(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
栄養又は薬液等を体外から胃内へ供給する通路を内部に有するチューブ部と、
前記チューブ部の先端部に付設された前記チューブ部の径方向外側に張り出すドーム状に形成された体内留置部と、を具備した胃瘻カテーテルの留置時又は交換時に用いられる胃瘻用シースであって、
前記胃瘻カテーテルが挿入される両端が開放された円筒状のシース本体と、該シース本体の基端部から前記シース本体の径方向外側に延出した少なくとも２つの継手片によって固定された偏平中空円板状の持ち手と、
から構成され、
前記シース本体は、前記シース本体外壁の先端部から基端部に渡って延在すると共に、前記シース本体の内腔と非貫通である一対の切欠き溝を有し、
前記継手片は、前記切欠き溝を避けた位置に設けられ、
前記シース本体は、内部に前記胃瘻カテーテルを挿入するための内部通路を有し、
前記胃瘻カテーテル前記体内留置部のうち、前記胃瘻用シースの前記内部通路の径よりも外径が大きい部位が前記内部通路を通過しようとしたとき、前記シース本体の一対の切欠き溝が前記胃瘻カテーテルの前記体内留置部によって裂けるものであることを特徴とする胃瘻用シース。
【請求項２】
前記偏平中空円板状の持ち手は湾曲したものである請求項１に記載の胃瘻用シース。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、胃瘻用シースに関する。
【背景技術】
【０００２】
口から栄養を摂取できない患者に対する栄養の投与方法としては、一般的に経静脈的栄養投与、鼻からチューブを胃等に挿入して行う経胃管的栄養投与、及び胃瘻からの経腸的栄養投与等が行われている。
近年、経腸栄養剤とその投与法の発達により、経皮的内視鏡下胃瘻造設術（ＰＥＧ：Ｐｅｒｃｕｔａｎｅｏｕｓ  Ｅｎｄｏｓｃｏｐｉｃ  Ｇａｓｔｒｏｓｔｏｍｙ）による経腸栄養管理が頻繁に行われるようになってきた。
【０００３】
このＰＥＧの設置方法には、従来から口側より胃瘻チューブを挿入するＰｕｌｌ法、Ｐｕｓｈ法及び、体表からシースを介して胃内に胃瘻チューブを挿入するＩｎｔｒｏｄｕｃｅｒ法が一般的に広く知られている。
【０００４】
Ｐｕｌｌ法及び、Ｐｕｓｈ法においては、咽頭部を胃瘻チューブが通過するために胃瘻チューブを留置する部位の創部感染の可能性がある他、内視鏡を２回挿入する必要がある、といった欠点を有している。一方、Ｉｎｔｒｏｄｕｃｅｒ法は胃瘻チューブが咽頭部を通過しないため、上記創部感染の危険性が低く、また内視鏡も１回の挿入で済むという利点を有している。しかしながら、ガイドワイヤを用いないで太い穿刺針を穿刺しなければならないこと、さらにシースを介して細径のバルーンカテーテルしか留置できないため、長期間留置するとバルーンが縮小するために管理が煩雑になるという問題を有している。
【０００５】
近年、Ｉｎｔｒｏｄｕｃｅｒ法において、太径のボタン型胃瘻カテーテルを、体外から腹壁を通して直接胃内に挿入留置する新たな手法が普及しつつある。
この方法では、胃壁腹壁固定具と呼ばれる器具を用いて、縫合糸により腹壁及び胃壁を固定し、ガイドワイヤ下でダイレータを用いて、腹壁及び胃壁に瘻孔を開け、その瘻孔にガイドワイヤ下でオブチュレータと呼ばれる伸展具により体内留置部を伸展させた太径のボタン型胃瘻カテーテルを挿入、留置することができる。
【０００６】
この方法において使用されるボタン型胃瘻カテーテルは、栄養又は薬液を体外から胃内へ経皮的に導入するための導入通路として瘻孔に設置されるチューブ部と、このチューブ部の先端部に付設され弾性変形可能な複数本の帯状部材によって径方向外側に張り出すドーム状（もしくは篭状）に形成された体内留置部と、チューブ部の基端部側に付設されてチューブの径方向外側に延設され体表面に当接される体外固定部と、から構成されている。そして、オブチュレータを用いて体内留置部を伸展することにより、縮径状態に変形（チューブ部先端側の仮想延長方向に伸展）させて瘻孔への挿入抵抗を低減させるようになっている。体内留置部を胃内に挿入後オブチュレータを抜去すると、体内留置部は、元の形状即ち、径方向外側に張り出した形状となることで胃瘻カテーテルが体外に逸脱することを防止できる。
【０００７】
こういった中、ボタン型胃瘻カテーテルをより簡便に挿入することができ、また挿入抵抗を低減させることを目的として、シースを介してボタン型胃瘻カテーテルを挿入する方法が開示されている。（例えば、特許文献１参照）
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００８】
【特許文献１】特開２００９−７２３４４号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００９】
しかし、シースを介したボタン型胃瘻カテーテル挿入にあたっては、シースが胃内へ引き込まれることを防ぐために一方の手でシースを把持することが必要となり、またもう一方の手でオブチュレータを操作するため、術者一人ではボタン型胃瘻カテーテル挿入時にガイドワイヤを使用することが事実上不可能となる。このため、ボタン型カテーテルの留置が完了する前にシースが抜け落ちてしまう等の不具合が生じた場合に、その後のボタン型胃瘻カテーテルの留置が難しいという問題がある。
【００１０】
本発明は、上記に鑑みてなされたものであり、ボタン型胃瘻カテーテルの挿入にあたって、シースを把持しなくてもシースが胃内へ引き込まれることを防止できると共に、カテーテル挿入時に片手を自由とすることができることで、術者一人でもガイドワイヤを使用することが可能となり、手技の簡便性・安全性を向上させることが可能な胃瘻用シースを提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【００１１】
上記目的は、下記（１）、（２）に記載の本発明により達成される。
すなわち本発明は、
（１）栄養又は薬液等を体外から胃内へ供給する通路を内部に有するチューブ部と、
前記チューブ部の先端部に付設された前記チューブ部の径方向外側に張り出すドーム状に形成された体内留置部と、を具備した胃瘻カテーテルの留置時又は交換時に用いられる胃瘻用シースであって、
前記胃瘻カテーテルが挿入される両端が開放された円筒状のシース本体と、該シース本体の基端部から前記シース本体の径方向外側に延出した少なくとも２つの継手片によって固定された偏平中空円板状の持ち手と、
から構成され、
前記シース本体は、前記シース本体外壁の先端部から基端部に渡って延在すると共に、前記シース本体の内腔と非貫通である一対の切欠き溝を有し、
前記継手片は、前記切欠き溝を避けた位置に設けられ、
前記シース本体は、内部に前記胃瘻カテーテルを挿入するための内部通路を有し、
前記胃瘻カテーテル前記体内留置部のうち、前記胃瘻用シースの前記内部通路の径よりも外径が大きい部位が前記内部通路を通過しようとしたとき、前記シース本体の一対の切欠き溝が前記胃瘻カテーテルの前記体内留置部によって裂けるものであることを特徴とする胃瘻用シース。
（２）前記偏平中空円板状の持ち手は湾曲したものである（１）に記載の胃瘻用シース。
【００１２】
本発明によれば、ボタン型胃瘻カテーテルの挿入にあたって、シースを把持しなくてもシースが胃内へ引き込まれることを防止できると共に、ボタン型胃瘻カテーテル挿入時に片手を自由とすることができることで、術者一人でもガイドワイヤを使用することが可能となり、手技の簡便性・安全性を向上させることが可能な胃瘻用シースを提供できる。
【図面の簡単な説明】
【００１３】
【図１】本発明の胃瘻用シースの斜視図を示す。
【図２】（ａ）本発明の胃瘻用シースの正面図を示す。              （ｂ）本発明の胃瘻用シースの平面図を示す。
【図３】本発明の胃瘻用シースにオブチュレータで伸展させた胃瘻用ボタンを入れる直前の正面図を示す。
【図４】本発明の胃瘻用シースにオブチュレータで伸展させた胃瘻用ボタンを入れる直前の胃瘻用ボタンの正面図及び挿入された胃瘻用シースの概略図を示す。
【図５】シース本体の周方向２箇所に切欠き溝を形成した構成の本発明の胃瘻用シースの構造を示す拡大断面図である。
【図６】ダイレータに本発明の胃瘻用シースを被せた状態の正面図を示す。
【図７】本発明の胃瘻用シースの第２の実施例の斜視図を示す。
【図８】（ａ）本発明の胃瘻用シースの第２の実施例の正面図を示す。              （ｂ）本発明の胃瘻用シースの第２の実施例の平面図を示す。
【図９】本発明の胃瘻用シースの第３の実施例の斜視図を示す。
【図１０】（ａ）本発明の胃瘻用シースの第３の実施例の正面図を示す。                （ｂ）本発明の胃瘻用シースの第３の実施例の平面図を示す。
【図１１】本発明の胃瘻用シースの第４の実施例の斜視図を示す。
【図１２】（ａ）本発明の胃瘻用シースの第４の実施例の正面図を示す。  （ｂ）本発明の胃瘻用シースの第４の実施例の平面図を示す。
【発明を実施するための形態】
【００１４】
以下、本発明の胃瘻用シースの好ましい実施形態について図面を用いて説明する。
なお、以下の説明では上下方向を規定しているが、これは本発明の構成要素の相対関係を簡単に説明するために便宜的に規定したものであり、本発明を実施する場合の製造時や使用時の方向を限定するものではない。
また、すべての図面において、共通する構成要素には同一符号を付し、以下の説明において詳細な説明を適宜省略する。また、図中で上側を上端側、下側を下端側とした。
【００１５】
図１、図２は、本発明の胃瘻シース１の第１の実施例を示すものであり、図１は斜視図、図２（ａ）は正面図、図２（ｂ）は平面図を示す。
【００１６】
本発明の胃瘻用シース１は、胃瘻造設術において、ダイレータ５と共に用いて形成した孔（以下「瘻孔」という）に一時的に留置される。そして、この留置した状態において、胃瘻カテーテル２が胃瘻用シース１の内部通路１１３を通して胃内に挿入される。
図１、図２（ａ）、（ｂ）に示すように、胃瘻用シース１は、円筒状のシース本体１１と、このシース本体１１の基端部からシース本体１１の径方向外側に延出した少なくとも２つの継手片１１４によって固定された偏平中空円板状の持ち手１２とから構成されている。
【００１７】
シース本体１１は、内部に胃瘻カテーテル２（以下、胃瘻用ボタンともいう）（図３参照）を挿入するための内部通路１１３を有する。さらに、この内部通路１１３は、図６に示すようにダイレータ５を内挿させるためにも用いられる。
【００１８】
本発明の胃瘻用シース１は、シース本体１１の基端部からシース本体１１の径方向外側に延出した少なくとも２つの継手片１１４によって固定された持ち手１２を具備している。このような形状の持ち手１２を具備することで、胃瘻用ボタン２を挿入するときに、挿入抵抗に負けてシース自体が体内に引き込まれることを防止できると共に、術者は片手が自由となるため、ガイドワイヤを一人で操作することができる。
【００１９】
持ち手１２と、シース本体１１とは、
シース本体１１の基端部（図１における上端側からシース本体１１の径方向外側に延出された舌片状の継手片１１４によって固定されている。この継手片１１４は、図１に示すように１８０度向き合うように付設してもいいし、更に３箇所以上付設してもかまわない。シース本体１１と継手片１１４との固定方法は特に限定されないが、接着剤によって固定することができるが、シース本体１１と一体的に形成することが好ましい。一体的に形成することにより、製作工程を削減できると共に、シース本体１１との接着不良等を危惧する必要が無くなる。シース本体１１から継手片１１４を形成する方法は特に限定されないが、シース本体１１を樹脂製チューブから切り出して製造する際に、シース本体１１とともに樹脂製チューブから切り出して形成することが好ましい。
【００２０】
持ち手１２と、継手片１１４との固定方法は特に限定されないが、持ち手１２は２枚の偏平部材で形成されることが好ましい。例えば図２に示すように、第１持ち手部材１２１と第２持ち手部材１２２とは重ね合わせてあり、両者の間に継手片１１４を挟み込むようにして接着剤で固定させることが好ましい。
なお、第１持ち手部材１２１と第２持ち手部材１２２とは、互いに別々の部材として構成されていても、一体成形により形成されていてもどちらでも構わない。
【００２１】
持ち手部材の材料は特に限定されないが、ポリエチレン樹脂、ポリプロピレン樹脂、ポリアセタール樹脂、あるいはシリコーンゴム、エラストマーといったゴム弾性を有する材質等を用いることができる。この中でもポリエチレン樹脂、ポリアセタール樹脂等の硬質の樹脂が好ましい。硬質の樹脂を用いることで、シースの胃内への引き込みを確実に防止することができる。
【００２２】
また、胃瘻用シース１の先端部は、瘻孔を形成するためのダイレータ（拡張器）胴体部５１との段差をなくすように、テーパー部１１２が設けられていることが好ましい。このテーパー部１１２を設けることで、胃瘻用シース１を被せたダイレータ５を腹壁、胃壁に挿入する際の挿入抵抗を低減することが可能となる。このテーパー部１１２の形成方法は特に限定されないが、チューブの熱賦型などの方法により設けることができる。また、内径を調整することにより、胃瘻用シース１の、ダイレータ５の胴体部５１に対する位置ずれを規制することができる。
【００２３】
胃瘻用シース１は、シース本体１１の内径を、胃瘻用ボタン２のチューブ部２１の外径と同等のサイズとすることが挿入抵抗を小さくするために望ましい。
しかしながら、胃瘻用ボタン２の体内留置部２２は、体内留置のために、縮径前の初期状態での最大外径がチューブ部２１の外径よりも大きく、チューブ部２１から径方向へ大きく張り出すように形成される。このため、大きく張り出した形状の体内留置部２２をチューブ部２１と同等の外径まで縮径することは技術上困難である。。
【００２４】
一方、胃瘻用シース１の内部通路１１３は、ダイレータ５の最大外径とほぼ同等のサイズで形成されていることが望ましく、ダイレータ５の最大外径、すなわちダイレータ胴体部５１の外径は、形成する瘻孔サイズを決定する上で重要なファクターとなる。この瘻孔サイズは、胃瘻用ボタン２のチューブ部２１の外径とほぼ同等か、１〜２ｍｍ以上大きい寸法が好ましい。
【００２５】
本発明の胃瘻用シース１のシース本体１１は、シース本体１１外壁の先端部から基端部に渡って延在すると共に、シース本体１１の内腔と非貫通である一対の切欠き溝１１１Ａを有していることが好ましい。
ここで、胃瘻用ボタン２の伸展された体内留置部２２の最大外径をシース本体１１の内部通路１１３の内径よりもわずかに大きくすることにより、挿入時に伸展された体内留置部２２によってシース本体１１を裂くことができる。
また、胃瘻用シース１の内部通路１１３の径は、体内留置部２２の最先端部の外径よりも大きく形成することが挿入性を良好にするために望ましい。
【００２６】
図３、図４は、オブチュレータ３によって伸展状態（縮径状態）とした、胃瘻用ボタン２を本発明の胃瘻用シース１に挿入する場合を説明する図である。胃瘻用シース１のシース本体１１に挿入する胃瘻用ボタン２は、体内留置部２２の縮径状態における最大外径が胃瘻用シース１の内部通路１１３の径よりも大きく形成されている。
【００２７】
体内留置部２２の最先端部の外径は、胃瘻用シース１の内部通路１１３の径よりも小さいので、内部通路１１３への挿入、通過は容易であるが、胃瘻用ボタン２の体内留置部２２のうち、胃瘻用シース１の内部通路１１３の径よりも外径が大きい部位が内部通路１１３を通過しようとしたとき、シース本体１１の一対の切欠き溝１１１Ａが胃瘻用ボタン２の体内留置部の挿入抵抗によって裂けることになる。
【００２８】
また、シース本体１１を構成する材質は特に限定されないが、ポリエチレン樹脂、ポリプロピレン樹脂、及びポリテトラフルオロエチレン樹脂（ＰＴＦＥ）、テトラフルオロエチレン・ヘキサフルオロプロピレン共重合体（ＦＥＰ）、テトラフルオロエチレン・エチレン共重合体（ＥＴＦＥ）などのフッ素系樹脂が好ましい。上記の中で、摩擦抵抗が低いフッ素系樹脂より構成されることが特に好ましく、胃瘻用ボタン２を挿入する際に、内部通路１１３を通過する際の摩擦抵抗を低減させ、胃瘻用ボタン２の挿入抵抗を低減させることが可能となる。
【００２９】
体内留置部２２のうちの、胃瘻用シース１の内部通路１１３の径よりも外径が大きい部位の挿入によってシース本体１１が裂けるようにするための構成としては、特に限定されないが、例えばシース本体１１として長手方向に配向性を有し縦裂き可能に形成されたＰＴＦＥチューブを用いた構成、シース本体１１の先端部から基端部に渡って延在すると共に、シース本体１１の内腔と非貫通である一対の切込み溝１１１Ａ（切欠き部）によってシース本体１１の肉厚を局所的に薄くした構成が好ましい。また、シース本体１１の長手方向に沿って延在するスリット（切欠き部）によってシース本体１１に予め切断済み部分を形成した構成も用いることができる。このように切込み溝、スリットといった切欠き部を形成した場合、体内留置部２２の挿入によって、シース本体１１が、切欠き部の形成箇所に沿ってその長手方向全長にわたって分断される。
【００３０】
図１、図２（ａ）、（ｂ）、図３、図４は、具体的にシース本体１１に切欠き部として切欠き溝１１１Ａを形成した構成を例示する。
図５に示すように、前記切欠き溝１１１Ａは、前述のように前記シース本体１１にその肉厚を非貫通として形成されている。シース本体１１は、切欠き溝１１１Ａの溝底側に、該シース本体１１の肉厚を局所的に薄くした非切断部１１１ａを有している。この切欠き溝１１１Ａはシース本体１１の周方向２箇所に対向するように設けられることが好ましい。また、継手片１１４は、切欠き溝１１１Ａを避けた位置に設けられるが、シース本体１１を胃瘻用ボタン２の挿入によって縦裂きしたときにシース本体１１の分割体となる部分（以下、分割片部１１５）に応じて、個々の分割片１１５に設けられている。
【００３１】
切欠き部（切欠き溝１１１Ａ）は、その断面形状が、前記シース本体１１の内面側から外面側に行くに従って開口幅が拡大する楔形に形成されていることが好ましい。
この断面形状の切欠き部の場合、内部通路１１３に挿入された体内留置部２２によってシース本体１１が径方向外側に押し広げるようにして変形されたときに、切欠き部の断面も押し広げられることとなり、切欠き部を起点とする非切断部１１１ａの切断が生じやすくなる。
【００３２】
上記切欠き部は、例えば、シース本体１１のレーザ加工、機械加工等によって形成することができる。
特に、レーザ加工の場合は、切欠き部の開口幅の調整が容易であり、また、レーザの焦点位置の調整によって楔形の断面形状の切欠き部も容易に形成できる点で好適である。
【００３３】
図７、図８は本発明の胃瘻用シース１の第２の実施例を示すものであり、図９、図１０は本発明の胃瘻用シース１の第３の実施例を示すものである。偏平中空円板状の持ち手１２を湾曲させ付設することで、胃瘻用シース１の抜去時に持ち手１２を把持しやすくしたものである。図７、図８では、持ち手１２を湾曲させ、凸部側が上方となるようにシース本体１１に付設しており、持ち手１２の中央を把持することで胃瘻用シースを抜去することができる。図９、図１０では、持ち手１２を湾曲させ、凸部側が下方となるようにシース本体１１に付設しており、持ち手１２の両端を把持することで胃瘻用シースを抜去することができる。
【００３４】
図１１、図１２は本発明の胃瘻シースの第４の実施例を示すものである。偏平中空円板状の持ち手１２にアーチ状の取っ手１２３を付設することで、胃瘻用シース１の抜去時に持ち手１２を把持しやすくしたものである。取っ手１２３は持ち手１２の上面２箇所に対向するように付設される。
【符号の説明】
【００３５】
１        胃瘻用シース
１１      シース本体
１１１Ａ  切欠き溝
１１１ａ  非切断部
１１２    テーパー部
１１３    内部通路
１１４    継手片
１１５    分割片部
１２      持ち手
１２１    第１持ち手部材
１２２    第２持ち手部材
１２３    取っ手
２        胃瘻用カテーテル（胃瘻用ボタン）
２１      チューブ部
２２      体内留置部
３        オブチュレータ
４        ガイドワイヤ
５        ダイレータ
５１      ダイレータ胴体部
６１      腹壁
６２      胃壁
６３      縫合糸
【図１】
0005471308.tif 000002
【図２】
0005471308.tif 000003
【図３】
0005471308.tif 000004
【図４】
0005471308.tif 000005
【図５】
0005471308.tif 000006
【図６】
0005471308.tif 000007
【図７】
0005471308.tif 000008
【図８】
0005471308.tif 000009
【図９】
0005471308.tif 000010
【図１０】
0005471308.tif 000011
【図１１】
0005471308.tif 000012
【図１２】
0005471308.tif 000013