(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
心拍出量決定のための生理的データ測定用中心静脈センサーアセンブリ（１）であって、前記中心静脈センサーアセンブリ（１）は：
患者（１５）の下大静脈（５）内に配置するための血管内遠位部、および前記患者（１５）の上大静脈（４）内に配置するための血管内近位部；
前記血管内遠位部に配置され、前記血管内近位部に向かう方向の血流を決定するための生の測定データを提供するようになされた遠位流束測定ユニット（７）；および、
前記血管内近位部に配置され、前記血管内遠位部に向かう方向の血流を決定するための生の測定データを提供するようになされた近位流束測定ユニット（６）；を備え、
前記中心静脈センサーアセンブリ（１）は、
前記遠位流束測定ユニット（７）からの生の測定データを受けるための第１入力チャンネル（９）、および前記近位流束測定ユニット（６）からの生の測定データを受けるための第２入力チャンネル（８）を備える評価ユニット（１０）に接続され、
前記評価ユニット（１０）は、
前記遠位流束測定ユニット（７）から受け取った前記生の測定データから第１血流を決定し；
前記近位流束測定ユニット（６）から受け取った前記生の測定データから第２血流を決定し；そして、
前記第１血流と前記第２血流の合計値として前記心拍出量を決定する；
ようになされている、中心静脈センサーアセンブリ（１）。
【請求項２】
前記流束測定ユニット（６、７）の内の少なくとも一つは、熱伝達デバイス（６ａ、７ａ）を備えて、前記熱伝達デバイス（６ａ、７ａ）の所定の温度を維持するのに必要な単位時間あたりエネルギ量を決定する、
請求項１の中心静脈センサーアセンブリ（１）。
【請求項３】
前記遠位流束測定ユニット（７）は：
遠位温度影響素子（７ａ）であって、前記遠位温度影響素子（７ａ）はそれを通過する血液の温度に影響を与える；および、
遠位温度センサ（７ｂ）であって、前記遠位温度センサ（７ｂ）は前記遠位温度影響素子（７ａ）に対して近位に配置される；を備える、
請求項１又は請求項２の中心静脈センサーアセンブリ（１）。
【請求項４】
前記遠位温度影響素子（７ａ）は加熱素子である、
請求項３の中心静脈センサーアセンブリ（１）。
【請求項５】
前記遠位温度影響素子（７ａ）は冷却素子である、
請求項３の中心静脈センサーアセンブリ（１）。
【請求項６】
前記近位流束測定ユニット（６）は：
近位温度影響素子（６ａ）であって、前記近位温度影響素子（６ａ）はそれを通過する血液の温度に影響を与える；および、
近位温度センサ（６ｂ）であって、前記近位温度センサ（６ｂ）は前記近位温度影響素子（６ａ）に対して遠位に配置される；を備える、
請求項１乃至請求項５の何れか一項の中心静脈センサーアセンブリ（１）。
【請求項７】
前記近位温度影響素子（６ａ）は冷却素子である、
請求項６の中心静脈センサーアセンブリ（１）。
【請求項８】
前記近位温度影響素子（６ａ）は加熱素子である、
請求項６の中心静脈センサーアセンブリ（１）。
【請求項９】
前記センサーアセンブリ（１）は、前記患者（１５）の下大静脈（５）内に配置するための遠位プローブ部、および前記患者（１５）の上大静脈（４）内に配置するための近位プローブ部を備えるプローブ（２０）を含み、
前記遠位流束測定ユニット（７）は、前記遠位プローブ部内に配置され、前記近位流束測定ユニット（６）は、前記近位プローブ部内に配置される、
請求項１乃至請求項８の何れか一項の中心静脈センサーアセンブリ（１）。
【請求項１０】
前記プローブを挿入して前記患者（１５）の上大静脈（４）および下大静脈（５）内に配置可能なカテーテル；をさらに備える、
請求項９の中心静脈センサーアセンブリ（１）。
【請求項１１】
前記センサーアセンブリ（１）は：
患者（１５）の上大静脈（４）内に配置するための延伸されたカテーテル本体（２）およびプローブ内腔を備える中心静脈カテーテル；および、
前記プローブ内腔に通して挿入するよう適合したプローブ（２０）であって、前記プローブ（２０）は、前記患者（１５）の下大静脈（５）内に配置するための遠位プローブ部を有する；を含み、
前記遠位流束測定ユニット（７）は、前記遠位プローブ部内に配置され、前記近位流束測定ユニット（６）は、前記カテーテル本体（２）内に一体化される、
請求項１乃至請求項８の何れか一項の中心静脈センサーアセンブリ（１）。
【請求項１２】
前記センサーアセンブリ（１）は、患者（１５）の下大静脈（５）内に配置するための遠位本体部、および前記患者（１５）の上大静脈（４）内に配置するための近位本体部をもつ延伸されたカテーテル本体（２）を有する中心静脈カテーテルを含み、
前記遠位流束測定ユニット（７）は、前記遠位本体部内に配置され、前記近位流束測定ユニット（６）は、前記近位本体部内に配置される、
請求項１乃至請求項８の何れか一項の中心静脈センサーアセンブリ（１）。
【請求項１３】
前記カテーテルは、圧力測定内腔を備える、
請求項１０乃至請求項１２の何れか一項の中心静脈センサーアセンブリ（１）。
【請求項１４】
前記評価ユニット（１０）はさらに：
前記遠位流束測定ユニット（７）および前記近位流束測定ユニット（６）からの前記生の測定データを用いる以外の方法で決定される基準心拍出量；
血管直径を表す校正値；および、
血管断面積を表す校正値；の内の少なくとも一つを用いて心拍出量決定を校正するようになされている、
請求項１乃至請求項１３の何れか一項の中心静脈センサーアセンブリ（１）。
【請求項１５】
前記校正値は、寸法、体重、年齢および性別等、その他の患者データに依拠する推測により決定される校正値である、
請求項１４の中心静脈センサーアセンブリ（１）。
【請求項１６】
前記校正値は、測定により決定される校正値である、
請求項１４の中心静脈センサーアセンブリ（１）。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、心拍出量を決定するための生理的データ測定用の中心静脈センサーアセンブリに関する。さらに、本発明は心拍出量を決定する方法にも関する。
【背景技術】
【０００２】
カテーテルおよびカテーテルに取り付けた測定装置を用いて得られる測定データから患者の心拍出量を決定するのは、特に、救命治療および集中治療の分野では周知であり、広く応用される実践法である。その場合、各種の測定技法を応用することができるが、循環系に外乱を導入したときの希釈過程を観察するという原理（熱希釈法、指示薬希釈法または二重希釈法）に基づくか、または血圧の経時変動を観察し、典型的には、その血圧変動を修正Ｗｉｎｄｋｅｓｓｅｌ（ふいご）モデルに基づいて評価するという原理（圧波形分析法（pulse  contour  analysis））に基づくかのどちらである。
【０００３】
一般に、２本のカテーテルを応用した方式がよく用いられる。肺動脈まで延びる右心カテーテル（肺動脈カテーテル）を用いるか、または動脈カテーテル（例えば、橈骨内の）を中心静脈カテーテルと組み合せて用いる（経肺測定法の設定）。右心へのバルーンカテーテルの適用が、場合によっては、悪性の不整脈および肺動脈破裂または梗塞形成等の、重度の合併症を招くことがあるので、後者の配置の方が侵襲性の少なさから次第に好まれるようになりつつある。しかし、臨床診療を容易にするために、さらに侵襲性の少ない測定法の設定が歓迎されるのは言うまでもなかろう。
【０００４】
上記要約したような各種の侵襲性心拍出量決定技法が幾つかの刊行物により周知である。米国特許第５，５２６，８１７号には、経肺動脈熱希釈法の設定が記載され、中心静脈カテーテルを通じて冷却ボーラスを注入し、動脈カテーテルを用いて温度応答を計測する。米国特許第４，５０７，９７４号および米国特許第５，２１７，０１９号に記載されている改良型熱希釈法では、冷却ボーラス注入を用いる代わりに、加熱した肺動脈カテーテルを用いる。所定のパターンの周期的熱パルスを、留置カテーテルに取り付けた加熱コイルまたは熱フィラメントにより、カテーテルの遠位端から実質的に離して導入する。加熱コイルまたは熱フィラメントを通過する時に加熱された血液の温度変化を、カテーテル遠位端のサーミスタにより、下流でそれぞれ測定する。心拍出量は、信号処理および平均化アルゴリズムを用いて、数分間サンプリングしたデータに基づいて疑似連続的に決定する。カテーテルにより伝達される熱を調整する手法は、米国特許第５，７０１，９０８号および米国特許第５，８５７，９７６号に記載されている。上記説明した肺動脈カテーテルの一般的なリスクを避けるために、ＥＰ１２３６４３５Ａ１は、加熱した中心静脈カテーテルを利用し、温度センサを備えた動脈カテーテルを用いて温度応答を測定する方法を示唆している（経肺設定）。ＥＰ１２３６４３５Ａ１はさらに、この技法を、動脈圧読取り値に基づく圧波形法と組み合せる方法を記載している。
【０００５】
熱希釈測定法の血液加熱の代替として、肺動脈カテーテルに配置された熱伝達素子を、血液温度を僅かに越える一定温度に保つのに必要なエネルギを検出する方法、または同様な手法として、既知量のエネルギ供給の仕組みで僅かに加熱した場合に得られる、この熱伝達素子の温度を測定する方法も示唆されている。その場合、通常は二つの温度センサを利用し、第１温度センサは熱伝達素子の温度を測定し、熱伝達素子からある距離だけ離れた第２温度センサが血液温度を測定する。流速が高い方が熱伝達を向上させるので、血液温度を超える所定の温度結果を得るために熱伝達素子に供給する電力は、概ね流速に比例する（レイノルズ数に依存する）。この一般的な手法に基づいて機能するカテーテルシステムは、米国特許第５，５０９，４２４号、およびＷＯ０１／１３８０８Ａ１に記載されている。既に説明したように、これらのシステムは肺動脈カテーテルに基づいているので、その応用には上記説明のリスクが伴う。
【０００６】
この技術的背景に鑑み、本発明の目的は、精度を犠牲にせずに心拍出量決定における侵襲性をさらに低下させることにある。
【発明の開示】
【０００７】
本発明の一態様によれば、この目的は、クレーム１で定義される中心静脈センサーアセンブリを提供することにより解決される。本発明の好適な実施の形態は、クレーム２〜１７の何れかにより構成することができる。
【０００８】
本発明の別の態様によれば、上記目的は、クレーム１８で定義される方法により達成される。本発明の方法の好適な実施の形態は、クレーム１９〜２１の何れかにより構成することができる。
【０００９】
本発明の考え方は主として、上位および下位の中心静脈（上大静脈および下大静脈）の両方における流速を決定するために提供される。連続性の原理により、少なくとも十分な期間にわたって平均化すれば、こうして決定された二つの流量の合計値は右心を通る流量と等しい。
【００１０】
この考え方によれば、肺動脈カテーテルも動脈カテーテルも不要になるので侵襲性を極めて低くすることができる。しかし、本発明の考え方を、従来技術で周知の技法、例えば、経肺希釈法または圧波形分析法、と組み合せることにより、機能性を強化し、精度を改良し、および／または改良した校正手法を可能にすることもできる。
【００１１】
上位および下位の中心静脈の流量測定は、局部的な熱パルス放出に基づく熱希釈、または連続的に加熱しエネルギ入力と得られた温度との関係を観察するなどの、それ自体は従来技術で周知の技法を用いて達成することができる。代替として、冷却ペルチエ素子を適用し、熱希釈測定、またはエネルギ入力と得られた温度との関係の観察に用いることもできる。
【００１２】
二つの流束測定ユニットは、必ずしも完全に独立とする必要はないが、可能性がある幾つかの実装事例では、両者が特定の素子を共有するように構築することもできる。例えば、エネルギ入力と得られた熱伝達素子の温度との関係を観察する技法を実行する場合、従来技術によれば、通常、二つの温度センサ（第１温度センサは熱伝達素子の温度を測定し、熱伝達素子からある距離離れた第２温度センサは血液温度を測定する）を利用する。二つの熱伝達素子を利用する本発明の考え方の範囲内のこの手法に従う場合、三つの温度センサ（すなわち、熱伝達素子毎に一つずつ、および、例えば二つの熱伝達素子間の、ある距離離れて血液温度を測定するための第３のものが一つ）で十分である。
【００１３】
言うまでもなく、本発明による中心静脈センサーアセンブリを、追加機能を実行するために備えることができる。例えば、適用されるカテーテル本体には、有益には両方の流束測定ユニットの近位側で終端する、または両方の測定ユニットの遠位側で終端する、もしくは両者の間で終端する、圧力測定内腔を設けることができる。試料を引き出したり、薬液を注入したりするための追加の内腔を設けることもできる。中心静脈センサーアセンブリは、光学測定装置（例えば血中酸素飽和度を測定するための光ファイバ）のための搬送体としても役立てることができる。
【００１４】
概して、本明細書で説明する実施の形態、または説明するオプションの何れもが、適用する実際の条件に応じた著しい利点を有する。さらに、技術的に可能かつ別途の記載がない場合は、一実施の形態の特徴を、別の実施の形態の特徴、およびそれ自体は従来技術で周知の特徴と組み合せることができる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１５】
本発明をさらに詳細に説明する。略図で示す付帯の図面は、本発明の特徴をさらに理解するのに役立つ。
【００１６】
図面内では、対応する特徴は、適切であれば同一参照番号を付す。
【００１７】
図１は、本発明による測定の概略設定を示す。中心静脈センサーアセンブリ１は、幾つかの近位ポート３ａ、３ｂ、３ｃ、３ｄをもつカテーテル本体２を備える。カテーテル本体２は、特に材質に関して、従来の中心静脈カテーテル本体と基本的に同様な設計とすることができる。
【００１８】
センサーアセンブリ１の血管内の部分は、患者１５の上大静脈４から下大静脈５まで延びている。上大静脈４内に配置されたカテーテル部は、近位流束測定ユニット６を備え、下大静脈５内に配置されたカテーテル部は、遠位流束測定ユニット７を備える。
【００１９】
第１入力チャンネル８は、評価ユニット１０に流束ｖpを示す測定信号を供給し、後者はその流束から上大静脈内の血流を計算する。同様に、第２入力チャンネル９は、評価ユニット１０に流束ｖdを示す測定信号を供給し、後者はその流束から下大静脈５内の血流量を計算する。連続性の原理により、上位および下位の中心静脈４、５内の流量の合計値は、右心１１を通る流量、および肺動脈１２内の流量と一致し、ひいては心拍出量と一致する。
【００２０】
こうして決定された心拍出量および他の（オプションとして）決定されるパラメータは、操作をガイドする役割も担うディスプレイ１３上に、数値としておよび／または図表で表示され、および／またはグラフで表される。ディスプレイ１３はタッチスクリーンとして構成すると有益であり、操作を容易にすることができる。
【００２１】
オプションの特長として、センサーアセンブリ１は、カテーテル本体２を通って延びて専用の近位ポート３ｃで近位終端する圧力測定内腔を備える。第３入力チャンネル１４を用いて、中心静脈圧力Ｐcvを示す圧力センサ信号を評価ユニット１０に供給する。従って、中心静脈圧力Ｐcvおよびそれから導かれるパラメータは、ディスプレイ１３上のパラメータ群の中に表示することができる。
【００２２】
別のオプションの特長として、センサーアセンブリ１は、カテーテル本体２を通って延びて専用の近位ポート３ｄで近位終端する追加の内腔を備える。この追加内腔を用いて薬液を注入したり、血液試料を引き出したり、または光ファイバープローブ等を挿入することができる。
【００２３】
図２は、本発明の有益な実施の形態を示し、遠位加熱素子７ａが下大静脈５内に配置されるカテーテル部内に配設される。遠位温度センサ７ｂが、前記遠位加熱素子７ａの近位側に配置されるが、下大静脈５内に配置されるカテーテル部内にある。同様に、近位加熱素子６ａが上大静脈４内に配置されるカテーテル部内に配設される。近位温度センサ６ｂが、前記近位加熱素子６ａの遠位側に配置されるが、上大静脈４内に配置されるカテーテル部内にある。このように、温度センサ６ｂ、７ｂはそれぞれの加熱素子６ａ、７ａの下流に配置される。温度センサ６ｂ、７ｂを用いて、それぞれの加熱素子６ａ、７ａから放出される熱パルスにより起こる移動する温度変動を検出するので、また、流束を測定するために、血流内の移動する温度変動の発生場所と検出場所との間に、ある距離を介在させる必要があるので、温度センサ６ｂ、７ｂは、それぞれの加熱素子６ａ、７ａからある距離だけ離さなければならない。
【００２４】
加熱素子６ａ、７ａは、ＥＰ１２３６４３５Ａ１に記載されているような従来技術で周知の加熱手段と同様に設計することができる。加熱素子は、それぞれ電力供給ライン１８ａ、１８ｂを経由してエネルギを供給される。評価ユニット１０は、近位および遠位の加熱素子６ａ、７ａへの電力供給ｑp、ｑdをそれぞれ制御し、評価する目的でそのタイミングを記録する。温度センサ６ｂ、７ｂが測定した温度応答Ｔp、Ｔdは、それぞれ入力チャンネル８および９を経由して評価ユニット１０により読み取られる。各加熱素子６ａ、７ａと各温度センサ６ｂ、７ｂとの間の距離、および温度応答の遅延時間がともに既知なので、上大静脈および下大静脈４、５内の流束をともに決定できる。適切な実験的関係の使用または校正測定により適切な校正を行うことにより、高精度で血流を決定することができる。
【００２５】
図３は、本発明の別の有益な実施の形態を示し、遠位加熱素子７ａが、下大静脈５内に配置されたカテーテル部内に配設され、近位加熱素子６ａが、上大静脈４内に配置されたカテーテル部内に配設される。共通の温度センサ１６が、前記熱伝達素子７ａ、６ａの間（例えば右心房１７内）に配置され、熱伝達素子７ａ、６ａの両方からある距離だけ離れている。温度センサ１６は、前記近位熱伝達素子６ａの近位側に配置するか、または前記遠位熱伝達素子７ａの遠位側（すなわちその上流）に配置してもよい。温度センサ１６の温度信号は、第３入力チャンネル１９を経由して評価ユニット１０により読み取られる。
【００２６】
熱伝達素子７ａ、６ａは、温度センサ１６が決定する血液温度Ｔcを僅かに超えるよう加熱される。ここで、加熱伝達素子はそれぞれの電力供給ライン１８ａ、１８ｂを経由してエネルギを供給される。評価ユニット１０は、近位および遠位の熱伝達素子６ａ、７ａへの電力供給ｑp、ｑdをそれぞれ制御し、評価する目的で供給された電力を経時記録する。
【００２７】
熱伝達素子７ａ、６ａのそれぞれの温度Ｔqp、Ｔqdが各温度センサにより測定され、その信号は、第１および第２入力チャンネル８、９をそれぞれ経由して評価ユニット１０により読み取られる。
【００２８】
上大静脈および下大静脈４、５内のそれぞれの血液流量は、肺動脈内の血液流量決定と関連した従来技術でそれ自体周知のアルゴリズムを用いて計算することができる（熱伝達素子を利用する原理に基づく）。
【００２９】
上大静脈および下大静脈４、５内の血液流量の合計値は、少なくとも経時平均化した場合、右心１１を通る血液流量、つまり心拍出量と等しいとみなすことができる。
【００３０】
熱伝達素子７ａ、６ａは、従来技術記載から周知の（例えば、ＷＯ０１／１３８０８Ａ１に記載の）熱伝達素子と同様に設計することができる。
【００３１】
図４は、図１と類似の測定の概略設定を示す。但し、短いカテーテル本体２が設けられており、カテーテル本体２は、センサープローブ２０を挿入するカテーテルポート３ａで近位終端するプローブ内腔を備える。
【００３２】
センサープローブ２０の血管内の部分は、患者１５の上大静脈４から下大静脈５まで延びている。上大静脈４内に配置される近位プローブ部は、近位流束測定ユニット６を備え、下大静脈５内に配置される遠位プローブ部は、遠位流束測定ユニット７を備える。
【００３３】
第１入力チャンネル８は、評価ユニット１０に流束ｖpを示す測定信号を供給し、後者はその流束から上大静脈内の血流を計算する。同様に、第２入力チャンネル９は、評価ユニット１０に流束ｖdを示す測定信号を供給し、後者はその流束から下大静脈５内の血流量を計算する。連続性の原理により、上位および下位の中心静脈４、５内の流量の合計値は、右心１１を通る流量、および肺動脈１２内の流量と一致し、ひいては心拍出量と一致する。
【００３４】
こうして決定された心拍出量および他の（オプションとして）決定されるパラメータは、操作をガイドする役割も担うディスプレイ１３上に、数値としておよび／または図表で表示され、および／またはグラフで表される。ディスプレイ１３はタッチスクリーンとして構成すると有益であり、操作を容易にすることができる。
【００３５】
オプションの特長として、カテーテルは、カテーテル本体２を通って延びて専用の近位ポート３ｂで近位終端する追加の内腔を備える。この追加内腔を用いて、例えば、薬液を注入したり、血液試料を引き出したりすることができる。
【００３６】
図５は、図３と類似の設定を示す。但し、下大静脈５内まで延びていない短いカテーテル本体２が設けられており、カテーテル本体２は、センサープローブ２０を挿入するカテーテルポート３ｂで近位終端するプローブ内腔を備える。
【００３７】
遠位熱伝達素子７ａは、下大静脈５に配置される血管内プローブ部の中に配設され、近位熱伝達素子６ａは、上大静脈４内に配置される血管内カテーテル部の中に配設される。共通の温度センサ１６がカテーテル本体２の遠位端またはその近傍に配置され、従って前記熱伝達素子７ａ、６ａの間（例えば右心房１７内）に配置され、熱伝達素子７ａ、６ａの両方からある距離だけ離れている。温度センサ１６の温度信号は、第３入力チャンネル１９を経由して評価ユニット１０により読み取られる。
【００３８】
熱伝達素子７ａ、６ａは、温度センサ１６が決定する血液温度Ｔcを僅かに超えるよう加熱される。ここで、加熱伝達素子はそれぞれの電力供給ライン１８ａ、１８ｂを経由してエネルギを供給される。評価ユニット１０は、近位および遠位の熱伝達素子６ａ、７ａへの電力供給ｑp、ｑdをそれぞれ制御し、評価する目的で供給された電力を経時記録する。
【００３９】
熱伝達素子７ａ、６ａのそれぞれの温度Ｔqp、Ｔqdが各温度センサにより測定され、その信号は、第１および第２入力チャンネル８、９をそれぞれ経由して評価ユニット１０により読み取られる。
【００４０】
上大静脈および下大静脈４、５内のそれぞれの血液流量は、肺動脈内の血液流量決定と関連した従来技術でそれ自体周知のアルゴリズムを用いて計算することができる（熱伝達素子を利用する原理に基づく）。
【００４１】
上大静脈および下大静脈４、５内の血液流量の合計値は、少なくとも経時平均化した場合、右心１１を通る血液流量、つまり心拍出量と等しいとみなすことができる。
【００４２】
熱伝達素子７ａ、６ａは、従来技術から周知の（例えば、ＷＯ０１／１３８０８Ａ１に記載の）熱伝達素子と同様に設計することができる。
【図面の簡単な説明】
【００４３】
【図１】図１は、本発明による測定の概略設定を示し、両方の流束測定ユニットは、中心静脈カテーテル内に一体化されている。
【図２】図２は、一本のカテーテルが二つの熱希釈流測定ユニットを搬送する測定の設定を示す。
【図３】図３は、一本のカテーテルが二つの熱伝達流測定ユニットを搬送する測定の設定を示す。
【図４】図４は、図１と類似の測定の概略設定を示すが、両方の流束測定ユニットは、短いカテーテルを通して挿入された中心静脈プローブ内に一体化されている。
【図５】図５は、図３と類似の二つの熱伝達流測定ユニットをもつ測定の設定を示すが、近位熱伝達素子だけが中心静脈カテーテル内に一体化され、一方、遠位熱伝達素子は、カテーテルを通して挿入された中心静脈プローブ内に一体化されている。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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