(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
神経が装置の領域の近くにあるかどうかを判定することができる両手操作型の神経位置判定装置であって、当該装置が、
フレキシブルな細長い本体と、
前記細長い本体上の刺激領域と、
前記細長い本体の遠位端領域にガイドワイヤカプラとを具え、
前記ガイドワイヤカプラがガイドワイヤの近位端領域に前記細長い本体を取り外し可能に取り付けることができるよう構成されており、これにより前記ガイドワイヤの近位端領域が前記細長い本体の遠位端領域に対して前記ガイドワイヤカプラによって固定して保持される間、前記ガイドワイヤを引っ張ることによって所定の位置に前記刺激領域を引っ張ることができ、
前記フレキシブルな細長い本体が第１の面と第２の面を有するリボン型であり、前記第１の面と第２の面が実質的に平行であり、
前記刺激領域が前記細長い本体の第１の面及び第２の面にあり、前記細長い本体の第１の面及び第２の面の長手方向の少なくとも一部に沿って刺激場を放出するよう構成されていることを特徴とする装置。
【請求項２】
請求項１に記載の装置において、前記刺激領域が刺激場を放出するよう構成された刺激電極を具えることを特徴とする装置。
【請求項３】
請求項２に記載の装置において、前記電極が突出した電極であることを特徴とする装置。
【請求項４】
請求項２に記載の装置において、前記刺激領域が１対の双極電極を具えることを特徴とする装置。
【請求項５】
請求項１に記載の装置において、前記刺激領域が双極回路を具え、当該双極回路が双極の刺激場を形成するよう構成された陽極および陰極を具えることを特徴とする装置。
【請求項６】
請求項５に記載の装置において、複数の陽極が第１の陽極の導体と電気通信することを特徴とする装置。
【請求項７】
請求項５に記載の装置において、複数の陰極が第１の陰極の導体と電気通信することを特徴とする装置。
【請求項８】
請求項１に記載の装置において、前記刺激領域が前記細長い本体から第１の方向に刺激場を放出し、かつ前記細長い本体から第２の方向に刺激場を放出するよう構成されており、前記第２の方向が前記第１の方向と異なることを特徴とする装置。
【請求項９】
請求項１に記載の装置がさらに、前記細長い本体に連結された近位ハンドルを具え、当該ハンドルが前記細長い本体から第１の方向の刺激場または前記細長い本体から第２の方向の刺激場の何れかの起動を選択する操作部を有することを特徴とする装置。
【請求項１０】
請求項１に記載の装置がさらに、前記細長い本体の長手方向に沿って分布する放射線不透過性マーカを具えることを特徴とする装置。
【請求項１１】
請求項１に記載の装置がさらに、前記細長い本体上に前記刺激領域に対して遠位の放射線不透過性マーカと、前記刺激領域に対して近位の放射線不透過性マーカとを具え、これにより近位および遠位の放射線不透過性マーカが前記刺激領域を描くことを特徴とする装置。
【請求項１２】
神経が装置の領域の近くにあるかどうかを判定することができる両手操作型の神経位置判定装置であって、当該装置が、
フレキシブルな細長い本体と、
前記細長い本体から第１の方向に刺激場を放出するよう構成された前記細長い本体上の第１の刺激領域と、
前記細長い本体から第２の方向に刺激場を放出するよう構成された前記細長い本体上の第２の刺激領域であって、前記第２の方向が前記第１の方向と異なる、第２の刺激領域と、
前記細長い本体の遠位端にフレキシブルなガイドとを具え、
前記ガイドが組織を貫通する鋭い遠位端を有し、前記ガイドを引っ張ることによって所定の位置に前記刺激領域を引っ張ることができるよう構成されており、
前記フレキシブルな細長い本体が第１の面と第２の面を有するリボン型であり、前記第１の面と第２の面が実質的に平行であることを特徴とする装置。
【請求項１３】
神経が装置の領域の近くにあるかどうかを判定することができる両手操作型の神経位置判定装置であって、当該装置が、
フレキシブルな細長い本体を具え、当該細長い本体が、
近位端を操作するために患者の身体の第１の部分の外に延在するよう構成された近位端と、
遠位端を操作するために患者の身体の第２の部分から延在するよう構成された遠位のフレキシブルなガイド領域と、
前記近位端と遠位のフレキシブルなガイド領域との間に刺激領域とを具え、
前記遠位のフレキシブルなガイドが組織を貫通する鋭い遠位端を有し、前記遠位のフレキシブルなガイド領域を引っ張ることによって所定の位置に前記刺激領域を引っ張ることができるよう構成されており、
前記フレキシブルな細長い本体が第１の面と第２の面を有するリボン型であり、前記第１の面と第２の面が実質的に平行であり、
前記刺激領域が前記細長い本体の第１の面及び第２の面にあり、前記細長い本体の第１の面及び第２の面の長手方向の少なくとも一部に沿って刺激場を放出するよう構成されていることを特徴とする装置。
【請求項１４】
請求項１３に記載の装置において、前記遠位のフレキシブルなガイド領域が少なくとも３インチの自由長を有することを特徴とする装置。
【請求項１５】
請求項１３に記載の装置において、前記遠位のフレキシブルなガイド領域が少なくとも１０インチの自由長を有することを特徴とする装置。
【請求項１６】
神経が装置の領域の近くにあるかどうかを判定することができるシステムであって、当該システムが、
両手操作型の神経位置判定装置であって、フレキシブルな細長い本体と、前記細長い本体の刺激領域と、前記細長い本体の遠位端領域にガイドワイヤカプラとを具える装置と、
前記神経位置判定装置の前記ガイドワイヤカプラに取り外し可能に連結するよう構成されたガイドワイヤとを具え、
これにより当該ガイドワイヤの近位端領域が前記細長い本体の遠位端領域に対して前記ガイドワイヤカプラによって固定して保持される間、前記ガイドワイヤを引っ張ることによって所定の位置に前記刺激領域を引っ張ることができ、
前記フレキシブルな細長い本体が第１の面と第２の面を有するリボン型であり、前記第１の面と第２の面が実質的に平行であり、
前記刺激領域が前記細長い本体の第１の面及び第２の面にあり、前記細長い本体の第１の面及び第２の面の長手方向の少なくとも一部に沿って刺激場を放出するよう構成されていることを特徴とするシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連する特許出願の相互参照
この特許出願はさらに、２００９年３月１３日提出の「ＦＬＥＸＩＢＬＥ  ＮＥＵＲＡＬ  ＬＯＣＡＬＩＺＡＴＩＯＮ  ＤＥＶＩＣＥＳ  ＡＮＤ  ＭＥＴＨＯＤＳ」と題する米国仮出願第６１／１６０，１６４号と、２００９年６月２５日提出の「ＳＵＲＧＩＣＡＬ  ＴＯＯＬＳ  ＦＯＲ  ＴＲＥＡＴＭＥＮＴ  ＯＦ  ＳＰＩＮＡＬ  ＳＴＥＮＯＳＩＳ」と題する米国仮出願第６１／２２０，３１４号と、２００９年１０月２３日提出の「ＦＬＥＸＩＢＬＥ  ＮＥＵＲＡＬ  ＬＯＣＡＬＩＺＡＴＩＯＮ  ＤＥＶＩＣＥＳ  ＡＮＤ  ＭＥＴＨＯＤＳ」と題する米国仮出願第６１／２５４，４０６号と、２０１０年１月６日提出の「ＢＩＯ−ＩＭＰＥＤＡＮＣＥ  ＮＥＵＲＡＬ  ＬＯＣＡＬＩＺＡＴＩＯＮ  ＤＥＶＩＣＥＳ  ＡＮＤ  ＭＥＴＨＯＤＳ」と題する米国仮出願第６１／２９２，８４０号と、２０１０年１月２８日提出の「ＮＥＵＲＡＬ  ＬＯＣＡＬＩＺＡＴＩＯＮ  ＤＥＶＩＣＥＳ  ＡＮＤ  ＭＥＴＨＯＤＳ」と題する米国仮出願第６１／２９９，３０３号と、２０１０年２月４日提出の「ＤＥＶＩＣＥＳ  ＡＮＤ  ＭＥＴＨＯＤＳ  ＦＯＲ  ＴＩＳＳＵＥ  ＡＣＣＥＳＳ  ＡＮＤ  ＭＯＤＩＦＩＣＡＴＩＯＮ」と題する米国仮出願第６１／３０１，５６８号との優先権を主張し、これらの出願の各々はその全体が本書に援用される。
【０００２】
この特許出願は、２００９年７月１６日提出の「ＳＰＩＮＡＬ  ＡＣＣＥＳＳ  ＡＮＤ  ＮＥＵＲＡＬ  ＬＯＣＡＬＩＺＡＴＩＯＮ」と題する米国特許出願第１２／５０４，５４５号に関し、これは「ＳＰＩＮＡＬ  ＡＣＣＥＳＳ  ＡＮＤ  ＮＥＵＲＡＬ  ＬＯＣＡＬＩＺＡＴＩＯＮ」と題する２００６年７月１３日提出の米国特許出願第１１／４５７，４１６号の分割出願であり、これは「ＤＥＶＩＣＥＳ  ＡＮＤ  ＭＥＴＨＯＤＳ  ＦＯＲ  ＴＩＳＳＵＥ  ＡＣＣＥＳＳ」と題する２００５年１０月１５日提出の米国特許出願第１１／２５１，２０５号の一部継続出願であり、これは２００４年１０月１５日提出の米国仮出願第６０／６１９，３０６号と、２００４年１０月２８日提出の米国仮出願第６０／６２２，８６５号と、２００５年５月１６日提出の米国仮出願第６０／６８１，７１９号と、２００５年５月１６日提出の米国仮出願第６０／６８１，８６４号と、２００５年５月２７日提出の米国仮出願第６０／６８５，１９０号との利益を主張し、これらの出願の各々はその全体が本書に援用される。
【０００３】
この特許出願はさらに、２００８年３月３１日提出の「ＭＥＴＨＯＤ，  ＳＹＳＴＥＭ，  ＡＮＤ  ＡＰＰＡＲＡＴＵＳ  ＦＯＲ  ＮＥＵＲＡＬ  ＬＯＣＡＬＩＺＡＴＩＯＮ」と題する米国特許出願第１２／０６０，２２９号に関し、これは２００８年１月１１日提出の「ＤＥＶＩＣＥＳ  ＡＮＤ  ＭＥＴＨＯＤＳ  ＦＯＲ  ＴＩＳＳＵＥ  ＬＯＣＡＬＩＺＡＴＩＯＮ  ＡＮＤ  ＩＤＥＮＴＩＦＩＣＡＴＩＯＮ」と題する米国仮出願第６１／０２０，６７０号と、２００７年１２月２８日提出の「ＭＥＴＨＯＤ，  ＳＹＳＴＥＭ  ＡＮＤ  ＡＰＰＡＲＡＴＵＳ  ＦＯＲ  ＴＩＳＳＵＥ  ＬＯＣＡＬＩＺＡＴＩＯＮ  ＡＮＤ  ＩＤＥＮＴＩＦＩＣＡＴＩＯＮ」と題する米国仮出願第第６１／０１７，５１２号と、２００７年９月２８日提出の「ＭＥＴＨＯＤ  ＡＮＤ  ＡＰＰＡＲＡＴＵＳ  ＦＯＲ  ＮＥＵＲＡＬ  ＬＯＣＡＬＩＺＡＴＩＯＮ」と題する米国仮出願第第６０／９７６，０２９号と、２００７年９月６日提出の「ＮＥＲＶＥ  ＴＩＳＳＵＥ  ＬＯＣＡＬＩＺＡＴＩＯＮ  ＳＹＳＴＥＭ」と題する米国仮出願第第６０／９７０，４５８号との優先権を主張し、これらの出願の各々はその全体が本書に援用される。
【０００４】
援用
全ての刊行物とこの明細書に記載された特許出願は、各個々の刊行物または特許出願を援用するよう具体的かつ個別に示されたものと同じ範囲までその全体が本書に援用される。
【０００５】
外科的処置の一部として装置の領域の近くに神経があるかどうか、具体的には神経または神経根（例えば脊髄神経）が装置に対して装置のどちら側にあるかを判定するフレキシブルな装置と、これを用いる方法とを本書に記載する。特に、脊髄減圧術処置中に用いるフレキシブルな神経位置判定装置を本書に記載する。
【背景技術】
【０００６】
外科的処置は、神経もしくは複数の神経の近くで１以上の医療装置の操作を必要とする場合があり、これは神経組織を傷つける危険性がある。例えば、医療装置を用いて神経組織に近いか、もしくは隣接する組織を含む組織を切除、抽出、縫合、凝固、またはそうではなく操作することができる。別のこのような実施例としては、脊髄神経に影響を与えている組織を取り除くために行われる脊髄減圧術がある。したがって、神経組織を傷つけないように医療処置を行うとき、神経組織の位置および／または方向を正確に判定することが有益である。
【０００７】
例えば、医療装置（例えば、プローブ、開創器、メス等）に対する神経の位置または向きを知ることにより、より正確な医療処置を可能にし、近くの神経を不要に傷つけないようにすることができる。神経組織を監視するシステムが開示されているが、これらのシステムは一般に不正確である。さらに、これらのシステムの多くは大きな電流密度が必要であり（これはさらに組織を傷つける場合がある）、外科的処置を正確にガイドするそれらの性能を著しく制限することがある。例えば、このようなシステムの多くは、単収縮またはＥＭＧ反応などの遠心性の筋反応を誘発するために電極（例えば針電極）から電流が加えられる。このようなシステムは一般に電極から加えられる電流を放出し、それが神経に十分に近く、神経を脱分極するのに電流密度が最適になるまで、電流が近くの組織を流れる。
【０００８】
生物学的組織のコンダクタンスは個体間や、同じ個体の時間軸や、同じ個体の異なる組織領域内で変化するので、適用する電流を予測通りに調節するのは特に困難であった。さらに、このようなシステムによって生成される放出場は一般に、医療装置に対する神経の位置および／または向きを空間的に分解するそれらの性能が制限されている。
【０００９】
例えば、Ｇｈａｒｉｂらの米国特許出願第２００５／００７５５７８号とＧｈａｒｉｂらの米国特許出願第２００５／０１８２４５４号は、神経の近接度と神経の方向を判定するシステムおよび関連する方法を記載している。同様に、Ｍａｒｉｎｏらの米国特許第６，５６４，０７８号は神経監視カニューレシステムを記載しており、ＦａｒｑｕｈａｒらのＵＳ２００７／０１６０９７は神経近接度と方向を判定するシステムおよび方法を記載している。これらの装置は一般に、電流を用いて組織内に電流を送り、これにより神経の近くを脱分極する。多極電極を用いて組織を刺激することができるが、開示された装置、システムおよび方法は実質的に放出場を制御していない。したがって、これらのシステムは適用する電流の量と、それらが神経を検出することができる領域とによって制限されるであろう。
【００１０】
さらに、多くの外科的操作、特に脊髄減圧術は、組織に到達するのに困難を伴うはずであり、実施する外科的処置は必然的に狭く屈折した経路をナビゲートする必要がある。したがって、極めて薄型であり、および／または既存の薄型の外科装置およびシステムと共に用いるのに適した装置を提供することに特に関心がある。さらに、フレキシブルであり、神経もしくは神経根の方へ、かつそこから離れる方向へ動かすことができ、医療装置に対する神経の位置および／または向きを空間的に分解するそれらの性能を向上した極めて薄型の装置を提供することに特に関心がある。
【００１１】
上述した多くの問題と特定のニーズを取り扱うことができる装置、システムおよび方法を本書に記載する。
【発明の概要】
【００１２】
神経が装置もしくは装置の一部に対して、または組織を通る経路に沿ってどの方向に位置しているかを判定する装置、システムおよび方法を本書に記載する。本書に記載する神経刺激ツールはフレキシブルで薄型に構成されており、これにより圧迫されもしくは部分的に閉塞した神経孔内などの屈折しもしくは到達が困難な身体領域内でそれらを用いることができる。殆どの場合、本書に記載するこれらのツールは、例えば、別個の位置から、通常身体の外から装置の両端に力を加えることによって両手で操作するよう適合されている。したがって、本書に記載する多くの例示的な装置（ツール）では、ツールの遠位端領域がガイドワイヤの近位端に連結するよう構成されており、このような装置を用いる方法は遠位端および／または近位端の何れかまたは双方から引っ張るおよび／または押し進めることによって所定の位置に装置を引っ張るステップを含むことができる。
【００１３】
本書に記載する装置およびツールは、一般に「神経位置判定リボン」（または「ＮＬＲ」）ツールもしくは装置、あるいは「神経位置判定」装置、または「神経系位置判定」装置ということができる。一般に、これらの装置は１以上の電極を支持するフレキシブルな本体を有する。電極は、近くの神経（例えば装置の一部から所定の距離内にある神経）を制御可能に刺激することができる電磁場を放出するよう構成することができる。電極は、露出した電極面のサイズと、ＮＬＲ装置の端部から電極までの距離および／または電極間の間隔（双極もしくは他の多極構成の電極間の間隔を含む）との１以上に基づいてＮＬＲ装置の近くの神経のみを刺激するよう構成することができる。使用する電力（例えば電流もしくは電圧）は、放出場を制御するよう調節もしくは制限することができる。
【００１４】
言及したように、フレキシブルな本体はフレキシブルなリボン型本体とすることができる。例えば、本体は細長く、非常に薄く、厚さより大きい幅と、幅より大きい長さを有することができる。装置は、他の方向より幾つかの方向に曲がり易くすることができる。例えば、装置は幅に平行な方向ではなく、幅に垂直な方向に非常にフレキシブルにすることができる。
【００１５】
本書に記載するＮＬＲ装置は独立型のツールとすることができ、および／またはそれらは組織改善ツールを具える１以上の他のツールに連結するよう構成することができる。幾つかの変形例では、ＮＬＲ装置は組織改善ツールと一体化することができる。例えば、装置は組織改善領域の遠位にＮＬＲ領域を具えることができる。
【００１６】
一般に、これらの装置はＮＬＲ装置の１以上の面に沿って配置された多極電極を具えることができる。例えば、装置は直列の双極電極（陽極と陰極を交互にするなど）を具え、双極回路の一変形例を形成することができる。他の多極構成（例えば三極、四極等）を使用してもよい。このように、刺激電極は単極、双極、三極、四極、または他の構成で配列することができる。特に、少なくとも部分的に装置の面を横切ってもしくはその面に沿って延在するラインまたはパターンで１セットの電極を配置することができる。電極のセットは、電気的に連結された複数の電極を具えることができる（例えば、同じ陽極もしくは陰極源に接続される）。したがって、電極または電極のセットは、制御された（一般に小さな）距離でフレキシブルな本体から広がる放出場を生成することができ、装置に神経の近接度を確実に判定させることができる。本書に記載するＮＬＲ装置は複数のセットの電極を具え、神経刺激を適用することもできる。例えば、幾つかの変形例では、第１の刺激電極または第１のセットの電極が装置の第１の面（例えば頂面）に具えられ、第２のセットの別個に制御可能な電極が装置の第２の面（例えば底面）に具えられる。
【００１７】
言及したように、本書に記載する装置は、組織改善装置と独立して使用することができる独立型のＮＬＲ装置として構成することができる。このようなＮＬＲ装置は、一般に第１の面（例えば頂面）および第２の面（例えば底面）を有するフレキシブルな本体領域と、ガイドワイヤに取り外し可能に連結するよう構成された遠位端領域と、ハンドルを含むか、もしくはこれと連結するよう構成された近位端領域とを具える。電極または電極のセットは、神経位置判定リボン装置の少なくとも一方の面に配置することができる。
【００１８】
本書に記載する神経位置判定装置は、一般に脊椎の神経孔を通るような屈折して狭い身体部位で用いるよう適合されている。例えば、本書に記載する装置は十分にフレキシブルであり、これにより狭く曲がっている身体部位を通してそれらを引き込み（例えば、引っ張り）、神経が近くかどうかを判定することができる。したがって、本書に記載する装置は、組織改善装置を配置し、操作する両手操作型のシステムと共に用いるよう適合することができる。両手を使う装置は、逆方向から装置の両端領域を引っ張ることによって標的組織に対して引っ張る、もしくは引き込むことができる。例えば、両手操作型装置は、最初に患者の外部から標的組織の周りにガイドワイヤを通し、患者の外部に戻すことによって、患者内に配置することができる。次いで、ガイドワイヤを用いて、本書に記載するフレキシブルな組織位置判定装置、もしくは組織改善装置、または双方などの装置を標的部位に近い位置に引っ張ることができる。例えば、組織改善装置および／または神経位置判定装置の遠位端領域をガイドワイヤに連結し、患者からガイドワイヤを（遠位に）引っ張って装置を配置することができる。ガイドワイヤを用いて他の装置、特に組織に対して往復運動させる組織改善装置を操作もしくは動かしてもよい。
【００１９】
幾つかの変形例では、本書に記載するＮＬＲ装置は、組織改善装置を含む１以上の他の装置と組み合わせて用いるよう構成されている。例えば、ＮＬＲ装置は組織改善装置の端部、例えば遠位端と連結するよう適合することができる。組織改善装置の実施例は、先に援用した特許出願の多く、例えば米国特許出願第１２／３２４，１４７号で見つけることができる。ＮＬＲ装置は、組織改善装置と連結する別個の装置としてもよいし、それは組織改善装置の一体化した部分でもよい。例えば、組織改善装置はフレキシブルなＮＬＲ領域を含む遠位領域を具えることができる。
【００２０】
ＮＬＲ装置は任意の適切な手法で組織改善装置と連結することができる。例えば、フレキシブルな神経位置判定装置は組織改善装置の遠位端に連結することによって組織改善装置に連結することができる。連結部は、組織改善装置のガイドワイヤ取り付け領域などの取り付け部品とすることができる。このように、組織改善装置の遠位端の同じカプラを用いてガイドワイヤやＮＬＲ装置（またはＮＬＲ装置に連結するアダプタ）に連結することができる。幾つかの変形例では、フレキシブルな神経位置判定装置が組織改善装置の少なくとも一部が適合するスリーブとして構成される。ＮＬＲ装置は、引き剥がせるカバーもしくはスリーブとすることができる。例えば、引き剥がせるスリーブは組織改善装置の全部もしくは一部を覆うことができるが、それを遠位へ引っ張るか、またはＮＬＲ装置のスリットもしくは脆弱な領域を介してそれを取り外すことによって取り外すことができる。幾つかの変形例では、ＮＬＲ装置は組織改善装置が適合することができるトラックまたはチャネルを具える。
【００２１】
本書に記載するフレキシブルなＮＬＲ装置は、身体部位を拡張させるか、または測定するよう適合することもできる。例えば、フレキシブルなＮＬＲ装置は身体部位を膨脹させるよう適合することができる。フレキシブルな神経位置判定装置は、くさび型のおよび／または拡張可能な領域を具えることができる。本書に記載するフレキシブルな神経位置判定装置は、ドラッグデリバリを提供するよう適合することもできる（例えば、ドラッグデリバリ用の１以上のチャネルを具える）。幾つかの変形例では、記載するフレキシブルな神経位置判定装置は追加電極を具えてもよいし、またはそれら自身の電極が組織を凝固もしくは切除する高周波（ＲＦ）エネルギを適用するよう適合してもよい。
【００２２】
これらの変形例の殆どの実施例は、以下で図示されている。図示する実施例の態様は、省略するか、重複するか、フレキシブルな神経位置判定装置の他の特徴と組み合わせることができ、依然として本書に記載する装置、システムおよび方法の範囲内にあると理解されたい。
【００２３】
例えば、神経が装置の領域の近くにあるかどうかを判定することが可能な両手操作型の神経位置判定装置において、第１の面と第２の面を有するリボン型のフレキシブルな細長い本体であって、第１の面と第２の面が実質的に平行である細長い本体と、第１の面の長手方向の少なくとも一部に沿って制限された神経の刺激場を放出するよう構成された刺激領域を含む第１の面の刺激領域と、細長い本体の遠位端領域にガイドワイヤカプラとを具える装置を本書に記載する。
【００２４】
別の実施例では、神経が装置の領域の近くにあるかどうかを判定することが可能なフレキシブルな神経位置判定装置が、軸方向の長さと、幅と、厚さとを有するフレキシブルな細長い本体であって、軸方向の長さが幅より長く、当該幅が厚さより大きいフレキシブルな細長い本体と、双極回路を含む細長い本体の刺激領域であって、双極回路が双極の刺激場を形成するよう構成された陽極および陰極を含む刺激領域と、細長い本体の遠位端領域にガイドワイヤカプラとを具える。
【００２５】
さらに別の実施例では、神経が装置の１以上の領域の近くにあるかどうかを判定することが可能なフレキシブルな神経位置判定装置が、第１の面と第２の面を有するフレキシブルな細長い本体であって、第１の面と第２の面が実質的に平行である細長い本体と、第１の面に沿って配置され、第１の面の少なくとも一部に沿って効率的に連続する双極場を放出するよう構成された第１の双極回路と、第２の面に沿って配置され、第２の面の少なくとも一部に沿って効率的に連続する双極場を放出するよう構成された第２の双極回路と、細長い本体の遠位端領域にガイドワイヤカプラとを具える。
【００２６】
これらの変形例の何れかでは、双極電極対を細長い本体の遠位端に配置することができる。細長い本体は、リボン型とすることができる。幾つかの変形例では、細長い本体の幅が細長い本体の長手方向に沿って変化する。例えば、細長い本体の遠位部分の幅を細長い本体の近位部分の幅より小さくすることができる。細長い本体の厚さは、細長い本体の長手方向に沿って変化する。例えば、細長い本体の遠位部分の厚さを細長い本体の近位部分の厚さより薄くすることができる。この装置は、細長い本体の長手方向に沿って分布する放射線不透過性マーカを具える。
【００２７】
本書に記載するＮＬＲ装置の何れかは、装置の近位端領域にハンドルまたはハンドル取り付け領域を具えることもできる。本書に記載するＮＬＲ装置の幾つかの変形例は、長手方向の少なくとも一部に沿って拡張可能なバルーン、および／または細長い本体の長手方向に沿って配置したチャネルを具えることができる。例えば、装置は薬剤リザーバ、洗浄流体リザーバ、および／または吸引器と流体連通するチャネルを具えることができる。
【００２８】
ＮＬＲ装置の刺激領域は、ＮＬＲ装置の１以上の面に配置することができる。例えば、ＮＬＲ装置はフレキシブルな細長い本体の第１の面であって、刺激領域が配置される第１の面を具えることができる。
【００２９】
ＮＬＲ装置の電極（例えば、双極回路）は、複数の陽極および複数の陰極であって、フレキシブルな細長い本体の一部に沿って効率的に連続する双極場を形成するよう構成された複数の陽極および複数の陰極を具えることができる。複数の陽極は、第１の陽極の導体と電気通信することができる。複数の陰極は、第１の陰極の導体と電気通信することができる。
【００３０】
幾つかの変形例では、陽極が１列に配置され、および／または陰極が１列に配置される。陽極および陰極の他の配置を用いてもよい。一般に、双極回路を形成する陰極および陽極はＮＬＲ装置の長手方向の一部に沿って延在することができる。
【００３１】
また、神経が装置の領域の近くにあるかどうかを判定する方法であって、少なくとも部分的に標的組織周りにリボン型の神経位置判定装置を通すステップであって、リボン型の神経位置判定装置が実質的に平行な第１の面および第２の面を有するリボン型のフレキシブルな細長い本体と、刺激電極を有する第１の面に刺激領域とを具えるステップと、第１の面の長手方向の少なくとも一部に沿って制限された神経の刺激場を放出するよう刺激電極を起動するステップと、神経が放出場によって刺激されたかどうかを判定するステップとを含む方法を本書に記載する。
【００３２】
少なくとも部分的に標的組織周りにリボン型の神経位置判定装置を通すステップは、少なくとも部分的に標的組織周りにガイドワイヤを通し、ガイドワイヤを用いて標的組織周りに装置を引っ張るステップを含むことができる。リボン型の神経位置判定装置を通すステップは、神経位置判定装置の近位端と遠位端の双方に張力を加えるステップを含むことができる。
【００３３】
ＮＬＲ装置（またはＮＬＲ装置を具えるシステム）に関する方法の何れかに関して、標的組織は任意の適切な組織とすることができ、改善もしくは除去すべき組織を含む。例えば、標的組織は椎孔内の組織を含むことができる。標的組織は、限定されないが、脊柱靭帯（黄色靭帯など）および／または骨組織（上関節突起、下関節突起、椎弓根、葉節、または任意の他の適切な脊椎の骨組織など）を含むことができる。非標的組織は、神経（神経性の）組織を含むことができる。
【００３４】
また、組織を改善する方法であって、少なくとも部分的に標的組織周りにリボン型の神経位置判定装置を通すステップであって、リボン型の神経位置判定装置が実質的に平行である第１の面および第２の面を有するリボン型のフレキシブルな細長い本体と、刺激電極を有する第１の面に刺激領域とを具えるステップと、第１の面の長手方向の少なくとも一部に沿って制限された神経の刺激場を放出するよう刺激電極を起動するステップと、神経がリボン型の神経位置判定装置の第１の面に隣接していないことを判定するステップと、神経位置判定装置と同じ組織を通る経路に沿って少なくとも部分的に標的組織周りにフレキシブルな組織改善装置を通すステップであって、フレキシブルな組織改善装置が組織改善領域を有するフレキシブルな細長い本体を具え、当該組織改善領域がリボン型の神経位置判定装置の第１の面と同じ向きに配向された少なくとも１つの切除端を具えるステップと、装置の少なくとも一端から組織改善装置を引っ張ることによって標的組織に対して組織改善装置を推進するステップと、切除端で標的組織を切除するステップとを含む方法を本書に記載する。
【００３５】
少なくとも部分的に標的組織周りにリボン型の神経位置判定装置を通すステップは、標的組織周りにガイドワイヤを通すステップと、ガイドワイヤを用いて標的組織周りに神経位置判定装置を引っ張るステップとを含む。
【００３６】
本書に記載する方法の何れかは、神経位置判定装置の近位端を引っ張り、ガイドワイヤからリボン型の神経位置判定装置を切り離すことによって、リボン型の神経位置判定装置を取り外すステップを含むこともできる。同様に、この方法はガイドワイヤにフレキシブルな組織改善装置を連結するステップを含むことができる。
【００３７】
フレキシブルな組織改善装置を通すステップは、第２のガイドワイヤを用いて標的組織周りにフレキシブルな組織改善装置を引っ張るステップであって、リボン型の神経位置判定装置がフレキシブルな組織改善装置より前方にあるステップを含むこともできる。
【００３８】
フレキシブルな組織改善装置は、標的組織周りにガイドワイヤを通し、ガイドワイヤを用いて標的組織周りにフレキシブルな組織改善装置を引っ張ることによって、少なくとも部分的に標的組織周りに通すことができる。このように、ガイドワイヤの近位端は固定する手法で神経位置判定装置の遠位端に連結することができる。組織改善装置は、組織改善装置の近位端領域と遠位端領域の双方に張力を加えることによって、標的組織に対して推進することができる。張力は、ガイドワイヤの遠位端と神経位置判定装置の近位端を引っ張ることによって加えることができる。
【００３９】
さらに、神経が装置の１以上の領域の近くにあるかどうかを判定することが可能なシステムであって、神経位置判定装置と、エネルギを適用して第１の双極回路の双極場を放出するよう構成された制御部と、神経位置判定（ＮＬＲ）装置のガイドワイヤカプラに連結するよう構成されたガイドワイヤとを具えるシステムを本書に記載する。神経位置判定装置は、第１の領域と第２の領域の外面を有するフレキシブルな細長い本体と、細長い本体の遠位端領域のガイドワイヤカプラと、複数の陽極と複数の陰極を具える第１の双極回路であって、複数の陽極と複数の陰極が第１の領域の外面に沿って効率的に連続する双極場を放出するよう構成されている第１の双極回路とを具える。
【００４０】
システムは、制御部に接続された電源を具えることもできる。幾つかの変形例では、ＮＬＲ装置が遠位端から電力を供給されるよう構成されており、他の変形例では、ＮＤＲ装置がＮＬＲ装置の遠位端に作られた電極に接続することによって電力を提供するよう構成されている。例えば、ＮＬＲ装置が遠位端に電極に接続する取り付け領域を具えることができる。
【００４１】
幾つかの変形例では、システムが神経の刺激を検出するセンサを具えることができる。センサは、動作（例えば、筋収縮、総計の筋運動等）、ＥＭＧなどを検出することができる。
【００４２】
システムは、ＮＬＲ装置の近位端にハンドルまたはハンドル取り付け領域を具えることもできる。
【００４３】
幾つかの変形例では、システムが神経位置判定装置の外面の第１の領域の近くに組織改善領域を具える。幾つかの変形例では、システムが組織改善装置を具える。ＮＬＲ装置は組織改善装置に連結するよう構成することができ、もしくは２つは別個に動作するよう構成することができる。
【００４４】
さらに、神経が装置の領域の近くにあるかどうかを判定することが可能な神経位置判定装置を本書に記載する。これらの装置は、第１の面と第２の面を有するフレキシブルな細長い本体であって、第１の面と第２の面が実質的に平行である細長い本体と、第１の面の長手方向の少なくとも一部に沿って制限された神経の刺激場を放出するよう構成された双極対を含む第１の面の刺激領域と、組織改善装置の遠位端に連結するよう構成された装置の近位端領域の近位カプラと、細長い本体の遠位端領域のガイドワイヤカプラとを具える。近位カプラは、組織改善装置の遠位端の少なくとも一部が適合することができる空胴を具えることができる。例えば、近位カプラは装置の近位端を曲げることによって解放されるよう構成することができる。
【００４５】
また、脊椎の組織を改善する方法であって、患者の外部から、患者内の標的組織周りに、かつ患者の外へガイドワイヤの遠位端を導くステップであって、これによりガイドワイヤの近位端と遠位端が患者から延在するステップと、ガイドワイヤの近位端にフレキシブルな神経位置判定装置の遠位端を連結するステップと、ガイドワイヤを用いて標的組織周りにフレキシブルな神経位置判定装置を配置するステップと、神経がフレキシブルな神経位置判定装置と標的組織との間に存在するかどうかを判定するステップと、ガイドワイヤを用いて標的組織周りに組織改善装置を配置するステップと、標的組織に対して組織改善装置を推進し、組織改善装置を用いて標的組織を改善するステップとを含む方法を本書に記載する。
【００４６】
一般に、ガイドワイヤを用いてフレキシブルな神経位置判定装置を配置するステップが、フレキシブルな神経位置判定装置の遠位端を引っ張るステップを含むことができる。組織改善装置は、フレキシブルな神経位置判定装置に組織改善装置を連結し、引っ張ることによって配置することができる。
【００４７】
本書に記載するＮＬＲ装置の何れかを用いる方法は、神経位置判定装置を用いて標的組織周りに領域を膨脹させるステップを含むこともできる。
【００４８】
本書に記載する変形例の何れかでは、電極が神経系位置判定／神経位置判定装置の面から突出することができる。例えば、電極は神経位置判定リボン装置の頂面および／または底面の相対的に平らな面から延在することができる。この構成では、電極は装置の面（頂面および／または底面）に対して突出するというか、または単に「突出した電極」ということができる。突出した電極は、任意の適切な導電材料で形成することができる。例えば、突出した電極はリボン型の装置の本体から延在する導電性の金属で形成することができる。全てまたは電極のサブセットを突出させることができる。突出した電極は、０．０１ｍｍ以上まで、０．１ｍｍまで、１ｍｍまで、１．５ｍｍまで、２ｍｍまで等、装置の面から延在する。本書に記載する突出した電極は、同一平面上の電極または凹んだ電極を有する構成と比べて神経位置判定装置に対してより高い感度を提供することができる。
【００４９】
本書に記載する神経系位置判定／神経位置判定装置は、実質的に平らな断面を有するフレキシブルな細長いリボン型の本体を具えることができる。一般に、リボン型の本体は本体の長手方向に沿って上方もしくは下方へ（例えば、リボンの面より上および下）曲がるよう構成することができる。リボン型の本体は、それが例えば、リボン型の平面（リボン型の本体の薄い面に沿って）−側面に対して実質的に屈曲しないよう構成することができる。
【００５０】
幾つかの変形例では、本書に記載する神経位置判定装置がＨ形（またはＩ形）の断面構成を有する。この変形例では、外面（「頂」および「底」面）は内面の電極と双極電極対を形成することができる。これは、リボン型の装置の「頂面」電極によって放出される電流を制限して、装置の底面の刺激を防止することができ、底部の内面の電極と対になる底部の外面の電極についても同様である。
【００５１】
本書に記載する変形例の何れかは、双極または単極の構成で用いることができる。単極もしくは双極の構成の何れかでは、電極の極性（例えば、陽極／陰極またはエミッタ／グランド）を逆にすることができる。幾つかの状況では、神経が陽極の刺激ではなく陰極に感受性があってもよく、またはその逆でもよい。したがって、陰極もしくは陽極の何れかと同じセットの電極を刺激するよう極性を逆にすることは価値がある。
【００５２】
本書に記載する装置の変形例の何れかは、同心円状に配置される電極を具えることができる。例えば、リボン型の装置は１以上の電極対を有する頂面と、１以上の電極対を有する底面とを有することができる。内部の（例えば、−）電極が外部の（＋）電極によって囲まれる、または内部の（＋）電極が外部の（−）電極によって囲まれるように電極対を配置することができる。同心円状に配置された電極は、同心円でない（例えば、隣接して配置された）双極電極対に比べて制限された広がりの電流を提供することができる。したがって、双極対の陽極で陰極を取り囲むことは、電流方向を制御するのに役立つであろう。
【００５３】
本書に記載する装置は１以上のマーカを具え、処置の実行中の視覚化と配向を支援することができる。例えば、本書に記載する装置は１以上の放射線不透過マーカを具え、Ｘ線透視法などの撮像技術を用いて視覚化を支援することができる。幾つかの変形例では、装置が神経刺激領域をひとまとめにする一組のマーカを具える。例えば、装置は、装置の神経刺激領域の何れかの面に一組の放射線不透過リング／コイルを具えることができる。これらの実施例の装置の神経刺激領域は、１または複数の電極が配置される領域とすることができる。マーカはプラチナイリジウムなどの高密な物質とすることができ、もしくはそれは高密な物質（例えば、孔）のないものとすることができる。例えば、幾つかの変形例では、マーカは装置の細長い本体を通る１以上の孔であり、これはＸ線透視下で装置の明るい領域として出現するであろう。
【００５４】
マーカを用いて装置の適切な配置に役立てることができ、これにより標的組織に対して要求通りに刺激領域を配置することができる。
【００５５】
一般に、本書に記載する装置および方法は特に、脊椎の神経孔に対する脊髄減圧処置の一部として使用するに適している。本書に記載するリボン型の装置は、例えばリボン型装置の遠位端に連結されたガイドワイヤを用いて孔に引っ張ることによって、先に記載する椎孔内に配置することができる。装置の遠位端に連結されたガイドワイヤを用いて所定の位置に引っ張るとき、連結したガイドワイヤを用いて近位および遠位へ（例えば、ハンドルまたはリボン型の装置の遠位端を用いて）装置を操作することができる。幾つかの変形例では、装置の遠位端が患者から延在するよう構成され、これによりガイドワイヤを装置から切り離すことができる（またはこれにより別個のガイドワイヤなしにそれを用いることができる）。一旦所定の位置になると、遠位端を引っ張ることによって（例えば、第２の部位から患者を出るガイドワイヤを引っ張る）、および／または近位端から押し進めることによって（例えば、神経位置判定装置のハンドル領域を押す）、神経位置判定装置を操作することができる（例えば、身体内に配置する）。
【００５６】
本書に記載する刺激は、リボン型の装置の第１の（例えば頂）面の電極の起動により近くの神経からより大きな反応を得ると、脊髄神経根などの神経がリボンのこちらの面にあることを示し、またはリボン型の装置の第２の（例えば、背）面の電極を起動するときに神経から大きな反応を得ると、神経が装置の他方の（背）面により近いことを示す。稀に、装置の正面と背面の刺激が神経反応を誘発しなかったり、または結論のない反応のみを誘発することがある。しかしながら、特に神経位置判定装置の位置が組織切断／組織改善装置の開始位置として用いられるとき、リボン型装置のどの面に神経があるかを明確に判定することは重要となるであろう。この場合、この方法が神経根の切除および患者に損傷をもたらさないことを開始位置に対する神経位置の確認が裏づけるであろう。このように、様々な別個の領域または神経位置判定装置の向き（例えば、正面／背面）からの刺激に対する反応を比較して、身体を通る経路（神経位置判定装置の経路）に対する神経（または複数の神経）の関係を判定する方法およびシステムを本書に記載する。経路は、一般に標的部位周りに延在する。幾つかの変形例では、この方法は、（除去される）標的組織と、組織を通り標的組織周りの経路との間に神経があるかどうかを判定する方法とみなすことができる。
【００５７】
動作では、一方または双方の端部に力を加えて、装置（および特に装置の１以上の電極）を「下に」（例えば、患者の正面または腹側／前柱の前方へ）押し進めることが有益であろう。端部を押し進めるか、または引っ張ることによってリボン型の神経位置判定装置の刺激領域を推進するステップは、本書に記載する方法の何れかの一部として用いることができるが、刺激して反応を誘発しても神経への効果が曖昧な（または効果が無い）場合に特に有用となるであろう。例えば、刺激するときに装置の遠位端および近位端領域の双方を押し進めるステップは、神経がリボン装置と標的組織との間にあるかどうか、または装置が標的組織からリボン型装置の対向面にあるかどうかを判定するのに役立つであろう。
【００５８】
さらに、神経位置の判定を支援するために送達時に拡張するリボン型の神経位置判定装置を本書に記載する。例えば、幾つかの変形例では、神経位置判定装置が、少なくとも装置の刺激領域であって、リボン型の装置の第１および第２の細長い平面の間に膨張可能な要素（例えば、バルーン）を具えることができる。幾つかの変形例では、刺激領域の一方または双方の面がバルーンの外面に対応する。動作において、拡張可能な神経刺激領域を具える装置は、拡張していない構成で身体内（例えば、脊椎の神経孔内）に配置することができる。一旦要求通りに配置されると、神経の機械的な刺激が達成される（すなわち、例えば、ＥＭＧで測定される）まで、装置を拡張することができる（例えば、膨張する）。次いで、刺激がなくなるまで拡張／膨張を戻すか、減少することができる。その後、本書に記載するように装置を刺激することができる。例えば、頂面の電極を刺激し、次いで底面の電極を刺激し、任意に得られる神経刺激（例えば、ＥＭＧ反応、直接神経性刺激記録等）を比較し、神経（例えば、神経根）が装置より上または下にあるかどうかを判定する。
【００５９】
上述したように、本書に記載する神経位置判定／神経位置判定装置は、任意の手法で刺激して、リボン型装置のどちらの面に神経または複数の神経が位置するかを適切に判定することができる。一般に、この方法は、装置の「頂面」を刺激することによって神経に誘発された任意の刺激を、装置の「底面」の電極を刺激することによって誘発された任意の刺激と比較するステップを含む。刺激は、神経または神経根が装置に十分に近いときに神経反応を誘発するのに十分なランプ、ステップまたは他の刺激プロトコルを含むことができる。このような刺激技術の実施例は、本書に記載されている。一般に、刺激は、神経から閾値反応を誘発する刺激（例えば、ＥＭＧ反応を誘発するのに必要な最小電力）を意味する。
【００６０】
幾つかの変形例では、ランプまたは刺激強度の範囲が用いられる場合であっても、例えば第１（頂面）および第２（底面）の面の電極を起動することによる装置の頂面および／または底面からの刺激が神経反応を引き起こさない場合がある。組織を損傷しないために、適用する刺激を低い値（例えば、１００ｍＡ未満、５０ｍＡ未満、３０ｍＡ未満等）にしておくことができる。一般に、一方または双方の端部（例えば近位または遠位端）から装置を押し進め、または引っ張って、それを標的組織の方へもしくは標的組織から離れる方へ推進することによって、および／または刺激の極性を変化させることによって、および／または刺激の方法を変更することによって、組織を通る装置によって得られる経路の一方もしくは他方の面に神経があることを刺激して確認することが望ましいであろう。刺激の方法は、双極から単極の刺激に変化させることによって変更することができる。幾つかの変形例では、刺激の方法は、同時多極刺激（例えば、複数の陽極と複数の陰極を含む、共通電源に接続された多極電極の同時刺激）から連続多極刺激（例えば、同じ刺激領域の各双極対を連続刺激）に変化させることによって変更することができる。これは、連続刺激を可能にするよう構成された神経位置判定装置において、各双極対から（もしくは単極構成の各単極から）より大きな電流密度を可能にすることができる。
【００６１】
リボン型の神経位置判定装置のどの面に神経があるかを判定する処理は、これらの刺激パラメータの何れかを連続的に変更するステップを含むことができる。例えば、１つの変形例では、リボン型もしくは実質的に平らな神経系位置判定（神経位置判定）装置のどの面に神経もしくは神経根があるかを判定もしくは検査する方法は、装置を所定の位置に挿入することによって開始することができ、次いで装置の神経刺激領域の頂面（例えば頂面もしくは第１の面）の電極を刺激するエネルギを適用し、次いで底面（例えば底面もしくは第２の面）の刺激領域の１以上の電極を刺激するエネルギを適用する。この初期の方法を用いて、（例えばＥＭＧ、筋収縮等によって）神経もしくは神経根の刺激を示す有意な信号が検出されない場合、刺激パラメータを変更することができる。例えば、神経位置判定装置は、神経位置判定装置の近位端および遠位端領域を押し進めることによって（または固定した一方の端部を保持し、他方を押し進めることによって）、標的組織から離れる方へ（対象の前方もしくは腹側の方へ）推進することができ、頂面および次いで底面に刺激が適用される。この刺激の結果に再び結論がない場合、別のパラメータを変更することができる。例えば、装置は標的組織に向かって押し進める、および／または引っ張ることができる。幾つかの変形例では、双極から単極に刺激を切り替えることができる。これは、双極対の１つの電極を（電気的に）「フロート」させることによって、または双方の電極を電気的に接続してグランドパッドもしくは患者内のピンを用いることによって達成することができる。幾つかの変形例では、装置が双極および単極間でエネルギの適用を切り替えることができるよう適合されている。また、これが明確な結果もしくは判別できる結果を生じない場合、別のパラメータを変更することができる。例えば、装置の電極を切り替えることができる（例えば、陽極から陰極の刺激に切り替えることによって）。これらの異なるパラメータは、別々もしくは組み合わせの何れかで変化させることができる。例えば、装置は、双極および／または単極の刺激の双方について遠位端および近位端領域の双方を押し進めるか、または引っ張ることによって、組織に対して推進することができる。
【００６２】
一般に、脊椎管狭窄症を治療するシステムは、ガイドワイヤと、ガイドワイヤの取り外し可能な遠位ハンドルと、標的組織周りにガイドワイヤを挿入するプローブと、ガイドワイヤの近位端に連結する組織改善装置と、ガイドワイヤの近位端に連結する神経位置判定装置とを具える。組織改善装置、神経位置判定装置、およびプローブ装置は、同様にシステムとして用いるよう適合することができ、特に装置の向きを示し、動作中に装置の回転を防止するよう適合することができる。例えば、これらの装置はマークされた正面と背面を有するハンドルを具えることができる。
【００６３】
幾つかの変形例では、本書に記載する神経位置判定装置を用いて電気インピーダンスにより神経組織を検出することができる。このように、本書に記載する神経位置判定装置は１以上の電極を支持するフレキシブルな本体を具えることができ、電極が標的組織へのおよび標的組織からの電気信号を受信し、適用するよう構成されている。この信号は非刺激電気出力とすることができ、電気的な生体インピーダンスを用いて組織（標的組織と非標的組織）を特徴づけることができる。電気的な生体インピーダンスは、外部に適用される電流に対する生きている組織の反応である。生体インピーダンスの測定は、適用される電気信号の周波数を「掃引する（ｓｗｅｅｐｉｎｇ）」間に行われる。これらの測定中に、電極を固定または身体内を移動することができる。あるいは、装置は、装置の長手方向に沿って連続して起動される直列電極を具えることができる。測定される生体インピーダンス成分（抵抗、静電容量、位相等）は、周波数に依存するので、装置および電極と相互作用する組織もしくは複数の組織を特徴づける。測定パラメータの分析により、どの種類の組織（例えば神経かどうか）が装置もしくは装置の一部の近傍にあるかを判定することができる。この分析はリアルタイムで実行することができる。
【００６４】
組織のインピーダンス（すなわち、複素インピーダンス）は、異なる周波数で、および／または装置の所定の経路に沿って計算することができ（例えば、経路に沿って１つの電極対を移動するか、または装置の長手方向に沿って密集した電極対を起動する）、身体組織の種類を特定することができる。測定したインピーダンスは、インピーダンスデータ（例えば血液、筋肉、神経等の既知のインピーダンス値）と連続的に比較することができる。
【００６５】
幾つかの変形例では、電極は、露出した電極面のサイズと、ＮＬＲ装置の端部から電極までの距離、および／または電極間の間隔（双極もしくは他の多極構成の電極間の間隔を含む）を含む電極の位置とを変更するよう構成することができる。適用する電力（例えば電流もしくは電圧）は、放出場を制御するよう調節もしくは制限することができる。
【００６６】
さらに、標的神経根に対して頭側の椎弓根の下端の骨組織を最初に取り除くことによって孔の高さを増加する方法を本書に記載する。幾つかの実施形態では、孔の高さを増加する方法が、患者内に、第１の位置から標的組織の方へ、標的組織の少なくとも一部の周りに、第２の位置から患者外に組織アクセス装置を前進させ、これにより組織アクセス装置の両端部が患者の外部に位置するステップであって、標的組織が椎弓根の端部であるステップと、組織アクセス装置を用いて椎弓根の端部に隣接する組織改善装置を配置するステップと、組織に対して組織改善装置を動かすことによって組織改善装置で椎弓根の端部を改善するステップとを含む。
【００６７】
幾つかの実施形態では、患者の脊椎の孔の高さを増加する方法が、第１の位置から患者内に、神経孔を通り、脊椎の椎弓根の端部周りに、第２の位置から患者外にワイヤを前進させるステップと、ワイヤに組織改善装置を接続するステップと、ワイヤを用いて神経孔を通り、椎弓根の端部周りに組織改善装置を配置するステップと、組織に対して組織改善装置を動かすことによって脊椎の組織を修正するステップとを含む。
【００６８】
さらに、神経が装置の領域の近くにあるかどうかを判定することが可能な両手操作型の神経位置判定装置を本書に記載する。幾つかの実施形態では、装置がフレキシブルの細長い本体と、細長い本体の刺激領域と、細長い本体の遠位端領域のガイドワイヤカプラとを具える。ガイドワイヤの近位端領域に細長い本体を取り外し可能に取り付けることができるようガイドワイヤカプラが構成されており、これによりガイドワイヤの近位端領域が細長い本体の遠位端領域に対してガイドワイヤカプラによって固定して保持される間、ガイドワイヤを引っ張ることによって所定の位置に刺激領域を引っ張ることができる。
【００６９】
幾つかの実施形態では、両手操作型の神経位置判定装置がフレキシブルな細長い本体と、細長い本体から第１の方向に刺激領域を放出するよう構成される細長い本体の第１の刺激領域と、細長い本体から第２の方向に刺激領域を放出するよう構成される細長い本体の第２の刺激領域とを具える。第２の方向は、第１の方向と異なる。装置は、細長い本体の遠位端に組織を貫通する鋭い遠位端を有し、ガイドを引っ張ることによって所定の位置に刺激領域を引っ張ることができるよう構成されたフレキシブルなガイドを具える。本書に記載するように、フレキシブルなガイド領域は、取り外し可能に連結するガイドワイヤと同じように一体型のガイドワイヤとして動作することができるので、この変形例は別個のガイドワイヤに連結する必要はない。
【００７０】
幾つかの実施形態では、装置が、近位端を操作するために患者の身体の第１の部分の外部に延在するよう構成された近位端と、遠位端を操作するために患者の身体の第２の部分から延在するよう構成された遠位のフレキシブルなガイド領域と、近位端と遠位のフレキシブルなガイド領域との間に刺激領域とを含むフレキシブルな細長い本体を具える。遠位のフレキシブルなガイド領域が組織を貫通する鋭い遠位端を有し、遠位のフレキシブルなガイド領域を引っ張ることによって所定の位置に刺激領域を引っ張ることができるよう構成されている。幾つかの実施形態では、遠位のフレキシブルなガイド領域が少なくとも３インチの自由長を有する一方、幾つかの実施形態では、遠位のフレキシブルなガイド領域が少なくとも１０インチの自由長を有する。装置の近位端は、少なくとも５インチ、少なくとも１０インチ、少なくとも１５インチ、または標的組織の近くに刺激領域を配置する場合に患者から延在する装置を近位に操作するのに適切な任意の長さとすることができる。
【００７１】
幾つかの実施形態では、フレキシブルな細長い本体が軸方向の長さと、幅と、厚さとを有し、軸方向の長さが幅より長く、幅が厚さより大きい。幾つかの実施形態では、フレキシブルな細長い本体が第１の面と第２の面を有するリボン型であり、第１の面と第２の面が実質的に平行である。刺激領域は細長い本体の第１の面とすることができ、細長い本体の第１の面の長手方向の少なくとも一部に沿って刺激場を放出するよう構成することができる。第２の刺激領域を具える実施形態では、それが細長い本体の第２の面にあり、細長い本体の第２の面の長手方向の少なくとも一部に沿って刺激場を放出するよう構成することができる。
【００７２】
幾つかの実施形態では、刺激領域が刺激場を放出するよう構成された刺激電極を具える。幾つかの実施形態では、電極が突出した電極である。幾つかの実施形態では、刺激領域が１対の双極電極または双極回路を具え、双極回路が双極の刺激場を形成するよう構成された陽極および陰極を具える。双極回路が複数の陽極と複数の陰極を具え、複数の陽極および複数の陰極がフレキシブルな細長い本体の一部に沿って効率的に連続する双極場を形成するよう構成されている。複数の陰極は第１の陰極の導体と電気通信することができるが、複数の陽極は第１の陽極の導体と電気通信することができる。
【００７３】
幾つかの実施形態では、細長い本体がさらに、刺激領域の長手方向に沿って配置され、かつ刺激領域の第２の部分から刺激領域の第１の部分を絶縁するよう構成された絶縁素子を具える。
【００７４】
幾つかの実施形態では、装置がさらに、細長い本体に連結され、細長い本体もしくは刺激領域から第１の方向（例えば装置の第１の面）の刺激場または細長い本体から第２の方向（例えば装置の第２の面から）の刺激領域の何れかの起動を選択する操作部を有する近位ハンドルを具える。
【００７５】
幾つかの実施形態では、装置がさらに、細長い本体の長手方向に沿って分布する放射線不透過性マーカを具える。例えば、装置が細長い本体の刺激領域に対して遠位の放射線不透過性マーカと、刺激領域に対して近位の放射線不透過性マーカとを具えることができ、これにより近位および遠位の放射線不透過性マーカが刺激領域を描く。幾つかの実施形態では、放射線不透過性マーカがリングコイルを含む一方、代わりに、放射線不透過性マーカが細長い本体によって規定される穴を含む。
【００７６】
さらに、神経が装置の領域の近くにあるかどうかを判定することが可能な神経位置判定装置を本書に記載する。幾つかの実施形態では、システムが両手操作型の神経位置判定装置とガイドワイヤとを具える。上述したように、装置はフレキシブルな細長い本体と、細長い本体の刺激領域と、細長い本体の遠位端領域のガイドワイヤカプラとを具える。ガイドワイヤは神経位置判定装置のガイドワイヤカプラに取り外し可能に連結するよう構成することができ、これによりガイドワイヤの近位端領域が細長い本体の遠位端領域に対してガイドワイヤカプラによって固定して保持される間、ガイドワイヤを引っ張ることによって所定の位置に刺激領域を引っ張ることができる。
【００７７】
幾つかの実施形態では、システムがさらに、ガイドワイヤの遠位端に連結するよう構成された遠位ハンドルを具え、遠位ハンドルを引っ張り、これによりガイドワイヤを引っ張ることによって所定の位置に刺激領域を引っ張ることができ、および／または細長い本体の近位ハンドルに連結するよう構成された近位ハンドルを具え、遠位ハンドルと近位ハンドルの少なくとも１つを用いることによって所定の位置に刺激領域を引っ張ることができる。
【００７８】
幾つかの実施形態では、ガイドワイヤカプラがガイドワイヤに連結するよう構成されており、これによりガイドワイヤがガイドワイヤカプラから離れることなくガイドワイヤを用いて刺激領域を配置することができる。
【００７９】
さらに、神経が両手操作型の装置の領域の近くにあるかどうかを判定する方法を本書に記載する。幾つかの実施形態では、方法が、標的組織に向かい、少なくとも部分的に標的組織を周り、標的組織から離れる第１の方向に神経位置判定装置の遠位端を通し、これにより神経位置判定装置の刺激領域を標的組織に隣接させるステップと、細長い本体から刺激場を放出するよう刺激領域を起動するステップと、神経が放出場によって刺激されたかどうかを判定するステップとを含む。
【００８０】
幾つかの実施形態では、方法が、患者の中へ、標的組織の周囲へ、患者の外へガイドワイヤの遠位端を通すステップであって、これによりガイドワイヤの近位端と遠位端が患者から延在するステップと、ガイドワイヤの近位端領域に神経位置判定装置の遠位端を連結し、これによりガイドワイヤの近位端領域が神経位置判定装置の遠位端に対して固定して保持されるステップと、ガイドワイヤを用いて患者内の所定の位置に神経位置判定装置を引っ張るステップと、刺激場を放出するよう装置の刺激領域を起動するステップと、神経が放出場によって刺激されたかどうかを判定するステップとを含む。ガイドワイヤ（または幾つかの装置のガイド部分が曲がって標的組織の周りを通ることができ、これにより経路が湾曲する）。
【００８１】
幾つかの実施形態では、神経位置判定装置の遠位端を通すステップが、標的組織に向かい、少なくとも部分的に標的組織を周り、標的組織から離れる第１の方向にガイドワイヤを通すステップと、ガイドワイヤを用いて標的組織に隣接する神経位置判定装置の刺激領域を引っ張っるステップとを含む。神経位置判定装置の遠位端を通すステップがさらに、神経位置判定装置の近位端と遠位端の双方に張力を適用するステップを含む。幾つかの実施形態では、方法がさらに、フレキシブルな組織改善装置をガイドワイヤに連結するステップを含む。
【００８２】
幾つかの実施形態では、方法がさらに、標的組織に向かい、少なくとも部分的に標的組織を周る第１の方向にフレキシブルな組織改善装置を通し、これにより神経位置判定装置の組織改善領域が標的組織に隣接するステップであって、フレキシブルな組織改質装置が組織改質領域を有するフレキシブルな細長い本体を具え、組織改質領域がリボン型の神経位置判定装置の刺激領域と同じ向きに配向された少なくとも１つの組織改善素子を具えるステップと、装置の少なくとも一端から組織改質装置を引っ張ることによって標的組織に対して組織改質領域を推進するステップとを含む。
【００８３】
幾つかの実施形態では、判定するステップがさらに、ＥＭＧ反応を誘発する第１の刺激領域からの第１の刺激閾値量と、ＥＭＧ反応を誘発する第２の刺激領域からの第２の刺激閾値量とを判定するステップを含む。方法がさらに、第１の刺激閾値量を第２の刺激閾値量と比較するステップを含む。幾つかの実施形態では、判定するステップがさらに、神経がフレキシブルな神経位置判定装置と標的組織との間に存在するか否かを判定するステップを含む。
【００８４】
幾つかの実施形態では、引っ張るステップがさらに、ガイドワイヤに連結されて遠位ハンドルを用いて患者内の所定の位置に神経位置判定装置を引っ張るステップおよび／または神経位置判定装置に連結された遠位ハンドルおよび近位ハンドルの少なくとも１つを用いて患者内の所定の位置に神経位置判定装置を引っ張るステップを含む。幾つかの実施形態では、引っ張るステップがさらに、神経位置判定装置からガイドワイヤを切り離さずに、ガイドワイヤを用いて患者内の所定の位置に神経位置判定装置を引っ張るステップを含む。
【００８５】
さらに、神経が装置の領域の近くにあるかどうかを判定する方法であって、患者の中へ、標的組織を周り、患者の外へ刺激領域を有する神経位置判定装置のフレキシブルな遠位端を通し、これにより神経位置判定装置の近位端と遠位端が患者から延在し、刺激領域が標的組織に隣接するステップと、神経位置判定装置の近位端および遠位端の一方または双方を引っ張って標的組織のより近くに刺激領域を動かすステップと、細長い本体から第１の方向に刺激場を放出するよう刺激領域を起動するステップであって、第１の方向が標的組織に向かう方向であるステップと、刺激領域を動かして標的組織から離れるように神経位置判定装置の近位端および遠位端の一方または双方を押し進めるステップと、細長い本体から第２の方向に刺激場を放出するよう刺激領域を起動するステップであって、第２の方向が標的組織から離れる方向であるステップと、細長い本体に対する神経の位置を判定するステップとを含む方法を本書に記載する。
【００８６】
幾つかの実施形態では、引っ張るステップがさらに、神経位置判定装置の近位端および遠位端の一方または双方を引っ張って、神経位置判定装置からガイドワイヤを外さずに刺激領域を標的組織により近づけるステップを含む一方、引っ張るステップがさらに、神経位置判定装置の近位端および遠位端の一方または双方を押し進めて、神経位置判定装置からガイドワイヤを切り離さずに刺激領域を標的組織から離すステップを含む。言及したように、ガイドワイヤと神経位置判定装置を切り離すことができるが、神経位置判定装置とガイドワイヤを互いに対して軸方向に押し進めたり、もしくは引っ張ったりするときに固定されたままとなるように、ガイドワイヤと神経位置判定装置の間の連結を構成することができる。例えば、それらの連結領域でガイドワイヤと神経位置判定装置を回転および／または湾曲することによって（例えば、神経位置判定装置の長軸に対して）２つが切り離されるようにガイドワイヤと神経位置判定装置を構成することができる。
【００８７】
さらに、神経が装置の領域の近くにあるかどうかを判定する方法であって、刺激領域が神経に隣接するように湾曲路に沿って神経位置判定装置の刺激領域を配置するステップと、湾曲路を離れ、神経の方へ刺激領域を動かすステップと、神経位置判定装置から第１の方向に刺激場を放出するよう刺激領域を起動するステップであって、第１の方向が神経に向かう方向であるステップと、湾曲路を離れ、神経から離れるよう刺激領域を動かすステップと、神経位置判定装置から第２の方向に刺激場を放出するよう刺激領域を起動するステップであって、第２の方向が神経から離れる方向であるステップと、神経位置判定装置に対する神経の位置を判定するステップとを含む方法を本書に記載する。
【００８８】
幾つかの実施形態では、動かすステップがさらに、神経位置判定装置の遠位部分に対してチューブデバイスを押し進めることによって神経位置判定装置の遠位部分を押し進めるステップを含む。押し進めるステップがさらに、神経位置判定装置の刺激領域の遠位端の方へ神経位置判定装置の遠位端に沿ってチューブデバイスを進めるステップを含む。幾つかの実施形態では、動かすステップがさらに、神経位置判定装置の近位端および遠位端の少なくとも１つを用いて細長い本体の刺激領域を動かすステップを含む。
【００８９】
さらに、神経が装置の領域の近くにあるかどうかを判定する方法であって、患者の中に、かつ標的組織の周りに神経位置判定装置のフレキシブルな細長い本体を進めるステップと、細長い本体から第１の方向に刺激場を放出するように細長い本体の刺激領域を起動するステップと、第１の方向の刺激場で神経組織から測定可能な反応を促すのに必要な第１の閾値のエネルギ量を測定するステップと、細長い本体から第２の方向に刺激場を放出するように細長い本体の刺激領域を起動するステップであって、第２の方向が第１の方向と異なるステップと、第２の方向の刺激場で神経組織から測定可能な反応を促すのに必要な第２の閾値のエネルギ量を測定するステップと、第１の閾値と第２の閾値の比率、および第１の閾値と第２の閾値の１つの大きさを利用し、神経が細長い本体の第１の方向にあるか、または細長い本体の第２の方向にあるかを判定するステップとを含む方法を本書に記載する。
【００９０】
幾つかの実施形態では、起動するステップがさらに、ＥＭＧ反応が誘発されるまで細長い本体の刺激領域を起動するステップを含む。幾つかの実施形態では、方法がさらに、第１の閾値が５ｍＡ未満で比率が４より大きいもしくはこれに等しい場合、第１の閾値が５ｍＡより大きく、比率が２より大きいもしくはこれに等しい場合、第１の閾値が１０ｍＡより大きいもしくはこれに等しく、比率が１．５より大きくもしくはこれに等しい場合、および／または第１の閾値が２５ｍＡより大きいもしくはこれと等しく、比率が１．３より大きくもしくはこれに等しい場合に、椎間孔から組織を取り除くステップを含む。
【図面の簡単な説明】
【００９１】
【図１Ａ】図１Ａ〜図１Ｆは、本書に記載するＮＬＲ装置の一変形例を示す図であり、図１Ａは、ＮＬＲ装置の斜視図である。
【図１Ｂ】図１Ｂは、図１Ａに示す装置の断面図である。
【図１Ｃ】図１Ｃは、ＮＬＲ装置の別の変形例の部分断面図である。
【図１Ｄ】図１Ｄは、図１Ｃに示す装置の部分上面図である。
【図１Ｅ】図１Ｅは、ＮＬＲ装置の一部として形成された突出した電極を示す。
【図１Ｆ】図１Ｆは、ＮＬＲ装置の一部として形成された突出した電極を示す。
【図２Ａ】図２Ａ〜図２Ｃは、本書に記載するＮＬＲ装置の一変形例を示し、図２Ａは平面図である。
【図２Ｂ】図２Ｂは、図２Ａの装置の一領域を拡大した図である。
【図２Ｃ】図２Ｃは、図２Ａに示す装置のさらに別の変形例を僅かに拡大した図である。
【図３】図３Ａ〜図３Ｅは、ＮＬＲ装置の異なる単極構成を示す。
【図４】図４Ａおよび図４Ｂは、ＮＬＲ装置の両面（頂面と底面）に複数の電極を具える装置の単極変形例を示す。
【図５】図５Ａは、突出した（突出）電極を有する装置の一変形例の概略断面図である。図５Ｂおよび図５Ｃは、ＮＬＲ装置の電極の極性のスイッチングを示す。
【図６Ａ】図６Ａは、双極のＮＬＲ装置の構成を示す。
【図６Ｂ】図６Ｂは、双極のＮＬＲ装置の構成を示す。
【図６Ｃ】図６Ｃは、双極のＮＬＲ装置の構成を示す。
【図６Ｄ】図６Ｄは、双極のＮＬＲ装置の構成を示す。
【図６Ｅ】図６Ｅは、双極のＮＬＲ装置の構成を示す。
【図６Ｆ】図６Ｆは、シールドを有する双極のＮＬＲ装置の構成を示す。
【図７】図７Ａおよび図７Ｂは、三極のＮＬＲ装置の構成を示す。
【図８】図８Ａ〜図８Ｃは、多極のＮＬＲ装置の構成を示す。
【図９】図９は、一つの単極のワイヤを具える神経位置判定装置の代替変形例を示す。
【図１０】図１０は、ＥＭＧシステムなどの電源に連結されたＮＬＲ装置を示す。
【図１１】図１１Ａ〜図１１Ｃは、ＮＬＲ装置の別の変形例の断面図である。図１１Ａは、円形断面を有するＮＬＲ装置を示し、図１１Ｂは、図１１Ａのものと類似した平らにした（例えば、押し潰された）押出成形品を示す。図１１Ｃは、楕円形もしくはリボン型の断面を有するＮＬＲ装置を示す。
【図１２】図１２Ａ〜図１２Ｇは、本書に記載するＮＬＲ装置の様々な実施形態の上面斜視図（図１２Ａ〜図１２Ｄ）と端面斜視図（図１２Ｅ〜図１２Ｇ）である。
【図１３Ａ】図１３Ａは、放射線不透過性マーカ等のマーカを有するＮＬＲ装置を示す。
【図１３Ｂ】図１３Ｂは、放射線不透過性マーカ等のマーカを有するＮＬＲ装置を示す。
【図１４】図１４Ａ〜図１４Ｂは、ＮＬＲ装置の異なるサイズの特徴および／または拡大した特徴を示す。
【図１５】図１５は、ＮＬＲ装置の別の変形例を示す。
【図１６】図１６Ａ〜図１６Ｂは、本書に記載するＮＬＲ装置の代替実施形態を示す。
【図１７】図１７は、ＮＬＲ装置の変形例の概略的な動作方法を示す。
【図１８】図１８は、ＮＬＲ装置の変形例の概略的な動作方法を示す。
【図１９】図１９は、ＮＬＲ装置の別の変形例を示す。
【図２０】図２０Ａおよび図２０Ｂは、別の装置と連結するよう構成されたＮＬＲ装置の変形例を示す。
【図２１Ａ】図２１Ａは、遠位端にＮＬＲ領域を具える装置の半分解図である。
【図２１Ｂ】図２１Ｂは、遠位端にＮＬＲ領域を具える装置の半分解図である。
【図２１Ｃ】図２１Ｃは、遠位端から電力を供給するよう構成したＮＬＲ装置の変形例を示す。
【図２２】図２２Ａは、ガイドワイヤカプラの詳細図とガイドワイヤの近位端を示す。図２２Ｂ〜図２３Ｆは、本書に記載するガイドワイヤコネクタを固定する（例えば、ロックするか、もしくは取り外し可能にロックする）様々な方法を示す。
【図２３】図２３Ａ〜図２３Ｆは、本書に記載するガイドワイヤコネクタを固定する（例えば、ロックするか、もしくは取り外し可能にロックする）様々な方法を示す。
【図２４】図２４Ａは、ガイドワイヤロックの一変形例を示し、図２４Ｂ〜図２４Ｅは、図２４Ａに示すガイドワイヤロックを用いる一方法を示す。
【図２５】図２５Ａは、本書に記載する装置とシステムの何れかで用いられるガイドワイヤロックの別の変形例を示す。図２５Ｂ〜２５Ｄは、図２５Ａに示すガイドワイヤロックを用いる１つの方法を示す。図２５Ｅ〜図２５Ｆは、図２５Ａに示すガイドワイヤロックを解除する方法を示す。
【図２６】図２６Ａは、リーダとして構成されたガイドワイヤロックまたはカプラの別の変形例を示す。図２６Ｂおよび図２６Ｃは、図２６Ａに示すガイドワイヤカプラの異なる領域の分解図である。
【図２７】図２７Ａおよび図２７Ｂは、コネクタとガイドワイヤカプラを具える装置（例えばＮＬＲ装置）の一変形例を示す。
【図２８】図２８Ａ〜図２８Ｃは、カプラの別の変形例を示す。
【図２９】図２９Ａ〜図２９Ｃは、ガイドワイヤカプラの別の変形例を示す。
【図３０】図３０は、ガイドワイヤの遠位端に連結するよう構成された遠位ハンドルの一変形例を示す。
【図３１Ａ】図３１Ａは、神経位置判定装置の一変形を示す。
【図３１Ｂ】図３１Ｂは、ガイドワイヤに連結され、神経孔内に配置され、脊髄神経根より上の図３１Ａの神経位置判定装置を示す。
【図３１Ｃ】図３１Ｃは、図３１Ａの神経位置判定装置の様々な詳細を示す図である。
【図３２】図３２Ａ〜図３２Ｃは、図３１Ａの神経位置判定装置の様々な詳細を示す図である。
【図３３】図３３Ａおよび図３３Ｂは、患者の身体を通る経路に沿った神経位置判定装置の位置に対する刺激電流閾値の様々な関係を示すグラフである。
【図３４】図３４Ａおよび図３４Ｂは、本書に記載するＮＬＲ装置が脊髄減圧術の一環として脊椎内に挿入される異なる方法を示す。
【図３５】図３５は、ＮＬＲ装置の一実施形態を示す。
【図３６】図３６Ａ〜図３６Ｃは、椎孔内にＮＬＲ装置を押し進める力もしくは引っ張る力を加え、孔内のＮＬＲの位置を制御する図である。
【図３７】図３７Ａ〜図３７Ｃは、椎孔内のＮＬＲ装置の構成および／または位置を制御する方法の別の変形例を示し、図３６Ａ〜図３６Ｃに示すものと類似する。
【図３８】図３８は、図３７Ａ〜図３７Ｃに示す方法で用いられるＮＬＲ装置を示す。
【図３９】図３９Ａと図３９Ｂは、拡張可能な刺激領域を有するＮＬＲ装置の一変形例を示す。
【図４０】図４０は、Ｈ形の断面を有するＮＬＲ装置の一変形例を示す。
【図４１】図４１は、パターン形成された電極対の一変形を示す。
【図４２】図４２は、図３５に示す湾曲する予め偏いた遠位端を有する装置などの装置の一変形例を示す。
【図４３】図４３は、ガイドワイヤに連結するのに用いられ、ガイドワイヤを所定の位置に装置を押し進め、および／または引っ張るのを可能にする遠位のガイドワイヤカプラを示す。
【図４４】図４４は、頂面と底面の各々に３つの電極対を有するＮＬＲ装置の遠位端の別の拡大図を示す。
【図４５】図４５は、図４４の刺激領域の拡大図である。
【図４６】図４６は、図３５に示す装置などの装置の刺激領域の絶縁チューブの断面図を示す。
【図４７】図４７は、基板と、可視の頂面に２つのワイヤで形成された３対の突出した電極とを具えるＮＬＲ装置（外部の絶縁チューブなし）の遠位端の別の変形例を示す。
【図４８】図４８は、図４７に示す変形例の側面図である。
【図４９】図４９は、頂面に３対の電極を形成する導体の拡大図を示す。
【図５０】図５０は、図４７に示す装置と類似するＮＬＲ装置の遠位端の別の図であり、さらに刺激領域の何れかの面に一対のリングコイルマーカを具える。
【図５１】図５１〜図５３は、神経位置判定装置の方法の原理を示すグラフであり、図５１は、３つの異なる組織のそれぞれについて、周波数に応じて測定された組織インピーダンスを表わす３つのグラフである。
【図５２】図５２は、測定データ（Ａ１）とモデルデータ（Ａ２）について、異なる組織層を含む深さ（すなわち装置の長さ）に応じた電流値を示す。
【図５３】図５３は、異なるインピーダンス特性を有する異なる組織層間の推移を示しており、深さ（すなわち装置の長さ）に応じたインピダンス測定値の変化によって示されている。
【図５４】図５４は、ＮＬＲ装置の様々な実施形態と各種装置の動作を示す。
【図５５】図５５は、ＮＬＲ装置の様々な実施形態と各種装置の動作を示す。
【図５６】図５６Ａおよび図５６Ｂは、ＮＬＲ装置の様々な実施形態と各種装置の動作を示す。
【図５７】図５７は、椎間板レベルと神経根に沿った減圧経路を示す脊椎の背面図である。
【図５８】図５８は、隣接レベルの外側陥凹減圧の減圧経路を示す脊椎の背面図である。
【図５９】図５９は、孔の高さを増加する方法を示す。
【図６０】図６０は、孔の高さを増加する方法を示す。
【図６１】図６１は、孔の高さを増加する方法を示す。
【発明を実施するための形態】
【００９２】
標的組織の近傍、周囲もしくは隣接して通る患者内の経路に対する神経または神経組織の位置を判定する装置、システムおよび方法を本書に記載する。特に、リボン型のフレキシブルな神経位置判定装置が本書に記載されており、脊椎の神経孔などの屈折して到達が困難な身体部位に用いる。一般に、これらの装置は神経位置判定リボン装置、ＮＬＲ装置、神経系位置判定装置または神経位置判定装置という。これらの装置は通常、神経が装置の表面の近くにあるかどうかを判定するのに有用である。幾つかの変形例では、装置のどの面（例えば、患者に対して装置の平面「より上」または「より下」）に神経があるか、または装置が組織を通る経路と標的組織との間に神経が位置するか否かを装置が判定することができる。装置は一般に、刺激領域を有するフレキシブルな細長い本体を具える。刺激領域は、１つの電極または直列の電極を具えることができる。これらの電極は双極、単極、三極等として配置することができるが、通常、電極によって放出された刺激場もしくは放出場が装置に直に隣接する領域に限定され、神経位置判定装置に対して特定の向きでのみ神経を（例えば刺激することによって）検出するように構成される。例えば、電極は、双極（これは密接する双極という）として配置することができ、相対的にすぐそばで間隔を隔てた陰極と陽極を具え、制限された放出場を形成することができる。放出場とは、双極場、または双極対の励起によって形成された場のことという。一般に、双極場は双極対から延びる制御された、または「厳格な」放出場である。同様に、単極、特に三極、四極の電極による放出場も制限することができる。このように放出場を制限することにより、他の領域または神経位置判定装置の表面に隣接する神経の（望ましくない）検出を回避することができる。これは、前述で援用した米国特許出願第１２／０６０，２２９号に示されている。
【００９３】
本書に記載する電極によって放出された密接する放出場は、所定の距離内の神経のみを刺激するように制限することができる。この距離は一般にかなり狭い（例えば、ＮＬＲ装置の表面の約２ｍｍ以内、約１ｍｍ以内、約０．５ｍｍ以内、約０．１ｍｍ以内、約０．０５ｍｍ以内など）。この放出範囲を越えると、装置によって適用される電流または電圧が神経を刺激するのに十分なレベルより下がる。放出場は、ＮＬＲ装置の電極の構成に加えて刺激電極に供給される電力の組み合わせによって制御することができる。
【００９４】
特に、ＮＬＲ電極は１以上の陽極と１以上の陰極を具える多極電極として構成することができる。相対的に互いに近くに陽極と陰極を配置することによって、陽極と陰極間に流れる電流を制限することができる。幾つかの変形例では、表面に沿ったまたは表面を横切るパターンで複数の陽極と複数の陰極を配置して（例えばＮＬＲ装置の頂面および／または底面）、ＮＬＲ装置の大部分が表面の所定範囲を通る神経のみを刺激することが可能な双極回路を形成することができる。この種の双極回路は放出場の相対的に「水平な」分布を可能にし、その結果ＮＬＲ装置の大部分が放出場を放出することができるが、この場は深く浸透せず、必要とする範囲（一般に狭い）外の神経の刺激を防止する。これらの構成はさらに、ＮＬＲ装置の対向面にある神経の刺激を防止することができる。
【００９５】
幾つかの実施形態では、以下でより詳細に記載するように、標的組織へ電気信号を適用し、標的組織から電気信号を受信するよう電極を構成することができる。この実施形態では、この信号は非刺激電気出力とすることができ、電気的な生体インピーダンスを用いて組織（標的組織と非標的組織）を区別することができる。電気的な生体インピーダンスは、外部に適用される電流に対する生きている組織の反応である。生体インピーダンスの測定は、適用される電気信号の周波数を「掃引する」間に行われる。これらの測定中に、電極を固定または身体内を移動することができる。あるいは、装置は、装置の長手方向に沿って連続して起動される直列電極を具えることができる。測定される生体インピーダンス成分（抵抗、静電容量、位相等）は、一般に周波数に依存するので、装置および電極と相互作用する組織もしくは複数の組織を区別するのに複数の周波数の使用が役立つであろう。測定パラメータのリアルタイム分析により、どの種類の組織（神経も、例えば）が装置もしくは装置の一部の近傍にあるかをシステムが判定することができる。
【００９６】
ＮＬＲ装置の細長い本体の領域はさらに、プローブもしくはプローブ本体ということができる。一般に、ＮＬＲ装置は装置の外面に１以上の領域を具えることができ、神経が装置の領域（または１以上の領域）の近くにあるかどうかを判定するよう構成される。幾つかの変形例では、各領域が１つの電極または１セットの電極（例えば多極回路）を具え、エネルギを放出して近くの神経を刺激して神経を検出することができるよう配置される。この領域は、装置の外面の周囲もしくは外面に沿って配置することができる。一般に、本書に記載するＮＬＲ装置は平らであり、例えば第１の面（頂面）と第２の面（底面）を具える。頂面と底面を連結する側面は、狭くてもよいし（構造を平らにすればする程、より狭い）、またはそれらは１以上の電極を封入するのに十分な厚さを有してもよい。したがって、各領域は１以上の電極（例えば、双極対または双極回路）を具えることができ、これは近くの神経を検出するのに用いることができる。
【００９７】
図１Ａは、ガイドワイヤ１０９に連結されたＮＬＲ装置の一変形例の平面図を示している。図１Ａでは、装置が近位ハンドル１０３を具えるか、またはこれを取り付けられるよう構成された近位端１０１を有する。遠位端１０５は、ガイドワイヤ１０９に連結するカプラ１０７を具える。したがって、カプラはガイドワイヤカプラということができる。遠位端の近くであるが、近位側に延在するＮＬＲの本体はフレキシブルで、リボン型の構造１１１である。このリボン型の本体領域は一般に平らかまたは平らにし、これにより頂面と底面がこれらの表面間の厚さより大きい幅を有する。この実施例では、頂面と底面がそれぞれ１セットの多極電極を具える。図１Ａでは、頂面に一連の陰極と一連の陽極を具える双極回路が示されており、図１Ｃおよび図１Ｄでより詳細に示されている。
【００９８】
図１Ｂは、図１Ａに示す装置などの装置のリボン領域１１１の断面図である。この例示的な断面図では、ＮＬＲ装置の各面（頂面、底面および両面）が双極回路の一部を形成する一対の電極を含んでいる。４つの別個の回路が形成されている。図示するように、頂面の電極対１１２と、底面の電極対１１３と、側面の電極対１１４がある。図１Ｂでは、電極が頂面と側面と底面との間のエッジから内側に設定され、これが一方の面（例えば頂面）からの放出場の広がりを制限するのを助け、別の面（例えば側面または底面）の方を向く神経を活性化する。他の変形例では、ＮＬＲ装置（頂面と底面との間の側面）の厚さをより狭くすることができる。幾つかの変形例では、装置が頂面の刺激領域のみを具えるか、または頂面と底面の刺激領域を具えることができる。幾つかの変形例では、表面の電極を多極回路（例えば、複数の陰極および／または複数の陽極を有する）の一部とすることができる。例えば、図１ＣはＮＬＲ装置の別の変形例の部分断面図である。図示するように、装置の底面において例えば、装置は２セットの陽極の導体１１５および１１６と、２セットの陰極の導体１１７および１１８とを具える。陽極の導体と陰極の導体は、装置の頂面と底面の双方について装置の長手方向に沿って走っている。図示するように、装置の頂面において例えば、陽極と陰極は装置に沿って別個の位置に配置され、個別電極（例えば個別の陽極と陰極）を形成する。例えば、陽極１１９は頂面の陽極の導体によって形成され、陰極１２０は頂面の陰極の導体によって形成される。図示するように、陽極の導体と陰極の導体は絶縁材料１２１内に格納される。絶縁材料１２１は取り外されるか、または陽極の導体と陰極の導体上であって、かつ電極（例えば陽極と陰極）を形成する装置の頂面と底面の双方に沿って別個の位置に穴を有している。電極は表面と同一平面上にあってもよいし、またはそれらは代わりに絶縁体の表面より下にあってもよいし、または絶縁体の表面に対して突出していてもよい。例えば、電極は、陽極もしくは陰極の導体またはワイヤの一部を露出するために材料を除去する（例えばスカイビングする）ことによって形成することができる。露出したワイヤ領域は、導電材料で埋めるか、またはコーティングすることができる。他の変形例では、材料をレーザ切断してワイヤを露出し、導電材料で埋めることによって電極を形成するか、またはフレックス回路をそれらに結合して電極を形成することができる。多極電極は、それぞれワイヤで形成することができる。
【００９９】
これらの電極は表面にわたる単一回路（四極回路を含む）として構成してもよいし、またはそれらは２つの双極回路等として構成してもよい。図１Ｄは、図１Ｃに示すのと同じ配置の平面図である。図１Ｄに示すように、陽極１１９は装置の長手方向に沿って走る陽極の導体の露出領域にある一方、陰極１２０は装置の長手方向に沿って走る陰極の導体の露出領域にある。２つの陽極の導体と２つの陰極の導体の非露出部分は、それらが絶縁材１２１より下に配置されているので点線として示されている。
【０１００】
図１Ｅおよび図１Ｆは、ＮＬＲ装置の表面に沿って露出した直列に突出した電極の詳細を示している。この実施例では、図１Ｆに示すように、電極１１９が各導体１２２の隆起部または尾根部によって形成される。陽極または陰極の何れかの導体は、直列の隆起部またはバンプを具え、これにより導体が直列の多くの電極を形成する。図１Ｅに示すように、隆起部または尾根部は絶縁材料１２１のウィンドウまたは穴部を介して露出され、別個の電極１１９を形成する。この方法によって形成された電極１１９は装置の表面に対して突出することが好ましく、または絶縁材料１２１と同一平面上とすることができる（例えば、突出していない）。
【０１０１】
この実施例では、電極が対の金属配線によって形成される（例えば、頂面については頂面陽極ワイヤと頂面陰極ワイヤ、および底面については底面陽極ワイヤと底面陰極ワイヤ）。各ワイヤは複数の電極に接続されるか、またはこれを具える。この実施例では、各ワイヤがリボン型の装置の表面からそれぞれ個別に「突出する」３つの電極を具える。１つの特定の実施形態では、電極がそれぞれ４ｍｍの長さであり、面から０．０２０インチ延在する。図示するように、各面の陰極電極はＮＬＲ装置の長手方向に沿って陽極電極と互い違いに配置される。示される「突出した」電極は、同一平面上の電極または凹んだ電極より大きな感度を提供することができる。
【０１０２】
代替変形例が図２Ａ〜図２Ｃに示されている。図１Ａ〜図１Ｆで示される装置と同じく、図２Ａでは、ＮＬＲ装置がガイドワイヤカプラ２０２のある遠位端と、近位ハンドルに接続することができる近位端２０５とを有する細長い本体２００を具える。
【０１０３】
これらの変形例の何れかでは、フレキシブルな細長い本体が尖らないよう構成することができる（非侵襲性）。一般に、装置の外側本体（例えば絶縁材料）は、ＰＥＢＡＸ、ＰＥＥＫなどの高分子材料を含む任意の適切な物質で形成することができる。非導電性の生体適合材料が特に好ましいであろう。図２Ｂは、図１Ａに示す装置の頂面に双極回路を形成している電極の部分図である。この実施例では、陽極電極２０９（１つの陽極線２１０に接続される）と陰極電極２０７（１つの陰極線２１１に接続される）との間で露出電極が互い違いになっている。これらの装置の変形例の代表的なサイズと配置は、図６Ａ〜図６Ｅに示されている。図２Ｃは、露出電極２１２が丸形ではなく、楕円形であるＮＬＲ装置の別の変形例を示している。
【０１０４】
上述した多極電極の回路に加えて、図３Ａ〜図３Ｅで示すように、本書に教示されるＮＬＲ装置は単極電極３００（または個別）の回路として構成することができる。この実施例では、患者に連結されるグランドパッドまたは刺激対極板と共にＮＬＲ装置を用いることができる。装置によって誘発された電流は、このような単極の装置でさらに「広がる」ことができる。
【０１０５】
図４Ａおよび図４Ｂは、ＮＬＲ装置の別の変形例を示しており、ＮＬＲ装置の両面（頂面と底面）の長手方向に沿って延在する複数の単極電極を有する。この変形例では、リボン型の装置の頂面と底面の刺激領域をフレキシブルな回路で形成することができ、したがって、この変形例では、電極が「突出」していない（装置の表面から実質的に延在しない）。図４Ａおよび図４Ｂに示すように、装置は近位ハンドル４０３を具えるか、またはこれに取り付けられるよう構成された近位端４０１を有する。遠位端４０５は、ガイドワイヤ（図示せず）に連結するカプラ４０７を具える。このため、カプラはガイドワイヤカプラということができる。遠位端の近くであるが、近位側に延在するＮＬＲの本体はフレキシブルであり、リボン型の構造４１１である。このリボン型の本体領域は一般に平らかまたは平らにし、これにより頂面と底面がこれらの表面間の厚さより大きい幅を有する。この実施例では、頂面と底面がそれぞれ１セットの単極電極４１３を具える。
【０１０６】
図５Ａは、ＮＬＲ装置の刺激領域の一変形例の概略断面図である。この実施例では、ＮＬＲ装置が「突出した」電極（リボンの頂面から延在する）である頂面に電極５０１を具える。この電極は、陰極（負極）電極として構成されている。突出した陽極（正極）電極５０３は、装置の底面に示されている。この実施形態では、図５Ｂに示すように、頂面と底面の電極間に双極で電流を適用することができる。この実施例では、刺激が陽極の刺激である。図５Ｃは、陰極の刺激の代替構成を示している。これらの図形はさらに、異なる電極に適用される電流を変更することによって陽極と陰極を逆にすることを示している。例えば、単に電源供給接続を切り替えて、陽極と陰極を切り替えることが可能である。あるいは、装置（例えば、ハンドル領域）が陽極と陰極を切り替えるスイッチを具えることができる。幾つかの変形例では、装置の同じ面に双極（または多極）セットで配置し、装置の端部周りに広がる電流を最小化する陽極と陰極を有することが好ましいであろう。
【０１０７】
図５Ｂおよび図５Ｃはさらに、陽極と陰極の刺激間を切り替えることによって神経がどの面のそばにあるかを判定する１つの方法を示している。特定の神経または神経根が陽極の刺激に対してより感受性を有することが分かっている場合、（図５Ｂおよび図５Ｃに示すように２者間を切り替えることによって）陽極および陰極の刺激の双方に対する神経の反応を判定することができる。例えば、ＥＭＧ（または堅牢なＥＭＧ）を誘発する閾値を各構成について判定することができる。神経が陽極の刺激に感受性を有する場合、恐らく装置より下にあり、陽極の刺激のＥＭＧを引き起こす閾値が陰極の刺激のＥＭＧを引き起こす閾値より大きい場合、その逆になる。
【０１０８】
図６Ａ〜図６Ｅは、図２Ｂに示す配置と同じく、双極対の回路（双極回路）の他の変形例を示している。例えば、図６ＡはＮＬＲ装置の頂面の双極回路を示しており（ＮＬＲ装置に沿って長手方向に延在する起動範囲内）、露出電極６００が円形であり、直径１ｍｍであり、１ｍｍ間隔を隔てている。本書に記載する変形例の何れかでは、露出電極を円形、四角形、楕円形などを含む任意の適切な形状とすることができる。図６Ｂ〜図６Ｄが双極電極の他の形状を示しており、直径１ｍｍで２ｍｍ間隔の電極６０１と（図６Ｂ）と、直径１．５ｍｍで１ｍｍ間隔の電極６０２と（図６Ｃ）、直径１．５ｍｍで２ｍｍ間隔の電極６０３（図６Ｄ）とを具える。図６Ｅは、ＮＬＲ装置の長手方向に沿って露出された（または長手方向の一部に沿って露出された）双極電極を示している。この実施形態では、装置がＮＬＲ装置の刺激領域の長手方向に沿って配置された１つの細長い陽極６０４および１つの細長い陰極６０５を具える。電極および電極配置の他の変形例は、より小さいか、またはより大きな電極を具えるよう意図されている。さらに、図示される電極は陽極線または陰極線に対応する線に配置されている。この配置は変更することができ、曲線、円弧、正弦曲線等に及び、ＮＬＲの長手方向に沿って、ＮＬＲの対角線にわたって、または長手方向のアクセスに対して垂直に延在することができる。
【０１０９】
上述したように、多極回路の一部を形成する双極対は陽極および陰極を具えることができ、非常に制限された放出場（例えば「密な双極対」）を有することができる。幾つかの変形例では、双極対を形成する陽極と陰極のサイズは相対的に小さく、特に（例えば５ｍｍ２未満、３ｍｍ２未満、２ｍｍ２未満、１ｍｍ２未満）、陽極と陰極は十分近くに配置され、これにより電流の大部分が陽極と陰極の間を通過する。例えば、双極対の陽極と陰極は５ｍｍ未満、２ｍｍ未満、１ｍｍ未満等によって分離することができる。
【０１１０】
上述したように、ＮＬＲ装置は多極電極回路を具えることができる。例えば、装置の表面の異なる領域は異なる電極回路を具えることができる（例えば、各領域がそれ自身の回路を有することができる）。異なる領域の双極回路は重複しておらず、効率的に重複しない連続する場（例えば、連続する双極場）を形成することができる。「効率的に重複しない双極場」は、２以上の回路の放出場が実質的に重複しないこと意味する。例えば、第２の双極回路による放出場（例えば、強度）の成分は、第１の双極回路の近くの任意の位置、特に本書に記載する励起範囲の第１の双極回路による成分の１５％（または１０％、または８％または５％または１％）未満である。
【０１１１】
上述した実施形態の何れか、特に図６Ｅでは、例えば装置がさらに、図６Ｆに示すように、絶縁素子もしくはシールド６０７を具える。絶縁素子は、単面（例えば頂面）または両面に連結することができる。幾つかの実施形態では、絶縁素子がＮＬＲ装置の細長い本体上をスライドおよび／または包み込むことができる。絶縁素子は、電極または電極の一部が周辺領域（例えば神経または他の非標的組織）に対する刺激の出力を防止するよう機能するであろう。幾つかの変形例では、シールドが露出電極の量を制限している場合、露出電極（例えば、陽極６０４および陰極６０５）から放出された電流密度が増加する。使用中、最初に電極の大部分が露出するように絶縁素子を後退させることができる。次いで、ユーザは電極６０４および６０５の小部分が露出するように電極上で絶縁素子をスライドさせることができる（図６Ｆの矢印で示すように）。あるいは、最初に小部分を露出してもよく、次いで絶縁素子を（遠位または近位へ）後退させて電極のより大きな部分を露出することができる。幾つかの実施形態では、絶縁素子が電流を出力することができるウィンドウ（図示せず）を具えることができる。この実施形態では、装置の細長い本体の長手方向に沿ってウィンドウを移動することができ、これにより電極の異なる部分が連続して露出される。
【０１１２】
図７Ａ〜図８Ｃはさらに、ＮＬＲ装置の表面で回路を形成する電極配置を示している。これらの図のそれぞれに示すように、これらの電極のサイズおよび間隔は、図７Ａおよび図７Ｂの三極回路と、図８Ａおよび図８Ｃの四極回路とを形成し、変更することができる。幾つかの変形例では、同じＮＬＲ装置で電極のサイズおよび間隔を変更することができる。
【０１１３】
上述したように、装置の外面の領域が１以上の電極を具える場合、双極回路として電極（例えば双極）を配置することができる。双極回路は、少なくとも３つの電極（例えば、２つの陽極と陰極、または２つの陰極と陽極）で形成される少なくとも２つの双極を具える。双極回路は、一般に回路の全ての双極が同期して起動し、外面に沿って効率的に連続する双極場を生成するように配置される。図６Ａ〜図６Ｄに示す実施例では、双極回路を形成する陽極と陰極が２つの電極間の電流がジグザグパターンを形成するように配置される。双極対は互いに隣接して配置され、陽極または陰極の何れかを共有する。幾つかの変形例では、隣接する双極対が陽極または陰極を共有しない。一般に、本書に記載する多極回路はＮＬＲ装置の外面の起動領域に沿って効率的に連続する場を形成することができる。隣接する双極対は、互いに近くに配置することができる。
【０１１４】
上述したように、回路を形成する全ての陰極は互いに電気的に接続され、回路を形成する全ての陽極は電気的に接続されるであろう。例えば、陽極回路は全て１つの陽極コネクタから形成することができ、陰極回路は１つの陰極コネクタから形成することができる。あるいは、それらを別々に起動するかまたは一緒に起動することができるように、全てまたはサブセットの陰極回路を別々に形成することができる。例えば、特定の領域の回路を起動するよう構成された電源または制御部に接続するコネクタに陰極のそれぞれを配線することができる。
【０１１５】
図９は、単に１つの単極ワイヤ９００を具える神経位置判定装置の実施形態を示している。ワイヤ９００は、遠位ハンドル９０１に接続することができる遠位端と、近位ハンドル９０２に接続することができる近位端とを具えることができる。ハンドルは患者の皮膚の外に残り、以下で詳細に記載するように、ハンドルを両手で制御することができる。例えば、ハンドルを引き上げて神経根からワイヤを離すことができ、次いでハンドルを押し下げて神経根の近くにワイヤを押し進めることができる。神経根からの最大距離と最小距離を生成することによって、２つの異なる閾値の電流量が確立され、単極ワイヤに対する神経根の位置を判定するのに用いることができる。神経位置判定装置を用いる方法は、以下でより詳細に記載されている。
【０１１６】
単極ワイヤは、鋭い（組織を貫通する）遠位端を具えることができ、ワイヤが組織を貫通し、標的組織周りの経路に沿って配置することができるように長く（例えば、細長く）、フレキシブルにすることができる。例えば、標的組織は関節突起間関節と靭帯（図示せず）を含むことができるが、非標的組織は神経根を含むことができる。ワイヤの一部が神経根を刺激するようにワイヤに電流を出力することができる。幾つかの実施形態では、組織改善装置に連結し、これを配置し、これを起動するのにワイヤを用いることができる。これらの実施形態では、ワイヤの近位端がガイドワイヤ連結部材にしっかりと連結させることができる特徴（図示せず）を具えることができる。例えば、ワイヤは遠位端にボールまたは他の形状の端部（これは円錐形、管状、リング等でよい）を具えることができる。幾つかの実施形態では、ワイヤがさらに図６Ｆに関して上述したように絶縁素子またはシールドを具えることができる。
【０１１７】
本書に記載する装置は、近位または遠位で電源に接続することができる。例えば、電極を形成するのに用いることができる陰極および陽極線は装置の近位ハンドルに向かって近位へ延在することができる。この変形例では、装置の近位領域のコネクタを用いて電源に装置を接続することができる。一実施形態では、図１０に示すように、装置１０００が近位ハンドル１００１と、遠位ハンドル１００４に連結するガイドワイヤ１００３に連結した刺激領域（患者の内部であり、図示しない）とを有する。刺激領域は、標的組織（例えば、関節突起間関節など）周りを包み込み、神経根より上に（好ましくは、記載する殆どの実施形態全体にわたり）もしくは下にくるように患者内に配置される。神経根は、中枢神経系から出る神経（例えば、神経１００７）の初節である。装置（図示せず）の陰極および陽極の導体は、装置の近位ハンドル領域から延在するコネクタ１００２に接続される。図１０に示すように、コネクタ１００２は装置１０００をＥＭＧシステム１００５と刺激出力ボックス１００６に接続する。図示するように、電流（または電圧）は刺激出力ボックスを介して装置１０００にＥＭＧシステムから流れる。ＥＭＧ電極１００８は、図示するように患者の脚筋に配置することができる。複数のＥＭＧ電極は、以下のテーブル１に関して後述するように、複数の筋肉または筋節に配置することができる。電流が装置から神経根内を通ると、電流が神経１００７を通るように電流が神経を活性化する。これにより、活性化された神経が対応する筋細胞を活性化する。脚筋に連結されたＥＭＧ電極１００８は、これらの細胞が神経（例えば神経１００７）によって電気的または神経学的に活性化されるときに筋細胞によって生成された電位を検出する。検出される電位は、ＥＭＧ反応として知られている。この反応は、患者インターフェイスアンプ１００９によって増幅することができる。反応は、電圧として検出もしくは測定することができる。この電圧は、分析用のＥＭＧ１００５システムに出力することができる。
【０１１８】
以下の表１および２に示すように、ＥＭＧ電極は例えば脚筋などの任意の組み合わせの筋肉に配置することができ、特定の神経根の神経刺激によって誘発されたＥＭＧ反応を最大限感知する。ＥＭＧ電極を配置する筋肉の選択は、その筋肉に神経を分布する神経根によって決定することができる。例えば、以下の表１に示すように、長内転筋は最初にＬ３神経根（大文字「Ｘ」で示す）によって神経を分布され、さらにＬ２とＬ３神経根によって分布される（小文字「ｘ」で示す）。下記の表は、腰椎の脊椎手術中に典型的に監視される幾つかの筋肉を列挙している。以下の表によって提供される情報を用いてＮＬＲ装置の使用に先立ってＥＭＧ電極の理想的な配置を決定してもよいし、または代わりに一度ＮＬＲ装置によって誘発されたＥＭＧ反応を用いてどの筋肉がＥＭＧ反応を返すかに基づいて刺激された可能性の高い神経根を決定してもよい。例えば、ＥＭＧ反応が長母趾伸筋で誘発された場合、ＮＬＲ装置は恐らくＬ５神経根（大文字「Ｘ」によって示される）を刺激しており、さらにＬ４およびＳ１神経根を刺激している（小文字「ｘ」によって示される）。
0005582619.tif 000002
【０１１９】
以下の表２に列挙するように、手術の位置、特に脊椎手術の椎間板レベルに依存し、異なる筋群を標的としてＥＭＧ電極を配置することができる。例えば、以下の表で列挙するように、脊椎手術がＬ３／Ｌ４レベルで行われる場合、処置中に損傷されるリスクのある神経根は「椎間板レベル経路」のＬ３神経根および「神経根経路に沿う」Ｌ４神経根である。図３４Ａに示し、さらに以下で詳細に記載するように、脊椎を通る経路は「椎弓根経路より上」または「椎間板レベル経路」（矢印３４０１で示すように）であり、これによりガイドワイヤは出ていく脊椎のＬ３神経根３４００の方向に接するＮＬＲ装置を引っ張ることができる。経路はさらに、出ていくＬ４神経根３４０３（例えば、矢印３４０２で示すように「椎弓根経路より下」または「神経根経路に沿う」）に平行とすることができる。Ｌ３および／またはＬ４神経根を最も効率的に監視するために、それらの神経が分布する筋肉にＥＭＧ電極を配置することが望ましい。例えば、以下の表２に列挙するセットアップ２では、内側広筋と前脛骨筋にＥＭＧ電極を配置することができる。図示するように、内側広筋はＬ２とＬ３の神経根によって神経を分布され、前脛骨筋はＬ４とＬ５の神経根によって神経が分布される。より包括的なセットアップとしては、セットアップ４によって示すように、外側広筋、前脛骨筋、長内転筋にＥＭＧ電極を配置することができる。図示するように、この包括的なセットアップの選択肢は筋肉とそれらに神経を分布する当該神経根との間で重複している。
0005582619.tif 000003
【０１２０】
ＮＬＲ装置の１以上の領域を同時にもしくは連続して、または個別にの何れかで刺激するよう電源を構成することができる。例えば、ＮＬＲ装置が頂面領域と底面領域を具える変形例では、各々がそれ自身に電極回路（例えば双極回路）と、刺激装置（またはＥＭＧシステム１００５などの刺激装置と通信する制御部）とを有し、頂面領域回路または底面領域回路のみにエネルギを制御可能に適用することができ、これにより患者を監視して神経が頂面領域または底部領域の近くにあるかどうかを判定することができる。例えば、１以上の刺激プロトコルにすぐに続く筋収縮またはＥＭＧ反応について患者を監視することができる。刺激は予め設定することができ（例えば、所定の電力レベルもしくは一連の電力レベル、傾斜のある電力レベル等）、またはフィードバックに依存して変更することができる。例えば、（筋肉またはシミュレーション反応の）閾値まで電力レベルを増加することができる。電力レベルは、組織などへの損傷を防止するよう制限し、もしくは上限を定めることができる。このように、神経が近くにあるかどうかを判定するＮＬＲ装置はさらに、電極へのエネルギの適用を制御する制御部を具えることができる。例えば、装置は頂面刺激領域または底面刺激領域の何れかの起動を選択することができるスイッチを具えることができ、特に以下の方法に記載するように、電極へのエネルギの適用を調整することができ、これにより装置の表面の特定の領域に神経の起動を相互に関連づけることができる。
【０１２１】
本書に記載する神経位置判定装置およびシステムは、１以上の表示器または出力部を具えることができる。検出部は、ユーザが特定可能な信号を提供することができ、神経の位置またはシステムの状態を示す。例えば、神経位置判定装置は１以上の発光ダイオード（ＬＥＤ）、ブザー（または他の音声出力）、ビデオディスプレイなどを具えることができる。ＬＥＤは、上記で論じたように起動した電極よって生成され、これによって受信され、またはこれに応じて生成された信号に基づいて照明することができる。幾つかの変形例では、システムまたは装置が装置２０を操作するユーザが感じることができるか、または聞くことができる振動またはサウンドを生成する。出力の強度は、検出された信号に応じて変化することができる。あるいは、図１０に関して上述した外部ＥＭＧシステムに全ての表示器または出力部を配置することができる。
【０１２２】
本書に記載するＮＬＲ装置は、任意の適切な方法で製造することができる。例えば、押出成形によって装置を形成することができる。図１１Ａ〜図１１Ｃは、ＮＬＲ装置の変形例を製造する方法を示している。例えば、図１１Ａおよび図１１Ｂは、図１１Ａに示すように、断面円形を有する細長い円筒として押出成形の物質（例えば、ＰＢＡＸ）として製造される装置を示している。シリンダの壁面は、電極に接続する陽極および陰極チャネルなどの導通チャネルが通る開口１１００を具える。幾つかの変形例では、これらの導通チャネルがワイヤまたは導電性充填材を具えることができる。この構造体は、ワイヤ（または導電材料）の周りに押し出すことができ、押出成形後にそれを加えることができる。これらのチャネルまたは追加チャネル（図示せず）の幾つかは、ガイドワイヤまたは他の要素をステアリングするか、これに取り付けるケーブルまたは伸張要素を具えることができる。上述したように、電極はレーザ切断によって形成して導通チャネルへのバイアスを形成することができ、導電性マトリックスで充填して表面電極を形成することができる。幾つかの実施形態では、表面電極がＮＬＲ装置の表面と同一平面上にあり、隣接する組織を「引っ掛けたり」もしくは損傷するのを防止できることが好ましい。あるいは、電極は神経根にさらに近づくよう突出することができる。
【０１２３】
図１１Ａに示す円形断面は、楕円形、矩形、または実質的に扁平形状に平らにすることができる（例えば、押し潰し、圧縮する等）。図１１Ｂは、実質的に扁平形状の実施例を示している。この形状は完全に平らにしてもよいし、またはそれは中央管腔１１０１を含んでもよい。中央管腔は１以上のケーブルまたは補強部材を保持するために用いてもよいし、またはツール、ガイドワイヤ等の通路に用いてもよい。
【０１２４】
幾つかの変形例では、リボンまたは楕円形の断面でＮＬＲ本体を形成することができる。例えば、図１１Ｃ（さらに図４６に示す実施例）で示すように、ＮＬＲ本体は楕円形として押し出すことができる。押出成形された楕円形または他の平らな断面としてＮＬＲ本体を製造することにより、装置に形成した内腔の寸法と完全性のより良好な制御と信頼性を可能にするであろう。本書に記載する平らなリボン型の装置は、上述したように神経孔を含む、狭いか、屈折しているか、もしくは到達が困難な身体領域に容易にアクセスすることができる。さらに、ワイヤまたは導電性充填材に接続される電極であって、図１１Ｂおよび図１１Ｃに示すような装置の異なる電極の間隔は、装置の端部および／または他の電極から離れる一方、電極が互いに相対的に近くなるように制御することができる。ＮＬＲ装置の形状（例えば、リボン形状）は、処置中に用いられる組織改善装置の形状と同じにすることができ、これが組織改善装置の配置を予測するのに役立つであろう。後述するように、装置はエキスパンダまたは拡張器として形成してもよいし、またはエキスパンダまたは拡張器と共に用いてもよい。例えば、ＮＬＲ装置の本体（またはＮＬＲ本体の一部）を拡張し、または膨張することができる。
【０１２５】
図１２Ａ〜図１２Ｇは、他の例示的なＮＬＲ本体の形状を示している。例えば、図１２Ａ（図１２Ｅに断面で示す）は、ほぼ矩形であるＮＬＲ本体形状を示しているが、先に図１Ａおよび図２Ａに示すように、リボン型である。図１２Ｂはリボン型の本体領域の別の変形例を示しており、ここでは図１２Ｆに示すように、装置が長手方向にテーパ状であるが、実質的に「平ら」である。言及したように、拡張器またはエキスパンダとしてＮＬＲ本体を構成することができる。このように、図１２Ｂおよび図１２Ｆに示すものと同じ一変形例では、リボン型の本体が少なくとも１つの軸でフレキシブルである（例えば、図１２Ｆの矢印によって示される頂面１２０１および底面１２０３であるが、特に柔軟性のある軸に対して垂直な方向で相対的に圧縮不可能である。このように、図１２Ｂに示す装置は、より狭い遠位端領域１２０５によって身体部位に挿入することができ、空間内に装置を遠位へ引っ張ることによって開口部を拡張することができ、これによりより広い近位領域が開口部内に動く。
【０１２６】
図１２Ｃに示すように、ＮＬＲ装置または装置本体は湾曲状もしくは弓状の本体領域を有することができる。幾つかの変形例では、ＮＬＲ本体が形状を変化することができる。例えば、ＮＬＲ本体は、図１２Ｃおよび図１２Ｇのプロファイルで示すように、直線形状（図１２Ａに示すものなど）から長手方向に沿って湾曲状もしくはＳ字形状の構成に変形可能である。例えば、本体はワイヤまたは伸張要素を具えることができ、ある構成から別の構成に装置を変化する。ワイヤおよび伸張要素に加えて、他の変化要素は膨張および／または収縮してＮＬＲ本体の形状を変化することができるバルーンを具える。本書に記載するＮＬＲ本体の何れかは、組み合わせるか、または変更することができる。例えば、図１２Ｄはテーパ状のＮＬＲ本体領域の別の実施例であり、矩形の遠位端を具える。
【０１２７】
幾つかの実施形態では、図１３Ａおよび図１３Ｂに示すように、ＮＬＲの細長い本体が放射線不透過マーカを具えることができ、これがＮＬＲ装置の位置、特に装置の刺激領域の検出および正確な配置に役立つ。例えば、ＮＬＲ装置が１以上の放射線不透過領域を具えることができ、これは装置を配向またはマークするのに用いることができる。一般に、頂面と底面の刺激領域（これは一般に互いに反対側にある）が神経または神経根の期待する向きに対して正確に配置されるように、本書に記載するＮＬＲ装置を本体に対して挿入および配置することができる。図１３Ａに示すように、電極が延在するＮＬＲ装置１３００の領域は活性領域または刺激領域１３０１ということができる。この実施例の刺激領域１３０１は、刺激領域の近位端および遠位端の放射線不透過性マーカ１３０２および１３０３によってマークされることを示している。図示するように、マーカは身体部位に挿入されている間にＮＬＲ装置を視覚化することができる（例えば、Ｘ線透視法等を用いて）。例えば、放射線不透過性マーカはＸ線透視法下で装置の残りの部分より暗く現われるであろう。図１３Ａに示すように、Ｘ線透視法下の側面図で観察する場合に、近位マーカ１３０２が装置本体の湾曲部の底部に配置するこに配置され、遠位マーカが近位マーカと装置の遠位端１３０４との間の中間に配置されることが好ましい。図示するように、遠位端１３０４はガイドワイヤカプラを具え、ガイドワイヤ１３０５に連結される。
【０１２８】
マーカはさらに、ＮＬＲ装置が挿入される身体部位のサイズを測定するのに役立つであろう。例えば、図１３Ｂに示すように、ＮＬＲ装置１３０６はＮＬＲ本体領域の長手方向に沿って固定位置に１以上のマーカ１３０７を具えることができる。固定位置は、既知の幅と高さを有することができる。幾つかの変形例では、マーカが装置の長手方向に沿った位置を示す。例えば、装置が複数のマーカを具える場合、マーカは異なるサイズまたは形状でもよいし、または複数のマーカは組織内の位置および／または向きを示す方法で配置することができる。このように、放射線不透過性マーカを用いる場合には、図１３Ａに示すように、ＮＬＲ装置をＸ線透視装置と共に用いることができる。図示するように、図１３Ｂは長手方向に沿って識別マーカを有する先細りのＮＬＲ本体（頂部から見る）の一変形例を示している。
【０１２９】
上述したように、ＮＬＲ装置は拡張する装置とすることができ、または拡張する装置と組み合わせて用いることができる。図１４Ａおよび図１４Ｂは、拡張器として構成されるＮＬＲ本体領域の２つの変形例を示している。図１４Ａは、厚さを遠位（薄い）端１４００から近位（厚い）端１４０１に増加（この実施例では５倍）することによって拡張するＮＬＲ本体領域を示している。上述したように、ＮＬＲ本体の表面の電極は図１４Ａおよび図１４Ｂの実施例に示されていないが、任意の構成で配置することができる。図１４Ｂは、ＮＬＲ本体を拡張する幅を示しており、これは遠位端１４０２から近位端１４０３に幅を２倍に拡張する。幾つかの変形例では、ＮＬＲ本体の拡張する領域を膨張可能にすることができる。例えば、拡張可能な領域はリボン本体の一部（または全部）に沿ったバルーンとすることができる。
【０１３０】
図１５はリボン型の装置として製造されるＮＬＲ装置の別の変形例を示しており、装置の側面を形成する２つの平行ケーブルまたはワイヤ１５０１と、それらの間に延在するプラスチックで被覆した部品１５０５とを具える。得られる構造は、薄くかつフレキシブルである。ケーブル（またはワイヤ）１５０１の端部を接続して装置の他の部分に接続することができ、コネクタまたはカプラ（例えば、ガイドワイヤコネクタ１５０３）、またはシャフト領域（例えば、近位軸１５０９）を具える。装置の長手方向に沿って配置した平行ケーブルまたはワイヤ２６００についての更なる詳細については、図２６Ａ〜２９Ｃを参照されたい。幾つかの変形例では、ガイドワイヤコネクタ１５０３がガイドワイヤ１５０６に接続される。図１５では、複数の電極１５０７がプラスチックで被覆された領域の長手方向に沿って配置される。この実施例では、陰極のワイヤ１５０８と陽極のワイヤ１５１０がプラスチックの被覆を越えて伸びる複数の隆起部またはバンプを具え、上述したように、直列の突出電極１５０７を形成する。このように、陰極の全てが１つの陰極線に接続することができ、陽極の全てが１つの陽極線に接続することができる。陽極ワイヤまたは陽極線と、陰極ワイヤまたは陰極線とはプラスチックの被覆に埋め込むことができる。頂面に形成される陰極および陽極は、底面に形成された任意の陰極および陽極から分離することができる。例えば、陰極および陽極を形成する陰極線および陽極線は頂面および底面に対して分離することができる。幾つかの変形例では、表面が１以上の陽極線および／または陰極線を具える。幾つかの変形例では、ＮＬＲ装置が１つの表面（例えば頂面）にのみ電極を具える（例えば、頂面）。
【０１３１】
〔動作方法〕
本書に記載する神経位置判定リボン装置は、一般に神経が装置の少なくとも１つの面または領域の近くか否かを判定するのに用いられる。例えば、ＮＬＲ装置を用いて組織を切断もしくは改善する前に神経がＮＬＲ装置の一方の面にあるか否かを判定することができ、これを用いて近くの組織、特に神経組織を切断もしくは損傷するのを防止することができる。このように、組織を改善する前に本書に記載するＮＬＲ装置の何れかを用いて、組織を通る特定の経路が組織改善装置を用いるのに安全か否かを判定することができる。
【０１３２】
動作において、ＮＬＲ装置と組織改善装置の双方が患者の外部の第１の部位から改善すべき組織（例えば、標的組織）周りに狭くおよび／または屈折した身体部位に通され、患者の外に伸びる部分または患者の外部、しばしば（必然ではないが）患者の外部の第２の部位の外に伸びる別の装置（例えば、ガイドワイヤ）への連結部の何れかを有する両手操作型のシステムと共に本書に記載するＮＬＲ装置を用いるのが特に有益である。上記援用した特許出願の多くにさらに十分に記載されているように、このように両手操作型のシステムは、処置を行う外科医または医療専門家に利点を提供することができ、装置の両端部を操作する（例えば、引っ張る）ことができるので、機械的な利点および／または操作的な利点を提供する。
【０１３３】
このように、幾つかの変形例では、本書に記載するＮＬＲ装置が患者に挿入され、最初に患者を通って標的組織周りに通すガイドワイヤを用いて標的組織の近くとなる。湾曲した導入器またはプローブを含む導入器を用いてガイドワイヤを患者に挿入することができる。このように、ガイドワイヤは第１の進入角で身体に挿入することができ、次いで湾曲した導入器／ガイドもしくは操縦可能なガイド（または幾つかの変形例では、操縦可能なガイドワイヤを用いる）を用いて、標的組織周りに導く（例えば、神経孔を通る）ことができ、これにより組織を貫通することができるガイドワイヤの遠位端が患者を出る一方、一部は湾曲した標的組織周りに残る。ガイドワイヤの近位端は、ＮＬＲ装置および／または組織改善装置に接続することができるように適合させることができる。例えば、ガイドワイヤの近位端領域はＮＬＲ装置の遠位端に連結することができ、ガイドワイヤの遠位端を引っ張ることによって標的部位の近くにＮＬＲ装置を配置することができる。ガイドワイヤの遠位端が患者からＮＬＲ装置および／または組織改善装置が有利となる位置に引っ張られるこの変形例では、ガイドワイヤが狭い標的部位で場所を取らないので、ＮＬＲ装置および／または組織改善装置はこの別な方法で制限された空間に入ることができる。あるいは、幾つかの変形例では、本書に記載するＮＬＲ装置を「ワイヤ上の」構成で用いることができ、ここでは装置がガイドワイヤ上を進み、一般に所定の位置に押し込まれる。
【０１３４】
代替実施形態では、ＮＬＲ装置が装置の遠位端に一体化したガイドワイヤなどのフレキシブルな遠位端領域を具えることができ、これは患者に挿入することができる（例えば、湾曲した導入器またはプローブを含む導入器を用いる）。このように、装置の遠位端は第１の進入角で身体に挿入することができ、次いで湾曲した導入器／ガイドまたは操縦可能なガイドを用いて（または幾つかの変形例では、操縦可能なガイドワイヤを用いて）、標的組織周りに導く（例えば、神経孔を通る）ことができ、これにより組織を貫通することができる遠位端が外へまっすぐになり、患者を出るが、一部は標的組織周りに湾曲して残る。装置の遠位端はこの経路周りに引っ張られるので、ＮＬＲ装置の残りの部分がその後ろに沿って引っ張られ、これによりＮＬＲ装置の刺激領域が標的組織周りの所定の位置に引っ張られる。湾曲した導入器／ガイドまたは操縦可能なガイドを用いて標的組織周りにＮＬＲ装置の遠位端を配置する場合、ＮＬＲ装置の残りの部分が所定の位置に引っ張られる前にガイドを取り外すことができる。湾曲した導入器は、ＮＬＲ装置自体の近位端を引っ張って戻す代わりにＮＬＲ装置のフレキシブルな遠位端から引っ張って／引き裂いて離すことができるように構成することができる。
【０１３５】
幾つかの変形例では、神経位置判定装置が遠位端に一体化したガイド領域を有することができ、これにより装置は付加的なガイドワイヤ／カプラを全く必要としない。ここで図１６Ａおよび図１６Ｂを参照して、フレキシブルな遠位端１６０１を有するＮＬＲ装置１６００の一実施形態のより詳細な図面を示す。図１６Ａを参照すると、ＮＬＲ装置１６００は近位部分１６０２およびフレキシブルな遠位端１６０１を有する細長い本体１６０３と、細長い本体１６０３に沿って配置される刺激領域１６１１と、近位ハンドル１６０４とを具えることができる。様々な実施形態では、細長い本体１６０３が任意の数の寸法、形状、プロファイルおよび多くの柔軟性を有することができる。例えば、遠位部分１６０１が湾曲した形状を有し、少なくとも細長い本体１６０３をフレキシブルにすることができることを示している。遠位部分は標的組織を包み込むように少なくとも一方向にフレキシブルである一方、遠位端が曲がることなく組織を貫通することができるように少なくとも一方向に固いことが好ましい。幾つかの実施形態では、遠位端が組織を貫通および／または穿孔するよう構成された鋭い遠位端を有することができる。様々な実施形態では、細長い本体１６０３が１以上の円形、卵形、楕円形、平面、反った平面、矩形、四角形、三角形、対称もしくは非対称の断面形状を有することができる。図１６Ａに示すように、細長い本体１６０３は相対的に平らな構成を有し、これは標的組織と非標的組織との間の本体１６０３の配置を容易する。本体１６０３の遠位部分１６０１はテーパ状とすることができ、狭い空間内への通過またはこれを通る通過、加えて患者の皮膚の小さな切開部を通る通過を容易にする。本体１６０３はさらに、刺激領域１６１１周りに僅かに広がった部分を具えることができる。遠位端１６０１は、患者の第１の切開部を通り、標的組織と非標的組織との間へ、かつ患者内の第２の切開部を出るよう十分長くすることができる。幾つかの実施形態では、遠位端が３インチより長いか、またはこれと同じ長さを有し、これにより刺激領域の近位端周りからユーザおよび／または遠位ハンドルによってそれを掴むことができる患者の外部へ延在することができる。幾つかの代替実施形態では、遠位端が１０インチより大きいまたはこれと等しい長さを有することができるが、他の幾つかの代替実施形態では、遠位端が１６インチより大きいまたはこれに等しい長さを有することができる。代わりに、遠位端１６０１は第１の切開部を通り、標的組織と非標的組織との間へ、かつ患者内の固定位置に伸びるよう十分長くすることができる。別の代替実施形態では、遠位端１６０１を十分長くし、第１の切開部を通り、標的組織と非標的組織との間へ、かつ患者内の標的組織に遠いが近い位置に延在し、ＮＬＲ装置１６００の一部はある方法で患者に固定することができる。
【０１３６】
幾つかの実施形態では、細長い本体１６０３に１以上の剛体部分を具えることが有利であり、身体の一部に押し込み可能にし、または望まない細長い本体の曲がりもしくは捻れを引き起こすことなく刺激領域１６１１への力の適用を容易にする。このような実施形態では、本体に更なる物質を用いることによって、またはより厚いもしくはより広いまたは異なる形状の剛体部分を作成することによって固さを与えることができる。例えば、固い部材は細長い本体および／または刺激領域の長手方向、または長手方向の一部に沿って配置することができる。
【０１３７】
ここで図１６Ｂを参照すると、患者の背中と脊椎の一部を簡略化し、図式化した断面図で、脊椎にＮＬＲ装置を用いる方法の一実施形態が示されている。図１６Ｂは患者の背中の一部を断面図で示しており、脊椎の一部と、神経根を分岐する脊髄と、この図面で黄色靭帯と恐らくファセットカプセル（ｆａｃｅｔ  ｃａｐｓｕｌｅ）の一部である標的組織とを有する。標的組織は、一般に神経根、神経脈管構造、後根神経節、馬尾、または個々の神経を含む群の１以上に影響を与えている。
【０１３８】
図１６Ｂでは、ＮＬＲ装置１６００は患者の背中に配置されており、神経が装置の領域の近くか否かおよび／またはＮＬＲ装置に対する神経の位置を判定する。患者にＮＬＲ装置を導入し、それを所定の位置に進める様々な方法、装置およびシステムは、先に援用された特許出願の多くにさらに詳細に記載されている。一般に、ＮＬＲ装置は様々な実施形態に応じて経皮的もしくは切開手術により配置することができる。一実施形態では、装置１６００は第１の切開部を介して患者内に挿入され、脊椎内かつ標的組織と非標的組織との間に進み（脊髄、神経根、神経および／または神経脈管組織など）、さらに進んで細長い本体１６０３の遠位部分が第２（または遠位）の切開部を出て、患者の外部に位置することができる。位置判定装置１６００では、第１または「頂」面を標的組織の方を向いて配置することができるが、第２または「底」面が非標的組織の方を向いて配置することができる。
【０１３９】
一旦装置１６００が所望の位置に配置されると、細長い本体１６０３の遠位部分にもしくはその近くに固定力を加えることができる。一実施形態では、固定力を加えることがその遠位部分１６０１で、またはその近くで本体１６０３を掴むユーザ２４４に関係している。代替実施形態では、本体１６０３の遠位部分に、またはその近くに配置された１以上のアンカー部材を配置することによって固定力を加えることができる。一旦固定力が加えられると、ハンドル１６０４を近位に引き上げることによって、近位に導く伸張力を装置１６００に加えることができる。この伸張力は、ＮＬＲ装置を標的組織に対して進めるのに役立ち（標的組織の近くの１方向の垂直矢印）、これにより標的組織との接触を向上し、神経位置判定を容易にすることができる。あるいは、ユーザはその場に近位ハンドルを保持しながら装置の遠位端を押し下げてもよいし、または装置の遠位端と近位ハンドルとの双方を押し下げてもよい。この下方への力がＮＬＲ装置を押し進め、刺激領域が特に非標的組織の方へ下がり、これにより非標的組織との接触を強化し、神経位置判定を容易する。標的組織および非標的組織に対してＮＬＲ装置の刺激領域を動かすこの方法は、以下にさらに詳細に記載されている。
【０１４０】
ガイドワイヤの実施形態と上述の一体化したフレキシブルな遠位端の実施形態（または他の適切な構成）との双方に関して、一旦標的部位の近くになると、標的部位（例えば、ガイドワイヤが曲がる部位の周り）、ＮＬＲ装置を用いて神経が近くか否かを判定することができる。特に、ＮＬＲ装置を用いて、神経がＮＬＲ装置の一方の面、例えば組織改善装置によって改善される標的組織の側面に対応する装置の「頂面」の近くにあるか否かを判定することができる。このように、幾つかの変形例では、ＮＬＲ装置が別個の第１（例えば、頂面）および第２（例えば、底面）の面を具えるように配向される。装置が標的組織に通されるので（例えば、ガイドワイヤを引っ張ることによって）、リボン型のＮＬＲ装置の向きを維持することができる。幾つかの変形例では、装置が組織内のＮＬＲ装置の向きを示す１以上のマーカ（例えば、放射線不透過領域）を具える。幾つかの変形例では、ＮＬＲ装置の向きが近位に維持され、これによりそれが組織内に遠位に配置されるように組織内のＮＬＲ装置の部分の配向を決定（または維持）することができる。例えば、装置の近位端をマークすることができる。一旦ＮＬＲ装置が標的組織の近くに配置されると、電極にエネルギを適用して神経が近くにあるか否かを判定することができる。
【０１４１】
神経がＮＬＲ装置、またはＮＬＲ装置の領域の近くにあるか否かを判定する方法は、一般に電極（または電極の回路）を励起して、電極（例えば双極対）間に電流を通すステップと、近くのニューロンを選択的に刺激することができる刺激場（制限された放出場など）を生成するステップとを含む。上述したように、放出場は電極および回路の幾何学的配置によって、および適用されるエネルギによって制限することができる。次いで、対象を（直接的または間接的に）監視して放出された放出場に応じて神経を刺激するか否かを決定することができ、装置の異なる領域の異なる双極回路（または双極対）について反応の大きさを比較して、どの領域が神経に最も近いかを判定することができる。
【０１４２】
例えば、幾つかの変形例では、ＮＬＲ装置が陽極および陰極の回路をそれぞれ具える頂面と底面を有する。一旦ＮＬＲ装置が標的組織の近く（例えば、標的組織周り）に配置されると、例えば、ＮＬＲ装置の遠位端に連結したガイドワイヤを用いて所定の位置に引っ張ることによって、ＮＬＲ装置が頂面または底面の何れかを刺激して神経がどの面の近くにあるかを判定することができる。この刺激は、１つのパターンで加えることができる。例えば、最初に一方の面に、次いで他方にそのレベルの刺激を適用してもよいし、または２つの面の間で交互にしてもよい（例えば、出力を増加する前に各面に同じレベルで出力し、次いで再び各面に再刺激する）。
【０１４３】
幾つかの変形例では、この方法は、神経が検出されるまで双極回路（または双極対）のサブセットのみを繰り返し起動するステップを含み、次いで装置の他の双極回路を起動して装置に対する神経の関係（例えば、向き）をより正確に判定することができる。
【０１４４】
幾つかの変形例では、装置の同じ面の複数の領域を刺激して神経が近くにあるか否かを判定する。例えば、装置の第２の領域がそれ自身に回路を有し、ＮＬＲ装置に沿って近位または遠位に刺激することができる。存在する場合、装置の他の領域対してさらに起動して監視するステップを含むことができる。異なる領域への反応を比較して、神経が近くにあるか否かを判定することができる。選択的に、装置のどの領域が神経により近いかを判定することができる。図１７は、装置のどの領域が神経により近いかを判定する方法を示している。例えば、神経が底面領域により近い場合、ＥＭＧ反応を誘発するＮＬＲ装置の底面からの必要な刺激電流閾値は、例えば、ＥＭＧ反応を引き出すＮＬＲ装置の頂面からの必要な刺激電流閾値より低くすることができる。
【０１４５】
神経が検出され、特に神経が装置の側面にあり、組織改善装置によって影響を与える組織から離れた方を向いているとき、組織に影響を与えることができる（例えば切除、除去、取り除く等）。幾つかの変形例では、装置を動かして、神経を回避する標的組織周りの経路が決定されるまで、励起ステップを繰り返すことができる。このように、要求通り装置が配置されるまでステップを繰り返すことができ、次いで処置を行うことができる。幾つかの変形例では、ＮＬＲ装置を引き抜くことができる。例えば、所定の位置にガイドワイヤを残して、ＮＬＲ装置を近位に引っ張ることによって取り除くことができ、これによりガイドワイヤを用いて同じ経路に沿って組織改善装置もしくは他の装置（例えば、組織シールド等）に引っ張ることができる。あるいは、特にＮＬＲ装置の近位端が組織改善装置に連結されたとき、ＮＬＲ装置を遠位に引っ張ることができる。次いで、ＮＬＲ装置を遠位に取り外すこともでき（組織改善装置から外す）、またはそれを取り付けたままにすることもでき、ＮＬＲ装置を用いて組織改善装置を引っ張り、配置し、および／または作動することができる。例えば、組織改善装置を引っ張って組織に対して組織改善装置を進めることができる。幾つかの変形例では、組織改善装置をＮＬＲ装置に連結（または一体化）することができる。
【０１４６】
言及したように、反応を監視または検出するステップを手動で（例えば、視覚的に）、もしくはセンサを用いて行うことができる。例えば、加速度計を用いて筋肉に連結することができる。加速度計は、任意の方向の筋肉の動きを検出する複数軸の加速度計とすることができ、刺激と組み合わせた動きを検出することができる。幾つかの変形例では、検査される組織の部位を通るもしくは始まる神経を分布された筋肉に歪みゲージを用いることができる。歪みゲージは、任意の方向の筋肉の動きを検出する複数軸の歪みゲージとすることができる。幾つかの変形例では、ＥＭＧプローブを用いて筋肉の誘発電位を測定することができる。任意の反応の大きさも判定することができる。
【０１４７】
図１８は、本書に記載するＮＬＲ装置を用いる方法の幾つかの変形例を示している。図１８では、方法はガイドまたはプローブを配置するステップを含むことができ、標的組織の近くに（例えば周りに）ガイドワイヤを挿入する。次いで、ガイドワイヤを用いてＮＬＲ装置（「刺激リボン」）を引っ張ることができる。神経が近く（例えば、ＮＬＲ装置と標的組織との間）にあるか否かを判定するよう刺激した後、装置を取り外すか、および／または組織改善ツール（例えば、減圧ツール）を交換することができ、または図１９に示す変形例で示すように、それをその場に残し、シールドとして用いるが、組織改善ツールがその上に配置される。
【０１４８】
図１９では、ＮＬＲ装置１９０１が第１のガイドワイヤ１９０７に遠位端で連結されている。ＮＬＲ装置は、第２のガイドワイヤ（または「交換ワイヤ」）１９０５用のチャネルまたはガイド１９０９を具える。ＮＬＲ装置が所定の位置に引っ張られるように第２のガイドワイヤ１９０５をＮＬＲリボンと共に引っ張ることができ、次いで一旦神経の位置が確認されるとＮＬＲ装置の遠位端から伸ばすことができる。第２のガイドワイヤ１９０５の近位端は組織改善装置に連結することができ、次いで所定の位置にＮＬＲ装置を維持する間、ＮＬＲ装置上の適所に組織改善装置を引っ張るのに用いることができる。このように、ＮＬＲ装置はシールドまたはバリアとして動作し、第２のガイドワイヤと、ひいては組織改善装置とから離れたＮＬＲ装置の対向面（例えば、底面）で検出される近くの神経の損傷を防止することができる。
【０１４９】
〔一体化した実施形態〕
上述したように、本書に記載するＮＬＲ装置は１以上の組織改善装置に連結することができる。図２０Ａおよび図２０Ｂは、組織改善装置２００１に連結するよう構成されたＮＬＲ装置２０００の２つの実施例を示している。図２０Ａでは、組織改善装置２００１は、一方の面に組織改善要素２００３（例えば、「歯」）を具え、遠位端２００５に連結要素を有する細長いフレキシブルな組織改善装置である。連結要素はガイドワイヤカプラとしてもよく、またはそれはＮＬＲ装置２０００に直接連結するよう構成してもよい。ＮＬＲ装置２０００（図２０Ａの組織改善装置の遠位端に隣接して示される）は、組織改善装置が少なくとも部分的に入り、連結する開口部またはキャビティを具える。他の変形例では、ＮＬＲ装置の近位端がＮＬＲ装置に入らずに組織改善装置の遠位端に連結するよう構成されている。
【０１５０】
したがって、この実施例のＮＬＲ装置は組織改善装置に適合するソックスまたはスリーブとして構成することができる。この実施例では、ＮＬＲ装置が上述したように電極２０１１の回路などの１以上の電極を含む少なくとも第１の（頂面または上面）面を具える。ＮＬＲ装置および／または組織修改善装置は、それらを連結するときにその２つが互いに関連して配向されるように構成することができる。例えば、組織改善要素２００３が第１（頂面）の面と同じ方向を向くようにＮＬＲ装置を組織改善装置と連結することができる。幾つかの変形例では、組織改善装置の全部または実質的な部分がＮＬＲ装置内に適合することができる。図２０Ａに示す実施例では、ＮＬＲ装置がＮＬＲ装置２０１５の遠位端でガイドワイヤ２０２０に接続する。幾つかの変形では、ＮＬＲ装置が遠位端でガイドワイヤに取り付けられる組織改善装置に連結しており、図２０Ｂに示す実施例に図示されているように、ガイドワイヤ２０１９がＮＬＲ装置の中を通る。この実施例では、組織改善装置を少なくとも部分的に覆うスリーブとしてＮＬＲ装置が構成される。スリーブは「離脱する」スリーブとすることができ、これにより位置を決めするか、または組織改善装置の位置を確認するためにそれを用いた後に組織改善装置からそれを取り外すことができる（例えば、皮がついたまま）。
【０１５１】
図２１Ａおよび図２１Ｂは、ＮＬＲ装置が組織改善装置内に組み込まれる変形例を示している。例えば、図２１Ａでは、装置の遠位端がＮＲＬ領域２１０３を具える。ＮＬＲ領域に対して遠位には、ガイドワイヤに取り外し可能に接続するよう構成されたコネクタ２１０１がある。装置の本体は、切断面から凹んだフェルール２１０２を具える。フェルールはガイドとして動作することができ、これに沿って１以上のケーブル（図示せず）が延在することができる。ケーブルは、組織を切断するブレードまたは歯などの組織改善要素２１０６を有するよう構成された１以上の横材２１０５を保持することができる。図２１Ａでは、ＮＬＲ領域が上述したように複数の電極を具えることができる。これらの電極（例えば双極）は、装置の本体に組み込まれた導電路もしくは複数の導電路、または遠位端に接続されたフレックス回路、または導電材料（例えば、エポキシ）で満たしたバイアが接続する導電性要素（例えば、ワイヤ）を充填して保持する管腔から形成することができる。
【０１５２】
図２１Ｂは、ＮＬＲ領域が１以上のフレックス回路で形成されている変形例を示している。図２１Ｂでは、フレックス回路２１０４が押出成形のより薄い領域を介して共にパチッと嵌る。次いで、フレックス回路（例えば、フレキシブルな材料にプリントされる）は、装置２１００の本体上の、またはその本体内の１以上のコネクタに接続することができる。一般に、ＮＬＲ領域と組織改善領域とを含む、このような装置を「ＮＬＲ」装置ということもできる。
【０１５３】
これらの変形例の何れも、近位に配置された制御部および／または電源の近くに延在する導体（例えば、ワイヤ、導電材料）を介して電源を電極に接続することができる。幾つかの変形例では、電極に電力を供給する導体をケーブルの一部とすることができる。あるいは、電源をケーブルから分離することができる。図２１Ｃは、電力が近位端ではなく、遠位端から供給されるＮＬＲ装置の実施例を示している。
【０１５４】
図２１Ｃでは、フレキシブルな細長いリボン型のＮＬＲ装置が遠位端にカプラ２１１５（例えば、ガイドワイヤカプラ）と、その近位に装置に電力を供給する電源をクリップして装置のＮＬＲ領域に電力を提供することができる２つの「パッド」またはコネクタ２１１９とを具える。例えば、コネクタは陽極ワイヤ２１２２に接続された陽極コネクタ２１２０と、陰極ワイヤ２１２３に接続された陰極コネクタ２１２１とを具えることができる。この実施例では、電源コネクタ２１１９が遠位端からアクセス可能となるまでＮＬＲ装置の遠位端が遠位に引っ張られる。例えば、電源コネクタ２１１９が患者の皮膚を通って延在するまでＮＬＲ装置の遠位端を遠位に引っ張ることができる。したがって、ＮＬＲ領域を標的組織（例えば、神経孔の組織）の近くに配置する一方で、電源コネクタへのアクセスを提供することができるように、電源コネクタ２１１９とＮＬＲ領域１２０３’の電極との間の領域を十分長くすることができる（例えば、インチ単位）。
【０１５５】
１以上のクリップ（例えば、電極のクリップ）によって電源を電源コネクタ２１１９に接続することができる。コネクタ２１１９はプラグまたは任意の他のコネクタとして構成することができ、電源または電力コントローラ（図示せず）からのコネクタと結合するよう構成することができる。
【０１５６】
図２１Ｃはさらに、ＮＲＬ領域２１０３’と組織改善領域２１２５（ブレード２１２６を有する）を有する装置の別の実施例である。これらの２つの領域は、装置を作動するときの（例えば、組織に対して進めることによる）軸荷重または軸張力を妨げる任意のブロックまたはクリンプ２１２４によって分離されている。上述したように、幾つかの変形例では、ＮＬＲ装置が組織改善装置に連結され、図２１Ｃに示す実施例と同じように結合したＮＬＲ装置を形成する。２つの装置間の接続は、ガイドワイヤコネクタなどの取り外し可能な接続とすることができる。さらに、これらのコネクタは組織改善装置が組織に対して進められるときに加えられる軸荷重に抵抗するよう構成することができる。
【０１５７】
〔システム〕
本書に記載する装置の全ては、システムの一部として用いることができ、これを神経位置判定システムまたはＮＬＲシステムということができる。システムは、本書に記載する方法を実行する構成要素（例えば、ハードウェア、ソフトウェア等）を具えることができる。
【０１５８】
本書に記載する装置の多くは、装置の配置および装置の動作の何れかもしくは双方を行うためのガイドワイヤと共に用いることができる。したがって、装置の多くはガイドワイヤの配置、配向、補足、および調整に役立つガイドワイヤ管理機能を具える。ガイドワイヤ管理は、装置の正確な動作に役立ち、装置の誤用の危険性を減少させることができ、オペレータ（例えば、外科医または他の医療専門家）への危害を防止することができる。
【０１５９】
ガイドワイヤは、全体に渡って記載されたように、一般に長く（例えば、細長く）フレキシブルであり、鋭い（組織を貫通する）遠位端と、それを安全にガイドワイヤ連結部材に連結させる近位端とを有することができる。同様に、ガイドワイヤの近位端はプローブまたは導入装置の中を通るよう構成することができ、これにより動作中にガイドワイヤの近位端からプローブを取り外すことができる。
【０１６０】
図２２Ａは、ガイドワイヤコネクタ２２４０の側面斜視図を示しており、この中にガイドワイヤ２２４１が接続される。ガイドワイヤ２２４１の近位端は、ガイドワイヤの残りの部分より僅かに大きな直径を有するキャップまたは末端部２２４３を具える。この末端部２２４３は、コネクタの側面の開口部の中に適合し、コネクタ内の連結位置１６４０に滑リ込むことによって確実に連結することができる。図２２Ｂ〜図２２Ｄは、ＮＬＲ装置および／または組織改善装置などの装置の遠位端にガイドワイヤの近位端を接続する１つの方法を示している。図２２Ｂに示すように、連結するために、近位のガイドワイヤは、遠位端にガイドワイヤカプラを有する装置に実質的に垂直に固定される。幾つかの代替変形例では、ガイドワイヤはカプラに対して４５度などの鋭角で配置することができ、あるいはガイドワイヤはカプラに対して１００度などの鈍角で配置することができる。ガイドワイヤは、ガイドワイヤカプラに対して任意の適切な角度で配置することができる。一旦ガイドワイヤがカプラに対して配置されると、ガイドワイヤがカプラの方へ進められ、これにより図２２Ｃに示すように、ガイドワイヤの近位に形成された端部がカプラに形成されたくぼみ内に配置される。一旦ガイドワイヤの近位端がカプラ内に配置されると、ガイドワイヤがカプラに対して回転し、これにより図２２Ｄに示す実施形態と同じように、ガイドワイヤがカプラおよび装置と一直線になる（すなわち、装置に対して１８０度で配置される）。
【０１６１】
図示するように、ガイドワイヤカプラは、ガイドワイヤとガイドワイヤカプラが端部間で接続することができるよう構成されている。さらに、ガイドワイヤの近位端領域が細長い本体の遠位端領域に対してガイドワイヤカプラによって固定されている間、ガイドワイヤを引っ張ることによってガイドワイヤカプラを有する装置を所定の位置に引っ張ることができる。例えば、ガイドワイヤはガイドワイヤカプラ内で長手方向には動かない。ガイドワイヤカプラはさらに、連結した場合、ガイドワイヤカプラからガイドワイヤを分離せずに、装置とガイドワイヤを遠位または近位に引っ張り、押し進めることができるよう構成されている。さらに、ガイドワイヤカプラからガイドワイヤを分離せずに、ガイドワイヤおよび／または装置の近位端を押し下げ、または引っ張り上げることもできる。ガイドワイヤカプラは、大きな力（例えば、骨および軟骨などの組織を改善するのに十分な力）に抵抗するよう構成することができる。連結メカニズムおよびガイドワイヤは、１０ｌｂｓ〜６０ｌｂｓの範囲内の力に抵抗するよう構成することができる。例えば、連結メカニズムおよびガイドワイヤは、最大４０ｌｂの力、最大５０ｌｂの力、最大６０ｌｂの力、最大１００ｌｂの力などを伝えるよう構成することができる。
【０１６２】
図２３Ａ〜図２９Ｃは、本書に記載する何れかの装置と共に用いることができる代替コネクタ（例えば、ガイドワイヤコネクタ）を示している。例えば、図２３Ａ〜図２３Ｆはこれらのガイドワイヤコネクタの代替実施形態を示しており、ガイドワイヤ２３００がコネクタ２３０１の遠位端に押し込まれ、適所にロックまたは保持されるプッシュロックの変形例（図２３Ａ）と、図２２に示す変形例に似た頂部の回転ロックの変形例（図２３Ｂ）と、側部の回転ロック（図２３Ｃ）とを含む。図２３Ｄ〜図２３Ｆは、頂部のロックの変形例と（「頂部」とはＮＲＬ装置の第１の面のことをいう）、側部のロックの変形例と、ねじ切りロックの変形例とを示している。
【０１６３】
図２４Ａ〜図２４Ｅは、ガイドワイヤのコネクタの別の変形例を示している。図２４Ｂ〜図２４Ｅは、コネクタを連結し、ガイドワイヤにロックする方法を示し、「後屈」ロック解除の一変形例とコネクタからガイドワイヤの解放を示している。この実施例では、コネクタを具える装置の一部を傾けるか、または屈曲することによりロックを解除する。これは、図２５Ａ〜図２５Ｆで別の種類のコネクタについても示されている。
【０１６４】
上記に示すガイドワイヤコネクタに加えて、本書に記載するＮＬＲ装置の幾つかの変形例では、基板コネクタとしてコネクタを構成することができる。図２５Ａは、基板コネクタの変形例を示している。例えば、組織改善装置にＮＬＲ装置を接続するのに基板コネクタを用いることができる。図２６Ａ〜図２６Ｃは、後屈先導部を含むコネクタの別の変形例を示しており、それは本書に記載する装置（組織改善装置を具える）を装置またはシステムの他の部分に接続するために用いることができる。図２７〜図２９Ｃは、コネクタのこれらの異なる領域およびこれらのコネクタを具える装置の強調図を示している。
【０１６５】
ガイドワイヤ３０００の遠位端（これは幾つかの実施形態で鋭くすることができる）は、遠位ハンドル３００１内に送り込むことができる。図３０は、ガイドワイヤ３０００の遠位端に取り付けることができ、本書に記載するシステムの一部として具えることができる遠位ハンドル３００１を示している。例えば、図３０は、遠位ハンドル３００１の一変形例を示しており、ガイドワイヤを通すことができる中央通路を具え、当該通路内にガイドワイヤをロックするロック機構を具える。ハンドルはさらに、さもないとユーザに危険をもたらすガイドワイヤの遠位端（一般に鋭い）を固定するガイドワイヤキャプチャチャンバ３０２２を具えることができる。この変形例では、ガイドワイヤハンドルがガイドワイヤの遠位端を難なく片付けることができ、次いでガイドワイヤはガイドワイヤ取込室の中で輪になり、所定の位置に固定することができ、その結果、ガイドワイヤを遠位に引っ張る力を加えるのにハンドルを用いることができる（これによりガイドワイヤの近位端に遠位で連結することができる上述した装置の何れかを操作する）。
【０１６６】
この変形例はさらに、ハンドル内のガイドワイヤのロック／ロック解除を操作する操作部３００９（ボタンとして示される）を具える。例えば、ボタンを押してガイドワイヤをロック解除することができ、それをハンドル内に進ませるか、またはハンドルから引き出させる。幾つかの変形例では、他の変形例では、操作部を押すか、または連続的に起動してロック解除することができるが（例えば、ボタンを押さえたままにする）、他の変形例では操作部を係合してロックまたはロック解除の状態にすることができる。
【０１６７】
〔用途の変形例および方法〕
一般に、本書に記載する神経位置判定装置の変形例の何れかを上述したように用いて神経が一方の面またはリボン型の装置の他方の面にあるかどうかを判定（またはチェック）することができる。神経位置判定装置の変形例と実施形態と共に、操作方法の実施例を以下に記載する。本書に記載する方法と特徴は、文脈が特徴または組み合わせを組み合わせることができないことを明示する場合を除いて、記載された他の方法と特徴の何れかと組み合わせて用いることができる。
【０１６８】
特に、装置（例えばＮＬＲ装置と組織改善装置）とシステムとして一緒に用いるよう構成されたこれらの装置を具えるシステムが本書に記載されている。例えば、本書に記載する装置は全てそれらが一緒に機能するよう調整することができ、マーキング、位置を判定する構造、およびシステム内の異なる装置間で共通する他の特徴を具えることができる。幾つかの変形例では、全ての装置が正面／背面、頂面／底面、または装置のハンドルに他の位置判定構造を具える。ハンドルは、共通して構築することができる。
【０１６９】
本書に記載する装置は、片手もしくは両手（または双方）を用いて装置を操作することができるハンドルを具えることができる。幾つかの変形例では、操作を改善するようＮＬＲ装置の近位ハンドル部分を構成することができ、神経位置判定装置のどの部分（例えば、どの面）が起動しているか、神経位置判定装置の遠位端の向きを示す表示部、および／または神経位置判定装置によって提供される刺激を制御する制御部を具える。
【０１７０】
例えば、図３１Ａ〜図３１Ｃは神経位置判定装置のハンドル３１０１を示している。この実施例では、ハンドルが装置の１以上の側面にウィンドウ３１０９を具え、刺激がどこで、いつ加えられているを視覚的に示す。例えば、図３２Ａ〜図３２Ｃに示すように、ウィンドウは「頂部」（図３２Ａ）、「底部」（図３２Ｃ）、および／またはオフ（図３２Ｂ）を示すことができる。図３２Ａに示すように、白い四角形３１１０は白い面、さらに頂面が選択されて起動していることを示す。図３２Ｃに示すように、黒い四角形３１１１は黒い面、さらに底面が選択されて起動していることを示す。図３２Ｂに示すように、円３１１２は選択されて起動している面がないこと、および／または装置が電源オフであることを示している。ウィンドウは代わりに、色、英数字のメッセージ、符号等を含むグラフィックなどの他の適切な表示部を示すことができる。ハンドルはさらに、背面と正面との間の刺激をトグルする制御部３１０５（ここではスライダとして示される）を具える。操作部はさらに、刺激を「オン」または「オフ」するのに用いることができ、幾つかの変形例ではさらに、刺激のレベルを判定するのに用いることができる。
【０１７１】
図３１Ａは、神経位置判定装置の一変形を示している。上述したように、装置は遠位端にガイドワイヤ連結部材を含むフレキシブルな遠位端を具える。フレキシブルなリボン型の遠位端領域３１０３は、長手方向に沿って配置された複数の電極を有する頂部の第１の領域と、長手方向に沿って配置された複数の電極を有する底部の第２の領域とを有する。装置はさらに、剛体のより近位領域３１０６と、フレキシブルなリボン領域の頂面または底面（または双方）を選択して起動または刺激する少なくとも１つの操作部３１０５を有する近位ハンドルとを具える。
【０１７２】
この神経位置判定装置は、脊椎手術の一部として運動神経が装置のどの面にあるかを識別するのに用いることができる。脊髄減圧術処置の一部として本書に記載する神経位置判定装置の何れかを用いることができる。例えば、装置の電極に電力を提供するＥＭＧ術中神経監視刺激出力ボックスに装置（単極モードおよび双曲モードの何れかもしくは双方にこれを用いることができる）を接続することができる。この実施例では、以下の刺激設定を出力するようＥＭＧシステムを設定することができる。
0005582619.tif 000004
【０１７３】
これらの動作パラメータは例示に過ぎず、別または追加の刺激パラメータを用いることができる。
【０１７４】
神経刺激装置を用いて背部もしくは腹部の装置の面（例えば、リボン構造の「頂面」または「底面」）を刺激することができる。操作部（例えば、ハンドルのスライダスイッチ３１０５）を用いて刺激面（頂面／底面）および／またはモード（単極／双極など）を判定することができる。図３２Ａ〜図３２Ｂに示す実施例では、ハンドルの表示部が動作モードを示している。例えば、上述したように、装置のウィンドウを通して白い領域が現れると、装置の白い（例えば背部の）面に対応する電極で刺激が発生している。黒い領域が全て現れると、装置の対応する黒い（例えば、腹部の）面で起動する。円が現れると、装置は電流を伝送していない（オフ状態）。
【０１７５】
図３１Ｂに示すように、装置が配置される（例えば、上述したように所定の位置に引っ張られる）と、リボン型の装置の白面または背面／後面３１０２を刺激することによって刺激を加えることができる。これは、図３２Ａに示すように、白い領域が現れるまで、スイッチ３１０５を滑らせることによって達成することができる。次いでＥＭＧ反応が得られるまで電流をゆっくり増加することができる（例えば、０ｍＡから３０ｍＡまで）。上述したように、他の適切な反応を監視することができる（例えば、筋収縮、向ける、神経活動の直接的な電気記録等）。一旦ＥＭＧ刺激閾値が達成されれば、ユーザは手動で（またはシステムが自動的で）必要な刺激電流閾値を記録することができ、次いで電流を（０ｍＡに）引き下げることができる。
【０１７６】
次いで制御部を設定して、例えば、暗い場が図３２Ｃに示した実施例のウィンドウで現れるまでスイッチをスライドすることによって、フレキシブルなリボン型装置の対向面を刺激する（例えば黒面または底面／前面３１０４）。また、閾値反応（例えばＥＭＧ反応）が誘発されるまで、刺激をゆっくり増加することができる（例えば、電流を０ｍＡから３０ｍＡまで増加する）。次いで適用する電流を再び０ｍＡに引き下げることができる。
【０１７７】
必要な刺激電流閾値は、全てのあらゆるＥＭＧ反応（恐らく最低限測定可能なＥＭＧ反応）を誘発するのに必要な最小電流でもよいし、または所定のＥＭＧ反応を誘発するのに必要な最小電流でもよい。この方法は、神経根に送るのに低い電流レベルを必要とするとき望ましいであろう。あるいは、ＮＬＲ装置に送る電流の量を一定に保つことができ、得られるＥＭＧ反応を測定し、比較することができる。例えば、ＮＬＲ装置は頂面に３０ｍＡの電流を自動的に送り、次いで底面に３０ｍＡの電流を送ることができる。次いで、頂面とそれから底面の双方について得られるＥＭＧ反応をそれぞれ測定することができる。
【０１７８】
神経がリボンより上にある（すなわち神経を不注意に「引っ掛けて」、組織改善装置を背部に引っ張ることによって組織を改善するときに損傷した）ことを刺激が示す場合、これは、神経刺激装置とガイドワイヤを除去し、（上述した）プローブを再挿入および再配置することによって位置を変え、次いで神経がリボン型装置より下にあることを刺激が示すまで、単に記載した刺激シーケンスの繰り返すべきであるという指標となるであろう。
【０１７９】
刺激は、任意の数の方法でＮＬＲに対する神経根の位置を示すことができる。例えば、第１の変形例では、頂面に対する刺激電流閾値と、底面に対する刺激電流閾値を比較することができる。例えば、頂面の刺激電流閾値が底面の刺激電流より大きい場合、神経根は底面に隣接し、恐らくＮＬＲ装置より下にある。神経根が表面により近いときに、それがその表面からより少ない量の電流を得て神経を活性化し、その神経からＥＭＧ反応を誘発するので、これは正確であろう。上述したように、送る電流を一定に保ち、頂部と底面に対して得られるＥＭＧ反応を比較することができる。より大きなＥＭＧ反応は恐らく、神経が装置のその面に隣接して位置していることを示すであろう。
【０１８０】
第２の変形例では、第２の電流閾値に対する第１の電流閾値の比率を計算し、神経位置判定装置によって得られた標的組織周りの経路の一方の面または他方の面に神経があるという可能性を判定するために用いることができる。例えば、頂面に対する刺激電流閾値が１９ｍＡであり、底面に対する刺激電流閾値が６ｍＡである場合、１９／６＝３．１７の比率を計算することができる。幾つかの実施形態では、神経根がＮＬＲ装置より下にあり、組織改善手順を無事に行うことができることを示すために最小比率を要求することができる。例えば、最小比率を２に等しくすることができる。この実施例では、上記で計算した比率（３．１７）が２より大きく、したがって神経根がＮＬＲ装置より下にあり、組織改善手順を無事に行うことができることを刺激が示すであろう。
【０１８１】
あるいは、必要な最小比率は、電流閾値の一方または他方の大きさの値の範囲を参照することができる。例えば、より大きな値の頂面の電流閾値に対して必要な最小比率をより小さくすることができる。例えば、図３３Ａに示すように、ＮＬＲ装置の刺激が９ｍＡの頂面に対する閾値電流値を示した場合、底面に対する電流閾値を４ｍＡより大きく、または等しくすべきであり、好ましくは５ｍＡより大きく、または等しくすべきである。図示するように、頂面に対する電流閾値が６ｍＡ〜１０ｍＡ（包含的）にあるとき、最小比率をほぼ２に等しくすることができる。あるいは、ＮＬＲ装置の刺激が２８ｍＡの頂面に対する電流閾値を示した場合、底面に対する電流閾値を２２ｍＡより大きく、または等しくすべきであり、好ましくは２４ｍＡより大きく、または等しくすべきである。図示するように、頂面に対する電流閾値が２６ｍＡ〜４０ｍＡ（包含的）にあるとき、最小比率をほぼ１．３に等しくすることができる。図３３Ｂに示すように、プロットはＮＬＲ装置で蓄積された例示的な実データを含む。データポイントは各頂面の電流閾値と底面の電流閾値を示しており、ここでは神経根がＮＬＲ装置より下にあり、組織改善手順を無事に行ったことを刺激が示している。データで示すように、傾向線は上記好適な最小比率（ｘ＝底面の閾値に対するｙ＝頂面の閾値）を示しており、神経根が無事にＮＬＲ装置より下にあることを刺激が示すことができる。
【０１８２】
図３３Ａおよび図３３Ｂは特定の実施例を示している。あるいは、最小比率は頂面に対する電流閾値または図３３Ａおよび図３３Ｂに示すものなどデータに適合する曲線を含む任意の他の適切な関係の底面に対する電流閾値により変化することができる。
【０１８３】
一旦神経の位置が得られれば、刺激信号を切り、神経位置判定装置が背部に引っ張られ（遠位端から組織を介してガイドワイヤを引き戻し）、これにより所定位置にガイドワイヤを出て、ＮＬＲ装置を解放し除去することができる。
【０１８４】
言及したように、神経位置判定装置を脊髄減圧処置の一部として用いて、骨を完全に切除せずに、脊椎の神経孔から影響を与えている物質（例えば骨、椎間板等）を取り除くことができる。図３４Ａに示すように、神経孔を通る多くの異なる経路の何れか１つを選択することができる。例えば、脊椎を通る経路は「椎弓根経路より上」であり（矢印３４０１で示すように）、これにより出て行く神経根３４００の方向の接線方向にＮＬＲ装置内でガイドワイヤを引っ張ることができる。経路はさらに、出て行く神経根３４０３に平行とすることができる（例えば、矢印３４０２で示すように「椎弓根経路より下」）。前述したように、湾曲したまたは湾曲可能なプローブを含む１以上のプローブまたは針を用いてガイドワイヤを配置することができる。一旦ガイドワイヤを椎孔の中（例えば、椎弓根周り）に配置した場合、本書に記載した神経位置判定装置の何れかを用いてガイドワイヤによって得られた経路に対する神経あるいは神経根の位置を確認することができる。この位置の確認は、ガイドワイヤで脊髄神経根を「引っ掛ける」危険性があるため、ガイドワイヤによってフレキシブルな組織改善装置を所定の位置に引っ張る脊髄減圧処置で特に重要である。これは、圧迫された椎孔を通るガイドワイヤによって得られた経路が神経根下またはその周りを通過し、これにより神経根が神経根の背面または後部に配置されることを意味する。この場合、組織改善装置（例えば、切除装置）の近位端と遠位端に両手で力を加えると、組織改善装置が組織を突き刺し、患者を傷つけるであろう。
【０１８５】
装置が行うことができる経路と同じ神経孔を通る様々な経路を考えると、本書に記載するように、神経、特に脊髄神経根の相対的な位置の確認が特に困難である。これは、図３４Ｂの異なる矢印（ラベル１〜３）で示されている。例えば、ＮＬＲ装置を送る最も安全な経路は経路１に沿うであろう。それは導入プローブを配置する最も容易な経路とすることができ、および／またはそれは神経根を不注意に引っ掛ける最も難しい経路とすることができるからである−神経根３４００は経路１から遠くにあることが図３４Ｂで分かる。しかしながら、その同じ理由で神経根を刺激し、ＥＭＧ反応を誘発するのは難しいであろう。この実施例では、経路１に沿ってＮＬＲ装置を送り、次いで一旦ＮＬＲ装置が所定の位置にあれば、装置を回すか、または捻り、神経根３４００の方に刺激領域を移動することが有利であろう。これは、近位および／または遠位ハンドルから力を伝えることができる細長い本体に沿った堅い領域で行うことができ、あるいは、上述したように細長い本体を変化する形状にして、刺激すべき神経根の方へ動すことができる。
【０１８６】
本書に記載した神経位置判定装置は相対的に「弱い」電流（または場）を発するよう構成することができ、  これにより神経位置判定装置より上または下の何れかとして神経を検出することができる。ここで適用するより低いエネルギはさらに、組織に対して不必要で望ましくない刺激および／または損傷を防止することができる。したがって、装置が神経（例えば、脊髄神経根）の十分近くに配置されない場合、装置の頂面および／または底面の刺激は神経の相対的な位置を解決しないであろう。
【０１８７】
上述したように、また図３５に示すように、ＮＬＲの細長い本体が放射線不透過マーカ３５０２および３５０３を具えることができ、それはＮＬＲ装置の位置、特に装置の刺激領域３５０１の検出および正確な配置に役立つ。例えば、ＮＬＲ装置は１以上の放射線不透過領域を具えることができ、それを用いて装置を配向またはマークすることができる。図３５に示すように、電極３５００が延在するＮＬＲ装置の領域は活性領域または刺激領域３５０１ということができる。この実施例の刺激領域３５０１は、刺激領域の近位端および遠位端の放射線不透過性マーカ１３０２および１３０３によってマークされることを示している。図示するように、マーカは身体部位に挿入されている間にＮＬＲ装置を視覚化することができる（例えば、Ｘ線透視法等を用いて）。例えば、放射線不透過性マーカはＸ線透視法下で装置の残りの部分より暗く現われるであろう。
【０１８８】
図３６Ａ〜図３６Ｂは、このような結論の出ない状況で神経の位置を解決するのに役立つ方法の一変形例を示している。これらの図面は、ＮＬＲ装置の遠位および／または近位に張力を加えて脊髄神経の孔内を調べる機能を示している。
【０１８９】
図３６Ｂは、装置の近位端と遠位端の何れかに引っ張るか、または押し進める張力を加えずに、「中立」位置に挿入されたＮＬＲ装置を示している。この実施例で、神経位置判定装置の湾曲領域が頂面と底面に沿って配置された複数の刺激電極（例えば、双極対）を具える。ＮＬＲ装置の遠位端は、（押し進め、引っ張るのを可能にするよう適合された取り外し可能なガイドワイヤカプラ３５０４によって）ガイドワイヤ３５０５に連結される。図３６Ｂに示すように、装置３５００を配置することが好ましく。これによりＸ線透視法下の側面図で観察したとき、近位マーカ３５０２が装置本体の湾曲した底部に配置され、遠位マーカ３５０３が近位マーカと装置の遠位端３５０４との間の途中に配置される。遠位マーカ３５０３は、点線３５０６に沿って配置される。さらに、近位マーカ３５０２が隣接する椎弓根の内側の側面に整列するように装置３５００を配置することが好ましいであろう。
【０１９０】
例えば、図３６Ａでは、装置の遠位端が引っ張られるが（患者の身体の外部の位置からガイドワイヤを遠位へ引っ張ることによって）、ＮＬＲ装置の近位ハンドルが維持されるか、またはさらに引っ張られる。これにより、背部または後部に（この図面の上に）刺激領域を具える装置の領域が引っ張られる。図示するように、遠位マーカ３５０５は脊椎内でより高く持ち上げられる。３５０５は、図３６Ｂの点線より高い点線３５０６に沿って配置される。
【０１９１】
図３６Ｃでは、近位端（または近位ハンドル）をさらに保持もしくはしっかり固定されるか、または近位ハンドルを押し下げる間に、ガイドワイヤ（および／または遠位ハンドル）を押し進める力を加えることによって装置の遠位端が押し下げられる。このように、ＮＬＲ装置を腹部または前方に推進することができる（図３６Ａ〜図３６Ｃの下方に）。ＮＬＲ装置と、同じガイドワイヤによって配置された潜在的な組織改善装置とによって得られる経路（前部／腹側）に対して神経根が下にあることを確認するために、図３６Ａおよび図３６Ｃに示すこれらの位置の何れかに装置が維持される間に、ＮＬＲ装置にエネルギを適用し、ＮＬＲ装置のどの面に神経根が配置されているかを判定することができる。
【０１９２】
例えば、神経根がＮＬＲ装置より下に位置する場合、ＮＬＲ装置が引き上げられると（後に）、装置が神経根から離れて引っ張られ、これにより装置の頂面（後部）と神経根との間の距離を増加する。神経根と装置の頂面（後部）との間の距離を増加することによって、以下でより詳細に記載するように、ＥＭＧ反応を誘発する装置の頂面（後部）に適用される刺激電流閾値を増加しなければならない。あるいは、ＮＬＲ装置が引き下げられると（前に）、装置が神経根の方へ押し進められ、これにより装置の底面（前部）と神経根との間の距離を減少する。神経根と装置の底面（前部）との間の距離を減少することによって、ＥＭＧ反応を誘発する装置の底面（前部）に適用される刺激電流閾値を減少しなければならない。頂面（後部）に適用される刺激電流閾値を増加し、底面（前部）に適用される刺激電流閾値を減少することによって、２つの閾値間により大きな差異が生成され、これにより装置に対する神経の位置をより明確に示す。
【０１９３】
図３７Ａ〜図３７Ｃはこの技術の別の変形例を示しており、ここではＮＬＲが配置され、外部装置３７０６（導入カテーテル）を用いて図３６Ｃに関して上述した装置の遠位端を押し下げる。これらの図面はさらに、ＮＬＲ装置の構成、具体的にはＮＬＲ装置の刺激領域の構成を制御する方法を示している。例えば、図３７Ｃに示すように、ＮＬＲ装置の刺激領域を押し下げて、神経根に対して平らにする。
【０１９４】
図３８Ｂに示すように、堅い管状部材３７０６などの導入カテーテルは、患者の皮膚３８００を出るガイドワイヤ３７０５上を進められる。管状部材はガイドワイヤに沿って患者内を進められ、これによりカテーテルの遠位端が運ばれて神経位置判定装置の遠位端と接触する。特に、図３８に示すように、カテーテルの遠位端が運ばれて細長い本体の遠位端および／またはガイドワイヤカプラ３７０４に接触する。管状部材はさらに進められ、これによりリボン装置の細長い本体が標的組織から離れ、図３８に示すように、幾つかの実施例では神経構造３８０１の方へ動く。
【０１９５】
図３９Ａおよび３９Ｂは拡張可能なＮＬＲ装置の一変形例を示しており、ここでは上述のように、装置の頂面および／または底面が外側に拡張し、使用中に神経あるいは神経根との接触を補助することができる。この実施例では、装置の頂面が膨張可能な部材の一部で形成され、これに沿って電極が配置される。装置の膨張は、頂部電極を装置から外側へ移動させる。装置の膨張に先立って、上記変形例に記載するように配置し刺激することができる。
【０１９６】
図４０〜図４９は、リボン型神経位置判定装置の異なる変形例とこのような装置の代替的な特徴を示している。
【０１９７】
図４０は、Ｈ形断面を有するＮＬＲ装置の一変形例を示している。この実施例では、装置の頂部の外面の電極４０００（−）は、装置の頂部の内面の電極４００１（＋）に対になっている一方、底部の外面の電極４００２（−）が底部の内面の電極４００３（＋）と対になっている。頂部の外面と頂部の内面との間の放出場は単極電極と似ているので、図示するように、頂部の双極対への電流の適用は「擬似的な単極」放出をもたらすであろう。底部の外面と内面の電極対間の放出場も擬似的な単極である。
【０１９８】
図４１は、本書に記載した変形例の何れかで用いる電極対（双極対）の一変形例を示している。この変形例は、外部電極４１０２によって同心状に囲まれる内部電極４１０１を具える。この実施例で示すように、内部電極４１０１は負電荷（−）を帯びる一方、外部電極４１０２は正電荷（＋）を有している。あるいは、その極性を切り替えることができる。外部電極は電極を完全に取り囲むか、またはそれは部分的にのみそれを取り囲むことができる。これにより内部および外部電極は、双極の放出パターンを非常に綿密に調節して、場の広がりを制限し、対から十分な距離にある神経の刺激を防止することができる双極場を形成する。
【０１９９】
図４２〜図４９は、例えば図３５に示す装置と似た一つのＮＬＲ装置の様々な態様の詳細な説明図を示している。この実施例では、ＮＬＲ装置がそれぞれ３つの突出した電極を具える頂部陰極および頂部陽極アレイと、さらに３つの突出した電極を具える底部陰極および底部陽極アレイとを具える。図４２および図４４はこの例示的な装置の斜視図を示しており、フレキシブルなリボン型遠位端領域を具える（これは遠位のガイドワイヤ連結部材４４０１と、頂面および底面の各々の刺激領域４４０２とを有する）。装置はさらに、遠位の刺激領域の近くに配置されたさらに堅い領域４４０３を具えることができる。ハンドル４４０４は、頂面の電極４４０６（図４５に詳細に示す）と底面の電極の起動の選択を切り替えることができるスイッチ４４０５を具える。ケーブル４４０７は、電流源（正および負のリード線）に接続する。図４３は、この変形例の遠位端領域の詳細図を示しており、遠位端にガイドワイヤカプラ４４０１を具える。
【０２００】
幾つかの変形例では、たとえ装置がフレキシブルであっても、ＮＬＲ装置のフレキシブルな遠位端を予め形成してもよいし、または偏らせて設定した形状を有してもよい。例えば、図４２に示すように、装置の遠位端領域を曲げることができる。この変形例は、さらに遠位のガイドワイヤカプラ４４０１を具え、組織内および標的組織周りの装置のナビゲーションを支援する。
【０２０１】
本書に記載した変形例の何れかは、装置の（例えば、遠位端あるいは遠位端領域で）ガイドワイヤカプラを具えることができる。幾つかの変形例では、この遠位のガイドワイヤカプラがガイドワイヤの近位端に端と端で接続するよう構成されており、これによりガイドワイヤを用いて自身に連結する装置を押し進め、引っ張ることができる。したがって、図４３に示すように、ＮＬＲの遠位端にガイドワイヤの近位端を取り外し可能に固定する側面の入口を有することができる。幾つかの変形例では、この装置が所定の位置にガイドワイヤをロックする取り外し可能なロック機構を具えることができる。
【０２０２】
図４４は遠位端の僅かに拡大した図を示しており、図４５はさらに均一に拡大した図であり、フレキシブルな遠位端の表面（この実施例の図４６に示すように、チューブで形成される）から延在する突出した電極を示している。この図面では見えないが、対向面はさらに突出した電極の鏡像を具える。
【０２０３】
図４６は、上述したように、図４３〜図４５に示すＮＬＲ装置のフレキシブルな遠位端領域を通る断面図である。この実施例では、遠位端領域が導体（例えば、ワイヤ）用の４つのチャネル４６００と、２つの頂部ワイヤ（＋／−）と、２つの底部ワイヤ（＋／−）と、基板を保持するために用いる中央チャネル４６０１とを具える。基板は、遠位端の剛性／柔軟性を改善または決定することができる。お互いおよび装置の端部に対する電極の位置（間隔）は、頂部および底部の双極場が放出した放出場を制御するのに重要であろう。例えば、頂面と底面の間の端部から頂部および底部電極を隔てることにより、放出場の包み込みの防止を補助することができる。包み込みは、刺激している表面の対向面の神経の刺激をもたらし、これが結果を混乱させるか、または混乱した結果に導く。若干の包み込みは避けられないが、間隔はこの効果を最小限にするのに役立つであろう。
【０２０４】
図４７は、ＮＬＲ装置の遠位端領域の別の変形例を示している。この変形例は、（電気的に絶縁する）外層なしに示されており、これにより基板４７００が電極４７０３を形成するワイヤ４７０１および４７０２を明確に示すことができる。この変形例では、装置の遠位端が基板を通る孔４７０４によって特徴づけられ、それはＸ線透視法下でより明るい領域として目に見える。
【０２０５】
図４８は、図４７に示す構造の側面図を示しており、頂面に３対の突出した電極を形成する頂部（頂面）対と、底部（底面）に３対の突出した電極を形成する導体対とを具え、導体がそれぞれ５つの突出した電極を形成する。
【０２０６】
図４９は単に、頂面の電極を形成する導体を詳細に示している。
【０２０７】
図５０に示す部分図に示すように、マーカ５００２および５００３は導電領域の近位端および遠位端に存在することができる。この実施例では、リングコイルとして構成された１対のマーカが導電領域の何れかの面に、遠位かつ近位に配置された放射線不透過性マーカである。マーカはプラチナイリジウムで形成されるが、任意の適切な放射線不透過性（例えば、電気的に鈍い（ｅｌｅｃｔｒｏｄｅｎｓｅ））物質を用いることができる。幾つかの変形例では、電気的に鈍い材料あるいは領域の不在によってマーカを示すことができる。例えば、マーカは装置の孔、隙間等とすることができる。
【０２０８】
幾つかの実施形態では、標的組織へ電気信号を適用し、標的組織から電気信号を受信するよう電極を構成することができる。この実施形態では、その信号は非刺激電気出力とすることができ、電気的な生体インピーダンスを用いて組織（標的組織と非標的組織）を区別することができる。電気的な生体インピーダンスは、外部に適用される電流に対する生きている組織の反応である。生体インピーダンスの測定は、適用される電気信号の周波数を「掃引する」間に行われる。これらの測定中に、電極を固定または身体内を移動することができる。あるいは、装置は装置の長手方向に沿って連続して起動される直列電極を具えることができる。測定される生体インピーダンス成分（抵抗、静電容量、位相等）は、周波数に依存するので、装置および電極と相互作用する組織もしくは複数の組織を特徴づける。測定パラメータの実時間分析により、どの種類の組織（例えば神経かどうか）が装置もしくは装置の一部の近傍にあるかを判定することができる。
【０２０９】
組織のインピーダンスを異なる周波数および／または組織び位置（例えば深さ）で計算することができ、これにより体内組織の種類を特定することができる。第１の実施形態では、組織を通る単電極対を移動させることによって組織の位置を変更することができる。あるいは、装置を組織内に配置し、次いで各電極が装置の長手方向に沿って異なる位置にある直列の電極対を装置の長手方向に沿って起動することができる。測定したインピーダンスはインピーダンスデータ（例えば血液、筋肉、神経、脂肪、靱帯等の既知のインピーダンス値）と連続的に比較することができる。
【０２１０】
例えば、図５１は３つの異なる組織について、動作周波数に応じた３つの異なる組織の刺激データを示している。これは、異なる組織から測定されたインピーダンスの周波数依存性の概略的な描写である。位相情報を加えて、複素インピーダンス部分を測定することができる（静電容量／電気抵抗）。
【０２１１】
装置のすぐ近くの組織を全て区別するため、組織の厚さと、形状と、組織の密度および電気的定数の指標と、組織の抵抗率および静電容量などの組織の誘電特性とを考慮に入れて理論モデルが計算される。一般的な組織の特性は文献で見つかるかもしれないが、組織の誘電特性は電磁気周波数に応じて測定される。したがって、組織性状診断システムによって測定される期待値を示すデータが計算される。組織構造の理論モデルによって調査部分の電流挙動を予言することができる。
【０２１２】
測定値は、モデル化したデータと連続的に比較され、装置に隣接する組織の種類を判定する。例えば、図５２は２つの種類の組織、層１／層２、および層２／層３間の移り変わりを示しており、身体部分の深さに応じたインピダンス測定値の変化で示した異なるインピーダンス特性を有している。曲線Ａ１は、３つの異なる層（異なる組織の種類）を通る深さに応じた測定電流を表わしている。曲線Ａ２は、それぞれ３つの異なる層を通る深さに応じた理論的に計算した電流を表わしている。曲線間の矢印は、理論データと測定データとの間の対応関係を示している。
【０２１３】
図５３は、装置の長手方向に沿った筋肉−神経の双方の層の仮説のインピダンス測定値を表わしている。筋肉−神経の転移点がグラフのゼロ（０）ポイントとしてマークされる。インピダンス測定値は、筋肉と神経のインピーダンス間の有意差を示している。この実施例では、筋インピーダンスが約７０〜１３０オームの範囲内にあるが、神経インピーダンスが約３５０〜４３０オームの範囲内にある。
【０２１４】
図５４に示すように、ＮＬＲ装置は装置の長手方向に沿って複数の電極対（ラベル１〜４）を具えることができる。図５５に示すように、ＮＬＲ装置は装置の頂面と装置の底面の双方に装置の長手方向に沿って複数の電極対（ラベル１〜３）を具えることができる。図５４に示すように、一旦ＮＬＲ装置を患者内に配置すると、神経が装置の一部に隣接するであろう。この実施例では、神経は３とラベルされた電極対に最も接近している。一旦装置を配置すると、装置は同時に単電極対を起動することができる。各対が起動されている間、隣接組織のインピーダンスまたは他の特徴を表示および／または記録することができる。例えば、電極対１、２、および４は血液または筋肉または脂肪に隣接し、少なくとも第１のインピダンス測定ちを表示することができる一方、電極対３は神経に隣接して、第２の別のインピダンス測定値を表示することができる。例えば、図５３に示すように、深さ０〜−６ｍｍは電極対３（神経を表す）に対応することができ、深さ１０〜０ｍｍは電極対１および２（筋肉を表す）に対応することができる。図５５に示すように、頂面に沿った電極対の各々を起動し、次いで底面に沿った電極対の各々を起動することができる。あるいは、頂面と底面を交互にするか、または任意の他の適切な順序で電極を起動することができる。幾つかの実施形態では、全ての電極対を同時に起動し、これにより装置が神経を「探し出す」。装置は次いで、それが神経に隣接していることを示す電極対からの測定値を報告する。どの電極対が神経に隣接しているかに基づいて、神経が頂面（例えば、組織改善を進めることが安全でないことを示す）または底面（例えば、組織改善を進めることが安全であることを示す）に隣接しているかどうかをユーザが識別することができるであろう。
【０２１５】
図５６Ａおよび図５６Ｂで示すように、装置の長手方向に沿って多極電極対を有するのではなく、ＮＬＲ装置が単電極対１を具えることができる。ＮＬＲ装置がガイドワイヤで所定の位置に引っ張られるとき、電極対を起動することができる。例えば、図５６Ａに示すように、ＮＬＲ装置と電極対は神経に隣接していない。再度、図５３に示すように、これは深さ１０〜０ｍｍに対応するであろう。図５６Ｂに示すように、ＮＬＲ装置と電極対が神経に隣接するようにＮＬＲ装置を所定の位置に引っ張る。図５３に示すように、これは深さ０〜−６ｍｍに対応するであろう。この実施形態では、ＮＬＲ装置がさらに装置の底面に電極対（図示せず）を具えることができる。頂面の電極対が起動される間にこの電極対を起動してもよいし、あるいは装置が所定の位置に進められたときに頂面と底面の対を交互にしてもよい。
【０２１６】
さらに本書には、標的神経根に対して頭側の椎弓根の下端の骨組織を最初に取り除くことによって孔の高さを増加する方法が記載されている。装置、システムおよび方法は、アクセスポイントから一方側または反対側の面に脊髄神経根を減圧するよう構成することができる。プローブあるいはガイドは、画像ガイダンスおよび／またはトラッキング（例えば、電磁気トラッキング）を用いて適切な脊椎レベルで脊髄硬膜上腔に（または黄色靭帯に沿ってもしくはちょうどその中に）導入することができる。導入は、経皮的穿刺または椎弓切開術の何れかによることができる。図５７に示すように、組織改善装置を用いて同側または対側に近い神経（外側陥凹の）を減圧することができる。ガイドあるいはプローブは、適切な面（例えば、位置１０）の尾側部分の椎弓根のすぐ頭側に配置することができる。このアクセスポイントは、Ｘ線写真で確認することができる。ガイドに隣接する神経構造を直接視覚化することができない場合、ガイドあるいは組織改善装置に対するこれらの構造の関係を上述したように判定することができる。
【０２１７】
図５７に示すように、矢印１２（椎間板レベルで神経根始点の同側減圧）と１４（椎間板レベルの神経根始点の対側減圧）の少なくとも１つによって示すように、ガイドワイヤを位置１０からそれが孔を通って出る場所への経路に沿って進めることができる。あるいは、図５７に示すように、矢印１６（神経根に沿った同側減圧）と１８（神経根に沿った対側減圧）の少なくとも１つによって示すように、ガイドワイヤを位置１０からそれが孔を通って出る場所への経路に沿って進めることができる。幾つかの実施形態では、一旦ガイドワイヤを配置した場合、プローブ／ガイドが取り除かれる。図５８に示すように、本書に記載した装置を用いて同側（矢印２０）もしくは対側（図示せず）の、または双方の神経根（外側陥凹）に近くのレベルに隣接する領域を減圧することができる。ガイドは、上述したように同じアクセスポイント（位置１０）に配置することができる。図５８に示すように、矢印２０（隣接する神経根始点の同側減圧）よって示すように、次いでガイドワイヤを位置１０からそれが孔を通って出る場所への経路に沿って進めることができる。
【０２１８】
ガイドワイヤは、さらに詳細に上述したように、その近位端にワイヤ交換端を具えることができる。フレキシブルな組織改善装置は近位のワイヤ交換端に取り付けられ、遠位ハンドルは遠位のワイヤ端でガイドワイヤに固定することができる。装置は次いで硬膜上腔内に導入され、次いで遠位ハンドルに適用される正確な押し上げ力によって外側陥凹内に導入することができる。幾つかの実施形態では、装置がガイドワイヤで脊椎組織を通る経路に引っ張られる。上述したように、適切な経路は矢印１２、１４、１６、１８および／または２０で示す経路を含み、椎間板レベルでおよび／または神経根に沿って神経根始点をそれぞれ減圧する。図５９に示すように、プローブ５９００を挿入することができ、脊椎組織を通る経路に沿ってガイドワイヤ５９０１が配置され、これにより後述するように標的神経根５９０３の頭側の椎弓根５９０４の下端の骨組織５９０２に隣接して組織改善面を配置することができる。図６０に示すように、組織改善装置６０００は図５９に示すように脊椎組織を通る経路にガイドワイヤ（図示せず）で引っ張ることができ、これにより組織改善面が標的骨組織に隣接する。プローブ／ガイドを再挿入して神経根の同側または対側の遠位（孔）部分を減圧することができ、これにより同じ（または異なる）組織改善装置を用いて同じアクセスまたは導入部位を用いて脊椎（または神経根）の別の領域を減圧することができる。
【０２１９】
一旦装置が所定の位置にあることを視覚的にまたはＸ線写真で確認すると、両手を使った往復運動を利用して神経根始点の背側の影響を与えている骨または軟組織を減圧することができる。図５９〜図６１に示すように、両手を使った往復運動を利用して標的神経根に対して頭側の椎弓根の下端の骨組織を最初に取り除くことによって孔の高さを増加することができる。図６１に示すように、孔の高さ（ＦＨ）は、頭側の椎弓根の下端と尾側の椎弓根の上端との間の距離として規定することができる。孔の幅（ＦＷ）は、椎間板あるいは脊椎の後部の側面から葉節および／または関節突起間関節の前部の側面までの距離として規定することができる。標的骨組織６００１は頭側の椎弓根の下端に位置するであろう。図６１に示す実施例では、標的神経根は、孔６１０１を通って出ていく。
【０２２０】
本書に含まれる実施例および図面は、限定ではなく例示として、その内容を実施することができる特定の実施形態を示している。他の実施形態を利用し、そこから派生することができ、これによりこの開示の範囲から外れずに構造的および論理的な置換と変更を行うことができる。このような独創的な内容の実施形態は、本書では別々にまたは集合的に単に便宜上、用語「発明」ということができ、実際に１以上が開示された場合、本願の範囲を任意の１つの発明または発明概念に進んで限定するよう意図していない。したがって、特定の実施形態を本書で説明し記載したが、同じ目的を達成するようと意図した任意の構成を特定の実施形態に用いることができる。本開示は、様々な実施形態の任意かつ全ての脚色または変形をカバーするよう意図している。本書に具体的に記載していない上記実施形態と他の実施形態の組み合わせは、上記記載を見直した際に当業者に明らかであろう。
【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
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【図１Ｃ】
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【図１Ｄ】
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【図１Ｅ】
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【図１Ｆ】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図２Ｃ】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図３Ｃ】
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【図３Ｄ】
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【図３Ｅ】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図５Ｃ】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図６Ｃ】
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【図６Ｄ】
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【図６Ｅ】
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【図６Ｆ】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
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【図８Ｃ】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１Ａ】
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【図１１Ｂ】
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【図１１Ｃ】
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【図１２Ａ】
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【図１２Ｂ】
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【図１２Ｃ】
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【図１２Ｄ】
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【図１２Ｅ】
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【図１２Ｆ】
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【図１２Ｇ】
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【図１３Ａ】
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【図１３Ｂ】
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【図１４Ａ】
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【図１４Ｂ】
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【図１５】
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【図１６Ａ】
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【図１６Ｂ】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０Ａ】
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【図２０Ｂ】
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【図２１Ａ】
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【図２１Ｂ】
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【図２１Ｃ】
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【図２２Ａ】
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【図２２Ｂ】
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【図２２Ｃ】
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【図２２Ｄ】
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【図２３Ａ】
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【図２３Ｂ】
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【図２３Ｃ】
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【図２３Ｄ】
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【図２３Ｅ】
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【図２３Ｆ】
0005582619.tif 000071
【図２４Ａ】
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【図２４Ｂ】
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【図２４Ｃ】
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【図２４Ｄ】
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【図２４Ｅ】
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【図２５Ａ】
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【図２５Ｂ】
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【図２５Ｃ】
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【図２５Ｄ】
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【図２５Ｅ】
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【図２５Ｆ】
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【図２６Ａ】
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【図２６Ｂ】
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【図２６Ｃ】
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【図２７Ａ】
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【図２７Ｂ】
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【図２８Ａ】
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【図２８Ｂ】
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【図２８Ｃ】
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【図２９Ａ】
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【図２９Ｂ】
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【図２９Ｃ】
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【図３０】
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【図３１Ａ】
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【図３１Ｂ】
0005582619.tif 000096
【図３１Ｃ】
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【図３２Ａ】
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【図３２Ｂ】
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【図３２Ｃ】
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【図３３Ａ】
0005582619.tif 000101
【図３３Ｂ】
0005582619.tif 000102
【図３４Ａ】
0005582619.tif 000103
【図３４Ｂ】
0005582619.tif 000104
【図３５】
0005582619.tif 000105
【図３６Ａ】
0005582619.tif 000106
【図３６Ｂ】
0005582619.tif 000107
【図３６Ｃ】
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【図３７Ａ】
0005582619.tif 000109
【図３７Ｂ】
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【図３７Ｃ】
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【図３８】
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【図３９Ａ】
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【図３９Ｂ】
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【図４０】
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【図４１】
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【図４２】
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【図４３】
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【図４４】
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【図４５】
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【図４６】
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【図４７】
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【図４８】
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【図４９】
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【図５０】
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【図５１】
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【図５２】
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【図５３】
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【図５４】
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【図５５】
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【図５６Ａ】
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【図５６Ｂ】
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【図５７】
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【図５８】
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【図５９】
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【図６０】
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【図６１】
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