(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
生体の心尖拍動を測定して記録することができる生体情報測定装置であって、前記生体情報測定装置は少なくとも１つの前記拍動の検出部位の動きもしくは圧力変化を位置の変化もしくは圧力の変化として測定することができる拍動センサーを有しており、前記拍動センサーは複数の圧力検出素子あるいは圧力検出部を有しており、さらに、前記拍動センサ−で測定された信号（以下、前記拍動センサ−で測定された信号あるいはその増幅された信号を拍動センサ−出力信号という）から生体の健康情報を抽出することができるデータ処理手段を有しており、さらに、前記拍動センサ−出力信号や前記拍動センサ−出力信号を前記データ処理手段で処理したデータやその処理途中のデータなどの測定データを記憶する記憶手段を有しており、心電図波形に同期した前記測定データから作成された心拍一拍分の心尖拍動図波形を単位波形としたとき、前記単位波形を横軸に時間をとり縦軸に心尖拍動図波形の振幅（健常者の心尖拍動図の縦軸における後述の特徴点Ｐ（２）からＰ（３）に向かう方向を正とする）をとって表したときに、前記単位波形の前記同期させた心電図の各ＱＲＳ陽性ピーク値（Ｒ）に対応する位置（以下、ＱＲＳピーク位置という）の前後３０ｍｓ（ミリ秒）以内の心尖拍動図の波形上の最低点（以下、前記最低点をＣ１という）が存在するときはＣ１を特徴点Ｐ（２）とし、Ｃ１が不明瞭な時は心尖拍動図の波形上のＱＲＳピーク位置に対応する点を特徴点Ｐ（２）とし、ＱＲＳピーク位置の時相的に前（以下、同様）１６０ｍｓ以内の心尖拍動図の波形上の陽性頂点を特徴点Ｐ（１）とし、Ｐ（２）から５０〜１５０ｍｓ後の心尖拍動図の波形上の陽性頂点を特徴点Ｐ（３）とし、心音図の大動脈閉鎖音である２Ａ音とその７０ｍｓ未満前までの間で心尖拍動図の波形上の２Ａ音に最も近い陽性頂点を特徴点Ｐ（５）とし、前記Ｐ（５）のうちで、前記Ｐ（５）が心音図の２Ａ音から４０ｍｓ未満前までの２Ａ音に最も近い陽性頂点を指して表現する場合を特徴点Ｐ’（５）とし、前記Ｐ（５）が心音図の２Ａ音から４０ｍｓ〜７０ｍｓ未満前までの２Ａ音に最も近い陽性頂点を指して表現する場合を特徴点Ｐ’’（５）とし、（以下、前記特徴点Ｐ’（５）、Ｐ’’（５）のそれぞれを特に区別して記す場合を除き、Ｐ（５）、Ｐ’（５）、Ｐ’’（５）のいずれかを指してあるいは総称してＰ（５）という）、前記Ｐ（２）から１５０ｍｓ以降で２Ａ音から７０ｍｓ前までの心尖拍動図の波形上の陽性頂点を特徴点Ｐ（４）とし、２Ａ音から５０〜１５０ｍｓ後の心尖拍動図の波形上の陰性極値を特徴点Ｐ（６）とし、２Ａ音から１００〜２４０ｍｓ後の間で且つＰ（６）が存在するときはＰ（６）よりも後にある心尖拍動図の波形上の陽性頂点を特徴点Ｐ（７）とし、前記特徴点Ｐ（１）、Ｐ（２）、Ｐ（３）、Ｐ（４）、Ｐ（５）、Ｐ’（５）、Ｐ’’（５）、Ｐ（６）、Ｐ（７）を第１の特徴点群と定義し、
心尖拍動図の前記Ｐ（１）を陽性頂点としてその前から心尖拍動図上において立ち上がっている波形をＡ波、心尖拍動図の前記Ｐ（２）から立ち上がって陽性極値点を有している波をＥ波、Ｐ（６）から始まる上行波をＦ波と定義し、
心尖拍動図の一次微分波形における前記Ａ波の陽性ピーク位置をａ点、前記Ｅ波の陽性ピーク位置をｅ点、前記Ｆ波の陽性ピーク位置をｆ点と定義して、
第１の特徴点判定手段が前記第１の特徴点群のうちの少なくとも２つの特徴点の存在有無を判定する判定手段であると定義して、
第２の特徴点判定手段が前記単位波形の最低の位置の縦座標値を０とし、前記単位波形の最大座標値が１０００ポイントになるように正規化したときの前記Ｐ（１）、Ｐ（２）、Ｐ（７）の少なくとも１つについてその高さを判定する判定手段であると定義して、
第３の特徴点判定手段が、前記各特徴点の時間に関して、Ｐ（２）−Ｐ（３）時間（Ｐ（２）からＰ（３）迄の時間、以下同様）、Ｐ（３）−Ｐ（５）時間とＰ（２）−Ｐ（６）時間の比、Ｐ（６）−Ｐ（７）時間、２−Ｐ（６）時間（２Ａ音からＰ（６）迄の時間、以下同様）、２−Ｐ（７）時間を特徴ファクタとしてその少なくとも１つの値の大小を判定する判定手段であると定義して、
第３の波形判定手段が、心尖拍動図の一次微分波形のｅ点からｆ点直前の最下点までの間の微分値が零の近傍に、微分波形がその傾向としておおむね水平に推移すると判断できる区間の有無を判定する判定手段であると定義して、
第４の波形判定手段が、心尖拍動図の一次微分波形のｆ点の直前の最下点の位置が、前記最下点の直前の微分値が零の点と前記最下点の直後の微分値が零の点との間の区間の前半部分に位置するかを判定する判定手段であると定義して、
第５の波形判定手段が、心尖拍動図がＰ（３）がありＰ（５）がない一峰性のグラフ（以下、一峰グラフという）であるか否かを判定し、前記一峰グラフの場合に、Ｐ（３）の高さを１０００ポイントに正規化したときの、心尖拍動図のグラフの高さが７００ポイントの位置において横軸に平行な線分をひいたときに、前記横軸に平行な線分と心尖拍動図のグラフのＰ（３）より時相的に後ろの部分との交点とＰ（３）の時刻との間隔（以下、Ｐ３後片幅という）が１００ｍｓ未満か否かを判定する判定手段であると定義して、
前記生体情報測定装置が、前記第１〜第３の特徴点判定手段のうちの少なくとも１つ及び／又は第３〜第５の波形判定手段の３つの判定手段のうちの少なくとも１つと、被測定生体の健康状態判定手段とを有していることを特徴とする生体情報測定装置。
【請求項２】
請求項１に記載の生体情報測定装置において、
第１の波形判定手段が、前記生体情報測定装置に内蔵の波形判定パターンあるいは前記生体情報測定装置の外部から前記生体情報測定装置に入力された心尖拍動図の波形判定パターンと比較して前記単位波形のタイプを判定する判定手段であると定義し、
心尖拍動図の一次微分波形における前記ａ点、ｅ点、ｆ点の高さをそれぞれａ，ｅ，ｆと定義し、
第２の波形判定手段が、前記ａ、ｅ、ｆの値を判定する判定手段であると定義して、
前記生体情報測定装置が、第１の波形判定手段と第２の波形判定手段の少なくとも一方を有していることを特徴とする生体情報測定装置。
【請求項３】
請求項１又は２に記載の生体情報測定装置において、データ処理手段が、少なくとも前記第１の特徴点判定手段を有しているとともに前記特徴点判定手段と波形判定手段のうちの少なくとも１つを有しており、各特徴点判定手段と波形判定手段を用いて、特徴点Ｐ（３）、Ｐ（４）、Ｐ（５）に関する判定を行って後、特徴点Ｐ（６）とＰ（７）に関する判定を行い、さらに特徴点Ｐ（１）とＰ（２）に関する判定を行って被測定生体の健康状態を判定することを特徴とする生体情報測定装置。
【請求項４】
請求項１〜３のいずれか１項に記載の生体情報測定装置において、前記第２の特徴点判定手段の判定基準が前記Ｐ（１）が３００ポイント以下であるか否か、前記Ｐ（２）が３００ポイント以下であるか否か、前記Ｐ（７）が５０ポイント以上でかつ２００ポイント以下であるか否かの判定のうちの少なくとも１つを用いることを特徴とする生体情報測定装置。
【請求項５】
請求項１〜４のいずれか１項に記載の生体情報測定装置において、前記第３の特徴点判定手段の判定基準として、前記Ｐ（２）−Ｐ（３）時間については５０ｍｓ以上から１２５ｍｓ未満か１２５ｍｓから１５０ｍｓまでかを判定する判定基準と、Ｐ（３）−Ｐ（５）時間についてはＰ（２）−Ｐ（６）時間の４５％以上か４０以上４５％未満か４０％未満かを判定する判定基準と、Ｐ（６）−Ｐ（７）時間については１００ｍｓ未満か１００ｍｓ以上で１５０ｍｓ未満かを判定する判定基準と、２−Ｐ（６）時間については１５０ｍｓ未満か１５０ｍｓ以上から２００ｍｓ未満かを判定する判定基準と、２−Ｐ（７）時間については２４０ｍｓ未満か２４０ｍｓ以上かを判定する判定基準の各判定基準のうちの少なくとも１つの判定基準を用いることを特徴とする生体情報測定装置。
【請求項６】
請求項２〜５のいずれか１項に記載の生体情報測定装置において、前記第２の波形判定手段の判定基準として、前記ａに関してはａがｅ／４未満の場合は健康状態が正常で、ａがｅ／４以上ｅ／２未満の場合は要注意で、ａがｅ／２以上の場合は異常で、前記ｆに関してはｆがｅ／２未満の場合は正常で、ｆがｅ／２以上２ｅ／３未満の場合は要注意で、ｆが２ｅ／３以上の場合は異常であるとする各判定基準のうちの少なくとも１つを用いることを特徴とする生体情報測定装置。
【請求項７】
請求項１〜６のいずれか１項に記載の生体情報測定装置において、心尖拍動図の一次微分波形の前記ｅ点からｆ点直前の最下点までの間の微分値が零の近傍に、微分波形がその傾向としておおむね水平に推移すると判断できる区間があれば被検者の健康状態が正常と判定し、前記おおむね水平に推移すると判断できる区間がなければ正常といえないと判定して情報処理を行うことを特徴とする生体情報測定装置。
【請求項８】
請求項７に記載の生体情報測定装置において、心尖拍動図の一次微分波形のｆ点の直前の最下点の位置が、前記最下点の直前の微分値が零の点と前記最下点の直後の微分値が零の点との間の区間の前半部分に位置する場合は正常の左室拡張能を有すると判定して情報処理を行うことを特徴とする生体情報測定装置。
【請求項９】
請求項１〜８のいずれか１項に記載の生体情報測定装置において、前記生体情報測定装置は、前記拍動センサ−で測定された信号（拍動センサ−出力信号）から生体の健康情報を抽出し、その得られた被測定生体の健康状態を表示することを特徴とする生体情報測定装置。
【請求項１０】
請求項１〜９のいずれか１項に記載の生体情報測定装置において、Ｐ（５）と２Ａ音の間隔である「Ｐ（５）−２」時間が４０ｍｓ未満を左室機能の正常群、４０〜５０ｍｓ未満を左室機能が正常の可能性が大である群、５０〜７０ｍｓ未満を左室機能が正常の可能性もあるが異常の可能性もある群、７０ｍｓ以上を左室機能が異常群として情報処理を行うことを特徴とする生体情報測定装置。
【請求項１１】
請求項２〜１０のいずれか１項に記載の生体情報測定装置において、前記第２の特徴点判定手段の判定基準が前記Ｐ（１）が３００ポイント以下であるか否か、前記Ｐ（２）が３００ポイント以下であるか否か、前記Ｐ（７）が５０ポイント以上でかつ２００ポイント以下であるか否かの判定のうちの少なくとも１つを用いることを特徴とする生体情報測定装置。
【請求項１２】
請求項１〜１１のいずれか１項に記載の生体情報測定装置において、Ｐ（６）が存在する場合、Ｐ（６）とＰ（７）の時間間隔をＰ（６）−Ｐ（７）時間と定義し、前記Ｐ（６）−Ｐ（７）時間が１００ｍｓ未満を被測定生体の健康状態が正常とし、１００ｍｓ以上で１５０ｍｓ未満を異常として情報処理を行うことを特徴とする生体情報測定装置。
【請求項１３】
請求項１〜１２のいずれか１項に記載の生体情報測定装置において、前記Ｐ（３）とＰ（５）が存在せず、前記Ｐ（２）から１５０ｍｓ以上後でかつ２Ａ音より７０ｍｓ以上前にのみ陽性極値であるＰ（４）が存在する時は異常と判定して健康状態の表示を行うことを特徴とする生体情報測定装置。
【請求項１４】
請求項１〜１３のいずれか１項に記載の生体情報測定装置において、前記Ｐ３後片幅が１００ｍｓ未満の時左室収縮能は正常であるとして情報処理を行うことを特徴とする生体情報測定装置。
【請求項１５】
請求項１〜１４のいずれか１項に記載の生体情報測定装置において、心尖拍動図および／またはその一次微分波形の各特徴点である前記Ｐ（１）〜Ｐ（７）とａ点とｅ点とｆ点のうちの少なくとも１つに関し、時相、高さに関して設定された所定の範囲を有しており、測定された各データがその範囲に入るか否かを判定する手段を有していることを特徴とする生体情報測定装置。
【請求項１６】
請求項１〜１５のいずれか１項に記載の生体情報測定装置において、生体情報測定装置が拍動センサーとして超音波発振素子と超音波受信素子を用いており、超音波信号として、振幅変調、周波数変調、位相変調などの変調を加えられた信号を用いることを特徴とする生体情報測定装置。
【請求項１７】
請求項１〜１６のいずれか１項に記載の生体情報測定装置において、心尖拍動図および／またはその一次微分波形の各特徴点である前記Ｐ（１）〜Ｐ（７）とａ点とｅ点とｆ点のうちの少なくとも１つに関し、時相、高さに関する所定の範囲を測定者がタブレットなどの入力部品を用いて図形もしくは範囲として入力して設定することができる手段を有しており、測定された各データがその範囲に入るか否かを判定する手段を有していることを特徴とする生体情報測定装置。
【請求項１８】
請求項１〜１７のいずれか１項に記載の生体情報測定装置において、前記拍動センサ−が心音センサー及び／又は超音波を受信できる超音波センサ−及び／又は光波センサーを構成するセンサー素子及び／又はセンサー部を有していることを特徴とする生体情報測定装置。
【請求項１９】
請求項１〜１８のいずれか１項に記載の生体情報測定装置において、前記生体情報測定装置は、心尖拍動図として表した前記測定データに含まれる前記単位波形のタイプを類別する波形類別手段を有すると共に、類別された各タイプの波形の数を表示もしくは出力する手段を有することを特徴とする生体情報測定装置。
【請求項２０】
請求項１〜１９のいずれか１項に記載の生体情報測定装置において、波形類別手段の単位波形類別結果もしくは前記データ処理手段の外部からの入力情報に基づいて選択された単位波形について波形の詳細分析を行うことを特徴とする生体情報測定装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、生体の心臓の動きを把握することにより生体の健康状態を把握することができる生体情報測定装置および生体情報測定システムならびに生体情報測定方法に関する。
なお、以下の説明において、原則として、生体情報は、生体の心臓の動きそのもの、血流、血圧、体温の影響などの心臓の活動や心臓の大きさなど心臓に関する生体からの情報に関し、健康情報は、生体情報から得られるあるいは判断できる生体の健康状態に関する情報に関する。
【背景技術】
【０００２】
近年、医学自体のみならず、工学の進歩に付随する医療機器の発展がめざましく、多くの分野に関する種々の測定器が開発されている。たとえば、病院など、医療専門家が深くかかわるところにおいては、上肢の血圧、下腿の血圧、頸動脈波、大腿動脈波および四肢の末梢動脈波など多くのデータがとられ、記憶装置に記憶して診断に利用されている。
一方で、実用的な測定器の出現が望まれながら、循環器系のように、必ずしもその開発が進んでいない分野もある。
循環器系の例では、胸部と腹部と頸部（頸静脈）に関しては、頸動脈拍動が頸動脈波としてすでに測定器により測定され、記録されて、診断に利用できるようになっているが、頸動脈拍動以外の拍動図に関しては、診断に有効な測定器がない。
現在、循環器系の疾病は、増加の一途をたどっており、世界的にその克服が叫ばれている。
心臓は１年におおよそ３０００万回も収縮を繰り返し、何十年も動き続ける極めて重要な臓器で、胸骨と肋骨の内側で他臓器の影響を受けながら複雑な動きを繰り返している。その動きは、ヒトによって異なるとともに、そのヒトの健康状態によっても異なる動きになることが知られている。
循環器系の疾病の例としては、高血圧症、高血圧性心疾患、急性心筋梗塞、陣旧性心筋梗塞、肥大型心筋症、拡張型心筋症、二次性心筋症、大動脈弁狭窄、大動脈弁閉鎖不全、僧帽弁狭窄、僧帽弁閉鎖不全、閉塞性動脈硬化症、慢性心不全、不整脈など医療技術の向上、予防技術の向上が望まれている多くの例をあげることができる。
心臓の動きを客観的に把握できる測定装置があれば被測定生体の健康状態をかなり正確に知ることができ、診断、治療に役立てることができる。たとえば、心臓の収縮期の動きはその持ち主の健康状態に大きく左右される。このことは、循環器系の高度な知識を有する専門医が患者の胸部に手を当てて触診して病態を理解することができる場合がある。
診療の実際において、視診触診聴診が重要であることは多くの医師の認めるところである。心臓の診断において、視診触診聴診は多くの重要な情報を医師に提供してくれる。特に触診は正しい診断に役立つ重要な情報を与えてくれる。しかしながら、触診は客観的表現が難しく、診断においても、臨床医学教育においても改善すべき大きな課題になっている。
触診から得られる心臓の動きの情報を客観的に表現する手段の一つに心尖拍動図をあげることができる。健常者だけではなく、心臓の疾病があり、その行動を制限されているような患者も含めて、被測定生体の心尖拍動図を防音室ではなく普通の部屋のベッドサイドで被測定生体に特別な緊張をもたらさずに測定できる測定器があれば、被測定生体の健康管理、診療に大きな福音をもたらすことができる。
しかし、被測定生体としてのヒトの心尖拍動図の正確な測定ができる実用レベルの測定器は残念ながらまだ開発されていない。心尖拍動図の測定に関しては、非特許文献１の「心電図・心機図検査の実際」に記載されている心機図記録装置の使用が試みられてきたが、後述のように、医療現場でも、個人の健康管理用にも到底利用できる装置ではないとの烙印を押されてしまっている。
図４４は、非特許文献１に記載されている従来の心機図記録装置で、幅がおおむね６０ｃｍ、高さがおおむね１８０ｃｍ、奥行がおおむね８０ｃｍという大型のもので、台車がついているが一人で移動させるのは難しいほどの重い装置である。図で、心機図記録装置本体の右側に見える窓は被測定生体が入っている防音室の中を覗く窓である。図４５は非特許文献１の２１２頁に記載された各種トランスデューサの例の写真である。
この従来の心機図記録装置は約２３００万円と高価である上に、非特許文献１に記載されているように、心機図の一つである心尖拍動図の測定には防音室という特別な環境が必須であり、測定者には専門医としての高度な診断能力の他に高度な測定技術が要求されるものである。心尖拍動図の測定は、被測定生体に防音室に入ってもらい、測定する側は防音室の内部と外部に各最低一名が必要で、多くの場合、医師と技師の少なくとも二名での測定を必要としている。
図４４の装置は、心尖拍動図を測定する場合、被測定生体に防音室あるいはそれに準じた雑音の少ない測定室に入ってもらわなければ測定できず、測定が防音で密室のような制限された部屋で行われることになるため、被測定生体は通常とは異なる状態での測定になり不必要に緊張してしまうこと、そして、被測定生体はこのような環境に入っての測定に耐えることができる状態のヒトに限られること、心尖拍動図を用いた診断が真に必要と思われる患者の測定ができないことなどの問題を有している。
本発明の発明者は、通常のベッドサイドでも心尖拍動図を高い信頼性で測定でき、かつ客観的な評価が可能な、小型で安価な心尖拍動図記録装置が実現すれば循環器系の診療に大きな福音をもたらすものであると考える。しかし、そのような装置がどのようなものであるべきかは知られておらず、専門家の間でも心尖拍動図の測定は極めて難しく、測定データから得られる情報が不十分で、利用価値も低いと見なされていることもあって、医療機器メーカーの開発意欲はあまり高くないのが現状である。
診療機関における診療の対価が極めて低く設定されていることでもこの現状を理解することができる。すなわち、従来の心機図測定装置を使用して心尖拍動図の記録を行った場合には、他の装置を用いた場合に比較して、相対的にかなり低い点数しか認められておらず、人件費や装置の費用の回収などを考慮すると収支が赤字になっている。そして、斯界の高度な知識を有する専門家の見解も、図４４の心機図測定装置を使用して測定された心尖拍動図から循環器系の前記疾病の診断を下すには確信が持てないと思われる場合が多いというのが現状である。
また、医学教育の観点から、正しい触診の仕方を教えたくても、教官が触診で感じ取る心臓の動きを客観的に表示できる測定手段がない。
本発明の発明者はこのような状況を改善せんとして、特許文献１の如き生体反応記録装置ならびに生体反応記録方法を提案した。本発明の発明者はこの生体反応記録装置の試作器を作成し、実際に被測定生体を測定し、健康状態の判定を試みてきた。しかし、医療の現場に使うには、多くの解決すべき課題があることが判明した。
すなわち、これまで実用レベルの測定器がなかったため、診断に役立つ心尖拍動図の測定データが不足しており、心尖拍動図の測定データから循環器の疾病の診断をする技術が未確立であり、医療の現場では使用できない状況である。
そして、触診が試みられる心臓の左心室（以下、左室ともいう）の動きを客観的に表示できる測定器は、本発明者の提案による装置以外になく、その利用の仕方はまだ確立されていない。
医学教育の観点からは、医学生および研修医に対して正しい診察法（特に、触診に関して、診察技術そのもの、診察によって得られた所見の正しい評価等）を教授できるようにする必要があるが、本発明者の提案による装置を以てしてもその利用方法の確立がないため、正しい診察法の教授に使用できず、臨床医学教育の改善の必要性が叫ばれている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００３】
【特許文献１】特開２００８−１１３７２８号公報
【非特許文献】
【０００４】
【非特許文献１】（社）日本臨床衛生検査技師会発行：”心電図・心機図検査の実際”（１９９６年１１月１日２刷発行），第２１２頁、２２２頁
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
以上述べたように、現時点では、心尖拍動図を診療に使うことはあまり期待されていない。しかし、専門家の間では触診の重要性は認められており、信頼性の高い心尖拍動図の測定ができ、かつ、その測定結果から前記循環器系の疾病例の発見に到達できる測定結果の処理方法を備えているような測定装置の実現が強く望まれている。
本発明はこのような現状に鑑みてなされたものであり、本発明の目的の１つは、前記本発明の発明者の提案による生体反応記録装置をさらに改善し、装置の利用者が装置を導入してから膨大な数の被測定生体を測定し実験をしなくても医療現場で使用することができるような測定装置ならびにそのデータ処理のアルゴリズムを提供し、医療の現場で使い易く、生体の健康状態を的確に把握することができる生体情報測定装置ならびに生体情報測定システムに用いることができる生体情報測定方法を提供するところにある。
そして本発明の目的の１つは、前記のような生体情報測定装置ならびに生体情報測定系に用いることができる生体情報測定方法を安価に提供できるようにするところにある。
そして本発明の目的の１つは、循環器専門医のいる病院のみならず、介護の現場や多くのヒトの健康管理にも広く使えるような生体情報測定装置ならびに生体情報測定系に用いることができる生体情報測定方法を提供するところにある。
そして本発明の目的の１つは、医学教育の観点から、医学生および研修医に対して正しい診察法を教授できるようにして臨床医学教育を大きく改善することができる安価で高精度の測定が可能な生体情報測定装置ならびに生体情報測定方法を提供するところにあり、さらに、心尖拍動図から得られる情報を利用して、診察手技の客観化を可能とし、聴診音の同定（たとえば、３音、４音）ができるようにし、診療（診察手技、内容の良否判定、診断、治療効果判定）および医学教育に大いに貢献することにある。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
前記の課題を解決するためになされた本発明の技術思想の特筆すべき特徴は、小型・軽量で安価な装置を用い、被測定生体の胸部や腹部などにセンサーを配置して、測定箇所の近傍の複数箇所における圧力変化を記録し、極めて複雑で膨大な量の測定値から被測定生体の健康状態を的確に表示することができるアルゴリズムを備えた測定装置を提供したところにある。
そして、前記センサ−として、圧力センサ−（超音波センサ−や光波センサ−等の波動センサ−のような被測定部の変位や圧力変化を検出できるセンサ−を含めて圧力センサ−という）を用い、心尖拍動図とそれを補完する生体情報を得る測定を可能にしたところにある。具体的には、たとえば、生体表面の圧力変化を測定したり、生体内に音波（以下、超音波を含めて音波ともいう）や光波などの波動を伝搬させてそのエコーを測定して、少なくとも心機能に関わる生体の健康情報を一層精度良く得ることを可能にしたところにある。
以下、本発明の例を具体的に説明する。
本発明の生体情報測定装置ならびに生体情報測定システムは、生体の心尖拍動と右室拍動と左房拍動のうちの少なくとも１種類の拍動としての心拍動あるいは上行大動脈拍動あるいは肺動脈（肺動脈幹と中枢側肺動脈の少なくとも一方を含む）拍動あるいは腹部大動脈拍動あるいは肝拍動のうちの少なくとも１つを測定して記録することができるとともに、前記拍動の測定に加えて、超音波エコーや赤外線反射波の測定により前記拍動の測定から得られる生体情報以外の生体情報を得ることができる生体情報測定装置ならびに生体情報測定システムである。そして、以下の生体情報測定装置の各発明は生体情報測定システムとしても成立するものである。
課題を解決するためになされた本発明の例としての第１の発明（以下、発明１という）は、生体の心尖拍動を測定して記録することができる生体情報測定装置の発明で、前記生体情報測定装置は、少なくとも１つの前記拍動の検出部位の動きもしくは圧力を位置の変化もしくは圧力の変化として測定することができる圧力センサ−（以下、拍動センサーともいう）と、前記拍動センサ−で測定された信号（以下、前記拍動センサ−で測定された信号あるいはその増幅された信号を拍動センサ−出力信号という）から生体の健康情報を抽出することができるデータ処理手段と、前記拍動センサ−出力信号あるいは前記データ処理手段で処理されたデータや処理途中のデータなどの測定データを記憶する記憶手段を有しており、前記データ処理手段は、前記測定データの一拍分の前記拍動センサ−出力信号もしくは一拍分の心尖拍動図波形を単位波形ということにし、同一被測定生体の同一時刻における心電図の標準肢誘導の第２誘導心電図の各ＱＲＳ陽性ピーク値（Ｒ）に対応する位置（以下、ＱＲＳピーク位置という）の所定時間前からその次のＱＲＳピーク位置の前記所定時間前までの心尖拍動図波形を前記単位波形としたとき、前記単位波形を横軸に時間をとり縦軸に心尖拍動図波形の振幅をとって表したときに、前記単位波形のＱＲＳピーク位置の前後３０ｍｓ（ミリ秒）以内の心尖拍動図の波形上の最低点（以下、前記最低点をＣ１という）が存在するときはＣ１を特徴点Ｐ（２）とし、Ｃ１が不明瞭な時は心尖拍動図の波形上のＱＲＳピーク位置に対応する点を特徴点Ｐ（２）とし、ＱＲＳピーク位置の時相的に前（以下、同様）１６０ｍｓ以内の心尖拍動図の波形上の陽性頂点を特徴点Ｐ（１）とし、Ｐ（２）から５０〜１５０ｍｓ後の心尖拍動図の波形上の陽性頂点を特徴点Ｐ（３）とし、心音図の大動脈閉鎖音である２Ａ音（ＩＩＡ音）とその７０ｍｓ未満前までの間で心尖拍動図の波形上の２Ａ音に最も近い陽性頂点を特徴点Ｐ（５）とし、前記Ｐ（５）のうちで、前記Ｐ（５）が心音図の２Ａ音から４０ｍｓ未満前までの２Ａ音に最も近い陽性頂点を指して表現する場合を特徴点Ｐ’（５）とし、前記Ｐ（５）が心音図の２Ａ音から４０ｍｓ〜７０ｍｓ未満前までの２Ａ音に最も近い陽性頂点を指して表現する場合を特徴点Ｐ’’（５）とし、また、前記Ｐ（５）が心音図の２Ａ音から５０ｍｓ前までの２Ａ音に最も近い陽性頂点を指して表現する場合をＰ’’’（５）とし、前記Ｐ（５）が心音図の２Ａ音から５０ｍｓ〜７０ｍｓ前までの２Ａ音に最も近い陽性頂点を指して表現する場合をＰ’’’’（５）とし（以下、前記Ｐ’（５）、Ｐ’’（５）、Ｐ’’’（５）、Ｐ’’’’（５）のそれぞれを特に区別して記す場合を除き、Ｐ（５）、Ｐ’（５）、Ｐ’’（５）、Ｐ’’’（５）、Ｐ’’’’（５）のいずれかを指してあるいは総称してＰ（５）ともいう）、前記Ｐ（２）から１５０ｍｓ降で２Ａ音から７０ｍｓ前までの心尖拍動図の波形上の陽性頂点を特徴点Ｐ（４）とし、２Ａ音から５０〜１５０ｍｓ後の心尖拍動図の波形上の陰性極値を特徴点Ｐ（６）とし、２Ａ音から１００〜２４０ｍｓ後の間で且つＰ（６）が存在するときはＰ（６）よりも後にある心尖拍動図の波形上の陽性頂点を特徴点Ｐ（７）とし、前記特徴点Ｐ（１）、Ｐ（２）、Ｐ（３）、Ｐ（４）、Ｐ（５）、Ｐ’（５）、Ｐ’’（５）、Ｐ’’’（５）、Ｐ’’’’（５）、Ｐ（６）、Ｐ（７）を第１の特徴点群と定義し、心尖拍動図の前記Ｐ（１）を陽性頂点としてその前から心尖拍動図上において立ち上がっている波形をＡ波、心尖拍動図の前記Ｐ（２）から立ち上がって陽性極値点を有している波をＥ波、Ｐ（６）から始まる上行波をＦ波と定義し、心尖拍動図の一次微分波形における前記Ａ波の陽性ピーク位置をａ点、前記Ｅ波の陽性ピーク位置をｅ点、前記Ｆ波の陽性ピーク位置をｆ点、前記ａ点、ｅ点、ｆ点の高さをそれぞれａ，ｅ，ｆと定義して、第１の特徴点判定手段が前記第１の特徴点群のうちの少なくとも２つの特徴点の存在有無を判定する判定手段であり、第２の特徴点判定手段が前記単位波形の最低の位置の縦座標値を０とし、前記単位波形の最大座標値が１０００ポイントになるように正規化したときの前記Ｐ（１）、Ｐ（２）、Ｐ（７）の少なくとも１つについてその高さを判定する判定手段であり、第３の特徴点判定手段が、前記各特徴点の時間に関して、Ｐ（２）−Ｐ（３）時間（Ｐ（２）からＰ（３）迄の時間、以下同様）、Ｐ（３）−Ｐ（５）時間とＰ（２）−Ｐ（６）時間の比、Ｐ（６）−Ｐ（７）時間、２−Ｐ（６）時間（２Ａ音からＰ（６）迄の時間、以下同様）、２−Ｐ（７）時間を特徴ファクタとしてその少なくとも１つの値の大小を判定する判定手段であり、第１の波形判定手段が、前記生体情報測定装置に内蔵の波形判定パターンあるいは前記生体情報測定装置の外部から前記生体情報測定装置に入力された心尖拍動図の波形判定パターンと比較して前記単位波形のタイプを判定する判定手段であり、第２の波形判定手段が、前記ａ、ｅ、ｆの値を判定する判定手段であり、第３の波形判定手段が、心尖拍動図の一次微分波形の前記ｅ点からｆ点直前の最下点までの間の微分値が零の近傍に、微分波形がその傾向としておおむね水平に推移すると判断できる区間の有無を判定する判定手段であり、第４の波形判定手段が、心尖拍動図の一次微分波形のｆ点の直前の最下点の位置が、前記最下点の直前の微分値が零の点と前記最下点の直後の微分値が零の点との間の区間の前半部分に位置するかを判定する判定手段であり、第５の波形判定手段が、心尖拍動図がＰ（３）がありＰ（５）がない一峰性のグラフ（以下、一峰グラフという）であるか否かを判定し、前記一峰グラフの場合に、Ｐ（３）の高さを１０００ポイントに正規化したときの７００ポイントにおけるグラフの幅が、Ｐ（３）から時相的に後ろの部分（以下、Ｐ３後片幅という）として１００ｍｓ未満か否かを判定する判定手段であるとそれぞれ定義して、前記データ処理手段が、前記第１〜第３の特徴点判定手段と第１〜第５の波形判定手段の５つの判定手段のうちの少なくとも１つと被測定生体の健康状態判定手段とを有していることを特徴とする生体情報測定装置の発明である。また、前記と同様の生体情報測定システムの発明であり、また、生体情報測定方法の発明である。なお、以下においても生体情報測定装置の発明の説明で生体情報測定システムの発明の説明と生体情報測定方法の発明の説明を兼ねることにする。
発明１を展開してなされた本発明の例としての第２の発明（以下、発明２という）は、発明１に記載の生体情報測定装置において、前記データ処理手段が、少なくとも前記第１の特徴点判定手段を有しているとともに前記特徴点判定手段と波形判定手段のうちの少なくとも１つを有していることを特徴とする生体情報測定装置の発明である。
発明１または２を展開してなされた本発明の例としての第３の発明（以下、発明３という）は、発明１または２に記載の生体情報測定装置において、前記データ処理手段が、前記各特徴点判定手段と波形判定手段を用いて、前記Ｐ（３）、Ｐ（４）、Ｐ（５）に関する判定を行って後、前記Ｐ（６）とＰ（７）に関する判定を行い、続いて前記Ｐ（１）とＰ（２）に関する判定を行って被測定生体の健康状態を判定することを特徴とする生体情報測定装置の発明である。
発明１〜３を展開してなされた本発明の例としての第４の発明（以下、発明４という）は、発明１〜３のいずれかに記載の生体情報測定装置において、前記第２の特徴点判定手段の判定基準が前記Ｐ（１）が３００ポイント以下であるか否か、前記Ｐ（２）が３００ポイント以下であるか否か、前記Ｐ（７）が５０ポイント以上でかつ２００ポイント以下であるか否かの判定のうちの少なくとも１つを用いることを特徴とする生体情報測定装置の発明である。
発明１〜４を展開してなされた本発明の例としての第５の発明（以下、発明５という）は、発明１〜４のいずれか１項に記載の生体情報測定装置において、前記第３の特徴点判定手段の判定基準として、前記Ｐ（２）−Ｐ（３）時間については５０ｍｓ以上から１２５ｍｓ未満か１２５ｍｓから１５０ｍｓまでかを判定する判定基準と、Ｐ（３）−Ｐ（５）時間についてはＰ（２）−Ｐ（６）時間の４５％以上か４０以上４５％未満が４０％未満かを判定する判定基準と、Ｐ（６）−Ｐ（７）時間については１００ｍｓが１００ｍｓ以上で１５０ｍｓ未満かを判定する判定基準と、２−Ｐ（６）時間については１５０ｍｓ未満か１５０ｍｓ以上から２００ｍｓ未満かを判定する判定基準と、２−Ｐ（７）時間については２４０ｍｓ未満か２４０ｍｓ以上かを判定する判定基準のうちの少なくとも１つの判定基準を用いることを特徴とする生体情報測定装置の発明である。
発明１〜５を展開してなされた本発明の例としての第６の発明（以下、発明６という）は、発明１〜５のいずれか１項に記載の生体情報測定装置において、前記単位波形に前記Ｐ（３）が存在し、かつ前記Ｐ（５）が存在すれば、高度の左室障害（収縮障害、拡張障害）の可能性は低いとし、前記Ｐ（５）が存在しなければ、左室拡張障害が示唆されるとし、及び／あるいは左室拡張障害とは別に左室収縮障害が示唆されるとし、及び／あるいは左室肥大があり、左室収縮が正常である例が疑われるとして情報処理を行うことを特徴とする生体情報測定装置の発明である。
発明１〜６を展開してなされた本発明の例としての第７の発明（以下、発明７という）は、発明１〜６のいずれか１項に記載の生体情報測定装置において、前記Ｐ３後片幅が１００ｍｓ未満の時左室収縮能は正常であるとして情報処理を行うことを特徴とする生体情報測定装置の発明である。
発明１〜７を展開してなされた本発明の例としての第８の発明（以下、発明８という）は、発明１〜７のいずれか１項に記載の生体情報測定装置において、２−Ｐ（６）時間が１５０ｍｓ未満を被測定生体の健康状態が正常とし、１５０ｍｓ以上から２００ｍｓ未満を異常として情報処理を行うことを特徴とする生体情報測定装置の発明である。
発明１〜８を展開してなされた本発明の例としての第９の発明（以下、発明９という）は、発明１〜８のいずれか１項に記載の生体情報測定装置において、Ｐ（６）が存在する場合、Ｐ（６）とＰ（７）の時相的間隔をＰ（６）−Ｐ（７）時間と定義し、前記Ｐ（６）−Ｐ（７）時間が１００ｍｓ未満を被測定生体の健康状態が正常とし、１００ｍｓ以上で１５０ｍｓ未満を異常として情報処理を行うことを特徴とする生体情報測定装置の発明である。
発明１〜９を展開してなされた本発明の例としての第１０の発明（以下、発明１０という）は、発明１〜９のいずれか１項に記載の生体情報測定装置において、前記第２の波形判定手段の判定基準が、前記ａに関してはａがｅ／４未満の場合は健康状態が正常で、ａがｅ／４以上ｅ／２未満の場合は要注意、ａがｅ／２以上の場合は異常で、前記ｆに関してはｆがｅ／２未満の場合は正常で、ｆがｅ／２以上２ｅ／３未満の場合は要注意、ｆが２ｅ／３以上の場合は異常であるとする判定基準のうちの少なくとも１つを用いることを特徴とする生体情報測定装置の発明である。
発明１〜１０を展開してなされた本発明の例としての第１１の発明（以下、発明１１という）は、発明１〜１０のいずれか１項に記載の生体情報測定装置において、心尖拍動図の一次微分波形の前記ｅ点からｆ点直前の最下点までの間の微分値が零の近傍に、微分波形がその傾向としておおむね水平に推移すると判断できる区間があれば被検者の健康状態が正常と判定し、なければ正常といえないと判定して情報処理を行うことを特徴とする生体情報測定装置の発明である。
発明１１を展開してなされた本発明の例としての第１２の発明（以下、発明１２という）は、発明１１に記載の生体情報測定装置において、心尖拍動図の一次微分波形のｆ点の直前の最下点の位置が、前記最下点の直前の微分値が零の点と前記最下点の直後の微分値が零の点との間の区間の前半部分に位置する場合は正常の左室拡張能を有すると判定して情報処理を行うことを特徴とする生体情報測定装置の発明である。
発明１〜１２を展開してなされた本発明の例としての第１３の発明（以下、発明１３という）は、発明１〜１２のいずれか１項に記載の生体情報測定装置において、前記Ｐ（３）とＰ（５）が存在せず、前記Ｐ（２）から１５０ｍｓ以上後にのみ陽性極値であるＰ（４）が存在する時は異常と判定して健康状態の表示を行うことを特徴とする生体情報測定装置の発明である。
発明１〜１３を展開してなされた本発明の例としての第１４の発明（以下、発明１４という）は、発明１〜１３のいずれか１項に記載の生体情報測定装置において、心尖拍動図および／またはその一次微分波形の各特徴点である前記Ｐ（１）〜Ｐ（７）とａ点とｅ点とｆ点のうちの少なくとも１つに関し、時相、高さに関して設定された所定の範囲を有しており、測定された各データがその範囲に入るか否かを判定する手段を有していることを特徴とする生体情報測定装置の発明である。
発明１〜１４を展開してなされた本発明の例としての第１５の発明（以下、発明１５という）は、発明１〜１４のいずれか１項に記載の生体情報測定装置において、前記判定基準の判定基準を変更する手段を有していることを特徴とする生体情報測定装置の発明である。
発明１〜１５を展開してなされた本発明の例としての第１６の発明（以下、発明１６という）は、発明１〜１５のいずれか１項に記載の生体情報測定装置において、心尖拍動図および／またはその一次微分波形の各特徴点である前記Ｐ（１）〜Ｐ（７）とａ点とｅ点とｆ点のうちの少なくとも１つに関し、時相、高さに関して設定された所定の範囲を有しており、測定された各データがその範囲に入るか否かを判定する手段を有していることを特徴とする生体情報測定装置の発明である。
発明１〜１６を展開してなされた本発明の例としての第１７の発明（以下、発明１７という）は、発明１〜１６のいずれか１項に記載の生体情報測定装置において、心尖拍動図および／またはその一次微分波形の各特徴点である前記Ｐ（１）〜Ｐ（７）とａ点とｅ点とｆ点のうちの少なくとも１つに関し、時相、高さに関する所定の範囲を測定者がタブレットなどの入力部品を用いて図形として入力して設定することができる手段を有しており、測定された各データがその範囲に入るか否かを判定する手段を有していることを特徴とする生体情報測定装置の発明である。
発明１〜１７を展開してなされた本発明の例としての第１８の発明（以下、発明１８という）は、発明１〜１７のいずれか１項に記載の生体情報測定装置において、前記波動センサ−が超音波を受信できる超音波センサ−であり、前記生体情報測定装置は、超音波送信部と超音波受信部と超音波エコー解析部を有していることを特徴とする生体情報測定装置の発明である。
発明１〜１８を展開してなされた本発明の例としての第１９の発明（以下、発明１９という）は、発明１〜１８のいずれか１項に記載の生体情報測定装置において、前記波動センサ−が光波を受信できる光波センサ−であり、前記生体情報測定装置は、光波送信部と光波受信部を有していることを特徴とする生体情報測定装置の発明である。
発明１〜１９を展開してなされた本発明の例としての第２０の発明（以下、発明２０という）は、発明１〜１９のいずれか１項に記載の生体情報測定装置において、前記生体情報測定装置は、心尖拍動図として表した前記測定データに含まれる波形から、測定開始または波形記録開始後最初の波形、心電図異常の波形、呼吸停止の始まりとその次の波形、呼吸開始とその前の波形、所定の大きさよりも大きいノイズが含まれている波形などの特定波形を除去する特定波形除去手段により前記特定波形を除去することを特徴とする生体情報測定装置の発明である。
発明１〜２０を展開してなされた本発明の例としての第２１の発明（以下、発明２１という）は、発明１〜２０のいずれか１項に記載の生体情報測定装置において、前記生体情報測定装置は、心尖拍動図として表した前記測定データに含まれる前記単位波形のタイプを類別する波形類別手段を有すると共に、類別された各タイプの波形の数を表示もしくは出力する手段を有することを特徴とする生体情報測定装置の発明である。
発明１〜２１を展開してなされた本発明の例としての第２２の発明（以下、発明２２という）は、発明１〜２１のいずれか１項に記載の生体情報測定装置において、波形類別手段の単位波形類別結果もしくは前記データ処理手段の外部からの入力情報に基づいて選択された単位波形について波形の詳細分析を行うことを特徴とする生体情報測定装置の発明である。
発明２２を展開してなされた本発明の例としての第２３発明（以下、発明２３という）は、発明２２に記載の生体情報測定装置において、前記波形の詳細分析が前記第１の特徴点のうちの前記Ｐ（３）が存在するがＰ（５）が存在しないか波形が曖昧な場合の前記Ｐ（５）に関する解析であることを特徴とする生体情報測定装置の発明である。
課題を解決するためになされた本発明の例としての第２４の発明（以下、発明２４という）は、生体の心尖拍動を測定して記録することができる生体情報測定システムであって、前記生体情報測定システムは、前記拍動センサーと、前記データ処理手段と、前記記憶手段を使用して被測定生体の健康状態判定できる測定系を構成し、前記第１〜第３の特徴点判定手段と第１〜第５の波形判定手段の５つの判定手段のうちの少なくとも１つを用いた被測定生体の健康状態判定方法を用いていることを特徴とする生体情報測定装置の発明である。
課題を解決するためになされた本発明の例としての第２５の発明（以下、発明２５という）は、生体の心尖拍動を測定して記録することができる生体情報測定システムであって、前記生体情報測定システムは、拍動の検出部位の動きもしくは圧力を位置の変化もしくは圧力の変化として測定することができる拍動センサーを用いており、前記拍動センサーとして超音波発振素子と超音波受信素子を用いたことを特徴とする生体情報測定システムの発明である。
発明２５を展開してなされた本発明の例としての第２６発明（以下、発明２６という）は、発明２５に記載の生体情報測定装置において、前記超音波発振素子から発信された超音波信号として、振幅変調、周波数変調、位相変調などの変調を加えられた信号を用いることを特徴とする生体情報測定装置の発明である。
発明２５または２６を展開してなされた本発明の例としての第２７発明（以下、発明２７という）は、発明２５または２６に記載の生体情報測定装置において、前記超音波受信素子をスキャンして用いることを特徴とする生体情報測定装置の発明である。
課題を解決するためになされた本発明の例としての第２８の発明（以下、発明２８という）は、生体の心尖拍動を測定して記録することができる生体情報測定システムであって、前記生体情報測定システムは、拍動の検出部位の動きもしくは圧力を位置の変化もしくは圧力の変化として測定することができる拍動センサーを用いており、前記拍動センサーとして光波受信素子を用いたことを特徴とする生体情報測定装置の発明である。
課題を解決するためになされた本発明の例としての第２９の発明（以下、発明２９という）は、生体の心尖拍動を測定して記録することができる生体情報測定装置の発明で、前記生体情報測定装置は、少なくとも１つの前記拍動の検出部位の動きもしくは圧力を圧力変化及び／あるいは波動の変化として測定することができる圧力センサー（拍動センサ−）と、前記圧力センサ−で測定された信号の増幅手段と（以下、前記圧力センサ−で測定された信号あるいはその増幅された信号をセンサ−出力信号という）、前記センサ−出力信号から生体の健康情報を抽出することができるデータ処理手段と、前記データ処理手段で処理されたデータあるいは処理途中のデータ（以下、測定データという）を記憶する記憶手段を有しており、前記測定データは心電図の特定の信号に時相を同期させて処理されたデータであり、前記データ処理手段は、前記測定データから一拍分の前記センサ−出力信号もしくは心尖拍動図波形を識別する手段（以下、単位波形識別手段という）と前記単位波形の特徴点判定手段及び／または波形判定手段と被測定生体の健康状態判定手段を有しており、前記単位波形識別手段では、ＱＲＳピーク位置の所定時間前からその次のＱＲＳピーク位置の前記所定時間前までを単位波形として識別し、前記単位波形の特徴点判定手段及び／または波形判定手段では、前記第１の特徴点判定手段と前記第１の波形判定手段の少なくとも一方を用いることを特徴とする生体情報測定装置である。
【発明の効果】
【０００７】
本発明の生体情報測定装置ならびに生体情報測定システムに用いることができる生体情報測定方法によって、ベッドサイドでも、あるいは日常の生活現場でも心尖拍動図を測定して、被測定生体の心臓に関する医学的に正確な健康情報を得ることが可能になるという大きな効果がもたらされる。
また、本発明は、生体情報測定装置のユーザー自身でもある程度の健康情報を得ることができるような測定器を提供し、さらに、測定器端末と測定器本体とを例えば無線通信システムで結び、あるいは測定器端末を測定器本体への情報入力部に当てるなどにより、測定情報を測定器本体へ入力し、多くの生体の健康管理を遠隔で、あるいは集中的に行うことができるなど、将来の新規な健康管理システムを構築し、社会的な健康管理を発展させることができるという極めて大きな効果を奏するものである。
【図面の簡単な説明】
【０００８】
図１は本発明の実施の形態例の生体情報測定装置の説明図である。
図２は本発明の実施の形態例における心尖拍動図の測定の流の説明図である。
図３は本発明の実施の形態例の生体情報測定装置で測定した心尖拍動図の例である。
図４は本発明の実施の形態例の生体情報測定装置で測定した心尖拍動図の例である。
図５は本発明の実施の形態例の生体情報測定装置で測定した心尖拍動図の例である。
図６は本発明の実施の形態例の生体情報測定装置で測定した心尖拍動図の例である。
図７は本発明の実施の形態例の生体情報測定装置で測定した心尖拍動図の例である。
図８は本発明の実施の形態例の生体情報測定装置で測定した心尖拍動図の例である。
図９は本発明の実施の形態例の生体情報測定装置で測定した心尖拍動図の例である。
図１０は本発明の実施の形態例の生体情報測定装置で測定した心尖拍動図の例である。
図１１は本発明の実施の形態例の生体情報測定装置で測定した心尖拍動図の例である。
図１２は本発明の実施の形態例の生体情報測定装置で測定した心尖拍動図の例である。
図１３は本発明の実施の形態例の圧力センサーの説明図である。
図１４は本発明の実施の形態例の圧力センサーの説明図である。
図１５は本発明の実施の形態例の生体情報測定装置で測定した心尖拍動図の例である。
図１６は本発明の実施の形態例の生体情報測定装置で測定した心尖拍動図の例である。
図１７は本発明の実施の形態例の生体情報測定装置で測定した心尖拍動図の例である。
図１８は本発明の実施の形態例の生体情報測定装置で測定した心尖拍動図の例である。
図１９は本発明の実施の形態例の生体情報測定装置で測定した心尖拍動図の例である。
図２０は本発明の実施の形態例の生体情報測定装置で測定した心尖拍動図の例である。
図２１は本発明の実施の形態例の生体情報測定装置で測定した心尖拍動図の例である。
図２４は本発明の実施の形態例の生体情報測定装置で測定した心尖拍動図の例である。
図２５は本発明の実施の形態例の生体情報測定装置で測定した心尖拍動図の例である。
図２６は本発明の実施の形態例の生体情報測定装置で測定した心尖拍動図の例である。
図２７は本発明の実施の形態例の生体情報測定装置で測定した心尖拍動図の例である。
図２８は本発明の実施の形態例の生体情報測定装置で測定した心尖拍動図の例である。
図２９は本発明の実施の形態例の生体情報測定装置で測定した心尖拍動図の例である。
図３０は本発明の実施の形態例の生体情報測定装置で測定した心尖拍動図の例である。
図３１は本発明の実施の形態例の生体情報測定装置で測定した心尖拍動図の例である。
図３２は本発明の実施の形態例の生体情報測定装置で測定した心尖拍動図の例である。
図３３は本発明の実施の形態例の生体情報測定装置で測定した心尖拍動図の例である。
図３４は本発明の実施の形態例の生体情報測定装置で測定した心尖拍動図の例である。
図３５はＡ波について説明する図である。
図３６は本発明の実施の形態例の生体情報測定装置で測定した断層図の例である。
図３７は本発明の実施の形態例の生体情報測定装置で測定した心尖拍動図の例である。
図３８は本発明の実施の形態例の生体情報測定装置で測定した心尖拍動図の例である。
図３９は本発明の実施の形態例の生体情報測定装置で測定した心尖拍動図の例である。
図４０は本発明の実施の形態例の生体情報測定装置で測定した心尖拍動図の例である。
図４１は本発明の実施の形態例の生体情報測定装置で測定した心尖拍動図の例である。
図４２は本発明の実施の形態例の生体情報測定装置で測定した心尖拍動図の例である。
図４３は本発明の実施の形態例の生体情報測定装置で測定した心尖拍動図の例である。
図４４は従来の心機図記録装置本体の写真である。
図４５は従来の各種トランスデューサの例の写真である。
【発明を実施するための形態】
【０００９】
以下、図面を参照して本発明の実施の形態の例について説明する。なお、説明に用いる各図は本発明の例を理解できる程度に概略的に示してある。例えばグラフにおいて座標軸とグラフの位置が多少ずれて見える場合もある。そして本発明の説明の都合上、部分的に拡大率を変えて図示する場合もあり、本発明の例の説明に用いる図は、必ずしも実施例などの実物や記述と相似形でない場合もある。また、各図において、同様な構成成分・項目については同一の番号を付けて示し、重複する説明を省略することもある。また、当業者が容易に理解でき、誤解を生じない範囲において、特に断らずに、生体情報測定方法の説明で生体情報測定装置の説明を兼ねる場合もあり、その逆の場合もある。
図１は本発明の実施の形態例としての生体情報測定装置を説明するブロック図で、遠隔管理を行うこともできる生体情報測定装置である。
図１で、符号３００は本発明の実施の形態例としての生体情報測定装置、３０１は心尖拍動を測定する心尖拍動センサーとしての圧力センサ−素子あるいは圧力センサ−部（以下、これらのそれぞれあるいは総称して、圧力センサー素子という）を有する圧力センサー、３０５ａは心音を測定する心音センサー、３０５ｂは心電図を測定する心電図用センサー等のセンサー、３２０は制御部および測定データ処理部、３３０は記憶部、３４０は表示部、３５０は遠隔管理部、３１１は拍動センサーとしての圧力センサ−３０１と制御部および測定データ処理部３２０の間を結ぶ連絡手段、３１５ａはセンサー３０５ａと制御部および測定データ処理部３２０の間を結ぶ連絡手段、３１５ｂはセンサー３０５ｂと制御部および測定データ処理部３２０の間を結ぶ連絡手段、３３１は記憶部３３０と制御部および測定データ処理部３２０の間を結ぶ連絡手段、３４１は表示部３４０と制御部および測定データ処理部３２０の間を結ぶ連絡手段、３５１は遠隔管理部３５０と制御部および測定データ処理部３２０の間の連絡手段である。前記連絡手段の少なくとも一部は無線通信や光通信などの通信手段を用いて構成することができる。
なお、生体情報測定装置３００は、前記各機能を有するいくつかの装置を組み合わせて生体情報測定システムを構成することができる。
前記圧力センサー３０１は、心臓の動きにより生じる心筋や皮下組織の変位あるいは心筋や皮下組織等を伝搬する圧力波を複数箇所について互いに区別されたデータとして検出することができる検出素子あるいは検出部を有するセンサー素子（以下、圧力センサ−素子という）で、前記圧力センサー素子としては、たとえば、応力に応じて抵抗値など特性が変化するひずみセンサー、圧電体や半導体で構成されたピエゾ素子のような圧電素子、心尖部の圧力や応力によって生体の一部が変位したことを光学的あるいは超音波など音響技術や振動技術を含む電気的手段によって検出することができる素子などを用いて構成することができる。本発明の圧力センサ−素子には、超音波発信子から発せられた超音波振動が心臓に当たって反射した信号を検出することができる素子も該当する。
そして、本発明の圧力センサー素子とは、これら各種タイプのセンサーの１種類もしくは複種類を組み合わせたものを意味する。
心音センサー３０５ａは心音を測定するセンサーで、従来の心音センサーを用いることもでき、また、前記圧力センサ−に組み込んだものを用いることもでき、心電図用センサー３０５ｂは心電図を測定するセンサーで、従来の心電図用電極を用いることもできる。
図１で、圧力センサー３０１、心音センサー３０５ａ、心電図用センサー３０５ｂをそれぞれ被測定生体の測定個所に配置し、それぞれ心尖拍動、心音、心電図測定用の信号を検出し、各検出した信号を前記各連結手段を介して制御部および測定データ処理部３２０に取り込み、制御部および測定データ処理部３２０でそれぞれ心尖拍動図、心音図、心電図などとしてデータ処理を行う。好ましい例として、心電図信号に同期させて心尖拍動図データと心音図データを抽出し、心電図データ、心音図データ、心尖拍動図データを記憶し、グラフとして表示する。
センサーからのデータは心尖拍動図作成用データとその他諸データとして処理され、記憶部に記憶され、必要に応じて表示部に表示される。前記その他諸データは、不要な場合もあるが、たとえば、胸部における所定範囲の圧力検出強度の２次元的分布、接触圧などがある。
図１で、圧力センサー３０１、心音センサーな３０５ａ、心電図用センサー３０５ｂ、制御部および測定データ処理部３２０、記憶部３３０、表示部３４０で生体情報測定装置もしくは生体情報測定システムを構成することができる。また、制御部および測定データ処理部３２０、記憶部３３０、表示部３４０の各内容の少なくとも一部を遠隔管理部３５０に設けて遠隔処理が可能な生体情報測定装置もしくは生体情報測定システムを構成することもできる。
また、本発明の実施の好ましい形態例として、この形態例に狭く限定されないが、圧力センサー３０１に圧力センサー素子の他にたとえば電源部品あるいはセンサー等を駆動する電源に相当する部品や通信部品等を搭載し、圧力センサー３０１を生体情報測定装置本体と有線で接続されていない状態で構成し、圧力センサー３０１を被測定生体の胸部に取り付け、圧力センサー素子による心尖拍動の測定データを前記通信部品により電波や光（赤外線、紫外線を含めて光という）などの送信手段を用いて前記生体情報測定装置本体に設けた制御部および測定データ処理部３２０に送るように構成することによって、被測定生体の一層自然な状態に近い状態での測定ができ、遠隔操作により心尖拍動図の測定を行うことができるなど、心尖拍動図の高品質の測定ができ、より広範な健康管理をすることができるなど本発明により測定した心尖拍動図の利用効果を高めることができる。
本発明では、このような被測定生体に装着する前記の如き圧力センサ−が心尖拍動を検出する機能の重要な部分を有するとき、この部分をも本発明の生体情報測定装置あるいは生体情報測定装置用部品という。
なお、心電図センサーや心音図センサーは、データ取得機能や通信機能などをつけて前記生体情報測定装置本体とは独立に設けて用いても良く、前記生体情報測定装置本体と有線で接続された状態で構成しても良い。前記生体情報測定装置本体と独立に構成した部品には送受信機能を設け、前記独立に構成した生体情報測定装置用部品あるいは生体情報測定装置を前記生体情報測定装置本体から遠隔制御することが好ましい。
心尖拍動データのような被測定生体の健康管理に必要なデータを検出するのに必要最小限の部品を被測定生体の測定部位に装着し、測定されたデータを生体情報測定装置本体に送信し、生体情報測定装置本体でデータ処理等をし、その結果を被測定生体の健康管理に供することができる。
つぎに、本発明の基本的技術思想の特筆すべき特徴である心尖拍動図用のデータ測定とその解析手段について詳細に説明する。
図２は本発明の実施の形態例としての生体情報測定装置における心尖拍動図測定器、心尖拍動図測定方法における測定の流れを説明するブロック図である。これによって実質的に本発明の生体情報測定装置の一例としての心尖拍動図測定器を併せて説明するが、この一部のみを用いて心尖拍動図測定器を構成することができ、また、全てを用いて心尖拍動図測定器を構成することもでき、さらに、この前記一部または全部に他の手段を組み合わせて心尖拍動図測定器を構成することもできる。
図２で、符号Ｙ１は電源を入れ、スタートボタンを押す操作を示し、Ｙ２は被測定生体情報を入力する操作を示している。被測定生体情報とは、測定・診断に必要な情報を含む情報のことで、たとえば、下記Ｚ−１Ａ，Ｚ−１Ｂに例示するようなものである。
Ｙ２で被測定生体の疾病情報を、必要に応じて例えば下記のように入力する。
Ｚ−１Ａ  ：被測定生体あるいはその代理者による入力；
被測定生体あるいはその代理者が入力するか、申告するなどで測定者に入力してもらう。
目的（治療、あるいは健康管理、等々）、年齢、性別、身長、体重、血圧、既往歴等必要なことを入力する。
Ｚ−１Ｂ  ：専門医による入力。
ペースメーカーの有無、  投薬情報、不整脈、心不全の有無などの情報を入力する。
ある種の異常心電図を示す被測定生体の場合、本来の左室心筋の機能に関係なく、左室収縮様態が変化することがあるために心電図を調べる。
Ｙ３はペースメーカーの有無により判定する手順で、本例ではペースメーカーが作動していない被測定生体を測定対象とする。ペースメーカーが作動している被測定生体の場合はペースメーカー有の判定手順に従って測定を進める。
Ｙ４は不整脈の有無により判断する手順で、たとえば、頻拍性心房細動、心室頻拍、心室細動、発作性上室性頻拍、高度房室ブロック以外を測定対象とする。たとえば心房細動の場合、測定しようとする心尖拍動図と同時に測定されるＱＲＳ波とその直前のＱＲＳ波との間隔が８００ｍｓｅｃ以上の時に心尖拍動図を測定する。また、連発する期外収縮の場合や２段脈、３段脈あるいは４段脈の場合は、通常測定の対象外とする。少なくとも一定の整脈が３回以上続く場合を測定対象とするのが好ましい。前記測定対象以外となる項目の検出手段として、例えば、心電図解析ソフトを用いることが好ましい。しかし、データの状況によってはこの限りにあらず、不整脈のデータを分析することもできる。
頻拍性心房細動、心室頻拍、心室細動、発作性上室性頻拍、高度房室ブロック等Ｙ４で測定対象外となった被測定生体の場合は所定の当該症例の判定手順に従って測定あるいは解析を進める。
Ｙ５は伝導障害の有無による判定手順で、たとえば、完全左脚ブロック以外を測定対象とする。
完全左脚ブロックの被測定生体の場合は所定の完全左脚ブロックの判定手順に従って測定あるいは解析を進める。
Ｙ６では開胸術の有無を入力する。開胸術有の場合は所定の開胸術有の場合の判定手順に従って測定あるいは解析を進める。
Ｙ７で内服薬および注射薬の投薬状況を入力する。
Ｙ８では心不全の有無を入力する。
Ｙ９で心尖拍動図の測定を開始する。
測定時間は適宜設定し選択可能とする。たとえば、測定時間を１０秒、１５秒、２０秒などのように選択でき、被測定生体の呼吸状態等に対応できるようにする。
測定条件は次の如くである。基本的には左半側臥位で測定する。緊張を解いた状態での半呼気位で測定するのが好ましいが、被測定生体の状態に対応して適切に測定を行う。安静呼吸のまま呼吸を止めずに測定する方法では心尖拍動図の基線がゆれて評価が困難になることがある。深呼気位（息を吐ききった時点）で測定すると、筋緊張が高まりやすく息こらえの状態になりやすいため評価が困難になることがある。息こらえすることにより、血圧および心拍数の変化をきたすことが知られており、安静時と異なる状態になるので、深呼気位では好ましくない状況となり得る。したがって、以下に示すデータの多くは、原則として、体位は左半側臥位とし、半呼気位で軽く呼吸をとめてリラックスした状態で所定時間測定したデータである。
前記の測定条件は特に望ましい測定条件であるが、本発明では、呼吸をしていても有効な心尖拍動図を測定し、被測定生体の健康情報を検出できることがわかった。
測定にあたり、たとえば、外来診察室および一般病室で本発明の生体情報測定装置を用いて被測定生体の心尖拍動図を測定する。原則として被測定生体の右上肢と左下肢に心電図導子を装着し、標準肢誘導の第２誘導で心電図を測定し、原則として中位肋間胸骨左縁付近に心音計マイクを貼り付けた後、被測定生体を左半側臥位にし、測定者が心尖拍動に触れ、最も拍動の強い箇所を確認した後、その部位に拍動センサーとしての圧力センサーを当て、心尖拍動図を測定する。以上の操作、測定、記録の全てを１名の測定者で簡単に行うことができる。  心電図、心音図、心尖拍動図の測定準備をし、測定を開始する。
Ｙ１０以降ではＹ９で測定を開始してからの測定工程の一部を抜き出して説明する。
Ｙ１０では、本発明の生体情報測定装置の圧力センサ−で測定された信号を電子回路に取り込み、その増幅とノイズ除去を行う。
本発明の好適な実施の形態例では、まず、心電図の波形（ＱＲＳ波）のＲ波に同期させて、測定データを取り込む。
測定するデータは、少なくとも、心電図、心音図、心尖拍動図の３項目である。
心尖拍動図を解析するには、心電図と心音図の情報が役立つ。たとえば、心電図のＲ波の同定が必要で、これは周知の方法で行なうことができる。心音図の１音、２音、３音、４音の情報や頸動脈波の情報が役立つ場合もある。これらの同定も周知の方法で行なうこともできる。
心尖拍動図のセンサー内に圧力センサ−の他に心電図や心音図のセンサーを配置して用いることもできる。この場合、操作が大幅に簡略化されるなど、顕著な効果をもたらすことができる。温度計や気圧計を用いることも効果を一層大ならしむる。
前記増幅とノイズ除去は、その順序と程度、回数などを必要に応じて設定あるいは自動設定して行う。
Ｙ１０で用いる増幅手段としては電子工学や光学などの分野で使用される従来技術を有効に用いることができる。ノイズ除去手段についても同様である。たとえば、筋電フィルター、ハムフィルター、ドリフト除去手段等を使うことができる。
Ｙ１０で除去するノイズの例としては、たとえば、電源ノイズ、測定立ち上がり時のノイズ、測定中の電気的外乱により生じたと判断できるノイズ、不整脈時のノイズ、呼気や吸気など呼吸の有無によるノイズ、測定者のノウハウに基づき判定されたノイズ、測定者のノウハウに基づき予め登録されたノイズ等々がある。
なお、ノイズに関しては後述するが、たとえば図３を用いて一例を説明すると、基線Ｋ２１からの立上り線Ｋ２１Ａ、途中で被測定生体が呼吸を開始する直前の単位波形Ｋ１９はノイズを含む波形として扱っている。
Ｙ１１では前記測定信号から心電図信号を解析し、不整脈のように、判定に必要な異常事項を検出し、表示したりフラグを付したり所定の処理をする。
Ｙ１２では全ての単位波形について所定の特徴解析を行う。この特徴解析結果を利用して、被測定生体の健康情報解析に有用な波形と無効な波形の選別、健康情報解析のための解析対象となる単位波形の選択などを行うことができる。
本発明の生体情報測定装置は、後述することから明かなように、前記Ｙ９〜Ｙ１２のデータ処理を行うことができる解析手段を有している。
本発明の発明者は、本発明の生体情報測定装置を用いた約一千人の被測定生体の測定例を詳細に研究した結果、心尖拍動図と病態との関連性を極めて高い精度で解析できる解析手段を作成することができた。本発明による解析結果を，ＭＲＩ、心筋シンチグラフィー、心エコー、心臓カテーテル検査など心尖拍動図測定以外の手段で診断した情報および視診触診聴診で得られた情報ならびに被測定生体の治療・健康情報とも照らし合わせたところ、本発明を用いて得られた被測定生体の健康情報は極めて信頼度が高いということがわかった。
本発明の生体情報測定装置を用いた心尖拍動図の単位波形に関する特徴解析には、いくつかの方法を使うことができる。
まず、心尖拍動図の波形から単位波形の識別すなわち単位波形の切り出しを行う。この方法として、本発明の例では、ＱＲＳピーク位置の所定時間前からその次のＱＲＳピーク位置の前記所定時間前までを単位波形として識別する方法を用いた。
単位波形の識別方法（切り出し方法）については、その具体的な例を図６，図７を用いて後述する。
つぎに、図２において、Ｙ１３で、前記諸事項あるいは後述の諸事項などから決められた所定の基準に基づいて、測定データの心尖拍動図全体から除外すべき波形を除外する。除外すべき波形に関しては、ノイズの問題な波形のようのもののみならず、図９を用いて後述する不整脈有りの波形や図１０を用いて後述する伝導障害有りの波形等もある。特定の除外すべき波形が存在するときはその旨表示したりフラグをつけたりし、別に定める所定の手順に従ってそれらの波形について必要な解析等を進める。
図２のＹ１４で、残った単位波形のタイプの判定と、除外したものも含めた各波形タイプとその数を表示もしくは記録する。
Ｙ１５で解析する波形を選択し、測定データの解析を行い、健康情報の抽出、健康管理、各種の送信等々、装置のレベル、使用目的、症状等に応じて本発明において説明する各種工程を行う。
本発明の発明者は、本発明に基づいて被測定生体の心尖拍動図を測定し、本発明に基づいてデータを解析し、さらにこれらの検証の意味から、本発明以外の従来の種々の測定手段を併用した診断を行った結果と本発明者の医学的知見とを併せて考察した結果、以下の特徴点解析アルゴリズムを有する生体情報測定装置、生体情報測定システムにおける生体情報測定方法の発明をなすに至った。
図３は、本発明の生体情報測定装置を用いておおむね２０秒間測定した被測定生体の心電図、心音図心尖拍動図の例で、前記各センサ−で測定された信号を増幅し、所定の表示方法で表した心尖拍動図である。互いに直交する座標軸の一方の軸に時間を、他方の軸に軸にセンサ−出力信号の強度をとり、時間軸（以下、横軸ということもある）は１秒間を１２００ポイントに分割して表し、強度軸（以下、縦軸ということもある）は、心尖拍動図に関しては、表示対象範囲の信号強度の最小値を０とし、最大値を１０００として表して正規化している（以下、心尖拍動図に関して、特に断らない場合は、原則として同様である）。
図３で、符号Ｋ１は心電図で、例として標準肢誘導の第２誘導心電図（以下、特に必要がない場合は同様の心電図波形で示す。必要な場合は、他の心電図波形、例えば第１誘導心電図波形などを用いることもある）を用いている。符号Ｋ２は心音図、Ｋ３は心尖拍動図で、いずれも心電図に同期させて表示したものである。符号Ｋ４は心尖拍動図Ｋ３の一次微分波形を示す。符号Ｋ１１〜１９は心尖拍動図Ｋ３に含まれる心尖拍動図の単位波形を示す。図３には、測定の記録をスタートさせてから心尖拍動図が、基線Ｋ２１から立上り線Ｋ２１Ａの位置で心電図に同期した心尖拍動図のデータが立ち上がり、呼吸を止めてもらって測定された単位波形Ｋ１１〜Ｋ１８が順次記録されている。心電図および心音図のデータと併せて判定すると、心電図には異常は見られず、心音図には符号Ｋ２０の位置の後で呼吸信号が見られ、単位波形Ｋ１９の途中で被測定生体が呼吸を開始して、心尖拍動図は符号Ｋ２０で示したように変化しているのがわかる。
図４は、本発明の生体情報測定装置を用いておおむね２０秒間測定した心尖拍動図の例である。横軸と縦軸は図３の場合と同様である。
図４で、符号Ｋ３Ａは心尖拍動図で、心電図に同期させて表示したものである。符号Ｋ２２〜２７は心尖拍動図Ｋ３Ａに含まれる心尖拍動図の単位波形を示す。各単位波形は、後述の特徴点Ｐ（１）〜Ｐ（７）に類似性を示しているが、その振幅や波形の形状に変化が見られるのがわかる。単位波形の振幅の大きいところは呼気で小さいところは吸気とみなすことができる。単位波形Ｋ２２の終わり頃から吸気が始まり、単位波形Ｋ２５の始まりで吸気が終わり、そこから単位波形Ｋ２３までは呼気となり、単位波形２６と単位波形２７の間が吸気で、単位波形２４で振幅が低くなっているのがわかる。各個別の解析では、これらのことも考慮に入れてデータ処理を行うのが一層好ましい。
図５は、本発明の生体情報測定装置を用いておおむね１０秒間測定した心尖拍動図の例である。横軸と縦軸は図３の場合と同様である。
図５で、符号Ｋ３Ｂは心尖拍動図で、心電図に同期させて表示したものである。符号Ｋ２９〜３２は心尖拍動図Ｋ３Ｂに含まれる心尖拍動図の単位波形、Ｋ２８は基線からの立上り線を示す。各単位波形は、後述の特徴点Ｐ（３）とＰ（５）が存在せず、特徴点Ｐ（４）が存在することに類似性を示しているのがわかる。単位波形Ｋ３１とＫ３２の間で符号Ｋ３１Ｎで示した急激な変化が見られた後、単位波形Ｋ３２から再び同様の単位波形を示しているのがわかる。この符号Ｋ３１Ｎで示した急激な変化はノイズとみなされる。
図６と図７は、本発明の生体情報測定装置を用いておおむね１０秒間測定した心尖拍動図の例で、解析する単位波形の切り出し方法の例と特徴解析の例を説明する図である。なお、図６と図７は同一被測定生体（ヒト）の同一測定データで、図７は図６に比較して拡大率を大きくしてある。横軸と縦軸は図３の場合と同様である。
図６と図７で、符号Ｋ３Ｊは心尖拍動図で、心電図Ｋ１Ｊに同期させて表示したものである。符号Ｋ５６〜６０は心尖拍動図Ｋ３Ｊに含まれる心尖拍動図の単位波形である。
図６で、単位波形Ｋ５６は立ち上がり直後の波形なので解析対象から除外することにし、残りの波形を調べてみると、波形Ｋ５８からＫ６０までの連続した３波形が特徴も振幅もそろっており、このような条件の波形があるときは振幅が大きくて形がそろっている連続した３波形を選択し、図７を用いて以下に説明するように解析対象波形を選択することが好ましい。
図７で、符号Ｗ１Ｄ、Ｗ１ＥはＱＲＳピーク位置を示す線、Ｗ５Ａ、Ｗ５ＢはそれぞれＱＲＳピーク位置Ｗ１Ｄ、Ｗ１Ｅから時相的に２００ｍｓ手前を示す線、Ｗ６Ａは２Ａ音の位置を示す線である。
ＱＲＳピーク位置を基準にすることで、目的に合わせて波形の範囲を適切に選ぶことができる。
左心房（以下、左房ともいう）収縮期の状態をできるだけ正確に把握するには、いくつかの特徴点の状態からできるだけ多くの情報を得ることが一つの好ましい方法である。
左房収縮波（Ａ波）の立ち上がりを正確に把握するには、本発明の研究者による多数の測定データの調査結果から、ＱＲＳピーク位置の２００ｍｓ（ミリ秒）前から次のＱＲＳピーク位置の２００ｍｓ前迄を心尖拍動図の前記単位波形の切り出し位置に選ぶことが好ましいといえる。
つぎに、これまであまり信頼できるデータが得られず、解析が難しいと思われていた単位波形の解析手段について説明する。本発明者は、本発明の生体情報測定装置を用いて、被測定生体としての健常人と疾病者を含めて多くのヒトの心尖拍動図を測定し、被測定生体となったヒトの健康状態と対比して解析した結果、以下に詳述する特徴点などを定義して、各種のデータ解析を行えば、被測定生体の健康状態を的確に検出し、記録、表示できることを見出した。
第１の特徴点判定手段として、前記のように、本発明は前記特徴点Ｐ（１）、Ｐ（２）、Ｐ（３）、Ｐ（４）、Ｐ（５）、Ｐ’（５）、Ｐ’’（５）、Ｐ’’’（５）、Ｐ’’’’（５）、Ｐ（６）、Ｐ（７）のうちの少なくとも２つの存在有無などから被測定生体の健康情報を判定する特徴点解析手段を提供する。
前記Ｐ（５）に関しては、Ｐ（５）がＰ’（５）の場合すなわちＰ（５）が心音図の２Ａ音とその４０ｍｓ前までの範囲にある場合と、Ｐ（５）がＰ’’（５）の場合とで、たとえば図１５を用いて説明する健常人の検出処理方法が異なる。また、Ｐ（５）がＰ’’’（５）の場合とＰ（５）がＰ’’’’（５）の場合とでも、たとえば図１５を用いて説明する健常人の検出処理方法が異なる。
例を使って後述するが、本発明による測定データを詳細に解析した結果、前記Ｐ（１）〜Ｐ（７）のうちの少なくとも２つの前記第１の特徴点の存在有無を調べて、被測定生体の健康状態の少なくとも一部を判定することができる。
本発明者は、詳細な検討の結果、前記の特徴点Ｐ（１）〜Ｐ（７）を用いて測定データの解析を行うことによって信頼性の高い健康情報を得ることができるが、各特徴点を前記範囲の外に選ぶと解析の信頼性が大きく損なわれる恐れがあるという結論に達した。
さらに、第２の特徴点判定手段として、本発明は特定条件の下での特徴点の振幅を判定する特徴点解析手段を提供する。たとえば、前記Ｐ（１）、Ｐ（２）、Ｐ（３）、Ｐ（５）、Ｐ（６）、Ｐ（７）が存在するとき、前記単位波形の縦軸の座標値を、Ｐ（６）の座標値あるいは前記単位波形の最低の位置のたて座標値を０とし、Ｐ（３）とＰ（５）の座標値のうちの大きい方の座標値が１０００ポイントになるように正規化したとき、前記Ｐ（１）が３００ポイント以下であるか否か、前記Ｐ（２）が３００ポイント以下であるか否か、前記Ｐ（７）が２００ポイント以下であるか否かを判定する方法を前記のように第２の特徴点判定手段として用いることができる。例示すれば、Ｐ（１）が３００ポイント以下であること、Ｐ（２）が３００ポイント以下であることにより、左室の拡張末期の機能が正常である可能性が高いという健康情報を表示することができる。
図７の例では、単位波形Ｋ５９ではＰ（３）よりＰ（５）が振幅が大きいすなわち座標値が高いので、最下点Ｐ（６）を０としＰ（５）を１０００ポイントとして正規化すると、Ｐ（３）は９７７ポイント、Ｐ（１）が２７７ポイント、Ｐ（２）が２４５ポイント、Ｐ（７）が１８８ポイントの高さ（座標値）となっており、この被測定生体の健康情報は左室の収縮期の機能については健常者であると表示することができる。
図７において、解析対象波形をＫ５９とすると、Ｐ（２）が線Ｗ１Ｄから１５ｍｓ手前にあり、Ｐ（１）が線Ｗ１Ｄから６９ｍｓ手前にあり、Ｐ（３）がＰ（２）の１０７ｍｓ後にあり、Ｐ（５）が線Ｗ６Ａの３６ｍｓ手前にあり（すなわち、この場合のＰ（５）は前記Ｐ’（５）である）、Ｐ（６）が線Ｗ６Ａから１２８ｍｓ後にあり、Ｐ（７）が線Ｗ６Ａから１８８ｍｓ後にあり、特徴点Ｐ（１）〜Ｐ（３）とＰ（５）〜Ｐ（７）がすべて前記の好ましい範囲にある。本発明の生体情報測定装置で測定し解析したこのデータは、左室の収縮期の機能が良好な被測定生体であることを示しており、この被測定生体の健康情報は左室の収縮期の機能については健常者であると表示することができる。この被測定生体について、他の診断も併せて調査した結果、前記健康情報が正しいことが裏付けられた。
さらに、本発明による多くの実施例を詳細に検討した結果、本発明によれば、前記第３の特徴点判定手段として、時相に関して、前記特徴点Ｐ（１）〜Ｐ（７）に関して、Ｐ（２）−Ｐ（３）時間（Ｐ（２）からＰ（３）迄の時間、以下同様）、Ｐ（３）−Ｐ（５）時間とＰ（２）−Ｐ（６）時間の比、Ｐ（６）−Ｐ（７）時間、２−Ｐ（６）時間（２Ａ音からＰ（６）迄の時間、以下同様）、２−Ｐ（７）時間を特徴点（特徴ファクタ）としてさらなる評価を行うことにより、健康情報の信頼度を一層高めることができる。本発明における研究結果、Ｐ（２）−Ｐ（３）時間については５０ｍｓ以上から１２５ｍｓ未満までを正常と判定し、１２５ｍｓから１５０ｍｓまでを要注意と判定し、Ｐ（３）−Ｐ（５）時間がＰ（２）−Ｐ（６）時間の４５％以上を正常と判定し、４０以上４５％未満を正常の可能性大と判定し、４０％未満を異常と判定し、Ｐ（６）−Ｐ（７）時間については１００ｍｓ未満を正常の可能性大と判定し、１００ｍｓ以上で１５０ｍｓ未満を異常の可能性大と判定し、２−Ｐ（６）時間については１５０ｍｓ未満を正常の可能性大と判定し、１５０ｍｓ以上から２００ｍｓ未満を異常の可能性大と判定し、２−Ｐ（７）時間については２４０ｍｓ未満を正常の可能性大と判定し、２４０ｍｓ以上を異常の可能性大と判定して処理を行うことにより信頼性の高い健康情報を得ることができる。
図７の例は、Ｐ（２）−Ｐ（３）時間が１０７ｍｓ、Ｐ（３）−Ｐ（５）時間とＰ（２）−Ｐ（６）時間の比が０．４８７（すなわち、４８．７％）、Ｐ（６）−Ｐ（７）時間が６０ｍｓ、２−Ｐ（６）時間が１２８ｍｓ、２−Ｐ（７）時間が１８８ｍｓで、前記正常の範囲である。
また、前記装置に内蔵の波形判定パターンあるいは前記装置の外部から装置に入力された心尖拍動図の波形判定パターンと比較して前記単位波形のタイプを判定することができる第１の波形判定手段を前記単位波形の解析に用いることができる。
さらに、心尖拍動図の一次微分波形を用いて解析する第２の波形判定手段を前記単位波形の解析に用いることができる。
第２の波形判定手段として、たとえば図７の心尖拍動図の一次微分波形（ｄＡＣＧ）におけるＰ（１）を陽性頂点としてその前後の心尖拍動図から立ち上がっている波形であるＡ波、心尖拍動図の点Ｐ（２）から急峻に立ち上がって陽性極値点Ｐ（３）を有している左室収縮期波であるＥ波およびＰ（６）から始まる比較的急峻な上行波であるＦ波の陽性ピーク値であるａ点、ｅ点、ｆ点（ａ点、ｅ点、ｆ点の高さを，ｅ，ｆとして）に関する本発明の発明者の研究結果によると、ａに関してはａがｅ／４未満の場合は健康状態が正常で、ａがｅ／４以上ｅ／２未満の場合は要注意、ａがｅ／２以上の場合は異常で、ｆに関してはｆがｅ／２未満の場合は正常で、ｆがｅ／２以上２ｅ／３未満の場合は要注意、ｆが２ｅ／３以上の場合は異常であると判定して情報処理を行うことも波形判定手段として用いることができる。
図７の例は、各点の高さはａ点が１．３６、ｅ点が１０．２２、ｆ点が４．６１、ａ／ｅ＝０．１３、ｆ／ｅ＝０．４５となっており、この被測定生体の健康情報は左室の収縮期の機能については健常者であると表示することができる。
図８は本発明の生体情報測定装置を用いて測定した心尖拍動図の例で、単位波形の特徴点Ｐ（６）より後に単位波形の最下点Ｐ（８）が発生する例を説明する図である。横軸と縦軸は図３の場合と同様である。図８にみられるように、Ｐ（６）の後にＰ（７）が発生して後最下点Ｐ（８）が発生している。また、Ｐ（３）がなく、Ｐ（４）があり、Ｐ（５）がある。図８は左室機能が異常である例といえる。また、例示しないが、前記Ｐ（８）が２回表れることもある。この場合も異常の判定が好ましい。
また、Ｐ（７）から次のＰ（１）の位置までグラフが平坦でなく、徐々に上昇する場合がある。この場合も異常の判定が好ましい。
前記第１の特徴点判定手段、第２の特徴点判定手段、第３の特徴点判定手段、第１の波形判定手段、第２の波形判定手段は単独で用いることもでき、組み合わせて用いることもできる。多くの場合、組み合わせて用いることによって被測定生体の健康状態を一層正確に判定することができる。
図９は、本発明の生体情報測定装置を用いておおむね２０秒間測定した心尖拍動図の例である。横軸と縦軸は図３の場合と同様である。
図９で、符号Ｋ１Ｃは心電図、Ｋ３Ｃは心尖拍動図で心電図に同期させて表示したものである。心電図の波形解析ソフトウェアを用いるなどにより心電図の波形を解析すると、心電図の符号ＫＣ１〜ＫＣ４の位置に不整脈があることが検出され、それに対応する心尖拍動図波形を本発明の波形解析ソフトウェアで解析すると、心尖拍動図Ｋ３Ｃに符号Ｋ３３〜Ｋ３６で示した単位波形に異常があることが検出される。これに従い、測定データに所定のフラグ等を付し、別に定める所定の手順に移行して解析等を進める。
図１０は、本発明の生体情報測定装置を用いて測定した心尖拍動図を部分的に拡大して示した例で、符号Ｋ１Ｄは心電図、Ｋ３Ｄは心尖拍動図で心電図に同期させて表示したものである。心電図の波形解析ソフトウェアを用いるなどにより心電図の波形を解析すると、心電図の符号ＫＤ１〜ＫＤ３に示した波形から伝導障害有りの代表的な例である完全左脚ブロックがあることがわかる。この場合は別に定める所定の手順に移行して解析等を進める。
図１１は、本発明の生体情報測定装置を用いておおむね１０秒間測定した心尖拍動図の例である。
図１１で、符号Ｋ１Ｅは心電図、Ｋ３Ｅは心尖拍動図で心電図に同期させて表示したものである。Ｋ３７〜Ｋ４４は心尖拍動図の各単位波形である。心尖拍動図波形を本発明の波形解析ソフトウェアで解析すると、単位波形の形状が波形Ｋ３８のような前記特徴点Ｐ（３）とＰ（５）がある波形と波形Ｋ４０のような前記特徴点Ｐ（３）はみられるがＰ（５）がみられない波形の２タイプ表れており、単位波形の間隔も激しく変動していることがわかる。本発明データ解析ソフトウェアによる解析結果によれば、この被測定生体には不整脈の一つである心房細動があることがわかり、この場合は別に定める所定の手順に移行して解析等を進める。
心尖拍動図の解析に、心電図解析ソフトウェアと心音図解析ソフトウェアを併用すると単に心尖拍動図のデータだけを解析するより一層信頼性の高い健康情報を得ることができる。
本発明の実施の形態例において、図９〜図１１に例示した心尖拍動図は、通常の解析とは別に特別に定めた解析手段によって解析する必要のある場合の例である。このような例に対応できるように、予め病状のわかっている被測定生体のデータを取り、たとえば、特徴マップ（たとえば、データと病状の対応表）や波形判定パターンなどを作成しておき、所定の解析プログラムに移行して解析することによって、的確な健康状態の分類をすることができる。
図１２は、本発明の生体情報測定装置を用いておおむね２０秒間測定した心尖拍動図の例である。
図１２で、符号Ｋ３Ｇは心尖拍動図で、心電図Ｋ１Ｇに同期させて表示したものである。本発明のデータ解析ソフトウェアによる解析結果によれば、符号Ｋ４９〜５４は心尖拍動図Ｋ３Ｇに含まれる心尖拍動図の単位波形、Ｋ５５はノイズによる波形のジャンプである。Ｋ２Ｇは心音図を示す。各単位波形は、ドリフト状態で大きな波のように上下しており、波形Ｋ４９と波形Ｋ５０と波形Ｋ５１の３タイプあるように見え、大部分がＫ４９である。被測定生体は波形Ｋ４９のあたりから呼吸を開始した様子で、呼吸によって心尖部が移動するので、波形Ｋ５０以降の単位波形は呼吸の影響を受けていると思われる。解析では、心尖拍動図Ｋ３Ｇの立ち上がり直後の波形を除き、単位波形Ｋ４９の前の波形までを解析する波形に選択している。
本発明では呼吸情報の如き変動要因を検出し、変動要因のコンペンセイションなど変動要因をできるだけ取り除くよう、データの補正を行って単位波形を抽出して心尖拍動図を解析することができる。
つぎに、本発明の実施の形態例としての生体情報測定装置における測定データ処理の例を説明する。
圧力センサーやその他センサーの測定データを取り込み、たとえば、１０秒間に１２０００ポイントでサンプリングした測定データを、メモリーに記憶するとともに、測定データの雑音除去や増幅を行う。
心尖拍動図の場合は、圧力センサ−の位置や当て方などによって検出出力が変化することも考慮して、たとえば、拍動の振幅の最大値が１０００になるようにデータを正規化すると評価しやすい。なお、本発明における心尖拍動図の測定例は、１つの波形を正規化した例を示したものと、複数の波形を正規化したものの１つの波形を中心に示したものがある。
増幅されたデータはメモリーに記憶されるとともに波形化・図形化処理部に入力され、たとえば、データが心尖拍動図用か心電図用か心音図用のデータの場合はグラフ作成が行われ、拍動の振幅分布や強度分布用の場合は図形化処理が行われ、その結果を利用して特徴抽出処理が行われる。特徴抽出処理では、たとえば、心尖拍動図のグラフにおける極値の抽出、極値の大小の比較、一次微分波形および二次微分波形の極値、心尖拍動図の波形などの特徴が抽出される。
特徴抽出処理が行われたデータは、検出データとしてメモリーに記憶されるとともに前記抽出された波形や特徴等の評価が行われる。前記波形化・図形化の処理がなされた結果のグラフや図形が被測定生体の診断に適切か否かを評価した結果、適切でないと判定されたときには、あるいは研究等のために処理条件を変えてみたいときなどには新たなあるいは変更された増幅・雑音除去条件や特徴抽出条件を設定し、データ処理を行う。
前記抽出された波形や特徴等が適切と判定された場合には、健康情報の第一次判定あるいは評価が行われて、生体情報等の検出データが作成される。必要に応じて血圧や薬剤投与情報など今回の測定データに基づく情報以外の情報を用いるなどの加えて、健康情報の第二次判定あるいは評価が行われる。
前記各処理でさらに検討が必要と判定された場合には所定のデータ処理ステップに移り、さらなる判定・評価が行われる。
また、前記データ処理、判定、評価は、プログラム等にしたがって自動あるいは半自動で行うことができ、専門医による診断・評価として行うこともでき、これらの組合せとして行うことができる。
前記第一次・第二次判定あるいは評価で生体情報等の検出データの作成に問題があると判定された場合には、処理条件設定ステップで、波形化・図形化条件等を設定し、波形化・図形化処理が行われ、健康情報が作成される。
メモリーの参照データ記憶部に、たとえば同一被測定生体の検出データ等の経時変化情報、診断等の参考になる統計データ、心尖拍動図のモデルパターン等を記憶しておくことにより、一層客観的で、正確な判定を実現することができる。
第二次判定情報はメモリーに記憶され、必要に応じて表示装置に表示されるとともに、被測定生体の健康情報を作成する。被測定生体の健康情報は必要に応じて表示装置に表示される。
表示装置への表示はこれに限られず、必要なときにその都度心尖拍動図、健康情報などを表示装置に表示することができる。また、表示画面を複数部分に区分して同時に表示することができるように構成しておき、複数の解析ステップの結果を一覧できるように表示するようにすることもできる。このように構成することにより、本装置もしくは本装置の使用者がより正確に素早く判定することができる。
心尖拍動図の特徴抽出や判定において、心尖拍動図自体は当然重要な情報であるが、本発明の実施の形態例からも明らかなように、心尖拍動図の微分データも重要な役割を果たす。たとえば、プログラムにしたがって特徴抽出をしたり特徴の評価をしたり、自動判定や半自動判定をしたり、判定しにくい心尖拍動図を医師が解釈する場合、一次微分、二次微分データを利用すれば多くの場合容易に特徴抽出やその評価、諸診断を行うことができる。
本発明の実施の形態例において説明する測定方法やデータ処理方法は多くのバリエーションが可能なものである。たとえば、図形化処理の結果として得られるグラフとしての心尖拍動図は、雑音除去条件を変更すると変わる。どのようなときにどのような処理条件にすべきかは装置の判定の正確さに大きな影響を与える。本発明の生体情報測定装置の例はこれらの条件をさらに詳細に限定したものも発明の一部として有している。
心電図用と心音図用のデータは、本発明の例としての前記生体情報測定装置とは別の測定手段によって心尖拍動図を同期させることが可能なように測定されたデータを前記生体情報測定装置に外部入力データとして受信するなどにより取り入れて使用するように装置を構成することもできる。このようにすることにより、装置の小型化、低価格化を行うことができる。
図１３は本発明の実施の形態例としての生体情報測定装置の拍動を測定する拍動センサ−としての圧力センサーの例を説明する図で、センサーの外形が円形の例である。
図１３で、符号２０１ａは圧力センサー、２４１ａ〜２４１ｃ，２４２ａ〜２４２ｃ，２４３ａ〜２４３ｃは生体の拍動を検出する圧力センサー素子、２４４ａ〜２４４ｄは圧力センサーと生体との接触圧等を検出するセンサー部、２４８は半導体基板、２４５は圧力センサーの外周部の内壁、２４６は圧力センサーの外周部の外壁、２４７は外壁２４６と内壁２４５の間に形成されている空間部、２４７ａは空間部２４７を仕切っている間仕切り部、２４９ａ〜２４９ｄは装着位置修正手段、２４９ｅ〜２４９ｈは心音センサーにも使用することができるマイクロフォンである。
図１３で、各圧力センサーは半導体基板２４８に形成されたピエゾ素子である。
圧力センサー２０１ａは、たとえば、図１に記載のように配線を介して、あるいは無線や光送受信などを用いて、制御・測定データ処理部と結ばれており、各センサーの測定データを制御・測定データ処理部に送るとともに、必要に応じて送られる制御・測定データ処理部からの指令に基づいて測定しその測定値を制御・測定データ処理部に送るように、あるいは装着位置修正手段等を受信できるようにすることができる。
生体との接触圧等を検出するセンサー部２４４ａ〜２４４ｄは、生体との接触圧を検出することができるとともに、生体情報測定装置の使用目的によっては、たとえば制御・測定データ処理部からの指令に基づいて、装着位置修正手段２４９ａ〜２４９ｄのような圧力センサー２０１ａと生体との相対位置を変える手段を有することもある。
空間部２４７は複数箇所に区切られている場合もあり部分的に吸引作用をする部分と押圧作用をする部分に分けて使用することもできる。
生体情報測定装置の使用目的によっては、空間部２４７内の圧力を変化させ、圧力センサー２０１ａの生体への着脱に利用することができる。たとえば、図１３の間仕切り部２４７ａによって空間部２４７が複数箇所に区切られている場合は、区切られた箇所毎に空間部内の圧力を変えることができるようにしておき、圧力センサー２０１ａの生体への着脱や圧力センサー２０１ａと生体との相対位置を変えることに利用することができる。
マイクロフォン２４９ｅ〜２４９ｈの図示の部分はマイクロフォン自体を配置する場合もあり、マイクロフォン自体の位置を集音穴として使い、基板２４８の内部あるいは裏側に音検出部を設けることもできる。このようにすることにより、小型化を図ることができ、音検出特性を向上させることもできる。
生体情報測定装置の使用目的によっては、生体の拍動を検出するセンサー部の数は増減されるが、３個以上が好ましく、２次元に配置されていることが特に好ましい。さらに、生体情報測定装置の使用目的によって、生体との接触圧等を検出するセンサー部２４４ａ〜２４４ｄを設けない場合もある。
装着位置修正手段２４９ａ〜２４９ｄ、マイクロフォン２４９ｅ〜２４９ｈ、空間部２４７のいずれかあるいは全てを設けずに圧力センサー２０１ａを構成しても拍動の検出をする圧力センサーとして使用することができる。
図１３に示したような圧力センサー２０１ａは、生体の拍動を検出するセンサー部が３行３列の２次元に配置された例で、各センサー部の位置における生体の圧力変化をそれぞれを区別できるように測定することができ、生体の拍動を正確に検出することができる。そして、各センサー部の位置における生体の圧力変化を同時に測定したり、動画として測定したりすることができるように測定系を構成すると、心臓の触診と同等あるいは同等以上の観測ができ、極めて高い信頼度の診察を行うことができる。
２次元のセンサー部あるいは検出素子の数と配置の仕方は前記に限られない。センサー部の数を３×３、５×５、７×７等のマトリクス状に配置すると比較的少ない数のセンサー部で心臓の実際の動きを把握することもできるセンサーを安価に実現することができ、配置の仕方はマトリクス状の他に、同心円状や中心から放射状に配置して検出精度を高めることができる。操作性と検出精度等の観点から、センサー部の中心を検出できる数と配置の仕方が好ましい。
図１３に例示した本発明の実施の形態例としての圧力センサーはこれに狭く限定されるものではなく、たとえば、２次元に配置する圧力検出素子の数を、ｍとｎを整数として、ｍ×ｎ個にし、５×９とか９×１５などの圧力検出素子あるいは圧力検出部を短径１ｃｍ×長径３ｃｍの楕円状に配置したり、たとえばヒトの肋骨の間に入るように構成して肋骨の目立ったヒトの心尖拍動を精度良く測定できるようにしたり、多くのバリエーションを可能とするものである。本発明における圧力センサーの圧力検出素子あるいは圧力検出部を２次元に配置することは、心尖拍動図の測定にとどまらず、ねじれて動くことをも含めて複雑な動きをする心臓の動きを正確に把握することができ、正しい判定を可能にするという極めて大きな効果を奏するものである。
圧力センサ−素子は、リソグラフィー技術、半導体技術を駆使して、極めて多数のセンサー部を構成して用いることができる。
図示しないが、複数箇所の圧力変化を検出する圧力センサーに周知の素子ＭＥＭＳを利用することもできる。
圧力センサーの他の好適な例として、フレキシブル基板上に圧力センサー素子としてのひずみセンサーを配置したものを用いることができる。歪みセンサ−の例としては、たとえば、応力に対応して電気抵抗値が変化する素子を使用することができる。
図１４は本発明の実施の形態例としての拍動センサーとしての圧力センサーを説明する図で、（Ａ）は圧力センサ−の長手方向に沿った断面図、（Ｂ）は圧力センサ−を被測定生体（ヒト）の胸部に当てた状態の肋骨に直交する方向の断面図である。符号２６０は圧力センサ−、２６１は圧力センサ−を構成する圧力センサ−素子、２６２ａ〜２６２ｄは圧力センサ−の側壁、２６３は圧力センサ−の背壁、２６４は液体、２６５は被測定生体の胸部表皮、２６６は被測定生体の胸部の皮下組織、２６７ａ，２６７ｂは被測定生体の肋骨、２６８は被測定生体の左室、２６８ａは被測定生体の心尖部である。図示していないが、側壁２６２ａ〜２６２ｄと背壁２６３のうちの少なくとも１つには液体２６４を加圧や減圧できる連通部もしくは圧力調整部が設けられている。圧力センサ−素子２６１はフレキシブルで、たとえば液体２６４の圧力を変えて、変形させることができるようになっている。
この例では、背壁２６３は剛体にした。こうすることによって圧力センサ−素子の形状制御をしながら測定するときの使い勝手をよくすることができる。
測定者が圧力センサ−２６０の圧力センサ−素子２６１を被測定生体の胸部表皮２６５の心尖拍動図測定部位に当て、密着させ、液体２６４を加圧すると、図１４（Ｂ）の符号２６１ａで示した部分が肋骨２６７ａと２６７ｂの間の表皮２６５を凹ませるように押圧し、心尖部２６８ａの動きを高感度で正確に検出することができる。
前記圧力センサ−の被測定生体に当てる部分は、被測定生体に痛みを感じさせないようコーナー部に立体的に丸みを帯びさせた形状にした。
圧力センサ−素子２６１の主要部分は、基板としてのフレキシブルな樹脂シートの上に、圧力検出素子として、応力に応じて電気抵抗値が変化する歪み検出素子を１列に１０個を電気的に独立に配置したものを３列平行に配置したものと１列だけのものを用意し、たとえば、これに狭く限定されないが、ｍ×ｎ（ｍ，ｎは整数）個の画素数の液晶表示素子でも広く行われているように、前記各素子に電気配線を行い、前記各素子に伝達される前記心尖部の動きに応じて変化する前記各素子の電気特性の変化を検出できるようになっている。各素子の主要部分（配線を含めない）の寸法は０．２×０．７（ｍｍ）で、前記０．７ｍｍは１０個配置した方向の各素子の寸法である。
圧力検出素子としては、前記歪み検出素子の他に、圧電体を用いた圧電素子、半導体を用いた応力検出素子などをそれぞれｍ×ｎのマトリクス状に配置したものを試作した。
前記ｍ×ｎのｍとｎの好ましい値としては、ｍが１以上、ｎが３以上である。特に好ましい値としてはｎが１０以上である。
圧力センサ−２６０の被測定生体に当てる部分の寸法は５ｍｍ×１５ｍｍにし、ｍ＝１，ｎ＝１８にした。そして、圧力センサ−２６０の被測定生体に当てる部分の寸法のさらに好ましい例では、３０ｍｍ×６０ｍｍにし、ｍ＝３，ｎ＝７０にしたものも作成した。これは、操作上からも測定しやすい寸法である。
また、圧力センサ−２６０の特に好ましい例として、被測定生体に当てる部分の寸法は６０ｍｍ×６０ｍｍにし、そのうち、内側に位置する１０ｍｍ×１０ｍｍの部分に配置する圧力検出素子をたとえば１５×１５個と高密度に配置し、その外側の１０ｍｍ×１０ｍｍから３０ｍｍ×３０ｍｍの範囲を前記内側の個数よりも少ない個数の中程度の密度に、その外側をさらに少ない個数の粗密度に配置したものを作成した。この圧力センサ−を用いれば、左心室の複雑な動きを、その広がりまで含めて知ることができ、従来は触診によって主観的に判断していた情報を記録可能なデータとして得ることができ、心尖拍動図を極めて精密に測定できる。
超音波を用いて測定した心尖拍動図の例を除き、図６，図７，図１５をはじめ本発明の実施の形態例に例示する心尖拍動図の多くは、被測定生体に当てる部分の寸法を５ｍｍ×１３ｍｍにし、ｍ＝１，ｎ＝１５にし、圧電素子を用いた圧力センサ−を用いて測定したものを示している。
液体２６４はこれに狭く限定されず、気体にすることもでき、圧力センサ−素子２６１を変形させることができるものを使用することができる。
また、液体２６４を省略して薄くすることもできる。
圧力センサ−２６０は測定者の手によって胸部に当てて測定することができるが、バンドなどで胸部に装着することもできる。また、圧力センサ−２６０を吸引力によって胸部に固定するように構成することもできる。
また、圧力センサ−２６０はシート状に構成することができる。このようにすることによって、被測定生体に装着した場合の違和感を軽減することができるとともに、胸部への密着性をよくすることができ、より実際に近い状態の心尖拍動図を得ることができる。
圧力センサ−２６０に電源、演算素子、送受新素子などを組み込むことにより、携帯型生体情報測定装置にすることができる。
前記圧力センサーも、前記のように、拍動自体の圧力検出を行うだけでなく、生体への圧力センサーを当てるべき位置や適切な位置になるべく修正を指示することなどにも用いることが好ましく、このようにすることにより、使いやすくて正確に測定できる圧力センサーを実現することができる。
圧力センサーの外周形状は実際の測定に際して極めて重要であり、通常は圧力センサーを被測定生体の皮膚に多少の押圧力を以て当てることになるため、被測定生体に痛みなどの苦痛がないような形状にすることが好ましく、センサーの外形を円形や楕円形形状などにすると、被測定生体に強く押し当てても痛くなく、より正確な測定をすることができる。同様の理由あるいは測定精度の向上のため、フレキシブルな圧力センサーを用いると、たとえば肋骨の目立つヒトの場合など胸部の形状による測定精度の低下を少なくすることができる。さらに、事情により円形でなく、たとえば四角形以上の多角形を基本とそる形状を用いる場合は角を丸めることが好ましい。
センサーの外形を四角形以上の多角形にすると、付加機能を付けるのに便利である。
圧力センサーの外形としては、それに用いられる圧力検出素子の種類や形態、測定目的、被測定生体の状況等に応じて種々の形を選ぶことができる。
拍動の測定には多くの雑音の混入が心配される。当然のことながら、この雑音除去には従来電子工学で用いられている雑音抑制・除去手段を選択的に利用することも有用である。
本発明における変位や圧力変化を検出するための圧力センサーは、測定対象が生体であるために、信号増幅のあり方や雑音処理等において周知のように特別に配慮された条件が必要であるが、圧力センサーに圧電現象を利用した圧電素子や電極間の静電容量変化を利用した静電型のように、形態は異なるにしても、種々の分野で広く使われている素子を医療用に必要な条件を満たすようにして用いることができ、このようにすることにより多くの圧力検出素子や変位検出素子の技術を利用することができ、信頼性が高く、医療に適した圧力センサーを安価に実現することができる。
心尖拍動図は、被測定生体の健康状態に関して多くの情報を提供してくれるといわれながら、前記のように、従来は被測定生体のあるがままの状態での生体情報を得ることができなかった。すなわち、従来は、測定コストが高いという大きな問題のみならず、防音室のような制約された環境で、被測定生体が緊張した状態あるいは特別な注意を払った状態での測定にならざるを得なかった。このため、診療に役立つ程度は極めて低いとみなされていた。
本発明による心尖拍動図の測定に関して、好ましい実施の形態例では、圧力センサ−に少なくとも一つの超音波発信素子と超音波受信素子を設け、発振素子から発信された超音波が心尖部に当たって反射したものを受信素子で受信して心尖拍動図を測定した。発振素子ならびに受信素子は、前記ｍ＝１，ｎ＝２４０のものを用い、同一タイミングで発信される１２個ずつの組を順次ずらしてスキャンするようにして発信させ、各発振素子と受信素子はタイミングを制御して同一素子が発振素子として機能させる時間と受信素子として機能させる時間を設けて心尖部から反射させた超音波を受信させて心尖拍動図を測定した。
また、本発明の好ましい実施の形態例では、圧力センサ−としての超音波発信素子と超音波受信素子を設け、前記超音波発信素子は１種類の波長の超音波は同一の発振素子から発信し、前記同一の発振素子から発信された超音波が心尖部に当たって反射したものを、複数の互いに独立に受信できるように近接して配置された受信素子から成るかあるいは受信部を有する前記超音波受信素子によって受信して心尖拍動図を測定するようにした。複数種類の超音波を拍動測定波動として用いる場合は、各種別に超音波発振素子を用いることが好ましい。このように１種類の波長の超音波は同一の発振素子から発信するようにすることによって、発信される超音波の位相を揃えることができ、一層鮮明な心尖拍動図を測定することができる。
超音波を利用して心尖拍動図を測定するに際し、超音波に周波数変調や振幅変調や位相変調をかけ、変調信号を参照信号として増幅する技術など、電子工学分野で用いられている多くの技術を用いることができる。
心尖拍動図の測定に超音波波動を用いるという発想は従来全くなかったことであるばかりでなく、従来の超音波エコー測定装置の機能も用いることによって、心機能の状態を一層正確に判定することができ、心尖拍動図の測定による健康状態の判定結果の検証を行うのに利用したり、さらの広範な検査を行うことができる。
これらのことは、心尖拍動図の測定に圧力センサ−として光信号を用いる場合にも適用することができる。さらに、光信号を用いる場合は、パルス幅がフェムト秒オーダーの極めて狭いパルスを続けて複数発連続的に発信させて生体に２光子吸収、多光子吸収現象を生じさせる技術を利用して、装置のより広範な活用を図ることができる。
本発明は測定コストが高いという大きな課題を解決したのみならず、被測定生体のあるがままに極めて近い状態での生体情報を得ることを可能にした。
前記各実施例においてもわかるように、本発明によって記録された生体情報の例としての心尖拍動図は、被測定生体の健康状態に関して多くの情報を提供してくれている。
この生体情報から健常状態の管理に必要な情報を適切に抽出することが重要であるが、その情報を適切に検出して活用するアルゴリズムがなければ残念ながら健常状態の管理に役立てることはできない。本願の発明者は、この情報を如何に抽出して活用できるかについて多くに測定と詳細な検討をし、生体情報抽出のアルゴリズムを見出し、それを用いて専門的見地から被測定生体の健康状態を的確に判断できる生体情報測定システムと生体情報測定装置を実現することに成功した。
なお、本発明の生体情報測定装置に用いる圧力センサ−素子として超音波センサ−素子や光波センサ−素子などの波動センサ−素子を用いて、生体内の状態、たとえば、心臓そのものの動きや血流や血液中の成分などを測定し、心尖拍動図を測定したり、心尖拍動図からの情報を補完する情報を得て、生体の健康情報の信頼度を一層高いものにしたり、生体の健康管理を高い信頼性をもって行ったりすることができるものである。
一例をあげれば、図１３で、センサ−部に超音波発信素子と超音波受信素子を配置して、超音波発信素子から生体内に発せられた超音波が生体の内部で反射されて戻ってきた信号を超音波受信素子で受信し、そのデータを図１の制御部及び測定データ処理部の回路で解析し、後述の心尖拍動図を得たり、健康情報を得たりすることができる。また、センサ−部に光信号発信部と受信部を配置して、レーザ光を発信して返ってくる光を受信し、制御部及び測定データ処理部の回路で解析して生体情報を得ることができる。各圧力センサー素子はそれぞれ単独のセンサ−として設けることができるが、複数種類のセンサ−を併せて設けることもできる。
光センサー素子や超音波センサ−素子は、たとえば図１３，図１４の場合、生体への入射角度を変えることができるようにし、検出範囲を広くしたり、精度を高めることができる。
以下に、実施例を基に本発明について、再び心尖拍動図の測定を中心にさらに詳細に説明する。
図１５は本発明の実施の形態例としての生体情報測定装置を用いて測定した左室機能が正常な被測定生体（ヒト）の心尖拍動図の例である。他の図においても図示することがあるが、心音図における１音、２音等は図示してある。符号Ｘ１は心電図、Ｘ２は心音図、Ｘ３は心尖拍動図を表す曲線、Ｘ４は心尖拍動図の曲線Ｘ３を横軸にとってある時間により微分した一次微分曲線、Ｗ１ＡはＱＲＳピーク位置を示す線、Ｗ２Ａは特徴点Ｐ（２）の位置を示す線、Ｗ３Ａは特徴点Ｐ（１）の位置を示す線である。
図１５を参照して、測定データを解釈する心尖拍動図波形における特性値について説明する。まず、左房収縮による陽性波を認める。これをＡ波とし、この陽性極値点が前記Ｐ（１）である。Ａ波が陽性極値を持たず、持続的に上昇し、後述のＰ（２）にまで至る場合は、Ｐ（２）をＰ（１）とみなす。Ｐ（１）は４音とほぼ同時に認められ、ＱＲＳ波の前に存在する。ついで、立ち上がり点Ｐ（２）を生じる。これは左室収縮期波（Ｅ波）の開始点で、心電図ＱＲＳ波の頂点付近に認められる。Ｅ波はＰ（２）から急峻に立ち上がり収縮早期に陽性極値点Ｐ（３）を形成する。Ｐ（３）は、左室駆出開始点とほぼ一致する。Ｐ（２）からＰ（３）までの間が等容性収縮期に相当する。その後、緩徐に下降し、収縮後期に再上昇し、陽性極値点Ｐ（５）を示す。Ｐ（５）は、２Ａ音直前に存在する。Ｐ（５）は左室拡張開始点である。Ｐ（５）の直後に２Ａ音を生じ、急降下しＰ（６）に至る。Ｐ（６）は拡張早期に存在し、心尖拍動図の最低点（陰性極値）となる。時相的には、僧帽弁開放時点付近より少し遅れて存在する。Ｐ（６）から比較的急峻な上行波を認める。この上行波を急速流入波（Ｆ波）とする。その頂点が前記Ｐ（７）である。Ｆ波は、早期の左室拡張期の左房から左室への血液の急速流入によって起こる。Ｆ波の終了は、３音と時相的にほぼ一致する。以後、左室拡張中期の左房から左室への血液の緩徐流入による、なだらかな上行波を認め、Ａ波に至る。
心尖拍動図の一次微分波形Ｘ４におけるＡ波、Ｅ波およびＦ波の陽性ピーク値をそれぞれａ点、ｅ点、ｆ点とする。Ｘ５とＸ６は、いずれも微分値が零点となる点で時相的にそれぞれＰ（３）とＰ（５）に一致する。
図１５の心尖拍動図は前記各点が比較的明確に現れているグラフであるが、被測定生体によっては、あるいはセンサーの寸法形状によっては、各特徴点（Ｐ（１）、Ｐ（２）、Ｐ（３）、Ｐ（５）、Ｐ（６）、Ｐ（７））が不明瞭に見えたりするグラフが測定されることもある。このような場合にも、医療現場の経験その他から医療専門家には各点を同定できる場合がある。この専門家としての判定手法を利用したエキスパートシステムを本発明の生体情報測定装置の例としての心尖拍動図測定器に適用したり、本発明の心尖拍動図測定器で測定した実際の測定データを医療専門家が見て診断することと併せて用いることも本発明の効果を一層大ならしめるものである。
選択波形について、Ｐ（１）の直前から次のＰ（１）の直前までを１波形と規定する。測定された波形のうち、原則として最大振幅を持つ波形を選択し、その波形の全振幅を１０００ポイントと正規化した上で、測定する。但し、波形が滑らかで、異常な振動の混入がないことの確認が必要である。Ｐ（２）を最初に規定するため、測定波形のＰ（２）とその直前の波形のＰ（２）の位置がほぼ同じである時（正規化して５０ポイント未満）の波形を選択する。場合によっては測定保存した任意の区間の複数の連続した波形を正規化し、計測に用いることもある。また状況によっては、連続しない波形を複数個用いることもデータの正しい判定には有効である。図の横軸は、１０秒間を１２０００分割した値を１として表示したもので、縦軸は心尖拍動図の場合は、原則として、おおむね１波形の最大値、最小値を１０００分割した値を表しており、心電図と心音図については目安としての相対値である。
図１５は２１歳の男性で正常左室機能を有する被測定生体の例である。図１５を用いて、解析の手順を述べる。
まず心尖拍動図波形におけるＰ（２）を検出する。心電図のＲから垂線を下ろし、その垂線と心尖拍動図波形が交わった点の前後各々２０ｍｓの間（計４０ｍｓ）の陰性極値（一次微分波形が−から＋に転じる点）をＰ（２）とする。上記の４０ｍｓ間に陰性極値がない場合は垂線と心尖拍動図波形が交わった点をＰ（２）とする。Ｐ（２）より前１６０ｍｓ未満の陽性極値（一次微分波形が＋から−に転じる点）をＰ（１）とする。図１６の例に示したように、Ａ波がＰ（２）まで持続的に上行し、陽性極値がない（心尖拍動図の一次微分波形がＰ（２）まで陽性）場合はＰ（２）をＰ（１）とみなす。
なお、さらに確実にＰ（２）を決めたい場合、前記「前後各々２０ｍｓの間」の代わりに「前後各々３０ｍｓの間」を用いることが好ましい。
心尖拍動図波形におけるＰ（２）から５０〜１５０ｍｓ未満での陽性極値（一次微分波形が＋から−に転じる点）をＰ（３）とする。５０〜１５０ｍｓ未満にＰ（３）を認めないときで１５０ｍｓ以降でＰ（５）より時相的に前に陽性極値を認める場合にはその極値をＰ（４）とする。本発明者の測定結果を基にした詳細な検討によれば、左室収縮能が正常なヒトの場合、通常は、Ｐ（２）からＰ（３）までは１２５ｍｓ未満である。Ｐ（２）からＰ（３）までが１２５〜１５０ｍｓ未満の場合は、左室収縮能が低下しているか、もしくは、左室肥大が存在する可能性があり、要注意の状態である。
Ｐ（３）もＰ（５）も存在せずにＰ（４）が存在することは明らかに異常所見である。すなわち、左室収縮障害が存在するか、もしくは、左室肥大が存在する可能性が大である。
つぎに、前記Ｐ（６）を検出する。しかし、２Ａ音より２００ｍｓ以上離れた最低値はＰ（６）とはしない。
２−Ｐ（６）時間（２Ａ音からＰ（６）迄の時間）＜１５０ｍｓを正常値とする。
１５０ｍｓ＜２−Ｐ（６）時間＜２００ｍｓを異常値とする。
つぎに、前記Ｐ（７）を検出する。
Ｐ（６）より後で、Ｐ（６）から１００ｍｓ以上離れた陽性極値はＰ（７）としては扱わない。
前記各特徴点は、本発明で例示のように、被測定生体の違いと健康状態の違いによって、存在の有無が異なる。
図１５では、Ｐ（１）、Ｐ（２）、Ｐ（３）、Ｐ（５）、Ｐ（６）、Ｐ（７）がそれぞれ同定できている。Ｐ（１）は３００ポイント未満である。Ｐ（２）は３００ポイント未満である。Ｐ（２）から１２５ｍｓ未満にＰ（３）が存在する。Ｐ（３）から下行波を呈する。２Ａ音より４０ｍｓ手前（データでは２８ｍｓ手前）に頂点Ｐ（５）を有する再上行波を認める。このＰ（５）はＰ’（５）である。Ｐ（５）から下行波を示す。２Ａ音から１５０ｍｓ未満にＰ（６）を認める。Ｐ（６）から１００ｍｓ未満にＰ（７）を認める。Ｐ（７）はＰ（２）より低値である。Ｐ（７）はオーバーシュート（ｏｖｅｒｓｈｏｏｔ）を示している。
オーバーシュートとは、上昇した波が頂点に達した後、その直後に一過性に鋭く下方に落ち込み、その後再び上昇する現象をいう。
この所見は、本発明の測定結果を基にした詳細な検討結果によれば、左室心筋の伸展性のある（コンプライアンスの高い）正常左室拡張能を有する例に認められ、また、早期の左室拡張期の荷重増大の場合にも認められる。微分波形Ｘ４において、Ｘ５とＸ６の間隔がＰ（２）とＰ（６）の間隔に比べて、４０％以上である。ａはｅの１／４未満であり、拡張末期の左房収縮力が異常に亢進していないことを示すデータである。ｆはｅの１／２未満であり、拡張初期の左室荷重が増大していないことを示すデータである。またａがｆより小さいことは、若年者の場合重要な情報で、正常所見である。
心尖拍動図の時間による一次微分波形において、ａ点の値がｅ点の値の４分の１未満を正常とし、４分の１以上から２分の１未満を境界域すなわち要注意とし、２分の１以上を異常とする。また、ｆ点の値がｅ点の値の２分の１未満を正常とし、２分の１以上から３分の２未満を境界域すなわち要注意とし、３分の２以上を異常とする。
図１５において、微分波形Ｘ４においてｅ点（微分値の極大点）からＸ５点（微分値がおおむね零の点）まで急峻におおむね直線的に至って、一旦陰性部分を経た後、おおむね水平に推移した後一旦陽性部分を示しＸ６点（微分値がおおむね零の点）に至り、Ｘ６点からＬ４点（微分値の極小点）までおおむね直線的に下がって、後、おおむね直線的に上がって、Ｌ５（微分値がおおむね零の点）を経てｆ点に至る。符号Ｌ１はｅ点とＸ５点を直線で結んだ線分、Ｌ２はＸ５とＸ６を直線で結んだ線分、Ｌ３はＸ６とＬ４を直線で結んだ線分である。
一方、図１７は、図１５とは異なる症状の被測定生体の心尖拍動図の微分波形に図１５と同様の考察を加えたものである。図１７で符号Ｘ３１は心電図、Ｘ３２は心音図、Ｘ３３は心尖拍動図、Ｘ３４は心尖拍動図Ｘ３３を時間で微分した微分波形、Ｌ８とＬ１０は微分波形Ｘ３４の０点（ゼロ点）、Ｌ９は微分値の極小点、Ｌ６はｅ点とＬ８点を直線で結んだ線分、Ｌ７はＬ８とＬ９を直線で結んだ線分である。
微分波形Ｘ３４においてｅ点からＬ８点（微分値がおおむね零の点）までおおむね直線的に至って後、そこから、図１５のＸ５−Ｘ６の場合のように、おおむね水平に推移することなく、Ｌ９点までおおむね直線的に下がって、その後おおむね直線的に上がって、Ｌ１０点に至る。
図１５は前記のように正常心機能の被測定生体のデータであり、図１７は左室収縮障害の被測定生体のデータである。図１５と図１７を対比すると、微分波形において、図１５でｅ点から急峻に下がって零点に達した後に、おおむね水平に推移する区間がある。すなわちＬ２が存在することである。このように図１５の微分波形Ｘ４を検討することにより、心尖拍動図においてＰ（３）とＰ（５）が存在することを裏づける特徴点となり、左室収縮能がおおむね正常であることを示唆する。一方図１７の微分波形Ｘ３４においてｅ点からＬ９点まで水平に推移する区間がないことは、図１５における線分Ｌ２に相当する線分がなく、心尖拍動図の収縮期波形がＰ（３）とＰ（５）がなくてＰ（４）のみが存在する１峰性であることを裏づけ、左室収縮障害を示唆する特徴的な所見となる。
図１８に、図１７とは異なるタイプの一峰性の単位波形を示す被測定生体の例を示す。
図１８は本発明の生体情報測定装置を用いておおむね１０秒間測定した心尖拍動図の例で、符号Ｗ６Ｄは２Ａ音の位置を示す線である。横軸と縦軸は図３の場合と同様である。図１８は３０歳以下の正常な左室収縮能の男性の測定データである。心尖拍動図は一峰性収縮期波を呈している。
心尖拍動図を図１８の例と図１７の例とで比較すると、図１８の心尖拍動図の場合は一次微分波形の微分値の極小点Ｌ１８が微分値が０の２点Ｌ１７とＬ１９の中間点よりも左側すなわち時間軸の手前の方に存在するが、図１７の心尖拍動図の場合は一次微分波形の微分値の極小点Ｌ９が微分値が０の２点Ｌ８とＬ１０の中間点よりも右側すなわち時間が遅い方に存在する。特徴点Ｐ（３）は図１８の例では存在するが、図１７の例では存在せず、特徴点Ｐ（４）は図１８の例では存在しないが、図１７の例では存在する。
図１８では２音に一致する棘波（図中に星印で示した部分）が認められる。
図１８は、一峰性の収縮期波形を示し、かつ特徴点Ｐ（３）を有し、一次微分波形において微分値の極小点が左側に位置する特徴を有する例で、左室収縮能が正常であることを示唆している例である。一方、図１７は、前記のように、左室収縮障害を有する被測定生体のデータで、心尖拍動図Ｘ３３の一次微分波形Ｘ３４において微分値の極小点が右側に位置し、左室収縮障害を示唆している例である。
次に図１５における一次微分波形の横軸（時間軸）に注目する。
Ｐ（５）からＰ（６）の区間、すなわち等容性拡張期にほぼ相当する区間は、一次微分波形ではＸ６とＬ５の区間（Ｘ６−Ｌ５区間）に相当する。拡張期において、左室心筋の伸展性がよいほど、早期から弛緩すると考えられる。すなわち弛緩のピークが早期に出現すると考えられる。心尖拍動図においてはＰ（５）から弛緩が始まる。その弛緩の変化率を示す一次微分波形において最大変化率を示すＬ４点がＸ６―Ｌ５区間の前半部分に位置することは前述の正常例の弛緩が早期に起こることを示すといえる。以上のように、等容性拡張期における拡張動態を特徴的に且つ容易に判定できる。
以下の説明で明らかにされるが、本発明の生体情報測定装置ならびに生体情報測定システムは「防音室」に連れて行くことが出来る健常者あるいは軽い症状のヒトのみならず、従来では全く期待できなかった「防音室」のような測定環境に連れて行けない重症の患者の心尖拍動図などもベッドサイドで測定することができ、且つ、医学的に本発明とは別に診断した症状と一致度の高い信頼性で被測定生体の健康状態を判定できることが分かる。
本発明の生体情報測定装置により測定した心尖拍動図は左心系特に左室機能を評価するのに有用であり、前記測定例の各特徴点（Ｐ（１）、Ｐ（２）、Ｐ（３）、Ｐ（５）、Ｐ（６）、Ｐ（７），ａ点，ｅ点，ｆ点）の時相、高さを評価することにより、左室機能をより詳細に検討できることが分かる。その中でも特にＰ（５），Ｐ’（５），Ｐ’’（５），Ｐ’’’（５），Ｐ’’’’（５）が重要な鍵を握っている。本発明の発明者は、本発明の生体情報測定装置を用いた多くの測定から、Ｐ（５）と２Ａ音の間隔である「Ｐ（５）−２」時間が４０ｍｓ未満を正常群、４０〜５０ｍｓ未満を正常の可能性が大である群、５０〜７０ｍｓ未満を正常の可能性もあるが異常の可能性もある群、７０ｍｓ以上を異常群とに分けることができることを見出した。
図１９は正常左室機能を有する５０歳代の男性の例で、符号Ｗ１ＣはＱＲＳピーク位置を示す線である。Ｐ（２）、Ｐ（３）、Ｐ（５）、Ｐ（６）、Ｐ（７）がそれぞれ同定できている。わずかに上に凸の波形を示すＡ波を認め、Ｐ（２）まで上行し、陽性極値を持たないため、Ｐ（１）とＰ（２）は一致する。Ｐ（２）からＰ（３）までが１２５ｍｓ未満であり、正常と判定される。
微分波形Ｘ１０において、Ｘ１１―Ｘ１２間隔は、Ｐ（２）−Ｐ（６）間隔の４７％であるため、左室機能が保たれていることの１指標である。Ｐ（７）は明らかなオーバーシュートは示していない。これは左室心筋の伸展性が図１５の例に比して低いことを示唆する。加齢による左室心筋の伸展性の低下で、生理的な正常所見と考えられる。ａはｅの１／４未満であり、拡張末期の左房収縮が異常に増強していないことを示すデータである。ｆはｅの１／２未満であり、早期の左室拡張期の荷重が増大していないことを示すデータである。またａがｆより小さいことは正常所見である。
図２０は２０歳代の女性で正常左室機能を有する被測定生体の例である。Ｐ（１）、Ｐ（２）、Ｐ（３）、Ｐ（５）、Ｐ（６）、Ｐ（７）がそれぞれ同定できている。Ｐ（１）は３２０ポイントである。Ｐ（２）は３２０ポイントである。これは若年者で左室収縮能が正常で、かつ左室拡張能が非常によい例で認められる所見である。左室拡張能が非常によいためにＦ波が急峻であるためＰ（６）とＰ（７）の差が大きく、Ｐ（７）が高値を呈するため、相対的にＰ（１）とＰ（２）が高値を示すためである。Ｐ（２）点が高値で、かつＰ（１）点とＰ（２）点の高さの差が小さい場合は、別に定める所定の手順に移行して解析等を進める。Ｐ（２）から１２５ｍｓ未満にＰ（３）が存在する。Ｐ（３）から下行波を呈する。２Ａ音より１６ｍｓ前に頂点Ｐ（５）としてのＰ’（５）を有する再上行波を認める。Ｐ（５）から下行波を示す。２Ａ音から１５０ｍｓ未満にＰ（６）を認める。Ｐ（６）から１００ｍｓ未満にＰ（７）を認める。Ｐ（７）はＰ（２）より低値である。Ｐ（７）はわずかにオーバーシュートを示している。本発明の生体情報測定装置による測定では、これは図１５と同様に、正常左室機能を有する若年者によく認められる所見である。左室の柔軟性の良さを表している。微分波形Ｘ１６において、Ｐ（３）とＰ（５）に関する微分値が０の２点Ｘ１７―Ｘ１８間隔は、Ｐ（２）−Ｐ（６）間隔の５２％であり、これはＰ（２）−Ｐ（６）間隔の４０％以上であるため、左室機能が保たれていることの１指標である。ａはｅの１／４未満であり、拡張末期の左房収縮が異常に増強していないことを示すデータである。ｆはｅの１／２未満であり、早期の左室拡張期の左室荷重が増大していないことを示すデータである。またａがｆより小さいことは正常所見である。
図２１は心疾患の既往のない７０歳代の女性の心尖拍動図である。Ｐ（１）、Ｐ（２）、Ｐ（３）、Ｐ（５）、Ｐ（６）は識別できるが、Ｐ（７）は認めない。左室心筋の伸展性が低下していることを表している。左室拡張能の低下所見である。この所見は加齢に伴う年齢相応の生理的なものと考えられる。また、Ｐ（２）からＰ（３）までが１２５〜１５０ｍｓ未満であり、左室収縮障害があるか、もしくは、左室肥大が存在する可能性があり、要注意の状態である。微分波形Ｘ２２において、Ｘ２３―Ｘ２４間隔は、Ｐ（２）−Ｐ（６）間隔の４０％であるため、左室機能が保たれていることの１指標である。またａ点の値がｅ点の値の４分の１以上から２分の１未満であるため末期の左室拡張障害が存在する可能性があり、健康状態の判定は要注意の状態にあり、専門医の診断を受けることを推奨するという判定である。
図２２は、本発明の生体情報測定装置を用いて被測定生体としての７０歳代の男性について測定した心尖拍動図の例である。図２２のデータの本発明による健康情報の判定は以下の如くである。Ｐ（３）がありＰ’（５）があるので左室収縮能は正常である可能性が高い。しかし、Ｐ（２）−Ｐ（３）時間は１２５ｍｓ以上１５０ｍｓ未満なので左室収縮障害もしくは左室肥大の可能性がある。Ｐ（７）が５０ポイント以下で同定でず、早期の軽度な左室拡張障害が示唆される。Ｐ（１）が３００ポイント以上なので末期の左室拡張障害が示唆され、ａ点＞ｅ点／２であり左房の収縮増強の可能性がある。健康状態は要注意の状態にあり、専門医の診断を受けることを推奨するという判定である。この被測定生体に関する専門医の診断は、高血圧を持つＮＹＨＡ心機能分類（ニューヨーク心臓協会心機能分類）１度の状態で、前記判定は妥当であるといえる。
次に心不全状態の被測定生体の例を示す。
図２３は、本発明の生体情報測定装置を用いて被測定生体としての４０歳代の男性について測定した心尖拍動図の例である。図２３のデータの本発明による健康情報の判定は以下の如くである。若年者でなく、Ｐ（３）がありＰ（５）がない一峰性のグラフを示し、Ｐ（３）の高さを１０００ポイントに正規化したときの７００ポイントにおけるグラフの幅は、Ｐ（３）から時相的に後ろの部分（以下、Ｐ３後片幅という）が２５０ｍｓであり、左室収縮障害もしくは左室肥大があることが示唆される。Ｐ（７）が２００ポイント以上で、ｆ点＞２ｅ点／３であり、早期の高度な左室拡張障害が示唆される。また、Ｐ（１）が５００ポイント以上、Ｐ（２）がおおむね５００ポイントでいずれも３００ポイントを超えており、末期の左室拡張障害が示唆される。健康状態は危険な状態にあり、専門医の診断を受けることを推奨するという判定である。この被測定生体に関する専門医の診断は、ベッド上安静と酸素吸入を強いられているＮＹＨＡ心機能分類４度の状態で、拡張型心筋症と診断され、前記判定は妥当であるといえる。
図２４は本発明の生体情報測定装置を用いて被測定生体としての５０歳代の男性について測定した心尖拍動図の例である。図２４のデータの本発明による健康情報の判定は以下の如くである。Ｐ（３）もＰ（５）もなく、Ｐ（４）があり、左室収縮障害もしくは左室肥大が示唆される。Ｐ（７）が２００ポイント以上で、若年者でなくてＦ波のオーバーシュートがあり、ｆ点＞２ｅ点／３であることを加味すると早期の高度な左室拡張障害が示唆される。Ｐ（１）とＰ（２）が３００ポイント以上であり、末期の左室拡張障害が示唆される。ａがｅ／４以上ｅ／２未満で、左房収縮増強の可能性がある。健康状態は危険な状態にあり、専門医の診断を受けることを推奨するという判定である。この被測定生体に関する専門医の診断は、ベッド上安静と酸素吸入を強いられているＮＹＨＡ心機能分類４度の状態で、虚血性心筋症と診断され、前記判定は妥当であるといえる。
図２５は本発明の生体情報測定装置を用いて被測定生体としてのの６０歳代の男性について測定した心尖拍動図の例である。図２５のデータの本発明による健康情報の判定は以下の如くである。Ｐ（３）は目視では不明瞭だが測定器はＰ（３）があると判定しており、Ｐ（５）はないことから左室収縮能低下もしくは左室肥大の可能性がある。Ｐ（７）は１９０ポイントで５０ポイント以上２００ポイント未満であるが、ｆ点＞２ｅ点／３から早期の左室拡張障害の可能性を考える必要がある。Ｐ（１）もＰ（２）も３００ポイントより大きく、末期の左室拡張障害の可能性がある。また、ａ点がｅ点の１／４以上１／２未満で、左房収縮増強の可能性がある。健康状態は要検査の状態にあり、専門医の診断を受けることを推奨するという判定である。この被測定生体に関する専門医の診断は拡張型心筋症で、数メートルの平地歩行で息切れが出現しているＮＹＨＡ心機能分類３度の状態で、前記判定は妥当であるといえる。
図２６は本発明の生体情報測定装置を用いて被測定生体としての７０歳代の女性について測定した心尖拍動図の例である。図２６のデータの本発明による健康情報の判定は以下の如くである。Ｐ（３）もＰ（５）もなく、Ｐ（４）があることから左室収縮能低下もしくは左室肥大の可能性がある。Ｐ（７）は１１０で本発明の基準で正常値であり、早期の左室拡張障害はなさそうである。Ｐ（２）は３００ポイント以下であるがＰ（１）が３００ポイントより大きく末期の左室拡張障害の可能性がある。ａ点＞ｅ点／２であることから左房収縮増強が示唆される。ｆ点はおおむねｅ点の１／４で、早期の左室拡張障害の可能性は低い。健康状態は要注意の状態にあり、専門医の診断を受けることを推奨するという判定である。この被測定生体に関する専門医の診断は高血圧症と閉塞性動脈硬化症と陳旧性心尖部心筋梗塞で、ＮＹＨＡ心機能分類２度の状態であり、前記判定は妥当であるといえる。
図２７は本発明の生体情報測定装置を用いて被測定生体としての６０歳代の女性について測定した心尖拍動図の例である。図２７のデータの本発明による健康情報の判定は以下の如くである。Ｐ（３）もＰ（５）もなく、Ｐ（４）があることから左室収縮能障害もしくは左室肥大の可能性がある。Ｐ（７）はかろうじて判別でき５０ポイントで、ｆ点も低く、早期の左室拡張障害の可能性は低い。Ｐ（１）とＰ（２）はともに１５０ポイント以下で、末期の左室拡張障害の可能性は低い。ａは小さく、左房収縮増強の可能性は低い。健康状態は要検査の状態にあり、専門医の診断を受けることを推奨するという判定である。この被測定生体に関する専門医の診断は拡張型心筋症で、日常生活においては、中等度以下の労作が可能なＮＹＨＡ心機能分類２度の状態で、前記判定は妥当であるといえる。
次に陣旧性心筋梗塞の２例を示す。
図２８は本発明の生体情報測定装置を用いて被測定生体としての６０歳代後半の男性について測定した心尖拍動図の例である。若年者でなく、Ｐ（３）がありＰ（５）がない一峰性のグラフを示し、前記Ｐ３後片幅が２５０ｍｓで１００ｍｓよりも大幅に広く、左室収縮障害もしくは左室肥大があることが示唆される。Ｐ（６）はかろうじてあり、Ｐ（７）がなく、ｆ点も認めないことから早期の軽度の左室拡張障害が示唆される。ｅ点はみとめるがａ点は認めず、末期の左室拡張障害の可能性は低い。健康状態は要検査の状態にあり、専門医の診断を受けることを推奨するという判定である。この被測定生体に関する専門医の診断は、陳旧性前壁中隔心筋梗塞で心不全（代償期）を呈し、ＮＹＨＡ心機能分類３度の状態と診断され、前記判定は妥当であるといえる。
図２９は、本発明の生体情報測定装置を用いて被測定生体としての６０歳代後半の男性について測定した心尖拍動図の例である。若年者でなく、Ｐ（３）がありＰ（５）がない一峰性のグラフを示し、前記Ｐ３後片幅が２７０ｍｓで１００ｍｓよりも大幅に大きく、左室収縮障害もしくは左室肥大があることが示唆される。ｆ点＞２ｅ点／３であることは左室肥大の有無にかかわらず左室収縮障害が示唆される。Ｐ（６）はあり、Ｐ（７）が２００ポイントで、若年者でなくてオーバーシュートがあり、早期の左室拡張障害が示唆される。ｆ点＞２ｅ点／３であることはこれを裏付けている。Ｐ（１）もＰ（２）も４００以上であり末期の左室拡張障害が示唆される。ｅ点／２＞ａ点＞ｅ点／４であり左房収縮増強の可能性が示唆される。健康状態は危険な状態にあり、専門医の診断を受けることを推奨するという判定である。この被測定生体に関する専門医の診断は、図２８の例と異なり、陳旧性前壁中隔心筋梗塞で非代償性心不全を呈し、ＮＹＨＡ心機能分類４度の状態と診断され、前記判定は妥当であるといえる。
次に非閉塞性肥大型心筋症の例を示す。
図３０は、本発明の生体情報測定装置を用いて被測定生体としての７０歳代前半の男性について測定した心尖拍動図の例である。
Ｐ（３）もＰ（５）もなくＰ（４）があり、左室収縮障害もしくは左室肥大があることが示唆される。Ｐ（７）がないことから早期の軽度の左室拡張障害が示唆される。Ｐ（１）もＰ（２）も３００だが、ａ点＞ｅ点／２であり末期の左房収縮増強による末期の左室拡張障害が示唆される。健康状態は要検査の状態にあり、専門医の診断を受けることを推奨するという判定である。この被測定生体に関する専門医の診断は、非閉塞性肥大型心筋症で、労作時に息苦しさが出現する状態であり、ＮＹＨＡ心機能分類２度の状態である。前記判定は妥当であるといえる。
次に弁膜症の４例を示す。
図３１は７２歳の女性について測定した心尖拍動図の例である。Ｐ（１）とＰ（２）のいずれも高値であり、また一次微分曲線のａ点がｅ点の２分の１以上を示していることは左房収縮の増強による拡張末期の左室拡張障害を示唆する。Ｐ（７）が低値であることは拡張早期の左室拡張障害を示唆する。健康状態は危険な状態であり、専門医の診断を受けることを推奨するという判定である。この被測定生体に関する専門医の診断は、高度の大動脈弁狭窄である。前記判定は妥当であるといえる。
図３２は７０歳代前半の男性について測定した心尖拍動図の例である。Ｐ（１）とＰ（２）のいずれも高い値であり、また一次微分曲線のａ点がｅ点の２分の１以上を示していることは左房収縮の増強による拡張末期の左室拡張障害を示唆する。Ｐ（７）が不明であることは拡張早期の左室拡張障害を示唆する。この疾患の特徴は拡張期において、Ｐ（６）から次の単位波形のＰ（１）まで持続的に上行する波形を呈することである。全拡張期を通じて左室圧の持続的上昇を示唆している。健康状態は要検査の状態にあり、専門医の診断を受けることを推奨するという判定である。この被測定生体に関する専門医の診断は高度の大動脈弁閉鎖不全と診断されている。前記判定は妥当であるといえる。
図３３は６０歳の男性について測定した心尖拍動図の例である。Ｐ（３）が早期に出現し、尖った形を呈しているのは、増強した１音の振動の影響が考えられる。ａ点の値は非常に低い値となっている。Ｐ（１）とＰ（２）はともに３００ポイント未満であり、左室の拡張末期負荷の可能性は低い。Ｆ波を認めず、Ａ波まで持続的に上行する波を形成している。心音図に、小さいが、ＯＳをつけて示したところに僧帽弁解放音が認められる。健康状態は要検査の状態にあり、専門医の診断を受けることを推奨するという判定である。この被測定生体に関する専門医の診断は中等度の僧帽弁狭窄と診断されている。前記判定は妥当であるといえる。
図３４は高度の僧帽弁閉鎖不全を有し、心不全を来たした６１歳の女性である。Ｐ（１）とＰ（２）はいずれも３００ポイント未満である。ａ点はｅ点の４分の１から２分の１の間にあり、左房収縮による左室拡張末期の負荷が示唆される。Ｅ波は丸みを帯び、Ｐ（３）は不明瞭である。Ｐ（５）は存在しない。Ｐ（５）を認めないことは、左室収縮障害もしくは、左室収縮能は保たれているが、左室肥大の可能性が高い。オーバーシュートを伴う鋭いＰ（７）である。ｆ点が著明に高く、ｅ点の３分の２を越えている。
健康状態は要検査であり、専門医の診断を受けることを推奨するという判定である。この被測定生体に関する専門医の診断は、高度の僧帽弁閉鎖不全を有し、心不全を来たしたと診断されている。前記判定は妥当であるといえる。
本発明の例におけるデータ解析アルゴリズム関連についてさらに説明する。
まず。心尖拍動図におけるＰ（５）の有無を調べる。Ｐ（５）は心尖拍動図において心音図の２Ａ音の直前７０ｍｓ未満にあり、かつ陽性極値（微分値が＋から−に転じる時点で零点を示す）である。Ｐ（５）は収縮期の終了を意味し、同時に拡張期の開始も意味する。Ｐ（５）は、早期の左室拡張障害の指標であるとともに、左室収縮障害の指標となる。Ｐ（５）が存在すれば、高度の左室障害（収縮障害、拡張障害）の可能性は低い。
Ｐ（５）が存在しなければ、左室拡張障害が示唆される。また、左室拡張障害とは別に左室収縮障害が示唆される。加えて、左室肥大があり、左室収縮が正常である例が疑われる。
次にＰ（６）について説明する。
一般に、Ｐ（６）は拡張初期に認められる心尖拍動図曲線の最低点である。２Ａ音からＰ（６）までの間隔は、左室の拡張能を表す１指標である。左室心筋の伸展性を示す。２Ａ音からＰ（６）までの間隔が長ければ、左室心筋の伸展性が低下していることを意味する。２Ａ音からＰ（６）までの間隔：１５０ｍｓ未満が正常と判定し、２Ａ音からＰ（６）までの間隔：１５０ｍｓ以上で２００ｍｓ未満が異常と判定し、２Ａ音から２００ｍｓ以上離れた最初の陰性極値はＰ（６）として扱わない。
次にＦ波について説明する。
Ｆ波は、心尖拍動図上、Ｐ（６）から始まる比較的急峻な上行波であり、拡張初期の左房から左室への血液の急速流入により形成される。Ｐ（７）はＦ波の頂点である。Ｆ波の終了は、３音と時相的にほぼ一致する。ｆ点は、心尖拍動図の一次微分波形におけるＦ波の陽性ピーク値である。
緩徐に上行し、屈曲点を示さない心尖拍動図波形ではＦ波を認めないと判定する。この場合はＰ（７）もｆ点も存在しないと判定する。Ｆ波を認めない時は、早期の左室拡張障害と判定する。高さにおいて、Ｐ（７）がＰ（２）以上に高い時は、異常と判定する。Ｐ（７）がＰ（２）未満の時は正常と判定する。Ｐ（７）が５０ポイント未満のときは、異常と判定する。拡張早期に左室が拡がりにくい状態を意味する左室拡張障害を示唆する所見である。Ｐ（７）が５０ポイント以上で２００ポイント未満を正常と判定する。Ｐ（７）が２００ポイント以上を異常と判定する。被測定生体が３０歳未満のヒトの場合は、前記の如く、２３０ポイント未満を正常と判定し、２３０ポイント以上を異常と判定する場合もある。
Ｐ（７）が２００ポイント以上の時、拡張早期の荷重増大を意味する左室拡張障害を示唆する。このＰ（７）が２００ポイント以上を示す所見は、左室機能正常で特に左室心筋の伸展性がよい例で認められることもある。また、早期の左室拡張障害の病的状態も示す。
次にｆ点について説明する。
ｆ点の高さがｅ点の高さの２分の１未満の時を正常と判定する。ｆ点の高さがｅ点の高さの２分の１以上で、３分の２未満の時、境界域で要注意と判定する。ｆ点の高さがｅ点の高さの３分の２以上で異常と判定する。ｆ点がｅ点の２分の１以上の時、早期の左室拡張障害を示唆する。
Ｆ波、Ｐ（７）、ｆ点はいずれも早期の左室拡張障害を示す指標である。
重症心不全ほど、Ｆ波、Ｐ（７）、ｆ点が目立つ（高値を示す）とともに、Ｆ波、Ｐ（７）、ｆ点の出現時相も早まる。ただし、例外として若年者で左室心筋の伸展性が極めて良好である左室機能正常者であることを示す場合もある。
次にＰ（１）について説明する。
Ａ波の分類を図３５に示す。Ａ波のタイプは下記４つに分類される。タイプ１は、Ａ波が明らかで陽性極値の位置Ｐ（１）も明瞭である場合で、Ｐ（２）も明らかである。タイプ２は、Ａ波の立ち上がりからＰ（２）まで上昇する波形である。Ｐ（１）とＰ（２）がほぼ同じ高さにあるが、一次微分波形において、Ｐ（２）に対応する部分に陰性極値（微分値が−から＋へ転じる）を有する。タイプ３は、Ａ波がＰ（２）まで持続的に上昇する波形で、一次微分波形においてＰ（２）に対応する部分に陰性極値（微分値が−から＋へ転じる）を有しないもの。この場合Ｐ（１）とＰ（２）は同一と定義する。タイプ４は、Ｐ（２）前にほとんど陽性波が認められない場合で、Ａ波は認めないと判定する。
Ａ波がない場合、すなわちＰ（２）前にほとんど陽性波が認められない場合は、Ａ波なしと判定し、Ｐ（１）もａ点も存在しない。左室拡張末期に負荷がかかっていない正常の場合や、左房収縮機能が消失ないし低下している病的な場合がある。
Ａ波が認められる場合はＰ（１）があり、またａ点も存在する。タイプ３のようにＰ（１）がＰ（２）と同一となることもある（Ａ波が持続的に上行し、Ｐ（２）に至る時）。
Ｐ（１）の高さが３００ポイント以上の場合、異常と判定する。Ｐ（１）の高さが３００ポイント以上では末期の左室拡張障害を示唆する。
Ｐ（１）の高さが３００ポイント未満を正常と判定する。
次にａ点について説明する。
ａ点がｅ点の２分の１以上は明らかに異常と判定する。ａ点が高いことは、拡張末期の左房収縮増強による左室圧上昇が考えられる。ａ点がｅ点の４分の１以上で２分の１未満の時は境界域で要注意と判定する。ａ点がｅ点の４分の１未満を正常と判定する。ａ点がｆ点より低い時は、正常左室機能で特に左室拡張能の極めてよい場合か、逆に重症心不全（代償不全）の場合が考えられる。
Ｐ（１）、ａ点とＰ（２）ともに、末期の左室拡張障害を示す指標である。Ｐ（１）、  ａ点とＰ（２）は関連しているため、この３項目について相互の関係を検討すると、下記のように病態を分類できると思われる。図３５に示したタイプ１とタイプ２の場合は、Ｐ（１）が高く、Ｐ（２）が高く、ａ点が高い時は、左房収縮能亢進と左室拡張末期圧上昇が示唆される。Ｐ（１）が高く、Ｐ（２）が高く、ａ点が低い時は、左房収縮能亢進は存在しない左室拡張末期圧上昇が示唆される。Ｐ（１）が高く、Ｐ（２）が正常で、ａ点が高い時は、左房収縮能亢進が示唆される。Ｐ（１）が高く、Ｐ（２）が正常で、ａ点が低い時は、末期の左室拡張障害は軽度であることが示唆される。Ｐ（１）が低く、Ｐ（２）が正常で、ａ点が低い時は、左室拡張末期の負荷はないことが示唆される。Ｐ（１）が低く、Ｐ（２）が正常で、ａ点が高い時は、左房収縮能亢進が示唆される。
タイプ３のように、Ｐ（１）とＰ（２）が同一となる場合は、Ｐ（２）が高く、ａ点が低い時は、末期の左室拡張障害は軽度であることが示唆される。Ｐ（２）が高く、ａ点が高い時は、左房収縮能亢進と左室拡張末期圧上昇が示唆される。Ｐ（２）が低く、ａ点が低い時は、末期の左室拡張障害がないことが示唆される。Ｐ（２）が低く、ａ点が高い時は、左房収縮能亢進が示唆される。
次にＰ（２）について説明する。
Ｐ（２）は３００ポイント以上を異常と判定する。左室拡張末期圧上昇の可能性がある。
次にＰ（３）とＰ（４）について説明する。
Ｐ（２）からＰ（３）まで１２５ｍｓ未満であれば、左室収縮障害の可能性は低いと考えられる。Ｐ（２）からＰ（３）まで１２５ｍｓから１５０ｍｓまでは要注意で左室収縮障害、あるいは左室収縮障害はないものの、左室肥大の可能性がある。Ｐ（３）が存在せず、Ｐ（４）が存在する場合は、左室収縮障害、あるいは左室収縮障害はないものの、左室肥大の可能性が大となり、異常と判定される。
本発明による生体情報測定装置においては、心尖拍動図の基礎データを測定し、装置に取り込んでから、以上説明した各特徴点に関する事項を用い、被測定生体の健康状態を判定し、記録し、必要な表示を行うことができる。
前記のように、心尖拍動図の一次微分波形すなわち時間−拍動波形の一次微分波形は被測定生体の拍動に関する特徴抽出などに利用することができ、心尖拍動図の二次微分波形は心尖拍動図の一次微分波形の特徴点を抽出などに利用することができる。心機図の診断への活用に於いて、心電図や心音図に同期したデータとしての心尖拍動図の波形だけでなく、その一次微分、二次微分の活用、さらに、拍動の振幅、振幅分布、強度、強度分布の情報の活用は正確な診断を行うにあたって極めて重要である。
心臓の動きの把握に関して、前記心尖拍動図や心尖拍動の振幅や振幅の分布を知ることをあげることができるが、このほかに、たとえば心臓が勢いよく動いているか、力強く動いているかなど、駆動の強度や強度分布を知ることをあげることができる。触診を行う医師にとっては周知のように、心臓は複雑な動きをしており、心臓の動く勢いの良さ、動きの強さなどとして触診で感じることができる拍動の強度と強度分布を本発明において圧力センサーによって検出できるようになることは正確な判定を行う上で重要な情報となる。
前記実施例は、必要に応じて種々の活用ができ、従来は期待できなかった効果を発揮させることができる。
たとえば、心尖拍動図を測定して後、速やかに患者に結果を説明することができ、心尖拍動図を患者に示して説明することもでき得る。さらに、本発明の装置に参照データの一つとして被測定生体の過去のデータや被測定生体の診断に役立つ統計データなどを入れておき、被測定生体の健康状態の位置づけをしたり、健康状態の変化を把握したり、被測定生体に説明して効果的な健康管理を行ったりすることができる。
圧力センサーに波動センサ−など種々のセンサ−を組み込むこともできる。このように構成することによって、測定装置の高精度化、簡素化、小型化、低価格化などを可能にすることができるのみならず、被測定生体に多くのセンサーを装着して測定することによる心的負担を大幅に軽減することができる。
圧力センサーを３次元構成にすることにより、圧力と心音などの検出を行うことができたり、測定データのＳ／Ｎ比を高めたりすることができる。
前記のような種々の構成の拍動センサーに送信手段あるいは送受信手段を組込んで被測定生体に装着し、あるいは、拍動センサーと小型軽量の送信装置あるいは送受信装置を被測定生体に装着して、被測定生体が携帯している外部装置や被測定生体から離れたところにある外部装置にセンサーによる測定データ等を送信あるいは送受信して本発明の装置を構成し、装置のユーザー自身による健康管理に役立てたり、医療専門家による被測定生体の診断や健康管理を行うことができる。
心尖拍動図の測定においては、心電図と心音図用のセンサーを本発明の装置に備えている場合でも、心電図と心音図用のデータを本発明の装置とは別に測定して本発明の装置に入力する場合でも、心尖拍動図を心電図と心音図の少なくとも一方に同期させることが重要である。このようにすることにより高い信頼性で判定を行うことができる。
つぎに、超音波を利用した圧力センサ−を用いて心尖拍動図を測定した例を説明する。
図３６は本発明の実施の形態例としての超音波を利用して測定した断層撮影図で、被測定生体の胸部に超音波プローブを当て、心臓の一部を撮影した断層図で、断層の各部の体表面、皮膚骨格筋、心外膜、心筋の位置を図に示してある。
図３７は図３６に測定線と記した部分の時相的変化を断層方向に直交する方向を時間軸として測定した図で、符号Ｗ１ＲはＱＲＳピーク位置を示す線である。符号Ｋ３Ｐ−１は、図３６に測定線として示した位置の心外膜部分の経時的な動きを測定したデータである。学術的にはこのようなデータは論じられていないが、後述のように、前記心尖拍動図とも対応する動きを示すものであり、この動きが圧力の形で体表面に伝わったのを測定したのが前記心尖拍動図であることから、本発明においては符号Ｋ３Ｐ−１で示される図も、前記のように、心尖拍動図に含めることにする。
図３８は図３７の心尖拍動図Ｋ３Ｐ−１の要部を拡大して示した図である。特徴点Ｐ（３）とＰ（５）の間に陥凹がある心尖拍動図である。
図３９は図３８と同日のほとんど同じ時刻に同じ被測定生体について超音波発信用ではない圧力センサ−を用いて測定した心尖拍動図で、符号Ｋ３Ｐ−１Ａは心尖拍動図を示す。前記圧力センサ−は図１５，図３２等に図示した心尖拍動図を測定した圧力センサ−と同様のセンサ−である。
図３８は、超音波センサ−として専用のセンサ−を用いずに、他の目的用に市販の超音波診断装置用のプローブを転用して作成した可搬型の最初の試作器で測定したため、分解能が低いが、それでも同一被測定生体について同日のほぼ動時刻に測定した圧力センサ−を用いて測定した心尖拍動図である図３９にみられる特徴点Ｐ（３）とＰ（５）を明確にとらえ、Ｐ（３）がＰ（５）より明らかに高いことがわかる。さらなる情報処理を行うことにより特徴点Ｐ（２）、Ｐ（１）、Ｐ（６）、Ｐ（７）の傾向もとらえることができることを確認している。この例は左室機能が正常な３０歳代女性の測定例である。
図３６〜図３９に用いた本発明の生体情報測定装置は、心尖拍動図に関して本発明の前記アルゴリズムに従った特徴点等の解析手段を有していることに加え、超音波診断装置としての機能を有しているため、心尖拍動図による診断に超音波診断装置としての測定情報による診断を加えて被測定生体の健康情報を抽出することができるため、一層高い信頼性で被測定生体の健康情報を抽出することができる。
図４０は本発明の実施の形態例としての生体情報測定装置を用いて被測定生体の胸部に拍動センサ−である圧力センサ−としての超音波センサ−を当てて測定した心尖拍動図で、図４１は本発明の実施の形態例としての生体情報測定装置を用いて被測定生体の胸部に圧力センサ−を当てて測定した心尖拍動図で、符号Ｋ３Ｐ−２とＫ３Ｐ−２Ａは心尖拍動図を示す。特徴点Ｐ（１）とＰ（２）が明瞭でＡ波が明瞭で、Ｐ（７）は不明瞭である。左室収縮期の陥凹はみられない。この被測定生体は７０歳代後半で、専門医の診断で陳旧性前壁中隔心筋梗塞の症状を有する被測定生体のデータである。
図４２は本発明の実施の形態例としての生体情報測定装置を用いて被測定生体の胸部に超音波センサ−を当てて測定した心尖拍動図で、図４３は本発明の実施の形態例としての生体情報測定装置を用いて被測定生体の胸部に超音波発信用ではない圧力センサ−を当てて測定した心尖拍動図で、符号Ｋ３Ｐ−３とＫ３Ｐ−３Ａは心尖拍動図を示す。図４２で、特徴点Ｐ（１）とＰ（２）が不明瞭で、Ｐ（３）とＰ（５）が明瞭で、Ｐ（３）とＰ（５）の間に陥凹があり、Ｐ（６）とＰ（７）が明瞭であり、図４３の心尖拍動図と対応している。この例は左室機能が正常な１０歳代の男性の測定例である。
さらに、本発明では波動センサ−として光センサーを用いることができる。そのセンサ−部の構成をさらに説明する。
光センサーの好ましい例として、送信用の光ファイバあるいは光源とその周囲に配置した複数の光受信部を用いることができる。本発明の好ましい例においては、前記送信用の光ファイバあるいは光源として波長が０．８μｍのレーザ光を光ファイバを伝搬させて用い、複数の光受信部として前記送信用の光ファイバの周囲に三重に前記送信用の光ファイバを取り巻くように配置した複数の受信用光ファイバをそれぞれ被測定生体の表面の法線に対する角度が異なるように配置して用いることができる。
送信用のレーザ光として、直線偏光もしくは円偏光レーザ光を用いることができる。さらに、送信用のレーザ光として、パルス光を用いることができる。これらは検出光のＳ／Ｎ比を良くすることに貢献する。
光センサーの好ましい例として、少なくとも受信用光ファイバの受信光入力端にコリメータを配置すると特定方向から入射する検出光のＳ／Ｎ比を良くすることができる。
また、前記光センサーの好ましい例として、送信と受信を共通の光ファイバなどの部品で構成することができる。
また、前記コリメータにファラデー素子などの非相反素子を備えることにより、検出光のＳ／Ｎ比を良くすることができる。
また、特に胸部の測定の場合、前記送信光を複数の方向から互いに異なる入射角で生体に入射するように配置することが好ましい。
このように、本発明の生体情報測定装置は、心尖拍動図の測定に加えて、超音波や光を利用してより広い角度から生体の状態を調べることができ、信頼度の高い健康情報を得ることができる。
以上説明したように、本発明は、測定装置の小型化と低コスト化を実現でき、病院の外来診察室や病室でも一人の医師による心尖拍動図の測定を可能とし、その場で患者にフィードバックすることができるという診療としては極めて大きな効果をもたらし、視診触診聴診という診察技能の質を高め、循環器系疾患の正確な診断を下すことを可能にするなど極めて大きな効果をもたらすものである。
また、医師の生涯教育、医学生および研修医に対する臨床医学教育にも極めて大きな効果を発揮するものである。
さらに、本発明は、通常の健康管理、遠隔健康管理など、医療の専門知識の広い応用を可能とするものである。
以上、実施の形態例を参照して本発明の電子部品の実施の形態例を説明したが、本発明は前記実施例に狭く限定されるものではなく、たとえば、本発明は被測定生体がヒトの場合に極めて大きな効果を奏することを示すためヒトの場合のデータを示して説明したが、技術思想から前記例示に限定されるものでなく、前記本発明の技術思想を利用した多くのバリエーションを可能とするものである。
【産業上の利用可能性】
【００１０】
本発明は、循環器系の診療レベルを著しく向上させるとともに、他の医療分野との連携効果も高め、医学の発展に寄与するところ極めて大であり、医療費の節約にも大きく寄与するなど、経済的効果も大きく、医療分野と医学教育分野で広く用いられるものであるとともに、健康機器分野にも広く用いることができるものである。
【符号の説明】
【００１１】
Ｐ（１）〜Ｐ（８）：心尖拍動図の特徴点
ＡＣＧ，Ｋ３，Ｋ３Ａ−Ｋ３Ｇ，Ｋ３Ｊ，Ｋ３Ｐ−１，Ｋ３Ｐ−１Ａ，Ｋ３Ｐ−２，Ｋ３Ｐ−２Ａ，Ｋ３Ｐ−３，Ｋ３Ｐ−３Ａ，Ｘ３，Ｘ９，Ｘ１５，Ｘ２１，Ｘ２７，Ｘ３３：心尖拍動図
ＰＣＧ，Ｋ２，Ｋ２Ｇ，Ｘ２，Ｘ８，Ｘ１４，Ｘ２０，Ｘ２６，Ｘ３２：心音図
ＥＣＧ，Ｋ１，Ｋ１Ｃ−Ｇ，Ｋ１Ｊ，Ｘ１，Ｘ７，Ｘ１３，Ｘ１９，Ｘ２５，Ｘ３１：心電図
ＤＡＣＧ，Ｘ４，Ｘ１０，Ｘ１６，Ｘ２２，Ｘ２８，Ｘ３４：心尖拍動図の一次微分波
Ｋ１１−１９，Ｋ２２−２７，Ｋ２９−４４，Ｋ４９−５４，Ｋ５６−６０：単位波形
Ｗ１Ａ，Ｗ！Ｃ，Ｗ１Ｄ，Ｗ１Ｅ，Ｗ！Ｒ：ＱＲＳピーク位置を示す線
２０１ａ，２６０，３０１：圧力センサー
２４１ａ〜２４１ｃ，２４２ａ〜２４２ｃ，２４３ａ〜２４３ｃ，２６１：
２４４ａ〜２４４ｄ：接触圧等を検出するセンサー部
２４９ａ〜２４９ｄ：装着位置修正手段
３００：生体情報測定システム
３０５ａ：心音センサー
３０５ｂ：心電図用センサー
３２０：制御部および測定データ処理部
３３０：記憶部
３４０：表示部
【図１】
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【図２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図３５】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７】
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【図２８】
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【図２９】
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【図３０】
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【図３１】
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【図３２】
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【図３３】
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【図３４】
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【図３６】
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【図３７】
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【図３８】
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【図３９】
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【図４０】
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【図４１】
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【図４２】
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【図４３】
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【図４４】
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【図４５】
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