(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
血管内に挿入して用いられるガイドワイヤであって、
先端側に配置された線状の第１ワイヤと、前記第１ワイヤの基端側に配置され、前記第
１ワイヤの構成材料より弾性率が大きい材料で構成された線状の第２ワイヤと、前記第１ワイヤおよび前記第２ワイヤを溶接した溶接部とを有するワイヤ本体と、
少なくとも前記溶接部の外周を覆うように設けられた溶接部被覆層と、
前記溶接部被覆層の先端側に、前記第１ワイヤの少なくとも一部を覆うように設けられた先端側被覆層と、
前記溶接部被覆層の基端側に、前記第２ワイヤの少なくとも一部を覆うように設けられた基端側被覆層とを有し、
前記第２ワイヤは、その基端側から、長手方向に沿って外径が一定な第１外径一定部と、外径が先端方向へ向かって漸減している外径漸減部と、外径が前記第１外径一定部よりも小さくかつ長手方向に沿って一定な第２外径一定部とを有し、
前記基端側被覆層と前記溶接部被覆層との境界部が、前記第２ワイヤの前記第２外径一定部と前記外径漸減部との境界に位置しており、
前記第２ワイヤの前記第１外径一定部の外径は、前記溶接部の外径よりも大きく、
前記溶接部被覆層は、その表面が前記先端側被覆層の表面よりも摺動抵抗が低い層であり、
当該ガイドワイヤを血管内に挿入して、当該ガイドワイヤを押し込むことにより目的部位まで移動させた際に、前記第１ワイヤの曲率半径の方が、該第１ワイヤよりも弾性率が大きい前記第２ワイヤの曲率半径よりも小さくなり、その結果、前記溶接部付近が屈曲した場合、該溶接部付近が血管の内壁に当接し易い部位となり、該当接した内壁に対して前記溶接部被覆層が円滑に摺動するとともに、前記先端側被覆層が血管の内壁に対して摺動するときに生じる摺動抵抗により当該ガイドワイヤの先端部の感覚が基端側まで伝わることを特徴とするガイドワイヤ。
【請求項２】
血管内で当該ガイドワイヤの移動を停止した際に、前記先端側被覆層を血管の内壁に当接させることにより、前記先端側被覆層は、当該ガイドワイヤの先端部の位置を一定に保つ請求項１に記載のガイドワイヤ。
【請求項３】
前記溶接部被覆層は、前記先端側被覆層と異なる材料で構成されている請求項１または２に記載のガイドワイヤ。
【請求項４】
前記溶接部被覆層は、主として親水性材料で構成されている請求項１ないし３のいずれかに記載のガイドワイヤ。
【請求項５】
前記溶接部被覆層は、主として疎水性材料で構成されている請求項１ないし３のいずれかに記載のガイドワイヤ。
【請求項６】
前記溶接部被覆層の表面は、前記基端側被覆層の表面よりも摺動抵抗が低い請求項１ないし５のいずれかに記載のガイドワイヤ。
【請求項７】
前記先端側被覆層の表面は、前記基端側被覆層の表面よりも摺動抵抗が低い請求項６に記載のガイドワイヤ。
【請求項８】
当該ガイドワイヤを血管内に挿入して、当該ガイドワイヤを押し込むことにより目的部位まで移動させた際に、前記基端側被覆層は、その移動操作を行なう術者の手元の当該ガイドワイヤに対する滑りを防止する請求項７に記載のガイドワイヤ。
【請求項９】
血管内で当該ガイドワイヤの移動を停止した際に、前記基端側被覆層は、当該ガイドワイヤをその停止位置で維持する請求項８に記載のガイドワイヤ。
【請求項１０】
前記第１ワイヤと前記第２ワイヤの前記溶接部は、前記ワイヤ本体の基端方向に向かって凸となる湾曲凸面状をなしている請求項１ないし９のいずれかに記載のガイドワイヤ。
【請求項１１】
前記第１ワイヤは、Ｎｉ−Ｔｉ合金で構成されており、前記第２ワイヤは、ステンレス鋼で構成されている請求項１ないし１０のいずれかに記載のガイドワイヤ。
【請求項１２】
前記溶接部被覆層は、複数の凸部を有している請求項１ないし１１のいずれかに記載のガイドワイヤ。
【請求項１３】
前記凸部は、半球形をなしている請求項１２に記載のガイドワイヤ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、ガイドワイヤ、特にカテーテル等を生体内の目的部位へ誘導する機能を有するガイドワイヤに関する。
【背景技術】
【０００２】
ガイドワイヤは、外科的手術が困難な部位、または人体への低侵襲を目的とした治療・検査、例えばＰＴＣＡ術（Percutaneous Transluminal Coronary Angioplasty：経皮的冠状動脈血管形成術）等におけるカテーテルの誘導に用いられる。このうち、ＰＴＣＡ術に用いられるガイドワイヤは、カテーテルの血管への挿入に先立ち、カテーテルに挿入され、ガイドワイヤの先端が先行するようにカテーテルと共にガイドワイヤ先端部を目的部位である血管狭窄部付近まで誘導するために用いられる。このカテーテルの先端部は、使用目的・使用部位に応じて様々な形状をしており、また血管および体内の複雑な屈曲に追従し得る可撓性を有している。
【０００３】
したがって、このようなカテーテルを血管および体内に挿入する際に用いるガイドワイヤには、適度の可撓性、基端部において手元の操作を先端部に伝達するための押し込み性およびトルク伝達性（これらを総称して「操作性」という）、さらには耐キンク性（耐折れ曲がり性）等が要求される。このような要求を満たすために、Ｎｉ−Ｔｉ合金線とステンレス線とを接続したガイドワイヤが知られている（例えば、特許文献１参照）。
【０００４】
しかしながら、Ｎｉ−Ｔｉ合金線とステンレス線は剛性が異なることから、ガイドワイヤを全体的に湾曲させた際には、Ｎｉ−Ｔｉ合金線とステンレス線の曲率半径が異なるものとなる。そのため、Ｎｉ−Ｔｉ合金線とステンレス線の溶接部が屈曲したような形状となってしまう現象がまれに発生し、その際には、当該部分が血管の内壁に当接し易くなり、それにより操作性が低下する。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００５】
【特許文献１】特開２００６−３２５６８７号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
本発明の目的は、操作性に優れるガイドワイヤを提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
このような目的は、下記（１）〜（１３）の本発明により達成される。
（１）  血管内に挿入して用いられるガイドワイヤであって、
先端側に配置された線状の第１ワイヤと、前記第１ワイヤの基端側に配置され、前記第
１ワイヤの構成材料より弾性率が大きい材料で構成された線状の第２ワイヤと、前記第１ワイヤおよび前記第２ワイヤを溶接した溶接部とを有するワイヤ本体と、
少なくとも前記溶接部の外周を覆うように設けられた溶接部被覆層と、
前記溶接部被覆層の先端側に、前記第１ワイヤの少なくとも一部を覆うように設けられた先端側被覆層と、
前記溶接部被覆層の基端側に、前記第２ワイヤの少なくとも一部を覆うように設けられた基端側被覆層とを有し、
前記第２ワイヤは、その基端側から、長手方向に沿って外径が一定な第１外径一定部と、外径が先端方向へ向かって漸減している外径漸減部と、外径が前記第１外径一定部よりも小さくかつ長手方向に沿って一定な第２外径一定部とを有し、
前記基端側被覆層と前記溶接部被覆層との境界部が、前記第２ワイヤの前記第２外径一定部と前記外径漸減部との境界に位置しており、
前記第２ワイヤの前記第１外径一定部の外径は、前記溶接部の外径よりも大きく、
前記溶接部被覆層は、その表面が前記先端側被覆層の表面よりも摺動抵抗が低い層であり、
当該ガイドワイヤを血管内に挿入して、当該ガイドワイヤを押し込むことにより目的部位まで移動させた際に、前記第１ワイヤの曲率半径の方が、該第１ワイヤよりも弾性率が大きい前記第２ワイヤの曲率半径よりも小さくなり、その結果、前記溶接部付近が屈曲した場合、該溶接部付近が血管の内壁に当接し易い部位となり、該当接した内壁に対して前記溶接部被覆層が円滑に摺動するとともに、前記先端側被覆層が血管の内壁に対して摺動するときに生じる摺動抵抗により当該ガイドワイヤの先端部の感覚が基端側まで伝わることを特徴とするガイドワイヤ。
（２）  血管内で当該ガイドワイヤの移動を停止した際に、前記先端側被覆層を血管の内壁に当接させることにより、前記先端側被覆層は、当該ガイドワイヤの先端部の位置を一定に保つ上記（１）に記載のガイドワイヤ。
【０００８】
（３）  前記溶接部被覆層は、前記先端側被覆層と異なる材料で構成されている上記（１）または（２）に記載のガイドワイヤ。
【０００９】
（４）  前記溶接部被覆層は、主として親水性材料で構成されている上記（１）ないし（３）のいずれかに記載のガイドワイヤ。
【００１０】
（５）  前記溶接部被覆層は、主として疎水性材料で構成されている上記（１）ないし（３）のいずれかに記載のガイドワイヤ。
【００１１】
（６）  前記溶接部被覆層の表面は、前記基端側被覆層の表面よりも摺動抵抗が低い上記（１）ないし（５）のいずれかに記載のガイドワイヤ。
【００１２】
（７）  前記先端側被覆層の表面は、前記基端側被覆層の表面よりも摺動抵抗が低い上記（６）に記載のガイドワイヤ。
（８）  当該ガイドワイヤを血管内に挿入して、当該ガイドワイヤを押し込むことにより目的部位まで移動させた際に、前記基端側被覆層は、その移動操作を行なう術者の手元の当該ガイドワイヤに対する滑りを防止する上記（７）に記載のガイドワイヤ。
（９）  血管内で当該ガイドワイヤの移動を停止した際に、前記基端側被覆層は、当該ガイドワイヤをその停止位置で維持する上記（８）に記載のガイドワイヤ。
【００１３】
（１０）  前記第１ワイヤと前記第２ワイヤの前記溶接部は、前記ワイヤ本体の基端方向に向かって凸となる湾曲凸面状をなしている上記（１）ないし（９）のいずれかに記載のガイドワイヤ。
【００１４】
（１１）  前記第１ワイヤは、Ｎｉ−Ｔｉ合金で構成されており、前記第２ワイヤは、ステンレス鋼で構成されている上記（１）ないし（１０）のいずれかに記載のガイドワイヤ。
【００１５】
（１２）  前記溶接部被覆層は、複数の凸部を有している上記（１）ないし（１１）のいずれかに記載のガイドワイヤ。
【００１６】
（１３）  前記凸部は、半球形をなしている上記（１２）に記載のガイドワイヤ。
【発明の効果】
【００１７】
本発明によれば、比較的キンクが発生し易い部位である第１ワイヤと第２ワイヤの溶接部の外周を摺動性の低い溶接部被覆層で覆っているため、ガイドワイヤを血管内で移動させた際に前記溶接部付近でキンクが発生し前記溶接部付近が血管の内壁に当接しても、前記溶接部被覆層が血管の内壁に対して円滑に摺動するため、ガイドワイヤの操作性が優れたものとなる。
【図面の簡単な説明】
【００１８】
【図１】本発明のガイドワイヤの第１実施形態を示す縦断面図である。
【図２】図１に示すガイドワイヤにおける第１ワイヤと第２ワイヤとを接続する手順を示す図である。
【図３】図１に示すガイドワイヤを湾曲させた状態の図である。
【図４】本発明のガイドワイヤをＰＴＣＡ術に用いた場合における使用状態を示す図である。
【図５】本発明のガイドワイヤをＰＴＣＡ術に用いた場合における使用状態を示す図である。
【図６】本発明のガイドワイヤの第２実施形態を示す縦断面図である。
【図７】本発明のガイドワイヤの第３実施形態を示す縦断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１９】
以下、本発明のガイドワイヤの好適な実施形態について、添付図面を参照しつつ説明する。
【００２０】
＜第１実施形態＞
まず、本発明のガイドワイヤの第１実施形態について説明する。
【００２１】
図１は、本発明のガイドワイヤの第１実施形態を示す縦断面図、図２は、図１に示すガイドワイヤにおける第１ワイヤと第２ワイヤとを接続する手順を示す図、図３は、図１に示すガイドワイヤを湾曲させた状態の図、図４および図５は、それぞれ、本発明のガイドワイヤをＰＴＣＡ術に用いた場合における使用状態を示す図である。なお、説明の都合上、図１および図２中の右側を「基端」、左側を「先端」という。また、図１および図２中では、見易くするため、ガイドワイヤの長さ方向を短縮し、ガイドワイヤの太さ方向を誇張して模式的に図示しており、長さ方向と太さ方向の比率は実際とは大きく異なる（後述する図３〜図５についても同様）。
【００２２】
図１に示すガイドワイヤ１は、先端側に配置された第１ワイヤ２と、第１ワイヤ２の基端側に配置された第２ワイヤ３と、第１ワイヤ２および第２ワイヤ３の溶接部４とを有するワイヤ本体１０と、第１ワイヤ２および第２ワイヤ３の溶接部４の外周を覆うように形成された溶接部被覆層５と、溶接部被覆層５よりも先端側に位置し、第１ワイヤ２の外周を覆うように形成された先端側被覆層６と、溶接部被覆層５よりも基端側に位置し、第２ワイヤ３の外周を覆うように形成された基端側被覆層７とを有している。
【００２３】
ガイドワイヤ１の全長は、特に限定されないが、２００〜５０００ｍｍ程度であるのが好ましい。また、ワイヤ本体１０の最も太い部分（すなわち、第２ワイヤ３の外径が一定である部分）の外径は、特に限定されないが、通常、０．２〜１．２ｍｍ程度であるのが好ましい。
【００２４】
第１ワイヤ２は、弾性を有する線材である。第１ワイヤ２の長さは、特に限定されないが、２０〜１０００ｍｍ程度であるのが好ましい。
【００２５】
本実施形態では、第１ワイヤ２は、その基端側から、長手方向に沿って外径が一定な第１外径一定部２１と、外径が先端方向へ向かって漸減している外径漸減部２２と、外径が第１外径一定部２１よりも小さくかつ長手方向に沿って一定な第２外径一定部２３とを有している。外径漸減部２２を有することにより、第１ワイヤ２の剛性（曲げ剛性、ねじり剛性）を先端方向に向かって徐々に減少させることができ、その結果、ガイドワイヤ１は、先端部に良好な柔軟性を得て、血管への追従性、安全性が向上すると共に、折れ曲がり等も防止することができる。
【００２６】
図示の構成では、外径漸減部２２は第１ワイヤ２の一部に形成されているが、第１ワイヤ２の全体が外径漸減部２２を構成していてもよい。また、外径漸減部２２のテーパ角度（外径の減少率）は、ワイヤ長手方向に沿って一定でも、長手方向に沿って変化する部位があってもよい。例えば、テーパ角度（外径の減少率）が比較的大きい箇所と比較的小さい箇所とが複数回交互に繰り返して形成されているようなものでもよい。
【００２７】
また、第１ワイヤ２は、例えば、先端方向へ向かって外径が漸減するテーパ状のテーパ部（外径漸減部）が長手方向に沿って複数箇所に形成され、これらのテーパ部とテーパ部との間に外径が長手方向に沿って一定の部分が形成されているようなものでもよい。このような場合でも、前記と同様の効果が得られる。
【００２８】
また、図示の構成と異なり、外径漸減部２２の基端が第２ワイヤ３の途中に位置する、すなわち、外径漸減部２２が第１ワイヤ２と第２ワイヤ３の境界（溶接部４）を跨って形成された構成でもよい。
【００２９】
第１ワイヤ２の構成材料は、特に限定されず、例えば、ステンレス鋼などの各種金属材料を使用することができるが、そのなかでも特に、擬弾性を示す合金（超弾性合金を含む。）が好ましい。より好ましくは超弾性合金である。超弾性合金は、比較的柔軟であるとともに、復元性があり、曲がり癖が付き難いので、第１ワイヤ２を超弾性合金で構成することにより、ガイドワイヤ１は、その先端側の部分に十分な柔軟性と曲げに対する復元性が得られ、複雑に湾曲・屈曲する血管に対する追従性が向上し、より優れた操作性が得られるとともに、第１ワイヤ２が湾曲・屈曲変形を繰り返しても、第１ワイヤ２に復元性により曲がり癖が付かないので、ガイドワイヤ１の使用中に第１ワイヤ２に曲がり癖が付くことによる操作性の低下を防止することができる。
【００３０】
擬弾性合金には、引張りによる応力−ひずみ曲線のいずれの形状も含み、Ａｓ、Ａｆ、Ｍｓ、Ｍｆ等の変態点が顕著に測定できるものも、できないものも含み、応力により大きく変形（歪）し、応力の除去により元の形状にほぼ戻るものは全て含まれる。
【００３１】
超弾性合金の好ましい組成としては、４９〜５２原子％ＮｉのＮｉ−Ｔｉ合金等のＮｉ−Ｔｉ系合金、３８．５〜４１．５重量％ＺｎのＣｕ−Ｚｎ合金、１〜１０重量％ＸのＣｕ−Ｚｎ−Ｘ合金（Ｘは、Ｂｅ、Ｓｉ、Ｓｎ、Ａｌ、Ｇａのうちの少なくとも１種）、３６〜３８原子％ＡｌのＮｉ−Ａｌ合金等が挙げられる。このなかでも特に好ましいものは、上記のＮｉ−Ｔｉ系合金である。なお、Ｎｉ−Ｔｉ系合金に代表される超弾性合金は、後述する溶接部被覆層５や先端側被覆層６の密着性にも優れている。
【００３２】
第１ワイヤ２の基端には、第２ワイヤ３の先端が溶接により連結（接続）されている。第２ワイヤ３は、弾性を有する線材である。第２ワイヤ３の長さは、特に限定されないが、２０〜４８００ｍｍ程度であるのが好ましい。
【００３３】
本実施形態では、第２ワイヤ３は、その基端側から、長手方向に沿って外径が一定な第１外径一定部３１と、外径が先端方向へ向かって漸減している外径漸減部３２と、外径が第１外径一定部３１よりも小さくかつ長手方向に沿って一定な第２外径一定部３３とを有している。外径漸減部３２を有することにより、第２ワイヤ３の剛性（曲げ剛性、ねじり剛性）を先端方向に向かって徐々に減少させることができ、その結果、ガイドワイヤ１は、優れた操作性を発揮する。
【００３４】
なお、図示の構成では、第２ワイヤ３が外径漸減部３２を有しているが、外径漸減部３２を省略してもよい。すなわち、第２ワイヤ２は、丸み付けされた基端部を除いて、長手方向に沿って外径がほぼ一定であってもよい。
【００３５】
このような第２ワイヤ３は、第１ワイヤ２の構成材料より弾性率（ヤング率（縦弾性係数）、剛性率（横弾性係数）、体積弾性率）が大きい材料で構成されている。これにより、第２ワイヤ３に適度な剛性（曲げ剛性、ねじり剛性）が得られ、ガイドワイヤ１がいわゆるコシの強いものとなって押し込み性およびトルク伝達性が向上し、より優れた挿入操作性が得られる。
【００３６】
第２ワイヤ３の構成材料（素材）は、特に限定されず、ステンレス鋼（例えば、ＳＵＳ３０４、ＳＵＳ３０３、ＳＵＳ３１６、ＳＵＳ３１６Ｌ、ＳＵＳ３１６Ｊ１、ＳＵＳ３１６Ｊ１Ｌ、ＳＵＳ４０５、ＳＵＳ４３０、ＳＵＳ４３４、ＳＵＳ４４４、ＳＵＳ４２９、ＳＵＳ４３０Ｆ、ＳＵＳ３０２等ＳＵＳの全品種）、ピアノ線、コバルト系合金、擬弾性合金などの各種金属材料を使用することができる。この中でも、特に好ましいのは、ステンレス鋼である。ステンレス鋼を用いた場合、ガイドワイヤ１は、より優れた押し込み性およびトルク伝達性が得られる。
【００３７】
ここで、本発明では、第１ワイヤ２と第２ワイヤ３を異種合金とすることが好ましく、また、第１ワイヤ２が、第２ワイヤ３の構成材料より弾性率が小さい材料で構成されている。これにより、ガイドワイヤ１は、先端側の部分が優れた柔軟性を有するとともに、基端側の部分が剛性（曲げ剛性、ねじり剛性）に富んだものとなる。その結果、ガイドワイヤ１は、優れた押し込み性やトルク伝達性を得て良好な操作性を確保しつつ、先端側においては良好な柔軟性、復元性を得て血管への追従性、安全性が向上する。
【００３８】
第１ワイヤ２と第２ワイヤ３との具体的な組合せとしては、第１ワイヤ２をＮｉ−Ｔｉ系合金で構成し、第２ワイヤ３をステンレス鋼で構成することが特に好ましい。これにより、前述した効果はさらに顕著なものとなる。
【００３９】
以上説明したような第１ワイヤ２および第２ワイヤ３は、溶接により互いに連結（固定）されている。これにより、第１ワイヤ２と第２ワイヤ３との溶接部４は、高い結合強度（接合強度）が得られ、よって、ガイドワイヤ１は、第２ワイヤ３からのねじりトルクや押し込み力が確実に第１ワイヤ２に伝達される。
【００４０】
また、溶接部４の外周部は、例えば後述する手順（３）等の方法により、実質的に平滑とされているのが好ましい。
【００４１】
本実施形態では、第１ワイヤ２の第２ワイヤ３に対する接続端面２４と、第２ワイヤ３の第１ワイヤ２に対する接続端面３４は、それぞれ、両ワイヤの軸方向（長手方向）に対しほぼ垂直な平面になっている。これにより、接続端面２４、３４を形成するための加工が極めて容易であり、ガイドワイヤ１の製造工程を複雑化することなく上記効果を達成することができる。
【００４２】
なお、図示の構成と異なり、接続端面２４、３４は、両ワイヤの軸方向（長手方向）に垂直な平面に対し傾斜していてもよく、また、凹面または凸面になっていてもよい。
【００４３】
第１ワイヤ２と、第２ワイヤ３との溶接の方法としては、特に限定されず、例えば、レーザを用いたスポット溶接、バットシーム溶接等の突き合わせ抵抗溶接などが挙げられるが、突き合わせ抵抗溶接であるのが好ましい。これにより、溶接部４は、より高い結合強度が得られる。
【００４４】
以下、図２を参照して、第１ワイヤ２と第２ワイヤ３とを突き合わせ抵抗溶接の一例であるバットシーム溶接により接合する場合の手順について説明する。同図には、第１ワイヤ２と第２ワイヤ３とをバットシーム溶接により接合する場合の手順（１）〜（３）が示されている。
【００４５】
手順（１）では、図示しないバット溶接機に固定（装着）された第１ワイヤ２と第２ワイヤ３とが示される。
【００４６】
手順（２）にて、第１ワイヤ２と第２ワイヤ３とは、バット溶接機によって、所定の電圧を印加されながら第１ワイヤ２の基端側の接続端面２４と第２ワイヤ３の先端側の接続端面３４とが加圧接触される。この加圧接触により、接触部分には溶融層が形成され、第１ワイヤ２と第２ワイヤ３とは強固に接続される。
【００４７】
手順（３）にて、加圧接触することによって変形された溶接部４の突出部分を除去（削除）する。これにより、溶接部４の外周は、実質的に平滑とされる。なお、突出部分の除去方法は、例えば、研削、研磨、エッチング等の化学処理が挙げられる。
【００４８】
このように形成されたワイヤ本体１０には、その溶接部４の外周を覆うように溶接部被覆層５が形成されている。この溶接部被覆層５を形成する目的は、主として、ガイドワイヤ１の溶接部４付近の摩擦（摺動抵抗）を低減し、摺動性を向上させることによって、ガイドワイヤ１の操作性を向上させるためである。そのため、溶接部被覆層５は、摩擦を低減し得る材料で構成されているのが好ましい。
【００４９】
ここで、前述したように、第１ワイヤ２と第２ワイヤ３では、弾性率が異なっている（第２ワイヤ３の方が第１ワイヤ２よりも弾性率が大きい）。そのため、ガイドワイヤ１の溶接部４付近を湾曲させた場合、図３に示すように、第１ワイヤ２の曲率半径の方が、第２ワイヤ３の曲率半径よりも小さくなり、その結果、溶接部４およびその付近（以下、単に「溶接部４付近」と言う）で屈曲するようにガイドワイヤ１が変形する（すなわち、溶接部４付近でキンクが発生する）。
【００５０】
ガイドワイヤ１を血管内に挿入し、目的部位まで移動させているときに、例えばガイドワイヤ１を押し込むことにより上述したような変形が生じた場合には、溶接部４付近が血管の内壁に当接する。換言すれば、ガイドワイヤ１を目的部位まで移動させる際に、溶接部４付近が、他の部位に比べて血管の内壁に当接し易い。そのため、ガイドワイヤ１では、血管の内壁に当接し易い部位である溶接部４の外周を少なくとも覆うように溶接部被覆層５を形成し、前述したような変形によりガイドワイヤ１の溶接部４付近が血管の内壁に当接した際に、その当接部位（溶接部４付近）が血管の内壁に対して円滑に摺動するようにした。これにより、ガイドワイヤ１は、優れた操作性を発揮できる。
【００５１】
溶接部被覆層５の構成材料、すなわち摩擦を低減し得る材料としては、特に限定されないが、親水性材料または疎水性材料であるのが好ましい。これらのうちでも特に、親水性材料が好ましい。
【００５２】
親水性材料としては、例えば、セルロース系高分子物質、ポリエチレンオキサイド系高分子物質、無水マレイン酸系高分子物質（例えば、メチルビニルエーテル−無水マレイン酸共重合体のような無水マレイン酸共重合体）、アクリルアミド系高分子物質（例えば、ポリアクリルアミド、ポリグリシジルメタクリレート−ジメチルアクリルアミド（ＰＧＭＡ−ＤＭＡＡ）のブロック共重合体）、水溶性ナイロン、ポリビニルアルコール、ポリビニルピロリドン等が挙げられる。
【００５３】
このような親水性材料は、多くの場合、湿潤（吸水）により潤滑性を発揮し、血管の内壁との摩擦抵抗（摺動抵抗）を低減する。これにより、血管の内壁に対するガイドワイヤ１（溶接部４付近）の摺動性が向上し、ガイドワイヤ１の操作性がより優れたものとなる。
【００５４】
一方、疎水性材料としては、例えば、ポリアミド、ポリイミド、ポリウレタン、ポリスチレン、シリコーン樹脂、フッ素系樹脂（ＰＴＦＥ、ＥＴＦＥ等）、またはこれらの複合材料が挙げられる。このような疎水性材料を用いても、前述した親水性材料の場合と同様の効果を発揮することができる。
【００５５】
本実施形態では、溶接部被覆層５は、ガイドワイヤ１の長手方向に沿って外径が等しくなっている。そのため、ガイドワイヤ１の摺動性がさらに向上する。
【００５６】
溶接部被覆層５の厚さは、特に限定されないが、通常は、厚さ（平均）が１〜２０μｍ程度であるのが好ましく、２〜１０μｍ程度であるのがより好ましい。溶接部被覆層５の厚さが薄すぎると、溶接部被覆層５の形成目的が十分に発揮されないことがあり、また、溶接部被覆層５の剥離が生じるおそれがある。反対に、溶接部被覆層５の厚さが厚すぎると、ガイドワイヤ１（ワイヤ本体１０）の物性を阻害することがあり、また溶接部被覆層５の剥離が生じるおそれがある。
【００５７】
なお、本発明では、ワイヤ本体１０の外周面（表面）に、溶接部被覆層５の密着性を向上するための処理（化学処理、熱処理等）を施したり、溶接部被覆層５の密着性を向上し得る中間層（バインダー層）を設けたりすることもできる。また、溶接部被覆層５を２層以上の層から形成してもよい。
【００５８】
このような溶接部被覆層５の先端側には、先端側被覆層６が形成されている。この先端側被覆層６を形成する目的は、例えば、ワイヤ本体１０の先端側の外径変化を緩和するためである。また、ガイドワイヤ１を血管等に挿入する際の安全性の向上を目的として設けることもできる。このような目的のためには、先端側被覆層６は、柔軟性に富む材料（軟質材料、弾性材料）で構成されているのが好ましい。
【００５９】
先端側被覆層６の構成材料、すなわち柔軟性に富む材料としては、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン等のポリオレフィン、ポリ塩化ビニル、ポリエステル（ＰＥＴ、ＰＢＴ等）、ポリアミド、ポリイミド、ポリウレタン、ポリスチレン、シリコーン樹脂、ポリウレタンエラストマー、ポリエステルエラストマー、ポリアミドエラストマー等の熱可塑性エラストマー、ラテックスゴム、シリコーンゴム等の各種ゴム材料、またはこれらのうちの２以上を組み合わせた複合材料が挙げられる。
【００６０】
本実施形態では、先端側被覆層６は、ワイヤ本体１０の溶接部被覆層５よりも先端側の全域を覆うように設けられている。これにより、ガイドワイヤ１を血管等に挿入する際の安全性をより向上させることができる。
【００６１】
また、先端側被覆層６は、その外径が、ガイドワイヤ１の長手方向にそってほぼ一定となるように形成されている。そのため、ワイヤ本体１０の先端側の外径変化を解消することができ、ガイドワイヤ１の操作性がより向上する。
【００６２】
また、先端側被覆層６は、その基端側にて溶接部被覆層５の先端側と接触している。すなわち、先端側被覆層６と溶接部被覆層５との間にワイヤ本体１０が露出している部位が存在しない。これにより、ガイドワイヤ１の操作性がさらに向上する。特に、先端側被覆層６の表面と、溶接部被覆層５の表面とが段差なく接続されているため、上述の効果がより顕著なものとなる。
【００６３】
また、先端側被覆層６のガイドワイヤ１の先端部に位置する部位には、Ｘ線造影性を有する金属粉末（金属粒子）よりなる造影剤が添加されていてもよい。この金属材料としては、特に限定されず、例えば、タングステンや、金、白金等の貴金属が挙げられるが、タングステンが特に好ましい。これにより、Ｘ線透視下でガイドワイヤ１を血管のような生体管腔の目的部位に挿入する際に、ガイドワイヤ１の先端部が生体管腔のどこに位置しているのかを確実に把握することができる。
【００６４】
なお、本実施形態では、先端側被覆層６と溶接部被覆層５との境界部が、第１ワイヤ２の第１外径一定部２１に位置しているが、先端側被覆層６と溶接部被覆層５との境界部の位置は、これに限定されず、例えば、外径漸減部２２に位置していてもよいし、第２の外径一定部２３に位置していてもよい。また、第１外径一定部２１と外径漸減部２２との境界に位置していてもよいし、外径漸減部２２と第２外径一定部２３との境界に位置していてもよい。
【００６５】
また、本実施形態では、先端側被覆層６は、その表面が溶接部被覆層５の表面と段差を形成しないように接触しているが、これに限定されず、その表面が溶接部被覆層５の表面と段差を形成していてもよい。さらに、この場合には、先端側被覆層６の表面が、溶接部被覆層５の表面よりも外側に位置していてもよいし、内側に位置していてもよい。
【００６６】
また、本実施形態では、先端側被覆層６と溶接部被覆層５とが接触しているが、これに限定されず、先端側被覆層６と溶接部被覆層５とが離間していてもよい。すなわち、先端側被覆層６と溶接部被覆層５との間にワイヤ本体１０（第１ワイヤ２）が露出している部分があってもよい。
【００６７】
また、ワイヤ本体１０の外周面（表面）に、先端側被覆層６の密着性を向上するための処理（化学処理、熱処理等）を施したり、先端側被覆層６の密着性を向上し得る中間層（バインダー層）を設けたりすることもできる。また、先端側被覆層６を２層以上の層から形成してもよい。
【００６８】
一方、溶接部被覆層５の基端側には、基端側被覆層７が形成されている。この基端側被覆層７を形成する目的は、先端側被覆層６の形成する目的と同様である。そのため、基端側被覆層７の構成材料としては、先端側被覆層６の構成材料として挙げた材料を用いることができる。
【００６９】
このような基端側被覆層７は、その先端側にて溶接部被覆層５の基端側と接触している。すなわち、基端側被覆層７と溶接部被覆層５との間にワイヤ本体１０が露出している部位が存在しない。これにより、ガイドワイヤ１の操作性がさらに向上する。特に、基端側被覆層７の表面と、溶接部被覆層５の表面とが段差なく接続されているため、上述の効果がより顕著なものとなる。
【００７０】
なお、本実施形態では、基端側被覆層７と溶接部被覆層５との境界部が、第２ワイヤ３の第２外径一定部３３と外径漸減部３２との境界に位置しているが、基端側被覆層７と溶接部被覆層５との境界部の位置は、これに限定されず、例えば、第２外径一定部３３に位置していてもよいし、外径漸減部３２に位置していてもよいし、第１外径一定部３１に位置していてもよい。また、第１外径一定部３１と外径漸減部３２との境界に位置していてもよい。
【００７１】
また、本実施形態では、基端側被覆層７と溶接部被覆層５とが接触しているが、これに限定されず、基端側被覆層７と溶接部被覆層５とが離間していてもよい。すなわち、基端側被覆層７と溶接部被覆層５との間にワイヤ本体１０（第２ワイヤ３）が露出している部分があってもよい。
【００７２】
また、ワイヤ本体１０の外周面（表面）に、基端側被覆層７の密着性を向上するための処理（化学処理、熱処理等）を施したり、基端側被覆層７の密着性を向上し得る中間層（バインダー層）を設けたりすることもできる。また、基端側被覆層７を２層以上の層から形成してもよい。
【００７３】
以上、３つの被覆層、すなわち、溶接部被覆層５、先端側被覆層６および基端側被覆層７について説明した。本発明では、このような３つの被覆層のうち、溶接部被覆層５の表面の摺動抵抗が、他の２つの被覆層（すなわち、先端側被覆層６および基端側被覆層７）の表面の摺動抵抗よりも低い。これにより、次のような効果が得られる。なお、以下では、摺動抵抗が他の層よりも相対的に高いことを単に「高い」と言い、反対に、他の層よりも相対的に低いことを単に「低い」とも言う。
【００７４】
第１に、血管の内壁に当接し易い部位である溶接部４の外周を覆うように、摺動抵抗の低い溶接部被覆層５を形成したため、前述したように、ガイドワイヤ１の溶接部４付近が血管の湾曲部の内壁に当接した状態で、手元側から強い押し込みを受けた場合でも、キンクが発生することを確実に防止することができる。そのため、ガイドワイヤ１の操作性、安全性を共に向上することができる。
【００７５】
第２に、ワイヤ本体１０の先端部を覆うように、摺動抵抗の高い先端側被覆層６を形成したため、ガイドワイヤ１の先端部の感覚を術者に的確に伝達することができる。具体的に説明すれば、先端側被覆層６の表面の摺動抵抗が、例えば溶接部被覆層５の表面の摺動抵抗と同等またはそれより低い場合には、ガイドワイヤ１の先端部が血管の内壁に対して円滑に摺動するため（すなわち摩擦がほとんど生じないため）、ガイドワイヤ１の先端部の感覚が術者に伝わり難い。これに対して、本発明では、先端側被覆層６の表面の摺動抵抗が高いため、先端部が血管の内壁に対して摺動する際に適度な摩擦が発生し、当該摩擦によりガイドワイヤ１の先端部の感覚が術者に的確に伝わる。ここで、先端側被覆層６の表面の摺動抵抗は、摺動（摺動により発生する摩擦）により、例えば血管の内壁等の組織を損傷するおそれのない程度であればよい。これにより、安全性を確保しつつ、上記の効果を発揮することができる。
【００７６】
第３に、ガイドワイヤ１は、カテーテルを目的部位まで誘導する役割を有している。そのため、特にガイドワイヤ１の先端部の位置をカテーテルが目的部位に誘導されるまでの間一定に保ち続けることが重要となる。これは、ガイドワイヤ１の先端部の位置が挿入方向にずれてしまうと、カテーテルが目的部位に対して奥に侵入しすぎてしまうし、反対に挿入方向反対側にずれてしまうと、カテーテルが目的部位に到達することができなくなるためである。そこで、本発明では、ガイドワイヤ１の先端部に摺動抵抗の高い先端側被覆層６を形成し、この先端側被覆層６を血管の内壁に当接させることにより、これらの間にわずかな摩擦力を発生させ、ガイドワイヤ１の先端部の位置を一定保つことが容易となるようにした。これにより、ガイドワイヤ１は、優れた操作性（カテーテル誘導性）を発揮することができる。
【００７７】
ここで、溶接部被覆層５の表面の摺動抵抗を、他の２つの被覆層（すなわち、先端側被覆層６および基端側被覆層７）の表面の摺動抵抗よりも低くするために、溶接部被覆層５の構成材料を、先端側被覆層６（基端側被覆層７）の構成材料と異ならせることが好ましい。これにより、構成材料を適宜選択することにより、溶接部被覆層５の表面の摺動抵抗を、他の２つの被覆層の表面の摺動抵抗よりも低くすることができるため、溶接部被覆層５、先端側被覆層６および基端側被覆層７の形成が容易となる。
【００７８】
さらに、溶接部被覆層５、先端側被覆層６および基端側被覆層７の構成材料の具体的な組合せとしては、例えば、溶接部被覆層５が親水性材料で構成され、先端側被覆層６がシリコーンまたは溶接部被覆層よりも摺動抵抗の高い親水性材料で構成され、かつ、基端側被覆層７が先端側被覆層６よりも摺動抵抗の高いフッ素系樹脂（例えば、ＰＴＦＥ、ＥＴＦＥ等）で構成されたものであるのが好ましい。
【００７９】
また、先端側被覆層６および基端側被覆層７の表面を荒らすことにより、溶接部被覆層５の表面の摺動抵抗を、他の２つの被覆層の表面の摺動抵抗よりも低くしてもよい。
【００８０】
以上、溶接部被覆層５の表面の摺動抵抗が、他の２つの被覆層（すなわち、先端側被覆層６および基端側被覆層７）の表面の摺動抵抗よりも低いことを説明したが、さらには、（溶接部被覆層５の表面の摺動抵抗）＜（先端側被覆層６の表面の摺動抵抗）＜（基端側被覆層７の表面の摺動抵抗）なる関係を満足するのが好ましい。すなわち、３つの被覆層５、６、７のうち、溶接部被覆層５の表面の摺動抵抗が最も低く、基端側被覆層７の表面の摺動抵抗が最も高いのが好ましい。これにより、前述した効果の他に、次のような効果を発揮することができる。すなわち、基端側被覆層７の表面の摺動抵抗が最も高くすることにより、術者がガイドワイヤ１をその基端側で手元が滑ることなくしっかりと保持（操作）することができる。また、術者がガイドワイヤ１を離してもガイドワイヤ１が滑り落ちずにそのままの状態（位置）を維持するアンカー効果を発揮させることもでる。このように、基端側被覆層７の表面の摺動抵抗が最も高くすることにより、ガイドワイヤ１の安全性、操作性を共にさらに向上することができる。
【００８１】
図４および図５は、それぞれ、本発明のガイドワイヤ１をＰＴＣＡ術に用いた場合における使用状態を示す図である。
【００８２】
図４および図５中、符号４０は大動脈弓、符号５０は心臓の右冠状動脈、符号６０は右冠状動脈開口部、符号７０は血管狭窄部である。また、符号３０は大腿動脈からガイドワイヤ１を確実に右冠状動脈に導くためのガイディングカテーテル、符号２０はその先端部分に拡張・収縮自在なバルーン２０１を有する狭窄部拡張用のバルーンカテーテルである。
【００８３】
図４に示すように、ガイドワイヤ１の先端をガイディングカテーテル３０の先端から突出させ、右冠状動脈開口部６０から右冠状動脈５０内に挿入する。さらに、ガイドワイヤ１を進め、先端から右冠状動脈内に挿入し、先端が血管狭窄部７０を超えた位置で停止する。これにより、バルーンカテーテル２０の通路が確保される。なお、このとき、ガイドワイヤ１の溶接部４は、大動脈弓４０またはその近傍（生体内）に位置している。
【００８４】
次に、図５に示すように、ガイドワイヤ１の基端側から挿通されたバルーンカテーテル２０の先端をガイディングカテーテル３０の先端から突出させ、さらにガイドワイヤ１に沿って進め、右冠状動脈開口部６０から右冠状動脈５０内に挿入し、バルーンが血管狭窄部７０の位置に到達したところで停止する。
【００８５】
次に、バルーンカテーテル２０の基端側からバルーン拡張用の流体を注入して、バルーン２０１を拡張させ、血管狭窄部７０を拡張する。このようにすることによって、血管狭窄部７０の血管に付着堆積しているコレステロール等の堆積物は物理的に押し広げられ、血流阻害が解消できる。
【００８６】
＜第２実施形態＞
次に、本発明のガイドワイヤの第２実施形態について説明する。
【００８７】
図６は、本発明のガイドワイヤの第２実施形態を示す縦断面図である。なお、説明の都合上、図６中の右側を「基端」、左側を「先端」という。
【００８８】
以下、図６に示すガイドワイヤ１Ａについて説明するが、前記第１実施形態のガイドワイヤ１との相違点を中心に説明し、同様の事項については、その説明を省略する。
【００８９】
本実施形態のガイドワイヤ１Ａでは、第１ワイヤと第２ワイヤの溶接部の形状が異なる以外は、前記第１実施形態のガイドワイヤ１と同様である。
【００９０】
第１ワイヤ２Ａの第２ワイヤ３Ａの溶接部４Ａは、曲面状をなしている。具体的には、ワイヤ本体１０Ａの基端方向に向かって凸となる湾曲凸面状（皿状）をなしている。また、溶接部４Ａの曲面は、ワイヤ本体１０Ａの中心軸に対しほぼ対称な形状である。すなわち、溶接部４Ａの曲面は、ワイヤ本体１０Ａの中心軸を中心とする回転体形状をなしている。溶接部４Ａの回転体形状としては、皿状の他、例えば、球面状、放物面状、あるいはこれらに近似した形状が挙げられる。
【００９１】
溶接部４Ａがこのような形状であることにより、次のような効果が得られる。すなわち、溶接部４Ａが曲面状をなしているので、平面に比べて接合面積が大きくなるとともに、曲げに対し応力を分散させる効果が生じるので、高い接合強度が得られる。また、溶接部４Ａの曲面がワイヤ本体１０Ａの中心軸に対し対称な形状であることから、ワイヤ本体１０Ａにねじりが加えられた際に、第２ワイヤ３Ａから第１ワイヤ２Ａへトルクを均一に（偏りを生じずに）伝達することができる。このようなことから、ガイドワイヤ１Ａの操作性の向上に寄与する。
【００９２】
＜第３実施形態＞
次に、本発明のガイドワイヤの第３実施形態について説明する。
図７は、本発明のガイドワイヤの第３実施形態を示す縦断面図である。
【００９３】
以下、図７に示すガイドワイヤ１Ｂについて説明するが、前記第１実施形態のガイドワイヤ１との相違点を中心に説明し、同様の事項については、その説明を省略する。
【００９４】
本実施形態のガイドワイヤ１Ｂでは、溶接部被覆層の構成が異なる以外は、前記第１実施形態のガイドワイヤ１と同様である。
【００９５】
図７に示すように、溶接部被覆層５Ｂは、ガイドワイヤ１Ｂの外周方向へ突出する複数の凸部５１Ｂを有している。各凸部５１Ｂは、略半球形をなしている。換言すれば、溶接部被覆層５Ｂは、複数の略半球状の凸部５１Ｂを隙間なく配置することにより構成されている。
【００９６】
複数の凸部５１Ｂは、マトリクス状（規則的）に配置されていてもよいし、不規則に配置されていてもよい。また、複数の凸部５１Ｂは、それぞれ同じ大きさであってもよし、異なっていてもよいが、それぞれ同じ大きさでるのが好ましい。
【００９７】
また、例えば、溶接部被覆層５Ｂをガイドワイヤ１Ｂの長手方向に沿って複数の領域に区画し、区画された領域毎に凸部５１Ｂの大きさを異ならせるようにしてもよい。例えば、溶接部４の外周を含む第１領域と、その基端側に位置する第２領域と、先端側に位置する第３領域とを区画し、第２領域に位置する凸部５１Ｂの大きさと、第３領域に位置する凸部５１Ｂとを同じとし、第１領域に位置する凸部５１Ｂの大きさを、第２、第３領域に位置する凸部５１Ｂの大きさよりも大きくしてもよい。
【００９８】
このような溶接部被覆層５Ｂによれば、次のような効果を発揮することができる。すなわち、前述したように、溶接部４付近は、比較的キンクが発生し易い部位である。そのため、溶接部被覆層５Ｂの、キンクの方向に対して外側の位置では、比較的大きい伸長が発生し、反対にキンクの方向に対して内側の位置では、比較的大きい伸縮が発生する。溶接部被覆層５Ｂを本実施形態のような構成とすることにより、ワイヤ本体１０の変形に対して優れた追従性を発揮することができ、伸長による損傷や、伸縮によるしわの発生等を防止または抑制することができる。そのため、ガイドワイヤ１の信頼性および操作性が向上する。
【００９９】
なお、本実施形態では溶接部被覆層５Ｂが複数の凸部５１Ｂを有している形態について説明したが、複数の凸部５１Ｂに代えて、横断面形状が略半球形の複数の環状（リング状）の凸状を用いてもよい。すなわち、ワイヤ本体１０の外周に、周方向に沿って形成された複数の環状の凸状を、ワイヤ本体１０の長手方向に沿って隙間なく連設することにより、溶接部被覆層５Ｂを構成してもよい。このような構成によっても、凸部５１Ｂの場合と同様の効果を発揮することができる。
【０１００】
また、本実施形態では複数の凸部５１Ｂが隙間なく配置された形態について説明したが、これに限定されず、例えば、隣り合う凸部５１Ｂ同士が離間しており、そこからワイヤ本体１０が露出していてもよい。
【０１０１】
以上、本発明のガイドワイヤを図示の各実施形態について説明したが、本発明は、これらに限定されるものではなく、ガイドワイヤを構成する各部は、同様の機能を発揮し得る任意の構成のものと置換することができる。また、任意の構成物が付加されていてもよい。また、各実施形態を適宜組み合わせることもできる。
【符号の説明】
【０１０２】
１、１Ａ、１Ｂ      ガイドワイヤ
１０、１０Ａ  ワイヤ本体
２、２Ａ      第１ワイヤ
２１          第１外径一定部
２２          外径漸減部
２３          第２外径一定部
２４          接続端面
３、３Ａ      第２ワイヤ
３１          第１外径一定部
３２          外径漸減部
３３          第２外径一定部
３４          接続端面
４、４Ａ      溶接部
５、５Ｂ      溶接部被覆層
５１Ｂ        凸部
６            先端側被覆層
７            基端側被覆層
２０          バルーンカテーテル
２０１        バルーン
３０          ガイディングカテーテル
４０          大動脈弓
５０          右冠状動脈
６０          右冠状動脈開口部
７０          血管狭窄部
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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