(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
生体補綴心臓弁を支持するための構造体であって、
中心長軸を備えた円筒状のアンカ構造体を有し、この円筒状のアンカ構造体が、
複数の山と谷を有する少なくとも１つの正弦波形状のワイヤを含む流入リングと、
複数の山と谷を有する少なくとも１つの正弦波形状のワイヤを含む流出リングと、
長軸を有し前記流入リングと流出リングとを接続する少なくとも１つの可撓性交連部支柱と備え、
該可撓性交連部支柱が、前記円筒状のアンカ構造体の中心長軸上の任意の点と前記可撓性交連部支柱の長軸の任意の点とを結ぶすべての直線を含む表面により規定される平面に沿って曲げ可撓性を有し、
前記少なくとも１つの可撓性交連部支柱が、少なくとも１つの山と１つの谷を有する単一のワイヤを含み、
前記流入リングが、それぞれ複数の山と谷を有する第１の正弦波形状のワイヤおよび第２の正弦波形状のワイヤを含み、
前記第１の正弦波形状のワイヤの山が、第２の正弦波形状のワイヤの谷と結合している、
ことを特徴とする構造体。
【請求項２】
前記少なくとも１つの可撓性交連部支柱が、前記流出リングに動作可能に接続されたパドル部を含み、このパドル部がその長軸に沿って延びる軸溝を含む、
請求項１のアンカ構造体。
【請求項３】
前記単一ワイヤが複数の通常の正弦波を形成する複数の山と谷を有する、
請求項１のアンカ構造体。
【請求項４】
前記正弦波の周波数が可撓性交連部支柱の長軸に沿って変化する、
請求項３のアンカ構造体。
【請求項５】
前記正弦波の波長が可撓性交連部支柱の長軸に沿って変化する、
請求項３または４のアンカ構造体。
【請求項６】
前記正弦波の波長が可撓性交連部支柱の長軸に沿って実質的に一定である、
請求項３のアンカ構造体。
【請求項７】
前記可撓性交連部支柱の曲げ可撓性が、正弦波の周波数が増えるにつれて向上する、
請求項３のアンカ構造体。
【請求項８】
前記可撓性交連部支柱の曲げ可撓性が、正弦波の波高が高くなるにつれて向上する、
請求項３または７のアンカ構造体。
【請求項９】
前記可撓性交連部支柱の曲げ可撓性が、隣接する波間のピークトゥピーク距離が減少するにつれて向上する、
請求項３または８のアンカ構造体。
【請求項１０】
前記少なくとも１つの可撓性交連部支柱が、垂直な接続部品を含み、
この垂直な接続部品が第１の正弦波形状ワイヤの山の１つと、第２の正弦波形状ワイヤの谷の１つとの間の交点で流入リングに結合している、
請求項１のアンカ構造体。
【請求項１１】
前記少なくとも１つの可撓性交連部支柱が第１および第２のワイヤを含み、このワイヤがそれぞれ少なくとも１つの山と１つの谷を有する、
請求項１または２のアンカ構造体。
【請求項１２】
前記第１のワイヤの少なくとも１つの山が、第２のワイヤの少なくとも１つの谷と当接する、
請求項１１のアンカ構造体。
【請求項１３】
前記第１および第２のワイヤがそれぞれ、複数の一般的な正弦波を形成する複数の山と谷を有する、
請求項１２のアンカ構造体。
【請求項１４】
前記可撓性交連部支柱の曲げ可撓性が、第１および第２のワイヤの正弦波の周波数が増えるにつれて向上する、
請求項１３のアンカ構造体。
【請求項１５】
前記可撓性交連部支柱の曲げ可撓性が、第１および第２のワイヤの正弦波の波高が増えるにつれて向上する、
請求項１３または１４のアンカ構造体。
【請求項１６】
前記可撓性交連部支柱の曲げ可撓性が、第１および第２のワイヤの隣接する波間のピーク間距離が減少するにつれて向上する、
請求項１３または１５のアンカ構造体。
【請求項１７】
前記交連部支柱の曲げ可撓性が、剛性または半剛性の交連部支柱よりも１０％を超えて大きい、
請求項１または２のアンカ構造体。
【請求項１８】
前記少なくとも１つの可撓性交連部支柱のパドル部が流出リングの谷の１つに接続されている、
請求項２のアンカ構造体。
【請求項１９】
前記少なくとも１つの可撓性交連部支柱のパドル部が流出リングの山の１つに接続されている、
請求項２のアンカ構造体。
【請求項２０】
さらに、円筒状のアンカ構造体内に取り付けた生体補綴心臓弁と、
流入端および流出端を有する弁本体を形作る複数の弁葉を含む生体補綴心臓弁と、を備えた請求項２のアンカ構造体。
【請求項２１】
隣接する弁葉が、弁葉の結合部で縫い合わせることにより共に結合され、交連部ツメが弁本体の流出端近くのそれぞれの縫い目から伸長している、
請求項２０のアンカ構造体。
【請求項２２】
前記円筒状のアンカ構造体が複数の可撓性交連部支柱を含み、生体補綴心臓弁が、可撓性交連部支柱のパドルの軸溝を通って交連部支柱を通ることにより、円筒状のアンカ構造体に固定される、
請求項２１のアンカ構造体。
【請求項２３】
前記交連部ツメが弁葉と一体化して形成されている、
請求項２２のアンカ構造体。
【請求項２４】
さらに、少なくとも１つの、それぞれのパドル部に形成されている交連部ツメをパドル部に縫合するための縫合穴を備えた、
請求項２２のアンカ構造体。
【請求項２５】
さらに、少なくとも流入リングの一部の周囲に配置した生体適合性がある布のカバーリングを備えた、
請求項２２のアンカ構造体。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、生体補綴心臓弁置換システムに関する。特には、本発明は、曲げ可撓性が改良された交連部支柱を有するチューブ状で拡張可能な定着構造体により支持された生体補綴心臓弁に関する。
【０００２】
関連技術の説明
補綴心臓弁は、ヒトの患者の、疾患のある生来の心臓弁に置換するために使用できる。最小侵襲生体補綴心臓弁は一般に、近位端すなわち流入リングと、遠位端すなわち流出リングとを含む。少なくとも２つ、一般には３つの支持構造が流入リングから流出リングへ伸び、これらを接続する。これらの支持構造は通常、交連部支柱と呼ばれる。従来の装置では、これらの支柱は心臓弁を支えられるように剛性であるが、長手方向に若干可撓性があり、移植中にコントロールできるようにもなっている。交連部支柱は、周囲組織またはそこに固定される別の人工弁葉との間の接合点を形作る。
【０００３】
心臓弁の本体は一般に、２つの弁葉の接合点により形成されるそれぞれの縫い目と縫い合わせることにより接合された複数の弁組織の弁葉を複数含む。流入口は、１つの流入円環を備えており、端が波形または直線状のいずれかであるとより好ましい。流入リングはさらに、任意で、繊維素材のような、これに縫い付けることができる補強構造を含んでいても良い。流入および流出リングは一般に、波形または正弦波状の構成で形成されており、剛性の交連部支柱に接続されている。最小侵襲生体補綴心臓弁用の定着構造体は一般に、高い弾性率を示し生体適合性がある、ニチノールなどの、定着構造体が径方向の圧縮力から開放されたときに自己拡張できる優れた径方向圧縮率を示す素材の金属のワイヤフレームからできている。任意で、一体形成された交連部ツメで、組織部位をステントの交連部支柱に取り付ける。または、組織心臓弁は、単に、交連部支柱に縫い目の線に沿って、または流出端の一部に取り付けるだけでも良い。デリバリーおよび展開時、ステントを使用した心臓弁は、径方向に圧縮されたまたは折り曲げられた形状で、デリバリーツールまたはカテーテル内にある。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
従来の、剛性の交連部支柱を伴うステントを使用した生体補綴心臓弁のデリバリーおよび展開に関連する１つの問題に、拘束、重複または干渉が心臓弁部分に発生する可能性があるということがある。たとえば、ステントを使用した心臓弁は一般にデリバリーメカニズムに設置される。デリバリー機構が血管系を縫うように進むにつれて、これは動脈に沿って曲がる。また展開時に、ステントを使用した心臓弁を格納するデリバリーシステムがわずかに曲がることがある。これらの場合は両方とも、曲げの内側半径により定着構造体のワイヤ部分が前方に移動し、互いの重複が発生する。さらに、曲げの外側半径では、ワイヤ部分が互いに離れて行き、隙間が大きく空くことで流入リングが効率的に円環内に弁を収容できなくなる。これにより、不適切な円環支持、外傷、流量変動、ねじれ、弁傍漏出、および冠状動脈口の妨害が発生することがある。
【０００５】
最小侵襲生体補綴心臓弁に関するさらにもう１つの問題に、曲がっている大動脈の外形に対応する際の交連部支柱の損傷がある。そうするとこれは次に、漏出が起こり、円環の支持が不適切になり、大動脈壁の外傷につながる可能性がある。
【０００６】
さらに別の問題に、従来設計の剛性の交連部支柱では、流入および流出リングが完全に放射状に拡張できず、円環内の漏出が起こり、弁の収容が不適切になるということがある。
【０００７】
本発明は、前述の問題の一部あるいはすべてを解決または少なくとも低減することに関する。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
本発明は有利なことに、従来の構造よりも大きな曲げ可撓性を有する交連構造を含む、従来のステントを使用した生体補綴弁に関する問題を回避した、全体的な可撓性の改善を示すステントを使用した心臓弁を提供する。
【０００９】
本発明の典型的な実施形態は、その縦軸に沿って切断された正弦状の波形を有する単一のワイヤから形成された複数の交連部支柱を含む、ステントを使用した生体補綴心臓弁を提供する。
【００１０】
本発明の典型的な別の実施形態は、その縦軸に沿って切断された正弦状の波形を有する複数のワイヤから形成された複数の交連部支柱を含む、ステントを使用した最小侵襲生体補綴心臓弁を提供する。
【００１１】
本発明のまた別の典型的な実施形態は、それぞれ一般に、その縦軸に沿って切断された正弦状の波形を含む単一または二重ワイヤにより形成された交連部支柱で、一般的な正弦波形の周波数が増加するにつれて曲げ可撓性が向上する交連部支柱を含む、ステントを使用した生体補綴心臓弁を提供する。
【００１２】
本発明のまた別の典型的な実施形態では、ステントを使用した生体補鉄心臓弁はそれぞれ、その縦軸に沿って切断された一般的な正弦波形を含む単一または二重ワイヤにより形成された交連部支柱を含み、この一般的な正弦波形の振幅または波高が大きくなるにつれて交連部支柱の曲げ可撓性が向上する。
【００１３】
本発明のまた別の典型的な実施形態では、ステントを使用した生体補鉄心臓弁はそれぞれ、その縦軸に沿って切断された一般的な正弦波形を含む単一または二重ワイヤにより形成された交連部支柱を含み、この一般的な正弦波形の周波数および振幅が増加するにつれて交連部支柱の曲げ可撓性が向上する。
【００１４】
本発明のまた別の典型的な実施形態では、ステントを使用した生体補鉄心臓弁はそれぞれ、その縦軸に沿って切断された一般的な正弦波形を含む単一または二重ワイヤにより形成された交連部支柱を含み、波長、またはピークトゥピーク距離が小さくなるにつれて交連部支柱の曲げ可撓性が向上する。
【００１５】
本発明のさらに別の典型的な実施形態では、可撓性交連部支柱は、円筒状の定着構造体の中心の縦軸上の任意の点および、可撓性交連部支柱の縦軸上の任意の点に接続しているすべての直線を含む表面により定義される面に沿って曲げ可撓性を有する。
【００１６】
本発明のまた別の典型的な実施形態では、ステントを使用した生体補綴心臓弁は、大動脈および肺動脈弁の交換のため特別に設計された交連部支柱を含む。
【００１７】
本発明の別の典型的な実施形態では、弁アセンブリが提供され、弁と可撓性交連部支柱を有する定着構造体を備えており、この弁は近位端および遠位端を有する本体と、近位端における流入口と、遠位端における流出口とを備えている。流入口は、１つの流入円環を備えており、端が波形または直線状のいずれかであるとより好ましい。流出口は流出口端にある交連部支柱定着構造体により支持される、複数のツメを備える。本発明の典型的な実施形態では、複数のツメは、弁の外周に均等な間隔で配置される。
【００１８】
本発明の目的として「一般的な正弦波形」という言葉は、正弦および余弦関数の特徴を持つ波と、これらの関数の特徴を厳密には持たないが、これらの波に似ている波とを含むことに留意されたい。より一般的な方法では、このような波は、１つまたは複数の山と谷とを有するような特徴を持つ波を含む。例として、山と谷がＵ字形または球形の波が含まれることを意図している。また、この定義に制限されることなく、鋸歯状波のような、より三角形の形状をした波や、山と谷が矩形の波も含まれることを意図している。
【００１９】
本発明によった可撓性交連部支柱により、流入および流出リングの完全な放射状の拡張と展開が得られ、心臓弁の正確な配置と血流に対しより開かれた経路を実現する。
【図面の簡単な説明】
【００２０】
【図１】通常操作中の典型的な弁の図である。
【図１Ａ】ピーク流量時の開位置にある弁である。
【図１Ｂ】流体が弁を越えて逆流するのを防ぐため閉位置にある弁である。
【図２】本発明で使用する生体補綴組織弁の典型図である。
【図３Ａ】本発明のある観点に従った、線Ａ−Ａで切断し平らに広げて置いた、可撓性交連部支柱を含むチューブ状固着装置の典型的な実施形態を示す図である。
【図３Ｂ】図３Ａで図示した、可撓性交連部支柱を有するチューブ状固着装置のバリエーションを示す図である。
【図４Ａ】さらに本発明に従った、線Ｂ−Ｂで切断し平らに広げて置いた、可撓性交連部支柱を有するチューブ状固着装置のある観点からの実施形態を示す図である。
【図４Ｂ】図４Ａで図示した可撓性交連部支柱を有するチューブ状固着装置のバリエーションを示す図である。
【図５Ａ】本発明の可撓性交連部支柱を有するチューブ状定着構造体により支持されている図２の生体補綴心臓弁の、典型的な実施形態である。
【図５Ｂ】円筒状の定着構造体の、円筒状の定着構造体の中心を通る縦軸Ｌ’を示す、上から見た図である。
【図６】大動脈内に配置された、本発明の可撓性交連部支柱を有するチューブ状定着構造体により支持された典型的な生体補綴心臓弁を示す。
【発明を実施するための形態】
【００２１】
本発明は、多くの異なる形式で具体化することができるが、本明細書では本発明の種々の実施形態の詳細を説明する。この説明は、本発明の原理を例示したものであり、本発明を、図示された特定の実施形態に制限するものではない。
【００２２】
交連部支柱に関連して「山」および「谷」という言葉を使用するときは、これらの言葉は、図のそれぞれ左と右に対して定義される。図に示すように、交連部支柱のそれぞれはパドル型端および近位／直線端を有する。交連部支柱に関しては、山は流入口端から始まる第１およびそれに続く正弦形の波で、各図の右側に対して凹状であり、各図の左側に対して凸状である。交連部支柱に関する谷は、一方、図の右側に対して凸状であり、図の左側に対して凹状である。通常の本分野の技術者にとっては、交連部支柱は図４Ａおよび４Ｂに示すように１つのワイヤから形成される正弦曲線の波を有していても良く、あるいは図３Ａおよび３Ｂに示すように複数のワイヤから形成される正弦曲線の波を有していても良いことは理解できよう。
【００２３】
また波の振幅が一定であるとすると、正弦曲線の波の周波数が増加するにつれて、交連部支柱の曲げ可撓性は向上する。さらに、波の周波数が一定であるとすると、正弦曲線の波の振幅が増加するにつれて、交連部支柱の曲げ可撓性は向上する。そしてさらに、波の振幅および波の周波数の増加により、交連部支柱の曲げ可撓性が向上することになる。また、各波のピークトゥピーク距離、または波長が減少するにつれ、交連部支柱の曲げ可撓性は向上する。
【００２４】
図に示すように、チューブ状または一般に円筒状の定着構造体は、流入リングを有する流入端と、流出リングを有する流出端とを含む。流入および流出リングに関しては、山は定着構造体の近位端に対して凹であり、定着構造体の遠位端に対して凸である。一方、谷は、定着構造体の近位端に対して凸であり、定着構造体の遠位端に対して凹である。
【００２５】
さらに、「可撓性」交連部支柱と、向上またはより優れた「可撓性」とは、円筒状の定着構造体（図５Ｂに図示）および交連部支柱の縦軸上の任意の点（図５Ａに図示）の中心を通る縦軸の任意の点に接続するすべての直線を含む表面により定義される平面内または平面に沿ったステント使用心臓弁の交連部支柱の曲げ性能または曲げ可撓性のことである。本発明による交連部支柱の曲げ可撓性は、従来の剛性の支柱よりも１０％以上向上しており、支柱の縦軸に沿ってのみ曲がる傾向がある。
【００２６】
図を見てみると、本発明は、可撓性交連部支柱を有するチューブ状の定着構造体を含む弁置換システムに関する。図１に示すように、弁（１）は遠位または流出口端（２）、弁葉（３）および近位または流入口端（４）を備える。この、折り畳み式チューブと同様の一般的な弁機能は、収縮期または筋収縮反応中も大きく開口して、弁口を通る前方への流れを妨げないようにできる（図１Ａ）。反対に、心収縮期または筋収縮の終わりには、図１Ｂに示すように、前方への流れが遅くなるにつれ、チューブ壁が、血管壁への取り付け部位間で中心に押し付けられ、弁が完全に閉じる。
【００２７】
本発明のシステムで使用する生体補綴弁５の一実施形態を図２に示す。これは、近位端または流入部６と、遠位端または流出部７を有する本体からなる。本体は、縫い目８で結合する複数の弁葉からなり、各縫い目は２つの弁葉の結合により形成される。任意の交連部ツメ領域９は、近接する弁葉から一体化して形成されていても良く、弁本体の遠位端にある各縫い目から伸びている。近位端６は、波形または直線状をとり得る周辺端部を有する。弁の近位端または流入口６は、さらに、これに縫い付けることができる補強構造１０を任意で備える。本発明の好ましい実施形態においては、弁のこの流入端は波形である。ただし、改善した曲げ可撓性の交連部支柱を有する、チューブ状の、拡張可能な定着構造体により支持される生体補綴心臓弁システム用の新しい設計は、図２に図示する特定の弁に制限されない。
【００２８】
次に図３Ａを見ると、改善した曲げ可撓性の交連部支柱を含む、チューブ状で拡張可能な定着構造体３００の典型的な一実施形態を示している。血液の流入口を３０２で示し、流出口を３０４で示す。定着構造体は一般に、円筒状の形状であるが、図の目的を達成するため、線Ａ−Ａに沿って切断し、平らに広げて置いて示す。定着構造体３００は、山３１０と谷３１２とを含む単一の正弦波形状のワイヤ３０８を含む流出リング３０６を含む。定着構造体３００はまた、遠位流入ワイヤリング３１６と近位流入ワイヤリング３１８と示している、２本の正弦波形状ワイヤを有する流入リング３１４を含む。遠位流入ワイヤリング３１６は山３２０と谷３２２とを含む。近位流入ワイヤリング３１８は山３２４と谷３２６とを含む。図３Ａに見られるように、遠位流入ワイヤリング３１６の谷３２２は、近位流入ワイヤリング３１８の谷３２４と結合する。通常の当業者には、流入リング３１４を形成する２本の流入ワイヤが示されているが、単一ワイヤ、３本のワイヤ、あるいはその他の任意の構成も使用して良いことは理解されよう。流出端で、可撓性交連部支柱３２８は交連部支柱３２８と流出リング３０６とを結合するパドル部３３０を含む。軸溝３３２を有するパドル部３３０は、交連部支柱３３０の縦軸に沿って伸長する。縫合穴３３４は、パドル３３０の外周に位置し、生体補綴心臓弁を定着構造体３００に、図２のように縫合するために使用される。交連部支柱３２８は、可撓性交連部支柱を流入リング３１４に結合する流入端の単一ワイヤ３４６に収束する、それぞれ山が３４０、谷が３４２の第１および第２の交連部支柱ワイヤ３３６、３３８を含む。図３Ａに示すように、第１の交連部支柱ワイヤ３３６は、谷３４２で、第２の交連部ワイヤ３３８の山３４０と結合する。この実施形態の交連部支柱３２８の数は、弁洞に存在する弁葉の数によって、２から４までの範囲をとることができる。このように、一実施形態では、定着構造体は３つの天然交連部支柱を備えることを特徴とする洞を伴う３枚の弁葉バルブ用に３つの支持支柱を備えている。定着構造体３００の交連部支柱３２８は、洞の天然の交連部点と一致するよう構成される。流入リング３１４は、任意で、遠位および近位流入ワイヤ間に位置し、そこから軸方向に伸張する指状要素３４８を含む。指状要素３４８は、流入口へり３１４を覆う繊維素材をさらに支持し、素材を固定して組織の内部成長を可能にするよう設計される。さらに、２つの波のみが示されているが、通常の当業者には、目的の曲げ可撓性を達成するために、波の数が異なっていても良いことは理解されよう。
【００２９】
図３Ｂは、図３Ａの改良された曲げ可撓性の交連部支柱を含む、チューブ状で拡張可能な定着構造体３００の別の形態を示す。図３Ｂでは、パドル部３３０はなくなり、単一ワイヤ３４６’が、交連部支柱を流出リングに直接連結している交連部支柱から伸長している。単一ワイヤ３４６’は、生体心臓弁を交連部支柱に縫い付けるための縫合穴を含んでいても良い。定着構造体３００は、山３１０と谷３１２とを含む単一の正弦波形状のワイヤ３０８を有する流出リング３０６を含む。定着構造体３００はまた、遠位流入ワイヤリング３１６と近位流入ワイヤリング３１８とする２本の正弦波形状ワイヤを有する流入リング３１４を含む。遠位流入リング３１６は山３２０と谷３２２を含む。近位流入リング３１８は山３２４と谷３２６とを含む。図３Bに示すように、遠位流入ワイヤリング３１６の谷３２２は、近位流入ワイヤリング３１８の谷３２４と結合する。通常の当業者には、流入リング３１４を形成する２本の流入ワイヤが示されているが、単一ワイヤ、３本のワイヤ、あるいはその他の任意の構成も使用して良いことは理解されよう。交連部支柱３２８は、それぞれ山３４０と谷３４２を有する第１および第２交連部支柱ワイヤ３３６、３３８を含む。図３Bに示すように、第１の交連部支柱ワイヤ３３６は、谷３４２で、第２の交連部ワイヤ３３８の山３４０と結合する。この実施形態の交連部支柱３２８の数は、弁洞に存在する弁葉の数によって、２から４までの範囲をとることができる。このように、一実施形態では、定着構造体は３つの天然交連部支柱を備えることを特徴とする洞を伴う３枚の弁葉バルブ用に３つの支持支柱を備えている。定着構造体３００の交連部支柱３２８は、洞の天然の交連部点と一致するよう構成される。さらに、複数の波が図示されているが、実際の波の数は目的の曲げ可撓性によって異なっていても良い。
【００３０】
次に図４Ａを見ると、改善した曲げ可撓性の交連部支柱を含む、チューブ状で拡張可能な定着構造体４００の、別の典型的な一実施形態が示されている。血液の流入口を４０２で示し、流出口を４０４で示す。定着構造体４００は、山４１０と谷４１２とを含む単一の正弦波形状のワイヤ４０８を有する流出リング４０６を含む。定着構造体４００はまた、遠位流入ワイヤリング４１６と近位流入ワイヤリング４１８とする第１および第２の正弦波形状ワイヤを有する流入リング４１４を含む。遠位流入リング４１６は山４２０と谷４２２を含む。近位流入リング４１８は山４２４と谷４２６とを含む。図４Aに示すように、遠位流入ワイヤリング４１６の谷４２２は、近位流入ワイヤリング４１８の谷４２４と結合する。通常の当業者は、流入リング４１４を形成する２本の流入口ワイヤが示されているが、単一ワイヤ、３本のワイヤ、あるいはその他の任意の構成も使用して良いことは理解されよう。可撓性交連部支柱４２８は、流出端に位置し、交連部支柱４３０の縦軸に沿って伸長する軸溝４３２を有するパドル部４３０を含む。縫合穴４３４は、パドル４３０の外周に位置し、生体補綴心臓弁を定着構造体４００に、図２のように縫合するために使用される。交連部支柱４２８は、単一ワイヤ４４６により流入リング４１４に連結する、山４４０と谷４４２を有するワイヤ４３６のような、単一の正弦波形状を含む。この実施形態の交連部支柱４２８の数は、弁洞に存在する弁葉の数によって、２から４までの範囲をとることができる。このように、一実施形態では、定着構造体は３つの天然交連部支柱を備えることを特徴とする洞を伴う３枚の弁葉バルブ用に３つの支持支柱を備えている。定着構造体４００の交連部支柱４２８は、洞の天然交連部支柱と一致するよう構成される。さらに、２つの波のみが示されているが、通常の当業者には、目的の曲げ可撓性を達成するために、波の数が異なっていても良いことは理解されよう。
【００３１】
図４Ｂは、図４Ａの改良された曲げ可撓性の交連部支柱を含む、チューブ状で拡張可能な定着構造体４００の別の形態を示す。図４Ｂでは、パドル部４３０はなくなり、単一ワイヤ４４６’が、交連部支柱を流出リングに直接連結している交連部支柱から伸長している。単一ワイヤ３４６’は、生体心臓弁を交連部支柱に縫い付けるための縫合穴を含んでいても良い。定着構造体４００は、山４１０と谷４１２とを含む単一の正弦波形状のワイヤ４０６を有する流出リング４０６を含む。定着構造体４００はまた、遠位流入ワイヤリング４１６と近位流入ワイヤリング４１８とする２本の正弦波形状ワイヤを有する流入リング４１４を含む。遠位流入リング４１６は山４２０と谷４２２を含む。近位流入リング４１８は山４２４と谷４２６とを含む。図4Bに示すように、遠位流入ワイヤリング４１６の谷４２２は、近位流入ワイヤリング４１８の谷４２４と結合する。通常の当業者には、流入リング４１４を形成する２本の流入ワイヤが示されているが、単一ワイヤ、３本のワイヤ、あるいはその他の任意の構成も使用して良いことは理解されよう。交連部支柱４２８は、それぞれ山４４０と谷４４２を有する単一の交連部支柱ワイヤ４３６を含む。この実施形態の交連部支柱４２８の数は、弁洞に存在する弁葉の数によって、２から４までの範囲をとることができる。このように、一実施形態では、定着構造体は３つの天然交連部支柱を備えることを特徴とする洞を伴う３枚の弁葉バルブ用に３つの支持支柱を備えている。定着構造体４００の交連部支柱４２８は、洞の天然の交連部点と一致するよう構成される。さらに、複数の波が図示されているが、実際の波の数は目的の曲げ可撓性によって異なっていても良い。
【００３２】
図５は、図４Ａで説明した可撓性交連部支柱を有する典型的な定着構造体を含む典型的な生体補綴弁システムを示す。通常の当業者には、図３Ａ、３Ｂ、または４Ｂの定着構造体を使用しても良いことは理解されよう。
【００３３】
定着構造体５００は、図２に図示したような弁の支持に適用される。図５Ａのように、定着構造体５００は、中に生体補綴心臓弁５が固定された一般的なチューブ状または円筒状の構成である。弁５は、その近位（流入）円環に、定着構造体５００の流入リング５１４に取り付けることにより固定され、その遠位端に、パドル部５３０の軸方向伸長溝５３２を通って任意の交連部ツメ９を介して固定される。パドル部５３０は、可撓性交連部支柱５２８と、定着構造体５００の流出リング５０６を連結し、一方で交連部支柱５２８の近位端は、単一ワイヤコネクタ５４６により定着構造体５００の流入リング５１４に連結する。
【００３４】
図５Ａでは、定着構造体５００の流出リング５０６は、一般に交連部支柱内にある軸方向伸長溝５３２に、あるいはその上に位置する交連部支柱５２８の間で伸長する単一の正弦波形状のワイヤを備える。流出リング５０６の単一ワイヤは、山５１０および谷５１２を形成する、波形または正弦波パターンに構成される。定着構造体５００はまた、遠位流入ワイヤリング５１6と近位流入ワイヤリング５１8とする第１および第２の正弦波形状ワイヤを有する流入リング５１4を含む。遠位流入リング５１６は山５２０と谷５２２を含む。近位流入リング５１８は山５２４と谷５２６とを含む。図５Ａに示すように、遠位流入ワイヤリング５１６の谷５２２は、近位流入ワイヤリング５１８の谷５２４と結合する。この配列により、遠位流入ワイヤリングおよび近位流入ワイヤリングは、デリバリーの前に弁が放射状に圧縮されている状態になると一緒に動くことができ、生体補綴心臓弁への損傷の可能性を防ぐことができる。
【００３５】
可撓性交連部支柱５２８は、交連部支柱５２８の縦軸（Ｌ）に沿って伸長する軸溝５３２を有するパドル部５３０を含む。縫合穴５３４は、パドル５３０の外周に位置し、生体補綴心臓弁を定着構造体５００に、図２のように縫合するために使用される。交連部支柱５２８のパドル部５３０は、交連部支柱５２８を流入リング５０６の単一ワイヤに、谷５１２で接続する。単一ワイヤコネクタ５４６は、交連部支柱５２８を流入リング５１４に連結する。単一ワイヤコネクタ５４６は、定着構造体を安定させ、圧縮および拡張時に弁の破れを防ぐためのものである。単一ワイヤコネクタ５４６は、円筒状の定着構造体５００の縦軸方向に伸長する。通常の当業者には、流入リング５１４と流出リング５０６は両方とも、本発明の精神から逸脱することなく、任意の数のワイヤを備えることができることは理解されよう。
【００３６】
定着構造体５００の流入５１４と流出５０６リングは、正弦波形状で形成されるが、流入リング５１４は、流出リング５０６よりも波長（山から山までの周囲寸法）が長くても良く、高さ（山から山までの軸寸法）が低くても良い。流入５１４および流出５０６リングの波長および波高は、定着構造体に破れが生じないような均一な圧縮と拡張が保証されるように選択する。流入口へり５１４の波長はさらに、本発明の好ましい弁の波形の流入円環の形状を支持するように選択される。特に、図５に示すように、流入リング５１４の遠位および近位ワイヤ５１６、５１８を形成する正弦波パターンは、単一ワイヤコネクタ５４６が、山５２４と谷５２２が接する点で接続されるように構成される。同様に、定着構造体５００の流出リング５０６を形成する波形または正弦波パターンは、交連部支柱５２８のパドル部５３０が単一ワイヤ流出リング５０６の谷５１２に接続されるように構成される。交連部支柱５２８のパドル部を、流出リング５０６の谷５１２に配置することにより、弁アセンブリの圧縮時に弁が定着構造体の内腔に固定されている方向への、流出リングの縦伸びを防ぎ、これにより弁と定着構造体が接触しないようにする。したがって、弁および定着構造体５００の圧縮による生体弁の破れまたは損傷は生じない。
【００３７】
図５はさらに、切断した、正弦形状の波を含む交連部支柱５２８を示す。交連部支柱５２８の重要な機能に、一般には弁の安定保持、そして特に、弁取り付け点でのいかなる縦伸びも防ぎ、装置の圧縮時に弁が引き伸ばされたり、破れたりしないようにすることがある。正弦波形状の交連部支柱のもう１つの重要な機能に、配置時に円周の拡張と流入および流出リングの展開を完全に行うための流入および流出リングの軸方向および曲げ分断の提供がある。これにより、冠状動脈口への、および冠動脈を通る血流の経路をより開放する。当業者には理解されようが、本発明による交連部支柱の波の波長、周波数および振幅は、展開時に定着構造体が破れずに、その均一な圧縮および拡張が確保されるように、また流入リングが円周形状まで完全に拡張して円環内に適切に設置されるように選択する。
【００３８】
この好ましい実施形態の支持支柱５２８の数は、弁洞に存在する交連部支柱の数によって、２から４までの範囲をとることができる。このように、好ましい実施形態では、定着構造体は３つの天然の交連部支柱を備えることを特徴とするバルブを伴う３枚の弁葉バルブ用に３つの支持支柱を備えている。定着構造体５００の支持支柱５２８は、洞の天然の交連部支柱と一致するよう構成される。
【００３９】
図５に示すように、流入リング５１４は、布または繊維素材５５０で覆われていても良い。繊維素材５５０は、ポリエステル織布、ポリエステルベロア、ポリエチレンテレフタレート、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、あるいはその他の生体適合性がある素材を含む、だがこれに限定されない任意の適切な素材からなっていて良い。繊維素材５５０により、時間の経過に伴って組織が内部成長し、最小侵襲生体補綴弁システムを円環内にしっかりと固定することを可能にする。
【００４０】
図５Ｂは、円筒状の定着構造体の中心を通る長軸（Ｌ’）を示し、本明細書で前述した、交連部支柱の曲げ可撓性の平面を明示している。
【００４１】
図６は、展開後に大動脈内に完全に設置された、図４Ａの可撓性交連支柱を有する典型的な定着構造体を含む生体補綴弁システムを示す。通常の当業者には、図３Ａ、３Ｂ、または４Ｂの定着構造体、およびそのバリエーションを使用しても良いことは理解されよう。これまでに説明した典型的な実施形態では、圧接工具を使用して、可撓性交連部支柱を有する定着構造体により支持される典型的な心臓弁を圧着するために使用しても良い。圧着された弁は、通常の当業者には知られている圧着されたステントを使用した心臓弁を次に大動脈弁輪に送出するために使用されるデリバリー装置内に設置される。圧着されたステントを使用した心臓弁は、外科手術で、あるいは経心尖で送出されても良い。外科手術での配置は、患者はバイパスを付け、大動脈の少なくとも一部を切除しても良い。執刀医は次に、デリバリー装置を大動脈弁輪６３０内に配置し、圧着された心臓弁が拡張するにつれて天然弁葉６３２を放射状に圧縮して、露出した流入端６０２が実質的に天然弁の流入円環と揃うようにする。通常の当業者には理解されるように、温かい体液がきっかけとなり、ステントを使用した心臓弁６００の露出部、つまり流入端６０２が、図６に詳細に示すように「記憶された」形状に拡張し始める。代わりに、または追加して、執刀医は温かい生理食塩水などの温かい溶液を移植部位に使用してステントを使用した心臓弁６００の再拡張を促進しても良い。
【００４２】
ステントを使用した心臓弁６００が拡張し始めると、ステントを使用した心臓弁６００が、摩擦嵌合し適切な位置に密着する大動脈弁輪６３０内の場所で完全に拡張するまで、ステントを使用した心臓弁６００の流入端６０２がさらに長く露出するようにデリバリー装置６３０が格納されても良い。交連部支柱の曲げ可撓性により、心臓弁を有する定着構造体の近接部間の拘束、重複および／または干渉は確実に最小化および／または消滅される。さらに、交連部支柱の拡張された曲げ可撓性により、心臓弁が大動脈弁輪内の適正な位置に確実に設置される。
【００４３】
本発明は、好ましい実施形態を参照して説明したが、本分野の技術者には、本発明の精神および範囲から逸脱しない形式と詳細において変更を行うことができることは認識されよう。
【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
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【図２】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図６】
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