(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者の尿道下スペースまたは骨盤底のための外科用インプラントアセンブリを製造する方法であって、
メッシュ材料を提供するステップと、
前記メッシュ材料を型に結合するステップと、
硬化性材料を前記型に注入するステップと、
前記硬化性材料を硬化させるステップと、
前記メッシュ材料を前記型から取り外すステップと、
前記メッシュ材料のタング部を形成するステップであって、前記タング部は、前記メッシュ材料の一セットの横方向ストランドの幅を超えて延びている前記メッシュ材料の一セットの横断ストランドを含む、ステップと、
を含む、方法。
【請求項２】
前記型内に配置されるリング型のキャビティに前記材料を注入するステップを含む、請求項１に記載の方法。
【請求項３】
患者の尿道下スペースまたは骨盤底を支持するための外科用インプラントであって、
前記外科用インプラントは、
第一のセットの横断ストランドと、
前記第一のセットのストランドとは分離している第二のセットの横方向ストランドと
を備えており、
前記第一のセットのストランドおよび前記第二のセットのストランドは、複数の取付け点において固定して取付けられ、前記インプラントは、タング部を含み、前記タング部は、前記インプラントの前記第二のセットのストランドのうちの一部のストランドの幅を超えて延びている前記インプラントの前記第一のセットのストランドのうちの一部のストランドを含み、前記インプラントは単体である、外科用インプラント。
【請求項４】
前記複数の取付け点は、前記第一のセットのストランドと前記第二のセットのストランドとの交点を含む、請求項３に記載のインプラント。
【請求項５】
前記第一のセットのストランドは、前記第二のセットのストランドに実質的に垂直である、請求項３に記載のインプラント。
【請求項６】
前記第一のセットのストランドは、前記第二のセットのストランドに接着して取付けられる、請求項３に記載のインプラント。
【請求項７】
前記第一のセットのストランドは、前記第二のセットのストランドに融合する、請求項３に記載のインプラント。
【請求項８】
第二の複数の取付け点において前記第一のセットのストランドと前記第二のセットのストランドとのうちの少なくとも一つに固定して取付けられる第三のセットのストランドをさらに備えている、請求項３に記載のインプラント。
【請求項９】
前記第一のセットのストランドは、前記外科用インプラントの中心の周りで増加する半径の円形のストランドを備え、前記第二のセットのストランドは、前記外科用インプラントの中心から半径方向に延びる、請求項３に記載のインプラント。
【請求項１０】
前記インプラントは、骨盤構造を支持するための中央領域と、軟組織領域に固定するための前記中央領域から延びている一つ以上の延長部とを含む、請求項３に記載のインプラント。
【請求項１１】
インプラント可能な外科用スリングを製造するための方法であって、
第一のセットのストランドを横断方向に押し出すステップと、
横方向に第二のセットのストランドを押し出すステップと、
前記第一のセットのストランドと前記第二のセットのストランドとを取付け点において取付けるステップと、
タング部を形成するステップであって、前記タング部は、前記第二のセットのストランドのうちの二つ以上のストランドの幅を超えて延びている前記第一のセットのストランドのうちの一つ以上のストランドを含む、ステップと、
を含み、前記スリングは単体である、方法。
【請求項１２】
前記第一のセットのストランドと前記第二のセットのストランドを取付けるステップは、前記第一のセットのストランドと前記第二のセットのストランドとの交点において、前記第一のセットのストランドと前記第二のセットのストランドを融合するステップを含む、請求項１１に記載の方法。
【請求項１３】
前記第一のセットのストランドと前記第二のセットのストランドとを融合させることにより、管状構造を形成するステップと、
前記管状構造の側面を切断することにより、前記管状構造を開放するステップと、
を含む、請求項１２に記載の方法。
【請求項１４】
およそ前記第二のセットのストランドのサブセットによって取られる幅にまで前記第一のセットのストランドのうちの一つ以上を短縮することによって、前記スリングの非タング部を形成するステップをさらに含む、請求項１１に記載の方法。
【請求項１５】
短縮するステップは、切断するステップを含む、請求項１４に記載の方法。
【請求項１６】
およそ前記第二のセットのストランドによって取られる幅にまで前記第一のセットのストランドのうちの一つ以上を短縮するステップと、
前記第二のセットのストランドのうちの最も外側のストランドを除去することにより、前記短縮されたストランドの端部を露出するステップと、
によって、前記スリングの前記タング部を形成するステップをさらに含む、請求項１１に記載の方法。
【請求項１７】
患者の尿失禁を処置するためのシステムであって、
少なくとも一つのタング部を有するインプラントであって、前記タング部は、前記インプラントの一セットの横方向ストランドの幅を超えて延びている前記インプラントの一セットの横断ストランドを含み、前記インプラントは単体である、インプラントと、
前記患者の膣壁に切開部を形成するための手段と、
インプラントを供給装置に結合するための手段と、
前記患者の外部膣口を介して、前記膣壁の前記切開部を介して前記供給装置を挿入するための手段と、
前記患者の表皮の下の位置に前記装置を導くための手段と、
前記少なくとも一つのタング部によって前記インプラントを前記患者の軟組織に固定するための手段と、
を備える、システム。
【請求項１８】
前記インプラントの第一のタング部を第一の閉鎖膜に固定するための手段と、前記インプラントの第二のタング部を第二の閉鎖膜に固定するための手段とを備える、請求項１７に記載のシステム。
【請求項１９】
前記横断ストランドは、前記インプラントの前記横方向ストランドの前記幅を越えて２ｍｍ〜４ｍｍ延びる、請求項１７に記載のシステム。
【請求項２０】
前記インプラントの先端部を前記患者の軟組織に直接係合することにより、前記インプラントを前記患者の軟組織に固定するための手段を備える、請求項１７に記載のシステム。
【請求項２１】
前記横断ストランドは、前記外科用インプラントの中心の周りで増加する半径の円形のストランドを備え、前記横方向ストランドは、前記メッシュ材料の中心から半径方向に延び、前記タング部は、前記横断ストランドの一部を除去して、骨盤構造を支持するための中央領域と、軟組織領域に固定するための前記中央領域から延びている一つ以上の延長部とを形成することにより、形成される、請求項１に記載の方法。
【請求項２２】
前記第一のセットのストランドは、前記インプラントの中心の周りで増加する半径の同心円として構成され、第二のセットのストランドは、前記インプラントの中心から半径方向に延び、前記タング部は、前記第一のセットのストランドの一部を除去して、骨盤構造を支持するための中央領域と、軟組織領域に固定するための前記中央領域から延びている一つ以上の延長部とを形成することにより、形成される、請求項１６に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（関連出願の引用）
本願は、米国仮出願第６０／６６８７３６号（２００５年４月６日出願）、米国仮出願第６０／７０２５３９号および米国仮出願第６０／７０２５４０号（ともに２００５年７月２５日出願）、米国仮出願第６０／７１５３６２号（２００５年９月８日出願）の利益を主張する。上記出願の全容は、本願明細書において参考により援用される。
【背景技術】
【０００２】
（背景）
骨盤底障害は、患者の骨盤部に発生する異常の一種であり、何百人もの女性がこの障害に悩まされている。骨盤部は、子宮、直腸、膀胱、および膣などのさまざまな解剖学的構造を備えている。これらの解剖学的構造は、筋肉および靭帯などの組織の複雑な集まりによって適切な位置に支持および保持されている。これらの組織が損傷、伸張、または弱まると、骨盤部の解剖学的構造は移動し、場合によっては、その他の解剖学的構造に突出する。例えば、膀胱と膣との間の組織が弱まると、膀胱は、移動して膣に突出し、骨盤定障害を引き起こす可能性がある。その他の骨盤底障害には、膣脱、膣ヘルニア、直腸ヘルニア、腸ヘルニア、子宮突出、および／または尿道脱が含まれる。
【０００３】
骨盤底障害により、多くの場合、女性の尿失禁（ＵＩ）が発生または増悪する。ストレス尿失禁（ＳＵＩ）と呼ばれるＵＩのタイプの一つは、主に女性に発生し、多くの場合、内因性括約筋不全（ＩＳＤ）および過可動性という二つの状態によって引き起こされる。これらの状況が別々または組み合わされて引き起こされてもよい。ＩＳＤにおいては、尿道内にある尿道括約筋弁が適切に閉鎖（または「接合」）できなくなり、ストレスの多い活動中に尿道から尿が漏れる。過可動性においては、骨盤底が拡張、弱体化、または損傷を受ける。罹患した女性が、くしゃみ、咳、または骨盤部に力をかけると、膀胱頸部および近接した尿道は、回転および降下する。結果として、尿道は、十分な反応時間で閉鎖せず、尿道から尿が漏れる。
【０００４】
通常、疼痛や不快感を伴うＵＩおよび骨盤底障害は、支持スリングまたはメッシュを埋め込むことによって治療され、下降または移動した解剖学的構造を支持し、より一般的には、組織成長を促進することによって骨盤部を強化する。ストレス失禁の治療は、骨盤定障害を全く治療せずに行われるが、ストレス失禁が早期再発する可能性がある。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
治療のための既存のシステム、方法、およびキットは、一般的に、骨盤部の所望の位置に外科用支持スリングを配置するために供給装置を適用する。しかしながら、これらのシステムおよび方法では、医療技師が、複数の切開を形成し、複雑な処置でインプラントを供給する必要がある場合がある。さらに、既存の外科用インプラントの多くは、患者に適合し、骨盤底障害を治療するための適切なサイズまたは形状ではない。したがって、医療技師および患者は、骨盤底障害および／または失禁の治療のための改善されたシステム、方法、および外科用キットが必要としている。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
（概要）
本発明は、通常、単一切開の外科的処置の使用によって、骨盤底障害および／またはＵＩを治療するためのシステムおよび方法に関する。通常の単一切開技術において、技師は、尿道、膀胱頸部、および／または骨盤底を支持するためのインプラントを提供するために、患者の膣壁に切開を形成し、患者の底部への入口として単一切開を使用する。以下にさらに詳しく説明されるように、単一切開アプローチは、患者における追加の切開形成を必要とせずに、挿入、配置、引張、および固定するために使用可能である。実際は、技師は、患者の前部膣壁に単一切開を形成し、患者の各側の恥骨下枝の双方を切開する。技師は、外科用インプラントを供給装置に連結し、患者の骨盤部の第一の側面における恥骨後隙内の対象組織領域まで、単一切開を介して、装置を誘導する。
【０００７】
インプラントは、軟組織固定具、インプラント上のタング、またはその両方によって恥骨後隙内に固定される。いくつかの実施において、技師は、まず、外科用インプラントの第一の端を軟組織固定具に連結し、次に、軟組織固定具を供給装置に連結することによって、外科用インプラントの第一の端を供給装置に連結する。技師は、次に、軟組織固定具を対象組織領域に固定し、供給装置を引き離し、対象組織領域に固定されたインプラントの第一の端を放置する。その他の実施において、外科用インプラントは、供給装置に直接連結され、対象組織領域に固定するタング付きの終端部を含む。技師は、次に、インプラント第二の端についてこのプロセスを繰り返し、第二の端を、患者の恥骨後隙の反対側面位置の対象組織領域に固定する。特定の実施形態において、対象組織領域は患者の閉鎖膜に位置し、インプラントは、患者の尿道および／または膀胱頸部を支持する。
【０００８】
いくつかの構成において、技師は、膀胱頸部の後部にある骨盤底の部分にも伸びるインプラントを供給し、膀胱などの解剖学的臓器に支持を提供する。前部および後部両方の支持を提供するインプラントを提供するために、インプラントは、複数の固定具またはインプラントの各側面のタング部を介して患者の各側の複数の対象組織領域の複数の対象組織領域に固定される。これらの構成において、技師は、固定具またはタング部の各々のために上記のプロセスを繰り返す。インプラントを患者の恥骨後隙に供給した後、技師は、膣切開を介して挿入された引張ツールを使用して、外科用インプラントを引張してもよい。システムおよび方法は、外科用インプラント、外科用インプラントを所望の解剖学的部位に固定する軟組織固定具、単一切開を介して固定具およびインプラントを所望の解剖学的部位に供給する供給装置および方法、ならびに供給後に外科用インプラントを再配置および／または引張する引張装置を含む。
【０００９】
一側面において、システムおよび方法は、さまざまな骨盤底障害を治療するようなサイズ、形状、構造である外科用インプラントを含む。特定の実施形態において、インプラントは、尿失禁の治療のために、患者の尿道および／または膀胱頸部の下に伸びるように構成されるスリングである。その他の実施において、インプラントは、より大きく、患者の膀胱の底部を含む患者の膀胱頸部の後部領域まで伸びて支持するように構成され、あるいは、骨盤底の後方部までさらに伸びて、その他の臓器を支持する。
【００１０】
特定の実施形態において、システムおよび方法は、骨盤底修復のためおよび／または患者の尿失禁の治療のための外科用インプラントアセンブリを含む。例示的なアセンブリは、患者の膀胱頸部の後方の位置に伸びるように構成される第一の端、第二の端、および中央部を有する外科用インプラント、および外科用インプランの端に連結されて、患者の骨盤底内にインプラントを固定するように構成される少なくとも一つの軟組織固定具を含む。特定の実施形態において、インプラントは、第一の閉鎖膜に伸びるように構成される第一の端、第二の閉鎖膜に伸びるように構成される第二の端、ならびに外科用インプラントの第一および第二の端のそれぞれに連結するためおよび第一および第二の閉鎖膜のそれぞれを固定するための第一および第二の軟組織固定具を有する。インプラントは、さまざまな実施形態において尿道、膀胱頸部、膀胱、および子宮などの骨盤部内において解剖学的構造を支持するようなサイズおよび形状である。インプラントは、特定の構成において、膀胱頸部の前方部分、いくつかの構成においては膀胱の前方部分を含む骨盤底部の後方部までインプラントが伸びるようにする後方から前方への幅を有する。
【００１１】
インプラントは、インプラントが固定される対象組織領域の少なくとも一部分に基づいて、さまざまな方法で軟組織固定具に連結することができる。特定の構成において、インプラントは、軟組織固定具に直接連結され、物理的に接触する。その他において、インプラントは、インプラントから軟組織固定具に間隔を空けるフィラメントによって軟組織固定具に連結する。固定具に対するメッシュの方向は、インプラントを引張または緩めるように変化してもよい。
【００１２】
システムおよび方法で使用するための例示的な外科用インプラントは、第一の組のストランドおよび第一の組のストランドと分離している第二の組のストランドを含む。第一の組のストランドおよび第二の組のストランドは、複数の取付け点に固定して取付けられる。例示的な製造技術は、第一の組のストランドを第一の方向に押し出すステップと、第二の組のストランドを、第一の方向とは異なる第二の方向に押し出すステップと、第一の組のストランドと第二の組のストランドを取付け点において取付けるステップとを含む。
【００１３】
一側面において、システムおよび方法は、骨盤底修復のためおよび／または患者の尿失禁の治療のための埋め込み型外科用スリングアセンブリを含む。埋め込み型外科用スリングアセンブリは、患者の第一の閉鎖膜と第二の閉鎖膜との間で少なくとも部分的に伸びるためのインプラントを含む。インプラントは、第一の閉鎖膜に配置するための第一のストラップ端および第二の閉鎖膜と配置するための第二のストラップ端、インプラントの第一のストラップ端に連結するためおよび第一のストラップ端を第一の軟組織領域に固定するための第一の複数の軟組織固定具、ならびにインプラントの第二のストラップ端に連結するためおよび第二端を第二の軟組織領域に固定するための第二の複数の軟組織固定具を有する。特定の実施形態において、第一および第二の軟組織領域は、閉鎖膜である。
【００１４】
別の側面において、本発明は、骨盤底修復のためおよび／または患者の尿失禁の治療のための埋め込み型外科用スリングアセンブリを含む。例示的な埋め込み型外科用スリングアセンブリは、患者の第一の閉鎖膜に固定するための第一の端を有する外科用インプラントを含む。アセンブリは、インプラントの第一の端に連結するためおよび第一の閉鎖膜に固定するための第一の組の少なくとも三つの軟組織固定具、ならびにインプラントの第二の端に連結するためおよび第二の閉鎖膜に固定するための第二の組の少なくとも三つの軟組織固定具を含む。
【００１５】
システムおよび方法は、軟組織固定具になり得るスリング終端部も随意で含む。一側面において、本発明は、骨盤底修復のためおよび／または患者の尿失禁の治療のための外科用スリングアセンブリを含む。例示的なアセンブリは、患者の尿道および膀胱頸部のうちの少なくとも一つを支持するための外科用スリング、およびスリングの端の周辺に物理的に接触および配置されるスリングハウジングを含む。スリングハウジングは、開口を含み、スリングの遠位端から先細になる。一特徴において、スリングハウジングは柔軟性を有する。開口はリングであってもよく、ハウジングは、リングから半径方向に伸びるレッグを含んでもよい。一適用において、リングは、供給装置に連結し、レッグは、軟組織に係合および固定する。
【００１６】
別の側面において、インプラントのための例示的な製造技術が提供され、メッシュ材料を提供するステップと、メッシュ材料を型に連結するステップと、硬化材料を型に注入するステップと、硬化材料が硬化するようにするステップと、メッシュ材料を型から取り外すステップとを含む。メッシュ材料は、事前に選択された数のストランド、あるいは適切なサイズのインプラントを製造可能にするために事前に選択された長さ、幅、および／または厚さを有してもよい。
【００１７】
別の側面において、インプラントを患者に供給するための外科技術が開示される。一実施において、技術は、骨盤定修復のために患者の骨盤底部に外科用インプラントを埋め込むための単一切開方法を含む。例示的な方法は、患者の膣壁に切開を形成するステップと、インプラントを供給装置に連結するステップと、患者の外部膣口を介して膣切開から供給装置を挿入するステップと、患者の骨盤底部内にインプラントを埋込および固定するステップとを含み、スリングの少なくとも一部分が患者の膀胱頸部の後方の位置まで伸びるようにする。インプラントは、患者の閉鎖膜などのそれぞれの軟組織領域に固定する軟組織固定具に連結されてもよく、追加または代替としてインプラントを軟組織領域に固定するためのタング部を含んでもよい。方法は、インプラントを引張するステップを含んでもよい。一特徴において、方法は、シャフトおよびシャフトの周囲に配置される摺動可能なカニューレを有するインプラントを供給装置に連結するステップと、外部膣口から供給装置を挿入するステップと、外部膣口から供給装置を挿入した後に膣切開から供給装置を挿入するステップと、シャフトを第一の閉鎖膜と並列させるステップと、シャフトの遠位方向に沿ってカニューレを摺動させるステップと、インプラントを第一の閉鎖膜に固定するためのステップとを含む。
【００１８】
別の側面において、外科用インプラントは、単一の膣切開から供給され、患者の閉鎖膜に固定される。具体的には、実例的な技術によれば、技師は、患者の膣壁に単一の切開を形成し、一つ以上の軟組織固定具にインプラントを連結し、供給装置に軟組織固定具を連結し、単一の膣切開を介して軟組織固定具を閉鎖膜に供給し、軟組織を閉鎖膜に固定する。技師は、患者の反対側の固定具を含む使用されるその他のいかなる固定具にも、このプロセスを繰り返すると共に、同一の膣切開を使用して固定具およびインプラントを挿入する。供給中または供給後、技師は、外科用インプラントを随意で引張する。一側面において、インプラントは、一つ以上の軟組織固定具に調節可能に連結され、技師は、軟組織固定具に対してインプラントの方向を調整することによって、外科用インプラントを引張する。
【００１９】
特定の実施において、患者の尿失禁を治療するための方法が提供される。方法は、インプラントで単体として形成される少なくとも一つのタング部を有するインプラントを提供するステップと、患者の膣壁に切開を形成するステップと、インプラントを供給装置に連結するステップと、患者の外部膣口を介して膣壁の切開から、供給装置を挿入するステップと、患者の表皮の下の位置に装置を誘導するステップと、少なくとも一つのタング部によって、インプラントを患者の軟組織に固定するステップとを含む。
【００２０】
例えば、本発明は、以下を提供する。
（項目１）
患者の尿失禁を処置するための外科用スリングアセンブリであって、
前記外科用スリングアセンブリは、
前記患者の尿道および膀胱頸部のうちの少なくとも一つを支持する外科用スリングと、
前記スリングの第一の端部の周りに配置されるスリングハウジングと
を備えており、
前記スリングハウジングは、開口を含み、前記スリングの端部から先細になる、外科用スリングアセンブリ。
（項目２）
前記スリングハウジングは可撓性である、項目１に記載のアセンブリ。
（項目３）
前記スリングハウジングは、供給装置に結合するためのリングと、前記リングから半径方向に延びている少なくとも二つのレッグであって、軟組織に固定するためのレッグとを含む、項目１に記載のアセンブリ。
（項目４）
前記少なくとも二つのレッグは、角度を成して隣接し、前記少なくとも二つのレッグは、前記角度を変更するように屈曲可能である、項目３に記載のアセンブリ。
（項目５）
前記レッグは、前記スリングの幅を越えて延びている、項目３に記載のアセンブリ。
（項目６）
前記リングは、前記レッグを通って延びている平面に対して角度を成して構成され、前記リングは、前記角度を変更するように屈曲可能である、項目３に記載のアセンブリ。
（項目７）
前記開口は、前記スリングを通って延びる平面内にある、項目１に記載のアセンブリ。
（項目８）
前記開口は、前記スリングを通って延びる平面に垂直の平面内にある、項目１に記載のアセンブリ。
（項目９）
前記スリングは、前記スリングハウジングの上半分と前記スリングハウジングの下半分との間に配置される、項目１に記載のアセンブリ。
（項目１０）
前記スリングハウジングの前記上半分は、複数のキャビティを含み、前記スリングハウジングの前記下半分は、前記複数のキャビティとインターフィットする突起を含む、項目９に記載のアセンブリ。
（項目１１）
前記スリングの反対側の端部の周りに配置される第二のスリングハウジングをさらに備えており、前記インプラントの前記第一の端部および前記反対側の端部は、前記患者の第一の閉鎖孔と反対側の閉鎖孔との間の長さに及ぶ、項目１に記載のアセンブリ。
（項目１２）
患者の尿失禁を処置するための外科用スリングアセンブリであって、
前記患者の尿道および膀胱頸部のうちの少なくとも一つを支持する外科用スリングと、
前記インプラントの端部の周りに直接形成される終端部と、
を備えている、外科用スリングアセンブリ。
（項目１３）
前記終端部は、前記インプラントの端部の周りに直接形作られる、直接項目１１に記載のアセンブリ。
【００２１】

（項目１４）
患者の尿道下スペースまたは骨盤底のための外科用インプラントアセンブリを製造する方法であって、
メッシュ材料を提供するステップと、
前記メッシュ材料を型に結合するステップと、
硬化性材料を前記型に注入するステップと、
前記硬化性材料を硬化させるステップと、
前記メッシュ材料を前記型から取り外すステップと、
を含む、方法。
（項目１５）
前記型内に配置されるリング型のキャビティに前記材料を注入するステップを含む、項目１４に記載の方法。
（項目１６）
患者の尿道下スペースまたは骨盤底を支持するための外科用インプラントであって、
前記外科用インプラントは、
第一のセットのストランドと、
前記第一のセットのストランドとは分離している第二のセットのストランドと
を備えており、
前記第一のセットのストランドおよび前記第二のセットのストランドは、複数の取付け点において固定して取付けられる、外科用インプラント。
（項目１７）
前記複数の取付け点は、前記第一のセットのストランドと前記第二のセットのストランドとの交点を含む、項目１６に記載のインプラント。
（項目１８）
前記第一のセットのストランドは、前記第二のセットのストランドに実質的に垂直である、項目１６に記載のインプラント。
（項目１９）
前記第一のセットのストランドは、前記第二のセットのストランドに接着して取付けられる、項目１６に記載のインプラント。
（項目２０）
前記第一のセットのストランドは、前記第二のセットのストランドに融合する、項目１６に記載のインプラント。
（項目２１）
第二の複数の取付け点において前記第一のセットのストランドと前記第二のセットのストランドとのうちの少なくとも一つに固定して取付けられる第三のセットのストランドをさらに備えている、項目１６に記載のインプラント。
（項目２２）
前記第一のセットのストランドと前記第二のセットのストランドとのうちの少なくとも一つは、円形のストランドを備える、項目１６に記載のアセンブリ。
（項目２３）
前記インプラントは、骨盤構造を支持するための中央領域と、軟組織領域に固定するための前記中央領域から延びている一つ以上の延長部とを含む、項目１６に記載のアセンブリ。
（項目２４）
前記シリングのタング部を備えており、
前記第一のセットのストランドのうちの複数のストランドは、前記第二のセットのストランドによって取られる幅を越えて延びる、項目１６に記載のインプラント。
（項目２５）
インプラント可能な外科用スリングを製造するための方法であって、
第一のセットのストランドを第一の方向に押し出すステップと、
前記第一の方向とは異なる第二の方向に第二のセットのストランドを押し出すステップと、
前記第一のセットのストランドと前記第二のセットのストランドとを取付け点において取付けるステップとを含む、方法。
（項目２６）
前記第一のセットのストランドと前記第二のセットのストランドを取付けるステップは、前記第一のセットのストランドと前記第二のセットのストランドとの交点において、前記第一のセットのストランドと前記第二のセットのストランドを融合するステップを含む、項目２５に記載の方法。
（項目２７）
前記第一のセットのストランドと前記第二のセットのストランドとを融合させることにより、管状構造を形成するステップと、
前記管状構造の側面を切断することにより、前記管状構造を開放するステップと、
を含む、項目２６に記載の方法。
（項目２８）
およそ前記第二のセットのストランドによって取られる幅にまで前記第一のセットのストランドのうちの一つ以上を短縮することによって、前記スリングの非タング部を形成するステップをさらに含む、項目２５に記載の方法。
（項目２９）
短縮するステップは、切断するステップを含む、項目２８に記載の方法。
（項目３０）
およそ前記第二のセットのストランドによって取られる幅にまで前記第一のセットのストランドのうちの一つ以上を短縮するステップと、
前記第二のセットのストランドのうちの最も外側のストランドを除去することにより、前記短縮されたストランドの端部を露出するステップと、
によって、前記スリングのタング部を形成するステップをさらに含む、項目２５に記載の方法。
（項目３１）
患者の尿失禁を処置するための方法であって、
前記インプラントで単体として形成される少なくとも一つのタング部を有するインプラントを提供するステップと、
前記患者の膣壁に切開部を形成するステップと、
インプラントを供給装置に結合するステップと、
前記患者の外部膣口を介して、前記膣壁の前記切開部を介して前記供給装置を挿入するステップと、
前記患者の表皮の下の位置に前記装置を導くステップと、
前記少なくとも一つのタング部によって前記インプラントを前記患者の軟組織に固定するステップと、
を含む、方法。
（項目３２）
前記インプラントの第一のタング部を第一の閉鎖膜に固定するステップと、前記インプラントの第二のタング部を第二の閉鎖膜に固定するステップとを含む、項目３１に記載の方法。
（項目３３）
前記少なくとも一つのタング部を有するインプラントを提供するステップは、前記インプラントの複数の横断ストランドが前記インプラントの横方向ストランドの幅を超えて延びている少なくとも一つの部分を有するインプラントを提供するステップを含む、項目３１に記載の方法。
（項目３４）
前記横断ストランドは、前記インプラントの前記横方向のストランドの前記幅を越えて約２ｍｍ〜約４ｍｍ延びる、項目３１に記載の方法。
（項目３５）
前記インプラントの先端部を前記患者の軟組織に直接係合することにより、前記インプラントを前記患者の軟組織に固定するステップを含む、項目３１に記載の方法。
【図面の簡単な説明】
【００２２】
これらとその他の特徴および利点は、付随の図面を参照して、以下の例示的な説明によってさらに理解されるだろう。図面中の同様な要素は同様の参照記号で表示され、その図面は一定の縮尺で描かれていない場合がある。
【図１Ａ】図１Ａは、女性の骨盤部の側面図および外科用インプラントの例示的位置を示す。
【図１Ｂ】図１Ｂは、骨盤部の斜視図および図１Ａの外科用インプラントを示す。
【図１Ｃ】図１Ｃは、骨盤部の正面図および図１Ｂの外科用インプラントを示す。
【図２Ａ】図２Ａは、中央部および六つの延長部を有する外科用インプラントを示す。
【図２Ｂ】図２Ｂは、延長部にタング部を有する図２Ａの外科用インプラントを示す。
【図３】図３は、円形の中央部および四つの延長部を有する外科用インプラントを示す。
【図４】図４は、骨盤底修復のためのサイズおよび形状である、長方形の外科用インプラントを示す。
【図５】図５は、骨盤底修復のためのサイズおよび形状である、台形の外科用インプラントを示す。
【図６】図６は、組織成長を促進するための複数の開口を含む外科用インプラントを示す。
【図７Ａ】図７Ａは、交点において取付けられる、第一の組のストランドおよび第二の組のストランドを有する外科用インプラントを示す。
【図７Ｂ】図７Ｂは、図７Ａの外科用インプラントの拡大図を示す。
【図８Ａ】図８Ａは、狭いタング部を有する図７Ａのインプラントを示す。
【図８Ｂ】図８Ｂは、図８Ａのインプラントの拡大図を示す。
【図９】図９は、単一の長いストランドおよび複数の短いストランドを含む、タング部を有するインプラントを示す。
【図１０】図１０は、長いストランドおよび短いストランドを有するインプラントを示し、長いストランドは、短いストランドに対して非直角に置かれる。
【図１１Ａ】図１１Ａは、図１０の外科用インプラントと同様である外科用インプラントを構成するための例示的な押し出し技術を示す。
【図１１Ｂ】図１１Ｂは、図１１Ａに示される例示的技術の工程を示すブロック図である。
【図１２】図１２は、交点において相互に取付けられる三組のストランドを有する外科用インプラントを示す。
【図１３】図１３は、図７Ａの外科用インプラントと同様の方法を使用して製造されるが、さらに長い前方から後方までの長さを有する、外科用インプラントを示す。
【図１４Ａ】図１４Ａは、交点において取付けられる第一の組のストランドおよび第二の組のストランドを含む円形の外科用インプラントを示し、インプラントは、骨盤底の後方部に伸び、膀胱などの解剖学的構造を支持するようなサイズおよび形状である。
【図１４Ｂ】図１４Ｂは、外科用インプラントの部分を選択的に除去した後の図１４Ａの外科用インプラントを示す。
【図１５Ａ】図１５Ａは、患者の尿道または膀胱頸部の下で嵌合するような形状であるインプラントを示す。
【図１５Ｂ】図１５Ｂは、図１５Ａのインプラントを形成するために使用されるクリップを示す。
【図１６Ａ】図１６Ａは、インプラントを供給装置に連接するためおよびインプラントを軟組織に固定するためのインプラントおよび終端部を含む、スリングアセンブリを示す。
【図１６Ｂ】図１６Ｂは、図１６Ａのインプラントの例示的な製造技術を示す。
【図１７】図１７は、上部部品および底部部品を有する終端部のための代替の構造を示す。
【図１８】図１８は、インプラントおよび二つの終端部含むインプラントアセンブリを示し、各終端部は、リングを含むがレッグは含まない。
【図１９Ａ】図１９Ａは、崩れた状態の柔軟性のある終端部を示す。
【図１９Ｂ】図１９Ｂは、拡張された状態あり、供給装置のシャフトと嵌合される、図１９Ａの終端部を示す。
【図２０】図２０は、インプラントおよび二つの代替のタブ型の終端部を含む、インプラントアセンブリを示す。
【図２１Ａ】図２１Ａ−Ｄは、例示的なかかり状軟組織固定具を示す。
【図２１Ｂ】図２１Ａ−Ｄは、例示的なかかり状軟組織固定具を示す。
【図２１Ｃ】図２１Ａ−Ｄは、例示的なかかり状軟組織固定具を示す。
【図２１Ｄ】図２１Ａ−Ｄは、例示的なかかり状軟組織固定具を示す。
【図２１Ｅ】図２１Ｅは、外科用インプラントの一部分に連結され、閉鎖膜に固定されるかかり状の固定具を示す。
【図２２Ａ】図２２Ａは、滑らかな外面を有し、かかりのない軟組織固定具を示す。
【図２２Ｂ】図２２Ｂ−２２Ｃは、外科用インプラントを閉鎖膜に固定するために、図２２Ａの固定具を使用するための例示的技術を示す。
【図２２Ｃ】図２２Ｂ−２２Ｃは、外科用インプラントを閉鎖膜に固定するために、図２２Ａの固定具を使用するための例示的技術を示す。
【図２３】図２３は、矢じりのような形状である軟組織固定具を示す。
【図２４】図２４は、図２Ａのインプラントを示し、軟組織固定具とインプラントのストラップを連結するための代替のアプローチを描く。
【図２５Ａ】図２５Ａは、弾性リングを介して軟組織固定具と連結される外科用インプラントを示す。
【図２５Ｂ】図２５Ｂは、伸張した状態の図２５Ａの弾性リングを示す。
【図２６Ａ】図２６Ａは、フィラメントを介して軟組織と連結される外科用インプラントを含む、インプラントアセンブリを示す。
【図２６Ｂ】図２６Ｂは、患者の骨盤部内に固定される図２６Ａのインプラントアセンブリを示す。
【図２６Ｃ】図２６Ｃ−Ｄは、図２６Ａのインプラントを引張するための例示的技術を示す。
【図２６Ｄ】図２６Ｃ−Ｄは、図２６Ａのインプラントを引張するための例示的技術を示す。
【図２６Ｅ】図２６Ｅは、例示的な引張技術の後の図２６Ａのインプラントの角を示す。
【図２６Ｆ】図２６Ｆは、引張後の、患者の骨盤部内に固定された図２６Ｂのインプラントアセンブリを示す。
【図２６Ｇ】図２６Ｇは、図２６Ａのインプラントを緩めるための例示的技術を示す。
【図２７】図２７は、インプラントアセンブリを患者の骨盤部に供給するための可動シャフトおよび固定カニューレを有する供給装置を示す。
【図２８】図２８は、インプラントアセンブリを患者の骨盤部に供給するための固定シャフトおよび可動カニューレを有する供給装置を示す。
【図２９】図２９は、拡張された状態の図２８の供給装置を示す。
【図３０】図３０は、増分マークをシャフトに有する図２８の供給装置を示す。
【図３１Ａ】図３１Ａは、膀胱頸部の後方に伸び、膀胱の底部を支持するようなサイズおよび形状であるインプラントを供給するための経閉鎖膜的単一膣切開処置を示す。
【図３１Ｂ】図３１Ｂは、尿道および／または膀胱頸部を支持するようなサイズおよび形状である代替のインプラントを供給するための、図３１Ａに示される処置と同様である経閉鎖膜的単一切開処置を示す。
【図３２Ａ】図３２Ａ−３２Ｃは、ハンドルおよび曲線状のハロー型シャフトを含む供給装置を示す。
【図３２Ｂ】図３２Ａ−３２Ｃは、ハンドルおよび曲線状のハロー型シャフトを含む供給装置を示す。
【図３２Ｃ】図３２Ａ−３２Ｃは、ハンドルおよび曲線状のハロー型シャフトを含む供給装置を示す。
【図３３Ａ】図３３Ａ−Ｂは、図３２−Ｃの装置と同様であるが、ハンドルの面に非直角である面に曲線状のシャフトがある、対称的な供給装置を示す。
【図３３Ｂ】図３３Ａ−Ｂは、図３２−Ｃの装置と同様であるが、ハンドルの面に非直角である面に曲線状のシャフトがある、対称的な供給装置を示す。
【図３４Ａ】図３４Ａは、経閉鎖膜的単一膣切開処置を使用して、膀胱頸部の後方に伸び、膀胱の底部を支持するようなサイズおよび形状であるインプラントを供給するための例示的技術を示す。
【図３４Ｂ】図３４Ｂは、尿道および／または膀胱頸部を支持するようなサイズおよび形状である代替のインプラントを供給するための、図３４Ａに示される処置と同様である経閉鎖膜的単一膣切開処置側面を示す。
【図３５Ａ】図３５Ａは、軟組織固定具を使用せずにタング付きインプラントを供給するための経閉鎖膜的単一切開処置の側面を示す。
【図３５Ｂ】図３５Ｂは、骨盤障害を治療するようなサイズおよび形状であるインプラントを供給するための、図３５Ａに示される処置と同様である経閉鎖膜的単一切開処置の側面を示す。
【図３６】図３６は、閉鎖膜、肛門挙筋、および仙棘靱帯の対象組織領域に固定されるストラップを有する外科用インプラントの例示的な位置を示す。
【発明を実施するための形態】
【００２３】
（例示的な実施形態の詳細な説明）
本発明は、通常、患者の骨盤底および／または尿道下および恥骨後隙に外科用インプラントを供給するために、単一膣切開外科的アプローチを使用して、骨盤底障害および／またはＵＩを治療するためのシステムおよび方法に関する。インプラントは、インプラントのタング部によって、インプラントに連結される一つ以上の軟組織固定具によって、またはその両方のよって患者の恥骨後隙内の軟組織に固定される。本発明の実例的な装置、システム、および方法は、次の順番で以下に説明される。第一に、ＵＩおよび／または骨盤底修復を治療するようなサイズ、形状および構造である外科用インプラントが説明される。第二に、特定の実施形態において、閉鎖膜などの所望の解剖学的部位に外科用インプラントを固定する軟組織固定具が、軟組織固定具を外科用インプラントに連結するための方法と共に説明される。第三に、閉鎖膜などの患者の恥骨後隙における所望の解剖学定部位に、固定具およびインプラントを供給するための装置が、供給後に外科用インプラントを再配置および／または引張する引張装置および方法と共に説明される。第四に、単一膣切開外科技術を使用して、患者の骨盤部内に例示的インプラントを埋込、配置、および固定するための例示的方法が説明される。
【００２４】
まず、ＵＩおよび／または骨盤底修復を治療するようなサイズ、形状および構造である外科用インプラントが説明される。本明細書で説明される外科用インプラントは、患者の恥骨後隙内に固定されるように構成される。インプラントは、骨盤部における解剖学的構造を支持し、さらに一般的には、骨盤部の組織を強化する。一側面において、外科用インプラントは、尿道、膀胱頸部、膀胱、子宮、ならびにその他の管および構造などの解剖学的構造に、物理的にハンモック状の支持を提供することによって、骨盤部の解剖学的構造を物理的に支持する。解剖学的構造を物理的に支持するために、外科用インプラントは、解剖学的構造を支持するようなサイズおよび形状である。別の側面において、外科用インプラントは、組織成長を促進することによって、周囲の組織を間接的に強化する。外科用インプラントは、組織成長が発生できる、あるいは組織成長を促進する材料から構成され得る開口または隙間を含むように構成されてもよい。したがって、外科用インプラントは、解剖学的構造を支持し、骨盤部の組織を強化するようなサイズ、形状、および構造であってもよい。
【００２５】
図面を参照すると、図１Ａ−１Ｃは、患者の骨盤部１内に配置され、本明細書に説明される処置を使用してそこに固定される例示的な外科用インプラント２を示す。図１Ａ−１Ｃは、外側縁２ａ、前縁２ｂ、および後縁２ｃを有し、軟組織固定具２０ａ−２０ｆによって患者の尿道４、膀胱６、および膀胱頸部５（尿道４と膀胱６に隣接する部位）を支持するようなサイズ、形状、および配置である外科用インプラント２を示す。具体的には、図１Ａは、骨盤部１の側面図を示し、図１Ｂは傾斜図を示す。図示されるように、軟組織固定具２０ａ−ｆが患者の閉鎖膜に固定され、外側縁２ａが尿道４、膀胱頸部５、および膀胱６の一側面に位置し、前縁２ｂが尿道４の下に位置した状態で、インプラント２は、尿道４および膀胱頸部５の真下の組織領域に位置し、ＵＩおよび／または尿道脱を治療するために、この組織領域をある程度強化する役割を果たす。また、図示される外科用インプラント２の後縁２ｃは、膀胱６の後方部６ａおよび子宮８の下部８ａの周囲の組織を支持するために、膀胱頸部５の後方１２である位置まで伸びて、膀胱脱、子宮脱、腸ヘルニア、直腸ヘルニア、および／または膣脱などのその他の骨盤底障害を治療するのに役立つ。しかしながら、骨盤部のさまざまな組織領域が相互に連接しているため、ある組織領域を強化すると、多くの場合、その他の組織領域に罹患する障害を治療する。
【００２６】
図１Ｃは、上に説明される、インプラント２の前縁２ｂを有する骨盤部１の正面図を示す。例示的外科用インプラント２は、尿道４、膀胱頸部５、および膀胱６の下にハンモック状の支持を形成する。外科用インプラント２は、閉鎖膜２２ａおよび２２ｂのそれぞれに固定する六つの軟組織固定具２０ａ−ｆによって適切な位置に保持され、三つのその固定具が各側面を固定する。閉鎖膜は、厚い筋膜で、骨盤部の両側に側面に沿って位置する。閉鎖膜は、軟組織固定具２０ａ−ｆのような軟組織固定具のための便利な支持構造であり、その一つの理由として、それが強いということが挙げられ、また、一つの理由として、それが大きいために横方向、前方、および／または後方の固定位置を提供するということが挙げられる（実際、閉鎖膜は、骨格における最大の孔である閉鎖孔に及ぶ）。
【００２７】
図示される実施形態において、固定具２０ａ−ｆは、外科用インプラント２に連結し、閉鎖膜２２ａおよび２２ｂに直接固定する。しかしながら、代替実施形態において、固定具２０ａ−ｆは、閉鎖膜２２ａおよび２２ｂを越えて横方向に位置する筋組織に固定する。その他の実施形態において、インプラント２は、閉鎖膜から閉鎖膜までの長さとして既知である閉鎖膜２２ａと２２ｂとの間の全長に及ばないが、代わりに、固定具２０ａ−ｆから離れてインプラント２に間隔をあけるフィラメントまたはリングを介して固定具２０ａ−ｆに連結し、閉鎖膜２２ａおよび２２ｂに固定される。さらにその他の実施形態において、インプラント２は、閉鎖膜２２ａおよび２２ｂに固定しないが、代わりに、以下に説明されるような肛門挙筋の腱弓部位などの、恥骨後隙の軟組織領域に固定される。
【００２８】
インプラント２は、所望の患者の適合を達成するようなサイズおよび形状であってもよい。図２Ａは、台形の中央部３０ａおよび六つの延長ストラップ３２ａ−ｆを有する、図１Ａ−１Ｃに示される実例的な外科用インプラント３０を示す。その他の実施形態において、中央部３０ａは、長方形である。特定の実施形態において、ストラップ３２ａ−ｆを含むインプラント３０は、患者の閉鎖膜から閉鎖膜までの長さとして既知である、患者の第一の閉鎖膜と第二の閉鎖膜との間またはその向こうまで伸びる長さ３４に少なくとも及ぶ。したがって、ストラップ３２ａ−ｆが単一膣切開を介して供給される際、図１Ａ−Ｃに関して示されたように、ストラップ３２ａ−ｃは、直接あるいはストラップ３２ａ−ｃに直接連結される軟組織固定具を介して第一の閉鎖膜に取付けられ、ストラップ３２ｄ−ｆは、直接あるいはストラップ３２ｄ−ｆに直接連結される軟組織固定具を介して対側閉鎖膜に取付けられる。
【００２９】
代替的実施において、ストラップ３２ａ−ｆは、患者の仙棘靱帯または肛門挙筋などの患者の恥骨後隙におけるその他の対象組織領域に固定される。一例として、ストラップ３２ａおよび３２ｄは、仙棘靱帯の対象部位にまで伸びてもよく、ストラップ３２ｂおよび３２ｅは、肛門挙筋の腱弓周辺の対象部位まで伸びてもよく、ならびにストラップ３２ｃおよび３２ｆは、閉鎖膜の対象部位にまで伸びてもよい。ストラップ３２ａ−ｆの各々は、それぞれの対象組織領域に到達するように、変動する長さを有してもよい。
【００３０】
特定の実施形態において、インプラント３０のストラップ３２ａ−ｆは、ストラップ３２ａ−ｆの一つ以上を対象組織領域に直接固定するタング部を有する。図２Ｂは、図２Ａのインプラント３０を示しているが、タング部がストラップ３２ａ−ｆのそれぞれの端にある。一つの例示的技術において、これらの部分は、まず、インプラント３０の端周辺にタングを形成し、次に、非タング部を形成するためにインプラント３０の部分を選択的に融解することによって形成される。さらに具体的には、インプラント３０は、まず、インプラント３０の端周辺で、繊維状の突起、つまりタングを露出する織物状のシートから切り取られる。非タング部は、次に、突起を平滑化、円形化、または除去するいかなるプロセスによって形成されてもよく、ストラップ３２ａ−ｆの端周辺にタングを残す。一実施において、非タング部におけるインプラント３０の端は、加熱融解される。その他の例示的技術において、インプラント３０のタングは、図２Ｂに示されるように、およそインプラント３０の寸法を有するタングの無い織物状のテープにより形成される。テープの滑らかな側面は、切断されて、ストラップ３２ａ−ｆのタング付きの端の擦り切れた端または繊維状の突起を形成する。どちらの技術においても、タングは、インプラントの繊維の先端であり、ストラップ３２ａ−ｆのタング付きの端は、インプラント３０で単体を形成する。
【００３１】
図３は、骨盤部を支持する際に使用される外科用インプラント６０の代替えの構成を示す。図示されるように、インプラント６０は、円形の中央部６２および半径方向に伸びる四つの延長ストラップ６４ａ−ｄを有する。ストラップ６４ａおよび６４ｃは、患者の一閉鎖膜まで伸びるように設計され、ストラップ６４ｂおよび６４ｄは、患者の反対側面の閉鎖膜まで伸びるように設計される。円形の中央部６２は、膀胱の底部などのさまざまな解剖学的構造支持するのに適切である。ストラップ６４ａ−ｄは、以下に説明されるように、それぞれの閉鎖膜に固定するための軟組織固定具と連結することができる。図示されるインプラント６０は、織物状のメッシュであるが、対象組織領域に固定するためのタング付きストラップを有する同様の形状の非織物状のインプラントが、以下に説明される。
【００３２】
図２Ａのインプラント３０に関して述べたように、ストラップ６４ａ−６４ｄも、患者の恥骨後隙におけるその他の対象組織領域にまで伸びてそこに固定するように構成されてもよい。一実施において、ストラップ６４ｃ−６４ｄは、患者の閉鎖膜の対象組織領域まで伸び、ストラップ６４ａ−６４ｂは、患者の肛門挙筋の腱弓周辺まで伸びる。
【００３３】
上に説明される図２および図３のインプラントは、患者の閉鎖膜から閉鎖膜までの長さに及ぶことが可能である延長部／ストラップを有し、延長部／ストラップが、単独で（例えば、タングを使用して）または軟組織固定具と組み合わせて、それぞれの閉鎖膜に直接固定することができるようにする。図４は、横方向長さ７２を有し、さまざまな実施形態においては、第一の閉鎖膜と患者の反対側面の閉鎖膜との間またはそれを越える変動する距離に及ぶ、外科用インプラント７０のストラップのない代替的実施形態を示す。特定の実施形態において、図示される外科用インプラント７０は、多くの患者の閉鎖膜から閉鎖膜まで全長に及ばないが、以下に説明されるように、インプラントに取付けられる長いフィラメントを介して軟組織固定具に連結する。図示されるインプラント７０は、約５センチメートルと約８センチメートルの間の横方向長さ７２を有する。あるいは、インプラント２５は、約７ｃｍよりも長い、約９ｃｍよりも長い、約１０ｃｍよりも長い、より長い横方向長さ７２を有することが可能で、患者の閉鎖膜から閉鎖膜までの全長に及ぶようなサイズであり、フィラメントを介さずにそれぞれの閉鎖膜に固定する軟組織固定具に直接連結する。
【００３４】
図示されるインプラント７０は、約２．５センチメートルと約８センチメートルとの間の前方から後方までの長さ７４を有し、外科用インプラント７０が、膀胱の底部などを含む骨盤部の後方部まで伸びて、そこにハンモック状の支持を提供できるようにする。一般的に、外科用インプラント７０は、骨盤底の他の解剖学的部位を支持するために、いかなる所望の前方から後方までの長さ７４も有することが可能である。例えば、外科用インプラント７０は、約．５ｃｍと約２ｃｍとの間の前方から後方までの長さ７４を持ち、患者の尿道および膀胱頸部の一つまたは両方を支持するように適合してもよい。あるいは、外科用インプラント７０は、尿道、膀胱頸部、および／または膀胱を支持するために、約３ｃｍより長い、約５ｃｍより長い、約７ｃｍより長い、または約１０ｃｍより長い、前方から後方までの長さ７４を有することができる。
【００３５】
外科用インプラント７０は、織物状のメッシュであり、組織成長が発生可能である構成繊維の間の隙間を有する。外科用インプラント７０は、多種多様な材料から形成可能で、さまざまな治療材料で治療可能で、本明細書で引用される参考文献においてさらに詳しく説明される。
【００３６】
また、インプラントは、その他の所望の形状を有するように構成されることができる。図５は、図２のインプラント３０と同様であるが、延長ストラップのない台形の外科用インプラント９０を示す。図示される外科用インプラント９０は、約８ｃｍと約１１ｃｍとの間の後方基準長９２、約５ｃｍと約７ｃｍとの間の前方基準長９４、および約５ｃｍと約１０ｃｍとの間の前方から後方までの長さ９６を有する。外科用インプラント９０の後方部９０ａが、膀胱などのより大きな後方の解剖学的構造を支持し、一方、インプラント９０の前方部９０ｂは、尿道および／または膀胱頸部などのより小さい前方の解剖学的構造を支持するため、外科用インプラント９０は、前方部９０ｂよりも幅広い後方部９０ａを有するような形状である。
【００３７】
上述のように、外科用インプラントは、通常、組織成長を促進する隙間を有するメッシュ材料から形成される。図６は、変動するサイズを有することが可能であり、組織成長を促進する複数の開口１２２を追加または代替えで含む、外科用インプラント１２０を示す。これとその他の例示的な外科用インプラントは、米国特許第６１９７０３６号にさらに説明され、その全体は参照することにより本明細書に組み込まれる。
【００３８】
上述のように、上に説明されるメッシュの外科用インプラントは、織物状であってもよい。その全体が参照することにより本明細書に組み込まれる米国特許出願第１１／２０２５５４号に説明されるように、インプラントは、保護被覆または保護スリーブで保護されてもよく、織物状のインプラントが、分解、伸張、および／または供給中にインプラントに加えられるストレスにより損傷しないようにする役割を果たす。スリーブは、インプラントを組織に供給する間にインプラントを被覆および保護し、供給後に取り除かれる。あるいは、インプラントは、分解、伸張、および／または供給中やインプラントの引張中に損傷しないようにする非織物状の配列で構成されてもよい。
【００３９】
図７Ａ−１４Ｂは、そのような非織物構成の構造を有するさまざまな例示的な外科用インプラントを示す。具体的には、図７Ａは、第一の端１４０ａ、第二の端１４０ｂ、一組の横方向ストランド１４２、および一組の横断ストランド１４４を有する外科用インプラント１４０を示し、図７Ｂは、インプラント１４０の拡大図を示す。インプラント１４０は、取付け点１４６を含み、横方向ストランド１４２は、横断ストランド１４４と交差し、それに融合または固定されて取付け、開口部１４８は、ストランド１４２および１４４ならびに取付け点１４６によって形作られる。インプラント１４０は、特定の適用に適合するようなサイズであることができる。例えば、図示されるインプラント１４０は、患者の閉鎖孔の両方の間で横方向に伸びる約６ｃｍと約１１ｃｍとの間の横方向の幅１５０、および尿道および／または膀胱頸部を支持する約．５ｃｍと約２ｃｍとの間の前方から後方までの幅１５３を有する。
【００４０】
図７Ｂに示されるように、本実例的な実施形態において、横方向のストランド１４２は、インプラントの長手方向軸１５８に対して平行であり、横断ストランド１４４は、横方向のストランド１４２に対して実質的に垂直である。横方向のストランド１４２および横断ストランド１４４は、多種多様の材料から形成可能であり、本明細書に説明されるまたは本明細書に引用される参考文献における生体適合性材料のうちのいずれをも含む。横方向のストランド１４２および横断ストランド１４４は、モノフィラメント繊維および／またはマルチフィラメント繊維から形成されてもよい。ストランド１４２および１４４は、垂直軸１５６に比べて長手方向軸１５８に沿って、例えば、異なる張力および／または弾力性を提供する異なるそれぞれの材料を含んでもよい。特定の実施形態において、横方向のストランド１４２は、インプラント１４０が横方向に伸張しいないようにする。特定の構成において、横方向のストランド１４２および横断ストランド１４４は、異なるそれぞれの色を有する。これにより、技師が、インプラント１４０を供給／引張する際に、外科用インプラント１４０の方向を視覚的に決定することができる。
【００４１】
上述のように、インプラント１４０は、横方向のストランド１４２が横断ストランド１４４に取付けられ、それと交差する取付け点１４６を含む。一実施形態において、その取付けは、生体適合性接着剤により形成される。あるいは、その取付けは、ストランド１４２および１４４を融合することによって形成される。その他の実施形態において、ストランド１４２および１４４の取付けは、成形、スタンプ、および／またはレーザー切断によって形成される。
【００４２】
また、インプラント１４０は、組織成長を促進する、ストランド１４２および１４４によって形作られる開口部１４８も含む。開口部１４８は、実質的に同様のサイズおよび形状であってもよい。図示される開口部１４８は、実質的に長方形であるが、その他の形状であってもよく、特定の実施形態においては、平行四辺形である。また、開口部１４８は、インプラント１４０の変動する部位に沿って変動する組織成長パターンの形成を促すために、医療技師の選択により変動するサイズおよび形状であってもよい。
【００４３】
本明細書に説明されるインプラントは、患者の恥骨後隙内の軟組織内に固定されるように構成される。一側面において、インプラント１４０は、タング部１５２ａおよび１５２ｂを含み、そのタング部において、横断ストランド１４４は、横方向のストランド１４２の範囲を越えて垂直軸１５６に沿って伸び、非タング部１６２においては、横断ストランド１４４の長さは、垂直軸１５６に沿った横方向のストランド１４２の範囲に実質的に等しい。図７Ｂに示されるように、タング部１５２ａおよび１５２ｂは、複数のタング１６０から形成される。タング１６０は、インプラントの動きに抵抗および随意でそれを防止するように、周辺組織と相互作用することにより、開口部１４８を介して組織成長が発生するまで、インプラント１４０を適切な位置に固定する。例えば、タング部１５２ａおよび１５２ｂは、閉鎖孔内に直接配置されてもよく、インプラントの端の固定具を使用することを必要とせずに、インプラントを閉鎖孔内に固定する。タング１６０の各々は、約．５ｍｍと約１ｍｍとの間、約１ｍｍと約２ｍｍとの間、約２ｍｍと約３ｍｍとの間、約３ｍｍと約４ｍｍとの間、約４ｍｍと約５ｍｍとの間、約５ｍｍと約１ｃｍとの間の分、横方向のストランド１４２の範囲を越えて伸びてもよい。特定の実施形態において、タング１６０は、実質的に剛体である。例えば、軟組織固定具の使用を必要とせずに、インプラント１４０を対象の軟組織領域に固定するのに十分な剛性を有するモノフィラメントまたはマルチフィラメントのストランドから形成されてもよい。
【００４４】
また、インプラント１４０は、横断ストランド１４４が、垂直軸１５６に沿った横方向のストランド１４２の範囲と実質的に等しい非タング部１６２も含む。非タング部１６２は、解剖学的構造のための幅広い支持領域を提供する。特定の実施に置いて、技師は、尿道、膀胱頸部および／または膀胱尿道などの繊細な解剖学的構造の下にタング部１６２を配置し、一方、タング部１５２ａは、インプラント１４０を適切な位置に固定することにより、結果的に支持構造に対する刺激を軽減する。
【００４５】
一つの例示的技術において、製造業者は、まず、上に説明される一つ以上の取付け方法を使用してストランド１４２および１４４を取付けて、次に、タング部１５２ａ−ｂを形成し、次に、非タング部１６２を形成することによって、インプラント１４０を形成する。タング部１５２ａ−ｂを形成するために、製造業者は、まず、点線１４２ａおよび１４２ｂで示される二つの追加的な横方向のストランドでインプラント１４０を製造し、そのストランドは、横方向のストランド１４２の組における最も外側のストランドとして構成される。次いで、製造業者は、横断ストランド１４４をその外側の横方向のストランド１４２ａおよび１４２ｂまで短縮し、タング１６０を露出する外側の長いストランド１４２ａおよび１４２ｂを除去する。タング１６０は、このようにして、インプラント１４０を形成する横断ストランド１４４の先端となり、インプラント１４４およびタング１６０を有するそのストランド１４４は、単体を形成する。一例示的な方法において、横断ストランド１４４は、加熱溶解によって短縮されてもよく、その他の場合においては、切り落としまたは切断によって短縮されてもよい。次に、非タング部１６２を形成するために、製造業者は、残りの横方向のストランド１４２の最も外側のストランド１４２ｃおよび１４２ｄまで、横断ストランド１４４を加熱溶解、切断、切り落とし、または短縮する。ストランド１４２および１４４が個別に取付けられるため、ストランド１４２および１４４は、インプラントを分解させることなく、要望に応じて切断されることができる。
【００４６】
インプラントのタング部および非タング部は、所望の解剖学的適合を達成し、埋め込みによって引き起こされる侵襲性のレベルを軽減するサイズであることができる。図８Ａおよび８Ｂは、インプラント１４０の供給外形を縮小するために、タング部１５２ａ−ｂを切断または短縮することによって、タング部１５２ａおよび１５２ｂが垂直軸１５６に沿って狭められる、図７Ａおよび７Ｂのインプラント１４０を示す。供給外形とは、インプラント１４０の供給のために必要な患者の生体構造を通る経路の最大の断面積を言及する。供給外形は、供給針、シャフト、および／または拡張器の直径、インプラント幅、および保護スリーブ幅を含む、多くの要因のうちの一つ以上によって作用されてもよい。
【００４７】
より小さい供給外形が、低侵襲的インプラント供給処置を結果的にもたらすため、有益であることが可能である。図８Ａ−Ｂに示されるより小さい外形を有するインプラントは、患者の外傷を軽減して組織の損傷を軽減するより小さいシャフトまたは針などのより小さい寸法で、供給装置を使用して供給されてもよい。しかしながら、図７Ａおよび７Ｂに示されるようなインプラント１４０などの大きい外形を有するインプラントは、患者の生体構造内でよりしっかりと固定し、供給中に技師がよりコントロールして供給してもよく、技師は、患者に適した供給外形を有するインプラントを選択することができる。タング部１６２の前方から後方までの幅は、狭められずに、解剖学的構造のための広範囲の支持領域を提供する。
【００４８】
図９は、またさらに縮小された供給外形を有する代替のインプラント実施形態を示す。図示されるように、タング部１５２ａおよび１５２ｂの各々は、端部１７０ａおよび１７０ｂを有する単一の横方向のストランド１７０を含む。タングは、垂直方向に横方向のストランド１７０に取付けられる横断ストランド１７２から形成される。一例示的な適用において、技師は、インプラント１４０の位置を供給、配置、および／または調節するために、フォーク状の先端を有する供給装置を使用する。技師は、端部１７０ａ付近の長いストランドの周囲、例えば、領域１７４ａおよび１７４ｂにフォーク状の先端を嵌合する。フォーク状の先端は、横断ストランド１７２ａの一つに当接し、技師は、インプラント１４０を、所望の方向に引っ張るまたは引き出す。本実施形態において、タング部１５２ａおよび１５２ｂのうちの一つまたは両方は、供給または配置中に長手方向軸１５８の周りでねじれ、周辺組織領域の組織成長は、実質的に影響を受けない。したがって、技師は、供給中にインプラント１４０のねじれを防止する必要がない。
【００４９】
また、インプラントは、必要に応じて、所望の弾性および伸長特性を達成するような形状であってもよい。図１０は、横方向のストランド１８２および横断ストランド１８４、タング部１８６ａおよび１８６ｂ、および非タング部１８８を有する例示的なインプラント１８０を示す。インプラント１８０は、図７Ａのインプラント１４０と同様であるが、横断ストランド１８４が、横方向のストランド１８２に対して、反対かつ非直角１９０に向けられていることが異なり、インプラント１８０が、実質的にダイヤモンド形の開口部１９２を含むようにしている。この方法で横断ストランド１８４を方向付けることによって、インプラント１８０が、インプラント６０に損傷を与えずに横断方向１９４に伸びるようにする。さらに具体的には、実施または使用中、横断ストレスまたは張力が、前方から後方までの幅１９４に沿って加えられ、横断ストランド１８４は、横方向のストランド１８２に垂直に、それ自体を移動および方向付ける。これにより、前方から後方までの幅１９４が増加し、インプラント１８０に損傷を与えずに、インプラント１８０が横断方向ストレスを吸収するようにする。
【００５０】
図１１Ａは、図１０の外科用インプラント１８０と同様な例示的な外科用インプラント２１０を構成するための押し出し技術を示し、図１１Ｂは、その技術のブロック図を示す。その技術において、製造業者は、まず、二つの組のストランドを押出および融合し、次に、インプラント２１０のサイズおよび形状とするように、結果として生じる構造を切断する。
【００５１】
さらに具体的には、製造業者は、まず、長手方向軸２１４に対して第一の角度で、第一の組のストランド２１２を押出す（ステップ２３０）。そうするために、一実施において、製造業者は、第一の組のストランド２１２の各々の各開口を含む押し出しダイスによってインプラント材料のフィードストックを押し出すおよび／または引き出す。開口は、円形形態で配列され、長手方向軸２１４に対して第一の角度に向けられ、第一の組のストランドが、平行ストランドの管を形成するようにする。
【００５２】
次に、製造業者は、長手方向軸２１４に対して第二の角度で、第二の組のストランド２１６を押し出す（ステップ２３２）。そうするために、一実施において、製造業者は、第二の組のストランド２１６の各々の各開口を含む第二の押し出しダイスによってインプラント材料のフィードストックを押し出すおよび／または引き出す。これらの開口も、円形形態で配列され、長手方向軸２１４に対して第二の角度に向けられ、第二の組のストランドが、平行ストランドの管を形成するようにし、複数の取付け点２１８で第一の組のストランド２１２と交差する。製造業者は、次に、第一の組のストランド２１２を第二の組のストランド２１６に融合し（ステップ２３４）、実質的に連続的な管を形成する。
【００５３】
次いで、製造業者は、長手方向軸２１４に沿ってインプラント２１０を適切な長さに切断し（ステップ２３５）、管の一側壁に沿って長手方向にインプラント２１０を切断して（ステップ２３６）管を平面状に開く。特定の実施形態において、側壁の切断により、第一の組のストランド２１２または第二の組のストランド２１６は、インプラントの長手方向軸２１４に対して平行に向けられる。これにより、図１０に示されるような構成となり、長いストランド１８２は、インプラント１８０の長手方向軸１８１に平行になる。上述のように、このような方向によって、インプラント２１０の供給中に横方向の伸張が軽減される。その他の実施形態において、ストランドの数は、インプラントの最終構成のサイズを変更するために、増減させて管形状の直径を変化させる。最後に、技師は、インプラントを所望のサイズおよび形状に随意で切断し（ステップ２３８）、上に説明されるようにタングを随意で形成する（ステップ２４０）。また、技師は、本明細書に説明されるように、インプラントを一つ以上の軟組織固定具に随意で連結してもよい。
【００５４】
図７−１１Ｂに関して上に説明されたインプラントは、二つの組のストランドを含み、実例的な実施形態においては、第一の組の長いストランドおよび第二の組の短いストランドを含む。代替実施形態において、追加の組のストランドは、追加の力、張力、または弾力性を提供するように含まれてもよい。図１２は、三つの組のストランド−第一の横断組２５２、第二の横方向の組２５４、および第三の交差方向の組２５６を有するあらゆる例示的な外科用インプラント２５０のうちの一部を示す。各組内のストランドは、実質的に平行であり、特定の実施形態においては、異なるそれぞれの層に存在する。各層は、長手方向軸２５７に対して異なる角度で向けられ、少なくとも一つのその他の層に固定して取付けられる。図示されるように、組２５２、２５４、および２５６のうちの各々のストランドは、その他の二つのうちの一つまたは両方におけるストランドに取付けて、融合、融解、または上に説明された方法を使用して取付けられた二つ以上の組のストランドを有する複数の交点２５８を形成する。
【００５５】
図７Ａ−１２に関して説明されたインプラントは、患者の尿道および／または膀胱頸部などの解剖学的構造を支持するようなサイズおよび形状である。同様に、構造化されたインプラントは、その他の解剖学的構造を支持し、その他の骨盤部まで伸びるようなサイズおよび形状であることが可能である。図１３は、図７Ａのインプラント１４０と同様の構造を有するが、図４のインプラント７０と同様なサイズおよび形状を有する外科用インプラント２８０を示す。具体的には、インプラント２８０は、インプラント１４０よりも長い前方から後方までの長さ２８２を有し、インプラント２８０が、患者の膀胱頸部の後方および患者の膀胱の底部の下の組織領域などの骨盤部の後方部を支持するようにする。さらに、図示される外科用インプラント２８０は、図７Ａの外科用インプラント１４０の横方向長さよりも小さい横方向長さ２８４を有し、インプラント２０が患者の閉鎖膜から閉鎖膜までの全長に及ばないようにしている。代わりに、以下に説明されるように、外科用インプラント２８０は、軟組織固定具がそれぞれの閉鎖膜に固定する際、閉鎖膜から閉鎖膜までの長さの残りの部分に及ぶ長いフィラメント２８６によってインプラント２８０からの間隔を開ける軟組織固定具に連結する。図示されないが、外科用インプラント２８０の一つ以上の端は、上に説明されるようにタングを含んでもよい。例示的な実施形態のいずれかにおいて、タングは随意であり、具体的には、軟組織固定具が外科用インプラントをそれぞれの閉鎖膜に固定するために使用される際に随意である。
【００５６】
図１４Ａ−Ｂは、骨盤底の後方部まで伸びて、膀胱などの解剖学的構造を支持するようなサイズおよび形状である、例示的な代替の外科用インプラント３００および３１０を示す。図１４Ｂに示されるようなインプラント３１０は、図３のインプラント６０と同様のサイズおよび形状であるが、図７Ａ−１２に関して上に説明される非織物状構成に基づき製造される。図１４Ａにおける実例的なインプラント３００は、円形であり、中心３０２、中心３０２の周りで増加する半径の同心円として形成される第一の組のストランド３０４、中心３０２から半径方向に伸びる第二の組のストランド３０６を有する。インプラント３００は、タング３０８を含むが、代替実施形態において、インプラントの一部は、上に説明されるようにタング付きでなくてもよい。
【００５７】
一例示的な製造技術において、製造業者は、図１４Ａに図示される外科用インプラント３００の一部を選択的に除去し、図１４Ｂの外科用インプラント３１０を構成する。具体的には、部分３０３ａ−３０３ｄは、切断、切り落とし、溶解、レーザー切断、またはその他の同様な方法を使用して除去される。部分３０３ａ−３０３ｄの除去によって、いくつかの半径方向のストランド３０６ａ−３０６ｄが短縮され、それらを随意でタングのない状態にする。同様に、部分３０３ａ−３０３ｄの除去によって、同心円形ストランド３０４を、タング付きとして示される３０４ａ−３０４ｄ領域にする。結果として生じるインプラント３１０は、多数の半径方向に伸びるタング付きの延長３１６ａ−ｄを有する中心の非タング部３１４を含む。図示される中心の非タング部３１４は、膀胱の底部などのさまざまな解剖学的構造を支持するために円形である。半径方向に伸びるタング部３１６ａ−ｄは、以下に説明されるように、単独でまたは軟組織固定具と組み合わせて、それぞれの閉鎖膜まで伸びて、そこに固定することができる。
【００５８】
上に説明されたインプラントは、通常、使用されてない時は平面である。しかしながら、一側面において、本明細書に説明されるインプラントは、所望の解剖学的部位の周りで曲がって適合するように事前に形状付けられる。例えば、図１５Ａは、尿道および／または膀胱頸部の下に適合し、それを支持するようにサイズおよび事前に形状付けられるインプラント３２０を示す。インプラント３２０は、膀胱頸部および／または尿道の下に嵌合し、インプラント３２０が膀胱頸部および／または尿道に過剰な応力を加えないように構成される、凹凸部分３２２を有する。
【００５９】
一実例的技術において、凹凸部分３２２は、インプラント３２０の前方から後方の方向３２８に沿って配置される図１５Ｂに示されるクリップ３２４を使用して、インプラント３２０の一部３２２を寄せて圧縮することによって形成される。具体的には、技師は、レバー３２６ａおよび３２６ｂの両方を強く握り、クリップ３２４を開放し、次に、クリップ３２４にインプラント３２０の一部３２２を配置し、レバー３２６ａおよび３２６ｂを開放してクリップを締めて、端３２０ａおよび３２０ｂをレバー３２６ａおよび３２６ｂのそれぞれによって折り畳む。インプラント３２０がその折り畳まれた構成を維持するのにクリップ３２４の除去から十分な時間待った後、技師は、クリップを開放して、インプラント３２０を解放すると、図１５Ａに示されるような形状になる。
【００６０】
患者の膀胱まで伸びて、それを支持するようなサイズおよび形状であるものを含む、上に説明されるより大きな骨盤底のインプラントは、より大きいクリップ３２４を使用して、あるいは多数のクリップ３２４または単一のクリップ３２４を何度も使用して、インプラント３２０に沿ったさまざまな位置に、事前に形状付けられてもよい。図示される凹凸部分３２２は、前方から後方の方向３２８に伸びるが、その他の実施において、凹凸部分３２２は、横方向３３０に伸びてもよい。これは、上に説明されたように凹凸部分３２２を形成した後に、インプラント３２０の横方向３３０に沿って配置されたクリップ３２４で、インプラント３２０の一部を寄せて圧縮することによって実行可能である。
【００６１】
上述のインプラントは、種々の材料から構成され得る。メッシュ材としては多数の可能性が考えられ、またインプラントは、他の材料を選択的または組み合わせて作成してもよい。例示的メッシュ材は、例えば、合成材、天然材料（例えば、生物学的）またはその組み合わせ等を含む。メッシュは、ナイロン、シリコン、ポリエチレン、ポリエステル、ポリエチレン、ポリミド、ポリウレタン、ポリプロピレン、フッ素重合体、その共重合体、組み合わせ、またはその他の適切な合成材等の多数の生体適合性材料のいずれかから加工してもよい。材料として、例えば、生分解性合成材であってもよい。本明細書で使用される「生分解性」とは、体内で分解される材料特性を示す。また、そのような材料は、体内に吸収されるものであってもよい（例えば、生体吸収性）。
【００６２】
適切な生体吸収性合成材として、以下を含むが、これらに限定されるものではない。ポリ乳酸（ＰＬＡ）、ポリグリコール酸（ＰＧＡ）、ポリ−Ｌ−乳酸（ＰＬＬＡ）、ヒトの皮膚および脱細胞化動物組織。ヒト組織は、例えば、ヒトの死体または人工的ヒト組織から生成してもよい。動物組織は、例えば、ブタ、ヒツジ、ウシ、およびウマの組織から生成してもよい。材料は、心膜または真皮等の、いずれの方向からでの同等の伸張強度を有する全指向性材であってもよい。あるいは、伸張強度が最大となる単一方向を有する指向性材であってもよい。指向性材として、腹直筋筋膜および／または大腿筋膜、並びに指向性合成材を含めてもよい。
【００６３】
例示的な生分解性ポリマーは、管状メッシュ１００を形成するために使用されてもよく、上記に挙げられたものに加え、以下を含むが、これらに限定されるものではない。ポリ（Ｌ−ラクチド）（ＰＬＬＡ）、ポリ（Ｄ，Ｌ−ラクチド）（ＰＬＡ）、ポリグリコール酸［ポリグリコリド（ＰＧＡ）］、ポリ（Ｌ−ラクチド−コ−Ｄ，Ｌ−ラクチド）（ＰＬＬＡ／ＰＬＡ）、ポリ（Ｌ−ラクチド−コ−グリコリド）（ＰＬＬＡ／ＰＧＡ）、ポリ（Ｄ，Ｌ−ラクチド−コ−グリコリド）（ＰＬＡ／ＰＧＡ）、ポリ（グリコリド−コ−炭酸トリメチレン）（ＰＧＡ／ＰＴＭＣ）、ポリ（Ｄ，Ｌ−ラクチド−コ−カプロラクトン）（ＰＬＡ／ＰＣＬ）、（グリコリド−コ−カプロラクトン）（ＰＧＡ／ＰＣＬ）などのポリ乳酸、ポリグリコール酸、および共重合体、ならびにその混合体；ポリエチレンオキシド（ＰＥＯ）；ポリジオキサノン（ＰＤＳ）；フマル酸ポリプロピレン；ポリデプシペプチド、ポリ（グルタミン酸エチル−コ−グルタミン酸）、ポリ（第三ブチルオキシ−グルタミン酸カルボニルメチル）；ポリカプロラクトン（ＰＣＬ）、ポリ（ヒドロキシ酪酸）、ポリカプロラクトン−コ−アクリル酸ブチル、ポリヒドロキシブチレート（ＰＨＢＴ）およびポリヒドロキシブチレートの共重合体；ポリホスファゼン、ポリ（リン酸エステル）；無水マレイン酸共重合体、炭酸ポリイミノ、ポリ［（９７．５％ジメチル−炭酸トリメチレン）−コ−（２．５％炭酸トリメチレン）］、シアノアクリレート、ヒドロキシプロピルメチルセルロース；ヒアルロン酸、キトサン、アルギン酸塩、および再生セルロースなどの多糖類；ゼラチンおよびコラーゲンなどのポリ（アミノ酸）およびタンパク質；およびその混合体、およびその共重合体。
【００６４】
本明細書に記載のシステム、装置、および方法は、ＵＩおよび／または骨盤底障害を治療するためのその他技術と組み合わせられてもよい。例えば、本明細書に記載の前記インプラントは前記単一膣切開術における使用に適している一方、該インプラントは多切開術において使用してもよく、米国特許公開２５００／０２４５７８７、２００５／０２５０９７７、２００５／００７５６６０、米国特許６９１１００３、およびその他システムである。ある実施例では、尿道および／または骨盤内器官の支持に使用されるメッシュは、全体として、あるいは繊維ベースで、患者の組織内に放出する物質を含んでもよい。一つの例示的な物質は、薬学的に許容される量で患者の組織に適用された場合、瘢痕組織の増殖など、まとまったコラーゲン組織の増殖を、好ましくは大規模に促進する組織増殖因子である。一つの側面によると、前記物質は、生体分解性材料の溶解性を阻害あるいは遅延させてもさせなくてもよい。これは、インプラントにその薬剤を入れる異なる方法を選択することにより制御可能である。組織増殖因子は、瘢痕組織などのコラーゲン組織の増殖が向上されるよう、組織反応を刺激するために天然タンパク質および／または組み換えタンパク質を含んでもよい。使用されてもよい典型的な増殖因子としては、血小板由来増殖因子（ＰＤＧＦ）、線維芽細胞増殖因子（ＦＧＦ）、トランスフォーミング増殖因子ベータ（ＴＧＦベータ）、血管内皮細胞増殖因子（ＶＥＧＦ）、アクチビン／ＴＧＦおよび性ステロイド、骨髄増殖因子、成長ホルモン、インスリン様増殖因子１、およびそれらの組み合わせが含まれるが、これらに限定されない。前記物質としてはまた、宿主である患者から得られる幹細胞またはその他の適した細胞が含まれる。これらの細胞は、線維芽細胞、筋芽細胞、またはその他の該当組織へと成長する前駆細胞であってもよい。活性のある薬学的物質の他、不活性な物質を適用して組織成長を促進してもよい。例えば、チタンスパッタリングやクロムスパッタリングを使用することができる。
【００６５】
様々な例示的実施例において、前記物質は１つ以上の治療薬を含んでもよい。治療薬は、例えば、ステロイドおよび非ステロイド抗炎症薬やどの抗炎症薬、麻薬性および非麻薬性鎮痛剤などの鎮痛剤、局所麻酔薬、鎮痙薬、増殖因子、遺伝子ベース治療薬、およびそれらの組み合わせであってもよい。
【００６６】
例示的なステロイド系抗炎症治療薬（グルココルチコイド）として、以下を含むが、これらに限定されるものではない。２１−アセトキシプレグネノロン、アルクロメタゾン、アルゲストン、アミシノニド、ベクロメタゾン、ベタメタゾン、ブデソニド、クロロプレドニソン、クロベタゾール、クロベタゾン、クロコルトロン、クロプレドノール、コルチコステロン、コルチゾン、コルチバゾール、デフラザコルト、デソニド、デオキシメタソン、デキサメタゾン、ジフロラゾン、ジフルコルトロン、ジフルプレドナート、エノキソロン、フルアザコート、フルクロロニド、フルメタゾン、フルニソリド、フルオシノロンアセトニド、フルオシノニド、フルオコルチンブチル、フルオコルトロン、フルオロメトロン、フルペロロンアセタート、フルプレドニデンアセタート、フルプレドニソロン、フルドロキシコルチド、フルチカゾンジプロピオナート、ホルモコルタール、ハルシノニド、ハロベタソールプロピオナート、ハロメタソン、ハロプレドンアセタート、ヒドロコルタマート、ヒドロコルチソン、ロテプレドノールエタボナート、マジプレドン、メドリソン、メチルプレドニソン、メチルプレドニゾロン、モメタゾンフロアート、パラメタゾン、プレドニカルバート、プレドニゾロン、プレドニゾロン２５−ジエチルアミノアセタート、プレドニソロンリン酸ナトリウム、プレドニソン、プレドニバール、プレドニリデン、リメキソロン、チキソコルトール、トリアムシノロン、トリアムシノロンアセトニド、トリアムシノロンベニトニド、トリアムシノロンヘキサアセトニド、およびその薬剤として許容される塩。
【００６７】
例示的な非ステロイド系抗炎症治療薬として、以下を含むが、これらに限定されるものではない。エンフェナム酸、エトフェナマート、フルフェナム酸、イソニキシン、メクロフェナム酸、メフェナム酸、ニフルム酸、タルニフルマート、テロフェナマートおよびトルフェナム酸等のアミノアリールカルボン酸誘導体；アセメタシン、アルクロフェナク、アンフェナク、ブフェキサマック、シンメタシン、クロピラック、ジクロフェナクナトリウム、エトドラク、フェルビナク、フェンクロフェナック、フェンクロラック、フェンクロジック酸、フェンチアザク、グルカメタシン、イブフェナック、インドメタシン、イソフェゾラク、イソキセパック、ロナゾラック、メチアジン酸、オキサメタシン、プログルメタシン、スリンダク、チアラミド、トルメチンおよびゾメピラク等のアリール酢酸誘導体；ブマジゾン、ブチブフェン、フェンブフェンおよびキセンブシン等のアリール酪酸誘導体；クリダナック、ケトロラックおよびチノリジンアリールカルボン酸；アルミノプロフェン、ベノキサプロフェン、ブクロキシ酸等のアリールプロピオン酸誘導体；カルプロフェン、フェノプロフェン、フルノキサプロフェン、フルルビプロフェン、イブプロフェン、イブプロキサム、インドプロフェン、ケトプロフェン、ロキソプロフェン、ミロプロフェン、ナプロキセン、オキサプロジン、ピケトプロフェン、ピルプロフェン、プラノプロフェン、プロチジン酸、スプロフェンおよびチアプロフェン酸；ジファミゾールおよびエピリゾール等のピラゾール；ピラゾロンｓｕｃｈ  ａｓアパゾン、ベンズピペリロン、フェプラゾン、モフェブタゾン、モラゾン、オキシフェンブタゾン、フェニルブタゾン、ピペブゾン、プロピフェナゾン、ラミフェナゾン、スキシブゾンおよびチアゾリノブタゾン；アセトアミノサロール、アスピリン、ベノリレート、ブロモサリゲニン、アセチルサリチル酸カルシウム、ジフルニサル、エテルサラート、フェンドサール、ゲンチシン酸、サリチル酸グリコール、イミダゾールサリチラート、アセチルサリチル酸リシン、メサラジン、サリチル酸モルホリン、１−サリチル酸ナフチル、オルサラジン、パルサルミド、アセチルサリチル酸フェニル、サリチル酸フェニル、サラセタミド、サリチルアミン−ｏ−酢酸、サリチル硫酸、サルサラートおよびスルファサラジン等のサリチル酸誘導体；ドロキシカム、イソキシカム、ピロキシカムおよびテノキシカム等のチアジンカルボキサミド；その他ε−アセトアミドカプロン酸、ｓ−アデノシルメチオニン、３−アミノ−４−ヒドロキシ酪酸、アミキセトリン、ベンダザック、ベンジダミン、ブコローム、ジフェンピラミド、ジタゾール、エモルファゾン、グアイアズレン、ナブメトン、ニメスリド、オルゴテイン、オキサセプロール、パラニリン、ペリソキサール、ピホキシム、プロクアゾン、プロキサゾールおよびテニダップ等；およびその薬剤として許容される塩。
例示的な麻薬性鎮痛薬として、以下を含むが、これらに限定されるものではない。アルフェンタニル、アリルプロジン、アルファプロジン、アニレリジン、ベンジルモルヒネ、ベジトラミド、ブプレノルフィン、ブトルファノール、クロニタゼン、コデイン、臭化コデインメチル、リン酸コデイン、硫酸コデイン、デソモルフィン、デキストロモラミド、デゾシン、ジアムプロミド、ジヒドロコデイン、ジヒドロコデイノンエノールアセタート、ジヒドロモルフィン、ジメノキサドール、ジメフェプタノール、ジメチルチアムブテン、ジオキサフェチルブチラート、ジピパノン、エプタゾシン、エトヘプタジン、エチルメチルチアンブテン、エチルモルフィン、エトニタゼン、フェンタニル、ヒドロコドン、ヒドロモルホン、ヒドロキシペチジン、イソメタドン、ケトベミドン、レボルファノール、ロフェンタニル、メペリジン、メプタジノール、メタゾシン、塩酸メタドン、メトポン、モルヒネ、ミロフィン、ナルブフィン、ナルセイン、ニコモルフィン、ノルレボルファノール、ノルメタドン、ノルモルフィン、ノルピパノン、アヘン、オキシコドン、オキシモルホン、パパベレタム、ペンタゾシン、フェナドキソン、フェナゾシン、フェオピリジン、ピミノジン、ピリトラミド、プロヘプタジン、プロメドール、プロペリジン、プロピラム、プロポキシフェン、レミフェンタニル、スフェンタニル、チリジン、およびその薬剤として許容される塩。
【００６８】
本発明のインプラントと連結可能な例示的な非麻薬性鎮痛薬として、以下を含むが、これらに限定されるものではない。アセクロフェナク、アセトアミノフェン、アセトアミノサロール、アセトアニリド、アセチルサリチルサリチル酸、アルクロフェナク、アルミノプロフェン、アロキシプリン、アルミニウムビス（アセチルサリチル酸）、アミノクロルテノキサジン、２−アミノ−４−ピコリン、アミノプロピロン、アミノピリン、サリチル酸アンモニウム、アムトルメチングアシル、アンチピリン、サリチル酸アンチピリン、アントラフェニン、アパゾン、アスピリン、ベノリラート、ベノキサプロフェン、ベンズピペリロン、ベンジダミン、ベルモプロフェン、ブロフェナコウム、ｐ−ブロモアセトアニリド、５−ジブロモサリチル酸アセテート、ブセチン、ブフェキサマック、ブマジゾン、ブタセチン、アセチルサリチル酸カルシウム、カルバマゼピン、カルビフェン、カルサラム、クロラールアンチピリン、クロルテノキサジン、サリチル酸コリン、シンコフェン、シラマドール、クロメタシン、クロプロパミド、クロテタミド、デキソキサドロール、ジフェナミゾール、ジフルニサル、ジヒドロキシアセチルサリチル酸アルミニウム、ジピロセチル、ジピロン、エモルファゾン、エンフェナム酸、エピリゾール、エテリラート、エテンザミド、エトキサゼン、エトドラック、フェルビナク、フェノプロフェン、フロクタフェニン、フルフェナム酸、フルオレソン、フルピルチン、フルプロクアゾン、フルルビプロフェン、ホスホサール、ゲンチシン酸、グラフェニン、イブフェナック、イミダゾールサリチラート、インドメタシン、インドプロフェン、イソフェゾラク、イソラドール、イソニキシン、ケトプロフェン、ケトロラック、ｐ−ラクトフェネチド、レフェタミン、ロキソプロフェン、アセチルサリチル酸リシン、アセチルサリチル酸マグネシウム、メトトリメプラジン、メトホリン、ミロプロフェン、モラゾン、サリチル酸モルホリン、ナプロキセン、ネオパム、ニフェナゾン、５’ニトロ−２’プロポキシアセトアニリド、パルサルミド、ペリソキサール、フェナセチン、塩酸フェナゾピリジン、フェノコール、フェノピラゾン、アセチルサリチル酸フェニル、サリチル酸フェニル、フェニラミドール、ピペブゾン、ピペリロン、プロジリジン、プロパセタモール、プロピフェナゾン、プロキサゾール、サリチル酸キニーネ、ラミフェナゾン、メチル硫酸リマゾリウム、サラセタミド、サリシン、サリチルアミド、サリチルアミド−ｏ−酢酸、サリチル硫酸、サルサラート、サルベリン、シメトリド、サリチル酸ナトリウム、スルファミピリン、スプロフェン、タルニフルマート、テノキシカム、テロフェナマート、テトラドリン、チノリジン、トルフェナム酸、トルプロニン、トラマドール、ビミノール、キセンブシン、ゾメピラック、およびその薬剤として許容される塩。
【００６９】
例示的な局所麻酔治療薬として、以下を含むが、これらに限定されるものではない。アムブカイン、アモラノン、塩酸アミロカイン、ベノキシネート、ベンゾカイン、ベトキシカイン、ビフェナミン、ブピバカイン、ブタカイン、ブタベン、ブタニリカイン、ブテタミン、ブトキシカイン、カルチカイン、塩酸クロロプロカイン、コカエチレン、コカイン、シクロメチカイン、塩酸ジブカイン、ジメチソキン、ジメトカイン、塩酸ジパラドン、ジクロニン、エクゴニジン、エクゴニン、塩化エチル、ベータ−オイカイン、オイプロシン、フェナルコミン、ホモカイン、塩酸ヘキシルカイン、ヒドロキシテトラカイン、イソブチル−ｐ−アミノ安息香酸、ロイシノカインメシレート、レボキサドロール、リドカイン、メピバカイン、メプリルカイン、メタブトキシカイン、塩化メチル、ミルテカイン、ナエパイン、オクタカイン、オルトカイン、オキセサゼイン、パレトキシカイン、塩酸フェナカイン、フェノール、ピペロカイン、ピリドカイン、ポリドカノール、プラモカイン、プリロカイン、プロカイン、プロパノカイン、プロパラカイン、プロピポカイン、塩酸プロキシカイン、プソイドコカイン、ピロカイン、ロピバカイン、サリチルアルコール、塩酸テトラカイン、トリカイン、トリメカイン、ゾラミン、およびその薬剤として許容される塩。
【００７０】
例示的な鎮痙治療薬として、以下を含むが、これらに限定されるものではない。アリベンドール、アンブセタミド、アミノプロマジン、アポアトロピン、メチル硫酸ベボニウム、ビエタミベリン、ブタベリン、臭化ブトロピウム、ｎ−臭化ブチルスコポラミン、カロベリン、臭化シメトロピウム、シンナムエドリン、クレボプリド、臭化水素酸コニイン、塩酸コニイン、ヨウ化シクロニウム、ジフェメリン、ジイソプロミン、ジオキサフェチルブチラート、臭化ジポニウム、ドロフェニン、臭化エメプロニウム、エタベリン、フェクレミン、フェナラミド、フェノベリン、フェンピプラン、臭化フェンピベリン、臭化フェントニウム、フラボキサート、フロプロピオン、グルコン酸、グアイアクタミン、ヒドラミトラジン、ヒメクロモン、レイオピロール、メベベリン、モキサベリン、ナフィベリン、オクタミルアミン、オクタベリン、塩酸オキシブチニン、ペンタピペリド、塩酸フェナマシド、フロログルシノール、臭化ピナベリウム、ピペリラート、塩酸ピポキソラン、プラミベリン、臭化プリフィニウム、プロペリジン、プロピベリン、プロピロマジン、プロザピン、ラセフェミン、ロシベリン、スパスモリトール、ヨウ化スチロニウム、スルトロペニウム、ヨウ化チエモニウム、臭化チキジウム、チロプラミド、トレピブトン、トリクロミル、トリフォリウム、トリメブチン、ｎ，ｎ−トリメチル−３，３−ジフェニル−プロピルアミン、トロペンジル、塩化トロスピウム、臭化キセニルトロピウム、およびその薬剤として許容される塩。
【００７１】
ＵＩおよび／または骨盤底修復のためのサイズ、形状、および構造を有するさまざまな外科用インプラント、ならびに例示的な構成方法が説明されたが、次に、外科用インプラントを閉鎖膜などの所望の解剖学的部位に固定するために随意で使用されてもよい軟組織固定具、ならびにその軟組織固定具を外科用インプラントに連結するための方法を説明する。使用の際、上述のように、外科用インプラントは、患者の膣壁の単一切開を通って、患者の骨盤部内の所望の位置に挿入および配置され、次に、閉鎖膜などの軟組織領域に固定される。
【００７２】
一般的に、軟組織固定具は、インプラントに固定または相互動作可能なように連接され、患者の骨盤組織に固定するように調整される生体適合性の構造である。特定の実施形態において、軟組織固定具は、インプラントの端の周りに終端部として直接形成および／または適合されるスリングハウジングであり、その他の場合、軟組織固定具およびインプラントは、インプラントアセンブリを形成するように組立て可能である別々の要素である。さらに、固定具は、外科用インプラントに直接連結されてもよく、あるいは、例えば、外科用インプラントから固定具の間隔をとるフィラメントまたはリングを介してインプラントに間接的に連結されてもよい。軟組織固定具は、外科用インプラントに調整可能に連結し、患者に固定された後に、技師がインプラントを引張することを可能にしてもよい。軟組織固定具は、閉鎖膜に固定するかかりを含むこと、あるいは、滑らかであるようにすることが可能で、どちらの場合にも、機械的停止としての役割を果たし、閉鎖膜から引き離されることを防ぐようにする固定具を、技師は、配置する。また、軟組織固定具は、生体吸収性であってもよく、患者の骨盤部に埋め込まれた後に周囲組織に吸収してもよい。
【００７３】
図１６Ａ−１６Ｃは、インプラントを固定し、インプラントを供給装置と連結するために、外科用インプラント４０１の端の周りのハウジングとして構成される軟組織固定具を有するインプラントアセンブリ４００を示す。
【００７４】
より具体的には、図１６Ａに示されるように、インプラントアセンブリ４００は、メッシュインプラント４０１の端の周りに形成および／または適合されるような終端部であるハウジング４０２および４０４を含み、それらが形成および／適合される周りでインプラント４０１の端から先細になる。終端部４０２は、リングまたは開口４１６、ならびに開口４１６から半径方向に伸びる第一および第二のレッグ４１２および４１４を含む。開口４１６は、供給装置、例えば、以下に説明されるいかなる供給装置のシャフト、針、または拡張器の遠位端などとも係合するようなサイズおよび形状である。また、アセンブリ４００は、終端部４０２と同様である終端部４０４も含む。具体的には、終端部４０４は、開口４１０から半径方向に伸びるレッグ４０６および４０８を含む。使用の際、技師は、開口４１６（または４１０）を供給装置のシャフトの先端に配置し、開口４１６が、以下にさらに詳しく説明される段階機構、段部機構、またはその他の停止機構に当接するまで、先端を開口部に摺動する。開口４１０および４１６は、特定の実施形態において、供給装置と嵌合するために先細になる内面４１０ａおよび４１６ａを含む。
【００７５】
図示される開口４１０および４１６は、インプラント４０１と同一平面上にある。結果として、インプラントアセンブリ４００は、小さい供給外形を有することになる。上述のように、供給外形とは、インプラントの配置のために必要な患者の生体構造を通る経路の最大の断面積を言及し、供給外形が小さくなると、インプラント供給中の組織損傷を軽減可能という理由により、少なくともある程度有益である。さらに、開口４１０および４１６は、正方形、三角形、卵形、またはその他の好適な形状を含むいかなる形状であってもよい。また、開口４１０および４１６は、いかなるサイズであってもよく、具体的には、変動する寸法のシャフトまたは針と連結するように構成されてもよい。
【００７６】
終端部４０２および４０４のレッグは、インプラント４０１に係合および取付けるようなサイズおよび形状であり、インプラント４０１を患者に固定する役割を果たす。さらに具体的には、終端部４０２について言及すると、レッグ４１２および４１４は、それぞれの開口４１６から半径方向に伸び、角度４１８で隣接する。特定の実施形態において、終端部４０２は、適切な機械的圧力の加圧時にに角度４１８が増減できるように柔軟性を有する。一例として、インプラント４０１が順方向４２０で組織を通過する場合、レッグ４１２および４１４は、組織に接触し、角度４１８を減少させる。インプラント４０１が逆方向４２２で組織を通過する場合、レッグ４１２および４１４は、組織によって外側に押され、角度４１８を増加させる。したがって、変動する角度４１８によって、順方向４２０のインプラント４０１の動きを容易になり、逆方向４２２のメッシュストラップ４０１の動きを妨げられる。特定の実施形態において、角度４１８は、約０度から約９０度までの間で変動可能であり、その他の実施形態においては、約９０度以上まで変動可能である。レッグ４１２と４１４との間で形成される角度４１８は、終端部４０２の柔軟性のため変動可能である。これらの特性は、通常、インプラントを固定するための特定の供給経路および位置だけでなく治療する病状にも適合するように選択される。
【００７７】
さらに、レッグ４１２および４１４のＶ字型の構成は、インプラントアセンブリ４００の埋め込み後、取り外されないように患者の組織と係合する役割を果たす。図示されるレッグ４１２および４１４は、インプラント４０１の幅４０１ａを越えて伸びて、組織との付加的な係合を提供するが、その他の実例的な実施形態においては、いかなる長さであってもよく、インプラント４０１の幅４０１ａを越えて伸びなくてもよい。終端部４０２に関して本明細書に説明される特徴は、終端部４０４にも当てはまる。
【００７８】
終端部は、接着、ステープル、はんだ、成形、またはその他の方法によってインプラントに連接されてもよい。図１６Ｂは、終端部４０２および４０４がインプラント４０１に成形される実施形態を示す。例示的な製造技術において、製造業者は、インプラント４０１の端４０１ｂを、終端部４０２のような形状である経路または空洞を有する型（図示せず）に挿入する（つまり、リング４１６ならびにレッグ４１２および４１４のような形状の穴を含む）。次に、製造業者は、硬化性の生体適合性の樹脂などの硬化材料をその型に注入する。硬化材料が硬化すると、製造業者は、型とインプラント４０１を分離し、次に、余分な成形材料４１９を切り落とし、溶解、または取り除く。このプロセスは、終端部４０４を形成するために、インプラント４０１の反対側４０１ｃのために繰り返され、製造業者は、インプラント４０１のメッシュの角４０１ｄ、４０１ｅ、４０１ｆ、および４０１ｇを切り落とし、溶解、または取り除く。
【００７９】
図１７は、終端部４０２および４０４と同様であるが、インプラントに直接成形される必要のない終端部を示す。この終端部は、上部部品４２０および底部部品４２２を含む。底部部品４２２は、Ｖ字型を形成する二つのレッグ４２４および４２６、ならびにＶ字型のレッグ４２４と４２６との間に位置する開口４２８を含む。上部部品４２０は、底部部品４２２と一致するような形状で、具体的には、Ｖ字型を形成する二つのレッグ４２９および４３０、ならびにＶ字型レッグ４２９と４３０との間に位置する開口４３２を含む。上部部品４２０は、開口または空洞内で嵌合するように設計される複数の突起４３４と一致する複数の開口または空洞（図示せず）をさらに含む。使用の際、製造業者は、インプラント４０１ｂの端を上部部品４２０と底部部品４２２との間に配置することによって、上部部品４２０と底部部品４２２との間でインプラント４０１を固定する。突起４３４は、インプラント４０１のフィラメントの間の格子空間を通って、上部部品４２０の対応する開口または空洞（図示せず）にスナップ式に適合する。突起４３４および対応する開口または空洞の使用に加えて、またはその使用の代替えとして、製造業者は、上部部品４２０と底部部品４２２を、接着、加熱連結、成形、あるいは上部部品４２０と底部部品４２２を相互におよび／またはインプラント４０１に取付けることによって固定してもよい。
【００８０】
代替の構成において、終端部は、半径方向に伸びるレッグ無しで提供される。図１８は、インプラント４４２、ならびにレッグのない開口としてそれぞれ形成される二つの終端部４４４および４４６を含むインプラントアセンブリ４４０を示す。製造業者は、上に説明される方法を使用して、終端部４４４および４４６をインプラント４４２に取付ける。図示されるインプラントアセンブリ４４０において、インプラント４４２の角は、位置４４２ａ、４４２ｂ、４４２ｃ、および４４２ｄで切り落とされる。
【００８１】
図１９Ａおよび１９Ｂは、柔軟性があり、軟質デュロメーターの生体適合性材料などの、前述の終端部よりもより軟質の材料から形成される代替の終端部４５０を示す。終端部４５０は、その他の終端部の実施形態に関して本明細書に説明されるいかなる方法も使用して、外科用インプラントに連結することができる。図１９Ａに示されるように、終端部４５０は、開口４５２、第一のレッグ４５４、および第二のレッグ４５６を含む。第一のレッグ４５４および第二のレッグ４５６は、Ｖ字型を形成し、開口４５２は、第一および第二のレッグ４５４および４５６を通って伸びる平面に垂直である平面にある。この垂直方向によって、シャフト４５８の遠位端がインプラント（図示せず）と適合することになり、インプラントの供給をする技師に選択されてもよい。終端部４５０は、比較的軟質の材料から形成されるため、リング４５２は、終端部４５０が使用されていない時に、図１９Ａに示されるような崩れた状態になる。使用の際、技師は、図１９Ｂに示される供給装置のシャフト４５８の周りで開口４５２を摺動することによって、終端部４５０を供給装置（図示せず）に連結する。開口４５２は、シャフト４５８が開口４５２内に押し込まれるにつれて拡大し、開口４５２は、実質的に円形の構成に拡大する。技師は、終端部４５０を対象の組織領域に供給し、シャフト４５８を引き出して、シャフト４５８を終端部４５０から分離する。技師がシャフト４５８を引き出すと、開口４５２は、図１９Ａに示される崩れた状態に戻る。その崩れた状態によって、終端部４５０が埋め込まれた後に、終端部４５０が薄型になる。上述のように、薄型のインプラントアセンブリにより、周囲組織への損傷を軽減してもよい。
【００８２】
図２０に示されるように、実質的にインプラント４６６の平面にある、代替の薄型の終端部４６３および４６４を有するインプラントアセンブリ４６０の別の実施形態を示す。終端部４６４は、タブ型部４６８、タブ型部４６８内に配置される開口４７０、開口４７０から半径方向に伸びるレッグ４７２および４７４を含む。図示される開口４７０は、小さく（つまり、特定の実施形態において、約２ｍｍ未満の直径を有する）、供給装置の細い針と連結するようなサイズである。その他の実施形態において、開口４７０は、技師が、そこからフィラメントを通せるようなサイズである。フィラメントは、本明細書でその他の実施形態に関して説明されるような別々の軟組織固定具に連結されてもよい。上の図１６Ａに関して説明されたレッグと同様に、レッグ４７２および４７４な、インプラント４６６を軟組織に固定する。例示的な製造技術において、製造業者は、インプラント４６６を、硬化可能樹脂に浸して終端部４６８を形成する。製造業者は、次に、樹脂を切り落としてタブ型４６８および随意でレッグ４７２および４７４を形成し、樹脂に穴を開けて開口４７０を形成する。しかしながら、代替実施形態において、製造業者は、終端部４６４を事前に形成して、その後、それをインプラント４６６にスナップ式適合、接着、縫合、または取付けてもよい。
【００８３】
また、代替の終端部４６３は、タブ型部４７３を含むが、開口は含まない。代わりに、終端部４６３は、円錐形の突起４７５を含む。円錐形の突起４７５は、針４７７などの供給装置シャフトの遠位端の周りで嵌合するように設計される。使用の際、技師は、針４７７を突起部４７５に嵌合し、インプラント４６６を対象の組織領域まで引っ張る。突起４７５は、円錐形である必要はなく、特定の実施形態においては、ピラミッド型である。
【００８４】
上述のとおり、特定の実施形態において、軟組織固定具およびインプラントは、インプラントアセンブリとして組立てられる別々の要素である。図２１Ａ−Ｄは、本目的のために使用可能である例示的なかかり状の軟組織固定具示す。図２１Ａにおいて、固定具５００は、貫通開口５０２、本体５０４、および二列の半径方向の突起、つまりかかり５０６を含む。貫通開口５０２は、以下に説明されるように、シャッフトの周りで適合することによって、供給装置のシャフトと連結する。図示される貫通開口５０２は、固定具５００の本体５０４を完全に通って軸方向に延長する。その他の実施形態において、本体５０４は、固定具５００の近位端５００ｂから固定具５００の遠位端５００ａの部分のみに軸方向に伸びる経路を含む。
【００８５】
かかり５０６は、比較的短く（例えば、約２ミリメートル未満の長さ）、比較的幅広い（例えば、約１ミリメートルと約２ミリメートルの間の幅／直径）。さらに、それらは、比較的平坦の終端５０８を有する。かかり５０６も柔軟性を有する。技師が、固定具５００を閉鎖膜に挿入すると、かかり５０６は、固定具５００の本体５０４に対して屈曲および圧縮し、少なくとも部分的でも閉鎖膜を通る経路を可能にする。閉鎖膜内に挿入されると、かかり５０６は、本体５０４から半径方向に拡大し、閉鎖膜によって逆行の動きに抵抗することにより、固定具５００が閉鎖膜から外れないようにする。
【００８６】
図２１Ｂは、固定具５１０の代替的実施形態を示し、貫通開口５１２、本体５１４、および二列の半径方向の突起５１６を有する。突起５１６は、図２１Ａの固定具５００と比べると、比較的長く（例えば、２ミリメートル以上の長さ）、比較的幅広い（例えば、約１ミリメートルと約２ミリメートルの間の幅／直径）。
【００８７】
図２１Ｃは、本体５２２、軸方向に伸びる貫通開口５２４、および半径方向の突起５２６を有する固定具５２０の別の実施形態を示す。固定具５２０は、図２１Ａおよび２１Ｂの固定具５００および５１０のそれぞれと同様であるが、半径方向の突起５２６が、突起５０６および５１６とは対照的に平坦な端部ではなく尖形であるという点が異なる。突起５２６は、閉鎖膜の組織によりしっかりと切開および係合し、固定具５２０が閉鎖膜から外れないようにすることから、尖形の突起５２６は、固定具５２０に加えられ得る逆行の力を防ぐ。具体的には、突起は、突起５０６および５１６の幅に相当する底部５３０で初期幅を有し、突起５０６と同様である長さを有する。
【００８８】
図２１Ｄは、比較的長い（例えば、約２．５センチメートルと約３．５センチメートルの間）の本体５４２および五列の比較的長い（例えば、約５ミリメートルよりも大きい）半径方向の突起５４４を含む。上記の実例の場合、アンカー５４０は、半径方向に伸びる貫通経路５４６を含む。
【００８９】
図２１Ｅは、外科用インプラント５５０の一部に連結され、閉鎖膜５５２に取付けられる、かかり状の固定具５４０を示す。使用の際、技師は、供給装置および／または以下に説明される方法を使用して、固定具５４０を部分的（図示されるように）または全体的に、閉鎖膜５５２を通って進める。固定具５４０のかかり５４４は、閉鎖膜５５２に係合し、挿入後に固定具５４０が膜５５２から外れないようにする。次に、技師は、固定具５４０をさらに閉鎖膜５５２まで随意で進めて、連接される外科用インプラント５５０を引張する。長い本体５４２が有益である理由として、技師が固定具５４０を閉鎖膜５５２からのさまざまな距離まで進めることが可能で、それに対応してインプラント５５０にさまざまな張力を加えることができることが挙げられる。技師が、固定具５４０を閉鎖膜５５２の全体を通って進めると、外科用インプラント５５０は、閉鎖膜５５２を介して進む。インプラント５５０は、閉鎖膜５５２と係合し、それに固定するタングを有してもよい。技師は、次に、インプラント５５０の一部を閉鎖膜５５２を介して伸張または収縮し、インプラント５５０を引張する。特定の実施形態において、インプラント５５０は、軟組織固定具５４０に連結されないが、それ自体が閉鎖膜５５２に固定される。
【００９０】
図２２Ａは、かかりのない軟組織固定具５６０を示す。具体的には、軟組織固定具５６０は、滑らかな外面５６２を有する。図２１Ａ−Ｅに図示される固定具のように、固定具５６０は、以下に説明されるような、供給装置のシャフトの周りで適合する貫通開口５６４を含む。図示される貫通開口５６４は、固定具５６０を全体的に通って軸方向に伸びる。その他の実施形態において、固定具５６０は、固定具５００の近位端５０６ｂから固定具５６０の遠位端５６０ａの部分までの経路を含む。
【００９１】
図２２Ｂ−Ｃは、外科用インプラント５６６を閉鎖膜５６８に固定するために、固定具５６０を使用するための例示的技術を示す。具体的には、技師は、例えば、針または拡張器を使用して、閉鎖膜５６８内に開口５７０を形成する。次に、技師は、以下に説明される方法で、固定具５６０をインプラント５６６に連結する。次に、技師は、固定具５６０を開口５７０を通って進める。逆行の張力がインプラント５６６に加えられると、固定具５６０は、図２２Ｃに示されるように平行方向に枢動し、閉鎖膜５６８と適合し、この平行方向によって、固定具５６０が閉鎖膜５６８から外れないようにする。
【００９２】
図２３は、矢じり形の代替の軟組織固定具５７０を示す。さらに具体的には、固定具５７０は、遠位端に先端５７２、近位端に円筒型のシャフト５７４、および円筒型のシャフト５７４に沿って長手方向に配置される遠位端に翼５７６ａおよび５７６ｂを含む。固定具５７０は、円筒型シャフト５７４に長手方向に配置されるスロット５７８、およびスロット５７８を橋渡しする交差棒５８０をさらに含む。一例示的技術において、技師は、フィラメントをスロット５７８を介して嵌合し、交差棒５８０の周りにフィラメントを通すことによって、固定具５７０をフィラメントに連結する。
【００９３】
上述の通り、軟組織固定具は、さまざまな方法で外科用インプラントと連結する。特定の実施形態において、それらは、長い横方向幅または横方向の伸びるレッグまたは延長部を有する骨盤底修復インプラントのように、外科用インプラントに直接連結される。その他の場合において、それらは、外科用インプラントから間隔をあける。いずれの場合においても、固定具は、固定して連結され、技師がインプラントを引張できるように調整可能に連結されてもよい。
【００９４】
図２４は、ストラップ５９０−５９５の各々に直接連結される軟組織固定具５８２−５８７を有する、図２Ａに示される外科用インプラント３０と同様である外科用インプラント５８０を示す。特定の実施形態において、固定具は、軟組織固定具５８２−５８４について図示されるように、それぞれのストラップに固定して連結される。固定具５８２−５８４の端５８２ａ、５８３ａ、および５８４ａは、接着、加熱連結、連接、またはその他の永続的な取り付け方法によって、ストラップ５９０−５９２のそれぞれの端５９０ａ、５９１ａ、および５９２ａに取付けられる。
【００９５】
その他の実施形態において、固定具は、軟組織固定具５８５−５８７について示されるように、各ストラップに調整可能に連結される。図示されるように、メッシュストラップ５９３−５９５は、固定具５８５−５８７の留め金または開口を介して通され、固定具５８５−５８７に完全に通されたメッシュストラップの自由端５９３ａ、５９４ａ、および５９５ａを露出する。技師は、自由端５９５ａを引っ張り、固定具５８７にメッシュストラップ５９５のより多くの部分が通って露出される自由端５９５ａの長さを増加させる。結果として、ストラップ５９５によって外科用インプラント５８０に加えられる張力が増す。技師は、同様に、その他のメッシュストラップを調整することによって、インプラント５８０を同様に引張することができる。
【００９６】
上述のとおり、患者の特定の閉鎖膜から閉鎖膜までの全長まで広がらない例示的な外科用インプラントは、使用されてもよい。そのような例において、軟組織固定具は、固定点を延長するために、例えば、外科用インプラントから固定具に間隔をとるフィラメントおよびリングを介して、間接的に外科用インプラントに連結されることができる。図２５Ａは、弾性リング６０６および６０８を介して軟組織固定具６０２および６０４に連結される外科用インプラント６００を示す。リング６０６および６０８は、一組の貫通開口によってそれぞれの固定具をインプラントに連結する。さらに具体的には、リング６０６は、軟組織固定具６０２の開口６１４および６１６に通すことによって固定具６０２と連結し、外科用インプラント６００の開口６１０および６１２に通すことによって外科用インプラント６００と連結する。同様に、リング６０８は、軟組織固定具６０４の開口６２２および６２４に通すことによって軟組織固定具６０４と連結し、外科用インプラント６００の開口６１８および６２０に通すことによって外科用インプラント６００と連結する。上述のとおり、織物状の外科用インプラントは、インプラントの供給中に応力によって伸張および損傷する可能性がある。弾性リング６０６および６０８は、横方向応力を吸収するように伸張することによって、供給中のインプラント６００への損傷を防ぐ。
【００９７】
さらに、弾性リング６０６および６０８は、患者の変動する生体構造における短期および／または長期の変化に順応して、外科用インプラント６００への損傷を防ぐ。例えば、患者が、くしゃみ、咳、またはジャンプをすると、骨盤部の筋肉は収縮し、解剖学的構造が移動する可能性がある。また、解剖学的構造は、例えば、体重増加または体重減少などの患者の変動する生体構造が理由で、長期にわたって移動する可能性もある。そのような場合、弾性リング６０６および６０８は、これらの短期および長期の変化によって引き起こされる応力を吸収するように伸張し、変化によって外科用インプラント６００に損傷を与えないようにする。図２５Ｂは、伸びた状態の弾性リング６０６および６０８を示す。
【００９８】
図２６Ａ−Ｇは、フィラメント６４２、６４４、６４６、および６４８を介して軟軟組織固定具６３４、６３６、６３８、および６４０から間隔がとられて、それらと連結する外科用インプラント６３２を有するインプラントアセンブリ６３０の代替実施形態を示す。説明されるように、インプラント６３２から軟軟組織固定具６３４、６３６、６３８、および６４０までの間隔によって、インプラントを引張し、軟軟組織固定具６３４、６３６、６３８、および６４０が患者の恥骨後隙におけるさまざまな対象組織領域に到達するように調整可能である。
【００９９】
図示される外科用インプラント６３２は、図４の外科用インプラント７０と同様であり、図示される軟組織固定具６３４、６３６、６３８、および６４０は、図２３の軟組織固定具５７０と同様である。より具体的には、図２６Ａに示されるように、フィラメント６４２は、インプラント６３２の第一の開口６５０、固定具６３４の開口６５２、およびインプラント６３２の第二の開口６５４に通る。フィラメント６４２の二つの端６４２ａおよび６４２ｂは、摺動可能なフィラメント固定機構６５６によって、調整可能なサイズの輪に締め付けられる。同様に、インプラント６３２は、フィラメント６４４、フィラメント固定機構６６０、および開口６６６、６６８、および６７０を介して軟組織固定具６３６に連結し、フィラメント６４８、フィラメント固定機構６６２、および開口６７２、６７４、および６７６を介して軟組織固定具６４０に連結し、フィラメント６４６、フィラメント固定機構６６４、および開口６７８、６８０、および６８２を介して軟組織固定具６３８に連結する。図２６Ｂは、軟組織固定具６３４、６３６、６３８、および６４０が閉鎖膜６３９および６４１に固定した後のインプラント６３２を示す。フィラメント固定機構６６０、６６２、６６４、および６５６の代わりに、引き結びなどのその他の調整可能な締め付け要素が使用されることができる。
【０１００】
フィラメント固定機構６６０、６６２、６６４、および６５６と並ぶフィラメント６４２、６４４、６４６、および６４８によって、技師は、患者の骨盤部内でインプラント６３２を調整可能に引張することができる。さらに具体的には、技師が、図２６Ｂに示されるような閉鎖膜などの対象の組織領域にインプラント６３２をに供給すると、技師は、外科用インプラント６３２を引張する、および／またはフィラメント固定機構６６０、６６２、６６４、および６５６を使用して、インプラントの角６３２ａ、６３２ｂ、６３２ｃ、および６３２ｄを、それぞれの固定具６３４、６３６、６３８、および６４０の方に引っ張ることによって、その長さまたは幅を調整する。具体的には、図２６Ｃ−Ｄに示されるように、技師は、引張ツール７００を片手でつかみ、もう一つの手でフィラメントの端６４２ａおよび６４２ｂの一つまたは両方をつかむ。引張ツール７００は、ハンドル７００ａ、ハンドルから遠位方向に伸びるシャフト７００ｂ、およびシャフト７００ｂに対して角度を成して向けられるシャフト７００ｂの遠位端の曲線状、輪状、かぎ状の先端７００ｃを含む。引張ツール７００の先端７００ｃは、フィラメント６４２に沿ってフィラメント固定機構６５６に引っ掛けられて係合し、インプラントの角６３２ａから固定具６３４（対象の組織領域に固定される）までの距離を調節することによって、インプラントアセンブリの長さおよび／または幅を引張および／または調節するために、フィラメント固定機構６５６を摺動するようなサイズおよび形状である。
【０１０１】
例示的技術において、技師は、引張ツール７００の先端７００ｃをフィラメント固定機構６５６の近位端６５６ａに当接する。フィラメント固定機構６５６は、患者の外部、膣管内または膣切開の向こう側、および患者の骨盤部内にあってもよい。フィラメント固定機構６５６が、膣切開の向こう側にある場合、技師は、同一の膣切開を通って引張ツール７００を挿入する。次いで、図２６Ｄに示されるように、技師は、インプラントの角６３２ａの方の遠位方向７０６に引張ツール７００を押すと共に、インプラントの角６３２ａから離れた近位方向７０８にフィラメントの端６４２ａおよび６４２ｂの一つまたは両方を引っ張る。フィラメントの端６４２ａおよび６４２ｂは、患者の外部、膣管内、または膣切開の向こう側にあってもよい。フィラメントの端６４２ａおよび６４２ｂが、手でアクセス可能である場合、技師は、鉗子またはその他の適切な器具を使用して、フィラメントの端６４２ａおよび６４２ｂをつかんでもよい。次に、フィラメント固定機構６５６は、フィラメント６４２に沿ってインプラント６３２ａに向けて遠位方向７０６に摺動する。特定の実施形態において、フィラメント固定機構６５６は、逆方向（つまり、近位方向７０８）ではなく、一方向（つまり遠位方向７０６）に摺動するように構成される。引き結びが使用される場合（つまり、引き結びは、一方向の引き結びであってもよい）、同じように適用されてもよい。
【０１０２】
次に、フィラメント固定機構６５６は、インプラントの角６３２ａに当接し、インプラント６３２の張力を増加させるようにインプラントの角６３２ａを固定具６３４の方に引っ張る。図２６Ｅは、そのような例示的な引張技術の後の、インプラントの角６３２ａ、固定具６３４、フィラメント固定機構６５６、およびフィラメント６４２を示す。技師は、次に、インプラント６３２が適切に引張されるまで、インプラントの角６３２ｂ、６３２ｃ、および６３２ｄのためにこのプロセスを繰り返す。図２６Ｆは、技師が四つの全ての角６３２ａ−ｄを引張した後のインプラント６３２を示す。図示されるインプラント６３２は、それぞれの角６３２ａ−ｄで四つの固定具に連結するが、インプラント６３２は、角６３２ａ−ｄから間隔がとられたインプラント６３２の側面または端で固定具に連結してもよい。
【０１０３】
技師は、フィラメント固定機構６６０、６６２、６６４、および６５６を使用して、インプラント６３２を緩めることもできる。例示的技術は、図２６Ｇに示され、その技術において、技師は、引張ツール７００をつかみ、先端７００ｃをフィラメント固定機構６５６の近位端６５６ｂに当接する。技師は、引張ツールを近位方向７０８に引っ張ると、結果として、フィラメント固定機構６５６は、フィラメント６４２に沿って近位方向に摺動する。インプラントの角６３２ａは、次に、フィラメント６４２に沿って近位方向７０８に自由に摺動する。技師は、次に、インプラント６３２が所望の張力に適切に緩むまで、インプラントの角６３２ｂ−ｄのために、このプロセスを繰り返す。
【０１０４】
図示される引張および緩み技術が、閉鎖膜６３９および６４１のそれぞれに固定する固定具６３４、６３６、６３８、および６４０と共に説明されたが、固定具６３４、６３６、６３８、および６４０は、患者の恥骨後隙におけるその他の対象の組織領域に連結することも可能である。例えば、一代替的実施において、固定具６３４および６３６は、患者の仙棘靱帯または肛門挙筋の対象の組織領域に固定し、一方、固定具６３８および６４０は、患者の閉鎖膜６３９および６４１の対象組織領域に固定する。
【０１０５】
さまざまな例示的な外科用インプラント、ならびにインプラントを患者に固定するおよびインプラントの固定後にインプラントを引張するためのシステムおよび方法が説明されたが、単一の膣切開を通って外科用インプラントを挿入するためのさまざまな例示的な装置をこれから説明する。特定の実施形態において、供給装置は、ハンドルおよび、軟組織固定具と連結するためにハンドルから遠位に伸びるシャフトを含む。特定の構成において、供給装置は、技師が軟組織固定具の供給装置からの解放を制御可能にする可動部品を含み、軟組織固定具の供給位置を計測し、および／または特定の患者に使用するためのインプラントの適切な長さを計測する。供給装置は、通常、技師が、膣切開を介して患者の膣口を通って供給装置の円位端を患者の閉鎖膜の方に誘導することができるような形状である。特定の実施形態において、供給装置は、膣切開を通って反対側の閉鎖膜まで伸びるような形状でもあり、その他の場合においては、技師は、膣切開を通って反対側の閉鎖膜に伸びる反対の湾曲を有する反対の第二の装置を提供される。特定の例示的技術において、軟組織固定具は、インプラントを対象の組織領域に固定するが、その他の場合においては、インプラントのタング部が、インプラントを対象の組織領域に固定する。
【０１０６】
さらに具体的に言うと、図２７は、インプラントアセンブリを患者の骨盤部に供給するための供給装置８００を示す。供給装置８００は、ハンドル８０２、ハンドル８０２から遠位に伸びるカニューレ８０４、および可動シャフト８０６を含む。
【０１０７】
ハンドル８０２は、近位端８０８および遠位端８１０を備える。図示されるように、ハンドル８０２は、実質的に直線状であり、近位端８０８から遠位位置８１２に向けて内側にテーパー状になる。ハンドル８０２の遠位部８１０は、遠位位置８１２から外側にテーパー状になり、医療技師の手が、ハンドル８０２を握る際に遠位方向に滑らないようにする。
【０１０８】
カニューレ８０４は、近位端８０４ａと遠位端８０４ｂを有し、ハンドル８０２の最遠位端８１４から遠位方向に伸びる。カニューレ８０４は、実質的に直線状であるが、そうである必要はない。代替実施形態において、曲線状の部分と直線状の部分のいかなる組み合わせも含んでもよく、一つ、二つ、またはそれ以上の平面に伸びてもよい。シャフト８０６は、カニューレ８０４内で嵌合し、近位端においてハンドル８０２の上／内のスライダー８１６に機械的に連結する。技師は、スロット内でスライダー８１６を軸方向に摺動させて、カニューレ８０４から出入りするシャフト８０６を伸び縮みさせてもよい。シャフト８０６が伸びた状態で、カニューレ８０４の最遠位端８０２は、段部８２２を形成する。
【０１０９】
使用の際、技師は、スライダーを遠位方向に摺動することによって、シャフト８０６を伸長位置に伸長する。次に、技師は、上に説明された組織固定具のような組織固定具をシャフト８０６の遠位端上に嵌合する。技師は、次に、実例的な処置によると、組織固定具を有する供給装置８００の遠位端を、例えば、膣壁の切開を介して、患者の生体構造に挿入する。技師は、固定具が閉鎖膜などの対象の組織領域に配置されるまで、装置を進める。次に、技師は、スライダー８１６を引いて、シャフト８０６をカニューレ８０４内かつ組織固定具の外に引き込む。特定の実施において、組織固定具は、供給装置８００の段部８２２に当接することによって、シャフト８０６がカニューレ８２０に引き込まれるとシャフト８０６から外される。技師は、供給装置８００を患者から取り外し、対象の組織領域に配置および固定された組織固定具を残す。固定具は、一つ以上のその他の軟組織固定具に連結されるインプラントと連結してもよい。技師は、同一または異なる供給装置で、その他の軟組織固定具のためにこの処置を繰り返してもよい。
【０１１０】
実例的な実施形態によると、シャフト８０６が、拡張位置に有る場合、シャフト８０６の露出される遠位部は、約２センチメートルと約４センチメートルとの間の長さである。その他の実例的な実施形態において、それは、約１センチメートルと約３センチメートルとの間の長さである。さらなる実例的な実施形態において、シャフト８０６の狭い遠位部は、約．０３インチと約．０５インチの間の外径を有する。一実例的な実施形態において、それは、約．０４インチの外径を有する。その他の構成によれば、遠位端８２０のカニューレ８０４の外径は、約．０７インチと約．１インチの間である。一実施において、カニューレのこの部分の外径は、約．０９インチである。一構成によれば、ハンドル８０２の遠位端８１４からシャフト８０６の最遠位の先端８０６ａまでの、シャフトが拡張された場合の全長は、約７センチメートルと約２０センチメートルの間である。その他の構成において、全長は、約８センチメートルと約１２センチメートルの間である。
【０１１１】
あるいは、供給装置は、固定シャフトおよび固定シャフトの周りに配置される可動カニューレを含んでもよい。図２８は、そのような供給装置９００およびインプラントアセンブリ９２０を示す。供給装置９００は、ハンドル９０２、ハンドル９０２から遠位に伸びる針／シャフト９１０、ハンドル９０２の遠位にあるプッシャーボタン９０４、シャフト９１０の周囲に配置され、押しボタン９０４から遠位に伸びるカニューレ９０６を含む。
【０１１２】
シャフト９１０は、通常、その近位端９１０ａで線形状であり、その遠位端９１０ｂに向かって曲がる。しかしながら、その他の実施形態において、シャフト９１０は、直線状であってもよく、曲線状の部分と直線状の部分のいかなる組み合わせを含んでもよく、および／または一つ、二つ、またはそれ以上の平面に伸びてもよい。供給装置９００が膣切開を通って閉鎖膜に向かって挿入される際、直線状のシャフトにより、技師が閉鎖膜のより後方部にアクセスし易くしてもよく、一方、より曲線を有するシャフトによって、閉鎖膜のより前方部にアクセスし易くしてもよい。特定の実施形態において、シャフトは、図示されるシャフト９１０よりも、シャフト９１０長さがより短くてもよく、技師がよりコントロールしやすいようにしてもよい。特定の実施形態において、シャフト９１０は、約．０７５インチと約．２インチの間の外径を有し、特定の実施形態においては、約．１０７インチである。シャフト９１０は、先端９１６を含む。先端９１６を鋭利にし、ヒト組織の切開および／または解離に適合させることができ、または丸くし、ヒト組織の鈍的切開および／または拡張に適合させることができる。特定の実施形態においては、以下に示すように、器官、神経、および動脈等の敏感な構造への損傷を回避するため、先端は丸くなっている。
【０１１３】
プッシャーボタン９０４は、高分子材から成り、機械的にカニューレ９０６に連結される。カニューレ９０６は、シャフト９１０よりも短く、ボタン９０４を引き戻した状態にある場合は、図２８に示すように、シャフト９１０は、遠位部９１０ｂに露出する。特定の実施において、シャフト９１０の露出部は、インプラントアセンブリ９２０よりも約半分の長さよりも若干長く、従って、インプラントアセンブリ９２０は、シャフト９１０の初期配置の間、体外に出たままである。
【０１１４】
インプラントアセンブリ９２０は、インプラント９２８およびインプラント９２８に連結される固定具９２６および９２２を含む。固定具９２６および９２２は、図２２Ａの固定具５６０に類似しているが、本明細書に記載の固定具のいずれかと類似させることもできる。固定具９２６および９２２は、それぞれの軸上の貫通孔を含む。固定具９２６の内径は、好適には、シャフト９１０の外径周囲に嵌合し、摺動可能にサイズ化および形状化される。固定具９２６は、シャフト９１０に近接させて摺動させ、プッシャーカニューレ９０６の遠位部に隣接する。固定具９２６の外径は、プッシャーカニューレ９０６の外径より小さい、大きい、または等しくすることができる。さらに、インプラント９２８は、インプラント９２４の中心、または「半分の長さ」であることを示す中心マーク９２４を含む。装置９００のある使用においては、インプラントの中心マーク９２４は、尿道の直下に配置される。但し、その他の実施においては、装置９００は、例えば、膀胱の底部等のその他の解剖学的構造下に配置されるマークを含むより大きなメッシュとともに使用される。
【０１１５】
カニューレ９０６は、供給装置９００を使用してインプラント９２８を配置後、インプラント９２８の中心マーク９２４が配置されることを示すプッシャーマーク９０８を含む。一例示的実施例では、プッシャーボタン９０４および引き戻されるカニューレ９０６を備えた供給装置９００を使用してインプラント９２８を供給する場合、技師は、技師がプッシャーを進める場合、インプラント９２８の中心マーク９２４が尿道周辺または直下に位置するように、プッシャーマーク９０８を尿道下に配置する。但し、膀胱の底部等のその他の解剖学的構造に対するインプラントの配置を示すマークを含む場合の実施形態においては、技師は、それに応じて、プッシャーマーク９０８を解剖学的構造下に配置する。
【０１１６】
外科時、技師は、インプラントアセンブリ９２０の固定具９２６をシャフト９１０に連結させる。固定具９２６をシャフト９１０に近接させて摺動させ、プッシャーカニューレ９０６の遠位部に隣接する。技師は、シャフト９１０を患者の体内に挿入し、先端９１６を対象領域に誘導し、一方、ボタン９０４を引き戻す。特定の実施において、技師は、先端を、対象領域を越えて前進させる。技師は、随意で、カニューレマーク９２４を尿道等の解剖学的ランドマークと並べて、対象領域との近似性を計測する。技師は、ボタン９０４を遠位方向に進め、その結果、カニューレ９０６の遠位部をシャフト９１０の先端９１６へ進める。図２９は、延出状態でプッシャー９０４を備える図２８の供給装置９００を示す。以下に記載するように、特定の実施において、技師は、固定具９２６をシャフト９１０から押し出さずに、固定具９２６を、患者の生体構造を有する対象領域へ進める。代わりに、固定具９２６を配置後、技師は、装置９００を逆方向に引き戻し、固定具９２６をシャフト９１０から分離させる。
【０１１７】
カニューレマーク９０８に加え、装置９００は、技師を誘導するためのその他のマークを含んでもよい。ボタン９０４およびカニューレ９０８の挿入深度を計測するため、特定の実施形態では、シャフト９１０は、増分／測定マーキング９１０ａを含む。技師は、測定マーキングを使用して、シャフトの先端９１６からカニューレ９０８の遠位部の距離を計測できる。図３０は、シャフト９１０にエッチングされた増分マーキング９１０ａを有する図２９の装置９００の別の視点からの図を示す。マーキング９１０ａは、シャフト９１０上に生体適合性インクまたは染色液等のその他の方法を使用して、処置され得る。
【０１１８】
上述のように、例示的メッシュ、固定具および供給装置は、単一膣切開部を通して閉鎖膜等の対象軟組織領域到達する。ここで、メッシュを埋め込むための例示的外科技術を説明する。本明細書に記載のように、本処置は、ＵＩの治療用に尿道または膀胱頸部を支持するように構成されたメッシュ、および患者の骨盤部内に位置する膀胱、子宮、および／またはその他の器官を支持する前方から後方までの幅が長いメッシュとともに適用される。
【０１１９】
図３１Ａは、骨盤底障害の治療用のインプラントアセンブリ９８１を供給するための供給装置９００を使用した例示的単一膣切開術である。例示的インプラントアセンブリ９８１は、図２６Ａのインプラントアセンブリ６３０と類似しており、特に、図２６Ａのインプラント６３２と類似のインプラント９８０を含む。また、インプラントアセンブリ９８１は、インプラントの片側に三つの軟組織固定具９８２、９８４、および９８６、対側に三つの軟組織固定具９８８、９９０、および９９２を含む。固定具９８２、９８４、９８６、９８８、９９０、および９９２は、図２１Ａの固定具５００と類似しており、図２６Ａを参照して記載の同様のフィラメントおよびフィラメント固定機構を使用して、インプラント９８０に連結される。
【０１２０】
例示的技術において、患者は、外科台上に、骨盤部に接近可能な体勢に配置される。技師は、必要に応じて、患者に局所麻酔、局部麻酔、および／または全身麻酔または鎮痛剤を施してもよい。次に、技師は、患者の前方膣壁に横切開（図示せず）を行い、必要に応じて、例えば外科用の鋏を使用して、切開部を相互に解離する。特定の実施において、技師は、患者の両側の恥骨下枝を相互に解離する。技師は、その後、骨盤部の組織を触診して、インプラントの供給経路を特定する。技師は、膣切開部に指を挿入して触診し、閉鎖孔等の解剖学的構造を特定してもよい。
【０１２１】
次に、技師は、単一切開部を通して患者の骨盤部に到達し、インプラントを患者の骨盤部に挿入し、少なくともインプラントの一部が膀胱頸部後方に位置されるように、インプラントを領域内に固定する。本処置を達成するために、技師は、初めに、固定具９８２  をシャフト９１０の先端９１６に連結し、シャフト９１０の遠位部を、外膣口９８７を通して体内に挿入し、その後、シャフト９１０の遠位部を、膣切開部を通して閉鎖膜９５０へ誘導する。技師は、必要に応じて、供給中に触診してもよい。また、技師は、患者の恥骨の後方部を解剖学的ランドマークとして使用し、針の誘導の際の支援としてもよい。技師は、殺菌伸縮性バンドまたは紐等の適切な殺菌固定手段を使用して、インプラント９８０が技師の視界または供給経路を妨害しないように、随意で、供給中に、インプラント９８０をシャフト９１０に対して固定してもよい。
【０１２２】
技師は、その後、先端９１６で閉鎖膜９５０に穿刺するが、先端９１６の一部またはシャフト９１０が患者の鼠径部の皮膚表面に延出する手前で止める。閉鎖膜２５０内の穿刺位置は、供給される固定具に依存する。例えば、技師は、インプラントアセンブリ９８１が患者の骨盤底の後方部に延出し、後方への支持を提供できるように、固定具９８２を閉鎖膜９５０の十分後方部９５０ｂに供給し、一方、インプラントアセンブリ９８１が、患者の骨盤底の前方部に延出し、支持できるように（例えば、少なくともインプラント９８１の一部が、患者の膀胱頸部の後方位置に延出できるように）、固定具９８６を閉鎖膜９５０の前方部９５０ａに供給する。特定の実施において、技師は、一般に、内陰部動脈、陰部神経管、会陰神経、陰唇神経、およびその他の血管および神経構造等の特定の骨盤構造を回避する経路に沿って、インプラント９８０を供給する。
【０１２３】
技師は、閉鎖膜９５０を突き通したことを示す音または感触を感じる場合がある。技師は、シャフト９１０上のマーキングまたは表示（図示せず）、カニューレ９０６上の印９０８（本図では図示せず）、および／または固定具９８２の先端から膣切開部までの長さの目視計測を使用して、膣切開部から閉塞筋９５０までの長さを計測し、インプラント９８０の長さが患者に対して適切であることを確認する。上述のように、特定の実施において、インプラント９８０は、技師が、尿道または膀胱等の規定の解剖学的ランドマーク下に配置する視覚上マーキングを含む。
【０１２４】
必要に応じて、技師は、さらにシャフト９１０を表皮に近接、接触、圧力を加え、突き出す（「膨らんだ状態」）まで進め、あるいは特定の使用においては、完全に皮膚を貫通させずに、シャフト９１０が固定具９８２を供給するために適切な位置に達するまで、閉鎖膜９５０直上まで表皮に突き通す（図示せず）。技師は、シャフト９１０が表皮を突き出しているのを感じ、その位置を確認するために、閉鎖膜近傍の表皮を外部から触診してもよい。特定の実施形態では、技師は、患者の角質層下の位置に達した時点で先端９１６の延出を停止し、一方、その他の実施形態では、技師は、先端９１６が表皮へ延出しないように停止させる。特定の実施形態において、技師は、先端９１６を皮下組織内または皮下組織下で停止し、先端９１６を皮層まで延出させない。
【０１２５】
特定の実施において、挿入されたシャフトが、一般に尿道口沿いの位置の皮膚に近接、接触、圧力を加え、または突き出すことができるように、切開部は膣内に形成される。技師は、上述の方法を使用して、固定具９８２を閉鎖膜に固定し、シャフト９１０を引き戻し、その結果、シャフト９１０が固定具９８２から分離される。
【０１２６】
技師は、固定具９８４および９８６に対し本処置を繰り返し、いずれの場合も、同膣切開部を通して固定具を供給する。次に、技師は、対側に対し本処置を繰り返し、同膣切開部を通して、閉鎖膜９５１に固定具９８８、９９０、および９９２を供給する。また、技師は、インプラント９８０の領域９８１を膣切開部に挿入する。特定の実施においては、領域９８１は、技師が患者の片側に固定具９８２、９８４および９８６を挿入した後の、他側に固定具９８８、９９０および９９２を挿入前に、挿入される。一旦、全ての固定具９８２、９８４、９８６、９８８、９９０、および９９２が前方膣壁の膣切開部に挿入され、それぞれの閉鎖膜９５０および９５１に延出されると、インプラント９８０全体が膣口９８７および膣切開部に供給されたことになり、膣管前方領域に配置され、尿道、膀胱、および／または膀胱頸部を支持する。
【０１２７】
技師が固定具９８２、９８４、９８６、９８８、９９０、および／または９９２を供給する順番は、変更可能である。特定の実施において、技師は、インプラント前方部が、後方固定具の供給の際に技師の妨害または障害とならないように、後方から前方の順番で固定具を供給する。膀胱鏡による検査は上述の手順に従う必要はないが、技師は、固定具全てまたは一部を供給した後に、膀胱の損傷を確認するために膀胱鏡による検査を行ってもよい。また、供給中に、技師は、随意で、鉗子または別の適切な医療装置を使用して、過度の緊張または圧迫が尿道に与えないように、固定具の一つ以上を供給中に、尿道（図示せず）からインプラント９８０の間隔をとる。完了後、技師は、インプラント９８０が、支持が必要な器官下に適切に配置されているかを確認し、その後、膣切開部を縫合する。
【０１２８】
特定の患者には、インプラント９８０の横方向長、患者の閉鎖膜から閉鎖膜までの長さよりも長くしてもよい。この場合、技師は、閉鎖膜９５０および９５１の外側に置換されたインプラントの長さを等しくしてもよい。一例として、インプラント９８０が横方向長約１０ｃｍの場合、閉塞筋から閉塞筋までの長さ約７ｃｍを有する患者は、閉鎖膜９５０および９５１外の両側に置換された約１．５ｃｍのインプラントを有することになる。または、製造業者は、様々な患者に適応する各種の横方向長を有するインプラントを提供することもできる。
【０１２９】
装置９００および同様の供給技術は、上述の非織物状インプラント（例えば、図７Ａのインプラント１４０）、および／または患者の生体構造の後方部へ延出せず、尿失禁を治療するためにサイズ化および形状化されたインプラントの供給に使用することも可能である。図３１Ｂは、患者の尿道および／または膀胱頸部に配置され支持するように設計された幅の狭い前方から後方までの幅９９４ａを有するインプラント９９４を供給する装置９００の使用を示す。インプラント９９４は、図２１Ａの固定具５００に直接連結される。技師は、図３１Ａを参照して記載した同様の供給方法を使用するが、技師は、二つの軟組織固定具５００のみ供給する。いずれの場合も、技師は、患者の軟組織内で軟組織固定具５００を延出するが、上述のように、装置の一部が患者の皮膚表面に達する手前で停止する。
【０１３０】
上述の外科方法は、非限定的例である。その他の例も、本開示を検討することによって明らかになるであろう。特定の代替的実施においては、インプラントの挿入に使用される装置は、図３２Ａ−３４Ｂに記載される。図３２Ａ−Ｃは、単一膣切開部を通して埋め込み可能なインプラントの経閉鎖膜的配置用にサイズ化および形状化されれ、本明細書に記載の実施形態のいずれかにおいて、制限なく使用可能な別の例示的供給装置１０６０を示す。より詳細には、供給装置１０６０は、実質的に第一平面に位置し、互いに関連して角度付けられた第一１０６２ａおよび第二１０６２ｂの実質的に直線である部分を備えるハンドル１０６２、第二直線ハンドル部１０６２ｂの遠位部１０６３に嵌合し、軸方向から延出するハンドル１０６２の遠位部１０６３から延出する移行部１０６５、および移行部１０６５の遠位部から延出するハロー形状屈曲シャフト１０６４を含む。屈曲シャフト１０６４は、シャフト１０６４遠位部の小径部１０６４ａおよびシャフト１０６４先端部の大径部１０６４ｂを含む。大径部１０６４ｂおよび小径部１０６４ａは、段部／棚１０６４ｃを形成するように隣接する。使用時、技師は、シャフト１０６４の小径部１０６４ａを軟組織固定具の貫通孔に嵌合させ、軟組織固定具を装置１０６０に連結させる。大径部１０６４は、貫通孔の直径よりも直径の大きい横断面を有し、従って、段部１０６４ｃによって機械的に停止され、固定具がシャフト１０６４近接に摺動されることを防ぐ必要がある。特定の実施形態においては、大径部１０６４ｂおよび小径部１０６４ａは、単一体から作製される。但し、その他の実施形態においては、大径部は、柔軟な鞘または覆いを備え、技師によって小径部１０６４ａ上およびシャフト１０６４周囲に摺動される。
【０１３１】
本実施例では、実質的に直線である第一部１０６２ａは、屈曲シャフト１０６４の平面に対し垂直である縦軸１０６７を有する。但し、縦軸１０６７は、屈曲シャフトの平面に対していかなる適切な角度をも形成し得る（例えば、約１０、２０、３０、４５、６０、７０または８０度）。一例として、図３３Ａ−Ｂは、二つの対称装置１０４０および１０４１を示し、図３２Ａ−Ｃの装置１０６０と類似しているが、代替的平面ハンドル１０４３、屈曲シャフト１０４６の遠位に先細の先端１０４６ａ、および屈曲シャフト１０４６の平面に対して約６０度の角度１０４４を形成する縦軸１０４２を有する。
【０１３２】
図３４Ａは、装置１０４１を使用してインプラントを供給するための例示的技術を示す。インプラント１１２０は、図２Ａのインプラント３０と類似しているが、インプラント１１２０は、台形ではなく四角形である中央部１１２０ａを含む。固定具１１２２、１１２４、１１２６、１１２８、１１３０、および１１３２を、図２１Ａの固定具５００と同様に、インプラント１１２０のストラップ１１２０ｂ、１１２０ｃ、１１２０ｄ、１１２０ｅ、１１２０ｆ、および１１２０ｇに直接連結する。
【０１３３】
例示的技術において、初めに、患者を、骨盤部に容易に接近できる体勢にする。技師は、必要に応じて、局所麻酔、局部麻酔、および／または全身麻酔または鎮痛剤を患者に施してもよい。次に、技師は、患者の前方膣壁に横切開（図示せず）を行い、必要に応じて、例えば外科用の鋏を使用して、切開部を相互に解離する。特定の実施においては、技師は、患者の両側の恥骨下枝を相互に解離する。技師は、その後、（随意によって）骨盤部の組織を触診し、インプラントの供給路を特定する。技師は、膣切開部に指を挿入して触診し、および閉鎖孔等の解剖学的構造を特定してもよい。
【０１３４】
次に、軟組織固定具１１２２を、供給装置シャフト１０６４の先細の先端１０４６ａ（本図では図示せず）上に嵌合させる。技師は、ハンドル１０４３を握り、固定具１１２２を備えた供給装置シャフト部１０４６を膣切開部に挿入する。横移動によって、医療技師は、屈曲シャフト１０４６を坐骨恥骨枝１１４０の背後を通し、閉鎖膜１１４２に突き通す。
【０１３５】
技師は、その後、供給装置シャフト１０４６を膣切開部から逆行させ引き戻し、閉鎖膜１１４２内または貫通させ埋め込んだ固定具１１２２、あるいは随意で、上述のように固定した閉鎖膜１１４２を放置する。技師は、固定具を同膣切開部に供給するいずれの場合においても、インプラント１１２０が膀胱の底部等の後方解剖学的構造および領域に支持を提供できるように、閉鎖膜１１４２の十分後方部１１４２ａに固定具１１２２を埋め込む。
【０１３６】
本処置を、固定具１１２４および１１２６に対し繰り返す。次に、本処置を、同一のまたは第二供給装置（例えば、反対のシャフト１０６４屈曲を有する対称供給装置１０４０）を使用して、対側閉鎖膜１１４６に対応する固定具１１２８、１１３０、および１１３２に繰り返す。他の例示的技術を参照して上述のように、技師は、膀胱の損傷を確認するため、施術中に膀胱鏡を使用して検査を行うことができる。
【０１３７】
ハロー形状の屈曲シャフト１０４６は、少なくとも、技師がより少ない動きで、腕、手首および／または手を動かし、坐骨恥骨枝周辺で先端１０４６ａを操作し、固定具をより正確に配置することができる点において有益である。技師は、必要に応じて、供給中に触診してもよい。また、技師は、解剖学的ランドマークとして、患者の恥骨後方部分を使用して、針の誘導の支援としてもよい。また、ハロー形状の屈曲シャフト１０４６は、閉鎖膜１１４２の特定の領域内または近傍に位置する敏感な神経および血管構造を回避する形状になっている点において有益である。一部の患者いおいては、これらの敏感構造が、閉鎖膜１１４２の上部領域により集中している。従って、特定の実施において、技師は、固定具１１２２、１１２４、１１２６、１１２８、１１３０、および１１３２を、恥骨下枝および恥骨枝等の底部恥骨構造に近接する閉鎖膜１１４２および１１４６の近傍領域に供給する。
【０１３８】
供給装置９００と同様に、供給装置１０４０、１０４１および１０６０は、上述の非織物状インプラント（例えば、図７ａのインプラント１４０）、および／または患者の生体構造上後方部に延出せず、尿失禁の治療のためにサイズ化および形状化されたインプラントを供給するために使用することも可能である。図３４Ｂは、患者の尿道および／または膀胱頸部に置かれ、支持するよう設計された相対的に狭い前方から後方までの幅１０４８ａを有するメッシュインプラント１０４８を供給する装置１０４１を示す。技師は、図３４Ａを参照して記載の同様の供給方法を使用するが、技師は、インプラント１０４８に連結された二つの軟組織固定具５００のみ供給する。さらに、装置１０４１は、技師が装置１０４１を容易に掴めるようにするための溝を備えた代替的ハンドル形状１０４３ａを含む。
【０１３９】
図３１Ａ−Ｂおよび図３４Ａ−Ｂは、軟組織固定具でそれぞれの閉鎖膜に固定されるインプラントを供給するための例示的技術を示す。但し、上述のように、特定の実施形態においては、インプラントは、インプラントと単一体であるタングを使用して、恥骨後隙の対象組織領域に直接固定される。図３５Ａ−Ｂは、インプラントを供給および固定するための例示的タング付きインプラントおよび技術を示す。
【０１４０】
図３１Ａ−Ｂおよび図３４Ａ−Ｂを参照して上述した軟組織固定具を含む例示的技術では、インプラントを軟組織固定具に連結し、その後、供給装置に連結される。但し、軟組織固定具を使用しない場合は、インプラントを直接供給装置に連結する。図３５Ａは、図３２Ａ−３２Ｃに示す供給装置１０６０に直接連結されたインプラント１１０２を示す。インプラント１１０２は、インプラント１１０２のそれぞれの端部のタング部１１０４ａおよび１１０４ｂ、およびタング部１１０４ａおよび１１０４ｂ間の非タング部１１０４ｃを含む。タング付きインプラント１１０２は、図２Ｂのタング付きインプラント３０を参照して記載の同様の技術を使用して作製可能である。
【０１４１】
使用時、技師は、インプラント１１０２を、インプラント１１０２の隙間１１１０の一つを通して小径部１０６４ａを摺動させることによって、供給装置１０６０に直接連結させる。小径部１０６４ａを隙間の一つを通すため、特定の実施形態においては、小径部１０６４ａは、約１ｍｍ未満の直径を有する。技師は、その後、図３４Ｂを参照して記載した同ステップに従って、供給装置１０６０の遠位部を閉鎖膜１１１２ｂに誘導する。但し、軟組織固定具を閉鎖膜に突き通す代わりに、技師は、少なくともタング部１１０４ｂの一部を備えた装置１０６０の小径部１０６４ａを、閉鎖膜１１１２ｂに貫通させる。供給装置１０６０は、その後、膣切開部から引き戻され、閉鎖膜１１１２ｂ内または貫通して埋め込まれたタング部１１０４ｂを放置する。技師は、その後、本処置を繰り返し、対側タング部１１０４ａを対側閉鎖膜１１１２ａに固定する。
【０１４２】
タング付きインプラント１１０２は、患者の尿道および／または膀胱頸部を支持することによって、尿失禁を治療するようにサイズ化および形状化される。また、タング付きインプラントは、他の骨盤底障害の治療に使用することも可能である。図３５Ｂは、図２のインプラント３０と同様であるがタング付きストラップ１１３０ａ−ｆを備えたインプラント１１３０を有する患者の骨盤部１１２８の斜視図を示す。インプラント１１３０を供給するため、技師は、図３５Ａを参照して記載した同様の方法を使用して、１１３０ａ−ｃの各タング付き端部を第一の閉鎖膜１１３２に供給し、その後、１１３０ｄ−ｆの各タング付きストラップを対側閉鎖膜１１３４に提供する。
【０１４３】
上記のように、外科用インプラントを設置後、骨盤部の解剖学的構造に対し適切な支持を提供するために、技師は、上述の方法を使用してインプラントを伸張する。
【０１４４】
閉鎖膜に加え、特定の代替的実施においては、技師は、インプラントを他の解剖学的構造に固定する。これらの構造には、仙棘靱帯および肛門挙筋等の後方または側方組織または筋肉を含む。仙棘靱帯は、頂部によって患者の坐骨棘に付着し、そして内側に、幅広の底部によって仙結節靱帯前方の仙骨および尾骨の側縁に付着する薄い三角形状の組織である。仙棘靱帯は、後方への支持を提供するために、骨盤底後方部におけるメッシュストラップの固定に便利な位置である。肛門挙筋は、一般に、小骨盤の内面に付着する骨盤側に位置する幅広の薄い筋肉である。側方および／または後方への支持および外科用インプラントに伸張を提供するために、メッシュストラップの固定に便利な位置である。
【０１４５】
より詳細には、図３６は、患者の骨盤部１１４０における外科用インプラント１１４２の例示的位置を示す。インプラントは、３セットのストラップを含む。前方ストラップセット１１４２ａ−ｂは、他の例示的インプラント位置を参照して上述したそれぞれの閉鎖膜に固定され、インプラント１１４２に対し前方への支持を提供する。側方ストラップセット１１４２ｂ−ｃは、肛門挙筋の腱弓周辺のそれぞれの対象組織領域１１４４ａおよび１１４４ｂに固定され、インプラント１１４２に対し側方への支持を提供する。後方ストラップセット１１４２ｅ−ｆは、仙棘靱帯のそれぞれの対象組織領域１１４６ａおよび１１４６ｂに固定され、インプラント１１４２に対し後方への支持を提供する。１１４２ａ−ｆの各ストラップは、図２１Ａを参照して記載した軟組織固定具５００を通って、それぞれの対象組織領域に固定される。但し、その他の実施形態においては、ストラップ１１４２ａ−ｆは、それぞれの対象組織領域に固定するタングを有する。
【０１４６】
一例示的インプラント技術は、三相によって実施される。第一相では、技師は、後方ストラップ１１４２ｅ−ｆを、仙棘靱帯に挿入し、固定する。第二相では、技師は、側方ストラップ１１４２ｃ−ｄを、肛門挙筋に挿入し、固定する。第三相では、技師は、前方ストラップ１１４２ａ−ｂを、閉鎖孔に挿入し、ストラップを閉鎖膜または患者の閉鎖管近傍の組織のいずれかに固定する。
【０１４７】
より詳細には、第一相では、ストラップ１１４２ｅを挿入するため、医療技師が、患者の前方膣壁１１４８を切開する。切開部は、供給装置が対象領域１１４６ｂに容易に接近できように、必要に応じて解離または延出可能である。次に、技師は、好適には体外で、図２１Ａを参照して記載の軟組織固定具５００（図示せず）を通って、メッシュストラップ１１４２ｅと図２８を参照して上述の供給装置９００を連結させる。
【０１４８】
技師は、その後、装置９００および固定されたメッシュストラップ１１４２ｅを膣口から膣管を通して、膣切開部へと挿入する。技師は、装置の先端９１６を仙棘靱帯の対象領域１１４６ａへ誘導し、メッシュストラップ１１４２ｅを対象領域１１４６ａに突き通し、貫通させる。技師は、その後、装置を引き戻し、対象領域１１４６ａに固定さたストラップ１１４２ｅを放置する。ストラップ１１４２ｅ、および他のストラップ１１４２ａ−ｄおよび１１４２ｆとして、技師は、膣切開部を通して、適切な対象組織領域に達するように、シャフトの長さおよび屈曲可変式の他の装置を使用してもよい。
【０１４９】
技師は、その後、１１４２ｅと同様の方法によって、メッシュストラップ１１４２ｆを膣口および膣切開部に貫通させる。膣切開部は、必要に応じて、供給装置９００が対象領域１１４６ｂに容易に接近できるように、解離または延出してもよい。技師は、ストラップ１１４２ｆの供給用の同供給装置９００を使用してもよいが、代わりに第二供給装置９００を使用してもよい。
【０１５０】
第二相では、技師は、ストラップ１１４２ｄ−ｅを、肛門挙筋の対象領域１１４４ａおよび１１４４ｂに挿入する。ストラップ１１４２ｃを挿入するため、技師は、初めに、軟組織固定具５００を使用して、供給装置９００をメッシュストラップ１１４２ｃに連結させ、その後、装置９００を膣管に挿入し、膣切開部に貫通させる。技師は、その後、メッシュストラップ１１４２ｃを、肛門挙筋の対象領域１１４４ａへ突き通し、貫通させ、上述の方法を使用して、供給装置９００を引き戻す。技師は、同様に、供給装置９００を使用して、メッシュストラップ１１４２ｄを対象領域１１４４ａ対側の肛門挙筋の腱弓の対象領域１１４４ｂに供給する。
【０１５１】
第三相では、技師は、上述の例示的方法および装置のいずれかを使用して、前方ストラップ１１４２ａおよび１１４２ｂを閉鎖孔に挿入し、ストラップをそれぞれの閉鎖膜または患者の閉鎖管近傍組織に固定する。
【０１５２】
代替実施形態においては、インプラントを、対象組織領域に縫合または接合することが可能である。さらに、技師は、上述の技術のいずれかの外科上の組み合わせを使用してもよい。例えば、技師は、本明細書に記載のインプラントを、軟組織固定具を使用して、患者の恥骨後隙の片側に固定させ、一方、同インプラントを、インプラントのタング部を使用して、患者の恥骨後隙の対側に固定してもよい。
【０１５３】
別の特性に従って、本発明のインプラントには、インプラントを本発明の供給装置と結合させるための組織延出器、固定具、および連結機構等の適切な端部を含めてもよい。本明細書に記載のインプラントおよびその他の特性は、多切開術の使用に適応させてもよく、例えば、ＵＳ２００５／０２４５７８７、２００５／０２５０９７７、２００３／０２２０５３８および２００４／０２４９４７３である。それらはまた、他のインプラント（つまりスリング）、スリングアセンブリ、スリング送達アプローチ、スリングアセンブリ−送達装置関連機構、およびスリングアンカー機構を含んでもよい。本発明の送達装置、インプラント、方法、およびキットを採用することができる他の機能は、米国特許第６，０４２，５３４号「Ｓｔａｂｉｌｉｚａｔｉｏｎ  ｓｌｉｎｇ  ｆｏｒ  ｕｓｅ  ｉｎ  ｍｉｎｉｍａｌｌｙ  ｉｎｖａｓｉｖｅ  ｐｅｌｖｉｃ  ｓｕｒｇｅｒｙ」、米国特許第６，７５５，７８１号「Ｍｅｄｉｃａｌ  ｓｌｉｎｇｓ」、米国特許第６，６６６，８１７号「Ｅｘｐａｎｄａｂｌｅ  ｓｕｒｇｉｃａｌ  ｉｍｐｌａｎｔｓ  ａｎｄ  ｍｅｔｈｏｄｓ  ｏｆ  ｕｓｉｎｇ  ｔｈｅｍ」、米国特許第６，０４２，５９２号「Ｔｈｉｎ  ｓｏｆｔ  ｔｉｓｓｕｅ  ｓｕｒｇｉｃａｌ  ｓｕｐｐｏｒｔ  ｍｅｓｈ」、米国特許第６，３７５，６６２「Ｔｈｉｎ  ｓｏｆｔ  ｔｉｓｓｕｅ  ｓｕｒｇｉｃａｌ  ｓｕｐｐｏｒｔ  ｍｅｓｈ」米国特許第６，６６９，７０６号「Ｔｈｉｎ  ｓｏｆｔ  ｔｉｓｓｕｅ  ｓｕｒｇｉｃａｌ  ｓｕｐｐｏｒｔ  ｍｅｓｈ」、米国特許第６，７５２，８１４号「Ｄｅｖｉｃｅｓ  ｆｏｒ  ｍｉｎｉｍａｌｌｙ  ｉｎｖａｓｉｖｅ  ｐｅｌｖｉｃ  ｓｕｒｇｅｒｙ」、米国特許第１０／９１８，１２３号「Ｓｕｒｇｉｃａｌ  Ｓｌｉｎｇｓ」、米国特許出願第１０／６４１，３７６号「Ｓｐａｃｅｒ  ｆｏｒ  ｓｌｉｎｇ  ｄｅｌｉｖｅｒｙ  ｓｙｓｔｅｍ」、米国特許出願第１０／６４１，１９２号「Ｍｅｄｉｃａｌ  ｓｌｉｎｇｓ」米国特許第１０／６４１，１７０号「Ｍｅｄｉｃａｌ  ｓｌｉｎｇｓ」、米国特許第１０／６４０，８３８「Ｍｅｄｉｃａｌ  ｉｍｐｌａｎｔ」、米国特許出願第１０／４６０，１１２号「Ｍｅｄｉｃａｌ  ｓｌｉｎｇｓ」、米国特許出願第１０／６３１，３６４号「Ｂｉｏａｂｓｏｒｂａｂｌｅ  ｃａｓｉｎｇ  ｆｏｒ  ｓｕｒｇｉｃａｌ  ｓｌｉｎｇ  ａｓｓｅｍｂｌｙ」、米国特許第１０／０９２，８７２「Ｍｅｄｉｃａｌ  ｓｌｉｎｇｓ」、米国特許出願第１０／９３９，１９１号「Ｄｅｖｉｃｅｓ  ｆｏｒ  ｍｉｎｉｍａｌｌｙ  ｉｎｖａｓｉｖｅ  ｐｅｌｖｉｃ  ｓｕｒｇｅｒｙ」、米国特許出願第１０／７７４，８４２号「Ｄｅｖｉｃｅｓ  ｆｏｒ  ｍｉｎｉｍａｌｌｙ  ｉｎｖａｓｉｖｅ  ｐｅｌｖｉｃ  ｓｕｒｇｅｒｙ」、米国特許出願第１０／７７４，８２６号「Ｄｅｖｉｃｅｓ  ｆｏｒ  ｍｉｎｉｍａｌｌｙ  ｉｎｖａｓｉｖｅ  ｐｅｌｖｉｃ  ｓｕｒｇｅｒｙ」、米国特許第１０／０１５，１１４号「Ｄｅｖｉｃｅｓ  ｆｏｒ  ｍｉｎｉｍａｌｌｙ  ｉｎｖａｓｉｖｅ  ｐｅｌｖｉｃ  ｓｕｒｇｅｒｙ」、米国特許出願第１０／９７３，０１０号「Ｓｙｓｔｅｍｓ  ａｎｄ  ｍｅｔｈｏｄｓ  ｆｏｒ  ｓｌｉｎｇ  ｄｅｌｉｖｅｒｙ  ａｎｄ  ｐｌａｃｅｍｅｎｔ」、米国特許出願第１０／９５７，９２６号「Ｓｙｓｔｅｍｓ  ａｎｄ  ｍｅｔｈｏｄｓ  ｆｏｒ  ｄｅｌｉｖｅｒｉｎｇ  ａ  ｍｅｄｉｃａｌ  ｉｍｐｌａｎｔ  ｔｏ  ａｎ  ａｎａｔｏｍｉｃａｌ  ｌｏｃａｔｉｏｎ  ｉｎ  ａ  ｐａｔｉｅｎｔ」、米国特許出願第１０／９３９，１９１号「Ｄｅｖｉｃｅｓ  ｆｏｒ  ｍｉｎｉｍａｌｌｙ  ｉｎｖａｓｉｖｅ  ｐｅｌｖｉｃ  ｓｕｒｇｅｒｙ」、米国特許出願第１０／９１８，１２３号「Ｓｕｒｇｉｃａｌ  ｓｌｉｎｇｓ」、米国特許出願第１０／８３２，６５３号「Ｓｙｓｔｅｍｓ  ａｎｄ  ｍｅｔｈｏｄｓ  ｆｏｒ  ｓｌｉｎｇ  ｄｅｌｉｖｅｒｙ  ａｎｄ  ｐｌａｃｅｍｅｎｔ」、米国特許出願第１０／６４２，３９７号「Ｓｙｓｔｅｍｓ、ｍｅｔｈｏｄｓ  ａｎｄ  ｄｅｖｉｃｅｓ  ｒｅｌａｔｉｎｇ  ｔｏ  ｄｅｌｉｖｅｒｙ  ｏｆ  ｍｅｄｉｃａｌ  ｉｍｐｌａｎｔｓ」、米国特許出願第１０／６４２，３９５号「Ｓｙｓｔｅｍｓ、ｍｅｔｈｏｄｓ  ａｎｄ
ｄｅｖｉｃｅｓ  ｒｅｌａｔｉｎｇ  ｔｏ  ｄｅｌｉｖｅｒｙ  ｏｆ  ｍｅｄｉｃａｌ
ｉｍｐｌａｎｔｓ」、米国特許出願第１０／６４２，３６５号「Ｓｙｓｔｅｍｓ、ｍｅｔｈｏｄｓ  ａｎｄ  ｄｅｖｉｃｅｓ  ｒｅｌａｔｉｎｇ  ｔｏ  ｄｅｌｉｖｅｒｙ  ｏｆ  ｍｅｄｉｃａｌ  ｉｍｐｌａｎｔｓ」、米国特許出願第１０／６４１，４８７号「Ｓｙｓｔｅｍｓ，  ｍｅｔｈｏｄｓ  ａｎｄ  ｄｅｖｉｃｅｓ  ｒｅｌａｔｉｎｇ  ｔｏ  ｄｅｌｉｖｅｒｙ  ｏｆ  ｍｅｄｉｃａｌ  ｉｍｐｌａｎｔｓ」、米国特許出願第１０／０９４，３５２号「Ｓｙｓｔｅｍ  ｆｏｒ  ｉｍｐｌａｎｔｉｎｇ  ａｎ  ｉｍｐｌａｎｔ  ａｎｄ  ｍｅｔｈｏｄ  ｔｈｅｒｅｏｆ」、米国特許出願第１０／０９３，４９８号「Ｓｙｓｔｅｍ  ｆｏｒ  ｉｍｐｌａｎｔｉｎｇ  ａｎ  ｉｍｐｌａｎｔ  ａｎｄ  ｍｅｔｈｏｄ  ｔｈｅｒｅｏｆ」、米国特許出願第１０／０９３，４５０号「Ｓｙｓｔｅｍ  ｆｏｒ  ｉｍｐｌａｎｔｉｎｇ  ａｎ  ｉｍｐｌａｎｔ  ａｎｄ  ｍｅｔｈｏｄ  ｔｈｅｒｅｏｆ」、米国特許出願第１０／０９３，４２４号「Ｓｙｓｔｅｍ  ｆｏｒ  ｉｍｐｌａｎｔｉｎｇ  ａｎ  ｉｍｐｌａｎｔ  ａｎｄ  ｍｅｔｈｏｄ  ｔｈｅｒｅｏｆ」、米国特許出願第１０／０９３，３９８号「Ｓｙｓｔｅｍ  ｆｏｒ  ｉｍｐｌａｎｔｉｎｇ  ａｎ  ｉｍｐｌａｎｔ  ａｎｄ  ｍｅｔｈｏｄ  ｔｈｅｒｅｏｆ」、および米国特許出願第１０／０９３，３７１号「Ｓｙｓｔｅｍ  ｆｏｒ  ｉｍｐｌａｎｔｉｎｇ  ａｎ  ｉｍｐｌａｎｔ  ａｎｄ  ｍｅｔｈｏｄ  ｔｈｅｒｅｏｆ」、米国特許第６，１９７，０３６号「Ｐｅｌｖｉｃ  Ｆｌｏｏｒ  Ｒｅｃｏｎｓｔｒｕｃｔｉｏｎ」、米国特許第６，６９１，７１１号「Ｍｅｔｈｏｄ  ｏｆ  Ｃｏｒｒｅｃｔｉｏｎ  ｏｆ  Ｕｒｉｎａｒｙ  ａｎｄ  Ｇｙｎｅｃｏｌｏｇｉｃａｌ  Ｐａｔｈｏｌｏｇｉｅｓ  Ｉｎｃｌｕｄｉｎｇ  Ｔｒｅａｔｍｅｎｔ  ｏｆ  Ｉｎｃｏｎｔｉｎｅｎｃｅ」、米国特許第６，８８４，２１２号「Ｉｍｐｌａｎｔａｂｌｅ  Ａｒｔｉｃｌｅ  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄ」、米国特許第６，９１１，００３号「Ｔｒａｎｓｏｂｔｕｒａｔｏｒ  Ｓｕｒｇｉｃａｌ  Ａｒｔｉｃｌｅｓ  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄｓ」、米国特許出願第１０／８４０，６４６号「Ｍｅｔｈｏｄ
ａｎｄ  Ａｐｐａｒａｔｕｓ  ｆｏｒ  Ｃｙｓｔｏｃｅｌｅ  Ｒｅｐａｉｒ」、米国特許出願第１０／８３４，９４３号「Ｍｅｔｈｏｄ  ａｎｄ  Ａｐｐａｒａｔｕｓ  ｆｏｒ
Ｔｒｅａｔｉｎｇ  Ｐｅｌｖｉｃ  Ｏｒｇａｎ  Ｐｒｏｌａｐｓｅ」、米国特許出願第１０／８０４，７１８号「Ｐｒｏｌａｐｓｅ  Ｒｅｐａｉｒ」、および米国特許出願第１１／１１５，６５５号「Ｓｕｒｇｉｃａｌ  Ｉｍｐｌａｎｔｓ  ａｎｄ  Ｒｅｌａｔｅｄ
Ｍｅｔｈｏｄｓ」において開示される。引用された参照の全内容は、それら全体で参照として本明細書に組み込まれる。本明細書に記載の内容は、本発明の精神と範囲から逸脱することなく、変形、修正および実施してもよい。より具体的には、いずれの方法、システムおよび装置の特性も、意図された本発明の範囲内で、本明細書に記載または参照によって組み込まれるその他の適切な方法、システムおよび装置の特性と組み合わせてもよい。また、開示された一実施形態および他のいずれかの実施の形態とのあらゆる操作上の組み合わせも、検討される。本発明の範囲は、本詳細な説明によってではなく、本明細書に付属の請求項によって限定されることを意図する。
【図１Ａ】
0005502811.tif 000002
【図１Ｂ】
0005502811.tif 000003
【図１Ｃ】
0005502811.tif 000004
【図２Ａ】
0005502811.tif 000005
【図２Ｂ】
0005502811.tif 000006
【図３】
0005502811.tif 000007
【図４】
0005502811.tif 000008
【図５】
0005502811.tif 000009
【図６】
0005502811.tif 000010
【図７Ａ】
0005502811.tif 000011
【図７Ｂ】
0005502811.tif 000012
【図８Ａ】
0005502811.tif 000013
【図８Ｂ】
0005502811.tif 000014
【図９】
0005502811.tif 000015
【図１０】
0005502811.tif 000016
【図１１Ａ】
0005502811.tif 000017
【図１１Ｂ】
0005502811.tif 000018
【図１２】
0005502811.tif 000019
【図１３】
0005502811.tif 000020
【図１４Ａ】
0005502811.tif 000021
【図１４Ｂ】
0005502811.tif 000022
【図１５Ａ】
0005502811.tif 000023
【図１５Ｂ】
0005502811.tif 000024
【図１６Ａ】
0005502811.tif 000025
【図１６Ｂ】
0005502811.tif 000026
【図１７】
0005502811.tif 000027
【図１８】
0005502811.tif 000028
【図１９Ａ】
0005502811.tif 000029
【図１９Ｂ】
0005502811.tif 000030
【図２０】
0005502811.tif 000031
【図２１Ａ】
0005502811.tif 000032
【図２１Ｂ】
0005502811.tif 000033
【図２１Ｃ】
0005502811.tif 000034
【図２１Ｄ】
0005502811.tif 000035
【図２１Ｅ】
0005502811.tif 000036
【図２２Ａ】
0005502811.tif 000037
【図２２Ｂ】
0005502811.tif 000038
【図２２Ｃ】
0005502811.tif 000039
【図２３】
0005502811.tif 000040
【図２４】
0005502811.tif 000041
【図２５Ａ】
0005502811.tif 000042
【図２５Ｂ】
0005502811.tif 000043
【図２６Ａ】
0005502811.tif 000044
【図２６Ｂ】
0005502811.tif 000045
【図２６Ｃ】
0005502811.tif 000046
【図２６Ｄ】
0005502811.tif 000047
【図２６Ｅ】
0005502811.tif 000048
【図２６Ｆ】
0005502811.tif 000049
【図２６Ｇ】
0005502811.tif 000050
【図２７】
0005502811.tif 000051
【図２８】
0005502811.tif 000052
【図２９】
0005502811.tif 000053
【図３０】
0005502811.tif 000054
【図３１Ａ】
0005502811.tif 000055
【図３１Ｂ】
0005502811.tif 000056
【図３２Ａ】
0005502811.tif 000057
【図３２Ｂ】
0005502811.tif 000058
【図３２Ｃ】
0005502811.tif 000059
【図３３Ａ】
0005502811.tif 000060
【図３３Ｂ】
0005502811.tif 000061
【図３４Ａ】
0005502811.tif 000062
【図３４Ｂ】
0005502811.tif 000063
【図３５Ａ】
0005502811.tif 000064
【図３５Ｂ】
0005502811.tif 000065
【図３６】
0005502811.tif 000066