(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
移植可能な医療機具のためのリードアセンブリであって、
基端部および先端部を有するリード本体と、
パルス発生器への接続にそれぞれ好適なリード本体の基端部における１つ以上のコネクタと、
基端部の１つ以上のコネクタに接続され、リード本体を通して先端部に延びる１つ以上の導体素子とを備え、同１つ以上の導体素子はそれぞれリード本体の先端部から延びる電極コイルを含み、同電極コイルは、電極コイルの径より大きな径を有する先端部にて螺旋形に形成され、
電極コイルはそれぞれ電極コイルを通して導体素子の先端部まで延びるルーメンを含み、
同ルーメンは移植時に螺旋を解くことに使用可能なマンドレルによりアクセス可能であることとを特徴とするリードアセンブリ。
【請求項２】
前記マンドレルは、１つ以上の電極コイルのうちの１つの螺旋を解くのにそれぞれ使用可能な複数のマンドレルを含む櫛状の構造体に設けられることを特徴とする請求項１に記載のリードアセンブリ。
【請求項３】
電極コイルはそれぞれ生体適合性を備えた絶縁体に少なくとも部分的に包囲されることを特徴とする請求項１に記載のリードアセンブリ。
【請求項４】
前記生体適合性を備えた絶縁体は、拡張したポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）、ＰＴＦＥ、ポリウレタン、エチレン・テトラフロオルエチレン（ＥＴＦＥ）、超高分子量ポリエチレン（ＵＨＭＷＰＥ）、およびシリコンゴムからなる群から選択されることを特徴とする請求項３に記載のリードアセンブリ。
【請求項５】
電極コイルはそれぞれＭＰＴａ、Ｐｔ被覆Ｔａ、Ｐｔ被覆ＭＰ３５Ｎ、ＭＰ３５Ｎ、ＭＰＡｇ、およびニチノールからなるグループから選択される生体適合性を備えた材料から構成されることを特徴とする請求項１に記載のリードアセンブリ。
【請求項６】
神経刺激のためのリードアセンブリであって、
基端部および先端部を有するリード本体と、
パルス発生器への接続にそれぞれ好適なリード本体の基端部における１つ以上のコネクタと、
基端部の１つ以上のコネクタに接続され、リード本体を通して先端部に延びる１つ以上の導体素子とを備え、同１つ以上の導体素子はそれぞれ導体素子の先端部に接続される電極コイルを含み、同電極コイルは、神経に接続される寸法に形成される内径を有する螺旋状に形成され、
電極コイルはそれぞれ電極コイルを通して延びるルーメンを含み、
同ルーメンは移植時に螺旋を直線的にすることに使用可能なマンドレルによりアクセス可能であることとを特徴とするリードアセンブリ。
【請求項７】
電極コイルはそれぞれ生体適合性を備えた絶縁体に少なくとも部分的に包囲されることを特徴とする請求項６に記載のリードアセンブリ。
【請求項８】
前記生体適合性を備えた絶縁体は、電気的に多孔性を備えることと、神経に面しない各螺旋の部分は電気的にシールされることとを特徴とする請求項７に記載のリードアセンブリ。
【請求項９】
前記生体適合性を備えた絶縁体は、電気的に非多孔性を備えることと、神経に面する各螺旋の部分は取り払われることとを特徴とする請求項７に記載のリードアセンブリ。
【請求項１０】
前記生体適合性を備えた絶縁体は、拡張したポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）、ＰＴＦＥ、ポリウレタン、エチレン・テトラフロオルエチレン（ＥＴＦＥ）、超高分子量ポリエチレン（ＵＨＭＷＰＥ）、およびシリコンゴムからなる群から選択されることを特徴とする請求項７に記載のリードアセンブリ。
【請求項１１】
電極コイルはそれぞれＭＰＴａ、Ｐｔ被覆Ｔａ、Ｐｔ被覆ＭＰ３５Ｎ、ＭＰ３５Ｎ、ＭＰＡｇ、およびニチノールからなる群から選択される生体適合性を備えた材料から構成されることを特徴とする請求項６に記載のリードアセンブリ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、移植可能な医療器具に関する。より詳細には、本発明は螺旋状の神経刺激電極を含む医療器具リードに関する。
【背景技術】
【０００２】
広い医学的、精神医学的、および神経学的な疾患および症状を治療すべく、直接的刺激および間接的刺激の両者、並びに、左右の迷走神経、横隔神経、仙骨神経、海綿体神経、および圧受容器（例えば頚動脈）を備えた組織の部位の感知に関して多くの研究がなされている。例えば、迷走神経の刺激は、心不全を含む様々な心臓病を治療する方法として提案されている。刺激され且つ／又は感知される神経は、特性において交感神経であっても副交感神経であってもよい。
【０００３】
神経刺激および感知システムにおいて、１つ以上の電極がリードに形成される。リードは、パルス発生器のような移植される電子パッケージに電気的に接続される。電気的エネルギーは、リードの基端部におけるパルス発生器からリードの先端部における電極まで延びるコンダクタによって電極に伝達される。神経の直接的刺激において、電極は、神経に直接固定されるか、神経を包囲するか、或いは神経に隣接して位置される。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
本発明の課題は、螺旋状の神経刺激電極を含む医療器具リードを提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【０００５】
本発明は移植可能な医療機具のためのリードアセンブリに関する。リードアセンブリは、基端部と先端部とを有するリード本体、およびパルス発生器への接続にそれぞれ好適な１つ以上のコネクタを含み、コネクタはリード本体の基端部に位置される。１つ以上の導体素子が基端部にて１つ以上のコネクタに接続され、リード本体を通して先端部まで延びる。１つ以上の導体素子はそれぞれ電極コイルを含み、この電極コイルは、電極コイルの径より大きな径を有する螺旋に形成されるリード本体の先端部から延びる。電極コイルはそれぞれ電極コイルを通して導体素子の先端部まで延びるルーメンを含む。ルーメンは移植時に螺旋を解くことに使用可能なマンドレルによりアクセス可能である。
【０００６】
別の態様において、本発明は、基端部と先端部とを有するリード本体を含む神経刺激のためのリードアセンブリに関する。リード本体の基端部における１つ以上のコネクタは、それぞれパルス発生器に好適に接続される。１つ以上の導体素子は、基端部における１つ以上のコネクタに接続され、リード本体を通して先端部まで延びる。１つ以上の導体素子はそれぞれ電極コイルを含み、この電極コイルは、螺旋に形成される導体素子の先端部に接続される。この螺旋は、神経に連結される寸法に形成される内径を有する。電極コイルはそれぞれ電極コイルを通して延びるルーメンを含む。ルーメンは移植時に螺旋を直線的にすることに使用可能なマンドレルによりアクセス可能である。
【０００７】
更なる態様において、本発明は神経刺激システムに関する。システムは刺激装置および１つ以上の導体素子を含む。導体素子はそれぞれ、刺激装置に電気的に接続されるコイルを含む。コイルはそれぞれ螺旋に形成される先端部を含み、この螺旋はその内側表面が神経に面するように神経に接続される寸法に形成される。各螺旋の内側表面は、神経に電気的エネルギーを伝達する。
【０００８】
多数の実施例を上述したが、本発明の更なる別例が、後述する詳細な説明により当業者に明白になるであろう。詳細な説明において本発明の実施例が例示される。即ち、図面および詳細な説明は例示に過ぎないため、これらに限定されるものではない。
【図面の簡単な説明】
【０００９】
【図１】本発明の実施例における神経刺激システム、および神経刺激システムが使用される環境の部分を示す図。
【図２】本発明の実施例において神経束に取り付けられる神経刺激リードの先端部を示す斜視図。
【図３】図２に示すリードのルーメンへのアクセスを提供するポート要素を示す斜視図。
【図４】図３に示すポートを介してリードルーメンにアクセスすることに好適なマンドレルを含む櫛状のアセンブリを示す斜視図。
【図５Ａ】神経束に図２に示す神経刺激リードのリード電極カフを接続するための工程を示す図。
【図５Ｂ】神経束に図２に示す神経刺激リードのリード電極カフを接続するための工程を示す図。
【図５Ｃ】神経束に図２に示す神経刺激リードのリード電極カフを接続するための工程を示す図。
【発明を実施するための形態】
【００１０】
本発明は、様々な変形および別の態様が可能であり、詳細な実施例が図面に例示され、本明細書に詳細に開示される。しかしながら、本発明は開示される所定の実施例に発明を限定するものではない。逆に、本発明は、添付の請求の範囲によって定義される発明の範囲内にある変形、均等物、および別例をすべて包含する。
【００１１】
図１は、本発明の実施例において、患者Ｐに移植される神経刺激システム１０を示す。神経刺激システム１０は、基端部１６および先端部１８を有するリード１４を備えた移植可能な医療器具（ＩＭＤ）１２を含む。一実施例において、ＩＭＤ１２はパルス発生器を含む。ＩＭＤ１２は、身体内に皮下に移植可能であり、通常患者の胸や腹のような部位に移植されるが、他の移植部位も可能である。リード１４の基端部１６は１つ以上のコネクタ１９を介してＩＭＤ１２に接続される。これに代えて、リード１４は、ＩＭＤ１２と一体的に形成されてもよい。また、リード１４の先端部１８は、興奮性組織を刺激すべく患者の体の所望の部位に移植可能である。
【００１２】
リード１４の先端部１８は複数の電極カフ２０を含む。電極カフ２０は、リード１４を通して延びる１つ以上のコンダクタ（図１に示さない）を介してＩＭＤ１２に電気的に接続される。より詳細に後述するように、電極カフ２０は、迷走神経のような神経Ｎへの接続に好適な螺旋形状に形成された絶縁コイル、即ち絶縁線状体である。
【００１３】
操作時において、リード１４は、ＩＭＤ１２と電極カフ２０との間に電気的信号を送信する。電極カフ２０は、ＩＭＤ１２によって個別に制御可能であり、従って、異なる大きさ、位相、および／又はタイミング特性を有するエネルギーが、各電極カフ２０に、或いは各電極カフ２０から送信される。図示のリード１４は、３つの電極カフ２０を含むが、システム１０において、これに代えてリード１４に任意の構造体を有する任意の数の電極カフが使用されてもよい。付加的に、１つ以上の電極カフ２０が、これに代えて電気的信号を送信することなく患者の随意運動又は不随意運動による興奮性組織に対する電極カフ２０の移動を最小限にすべく神経Ｎに対して先端部１８を固定する負荷軽減カフとして構成されてもよい。更に、図示のＩＭＤ１２は、例示に過ぎず、ＩＭＤ１２はリード１４と組み合わせて好適に使用可能な任意の構造体を有し、患者の体内の任意の好適な位置に移植されてもよい。
【００１４】
電極カフ２０は、神経や神経の束の刺激や感知のために構成される。図示の実施例において、先端部１８は迷走神経Ｎに固定される。電極カフ２０は、神経を刺激すべく電極カフ２０にエネルギーを出力するように構成されるＩＭＤ１２と共に神経の周囲に位置される。交感神経系および副交感神経系の刺激は、心拍数および血圧のような心臓Ｈに関する生理学パラメータに対して影響を付与し得る。付加的に、交感神経系の刺激は瞳孔を拡大し、唾液および粘液産生を低減し、気管支の筋肉を弛緩させ、胃の不随意の収縮（蠕動）の連続する波および胃の運動を低減し、肝臓によるグリコーゲンのグルコースへの転換を増進させ、腎臓による尿分泌を低減し、膀胱の壁を弛緩させ、括約筋を閉じる。（交感神経系を抑制する）副交感神経系の刺激は、瞳孔を収縮させ、唾液および粘液生産を増加させ、気管支の筋肉を収縮させ、胃および大腸の分泌および運動を増進させ、小腸の消化を増進させ、尿分泌を増進させ、膀胱の壁を収縮させ、括約筋を弛緩させる。交感神経系および副交感神経系に関する機能は多く、互いに複合的に統合される。
【００１５】
迷走神経Ｎは求心性という特性を有し、これにより、神経の刺激が中枢神経系（ＣＮＳ）に伝達される。迷走神経の刺激は同時に副交感神経活動を増加し、交感神経活動を低減し、且つ心筋梗塞（ＭＩ）後の患者における致命的な不整脈への更なるリモデルや傾向を防止し、自律神経の平衡の回復および心拍変動（ＨＲＶ）の増加を補助し、副交感神経を増加し、肥大した心筋症（ＨＣＭ）、神経性の高血圧症および不整脈予防における交感神経系の緊張を低減し、狭心症の症状を緩和し、冠血流量（ＣＢＦ）を増加させ、心筋梗塞に続く鬱血心不全（ＣＨＦ）の成長、即ち悪化を防止するものといえる。電極カフ２０は開示される任意の生理学的反応を生じさせるべく迷走神経Ｎを刺激するように構成され位置される。図１に示す電極カフ２０は、右迷走神経Ｎの周囲に位置されるが、電極カフ２０は、てんかんおよび鬱病のような他の生理学的および心理的症状を治療すべく左迷走神経Ｎを刺激するように構成され位置されてもよい。
【００１６】
図２は、本発明の実施例によるリード１４の先端部１８を示す斜視図である。リード１４は、リード本体３０を含み、リード本体３０は、そこから延びる複数の絶縁電線３２を有する。絶縁電線３２はそれぞれリード本体３０と螺旋形の電極カフ２０との間にルーメンアクセス要素３４を含む。ルーメンアクセス要素３４は、図３に関してより詳細に後述する。図示の螺旋形の電極カフ２０は、電極カフ２０（或いはその部分）の内周面が神経Ｎに面するように、神経Ｎの周囲を包囲する。
【００１７】
リード本体３０は図１に示す基端部１６におけるＩＭＤ１２から図示のように先端部１８に延び、絶縁電線３２を含む。上述したように、１つ以上のコネクタ１９は、基端部１６に接続され、ＩＭＤ１２を絶縁電線３２に電気的に接続する。いくつかの実施例において、リード本体３０は、可撓性、高耐久性、耐疲労性、生体に対する適合性を備えた絶縁材料から形成される。例えば、リード本体３０は、スチレン・イソプレン・ブタジエン（ＳＩＢＳ）、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、ポリエチレン（ＰＥ）、ポリプロピレン（ＰＰ）、フッ素化エチレンプロピレン（ＦＥＰ）、エチレン−テトラフロオルエチレン（ＥＴＦＥ）や、その他の生体適合性を備えたポリマのような高分子材料から構成される。
【００１８】
絶縁電線３２はそれぞれ内側伝導性コイル３６および外側絶縁層３８を含む。図２に絶縁層３８の一部を切り取った部分を通して伝導性コイル３６を示すが、実際の実施においては、絶縁層３８は、伝導性コイル３６の長さ部分に沿って略連続している。図示の絶縁電線３２は、リード本体３０の長手方向軸の周囲に平行に設けられ、リード本体３０内に位置される。別例において、伝導性コイル３６は、リード本体３０内にて同軸上に、即ち径方向に位置される。そのような配置において、伝導性コイル３６は、神経Ｎに取り付けられる複数の電極カフを設けるべく、先端部１８にて分離され絶縁される。
【００１９】
いくつかの実施例において、伝導性コイル３６はそれぞれ、１つ以上の螺旋形に巻かれた径方向の導線を含む。図示の実施例において、伝導性コイル３６は、リード本体３０を通して各絶縁電線３２の長さ部分を、螺旋形の電極カフ２０の先端部まで延びる。伝導性コイル３６は、ＭＰＴａ、Ｐｔ被覆Ｔａ、Ｐｔ被覆ＭＰ３５Ｎ、ＭＰ３５Ｎ、ＭＰＡｇ、およびニチノールのような生体適合性を備えた導電性材料から構成されるが、これらに限定されるものではない。
【００２０】
別例において、伝導性コイル３６は、ルーメンアクセスポート３４の先端側の絶縁電線３２の部分にのみ位置する。この後者の実施例において、ルーメンアクセスポート３４の基端側の各絶縁電線３２の部分は、伝導性コイル３６に電気的に接続されるが、ケーブルのような任意のタイプの構造体を有してもよい。例えば、ケーブルが伝導性コイル３６の内径より小さい外径を有することにより、ケーブルは伝導性コイル３６のルーメンに挿入され、そこに（例えば圧着やレーザ溶接により）固定可能である。
【００２１】
電極カフ２０のためのコンダクタとして伝導性コイル３６を使用することにより、いくつかの効果が得られる。例えば、特に神経Ｎが移植後に急激に膨張した場合に、コイルは神経Ｎの外形に好適に適合する。コイルは、移植後に更に安定する。付加的に、コイルは、公知の箔およびワイヤ電極構造体と比較して、神経Ｎを延ばし、衝撃を低減し、或いは神経Ｎに径方向圧力を作用させる。更に、コイルは堅固であり、優れた曲げ疲労耐性を有し、よれたり箔電極のようなしわを生じない。
【００２２】
各絶縁電線３２の絶縁層３８は伝導性コイル３６を覆って位置されるチューブであってもよい。或いは、絶縁層３８は、伝導性コイル３６を覆って成型されてもよい。いくつかの実施例において、絶縁層３８は、可撓性、高耐久性、耐疲労性、生体に対する適合性を備えた絶縁材料から形成される。絶縁層３８は、薬を溶出する物質、ステロイドや、抗生物質により覆われてもよい。絶縁層３８は更に電極カフ２０を神経Ｎから容易に取り払うことができる材料から形成されてもよい。例えば、外側絶縁層３８は、拡張したポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）、ＰＴＦＥ、ポリウレタン、ＥＴＦＥ、超高分子量ポリエチレン（ＵＨＭＷＰＥ）や、他の生体適合性を備えたポリマのような高分子材料から構成されてもよい。ポリマにより覆われるか、表面処理されることにより外側表面は、より円滑なものとなり、疎水性又は親水性を備える。外側絶縁層３８は、これに代えてシリコンゴムのような他のタイプの生体適合性を備えた材料により形成されてもよい。
【００２３】
絶縁層３８が電気的に多孔性物質（例えばｅＰＴＦＥ）により構成される場合に、絶縁層３８により、電気信号は、伝導性コイル３６から神経Ｎまで、神経Ｎ（即ち、電極カフ２０の内周面）に直面する電極カフ２０の部分を経由して通過可能である。付加的に、ｅＰＴＦＥにより覆われるか絶縁されるコイルは、身体組織がそれに堅固に接合しないため、（例えば伝染病により）容易に取り払い可能である。神経Ｎに直面しない絶縁電線３２の部分において、絶縁層３８は絶縁電線３２からの漏電電流を防止すべく電気的にシールされてもよい。絶縁層３８の部分は、例えば部分に電気的に非多孔性物質や接着剤を塗布することによりシールされてもよい。
【００２４】
絶縁層３８が電気的に非多孔性物質（例えばシリコンゴム）により構成される場合に、神経Ｎに面する絶縁層３８の部分は伝導性コイル３６を暴露すべく変形され、これにより電気的に多孔質なものとする。例えば、絶縁電線３２の内周面は、伝導性コイル３６と神経Ｎとの間に電気を伝導させるべくレーザにより取り払われてもよい。取り払われる絶縁層３８の部分は、様々な電極移植位置が使用できるように選択される。
【００２５】
コイル３６が多重線の場合に、絶縁層３８は多数の信号が異なる線から神経Ｎに絶縁電線３２によって送信できるように構成される。例えば、絶縁層３８が電気的に多孔性物質で構成される場合に、絶縁層３８は選択的にシールされ、これにより各線の部分は、電極カフ２０の所望の部分に沿って神経Ｎに対する電気的な伝導性を備える。同様に、絶縁層３８が電気的に非多孔性物質で構成される場合に、絶縁層３８は選択的に取り払われ、これにより各線の部分は、電極カフ２０の所望の部分に沿って神経Ｎに対する電気的な伝導性を備える。これにより、電極カフ２０は、刺激される神経束の１つ以上の神経をより好適に選択すべく位置される。
【００２６】
電極カフ２０の螺旋形の構造体は様々な方法により形成される。一実施例において、直線的な伝導性コイル３６が形成され、ポリマフィラメントが内側に位置され且つルーメンから延び、伝導性コイル３６の先端部が、神経Ｎに類似する径および形状がより小さな寸法を有する棒やマンドレルに螺旋状に巻きつけられる。張力が、伝導性コイル３６の弾性限界を超過するために十分に、伝導性コイル３６の先端部のポリマフィラメントに作用され、これにより伝導性コイル３６は螺旋形状を保持する。これは、例えば伝導性コイル３６のルーメンのポリマフィラメントに重りを固定することにより行われる。別例において、螺旋形状にあらかじめ成型された先端部を有する絶縁エラストマ層３８には、伝導性コイル３６を受容することに好適なルーメンが設けられる。この場合において、絶縁層３８は伝導性コイル３６を螺旋形状に復帰させるため、弾性を備えない伝導性コイル３６が使用されてもよい。更なる実施例において、ニチノールや他の形状記憶材料が、螺旋形状に巻かれ、螺旋形状にヒートセットされてもよい。
【００２７】
神経Ｎに電極カフ２０を移植し固定すべく、電極カフ２０は、電極カフ２０がその螺旋形状に復帰するときに、神経Ｎの周囲に位置され、神経Ｎに面するように、解かれ神経Ｎに対して位置される。これを実施する一方法は、移植用の電極カフ２０を直線的にすべくルーメンを通して伝導性コイル３６の先端部に延びる伝導性コイル３６のルーメンに器具を挿入することにある。
【００２８】
例えば、図３は、図２に示されるルーメンアクセス要素３４を示す斜視図である。ルーメンアクセス要素３４はルーメンアクセスポート４０、基端側コイル保持要素４２、および先端側コイル保持要素４４を含む。基端側コイル保持要素４２および先端側コイル保持要素４４は、ルーメンアクセスポート４０の対向面に伝導性コイル３６の部分を保持する。コイル保持要素４２と４４との間の領域において、伝導性コイル３６のピッチは伝導性コイル３６の隣接した巻き間の空間を拡張するために増加される。ルーメンアクセスポート４０は、伝導性コイル３６の長手方向軸に対して角度をなすように設けられ、コイル保持要素４２および４４間の領域の伝導性コイル３６の分離した巻き間を通過する。ルーメンアクセス要素３４は、ポート４０の出入口４８を介して伝導性コイル３６のルーメン４６にアクセスさせる。従って、マンドレル状の器具は、ポート４０を通して延びる出入口４８を介して挿入され、先端側コイル保持要素４４の伝導性コイル３６のルーメン４６内に延びる。いくつかの実施例において、ポート４０は、マンドレル状の器具を受容するためのアクセススリットを含む弾性を備えたシールプラグを含む。マンドレル状の器具の長さはルーメンを通して電極カフ２０の先端部に至るために十分であり、これにより、電極カフ２０の螺旋状の部分を直線的にする。これにより、マンドレル状の器具がルーメン４６から取り払われるときに、神経Ｎの下に電極カフ２０を容易に位置させ続いて神経Ｎを包囲させることができる。
【００２９】
図４は、実施例において図３に示すポート４０を介して伝導性コイル３６のルーメンにアクセスすることに好適なマンドレル５２を含む櫛状のアセンブリ５０を示す斜視図である。マンドレル５２は、更に伝導性コイル３６（例えば負荷軽減カフ）を含んでいない螺旋状のカフのルーメン内に挿入されるように構成されてもよい。マンドレル５２はハンドル５４にマウントされる。いくつかの実施例において、マンドレル５２は略円形の断面を有し、高分子材料により構成される。マンドレル５２はそれぞれルーメンアクセス要素３４のポート４０を通過し、且つ伝導性コイル３６のルーメンを介して電極カフ２０の先端部を横断するために十分な長さＬを有する。従って、マンドレル５２が伝導性コイル３６のルーメン４６に完全に挿入される場合に、ハンドル５４はルーメンアクセス要素３４の近傍に位置される。付加的に、マンドレル５２は、電極カフ２０が神経Ｎに固定されるときに隣接する電極カフ２０間に所望の間隔を設ける距離Ｄだけハンドル５４に離間して位置されてもよい。いくつかの実施例において、マンドレル５２はステンレス鋼またはニチノールにより構成される。
【００３０】
いくつかの実施例において、ハンドル５４はハンドル５４上のマンドレル５２の配置および数を変更すべくマンドレル５２を移動させ取り払うことができるように構成される。例えば、いくつかの状況において、一度に１つの電極カフ２０のみを操作することが望ましい。従って、１つのマンドレルを除く全てのマンドレルがハンドル５４から取り払われる。付加的に、電極カフ２０の所定の間隔が神経束のうちの所定の神経を刺激することに望ましい場合に、絶縁電線３２間に所望の間隔を設けるべくマンドレル５２がハンドル５４に沿って位置される。
【００３１】
電極カフ２０を移植するに先立って、マンドレル５２はルーメンアクセスポート４０に挿入される。従って、電極カフ２０が神経Ｎの近傍に位置する場合に、ハンドル５４は医療機具又は指により把持され、所定位置へ電極カフ２０を移動させるべく操作される。電極カフ２０が神経Ｎに隣接して位置される場合に、ハンドル５４は、伝導性コイル３６のルーメン４６からマンドレル５２を取り払うべく操作され、これにより、電極カフをその螺旋形状に復帰させ、神経Ｎを包囲させる。
【００３２】
図３に関して上述したルーメンアクセス要素３４は所定の構造体を有するが、本発明において伝導性コイル３６のルーメンへのアクセスを提供する任意のアセンブリも考えられるものといえる。例えば、ルーメン４６へのアクセス部はリード１４の基端部１６に設けられてもよい。これにより、電極カフ２０を直線的にすべくマンドレルがリード１４の略全長を横断する。リード１４が電極カフ２０にてそれぞれ終端する複数の伝導性コイル３６を含む場合に、各ルーメン４６へのアクセスは基端部１６に設けられてもよい。付加的に、図４に櫛状の構造体を有するアセンブリ５０を示すが、マンドレルの任意の好適な構造体が、神経Ｎに電極カフ２０を固定する場合に電極カフ２０を直線的にすべく使用されてもよい。
【００３３】
図５Ａ乃至５Ｃに、リード１４を移植する工程を示すべく、神経Ｎへの電極カフ２０の接続工程を示す。図５Ａは、通常の螺旋形状にある電極カフ２０を示す断面図である。電極カフ２０は、電極カフ２０の先端部６０に延びる伝導性コイル３６を含む。ルーメン４６は、伝導性コイル３６を通して軸方向に延びる。いくつかの実施例において、ルーメンキャップ６２が、ルーメン４６にエンドキャップを設けるべく伝導性コイル３６の先端部に設けられる。
【００３４】
図５Ｂは、伝導性コイル３６のルーメン４６を通して延びるマンドレル５２を備えた電極カフ２０を示す断面図である。上述したように、マンドレル５２は電極カフ２０の移植に先立って挿入される。マンドレル５２は例えばルーメンアクセスポート４０経由でルーメン４６内に挿入され、電極カフ２０を通してマンドレル５２を移動させるべく圧力がハンドル５４に作用される。マンドレル５２がルーメン４６を横断すると、電極カフ２０は略直線状の構造体となるように解かれる。マンドレル５２は、ルーメンキャップ６２に面する（この時点において電極カフ２０は完全に解かれる）まで、ルーメン４６を通して強制的に移動される。ハンドル５４は電極カフ２０が神経Ｎの所望の部分を刺激可能な位置にて神経Ｎに隣接する解かれた電極カフ２０を位置決めすべく操作される。一実施例において、マンドレル５２は約０．１ｍｍ乃至約０．３ｍｍの範囲の径を有し、伝導性コイル３６は約０．２ｍｍ乃至約０．５ｍｍの範囲の内径を有する。
【００３５】
図５Ｃは、マンドレル５２がルーメン４６から取り払われた後の、電極カフ２０を示す断面図である。ルーメン４６からマンドレル５２を取り払うべくハンドル５４はルーメンアクセスポート４０から引き離される。マンドレル５２がルーメンを退出すると、先端部６０は神経Ｎを中心として巻かれる。電極カフ２０により神経Ｎが包囲されると、マンドレル５２は取り払われる。電極カフ２０の内径は、電極カフ２０の内周面が神経Ｎの外側表面に面するような寸法に形成される。一実施例において、電極カフ２０の内径は約１ｍｍ乃至約５ｍｍの範囲にある。
【００３６】
電極カフ２０はリード１４の先端部１８に設けられると上述したが、別例において、電極カフ２０は、神経Ｎに信号を送信するために好適な他のシステム構成に設けられてもよい。例えば、電極カフ２０は、電極カフ２０が皮膚の下に移植される器具に接続される経皮的なマイクロ刺激システムの一部として設けられてもよい。例えば、器具は電源および制御回路類を含んでもよい。外部制御装置（着用可能であってもよい）が、器具に誘導結合し、移植されるシステムに電力を供給し制御することに使用されてもよい。電極カフ２０が一体的に形成される一例のマイクロ刺激システムが、発明の名称が「移植可能なマイクロ刺激器具および同器具を使用するシステム」である米国特許第６０５１０１７号明細書に開示され、その全体がここで開示されたものとする。
【００３７】
要約すると、本発明は移植可能な医療機器のためのリードアセンブリに関する。リードアセンブリは、基端部と先端部とを有するリード本体、およびパルス発生器への接続にそれぞれ好適なリード本体の基端部における１つ以上のコネクタを含む。１つ以上の導体素子が基端部にて１つ以上のコネクタに接続され、リード本体を通して先端部まで延びる。１つ以上の導体素子はそれぞれ電極コイルを含み、この電極コイルは、電極コイルの径より大きな径を有する螺旋に形成されるリード本体の先端部から延びる。リードの螺旋は、例えばここに開示されるようなマンドレル状の器具を使用して、容易に移植可能である。付加的に、螺旋は、例えば伝染病の場合に神経から容易に取り払われる。
【００３８】
様々な変形および付加が、本発明の範囲から逸脱することなく上述した実施例に応用可能である。例えば、上述した実施例は、所定の特徴を示すが、本発明の範囲は上述した特徴の全てを含んでいるとは限らない特徴および実施例の異なる組み合わせを有する実施例も含む。従って、本発明の範囲は、請求の範囲内に相当する別例、変形および変更の全てと、その均等物の全てを包含するように意図される。
【００３９】
付記１．神経刺激システムであって、
刺激器具と、
同刺激器具に電気的に接続されるコイルをそれぞれ含む１つ以上の導体素子とを備え、各コイルは、神経に接続される寸法に形成される螺旋形に形成されこれにより螺旋の内周面が神経に面する先端部を含み、各螺旋の内周面は、神経に電気的エネルギーを搬送することを特徴とする神経刺激システム。
付記２．前記刺激器具はパルス発生器を含み、該神経刺激システムは、
基端部および先端部を有するリード本体と、該１つ以上の導体素子はリード本体を通して延びることと、
該パルス発生器に接続可能なリード本体の基端部の１つ以上のコネクタとを更に備え、該１つ以上の導体素子は、基端部における１つ以上のコネクタに接続されることと、１つ以上の導体素子の各々とを特徴とする付記１に記載の神経刺激システム。
付記３．前記刺激装置は移植可能なマイクロ刺激器具を含むことを特徴とする付記１に記載の神経刺激システム。
付記４．電極コイルはそれぞれ螺旋を通して延びるルーメンを含むことを特徴とする付記１に記載の神経刺激システム。
付記５．前記ルーメンは移植時に螺旋を直線的にすることに使用可能なマンドレルによりアクセス可能であることを特徴とする付記４に記載の神経刺激システム。
付記６．螺旋はそれぞれ生体適合性を備えた絶縁体に少なくとも部分的に包囲されることを特徴とする付記１に記載の神経刺激システム。
付記７．前記生体適合性を備えた絶縁体は、電気的に多孔性を備えることと、神経に面しない各螺旋の部分は電気的にシールされることとを特徴とする付記６に記載の神経刺激システム。
付記８．前記生体適合性を備えた絶縁体は、電気的に非多孔性を備えることと、神経に面する各螺旋の部分は取り払われることとを特徴とする付記６に記載の神経刺激システム。
付記９．前記生体適合性を備えた絶縁体は、拡張したポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）、ＰＴＦＥ、ポリウレタン、エチレン・テトラフロオルエチレン（ＥＴＦＥ）、超高分子量ポリエチレン（ＵＨＭＷＰＥ）、およびシリコンゴムからなる群から選択されることを特徴とする付記６に記載の神経刺激システム。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図５Ｃ】
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