(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
Ａ）骨に挿入するために定められ、先端部（１７）を有する前部分（１５）と、
Ｂ）端部（１８）を有する後部分（１６）と、
を含む、踵のための髄内釘であって、
Ｃ）前記後部分（１６）が堅固であって、前記端部（１８）から始まる少なくとも１２０ｍｍの長さがあり；
Ｄ）前記髄内釘が、平面内で湾曲しており；
Ｅ）前記髄内釘のそれぞれ微小断面の曲率は、１３０ｍｍから２４０ｍｍの範囲内にある曲率半径を含み、
Ｆ）少なくとも前記後部分（１６）はその長さ全体に亘って一定の曲率半径を有する、
ことを特徴とする、髄内釘。
【請求項２】
Ａ）骨に挿入するために定められ、先端部（１７）を有する前部分（１５）と、
Ｂ）端部（１８）を有する後部分（１６）と、
を含む、踵のための髄内釘であって、
Ｃ）前記後部分（１６）が堅固であって、前記端部（１８）から始まる少なくとも１２０ｍｍの長さがあり；
Ｄ）前記髄内釘が、平面内で湾曲しており；
Ｅ）前記髄内釘のそれぞれ微小断面の曲率は、少なくとも１３０ｍｍになる曲率半径を含む、
Ｆ）少なくとも前記後部分（１６）はその長さ全体に亘って一定の曲率半径を有し、
Ｇ）前記髄内釘の長さＬＩとその直径ＤＩとの比ＬＩ／ＤＩが１６未満である、
ことを特徴とする、髄内釘。
【請求項３】
前記曲率半径が、２４０ｍｍ以下になることを特徴とする、請求項２に記載の髄内釘。
【請求項４】
前記曲率半径が、前記前部分（１５）で前記先端部（１７）に向かって好ましくは絶え間なく増大することを特徴とする、請求項１から３のいずれか一項に記載の髄内釘。
【請求項５】
前記前部分（１５）が前記後部分（１６）よりも堅固ではなく、好ましくは可塑的に変形可能に形成されていることを特徴とする、請求項１から４のいずれか一項に記載の髄内釘。
【請求項６】
前記髄内釘がインプラント（８）として形成され、止めねじ（３０）を受ける少なくとも１つの横孔（９；１０；１１；１２）を含むことを特徴とし、前記横孔の長さ軸は、前記髄内釘の湾曲部の曲率半径内にある、請求項１から５のいずれか一項に記載の髄内釘。
【請求項７】
前記髄内釘が、３から７ｍｍまで範囲の直径ＤＤを有するミリングカッタの案内マンドレル（２０）をさらに備えることを特徴とする、請求項１から４のいずれか一項に記載の髄内釘。
【請求項８】
前記髄内釘がミリングカッタの案内マンドレル（２０）として形成され、その長さＬＤとその直径ＤＤの比ＬＤ／ＤＤが３０から９０の範囲内にあることを特徴とする、請求項１から４、または請求項７のいずれか一項に記載の髄内釘。
【請求項９】
前記髄内釘がミリングカッタの案内マンドレル（２０）として形成され、前記先端部（１７）が好ましくはチゼル先端部（２１）の形に鋭く形成されていることを特徴とする、請求項１から４、または請求項７から８のいずれか一項に記載の髄内釘。
【請求項１０】
前記曲率半径が、少なくとも１９０ｍｍに、好ましくは少なくとも２００ｍｍになることを特徴とする、請求項１から９のいずれか一項に記載の髄内釘。
【請求項１１】
前記髄内釘が、少なくともその前部分（１５）に長手方向のスリット（１９）を備えることを特徴とする、請求項１から１０のいずれか一項に記載の髄内釘。
【請求項１２】
前記髄内釘が、少なくとも前記前部分（１５）に、シャムロック状の横断面（２２）を備えることを特徴とする、請求項１から１１のいずれか一項に記載の髄内釘。
【請求項１３】
前記髄内釘の後部分（１６）が堅固に形成されることを特徴とする、請求項１から１２のいずれか一項に記載の髄内釘。
【請求項１４】
前記髄内釘が、前記前部分（１５）と前記後部分（１６）との間に中間部（２５）を備え、その剛性が前記後部分（１６）に向かって増大することを特徴とする、請求項１から１３のいずれか一項に記載の髄内釘。
【請求項１５】
前記髄内釘が、少なくとも前記前部分（１５）に、前記長手方向軸（１４）に対して平行なキャビティ（２６）を備えることを特徴とする、請求項１から１４のいずれか一項に記載の髄内釘。
【請求項１６】
請求項１から６または１０から１５のいずれか一項に記載のインプラント（８）として形成される髄内釘、および請求項１から４または７から９のいずれか一項に記載のミリングカッタの案内マンドレル（２０）として形成される髄内釘を備える骨接合キットであって、前記インプラント（８）および前記ミリングカッタの案内マンドレル（２０）の曲率半径が同一サイズを有することを特徴とする、骨接合キット。
【請求項１７】
脛踵骨の関節固定のために用いられる、請求項１から１５のいずれか一項に記載の髄内釘。
【請求項１８】
前記髄内釘の長さＬＩとその直径ＤＩとの比ＬＩ／ＤＩが１４未満であることを特徴とする、請求項１から１７のいずれか一項に記載の髄内釘。
【請求項１９】
前記曲率半径が、２１０ｍｍ以下になることを特徴とする、請求項１から１８のいずれか一項に記載の髄内釘。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、請求項１のプリアンブルに記載の踵の髄内釘、および請求項１６のプリアンブルに記載の骨接合キット、ならびに請求項１７に記載の脛踵骨の関節固定のための髄内釘の適用に関する。
【背景技術】
【０００２】
その一部分に湾曲部を示す骨髄釘が、長い間知られている。この点に関して、一例としていわゆるエンダー釘が挙げられる。しかし、これらの知られている釘は、それらの用途目的のために弾力的かつ可撓式に形成されており、そのためこれらの釘はわずかな負荷ですでに曲がってしまう。これらの知られている釘は可撓性があるので、中間部が直線的であり屈曲部を備えていないことは重要にさえならない。これらの知られているエンダー釘は、それらの相対的な長さおよび薄さのために際立っている。エンダーの場合、釘の直径と釘の長さとの比は、１：６０から１：１１０の範囲内にある。これらの理由により、踵の分野での用途が除外されている。
【０００３】
さらに、部分的に曲がっている脛骨釘が知られているが、これらの知られている釘の曲率半径は、比較的小さい、すなわち１００から１２０のｍｍの範囲内にあり、そのため、これらの釘は踵の分野の用途に考慮されることはない。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
本願明細書において、本発明は、改善策を見出そうとするものである。本発明の基礎をなす目的は、その形状および材料特性によって、踵骨および距骨を通って脛骨の骨髄腔まで挿入可能な踵の髄内釘を提供することである。医療用語では、これはいわゆる脛踵骨の関節固定において扱われ、時には「２重関節固定」とも呼ばれている。
【課題を解決するための手段】
【０００５】
本発明は、請求項１に記載の特徴を備える髄内釘によって、請求項１６の特徴を備える骨接合キットによって、かつ請求項１７に記載の髄内釘の使用方法によって、本目的を解決する。
【０００６】
本質的な利点は、本発明による髄内釘によって、かつそれによって可能となる外科的技術によって達成されることができるものであり、以下の通りである。
−後足部を下腿および膝の軸に対して精度よく方向付けできること；
−足底神経の損傷のリスクを回避すること；ならびに
−先行技術による釘に適用されるべき他の技術と比較して、より非侵襲的な移植であること。
【０００７】
本発明による髄内釘によると、たとえば以下の治療など、新規な徴候をさらに治療することができる：
−糖尿病性の足部；
−上下距骨下関節の有痛性関節症；
−距骨の壊死；および
−循環障害を持つ患者。
【０００８】
特定の実施形態では、髄内釘の曲率半径が、最大で２４０ｍｍであり、好ましくは最大で２１０ｍｍである。通常、曲率半径は約１９０ｍｍになる。意図的に、曲率半径は、髄内釘の全長に沿って１％以上変化せず、好ましくは一定である。しかしながら、代替として好ましくは、曲率半径は、前部分が髄内釘の先端部に向かう方向に絶え間なく増加してもよい。
【０００９】
特定の実施形態では、髄内釘がその全長にわたって堅固に形成されている。この構成は、ミリングカッタの案内マンドレルとしての実施形態に最も適切である。
【００１０】
別の実施形態では、前部分が、後部分よりも堅固に形成されず、好ましくは可塑的に変形可能である。この構成は、インプラントとして実施形態に最も適切である。
【００１１】
前部分が後部分より小さい横断面を含むよう、髄内釘の前部分に長手方向の溝を設けてもよい。横断面を弱くすることによって、堅固な後部分とは対照的に前部分が柔軟になり、この事実によって、インプラントとしての実施形態に関する利点がもたらされる。骨髄釘はまた、その先端部の半分が管状の形状に形成されていてもよく、好ましくは肉厚が０．５ｍｍである。
【００１２】
前部分は、意図的に後部分の５０％以下の剛性を含む。
髄内釘の前部分ならびに後部分は、髄内釘の全長の３０から７０％を占めていてもよい。
【００１３】
一実施形態では、髄内釘が、９から１３ｍｍの範囲に及ぶ直径ＤＩを有するインプラントとして形成される。別の実施形態では、髄内釘が、３から７ｍｍまでの範囲の直径ＤＤを有するミリングカッタの案内マンドレルとして形成される。
【００１４】
好ましくは、髄内釘は曲げ剛性があり、たとえば硬化鋼から形成されてもよい。曲げ剛度Ｂは、ウィキペディア（Ｗｉｋｉｐｅｄｉａ）により以下の式に従って計算される：
Ｂ＝ＥｘＩ
但し、Ｉは二次面積モーメントｍｍ４であり、ＥはＥモジュールＮ／ｍｍ２である。Ｉは、選択される曲げ軸に依存する。しかし、回転対称性の横断面の場合には、Ｉは役割を果たさない。
【００１５】
髄内釘の曲率半径Ｒは、意図的に、１４０から２４０ｍｍまでの範囲にあり、好ましくは１５０から２１０ｍｍまでである。これらの曲率半径の範囲によって、ミリングカッタの案内マンドレルを介して骨の孔を最適に配置することができ、かつ、−切削加工の完了後−、３つのそれぞれの骨、すなわち踵骨、距骨、および脛骨に、インプラントを最適に挿入することができる。好都合にも、曲率半径Ｒは、髄内釘の全長にわたって一定である。髄内釘は、−ミリングカッタの案内マンドレルならびにインプラントとしてのその構成において−堅固であり、したがって屈曲することができないので、可能な限り少ない労力でそれぞれの骨に髄内釘を入れることができるようにするためには、一定の湾曲部が有利である。
【００１６】
髄内釘は、その全長にわたって適切に、最も好ましくは一様に曲がっている。この構成によって、髄内釘を最も容易に挿入することができるようになる、すなわち、（曲線部の他に）直線部を有する髄内釘は、その髄内釘が孔の壁に当接することによって挿入を妨害するであろう。
【００１７】
特定の実施形態では、インプラントとして形成される髄内釘は、１６０ｍｍ未満の、好ましくは１５０ｍｍ未満の長さＬＩを含む。この長さによって、インプラントは、脛骨の領域まで達し、そこで骨髄の溝の幅によっていくぶんのバランスがとられる。より大きな釘の長さでは、髄内釘の先端部は脛骨の骨髄の溝のより狭い領域に達することとなり、さらなる挿入が妨害されるであろう。しかし意図的に、長さＬＩは１２５ｍｍよりも大きく、好ましくは１３０ｍｍよりも大きい。
【００１８】
特定の実施形態では、インプラントとして形成される髄内釘が、３８°から７０°、好ましくは４８°から５５°の範囲に及ぶ円弧上に延びる。
【００１９】
別の実施形態では、ミリングカッタの案内マンドレルとして形成される髄内釘が、２００から２６０ｍｍの範囲内の長さＬＤを含む。
【００２０】
インプラントとして形成される髄内釘は、１６未満、好ましくは１４未満の、その長さＬＩとその直径ＤＩとの比ＬＩ／ＤＩを意図的に有する。ミリングカッタの案内マンドレルとして形成される髄内釘は、３０から９０の範囲内にあるその長さＬＤとその直径ＤＤの比ＬＤ／ＤＤを意図的に有する。
【００２１】
特定の実施形態では、髄内釘が、止めねじを受ける少なくとも１つの横孔を有し、横孔の長さ軸は、髄内釘の湾曲部の平面内にあるのが好ましい。横孔が、たとえば髄内釘の頭部領域にあってもよく、かつ、その長手方向軸は、好ましくは髄内釘の長手方向軸に関して１０°から２０°の角度αを含んでもよい。
【００２２】
特定の実施形態では、ミリングカッタの案内マンドレルとして形成される髄内釘が、鋭利な先端部を備え、好ましくはチゼルの先端部の形状をしている。チゼルの先端部は、好ましくは一方だけ、好ましくは髄内釘の湾曲部の外側で面取りされている。
【００２３】
さらなる実施形態では、髄内釘の、すなわちミリングカッタの案内マンドレルとして形成される髄内釘の曲率半径が、少なくとも１９０ｍｍ、好ましくは少なくとも２００ｍｍになる。
【００２４】
別の実施形態では、髄内釘が、少なくともその前部分に長手方向のスリットを備える。
さらなる実施形態では、髄内釘が、少なくともその前部分に、クローバー形の横断面を備える。
【００２５】
さらに別の実施形態では、髄内釘の後部分が堅固に形成される。
別の実施形態では、髄内釘が、前部分と後部分との間に中間部を備え、中間部の剛性が後部分に向かって増大する。
【００２６】
別の実施形態では、髄内釘が、少なくともその前部分に、長手方向軸に対して平行なキャビティを備える。
【００２７】
ミリングカッタの案内マンドレルとして形成される少なくとも１つの髄内釘と共に、インプラントとして形成される少なくとも１つの髄内釘は、骨接合キットに結合されることができる。ここでは、インプラントおよびミリングカッタの案内マンドレルの曲率半径が、同一サイズでなければならない。かかるキットにおけるミリングカッタの案内マンドレルの長さＬＤは、インプラントの長さＬＩよりよりも好ましくは８０から１２０ｍｍ、より好ましくは９０から１１０ｍｍ長い。
【００２８】
本発明および本発明のさらなる態様を、複数の実施形態の部分概略的な説明図を使用して、以下に続けてさらに詳細に説明する。
【図面の簡単な説明】
【００２９】
【図１】下腿および足部の骨の概略斜視図である。
【図２】骨に移植した本発明による髄内釘の一実施形態である。
【図３】図２に記載の本発明による髄内釘の、インプラントとしてのその構成の斜視図である。
【図４】本発明による髄内釘の、ミリングカッタの案内マンドレルとしてのその構成の斜視図である。
【図５】図２および図３による骨に移植した髄内釘を、斜め前側面から見た、３つの止めねじで係止されている図である。
【図６】図２および図３による移植された髄内釘の、足底からみた場合の配置である。
【図７】骨に移植される本発明による髄内釘のさらなる実施形態の前外側からの斜視図である。
【図８】図７の線Ｘ−Ｙでの断面図である。
【図９】図７の線Ｚ−Ｙでの断面図である。
【図１０】図７の線Ｗ−Ｙでの断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００３０】
図１は、内側方向に向かって約４５°だけ回転した位置にある下腿を示している。これらの骨は、本発明による髄内釘の用途に関連して図示されている。最初に、踵骨１、距骨２、および脛骨３に言及する。さらに図示されている腓骨４、舟状骨５、楔状骨６、および立方骨７は、ただ完全性のためだけに描かれている。
【００３１】
図２では、インプラント８として形成されている本発明による髄内釘が描かれており、これは、踵骨１および距骨２を通って脛骨３の下部まで移植されている。図３に示すように、インプラント８は、通常１９０ｍｍの曲率半径Ｒを有する平面内で絶え間なく湾曲している。湾曲部は、通常１４０ｍｍになるインプラント８の全長ＬＩにわたって延びている。その直径ＤＩは通常１１ｍｍになる。インプラント８の長さＬＩと直径ＤＩとの比ＬＩ／ＤＩは、一般的に１２．７になる。
【００３２】
インプラント８は、多くの横孔９、１０、１１、１２を含み、この中に止めねじ３０を挿入することができる。３つの横孔９、１０、１１が同一面にあり、インプラント８がこの中で湾曲している。第４の横孔１２は、インプラント８の近位端にあり、前述の湾曲部の平面に対して直交して延びている。
【００３３】
インプラント８の遠位端に配置されている横孔９の長手方向軸１３は、インプラント８の長手方向軸１４に関して１５°の角度αを含む。
【００３４】
インプラント８は、−特に屈曲に関して−堅固な材料から構成されており、たとえば、インプラント８の曲げ剛性をさらに増大させるために、好ましくは硬化すると知られているインプラント鋼のうちの１つから構成されている。
【００３５】
インプラント８を骨に挿入することができるように、−骨質に応じて−それぞれの骨１、２、３に前もって孔を空けることが好ましい。これは、骨のミリングカッタのためのミリングカッタの案内マンドレル２０としての一実施形態における図４に示す髄内釘を使用して実施される。ミリングカッタの案内マンドレル２０は、−平面内にある−インプラント８として形成される髄内釘と同じ湾曲部を必ず含まなければならず、また剛性材料から構成されなければならない。これに反して、これは、インプラント８として形成される髄内釘よりもより長く、−通常約１００ｍｍだけ長く−、形成されており、インプラント８として形成される髄内釘よりも必ず薄く形成され、通常その直径は約５ｍｍになる。
【００３６】
ミリングカッタの案内マンドレル２０は、それが踵骨１に容易に入ることができるために、チゼル先端部２１の形をした鋭く形成された先端部１７を含む。チゼル先端部２１は、一方だけ、すなわちミリングカッタの案内マンドレル２０の湾曲部の外側で面取りされている。
【００３７】
図５では、足部が、下腿と共に内側方向に向かって約４５°だけ回転する。インプラント８は、その最後の移植位置で図示されている。横孔９内の第１の止めねじ３０が、踵骨１および距骨２でインプラント８を固定する。横孔１０内の第２の止めねじ３１が、距骨２でインプラント８を係止する。横孔１１内の第３の止めねじ３２が、脛骨３および距骨２でインプラント８を係止する。したがって、３つの骨である脛骨３、距骨２、および踵骨１は、共に剛性化され、より具体的には、−重要なことであるが−解剖学的に正確な向きになる。
【００３８】
図６は、本発明によるインプラント８として提供される髄内釘の入口位置に配置し、骨を通るその経路を足底から見た左側の後足部（スケルトン）を示している。
【００３９】
図７から図１０では、髄内釘の形をしたインプラント８のさらなる実施形態が図示されており、図２から図６にしたがって示されている実施形態から以下の点だけ外れている。髄内釘が
ａ）その前部分１５にシャムロック状の横断面２２（図８）と、その長手方向軸１４に対して平行なキャビティ２６と、長手方向軸１４に対して平行な長手方向スリット１９とを備え；
ｂ）その前部分１５とその後部分１６との間に中間部２５を備え、この中間部２５は、低剛性の前部分１５と高剛性の後部分１６との間の移行領域として形成されているので、髄内釘の剛性が後部分１６に向かって連続的に増大する。
【００４０】
キャビティ２６によって、髄内釘は、前部分１５に薄い肉厚を有する周縁壁２８を含む薄肉の横断面２２を得る。この壁２８はさらに、長手方向軸１４に対して平行な長手方向スリット１９によって分離されている。横断面２２のシャムロック形状は、長手方向軸１４に対して平行な前部分１５に延びる２つのくぼみ２９が形成されている壁２８から生じている。２つのくぼみ２９は、髄内釘の周縁に配置されているので、壁２８の凸状の屈曲部２７が長手方向スリット１９と直径方向に対向して、かつ長手方向軸に対して同様に平行に延びて形成されている。中間部２５では、壁２８の肉厚が後部分１６に向かって大きくなるために、前部分１５の剛性が後部分１６に向かって増大する。このように大きくなる壁の肉厚は、一方でキャビティ２６が連続的に狭くなり、他方で後部分１６に向かって壁２８のくぼみ２９の半径方向に測定された深さが連続的に減少することによって達成されるので、前部分１５のシャムロック状の横断面２２からの連続的な移行部が、後部分１６の円形の横断面２４に向かって形成される。移植の前に、中間部２５および前部分１５は、後部分１６と同じ曲率半径ｒを含む（破線として図示されている）湾曲形状を有する。中間部２５および特に前部分１５の減少した剛性のために、これらは脛骨３に挿入中に変形する可能性があるので、前部分１５は移植後に実質的により大きな曲率半径を備えていてもよく、あるいは直線形状を有していてもよい。
【００４１】
以下に、一般的な手術法を定義する。
１．接合部からの軟骨の除去と、３つの骨、すなわち脛骨３、距骨２、および踵骨１の可動化。
２．角度の向きおよびずれに関する、前述の３つの骨の望ましい位置の調整。
３．インプラント８として形成された髄内釘を用いた、これらの相対的な調整位置に関する前述の３つの骨の固定。ならびに、
４．止めねじ３０を使用したインプラント８の任意の係止。
【００４２】
以下に、インプラント８として形成される髄内釘のより詳細な外科技術を記載する。
ａ）背側、腹側または側臥位に患者を導く。
ｂ）ターゲットの、限られた、前部、側方、または後側方の入口によって、両方の関節（上下距骨の）が接近され、それによって残りの軟骨が除去される。
ｃ）望ましく再度方向付け（位置合わせ）するために、脛骨３、距骨２、および踵骨１が自由に可動する。
ｄ）経皮的に挿入された剛性のカーシェンワイヤー１９（直径３ｍｍ）を使用して、目標の位置を固定する。
ｅ）側方の踵での約２−３ｃｍの長さの入口を定める。
ｆ）後外側の踵骨（踵骨隆起）の縁の位置を決める；
ｇ）５−７ｍｍのドリルで皮質（薄い）に孔を空ける；
ｈ）単一の側面でかつその先端部で研削されており、ミリングカッタの案内マンドレル２０（直径６ｍｍ）としてのその実施形態において、後足部に関して斜面に（矢状方向または前面から見て後外側から約４５°）［図６を参照のこと］設けられている、本発明による弓状の髄内釘を、踵骨１に挿入する。
ｉ）後方の距骨下関節のファセットの高さでの踵骨１および距骨２の横移動。
ｊ）マンドレルの高さでの距骨２の近位横移動。
ｋ）ミリングカッタの案内マンドレル２０が後側方の皮質に当接するまでの、脛骨３の骨幹端のねじ切り。
ｌ）ミリングカッタ（直径１１ｍｍ）をミリングカッタの案内マンドレル２０にねじ付けし、インプラント８として形成される髄内釘の経路を切削加工する。
ｍ）ミリングカッタおよびミリングカッタの案内マンドレル２０の引抜き。
ｎ）止めねじ３０のための孔を含む任意のターゲットハンドルでのインプラント８の挿入。
ｏ）（脛骨３、距骨２、および踵骨２１の）任意の止めねじ３０の経皮的な挿入。および、
ｐ）皮膚縫合の適用。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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