(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
外針先端をヒューバーポイントに形成した内外２重針よりなる穿刺針と、該穿刺針の外針を摺動自在に被覆する、湾曲形状に癖付けされた可撓性樹脂からなる外筒管とにより構成した硬膜外針において、前記穿刺針の外針基及び外筒管の外筒管基に、外針のヒューバーポイントの曲がりと外筒管の湾曲の向きが同一となる特定位置でのみ嵌合係止する、着脱自在で、かつ、容易に離脱しない嵌合係止部を備えてなり、該嵌合係止部は、前記外筒管基に設ける外針基との係止手段を備える翼と、外針基に設ける前記翼を含む外筒管基を収容する空間及び嵌合受け部によりなり、前記翼は、該外筒管から外方の対称方向に張り出して形成され、外筒管と穿刺針の装着を保持する突起と、該突起による係止を解除する翼の軸に対して近接する方向に可動可能とする空間を備えて構成することを特徴とした硬膜外針。
【請求項２】
前記翼に備える係止手段は、外針基への挿入方向に傾斜し、抜去方向に角部をなした突起として形成され、外針基に備える嵌合受け部は、該突起の角部を掛け留めする係止部として形成される請求項１の硬膜外針。
【請求項３】
前記翼部を両側より中心軸方向に向って押圧することにより、前記突起が係止部より外れ、外套管基と外針基が離脱可能となる請求項１乃至２のいずれかの硬膜外針。
【請求項４】
前記翼は、外筒管基を中心軸として非対称に形成される請求項１乃至３のいずれかの硬膜外針。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、麻酔や疼痛治療のため麻酔薬や鎮痛剤などを硬膜外腔に注入するさいに用いる医療用穿刺針に関し、詳しくは、該麻酔薬等を繰り返し、または分割して、あるいは持続的（以下、併せて持続（的））に投与するためのカテーテルを硬膜外腔に誘導するための硬膜外針に関する。
【背景技術】
【０００２】
硬膜外麻酔、硬膜外鎮痛法（以下、合わせて硬膜外麻酔）は、脊柱管の中にある硬膜の外側の硬膜外腔に、麻酔薬や鎮痛剤（以下、合わせて麻酔薬）を注入する手技で、１回限りの注入の場合は、該硬膜外腔まで針管（硬膜外針）を穿刺して、この硬膜外針を通して薬液を注入するが、麻酔や鎮痛を長期間にわたり継続して行う持続硬膜外麻酔の場合には、前記針管を通して直径１ｍｍ程度の細長いカテーテル（硬膜外カテーテル）の先端部を硬膜外腔に留置し、針管を除去して、体外にカテーテル基端部を保持しておくことで、該カテーテルを通じて持続的に硬膜外腔に局所麻酔薬等の薬液を注入するといった方法が採られており、副作用が比較的少ない麻酔手段として、様々な手術や術後の鎮痛、および各種疼痛対策に広く用いられている。
【０００３】
そして、従来この手技に用いられる硬膜外針は、ステンレス管よりなる外針と、ステンレスあるいは、ステンレスの先端部にフッ素樹脂等で形成した針先を接続した中実の内針とによる二重針で構成されており、その針管先端部は、鋭利な刃先での偶発的な硬膜穿刺による合併症の防止・低減のため、及び、カテーテルが硬膜外腔に突出しやすいように湾曲した刃先（ヒューバーポイント）として形成されている。
しかし、この従来の硬膜外針は、外針の内腔にカテーテルを挿入する必要から、一般的な硬膜外カテーテルの外径である、０．８ｍｍのカテーテルを挿入するためには、外径約１．２６ｍｍの針管を使用する必要があり、これは断面積にすると実にカテーテルの約２．５倍の針管が使用されていることになっている。そして、このような針管の太さは、穿刺部位が大きくなることに加え、手技中の偶発的な硬膜穿刺による頭痛の発生や、出血、神経損傷などの患者組織の損傷の頻度や程度を高める要因となっている。また、前記構造では、金属の刃面を有する針管を経由してカテーテルを挿入するため、カテーテルが針管の刃面に当たり、該カテーテルを損傷し、最悪の場合切断してしまう危険があり、特に、カテーテルを引き戻したり、抵抗があるのに無理に進めたりしたさいなどにカテーテルが損傷しやすいため、そのような操作は禁忌とされ、その場合には再穿刺をしなければならず時間を要することになり、また、この再穿刺の面倒から、不用意な引き戻しによる損傷や切断といった事故が発生しているという問題がある。
【０００４】
そこで、本発明者らにより、前記したような問題を解消する硬膜外針として、処置に使用する硬膜外麻酔カテーテルの外径とほぼ同じ外径となる外針、及び、該外針に着脱自在に摺動する内針よりなる穿刺針と、可撓性樹脂よりなる一部を湾曲形状に癖付けした外筒管とを組み合わせて構成し、前記穿刺針は外筒管の内腔に摺動及び着脱自在に挿着し、挿着最深部で穿刺針の刃面が外筒管先端部より突出するように形成した硬膜外針が提案された。（特許文献１）
この硬膜外針によると、同じ硬膜外カテーテルを挿入する場合に比較して、針管の外径を小さなものにすることができ、また、カテーテルの挿入は、可撓性樹脂の外筒管を通しての挿入となることで、従来のように金属の刃面部にカテーテルが当たることにより生じるカテーテルの損傷や切断の問題を解消することができ、また、従来では禁忌であったカテーテル挿入時の引き戻し操作が可能となるなどの効果が期待できる。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００５】
【特許文献１】特開２００５−２１１２６８号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
しかし、前記硬膜外針では、穿刺針が外筒管の内腔に摺動及び着脱自在に挿着されており、また、一般的には穿刺針基のみを把持しての穿刺となるため、穿刺のさいに穿刺位置の調整などで針を前後させる動作等により外筒管と穿刺針が離れてしまう懸念があり、また、外筒管への穿刺針の挿着のさい、外筒管が湾曲しているため、穿刺針のアングルの方向によっては該穿刺針の刃先により外筒管を破損してしまい、最悪の場合突き破ってしまう危険がある。
【０００７】
そこで、本発明は、硬膜外針の穿刺に関わる合併症の発生を低く抑えた、患者にとり低侵襲で安全な器具であることに加え、使用中意図しない、外筒管と穿刺針の脱離を防止し、また、穿刺針による外筒管の損傷の危険を低減した使用勝手に優れた硬膜外針を提供することを課題とした。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
本発明の硬膜外針は、外針先端をヒューバーポイントに形成した内外２重針よりなる穿刺針と、該穿刺針の外針を摺動自在に被覆する、湾曲形状に癖付けされた可撓性樹脂からなる外筒管とにより構成し、前記穿刺針の外針基及び外筒管基に、外針のヒューバーポイントの曲がりと外筒管の湾曲の向きが同一となる特定位置でのみ嵌合する、着脱自在で、かつ、容易に離脱しない嵌合係止部を備えてなり、該嵌合係止部は、前記外筒管基に設ける外針基との係止手段を備える翼と、外針基に設ける前記翼を含む外筒管基を収容する空間及び嵌合受け部によりなり、前記翼は、該外筒管から外方の対称方向に張り出して形成され、外筒管と穿刺針の装着を保持する突起と、該突起による係止を解除する翼の軸に対して近接する方向に可動可能とする空間を備えて構成する。
【０００９】
具体的には、例えば、前記翼に備える係止手段は、外針基への挿入方向に傾斜し、抜去方向に角部をなした突起として形成し、一方、外針基に備える嵌合受け部は、該突起の角部を掛け留めする係止部として形成し構成する。
また、前記係止を解除する手段として、例えば、前記翼部を両側より中心軸方向に向って押圧することにより、前記突起が係止部より外れ、外套管基と外針基が離脱可能となるように構成する。
【００１０】
また、前記翼は、外筒管基を中心軸として非対称に形成されることが好ましい。
【発明の効果】
【００１１】
本構成の硬膜外針によれば、穿刺針は硬膜外腔への穿刺後抜去され、カテーテルの挿入は外筒管を通して行なう手技となるため、穿刺針外針の外径は、外筒管を挿通可能な、使用するカテーテルの外径とほぼ同等な針管を用いれば良く、また、外筒管も金属管に比較して肉薄の樹脂管で足りることより硬膜外針の外径を細くすることができ、これにより、太い針管に由来すると考えられる偶発的な硬膜穿刺に伴う頭痛の発生、出血、神経損傷などの患者組織の損傷といった合併症の頻度や程度を低減することができる。
また、前記の通りカテーテルの挿入は、可撓性樹脂を通しての挿入となることで、金属の刃面部にカテーテルが当たることにより生じるカテーテルの損傷や切断の問題を解消することができ、また、従来では禁忌であったカテーテル挿入時の引き戻し操作が可能となり、引き戻しが必要となった場合の再穿刺の必要のない安全で使用勝手のよい器具とすることができる。
【００１２】
また、穿刺針の外針基及び外筒管基に、外針のヒューバーポイントの曲がりと外筒管の湾曲の向きが同一となる特定位置でのみ嵌合係止する着脱自在で、かつ、容易に離脱しない嵌合係止部を備えることで、穿刺針の外筒管への挿入が湾曲の一致する特定方向のみに限定されやすくなることにより、穿刺針外針のヒューバーポイントの曲がり部が外筒管の湾曲に接して挿入されるため、外筒管への穿刺針の挿入のさい、穿刺針の刃先により外筒管が損傷する危険性を低減することができ、また、外筒管が湾曲形状に癖付けされていることにより、硬膜外腔でカテーテルを送り出すさい、カテーテル先端が硬膜に直線的に当たることなく、該カテーテルによる硬膜損傷の危険性を減少させ、また、所望方向にスムーズに挿入することができる。
また、外針基と外筒管が係止され、容易に離脱しないことにより、穿刺中の針の引き戻しなどの操作のさい、穿刺針基だけを把持しての作業であっても、穿刺針と外筒管が離れてしまうことがない器具とすることができる。
更に、前記翼部を押圧することにより、外套管基と外針基が離脱可能となることで、装着時は容易に離脱できない構造でありながら、取り外すさいは、手指で摘むことで突起と係止部による係止をワンタッチで容易に解除することができる。
【００１３】
また、外筒管の翼を、外筒管基を中心軸として非対称に形成すると、内筒管への穿刺針の挿入方向が一目で識別でき、かつ、方向を間違えると取り付ができないため、取り付け方向の間違いを無くすことができる。

【００１４】
以上により、本発明が課題とした、硬膜外針の穿刺に関わる合併症の発生を低く抑えた、患者にとり低侵襲で安全な器具であることに加え、使用中意図しない、外筒管と穿刺針の脱離を防止し、また、穿刺針による外筒管の損傷の危険を低減した使用勝手に優れた硬膜外針を提供することができる。
【図面の簡単な説明】
【００１５】
【図１】本発明の実施の形態を示す硬膜外針の全体構成図で、Ａが穿刺針と外筒管の装着前、Ｂが装着後の状態。
【図２】前記実施の形態の外套管及び穿刺針外針の先端側（針管、チューブ先端側）部分を示す構成図で、Ａが外筒管への穿刺針の挿入途中、Ｂが挿入後の状態。
【図３】前記実施の形態の穿刺針を示す４面（正面図、側面図、上面図、底面図）の構成図。
【図４】前記実施の形態の外筒管を示す構成図で、Ａが正面図及び側面図、Ｂが外筒管基部分の正面拡大図。
【図５】前記実施の形態の外筒管へ穿刺針を挿入した状態を示す基部分の拡大構成図。
【発明を実施するための形態】
【００１６】
以下、本発明の実施の形態につき図面を参考にしながら詳細に説明する。
本実施の形態の硬膜外針は、穿刺針１０と外筒管４０より構成され、外筒管４０に穿刺針１０を摺動、かつ、着脱自在に挿着されてなる。
穿刺針１０は、外針基２の構造を除き、例えば特許文献１に記載されるような従来の硬膜外針と同様に、外針１と、該外針１の内腔に摺動自在に挿着される内針（図示しない）とにより構成され、該内外針各々の先端部には刃先が形成され、基端部には外針基２、内針基３を各々設け、外針基２に設けた雌テーパーと内針基３に設けた雄テーパーで嵌合した二重針として構成される。尚、嵌合するさい、外針基２及び内針基３に設ける刃先方向指標２４、３１を合致させることで、前記内外針の刃先が一致する位置となるように形成されている。
一方、外筒管４０は、先端部を面取りし、先端側を湾曲形状に癖付けした外筒チューブ４の基端部に、前記穿刺針１０の外針基２と嵌合する外筒管基５を接続して構成される。
そして、この外筒管４０の外筒チューブ４内腔に穿刺針１０を挿入し、後記する外筒管基５に設ける嵌合、係止手段と外針基２に設ける嵌合、係止受け部により該外筒管基５と外針基２を嵌合、係止して本例の硬膜外針とする。そのさい、この嵌合、係止された挿着最深部において、穿刺針１０の先端部が外筒チューブ４の先端よりも少なくとも刃先が突出するように調整されている。
【００１７】
次に構成各部に付きより詳細に説明する。
穿刺針１０は、前記の通り、外針及び内針より構成し、外針１は、ステンレス管よりなり、外径サイズは使用するカテーテルにより選択されるが、持続硬膜外麻酔に一般的な０．８ｍｍのカテーテルに対しては、２０Ｇ（外径０．８８ｍｍ）（従来は１８Ｇ（外径１．２６ｍｍ）を使用）、１．０ｍｍのカテーテルに対しては１９Ｇ（外径１．０６ｍｍ）（従来は１７Ｇ（外径１．４８ｍｍ）を使用）が選択され、長さは一般的な硬膜外針の長さである８０ｍｍから１２０ｍｍ程度とした。また、先端部１１は従来と同様の湾曲部に刃先を付したヒューバーポイントとして、針管には、穿刺の深さの指標となる目盛り（図示せず）を１０ｍｍ間隔で設けて構成した。尚、外針１の先端部１１をヒューバーポイントとしているのは、硬膜外腔に穿刺するさい、万一硬膜に針先が当たっても、該硬膜の損傷を極力少なくするためと、後記する湾曲した外筒管２１の内腔を傷つけないための配慮である。
外針１の基端部に設ける外針基２は樹脂成形品であって、該外針基２の中心軸に位置する外針基本体２１と、該本体２１を囲む側壁のように形成され、該側壁の対向する面に切り欠けの空間として形成される翼受け孔２２１を設ける嵌合受け部２２と、穿刺のさいに把持され、該穿刺を容易とするように広い面積に形成される外針翼２３、及び、外針１の刃先１１方向を示す指標２４より構成した。
外針基本体２１は、先端側で前記外針１を接着により接続し、後端側は内針基３の雄テーパーと嵌合する雌テーパーに形成される。嵌合受け部２２は、前記外針基本体２１を囲む側壁のように該本体２１と隙間（後記する外筒管基５の雌テーパー部（外筒管基本体５１）を収容するための空間）を設けて形成されており、該側壁の対向する一対の面には、切り欠け部が形成され、該切り欠け部に連通する外針翼２３に設けられる切り欠け部と共に、後記する外筒管基５を収容する空間として翼受け孔２２１が形成されてなる。外針翼２３は一般的な硬膜外針と同様に穿刺を容易とするための把持部として外針基２の先端側に設けられ、本例においては、前記嵌合受け部２２の翼受け孔２２１と連通し、共に後記する外筒管基５を収容する長孔の切り欠け部を備え、該長孔の長手側の対向する立ち上がり面の角部を、外筒管基５との嵌合を係止する係止部２２２として形成した。外針１の刃先の方向指標２４は、前記外針翼２３の長手方向中間位置の辺縁に設け、外針１を外針基２に接着するさいの指標、あるいは、穿刺のさいの刃先方向の指標として用いられる。
内針は、ステンレス棒よりなり、先端部に外針１と嵌合して合致する刃面を設け、外針１の内腔に適合する外径及び長さに形成される。内針基３は前記内針を接着により接続し、刃先方向の指標となる溝３１、及び、前記外針基本体２１の雌テーパーと嵌合する雄テーパーを設けて構成されている。尚、内針は製造の容易性を考慮し、従来からある、ステンレスパイプの先端にフッ素樹脂等の樹脂をかしめ等で接続したものであっても良い。また、内針先端部は特に湾曲形状となるような加工はしていないが、細径であるため外針内腔に挿入されると自然に外針の湾曲形状に沿った形状となる。
このように形成される内外針を嵌合して穿刺針１とするが、嵌合するさいは、前記した内外針基の刃先の指標を合致させ、内外針の刃面が一致するように（少なくとも最先端部において内針が外針より突出しないように）設定される。
【００１８】
外筒管４０は、外筒チューブ４と、該外筒チューブ４の基端部に接着、あるいは、接続子（図示しない）を介して接続した外筒管基５より構成される。
外筒チューブ４は、可撓性で前記した外針の目盛りを確認可能な透明あるいは半透明な樹脂（本実施の形態においてはフッ素樹脂）より形成され、サイズは、前記外針１が摺動可能な内径で、穿刺針１０を挿着したさいに、穿刺針１０の先端刃面部（ヒューバーポント）１１が突出する長さに調整され、先端部４１は組織への挿入を容易とするため面取りされ、先端側（湾曲部）４２が外筒管基５の軸方向に対して、連続的に（直線部分がないように）湾曲した形状に癖付けされて形成される。
外筒管基５は樹脂成形品であって、該外筒管基５の中心軸に位置する外筒管基本体５１と、該基本体５１より外方対称方向に張り出して形成される翼５２とにより構成し、該翼５２には、外側面に、前記外針基２の係止部２２２に掛け留めされ外筒管４０と穿刺針１０の装着を保持する突起５３と、該突起５３による係止を解除するため翼５２を軸に対して近接する方向に可動可能とする空間５４を設けて形成した。
外筒管基本体５１は、先端に外筒チューブ４を接着あるいは接続子を介して、該外筒チューブ４の湾曲の方向が翼５２の一方側の張り出し方向と同一となるように接続し、後端側を前記した外針基本体２１の雄テーパーと嵌合する雌テーパーとして形成する。翼５２は、前記基本体５１に先端部及び中間部で接続され、外方対称方向に張り出して形成されるが、外筒管４０の中心軸から翼の外側面までの各々の距離（Ｌ１、Ｌ２）が異なる、中心軸に対して左右非対称に形成し、穿刺針１０との嵌合のさい一方方向にしか装着されないように考慮されている。また、翼５２の外側部には、外針基２の係止部２２２に掛け留めして穿刺針１０と外筒管４０の嵌合を保持するための突起５３が設けられており、該突起５３は、外針基２への挿入方向には、スムーズに挿入されるように傾斜形状（５３ａ部）として形成され、外針基２との抜去方向には、自然状態で容易に外れないように垂直形状（角部を成した形状）（５３ｂ部）とした直角三角形の形状に形成される。更に翼５２は、前記した基本体５１との先端部及び中間部での接続部の間を空間５４として形成し、翼５２の外側面の把持部５５を両側から押圧することにより翼５２を中心軸方向に近接させて、前記突起５３間の間隔を狭めることで、係止部２２２から突起５３を外し、外筒管４０と穿刺針１０を容易に取り外せる構造としている。
上記外筒管４０と前記穿刺針１０を、外筒チューブ４に外針１を挿入し、外筒管基５と外針基２を嵌合、係止することで一体化して本実施の形態の硬膜外針とした。

【００１９】
外筒管４０への穿刺針１０の挿着は、前述の通り外筒チューブ４の湾曲方向と外筒管基５の接続方向、及び、外針１の刃面方向と外針基２の接続方向が正確に設定された、外筒管４０に穿刺針１０を挿入するが、該外筒チューブ４の湾曲４２と外針のヒューバーポイント１１の湾曲方向が同一方向となるように、外筒管基５の翼５２と外針基２の外針翼２３が垂直となるように、かつ、前記外筒チューブ４の湾曲先端が外針基２の針管方向指標２４と一致する方向に挿入する。このように、外筒管チューブ４の湾曲とヒューバーポイント１１の湾曲を一致させて挿入すると、挿入されていくさい該外筒管チューブ４の湾曲にヒューバーポイント１１の湾曲が接して挿入され、刃先がチューブに接触しないため外筒管チューブ４の刃先による突き破りや損傷を防止することができる。そして、外針基２と外筒管基４を嵌合して装着されるが、外針基２の外針基本体２１の雄テーパーと外筒管基５の外筒管基本体５１の雌テーパーが嵌合されると同時に、外筒管基５の翼５２や外筒管基本体５１が嵌合受け部２２及び外針翼５３の翼受け孔２２１に収容され、かつ、外筒管基５の翼５２に設けられた突起５３が外針基２の係止部２２２に係合することにより固定され、容易に離脱されない嵌合、係止となる。このさい、外筒管基５の翼５２が軸に対し非対称となっていることにより、逆側には接続されない構造となっている。
一方、外筒管４０からの穿刺針１０の離脱は、前述の通り、外筒管基５に空間５４が形成されていることで、外筒管基５の翼５２の外側面５５を両側から把持し、軸側に押圧し、両翼間を近接することで、外針基２の係止部２２２から翼５２に設けられた突起５３が外れ容易に離脱することができる。
【００２０】
以下、本発明の硬膜外針を用いての硬膜外カテーテル導入の方法を確認する。
１．本実施の形態の硬膜外針（穿刺針１０と外筒管４０が装着された状態）を指標２４などにより刃先の方向を確認して、設定された穿刺ポイントから穿刺する。
２．次に内針を抜き、抵抗消失法または懸滴法により硬膜外腔まで針を刺入する。
３．硬膜外腔への穿刺が確認できたら、穿刺針１０と外筒管４０の接続を、翼５２を押圧して解除し、外筒管４０を外針１の先端付近まで進める。その後、外筒管４０を残し、外針１を抜去する。
４．そして、外筒管基５より外筒チューブ４を介して硬膜外カテーテルを所望の長さまで挿入する。ここでは、従来は禁忌となっているカテーテルの引き戻し操作なども可能であり、また、外筒管４０の向きを変えるだけで、再穿刺することがなく異なった方向にカテーテルを再挿入することが可能で、確実に最適な位置にカテーテル先端を位置させることができる。
５．カテーテルが留置できたら外筒管４０を抜去し、体表にカテーテルを固定し麻酔薬等の注入を開始する。
【産業上の利用可能性】
【００２１】
本発明の硬膜外針によれば、前述してきた持続硬膜外麻酔用のカテーテルに限らず、硬膜外腔に挿入して使用されるもので、前記外筒を挿通可能なものであればどのような器具にも安全に挿入することができ、現在、既に硬膜外腔に挿入され使用されている刺激電極やエピドラスコピーなどが改良縮小され条件を満たす形態となったり、あるいは、今後新たに開発される器具で前記条件を満たすものが開発されたりすれば、これらを硬膜外腔に誘導するための器具として本発明のシース（外筒）付硬膜外針が使用できる可能性があり、当然、これら用途に付いても本発明の範囲となる。
【符号の説明】
【００２２】
１０．  穿刺針
１．    外針
１１．  外針先端（ヒューバーポイント）
２．    外針基
２１．  外針基本体
２２．  嵌合受け部
２２１．翼受け孔
２２２．係止部
２３．  外針翼
２４．  針管方向指標
３．    内針基
３１．  溝（刃先の指標）
４０．  外筒管
４．    外筒チューブ
４１．  外筒先端
４２．  湾曲部
５．    外筒管基
５１．  外筒管基本体
５２．  翼
５３．  突起
５４．  空間
５５．  翼側面（把持部）
【図１】
0005502431.tif 000002
【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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