(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
身体脈管をその内側から拡張しかつ支持する医学的移植組織（ステント）であって、移植組織（１０；２０）が、収縮された状態で身体脈管へ挿入可能でそこに位置ぎめ可能であり、かつ拡張された状態へ移行可能であり、移植組織（１０；２０）が、移植組織（１０；２０）の壁を形成する縦長の複数のウエブ（１１，１１′，１１″；２１，２１′，２１″）から管状に構成され、移植組織（１０；２０）が拡張された状態でウエブ（１１，１１′，１１″；２１，２１′，２１″）の縦軸線に対して直角に半径方向へ永続的に拡張されたままであるように、ウエブ（１１，１１′，１１″；２１，２１′，２１″）が少なくとも部分的に塑性変形可能であり、少なくとも１つのウエブ（１１；２１）が伸縮素子（１２，１２′；２２；３２ａ，３２ｂ，３２ｃ）を持ち、伸縮素子（１２，１２′；２２；３２ａ，３２ｂ，３２ｃ）がウエブ（１１；２１）内にウエブ部分を形成し、ウエブ部分において伸縮素子（１２，１２′；２２；３２ａ，３２ｂ，３２ｃ）が、収縮された状態で部分的に幾何学的にウエブ（１１；２１）の縦軸線に対して直角に延び、伸縮素子（１２，１２′；２２；３２ａ，３２ｂ，３２ｃ）の延び具合が、その縦軸線に関して複数の方向変化を持っているものにおいて、管状移植組織（１０；２０）の半径方向への力導入により、伸縮素子（１２，１２′；２２；３２ａ，３２ｂ，３２ｃ）が塑性伸びにより永続的に拡張された状態へ移行可能であるように、伸縮素子（１２，１２′；２２；３２ａ，３２ｂ，３２ｃ）の材料、厚さ及び幅が選ばれており、拡張された状態において伸縮素子（１２，１２′；２２；３２ａ，３２ｂ，３２ｃ）を形成するウエブ部分が、収縮された状態におけるより、縦軸線に対して直角に大きい寸法を持ち、縦軸線の方向に小さい寸法を持ち、伸縮素子（１２，１２′；２２；３２ａ，３２ｂ，３２ｃ）が、収縮された状態で狭隘個所（１３，１３′；２３；３３ａ，３３ｂ，３３ｃ）を持ち、狭隘個所のウエブ幅が隣接するウエブ部分のウエブ幅より小さく、狭隘個所（１３，１３′；２３；３３ａ，３３ｂ，３３ｃ）のウエブ幅が、隣接するウエブ部分のウエブ幅の最大でも３分の２であり、狭隘個所（１３，１３′；２３；３３ａ，３３ｂ，３３ｃ）が伸縮素子（１２，１２′；２２；３２ａ，３２ｂ，３２ｃ）の所定破断個所として設計されて、管状移植組織（１０；２０）の半径方向に大きすぎる力の導入の際破断し、再拡張を更に可能にし、それにより伸縮素子（１２，１２′；２２；３２ａ，３２ｂ，３２ｃ）の引続く拡張を防止することを特徴とする、移植組織。
【請求項２】
管状移植組織（１０；２０）の断面の寸法が半径方向に最小に収縮された状態から最大に再拡張された状態まで、２ｍｍから１８ｍｍへ又は６ｍｍから２４ｍｍへ可能にされるように、伸縮素子（１２，１２′；２２）がその材料特性及びその形状により構成されていることを特徴とする、請求項１に記載の移植組織。
【請求項３】
伸縮素子（１２，１２′；２２）が、収縮された状態で少なくとも部分的にジグザグ状、蛇行線状及び／又はメアンダ状の幾何学的延び具合を持っていることを特徴とする、請求項１又は２に記載の移植組織。
【請求項４】
伸縮素子（３２ａ，３２ｂ，３２ｃ）が、収縮された状態で少なくとも部分的にらせん状の幾何学的延び具合を持っていることを特徴とする、請求項１又は２に記載の移植組織。
【請求項５】
伸縮素子（３２ａ，３２ｂ，３２ｃ）が、収縮された状態で少なくとも部分的に二重らせんの幾何学的延び具合を持ち、二重らせんが幾何学的中心点から始まって２つの互いに逆の回転方向に曲がっていることを特徴とする、請求項４に記載の移植組織。
【請求項６】
らせんが丸い特に円形（３２ｂ）か又は三角形（３２ａ）又は四角形（３２ｃ）の外側輪郭を持っていることを特徴とする、請求項４又は５に記載の移植組織。
【請求項７】
狭隘個所（１３，１３′；２３；３３ａ，３３ｂ，３３ｃ）のウエブ幅が、隣接するウエブ部分の最大でも半分であることを特徴とする、請求項１〜６の１つに記載の移植組織。
【請求項８】
移植組織（１０）の縦軸線の方向に隣接する複数対のウエブ（１１′，１１″）の間に結合素子（１４）が設けられて、これらのウエブ（１１′，１１″）の縦方向へ力導入の際、軸線方向における移植組織（１０）の永続的な塑性拡大を引き起こすことを特徴とする、請求項１〜７の１つに記載の移植組織。
【請求項９】
複数の伸縮素子（１２，１２′；３２ａ，３２ｂ，３２ｃ）が設けられていることを特徴とする、請求項１〜８の１つに記載の移植組織。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】    本発明は、身体脈管をその内側から拡張しかつ支持する医学的移植組織（ステント）であって、移植組織が、収縮された状態で最小侵入で身体脈管へ挿入可能でそこに位置ぎめ可能であり、かつ拡張された状態へ移行可能であり、移植組織が、移植組織の壁を形成する縦長の複数のウエブから管状に構成され、移植組織が拡張された状態でウエブの縦軸線に対して直角に半径方向へ永続的に拡張されたままであるように、ウエブが少なくとも部分的に塑性変形可能であるものに関する。
【背景技術】
【０００２】  このようなステントは、久しい以前から、例えばドイツ連邦共和国特許第１０１０５１６０４号明細書からも公知である。【０００３】  このようなステントは少なくとも１つの幾何学的構造を持ち、大抵は複数の段階を介して、その収縮された状態から拡張された状態へ移行可能である（再拡張）。ステントの内側断面は、最初の最小断面から始まって所定の最大寸法へのみ拡張可能である。それ以上の半径方向拡張は不可能である。なぜならば、そうでないとステントが規定されない変形を行い、続いて破壊してしまうからである。従って脈管のそれぞれの大きさに対して特定の大きさのステントが製造されかつ使用され、それにより個々の場合にステントの最適な半径方向保持力を保証することができる。【０００４】  今まで可能であった普通の拡張群は、（それぞれ内径のｍｍで測って）４又は６へ、６又は８へ、８又は１０へ、１０又は１２へ、ステントの断面拡大を行う。一層大きい拡張は通常行われず、一般に特別な応用のために使用され、その場合既にずっと大きい初期断面又は最小断面から出発し、例えば１６ｍｍから２０ｍｍの直径への拡張が行われる。【０００５】  このようなステントを使用する際の主要な問題の１つは、小さい子供特に小児心臓病学及び乳児心臓病学の分野における使用である。即ちこの場合小さい患者の血脈のため、まず常に非常に小さい初期断面のステントで作業せねばならない。しかしそれから子供が若者に成長し、最後に大人に成長し、脈管が最初の移植の時点に比べて著しく大きくなり、そのつど使用されるステントの最大拡張可能性に非常に速く達するので、年月の経過するうちに、一般に少なくとも１回一層大きいモデルに交換せねばならない。この交換は当然いつでも手術を伴い、最小侵入技術を使用できても、それが成長した患者に対して非常に負担となる。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】  本発明の課題は、最初に述べた種類の装置を、できるだけ簡単な技術的手段で安価に改良して、今まで構造的に制約された再拡張の最大寸法を越えて、半径方向において最小に収縮された初期状態から最大に再拡張された最終状態まで、管状移植組織の断面の著しく大きい拡張範囲が可能にされ、この最終状態により、医学的に可能な場合、小児期に使用されたステントを成人期まで患者の身体中にそのままにして置く（一緒に成長する小児ステント）ことが可能になるようにすることである。
【課第を解決するための手段】
【０００７】  本発明によれば、この課題は、次のようにすることによって、驚くほど簡単で効果的なやり方で解決される。即ち、少なくとも１つのウエブが伸縮素子を持ち、伸縮素子がウエブ内にウエブ部分を形成し、ウエブ部分において伸縮素子が、収縮された状態で部分的に幾何学的にウエブの縦軸線に対して直角に延び、伸縮素子の延び具合が、その縦軸線に関して複数の方向変化を持ち、管状移植組織の半径方向への力導入により、伸縮素子が塑性伸びにより永続的に拡張された状態へ移行可能であるように、伸縮素子の材料、厚さ及び幅が選ばれており、拡張された状態において伸縮素子を形成するウエブ部分が、収縮された状態におけるより、縦軸線に対して直角に大きい寸法を持ち、縦軸線の方向に小さい寸法を持っている。こうして今まで構造により制約された従来のステントの最大寸法を著しく超える非常に広い範囲で再拡張が行われる。
【０００８】  特に好ましい実施形態では、管状移植組織の断面の寸法が半径方向に最小に収縮された状態から最大に再拡張された状態まで、２ｍｍから１８ｍｍなるべく４ｍｍから１６ｍｍへ又は６ｍｍから２４ｍｍへなるべく６ｍｍから２０ｍｍへ可能にされるように、伸縮素子がその材料特性及びその形状により構成されている。それにより実際に、幼児から成人まで通常生じる人間の成長範囲を覆うことができる。
【０００９】  本発明による移植組織の製造技術的に特に簡単にかつこじんまり製造可能な実施形態は、伸縮素子が、収縮された状態で少なくとも部分的にジグザク状、蛇行線状及び／又はメアンダ状の幾何学的延び具合を持っている点で、すぐれている。互いに逆向きの方向に有利に設けることができるジグザグ構造の数に応じて、特に従来技術によるステントの拡張可能性をかなり大きくすることができる。更にこのように形成される伸縮素子を持つステントは、この構造のため、再拡張段階に関係なく特に大きい半径方向力を持っている。
【００１０】  しかし実際に、伸縮素子が、収縮された状態で少なくとも部分的にらせん状の幾何学的延び具合を持っている実施形態の他のクラスも有利である。
【００１１】  伸縮素子が、収縮された状態で少なくとも部分的に二重らせんの幾何学的延び具合を持ち、二重らせんが幾何学的中心点から始まって２つの互いに逆の回転方向に曲がっていることを特徴とする展開が、特に有利である。
【００１２】  らせんが丸い特に円形か又は三角形又は四角形特に正方形の外側輪郭を持っている実施形態の展開が可能である。
【００１３】  本発明による移植組織の実施形態では、伸縮素子が、収縮された状態で狭隘個所を持ち、狭隘個所のウエブ幅が隣接するウエブ部分のウエブ幅より小さい。
【００１４】  この実施形態の有利な展開は、狭隘個所のウエブ幅が、隣接するウエブ部分のウエブ幅の最大でも３分の２なるべく最大でも半分であることを特徴としている。
【００１５】  特に好ましい展開では、狭隘個所が伸縮素子の所定破断個所として設計されて、管状移植組織の半径方向に大きすぎる力の導入の際破断し、再拡張を更に可能にし、それにより伸縮素子の引続く拡張を防止する。この場合移植組織の対応するウエブが中断される。しかしこの中断にもかかわらず、大抵の実際の使用事像では、新しいステントの移植をやめることができる。なぜならば、処置される脈管は、このような成長期間後、一般に既に十分安定化されているので、残っている破断したステントが支持片として十分だからである。
【００１６】  既に従来技術から公知のように、移植組織の縦軸線の方向に隣接する複数対のウエブの間に結合素子が設けられて、これらのウエブの縦方向へ力導入の際、軸線方向における移植組織の永続的な塑性拡大を引き起こすことができる。
【００１７】  本発明による移植組織の実施形態において、ステント毎に複数の伸縮素子が設けられ、それにより移植組織の融通性及び使用帯域幅が高まる。
【００１８】  この実施形態の展開の部門では、伸縮素子が同じ機械的特性を持ち、特に幾何学的に同じに構成され、それにより単一の製造過程が使用される。
【００１９】  その代わりに展開の部門では、伸縮素子が異なる機械的特性を持っている。これにより、患者の特別な問題に個々に合わされる本発明による移植組織の設計の大きい帯域幅が可能になる。
【００２０】  この展開の変形において、伸縮素子が幾何学的に同じに構成され、それにより単一の製造方法を助長するけれども、異なるウエブ幅を持っていることによって、伸縮素子の異なる機械的特性が得られる。
【００２１】  これに反し本発明の他の変形例は、伸縮素子が幾何学的に異なるように構成されていることを特徴としている。これにより、個々の問題解決策をねらう移植組織の異なる設計の多様性が可能になる。
【００２２】  上述した実施形態の好ましい展開では、複数の伸縮素子が移植組織の縦方向に前後して設けられている。
【００２３】  複数の伸縮素子が移植組織の周囲に特に対称に分布して設けられている変形例も有利である。
【００２４】  本発明による移植組織の特に好ましい実施形態では、伸縮素子を含めてウエブが、管状の出発部品からなるべくレーザ切断により製造されている。これにより、特に微細な構造及び輪郭も、再現可能な品質でその間に大量にも作られる。
【００２５】  本発明による移植組織が、少なくとも伸縮素子の範囲で、クロム及び／又はコバルト及び／又は白金及び／又は前記金属の合金及び／又は高級鋼合金を使用して１つの材料から製造されている。
【００２６】  移植組織が、少なくとも伸縮素子の範囲で、形状記憶効果を持つ材料特にニチノール（ＮｉＴｉ合金の商品名）から製造されていると、多くの使用にとって有利であり、この材料は、例えば熱の作用により、所定の構造変化（及び熱的条件を維持する場合永続的な構造変化）を受ける。
【００２７】  移植組織の少なくとも一部が、生物に適合するプラスチック特にシリコーン又はポリテトラフルオルエチレン（ＰＴＦＥ）及び／又は繊維複合材料特に炭素繊維から製造されている。
【００２８】  更に本発明による移植組織又は少なくともその一部の材料として、チタン及び／又はタンタル及び／又は前記金属の合金が問題となる。
【００２９】  特別な使用事例では、移植組織の少なくとも一部がセラミック材料から製造されていても、有利である。
【００３０】  最後に、移植組織の表面に少なくとも部分的に生物学的に活性の被覆特に成長を阻止しかつ／又は成長を促進しかつ／又は抗菌作用する被覆が設けられていることを特徴とする本発明の実施形態も有利である。
【００３１】  本発明のそれ以外の特徴及び利点は、図面の図による本発明の実施例の以下の詳細な説明及び請求項から明らかになる。個々の特徴は、それぞれ単独で又は本発明の変形例における複数の任意の組合わせで実現可能である。
【００３２】  概略的な図面に本発明の実施例が示されており、以下に詳細に説明される。
【図面の簡単な説明】
【００３３】
【図１】  縦方向に前後に設けられる２つの蛇状伸縮素子を持つ本発明による移植組織の実施例を示し、図１のａは側面図、ｂはウエブの縦方向に上から見た平面図、ｃは斜視図、ｄは拡大側面図を示す。
【図２】  移植組織の１つの伸縮素子のみを持つ実施例及び詳細に拡張の異なる段階を示す。
【図３】  本発明による伸縮素子の実施例を、二重らせん（ａ）、三角形（ｂ）及び四角形（ｃ）の形で示す。
【発明を実施するための形態】
【００３４】  身体脈管をその内側から拡張しかつ支持するため本発明による医学的移植組織１０，２０（ステント）の図面に概略的に示される実施例は、移植組織１０，２０の壁を形成する縦長のウエブ１１，１１′，１１″からそれぞれ管状に構成され、移植組織１０，２０が再拡張後ウエブ１１，１１′，１１″；２１，２１′，２１″の縦軸線に対して直角に半径方向へ永続的に拡張されたままであるように、これらのウエブが少なくとも部分的に塑性変形可能である。公知のステントに比べて著しく大きい移植組織１０，２０の拡張可能性を得るため、ウエブ１１，２１の少なくとも１つが、ウエブ内に１つのウエブ部分を形成する伸縮素子１２，１２′；２２；３２ａ，３２ｂ，３２ｃを含み、このウエブ部分において伸縮素子１２，１２′；２２；３２ａ，３２ｂ，３２ｃが、収縮された状態で部分的に幾何学的に、ウエブ１１，２１の縦軸線に対して直角に延び、この縦軸線に関して伸縮素子１２，１２′；２２；３２ａ，３２ｂ，３２ｃの延び具合が、若干の方向変化を示している。伸縮素子１２，１２′；２２；３２ａ，３２ｂ，３２ｃの材料、厚さ及びウエブ幅は、管状移植組織１０，２０の半径方向への力導入によって、伸縮素子１２，１２′；２２；３２ａ，３２ｂ，３２ｃが塑性伸びにより永続的に拡張された状態へ移行できるように、選ばれており、拡張された状態で伸縮素子１２，１２′；２２；３２ａ，３２ｂ，３２ｃを形成するウエブ部分は、縦軸線に対して直角に、収縮状態におけるより大きい幾何学的寸法を持ち、縦軸線の方向に収縮状態におけるより小さい寸法を持っている。
【００３５】  図面に示されている本発明のすべての実施例は、伸縮素子１２，１２′；２２；３２ａ，３２ｂ，３２ｃが所定破断個所として設計されたそれぞれ１つの狭隘個所１３，１３′；２３；３３ａ，３３ｂ，３３ｃを持っているという点でも一致しており、管状移植組織１０，２０の半径方向へ大きすぎる力の導入の際狭隘個所が破断して、再拡張を更に可能にし、それにより伸縮素子１２，１２′；２２；３２ａ，３２ｂ，３２ｃのそれ以上の拡張を防止する。
【００３６】  図１及び図２に示す伸縮素子１２，１２′；２２は、それぞれ蛇行線状の幾何学的延び具合を持ち、図３のａ〜ｃに概略的に示す本発明による伸縮素子３２ａ，３２ｂ，３２ｃの実施例は、共通な中心点から始まって２つの逆の回転方向に曲がる二重らせんの幾何学的延び具合を持っている。図３ａの実施例ではこの二重らせんは三角形であり、図３ｂでは丸く、図３ｃでは四角形である。他の幾何学的形成も考えられ、例えば丸くされた蛇行線の代わりに、伸縮素子のジグザグ状又はメアンダ状延び具合も考えられるが、図面には示されてない。
【００３７】  更に図１のａ〜ｄに示す実施例は、複数の伸縮素子１２，１２′（ここではちょうど２つ）が移植組織１０の縦方向に前後して設けられている。この実施例では、これらの伸縮素子は幾何学的に同じに構成され、同じであるか又は異なる機械的特性を持つことができる。
【００３８】  移植組織１０の縦軸線の方向に隣接する若干対のウエブ１１′，１１″の間に、この実施例では結合素子１４が設けられて、これらのウエブ１１′，１１″の縦方向に力が導入される際、軸線方向に移植組織１０の永続的な塑性拡大をひき起こす。従ってこれらの結合素子１４は、本発明による伸縮素子１２，１２′とは全く異なる機能を果たし、ウエブ１１，１１′，１１″内のウエブ部分も形成しない。むしろこれらの結合素子は、軸線方向に隣接するウエブ１１′，１１″の間にあり、移植組織１０の半径方向拡張も行わず、軸線方向延長のみを行う。
【００３９】  本発明による移植組織の図面には示されてない実施例では、複数の伸縮素子を移植組織の周囲にわたって分布して設けることもできる。
【００４０】  図２には、移植組織２０のウエブ２１にただ１つの蛇行線状伸縮素子２２を持つ簡単な実施例について、拡張の３つの異なる段階が示されている。
【００４１】  移植組織２０が患者の脈管へ導入される最初の最大に収縮された状態で、伸縮素子２２の蛇行線は、ウエブ２１，２１′，２１″の縦方向に対して直角にまだ比較的長い部分で伸びている。それに応じて移植組織２０の最小の直径ｄ１従って最小の内側断面がこの個所に生じる。
【００４２】  半径方向に力の導入後、伸縮素子２２は、その規定に従って拡張し、蛇行線が延ばされ、今や縦軸線に対して直角に短い部分でのみ延びている。移植組織２０の直径ｄ２従って内側断面は著しく拡大される。
【００４３】  最後に第３段階において、蛇行線が実際に直線になるように、伸縮素子２２が伸ばされる。それにより移植組織２０の最大直径ｄ３従って最大内側断面が生じる。更に力が導入されると、所定破断個所として設計された狭隘個所２３が所定のように破断する。
【００４４】  本発明による伸縮素子は、その材料特性及びその形状により、管状移植組織の内側断面のできるだけ大きい拡張が半径方向に最小に収縮された状態から最大に再拡張可能にされるように、構成されるようにする。１．３ｍｍの最初の直径ｄ１から１８ｍｍの最大直径ｄ３への拡張、又はｄ１＝２ｍｍからｄ３＝２４ｍｍへの拡張が実際的である。しかし実際にｄ１＝３ｍｍからｄ３＝２０ｍｍへの拡張でも十分であろう。それによっても、最初の直径の倍数へステントの拡張可能性が得られる。
【００４５】  伸縮素子１２，１２′；２２；３２ａ，３２ｂ，３２ｃを含む本発明による移植組織１０，２０特にウエブ１１，１１′，１１″，２１，２１′，２１″の製造は、なるべく管状の原部材からレーザ切断により行われる。
【００４６】  本発明による移植組織が、少なくとも部分的にその表面に生物学的に活性の被覆特に成長を阻止しかつ／又は成長を促進しかつ／又は抗菌作用する被覆を持っていても、有利である。
【図１ａ】
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【図１ｂ】
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【図１ｃ】
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【図１ｄ】
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【図２】
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【図３ａ】
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【図３ｂ】
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【図３ｃ】
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