(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
閉塞型睡眠時無呼吸を処置するためのシステムであって、
下顎下領域内の植え込みに適合され、かつ内部を貫通する少なくとも１つの孔を有する第１のインプラントと、
第１及び第２の末端部、並びに均一な非円形断面を長さに沿って有するリボン状要素と、を備え、前記リボン状要素は、舌内の植え込みに適合され、前記第１及び第２の末端部は、前記第１のインプラント内の前記少なくとも１つの孔を通して延びて、前記リボン状要素を前記第１のインプラントに結合し、
前記第１のインプラントが、カバー部分と、基部部分と、前記カバー部分と前記基部部分との間に配置されたアンカー要素とを更に含み、前記アンカー要素は、内部を貫通する少なくとも１つの孔を有する、システム。
【請求項２】
前記アンカー要素が、前記カバー部分及び基部部分よりも高い剛性を有し、かつ前記カバー部分及び基部部分よりも小さい、請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
前記アンカー要素が、ケイ素、ポリウレタン、ポリプロピレン、ポリエチレン、ポリウレタン、ステンレス鋼、ニチノール、タンタル及びチタンからなる群から選択される生体適合性の非再吸収性材料から構成される、請求項２に記載のシステム。
【請求項４】
前記カバー部分及び基部部分が、生体適合性メッシュ又は生体適合性織物から構成される、請求項１に記載のシステム。
【請求項５】
前記メッシュ又は織物が、再吸収性メッシュ又は織物である、請求項４に記載のシステム。
【請求項６】
前記アンカー要素がメッシュから構成される、請求項１に記載のシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（関連出願の相互参照）
本願は、２００８年１２月１日出願の米国特許出願第１２／３２５，３５０号の一部継続出願であり、その優先権を主張する。
【０００２】
（発明の分野）
本発明は、一般に睡眠障害の処置に関し、より詳細には、閉塞型睡眠時無呼吸に苦しむ患者を処置するためのシステム、装置及び方法に関する。
【背景技術】
【０００３】
閉塞型睡眠時無呼吸（ＯＳＡ）は、気道の閉塞によって引き起こされ、通常は、睡眠中に喉の軟組織が倒壊及び閉鎖したときに発生する。Ｎａｔｉｏｎａｌ  Ｉｎｓｔｉｔｕｔｅｓ  ｏｆ  Ｈｅａｌｔｈによれば、ＯＳＡは１２００万人を越える米国人を侵している。それぞれの無呼吸事象の間、脳はこの病人を覚醒させて呼吸の再開を開始させる。しかしながら、この種の睡眠は、極めて断片化されており、質が低い。処置しないでおくと、ＯＳＡは、高血圧、心臓血管疾患、体重増加、性交不能症、頭痛、記憶障害、仕事への支障、及び／又は自動車事故を引き起こす場合がある。ＯＳＡの重篤性にも関わらず、公衆及び医療専門家の間での一般的な認識の欠如により、大多数のＯＳＡ患者が未診断及び未処置のままとなっている。
【０００４】
ＯＳＡの処置に向けた多大な努力が為されている。例えば、いびき及び閉塞型睡眠時無呼吸を治療するために軟口蓋を電気的に刺激するための装置が、米国特許第５，２８４，１６１号及び同第５，７９２，０６７号に開示されている。これら装置は、患者がレジメンを遵守することが必要であり、睡眠中患者に不快感を与え、患者が繰り返し覚醒する結果となるので、これら装置の成果はまちまちであった。
【０００５】
一般に持続的気道陽圧法（ＣＰＡＰ）と呼ばれる別の処置は、特別に設計された鼻マスク又は枕を通して空気を患者の気道内に送達する。患者が吸い込むときに空気の流れが正圧を形成して、気道を開いたままに維持する。ＣＰＡＰは、いびき及び閉塞型睡眠時無呼吸を緩和するために有効な非外科的治療であると多くの人々によって考えられているが、患者は、腫脹、鼻の乾燥、及びドライアイなど、マスク及びホースにより生じる不快感についての不満を訴えている。その結果、ＣＰＡＰに関する患者のコンプライアンスは約４０％のみである。
【０００６】
ＯＳＡの処置には、外科的処置も使用されている。そのような処置の１つは口蓋垂口蓋咽頭形成術と呼ばれ、舌と咽頭壁との間を粗動させる軟口蓋の能力を低減するために、軟口蓋の後縁を約２ｃｍ除去するものである。別の手技では、手術用レーザーを使用して軟口蓋の表面上に瘢痕組織を形成し、この瘢痕組織は軟口蓋の柔軟性を低下させて、いびき及び／又は気道の閉鎖を低減する。一般に焼灼器支援による口蓋硬化手術（cautery-assisted palatal stiffening operation）（ＣＡＰＳＯ）と呼ばれる更なる別の手技は、局所麻酔下で行う診療所ベースの手技であり、軟口蓋粘膜の正中細長片を除去し、この創傷が治癒されて弛緩性の口蓋が剛化する。
【０００７】
上述されたもののような外科的手技は、引き続き問題を有している。より詳細には、外科的に処置される組織範囲（即ち、口蓋組織の除去、又は口蓋組織の瘢痕）は、患者の状態の処置に必要とするよりも大きい場合が多い。加えて、上述した外科的手技は、多くの場合苦痛を与え、長い不快な治癒期間を有する。例えば、軟口蓋の瘢痕組織は、患者に持続的な刺激を与える場合がある。その上、上記の手技は、副作用の事象において元に戻すことができない。
【０００８】
ＩｎｆｌｕＥＮＴ（Ｃｏｎｃｏｒｄ，ＮＨ）によって商標「ＲＥＰＯＳＥ（商標）」で販売されている別のインプラントシステムは、口腔底の下顎骨の後面に挿入されるチタン骨ネジを使用する。縫合糸のループを舌根に通し、下顎骨ネジに取り付ける。Ｒｅｐｏｓｅ（商標）手技は、舌根の懸吊又はハンモックの状態を達成して、睡眠中に舌根が逸脱しないようにする。しかしながら、覚醒状態の間に舌が活発に活動することに起因して、この装置の縫合要素は舌に対する「チーズカッター」としての働きをする場合があり、装置故障の原因となり、その後の除去を必要とする。
【０００９】
ＯＳＡを処置する別の試みは、補助気道を形成して、主気道の詰まった部分にバイパスを形成することを含む。同一出願人による２００８年７月３０日出願の米国特許出願第１２／１８２，４０２号の一実施形態では、咽頭の咽頭壁の下に細長い導管を植え込むことにより補助気道を形成する。細長い導管は、咽頭の第１の領域と連通する近位端と、咽頭の第２の領域と連通する遠位端と、咽頭の中咽頭領域にバイパスを形成するために咽頭壁の下に延びる中間部分とを有する。
【００１０】
ＯＳＡの処置には、磁石も使用されている。例えば、その開示が本願にて参照により本明細書に組み入れられる、同一出願人による２００８年７月３１日出願の米国特許出願第１２／１８３，９５５号の一実施形態では、磁石インプラントは、骨アンカーと、骨アンカーに結合された第１の磁石と、舌アンカーと、舌アンカーに結合された第２の磁石と、第１の磁石と第２の磁石とを整合し、それにより磁石間に反発力が生成されて第２の磁石を第１の磁石から離し、第２の磁石を骨アンカーに向かって追い立てる支持体と、を含む。支持体は、第１の磁石を骨アンカーから一定の距離に維持し、第１の磁石を第２の磁石と整合し、第１の磁石及び第２の磁石の移動を案内する。‘９５５の出願の１つ以上の実施形態に開示されている磁石インプラントは、堅い停止（hard stop）を有するインプラントを使用する際に見られる「チーズカッター」効果を避けるよう堅い停止を有さない。
【００１１】
その開示が本願にて参照により本明細書に組み入れられる、同一出願人による２００８年１０月３０日出願の米国特許出願第１２／２６１，１０２号の一実施形態では、閉塞型睡眠時無呼吸を処置するためのインプラントは、舌内に植え込み可能な中心範囲を有する細長い要素を備え、細長い要素は、中心範囲の第１の末端部から延びる第１のアームと、中心範囲の第２の末端部から延びる第２のアームとを含み、第１及び第２のアームは、舌を通して延び、下顎下筋系に繋留されている。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１２】
上記の進歩にも関わらず、長期的な効果を提供し、患者のコンプライアンスを促し、また患者の不快感を最小にする、最小侵襲性手法によるＯＳＡ処置のための更なるシステム、装置及び方法が尚必要とされている。
【課題を解決するための手段】
【００１３】
閉塞型睡眠時無呼吸を処置するためのシステムを提供する。本システムは、下顎下領域の植え込みに適合され、かつ内部を貫通する少なくとも１つの孔を有する第１のインプラントと、第１の末端部及び第２の末端部、並びに実質的に均一な非円形断面を長さに沿って有するリボン状要素とを備える。リボン状要素は舌内の植え込みに適合され、第１及び第２の末端部は第１のインプラント内の少なくとも１つの孔を通して延びて、リボン状要素を前記第１のインプラントに結合する。第１のインプラントは、カバー部分と、基部部分と、カバー部分と基部部分との間に配置されたアンカー要素とを更に含んでもよく、アンカー要素は、内部を貫通する少なくとも１つの孔を有する。代替的な実施形態において、アンカー要素は、前記カバー部分及び基部部分よりも高い剛性を有し、かつ前記カバー部分及び基部部分よりも小さく、及び／又は、ケイ素、ポリウレタン、ポリプロピレン、ポリエチレン、ポリウレタン、ステンレス鋼、ニチノール、タンタル又はチタンなどの生体適合性の非再吸収性材料から形成されてもよい。カバー部分及び基部部分も、再吸収性メッシュ又は織物などの生体適合性メッシュ又は生体適合性織物から形成されてもよく、アンカー要素もメッシュから形成され得る。
【００１４】
閉塞型睡眠時無呼吸の処置方法も提供し、本方法は、内部を貫通する少なくとも１つの孔を有する第１のインプラントを下顎下領域内に植え込む工程と、第１及び第２の末端部、並びに実質的に均一な非円形断面を長さに沿って有するリボン状要素の少なくとも一部を舌内に植え込む工程と、リボン状要素の第１の末端部を、第１のインプラントの少なくとも１つの孔に通過させる工程と、リボン状インプラントの第２の末端部を、第１のインプラントの少なくとも１つの孔に通過させる工程と、を含む。
【００１５】
本方法はまた、第２の通過させる工程の後に、リボン状要素の第１及び第２の末端部を一緒に結合して、それによりリボン状要素を第１のインプラントに固定する工程を更に含んでもよい。更に、本方法は、結合する工程の前に、リボン状要素の第１及び／若しくは第２の末端部を牽引して、それによりリボン状要素の位置を第１のインプラントに関して調整し、並びに／又は、リボン状要素の第１及び／若しくは第２の末端部を牽引して、舌根と咽頭後壁との間の距離を増大させる工程を更に含んでもよい。第１のインプラントは非再吸収性の生体適合性メッシュ又は織物から形成されてもよく、並びに／又はメッシュ部分と、メッシュ部分よりも高い剛性を有し、かつ内部を貫通する少なくとも１つの孔を有するアンカーとを含んでもよい。
【００１６】
最後に、睡眠時無呼吸を処置するためのキットを提供し、キットは、下顎下領域内の植え込みに適合された第１のインプラントと、第１及び第２の末端部、並びに実質的に均一な非円形断面を長さに沿って有し、舌内に植え込まれ、第１のインプラントと結合するよう適合されたリボン状要素と、少なくとも１つの案内具と、案内具を通過するよう適合され、リボン状要素の第１の末端部と結合するよう適合された遠位端を有する少なくとも１つの係蹄とを含む。
【００１７】
キットは、第１及び第２の末端部を有する縫合糸と、第１の末端部に結合された針要素とを更に含んでもよい。更なる別の実施形態では、キットは第２のリボン状要素を更に含んでもよく、この第２のリボン状要素は、第１及び第２の末端部を有し、かつ舌内に植え込まれ、第１のインプラントと結合するよう適合されている。代替的な実施形態では、第１のリボン状要素は延伸ポリテトラフルオロエチレンから形成されてもよく、及び／又は、第１のインプラントは、カバー部分と、基部部分と、カバー部分と基部部分との間に配置されたアンカー要素とを更に含んでもよく、アンカー要素は、内部を貫通する少なくとも１つの孔を有する。
【００１８】
更なる別の実施形態では、アンカー要素は、ケイ素、ポリウレタン、ポリプロピレン、ポリエチレン、ポリウレタン、ステンレス鋼、ニチノール、タンタル又はチタンなどの生体適合性の非再吸収性材料から形成されている。
【００１９】
更なる別の代替的な実施形態では、キットは、リボン状要素と第１のインプラントとの間に配置されるよう適合されたワッシャーを更に含む。
【００２０】
更なる別の実施形態では、リボン状要素と第１のインプラントとの間に配置されるよう適合されたバルーンを更に含む。バルーンに充填リザーバが結合されてもよい。
【００２１】
本発明のこれら及びその他の好ましい実施形態は、下記に詳しく記述される。
【図面の簡単な説明】
【００２２】
【図１】鼻腔及び咽頭を含む人頭の断面図。
【図２】正常な呼吸中のヒトの鼻腔及び咽頭の断面図。
【図３】少なくとも部分的に閉鎖された気道を有するヒトの鼻腔及び咽頭の断面図。
【図４Ａ】本発明の一実施形態による、下顎下組織内に植え込み可能な第１のインプラント部分を含む、閉塞型睡眠時無呼吸の処置用のシステムを示す。
【図４Ｂ】本発明の一実施形態による、下顎下組織内に植え込み可能な第１のインプラント部分と、舌内に植え込み可能な第２のインプラント部分とを含む、閉塞型睡眠時無呼吸の処置用のシステムを示す。
【図５Ａ】本発明の一実施形態による、図４Ｂの第２のインプラント部分を示す。
【図５Ｂ】本発明の一実施形態による、図４Ｂの第２のインプラント部分を示す。
【図５Ｃ】本発明の一実施形態による、図４Ｂの第２のインプラント部分を示す。
【図６Ａ】本発明の一実施形態による、下顎下領域内に第１のインプラント部分を植え込むことを含む閉塞型睡眠時無呼吸の処置方法を示す。
【図６Ｂ】本発明の一実施形態による、下顎下領域内に第１のインプラント部分を植え込むことを含む閉塞型睡眠時無呼吸の処置方法を示す。
【図７Ａ】本発明の一実施形態による、舌内に第２のインプラント部分を植え込むことを含む閉塞型睡眠時無呼吸の処置方法を示す。
【図７Ｂ】本発明の一実施形態による、舌内に第２のインプラント部分を植え込むことを含む閉塞型睡眠時無呼吸の処置方法を示す。
【図８Ａ】本発明の一実施形態による、舌内に植え込まれた図５Ａ〜５Ｃの第２のインプラント部分を示す。
【図８Ｂ】本発明の一実施形態による、舌内に植え込まれた図５Ａ〜５Ｃの第２のインプラント部分を示す。
【図９】本発明の一実施形態による、閉塞型睡眠時無呼吸の処置用のインプラントシステムを示す。
【図１０】本発明の一実施形態による、閉塞型睡眠時無呼吸の処置用のインプラントシステムを示す。
【図１１Ａ】本発明による、代替的なインプラントシステムのリボン状要素の一実施形態を示す。
【図１１Ｂ】本発明による、代替的なインプラントシステムのリボン状要素の一実施形態を示す。
【図１２Ａ】図１１Ａ〜１１Ｂのリボン状要素と共に使用し得る第１のインプラントの一実施形態を示す。
【図１２Ｂ】図１１Ａ〜１１Ｂのリボン状要素と共に使用し得る第１のインプラントの一実施形態を示す。
【図１３Ａ】図１２Ａ〜１２Ｂの第１のインプラントの代替的な実施形態を示す。
【図１３Ｂ】図１２Ａ〜１２Ｂの第１のインプラントの代替的な実施形態を示す。
【図１３Ｃ】図１２Ａ〜１２Ｂの第１のインプラントの代替的な実施形態を示す。
【図１３Ｄ】図１２Ａ〜１２Ｂの第１のインプラントの代替的な実施形態を示す。
【図１３Ｅ】図１２Ａ〜１２Ｂの第１のインプラントの代替的な実施形態を示す。
【図１４】身体内に植え込まれた図１１〜１２に示したインプラントを示す。
【図１５】本発明による例示的なキットを示す。
【図１６】身体内に植え込まれた第１及び第２のリボン状要素を含む例示的なインプラントを示す。
【図１７ａ】図１１〜１２のインプラントを植え込む方法を示す。
【図１７ｂ】図１１〜１２のインプラントを植え込む方法を示す。
【図１７ｃ】図１１〜１２のインプラントを植え込む方法を示す。
【図１７ｄ】図１１〜１２のインプラントを植え込む方法を示す。
【図１７ｅ】図１１〜１２のインプラントを植え込む方法を示す。
【図１７ｆ】図１１〜１２のインプラントを植え込む方法を示す。
【図１８ａ】本発明による例示的な調整要素を示す。
【図１８ｂ】本発明による例示的な調整要素を示す。
【図１９】本発明による代替的な調整要素を示す。
【発明を実施するための形態】
【００２３】
図１は、鼻腔Ｎと、骨Ｂと、硬口蓋ＨＰと、軟口蓋ＳＰと、口Ｍと、舌Ｔと、気管ＴＲと、喉頭蓋ＥＰと、食道ＥＳと、咽頭後壁ＰＰＷとを含む解剖学的構造を有する人頭の断面を示す。人頭において、鼻腔Ｎと喉頭ＬＸとの間の空気で満たされた空隙は、上気道と呼ばれる。睡眠障害を伴う上気道の最も重要な部分は咽頭ＰＸである。
【００２４】
図２を参照すると、咽頭は３つの異なる解剖学的レベルを有する。上咽頭ＮＰは、鼻腔Ｎの後部に位置する咽頭の上部部分である。中咽頭ＯＰは、軟口蓋ＳＰ、喉頭蓋ＥＰ、及び舌Ｔの後部の曲線を含む、咽頭の中間部分である。下咽頭ＨＰは、中咽頭ＯＰの軟組織の下方に位置する咽頭の下部部分である。中咽頭ＯＰは、空気流のための空隙が少なくなる軟組織構造の高率発生に起因して倒壊する可能性が最も高い咽頭部分である。下咽頭ＨＰは、喉頭の開口の下方かつ喉頭の後方に位置し、食道まで延びる。
【００２５】
当業者にはよく知られているように、軟口蓋及び舌は共に、柔軟性のある構造体である。軟口蓋ＳＰは、鼻腔Ｎと口Ｍとの間に障壁を提供する。多くの場合、軟口蓋ＳＰは必要以上に長く、舌Ｔの後部と咽頭後壁ＰＰＷとの間において相当の距離を延びる。
【００２６】
睡眠中は体全体の筋肉が弛緩するが、呼吸器系の筋肉のほとんどは活性状態を維持する。吸入時に、横隔膜は収縮し、陰圧に空気Ａを鼻腔Ｎ及び口Ｍの中まで引き込ませる。次いで、空気は咽頭ＰＸを通過して、気管ＴＲを介して肺内に流れる。陰圧は、上気道の組織をわずかに変形させ、これにより気道経路が狭くなる。無呼吸の患者では、軟口蓋ＳＰ、舌Ｔ、及び／又は喉頭蓋ＥＰは、咽頭後壁ＰＰＷにぶつかって倒壊して、気管の中への空気流を遮断する。気道が狭くなると、咽頭を通る空気流は乱流となり、これが軟口蓋ＳＰを振動させる原因となり、一般にいびきとして知られる音を生成する。
【００２７】
睡眠中、ヒトは、典型的には、空気流の短時間の閉塞及び／又は気管及び肺の中に入る空気流の量のわずかな低下を経験する。１０秒を超える空気流の閉塞は、無呼吸と見なされる。５０％を超える空気流の減少は、呼吸低下と見なされる。睡眠障害の重症度は、睡眠１時間の間に発生する無呼吸及び呼吸低下の回数で判断される。
【００２８】
無呼吸又は呼吸低下が１時間に５回を超えて発生する場合、ほとんどの医療関係者は、その個人が上気道の抵抗問題を有していると診断する。これらの患者の多くは、日中の眠気、抑うつ症、及び集中力の欠如などの睡眠障害に関連した症状を呈することが多い。
【００２９】
睡眠１時間の間に１０回以上の無呼吸又は呼吸低下の症状を発現する個人は、閉塞型睡眠時無呼吸症候群を有すると正式に分類される。気道が閉塞すると、個人は、無理に吸入するための試みを繰り返し行う。これらの症状の発現の多くは無音であり、個人が無理に空気を肺の中に引き込むときの腹部及び胸壁の動きによって特徴付けられる。典型的には、無呼吸の症状の発現は１分以上続く可能性がある。この間、血中の酸素濃度は低下する。最終的に、閉塞は、個人が大きな音のいびきを引き起こすことによって、又は息苦しい感覚によって目覚めることによって、克服される。
【００３０】
図２を参照すると、個人が起きている場合、舌Ｔの後部及び軟口蓋ＳＰは、舌Ｔの後部及び軟口蓋ＳＰのそれぞれの内部筋肉のために、それらの形状及び緊張を維持している。その結果、咽頭を通る気道Ａは開いたままであり、かつ遮るものはない。しかしながら、睡眠中、筋肉の緊張が低下し、舌後面及び軟口蓋がより柔軟かつ膨張性となる。
【００３１】
図３を参照すると、舌後面及び軟口蓋の形状を維持し、かつ単独で又は群としてそれらを定位置に維持する正常な筋肉の緊張がなくなり、舌Ｔの後面、喉頭蓋ＥＰ及び軟口蓋ＳＰは容易に倒壊して気道Ａを遮断する傾向がある。
【００３２】
図４Ａを参照すると、一実施形態において、閉塞型睡眠時無呼吸の処置に使用されるインプラント２０は、頭部の下顎下領域ＩＲ内に植え込み可能な第１のインプラント部分２２、即ち繋留要素を含んでもよい。第１のインプラント部分２２は、下顎下領域ＩＲ内の組織平面間に、又は代替的にオトガイ舌骨筋系と顎舌骨筋系との間、又は顎舌骨と顎二腹筋との間に植え込まれてもよい。第１のインプラント部分２２は、ポリプロピレン又は上記の材料の任意の組み合わせから構成されるメッシュ又は織物パッド、織成又は編成メッシュ、不織成又は不編成メッシュ、平坦な編組体などの生体適合性の可撓性パッドを含むことが望ましい。第１のインプラント部分２２は、ステンレス鋼、ニチノール、シリコーン、ポリエチレン若しくはポリテトラフルオロエチレン、及び／又はポリラクチド、ポリグリコリド、ポリジオキサノン、ポリカプロラクトン若しくはそれらのコポリマー類などの再吸収性合成ポリマー類から形成されてもよい。第１のインプラント部分は、組織内殖を可能にする開口部、孔若しくは穿孔を有するフィルムを含んでもよく、又は瘢痕組織の形成を促進する非再吸収性の粒子若しくは繊維を有する再吸収性フィルムを含んでもよい。第１のインプラント部分の上部、内部及び／又は周囲に瘢痕組織の形成を促すように、硬化剤を第１のインプラント部分と併用してもよい。レーザーエネルギー又は熱などのエネルギーを使用して、下顎下領域内に瘢痕組織を形成することもできる。瘢痕組織は口腔内の下顎下領域内に軟組織アンカーを提供することが望ましく、下顎下領域内に横たわる瘢痕平面又は瘢痕プレートであることが好ましい。下顎下領域内に提供された繋留要素はまた、第１のインプラント部分の植え込みを必要とすることなく形成された瘢痕組織のみを含んでもよい。
【００３３】
第１のインプラント部分、即ち繋留要素２２は、下顎下領域内に植え込まれる、上部に硬化剤が提供されたメッシュ又は織物パッドも含み得る。メッシュ又は織物パッドは、そのメッシュ又は織物パッドの上部、内部及び／又は周囲に瘢痕組織が少なくとも部分的に形成されているときに定位置に残留される。ある期間の後、新たに形成された瘢痕組織は、下顎下領域内に配置された瘢痕平面又は瘢痕プレートなどの瘢痕組織塊を画成する。瘢痕組織は、下顎下領域内に柔軟なアンカーを提供することが好ましく、このアンカーは、舌内に配置されたインプラント部分と結合され又は舌骨と結合されてもよい。
【００３４】
第１のインプラント部分２２は、外科医が植え込み時に変更し得るサイズ及び形状を有してもよい。一実施形態において、四角形の生体適合性メッシュ又は織物は、長さ約１０．１６センチメートル（約４インチ）及び幅約１０．１６センチメートル（約４インチ）の寸法を有する。手術中、外科医はメッシュ又は織物を、例えば矩形、四角形、楕円形又は外科的形状など、手術時の患者の必要性を反映するサイズ及び形状に切ってもよい。
【００３５】
図４Ｂを参照すると、インプラント２０は、舌Ｔ内に植え込み可能な第２のインプラント部分２４を更に含んでもよい。第２のインプラント部分２４は細長くてもよく、第１の末端部２６及び第２の末端部２８を有する長繊維、編組チューブ又逆とげのある編組チューブを含んでもよい。第２のインプラント部分２４は、その中心部にバットレス区分３０を含むことが好ましい。第２のインプラント部分２４はまた、バットレス区分３０と第１の末端部２６との間に延びる第１のアーム３２と、バットレス区分３０と第２の末端部２８との間に延びる第２のアーム３４とを含むことが望ましい。バットレス区分３０は、第２のインプラント部分２４の最も幅が広い、かつ／又は最も大きい直径を有する部分を形成することが望ましく、第１のアーム３２及び第２のアーム３４のそれぞれよりも広い幅及び／又は大きい直径を有することが望ましい。より幅広い区分３０は舌Ｔの組織内での第２のインプラント部分２４の繋留を強化し、第２のインプラント部分が舌内で移動する可能性を最小限にすることが好ましい。
【００３６】
バットレスから突出する第１のアーム３２及び第２のアーム３４は、更に逆とげを有してもよい。逆とげは、第１のインプラント部分に対する、及び／又は第１のインプラント部分の周囲に形成された瘢痕平面に対する第２のインプラント部分の第１及び第２のアームの付着を強化することが望ましい。一実施形態において、第１及び第２のアームのそれぞれ上の逆とげは、反対方向に突出する。
【００３７】
第２のインプラント部分２４は、非吸収性材料、吸収性材料、又は非吸収性材料と吸収性材料との組み合わせから形成されてもよい。非吸収性材料としては、非再吸収性ポリマー類、シリコーン、ポリエチレンテレフタレート（polyethylene terephalate）、ポリテトラフルオロエチレン、ポリウレタン及びポリプロピレン、ニチノール（nitninol）、ステンレス鋼、並びに／又は複合材料などのポリマー材料を挙げることができる。好適な再吸収性ポリマー類としては、ポリラクチド、ポリグリコリドコポリマー類、ポリカプロラクトン及び／又はコラーゲンを挙げることができる。
【００３８】
第１のインプラント部分２２は、舌内に配置された第２のインプラント部分のための「柔軟なアンカー」としての役割を果たすことが好ましい。一実施形態において、第１のインプラント部分２２と第２のインプラント部分２４との間の間隔は、第２のインプラント部分の第１のアーム３２及び第２のアーム３４を第１のインプラント部分の方へ牽引して、２つのインプラント部分の間のアームの長さを短縮することにより調整されてもよい。舌内の第２のインプラント部分は、前及び／又は下方向に前進されて、舌が咽頭の後壁に対して封止することを防止することが好ましい。アームは第１のインプラント部分に固定されて、舌を前方の変位された位置に維持することが好ましい。第１のアーム３２及び第２のアーム３４の遠位端２６、２８は、本明細書に詳述される方法及び装置を使用して第１のインプラント部分２２に固定されることが好ましい。
【００３９】
図５Ａを参照すると、一実施形態において、第２のインプラント部分２４、即ち舌インプラントは、第１の末端部２６及び第２の末端部２８を含むことが望ましい。細長い第２のインプラント部分２４は、その中心部のバットレス区分３０、バットレス区分３０と第１の末端部２６との間に位置する第１のアーム３２、及び第１のアーム３２の自由端部２６に固定された第１の針３６を含むことが好ましい。第２のインプラント部分２４はまた、バットレス区分３０と第２のインプラント部分２４の第２の末端部２８との間に延びる第２のアーム３４、及び第２のアーム３４の自由端部２８に固定された第２の針３８を含むことが好ましい。一実施形態において、バットレス区分３０は、第２のインプラント部分２４の最も幅が広い、かつ／又は最も大きい直径を有する部分を形成して、第１のアーム３２及び第２のアーム３４のそれぞれの幅又は直径よりも広い幅又は大きい直径を有することが望ましい。
【００４０】
図５Ａ及び５Ｂを参照すると、第２のインプラント部分２４のバットレス区分３０は、内部に配置された生体適合性要素４０を含むことが望ましい。一実施形態において、生体適合性要素４０は、以前植え込まれた第２のインプラント部分内に配置されてもよく、又は第２のインプラント部分を組織内に植え込む前に、第２の部分の中心内に挿入されてもよい。生体適合性要素４０は楕円形であってもよく、また生体適合性金属又は合金を含んでもよい。
【００４１】
図５Ｃを参照すると、第１のアーム３２及び第２のアーム３４の１つ以上は、可撓性コア４４から突出する複数個の逆とげ４２を含んでもよい。複数個の逆とげ４２は、可撓性コア４４の長さに沿って互いに離間されていることが望ましい。一実施形態において、連続して配置された逆とげ４２の先端は、互いに約０.１５２センチメートル（約０．０６０インチ）離間し、Ｄ１で示される第１の方向に組織を通して牽引された際に内側に折り畳まれ、Ｄ２で示される第２の方向に牽引された際に組織に係合して、第１のアーム３２及び第２のアーム３４を定位置に保持するよう適合されている。逆とげ４２の基部部分は、各アーム３２、３４の軸に沿ってずれて、互いに部分的に対向し、又は各アーム３２、３４の軸に沿った任意の２つの逆とげの直接対向を防止し得る。
【００４２】
図６Ａ及び６Ｂを参照すると、患者の口腔は、下顎骨ＭＤと、舌骨ＨＢと、オトガイ舌骨筋系ＧＨと、顎舌骨筋系ＭＨとを含む。オトガイ舌骨筋系ＧＨは、下顎骨ＭＤの内側表面５２に接続された前端部５０と、舌骨ＨＢに接続された後端部５４とを有する。顎舌骨筋系ＭＨは、下顎骨ＭＤの内側表面５２に結合された前端部５６と、舌骨ＨＢに接続された後端部５８とを有する。口腔は、オトガイ舌筋系ＧＧ及び外側表面ＯＳを有する舌Ｔ（図６Ｂ）も含む。
【００４３】
上記に示し記載した第１のインプラント部分２２、即ち繋留要素は、下顎下組織内に植え込まれてもよく、オトガイ舌骨筋系ＧＨと顎舌骨筋系ＭＨとの間に植え込まれることがより好ましい。一実施形態において、第１のインプラント部分２２は多孔質層からなり、この多孔質層はその層内への組織内殖（例えば、瘢痕組織）を可能にし、また第１のインプラント部分２２は、外科的手技の第１段階の一部として、オトガイ舌骨筋系ＧＨと顎舌骨筋系ＭＨとの間に植え込まれることが好ましい。オトガイ舌骨及び顎舌骨筋は、下顎骨ＭＤの下部の組織襞内に小切開創を形成することにより露出されることが望ましい。第１のインプラント部分２２の植え込み後、この第１のインプラント部分２２は、瘢痕組織が第１のインプラント部分の内部及び／又は周囲に形成し得るよう定位置に残留される。第１のインプラント部分の内部及び／又は周囲に形成する瘢痕組織は、オトガイ舌骨筋系ＧＨと顎舌骨筋系ＭＨとの間に延びる瘢痕平面又は瘢痕プレートを形成することが好ましい。瘢痕平面又は瘢痕プレートは、以下に詳述されるように、舌内に配置される第２のインプラント部分のための柔軟なアンカーを形成することが望ましい。第１のインプラント部分は、瘢痕組織が形成されるにつれて再吸収されてもよい。
【００４４】
ここで図７Ａ及び７Ｂを参照すると、第１のインプラント部分２２がオトガイ舌骨筋系ＧＨと顎舌骨筋系ＭＨとの間に植え込まれた後、また第１のインプラント部分２２の周囲に瘢痕組織（例えば、瘢痕平面）が形成された後、第２のインプラント部分２４を、上記にて図４Ｂ及び５Ａ〜Ｃに示され、また記載されたように、第１のインプラント部分２２及び／又は第１のインプラント部分の周囲に形成された瘢痕組織と接続してもよい。
【００４５】
第２のインプラント部分、即ち舌インプラントは、この第２のインプラント部分２４の第１のアーム３２及び第２のアーム３２を、第２のインプラント部分２４のバットレス区分３０が舌Ｔ内の中心に置かれる迄、舌Ｔの後部を通して外側方向に前進させることにより植え込まれてもよい。第１及び第２のアームの前進は、針などの組織貫通要素を両方のアームの自由端部に取り付けることにより容易にされることが好ましい。一実施形態において、小径のトロカールが筋系を通して、舌根の近傍の口腔底内に前進されることが望ましい。各トロカールのルーメンを通して係蹄が導入されて、第１のアーム３０及び第２のアーム３２のそれぞれの遠位端２４、２６を掴んでもよい。第１のアーム３０及び第２のアーム３２はトロカールを通して牽引され、トロカールが除去される。第１のアーム３２及び第２のアーム３４の自由端部２６、２８は、舌Ｔが咽頭の後壁に対して封止しないように、舌Ｔの後面が丁度十分に前進される迄、牽引されることが望ましい。第１のアーム３２及び第２のアーム３４は、第１のインプラント部分２２及び／又は瘢痕組織に取り付けられて、舌を新しい位置に配置してもよい。第１のインプラント部分が再吸収性であり、またインプラントを使用せずに瘢痕組織が形成される実施形態では、第１及び第２のアームを下顎下領域内に形成された瘢痕組織に取り付けてもよい。第１のインプラント部分２２を、オトガイ舌骨ＧＨと顎舌骨ＭＨとの筋肉の間の平面などの軟組織内に固定することにより、堅い停止（例えば、骨アンカー）を有する舌インプラントに見出される「チーズカッター」効果が避けられる。第２のインプラント部分２４の第１のアーム３２及び第２のアーム３４は、縫合糸、接着剤、トグル、超音波溶接、逆とげ要素による干渉を用いて、又は細長い第２のインプラント部分２４を第１のインプラント部分２２又は瘢痕組織に直接結び付けることにより、第１のインプラント部分及び／又は瘢痕組織に取り付けられてもよい。
【００４６】
一実施形態では、第２のインプラント部分は、内部を第１及び第２のアームの自由端部が通過するテーパ状の中空編組シェルとして製作されてもよい。舌が適切な位置に配置された後、可撓性チューブの大きい末端部を第１及び第２のアームの自由端部を覆って通過させる。チューブの小径末端部を、舌の方向にて上方に押して、逆とげ要素と係合させる。チューブが潰れ、チューブの小径末端部が大径末端部に対して押されるにつれて、チューブの潰れた塊が、周囲の軟組織に対する負荷−支持要素の役割を果たす。この特定の実施形態は任意の特定の作用理論により限定されないが、上述した構造は、インプラントの第１の部分の第１及び第２のアームの各遠位端のための無限数の繋留位置又は地点を提供すると思われる。
【００４７】
外科医は第１のアーム３２及び第２のアーム３４のそれぞれの長さを調整して、舌Ｔを前及び／又は下方向に変位させてＯＳＡ発症の可能性を最低限にすることができる。第１のアーム３２及び第２のアーム３４は、これらの第１及び第２のアームが下顎下領域内の第１のインプラント部分２２及び／又は瘢痕組織のすき間又は孔を通して前進することを可能にする逆とげを含んでもよい。逆とげはアームがＡ１で示される方向に、より容易に移動することを可能にする一方、アームがＡ２で示される方向に牽引された際、移動に対してより大きい抵抗を提供する。
【００４８】
図８Ａ及び８Ｂを参照すると、一実施形態において、第２のインプラント部分２４、即ち舌インプラントは、バットレス区分３０が舌本体の中心に位置し、かつ口腔の側部に向かって外側に延びるように舌Ｔ内に配置されることが好ましい。バットレス区分３０は、舌Ｔの前−後軸（Ａ−Ｐで示される）を横断し又は前−後軸に実質的に直交する軸に沿って延び、第２のインプラント部分２４の他の区分よりも大きい表面積を有して第２のインプラント部分を定位置に繋留し、不動のアンカー位置を有するインプラント（例えば、骨アンカー）、又は舌内に植え込まれた比較的小径の長繊維を有するインプラントを使用した場合に存在する「チーズカッター」効果を避けることが好ましい。第２のインプラント部分２４の第１のアーム３２及び第２のアーム３４は、第２のインプラント部分２４のバットレス区分３０から顎舌骨筋ＭＨの前端部５６に向かって前進されることが望ましい。
【００４９】
舌Ｔの組織を通して延びる第１のアーム３２及び第２のアーム３４の１つ以上は、図８Ｂに示すように、可撓性コア４４と、可撓性コア４４から外方向に突出する複数個の逆とげ４２とを含むことが好ましい。逆とげ４２は、アーム３２、３４がＤ１で示される第１の方向に牽引されるにつれて、コア４４に向かって内方向に折り畳まれることが好ましい。逆とげ４２は、アーム３２、３４がＤ２で示される反対の第２の方向に牽引された際、外方向に突出して、アーム３２、３４を舌Ｔの組織内で定位置に保持する。逆とげ４２は、第２のインプラント部分２４の組織内での繋留を強化し、下顎下領域内の第１のインプラント部分及び／又は瘢痕組織に対する第２のインプラント部分のアーム３２、３４の固定を強化すると思われる。
【００５０】
１つ以上の逆とげ要素はまた、編組チューブのコア内などの、細長い第２のインプラント部分、即ち舌インプラントのコア内に配置されてもよく、又は編組チューブが１つ以上の逆とげ要素の周囲に形成されてもよい。逆とげは編組要素のすき間を通して突出して、組織定着を強化できることが好ましい。アームのそれぞれの遠位端に針を固定して、患者の甲状腺軟骨を通すなど、組織、筋肉、軟骨又は瘢痕組織を通してアームを前進させてもよい。
【００５１】
図５を参照すると、一実施形態において、第２のインプラント部分２４の中心バットレス区分３０は、中咽頭（oropharynyx）の近傍の舌Ｔの後部の基部内に植え込まれるよう適合され、第１のアーム３２及び第２のアーム３４の自由端部は、下顎下領域内に配置された第１のインプラント部分２２及び／又は瘢痕組織に接続されるよう適合されている。上記したように、第２のインプラント部分２４の中心バットレス区分３０は、舌内に植え込まれた地点で拡大されていることが望ましい。
【００５２】
図９は、例えば、オトガイ舌骨筋系ＧＨと顎舌骨筋系ＭＨとの間に配置されている、頭部の下顎下領域内に植え込まれた第１のインプラント部分、即ち繋留要素１２２を含む、ＯＳＡを処置するための別のシステムを示す。第１のインプラント部分１２２は、この第１のインプラント部分１２２の周囲に瘢痕組織又は瘢痕平面ＳＰの形成を促進することが望ましい可撓性又は順応性生体適合性メッシュ又は織物であってもよい。硬化剤を第１のインプラント部分と共に使用して、瘢痕組織の増殖を促してもよい。第１のインプラント部分１２２は、オトガイ舌骨筋系ＧＨと顎舌骨筋系ＭＨとの間に植え込まれた後、第１のインプラント部分１２２の周囲に瘢痕組織が形成されているときに定位置に残留されることが好ましい。第１のインプラント部分は、瘢痕組織が形成されているときに再吸収可能であってもよい。第２のインプラント１２４、例えば、図５Ａ〜５Ｃに示した１つ以上の特徴を有する部分のような第２のインプラント部分を、患者の舌骨ＨＢに結合してもよい。第２のインプラント部分１２４は、アンカー１２５及び繋ぎ紐１３２を含むことが望ましく、この繋ぎ紐は、第１のインプラント部分１２２に結合された前端部１２６と、アンカー１２５に結合された後端部１２７とを有する。繋ぎ紐１３２は、この繋ぎ紐１３２を第１のインプラント部分１２２又は瘢痕組織に取り付けるための逆とげを含んでもよい。繋ぎ紐１３２の長さを調整して、舌骨ＨＢを、Ａ１で示される前及び／又は下方向に前進させてもよい。舌骨ＨＢがＡ１で示される前及び／又は下方向に移動するにつれて、舌後面が前方及び／又は下方に変位されて、舌後面を対向する咽頭壁から離間させ、ＯＳＡ事象の可能性を最小限にすることが好ましい。
【００５３】
ここで図１０を参照すると、ＯＳＡを処置する別のシステムは、オトガイ舌骨筋系ＧＨと顎舌骨筋系ＭＨとの間に植え込まれた可撓性メッシュ又は多孔質織物などの第１のインプラント部分２２２、即ち繋留要素を含むことが望ましい。第１のインプラント部分２２２の植え込み後、第１のインプラント部分はオトガイ舌骨筋系ＧＨと顎舌骨筋系ＭＨとの間に維持され、それにより第１のインプラント部分２２２の周囲に瘢痕平面ＳＰが形成され得る。瘢痕平面ＳＰが形成された後、繋ぎ紐２３２、２３４を使用して瘢痕平面を舌骨ＨＢと結合してもよい。第１の繋ぎ紐２３２は、第１のインプラント部分２２２及び／又は瘢痕組織に取り付けられた前端部２２６と、舌骨ＨＢに結合された後端部２２７とを有することが望ましい。第１の繋ぎ紐２３２の後端部２２７は、舌骨ＨＢの周囲に少なくとも１回巻かれる。第１の繋ぎ紐２３２の後端部２２７は、舌骨ＨＢの周囲に数回巻かれることが好ましい。インプラントシステムは、第１のインプラント部分２２２及び／又は瘢痕組織に取り付けられた前端部２２８と、舌骨ＨＢに繋留された後端部２２９とを有する第２の繋ぎ紐２３４も含む。上記のように、第２の繋ぎ紐２３４の後端部２２９は、舌骨ＨＢの周囲に１回以上巻かれることが望ましい。
【００５４】
図１１〜１２は、ＯＳＡを処置するインプラントシステムの更なる別の実施形態を示す。インプラントシステム１１００は、延伸ポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）などの好適な可撓性の非再吸収性材料からなるリボン状要素又はループ１１０５を含み、上述したものと同様の様式で舌内に植え込まれる。リボン状要素は、好ましくはおよそ２０〜６０ｃｍ、より好ましくはおよそ３０〜４５ｃｍの長さを有する。リボン状要素１１０５の断面は、好ましくは図１１Ｂに示すように長軸１１０１及び短軸１１０２を含む。好ましい実施形態において、長軸はおよそ２〜５ｍｍであり、短軸はおよそ１〜３ｍｍである。リボン状要素がｅＰＴＦＥから形成されている場合、ｅＰＴＦＥの節間距離は、好ましくは１０〜１００マイクロメートルである。リボン状要素の断面積は、好ましくは、その長さに沿って実質的に一定である。リボン状要素として好適な他の材料には、ポリエチレンテレフタレート、ポリプロピレン、ポリカーボネート、ポリウレタン、シリコーン、ケイ素、ニチノール及び３１６Ｃステンレス鋼が挙げられる。
【００５５】
図１２Ａ及び１２Ｂは、以下に詳述するように、図１１Ａ及び１１Ｂのリボン状要素１１０５を組み込み得るインプラントシステム１１００の第１のインプラント要素１２００の一実施形態を示す。第１のインプラント１２００は、好ましくは生体適合性メッシュカバー１２０３、メッシュ基部１２０４及び比較的中実のアンカー１２０１から構成され、このアンカー１２０１は、ケイ素、ポリウレタン、ポリプロピレン、ポリエチレン、ステンレス鋼、ニチノール、タンタル又はチタンなどの生体適合性の非再吸収性材料から構成されることが好ましい。比較的中実という表現は、アンカーがリボン状要素よりも高い剛性を有し、したがってアンカーはより厚いメッシュ材料から構成されてもよく、又は十分な組織内殖を可能にする速度で再吸収される材料であれば再吸収性材料も含み得ることを意味する。アンカー１２０１は内部を貫通する少なくとも１つの穴１２０２を有して、リボン状要素の第１の末端部１１１０及び第２の末端部１１１２が第１のインプラントを通過して、この第１のインプラントに固定されるようにする。アンカー１２０１内の孔１２０２の直径は１〜７ｍｍが好ましいが、リボン状要素のサイズに依存するであろう。
【００５６】
図１２Ｂに示すように、アンカー１２０１は、メッシュカバー１２０３とメッシュ基部１２０４との間に形成された開放空間又はパウチ１２０６内に、それらが互いに対して固定されるように配置されることが好ましい。パウチ１２０６は、メッシュカバー１２０３に折り目１２０７を形成した後、メッシュカバーを折り目１２０７にてメッシュ基部に縫合又は溶接することにより形成されることが好ましい。パウチの縁１２０８を閉鎖する際に縫合糸を使用する場合、縫合糸は非再吸収性であることが好ましい。代替的に、パウチの縁１２０８は一緒に溶接されてもよい。溶接は、超音波溶接又はレーザー溶接により達成され得る。アンカーに関する特定の１つの形状及び形態が示されているが、当業者は、矩形、四角形、三角形又は丸形などの他の形態及び形状も好適であり得ることを容易に理解するであろう。加えて、メッシュカバー１２０３と基部１２０４とは、メッシュカバーに折り目を形成することなく互いに固定されてもよい。代わりに、２つのメッシュ構成要素は、溶接、縫合、裁縫、リベット打ちなどにより一緒に固定されてもよい。
【００５７】
加えて、第１のインプラント全体の形状もまた変更されてもよい。図１３Ａ〜Ｅは、第１のインプラントに使用し得る例示的な代替的形態を示す。図１３Ａは、メッシュカバー１３０１、メッシュ基部１３０２、内部を貫通する穴１３０４を有してリボン状の舌インプラントを受容するアンカー１３０３を含む、第１のインプラント１３００の矩形形態を示す。図１３Ｂ〜Ｄは、それぞれ三角形（１３Ｂ）、丸形（１３Ｃ）及び四角形（１３Ｄ）の第１のインプラント１３００ｂ、１３００ｃ、１３００ｄを示す。図１３Ｅは、アンカー１３０３上にてメッシュカバー１３０１を縫合して、メッシュカバー１３０１をメッシュ基部１３０２に固定するやり方を示す。縫合糸１３０４は、メッシュカバー１３０１の周辺部の周囲に示されている。図１４に、身体内に植え込まれた例示的なインプラント１１００が示されている。
【００５８】
一実施形態において、第１のインプラントは、顎舌骨筋の水準において下顎骨内面の輪郭を正確に描く形状を有する。この形状により外科医は、縫合糸又はクリップにより第１のインプラントを下顎骨の近傍の密な結合組織に固定し、筋肉内へと縫合することを避けることができる。第１のインプラントは、略三角形の部材として供給されてもよく、この部材は下顎骨の寸法よりも大きく、植え込み時に外科医により所定のサイズに切り取られる。代替的に、第１のアンカーは、様々なヒトの下顎下空間に合った様々なサイズで供給されてもよい。
【００５９】
代替的な実施形態では、インプラントシステムは、図１６に示すような第２のリボン状要素１６０５を含む。第２のリボン状要素は、上述した第１のリボン状要素と類似した形状及び構造を有する。第１及び第２のリボン状要素は、図示するように、両方のループが正中溝を横切って舌根に植え込まれる「二重ループ」手技を可能にする。２つのリボン状要素を用いて、舌根上の異なる領域が懸垂のために係合され得る。舌根内の第１のリボン状要素と第２のリボン状要素との間の距離は、舌のサイズ、閉塞の部位、及び無呼吸の重篤さに応じて１〜２０ｍｍの範囲であってもよい。代替的に、第１及び第２のリボン状要素のそれぞれは、舌根の粘膜の下に前−後形態で植え込まれ、即ち、いずれのインプラントも正中溝を交差しない。第１及び第２のインプラントは、ループ状縫合糸によりそれらの穴の一方から牽引された後、粘膜の下へ、そして他方の穴へ牽引される。これらの「二重ループ」手技の両方において、下顎骨内のインプラント１６００のアンカー１６０１部分は、少なくとも２つの穴、好ましくは４つの穴を有して、第１及び第２のリボン状要素の両方がアンカーに繋留されることを可能にするであろう。
【００６０】
舌アンカー並びに第１（及び場合により第２）のリボン状要素は、植え込みを行うために外科用器具と組み合わせてキットを形成してもよい。キット１５００は、下顎下アンカーの形成に使用される第１のインプラント１５０１と、舌内に配置される少なくとも１つのリボン状要素１５０５と、患者の舌を通して配置されるよう適合された少なくとも１つのインサーター又はトロカール１５０３及び場合によるスタイレット１５０４と、トロカールを通して配置され、かつリボン状要素を抓むことができる少なくとも１つの係蹄１５０６と、舌インプラントを粘膜の下方にて舌正中を横切って牽引するための少なくとも１つのループ状縫合糸１５０８と、第１のインプラントを下顎骨の近傍の組織に繋留することを容易にし、皮膚及び筋膜を閉鎖する１つ以上の縫合糸１５０７とを含んでもよい。一実施形態において、トロカール、スタイレット及び係蹄は、整形外科においてワイヤの通過に使用されるものなどの外科用突き錐（surgical awl）で代替されてもよい。
【００６１】
上述し、図１１及び１２に示したインプラントシステムを詳細に参照すると、患者は最初、全身麻酔及び気管内挿管により手術のための準備を受ける。オトガイ下全層切開創を、皮膚及び皮下組織を通して（即ち、顎舌骨筋の正中に直交して）およそ２〜４ｃｍの長さで形成し、顎二腹筋及び顎舌骨筋を露出する。切開創はまた顎舌骨筋の正中を通して形成されて、オトガイ舌骨筋の対の筋腹の正中を可視化してもよい。顎舌骨筋上に第１のインプラント１１０５を配置し、トロカール入口部位を形成するためのテンプレートとして使用する。穴の位置を無菌マーキングペンでマーキングし、切開創からアンカーを除去する。図１５に示すようなトロカール又は栓塞子１５０３を、顎舌骨筋を通して（オトガイ舌骨筋を避けて）挿入し、舌根に向かって指向させ、それによりトロカールの先端１７０２は、図１７ａ〜ｂに示すように、有郭乳頭と舌扁桃との間の位置において正中溝から０．５〜１．０ｃｍにて退出する。顎舌骨内の２つのマーキング地点の間に小切開創を配置して、オトガイ舌骨筋の視認と後退（retraction）を可能にする必要があり得る。トロカールからスタイレット１５０５を除去し、係蹄１５０６をトロカールに通し、それにより係蹄１５０６は、図１７ｂに示すように、舌根から退出する。第２のトロカール１５０３ａ及び係蹄１５０６ａを、記載したように、舌の他方の側に通過させる。
【００６２】
図１７ｃに示すように、係蹄１５０６ａのループ１７０３ａ内にリボン状要素１１０５をおよそ１〜２ｃｍ挿入し、トロカールにより舌内に予め形成したチャネルを通して、矢印に示す方向に牽引する。次いで、下顎下領域内でおよそ５〜１０ｃｍのループが可視となるように、舌を通してリボン状要素を牽引する。この領域内に滅菌エプロンを適用して、ループを無菌のままであるようにしてもよい。
【００６３】
次いで、湾曲針１７０６を有するループ状縫合糸１７０５を係蹄として使用して、正中溝の他方側の係蹄が図１７ｄに示すように退出する地点まで、リボン状要素を舌粘膜の２〜５ｍｍ下方に牽引する。およそ１〜２ｃｍのリボン状要素の自由端部を係蹄１５０６により掴み、リボン状要素の残りの部分を、舌を通して図１７ｅの矢印の方向に牽引するのに使用し、それによりリボン状要素の残りの部分は顎舌骨筋の外部に退出する。
【００６４】
次いで、リボン状要素の両方の末端部を第１のインプラントの中実アンカー内の穴を通して牽引し、第１のインプラントを、第１のインプラントが顎舌骨筋に対して横たわる迄、リボン状要素の両方の末端部上に摺動させる。
【００６５】
次いで、第１のインプラント１２００を、縫合糸（好ましくはＶｉｃｒｙｌ  Ｐｌｕｓ（登録商標）縫合糸、サイズ３−０又は４−０、Ｓｏｍｅｒｖｉｌｌｅ，ＮＪのＥｔｈｉｃｏｎ，Ｉｎｃ．により製造及び販売）により、連続する縫合糸パターンを用いて、顎舌骨筋と、下顎骨の近傍の周囲組織とに固定する。次いで、リボン状要素の両方の末端部１１１０及び１１１２に張力を付与して、存在し得るたるみを全て除去する。リボン状要素上に配置される張力の量と、舌根が咽頭後部から離れるように前進される程度とは、外科医により決定され、一般に患者の解剖学的構造、疾病の重篤さ、及び外科医の経験に基づく。
【００６６】
次いで、リボン状要素１１０５の末端部１１１０、１１１２を、図１７ｆに示すように末端部を一緒に結び付けるなど、任意の好適な手段によりアンカーに固定する。次いで、任意の超過分を切り取り、廃棄する。次いで、皮下組織及び皮膚を縫合糸（好ましくはＭｏｎｏｃｒｙｌ（登録商標）縫合糸、サイズ３−０又は２−０、同様にＥｔｈｉｃｏｎ，Ｉｎｃ．により製造及び販売）で閉鎖する。Ｍｏｎｏｃｒｙｌ縫合糸（サイズ３−０又は４−０）、及び場合によりシアノアクリレート接着剤も用いて皮膚を閉鎖する。
【００６７】
図１４は、上述した外科的手技後のインプラントシステム１１００の位置を示す。リボン状要素１４０１は患者の舌Ｔ内に示され、中心部分１４０２は舌根ＴＢの粘膜ＭＵの数ミリメートル下方に配置されている。中心部分１４０２の幾何学的寸法は、実質的にその残りの長さの幾何学的寸法と異ならないことが好ましい。図示するように、リボン状要素は舌Ｔを通して下方に延び、顎舌骨筋ＭＨの表面上に位置する第１のインプラント１４０５内の穴１４０４を通過する。この特定の図では、ループ１４０４の末端部１１１０、１１１２は、結び目により互いに対して取り付けられている。ループの末端部を第１のインプラントに取り付ける他の手段は、ステープル留め、圧着、溶接及び接着である。
【００６８】
外科医は、外科医の経験、患者の解剖学的構造、及び無呼吸の重篤さに基づいた所定の量の張力を、リボン状要素上に付与するよう選択し得る。張力を手術後に調整する必要がある場合、外科医は顎の下の皮膚内に小切開創を形成して、リボン状要素の結び目部分を露出してもよい。結び目を解き、所望の張力にて再度結び付け、又はクリップ、ステープルなどを使用して、リボン状要素の末端部を接続することにより張力をリセットしてもよい。図１８ａ〜ｂは、アンカー１８０２と類似した材料から形成されることが好ましい小ワッシャー１８０１を示し、この小ワッシャーは、結び目の直下を摺動して、張力を増大させ得る。張力の増大により、舌根が咽頭後壁から更に離れて牽引されるであろう。ワッシャーは、好ましくは約１〜５ｍｍの厚さを有し、内部に少なくとも１つの開口部１８０３を有し、この開口部内にリボン状要素の末端部が受容され得る。これらのワッシャーの１つ以上はキットに追加されてもよく、又は別個にて獲得できてもよい。図１９に示す別の実施形態では、小バルーン又は同様物１９０１を結び目とアンカー１９０２との間に配置してもよい。植え込み後、バルーンに無菌生理食塩水、水、又は他の生体適合性流体を経皮的に注入することによりバルーンの体積が調整され、したがってインプラント要素の張力が調整され得る。代替的に、バルーン１９０１自体から１〜１０ｃｍ離間し得る別個のリザーバ１９０５に注入してもよい。リザーバ１９０５はチューブ１９０６によりバルーン１９０１と流体的に結合され、このチューブはその内部に一方向弁を有して、バルーンの圧力を維持することが好ましい。この方法では、リボン状要素上の張力を調整するために切開創を形成する必要はない。必要であれば、患者又は医師が充填リザーバ１９０５を絞り又は加圧して、流体をバルーン１９０１内に移動してもよい。
【００６９】
またレーザーエネルギー、熱エネルギー、又は硬化剤などの当業者に周知の技術を使用して、下顎下領域内に瘢痕組織を形成してもよい。舌インプラントなどのインプラントを瘢痕組織と結合して舌の位置を変位させて、ＯＳＡ事象を最小限にすることができる。繋ぎ紐などの１つ以上の細長い要素を使用して、舌骨を瘢痕組織と結合してもよい。
【００７０】
上述した装置は、閉塞型睡眠時無呼吸症候群及び呼吸低下を治療するのに用いられる先行技術の方法及び装置に優る多くの利点を提供する。第１に、本明細書に開示したシステム、装置及び方法は、一般に外来手技中に使用できる最小侵襲性の単純な外科的手技を提供する。加えて、本明細書に開示したシステム、装置及び方法は、閉塞型睡眠時無呼吸症候群及び呼吸低下の処置における即効的かつ長期的な効果を提供し、有意なレベルの患者コンプライアンスを必要としない。
【００７１】
意義深いことには、本明細書に記載した装置及び方法は、舌の後面を、固定された硬い構造に繋留しない。その代わりに、下顎下領域内に「柔軟なアンカー」を使用し、これは嚥下又は発声の影響を受ける可能性が有意に低く、先行技術による装置、システム及び方法に多大な改良を提供する。上述した装置はまた、とりわけ下顎下領域内に「柔軟なアンカー」を使用し、舌インプラントにバットレスを使用する教示により、先行技術によるインプラントに見出される「チーズカッター」効果を避ける。これらの装置はまた、長期生体適合性を有する材料を使用することが好ましい。
【００７２】
本明細書に開示した様々な実施形態はヒトでの使用に関連しているが、全ての哺乳動物、及び気道を有する全ての動物内で使用できることが想定される。更に、本明細書に開示されたシステム、装置及び方法は、生体適合性である任意の材料、並びに装置が植え込まれた後の拒絶反応を最小限にする、組織内殖を促進する、粘膜層の形成を促進する、及び身体による装置の許容を改善する任意の溶液又は構成成分を組み込むことができる。
【００７３】
本明細書に使用される項目は整理目的のものであり、本明細書又は特許請求の範囲を制限するために使用することを意図したものではない。本出願全体に使用される用語「〜得る（may）」は、許可の意味（即ち、その可能性を有するという意味）で使用されるものであり、命令の意味（即ち、しなければならないという意味）ではない。同様に、「含む（include、including、及びincludes）」は、それらを含むが限定されないことを意味する。理解を促進するために、可能な場合には、図に共通の同様要素を指定するために、同様の参照番号が使用される。
【００７４】
前述の事項は、本発明の実施形態に向けられているが、本発明の基本的範囲から逸脱することなく、本発明の他の実施形態、及び更なる実施形態を考案することができる。したがって、本発明の範囲は、添付の「特許請求の範囲」に明記されるようにのみ限定される。
【００７５】
〔実施の態様〕
（１）  閉塞型睡眠時無呼吸を処置するためのシステムであって、
下顎下領域内の植え込みに適合され、かつ内部を貫通する少なくとも１つの孔を有する第１のインプラントと、
第１及び第２の末端部、並びに実質的に均一な非円形断面を長さに沿って有するリボン状要素と、を備え、前記リボン状要素は、舌内の植え込みに適合され、前記第１及び第２の末端部は、前記第１のインプラント内の前記少なくとも１つの孔を通して延びて、前記リボン状要素を前記第１のインプラントに結合する、システム。
（２）  前記第１のインプラントが、カバー部分と、基部部分と、前記カバー部分と前記基部部分との間に配置されたアンカー要素とを更に含み、前記アンカー要素は、内部を貫通する少なくとも１つの孔を有する、実施態様１に記載のシステム。
（３）  前記アンカー要素が、前記カバー部分及び基部部分よりも高い剛性を有し、かつ前記カバー部分及び基部部分よりも小さい、実施態様２に記載のシステム。
（４）  前記アンカー要素が、ケイ素、ポリウレタン、ポリプロピレン、ポリエチレン、ポリウレタン、ステンレス鋼、ニチノール、タンタル及びチタンからなる群から選択される生体適合性の非再吸収性材料から構成される、実施態様３に記載のシステム。
（５）  前記カバー部分及び基部部分が、生体適合性メッシュ又は生体適合性織物から構成される、実施態様２に記載のシステム。
（６）  前記メッシュ又は織物が、再吸収性メッシュ又は織物である、実施態様５に記載のシステム。
（７）  前記アンカー要素がメッシュから構成される、実施態様２に記載のシステム。
（８）  閉塞型睡眠時無呼吸の処置方法であって、
内部を貫通する少なくとも１つの孔を有する第１のインプラントを下顎下領域内に植え込むことと、
第１及び第２の末端部、並びに実質的に均一な非円形断面を長さに沿って有するリボン状要素の少なくとも一部を舌内に植え込むことと、
前記リボン状要素の前記第１の末端部を、前記第１のインプラントの前記少なくとも１つの孔に通過させることと、
前記リボン状要素の前記第２の末端部を、前記第１のインプラントの前記少なくとも１つの孔に通過させることと、を含む、方法。
（９）  前記第２の通過させる工程の後に、前記リボン状要素の前記第１及び第２の末端部を一緒に結合して、それにより前記リボン状要素を前記第１のインプラントに固定する工程を更に含む、実施態様８に記載の方法。
（１０）  前記結合する工程の前に、前記リボン状要素の前記第１及び／又は第２の末端部を牽引して、それにより前記リボン状要素の位置を前記第１のインプラントに関して調整することを更に含む、実施態様９に記載の方法。
【００７６】
（１１）  前記リボン状要素の前記第１及び／又は第２の末端部を牽引して、舌根と咽頭後壁との間の距離を増大させることを更に含む、実施態様８に記載の方法。
（１２）  前記第１のインプラントが、非再吸収性の生体適合性メッシュ又は織物から構成される、実施態様８に記載の方法。
（１３）  前記第１のインプラントが、メッシュ部分と、前記メッシュ部分よりも高い剛性を有し、かつ内部を貫通する少なくとも１つの孔を有するアンカーとを含む、実施態様８に記載の方法。
（１４）  睡眠時無呼吸の患者を処置するためのキットであって、
下顎下領域内の植え込みに適合された第１のインプラントと、
第１及び第２の末端部、並びに実質的に均一な非円形断面を長さに沿って有し、舌内に植え込まれ、前記第１のインプラントと結合するよう適合されたリボン状要素と、
少なくとも１つの案内具と、
前記案内具を通過するよう適合され、前記リボン状要素の前記第１の末端部と結合するよう適合された遠位端を有する少なくとも１つの係蹄と、を含む、キット。
（１５）  第１及び第２の末端部を有する縫合糸と、前記第１の末端部に結合された針要素とを更に含む、実施態様１４に記載のキット。
（１６）  第１及び第２の末端部を有し、かつ舌内に植え込まれ、前記第１のインプラントと結合するよう適合された第２のリボン状要素を更に含む、実施態様１４に記載のキット。
（１７）  前記第１のリボン状要素が、延伸ポリテトラフルオロエチレンから構成される、実施態様１４に記載のキット。
（１８）  前記第１のインプラントが、カバー部分と、基部部分と、前記カバー部分と前記基部部分との間に配置されたアンカー要素とを更に含み、前記アンカー要素は、内部を貫通する少なくとも１つの孔を有する、実施態様１４に記載のキット。
（１９）  前記アンカー要素が、ケイ素、ポリウレタン、ポリプロピレン、ポリエチレン、ポリウレタン、ステンレス鋼、ニチノール、タンタル及びチタンからなる群から選択される生体適合性の非再吸収性材料から構成される、実施態様１８に記載のキット。
（２０）  前記リボン状要素と第１のインプラントとの間に配置されるよう適合されているワッシャーを更に含む、実施態様１４に記載のキット。
【００７７】
（２１）  前記リボン状要素と前記第１のインプラントとの間に配置されるよう適合されているバルーンを更に含む、実施態様１４に記載のキット。
（２２）  前記バルーンに結合された充填リザーバを更に含む、実施態様２１に記載のキット。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図５Ｃ】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１Ａ】
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【図１１Ｂ】
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【図１２Ａ】
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【図１２Ｂ】
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【図１３Ａ】
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【図１３Ｂ】
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【図１３Ｃ】
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【図１３Ｄ】
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【図１３Ｅ】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７Ａ】
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【図１７Ｂ】
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【図１７Ｃ】
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【図１７Ｄ】
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【図１７Ｅ】
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【図１７Ｆ】
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【図１８Ａ−１】
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【図１８Ａ−２】
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【図１９】
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