(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
埋め込み可能なリード線とともに使用するための埋め込みツールであって、
先端側クランプ区画と、基端側区画と、内部管腔とを有した本体であって、前記先端側クランプ区画が、前記埋め込み可能なリード線の端子ブーツを、摩擦を伴って受容するように構成された開口部を備える、前記本体と、
前記本体に結合された複数のバネ式接触部材と、
前記本体に結合された回転可能な取手機構であって、前記埋め込み可能なリード線の端子ピンに摩擦を伴って係合するとともに、前記端子ピンを回転させるように構成された第１位置と、トルクを解放すべく前記端子ピンから前記埋め込みツールを係合解除するように構成された第２位置との間で作動可能である、前記回転可能な取手機構とを備え、
前記本体は、前記本体と前記埋め込み可能なリード線の端子端部との間の摩擦を伴う嵌合を生じさせるべく前記開口部のサイズを調整するように構成された複数のレバーをさらに備える埋め込みツール。
【請求項２】
埋め込み可能なリード線とともに使用するための埋め込みツールであって、
先端側クランプ区画と、基端側区画と、内部管腔とを有した本体であって、前記先端側クランプ区画が、前記埋め込み可能なリード線の端子ブーツを、摩擦を伴って受容するように構成された開口部を備える、前記本体と、
前記本体に結合された複数のバネ式接触部材と、
前記本体に結合された回転可能な取手機構であって、前記埋め込み可能なリード線の端子ピンに摩擦を伴って係合するとともに、前記端子ピンを回転させるように構成された第１位置と、トルクを解放すべく前記端子ピンから前記埋め込みツールを係合解除するように構成された第２位置との間で作動可能である、前記回転可能な取手機構とを備え、
前記本体の前記先端側クランプ区画は、前記埋め込みツール内で前記端子ブーツの位置決めを確認すべく、スロットと、複数のインジケータ矢印とを備える埋め込みツール。
【請求項３】
埋め込み可能なリード線とともに使用するための埋め込みツールであって、
先端側クランプ区画と、基端側区画と、内部管腔とを有した本体であって、前記先端側クランプ区画が、前記埋め込み可能なリード線の端子ブーツを、摩擦を伴って受容するように構成された開口部を備える、前記本体と、
前記本体に結合された複数のバネ式接触部材と、
前記本体に結合された回転可能な取手機構であって、前記埋め込み可能なリード線の端子ピンに摩擦を伴って係合するとともに、前記端子ピンを回転させるように構成された第１位置と、トルクを解放すべく前記端子ピンから前記埋め込みツールを係合解除するように構成された第２位置との間で作動可能である、前記回転可能な取手機構とを備え、
前記取手機構は、取手に結合されたコレットを備える埋め込みツール。
【請求項４】
前記取手は、剛性付与部材を受容するように構成された漏斗形状の開口部を備える請求項３記載の埋め込みツール。
【請求項５】
前記取手の前記開口部は、ワイパブレードと潤滑装置とを備える請求項４記載の埋め込みツール。
【請求項６】
前記コレットは、前記取手の内部に固定された第１区画と、前記本体のクラッチ機構に係合するように構成された第２区画とを有したコレット本体を備える請求項３記載の埋め込みツール。
【請求項７】
前記コレット本体は、前記第１位置において前記端子ピンを、摩擦を伴って受容するように構成された把持スリーブを備える請求項６記載の埋め込みツール。
【請求項８】
前記コレット本体は、前記第２位置において前記端子ピンの基端を受容するように構成されたフレア形状の先端側開口部を備える請求項６記載の埋め込みツール。
【請求項９】
前記取手機構は、該取手機構の回転中に前記取手の反動を排除するように構成された自己ブレーキ機構をさらに備える請求項６記載の埋め込みツール。
【請求項１０】
埋め込み可能なリード線とともに使用するための埋め込みツールであって、
先端側クランプ区画と、基端側区画と、内部管腔とを有した本体であって、前記先端側クランプ区画が、前記埋め込み可能なリード線の端子ブーツを、摩擦を伴って受容するように構成された開口部を備える、前記本体と、
前記本体に結合された複数のバネ式接触部材と、
前記本体に結合された回転可能な取手機構であって、前記埋め込み可能なリード線の端子ピンに摩擦を伴って係合するとともに、前記端子ピンを回転させるように構成された第１位置と、トルクを解放すべく前記端子ピンから前記埋め込みツールを係合解除するように構成された第２位置との間で作動可能である、前記回転可能な取手機構とを備え、
各バネ式接触部材は、電気コネクタを受容するように構成された外側面と、前記埋め込み可能なリード線の端子端部上の電気接触部に係合するように構成された内側面とを有したクリップを備える埋め込みツール。
【請求項１１】
埋め込み可能なリード線とともに使用するための埋め込みツールであって、
先端側クランプ区画と、基端側区画と、内部管腔とを有した本体であって、前記先端側クランプ区画が、前記埋め込み可能なリード線の端子ブーツを、摩擦を伴って受容するように構成された開口部を備える、前記本体と、
前記本体に結合された複数のバネ式接触部材と、
前記本体に結合された回転可能な取手機構であって、前記埋め込み可能なリード線の端子ピンに摩擦を伴って係合するとともに、前記端子ピンを回転させるように構成された第１位置と、トルクを解放すべく前記端子ピンから前記埋め込みツールを係合解除するように構成された第２位置との間で作動可能である、前記回転可能な取手機構とを備え、
前記複数のバネ式接触部材は、前記埋め込みツールの長さに沿って互いに横方向に整列される埋め込みツール。
【請求項１２】
埋め込み可能なリード線とともに使用するための埋め込みツールであって、
先端側クランプ区画と、基端側区画と、内部管腔とを有した本体であって、前記先端側クランプ区画が、前記埋め込み可能なリード線の端子ブーツを、摩擦を伴って受容するように構成された開口部を備える、前記本体と、
前記本体に結合された複数のバネ式接触部材と、
前記本体に結合された回転可能な取手機構であって、前記埋め込み可能なリード線の端子ピンに摩擦を伴って係合するとともに、前記端子ピンを回転させるように構成された第１位置と、トルクを解放すべく前記端子ピンから前記埋め込みツールを係合解除するように構成された第２位置との間で作動可能である、前記回転可能な取手機構とを備え、
前記複数のバネ式接触部材は、
前記埋め込み可能なリード線の前記端子ピンに係合するように構成された第１バネ式接触クリップと、
前記埋め込み可能なリード線のリング状接触部に係合するように構成された第２バネ式接触クリップとを備える埋め込みツール。
【請求項１３】
前記埋め込み可能なリード線の接触部に係合するように構成された少なくとも１つの追加のバネ式接触クリップをさらに備える請求項１２記載の埋め込みツール。
【請求項１４】
患者の身体内に、埋め込み可能なリード線を埋め込んで試験するシステムであって、
埋め込み可能なリード線と、
埋め込みツールとを備え、該埋め込みツールは、
先端側クランプ区画と、基端側区画と、内部管腔とを有した本体であって、前記先端側クランプ区画が、前記埋め込み可能なリード線の端子ブーツを、摩擦を伴って受容するように構成された開口部を備える、前記本体と、
前記本体に結合された複数のバネ式接触部材と、
前記本体に結合された回転可能な取手機構とを備え、該回転可能な取手機構が、前記埋め込み可能なリード線の端子ピンに摩擦を伴って係合するとともに、前記端子ピンを回転させるように構成された第１位置と、前記端子ピンから係合解除するように構成された第２位置との間で作動可能であるシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、概して、埋め込み可能な医療機器に関する。より具体的には、本発明は、患者の身体内に多重導体の電気リード線を設置して、試験する装置、システム、および方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
心調律管理（ＣＲＭ）および神経刺激の用途で使用される様々な種類の医療用電気リード線が公知である。ＣＲＭ用途では、例えば、そのようなリード線が、多くの場合、患者の心臓上のまたは心臓内の埋め込み位置に、典型的には蛍光透視法の補助として血管内に送達される。一旦埋め込まれると、リード線は、パルス発生器、または心臓の電気的な活動を検知し、治療刺激を送達し、および／または身体内の他の所望の機能を実行する他の埋め込み可能な装置に結合される。そのようなリード線は、多くの場合、心臓組織と接触する先端側導体端部と、パルス発生器に接続された基端側端子端部とを備えている。リード線の導体端部は、典型的には、心臓組織にリード線を固定し易くするために能動固定用螺旋部または複数の受動櫛歯などの一又は複数の特徴部を備えている。リード線の端子端部は、同様に、複数の導体を介してリード線の端子端部上の電極に電気的に接続される一又は複数の電気接触部を備えている。
【０００３】
或る用途では、リード線は、埋め込み処理の一部として、且つ、パルス発生器に接続されるのに先立って、適切な位置調整および機能について試験され、それによって、埋め込みを行なう医師が、特定のリード線位置が適切であると判断を下す前に、ペーシングおよび検知性能を評価することを可能にする。試験処理中に、例えば、ペーシング・システム・アナライザ（ＰＳＡ）は、リード線の端子端部に接続され、それによって、心臓へのリード線の導体端部の接続を試験し、および／または、リード線の性能を評価することが可能である。リード線へのＰＳＡの接続を容易にするために、リード線埋め込みツールは、リード線の端子端部に一時的に結合されることができ、リード線の端子端部上の電気接触部にＰＳＡ導体が接続されることを可能にする。幾つかのケースでは、例えば、埋め込みツールは、リード線の端子端部上の電気接触部への幾つかの鰐口クリップ、プランジャ・クリップ、または他のバネ式クリップの取付けを容易にすることが可能である。多重導体リード線にＰＳＡ導体を接続するのに使用されるリード線埋め込みツールの例は、Ｈａｎｓｅｎらの特許文献１およびＨｏｅｃｋｅらの特許文献２に記述されており、それらの特許文献は、参照によってそれらの全体をすべての目的に対してここに援用する。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００４】
【特許文献１】米国特許出願公開第２００５／０１７７１９９号明細書
【特許文献２】米国特許出願公開第２００６／０２５８１９３号明細書
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
リード線設計における、卑近の傾向として、最大４つの電気接触部を備えたリード線コネクタの開発に注力していることが挙げられる。そのようなリード線の端子端部は、端子接触部を２つだけを備えている以前のＩＳ−１標準リード線と著しくサイズが異なるものではない。端子接触部にＰＳＡを接続するために使用される既存の複数のバネ式クリップは、特に、接触部同士の間の限られた間隔によって、また、接触部同士の間の空間が電気的分離を保証するためのシール領域として場合によっては使用されるので、より現代的なリード線設計とともに使用するには多くの場合不適切である。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
本発明は、概して、身体内に多重導体の電気リード線を埋め込み、試験する装置、システム、および方法に関する。
例１では、埋め込み可能なリード線とともに使用するための例示の埋め込みツールは、本体と、複数のバネ式接触クリップと、取手機構とを備えている。埋め込みツールの本体は、埋め込み可能なリード線の端子ブーツを、摩擦を伴って受容するように構成された開口部を備えた先端側クランプ機構を備える。バネ式接触クリップは、ペーシング・システム・アナライザ（ＰＳＡ）または他の試験装置からの電気コネクタを、埋め込み可能なリード線上の端子接触部に接続するインタフェースを提供するように構成される。本体に結合された取手機構は、埋め込み可能なリード線の端子ピンに選択的に係合するまたは係合解除するように作動することができ、それによって、埋め込みを行なう医師がこの取手機構を回転させることによって、固定用螺旋部を係合させることを可能にする。幾つかの実施形態では、取手は、スタイレット（stylet）ワイヤまたはガイドワイヤを受容するように構成ることもでき、また、端子ピンの端部における開口部内でのスタイレットまたはガイドワイヤの方向付けを緩和すべく漏斗形状を備える。埋め込みツールは、埋め込み可能なリード線およびスタイレットまたはガイドワイヤを備えるシステムの一部として提供することができる。使用に際して、埋め込みツールは、リード線の埋め込みおよび試験中にリード線コネクタを保護する。
【０００７】
例２では、例１による埋め込みツールにおいて、本体が、該本体と埋め込み可能なリード線の端子端部との間の摩擦を伴う嵌合を生じさせるべく、開口部のサイズを調整するように構成された複数のレバーをさらに備える。
【０００８】
例３では、例１または例２による埋め込みツールにおいて、本体の先端側クランプ区画は、埋め込みツール内での端子ブーツの位置決めを確認すべく、スロットと、複数のインジケータ矢印とを備える。
【０００９】
例４では、例１〜例３のいずれかによる埋め込みツールにおいて、取手機構が、取手に結合されたコレットを備える。
例５では、例４による埋め込みツールにおいて、取手が、剛性付与部材を受容するように構成された漏斗形状の開口部を備える。
【００１０】
例６では、例５による埋め込みツールにおいて、取手の開口部が、ワイパブレードと潤滑装置とを備える。
例７では、例４〜例６のいずれかによる埋め込みツールにおいて、コレットが、取手の内部に固定された第１区画と、本体のクラッチ機構に係合するように構成された第２区画とを有したコレット本体を備える。
【００１１】
例８では、例７による埋め込みツールにおいて、コレット本体が、第１位置において端子ピンを、摩擦を伴って受容するように構成された把持スリーブを備える。
例９では、例７または例８のいずれかによる埋め込みツールにおいて、コレット本体が、第２位置において端子ピンの基端を受容するように構成されたフレア形状の先端側開口部を備える。
【００１２】
例１０では、例７〜例９のいずれかによる埋め込みツールにおいて、取手機構が、取手機構の回転中に取手の反動を排除するように構成された自己ブレーキ機構をさらに備える。
【００１３】
例１１では、例１〜例１０のいずれかによる埋め込みツールにおいて、各バネ式接触部
材が、電気コネクタを受容するように構成された外側面と、埋め込み可能なリード線の端子端部上の電気接触部に係合するように構成された内側面とを有したクリップを備える。
【００１４】
例１２では、例１〜例１１のいずれかによる埋め込みツールにおいて、複数のバネ式接触部材が、埋め込みツールの長さに沿って互いに横方向に整列される。
例１３では、例１〜例１２のいずれかによる埋め込みツールにおいて、複数のバネ式接触部材が、埋め込み可能なリード線の端子ピンに係合するように構成された第１バネ式接触クリップと、埋め込み可能なリード線のリング状接触部に係合するように構成された第２バネ式接触クリップとを備える。
【００１５】
例１４では、例１３による埋め込みツールにおいて、該埋め込みツールが、埋め込み可能なリード線の接触部に係合するように構成された少なくとも１つの追加のバネ式接触クリップをさらに備える。
【００１６】
例１５では、例１〜例１４のいずれかによる埋め込みツールにおいて、各バネ式接触部材が、第２端部に対して屈曲可能な第１端を有した本体を備える。
例１６では、患者の身体内に、埋め込み可能なリード線を埋め込んで試験するためのシステムが、埋め込み可能なリード線と埋め込みツールとを備える。埋め込みツールは、先端側クランプ区画と、基端側区画と、内部管腔とを有した本体を備え、先端側クランプ区画は、埋め込み可能なリード線の端子ブーツを摩擦を伴って受容するように構成された開口部を備える。埋め込みツールは、本体に結合された複数のバネ式接触部材をさらに備える。本体に結合された取手機構は、埋め込み可能なリード線の端子ピンに摩擦を伴って係合するように構成された第１位置と、この端子ピンから係合解除するように構成された第２位置との間で作動可能である。
【００１７】
例１７では、身体内に埋め込み可能なリード線を埋め込んで試験するための埋め込みツールを使用する方法は、埋め込み可能なリード線の端子端部に埋め込みツールを結合することを含み、埋め込みツールは、先端側クランプ区画と、基端側区画と、内部管腔とを有した本体を備え、先端側クランプ区画は、埋め込み可能なリード線の端子ブーツを、摩擦を伴って受容するように構成された開口部を備える。埋め込みツールは、本体に結合された複数のバネ式接触部材をさらに備える。本体に結合された取手機構は、埋め込み可能なリード線の端子ピンに摩擦を伴って係合するように構成された第１位置と、この端子ピンから係合解除するように構成された第２位置との間で作動可能である。本方法は、身体内の位置にリード線を埋め込むこと、第１位置に取手機構を作動させて、取手を、端子ピンに回転可能に係合するように一回転以上回転させること、取手の回転中に埋め込み可能なリード線に加えられたトルクを解放すべく、取手機構を第２位置に作動させること、および、埋め込み可能なリード線から埋め込みツールを取り外すことをさらに含んでいる。
【００１８】
例１８では、例１７による方法において、埋め込み可能なリード線の端子端部に埋め込みツールを結合することは、本体上に複数のレバーを押し下げること、開口部に埋め込み可能なリード線の端子端部を挿入すること、および、埋め込み可能なリード線の端子端部を埋め込みツール内に整列させることを含んでいる。
【００１９】
例１９では、例１６〜例１８のいずれかによる方法において、取手が、開口部と、ワイパブレードと、潤滑装置とを備え、ワイパブレードおよび潤滑装置は、取手の開口部に挿入されるときに、剛性付与部材と接触し、該剛性付与部材を清掃するように構成される。
【００２０】
例２０では、例１６〜例１９のいずれかによる方法において、本方法が、バネ式接触部材に試験装置の複数の電気コネクタを接続すること、および、埋め込み可能なリード線を試験することをさらに含んでいる。
【００２１】
複数の実施形態が示されているが、本発明のさらに他の実施形態が、以下の詳細な記述から当業者には明白になり、それは、本発明の例示の実施形態を示すとともに記述する。従って、図面および詳細な記述は、実際には例示であり、限定するものではないと見なされるべきである。
【図面の簡単な説明】
【００２２】
【図１】患者の身体内に、埋め込み可能なリード線を埋め込み、試験する例示のシステムを示す概略図。
【図２】図１の埋め込み可能なリード線の端子端部をより詳細に示す斜視図。
【図３】図２の線３−３に亘る、埋め込み可能なリード線を示す横断面図。
【図４】例示の実施形態による多機能型埋め込みツールを示す斜視図。
【図５】図２の埋め込み可能なリード線と、剛性付与部材と、図４の多機能型埋め込みツールに接続された試験装置の複数の電気接続クリップとの取付けを示す斜視図。
【図６Ａ】図４の多機能型埋め込みツールをより詳細に示す幾つかの組立図。
【図６Ｂ】図４の多機能型埋め込みツールをより詳細に示す幾つかの組立図。
【図７】取手をより詳細に示す斜視図。
【図８】図７の線８−８に沿った、取手を示す縦断面図。
【図９】コレットをより詳細に示す斜視図。
【図１０】図９の線１０−１０に沿った、コレットを示す縦断面図。
【図１１】埋め込みツールに挿入された埋め込み可能なリード線の端子ピンと噛み合うように構成された例示のバネ式電気接触クリップを示す斜視図。
【図１２】埋め込みツールに挿入された埋め込み可能なリード線のリング状接触部のうちの１つと噛み合うように構成された例示のバネ式電気接触クリップを示す斜視図。
【図１３】身体内に、埋め込み可能なリード線を埋め込んで試験すべく、図４の埋め込みツールを使用する例示の方法を示す縦断面図。
【図１４】身体内に、埋め込み可能なリード線を埋め込んで試験すべく、図４の埋め込みツールを使用する例示の方法を示す縦断面図。
【図１５】身体内に、埋め込み可能なリード線を埋め込んで試験すべく、図４の埋め込みツールを使用する例示の方法を示す縦断面図。
【発明を実施するための形態】
【００２３】
本発明は様々な改良物および代替形態を受け入れるが、特定の実施形態が図面中で例として示されており、詳細に以下に記述される。しかし、本発明は、記述された特定の実施形態に限定されるものではない。これに対して、本発明は、添付の特許請求の範囲によって定義されるような本発明の範囲内にあるすべての改良物、均等物、および代替物を包含するように意図されている。
【００２４】
図１は、患者の身体内に、埋め込み可能なリード線１２を埋め込み、試験する例示のシステム１０を示す概略図である。限定ではなく例示の目的のために、システム１０は、心臓の電気的な活動の検知するおよび／または患者の心臓１４への電気刺激治療を提供する使用目的のために埋め込み可能なリード線１２に関連して記述される。システム１０は、埋め込み可能なリード線が採用されたり、パルス発生器などの別の埋め込み可能な装置へのリード線の接続に先立って試験が行なわれたりする、他の状況で使用されることもできる。或る実施形態では、例えば、システム１０は、パルス発生器などの別の埋め込み可能な装置への神経刺激リード線の接続に先立って埋め込み可能な神経刺激リード線の埋め込みおよび試験を補助するために使用されることができる。
【００２５】
埋め込み可能なリード線１２の先端側導体端部１６は、患者の心臓１４内、心臓１４上、または心臓１４周囲に、埋め込みを行なう医師によって所望されるように配置すること
が可能である。図１の実施形態では、図示されるように、リード線１２の導体端部１６は、右心室１８の心尖に配置される。リード線１２の導体端部１６は、固定用螺旋部および一又は複数のリング電極２２として機能する先端側チップ電極２０を含む、一又は複数の電極を備えている。チップ電極２０およびリング電極２２はそれぞれ、リード線１２内の対応する導体に結合され、それは、手術中に、心臓の活動を検知するためにおよび／または心臓１４にペーシング治療を提供するために、埋め込み可能なパルス発生器（図示せず）と心臓１４との間で電気的なパルスをやり取りする。或る実施形態では、図１にさらに図示されるように、埋め込み可能なリード線１２は、４極リード線を備え、それは、心臓１４にショック療法を提供するショック付与コイル２４または複数のショック付与コイル２４をさらに備える。採用されるパルス発生器の種類は、行なわれる治療によって異なる。パルス発生器の例は、ペースメーカ、埋込型除細動器（ＩＣＤ）、心臓再同期治療（ＣＲＴ）装置などを含むことができる。
【００２６】
例示の実施形態は、患者の心臓１４に挿入される単一の埋め込み可能なリード線１２だけを図示しているが、他の実施形態では、複数のリード線が、心臓１４の他の領域を電気的に刺激するように利用される。幾つかの実施形態では、例えば、第２リード線（図示せず）の先端側区画は、右心房２６に埋め込まれ得る。これに加えてまたはこれに代えて、別のリード線が、心臓１４の左側を刺激すべく、心臓１４の左側にまたは左側の近傍に（例えば、左心室２８、左心房３０、または冠状静脈３２に）埋め込まれることが可能である。心外膜リード線などの他の種類のリード線が、図１に図示されたリード線１２に加えてまたはこれに代えてに利用されることが可能である。
【００２７】
図示された例示の実施形態では、システム１０は、埋め込みツール３４と、スタイレットまたはガイドワイヤ３６などの剛性付与部材と、身体内にリード線１２を埋め込み、試験するのに使用することができるペーシング・システム・アナライザ（ＰＳＡ）３８とをさらに備える。手術中に、潜在的な固定領域の実行可能性を評価すべく、リード線１２の機能および位置は、ＰＳＡ３８の幾つかの導電体４２にリード線１２の基端側端子端部４０を接続することによって試験することができる。この評価は、能動固定リード線の場合に、固定用螺旋部２０を展開させる前に行なうことができ、そして、典型的には螺旋部２０を展開させた後に再び行なわれる。そのような試験は、例えば、リード線１２の端子端部４０の一又は複数の接触部が、チップ電極２０および環状電極２２と電気的接触し、また、チップ電極２０および環状電極２２が、心臓１４上または該心臓１４内に適切に配置されることを確認するために行なうことができる。ＰＳＡ３８は、埋め込み可能なリード線１２に結合され、且つ、埋め込み処理中に患者を支援するのに必要な任意のペーシング・パルスを生成する埋め込み可能な装置（例えば、パルス発生器）をプログラムするなどの他の機能を行なうために使用することもできる。
【００２８】
埋め込みツール３４は、埋め込みを行なう医師が、埋め込み可能なリード線１２のピン管腔内に様々なスタイレット３６を容易に送り込むことを可能にするように構成される。また、埋め込みツール３４は、埋め込みを行なう医師が、ＰＳＡ導体４２と、端子ピン４４（図２に示される）と、リード線１２上の一または複数の端子リングとの間の電気接続を行うことを可能にするように構成される。幾つかの実施形態では、埋め込みツール３４は、受動固定リード線とともに使用されることも可能であり、それによって、端子コネクタを保護しつつスタイレットの通過および電気接続を可能にする。
【００２９】
幾つかの実施形態では、埋め込みツール３４は、端子ピン４４に取り付けることによって固定用螺旋部２０を延長しおよび／または引き込むために使用されることが可能であり、それは、同様に、固定用螺旋部の展開機構に接続する内部駆動軸に接続される。この駆動軸は、導電性があってもなくてもよく、固定用螺旋部２０は、電気的に能動であってもなくてもよい。幾つかの実施形態では、埋め込みツール３４は、固定機構を展開させるた
めには使用されない。さらに、螺旋状の電極以外の他の固定機構も埋め込みツール３４を介して展開することができる。
【００３０】
幾つかの実施形態では、埋め込みツール３４、スタイレット３６、および／またはシステム１０の他の構成要素が、埋め込み可能なリード線１２に既に取り付けられたキットの一部として出荷される。或る実施形態では、例えば、埋め込みツール３４は、該埋め込みツール３４およびリード線１２の一部を通じて予め挿入されたスタイレット３６とともに埋め込み可能なリード線１２の一部に予め搭載されることができる。そして、予め組み立てられた構成要素は、埋め込みを行なう医師によるその後の使用のために、ブリスターパック、パウチ、または他の適切な保管媒体で包装される。
【００３１】
使用に際して、埋め込みツール３４は、電気クリップまたは他の手術用具から、埋め込み処置の全体に亘ってリード線コネクタを保護する。そのため、埋め込みツール３４は、典型的には、本装置をパルス発生器などの別の埋め込み可能な装置に接続した後にのみ除去される。その際、リード線埋め込みツール３４がリード線１２から取り除かれ、そして、リード線１２がパルス発生器に接続される。通常の動作では、リード線１２は、パルス発生器と心臓１４との間で電気信号をやり取りするように構成されている。例えば、パルス発生器がペースメーカである実施形態では、リード線１２は、心臓１４のペーシングのために電気的な治療刺激を送達するために使用することができる。パルス発生器が埋込型除細動器（ＩＣＤ）であるこれらの実施形態では、リード線１２は、心臓発作または心室頻拍などの事象に応じて心臓１４に電気的刺激を送達するために利用される。幾つかの実施形態では、パルス発生器は、ペーシングおよび除細動能力の両方を備えているか、または、心臓再同期治療（ＣＲＴ）などの２心室もしくは他の多重箇所再同期治療を行なうことができる。埋め込みツール３４とともに使用することができるリード線およびリード線コネクタの例は、ＩＣＤリード線（例えば、４極ＩＳ−１／ＤＦ−１型コネクタを含む）、ペーシングおよびＣＲＴリード線（例えば、４極コネクタまたはＩＳ−１型コネクタを含む）、および検知能力を備えたペーシング・リード線（例えば、４極型コネクタを備えた圧力検知／ペーシング・リード線）を含むことができるが、これらに限定されるものではない。他の種類のリード線および／またはリード線コネクタもまた、望まれるように、埋め込みツール３４とともに使用することができる。
【００３２】
図２は、図１の埋め込み可能なリード線１２の端子端部４０をより詳細に示す斜視図である。図２にさらに図示されるように、埋め込み可能なリード線１２は、リード線端子ピン４４と、それぞれリード線本体５２の長さに沿った距離Ｄ１ずつ互いに軸方向に離隔した複数の端子リング４６，４８，５０とを備える。端子ピン４４は、導体端部１６の固定用螺旋部２０に電気的に結合され、埋め込み可能なリード線１２用の陰極として作用する。幾つかの実施形態では、陰極は、受動固定電極とすることもできる。第１端子リング４６は、同様に、リング電極２２に電気的に結合され、埋め込み可能なリード線１２用の陽極として作用する。第２端子リング４８は、右心室に配置することができる第１ショック付与コイル２４に接続される。第３端子リング５０は、上大静脈に配置されることができ、且つ、患者の心臓１４にショック療法を提供するために利用されることが可能な第２ショック付与コイル２４に電気的に結合される。様々な他の構成は、例えば、図２に示されるような４極コネクタを利用することもできる。リング電極２２の代わりに、幾つかの実施形態では、右心室中のショック付与コイル２４が、心拍数／検知陽極と除細動用のショック付与コイルとの２つの目的を果たすことができる。典型的には一体型２極リード線用であるこの構成では、リング４６およびリング４８は、互いに接続することができる。さらに、右心室１８だけにショック付与コイルを備える幾つかのＩＣＤリード線では、端子リング５０は、導体に接続されない。
【００３３】
埋め込み可能なリード線１２は、端子ピン４４と３つの端子リング４６，４８，５０と
を備えるが、他の実施形態では、端子接触部の数および構成は、図示されているものとは異なることがある。一実施形態では、例えば、埋め込み可能なリード線１２は、単一の端子ピンおよびリング電極を備えた２極ペーシング・リード線を備えることができる。他の実施形態では、埋め込み可能なリード線１２は、４つの低電圧電極を備えたＣＲＴリード線を備えることができる。１つのそのような実施形態では、例えば、埋め込み可能なリード線１２は、２つの右心室（ＲＶ）電極および２つの右心房（ＲＡ）電極を有したＶＤＤまたは単一のパス・リード線を備えることができる。さらに他のリード線構成も可能である。
【００３４】
図３は、図２の線３−３に亘る、埋め込み可能なリード線１２を示す横断面図である。図３にさらに図示されるように、幾つかの実施形態では、リード線本体５２は、円形断面形状を有し、端子リング４６，４８，５０から離隔配置された拡径端子ブーツ５４を備える。或る実施形態では、端子ピン４４は、様々なスタイレットまたはガイドワイヤが埋め込み処置中に埋め込み可能なリード線１２を通じて挿入されることを可能にするようなサイズおよび形状とされたピン管腔５６を備える。
【００３５】
図４は、例示の実施形態による多機能型埋め込みツール３４を示す斜視図である。図４に示されるように、埋め込みツール３４は、埋め込み可能なリード線１２の端子端部４０を受容する開口部６２を備えた先端側クランプ区画６０と、リード線の埋め込みおよび試験中にリード線固定用螺旋部２０に回転可能に係合するまたは係合解除するように使用することができる取手機構６６に動作可能に結合された基端側区画６４とを有した本体５８を備える。本体５８の先端側区画６０は、埋め込み可能なリード線１２の端子端部４０が埋め込みツール３４に適切に挿入されるときの視覚的なフィードバックを、埋め込みを行なう医師に提供するスロット６８および複数のインジケータ矢印７０を備える。開口部６０への端子端部４０の挿入中に、インジケータ矢印７０は、図２に示される端子ブーツ５４の基端７１と整列するように構成されている。複数のレバー７２は、埋め込みを行なう医師によって共に押されることができ、それによって、開口部６２の直径を僅かに増大させ、リード線１２の端子端部４０が開口部６２を容易に通過し、埋め込みツール３４の内部に入る。係合すると、レバー７２は、ここでさらに説明されるように、埋め込み可能なリード線１２上のクランプ力を提供し、取手機構６６を介して固定用螺旋部２０を駆動させるのに使用される係合力を打ち消す（例えば、能動固定リード線の場合、固定用螺旋部２０用の端子ピン４４上でコレットを摺動させて延長・引込を行なう）。さらに、レバー７２は、ブーツの直径に拘わらず、適切なクランプ力が端子ブーツ５４に加えられることを保証する。
【００３６】
幾つかの実施形態では、埋め込みツール３４の形状は、埋め込みを行なう医師が、クランプを開くべく、レバー７２を使用しつつリード線から本装置を摘むことができるように構成される。レバー７２の形状は、レバーを摘み、クランプを開くのに必要な指の圧力が、比較的小さくなるように構成されている。レバー７２の横の領域は、埋め込みを行なう医師によって把持するのが容易なように形成される。リード線１２を埋め込みツール３４に固定する他の手段を利用することもできる。１つの代替の実施形態では、例えば１／４回転式カム・ロックまたはプッシュ・プル式カム・ロックが、リード線１２を埋め込みツール３４に固定するために使用することができる。
【００３７】
一旦埋め込みツール３４内の埋め込み可能なリード線１２の適切な位置決めが、インジケータ矢印７０を使用して確認されると、埋め込みを行なう医師は、レバー７２を解放して開口部６２のサイズを僅かに減少させ、それによって、本体５８とリード線１２の端子端部４０との間に摩擦を伴う嵌合を生じさせる。本体５８と埋め込み可能なリード線１２の端子端部４０との間のこの摩擦を伴う嵌合は、身体内のリード線１２の埋め込み中の埋め込みツール３４の移動を防止し、且つ、固定用螺旋部２０の展開または引込が望まれる
際に、端子ピン４４上への取手機構６６の係合中に埋め込みツール３４が所定の位置に留まることを保証するのに十分である。
【００３８】
埋め込みツール３４の本体５８は、試験用の端子ピン４４および電極リング４６にペーシング・システム・アナライザ（ＰＳＡ）３８の導体４２を電気的に接続するのに使用されるそれぞれのバネ式電気接触クリップ７８，８０をそれぞれ部分的に収容する、複数の側面開口部７４，７６をさらに備える。各バネ式接触クリップ７８，８０に隣接して配置された複数の極性マーキング８２，８４は、バネ式接触クリップ７８，８０が端子ピン４４およびリング状接触部４６と相関する情報を、埋め込みを行なう医師に提供するために使用される。例えば、バネ式接触クリップ７８に隣接した本体５８の横のマーキング「−」は、クリップ７８がマイナスのＰＳＡ導体４２を端子ピン接触部４４に電気的に接続するのに使用されているという視覚的なフィードバックを医師に提供する。反対に、バネ式接触クリップ８０に隣接した本体５８の横の「＋」マーキングは、クリップ８０がプラスのＰＳＡ導体４２をリング状接触部４６に電気的に接続するのに使用されているという視覚的なフィードバックを、埋め込みを行なう医師に提供する。
【００３９】
２つの側面開口部７４，７６およびバネ式接触クリップ７８，８０のみが図４に示されており、埋め込みを行なう医師が、埋め込み可能なリード線１２の適切なペーシング機能を試験することを可能にするが、他の実施形態では、埋め込みツール３４は、より多いかまたはより少ない数のバネ式電気接触クリップを備えることができる。１つの代替の実施形態では、例えば、埋め込みツール３４は、４つの側面開口部と、第２リング状接触部４８および／または第３リング状接触部５０に電気的に接続された４つのバネ式電気接触クリップとを備え、それによって、埋め込み可能なリード線１２がペーシングおよび除細動治療の両方を提供するために構成される実施形態において、一又は複数のショック付与コイル電極２４の試験をさらに可能にする。追加のバネ式電気接触クリップが、他の種類の多導体リード線に対して提供されることも可能である。ＩＣＤリード線では、例えば、複数のバネ式接触クリップがショック付与コイルのインピーダンスを確認するために提供される。ＣＲＴリード線では、例えば、追加のバネ式接触クリップが、心臓内の追加のペーシング経路のインピーダンスを確認するために使用することができる。
【００４０】
図５は、埋め込み可能なリード線１２、スタイレット３６、およびペーシング・システム・アナライザ（ＰＳＡ）３８の導体４２への埋め込みツール３４の取付けを示す斜視図である。図５に示されるように、バネ式電気接触クリップ７８，８０はそれぞれ、各ＰＳＡ導体４２の端部の対応する鰐口クリップ８６，８８を受容するように構成されている。この方法では、バネ式接触クリップ７８，８０は、鰐口クリップ８６，８８と埋め込み可能なリード線１２上の端子接触部４４，４６との間のインタフェースを形成し、それは、鰐口クリップ８６および８８が端子接触部４４，４６の表面に直接係合することを防止するように作用している。幾つかの実施形態では、バネ式接触クリップ７８，８０は、埋め込みツール３４の一般的な長さに沿って軸方向に離隔され、それによって、鰐口クリップ８６，８８間の中心線距離Ｄ２は、端子ピン接触部４４と第１リング状接触部４６との間の中心線距離よりも大きい。この埋め込みツール３４の長さに沿ったバネ式接触クリップ７８，８０間の軸方向の間隔の増大によって、バネ式接触クリップ７８，８０への鰐口クリップ８６，８８の取付けを容易にし、また、鰐口クリップ８６，８８が互いに接触して短絡する可能性を低減する。さらに、バネ式接触クリップ７８，８０は、様々な種類のＰＳＡ導体４２が埋め込みツール３４に取り付けられることを可能にする。
【００４１】
バネ式接触クリップ７８，８０は、埋め込みツール３４の片側で互いに隣接して配置されるように示されているが、他の実施形態では、バネ式接触クリップ７８，８０は、互いに異なる角度方向に置くことができ、それによって、鰐口クリップ８６，８８が異なる位置からバネ式接触クリップ７８，８０に挿入されることを可能にする。一実施形態では、
例えば、バネ式接触クリップ７８，８０は、互いから１８０°離隔した方向に置くことができ、その結果、鰐口クリップ８６，８８が埋め込みツール３４の反対側からクリップ７８，８０に固定することが可能である。
【００４２】
図６Ａおよび図６Ｂは、埋め込みツール３４をより詳細に示す幾つかの組立図である。図６Ａおよび図６Ｂにさらに図示されるように、取手機構６６は、取手９０およびコレット９２を備え、それらは回転可能に端子ピン４４に係合し、心臓組織内に固定用螺旋部２０を展開させるために使用される。埋め込み可能なリード線１２が心臓に受動的に取り付けられる（例えば、固定櫛歯を介して）実施形態では、取手機構６６は、永久にロックされるか、回転されるか（例えば、端子ピン上でスリップする）、またはすべて省略することができる。
【００４３】
共に組み立てられる際に、コレット９２は、取手９０に動かないように固定され、その結果、時計回りまたは反時計回りのいずれかの方向への取手９０の回転は、コレット９２の正の１：１回転をもたらす。取手９０は、コレット９２を端子ピン４４に係合させる第１係合位置とコレット９２を端子ピン４４から係合解除する第２係合解除位置との間で作動可能である。或る実施形態では、例えば、取手９０は、本体３８の方に離すように取手９０を押すことによって端子ピン４４を回転させるべく、係合位置に作動させることができる。反対に、取手９０は、本体３８から取手９０を基端側に引き離すことによって係合解除位置に作動させることができる。埋め込み可能なリード線１２は埋め込みツール３４の本体５８内で静止保持されるので、固定用螺旋部２０は、埋め込みツール３４全体を回転させなければならない代わりに、取手９０だけを回転させることによって作動させることができる。
【００４４】
取手９０は、埋め込みを行なう医師が、コレット９２を係合解除すべく取手９０を基端側に回転させて引くことを可能にするようなサイズおよび形状に形成される。取手９０の一端上の複数の指グリップ９４は、埋め込みを行なう医師による取手９０の把持を容易にする。幾つかの実施形態では、指グリップ９４でのまたはその近傍の取手９０の部分は、クラウン９５を備えており、それは取手９０の把持を容易にする。溝または表面処理などの他の把持特徴もまた、把持力を増大させるために利用することができる。取手９０上の計数突起９６は、同様に、取手の回転の回数を計数するために使用することが可能である。幾つかのケースでは、例えば、取手回転の計数は、いつ固定用螺旋部の展開が期待されるかの予測を、埋め込みを行なう医師に提供するために使用されることができる。計数突起９６は、固定用螺旋部２０を視覚化するための蛍光透視法による視覚化技術で使用されるＸ線曝露を最小化するために使用することができる。
【００４５】
コレット９２は、第１区画１００および第２区画１０２を有したコレット本体９８を備える。第１区画１００は、取手９０の内部に固定され、また、スタイレット３６がコレット９２を通過し、埋め込み可能なリード線１２のピン管腔５６に入ることを可能にする開口部１０４を備える。コレット９２の第２区画１０２は、本体５８の基端側区画６４から基端側に延びるクラッチ機構１０８の開口部１０６内に嵌合するようなサイズおよび形状に形成される。本体５８から基端側に延びる複数の指部１１０は、コレット本体９８上の肩部１１２に解放可能に係合させるように構成される。組立て中、指部１１０は、コレット９２の第２区画１０２がクラッチ機構１０８の開口部１０６に挿入されるときに肩部１１２に係合するように構成される。
【００４６】
図７および図８は、取手９０をより詳細に示す幾つかの図である。図７および図８にさらに図示されるように、取手９０は、基端１１６および先端１１８を有した取手本体１１４を備える。取手本体１１４の内部１２０は、コレット９２の一部を受容するように構成されており、様々なスタイレット３６がコレット９２を通過して、埋め込み可能なリード
線１２のピン管腔５６に入ることが可能である管腔として作用する。取手９０は、基端１１６と先端１１８との間の取手本体１１４の長さに沿って僅かにフレア形状とされる。取手本体１１４の内部１２０に内方に延びる第１突起１２２は、コレット９２の外部の対応する肩部１３４（図１０に示される）に係合するように構成されており、それは取手９０内の所定位置にコレット９２を固定するように作用する。取手本体１１４の内部１２０に内方に延びる複数の第２突起１２４は、同様に、コレット９２の一部の複数の半円フィン１３８，１４０（図９に示される）に係合するように構成される。取手９０の回転中に、これらの第２突起１２４は、取手９０内の所定位置にコレット９２をさらに固定する。他の実施形態では、取手９０およびコレット９２は、単一部材を構成し、それによって、突起１２４およびフィン１３８，１４０の２つの部材を互いに固定する必要性を排除する。
【００４７】
取手９０の基端１１６上のフレア形状の開口部１２６は、その直径が徐々に先細りとなるようにされ、それによって、取手９０の内部１２０への、コレット９２を通じた、そして埋め込み可能なリード線１２へのスタイレット３６の挿入を容易にする。幾つかの実施形態では、図７および図８にさらに図示されるように、フレア形状の開口部１２６は、この開口部１２６の先端１３０でまたはその近傍に配置された環状ワイパブレード１２８をさらに備える。潤滑装置は、発泡体、発泡ゴム、またはポリスチレンなどの吸収材料を備え、或る量の鉱油または他の適切な潤滑剤を蓄えることができる。開口部１２６内へのスタイレット３６の挿入中に、ワイパブレード１２８および先端１３０に隣接した潤滑装置の位置は、スタイレット３６をワイパブレード１２８および潤滑装置と接触させる。この接触によって、スタイレット３６上に堆積していることがある血液、身体組織、および他の残骸を取り除くように作用し、さらに、埋め込みツール３４および埋め込み可能なリード線１２を通じたより容易な挿入のためにスタイレット３６を潤滑する。
【００４８】
図９および図１０は、コレット９２をより詳細に示す幾つかの図である。図９および図１０にさらに図示されるように、コレット本体９８は、実質的に円錐状に形成されており、第１区画１００と第２区画１０２との間で本体９８の長さに沿って徐々にテーパが付けられている内部管腔１３２を備える。使用に際して、この徐々にテーパが付けられることによって、開口部１０４を通じた、また、管腔１３２を通じた端子ピン管腔５６へのスタイレット３６の挿入を容易にする。コレット本体９８の外側から外方に突出する第１肩部１３４は、コレット９２がアセンブリ中に取手９０に挿入されるときに取手本体１１４の第１突起に係合するように構成されており、それによって、コレット９２の第１区画１００を取手９０に固定する。第２肩部１３６は、同様に、コレット本体９８の外側から外方に延びる複数の半円形フィン１３８，１４０を備え、その各々は、取手９０の内部の第２突起１２４に回転可能に係合するように構成される。取手内部１２０の第２突起１２４のそれぞれは、各半円形フィン１３８，１４０間に配置された関連する半円形の切欠１４２内に嵌合するように構成される。取手９０の回転中に、取手９０上の第２突起１２４は、コレット９２上の半円形フィン１３８，１４０に係合し、それによってコレット９２を同様の方法で回転させる。
【００４９】
コレット９２の第２区画１０２上に配置された把持スリーブ１４４は、取手機構６６がその係合位置に作動されるときに端子ピン４４を、摩擦を伴って受容するようなサイズおよび形状に形成される。幾つかの実施形態では、スリーブ１４４は、端子ピン４４の長さと同様の長さＬを有しており、ピン４４の外径よりも僅かに小さな内径を有しており、これによって、固定用取手９０が係合位置で作動されるときの端子ピン４４とコレット９２との間の摩擦を伴う嵌合を提供する。コレット９２の内径は、取手９０が係合解除されるときにも端子ピン４４と僅かに重複し、その結果、スタイレット３６は、取手９０が係合解除されるときにもコレット９２および端子ピン管腔５６を容易に通過する。
【００５０】
スリーブ１４４の長さＬに沿って配置された一又は複数のスリット１４８は、端子ピン
４４がスリーブ１４４に挿入されるときにスリーブ１４４が僅かに拡張することを可能にし、それは、コレット９２を係合する際に生じる。同様に、クラッチ機構１０８の長さに沿った一又は複数のスリット１５０（図６Ａおよび図６Ｂを参照）は、端子ピン４４がスリーブ１４４に挿入されるときに部材１０８が拡張することを可能にする。スリーブ１４４の先端側開口部１４６は、僅かにフレア形状とされ、コレット９２の最も先端側にある端部でスリーブ１４４の直径を増大させる。このフレア形状とされた先端側開口部１４６は、固定用取手９０が係合解除位置に作動されたときにコレット９２が端子ピン４４に整列を維持することを保証し、それによって、コレット９２を基端側に移動させ、端子ピン４４との径方向の干渉嵌合から係合解除させる。このように、スリーブ１４４と先端側開口部１４６との間の直径の差は、スリーブ１４４内に端子ピン４４を緊密に固定するためのクラッチ機構として作用する。また、端子ピン４４を係合する他の機構も可能である。１つの代替の実施形態では、例えば、ラチェット機構が、端子ピン４４からコレット９２を係合する／係合解除するために使用される。
【００５１】
幾つかの実施形態では、クラッチ機構機能は、自己ブレーキ機構として機能し、埋め込みを行なう医師が彼らの手を離して各取手回転中に取手９０を再度把持する際に、埋め込みツール３４の内部の端子ピン４４の反動またはスリップを低減する。取手９０の各回転中に、クラッチ機構は、コレット９２の第２区画１０２周りのクラッチ機構１５０の摩擦力を増大させる。この増大した摩擦力は、取手９０が回転して固定用螺旋部２０に係合する際に、コレット９２が逆転することを防止するのに十分である。そのような反動が生じる場合、取手９０に加えられたトルクは、固定用螺旋部２０に十分には伝達されないことがあり、それによって、埋め込みを行なう医師は、埋め込み可能なリード線１２が不完全であると判断を下すことがある。
【００５２】
図１１は、埋め込みツール３４に挿入された埋め込み可能なリード線１２の端子ピン４４と噛み合うように構成された例示のバネ式電気接触クリップ７８を示す斜視図である。図１１に図示されるように、バネ式接触クリップ７８は、第１端部１５４、第２端部１５６、内面１５８および外面１６０を有したＵ字形の本体１５２を備える。バネ式接触クリップ７８は、ジョイント１６２で湾曲または可撓するように構成されており、それによって、内方への力が、ＰＳＡ導体４２の鰐口クリップ８６から外面１６０に加えられるときに、第１および第２端部１５４，１５６を互いに向かって移動させる。ジョイント１６２を通じて支柱穴１６４は、例えば図６Ａに示されるように、埋め込みツール３４の本体５８上の対応する熱固定支柱ポスト１６６を受容するように構成される。バネ式接触クリップ７８は、支柱ポスト１６６を介して本体５８の側面開口部７６内に固定され、その結果、端部１５４，１５６は、互いの方向へ自由に移動することができる。
【００５３】
バネ式接触クリップ７８は、ＭＰ３５Ｎ、ニッケルめっき鋼、またはニッケルめっきベリリウム銅などの導電性金属からなり、ＰＳＡ導体４２と端子ピン４４との間の電気信号のやり取りを容易にする中間電気接触部として機能する。本体１５２上の複数の外部隆起部１６８は、鰐口クリップ８６に対する把持面を提供するように構成される。本体１５２の片側または両側の極性マーキング１７０は、埋め込みを行なう医師に対して、どの鰐口クリップをバネ式接触クリップ７８に取り付けるべきかを指図する。
【００５４】
バネ式接触本体１５２の内面１５８の複数の内部隆起部１７２は、端部１５４，１５６が鰐口クリップ８６を介して互いに圧縮されるときに埋め込み可能なリード線１２の端子ピン４４に係合するように構成されており、それによって、端子ピン４４と本体１５２との間の電気接触を形成する。幾つかの実施形態では、内部隆起部１７２は、バネ式接触本体１５２の中心線Ｃから横方向に離隔してオフセット配置され、それは、図５に関して上で説明したように、隣接したクリップ８０に対するバネ式接触クリップ７８の中心線をオフセット配置することによって鰐口クリップ８６，８８間の軸方向の分離距離Ｄ２を増大
させる。他の実施形態では、内部隆起部１７２は、バネ式接触本体１５２の中心線Ｃに沿って配置されるか、または、隣接したバネ式接触クリップ７８，８０間の分離距離Ｄ２を調整するために他の位置に配置される。
【００５５】
図１２は、埋め込みツール３４に挿入された埋め込み可能なリード線１２のリング状接触部４６と噛み合うように構成された例示のバネ式電気接触クリップ８０を示す斜視図である。バネ式接触クリップ８０は、第１端部１７６、第２端部１７８、内面１８０、および外面１８２を有したＵ字形の本体１７４を備える。同様に、バネ式接触クリップ８０は、ジョイント１８４で屈曲するように構成されており、それによって、内方への力がＰＳＡ導体４２の鰐口クリップ８８から外面１８２に加えられるときに第１および第２端部１７６，１７８を互いの方向に移動させる。第２端部１７８からの第１端部１７６の分離は、ピン４４に対するリング状接触部４６の増大した直径によって端子ピン接触部４４に結合するバネ式接触本体１５２のそれよりも僅かに大きい。ジョイント１８４を通じて開口部１８６は、埋め込みツール３４の本体５８上の対応する熱固定支柱ポスト１６６を受容するように構成され、その結果、端部１７６，１７８が互いの方向に自由に移動することができる。
【００５６】
バネ式接触クリップ８０は、ＭＰ３５Ｎ、ニッケルめっき鋼、またはニッケルめっきベリリウム銅など導電性金属からなり、ＰＳＡ導体４２と端子リング状接触部４６との間の電気信号のやり取りを容易にする中間電気接触として機能する。バネ式接触本体１７４上の複数の外部隆起部１８８は、鰐口クリップ８８に対する把持面を提供するように構成される。本体１７４の片側または両側の極性マーキング１９０は、埋め込みを行なう医師に対して、どの鰐口クリップをバネ式接触クリップ８０に取り付けるべきかを指図する。
【００５７】
バネ式接触本体１５２の内面１７４上の複数の内部隆起部１９２は、端部１７６，１７８が鰐口クリップ８８を介して共に圧縮されるときに埋め込み可能なリード線１２上の関連するリング状接触部４６に係合するように構成されており、それによって、リング状接触部４６と本体１７４との間の電気接触を形成する。幾つかの実施形態では、内部隆起部１９２は、本体１７４の中心線Ｃから横方向にオフセット配置される。これに代えて、他の実施形態では、内部隆起部１９２は、中心線Ｃに沿って配置されるか、または、隣接したバネ式接触クリップ７８，８０間の分離距離Ｄ２を調整するために他の位置に配置される。
【００５８】
図１３〜図１５は、身体内にリード線１２を埋め込んで試験するための埋め込みツール３４を使用した例示の方法を示す幾つかの断面図である。埋め込みの準備に際して、埋め込みを行なう医師は、本装置のパッケージから埋め込み可能なリード線１２、埋め込みツール３４、およびスタイレット３６を取り外し、レバー７２を挟み込みながら本体５８の開口部６２にリード線１２の端子端部４０を押し込むことが可能である。端子端部４０が開口部６２を通じて挿入される距離は、スロット６８およびインジケータ矢印７０を使用して測定することができる。一旦リード線端子ブーツ５４の基端７１がインジケータ矢印７０と整列されると、医師はレバー７２を解放し、それによって、本体５８の先端側区画６０をリード線端子ブーツ５４の最も基端側にある部分７１上に圧着させる。
【００５９】
鰐口クリップ８６，８８によって提供される内方への力が存在しない状態で、バネ式電気接触クリップ７８，８０は、図１１および図１２に図示されるそれらの平衡位置に外方に延びるように構成されており、それによって、内部隆起部１７２，１９２とピンおよびリング状接触部４４，４６との間に小さな間隙または間隔を生じさる。本体５８の内部管腔１９６もまた、埋め込み可能なリード線１２の端子端部４０の少なくとも一部の周囲に間隙を形成するようなサイズとされる。幾つかの実施形態では、図１３〜図１５にさらに図示されるように、内部管腔１９６の内径は、本体５８の基端側区画６４の方向にその長
さに沿って徐々に減少する。本体５８の一部を形成する壁１９８は、開口部７４，７６を互いから分離し、図示されるように、埋め込み可能なリード線１２の基端側区画２００と接触するように構成される。内部管腔１９６のサイズおよび形状により、埋め込み可能なリード線１２の端子端部４０は、区画２００および２０２だけで支持され、その結果、端子ピン４４およびリング状接触部４６，４８，５０は、埋め込みツール３４の本体５８と接触しない。
【００６０】
図１３に示される係合解除位置では、固定用取手９０は、基端側方向に引かれ、それによって、端子ピン４４からコレット９２を係合解除する。この位置では、端子ピン４４の最も基端側にある端部２０４は、先端側開口部１４６内だけに配置される。これは、コレット９２を端子ピン４４に整列させ、その結果、ピン４４は、本体５８の内部管腔１９６内の位置に保持されるが、取手９０の回転に応じて移動しない。
【００６１】
端子ピン４４を係合すべく、図１４にさらに図示されるように、埋め込みを行なう医師は、矢印２０６によって概して示される方向に本体５８に向かって取手９０を離隔するように押す。本体５８の方向への取手９０の移動は、端子ピン４４をコレット９２内のスリーブ１４４に入れさせる。これが生じるときに、スリーブ１４４およびクラッチ機構１０８は、端子ピン４４に摩擦を伴って係合するように構成される。一旦係合すると、埋め込みを行なう医師は、埋め込むリード線１２からの固定用螺旋部２０を引き込むように反時計回りの方向に取手９０を回転させる。幾つかの実施形態では、取手９０の回転は、医師の指を使用して手動で行われる。これに代えて、他の実施形態では、レンチなどの別個の装置が、取手９０を回転させて固定用螺旋部２０に係合させるために使用される。一実施形態では、例えば、レンチが、アーム、指穴、キー溝、または他のそのような特徴を備えた取手に取り付けられることができる。別の実施形態では、本装置は、取手９０の先端を超えて伸び、取手９０を回して固定用螺旋部２０に係合させるためのスプラインとしてクラウン９５を使用する柔軟性のある高分子材料から作られた成形品を備える。
【００６２】
時計回りの方向への取手９０の継続的な回転は、固定用螺旋部２０を心臓組織に進入させる。心臓組織内での固定用螺旋部２０の挿入深さを測定すべく、埋め込みを行なう医師は、取手９０上の計数突起９６を使用して取手の回転の回数を計数することができる。クラッチ機構１０８は、取手９０の連続した回転の各々において端子ピン４４の反動またはスリップが生じるのを防止する。幾つかの実施形態では、埋め込みツール３４は、各回転周期中にクリック音を生じさせるように構成されており、それによって、固定用螺旋部２０が回転しているという可聴フィードバックを医師に提供する。
【００６３】
固定用螺旋部２０は、取手９０を介して端子ピン４４を回転させることによって心臓組織内に延長される。端子ピン４４は、駆動軸、または駆動軸として作用するコイル導体に結合される。トルクは、心臓組織内の固定用螺旋部２０を展開させるために、典型的には時計回りに加えられる。螺旋部を展開した後、多くの場合、過剰な時計回りのトルクを解放することが望ましい。過剰トルクが解放されない場合、これは、回転の回数の増大を生じさせることがあり、それによって、埋め込みを行なう医師が、本機構が誤動作していると不適切に判断を下すことがある。
【００６４】
埋め込み可能なリード線１２に与えられたトルクを解放するために、埋め込みを行なう医師は、図１３に示された係合解除位置に取手９０を基端側に引き戻し、それによって、端子ピン４４をコレット９２のスリーブ１４４内から係合解除させる。これは、例えば、一貫した螺旋部延長・引込み性能を保証するために、時計回りまたは反時計回りのトルクを加えた後すべての場合に行われることができる。この位置では、端子ピン４４は、本体５８の内部管腔１９６内で自由に回転することができ、それによって、心臓組織への固定用螺旋部２０の係合中に埋め込み可能なリード線１２に与えられたトルクを解放する。一
旦このトルクが解放されると、埋め込みを行なう医師は、図１４に示される係合位置に取手９０を離隔するように押し戻すことができる。
【００６５】
埋め込み可能な装置（例えば、パルス発生器）への取り付けに先立って埋め込み可能なリード線１２を試験するために、例えば、図５に示されるように、埋め込みを行なう医師は、バネ式電気接触クリップ７８，８０に鰐口クリップ８６，８８を接続する。例示の目的のために非表示とされた鰐口クリップ８６，８８とともに図１５においてさらに見ることができるように、鰐口クリップ８６，８８の内方へのバネ力は、バネ式電気接触クリップ７８，８０の端部１７６，１７８，１５４，および１５６を互いの方向に移動させ、同様に、クリップ７８，８０上の内部隆起部１７２，１９２を、対応する端子接触部４４，４６に接触させる。その後、バネ式接触クリップ７８，８０に鰐口クリップ８６，８８を接続したまま、上で説明したように、埋め込みを行なう医師は、埋め込み可能なリード線１２および／または固定用螺旋部２０の位置決めを調整することが可能である。一旦この処理が完了すると、埋め込みを行なう医師は、埋め込みツール３４から鰐口クリップ８６，８８およびスタイレット３６を取り外すことができる。そして、埋め込みツール３４は、解放レバー７２を係合させることによって、且つ、開口部６２を通じて端子端部４０を引き出すことによって、埋め込み可能なリード線１２から取り外すことができる。次に、埋め込み可能なリード線１２の端子端部４０は、身体内に埋め込まれた別の装置に接続することができる。
【００６６】
様々な改良および追加が、本発明の範囲を逸脱することなく、説明された典型的な実施形態になされることができる。例えば、上述した実施形態は特定の特徴を参照しているが、この発明の範囲は、異なる特徴の組合せを有した実施形態、および記述した特徴のすべてを備えていない実施形態も包含している。従って、本発明の範囲は、そのすべての均等物とともに、特許請求の範囲に含まれるようなすべての代替物、改良物、および変化物を包含するように意図されている。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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