(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
遠位端と、検体採取容器と係合可能な近位端と、を有するハウジングと、
前記ハウジングから遠位方向に延び、患者側端を有するカニューレと、
前記ハウジングの一部と取り外し可能に係合し、かつ前記カニューレの少なくとも前記患者側端を遮蔽することができて、安全シールド係合手段を含むカニューレシールドと、
前記ハウジングの一部と係合する旋回式安全シールドであり、かつ、前記カニューレの前記患者側端が露出する引戻し位置から、前記カニューレの前記患者側端が前記安全シールドの少なくとも一部によって遮蔽される伸展位置へと移動可能な旋回式安全シールドであって、前記安全シールド係合手段と解除可能に係合する少なくとも１つのロッキングタブを備える、旋回式安全シールドと、
を備え、
前記ロッキングタブは、前記伸展位置において前記ハウジングの一部としっかりと係合することを特徴とする針アセンブリ。
【請求項２】
前記旋回式安全シールドは、前記ロッキングタブが前記安全シールド係合手段と係合する拘束位置から前記引戻し位置へと移動可能であることを特徴とする請求項１に記載の針アセンブリ。
【請求項３】
前記カニューレシールドを前記ハウジングから取り外すことにより、前記旋回式安全シールドは前記引戻し位置から前記伸展位置へと移動できることを特徴とする請求項１に記載の針アセンブリ。
【請求項４】
前記ハウジングは逆流インディケータをさらに備え、前記カニューレ内部は前記逆流インディケータと流体連通するようにされ、前記逆流インディケータは前記引戻し位置において目視でき、前記旋回式安全シールドは前記カニューレの前記患者側端の上方に配置され、前記ロッキングタブは、前記伸展位置において、前記逆流インディケータの少なくとも一部と係合することを特徴とする請求項１に記載の針アセンブリ。
【請求項５】
前記ハウジングは逆流インディケータをさらに備え、前記カニューレ内部は前記逆流インディケータと流体連通するようにされ、前記逆流インディケータは前記引戻し位置で目視でき、前記旋回式安全シールドは前記カニューレの前記患者側端の上方に配置され、前記ロッキングタブは、前記伸展位置において、前記ハウジングの、前記逆流インディケータから遠位の部分と係合することを特徴とする請求項１に記載の針アセンブリ。
【請求項６】
前記ハウジングは、前方ハブ部分と、前記前方ハブ部分と連結可能な後方ハブ部分と、を含み、それらの間に逆流インディケータが画定されることを特徴とする請求項１に記載の針アセンブリ。
【請求項７】
前記安全シールド係合手段は、前記カニューレシールドの外表面から背部へと延びる隆条であることを特徴とする請求項１に記載の針アセンブリ。
【請求項８】
前記安全シールド係合手段は、前記カニューレシールドに沿って略縦に延びることを特徴とする請求項７に記載の針アセンブリ。
【請求項９】
前記隆条は面取り縁辺を含み、前記ロッキングタブは前記面取り縁辺に対応する係合面を含み、それらの間に抵抗干渉が提供されることを特徴とする請求項７に記載の針アセンブリ。
【請求項１０】
前記ロッキングタブは面取り縁辺を含み、前記隆条は前記面取り縁辺に対応する係合面を含み、それらの間に抵抗干渉が提供されることを特徴とする、請求項９に記載の針アセンブリ。
【請求項１１】
前記隆条の少なくとも一部は、戻り止め構成において前記ロッキングタブの少なくとも一部と係合可能であって、前記旋回式安全シールドを前記カニューレシールドで拘束することを特徴とする請求項７に記載の針アセンブリ。
【請求項１２】
前記戻り止め構成は、前記旋回式安全シールドを拘束位置から前記引戻し位置に移動することができるような方法で前記旋回式安全シールドに力が加えられるまで、係合の解除に抵抗するようになされていることを特徴とする請求項１１に記載の針アセンブリ。
【請求項１３】
前記戻り止め構成は、前記カニューレシールドが前記ハウジングから予期せず外れることに抵抗することを特徴とする請求項１１に記載の針アセンブリ。
【請求項１４】
前記戻り止め構成を解除することにより、前記旋回式安全シールドは、拘束位置から前記引戻し位置に移動できることを特徴とする請求項１１に記載の針アセンブリ。
【請求項１５】
遠位端と近位端を有するハウジングと、
前記ハウジングから遠位方向に延びて、患者側端を有するカニューレと
前記ハウジングの一部としっかりと係合する旋回式安全シールドであって、前記患者側端が露出する引戻し位置から、前記患者側端が前記安全シールドの少なくとも一部によって遮蔽される伸展位置へと、カニューレの上方で移動可能である旋回式安全シールドと、
前記ハウジングの一部と解除可能に係合し、前記カニューレの前記少なくとも患者側端を遮蔽するカニューレシールドと、
を備え、
前記カニューレシールドは安全シールド係合手段を含み、前記旋回式安全シールドは前記安全シールド係合手段と解除可能に係合し、
前記カニューレシールドを前記ハウジングから取り外すことによって、前記安全シールドが前記引戻し位置から前記伸展位置に移動できることを特徴とする針アセンブリ。
【請求項１６】
前記安全シールド係合手段は、前記カニューレシールドの外表面から背部へと突出して、前記カニューレシールドの縦軸の少なくとも一部に沿って延びる隆条であることを特徴とする請求項１５に記載の針アセンブリ。
【請求項１７】
前記旋回式安全シールドは、前記隆条と解除可能に係合するようになされた少なくとも１つのロッキングタブをさらに含むことを特徴とする請求項１６に記載の針アセンブリ。
【請求項１８】
前記隆条は面取り縁辺を含み、前記ロッキングタブは前記面取り縁辺に対応する係合面を含み、それらの間に抵抗干渉が提供されることを特徴とする請求項１７に記載の針アセンブリ。
【請求項１９】
前記隆条の少なくとも一部は、戻り止め構成において前記ロッキングタブの少なくとも一部と係合可能であって、前記旋回式安全シールドを前記カニューレシールドで拘束することを特徴とする請求項１７に記載の針アセンブリ。
【請求項２０】
前記戻り止め構成は、前記旋回式安全シールドを拘束位置から前記引戻し位置に移動させることができる方法で前記旋回式安全シールドに力が加えられるまで、係合の解除に抵抗するようになされていることを特徴とする請求項１９に記載の針アセンブリ。
【請求項２１】
前記戻り止め構成は、前記カニューレシールドが前記ハウジングから予期せず外れるのを防止することを特徴とする請求項１９に記載の針アセンブリ。
【請求項２２】
前記戻り止め構成が解除されることにより、前記カニューレシールドを前記ハウジングから外すことができることを特徴とする請求項１９に記載の針アセンブリ。
【請求項２３】
前記戻り止め構成が解除されることにより、前記旋回式安全シールドは拘束位置から前記引戻し位置に旋回できることを特徴とする請求項１９に記載の針アセンブリ。
【請求項２４】
前記ハウジングは逆流インディケータをさらに備え、前記カニューレ内部は前記逆流インディケータと流体連通するようにされていることを特徴とする請求項１５に記載の針アセンブリ。
【請求項２５】
遠位端と近位端を有するハウジングと、
前記ハウジングから遠位方向に延びて、患者側端を有するカニューレと、
前記ハウジングの一部と取り外し可能に係合し、ロッキングタブ受容構造を含むカニューレシールドと、
前記ハウジングの一部と係合する旋回式安全シールドであって、前記カニューレの前記患者側端が露出する引戻し位置から、前記カニューレの前記患者側端が前記安全シールドの少なくとも一部によって遮蔽される伸展位置へと移動可能であり、少なくとも１つのロッキングタブを含む旋回式安全シールドと、
を備え、
前記ロッキングタブ受容構造は、前記旋回式安全シールドが拘束位置にあるときに、前記ロッキングタブを受容するようになされていることを特徴とする針アセンブリ。
【請求項２６】
前記ロッキングタブは、前記旋回式安全シールドの内壁から延びることを特徴とする請求項２５に記載の針アセンブリ。
【請求項２７】
前記旋回式安全シールドは、ヒンジの周囲で旋回可能であることを特徴とする請求項２５に記載の針アセンブリ。
【請求項２８】
前記カニューレシールドが前記針アセンブリから取り外されたときに、前記安全シールドは、前記安全シールドが前記伸展位置にあると、前記カニューレまたはハウジングの少なくとも一方とロックされるように係合できることを特徴とする請求項２５に記載の針アセンブリ。
【請求項２９】
前記旋回式安全シールドが前記拘束位置にあるときに、前記ロッキングタブと前記ロッキングタブ受容構造は、前記安全シールドを前記拘束位置から前記引戻し位置に移動させることができる方法で前記旋回式安全シールドに力が加えられるまで、係合の解除に抵抗することを特徴とする請求項２５に記載の針アセンブリ。
【請求項３０】
第一のサブアセンブリであって、
逆流インディケータを含み、遠位端と、検体採取容器と係合可能な近位端と、を有するハブと、
患者側端と非患者側端の間に延在してカニューレ内部を画定するカニューレであって、その前記患者側端は前記ハブの前記遠位端から少なくとも部分的に突出し、前記カニューレ内部が前記逆流インディケータと流体連通するカニューレと、
前記ハブの前記遠位端と取り外し可能に係合し、前記カニューレの少なくとも前記患者側端を遮蔽するカニューレシールドと、
前記ハブの一部としっかりと係合する旋回式安全シールドであって、前記患者側端が露出する引戻し位置から、前記患者側端が前記安全シールドの少なくとも一部によって遮蔽される伸展位置へと移動可能な旋回式安全シールドと、
を含む第一のサブアセンブリと、
その中で検体採取容器が前記ハブの前記近位端と係合できるような内部を有する検体採取容器ホルダを含む第二のサブアセンブリと、
を備える針アセンブリであって、
前記第一のサブアセンブリは、前記第二のサブアセンブリと圧入係合する第一の部分をさらに含み、前記第二のサブアセンブリは、前記第一のサブアセンブリと圧入係合する、対応する第二の部分を含み、
前記カニューレシールドは安全シールド係合手段を含み、前記安全シールドは、前記安全シールド係合手段と解除可能に係合可能な少なくとも１つのロッキングタブを含むことを特徴とする針アセンブリ。
【請求項３１】
前記安全シールド係合手段は、前記カニューレシールドの外表面から上方に突出して、前記カニューレの延在方向に対応する前記カニューレシールドの縦軸の少なくとも一部に沿って延びる隆条であり、前記隆条の少なくとも一部は、戻り止め構成においてロッキングタブの少なくとも一部と係合可能であって、前記安全シールドを前記カニューレシールドで拘束することを特徴とする請求項３０に記載の針アセンブリ。
【請求項３２】
前記戻り止め構成を解除することにより、前記安全シールドは、拘束位置から引戻し位置に旋回できることを特徴とする請求項３１に記載の針アセンブリ。
【請求項３３】
前記カニューレシールドを前記ハブから取り外すことにより、前記安全シールドは、前記引戻し位置から前記伸展位置に移動できることを特徴とする請求項３１に記載の針アセンブリ。
【請求項３４】
前記ロッキングタブは、拘束位置において前記安全シールド係合手段と解除可能に係合可能であって、前記伸展位置において前記ハブの一部としっかりと係合可能であることを特徴とする請求項３０に記載の針アセンブリ。
【請求項３５】
前記第一の部分と前記第二の部分の係合手段は、前記第一の部分と前記第二の部分の少なくとも１つが撓み、それらの間に干渉を提供することを特徴とする請求項３０に記載の針アセンブリ。
【請求項３６】
前記第一の部分と前記第二の部分は２段階の圧入係合手段をなし、前記第一の部分と前記第二の部分の係合手段は、前記第一の部分と前記第二の部分の少なくとも一方の少なくとも一部による、それらの間に干渉を提供するような第一の撓みと、前記第一の部分と前記第二の部分の少なくとも一方の少なくとも一部による、それらの間に干渉を提供するような第二の撓みと、を含むことを特徴とする請求項３０に記載の針アセンブリ。
【請求項３７】
前記第一の部分の少なくとも一部と前記第二の部分の少なくとも一部は、それらの間で螺合係合するように、対応する嵌合面を含むことを特徴とする請求項３０に記載の針アセンブリ。
【請求項３８】
前記第一のサブアセンブリの前記第一の部分と前記第二のサブアセンブリの前記第二の部分との前記圧入係合は、前記ハブの前記近位端に検体採取容器が係合したときに、前記第一のサブアセンブリが前記第二のサブアセンブリから外れるのを防止することを特徴とする請求項３０に記載の針アセンブリ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願との相互参照
本願は、２００７年６月４日出願の米国仮特許出願第６０／９４１，８７０号と２００７年３月７日出願の米国仮特許出願第６０／８９３，５１９号の優先権を主張する２００８年３月７日出願の米国特許出願第１２／０４４，４６９号の優先権を主張するものであり、各出願の開示全体を引用により本願に援用する。
【０００２】
本発明は一般に、遮蔽可能な安全針アセンブリに関し、より詳しくは、ハウジングと、針付カニューレと、ハウジングの一部と拘束可能に係合されるシールドと、を有する針アセンブリに関する。
【背景技術】
【０００３】
一般的な針アセンブリは、近位端と、穿刺先端を有する尖鋭遠位端と、その間にわたる内腔と、を有する。針付カニューレの、遠位端から離れた位置にはしばしば、熱可塑性プラスチックハブがしっかりと取り付けられる。ハブには一般的に、針付カニューレを別の構造に装着するためのねじ切り外面またはその他の表面形状が設けられる。針アセンブリの中には、血液その他の体液検体等の検体を患者から直接採取するために使用されるものがある。
【０００４】
血液またはその他の体液検体を採取するのに使用される針アセンブリは一般に、ハウジングとともに使用される。このようなアセンブリとともに使用される針付カニューレは通常、尖鋭な近位端と遠位端を有し、ニードルハブが針付カニューレの両端の間のある位置に取り付けられる。ハウジングは一般に、広く開口している近位端を有する略管状の側壁と、一部閉鎖された遠位端を有する。先行技術の針アセンブリのハブは、ニードルホルダの一部閉鎖された遠位端と係合させることができる。したがって、針付カニューレの尖鋭近位端は、ニードルホルダの中に突出して、真空採取管と係合し、その一方で、針付カニューレの尖鋭遠位端は、ニードルホルダより先の遠位側へと突出し、患者の皮膚を穿刺する。
【０００５】
針アセンブリは、患者から血液その他の体液検体を採取するための検体採取管とともに使用されることが多い。検体採取管は一般に、閉鎖端と、開放端と、その間に延在する側壁と、を含む。採取管は一般に真空で、開放端は、採取管内の真空を保持する隔壁によって密閉される。真空採取管は、ニードルホルダの開放近位端の中に滑り込ませることができる寸法である。真空採取管をニードルホルダ内に十分にスライドさせることによって、針付カニューレの近位先端は、真空採取管の隔壁を穿刺する。その結果、針付カニューレは真空採取管の内部と連通状態となる。
【０００６】
針付アセンブリと真空採取管を合体させたものを使用する場合、まず、針付カニューレの尖鋭遠位端を患者の血管に刺入する。標的の血管が確保できたら、真空採取管をニードルホルダ内に押し込み、針付カニューレの近位先端が採取管の完璧を穿刺するようにする。真空採取管の中が低圧であることと、患者自身の血管圧によって、血液が患者から針付カニューレを通って真空採取管へと流れる。十分な量の血液が採取されたら、真空採取管をニードルホルダから取り外してもよい。１つまたは複数の別の真空採取管を、ニードルホルダの開放端に同様に押し込み、分析対象の１つまたは複数の別の血液検体を採取してもよい。必要な分析のための十分な量の血液が採取されたところで、針付カニューレを患者から抜き取る。不慮の針刺しや、患者から医療従事者へと病原菌が伝搬しうる接触のリスクを軽減させるために、患者との接触後の針付カニューレは適正に遮蔽しなければならない。
【０００７】
使用済み針付カニューレの遮蔽には、各種の器材が使用できる。例えば、「特許文献１」、「特許文献２」、「特許文献３」、「特許文献４」、「特許文献５」の開示によるものがあり、これらの特許の開示全体を引用によって本願に援用する。大半のシールド付針アセンブリは、その基本的機能、すなわち使用済み針カニューレを遮蔽することにおいては有効である。しかしながら、多くの医療従事者は、現在利用できるシールド付針アセンブリに使いにくさを感じている。さらに、場合によっては、医療従事者が、急いでいて、安全シールドを動作させるのを忘れることもありうる。他にも、患者が突然、または予期せず動く場合もある。そのため、針付カニューレが偶発的に静脈から外れて露出してしまい、瀉血専門医が安全シールドを作動させるまもない、ということがありうる。
【０００８】
多くの先行技術による採血器材に伴う別の問題は、静脈確保の確認に要する時間に関する。特に、血液は、カニューレの静脈注入端、すなわち遠位端が静脈内に進入したとたんにカニューレから流れ始める。しかしながら、カニューレ内またはカニューレの非患者側端を覆う複数サンプル採取用スリーブ(multiple sample sleeve)内に空気が存在すると、血液がカニューレへと入り、流れるのを、この空気が阻止する。そのため、医療従事者は一般に、静脈に進入したことを自分自身で合理的に判断したところで、ニードルホルダの中に真空採取管を差し込む。真空採取管の端のゴムストッパにより、カニューレの非患者側端の上の複数サンプル採取用スリーブが変形し、カニューレの非患者側端が真空採集管に入る。真空採取管とカニューレの間の圧力差により、血液が真空採取管へと流れる。従来の針アセンブリでは、これがしばしば、適正な静脈確保の最初の目視確認となる。
【０００９】
しかしながら、針付カニューレの遠位端が適正に静脈確保したにもかかわらず、医療従事者が、まだ静脈に入っていないと誤って判断するケースが数多く存在する。この場合、医療従事者はもう一度静脈確保を試みる。これは、患者に再び苦痛を与え、採血処置に要する時間が長くなり、一度患者の血液に触れたカニューレと医療従事者との間の接触事故の危険性が高まる。さらに、場合によっては、カニューレを患者から抜いたときに、追従式シールド機構が作動して、その針付カニューレが使用できなくなり、医療従事者が新しい針アセンブリを用意する必要が生じる。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００１０】
【特許文献１】米国特許第５，３４８，５４４号明細書
【特許文献２】米国特許第５，２４２，４１７号明細書
【特許文献３】米国特許第６，５９２，５５６号明細書
【特許文献４】米国特許第６，６３５，０３２号明細書
【特許文献５】米国特許第７，００１，３６３号明細書
【特許文献６】米国特許出願公開第２００５／０００４５２４号明細書
【特許文献７】米国特許出願公開第２００５／０１８７４９３号明細書
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１１】
視覚的逆流インディケータと、針付カニューレの先端が露出する引戻し位置から針付カニューレの先端が遮蔽される伸展位置へと移動できて、医療従事者に曝されるリスクを最小限にし、使いやすく費用対効果の高い安全シールドと、の少なくとも一方または両方を取り入れた安全針アセンブリが引き続き求められている。
【課題を解決するための手段】
【００１２】
本発明の１つの実施形態において、針アセンブリは、遠位端と、検体採取容器と係合可能な近位端と、を有するハウジングを備える。ハウジングは、ハウジングから遠位方向に延びるカニューレを有し、カニューレは患者側端を有する。ハウジングの一部に、カニューレの少なくとも患者側端を遮蔽可能なカニューレシールドが取り外し可能に係合される。カニューレシールドは、安全シールド係合手段を有する。針アセンブリはさらに、ハウジングの一部と係合する旋回式安全シールドを備え、その旋回式安全シールドは、カニューレの患者側端が露出する引戻し位置から、カニューレの患者側端が安全シールドの少なくとも一部によって遮蔽される伸展位置へと移動可能である。安全シールドは、安全シールド係合手段と取り外し可能に係合可能な少なくとも１つのロッキングタブを備え、ロッキングタブは、伸展位置において、ハウジングの一部としっかりと係合する。
【００１３】
１つの実施形態において、旋回式の安全シールドは、ロッキングタブが安全シールド係合手段と係合する拘束位置から、伸展位置へと移動可能である。カニューレシールドをハウジングから外すことにより、旋回式安全シールドは、引戻し位置から伸展位置に移動することができる。任意で、ハウジングはさらに逆流インディケータを備えていてもよく、カニューレ内部は逆流インディケータと流体連通されるようにしてもよい。逆流インディケータは引戻し位置において目視できてもよく、旋回式安全シールドは、カニューレの患者側端の周囲に配置されてもよく、ロッキングタブは伸展位置において、逆流インディケータの少なくとも一部と係合してもよい。あるいは、ハウジングはさらに、逆流インディケータを備えていてもよく、カニューレ内部は逆流インディケータと流体連通し、逆流インディケータは引戻し位置において目視でき、旋回式の安全シールドは、カニューレの患者側端の上部に配置され、ロッキングタブは伸展位置において、ハウジングの、逆流インディケータの遠位側部分と係合する。
【００１４】
さらに別の構成では、ハウジングは、前方ハブ部分と、前方ハブ部分と連結可能な後方ハブ部分と、を有していてもよく、これらの間に逆流インディケータが画定される。任意で、安全シールド係合手段は、カニューレシールドの外表面から背部に突出する隆条（ridge）である。安全シールド係合手段はまた、カニューレシールドに沿って略長さ方向に延在していてもよい。隆条は面取り縁辺を有していてもよく、ロッキングタブは、面取り縁辺に対応する係合面を有して、その間の抵抗干渉を提供してもよい。あるいは、ロッキングタブが面取り縁辺を有していてもよく、隆条が面取り縁辺に対応する係合面を有して、その間に抵抗干渉を提供してもよい。
【００１５】
さらに別の構成において、隆条の少なくとも１つは、戻り止め構成においてロッキングタブの少なくとも一部と係合し、カニューレシールドとともに旋回式安全シールドを拘束する。戻り止め構成は、旋回式安全シールドを拘束位置から引戻し位置に移動できるような方法で力が旋回式安全シールドに加えられるまで、係合の解除に抵抗するようになされていてもよい。戻り止め構成は、カニューレシールドがハウジングから予期せず外れることを阻止する。戻り止め構成の解除によって、旋回式安全シールドは、拘束位置から引戻し位置に旋回することができる。
【００１６】
本発明の別の実施形態において、針アセンブリは、遠位端と、近位端と、ハウジングから遠位方向に延びるカニューレと、を備える。カニューレは、患者側端を有する。アセンブリは、ハウジングの一部としっかりと係合する旋回式安全シールドを備える。安全シールドは、カニューレの周囲で、患者側端が露出する引戻し位置から、患者側端が安全シールドの少なくとも一部によって遮蔽される伸展位置へと移動可能である。アセンブリはまた、ハウジングの一部と解除可能に係合し、カニューレの少なくとも患者側端を遮蔽するカニューレシールドを備えていてもよい。カニューレシールドは、安全シールド係合手段を有し、旋回式安全シールドは、安全シールド係合手段と解除可能に係合され、カニューレシールドをハウジングから外すことにより、安全シールドは引戻し位置から伸展位置に移動できる。
【００１７】
任意で、安全シールド係合手段は、カニューレシールドの外表面から背部へと突出し、カニューレシールドの縦軸の少なくとも一部に沿って延在する隆条である。旋回式安全シールドはさらに、隆条と解除可能に係合するようになされた、少なくとも１タブを備えていてもよい。隆条は面取り縁辺を有していてもよく、ロッキングタブは、面取り縁辺に対応する係合面を有し、その間に抵抗干渉を提供してもよい。隆条の少なくとも一部は、戻り止め構成のロッキングタブの少なくとも一部と係合可能で、カニューレシールドで旋回式安全シールドを拘束する。戻り止め構成は、旋回式安全シールドが拘束位置から引戻し位置へと移動できるような方法で旋回式安全シールドに力が加えられるまで、係合の解除に抵抗するようになされていてもよい。戻り止め構成は、カニューレシールドがハウジングから予期せず外れるのを防止してもよく、戻り止め構成を解除することにより、カニューレシールドをハウジングから外すことができる。戻り止め構成の解除によって、旋回式安全シールドは拘束位置から引戻し位置に旋回することができる。別の構成において、ハウジングは、逆流インディケータを備え、カニューレ内部は逆流インディケータと流体連通状態にされる。
【００１８】
本発明のまた別の実施形態において、針アセンブリは、遠位端と近位端を有するハウジングと、ハウジングから遠位方向に延びるカニューレと、を備える。カニューレは患者側端を有する。アセンブリはまた、ハウジングの一部と取り外し可能に係合し、ロッキングタブ受容構造を有するカニューレシールドを備える。アセンブリは、ハウジングの一部と係合し、カニューレの患者側端が露出する引戻し位置から、カニューレの患者側端が安全シールドの少なくとも一部によって遮蔽される伸展位置へと移動可能な旋回式安全シールドを備える。安全シールドは、少なくとも１つのロッキングタブを備え、ロッキングタブ受容構造は、旋回式安全シールドが拘束位置にあるときに、ロッキングタブを受けるようになされている。
【００１９】
ロッキングタブは、旋回式安全シールドの内壁から延びていてもよい。任意で、旋回式安全シールドは、ヒンジの周囲で旋回可能である。カニューレシールドが針アセンブリから取り外されると、安全シールドは、安全シールドが伸展位置にあるときに、カニューレまたはハウジングの少なくとも一方と、ロックされた状態で係合できる。別の構成では、旋回式安全シールドが拘束位置にあるとき、ロッキングタブとロッキングタブ受容構造は、安全シールドを拘束位置から引戻し位置に移動させることができるような方法で旋回式安全シールドに力が加えられるまで、係合の解除に抵抗する。
【００２０】
本発明の他の実施形態において、採血アセンブリは、第一のサブアセンブリと第二のサブアセンブリを備え、第一のサブアセンブリは、第二のサブアセンブリと圧入係合する第一の部分を有し、第二のサブアセンブリは、第一のサブアセンブリと圧入係合する、対応する第二の部分を有する。第一のサブアセンブリは、逆流インディケータを有するハブを備え、ハブは検体採取容器と係合可能な遠位端と近位端を有する。第一のサブアセンブリは、患者側端と非患者側端の間に延びて、カニューレ内部を画定するカニューレを有し、カニューレの患者側端は、ハブの遠位端から少なくとも部分的に突出する。カニューレ内部は、逆流インディケータと流体連通する。第一のサブアセンブリはまた、ハブの遠位端と取り外し可能に係合し、カニューレの少なくとも患者側端を遮蔽するカニューレシールドを備える。第一のサブアセンブリはさらに、ハブの一部としっかりと係合し、患者側端が露出する引戻し位置から、患者側端が安全シールドの少なくとも一部によって遮蔽される伸展位置へと移動可能な、旋回式安全シールドを備える。第二のサブアセンブリは検体採取容器を備え、検体採集容器は内部を有し、この内部を通じて検体採集容器がハブの近位端と係合してもよい。
【００２１】
任意で、カニューレシールドは安全シールド係合手段を有し、安全シールドは、安全シールド係合手段と解除可能に係合する少なくとも１つのロッキングタブを有する。安全シールド係合手段は、カニューレシールドの外側表面から上方に突出し、カニューレシールドの縦軸の少なくとも一部に沿って延びる隆条であってもよい。隆条の少なくとも一部は、戻り止め構成においてロッキングタブの少なくとも一部と係合可能で、安全シールドをカニューレシールドで拘束してもよい。戻り止め構成の解除により、安全シールドは拘束位置から引戻し位置に旋回できてもよい。カニューレシールドをハウジングから外すことにより、安全シールドは引戻し位置から伸展位置に移動できてもよい。
【００２２】
また別の構成では、ロッキングタブは、拘束位置において安全シールド係合手段と解除可能に係合可能であり、伸展位置においてはハウジングの一部としっかりと係合可能である。第一の部分と第二の部分の係合手段は、第一の部分と第二の部分の少なくとも一方を撓ませ、それらの間に干渉を提供することを含んでいてもよい。他の構成において、第一の部分と第二の部分は、２段階の圧入係合手段を含んでいてもよい。第一の部分と第二の部分の係合手段は、第一の部分と第二の部分の少なくとも一方の少なくとも一部による、それらの間に干渉を提供する第一の撓みと、第一の部分と第二の部分の少なくとも一方の少なくとも一部による、それらの間に第二の干渉を提供する第二の撓みと、を含んでいてもよい。第一の部分の少なくとも一部と、第二の部分の少なくとも一部はまた、その間で螺合するように、対応する嵌合面を有していてもよい。第一のサブアセンブリの第一の部分と第二のサブアセンブリの第二の部分の圧入係合は、検体採取容器がハブの近位端と係合したときに、第一のサブアセンブリが第二のサブアセンブリから外れるのを防止するかもしれない。
【図面の簡単な説明】
【００２３】
【図１】本発明の実施形態による、蝶着された安全シールドと針保護シールドを有する針アセンブリの斜視図である。
【図２】図１の針アセンブリの側面図である。
【図３】図１の針アセンブリの上面図である。
【図４】図１の針アセンブリの断面図である。
【図５】針保護シールドが取り外され、引戻し位置にある、図１の針アセンブリの斜視図である。
【図６】図５の針アセンブリの側面図である。
【図７】図５の針アセンブリの上面図である。
【図８】図５の針アセンブリの断面図である。
【図９】伸展位置にある図５の針アセンブリの斜視図である。
【図１０】図９の針アセンブリの側面図である。
【図１１】図９の針アセンブリの断面図である。
【図１２】本発明の実施形態による安全シールドと前方ハブ部分の係合手段の斜視図である。
【図１３】本発明の実施形態による安全シールドと前方ハブ部分の係合手段の拡大断面図である。
【図１４】本発明の別の実施形態による逆流チャンバを有する針アセンブリの斜視図である。
【図１５】図１４の逆流チャンバを有する針アセンブリの後方斜視図である。
【図１６】図１４の逆流チャンバを有する針アセンブリの分解図である。
【図１７】図１４の逆流チャンバを有する針アセンブリの断面図である。
【図１８】図１７の針アセンブリの一部の拡大断面図である。
【図１９】さらに別の実施形態による採血アセンブリに関連して使用される逆流チャンバを有する針アセンブリの断面図である。
【図２０】図１９の針アセンブリの一部の拡大断面図である。
【図２１】本発明の実施形態による、蝶着された安全シールドを有する針アセンブリの分解斜視図である。
【図２２】引戻し位置にある図２１の針アセンブリの組立後斜視図である。
【図２３】図２２の針アセンブリの側面図である。
【図２４】図２２の針アセンブリの上面図である。
【図２５】図２２の針アセンブリの側方断面図である。
【図２６】図２２の針アセンブリの正面図である。
【図２７】図２２の針アセンブリの背面図である。
【図２８】図２２の針アセンブリの側方断面図である。
【図２９】本発明の実施形態による蝶着された安全シールドを有する針アセンブリの別の分解図である。
【図３０】伸展位置にある図２２の針アセンブリの斜視図である。
【図３１】伸展位置にある図３０の針アセンブリの上面図である。
【図３２】図３０の針アセンブリの側方断面図である。
【図３３】伸展位置にある図３０の針アセンブリの側面図である。
【図３４】図３０の針アセンブリの正面図である。
【図３５】図３０の針アセンブリの背面図である。
【図３６】本発明の実施形態による、伸展位置で示される、別の蝶着された安全シールドの断面斜視図である。
【図３７】本発明の実施形態によるカニューレシールドと旋回式安全シールドを有する針アセンブリの分解斜視図である。
【図３８】カニューレシールドと安全シールドが拘束位置にある、図３７の針アセンブリの組立後の斜視図である。
【図３９】安全シールドが拘束位置にある、図３８の針アセンブリの別の斜視図である。
【図４０】図３８の針アセンブリの側面図である。
【図４１】図３８の針アセンブリの上面図である。
【図４２】図３８の針アセンブリの底面図である。
【図４３】図３８の針アセンブリの正面図である。
【図４４】図３８の針アセンブリの背面図である。
【図４５】図４０の針アセンブリの側方断面図である。
【図４６】本発明の実施形態による、カニューレシールドと旋回式安全シールドが拘束位置にある針アセンブリの側方断面図である。
【図４７】図４６の、線ＣＸＬＩＩ−ＣＸＬＩＩに沿った断面図である。
【図４８】カニューレシールドと安全シールドが引込み位置にある、図３８の針アセンブリの斜視図である。
【図４９】図４８の針アセンブリの側面図である。
【図５０】図４８の針アセンブリの上面図である。
【図５１】図４８の針アセンブリの正面図である。
【図５２】図４８の針アセンブリの側方断面図である。
【図５３】カニューレシールドが取り外され、安全シールドが引込み位置にある、図４８の針アセンブリの斜視図である。
【図５４】カニューレシールドが取り外され、安全シールドが引込み位置にある、図５３の針アセンブリの別の斜視図である。
【図５５】図５３の針アセンブリの側面図である。
【図５６】図５３の針アセンブリの上面図である。
【図５７】図５３の針アセンブリの側方断面図である。
【図５８】検体採取容器が係合されている、図５３の針アセンブリの側方断面図である。
【図５９】安全シールドが伸展位置にある、図５３の針アセンブリの斜視図である。
【図６０】図５９の針アセンブリの側面図である。
【図６１】図５９の針アセンブリの上面図である。
【図６２】図５９の針アセンブリの底面図である。
【図６３】図５９の針アセンブリの側方断面図である。
【図６４】本発明の実施形態による、旋回式安全シールドが伸展位置にある針アセンブリの側方断面図である。
【図６５】図６４の、線ＣＬＸＩＸ−ＣＬＸＩＸに沿った断面図である。
【図６６】図６４の、線ＣＬＸＸ−ＣＬＸＸに沿った断面図である。
【図６７】図６４の、線ＣＬＸＸＩ−ＣＬＸＸＩに沿った断面図である。
【図６８】図６４の、線ＣＬＸＸＩＩ−ＣＬＸＸＩＩに沿った断面図である。
【図６９】本発明の実施形態による、安全シールドが拘束位置にある、非患者側カニューレシールドを有する針アセンブリの側方断面図である。
【図７０】安全シールドが引込み位置にある、図６９の針アセンブリの側方断面図である。
【図７１】本発明の実施形態による針アセンブリの第一のサブアセンブリの断面斜視図である。
【図７２】第二のサブアセンブリと係合する、図７１の第一のサブアセンブリの断面斜視図である。
【図７３】図７２の第二のサブアセンブリと係合する第一のサブアセンブリの背面図である。
【図７４】図７３の、線ＣＬＸＸＶＩ−ＣＬＸＸＶＩに沿った断面図である。
【図７５】図７３の、線ＣＬＸＸＶＩＩ−ＣＬＸＸＶＩＩに沿った断面図である。
【図７６】本発明の別の実施形態による、針アセンブリの第一のサブアセンブリの断面斜視図である。
【図７７】第二のサブアセンブリと係合した、図７６の第一のサブアセンブリの断面斜視図である。
【図７８】図７７の第二のサブアセンブリと係合した第一のサブアセンブリの背面図である。
【図７９】図７８の、線ＣＬＸＸＸＩ−ＣＬＸＸＸＩに沿った断面図である。
【図８０】本発明の他の実施形態による、第二のサブアセンブリと係合した第一のサブアセンブリの背面図である。
【図８１】図８０の、線ＣＬＸＸＸＩＩＩ−ＣＬＸＸＸＩＩＩに沿った断面図である。
【図８２】本発明の他の実施形態による、第二のサブアセンブリと係合した第一のサブアセンブリの背面図である。
【図８３】図８２の、線ＣＬＸＸＸＶ−ＣＬＸＸＸＶに沿った断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００２４】
一般に、本発明の針アセンブリは、針付カニューレによる患者の血管への進入、血管確保の視覚的指標、および医療従事者を保護するための針付カニューレのその後の安全シールドを可能とする。
【００２５】
本発明の１つの実施形態において、図１−１３に概して示される針アセンブリ３０ｃ１が提供される。針アセンブリ３０ｃ１は一般に、それと一体構造の逆流チャンバ６０ｃ１を有するハウジングと、ハウジングに関連付けられるカニューレ３２ｃ１と、図５−８に示される引戻し位置から図９−１１に示される伸展位置に移動するようになされて、針アセンブリ３０ｃ１の使用中および／または使用後にカニューレ３２ｃ１を安全に遮蔽するための安全シールド６４ｃ１と、を備える。針アセンブリ３０ｃ１は、図５において、採血等の検体採取手順の中で使用される状態である引戻し位置で示され、図９において、使用後にカニューレを遮蔽する伸展位置で示される。
【００２６】
図１−１３を特に参照すると、針アセンブリ３０ｃ１は、遠位の患者側端３４ｃ１と、近位の非患者側端３６ｃ１と、を有するカニューレ３２ｃ１を備える。本明細書において、「遠位」という用語は、患者の皮膚を穿刺して、患者の血管に進入するようになされた、針アセンブリの前端を一般的に指し、「近位」という用語は一般に、検体採取容器８００３（図５８に示す）と係合可能な針アセンブリ３０ｃ１の後端を指す。カニューレ３２ｃ１は、患者側端３４ｃ１と非患者側端３６ｃ１の間に延在し、カニューレ内部３５ｃ１を画定する側壁を有する。１つの実施形態において、カニューレ３３ｃ１は、患者側間３４ｃ１と非患者側端３６ｃ１の間に延び、カニューレ内部３５ｃ１を画定する側壁を有する。１つの実施形態において、カニューレ３２ｃ１は、少なくとも２つの別々の針、例えば、遠位の患者用針３５ｃ２と近位の非患者用針３５ｃ３を備えていてもよく、どちらもカニューレ内部３５ｃ１の中に共通の中央内腔を画定する。別の実施形態において、遠位の患者側針３５ｃ２は、略共通軸に沿って近位の非患者側針３５ｃ３と整合し、近位の非患者側針３５ｃ３と中断部によって分離される。カニューレ３２ｃ１の近位の非患者側端３６ｃ１は、検体採取容器８００３（図５８に示される）を穿刺するために設けられている。１つの実施形態において、カニューレ３２ｃ１の近位の非患者側端３６ｃ１は、貫通可能な弾性を有する複数検体採取用スリーブ(multiple sample sleeve)でカバーされていてもよい。遠位の患者側端３４ｃ１は、患者の皮膚を穿刺しやすくするために、面取り部を有していてもよい。
【００２７】
針アセンブリのカニューレ３２ｃ１は、少なくとも部分的に、ハウジングの一部によって支持されていてもよい。１つの実施形態において、ハウジングは、カニューレ３２ｃ１の一部を支持するためのハブ５８ｃ１であってもよい。例えば、近位の非患者側針３５ｃ３と遠位の患者側針３５ｃ２は、ハブ５８ｃ１の中央開口部の中に付着、またはその他の方法で接着させてもよく、近位の非患者側針３５ｃ３と遠位の患者用針３５ｃ２の間に中断部がある。別の構成では、ハブ５８ｃ１は別の要素で形成してもよい。例えば、近位、すなわち後方ハブ部分３０２８は、前方ハブ部分３０２６に連結または付着させ、ハブ５８ｃ１を単一構造として形成し、その間をカニューレ３２ｃ１が延びるようにしてもよい。
【００２８】
図１−１１に示すように、ハウジングは、遠位端３５ｃ５と、検体採取容器８００３（図５８に示す）と係合可能な近位端３５ｃ４と、を有していてもよい。本明細書において、「検体採取容器と係合可能」という語句は、検体採取容器が、ハウジングの近位端３５ｃ４の一部に取り付けられ、または付着されてもよいこと、あるいは検体採取容器がハウジングの近位端３５ｃ４の一部の中を通過し、またはその上または周辺に配置し、ハウジングの別の部分に固定することができることを意味する。１つの実施形態において、針アセンブリ３０ｃ１の近位端３５ｃ４は、そこで検体回収容器を受けるようになされたれ、検体採取容器受容ポートを有していてもよい。
【００２９】
他の実施形態において、針アセンブリ３０ｃ１は、採血アセンブリ等の検体採取アセンブリであり、その中で、針アセンブリ３０ｃ１のハウジングは、針アセンブリ３０ｃ１の近位端３５ｃ４に隣接して、検体採取容器ホルダ４２ｃ１を備える。検体採取容器ホルダ４２ｃ１の少なくとも一部は、針アセンブリ３０ｃ１の扱いを簡単にするための半径方向に整列されるフランジ９０を有していてもよい。フランジ９０は、針アセンブリ３０ｃ１の転がりを防止するため、あるいは使用者に対して、針アセンブリ３０ｃ１が所定の向きであることを知らせる等、その他の目的のために、円形でなくてもよい。
【００３０】
検体採取容器ホルダ４２ｃ１は、嵌合関係でカニューレ３２ｃ１の少なくとも一部を収容するようになされていてもよい。例えば、検体採取容器ホルダ４２ｃ１は、カニューレ３２ｃ１の一部、例えば非患者側端３６ｃ１を、ハブ５８ｃ１の一部を通じて取り付けられる係合手段を有していてもよい。ハブ５８ｃ１は、検体採取容器ホルダ４２ｃ１に接着によって取り付けられてもよい。別の実施形態において、ハブ５８ｃ１は、検体採取容器ホルダ４２ｃ１に圧入、嵌着または螺合されてもよい。あるは、ハブ５８ｃ１は、検体採取容器ホルダ４２ｃ１の遠位端３５ｃ５とともに一体的に形成してもよく、これによってカニューレ３２ｃ１を検体採取容器ホルダ４２ｃ１に直接取り付けるための機構となる。ある実施形態では、カニューレ３２ｃ１は製造時に検体採取容器ホルダ４２ｃ１の一部と結合され、医療従事者が器材を素早く、都合よく使用できる状態とされてもよい。
【００３１】
ある構成において、カニューレ３２ｃ１の患者側端３４ｃ１は、ハウジングの遠位端から少なくとも部分的に突出し、非患者側端３６ｃ１は、患者側端３４ｃ１から略近位方向に延びる。別の実施形態において、遠位の患者用針３５ｃ２は、ハウジングの遠位端から少なくとも部分的に突出し、近位の非患者用針３５ｃ３は、患者用針から略近位方向に延びる。
【００３２】
ハブ５８ｃ１を含むハウジングと検体採取容器ホルダ４２ｃ１の少なくとも一部は、逆流チャンバ６０ｃ１を有する。本明細書において、「逆流チャンバ」という用語は、患者からの血液等の検体が通過する空洞であり、ここから医療従事者は、空洞内に検体が存在することを目で確認することができる。逆流チャンバ６０ｃ１は、ハウジングの一部と一体的に形成してもよく、あるいは、ハウジングの一部と別に形成し、その後取り付けてもよい。１つの実施形態において、カニューレ内部３５ｃ１は、逆流チャンバ６０ｃ１と流体連通する。別の実施形態において、カニューレ３２ｃ１の側壁がカニューレ内部３５ｃ１と逆流チャンバ６０ｃ１の間に延び、この側壁に、血液等の検体がカニューレ３２ｃ１から逆流チャンバ６０ｃ１に流れるようにする開口部が画定されていてもよい。別の実施形態において、カニューレ３２ｃ１は、逆流チャンバ６０ｃ１と流体連通する遠位の患者用針３５ｃ２と、逆流チャンバ６０ｃ１と流体連通する近位の非患者用針３５ｃ３と、を備える。したがって、近位の患者用針３５ｃ２を患者の血管に進入させると、血液が患者から、遠位の患者用針３５ｃ２を通って逆流チャンバ６０ｃ１の中へと流れる。近位の非患者用針３５ｃ３が図５８に示される真空の検体採取容器８００３と係合すると、血液は、逆流チャンバ６０ｃ１から近位の非患者用針を通って流れる。
【００３３】
１つの実施形態において、ハブ５８ｃ１の内部が、後方ハブ部分３０２８の一部と前方ハブ部分３０２６の一部の間にあってもよい。逆流チャンバ６０ｃ１は、ハブ５８ｃ１の内部の少なくとも一部の中に形成されていてもよい。１つの構成では、ハブ５８ｃ１またはハブ５８ｃ１の少なくとも一部、例えば前方ハブ部分３０２６が、ポリマ材料または樹脂等、透明または半透明の材料で構成してもよい。あるいは、逆流チャンバ６０ｃ１は、ハウジングの別の部分の中に一体的に形成してもよく、例えば、検体採取容器ホルダ４２ｃ１と一体的に形成されてもよい。
【００３４】
使用時に、患者からカニューレ３２ｃ１を通じて流れる血液は、カニューレ３２ｃ１の開口部から逆流チャンバ６０ｃ１に入り、それによって、逆流チャンバ６０ｃ１の一部が血液で満たされる。逆流チャンバ６０ｃ１は、医療従事者にとって、静脈確保を確認する視覚的手段となる。逆流インディケータの例は、例えば、「特許文献６」に記載されている。
【００３５】
図１４−２０に示されるように、別の逆流チャンバは、針アセンブリ周辺の外部環境と連通する排出機構を備えていてもよく、本願では、針アセンブリが、排出口栓を有する逆流チャンバを有してよいと考えられ、この排出口栓は、逆流チャンバ内に血液が流れ込むと密閉し、これによって、チャンバ内に生じるかもしれない圧縮空気が、カニューレの入口に向かって反対方向に流れるのが禁止される。図１４−２０に示されるように、本願では、同様の排出口栓を、排出口栓が、ハウジングを所定の容量を確立するような大きさと寸法を有する２つのチャンバに分割するような、ハウジング内の箇所に設置してもよいと考えられる。さらに、多孔質材料による排出口栓であれば、血液を浸透させたままとなり、血液と接触しても密閉しない。好ましくは、血液は最初に逆流を示すときには排出口栓と接触せず、アセンブリ使用中の後の時点で上記のような密閉が起こり、これに関して詳しく後述する。
【００３６】
例えば、図１４−１７に示されるように、多孔質材料による排出口をハウジング内の、排出口がハウジングを所定の容量を確保する大きさと寸法の２つのチャンバに分割するような箇所に設置し、最初の逆流を示すときには、血液が多孔質材料による排出口と接触せず、アセンブリ使用中の後の時点で接触するようにしてもよく、これについて詳しく後述する。
【００３７】
図１４−１７に示すように、針アセンブリ４１０は、液体取り入れ端すなわち第一の端４１４と、液体排出端すなわち第二の端４１６を有するハウジング４１２と、を備える。針アセンブリ４１０は、ハウジングの内部を画定する外壁４１８を備える。外壁４１８は、第一の端４１４において略縦方向に延びて、第一の直径を有する長い縦方向の第一の部分４１９を形成する。第二の端４１６において、外壁４１８は、第一の部分４１９の第一の直径より一般に長い第二の直径を有する第二の部分４２１を形成する。したがって、ハウジング４１２は、略Ｔ字型の断面を有する構造を形成してもよい。第二の端４１６の外壁４１８は、ハウジング４１２を形成する本体４３０に取り付け可能な別の要素４２８であり、針アセンブリ４１０の製造と組立を円滑にしてもよい。第一の部分４１９と第二の部分４２１は、本明細書で述べるように、その間で空気を輸送するように機能できれば、相互に関してさまざまな態様で配置することができる。
【００３８】
針アセンブリ４１０はさらに、ハウジング４１２の第一の端４１４から延びる流体取り入れカニューレ４３６を備える。流体取り入れカニューレ４３６は、患者用穿刺先端４３８において尖った斜面を画定する外部端４３９を備え、ハウジング４１２の第一の端４１４の中に延びて、その中に固定して取り付けられてもよい。流体取り入れカニューレ４３６はさらに、両端の間に延び、ハウジング４１２の内部と連通する、略円筒形の内腔によって特徴付けられる。
【００３９】
針アセンブリ４１０はまた、ハウジング４１２の第二の端４１４から延びる、非患者用穿刺先端を備える。図１６に示されるように、これは、針アセンブリ４１０に、流体排出カニューレ４５２の形態の第二のカニューレを設けることによって実現してもよい。特に、流体排出カニューレ４５２の端は、非患者用穿刺先端４６２を形成する尖った斜面を画定してもよい。流体排出カニューレ４５２は、ハウジング４１２の第二の端４１６の中に延びて、その中に固定的に取り付けてもよい。流体排出カニューレ４５２はさらに、ハウジング４１２の内部と連通する、略円筒形の内腔によって特徴付けられる。流体排出カニューレ４５２は、ハウジング４１２の中に、内端４６４がその中に略同軸的に通過し、流体排出カニューレ４５２が取り入れカニューレ４３６の内端と軸方向に略整合するように取り付けられる。好ましくは、これは、流体排出カニューレ４５２をハウジング４１２の第二の端４１６に隣接する位置に取り付け、流体排出カニューレ４５２の内部端４６４がハウジング４１２の中で、取り入れカニューレ４３６の内部端４３９の隣接する位置まで伸びるように取り付けることによって実現される。さらに、流体排出カニューレ４５２の内部端４６４は、取り入れカニューレ４３６の内部端４３９から短い距離だけ離間され、これによって、流体排出カニューレ４５２の付近で逆流チャンバ４２６に血液が流れるために、その間に軸方向のギャップが形成される。流体排出カニューレ４５２の内部端４６４と、取り入れカニューレ４３６の内部端４３９と、の間の、軸方向のギャップを形成する距離は、静脈穿刺後の患者の血圧に基づいて血液が逆流チャンバ４２６に流れるのに十分な距離である。ある実施形態において、軸方向のギャップが０．５ｍｍ未満であると、両立しない(inconsistent)逆流が発生するかもしれない。
【００４０】
図１８に示されるように、流体取り入れカニューレ４３６と流体排出カニューレ４５２は、ハウジング４１２の中に、アセンブリ４１０内の所望の血流と、有効な逆流表示と、の両方を実現することができるように位置付けられ、またそのような寸法とする。特に、ハウジング４１２の壁４１８は、その内端４６４の周辺領域において、約０．２ｍｍの流体排出カニューレ４５２の半径方向のギャップが提供されるような寸法である。このギャップは、逆流チャンバ４２６の中に血液の実質的な層流が発生し、溶血が防止される。さらに、内端４６４の周辺の領域における、壁４１８の内面と流体排出カニューレ４５２との間の小さな半径方向のギャップにより、血液の液滴が、逆流チャンバ４２６の中の半径方向のギャップを通じて薄く広がり、ごく少量の血液で、誇張された逆流指標を提供することができる。したがって、逆流チャンバ４２６の内部に血液が最初に出現すると、容易な視覚的逆流指標が素早く実現される。本願では、排出カニューレ４５２の内端４６４は、逆流チャンバ４２６への血流が内端４６４の付近で実現される限り、ハウジング４１２の内部で部分的に支持されてもよいと考えられる。
【００４１】
別の構成では、単独のカニューレが使用される。このような配置は、図１９−２０の実施形態（本明細書で詳しく説明する、採血アセンブリとともに示されている）に描かれている。このような構成において、流体取り入れカニューレと流体排出カニューレは１本のカニューレ４７０をなして、患者用穿刺先端４３８、非患者用穿刺先端４６２、それらの間を延びる内腔４４２を有し、カニューレ４７０の本体は、ハウジング４１２の一部にしっかりと取り付けられて、ハウジング４１２の全体に渡る。ハウジング４１２の中を延びるカニューレ４７０の一部は、スロットまたは穴４４４のような１つまたは複数の開口部を有し、ハウジング４１２の中で、内腔４４２と逆流チャンバ４３６を連通させる。図１９−２０に示される実施形態において、２つの分離した穴４４４がカニューレ４７０の両端側に示されているが、逆流チャンバ４３６の中に血液が流れるようにするために、開口部または穴４４４をいくつ設けてもよいと考えられる。
【００４２】
図１４−１７に示す実施形態に戻ると、針アセンブリ４１０はさらに、ハウジング４１２の流体排出端４１６に取り付けられた密閉可能なスリーブ４６１を備える。これは、ハウジング４１２の第二の端４１６、例えば要素３２８の上に取付け用突起４２９を取り付けることによって実現してもよく、密閉可能なスリーブ４６１は、突起４２９を覆うように、摩擦で取り付けるか、その他付着させることができる。密閉可能なスリーブ４６１は、密閉可能なスリーブ４６１が偏倚されていない状態にあるときに、流体排出カニューレ４５２の外部端において、非患者用穿刺先端４６２を覆う。しかしながら、密閉可能なスリーブ４６１は、当業界で知られているように、真空採取管のストッパが、密閉可能なスリーブ４６１と真空採取管のストッパの両方を通るように流体排出カニューレ４５２の外側端４６０を押しやるための圧力を加えると破断する。
【００４３】
図１４−１７の実施形態はさらに、ハウジング４１２の内部の中に配置される多孔質の排出口４０２を有する。多孔質の排出口４０２は、ハウジング４１２の中に、ハウジング４１２を２つの別のチャンバ、すなわち、逆流チャンバ４２６により示される第一のチャンバと、二次的チャンバ４２７により示される第二のチャンバと、に分割するように位置付けられる。多孔質の排出口４０２は、接触すると膨張する親水性材料は用いないものの、排出口栓９００に関して上述した適当な材料で構成してもよい。このようにして、多孔質の排出口４０２は、空気を排出するようになされており、血液が通過できるような複数の穴を有する多孔質構造を表す。本明細書でより詳細に説明するように、針アセンブリ４１０の使用中に、多孔質の排出口４０２の中の内部の穴は、二次的チャンバ４２７の中に確立された陰圧により、少なくとも部分的に血液で満たされる。このように満たされた穴と、二次的チャンバ４２７内部の陰圧と、の組み合わせにより、二次的チャンバ４２７と逆流チャンバ４２６との間で空気が流れず、多孔質材料による排出口４０２が血液の流体抵抗を提供する。
【００４４】
好ましくは、多孔質の排出口４０２は、ハウジング４１２の中で、第一の部分４１９と第二の部分４２１との間に配置される。このように、ハウジング４１２の第一の部分４１９は基本的に逆流チャンバ４２６を画定し、ハウジング４１２の第二の部分４２１は基本的に二次的チャンバ４２７を画定する。あるいは、多孔質の排出口４０２は、ハウジング４１２の内部において、図１９−２０の実施形態に示されるように、第一の部分４１９の第一の直径と、第二の部分４２１の第二の直径と、の間の変化部にかかる位置に設置してもよい。いずれにせよ、多孔質の排出口４０２は一般に、円筒形の部材であり、その中の中央の開口部は、カニューレの一部、特に流体排出カニューレ４５２を軸方向に取り囲む。
【００４５】
ハウジング４１２の内部容量は、逆流チャンバ４２６と二次的チャンバ４２７の容量と、多孔質の排出口４０２の穴の容量と、の合計によって画定される。このような内部容量は、針アセンブリ４１０に特定の属性を提供するように構成され、特に、針アセンブリ４１０の使用中に、真空採取管を針アセンブリ４１０に取り付けたところで、その中に陰圧を確立するために、二次的チャンバ４２７がその中の空気の一部を少なくとも部分的に排出する能力に関する属性が提供される。二次的チャンバ４２７の中のこのような陰圧によって、血液がいつ多孔質の排出口４０２に接触し、その穴を部分的に満たすかに基づいて、多孔質の排出口４０２の穴から血液が吸引される。本発明の別の実施形態において、ハウジング４１２の内部容量全体は、約３００ｍｍ３から約４００ｍｍ３であってもよい。このような容量は、当業界で知られているように、静脈穿刺のための従来のゲージを用いた針付カニューレを使用して、患者から血液検体を採取する従来の静脈穿刺のために針アセンブリ４１０を使用する所期の用途にとって、特に有益である。このような内部容量を有すると、多孔質の排出口４０２は好ましくは、ハウジングの中に、二次的チャンバ４２７の容量と多孔質材料による排出口４０２の中の穴の容量を含め、逆流チャンバ４２６がハウジング４１２の全容量の約５パーセントから約２０パーセント、好ましくはハウジング４１２の全容量の約７パーセントから約１２パーセントにあたる容量を有する逆流チャンバ４２６を画定するように配置される。このようなハウジング４１２の全容量に対する逆流チャンバ４２６の比率により、逆流チャンバ４２６の容量は初期の逆流を適正に視覚化するのに十分なものとなり、好ましくは、静脈の圧力によって二次的チャンバ４２７の中に最初に圧力が発生し、血液を逆流チャンバ４２６に押出すことにより、当初の静脈穿刺の時点で血液が多孔質の排出口４０２と十分に接触することが防止される。このような容量の比率は、本明細書に記載する所期の用途にとって有効であり、当初の静脈穿刺で逆流チャンバ４２６に流れる血液は、多孔質の排出口４０２に接触せず、真空採血管を針アセンブリ４１０に取り付けると、空気の少なくとも一部が二次的チャンバ４２７から外に吸引される。このようにして、二次的チャンバ４２７は、患者用穿刺先端４３８が患者から抜き取られ、外部環境にさらされると、逆流チャンバ４２６の中から、また流体取り入れカニューレ４３６から二次的チャンバ４２７へと、例えば多孔質排出口４０２中に、これを通じて有効に血液を吸引することができる。１つの特定の実施形態において、ハウジング４１２の全内部容量は約３８０ｍｍ３であり、そのうち、逆流チャンバ４２６の容量は約３０ｍｍ３、二次的チャンバ４２７の容量は約３００ｍｍ３、多孔質材料による排出口４０２の穴の容量は約５０ｍｍ３である。
【００４６】
針アセンブリ４１０は、次のように組み立ててもよい。流体取り入れカニューレ４３６は、開放内端４３９が第一の部分４１９においてハウジング４１２の内側部分の中に配置され、患者用穿刺先端４３８が第一の端４１４の外に延びるように、ハウジング４１２の第一の端４１４を通して位置付けられる。流体排出カニューレ４５２は、反対の端からハウジング４１２の中に位置付け、開放内端４６４が第一の部分４１９のハウジング４１２の内側部分の中で、流体取り入れカニューレ４３６の内端４３９の付近に、その間に若干のギャップが設けられるように配置され、非患者用穿刺先端が第二の端４１６の外に延びるようにする。流体取り入れカニューレ４３６と流体排出カニューレ４５２は、その中に、周知の方法で、例えば、医療用接着剤を使って付着させてもよい。
【００４７】
単独のカニューレ４７０だけを有する別の実施形態において、このようなカニューレ４７０は、ハウジング４１２の中に、開口部４７２が第一の部分４１９においてハウジング４１２の内部に位置付けられ、患者用穿刺先端４３８は第一の端４１４の外に延び、非患者用穿刺先端４６２は、第二の端４１６の外に延びる。
【００４８】
次に、多孔質材料による排出口４０２をハウジング４１２の中に挿入し、流体排出カニューレ４５２の周囲（または単独のカニューレ４７０の周囲）に位置付け、その後、要素４２８を第二の端４１６に取り付けて、ハウジング４１２の内部を取り囲む。密閉可能なスリーブ４６１を、その後、突起４２９の上方に取り付ける。したがって、ハウジング４１２の内部は、外的環境から遮断され、ハウジング４１２の内部と外的環境の間の流体連通のための唯一の経路は、患者用穿刺先端４３８によってのみ提供される。
【００４９】
上記のように組み立てられた針アセンブリ４１０は、図１９−２０に示される実施形態の中に描かれているように、採血管ホルダ４０３に関連して使用することができる。
【００５０】
使用中、針アセンブリ４１０には、採血管ホルダ４０３を取り付けてもよい。患者用穿刺先端４３８で患者の皮膚を穿刺して、患者の血管、好ましくは静脈に挿入する。静脈穿刺により、ハウジング４１２の内部に閉じた環境がつくられるが、これは、ハウジング４１２が完全に閉鎖構造であり、また密閉可能なスリーブ４６１がハウジング４１２の唯一の出口（すなわち、流体排出カニューレ４５２）を閉鎖するからである。患者の血圧により、血液が患者用穿刺先端４３８から流体取り入れカニューレ４３６の中に流れ、内部端４３９から（または図１９−２０の実施形態の開口部４７２を通じて）、流体排出カニューレ４５２の内部端４６４を取り囲む逆流チャンバ４２６に流れる。ハウジングの透明または半透明の性質により、逆流チャンバ４２６の中の血液の視覚化が可能となり、静脈穿刺が行われたことを示すものとなる。
【００５１】
ハウジング４１２の内部は閉鎖環境であるため、逆流チャンバ４２６への血液の流れによって、空気はハウジングの内部、すなわち逆流チャンバ４２６、多孔質材料による排出口４０２および二次的チャンバ４２７の他、流体排出カニューレ４５２の中に捉えられ、このように捉えられた空気は、その中で若干圧縮される。逆流チャンバ４２６と二次的チャンバ４２７は、その大きさと寸法の点で、その容量によって当初の静脈穿刺により血液が逆流チャンバ４２６の中に流れるが、多孔質材料による排出口４０２の穴の中と二次的チャンバ４２７の中に空気圧が発生することによって血液が多孔質材料による排出口４０２に十分に接触するのが防止され、好ましくは、血液が当初の静脈穿刺により、たとえ部分的にも多孔質材料による排出口４０２と接触しないように構成されている。
【００５２】
上記のような当初静脈穿刺と逆流視覚化の後に、その中に陰圧を有する検体採取容器、例えば当業界で一般的に知られる真空採血管（図示せず）を管ホルダ４０３の中に挿入する。このような真空容器のストッパ（図示せず）は、密閉可能なスリーブ４６１と接触してこれを変位させ、その結果、非患者用穿刺先端４６２は密閉可能なスリーブ４６１と真空容器のストッパを穿刺する。この時点で、非患者用穿刺先端４６２と真空採血容器の内部との流体連通が確立される。真空採血容器内の陰圧によって、逆流チャンバ４２６内に採取された血液が流体排出カニューレ４５２と真空採血容器の中に吸引される。逆流チャンバ４２６の中の血液と一緒に、真空採血容器の中の陰圧は、逆流チャンバ４２６から、また二次的チャンバ４２７から、空気の少なくとも一部を、多孔質材料による排出口４０２の穴を通じて、真空採血容器に向かわせ、その中に引き込む。さらに、流体排出カニューレ４５２と流体取り入れカニューレ４２６を近接して、整列させることによって、血液は流体取り入れカニューレ４３６から、および患者から吸引され、それと同時に、そのような空気が逆流チャンバ４２６と二次的チャンバ４２７から吸引される。
【００５３】
このような空気の吸引によって、逆流チャンバ４２６と二次的チャンバ４２７の内部の圧力が低下し、その内部に患者の血流に関して、また外的環境に関して、陰圧が確立される。ハウジング４１２の内部、特に逆流チャンバ４２６と二次的チャンバ４２７の内部に確立されたこの陰圧によって、流体取り入れカニューレ４３６と患者からさらに多くの血液が逆流チャンバ４２６の中に流れ、血液は多孔質材料による排出口４０２と接触する。このような血液が逆流チャンバ４２６を満たすと、血液は多孔質の排出口４０２の表面と十分に接触し、逆流チャンバ４２６の内部で広がり、多孔質材料の排出口４０２の穴を満たし始める。このように、多孔質の排出口４０２と逆流チャンバ４２６の界面にある多孔質の排出口４０２の穴が満たされることにより、多孔質の排出口４０２は閉じられ、その中を空気が流れなくなるが、完全なシール材としては機能せず、血液は、多孔質の排出口４０２の材料を膨張させず、また空気を遮断せず、単に、多孔質の排出口４０２の中の空隙を物理的に満たすだけである。さらに、二次的チャンバ４２７の中の空気の一部は、二次的チャンバ４２７から吸引されているため、二次的チャンバ４２７は、その中が外的環境に関して陰圧の閉鎖チャンバとなっている。したがって、二次的チャンバ４２７は引き続き、多孔質の排出口４０２の穴と逆流チャンバ４２６の中の血液に対して、多孔質の排出口４０２の穴から二次的チャンバ４２７に向かって吸引する効果を有しており、逆流チャンバ４２６の界面における多孔質の排出口４０２の穴が血液で満たされているために、二次的チャンバ４２７から反対方向に空気が流れることはなく、その結果、充満した穴により、多孔質の排出口４０２からの空気の流れが効率的に防止される。二次的チャンバ４２７の中の陰圧により発生する吸引は、多孔質の排出口４２０の穴が血液で満たされることと、多孔質の排出口４０２の穴により形成される曲がりくねった経路によって流体抵抗が生じ、したがって、血液は低い流体運動で、徐々に吸引される。
【００５４】
この時点で、真空採取容器と二次チャンバ４２７はどちらも、外的環境に関して（および患者の血流に関して）陰圧であり、したがって、どちらも、流体取り入れカニューレ４３６からの吸引に影響を与える。この効果により基本的に、逆流チャンバ４２６の中が平衡状態となり、逆流チャンバ４２６の中の血液が、多孔質の排出口４０２の穴を通って二次チャンバ４２７にも、また真空採取容器（流体取り入れカニューラ４３６を通る）にも吸引されず、基本的に逆流チャンバ４２６内に安定した状態で留まる。真空採取容器の陰圧によって、血液が患者から直接、流体取り入れカニューレ４３６を通じて吸引され、これは、液体排出カニューレ４５２と液体取り入れカニューレ４３６が近接して、整列されていることと、逆流チャンバ４２６内に確立された平衡状態（真空採取容器と真空に字チャンバ４２７の間の反対方向の吸引力に基づく）によるものである。検体採取容器に血液が継続して流れると、採取容器内の圧力が徐々に上昇する。
【００５５】
真空採取容器が所望の血液量で満たされたら、容器は非患者用穿刺先端４６２から取り外され、非患者用穿刺先端４６２と真空採取容器の間の流体連通がなくなり、このとき、密閉可能なスリーブ４６１を非患者用穿刺先端４６２に取り付け、これを閉じる。真空採取管の陰圧からの上記のような吸引がないと、二次チャンバ４２７の中の陰圧により、逆流チャンバ４２６内の血液が多孔質材料による排出口４０２の穴から若干吸引される。しかしながら、多孔質排出口４０２の穴を通る血流の経路が曲がりくねっているためこのような吸引はゆっくり、少しずつ発生する。
【００５６】
その後、管ホルダ４０３にはさらに別の真空採取容器を挿入して、前述のように非患者用穿刺先端４６２を通じた検体採取に使用することができ、その際、第二の真空採取容器をホルダ４０３内に設置し、前述のようにストッパを穿刺することにより、非患者用穿刺先端４６２と真空採取容器内部との流体連通を確立する。このような追加の検体採取において、真空採取容器と二次チャンバ４２７はどちらも陰圧となるため、両方が流体取り入れカニューレ４３６からの吸引を行う。前述のように、この効果によって基本的に、逆流チャンバ４２６内に平衡状態が確立され、その結果、逆流チャンバ４２６内の血液が（多孔質材料による排出口４０２を通じて）二次チャンバ４２７に向かって、あるいはその中に吸引されることが防止される。真空採取容器の陰圧は、前述のように、流体取り入れカニューレ４３６を通じて患者から直接血液を吸引するが、これは、流体排出カニューレ４５２と流体取り入れカニューレ４２６が近接して、整列されているからである。上記のような別の真空採取容器が所望の量の血液で満たされたら、容器を非患者用穿刺先端４６２から外すと、非患者用穿刺先端４６２と真空採取容器の間の流体連通が解除されるため、密閉可能なスリーブ４６１で非患者用穿刺先端４６２をカバーし、閉じる。
【００５７】
所望の血液検体の全てがこのようにして吸引されたら、患者用穿刺先端４３８を患者の血管から抜去するため、患者用穿刺先端４３８の開口部が外的環境に露出される。ハウジング内部と外的環境の間の唯一の連通経路は患者用穿刺先端４３８を通じるもののみであるため、二次チャンバ４２７の内部を外的環境に関して陰圧にすることにより、逆流チャンバ４２６と流体取り入れカニューレ４３６に残る血液が多孔質材料による排出口４０２に向かって、これを通じて徐々に吸引される。このような吸引効果によって、流体取り入れカニューレ４３６の中にある血液は全て、患者用穿刺先端４３８から遠ざかるように移動され、血液が患者用穿刺先端４３８から流体取り入れカニューレ４３６の外に漏れることが防止される。二次的チャンバ４２７の中のこのような陰圧が引き続き存在することによって、患者用穿刺先端４３８を患者から抜いた後も、多孔質材料による排出口４０２を通じた少量ずつの吸引効果が長時間続き、流体取り入れカニューレ４３６と逆流チャンバ４２６の中に残っている血液が全て、多孔質材料による排出口４０２の中に、および／または二次チャンバ４２７の中に吸引されるかもしれない。針アセンブリ４１０は次に、周知の方法で適正に処分することができる。本明細書において、図１４−２０に関して説明した逆流チャンバ４２６は、本願の他の実施形態のいずれにおいても利用できると考えられる。
【００５８】
再び図１−１３に示した実施形態を参照すると、蝶着された安全シールド６４ｃ１を有する針アセンブリ３０ｃ１が示されている。針アセンブリ３０ｃ１は一般に、ニードルホルダ４２ｃ１に関連付けられる針構造３２ｃ１と、器材の使用後に針構造３２ｃ１を安全に遮断するようになされた安全シールド６４ｃ１を備える。針アセンブリ３０ｃ１はさらに、前述のように、針構造３２ｃ１とその中に画定された逆流インディケータ６０ｃ１を支持するためのハブ５８ｃ１を備える。
【００５９】
図１−１３に示される実施形態において、安全シールド６４ｃ１は、第一の従属アーム３０００と、第一の従属アーム３０００に略平行な第二の従属アーム３００２と、を有していてもよい。第一の従属アーム３０００と第二の従属アーム３００２は、第一の従属アーム３０００と第二の従属アーム３００２に略垂直な連結面３００４によって相互に連結される。安全シールド６４ｃ１は、ニードルホルダ４２ｃ１に隣接する近位端３００６と、近位端３００６の反対の遠位端３００８と、を有する。安全シールド６４ｃ１の近位端３００６の少なくとも一部は、ニードルホルダ４２ｃ１に旋回可能に連結される。好ましくは、安全シールド４６ｃ１の近位端３００６は、２つの対向する枢軸３０１０によってニードルホルダ４２ｃ１に連結される。別の実施形態において、安全シールド６４ｃ１は、前方円錐部３０１２に連結される、対向する取り付けアーム３０１４の中を延び、ニードルホルダ４２ｃ１の縦軸に沿った方向に延びる枢軸３０１０によって、ニードルホルダ４２ｃ１の前方円錐部３０１２に旋回可能に取り付けられる。
【００６０】
枢軸３０１０により、安全シールド６４ｃ１は、ニードルホルダ４２ｃ１に関して回転するように、図５−８に示される引戻し位置から図９−１１に示される伸展位置に遷移的に旋回する。１つの実施形態において、安全シールド６４ｃ１はまた、連結面３００４の中の近位端３００６の付近に、シールド係合領域３０１６を有していてもよく、この領域は、ニードルホルダ４２ｃ１の外面３０１８および／または前方円錐部３０１２の外面３０１８の形状に略対応する形状を有する。この構成において、シールド係合領域３０１６は、引戻し位置で、ニードルホルダ４２ｃ１の一部に載る。
【００６１】
図４に示されるように、ハブ５８ｃ１は、前方ハブ部分３０２６と、前方ハブ部分３０２６に結合された後方ハブ部分３０２８と、を有していてもよい。前方ハブ部分３０２６は、略円錐形であり、逆流インディケータ６０ｃ１の付近に配置されていてもよい。１つの実施形態において、前方ハブ部分３０２６の少なくとも一部は、ニードルホルダ４２ｃ１の前方円錐部３０１２を越えて遠位方向に延びる。別の実施形態において、前方ハブ部分３０２６の少なくとも一部は、ニードルホルダ４２ｃ１の前方円錐部３０１２の形状に対応する形状を有する。ハブ５８ｃ１の後方ハブ部分３０２８は、ニードルホルダ４２ｃ１の内周に接触する大きさのディスク構造を有していてもよく、これにより、真空採血管（図示せず）がそれ以上進まないようにする。針構造３２ｃ１の少なくとも一部は、ハブ５８ｃ１の前方ハブ部分３０２６と後方ハブ部分３０２８の中に延びていてもよい。ハブ５８ｃ１は、採取アセンブリ内部に一体的要素として設置してもよいが、別の構成として、ハブ５８ｃ１は、前方ハブ部分３０２６と後方ハブ部分３０２８を含め、針構造３２ｃ１とともに別に形成してから、採取アセンブリ３０ｃ１の内部に組み付けてもよい。
【００６２】
１つの実施形態において、針アセンブリ３０１は、例えば、遠位側針部分３４ｃ１の少なくとも一部を被覆するように、針構造３２ｃ１の少なくとも一部を被覆する取り外し可能な静脈用針シールド３０２０を設けてもよい。１つの実施形態において、図４に示されるように、針シールド３０２０は、ハブ５８ｃ１の前方ハブ部分３０２６の少なくとも一部、ニードルホルダ４２ｃ１の前方円錐部３０１２、逆流インディケータ６０ｃ１および／またはハブ５８ｃ１に渡る大きさとすることができる。針シールド３０２０は、一般的な手でかけられる圧力によって、使用前に針アセンブリ３０ｃ１から外すことができる。
【００６３】
再び図４を参照すると、別の実施形態において、針シールド３０２には、針シールド３０２０の外表面３０２４に配置された隆起突起３０２２を設けることができる。１つの実施形態において、隆起突起３０２２は、針シールド３０２０の周囲に円周に沿って配置される。別の実施形態において、隆起突起３０２２は、安全シールド６４ｃ１の中のノッチ３０１０に対応し、針シールド３０２０は、安全シールド６４ｃ１が図５−８に示される引戻し位置に位置付けられるまで、針アセンブリ３０ｃ１から外れる事故が起こりえないようになっている。
【００６４】
安全シールド６４ｃ１は、安全シールド６４ｃ１が図５−８に示される引戻し位置にある針構造３２ｃ１から遠ざかるように旋回し、図９−１１に示すような伸展位置において、医療従事者が針構造３２ｃ１を患者に刺入し、針構造３２ｃ１、特に遠位側針部分３４ｃ１の先端に向かって旋回し、これを遮蔽することができるのに適した寸法となるような大きさとすることができる。１つの実施形態において、安全シールド６４ｃ１は、針構造３２ｃ１の軸から、医療従事者が引戻し位置において逆流インディケータ６０ｃ１および／またはハブ５８ｃ１を目視できるのに十分な角度で遠ざかるように旋回できる。別の実施形態において、安全シールド６４ｃ１は、透明および／または半透明の材料で形成され、医療従事者が逆流インディケータ６０ｃ１および／またはハブ５８ｃ１を目視できるようにする。
【００６５】
一旦、遠位側針部分３４ｃ１が患者から抜き取られ、針アセンブリ３０ｃ１は、引戻し位置から伸展位置に移動してもよい。１つの実施形態において、安全シールド６４ｃ１の第一の従属アーム３０００と第二の従属アーム３００２は、前方ハブ部分３０２６、前方円錐部３０１２および／またはニードルホルダ４２ｃ１の少なくとも一部と圧入によってロックされるように構成してもよい。これによって、安全シールドは、引戻し位置から伸展位置に移動したら、引戻し位置に戻ることができない。図１２−１３に示されるように、第一の従属アーム３０００と第二の従属アーム３００は、それぞれ、安全シールド６４ｃ１の近位端３００６において、枢軸３０１０に隣接して設置される山形の拘束手段３０３２を有していてもよい。山形の拘束手段３０３２は、傾斜面３０３６と拘束面３０３８を有する。前方ハブ部分３０２６はまた、山形の拘束手段３０３２と係合する複数の出っ張り３０３４を有していてもよい。１つの実施形態において、針アセンブリ３０ｃ１の安全シールド６４ｃ１が引戻し位置から伸展位置に移動すると、安全シールド６４ｃ１の山形の拘束手段３０３２は、前方ハブ部分３０２６の出っ張り３０３４と係合する。特に、拘束面３０３８は、出っ張り３０３４と係合し、安全シールド６４ｃ１がそれ以上動くのを防止する。１つの実施形態において、出っ張り３０３４は、ハブ５８ｃ１の遠位端３０５０に配置される。別の実施形態において、山形の拘束手段３０３２は、安全シールド６４ｃ１の上の、枢軸３０１０から遠位側の箇所に、ハブ５８ｃ１の遠位端３０５０の出っ張り３０３４と対応して係合するように配置される。あるいは、前方円錐部３０１２もまた、安全シールド６４ｃ１の山形の拘束手段３０３２と係合するための複数の出っ張り３０３４ａを有していてもよい。また別の実施形態において、山形の拘束手段３０３２は、安全シールド６４ｃ１の上位側３０５２の上に設置され、枢軸３０１０から近位の方向に延びていてもよい。したがって、安全シールド６４ｃ１とハブ５８ｃ１の係合は、針アセンブリ３０ｃ１の上位側３０５２（下側）で行われる。山形の拘束手段３０３２が出っ張り３０３４の上で移動することは、一般的に手で圧力を加えることによって行われる。図１３に示すように、安全シールド６４ｃ１は、任意で前方ハブ部分３０２６を安全シールド６４ｃ１の中にさらに固定するための付勢要素３０４０を備えていてもよい。したがって、安全シールド６４ｃ１のロッキング構造は、ハブ５８ｃ１の中に画定される逆流チャンバの少なくとも一部で係合する。１つの実施形態において、安全シールド６４ｃ１のロッキング構造は、逆流チャンバの遠位の位置において、ハブ５８ｃ１等のハウジングの少なくとも一部と係合する。
【００６６】
図２１−３５は、本発明の別の蝶着されたアセンブリの実施形態を示す。図２１−２７に示される針アセンブリ５０００は一般に、ハブ５８ｃ２と関連付けられる針構造３２ｃ２と、ハブ５８ｃ２に連結され、器材の使用後に針構造３２ｃ２を安全に遮蔽するようになされた安全シールド６４ｃ２と、を備える。１つの実施形態において、針アセンブリ５０００は、「特許文献７」に開示されているもの等、蝶着された安全シールドを有する他の公知の針アセンブリの特徴を有していてもよい。
【００６７】
針構造３２ｂｃ２は、遠位側針部分５００２と近位側針部分５００４を備えていてもよい。遠位側針部分５００２と近位側針部分５００４は、別々の針であってもよく、その両方が、その内部を伸びる中央内腔５００６を各位する針カニューレである。近位側針部分５００４は、針構造３２ｂｃ２の非患者側端であり、これは、真空採血管（図示せず）の穿刺のために設けられる。近位側針部分５００４は、針構造３２ｂｃ２の近位側針部分５００４の尖った先端で穿刺可能な、弾性のある複数検体採取用スリーブ５００８によってカバーされていてもよい。遠位側針部分５００２は、針構造３２ｃ２の患者側端であり、患者の皮膚を穿刺し、患者の血管内に進入するための穿刺先端を画定するように傾斜されている。
【００６８】
ハブ５８ｃ２は、前方ハブ部分５０１０と後方ハブ部分５０１２を有していてもよく、その中で針構造３２ｃ２を支持することができる。１つの実施形態において、遠位側針部分５００２は、前方ハブ部分５０１０と一体構造であってもよく、近位側針部分５００２は、前方ハブ部分５０１０と一体であってもよく、近位側針部分５００４は、後方ハブ部分５０１２と一体であってもよい。前方ハブ部分５０１０と後方ハブ部分５０１２は、嵌合によって係合するような構造となっている。前方ハブ部分５０１０は、後方ハブ部分５０１２と一体の、対応する凹部５０１６と係合するための突起５０１４、例えば隆起した環状リングを有していてもよい。別の実施形態において、前方ハブ部分５０１０と後方ハブ部分５０１２は、接着剤または溶接によって結合してもよい。組み立て後のハブ５８ｃ２では、前述のように、その中に逆流インディケータ６０ｃ２が画定される。
【００６９】
ハブ５８ｃ２はさらに、前述のように、安全シールド６４ｃ２の枢軸５０２０のように、安全シールド６４ｃ２の少なくとも一部を支持するカラー５０１８を備えていてもよい。１つの実施形態において、前方ハブ部分５０１０は、第一のカラー部分５０２２を有し、後方ハブ部分５０１２は第二のカラー部分５０２４を有する。第一のカラー部分５０２２は、図２６，２８に示されるように、安全シールド６４ｃ２の取付用軸受５０２６を収容するための、略Ｃ字型の領域５０２８を有していてもよい。取付軸受５０２６は、安全シールド６４ｃ２と一体構造でもよい。取付用軸受５０２６は、第一のカラー部分５０２２および／または第二のカラー部分５０２４等、ハブ５８ｃ２の一部と一体であってもよい。あるいは、取付用軸受５０２６は、別に提供され、その後、安全シールド６４ｃ２および／またはハブ５８ｃ２と組み立ててもよい。取付用軸受５０２６は、図２９に示されるように、安全シールド６４ｃ２の第一の従属アーム５０４４と第二の従属アーム５０２６の間に延びることができる。第二のカラー部分５０２４は、安全シールド６４ｃ２の取付用軸受５０２６に略対応する内表面５０９３２を有するキャップ領域５０３０を有していてもよい。第一のカラー部分５０２２は、第二のカラー部分５０２４と一体の、対応する凹部５０３６と係合する突起５０３４を有していてもよい。したがって、１つの実施形態において、前方ハブ部分５０２０と後方ハブ部分５０１２の係合により、第一のカラー部分５０２２と第二のカラー部分５０２４も係合する。別の実施形態において、カラー５０１８は、ハブ５８ｃ２の上面に、安全シールド６４ｃ２が同様にハブ５８ｃ２の上面に連結されるように配置される。
【００７０】
再び図２１−２７に関して、近位側ＩＶ針シールド５０３８と遠位側ＩＶ針シールド５０４０は、前述のように、使用前に近位側針部分５００４と遠位側針部分５００２の上にそれぞれ配置することができる。
【００７１】
使用中、近位側ＩＶ針シールド５０３８は近位側針部分５００４から取り外すこができ、ニードルホルダ４２ｃ２は、図２９−３５に示されるように、近位側針部分５００４の上に被せられ、ハブ５８ｃ２の少なくとも一部と係合する。１つの実施形態において、ニードルホルダ４２ｃ２は、後方ハブ部５０１２の一部と係合する。
【００７２】
別の実施形態において、図２８に示されるように、安全シールドの取付用軸受５０２６は、特定の位置において、安全シールド６４ｃ２を保持するためのノッチ５０４２を有していてもよい。例えば、ノッチ５０４２は、引戻し位置において、特定の角度でカラー５０１８の中に安全シールド６４ｃ２を摩擦により保持してもよい。これにより、医療処置中に安全シールド６４ｃ２が予期せず閉じ、あるいは滑ることなく、医療従事者は安全シールド６４ｃ２を所望の角度で位置付けることができる。
【００７３】
図２９−３５に示すように、針アセンブリ３０ｃ２は、本願に記載するように、遠位側針部分５００２が患者に挿入するためにシールドが取り外される、図２８に示される引戻し位置から、遠位側針部分５００２が露出しないように安全に遮蔽される伸展位置に移動させることができる。図２１−３５を参照すると、別の実施形態において、安全シールド６４ｃ２は、医療従事者が安全シールド６４ｃ２を旋回させて、近位側ＩＶシールド５０３８の一部を係合させてから、患者の皮膚を穿刺するように、親指で押す領域を有していてもよい。１つの実施形態において、親指圧迫領域６４ｃ２ａは、少なくとも部分的に安全シールド６４ｃ２より先まで延び、医療従事者が、１本の指または親指で親指圧迫領域６４ｃ２ａに簡単に接触できるようになっている。
【００７４】
別の実施形態において、図３６に示されるように、採取アセンブリ１３０ｗは安全シールド６４ｗを備えていてもよく、安全シールドは、第一の従属アーム１３２ｗと、第一の従属アーム１３２ｗに略平行な第二の従属アーム１３４ｗと、を有する第一の端１３８ｗを有していてもよい。第一の従属アーム１３２ｗと第二の従属アーム１３４ｗは、相互に連結されていてもよい。第一の従属アーム１３２ｗと第二の従属アーム１３４ｗは、略同じ面積である。安全シールド６４ｗは、少なくとも１つの枢軸１４２ｗによってニードルホルダ４２ｗに連結された端１４０ｗを有する。好ましくは、安全シールド６４ｗの端１４０ｗは、２つの枢軸１４２ｗによってニードルホルダ４２ｗに連結される。旋回機構の例は、「特許文献７」記載されている。
【００７５】
１つの実施形態において、枢軸１４２ｗは、安全シールド６４ｗの第二の端１４０ｗと共に一体的に形成された突起と、ニードルホルダ４２ｗの遠位端に画定される、対応する凹部と、を有していてもよい。別の実施形態において、枢軸１４２ｗは、安全シールド６４ｗの第二の端１４０ｗの中に画定される凹部と、ニードルホルダ４２ｗの遠位端の中に画定される、対応する凹部と、を有していてもよい。さらに別の実施形態において、第一の枢軸１４２ｗは、ニードルホルダ４２ｗの遠位端の第一の側に配置することができ、第二の枢軸１４２ｗは、ニードルホルダ４２ｗの遠位端の第二の側に配置することができ、ニードルホルダ４２ｗの第一と第二の側は、相互に略反対である。枢軸１４２ｗによって、安全シールド６４ｗは、ニードルホルダ４２ｗに関して、図３５に示される引戻し位置から、前述のように伸展位置に回転するように旋回することができる。
【００７６】
図３７−４４は、本発明のまた別の実施形態を示しており、旋回式の安全シールド８０６４と、ハウジング８００５と係合する取り外し可能なカニューレシールド８０６６と、を有する採血アセンブリ等の針アセンブリ８０００が、拘束位置で概して示されている。特に図３７に示されるように、針アセンブリ８０００は一般に、ハブ８０５８に関連付けられるカニューレ構造８０３２を有し、旋回式の安全シールド８０６４はハブ８０５８に連結され、器材の使用後にカニューレ構造８０３２を安全に遮蔽するようになされている。カニューレ構造８０３２は、遠位側針部分８００２と近位側針部分８００４を有していてもよい。遠位側針部分８００２と近位側針部分８００４は、別の針であってもよく、その両方が、カニューレの内部とその中に延びる中央内腔を画定する針カニューレである。あるいは、遠位側針部分８００２と近位側針部分８００４は、１本の針であって、両端の間に開口部があってもなくてもよい。近位側針部分８００４は、カニューレ構造８０３２の非患者側端であり、これは、図５８に示すように、真空検体採取容器０８０３の穿刺のために設けられる。近位側針部分８００４は、弾性のある複数検体採取用スリーブ８００８によってカバーされていてもよく、スリーブはカニューレ構造８０３２の近位側針部分８００４の尖った先端によって穿刺することができる。遠位側針部分８００２は、カニューレ構造８０３２の患者側端であり、患者の皮膚を穿刺し、患者の血管内に進入させるための穿刺先端を画定するように傾斜が付けられていてもよい。遠位側針部分８００２の患者側端は、少なくとも部分的に、ハウジング８００５の近位端８００７の反対の遠位端８００１から突出し、ハウジングは検体採取容器８００３と係合可能である。
【００７７】
１つの実施形態において、ハウジング８００５は、遠位の前方ハブ部分８０１０と近位の後方ハブ部分８０１２を有し、その中でカニューレ構造８０３２を支持することができるハブ８０５８を備える。１つの実施形態において、遠位側針部分８００２は、前方ハブ部８０１０と一体でもよく、近位側針部分８００４は後方ハブ部分８０１２と一体でもよい。前方ハブ部分８０１０と後方ハブ部分８０１２は、嵌合するように係合する構造である。前方ハブ部分８０１０と後方ハブ部分８０１２の少なくとも一方は、前方ハブ部分８０１０と後方ハブ部分８０１２のもう一方と一体の、対応する凹部と係合するための、隆起した環状リングのような突起を有していてもよい。別の実施形態において、前方ハブ部分８０１０と後方ハブ部分８０１２は、接着剤または溶接で結合されていてもよい。組立後のハブ８０５８には、前述のように、内部に逆流インディケータ８０６０が画定される。ハブ８０５８はまた、前述のように、多孔質材料による排出口８０６１を有していてもよい。
【００７８】
ハブ８０５８はさらに、前述のように、安全シールド８０６４の取付用軸受８０２０等の、安全シールド８０６４の少なくとも一部を囲むカラー８０１８を備えていてもよい。１つの実施形態において、前方ハブ部分８０１０は、第一のカラー部分８０２２を有し、後方ハブ部分８０１２は、第二のカラー部分８０２４を有していてもよい。第一のカラー部分８０２２は、安全シールド８０６４の取付用軸受８０２０をその中に収容するための、略Ｃ字型の領域を有していてもよい。１つの実施形態において、第一のカラー部８０２２は、Ｃ字型領域の付近に、取付用軸受８０２０をその中にさらに拘束するための面取り部を有していてもよい。取付用軸受８０２０は、安全シールド８０６４と一体であってもよい。取付用軸受８０２０はまた、第一のカラー部分８０２２および／または第二のカラー部分８０２４のようなハブ８０５８の一部と一体であってもよい。あるいは、取付用軸受８０２０は、別に設けて、その後、安全シールド８０６４および／またはハブ８０５８と組み立ててもよい。第二のカラー部分８０２４は、安全シールド８０６４の取付用軸受８０２０に略対応する内表面を有していてもよく、この面があると、第一のカラー部８０２２と第二のカラー部分８０２４が結合されたときに、安全シールド８０６４がハウジング８００５としっかりと係合し、ハウジング８００５に関して旋回できる。１つの実施形態において、安全シールド８０６４は、図３８に示されるように、ハウジング８００５の縦軸ＬＰｉｖｏｔに沿って旋回できる。
【００７９】
再び図３７を参照すると、本明細書では、針アセンブリ８０００は、一体構造の検体採取容器ホルダ８０１１を備えていてもよいと想定される。検体採取容器ホルダ８０１１は内部８０１３を画定してもよく、その中で、図６２に示されるように、検体採取容器８００３が後方ハブ部分８０１２の近位端と係合してもよい。任意で、検体採取容器ホルダ８０１１の近位端には、カバー８０１７が設置され、カバーは、前述のように、使用前に検体採取容器ホルダ８０１１の内部８０１３の中の滅菌性を保持する。あるいは、針アセンブリ８０００は、検体採取容器ホルダ８０１１と係合した状態で描かれているが、本願では、針アセンブリ８０００の近位端は、そこに検体採取容器ホルダ８０１１が係合されていない状態でも提供できると考えられる。特に、カニューレ構造８０３２の近位側針部分８００４は、図２１−２７に示され、これに関して説明したように、近位側針カバーで覆われていてもよい。
【００８０】
再び図３７を参照すると、針アセンブリ８０００の使用前に、カニューレ構造８０３２の遠位側針部分８００２は、カニューレシールド８０６６で覆われている。カニューレシールド８０６６は、ハブ８０５８等のハウジング８００５の一部と取り外し可能に係合し、カニューレ構造８０３２の遠位側針部分８００２の少なくとも患者側端を遮蔽するようになされている。１つの実施形態において、カニューレシールド８０６６の近位部８０７２は、取付用突起８０７４を有していてもよく、これは取付用突起８０７４から外側に伸びる複数の取付用隆条８０７６を有し、この隆条が遠位の前方ハブ部分８０１０の受容凹部８０８０と係合し、カニューレシールド８０６６をハブ８０５８に固定するようになされている。この構成において、取り付け部８０７４と受容凹部８０８０の間は摩擦干渉により嵌り合う。別の構成では、取付用隆条８０７６は、受容凹部８０８０の内面８０８１に対して若干変形し、カニューレシールド８０６６とハブ８０５９８の間の摩擦干渉を増大させるようになされていてもよい。
【００８１】
再び図３７を参照すると、カニューレシールド８０７７はさらに、ロッキングタブ受容構造等の安全シールド係合手段８０９０を有する。安全シールド係合手段８０９０は、針アセンブリ８０００の使用前に、図３８−４７に示される拘束位置において、安全シールド８０６４の少なくとも一部と解除可能に係合するようになされている。この実施形態において、カニューレシールド８０７７の一部と安全シールド８０６４の一部は、係合し、カニューレシールド８０６６を針アセンブリ８０００に解除可能にロックし、使用前にカニューレシールド８０６６が針アセンブリ８０００から予期せず外れることを防止する。したがって、カニューレシールド８０６６とハブ８０５８の間の摩擦干渉に加え、カニューレシールド８０６６と安全シールド８０６４の間の解除可能な係合によって、カニューレシールド８０６６が針アセンブリ８００から予期せず外れることを防止するための、さらに別のロッキング機構となる。以前の針アセンブリにおいては、温度変化その他環境要因によって保護カバー構造とベースアセンブリの間の摩擦抵抗が弱まり、保護カバーが故意によらずに外れることがあった。本発明において、カニューレシールド８０６６と安全シールド８０６４の間の解除可能な係合が、使用前にカニューレシールド８０６６を針アセンブリ８０００にさらに拘束するための、また別の機械的ロッキング機構となる。
【００８２】
図３８−４７に示されるように、針アセンブリ８０００が拘束位置にあるとき、カニューレシールド８０６６は、安全シールド８０６４と係合する。この構成において、温度変化等の環境的要因や、図３８に示されるような軸方向の力ＦＡｘｉａｌが一般的に手でカニューレシールド８０６６に加えられるようなことによって、カニューレシールド８０６６が針アセンブリ８０００から外れることがない。
【００８３】
図４２に示すように、任意の滅菌ラベル９００７をカニューレシールド８０６６の一部とハウジング８００５の間に貼付して、このカニューレシールド８０６６が使用前に針アセンブリ８０００から取り外されていないことを示すことができる。
【００８４】
図４５−４７に具体的に示されるように、安全シールド係合手段８０９０は、例えば一般的に上方向に、カニューレシールド８０６６の外表面８０９１から背部に突出する隆条であってもよい。安全シールド係合手段８０９０は、図４５に示されるカニューレシールドの縦軸ＬＣａｎｎｕｌａＳｈｉｅｌｄの少なくとも一部に沿って延在していてもよい。図４７に示されるように、隆条は、第一の隆条部分９００８と第二の隆条部分９０１０を有していてもよく、これらは分離領域９００６によって分離される。別の構成において、第一の隆条部分９００８と第二の隆条部分９０１０は、対応する傾斜縁辺部９０１２，９０１４を有していてもよく、これらは外表面８０９１に対面するように配置され、外表面８０９１から首状領域９０１８によって分離される。
【００８５】
再び図４５−４７を参照すると、安全シールド８０６４には、第一の従属アーム９０００と第二の従属アーム９００２が設けられていてもよく、これらはカニューレシールド８０６６の少なくとも一部と圧入によりロックされるように構成される。１つの構成において、第一の従属アーム９０００は第一のロッキングタブ９０３２を備え、第二の従属アーム９００２は第二のロッキングタブ９０３４を備え、第一のロッキングタブ９０３２と第二のロッキングタブ９０３４の各々は、安全シールド係合手段８０９０と解除可能に係合するようになされている。別の構成において、第一のロッキングタブ９０３２は、第一の隆条部分９００８と解除可能に係合し、第二のロッキングタブ９０３４は、第二の隆条部分９０１０と解除可能に係合する。第一のロッキングタブ９０３２と第二のロッキングタブ９０３４の各々は、傾斜縁辺部９０１２，９０１４に対応する係合面９０４０，９０４１を有していてもよく、これによってその間に抵抗干渉が得られる。また別の構成において、係合面９０４０，９０４１は、第一の隆条部分９００８と第二の隆条部分９０１０と係合したときに、干渉抵抗を大きくするために、上方向に角度のつけられた斜面および／または対向するように対応する傾斜縁辺を有していてもよい。
【００８６】
カニューレシールド８０６６の安全シールド係合手段８０９０と、安全シールド８０６４のロッキングタブ９０３２，９０３４と、の係合は、安全シールド８０６４をカニューレシールド８０６６の中に解除可能に拘束する戻り止め構成の中で行われる。戻り止め構成により、カニューレシールド８０６６が針アセンブリ８０００のハウジング８００５から予期せず外れることが防止される。戻り止め構成は、安全シールド８０６４に対して、図４６の矢印ＦＡｐｐｌｉｅｄで示されるようなカニューレシールド８０６６と反対の上向きの力が意図的に加えられるまで、係合の解除に抵抗するようになされている。このような意図的な上向きの力は、一般に、医療従事者が手を使って押すことによって加えられる。そのような力が加えられると、安全シールド８０６４の第一のロッキングタブ９０３２と第二のロッキングタブ９０３４は、図４７の矢印ＦＤｅｆｌｅｃｔｉｏｎで示されるように、相対する横方向に撓む。第一のロッキングタブ９０３２と第二のロッキングタブ９０３４が横方向に撓むと、第一のロッキングタブ９０３２と第一の隆条部分９００８の係合と、第二のロッキングタブ９０３４と第二の隆条部分９０１０との係合は、解除され、カニューレシールド８０６６の安全シールド８０６４との戻り止め構成が外れる。
【００８７】
安全シールド８０６４が、図３８−４７に示される拘束位置から図４８−５２に示される引戻し位置に移動すると、安全シールド８０６４とカニューレシールド８０６６の間の戻り止め構成が外れる。戻り止め構成が外れると、医療従事者は、図４５のカニューレシールドの縦軸ＬＣａｎｎｕｌａ Ｓｈｉｅｌｄに沿って手で力を加えることにより、カニューレシールド８０６６を針アセンブリ８０００から外すことができる。カニューレシールド８０６６を針アセンブリ８０００から外すと、図４２に示される滅菌ラベル９００７が破れ、これによって図５２に示されるように、カニューレ構造８０３２の遠位側針部分８００２が露出したことが証明される。
【００８８】
針アセンブリ８０００が引戻し位置に移動し、図４８−５２において針アセンブリ８０００と係合した状態で示されているカニューレシールド８０６６が取り外されると、針アセンブリ８０００の遠位側針部分８００２が露出し、図５３−５７に示されるような、医療従事者による患者の血管確保に使用可能な状態となる。本明細書において、「引戻し位置」とは、安全シールド８０６４が、カニューレ構造８０３２の遠位側針部分８００２の患者側端から遠ざかるように旋回された位置を示す。安全シールド８０６４が引戻し位置に移動し、図２７−４７に示されるカニューレシールド８０６６が取り外されると、本明細書で前述したように、ハブ８０５８の中に画定されている逆流インディケータ８０６０が医療従事者から見えるようになり、カニューレ構造８０３２の遠位側針部分８００２と患者の血管が接触したことが視覚的に証明される。図５８に示されるように、血管確保という医療的処置における針アセンブリの使用中に、検体採取容器８００３を針アセンブリ８０００の検体採取容器ホルダ８０１１の内部８０１３に挿入することができる。図５８に示されるように、安全シールド８０６４の外部形状９０５０とハウジング８００５の外部形状９０５２は略対応しており、使用者にとって安定性が増す。
【００８９】
針アセンブリ８０００、特にカニューレ構造８０３２の遠位側針部分８００２が患者から離されると、安全シールド８０６４は、図５９−６８に示されるような伸展位置に移動してもよい。安全シールド８０６４は、カニューレ構造８０３２の遠位側針部分８００２の周囲で、患者に向けられる遠位針部分８００２が露出している引戻し位置から、患者に向けられる遠位側針部分８００２が安全シールド８０６４の少なくとも一部によって遮蔽される伸展位置へと移動可能である。安全シールド８０６４は、図３７−５３に示されるカニューレシールド８０６６が針アセンブリ８０００から取り外された後でなければ、引戻し位置から伸展位置に移動できない点に注意するべきである。したがって、カニューレシールド８０６６をハウジング８００５から外すことによって、安全シールド８０６４は、図４８−５８に示される引戻し位置から、図５９−６８に示される伸展位置に移動できる。さらに、伸展位置から引戻し位置への移動は、カニューレシールド８０６６が針アセンブリ８０００から取り外されると自動的に起こるのではなく、医療従事者が、前述のように、安全シールド８０６４の一部、例えば親指圧迫領域９０６３に下向きの力を直接加えて、安全シールド８０６４を引戻し位置から伸展位置に移動させなければならないことにも注意するべきである。
【００９０】
特に図６３−６４に示されているように、安全シールド８０６４が伸展位置に移動すると、第一の従属アーム９０００の第一のロッキングタブ９０３２と第二の従属アーム９００２の第二のロッキングタブ９０３４は、前述のように、ハウジング８００５の少なくとも一部、例えば、前方ハブ部分８０１０と係合し、これにロックされる。特に、第一のロッキングタブ９０３２の係合面９０４０と第二のロッキングタブ９０３４の係合面９０４１は、それぞれ、ハウジング８００５の一部と係合し、安全シールド８０６４を遠位側針部分８００２の周囲でしっかりと、略移動不能に固定してもよい。
【００９１】
図６５に示されるように、安全シールド８０６４の第一の従属アーム９０００の第一のロッキングタブ９０３２の係合面９０４０は、前方ハブ部分８０１０の第一の出っ張り９０７３と係合し、図１３に関して本明細書で前述したように、カニューレ構造８０３２を少なくとも部分的に支持する。図６５に示されるように、安全シールド８０６４の第二の従属アーム９００２の第二のロッキングタブ９０３４の係合面９０４１は、前方ハブ部分８０１０の第二の出っ張り９０７５と係合し、図１３に関して本明細書で前述したように、カニューレ構造８０３２を少なくとも部分的に支持する。本願では、第一のロッキングタブ９０３２の係合面９０４０と第二のロッキングタブ９０３４の係合面９０４１は、逆流インディケータ８０６０と係合してもよいことが考えられる。また、本願において、第一のロッキングタブ９０３２の係合面９０４０と第二のロッキングタブ９０３４の係合面９０４１は、逆流インディケータ８０６０に対して遠位の位置において、ハウジング８００５の一部、例えばハブ８０５８と係合してよいと考えられる。安全シールド８０６４の係合面９０４０，９０４１はハウジング８００５にしっかりと係合し、悪意をもって力を加えない限り、外れない。したがって、第一のロッキングタブ９０３２と第二のロッキングタブ９０３４は、図３７−５３に示される拘束位置において、カニューレシールド８０６６の一部と解除可能に係合し、図５９−６８に示される伸展位置において、ハウジング８００５の一部、例えば前方ハブ部分８０１０としっかりと係合する。
【００９２】
図６６に示されるように、安全シールド８０６４はまた、安全シールド８０６４が図６６の矢印ＦＥｘｔｅｎｄｅｄの方向の力を加えられることによって伸展位置に移動されるとカニューレ構造８０３２の上で撓む、変形可能な針拘束手段９０７７を有していてもよい。変形可能な針拘束手段９０７７がカニューレ構造８０３２の周囲に係合すると、変形可能な針拘束手段９０７７は、安全シールド８０６４に図６６の矢印ＦＲｅｖｅｒｓｅで示される方向の逆転の力が加えられると、撓みに抵抗する。
【００９３】
前述のように、本願では、針アセンブリ８０００のハウジング８００５は、図３７−４４に示されるように、検体採取容器ホルダ８０１１を備えていても、備えていなくてもよい。あるいは、図６９−７０に示されるように、針アセンブリ９０８０は、検体採取容器ホルダの代わりに、近位側針部分８００４の周囲に配置された非患者側カニューレシールド９０８１を有していてもよい。この構成は、図２１−２７に関して説明したものと同様であるが、異なるのは、図６９−７０に示されるように、針アセンブリ９０８０が、隆条等の安全シールド係合手段８０９０Ａを有するカニューレシールド８０６６Ａを備える点である。前述のように、安全シールド係合手段８０９０Ａは、拘束位置において、安全シールド８０６４Ａと解除可能に係合する。安全シールド８０６４Ａは、拘束位置から引戻し位置に移動可能であり、その後、やはり前述のように、引戻し位置から伸展位置に移動できる。安全シールド８０６４Ａは、拘束位置において、カニューレシールド８０６６Ａと解除可能に係合し、伸展位置において、カニューレシールド８０６６Ａがハウジング８０５５Ａとの係合から解除されると、ハウジング８００５Ａの一部としっかりと係合する。
【００９４】
図７１−７５に示されるように、本明細書で説明する針アセンブリの組立は、第一のサブアセンブリ９０９０を組み立て、その後、第一のサブアセンブリ９０９０を第二のサブアセンブラ９０９１と圧入係合によって結合することによって実現される。第一のサブアセンブリ９０９０は、図３７−６８に関して本明細書ですでに説明した要素、例えばハブ８０５０、遠位側ハブ部分８０１０、逆流インディケータ８０６０、カニューレ構造８０３２、ハブ８０５８に取り外し可能に係合されたカニューレシールド８０６６、ハブ８０５８の一部にしっかりと係合された旋回式安全シールド８０６４等の要素を備えていてもよい。安全シールド８０６４は、拘束位置から引戻し位置に移動可能であり、その後、引戻し位置から伸展位置に移動可能である。安全シールド８０６４とカニューレシールド８０６６は、拘束位置において、それらと解除可能に係合する。安全シールド８０６４は、伸展位置において、逆流インディケータ８０６０の一部および／または遠位側ハブ部分８０１０としっかりと係合する。第二のサブアセンブリ９０９１は、図３７−４４に関してすでに説明したように、内部８０１３を有する検体採取容器ホルダ８０１１を備え、その中に、図５８に示される検体採取容器８００３がハブ８０５８の近位端または近位側後方ハブ部分８０１２と係合してもよい。
【００９５】
図７４−７５に示されるように、第一のサブアセンブリ９０９０は、第二のサブアセンブリ９０９１と圧入係合するための第一の部分９０９２を有する。第二のサブアセンブリ９０９１は、第一のサブアセンブリ９０９０と圧入係合するための第二の部分９０９３を有する。第一の部分９０９２は、第二の部分の９０９３の第一の拘束面９０９５と係合する、第一の当接面９０９４を有していてもよい。第一の当接面９０９４と第一の拘束面９０９５の係合によって、図７４に示される縦軸ＬＳｕｂ−Ａｓｓｅｍｂｌｙに沿った近位の、つまり右側方向への第一のサブアセンブリ９０９０と第二のサブアセンブリ９０９１の間の運動が略阻止される。
【００９６】
図７４−７５に示すように、第一のサブアセンブリ９０９０は、第二のサブアセンブリ９０９１の第二の当接面９０９７を拘束するための第二の拘束面９０９６を有する。第二の当接面９０９７と第二の拘束面９０９６の係合によって、図７４に示される縦軸ＬＳｕｂ−Ａｓｓｅｍｂｌｙに沿った遠位の、つまり左側方向への第一のサブアセンブリ９０９０と第二のサブアセンブリ９０９１の間の運動が略阻止される。さらに、第二のサブアセンブリ９０９１は、第一のサブアセンブリ９０９０の首状部９０９８の中に受けられるようになされた拘束部９０９９を有し、第一のサブアセンブリ９０９０と第二のサブアセンブリ９０９１とをさらに確実に固定してもよい。拘束部９０９９は、拘束タブ１０００２と係合するための係合面１０００１を有していてもよい。１つの実施形態において、第一のサブアセンブリ９０９０と第二のサブアセンブリ９０９１が係合するには、第一の部分９０９２と第二の部分９０９３の少なくとも一方が撓み、その間に干渉を生じさせることが必要となる。係合中、図７４に示される縦軸ＬＳｕｂ−Ａｓｓｅｍｂｌｙに沿った軸方向の力が加えられ、第一の部分９０９２と第二の部分９０９３の少なくとも一方が第一の部分９０９２と第二の部分９０９３のもう一方に対して撓む。別の実施形態では、第一のサブアセンブリ９０９０と第二のサブアセンブリ９０９１の係合は、２段階の圧入係合を含む。第一の段階では、軸方向の力を加える間に、第一の部分９０９２と第二の部分９０９３の少なくとも一方の第一の部位が、第一の部分９０９２と第二の部分９０９３の他方に対して撓む。第二の段階では、依然として軸方向の力が加えられる間に、第一の部分９０９２と第二の部分９０９３の少なくとも一方の第二の部位が、第一の部分９０９２と第二の部分９０９３の他方に対して撓む。例えば、拘束部分９０９９は、最初に第一の当接面９０９４に対して撓み、次に、第二の拘束面９０９６に対して撓む。
【００９７】
あるいは、図７６−７９に示されるように、第一のサブアセンブリ９０９０Ｂと第二のサブアセンブリ９０９１Ｂの係合手段は、第一の部分９０９２Ｂの中の、第二の部分９０９３Ｂの対応部分１０００６と係合するためのロッキング歯１０００４を有する部分を含んでいてもよい。この構成において、第一のサブアセンブリ９０９０Ｂと第二のサブアセンブリ９０９１Ｂは圧入方式で係合され、ロッキング歯１０００４と対応する部分１０００６とがさらに係合することにより、近位または遠位に対して加えられる図７４の縦軸ＬＳｕｂ−Ａｓｓｅｍｂｌｙに沿った力に対して、第一のサブアセンブリ９０９０Ｂと第二のサブアセンブリ９０９１Ｂをさらに固定することになる。
【００９８】
また別の構成において、図８０−８３に示されるように、第一のサブアセンブリ９０９０Ｃと第二のサブアセンブリ９０９１Ｃは、第一の部分９０９２Ｃと第二の部分９０９３Ｃによる上記の圧入係合によって、またその間の対応する螺合によって固定されてもよい。１つの実施形態において、第一の部分９０９２Ｃの少なくとも一部と第二の部分９０９３の少なくとも一部は、その間の螺合のための嵌合面を有する。図８３に示されるように、第一の部分９０９２Ｃは、第二の部分９０９３Ｃの中に画定された、複数の対応する凹部９１９５と係合するための複数のねじ山９１９４を有する。図８３に示されるように、第一のサブアセンブリ９０９０Ｃと第二のサブアセンブリ９０９１Ｃは、一連の隆起した環状の隆条と、これに対応する凹部と、の間の相互作用によって、圧入係合してもよい。１つの実施形態において、第二のサブアセンブリ９０９１Ｃは、第二のサブアセンブリ９０９１Ｃの内部９１１３の中で外に向かって延び、少なくとも１つの隆起した環状の隆条９１００を含んでいてもよい。第一のサブアセンブリ９０９０Ｃは、第一の部分９０９２Ｃの一部の中に画定され、その中の隆起した環状隆条９１００を受けるようになされた、少なくとも１つの対応する凹部９１１５を備えていてもよい。
【００９９】
上記のような、第一のサブアセンブリ９０９０と第二のサブアセンブリ９０９１の間の圧入係合の各々において、図５８で要素８００３として示されるような検体採取容器を、それぞれ例えば図３７に示されるハブ８０５８の近位端および／または近位側後方ハブ部分８０１２と係合させることにより、第一のサブアセンブリ９０９０が第二のサブアセンブリ９０９１から外れるのが防止される。上記の圧入係合機構は温度に依存せず、また他の環境変化にも耐性があるため、接着剤によって相互に固定されるサブアセンブリより安定性が改善される。上記の圧入係合機構はまた、予期せず回転力が加わっても係合できないため、螺合により結合されたサブアセンブリと比較しても安定性が改善している。
【０１００】
本発明の具体的な実施形態を詳細に説明してきたが、当業者には、開示の教示全体を参照すればこれらの詳細のさまざまな改変や変更を考案できることが推測できるであろう。本明細書に記載された実施形態は例示のために過ぎず、本発明の範囲を限定するものではなく、本発明の最大限の範囲は、付属の特許請求範囲およびこれに相当するものによって示される。本発明の範囲と精神から逸脱することなく、他の各種の実施形態も当業者にとって明白であり、容易に着想されるであろう。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７】
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【図２８】
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【図２９】
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【図３０】
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【図３１】
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【図３２】
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【図３３】
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【図３４】
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【図３５】
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【図３６】
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【図３７】
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【図３８】
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【図３９】
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【図４０】
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【図４１】
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【図４２】
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【図４３】
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【図４４】
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【図４５】
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【図４６】
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【図４７】
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【図４８】
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【図４９】
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【図５０】
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【図５１】
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【図５２】
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【図５３】
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【図５４】
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【図５５】
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【図５６】
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【図５７】
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【図５８】
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【図５９】
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【図６０】
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【図６３】
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【図６９】
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【図７０】
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【図７４】
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【図７５】
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【図７６】
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【図７７】
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【図７８】
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【図７９】
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【図８０】
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【図８１】
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【図８２】
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【図８３】
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