(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
歩行可能な患者の所定の不整脈の検出のための心臓監視システムを設定する方法であって、前記心臓監視システムは、患者ＥＣＧ信号プロセッサ、不整脈検出器、及び状態メッセージを送信し不整脈検出器設定情報を受信するための無線トランシーバを持つ、患者により着用されるバッテリ給電ＥＣＧモニタを含み、前記心臓監視システムは、更に、セルラネットワークを介して監視センタと通信するために動作可能なセルフォン電子部品、前記ＥＣＧモニタと無線通信するためのトランシーバ、及びセルフォンハンドセットが、前記ＥＣＧモニタから受信された状態情報を前記監視センタへ転送し、前記監視センタから受信された設定情報を前記ＥＣＧモニタへ転送させるコントローラを持つ前記セルフォンハンドセットを含み、
患者の心臓監視の前に、検出されるべき所定の不整脈のパラメータを決定する決定ステップと、前記監視センタで設定ファイルに前記パラメータを格納する格納ステップと、ＥＣＧ監視を始めるために前記ＥＣＧモニタを患者に装着する装着ステップと、ＥＣＧ監視の始まりに応じて前記ＥＣＧモニタから状態情報を前記監視センタへ送信するステップと、前記設定ファイルを前記ＥＣＧモニタへ送信することにより前記状態情報に応答する応答ステップと、前記設定ファイルを使用して前記不整脈検出器を設定する使用ステップとを有する方法において、
ＥＣＧ監視プロシージャが始まった後、前記プロシージャのための前記設定ファイルの選択される警告リミットを持つ複数の選択される不整脈をコンピュータディスプレイに表示するステップと、前記設定ファイルの選択される警告リミット又は一つ以上の選択される不整脈を変更するステップと、修正された前記設定ファイルを前記ＥＣＧモニタへ送信するステップと、前記修正された設定ファイルを使用して前記不整脈検出器を設定するステップとを更に有する、方法。
【請求項２】
前記決定ステップは、更に、前記不整脈検出器により検出されるべき一つ以上の不整脈に対する一つ以上の警告リミットを決定するステップを有する、請求項１に記載の方法。
【請求項３】
前記決定ステップは、更に、選択可能な警告リミットを持つ複数の選択可能な不整脈をコンピュータディスプレイに表示する表示ステップを有する、請求項２に記載の方法。
【請求項４】
前記警告リミットは、時間当たりのビート（ＢＰＭ）、時間、又は優先順位の１つ以上を有する、請求項３に記載の方法。
【請求項５】
前記表示ステップは、更に、オペレータにより選択され設定されるカスタム警告を表示するステップを有する、請求項３に記載の方法。
【請求項６】
ＥＣＧ監視の間、メッセージが前記監視センタへ送信されるたびに、更新された設定ファイルをチェックするステップを更に有する、請求項１に記載の方法。
【請求項７】
前記使用ステップは、更に、前記設定ファイルで識別される不整脈が、前記設定ファイルで識別される不整脈に対する警告リミットと一致するか又は超えるときの不整脈を検出するステップと、不整脈が検出されるとき、イベント通知メッセージを監視センタへ送信する送信ステップとを有する、請求項１に記載の方法。
【請求項８】
イベント通知メッセージを送信する前記送信ステップは、更に、同時にＥＣＧストリップを前記監視センタへ送信するステップを有する、請求項７に記載の方法。
【請求項９】
歩行可能な患者の所定の不整脈の検出のための心臓監視システムを設定する方法であって、前記心臓監視システムは、患者ＥＣＧ信号プロセッサ、不整脈検出器、及び状態メッセージを監視センタへ送信し不整脈検出器設定情報を前記監視センタから受信するための無線トランシーバを持つ、患者により着用されるバッテリ給電ＥＣＧモニタを含み、
患者の心臓監視の前に、検出されるべき所定の不整脈の警告リミットを決定する決定ステップと、前記監視センタで設定ファイルに前記警告リミットを格納する格納ステップと、前記ＥＣＧモニタを活性化させる活性化ステップと、無線通信リンクを介してメッセージを前記ＥＣＧモニタから前記監視センタへ送信する送信ステップと、無線通信リンクを介して前記設定ファイルを前記ＥＣＧモニタへ送信することにより前記メッセージに応答するステップと、前記ＥＣＧモニタ内の前記設定ファイルを使用して前記不整脈検出器を設定する使用ステップとを有する方法において、
ＥＣＧ監視プロシージャが始まった後、前記プロシージャのための前記設定ファイルの選択される警告リミットを持つ複数の選択される不整脈をコンピュータディスプレイに表示するステップと、前記設定ファイルの選択される警告リミット又は一つ以上の選択される不整脈を変更するステップと、修正された前記設定ファイルを前記ＥＣＧモニタへ送信するステップと、前記修正された設定ファイルを使用して前記不整脈検出器を設定するステップとを更に有する、方法。
【請求項１０】
前記活性化ステップは、患者とのＥＣＧ監視プロシージャを開始するステップを有する、請求項９に記載の方法。
【請求項１１】
前記活性化ステップは、更に、前記ＥＣＧモニタで患者ＥＣＧ信号を受信するステップを有する、請求項１０に記載の方法。
【請求項１２】
前記決定ステップは、更に、選択可能な警告リミットを持つ複数の選択可能な不整脈をコンピュータディスプレイに表示する表示ステップと、検出のため一つ以上の警告リミットを持つ一つ以上の不整脈を選択するステップと、選択された不整脈及び警告リミットを設定ファイルに格納するステップとを有する、請求項９に記載の方法。
【請求項１３】
前記表示ステップは、更に、オペレータにより選択され設定されるカスタム警告を表示するステップを有する、請求項１２に記載の方法。
【請求項１４】
ＥＣＧ監視の間、メッセージが前記監視センタへ送信されるたびに、更新された設定ファイルをチェックするステップを更に有する、請求項９に記載の方法。
【請求項１５】
前記使用ステップは、更に、前記設定ファイルで識別される不整脈が、前記設定ファイルで識別される不整脈に対する警告リミットと一致するか又は超えるときの不整脈を検出するステップと、不整脈が検出されるとき、イベント通知メッセージを前記監視センタへ送信する送信ステップとを有する、請求項９に記載の方法。
【請求項１６】
イベント通知メッセージを送信する前記送信ステップは、更に、同時にＥＣＧストリップを前記監視センタへ送信するステップを有する、請求項１５に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
この出願は、２００５年１１月３０日に出願された米国仮出願番号第６０／７４１、４９２号の利益を享受する２００６年１０月３０日に出願された係属の国際出願番号ＰＣＴ／ＩＢ２００６／０５４０１９の一部継続出願である。
【０００２】
この発明は、ＥＣＧ監視システム、特に外来患者設定における患者の連続的ＥＣＧ監視に関する。
【背景技術】
【０００３】
多くの患者は、長期間にわたる連続的心臓監視のための明らかな要求を持つ。この患者集団は、心房細動、心房粗動、上室性頻拍症、心房又は心室期外収縮、遅い不整脈、間欠的脚ブロックのような不整脈や、甲状腺中毒症又は慢性肺疾患のような状態と関連する不整脈を持つ人々を含む。他の患者は、目まい、立ちくらみ、失神、又は呼吸困難のような心不整脈による兆候を示す。他の患者は、患者のリズムを兆候と相関させることが望ましい動悸を経験する。他の患者の状態は、不整脈を抑えるための薬の効果又は薬の不整脈効果が監視されるべき状況において、薬の心臓効果のために監視される必要がある。既知の不整脈効果を持つ薬に対して、ＱＴ間隔の起こり得る延長が、監視されるべきである。睡眠時無呼吸のような睡眠呼吸障害と診断された患者、発作的若しくは一過性虚血を受けた患者、又は心臓手術から回復している患者は、連続的心臓監視からしばしば恩恵を得る。
【０００４】
幾つかの監視装置が、これらの状態の幾つかに対して現在使用されている。ホルターモニタは、２４時間のような期間にわたって患者のＥＣＧ波形を連続的に記録するために使用される。しかしながら、ホルターモニタにより記録されるデータは、記録期間が終わった後でのみ知られて、解析できる。ＥＣＧの即座の解析は、ＥＣＧデータが記録されるだけで即座に報告されないときには可能でない。また、多くの患者は、ホルターモニタ及びモニタの多くのリード線や電極を装着するとき、通常の活動の従事の際の制限を感じ、しばしば不快でこれらのモニタの不便さを嫌う。
【０００５】
現在使用されている他の監視装置は、ループ又はイベントモニタである。ループモニタは、連続的ループ記録でデータを記録する。ループが満杯のとき、ループモニタは、以前に記録されたデータを重ね書きする。従って、ループモニタは、データを失い得るので、拡張された期間に対する全開示記録器として有効ではない。イベントモニタでは、患者が兆候を感じるときはいつでもモニタが患者により活性化されるように、患者は、多くの電極及びワイヤを装着する。患者が痛み又は不快さを感じるとき、患者は、兆候の時点でのＥＣＧを記録するためにモニタを活性化させる。幾つかの監視システムは、また、電話によりＥＣＧデータを不整脈に対して即座に精査できる診断センタへ中継するローカル基地局へＥＣＧデータを送信可能にする。しかしながら、これは、患者がローカル基地局の範囲内に継続してとどまらなければならないので、患者の通常の日常活動を制限する。
【０００６】
更に他のモニタは、イベント時のＥＣＧを記録するために心臓イベントにより自動的にトリガされるレコーダを持つ。患者は、このとき、レビューのため監視センタへＥＣＧデータを転送するために、モニタを電話線モデムと接続するだろう。これらのシステムは、多くの問題を所有する。一つは、モニタを電話機器へ接続する際の患者のミス又は機器の操作の際の患者のミスが、アップロードされるデータの損失となることである。他の問題は、立ちくらみのような心臓のイベントが、患者を意識不明又は混乱させたままにし、アップロードプロセスを正しく、又は幾つかの場合には全く実行できないことである。その上、患者が車で旅行中に心臓のイベントが起こる場合、患者がアップロード機器の場所に戻り、データアップロードプロセスを実施できる前に、かなりの時間が過ぎてしまう。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
従って、心臓の監視システムがこれら装置の欠点を克服することが望まれる。斯様な監視システムは、患者のＥＣＧ波形を連続的に記録し、実時間で不整脈に対するＥＣＧを解析し、起こり得る重大な不整脈が検出されるときはいつでも、ＥＣＧデータを診断医に送信する。当該システムは、好ましくはイベントの口述で兆候イベントを記録するために患者により操作でき、兆候の記述及び関連するＥＣＧデータをレビューのために監視センタ又は医者へ自動的に送信するだろう。監視システムは、望ましくは、患者の通常の日常的活動を妨げることなく患者が使用するために非常に快適で便利である。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
本発明の原理に従って、患者の快適さ及び便利さのために完全に無線であるＥＣＧ監視システムが提供される。小さなモニタが、患者の胸に取り付けられる。モニタは、モニタに格納された警告リミットに対して患者のＥＣＧを連続的に解析する。疑わしい不整脈が検出される場合、ＥＣＧデータのストリップがセルフォンへ即座に送信され、クリニカルレビューのために監視センタへ転送される。モニタが最初に監視センタと連絡するとき、警告リミットが監視センタからダウンロードされ、モニタが監視センタと連絡する度に、更新される設定データのためのチェックがなされる。モニタは、監視センタから送信される新しい警告リミットで自動的に再設定できる。
【図面の簡単な説明】
【０００９】
【図１】図１は、本発明のＥＣＧ監視システムを着用している患者を示す。
【図２】図２は、患者の胸部に接着して装着され、ＥＣＧモニタを保持する電極パッチを例示する。
【図３】図３ａ及び図３ｂは、図２のパッチにクリップされる本発明のＥＣＧモニタの前面図及び背面図を例示する。
【図４】図４は、図３のＥＣＧモニタがどのように図２の電極パッチをスナップ留めしているかを例示する。
【図５】図５は、カバーを備えた本発明のＥＣＧ監視システムのセルフォンハンドセットを例示する。
【図６】図６は、セルフォンにスナップ留めされたカバーを備えた図５のセルフォンハンドセットを例示する。
【図７】図７は、ハンドセットがモニタと通信するとき、図５及び図６のセルフォンハンドセットの前部の平面図である。
【図８】図８ａ乃至図８ｉは、本発明のＥＣＧ監視システムの典型的セルフォンハンドセットの幾つかのスクリーン表示を例示する。
【図９】図９は、セルフォンハンドセットの再充電のためのモニタ充電ドック及びコードを例示する。
【図１０】図１０は、充電ドックの蓋を閉じる前の図９の充電ドック内部のモニタを例示する。
【図１１】図１１は、モニタ及びセルフォンハンドセットを再充電するために使用される間の本発明のＥＣＧ監視システムキットの充電ドックを例示する。
【図１２ａ】図１２ａは、本発明の原理に従って構成されたＥＣＧモニタの機能的ブロック図である。
【図１２ｂ】図１２ｂは、ハードウェア視点からの図１２ａのＥＣＧモニタの機能のブロック図である。
【図１３】図１３は、監視センタと通信するセルフォンハンドセットの機能的ブロック図である。
【図１４】図１４は、ＥＣＧモニタと監視センタとの間の通信及び本発明のＥＣＧ監視システムの機能の例示である。
【図１５】図１５は、本発明のＥＣＧモニタの構成及び警告リミットのためのセットアップテンプレートのスクリーン表示である。
【図１６】図１６は、カスタム警告を示す、本発明のＥＣＧモニタのプロシージャ設定及び警告リミットをセットアップするためのスクリーン表示である。
【図１７】図１７は、本発明のＥＣＧ監視キットの部品を関連付けるために使用されるスクリーン表示を例示する。
【図１８】図１８は、本発明のＥＣＧ監視キットの処理を追跡するために使用されるスクリーン表示を例示する。
【図１９】図１９は、本発明に従ってＥＣＧモニタ及びこれらのブルートゥースアドレスを追跡するために使用されるスクリーン表示を例示する。
【図２０】図２０は、本発明の原理に従って、ＥＣＧモニタ使用を追跡するために使用されるスクリーン表示を例示する。
【図２１】図２１は、本発明に従って、セルフォンハンドセット、これらの電話番号及びブルートゥースアドレスを追跡するために使用されるスンクリーン表示を例示する。
【図２２】図２２は、本発明に従って、ＥＣＧハンドセット使用を追跡するために使用されるスンクリーン表示を例示する。
【図２３】図２３は、患者に対する適切な電極パッチ配置位置及びパッチ方向を記録するために使用されるコンピュータ化されたテンプレートを例示する。
【図２４】図２４は、本発明のＥＣＧ監視システムのモニタ及びセルフォンハンドセットを再充電するため患者に対するリマインダの生成をプログラムするために使用されるセットアップスクリーンを例示する。
【図２５】図２５は、本発明のＥＣＧ監視システムの使用の間、レポートのため医者の要求を記録するために、監視センタにより使用されるスクリーン表示を例示する。
【図２６】図２６は、本発明のＥＣＧ監視システムの使用の間、アカウント動作を追跡するために使用されるスクリーン表示を例示する。
【図２７】図２７は、本発明の原理に従って、実行されるＥＣＧ監視工程のための患者通信ログのスクリーン表示を例示する。
【図２８】図２８は、本発明の原理に従って、実行される４つのチャネルのＥＣＧ監視により作られたデータを表示するために使用されるＥＣＧビューアのスクリーン表示を例示する。
【図２９】図２９は、拡大された通知及びイベント窓を備えた本発明のＥＣＧモニタに対するＥＣＧビューアのスクリーン表示を例示する。
【図３０】図３０は、本発明のＥＣＧモニタから受信される状態通知のスクリーン表示を例示する。
【図３１】図３１は、本発明の原理に従って、ＥＣＧ波形の詳細な検査のための拡大窓を備えたＥＣＧビューアのスクリーン表示を例示する。
【図３２】図３２は、本発明に従って、ＥＣＧ監視プロシージャをセットアップするための方法の流れ図である。
【図３３】図３３は、本発明に従って、ＥＣＧモニタを患者に最初に装備させるための方法の流れ図である。
【図３４】図３４は、本発明に従って、ＥＣＧモニタの日常的交換及び充電のための方法の流れ図である。
【図３５】図３５は、本発明のＥＣＧ監視システムのセルフォンハンドセットの「ヘルプコール」ボタンを使用するための方法の流れ図である。
【図３６】図３６は、本発明のＥＣＧ監視システムのセルフォンハンドセットの「音声記録」ボタンを使用するための方法の流れ図である。
【図３７】図３７は、本発明のＥＣＧ監視システムにより報告される困難さを解決するために患者との音声コンタクトのための方法の流れ図である。
【図３８】図３８は、他の患者の使用のために、本発明のＥＣＧ監視システムを準備する際の改修センタにより実施される活動の流れ図である。
【発明を実施するための形態】
【００１０】
図１は、重要な患者快適さ及び安楽さを提供する本発明の原理に従って構成される無線ＥＣＧ監視システムの使用を例示する。図１の患者は、患者が着用している連続したＥＣＧ監視システムにより悩まされず妨げられず、患者の通常の日常の活動で普通に生活している。これは、患者が着用しているＥＣＧ監視システムは薄く、軽量で着用するのに快適であるからである。主に、ＥＣＧ監視システムが患者の身体にまとっているワイヤを持たないからである。モニタから身体の他の領域にある電極へのワイヤがなく、モニタをコミュニケータと接続するためのワイヤがなく、コミュニケータを通信ネットワークと接続するためのワイヤがない。ＥＣＧ監視システムは、完全にワイヤレスである。事情を知らない者に対して、患者は、患者のお尻に回されたキャリングケース１０内にセルフォンを着用していることがわかるだけである。本発明の無線ＥＣＧモニタ１２が、患者の胸に示されている。ＥＣＧモニタ１２の位置が図１に示されているが、実際にはモニタは観察者により見えないだろう、なぜならばモニタは患者のシャツの下にあるからである。直径２．５インチより小さく、０．５インチの厚さで、１オンスより軽量で、モニタは、患者の着衣の下で実質的に見えないだろう。患者が日常の活動で動き回るので、ＥＣＧモニタ１２は、連続して各拍動のＥＣＧを監視し、解析し、記録する。不整脈がモニタにより検出される場合、警告及びＥＣＧストリップがキャリングケース１０内のセルフォンハンドセットへ無線で送信される。セルフォンハンドセットは、数百又は数千マイル離れている監視センタを静かに呼び、警告及びＥＣＧストリップを監視センタへ中継する。監視センタでは、この心臓の情報は、医療従事者によりすぐにレビューされ、必要なアクションがとられるか、患者の担当医へのレポートが作成される。患者の心臓の機能は、このようにして通常数週間（例えば、１０−３０日）にわたり１日２４時間監視され、ＥＣＧ情報のアーカイブと外来患者ベースでは利用可能でない不整脈のレベルとを供給する。
【００１１】
図２は、本発明の無線ＥＣＧモニタでの使用のために適当な電極パッチ２０を例示する。このパッチ及びこのバリエーションは、国際特許出願公開公報第ＷＯ２００７／０６３４３６号として公開された親出願に詳細に説明されていて、当該公報の内容は、参照によりここに組み込まれる。図２は、パッチ２０の外向き側の図である。パッチは、フレキシブル基板２２で形成される。４つのハイドロゲル電極パッドｓ１、ｓ２、及びｓ３とこの図では見えない中央電極パッドとが、パッチの背面（患者に対向する側）にある。中央電極パッドは、基準又はＲＬＤ電極であり、いわゆる、標準ＥＣＧセットの「右脚ドライブ」に対応するものである。パッチ２０の患者に対向する側の残りは、パッチを患者の胸部に固定して装着する生体適合接着剤によりカバーされる。３つの電極パッドｓ１、ｓ２、及びｓ３で受信される電気信号は、親出願で説明されているようなフレックス回路層によりパッチの外向き側の電気コンタクト部に結合され、このように供給される信号は、以下に説明されるような３つのＥＣＧリードベクトルを形成するために使用される。ＥＣＧモニタがスナップ留めされ図４に示されるように保持される頂部及び底部で曲がったへりを備えるプラスチッククリップ２４が、外向き側のパッチの中心にある。弾性コンタクト２６の行がクリップ２４の中心にあり、これにより電極パッドｓ１、ｓ２、及びｓ３により受信される電気信号がＥＣＧモニタに結合され、ＥＣＧモニタにより作られる基準信号が、緩んだ電極の感知及びコモンモードノイズの低減のためＲＬＤ電極に結合される。
【００１２】
図３ａは、本発明の原理に従って構成されるＥＣＧモニタ３０の外向きフロントサイドの平面図である。ＥＣＧモニタ３０は、接着剤又は溶媒で封止されるか又は超音波で溶接して閉じられるプラスチッククラムシェルケース内に閉じられる。ケース面に挿入され、ケース面とぴったり重なって熱的にシールされた電気的コンタクト部３６の行が、図３ｂの例に示されるようにケースの背面３８にある。構成された実施例では、３行の電気的コンタクト部３６がある。これらの行の一つは、クリップ２４の弾性コンタクト部２６との接続をなし、ＥＣＧ信号をモニタへ結合させ、小信号を基準電極へ与える。他の２つの行は、モニタ３０が以下に説明されるように再充電されるとき充電ドック内のコンタクト部の行と一致させて係合する。この例のモニタは、外部コントロール又はディスプレイ、及びオン／オフスイッチを持たず、ケースの背面に電気的コンタクト部３６だけを持つ。構成された実施例では、ＥＣＧモニタは、２．４インチ幅ｘ１．９インチ高さｘ０．５インチ厚さであり、重さ０．９オンスである。ケースがその周辺を取り囲んで封止され、背面のコンタクト部が充分に密閉されるので、シャワーのときにもモニタが着用できる一方、患者又はモニタ何れにも危害を及ぼさない。この実施例では永久に閉じられる場合なので、内部のバッテリ又は部品の交換は、このデザインではできない。モニタが適当に動作することに失敗するか、又はバッテリが充分な充電をもはや保持できない場合、適切に処分される。
【００１３】
プラスチックケースは、電極パッチ２０のクリップ２４の底部の形状と適合するくぼみ３２を備える底部で鍵がかけられる。クリップの底部内の突出部と適合するノッチ３４も、ケースの底部に形成される。図３ｂの例は、パッチクリップ２４の突出部と適合して鍵をかけるための２つのくぼみ３４ａ及び３４ｂを持つ。この鍵かけは、ＥＣＧモニタ３０が、一つの方向でクリップ２４へスナップ留めされるだけであることを要求する。図４は、クリップ２４へスナップ留めされるモニタ３０を示す側面図である。図３ａのモニタの底部が、クリップの底部の適合形状と係合するモニタの底部の鍵３２、３４で、最初にクリップへ挿入される。その後、モニタの上部が、図４の矢印により示されるようにクリップの上部へ傾けられ、モニタの上部は、クリップ２４の上部２８の下でスナップ留めする。モニタが所定の位置にスナップ留めするので、モニタが所定の場所にあるという触感を患者に供給し、モニタの背面のコンタクト３６は、クリップのコンタクト２６の行と合せられて係合する。モニタは、患者のＥＣＧ信号を監視するために適所にあって、モニタがこの係合を感知するとすぐに始まり、「スリープ」モードを中断し、フルの活動能力までパワーアップする。
【００１４】
図５乃至図７は、図３のＥＣＧモニタ３０での使用に適するセルフォンハンドセット５０を例示する。セルフォンハンドセット５０は、ぴったりスナップ留めするプラスチックカバー５６に入れられる、標準的な商業用で利用可能な「スマートフォン」セルフォン５２を含む。カバー５６は、標準セルフォンのほとんどのキーをカバーする機能があり、患者の使用をＥＣＧ監視プロシージャのために必要な数個のボタンだけに限定する。これによって、カバーは、しばしば複雑である商業用セルフォンを患者が理解し使用するのが容易な通信器に変える。図５は、カバー５６に入れられるセルフォン５２を示す。セルフォン５２の側面に位置されたオン／オフボタン５４が示され、セルフォン５２は、カバーがはめられる前にオンになっている。図６のように、カバー５６は、セルフォンスクリーンのサイズで前面に穴を持つので、セルフォン５２のスクリーン５８はカバーの穴を通じて観察できる。カバーは、また、前面に２つの部分的切り欠き６２及び６４を持つ。これら切り欠き６２、６４は、下にあるセルフォンキーパッドの２つのキーを操作するためのボタンとして、患者により押すことができる。他の実施態様では、カバーは、セルフォンのほとんどのキーをカバーし、数個のキーだけをカバーせずに使用のために利用可能にしてもよい。切り欠き又はカバーされていないキーは、何れの時でもキー押下により作用される機能であって、スクリーンの下で各切り欠きのちょうど上でセルフォンスクリーン５８に示される機能を持つ「ソフトキー」として操作される。監視システムの操作及び患者の行為に依存して、これらの機能は、以下のように変わるだろう。図７は、スクリーン５８、スクリーン下のボタンと、患者がセルフォンのイヤフォンを聞くことができるカバー上部の小さな穴７２と、以下に説明されるようにメッセージを記録したり又は監視センタと対話するときに患者が話せるカバー５６の底部の３つの小さな穴７４とを示すカバーがついたセルフォンハンドセットの正面図である。セルフォン５２がオンされ、カバー５６にはめられるとき、この実施例では、患者により操作できる２つのボタン６２及び６４があるだけである。
【００１５】
カバー態様を備えるこの商業用セルフォンの重要な利点は、監視システムが新規なセルフォン技術に素早く且つ廉価に対応できることである。新しいセルフォンモデルが紹介され、古いセルフォンは旧式となるので、新しいセルフォンモデルは、カバーを新しいモデルに適合するように再設計し、例えばインジェクションモールド部品のような廉価な高い生産量で新しいカバーを作成することにより、使用できる。そのようにするための努力及びコストは、技術の変化に追従できず低い生産量で高くなってしまうカスタムのセルフォン通信器を設計し作成するために要求されるものより、かなり少ない。新しいカバーを新しい商業用セルフォンモデルに適合させる進歩的手法は、監視システム設計者が、高い生産量の商業用セルフォンの低コストという効果を得て、高価で技術的に限定的なカスタム通信器のニーズを避けられ得る。
【００１６】
他の実施例では、患者が使用する追加のボタン又はボタン機能を供給することが望ましい。例えば、「ｉ」でラベルされた情報ボタンは、患者がモニタの現在の状態又はメッセージについて質問を持つとき、患者による使用のために供給できる。患者が理解していないメッセージがスクリーンに現れる場合、患者は「ｉ」ボタンを押すと、セルフォンハンドセットはディスプレイ５８上にモニタの現在の状態についての情報又はメッセージを提供するだろう。斯様な情報は、システムの現在の状態又は状況により決定されるような局面による。情報は、ハンドセットのディスプレイ５８上にテキストとして、又は再生され情報を音声的に明確に発音する音声助言として提供される。望まれる他のボタンは、押下されるとき９１１救急応答サービスを呼ぶことができる「９１１」ボタンである。特定の実施例で有益な他のボタンは、押下されるとき患者の担当医の電話番号を自動的にダイアルする「医者」ボタンである。
【００１７】
図８ａ乃至図８ｉは、本発明のＥＣＧ監視システムの使用中、セルフォンハンドセットのスクリーン上に示される表示の例である。図８ａは、モニタ及びハンドセットが「ＥＣＧストリーミング」モードにあるときのスクリーン表示を示す。これは、患者が最初にモニタをセットアップするとき医者により始動されるモードである。セットアップの間、医者は電極パッチを配置し、患者の胸部上の様々な位置で監視し、良好なＥＣＧ信号が受信できる多くの場所を探すだろう。構成された実施例において、このことは、国際特許出願番号ＩＢ２００７／０５４８７９（クロスらによる）に説明されているように、パッチ接着剤を剥がすことなく、電極ゲルを剥がすようにリリースライナーの部分を剥がすことによりなされる。所与の位置の効果を計量するために、医者は、カバー５６がセルフォンから外されるとき、セルフォンキーパッド上の特定のキーの組み合わせを入力するだろう。キーの組み合わせは、セルフォン操作をＥＣＧストリーミングモードに切り替える。このモードが入力されるとき、ＥＣＧモニタ及び電極パッチ両方が患者に装着されていない場合、モニタを患者に接続するための指示を示す図８ａのスクリーン表示が示される。モニタ３０が患者に配置されるとき、図８ｂに示されるように、患者から受信される振幅及び時間の関数として実時間で示される患者のＥＣＧ波形がディスプレイに流れる。ＥＣＧモニタはデータの４つのチャネル、図８ｂに識別されるＥＣＧリードデータの３つのチャネル、ｃ１、ｃ２及びｃ３と、動き情報のチャネルＭとを監視センタへ送信する。他の実施例において、基準信号チャネルのような他のチャネルのデータが、供給されてもよい。右ボタン６４を押下することにより、医者は、ディスプレイを通じて４つのチャネル全ての情報を切り換えられる。医者が所望の数の電極パッチ位置を見出して、ＥＣＧストリーミングモードでのＥＣＧモニタ３０及びセルフォンハンドセット５０の検査された操作を持った後、ＥＣＧストリーミングモードを出るために、左ボタン６２が押下される。その後、図８ｃの「システムＯＫ」表示が、スクリーン上に現れる。以下の状況に合うとき、このスクリーンが現れる：ＥＣＧモニタ３０がセルフォンハンドセット５０と通信している、ＥＣＧモニタ及びハンドセットシステムソフトウェア両方が適切に機能している、患者の皮膚との電極パッチ２０の接触クオリティが許容可能である、最も最近行使したモニタ自己テストが成功している。このようにして、図８ｃの表示は、ＥＣＧモニタ３０及びパッチ２０両方が適切に患者に付与されていて、ＥＣＧモニタ及びセルフォンハンドセット５０が適切に動作していることを示す。他の実施態様において、ＥＣＧモニタとの通信が満足するものであることを示すメッセージ又はグラフを表示することが所望される。他の変形例は、ＥＣＧモニタとの通信が満足するものであるとき、受信したＲ波情報と同期したビープ音のような信号音をセルフォンハンドセットが選択的に作ることである。システムが通常の監視動作中のとき、ボタン６２及び６４の上でスクリーン上に見えるボタンラベルが、図８ｃのディスプレイの底部にある。左ボタン６２は「音声記録」に使用され、右ボタン６４は「ヘルプコール」に使用される。
【００１８】
図８ｄは、モニタ及びハンドセットが充電される必要がある日の最後に患者に思い出せるためのリマインダ表示を示す。以下に説明されるように、このリマインダスクリーンは、患者がモニタ及びハンドセットの再充電を開始しなかった場合、毎日予めプログラムされた時間に現れる。図８ｅは、セルフォンハンドセットのバッテリ充電が低くなったことを検出したときに現れる表示である。図８ｆは、モニタ３０のバッテリ充電が低いことを患者に知らせる表示である。図８ｇは、セルフォンハンドセット５０がＥＣＧモニタ３０との通信を絶ったとき、ハンドセットスクリーン上に現れる表示である。構成される実施例において、ＥＣＧモニタ３０及びセルフォンハンドセット５０が、無線ブルートゥース通信を介して互いと通信する。患者は、ブルートゥース無線リンクを維持するために、セルフォンハンドセット及びＥＣＧモニタを互いから６フィート内に保つように助言される。患者がハンドセットを置いて歩いて離れる場合、ブルートゥース通信が切れたときに図８ｇの表示が現れる。この理由のため、患者は、ブルートゥースリンクを連続的に維持するように、腰にキャリングケース内のセルフォンハンドセットを着用するように助言される。図８ｈは、ＥＣＧモニタ３０が患者の皮膚との貧弱な接触を検出したときスクリーン上に示される表示である。患者は、皮膚にもっと固定して接着するために、電極パッチ２０のエッジを押し下げるように助言される。
【００１９】
これら全ての警告状況に対して、患者は、警告をスクリーンから消し去るために左ボタン６２を押せる（図８ｄ）。右ボタン６４を押すことにより、リマインダが時間内に再度現れる。患者が要求される行為を行うか又は通告状況に対処するまで、消え去った警告は、図８ｉに示されるような小さいアイコンとしてスクリーン上に表示されたままであろう。
【００２０】
警告がスクリーン上に現れるときはいつでも、セルフォンハンドセットは、通告が現れたことを患者に音声で通知するために同時に信号音を発する。これにより患者の注意が、通告に向けられる。表示通告と同時に、又はその代わりに、セルフォンハンドセットに格納された音声助言が、ハンドセットのスピーカを通して再生できる。例えば、「貧弱な接触」及び「パッチのエッジを押下せよ」を示す表示の代わりに、又はそれに加えて、患者は、パッチと身体との間の接触が貧弱になったこと、及び患者がパッチを身体に適切に再装着するためにパッチの中心でそのエッジを押下すべきことを言っている音声を聞くことができる。
【００２１】
本発明のキットは、また、ＥＣＧモニタ３０及びセルフォンハンドセット５０を再充電するため、図９に示されるような充電ドック９０を付属している。図９は、ハンドセット５０を充電するためのプラグ９４を備えるケーブル９２と、モニタ３０を充電するため蝶番カバー１０２を備える図１０に示されるベースユニット１００とを含む、本発明の構成された実施例の充電ドックを示す。交流電源コードが、これらの図には見えていない。モニタ３０は、下方に面した電気的コンタクト３６を備える図１０に示されるようなベースユニット１００の内側に形状適合されたスペース内に入れられる。スペースは、鍵をかけられ、モニタは、ＬＥＤ１０４がモニタの切り欠き３４に位置されるときスペース内にちょうどはめ込まれるだろう。図に示されるように蓋１０２が開いたままで、モニタは、モニタの下のゴム弾性の充電コンタクトに軽く載せられる。他の実施例では、コンタクトはバネ負荷のピンであってもよい。蓋１０２は、充電が始まるために閉じられるべきであり、充電は蓋が開いたままだと起こらないだろう。蓋が閉じられるとき、蓋の内部が充電コンタクトに抗してモニタをしっかりと押す。この係合は、接触係合のインピーダンスを測定する充電ドックにより測定される。蓋が図１０で矢印により示されるように閉じられて、ベースユニット１００内部の回路及びソフトウェアプログラムが、初期化のためにスタートし、ＬＥＤがオレンジ色で点滅し始める。初期化が終了した後、充電回路が、モニタ３０内のリチウムイオンバッテリを充電し始め、ＬＥＤ１０４が間断ない緑の光を放射する。モニタが充電されているので、モニタは、ＥＣＧデータのアーカイブをセルフォンハンドセット５０へ無線で送信し始める。セルフォンハンドセットは、即座に、解析、報告及び格納のためにＥＣＧデータを監視センタへ中継する。アーカイブデータの成功した受信が監視センタによりアクノリッジされた後、モニタ内のＥＣＧデータは、モニタが患者に再装着されるときに新たなＥＣＧデータの受信のためにメモリから消去又はクリアされる。
【００２２】
モニタ３０が充電されている間、セルフォンハンドセット５０は、図１１に示されるように同時に充電できる。ケーブル９２のプラグ９４は、セルフォンハンドセットと接続され、充電ドックは、モニタが充電されるときと同時にセルフォンハンドセットを充電する。他の実施例では、セルフォンハンドセットは、セルフォン製造者により供給される標準セルフォン充電器を使用して、再充電される。セルフォンハンドセットが充電されるので、ライト９６は、充電が起きていることを示すために、ハンドセット上に点灯される。
【００２３】
モニタ３０が再充電され、そのアーカイブデータが充電ドックからセルフォンハンドセットへ送信された後、モニタの回路及びソフトウェアがモニタ３０の自己テストを走らせる。テストされるモニタの要素の中に、モニタのランダムアクセスメモリがあり、モニタフラッシュカードの読み書きがテストされ、モニタの動きチャネルがテストされ、モニタの無線通信がテストされ、モニタのアナログ及びデジタル電源がテストされる。充電ドックは、モニタのＥＣＧ回路をテストするためモニタの電極コンタクトへ付与されるテスト信号も作る。充電が成功しない場合、アーカイブデータの送信が成功しない場合、又は自己テストの何れかが成功しない場合、照明ＬＥＤは、エラー状態が存在していることを示し、患者にサービスコールが監視センタへなされるべきことを知らせるためにオレンジ及び緑を交互に点滅させる。
【００２４】
図１２ａ及び図１２ｂは、本発明の原理に従って構成されるＥＣＧモニタの機能及び部品を、機能的側面から図１２ａ及びハードウェア側面から図１２ｂで例示する。ＥＣＧ電極ｓ１、ｓ２、ｓ３とパッチ２０のＲＬＤとが、ＥＣＧフロントエンド回路２０２に結合される。ＥＣＧ回路２０２は、緩んだ電極を検出するために、患者の身体から受けるＥＣＧ信号を増幅し、フィルタリングして、小信号をＲＬＤ電極へ注入する。適当なＥＣＧフロントエンド回路は、本願に組み込まれる２００７年１１月２日に出願された国際特許出願番号ＩＢ２００７／０５４４６１（ハーレイクソンによる）に説明されている。小さな７５Ｈｚ信号がＲＬＤ電極から身体へ注入され、ｓ１、ｓ２、ｓ３電極の各々に感知される。ｓ１、ｓ２、ｓ３電極の各々に受信される信号が、ｓ１、ｓ２、ｓ３電極からの信号を組み合わせることにより形成される基準電圧と共に、それぞれの差動増幅器の入力部に付与される。電極が身体上で緩む場合、７５Ｈｚ信号がその電極の差動増幅器の出力部で検出可能となるだろう。電極が患者と適切に接触するとき、信号はコモンモード信号として消えるだろう。電極信号の組み合わせからの信号が、コモンモード電圧とノイズとをバランスするためのフィードバック信号として、ＲＬＤ電極へフィードバックされる。ｓ１、ｓ２、ｓ３電極からのアナログ信号が、３００ＨｚレートでのサンプリングによるＡ／Ｄコンバータ２０４によりデジタル信号へ変換される。このサンプリング周波数は、７５Ｈｚ緩みリード信号の倍数であり、７５Ｈｚ信号が容易にフィルタで取り出せる。デジタル化された電極信号は、マルチベクトルリード信号ｓ１−ｓ２及びｓ１−ｓ３を形成するリード信号フォーマッタ２０６に結合される。これら２つの信号は、第３のベクトルｓ２−ｓ３を計算するために結合される。３つのリード信号は、従来のＥＣＧリードセットのＩ、ＩＩ、及びＩＩＩリードが形成される態様と等価の態様で、形成される。リード信号は、ＱＲＳ複合、平均ビート、Ｒ−Ｒインターバル及びパルスレートのようなＥＣＧ信号の特徴を規定するＥＣＧ特徴解析器２０８に結合される。適当なリード信号フォーマッタ及びＥＣＧ特徴解析器は、２００７年８月７日に出願されたＵＳ仮特許出願第６０／９５４、３６７号（チョウ等による）に説明されている。ＥＣＧ特徴解析器は、患者の担当医により決定され、以下に詳細に説明されるような不整脈検出器に結合される閾値レベル及び特定の信号特徴に対してＥＣＧを解析する不整脈検出器２１０に結合される。求められる不整脈が検出される場合、そのイベントは、当該イベントの発生前６０秒から発生後３０秒までの９０秒ＥＣＧストリップと共に、送信／受信コントローラ２１８へ結合される。イベントの時間は、イベント情報、ＥＣＧストリップの何れか又は両方にマークされ、イベントが最初にＥＣＧデータに現れる時間、イベントが終わる時間、イベントが検出された時間、又はある他の医療的に重要な時間マークとして示されることができる。別々に又は共に送信されるＥＣＧストリップ及びイベント情報は、パッケージ化されて、ブルートゥース無線通信によりセルフォンハンドセットへ送信される。モニタにより受信される全てのＥＣＧデータ及びこの情報は、２００Ｈｚのレポートレートまでダウンサンプリングされて２ＧＢフラッシュカードメモリ２１６に格納される。２ＧＢメモリは、このレポートレートで約３６時間のＥＣＧデータを保持できる。
【００２５】
加速度計又は圧電性ストリップのような動き検出器Ｍが、モニタ３０内部に位置される。動き検出器は、患者に装着されて、よって患者の動きのある活動中に、モニタの動きを感知する。検出器からの動き信号は、増幅され、Ａ／Ｄコンバータ２１４によりデジタル化され、メモリ２１６に格納される。動き信号は、ｓ１、ｓ２及びＲＬＤのＥＣＧ信号と共に、監視センタへ送信される第４のデータチャネルであり、国際特許出願公開公報第ＷＯ２００７／０６６２７０号（ソロスコ等による）に説明されているような起こり得る患者状態を解釈するためにＥＣＧ情報と相関できる。例えば、大きな動き信号を伴うＥＣＧ信号の中断は、失神しやすい患者が気絶したことを示し得る。
【００２６】
モニタは、また、リチウムイオンバッテリ２３０の状態を監視し、バッテリの充電を制御する電力管理回路２３２を含む。燃料計２３５は、バッテリの充電の出入りを監視し、バッテリの状態、その充電レベル及び再充電のための容量を絶えず評価する。
【００２７】
モニタ３０がこの例では外部の制御なしに永久に密閉されるので、モニタを手動でオンオフする必要性又は能力がない。モニタは工場内で完全に組み立てられるやいなや、動作をすぐに開始する。しかしながら、モニタは、所定の時間の後もモニタのコンタクトが充電ドック又はパッチのコンタクトと係合することを感知しない場合、モニタの電力管理システムは、モニタを「スリープ」モードへ切り換える。スリープモードでは、充電ドック又はパッチのコンタクトとの係合を感知し、小さな量の電流だけを消費する回路維持動作だけである。電力管理システムがこの係合を感知するとき、モニタは完全な動作状態へ切り換わる。このように、モニタは、何週間又は何カ月も在庫品としてアイドル状態にあり、サービスに入るとき、実質的に充分充電された状態で活気づく。
【００２８】
構成される実施例において、モニタの中心部は、デジタル化されたＥＣＧ及び動き信号を受信し、ブルートゥース無線通信２２０によるデータの送信及び受信だけでなく、リード信号フォーマッティング、解析、及び上述の不整脈検出を実施するマイクロコントローラ２４０である。マイクロコントローラは、また、モニタケースの背面のコンタクトの行と結合され、データ及びプログラムがマイクロコントローラ及びそのデータ格納装置２１６及び２４４と結合可能にするＵＳＢポートを持つ。
【００２９】
図１３は、セルフォンハンドセット５０及び監視センタ４００への通信リンクのブロック図を含む、本発明の監視システムのバランスを示す。セルフォンハンドセット５０は、スマートフォンのためのウィンドウズ（登録商標）モバイル操作システムを備える商業上利用可能なセルフォンである。セルフォンは、キーパッド３０２からの入力を受信し、ディスプレイ５８上にグラフィカル情報を表示するセルフォン電子部品を含む。セルフォンハンドセット５０は、一つ以上のモニタ３０と通信するブルートゥース無線通信器３１０を含む。２ＧＢメモリ３０４は、ＥＣＧモニタからハンドセットへ送信されたＥＣＧデータのようなデータ及びプログラムを格納する。セルフォンハンドセットは、バッテリ３１４により給電され、電力管理回路３１２により充電される。ウィンドウズ（登録商標）モバイル操作システムは、セルフォンがバッテリ３１４を充電するために使用される同一の（ＵＳＢ）コード９２によりＰＣ（パーソナルコンピュータ）に接続されるとき、セルフォンディレクトリ構造が、ＰＣにより閲覧できる。本願で説明されるような操作のためにセルフォンを制御する実行可能なプログラムは、インストーラルーチンとしてセルフォンディスプレイのためのグラフィックと共に、メモリ３０４又はセルフォン内蔵メモリの何れかのセルフォンのメモリへロードされる。操作システムのスタートアップディレクトリは、セルフォンがオンし起動するとき、実行可能なプログラムを自動的に走らせ、監視アプリケーションのためにデザインされたグラフィックを表示し始めるように、実行可能なプログラムとのリンクで修正される。セルフォンハンドセット５０は、セルラネットワーク及び固定電話を介して、ＥＣＧモニタからの状態通知及びＥＣＧデータを受信し、コマンド及び設定情報をモニタへ送信する監視センタ４００と通信する。
【００３０】
監視センタにある部品と患者に付帯する本発明の監視部品とのインタラクションが、図１４に示される。モニタは、ブルートゥース（ＢＴ）によりセルフォンハンドセット５０と通信する。ＥＣＧ情報が、ＨＴＴＰで監視センタ４００のサーバ４０２へ送信される。送信がイベントのときである場合、付随のＥＣＧストリップがＥＣＧ専門家によりビューア４０４上で閲覧される。送信がＥＣＧデータの日々のアーカイブである場合、患者の仕分け及び報告のためのホルター２０１０システム４０６へ送信される。ＥＣＧ専門家により診断されるイベント又はアーカイブの日々の報告からのレポートが、現場の患者管理者又は患者及び調査を担当する管理者へ転送される。監視センタの全体的な調整は、一人以上の監視センタ管理者により指示される。
【００３１】
患者の鼓動毎の全開示データの完全な記録アーカイブの毎日の転送は、通常のＥＣＧストリップ報告では見つけられない微妙な心臓の状態が診断可能にされる。例えば、高い心拍警告リミットが、患者の通常の心拍リズムよりかなり上のレベルに設定されている。よって、患者の心拍のわずかな増大が、患者不整脈検出器により報告可能なイベントとして検出されない。しかしながら、心拍のわずかな増大は、短時間で非常に多くの回数繰り返されるかもしれないし、長期間にわたって継続的に延長するかもしれない。心拍リズムのこれらのより微妙な振る舞いは、上述のホルター２０１０システムのような全開示データで操作する、より洗練された解析システムにより認識できる。ホルター２０１０システムは、データの各日々のアーカイブを解析し、心拍リズムの斯様な徴候的パターンを識別する日々のレポートを作成するために使用できる。監視センタでの洗練された解析プログラムにより日々のアーカイブにおける斯様な微妙なところの識別は、患者の状態の迅速な診断、又は心臓の状態の特徴をより効果的に示すために警告及び警告リミットの再設定を導き得る。
【００３２】
患者の担当医のような患者管理者は、調査中に、検出されるべき不整脈のパラメータを変更することを決定する。例えば、検出された頻脈に対する閾値が、１６０ｂｐｍに再設定される。斯様な変更は、監視センタのＥＣＧ専門家により設けられ、新しいセットアップが設定変更として患者のモニタへ送信される。新しい設定情報は、サーバ４０２により発送され、セルフォンネットワークを介してセルフォンハンドセットにより受信され、ブルートゥースリンクを介してモニタ３０へ転送され、不整脈検出器内にインストールされる。
【００３３】
図１５は、ＥＣＧモニタ３０による不整脈検出のための閾値をセットアップ又は再設定するために使用されるセットアップスクリーンを例示する。この例では、リミットが、心室細動、高い心拍、低い心拍、非常に低い心拍、不全収縮、鼓動の休止及び心房細動のためのプルダウンボックスから設定できる。検出リミットに加えて、ユーザは、緊急、中ぐらい又は低い優先順位のような、警告に対する優先順位も設定できる。ＥＣＧ専門家が所望の閾値及び優先順位を設定したとき、設定がスクリーンの底部の「セーブ」で保存される。調査がまだ始まっていない場合、設定情報が、監視センタのサーバ４０２に格納され、モニタが最初に患者に装着され通信リンクが確立されるとき、モニタへアップロードされる。監視センタとのモニタの最初の通信時に、モニタは、設定情報をチェックし、当該設定情報はその後アップロードされて不整脈検出器にインストールされる。調査が既に進行中の場合、新しい設定が、モニタでのインストールのために即座にアップロードされる。
【００３４】
図１５に示される７つの標準不整脈警告に加えて、ユーザは、また、特定の患者に対するカスタム警告を設定する機会を持つ。図１６の設定スクリーンの底部のボックス１６０は、例示された設定を可能にするカスタム警告を含む。ボックス１６０は、カスタム警告設定のために設定される幾つかのパラメータの例を与える。
【００３５】
本発明の監視システムは、監視プロシージャのために必要とされる全ての部品のキットとして通常供給される。図１７は、監視又は改修センタが、ＥＣＧモニタ３０及びセルフォンハンドセット５０の在庫から本発明のＥＣＧ監視キットを組み立てるスクリーンを例示する。スクリーンの上部のボックス１７２は、在庫のモニタ３０のリストを表示する。オペレータは、モニタをハイライトさせるためにモニタ上でクリックし、その後、選択されたモニタをキットへ加えるために「選択されたモニタを加える」ボタン上でクリックする。同様に、オペレータは、ボックス１７４内のセルフォンハンドセットコミュニケータをハイライトでき、特定のセルフォンハンドセットをキットへ加えるために、「選択されたコミュニケータを加える」ボタンをクリックする。アセンブルされたキットのシリアル番号が、以下に示されるセルフォンハンドセット及びモニタのシリアル番号でボックス１７６に現れる。オペレータがアセンブルされたキットに満足するとき、スクリーンの底部の「キットを作成」ボタンが、選択された部品を特定の監視キットへ割り当てるためにクリックされる。
【００３６】
図１８は、監視キットが医者、病院及びクリニックへ送られたり戻って来るような追跡をオペレータができるスクリーンを示す。ボックス１８２にキットのシリアル番号を入力し、その後「検索」ボタンをクリックすることにより、オペレータは、特定のキットを検索できる当該ボックスが、スクリーンの上部にある。同様に、オペレータは、特定のキットを検索するための他のパラメータを取り上げ得る。例えば、オペレータは、キットが出荷された場所をボックス１８４で選択し、その後その場所へ出荷された全てのキットを検索できる。スクリーンの底部の大きなボックス１８６は、キットがユーザへ出荷された日付、ユーザの場所、キットのモニタ及びハンドセット部品のシリアル番号を含む、多くのキットに関する出荷情報を示す。キットが以下に説明されるように改修センタに入ったとき、「受け入れ日」が当該キットに対して入力される。ボックス１８６の上部のタブは、出荷された又は受け入れた特定のキットをマークするために使用される。
【００３７】
図１９は、オペレータが、モニタに対するブルートゥースアドレス及びシリアル番号を追跡し、選択されたモニタとセルフォンハンドセットのブルートゥースアドレスとを対にできるスクリーンを示す。スクリーンの上部のボックスを使用して、オペレータは、特定のモニタを検索するためにシリアル番号を入力できる。スクリーンの底部の大きなボックス１９６は、在庫内のモニタの全てをリストし、それらのシリアル番号及びブルートゥースアドレスをリストする。新しいモニタが、スクリーンの底部の小さなボックス内に新しいモニタの特徴情報を入力することにより在庫に加えられる。図２０は、オペレータが、シリアル番号、出荷日、並びにモニタが出荷された場所及び出荷されていく場所により、個別のモニタを検索できるスクリーンである。このスクリーンは、また、調査が完了した後でユーザから戻ってきたモニタの検索を可能にする。スクリーンの底部の大きなボックス２５０は、モニタのキットのシリアル番号、モニタがその場所へ出荷された日付、モニタがその場所から戻ってきた日付により、モニタの検索結果をリストする。
【００３８】
図２１は、シリアル番号、ブルートゥースアドレス又は電話番号によりセルフォンハンドセットを検索できるスクリーンを示す。スクリーンの底部の大きなボックス２５２は、セルフォンハンドセットの検索結果及びそれらの識別番号をリストし、新しいハンドセットがスクリーンの底部の小さなボックスから加えられる。
【００３９】
図２２のスクリーンは、図２０のモニタスクリーンと類似していて、セルフォンハンドセットが出荷場所及びキットのシリアル番号により検索されてリスト化されている。このスクリーンは、また、ユーザから戻ってくるセルフォンハンドセットの追跡を可能にする。
【００４０】
医者又は看護師は、患者に調査のための監視キットを身につけさせるとき、最初のタスクの一つは、装着されたモニタが強いＥＣＧ信号を受信するように、パッチを付与できる患者の胸部の場所を発見することである。更に、繰り返し使用により皮膚炎症を潜在的に生じるので、胸部の一つの場所が繰り返し使用されないように、多くの許容可能な場所を見つけることが望ましい。図２３は、看護師又は医者がパッチの配置に関する情報を記録できるインタラクティブスクリーンを示す。プロシージャの開始日及び終了日のようなプロシージャ又は調査に関するデータが、スクリーンの上部にある。スクリーンは、また、パッチ位置が更新された日付及び誰が情報を更新したかを表示できる。スクリーンの底部の小立像２６０の身体は、胸部の左側に３つのパッチを示す。これらパッチのグラフィックは、胴テンプレート上の異なる位置へドラッグでき、必要ならば回転でき、装着に対する許容可能な胸部位置を記録するためにドロップできる。２００６年１２月７日に出願された米国仮特許出願第６０／８６９、００９号（クロス等による）に説明されているように、患者の胸部の適当な位置は、モニタをパッチへクリップし、電極位置をカバーするパッチのリリースライナーの一部を剥がすことにより見つけられる。パッチが配置でき、ＥＣＧ信号をモニタへ導く電極のヒドロゲルで複数の胸部位置へ再位置付けできる。代わりに、クロス等の特許出願に説明されるように、リリースライナーが電極の位置上に伝導カバーを持つ場合、パッチ及びモニタが、リリースライナーを剥がすことなく適当な位置を見つけるために動かされる。適切な位置が見つけられるごとに、パッチグラフィック２６４は、識別された位置をマークするために身体テンプレート２６０上に再位置付けされる。図２３のスクリーンは、新しいパッチが調査中に看護師又は医者により付与されるべき毎に保存でき、参照されるか、又はパッチを置き換える必要がある毎に、印刷されたコピーが患者により家でとられて参照される。代わりに又は付加的に、身体テンプレートの電子的コピーは、パッチを置き換えるとき、患者をガイドするためセルフォンハンドセットディスプレイ５８上に表示できる。パッチは、パッチが置き換える必要がある前の約３日間、通常着用できる。
【００４１】
図２４は、患者がモニタ及びセルフォンハンドセットを再充電することを毎日思い出させられるときを含むプロシージャについての情報を記録するために使用されるスクリーンを示す。このスクリーンは、監視キットが最初に患者に与えられるときに通常記入され、患者がモニタ及びハンドセットを再充電するときを患者は決定する。典型的なプロシージャでは、患者が普通の日常的活動に取り組むので、患者は、終日モニタ及びハンドセットを着用するだろう。夜患者が床につく一日の終わりが、モニタ及びハンドセットを再充電するために都合のよい時間である。患者は、充電ドック９０から再充電されたモニタを取り出し、使用中のモニタをパッチから摘出して充電ドックに配置し、新たに充電されたモニタをパッチにはめ込むだろう。床につく直前に、患者は、セルフォンハンドセットを充電ドックのコード９２に取り付けるだろう。使用されたモニタ及びセルフォンは、夜の間に再充電できる。セルフォンは常に残され、充電ドックは好ましくはベッドサイドテーブルに好ましくは置かれるので、充電中のセルフォンハンドセットは、患者が寝ているとき、パッチのモニタとのブルートゥース通信のための範囲内にあるだろう。患者が寝ている間、使用されたモニタは再充電され、そのアーカイブデータはセルフォンへ送信され、監視センタへ送信され、モニタ自己テストが実施され、前の日のアーカイブデータがモニタの次の日の使用の準備のためにメモリからクリアされる。一方のモニタが監視のために着用されている間に、他方が再充電され、そのアーカイブデータが監視センタへ送信されるように、キットは２つのモニタを含むことが望ましい。典型的には、患者は新しく充電されたモニタを着用して床につく一方、使用されたモニタは、夜の間に再充電され、ＥＣＧデータのアーカイブをセルフォンハンドセットへ送信して監視センタへ送信しながら充電ドックに入れられている。患者が夜の間に検出される不整脈を経験する場合、イベント通知及びＥＣＧストリップがブルートゥースリンクによりセルフォンハンドセットへ送信されて、ハンドセットにより即座に監視センタへ送信される。一方が患者により着用され、他方が充電ドックにある両方のモニタは、このときセルフォンハンドセットとブルートゥース通信中であり、患者に着用されたモニタにより検出されたイベントは、アーカイブデータ転送の完了を待つことなく、優先割り込み又は時間的インターリーブの何れかで監視センタへ即座に送信される。
【００４２】
アーカイブデータが監視センタへアップロードできるように充電ドックにモニタを置くことを患者が忘れる場合、又はそうすることができない場合、図８ｄに示されるように、患者は、そうするようにセルフォンハンドセットにより助言されるだろう。患者が助言を却下するか無視してモニタを着用し続ける場合、モニタのメモリは、記録されたＥＣＧデータで完全に満たされる時が来る。この状況では、モニタは、ループレコーダとして動作し始めるだろう。新しく得られたＥＣＧ信号データがメモリ内に格納され、メモリ内の最も古く格納されたＥＣＧデータが上書きされて無くなるだろう。
【００４３】
患者が医者又は看護師に患者が再充電プロシージャを始めようとする時の毎日のスケジュールを与えるとき、毎日の時間が図２４のスクリーンに表示されている。スクリーンの印刷されたコピーが、帰宅する患者に与えられる。加えて、スクリーンが監視センタへ転送され、充電リマインダ時間が患者のモニタ又はハンドセットへ設定情報として送信される。毎日予約された時間に、再充電リマインダメッセージが、リマインダへ患者の注意を引くためトーン又はボイス助言と共に、ハンドセットのスクリーン５８（図８ｄ参照）に現れるだろう。スケジュールは、異なるリマインダ設定情報をモニタ又はハンドセットへ送信することにより、容易に変更できる。
【００４４】
図２５は、医者の報告要件が監視センタにより記録できるスクリーンを示す。このスクリーンは、スクリーンの上部にプロシージャ開始日付及び終了日付を示す。日常のレポートが医者へ送信される時間と送信されるモードとが、スクリーンの「レポート配信」セクションにリストされる。一般に、医者は、前の日のイベントのレポートを毎日と、データのデイリーのＥＣＧアーカイブからＥＣＧ情報の前の日２４時間の解析とを受け取るだろう。この例は、「レポート配信」セクションが更新されるときの時間と日付も示す。
【００４５】
レポート及び患者情報は、特定のアカウントによるアクセスのため監視センタのサーバ４０２に記録される。アカウントは、個別の医者、病院又はクリニックでもよい。患者情報は、個人的患者データのセキュリティのためパスワードにより防護されなければならない。図２６は、監視センタが特定のアカウントの行動を追跡するスクリーンを例示する。スクリーンの上部は、ステータス情報と、アカウントのパスワード及びその使用についての情報とを与える。パスワードアクセスを得るために多くの回数失敗した試みは、アカウント情報への何者かの不正なアクセスの指標であり、調査される必要がある。アカウントに対するログイン活動も、このスクリーンで追跡される。スクリーンの底部のボックス２６２内のリストは、アカウントがサーバにログオンしたとき、ログアウトしたとき、セッションの時間を含む個別のセッションを示す。
【００４６】
図２７は、監視センタとの患者通信ログを示すスクリーンである。上部の検索ボックスは、オペレータがサイト、医者又は患者による患者情報を検索可能にする。患者、患者の担当医、プロシージャ及びプロシージャ日付を示す検索結果が、ボックス２７２に戻される。選択された患者の詳細が、ボックス２７４に示される。患者と監視センタとの間の最も最近の通信が、ボックスの上部に記録され、早めの通信がボックスの底部にリストされる。
【００４７】
図２８は、本発明のＥＣＧモニタから監視センタに受信されるイベント情報を受信し解析するために適当なＥＣＧビューアスクリーンを例示する。この実施例では、ＥＣＧビューアスクリーンは、３つの主要なセクション、特定のプロシージャ又は調査についての情報を示し、患者から受ける通知をリストしている通知窓２８２と、イベントの時間に受けた情報を表示するイベント窓２８４と、モニタにより送信されるチャネルを介して受信したデータが詳細に解析されるＥＣＧ表示窓２８６とを持つ。図２８では、通知窓及びイベント窓が拡大されず、ＥＣＧ表示窓が拡大されている。この実施例では、ＥＣＧモニタ３０は、データの５チャネルを送信し、セルフォンハンドセットは、ハンドセットで記録された音声チャネルを送信する。データチャネルは、この例ではｓ１、ｓ２及びｓ３の３つのＥＣＧ信号、ＲＬＤ信号（「ｒｉｄ」）、並びに動きチャネル（「ｖｐ」）である。差分リード信号ｓ１−ｓ２、ｓ２−ｓ３及びｓ１−ｓ３が、この例のＥＣＧ信号から得られる。ＲＬＤ信号は、他のプロセスへ使用され、リード信号を洗練し、ノイズ状況を識別する。各表示ストリップの左側のコントロールは、オペレータが表示ストリップの大きさ及び他のパラメータを調整可能にする。この例の表示ストリップにおいて、重大な動き信号がｓ１−ｓ２、ｓ２−ｓ３及びｓ１−ｓ３チャネルの大きなＥＣＧ信号の時間に発生したことがわかる。ディスプレイの底部の音声コントロール２８８は、患者から送信された音声記録がＥＣＧビューアオペレータにより再生されることを可能にする。
【００４８】
図２９は、拡張されたイベント窓２８４及び通知窓２８２を備える図２８のＥＣＧビューアスクリーンを例示する。構成された実施例において、モニタ３０は、モニタの状態が変化する度に通知を送り、セルフォンハンドセットの状態変化から発するものだけでなく、これらの通知が、セルフォンハンドセットにより監視センタへ転送される。例えば、モニタが患者に装着され、患者からＥＣＧ信号を受信しているとモニタが感知するとき、状態メッセージが監視センタへ送られる。モニタが緩んだリードを検出するとき、状態メッセージが監視センタへ送られる。緩んだリードが再度装着され直すとき、状態メッセージが監視センタへ送られる。モニタがパッチから外されるとき、状態メッセージが監視センタへ送られる。このように、状態メッセージの継続的フローは、監視センタがモニタの患者使用を評価可能にし、監視センタの専門家は、患者が問題を抱えているか又は何か監視すべきであることをメッセージのフローが示す場合、患者のセルフォンハンドセットへ呼び出して介在できる。以下の表１は、監視システムの使用中に送られる典型的メッセージの幾つかをリストする。
0005495240.tif 000002
種々異なる通知が、異なる態様でハンドルできる。例えば、ブルートゥース通信の中断は、一般的な出来事である。患者は、セルフォンハンドセットを下して、ある作業を実施するために立ち去ると、モニタがセルフォンハンドセットとの範囲外にあるとき、ブルートゥース通信の喪失となる。数分後、患者がセルフォンハンドセットへ戻って取り上げ、キャリングケース、財布又はポケットに入れ戻して、モニタとセルフォンハンドセットとが互いにブルートゥース信号範囲内に戻るときにブルートゥース通信を再確立させる。斯様な環境において、通知を送信する前に回復されるべき通信のための期間を許容するために、５分又は１０分の間、ブルートゥース通信の喪失の通知を遅らせることが望ましい。代わりに、通信喪失通知が状態メッセージとして即座に送信されてもよく、通信が回復されたという通知がその後短時間で受信される場合、前記通知が取り消されるか、又は解決したとして自動的にマークされる。解決通知が５分若しくは１０分、又は所定の他の時間内に受信されない場合、通知の優先順位が監視センタで上げられて、専門家の注意を引かせる。緩んだリード通知も、監視センタへ送られる又は応答する通知なしに、患者が状態に気付いて直すことを可能にするために、同様に遅延させるか、または優先順位を段階的に上げてもよい。
【００４９】
種々異なる状態が、異なる原因から発することが理解されるだろう。ブルートゥース通信が喪失されたという通知は、この時点でモニタがハンドセットとの通信外にありメッセージを発することができないので、セルフォンハンドセットから発されなければならない。同様に、セルフォン通信が喪失したという通知は、一般に監視センタがセルフォンへメッセージを送信しようと試み、そうすることができないとわかるとき、監視センタで発するだろう。
【００５０】
図２９の例において、患者から受信された全ての通知が、通知ボックス２８２にリストされる。ルーチン状態通知が、通常のテキストで受信の経時的順序で現れる。高めの優先順位警告が、通知のリストの上部に表示され、例えば、中位の優先順位警告に対して黄色のハイライト、高い優先順位警告に対して赤のハイライトで緊急度を示すために色付けコード化される。好ましい実施例において、心室細動及び不全収縮イベントは最高の優先順位であり、鼓動一時中断及び心拍通知は次の優先順位であり、緩んだリード及び貧弱な電極接触通知は低めの優先順位であり、少ないバッテリ及び通信の喪失のような他の状態変化及び技術的警告は最低の優先順位である。通知が監視センタでＥＣＧ専門家によ中継ビューされるので、これらの通知は適当に処理され、その後表示リストから削除される。通知窓２８２の第２のボックス２８３は、専門家が通知に対する処分を入力し、処分と共に適当なコメントを供給するエントリスペースを持つ。これにより通知窓は、優先順位及び効率的な態様で患者のモニタからの通知をレビューし取り扱うために使用できる作業リストを提供する。構成される実施例において、複数の専門家が、同時に同じ患者からの通知を見てもよいが、専門家が解析及び処分するための特定の通知を選択したとき、他のＥＣＧ観察者は通知の選択から締め出されるので、一人の専門家だけが、所与の時間で通知の処分の作業ができる。これは、一つの通知の余分なプロセスを防ぎ、複数のＥＣＧ観察者の操作の柔軟性を大きな監視センタで可能にする。
【００５１】
状態通知は、また、図３０のスクリーン表示により示されるような分離したスクリーンで表示される。この例が例示するように、低い優先モードの変更状態通知が、リストの上部にある高めの優先イベント「警告ＨＲＬｏｗ」より下にリストされる。専門家により処分された通知が、通知の左側のボックス内のチェックマークによりマークされる。スクリーンの上部のボックスは、選択された時間の間に受信された通知又はイベント通知のような特定の特徴の通知を検索するために使用される。
【００５２】
患者の音声記録を含む、イベント通知が受信されるとき、イベント通知は、イベント時間の前６０秒から始まってイベント時間後３０秒間続けて記録された９０秒ＥＣＧストリップを伴っている。イベント通知は、イベント窓２８４内に現れる。イベントの識別が第１のボックス２８５に表示され、イベント通知で送信されるＥＣＧストリップがボックス２８７に現れる。ＥＣＧ専門家は、これにより、イベントの時間からＥＣＧ信号を素早くレビューできる。より詳細な解析が望ましい場合、ＥＣＧストリップは、図２９に示されるようにビューアスクリーンの底部に大きめのＥＣＧ観察窓内でレビューできる。
【００５３】
図３１は、ＥＣＧ拡大窓２９０である本発明の構成された実施例の特徴を例示する。ＥＣＧ専門家は、より詳細にＥＣＧ波形を観察することが所望されるとき、ＥＣＧストリップ窓２９２を右クリックする。オプションのリストが現れ、専門家が「拡大」を選択して、円形拡大窓２９０が現れるようにする。拡大窓２９０が位置するＥＣＧストリップの中心領域が、窓２９０の拡大された図に示される。セットアップオプションは、ユーザが、拡大窓２９０内に供給されるべき拡大の程度（例えば２ｘ、５ｘ、１０ｘ）を決定することを可能にする。ユーザは、表示されたＥＣＧストリップのセクションを拡大するためにＥＣＧストリップ窓２９２間で拡大窓をドラッグできる。
【００５４】
図３２乃至図３７は、本発明のＥＣＧ監視システムの使用に付随する特定の活動が実行されるステップを例示する。図３２は、患者がＥＣＧ監視プロシージャのために登録されるとき実施されるステップのシーケンスである。３２１で、患者の担当医が患者を監視センタに登録する。患者情報が監視センタへ与えられ、監視センタは、患者により使用されるキットからの通知を受信するための準備を始める。医者は、患者により使用できるキットをすでに手元に持っている。もし持っていない場合、監視センタは、患者による使用のためにキットを医者へ発送する。監視センタは、患者により使用されるキットと、医者により登録された患者とを関連付ける。３２２で、監視センタは、図２５に示されるスクリーンのようなスクリーンを使用して、医者により所望される報告要求をセットアップする。３２３で、監視されるべき不整脈警告のタイプが、図１５及び図１６に示されるもののようなスクリーンを使用してセットアップされ、警告リミットがこれらスクリーンに例示されるようにセットされる。３２４で、監視センタは、図２４に例示されるように、患者がハンドセット及びモニタを再充電することを思い出させる時間のためのリマインダスケジュールをセットアップする。医者が図２３に例示されるもののようなパッチ位置チャートを完了する場合、必要ならば患者のパッチ使用を援助する監視センタの専門家による使用のため、３２５で、チャートが監視センタへ送られる。他の例では、パッチ位置チャートが、後の時間に監視センタへ送られる。図３２のステップに提供される大部分の又は全ての情報が、登録を完了し、監視センタとの一対一のコンタクトなしに医者のオフィス内で遠隔的にスクリーンをセットアップする医者により供給される。すなわち、セットアップスクリーンは、ウェブアクセス可能なアプリケーションとして、監視センタのアカウントに利用可能にされる。情報が遠隔端末で一旦入力されると、監視センタで情報は利用可能であり、医者との個人的コンタクトなしに患者を登録し処理できる。
【００５５】
図３３は、患者が本発明の監視システムへ最初に紹介されるときに実施されるステップのシーケンスを例示する。３３１で、医者又は看護師は、セルフォンハンドセットをオンし、ハンドセットをＥＣＧストリームモードに調節する。３３２で、モニタ３０がパッチ２０にスナップ留めされ、リリースライナーのミシン目がかかった中央がゲル電極をあけるためにパッチから取り除かれる。パッチ装着の位置が患者の胸部に前に位置決めされていなかった場合、臨床医は、ストリームＥＣＧ表示により示されるように、鮮明なＥＣＧ信号が受信されるパッチ装着のため一つ以上の適切な位置及び向きを位置決めするために、上述のように患者の胸部上にパッチ及びモニタをスライド及び／又は回転させる。適切な胸部位置が見つかると、３３３で、パッチ位置チャートが位置を記録するために書き込まれ、図３２のステップ３２５で、チャートが監視センタへ送信され、コピーが患者に与えられる。リリースライナーが、接着剤を露出させるためにパッチ２０から完全に取り除かれ、パッチ及びモニタが、３３４で患者の胸部の確認された位置の一つに取り付けられる。３３５で、モニタ３０とセルフォンハンドセット５０との間のブルートゥース通信リンクの操作を検証して、ＥＣＧデータのチャネルがストリームされ、ハンドセット表示５８に表わされるべきである。臨床医は、図８ｂに示される左の「Ｅｘｉｔ」ボタンを押すことにより、セルフォンハンドセットを通常の動作にリセットし、セルフォンハンドセットと監視センタとの間の第２の接続リンクを検証するために３３６で監視センタを呼び出す。代わりに、セルフォンハンドセットのコントロールソフトウェアが、この接続を自動的になすようにプログラムされる。監視センタの専門家は、例えば、ＥＣＧストリップを監視センタへ送信するためのコマンドをモニタへ送信して、監視センタのＥＣＧビューアでの受信を検証することにより、完全な通信経路を検証できる。監視センタとの通信は、モニタ及びパッチを更に再位置付けする必要性を示してもよい。セルフォンハンドセット５０は、第１のメッセージをモニタ３０から監視センタへ中継し、監視センタは、プロシージャのための設定データをモニタ３０へ送信することにより応答する。設定データ及び不整脈警告リミットが、３３７でモニタにインストールされ、モニタは調査を処理するための準備をする。
【００５６】
モニタを交換し、使用されたモニタを再充電する時間のとき、図３４に示されるステップのシーケンスがフォローされる。３４１で、患者は、パッチ２０からモニタ３０を取り除く。パッチが交換される必要がある場合、パッチ２０は、胸部から取り除かれ、新しいパッチが、図２３のパッチ位置チャートを使用して、炎症を避けるために皮膚の新しい領域へ装着される。前の日に再充電され充電ドック９０に依然入っているモニタが、ドックから取り除かれ、３４２でパッチへスナップ留めされる。使用されたモニタが充電ドックへ入れられ、蓋１０２が３４３で閉じられ、セルフォンハンドセットが、３４４で、充電コード９２へ取り付けられる。好ましくは、このプロシージャは、患者のベッドの隣にある充電ドックで就寝時間に実施されるので、患者は就寝でき、充電中のハンドセット５０のブルートゥース通信範囲内にあるままである。朝、患者が起き上がるとき、充電されたハンドセットが充電コードから外され、３４５で、患者の胸部のキャリングケースに入れられる。
【００５７】
システムの無線通信リンク、モニタ３０とハンドセット５０との間のブルートゥースリンク、セルフォンハンドセットとセルタワーとの間のリンクは、様々な原因で中断されることは、理解されるだろう。ブルートゥース通信範囲は、普通はフィート範囲の問題であり、この通信を維持するために患者は、６フィート範囲内にセルフォンハンドセットを保持することが、一般に推奨される。患者がセルフォンハンドセットを外して、所定期間立ち去る場合、通信のこのラインは切れるだろう。同様に、モニタ及びハンドセットを具備する患者がセルフォントランシーバの範囲外へ旅行に行く場合、セルフォン通信は喪失するだろう。他の例として、患者が飛行機により旅行に出かける場合、航空規則は、飛行機が離陸する前にセルフォンハンドセットはオフにされ、飛行機が着陸するまでオフし続けることを要求するだろう。このように、セルフォン通信は、多くの時間で意図的に利用可能ではない。
【００５８】
ブルートゥースリンクの中断は、モニタ３０の動作を中断させない。ブルートゥースリンクが動作していない場合でさえ、モニタは、患者からＥＣＧ信号を受信し続け、心臓の情報を解析し、モニタのメモリ２１６内にデータを格納し続けるだろう。しかしながら、不整脈イベントが検出される場合、ブルートゥースリンクが回復されるまで、イベントデータ又は他の状態メッセージをセルフォンハンドセット５０へ送信することはできないだろう。一般に、範囲外のタイムアウトは、状態変化を報告する前に患者の活動がリンクを回復可能にさせるため、ブルートゥース通信状態メッセージの喪失がセルフォンハンドセットにより監視センタへ送信される前に終わることを許されるだろう。ブルートゥースリンクが回復するとき、イベントデータ、ＥＣＧストリップ、及び他の全てのペンディング通知が、監視センタへの中継のためにセルフォンハンドセットへ即座に送信される。好ましくは、ブルートゥース無線通信器は「スニフ」モードで、ブルートゥース送信器と受信器との間の同期が短い間隔で維持され速く再確立される低い電力モードで、動作される。モニタがメッセージを送信する必要があるとき、ブルートゥース送信器は、メッセージの送信のためにフルパワーに戻る。モニタ又はセルフォンハンドセットの何れかが他方の部品へのデータの送信を開始できるように、ブルートゥースリンクがフルデュプレックスで動作される。ハンドセットが範囲内に戻ったとき、イベント又は状態のようなペンディングメッセージが、そのとき即座にハンドセット及び監視センタへ送信できるように、モニタは、通信が中断される間、セルフォンハンドセットに対して「スニフ」であり続ける。
【００５９】
ブルートゥースリンクが動作可能ではあるが、セルフォンサービスが中断される場合、セルフォンハンドセットがオンである限り、モニタ３０とセルフォンハンドセット５０との間の通信は継続する。モニタからのイベント及び状態メッセージがブルートゥースリンクを介して送信され続け、セルフォンにより受信される。しかしながら、メッセージは、監視センタへ送信されず、セルフォンサービスが回復されるまでセルフォンのメモリに格納される。サービスが回復されるとき、セルフォンに格納されたメッセージは、そのとき即座に、監視センタへ送信される。この理由のため、セルフォンのフラッシュカードメモリは、モニタのメモリと同じ、この例では２ＧＢか、それ以上の容量である。これは、１日のアーカイブデータがモニタからダウンロードされる夜間にセルフォンサービスが中断される場合、セルフォンサービスがダウンされている場合でもセルフォンへのアーカイブのブルートゥース送信が継続できることを意味する。セルフォンのフラッシュカードメモリ３０４が、全アーカイブデータ、構成された実施例では、数日間までの完全なアーカイブされたデータを格納する容量を持つので、セルフォンサービスがダウンされる場合でも、アーカイブは、モニタからセルフォンハンドセットへ送信され続ける。セルフォンサービスが回復されるとき、セルフォンは、アーカイブデータを監視センタへ自動的に送信し始める。
【００６０】
ＥＣＧ及びイベントデータを解析する際、この患者情報の全ては、患者の状態の正確な評価をなすために相関できるように、イベントの時間及び波形を記録することが重要である。これは、情報が、当該情報の発生時間でタイムスタンプされ、情報が共通の時間ベースと関係されなければならないことを意味する。患者データは、監視センタで受信される時間でタイムスタンプでき、共通の時間ベースとそこで関連付けられるが、しかしながら、正に説明されたように、無線通信リンクが中断されると、これにより監視センタでのデータの受信が遅れ、間違ったタイムスタンプとなる。各モニタは、自身の時間ベース及びオンボードクロックを持ち、このクロックは、タイムスタンプデータがモニタのメモリに格納されるか又は監視センタへ送信される前に、タイムスタンプデータに使用できる。これにより、監視センタは、モニタから受信されたデータに対する共通の時間ベースを持つだろう。しかしながら、好ましい実施例のキットは、毎日交換される２つのモニタを使用し、各モニタはそれ自身のクロックを持つ。従って、２つのモニタのクロックは、患者へのキットの配送の前に同期される。しかし、クロックは時間がたつとドリフトし、２つのモニタの２つのクロックは、時間が経つと異なるレートでドリフトし、２つのクロック間の時間ベースの不一致を生じてしまう。好ましい実施例では、これらの問題は、モニタクロックを調整することではなく、患者データをセルフォンネットワークの時間ベースに関係づけることにより、対処される。セルフォンハンドセットは、セルラーネットワークベースの時間をモニタへ周期的に送信する。セルフォン時間がモニタにより受信されるとき、患者データの一部として現在のモニタ時間及びセルフォン時間を格納する。監視センタが、このタイムスタンプ情報を持つデータを受信するとき、患者データをセルフォンネットワークベースの時間と相関付ける。セルフォンネットワークへのアクセス及びその時間ベースを持つ監視センタは、所望ならば、患者データ及びセルフォンネットワークベースのタイムスタンプをそれ自身の時間ベースと関連付ける。この態様で、患者により使用される複数のモニタにより作られるデータは、共通の信頼できる時間ベースと関係する。
【００６１】
上述のように、本発明の構成される実施例において、患者がセルフォンハンドセットを操作するための２つのボタン、図６に示されるような６２及び６４だけがある。前述のように、これらのボタンの設定機能は、ボタンの上のスクリーン５８にソフトキー説明により示されるような「ヘルプコール」及び「音声記録」である。図３５は、「助けを呼ぶ」ボタンが本発明の実施例でどのように使用されるかの例を提供する。患者が監視システムについての質問若しくは問題を持つ、又は医療的緊急性を持つときはいつでも、患者は、「ヘルプコール」ボタンを使用するように一般的に指示されている。これらの状況の何れかにおいて、患者はハンドセット５０の「ヘルプコール」ボタンを押し、セルフォンハンドセットは、３５２で、この実施例では呼ぶことができる唯一の番号、監視センタを呼ぶだろう。呼び出しが入るので、呼び出しのときより前から開始してその後所定の期間続けて９０秒間、ＥＣＧストリップの監視センタへの送信を始めるように、モニタ３０は３５４で促される。監視センタの医療専門家は、３５６で音声コールに応答し、患者と話し始めるだろう。専門家が患者と話している間、患者が医学的問題で呼び出しているのかをＥＣＧデータで見ることができるように、専門家は、同時ＥＣＧストリップを見る。本発明の構成される実施例では、専門家及び患者は、ＥＣＧストリップデータが監視センタへ送信されるのと同時に音声通信に従事できるので、ＥＣＧデータが送られるように音声コールを終わらせる必要はない。患者が監視システムについて質問を持つ場合、３５８で示されるように、質問が専門家に尋ねられるだろう。患者が監視システムを効果的に使用し続けられるように、専門家は、必要とされる情報又はガイダンスを提供する。呼び出しが医学的緊急性でなされる場合、支援のために９１１緊急応答システムを呼び出すか、又は条件が適当な場合、状況について患者の担当医を呼び出す。監視センタからのこのヘルプコールサービスは、１日２４時間且つ週７日間患者に利用可能であるべきである。
【００６２】
図３６は、ハンドセット５０の「音声記録」ボタン６２の使用の例を与える。患者が医者により向けられるような心臓の徴候を感じるとき、患者は、３６２で、音声記録ボタンを押すことにより、イベントレコーダとして監視システムを使用するだろう。ボタンが押されるとき、患者は、ハンドセットからの指示を聞き、セルフォンハンドセットがこれらの機能でプログラムされるときのメッセージを記録するように指示されるだろう。他の実施例では、記録指示は、監視キットで供給される印刷物のユーザガイドで提供されてもよい。メッセージが所定の最大長を持つ場合、患者は、この長さを超えないように指示されるか、又はより長い記録時間が必要とされる場合は第２のメッセージを記録するように指示される。この情報は、視覚的又は音声的に提供されてもよい。患者は、セルフォンマイクロフォンに話すので、患者の音声は、３６６でセルフォンにより記録される。音声記録ボタンを押すことは、３６４で、音声メッセージの時間を包含する９０秒ＥＣＧストリップを送信するためのコマンドがモニタ３０へ発せられるようにもする。記録された音声メッセージ及び同時ＥＣＧストリップは、セルフォンハンドセットにより監視センタへ送信され、ここで、ＥＣＧ専門家は、患者からの記録されたメッセージを聞き、同時にＥＣＧビューアでＥＣＧストリップのデータを解析する。
【００６３】
図３７は、監視センタが監視システムにより報告された問題にどのように応答するかの例を提供する。３７２で、監視センタは、患者のモニタから状態通知を受け取る。上述されたように、好ましい実施例では、モニタの状態が変わるときはいつでも、モニタは監視センタへ状態メッセージを送信する。状態通知は、例えば、電極が患者の肌から緩んだこと、又はモニタが充電ドックに入れられたままであることである。これら２つの例の場合、セルフォンハンドセットは、エラー状態に注意を必要とすることを患者に警告し、患者は、監視センタによる介在なしに問題を解決できる。緩んだ電極がモニタ３０により検出されるとき、メッセージがセルフォンハンドセット５０へ送られ、グラフィックが図８ｈにより例示されるようにセルフォンディスプレイ５８に現れ、患者に問題を知らせ、問題の解決法を例示する。ディスプレイは、患者の注意をディスプレイに引き付けるハンドセットからのトーン又はビープ音を伴ってもよく、患者に必要なアクションを採らせるように指示する音声助言を伴ってもよい。患者が何をすべきか確かでない場合、患者は、ハンドセット上の「ｉ」ボタン（このボタンを持つ実施例において）を押し、文章ベースの音声メッセージがグラフィックに示される問題及びその解決策の説明を再生する。しかしながら、患者がこれらのメッセージに気付かず、状況が解決されないままであることもあり得て、例えば患者が眠っている場合である。斯様な例では、監視センタは、患者が問題を解決するために、状態通知の受信後、所定の期間待ってもよい。解決することなく期間が過ぎる場合、ＥＣＧ観察者は、監視センタがアクションをとるような高めの優先順位まで、通知を段階的に上げていく。監視センタの専門家は、３７４で、セルフォンハンドセットを介して患者へ呼び出しをかける。患者がセルフォンに応答するとき、専門家及び患者は、問題を議論し、専門家は、３７６で、論点の解決策について患者をガイドする。この例では、解決策は、例えば、パッチ２０を新しいパッチと交換することを課す。
【００６４】
第２の例において、患者は、再充電のために充電ドック９０にモニタ３０を入れるが、再充電を開始するためにこの場合必要な蓋１０２を閉め忘れる。コンタクト係合のインピーダンス測定により、充電ドック又はモニタは、充電ドックの弾性的コンタクトでモニタをしっかり係合するのに押すための蓋が閉じられていないことを検出するだろう。他の実施例では、充電ドックのスイッチが、蓋が閉じられていないことを検出でき、監視センタへ中継する状態のモニタへ、メッセージが送られる。モニタがパッチから外され及び／又は充電ドックに入れられているが、再充電が始まっていないことを通知するモニタから送信される状態通知が、３７２で、監視センタにより受信される。患者は、充電ドックの緑充電ライトの欠如、又はオレンジと緑の閃光を交替させるような警告色で充電ドックのＬＥＤライト１０４の閃光又は表示により、この問題がローカルに知らされる。グラフィック及びトーン又は音声助言も表示されたり、セルフォンハンドセット５０から発せられたりして、患者に問題を警告する。しかし、患者が所定期間の後、問題に対処しない場合、監視センタにより受信された通知がＥＣＧビューア上でより高い優先順位にエスカレートし、このポイントで監視センタはアクションを採ることができる。監視センタの専門家は、セルフォンハンドセット５０で患者を呼び出し、３７４で、状況を患者と議論する。患者及び監視センタは、患者が充電ドックの蓋１０２を閉じ、モニタの充電が始まるとき、３７６で、音声コールにより状態を解決するだろう。
【００６５】
監視センタにより受信される他の通知に対しては、患者の関与が必要又は適切とされない。例えば、再充電及びアーカイブ送信の終わりに、モニタにより実施される自己テストがモニタ内のエラー状態を現わす場合、充電ドック９０のＬＥＤライト１０４が緑及びオレンジを交互に点滅し始め、患者にセルフォンハンドセットの「ヘルプコール」ボタン６４を使用することにより監視センタとコンタクトするように知らせる。自己テストの結果は、また、モニタ３０が自己テストの結果の通知を監視センタへ送信させるようにし、エラー状態が通知の送信を妨げない場合、監視センタは、通知が受信されるときに問題を知らされる。監視センタの専門家は通知を見て、報告された状態が注意を必要とする場合、専門家は次に患者のセルフォンハンドセット５０を呼び出し、患者に適切なアクションを採るように指示する。例えば、エラー状態のモニタを取り替えるために、交換モニタが、宅配便により患者に発送されてもよい。この場合、患者は、交換モニタを使用し始めてエラー状態のモニタを監視センタへ戻すように指示されるだろう。他の実施例では、患者は、ブルートゥース対にされた新しいセルフォンハンドセットと新しいモニタとの両方を供給される。他の代替案は、ブルートゥース対のデータを監視センタからモニタ及びハンドセットへダウンロードすることである。
【００６６】
本発明の監視システムで実施されるプロシージャ及び調査は、平均して２１日から３０日の間一般に続けられるだろう。調査の終わりに、患者は、他の患者による再利用のためにキット部品を返すだろう。患者は、次回のオフィス訪問で患者の担当医にキットを返すこともできるが、好ましくは、検査が終了するとすぐにキットの返還のために、キットは、所定のアドレスで郵便代払い済みの発送容器又は封筒で発送される。キットは、次の患者のために準備される監視センタへ返すこともできるが、好ましくは、キットは、次の患者のためにキットを検査し、準備するのに専門の改修センタへ戻される。図３８は、再利用のためにキットを準備する斯様な改修センタにより実施されるプロシージャの幾つかを例示する。３８０で、キットは、郵便配達員又は輸送サービスから改修センタで受け取られる。３８２で、キット部品が開封され、感染症に対する起こり得る露出に対して保護するため消毒され、キット部品の全てが返却されたことを決定するために目録が作られる。図１８、図２０及び図２２に示されるもののようなスクリーンを具備するデータベースが、返却されたキット、モニタ及びセルフォンハンドセットの受領の記録をとるために使用される。部品が欠けている場合、患者又は医者は、欠けている部品が改修センタへ返却されるようにコンタクトされる。３８４で、モニタ及びセルフォンバッテリが充電され、３８６で、モニタ及びセルフォンハンドセットのバッテリが、次の調査の間に必要なレベルまで再充電されることを保証するためにチェックされる。３８８で、何れの患者データもまだモニタのメモリ内にあるので、セルフォンハンドセットは、患者のプライバシーの保護のためクリアされる。３９０で、部品が自己テストされ、自己テスト結果が検証される。３９２で、キット部品が検査され、仕様に従って部品の操作性を検証するためテストされる。３９４で、充電ドック９０、セルフォンハンドセット５０及びモニタ３０のソフトウェアが、アップグレードが利用可能な場合に更新される。図１２ｂに関連して前述されたように、好ましい実施例において、モニタ３０は、モニタケースの背面上のコンタクトを通じてアクセス可能なＵＳＢポートを持つ。新しいソフトウェアは、このＵＳＢ接続によりモニタにロードできる。各患者に対してフレッシュなソフトウェアスタートを保証するために、毎回これらの装置のデータ格納を再度思い描くことが、また望ましい。キット部品は３９６でキットへ再度組み立てられ、キットは新しい患者への次の配送のためリストに入れられる。好ましい実施例では、キットは、２つのモニタ３０と、カバー５６を備えるセルフォンハンドセット５０と、セルフォン充電コード９２及び電源コードを備える充電ドック９０と、セルフォンハンドセットのためのキャリングケースと、多くのパッチ２０と、患者のための取扱説明書を備えたユーザガイドとを含む。好ましくは、キットが患者へ供給されたのと同じボックス若しくはケースで、改修センタ、監視センタ又は医者へキットを返却するために適するボックス若しくはケースで、キットは患者へ発送される。代わりに、３９８に示されるように、個別のキット部品が、図１７に関連して説明されたように、キットへの次の組み立てのために在庫へ戻すことができる。
【００６７】
本発明の他の変形例及び特徴は、当業者に容易に思いつくだろう。例えば、セルフォンの地理的位置を識別する内蔵ＧＰＳ受信器を備えるセルフォンが商業的に利用可能である。本発明の実施において斯様なセルフォンの使用は、セルフォンハンドセットの位置が監視センタとの通信を可能にし、生命を脅かす不整脈又は他の医学的に緊急なことが起こる場合、監視センタが医療的援助を患者の正確な位置に向けることができる。代わりに、セルラー三角測量技術が、患者の位置を究明するために使用できる。例えば、監視センタがシリアスな心臓イベントの発生を示すＥＣＧストリップ及びイベント通知を受信する場合、監視センタの専門家は、患者が医療援助を必要とするかどうかをみるために、即座に患者のセルフォンハンドセットを呼び出すだろう。しかしながら、心臓のイベントは、患者が意識不明になり、監視センタからの呼び出しに答えることができないかもしれない。セルフォンハンドセットのコントロールソフトウェアが、所定の数のリングの後、監視センタからの呼び出しに答えるようにプログラムされるので、監視センタと患者のセルフォンとの間の接続は、患者がセルフォンに答えない場合でも確立されるだろう。米国では、監視センタの専門家は、監視センタと患者のセルフォンハンドセットとの間の接続から患者の位置を特定できるローカル９１１緊急応答サービスを呼び出すことができる。医学的援助が、伏せった患者の識別された位置へ即座に送られる。
【図１】
0005495240.tif 000003
【図２】
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【図３ａ】
0005495240.tif 000005
【図３ｂ】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８ａ】
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【図８ｂ】
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【図８ｃ】
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【図８ｄ】
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【図８ｅ】
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【図８ｆ】
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【図８ｇ】
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【図８ｈ】
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【図８ｉ】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２ａ】
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【図１２ｂ】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７】
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【図２８】
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【図２９】
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【図３０】
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【図３１】
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【図３２】
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【図３３】
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【図３４】
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【図３５】
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【図３６】
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【図３７】
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【図３８】
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