(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
前端及び筒状の側壁からなる胴部と該側壁内に液密にスライド可能にはめ込まれたガスケットとを有するシリンジ内に収容された薬剤の注射を行うための注射装置であって，該シリンジを保持するための保持部と，該ガスケットを前方へ押すことができるピストンロッドと，該ピストンロッドを前進させるための駆動部と，温度を感知する機能を有する温度測定部と，誤用防止部とを有し，該温度測定部は，温度センサーと，そして少なくとも該シリンジが該保持部に保持されている状態において，該センサー部が感知した温度が，予め設定された温度範囲外となったときに作動して，該センサー部が感知した温度が該予め設定された温度範囲外にある時間の長さを計測できるタイマーとを有しており，〔設定温度範囲の上限を超えた温度(Tm1)−設定温度範囲の上限(Tm2)〕をｙ軸に，設定温度範囲の上限を超えた時間(t)をｘ軸にとり，経時的にセンサー部で感知された温度をプロットし，このとき得られる曲線をy=ｆ(x)とし，この曲線とｘ軸が囲む領域の面積Sが予め設定された値を超えた場合に，該誤用防止部が作動して警告を発することができるように構成されているものである，注射装置。
【請求項２】
該警告が，視覚表示，発光シグナル，音，又は該ピストンロッドの移動阻止の，何れか一つまたはこれらの組み合わせによるものである，請求項１の注射装置。
【請求項３】
表示用モニターを備え，該視覚表示が該表示用モニターに表示されるものである，請求項２の注射装置。
【請求項４】
該ピストンロッドの移動阻止が，該ピストンロッドと阻止部材の係合により行われるものである，請求項２又は３の注射装置。
【請求項５】
該阻止部材が，ラッチ爪である，請求項４の注射装置。
【請求項６】
制御部を備え，該駆動部が，該ピストンロッドを前進させることのできるモーターを含み，該制御部が，該モーターを制御するためのプログラムを記録した記録媒体を含むものである，請求項１〜５の何れかの注射装置。
【請求項７】
該警告が，該ピストンロッドの移動阻止によるものであり，該ピストンロッドの移動阻止が，該駆動部への電力の供給を遮断することによりなされるものである，請求項６の注射装置。
【請求項８】
該保持部に，該保持部による該シリンジの保持を感知するためのセンサーが設けられているものである，請求項１〜７の何れかの注射装置。
【請求項９】
シリンジの保持を感知するための該センサーが圧力センサーである請求項８の注射装置。
【請求項１０】
シリンジが保持部に取りけられていない状態においても，該温度センサーが感知した温度が予め別途設定された温度範囲外となったとき該誤用防止部又は該タイマーが作動することができるように構成されているものである，請求項１〜９の何れかの注射装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は，予め設定した範囲外の温度にある一定時間曝されたときに，使用者に警告を発する機能を有する注射装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
成長ホルモン等のペプチドを含む注射用ペプチド製剤では，一般に，製剤の安定性を担保するために，凍結乾燥等による乾燥薬剤成分と，これを溶解又は懸濁させて注射液とするための液状の薬剤成分（緩衝剤等の溶解液）とからなる，２剤形の形態で製剤が提供されている。また患者における扱いを簡便かつ確実にするために，例えばヒト成長ホルモン製剤の場合，１本のシリンジ（注射筒）内にそれらの成分を区分して別々に収容した２室式プレフィルドシリンジ（多室シリンダーアンプルともいう）が広く用いられている（特許文献１〜３）。このようなタイプの製剤は，使用前に，乾燥薬剤成分と薬剤成分を混和してペプチドを含む溶液製剤とし，これを患者に投与する，という仕方で用いられる。溶液中のペプチドは，温度変化への感受性が高いことから，概ね，凍結を避け，２〜８℃で保存することとされている。
【０００３】
近年は，ペプチドの溶液中での安定性を高めて，予め溶液として調製されたペプチドを含む溶液製剤が開発されており，エリスロポエチン，成長ホルモン，インスリン等を有効成分として含む溶液製剤が，医療用医薬品として市販されている。ペプチドの溶液製剤は，安定化剤，賦形剤等によりある程度ペプチドの安定性が高められているとはいえ，温度変化への感受性が依然高い。従って，やはり概ね，凍結を避けて２〜８℃で保存することとされている。
【０００４】
ペプチドを含む溶液製剤は，投与時の利便を図るため，複数回の投与分の薬液をシリンジに収容し，これを専用の注射装置に装填して使用するものがある（特許文献１〜３）。この場合，ペプチドを含む溶液製剤は，一般に，注射装置に装填されたシリンジとして一体に取り扱われて，注射装置とともに冷蔵庫内で凍結を避けて２〜８℃で保存される。投与時には，冷蔵庫から注射装置を取り出し，１回分の薬液を投与した後，次回の投与のために注射装置を冷蔵庫に戻して保存する。従って，シリンジ内の薬液の温度は概ね低温に保たれ，且つ所定外の温度に曝される時間も短い。しかし，注射装置を冷蔵庫に戻し忘れた場合，注射装置に装填された薬液を収容したシリンジが，所定外の温度に長時間曝されることになる。また，誤って注射装置を冷凍庫に保存することも考えられる。更に，冷蔵庫内の温度が，故障，冷蔵庫の設置された環境，冷蔵庫内の温度の設定，頻繁な冷蔵庫ドアの開閉等により，所定外の温度となることも考えられる。例えば，外気が極めて低温な場合，２〜８℃に設定した冷蔵庫内の温度が氷点下となり，冷蔵庫内に保存した水溶液が凍結することがある。
【０００５】
このようにして，注射装置に装填されたペプチドを含む溶液製剤が所定外の温度に曝されると，ペプチドが変性し，本来の薬効を喪失するおそれがある。また，変性したペプチドは，抗原抗体反応等の副作用を誘発するおそれもある。ペプチドの変性が起こると，ペプチドが凝集して溶液が白濁する場合もあるが，外見上ペプチドの変性が判別できない場合もある。このような場合，変性したペプチドを注射してしまう危険性が高まる。従って，ペプチドを含む溶液製剤の保存には厳重な温度管理が求められる。
【０００６】
ペプチドを含む溶液製剤によっては，食後に投与しなければならない等の事情により，屋外に持ち運ぶ必要が生じる場合がある。このように持ち運びして用いられるペプチドを含む溶液製剤においても，投与時の利便性を図るため，複数回の投与分のペプチド薬液をシリンジに収容し，これを専用の注射装置に装填して使用するものがある。この場合，ペプチド溶液を２〜８℃の低温に維持することは困難であることから，一定期間内であれば室温で保存することが許容されるべきである。しかしながら，ある一定の期間を超えて室温に放置された場合や，過度の高温に曝された場合には，ペプチドの変性が起こるおそれがある。例えば，夏場に直射日光の当たる駐車中の車内に放置した場合，車内温度は非常に高温となるため，ペプチドが変性するおそれが高い。従って，ペプチド製剤を使用のために持ち運ぶことが許容される場合でも，製剤の保存には厳重な温度及び時間管理が求められる。
【０００７】
医薬品は，ペプチド製剤に限らず，保存時の温度が定められている。従って，注射装置に装填して用いられる医薬品については，特にペプチド製剤でなくても，同様に厳重な温度管理が求められる。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００８】
【特許文献１】特開昭６４−８０３７１号公報
【特許文献２】特開平１０−０３３６７６号公報
【特許文献３】特開２００５−２８７６７６号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００９】
上記背景の下で，本発明の目的は，シリンジ内に収容された薬剤（薬液）の注射を行うための注射装置であって，熱変性した該薬剤が誤って使用されるのを防止する等のため，薬剤を収容したシリンジを装填した状態で設定された温度範囲外の温度に一定時間以上曝されたときに，使用者に警告を発する注射装置を提供することである。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
上記目的に向けた研究において，本発明者らは，注射装置に，温度センサーと，該温度センサーが，予め設定された温度範囲から外れた温度を検出したとき，又はそのような設定範囲外の温度が検出される時間の長さが予め設定された時間の長さを超えたときに，警告を発し及び／又は装置の使用を阻止する誤用防止部を設けることにより，該設定された範囲外の温度に一定時間以上曝された薬剤が注射されることを防止できることを見出し，本発明を完成した。すなわち，本発明は以下を提供する。
１．前端及び筒状の側壁からなる胴部と該側壁内に液密にスライド可能にはめ込まれたガスケットとを有するシリンジ内に収容された薬剤の注射を行うための注射装置であって，該シリンジを保持するための保持部と，該ガスケットを前方へ押すことができるピストンロッドと，該ピストンロッドを前進させるための駆動部と，温度を感知する機能を有する温度測定部と，誤用防止部とを有し，該温度測定部は，温度センサーを有しており，そして少なくとも該シリンジが該保持部に保持されている状態において，該温度センサーが感知した温度が予め設定された温度範囲外となったときに該誤用防止部が作動して警告を発することができるように構成されているものである，注射装置。
２．前端及び筒状の側壁からなる胴部と該側壁内に液密にスライド可能にはめ込まれたガスケットとを有するシリンジ内に収容された薬剤の注射を行うための注射装置であって，該シリンジを保持するための保持部と，該ガスケットを前方へ押すことができるピストンロッドと，該ピストンロッドを前進させるための駆動部と，温度を感知する機能を有する温度測定部と，誤用防止部とを有し，該温度測定部は，温度センサーと，そして少なくとも該シリンジが該保持部に保持されている状態において，該センサー部が感知した温度が，予め設定された温度範囲外となったときに作動して，該センサー部が感知した温度が該予め設定された温度範囲外にある時間の長さを計測できるタイマーとを有しており，該タイマーにより計測された時間の長さが，所定の時間長を超えたときに該誤用防止部が作動して警告を発することができるように構成されているものである，注射装置。
３．該警告が，視覚表示，発光シグナル，音，又は該ピストンロッドの移動阻止の，何れか一つまたはこれらの組み合わせによるものである，上記１又は２の注射装置。
４．表示用モニターを備え，該視覚表示が該表示用モニターに表示されるものである，上記３の注射装置。
５．該ピストンロッドの移動阻止が，該ピストンロッドと阻止部材の係合により行われるものである，上記３又は４の注射装置。
６．該阻止部材が，ラッチ爪である，上記５の注射装置。
７．制御部を備え，該駆動部が，該ピストンロッドを前進させることのできるモーターを含み，該制御部が，該モーターを制御するためのプログラムを記録した記録媒体を含むものである，上記１〜６の何れかの注射装置。
８．該警告が，該ピストンロッドの移動阻止によるものであり，該ピストンロッドの移動阻止が，該駆動部への電力の供給を遮断することによりなされるものである，上記７の注射装置。
９．該保持部に，該保持部による該シリンジの保持を感知するためのセンサーが設けられているものである，上記１〜８の何れかの注射装置。
１０．シリンジの保持を感知するための該センサーが圧力センサーである上記９の注射装置。
１１．シリンジが保持部に取りけられていない状態においても，該温度センサーが感知した温度が予め別途設定された温度範囲外となったとき該誤用防止部又は該タイマーが作動することができるように構成されているものである，上記１〜１０の何れかの注射装置。
【発明の効果】
【００１１】
本発明によれば，薬剤を収容したシリンジを装填した注射装置を用いる際に，予め設定された範囲外の温度に一定時間曝された薬剤が注射されることを防止でき，またそれにより二次的に，薬剤が予め設定された範囲外の温度に曝される様な取り扱いを抑止できる。また，たとえシリンジが保持されていない状態でも，装置が（例えば，装置の構造や機能に悪影響を及ぼし得るような）予め別途設定された範囲外の温度に所定の時間長にわたり曝されたときにその装置の使用に警告を発し又は装置の使用を阻止することができ，またそれにより二次的に，装置自体がそのような予め別途設定された範囲外に温度にさらされるような取り扱いを抑止できる。
【図面の簡単な説明】
【００１２】
【図１】実施例１の，駆動部にモーターを含む温度測定部付き注射装置の構成を模式的に示す制御ブロック図。ＰＳは圧力センサーを示す。
【図２】実施例１の注射装置の動作制御を示すフローチャート
【図３】両頭針が装着された状態でホルダーに装填されたシリンジの模式的な側方断面図
【図４】実施例１の注射装置の模式的な側方断面図
【図５】実施例１の注射装置の模式的な側面図
【図６】液晶パネルに表示される警告表示。（ａ）大人用，（ｂ）小児用。
【図７】実施例２の，駆動部にモーターを含まない温度測定部付き注射装置の構成を模式的に示す制御ブロック図。ＰＳは圧力センサーを示す。
【図８】実施例２の注射装置の動作制御を示すフローチャート
【図９】実施例２の注射装置の模式的な断面図
【図１０】実施例１，２の注射装置の前側端面図
【図１１】実施例１，２のＬ字溝の斜視図
【図１２】グロウジェクター（登録商標）の模式的外観斜視図
【発明を実施するための形態】
【００１３】
本発明において，注射装置というときは，シリンジを保持して，シリンジ内に収容された薬剤の注射を行うための装置のことをいい，シリンジは，前端及び筒状の側壁からなる胴部と，該側壁内に液密にスライド可能にはめ込まれたガスケットとを有する。シリンジ内の薬剤は，シリンジ前端の注射針を介して患者に注入される。注射針は，シリンジ本体に着脱不能に一体に成型されたものでもよく，後から着脱可能なものでもよい。例えば，シリンジ前端に両頭針が刺入できる隔壁を設けておき，使用時に両頭針を装着し使用後は取り外せるようにすることができる。このとき，シリンジの胴部の側壁前端に，両頭針を支持する基部に設けられたメスルアーまたは雌ねじの形状に合わせて，オスルアーまたは雄ねじを設けることにより，両頭針をシリンジに確実に係止することができる。
【００１４】
注射装置に保持されるシリンジは，シリンジの胴部内に液密にスライド可能に収容された前側可動壁と後側可動壁である２つのガスケットにより内部が前後２室に区切られた２室式プレフィルドシリンジであってもよい。そのような２室式プレフィルドシリンジは，前側スペースに凍結乾燥等による乾燥薬剤成分と，これを溶解又は懸濁させて注射液とするための液状の薬剤成分を後側スペースに収容し，使用する前に後側可動壁をピストンロッドで押し込んで，それぞれスペースに収容した成分を混和して使用するものが一般的である（図１）。このような２室式プレフィルドシリンジの一例として，市販の成長ホルモン製剤であるグロウジェクター（登録商標）（日本ケミカルリサーチ社）で使用されているものが挙げられる。また，これに限らず，２室式プレフィルドシリンジは，前後いずれのスペースにも液状の薬剤成分を収容し，これらを使用する前に混和するものであってよい。
【００１５】
注射装置に保持されるシリンジは，好ましくは予め概略筒状のホルダーに装填される。このようなホルダーは，シリンジを外部から加えられる衝撃から保護するとともに，薬剤の混合が適切に行われることを保証するものであることが好ましい。シリンジの胴部の断面は概ね円形であるため，そのままではこれをホルダーに装填するとホルダー内で回転し，薬剤の混合が適切に行われない可能性がある。このようなホルダー内でのシリンジの回転は，例えば，シリンジの胴部の外周面に突起又は突条を設け，シリンジをホルダーに装填したときに，当該突起又は突条と係合するようにホルダー内に溝を設けることにより防止することができる。そのような突起又は突条は，シリンジの胴部の外周面に１〜３個又は放射状に４個以上設けることができる。
ホルダーの先端部の形状は，シリンジが前方に脱落不能に固定できるように形成される。例えば，シリンジをホルダーに保持した状態で患者への注射が可能であるように，注射針をホルダーの外に露出させるための概略円形の穴をホルダーの先端に設け，この穴の内径を，シリンジの胴部の外径より小さくすることにより，シリンジの前方への脱落を不能とすることができる。
【００１６】
シリンジが，前端に両頭針が刺入できる隔壁を設けたタイプのものである場合，両頭針が固定できるように，メスルアーの周囲をねじ止めする方式（ルアーロック方式）に対応できる，内表面に雌ねじを形成した環状突出部を，ホルダーの先端部に設けておいてもよい。また，両頭針を支持する基部の内周面に雌ねじを設け，これに螺合する雄ねじをホルダーの先端部に設けていてもよい。このようなホルダーの好ましい一例を図３に示す。このようなホルダーに装填された２室プレフィルドシリンジとして，市販のものに，グロウジェクトＢＣ注射用８ｍｇ（日本ケミカルリサーチ株式会社）がある。
【００１７】
注射装置に保持されるシリンジ又はホルダーに装填されたシリンジは，注射装置に一度取り付けると取り外しができないように取り付けられることも，注射装置に着脱可能に取り付けられることも可能である。注射装置に着脱可能に取り付けられた場合，薬剤を使い切った場合又は一回の投与が完了した後に，シリンジを注射装置から取り外し，次の使用時に再度シリンジを取り付けることができるため，注射装置を繰り返し使用することも可能となる。
【００１８】
注射装置には，シリンジ（そのまま又はホルダーに装填された状態で）を保持するための保持部が設けられる。保持部は，取り付けるべきシリンジ（又はシリンジが装填されるホルダー）の形態に合わせて設計される。シリンジは，例えば，シリンジ（又はシリンジが装填されたホルダー）の後側外面に雄ネジを設け，これを注射装置の保持部に設けられた雌ねじに螺合させることにより，保持部へ保持させることができる。シリンジはまた，シリンジ（又はシリンジが装填されたホルダー）の後側外面に突起を設け，この突起を保持部に設けた溝に嵌合させることにより保持部へ保持させることができる。その他，シリンジは，適宜のラッチにより保持部へ保持させることができる。
【００１９】
シリンジには，投与時の利便を図るため，複数回の投与分の薬剤を収容することができる。この場合，注射装置は，一旦シリンジを保持した後は薬剤を使い切るまでシリンジと一体化したままで取り扱い，注射するときは直前にシリンジの隔壁に両頭針を刺入し，注射後は両頭針を抜き取って，次回の投与のためにシリンジを保持したまま冷蔵庫等で保存される態様とすることができる。シリンジは，注射装置に取り外し不能なように取り付けても，取り外し可能に取り付けてもよい。前者においては，薬剤を使い切った場合，注射装置はシリンジとともに廃棄され，後者においては，薬剤を使い切った場合，注射装置は，新しいシリンジが取り付けられて再使用される。市販のグロウジェクトＢＣ注射用８ｍｇ（日本ケミカルリサーチ株式会社）は，後者のタイプの注射装置である。
【００２０】
また，注射装置には，ピストンロッドの前進移動がモーターで駆動されるタイプのものがある。このようなタイプの場合，これをシリンジ又はホルダーに装填されたシリンジを保持した状態で冷蔵庫等に保存すると，使用時に冷蔵庫から取り出したときに，モーターを含む電子部材に露結が生じるおそれがあり，好ましくない。従って，このようなタイプの注射装置の場合，注射装置は，シリンジとは別に室温で保管し，使用の際には，シリンジを冷蔵庫等の保存場所から取り出し，これを保持部に取り付けて使用し，使用後は，シリンジを保持部から取り外して，シリンジは冷蔵庫等の冷所で，注射装置は室温の下でと別々に保管される。このような注射装置の一例として，市販の成長ホルモン製剤であるグロウジェクター（登録商標）（日本ケミカルリサーチ社）で使用されているものが挙げられる。
【００２１】
本発明において，ガスケットの前方への押し出しは，該ガスケットの後側を押すピストンロッドを介して行われる。ピストンロッドの前端部は，ピストンロッドの前面とガスケットの背面が単に接するように配置される以外に，後側可動壁の背面側に雌ねじ備えた凹部を設けるとともに，ピストンロッドの前端部に雄ねじを設けておき，この雄ねじをガスケット後側の雌ねじに螺着させるように成型することもできる。ピストンロッドの前端部は，ピストンロッドの残り部分と一体の部材とすることも，別個の部材とすることもでき，別個の部材とした場合，ピストンロッドの前端部をピストンロッドの残り部分に対して中心軸周りに自由回転可能に取り付けておけば，後者が回転しても，それによるトルクがガスケットに加わることを防止できる。
【００２２】
本発明において，ピストンロッドを前進させる駆動部は，ピストンロッドを手動若しくは電動で前進させるものである。
【００２３】
駆動部がピストンロッドを手動により前進させるものである場合，駆動部は，主に射出量調節装置と薬剤注入ボタンから構成される。薬剤注入ボタンは，注射装置の後端外側に設けられて，これを前方に押すことによりピストンロッド及び／又は射出量調節装置を前方に押し込むためのものである。射出量調節装置は，薬剤投与に際して，所定の停止位置から薬剤の投与量に応じた距離だけ後方に引き出され又はピストンロッドを前後に移動させて，それによりピストンロッドによるピストンの押し込み可能量を定めることで薬剤の投与量を調節するためのものであり，その目的が達成される限り，その構造，形状等に制限はない。
【００２４】
薬剤注入ボタンは，好ましくは，これを押すときに射出量調節装置に余分なトルクが加わることがないように，射出量調節装置に対して自由回転可能に取り付けられることができる。射出量調節装置は，ピストンロッドと直接に又は間接に係合している。例えば，薬剤投与時は，まず射出量調節装置が所定の停止位置から投与量に応じた距離だけ後方に引き出される。ピストンロッドは，射出量調節装置が後方に引き出されるときには前後に移動しないように設けられている。次いで，薬剤注入ボタンが押されると，射出量調節装置は，後方に引き出されていた距離に応じて前方に，所定の停止位置に到達するまで移動する。ピストンロッドは，射出量調節装置が前方に移動するとき，その移動距離に応じて前方に押し出されるように射出量調節装置と直接又は間接に係合しており，それによりシリンジ内のガスケットを前方へ押し込み，その結果薬剤が注射針から放出される。こうして，射出量調節装置が所定の停止位置から後方に引き出された距離に応じてピストンロッドが前方に移動することになるため，射出量調節装置の後方への引き出し距離により，薬剤の投与量を調節できる。射出量調節装置をピストンロッドに係合されるための機構は，特に制限はなく，例えば，特許文献（特表昭６３−５０１２７１，特開平４−２５９４７０，特表平７−５０００３９，特開平５−３３７１７９，特開平５−３４５０２４，特開平１１−１０４２４０，特表２００２−５０１７９０，特開２００７−１４３９５７）等に記載された注射量調節のための機構は，薬剤投与時に，薬剤の投与量に応じて後方に引き出されることで薬剤の投与量を調節するように構成されており，本発明においてもそのまま又は適宜改変して，射出量調節装置として好適に使用することができる。
【００２５】
駆動部がピストンロッドを電動により前進させるものである場合，駆動部は，注射装置にピストンロッドを前進させることのできるモーター及び必要な動力伝達機構（例えば，ギア等）から主に構成される。ピストンロッドがモーターの回転によって前進すると，それに応じてガスケットが前方へ押され，その結果これに対応する量の薬剤が注射針から放出される。モーターの回転運動をピストンの直線運動に変換するギア構造は周知の様々なものから適宜選択して採用できる。モーターには，モーターの動作を制御するための制御部が接続されている。制御部は，記録媒体と中央演算処理部を含み，記録媒体には，モーターによりピストンロッドに所望の力を与えるためのプログラムが予め記録されており，当該プログラムに基づき制御部はモーターを制御する。
【００２６】
記録媒体には，薬剤の残量，過去の投薬記録，一回当たりの投薬量，投薬スケジュール，モーターに加えられる電圧及び／又は電流等に関するデータ，注射装置の種類に応じて，注射装置の作動に必要なプログラム及び情報を記録することができる。制御部は，注射装置の種類に応じて，記録媒体に記録された情報及びプログラムの管理，制御を行う。
【００２７】
本発明において，注射装置は温度測定部を含んでおり，これは温度センサーを含む。温度測定部は，更にタイマーを含んでもよく，これはセンサー部により感知された温度が予め設定された温度範囲外にある時間の長さを計測する。
【００２８】
本発明において，注射装置は誤用防止部を含む。誤用防止部は，温度測定部のセンサー部で感知された温度が予め設定された温度範囲外に出たとき，又はそのような温度範囲外にある時間の長さ（タイマーによって計測される）が所定の時間長を超えたときに，作動して使用者に警告を発するものである。
【００２９】
温度センサーは，注射装置に保持されたシリンジ内の薬剤が，設定範囲外の温度に（又は設定範囲外の温度に所定の時間長を超えて）曝されることを防止するという目的を達成するため，シリンジの近傍に設置されることが望ましい。一方，注射時にヒトの手が直接触れる場所は，ヒトの体温が温度センサーにより感知されるおそれがあることから，温度センサーを設置する位置として好ましくない。
また本発明において，温度センサーにより測定されるべき温度範囲は，薬剤の種類，注射装置，ホルダーの材質等により適宜変更されるものであるが，例えば，−40〜120℃，−30〜100℃等の範囲であることができる。
本発明において使用できる温度センサーは，測定しようとする温度範囲に適合するものであれば特に限定なく用いることができるが，熱電対や，測温抵抗体が組み込まれたものが特に好適に用いられる。熱電対としては，金属保護管内に熱電対素線が無機絶縁物により密封充填されたシース熱電対が好適に利用できる。熱電対素線としては，例えば，鉄−コンスタンタン，銅−コンスタンタンが利用できる。測温抵抗体としては，温度変化に対して電気抵抗が変化する物質からなる素子が組み込まれたもの，例えば，シリコンダイオード，白金線，ロジウム鉄，セラミックス薄膜，ゲルマニウムまたは酸化ルテニウム圧膜からなる素子や，サーミスタが組み込まれたものが使用できる。
【００３０】
温度センサーは，制御部を介して誤用防止部に接続される。制御部は，例えば，温度センサーで感知された温度が，予め設定された温度範囲外となった場合に，直ちに誤用防止部を作動させ警告を発生させるように構成することができる。また，温度センサーは，誤用防止部に加えて，制御部を介してタイマーに接続させることもできる。この場合，制御部は，温度センサーで感知された温度が，予め設定された温度範囲外となった場合に，タイマーを作動させて，設定外の温度となった時間の長さを計測し，時間の長さが所定の時間長を超えた場合に警告が発せられるように誤用防止部を作動させる構成とすることができる。更にまた，制御部は，温度センサーで感知された温度と，タイマーで計測された時間とをパラメーターとする公式で表わされる値が，一定の値を超えた場合に作動して，警告が発せられるように誤用防止部を作動させる構成とすることもできる。
【００３１】
温度測定部を制御する制御部は，モーターを制御するための制御部と別に設けてもよく，また一つの制御部で，温度測定部とモーターの両方を制御させることもできる。何れの場合も，制御部内には，中央演算処理部と記録媒体が含まれる。
【００３２】
上記の予め設定された温度範囲（設定温度範囲）とそのような温度範囲外に置かれてはならない所定の時間長（以下，「設定時間長」という。）は，制御部の記録媒体に記録される。設定温度範囲は，注射装置に保持されるシリンジ内の薬剤がペプチド製剤の場合，一般には，好ましくは１〜１５℃，更に好ましくは２〜８℃である。但し，ペプチド製剤が，戸外に持ち運んで用いられるものである場合，そのような製剤において個々に許容されている保存温度に従って，設定温度は，１〜３０℃，２〜３０℃，１〜３５℃，２〜３５℃等に設定されることもできる。設定時間長は，注射装置に保持されるシリンジ内の薬剤がペプチド製剤の場合，ペプチドの種類，剤形等に応じて，概ね１〜７２時間の範囲で，例えば１，２，６，１２，２４，４８，７２時間等と，適切な値に設定される。
【００３３】
また，極端な高温を感知した場合，直ちに警告を発する設定とすることもできる。ペプチド製剤は，ある一定以上の高温に曝すと急激に変性するおそれがあるため，そのような温度を設定することは，変性したペプチド製剤の注射を防止するうえで有効である。例えば，夏場の直射日光の当たる自動車内に注射装置を誤って放置した場合，薬剤が極めて高温（例えば７０℃）になり，薬剤の成分が変性するおそれがある。このような温度は，注射装置に保持されるシリンジ内の薬剤がペプチド製剤の場合，４０〜８０℃の範囲で，例えば４０，５０，６０，７０，８０℃等と，ペプチドの種類に応じて適切な値に設定される。この場合，誤用防止部が，タイマーで時間を計測することなく直ちに警告を発するようにすることもでき，設定時間長を，例えば０．０１〜１秒とすることにより，その温度を感知した場合，実質的に直ちに警告を発する設定とすることもできる。
【００３４】
また，ペプチド製剤は，凍結融解によっても変性するおそれがあることから，凍結したペプチドの注射を防止するため，ある温度以下の低温を感知したときには，直ちに警告を発するようにすることもできる。そのような温度は，ペプチドの種類，剤形等に応じて，０〜−２０℃の範囲で，例えば，０℃，−２℃，−４℃，−１０℃，−２０℃等と適切な値に設定される。冷蔵庫内で一旦凍結した製剤が融解したような場合，外見上その事実を認識することが困難であるが，このような機能を備えることにより，凍結融解により変性したペプチドの注射を防止できる。
【００３５】
誤用防止部が，温度と時間の関数で示される値が，予め設定された値を超えた場合に，警告を発するようにすることもできる。例えば，〔設定温度範囲の上限を超えた温度(Tm1)−設定温度範囲の上限(Tm2)〕をｙ軸に，設定温度範囲の上限を超えた時間(t)をｘ軸にとり，経時的にセンサー部で感知された温度をプロットし，このとき得られる曲線をy=ｆ(x)とし，この曲線とｘ軸が囲む領域の面積Sが予め設定された値を超えた場合に，警告を発するようにすることができる。このような関数の積分値を用いる場合，測定された温度の高低に応じた重みが，警告を発するタイミングに反映される。このような計算は，制御部を構成する中央演算処理部により行うことができる。
【００３６】
上記の，タイマーで計測された時間，当該時間をパラメーターの一つとして得られた関数の積分値（例えば上記の面積S）等は，例えば，センサー部で測定された温度が設定温度範囲外である時間の長さが設定時間長に達する前に設定温度範囲内に戻った場合は消去されて，初期状態に戻る構成とすることができる。但しこの場合，複数回に渡って温度センサーが設定範囲外の温度を感知したとしても，一回毎に，当該温度である時間の長さが設定時間長に達する前に設定温度範囲内に戻る限り，警告は発せられない。
【００３７】
また，タイマーで計測された時間，当該時間をパラメーターの一つとして得られた関数の積分値（例えば上記の面積S）等のデータを，例えば，センサー部で感知された温度が設定温度範囲に戻った後も制御部の記録媒体に記録し，再び設定温度範囲外の温度が感知された場合，その間の当該時間，関数の積分値等のデータが，先に記録されている記録に加えられて記録されるようにすることもできる。そうすることにより，当該時間の合計，合計の積分値が設定値を超えた場合に，制御部から誤用防止部に警告を発するようにすることができる。
【００３８】
注射装置のピストンロッドがモーターにより前方へと駆動されるタイプのものである場合，１回分の使用後にシリンジを保持部から取り外して，シリンジのみを冷蔵庫等の冷所で，注射装置は室温の下で，というように別々に保管される場合がある。このようにシリンジが取り外された状態では，薬剤に関する温度測定部の作動は不要であり，そのような余分な作動をしない構成としておくことが好ましい。そのような構成は，注射装置のシリンジ取り付け位置である保持部にシリンジが保持されているか否か，を認識するシリンジ着脱認識部を設け，シリンジ着脱認識部からシリンジが取り外されたことを知らせるシグナルが制御部に送られた場合，温度測定部がオフの状態にされるようにしておくことで達成できる。シリンジ着脱認識部は，例えば，保持部へのシリンジの着脱による保持部に加わる押圧力の変動を感知してそれに応じたシグナルを制御部に送るように保持部の適宜の位置に配置された圧力センサーを含む構成とすることができる。
【００３９】
本発明において，使用できる圧力センサーに特に限定はないが，受圧部（ダイアフラム）にシリコン基板を組み込んだ半導体圧力センサーが好適に使用できる。受圧部は，シリンジが保持部に取り付けられたときに保持部に加わる押圧力を感知できるように配置される。例えば，圧力センサーは，注射装置にシリンジを固定するためにシリンジホルダーの基部に設けられた突起が，注射装置の保持部のＬ字溝に嵌合したときに，該突起に接触するＬ字溝の表面に取り付けられる。押圧力が加わることによるダイアフラムの歪により受圧部の抵抗値が変化し，それによりシリンジの着脱状態が感知される。
【００４０】
誤用防止部は，制御部からの命令により，警告を発する。警告は，視覚表示，発光シグナル，及び／又は音声出力等，使用者に警告を発することのできる任意の手段で行うことができる。視覚表示により警告を発するには，表示装置として表示用モニターが設けられる。表示用モニターは，注射装置の視認容易な部位に，液晶パネル，有機ＥＬパネル等を用いて設けることができる。表示用モニターは，制御部からの命令により，シリンジ内の薬剤がもはや使用に適さない旨を表示し，使用者はそのことを知ることができる。視覚表示は，文字表示そのもの，あるいは文字表示点滅させる等して行うことができる。また，警告を２段階に分け，シリンジ内の薬剤がもはや使用に適さない旨を使用者に通知する最終的警告の前に，もうすぐ使用に適さなくなる旨を通知する予告的警告をするように構成することもできる。この他，設定温度外の温度が感知された時刻や時間長，関数の積分値等を，使用者に随時知らせるような表示をさせることもできる。このような表示は，使用者が直感的に理解できるよう，設定された上限を１００％とするバー表示，扇形表示等とすることもできる。このような表示は，使用者に注射装置の温度管理の徹底を促す手段として有効である。また，液晶表示には，注射装置に関するその他の情報，例えば，シリンジの保持部への取り付け状態，薬剤の残量，過去の投薬記録，一回当たりの投薬量，投薬スケジュール，モーターに与えられる電圧及び／又は電流値等を表示させることもできる。電動式の注射装置として市販されているグロウジェクター（登録商標）（日本ケミカルリサーチ社）は，図１２に模式的に示すように，シリンジの保持部への取り付け状態，薬剤の残量等の情報を表示するための液晶パネルを有するが，そのような注射装置に，本発明に係る温度測定部が組み込まれた場合，当該液晶パネルを介して警告を発することができる。なお，図１２に示すグロウジェクター（登録商標）の模式的外観斜視図は，意匠公報第1198737号において図１として公表されたものと同一である。
【００４１】
発光シグナルにより警告を発する場合，注射装置には発光部が設けられる。発光部は，注射装置の視認容易な箇所に，発光ダイオード等の小型の光源を用いて設けることができる。発光部は，制御部からの命令により，薬剤がもはや使用に適さない旨を使用者に通知するよう所定の発光をする。発光は，例えば，発光ダイオード等を連続的に点灯させるか又は点滅させて行うことができる。また，警告を２段階に分け，もはや使用に適さない旨を使用者に通知する最終的警告の前に，もうすぐ使用に適さなくなる旨の予告的警告をするように構成することもできる。例えば，設定温度範囲外である時間の長さが設定時間長に到達するよりある程度前に発光部が青色から黄色に発光し，設定時間長に到達した時点で，発光部が赤色に発光するようにしておくと，使用者は，発光部が黄色に発光したことを見て，シリンジを直ちに冷蔵庫に戻す等の措置を講じることができる。
【００４２】
音（音声を含む）により警告を発する場合，注射装置には音響部が設けられる。音響部は，注射装置に，ブザー，スピーカー等を用いて設けられる。音響部は，制御部からの命令により，薬剤がもはや使用に適さない旨を使用者に通知する音を発する。音による場合も，警告を２段階に分け，もはや使用に適さない旨を使用者に通知する最終的警告の前に，もうすぐ使用に適さなくなる旨の予告的警告をするように構成することもできる。
【００４３】
誤用防止部は，上記，表示用モニター，発光部，及び音響部のいずれか一つ，又はこれらを組み合わせて注射装置に設けられる。
【００４４】
上記の視覚表示，光，又は音により警告を発しただけでは，使用者が警告を無視又は看過して薬剤を注射しようとした場合，これを阻止することはできない。このため，最早使用に適さない薬剤が注射されるおそれが残る。そのようなおそれは，最早使用に適さない薬剤の注射をできなくする機構を注射装置に設けることで解消できる。そのような注射阻止機構は，制御部からの命令下に設けておくことができる。
【００４５】
注射阻止機構の具体的構成については，最早使用に適さなくなった薬剤の注射を注射装置が不能にするものである限り，特に限定はない。例えば，ピストンロッドと係合することにより，その移動を阻止できる阻止部材を設け，通常は阻止部材をピストンロッドと係合させずピストンロッドを移動可能にしておき，シリンジ内の薬剤が最早使用に適さなくなったときに当該阻止部材をピストンロッドと係合させてその移動を阻止する構成とすることができる。ピストンロッドの移動を阻止できるものである限り，阻止部材の形状や構造に特に限定は無いが，例えば，制御部による制御下に作動してラッチ爪をピストンロッドと係合させるタイプのラッチが好適に用いられる。また，ピストンロッドの前進がモーターで駆動されるタイプのものである場合，阻止機構は，例えば，モーターへの電流供給を遮断する手段とすることができる。
【００４６】
上記警告（２段階に分かれている場合は，最終的警告）が発せられた場合，注射装置に取り付けられたシリンジは最早使用に適さない。従って，当該シリンジは注射装置から取り外されて破棄され，新たなシリンジが注射装置の保持部に取り付けられる。このとき，警告および阻止機構は解除されて，初期設定に戻される必要がある。従って，注射装置には，警告および阻止機構を解除するための警告解除部が設けられる。警告解除部を作動させることにより，警告が消え，阻止機構によるピストンロッドの移動の阻止が解除され，注射装置がタイマーを備える場合，タイマーは初期状態に戻される。
【００４７】
警告解除部の作動は，シリンジを注射装置から取り外すことにより，又は注射装置に設けられた警告解除ボタン押すことにより行わせるようにすることができる。前者の場合，シリンジを注射装置から取り外すことにより，自動的に警告等が解除されるようにしておくことができる。また，シリンジの取り外しと警告解除ボタンの操作の双方がなされて初めて警告が解除されるように構成しておくこともできる。例えば，警告解除部は，シリンジが取り外されない限り作動しないように構成されることが好ましい。そのように構成しておくことで，使用者が，警告にも拘わらず，これを解除して最早使用に適さないシリンジの使用を続ける，という事態が起こるのを防止しやすくなる。この場合更に，例えば，シリンジを取り外した後，例えば30秒間等の一定時間が経過しないと警告解除ボタンが作動しないように設定しておけば，使用者に，その間に新たなシリンジの準備を促すことができる。注射装置がシリンジから取り外されたことは，前述の着脱認識部を設けておくことで検出すればよい。
【００４８】
ところで，注射装置自体も，余りに高温の環境に置かれた場合，影響を被り得る。例えば，合成樹脂等の素材が注射装置に使用されている場合，高温によりその形状が変形するおそれがある。従って，過度の高温に曝された注射装置は，正確な量の投与が求められる薬剤の投与には用いるべきではない。そのような注射装置の使用防ぐために，例えば，注射装置について予め設定された温度範囲（設定温度範囲）を超える温度を温度センサーが感知した場合に，その注射装置を使用すべきでないことを知らせる警告を発することにより，使用者の注意を喚起することができる。例えば，「この注射装置は使用できません」と表示することで，その注射装置を知らずに使用ことが防止できる。また，ピストンロッドの移動を阻止するか，モーターへの電源の供給を遮断することにより，注射装置を使用できない状態とすることでも防止できる。そのような注射装置自体が仕様に適さなくなった場合における警告や使用阻止は，例えば，薬剤が注射に適さなくなった場合のための前述の温度測定部及び誤用防止部を，注射装置のための別個の温度範囲設定や時間設定で制御部に制御させることで達成できる。
【００４９】
本発明において，電源部は，注射装置に電力を供給できるものである限り特に限定はないが，好ましくは充電式電池，乾電池である。但し，これに限らずＤＣアダプターを介して接続させた外部電力を電源部とすることもできる。
【実施例】
【００５０】
以下，実施例を参照して本発明を更に詳細に説明するが，本発明が実施例に限定されることは意図しない。
【００５１】
〔実施例１〕
図１は，成長ホルモン製剤を投与用の，駆動部にモーターを含む温度測定部付き注射装置の構成の一例を模式的に示す制御ブロック図である。
【００５２】
本発明の注射装置は，中央演算処理部と記録媒体とを含む制御部，温度センサーとタイマーを含む温度測定部，及び，注射装置の誤使用を防ぐための誤用防止部，及び電源部等を含んでおり，起動ボタンを押すことで装置は起動する。制御部の記録媒体には，注射装置が所定の動作を行うに必要なプログラムが格納されている。中央演算処理部はマイクロプロセッサを含み，マイクロプロセッサは，記録媒体に記録されたプログラムを実行して注射装置の動作制御を行う。記録媒体には，薬剤に関するものである第１の設定温度範囲として例えば2〜30℃，及びこれに関連付けられた設定時間長として例えば3時間という値が，それぞれ記録されている。また，記録媒体には，別途，注射装置自体に関するものである第２の設定温度範囲として例えば2〜60℃，及びこれに関連付けられた設定時間長として例えば0.1秒という値が，それぞれ記録されている。誤用防止部には，注射装置の使用をすべきでないときにそのことを使用者に知らせるための表示装置（ここでは，液晶パネル）が含まれている。こうして，例えば，温度センサーにより測定された温度が30℃を超えると，その信号を制御部が受け，制御部はタイマーを作動させ，タイマーで計測された時間が3時間を超えると，制御部は，表示装置に，注射装置が使用不可である旨の警告を表示させる。また，温度センサーにより測定された温度が60℃を超えた場合にも，別途タイマーが作動し，別途タイマーで計測された時間が0.1秒を超えたときに，制御部は，表示装置に所定の警告表示をさせる。すなわち，温度センサーで感知された温度が60℃を超えた場合には，実質的に直ちに上記指令がなされることになる。表示装置に警告の表示がなされるのと同時に，制御部が電源部からモーターへの電源供給を禁止するように装置は構成されており，従って，注射装置は，注射不能の状態となる。
【００５３】
また，制御部は，注射装置の保持部にシリンジが取り付けられているときには上記第１の（及び，設定により，これに加えて第２の）設定温度範囲からの逸脱時に，そしてシリンジが取り付けられていないときには上記第２の設定温度範囲からの逸脱時にのみに，タイマーを作動させるように構成されている。そのため，薬剤の注射後はシリンジは注射装置から取り外されて冷蔵保存される一方，注射装置は，次の使用時まで室温で保管されるが，その状態で注射装置のみが第１の設定温度範囲から逸脱しただけでは，タイマーは作動しない。
【００５４】
具体的には，保持部には，シリンジの取り付けによって保持部に加えられる押圧を測定する圧力センサーが制御部による制御下に備えられており，圧力センサーへの押圧がほぼゼロに等しくなると，制御部は，それに対応する信号を圧力センサーから受けて，シリンジが保持部から取り外されたと判断する。こうして，シリンジが取り外された注射装置の保管期間中（この間，圧力センサーへの押圧がほぼゼロである）は，注射装置の温度が第２の設定温度範囲外にならない限り，タイマーは作動しない。シリンジが再び保持部に取り付けられると，圧力センサーが押圧を感知し，それに対応する信号を受けた制御部は，保持部にシリンジが取り付けられたと判断して，第１の設定温度範囲からの逸脱に関してもタイマーを直ちに作動可能なスタンバイ状態にする。
【００５５】
注射装置の使用者は，誤用防止部が作動して液晶パネル等の表示装置に警告表示がされた場合，警告表示の指示に従い，シリンジを保持部から取り外す。保持部には，シリンジから保持部に加えられる押圧を測定するための圧力センサーが備えられており，シリンジを取り外しにより圧力センサーへの押圧がほぼゼロに等しくなると，そのことを示す信号が制御部に送られ，制御部は，保持部からシリンジが取り外されたと判断する。
【００５６】
図に示すように，注射装置は制御部の下に警告解除部を備え，警告解除部には警告解除ボタンが備えられている。保持部からシリンジが取り外されていると制御部が判断している状態で，警告解除ボタンを押すことで，警告表示が消え，モーターへの電源の供給の禁止も解除される。シリンジが保持部から取り外されたと制御部が判断した状態でなければ，警告はロックされており，警告解除ボタンを押しても解除されず，モーターへの電力供給の禁止も解除されない。こうして，シリンジを取り換えないまま注射が行われるのが防止できる。
【００５７】
装置が起動されている状態で新しいシリンジが保持部に取り付けられると，中央処理演算部は，シリンジが取り付けられていると判断し，制御部は，先のシリンジについて記録された時間データを初期化し，タイマーを新たにスタンバイの状態にする。シリンジには，注射に先立ち両頭針が先端に装着され，注射針が使用者の体内に刺入される。次いで，制御部に接続された薬剤注入ボタンを押すことで，制御部によりモーターが駆動され，これに連動してピストンロッドが前方に押し出される。ピストンロッドの先端は，その前面でシリンジ内のガスケットの背面と接し，これを所定の押圧力で前に押し出す。その結果，シリンジ内におけるガスケットの移動距離に応じた薬剤が注射針から使用者の体内に注入される。注射装置の記録媒体には，１回当たりの投薬量，投薬スケジュール，モーターに与えられる電圧及び／又は電流に関する情報及び注射装置を作動させるためのプログラムが格納されており，薬剤注入ボタンを押すことにより，中央演算処理部が記録媒体に記録されたプログラムを実行し，１回分の薬剤が注射針を通してシリンジから押し出される。
【００５８】
薬剤の注入後，注射針は取り外され，次いで，シリンジが保持部から取り外されて，次の使用時まで冷蔵庫内で保存される。注射装置は室温で保管され，次の使用時に，注射装置の保持部にシリンジが改めて取り付けられる。
【００５９】
図２は，図１の注射装置の一連の動作を示すフローチャートの一例である。注射装置の使用者により，シリンジが注射装置の保持部に取り付けられると，保持部に備えられた圧力センサーが，シリンジから保持部に加えられる押圧力を感知し，タイマーがスタンバイの状態となる。この状態で，温度が30℃を超える環境に注射装置が放置されると，温度センサーで測定された温度が30℃を超えた時点でタイマーが時間の計測を開始し，温度が30℃を超えている限り時間を計測し続ける。こうして計測された時間長が3時間を超えた時，制御部は，液晶パネルに警告表示をさせるとともに，モーターへの電源供給を禁止する。警告表示とモーターへの電力供給の禁止とはロックされており，単に警告解除ボタンを押しただけでは解除されない。タイマーによる時間計測中，温度センサーで測定されている温度が3時間未満で30℃以下となったとき，タイマーはスタンバイの状態に戻り，時間の計測は停止するが，それまで計測した時間長のデータは保存されており，温度が再度30℃以上となったときには再び時間の計測を開始する。但し，このような設計以外に，例えば，タイマーによる時間計測中，3時間が経過するまでに温度が30℃以下となったときはタイマーをスタンバイにすると共に，それまでに計測された時間長データを初期化して零とするように構成してもよい。また，図２には示さないが，温度センサーにより測定された温度が60℃を超えた場合には，圧力センサーによる押圧の感知を必要とせずに，直ちに液晶パネルに警告表示をさせるとともにモーターへの電源供給を遮断するように，制御部は構成されている。
【００６０】
薬剤が過度に高温に曝されたことによる警告表示がなされると，注射装置の使用者は，警告表示によってそのことを知ることができる。使用に適さなくなったシリンジを保持部から取り外すと，圧力センサーは，押圧力がほぼゼロになったことを感知し，警告表示のロックは解除される。この状態で警告解除ボタンが押されると，警告表示は消え，モーターへの電源供給の禁止も解除される。次いで，新たなシリンジが注射装置の保持部に取り付けられて，注射が行われる。
【００６１】
図３は，両頭針３が装着された状態でホルダー１に装填されたシリンジ２の一例を示す。ホルダー１の先端部は，シリンジ２が前方に脱落不能に固定される形状に形成されている。また，ホルダー１は，前端にシリンジの前端の隔壁５に刺入される両頭針３が固定できるように，外周面に雄ねじの形成された環状突出部４を前端に含む。両頭針３は，中央部でこれを支える基部３ａを有する。基部は円筒状で内周面に雌ねじが形成されており，ホルダーの環状突出部４に形成された雄ねじ上に螺着されている。注射装置へのシリンジの取り付け時には，両頭針はまだシリンジに装着されていない。シリンジ内部には，ガスケット６が液密に且つシリンジ内壁に沿って前方に移動できるように嵌め込まれており，その前方には，薬剤８が充填されている。また，シリンジとしては，例えば，表１で示す組成の成長ホルモン製剤が充填されたものがあり，これは冷蔵（２〜８℃）保存の必要がある。このシリンジは，胴部が内径９．８ｍｍの硬質ホウケイ酸ガラス製であり，ガスケットは塩素化ブチルゴム製である。
【００６２】
【表１】
0005481009.tif 000002
【００６３】
図４は，本実施例の注射装置の模式的な断面図である。図４において，注射装置には，内部に，制御部１０，温度センサー１２，タイマー１３，モーター１４，ピストンロッド１６，及び圧力センサー１８を備えている。モーターは，制御部により駆動されると，適宜の動力伝達機構（例えば，ギアの組み合わせ）２０を介してピストンロッド１６を前進させる構成となっている。使用に際し，ホルダー１に入れられたシリンジが冷蔵庫から取り出され，室温で保管されている注射装置の保持部９ａに装着される。ホルダーの基部には外方に突出した１対の突起７が備えられている。これに対応して注射装置の保持部の内側には，それら１対の突起７を通す１対の溝が保持部の先端を貫通して長手方向に形成されており（２４，図１０），奥で横方向に折れ曲がって止まり，全体としてＬ字溝２４（図１１）をなしている。ホルダーの突起が，それらのＬ字溝に通され，奥で横方向に回されることで，ホルダーは，シリンジと共に保持部に保持される。Ｌ字溝の奥の末端の内壁には，嵌合した突起から押圧力を受ける位置に圧力センサー１８が設けられている。圧力センサーは，制御部１０に接続されている。また，注射装置内部の前側寄りには，温度センサー１２が設けられており，これも制御部に接続されている。シリンジのガスケットを押すためのピストンロッド１６は，動力伝達機構２０の減速比により定まる比例定数に応じて，モーター１４の軸の回転量（°）に比例した距離だけピストンロッドを前進させる。制御部は，この比例定数と各回の薬剤の投与に要するピストンロッドの前進距離とを用いて，モーターの回転量（°）を制御することにより，ピストンロッドの移動距離を制御し，従って，各回の薬剤注入量を制御できる。
【００６４】
図５は，注射装置９の側面図の一例を示す。表示装置としての液晶パネル２６が，注射装置の外側に設けられている。液晶パネル２６は，制御部による制御下にあり，制御部からの命令によって，警告を表示する。図６(a)及び(b)は，液晶パネル２６に表示される警告の例を示す。警告は，大人用には，図６(a)に示すように，「この薬剤は使用できません。薬剤を取り換えて下さい。」と，また使用者が子供である場合のためには，図６(b)のように，ひらがなを用いた平易な表現で表示される。表示内容が変更可能なように，予めこれら複数の表示内容が記録媒体に記録されている。液晶パネルには，警告表示以外に，注射装置の状態（例えば温度等）に関する情報を表示させておくこともできる。これらの表示も全て制御部からの命令により行われる。
【００６５】
注射装置の外側には，警告解除ボタン２８が設けられている。警告解除ボタン２８は，制御部の制御下にある警告解除部の一部をなしている。但し，注射装置は，警告が一旦発せられると，シリンジが取り外されない限り，警告解除ボタンを押しても警告の解除を制御部が許可しないように，構成されている。注射装置の外側には，また，注射装置全体のＯＮ／ＯＦＦを切り替える起動ボタン３０が設けられている。また，注射装置の後端（保持部の反対側）には，患者への薬剤の注入を開始させるための薬剤注入ボタン３２が設けられている。
【００６６】
〔実施例２〕
図７は，注射の操作を手動で行うタイプである実施例２の，駆動部にモーターを含まない温度測定部付き注射装置３４の構成の一例を模式的に示す制御ブロック図である。上記の，モーターで注射を行うタイプの注射装置における，モーターの制御及びモーターの動力をピストンロッドに伝える機構以外の部分についての構成及び機能は，実施例１の駆動部にモーターを含むタイプの注射装置においても，基本的に共通である。
【００６７】
本実施例の注射装置は中央演算処理部と記録媒体とを含む制御部を含み，中央演算処理部のマイクロプロセッサにより，記録媒体に記録されたプログラムにより注射装置の各部位の動作制御が行われる。記録媒体には，薬剤に関するものである第１の設定温度範囲として2〜30℃，及びこれに関連付けられた設定時間長として3時間という値が，それぞれ記録されている。また，記録媒体には，別途，注射装置自体に関するものである第２の設定温度範囲としてが2〜60℃，及びこれに関連付けられた設定時間長として0.1秒という値が，それぞれ記録されている。温度センサーで感知された温度が30℃を超えると，その信号を制御部が受け，制御部はタイマーを作動させ，タイマーで計測された時間が3時間を超えると，制御部は，表示装置に，注射装置が使用不可である旨の警告を表示させる。温度センサーにより測定された温度が60℃を超えた場合にも，別途タイマーが作動し，別途タイマーで計測された時間が0.1秒を超えたときに，制御部は，表示装置に所定の警告表示をさせる。すなわち，温度センサーで感知された温度が60℃を超えた場合には，実質的に直ちに上記指令がなされることになる。注射装置は，表示装置に警告の表示がなされるのと同時に，制御部がピストンロッドの押し込みを不能（従って，注射不能）にするように構成されている。ピストンロッドを押し込み不能にする機構として，ピストンロッドに係合するよう，制御部による制御下に作動する，ラッチ爪を阻止部材とする後述の電磁ラッチが備えられている。
【００６８】
注射装置の使用者は，誤用防止部が作動して表示装置（液晶パネル）に警告表示がされた場合，警告表示の指示に従い，シリンジを保持部から取り外す。保持部には，シリンジから保持部に加えられる押圧を測定するための圧力センサーが備えられており，シリンジを取り外しにより圧力センサーへの押圧がほぼゼロに等しくなると，そのことを示す信号が制御部に送られ，制御部は，保持部からシリンジが取り外されたと判断する。
【００６９】
保持部からシリンジが取り外されていると制御部が判断している状態で，警告解除ボタンを押すことで，警告表示が消え，また，ラッチ爪とピストンロッドの係合が解除される。シリンジが保持部から取り外されたと制御部が判断した状態でなければ，警告はロックされており，警告解除ボタンを押しても解除されず，ピストンロッドへのラッチ爪の係合も解除されない。こうして，シリンジを保持部から取り換えないまま注射が行われるのが防止できる。
【００７０】
装置が起動されている状態で新しいシリンジが保持部に取り付けられると，中央処理演算部は，シリンジが取り付けられていると判断し，制御部は，先のシリンジについて記録された時間データを初期化し，タイマーを新たにスタンバイの状態にする。新しいシリンジが保持部に取り付けられた後，本実施例の注射装置に含まれる射出量調節装置３４が，注射装置の後方から見て反時計回りに回される。この回転により，射出量調節装置は，所定の停止位置からピストンロッドに対して後退しつつ，注射装置の後方にその分突出する。射出量調節装置の側面には，注射すべき液量に対応するように目盛が付されており，目盛が所望の投与量を示すまで射出量調節装置が回される。注射時には，シリンジの先端に両頭針が装着され，注射針が使用者の体内に刺入され，次いで，薬剤注入ボタンが押されることで，射出量調節装置が前方へと停止位置まで移動する。このとき射出量調節装置はピストンロッドと係合しており，ピストンロッドはその分前方に押し出され，これに対応する量の薬剤が注射針から射出される。
【００７１】
薬剤の注入後，注射針は取り外され，次いで，シリンジが保持部から取り外されて，次の使用時まで冷蔵庫内で保存される。一方，注射装置は室温で保管される。次の使用時には，注射装置の保持部にシリンジが改めて取り付けられる。
【００７２】
図８は，図７の注射装置の一連の動作を示すフローチャートの一例である。注射装置の使用者により，シリンジが注射装置の保持部に取り付けられると，保持部に備えられた圧力センサーが，シリンジから保持部に加えられる押圧力を感知し，タイマーがスタンバイの状態となる。この状態で，温度が30℃を超える環境に注射装置が放置されると，温度センサーで測定された温度が30℃を超えた時点でタイマーが時間の計測を開始し，温度が30℃を超えている限り時間を計測し続ける。こうして計測された時間長が3時間を超えた時，制御部は，液晶パネルに警告表示をさせるとともに，電磁ラッチを作動してラッチ爪をピストンロッドに係合させる。警告表示とラッチ爪の係合とはロックされており，単に警告解除ボタンを押しただけでは解除されない。タイマーによる時間計測中，温度センサーで測定されている温度が3時間未満で30℃以下となったとき，タイマーはスタンバイの状態に戻り，時間の計測は停止するが，それまで計測した時間長のデータは保存されており，温度が再度30℃以上となったときには再び時間の計測を開始する。但し，このような設計以外に，例えば，タイマーによる時間計測中，3時間が経過するまでに温度が30℃以下となったときはタイマーをスタンバイにすると共に，それまでに計測された時間長データを初期化して零とするように構成してもよい。また，図８には示さないが，温度センサーにより測定された温度が60℃を超えた場合には，圧力センサーによる押圧の感知を必要とせずに，直ちに警告表示がされるとともに，電磁ラッチを作動してラッチ爪をピストンロッドに係合させるように，制御部は構成されている。
【００７３】
薬剤が過度に高温に曝されたことによる警告表示がなされると，注射装置の使用者は，警告表示によってそのことを知ることができる。使用に適さなくなったシリンジを保持部から取り外すと，圧力センサーは，押圧力がほぼゼロになったことを感知し，警告表示とラッチ爪の係合のロックは解除される。この状態で警告解除ボタンが押されると，警告表示は消え，電磁ラッチが元の位置に戻ってラッチ爪はピストンロッドから脱係合する。次いで，新たなシリンジが注射装置の保持部に取り付けられて，注射が行われる。
【００７４】
図９は，本実施例の注射装置の模式的な断面図である。図において，注射装置には，内部に，制御部１０，温度センサー１２，ピストンロッド３６，圧力センサー１８，及び電磁ラッチを備えており，電磁ラッチはラッチ爪４０を備えている。使用に際し，シリンジが冷蔵庫から取り出されて，室温で保管されている注射装置の保持部９ａに装着される。ホルダーの基部には１対の突起７が備えられおり，それらの突起が，注射装置の保持部に形成されたＬ字溝２４に嵌合することで，ホルダーと共にシリンジが保持部に保持される。Ｌ字溝２４の内壁には，嵌合した突起から押圧力を受ける位置に圧力センサーが設けられている。圧力センサー１８は，注射装置の内部に設けられた制御部１０に接続されている。また，注射装置内部の前側寄りに設けられた温度センサー２２も制御部に接続されている。
【００７５】
シリンジのガスケットを押すためのピストンロッド３６の後半領域には雄ねじ４２が形成されている。射出量調節装置３４は，その内壁面に雌ねじ４４が形成されており，雌ねじ４４は，ピストンロッドに形成された雄ねじ４２と回転可能に螺合している。ピストンロッド３６は，注射装置内の保持部と射出量調節装置との中間の位置設けられたピストンロッド支持部材４６により，前方のへの移動は可能であるが，後方への移動と回転が制限されている。ピストンロッド支持部材４６には，ピストンロッドを通過させるための，ピストンロッドの横断面の形状に合わせたピストンロッド通過穴４７が設けられている。ピストンロッド３６には縦溝が形成されている。ピストンロッド通過穴には，この縦溝に嵌合する可動突起（図示せず）が設けられており，それにより，ピストンロッドの回動が阻止されている。
【００７６】
また，ピストンロッドの縦溝内には，長手方向に並んだ一連の逆止爪が備えられており，可動突起は，注射装置にシリンジを取り付けた状態では，それら一連の逆止爪の１つと係合する位置まで穴内に突出し，ピストンロッドの後方への移動を阻止する。注射装置からシリンジを取り外した状態では，可動突起は，逆止爪と係合しない程度に後退してピストンロッドの後方への移動を許容するが，依然として縦溝内に止まって，ピストンロッドの回転を阻止し続ける。つまり可動突起は，注射装置にシリンジが取り付けられているか否かにより，その位置が切り替えられる。
なお，ピストンロッドの後退を防止する機構としては，このような一連の逆止爪と可動突起によるものの代わりに，上記の電磁ラッチを用いてもよい。これは，例えば，シリンジが取り付けられた状態では，制御部が，電動ラッチを作動させてラッチ爪４０をピストンロッドの雄ねじ４２と係合させておくように，且つ，その場合でも射出量調節装置の後端にあるピストンロッド押し込みボタン５６が押されたときは，警告が発せられていない限り電動ラッチを解除してピストンロッドの前進を許容するようにプログラミングしておくことにより，達成できる。
【００７７】
こうして，射出量調節装置を，所定の停止位置から，注射装置の後方から見て反時計回りに回して，ピストンロッド３６に対し所望の距離だけ後退させると，注射装置の後方からその分突出する。この状態で，シリンジの前端に装着された両頭針を患者の皮膚に刺入し，射出量調節装置の後端を前方へと停止位置まで押し戻すと，射出量調節装置の後退していたのと同じ距離だけピストンロッドが前進し，ガスケットが押し込まれ，１回分の薬剤が注射針から射出される。
【００７８】
図９に示されているように，本実施例における電磁ラッチは，中心を支点として所定範囲で回動できるバー５０を含み，支点５２は，注射装置の内壁面から離れた位置に設けられている。電磁ラッチが作動していないとき，バーは，ピストンロッドに対してほぼ平行になるよう，ばね５３によって内壁面に対し支持されている。バーの一方の端には，ラッチ爪４０が備えられており，その先端はピストンロッドの側面の雄ネジ４２に面している。支点に対しラッチ爪の反対側の部分は，強磁性体を用いて形成されている。注射装置の内壁には，バーの，強磁性体部分に面して電磁石５４が備えられており，これは，制御部による制御下にある。電磁石５４に電流が流されると，電磁石５４が，バネの力に打ち勝ってバーの強磁性体の部分を引き寄せ，それによりバーが回動してラッチ爪４０がピストンロッドの雄ねじ４２のねじ山に係合し，ピストンロッドの移動を阻止する。制御部が電磁石への電流を遮断すると，ばねの力により，ラッチは元の位置に戻る。
【００７９】
注射装置の外側には，実施例１の場合と同様に警告解除ボタンが設けられている。注射装置は，警告表示が発せられた後にシリンジが取り外されない限り，警告解除ボタンを押しても警告が解除できないように，制御されている。
【産業上の利用可能性】
【００８０】
本発明は，保存に不適切な高温又は低温に曝された薬剤が注射されることを防止できる注射装置として，有用である。
【符号の説明】
【００８１】
１  ホルダー
２  シリンジ
３  両頭針
３ａ  基部
４  環状突出部
５  隔壁
６  ガスケット
７  突起
８  薬剤
９  注射装置
９ａ  保持部
１０  制御部
１２  温度センサー
１３  タイマー
１４  モーター
１６  ピストンロッド
１８  圧力センサー
２０  動力伝達装置
２４  Ｌ字溝
２６  液晶パネル
２８  警告解除ボタン
３０  起動ボタン
３２  薬剤注入ボタン
３３  注射装置
３４  射出量調節装置
３６  ピストンロッド
４０  ラッチ爪
４２  雄ねじ
４４  雌ねじ
４６  ピストンロッド支持部材
４７  ピストンロッド通過穴
５０  バー
５２  支点
５３  ばね
５４  電磁石
５６  ピストンロッド押し込みボタン
ＰＳ  圧力センサー
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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