(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
所与の直径を有する動脈における狭窄を開口するための高速回転式アテレクトミーデバイスであって、
該動脈の直径よりも小さい最大直径を有するガイドワイヤと、
該ガイドワイヤ上で前進可能である可撓性の細長い回転式駆動シャフトと、
該駆動シャフト上に配置されている研磨要素と、
該駆動シャフトに取り付けられている近位カウンタウェイトであって、調整可能な近位間隔によって該研磨要素から近位に離間されている近位カウンタウェイトと、
該駆動シャフトに取り付けられている遠位カウンタウェイトであって、調整可能な遠位間隔によって該研磨要素から遠位に離間されている遠位カウンタウェイトと
を備えており、
該近位カウンタウェイトおよび該遠位カウンタウェイトは、係止機構により所定の位置に保持され、
該係止機構を解除し、該駆動シャフトに沿って該近位カウンタウェイトおよび該遠位カウンタウェイトを摺動させ、次いで、該近位間隔および該遠位間隔が達成されたときに該係止機構を係止することにより、該研磨要素からの調整可能な近位間隔および遠位間隔が達成される、高速回転式アテレクトミーデバイス。
【請求項２】
前記係止機構は、クランプを備えており、
前記近位カウンタウェイトは、前記駆動シャフトに取り外し可能にクランプ可能であり、
該近位カウンタウェイトは、該駆動シャフトの高速回転のために前記研磨要素からの調整可能な近位間隔において該駆動シャフトにクランプされ、
該近位カウンタウェイトは、前記近位間隔の調整のためにクランプを外され、該調整は、該駆動シャフトの低速回転または非回転のときに発生する、
請求項１に記載の高速回転式アテレクトミーデバイス。
【請求項３】
前記近位カウンタウェイトは、該近位カウンタウェイトがクランプを外されると、前記駆動シャフトに沿って摺動可能である、請求項２に記載の高速回転式アテレクトミーデバイス。
【請求項４】
前記係止機構は、クランプを備えており、
前記遠位カウンタウェイトは、前記駆動シャフトに取り外し可能にクランプ可能であり、
該遠位カウンタウェイトは、該駆動シャフトの高速回転のために該駆動シャフトにクランプされ、
該遠位カウンタウェイトは、前記遠位間隔の調整のためにクランプを外され、前記調整は、前記駆動シャフトの低速回転または非回転のときに発生する、
請求項１に記載の高速回転式アテレクトミーデバイス。
【請求項５】
前記遠位カウンタウェイトは、該遠位カウンタウェイトがクランプを外されると、前記駆動シャフトに沿って摺動可能である、請求項４に記載の高速回転式アテレクトミーデバイス。
【請求項６】
動脈の内部における閉塞を研磨するためのシステムであって、
該動脈の直径よりも小さい直径を伴うガイドワイヤと、
該ガイドワイヤ上で前進可能である、可撓性の細長い回転式駆動シャフトであって、該駆動シャフトは、回転軸と、偏心研磨要素とを有する、駆動シャフトと、
調整可能な近位間隔によって該偏心研磨要素から近位に距離を置いて離間されている近位カウンタウェイトと、
調整可能な遠位間隔によって該偏心研磨要素から遠位に距離を置いて離間されている遠位カウンタウェイトと、
高速で該駆動シャフトを回転させる回転駆動機構と
を含み、
該ガイドワイヤは、後退させられるように構成され、
該近位カウンタウェイトおよび該遠位カウンタウェイトは、係止機構により所定の位置に保持され、
該係止機構を解除し、該駆動シャフトに沿って該近位カウンタウェイトおよび該遠位カウンタウェイトを摺動させ、次いで、該近位間隔および該遠位間隔が達成されたときに該係止機構を係止することにより、該偏心研磨要素からの調整可能な近位間隔および遠位間隔が達成される、システム。
【請求項７】
前記ガイドワイヤは、前記遠位カウンタウェイトまで後退させられるように構成される、請求項６に記載のシステム。
【請求項８】
前記ガイドワイヤは、前記偏心研磨要素まで後退させられるように構成される、請求項６に記載のシステム。
【請求項９】
前記ガイドワイヤは、前記近位カウンタウェイトまで後退させられるように構成される、請求項６に記載のシステム。
【請求項１０】
前記ガイドワイヤは、前記近位カウンタウェイトを越えて後退させられるように構成される、請求項６に記載のシステム。
【請求項１１】
前記研磨要素は、前記駆動シャフトの偏心拡大部を備えている、請求項６に記載のシステム。
【請求項１２】
前記研磨要素は、前記駆動シャフトに取り付けられる偏心研磨クラウンを備えている、請求項６に記載のシステム。
【請求項１３】
前記近位カウンタウェイトおよび前記遠位カウンタウェイトのうちの少なくとも１つは、前記駆動シャフトの偏心拡大部を備えている、請求項６に記載のシステム。
【請求項１４】
前記近位カウンタウェイトおよび前記遠位カウンタウェイトのうちの少なくとも１つは、前記駆動シャフトに取り付けられる偏心要素を備えている、請求項６に記載のシステム。
【請求項１５】
前記近位カウンタウェイトおよび前記遠位カウンタウェイトのうちの少なくとも１つは、前記駆動シャフトの同心拡大部を備えている、請求項６に記載のシステム。
【請求項１６】
前記近位カウンタウェイトおよび前記遠位カウンタウェイトのうちの少なくとも１つは、前記駆動シャフトに取り付けられる同心要素を備えている、請求項６に記載のシステム。
【請求項１７】
前記遠位カウンタウェイトおよび前記近位カウンタウェイトは、両方とも同心性である、請求項６に記載のシステム。
【請求項１８】
前記ガイドワイヤは、高速で前記駆動シャフトを回転させる前に後退させられる、請求項６に記載のシステム。
【請求項１９】
前記ガイドワイヤは、前記駆動シャフトが高速で回転させられている間に後退させられる、請求項６に記載のシステム。
【請求項２０】
動脈の内部における閉塞を研磨するためのシステムであって、
該動脈の直径よりも小さい直径を伴うガイドワイヤと、
該ガイドワイヤ上で前進可能である、可撓性の細長い回転式駆動シャフトであって、該駆動シャフトは、回転軸と、偏心研磨要素とを有し、該研磨要素は、該駆動シャフトの偏心拡大部を備えている、駆動シャフトと、
調整可能な近位間隔によって該偏心研磨要素から近位に距離を置いて離間されている近位カウンタウェイトであって、該駆動シャフトの偏心拡大部を備えている近位カウンタウェイトと、
調整可能な遠位間隔によって該偏心研磨要素から遠位に距離を置いて離間されている遠位カウンタウェイトであって、該駆動シャフトの偏心拡大部を備えている遠位カウンタウェイトと、
高速で該駆動シャフトを回転させる回転駆動機構と
を含み、
該ガイドワイヤは、後退させられるように構成され、
該近位カウンタウェイトおよび該遠位カウンタウェイトは、係止機構により所定の位置に保持され、
該係止機構を解除し、該駆動シャフトに沿って該近位カウンタウェイトおよび該遠位カウンタウェイトを摺動させ、次いで、該近位間隔および該遠位間隔が達成されたときに該係止機構を係止することにより、該偏心研磨要素からの調整可能な近位間隔および遠位間隔が達成される、システム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（関連出願の相互参照）
本願は、仮出願第６１／０４６，１４５号（２００８年４月１８日出願、同一の発明の名称）に基づく優先権を主張する。該仮出願の全内容は、本明細書において参照により援用される。
【０００２】
本発明は、高速回転式アテレクトミーデバイスを利用して、動脈からアテローム性動脈硬化プラークを切除する等の、身体通路から組織を切除するためのデバイスおよび方法に関する。
【背景技術】
【０００３】
動脈および類似の身体通路における組織の切除または修復に使用するために、種々の技術および器具が開発されてきた。このような技術および器具の主な目的は、患者の動脈におけるアテローム性動脈硬化プラークの切除である。アテローム性動脈硬化は、患者の血管の内膜層（内皮の下）における脂肪性沈着物（アテローム）の蓄積を特徴とする。多くの場合、比較的軟性でコレステロールを多く含むアテローム様物質として初めに沈着したものは、経とき的に硬化し、石灰化アテローム性動脈硬化プラークになる。このようなアテロームは、血流を制限するため、しばしば、狭窄性病変または狭窄と呼ばれ、閉塞物質は、狭窄物質と呼ばれる。処置せずに放置すると、このような狭窄は、狭心症、高血圧症、心筋梗塞、脳卒中、および同等物を引き起こし得る。
【０００４】
回転式アテレクトミー手技は、このような狭窄物質を切除するための一般的な技術である。このような手技は、冠状動脈における石灰化病変の開口を開始するために、最も頻繁に使用される。最も頻繁には、回転式アテレクトミー手技は単独で使用されず、その後にバルーン血管形成手技が続き、順に、その後には、非常に頻繁に、開口した動脈の開存性の維持を支援するようにステントの留置が続く。非石灰化病変については、バルーン血管形成術は、最も頻繁には、動脈を開口するために単独で使用され、開口した動脈の開存性を維持するように、しばしばステントが留置される。しかしながら、研究によると、バルーン血管形成術を受け、かつステントを動脈に留置した患者のうちの有意な割合が、ステント内の瘢痕組織の過度な成長の結果として、一定の期間にわたって最も頻繁に発現するステントの閉塞である、ステント再狭窄を体験することが示されている。そのような状況では、バルーン血管形成術が、ステント内であまり効果的ではないため、アテレクトミー手技が、ステントから過剰な瘢痕組織を切除し、それにより、動脈の開存性を修復する、好ましい手技である。
【０００５】
いくつかの種類の回転式アテレクトミーデバイスが、狭窄物質の切除を試行するために開発されてきた。特許文献１（Ａｕｔｈ）に示されるような一種類のデバイスでは、ダイヤモンド粒子等の研磨材で被覆された同心的に成形されたバー（Ｂｕｒｒ）が、可撓性駆動シャフトの遠位端に担持される。バーは、狭窄を横断して前進させられる間に、高速で回転する（典型的には、例えば、約１５０，０００〜１９０，０００ｒｐｍの範囲）。バーは、狭窄組織を切除するが、血流を閉鎖する。いったんバーが狭窄を横断して前進させられると、動脈は、バーの最大外径と同等であるか、またはそれよりもわずかに大きい直径まで開口される。頻繁に、バーは固定静止直径であるため、動脈を所望の直径まで開口するために、１つより多くのサイズのバーが利用されなければならない。  高速回転中に、可変直径またはバーの静止直径よりも大きい直径の掃引を可能にする、他の変形はＡｕｔｈデバイスによって開示されていない。
【０００６】
特許文献２（Ｃｌｅｍｅｎｔ）は、好適な結合材料によってその外面の一部分に固定される、研磨粒子の塗膜を伴う偏心組織切除バーを提供する。しかしながら、非対称バーが「熱または不均衡を補うために、高速焼灼デバイスと共に使用されるよりも低速」で回転させられることを、Ｃｌｅｍｅｎｔが第３コラムの５３〜５５行において説明していることから、この構造は制限される。つまり、中実バーのサイズおよび質量の両方を考えると、アテレクトミー手技中に使用される高速、すなわち、約２０，０００〜２００，０００ｒｐｍの範囲内の回転速度で、バーを回転させることは実行不可能である。本質的に、駆動シャフトの回転軸からの質量中心オフセットにより、有意かつ望ましくない遠心力が発達し、動脈壁に過度な圧力が及ぼされ、過度な熱および過度に大きい粒子が生成される。Ａｕｔｈと同様に、バーのサイズは固定され、対象管腔を所望の直径まで開口するために、１つより多くのサイズのバーの使用を必要とし得る。
【０００７】
特許文献３（Ｓｈｔｕｒｍａｎ）および特許文献４（Ｓｈｔｕｒｍａｎ）は、とりわけ、拡大偏心部を伴う駆動シャフトを有するアテレクトミーデバイスを開示し、この拡大部のうちの少なくとも一区分は、研磨材で被覆される。高速回転させられると、研磨区分は、動脈から狭窄組織を切除することが可能である。デバイスは、部分的には、高速動作中の軌道回転運動により、拡大偏心部の静止直径よりも大きい直径まで動脈を開口することが可能である。  軌道回転運動は、主に、駆動シャフトの回転軸からの拡大偏心部の質量中心のオフセットによるものである。拡大偏心部が、結合されていない駆動シャフトワイヤを備え得るため、駆動シャフトの拡大偏心部は、狭窄内の配置中または高速動作中に屈曲し得る。この屈曲は、高速動作中に、より大きい直径の開口を可能にするが、実際に研磨される動脈の直径に対して所望されるよりも少ない制御を提供する場合がある。特許文献３および特許文献４の開示はそれぞれ、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００８】
【特許文献１】米国特許第４，９９０，１３４号明細書
【特許文献２】米国特許第５，６８１，３３６号明細書
【特許文献３】米国特許第６，１３２，４４４号明細書
【特許文献４】米国特許第６，４９４，８９０号明細書
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００９】
第１の実施形態は、所与の直径を有する動脈における狭窄を開口するための高速回転式アテレクトミーデバイスであって、動脈の直径よりも小さい最大直径を有するガイドワイヤと、ガイドワイヤ上で前進可能である、可撓性の細長い回転式駆動シャフトと、駆動シャフト上に配置されている研磨要素と、駆動シャフトに取り付けられ、調整可能な近位間隔によって研磨要素から近位に離間されている、近位カウンタウェイトと、駆動シャフトに取り付けられ、調整可能な遠位間隔によって研磨要素から遠位に離間されている、遠位カウンタウェイトとを備えている、高速回転式アテレクトミーデバイスである。
【００１０】
第２の実施形態は、可撓性駆動シャフトの研磨部で、管腔内に回転直径を生成するための方法であって、回転直径は、研磨部の静止直径よりも大きく、管腔の直径よりも小さい直径を伴うガイドワイヤを提供することと、ガイドワイヤ上で前進可能である、可撓性の細長い回転式駆動シャフトを提供することであって、駆動シャフトは、回転軸と、偏心研磨要素とを有する、ことと、偏心研磨要素から近位に距離を置いて離間されている、近位カウンタウェイトを提供することと、偏心研磨要素から遠位に距離を置いて離間されている、遠位カウンタウェイトを提供することと、ガイドワイヤを後退させることと、高速で駆動シャフトを回転させることとを含む、方法である。
【００１１】
第３の実施形態は、可撓性駆動シャフトの研磨部で、管腔内に回転直径を生成するための方法であって、回転直径は、研磨部の静止直径よりも大きく、管腔の直径よりも小さい直径を伴うガイドワイヤを提供することと、ガイドワイヤ上で前進可能である、可撓性の細長い回転式駆動シャフトを提供することであって、駆動シャフトは、回転軸と、偏心研磨要素とを有し、研磨要素は、駆動シャフトの偏心拡大部を備えている、ことと、偏心研磨要素から近位に距離を置いて離間されている、近位カウンタウェイトであって、駆動シャフトの偏心拡大部を備えている、近位カウンタウェイトを提供することと、偏心研磨要素から遠位に距離を置いて離間されている、遠位カウンタウェイトであって、駆動シャフトの偏心拡大部を備えている、遠位カウンタウェイトを提供することと、ガイドワイヤを後退させることと、高速で駆動シャフトを回転させることとを含む、方法である。
例えば、本発明は以下の項目を提供する。
（項目１）
所与の直径を有する動脈における狭窄を開口するための高速回転式アテレクトミーデバイスであって、
該動脈の直径よりも小さい最大直径を有するガイドワイヤと、
該ガイドワイヤ上で前進可能である可撓性の細長い回転式駆動シャフトと、
該駆動シャフト上に配置されている研磨要素と、
該駆動シャフトに取り付けられている近位カウンタウェイトであって、調整可能な近位間隔によって該研磨要素から近位に離間されている近位カウンタウェイトと、
該駆動シャフトに取り付けられている遠位カウンタウェイトであって、調整可能な遠位間隔によって該研磨要素から遠位に離間されている遠位カウンタウェイトと
を備えている、高速回転式アテレクトミーデバイス。
（項目２）
上記近位カウンタウェイトは、上記駆動シャフトに取り外し可能にクランプ可能であり、
該近位カウンタウェイトは、該駆動シャフトの高速回転のために該駆動シャフトにクランプされ、
該近位カウンタウェイトは、上記近位間隔の調整のためにクランプを外され、該調整は、該駆動シャフトの低速回転または非回転ときに発生する、
項目１に記載の高速回転式アテレクトミーデバイス。
（項目３）
上記近位カウンタウェイトは、該近位カウンタウェイトがクランプを外されると、上記駆動シャフトに沿って摺動可能である、項目２に記載の高速回転式アテレクトミーデバイス。
（項目４）
上記遠位カウンタウェイトは、上記駆動シャフトに取り外し可能にクランプ可能であり、
該遠位カウンタウェイトは、該駆動シャフトの高速回転のために該駆動シャフトにクランプされ、
該遠位カウンタウェイトは、上記遠位間隔の調整のためにクランプを外され、上記調整は、上記駆動シャフトの低速回転または非回転ときに発生する、
項目１に記載の高速回転式アテレクトミーデバイス。
（項目５）
上記遠位カウンタウェイトは、該遠位カウンタウェイトがクランプを外されると、上記駆動シャフトに沿って摺動可能である、項目４に記載の高速回転式アテレクトミーデバイス。
（項目６）
動脈の内部における閉塞を研磨するための方法であって、
該動脈の直径よりも小さい直径を伴うガイドワイヤを提供することと、
該ガイドワイヤ上で前進可能である、可撓性の細長い回転式駆動シャフトを提供することであって、該駆動シャフトは、回転軸と、偏心研磨要素とを有する、ことと、
該偏心研磨要素から近位に距離を置いて離間されている近位カウンタウェイトを提供することと、
該偏心研磨要素から遠位に距離を置いて離間されている遠位カウンタウェイトを提供することと、
該ガイドワイヤを後退させることと、
高速で該駆動シャフトを回転させることと
を含む、方法。
（項目７）
上記ガイドワイヤを上記遠位カウンタウェイトまで後退させることをさらに含む、項目６に記載の方法。
（項目８）
上記ガイドワイヤを上記偏心研磨要素まで後退させることをさらに含む、項目６に記載の方法。
（項目９）
上記ガイドワイヤを上記近位カウンタウェイトまで後退させることをさらに含む、項目６に記載の方法。
（項目１０）
上記ガイドワイヤを上記近位カウンタウェイトを越えて後退させることをさらに含む、項目６に記載の方法。
（項目１１）
上記研磨要素は、上記駆動シャフトの偏心拡大部を備えている、項目６に記載の方法。
（項目１２）
上記研磨要素は、上記駆動シャフトに取り付けられる偏心研磨クラウンを備えている、項目６に記載の方法。
（項目１３）
上記近位カウンタウェイトおよび上記遠位カウンタウェイトのうちの少なくとも１つは、上記駆動シャフトの偏心拡大部を備えている、項目６に記載の方法。
（項目１４）
上記近位カウンタウェイトおよび上記遠位カウンタウェイトのうちの少なくとも１つは、上記駆動シャフトに取り付けられる偏心要素を備えている、項目６に記載の方法。
（項目１５）
上記近位カウンタウェイトおよび上記遠位カウンタウェイトのうちの少なくとも１つは、上記駆動シャフトの同心拡大部を備えている、項目６に記載の方法。
（項目１６）
上記近位カウンタウェイトおよび上記遠位カウンタウェイトのうちの少なくとも１つは、上記駆動シャフトに取り付けられる同心要素を備えている、項目６に記載の方法。
（項目１７）
上記遠位カウンタウェイトおよび上記近位カウンタウェイトは、両方とも同心性である、項目６に記載の方法。
（項目１８）
上記ガイドワイヤは、高速で上記駆動シャフトを回転させる前に後退させられる、項目６に記載の方法。
（項目１９）
上記ガイドワイヤは、上記駆動シャフトが高速で回転させられている間に後退させられる、項目６に記載の方法。
（項目２０）
動脈の内部における閉塞を研磨するための方法であって、
該動脈の直径よりも小さい直径を伴うガイドワイヤを提供することと、
該ガイドワイヤ上で前進可能である、可撓性の細長い回転式駆動シャフトを提供することであって、該駆動シャフトは、回転軸と、偏心研磨要素とを有し、該研磨要素は、該駆動シャフトの偏心拡大部を備えている、ことと、
該偏心研磨要素から近位に距離を置いて離間されている近位カウンタウェイトであって、該駆動シャフトの偏心拡大部を備えている近位カウンタウェイトを提供することと、
該偏心研磨要素から遠位に距離を置いて離間されている遠位カウンタウェイトであって、該駆動シャフトの偏心拡大部を備えている遠位カウンタウェイトを提供することと、
該ガイドワイヤを後退させることと、
高速で該駆動シャフトを回転させることと
を含む、方法。
【図面の簡単な説明】
【００１２】
【図１】図１は、回転式アテレクトミーデバイスの非可撓性偏心切断ヘッドの斜視図である。
【図２】図２は、駆動シャフトの公知の可撓性偏心拡大部の斜視破断図である。
【図３】図３は、駆動シャフトの公知の偏心拡大部の破断縦断面図である。
【図４】図４は、駆動シャフトに取り付けられた公知の中実偏心拡大バーの可撓性を図示する、破断縦断面図である。
【図５Ａ】図５Ａは、駆動シャフトに取り付く公知の偏心研磨ヘッドまたはクラウンの斜視図である。
【図５Ｂ】図５Ｂは、駆動シャフトに取り付く公知の偏心研磨ヘッドまたはクラウンの底面図である。
【図５Ｃ】図５Ｃは、駆動シャフトに取り付く公知の偏心研磨ヘッドまたはクラウンの縦断面図である。
【図６】図６は、例示的な研磨ヘッドの縦断面図である。
【図７Ａ】図７Ａは、例示的な研磨ヘッドの断面図である。
【図７Ｂ】図７Ｂは、例示的な研磨ヘッドの別の断面図である。
【図７Ｃ】図７Ｃは、例示的な研磨ヘッドの別の断面図である。
【図８】図８は、偏心回転式アレクトミーデバイスの急速回転研磨部の３つの異なる位置を図示する、横断面図である。
【図９】図９は、図８に図示された急速回転研磨部の３つの位置に対応する概略図である。
【図１０】図１０は、偏心研磨要素、偏心近位カウンタウェイト、および偏心遠位カウンタウェイトの断面図である。
【図１１】図１１は、偏心研磨要素、偏心近位カウンタウェイト、および同心遠位カウンタウェイトの断面図である。
【図１２】図１２は、偏心研磨要素、同心近位カウンタウェイト、および偏心遠位カウンタウェイトの断面図である。
【図１３】図１３は、偏心研磨要素、同心近位カウンタウェイト、および同心遠位カウンタウェイトの断面図である。
【図１４】図１４は、同心研磨要素、偏心近位カウンタウェイト、および偏心遠位カウンタウェイトの断面図である。
【図１５】図１５は、同心研磨要素、偏心近位カウンタウェイト、および同心遠位カウンタウェイトの断面図である。
【図１６】図１６は、同心研磨要素、同心近位カウンタウェイト、および偏心遠位カウンタウェイトの断面図である。
【図１７】図１７は、同心研磨要素、同心近位カウンタウェイト、および同心遠位カウンタウェイトの断面図である。
【図１８】図１８は、近位カウンタウェイトおよび研磨要素の質量中心間の距離Ｄ１と、遠位カウンタウェイトおよび研磨要素の質量中心間の距離Ｄ２とを伴う、研磨要素およびカウンタウェイトの概略図である。
【図１９】図１９は、動作中に駆動シャフトの遠位端を越えて延在するガイドワイヤの断面図である。
【図２０】図２０は、動作の前および／または間に遠位カウンタウェイトまで後退させられたガイドワイヤの断面図である。
【図２１】図２１は、動作の前および／または間に研磨要素まで後退させられたガイドワイヤの断面図である。
【図２２】図２２は、動作の前および／または間に近位カウンタウェイトまで後退させられたガイドワイヤの断面図である。
【図２３】図２３は、動作の前および／または間に近位カウンタウェイトを越えて後退させられたガイドワイヤの断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１３】
本発明は、種々の修正および代替形態に対応可能であるが、その仕様は、一例として図面に示され、本明細書で詳細に説明される。しかしながら、本発明は、本発明を説明される特定の実施形態に限定することを意図しないことを理解されたい。反対に、本発明の精神および範囲内に入る全ての修正、同等物、および代替案を対象とすることを意図する。
【００１４】
図１は、典型的な回転式アテレクトミーデバイスを図示する。デバイスは、ハンドル部分１０と、偏心拡大直径部２８Ａを備えている研磨部２８を有する、細長い可撓性駆動シャフト２０と、ハンドル部分１０から遠位に延在する細長いカテーテル１３とを含む。駆動シャフト２０およびその偏心拡大直径部２８は、螺旋コイル状ワイヤから構築される。カテーテル１３は、拡大直径部２８Ａおよび拡大直径部２８より遠位の短い部分を除いて、駆動シャフト２０の長さの大部分が配置されている、管腔を有する。駆動シャフト２０はまた、ガイドワイヤ１５上で駆動シャフト２０が前進および回転させられることを可能にする、内腔も含む。流体供給ライン１７が、冷却および潤滑溶液（典型的には、生理食塩水または別の生体適合性流体）をカテーテル１３に導入するために提供され得る。
【００１５】
ハンドル１０は、望ましくは、高速で駆動シャフト２０を回転させるためのタービン（または同様の回転駆動機構）を含む。ハンドル１０は、典型的には、管１６を通して送達される圧縮空気等の動力源に接続され得る。一対の光ケーブル２３も、タービンおよび駆動シャフト２０の回転の速度を監視するために提供され得る。そのようなハンドルおよび関連器具に関する詳細は、当該業界で周知であり、例えば、Ａｕｔｈに発行された米国特許第５，３１４，４０７号で説明されている。ハンドル１０はまた、望ましくは、カテーテル１３およびハンドルの本体に対してタービンおよび駆動シャフト２０を前進および後退させるための制御ノブ１１も含む。
【００１６】
図２−３は、偏心拡大直径部２８Ａを備えている研磨部２８の詳細を図示する。駆動シャフト２０は、拡大研磨部２８Ａ内のガイドワイヤ管腔１９および中空空洞２５を画定する、１つ以上の螺旋巻きワイヤ１８から成る。中空空洞２５を横断するガイドワイヤ１５を除いて、中空空洞２５は、実質的に空である。偏心拡大直径部２８Ａとして図示された研磨部２８は、その上に組織切除面３７を伴う、近位３０、中間３５、および遠位４０部分を備えている。偏心拡大直径部２８Ａの近位部分３０のワイヤ巻き３１は、好ましくは、略一定の割合で遠位に段階的に増加する直径を有し、それにより、概して円錐形状を形成する。遠位部分４０のワイヤ巻き４１は、好ましくは、略一定の割合で遠位に段階的に減少する直径を有し、それにより、概して円錐形状を形成する。中間部分３５のワイヤ巻き３６には、駆動シャフト２０の拡大偏心直径部２８Ａの近位および遠位円錐部分の間に円滑遷移を提供するように成形される、略凸状外面を提供するように次第に変化する直径が提供される。
【００１７】
偏心拡大直径部２８Ａとして図示された、研磨部２８の少なくとも一部分（好ましくは、中間部分３５）は、組織を切除することが可能な外面３７を備えている。好ましくは、組織切除面は、駆動シャフト２０の組織切除区分を画定するように、研磨材２４の塗膜３７を備えている。研磨材は、ダイヤモンド粉末、溶融石英、窒化チタン、炭化タングステン、酸化アルミニウム、炭化ホウ素、または他のセラミック材料等の、任意の好適な材料であり得る。好ましくは、研磨材は、好適な結合剤２６によって駆動シャフト２０のワイヤ巻きに直接取り付けられるダイヤモンドチップ（またはダイヤモンドダスト粒子）から成る。このような取り付けは、従来の電気めっきまたは融合技術（例えば、米国特許第４，０１８，５７６号参照）等の周知の技術を使用して達成され得る。代替として、外部組織切除面は、単純に、好適な研磨面を提供するように粗面化されている、ワイヤ巻線の一部であり得る。さらに別の変形例では、外面は、小さいが鋭い切断面を提供するように、エッチングまたは切断（例えば、レーザで）され得る。他の同様の技術もまた、好適な組織切除面を提供するために利用され得る。
【００１８】
図４は、偏心で中実、または少なくとも部分的に中空のバー２８Ｂとして図示された、別の種類の公知の研磨部２８を図示する。中実または少なくとも部分的に中空の研磨バー２８Ｂは、当技術分野で周知の手段によって駆動シャフト２０に取り付けられ、好適な結合剤２６によって表面に固定される研磨材２４の塗膜を備えている。
【００１９】
図５Ａ、５Ｂ、および５Ｃは、その開示が参照することによりその全体で本明細書に組み込まれる、Ｔｈａｔｃｈｅｒらの米国出願第１１／７６１，１２８号で説明されているような、偏心研磨ヘッドまたはクラウン２８Ｃを備えている、別の公知の研磨面２８を図示する。管腔２３は、駆動シャフト２０への圧着取付のために提供され、質量中心を、駆動シャフト２０の回転軸から離すか、またはそれに近づけるのを支援するように、中空部２５を備え得る。研磨部２８Ｃは、近位３０、中間３５、および遠位４０部分を備え、近位３０および遠位４０部分は、円筒形を有するものとして表される中間部分３５から傾斜している。
【００２０】
したがって、１つの用途は、研磨部２８を備え、それは順に、駆動シャフトの偏心拡大部２８Ａ、あるいは、駆動シャフトに取り付けられる偏心中実クラウンまたは研磨ヘッド２８Ｃ、または偏心バー２８Ｂを備え得、研磨部２８は、駆動シャフト２０の回転軸から半径方向に離間された質量中心を有し、研磨部２８の外径よりも実質的に大きい直径まで狭窄性病変を開口するデバイスの能力を促進する。これは、研磨部２８の幾何学的中心、すなわち、駆動シャフトの偏心拡大直径部、あるいは、駆動シャフト２０の回転軸から離れて駆動シャフト２０に取り付けられる、偏心中実研磨ヘッドまたはクラウン２８Ｃ、またはバー２８Ｂに間隔をあけることによって、達成され得る。代替として、研磨部２８の質量中心は、材料の差別的組み合わせを備えている研磨部２８を提供することによって、駆動シャフトの回転軸から半径方向に離間され得、研磨部２８のうちの少なくとも１つの側は、本明細書で定義されるような偏心性を生成する、他方の側よりも重いか、または密度が高い材料を備えている。当業者であれば認識するように、研磨部２８の構造内の材料の差別的使用による偏心性の生成、例えば、駆動シャフトの回転軸からオフセットされた質量中心は、同心、偏心、中実バー、部分的に中空のクラウンまたは研磨ヘッド、または駆動シャフトの拡大部、または同等物であろうと、本明細書で論議される研磨部２８の任意の構成に適用可能である。
【００２１】
さらに、本願は、偏心研磨部の軌道運動を促すように、駆動シャフトの上に位置し、かつそれに固定して取り付けられる、少なくとも１つのカウンタウェイトを備え得る。１つのそのような少なくとも１つのカウンタウェイトが、研磨部の近位に位置し得る一方で、別の少なくとも１つのカウンタウェイトが、研磨部の遠位に位置し得る。
【００２２】
１つの用途では、図６に図示されるように、研磨部２８は、駆動シャフト２０の偏心拡大直径部２８Ａとして表される。遠位カウンタウェイト１００が研磨部２８の遠位に位置し、近位カウンタウェイト１０２が研磨部の近位に位置する。代替的な用途は、研磨部２８と組み合わせて動作する遠位カウンタウェイト１００のみ、または研磨部２８と組み合わせて動作する近位カウンタウェイト１０２のみを備え得る。
【００２３】
図６に図示されるように、カウンタウェイト１００、１０２は、中実かつ偏心のバーであり得るが、多数の代替案が本願によって検討される。
【００２４】
例えば、近位および遠位カウンタウェイト１００、１０２の一方または両方は、拡大偏心直径研磨部２８Ａと同じ様式で形成される、駆動シャフトの拡大直径部を備え得る。本願では、カウンタウェイト１００、１０２は、ワイヤを巻く過程中にマンドレルを使用することによって形成される、駆動シャフト２０の本質的に中空の拡大ワイヤ巻きである。近位１０２または遠位１００のいずれか一方である、１つだけのカウンタウェイトが、駆動シャフト２０の拡大偏心直径研磨部である場合、残りのカウンタウェイトは、同心性であり得、すなわち、駆動シャフトの回転軸と同一線上の質量中心であり、かつ駆動シャフトの拡大直径部、中実クラウン、または少なくとも部分的に中空のクラウンを備えているか、または、偏心性であり得、中実バー、あるいは少なくとも部分的に中空のクラウンまたは研磨ヘッドを備えている。
【００２５】
代替として、近位および遠位カウンタウェイト１００、１０２の一方または両方は、図６に図示されるように、中実であり、当業者に周知の手段によって駆動シャフト２０のワイヤ巻きに取り付けられてもよい。さらなる代替として、近位および遠位カウンタウェイト１００、１０２は、少なくとも部分的に中空であり得る。
【００２６】
なおもさらなる代替として、近位および遠位カウンタウェイト１００、１０２の一方または両方は、材料の差別的組み合わせを備え得、カウンタウェイト１００、１０２のうちの少なくとも１つの側は、本明細書で定義されるような偏心性を生成する、他方の側よりも重いか、または密度が高い材料を備えている。当業者であれば認識するように、カウンタウェイト１００、１０２内の材料の差別的使用による偏心性の生成、例えば、駆動シャフトの回転軸からオフセットされた質量中心は、同心、偏心、中実バー、部分的に中空のクラウンまたは研磨ヘッド、または駆動シャフトの拡大部、または同等物であろうと、本明細書で論議されるカウンタウェイト１００、１０２の任意の構成に適用可能である。
【００２７】
１つの用途では、近位および遠位カウンタウェイト１００、１０２は、図６に図示されるように、全体質量において実質的に同等であって、各カウンタウェイト１００、１０２が研磨部２８の全体質量のほぼ２分の１であり、近位および遠位カウンタウェイト１００、１０２は、研磨部２８から等距離にあり、近位および遠位カウンタウェイト１００、１０２は、駆動シャフト２０の回転軸から等距離にある質量中心を備え、近位および遠位カウンタウェイト１００、１０２は、偏心研磨部２８の質量中心から等距離にある質量中心を備えている。高速回転中に研磨部２８の軌道回転直径を操作する際に使用するための、研磨部２８とカウンタウェイトとの間の交互かつ同等の質量分布が、当業者に容易に提示されるであろう。
【００２８】
さらに、カウンタウェイト（近位および／または遠位）１００、１０２の一方または両方は、同心性、すなわち、外形が球形または楕円、あるいは他の同心形状であり得、カウンタウェイト（近位および／または遠位）１００、１０２の一方または両方が、駆動シャフト２０の回転軸の実質的に上にある、すなわち、それと同一線上にある、質量中心を有する。
【００２９】
代替として、カウンタウェイト（近位および／または遠位）１００、１０２の一方または両方は、偏心性であり得、すなわち、１つの構成は、図６に示されるように、駆動シャフト２０の回転軸から半径方向に離間され、かつ偏心研磨部２８の質量中心と同じ縦断面内で整列させられる、質量中心を有する、カウンタウェイト（近位および／または遠位）１００、１０２を備え得る。カウンタウェイトの質量中心の半径方向間隔は、駆動シャフト２０の回転軸から各カウンタウェイト１００、１０２の幾何学的中心を離間させることによって達成され得、近位カウンタウェイト１０２および遠位カウンタウェイト１００はそれぞれ、図６に示されるように、１８０度の回転角度によって偏心研磨部２８の質量中心から分離される質量中心を有する。近位１０２および遠位１００カウンタウェイトの質量中心は、１８０度オフセットされ得る。このカウンタウェイト配置は、研磨部２８による軌道運動を促し、狭窄性病変を掃引し、偏心拡大直径部２８の外径よりも実質的に大きい直径まで開口する研磨部２８の能力を促進する。
【００３０】
代替的な用途は、１８０度の回転角度によって研磨部２８の質量中心から分離されてもされなくてもよい質量中心を有する、カウンタウェイト１００、１０２のうちの少なくとも１つを備え得る。１つの用途は、研磨部２８の質量中心から０度の回転角度で、少なくとも１つのカウンタウェイト１００、１０２の質量中心を配置することによって、高速回転中に研磨部２８の軌道回転直径を抑制し得る。これは、研磨部２８が偏心性であろうと、同心性であろうと適用され得る。例えば、抑制は、少なくとも１つの偏心カウンタウェイト１００、１０２を取り付けることによって、偏心研磨部２８について達成され得、偏心研磨部２８および少なくとも１つの偏心カウンタウェイト１００、１０２の質量中心は、実質的に同一線上にあり、すなわち、実質的に０度の回転分離角度を伴う。
【００３１】
代替として、研磨部２８が同心として提供され、その質量中心が駆動シャフト２０の回転軸上にある場合、少なくとも１つのカウンタウェイト１００、１０２は、同心であり得、質量中心が同様に駆動シャフト２０の回転軸上にある。さらなる代替として、研磨部２８が偏心として提供され、その質量中心が駆動シャフト２０の回転軸から外れている場合、研磨部２８の質量中心から１８０度の回転角度で位置する質量中心を有する、少なくとも１つのカウンタウェイトが提供され得る。この用途には、少なくとも１つのカウンタウェイトと研磨部２８との間の離間距離の有るまたは無い、駆動シャフト２８上にある少なくとも１つのカウンタウェイトが提供され得る。
【００３２】
当業者であれば、本明細書で開示される、上記と下記の両方にあるカウンタウェイトおよび研磨部２８の各配置、およびそれらの質量中心は、研磨部２８の軌道運動である回転直径を励起し、すなわち、増加させ、または回転直径を抑制し、すなわち、減少させるように、本明細書で論議される研磨部２８およびカウンタウェイトの全形態、外形、および種類に該当し得ることを容易に認識するであろう。
【００３３】
重要なことには、本願は、本明細書で説明されるようなカウンタウェイト１００、１０２を備えない公知の参照物のより大きい直径の研磨部２８と同等の掃引直径を有して管腔を開口しながら、近位および遠位カウンタウェイト１００、１０２と併せて、より小さい直径の研磨部２８の使用を可能にし得る。
【００３４】
当業者であれば、駆動シャフト２０の所与の回転速度に対してこれらのパラメータの任意の数の組み合わせおよび順列を認識するであろう。当業者であれば、これらのパラメータのうちのいずれかの修正が、研磨部によって取られる軌道経路の直径を増加または減少／抑制することを認識するであろう。そのようなものとして、軌道経路の直径は、個々の管腔に対してカスタマイズされ得る。
【００３５】
別の用途は、その開示が参照することによりその全体で本明細書に組み込まれる、Ｓｈｔｕｒｍａｎの米国特許第５，３１４，４３８号で説明されているような、駆動シャフトの同心拡大研磨部を備えている、研磨部２８を備え得る。代替として、Ｓｈｔｕｒｍａｎの研磨部２８は、当技術分野で周知であるように、駆動シャフトに取り付けられる同心中実バーを備え得、例えば、Ａｕｔｈの米国特許第４，９９０，１３４号を参照されたい。この意味での同心とは、ワイヤ巻きで形成されるか、あるいは、中実または半中実、すなわち、中空のバーによって形成される、研磨部２８が、球形または楕円、あるいは他の同心形状である外形を備え、同心研磨部２８が、駆動シャフト２０の回転軸の実質的に上にある、すなわち、それと同一線上にある、質量中心を有することを意味する。
【００３６】
さらに、この特定の用途は、同心研磨部２８の軌道運動を促すように、駆動シャフト２０に取り付けられるか、またはその上に載置される、２つのカウンタウェイト１００、１０２を備えている。好ましくは、遠位カウンタウェイト１００は、同心研磨部２８の遠位に位置し、近位カウンタウェイト１０２は、同心研磨部２８の近位に位置する。
【００３７】
近位および／または遠位カウンタウェイト１００、１０２の一方または両方は、図６に図示された拡大偏心直径研磨部２８Ａと同じ様式で形成される、駆動シャフトの拡大直径部を備え得る。この用途では、カウンタウェイト１００、１０２は、ワイヤを巻く過程中にマンドレルを使用することによって形成される、駆動シャフトの本質的に中空の拡大ワイヤ巻きである。近位１０２または遠位１００のいずれか一方である、１つだけのカウンタウェイトが、駆動シャフト２０の拡大偏心直径研磨部である場合、残りのカウンタウェイトは、同心性であり得、すなわち、駆動シャフトの回転軸と同一線上の質量中心であり、かつ駆動シャフト２０の拡大直径部、中実バー、または少なくとも部分的に中空の研磨ヘッドを備えているか、または、残りのカウンタウェイトは、偏心性であり得、中実バーまたは少なくとも部分的に中空の研磨ヘッドを備えている。
【００３８】
代替として、近位および遠位カウンタウェイト１００、１０２の一方または両方は、中実であり、当業者に周知の手段によって駆動シャフト２０のワイヤ巻きに取り付けられてもよい。さらなる代替として、近位および遠位カウンタウェイト１００、１０２は、少なくとも部分的に中空であり得る。
【００３９】
研磨部２８が同心性である、１つの用途では、近位および遠位カウンタウェイト１００、１０２は、全体質量において実質的に同等であって、各カウンタウェイト１００、１０２が同心研磨部２８の全体質量のほぼ２分の１であり、近位１０２および遠位１００カウンタウェイトは、同心研磨部２８から等距離にあり、近位および遠位質量中心は、駆動シャフト２０の回転軸から等距離にあり、近位および遠位質量中心は、同心研磨部２８の質量中心から等距離にある。
【００４０】
さらに、カウンタウェイト１００、１０２は、同心性、すなわち、外形が球形または楕円、あるいは他の同心形状であり得、カウンタウェイト１００、１０２が、駆動シャフト２０の回転軸の実質的に上にある質量中心を有する。
【００４１】
好ましくは、同心研磨部２８を備えている、この用途では、カウンタウェイト１００、１０２は、偏心性であり、すなわち、近位１０２および遠位１００カウンタウェイトは、駆動シャフト２０の回転軸から半径方向に半径方向質量中心を有し、それぞれ、同じ縦断面内にあり、かつ回転軸と同一線上にある同心研磨部２８の質量中心と同じ縦断面内でオフセットされる、質量中心を有し得る。さらに、近位１０２および遠位１００カウンタウェイトの質量中心が、両方とも、駆動シャフト２０の回転軸より上側または下側のいずれか一方にあり得る一方で、両方の質量中心は、同じ縦断面内で整列させられ、研磨部２８の質量中心と近位１０２および遠位１００カウンタウェイトの質量中心との間で「オフセット」を生成する。近位１０２および遠位１００カウンタウェイトの質量中心は、駆動シャフト２０の回転軸の周囲で相互から、１８０度、または当業者によって容易に認識されるような他のオフセット角度で、オフセットされ得る。
【００４２】
偏心研磨部の場合と同様に、同心研磨部の場合は、駆動シャフト２０の回転軸から各カウンタウェイト１００、１０２の幾何学的中心を離間することによって、近位１０２および遠位１００カウンタウェイトの偏心事例の質量中心の半径方向間隔を達成してもよく、近位カウンタウェイト１０２および遠位カウンタウェイト１００はそれぞれ、同心研磨部の質量中心から分離され、かつ同じ縦断面内にある質量中心を有する。このカウンタウェイトの事例は、研磨部２８による軌道運動を促し、狭窄性病変を掃引し、同心研磨部２８の外径よりも実質的に大きい直径まで開口する研磨部２８の能力を促進する。上記のように、本願は、公知の参照物のより大きい直径の研磨部２８と同等の掃引直径を有する、管腔を開口しながら、近位１０２および遠位１００カウンタウェイトと併せて、より小さい直径の研磨部２８の使用を可能にし得る。
【００４３】
図７Ａ−７Ｃは、偏心カウンタウェイト１００、１０２が本明細書で説明されるような駆動シャフト２０の上に載置されている、高速回転中の図５Ａ、５Ｂ、および５Ｃに示されるような偏心研磨ヘッド２８Ｃとして図示された、偏心研磨部２８の３つの断面スライス（横断面図の面として示される）の質量中心２９の位置を描写する。偏心研磨部２８は、多くのそのような薄いスライスに分割され得、各スライスが各自の質量中心を有する。図７Ｂは、研磨部２８が最大断面直径（この場合、偏心研磨部２８の中間部分３５の最大直径である）を有する位置で得られ、図７Ａおよび７Ｃは、それぞれ、偏心研磨部２８の遠位４０および近位３０部分で得られている。これらの断面スライスのそれぞれにおいて、質量中心２９は、駆動シャフトの回転軸から離間され、駆動シャフト２０の回転軸は、ガイドワイヤ１５の中心と一致する。各断面スライスの質量中心２９も、各断面スライスの幾何学的中心と概して一致する。図７Ｂは、最大断面直径を有するスライスを示す。このスライスでは、質量中心２９および幾何学的中心の両方は、駆動シャフト２０の回転軸から最も遠くに位置する（すなわち、最大限に離間されている）。当然ながら、研磨部２８全体の質量中心は、拡大直径部の複数スライスの個々の質量中心の複合物であり、したがって、全体的な質量中心は、図７Ｂに描写されたスライスの質量中心よりも駆動シャフト２０の回転軸に近くなる。
【００４４】
本明細書で使用されるような、「偏心」という言葉は、駆動シャフト２０の偏心拡大直径部２８Ａ、または偏心中実バー２８Ｂ、または偏心性で少なくとも部分的に中空のクラウンあるいは研磨ヘッド２８Ｃ、または偏心カウンタウェイトを備えている研磨部２８の幾何学的中心と駆動シャフトの回転軸との位置における差異、または、偏心拡大直径部２８Ａ、偏心中実バー２８Ｂおよび偏心性で少なくとも部分的に中空のクラウンあるいは研磨ヘッド２８Ｃ、または偏心カウンタウェイト１００、１０２を備えている偏心研磨部２８の質量中心と駆動シャフト２０の回転軸との位置の差異を意味するように定義されることを理解されたい。適正な回転速度における、いずれか一方のそのような差異は、研磨部２８が、研磨部２８の公称直径よりも実質的に大きい直径まで狭窄を開口することを可能にする。さらに、規則正しくない幾何学形状である形状を有する偏心研磨部２８については、「幾何学的中心」という概念は、駆動シャフトの回転軸を通って描かれ、偏心拡大直径部の周囲が最大の長さを有する位置で得られる横断面図の周囲上の２つの点を接続する、最長弦の中間点を見つけることによって、近似することができる。さらに、当業者であれば、定義されるような偏心性は、実質的に同心の外形を有する研磨部２８に設計され得、その場合、外形の一面が、例えば、研磨部２８の片側の一部分を空洞化させることによって、他の部分よりも重いことを認識するであろう。
【００４５】
さらに、本明細書で使用される場合の同心とは、駆動シャフト２０の回転軸の上にある、すなわち、それと同一線上にある質量中心と、実質的に対称の外形とを備えている、研磨部２８および／またはカウンタウェイト１００、１０２を意味するように定義されることも理解されたい。
【００４６】
図８および９は、その上で研磨ヘッド２８が前進させられているガイドワイヤ１５に対して示された、偏心研磨ヘッド２８によって取られる略螺旋状軌道経路を図示する。図８および９の螺旋状経路のピッチは、例証目的で誇張されている。実際は、偏心拡大研磨ヘッド２８の各螺旋状経路は、組織切除面３７を介して組織の非常に薄い層を切除するだけであり、狭窄を完全に開口するように、デバイスが狭窄を横切って繰り返し前後に移動させられると、多くのこのような螺旋状通路が偏心拡大研磨ヘッド２８によって作られる。
【００４７】
図９は、回転式アテレクトミーデバイスの偏心拡大研磨ヘッド２８の３つの異なる回転位置を概略的に示す。各位置において、偏心拡大研磨ヘッド２８の研磨面は、切除されるプラーク「ｐ」に接触する。３つの位置は、プラーク「Ｐ」との３つの異なる接触点によって識別され、これらの点は、点Ｂ１、Ｂ２、およびＢ３として図中で指定されている。各点において、駆動シャフトの回転軸から半径方向に最も遠位にあるのは、組織切除面３７の一部分に接触する偏心拡大研磨ヘッド２８の研磨面の略同一部分であることに留意されたい。
【００４８】
上述のように、「偏心」という用語は、駆動シャフトの回転軸から横方向に変位された質量中心を有する要素を表すために使用され、「同心」という用語は、駆動シャフトの回転軸と一致した質量中心を有する要素を表すために使用される。同様に、「研磨部」は、駆動シャフトの拡大直径部の一部または全体（すなわち、「研磨部」におけるより大きいコイル）、駆動シャフトに取り付けられた、または一体化した中実バー（および全体を通して同じサイズのコイル）、駆動シャフトに取り付けられた、または一体化した少なくとも部分的に中空のクラウン（および全体を通して同じサイズのコイル）、あるいは、駆動シャフトに取り付けられた、または一体化したバーまたはクラウンを加えた、サイズが変動するコイルを含んでもよい。このように、「同心」／「偏心」および「研磨部」という用語は、概して、アテレクトミーデバイスの種々の構成を表すために使用され得る。
【００４９】
本明細書で使用され場合、「要素」という用語は、研磨バー、質量、重量、カウンタウェイト、駆動シャフトコイルのサイズおよび／または形状の変化、または概して特徴のない駆動シャフトと区別できる他のもの等の、駆動シャフトに沿った任意の特徴を表すために使用され得る。
【００５０】
一般に、ガイドワイヤが駆動シャフトに対して縦方向に平行移動させられ得るように、駆動シャフトは、ガイドワイヤを包囲する、少なくとも１つの螺旋巻きコイルを含んでもよい。言い換えれば、ガイドワイヤは、駆動シャフトに対して縦方向に前進および後退させられ得、および／または、駆動シャフトは、ガイドワイヤに対して縦方向に前進および後退させられ得る。この前進および／または後退は、狭窄が切除される前、間、および／または後の任意の好適なときに行われ得る。
【００５１】
アテレクトミーデバイスが、単一の研磨バー、または拡大コイルを有する駆動シャフトの単一部分等の、単一の要素のみを含むとき、動作中に不安定性が存在する場合がある。例えば、単一の要素が駆動シャフトの回転軸の周囲で急速に回転させられると、単一の要素がかなり容易にそらされる場合があり、要素の不規則な軌道運動、および不要物を取り除かれている血管の内側の起こり得る損傷につながる。
【００５２】
安定性を増加させるために、単一の要素の質量を単に増加させたくなる場合がある。この増加した質量は、そりに対する増加した抵抗を提供し得るが、要素が偏心性であれば（駆動シャフトの回転軸から横方向に変位された質量中心を有する）、質量の増加は、単純に軸から過度に大きく外れた過剰な質量を有することによって、軌道運動自体の安定性を低減する場合がある。この偏心質量の増加は、高回転速度において、駆動シャフトおよび／またはガイドワイヤの損傷につながる場合がある。
【００５３】
単一の要素の質量を単純に増加させることと比べた改良は、駆動シャフトに沿って要素から縦方向に分離された、１つ以上のカウンタウェイトを要素に提供することである。全体として見ると、質量の増加は、動作中の安定性を増加させるが、単一の要素に対して近位および／または遠位の場所で増加させられた質量を有することにより、単一の要素の軌道運動を低下させることなく、安定性を増加させ得る。
【００５４】
場合によっては、質量の増加は、研磨要素の両側で駆動シャフトに沿って縦方向に配置されている、近位カウンタウェイトおよび遠位カウンタウェイトであり得る。以下の段落は、これらのカウンタウェイトの種々の構成を説明する。
【００５５】
場合によっては、研磨要素は、近位および遠位カウンタウェイトの中間に位置し得る。他の用途では、研磨要素は、他方のカウンタウェイトよりも一方のカウンタウェイトに近くてもよい。
【００５６】
場合によっては、近位および遠位カウンタウェイトは、等しい質量を有し得る。場合によっては、近位および遠位カウンタウェイトは、両方とも、研磨要素の質量の半分に等しい質量を有し得る。場合によっては、近位および遠位カウンタウェイトは、両方とも、研磨要素の質量の半分に等しい質量を有し得、研磨要素は、カウンタウェイトの縦方向に中間で位置し得る。
【００５７】
場合によっては、研磨要素は、偏心性であり得る。場合によっては、研磨要素は、偏心性であり得、両方のカウンタウェイトが偏心性である。他の用途では、研磨要素は、偏心性であり得、一方のカウンタウェイトが偏心性であり、他方のカウンタウェイトが同心性である。これらの用途のうちのいくつかでは、カウンタウェイトおよび研磨要素は、駆動シャフトの回転軸と一致する複合質量中心を有し得る。これらの用途のうちの他方では、カウンタウェイトおよび研磨要素は、駆動シャフトの回転軸から横方向に変位される複合質量中心を有し得る。
【００５８】
場合によっては、研磨要素は、同心性であり得る。場合によっては、研磨要素は、同心性であり得、両方のカウンタウェイトが同心性である。他の用途では、研磨要素は、同心性であり得、両方のカウンタウェイトが同心性であるが、それらの複合質量中心が駆動シャフトの回転軸と概して一致するように、駆動シャフトの対向側にある。さらに他の用途では、研磨要素は、同心性であり得、両方のカウンタウェイトが同心性であるが、それらの複合質量中心が駆動シャフトの回転軸から概して横方向に変位されるように、駆動シャフトの同一側にある。
【００５９】
場合によっては、１つより多くの近位カウンタウェイト、および／または１つより多くの遠位カウンタウェイトがあり得る。場合によっては、隣接するカウンタウェイトは、偏心性であり得、それらの複合質量中心が駆動シャフトの回転軸とほぼ一致するように、横方向偏位が相互から駆動シャフトの反対側にある。
【００６０】
場合によっては、少なくとも１つのカウンタウェイトは、略平滑外面を伴って、形状が略円形であり得る。これは、使用中に血管の内側の不要な損傷を低減するのに役立ち得る。
【００６１】
場合によっては、ガイドワイヤは、使用中に駆動シャフトの内部の全体を通して延在させられたままであり得、駆動シャフトの遠位端まで、またはそれを越えて延在さえし得る。これは、ガイドワイヤの局部的剛性が駆動シャフトより大きいため、アテレクトミーデバイス全体の安定性を増加させるが、駆動シャフトの任意の偏心要素の軌道運動の振幅を低減させる場合がある。しかしながら、ガイドワイヤは、これらの条件下で不要な屈曲応力を受ける場合がある。
【００６２】
他の用途では、ガイドワイヤは、使用前（または使用中）に駆動シャフトの遠位端から部分的または完全に後退させられ得る。局部的に堅いガイドワイヤが内側にないと、ガイドワイヤが内側にとどまっているときと比較して、駆動シャフトは、遠心力の影響を受けて回転させられるときに、さらに自由に屈曲できる。結果として、所与の回転速度および要素サイズについて、それを通るガイドワイヤがない偏心要素は、高速回転中に回転軸からさらに遠く離れて延在し得、したがって、望ましくより大きい切断直径を生じ得る。関与する材料の剛性、屈曲および／または可撓性に応じて、この切断直径の増加は、４以上の因数にまでなり得る。
【００６３】
このガイドワイヤの後退は、いくつかの点で有利であり得る。例えば、設計目標のうちの１つが、所与の回転速度に対して特定の切断直径を達成することである場合、ガイドワイヤが使用中に駆動シャフトの全体を通して延在させられたままである場合と比較して、偏心研磨要素の静止直径は、ガイドワイヤが後退させられれば縮小され得る。言い換えれば、ガイドワイヤが使用前（または使用中）に後退させられた場合に、より小型の研磨要素が所望の切断直径を達成し得、全ての他のものが等しい。より小型の研磨要素を有することは、患者の血管系を通して、そのようなより小型の要素を供給することが、より容易であり得、それがあまり容易に閉塞されず、より容易に操作され、かつ使用前後に血管の内側に偶発的な損傷を引き起こす場合が少ないという点で、有利であり得る。
【００６４】
加えて、後退させられているガイドワイヤは、屈曲応力をあまり受けず、したがって、破損の影響を受けにくく、したがって、不要物を取り除かれている血管の内側の損傷のリスクをさらに低減する。
【００６５】
場合によっては、ガイドワイヤは、使用中に、駆動シャフトの遠位端まで、または遠位を越えて延在する。場合によっては、ガイドワイヤは、使用の前または間に、遠位カウンタウェイトまで後退させられ得る。場合によっては、ガイドワイヤは、使用の前または間に、研磨要素まで後退させられ得る。場合によっては、ガイドワイヤは、使用の前または間に、近位カウンタウェイトまで後退させられ得る。場合によっては、ガイドワイヤは、使用の前または間に、近位カウンタウェイトを越えて後退させられ得る。
【００６６】
図１０−１７は、その上に研磨部分１２２を伴う研磨要素１２１Ｃ、１２１Ｅと、近位カウンタウェイト１２３Ｃ、１２３Ｅと、遠位カウンタウェイト１２４Ｃ、１２４Ｅとを含む、駆動シャフト１２０の一部分の断面概略図である。回転軸１２５は、駆動シャフト１２０の中心を通って延在する。簡単にするために、駆動シャフト１２０の個々のコイルは示されていない。要素１２１Ｃ、１２１Ｅ、１２３Ｃ、１２３Ｅ、１２４Ｃ、および１２４Ｅは、これらの図では単に円形として示されているが、要素のうちのいずれかまたは全ては、研磨バー、質量、重量、カウンタウェイト、駆動シャフトコイルのサイズおよび／または形状の変化、または概して特徴のない駆動シャフト１２０と区別できる他のものであり得ることが理解されるであろう。
【００６７】
図１０は、偏心研磨要素１２１Ｅ、偏心近位カウンタウェイト１２３Ｅ、および偏心遠位カウンタウェイト１２４Ｅを示す。図１１は、偏心研磨要素１２１Ｅ、偏心近位カウンタウェイト１２３Ｅ、および同心遠位カウンタウェイト１２４Ｃを示す。図１２は、偏心研磨要素１２１Ｅ、同心近位カウンタウェイト１２３Ｃ、および偏心遠位カウンタウェイト１２４Ｅを示す。図１３は、偏心研磨要素１２１Ｅ、同心近位カウンタウェイト１２３Ｃ、および同心遠位カウンタウェイト１２４Ｃを示す。図１４は、同心研磨要素１２１Ｃ、偏心近位カウンタウェイト１２３Ｅ、および偏心遠位カウンタウェイト１２４Ｅを示す。図１５は、同心研磨要素１２１Ｃ、偏心近位カウンタウェイト１２３Ｅ、および同心遠位カウンタウェイト１２４Ｃを示す。図１６は、同心研磨要素１２１Ｃ、同心近位カウンタウェイト１２３Ｃ、および偏心遠位カウンタウェイト１２４Ｅを示す。図１７は、同心研磨要素１２１Ｃ、同心近位カウンタウェイト１２３Ｃ、および同心遠位カウンタウェイト１２４Ｃを示す。
【００６８】
図１８は、近位カウンタウェイト１２３および研磨要素１２１の質量中心間の距離Ｄ１と、遠位カウンタウェイト１２４および研磨要素１２１の質量中心間の距離Ｄ２とを伴う、研磨要素１２１ならびにカウンタウェイト１２３および１２４の概略図である。場合によっては、Ｄ１は、Ｄ２に等しい。他の場合においては、Ｄ１は、Ｄ２とは異なる。Ｄ１およびＤ２は、種々の要素の質量中心間の距離として示されていることに留意されたい。代替として、Ｄ１およびＤ２は、駆動シャフトの回転軸に沿った縦方向距離を表し得る。
【００６９】
場合によっては、距離Ｄ１およびＤ２は、制御可能および／または調整可能であり得る。例えば、（駆動シャフトと一体化して作られることとは対照的に）駆動シャフトとは別に製造され、次いで、駆動シャフトに取り付けられるカウンタウェイトについては、カウンタウェイトを解除し、それを駆動シャフトに沿って新しい場所に摺動し、それにより、Ｄ１および／またはＤ２の新しい値を生じ、新しい場所でカウンタウェイトを駆動シャフトに係止することが可能であり得る。摺動は、ガイドワイヤと平行に摺動することができる、ガイドワイヤとは独立した摺動ワイヤ等によって、機械的に開始され得る。そのような摺動ワイヤは、ガイドワイヤに隣接し、かつそれと平行であり得、または、ガイドワイヤと同心状であり得、ガイドワイヤの内側またはガイドワイヤの外側にある。代替として、摺動は、カウンタウェイトを引きつけるか、または反発する、磁石または磁気要素等によって、磁気的に開始され得る。係止機構は、１つまたは複数の要素が駆動シャフトに取り外し可能にクランプされ得るように、クランプ、グリップ／スネア、または要素を別の要素に係止する他の公知の方法を使用し得る。好ましくは、解除、摺動、および係止は、アテレクトミーデバイスが狭窄を切除するために使用されていないときに行われ、そのような作用は、比較的低い回転速度で、またはデバイスが回転静止しているときに行われるべきである。
【００７０】
図１９−２３は、使用の間および／または前に、種々の場所で駆動シャフト１３０を通して延在させられているガイドワイヤ１３６を示す。
【００７１】
この一連の図では、研磨要素およびカウンタウェイトは、全て偏心性であり、全て駆動シャフトの拡大部分によって形成されていることに留意されたい。駆動シャフトの拡大部分は、図１９−２３のように、駆動シャフトの片側のみ、または駆動シャフトの両側に拡大部を含んでもよい。拡大部の質量中心が駆動シャフトの回転軸から横方向にオフセットされ得るという点で、拡大部のうちのいずれかまたは全ては、非対称であり得、これが、図１９−２３の例示的な偏心要素における場合である。代替として、拡大部のうちのいずれかまたは全ては、駆動シャフトの回転軸に対して対称であり得、各要素を同心性にする。
【００７２】
本願の全体を通した全ての実施例について、駆動シャフトの拡大部分は、駆動シャフトに取り付けられる要素と交換可能であり得ることが理解されるであろう。図１９−２３については、単に駆動シャフトの拡大部分を描写することを選択しているが、取り付けられた要素もまた、使用され得る。
【００７３】
図１９は、動作中に駆動シャフト１３０の遠位端を越えて延在させられたガイドワイヤ１３６を有する。図２０は、動作の前および／間に遠位カウンタウェイト１３４まで後退させられたガイドワイヤ１３６を有する。図２１は、動作の前および／間に研磨要素１３１まで後退させられたガイドワイヤ１３６を有する。図２２は、動作の前および／間に近位カウンタウェイト１３３まで後退させられたガイドワイヤ１３６を有する。図２３は、動作の前および／間に近位カウンタウェイト１３３を越えて後退させられたガイドワイヤ１３６を有する。
【００７４】
図１９−２３では、研磨部分１３２は、駆動シャフトの完全に周囲に延在する研磨バンドを含む。代替として、研磨部分は、比較的平坦な側面上に研磨材を伴わずに、駆動シャフトの一部分のみを横断して延在し得る。
【００７５】
本発明および本明細書で記載されるその用途の説明は、例証的であり、本発明の範囲を限定することを目的としない。本明細書で開示される実施形態の変化例および修正が可能であり、実施形態の種々の要素の実用的な代替案および同等物が、本特許文献を検討すると、当業者に理解されるであろう。本明細書で開示される実施形態のこれらおよび他の変化例および修正は、本発明の範囲および精神から逸脱することなく、行われ得る。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図５Ｃ】
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【図６】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図７Ｃ】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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