(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
薬物送達デバイスにおいて使用するための駆動アセンブリであって、
- 近位端及び遠位端を有するハウジングであって、カートリッジ保持部分と薬物の用量を送達するピストンを収納する前記ハウジング；
- 送達される用量を設定するために、ハウジングに対して近位方向に、そして前記用量を送達するために、ハウジングに対して遠位方向に動くことができる駆動部材；
- ピストンを遠位に動かすための遠位方向への駆動部材の運動中に、ハウジングに対して遠位方向に駆動部材によって駆動されるように適合されたピストン棒；及び
- 制限部材のピストン棒の停止機構との機械的相互作用による、駆動部材の近位の運動中に、ハウジングに対するピストン棒の近位の運動を制限するための制限部材；を含み、
制限部材及び停止機構が、制限部材及び停止機構が機械的に相互作用する前の駆動部材のプライミング運動中に、ピストン棒が第一の距離をピストンから離れて近位に動かされるように配置され、ここで、駆動部材のプライミング運動中に、ピストン棒が近位に動く第一の距離が、駆動部材の引き続く近位の運動中に、ピストン棒が近位に動く、引き続く距離より大きいことを特徴とする駆動アセンブリ。
【請求項２】
ピストン棒及び制限部材が用量を設定するための駆動部材の第二の及び如何なる引き続く近位の運動中に、ピストン棒の近位の運動が制限されるように配置される、請求項１に記載の駆動アセンブリ。
【請求項３】
駆動部材及びピストン棒が開放可能なように係合されている、請求項１又は２に記載の駆動アセンブリ。
【請求項４】
制限部材がピストン棒に係合する、請求項１〜３の何れか１項に記載の駆動アセンブリ。
【請求項５】
制限部材が、ハウジングに対する回転運動及びハウジングに対する軸方向の動きの少なくとも一方に又は両方に抗して固定されている、請求項１〜４の何れか１項に記載の駆動アセンブリ。
【請求項６】
停止機構がピストン棒の外面上に備わっている、請求項１〜５の何れか１項に記載の駆動アセンブリ。
【請求項７】
ピストン棒が複数の停止機構を含み、ここで、駆動アセンブリが、用量送達のための駆動部材の遠位の運動の後に、制限部材が異なる停止機構と機械的に相互作用するように構成されている、請求項１〜６の何れか１項に記載の駆動アセンブリ。
【請求項８】
停止機構がピストン棒に沿って等距離で配置される、請求項７に記載の駆動アセンブリ。
【請求項９】
ピストン棒及び制限部材が、用量を設定するための駆動部材の第二の及び如何なる引き続く近位の運動の前に、停止機構の一つと既に機械的に相互作用している制限部材によって、用量を設定するための駆動部材の第二の及び如何なる引き続く近位の運動中に、ピストン棒の近位の運動が防がれるように配置される、請求項７又は８に記載の駆動アセンブリ。
【請求項１０】
駆動アセンブリが、ハウジングに対するピストン棒の回転運動が制限されるように構成されている、請求項１〜９の何れか１項に記載の駆動アセンブリ。
【請求項１１】
駆動アセンブリが、ピストン棒がハウジングに対して回転できるように構成されている、請求項１〜９の何れか１項に記載の駆動アセンブリ。
【請求項１２】
ピストン棒がねじ山を含み、そして制限部材がピストン棒のねじ山に係合する、請求項１に記載の駆動アセンブリ。
【請求項１３】
制限部材がねじ山又はねじ山の一部である、請求項１２に記載の駆動アセンブリ。
【請求項１４】
ピストン棒のねじ山が停止機構を含み、停止機構が、ねじ山の隣接領域と比べて異なるねじ山角度を有するねじ山の領域である、請求項１２又は１３に記載の駆動アセンブリ。
【請求項１５】
第一の距離が、用量を送達するためのピストン棒の遠位の運動に続いてピストン棒が近位に動く距離より大きい、請求項１〜１４の何れか１項に記載の駆動アセンブリ。
【請求項１６】
ハウジングが、カートリッジ保持部分に固定されるように構成されている、請求項１〜１５の何れか１項に記載の駆動アセンブリ。
【請求項１７】
ピストン棒のプライミング運動の後、事前にセットされた用量を投薬するように構成されている、請求項１〜１６の何れか１項に記載の駆動アセンブリ。
【請求項１８】
ピストン棒の遠位端に位置付けられた軸受け面が、ピストンの近位面に接するように配置されている、請求項１〜１７の何れか１項に記載の駆動アセンブリ。
【請求項１９】
プライミング前に、軸受け面とピストンの間にエアギャップが形成される請求項１８に記載の駆動アセンブリ。
【請求項２０】
プライミング前に、軸受け面がピストンの近位面に接し、ピストン棒とピストンの直接的な機械的接触が供される請求項１８に記載の駆動アセンブリ。
【請求項２１】
プライミング後に、ピストン棒がピストンに接する、請求項１〜２０の何れか１項に記載の駆動アセンブリ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、薬物送達デバイスにおける使用に適する駆動アセンブリ、特に、ペン−型注射器のようなペン−型デバイスに関する。特に、本発明は、多くの予め決めておいた用量の薬物が投与され得る、薬物送達デバイスにおける使用に適する駆動アセンブリに関し得る。更に、本発明は、使用者が薬物送達デバイスを作動し得るような薬物送達デバイスに関し得る。
【背景技術】
【０００２】
そのような薬物送達デバイスは、もし正式な医療訓練を受けていない人、つまり、患者が、医薬製品を正確にかつ予め規定された用量で投与する必要がある場合に使用され得る。特に、そのようなデバイスは、定常的に又は非定常的に短期間又は長期間に亘って医薬製品を投与する場合に使用され得る。
【０００３】
これらの状況においては、この種の薬物送達デバイスに対して多くの要求事項が設定される。本デバイスは、構造上頑丈でなければならない一方、部品の操作、使用者によるその操作の理解及び薬物の要求される用量の送達に関して使用し易いことが必要である。用量設定は容易でかつ明瞭でなければならない。デバイスが再使用よりむしろ使い捨てされる場合には、デバイスは製造するのが安価であり、そして使い捨てし易い（好ましくはリサイクルに適している）ものであるべきである。これらの要求事項を満たすためには、デバイスを組立てるために必要な部品の数、及びデバイスが作られる材料種の数が最少に保たれる必要がある。
【０００４】
使用者に操作される薬物送達デバイスは、例えば、特許文献１から公知である。
【０００５】
加えて、もし、薬物が液体であるか、液体が薬物を含むならば、例えば、気泡のような気体が液体中に包含されることがしばしばある。もし、投与前にそれらが液体から除去されない場合、そのような包含物は使用者の健康にとって危険であり得る。また、例えば、針のような薬物送達デバイスの幾つかのエレメントは、薬物の正に最初の用量がデバイスから投薬（dispense）される前に、気体で満たされ得る。もし、この気体が除去されないと、これも使用者の健康にとって危険であり得る。健康被害のリスクを最小化するために、薬物の最初の投与前に気体は液体から除去さすることができる（「デバイスのプライミング（priming）」）。これは、例えば、デバイスを所定の方向に向けながら、例えば、針を上にして、液体の少ない用量（「プライミング用量」）をデバイスから排出することによって行うことができる。このようにして、気体が液体及び針から除去され得て、そして使用者内に気体を注射するリスクが最小化され、及び／又は製造許容誤差が除去され得て、及び／又はピストン棒とカートリッジのピストンの間の初期の空気ギャップが除去され得る。勿論、排出された液体の量は薬物の引き続く投与のためには使用することはできない。薬物は通常かなり高価であるため、プライミング用量は最小に保たれるべきである。
【０００６】
更に、薬物送達デバイス、特に薬物の規則正しい投与のためのデバイスはしばしば使用者によって携帯されるため、従って、デバイスを保存するために必要なスペースは使用者にとって問題となるので、デバイスのサイズ、例えば、その長さは、できる限り小さく保たれるべきである。また、より小さいデバイスはより大きいものよりもより魅力的である。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００７】
【特許文献１】ＵＳ第７，３１６，６７０号公報
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００８】
一つの態様によると、薬物送達デバイスにおける使用に適する駆動アセンブリが提供され、駆動アセンブリは、
- 近位端及び遠位端を有するハウジング；
- 送達される薬物の用量を設定するために、ハウジングに対して近位方向に、そしてその用量を送達するために、ハウジングに対して遠位方向に動くことができる駆動部材；
- 用量を送達するための遠位方向への駆動部材の運動中に、ハウジングに対して遠位方向に駆動部材によって駆動されるように適合されるピストン棒；及び
- 制限部材のピストン棒の停止機構（stop feature）との機械的相互作用による、駆動部材の近位の運動中に、ハウジングに対するピストン棒の近位の運動を制限するための制限部材；を含み、ここで制限部材及び停止機構は、制限部材及び停止機構が機械的に相互作用する前の駆動部材の第一の近位の運動中に、ピストン棒が近位に第一の距離を動かされるように配置され、ここで、（例えば、送達される薬物の用量を設定するための）駆動部材の第一の近位の運動中に、ピストン棒が近位に動く第一の距離は、送達される薬物の用量を設定するための駆動部材の引き続く近位の運動中に、ピストン棒が近位に動く引き続く距離より大きい。
【０００９】
制限部材は、駆動部材の第一の近位の運動中に、第一の距離を超えるピストン棒の近位の運動を防ぐために停止機構に隣接して配置され得る。
【００１０】
少なくとも一つの実施態様によると、薬物送達デバイスは駆動アセンブリ及びカートリッジを含み、ここでカートリッジは、薬物の複数の用量、特に、少なくとも一つのプライミング用量及び送達される薬物の少なくとも一つの用量を含む。デバイスは、好ましくはカートリッジ中に保持されるピストンを含む。ピストン棒は、カートリッジから薬物の用量を送達するためにピストンをカートリッジに対して遠位に駆動するために都合よく配置される。
【００１１】
駆動部材のピストン棒との機械的相互作用は、用量を設定するための駆動部材の近位の運動中に、ピストン棒を近位に動かす傾向にあり得る。ハウジングに対するこの近位の運動は、停止機構及び制限部材が相互作用するときに停止され得る。
【００１２】
駆動アセンブリの初期条件において、制限部材及び停止機構は、駆動アセンブリ又は薬物送達デバイスの各々の初期条件から出発して作動される駆動部材の第一の近位の運動中に、ピストン棒が第一の距離を近位に動かされるように配置され得る。本初期条件は、その中で、例えば、未使用だが直ぐに組み立てられる、好ましくは未使用で充填されたカートリッジ付きで、駆動アセンブリ又は薬物送達デバイスが製造業者によって供される条件であり得る。特に、初期条件は、ピストン棒がハウジングに対して初期位置にある駆動アセンブリ又はデバイスの状態であり得る。つまり、それが初期位置にあるとき、ピストン棒は、例えば、用量を送達するために、又はアセンブリ若しくはデバイスをプライミングするために、ハウジングに対してまだ遠位に動かされていない。従って、駆動アセンブリは、用量の設定のための駆動部材の第一の作動中に、ピストン棒の近位方向への動きを許容するために構成され得る。更に、駆動アセンブリは、引き続く用量の設定のための駆動部材の第二の及び、好ましくは、如何なる引き続く近位の運動中にも、ピストン棒の近位の運動を防ぐために構成され得る。特に、初期条件において、最初の作動の前に、停止機構及び制限部材は、互いに距離を置いて配列され得て、その距離は、駆動部材の第一の近位の運動中に、ピストン棒が近位に動かされる第一の距離を画成する。
【００１３】
駆動アセンブリに関連した、本明細書における前述の及び以下に述べる特徴は、デバイスが一致する駆動アセンブリを便宜上含んでいるものとして、薬物送達デバイスにも言及し得る。同様に、薬物送達デバイスに関連した、本明細書における前述の及び以下に述べる特徴は駆動アセンブリにも言及し得る。
【００１４】
好ましい態様において、ピストン棒は、用量送達のために駆動部材のハウジングに対する遠位の運動にピストン棒が追随するように駆動部材に結合されている。ピストン棒は、伝達の比を有して又は有しないで駆動部材の動きに追随し得る。このようにして、ピストン棒は、駆動部材と同じ距離だけ、駆動部材より小さな距離だけ、又は駆動部材より大きな距離だけハウジングに対して動かされ得る。薬物は、ピストンをカートリッジに対して遠位に動かすピストン棒によってカートリッジから投薬することができる。ピストン棒は、用量の送達のための、駆動部材の第一の及び如何なる引き続く遠位の運動中にも、ピストン棒がハウジングに対して遠位方向に動かされるように駆動部材に都合よく結合されている。
【００１５】
駆動部材の第一の近位の運動中に、駆動部材の近位の運動に追随するピストン棒のせいで、ピストン棒は、特に、駆動部材の遠位の運動中に、カートリッジ中のピストンをカートリッジに対して遠位方向に押すために適合されるピストン棒の表面は、ピストン棒が遠位に動かされる前に、ピストンから離れて近位に第一の距離だけ動かされる。このようにして、もしピストン棒が、駆動部材の遠位の運動中に所定の距離だけ動かされるならば、カートリッジに対するピストンの遠位の移動は、駆動部材が近位方向及び遠位方向に動かされる一方で、遠位方向にのみ動かされるピストン棒と比べられるように、もしピストン棒が、それが遠位に動かされる前に近位に動かされるならば、ピストン棒の第一の遠位の運動中に減らすことができる。これは、カートリッジから排出されたるプライミング用量が少量に保たれ得るので、デバイスのプライミングのために特に有利である。
【００１６】
駆動部材の第一の遠位の運動中に、ピストンがハウジングに対して遠位方向に走行する合計距離は、駆動部材の第一の遠位の運動中に、ピストン棒がハウジングに対して遠位方向に走行する合計距離よりも都合よく小さい。好ましくは、駆動部材の第一の近位の運動中に、ピストン棒がハウジングに対して近位に動かされる第一の距離は、用量の設定のために第一の近位の運動中に、駆動部材がハウジングに対して近位に動かされる合計距離よりも少ない。ハウジングに対する駆動部材の第一の遠位の運動中に、ピストン棒がハウジングに対して遠位方向に動く合計距離は第一の距離よりも大きい。
【００１７】
好ましい態様において、駆動部材のプライミング運動、つまり、プライミング用量の設定及び送達のための駆動部材の運動は、駆動部材の第一の近位の運動を含む。プライミング用量は駆動部材の第一の近位の運動中に設定され得る。プライミング用量は駆動部材の第一の距離運動中に送達され得る。
【００１８】
好ましい態様において、ピストン棒はピストンから距離を置いて、特に、駆動部材の第一の近位の運動の前に配置される。ピストン棒は、ピストンとピストン棒の間の、例えば、空気ギャップのようなギャップによってピストンから離され得る。引き続く用量が設定される及び／又は送達される前に、ピストン棒は既に機械的にピストンに結合され得る。
【００１９】
駆動部材の第一の遠位の運動中にデバイスから投薬される用量は、カートリッジに対するピストンの遠位の移動に対応する。カートリッジに対するピストンの遠位の移動はｄDM−ｄPP−ｄFに対応し、ここでｄDMは、駆動部材の第一の遠位の運動中にピストン棒が遠位方向に走行する距離であり、ｄPPは、駆動部材の第一の近位の運動前のピストン棒とピ
ストンの間の距離であり、そしてｄFは、駆動部材の第一の近位の運動中にピストン棒が近位にそれだけ動かされる第一の距離に対応する。勿論、ピストン棒はまた、第一の近位の運動前にピストンに隣接し得る。このように、ｄPPはゼロであるか又はゼロより大きくあってよい。
【００２０】
従って、カートリッジ内でのピストンの遠位の移動は、用量送達のためにピストン棒が遠位に動かされる前の近位方向へのこの距離だけのピストン棒の動きによって第一の距離だけ低減され得る。このようにして、特に、もし駆動部材の遠位の運動中のピストン棒の遠位の移動が、プライミング用量を含む送達される全ての用量に対して固定されるならば、デバイスから投薬される引き続く用量の一つの又は全てよりも小さくあり得るプライミング用量が、駆動アセンブリによって薬物送達から投薬される結果となる。同様に、駆動部材のプライミング運動中にピストン棒を遠位方向にのみ動かすことによって、カートリッジから小さなプライミング用量だけを排出する結果となるデバイスの初期状態において、ピストン棒をピストンから距離を置いて配置することが必要でないため、ペン−型デバイスの場合、薬物送達デバイスはサイズ、特に長さを低減させることができる。
【００２１】
好ましい態様において、薬物送達デバイスは、デバイスがプライミングされた後、薬物の固定された用量を投薬するために適合される。この目的のために、駆動アセンブリは、ピストン棒が、駆動部材の遠位の運動中に、固定された距離だけ遠位方向に動かされるように構成され得る。ピストン棒は、用量を送達するために、駆動部材の第一の、第二の、及び好ましくは、如何なる引き続く遠位の運動中にも、この固定された距離だけ動かされ得る。しかしながら、ピストン棒の第一の遠位の運動中にデバイスから投薬される用量（プライミング用量）は、ピストン棒が、それが遠位に動かされる前に、第一の距離だけ近位に動かされるため、好ましくは、如何なる引き続く用量よりも少ない。ピストン棒の近位の運動は、駆動部材の第二の、及び如何なる引き続く近位の運動中に、小さな距離に制限される。ピストン棒の近位の運動は、駆動部材の第二の、及び如何なる引き続く近位の運動中にも、完全に防がれさえするであろう。
【００２２】
本発明によると、如何なる場合においても、第一の距離は、駆動部材の引き続く近位の運動中にピストン棒が近位に動く引き続く距離よりも大きい。第一の実施態様によると、ピストン棒は、送達される薬物の用量設定のための駆動部材の引き続く近位の１つ又は複数の運動中に近位に全く動かない。駆動部材の引き続く運動中のピストン棒の近位の１つ又は複数の運動は、薬物送達デバイス内の部品の許容誤差から生じる可能性がある。従って、ピストン棒は、駆動部材の第一の近位の運動中に、例えば、少なくとも３ミリメーターの第一の距離を近位方向に動くことができ、そして駆動部材の引き続く近位の１つ又は複数の運動中に、少なくとも０．１ミリメーター動くことができる。好ましい実施態様によると、第一の距離に対する引き続く距離の関係は、１：５０から１：５の範囲、最も好ましくは１：１０から１：７の範囲にある。
【００２３】
好ましくは、ピストン棒が引き続く用量設定中に近位に動く引き続く１つ又は複数の距離と比較した、第一（プライミング）用量設定中にピストン棒が近位に動く第一の距離の間の違いは、第一（プライミング）用量送達中のピストンの遠位の運動と比較した、引き続く用量送達中のピストンの遠位の運動の間の違いと実質的に等しい。
【００２４】
好ましい態様において、ピストン棒は複数の停止機構を含む。駆動アセンブリは、用量送達のための駆動部材の遠位の運動の後に、制限部材が異なる（引き続く）停止機構と機械的に相互作用するように都合よく構成されている。好ましくは、駆動アセンブリは、用量送達のためのピストン棒の各遠位の運動の後、制限部材が異なる停止機構と相互作用するために構成されている。
【００２５】
好ましい態様において、駆動部材の第一の近位の運動中に、ハウジングに対する駆動部材の近位の運動にピストン棒が追随するために、そして駆動部材の第二近位の運動中に、そして好ましくは如何なる引き続く近位の運動中にも、ハウジングに対するピストン棒の近位の運動を制限するために駆動アセンブリは構成されている。
【００２６】
好ましい態様において、ピストン棒及び制限部材は、用量を設定するための駆動部材の第二の及び、好ましくは、如何なる引き続く近位の運動中に、ピストン棒の近位の運動が制限されるように配置される。これは、例えば、用量を設定するための駆動部材の第二の及び、好ましくは、如何なる引き続く近位の運動の前に、制限部材を停止機構の一つと機械的に相互作用することによって達成され得る。用量設定のための、駆動部材の第二の又は如何なる他の引き続く近位の運動中のピストン棒の小さな近位の運動は、次いで薬物送達デバイス内の部品の許容誤差から生じる可能性がある。
【００２７】
特に、駆動アセンブリの初期条件以外の条件において、制限部材及び関連する停止機構（ここで、この停止機構は、駆動部材の第一の近位の運動中に制限部材がそれと相互作用する停止機構とは都合よく異なる）は、用量設定前に、互いに第一の距離よりも小さい距離を置いて配置され得る。制限部材及び関連する停止機構は、各用量の設定のために、特に、制限部材及び駆動部材の機械的な相互作用による、ピストン棒の実質的な近位の運動を防ぐために、駆動部材が近位に動かされる前に、既に機械的に相互作用し得る。
【００２８】
一つの好ましい態様によると、ピストン棒は、ピストン上のピストン棒の圧力を下げるために、ピストン棒の各遠位薬物送達運動の最後に追随して、近位に小さな距離（それは第一の距離よりも小さい）で動くことが可能となる。
【００２９】
好ましい態様において、各停止機構はピストン棒の外面上に備わっている。各停止機構は、例えば、ピストン棒の外面上の突起（例えば、歯）であり得る。
【００３０】
好ましい態様において、停止機構はピストン棒に沿って等距離で配置される。特に、ピストン棒の縦軸上への停止機構の突起は等距離に配置され得る。突き出された停止機構の距離は、用量送達のための駆動部材の遠位の運動中に、ピストン棒がハウジングに対して遠位方向に走行する距離に対応し得る。
【００３１】
好ましい態様において、制限部材は、ハウジングに対する回転運動、及びハウジングに対する軸方向の動きの少なくとも一方又は両方に抗して固定される。制限部材は、ハウジング上、特にその内面上に備わっている。制限部材は、分離されたエレメントとしてハウジングに固定され得る又はハウジング内に統合され得る。ハウジング及び制限部材は、一体的に形成され得る。
【００３２】
好ましい態様において、ピストン棒及び駆動部材は、開放可能なように結合され、例えば、用量設定のための駆動部材の第二の及び、好ましくは、如何なるそれに続く近位の運動中にも、ピストン棒がハウジングに対する駆動部材の近位の運動から（完全に）結合を外され得るように、開放可能なように結合される。
【００３３】
好ましい態様において、駆動部材は駆動システム又は駆動スリーブを含む。駆動システムは、ハウジングに対して可動ラック、及び歯車のような、可動ラックと係合するための回転可能なエレメントを含み得る。駆動スリーブは内部ねじ山を含み得る。ピストン棒は、駆動スリーブの内部ねじ山とねじ山で係合され得る。
【００３４】
好ましい態様において、制限部材はピストン棒と係合する。制限部材は柔軟部材又は非柔軟部材であり得る。制限部材はラチェット部材、突起、ねじ又はねじの一部であり得る。
【００３５】
好ましい態様において、駆動アセンブリは、ハウジングに対するピストン棒の回転運動が制限される又は防がれるように構成される。駆動アセンブリは、ハウジングに対するピストン棒の純粋な軸方向の動きのために構成され得る。
【００３６】
別の好ましい態様において、駆動アセンブリは、ハウジングに対してピストン棒が回転できるように構成される。このように、ピストン棒はハウジングに対して遠位方向に並進（translate）しながら回転し得る。
【００３７】
好ましくは、この態様において、ピストン棒はねじ山を含み、そして制限部材がピストン棒のねじ山に係合する。この場合、制限部材がねじ山又はねじ山の一部であることが都合がよい。ピストン棒のねじ山は各停止機構を含み得る。各停止機構は、好ましくは、ねじ山の隣接領域と比べて異なるねじ山角度を有するねじ山の領域である。特に、ねじ山の停止機構領域は、隣接領域よりも小さなねじ山角度を有し得る。このより小さなねじ山角度によって、より低い又はゼロでさえあるリード（lead）のねじ山領域がもたらされ得る。各停止機構は、例えば、ピストン棒のねじ山における肩、ステップ（step）又はくぼみ（dip）であり得る。
【００３８】
用語「薬物送達デバイス」は、使用者が選択可能な又は事前に定義された薬物の用量、例えば７つの事前に定義された用量を投薬するために設計された、単一用量の若しくは多数用量の又は所定の用量の使い捨ての若しくは再使用できるデバイスを意味し得る。薬物はインスリン、成長ホルモン、低分子量ヘパリン及び／又はそれらの類似体及び／又はそれらの誘導体等を含み得る。該デバイスは、例えば、コンパクトな又はペン−型の如何なる形のものでもあってもよい。更に、デバイスは針を含んでもよく、又は針無でもよい。特に、用語「薬物送達デバイス」は、患者のような正式な医療訓練を受けていない人によって使用されるために設計される、機械的な及び手動の用量送達並びに用量選択機構を有する多数の事前に定義された用量を供する使い捨ての針付きのペン−型デバイスを意味し得る。好ましくは、薬物送達デバイスは注射器−型のものである。
【００３９】
用語「ハウジング」は、好ましくは、特定の部品が近くで動くことを防ぐための一方向性の軸結合を有する如何なる外部ハウジング（「主ハウジング」、「本体」、「殻」）又は内部ハウジング（「挿入体」、「内部本体」）をも意味し得る。ハウジングは、薬物送達デバイス又はその機構の如何なるものをも、安全で正確に、そして気持ちよく取扱うことができるように設計され得る。通常、それは、液体、塵、埃などの汚染物への暴露を制限することによって、薬物送達デバイスの如何なる内部部品（例えば、カートリッジ、ピストン、ピストン棒）をも収納し、固定し、保護し、誘導し及び／又は係合するように設計される。一般に、ハウジングは管状又は非管状の形の単一物であっても又は複数部分の部品であってもよい。
【００４０】
用語「係合する」は、例えば、スプライン、ねじ山又はメッシュ状の歯の結合の二つ又はそれ以上の薬物送達デバイスの部品をインターロックすること、好ましくは部品のメッシュ状の歯をインターロックすることを特に、意味し得る。
【００４１】
用語「駆動部材」は、ハウジングを通して／ハウジングの内で運転するように適合され、軸方向の動きを、薬物送達デバイスを通して／その内に、好ましくは作動手段からピストン棒に移動させるために設計された如何なる部品をも意味し得る。好ましい実施態様において、駆動部材はピストン棒と解除可能なように結合される。駆動部材は、単一又は複数部分の構造物であり得る。
【００４２】
用語「駆動スリーブ」は、ピストン棒に開放可能なように結合され得る、本質的に円形断面の本質的にチューブ状の部品を意味し得る。該駆動スリーブは一体物又は多部品構造体であり得る。より特別な実施態様において、駆動スリーブは使用者作動手段を有する近位端に供され得る。より具体的な実施態様において、使用者作動手段は、デバイスを設定するときに、使用者が駆動スリーブをしっかりと掴み得るように設計されたリブ付き表面、及びデバイスを投薬する気持ちがよい手段を供するように設計された平滑な窪んだ近位表面を含み得る。
【００４３】
用語「開放可能なように係合される」は、好ましくは、投薬中に、力の伝達のために、又は一つの方向のみへの動きのために、本デバイスの二つの部品が係合されることを好ましくは意味し得る。
【００４４】
用語「ピストン棒」は、注射できる製品の排出／投薬を目的として、ハウジングを通して／ハウジングの内で運転するように適合され、そして軸方向の動きを、薬物送達デバイスを通して／その内で、好ましくは駆動手段からピストンに移動させるために設計された部品を意味し得る。該ピストン棒は柔軟又は剛直であり得る。それは、単純な棒、親ねじ、ラックアンドピニオンシステム、ウオーム歯車システムなどであり得る。用語「ピストン棒」は、さらに、円形又は非円形の断面を有する部品を意味し得る。それは、当業者に公知である如何なる好適な材料で作られ得て、そして単一又は複数部分の構造物でもあり得る。
【００４５】
好ましい実施態様において、ピストン棒は、縦方向にスペースを開けたリブ、歯及び／又はぎざぎざの一連の一つ又はそれ以上のセットを含む。別の好ましい実施態様において、ピストン棒は、少なくとも一つの、より好ましくは二つの外部及び／又は内部の螺旋ねじ山を含む。ピストン棒の別の好ましい実施態様において、第一螺旋ねじ山は該ピストン棒の遠位端に置かれ、そして第二螺旋ねじ山は該ピストン棒の近位端に置かれ、それによって該ねじ山が同じ又は、好ましくは、反対の配列を有し得る。別の好ましい実施態様において、ピストン棒は近位端及び遠位端で同じリードを有するねじ山を含む。好ましくは、該ねじ山の一つは駆動スリーブと係合するように設計される。或いは又は追加として、駆動スリーブと係合するねじ山は、該ピストン棒の一つの及び／又は複数の柔軟領域上に形成される。好ましくは、別の該ねじ山はハウジングと、好ましくは内部ハウジングと係合するように設計される。
【００４６】
用語「ギヤ」は、力及び／又は動きを移動させるために、ラックと共に使用される歯付き車輪、好ましくはラックを意味し得る。好ましくは、用語「ギヤ」はキャリア内に搭載された歯車を意味する。代替態様において、用語「ギヤ」は、支持エレメント、例えば、力及び／又は動きを移動させるために、ハウジング中のリブ、歯、又はぎざぎざと共に使用されるレバーを意味し得る。好ましくは、第一の支持エレメントは、ハウジングの内面上に置かれ、そして更なる支持エレメントは、駆動部材の表面上に置かれる。
【００４７】
用語「ラック」は、リブ及び／又はぎざぎざ及び／又は歯車の直線列を有する如何なる部品をも意味し得る。好ましい実施態様において、第一ラックはハウジング中に置かれ、又は、第一ラックはハウジングの一部であり、そして第二ラックは駆動部材中に置かれ、又は第二ラックは駆動部材の一部である。更に好ましい実施態様において、ハウジング上又は駆動部材上に位置付けられたラックの一つ及び／又は両者、より好ましくは一方が、柔軟であり及び／又は旋回可能で及び／又は一つ又はそれ以上の軸方向に、より好ましくは一つの軸方向に動くことができる。
【００４８】
デバイス又はデバイスの部品の「遠位端」は、デバイスの投薬端に最も近い端部を意味し得る。
【００４９】
デバイス又はデバイスの部品の「近位端」は、デバイスの投薬端から最も遠く離れた端部を意味し得る。
【００５０】
用語「機械的に相互作用する」は、例えば、停止機構と隣接する位置に動いた制限部材によって、駆動部材の近位の運動中、ハウジングに対するピストン棒の更なる近位の運動を防ぐために適する如何なる機械的相互作用をも意味し得る。ピストン棒は、制限部材が停止機構と隣接するまで、そしてハウジングに対するピストン棒の追加の近位の運動が、停止機構と隣接する制限部材によって防がれるまで、駆動部材の第一の近位の運動中、近位に動かされ得る。駆動部材は、制限部材及び停止機構が動いて隣接した後、ピストン棒及びハウジングに対して近位方向に更に続いて動かされ得る。
【００５１】
更なる特徴、利点及び便宜は、図面と関連した例示的実施態様の以下の記述から明らかになる。
【図面の簡単な説明】
【００５２】
【図１】第一の、カートリッジが満たされた位置における、薬物送達デバイスの第一実施態様の断面図を示す。
【図１Ａ】第一の、カートリッジが満たされた位置における、薬物送達デバイスの第一実施態様の更なる断面図を示す。
【図１Ｂ】第一の、カートリッジが満たされた位置における、薬物送達デバイスの第一実施態様の一部の拡大された簡略化された図を示す。
【図２】第二の、プライミング用量が設定された位置における、薬物送達デバイスの第一実施態様の断面図を示す。
【図２Ａ】第二の、プライミング用量が設定された位置における、薬物送達デバイスの第一実施態様の一部の拡大された簡略化された図を示す。
【図３】第三の、プライミング用量が送達された位置における、薬物送達デバイスの第一実施態様の一部の拡大された簡略化された図を示す。
【図４】第四の、最終用量が送達された位置における、薬物送達デバイスの第一実施態様の断面図を示す。
【図５】第一の、カートリッジが満たされた位置における、薬物送達デバイスの第二実施態様の断面図を示す。
【図５Ａ】第一の、カートリッジが満たされた位置における、薬物送達デバイスの第二実施態様の一部の拡大された簡略化された図を示す。
【図５Ｂ】第一の、カートリッジが満たされた位置における、薬物送達デバイスの第二実施態様の別の部分の拡大された簡略化された図を示す。
【図６】プライミング用量の設定中の図５Ａにおいて示された薬物送達デバイスの第二実施態様の部分の拡大された簡略化された図を示す。
【図７】第二の、プライミング用量が設定された位置における、薬物送達デバイスの第二実施態様の断面図を示す。
【図７Ａ】第二の、プライミング用量が設定された位置における、薬物送達デバイスの第二実施態様の一部の拡大された簡略化された図を示す。
【図８】第四の、最終用量が送達された位置における、薬物送達デバイスの第二実施態様の断面図を示す。
【００５３】
類似のエレメント、同じ種類のエレメント及び等しく作用するエレメントは、図全体を通して同じ参照符号を用いて供される。
【発明を実施するための形態】
【００５４】
図１〜５を参照すると、第一実施態様に従う薬物送達デバイスが示されている。
【００５５】
薬物送達デバイス１はカートリッジ保持部分２及び（外部）主ハウジング部分３を含む。カートリッジ保持部分２の近位端及び主ハウジング部分３の遠位端は、当業者に公知の如何なる適切な手段によって一緒に固定される。図示された実施態様において、カートリッジ保持部分２は主ハウジング部分３の遠位端内に固定される。
【００５６】
カートリッジ４はカートリッジ保持部分２内に保持される。薬物５、例えば、上述の液体薬物はカートリッジ４内に配置される。ピストン６はカートリッジ４内に保持される。ピストン６は、カートリッジの近位端の側上でカートリッジ４内に薬物を密封する。使用中のカートリッジ４内のピストン６の遠位の運動の結果、薬物がカートリッジから投薬されることになる。
【００５７】
取り外せるキャップ７はカートリッジ保持部分２の遠位端に亘って開放可能なように保持される。取り外せるキャップ７には、それを通してカートリッジ４内のピストン６の位置を見ることができる一つ又はそれ以上の窓開口部３０が場合により備わり得る。カートリッジ保持部分２の遠位端には、適切な針アセンブリの取り付けによって薬物５がカートリッジ４から投薬されることが可能になるよう設計された遠位ねじ領域８が備わっている。
【００５８】
主ハウジング部分３には内部ハウジング９が備わっている。内部ハウジング９は、主ハウジング３に対する回転及び軸方向の動きに抗して固定されている。或いは、内部ハウジング９は主ハウジング部分３と統合的に形成され得る。内部ハウジング９にはラック１５が備わっている。ラック１５は内部ハウジング９の主軸に沿って及び／又は主ハウジング部分３の主軸に沿って延びる。主ハウジング部分３の主軸は、主ハウジング部分の近位端と遠位端の間に延び得る。
【００５９】
加えて、内部ハウジング９には複数の誘導ラグ（lug）（明確には示されていない）及び一つ又は複数の制限部材１０（図１Ａ参照）、例えば爪（pawl）手段及び／又はラチェットポール（ratchet pawl）のようなラチェット手段が備わっている。各制限部材１０は、例えば図１Ａにおいてそれが説明されている通り内部ハウジング９の統合された部分であってよく、又は、分離された部品であってもよい。各制限部材１０は主ハウジング３に対する回転及び軸方向の動きに抗して固定されている。各制限部材１０は弾性制限部材であってよい。各制限部材は半径方向に変形されるように配置され得る。
【００６０】
薬物送達デバイス１はピストン棒１１を含む。ピストン棒１１は主ハウジング部分３内に配置される。ピストン棒は主ハウジング部分３の広がり（extent）の主方向に沿って延びる。制限部材１０はピストン棒１１の外面と係合する。これらの表面は互いに対して反対側に配置される。
【００６１】
ピストン棒１１には、その外面上に第一組のぎざぎざ１２が備わっている。好ましくは、互いに対して反対側に配置される二つの外面には対応する第一組のぎざぎざ１２が備わっている。ぎざぎざ１２はピストン棒１１の広がりの主要方向に沿って配列される。各制限部材１０は各第一組のぎざぎざ１２と係合するように配置される。各制限部材１０は、用量の設定中に、ハウジング３に対するピストン棒１１の近位の運動を制限するように配置される。これは、例えば、その中に制限部材１０が配置される第一組のぎざぎざ１２のそのぎざぎざの遠位端を形成する突起２７と隣接する制限部材１０によって達成され得る。第一組のぎざぎざの各ぎざぎざの遠位端は、このように更に上述の及び以下に述べる停止機構として作用する。
【００６２】
ピストン棒１１の内面には第二組のぎざぎざ１３が備わっている。互いに対して反対側に配置される二つの内面には対応する第二組のぎざぎざ１３が備わり得る。ぎざぎざ１３はピストン棒１１の広がりの主方向に沿って並んで配列される。
【００６３】
ピストン棒１１は、薬物５の用量を送達するため、ピストン６を遠位方向に駆動するように配置される。ピストン棒１１の遠位端に位置付けられた軸受面１４は、薬物５の用量を送達するため、ピストン６の近位面と隣接するよう、特に、ピストン６を更にカートリッジ４内に前進させるために配列される。軸受面１４は、図１及び１Ａにおいて示される通り、つまりデバイスがプライミングされる前に、例えば、軸受面１４とピストン６の間に形成されるエアギャップを有して、ピストン６から距離を置いて配置される。或いは、軸受面１４はピストン６の近位端面と隣接し得て、それによって、デバイス１がプライミングされる前に、ピストン棒１１及びピストン６の直接的な機械的接触が供される。
【００６４】
薬物送達デバイス１はキャリア１７及び歯車１８を含むギヤ１６を有する。歯車１８及びキャリア１７は互いに結合される。歯車１８はキャリア１７内で回転するために配置される。歯車は、主ハウジング部分３及び／又は内部ハウジング９に対して回転し得る。ギヤ１６はピストン棒１１内の溝内に位置している。ポールアーム１９はキャリア１７上に備わっている。ポールアーム１９は、半径方向にキャリア１７から突き出ている。ポールアーム１９はピストン棒１１の第二組のぎざぎざ１３と開放可能なように係合する。キャリア１７のポールアーム１９は、用量送達中に、遠位方向に力をピストン棒１１に伝えるために、そして用量設定中に近位方向へのピストン棒１１に対するギヤ１６の相対的な動きを可能にするために設計される。歯車１８の歯は内部ハウジング９のラック１５の歯と永久的に係合され得る。
【００６５】
駆動部材２０はピストン棒１１の近くに延びる。駆動部材２０はラック部分２１を含む。駆動部材２０は更に作動部分２２を含む。ラック部分２１及び作動部分２２は、それらの間の回転及び軸方向の動きを防ぐために互いに固定されている。或いは、駆動部材２０は統合されたラック部分２１及び統合された作動部分２２を含む単一の部品であり得る。駆動部材２０は、用量の設定のために主ハウジング部分３に対して近位方向に動くことができ、そして用量の送達のために主ハウジング部分３に対して遠位方向に動くことができる。
【００６６】
ラック部分２１にはラック２３が備わっている。ラック２３はラック部分２１の主軸に沿って延び得る。ラック部分２１のラック２３の歯は歯車１８の歯と永久的に係合され得る。
【００６７】
駆動部材２０は、その中に内部ハウジング９の誘導ラグ（明確には示されていない）が置かれている複数の誘導スロット（明確には示されていない）を有する。これらの誘導スロットは、主ハウジング３に対する駆動部材２０の許容される軸方向の動きの程度を画成する。図示された実施態様において、誘導スロットは主ハウジング３に対する駆動部材２０の回転運動も防ぎ得る。
【００６８】
駆動部材２０の作動部分２２は複数のグリップ面２４及び投薬面２５を有する。
【００６９】
デバイスの操作の直観性（intuitiveness）を増すために、主ハウジング部分３には、場合により、駆動部材２０上に供されるグラフィック状態表示器を、それを通して見ることができる窓開口部２６が備わり得る。
【００７０】
図１Ｂは、上述の、つまり、カートリッジ４からプライミング用量が投薬（送達）される前の、薬物送達デバイスの一部の簡略化された断面図を示す。本デバイスは、駆動部材２０及びピストン棒１１の第一の遠位の運動中に、薬物の小さなプライミング用量を排出するために適合されている。
【００７１】
ピストン棒１１の軸受面１４、例えば、ピストン棒の遠位端は、ピストン６の近位端からの距離ｄPPに配置される。或いは、ピストン棒はピストンに隣接し得る。制限部材１０、例えば、主ハウジング部分（明確には示されていない）に対する回転及び軸方向の動きに抗して固定される弾性ラチェット爪はピストン棒１１と係合する。１つ又は複数の制限部材１０は半径方向に内側に偏っている。各制限部材１０は、ピストン棒１１の外側上に供される第一組のぎざぎざ１２の第一のぎざぎざ１２ａ内に配置される。各制限部材１０はピストン棒１１と係合する。各制限部材１０の遠位端は、第一のぎざぎざ１２ａの遠位端（突起２７）から第一の距離ｄFに配置される。ピストン棒１１は、制限部材１０が停止機構（突起２７）に隣接する前に、この第一の距離ｄF だけ用量を設定するために、駆動部材（明確には示されていない）の近位の運動中に近位に動かされ得て、かつ更なる近位の運動が防がれる。
【００７２】
第一のぎざぎざ１２ａは、第一のぎざぎざ１２ａよりピストン棒１１の遠位端から更に離れて配置される第一組のぎざぎざの更なるぎざぎざ１２ｂ、１２ｃ、１２ｃ、１２ｄの一つ又は全てより深く半径方向にピストン棒１１内に延び得る。薬物送達デバイスが図１Ｂにおいて示されている条件において貯蔵され得るので、各制限部材は、それが第一ぎざぎざ１２ａ内に配置されるときに、それがぎざぎざ１２ｂ、１２ｃ、１２ｃ、１２ｄの別の一つの中に配列されるときよりも少なく応力を受ける。デバイスの保存中に、制限部材１０上の機械的応力がこのように減じられ得るので、弾性制限部材１０の材料疲労のリスクは低減される。ぎざぎざ１２ａ−−−１２ｄの遠位端はピストン棒１１に亘り、等距離で配列され得る。
【００７３】
キャリア１７のポールアーム１９のような駆動エレメントは、ピストン棒の内側上に供された第二組のぎざぎざ１３の第一のぎざぎざ１３ａと係合する。駆動エレメントは、第一のぎざぎざ１３ａの遠位端に隣接する。第二組のぎざぎざ１３は、第一のぎざぎざ１３ａよりもピストン棒１１の遠位端から更に離れて配置される更なるぎざぎざ１３ｂ、１３ｃ、１３ｄ、１３ｅを含む。第一のぎざぎざ１３ａの遠位端及び次のぎざぎざ１３ｂの遠位端は、異なる対の遠位端よりも、好ましくは、第二組のぎざぎざ１３の隣接するぎざぎざの全ての異なる対の遠位端よりも互いにより近くに配置される。
【００７４】
図１〜３に基づく薬物送達デバイスの操作についてここで述べる。
【００７５】
プライミング用量を設定するために、駆動部材２０が近位に動かされる。この目的のために、使用者は駆動部材２０のグリップ面２４を掴む。使用者は次いで、主ハウジング部分３から離れて近位方向に駆動部材２０を引き、そのことによってラック部分２１を近位方向に動かす。
【００７６】
ギヤ１６の歯車１８の歯のラック部分２１のラック２３の歯及び内部ハウジング９のラック１５の歯との係合のおかげで、ラック部分２１の近位の運動によって歯車１８の回転及び近位の運動が生じ、このようにしてギヤ１６を内部ハウジングに対して近位方向に動かす。
【００７７】
制限部材１０によって、プライミング用量設定のための駆動部材２０の第一の近位の運動中、内部ハウジング９に対するピストン棒１１の近位の運動が可能になるため、ピストン棒は、好ましくは駆動部材２０の全ての近位走行の一部中でのみ、駆動部材の近位の運動に追随する。ピストン棒１１の近位の運動は、キャリア１７の半径方向に外側に偏ったポールアーム１９とぎざぎざ１３ａ内のピストン棒の間の摩擦によって、及び／又はポールアーム１９及びぎざぎざ１３ａの近位端側の機械的接触によって達成され得る。このように、ピストン棒１１は、内部ハウジング９に対するギヤ１６の近位の運動に追随する。
【００７８】
ピストン棒１１は、制限部材１０が各第一のぎざぎざ１２ａの遠位端上の突起２７と隣接するまで近位方向に動かされる、つまり、ピストン棒１１は、プライミング用量の設定中に距離ｄFだけ近位に動かされ得る。制限部材１０が突起２７に隣接した後、駆動部材２０はピストン棒１１に対して近位に動く。各制限部材１０が突起２７と隣接した状態へと動いた後、ピストン棒は内部ハウジング９に対する更なる近位に動くことを防がれる。ギヤ１６は内部ハウジング９及びピストン棒１１に対する駆動部材２０の近位の動きに追随する。ギヤ１６がピストン棒１１に対して近位に動く一方、キャリア１７のポールアーム１９は第二組のぎざぎざの第一ぎざぎざ１３ａから近位方向に次のぎざぎざ１３ｂ内へと近位に動く。キャリア１７のポールアーム１９は、ポールアーム１９の第一ぎざぎざ１３ａの近位端側上に供されたランプとの機械的相互作用によって半径方向に内側へと押される。ポールアーム１９は、ランプに亘って滑りそして次のぎざぎざ１３ｂに係合する（図２Ａを参照）。聴覚的及び触覚的フィードバックは、ポールアーム１９がぎざぎざ１３ｂ内に滑るときに生み出され得る。それによって、プライミング用量が設定されたことが使用者に示され得る。加えて、プライミング用量の設定に関する視覚的フィードバックは、場合により、主ハウジング部分３中の窓開口部２６を通して見ることができる、駆動部材２０の上に供されたグラフィック状態指示器によって示され得る。
【００７９】
従ってこの実施態様は、駆動部材２０の第一の近位の運動中にピストン棒１１が後方に距離ｄFだけ動くことを可能にし、そして薬物送達デバイス（例えば、ペン注射器）の長さが最小化されることを確保するという有利な点を有する。同時に、この第一用量（例えば、プライミング用量）の設定の終わりでの聴覚クリックが、如何なる引き続く用量設定ストローク（これも好ましくはグラフィック状態指示器と一致する）のためとも丁度同じように、駆動部材２０の第一用量設定ストロークの終了と一致することも確保される。
【００８０】
駆動部材２０の近位の走行はラック部分２１の誘導スロットによって限定される。駆動部材２０の走行の最後に、キャリア１７のポールアーム１９は、図２及び２Ａにおいて示されている通り、ピストン棒１１の第二組のぎざぎざ１３の次の引き続くぎざぎざと係合する。ポールアーム１９は、各制限部材のピストン棒１１の停止機構（突起２７）との機械的相互作用のせいで、１つ又は複数の制限部材１０がピストン棒１１の更なる近位の運動を防ぐまで、第一のぎざぎざ１３ａ中に置かれる。ピストン棒１１は、プライミング用量の設定中に、ｄFだけ近位に動かされている。このように、ピストン６とピストン棒１１の間の距離は、プライミング用量が設定された後、ｄFだけ増加させられる。プライミング用量が設定された後、ピストン棒とピストンの間の距離はｄPP+ｄFである。
【００８１】
プライミング用量が設定されたとき、使用者は駆動部材２０の作動部分２２の投薬面２５を押し下げることによってこの用量を投薬し得る。この行為によって、駆動部材２０及びラック部分２１は主ハウジング部分３に対して遠位方向に軸方向に動かされる。ギヤ１６の歯車１８の歯はラック部分２１のラック２３の歯、及び内部ハウジング９のラック１５の歯と係合されるので、ギヤ１６の歯車１８は回転させられそして遠位方向に動かされる結果となる。このように、ギヤ１６はハウジングに対して遠位方向に縦に動く。ギヤ１６のキャリア１７のポールアーム１９がピストン棒１１の第二組のぎざぎざ１２と係合されるので、ピストン棒１１は内部ハウジング９に対して遠位方向に縦に動かされる結果となる。ギヤ１６、特に、ポールアーム１９は、ギヤの遠位の運動がピストン棒１１を遠位に動かす結果となるように、ぎざぎざ１３ｂの遠位端側に隣接する。ピストン棒１１は縦方向にのみ動く。ピストン棒１１はハウジングに対して回転しない。
【００８２】
ピストン棒がハウジングに対して遠位方向にｄPP+ｄFだけ動かされた後、ピストン棒１１の軸受面１４は、ピストン棒１１の連続した遠位の運動でピストン６を遠位に動かしながら、カートリッジ４のピストン６に寄りかかり、それによって薬物のプライミング用量が、例えば、取り付けられた針（明確には示されていない）を通して投薬されることになる。カートリッジ及び針中の気体状包含物はこのようにして除去される。好ましくは、薬物送達デバイスはプライミングのためにその遠位端を上方にして（例えば、針を上にして）向けられている。
【００８３】
駆動部材２０の遠位走行はラック部分２１の誘導スロット（明確には示されていない）によって限定され得る。
【００８４】
ピストン棒１１が遠位に動くと、制限部材１０は、それらが第一組のぎざぎざの次のぎざぎざ１２ｂに係合する前に、半径方向に外側に押され、そしてランプに沿って滑る。プライミング用量が投薬されたことを示す聴覚的及び触覚的フィードバックは、ピストン棒１１が制限部材１０に対して動き、そして制限部材がピストン棒１１に沿って次の（第二の）ぎざぎざ１２ｂ内に誘導される間、制限部材１０及びピストン棒の機械的相互作用によって生じ得る（図３を参照）。加えて、用量投薬に関する視覚的フィードバックは、主ハウジング部分３中の窓開口部２６を通して見ることができる、駆動部材２０の上に供されるグラフィック状態指示器によって場合により示され得る。
【００８５】
用量送達のためのピストン棒１１の遠位の運動の後、ピストン棒１１は、カートリッジ４のピストン６上のピストン棒１１の圧力を下げるために、小さい距離を近位に動かされ得る。次の用量が設定される前に、制限部材１０の遠位端と、別の停止機構を形成する、ぎざぎざ１２ｂ、１２ｃ、１２ｄ、−−−の遠位端の間の距離は都合よくｄFよりも小さい。好ましくは、制限部材１０は次の用量が設定される前に既に、第二ぎざぎざの遠位端と隣接する。プライミング後のピストン棒の近位走行は、このように、次の用量が設定される前に停止機構と既に相互作用している制限部材によって制限される。
【００８６】
ピストン棒１１の遠位の移動は、投薬される全ての用量に対して同じであり得る。特に、デバイス１は固定された用量のデバイスであり得る、つまり、事前にセットされた用量がピストン棒１１の第一の遠位の運動の後、例えば、デバイスがプタイミングされた後、投薬される。駆動部材２０のプライミング運動中に、近位に（ピストン６から離れて）動かされるピストン棒１１のせいで、カートリッジ内のピストンの遠位の移動がｄFだけ減じられるので、プライミング用量は従って減じられる。用量送達中のピストン棒の遠位の移動は、プライミング用量及び投薬される一つの又は全ての引き続く用量に対して等しくてよい。
【００８７】
投薬される第二の用量、好ましくは全ての引き続く用量のための、カートリッジ４に対するピストン６の遠位の動きは、好ましくは、カートリッジからのプライミング用量の投薬のためのピストンの遠位の動きより大きい。プライミング後の用量の設定のための駆動部材の近位の運動中の、例えば、ｄFだけの又はそれ以上のピストン棒１１の著しい近位の運動は都合よく避けられる。
【００８８】
プライミング用量が送達される前に近位に動かされるピストン棒のせいで、デバイスの長さは、ピストン棒が、初期配置（例えば、未使用のペンが患者に与えられるとき）におけるピストンから距離を置いて既に配置されているデバイスと比較して、低減され得て、そして与えられたプライミング用量が排出される前に、ピストンから離れるピストン棒の近位の運動は全く生じない。
【００８９】
用量が設定された又は送達されたという聴覚的及び触覚的フィードバックは、プライミング用量及び投薬される引き続く用量のための対応する時点で起こり得る。
【００９０】
更なる用量が、用量の所定の最大数まで必要に応じて送達され得る。図４は用量の最大数が送達された条件における薬物送達デバイスを示す。この条件において、キャリア１７の近位面２８は、ギヤ１６の更なる軸方向の動き、及びそのようにして駆動部材２０の近位方向への軸方向の動きを防ぐために、ピストン棒１１の内部遠位面２９と隣接する。デバイスは、最大量の用量が投薬された後、ロックされ得て、そしてこのようにして操作不能にされ得る。
【００９１】
その中でピストン棒がハウジングに対して回転することなく軸方向にのみ動かされる、図１〜４に関連して述べられたものと類似したデバイスが、ＷＯ２００８／０５８６６６Ａ１に記載されており、その開示内容は本出願において参照することにより明白に取り込まれているものとする。
【００９２】
図５〜８を参照すると、第二の実施態様に基づく薬物送達デバイスが示されている。
【００９３】
薬物送達デバイス１はカートリッジ保持部分２及び主（外部）ハウジング部分３を含む。カートリッジ保持部分２の近位端及び主ハウジング２の遠位端は当業者に公知の如何なる適切な手段によって一緒に固定されている。図示された実施態様において、カートリッジ保持部分２は主ハウジング部分３の遠位端に固定される。
【００９４】
そこから薬物５の多くの用量が投薬され得るカートリッジ４はカートリッジ保持部分２中に供される。ピストン６はカートリッジ４の近位端において保持される。
【００９５】
取り外せるキャップ７はカートリッジ保持部分２の遠位端に亘って開放可能なように保持される。取り外せるキャップ７には、場合により、それを通してカートリッジ４内のピストン６の位置が見ることができる一つ又はそれ以上の窓開口部３０が備わっている。
【００９６】
図示された実施態様において、カートリッジ保持部分２の遠位端には、カートリッジ４から薬物５が投薬されることを可能にする適切な針アセンブリ（示されていない）を取り付けるために設計された遠位ねじ領域８が備わっている。
【００９７】
主ハウジング部分３には内部ハウジング９が備わっている。内部ハウジング９はハウジング３に対する回転及び軸方向の動きに抗して固定される。或いは、内部ハウジング９は主ハウジング部分３と統合的に形成され得る。内部ハウジング９には、ねじが切られた、好ましくは、円形の開口部３１が備わっている。開口部３１は突起３５を含み得る。突起３５はねじ山又はねじ山の一部であり得る。開口部３１は内部ハウジング９の全体を通って延び得る。図示された実施態様において、開口部３１は完全なねじ山よりむしろ一連の部分ねじ山を含む。加えて、内部ハウジング９には複数の誘導スロット及び爪手段（明確には示されていない）が備わり得る。
【００９８】
ピストン棒１１は主ハウジング３内に配置される。第一ねじ３２はピストン棒１１の遠位端に形成される。ピストン棒１１は一般的に円形断面のものであり得る。ピストン棒１１の第一ねじ３２は、内部ハウジング９のねじが切られた開口部３１を通して延び、そしてそれとねじ山で係合する。第一ねじ３２はピストン棒１１の外側上に形成される。押さえ３３はピストン棒１１の遠位端に置かれている。押さえ３３は、ピストン６の近位面に隣接するように配列される。ピストン棒１１はピストン６からの距離ｄPPに配置される。好ましくは、距離ｄPP＝０で、かつ押さえ３３はピストン６に隣接する。
【００９９】
第二ねじ３４はピストン棒１１の近位端に形成される。第二ねじ３４はピストン棒１１の外側上に形成される。図示された実施態様において、第二ねじ３４は完全なねじよりもむしろ一連の部分ねじを含む。第二ねじ３４はピストン棒１１の柔軟腕３６上に形成される。
【０１００】
第一ねじ３２及び第二ねじ３４は反対側に配列される。
【０１０１】
駆動部材２０、例えば、駆動スリーブはピストン棒１１の近くに延びる。駆動部材２０はねじが切られた部分３７を含む。ねじが切られた部分３７は駆動部材２０の内側上に配置される。ねじが切られた部分３７は一般的に円筒状断面のものであり得る。駆動部材２０は加えて作動部分２２を含む。ねじが切られた部分３７及び作動部分２２は、それらの間の回転及び／又は軸方向の動きを防ぐために互いに対して固定される。或いは、駆動部材２０は、統合されたねじが切られた部分３７及び作動部分２２から成る単一部品であり得る。
【０１０２】
図示された実施態様において、ねじが切られた部分３７には、駆動部材２０の内面上に形成された縦方向に延びている（螺旋）ねじ３８が備わっている。
【０１０３】
ねじ３８の遠位側の側面は、用量を投薬するときに、ピストン棒１１の第二ねじ３４との接触を維持するために設計される。ねじ３８の近位側の側面は、用量設定中に、ピストン棒１１の第二ねじ３４がねじ３８から係合を解かれるように設計される。このようにして、ねじが切られた部分３７のねじ３８はピストン棒１の第二ねじ３４と開放可能なように係合される。従って、駆動部材２０及びピストン棒は開放可能なように係合される。
【０１０４】
駆動部材２０は、内部ハウジング９（明確には示されていない）の誘導スロット内に軸方向に動くように設計された外面上に形成される複数の形態を有する。これらの誘導スロットはハウジング３に対する駆動部材２０の許容される軸方向の動きの程度を画成する。誘導スロットはハウジング３に対する駆動部材２０の回転運動も防ぎ得る。
【０１０５】
駆動部材２０の作動部分２２は複数のグリップ面２４、及び投薬面２５を有する。
【０１０６】
デバイスの操作の直観性を増すために、主ハウジング部分３には、駆動部材２０の上に供されるグラフィック状態指示器を、それを通して見ることができる窓開口部が備わり得る。
【０１０７】
前の実施態様におけるように、ピストン棒１１は、プライミング用量が設定される前にピストン６からの距離ｄPPに配置される（図５を参照）。或いは、押さえ３３は、プライミング用量が設定される前にピストン６に隣接し得る。
【０１０８】
ピストン棒１１の第一ねじ３２には複数の停止機構が供される。停止機構は、ハウジング３に対するピストン棒の近位の運動を制限するために又は防ぐために、制限部材１０と機械的に相互作用するように配置される。各停止機構は第一ねじ３２の平らになったステップ３９であってもよい（図５Ａを参照）。各停止機構は、例えば、第一ねじ３２の隣接領域におけるねじ山角度とは異なるねじ山角度を有する領域として具体化され得る。勿論、第一ねじ３２における肩又はくぼみも停止機構として適切である。開口部３１内の突起３５は制限部材１０として役立ち得る。
【０１０９】
図５Ａは、その中で第一ねじ３２及び制限部材１０が互いに係合されるその領域におけるピストン棒１１の部分図を示す。遠位端に最も近い図５Ａのその側はＤと標識され、そして近位端に最も近いその側はＰと標識される。図５Ａは一つのステップのみを示している。しかしながら、第一ねじ３２は好ましくは、ねじ山に沿って見た時に等距離で配列される複数のステップ３９を含む。用量の送達後、つまり、ピストン棒１１がピストン６を更にカートリッジ４内に前進させた後、制限部材１０は、その特別な用量が送達される前に、制限部材がそれを機械的に相互作用するように配置されている停止機構とは異なる停止機構（示されていない）と機械的に相互作用するように、又は既に相互作用しているように配置される。
【０１１０】
制限部材１０は平行四辺形状の又は台形状の断面を有し得る。制限部材１０はプライミング用量が設定される前に停止機構からの距離ｄFに配置される（図５Ａを参照）。これによって、前の実施態様に関連して述べられたように、プライミング用量が送達される前に、制限部材１０に対してピストン棒１１が近位に動くことが可能になる。前の実施態様とは対照的に、ピストン棒１１は、用量送達のためにピストン棒１１が遠位に動かされる間、ハウジングに対して回転及び併進させられるように適合される。勿論、ピストン棒は、駆動部材の第一の近位の運動中に、それが近位に動かされるときに、回転及び併進もさせられる。
【０１１１】
本実施態様に基づく薬物送達デバイスの操作についてここで述べる。
【０１１２】
プライミング用量を設定するために、使用者は駆動部材２０のグリップ面２４を掴む。次いで、使用者は駆動部材２０を主ハウジング部分３から離して近位方向に引く。駆動部材２０はこの近位の運動中に回転しない。
【０１１３】
ピストン棒１１は、駆動部材２０と相互作用するピストン棒１１故に、そしてこの第一の近位の運動を防がない制限部材１０故に、ハウジングに対する駆動部材２０の近位の運動の部分に追随する。ねじ３８の旋回（turn）３８ａは、それが遠位方向に延びる際に上がるランプ４０を含み得る。ランプ４０は旋回３８ａの一部に亘ってのみ遠位に延び得る。ピストン棒１１の第二ねじ３４は、（プライミング）用量が設定される前に、ランプ４０の近位側上に配置される。ピストン棒と駆動部材２０の間の、特に、ピストン棒の第二ねじ３４とランプ４０の間の摩擦のせいで、ピストン棒１１は近位方向への駆動部材２０の第一運動に追随する。
【０１１４】
ピストン棒１１は、例えば、機械的接触によって制限部材１０が第一ねじ３２の停止機構と機械的に相互作用するまで（つまり、ステップ３９）、ハウジングに対する駆動部材２０の近位の運動に追随する。ピストン棒は、ハウジングに対するピストン棒の近位の運動中に、ハウジング及び駆動部材に対して回転する。ピストン棒１１は、ハウジング３に対するピストン棒１１の更なる近位の運動が、制限部材１０と機械的に相互作用している停止機構によって制限されるまで、距離ｄFだけ近位に動かされる（図５Ａ及び６を参照）。
【０１１５】
駆動部材２０の近位の運動が続くにつれて、停止機構３９及び制限部材１０は機械的相互作用状態に留まり、そして駆動部材はピストン棒１１に対して近位に動かされる。停止機構及び制限部材１０の相互作用によってハウジング３及びピストン６に対するピストン棒１１の更なる近位の運動が防がれる。このようにして、ピストン棒１１とピストン６の間の初期距離ｄPPがｄFだけ増大されてｄPP+ｄFになる。
【０１１６】
駆動部材２０がピストン棒１１に対して近位に動かされている間、ピストン棒の柔軟腕３６は半径方向に内側に移動され、そしてランプ４０の遠位端に亘って動く。それによって、駆動部材２０のねじ３８の次の旋回３８ｂは、柔軟腕３６の作用のもとで、ピストン棒のねじ３４によって係合され得る。プライミング用量が設定された聴覚的及び触覚的フィードバックは、ピストン棒の近位端がランプ４０の遠位端に亘って滑るときに生じ得る。
【０１１７】
加えて、用量設定に関する視覚的フィードバックは、主ハウジング部分３中のオプションとしての窓開口部を通して見ることができる、駆動部材２０上に供されたオプションとしてのグラフィック状態表示器によって示され得る。
【０１１８】
ねじ３８の次の旋回３８ｂにおけるランプ４０’は旋回３８ａにおけるランプ４０より小さいスロープを有し得る。ランプ４０’は、全旋回３８ｂに亘り、遠位に延び得る。駆動部材２０とピストン棒１１の間の遊びは、デバイス１がプライミングされた後、このようにして減じられ得る。
【０１１９】
プライミング用量が設定されると、使用者は次いで駆動部材２０の作動部分２２の投薬面２５を押し下げることによってこの用量を投薬し得る。この行為によって、駆動部材２０は主ハウジング部分３に対して遠位方向に軸方向に動かされる。ピストン棒１１の第二ねじ３４が駆動部材２０の第二ねじ３４と確動的に係合するので、ピストン棒１１は、遠位方向の駆動部材２０の軸方向の動きによって、内部ハウジング９に対して回転させられる結果となる。ピストン棒１１が回転するので、ピストン棒１１の第一ねじ３２は内部ハウジング９の開口部３１内で回転し、それによってピストン棒１１が内部ハウジング９に対して遠位方向に軸方向に動く結果となる。
【０１２０】
ピストン棒１１がｄPP+ｄFだけ走行した後、ピストン棒１１の押さえ３３はピストン６に寄りかかる。ピストン棒１１の更なる遠位の運動によって、ピストンはカートリッジ４に対して遠位に動かされ、そして薬物の用量がカートリッジ４から排出されることになる。
【０１２１】
駆動部材２０の遠位走行は内部ハウジング９の誘導スロット（明確には示されていない）によって限定される。プライミング用量が既に投薬されたことを示す聴覚的及び触覚的フィードバックは、駆動部材の（明確には示されていない）戻り止めと内部ハウジング９の（明確には示されていない）爪手段との相互作用によって供される。加えて、用量投薬に関する視覚的なフィードバックは、主ハウジング部分９中のオプションとしての窓開口部を通して見ることができる、駆動部材２０上に供されたオプションとしてのグラフィック状態表示器によって示され得る。
【０１２２】
更なる用量が用量の所定の最大数まで必要に応じて送達され得る。
【０１２３】
図示された実施態様において、第一ねじ３２には、送達される第二の及び如何なる引き続く用量の設定中に、ピストン棒１１の近位方向への動きを制限するために、開口部３１中の制限部材１０と協調し得る複数の停止機構３９が都合よく備わっている。制限部材は、引き続く用量の設定前に及び設定中に、停止機構の異なる一つと相互作用し得る。
【０１２４】
このように、ピストン棒が、プライミング用量に引き続く第二の及び好ましくは如何なる用量の設定中に、近位方向へ著しく動かされないので、プライミングの後に投薬され得る（固定された）用量は、各用量の送達中にピストン棒の固定された遠位の移動を与えられたプライミング用量よりも大きくあってよい。
【０１２５】
更なる用量が、用量の最大数が送達完了されるまでカートリッジから送達され得る。図８は、用量の最大数が送達完了した状態における薬物送達デバイス１を示す。この状態において、ピストン棒１１上のラグ形態４１は、ハウジングに対する近位方向への駆動部材２０の更なる軸方向の動きを防ぐために、駆動部材２０上のラグ形態４２とインターロックし得る。
【０１２６】
用量が設定された又は送達されたという聴覚的及び触覚的フィードバックは、プライミング用量及び投薬される引き続く用量のための対応する時点で起こり得る。
【０１２７】
ピストン棒が軸方向に動かされそしてハウジングに対して回転する、図５〜８に関連して述べられたものに類似するデバイスがＷＯ２００８／０５８６６５Ａ１に記載されており、その開示内容は本出願において参照することにより明白に取り込まれている。
【図１】
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【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
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【図２】
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【図２Ａ】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図６】
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【図７】
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【図７Ａ】
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【図８】
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