(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
展開可能な医療装置用の細長シャフトであって、
第１のポリマー材料の内側層と、
第２のポリマー材料の外側層と、
前記内側層と前記外側層との間に形成された編組アセンブリであって、前記編組アセンブリが、編組部材間に間隙を提供するように編み合わされた複数の編組部材を含み、前記複数の編組部材の各々が、
第１のコーティングと第２のコーティングとを有する導電素子であって、前記第１のコーティングが、前記導電素子を絶縁する軟質非導電性ポリマーを含み、前記第２のコーティングが、前記外側層に接合する熱可塑性接着剤を含む、導電素子
を含む、編組アセンブリと、
を含むシャフト。
【請求項２】
前記第１のコーティングがポリウレタン材料を含む、請求項１に記載のシャフト。
【請求項３】
前記第１のコーティングが、ショアＡ−５０以上ショアＡ−７０以下の範囲のデュロメータ値を有する材料を含む、請求項１又は２に記載のシャフト。
【請求項４】
前記第２のコーティングがポリアミド材料を含む、請求項１〜３のいずれかに記載のシャフト。
【請求項５】
前記第２のコーティングが、ショアＤ−４０以上ショアＤ−５０以下の範囲のデュロメータ値を有する材料を含む、請求項１〜４のいずれかに記載のシャフト。
【請求項６】
前記導電素子が銅合金又はめっき銅を含む、請求項１〜５のいずれかに記載のシャフト。
【請求項７】
前記導電素子が、鋼、ステンレス鋼、ベリリウム、ニッケル、コバルト、亜鉛、アルミニウム、タンタル、白金、イリジウム、金、及び銀のうちの少なくとも１つを含む、請求項６に記載のシャフト。
【請求項８】
前記導電素子が０．５％以上５％以下のベリリウムを含む、請求項６に記載のシャフト。
【請求項９】
前記導電素子がフラットワイヤである、請求項１〜８のいずれかに記載のシャフト。
【請求項１０】
前記フラットワイヤが曲面状の縁端を含む、請求項９に記載のシャフト。
【請求項１１】
前記シャフトの遠位端に沿って配置された少なくとも１つのエネルギー送達素子をさらに含む、請求項１〜１０のいずれかに記載のシャフト。
【請求項１２】
前記少なくとも１つのエネルギー送達素子が、高周波電極、超音波振動子、及びマイクロ波素子のうちの１つである、請求項１１に記載のシャフト。
【請求項１３】
前記複数の編組部材のうちの第１の編組部材が、前記少なくとも１つのエネルギー送達素子のうちの第１のエネルギー送達素子に電気的に結合され、前記複数の編組部材のうちの第２の編組部材が、前記少なくとも１つのエネルギー送達素子のうちの第２のエネルギー送達素子に電気的に結合される、請求項１１又は１２に記載のシャフト。
【請求項１４】
２個以上１６個以下のエネルギー送達素子を含む、請求項１１〜１３のいずれかに記載のシャフト。
【請求項１５】
前記第１のコーティングが、その可撓性について、５０回より多い関節動作に耐えるように選択される、請求項１〜１４のいずれかに記載のカテーテルシャフト。
【請求項１６】
前記第１のコーティングが、その可撓性について、１５０回より多い関節動作に耐えるように選択される、請求項１〜１５のいずれかに記載のシャフト。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
［関連出願の相互参照］
本願は、２００９年２月２５日に出願された米国特許出願第１２／３９２，８２１号明細書（‘８２１号出願）に対する優先権及びその利益を主張する。‘８２１号出願の内容は全て、本明細書に完全に記載されたものとして参照により援用される。
【０００２】
本発明は、概して生物学的組織を診断及び治療するための電気生理学的装置及び方法に関し、より詳細には、１つ又は複数の絶縁された導電部材が形成されたラミネート被覆編組アセンブリを少なくとも部分的に組み込むシャフトを有する診断及び治療用細長部材（例えば、中空イントロデューサ又はシース並びに潅注用及び非潅注用カテーテルなど）に関する。本明細書においてかかる細長部材は多くの場合にカテーテルと称され、手動又はロボットにより偏向自在で、曲線形状に予め付形された及び／又は実質的に直線状の形態であり得る。
【背景技術】
【０００３】
カテーテルが使用される手技は増え続けている。例えば、カテーテルは、いくつか例を挙げれば、診断、治療、及びアブレーション手技に使用されている。典型的には、カテーテルは患者の血管系を通じて目的の部位、例えば患者の心臓内の部位まで操作される。カテーテルは、典型的には、アブレーション又は診断などに用いられ得る１つ又は複数の電極を備える。
【０００４】
患者の血管系を通じて目的の部位に至る経路は、長く、且つ蛇行していることが多いため、典型的には、操縦力が比較的遠距離にわたって伝達されなければならない。従って、カテーテルは、患者の血管系に実質的に適合させるのに十分な可撓性を有し、しかし適合させるときのよじれ（ｋｉｎｋｉｎｇ）には抵抗することが望ましい。よじれは、多くの場合に、局部応力が材料の降伏強さを超えたときにカテーテルの材料が局部的に損なわれる結果である。可撓性及び耐屈曲性を提供するため、多くの既存のカテーテルは金属ワイヤ編組を備える。
【０００５】
多くのカテーテルはまた、電極又は他のエネルギー送達又は診断素子を通電するための１本又は複数の電気ワイヤも備える。電気ワイヤは、電気的短絡を防止するため、ワイヤ編組がある場合にはそれから、及び他の内部構成要素から絶縁しなければならない。ある場合には、編組ワイヤが電気ワイヤとして機能し得る。編組ワイヤを電気ワイヤとして実現するためには編組ワイヤは絶縁する必要があり、絶縁しなければ、隣接する編組ワイヤ間の接触によって電気的短絡が引き起こされ得る。ほとんどの既存の絶縁コーティングは、操縦自在性を有する装置で使用するには硬過ぎ、装置をほんの数回関節動作させただけで、例えば装置のシャフトの遠位部分又は他の部分をわずか１０〜１２回ほど関節動作又は偏向させると、電気的短絡を引き起こす断裂が生じる傾向がある。従って、断裂することなくより多い回数の関節動作に耐えることのできる絶縁編組部材を有する可撓性編組アセンブリが必要とされている。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
本発明は、改良された編組ワイヤアセンブリを有するカテーテルを提供する。
【０００７】
本発明の目的は、電気的エネルギーを１つ又は複数のエネルギー送達素子に伝導するために使用することのできる編組ワイヤアセンブリを有するカテーテルを提供することである。
【０００８】
本発明の別の目的は、絶縁特性及び可撓性の双方を付与する改良されたコーティングを有する編組ワイヤアセンブリを提供することである。
【０００９】
本発明のさらなる目的は、耐久性、いわゆるプッシャビリティ、及びトルク伝達特性が向上した絶縁コーティングを有する編組ワイヤアセンブリであって、特定の実施形態（例えば、特にフラットワイヤ編組の実施形態）において、リング電極及び各種センサなどの電気部品を結合するためのボンディング面の改良及び拡大を提供する編組ワイヤアセンブリを組み込む医療装置を提供することである。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
一実施形態において、本発明のカテーテルシャフトは、第１のポリマー材料の内側層と、第２のポリマー材料の外側層と、内側層と外側層との間に形成された編組アセンブリとを含む。編組アセンブリは、編組部材間に間隙を提供するように編み合わされた複数の編組部材を含み、複数の編組部材の各々は、第１のコーティングと第２のコーティングとを有する導電素子を含む。第１のコーティングは、導電素子を絶縁する軟質非導電性ポリマーから作製され、第２のコーティングは、外側層に接合する熱可塑性接着剤から作製される。第１のコーティングはポリウレタン材料であってもよく、ショアＡ−５０以上ショアＡ−７０以下の範囲のデュロメータ値を有し得る。ある形態では、第１のコーティングは、その可撓性について、５０回より多い関節動作に耐えるように選択される。別の形態では、第１のコーティングは、その可撓性について、１５０回より多い関節動作に耐えるように選択される。第２のコーティングはポリアミド材料であってもよく、ショアＤ−４０以上ショアＤ−５０以下の範囲のデュロメータ値を有し得る。
【００１１】
導電素子は、銅合金若しくはめっき銅、及び／又は鋼、ステンレス鋼、ベリリウム、ニッケル、コバルト、亜鉛、アルミニウム、タンタル、白金、イリジウム、金、及び銀のうちの少なくとも１つを含み得る。一態様において、導電素子は約０．５％以上約５％以下のベリリウムを含む。別の態様において、編組を含むあらゆる個々の糸状体又はフィラメントがフラットワイヤであってよいように、導電素子はフラットワイヤである。さらなる態様において、フラットワイヤは丸い縁端を有する。
【００１２】
カテーテルシャフトは、シャフトの遠位端に沿って配置された少なくとも１つのエネルギー送達素子をさらに含み得る。一態様において、エネルギー送達素子は、高周波電極、超音波振動子、又はマイクロ波素子である。各エネルギー送達素子は１つの編組部材に結合され得る。例えば、複数の編組部材のうちの第１の編組部材が、エネルギー送達素子のうちの第１のエネルギー送達素子に電気的に結合され、複数の編組部材のうちの第２の編組部材が、エネルギー送達素子のうちの第２のエネルギー送達素子に電気的に結合される。カテーテルシャフトは２個以上１６個以下のエネルギー送達素子を含み得る。
【００１３】
別の実施形態において、本発明のカテーテルは、外表面と、近位端と、遠位端と、近位端と遠位端との間に延在する内側ルーメンとを有する細長カテーテル本体を含む。１つ又は複数のエネルギー送達素子が細長カテーテル本体の遠位端に沿って配置される。カテーテルはまた、近位端又はその近傍から遠位端又はその近傍まで延在する編組アセンブリも含む。編組アセンブリは、編組部材間に間隙を提供するように編み合わされた複数の編組部材を含み、複数の編組部材の各々は、第１のコーティングと第２のコーティングとを有する導電素子を含む。第１のコーティングは、導電素子を絶縁する軟質非導電性ポリマーから作製され、第２のコーティングは感熱接着剤から作製される。複数の編組部材のうちの少なくとも１つが、１つ又は複数のエネルギー送達素子の各々に電気的に結合される。一態様において、編組アセンブリは内側ポリマー層と外側ポリマー層との間に形成される。
【００１４】
導電素子は、銅合金若しくはめっき銅、及び／又は鋼、ステンレス鋼、ベリリウム、ニッケル、コバルト、亜鉛、アルミニウム、タンタル、白金、イリジウム、金、及び銀のうちの少なくとも１つを含み得る。一態様において、導電素子は約０．５％以上約５％以下のベリリウムを含む。別の態様において、導電素子はフラットワイヤである。さらなる態様において、フラットワイヤは丸い縁端を有する。
【００１５】
第１のコーティングがポリウレタン材料を含んでもよく、第２のコーティングがポリアミド材料を含んでもよい。一態様において、第１のコーティングは、その可撓性について、５０回より多い関節動作に耐えるように選択される。別の態様において、第１のコーティングは、その可撓性について、１５０回より多い関節動作に耐えるように選択される。１つ又は複数のエネルギー送達素子は、高周波電極、超音波振動子、及びマイクロ波素子のうちの１つであってもよい。カテーテルは２個以上１６個以下のエネルギー送達素子を含み得る。
【００１６】
カテーテルの製造方法は、第１のポリマーの内側層を形成するステップと、内側層の周りに編組アセンブリ層を形成するステップと、編組アセンブリ層の周りに第２のポリマーの外側層を形成するステップとを含む。編組アセンブリ層は、編組部材間に間隙を提供するように編み合わされた複数の編組部材を含み、編組アセンブリ層を形成するステップは、複数の導電素子を提供するステップと、導電素子を第１のコーティングで被覆するステップであって、第１のコーティングが、導電素子を絶縁する軟質非導電性ポリマーを含むステップと、導電素子を第２のコーティングで被覆するステップであって、第２のコーティングが感熱接着剤を含むステップと、導電素子を編み組みして編組アセンブリ層を形成するステップとを含む。
【００１７】
一態様において、この方法はさらに、内側層、編組アセンブリ層及び外側層を加熱するステップであって、それにより内側層、編組アセンブリ層及び外側層を一体に接合するステップを含む。別の態様において、この方法はさらに、加熱するステップの前に、外側層の周りに熱収縮チューブを導入するステップを含む。内側層を形成するステップは、コアロッドの周りに内側層を押出しするステップを含んでもよく、内側層の周りに編組アセンブリ層を形成するステップは、内側層の周りに編組部材を編み組みするステップを含んでもよい。また、編組アセンブリ層の周りに外側層を形成するステップは、編組アセンブリ層の周りに外側層を押出しするステップを含んでもよい。この方法はさらに、外側層の遠位端の周りに少なくとも１つのエネルギー送達素子を形成するステップと、編組部材のうちの少なくとも１つを少なくとも１つのエネルギー送達素子と電気的に結合するステップとを含んでもよい。
【００１８】
本発明の利点は、編組ワイヤアセンブリが１つ又は複数のエネルギー送達素子に対する導電素子として機能することができ、従ってカテーテルの厚さが低減され、カテーテルの有効内径が増加することである。
【００１９】
別の利点は、本発明により作製されたカテーテルが、電気的短絡を招く断裂を引き起こすことなくより多い回数の関節動作に耐える十分な可撓性を有することである。
【００２０】
本発明の前述の、及び他の態様、特徴、詳細、有用性、及び利点が、以下の説明及び特許請求の範囲を読み、且つ添付の図面を見ることで明らかとなるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００２１】
【図１】本発明の実施形態に係る例示的カテーテルの等角図である。
【図２】本発明の実施形態に係る編組部材の軸方向断面図である。
【図３】本発明の実施形態に係る編組部材の長手方向断面図である。
【図４】熱を加えてカテーテルシャフトアセンブリを溶融加工する前の本発明の実施形態に係るカテーテルシャフトアセンブリの様々な構成要素の軸方向断面図を示す。
【図５】熱を加えてカテーテルシャフトアセンブリを溶融加工する前の本発明の実施形態に係るカテーテルシャフトアセンブリの様々な構成要素の長手方向断面図である。
【図６】熱を加えてカテーテルシャフトアセンブリを溶融加工している間の本発明の実施形態に係るカテーテルシャフトアセンブリの軸方向断面図である。
【図７】熱を加えてカテーテルシャフトアセンブリを溶融加工した後の本発明の実施形態に係るカテーテルシャフトの軸方向断面図である。
【図８】本発明の実施形態に従い組み立てられたカテーテルのシャフトの一部分の部分断面における平面図を示す。
【発明を実施するための形態】
【００２２】
本発明は、ヒト血管系における公知の医療手技、例えば心臓マッピング及びアブレーションでの使用に好適なカテーテルシャフトを提供する。この記載の目的上、本発明は細長電気生理学的カテーテルに関連して記載する。しかしながら、記載される特徴及び方法は、当業者であれば理解するであろうとおり、いかなる装置（例えば、操縦自在性を有するカテーテル、イントロデューサ、シースなど）にも組み込まれ得ることが企図される。
【００２３】
ここで図１を参照すると、電気生理学的カテーテル１０は、遠位端１４と近位端１６とを有するシャフト１２を含む。ハンドル１８がシャフト１２の近位端１６に結合され、カテーテル１０を制御（例えば、カテーテル１０を押したり、及び／又はトルクを付与したり）し得る。カテーテル１０はまた、ハンドル１８内の内側ルーメン（図示せず）に動作可能に結合されたハブ２０も含み得る。バルブ２２がハブ２０に動作可能に連結され得る。当然ながら、限定なしにロボット操作装置などを含めた、カテーテル１０を操作するための任意の公知の装置が近位端１６に結合され得ることも企図される。
【００２４】
図８に示されるとおり、一態様において、カテーテルシャフトは内側層２６と編組アセンブリ２８と外側層３０とを含む。編組アセンブリ２８は複数の編組部材４６を含む。本発明に係るカテーテルシャフトは、有利には、編組部材の絶縁コーティングの断裂を引き起こすことなく複数回のカテーテル関節動作に耐えるのに十分な可撓性の絶縁編組部材を有する改良された編組アセンブリを利用する。本発明の編組アセンブリは、編組部材を覆う二重ラミネートコーティングを用いる。記載される編組アセンブリの利点は、編組部材が、電極又は装置内に存在する他のエネルギー送達素子を通電するための導電素子として機能できることである。導電素子として機能しない場合であっても、編組部材上の絶縁コーティングは、有利には編組ワイヤをカテーテル内又は装置内の他の内部構成要素から絶縁し、従って装置における他の個所に必要な絶縁層が減り、又は不要となり、それと同時に高度な可撓性は維持される。本発明の編組アセンブリはまた、装置の全体の厚さを低減し、装置内の有効スペースを増加させる機能も果たす。
【００２５】
図２及び図３に示されるとおり、編組部材４６は、導電素子４０と第１のコーティング４２と第２のコーティング４４とを含む。一態様において、導電素子４０は、導電ワイヤ、合金又はクラッド材料などの導電性金属材料である。導電素子４０は、例えば、金、銀、白金、イリジウム、チタン、タンタル、ジルコニウム、バナジウム、ニオブ、ハフニウム、アルミニウム、シリコーン、スズ、クロム、モリブデン、タングステン、鉛、マンガン、ベリリウム、鉄、コバルト、ニッケル、パラジウム、オスミウム、レニウム、テクネチウム、ロジウム、ルテニウム、カドミウム、銅、亜鉛、ゲルマニウム、ヒ素、アンチモン、ビスマス、ホウ素、スカンジウム並びにランタニド及びアクチニド系列の金属の１つ又は複数を含み得る。別の態様において、導電素子の製造に使用される材料は、生体適合性導電材料であり、しかし、例えば金めっき銅を含めた、生体適合性材料で被覆された他の導電材料もまた用いられ得る。別の態様において、導電素子４０は導電性繊維材料、例えば導電性Ｋｅｖｌａｒを含む。
【００２６】
導電素子４０は、その導電特性並びにその強度及び可撓性について選択され得る。一態様において、導電素子４０は銅合金、又はめっき銅である。例えば、導電素子４０は、好ましくは約９０％以上約９９．５％以下の銅及び約０．５％以上約１０％以下のベリリウム、より好ましくは約９８％の銅及び約２％のベリリウムを有する銅合金であってもよい。導電素子４０は、好ましくは約１５０ｋｐｓｉ以上約２００ｋｐｓｉ以下、より好ましくは約１７０ｋｐｓｉの引張り強さを有する。
【００２７】
さらなる態様において、導電素子４０は銅クラッド鋼、例えば、銅が約９９．５％純銅であり、且つ鋼が１０１０鋼である銅クラッド鋼であってもよい。この点で、銅クラッド鋼は好ましくは約２０％以上約６０％以下の銅及び約４０％以上約８０％以下の鋼、より好ましくは約４０％の銅及び約６０％の鋼の体積を有し、且つ約１２５ｋｐｓｉの最大引張り強さを有する。
【００２８】
別の態様において、導電素子４０はフラットワイヤであっても、又はラウンドワイヤであってもよい。例えば、導電素子４０は、約０．００１５インチ以上約０．００５インチ以下×約０．００２インチ以上約０．０２０インチ以下の寸法を有するフラットワイヤであってもよい。例えば、導電素子４０は、約０．００１インチ×０．００５インチ、０．００２インチ×０．００６インチ、０．００３インチ×０．００７インチ、又は０．００１５インチ×０．００８インチの寸法を有し得る。これらの寸法は単に例示に過ぎず、当業者は特定の用途に適切なサイズの導電素子を選択することができるであろう。二重ラミネートコーティング（すなわち、第１のコーティング４２及び第２のコーティング４４）の塗布後、導電素子４０の全体の寸法は各方向に約０．０００２５インチ以上約０．００１００インチ以下だけ増加する。別の態様において、フラットワイヤは曲面状の(rounded）縁端を有し得る。曲面状の縁端を有するフラットワイヤは、曲面状の、すなわち「ソフトな」縁端が断裂のリスクを低減するため有利である。さらなる態様において、導電素子４０は、約０．０００５インチ以上約０．００５インチ以下の直径を有するラウンドワイヤである。
【００２９】
第１のコーティング４２は、ワイヤ４０を絶縁する軟質の非導電性ポリマーである。第１のコーティング４２はその可撓性について選択される。換言すれば、第１のコーティング４２は軟質コーティングであり、カテーテルの関節動作中に編組アセンブリと共に動き、関節動作中の導電素子４０と第１のコーティング４２との間の摩擦を最小限に抑える。第１のコーティング４２はまた、導電素子４０を他の編組部材から、及び装置内の他の内部構成要素から絶縁するその誘電特性についても選択される。一態様において、第１のコーティングはポリウレタン材料である。ポリウレタン材料は、ショアＡ約５０以上７０以下の範囲のデュロメータ値、及び約３５０°Ｆ以上約４００°Ｆ以下の溶融温度を有し得る。別の態様において、第１のコーティング４２は、約４５０°Ｆ以上約５００°Ｆ以下の溶融温度を有するポリイミド材料である。
【００３０】
第２のコーティング４４は熱可塑性接着剤である。第２のコーティング４４により、以下にさらに詳細に記載する編組アセンブリ２８の外側ポリマー層３０との接合性が増加し、従って編組アセンブリ２８と外側層３０との間の摩擦が低下する。その結果カテーテルアセンブリは、第１及び第２のコーティングに断裂を引き起こすことなく実質的により多い回数の関節動作に耐えることができる。一態様において、第２のコーティングは熱可塑性ポリアミドを含む。熱可塑性ポリアミドは、ショアＤ約４０以上５０以下の範囲のデュロメータ値を有し得る。第２のコーティング４４は、約３００°Ｆ以上約３５０°Ｆ以下の溶融温度を有する。第２のコーティング４４に好適な材料の一例は、Ｋａｎｔｈａｌ（商標）Ｂｏｎｄ  Ｍ−Ａである。
【００３１】
第１のコーティング４２及び第２のコーティング４４は、数多くの方法で、例えばローラ法又はスプレー法を用いて導電素子４０に塗布され得る。一態様において、コーティングは、二次元（すなわち、水平方向及び垂直方向）コーティング法を用いて塗布され、特に導電素子の縁端又はその近傍において、より一様な塗布が実現される。第１のコーティング４２と第２のコーティング４４とを含む二重ラミネートコーティングは、いくつかの点で有利である。例えば、第１のコーティング４２と第２のコーティング４４との組み合わせにより、カテーテルの関節動作中にスプリングバックにより補助する固有の機械的特性が提供される。加えて、第１のコーティング４２と第２のコーティング４４とを含む二重ラミネートコーティングを組み込む編組アセンブリは、複数回関節動作させた後の断裂が少ない。これまでの絶縁用コーティングは、わずか１０回以上１２回以下ほどカテーテルを関節動作させると断裂が生じた。しかしながら、本発明の編組アセンブリを利用するカテーテルアセンブリは、少なくとも１００回の関節動作に、好ましくは最高２００回の関節動作まで、断裂することなく耐えることができる。
【００３２】
本発明の二重ラミネートコーティングはまた、編組ワイヤアセンブリを外側カテーテル層に接合することが可能であり、それにより編組アセンブリと外側層との間に有効な強化基材構造が設けられる点で有利である。編組アセンブリの外側層との接合性が向上することにより、カテーテルの関節動作の有効性が増加する。
【００３３】
本発明の実施形態に係るカテーテル１０の、特にシャフト１２の少なくとも一部分についての基本的な製造方法について、図４−図７を参照して記載する。これらは組み立てられるため、カテーテル構成要素をまとめて「カテーテルシャフトアセンブリ」と称する。
【００３４】
図４に示されるとおり、硬化ステンレス鋼マンドレル又はコアロッドなどのマンドレル２４が提供される。マンドレル又はコアロッド２４は曲面状の断面で、且つ約６インチ以上約４フィート以下の長さであってもよい。マンドレル又はコアロッド２４は遠位端と近位端とを有する。内側層２６がマンドレル又はコアロッド２４の周りに形成される。一実施形態において、内側層２６は、マンドレル又はコアロッド２４の周りにポリマー材料を押出しすることにより形成され得る。別の実施形態において、内側層２６は別個に押出しした後、マンドレル又はコアロッド２４の周りにはめ込んでもよい。
【００３５】
内側層２６は押出しポリマーチューブ材、例えば、予め押出しされた（及び場合により化学的にエッチングされた）ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）チューブ材（例えば、Ｔｅｆｌｏｎ（登録商標）ブランドのチューブ材）であってもよい。内側層２６はまた、限定なしに、フッ化エチレンプロピレン共重合体（ＦＥＰ）、パーフルオロアルコキシエチレン（ＰＦＡ）、ポリ（フッ化ビニリデン）、ポリ（エチレン−ｃｏ−テトラフルオロエチレン）、ナイロン（例えばＮｙｌｏｎ  ９１１）及び他のフルオロポリマーを含む他の溶融加工可能なポリマーから、化学エッチング、プラズマ及びコロナ処理などの表面処理を伴い作製されてもよい。例えば、内側層２６はＡｒｋｅｍａ，Ｉｎｃ．により製造されるポリエーテルブロックアミドのＰｅｂａｘ（登録商標）から製造され得る。限定なしにＰｅｂａｘ  ５５Ｄ〜Ｐｅｂａｘ  ７２Ｄを含めた、様々なデュロメータ値のＰｅｂａｘ（登録商標）を使用することができる。液晶ポリマー（ＬＣＰ）もまた内側層２６に好適な材料である。
【００３６】
次に編組アセンブリ２８が内側層２６の周りに形成され得る。編組アセンブリ２８は、編組パターン状に形成された複数の編組部材４６（図２−図３を参照）を含む。上記に図２−図３を参照して考察されるとおり、編組部材４６は、導電素子４０と第１のコーティング４２と第２のコーティング４４とを含む。編組アセンブリ２８は標準的な編組パターン及び密度で、例えば約４５以上約６０以下の１インチ当たりピック数（「ＰＰＩ」）の密度において約１６本のワイヤで形成され得る。或いは、変化する編組密度により特徴付けられる編組アセンブリが使用されてもよい。例えば、編組アセンブリ２８は、カテーテルシャフト１２の近位端１６では第１の編組密度により特徴付けられ、次に編組アセンブリ２８がカテーテルシャフト１２の遠位端１４に近付くに従い１つ又は複数の異なる編組密度に移行してもよい。
【００３７】
編組アセンブリ２８は使い捨てのコア上に別個に形成され、内側層２６の周りにはめ込んでもよい。或いは、編組アセンブリ２８は内側層２６上に直接編み組みされてもよい。加えて、当業者に公知の方法により、カテーテルシャフトアセンブリに組み込む前に編組アセンブリ２８の１つ又は複数の部分が焼戻し及び冷却されてもよい。焼戻しの作用により導電素子４０にかかる応力の解放が促進され、且つ半径方向力の低減が促進され得る。
【００３８】
外側層３０が編組アセンブリ２８の周りに形成され得る。外側層３０は、編組アセンブリ２８の周りにポリマー材料を押出しすることにより形成され得る。本発明のいくつかの実施形態において、外側層３０は別個に押出しした後、図４に示されるように編組アセンブリ２８の周りにはめ込んでもよい。
【００３９】
外側層３０は、典型的には押出しされたポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）チューブ材（例えば、Ｔｅｆｌｏｎ（登録商標）ブランドのチューブ材）などの、場合により表面化学エッチングを伴う溶融加工可能なポリマーチューブである。当業者は、外側層３０が、限定されることなく、フッ化エチレンプロピレン共重合体（ＦＥＰ）、パーフルオロアルコキシエチレン（ＰＦＡ）、ポリ（フッ化ビニリデン）、ポリ（エチレン−ｃｏ−テトラフルオロエチレン）などを含めた、表面処理を伴う他の溶融加工可能なフルオロポリマーから作製され得ることを理解するであろう。外側層３０はまた、限定されることなく、ナイロン（例えば、Ｎｙｌｏｎ  ９１１）、ポリアミドベースの熱可塑性エラストマー（すなわちポリ（エーテルブロックアミド）、ポリエステルベースの熱可塑性エラストマー（例えば、Ｈｙｔｒｅｌ（登録商標））、熱可塑性ポリウレタン（例えば、Ｐｅｌｌｅｔｈａｎｅ（登録商標）、Ｅｓｔａｎｅ（登録商標））など、及びこれらの任意の組み合わせを含めた、十分に高い機械的強度及び剛性を有する溶融加工可能な熱可塑性エラストマーから作製されてもよい。例えば、外側層３０は、Ａｒｋｅｍａ，Ｉｎｃ．により製造されるポリエーテルブロックアミドであるＰｅｂａｘ（登録商標）から作製され得る。限定されることなくＰｅｂａｘ  ５５Ｄ〜Ｐｅｂａｘ  ７２Ｄを含めた、様々なデュロメータ値のＰｅｂａｘ（登録商標）が使用され得る。液晶ポリマー（ＬＣＰ）もまた外側層３０に好適な材料である。
【００４０】
図４は、熱による様々な層のサーマルラミネート加工（例えば、リフローボンディング）を行う前の、マンドレル２４と内側層２６と編組アセンブリ２８と外側層３０とを含むカテーテルシャフトアセンブリの軸方向断面を表す。図５は、同じ製造段階におけるカテーテルシャフトアセンブリの長手方向断面を示す。図６に示されるとおり、カテーテルシャフトアセンブリは次に溶融加工され得る。本発明のいくつかの実施形態において、熱収縮チューブ３２が外側層３０を覆って配置される。熱収縮チューブ３２は、好ましくはフッ化エチレンプロピレン共重合体（ＦＥＰ）などのフルオロポリマーである。熱収縮チューブ３２を使用する代わりに、カテーテルシャフトアセンブリは、後続の加工前に好適なモールド内に置かれてもよい。熱収縮チューブ３２又は好適なモールドのいずれも、一般に「保形構造」と称することができ、これは溶融加工中にカテーテルシャフトアセンブリの全体的な形状（すなわち、略円形の軸方向断面）を保持するため、そのように呼ばれる。
【００４１】
エネルギー（例えば、高周波エネルギー又は熱エネルギー）がカテーテルシャフトアセンブリ、例えばカテーテルシャフトアセンブリの外表面に加えられ、多くの場合に「リフローボンディング」と称されるプロセスで内側層２６と編組アセンブリ２８と外側層３０とが一体に接合される。編組部材４６上の第２のコーティング４４は外側層３０に接合する。熱収縮チューブ３２は、内側層２６、第２のコーティング４４、及び外側層３０と比べて溶融又は軟化温度が高いため、熱収縮チューブ３２は溶融プロセスの間にそのチューブ形状を維持し、及び／又はリフロープロセスの間に収縮し得る。加えられるエネルギーと熱収縮チューブ３２により及ぼされる圧力との組み合わせにより、内側層２６と、編組アセンブリ２８上の第２のコーティング４４と、外側層３０とが強制的に局部流動してカテーテルシャフトアセンブリの外周の周りに再分配され、一体となって溶融する。
【００４２】
カテーテルシャフトアセンブリが冷却されると、マンドレル２４を取り外すことができ、中心ルーメン３８（図７）がカテーテルシャフト１２の少なくとも一部分を貫通して延在した状態となる。場合により、熱収縮チューブ３２もまた取り外されてもよく、それにより外側層３０がカテーテルシャフトアセンブリの最外層となる。図７は、リフローボンディングプロセスの完了後のカテーテルシャフトアセンブリを示す（すなわち、図７は、本発明の実施形態により形成されたカテーテルシャフトの軸方向断面を示す）。
【００４３】
一態様において、本発明の装置は１つ又は複数のエネルギー送達素子（図示せず）を含む。各エネルギー送達素子は、少なくとも１つの編組部材に、例えばエポキシを使用して結合され得る。エネルギー送達素子は、高周波電極、超音波振動子又はマイクロ波素子であってもよい。本発明の装置は、単一のエネルギー送達素子、最大４個のエネルギー送達素子、最大８個のエネルギー素子、最大１６個のエネルギー送達素子、又は１６個より多いエネルギー送達素子を含み得る。当業者は理解するであろうとおり、編組パターンは、様々な数のエネルギー送達素子に対応するように選択することができる。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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