(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
先端開口部が血管内に留置され、前記薬液を通す薬液ライン部と、該薬液ライン部とは完全に分離されており、前記血管内の血液の一部を案内する血液検知ライン部とを有する血管内留置用カテーテルと、
前記先端開口部の前記血液検知ライン部に対応して配置されて、前記血液検知ライン部に光を当てる発光部と、前記血液検知ライン部に当てた前記光を受光して受光信号を発生する受光部と、
前記受光部の前記受光信号に基づいて、前記血液検知ライン部内で前記血液の挙動を検知した場合には前記先端開口部が前記血管内に留置されていると判断し、前記血液検知ライン部内で前記血液の挙動を検知しない場合には前記血管内留置用カテーテルの前記先端が前記血管から外れて前記薬液が前記血管外に漏出していると判断する制御部と
を備えることを特徴とする血管外漏出検知装置。
【請求項２】
前記血液検知ライン部は、前記血管内留置用カテーテルの前記先端から前記血管内留置用カテーテルの肉厚部分内に前記血管内留置用カテーテルの軸方向に向けて平行に形成された中空部分であることを特徴とする請求項１に記載の血管外漏出検知装置。
【請求項３】
前記検知部は、前記血管内留置用カテーテルの外周面に配置される保持部を有し、前記保持部は、前記発光部と前記受光部を、前記血管内留置用カテーテルを挟んで対向して保持していることを特徴とする請求項１または２のいずれかに記載の血管外漏出検知装置。
【請求項４】
前記受光部は、前記血管内留置用カテーテルの軸方向に沿って配列された複数の受光素子を有することを特徴とする請求項１ないし３のいずれかに記載の血管外漏出検知装置。
【請求項５】
請求項１ないし４のいずれかに記載の血管外漏出検知装置を備えた輸液装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、血管内留置用カテーテルが血管から外れて薬液が皮下の組織に漏出することを検知する血管外漏出検知装置及び輸液装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
血管内留置用カテーテルは、先端開口部を血管内に留置することにより、点滴により血管内に薬液を送液する等の処置に使用される。血管内留置用カテーテルの構造例は特許文献１に記載されており、血管内留置用カテーテルの先端が血管内に留置されることで、薬液が薬液バッグからカテーテルを通って血管内に投与される。
【０００３】
ところで、がん治療の一種として抗がん剤による化学療法がある。抗がん剤を用いた化学療法としては、カテーテルを静脈の血管内に留置して、抗がん剤を輸液剤で希釈した薬液を血管内に投与する方法がある。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００４】
【特許文献１】特開２００３−７２０号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
ところが、この種の薬液を投与する際に、誤って薬液を血管外の皮下の組織に漏出してしまった場合に、薬液の漏出を放置しておくと組織に対して不可逆的な損傷を与える可能性がある。
【０００６】
一般的には薬液を投与中に薬液が血管内に投与されているか否かは医療従事者が判断するか、あるいは薬液が血管内に正確に投与されていないことは患者自身が血管外漏出による痛みに気が付いて異常を訴えるか、明らかに外観的に皮膚の発赤や腫張が見られたときに発見されるだけである。このため、カテーテルの先端開口部が血管から外れて薬液が組織に漏出することを、容易にしかも確実に検知して、薬液の血管外漏出を可能な限り防ぐことができるようにすることが望まれている。  そこで、本発明は、上記課題を解消するために、血管内に留置されたカテーテルの先端開口部が血管から外れて薬液が組織に漏出することを容易にしかも確実に検知できる血管外漏出検知装置及び輸液装置を提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
本発明の血管外漏出検知装置は、先端開口部が血管内に留置され、薬液を通す薬液ライン部と、該薬液ライン部とは完全に分離されており、前記血管内の血液の一部を案内する血液検知ライン部とを有する血管内留置用カテーテルと、前記血管内留置用カテーテルの前記血液検知ライン部に対応して配置されて、前記血液検知ライン部に光を当てる発光部と、前記血液検知ライン部に当てた前記光を受光して受光信号を発生する受光部と、前記受光部の前記受光信号に基づいて、前記血液検知ライン部内で前記血液の挙動を検知した場合には前記血管内留置用カテーテルの前記先端開口部が前記血管内に留置されていると判断し、前記血液検知ライン部内で前記血液の挙動を検知しない場合には前記血管内留置用カテーテルの前記先端開口部が前記血管から外れて前記薬液が前記血管外に漏出していると判断する制御部と、を備えることを特徴とする。
上記構成によれば、血管内に留置されたカテーテルが血管から外れて薬液が組織に漏出することを容易にしかも確実に検知できる。
【０００８】
好ましくは、前記血液検知ライン部は、前記血管内留置用カテーテルの前記先端開口部から前記血管内留置用カテーテルの肉厚部分内に前記血管内留置用カテーテルの軸方向に向けて平行に形成された中空部分であることを特徴とする。
上記構成によれば、血管内留置用カテーテルの先端開口部が血管内に位置していれば、制御部は、検知部からの受光信号に基づいて、血液検知ライン部に沿って生じる血液の挙動を確実に検知することができる。
【０００９】
好ましくは、前記検知部は、前記血管内留置用カテーテルの外周面に配置される保持部を有し、前記保持部は、前記発光部と前記受光部を、前記血管内留置用カテーテルを挟んで対向して保持していることを特徴とする。
上記構成によれば、発光部と受光部は、血管内留置用カテーテルに対して保持部により確実に保持できる。
好ましくは、前記受光部は、前記血管内留置用カテーテルの軸方向に沿って配列された複数の受光素子を有することを特徴とする。
上記構成によれば、受光部の複数の受光素子は発光部からの光を受けることで、制御部は、検知部からの受光信号に基づいて、血液検知ライン部に沿って生じる血液の挙動を検知することができる。
【発明の効果】
【００１０】
本発明によれば、血管内に留置されたカテーテルの先端開口部が血管から外れて薬液が組織に漏出することを容易にしかも確実に検知できる血管外漏出検知装置及び輸液装置を提供することができる。
【図面の簡単な説明】
【００１１】
【図１】本発明の血管外漏出検知装置の実施形態１を示す構成図である。
【図２】血管内留置用カテーテルの先端の付近の内部構造例を示す一部断面を有する側面図である。
【図３】図２に示す血管内留置用カテーテルの検知部の内部構造例を示す一部断面を有する側面図である。
【図４】カテーテルの先端の付近を示す斜視図である。
【図５】図１の血管外漏出検知装置の動作例を示すフロー図である。
【発明を実施するための形態】
【００１２】
以下に、本発明の好ましい実施形態を、図面を参照して詳しく説明する。
（実施形態１）
図１は、本発明の血管外漏出検知装置の実施形態１を示す構成図である。
図１に示す血管外漏出検知装置１では、血管内留置用カテーテル組立体２の血管内留置用カテーテル（以下、単に、カテーテルという）５の先端５Ｂが血管（静脈）１００内に留置されている。図１では、薬液バッグ２００内の薬液Ｗは、点滴筒３と可撓性を有するチューブ４とカテーテル５を通じて、患者の静脈の血管１００内に送液されている。血管１００内の矢印Ｈは、血流を示している。患者の血管１００は皮膚１０１内にあり、カテーテル５の先端開口部５Ｂは、皮膚１０１を通って血管１００内に留置されている。
【００１３】
図１に示すように、血管外漏出検知装置１は、検知部１０を備える留置カテーテル組立体２と、制御部１１と、出力部１２と、報知部１３と、通信部１４を有している。報知部１３は、制御部１１からの指令により出力部１２が発生する信号に応じて、医療従事者等に音で警報を報知するブザーである。通信部１４は、制御部１１からの指令により出力部１２が発生する信号に応じて、警報の通知対象である例えば離れた位置にあるナースステーション１５に対して、無線により「血管外漏出状態である旨」の警報を知らせるようになっている。
【００１４】
図２と図３は、カテーテル５の構造例を示しており、図２は、カテーテル５の先端開口部５Ｂの付近の内部構造例を示す一部断面を有する側面面である。図３は、図２に示すカテーテル５の検知部１０の内部構造例を示す一部断面を有する側面図である。図４は、カテーテル５の先端開口部５Ｂの付近を示す斜視図である。
図２〜図４に示すカテーテル５は、例えば透明の熱可塑性樹脂材料により作られ、その軸方向Ｌに沿って同じ内径を有している。カテーテル５の先端開口部５Ｂは、カテーテル５の軸方向Ｌに対して交差する方向に斜めに傾斜して形成されている。
【００１５】
図２〜図４に示すように、カテーテル５は、薬液ライン部２９と、例えば好ましくは４本の血液検知ライン部２０を有している。薬液ライン部２９はカテーテル５の軸方向Ｌに沿って連続して形成されている中空部分であり、薬液バッグ２００からの薬液Ｗを案内して血管１００内に送液する役割を果たす。４本の血液検知ライン部２０は、薬液ライン部２９とは分離して形成されるものである。
本実施形態においては、血液検知ライン部２０は、静脈圧を考慮して、５〜１０ｃｍ程度の長さで、薬液ライン部２９の外側でカテーテル５の肉厚内に、薬液ライン部とは隔離されて形成されており、断面ほぼ円形のカテーテル５に対して、その円周方向に沿って９０度ごとに、しかもカテーテル５の軸方向Ｌに沿って平行に形成されている。各血液検知ライン部２０は断面円形状を有し、軸方向Ｌに沿って形成されている長穴である。各血液検知ライン部２０の第１端部２１は、カテーテル５の先端開口部５Ｂに達しており、血液検知ライン部２０の第２端部２２は、可変容量部Ｆが設けられて閉塞端となっている。可変容量部Ｆは、バルーン等で形成され、血液検知ライン部２０に入り込む血液に対する内容積を調整する機能を果たしている。
【００１６】
図２に示すカテーテル５の内面５Ｄは、薬液Ｗの薬液ライン部２９を形成している。図１に示すように、既知の手技によって、血管内留置用カテーテル組立体２を構成する穿刺針（不図示）によって血管１００内に案内された後、穿刺針を抜去後に、先端開口部５Ｂが血管１００内に留置された状態では、各血液検知ライン部２０は、血流Ｈの一部の血液を案内して、血液面の挙動、すなわち血液の脈動により血液が血液検知ライン部２０内を軸方向Ｌに沿って上下する動作を、モニターするための血液動作モニターラインを形成している。
【００１７】
図２と図３に示すように、検知部１０は、カテーテル５の外周面の途中の位置に固定されている。検知部１０は、筒状の保持部３０と、発光部３１と、受光部３２を有している。保持部３０は、カテーテル５の外周面５Ｃに密着するように配置されている。保持部３０は、例えばプラスチック材により作られており、保持部３０内に外乱光が入らないようにするために、好ましくは保持部３０の外周面には黒色の遮光膜が形成されている。
図３に示すように、保持部３０の内部の凹部３０Ｒには、発光部３１が配置されている。同様にして、保持部３０の内部の凹部３０Ｔには、受光部３２が配置されている。凹部３０Ｒと凹部３０Ｔは、カテーテル５を挟んで１８０度反対位置に対向して配置されている。凹部３０Ｔの軸方向Ｌの形成長さは、凹部３０Ｒの軸方向Ｌの形成長さに比べて長く形成されている。
【００１８】
図３に示す発光部３１は、例えば発光ダイオードや半導体レーザ等を用いることができる。受光部３２は、複数の受光素子４１〜４７を有している。受光素子４１〜４７は、軸方向Ｌに沿って相互に同じ間隔をおいて配置されており、受光素子４１〜４７は例えばフォトダイオードアレイである。図３の例では、発光部３１は、発光部３１が発生する光ＬＴが各受光素子４１〜４７に受光できるようにするために、受光素子４１〜４７の内の中央の受光素子４４に対向する位置に配置されている。
【００１９】
図３に示す発光部３１は、制御部１１からの駆動信号により光ＬＴを発生する。この光ＬＴは、受光素子４１〜４７により受光することができる。受光素子４１〜４７が光ＬＴを受光すると、制御部１１には受光信号を送出するようになっている。受光素子４１〜４７が配列されている領域には、すでに説明した血液検知ライン部２０が形成されている。
血液検知ライン部２０内に血液が導かれていない状態で、発光部３１の光ＬＴが受光素子４１〜４７により受光される場合に比べて、血液検知ライン部２０内に血液が導かれた状態で発光部３１の光ＬＴが受光素子４１〜４７により受光される場合には、光ＬＴはこの血液により減衰されるので、受光素子４１〜４７における光Ｌの受光量が低下する。
【００２０】
しかも、血液検知ライン部２０内に血液が導かれて、血液面の挙動、すなわち血液の脈動により血液が血液検知ライン部２０内を軸方向Ｌに沿って上下する動作が生じると、各受光素子４１〜４７により受光できる受光量は軸方向Ｌに沿って変化する。各受光素子４１〜４７により受光できる受光量が変化することを利用して、制御部１１は、カテーテル５の先端開口部５Ｂが血管１００内に留置されていると判断する。
そうでなく、各受光素子４１〜４７により受光できる受光量が変化しない場合には、制御部１１は、カテーテル５の先端開口部５Ｂが血管１００外に位置されているとして、制御部１１は、薬液が血管外漏出をしていると判断することができるようになっている。
【００２１】
次に、上述した血管外漏出検知装置１の動作例を、図５を参照して説明する。
図５は、血管外漏出検知装置１の動作例を示すフロー図であり、ステップＳ１〜Ｓ５を有している。
図５に示すステップＳ１では、図１に示すように、医療従事者がカテーテル５の先端５Ｂを皮膚１０１と血管１００に穿刺して先端５を血管１００内に挿入する。ステップＳ２では、図１の血管１００内の血流Ｈにより、血液の一部が図２と図３に示す血液検知ライン部２０内に入り込んでいれば、ステップＳ３では、カテーテル５の先端開口部５Ｂが、図１に示すように、血管１００内に位置されていることになる。このように、カテーテル５の先端開口部５Ｂが、図１に示すように、血管１００内に位置されていれば、薬液バッグ２００内の薬液Ｗは、点滴筒３とチューブ４とカテーテル５の薬液ライン部２９を通じて、血管１００内に正常に送液することができる。
【００２２】
ステップＳ４では、薬液の送液を行っている際に、図３に示す検知部１０が、血管１００内の血流Ｈにより血液の一部が図２と図３に示す血液検知ライン部２０内に入り込んで、血液面の脈動が発生しているかどうかを、予め決めた時間間隔あるいは連続的に検知する。すなわち、図３に示すように、検知部１０の発光部３１の光ＬＴが各受光素子４１〜４７により受光される際に、制御部１１は、各受光素子４１〜４７からの受光信号の変動により、血液面の脈動が軸方向Ｌに沿って往復移動していることを確認できるうちは、すなわち、各受光素子４１〜４７受光信号の変動があるうちは、血管１００内の血流Ｈにより、血液の一部が図２と図３に示す血液検知ライン部２０内に入り込んでいると判断する。
【００２３】
しかし、各受光素子４１〜４７からの受光信号の変動が無くなり、制御部１１が、この血液検知ライン部２０内における血液面の脈動が無くなっていると判断すると、ステップＳ５では、制御部１１は、カテーテル５の先端開口部５Ｂが図１に示す血管１００外に外れて、薬液が血管外に漏出していると判断する。
このように、制御部１１が、薬液の血管外漏出を判断すると、制御部１１は報知部１３と通信部１４に指令をすることで、報知部１３が音で警報を報知し、通信部１４は通知対象である例えば離れた位置にあるナースステーション１５に対して無線により「血管外漏出状態である旨」の警報を報知することができる。
これにより、カテーテル５の先端開口部５Ｂが血管１００から外れて薬液が血管外に漏出している状態であることを容易にしかも確実に検知できる。そして、薬液が血管外に漏出している状態であることを、医療従事者や患者自身に対して容易にしかも確実に報知することができる。
【００２４】
上述した本発明の各実施形態の血管外漏出検知装置は、例えば抗がん剤を輸液剤で希釈した薬液を投与する際に、誤ってカテーテルの先端が血管の外に外れて抗がん剤を含む薬液を血管外に漏出してしまった場合であっても、薬液の血管外漏出を容易にかつ確実に検知できるので、カテーテルの先端開口部が血管から外れて薬液が組織に漏出することを、医療従事者や患者自身が容易にしかも確実に知ることができる。
【００２５】
本発明の実施形態の血管外漏出検知装置は、先端開口部が血管内に留置され、薬液を通す薬液ライン部と、血管内の血液の一部を案内する血液検知ライン部と、を有するカテーテルと、カテーテルの血液検知ライン部に対応して配置されて、血液検知ライン部に光を当てる発光部と、血液検知ライン部に当てた光を受光して受光信号を発生する受光部と、受光部の受光信号に基づいて、血液検知ライン部内で血液の挙動を検知した場合にはカテーテルの先端開口部が血管内に位置されていると判断し、血液検知ライン部内で血液の挙動を検知しない場合にはカテーテルの先端開口部が血管から外れて薬液が血管外に漏出していると判断する制御部とを備える。これにより、カテーテルの先端開口部が血管から外れて薬液が組織に漏出することを容易にしかも確実に検知できる。
【００２６】
血液検知ライン部は、カテーテルの先端開口部からカテーテルの肉厚部分内にカテーテルの軸方向に向けて平行に形成された中空部分であるので、カテーテルの先端開口部が血管内に位置していれば、制御部は、検知部からの受光信号に基づいて、血液検知ライン部に沿って生じる血液の挙動を確実に検知することができる。
【００２７】
検知部は、カテーテルの外周面に配置される保持部を有し、保持部は、発光部と受光部を、カテーテルを挟んで対向して保持しているので、発光部と受光部は、カテーテルに対して保持部により確実に保持できる。
好ましくは、受光部は、カテーテルの軸方向に沿って配列された複数の受光素子を有するので、受光部の複数の受光素子は発光部からの光を受けることで、制御部は、検知部からの受光信号に基づいて、血液検知ライン部に沿って生じる血液の挙動を検知することができる。
【００２８】
本発明の各実施形態は、任意に組み合わせることができる。  ところで、本発明は上記実施形態に限定されず、種々の変形例を採用することができる。発光部３１としては、例えば発光ダイオード（ＬＥＤ）やレーザダイオード（ＬＤ）を用いることができるが、発光部３１は、例えば図１に示す血管１００が静脈である場合には、還元ヘモグロビン等の血液の特定要素に吸収ピークを有する波長（６６０ｎｍ付近）の光ＬＴを発生することができる。この発光部３１は、光ＬＴを連続発光しても良いし、パルス発光（断続発光）するようにしても良い。発光部３１の発光する光ＬＴの波長は特に限定されない。
図１〜図４に示す本発明の実施形態では、４本の血液検知ライン部２０は、カテーテル５の先端開口部５Ｂからカテーテル５の肉厚部分内にカテーテル５の軸方向Ｌに向けて平行に形成された中空部分であるが、１本〜３本の血液検知ライン部２０を形成しても良いし、５本以上の血液検知ライン部２０を形成しても良い。
また、輸液ポンプ，シリンジポンプ等の輸液装置に、上述の血管外漏出検知装置を設けてもよい。
【符号の説明】
【００２９】
１・・・血管外漏出検知装置、５・・・カテーテル、５Ｂ・・・カテーテルの先端開口部、１０・・・検知部、１１・・・制御部、２０・・・血液検知ライン部、２９・・・薬液ライン部、３１・・・発光部、３２・・・受光部
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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