(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
安全針を有する一体化された血管送達システムであって、
患者上に第１固定点を提供するカテーテルハブであって、挿入部位で流体を伝達するために患者内に挿入可能なカテーテルを受け入れるように構成されたカテーテルハブ、及び、
患者上に第２固定点を提供する固定ハブ、を含むフレームであって、折り畳み配置及び展開配置で作動するフレームと、
前記カテーテルに流体連通する流体チャネルと、
針マウント及び当該針マウントが連結される台枠を含むハウジングと、
前記フレームを通じて挿入可能な遠位端及び前記針マウントに連結された近位端を有する針と、
前記ハウジングに入れ子状に係合されたシースであって、前記フレームからの前記針の取り外しが前記針上で当該シースを引き寄せることによって、当該シースが前記針の遠位端を露出させる後退位置から、当該シースが前記針の遠位端を包囲する伸展位置まで、前記シースを移行させるように、前記フレームに連結可能であるシースと、を備え、
前記フレームの前記折り畳み配置では、前記カテーテルハブ及び前記固定ハブの各々が前記ハウジング及び前記シースの少なくとも１つに連結し、
前記フレームの前記展開配置では、患者に前記フレームを固定するために前記第１及び第２固定点が前記挿入部位の周囲に分布させられることによって前記カテーテルを固定する、ことを特徴とする、安全針を有する一体化された血管送達システム。
【請求項２】
請求項１に記載のシステムにおいて、前記シースが当該シースの縦軸に平行な縦方向トラックを含み、当該縦方向トラックは、
前記シースが遠位方向に前記ハウジング内に第１限界まで後退することを許容するために前記ハウジングの前記台枠にスライド可能に係合する第１トラック部分と、
前記第１トラック部分に平行であって前記第１トラック部分から周方向にずれた第２トラック部分であって、前記台枠にスライド可能に係合して、前記シースが近位方向に前記ハウジング内に前記第１限界を越えて第２限界まで後退することを許容する第２トラック部分と、を含むことを特徴とするシステム。
【請求項３】
請求項１に記載のシステムにおいて、前記シースは、前記カテーテルハブの内面及び外面の少なくとも一方に連結可能であることを特徴とするシステム。
【請求項４】
請求項１に記載のシステムにおいて、前記シースが前記後退位置にあるときに前記針を受け入れて前記針を覆う内腔を有するキャップをさらに備え、当該キャップは前記ハウジング及び前記固定ハブの少なくとも一方を受け入れて結合する凹部を備えることを特徴とするシステム。
【請求項５】
患者上に配置されることに適した一体化した血管送達システムであって、
患者上に第１固定点を提供するカテーテルハブであって、挿入部位で流体を伝達するために患者内に挿入可能なカテーテルを受け入れるように構成されたカテーテルハブと、
患者上に第２固定点を提供する固定ハブと、
前記カテーテルハブ及び前記固定ハブの間で延びる可撓側部材と、を含むフレームと、
前記カテーテルと流体連通する流体チャネルと、を備え、
前記フレームは、
前記カテーテル及び前記固定ハブが互いに連結可能である折り畳み配置と、
患者に前記フレームを固定するために前記第１及び第２固定点が前記挿入部位の周囲に分布されることによって前記カテーテルを固定する展開配置と、で作動することを特徴とする、患者上に配置されることに適した一体化した血管送達システム。
【請求項６】
請求項１又は５に記載のシステムにおいて、前記カテーテルハブと前記固定ハブとの間で延びる側部材をさらに備え、前記流体チャネルが前記側部材の中に配置されていることを特徴とするシステム。
【請求項７】
請求項６に記載のシステムにおいて、前記流体チャネルは、前記カテーテル内の方向とは異なる方向に流体が流れる方向転換部を含み、前記方向転換部は前記カテーテルハブ及び前記固定ハブの少なくとも１つ内に固定されることを特徴とするシステム。
【請求項８】
請求項５に記載のシステムにおいて、前記カテーテルハブ及び前記固定ハブの少なくとも１つに連結されて針の遠位端に係合する針シールドをさらに備え、前記針シールドは前記カテーテルハブと前記固定ハブの少なくとも一方に着脱可能に結合されていることを特徴とするシステム。
【請求項９】
請求項５に記載のシステムにおいて、
針マウントを含むハウジングと、
前記フレームを通じて挿入可能な遠位端及び前記針マウントに連結された近位端を有する針と、
前記ハウジングに入れ子状に係合されたシースであって、
前記シースが前記針の遠位端を露出させる後退位置と、
前記シースが前記針の遠位端を包囲する伸展位置と、で作動するシースと、を備え、
前記シースは、医療機器からの前記針の取り外しが前記針上で前記シースを引き寄せることによって前記シースを前記後退位置から前記伸展位置に移行させるように、前記フレームに連結可能であることを特徴とするシステム。
【請求項１０】
請求項９に記載のシステムにおいて、前記フレームの前記折り畳み配置では、前記カテーテルハブ及び前記固定ハブがそれぞれ前記シース及び前記ハウジングの少なくとも１つに連結することによって、前記カテーテルハブと前記固定ハブとを互いに間接的に連結することを特徴とするシステム。
【請求項１１】
請求項１又は９に記載のシステムにおいて、さらに、前記シース及び前記ハウジングに縦方向に係合されたスライダと、前記シースに選択的に係合する拘束部とを備え、
前記拘束部が前記シースに係合されるとき、前記拘束部は前記フレームに対する前記シースの連結を強め、
前記拘束部が前記シースから切り離されるとき、前記拘束部は前記フレームに対する前記シースの連結を弱めることを特徴とするシステム。
【請求項１２】
安全針を有するシステムであって、
針マウントを含むハウジングと、
医療機器を通じて挿入可能な遠位端及び前記針マウントに連結された近位端を有する針と、
前記ハウジングに入れ子状に係合されて前記針の少なくとも一部を周方向に包囲するシースであって、当該シースは、
前記シースが前記針の遠位端を露出させる後退位置と、
前記シースが前記針の遠位端を包囲する伸展位置と、で作動し、
前記医療機器からの前記針の取り外しが前記針上で前記シースを引き寄せることによって、前記後退位置から前記伸展位置に前記シースを移行させるように、前記医療機器に連結可能であるシースと、
前記シース及び前記ハウジングの少なくとも１つに縦方向に係合されるスライダであって、前記シースに選択的に係合する拘束部を含むスライダであって、
前記拘束部が前記シースに係合されるとき、前記拘束部が前記医療機器に対する前記シースの連結を強め、
前記拘束部が前記シースから切り離されるとき、前記拘束部が前記医療機器に対する前記シースの連結を弱める、スライダとを備え、
フレームをさらに備え、当該フレームは、
患者上に第１固定点を提供するカテーテルハブであって、挿入部位で流体を伝達するために患者内に挿入可能なカテーテルを受け入れるように構成されたカテーテルハブと、
患者上に第２固定点を提供する固定ハブと、
前記カテーテルと流体連通する流体チャネルと、を含み、
前記フレームは折り畳み配置と展開配置とで作動し、
前記フレームの前記折り畳み配置では、前記カテーテルハブ及び前記固定ハブが各々、前記ハウジング及び前記シースの少なくとも１つに連結し、前記フレームの前記展開配置では、前記第１及び第２固定点が、患者に前記フレームを固定するために前記挿入部位の周囲に分布することによって、前記カテーテルを固定することを特徴とする、安全針を有するシステム。
【請求項１３】
請求項１２に記載のシステムにおいて、前記ハウジングは、前記シース内に入れ子状に係合される内側部分を含み、前記シースは前記スライダの周囲に入れ子状に係合されるよう構成され、前記ハウジングは、前記シース及び前記スライダの少なくとも部分的に周囲に外側枠組を形成する少なくとも１つのアーチを含むことを特徴とするシステム。
【請求項１４】
請求項１２に記載のシステムにおいて、前記針は内腔を有することを特徴とするシステム。
【請求項１５】
請求項１２のいずれかに記載のシステムにおいて、前記スライダは近位関節及び遠位関節を含み、前記シースが前記伸展位置にあるとき、前記近位関節が前記ハウジングに連結されて前記遠位関節が前記シースに連結されることによって、前記伸展位置に前記シースをロックすることを特徴とするシステム。
【請求項１６】
請求項１５に記載のシステムにおいて、前記シースは、前記シースが前記伸展位置にあるときに前記スライダの前記遠位関節に当接するように構成されたシースストップを含み、前記スライダの前記遠位関節は、前記シースストップに捕捉されるよう構成された延長部であることを特徴とするシステム。
【請求項１７】
請求項１５に記載のシステムにおいて、前記スライダは、平坦な部分と、前記シースに入れ子状に係合された非平坦なシース挿入部分とを含み、前記ハウジングは、前記シースが前記伸展位置にあるときに前記スライダの前記近位関節に当接するように構成されたハウジングストップを含むことを特徴とするシステム。
【請求項１８】
請求項１又は１２に記載のシステムにおいて、前記フレームの前記展開配置では、患者に対して、前記第１及び第２固定点の一方が前記挿入部位の近位にあるように構成され、前記第１及び第２固定点の他方が前記挿入部位の遠位にあるように構成されることを特徴とするシステム。
【請求項１９】
請求項１、９、又は１２のいずれかに記載のシステムにおいて、前記カテーテルハブは、ハブ隔壁キャビティ及びハブ隔壁長さを有するハブ隔壁を含み、前記シースは、シース隔壁長さを有するシース隔壁を含み、前記針は切り込みを含み、前記切り込みは、前記針の遠位端と前記切り込みの近位縁との間の距離として規定される切り込み範囲距離に位置決めされ、前記ハブ隔壁長さ及び前記シース隔壁長さの合計は前記切り込み範囲距離以上であることを特徴とするシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本出願は、２０１０年６月２１日出願の米国特許仮出願第６１／３５６，７７６号、２０１０年６月７日出願の第６１／３５２，２２０号、２０１０年１０月２８日出願の第６１／４０７，７７７号、２０１１年３月１日出願の第６１／４４８，１３２号、２０１０年５月１９日出願の第６１／３４６，２９２号、２０１０年１０月２８日出願の第６１／４０７，７９７号、２０１０年１１月３０日出願の第６１／４１８，３４９号、２０１１年２月２日出願の６１／４３８，７７４号、２０１０年１１月３０日出願の第６１／４１８，３５２号、２０１１年２月２日出願の第６１／４３８，７７８号、２０１０年１１月３０日出願の第６１／４１８，３５４号、２０１１年２月２日出願の第６１／４３８，７８１号、２０１１年２月１４日出願の第６１／４４２，４５６号、２０１０年１１月３０日出願の第６１／４１８，３５８号、２０１１年２月２日出願の第６１／４３８，７８２号、２０１１年３月２日出願の６１／４４８，３１８号、及び、２０１１年３月１日出願の第６１／４４８，１４０号の利益を主張する。本出願はまた、２０１１年５月１９日出願の米国特許出願第１３／１１１，６９３号及び２０１１年５月１９日出願の第１３／１１１，７１６号の利益を主張する。これら１７の仮出願及び２の非仮出願の各々はこの参照によってその全体が組み込まれる。
【０００２】
本発明は、概して医療分野に関し、特に、医療分野の安全針を有する改善された一体化された血管送達システムに関する。
【背景技術】
【０００３】
医療処置を受けている患者は一種の静脈内（ＩＶ）療法を必要とすることが多く、この静脈内療法では患者の静脈を通じて患者に流体が投与される。ＩＶ療法は、患者の体内に流体及び薬剤を最も速く送達する方法の１つである。静脈内に注入される通常は生理食塩水、薬物、血液及び抗生物質を含む流体は、従来は、例えば末梢静脈及び中心静脈などの複数の静脈ルートのいずれかに位置決めされたカテーテルを通じて患者に注入される。通常、カテーテルや結合されたチューブは、例えばカテーテル本体を拘束する粘着固定パッドなどのテープや同様のカテーテル固定装置（ＣＳＤ）によって患者の皮膚に直接固定される。しかしながら、ＩＶ療法のための従来の装置及び方法は欠点を有している。患者の動きや介護士のマニピュレーション中に延長チューブが近くの障害物に引っ掛かり、そのことが、痛みをもたらす静脈刺激を引き起こしてＩＶを危険にさらし得る。テープや他の既存のＣＳＤは、丸くて硬くて嵩んだ部品を皮膚に対して固定することが難しく効果がない可能性があるので、固定に最適ではない。テープや他の既存のＣＳＤは、カテーテルが静脈内で移動することを完全には阻止しておらず、このことが、カテーテルの取り外し、浸潤（静脈ではなく周辺組織への流体の進入）、及び静脈炎（静脈の炎症）などの、患者を危険にさらす合併症につながる。粘着固定パッドは、例えば長期にわたる集中した皮膚への粘着により皮膚の炎症及び／又は損傷などの他の望ましくない結果を生じさせやすい。さらに、テープや現在のＣＳＤは、カテーテルが挿入部位の周囲に痛みをともなうような危険な旋回をしたり及び静脈内で移動したりすることを防止することができない。
【０００４】
さらに、カテーテル装置を配置するために、通常は患者内に挿入される針を利用する。体内組織や例えば血液などの流体に接触することによって、そうした針は、医療機器のユーザに負わす予期しない針穿刺に加えて、二次汚染及び血液によって感染する病気を含むバイオハザードリスクを運ぶ。
【発明の概要】
【０００５】
従って、医療分野において、従来の血管送達システムの１以上の欠点を克服する改善された血管送達システム及び安全針を開発することが求められている。本発明は、安全針を有するそうした改善された血管送達システムを提供する。
【図面の簡単な説明】
【０００６】
【図１】安全針を有する一体化された血管送達システムの概略図である。
【図２Ａ】一体化された血管送達システムの変形例を示す図である。
【図２Ｂ】一体化された血管送達システムの変形例を示す図である。
【図２Ｃ】一体化された血管送達システムの変形例を示す図である。
【図２Ｄ】一体化された血管送達システムの変形例を示す図である。
【図３】一体化された血管送達システムの変形例を示す図である。
【図４Ａ】一体化された血管送達システムの変形例を示す図である。
【図４Ｂ】一体化された血管送達システムの変形例を示す図である。
【図４Ｃ】一体化された血管送達システムの変形例を示す図である。
【図４Ｄ】一体化された血管送達システムの変形例を示す図である。
【図５Ａ】一体化された血管送達システムの変形例を示す図である。
【図５Ｂ】一体化された血管送達システムの変形例を示す図である。
【図５Ｃ】一体化された血管送達システムの変形例を示す図である。
【図６Ａ】一体化された血管送達システムにおけるカテーテルハブと固定ハブとを連結する手段の変形例を示す図である。
【図６Ｂ】一体化された血管送達システムにおけるカテーテルハブと固定ハブとを連結する手段の変形例を示す図である。
【図６Ｃ】一体化された血管送達システムにおけるカテーテルハブと固定ハブとを連結する手段の変形例を示す図である。
【図６Ｄ】一体化された血管送達システムにおけるカテーテルハブと固定ハブとを連結する手段の変形例を示す図である。
【図７Ａ】一体化された血管送達システムにおけるカテーテルハブと固定ハブとを連結する手段の変形例を示す図である。
【図７Ｂ】一体化された血管送達システムにおけるカテーテルハブと固定ハブとを連結する手段の変形例を示す図である。
【図８】一体化された血管送達システムにおけるカテーテルハブと固定ハブとを連結する手段の変形例を示す図である。
【図９】一体化された血管送達システムにおけるカテーテルハブと固定ハブとを連結する手段の変形例を示す図である。
【図１０Ａ】一体化された血管送達システムにおけるカテーテルハブと固定ハブとを連結する手段の変形例を示す図である。
【図１０Ｂ】一体化された血管送達システムにおけるカテーテルハブと固定ハブとを連結する手段の変形例を示す図である。
【図１０Ｃ】一体化された血管送達システムにおけるカテーテルハブと固定ハブとを連結する手段の変形例を示す図である。
【図１０Ｄ】一体化された血管送達システムにおけるカテーテルハブと固定ハブとを連結する手段の変形例を示す図である。
【図１１Ａ】一体化された血管送達システムにおけるカテーテルハブと固定ハブとを連結する手段の変形例を示す図である。
【図１１Ｂ】一体化された血管送達システムにおけるカテーテルハブと固定ハブとを連結する手段の変形例を示す図である。
【図１２Ａ】一体化された血管送達システムにおけるカテーテルハブと固定ハブとを連結する手段の変形例を示す図である。
【図１２Ｂ】一体化された血管送達システムにおけるカテーテルハブと固定ハブとを連結する手段の変形例を示す図である。
【図１３Ａ】一体化された血管送達システムにおけるカテーテルハブと固定ハブとを連結する手段の変形例を示す図である。
【図１３Ｂ】一体化された血管送達システムにおけるカテーテルハブと固定ハブとを連結する手段の変形例を示す図である。
【図１３Ｃ】一体化された血管送達システムにおけるカテーテルハブと固定ハブとを連結する手段の変形例を示す図である。
【図１３Ｄ】一体化された血管送達システムにおけるカテーテルハブと固定ハブとを連結する手段の変形例を示す図である。
【図１４Ａ】一体化された血管送達システムにおけるカテーテルハブと固定ハブとを連結する手段の変形例を示す図である。
【図１４Ｂ】一体化された血管送達システムにおけるカテーテルハブと固定ハブとを連結する手段の変形例を示す図である。
【図１４Ｃ】一体化された血管送達システムにおけるカテーテルハブと固定ハブとを連結する手段の変形例を示す図である。
【図１４Ｄ】一体化された血管送達システムにおけるカテーテルハブと固定ハブとを連結する手段の変形例を示す図である。
【図１４Ｅ】一体化された血管送達システムにおけるカテーテルハブと固定ハブとを連結する手段の変形例を示す図である。
【図１５Ａ】安全針を有する一体化された血管送達システムにおける隔壁の変形例を示す図である。
【図１５Ｂ】安全針を有する一体化された血管送達システムにおける隔壁の変形例を示す図である。
【図１５Ｃ】安全針を有する一体化された血管送達システムにおける隔壁の変形例を示す図である。
【図１５Ｄ】安全針を有する一体化された血管送達システムにおける隔壁の変形例を示す図である。
【図１５Ｅ】安全針を有する一体化された血管送達システムにおける隔壁の変形例を示す図である。
【図１６Ａ】安全針を有する一体化された血管送達システムにおける隔壁の変形例を示す図である。
【図１６Ｂ】安全針を有する一体化された血管送達システムにおける隔壁の変形例を示す図である。
【図１６Ｃ】安全針を有する一体化された血管送達システムにおける隔壁の変形例を示す図である。
【図１７Ａ】安全針を有する一体化された血管送達システムにおける隔壁の変形例を示す図である。
【図１７Ｂ】安全針を有する一体化された血管送達システムにおける隔壁の変形例を示す図である。
【図１８Ａ】安全針を有する一体化された血管送達システムにおける隔壁の変形例を示す図である。
【図１８Ｂ】安全針を有する一体化された血管送達システムにおける隔壁の変形例を示す図である。
【図１９Ａ】安全針を有する一体化された血管送達システムにおける隔壁の変形例を示す図である。
【図１９Ｂ】安全針を有する一体化された血管送達システムにおける隔壁の変形例を示す図である。
【図１９Ｃ】安全針を有する一体化された血管送達システムにおける隔壁の変形例を示す図である。
【図１９Ｄ】安全針を有する一体化された血管送達システムにおける隔壁の変形例を示す図である。
【図１９Ｅ】安全針を有する一体化された血管送達システムにおける隔壁の変形例を示す図である。
【図２０Ａ】安全針を有する一体化された血管送達システムにおける隔壁の変形例を示す図である。
【図２０Ｂ】安全針を有する一体化された血管送達システムにおける隔壁の変形例を示す図である。
【図２１Ａ】安全針を有する一体化された血管送達システムにおける隔壁の変形例を示す図である。
【図２１Ｂ】安全針を有する一体化された血管送達システムにおける隔壁の変形例を示す図である。
【図２２Ａ】一体化された血管送達システムにおける針鈍化機構の変形例を示す図である。
【図２２Ｂ】一体化された血管送達システムにおける針鈍化機構の変形例を示す図である。
【図２３Ａ】一体化された血管送達システムにおける針鈍化機構の変形例を示す図である。
【図２３Ｂ】一体化された血管送達システムにおける針鈍化機構の変形例を示す図である。
【図２４】一体化された血管送達システムにおける針鈍化機構の変形例を示す図である。
【図２５Ａ】一体化された血管送達システムにおける針鈍化機構の変形例を示す図である。
【図２５Ｂ】一体化された血管送達システムにおける針鈍化機構の変形例を示す図である。
【図２６Ａ】一体化された血管送達システムにおける針鈍化機構の変形例を示す図である。
【図２６Ｂ】一体化された血管送達システムにおける針鈍化機構の変形例を示す図である。
【図２７】一体化された血管送達システムにおける針鈍化機構の変形例を示す図である。
【図２８Ａ】カテーテルハブに連結された第１の好適な実施形態に係る安全針システムの後退位置の概略図である。
【図２８Ｂ】カテーテルハブに連結された第１の好適な実施形態に係る安全針システムの伸展位置の概略図である。
【図２９Ａ】第１の好適な実施形態に係る安全針システムのハウジングの概略図である。
【図２９Ｂ】第１の好適な実施形態に係る安全針システムのハウジングの概略図である。
【図２９Ｃ】第１の好適な実施形態に係る安全針システムのハウジングの概略図である。
【図３０Ａ】第１の好適な実施形態に係る安全針システムのハウジングの概略図である。
【図３０Ｂ】第１の好適な実施形態に係る安全針システムのハウジングの概略図である。
【図３０Ｃ】第１の好適な実施形態に係る安全針システムのハウジングの概略図である。
【図３０Ｄ】第１の好適な実施形態に係る安全針システムのハウジングの概略図である。
【図３１】第１の好適な実施形態に係る安全針システムのハウジングの概略図である。
【図３２】第１の好適な実施形態に係る安全針システムのハウジングの概略図である。
【図３３Ａ】安全針システムの針の変形例を示す図である。
【図３３Ｂ】安全針システムの針の変形例を示す図である。
【図３３Ｃ】安全針システムの針の変形例を示す図である。
【図３４Ａ】第１の好適な実施形態に係る安全針システムのシースの概略図である。
【図３４Ｂ】第１の好適な実施形態に係る安全針システムのシースの概略図である。
【図３４Ｃ】第１の好適な実施形態に係る安全針システムのシースの概略図である。
【図３４Ｄ】第１の好適な実施形態に係る安全針システムのシースの概略図である。
【図３４Ｅ】第１の好適な実施形態に係る安全針システムのシースの概略図である。
【図３４Ｆ】第１の好適な実施形態に係る安全針システムのシースの概略図である。
【図３５Ａ】第１の好適な実施形態に係る安全針システムのスライダの概略図である。
【図３５Ｂ】第１の好適な実施形態に係る安全針システムのスライダの概略図である。
【図３５Ｃ】第１の好適な実施形態に係る安全針システムのスライダの概略図である。
【図３５Ｄ】第１の好適な実施形態に係る安全針システムのスライダの概略図である。
【図３５Ｅ】第１の好適な実施形態に係る安全針システムのスライダの概略図である。
【図３５Ｆ】第１の好適な実施形態に係る安全針システムのスライダの概略図である。
【図３６Ａ】第１の好適な実施形態に係る安全針システムのシースの変形例の概略図である。
【図３６Ｂ】第１の好適な実施形態に係る安全針システムのシースの変形例の概略図である。
【図３７Ａ】第１の好適な実施形態に係る安全針システムのシースの変形例の概略図である。
【図３７Ｂ】第１の好適な実施形態に係る安全針システムのシースの変形例の概略図である。
【図３８Ａ】第１の好適な実施形態に係る安全針システムの使用中のシース、スライダ及びハウジングの間の連結の概略図である。
【図３８Ｂ】第１の好適な実施形態に係る安全針システムの使用中のシース、スライダ及びハウジングの間の連結の概略図である。
【図３８Ｃ】第１の好適な実施形態に係る安全針システムの使用中のシース、スライダ及びハウジングの間の連結の概略図である。
【図３９】第１の好適な実施形態に係る安全針システムの変形例のシースにおける顎部の「開き」配置又は「閉じ」配置の概略図である。
【図４０】第１の好適な実施形態に係る安全針システムの変形例のシースにおける顎部の「開き」配置又は「閉じ」配置の概略図である。
【図４１Ａ】第１の好適な実施形態に係る安全針システムの変形例のスライダの概略図である。
【図４１Ｂ】第１の好適な実施形態に係る安全針システムの変形例のスライダの概略図である。
【図４１Ｃ】第１の好適な実施形態に係る安全針システムの変形例のスライダの概略図である。
【図４１Ｄ】第１の好適な実施形態に係る安全針システムの変形例のスライダの概略図である。
【図４１Ｅ】第１の好適な実施形態に係る安全針システムの変形例のスライダの概略図である。
【図４１Ｆ】第１の好適な実施形態に係る安全針システムの変形例のスライダの概略図である。
【図４２Ａ】第２の好適な実施形態に係る安全針システムの後退位置の概略図である。
【図４２Ｂ】第２の好適な実施形態に係る安全針システムの伸展位置の概略図である。
【図４３Ａ】第２の好適な実施形態に係る安全針システムのハウジングの概略図である。
【図４３Ｂ】第２の好適な実施形態に係る安全針システムのハウジングの概略図である。
【図４３Ｃ】第２の好適な実施形態に係る安全針システムのハウジングの概略図である。
【図４４Ａ】第２の好適な実施形態に係る安全針システムのシースの変形例を示す概略図である。
【図４４Ｂ】第２の好適な実施形態に係る安全針システムのシースの変形例を示す概略図である。
【図４４Ｃ】第２の好適な実施形態に係る安全針システムのシースの変形例を示す概略図である。
【図４４Ｄ】第２の好適な実施形態に係る安全針システムのシースの変形例を示す概略図である。
【図４４Ｅ】第２の好適な実施形態に係る安全針システムのシースの変形例を示す概略図である。
【図４５Ａ】第２の好適な実施形態に係る安全針システムのシースの変形例を示す概略図である。
【図４５Ｂ】第２の好適な実施形態に係る安全針システムのシースの変形例を示す概略図である。
【図４５Ｃ】第２の好適な実施形態に係る安全針システムのシースの変形例を示す概略図である。
【図４６Ａ】第２の好適な実施形態に係る安全針システムのシースの変形例を示す概略図である。
【図４６Ｂ】第２の好適な実施形態に係る安全針システムのシースの変形例を示す概略図である。
【図４７Ａ】第２の好適な実施形態に係る安全針システムのロック機構の変形例を示す概略図である。
【図４７Ｂ】第２の好適な実施形態に係る安全針システムのロック機構の変形例を示す概略図である。
【図４７Ｃ】第２の好適な実施形態に係る安全針システムのロック機構の変形例を示す概略図である。
【図４７Ｄ】第２の好適な実施形態に係る安全針システムのロック機構の変形例を示す概略図である。
【図４８Ａ】第２の好適な実施形態に係る安全針システムのロック機構の変形例を示す概略図である。
【図４８Ｂ】第２の好適な実施形態に係る安全針システムのロック機構の変形例を示す概略図である。
【図４８Ｃ】第２の好適な実施形態に係る安全針システムのロック機構の変形例を示す概略図である。
【図４８Ｄ】第２の好適な実施形態に係る安全針システムのロック機構の変形例を示す概略図である。
【図４９Ａ】第２の好適な実施形態に係る安全針システムの組み立て方法の概略図である。
【図４９Ｂ】第２の好適な実施形態に係る安全針システムの組み立て方法の概略図である。
【図４９Ｃ】第２の好適な実施形態に係る安全針システムの組み立て方法の概略図である。
【図４９Ｄ】第２の好適な実施形態に係る安全針システムの組み立て方法の概略図である。
【図４９Ｅ】第２の好適な実施形態に係る安全針システムの組み立て方法の概略図である。
【図５０Ａ】第２の好適な実施形態に係る安全針システムの組み立て方法の概略図である。
【図５０Ｂ】第２の好適な実施形態に係る安全針システムの組み立て方法の概略図である。
【図５１】安全針システムのシース隔壁の概略図である。
【図５２Ａ】安全針システムのシース隔壁の概略図である。
【図５２Ｂ】安全針システムのシース隔壁の概略図である。
【図５３Ａ】安全針システムのシース隔壁の概略図である。
【図５３Ｂ】安全針システムのシース隔壁の概略図である。
【図５４】安全針システムのシース隔壁の概略図である。
【図５５Ａ】安全針システムのシース隔壁の概略図である。
【図５５Ｂ】安全針システムのシース隔壁の概略図である。
【図５６Ａ】安全針システムのシース隔壁の概略図である。
【図５６Ｂ】安全針システムのシース隔壁の概略図である。
【図５７】安全針システムの排出チャンバの概略図である。
【図５８】安全針を有する一体化された血管送達システムの針保護キャップの概略図である。
【図５９Ａ】安全針を有する一体化された血管送達システムの針保護キャップの概略図である。
【図５９Ｂ】安全針を有する一体化された血管送達システムの針保護キャップの概略図である。
【図６０Ａ】安全針を有する一体化された血管送達システムの針保護キャップの概略図である。
【図６０Ｂ】安全針を有する一体化された血管送達システムの針保護キャップの概略図である。
【図６１】安全針を有する一体化された血管送達システムを使用したカテーテルの固定方法の概略図である。
【図６２】安全針を有する一体化された血管送達システムを使用したカテーテルの固定方法の概略図である。
【図６３Ａ】安全針を有する一体化された血管送達システムを使用したカテーテルの固定方法の概略図である。
【図６３Ｂ】安全針を有する一体化された血管送達システムを使用したカテーテルの固定方法の概略図である。
【図６４】安全針を有する一体化された血管送達システムを使用したカテーテルの固定方法の概略図である。
【図６５】安全針を有する一体化された血管送達システムを使用したカテーテルの固定方法の概略図である。
【図６６Ａ】安全針を有する一体化された血管送達システムを使用したカテーテルの固定方法の概略図である。
【図６６Ｂ】安全針を有する一体化された血管送達システムを使用したカテーテルの固定方法の概略図である。
【図６７Ａ】安全針を有する一体化された血管送達システムを使用したカテーテルの固定方法の概略図である。
【図６７Ｂ】安全針を有する一体化された血管送達システムを使用したカテーテルの固定方法の概略図である。
【図６７Ｄ】安全針を有する一体化された血管送達システムを使用したカテーテルの固定方法の概略図である。
【図６８】安全針を有する一体化された血管送達システムを使用したカテーテルの固定方法の概略図である。
【図６９】安全針を有する一体化された血管送達システムを使用したカテーテルの固定方法の概略図である。
【図７０】安全針を有する一体化された血管送達システムを使用したカテーテルの固定方法の概略図である。
【発明を実施するための形態】
【０００７】
本発明の好適な実施形態の以下の説明は、それらの好適な実施形態に本発明を限定する意図はなく、いかなる当業者もが本発明を行って本発明を使用することを可能にすることを意図している。
【０００８】
図１に示すように、好適な実施形態の安全針を有する一体化された血管送達システム１００は、カテーテル１２２を受け入れるように構成されたカテーテルハブ１２０、固定ハブ１３０、及び、カテーテルハブと固定ハブとの間で延びる少なくとも１つの側部材１４０を有するフレーム１１０と、カテーテルと流体連通する流体チャネル１５０と、針マウントを含むハウジング３１０と、フレームを通じて挿入可能な遠位端及び針マウントに連結された近位端を有する針３２０と、ハウジングに入れ子状に係合されたシースと、を含む。カテーテルハブ１２０は、患者上に第１固定点１１２を好適に提供し、挿入部位１０２で流体を伝達するために患者内に挿入可能なカテーテル１２２を受け入れるように構成されており、固定ハブ１３０は、患者上に第２固定点１１２’を提供することが好ましい。フレーム１１０は、カテーテルハブと固定ハブとが連結され得る折り畳み配置１１４で、及び、患者にフレーム１１０をしっかりと固定するために挿入部位１０２の周囲に第１及び第２固定点が分布させられて、それによってカテーテルを固定する展開配置１１６で作動することが好ましい。例えば、好適な実施形態では、第１及び第２固定点は、例えば挿入部位の横の近位及び遠位などの挿入部位の両側にあるか、又は、挿入部位の両横側にある。シースは、シースが針の遠位端を露出させる後退位置と、シースが針の遠位端を実質的に包囲する伸展位置と、で作動する。シースは、フレームから針を取り外すことによって針上でシースを引き寄せて、それによってシースを伸展位置に移行させるようにフレームに連結可能であることが好ましい。システム１００は、カテーテルハブ１２０内に組み込まれたカテーテルなどのカテーテル１２２を含むことが好ましいものの、代替的に、患者への挿入の前又は後に別個のカテーテルを受け入れるように構成されてよく及び／又は別個のカテーテルに連結するように構成されてもよい。
【０００９】
一体化された血管送達システムは、例えば静脈内（ＩＶ）療法を受けている人などの患者の血管へのアクセスを確立するために使用され得る。システムは、薬物、抗生物質、生理食塩水、血液、又は任意の適切な流体を患者に投与するため、及び／又は、患者から流体を除去するために使用されてよい。システムは、例えば腕、手、又は脚などの末梢静脈又は動脈上の挿入部位でＩＶラインを形成して固定し、及び維持するために使用されてよく、又は、首、胸、腹部、又は任意の適切なＩＶ位置への中心静脈アクセスのために使用されてよい。しかしながら、システムは、例えば脳脊髄液の伝達のためのカテーテルなどの患者への任意の適切なカテーテルによるアクセスを形成して固定し、及び維持するために使用されてよい。安全針を使用することによって、体液及び他のバイオハザードからの二次汚染及び感染のリスクを低減し、及び、医療機器を扱うユーザに対する予期しない針によるけがのリスクを低減する。
【００１０】
１．一体化された血管送達システム
一体化された血管送達システムのフレーム１１０は、患者にシステム及びカテーテルを固定する機能を果たす。図２及び図３に示すように、フレーム１１０は、患者上に第１固定点１１２を提供するカテーテルハブ１２０と、患者上に第２固定点１１２’を提供する固定ハブ１３０と、カテーテルと固定ハブとの間で延びる少なくとも１つの側部材１４０と、を含むことが好ましい。フレーム１１０の代替の実施形態では、フレームは、挿入部位１０２の周囲で任意の適切な形状及びサイズを有する囲まれた外周又は部分的で囲まれていない外周を当該フレームが形成するように、任意の適切な数のハブと、任意の適切な数の側部材と、を含んでよい。代替的にシステムは、挿入部位及び／又はカテーテルを覆うためにフレーム上に広がる透明な材料、半透明な材料、不透明な材料、又は任意の適切な種類の材料のカバーを有してよいものの、フレームは、例えばカテーテルの周囲に開放されて覆われていない領域を残すことによってカテーテルの挿入部位の可視化を許容することが好ましい。
【００１１】
カテーテルハブ１２０は、カテーテル１２２を受け入れるように構成されており、カテーテル１２２は、カテーテルハブ内に埋め込まれてシステムの一体的な部分であってよく、若しくは、患者内への挿入の前又は後に例えばカテーテルハブ１２０内へのスナップフィットなどによってカテーテルハブ１２０に連結される別個のカテーテルであってもよい。代替的に、フレームの任意の適切な部分がカテーテルを受け入れるように構成されてもよい。カテーテルハブ１２０は、カテーテルと同心円状に整列したチャネル１２４を含むことが好ましく、チャネル１２４は、患者内へのカテーテルの挿入中に使用された針３２０を受け入れ得る。図２Ｄに示すように、カテーテルハブ及び／又は固定ハブは、例えば患者の体温、血圧、又は脈拍数などの生体パラメータを測定するセンサ１２６を含んでよい。センサ１２６は、カテーテルを通り抜ける流体に関する例えばｐＨや流量などのパラメータなどの任意の適切なパラメータを追加的に及び／又は代替的に検出してもよい。
【００１２】
カテーテルハブ及び／又は固定ハブは、比較的に幅広で薄い外形を有してよく、そのことが、皮膚上の大きな面積に力を分散させることを助けて、患者の皮膚の炎症、痛み、及び他の悪化の進行の可能性を減少させることを助け得る。薄い外形は、静脈内でカテーテルを動かし得るような及び例えばカテーテルの外れ、浸潤、及び静脈炎などの合併症を引き起こし得るような、ベッド設備又は他の近くの障害物にハブが引っ掛かる又はつかむリスクを減少させることを助け得る。しかしながら、カテーテルハブ及び固定ハブは任意の適切な形状を有してもよい。カテーテルハブ及び固定ハブは、剛体の又は半剛体のプラスチック又は他の適切な材料、及び／又は、より柔らかい材料を含んでよい。例えば、一方の又は両方のハブが、例えばシリコーンなどのより柔らかい材料によって外側被覆された剛体コアを含んでよい。
【００１３】
図２Ａに示すように、システムは、カテーテルハブ１２０及び／又は固定ハブ１３０に連結されて、流体供給部から流体チャネル１５０に流体を送達する少なくとも１つの延長チューブ１６０及び／又は流体供給アダプタ１６２をさらに含んでもよい。延長チューブ１６０は、システムが押しのけられる場合に（例えば患者の動きや介護士のマニピュレーションからの）応力を緩和する例えばポリマーチューブなどの可撓チューブから形成されることが好ましいものの、代替として任意の他の適切な材料から形成された通路であってもよい。延長チューブ１６０は、必要な場合に応力を緩和するために十分に長いことが好ましいものの、延長チューブが近くの障害物に引っ掛かったり近くの障害物をつかんだりする可能性を低減するために十分に短くてもよい。別の変形例では、流体チャネル１５０及び／又は延長チューブ１６０は、応力を緩和するためにばねのように螺旋状に巻かれてもよい。延長チューブの長さは、代替的に任意の適切な長さであってよく、及び、システムの特定の用途に応じて決められてもよい。例えば外径及び内径などの延長チューブの他の寸法はシステムの特定の用途に応じて決められてもよい。流体供給アダプタ１６２は、流体供給部（例えばポール取り付け型のＩＶ袋、注射器、又は、チューブを通じて流体を供給するポンプ）に延長チューブを取り付けるコネクタを含むことが好ましい。コネクタは、従来のＩＶ袋と共通に結合する標準的な雌ルアーロックコネクタ（図４Ａ及び図４Ｂ）又はＹコネクタ（図４Ｃ及び図４Ｄ）であってよい。代替的に、コネクタは、流体供給部への結合に適した任意の雄又は雌のコネクタであってよい。さらに、ルアーロックコネクタ又は他の流体供給アダプタが、延長チューブに代えて、カテーテルハブ及び／又は固定ハブに直接連結されてもよい。
【００１４】
このシステムの代替バージョンでは、システムは、複数の流体供給部から当該システムに同時に流体を送達することを容易にするために、１以上の延長チューブ１６０及び／又は流体供給アダプタ１６２を含んでもよい。例えば、２つの流体チャネルを含むシステムの実施形態では、システムは、第１流体チャネルに第１流体を送達する第１延長チューブと、第２流体チャネルに第２流体を送達する第２延長チューブと、を含んでもよい。しかしながら、２つの延長チューブは、同一の流体チャネル１５０及びカテーテルを通じて２つの別個の流体を投与する工程を包含する用途に有用であり得る。
【００１５】
側部材１４０は、固定ハブ１３０に対してカテーテルハブ１２０を固定することによってフレーム１１０に構造的な安定性を提供する機能を果たす。図２〜図４に示すように、フレームは、カテーテルハブ及び固定ハブとともに、カテーテル周りの外周を形成する２つの側部材１４０を含むことが好ましい。２つの側部材は、ほぼ平行であってよく、若しくは、交差してよく、非平行でよく、又は他の適切な方向にあってよい。しかしながら、図３に示すように、フレーム１１０は、例えば２つではなく１つの側部材によってカテーテル周りに部分的な外周のみを含んでもよい。側部材１４０の各々は、例えばカテーテルの軸線に沿った圧縮方向の変位（及び伸長方向のその後の変位）、他の２つの軸線に沿った両方向の変位、カテーテルの軸線に沿った両方向のねじれ、及び、他の２つの軸線に沿った両方向の屈曲を含む、かなりの数の自由度でカテーテルハブ及び固定ハブが相互に対して移動することを可能にするために、可撓性を有してもよい。特に、側部材１４０は、フレーム１１０がカテーテルハブ及び固定ハブが連結可能な折り畳み配置にあることを可能にするために可逆的に屈曲可能であってよい。１以上の側部材が管状であってよい。例えば、側部材は、医療チューブのようにほぼ真っ直ぐで柔らかく、可撓性を有する中空なチャネルであってよいものの、内腔を有する任意の適切な構造であってもよい。
【００１６】
流体チャネル１５０は、流体供給部からカテーテルに流体を送達する機能を果たし、いくつかの実施形態では、例えば患者から除去された流体をカテーテルを通じて外部容器に伝達させるなど、患者に及び患者から流体を送達する機能を果たす。図２Ｃに示すように、流体チャネル１５０の少なくとも一部は、ハブの少なくとも一部内及び／又は管状の側部材内に固定されてよい。図５Ａ〜図５Ｃに示すように、流体チャネル１５０の少なくとも一部は、追加的に及び／又は代替的に、ハブ及び側部材の外側にあってもよい。例えば、流体チャネル１５０の少なくとも一部は、カテーテルハブ、固定ハブ、及び／又は側部材の外表面にモールドされてもよい。流体チャネル１５０は、カテーテル１２２内の方向とは異なる方向に流体が流れる方向転換部１５２を含むことが好ましい。特に、方向転換部１５２は、流体の流れを、カテーテル内の方向とは反対の方向に、すなわち、ほぼ１８０度転換させることが好ましい。流体チャネル１５０の方向転換部１５２は、カテーテルハブ及び／又は固定ハブに固定されてよく、若しくは、カテーテルハブ及び／又は固定ハブ内に組み込まれてもよい。システムの例示の一用途では、カテーテルは、その貫通端が患者の心臓に向かって近位に向くように患者内に挿入され、流体チャネル１５０の方向転換部が、ＩＶ袋又は他の流体供給部がベッドの頭部側の近くに、又はそうでなければ、患者処置台で通常実施されるように挿入部位の近くに維持されることを可能にする。流体チャネル１５０の方向転換部１５２内に取り込まれた流体の流れの方向転換は、近くの障害物に引っ掛かる又は障害物をつかんでカテーテル及びＩＶの配置を妨げ得る外部構造の数を低減する。方向転換部の別の効果は、ＩＶの配置中に外部チューブが引かれるか又は捕まえられる場合に、方向転換部は、患者内にカテーテルをさらに引かせることによってフレーム１１０がカテーテルをより効果的に固定することを可能にする。例えば、その遠位端が患者の肘に向かって近位に向く状態で前腕上にカテーテルが配置される通常のカテーテルの配置において、外部チューブが患者に向かって後方に予期せず引かれた場合、チューブは、患者に向かって流体チャネル１５０及びカテーテルハブ１２０の方向転換部を今度は引き、それによって、挿入部位からカテーテルをずらす代わりに患者の血管内にさらにカテーテルを引く。
【００１７】
いくつかの変形例では、システムは、１つの、２つの、又は任意の適切な数の流体チャネルを含んでよい。例えば、第２流体チャネル１５０は第２側部材１４０を貫通してよい。第２流体チャネル１５０は第２流体を好適に受け入れ、第２流体は、第１流体チャネル１５０に供給された第１流体と同一であってよく又は異なってよい。図４Ａ〜図４Ｃに示すように、システムは、フレーム及びカテーテルに第２流体を供給する第２延長チューブ１６０をさらに含んでよい。しかしながら、図４Ｄに示すように、システムは、１つの又は複数の流体チャネルに流体を供給する１つの延長チューブ１６０のみを含んでもよい。流体チャネルは、固定ハブ１３０上に別個の入口を有してよく（図４Ａ及び図４Ｃ）、又は、弁又は他の流体制御手段によって流れが調整され得る固定ハブ上に同一の入口を共有してもよい（図４Ｂ及び図４Ｄ）。一変形例では、第１及び第２流体チャネルが、カテーテルハブ１２０内で同一のカテーテルと流体連通することが好ましく、カテーテルハブ１２０は、カテーテル又はチャネルの長さに沿って同一の位置（図４Ａ及び図４Ｂ）又は異なる位置（図４Ｃ）でカテーテルに連結される。この変形例では、システムは、カテーテルに及び従って患者に流体の１つ又は両方の流れを選択的に制限する流れ制御システム１５４を含むことが好ましい。流れ制御システム１５４は、例えば延長チューブに（図４Ａ及び図４Ｂ）、流体チャネル１５０及びカテーテルの間の分岐点に（図４Ｃ及び図４Ｄ）、又は任意の適切な位置に、１以上の弁１５６を含んでもよい。流れ制御システムは、流体チャネルとカテーテルとの間の流体の流れを制御するために圧力降下、弁、又は任意の適切な技術を追加的に及び／代替的に使用してもよい。流れ制御システムは、１つの流体チャネル１５０のみを含む一実施形態にあってもよい。別の変形例では、第１及び第２流体チャネルが、例えば１つのカテーテルの内腔が第１流体チャネルに連結されて別のカテーテルの内腔が第２流体チャネルに連結されるように、二重の内腔を有するカテーテルと流体連結することが好ましい。さらに別の変形例では、第１及び第２流体チャネルは別個のカテーテルと流体連通する。追加の変形例は、３以上の流体チャネルを有するそれらの変形例上に展開してもよい。
【００１８】
図２Ｄに最もよく示すように、フレーム１１０は、カテーテルハブ１２０及び固定ハブ１３０が相互に連結され得る折り畳み配置１１４で、及び、第１及び第２固定点が挿入部位の周囲に分布する展開配置１１６で作動することが好ましい。折り畳み配置を容易にするために、フレーム１１０は、カテーテルハブ１２０及び固定ハブ１３０がかなりの数の自由度で相互に対して移動することを許容することが好ましい。特に、フレームは、互いに向かってカテーテルハブ及び固定ハブを折り畳むために、又は、他方のハブの上及び／又は下に一方のハブを通過させるために、可逆的に屈曲可能又は折り畳み可能であることが好ましい。
【００１９】
折り畳み配置１１４では、カテーテルハブ１２０及び固定ハブ１３０は相互に連結されてよく、それによって折り畳み配置でフレームを固定する。カテーテルハブ及び固定ハブが固定された状態では、ハブは、例えば患者内にカテーテルを挿入中に、カテーテルハブ１２０及びカテーテル内に通される針３２０に対して同一の動きをする。第１変形例では、カテーテルハブ１２０及び固定ハブ１３０は、カテーテルハブ１２０及び／又は固定ハブ１３０との針３２０の相互作用によって相互に連結されてよい。この変形例の一例では、図６Ａ〜図６Ｄに示すように、固定ハブ１３０が延長部１３２を含み、カテーテルハブ１２０が、延長部１３２を受け入れるスロット１２８又は他の凹部を含んでよいものの、別の例では、カテーテルハブ１２０が延長部１３２を含んでよく、固定ハブ１３０がスロット１２０を含んでよい。延長部１３２は貫通孔１３４を画定し、延長部１３２がスロット１２８内に挿入されるときに、貫通孔１３４がカテーテルハブ１２０の針受け入れチャネル１２４と実質的に整列する。この変形例では、カテーテルハブ１２０のチャネル１２４を通じて及び延長部１３２の貫通孔１３４を通じて針３２０を通すことによってカテーテルハブ及び固定ハブをともに連結するユーザ（例えば医師）による患者内へのカテーテルの挿入中に、フレーム１１０が折り畳み配置に折り畳まれてよい。代替的に、フレーム１１０は折り畳まれてよく、及び／又は、針３２０は、例えば組み立て及び／又は包装中などの製造中に延長部及びハブのスロットを通されてよい。針３２０がハブから引き抜かれるとき、ハブが切り離されてフレーム１１０が展開配置に展開されてよい。図７Ａ及び図７Ｂに示すように、延長部１３２は、例えばフレーム１１０が展開配置にあって患者への固定の準備にあるときなどの延長部がもはや必要とされないときにハブ内に格納可能であってよい。カテーテルハブ及び固定ハブは、１つの、２つの、又は任意の適切な数の延長部及び／又はスロットを含んでもよい。しかしながら、カテーテルハブ１２０及び／又は固定ハブ１３０は、カテーテルハブ及び固定ハブの選択的な連結を容易にするために任意の適切な方法で（例えば針を包囲するハウジングによって）針と追加的に及び／又は代替的に相互作用してよい。
【００２０】
第２変形例では、図９に示すように、カテーテルハブ１２０及び固定ハブ１３０は、ハウジングに手で連結することによって相互に間接的に連結されてもよい。例えば、図９に示すように、フレームの折り畳み配置では、カテーテルハブがシースに連結されてハウジングに間接的に連結されてよく、及び、固定ハブがハウジングに連結されてよく、それによってハブ同士を間接的に連結して折り畳み配置にフレームを固定する。
【００２１】
第３変形例では、図１０〜図１２に示すように、カテーテルハブ１２０及び固定ハブ１３０は、シースに手で連結することによって相互に間接的に連結されてもよい。第１例では、図１０Ａ〜図１０Ｄに示すように、カテーテルハブはシースに連結されてよく、固定ハブは、シースを通り抜ける針が延長部及びカテーテルハブをさらに通り抜けることによって、延長部がシースによって受け入れられることを除いてハブ連結の第１例と多少同じで、カテーテルハブ及び固定ハブを連結するように、カテーテルハブ及び／又はシースと整列可能な延長部を含んでもよい。第１変形例のハブ同士の連結と同様に、延長部は格納可能であってよい。第２例では、固定ハブは、シースの外部特徴部内に圧入又はぱちんと嵌められることによってシースに連結してもよく、それによってカテーテルハブと固定ハブとを間接的に連結する。例えば、図１１Ａ〜図１１Ｂに示すように、シースは、例えばその間に固定ハブが嵌る２つのこぶ又はペグなどの固定ハブの外周の少なくとも一部の輪郭を有する刻み目を含んでもよい。そうした圧入又はスナップフィットを容易にするために、固定ハブ及び／又はシースは、例えばシリコーン、イソプレン、熱可塑性エラストマー、又は任意の適切な材料などの柔らかくて圧縮性の材料の外側被覆を含んでもよい。第３例では、図１２Ａ〜図１２Ｂに示すように、カテーテルハブ及び／又は固定ハブはリンクにシースを連結してよい。この例では、固定ハブは、フレームが折り畳み配置にあるときに、カテーテルハブ内に又はカテーテルハブとシースとの間にぴったり重なり得る貫通孔を有する延長部を有する。リンクは、カテーテルハブ、固定ハブ内の延長部、並びに、シース及びハウジングを横方向に又は縦方向に通り抜けるピンであってよい。しかしながら、リンクは、フレームの折り畳み配置を固定するための手動連結部を提供する任意の適切なユーザ制御ラッチ又は他のリンクであってよい。
【００２２】
第４変形例では、カテーテルハブ、固定ハブ、シース、及び／又はハウジングは、折り畳み配置にフレームを固定してフレームにシースを連結するためにラッチシステムと連結する。例えば、カテーテルハブ１２０、固定ハブ１３０、及びシース３３０の各々が、少なくとも１つの延長部（例えばタブ又はアーム）、若しくは、フレーム及びシースが噛み合うように他の部品の１つの延長部を受け入れるための少なくとも１つのスロットを含む。例えば、図１３Ａ〜図１３Ｄに示すように、カテーテルハブ１２０はその近位側にスロット１７２を含み、固定ハブ１３０はその遠位側に固定ハブタブ１７４を含み、シース３３０は、シースタブ１７６及び／又はシースの遠位端から延びる少なくとも１つのサイドアーム１７８を含む。図１４に示すように、フレームが折り畳み配置にあるときに、スロット、タブ及び／又はサイドアームが噛み合う。特に、（１）シースのサイドアーム１７８は、カテーテルハブがシース内に据え付けられるようにカテーテルハブの近位端に連結する（図１４Ａ及び図１４Ｂ）、（２）反転した固定ハブ上の固定ハブタブ１７４がカテーテルハブのスロットに連結し（図１４Ｃ）、及び（３）シース上のシースタブ１７６が固定ハブスロットに連結する（図１４Ｄ及び図１４Ｅ）。他の例では、フレーム、シース、及び針ハウジングの様々な部品が、延長部と、スロット、磁石、ラッチ、及び／又は任意の適切な締結機構との連結の様々な組み合わせを含んでもよい。
【００２３】
第５変形例では、カテーテルハブ１２０及び固定ハブ１３０は、第３構造要素と手で相互作用させることによって相互に連結されてよく、それによって相互に間接的に連結する。例えば、図８に示すように、ブロック１３６が、フレーム１１０が折り畳み配置にあるときにカテーテルハブ１２０及び固定ハブ１３０の両方に連結してよい。ブロック１３６が図８に特定の形状を有するように示されているものの、ブロックは、スイッチ、ラッチ、プラグ、及び／又は、任意の適切なファスナ又は他の機構を含んでもよい。ブロック１３６の取り外しは、フレームが展開配置にあり得るように、カテーテルハブ１２０及び固定ハブの切り離しを容易にし得る。別の例では、針３２０は、例えばカテーテルの挿入中などのフレームが折り畳み配置にあるときにカテーテルハブ１２０及び固定ハブ１３０の両方に連結し得る。カテーテルの挿入後、針の除去がカテーテルハブ１２０及び固定ハブの切り離しを容易にし得る。
【００２４】
第６変形例では、カテーテルハブ１２０及び固定ハブ１３０はスライド可能なように相互に連結されてもよい。例えば、ハブの一方がサイド溝又はチャネルを有してよく、他方のハブが、フレーム１１０が折り畳み配置にあるときに当該他方のハブの溝にスライド可能に係合するサイド突起部を有してよい。この変形例の他の例は、スロット内に挿入されるタブ、又は他の適切な機構を含んでもよい。
【００２５】
第７変形例では、カテーテルハブ１２０及び固定ハブ１３０は、フレーム１１０が折り畳み配置に折り畳まれるときに、スナップ、ラッチ、磁石、及び任意の適切なファスナによって相互に連結されてよい。ファスナは、カテーテルハブ及び固定ハブに手で連結される別個の部品であってよい。カテーテルハブ及び固定ハブの連結のさらなる変形例は上記変形例の様々な組み合わせを含む。さらに、カテーテルハブ及び固定ハブは、カテーテルハブ及び固定ハブの連結を固定する又はロックすることを助けるために針が協働して又は協働せずに、任意の適切な方法で連結されてよい。
【００２６】
展開配置１１６では、図２Ａ及び図２Ｂに示すように、カテーテルハブ１２０及び固定ハブ１３０が切り離され、その結果、第１及び第２固定点１１２及び１１２’がカテーテルの挿入部位１０２の周囲に分布するように患者にフレーム１１０が固定され、それによってカテーテルを固定する。フレーム１１０は、第１及び第２固定点でそれぞれ、患者にカテーテルハブ１２０及び固定ハブ１３０を固定することによって患者に固定されることが好ましい。しかしながら、フレーム１１０は、カテーテルハブ１２０のみに、固定ハブ１３０のみに、側部材１４０及び／又はフレーム１１０の任意の適切な部分に固定することによって追加的に及び／又は代替的に固定されてよい。フレームは、カテーテルの挿入部位に対して任意の適切な位置に配置された固定点でカテーテルを代替的に固定する。挿入部位の２つの異なる側でカテーテルを固定することによって通常の患者の動き及び／又は介護士のＩＶの配置のマニピュレーション中に生じ得るカテーテルの旋回運動を低減するので、フレーム１１０は、患者に固定されるとき、挿入部位の一方の側のみでカテーテルを固定する従来のカテーテル固定装置よりもより効果的に、一体化された血管送達システムがカテーテルを固定することを可能にする。フレーム１１０は、テープによって患者に固定されることが好ましいものの、カテーテルハブ及び／又は固定ハブの下側に配置される接着剤、弾性ストラップ、例えばフック及びループ又は磁石などのファスナによって留められるストラップ、又は任意の適切な固定機構によって、追加的に及び／又は代替的に固定されてよい。
【００２７】
代替の一実施形態では、図５Ａ〜図５Ｃに示すように、フレーム１１０は、１つのカテーテルハブ、フレームのカテーテルハブとは反対側に配置された２つの固定ハブ、カテーテル及びそれぞれの固定ハブを各々接続する２つの側部材、及び、流体チャネルを含む。この変形例では、各ハブは、フレーム１１０全体が３つの固定点１１２、１１２’及び１１２’’を含むように、それぞれの固定点を提供する。他の例では、フレームは、挿入部位１０２の周囲で均等に又は不均等に分布する任意の適切な数の固定点を含んでもよい。図５Ａに示すように、カテーテルハブ１２０、固定ハブ１３０及び側部材１４０は一体成形で一体化されてよい。一体成形は、単一種類の材料を含んでよく、又は、第１材料（例えばプラスチックなどの剛体材料）の剛体コアと、剛体コアを覆う第２材料（例えばシリコーンなどの柔らかい材料）の外層と、を含んでもよい。
【００２８】
カテーテルハブ、固定ハブ、及び側部材の配置の他の変形例は、その全体が参照によって組み込まれる米国特許出願第１２／８５５，０１３号明細書、発明の名称「一体化された血管送達システム」で説明されたものと同様であってよい。さらに、フレームは、カテーテルハブ及び固定ハブを含んでよいものの、側部材を欠いてもよく、例えば、カテーテルハブ及び固定ハブは、フレームが折り畳み（「閉じヒンジ」）配置及び展開（「開きヒンジ」）配置で作動することができるようにヒンジでともに連結されてよい。
【００２９】
１．１  ハブ隔壁
カテーテルハブ１２０は、カテーテルハブ１２０からの血液及び他の潜在的なバイオハザード又は他の流体の漏れ又は漏出を防止するため、カテーテルの挿入後の挿入針３２０の引き抜き後にカテーテルハブ１２０の内部チャネル１２４をシールするための機能を果たすカテーテルハブ隔壁２００をさらに含むことが好ましい。カテーテルハブ隔壁２００は、カテーテルハブ１２０に連結されることが好ましく、カテーテルハブの内部チャネル１２４内に配置されることが好ましく、及び、カテーテルと同心円状に整列されてよい。カテーテルハブ隔壁２００は、カテーテルハブ１２０に連結されることが好ましく、第１シール２１０及び第２シール２１２を含んでいるものの、隔壁２００は固定ハブに追加的に及び／又は代替的に連結されてもよい。第１シール２１０は、流体の漏れに対して第１防御として機能する内側シールであり、第２シール２１２は、流体の漏れに対して第２防御として機能する外側シールである。いくつかの実施形態では、カテーテルハブ隔壁２００は、流体の漏出保護の量を改善するためのいくつかの用途に適切であり得る、第１及び第２シールと同様のより少ない又はより多い数のシールを含んでもよい。カテーテルハブ隔壁は、第１シールを通り抜ける捕らえられた流体を収容し得る、第１及び第２シールの間のカテーテルハブ隔壁キャビティ２１４を画定することが好ましい。カテーテルハブ隔壁キャビティ２１４は、カテーテルハブ隔壁を通じた針の挿入中の針への摩擦力を低減するために針３２０の径よりも大きくてよく、それによってカテーテルハブ隔壁を通じた針の通過をさらに容易にする。しかしながら、キャビティは、代替的にぴったりしていてよく、及び／又は、より低い摩擦係数を有する材料及び／又は流体吸収材料を含んでよい。
【００３０】
チャネル内で組み立てられるときにカテーテルハブ隔壁２００の圧縮が、カテーテルハブ隔壁の外周縁とカテーテルハブ１２０内のチャネルの壁との間の環状ギャップをシールして、それによって、環状ギャップを通って流体が漏れることを防止して、圧入と同様に、カテーテルハブ隔壁２００とカテーテルハブ１２０との間の連結をさらに維持するように、カテーテルハブ隔壁２００は、エラストマー材料を含んでよく、及び、カテーテルハブ１２０内でチャネル１２４よりもわずかに大きな径を有してもよい。カテーテルハブ隔壁２００は、隔壁とカテーテルハブの壁との間の流体の通過を防止するために隔壁の外縁に適用されるシーラント材料を、及び／若しくは、例えば超音波溶接、化学的溶接、又は接着剤などによってカテーテルハブに一時的に又は恒久的に接合されるシーラント材料を、追加的に及び／又は代替的に含んでよい。
【００３１】
図１５Ａ〜図１５Ｅに示すように、好適な実施形態では、隔壁２００は、剛体コア２２２と、剛体コアに連結された圧縮プラグ２８８と、を含む。剛体コアは、開口部２８６を有する後壁２２４と、後壁から延びる壁部材２８５と、を好適に含む構造物である。後壁２２４は、カテーテルハブ１２０内への隔壁２００の固定を助けるフランジを提供してもよい。壁部材２８５は実質的に平行であることが好ましいものの、壁部材同士の間のギャップを画定する任意の適切な相対的な向きにあってよい。圧縮プラグ２２８は、剛体コアの周囲に部分的に又は全体的に連結されており、開口部２８６を覆って又は充填して、隔壁の中心部分にキャビティ２１４を画定するために壁部材２８５を包囲する。圧縮プラグの一端が第１シール２１０を形成し、後壁の開口部を覆う圧縮プラグの他端が第２シール２１２を形成する。後壁の開口部２２６は、隔壁のキャビティ（及びカテーテル）の内側及び外側への針の穿孔のアクセスを許容する。剛体コア２２２は、例えばポリカーボネート、アクリロニトリルブタジエンスチレン（ＡＢＳ）又は他のスチレンなどの硬質プラスチックから形成されることが好ましく、圧縮プラグ２２８は、例えばイソプレン又はシリコーンなどのエラストマー材料を含むことが好ましい。しかしながら、剛体コア及び圧縮プラグは任意の適切な材料を含んでもよい。圧縮プラグは、オーバーモールド製造プロセスで剛体コアに好適に連結されるものの、例えば接着剤などの他の連結機構又はプロセスを追加的に及び／代替的に含んでもよい。
【００３２】
第１変形例では、図１６Ａ〜図１６Ｃに示すように、隔壁は、その長さの一部に沿って分割部２３２を含む分割隔壁２３０である。分割部は、縦方向に隔壁をほぼ二等分に又は他の複数の部分に分割する。分割部２３２が隔壁の長さの少なくとも半分に沿って延びて第１シールの近くで結合されるように、分割部は第１シール２１０の内面の近くで終端してよいものの、分割部は、隔壁が２つの別個の部分を含むように隔壁の全長に沿うことを含む代替的に任意の適切な長さであってよい。図１６Ｃに示すように、隔壁２３０がカテーテルハブ１２０内に組み込まれるとき、カテーテルハブのチャネルは分割部の近くまで好適に半径方向に隔壁の材料を圧縮し、それによってキャビティ２１４及び第２シール２１２を形成する。分割隔壁は、例えば図１６Ｂに示すような隔壁の形状を補完するキャビティを有する金型によって射出成形を通じて製造されてよい。この変形例の別の例では、分割部は、内側の第１シールで始まって、第２シールに向かって続いてよい。この変形例のさらに別の例では、隔壁は、２以上の線に沿って縦方向に分割されてよく、３以上の分割部を形成する。
【００３３】
第２変形例では、図１７Ａ及び図１７Ｂに示すように、隔壁は、カテーテルハブ１２０内に連続的に配置される少なくとも２つの隔壁部品２４２すなわち「はとめ」を含む二重はとめ隔壁２４０である。隔壁部品の一方が第１シール２１０を形成し、隔壁部品のもう一方が第２シール２１２を形成する。隔壁部品２４２は、それらの内面の一部がカテーテルハブの壁に接触して流体密封シールを形成するように相互にすぐ隣接していることが好ましい。隔壁部品２４２の内面は、隔壁部品同士の間に隔壁キャビティ２１４を画定するために面取りされるか又は放射状に広げられてよいものの、隔壁部品は代替的に任意の適切な形状を有してもよい。代替的に、隔壁部品は、例えば隔壁のキャビティがカテーテルハブ１２０の壁によって少なくとも部分的に形成されるように、距離を置いて離されてよい。この変形例の他の例では、隔壁は、例えば３以上のシールを提供するために、カテーテルハブ１２０内に連続的に配置される３以上の隔壁部品を含んでもよい。
【００３４】
第３変形例では、図１８Ａ及び図１８Ｂに示すように、隔壁２５０は、少なくとも２つの別個の隔壁部品２５２と、隔壁部品同士の間に配置される内側スリーブ２５４と、を含む。この変形例では、２つの隔壁部品は、カテーテルハブ１２０内に連続的に配置されており、いずれかが相互に直接隣接するか又は距離をおいて離されている。隔壁部品の一方が第１シール２１０を形成し、隔壁部品のもう一方が第２シール２１２を形成する。隔壁部品２５２の内面は、例えば軸線方向に配列された凹部を画定することによって、内側スリーブ２５４を受け入れるようにされていることが好ましい。内側スリーブ２５４は、針３２０の径を収容するキャビティ２１４を形成するために内径が十分に大きい場合に、円筒形状であって隔壁部品の凹部内に嵌るサイズを有してよい。内側スリーブ２５４は、剛体であることが好ましく、熱可塑性材料又は任意の他の適切な剛体材料から形成されるものの、内側スリーブは任意の適切な材料から形成されてもよい。この変形例の他の例では、隔壁は、例えば内側スリーブを包囲する外側スリーブ状の隔壁部分をさらに含むなど、２以上の隔壁部品を含んでもよい。
【００３５】
第４変形例では、図１９Ａ〜図１９Ｅに示すように、隔壁２６０が、第１及び第２ハウジング部分２６４並びに第１及び第２隔壁部品２６２を有するハウジングを含む。この変形例では、図１９Ｅに示すように、隔壁は、遠位半部分と、この遠位半部分のほぼ鏡像バージョンである近位半部分と、を含み、各半部分は、ハウジング部分２６４と、対応の隔壁部分２６２と、を含む。図１９Ａ及び図１９Ｂに示すように、各ハウジング部分は、対応の隔壁部分を受け入れるテーパ状で砂時計形状のチャンバ２６６を含む。チャンバ２６６のテーパは、例えば隔壁部分２６２とハウジング２６４との間の並進移動などの相対移動を低減することを助ける。各ハウジング部分は、ハウジングとカテーテルハブ１２０との間の並進移動を低減することを助ける外側環状フランジ又は他の突起をさらに含んでよい。２つのハウジング部分２６４は、超音波溶接、エポキシ又は他の接着剤、ねじ山、及び／又は任意の適切な連結機構を通じて、ともに連結されてよく、及び／又は、カテーテルハブ１２０に連結されてもよい。図１９Ｃ及び図１９Ｄに示すように、各隔壁部分２６２は、隔壁部品の１つの開放端から内側に延びるキャビティ２６３を含むことが好ましく、隔壁部品は、隔壁部品の開放端が互いに対して当接するように組み立てられることが好ましい。このようにして、隔壁部品の閉鎖端が、隔壁２６０の第１及び第２シール２１０及び２１２をそれぞれ形成し、隔壁部品の結合された開放端が、閉鎖された隔壁キャビティ２１４を形成する。ハウジング及び隔壁部品は、対応の隔壁部分が各ハウジング部分内にある（例えばハウジング部分内に成形又は圧入される）ことによって、一体化されることが好ましい。
【００３６】
代替の実施形態では、隔壁は第１シールのみを有してよい。この実施形態の第１の代替の変形例では、隔壁２００は、セルフシールしてハブ上に密閉シールを形成する可撓性材料から形成される。このセルフシール隔壁は、カテーテルハブ１２０の外側への流体の通過を防止して、血液及び他の流体がカテーテルハブから出ない閉鎖システムに寄与する。第２の代替の変形例では、図２０及び図２１に示すように、隔壁２００は、例えばユーザによって隔壁に適用されるストッパ又はシーラント材料などのプラグによってシールされてよい。カテーテルの挿入前及び挿入中、カテーテルハブのチャネルの後端は開放されたままでよい（図２０Ａ及び図２１Ａ）。カテーテルが患者内に挿入された後、ユーザは、（例えば外部から直接圧力を作用させることによって）血管を閉塞させて、カテーテル及びカテーテルハブ１２０から針３２０を引き抜き、ハブから外に流体が流れ出ることを防止するためにカテーテルハブ１２０の後端上にプラグを配置し（図２０Ｂ及び図２０Ｂ）、（例えば血管上への外部からの直接の圧力を解放することによって）血管がカテーテルと流体連通することを許容する。プラグは、カテーテルハブに適用される別個の栓をしたプラグと（図２０）、ハブの後ろを閉じるためにユーザがスライドさせるスライド部品（図２１）と、ハブの後ろに向かってユーザが揺動させるヒンジ部品と、及び／又は任意の適切な隔壁部品と、を含む。隔壁のこれらの単一のシールの変形例のいずれかは、２つのシール（第１及び第２）又はそれより多くのシールを形成するために連続的に繰り返されてもよい。
【００３７】
隔壁は、上述の１以上の実施形態及び変形例であってよく、及び／又は、その全体が参照によって各々組み込まれる２０１０年５月１９日出願の米国特許仮出願第６１／３４６，２９２号明細書及び２０１０年１０月２８日出願の第６１／４０７，７９７号明細書で説明された１以上の実施形態であってよい。さらに、隔壁は、カテーテルハブ１２０からの流体の漏れ又は漏出を防止することを助ける任意の適切な機構であってよい。
【００３８】
１．２  針シールド
図２２〜図２７に示すように、カテーテルハブ１２０及び／又は固定ハブ１３０は針シールド１９０を含んでよい。針シールド１９０は、カテーテルの挿入後にカテーテル及びカテーテルハブから針が引き抜かれた後に、針３２０の遠位端を鈍らせる機能又は針３２０の遠位端からユーザを保護する機能を果たす。針シールド１９０は、ユーザへの予期せぬ針刺し及び生物学的なハザードの伝達を防止することを助ける。針シールド１９０は、カテーテルハブ１２０及び／又は固定ハブ１３０に連結されることが好ましいものの、システムの任意の適切な部分に追加的に及び／又は代替的に連結されてもよい。針シールド１９０は、例えばばねクリップなどのクリップであることが好ましいものの、例えばキャップなどの任意の適切な鈍化機構を代替的に含んでもよい。概して、患者へのカテーテルの挿入中、針３２０は、機能していない針シールド１９０を通ってカテーテル内に進入する（例えば図２２Ａ）。カテーテルが患者内に配置された後、針３２０は、近位方向にカテーテルから引き抜かれて、例えば針３２０上の針キャッチ１０６と相互作用することによって針シールド１９０と係合する。針キャッチ１０６が針シールドと係合した後、カテーテルハブ及び／又は固定ハブからの切り離しが引き起こされ、針シールドは針の遠位端を覆う又は鈍らせる（例えば図２２Ｂ）。すでに機能している針シールド１９０は、針がカテーテルハブ１２０からさらに引き抜かれて取り外される際に針３２０の遠位端を覆い続ける。ハブからの針シールド１９０の切り離しを引き起こす針キャッチ１０６は１以上の複数の変形例を有してよい。一変形例では、針キャッチ１０６は、針がハブから引き抜かれる際に針シールド１９０の一部を捕まえる針本体の周囲の環状構造であってよい。別の変形例では、針キャッチ１０６は、針がカテーテルハブ１２０から引き抜かれるときに針シールド１９０を捕まえるものの、カテーテルハブ１２０内を針が通るときに針シールド１９０を通る針の自由な通過を許容する顎部を含んでよい。代替的に、針キャッチ１０６は針シールド１９０上に配置されてもよい。しかしながら、針及び針シールド１９０の係合並びにハブからの針シールドの切り離しを容易にする針キャッチ１０６の任意の適切な変形例が使用されてよい。
【００３９】
針シールド１９０は、１以上の複数の配置で構成されてよい。第１実施形態では、針シールド１９０はカテーテルハブ１２０に連結される。この第１実施形態の第１変形例では、針シールドはカテーテルハブ１２０の内側部分に着脱可能に連結される。例えば、針シールド１９０は、カテーテルハブ１２０の近位部分の内面（図２２及び図２４）、カテーテルハブ１２０の遠位部分、又は、カテーテルハブの任意の適切な内面に連結されてよい。図２２に示すように、針シールド１９０は、カテーテルハブ内で凹むカテーテルハブの内面に連結されてよく、又は、図２４に示すように、針シールド１９０は、例えばフレームが折り畳み配置にあるときに固定ハブに隣接するようにカテーテルハブの外面にほぼ面一のカテーテルハブの内面に連結されてもよい。別の例として、針シールド１９０は、隔壁１７０の近位で（図２３Ａ）、及び／又は、隔壁１７０の遠位で、カテーテルハブ１２０内に係合されてもよい。別の例として、針シールドは、例えばキャビティ内、スリット内、又は隔壁内の他の適切なレセプタクル内などのカテーテルハブの隔壁１７０内に係合されてよい（図２３Ｂ）。さらに別の例として、針シールド１９０はフラッシュチャンバ１９２に隣接してもよい。
【００４０】
第１実施形態の第２変形例では、針シールド１９０はカテーテルハブ１２０の外側部分に着脱可能に連結される。例えば、図２５Ａ及び図２５Ｂに示すように、針シールドは、少なくとも三点でカテーテルハブ１２０及び／又は針３２０と相互作用してよい。針シールドは、例えばハブの外側（例えば図２５Ａ）若しくは切り込み又はカテーテルハブ１２０の近位部分上の他の受け入れ特徴部（例えば図２５Ｂ）などの第１位置ａでカテーテルハブ１２０に連結してよい。針シールド１９０は第２位置ｂで針３２０の遠位端の周囲で閉じる。針３２０を引き抜くことによって、針キャッチ１０６が第３位置ｃで針シールド１９０に係合するときにカテーテルハブから針シールドを切り離させる。この例では、針シールドは、引き抜き中に針３２０上の針キャッチ１０６が針シールドと係合するときに、係合が、位置ｂでの針先端の収容及びカテーテルハブからの針シールドの切り離しを同時に引き起こすように構成されたばねクリップであってよい。ばねクリップは、針３２０の遠位端と針キャッチ１０６との間の距離として規定される距離「ｘ」が、ほぼ、位置ｂ及びｃの間の距離として規定される距離「ｙ」以下であるように針に対して寸法を有することが好ましいものの、ばねクリップは任意の適切な形状を有してよい。しかしながら、針シールドは、カテーテルハブの外側で針先端を鈍らせるための任意の適切な機構であってよい。
【００４１】
第２実施形態では、針シールド１９０は固定ハブ１３０に連結される。この実施形態の第１変形例では、図２６Ａ及び図２６Ｂに示すように、針シールドは、第１実施形態と同様に、固定ハブの内側部分に着脱可能に連結される。例えば、固定ハブは、フレーム１１０が折り畳み配置にあるときにカテーテルハブ１２０とほぼ整列するタブを含んでよい。タブは、内側の針シールドが連結する凹部を画定してよく、又は、外側の針シールドがタブに外側で連結されてもよい。カテーテルの配置中、フレーム１１０が折り畳み配置にあることが好ましく、針３２０は、タブを通って針シールドを通り、及び、カテーテルハブ１２０を通る。カテーテルハブ１２０からの針３２０の取り外し時、針シールドは固定ハブ１３０から切り離されて針を覆う。カテーテルハブからの針の引き抜き及び固定ハブからの針シールドの切り離しの後に、フレーム１１０はその展開配置に展開されてよい。第２変形例では、針シールド１９０は、針シールドがカテーテルハブの外側部分に連結される変形例と同様に、特にフレーム１１０が折り畳み配置にあるときに、固定ハブの外側部分に着脱可能に連結される。
【００４２】
針シールドのさらなる代替の実施形態は、針シールドの上記変形例の様々な組み合わせを含む。言い替えれば、針シールドは、カテーテルハブ１２０及び／又は固定ハブの内側及び／又は外側にあってよい。例えば、図２７に示すように、針シールド１９０は、カテーテルハブ１２０の内側部分に直接的に、かつ、固定ハブ１３０の外側部分に間接的に連結されてよい。別の例として、針シールドはカテーテルハブの部分的に内側であって部分的に外側にあってよく、又は、第１実施形態の三点接触の針シールドはカテーテルハブ１２０ではなく固定ハブに連結されてよい。さらに、これらの変形例のいずれかの針シールドは、針を鈍らせるものとシースとの組み合わせが１以上の針の遠位端を収容するように、針本体の少なくとも一部を覆うシースに連結されてよい。
【００４３】
針シールドは、上述の１以上の実施形態及び変形例であってよく、及び／又は、その全体がこの参照によって各々組み込まれる２０１０年１１月３０日出願の米国特許仮出願第６１／４１８，３５８号明細書、２０１１年２月２日出願の第６１／４３８，７８２号明細書及び２０１１年３月２日出願の第６１／４４８，３１８号明細書で説明された１以上の実施形態であってもよい。さらに、針シールドは、針の遠位端を十分に覆う及び／又は鈍らせる任意の適切な機構であってよい。
【００４４】
２．安全針システム
第１実施形態では、図２８Ａ及び図２８Ｂに示すように、一体化された血管送達システム又は他の医療機器とともに作動可能な安全針システム１００は、針マウント３１２を有するハウジング３１０と、フレームを通じて挿入可能な遠位端及び針マウント３１２に連結された近位端を有する針３２０と、ハウジング３１０に入れ子状に係合して針３２０の少なくとも一部を周方向に包囲し、後退位置３３２及び伸展位置３３４で作動するシース３３０と、シース及び／又はハウジングに縦方向に係合して、シースと選択的に係合する拘束部を含むスライダ３５０と、を含む。シースの後退位置３３２ではシースは針の遠位端を露出させる。シースの伸展位置３３４ではシースは針の遠位端を周方向に包囲する。シースの後退位置３３２ではシースは針の遠位端を露出させる。シースの伸展位置３３４ではシースは針の遠位端を周方向に包囲する。シースは、医療機器から針を取り外すことによって針上にシースを引き寄せて、それによってシースを後退位置から伸展位置に変位させるように、医療機器に連結可能である。好適な実施形態では、拘束部は、（１）シースが後退位置にあって医療機器に連結されたときにシースに連結され、拘束部が医療機器に対するシースの連結を強め、（２）シースが伸展位置にあるときにシースから外れ、拘束部が医療機器に対するシースの連結を弱め、それによって医療機器からシースを外すときに必要な力を低減させるように、シースと選択的に係合させられる。他の変形例では、シースが針上に引き寄せられる際の医療機器からの針の取り外し中、スライダは、シース及び医療機器の完全な取り外しを自動的に引き起こす。針の取り外しは、医療機器から離れるように針を引くことによって実行されることが好ましいものの、代替的に、針から離れるように医療機器を引くことによって針の除去が実行されてもよい。言い替えれば、その後退位置からその伸展位置にシースを引き寄せるため、及び、医療機器から安全針システムを切り離すため、ユーザ（例えば医師）は、近位方向に離れるように針を引いて（又は安全針システムから遠位方向に離れるように医療機器を引っ張って）、それによって針の遠位端を覆うためにその後退位置からその伸展位置にシースがスライドすることを許容する。好適な実施形態では、スライダは近位関節３６４及び遠位関節３６６をさらに含む。シースが伸展位置にあるとき、スライダの近位関節はハウジング３１０に連結され、スライダの遠位関節はシースに連結され、それによってシースを伸展位置にロックするものの、システムは、伸展位置にシースをロックするための任意の適切なロック機構を含んでもよい。
【００４５】
ハウジング３１０は、針を支持するため及び／又はユーザインターフェースを提供するため、シース３３０及びスライダ３５０を支持する機能を果たす。図２９Ａ〜図２９Ｃに示すように、ハウジング３１０は、針が連結される針マウント３１２を含む。針マウントは、ハウジングの遠位端上であってハウジング上で軸方向に中心を置くことが好ましいものの、代替的にハウジングの任意の適切な部分上にあってよい。針は、針の遠位端がハウジングの遠位端の外側に延びるように針マウント内に成形されてよいものの、針は、スナップフィット、摩擦ばめ、ねじ山、エポキシ、又は任意の適切な方法によって針マウントに代替的に連結されてもよい。
【００４６】
ハウジング３１０は、シース３３０及び／又はスライダ３５０にスライド可能に又は入れ子状に係合される。ハウジング３１０は、ハウジングがシース内でスライドするように、シース内に収容される内側部分を含む。しかしながら、代替的に、ハウジングは、管状であってよく、又はそうでなければ、シースがハウジング内でスライドするように構成されてよい。ハウジングの内側部分は、トラック３１４を含んでもよく、トラック３１４に沿ってスライダ３５０がスライドして係合される。トラックは、ハウジング本体に沿って縦方向に延びることが好ましく、例えば隆起部などの突出したトラックであってよく（図３０Ａ及び図３０Ｄ）、及び／又は、窪んだトラック（図３０Ｂ〜図３０Ｄ）であってもよい。一変形例では、図２９Ａに示すように、ハウジングは、例えばブラケットなどの、シース及び／又はスライダの周囲の外側枠組を形成する１以上のアーチ３１８を含む。
【００４７】
ハウジング３１０は、シースが伸展位置にあるときにスライダ３５０の近位関節に当接するように構成されたハウジングストップ３１６を含むことが好ましい。好適な実施形態では、近位関節３６４（又はスライダの他の部分）に対するハウジングストップ３１６の当接は、ハウジング及びスライダの相対位置を固定する機能を果たし、それによって伸展位置にシースをロックすることに寄与する。一変形例では、図２９Ｃ及び図３２に最もよく示すように、ハウジングストップ３１６は、自由端がスライダの近位関節に当接するスナップロック片持ちアームを含む。ハウジングストップ３１６は、例えばスライダが一方向にハウジングストップを進むことを許容するものの（例えばスライダがハウジングに対して遠位方向に通る際）、スライダが反対方向にハウジングストップを進むことを阻止するように（例えばスライダがハウジングに対して遠位方向に通る際）、スライダに向かって付勢されるか又は半径方向にそらされる。代替的に、他のハウジングストップは、スライドラッチ、レバー、押しボタン、スライダと相互作用するハウジングの別の突出部、又は、スライダの任意の適切な部分に当接する別の適切な機構を含んでよい。別の代替例では、ハウジングストップは、近位関節又はスライダの任意の適切な一部を受け入れる開口部を含んでよい。ハウジングストップは、ハウジングとともに一体成形されることが好ましいものの、代替的に、安全針装置の組み立て中にハウジングに連結される別個の部品であってもよい。
【００４８】
いくつかの実施形態では、図２８に最もよく示すように、ハウジング３１０は、ユーザが安全針システムを作動させるために掴む及び操ることができる１以上のハンドル３１１を有してよい。ハンドル３１１は、ハウジングの両側に、片手で確実に掴むことを可能にする２つのサイドグリップを含むことが好ましい。ハンドル３１１は、例えば人間工学の輪郭などの特徴部、グリップの摩擦を改善する隆起部、シリコーンなどの緩衝材料、又は任意の適切な付随物を含んでよい。さらに、ハンドルの他の変形例は、より少ない数のグリップ（例えば１つの球根状ハンドル）を含んでよく、特定の用途のために特有のものであってもよい。いくつかの実施形態では、図３３に示すように、ハンドルは、例えば、米国特許出願第１２／８５５，０１３号明細書で説明されたもの又は任意の適切なハブ又は医療機器の他の部分などのカテーテルハブ又は固定ハブを受けるためのような、ハブ受け台としてさらに機能してよい。
【００４９】
ハウジング３１０は、プラスチックであることが好ましく、例えばハウジングの残りの部分と一体化される針マウント、アーチ、及び／又はハンドルを形成する射出成形によって、１つの一体成形部品から形成されてよい。ハウジングは、別個に製造されて、例えば接着剤、ロック継ぎ手、又は他のファスナなどの第２のプロセスでハウジングの管状部分に取り付けられる複数の部品を代替的に含んでよい。しかしながら、ハウジングは、例えばミリング、旋盤加工、ステレオリソグラフィなどの任意の適切な製造プロセスで製造されてよく、かつ、任意の適切な材料から形成されてよい。
【００５０】
安全針システムの針３２０は、例えばカテーテルの挿入を助けるもののようなカニューラを有する医療グレード針であることが好ましい。針は、例えば標準的な直径サイズなどの入手可能な針規格の群から選択される規格又はサイズを有してよい。一変形例では、図３３Ａに示すように、針３２０は、針の長さの一部に沿って切れ込み３２２を含んでよい。切れ込み３２２は、針の遠位端と切れ込みの近位縁との間の距離として画定される切れ込み範囲距離３２６に配置される。カテーテルとともに使用される例示の実施形態では、血管内へのカテーテルの配置中、針３２０は通常、カテーテル内に入れ子状に係合され、針の外壁とカテーテルの内壁との間に環状空間を形成する。針が血管内に配置されるとき、血液又は他の流体は針の長さに沿って通り、針の切れ込みは、少量の流体（「フラッシュ」として知られる）が針及びカテーテルの間の環状空間内に進入することを許容する。この「フラッシュ」は、カテーテルを通してユーザに視認可能になり、フラッシュの出現によって血管内への針の配置を知らせる。
【００５１】
針３２０の別の変形例では、図３３Ｂに示すように、針は、カニューラを有する中空の針に代えてほぼ中実の針であってよい。例えば、針３２０は、カテーテルの導入器としてのトロカールを含んでよい。この変形例では、針は、鋭利な遠位先端と、針の遠位先端から延びる溝と、を含んでよい。溝３２４は、血管内への針の挿入時にフラッシュを受け入れることが好ましく（図３３Ｃ）、フラッシュは、カテーテルチューブ及び／又はカテーテルハブを通じてユーザに視認可能であってよい。
【００５２】
安全針システムのシース３３０は、流体の汚染及び予期しない針穿刺からユーザを保護することを助けるために、針の先端がもはや必要なくなった後に針３２０の遠位端を覆う機能を果たすことが好ましい。シース３３０は後退位置３３２及び伸展位置３３４で作動し、後退位置３３２ではシースが針３２０の遠位端を露出させ、伸展位置３３４ではシースはハウジングから伸展させられて針３２０の遠位端をほぼ包囲する又は覆う。伸展位置では、シースは、針本体の全体を覆ってよく、又は、遠位端を含む針本体の一部のみを覆ってよい。
【００５３】
図３４Ｆに最もよく示すように、シース３３０は、第１ストップ３３６及び第２ストップ３３７を含む１組のシースストップを含むことが好ましい。第１ストップ３３６は、拘束部３５１がシースの分割部３４０に係合されるときにスライダ３５０の遠位関節に当接するように構成される。第２ストップ３３７は、シースが伸展位置にあるときにスライダ３５０の遠位関節に当接するように構成されており、そのことがシース及びハウジングの実質的な縦方向の相対運動を阻止し、それによって伸展位置にシースをロックすることに寄与する。シースストップは、追加的に及び／又は代替的に、スライダの任意の適切な部分に対して当接してよい。一変形例では、図３４Ｅに示すように、シースストップ３３６及び３３７は、シースの側壁に画定された開口部を含んでよい。開口部は、シースの側壁で２以上の分割部３４０の間のギャップによって画定される部分的な外周を有してよい。例えば、分割部３４０は、傾斜した又は歯付きの先端３４２を各々有する対向部材であってよい。対向する傾斜した先端３４２は、スライダの遠位関節に当接する表面を有する開口部を画定する。代替的に、開口部は、シースの側壁に画定される閉じた外周を有する孔であってよい。他の変形例では、シースストップは、例えばハウジングストップのいずれかの変形例と同様のものなどの突起又は他の突出部、又は、シースの任意の適切な部分を含んでよい。
【００５４】
シース３３０は、シースがフレーム又は他の適切な医療機器に連結することを可能にする噛み合い特徴部を含んでよい。一変形例では、シースの遠位端が医療機器に機械的に連結することに適している。好適な一実施形態では、図３４Ａ〜図３４Ｅに示すように、噛み合い特徴部は、シース３３０の遠位端から縦方向に延びる顎部３４２を含む。顎部３４２は、可撓性を有することが好ましく、医療機器上で対応の噛み合い特徴部（例えば外部関節、切り欠き、又はポケット）に連結する。各顎部は、シースの遠位端の分割部３４０に連結されてよく、スライダの拘束タブ３５１に連結することが好ましい。例えば、図３４Ｆに示すように、各分割部又は顎部は、シースのそれぞれの拘束タブ３５１を受け入れる拘束スロット１３８を画定してよい。一変形例では、顎部は、医療機器のほぼ円形の部分に一致するほぼ円弧の外形（図３４Ａ）を有してよい。他の変形例では、顎部は、医療機器及び／又はスライダ３５０上の特定の対応の特徴部で構成される鍵状先端３４４（図３６Ａ及び３６Ｂ）及び／又はプラットフォーム３４６を含んでよい。医療機器に機械的に連結する他の変形例では、シース３３０は、シースの遠位端が医療機器のチャネル（例えば隔壁又は他のレセプタクル）内に位置することを可能にするためにシースが後退位置にあるときに、ハウジングの遠位端を越えて延びてよい。例えば、医療機器はシースの遠位端を保持してよい。別の例として、シース３３０の遠位端は、医療機器内の対応の凹部に噛み合う延長部を含んでよく、又は、医療機器は、シース３３０上の対応の凹部に噛み合う延長部を含んでよい。シース３３０の遠位端は、例えば隔壁内に嵌るより小さい径にわずかなテーパなどの、隔壁内にある他の特徴部又は医療機器の別の受け入れ部分と、隔壁内にシース３３０の保持部を含み得るリブ又は隆起部などの摩擦特徴部と、を含んでよい。シースの遠位端は、追加的に及び／又は代替的に、磁石、接着剤、スナップロック、ファスナ、又は任意の適切な機械的手段に医療機器を連結してよい。
【００５５】
別の変形例では、シース３３０の遠位端はフレームに手で連結することに適している。例えば、図３４Ａに示すように、シースは、医療機器に対して保持タブを押し付けるための指置き部を提供する、シースの遠位端から延びる保持タブ３４８を含んでよく、それによってシース及び医療機器を手で連結する。保持タブは、横方向に外側に延びてよく、又は、シースから任意の適切な方向に延びる突出部であってよい。保持タブ３４８は、医療機器からハウジング及び針３２０を離れるように引いている間に反力として医療機器に対してシースを保持するためにユーザを補助してよい。図３４Ｄに示すように、保持タブ３４８は、シースストップの分割部を接続するブリッジを含んでよい。代替的に、シースは、例えば各分割部３４０から延びる１つの保持タブ３４８又はシースの顎部３４２などの複数の保持タブを含んでよい。保持タブ３４８は、例えば唇部、摩擦を増大させる隆起部、又は例えばシリコーンなどの摩擦被覆などの、ユーザが医療機器に対して保持タブを保持することを助けるための特徴部を含んでよい。保持タブは、接着剤、及び／又は、医療機器に保持タブを連結するピン、スナップ又はラッチなどの機械的取付具を含んでよい。
【００５６】
好適な実施形態では、スライダ３５０は、シースと医療機器との間の連結力を選択的に調整する機能を果たす。スライダ３５０は、針の遠位端上で伸展位置にシース３３０をロックすることにさらに寄与する。スライダ３５０は、シース３３０及び／又はハウジングの少なくとも一部に沿って縦方向に延び、ハウジング、シース及びスライダが互いに対して縦方向に移動可能であるようにシース及び／又はハウジングとスライド可能に係合される。図３５Ａ〜図３５Ｅに示すように、スライダ３５０は、平坦部３５２とシース挿入部３４６とを含んでよい。平坦部は、ほぼ平坦であることが好ましく、ハウジングのトラックにスライド可能に係合されるものの、代替的に輪郭をつけられてもよい。ハウジング３１０のトラック３１４を補完する平坦部３５２は、溝３５６（図３０Ａ）及び／又は隆起部３５８を含んでよく（図３０Ｂ）、又は任意の輪郭を含んでよい。シース挿入部３５４は、スライダの遠位区画上に配置されることが好ましく、シース３３０に入れ子状に係合される。図３５Ｄに示すように、シース挿入部は、ほぼ弓形の断面輪郭を有してよく、又は、シース挿入部がシースとスライダ可能に係合されることを許容するシースの断面輪郭を補完する任意の適切な輪郭を有してよい。シース挿入部３５４は、シース挿入部内を針３２０が通過することを許容する開口部３６２を画定することが好ましい。開口部３６２は、丸い孔、スロット、又は、スライダ３５０及び針３２０の相対的な縦方向の並進を許容する任意の適切な開口であってよい。いくつかの実施形態では、図４１に示すように、スライダ３５０は、スライダが医療機器から引き抜かれるときに突起３６８が「開き」配置に顎部を始動させて、それによってシース３３０及び医療機器を自動的に切り離すように、シース３３０の可撓顎部に干渉する突起３５６を含んでよい。
【００５７】
シース挿入部３５４は、シースに選択的に係合する拘束部を含むことが好ましく、拘束部がシースに係合するとき、拘束部は医療機器に対するシースの連結を強め、拘束部がシースから切り離されるとき、拘束部は医療機器に対するシースの連結を弱める。好適な実施形態では、図３５Ｆに示すように、スライダ３５０、特にシース挿入部３５４が、分割部３４０又はシースの顎部３４２上で拘束スロット３３８内に挿入可能な少なくとも１つの拘束タブ３５１を含んでよい。この実施形態では、シースが後退させられて顎部３４２が医療機器を包囲して掴むとき、拘束タブ３５１が拘束スロット３３８に連結され、拘束タブが、顎部が互いに対して動くことを実質的に防止し、それによって医療機器上の可撓顎部１４２の把持を強固にする。シースが伸展するとき（例えばハウジングが医療機器から離れるように近位方向に移動するとき）、拘束タブは、他方に対して可撓性の顎部３４２がより自由に動くようにしたままにしつつ拘束スロット３３８から外されることになり、それによって医療機器上で可撓性の顎部３４２の把持を弱める。言い替えれば、スライダ上の拘束タブ３５１をシース上の拘束スロット３３８に選択的に連結することによって、顎部を動かして医療機器からシースを外すために必要な力の量を効率的に調整する。
【００５８】
スライダ３５０は、シース３３０が伸展位置にあるとき、ハウジングストップに当接する近位関節３６４、及び／又は、シースストップに当接する遠位関節３６６を含むことが好ましい。シース３３０が伸展位置にあるとき、近位及び遠位関節は、ハウジング及びシースの両方に対してそれぞれスライド部分を固定することが好ましく、そのことが、ハウジングに対してシース３３０を間接的に固定し、それによってシース３３０を伸展位置にロックする。代替的に、システムは、シースを伸展位置にロックする任意の適切なロック機構を含んでよい。図３５Ｅに最もよく示すように、スライダ３５０の近位関節３６４は、スライダの近位部分上にあることが好ましく、ハウジングストップに当接する例えばタブなどのような横方向外側の延長部である。近位関節３６４は、近位関節を通じた針３２０の通過を許容するための、シース挿入部の開口部３６２と同様の開口部を含んでもよく又は含まなくてもよい。スライダ３５０の遠位関節３６６は、例えばシースストップの開口部３３６内に捕まるシース挿入部上のこぶ又はキャッチなどの延長部であることが好ましい。代替的に、遠位関節３６６はスライダの任意の適切な遠位部分であってよい。図４９及び図４１に示すように、近位関節及び遠位関節は、スライダ３５０の底部に向かって突き出てよいものの、ハウジング上のハウジングストップの位置及びシース上のシースストップの位置に対応する任意の適切な方向に突き出てもよい。他の変形例では、近位関節及び遠位関節は、スライダ上で任意の適切な位置にあってよく、各々が、ハウジング上のハウジングストップ及びシース上のシースストップの種類に対応した開口部又は延長部であってよい。
【００５９】
好適な実施形態の全体では、医療機器の一部に対するシースの遠位部分の連結は、医療機器の周囲に、（シース上の分割部の延長部である）可撓顎部を連結する工程を包含する。図３８Ａに示すように、シースが好適に後退させられ、スライダ上の拘束タブ３５１が分割部上の拘束スロット３３８に挿入される。拘束タブが拘束スロットに挿入される一方で、拘束タブが、顎部が横方向に離れて動くことを実質的に防止することによって、顎部と医療機器との間の連結を強固にする又はロックする。ハウジング及びスライダが医療機器から離れるように引かれて、それによって針上でシースを引くとき、スライダの遠位関節は、拘束タブ３５１が拘束スロット３３８に係合されたままでシースが医療機器に連結されたままになるように、第１シースストップ３３６に一時的に当接する。この中間ステップでは、第１シースストップに対するスライダの遠位関節の当接は、ハウジング及びスライダの間の摩擦によって剪断力を克服することが好ましい。図３８Ｃに示すように、ハウジングが医療機器から離れるようにさらに引かれるとき、ハウジングは、遠位関節３６６が第１ストップ３３６を乗り越えて第２シースストップ３３７に当接するまで医療機器から離れるようにスライダを引く一方で、スライダの近位部分３６４はハウジングストップ３１６に当接する。さらに、スライダが第１ストップ３３６を乗り越えるとき、医療機器の任意の他の部分（例えば上述したような一体化された血管送達システムの固定ハブ１３０）は、安全針システムから解放されて切り離される。さらに、図３８Ｂに示すように、遠位関節が第２シースストップに当接するとき、拘束タブ３５１は拘束スロット３３８から切り離され、それによって顎部と医療機器との間の連結を弱める。例えば、この最終ステップ後、ユーザは、（針を包囲する）伸展したシースと医療機器とを切り離すために十分な力を容易に提供することができる。
【００６０】
代替の実施形態では、図３９〜図４１に示すように、スライダは、針が医療機器から引き抜かれるときにシース３３０と医療機器との間の切り離しを自動的に始動させる機能を果たす。この実施形態では、図３９に示すように、顎部３４２は、顎部が医療機器上の噛み合い特徴部を把持する「閉じ」配置３４１に付勢されてよい。図４０に示すように、顎部３４２は、曲がるように、揺動するように、又は、顎部が横方向に離れるように動く「開き」配置３４３に動くように、操作されてよく、それによって例えばシースがその伸展位置に引かれた後にシース３３０と医療機器３０２との切り離しを可能にする。顎部３４３は、ハウジング及び／又はスライダ３５０が医療機器から離れるように近位方向に引かれるときに自動的に「開き」配置に操作されてよく、それによって、医療機器からシース３３０を自動的に切り離す。この実施形態では、図４１Ｅに示すように、スライダ３５０は、例えばスライダが医療機器から引き抜かれるときに突起３６８が顎部を「開き」配置に向かって始動させて、それによってシース３３０と医療機器とを自動的に切り離すように、シース３３０の可撓顎部に干渉する突起３５６を含む。
【００６１】
第２の好適な実施形態では、図４２Ａ及び図４２Ｂに示すように、安全針システム４００は、ハウジング４１０内で針マウント４１２を軸方向にほぼ中心に置く台枠４１４に連結された針マウント４１２を含むハウジング４１０と、フレーム又は他の適切な医療機器を通じて挿入可能な遠位端及び針マウント４１２に連結された近位端を有する針４１２と、ハウジング４１０と入れ子状に係合されるシース４３０であって、針開口部４４６を画定する遠位壁４４４及びハウジング４１０の台枠４１４にスライド可能に係合される縦方向トラック４４２を有するシース４３０と、を含む。シース４３０は、シースが針の遠位端を露出させる後退位置４３２と、シースが針の遠位端をほぼ包囲する伸展位置４３４と、で作動する。第１の好適な実施形態の安全針システムのシースと同様に、シース４３０は、医療機器からの針の取り外しが針上でシース４３０を引いて、それによってシースを後退位置から伸展位置に移行させるように、医療機器に連結可能であることが好ましい。安全針システムはロック機構４５０をさらに含むことが好ましい。安全針システムの好適な実施形態では、シースが伸展位置にあるとき、シース４３０の近位部分がハウジング内のハウジングストップ又はキャッチに当接し、ロック機構４５０はシースを伸展位置に拘束する。一変形例では、ロック機構４５０は、シースが伸展位置にあるときにシースの近位部分に当接するように構成された自由端を有するスナップロック片持ちアームを含むハウジングストップである。しかしながら、任意の適切な機構が使用されてよい。
【００６２】
第２実施形態の安全針システムのハウジング４１０は、第１実施形態のシステムのハウジングと同様に機能する。図４３Ａ〜図４３Ｃに示すように、ハウジング４１０は、管状であることが好ましく、シース４３０と入れ子状に係合するチャネル４１６を画定し、ハウジング４１０及び／又はチャネル４１６は細長くて円筒状であることが好ましいものの、代替的に、例えば楕円形又はほぼ矩形などの任意の適切な断面を有してよい。第１実施形態のハウジングと同様に、第２実施形態のハウジング４１０は、（第１実施形態のものと同様であることが好ましい）針４２０が連結された針マウント４１２を含む。ハウジングは、ハウジング内に針マウント４１２を固定する台枠４１４をさらに含むことが好ましい。ハウジングの針マウント４１２は、ハウジングの遠位端上に配置されることが好ましく、ハウジング内で軸方向にほぼ中心に置かれることが好ましい。しかしながら、針マウントは、代替的にハウジングの中心からずれて配置されてよく、若しくは、ハウジング内又はハウジング上の任意の適切な位置に配置されてよい。台枠は、くい、突起、又は、ハウジングの内壁に連結された半径方向内側に延びる特徴部であることが好ましい。台枠４１４は、後退位置及び伸展位置のシースの組み立て及び／又は操作性を容易にするためにシース４３０にスライド可能に係合することが好ましい。台枠４１４は、例えば四角形又は矩形などの、スライドシースを案内するために任意の適切な断面形状を有してよい。さらに、台枠４１４は、例えば蟻継ぎなどのハウジング内でシース４３０の横方向の動きを低減することを特に助け得る断面形状を有してもよい。ハウジング４１０はまた、シースにスライド可能に係合してシースを案内するハウジングのチャネル４１６内に配列された複数の台枠を有してもよい。例えば、ハウジングは、シース４３０の上側を案内するためにチャネルの一方の側に第１台枠を、シース４３０の下側を案内するために第１台枠に対してチャネルの反対の側に第２台枠を有してよい。針マウント４１２は、台枠がハウジングに針マウントを固定するように台枠４１４に連結されることが好ましいものの、針マウント及び台枠は、代替的に相互に独立していてハウジング内又はハウジング上の任意の適切な位置に配置されてよい。例えば、台枠４１４は、針マウント４１２と同じ縦方向線に沿って、又は、針マウント４１２の対向壁上に、又は、任意の適切な位置に配置されるガイドであってよい。図４４Ｃに示すように、針マウント及び台枠の相対寸法は、針マウント及びハウジングの間の窪み空間４１５又は凹部を画定する張り出し部を形成することが好ましい。窪み空間４１５は、シースがハウジング内で激しく揺れることを許容しないように、シースが伸展モードにあるときにシースの厚さを収容する寸法であることが好ましい。
【００６３】
いくつかの実施形態では、ハウジング４１０は、ユーザが安全針システムを作動させるために掴んで操作することができる１以上のハンドル４１８をさらに含む。ハンドルは、片手での確実な把持を可能にする２つのサイドグリップをハウジングの両側に含むことが好ましい。サイドグリップは、ハウジングの長さに沿って比較的に短くて細くてよく（図４３Ａ）、又は、ハウジングのかなりの長さに沿って比較的に幅広に延びてよい（図４５Ａ）。第１の好適な実施形態のシステムのハンドルと同様に、ハンドル４１８は、例えば人間工学の輪郭、グリップの摩擦を改善する隆起部、例えばシリコーンなどの緩衝材料、又は任意の適切な付随物などの特徴部を含んでよい。さらに、ハンドルの他の変形例は、より少ない又はより多い数のグリップ（例えば１つの球根形のハンドル）を含んでよく、及び、特定の用途のために特殊であってよい。いくつかの実施形態では、例えばカテーテルハブ１２０又は固定ハブ１３０又は医療機器の他の適切な部分などのハブ受け台としてさらに機能してよい。
【００６４】
図４３Ｃに示すように、ハウジング４１０の遠位端は、シースが伸展位置にあるときにシース４３０の支持を助ける出っ張り４１７をさらに含んでよい。出っ張り４１７は、好ましくは重力に対して伸展したシースを支持するためにハウジングの少なくとも下側で、ハウジングの遠位端を越えて延びることが好ましく、かつ、平坦であってよく、湾曲していてよく、又は、シースを支持するための任意の形状であってよい。出っ張りは、ゴム引きされたグリップ又は歯、若しくは、例えば伸展したシースを固定する又は支持することを助けるための磁石、クリップ又は接着剤などのファスナなどのさらなる特徴部を含んでよい。さらに、出っ張りは、使用前及び／又は使用後の保管中、システムをより小型化するために折り畳むなどのために、ハウジングにヒンジによって取り付けられてよい。しかしながら、出っ張りは、任意の他の適切な形状及び／又は配置を有してよい。
【００６５】
好適な第２実施形態の安全針システムのシース４３０は、第１実施形態のシステムのシースと同様に機能する。図４５Ａに最もよく示すように、シース４３０は、シースがハウジングのチャネル内に入れ子状に通過するようにハウジング４１０にスライド可能に係合されることが好ましい。シース４３０は、ハウジング４１０内に少なくとも部分的にシースが後退させられる後退位置４３２の少なくとも１つで、及び、シース４３０がハウジング４１０から延びて針の遠位端をほぼ包囲する伸展位置４３４で作動可能である。図４４〜図４５に示すように、シースは、台枠又はハウジグの他の部分にスライド可能に係合する縦方向トラック４４２と、シースが伸展位置にあるときに針の遠位端を覆うことに寄与する遠位壁４４４と、を含む。
【００６６】
好適な一実施形態では、シース４３０は、近位シース部分４３０ａ及び遠位シース部分４３０ｂを含む２つの部品から構成される。図４４Ａ〜図４４Ｅに示すように、近位シース部分４３０ａ及び遠位シース部分４３０ｂは、一体化されたシース本体を形成するように組み立てられる。図４４Ｅに示すように、近位シース部分４３０ａはスナップラッチ４３１ａを含むことが好ましく、遠位シース部分は、スナップフィット締結方法でスナップラッチ４３１ａを受け入れるスナップ孔４３１ｂを含むことが好ましい。しかしながら、追加的に及び／又は代替的に、遠位シース部分がスナップラッチを含んでよく、近位シース部分がスナップ孔を含んでよく、若しくは、近位及び遠位シース部分が、ねじ山、締まり嵌め、磁石、接着剤、又は任意の適切な方法によって取り付けられてよい。近位及び遠位シース部分は、ハウジング４１０内で組み立てられ、ハウジング内で台枠及び／又は他の内部突起の周囲で結合される。組み立て中、遠位シース部分は、ハウジングの遠位端からハウジング４１０に進入してよく、近位シース部分は、ハウジングの近位端からハウジングに進入してよい。別の変形例では、シースは、１つのシース部分を含み、及び、好ましくは後述するように縦方向トラック内に、ハウジング内への組み立てを容易にする特徴部を含む。
【００６７】
シース４３０の縦方向トラック４４２は、後退位置及び伸展位置の間でシースの変位を案内する機能を果たす。縦方向トラックは、スロットであることが好ましいものの、代替的に台枠にスライド可能に係合する溝であってよく、又は、１つの又は複数のスロット及び／又は溝の組み合わせを含んでよい。縦方向トラック４４２は、シースの近位端からシースの遠位端に向かって、シースの縦方向軸線にほぼ平行であることが好ましく、並びに、台枠及び／又は針マウント、又はハウジング４１０の別の特徴部にスライド可能に係合する。
【００６８】
図４５及び図４６に示すように、一部品のシースの変形例では、縦方向トラックは、弓形にずれた隣接する一連の孔付き部分を含むことが好ましく、より好ましくは、可変幅の１トラックを形成するために少なくとも部分的に重なる２つのそうした部分を含む。好適な実施形態では、図４５Ｃのトラックの「巻かれていない」図で最もよく示すように、第１トラック部分４４２ａは、シースの近位端からシースの長さに部分的に沿った位置までシース４３０に沿って縦方向に延びる。この実施形態では、第２トラック部分４４２ｂは、第１トラック部分に平行であって第１トラック部分からオフセット角だけ周方向にずれていることが好ましく、かつ、シース４３０のほぼ全長に沿って延びることが好ましい。２つのトラック部分の各々は、シース４３０がトラック４４２とスライド可能に係合された台枠ととともにハウジング４１０内で入れ子状に動く際に台枠４１４が縦方向トラック内を自由に通過するように、ハウジングの台枠の幅とほぼ同じ幅であるか、又は、わずかに大きな幅である。好適な実施形態では、第１トラック部分４４２ａは、例えば安全針システムの組み立て中などに、第１トラック部分の端部まで、特に、ハウジング内のシースを少なくとも部分的に後退させるため、近位方向にシース４３０を通過させることを可能にするために台枠にスライド可能に係合する。第２トラック部分４４２ｂは、完全に後退位置に向かって近位方向にさらにシースを通過させることを許容するために、シース４３０の周囲で異なる周方向の角度で台枠にスライド可能に係合することが好ましい。第２トラック部分４４２ｂは、例えば針を覆うために安全針システムの使用中など、シースの伸展位置に向かって遠位方向にシースが通過することを許容するために台枠４１４に係合することも好ましい。第１及び第２トラック部分が少なくとも部分的に縁部を共有することが好ましいものの、他の変形例では、トラック４４２は、任意の適切な配置で任意の数のトラック部分を含んでよい。例えば、第１及び第２トラック部分は、第１及び第２トラック部分が縁部を共有しないように相対的に大きなオフセット角だけずれていてもよい。さらに、図４６Ａに示すように、縦方向トラック部分は、ハウジング内でのシースの回転がトラック部分同士の間で台枠が移動することを可能にするように、横方向トラック４４２ｃ又は他の開放された通路（例えば、図４６Ｂに示すようにシースの開放された遠位端など）によって結合されてよい。
【００６９】
縦方向トラック４４２及び／又はシース４３０の他の部分は、伸展したシースがハウジング４１０から完全に出ることを防止するように機能するキャッチ部分４３８をシースの近位部分に画定することが好ましい。キャッチ４３８は、シースの近位部分で配列されることが好ましく、シースが伸展位置にあるときに台枠及び／又は針マウントに当接する。キャッチ４３８は、ハウジングの窪み空間４１５内に嵌め込まれてよい。例えばばね又はラッチなどの別のキャッチ機構が、追加的に及び／又は代替的に、ハウジングからシースが完全に出ることを防止するために使用されてよい。これらの１以上の変形例では、伸展（遠位）方向の特定の位置を越えてシースがスライドすることを規制することが好ましい。
【００７０】
シース４３０の遠位壁４４４は、シースが伸展位置にあるときに針の遠位端をほぼ覆う機能を果たし、さらに、シースがハウジング４１０内に完全に後退することを防止するために、シース４３０が後退位置にあるときに針マウント及び／又は台枠に対してストップとして機能する。遠位壁４４４は、シースの遠位端上でほぼ完全な又は部分的な面を形成し、針の少なくとも一部を受け入れてその通過を可能にするのに十分に大きな針開口部４４６又は孔を画定する。針開口部４４６は、シースの遠位壁の開口であってよく（図４６Ｂ）、又は、遠位壁を越えて延びるガイド内又は部分的な針覆いであってもよい（図４９）。ある位置（例えば、シースの遠位端がハウジングの遠位端を越えて依然として延びるように、ハウジング４１０内に完全に後退させられる前）までにシースの後退を制限するため、遠位壁４４４は、シースが後退位置にあるときに針マウント及び／又は台枠に当接してよく、若しくは、追加的に及び／又は代替的に、シースの近位端がハウジング４１０内の近位壁又は別のストップに対して隣接してよい。これらの方法の少なくとも１つでは、シースは、後退（近位）方向の特定の位置を越えてシースがスライドすることを再訓練することが好ましい。
【００７１】
シース４３０の遠位端は、第１の好適な実施形態のシステムのシースと同様に、医療機器に機械的に及び／又は手動で連結することに適している。
【００７２】
安全針システムのロック機構４５０は、伸展位置にシース４３０を拘束して伸展位置から後退位置にシースが復帰することを防止する機能を果たす。いくつかの実施形態では、安全針システムは、シース４３０及び／又はハウジング４１０内に２以上のロック機構を含んでよい。一変形例では、図４７Ａ〜図４７Ｄに示すように、ロック機構４５０はシース４３０及び／又はハウジング４１０に連結されてよい。例えば、ロック機構４５０は、シースに連結されて、伸展位置にシースを実質的にロックするために例えば台枠及び針マウントの近く（又はハウジング内の他の適切な位置）などでハウジング４１０の対応のキャッチ４５４又は他のストップに係合するタブ４５２であってよい。１部品のシースでは、タブ４５２はシースの近位端の近くにあることが好ましい。２部品のシースでは、タブは近位シース部分又は遠位シース部分上に配置されてよい。タブは、（例えば組み立て中のみに）近位方向にハウジング４１０内でのシース４３０の通過を可能にする一方で、シースが伸展位置にあってタブがキャッチに係合するときに近位方向のシースの通過を実質的に防止する。例えば、図４７Ｂに示すように、シース４３０がハウジング４１０内を近位方向に進むとき、シースは、台枠及び／又は針マウントがハウジング４１０の壁に向かってタブを好適に偏向させるように特定の角度に回転させられてよく、シースがハウジング４１０内で近位方向に自由に通過することを可能にする。図４７Ｃ及び図４７Ｄに示すように、安全針システムの操作中、シースがその伸展位置に引かれるとき、タブの顎付き端が、ハウジングのキャッチに係合して止まり、それによって近位方向のシースの動きを実質的に防止してシースをその伸展位置に拘束する。
【００７３】
別の変形例では、図４８Ａ〜図４８Ｄに示すように、ロック機構４５０は、ハウジング４１０に連結されたハウジングストップを含む。シース４３０の伸展位置では、シースのキャッチが、ハウジング４１０の台枠又は他のストップに当接することが好ましく、ハウジングストップはキャッチの近位面に当接し、それによって台枠とハウジングストップとの間にキャッチを捕まえる。ハウジングストップは、半径方向に偏向可能な内側（図４８Ａ）にあるハウジング４１０の壁上のスナップロック片持ちアーム又はタブであることが好ましく、及び／又は、半径方向内側に突き出る突起を有することが好ましい（図４８Ｂ）。他の変形例では、ロック機構４５０は、スライドラッチ（図４８Ｃ）、レバー（図４８Ｄ）、押しボタン、又はハウジングの台枠に対してシース４３０のキャッチを捕獲するために係合可能な別の適切な機構であってよく、それによって伸展位置にシースをロックする。さらなる変形例では、ロック機構４５０は、追加的に及び／又は代替的に、シースの遠位部分、中心部分、又は任意の適切な部分に当接してよい。ロック機構はハウジング２１０と一体的に形成されることが好ましいものの、代替的に、安全針装置の組み立て中にハウジングに連結される別個の部品であってよい。
【００７４】
好適には、ロック機構４５０は、安全針の組み立て中に、又は、シース４３０の伸展部分が針の先端を覆うことを必要とされる前に、その後退位置に近位方向に通過するシース４３０の能力から切り離される又は能力に干渉しない。例えば、片持ちアームの自由端は、組み立て中に片持ちアームがシース４３０のキャッチに予期せず当接しないで伸展位置にシースを時期尚早にロックしないように、シースの組み立て経路の外側でハウジング４１０の台枠に隣接して窪み空間４１５内に延びてよい。他の変形例では、ロック機構は、（組み立て中又は針が露出されるべき場合に）例えばラッチをスライドさせることによって、又は、シースが後退させられるべきときにシースの道を外れてレバーを旋回させることによって、その機械的特性によって選択的に切り離されてよい。
【００７５】
図４９Ａ〜図４９Ｄに示すように、第２実施形態の安全針システムの組み立て方法５００は、ハウジングの遠位端内にシースの近位端を挿入する工程Ｓ５１０と、縦方向トラックの第１トラック部分内にハウジングの台枠を係合させる工程Ｓ５２０と、縦方向トラックの第１トラック位置内でハウジングの台座を移動させることによって、ハウジング内で少なくとも部分的な後退位置に入れ子状にシースをスライドさせる工程Ｓ５３０と、縦方向トラックの第２トラック部分内にハウジングの台枠を係合させるために、オフセット角だけハウジング内でシースを回転させる工程Ｓ５４０と、縦方向トラックの第２トラック部分内でハウジングの台枠を移動させることによって、ハウジング内で完全な後退位置にシースをスライドさせる工程Ｓ５５０と、を含む。図４９Ｅに示すように、当該方法は、針を殺菌する及び／又は針の遠位端上に保護キャップを配置する工程Ｓ５６０を含んでもよく、この工程は、無菌を維持して輸送中及び保管中に予期せぬ針刺しからユーザを保護することを助ける。この方法は、１部品のシースを有する実施形態の安全針システムを組み立てるために使用されてよいものの、変形例５００’が、２以上の部品を有するシースを有する安全針システムを組み立てるために同様に使用されてもよい。別の変形例５００’では、図５０Ａ及び図５０Ｂに示すように、２部品のシースの変形例のシステムを組み立てるために、近位シース部分及び遠位シース部分が、ハウジングの台枠又は他のハウジングストップの周囲で互いに連結されることが好ましい。例えば、方法５００’は、ハウジングの近位端内に近位シース部分を挿入する工程Ｓ５７０と、ハウジングの遠位端内に遠位シース部分を挿入する工程Ｓ５８０と、好適には台枠の周囲で近位シース部分及び遠位シース部分を互いに連結する工程Ｓ５９０と、をさらに含んでよい。組み立て後、シースはハウジング内でほぼ同心円状にあることが好ましい。安全針システムは、製造中に組み立てられてよく、また、シースがその後退位置にある状態でユーザに提供されてよく、又は、シースがその伸展位置にある状態でユーザに提供されてよい。代替的に、安全針システムは使用前にユーザによって組み立てられてもよい。
【００７６】
２．１  シース隔壁
いずれかの好適な実施形態では、安全針システムは、針が医療機器から引き抜かれる際に例えば血液などの任意の体液をシールする、又は、シースが針状を伸展位置内に通る際にシース内の他の潜在的なバイオハザードなどをシールする機能を果たす１以上の例のシース隔壁２００’をさらに含んでよい。シース隔壁は第１の好適な実施形態の安全針システムとともに最初に示されているものの、第２の好適な実施形態のシステムはシース隔壁２００’を含んでもよい。シース隔壁２００’は、シース３３０に、より好ましくは、シース内に連結されることが好ましい。安全針システムのシース隔壁２００’は、カテーテルハブと安全針システムとの間の結合部を通じた流体の漏出を防止することを助けるために、流体密封の形でカテーテルハブ（又は代替的に任意の適切な医療機器）に連結するように構成されている。例えば、シース隔壁の端部がカテーテルハブによって周方向に囲まれてよく、又は、カテーテルハブが安全針システムの隔壁によって周方向に囲まれてもよい。別の例として、安全針システムと医療機器との間の結合部は、流体密封の突き合わせ継ぎ手及び／又はシーラントを含んでよい。
【００７７】
図５１に示すように、シース隔壁は第１シール２１０’及び第２シール２１２’を含むことが好ましい。第１シール２１０’は、シース隔壁の一方の端部から漏れる流体に対する防御であり、第２シール２１２’は、シース隔壁の他方の端部から漏れる流体に対する防御として機能する。いくつかの実施形態では、シース隔壁２００’は、流体の漏れ保護の量を修正するためのいくつかの用途に適し得る、第１及び第２シールと同様のより少ない又はより多い数のシールを含んでよい。シース隔壁２００’は、第１及び第２シールの間に、捕らえた流体を収容し得るキャビティ２１４’を画定することが好ましい。キャビティ２１４’は、シース隔壁が針上を通る際の摩擦力を低減するために針の径よりも大きくてよい。しかしながら、キャビティは、代替的に、針にぴったり合ってよく、及び／又は、より小さい摩擦係数を有する材料及び／又は流体吸収材料を含んでよい。いくつかの実施形態では、針は、その長さに沿って複数の切り込みなどの追加の流体出口点を含んでよく、及び、シースは、針上の複数の流体出口点を包含するためにより長いシース隔壁又は複数のシース隔壁を含んでよい。隔壁２００’は、上述したように、１以上の変形例のカテーテルハブ隔壁と同様の構造であってよい。
【００７８】
図５１〜図５３に示すように、一変形例では、シース隔壁の長さ、より好ましくはシース隔壁のキャビティの長さは、針の切り込み範囲の距離と少なくとも同じ長さであり、シースが伸展モードにあるときに切り込みがシース隔壁内に完全に収容されるように位置決めされる。図５４に示すように、別の変形例では、カテーテルハブ隔壁の長さｙ及びシース隔壁の長さｚの合計が、切り込み範囲の距離３２６と少なくとも同じ長さのシーリングの長さである。この変形例では、カテーテルハブ隔壁２００及び／又はシース隔壁２００’は、切り込み範囲の距離よりも単独では短くてよいものの、カテーテルハブ隔壁及びシース隔壁を組み合わせると、ハブの少なくとも１つ内に切り込み範囲の距離を完全に包含するように、切り込み範囲の長さ以上であることが好ましい。
【００７９】
図５２Ａ及び図５２Ｂに示すように、安全針隔壁２００’は、例えばシースが伸展位置にあるときに、隔壁が、針の遠位端と切り込みとを含む針本体の一部を収容するように、シースの遠位端の近くまでのシース３３０の長さよりも短くてよい。代替的に、シース隔壁はシースと少なくともほぼ同じ長さであってよい。例えば、図５３Ａ及び図５３Ｂに示すように、隔壁は、シースが伸展位置にあるときに隔壁が針本体の大部分を収容するようにシースとほぼ同じ長さであってよい。別の例では、図５４Ａ及び図５４Ｂに示すように、シース及び隔壁は、切り込みを包含するように切り込み範囲と少なくとも同じ長さであってよいものの、針の全長よりも短くてよい。
【００８０】
カテーテルハブ隔壁と同様に、シース隔壁２００’は、エラストマー材料を含んでよく、及び、シース内で組み立てられるときに隔壁の圧縮が、隔壁の外周縁とシースの壁との間の環状ギャップをシールして、それによって環状ギャップを通じた流体の漏れを防止して、さらに、圧入と同様に隔壁とシースとの間の連結を維持するように、シースの径よりもわずかに大きな径を有してよい。隔壁は、追加的に及び／又は代替的に、隔壁の外面とシースとの間に適用されるシーラント材料を含んでよく、及び／又は、例えば超音波溶接、化学的溶接、又は接着剤などによってシースに恒久的に接合されてよい。
【００８１】
好適な実施形態のいずれかでは、安全針システムは、切り込み１２２及び／又は針１２０の遠位端上に配置される隔壁２００’（又は代替的に隔壁を有しないシース３３０の一部）をロックすることを助けるキャッチ４８０をさらに含んでよい。キャッチ３８０は、追加的に及び／又は代替的にシースを伸展位置に固定してよい。図３３Ａ及び図３３Ｂに示すように、一変形例では、キャッチは、例えばシースがその伸展位置にある時点で針に係合する隔壁キャビティ（又は、隔壁の他の部分又はシース）内でばねクリップなどの隔壁の内側部分に連結されてよい。ばねクリップが針に係合するとき、ばねクリップは近位方向にシースの動きを妨げ、それによって隔壁を所定の位置にロックする。図５６Ａ及び図５６Ｂに示すように、別の変形例では、キャッチは、隔壁２００’が遠位方向のキャッチ上を通るときに圧縮し、及び、隔壁が針の切り込み及び／又は遠位端を覆うときに再び伸展して、それによって近位方向のシースの動きを妨げて隔壁を所定の位置にロックする、針１２０の外面上の圧縮リング４８４又はこぶである。
【００８２】
好適な実施形態のいずれかでは、図５７に示すように、ハウジング１１０は、シース隔壁に追加して又はシース隔壁の代替として、排出チャンバ２７０と、排出チャンバの一端をシールする排出キャップ２７２と、を含んでよい。排出チャンバ２７０は、排出チャンバが針を通って血液又は他の体液を受け入れるように針マウントに連結されてよい。一変形例では、排出チャンバは、ハウジングの針マウント内に凹部を含み、針の近位端は、流体を排出チャンバに運ぶために排出チャンバの入口内に挿入される。この変形例では、針と排出チャンバとの間の境界面は、例えばフィルタ、ガスケット、Ｏリング、エポキシ、若しくは任意の適切なシール材料又は機構などの、流体の解放に対してさらに防御するためにシールされる。さらに、ハウジングは、ハウジングの残りの部分及び安全針システムを通じた流体の通過を防止するために排出チャンバの一端をシールする排出キャップ２７２を含んでよい。排出キャップは、疎水性であることが好ましく、排出チャンバから空気が出ることを可能にする一方で排出チャンバから流体が出ることを防止し、それによって血圧と大気圧との差異による針本体にまたがった差圧を作り出す。この差圧は、針内の血液の排出チャンバ内への「フラッシュバック」を引き起こす。別の変形例では、針の近位端は、流体を受け入れる拡大された針チャンバ容積を含み、ハウジングの排出チャンバは針チャンバを受け入れる。この変形例では、流体は針構造内に収容されて、針構造は今度はハウジングに装着される。
【００８３】
３．  針保護キャップ
一体化された血管システム及び／又は安全針システムは針保護キャップ４６０に連結されてよく、針保護キャップ４６０は、例えば一体化された血管送達装置及び／又は安全針システムの包装中、輸送中及び保管中などに、患者内へのカテーテルの挿入前に折り畳まれた又は曲げられた側部材を保護する。針保護キャップ４６０は、針及び／又はカテーテルの患者への挿入前に、ユーザ又は他の取扱者を予期せぬ針穿刺からさらに保護し得る。図５８に示すように、好適な実施形態の針保護キャップ４６０は、針を受け入れるように構成された内腔４６２と、カテーテルハブを受け入れるように構成された凹部と、を含む。代替的に、保護キャップは、露出した針の少なくとも一部を包囲するスリーブであってよく、及び／又は、針の遠位端を塞ぐ又は鈍らせる鈍化ストッパを含んでよい。しかしながら、任意の他の適切なタイプのキャップが使用されてもよい。さらに、キャップは針のみを保護するために使用されてよい；例えば、一体化された血管送達システムが、展開配置で包装されて輸送される場合、キャップは、針を覆うように最初は機能してよく、及び、針（追加的に及び／又は代替的に、一体化された血管送達システム及び／又は安全針システムの任意の適切な部分）に連結されてよい。
【００８４】
図５９Ａ及び図５９Ｂに示すように、針保護キャップ４６０の本体の全体は、針保護キャップ４６０が、例えば折り畳まれた側部材などの一体化された血管送達システムの特徴部上で負わされる力（針の軸線に横方向の力）を支えるように、少なくとも折り畳まれた側部材及び／又は針の寸法と少なくとも同じ高さ及び／又は幅であることが好ましい。一態様では、針保護キャップの全体は、針保護キャップが、折り畳まれた側部材上に負わされる間接の力を支えるように、折り畳まれた側部材の高さと同じ高さ又はより高いことが好ましい。別の態様では、針保護キャップの本体全体及び内腔４６２は、ハウジングを越えて延びる露出した針の長さ以上であってよい。別の態様では、図６０Ａに示すように、少なくとも一点で、針保護キャップの本体全体が、折り畳まれた側部材の最大幅と同じ幅又はそれにより広くてよい。さらに、図６０Ｂに示すように、代替の変形例では、針保護キャップは、より優れた保護のために、折り畳まれた側部材及び／又はカテーテルハブの一部又は全体をさらに覆ってもよい。針保護キャップは、針の軸線の横方向の他の力を支えるための側壁をさらに含んでよい。
【００８５】
針保護キャップ４６０の本体全体は、剛体又は半剛体のプラスチック、及び／又は、例えばシリコーンなどの緩衝エラストマーから形成されてよいものの、柔らかいプラチック又は任意の適切な材料が追加的に及び／又は代替的に使用されてもよい。針保護キャップは、１つの一体部品から形成されてよく、又は、複数の連結された部品を含んでもよい。
【００８６】
針保護キャップの内腔４６２は、例えば一体化された血管送達システムに連結された安全針システムの針の遠位端などの針の先端を受け入れて覆う機能を果たす。一変形例では、内腔は、キャップの一端からカップの他端まで延びる貫通孔である。別の変形例では、内腔は、遠位端上で閉じられるキャビティである。両変形例では、内腔は、例えば針の遠位端が内腔内に収容されるように、露出した針の長さよりも長いことが好ましい。さらに、内腔は、患者への挿入前に針の先端の汚染を殺菌する及び／又は汚染から保護する殺菌ゲル又は他の材料を含んでよい。内腔は、針上に針保護キャップを固定することを助けるために「グリップ」又は他の内部テクスチャをさらに含んでもよい。
【００８７】
カテーテルハブ１２０を受け入れるように構成された凹部４６４は、フレームに針保護キャップを固定する機能を果たす。好適な実施形態では、凹部は、カテーテルハブを受け入れて、圧入によって一体化された血管送達システムに針保護キャップを連結する。代替の実施形態では、針保護キャップは、追加的に及び／又は代替的に、一体化された血管送達システムに針保護キャップを固定するために、スナップ、ラッチ、キャッチ、又は任意の適切な連結機構を含んでよい。しかしながら、針保護キャップは、追加的に及び／又は代替的に、例えば一体化された血管送達システムの固定ハブ又は可撓性を有する側部材、若しくは、シース、若しくは安全針システムの針ハウジングなどの、フレーム及び／又は安全針システムの任意の１以上の適切な部分に連結する。
【００８８】
４．  カテーテルを固定する方法
好適な実施形態では、図６１〜図６９に示すように、患者上のカテーテル挿入部位の周囲にカテーテルを固定する方法６００は、カテーテルハブ、カテーテルハブに連結されたカテーテル、及び固定ハブを含むフレームを提供する工程Ｓ６１０と、針マウントを有するハウジング、針マウントに連結された針、及びハウジングに入れ子状に係合されたシースであって針の遠位端を露出させる後退位置及び針の遠位端を覆う伸展位置で作動するシース、を含む針安全システムを提供する工程Ｓ６１２と、カテーテルハブ及び固定ハブを互いに向かって折り畳んで、それによって折り畳み配置にフレームを折り畳む工程Ｓ６２０と、後退位置のシースをカテーテルハブ又はフレームの他の部分に連結する工程Ｓ６３０と、挿入部位で患者内にカテーテルを挿入する工程Ｓ６４０と、カテーテルハブから離れるようにハウジングを引く工程Ｓ６５０と、それによってシースを伸展位置に引く工程Ｓ６５２と、伸展したシースをカテーテルハブから切り離す工程Ｓ６６０と、伸展位置にシースをロックする工程Ｓ６６２と、フレームが展開配置で挿入部位を包囲するようにフレームを展開する工程Ｓ６７０と、挿入部位の周囲に分布する複数の固定点で患者にフレームを固定して、それによって挿入部位に対してカテーテルを固定する工程Ｓ６８０と、を含む。
【００８９】
互いに向かってカテーテルハブ及び固定ハブを折り畳む工程Ｓ６２０は、カテーテルの端部を露出させるように機能し、そのことが、挿入部位にカテーテルを位置決めするための視覚的な及び／物理的な取扱許可を提供することを助け得る。図６２に示すように、カテーテルハブ及び固定ハブを互いに向かって折り畳むことは、それによって折り畳み配置にフレームを折り畳む。折り畳む工程Ｓ６２０は、相対的に不動のカテーテルハブに向かって固定ハブを渡す工程、相対的に不動の固定ハブに向かってカテーテルハブを渡す工程、又は、互いに向かってカテーテルハブ及び固定ハブの両方を渡す工程を含んでよい。一実施形態では、フレームは例えば医師などのユーザによって折り畳まれてよい。折り畳む工程Ｓ６２０の一例では、固定ハブは、（患者に対して）フレームの近位部分にあるように位置決めされ、カテーテルハブはフレームの遠位部分にあるように位置決めされる。患者の前腕上の挿入部位に対して、固定ハブは肘の近くにあり、カテーテルハブは手の近くにある。この例では、折り畳む工程Ｓ６２０は、患者から離れてカテーテルハブに向かって固定ハブを折り畳む。別の実施形態では、フレームが折り畳まれてよく、及び／又は、針が、製造中（例えば組み立て中又は包装中）などの使用前にカテーテル内に挿入されてよい。例えば、フレームは、シースが後退位置にあって、針が、フレーム、針、シース、ハウジングに連結する針保護キャップとともに覆われた状態で、輸送されて折り畳み配置でユーザに提供されてよい。針キャップはさらに折り畳む工程を補助してよい。代替の実施形態では、カテーテルハブ及び固定ハブは、例えば互いに対してスライドさせる又はねじるなどの任意の適切な相対移動で動かされてよい。
【００９０】
カテーテルハブ及び固定ハブを折り畳む工程Ｓ６２０は、カテーテルハブ及び固定ハブを連結する工程をさらに含んでよい。カテーテルハブ及び固定ハブは互いに直接的に連結されてよく、又は、例えば安全針システムの一部、針保護キャップ、又は他の部品などの第３の要素との手動の接続によって間接的に連結されてよい。例えば、一実施形態では、当該方法は、シースをカテーテルハブに連結することと組み合わせて、カテーテルハブ及び固定ハブが互いに対して間接的に連結されるように、シース及び／又はハウジングを固定ハブに連結する工程を含んでよい。
【００９１】
カテーテルハブにシースを連結する工程Ｓ６３０は、カテーテルハブにシースを機械的に連結する工程を含んでよい。一変形例では、図６３Ａに示すように、カテーテルハブにシースを機械的に連結する工程は、例えば可撓性を有する顎部によって医療機器の一部を包囲する又は把持する、又は、シースのレセプタクル内にカテーテルハブの特徴部を受け入れるなどの、シースの遠位部分内に医療機器の一部を固定する工程を含む。別の変形例では、医療機器にシースを機械的に連結する工程は、医療機器のレセプタクル内にシースの遠位端を固定する工程Ｓ５２６を含む。他の変形例では、医療機器にシースを機械的に連結する工程は、スナップ、ラッチ、タブ及びスロット、磁石又は任意の適切なファスナを操作する工程を含む。代替的に、図６３Ｂに示すように、医療機器の一部にシースを連結する工程は、医療機器にシースの遠位部分を手で連結する工程Ｓ６３２を含み、この工程は、医療機器上でシースの保持タブ（又は、他の指置き、延長部、又は、シースの他の部分）を手で押す工程を含んでよい。他の変形例では、医療機器にシースを手で連結する工程は、任意の適切な手での連結工程を含んでよい。
【００９２】
患者内にカテーテルを挿入する工程Ｓ６４０は、例えば（折り畳む工程の前又は後に）針保護キャップを取り外す工程、針を通じて血液を引き抜く血管内に針上のカテーテルを通す工程などの特定の用途のための任意の適切な工程を含むことが好ましい。これらの工程は、当業者にとって一般的であってよく知られているものの、任意の適切な挿入工程が使用されてよい。図６４に示すように、患者内に針を挿入する工程は、例えばカテーテルハブなどの医療機器の一部を通じて針を挿入する工程をさらに含んでよい。
【００９３】
図６５に示すように、カテーテルハブからハウジングを離すように引く工程Ｓ６５０は、伸展位置に向かって遠位方向にシースがスライドすることを許容する工程を開始させる。カテーテルハブから離れるようにハウジングを引く工程はシースとカテーテルハブとの連結を維持する工程を含むものの、好適な実施形態では、シースが伸展モードになった後にシースと医療機器との連結が弱められて、それによってシースと医療機器とを分離する又は切り離すために必要な量の力を低下させる。伸展位置に向かって遠位方向にシースがスライドすることを許容する工程は、伸展位置にシースを引く工程を含む。一実施形態では、遠位方向にシースがスライドすることを許容する工程は、針上でシース隔壁を引く工程Ｓ６５２を含み、この工程は、針からの流体の漏出をシースが収容することを許容する。シースが伸展位置にあるとき、隔壁は、針の遠位端及び切れ込み（もしあれば）を包囲することが好ましい。工程Ｓ６５０及びＳ６５２は、ほぼ同時に実行されることが好ましいものの、代替的に別個に連続して実行されてもよい。
【００９４】
図６６Ａ及び図６６Ｂに示すように、ハブからシースの遠位部分を切り離す工程Ｓ６６０は、シースの遠位部分をカテーテルハブに連結するときに実行される機械的な又は手での連結工程を逆にする工程を含む。切り離す工程は、シース内からカテーテルハブを退かせる工程、カテーテルハブからシースを退かせる工程、カテーテルハブ及びシースを連結する手の保持力を解放する工程、又は、任意の適切な工程を含んでよい。いくつかの実施形態では、シース、スライダ及びハウジングの相互作用が、カテーテルハブからのシースの自動的な切り離しを始動させる。切り離し工程に続いて、針は、伸展されたシース内に包含され、安全針システムは、カテーテルハブから完全に切り離される。
【００９５】
伸展位置にシースをロックする工程Ｓ６６２はいくつかの変形例の１以上であってよい。一変形例では、例えば図６７Ａ〜図６７Ｃに示すような第１実施形態の安全針システムによって、シースをロックする工程Ｓ６６２は、伸展したシースとハウジングとの間にスライダを縦方向に割り込ませる工程Ｓ６６４を含む。スライダを割り込ませる工程Ｓ６６４は、ハウジングにスライダの近位端を連結する工程Ｓ６６６と、シースにスライダの遠位端を連結して、それによってシースとハウジングとの間の相対的な縦方向移動を防止する工程Ｓ６６８と、を含む。別の変形例では、シースをロックする工程は、ストップに対してロック機構がシースの近位部分に当接させることを許容する工程を含む。第３の変形例では、シースをロックする工程は、シース及び針がキャッチに係合することを許容する工程を含む。キャッチは、シースに連結されて針と係合してよく（例えば、隔壁又はシースの他の部分内のばねクリップ）、及び／又は、キャッチが、針に連結されてシースと係合してよい（例えば針の外面の周囲の圧縮可能なリング）。しかしながら、伸展位置にシースをロックする工程は任意の適切な工程を含んでよい。
【００９６】
フレームを展開する工程Ｓ６７０は、展開配置で挿入部位の周囲にフレームを向ける機能を果たす。図６８に示すように、フレームを展開する工程Ｓ６７０は、フレームを折り畳む工程においてカテーテルハブ及び固定ハブ上で実行される動きを逆にすることが好ましいものの、追加的に及び／又は代替的に、例えばカテーテルハブ及び固定ハブを別の方向に移動させる工程、フレームの一部をねじる工程、又は、フレームの一部をスライドさせる工程などの他の適切な工程を含んでよい。
【００９７】
挿入部位の周囲に分布した複数の固定点で患者にフレームを固定する工程Ｓ６８０はフレームを固定する機能を果たし、それによって挿入部位に対してカテーテルを固定する。フレームを固定する工程は、第１固定点にカテーテルハブを固定する工程、及び、第２固定点に固定ハブを固定する工程を含む。図６９に示すように、第１及び第２固定点は、挿入部位の周囲に分布させられ、好ましくは、挿入部位のほぼ両側に分布する。より好ましくは、図７０に示すように、固定点の１つが挿入部位に近接しており、別の固定点が挿入部位から遠位にある。しかしながら、第１及び第２固定点は、任意の適切な方法で挿入部位の周囲に分布してよい。一変形例では、フレームを固定する工程は、第１、第２及び第３固定点が挿入部位の周囲に分布するように、第３固定点にフレームを固定する工程をさらに含んでよい。フレームは４以上の固定点で患者に固定されてもよい。複数の固定点は、挿入部位の周囲にほぼ均等に又は不均等に分布してよい。固定する工程は、患者にフレームを（例えば医療テープ又は無菌接着包帯によって）テーピングする工程、接着剤によって患者にフレームを接着する工程、患者にフレームを包帯で巻く工程、又は任意の適切な固定機構を含んでよい。
【００９８】
図６９に示すように、方法は、挿入部位及びフレームＳ６９０上に包帯を巻く工程をさらに含んでよい。包帯を巻く工程は、細菌、ウイルス、及び他の病原菌に対して挿入部位を保護する機能を果たす。包帯は、通気性があって無菌の包帯であることが好ましい。包帯は、挿入部位の可視化を許容するために透明であることが好ましく、患者の皮膚に取り付けてフレームを固定するために接着剤を含む。包帯は、患者にフレームが固定された後に使用されてよく、又は、患者にフレームを固定するために使用され得る。しかしながら、包帯は、挿入部位の保護に役に立つ任意の適切な装置又は方法を含み得る。
【００９９】
別の実施形態では、方法は、好ましくはカテーテルハブの近位部分（例えば針受けチャネル）に隔壁プラグを適用する工程をさらに含んでよく、この工程は、カテーテルの挿入後にカテーテルからの流体の漏れ又は漏出を防止することを助ける機能を果たす。隔壁プラグは、プラグの性質に応じて１以上のいくつかの方法で適用されてよく、隔壁プラグを適用する工程は、カテーテルハブ上で隔壁プラグをスライドさせる工程（例えば隔壁はスライドゲートである）、カテーテルハブ内のチャネルを塞ぐ工程（隔壁はストップである）、又は任意の適切な工程を含んでよい。
【０１００】
別の実施形態では、方法は、針の少なくとも遠位部分を、カテーテルハブ及び／又は固定ハブに連結された針シールドに係合させる工程をさらに含んでもよい。針シールドは、針の遠位端を覆う機能を果たすことが好ましく、ばねクリップ、キャップ、又は任意の適切な機構であってよい。針シールドは、カテーテルハブの内側又は外側、固定ハブの内側又は外側にあってよく、又は、フレームの任意の適切な部分に連結されてよい。この変形例では、カテーテルを挿入する工程は、カテーテルハブから針を引き抜く前、引き抜くと同時に、又は引き抜いた後に、カテーテルハブ及び／又は固定ハブから針シールドを切り離す工程をさらに含んでよい。針の挿入及び／又は針の引き抜きの動作は、カテーテルハブ及び／又は固定ハブからの針シールドの切り離しを始動させてよい。この方法では、針は、カテーテルハブから完全に引き抜かれてよいものの、針シールドによって係合されたまま及び／又は覆われたままであってよい。
【０１０１】
当業者は、上述の詳細な説明、図面及び特許請求の範囲から、以下の特許請求の範囲で規定された本発明の範囲から逸脱しない限り本発明の好適な実施形態を修正及び変更することが可能であることを理解する。
【図１】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図２Ｃ】
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【図２Ｄ】
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【図３】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図４Ｃ】
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【図４Ｄ】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図５Ｃ】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図６Ｃ】
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【図６Ｄ】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図８】
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【図９】
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【図１０Ａ】
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【図１０Ｂ】
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【図１０Ｃ】
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【図１０Ｄ】
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【図１１Ａ】
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【図１１Ｂ】
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【図１２Ａ】
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【図１２Ｂ】
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【図１３Ａ】
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【図１３Ｂ】
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【図１３Ｃ】
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【図１３Ｄ】
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【図１４Ａ】
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【図１４Ｂ】
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【図１４Ｃ】
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【図１４Ｄ】
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【図１４Ｅ】
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【図１５Ａ】
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【図１５Ｂ】
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【図１５Ｃ】
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【図１５Ｄ】
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【図１５Ｅ】
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【図１６Ａ】
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【図１６Ｂ】
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【図１６Ｃ】
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【図１７Ａ】
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【図１７Ｂ】
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【図１８Ａ】
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【図１８Ｂ】
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【図１９Ａ】
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【図１９Ｂ】
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【図１９Ｃ】
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【図１９Ｄ】
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【図１９Ｅ】
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【図２０Ａ】
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【図２０Ｂ】
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【図２１Ａ】
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【図２１Ｂ】
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【図２２Ａ】
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【図２２Ｂ】
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【図２３Ａ】
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【図２３Ｂ】
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【図２４】
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【図２５Ａ】
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【図２５Ｂ】
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【図２６Ａ】
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【図２６Ｂ】
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【図２７】
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【図２８Ａ】
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【図２８Ｂ】
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【図２９Ａ】
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【図２９Ｂ】
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【図２９Ｃ】
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【図３０Ａ】
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【図３０Ｂ】
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【図３０Ｃ】
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【図３０Ｄ】
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【図３１】
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【図３２】
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【図３３Ａ】
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【図３３Ｂ】
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【図３３Ｃ】
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【図３４Ａ】
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【図３４Ｂ】
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【図３４Ｃ】
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【図３４Ｄ】
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【図３４Ｅ】
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【図３４Ｆ】
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【図３５Ａ】
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【図３５Ｂ】
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【図３５Ｃ】
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【図３５Ｄ】
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【図３５Ｅ】
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【図３５Ｆ】
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【図３６Ａ】
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【図３６Ｂ】
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【図３７Ａ−３７Ｂ】
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【図３８Ａ】
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【図３８Ｂ】
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【図３８Ｃ】
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【図３９】
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【図４０】
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【図４１Ａ】
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【図４１Ｂ】
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【図４１Ｃ】
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【図４１Ｄ】
0005582594.tif 000108
【図４１Ｅ】
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【図４１Ｆ】
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【図４２Ａ】
0005582594.tif 000111
【図４２Ｂ】
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【図４３Ａ】
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【図４３Ｂ】
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【図４３Ｃ】
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【図４４Ａ】
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【図４４Ｂ】
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【図４４Ｃ】
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【図４４Ｄ】
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【図４４Ｅ】
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【図４５Ａ】
0005582594.tif 000121
【図４５Ｂ】
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【図４５Ｃ】
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【図４６Ａ】
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【図４６Ｂ】
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【図４７Ａ】
0005582594.tif 000126
【図４７Ｂ】
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【図４７Ｃ】
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【図４７Ｄ】
0005582594.tif 000129
【図４８】
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【図４８Ｂ】
0005582594.tif 000131
【図４８Ｃ】
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【図４８Ｄ】
0005582594.tif 000133
【図４９Ａ】
0005582594.tif 000134
【図４９Ｂ】
0005582594.tif 000135
【図４９Ｃ】
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【図４９Ｄ】
0005582594.tif 000137
【図４９Ｅ】
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【図５０Ａ】
0005582594.tif 000139
【図５０Ｂ】
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【図５１】
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【図５２Ａ】
0005582594.tif 000142
【図５２Ｂ】
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【図５３Ａ】
0005582594.tif 000144
【図５３Ｂ】
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【図５４】
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【図５５Ａ】
0005582594.tif 000147
【図５５Ｂ】
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【図５６Ａ】
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【図５６Ｂ】
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【図５７】
0005582594.tif 000151
【図５８】
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【図５９Ａ】
0005582594.tif 000153
【図５９Ｂ】
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【図６０Ａ】
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【図６０Ｂ】
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【図６１】
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【図６２】
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【図６３Ａ】
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【図６３Ｂ】
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【図６４】
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【図６５】
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【図６６Ａ】
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【図６６Ｂ】
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【図６７Ａ】
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【図６７Ｂ】
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【図６７Ｄ】
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【図６８】
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【図６９】
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【図７０】
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