良い。
【００７０】
また、細径部２ｃ（太径部２ａとテーパー部２ｂを含む）と先端細径部２ｄとは、異なる材質を用いて形成することができる。細径部２ｃより基端方向は、ガイドワイヤ３１のトルク伝達性と操作性を向上させる為にステンレス鋼を用いることが好ましい。また、先端細径部２ｄは、狭窄部に挿入される為、変形を受け易いことから、塑性変形を受け難い材質であるＮｉ−Ｔｉ合金等の超弾性合金や、変形を受け難い構造である複数の素線から形成されたロープ構造を用いることが好ましい。
これにより、ガイドワイヤ３１は、先端部２ｃより基端のコアシャフト２がステンレス合金で形成されていることから操作性が向上し、結果として、ガイドワイヤ３１の挿入性を向上させ、さらに、先端細径部２ｄが超弾性合金で形成されているので、第２のコイル体２５の膨隆部４より先端側が狭窄部に衝突して折れた状態となっても、コアシャフト２の先端細径部２ｄが変形を受け難い為、ガイドワイヤ３１の先端の変形を防止することができる為、ガイドワイヤ３１の挿入性を維持と安全性を向上させることができる。
【００７１】
尚、先端細径部２ｄに超弾性合金を用いる場合には、血管の選択性を確保する為、熱処理による形状付けを予め行うこともできる。
【００７２】
また、コアシャフト２の細径部２ｃと先端細径部２ｄとが異なる材質や材料で形成されている場合には、細径部２ｃの先端と先端細径部２ｄの基端とを溶接やロウ接等の手段を用いて接続することで作製することができる。
【００７３】
＜第５実施形態＞
次に、第５実施形態のガイドワイヤ４１について、図５を用いて、第１実施形態とは異なる点を中心に説明する。第１実施形態と共通する部分については、図中では同じ符号を付すこととする。
なお、図５は、理解を容易にするため、ガイドワイヤ４１の長さ方向を短縮し、ガイドワイヤ４１の全体を模式的に図示しているため、全体の寸法は実際とは異なる。
【００７４】
図５において、ガイドワイヤ４１は、第２のコイル体３５が先端から基端方向にかけてコイル外径が増大するテーパー形状部３５ａを有し、テーパー形状部３５ａの基端が固着部８に位置している点を除けば、第４実施形態と同じ構造を有している。
【００７５】
このようなガイドワイヤ４１は、第２のコイル体３５がテーパー形状３５ａを有しているので、狭窄部へのガイドワイヤ４１の挿入性を大幅に向上させることができる。
【００７６】
テーパー形状３５ａを有する第２のコイル体３５は、外径が減少している芯金にコイル素線を巻きつけることで作製することができる。
また、ガイドワイヤ４１の製造方法は、第４実施形態のガイドワイヤ３１の製造方法と同じ方法を採用することができる。
【００７７】
尚、第２のコイル体３５のテーパー形状３５ａは、第２のコイル体３５の先端方向から基端方向にかけて設けられていれば良く、例えば、第２のコイル体の３５から膨隆部４の先端にテーパー形状部３５ａを設けても良いが、図５のように、テーパー形状３５ａの基端が、固着部８に位置しているように、第１のコイル体３の先端より基端方向に設けることが好ましい。
このようにすることで、膨隆部４の外径と、膨隆部４の先端に位置するテーパー形状部３５ａとの外径に差を設けやすくできる為、ガイドワイヤ４１の挿入性を向上させると共に、膨隆部４による一時的なストッパー機能を高めて、ガイドワイヤ４１の安全性を向上させることができる。
【００７８】
また、テーパー形状３５ａの角度を設ける為に、コアシャフト２の先端細径部２ｄの形状を、細径部２ｃより細くしても良い。このようにすることで、ガイドワイヤ４１の最先端部の外径を細くして、狭窄部へのガイドワイヤ４１の挿入性を向上させることができる。
【００７９】
また、本発明は、上述した実施形態に限定されるものではなく、本発明の技術思想内において、当業者による種々の変更が可能である。
【００８０】
例えば、図１〜図５に記載しているガイドワイヤの第２のコイル体は、ガイドワイヤの横断面の中心に対して同心円状に設けられているが、これに限定されることなく、ガイドワイヤの第２のコイル体は、ガイドワイヤの横断面の中心に対して、偏心して設けても良い。
【００８１】
また、図２に記載している第２実施形態のガイドワイヤ１１において、第２のコイル体１５のコイル内径よりも細いコイル外径を有する第３のコイル体を第２コイル体１５の先端よりも先端方向に位置する様に設けて、第２のコイル体５と第３のコイル体とを第２の膨隆部にて固着しても良い。このようにすることで、ガイドワイヤ１１のコイルの挿入性を確保するとともに、一時的なストッパー機能を有する膨隆部を複数設けることができ、ガイドワイヤ１１の安全性を向上させることがきる。
【００８２】
また、図２に記載している第２実施形態のガイドワイヤ１１において、第１のコイル体３の先端よりも先端方向に位置する第２のコイル体１５の内部に、第３のコイル体を設けて、第３のコイル体の基端を膨隆部４で固着し、第３のコイル体の先端を最先端部６で固着しても良い。このようにすることで、第２のコイル体１５のガイドワイヤ１１の離脱を防止することができる。
【００８３】
また、図５に記載している第５実施形態のガイドワイヤ４１において、第２のコイル体３５を、先端側に位置するテーパー形状３５ａを有するコイル体とその後端側に位置する等径のコイル体とに別体で形成しても良い。
【符号の説明】
【００８４】
１、１１、２１、３１、４１            ガイドワイヤ
２                                    コアシャフト
２ａ                                  太径部（コアシャフト）
２ｂ                                  テーパー部（コアシャフト）
２ｃ                                  細径部（コアシャフト）
２ｄ                                  先端細径部（コアシャフト）
３                                    第１のコイル体
４                                    膨隆部
５，１５、２５、３５                  第２のコイル体
３５ａ                                テーパー形状（第２のコイル体）
６                                    最先端部
７、８                                固着部
９                                    ロウ付け
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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