(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
医学的処置に使用するためのカテーテルであって、該カテーテルは、
医学的処置の間に患者内に導入されるように適合され、かつエンドエフェクタを有する可撓性長尺状本体を備え、前記エンドエフェクタは歪み感知アセンブリを備え、前記歪み感知アセンブリは、
変形体と、
前記変形体と作動可能に接続された複数の光ファイバー歪みセンサーと、
前記複数のファイバー歪センサーの温度を判定するための、前記複数の光ファイバー歪みセンサーに近接した複数の温度センサーとを備え、前記複数の温度センサーは、前記複数の光ファイバー歪みセンサーと同数またはそれよりも多い個数だけあり、前記複数の温度センサーの各々は、前記複数の光ファイバー歪みセンサーのうちの対応する１つに対して、前記複数の光ファイバー歪みセンサーの他のものよりも、より接近して配置されている、カテーテル。
【請求項２】
前記変形体の一部分を包囲するスリーブをさらに備え、前記複数の光ファイバー歪みセンサーおよび前記複数の温度センサーは前記変形体の前記部分に作動可能に接続されており、前記スリーブおよび前記変形体は、それらのスリーブと変形体と間に、環状間隙を形成する、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項３】
前記環状間隙内に配置された固体材料をさらに備える請求項２に記載のカテーテル。
【請求項４】
前記スリーブは、前記変形体の屈曲または軸線方向の圧縮を実質的に制限することなく、外圧増大による半径方向の圧縮に抵抗する構造部材を備える、請求項２に記載のカテーテル。
【請求項５】
前記構造部材がらせんコイルを備える、請求項４に記載のカテーテル。
【請求項６】
前記光ファイバー歪みセンサーはファイバブラッググレーティングセンサーである、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項７】
前記温度センサーは熱電対である、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項８】
前記変形体は液晶ポリマー材料を含む、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項９】
前記変形体の遠位端に作動可能に接続されたアブレーションヘッドをさらに備え、前記アブレーションヘッドはベース面を有し、前記ベース面は、前記ベース面と前記変形体との間に軸線方向の間隙を形成するように、前記変形体から離間されており、前記変形体は、灌注流を収容するための、前記軸線方向間隙で終了する灌注通路を備え、前記灌注流は前記アブレーションヘッドの前記ベース面を冷却する、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項１０】
変形体と、
前記変形体と作動可能に接続された複数の光ファイバー歪みセンサーと、
前記複数のファイバー歪センサーの温度を判定するための、前記複数の光ファイバー歪みセンサーに近接した複数の温度センサーであって、前記複数の温度センサーは、前記複数の光ファイバー歪みセンサーと同数またはそれよりも多い個数だけあり、前記複数の温度センサーの各々は、前記複数の光ファイバー歪みセンサーのうちの対応する１つに対して、前記複数の光ファイバー歪みセンサーの他のものよりも、より接近して配置されている複数の温度センサーと、
前記変形体の一部分を包囲するスリーブであって、前記複数の光ファイバー歪みセンサーおよび前記温度センサーは、前記スリーブによって包囲された前記変形体の前記部分に作動可能に接続されており、前記スリーブおよび前記変形体は、前記スリーブと前記変形体との間に環状間隙を形成し、前記スリーブは、前記変形体の屈曲または軸線方向の圧縮を実質的に制限することなく、外圧増大による半径方向の圧縮に抵抗する構造部材を備える、スリーブと、
前記環状間隙内に配置された固体材料を含む断熱材とを備える、カテーテル用エンドエフェクタ。
【請求項１１】
前記変形体の遠位端に作動可能に接続されたアブレーションヘッドをさらに備え、前記アブレーションヘッドはベース面を有し、前記ベース面は、前記ベース面と前記変形体との間に軸線方向の間隙を形成するように、前記変形体から離間されており、前記変形体は、灌注流を収容するための、前記軸線方向間隙で終了する灌注通路をさらに備え、前記灌注流は前記アブレーションヘッドの前記ベース面を冷却する、請求項１０に記載のエンドエフェクタ。
【請求項１２】
カテーテルのエンドエフェクタ用の歪み感知アセンブリであって、前記歪み感知アセンブリは、複数の光ファイバー歪みセンサーと、前記複数の光ファイバー歪みセンサーに近接した複数の温度センサーとを備え、前記複数の温度センサーは、前記複数の光ファイバー歪みセンサーと同数またはそれよりも多い個数だけあり、前記複数の温度センサーの各々は、前記複数の光ファイバー歪みセンサーのうちの対応する１つに対して、前記複数の光ファイバー歪みセンサーの他のものよりも、より接近して配置されている、歪み感知アセンブリと、
前記複数の光ファイバー歪みセンサーに電磁放射を伝達するための、前記複数の光ファイバー歪みセンサーと作動可能に接続された電磁波源と、
前記電磁放射の帰還部分を受信するための、前記複数の光ファイバー歪みセンサーと作動可能に接続された少なくとも１つの受信器であって、前記帰還部分は前記複数の光ファイバー歪みセンサーによって返される、受信器と、
前記複数の光ファイバー歪みセンサーに近接した温度を測定するための、複数の温度センサーと作動可能に接続された少なくとも１つのシグナルコンディショナと、
前記受信器および前記シグナルコンディショナと作動可能に接続されたマイクロプロセッサーと、
前記マイクロプロセッサーと作動可能に接続されたデジタル記憶装置とを備え、前記デジタル記憶装置はマイクロプロセッサーによって実行するための命令を含んでおり、前記命令は、
複数の見掛け歪みを、前記複数の光ファイバーセンサーの各々に対して１つずつ、判定することと、前記複数の見掛け歪みは、前記電磁放射の帰還部分から推定されることと、
複数の熱バイアス成分を、前記複数の見掛け歪みの各々に対して１つずつ、判定することと、前記複数の熱バイアス成分は、前記複数の光ファイバー歪みセンサーに近接した前記温度から推定されることと、
前記複数の光ファイバーセンサーの各々の前記見掛け歪みおよび前記熱バイアス成分に基づいて、前記複数の光ファイバーセンサーの各々に対して弾性歪みを推定することとを含む、歪み感知システム。
【請求項１３】
前記複数の光ファイバーセンサーの各々はファイバブラッググレーティングである、請求項１２に記載の歪み感知システム。
【請求項１４】
前記電磁波源はレーザーである、請求項１２に記載の歪み感知システム。
【請求項１５】
前記複数の温度センサーの各々は熱電対である、請求項１２に記載の歪み感知システム。
【請求項１６】
カテーテルの先端に作用する力を判定する方法であって、
複数の光ファイバー歪みセンサーと、前記複数の光ファイバー歪みセンサーに近接した複数の温度センサーとを備える歪み感知アセンブリを提供する工程と、
複数の温度測定値を、前記複数の温度センサーから各々１つずつ、得る工程と、
複数の光ファイバー歪みセンサー温度を、前記光ファイバー歪みセンサーの各々について１つずつ、推定する工程であって、前記複数の温度は前記複数の温度測定値から推定される、工程と、
複数の見掛け歪み測定値を、前記複数の光ファイバー歪みセンサーの各々について１つずつ、得る工程と、
複数の熱バイアス成分を、前記複数の光ファイバー歪みセンサーから各々１つずつ、推定する工程であって、前記複数の熱バイアス成分は、前記複数の光ファイバー歪みセンサー温度から推定される、工程と、
複数の弾性歪みを、前記複数の見掛け歪み測定値および前記複数の熱バイアス成分から、前記複数の光ファイバー歪みセンサーのそれぞれについて１つずつ、推定する工程と、
前記複数の弾性歪みから、前記カテーテルの前記先端に作用された前記力の大きさおよび方向を判定する工程とを有する、方法。
【請求項１７】
前記複数の熱バイアス成分を推測する前記工程は非明示的に行なわれる、請求項１６に記載の方法。
【請求項１８】
前記歪み感知アセンブリを提供する工程において提供される前記光ファイバー歪みセンサーはファイバブラッググレーティングを備える、請求項１６に記載の方法。
【請求項１９】
前記歪み感知アセンブリを提供する工程において提供される前記複数の光ファイバー歪みセンサーは、３つの光ファイバー歪みセンサーを備える、請求項１６に記載の方法。
【請求項２０】
カテーテルの先端に作用する力を判定する方法であって、
３つの光ファイバー歪みセンサーと、前記３つの光ファイバー歪みセンサーに近接した複数の温度センサーとを備える歪み感知アセンブリを提供する工程と、
複数の温度測定値を、前記複数の温度センサーから各々１つずつ、得る工程と、
３つの光ファイバー歪みセンサー温度を、前記３つの光ファイバー歪みセンサーの各々について１つずつ、推定する工程であって、前記複数の温度は前記複数の温度測定値から推定される、工程と、
３つの見掛け歪み測定値を、前記３つの光ファイバー歪みセンサーの各々について１つずつ、得る工程と、
前記３つの光ファイバー歪みセンサー温度および前記３つの見掛け歪み測定値から、３つの光ファイバー歪みセンサーの各々に対して１つずつの弾性歪みで、３つの弾性歪みを判定するための工程と、
前記３つの弾性歪みから前記カテーテルの前記先端に作用された前記力の大きさおよび方向を判定する工程とを有する、方法。
【請求項２１】
前記歪み感知アセンブリを提供する工程において提供される前記光ファイバー歪みセンサーはファイバブラッググレーティングを備える、請求項２０に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本出願は、概して、カテーテルの先端に加えられる力を判定する能力を備えた外科カテーテルに関する。より具体的には、本出願は、光ファイバー歪みセンサーを用いた温度補償歪み感知カテーテルに関する。
【背景技術】
【０００２】
エンドエフェクタの遠位端上における接触力を判定するために光に基づいた光ファイバー歪みセンサーを用いたカテーテルシステムは、近年、カテーテルに基づいた診断および治療システムによる様々な器官または脈管の診査および治療のために支持されてきている。そのような光に基づいたシステムは、電磁放射環境に影響を与えず、かつ電磁放射環境によって影響されないように、構成され得る。
【０００３】
１つのそのような光に基づいたカテーテルシステムは、ボッセルマン(Bosselman)に付
与された特許文献１に記載されている。前記特許文献は、関節継ぎ手によって連結された一連の剛直な連結子を備えた手術を行うためのロボットシステムを記載している。関節継ぎ手には複数のブラッググレーティングが配置されており、そのため、各継ぎ手の屈曲角度は、例えば、干渉計を用いて、ブラッググレーティングによって反射された光の波長の変化を測定することにより、光学的に判定され得る。
【０００４】
非特許文献１は、ロボット外科手術システムにおける使用発生力フィードバックシステムのための三軸力センサーを記載している。該装置は、光を装置の先端チップに隣接して配置された鏡面上に指向させる複数の光ファイバーを備える。前記鏡面から反射された光の強度が測定され、その強度は先端チップに所定量の撓みを課するのに必要とされる力に関連付けられ得る。前記論文は、構造を変形させる接触力に応答して光の強度の変化を生じるために用いられ得る、可撓性で小型の構造を記載している。
【０００５】
レオ(Leo)らに付与された特許文献２は、カテーテルの先端に印加された力ベクトル（
大きさおよび方向）を分解するための装置および方法を開示している。レオは、カテーテルの外形を増大することなく、かつ電磁干渉にほぼ影響されない、カテーテルにおける光ファイバー歪み要素の使用を開示している。
【０００６】
一般に、光ファイバー歪みセンサーは温度の変化に敏感である。例えば、ファイバブラッググレーティング（ＦＢＧ）センサーは、その上部に形成またはエッチングされた均等に離間された回折格子（グレーティング）を備えた光ファイバーを備える。光ファイバーを通って伝播する光は、前記回折格子によって、狭い波長バンドパスにわたって反射される。反射光のバンドパスは、回折理論に従って、回折格子の間隔に関連する。前記間隔は、ＦＢＧによって経験された弾性歪みの影響だけでなく、基準状態に対するＦＢＧの熱収縮および熱膨張の影響も受ける。温度変化はまた、ＦＢＧの屈折率も変化させ、回折格子によって反射される波長バンドパスにさらに影響を与える。
【０００７】
一般に温度に敏感な光ファイバー歪みセンサーの別の例は、ファブリーペロー歪みセンサーである。ファブリーペロー歪みセンサーは、伝送ファイバーの端部と反射体との間に間隙を有する。伝送ファイバーは、多くの場合、部分反射するように設置される。前記間隙に進入する光は、反射体と部分反射伝送ファイバーとの間で相互反射される。ファブリーペロー歪みセンサーによって返される信号は、相互反射によって引き起こされる干渉理論(interference theory)に従って変調される。その変調は前記間隙の寸法に関連する。
前記間隙は、その間隙を形成する構造の弾性歪みの影響だけではなく、基準状態に対する
構造の熱収縮および熱膨張の影響も受ける。
【０００８】
光ファイバー歪みセンサーは特定の種類のカテーテル処置に効果を提供することができるが、そのような歪みセンサーの使用は、カテーテルの先端に近接した温度変化を伴う状況では、悪影響を受ける可能性がある。光ファイバー歪みセンサーを用いた歪み感知カテーテルの熱状態の変化を十分に補償する装置および方法が必要とされている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００９】
【特許文献１】米国特許第６，４７０，２０５号
【特許文献２】国際特許公開第ＷＯ２００７／０１５１３９号
【非特許文献】
【００１０】
【非特許文献１】ジェイ．ピアーズ（J. Peirs）ら、表題「Design of an Optical Force Sensor for Force Feedback during Minimally Invasive Robotic Surgery」、ルーヴァン・カソリック大学（Katholieke Universiteit Leuven）発行、ベルギー
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１１】
本発明の様々な実施形態は、ポリマーに基づいた本体を用い、かつ光ファイバー歪みセンサーにおける温度変化を十分に軽減し、補償する熱管理法および／または温度測定法を実施する歪み感知アセンブリを備える。
【００１２】
本発明の様々な態様による熱管理法は、エンドエフェクタ（例えばアブレーションヘッド）の高温部品と、光ファイバー歪みセンサーとの間における軸線方向の伝導を低減することを含み得る。本発明の他の態様による熱管理法は、光ファイバー歪みセンサーの灌注流ストリーム(irrigation flow stream)のような制御可能な温度シンクへのより緊密な結合を含み得る。さらに、本発明の一部の実施形態による別の熱管理法は、歪み感知アセンブリの壁を介した半径方向の加熱または冷却からの光ファイバー歪みセンサーの分離を伴い得る。
【００１３】
様々な実施形態の温度測定法は、光ファイバー歪みセンサーの代表的な温度の測定を含み得る。そのようなアプローチは、光ファイバー歪みセンサーの熱管理が、歪み感知アセンブリの本体上の所与の軸線方向位置において概して均一な温度を生じるような用途または構成に適当であり得る。他の実施形態では、多数の温度センサーの使用により、歪み感知アセンブリの熱プロファイルを適当に特徴付けて、各光ファイバー歪みセンサーの代表的な温度を提供する。
【００１４】
光ファイバー歪みセンサーの温度変化を補償するために以前の試みがなされてきた。例えば、レオ(Leo)らに付与され、本出願の譲受人に譲渡されたた米国特許出願公開公報第
２００７／００６０８４７号は、複数の光ファイバー歪みセンサーの代表的な温度を測定し、基準または較正状態に対して温度変化の効果を補償する補正を適用するための方法を記載している。レオはまた、光ファイバー歪みセンサーと灌注流ストリームとの間の熱抵抗の低減のために、光ファイバー歪みセンサーが取り付けられる金属流動導管の使用を開示している。
【００１５】
しかしながら、金属流動導管には感度問題が存在することが判明した。屈曲力および圧縮力に対して必要な感度を提供するように設計された金属導管の壁厚は、信頼できる操作には脆弱すぎることが判明した。壁厚を機械的に信頼できる寸法に増大すると、剛性が大きくなり過ぎて、感度の喪失によりアセンブリを動作不能にしてしまうことが判明した。
【００１６】
感度／信頼性の難題を解決する１つの可能な方法は、屈曲力および圧縮力に対する必要感度がより厚い壁によって実現されるように、金属よりも低い強度を有する材料を用いることである。ポリマーに基づいた本体に戻ると、既存の設計は、屈曲力および軸線方向の圧縮力に対する必要感度を提供する一方で、外周または外周近傍に取り付けられた光ファイバーセンサーを備えた、ほとんど全直径に位置する外壁を特徴とした。
【００１７】
しかしながら、より厚い壁を有するポリマーに基づいた本体に温度補正を適用する際に、代表的な温度補償法は特定の状況において不十分であったことが発見された。ポリマーは金属よりも実質的に低い熱伝導率を有する。そのような低い熱伝導率は、より厚い壁の温度と結合されると、光ファイバー歪みセンサーと灌注流との間の熱的結合を低減する。したがって、アブレーションの用途のような、エンドエフェクタが実質的な熱エネルギーを生成し放散する場合には、歪み感知アセンブリの温度変化は、所与の軸線位置においてさえ、必ずしも均一だとは限らない。そのような場合において、１つの光ファイバー歪みセンサーの温度上昇は、別の光ファイバー歪みセンサーの温度上昇と実質的に異なることがある。従って、代表的な温度は、システム内のすべての光ファイバー歪みセンサーの温度を正確に表わさないことがある。
【課題を解決するための手段】
【００１８】
本発明の様々な態様の１つ以上を用いることによって、従来技術の不都合は克服され得る。
構造的に、本発明の一実施形態は、医学的処置中に患者内に導入されるのに適合され、かつエンドエフェクタを有する可撓性長尺状本体を備え、前記エンドエフェクタは歪み感知アセンブリを備え、前記歪み感知アセンブリは、変形体と、前記変形体と作動可能に接続された複数の光ファイバー歪みセンサーと、前記複数のファイバー歪センサーの温度を判定するための、前記複数の光ファイバー歪みセンサーに近接した複数の温度センサーとを備える。一実施形態において、前記変形体は液晶ポリマー材料から製造されている。前記複数の温度センサーは、前記複数の光ファイバー歪みセンサーと同数またはそれよりも多い個数だけあり得る。一実施形態において、前記複数の温度センサーの各々は、前記複数の光ファイバー歪みセンサーのうちの対応する１つに対して、前記複数の光ファイバー歪みセンサーの他のものよりも、実質的により接近して配置される。
【００１９】
前記変形体の一部をスリーブが包囲してもよく、前記複数の光ファイバー歪みセンサーおよび複数の温度センサーは、そのスリーブ部分によって包囲された変形体の部分に作動可能に接続されており、前記スリーブおよび変形体は、該スリーブと変形体との間に環状間隙を形成する。前記環状間隙内には、固体絶縁材料(solid insulation material)を含
む断熱材(thermal insulator)が配置され得る。前記スリーブは、前記変形体の屈曲また
は軸線方向の圧縮を実質的に制限することなく、外圧増大による半径方向の圧縮に抵抗するらせんコイルのような構造部材を備え得る。前記光ファイバー歪みセンサーは、例えばファイバブラッググレーティングセンサーまたはファブリーペローセンサーであり得る。前記温度センサーは熱電対であり得る。
【００２０】
特定の実施形態は、前記変形体の遠位端に作動可能に接続されたアブレーションヘッドを備え得る。前記アブレーションヘッドはベース面を有し、そのベース面は、該ベース面と前記変形体との間に軸線方向の間隙を形成するように、前記変形体から離間されている。前記変形体は、灌注流を収容するために前記軸線方向間隙で終了する灌注通路をさらに備え得る。前記灌注流はアブレーションヘッドのベース面を冷却する。
【００２１】
別の実施形態では、カテーテル用のエンドエフェクタが開示される。前記エンドエフェクタは、変形体と、前記変形体と作動可能に接続された複数の光ファイバー歪みセンサー
と、複数のファイバー歪センサーの温度を判定するための、複数の光ファイバー歪みセンサーに近接した温度センサーとを備える。前記変形体の一部をスリーブが包囲してもよく、前記複数の光ファイバー歪みセンサーおよび温度センサーは、そのスリーブによって包囲された変形体の部分に作動可能に接続されている。一実施形態において、前記スリーブおよび変形体は、それらのスリーブと変形体との間に、環状間隙を形成する。前記スリーブは、変形体の屈曲または軸線方向の圧縮を実質的に制限することなく、外圧増大による半径方向の圧縮に抵抗する構造部材を備え得る。前記環状間隙内には、固体材料を含む絶縁体が配置され得る。前記エンドエフェクタは、前記変形体の遠位端に作動可能に接続されたアブレーションヘッドをさらに備え得る。前記アブレーションヘッドはベース面を有し、そのベース面は、該ベース面と前記変形体との間に軸線方向の間隙を形成するように前記変形体から離間されている。前記変形体は、灌注流の収容のために軸線方向間隙で終了する灌注通路をさらに備え得る。前記灌注流はアブレーションヘッドのベース面を冷却する。
【００２２】
本発明の別の実施形態では、カテーテルのエンドエフェクタ用の歪み感知アセンブリを備えた歪み感知システムが開示される。前記歪み感知アセンブリは、複数の光ファイバー歪みセンサーと、前記複数の光ファイバー歪みセンサーに近接した複数の温度センサーとを備える。前記複数の光ファイバー歪みセンサーに電磁放射を伝達するために、電磁波源が前記複数の光ファイバー歪みセンサーと作動可能に接続され得る。この実施形態において、少なくとも１つの受信器は、前記電磁放射の帰還部分を受信するために、複数の光ファイバー歪みセンサーと作動可能に接続されており、その帰還部分は複数の光ファイバー歪みセンサーによって返される。また、少なくとも１つのシグナルコンディショナは、この実施形態では、複数の光ファイバー歪みセンサーに近接した温度の測定のために、複数の温度センサーと作動可能に接続されている。前記受信器およびシグナルコンディショナには、マイクロプロセッサーが作動可能に接続されており、同様に、前記マイクロプロセッサーにはデジタル記憶装置が作動可能に接続され得る。前記デジタル記憶装置はマイクロプロセッサーによって実行するための命令を含んでいる。
【００２３】
実行可能な命令は、前記複数の光ファイバーセンサーの各々に対して１つずつ、複数の見掛け歪みを判定することと、前記複数の見掛け歪みは、電磁放射の帰還部分から推定されることと、複数の熱バイアス成分を、複数の見掛け歪みの各々に対して１つずつ、判定することと、前記複数の熱バイアス成分は、複数の光ファイバー歪みセンサー近接した温度から推定されることと、見掛け歪みおよび複数の光ファイバーセンサーの各々の熱バイアス成分に基づいて、複数の光ファイバーセンサーの各々に対して弾性歪みを推定することとを含み得る。前記電磁波源としてレーザーが用いられ得る。
【００２４】
カテーテルの先端に作用する力を判定する方法も開示される。概して、複数の光ファイバー歪みセンサーと、その複数の光ファイバー歪みセンサーに近接した複数の温度センサーとを備えた歪み感知アセンブリが提供される。複数の温度測定値が、前記複数の温度センサーのそれぞれから１つずつ、得られ得る。そこから複数の光ファイバー歪みセンサー温度が、複数の光ファイバー歪みセンサーの各々について１つずつ、推定され得る。前記複数の温度は前記複数の温度測定値から推定される。複数の見掛け歪み測定値もまた、複数の光ファイバー歪みセンサーの各々について１つずつ、得ることができる。複数の熱バイアス成分は、複数の光ファイバー歪みセンサーから各々１つずつ、推定され得る。前記複数の熱バイアス成分は、前記複数の光ファイバー歪みセンサー温度から推定される。複数の弾性歪みは、複数の見掛け歪み測定値および複数の熱バイアス成分から、複数の光ファイバー歪みセンサーのそれぞれについて１つずつ、推定され得る。前記弾性歪みから、カテーテルの先端に作用する力の大きさおよび方向が推定され得る。複数の熱バイアス成分の推定は、暗黙的にまたは明示的に行なわれ得る。
【図面の簡単な説明】
【００２５】
【図１】アブレーションヘッドに作動可能に接続された歪み感知アセンブリの斜視図。
【図１Ａ】図１の歪み感知アセンブリの断面図。
【図１Ｂ】図１の歪み感知アセンブリの断面図。
【図２】アブレーション操作中の未補償歪み感知アセンブリの分解された力のバイアスのグラフ。
【図３】歪み感知アセンブリ本体上の温度センサーの出力のグラフであり、前記温度センサーは共通の軸線位置にあり、歪み感知アセンブリの本体の周のまわりに均等な間隔で分散されている。
【図４】本発明の実施形態における温度補償歪み感知アセンブリを示す図。
【図５】本発明の実施形態における温度補償歪み感知アセンブリの斜視図。
【図６】図５の温度補償歪み感知アセンブリの断面図。
【図７】図５の温度補償歪み感知アセンブリの断面図。
【図８】図６の断面図の拡大部分図。
【図９】図５の温度補償歪み感知アセンブリの、一部分のアセンブリにおける斜視図。
【図１０】図９の一部分のアセンブリの拡大図。
【図１１】本発明の実施形態における温度補償歪み感知アセンブリの一部分のアセンブリの斜視図。
【図１２】図１１の部分アセンブリの断面図。
【図１３】本発明の実施形態におけるファイバブラッググレーティングを用いた温度補償歪み感知アセンブリの温度変化、波長変動および分解された力を表す多重グラフ。
【図１４】本発明の実施形態において較正手法を表す多重グラフ。
【図１５】本発明の実施形態において較正手法を表す多重グラフ。
【発明を実施するための形態】
【００２６】
図１、図１Ａおよび図１Ｂを参照すると、中心軸線２３を定義し、感知部２４およびカラー部２６を有する変形体２２を備えた歪み感知アセンブリ２０が表されている。歪み感知アセンブリ２０の感知部２４はさらに、スリーブ３０によって覆われる外面２９を有するステム２８備えるものとして特徴付けられる。光ファイバー３３によってそれぞれ供給される３本のファイバブラッググレーティング３２は、ステム２８に作動可能に接続されている。示した実施形態では、カラー部２６は、アブレーションヘッド３４に作動可能に接続されている。灌注通路３６はステム２８内およびアブレーションヘッド３４内を通過して、複数の発散通路３７を介してアブレーションヘッド３４の外面で終了する。
【００２７】
この実施形態では、歪み感知アセンブリ２０は、灌注通路３６の半径４０の約３と１／２倍であるステム半径３８を有するものと特徴付けられる。ファイバブラッググレーティング３２は、ステム２８の外面２９上の３本の溝４２内に取り付けられる。それにより、ファイバブラッググレーティング３２は、スリーブ３０の内部に隣接した中心軸線２３からの感知半径４４に位置する。
【００２８】
図２を参照すると、代表的な、歪み感知アセンブリ２０によって生成された未補正ゼロ歪み表示４６のグラフが示されている。グラフ４６は、秒単位の時間横座標４９に対してプロットされた力のグラム当量(equivalent grams)単位の分解された力の縦座標４８を示す。アブレーション操作５２を包囲する時間枠中における分解軸線方向力５０および分解横方向力５１がグラフ４６上に示されている。アブレーション操作５２は、アブレーションヘッド３４および変形体２２が外部の物体(external body)との接触を有さない状態で
行われ、従って、アブレーション操作５２の間に歪み感知アセンブリ２０によって経験される実際の力は、ゼロであった。
【００２９】
未補正ゼロ力表示４６は、分解横方向力５１はほぼ一定のままであるが、アブレーション操作５２の間の分解軸線方向力５０の表示において負のドリフト（すなわち黙示的引張荷重）を示す。分解軸線方向力５０におけるドリフトは、アブレーション操作５２の間におけるファイバブラッググレーティング３２の温度の上昇の影響（例えば熱膨張および屈折率の変化）による。
【００３０】
図２の分解横方向力５１の実質的な一貫性は、ファイバブラッググレーティング３２の３つがすべて均一量だけ増大した（すなわち、示された力はほとんど純粋な引張力である）ことを示す。これは、ファイバブラッググレーティング３２の加熱がほぼ均一だったことを示唆する。しかしながら、ファイバブラッググレーティング３２の均一な加熱が常に実現されるとは限らない。
【００３１】
図３を参照すると、均一な加熱を受けなかった歪み感知アセンブリ／アブレーションヘッドエンドエフェクターについて、時間対温度トレース５３が示されている。時間対温度トレース５３は、アブレーション期間５９を包囲し含む時間枠中において第１温度トレース５６、第２温度トレース５７および第３温度トレース５８のトレースを有する、温度縦座標５４対時間横座標５５を示している。
【００３２】
時間対温度トレース５３を生成した特定の歪み感知アセンブリ（図示せず）は、該アセンブリに作動可能に接続された、３つの温度トレース５６，５７，５８を生成した３つの温度センサーを備える。前記温度センサーの各々は、同一の軸線方向位置に中心を有し、互いから回転方向に等距離に離間されている（すなわち、１２０°離間されている）。
【００３３】
この場合、第２温度トレース５７は、歪み感知アセンブリの一部が温度トレース５６または５８よりも、約１．５℃冷たかったことを示しており、時間対温度トレース５３は、歪み感知アセンブリが、アブレーション期間５９の間に均一に加熱されていなかったことを示している。温度不確実性によって広がった誤差は、特定の歪み感知アセンブリについて、約１０グラム／Ｋのオーダーである。従って、第２温度トレース５７の温度差は、分解された力の１５グラム当量のオーダーの誤差に変わり得る。
【００３４】
歪み感知アセンブリの不均一な加熱は、灌注媒体の流量、アブレーションヘッドのような高温源からの伝導経路の均一性、および一様でない半径方向の熱伝導を生じ得る外的影響を含むいくつかの因子によって引き起こされ得る。従って、歪み感知アセンブリの特定の構成については、光ファイバー歪みセンサーの均一な加熱という仮定に依存することはできないことが分かった。
【００３５】
図４を参照すると、本発明の実施形態における歪み感知システム６０の実施形態が示されている。歪み感知システム６０は、電磁波源６２と、カプラー６４と、受信器６６と、マイクロプロセッサー６８およびデジタル記憶装置６９と作動可能に接続されたオペレータコンソール６７とを備え得る。レーザー源または広帯域光源のような電磁波源６２は、電磁放射の透過成分(transmitted component)７０を生成し得る。
【００３６】
光ファイバーケーブルのような伝送線路７２は、カプラー６４に透過成分７０を伝える。カプラー６４は、透過放射７０を送信／受信線路７４を介して光ファイバー歪みセンサー７６に指向する。透過成分７０は、エンドエフェクタ７７内にある光ファイバー歪みセンサー７６に伝送され得る。光ファイバー歪みセンサー７６に進入する透過放射７０の帰還部分７８は、送信／受信線路７４を通って受信器６６に戻される。
【００３７】
歪み感知システム６０はまた、エンドエフェクタ７７において、光ファイバー歪みセン
サー７６に近接して配置された温度センサー８０も備え得る。温度センサー８０は、信号ケーブル８４によってシグナルコンディショナ８２と作動可能に接続され得る。シグナルコンディショナ８２は、マイクロプロセッサー６８と作動可能に接続され得る。
【００３８】
送信／受信線路７４および信号ケーブル８４は、図４に示すようなコネクター８８によって連結されてもよい。
１つの光ファイバー歪みセンサー７６のみが示されているが、複数の光ファイバー歪みセンサーおよび温度センサー（図示せず）を、例えば並行処理経路または多重化配置などによって用いてもよい。
【００３９】
送信／受信線路７４は、可撓性の長尺状カテーテルアセンブリ９０を通って、光ファイバー歪みセンサー７６と作動可能に接続され得る。一実施形態において、カテーテルアセンブリ９０は、基端側部分９０ａ、中間部分９０ｂおよび先端側部分９０ｃを備える。先端側部分９０ｃは、光ファイバー歪みセンサー７６を含むエンドエフェクタ７７を備え得る。カテーテルアセンブリ９０は、用途に応じて、中空構造（すなわち、１つ以上の管腔を有する）ものであってもよいし、または非中空構造（すなわち、管腔を有さない）ものであってもよい。
【００４０】
歪み感知システム６０は、１ｋＨｚ〜１０Ｈｚの範囲にある例示的かつ非限定的な割合で、光ファイバー歪みセンサー７６に問い合わせを行う(interrogate)。受信器６６は、
入来する帰還部分７８を、マイクロプロセッサー６８によって処理するために、デジタル信号に処理および／または変換する。受信器６６は市販の様々な受信装置から選択され得る。例えば、ファブリ−ペロー光ファイバー歪みセンサーに適当な受信器は、カナダのケベック州ケベックのＦＩＳＯテクノロジーズ(FISO Technologies)製のＦＰＩ−ＨＲ信号
処理モジュールである。ファイバブラッググレーティング歪みセンサーに適当な受信器は、米国ジョージア州アトランタのミクロン  オプティクス(Micron Optics)製のモデルＳ
Ｍ１２５光学感知インタローゲータ(Optical Sensing Interrogator)である。
【００４１】
一実施形態において、光ファイバー歪みセンサー７６はファイバブラッググレーティング（ＦＢＧ）であり、帰還部分７８は前記グレーディングから反射される狭波長帯域の放射である。温度センサー８０は、サーミスター、抵抗温度計または熱電対のような、適当な大きさおよび関心のある温度範囲の感度を有する任意のセンサーを備え得る。
【００４２】
図５〜図１０を参照すると、温度補償歪み感知アセンブリ１００は、図４のエンドエフェクタ７７として用いられ得る本発明の実施形態で示されている。温度補償歪み感知アセンブリ１００は、全径１０２を有してもよく、操作環境１０６中に浸漬されるものとして示されている。温度補償歪み感知アセンブリ１００は、外面１１２を有し、かつ中心軸線１１４を画定する変形体１１０を備える。示された実施形態において、温度補償歪み感知アセンブリ１００は、変形体１１０に作動可能に接続されたアブレーションヘッド１１６、並びに外部スリーブ電極１１８ａ，１１８ｂ，１１８ｃを備える。外力ベクトルＦは、アブレーションヘッド１１６に印加されるものとして示されている。二重の座標系（すなわちデカルト座標(Cartesian)ｘ−ｙ−ｚ、および円柱座標(cylindrical)ｒ−θ−ｚ）が、変形体１１０の基部に示されている。
【００４３】
変形体１１０は、カラー部１２２と、首半径１２６を有する首部分１２４と、ラジアルスタンドオフ構造１２８と、首部分１２４を包囲する外スリーブ１３０とを備え得る。外スリーブ１３０は、ラジアルスタンドオフ構造１２８とカラー部１２２との間を橋架けし、首部分１２４と協働して環状間隙１３２を形成し得る。環状間隙１３２は断熱材１３４を備えてもよい。
【００４４】
灌注通路１４０は、変形体１１０およびアブレーションヘッド１１６内を通過するものとして定義され、アブレーションヘッド１１６に形成された灌注出口１４２において終了し得る。灌注チューブ１４４は、灌注通路１４０に灌注流体１４５を供給するために、灌注通路１４０と作動可能に接続され得る。変形体１１０とアブレーションヘッド１１６のベース面１４８との間には、軸線方向間隙１４６が形成され得る。
【００４５】
図１Ａの歪み感知アセンブリ２０に比べて、首半径１２６はより小さく、灌注通路１４０は、変形体１１０の局所的な壁厚１５０を決定する、より小さな直径のものであることに留意されたい。この実施形態において、代表的な壁厚１５０は、約２００〜から３００〜マイクロメートルであるが、この壁厚はすべての実施形態を代表または限定しなくてもよい。
【００４６】
複数の光ファイバー歪みセンサー１５２は、変形体１１０と作動可能に接続され得る。１つ以上の温度センサー１５４もまた、変形体１１０に作動可能に接続され得る。一実施形態（図示）において、温度センサー１５４の数は、光ファイバー歪みセンサー１５２の数に等しく、対応する光ファイバー歪みセンサー１５２に対して１つの温度センサー１５４が対応し、温度センサー１５４の感知部分は、対応する光ファイバー歪みセンサー１５２にごく近接して取り付けられている。チャンネル１５６は、変形体１１０の外面１１２およびそれに接続されたセンサー１５２，１５２の上に形成され得る。光ファイバー歪みセンサー１５２および温度センサー１５４の感知部分は、変形体１１０の基端１６２に対して、ほぼ同一の軸線方向位置１６０に中心を有する。
【００４７】
図１１および図１２を参照すると、半径方向において補強された温度補償歪み感知アセンブリ１８０が本発明の実施形態で示されている。示した実施形態において、らせんコイル１８２は外スリーブ１３０の内側に配置されている。これに代わって、らせんコイル１８２は外スリーブ１３０内に埋め込まれていてもよい。環状間隙１８３は、外スリーブ１３０またはらせんコイル１８２と、変形体１１０との間に形成され得る。前記環状間隙１８３内には、固体材料を含む絶縁材料１８４が配置され得る。
【００４８】
外スリーブ１３０は、ポリエーテルブロックアミド（フランス国コロンブのアルケマ  フランス  コーポレーションArkema France Corp.の登録商標であるＰＥＢＡＸという商
品名で販売されている）のような熱可塑性エラストマーからなってもよい。絶縁材料１８４は、環状間隙１８３内において変形体１１０のまわりに巻かれたポリイミドマイラーシート材料を含み得る。
【００４９】
機能的に、らせんコイル１８２は、エンドエフェクタの先端側部分に印加される軸線方向力及び側方力に対してコンプライアントでありながら、半径方向の剛性を提供することができる。エンドエフェクタが、身体または器官に挿入される際に、さらなる外圧を経験するとき、らせんコイル１８２の半径方向の剛性は、環状間隙１８３の寸法を維持することができる。環状間隙１８３の寸法の維持により、環状間隙１８３およびその内部に配置され得る任意の絶縁材料は、その断熱特性を実質的に維持する。一方では、軸線方向力および屈曲力に対するらせんコイル１８２のコンプライアンスによって、有意な干渉なしで、変形体１１８を曲げたり、圧縮したりすることが可能になる。
【００５０】
示した実施形態はまた、電力リード１８８およびアブレーションヘッド温度センサー１９０の通過に対応するために変形体１１０（図１０）に形成されたＶ字溝１８６を備える。電力リード１８８およびアブレーションヘッド温度センサー１９０は、それぞれカラー部１２２内の通路１９４，１９６を通って、アブレーションヘッド１１６に作動可能に接続され得る。通路１９４，１９６は、例えば、軸線方向間隙１４６内に存在する灌注流体１４５が環状間隙１３２に進入するのを防止するために、適当なポッティングで充填され
てもよい。
【００５１】
一般に、変形体１１０は、レオ(Leo)ら付与された米国特許出願公開第２００６／０２
０００４９号および同第２００７／００６０８４７号に開示されているような、液晶ポリマー（ＬＣＰ）またはポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）のようなポリマー材料を含み得る。前記特許文献は双方とも、本願の譲受人に譲渡されており、それらの開示は、そこに含まれ得る特別な定義を除いて、参照することにより本願に援用される。チャネル１５６は、センサー１５２，１５４の感知部分の正確な配置を支援する。光ファイバー歪みセンサー１５２は、ファイバブラッググレーティング（ＦＢＧ）センサーまたはファブリーペローセンサーを備え得る。
【００５２】
光ファイバー歪みセンサー１５２および／または温度センサー１５４の作動可能な接続は、一実施形態では、接着剤１６２を用いて行われ得る。接着剤１６２は、チャネル１５６内に配置されてもよいし、または光ファイバー歪みセンサー１５２上に配置されて、その光ファイバー歪みセンサー１５２がチャネル１５６内に配置されてもよい。過剰な接着剤は配置後に除去され得る。いくらかの接着剤がチャネル１５６内における光ファイバー歪みセンサー１５２の配置を可能にし得、それに続いて、光ファイバー歪みセンサー１５２をチャネル１５６に固定するために、光ファイバー歪みセンサー１５２上に接着剤をコーティングまたは塗布する。
【００５３】
別の接着法は、光ファイバー歪みセンサー１５２の材料に影響を与えることなく、変形体１１０の材料を溶解または流動させるように設計された溶媒の使用を伴い得る。前記溶媒は、光ファイバー歪みセンサー１５２が取り付けられることになっているチャネル１５６の少なくとも一部を含む変形体１１０の領域または区域に塗布され、そこに光ファイバー歪みセンサー１５２が配置される。これに代わって、光ファイバー歪みセンサー１５２は、変形体１１０のチャネル１５６内の適所に一時的に保持され、前記溶媒は双方の上にコーティングとして施され得る。チャネル１５６内およびその周囲における材料の流展は、変形体１１０と光ファイバー歪みセンサー１５２との間の接着を引き起こし得る。前記溶媒は、溶解過程を止めるために、洗浄または気化のようなプロセスによって除去され得る。
【００５４】
上記の取り付け法および接着法はチャネル１５６を備えた実施形態に関するものであるが、チャネル１５６を有さない場合に同一の処置が用いられてもよいことが認識される。
寸法的に、様々なパラメーターについての代表的な限定されない範囲は、約２．３〜ｍｍの全径１０２と、約０．４〜から０．８〜ｍｍの直径の灌注通路１４０と、２００〜から３００〜マイクロメートルのオーダーの代表壁厚１５０とを有する。
【００５５】
機能的に、図１に示したような構成に比べて、首部分１２４の縮小された首半径１２６および／または灌注通路１４０の低減された直径は、いくつかの利点を提供する。灌注流体１４５の所与の流量について、灌注通路１４０の直径が小さい程、流体流のレイノルズ数を増大させ、これは灌注流体１４５と灌注通路１４０の境界との間の対流熱伝達係数(convection heat transfer coefficient)を増大させることができ、それにより灌注流体１４５と光ファイバー歪みセンサー１５２との間の全体的な熱伝達(overall heat transfer)を高める。縮小された半径１２６はまた、材料の断面の縮小をもたらすことにより、首
部分１２４を軸線方向Ｚに通る熱伝導、およびアブレーションヘッド１１６と光ファイバー歪みセンサー１５２との間の熱的結合を低減する。首部分１２４の壁厚１５０はまた、力ベクトルＦに応じて、温度補償歪み感知アセンブリ１００の所望の感度（変位）に調整され得る。首部分１２４の縮小された首半径１２６はまた、既存の設計に比べて、増大した環状間隙の厚み１３２を提供し、それにより操作環境１０６と光ファイバー歪みセンサー１５２との間の熱的分離を強化する。
【００５６】
チャネル１５６は、存在する場合には、灌注流体１４５と光ファイバー歪みセンサー１５４との間の熱伝導経路をさらに低減し得る。
灌注流体１４５によって満たされる軸線方向間隙１４６は、アブレーションヘッド１１６のベース面１４８を能動的に冷却し、ベース面１４８と変形体１１０との間の軸線方向の熱伝導を軽減し得る。
【００５７】
これらの様々な熱管理態様により、本発明の様々な実施形態は、アブレーションヘッド１１６および環境の影響はあまり重要でなく、光ファイバー歪みセンサー１５２を灌注流体１４５の温度によって支配されるようにし得る。灌注流体１４５に光ファイバー歪みセンサー１５２の熱状態を支配させることの利点は、灌注流体１４５の温度、並びに灌注流体１４５と灌注通路１４０との間の対流結合(convective coupling)は、操作中のアブレ
ーションヘッド１１６の温度、並びに操作環境１０６と外スリーブ１３０との間の温度および対流結合よりも安定している傾向にあることである。
【００５８】
操作において、温度センサー１５４は、光ファイバー歪みセンサー１５２の熱膨張／熱収縮を、較正またはヌリング(nulling)状態に対して補償するために用いられ得る。灌注
流体１４５が首部分１２４の温度を支配する構成について、首部分１２４の温度プロフィルは、所与の軸線方向位置（例えば１６０）における変形体１１０の温度において実質的な変化を脱線的に有することなく、ほぼ一定であるか、または少なくとも軸座標Ｚに関して実質的に直線であり得る。そのような状態において、特に光ファイバー歪みセンサー１５２および温度センサー１５４が、感知部分が同一の軸線方向位置１６０に中心を有するように配置される場合には、単一の温度センサー１５４は、温度補償を行うのに十分であり得る。
【００５９】
図３に関して上記で検討したように、様々な構成は、操作の間に、所与の軸線方向位置Ｚ（例えば軸線方向位置１６０）において接線座標θに関して不均一な温度を生じ得る。そのような条件は、例えば、構造的要件および／または外形寸法要件が温度補償歪み感知アセンブリ１００の全径１０２と比べて実質的に縮小された首半径１２６を許容しない場合に存在し得る。不均一な熱プロファイルはまた、部分的には、アブレーションヘッド１１６と変形体１１０との間の非一様の、または不均一な接触熱抵抗によって存在し得る。そのような状況では、複数の温度センサー１５４が望ましいことがある。温度センサー１５４は、光ファイバー歪みセンサー１５２と同じ個数に達してもよく、温度センサー１５４の各々は、光ファイバー歪みセンサー１５２の対応する１つに対して、他の光ファイバー歪みセンサー１５２のうちのいずれよりもより近い位置に位置し得る。このように、光ファイバー歪みセンサー１５２の各々の温度は、対応する温度センサー１５４によって生成される測定量により、より厳密に近似され得る。
【００６０】
一実施形態において、光ファイバー歪みセンサー１５２は、その上にエッチングされたグレーディングを有する長さＬのファイバブラッググレーティング（ＦＢＧ）部分を有する。ＦＢＧ部分が、基準（ヌル）測定が行なわれる基準時間ｒにおいて基準温度Ｔｒにあるとき、ＦＢＧ部分は基準波長λｒを反射し得る。操作中、ＦＢＧ部分は基準時間ｒに対する時間ｔにおいて波長λｔを反射し得る。波長λｔは、時間ｒにおける長さＬに対するＦＢＧ部分の長さの変化ΔＬにより、基準波長λｒと異なり得る。長さの変化ΔＬは、ＦＢＧ部分における歪み、ＦＢＧ部分の熱膨張を誘発する温度変化またはそれらの組み合わせによってもたらされ得る。従って、見掛け歪みΔＬ／Ｌは、
ΔＬ／Ｌ＝Ｃ・（λｔ−λｒ）＝ε＋α・ΔＴ      方程式（１）
として表され、
前記式中、ΔＴ＝Ｔｔ−Ｔｒ      方程式（２）
であり、ＣはＦＢＧ反射波長と歪みと間の線形性の係数であり、εはＦＢＧ部分に課され
た弾性歪みであり、αはＦＢＧ部分に対する熱膨張の等価係数であり、ΔＴは時間ｔにおけるＦＢＧ部分の温度Ｔｔと基準温度Ｔｒとの間の差である。見掛け歪みΔＬ／Ｌは、光ファイバーセンサーの温度および熱挙動についての知識がなければ、比率ΔＬ／Ｌは弾性歪みの結果であるように見えるので、そう呼ばれる。
【００６１】
一般に、弾性歪みεは主としてＦＢＧ部分に課された軸線方向力によるので、弾性歪みεを数学的に分離することは望ましい。弾性歪みの分離は以下を与える。
ε＝ΔＬ／Ｌ−α・ΔＴ＝Ｃ・（λｔ−λｒ）−α・ΔＴ  方程式（３）
複数のＦＢＧ部分については、方程式（３）は、
εｉ＝（ΔＬ／Ｌ）ｉ−αｉ・ΔＴｉ＝Ｃ・（λｔ−λｒ）−αｉ・ΔＴｉ  方程式（４）
によって表され得る。前記式中、添字ｉは、複数のＦＢＧ部分のうちの１つを示す。
【００６２】
光ファイバーセンサーに対する温度変化の効果がなければ、見掛け歪みΔＬ／Ｌｉは弾性歪みεｉに等しい。従って、積αｉ・ΔＴｉは、それぞれの見掛け歪みΔＬ／Ｌｉの熱バイアス成分と見なされ得る。
【００６３】
熱膨張の等価係数αは、多くの因子によって影響されるパラメーターである。一部の実施形態において、αは、主として変形体１１０の熱膨張率（ＣＴＥ）によって影響を受ける。光ファイバー歪みセンサー１５２のＣＴＥもまた、接着剤１６２のＣＴＥと同様に、要因であり得る。これらの構成要素のＣＴＥの範囲は実質的に変化し得る。例えば、光ファイバー歪みセンサーのＣＴＥは、１ケルビン当たり約０．３マイクロメートル（μ／Ｋ）のオーダーであるが、ＬＣＰから構成された変形体のＣＴＥは、１〜から４〜μ／ＫのＣＴＥを有し得る。用いられるとき、接着剤１６２は、６０μ／ＫのオーダーのＣＴＥを有し得る。
【００６４】
更に、光ファイバー歪みセンサー１５２の屈折率は、温度の変化に敏感であり得る。一部の光ファイバーの屈折率の感度は、ケルビン当たり約１０ピコメートル（ｐｍ／Ｋ）である。温度補償歪み感知アセンブリ１００，１８０の構成（例えば幾何学的形状、様々な材料のＣＴＥ、温度に対する屈折率の感度）に応じて、屈折率変化の影響は支配的になり得る。例えば、屈折率変化によって生じた変化は、ＣＴＥ変化の影響よりも一桁大きいことが知られている。
【００６５】
熱膨張αの真の等価係数は、一般に、アセンブリの欠陥および／または非再現性によって影響される。例えば、光ファイバーセンサーのαは、接着に影響を与える使用された接着剤１６２の量のわずかな差によって実質的に影響され得る。従って、所与の歪み感知アセンブリ中の各光ファイバー歪みセンサー１５２は、一般に、固有の熱膨張の等価係数αによって特徴づけられる。
【００６６】
これらの熱的影響はすべて熱膨張の等価係数αに入ってくる。さらに、パラメーターの複雑さはαを非線形にさせ得る。従って、多くの場合において、熱膨張の等価係数αを較正などによって実験的に、アセンブリ内の各光ファイバー歪みセンサーについて決定することが望ましい。
【００６７】
方程式（４）は行列形式に示され得る。例えば、３つのＦＢＧセンサー（ｉ＝１、２、３）を実装する温度補償歪み感知アセンブリ１００について検討する。対応する行列表現は下記の通りであり、
【００６８】
【数１】
0005572155.tif 000002
または
【００６９】
【数２】
0005572155.tif 000003
前記式中、ε（ｉ，ｔ）＝時間ｔにおけるＦＢＧ部分ｉの弾性歪みであり、
ΔＬ／Ｌ（ｉ，ｔ）＝時間ｔにおけるＦＢＧ部分ｉの見掛け歪みであり、
ΔＴ（ｉ，ｔ）＝時間ｔにおけるＦＢＧ部分ｉの温度の変化であり、
αｉ＝ＦＢＧ部分ｉの熱膨張の等価係数であり、
λ（ｉ，ｒ）＝時間ｒにおいてＦＢＧ部分ｉによって反射される波長（基準波長）であり、
λ（ｉ，ｔ）＝時間ｔにおいてＦＢＧ部分ｉによって反射される波長であり、
Ｔ（ｉ，ｒ）＝時間ｒにおけるＦＢＧ部分ｉの温度（基準温度）であり、
Ｔ（ｉ，ｔ）＝時間ｔにおけるＦＢＧ部分ｉの温度である。
【００７０】
方程式（５）または（６）が実行されるとき、積αｉ・ΔＴ（ｉ，ｔ）またはαｉ・（Ｔ（ｉ，ｔ）−Ｔ（ｉ，ｒ））は、ＦＢＧ部分ｉに対する推定バイアス成分である。推定バイアス成分αｉ・ΔＴ（ｉ，ｔ）またはαｉ・（Ｔ（ｉ，ｔ）−Ｔ（ｉ，ｒ））は、方程式（５）および（６）に示すように非明示的に決定されてもよいし、または、それらの推定バイアス成分は見掛け歪みΔＬ／Ｌ（ｉ，ｔ）からの減算について明示的に決定されてもよい。
【００７１】
上記で検討したように、一部の温度補償歪み感知アセンブリは、光ファイバーセンサー間において、些少の、さもなければ許容できる半径方向の温度勾配を有するように構成され得、そのため温度補正には単一の温度センサーが適当である。単一の温度測定値補正に対する対応する行列は以下の通りである。
【００７２】
【数３】
0005572155.tif 000004
前記式中、Ｔ（ｒ）およびＴ（ｔ）は、それぞれ、単一の温度センサーによって判定される、時間ｔおよびｒにおけるＦＢＧ部分の温度である。
【００７３】
弾性歪みε（ｉ，ｔ）は、変形体の物理的寸法および材料特性の双方の関数として、光ファイバー歪みセンサーが受ける力に関連する。温度補正を行うために用いられる温度センサーの数にかかわらず、歪み／力の関係は、以下によって示され得る。
【００７４】
【数４】
0005572155.tif 000005
前記式中、ｘｉおよびｙｉ＝カテーテル断面の重心に関するＦＢＧ部分ｉの座標であり、
ＥＴ＝変形体１１０の等価張力(equivalent tension)／圧縮ヤング係数であり、
ＥＦ＝変形体１１０の等価曲げヤング係数(equivalent flexural Young modulus)であ
り、
Ｉｘ＝Ｘ軸に関する慣性モーメントであり、
Ｉｙ＝Ｙ軸に関する慣性モーメントであり、
Ｎ（ｚ，ｔ）＝時間ｔにおけるＺ軸の方向の垂直力であり、
Ｍ（ｘ，ｔ）＝時間ｔにおけるＸ軸に関する曲げモーメントであり、
Ｍ（ｙ，ｔ）＝時間ｔにおけるＹ軸に関する曲げモーメントである。
【００７５】
方程式（９）は、弾性歪みε（ｉ，ｔ）の関数として、垂直力Ｎ（ｚ，ｔ）および曲げモーメントＭ（ｘ，ｔ）およびＭ（ｙ，ｔ）を解くために再整理され得る。
【００７６】
【数５】
0005572155.tif 000006
変形体１１０はほぼ非圧縮性であると仮定して、時間ｔにおける外力ベクトルＦの成分Ｆ（ｘ，ｔ）、Ｆ（ｙ，ｔ）およびＦ（ｚ，ｔ）は、変形体１１０の中心軸線１１２に関するＦＢＧ部分の位置に基づいて解かれ得る。
【００７７】
【数６】
0005572155.tif 000007
前記式中、ｒＮは首半径１２６である。
【００７８】
方程式（９）から（１１）の解は、時間ｔにおいて変形体の外表面に印加される垂直力Ｆ（ｎｏｒｍ，ｔ）および横方向力Ｆ（ｔｒａｎｓ，ｔ）、すなわち、Ｆ（ｎｏｒｍ，ｔ）＝Ｆ（ｚ，ｔ）およびＦ（ｔｒａｎｓ，ｔ）＝（Ｆ（ｘ，ｔ）２＋Ｆ（ｙ，ｔ）２）１／２を提供することができる。横方向力の印加角度γｔは表Ｉから計算され得る。
【００７９】
【表１】
0005572155.tif 000008
方程式（９）〜（１１）は、変形体の弾性係数のような変形体または光ファイバー歪みセンサーの材料特性に関連する。光ファイバー歪みセンサー間の座標距離、干渉間隙と変形体の外表面との間の作用長のような他の値は、製造公差の結果としてのばらつきに支配される。
【００８０】
算出された力ベクトルの分解された方向および大きさの精度を改善するために、各変形体に特異的な情報がデジタル記憶装置６９に格納されてもよい。一般に、情報の形は、温度補償歪み感知アセンブリ１００の使用前に、コンソール６７に入力されるデータファイ
ルの形態をとる。例えば、デジタル記憶装置６９は、そのような情報が格納される、送信／受信線路７４に関連付けられたメモリーチップ、またはバーコード、または歪みセンサーアセンブリ２０の本体上または包装材上に位置するＲＦＩＤタグを備えてもよい。これに代わって、個々の変形体に特有のデータは、取り外し可能な記憶装置（例えばＣＤ、ＲＯＭまたは不揮発性ＲＡＭ）の品目から、または製造業者のウェブサイトからの安全なダウンロードによって、コンソール６７にアップロードされてもよい。
【００８１】
各変形体に特異的な情報は、変形体を製造する間に行われる較正工程の間に、変形体に一連の既知の力ベクトルを受けさせることによって得られ得る。この場合、前述の方程式は壊されてもよく、よって垂直力および横方向力は、下記の歪み−力転換行列(strain-to-force conversion matrix)から直接算出されてもよい。
【００８２】
Ｆ（ｔ）＝Ｋ（ε（ｔ）−ε０）      方程式（１２）
前記式中、Ｆ（ｔ）は力のベクトル［Ｆ（ｘ，ｔ）、Ｆ（ｙ，ｔ）、Ｆ（ｚ，ｔ）］（例えば図５の力ベクトルＦに対応する）であり、ε（ｔ）は個々の光ファイバー歪みセンサー１５２によって測定された歪みのベクトル［ε１，ｔ，ε２，ｔ，ε３，ｔ］であり、ε０は個々の光ファイバー歪みセンサー１５２によってゼロ作用力で測定された歪みのベクトル［ε０１，ε０２，ε０３］であり、Ｋは変形体が一連の既知の力を受けたときに算出される行列である。
【００８３】
製造の較正工程の間、一定温度状態において、変形体は以下の力、すなわち（１）既知の大きさの純粋な軸線方向力Ｆ（ｚ，ｔ）と、（２）既知の大きさの横力Ｆ（ｘ，ｔ）と、（３）力Ｆ（ｘ，ｔ）の向きに対して９０度に加えられる既知の大きさＦの横力（ｙ，ｔ）を順次に受け得る。すべての力［Ｆ（ｘ、ｔ）、Ｆ（ｙ、ｔ）、Ｆ（ｚ、ｔ）］および波長が既知である場合、力−歪み転換行列Ｋは以下のように算出され得る。
【００８４】
Ｋ＝Ｆ（ε（ｔ）−ε０）−１      方程式（１３）
または、
【００８５】
【数７】
0005572155.tif 000009
次いで、力−歪み転換行列Ｋは、本願で開示したように、対応する変形体に関連付けられたデジタル記憶装置６９に格納され得る。次いで、力−歪み転換行列の値は、変形体がコンソール６７に接続されている場合には、バーコードリーダー、入力パッドまたは直接的な電気接続を用いて、送信／受信線路７４を介して、コンソール６７へ入力され得る。行列Ｋが所与の変形体に対して与えられると、垂直力、横方向力および横方向力の印加角度が、上述したように、表Ｉを用いて算出され得る。
【００８６】
上述のように算出された垂直力、横方向力および横方向力の印加角度に対する値は、コンソール６７の一部を形成する表示モニターに数値として出力され得る。さらに、様々な大きさまたは色の矢印を含む図形が、変形体の遠位端に印加された横方向力の大きさおよび方向を視覚化するために、円の周上のある位置を指して表示され得る。この表示装置の監視によって、操作者は、変形体の遠位端に印加される接触力に関するフィードバックを継続的に得ることができる。
【００８７】
本発明は、特に外科的処置中に大きな局所的な温度勾配が生じる場合には、本願に開示されない他の実施形態で実施されてもよい。例えば、開示する実施形態の様々な態様は、前立腺癌または他の泌尿器疾患の治療のための冷凍アブレーションの情況において用いられてもよい。開示する実施形態の他の態様は、本発明の精神から逸脱することのなく、オースロスコピックorthroscopic外科手術、または喉、鼻または肛門のような開放した開口部を介した進入のような、内視鏡での応用に用途を見出してもよい。
【００８８】
図１３を参照すると、アブレーション解析２００は、本発明の実施形態において、半径方向に補強された温度補償歪み感知アセンブリ１８０について示されている。アブレーション解析２００に用いられた光ファイバー歪みセンサー１５２は、ＦＢＧ光センサーであった。用いた温度センサー１５４は銅コンスタンタン（Ｔ型）の熱電対であった。半径方向に補強された温度補償歪み感知アセンブリ１８０内の光ファイバー歪みセンサー１５２は、接線座標θにおいて均等に離間（すなわち１２０°離間）されていた。温度センサー１５４および光ファイバー歪みセンサー１５２は、図９に示すように、変形体１１０上においてほぼ同一の軸線方向位置に中心を有する。温度センサー１５４の各々は、他の光ファイバー歪みセンサー１５４（例えば図１２）によりも、光ファイバー歪みセンサー１５２の対応する１つにより近接して位置し、したがって、対応する最も近接した光ファイバー歪みセンサー１５４の温度を示した。
【００８９】
アブレーション解析２００は温度変化グラフ２０２、波長変動グラフ２０４および分解力成分グラフ２０６を含み、それらすべてのグラフは、アブレーション操作の間に拍動する心臓内に存在する半径方向に補強された温度補償歪み感知アセンブリ１８０によって同時に得られた。３つのグラフ２０２，２０４，２０６は、約８０秒にわたる共通時間横座標２１０を共有する。温度変化グラフ２０２は、温度変化縦座標２１２に、３つの温度センサー１５４の表示温度２１４，２１６，２１８の変化の表示を、摂氏度で示している。波長変動グラフ２０４は、波長変動縦座標２２２に、３つのＦＢＧ光センサーの各々からの反射信号２２４，２２６，２２８における中心波長変化の表示を、ナノメートルで示している。分解力成分グラフ２０６は、分解された軸線方向力成分２３４および分解された横方向力成分２３６における変化の表示のための力変化縦座標２３２を示している。補正反射信号２２４，２２６，２２８、分解力２３４，２３６は、方程式（１）〜（６）および方程式（９）〜（１４）に記載された方法に従って補償された。
【００９０】
アブレーション解析２００を生成するために続けられる手順は、その周囲とほぼ熱平衡にあり、かつ分速２立方センチメートル（ｃｃｍ）の灌注流（例えば図７の灌注流１４５）を有する半径方向に補強された温度補償歪み感知アセンブリ１８０によって、様々な縦座標２１２，２２２，２３２についてヌル測定値を得ることであった。灌注流量は、灌注増大開始時間２４０において、１７立方センチメートルに増大され、冷却増進期間２４２にわたって維持され、その後、灌注流は２立方センチメートルに戻された。冷却増進期間の効果は、温度低下の期間２４４を生じたことであった。
【００９１】
アブレーションヘッド１１６は、アブレーション開始時間２４８から開始して、アブレーション操作期間２４６にわたって連続的にエネルギーを与えられた。温度変化グラフ２０２は、冷却増進期間２４２の間に、灌注流体の増大した流量の顕著な冷却効果によってもたらされる温度降下２５２を示す。アブレーション開始時間２４８直後、表示温度２１４，２１６，２１８は、アブレーション期間２４６の継続時間にわたってほぼ安定したままである。冷却増進期間２４２およびアブレーション期間２４８の終了時には、表示温度２１４，２１６，２１８は、ヌル測定値とほぼ同一のレベルに戻った。
【００９２】
波長変動グラフ２０４は、温度低下の期間２４４の間の反射信号２２４，２２６，２２８の時間平均波長変動２２２の偏移２５４を示す。偏移２５４の大きさは約０．０８ｎｍ
であり、これは試験中の特定の歪み感知アセンブリに対して約８０ｇｍの弾性力に変わる。
【００９３】
一方、温度変化について補償された分解力２３４，２３６は、本質的に安定した時間平均レベルを維持する。すなわち、これらの信号は、印加のパルシングの性質により、それぞれの平均値のまわりで振動しているが、平均値自体は、表示温度２１４，２１６，２１８および反射信号２２４，２２６，２２８の変化にかかわらず、本質的に安定したままである。従って、上記に開示した装置および方法は、光ファイバー歪みセンサー１５２の熱誘発性変化を効果的に補償する。
【００９４】
アブレーション操作期間２４６の終了後であるが、冷却増進期間２４２の終了前において、３つの表示温度２１４，２１６，２１８について、温度低下部２５８が観察される。温度低下部２５８は、アブレーション操作期間２４６の間に確立された温度レベルから、実質的な定常状態レベルに、約０．５℃降下している。
【００９５】
温度低下部２５８は、半径方向に強化された温度補償力センサー１８０を介した半径方向および軸線方向の双方における熱伝達の低下の結果であると考えられる。従って、表示温度２１４，２１６，２１８のうちの１つについて、アブレーション操作期間２４６中の温度と、温度低下部２５８の定常状態の端との間の差は、アブレーション操作の効果を示している。温度降下２５２に比べて温度低下部２５８の小さな低下は、半径方向に強化された温度補償力センサー１８０が灌注流体１４５によって能動的に冷却されている場合には、温度センサー１５４および光ファイバー歪みセンサー１５２は灌注流体１４５の流れによって支配されており、アブレーションの効果は二次的なものであることを意味する。
【００９６】
図１４および図１５を参照すると、本発明の温度補償歪み感知アセンブリを較正する方法またはその較正を確認する方法が、本発明の実施形態において記載されている。図１４は、温度変化グラフ２０６および波長変動グラフ２０８の較正データプロット２７０を示し、表示温度２１４，２１６，２１８は、約６秒の時間周期２７４でゆっくり振動している。反射信号２２４，２２６，２２８もまた、表示温度２１４，２１６，２１８を緊密に追跡して振動している。温度振動の振幅は１°Ｃ未満である。
【００９７】
図１５は、３つの相関プロット２８０，２８２，２８４を示している。相関プロット２８０（縦軸はフィルタ１の波長），２８２（縦軸はフィルタ２の波長），２８４（縦軸はフィルタ３の波長）の各々は、ナノメートルの反射中心波長縦座標２８８と、摂氏度の温度横座標２９０とを備える。相関プロット２８０，２８２，２８４の各々は、反射信号２２４，２２６，２２８のうちの１つと、表示温度２１４，２１６，２１８のうちの対応する１つとからの相関データ２８１，２８３，２８５を含む。すなわち、相関プロット２８０は、表示温度２１４に対してプロットされた反射信号２２４の波長の相関データ２８１を示し、相関プロット２８２は、表示温度２１６に対してプロットされた反射信号２２６の波長の相関データ２８３を示し、相関プロット２８４は、表示温度２１８に対してプロットされた反射信号２２８の波長の相関データ２８５を示す。
【００９８】
相関プロット２８０，２８２，２８４の各々はまた、各温度／波長データのラインフィット２９４，２９６，２９８を示している。前記ラインフィットは最小二乗適合法を用いて得られ得る。ラインフィット２９４，２９６，２９８の傾きは、中央反射波長における変化の較正を提供し、前記較正は、次いで、方程式（６）の熱膨張の等価係数α１，α２，α３を提供するために用いられ得る。
【００９９】
振動する温度は、様々な方法でもたらされ得る。図１４および図１５の較正解析については、振動は、半径方向に補強された温度補償歪み感知アセンブリ１８０を約３６℃の温
度の温浴中に、先端が外力に接触したり、さもなければ外力を受けたりすることなく、浸漬することによりもたらされた。次いで、約３１℃の灌注流体が、蠕動ポンプによって、低流量（約２立方センチメートル）で、歪み感知アセンブリ１８０を通って揚送された。前記蠕動ポンプは振動流を生成し、その振動流は、十分に遅い（十分に長い期間）場合には、歪み感知アセンブリ１８０の光ファイバー歪みセンサー１５２の振動冷却を引き起こし得る。前記流れが歪み感知アセンブリ１８０を通って増大および減少するに従って、較正のためのデータが集められ、相関が引き出され得る。
【０１００】
この実施形態の手法は、独立型の較正として実行されてもよいし、またはインサイチュー較正または較正チェックとして実行されてもよい。単独型のシナリオでは、浴および灌注流体の高温と低温との間の差は、カーブフィットがアブレーションのような高エネルギー放散の用途において経験されるものを代表する温度範囲を上回るように、それぞれ大きな温度範囲を表わし得る。そのようなシナリオにおけるラインフィットは、データを高位多項式に適合させることなどによって、較正における非線形性を考慮するために用いられ得る。インサイチューシナリオにおいては、より狭い温度範囲に対するラインフィットが用いられてもよい。前記データは、較正を生じるか、または以前の較正の妥当性を確認するために用いられてもよい。
【０１０１】
上および下、前および後、左および右などのような相対語は、説明の便宜上のためのものであり、本発明またはその構成要素を任意の特定の向きに限定するように企図されない。図に示した寸法はすべて、本発明の範囲から逸脱することなく、本発明の可能な設計および特定の実施形態の用途に応じて変化し得る。
【０１０２】
本願に開示された付加的な図および方法の各々は、改善された装置およびシステム、並びにそれらの装置およびシスステムを製造する方法および使用する方法を提供するために、別々に用いられてもよいし、または他の特徴および方法と共に用いられてもよい、従って、本願に開示された特徴および方法の組み合わせは、その最も広い意味において本発明を実施するために必須ではないことがあり、むしろ、単に特に本発明の代表的な実施形態を記載するために開示されている。
【０１０３】
本発明の特許請求の範囲を解釈する目的のために、特定の用語「〜のための手段」または「〜のための工程」が対象請求項に挙げられていない限り、米国特許法第１１２条第６段落の規定が行使されるべきではないことが明らかに意図される。
【図１】
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【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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