(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
ステントを装着し且つ展開する装置であって、
互いに反対側に位置する近位端部及び遠位端部を含む細長い外側管状部材と、
互いに反対側に位置する近位端部及び遠位端部を含み、前記外側管状部材内に摺動可能に配置され、且つ、管腔を有する細長い内側管状部材と、
互いに反対側に位置する近位端部及び遠位端部を含み、且つ、前記外側管状部材と前記内側管状部材の間に摺動可能に配置されたステント装着部材と、
互いに反対側に位置する近位端部及び遠位端部を含み、且つ、半径方向に拡張可能なステントと、を有し、
前記外側管状部材、前記内側管状部材、及び前記ステント装着部材は、互いに独立に軸線方向に移動するように構成され、それにより、前記ステント装着部材の遠位端部は、ステントを受取るために、前記外側管状部材の遠位端部を越えた遠位位置まで摺動可能であると共に、ステントをステント装着部材から分離させるために、前記外側管状部材及び前記内側管状部材の位置を比較的一定に保ちながら、前記外側管状部材の内側に装着されたステントの近位端部よりも近位の位置に前記外側管状部材の近位端部に向かって摺動可能であり、
前記装置が、装着形態にあるとき、半径方向に拡張可能なステントは、前記外側管状部材と前記内側管状部材の間のステント展開領域に位置決めされ、前記ステント装着部材の遠位端部は、ステントの近位端部よりも近位側に配置される、装置。
【請求項２】
更に、互いに反対側に位置する近位端部及び遠位端部を含むステント係合部材を有し、
前記ステント係合部材の近位端部は、前記ステント装着部材の遠位端部に固着可能に配置される、請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記ステント係合部材は、その近位端部の方が小さい円錐台形状を有する、請求項２に記載の装置。
【請求項４】
前記ステント係合部材は、薄膜であり、前記ステント係合部材を前記外側管状部材内に摺動可能に収容することができるようにつぶれ可能である、請求項３に記載の装置。
【請求項５】
前記ステント係合部材は、半径方向に拡張可能な部材であり、前記ステント係合部材を前記外側管状部材内に摺動可能に収容することができるようにつぶれ可能である、請求項３に記載の装置。
【請求項６】
前記ステント係合部材は、ポリマー部材である、請求項５に記載の装置。
【請求項７】
前記ステント係合部材は、フィラメントを含む、請求項６に記載の装置。
【請求項８】
前記ステント係合部材は、膜を含む、請求項６に記載の装置。
【請求項９】
編みフィラメントが薄いポリマー膜内に収容される、請求項７に記載の装置。
【請求項１０】
前記ステント装着部材は、細長い管状装置である、請求項１に記載の装置。
【請求項１１】
前記ステント装着部材は、前記装置内に取外し可能に配置される、請求項１に記載の装置。
【請求項１２】
更に、ステントを前記内側管状部材と前記外側管状部材の間の前記ステント展開領域内に解放可能に固着させるために、前記内側管状部材の遠位端部の近くに配置された管状バンドを有し、前記管状バンドは、前記内側管状部材の一部分を部分的に又は完全に包囲する、請求項１に記載の装置。
【請求項１３】
前記外側管状部材は、ステントを前記装置内に再配置するための前記ステント展開領域からステントを解放するために近位方向に摺動可能である、請求項１に記載の装置。
【請求項１４】
更に、前記外側管状部材の近位端部に配置された外側管状ハンドルと、
前記内側管状部材の近位端部に配置された内側管状ハンドルと、
前記ステント装着部材の近位端部に配置されたステント装着部材ハンドルと、を有する請求項１に記載の装置。
【請求項１５】
前記ステント装着部材ハンドルは、軸線方向において前記外側管状ハンドルと前記内側管状ハンドルの間に配置される、請求項１４に記載の装置。
【請求項１６】
前記ステント装着部材ハンドルは、前記内側管状ハンドルと一体にされる、請求項１４に記載の装置。
【請求項１７】
前記外側管状部材ハンドルは、軸線方向において前記内側管状部材ハンドルの近位端部の前方に配置される、請求項１５に記載の装置。
【請求項１８】
前記ステント装着部材ハンドル、前記外側管状ハンドル、及び／又は前記内側管状ハンドルは、連動ハンドルである、請求項１４に記載の装置。
【請求項１９】
前記半径方向に拡張可能なステントは、ポリマーステントである、請求項１に記載の装置。
【請求項２０】
前記半径方向に拡張可能なステントは、自己拡張型ステントである、請求項１に記載の装置。
【請求項２１】
前記ポリマーステントは、編まれたステントである、請求項１９に記載の装置。
【請求項２２】
更に、前記ステントの少なくとも一部分の上に配置される移植片を有する、請求項１に記載の装置。
【請求項２３】
前記移植片は、被膜、ライナー、フィルム、コーティング及びこれらの組合せからなる群から選択される、請求項２２に記載の装置。
【請求項２４】
前記ステントは、編まれたポリマーステントであり、前記移植片は、シリコーンを含む、請求項２３に記載の装置。
【請求項２５】
ステントを、配送及び展開装置内に装着する方法であって、
配送及び展開装置を準備し、前記配送及び展開装置は、互いに反対側に位置する近位端部及び遠位端部を含む細長い外側管状部材と、互いに反対側に位置する近位端部及び遠位端部を含み、前記外側管状部材内に摺動可能に配置され且つ内腔を有する細長い内側管状部材と、互いに反対側に位置する近位端部及び遠位端部を含み且つ前記外側管状部材と前記内側管状部材の間に摺動可能に配置されたステント装着部材と、を有し、
前記ステント装着部材の遠位端部を、前記外側管状部材の遠位端部を越える遠位位置まで軸線方向に移動又は摺動させ、前記ステントに解放可能に係合させ、
前記ステント及び前記ステント装着部材を、前記外側管状部材の近位端部に向かって軸線方向に移動又は摺動させ、前記ステントを、前記外側管状部材と前記内側管状部材との間のステント展開領域内で半径方向に圧縮し、
前記ステント装着部材の遠位端部を、前記外側管状部材の内側に装着されたステントの近位端部よりも近位の位置に前記外側管状部材の近位端部に向かって軸線方向に移動又は摺動させ、前記ステントを前記ステント装着部材から分離させる、方法。
【請求項２６】
互いに反対側に位置する近位端部及び遠位端部を含むステント係合部材を、前記配送及び展開装置に設け、前記ステント係合部材の近位端部を、前記ステント装着部材の遠位端部に固着可能に配置し、
前記ステントの近位端部を前記ステント係合部材に係合させ、
前記ステント係合部材を前記ステント展開領域よりも近位側の位置まで軸線方向に移動又は摺動させ、前記ステントを前記ステント係合部材から取外す、請求項２５に記載の方法。
【請求項２７】
更に、前記ステントを前記内側管状部材と前記外側管状部材の間の前記ステント展開領域内に解放可能に固着させるための管状バンドを、前記内側管状部材の遠位端部の近くに配置する、請求項２５に記載の方法。
【請求項２８】
更に、前記外側管状部材を前記ステント及び前記管状バンドの上に前進させ、前記内側管状部材の位置に対する前記ステント係合部材の位置を、前記ステントを解放可能且つ固着可能に設定する、請求項２７に記載の方法。
【請求項２９】
更に、前記外側管状部材を前記管状バンドよりも近位方向に引込め、
前記ステントを前記外側管状部材内に再配置し、
前記外側管状部材を前記ステント及び前記管状バンドの上に再び前進させ、前記内側管状部材の位置に対する前記ステント係合部材の位置を、前記ステントを解放可能且つ固着可能に再設定する、請求項２８に記載の方法。
【請求項３０】
更に、身体の外で、前記外側管状部材を、前記ステントを前記ステント展開領域から解放するための近位位置の近くに軸線方向に移動又は摺動させる、請求項２５に記載の方法。
【請求項３１】
更に、外側管状ハンドルを前記外側管状部材の近位端部に配置し、
内側管状ハンドルを前記内側管状部材の近位端部に配置し、
ステント装着部材ハンドルを前記ステント装着部材の近位端部に配置し、
前記外側管状ハンドル、前記内側管状ハンドル及び前記ステント装着部材ハンドルの手動操作によって、前記外側管状部材、前記内側管状部材及び前記ステント装着部材の独立した軸線方向移動を達成する、請求項２５に記載の方法。
【請求項３２】
更に、前記ステントを展開する前に、前記ステント装着部材を前記配送及び展開装置から取外す、請求項２５に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明はステントを移動させ、装着し、及び配送する方法とシステム、並びにステント配送組立体に関する。より具体的には、本発明は、ポリマー及び非ポリマー・ステントを含む半径方向に拡張可能なステントを装着し配送する方法及びシステムに関する。
【背景技術】
【０００２】
管内プロテーゼは、罹病体内管腔の治療に用いられる医療装置である。種々の体内脈管の患部の修復及び／又は治療に用いられる管内プロテーゼの一つのタイプはステントである。ステントは、生体適合性材料で形成される一般に細長い管状装置であり、体内の種々の管腔を広げて支持するのに有用である。例えば、ステントは、冠血管又は周囲の脈管、食道、気管、気管支結腸、胆管、尿路、前立腺、脳のような体内脈管内に、並びに体内における様々な他の用途に用いることができる。これらの装置は管内に差し込まれて管腔の潰れた又は部分的に閉塞した部分を広げ、及び／又は補強する。
【０００３】
一般にステントは開口型の可撓性の形態を有する。この形態によりステントを湾曲した管内に挿入することが可能になる。さらにこの形態は、管内カテーテルの差込みのためにステントを半径方向に圧縮された状態に形成することを可能にする。ひとたび損傷管の近くに適切に配置されると、ステントは半径方向に広げられて、管を支持し補強する。ステントの半径方向の拡張は、カテーテルに取り付けられたバルーンの膨張によって達成されてもよいし、自己拡張型のものであってもよく、自己拡張型のものは、それをひとたび展開させると半径方向に拡張する。管内脈管用ステントとして用いられている管状構造体には、数例を挙げれば、内部で波状又はジグザグ形を取り得る螺旋状に巻かれたコイル、溝付きステント、ループ状ステント、編組状ステント及び開口メッシュワイヤステントがある。ステントを形成するのに、超弾性材料及び金属形状記憶材料も用いられている。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
ステント配送システムは技術分野において良く知られているが、そのような配送システムの組立ては多くの場合複雑である。さらに、現代の内視鏡検査医師はプラスチック製自己拡張型ステントをますます多く使用している。殆どの金属製自己拡張ステントとは異なり、プラスチック製のものは、圧縮状態で長期間保存すると、恒久的に変形するか又はそれらの自己拡張機能をある程度失う傾向を有する。従って、これらのステントは、患者体内に差し込む直前にステント配送システム内に装着されることが好ましい。しかし、その装着は、多くの工程を含むことが多く、またステント配送システムの部品ではない多数の構成要素（例えば、ツール及び固定具）の使用を必要とする。また、これらの付加的な装置を用いても、医師又は使用者は、ステントを配送システム内に手で押し込むことによって装着操作を完了する必要があることが多い。従って、このようにしてステントを装着することは、難しく時間がかかることが多く、ステントを損傷する可能性を有する。従って、操作中にステントを損傷する危険性を最小にすると同時に、現場でステントをステント配送システム内に装着する簡易方法に対する必要性がある。
【課題を解決するための手段】
【０００５】
本発明は自己拡張型ステントを体内管腔に配送する方法及びシステムに向けられる。具体的には、本発明は、ステント配送カテーテルと組み合せたステントを保護し、装着し、そして配送するための組立体及び方法、並びに全体のステント配送システムに関する。
【０００６】
本発明の一態様により、ステント装着及び展開装置を提供する。この装置は、互いに反対側に位置する近位及び遠位端部を含む細長い外側管状部材と、互いに反対側に位置する近位及び遠位端部を含み且つ外側管状部材内に摺動可能に配置される細長い内側管状部材とを有し、外側管状部材と内側管状部材を軸線方向に整列させるとき、それらの間にステント展開領域が構成され、更に、互いに反対側に位置する近位及び遠位端部を含み且つ外側管状部材と内側管状部材の間に摺動可能に配置されるステント装着部材を有する。ステント装着部材の遠位端部は、ステントを受取るために外側管状部材の遠位端部を越えた遠位位置まで摺動可能であると共に、ステントをステント装着部材から分離させるために外側管状部材の近位端部に向かってステント展開領域を越えた位置まで摺動可能であることが望ましい。細長い外側管状部材、細長い内側管状部材及び／又はステント装着部材は、互いに独立に軸線方向に移動可能又は摺動可能であってもよいし、全体的に又は異なる組合せ対で協働させて軸線方向に移動可能又は摺動可能であってもよい。例えば、ステント装着部材の遠位端部は、内側管状部材及び外側管状部材の位置を一定又は相対的に一定に保持したまま、外側管状部材の遠位端部を越えた遠位位置まで摺動可能であると共に、内側管状部材及び外側管状部材の位置を一定又は相対的に一定に保持したまま、外側管状部材の近位端部に向かってステント展開領域を越えた位置まで摺動可能である。
【０００７】
この装置は、互いに反対側に位置する近位及び遠位端部を含むステント係合部材をさらに含むのがよい。この近位端部は、ステント装着部材の遠位端部に固定可能に配置されることが望ましい。ステント係合部材は、その近位端部から遠位方向に向かって外向きに広がる円錐台形状を有するのがよい。ステント係合部材は、つぶれ可能な薄膜として、ステント係合部材が外側管状部材内部に摺動可能に包含され得るようにされてもよいし、つぶれ可能で半径方向に拡張可能な部材として、ステント係合部材が外側管状部材内部に摺動可能に包含されてもよい。ステント係合部材は、ポリマー部材であることが望ましい。ステント係合部材は、部分的に又は実質的に編組状ポリマーフィラメントを含むのがよい。編組状フィラメントは、薄いポリマー膜の中に含められてもよい。ステント装着部材は、細長い管状装置であることが望ましい。
【０００８】
この装置は、更に、ステントを内側及び外側管状部材の間のステント展開領域内に解放可能に固着させるための、内側管状部材の遠位端部の近くに配置された管状バンドを有するのがよい。外側管状部材は、ステントをステント展開領域から解放するために、近位位置に向かって摺動可能であることが望ましい。典型的には、外側管状部材は摺動し、内側管状部材及びステント係合部材は移動しないか、実質的に移動しない。
【０００９】
この装置は、更に、外側管状部材の近位端部に配置された外側管状ハンドルと、内側管状部材の近位端部に配置された内側管状ハンドルと、ステント装着部材の遠位端部に配置されたステント装着部材ハンドルとを有するのがよい。ステント装着部材バンドルは、外側管状ハンドルと内側管状ハンドルの間に軸線方向に配置されるのがよい。外側部材ハンドルは、内側管状部材の近位端部の前方に配置されるのがよい。これらのハンドルは、別々であってもよいし、機械的に噛合わされていてもよいし、一時的に噛合わされたり固定されたりしていてもよいし、一体にされていてもよく、それにより、細長い外側管状部材、細長い内側管状部材及び／又はステント装着部材の、独立した又は非独立の軸線方向移動又は摺動を可能にする。
【００１０】
この態様の装置は、半径方向に拡張可能なステントを収容したり解放したりするのに有用である。半径方向に拡張可能なステントは、編組状ステントを含んだポリマーステントであるのがよい。被膜、ライナー、フィルム、コーティング及びこれらの組合せなどの移植片が、ステントの少なくとも一部分の上に配置されるのがよい。望ましくは、ステントは、編組状ポリマーステントであり、移植片は、シリコーンコーティング又はフィルムである。
【００１１】
本発明の別の態様において、ステント装着及び展開システムが提供される。このシステムは、半径方向に拡張可能なステントと、互いに反対側に位置する近位端部及び遠位端部を含む細長い外側管状部材と、互いに反対側に位置する近位端部及び遠位端部を含み、外側管状部材内に摺動可能に配置される細長い内側管状部材と、を有し、外側管状部材と内側管状部材の遠位端部を軸線方向に整列させるときそれらの間にステント展開領域が構成され、更に、互いに反対側に位置する近位端部及び遠位端部を含み、外側管状部材と内側管状部材の間に摺動可能に配置されるステント装着部材を有し、ステント装着部材の遠位端部は、ステントを受取るために、外側管状部材の遠位端部を越えた遠位位置まで摺動可能であると共に、ステントをステント装着部材から分離させるために、外側管状部材の近位端部に向かってステント展開領域を越えた位置まで摺動可能である。
【００１２】
ステントを配送及び展開装置に装着する方法は、互いに反対側に位置する近位端部及び遠位端部を含む半径方向に拡張可能なステントを準備するステップと、互いに反対側に位置する近位端部及び遠位端部を含む細長い外側管状部材と、互いに反対側に位置する近位端部及び遠位端部を含み、外側管状部材内に摺動可能に配置される細長い内側管状部材と、を有し、外側管状部材と内側管状部材の遠位端部を軸線方向に整列させるときそれらの間にステント展開領域が構成され、互いに反対側に位置する近位端部及び遠位端部を含み、外側管状部材と内側管状部材の間に摺動可能に配置されるステント装着部材と、互いに反対側に位置する近位端部及び遠位端部を含み、その近位端部がステント装着部材の遠位端部に固定可能に配置されるステント係合部材と、を有する配送及び展開装置を準備するステップと、ステント装着部材の遠位端部を外側管状部材の遠位端部を越えた遠位位置まで移動又は摺動させるステップと、ステントの近位端部をステント係合部材に係合させるステップと、ステントをステント展開領域内で半径方向に圧縮するように、ステント及びステント装着部材を外側管状部材の近位端部に向かって移動又は摺動させるステップと、ステントをステント装着部材から分離させるようにステント係合部材をステント展開領域を越えた位置まで移動又は摺動させるステップと、を含む。本方法は、内側管状部材の遠位端部の近くに配置され、内側管状部材及び外側管状部材の間のステント展開領域内にステントを解放可能に固着させるための管状バンドを準備するステップをさらに含むのがよい。さらに本方法は、ステントをステント展開領域から分離するように外側管状部材を近位位置に向かって軸線方向に移動又は摺動させるステップをさらに含むのがよい。本方法はさらに、外側管状部材の近位端部に配置される外側管状ハンドルを準備し、内側管状部材の近位端部に配置される内側管状ハンドルを準備し、ステント装着部材の近位端部に配置されるステント装着部材ハンドルを準備するステップをさらに含むのがよく、この場合、外側管状部材、内側管状部材又はステント装着部材の独立した軸線方向移動が、ハンドルの手動操作によって達成される。
【００１３】
本発明のこれら及び他の目的、特徴、及び利点は、本発明の例証的な実施形態に関する、添付の図面と関連させて読むべき以下の詳細な説明から明白となる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１４】
本発明は、ステント又は本明細書で説明される他の管内部材を、体内通路内で移動し展開するための組立体及び方法に関する。この組立体は、胃腸管、胆管、尿管、及び呼吸管における医療用途（特に内視鏡治療）に適する。特に、本発明の好ましい実施形態は、自己拡張型食道ステントを移動し、装着し、配送するための組立体及び方法に向けられる。このシステムは、臨床医又は使用者が、最小の努力でステントを損傷せずに、容易にステントを配送システムに装着することを可能にする。しかし、本発明による組立体はまた、神経系内（例えば脳内）、脈管系内（例えば動脈又は静脈内）、心臓血管系内（例えば心臓内）などに用いることができる。体内通路に関する言及は、上記の管及び系又は体内の他の箇所における通路に関するものとすることができる。
【００１５】
本明細書において用語「遠位」及びその変形に対する言及は、本発明に従うオペレータから離れる方向を指し、一方、用語「近位」及びその変形に対する言及は、本発明に従うオペレータに向かう方向を指す。従って、本明細書において、組立体装置がオペレータにより人体のような体内に展開される状況で、用語「遠位」及び「近位」が用いられるとき、用語「遠位」は体内又は体の近くの箇所を指し、オペレータに対して「近位」の箇所よりも遠くにある箇所を指す。
【００１６】
図１は、本発明によるステント装着及び配送システム又は装置１０の断面図である。システム１０は、半径方向自己拡張型プロテーゼの装着、経管腔配送及び管内展開に好適である。システム１０は、細長く可撓性の内側管状部材１２と、ステント装着部材１４とも呼ぶことができる中間管状部材１４と、外側管状部材１６を含み、これらは図のような相互関係を有する。外側管状ハンドル１８が、外側管状部材１６の近位端部に配置される。中間管状ハンドル２０が、中間管状部材１４の近位端部に配置される。内側管状ハンドル２２が、内側管状部材１２の近位端部に配置される。ハンドル１８、２０、２２の操作、即ち、軸線方向移動により、管状部材１２、１４、１６のそれぞれの独立した軸線方向移動を可能にする。例えば、中間管状ハンドル２０を遠位位置と近位位置の間で軸線方向に移動させることにより、中間管状部材１４を軸線方向に移動させる。そのような移動は、他のハンドル１８、２２を固定し又は相対的に固定しながら行われ、それにより、内側管状部材１２及び外側管状部材１６を固定し又は互いに固定しながら、中間管状部材１４の独立の又は実質的に独立の移動を可能にする。同様に、外側管状ハンドル１８を遠位位置と近位位置の間で軸線方向移動させ、他のハンドル２０、２２を固定し又は相対的に固定することにより、内側管状部材１２及び中間管状部材１４を固定し又は相対的に固定しながら、外側管状部材１６の独立の又は相対的に独立の移動を可能にする。さらに、内側管状部材１２を同様に軸線方向に移動させるために、内側管状ハンドル２２を遠位位置と近位位置の間で軸線方向移動させ、他のハンドル１８、２０を固定又は相対的に固定することにより、外側管状部材１６及び中間管状部材１４を固定し又は相対的に固定させながら内側管状部材１２の独立の又は相対的に独立の移動を可能にする。さらに、ハンドル１８、２０、２２を、対として協働させて移動又は操作すると共に、第３の即ち対をなさないハンドルを固定又は相対的に固定することにより、第３の管状部材を固定又は相対的に固定しながら、２つの管状部材の同時移動を可能にする。例えば、内側管状ハンドル２２を固定し又は相対的に固定しながら、外側管状ハンドル１８及び中間管状ハンドル２０を協働させて操作することにより、内側管状部材１２を固定し又は相対的に固定しながら、外側管状部材１６及び中間管状部材１４を協働させて移動させることができる。さらに、中間管状ハンドル２０を固定し又は相対的に固定しながら、外側管状ハンドル１８及び内側管状ハンドル２２を協働させて操作することにより、中間管状部材１４を固定し又は相対的に固定しながら、外側管状部材１６及び内側管状部材１２を協働させて移動させることができる。さらに、外側管状ハンドル１８を固定し又は相対的に固定しながら、内側管状ハンドル１２２及び中間管状ハンドル２０を協働させて操作することにより、外側管状部材１６を固定又は相対的に固定しながら内側管状部材１２及び中間管状部材１４を協働させて移動させることができる。
【００１７】
図１に示すように、システム１０は、中間管状部材１４の遠位端部に配置されるステント係合部材２８と、内側管状部材１２上に配置されるステントホルダ２６を有することが有益である。中間ハンドル２０を外側ハンドル１８に向かって移動させその近位側に配置するとき、ステントホルダ２６は、ステント係合部材２８よりも遠位側に配置される。後述するように、ステント係合部材２８は、ステントの近位端部に係合して、例えば中間ハンドル２０の軸線方向移動によるシステム１０の軸線方向操作によって、ステントを圧縮させながらシステム１０内に装着するのに有用である。ステントホルダ２６は、体内管腔（図示せず）内のステント３０の配送が望まれるまで、ステント３０をシステム１０内に、例えば外側管状部材１６に対して固定するのに有用である。
【００１８】
図１に示すように、システム１０は、更に、内側管状部材１２の遠位端部に配置される遠位先端部２４を有するのがよい。遠位先端部２４は、体内管腔を傷つけずに通過させるのに有用である。
【００１９】
管状部材１２、１４、１６は、生体適合性材料で形成される。生体適合性材料は生体適合性ポリマーであることが望ましい。適切な生体適合性ポリマーの例は、限定するわけではないが、ポリエチレン（ＰＥ）、高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）及びポリプロピレン等のポリオレフィン、ポリオレフィンのコポリマー及びターポリマー、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、ポリエチレンテレフタラート（ＰＥＴ）、ポリエステル、ポリアミド、ポリウレタン、ポリウレタンウレア、ポリプロピレン、ポリカーボネート、ポリビニルアセテート、ポリエーテル−ポリエステルブロックコポリマー及びポリアミド／ポリエーテル／ポリエステルエラストマーを含む熱可塑性エラストマー、ポリ塩化ビニル、ポリスチレン、ポリアクリラート、ポリメタアクリラート、ポリアクリロニトリル、ポリアクリルアミド、シリコーン樹脂、並びにこれらの組合せ及びコポリマー等を含む。生体適合性ポリマーは、望ましくは、ポリプロピレン（ＰＰ），ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、ポリエチレンテレフタラート（ＰＥＴ）、高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）、これらの組合せ及びコポリマーなどを含む。管状部材１２、１４、１６の材料は同じであっても異なっていてもよい。
【００２０】
管状部材１２、１４、１６はまた、それらの内面、外面又はそれらの部分を表面処理及び／又はコーティングされるのがよい。コーティングは、全ての管状部材１２、１４、１６に施される必要はなく、個々の部材はコーティングされてもよいし、コーティングされなくてもよいし、部分的にコーティングされてもよい。有用なコーティング材料は任意の適切な生体適合性コーティングを含む。適切なコーティングの非限定的な例は、ポリテトラフルオロエチレン、シリコーン、親水性材料、ヒドロゲル等を含む。有用な親水性コーティング材料は、限定するわけではないが、アルキレングリコール、メトキシポリエチレンオキシド等のアルコキシポリアルキレングリコール、ポリエチレンオキシド等のポリオキシアルキレングリコール、ポリエチレンオキシド／ポリプロピレンオキシドコポリマー、ポリアルキレンオキシド−修飾ポリジメチルシロキサン、ポリホスファゼン、ポリ（２−エチル−２−オキサゾリン）、（メタ）アクリル酸のホモポリマー及びコポリマー、ポリ（アクリル酸）、メチルビニルエーテルとマレイン酸のコポリマーを含む無水マレイン酸のコポリマー、ポリ（ビニルピロリドン）ホモポリマー及びビニルピロリドンのコポリマーを含むピロリドン、ポリ（ビニルスルホン酸）、ポリ（Ｎ−アルキルアクリルアミド）を含むアクリルアミド、ポリ（ビニルアルコール）、ポリ（エチレンイミン）、ポリアミド、ポリ（カルボン酸）、メチルセルロース、カルボキシメチルセルロース、ヒドロキシプロピルセルロース、ポリビニルスルホン酸、水溶性ナイロン、ヘパリン、デキストラン、修飾デキストラン、ヒドロキシ化キチン、硫酸コンドロイチン、レシチン、ヒアルラノン、並びにそれらの組合せ及びコポリマー等を含む。適切なヒドロゲルコーティングの非限定的な例は、ポリエチレンオキシド及びそのコポリマー、ポリビニルピロリドン及びその誘導体、ヒドロキシエチルアクリレート又はヒドロキシエチルメタアクリレート、ポリアクリル酸、ポリアクリルアミド、ポリエチレン無水マレイン酸、並びにそれらの組合せ及びコポリマー等を含む。適切なコーティング材料及びそれを用いた医療装置のコーティング法の付加的な詳細は、米国特許第６，４４７，８３５号及び第６，８９０，３４８号に見出すことができ、それらの内容を本明細書に援用する。そのようなコーティング及び／又は表面処理は、所望であればステント３０の装着及び／又は展開を補助するために、外側管状部材１６の内面又はその一部分に配置することが望ましい。
【００２１】
図２は、半径方向自己拡張型ステント３０を示し、ステント３０は、半径方向に圧縮され、システム１０内に装着され、意図する管腔内治療部位に経管腔的に配送され、次いでシステムから解放され、周囲組織に当接するように半径方向に自己拡張する。本発明は、多くの管腔内装置の配送に適用されることができるが、特に自己拡張型ステント３０の配送に適している。ステント３０は、半径方向に圧縮可能で体内管腔内への移植のために長手方向に延びることが望ましい。延びの程度は、ステント３０の構造及び材料に依存し、かなり変化してもよい。ステント３０の直径もまた、ステントが延びる際、数分の１倍に小さくなることが可能である。ステント３０は、半径方向に圧縮された状態から解放されるとき自己拡張するように作られることが好ましい。半径方向に拡張可能な任意のステントを、本発明に従って用いることができる。例えば、半径方向の収縮時に実質的に長手方向に延びない、半径方向に拡張可能なステントも有用である。そのようなステントの非限定的な例は、ジグザグ又は波状のワイヤから形成されたものである。従って、本発明において、種々のステントの種類及びステント構造を用いることができ、本発明は種々のサイズ及び構造のステントに適応するように構成される。
【００２２】
図３に示すように、本発明の一実施形態は、編組状ステント３０に対する本発明の方法及びシステムに適用される。図３はステントの拡大図であり、ステントフィラメント３２の編組を示す。本明細書で用いられる用語「編組」及びその変形は、普通は交差繰返しパターンと呼ばれる細長いフィラメント３２の斜め交差を指し、各フィラメントが１つ又は２つ以上の他のフィラメントの上及び下を交互に通過している。有用な編組状パターンは、限定するわけではないが、１／１交差繰返しパターンを有するダイアモンド形編組、２／２交差繰返しパターンを有する正規編組、又は３／３交差繰返しパターンを有するヘラクレス編組を含む。フィラメントが他の一つの下及び上を交互に通過することは、編成されない又は機械的に係合又は拘束されない、摺動可能なフィラメント交差を構成する。
【００２３】
ステント３０は金属、プラスチック又は他の材料で形成することができるが、生体適合性材料又は構造物を用いることが好ましい。有用な生体適合性材料は、限定するわけではないが、生体適合性金属、生体適合性合金、合成生体適合性ポリマー材料及び生体吸収性又は生分解性ポリマー材料を含む生体適合性ポリマー材料、自然源から作成又は誘導された材料、及びそれらの組合せを含む。有用な生体適合性金属又は合金は、限定するわけではないが、ニチノール、ステンレス鋼、ＥＬｇｉｌｏｙ（登録商標）等のコバルトベースの合金、白金、金、チタン、タンタル、ニオブ、ポリマー材料及びそれらの組合せを含む。有用な合成生体適合性ポリマー材料の例は、限定するわけではないが、ポリエチレンテレフタラート（ＰＥＴ）ポリエステルを含むポリエステル、ポリプロピレン、ポリエチレン、ポリウレタン、ポリオレフィン、ポリビニル、ポリメチルアセテート、ポリアミド、ナフタレンジカルボキシレン誘導体、絹及びポリテトラフルオロエチレンを含む。ポリマー材料は、更に、金属成分又は繊維、ガラス成分又は繊維、セラミック成分又は繊維、又は炭素成分又は繊維を含むのがよい。生体吸収性又は生分解性ポリマー材料の有用な非限定的な例には、ポリ（Ｌ−ラクチド）（ＰＬＬＡ）、ポリ（Ｄ，Ｌ−ラクチド）（ＰＬＡ）、ポリ（グリコリド）（ＰＧＡ）、ポリ（Ｌ−ラクチド−ｃｏ−Ｄ，Ｌ−ラクチド）（ＰＬＬＡ／ＰＬＡ）、ポリ（Ｌ−ラクチド−ｃｏ−グリコリド）（ＰＬＬＡ／ＰＧＡ）、ポリ（Ｄ，Ｌ−ラクチド−ｃｏ−グリコリド）（ＰＬＡ／ＰＧＡ）、ポリ（グリコリド−ｃｏ−トリメチレンカーボネート）（ＰＧＡ／ＰＴＭＣ）、ポリジオキサノン（ＰＤＳ）、ポリカプロラクタン（ＰＣＬ）、ポリヒドロキシブチレート（ＰＨＢＴ）、ポリ（ホスファゼン）ポリ（Ｄ，Ｌ−ラクチド−ｃｏ−カプロラクトン）（ＰＬＡ／ＰＣＬ）、ポリ（グリコリド−ｃｏ−カプロラクトン）（ＰＧＡ／ＰＣＬ）、ポリ（リン酸エステル）等を含む。更に、ステント３０は、自然源から作成又は誘導される材料を含み、かかる材料は、限定するわけではないが、コラーゲン、エラスチン、グリコサミノグリカン、フィブロネクチン、ラミニン、ケラチン、アルギナート、並びにそれらの組合せ等を含む。
【００２４】
さらに、ステント３０は、放射線不透過性材料をも含むポリマー材料から作成されるのがよく、放射線不透過性材料は、金属ベースの粉末又はセラミック・ベースの粉末、ポリマー材料に混ぜることのできる微粒子又はペースト等を含む。例えば、放射線不透過性材料を、ポリマーワイヤを形成するポリマー組成物に混ぜ合せ、次いで、本明細書で説明されるステントに形成するのがよい。変形例として、放射線不透過性材料を金属又はポリマーステントの表面に塗布してもよい。種々の放射線不透過性材料並びにそれらの塩及び誘導物を用いることができ、それらには、非限定的に数例を挙げれば、ビスマス、バリウム及びその硫酸バリウムのような塩、タンタル、タングステン、金、白金及びチタンが含まれる。付加的な有用な放射線不透過性材料は、米国特許第６，６２６，９３６号に見出すことができ、この米国特許の全体を本明細書に援用する。放射線不透過性材料として有用な金属錯体もまた考慮されている。ステント３０は、所望の最終製品及び用途に応じて、ステントに沿った所望の領域で選択的に放射線不透過性にされてもよいし、完全に放射線不透過性にされてもよい。さらに、ステント３０の部分、例えばステントフィラメントは、タンタル、金、白金、イリジウム又はそれらの組合せからなる内部コアと、ニチノールの外側部材又は層とを有し、改善された放射線吸収容量又は可視度の複合フィラメントを構成してもよい。変形例として、ステント３０は、磁気共鳴イメージング（ＭＲＩ）及び／又は越音波可視化技術のもとで、改善された外部画像を有していてもよい。ＭＲＩは、磁場と無線周波数場の複雑な相互作用によって生じる。ＭＲＩ可視度を向上させる材料は、限定するわけではないが、ガドリニウム、鉄、コバルト、ニッケル、ジスプロシウム、酸化ジスプロシウム、白金、パラジウム、コバルトベースの合金、鉄ベースの合金、ステンレス鋼、又は他の常磁性若しくは強磁性金属、ガドリニウム塩、ガドリニウム錯塩、ガドペンテト酸ジメグルミン、並びに、銅、ニッケル、マンガン、クロム、ジスプロシウム及びガドリニウムの化合物を含む。越音波可視化技術における可視度を向上させるために、本発明のステント３０は、限定するわけではないが、金等の越音波共鳴材料を含むのがよい。本発明のステント３０が有している他の特徴は、放射線不透過性マーカー、越音波診断、細胞成長、又は治療用薬剤配送のための表面処理、ステント又はステント構成要素の様々な硬さ、テーパ形、広がり形、分岐形などのステントの様々な幾何学的構造、様々な材料、例えばテーパ形ステントフィラメント等のステント構成要素の様々な幾何学的構造、等を含む。
【００２５】
ステント３０はまた、ステント３０の上に、下に、又はそれを通して配置された、又は埋込みの、被膜、フィルム、コーティングなどを有するのがよい。例えば、図４に示すように、ステント３０は、ステント３０の長手方向の長さ全体又は長手方向の長さの一部分の上又は外側に配置された被膜３４を含んでいてもよく、この被膜３４は、ポリマー被膜であることが好ましい。さらに、図５に示すように、ステント３０は、ステント３０の長手方向の長さ全体又は長手方向の長さの一部分の内側に配置されたライナー３６を含んでいてもよく、このライナー３６は、ポリマーライナーであることが好ましい。さらに、図６に示すように、ステント３０は、ステント３０の長手方向の長さ全体又は長手方向の長さの一部分の上（外側）及び内側に配置された被膜３４及びライナー３６を含んでいてもよく、被膜３４及びライナー３６は、同じ材料を含んでいてもよいし、異なる材料を含んでいてもよく、好ましくは、ポリマー被膜及びポリマーライナーである。図６の被膜及びライナーは、ステント３０が埋め込まれる又は部分的に埋め込まれる一体のフィルム又はコーティングであってもよい。被膜３４及び／又はライナー３６は、例えばポリマー材料及び／又はシリコーンで構成される管状構造体の形態であってもよい。被膜３４及び／又はライナー３６はまた、任意のプラスチック又はポリマー材料、望ましくはある程度硬いが可撓性のプラスチック又はポリマー材料を含んでいてもよい。被膜３４及び／又はライナー３６は、透明であってもよいし、半透明であってもよいし、望ましくは実質的に又は部分的に透明である。
【００２６】
さらに、被膜３４及び／又はライナー３６は、任意の適切な生体適合性材料、例えば、限定するわけではないが、金属、カーボンファイバ、ガラスファイバ又はセラミックス等の充填物を含んだポリマー又はポリマー材料で作成されてもよい。有用な被膜３４及び／又はライナー３６の材料は、限定するわけではないが、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリ塩化ビニル、延伸ポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）を含むポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、フッ化エチレンプロピレン、ポリビニルアセテート、ポリスチレン、ポリ（エチレンテレフタラート）、例えば、ポリエチレンナフタレート、ポリブチレンナフタレート、ポリトリメチレンナフタレート及びトリメチレンジオールナフタレートのようなナフタレンジカルボキシレート誘導体、ポリウレタン、ポリウレア、シリコーンゴム、ポリアミド、ポリイミド、ポリカーボネート、ポリアルデヒド、ポリエーテル・エーテルケトン、天然ゴム、ポリエステルコポリマー、スチレン−ブタジエンコポリマー、完全に又は部分的にハロゲン化されたポリエーテルのようなポリエーテル、シリコーン、並びにこれらのコポリマー及び組合せが含まれる。コーティング又は複数のコーティングを、ステント３０、ステント３０の構成要素及びこれらの組合せの上に配置してもよい。ステント構成要素は、対として又は全体として、一時的な、例えば生体吸収性又は生分解性等のものであってもよいし、恒久的な（即ち、実質的に生体吸収性又は生分解性ではない）、例えば上記の生体適合性金属、合金及びポリマーであってもよい。
【００２７】
ステント３０は、ＰＥＴポリエステルフィラメント等の編組状ポリエステルフィラメントを含むことが望ましい。さらに、ある適用例においては、ステント３０は、シリコーンのコーティング内に埋め込まれることが望ましい。そのような望ましいステントの付加的な詳細は、米国特許第６，１６２，２４４号に記述され、この米国特許の内容を本明細書に援用する。
【００２８】
さらに、ステント３０は一つの又は複数の治療薬で処理されてもよく、治療薬は、限定するわけではないが、抗血栓薬（例えば、ヘパリン、ヘパリン誘導体、ウロキナーゼ、及びＰＰａｃｋ（デクストロフェニルアラニンプロリンアルギニンクロロメチルケトン）など）、増殖抑制薬（例えば、エノキサプリン、アンギオペプチン、又は平滑筋細胞増殖をブロックすることができるモノクロナール抗体など）、抗炎症薬（例えば、デキサメタゾン、プレドニゾロン、コルチコステロン、ブデゾニド、エストロゲン、スルファサラジン、及びメサラミンなど）、抗新生物／増殖抑制／縮瞳抑制薬（例えば、パクリタクセル、５−フルオロウラシル、シスプラチン、ビンブラスチン、ビンクリスチン、エポチロン、エンドスタチン、アンギオスタチン、及びチミジンキナーゼ阻害剤など）、麻酔薬（例えば、リドカイン、ブピバカイン、及びロピバカインなど）、抗凝血薬（例えば、Ｄ−Ｐｈｅ−Ｐｒｏ−Ａｒｇクロロメチルケトン、ＲＧＤペプチド含有化合物、ヘパリン、抗トロンビン化合物、血小板受容体拮抗薬、抗トロンビン抗体、抗血小板受容体抗体、アスピリン、プロスタグランジン抑制薬、血小板阻害剤、及びダニ抗血小板ペプチドなど）、血管細胞成長促進剤（例えば、成長因子阻害剤、成長因子受容体拮抗薬、転写活性剤、及び翻訳促進剤など）、血管細胞成長阻害剤（例えば、成長因子阻害剤、成長因子受容体拮抗薬、転写抑制剤、翻訳抑制剤、複製阻害剤、阻害抗体、成長因子に対する抗体、成長因子及び細胞毒素からなる二機能分子、及び、抗体及び細胞毒素からなる二機能分子、など）、コレステロール低下薬、血管拡張薬、及び、内因性血管収縮拡張機構を妨げる薬剤を含む。
【００２９】
さらに、図７に示すように、ステント３０は、直線的な又は実質的に直線的な長手方向部分３８を有する。しかし、本発明はその形態に限定されない。例えば、ステント３０はその長手方向の一部分又は全域に沿って、フレア形（朝顔形）又はテーパ形等の変化する直径を有していてもよい。変化する直径を有するステント３０の一つの非限定的な実施例を図８に示す。図８のステント３０は、長手方向の長さ部分３８と、１つ又は２つのフレア形端部を含んでいる。図８に示すように、フレア形端部４０は、ステント３０の長手方向長さ部分３８の直径よりも大きい直径を有するように拡張されたフレア形端部である。しかし、ステント３０はその形態に限定されず、例えば、フレア形端部４０は、個々に又は共に、ステント３０の長手方向長さ部分３８の直径よりも小さい直径を有していてもよい。さらに、ステント３０は、再配置可能、取外し可能及び／又は再拘束可能であるのがよく、及び／又は、複数の相互連結された若しくは相互連結されていないステントを含んでいてもよい。例えば、ステント３０は、縫合ループ又はエレメント、ポリマーループ又はエレメント、金属ループ又はエレメント、及びそれらの組合せ等の、ループ又はエレメントを含んでいてもよく、これに使用者又は医師が、例えば鉗子を用いてアクセスし、ステント３０が体内管腔に部分的に又は完全に配送された後でステント３０を再配置し、取外し及び／又は再拘束することができる。さらに、ループ又はエレメントはステント３０の部分として一体的に形成することができる。有用なループ又はエレメントの再配置、取外し及び／又は再拘束に関するさらに別の詳細は、２００６年１月２７日に提出され、米国特許出願公開公報第２００６／０１９００７５Ａ１号として公開された「ステントを回収又は再配置するためのステント回収部材及び装置及び方法」と題する米国特許出願第１１／３４１，５４０号、及び２００６年５月１１日に提出され、米国特許出願公開公報第２００６／０２７６８８７Ａ１号として公開された「一体化されたステント再配置及び回収ループ」と題する米国特許出願第１１／４３２，０６５号に記載され、これら米国特許出願の内容を本明細書に援用する。
【００３０】
再び図１及び図２を参照すると、内側管状部材１２は、第１の管状の遠位部分１２’及び第２の管状の近位部分１２”を含んでいる。遠位部分１２’は、近位部分１２”よりも大きい直径を有し、それにより、近位部分１２”を中間ハンドル２０内に摺動可能に配置することができ、遠位部分１２’が中間ハンドル２０の一部分内でだけ摺動可能であることが望ましい。この場合、中間ハンドル２０は、近位開口４４よりも大きい遠位開口４２を有するのがよい。かかる構成は、後述するように、ステント３０の装着の際に、中間管状部材１４に対する内側管状部材１２の遠位部分１２’の軸線方向移動の停止部又は限界部として機能する。
【００３１】
図２は、本発明のシステム１０のステント３０の装着位置を示す。ハンドル１８及び２０は、互いに比較的近くに配置され、その結果、ステント係合部材２８が開かれ、その遠位部分が半径方向に広がり、比較的大きい直径、例えば外側管状部材１６の外径よりも実質的に大きい、例えば少なくとも約２倍の直径を有する。じょうごの形状で示すステント係合部材２８は、中間部材１４の遠位端部に結合されていてもよいし、押し付けられていてもよいし、又はその他の方法で固着されていてもよい。ステント係合部材２８は、その近位端部から遠位方向において外側に広がる、即ち、近位端部が遠位端部よりも小さい円錐台形状を有することが望ましい。近位端部は、中間管状部材１４の直径に等しくてもよいし、それよりも僅かにより大きい直径を含む実質的に等しい直径であってもよいが、外側管状部材１６の直径よりも小さい直径を有する。
【００３２】
ステント係合部材２８は、薄いポリマー膜、例えば、限定するわけではないが、ポリアミド６−６即ちナイロン等のポリアミド、ＰＥＴ又はＰＴＦＥの薄膜から形成されるのがよい。膜は、柔軟であり、そのじょうごは、ステント３０の近位端部を収容するための開放形態（図１参照）と、ステント係合部材２８が外側管状部材１６内に収容され又は包含されることを可能にするつぶれ形態とを、交互に取り得ることが望ましい。ステント係合部材２８は、弾力性であり、外部応力がない弛緩状態で開放形態を取り易いことが望ましい。変形例として、ステント係合部材２８は、曲げやすく、特に半径方向に拡張可能なメッシュ、織布又は編組であることが望ましい。
【００３３】
ステント係合部材２８は、ステント３０の装着を可能にする任意適当な長さ及び／又は直径を有する。ステント係合部材２８は、ステント３０の装着、取外し又は再配置を容易にするための面取り縁部、すなわち、輪郭を有するのがよい。さらに、ステント係合部材２８は、中間管状部材１４の周囲を部分的に囲む又は包んでいてもよい。さらに、ステント係合部材２８は、その遠位端部及び近位端部のいずれか又は両方において、長手方向に分かれ又はスリットが入れられてもよい。さらに、ステント係合部材２８は、孔を有する膜を含んでいてもよい。さらに、中間管状部材１４は、選択的にステント係合部材２８及び／又は中間ハンドル２０を含めて、装置又はシステム１０から取外し可能であるのがよい。例えば、ステント３０を装置又はシステム１０内に装着した後、中間管状部材１４を近位方向に引張って、内側及び外側管状部材１２、１６の間から取外す。例えば、中間管状部材１４と、選択的にステント係合部材２８及び／又は中間ハンドル２０は、長手方向に分離させられて、内側管状部材１２から引出されてもよい。この場合、中間管状部材１４と、選択的にステント係合部材２８及び／又は中間ハンドル２０は、装置又はシステム１０内に分離可能に配置される。
【００３４】
図２に示すように、ステント３０の近位端部をステント係合部材２８と一緒に配置した後、ステント３０を内側管状部材１２の上に又はその周りに押しつぶし、即ち、半径方向に接触させ、実質的に外側管状部材１６内に配置された中間管状部材１４に押込む。ステント３０を中間管状部材１４内に装着するのに、ステント３０を手で操作するのがよい。変形例として、ステント３０を中間管状部材１４内に収納し且つ配送することを容易にするために、ステント３０を装着カートリッジ（図示せず）内に配置してもよい。装着カートリッジは、ステントの移動を容易にするピストン又はその他の軸線方向可動部材を含むのがよい。適切なステント装着カートリッジの詳細は、米国特許第６，０６８，６３５号及び／又は米国特許出願公開第２００３／００８３７３０Ａ１号にさらに説明されており、これらの文献を本明細書に援用する。ステント３０を装着する間、ハンドル１８、２０を互いに相対的に一定の軸線方向位置に保つのがよい。そのようなとき、内側管状部材１２及び中間管状部材１４もまた相対的に一定の軸線方向位置に保たれ、中間管状部材１４は実質的に外側管状部材１６内に配置される。中間管状部材１４は完全に外側管状部材１６内に収容される必要はなく、むしろ中間管状部材１４の遠位端部の一部分を、外側管状部材１６の遠位端部の軸線方向外側、即ち、遠位側に配置するのがよい。中間ハンドル２０の小さい方の遠位開口４２は、ステント３０の装着中、中間管状部材１４及び内側管状部材１２を相対的に一定の軸線方向位置に保つ停止装置又は軸線方向制限装置として機能する。ステント３０の装着を完了させるために、内側ハンドル２２を外側ハンドル１８から遠ざけるように引いて、装着を完了する。
【００３５】
図９に示すように、ステント３０を本発明のシステム１０に完全に装着する。上述したのように、ステント装着位置における内側ハンドル２２は、図１及び図２のハンドル２２の位置に比べて、外側ハンドル１８から軸線方向に遠ざかるように外側ハンドル１８から引き離されている。換言すれば、外側管状部材１６が、遠位先端部２４に向かって遠位方向に前進させられ、ステント３０を覆っている。ステントホルダ２６は、ステント３０を内側管状部材１２と外側管状部材１６の間に解放可能に固着させる。ステントホルダ２６は、中空の管状バンドであることが望ましい。ステントホルダ２６は、ステント３０と係合して損傷する可能性のある、さかとげ、ピン又は突起を有しない又は実質的に有しない中空管状バンドであることがより望ましい。ステントホルダ２６は、任意のポリマー、ゴム又は金属材料で作られるのがよい。さらに、ステントホルダ２６は、ステント３０の固定を容易にするように、へこみ及び／又は突起の表面パターンを有していてもよい。幾つかの実施形態においてステントホルダ２６は、ステント３０と係合し得るさかとげ、ピン又は突起を有している。さらに、任意の実施形態による装置又はシステム１０は、軸線方向に引き離した又は並置させた複数のステントホルダ２６を含んでいてもよい。さらに、ステントホルダ２６は、内側管状部材１２を完全に包含する必要はなく、内側管状部材１２の円周部分の周りに部分的にだけ配置されていてもよい。
【００３６】
図１０に示すように、ステント３０が装着された即ち外側管状部材１６内に完全に装着又は包含された後、中間バンドル２０を外側ハンドル１８から離れるように近位方向に進め、内側ハンドル２２に向かって近位方向に進める。ステント係合部材２８は、装着されたステント３０から離れて軸線方向に移動する。換言すれば、装着されたステント３０の近位端部は、ステント係合部材３０から自由になる。そのようにステント係合部材２８を、装着されたステント３０から取外すことは、ステント３０を展開するのに、比較的小さい力しか必要としないので、ステント３０の配送を容易にする。
【００３７】
図１１に示すように、外側ハンドル１８及びそれに対応する外側管状部材１６を遠位先端部２４から離れるように軸線方向に進めることにより、装着されたステント３０は、体内管腔（図示せず）に配送される。換言すれば、ステント３０を配送するために、外側管状部材１６は近位方向に且つ軸線方向に引込められる。図１０及び図１１に示すように、中間ハンドル２０及び内側ハンドル２２は、ステント３０の装着、拘束及び／又は展開の幾つかの特定の段階の間、近接して及び／又は並置的に配置されるのがよい。従って、ステント装着部材のハンドル２０は、内側管状ハンドル２２と一体にされ、例えば機械的に一体にされ、２つのハンドル２０、２２の同時移動を可能にする。そのような機械的な一体化は、所望であれば、２つのハンドル２０、２２の上の戻り止め（図示せず）を噛合わせたり相互に連結させたりすることによって達成することができる。機械的な一体化は、２つのハンドル２０、２２の上で解放可能に相互連結する戻り止め（図示せず）を用いることによって達成されるのがよく、所望のとき、戻り止めを互いに機械的に解放することによって、２つのハンドルの独立した移動を可能にし、所望のとき、戻り止めを互いに機械的に係合させることによって、２つのハンドルの同時移動を可能にする。
【００３８】
図１２は、本発明のシステム１０の近位部分に関する実施形態の拡大図である。内側管状部材１２の段部又は切除部は、選択的に、上記の近位部分１２’として機能する。上述したように、ステント３０を本発明のシステム１０に装着する際、近位部分１２’は、中間ハンドル２０の小さい近位開口４４と共に停止部として機能する。しかしながら、本発明はその形態に限定されない。例えば、図１３に示すように、別の実施形態において、中間ハンドル２０の遠位開口４２と近位開口４４は等しくてもよいし、実質的に等しくてもよいし、概ね等しくてもよい。そのような場合、ステント３０をシステム１０に装着する際、中間ハンドル２０は、一時的に外側ハンドル１８に接触し又はその近傍に保持されてもよい。
【００３９】
図１４及び図１５は、本発明のシステム１０’の平面図である。この実施形態は、ステント係合部材２８’を除いて、図１及び図２に示す実施形態と実質的に同じである。ステント係合部材２８’は、半径方向に拡張可能なかご、即ち、バスケットであり、ステント３０と同じ材料又は異なる材料で作られる。図１６及び図１７に示すように、ステント係合部材２８’は、円錐台形状４７を有し、その近位端部から遠位方向に向かって外側に広がり、次いで望ましくは継ぎ目なしに合体され、直線的な又は実施的に直線的な円筒部分又は周縁部分４８となる。ステント係合部材２８’は、半径方向に拡張可能、即ち、外側管状部材１６内に圧縮されているような収縮状態から解放されるとき拡張状態になり易いものであるのがよい。ステント係合部材２８’は、外方向に広がる端部４０を有するステント３０を係合するのに特に有用である。図１９に示すように、ステント係合部材２８”は、単に半径方向に拡張可能な円筒形ステント係合部材２８’の近位部分を中間管状部材１４の上に圧縮することにより、円錐台形状にすることができる。加えて、ステント係合部材２８”’の周縁部分４８の部分４８’は、図２０に示すように、内方に偏らせてもよい。かかる変形例のステント係合設計２８’、２８”、２８”’は、本明細書で説明される種々のステント構造に関して有用である。
【００４０】
図１８は、本発明のシステム１０’の種々の要素の「分解された」段階における平面図である。内側管状部材１２は最長の部材である。中間管状部材１４は内側管状部材１２よりも短い。最後に外側管状部材１６は、普通は最短の部材である。しかし、本発明はそのようには限定されず、管の長さの他の構成を適切に選択することができる。
【００４１】
さらに、内側管状ハンドル２２の変形例は、ステント３０の再配置及び／又は回収機能を向上させることができる。例えば、図２１〜図２３に示すように、内側管状ハンドル２２’は枝部（prong）５０を有するのがよい。枝部５０は、縫合糸（図示せず）をハンドル２２’の外側で固定するのに有用である。従って、縫合糸（図示せず）をハンドル２２’の空洞又は管腔内に配置するのがよい。次いで、縫合糸を内側管状部材１２の管腔又は空洞内に配置し、中間箇所から出るようにし、それにより、縫合糸をステント３０に固定することができる。縫合糸を使用者が操作し、ステント４０の配送中又はその後、ステントを再配置し且つ／又は回収する。ステント配送の完了後、縫合糸をステント３０から、例えば切断して取外す。このような付加的な特徴は、２００６年５月１９日提出の「ステントを装着及び配送するための装置及び方法」と題する米国特許出願第１１／４３７，４５５号、及び２００６年５月１９日提出の「縫合糸保持機構を用いたステントを装着及び配送するための装置及び方法」と題する米国特許出願第１１／４３７，４５９号にさらに説明されており、これらの米国特許出願の内容を本明細書に援用する。
【００４２】
さらに、管状部材１２、１４、１６は、それらの遠位端部、近位端部又はこれらの組合せにおいて、面取りされた又は傾斜した縁部を有するのがよい。例えば、図２４に示すように、管状部材１２、１４、１６は、それぞれの遠位端部１２Ｂ、１４Ｂ、１６Ｂにおいて、内側に面取りされた縁部１２Ａ、１４Ａ、１６Ａを有している。面取りされた縁部１６Ａは、外側管状部材１６の遠位端部１６Ｂにおいて内側に面取りされた縁部であることが望ましい。そのような面取りされた縁部、特に面取りされた縁部１６Ａは、ステント３０の装着及び／又は展開を補助するのに有用である。図２４に示すように、内側に面取りされた縁部又は端部は、管状部材の壁が、内側壁部分に比べて外側壁部分でより大きい長手方向の広がりを有する場所である。そのような面取りされた縁部は滑らかな縁部であり、それゆえ丸みのある又は滑らかなループにされた部分を含むことが望ましい。
【００４３】
本発明の特徴は、ステント装着が可逆であることである。使用者が、装着中にステント３０を不正確に配置したと気付いたり、異なるステントを用いるべきであったと判断したりすることを想定する。ハンドル２０及び２２を操作して、内側管状部材１２を開放位置に向けて進めることによって、ステント３０を簡単に取外すことができる。この操作は、ステント３０を外側管状部材１６から次第に解放し、それにより、ステント３０をステント係合部材２８から手で取外すことができる。
【００４４】
本発明のもう一つの特徴は、ステントホルダ２６がステント係合部材２８から遠位方向に離されていることである。このような軸線方向の配置は、ステント係合部材２８がステント３０から軸線方向に離された後でも、ステントホルダ２６がステント３０をシステム１０内に解放可能に保持することを可能にする。このような特徴は、所望であれば、ステント３０の大部分を展開し、次いでステント３０の展開を完了する前、装置１０によりステント３０を再捕捉することを可能にする。そのような再捕捉は、上述した縫合糸を用いることによって、又は、外側管状部材１６をステント３０上で軸線方向に摺動させることによって達成することができる。さらに、例えば、ステント係合部材２８を軸線方向に進めることによって、ステント係合部材２８を、内側管状部材１２及び外側管状部材１６の内部で再配置して、ステント３０をそれらの間に再配置することができる。さらに装置１０全体を近位方向又は遠位方向に移動させて、ステント３０を装置１０内に再配置することができる。
【００４５】
特にこれらの特徴は、本発明のシステム又は装置１０内部でのステント３０の再拘束可能性をもたらす。例えば、外側管状部材１６を、ステント３０の上を越えて、管状バンド２６を遠位方向に通り過ぎた位置まで進ませて、内側管状部材１２の位置に対するステント係合部材２８及び／又はステント装着部材１４の位置を、解放可能に且つ固着可能に設定する。外側管状部材１６を、管状バンド２６を越えるように近位方向に引込め、それにより、ステント３０を外側管状部材１６の内部で及び／又は内側管状部材１２の上で再配置することが可能になる。外側管状部材１６を、ステント３０及び管状バンド２６の上を越えるように再び進めて、内側管状部材１２の位置に対するステント係合部材２８及び／又はステント装着部材１４の位置を、解放可能に且つ固着可能に再設定し、それにより、ステントの再拘束が可能になる。
【００４６】
本発明の一態様において、ステント装着及び展開装置１０が提供される。装置１０は、互いに反対側に位置する近位端部と遠位端部を含む細長い外側管状部材１６と、互いに反対側に位置する近位端部と遠位端部を含み、外側管状部材１６内に摺動可能に配置された細長い内側管状部材１２と、互いに反対側に位置する近位端部と遠位端部を含み、外側管状部材１６と内側管状部材１２の間に摺動可能に配置されるステント装着部材１４と、を有し、外側管状部材１６と内側管状部材１２が軸線方向に整列されたとき、それらの間にステント展開領域１３が構成される。ステント装着部材１４の遠位端部は、ステント３０を受取るために外側管状部材１６の遠位端部を越えた遠位位置まで摺動可能であると共に、ステント３０をステント装着部材１４から取外すために、外側管状部材１６の近位端部に向かってステント展開領域１３を越えた位置まで摺動可能であることが望ましい。
【００４７】
装置１０は、更に、互いに反対側に位置する近位端部と遠位端部を含むステント係合部材２８を有する。この近位端部は、ステント装着部材１４の遠位端部に固着可能に配置されることが望ましい。ステント係合部材２８は、その近位端部がより小さい、即ち、その近位端部から遠位方向において外側に広がる円錐台形状を有している。ステント係合部材２８は、ステント係合部材２８を外側管状部材１６内に摺動可能に収容されるつぶれ可能な薄膜であってもよいし、つぶれ可能な半径方向に拡張可能な部材２８’、２８”、２８”’であってもよく、ステント係合部材２８’、２８”、２８”’を外側管状部材１６内に摺動可能に収容することができる。ステント係合部材はポリマー部材２８、２８’、２８”、２８”’であることが望ましい。ステント係合部材２８’、２８”、２８”’は、部分的に又は実質的に編組状フィラメントを含むのがよい。編組状フィラメントは、ポリマーフィラメント、金属フィラメント及び任意その他の適切なフィラメントを含んでいてもよい。編組状フィラメントは薄いポリマー膜内に含められてもよい。ステント装着部材１４は、細長い管状装置であることが望ましい。
【００４８】
装置１０は、更に、内側管状部材１２の遠位端部の近くに配置される管状バンド２６を有するのがよく、管状バンド２６は、ステント３０を内側管状部材と外側管状部材１２、１６との間のステント展開領域１３内に解放可能に固着させる。外側管状部材１６は、ステント３０をステント展開領域１３から解放するための遠位位置に向かって摺動可能であることが望ましい。
【００４９】
装置１０は、更に、外側管状部材１６の近位端部に配置された外側管状ハンドル１８と、内側管状部材１２の近位端部に配置された内側管状ハンドル２２と、ステント装着部材１４の近位端部に配置されたステント装着部材ハンドル２０を有するのがよい。ステント装着部材ハンドル２０は、軸線方向において、外側管状ハンドル１８と内側管状ハンドル２２の間に配置されるのがよい。外側管状ハンドル１８は、軸線方向において、内側管状部材１２の近位端部の前方に配置されるのがよい。
【００５０】
この態様の装置１０は、半径方向に拡張可能なステント３０を収容したり解放したりするので有用である。半径方向に拡張可能なステント３０は、編組状ステントを含むポリマーステントであるのがよい。被膜、ライナー、フィルム、コーティング及びこれらの組合せのような移植片を、ステントの少なくとも一部分の上に配置してもよい。望ましくは、ステント３０は、編組状ポリマーステントであり、移植片はシリコーンコーティング又はフィルムである。
【００５１】
本発明のこの態様の特徴を、本発明による任意の組合せに適当に組合せてもよい。換言すれば、図面に関連して説明した全ての特徴及び要素を含む本発明のこの態様の特徴又は要素を、全ての可能な組合せで考えることができる。
【００５２】
本発明の別の態様において、ステント装着及び展開システム１０が提供される。このシステムは、半径方向に拡張可能なステント３０と、互いに反対側に位置する近位端部及び遠位端部を含む細長い外側管状部材１６と、互いに反対側に位置する近位端部及び遠位端部を含み、外側管状部材１６内に摺動可能に配置される細長い内側管状部材１２と、互いに反対側に位置する近位端部及び遠位端部を含み、外側管状部材１６と内側管状部材１２の間に摺動可能に配置されるステント装着部材１４と、を有し、外側管状部材１６と内側管状部材１２の遠位端部が軸線方向に整列されたとき、それらの間にステント展開領域１３が構成され、ステント装着部材１４の遠位端部は、ステント３０を受取るために、外側管状部材１６の遠位端部を越えた遠位位置まで摺動可能であると共に、ステント３０をステント装着部材１４から取外すために、外側管状部材１６の近位端部に向かってステント展開領域１３を越えた位置まで摺動可能である。更に、本発明の前述の態様の特徴及び／又は要素を、本発明のこの態様に任意の組合せで適当に組合せてもよい。
【００５３】
装置１０の使用方法もまた本発明により考えられている。装置１０の使用方法は、ステント３０を配送及び展開装置１０に装着する方法を含み、互いに反対側に位置する近位端部及び遠位端部を含む半径方向に拡張可能なステント３０を準備し、互いに反対側に位置する近位端部及び遠位端部を含む細長い外側管状部材１６と、互いに反対側に位置する近位端部及び遠位端部を含み、外側管状部材１６内に摺動可能に配置される細長い内側管状部材１２と、内側管状部材１２と、互いに反対側に位置する近位端部及び遠位端部を含み、外側管状部材１６と内側管状部材１２の間に摺動可能に配置されるステント装着部材１４と、互いに反対側に位置する近位端部及び遠位端部を含み、その近位端部がステント装着部材１４の遠位端部に固定可能に配置される随意のステント係合部材２８とを有し且つ外側管状部材１６と内側管状部材１２の遠位端部が軸線方向に整列されたとき、それらの間にステント展開領域１３が構成される、展開装置１０を準備し、ステント装着部材１４の遠位端部を外側管状部材１６の遠位端部を越えた遠位位置まで軸線方向に移動又は摺動させ、ステント３０の近位端部をステント係合部材２８に係合させ、ステント３０をステント展開領域１３の内部で半径方向に圧縮して、ステント３０及びステント装着部材１４を外側管状部材１６の近位端部に向かって軸線方向に移動又は摺動させ、ステント係合部材２８をステント展開領域１３を越えた位置まで軸線方向に移動又は摺動させ、ステント３０をステント装着部材１４から取外す。この方法又は使用方法は、更に、内側管状部材及び外側管状部材１２、１６の間のステント展開領域１３内にステントを解放可能に固着させるために、内側管状部材１２の遠位端部の近くに配置される管状バンド２６を付設するのがよい。さらに本方法は、ステント３０をステント展開領域１３から分離させるように、外側管状部材１６を近位位置に向かって軸線方向に移動又は摺動させるのがよい。本方法又は使用方法は、更に、外側管状部材１６の近位端部に配置される外側管状ハンドル１８を付設し、内側管状部材１２の近位端部に配置される内側管状ハンドル２２を付設し、ステント装着部材１４の近位端部に配置されるステント装着部材ハンドル２０を付設するのがよく、外側管状部材１６、内側管状部材１２又はステント装着部材１４の独立な軸線方向移動が、ハンドル１８、２２、２０の手動操作によって達成される。
【００５４】
加えて、外側管状部材１６は、内側管状部材１２の位置に対するステント係合部材２８及び／又はステント装着部材１４の相対的な位置を解放可能に且つ固着可能に設定するように、管状バンド２６を遠位方向に越えた位置までステント３０の上を進めることができる。更に、外部管状部材１６は、管状バンド２６を越えて近位方向に引込めることができ、それにより、外側管状部材１６の内部及び／又は内側管状部材１２の上でのステント３０の再配置が可能になる。外側管状部材１６は、ステント３０及び管状バンド２６の上を再び前進させて、内側管状部材１２の位置に対するステント係合部材２８及び／又はステント装着部材１４の相対的な位置を解放可能に且つ固着可能に再設定することができ、それにより、ステントの再拘束が可能になる。
【００５５】
本発明の種々の実施形態が本明細書において具体的に例証及び／又は説明されたが、当業者であれば本発明の趣旨及び意図された範囲から逸脱せずに本発明の修正及び変形を実施できることを理解されたい。
【図面の簡単な説明】
【００５６】
【図１】本発明のステント装着及び配送装置又はシステムの実施形態の断面図である。
【図２】ステントをステント装着及び配送装置又はシステムに装着する最初の段階を示す、図１のステント装着及び配送装置又はシステムの断面図である。
【図３】図２のステントの拡大図である。
【図４】ステントの外側に配置された移植片被膜を示す図３のステントの断面図である。
【図５】ステントの内側に配置された移植片ライナーを示す図３のステントの断面図である。
【図６】ステントの内側に配置された移植片ライナー及びステントの外側に配置された移植片被膜を示す図３のステントの断面図である。
【図７】長手方向に実質的にまっすぐなステントを示す図２のステントの側面図である。
【図８】本発明によるフレア形端部を示すステントの側面図である。
【図９】ステントをステント装着及び配送装置又はシステム内に完全に装着した、図１のステント装着及び配送装置又はシステムの断面図である。
【図１０】ステントをステント装着機構から分離した、図９のステント装着及び配送装置又はシステムの断面図である。
【図１１】ステントの最初の展開を示す、図１０のステント装着及び配送装置又はシステムの断面図である。
【図１２】図１のステント装着及び配送装置又はシステムの近位部分の拡大断面図である。
【図１３】図１のステント装着及び配送装置又はシステムの近位部分の変形実施形態の拡大断面図である。
【図１４】本発明のステント装着及び配送装置又はシステムの平面図である。
【図１５】テーパステントの最初の装着を示す、図１４のステント装着及び配送装置又はシステムの平面図である。
【図１６】図１４のステント装着及び配送装置又はシステムのステント及びステント係合部分の拡大平面図である。
【図１７】図１５のステント装着及び配送装置又はシステムのステント及びステント係合部分の拡大平面図である。
【図１８】図１４のステント装着及び配送装置又はシステムの要素を別々に示す平面図である。
【図１９】図１６のステント係合部分の変形実施形態を示す。
【図２０】図１６のステント係合部分の変形実施形態を示す。
【図２１】本発明のステント装着及び配送装置のハンドルの変形実施形態を示す。
【図２２】本発明のステント装着及び配送装置のハンドルの変形実施形態を示す。
【図２３】本発明のステント装着及び配送装置のハンドルの変形実施形態を示す。
【図２４】内方に面取りされた縁部又は端部を示す、図１のステント装着及び配送装置又はシステムの管状部材の遠位端部の断面図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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