(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
少なくとも先端部がＮｉ−Ｔｉ系の超弾性合金からなる芯線と、前記芯線の先端部外周に配置されたＰｔ系合金又はＷからなるコイルとを備えたガイドワイヤであって、
前記芯線の先端部は、初期形状で直線状に伸びると共に、その最先端から所定長さの部分の線径Ｄ１が０．０２〜０．１０ｍｍとされ、
前記コイルの線径Ｄ２が、０．０５７〜０．０７７８ｍｍとされ、
前記芯線の最先端から所定長さの部分の外周と、前記コイル内周との間には、０．０１〜０．０８ｍｍの隙間Ｃ１が形成され、
前記コイルの、前記芯線の最先端から所定長さの部分の外周に配置された部分の隣接するコイル線材どうしの隙間Ｃ２は、０．０３〜０．０８ｍｍとされ、
前記芯線及び前記コイルの外周には、厚さＴが０．０１〜０．１ｍｍのポリウレタン系の合成樹脂からなる樹脂層が被覆されており、前記コイルの内部に空隙が形成されていることを特徴とするガイドワイヤ。
【請求項２】
前記コイルは、その先端部を前記芯線の最先端部に固着され、その基端部を前記芯線の線径Ｄ１が０．０２〜０．１０ｍｍとされた部分よりも太い基部側に固着されており、前記芯線の線径Ｄ１が０．０２〜０．１０ｍｍとされた部分の軸方向長さは、１〜３０ｍｍとされている請求項１記載のガイドワイヤ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、例えば、血管、尿管、胆管、気管等の人体の管状器官内に、カテーテル等のチューブを挿入する際に用いられるガイドワイヤに関する。
【背景技術】
【０００２】
従来、血管、尿管、胆管、気管などの人体の管状器官における検査・治療のため、チューブ状のカテーテルを挿入して造影剤や制癌剤等の薬剤を投与したり、カテーテルを通して鉗子等によって組織の一部を採取したりすることが行われている。このカテーテルの挿入に際しては、管状器官内に比較的細くて柔軟なガイドワイヤを挿入し、その先端を目的箇所に到達させた後、このガイドワイヤの外周に沿ってカテーテルを挿入するようにしている。
【０００３】
上記ガイドワイヤは、血管等の複雑に屈曲した管状器官内に挿入される場合には、Ｎｉ−Ｔｉ系合金等の超弾性合金が好適に用いられている。
【０００４】
このようなガイドワイヤを、管状器官の分岐部において所望の分岐管を選択して挿入するために、ガイドワイヤの先端部が「Ｊ字形」や「への字形」等の屈曲形状に、予め屈曲付形されたものが流通しており、医師は、治療箇所や患者に合わせて、適当な屈曲形状のガイドワイヤを選択して使用している。
【０００５】
しかしながら、上記の場合、種々の屈曲形状のガイドワイヤを用意しておかなければならないので無駄が多く、しかも、管状器官の分岐部の形状は、治療箇所や患者によってそれぞれ異なるため、既存の屈曲形状のガイドワイヤをそのまま用いることができるとは限らない。そのため、医師が手術現場で、ガイドワイヤの先端部を治療箇所や患者に合わせて、分岐管に挿入しやすい角度となるように所定形状にくせ曲げして用いることが多い。しかし、Ｎｉ−Ｔｉ系の超弾性合金は、その先端部をくせ曲げしにくいという問題があった。
【０００６】
Ｎｉ−Ｔｉ系合金からなる芯線を用いたガイドワイヤの先端部をくせ曲げできるようにするため、下記特許文献１には、ＮｉとＴｉを基本組成とする合金からなり、線状に加工して熱処理を施した後、全長の一部を冷間加工して塑性変形しやすくした部分を設けた芯線を有する医療用ガイドワイヤが開示されている。
【０００７】
また、下記特許文献２には、先端部及び基質部を有しＮｉ−Ｔｉ系合金からなると共に、その焼鈍温度が先端部と基質部とで異なり、先端部に７００℃以上の熱処理を施して、同先端部が３７℃で超弾性特性を有し且つ８０°以下における形状変形に対して可塑性を有する芯材に、合成樹脂を被覆してなるカテーテルガイドワイヤが開示されている。
【０００８】
一方、下記特許文献３には、本体部と、該本体部よりも細径の先端部と、該本体部と該先端部の間の移行部とからなる超弾性芯材と、該芯材の先端部に密着して設けられたＸ線造影性金属コイルと、該造影性金属コイルと該芯材の少なくとも一部を被覆して実質的に平滑な外表面を形成する合成樹脂製被覆部材と、該合成樹脂製被覆部材の少なくとも一部を覆う親水性潤滑層とからなるガイドワイヤが開示されている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００９】
【特許文献１】特開２００１−９０４１号公報
【特許文献２】特開平２−２８９２６７号公報
【特許文献３】特開平１０−１４６３９０号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１０】
上記特許文献１の医療用ガイドワイヤは、線状に加工して熱処理を施した後、芯線の一部に冷間加工を施すことにより転移を形成して、くせ曲げを可能としたものであるが、冷間加工を施す必要があるので、製造コストが増加すると共に、靱性に乏しくなり、割れや破断の可能性が高まる。
【００１１】
また、上記特許文献２のカテーテルガイドワイヤでは、基質部と先端部とで異なる熱処理を施すようになっているので、製造工程が煩雑でコストが増大するという不都合がある。また、先端部における塑性変形能は、先端部を高い温度で熱処理し、降伏点を下げることにより付与されているため、医師が先端を適当な屈曲形状に付形しても、カテーテル等の管にガイドワイヤを挿入したときに、その屈曲形状が伸ばされて元の形状に戻りやすく、先端部の屈曲形状を維持しにくいというデメリットがある。
【００１２】
更に、上記特許文献３のガイドワイヤでは、超弾性芯材の先端部に、Ｘ線造影性金属コイルが密着して設けられているので、ガイドワイヤ先端部が硬くなってしまって、管状器官内への挿入作業性に問題が生じる。
【００１３】
したがって、本発明の目的は、芯線がＮｉ−Ｔｉ系の超弾性合金から形成されていても、その先端部を所望形状に確実にくせ曲げすることができると共に、コストの増大を抑え、更に、割れや破断の可能性が少なく、先端部が柔軟なうえ、屈曲形状の維持能力に富んだ、ガイドワイヤを提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【００１４】
上記目的を達成するため、本発明のガイドワイヤは、少なくとも先端部がＮｉ−Ｔｉ系の超弾性合金からなる芯線と、前記芯線の先端部外周に配置されたＰｔ系合金又はＷからなるコイルとを備えたガイドワイヤであって、前記芯線の先端部は、初期形状で直線状に伸びると共に、その最先端から所定長さの部分の線径Ｄ１が０．０２〜０．１０ｍｍとされ、前記コイルの線径Ｄ２が、０．０５７〜０．０７７８ｍｍとされ、前記芯線の最先端から所定長さの部分の外周と、前記コイル内周との間には、０．０１〜０．０８ｍｍの隙間Ｃ１が形成され、前記コイルの、前記芯線の最先端から所定長さの部分の外周に配置された部分の隣接するコイル線材どうしの隙間Ｃ２は、０．０３〜０．０８ｍｍとされ、前記芯線及び前記コイルの外周には、厚さＴが０．０１〜０．１ｍｍのポリウレタン系の合成樹脂からなる樹脂層が被覆されており、該樹脂層は、前記コイルの内周に入り込まず、前記コイルの内部に空隙が形成されていることを特徴とする。
【００１７】
本発明のガイドワイヤにおいては、前記コイルは、その先端部を前記芯線の最先端部に固着され、その基端部を前記芯線の線径Ｄ１が０．０２〜０．１０ｍｍとされた部分よりも太い基部側に固着されており、前記芯線の線径Ｄ１が０．０２〜０．１０ｍｍとされた部分の軸方向長さは、１〜３０ｍｍとされていることが好ましい。
【発明の効果】
【００１８】
本発明によれば、芯線の最先端から所定長さの部分の線径Ｄ１が０．０２〜０．１０ｍｍとされており、その部分に、芯線外周とコイル内周との間に０．０１〜０．０８ｍｍの隙間Ｃ１を設けて、コイル線材どうしの隙間Ｃ２が０．０３〜０．０８ｍｍとされたコイルが配置されているので、その部分をくせ曲げすることにより、Ｐｔ系合金又はＷからなるコイルが変形すると共に、芯線にも確実に歪みが加わり、曲げ形状を付与することが可能となり、ガイドワイヤの先端部を任意の形状、方向にくせ曲げすることができる。
【００１９】
この場合、芯線の最先端から所定長さの部分の線径Ｄ１が、０．０２ｍｍ未満では、芯線として十分な剛性が得られにくくなり、０．１０ｍｍを超えると、先端部が硬くなりすぎてしまう。また、前記コイル線材どうしの隙間Ｃ２が、０．０３ｍｍ未満では、くせ曲げしたときに隣接するコイル線材どうしが干渉して、２次元的な曲げ形状を効果的に付与しにくくなり、０．０８ｍｍを超えると、コイル線材間の隙間の割合が多く、Ｘ線が透過しやすくなり、Ｘ線透視下での視認性が悪くなってしまう。
【００２０】
そして、本発明のガイドワイヤにおいては、Ｎｉ−Ｔｉ系の超弾性合金からなる芯線を用いたガイドワイヤであっても、芯線の先端部に２次加工を施したり熱処理をしたりすることなく、先端部をくせ曲げすることが可能になるので、使いやすいガイドワイヤを提供できると共に、製造コストの低減を図ることができる。
【図面の簡単な説明】
【００２１】
【図１】本発明のガイドワイヤの一実施形態を示しており、（ａ）は全体を断面にして示す説明図、（ｂ）は樹脂層を断面にして示す説明図である。
【図２】同ガイドワイヤの先端部を、くせ曲げした状態を示す説明図である。
【図３】各種寸法のガイドワイヤの、くせ曲げ性能の試験方法を示す説明図である。
【図４】同くせ曲げ性能試験において、コイル線材間の隙間が所定値よりも小さい場合の状態を示す説明図である。
【発明を実施するための形態】
【００２２】
以下、図面を参照して、本発明のガイドワイヤの一実施形態について説明する。
【００２３】
この実施形態におけるガイドワイヤ１０は、図１（ａ），（ｂ）に示すように、芯線２０と、この芯線２０の先端部外周に配置されたコイル３０と、芯線２０及びコイル３０の外周に被覆された樹脂層４０とを備えている。
【００２４】
前記芯線２０は、一定径にて所定長さで伸びる基部２１と、この基部２１から先端に向かって次第に縮径されたテーパ部２３と、同テーパ部２３先端から所定長さで伸びる縮径部２５とを有している。
【００２５】
上記芯線２０は、生体適合性に富むと共に超弾性を有する、Ｎｉ−Ｔｉ、Ｎｉ−Ｔｉ−Ｘ（Ｘ＝Ｆｅ，Ｃｕ，Ｖ，Ｃｏ，Ｃｒ，Ｍｎ，Ｎｂ等）などのＮｉ−Ｔｉ系の超弾性合金から形成されている。
【００２６】
この実施形態における芯線２０は、ダイス穴からの引き抜き加工や押し出し加工等により、基端から先端にかけて連続的に一体形成され（テーパ部２３及び縮径部２５は、その後の機械加工やエッチング等により縮径される）、各部は同一材質となっているが、少なくとも先端部が上記Ｎｉ−Ｔｉ系の超弾性合金であれば足り、それ以外の部分はステンレス，Ｎｉ，Ｗ等から形成されていてもよい。
【００２７】
図１に示すように、この実施形態では、縮径部２５の外周及び縮径部２５の基端から伸びるテーパ部２３の先端側外周に、コイル３０が配置されており、この部分が芯線２０の先端部ａをなしている。
【００２８】
そして、この芯線２０の先端部ａは、初期形状で直線状に伸びると共に、その最先端から所定長さの部分ｂの線径Ｄ１が０．０２〜０．１０ｍｍとされている。この実施形態では、前記縮径部２５が、最先端から縮径部２５の基端に至るまで一定径かつ上記線径Ｄ１で、ガイドワイヤ軸心に沿って平行な直線状に伸びており、同縮径部２５が本発明の「最先端から所定長さの部分」をなしている。
【００２９】
また、芯線２０の最先端から所定長さの部分ｂは、その線径Ｄ１が０．０２〜０．１０ｍｍであればよく、この部分ｂを線径Ｄ１の範囲内でテーパ状に縮径させたり段状に縮径させたりした形状としてもよい。
【００３０】
先端部ａの、最先端から所定長さの部分ｂの線径Ｄ１が、０．０２ｍｍ未満では、芯線２０の剛性が十分に得られにくくなり、０．１０ｍｍを超えると、先端部が硬くなり過ぎる。
【００３１】
更に、先端部ａの、線径Ｄ１が０．０２〜０．１０ｍｍとされた部分の軸方向長さＬ、すなわち、最先端から所定長さの部分ｂの軸方向長さＬ（縮径部２５の最先端から基端までの軸方向長さＬ）は、１〜３０ｍｍとされ、５〜２０ｍｍであることがより好ましい。
【００３２】
上記部分の軸方向長さＬが、１ｍｍ未満では、先端部ａのくせ曲げ可能な範囲が少なくなり、３０ｍｍを超えると、線径が細い部分が長くなり芯線２０の剛性が低下する。
【００３３】
上記芯線２０の先端部ａの外周に配置されるコイル３０は、Ｐｔ系合金又はＷからなり、線径Ｄ２のコイル線材３２を巻回して形成されている。このコイル線材３２の線径Ｄ２は、０．０５７〜０．０７７８ｍｍであることがより好ましい。
【００３４】
コイル線材３２の線径Ｄ２が、０．０５７ｍｍ未満では、コイル線径Ｄ２が細いため、芯線２０の先端部ａの超弾性に対抗しにくくなって、先端部ａをくせ曲げしづらくなり、０．０７７８ｍｍを超えると、コイル線径Ｄ２が太いため、コイル３０全体が硬くなって、芯線２０の先端部ａの柔軟性が低下する。
【００３５】
上記コイル３０は、芯線２０の先端部ａの外周に配置されるが、このとき、コイル３０の、芯線２０の最先端から所定長さの部分ｂ（縮径部２５）における、隣接するコイル線材３２，３２どうしの隙間Ｃ２が、０．０３〜０．０８ｍｍとなるように、コイル３０が形成されている。この実施形態のコイル３０は、先端部から基端部にかけて、同一の隙間Ｃ２を設けて、コイル線材３２が巻回して形成されている。
【００３６】
隣接するコイル線材３２，３２どうしの隙間Ｃ２が、０．０３ｍｍ未満では、芯線２０の先端部ａをくせ曲げしたときに、隣接するコイル線材３２，３２どうしが干渉して、２次元的な曲げ形状を効果的に付与しにくくなり、０．０８ｍｍを超えると、コイル線材間の隙間の割合が多く、Ｘ線が透過しやすくなり、Ｘ線透視下での視認性が悪くなってしまう。
【００３７】
なお、２次元的な曲げ形状とは、図２に示すように、ガイドワイヤ１０の先端部が先端部以外の部分に対して平面的に屈曲し、紙面表側又は裏側には屈曲しないこと、すなわち、先端部の軸心が、先端部以外の部分の軸心に対して、同一平面上で曲がることを意味する。
【００３８】
そして、このガイドワイヤ１０は、芯線２０の最先端から所定長さの部分ｂ（縮径部２５）の線径Ｄ１が０．０２〜０．１０ｍｍとされ、その部分に、芯線２０外周とコイル３０内周との間に０．０１〜０．０８ｍｍの隙間Ｃ１を設けて、コイル線材３２，３２どうしの隙間Ｃ２が０．０３〜０．０８ｍｍとされたコイル３０が配置されていることにより、芯線２０の最先端から所定長さの部分ｂに適度な力を作用させて、くせ曲げすることにより、Ｐｔ系合金又はＷからなるコイル３０が変形すると共に、芯線２０にも確実に歪みが加わり、曲げ形状を付与することが可能となり、図２に示すように、ガイドワイヤ１０の先端部を任意の形状、方向にくせ曲げすることができる。
【００３９】
なお、この実施形態のコイル３０は、先端から基端にかけて同一の隙間Ｃ２を設けて巻回されているが、上記のように、芯線２０の最先端から所定長さの部分ｂにおいて、隙間Ｃ２が確保されていればよく、その他の部分が、コイル線材３２，３２どうしが密着して巻かれていたり、隙間Ｃ２の範囲外の隙間で巻かれていたりしてもよい。
【００４０】
上記コイル３０は、その内周に芯線２０の先端部ａが挿通されて、その先端部が芯線２０の最先端部外周に配置され、基端部が芯線２０のテーパ部２３外周に配置される。そして、コイル３０の先端部は、ロウ材等からなる丸い頭部３４を介して芯線２０の最先端部に固着され、基端部は、同じくロウ材等からなる接合部３６を介してテーパ部２３に固着される。このようにこの実施形態では、コイル３０の基端部は、芯線２０の、線径Ｄ１が０．０２〜０．１０ｍｍとされた部分（最先端から所定長さの部分ｂ）よりも太い、基部側に固着されている。
【００４１】
また、コイル３０は、図１（ａ）の部分拡大図に示すように、その内周と、芯線２０の最先端から所定長さの部分ｂ（縮径部２５）の外周との間に、０．０１〜０．０８ｍｍの隙間Ｃ１が形成されるように配置されている。
【００４２】
前記隙間Ｃ１が０．０１未満だと、芯線２０の先端部ａの外周にコイル３０が密着しやすくなり、くせ曲げするときにコイル３０と芯線２０とが干渉して曲げにくくなり、０．０８ｍｍを超えると、先端部ａ外周からコイル３０が離れすぎて、芯線２０に歪みを付与しにくくなる。
【００４３】
上記芯線２０及び芯線２０の先端部ａの外周に装着されたコイル３０の外周には、厚さＴが０．０１〜０．１ｍｍの、ポリウレタン系の合成樹脂からなる樹脂層４０が被覆されている。この実施形態では、芯線２０の全体を覆うように樹脂層４０が被覆されて、その肉厚はほぼ一定となっているが、本発明における樹脂層４０の厚さＴは、芯線２０の最先端から所定長さの部分ｂに相当する位置における厚さを意味する（図１（ａ）部分拡大図参照）。なお、樹脂層４０は、コイル３０外周に被覆されるが、コイル３０内周には入り込まず、コイル３０内に空隙が形成されており、上述のコイル内周と芯線外周との隙間Ｃ１が保持されるようになっている。
【００４４】
上記のように、芯線２０及びコイル３０外周に、０．０１〜０．１ｍｍの厚さＴの比較的硬質のポリウレタン系の合成樹脂からなる樹脂層４０が被覆されているので、コイル３０を曲げ形状に保形しやすくなり、芯線２０の超弾性に打ち勝って、ガイドワイヤ１０の先端部をくせ曲げしやすくすることができる。
【００４５】
前記樹脂層４０の厚さＴが０．１ｍｍを超えると、樹脂層４０が厚くなりすぎて、ガイドワイヤ１０の先端部の柔軟性が損なわれるので好ましくない。なお、樹脂層４０を芯線２０及びコイル３０外周に被覆しない場合でも、先端部ａを所定の曲げ形状に保形することが可能である。
【００４６】
また、樹脂層４０の外周には、滑り性、血栓付着防止性を付与するため、ポリビニルピロリドン、ポリエチレングリコール、メチルビニルエーテル無水マレイン酸共重合体等の親水性樹脂がコーティングされていることが好ましい。
【００４７】
上記構造からなるガイドワイヤ１０は、例えば、次のように製造される。まず、Ｎｉ−Ｔｉ系の合金材料を溶融し、これを所定径のダイスから引き抜いたり、或いは、押し出したりすることにより、所定線径の線材を形成する。この線材を直線状に引き伸ばした状態で、所定条件で熱処理を行って、直線状となるように形状記憶処理を施す。その後、適宜機械加工やエッチング加工を施して、基部２１、テーパ部２３、縮径部２５からなる芯線２０を形成する。次いで、芯線２０の先端部ａの外周に上記のようにコイル３０装着した後、芯線２０及びコイル３０の外周に樹脂層４０を被覆することにより、ガイドワイヤ１０が製造される。
【００４８】
そして、このガイドワイヤ１０は、芯線２０の最先端から所定長さの部分ｂ（縮径部２５）の線径Ｄ１が０．０２〜０．１０ｍｍとされ、その部分に、芯線２０外周とコイル３０内周との間に０．０１〜０．０８ｍｍの隙間Ｃ１を設けて、コイル線材３２，３２どうしの隙間Ｃ２が０．０３〜０．０８ｍｍとされたコイル３０が配置されていることにより、芯線２０の最先端から所定長さの部分ｂに適度な力を作用させて、くせ曲げすることにより、Ｐｔ系合金又はＷからなるコイル３０が変形すると共に、芯線２０にも確実に歪みが加わり、曲げ形状を付与することが可能となり、図２に示すように、ガイドワイヤ１０の先端部を任意の形状、方向にくせ曲げすることができる。
【００４９】
なお、くせ曲げの際には、ガイドワイヤ１０の先端部に、円柱状の棒や円筒状のパイプ等からなる治具を押し当てつつ、治具をしごくようにして往復移動させることにより、ガイドワイヤ１０の先端部を効率的にくせ曲げすることができる。
【００５０】
上記のように、このガイドワイヤ１０によれば、Ｎｉ−Ｔｉ系の超弾性合金からなる芯線２０が用いられていても、その先端部を確実にくせ曲げすることができるので、手術現場等において、治療箇所や患者に対応して先端部の形状を適宜変更することができ、その利便性を高めることができる。
【００５１】
また、コイル３０が芯線２０の先端部ａに所定の隙間Ｃ１を介して配置されているので、特許文献３のように芯線外周にコイルが密着巻きされた場合と比べて、ガイドワイヤ先端部が硬くなるのをなるべく抑制して、ある程度の柔軟性を維持しつつ形状維持性を持たせることができ、ガイドワイヤ１０の挿入作業性の低下を防止することができる。
【００５２】
更に、芯線２０の先端部ａに、冷間加工等のような２次加工を施したり（特許文献１）、形状記憶処理とは別の熱処理を施したり（特許文献２）する必要がなく、先端部をくせ曲げすることができるので、ガイドワイヤ１０の製造コストの低減を図ることができる。
【００５３】
また、この実施形態においては、前記コイルの線径Ｄ２が、０．０５７〜０．０７７８ｍｍとされているので、コイル線径Ｄ２を細すぎず太すぎず適度な太さに保持することができ、ガイドワイヤ１０の先端部をくせ曲げしやすくすると共に、ガイドワイヤ１０の先端部の柔軟性も確保することができる。
【００５４】
更に、この実施形態においては、前記コイル３０は、その先端部を芯線２０の最先端部に固着され、基端部を芯線２０の線径Ｄ１が０．０２〜０．１０ｍｍとされた部分よりも太い基部側に固着され、芯線２０の線径Ｄ１が０．０２〜０．１０ｍｍとされた部分の軸方向長さＬが、１〜３０ｍｍとされているので、ガイドワイヤ１０の先端部のくせ曲げできる長さを適当に確保することができ、ガイドワイヤ１０の先端部を所望の方向及び形状にくせ曲げしやすくすることができる。
【実施例】
【００５５】
（試料の作製）
Ｎｉ−Ｔｉ系合金を用いて所定径の線材を作製し、それを直線状に引き伸ばして、５１０°Ｃで６０秒間保持することにより、直線状となるように形状記憶処理を施した後、縮径部２５の線径Ｄ１が、下記表１に示す数値となるように切削したものを、２３本作製した。
【００５６】
また、下記表１に示すコイル線径Ｄ２のコイル線材３２を、隣接するものどうしが下記表１の隙間Ｃ２となるように巻回して、２３個のコイル３０を作製した。
【００５７】
これらのコイル３０を芯線２０の先端部ａの外周に装着して、その両端部を頭部３４及び接合部３６を介して芯線２０に固着し、その後、ポリウレタンを被覆した。その結果、下記表１に示す各種寸法、すなわち、Ｄ１（縮径部２５の線径）、Ｄ２（コイル３０の線径）、Ｃ２（コイル線材３２，３２どうしの隙間）、Ｃ１（縮径部２５の外周と、コイル３０の内周との隙間）、Ｔ（樹脂層４０の縮径部２５における厚さ）とした、試料１〜２３を作製した。
【００５８】
【表１】
0005628515.tif 000002
【００５９】
（試験方法）
上記各試料１〜２３について、図３に示す方法で永久変形量を測定した。すなわち、図３（ａ）に示すように、各試料１〜２３の先端部を、直径１．２ｍｍの円柱に巻き付けた後、５ｍｍ程度スライドさせた。
【００６０】
そして、図３（ｂ）に示すように、先端部以外の部分に対する先端部の変形角度が７０°以上となると共に、その変形角度が保持されたものを、くせ曲げが可能なものと評価し（表１で「○」と示す）、変形角度が７０°未満だったり、巻き付け途中に破断したり、曲げ形状が維持できず元に戻ってしまったりしたものを、くせ曲げが不可能なものと評価した（表１で「×」と示す）。その結果を上記表１にまとめて示す。
【００６１】
（試験結果）
上記表１に示すように、試料２，３は、コイル３０の線径Ｄ２が共に０．０５０ｍｍと細すぎで、十分にくせ曲げすることができず、試料７は、縮径部２５の線径Ｄ１が、０．１１０ｍｍと太すぎで、くせ曲げ時に破断してしまった。
【００６２】
試料８，９は、コイル線材３２，３２どうしの隙間Ｃ２が狭すぎで、３次元形状となって、所望のくせ曲げ形状とならず、試料１３は、同隙間Ｃが広すぎで、Ｘ線透視下での視認性が不良となった。
【００６３】
３次元形状に屈曲する理由としては、図４に示すように、コイル３０が屈曲したときに、内側に位置するコイル線材３２同士がぶつかってしまって行き場を失い、それらがはじき出されて、ガイワイヤの軸心に対して位置ずれするため、３次元形状に曲ってしまうものと考えられる。
【００６４】
試料１４は、縮径部２５外周とコイル３０内周との隙間Ｃ１がなく（０．００ｍｍ）、くせ曲げ後に保形できず、試料１８は、同隙間Ｃ１が０．１０ｍｍと広すぎで、十分にくせ曲げすることができなかった。
【００６５】
試料２３は、樹脂層４０の厚さＴが０．１５ｍｍと厚すぎで、十分にくせ曲げすることができなかった。
【００６６】
上記試料以外の試料（３〜６，１０〜１２，１５〜１７，１９〜２２）は、いずれも、縮径部２５の線径Ｄ１が０．０２〜０．１０ｍｍ、コイル３０の線径Ｄ２が０．０５７〜０．７７８ｍｍ、コイル線材３２，３２どうしの隙間Ｃ２が０．０３〜０．０８ｍｍ、縮径部２５外周とコイル３０内周との隙間Ｃ１が０．０１〜０．０８ｍｍ、樹脂層４０の厚さＴが０．０１〜０．１ｍｍの範囲を満たしており、確実にくせ曲げ可能であることを確認することができた。
【符号の説明】
【００６７】
１０  ガイドワイヤ
２０  芯線
３０  コイル
３２  コイル線材
４０  樹脂層
【図１】
0005628515.tif 000003
【図２】
0005628515.tif 000004
【図３】
0005628515.tif 000005
【図４】
0005628515.tif 000006