(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
体内の標的部位を治療するための多層閉塞器であって、
金属材料の編組ストランドを含む、予め設定された膨張形状を有する第１の層と、
前記第１の層に連結されるとともに、高分子材料と金属材料の編組ストランドを含む第２の層と
を備え、
前記第２の層が、前記高分子材料のストランドが略円形状断面から少なくとも部分的に平坦になるように編組まれ、それによって編組ストランド間の細孔のサイズを小さくでき、
前記閉塞器が、外力を加えることによって縮小形状に拘束されることができ、続いて前記力を取り除くと膨張形状になるように構成されている閉塞器。
【請求項２】
前記金属材料又は高分子材料のストランドが、フィラメント、コード、糸、又はケーブルのうち少なくとも１つからなる請求項１に記載の閉塞器。
【請求項３】
前記第１の層が、前記第２の層の半径方向内側又は周囲に配置される請求項１に記載の閉塞器。
【請求項４】
前記第１及び第２の層が、互いに対して同心状に配置される請求項３に記載の閉塞器。
【請求項５】
前記第１及び第２の層の少なくとも１つが、血栓形成を促進するように構成されている請求項１に記載の閉塞器。
【請求項６】
前記高分子材料が、熱設定可能な高分子を含む請求項１に記載の閉塞器。
【請求項７】
前記熱設定可能な高分子が、形状記憶高分子である請求項６に記載の閉塞器。
【請求項８】
前記縮小形状に軸線方向に伸長された時に略前記第１及び第２の層によって保持される前記縮小形状における長さの前記膨張形状における長さに対する比が略同様になるように、前記第１及び第２の層が共通ピッチで編組まれたストランドをそれぞれ含む請求項１に記載の閉塞器。
【請求項９】
前記高分子材料が、ポリエステル、ポリオレフィン、ポリアミド、ポリスルフォネート、ポリカーボネート、又はポリウレタンのうち少なくとも１つを含む請求項１に記載の閉塞器。
【請求項１０】
前記金属材料が、形状記憶又は超弾性合金を含む請求項１に記載の閉塞器。
【請求項１１】
前記第２の層が、前記高分子材料のストランドと編組まれた、又は、撚り合わせた金属材料のストランドを含む請求項１に記載の閉塞器。
【請求項１２】
前記第２の層の前記金属材料のストランドが、前記第１の層の前記金属材料のストランドの直径よりも小さい直径を有する請求項１に記載の閉塞器。
【請求項１３】
前記第１の層の前記金属材料の編組ストランドが、前記第２の層の前記金属材料の編組ストランドとは異なる材料からなる請求項１に記載の閉塞器。
【請求項１４】
前記第１及び第２の層を連結するファスナーであって、前記第１及び第２の層の前記編組ストランドの自由端を固定するように構成された端部クランプを少なくとも１つ備えるファスナーをさらに備える請求項１に記載の閉塞器。
【請求項１５】
金属材料の編組ストランドを含む第３の層をさらに備え、
前記第３の層が、前記第１及び第２の層の半径方向内側、前記第１及び第２の層の半径方向周囲、又は前記第１の層と第２の層との半径方向間、に配置される請求項１に記載の閉塞器。
【請求項１６】
前記第２の層が、前記第１の層の半径方向内側又は周囲に配置される請求項１５に記載の閉塞器。
【請求項１７】
前記第３の層が、外力を加えることによって縮小形状に拘束されることができ、続いて前記外力を取り除くと、前記第１の層の膨張形状に似た部分を少なくとも有する膨張形状になるように構成されている請求項１５に記載の閉塞器。
【請求項１８】
前記第１、第２及び第３の層を連結するファスナーであって、前記第１、第２及び第３の層の編組ストランドの自由端を固定するように構成された少なくとも１つの端部クランプを備えるファスナーをさらに備える請求項１５に記載の閉塞器。
【請求項１９】
前記第３の層が、前記第１の層の金属ストランド密度とは異なる金属ストランド密度を有する請求項１５に記載の閉塞器。
【請求項２０】
前記第３の層の前記金属材料のストランドが、前記第１の層の前記金属材料のストランドの直径とは異なる直径を有する請求項１５に記載の閉塞器。
【請求項２１】
前記第１及び第２の層のうち少なくとも１つの前記ストランドの交差点を接続するエラストマーコーティングであって、外力を加えることによって縮小形状に拘束されることができるように構成されるとともに、続いて前記外力を取り除くと膨張形状になるように構成されているエラストマーコーティングをさらに備える請求項１に記載の閉塞器。
【請求項２２】
前記第１の層及び前記第２の層の前記ストランドが、略同一のピッチで編組まれてなる請求項１に記載の閉塞器。
【請求項２３】
前記高分子材料のストランドが、略矩形状断面を有する請求項１に記載の閉塞器。
【請求項２４】
前記第２の層が、反対方向又はどちらも螺旋方向に交互に配置された金属材料のストランドと高分子材料のストランドとを編組んでなる請求項１に記載の閉塞器。
【請求項２５】
前記第２の層が、マルチフィラメント高分子ストランドを編組んでなる請求項１に記載の閉塞器。
【請求項２６】
多層閉塞器を製造する方法であって、
金属材料の編組ストランドを含む第１の層を設けることと、
前記第１の層を、膨張形状に熱設定することと、
高分子材料のストランドと金属材料のストランドとを含む第２の編組層であって、前記第２の層が、前記高分子材料のストランドが略円形状断面から少なくとも部分的に平坦になるように編組まれ、それによって編組ストランド間の細孔のサイズを小さくできる、第２の編組層を設けることと、
前記第１の層及び前記第２の層を１つに連結することと
を含む方法。
【請求項２７】
前記第１の層を設けることは、第１の管状層を設けることを含み、前記第２の層を設けることは、第２の管状層を設けることを含み、前記第１及び第２の層を連結することは、前記第２の管状層を、前記第１の管状層の半径方向内側又は周囲に配置することを含む請求項２６に記載の方法。
【請求項２８】
前記第１の層の膨張形状に似た膨張形状に前記第２の層を熱設定することをさらに含む請求項２６に記載の方法。
【請求項２９】
前記第１の層と前記第２の層とを、それぞれのストランドの自由端で接続することをさらに含む請求項２６に記載の方法。
【請求項３０】
金属材料の編組ストランドを含む第３の層であって、前記第１及び第２の層の半径方向内側、前記第１及び第２の層の半径方向周囲、又は前記第１の層と第２の層との半径方向間、に配置される第３の層を設けることと、
前記第１の層、第２の層、及び第３の層を１つに連結することと
をさらに含む請求項２６に記載の方法。
【請求項３１】
前記第２の層が、前記第１の層の半径方向内側又は前記第１の層の半径方向の周囲に配置される請求項３０に記載の方法。
【請求項３２】
前記第１の層、第２の層、又は第３の層のうち少なくとも１つを、第１のマンドレルの周りに編組むとともに、残りの第１の層、第２の層、又は第３の層のうちの別の１つを、前記第１のマンドレルの直径とは異なる直径を有する第２のマンドレルの周りに編組むことをさらに含む請求項３０に記載の方法。
【請求項３３】
前記第３の層を設けることが、前記第１の層の前記金属材料のストランドの直径とは異なる直径を有する金属材料の編組ストランドを含む第３の層を設けることを含む請求項３０に記載の方法。
【請求項３４】
前記第３の層を、前記第１の膨張形状に似た部分を少なくとも有する膨張形状に熱設定することをさらに含む請求項３０に記載の方法。
【請求項３５】
前記第２の層を膨張形状に熱設定することが、前記第２の層を液状エラストマー材料で被覆し、前記第２の層を前記膨張形状で固定しながら前記エラストマー材料を硬化することを含む請求項２８に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、様々な標的部位を治療するための医療デバイス及び関連する方法に関し、特に、層の１つの少なくとも一部が高分子材料を含んでなる多層構造を有する医療デバイスに関する。
【背景技術】
【０００２】
様々な心臓内人工器官が様々な医療処置において使用されている。例えば、カテーテルやガイドワイヤのようなある種の血管内デバイスが、選択冠動脈等の患者の血管系内の特定の位置に液体又は他の医療デバイスを送達するために一般に使用されている。血管閉塞の除去や中隔欠損症等の治療のために用いられるデバイス等の他のデバイスが、特定の容態を治療するために使用されている。例えば、心房中隔欠損症（ＡＳＤ）、心室中隔欠損症（ＶＳＤ）、動脈管開存症（ＰＤＡ）、及び卵円孔開存症（ＰＦＯ）、並びに外科的弁修復又は置換後の弁周囲漏出（ＰＶＬ）等の以前受けた医療処置の結果の容態等の異常を治療するためにデバイスが開発されてきた。
【０００３】
しかしながら、これらのデバイスを脈管系の特定の領域へと送達する、又は特定の患者に応じて送達する能力は、その大きさによって制限される。過去のデバイスでは典型的に、１４〜１６フレンチ導入カテーテルを必要とし、このため、先天性欠損症を罹患している小児をこうしたデバイスで治療することは一般に不可能である。ＰＤＡに関して、４フレンチカテーテルに嵌通させることのできるより小さくて薄型のデバイスは潜在的に、ＰＤＡの早産児の治療を可能にする。さらに、これらデバイスの幾つかは、血液が動脈を通じて腫瘍や他の病変に流れるのを止める等、患者の血管又は異常を閉塞するために用いられる。血管や異常を閉塞する一般的な能力に拘らず、デバイスを正確且つ効果的に位置付け、血管内に固定できるよう、血管や異常を閉塞するために要する時間を減らすことが求められている。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
従って、縮径されたカテーテルを通じて容易に配置できるとともに血管や器官内に正確に設置できる信頼性のある閉塞デバイスを提供することが、利点となる。また、患者体内の血管や器官内に配置するために薄型で回収可能なデバイスを提供することも望ましい。また、送達及び設置後に迅速な閉塞を提供する、血管や器官内の異常開口を閉塞するための折り畳み可能な医療デバイスも必要とされている。さらに、血管や器官内部に効果的に固定できる閉塞デバイスもまた必要とされている。
【課題を解決するための手段】
【０００５】
上記の必要性及び他の必要性は、一実施例において体内の標的部位を治療するための医療デバイス及び方法を提供する本発明の実施例によって満たされる。例えば、体内の標的部位を治療するための多層閉塞器が提供される。閉塞器は互いに連結された第１及び第２の層を備える。第１及び第２の層は、同心又は非同心関係になるように一方が他方の半径方向内側に配置されてもよい。第１の層は、金属材料の編組ストランドを含んでいてもよく、第２の層は高分子材料の編組ストランドを含んでいてもよい。ここで「ストランド」には、これらに限定されないが、フィラメント、撚り糸、糸、及び／又はケーブルが含まれる。第１及び第２の層のうち少なくとも１つは、血栓形成を促進するように構成されていてもよい。
【０００６】
金属材料は、形状記憶又は超弾性合金を含んでいてもよい。高分子材料は、ポリエステル、ポリオレフィン、ポリアミド、ポリスルフォネート、ポリカーボネート、及び／又はポリウレタンを含んでいてもよい。高分子材料は、形状記憶高分子のような熱設定可能な高分子又は熱設定されない高分子を含んでいてもよい。
【０００７】
第１及び第２の層は、外力を加えることによって協働的に縮小形状に拘束されることができ、続いて、前記力を取り除くと協働的に膨張形状になるように構成されていてもよい。例えば、第１及び第２の層は、前記縮小形状に軸線方向に伸長した時に当該第１及び第２の層が略同様の膨張形状長さ対縮小形状長さ比を保持するように、共通ピッチで編組まれたストランドをそれぞれ含んでいてもよい。
【０００８】
幾つかの実施例では、第２の層は、前記高分子材料のストランドと編組まれた、又は、より合わせた金属材料のストランドを含んでもよい。第２の層の金属材料は、これらには限定されないが、第１の層に使用可能な構成材料として前に述べた金属のいずれであってもよいが、第２の層の金属ストランドの構成は第１の層の金属ストランドの構成と同じである必要はない。第１及び第２の層の金属材料のストランドは、異なる直径を有していてもよい。
【０００９】
第２の層の各ストランドの交差点を接続するように働くコーティングである、エラストマーコーティングを備えてもよい。エラストマーコーティングは、外力を加えることによって縮小形状に拘束されることができ、続いて、前記外力を取り除くと膨張形状になるように構成されていてもよい。
【００１０】
ファスナーによって、第１及び第２の層を連結してもよい。例えば、第１及び第２の層の編組ストランドを固定するために、１つ又はそれ以上の端部クランプを用いてもよい。若しくは、又は、加えて、縫合糸及び／又は弾性接着剤によって、第１及び第２の層を連結してもよい。
【００１１】
幾つかの実施例では、第１の層は、第２の層の半径方向内側に配置されてもよく、第２の層は、第３の層の半径方向内側に配置されてもよい。第３の層は、外力を加えることによって縮小形状に拘束されることができ、続いて、前記外力を取り除くと、第１の膨張形状に似た部分を少なくとも有する膨張形状になるように構成されている。第１及び第３の層の金属材料の金属ストランド密度及び／又はストランド直径は互いに異なっていてもよい。
【００１２】
他の態様において、多層閉塞器の製造方法が提供される。本方法は、金属材料の編組ストランドを含む第１の層を設けることを含む。第１の層は、膨張形状に熱設定されることができる。高分子材料の編組ストランドを含む第２の層を設けることができる。例えば、第２の管状層を、第１の管状層の半径方向内側又は周囲に配置することによって、第２の層を、第１の層に連結してもよい。例えば、第２の層を液状エラストマー材料で被覆し、第２の層を膨張形状で固定しながら前記エラストマー材料を硬化することによって、第２の層を、第１の層の膨張形状に似た膨張形状に熱設定してもよい。
【００１３】
幾つかの実施例において、金属材料の編組ストランドを含む第３の層を設けてもよく、第２の層を、第１の層と第３の層との間に位置付けてもよい。第１及び第３の層はそれぞれ、互いに異なる直径を有する第１及び第２のマンドレルの周りに編組んでもよい。第３の層を、第１の膨張形状に似た部分を少なくとも有する膨張形状に熱設定してもよい。
【００１４】
さらに他の態様において、閉塞器を体内の標的部位に送達する方法が提供される。本方法は、金属材料の編組ストランドを含む第１の層と、第１の層に連結され且つ高分子材料の編組ストランドを含む第２の層を備える閉塞器を設けることを含む。第１及び／又は第２の層は、予め設定された膨張形状を有していてもよい。閉塞器は、例えば、閉塞器を軸線方向に伸長することによって、縮小形状に拘束され、一旦拘束されたらカテーテル内で位置付けられてもよい。閉塞器は、標的部位に送達され、カテーテルから、前記予め設定された膨張形状になるように配置することができる。
【００１５】
さらに他の態様において、体内の標的部位を治療するための多層医療デバイスが提供される。医療デバイスは、第１の金属材料の編組ストランドを含む第１の層を備える。第２の層が、第１の層に連結され、且つ高分子材料及び第２の金属材料のそれぞれの編組ストランドを含む。幾つかの実施例において、第１の層は、第２の層の半径方向内側に配置され、第１の層は、第２の層の半径方向内側に配置される。
【００１６】
さらに他の態様において、体内の標的部位を治療するための医療デバイスが提供される。医療デバイスは、金属材料の編組ストランドを有する構造を有する。高分子材料の少なくとも一本のストランドを、例えば、前記構造の半径方向外面に連続的に接触させることによって、構造の周囲に且つ隣接して螺旋状に配置してもよい。編組ストランドは、編組ピッチを有するように構成されてもよく、高分子ストランドは、略同様の編組ピッチを有するように構成されてもよい。幾つかの実施例において、前記構造は、長手方向軸線を有する編組管を備えてもよく、高分子ストランドは、当該長手方向軸線周りに螺旋状に配することができる。
【００１７】
本発明の上記の特徴及び利点は、特に添付の図面と併せて考慮した時に、以下の好適な実施例の詳細な説明から当業者に明らかとなろう。添付の図面において、幾つかの図における同様の符号は対応する部分を示す。
【図面の簡単な説明】
【００１８】
【図１】本発明の一実施例に係る閉塞器デバイスの拡大側面図を示す。
【図２】図１のデバイスの拡大前面図を示す。
【図３】図１のデバイスを長手方向に伸長させたときの拡大側面図を示す。
【図４】図３に示すデバイスの右端面図を示す。
【図５】本発明の一実施例に係る閉塞器デバイスの拡大側面図を示す。
【図６】図５に示すデバイスの右端面図を示す。
【図７】図６に示すものと同様の拡大図を示す。
【図８】本発明の実施例に係る多層血管栓を示す。
【図９】中央クランプと組み合わせた図８の栓を示す。
【図１０】本発明の追加の実施例に係る代替の閉塞器デバイスを示す。
【図１１ａ】血管異常を治療するための代替の実施例に係る閉塞器デバイスの側面図を示す。
【図１１ｂ】血管異常を治療するための代替の実施例に係る閉塞器デバイスの端面図を示す。
【図１１ｃ】血管異常を治療するための代替の実施例に係る閉塞器デバイスの断面図を示す。
【図１１ｄ】血管異常を治療するための代替の実施例に係る閉塞器デバイスの断面図を示す。
【図１１ｅ】血管異常を治療するための代替の実施例に係る閉塞器デバイスの断面図を示す。
【図１１ｆ】血管異常を治療するための代替の実施例に係る閉塞器デバイスの断面図を示す。
【図１２ａ】本発明の更なる実施例に係る閉塞器デバイスの変形例を示す。
【図１２ｂ】本発明の更なる実施例に係る閉塞器デバイスの変形例を示す。
【図１２ｃ】本発明の更なる実施例に係る閉塞器デバイスの変形例を示す。
【図１２ｄ】本発明の更なる実施例に係る閉塞器デバイスの変形例を示す。
【図１２ｅ】本発明の更なる実施例に係る閉塞器デバイスの変形例を示す。
【図１２ｆ】本発明の更なる実施例に係る閉塞器デバイスの変形例を示す。
【図１３ａ】ＰＶＬ生体構造の例を示す。
【図１３ｂ】本発明の実施例に係る、血管異常を治療するための閉塞器デバイスを例示する。
【図１３ｃ】本発明の実施例に係る、血管異常を治療するための閉塞器デバイスを例示する。
【図１３ｄ】本発明の実施例に係る、血管異常を治療するための閉塞器デバイスを例示する。
【図１３ｅ】本発明の実施例に係る、血管異常を治療するための閉塞器デバイスを例示する。
【図１３ｆ】本発明の実施例に係る、血管異常を治療するための閉塞器デバイスを例示する。
【図１３ｇ】本発明の実施例に係る、血管異常を治療するための閉塞器デバイスを例示する。
【図１３ｈ】本発明の実施例に係る、血管異常を治療するための閉塞器デバイスを例示する。
【図１４ａ】本発明の更なる実施例に係る閉塞器デバイスを示す。
【図１４ｂ】本発明の更なる実施例に係る閉塞器デバイスを示す。
【図１４ｃ】本発明の更なる実施例に係る閉塞器デバイスを示す。
【図１５】内側編組が外側編組体積を満たしている閉塞器デバイスの実施例を示す。
【図１６ａ】本発明の代替の実施例に係る閉塞器デバイスを示す。
【図１６ｂ】本発明の代替の実施例に係る閉塞器デバイスを示す。
【図１６ｃ】本発明の代替の実施例に係る閉塞器デバイスを示す。
【図１６ｄ】本発明の代替の実施例に係る閉塞器デバイスを示す。
【図１７】本発明の他の実施例に係る医療デバイスの分解斜視図を示す。
【図１８】本発明の他の実施例に従って構成された医療デバイスの斜視図を示す。
【図１８Ａ】図１８の医療デバイスの断面図を示す。
【図１９】図１８の医療デバイスの分解斜視図を示す。
【図１９Ａ】図１９に示す医療デバイスの一部の拡大図を示す。
【図２０】本発明の一実施例に係る編組織物を示す。
【発明を実施するための形態】
【００１９】
以下、本発明を、添付の図面を参照しながら更に十分に説明する。添付の図面において、本発明の実施例のうち全てではないが幾つかを示す。実際、これらの発明は、多くの異なる形態で具体化でき、ここに記載の実施例に限定されるものとしてみなされるべきではない。むしろ、これらの実施例は、本開示が適用可能な法的要件を満たすように提供される。全体を通して、類似の番号は、類似の要素を示す。
【００２０】
本発明の実施例は、心房中隔欠損症（ＡＳＤ）、心室中隔欠損症（ＶＳＤ）、動脈管開存症（ＰＤＡ）、卵円孔開存症（ＰＦＯ）、並びに外科的弁修復又は置換後の弁周囲漏出（ＰＶＬ）のような以前受けた医療処置からくる容態等の、患者の身体の異常を閉塞する際に用いられる閉塞デバイスを提供する。このデバイスは、流量制限器又は動脈瘤ブリッジとして、若しくは血管系に設置するための他のタイプの閉塞器として使用できる。本装置は、身体内のどこかに位置するあらゆる血管や器官、開口、心室、経路、孔、空洞等を閉塞するように構成することができるため、「異常」という表現の使用は限定を意図したものではない。
【００２１】
本発明の医療デバイスを形成するための本発明の一実施例によれば、本デバイスは、互いに対して所定の相対的な配向性を有する複数のワイヤストランドからなる編組織物を備えている。しかしながら、本発明の追加の実施例によれば、本デバイスは様々な技術を用いて形成することができることが理解されよう。例えば、本デバイスは、格子状の幾何学形状を形成するようにチューブからエッチング又はレーザー切断によって形成することができる。若しくは、本デバイスは、接着などによって、枠組式構造に連結された閉塞材料、又は１つに連結された管状部材の複数のスライスを備えることができる。さらに、本デバイスは、本デバイスの周囲の血栓の形成や上皮形成を容易にするために本デバイスが血流を少なくとも部分的に抑止可能な種々の閉塞材料となるように、閉塞材料の１つ又はそれ以上の層を備えていてもよい。
【００２２】
「ストランド」という表現をここに説明するが、前記織物は、１本又はそれ以上のワイヤ、コード、ファイバー、糸（ヤーン）、フィラメント、ケーブル、スレッド等を、これらの表現を置換可能に使えるように、含んでもよく、「ストランド」は限定を意図したものではない。
【００２３】
本明細書で用いられる「流れを実質的に不可能にする又は妨げる」とは、機能的に、血流が短時間、例えば約３〜６０分間、閉塞材料を流通するが、この最初の期間を過ぎた後、身体の凝固機構によって、又は編まれたワイヤストランド上のタンパク質若しくは他の身体の沈着物によって閉塞又は血流の停止が起こるということを意味する。例えば、閉塞は、デバイスの上流側の内腔に造影剤を注入することによって臨床的に示すことができるが、透視検査によって見ている間所定期間後、造影剤がデバイス壁を流通しなくなった場合、それはデバイスの位置付け及び閉塞が適切に行われたということである。さらに、血管異常の閉塞は、様々なエコー検査（モダリティ）を用いて判断することもできる。本発明の一実施例によれば、デバイスは、約４分未満でＰＤＡの少なくとも一部を閉塞するように構成されている。
【００２４】
本明細書で用いられる「近位」という表現は、操作者に最も近い（身体内で浅い）ということを意味し、「遠位」という表現は、操作者から最も遠い（身体内で深い）ということを意味する。下流側の挿入点からの医療デバイスの位置付けにおいて、遠位とはより上流側であり、近位とはより下流側である。
【００２５】
一実施例によれば、閉塞材料は、２組の基本的に平行で概ね螺旋状のストランド等の複数のストランドを含む金属織物であり、一方の組のストランドが、「手」を有する、すなわち他方の組のストランドの回転方向とは反対の回転方向を持つ。ストランドは、編組まれていても、織り合わされていても、若しくは、組み合わせて概ね管状の織物を構成してもよい。
【００２６】
ストランドのピッチ（すなわち、ストランドの巻きと編組の軸線との間に定められる角度）及び織物のピック（すなわち、単位長さ当たりのワイヤストランドの交差回数）は、特定の用途のために適宜調整することができる。例えば、ピック数は、約７．８７４ピック／ｃｍ（約２０ピック／インチ）〜５９．０５５ピック／ｃｍ（１５０ピック／インチ）とすることができる。本方法の一実施例で用いられる金属織物のワイヤストランドは、弾性があり且つ熱処理を施し所望の形状に実質的に設定できる材料から形成することができる。ワイヤストランドに適した材料を選択する際の要素の１つとして、このワイヤが、所定の熱処理が施された際に成形面（以下に述べる）によって誘引される変形量を適切に保持し、実質的に変形させた後当該成形形状へ弾性的に戻るということがある。
【００２７】
これらの条件を満たす材料の種類の１つに、いわゆる形状記憶合金がある。本方法において使用するために特に好ましい形状記憶合金の１つが、ニチノールである。ＮｉＴｉ合金はまた非常に弾力性があり、それらは「超弾性」又は「擬弾性」を有すると言われる。この弾力性によって、本デバイスは、ゆがめた形状でデリバリーカテーテルを介して挿通された後、配置のための予め設定された膨張形態に戻ることができる。また本デバイスは、ニチノール以外の弾性特性を有する様々な材料からなってもよいことは理解されよう。例えば、このような材料には、バネ状ステンレス鋼、若しくはＥｌｇｉｌｏｙやＨａｓｔａｌｌｏｙ、Ｐｈｙｎｏｘ、ＮＰ３５Ｎ等の商標名のある合金、ＣｏＣｒＭｏ合金、又は金属と高分子繊維の混合物等がある。高分子繊維には、約１０〜４００デニールの範囲のモノフィラメントやマルチフィラメント糸（ヤーン）が含まれる。個々のフィラメントは、約０．２５〜１０デニールの範囲とすることができる。高分子は、ＰＥＴ（Ｄａｃｒｏｎ（登録商標））や、ポリエステル、ポリプロピレン、ポリエチレン、ＨＤＰＥ、ポリウレタン、シリコーン、ＰＴＦＥ、ポリオレフィン、ｅＰＴＦＥからなるものとすることができる。金属及びプラスチック繊維は、同一の層において組み合わせてもよいし、若しくは、各層が異なる材料からなるように管状の層を構成してもよい。高分子層は、マルチフィラメントを編んだ層としてもよく、また、他の隣接する層と同様のピッチ及び直径を有するマンドレルの周りに巻いた少なくとも１本のフィラメント又は糸（ヤーン）で構成してもよいし、また他の隣接する層の周り又は内側若しくは隣接する層の間に位置していてもよい。選択された個々の材料に応じて、ワイヤストランドの直径、ワイヤストランドの本数及びピッチは、デバイスの所望の特性を実現するために変更してもよい。さらに、他の適切な材料として、核磁気共鳴画像法（ＭＲＩ）にも対応可能なものがある。これは、材料によっては、ＭＲＩを行う時に熱やトルク（回転モーメント）が発生する原因になり、また、材料によっては、ＭＲＩ画像を歪めることがあるからである。従って、ＭＲＩを使用する際に起こり得る問題を低減又は解決する金属及び／又は非金属材料を採用することができる。
【００２８】
本発明の一実施例に係る医療デバイスの形成においては、例えばワイヤストランドを編組むことによって長い管状の編組を形成することによって形成される、より大きな織物片から、適切なサイズの織物片を切り出す。織物を所望の寸法に切る際、織物が綻ばないように注意すべきである。所望の長さの端部を、はんだ付け、蝋付け、溶接、コーティング、接着剤、クランプ、結び継ぎするか、又は他の方法により（例えば、生体適合性のセメント状有機材料を用いて）１つに接合することができる。
【００２９】
また、閉塞材料の複数の層は別々に織って管状部材にし、各管状部材が別の管状部材の中に同心状に配置されるようにしてもよい。多層デバイスの典型例やこのようなデバイスを製造するための技術に関する更なる説明については、参照により本明細書に援用されるＡｍｐｌａｔｚ等の米国特許出願公開第２００７／０２６５６５６号公報を参照されたい。
【００３０】
一実施例によれば、デバイスの各層は、直径が約０．０２５４〜０．３０４８ｍｍ（約０．００１〜０．０１２インチ）の３６〜１４４本のワイヤストランドを含んでいてもよい。各ワイヤストランドは、ニチノール等の形状記憶合金から形成され、面積が約０．０９６７７４〜６４．５１６平方ｍｍ（約０．０００１５〜０．１平方インチ）の開口窓を画定するように編み込まれる。この面積は、デバイスの壁を流れる血流を遅くしてデバイス上での血栓の形成を容易にするのに十分小さい面積である。内側及び外側の編組層は、均一な全長を維持する等の、所望の折り畳み特性及び膨張特性を得られるように、ほぼ等しいピッチ角を有していてもよい。
【００３１】
適切なサイズの金属織物片が得られたら、その織物を、成形要素の表面に概ね一致するように変形する。織物の変形によって、金属織物のワイヤストランドの相対位置が、その初期の配向から第２の再配向形態に、再配向される。成形要素の形状は、非拘束状態の時に所望の医療デバイスの形状に実質的に織物を変形できるように選択すべきである。成形要素の成形面に形状がほぼ一致した金属織物を成形要素に組み付けると、織物が成形面に接触した状態で熱処理を施すことができる。熱処理後、織物は、成形要素との接触から離され、変形状態にあるその形状を実質的に維持する。
【００３２】
当業者であれば、血管装置による閉塞を加速するために、デバイスを適切な血栓形成剤で被覆してもよいし、ポリエステル繊維で満たしてもよいし、ワイヤストランドの数を増やして編組んでもよいし、若しくは複数の織物の層を含ませてもよいということを理解するであろう。織り合わされた繊維を凝血塊に付着させて、それによって閉塞が形成される際にデバイス内に凝血塊が堅固に残るようにしてもよい。
【００３３】
本デバイスは、複数の閉塞面を含んでもよい。閉塞面は、その形状が平坦か凹凸かに拘らず、血栓の形成を促進するために血流に対して概ね横断するように配向されていればどのような面でも良い。例えば、傘状の面は、骨格の前後で１つに張り合わされた２つの層を有していても、１つの閉塞面として考えられる。一方、それぞれに自身の閉塞材料を付着させた２つの傘状構造を有するデバイスは、２つの閉塞面として考えられる。少なくとも１つの閉塞面が、１つの織物層及び／又は１つのポリエステル繊維層、２つの金属層、若しくは２つのポリエステル層等の、閉塞材料の層を１つ又はそれ以上含んでいてもよい。よって、デバイスの構成を変更することによって閉塞面の数を変更することができ、閉塞材料の層の数を変えることによって、デバイスが血管異常を閉塞する速度を変更することもできる。例えば、図１に示すデバイス１０は、４つの閉塞面を有し、各面は、少なくとも２つの閉塞材料の層を備えている。
【００３４】
予め選択された形状を有するデバイスが形成されると、当該デバイスを用いて患者の生理学的な容態を治療することができる。以下に説明する実施例の１つに実質的に従う、この容態を治療するために適切な医療デバイスを選択する。適切な医療デバイスを選択すると、カテーテル又は他の適切な送達装置を患者体内の経路内に位置付け、送達装置の遠位端を、例えば患者の器官の異常開口のシャントの直近傍（又はその内部）等の所望の治療部位に隣接させて設置することができる。
【００３５】
送達装置（不図示）は、医療デバイスのクランプに形成されるねじ付きボアと係合させるためのねじ込み遠位端を有する細長い柔軟な金属軸、又はハイポチューブ、又は金属編組ポリマーチューブ等、任意の適切な形状をとることができる。送達装置は、医療デバイスをカテーテル／シースの内腔を介して患者体内の経路内に配置するために使用することができる。医療デバイスがカテーテルの遠位端を外れて配置される時には、送達装置はまだその遠位端を保持している。そして医療デバイスが異常開口のシャント内に適切に配置されると、送達装置の軸をその軸線周りに回転させて医療デバイスを送達装置からねじり外すことができる。
【００３６】
一実施例において、閉塞器デバイス、デリバリーカテーテル及びカテーテル／シースは、デバイス内を摺動可能に通る同軸ガイドワイヤと、端部クランプと、デリバリーカテーテル中心内腔とを収容し、これにより、送達装置及び外側カテーテル／シースを所望の位置に案内できる。ガイドワイヤは、血管系を通して、標的治療位置に亘って独立して送達してもよいし、送達装置及びカテーテル／シースの遠位端よりも部分的に遠方に延ばし、送達装置及びカテーテル／シースと共に送ってもよいが、その際にガイドワイヤは、閉塞器を所望の位置に案内するように操作される。他の実施例では、カテーテル／シースは、送達装置及び閉塞器の配置をしやすいように操作可能である。本発明の種々の態様に係る、送達装置及びデバイスの配置に用いられる方法に関する更なる説明については、参照によりその全体が本明細書に援用されるＡｄａｍ等の米国特許出願番号第１１／９６６，３９７号を参照されたい。
【００３７】
医療デバイスを送達装置に装着した状態に保つことによって、操作者は、デバイスがシャント内に適切に位置付けされていないと判断される場合には、異常開口に対して改めて位置付けできるようにデバイスを引き戻すことができる。医療デバイスに取り付けられたねじ込みクランプによって、操作者は、医療デバイスをカテーテルの遠位端から外れて配置する仕方を制御できる。医療デバイスは、カテーテルから出ると、織物が熱処理された時に設定される好ましい膨張形状に弾性的に戻る傾向がある。デバイスは、スプリングバックでこの形状に戻ると、カテーテルの遠位端に対して作用してカテーテルの端部を越えて前方にデバイス自身を効果的に促す傾向があることがある。２本の血管の間のシャント内で位置付けする場合等、経路内のデバイスの位置が重要な場合には、このスプリング作用によってデバイスが不適切に位置付けられてしまうことも考えられる。配置している間、ねじ込みクランプによって、操作者はデバイスを保持し続けることができるので、操作者はこのデバイスのスプリング作用を制御して、配置中の適切な位置付けを確実にできる。
【００３８】
医療デバイスは、その縮径形態に折り畳んで、カテーテルの内腔内に挿入することができる。デバイスのこの折り畳み形態は、カテーテルの内腔を容易に通過させカテーテルの遠位端を外れて適切に配置するために適した形状とすることができる。例えば、デバイスは、その軸線に沿って引き伸ばされた比較的細長い折り畳み形態を持たせてもよい。この折り畳み形状を得るには、単純に、デバイスを概ね軸線に沿って引き伸ばす、例えば、クランプを手で掴んでそれらを互いに引き離すが、これは、デバイスの拡径部分をデバイス軸に向かって内側へ折り畳む傾向がある。この点に関して、これらのデバイスは、軸方向に引っ張ると径方向に収縮する傾向のある「中国手錠」と異なるところはない。
【００３９】
デバイスを患者体内の経路を永久的に閉塞するために使用する場合は、カテーテルを単純に引き戻し患者の身体から取り除くことができる。これによって、医療デバイスは患者の血管系内に配置されたまま残され、それによって患者体内の血管又は他の経路を閉塞することができる。ある状況においては、医療デバイスを送達手段の端部に固定するように送達システムに取り付けてもよい。そのようなシステムにおいてカテーテルを取り除く前に、医療デバイスを送達手段から取り外してから、カテーテル及び送達手段を取り除く必要がある場合がある。
【００４０】
デバイスは、初期の膨張形態、つまり、カテーテルに通すために折り畳まれる前の形状に弾性的に戻る傾向があるが、常にその形状に完全に戻るわけではないことは理解すべきである。例えば、デバイスは、その膨張形状において、それが配置される異常開口の内腔の内径と少なくとも同じ大きさの、好ましくはより大きい最大外径を有することが望ましい。そのようなデバイスを小さい内腔をもつ血管又は異常開口に配置すると、内腔との係合によって、デバイスがその膨張形態に完全に戻るのが妨げられる。それでもなお、デバイスは、内腔の内壁と係合してデバイスはその中に据え付けられるので、適切に配置されるであろう。
【００４１】
デバイスを患者内に配置すると、血栓は、ワイヤの表面上に集まる傾向がある。本発明の多層構造によってもたらされるように、ワイヤ密度をより高くしてワイヤ間の流路をより小さくすることによって、ワイヤの全表面積及び流体抵抗が増加するので、デバイスの血栓作用を高めてデバイスが配置された血管を比較的速やかに閉塞することができる。
【００４２】
デバイスは、２次元ＩＣＥ、ＭＲＩ、経食道心エコー法、血管造影法及び／又はドップラーカラーフローマッピングを使用することで送達し適切に配置することができる。２次元ＩＣＥ、ＭＲＩ、経食道心エコー法、バイプレーン血管造影法及びドップラーカラーフローマッピングの登場によって、患部のおおよその生体構造を可視化することができる。用いられるデバイスは、閉塞すべき血管又は異常のおおよそのサイズに基づく。
【実施例】
【００４３】
では次に図面を参照し、本発明の医療デバイスの実施例について説明する。図１〜４は、ＡＳＤのような血管異常を治療するための医療デバイス１０の第１実施例を例示する。図１及び２において、デバイス１０は、短い中央筒状部分１６（図３）によって１つに連結された配列された２つの円板１２及び１４を有する、引き伸ばされていない弛緩した状態で示されている。このデバイス１０はまた、ＰＦＯのような欠損症を閉塞する際にも好適である。また、当業者であれば、この構成のデバイスは開窓フォンタン手術中の経カテーテル塞栓にも好適に使用することができることが理解されよう。
【００４４】
デバイス１０は、閉塞されるべきシャントに比例したサイズを有する。弛緩した配向において、織物は、２つの円板状部材１２及び１４が軸方向に配向され、且つ短い円筒状セグメント１６によって１つに連結されている（すなわち、４つの閉塞面）。引き伸ばされていない時の円筒状セグメント１６の長さは、心房中隔の厚さにほぼ等しく、例えば、３〜５ｍｍの範囲内である。近位円板１２及び遠位円板１４は、デバイスの遊離を防ぐためにシャントよりも十分に大きな外径を有する。近位円板１２は、比較的平坦な形状を有しているが、遠位円板１４は近位円板１２にわずかに重なるようにして近位端に向かってカップ状になっていてもよい。このようにして、デバイス１０のスプリング作用によって、遠位円板の円周縁１８は、中隔の側壁に完全に係合し、また同様に、近位円板１２の外縁は、中隔の反対側の側壁に完全に係合する。若しくは、円板１２の円周縁１８並びに円板１４の円周縁は、図１に示すものと比較してより大きな半径の外縁で構成し、それによってデバイスに当接する組織にかかる力を減少させるようにしてもよい。
【００４５】
本発明の一実施例によれば、デバイス１０は、外側編組層２０と、第１の内層２２と、場合によっては任意選択の第３の最内層２４とを備え、これにより、デバイスの剛性又は長手方向に引き伸ばした際に外径が小さくなる能力を過度に高めることなく、ワイヤ密度を著しく高められる。筒状編組金属編物デバイス１０の端部は、擦り切れないようにするため、符号２６で示すように溶接されるかクランプによって締め付け固定されていてもよい。全ての層の端部は、各端部に配置された２つのクランプ２６によって１つにまとめられ固定されるか、個々の層の各端部に対して別体のクランプを使用することができる。一端で複数の層のワイヤストランドを１つに束ねるクランプ２６は、上記のようにデバイスを送達システムに接続する役割も持つ。図１に示す実施例において、クランプ２６は概ね円筒形状であり、金属織物の端部を受け入れて織物を含むワイヤが相対的に移動するのを実質的に防ぐ凹部（不図示）を有する。クランプ２６はまたねじ付きボア２８を有する。ねじ付きボアは、プッシャワイヤのような送達装置のねじ込み遠位端を受け入れ係合するようになっている。
【００４６】
図３は、長手方向にいくらか引き伸ばされた状態のＡＳＤデバイス１０を示す。近位円板１２と遠位円板１４とを隔てる距離は、好ましくは、円筒状セグメント１６の長さに等しいか、わずかに短い。各円板１２及び１４はカップ形状であるため、各円板１２及び１４の外縁と心房中隔とが完全に接触する。適切に配置すると、内皮細胞の新しい心内膜層が閉塞デバイス１０の上に形成され、これにより、細菌性心内膜炎及び血栓閉塞症を発症する確率を減らすことができる。
【００４７】
閉塞デバイス１０の円板１２と１４とを隔てる距離を長くすることによって患者体内の経路を閉塞するために使用するのに適した閉塞デバイスを提供することができる。これは、血管閉塞デバイスとして当該デバイスを使用する際に特に有利である。筒状中間部分１６並びに拡径部分１２及び１４の相対的なサイズは、必要に応じて変更できる。医療デバイスは、患者の血管内の血流を実質的に止めるための血管閉塞デバイスとして使用することができる。デバイス１０は、患者の血管内に配置される時には、その長手軸線が、それが挿入された血管セグメントの軸線に概ね一致するように、血管内に位置付けられる。血管閉塞デバイスは、血管の軸線に対してある角度で曲がることができるが、ダンベル形状はその曲げを制限して、デバイスが、操作者が血管内に配置したのと実質的に同じ位置に留められるようにすることを目的としている。
【００４８】
血管の内腔内に位置付け適切に固定するために、拡径部分１２及び１４の最大直径は、デバイスが配置される血管の内腔の直径と少なくとも同じ大きさになるか、好ましくはその直径よりもわずかに大きくなるように選択すべきである。血管閉塞デバイスは、患者の血管内に配置されると、離間した２箇所で内腔と係合する。デバイスはその最大直径の寸法よりも、その軸線に沿って長くてもよい。これによって、血管閉塞デバイス１０が内腔内でその軸線に対して有る角度で曲がるのを実質的に防ぐことができ、従って本質的に、デバイスが血管内を流れる血液中を遊離したり血管に沿って転倒したりするのを防ぐ。
【００４９】
血管閉塞デバイスの概ね管状の中間部分１６及び拡径部分１２及び１４の相対的なサイズは、デバイスの熱設定中用いられるモールドを適切に選択することによって、特定の用途に応じて適宜変更することができる。例えば、中間部分１６の外径は、拡径部分の最大直径の約１／４と約１／３との間の範囲とすることができ、中間部分１６の長さは、デバイス１０の全長の約２０％から約５０％とすることができる。これらの寸法は、デバイスが単に血管を閉塞するために使用される場合には適切であるが、デバイスがＶＳＤのような他の用途に使用される場合にはこれらの寸法を変更してもよいことが理解されよう。
【００５０】
本実施例で例示されるデバイス１０のアスペクト比（つまり、デバイスの最大直径又は幅に対する長さの比）は、望ましくは少なくとも約１．０であり、約１．０から約３．０の範囲にあるのが好ましく、約２．０のアスペクト比が特に好ましい。アスペクト比を大きくすればするほど、デバイス１０がその軸線に対して概ね直交方向に回転する（前方転がりと称することができる）のを防ぐ傾向がある。デバイス１０の拡径部分１２及び１４の外径が、デバイスが配置される経路の内腔に対してデバイスが正しく確実に据え付けられるのに十分な大きさである限り、デバイスは前方転がりできないので、患者の血管系内又は患者体内の他の経路内のデバイスを位置付けた場所に精度よく配置し続けることができる。若しくは、デバイスを配置する血管の内腔よりも実質的に大きい自然弛緩状態での直径を有する拡径部分１２及び１４を備えることも、デバイスのアスペクト比を過度に懸念することなく血管内の適切な位置にデバイスを押し込めるのには十分であろう。
【００５１】
次に、図５〜７を参照すると、本発明の一実施例に係るＰＤＡの閉塞に適したデバイス１００が概略的に示されている。ＰＤＡデバイス１００は、概ねベル形状の本体１０２と外側に広がる前方端１０４とを備える。ベル形状本体１０２は、デバイスの当該本体をシャント内に据え付けやすいように、大動脈内に位置付けられるようになっている。基部１０６は、比較的急激に広がり、本体１０２から外方に放射するテーパ形状を有する肩部１０８を画定している。デバイス１００が血管内に配置されると、肩部１０８は高圧で扱われる内腔の周囲に当接するように構成されている。前方端１０４は血管内に保持され、本体１０２の基部を押し開いて、肩部１０８が血管壁と係合してデバイスがシャント内部から遊離しないようにするのを確実にする。本体１０２及び端部１０４のサイズは、様々なサイズのシャントに対応できるように、製造時に必要に応じて変更することができる。例えば、本体１０２は、その概ね細い中間部における直径を約１０ｍｍとし、その軸線に沿った長さを約２５ｍｍとすることができる。このような医療デバイス１００において、本体の基部は、直径が約２０ｍｍ程度でありうる前方端１０４の外径に等しい外径に達するまで、概ね放射状に外方に広がっていてもよい。
【００５２】
図７の拡大図を参照すると、外層１１０は、医療デバイス１００の外形形状を画定するフレームを備えている。フレーム内には、外側ライナーを形成する層１１２がある。また、内側ライナーとして組み込まれる第３の層１１４があってもよい。一実施例によれば、クランプ１２０を使用して、上記の閉塞デバイス１００を形成する管状編組部材のそれぞれの端部１１６及び１１８でワイヤストランドの各端部を１つに束ねてもよい。若しくは、内層のそれぞれの金属ストランドの端部を固定するために使用するものとは異なるクランプを用いて、外側の織物層の金属ストランドの端部を固定するようにしてもよい。外層のクランプ１２０のいずれか一つ又は両方は、デバイス１００を送達システム（不図示）に接続するために使用されるねじ付きボア１２２を備えていてもよい。
【００５３】
図８〜１０は、様々な動脈・静脈奇形や動脈瘤を治療するために適した、本発明の更なる実施例に係る様々なデバイスを示す。これらのデバイスは、腫瘍又は病変への血流を遮断するために使用することも可能である。同様に、これらの装置は、他の病状の治療に関連して身体の血管系の一部を流れる体液を遮断するために使用することも可能である。図８〜１０に示す各実施例は、多層編組構造１５０、つまり、編組織物の２つ又はそれ以上の層を備えることができる。多層編組構造が管形状を有する場合には、一対の端部クランプ１５２及び１５４を設けて、多層編組構造が解けないようにする。当業者であれば、編組が管状とは反対に袋形状を有する場合には単一の端部クランプのみ必要であることを理解するであろう。
【００５４】
図８に示す実施例は、対向する端部に２つの面１５６及び１５８（すなわち２つの閉塞面）を持つ円筒壁１５５を有する。概して、デバイスが図８に示すように膨張形態にある時は、円筒壁は、デバイスが配置されている血管の壁に当接して、デバイスを適切な位置に保持する。２つの面１５６及び１５８は、体液がデバイスを通過して流れるのを妨げる。
【００５５】
幾つかの治療状況においては、面の数を増やしてデバイスを通過する血流を閉塞するデバイスの能力を高めることが望ましい場合がある。例えば、図９に示すデバイスは、円筒壁１５５と、近位面１５６と、遠位面１５８とを有する。図９の実施例はさらに、織物材料の中間部分をクランプするための中間クランプ１６０を設ける。これにより、円筒壁は２つの部分１５５ａ及び１５５ｂに分割され、２つの追加面１６２及び１６４（すなわち、４つの閉塞面）が形成される。図９のデバイスを配置すると、円筒壁１５５の２つの部分１５５ａ及び１５５ｂは、依然として血管壁に当接してデバイスを適切な位置に保持するが、体液は全ての４つの面（つまり、面１５６，１５８，１６２、及び１６４）を越えてデバイスを流通しなければならない。２つの追加面１６２及び１６４によってもたらされる流れの低下の結果、凝固が早まる。図１０に示すデバイスは、図９に示したデバイスと同様の構成を有する。しかしながら、２つの部分１５５ａ及び１５５ｂが、円筒形状ではなく、球根形状を有している。部分１５５ａ及び１５５ｂの最も広い部分が血管壁と係合してデバイスをその配置後も適切な位置に保持する。
【００５６】
中間クランプ１６０は、適切な材料から作ることができる。縫合糸が有効であることが判明している。２つの端部クランプ１５２及び１５４は、例えば透視検査装置を用いて視覚化し易いように、好ましくは放射線不透過材料から作られる。中間クランプもまたそのような材料から作ることができる。別の中間クランプを加えて、面の数をさらに増やすこともできる。例えば、２つの中間クランプを使用すると、合計６つの面ができる。クランプを追加する毎に、２つの追加面が設けられる。また、多層編組構造（又はその層のうちの少なくとも１つ）は、超弾性又は形状記憶材料から作られる場合、中間クランプを無くし、その代わり、完全に配置されてあらかじめ設定された膨張形態にある時にそのような形状（例えば、図８に示すような形状）をとるようにデバイスを成形してもよい。
【００５７】
ＰＤＡの治療のためのデバイス２００である代替の実施例が図１１ａ〜１１ｄに示されている。弛緩した、引き伸ばされていない状態でのデバイス２００は、互いに離間して配向され、且つ円筒状セグメント２１４によって１つに接続された２つの円板２０２及び２０４を有している（すなわち、６つの閉塞面）。円筒状セグメント２１４の長さは、心房中隔の厚さに近い。近位円板２０２及び遠位円板２０４は、デバイスが移動するのを防ぐために、空洞、開口等よりも十分に大きな外径を有する。円板２０２及び２０４は、拡径部分を互いに向き合わせた概ね截頭円錐形の形態を有している。したがって、図１１ａに示すように、円板２０２及び２０４は、小さい直径Ｃから大きい直径Ｂへテーパしている。直径Ｂ部分と直径Ｃ部分との間の線の角度Ｆは変更でき、例えば、約２０〜４０度の間に設定できる。同様に、各円板２０２及び２０４の小径面と大径面との間の距離も変更できる。円板２０２及び２０４は、図１１ａの断面図で分かるように、円筒状セグメント２１４にわずかに重なるように内方へ延びるように構成されている。また図１１ａに示すように、円筒状セグメント２１４は、円板２０２及び２０４のそれぞれと、円筒状セグメント及び円板の両方の直径よりも小さい直径Ｅで接続されている。この構成によって、円板２０２及び２０４を直径Ｅの部分の周りに容易に枢動させて、それらの間の開口に対して直交していない生体血管壁に対しても円板を配向させることができる。デバイス２００は、閉塞材料の層を１つ又はそれ以上有していてもよいが、図１１ａでは、デバイスが内層２１２及び外層２１０を有している構成を示している。すでに述べたように、編組層の端部２１６及び２１８は、編組が解けるのを防止するために、クランプ２２０で固定されていてもよい。
【００５８】
図１１ｃは、円板２０２及び２０４が、比較的平行ではあるが、中心部分又はデバイスの軸線に対して大きな角度をなしている状態を示している。中心部分は、予想よりも小さい経路のために伸長しており、このように伸長していることによって円板間の長い経路に対応することができる。図１１ｄでは、円板は、大動脈の壁に対応するように非平行であり、ここでもまた中央部分は、円板間の通路に一致するように伸長している。図１１ｅは、傍膜様部欠損型ＶＳＤに配置されたデバイスを例示している。この場合、欠損の上部における薄い膜に対して、また欠損の下部における厚い中隔に対して、適合しているデバイスを示している。中央部分は完全に膨張し円板間の距離を縮めて、クランプ力を助長し欠損を埋めている。図１１ｆは、心室中隔を通る裂け目に置かれたデバイスを示している。デバイスの中心部分２１４は、伸長して、裂け目を埋め、円板が中隔壁に適合している。
【００５９】
デバイス２００は、医師の選択に応じて肺側又は大動脈側のいずれかからというように、カテーテルによって静脈又は動脈から送達できるように対称である。ＰＤＡの閉鎖に対する静脈アプローチの利点は、１ｋｇと小さい乳児を潜在的に治療できる点である。やや大きな未熟児に対する動脈アプローチの利点は、血管造影法及び医療用具の埋め込みの両方を大腿動脈における共通の挿入点から行い得ることにある。
【００６０】
デバイス２００は、閉塞すべき特定の血管又は異常に応じて、様々な寸法とすることができる。例えば、直径Ｃの円筒状部分２１４は、２ｍｍ〜６ｍｍの範囲とすることができる。円筒状中央部分Ａの長さは、２ｍｍ〜８ｍｍの範囲とすることができる。縮径Ｅは、１ｍｍ〜２ｍｍの範囲とすることができ、好ましくは１ｍｍである（きつく束ねたワイヤ群）。大きい円板直径Ｂの小さい直径Ｅに対する比率は、６〜１２とすることができる。この比率によって、円板を、図１１ｃ〜１１ｆの実施例に示すような、ＰＤＡの軸線に対する広範囲な壁角度に対して適合又は枢動させることができる。また、円板は、その最外点において、１ｍｍ〜３ｍｍの範囲の距離Ｄ離間させることができる。デバイスの中央軸線に対して直交する部分（Ｃ）において、各円板の内面の間の距離は、Ｇで示しており、３〜７ｍｍの範囲とすることができる。距離Ｇと距離Ａとの差によって、流路長のばらつきに対応できるとともに表面の凹凸に対して適合させることができ、また各円板で血管に対して締め付け圧をかけてデバイスを適切な位置に保持するためのバネのような作用がもたらされる。直径Ｃは、デバイスの係留を容易にするために、目的の流路よりもやや大きく（例えば、１０〜２０％）なるように選択することができる。流路が予想よりも長い場合、中央部分を伸長してその長い長さに対応することができる。
【００６１】
本発明の他の代替の実施例を図１２ａ〜１２ｆに示す。図１２ａにおいて、円板２０２’及び２０４’が、自身に対して折り返された単一の層から製造される一方、中央部分が、二重層になっている。図１２ｆは、設計を逆にして背中合わせで円板部分に二重層を備えるようにし、図示のように単一層を中央部分に有するか、又は中央部分の各層についてそれぞれ異なる形状を有するようにした実施例を示す。図１２ｂは、設計変更例を示しており、複数の編組層が、一端において共通クランプ２２０にて接続された端部ワイヤを有する一方、他端においては内層が、自由に動き且つ外層用のクランプとは別体のクランプ２２０を有している。図１２ｃの実施例においては、内層２１２が、層間の縫合接合によって懸架されており、各層の端部クランプが、互いに独立している。図１２ｄでは、内層２１２が、図１２ｃと同様に、独立した端部クランプ２２０を有しているが、層が縫合糸によって接合されているのではなく、層２１０及び２１２のそれぞれは、シリコーンゴムから作られるような弾性部材によって接続された端部クランプを有している。図１２ｅは、図１２ｄと同様であるが、接続部材が縫合やワイヤなどの非エラストマーとすることができ且つ１組の端部クランプのみで任意に接続できるようになっている。図１１ａ〜１１ｆの実施例と同様に、図１２ａ〜１２ｆに示す実施例は、各円板２０２’及び２０４’の間を延在する小さい遷移直径を有する。図１２ａ〜１２ｆに示すように、様々な任意選択の特性が、本明細書で説明されている実施例について望ましい方法で組み合わせることが可能であることが分かる。
【００６２】
ＰＶＬやＰＤＡのような血管異常を治療するための種々の実施例が、図１３ａ〜１３ｈに例示されている。図１３ａは、縫合糸２３２によって患者の体内に縫い込まれた人工二葉弁を示している。弁袖口に沿って３つのクロスハッチング領域２３４，２３６，及び２３８が、弱い組織又は破断若しくは緩んだ縫合糸からの袖口から組織が引き剥がされた開放領域を表している。これらの開放領域によって、血液が弁を短絡し、その結果心臓機能が弱くなり、血圧が低下する。図１３ｂ〜１３ｅに示すものは、図１３ａに示すようなＰＶＬを閉鎖／閉塞するように構成されている。
【００６３】
図１３ｂ−Ｉを参照すると、デバイス３００の外層３１０は、医療デバイス３００の外形を画定するフレームを備えている。このフレーム内には、内層３１２が存在する。デバイス３００はさらに、最内側ライナーとして第３の層３１４（不図示）を備えていてもよい。上記のように、編組層の端部３１６及び３１８は、編組が解けるのを防ぐために、クランプ３２０で固定されている。
【００６４】
血管異常の開口は様々な形状を有しうるので、多くのサイズ及び形状の閉塞器デバイスが、こうした漏出を遮断するために必要である。また、デバイスの移動や栓塞を防ぐために、閉塞器を確実に位置決めすることも重要である。図１３ｂ−Ｉに示すように、デバイス３００は、それぞれが同一の形状を有する２つの層で形成されている。図１３ｂ−ＩＩは、デバイス３００の平面図であり、図１３ｂ−ＩＩＩは、その端面図である。この特定の設計は、楕円のような形状の開口を閉塞することを目的としている。放射線不透過マーカー３００を、膨張形状の狭い側又は広い側に設置して、医師が必要に応じてデバイスを配向しやすいようにできる。これらのマーカーは、編組の折り畳みや自身の膨張を妨げないように編組に対して取り付けられた放射線不透過白金ワイヤ又は白金イリジウム合金のマーカーとすることができる。ワイヤの直径が小さいため、図１３ｂに示すデバイス３００の楕円形状を、より丸い又は長い形状に適合させることができる。図１３ｃは、三日月形状の閉塞器３２４を例示しており、図１３ｄは、円形状の閉塞器３２６を例示している。三日月形状閉塞器３２４の内径は約１１度とすることができ、閉塞器は、その適切な配向を容易にするために、放射線不透過マーカーを組み込んでいてもよい。三日月形状閉塞器３２４は、弁の周り等の領域において有用である。図１３ｅにおいて、袖口２４０に接するデバイスの一方の縁部は、袖口形状に一致するように成形されており、組織２４２に接する他方は、その接触面において組織の厚さにより繋がり易い形状を有する。
【００６５】
さらに、図１３ｇは、長円若しくは楕円形状閉塞器３００’の追加の実施例を例示する。この特定の実施例において、デバイス３００’は一対の楕円円板３４０及び３４２と、同様に楕円形態の部分３４４とを備えている。円板３４０と円筒状部分３４４との間には細胴３４６が延びており、それらの間の関節状の接続を容易にしている。デバイス３００’の反対側では、円板３４２が、絞られるように楕円部分３４４に繋がっている。本発明の追加の態様によれば、円板３４２と楕円部分３４４との間に延びる細胴３４６が、同様に又は代替例として、設けられてもよいことは理解されよう。さらに、図１３ｈは、引き伸ばされた状態のデバイス３００’を例示しており、ここで、デバイスは送達装置内で送達のために引き伸ばされている。図１３ｈはまた、デバイス３００’が、引き伸ばされた形態から図１３ｇに示す非拘束の形態に自ら膨張するように熱設定された４つの織物層を備えていることを例示している。従って、図１３ｈに示すデバイスは、少なくとも４つの閉塞面（すなわち、円板３４０に２つ（当該円板の対向面）、円板３４２に１つ（楕円部分３４４に対向する面）、及び楕円部分３４４に１つ（胴３４６に連結する面））を有している。例示的目的のために、テーブル１及び２に、図１３ｂ及び１３ｇの長円形状の閉塞器の寸法を、このようなデバイスを送達するためのデリバリーカテーテルの例の寸法と共に示している。テーブル２から分かるように、長円形状閉塞器は、閉塞織物材料の層を２つから４つ有してもよい。テーブル２において各編組層の寸法は、ストランド径、ストランド本数、ストランドが編組されるマンドレルの直径に対応している。
【００６６】
【表１】
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【００６７】
【表２】
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【００６８】
図１３ｆは、ガイドワイヤ越しの閉塞器の送達に対応するようにしたデバイス３００用のクランプ３２０の例を示している。この設計では、クランプ３２０は、ガイドワイヤを摺動可能に通すための中央通路３３８を有している。従って、クランプ３２０は、ガイドワイヤの直径よりもやや大きい内径（約０．０５０８ｍｍ（０．００２インチ）〜０．１０１６ｍｍ（０．００４インチ））を有する内側リング３３０を有して製造されている。クランプはまた、外側リング３３２を有し、この外側リング３３２は、これら２つのリング間に編組ワイヤの端部を含めるのに十分な大きさを持っている。外側リング３３２はスウェージ加工を施すことによって、外側リングをワイヤ及び内側リング３３０に対して押し付けてもよく、又は、ワイヤ端及び２つのリングを溶接するか、蝋付けするか、はんだ付けするか、又は接着剤若しくは他の周知の技術によって保持してもよい。クランプのうち少なくとも１つは、当該クランプの外側リングの雄ねじ、又は内側リングの中に雌ねじを有して、ガイドワイヤを挿通させる大きさの内腔を有するねじ付き送達装置を収容する。
【００６９】
閉塞器の他の実施例は、図１２ａ〜１２ｆに示すデバイスの変更例であり、図１４ａ〜１４ｃに示すように、閉塞器デバイス４００は、柔軟で適合可能な外側編組４１０を備えている。外側編組４１０は、必要に応じて予め成形された体積４３０を内包するとともに、２つ又はそれ以上の内部編組管状部材４１２ａ，４１２ｂ，４１２ｃが少なくとも一端において共通編組端部ワイヤコネクタ４２０で接続された状態で並べられている。図１４ｂ〜１４ｃから分かるように、複数の編組は同心でなくてもよい。この配置によって、内側編組部材４１２は、互いに相対的に移動して、長円、三日月、又は楕円の空洞形状のような未知のサイズ又は形状の利用可能な体積を埋めることができる。これは、力を外側管状編組４１０に加えて外側編組をデバイスが置かれている空洞の壁に押し付けるのに十分な大きさの直径を有する編組４１２の熱設定形状を選択することによって達成される。共通端部ワイヤクランプ４２０を共有するために、内部編組部材４１２は、例えば編組部材をその端部で互いに対して押し付け、端部クランプ４２０の周りに環状に嵌合する三日月形状に成形することによって、端部クランプ４２０によってクランプできる。ワイヤ端４１８における近位クランプ４２０は、デリバリーカテーテル（不図示）に接続するためのねじ（不図示）を有していてもよい。編組４１２の近位ワイヤ端は、空洞内のデバイス４００の形状に基づき変化し得る編組長さの変化を許容するように、テザー又は弾性部材を用いてクランプ４２０に接続されていてもよい。加えて、前に述べた実施例において説明したように、任意選択のガイドワイヤ送達の実施例を採用してもよい。
【００７０】
図１５に示すデバイス５００の更なる実施例において、外側編組５１０は、柔軟で適合可能な体積形状５３０を画定するように、予め成形される。数珠状形状に予め成形した小径管状編組５１２は、外側編組内に収められ、外側編組の遠位ワイヤ端部クランプ５２０を同軸上に共有する。内部の小さい編組５１２は、外側編組５１０よりもかなり長く、外側編組によって画定される体積５３０内に曲がりくねって入るように設計されており、それによって、編物５１２が挿入されると体積を完全に埋めて、外側編組が存在する空洞の形状に外側編組が適合するのを助力するようになっている。ワイヤ端５１６における遠位編組ワイヤ端部クランプ５２０は、好ましくは、間に編組ワイヤを挟む内側リングと外側リングとを有する２部分クランプ装置である。近位編組ワイヤ端部クランプ５２２は、同様に製作されるが、デバイスとデリバリーカテーテルとの選択的な接続のために、外側リングには、ねじが設けられて、デリバリーカテーテル５４０のねじ山と螺合できるようになっている。この実施例では、外側編組が完全に配置された時、内側編組の一部が、デリバリーカテーテル内に残る。内側管状編組５１２の残りの部分を体積５３０内に送るために、デリバリーカテーテル５４０内のプッシャワイヤ５２８が、編組５１２の近位端ワイヤ端部クランプ５２３に対して作用し、編組をデリバリーカテーテルから完全に送り出す。プッシャワイヤ５２８は、任意選択的に、ワイヤ端部クランプ５２３の選択的に設けられるねじと係合するねじ付き端部を有していてもよい。デリバリーカテーテル５４０は、シースを通して治療部位へと送ることができる。体積５３０内のワイヤの密度が高いため、送達のための偏平を維持しながら素早く止血できる。数珠状部分の球状形は、球同士、そして外側編組に対して当たり、球形の体積を埋め、これによって、閉塞すべき空洞に対して外側編組表面を押し付ける。ワイヤ端部クランプ５２０及び５２３は、他の実施例ですでに述べたように２リング形態とすることができ、これによってデバイスをガイドワイヤ越しに送達されるように構成できる。
【００７１】
図１６ａ〜１６ｄに示す他の実施例は、傍膜様部欠損型ＶＳＤを閉塞することを主な目的としている。このデバイスは、小さい移行直径Ｅを有する１つの関節フランジ６００（右心室）を有し、反対側（左心室）のフランジ６０２は、大動脈弁との干渉を防ぐために直径が小さくすることができる。単一の関節フランジ６００は、伝動ヒス束の圧力を減らして心臓ブロックを防止しやすくでき、また左心室側に関節がないので、高い動脈圧によってデバイスが遊離するのをより抑制することができる（図１６ｂ及び１６ｃ）。左心室フランジ６０２の直径を小さくして大動脈弁との干渉を防ぐために、左心室フランジは、中央デバイス部に対して中心軸からオフセットさせて図１６ｄに示すように当該フランジが弁からずれるようにしてもよい。移行直径Ｅをなくすことによる他の変形例も、図１６ｄに示すように考えられる。
【００７２】
上記のように、本発明の実施例に係る医療デバイスは、少なくとも高分子材料部分を備える層を含んでいてもよい。高分子材料としては、例えば、ポリエステル（例えば、ポリエチレンテレフタレート、伸展テフロン（登録商標）、ポリカプロラクトン、ポリグリコール酸、又はポリラクチド）、ポリオレフィン（例えば、ポリプロピレン）、ポリアミド（例えば、ナイロン６又はナイロン６，６）、ポリスルフォネート、ポリカーボネート、及び／又はポリウレタンが挙げられる。高分子材料は、単一フィラメントやマルチフィラメントを有するような高分子ストランドの編組織物とすることができ、織物層は、１つ又はそれ以上の高分子材料を含むことができる。
【００７３】
すでに簡潔に説明したように、医療デバイスは、高分子材料の編組ストランドの織物層を含んでいてもよく、その織物層は、金属材料と高分子材料との編組ストランドを組み合わせたもの（すなわち複合材料）であってもよい。ストランドは、反対方向又はどちらも螺旋方向に交互に配置された金属材料のストランドと高分子材料のストランドとを編組んで、複合単一編組構造を形成することができる。例えば、図２０は、編組織物９００が、どちらも螺旋方向に編組まれた金属材料のストランド９０２と高分子材料のストランド９０４を含んでいる状態を示す。若しくは、又は加えて、金属材料のストランドは、編組織物が金属／高分子ストランドの複合材料となるように、高分子材料のストランドと撚り合わせてもよい。金属ストランドは、構造的な支持体として使用されるというよりは、高分子ストランドを平坦化し織物層の適用範囲や取り扱いを向上するために用いられる。例えば、略円形状断面を有する高分子ストランドは、金属ストランドと編み込むと略矩形状断面に平坦化され、それによって編組ストランド間の細孔のサイズを小さくできる。金属材料は、上記のような形状記憶合金でもよいし、又は、形状記憶物性を有さない材料のストランドから形成されてもよい。多層医療デバイスにおいて、ある層を、金属及び高分子の複合層のうちの金属材料と同じ又は異なる金属材料とすることができる。
【００７４】
高分子材料の層は、熱設定されて伸長形状になるように構成されてもよい。例えば、一実施例において、高分子材料は、熱設定可能な高分子であり、この高分子は、軟化点まで熱を与えることによって成形し、所望の形状に形成し、そして冷却することでその形状を保持する。熱設定可能な高分子の例としては、これらに限定されないが、ポリエステル、ポリプロピレン、ポリエチレン、又はポリウレタン等がある。幾つかの実施例において、熱設定可能な高分子は、高分子形状記憶材料であってもよい。形状記憶高分子の例としては、これらに限定されないが、オリゴ（ｅ−カプロラクトン）ジメタクリレートｎ−ブチルアクリレート等がある。層が高分子材料と金属材料の複合材料を備える場合、金属材料は、高分子材料と共に使用できるより低い温度で熱設定される。
【００７５】
一実施例によれば、金属／複合材料層は、上記のように外力を加えることによって縮小形状に拘束され、続いて外力を取り除くと膨張形状になるようになおも構成されるが、熱設定ではなく、エラストマー材料で被覆されてフィラメントの交差点を弾性的に接続することによってその形状が保持される。例えば、エラストマーコーティングは、シリコーン又はウレタン材料とすることができる。従って、複合材料層は、少なくとも部分的にステンレス鋼のような形状記憶物性を有さない金属材料のストランドから構成することができる。
【００７６】
少なくとも高分子材料の部分を含む層は、金属材料の層の内部又は周囲に配置することができる。例えば、これらの層は、図１１ａ及び１３ｂに示す外側層と内側層のように、一方の層が他方の層の半径方向の内側に配置されるように互いに重なる関係になるように配置することができる。また、層は、互いに対して概ね同心状に配置してもよいし、各層の中心軸線が互いに揃わないように配置してもよい。例えば、内層と外層は、管状で且つ概ね同様な形状とし共通の中心軸線を持つようにすることができる。各層の膨張形状の互いの類似の程度は、どれだけ完全に各層が互いに入れ子になるかに影響し、また各層は、互いの入れ子を容易にするために、少なくとも部分的に類似の膨張形状を持たせてもよい。しかしながら、これらの層は、似ていない膨張又は非変形形状を有してもよいことは理解されよう。例えば、図１７は、膨張形状において内層が外層７０２の形状と概ね適合できるように、高分子材料のみからなる層のような十分に適合性を持つ材料から構成される内層７０４を備える医療デバイス７００を例示している。
【００７７】
幾つかの場合において、層を互いに入れ子にすることによって、層を１つに連結することが十分できるようになり、他の場合では、ファスナー又は他の技術を用いて各層を１つに連結してもよい。ファスナーは、例えば、各層のストランドの自由端を一度に固定するように構成された端部クランプを含んでいてもよい。若しくは、又は、加えて、ファスナーは、各層をそれらの長さ方向に沿って１つ又はそれ以上の点で連結する縫合糸、又は、２つの層間の１つ又はそれ以上の点に塗布される、エポキシ等の弾性接着剤を含んでいてもよい。縫合糸は、標的部位を治療するために内腔内に医療デバイスを配向又は位置付けるために使われてもよい白金リボン等の放射線不透過材料を備えていてもよい。他の代替例として、層のそれぞれを、対応する独立の第１及び第２端部クランプに繋ぎ、その第１及び第２端部クランプを互いに接続することができる。
【００７８】
また上に示したように、多層医療デバイスは、外力を加えることによって共通の縮小形状に協働的に拘束されることができ、続いて外力を取り除くと協働的に共通の膨張形状になるように構成されていてもよい。例えば、軸方向に伸長した時に概ね同様の長さ対直径比を保持できるように、第１及び第２の層がそれぞれ略同一の編組ピッチで編組まれていてもよい。このようにすることで、層を互いに重ねて配置した時に、両層が同時に軸方向に伸長することで、各層が互いに同様な縮小形状に一緒に移行する。このような同時伸長は、２つの層が１つに連結されているために、例えば、力を一方の層に加えるとその力によって外側の管も同じ形状になることによって、開始することができる。
【００７９】
膨張形状と縮小形状との間の移行を容易にするために、各層は互いに異なる物理特性を有していてもよい。例えば、第２の層の材料を、第１の層の材料より適合性が高くなるように構成し、第２の層を、第１の層の内側に配置するようにすることができる。例えば、第２の層が金属及び高分子材料のストランドを備える場合、第２の層の金属ストランドに、第１の層の金属材料のストランドの直径よりも小さい直径を持たせることができる。たとえば、第１の層が、直径約０．１０１６ｍｍ（約０．００４インチ）の金属ストランドを含む一方で、第２の層は、直径約０．０５０８ｍｍ（約０．００２インチ）の金属ストランドを含むことができる。これによって、第１の層を外力によって変形させたときに、第１の層が、医療デバイスの全体的な構成を決定することができる。さらに、第１の層は、約３６〜１４４本のストランドと、約３〜４５ｍｍの編組径と、約７．８７４〜５９．０５５ピック／ｃｍ（約２０〜１５０ピック／インチ）のピック数と、約０．０９６７７４〜３２．２５８平方ｍｍ（約０．０００１５〜０．０５平方インチ）の穿孔サイズとを有するものとしてもよい。第２の層は、約１００〜４００デニールの約７２本の金属ストランドと、マルチフィラメントストランドの７２本の高分子ストランドとを有するものとしてもよい。しかしながら、第１及び第２の層の特定の構成は、医療デバイスのタイプ及び所望の特定の物理特性に応じて変更してもよいことは理解されよう。
【００８０】
上でも指摘したように、本発明の様々な実施例に係る医療デバイスは、図２及び７に示すように、３つの材料層を備えていてもよい。例えば、医療デバイスは、金属材料の第１及び第３の層に挟まれた、少なくとも高分子材料の部分を含む第２の層を備えていてもよい。一実施例によれば、第２の層は、第１の層の半径方向内側に配置することができ、また、第２の層は、第１の層と第３の層との間に位置するように第３の層の半径方向内側に配置することができる。他の実施例において、第２の層を、第１の層の半径方向内側に配置してもよく、若しくは、第３の層を、第２の層の半径方向内側に配置してもよい。
【００８１】
第１の層は、第３の層に対して第２の層を外方に押し付けるように構成してもよい。第１の層と第３の層との間の第２の層を押し付けることによって、第２の層は、第１及び第３の層の形状に概ね適合し、第２の編組管を第１及び第３の層間の適切な位置に固定する。そうして、第２の層を適切な位置に固定するための別体のファスナーが不要になる。端部クランプを使用して、３つの層の全ての端部をクランプすることによって、又は、第１及び第３の層の端部のみクランプすることによって層のストランドの１本又はそれ以上の自由端を１つにクランプしてもよい。
【００８２】
第３の層は、外力を加えることによって縮小形状に拘束されることができ、続いて外力を取り除くと膨張形状になるように構成されていてもよい。第３の層の膨張形状は、第１の層の膨張形状に似た部分を少なくとも有していてもよく、これによって、第１及び第３の編組管の少なくとも一部を合わせる又は入れ子にすること及びそれらの間の第２の層の押し付けを容易にできる。第２の層は、第１又は第３の層の膨張／非変形形状と似た膨張／非変形形状を有していてもよいし、有していなくてもよい。
【００８３】
第３の層は、第１の層よりも適合性が高くなるように構成されていてもよい。例えば、第３の層は、第１の層の金属ストランド密度よりも低い金属ストランド密度を持たせることができる。幾つかの実施例において、主に第３の層が、第２の層を適切な位置に保持するために使用されるとともに第１の層が、構造的サポートを提供するために使用されるので、第３の層の金属材料のストランド直径は、第１の層の金属材料のストランド直径より小さくてもよい。第１の層は、例えば、直径０．０７６２〜０．１５２４ｍｍ（０．００３〜０．００６インチ）の編組金属ストランドを７２本有する一方、第３の層は、直径０．０３８１〜０．０７６２ｍｍ（０．００１５〜０．００３インチ）の編組金属ストランドを１４４本有していてもよい。若しくは、第３の層は、その密度と閉塞特性を増加させるために、第１の層と比較してより多くの本数のストランドを有していてもよい。さらに、３層デバイスにおける第１の層のストランド直径は、第３の層もまた構造的サポートを与えるので、２層デバイスにおけるストランド直径と比べて小さくすることができる。さらに、各層を互いに重なり合う関係に配置することを容易にするために、各層を、互いに収容できる層を製作することのできる略同じ又は異なる直径を持つマンドレルの周りで編組んでもよい。例えば、第３の層は、第２の層を編組むマンドレルの直径よりも約１ｍｍ大きな直径を持つマンドレルの周りで編組むことができる。
【００８４】
図１８及び１９は、本発明の他の実施例に係る医療デバイスを例示する。医療デバイス８００は、例えば、ステントグラフトである。医療デバイスは、金属材料の編組ストランド８０６を有するとともに長手方向軸線Ａを画定する、編組管８０２のような構造を備えている。編組管８０２は、外力を加えることによって縮小形状に拘束され、続いて外力を取り除くと膨張形状になるように構成されることができる。
【００８５】
以前示唆したように、少なくとも１つの下地層の周りに高分子材料のストランドを巻き付けることによって、少なくとも１つの材料層を形成してもよい。例えば、図１８は、編組管８０２の外面の周りに螺旋状に配置された高分子材料のストランド８０８を示す（なお、図１８は、内層の長さに沿って部分的に巻き付けたストランドを単に示している）。例えば、高分子ストランド８０８は、編組管８０２の半径方向外側面８０３に連続的に接触して、長手方向軸線Ａ周りに螺旋状に巻き付けてもよい。幾つかの実施例において、ストランド８０８は、血栓形成を促進するように構成されていてもよい。他の実施例によれば、第２のストランド（又は同一のストランド）を、反対方向に螺旋状に巻き付けて、第１ストランド８０８によって形成される第１の層の上面に層を形成してもよい。よって、医療デバイス８００は、螺旋状に巻き付けたストランド８０８の層をいくつでも含んでよい。ストランド８０８は、当該ストランドの端部を両側でワイヤに結び付ける又は接着する等の、異なる技術を用いて適切な位置に固定することができる。ストランド８０８は、医療デバイス８００の長さに沿う選択された位置にて、ワイヤ編組に接合又は縫合することができる。
【００８６】
編組管８０２の編組ストランド８０６は、図１９に示すように、編組ピッチＰ１及び直径Ｄ１を有するように構成することができる。高分子ストランド８０８は、ピッチＰ２及び内径Ｄ２で編組管の周りに螺旋状に配置することができ、長手方向軸線Ａは概してストランドの螺旋カーブの軸線として作用する。図１９Ａは、螺旋形態において巻き付けられるストランド８０８の一例を示す。幾つかの実施例において、直径Ｄ１が直径Ｄ２に略等しい場合（例えば、高分子ストランド８０８が編組管８０２の外面８０３に接触している場合）、ピッチＰ１は、ピッチＰ２と略等しくなる。医療デバイス８００を、例えば伸長力によって、軸方向に伸長させると、ストランド８０８は、螺旋状ストランドによって形成される内径が伸長された管８０２の外径と略等しい状態を保つように、外面８０３に対する概ね連続的な接触を保つ。
【００８７】
さらに、各層の高分子ストランド８０８のデニール数及び／又は密度は、下地編組織物層のデニール数及び密度と同じか又は略同様とすることができる。若しくは、高分子ストランド８０８のデニール数及び／又は密度は、内層よりも高くしてもよく、これによって、医療デバイス８００の閉塞特性を向上させることができる。例えば、ストランド８０８は、より高い密度及びより高い可撓性を提供するために、より小さい直径を持たせてもよい。一実施例によれば、医療デバイス８００は、螺旋状に巻き付けられたストランド８０８の上に配置された第３又は外側の材料層を含んでいてもよい。例えば、外側層は金属ストランドの編組織物を含んでいてもよい。よって、外側層又は内側層のいずれかが、両者間に配置される螺旋状に巻き付けられたストランド８０８の構造的サポートを十分に提供することができる。
【００８８】
上記した実施例は、ＰＤＡ、ＶＳＤ、ＡＳＤ、ＰＦＯ、ＰＶＬ、又は他の同様な異常等の、様々な血管異常を治療するために使用することができる。上記した様々な閉塞器の実施例は、閉塞材料の複数の層の使用によって得られる、増加した閉塞面の数並びに多数のワイヤによって作り出される小さい細孔サイズ及び広い表面積のおかげで、先行技術のデバイスと比べて比較的速やかに閉塞することができる。複合材料の多層構造においてワイヤストランドの数を増加したため、ＰＤＡ、ＶＳＤ、ＡＳＤ、ＰＦＯ、ＰＶＬ、又は他の血管の位置の全体的な閉塞を達成させるのに必要な時間を減らすために縫い込みポリエステル材料を組み込む必要がもはやない。加えて、本閉塞器デバイスが、薄型形状と、改良された滞留力と、生来の血流との干渉を最小限に抑えつつ様々な血管流路に適応するための改良された順応性とを有する。本デバイスの薄型形状は、４フレンチカテーテル又はシースを通して送達されるように構成されていてもよい。ガイドワイヤ越しの追跡によって、到達しにくい生体構造部への送達を行うための選択肢を提供する。デバイスが対称的であるため、幾つかの実施例は、同じ欠損の静脈側又は動脈側のいずれかから送達可能である。
【００８９】
本明細書に記載の発明の多くの変形例及び他の実施例が、上記の説明及び関連の図面に提示の教示による利益を得る、これらの発明の属する技術分野の当業者によって想到されるであろう。従って、本発明が、開示されている特定の実施例に限定されないこと、また、変形例及び他の実施例が、添付の請求の範囲に含まれることを意図していることが理解されるべきである。本明細書において、特定の用語を使用しているが、それらの用語は、限定目的ではなく、一般的且つ説明的な意味でのみ用いている。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１ａ】
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【図１１ｂ】
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【図１１ｃ】
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【図１１ｄ】
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【図１１ｅ】
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【図１１ｆ】
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【図１２ａ】
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【図１２ｂ】
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【図１２ｃ】
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【図１２ｄ】
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【図１２ｅ】
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【図１２ｆ】
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【図１３】
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【図１３ａ】
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【図１３ｂ】
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【図１３ｃ】
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【図１３ｄ】
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【図１３ｅ】
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【図１３ｆ】
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【図１３ｇ】
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【図１４ａ】
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【図１４ｂ】
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【図１４ｃ】
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【図１５】
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【図１６ａ】
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【図１６ｂ】
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【図１６ｃ】
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【図１６ｄ】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１８Ａ】
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【図１９−１９Ａ】
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【図２０】
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