(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
組織に係合させるクリップ装置を配備するためのシステムにおいて、
クリップ装置であって、
近位端と遠位端を有する第１腕部と、
近位端と遠位端を有する第２腕部と、
前記第１腕部及び前記第２腕部の前記近位端に接している近位基板部材と、
近位端と遠位端を有するばね部材であって、前記第１腕部及び前記第２腕部の少なくとも一部分を取り囲むように配置されていて、当該ばね部材の近位端は前記近位基板部材から伸びている、ばね部材と、を備えており、
前記ばね部材が圧縮状態にあって、前記ばね部材の前記遠位端が前記第１腕部及び前記第２腕部の前記遠位端から離間している開状態を備え、前記開状態のとき、前記第１腕部と前記第２腕部の前記遠位端同士は互いから離間されるようになされ、
前記ばね部材が弛緩状態にあって、前記ばね部材が遠位方向に前記第１腕部及び前記第２腕部の前記遠位端に向けて伸展するように付勢されている閉状態を備え、前記閉状態にあるとき、前記第１腕部と前記第２腕部の前記遠位端同士は互いに隣接しているようにされたクリップ装置と、
ルーメンを有するカテーテルであって、前記クリップ装置が、前記カテーテルのルーメンを通して選択的に進められるように構成されている、カテーテルと、
前記カテーテルの遠位端に形成されている絞りであって、前記クリップ装置を前記カテーテルの前記遠位端を通して選択的に配備することを容易にする絞りと、
を備える、システム。
【請求項２】
前記クリップ装置が遠位基板部材をさらに備え、前記遠位基板部材が前記第１腕部及び前記第２腕部の上を少なくとも一部分に亘って動くことを許容するように構成されている開口を有しており、前記ばね部材の前記遠位端が当該遠位基板部材の近位面に接している、請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
前記第１腕部及び前記第２腕部の前記遠位端は、半径方向内向きの方向に折り曲げられて、組織を穿通するよう構成された先端を形成している、請求項１に記載のシステム。
【請求項４】
前記第１腕部と前記第２腕部は、互いに対して角度を成し、各々の前記近位端と前記遠位端の間で十字に交差している、請求項１に記載のシステム。
【請求項５】
前記クリップ装置が近位端と遠位端を有する第３腕部を更に備え、前記クリップ装置が前記開状態にあるとき、前記第１腕部と前記第２腕部と前記第３腕部は、互いから離間されるようになされ、前記クリップ装置が前記閉状態にあるとき、前記第１腕部と前記第２腕部と前記第３腕部の前記遠位端同士は、互いに隣接しており、前記クリップ装置が開状態にあるとき、前記第１腕部と前記第２腕部と前記第３腕部は互いに交わっていない、請求項１に記載のシステム。
【請求項６】
前記クリップ装置を複数備え、前記複数のクリップ装置が、前記カテーテルの前記ルーメン内に同時に連続式に装填されるように構成されており、更には、前記カテーテルの前記遠位端から個別に且つ選択的に配備されるように構成されている、請求項１に記載のシステム。
【請求項７】
ルーメンを有する外シースであって、前記カテーテルは、当該外シースのルーメン内を長手方向に動くように構成されている、外シースと、
前記カテーテルの可撓遠位領域に沿って配置されている少なくとも１つの楔部材であって、前記外シースが前記カテーテルの前記遠位端の上に配置されているとき、前記カテーテルの前記遠位端に前記絞りを形成する楔部材と、を更に備えている、請求項１に記載のシステム。
【請求項８】
前記クリップ装置が遠位基板部材を更に有し、前記遠位基板部材が前記第１腕部及び前記第２腕部の上を少なくとも一部分に亘って動くことを許容するように構成されている開口を有しており、前記ばね部材の前記遠位端が当該遠位基板部材の近位面に接しており、
前記絞りは、前記遠位基板部材の外径よりも小さい直径を備え、よって、前記クリップ装置を前記絞りに対して遠位方向に前進させると、前記遠位基板部材が前記絞りに係合し、更には前記第１腕部及び前記第２腕部の前記遠位端が遠位方向に前記カテーテルの前記遠位端を越えて伸びて前記開状態となり、そして更には前記ばね部材が前記圧縮状態となるようにされている、請求項７に記載のシステム。
【請求項９】
前記外シースを近位方向に前記カテーテル及び前記楔部材を越えて後退させると、前記カテーテルの前記遠位端及び前記楔部材が半径方向外向きに動くようになり、それにより前記絞りを解き、前記クリップ装置全体を前記カテーテルの前記遠位端から配備できるようにされている、請求項８に記載のクリップ装置。
【請求項１０】
前記カテーテルの前記ルーメン内に長手方向に動くように配置されているスタイレットをさらに備えており、
前記複数のクリップ装置が第１のクリップ装置と第２のクリップ装置とを含み、前記第２のクリップ装置は、配備中、前記カテーテルの前記ルーメンの前記スタイレットより遠位の場所に配置され、前記第１のクリップ装置は、配備中、前記カテーテルの前記ルーメンの前記第２のクリップ装置より遠位の場所に配置されており、
前記スタイレットを遠位方向に前進させることにより、前記第１のクリップ装置と前記第２のクリップ装置とを遠位方向へ前進させて、前記第１のクリップ装置を選択的に配備し、続いて、前記第２のクリップ装置を選択的に配備するようにされており、
前記第１のクリップ装置と前記第２のクリップ装置はどちらも、前記カテーテルの前記ルーメン内に全体が配置されているときには前記閉状態となっており、前記カテーテルより遠位に部分的に伸びているときには前記開状態となり、前記カテーテルから出されると前記閉状態に戻る、請求項６に記載のシステム。
【請求項１１】
ルーメンを有する外シースであって、前記カテーテルが、当該外シースのルーメン内を長手方向に動くように構成されている、外シースと、
前記カテーテルの可撓遠位領域に沿って配置されている少なくとも１つの楔部材であって、前記外シースが前記カテーテルの遠位端の上に配置されているとき、前記カテーテルの前記遠位端に、前記第１のクリップ装置を前記カテーテルの前記遠位端を通して選択的に配備することを容易にする前記絞りを形成するように構成されている楔部材と、を更に備えており、
前記外シースを近位方向に前記カテーテルの前記遠位端及び前記楔部材を越えて後退させることにより、前記カテーテルの前記遠位端及び前記楔部材が半径方向外向きに動くことを許容し、それにより前記絞りを解き、前記第１のクリップ装置全体を前記カテーテルの前記遠位端から配備できるようにされている、請求項１０に記載のシステム。
【請求項１２】
前記楔部材は、前記カテーテルの前記可撓遠位領域の内面に取り付けられている、請求項１１に記載のシステム。
【請求項１３】
前記楔部材は、前記カテーテルの前記可撓遠位領域の外面に取り付けられている、請求項１１に記載のシステム。
【請求項１４】
前記カテーテルの前記可撓遠位領域は、前記カテーテルの前記遠位端に形成されている少なくとも１つのスリットを備え、前記少なくとも１つのスリットは、前記カテーテルの前記可撓遠位領域が半径方向内向きの方向と外向きの方向に動くのを容易にしている、請求項１１に記載のシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、組織に係合させるクリップ装置、及び１つ又はそれ以上のクリップ装置を配備するための送達システム及び方法に関する。
（優先権の主張）
本発明は、２００８年１２月１９日に出願されている「クリップ装置及び送達と配備の方法」という名称の米国仮特許出願第６１／１３９，１４１号の優先権の恩典を主張し、同特許出願の開示をこれにより参考文献としてそっくりそのまま援用する。
【背景技術】
【０００２】
従来、クリップは、止血、標識付け、及び／又は結紮を目的として身体腔部の生体組織を把持するために、内視鏡を通して身体腔部に導入されることがある。また、クリップは、昨今では、消化性潰瘍、マロリー−ワイス裂傷、デュラフォイびらん、血管腫、乳頭切開術後出血、及び活発な出血を伴う小静脈瘤の様な、消化管出血に関係する数多くの用途に使用されつつある。
【０００３】
消化管出血は、割とよく見受けられる病態で、しかも治療せずに放置されると往々にして命にかかわることもある重篤な病態である。この問題は、硬化剤注入技法や接触熱凝固技法の様な、止血を実現するための数々の内視鏡的治療手法の開発を促した。この様な手法は、功を奏することもしばしばあるが、出血は多数の患者で持続し、従って矯正外科手術が必要になる。外科手術は、高い罹病率及び多くの他の望ましくない副作用に結びつく侵襲性の技法であるため、より有効かつ侵襲性の低い手技に対する必要性が存在している。
【０００４】
機械的な止血装置が、消化管での利用を含め、身体の様々な部分で使用されている。その様な装置は、典型的には、クランプ、クリップ、ステープル、及び縫合糸の形態をしていて、血流を制限するか又は一時的に遮断するのに十分な締め付け力を血管に加えることができる。従来型の止血装置に付いてまわる問題の１つは、そうはいっても多くの装置には永久止血を生じさせるのに十分な強さが無いことである。また、典型的には、その様な機械的止血装置は、一旦、少なくとも途中まで配備されてしまえば、装置の最終放出前に繰り返し開閉させることができず、その結果、望ましくない場所に装置が永久的に配備されてしまう恐れがある。
【０００５】
また更には、機械的止血装置は、典型的に、１回につき１つが、装置を送達及び配備するべく装備された導入器内に装填される。最初の止血装置を配備することができたからといっても、２つ目の止血装置を送達及び配備するのが望ましい状況になった場合、２つ目の止血装置を装填するためには、典型的に導入器を患者の体内から取り出さねばならない。次いで、導入器を再び患者の体内へ装入して２つ目の止血装置を配備し、そうして以降の装置１つ毎にプロセスが繰り返される。とはいえ、１度に１つの止血装置を配備するだけでも、そのプロセスは非常に時間を食う厄介なもので、直ちに出血を止めることが急務とされるときに多大な遅れを生じさせてしまうかもしれない。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００６】
【特許文献１】米国仮特許出願第６１／１３９，１４１号
【発明の概要】
【０００７】
本実施形態は、組織に係合させるクリップ装置を提供している。クリップ装置は、それぞれが近位端と遠位端とを有する、少なくとも第１腕部と第２腕部を備えている。ばね部材が、第１腕部及び第２腕部の少なくとも一部分を取り囲むように配置されている。クリップ装置は、ばね部材が圧縮状態にあって、ばね部材の遠位端が第１腕部及び第２腕部の遠位端から離間している開状態を備えている。ばね部材が圧縮されているとき、第１腕部と第２腕部の遠位端同士は互いから離間される傾向にある。
【０００８】
更に、クリップ装置は、ばね部材が弛緩状態にあって、ばね部材が遠位方向に第１腕部及び第２腕部の遠位端に向けて伸展するように付勢されている閉状態を備えている。ばね部材が弛緩しているとき、第１腕部と第２腕部の遠位端同士は互いに隣接して押されている。第１腕部及び第２腕部の遠位端は、組織を穿通し、クリップ装置が閉状態にされると止血を促すことができる。
【０００９】
１つの実施形態では、クリップ装置は、更に、近位基板部材と遠位基板部材を備えている。ばね部材の近位端は近位基板部材に、ばね部材の遠位端は遠位基板部材に、それぞれ接している。更に、ばね部材は、第１腕部及び第２腕部の少なくとも一部分を取り囲むように配置されている。この実施形態では、遠位基板部材は開口を有し、第１腕部及び第２腕部の上を滑走することができる。ばね部材が弛緩状態にあるとき、遠位基板部材は、遠位方向に、第１腕部と第２腕部の上を進められ、第１腕部と第２腕部の遠位端の閉鎖を促す。
【００１０】
少なくとも１つのクリップ装置を配備するための送達システムは、共にルーメンを有する外シースとカテーテルとを備えている。カテーテルは、外シースのルーメン内を長手方向に動くように構成されており、多数のクリップ装置はカテーテルのルーメンを通して選択的に進められるように構成されている。カテーテルの可撓性の遠位領域に沿って、少なくとも１つの楔部材が配置されているのが望ましい。楔部材は、外シースがカテーテルの遠位端の上に配置されているとき、カテーテルの遠位端に絞りを形成するように構成されている。第１のクリップ装置を絞りに対して遠位方向に前進させることは、第１のクリップ装置の遠位基板部材を絞りに係合するように仕向けるべく構成されており、更には第１腕部と第２腕部を、それらが絞りを越えて伸びて開状態を取るように仕向けるべく構成されている。このとき、ばね部材は、カテーテルの遠位端付近で圧縮状態に保持されることになる。引き続いて外シースを近位方向にカテーテルの遠位端及び楔部材を越えて後退させると、カテーテルの遠位端及び楔部材が半径方向外向きに動くことが許容され、それにより絞りが解かれ、クリップ装置全体をカテーテルの遠位端から配備できるようになる。
【００１１】
好都合にも、このやり方では、任意の数のクリップ装置をカテーテルのルーメンの中へ連続装填して１回に１つずつ配備することができ、カテーテル及び外シースを患者の体内から取り出してクリップ装置を個々に再度装填する必要がないため、貴重な作業時間を節約できる。その上、クリップ装置のそれぞれを最終配備前に何度でも開状態と閉状態の間で動かせるのが好都合である。
【００１２】
当業者には、添付図面及び以下の詳細な説明を考察すれば、本発明の他のシステム、方法、特徴、及び利点が明らかであろう、又は明らかになってくるであろう。全てのその様な付加的なシステム、方法、機構、及び利点は、本発明の範囲に含まれるものとし、付随の特許請求の範囲に網羅されるものとする。
【００１３】
本発明は、添付図面及び以下の詳細な説明を参照することにより、より深く理解され得る。図中の構成要素は、必ずしも縮尺合わせされているわけではなく、むしろ本発明の原理の説明に重点が置かれている。また、図中、同様の参照番号は、異なる図全部を通して対応する部分を表している。
【図面の簡単な説明】
【００１４】
【図１】閉状態にある第１の実施形態のクリップ装置の側面図である。
【図２】開状態にある図１の実施形態のクリップ装置の側面図である。
【図３】図１及び図２に基づき提供されている少なくとも１つのクリップ装置のための例示的な送達システムと配備手順を示している側面断面図である。
【図４】図３の例示的な送達システムと配備手順の別の段階を示している側面断面図である。
【図５】図３の例示的な送達システムと配備手順の別の段階を示している側面断面図である。
【図６】送達システムのカテーテルの遠位領域の特徴を示している斜視図である。
【図７】送達システムの代わりの実施形態の側面図である。
【図８】図７同様に送達システムの代わりの実施形態の側面図である。
【図９】閉状態にある代わりのクリップ装置の側面図である。
【図１０】開状態にある図９のクリップ装置の側面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１５】
本出願では、「近位」という用語は、概して医療処置中の医師に向かう方向を指し、一方「遠位」という用語は、概して医療処置中の患者の解剖学的構造内の目標部位に向かう方向を指す。
【００１６】
これより図１を参照すると、本図にはクリップ装置２０の第１の実施形態が示されている。この実施形態では、クリップ装置２０は、第１腕部２１ａと第２腕部２１ｂを備えている。第１腕部２１ａは近位端２２ａと遠位端２４ａを有し、一方、第２腕部２１ｂは近位端２２ｂと遠位端２４ｂを有している。クリップ装置２０は、更に、近位面３２と遠位面３４を有する近位基板部材３０を備えている。随意的に、クリップ装置２０は、図１に示されている様に、近位面４２と遠位面４４を有していて開口４７が形成されている遠位基板部材４０を備えていてもよい。
【００１７】
クリップ装置２０は、更に、近位端５２と遠位端５４とそれらの間に配置されている複数の巻き５１を有するばね部材５０を備えている。ばね部材５０は、第１腕部２１ａ及び第２腕部２１ｂの少なくとも一部分を周方向に取り囲んでいる。図１−図２の実施形態では、ばね部材５０は、近位基板部材３０と遠位基板部材４０の間に配置されている。具体的には、ばね部材５０の近位端５２は近位基板部材３０の遠位面３４に接し、一方、ばね部材５０の遠位端５４は遠位基板部材４０の近位面４２に接している。ばね部材５０は、近位基板部材３０と遠位基板部材４０に、接着剤、はんだ、溶接、機械的取付装置、又は任意の他の適した機構を使用して固着することができる。代わりに、ばね部材５０は、近位基板部材３０及び遠位基板部材４０と当接関係に配置されていてもよい。
【００１８】
図１に示されている様に、第１腕部２１ａの近位端２２ａは、近位基板部材３０の第２腕部２１ｂの近位端２２ｂから離間した場所に接している。第１腕部２１ａと第２腕部２１ｂは、互いに対して角度を成し、各々の近位端と遠位端の間で十字に交差している。互いに十字に交差していることにより、腕部２１ａと２１ｂは、図２に示されている様に、開状態では半径方向外向きに互いから離間する方向に、より動かされ易くなる。しかしながら、以下に図９−図１０で説明されているように、腕部は、代わりに、互いに交わっていなくてもよい。
【００１９】
腕部２１ａと２１ｂの遠位端２４ａと２４ｂは、図１−図２に示されている様に、半径方向内向きの方向に折り曲げられて先端２８ａと２８ｂをそれぞれ形成しているのが望ましい。先端２８ａ及び２８ｂは、組織を把持及び／又は穿刺するように構成されている。図１−図５の実施形態では、２つの腕部２１ａと２１ｂが描かれているが、使用される腕部はそれより少なくても多くてもよいと考えられる。例えば、以下に図９−図１０で説明されている様に、代わりのクリップ装置１２０は３つの腕部１２１ａ−１２１ｃを備えている。
【００２０】
第１腕部２１ａ及び第２腕部２１ｂは、ステンレス鋼、ニチノール、プラスチックなどの様な、如何なる適した弾性材料から作られていてもよい。加えて、腕部は、円形、方形、矩形、三角形、パイ型、円錐台形などの断面形状を有することができる。近位基板部材３０と遠位基板部材４０も、ステンレス鋼、ニチノール、プラスチックなどから形成することができるが、近位基板部材３０と遠位基板部材４０では、第１腕部２１ａ及び第２腕部２１ｂと対比して剛性が強化されているのが望ましい。
【００２１】
クリップ装置２０は、ばね部材５０を弛緩状態と圧縮状態の間で選択的に作動させることにより、図１−図２にそれぞれ示されている閉位置と開位置の間で動かすことができる。ばね部材５０は、図１に示されている弛緩状態時の第１長さＬ１を備えている。弛緩状態では、ばね部材５０は長手方向に展開しており、遠位基板部材４０は腕部２１ａ及び２１ｂの遠位端２４ａ及び２４ｂに係合し、それにより、腕部２１ａと２１ｂの遠位端２４ａと２４ｂを互いに押して隣接させることができる。このとき、クリップ装置２０は、閉位置にあって、腕部２１ａ及び２１ｂは以下に示されている様にカテーテル７０のルーメン７８内で送達に備えた形態になっている。更に、図１の閉状態では、先端２８ａ及び２８ｂは、組織を把持し、組織の閉鎖と止血を容易にする形態になっている。
【００２２】
遠位基板部材４０の開口４７は、ばね部材５０が弛緩し、クリップ装置２０が図１の閉位置にあるときは、遠位基板部材４７が腕部２１ａ及び２１ｂの遠位端２４ａ及び２４ｂの上を遠位方向に滑走してゆくことのないサイズとされていることに留意されたい。随意的に、遠位基板部材４０の遠位方向への前進を制限するため、はんだの様な遠位ストッパ部材が、腕部２１ａ及び２１ｂの先端２８ａ及び２８ｂより近位の場所に配置されていてもよい。
【００２３】
ばね部材５０は、更に、図２に示されている圧縮状態時の第２長さＬ２を備えている。第２長さＬ２は、ばね部材５０が圧縮しているために第１長さＬ１よりも短く、従って、遠位基板部材４０は腕部２１ａ及び２１ｂの遠位端２４ａ及び２４ｂからより遠く離間されている。ばね部材５０が図２の圧縮状態にあるとき、クリップ装置２０は開位置にあって、第１腕部２１ａと第２腕部２１ｂの遠位端２４ａと２４ｂ、より厳密には先端２８ａと２８ｂは、第１腕部２１ａと第２腕部２１ｂの閉鎖に先だって１つ又はそれ以上の所望の組織分節を少なくとも部分的に取り囲むように構成されている距離Ｌ３だけ離間している。具体的には、腕部２１ａ及び２１ｂの遠位端２４ａ及び２４ｂは、ばね部材５０及び／又は遠位基板部材４０によって半径方向に拘束されていないので、腕部２１及び２１ｂの遠位端２４ａ及び２４ｂは、図２に示されている様に、半径方向外向きの方向に動くことができる。腕部は、当該腕部２１ａ及び２１ｂを形成している材料の固有の弾性性質のおかげで半径方向外向きの方向に動くことができるか、又は代わりに、腕部２１ａ及び２１ｂは、図２に示されている配備形態をとるように加熱硬化されてもよい。
【００２４】
図２の開状態では、遠位基板部材４０が近位基板部材３０と腕部２１ａ及び２１ｂの遠位端２４ａ及び２４ｂとの大凡中間にあるとして描かれているが、ばね部材５０が圧縮状態にあるときに遠位基板部４０が配置されている位置は、それよりも近位基板部材３０に近くてもよいし、遠くてもよい。例えば、ばね部材５０を更に圧縮させれば、第２長さＬ２は縮み、空きＬ３は大きくなるであろう。逆に、ばね部材５０を更に展開させれば、第２長さＬ２は伸び、空きＬ３は小さくなるであろう。
【００２５】
ばね部材５０は、ステンレス鋼の様な、如何なる適した材料を備えていてもよい。更に、ばね部材５０は、所与の用途に基づく特注仕様の形状と構成を備えていてもよい。具体的には、ばね部材５０の直径、ワイヤの厚さ、剛度、及び／又は他の特徴は、特定の処置が、解剖学上の制約を満たすために、及び／又は組織分節に掛けられる力を変化させるために、必要に応じて変えることができる。例えば、実質的に堅いばね部材５０では、腕部２１ａ及び２１の遠位端２４ａ及び２４ｂに掛かる力は増し、クリップ装置２０が配備後に組織から外れてしまう可能性は小さくなるであろう。
【００２６】
図１−図２の実施形態では、近位基板部材３０と遠位基板部材４０は、以下に更に説明されている様にカテーテル７０のルーメン７８への挿通を容易する概ね円筒状の形状を備えている。とはいえ、近位基板部材３０と遠位基板部材４０は、代わりに、異なった形状を備えていてもよい。また、以下に更に説明されている様に、遠位基板部材４０は、カテーテル７０の絞り７９に選択的に係合するサイズの外径を備えているのが望ましいが、近位基板部材３０及びばね部材５０は、遠位基板部材４０に対比して縮小された直径輪郭を備えていてもよい。
【００２７】
次に図３−図５を参照すると、図１−図２のクリップ装置２０の１つを送達及び配備するための例示的なシステムが記載されている。送達システムは、ルーメン７８を有するカテーテル７０を備え、更に、ルーメン８８を有する外シース８０を備えている。図３−図５の実施形態では、第１のクリップ装置２０ａと第２のクリップ装置２０ｂは連続配備されるように提供されている。
【００２８】
カテーテル７０は、外シース８０の内径より小さい外径を備えており、従って、カテーテル７０は、外シース８０のルーメン８８内で長手方向に前進させることができる。カテーテル７０は、更に、第１のクリップ装置２０ａ及び第２のクリップ装置２０ｂの外径より概して大きい内径を備えており、それにより、第１のクリップ装置２０ａ及び第２のクリップ装置２０ｂを図３に示されている様にカテーテル７０のルーメン７８内に装填することができる。
【００２９】
カテーテル７０は、遠位端７４と可撓遠位領域７５を備えている。可撓遠位領域７５は、以下に更に説明されている目的で、半径方向内向きの方向と外向きの方向に選択的に動かすことができる。遠位端７４には、図６に示されている様に、遠位領域７５に沿った半径方向の可撓性を許容するべく複数のスリット７７が形成されているのが望ましい。
【００３０】
カテーテル７０の遠位端７４の絞り７９を形成するのに、少なくとも１つの楔部材９２が使用されていてもよい。図３−図５の実施形態では、三角形の形状を有する少なくとも１つの楔部材９２が、カテーテル７０と外シース８０の間に配置されていて、カテーテル７０の可撓遠位領域７５を半径方向内向きに動かして、図３−図４に示されている様に絞り７９を形成している。楔部材９２は、生体適合性の糊、プラスチック、金属、又は他の適した材料を備えたものとすることができ、以下に説明されている目的を達成する上で、描かれている三角形状以外にも他の形状を備えることができる。代わりに、１つ又はそれ以上の楔部材９２は、カテーテル７０の遠位領域７５との一体部分として形成されていてもよい。
【００３１】
外シース８０は、ステンレス鋼又はプラスチック材料の様な剛性を有するか又は実質的に剛性を有する材料であって、外シース８０の遠位端８４が、図３−図４に示されている様に、楔部材９２及びカテーテル７０の可撓遠位領域７５を覆っているときに、それらの領域が半径方向に外向きに動くのを実質的に制止する材料を備えたものとすることができる。しかしながら、外シース８０の遠位端８４を近位方向に楔部材９２及びカテーテル７０の可撓遠位領域７５を越えて後退させると、以下に図５で描かれている様に、可撓遠位領域７５は半径方向外向きに動き、絞り７９が解かれる。
【００３２】
１つの例示的な方法では、第１のクリップ装置２０ａ及び第２のクリップ装置２０ｂは、図３に示されている様に、カテーテル７０のルーメン７８内で第１のクリップ装置２０ａが第２のクリップ装置２０ｂより遠位に装填されるようにして連続装填することができる。ルーメン７８の、第２のクリップ装置２０ｂより近位の場所に、スタイレット９０を配置することができる。この例では、２つのクリップ装置が示されているが、任意の個数を使用することができ、それらを連続してカテーテル７０の中へスタイレット９０より遠位に当接式に装填することができることに注目されたい。
【００３３】
外シース８０は、カテーテル７０の上に、図３に示されている様に楔部材９２を介して絞り７９が形成されるように配置されている。絞り７９は、図３に示されている様に、遠位基板部材４０の外径より小さい内径を形成している。従って、遠位基板部材４０がカテーテル７０の遠位端７４を通り抜けて前進するのは無理である。第１のクリップ装置２０ａのばね部材５０が、図３に示されている様に弛緩状態にあるとき、腕部２１ａ及び２１ｂの遠位端２４ａ及び２４ｂは部分的に絞り７９の中へ伸びることができるが、偶発的な穿刺の可能性を低減するためにカテーテル７０の遠位端７４より向こうに伸びていないのが望ましい。
【００３４】
図４を参照して、次の段階で、スタイレット９０をカテーテル７０及び外シース８０に対して遠位方向に前進させて、第２のクリップ装置２０ｂの遠位方向前進を生じさせ、相応して第１のクリップ装置２０ａを当接式に遠位方向に前進させる。スタイレット９０が進められている間、外シース８０は継続してカテーテル７０の遠位端７４を覆っており、それにより絞り７９が維持されている。第１のクリップ装置２０ａが遠位方向に進められてゆくと、第１のクリップ装置２０ａの遠位基板部材４０が絞り７９によって留められる。しかしながら、図４に示されている様に、第１のクリップ装置２０ａの近位基板部材３０並びに腕部２１ａ及び２１ｂは絞り７９に対して遠位方向に進められ、そうしてばね部材５０は近位基板部材３０と遠位基板部材４０の間で圧縮された状態になる。このとき、第１のクリップ装置２０ａの腕部２１ａ及び２１ｂの遠位端２４ａ及び２４ｂは、遠位方向にカテーテル７０の遠位端７４を越えて進められ、そうして拘束を脱すると、半径方向外向きに互いから離間する方向に撓む傾向を見せる。従って、図２に示されている空きＬ３が、第１腕部２１ａと第２腕部２１ｂの遠位端２４ａと２４ｂの間に形成される。空きＬ３の長さは、スタイレット９０の遠位方向への前進及びばね部材５０の相応する圧縮の量に基づいて変わってくる。また、空きＬ３の長さは、腕部２１ａと２１ｂの遠位先端２８ａと２８ｂの間の、１つ又はそれ以上の所望の組織分節を捕えるのに十分であろう。
【００３５】
１つの態様によれば、医師は、このとき、第１のクリップ装置２０ａが開状態にあっても当該第１のクリップ装置２０ａを配備する必要はない。むしろ、第１のクリップ装置２０ａは、最終配備前に何度でも、図３−図４に示されている開状態と閉状態の間で動かすことができる。例えば、腕部２１ａと２１ｂの遠位端２４ａと２４ｂが図４の開状態にあるときに、それらを再び捕獲するのが望ましい状況になれば、医師はスタイレット９０を近位方向に後退させ、第１のクリップ装置２０ａのばね部材５０に掛かる力を小さくする。ばね部材５０は図３に示されている弛緩状態をとり、近位基板部材３０と腕部２１ａ及び２１ｂは近位方向に動き、腕部２１ａと２１ｂの遠位端２４ａと２４ｂ同士を半径方向内向きの方向に動かしてカテーテル７０の中へ戻す。このやり方では、個々のクリップ装置それぞれを、最終配備前に何度でも、開状態と閉状態の間で動かすことができるのが好都合である。
【００３６】
次いで図５を参照して、次の段階では、医師が図４の開状態にある第１のクリップ装置２０ａの配備を進行したいと望めば、外シース８０をカテーテル７０に対して近位方向に後退させ、外シース８０の遠位端８４が楔部材９２より近位に配置されるようにする。このとき、楔部材９２はもはや半径方向に拘束されてはおらず、図５に示されている様に半径方向外向きの方向に動くことができる。カテーテル７０の可撓遠位領域７５も、図５に示されている様に半径方向外向きに動くことができ、絞り７９が解かれる。この構成では、カテーテル７０の遠位端７４の内径は、第１のクリップ装置２０ａの外径に等しいか又は大きい。従って、第１のクリップ装置２０ａをカテーテル７０の遠位端７４から射出することができる。もはや絞り７９による拘束がなくなると、ばね部材５０は図１の弛緩状態に向けて付勢され、遠位基板部材４０は腕部２１ａ及び２１ｂの遠位端２４ａ及び２４ｂに向けて前進して、先端２８ａ及び２８ｂを、それらが例えば止血を促すべく組織に固定係合するように仕向けることに注目されたい。今度は第２のクリップ装置２０ｂが配備に備えてカテーテル７０の遠位端７４付近に配置される。
【００３７】
第１のクリップ装置２０ａの配備後、但し第２のクリップ装置２０ｂの配備前に、外シース８０をカテーテル７０に対して遠位方向に前進させ、それにより、楔部材９２を半径方向内向きの方向に押し進め、可撓遠位領域７５を遠位方向内向きの方向に動かして、図３に示されている様に絞り７９を形成させる。続いて、第１のクリップ装置２０ａについて図３−図５に関連付けて説明されている手順と同じ配備手順を使用して、第２のクリップ装置２０ｂを配備することができる。好都合にも、このやり方では、任意の数のクリップ装置をカテーテル７０のルーメン７８の中へ連続装填して１回に１つずつ配備することができ、カテーテル７０及び外シース８０を患者の体内から取り出してクリップ装置を個々に再度装填する必要がないため、貴重な作業時間を節約できる。
【００３８】
遠位基板部材４０は、随意的に省略されていてもよいことに留意されたい。この事例では、第１のクリップ装置２０ａ及び第２のクリップ装置２０ｂを配備するのに実質的に同一の方法段階が使用されてもよいが、但し、ばね部材５０の遠位端５４は、カテーテル７０の絞り７９によって留められるように構成され、更には図１の閉状態で腕部２１ａ及び２１ｂの遠位端２４ａ及び２４ｂに直接圧縮力を加えるように構成されることになろう。
【００３９】
図６を参照して、以上に述べられている様に、カテーテル７０の可撓遠位領域７５は、複数のスリット７７が可撓遠位領域７５に形成されていることによって、半径方向内向きの方向と外向きの方向に選択的に動かせる。図示の実施形態では、４つのスリット７７が、カテーテル７０の遠位端７４に形成され、遠位から近位方向に向かって先細式に延びている。４つのスリット７７は、カテーテル７０の周囲に沿って半径方向に離間されていてもよい。楔部材９２の１つ又はそれ以上が、可撓遠位領域７５のスリット７７とスリット７７の間の１つ又はそれ以上の場所に取り付けられていてもよい。図６には４つの例示となる先細スリット７７が示されているが、採用されるスリットはそれより多くても少なくてもよく、それらは描かれているものとは異なる形状と構成を備えていてもよいことが理解されるであろう。
【００４０】
次に図７−図８を参照して、クリップ装置２０は、図３−図５と同じやり方で配備されるが、主な相違点として、クリップ装置２０では１つ又はそれ以上の代わりの楔部材９２’がカテーテル７０に内在的に配置されている。代わりの楔部材９２’は、三角形の形状を備えていて、カテーテル７０の可撓遠位領域７５の内面に沿って取り付けられているか又は遠位領域７５と一体に形成されているのが望ましい。外シース８０が遠位方向にカテーテル７０の遠位端７４を覆うように進められると、楔部材９２’は半径方向内向きに動かされて、図７に示されている様に絞り７９を形成する。このときには、クリップ装置２０のばね部材５０は、以上に図４で説明されている様に、スタイレット９０を遠位方向に前進させることによって圧縮させることができる。
【００４１】
クリップ装置２０を放出するのが望ましい状況になったら、外シース８０をカテーテル７０に対して近位方向に楔部材９２’より近位の場所まで後退させる。この時点で、楔部材９２’は、もはや半径方向に拘束されておらず、半径方向外向きの方向に動いて、図８に示されている様にカテーテル７０まで実質的に面一の伸張部を形成することができ、この間に可撓遠位領域７５は半径方向外向きに動いている。この時点で、絞り７９は解かれ、クリップ装置２０をカテーテル７０の遠位端７４から射出することができる。
【００４２】
次に図９−図１０を参照すると、本図には代わりのクリップ装置１２０が示されている。クリップ装置１２０は、図１−図５のクリップ装置２０と実質的に同一であるが、主な相違点として、クリップ装置１２０は、近位端１２２ａ−１２２ｃと遠位端１２４ａ−１２４ｃをそれぞれ有する３つの腕部１２１ａ−１２１ｃを備えている。図１−図５の実施形態とは違い、腕部１２１ａ−１２１ｃは、各々の近位端と遠位端の間が交わっていない。３つの腕部１２１ａ−１２１ｃの遠位先端１２８ａ−１２８ｃは、図１０に示されている様に、クリップ装置１２０が開状態にあるときは半径方向に離間されるようになされている。腕部１２１ａ−１２１ｃの遠位端１２４ａ−１２４ｃは、腕部１２１ａ−１２１ｃを形成している材料の固有の弾性的性質により、付勢されて図１０の開状態をとるか、又は代わりに腕部１２１ａ−１２１ｃは、図１０に示されている配備形態に加熱硬化されるか、どちらでもよい。代わりのクリップ装置１２０は、以上に図３−図５に関連付けて説明されているクリップ装置２０と同一のやり方で配備されるのが望ましい。
【００４３】
別の代わりの実施形態では、ここに説明されている器械及び方法は、材料の層に係合させるのに使用することができ、人間又は動物の身体を手術又は療法によって治療するための方法に限定されない。例えば、第１及び第２のクリップ装置を、上述の様に、提供し、カテーテルのルーメン内に装填する。概ね以上に説明されている様に、第１のクリップ装置を開状態で、材料の層の所望の場所に係合するように配置し、次いで圧縮力を取り除き、第１のばね部材が弛緩状態に向けて付勢され、第１のクリップ装置の第１腕部と第２腕部の遠位端同士が互いに隣接して材料の層に係合するよう仕向けられるようにする。
【００４４】
本発明の様々な実施形態を説明してきたが、本発明は、付随の特許請求の範囲及びそれらの等価物に照らした場合を除き限定されるものではない。更に、ここに記載されている利点は必ずしも本発明の唯一の利点というわけではなく、また必ずしも本発明のあらゆる実施形態が、記載されている利点の全てを実現できるものと期待されているわけではない。
【符号の説明】
【００４５】
２０、２０ａ、２０ｂ  クリップ装置
２１ａ  第１腕部
２１ｂ  第２腕部
２２ａ  第１腕部の近位端
２２ｂ  第２腕部の近位端
２４ａ  第１腕部の遠位端
２４ｂ  第２腕部の遠位端
２８ａ  第１腕部の遠位先端
２８ｂ  第１腕部の遠位先端
３０  近位基板部材
３２  近位基板部材の近位面
３４  近位基板部材の遠位面
４０  遠位基板部材
４２  遠位基板部材の近位面
４４  遠位基板部材の遠位面
４７  遠位基板部材の開口
５０  ばね部材
５１  ばね部材の巻き
５２  ばね部材の近位端
５４  ばね部材の遠位端
７０  カテーテル
７４  カテーテルの遠位端
７５  カテーテルの可撓遠位領域
７７  スリット７７
７８  カテーテルのルーメン
７９  絞り
８０  外シース
８８  外シースのルーメン
９０  スタイレット
９２、９２’  楔部材
１２０  クリップ装置
１２１ａ、１２１ｂ、１２１ｃ  腕部
１２２ａ、１２２ｂ、１２２ｃ  腕部の近位端
１２４ａ、１２４ｂ、１２４ｃ  腕部の遠位端
１２８ａ、１２８ｂ、１２８ｃ  腕部の遠位先端
Ｌ１  ばね部材の弛緩状態時の第１長さ
Ｌ２  ばね部材の圧縮状態時の第２長さ
Ｌ３  腕部同士の空き
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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