(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
(A)体液を受け入れる第1の固定開口部を有する筒と、
(B)前記筒内に配置され、遮断弁を備えるピストンアセンブリであって、該遮断弁が係合されて開くと、構成成分を受け入れる又は排出する、予め形成されている第2の可動開口部を前記遮断弁が備えている、ピストンアセンブリと、
(C)前記第1の固定開口部を通して前記体液を吸引するように構成された取外し可能な要素であって、前記第1の固定開口部が前記体液を受け入れるように、前記遮断弁を係合することなく前記ピストンアセンブリを移動させるように構成された取外し可能な要素と、
(D)前記遮断弁が開き、前記第2の可動開口部が前記構成成分を受け入れるように、前記遮断弁を係合するように構成された排出要素と、
(E)少なくとも一部分が前記筒内に位置付けられるとともに、前記遮断弁が開き、前記第2の可動開口部が物質を受け入れるように、前記遮断弁を係合するように構成された相互作用要素、及び前記遮断弁が開くと前記第1の固定開口部を封止するように構成された封止要素であって、(a)ロッドと、(b)一部分が該ロッド内に位置付けられ、前記物質を搬送するように構成されたアダプタ要素と、を相互作用要素が備える、相互作用要素及び封止要素と、を備えている、体液を収容するとともにその体液の構成成分を排出するキット。
【請求項２】
前記体液が多血小板血漿を含む、請求項1に記載のキット。
【請求項３】
前記構成成分が血漿を含む、請求項1に記載のキット。
【請求項４】
前記取外し可能な要素が、
(a)軸体と、
(b)前記軸体に連結された、前記ピストンアセンブリを係合するように構成されたスナップ嵌め要素と、
(c)前記軸体に連結され、前記スナップ嵌め要素に隣接し、前記スナップ嵌め要素が前記ピストンアセンブリを係合すると前記軸体の半径方向移動を制限するように構成された安定化要素と、
(d)前記筒が十分な量の前記体液を収容しているときのみ、前記スナップ嵌め要素を係脱するように構成された解除ノブと、を備えている、請求項1に記載のキット。
【請求項５】
前記取外し可能な要素が、
(a)(i)前記筒内の基部、及び(ii)前記基部から軸線方向に延在する停止要素を備える固定プラグと、
(b)前記固定プラグ内に位置付けられた、前記筒内に真空を作り出すように構成された固定遮断弁と、を備えている、請求項1に記載のキット。
【請求項６】
前記遮断弁を係合するとともに前記構成成分を排出するように構成された雄ルアー又は注射器を前記排出要素が備えている、請求項1に記載のキット。
【請求項７】
前記アダプタ要素が、
(a)ハウジングと、
(b)前記ハウジングの遠位端を形成する、前記遮断弁と係合するとともに前記遮断弁を開くように構成された係合要素と、
(c)前記ハウジングの近位端に隣接した、前記物質を受け入れるように構成された近位側コネクタと、を備えている、請求項1に記載のキット。
【請求項８】
前記係合要素と前記近位側コネクタとの間に流路を作り出すように前記ハウジングが構成されている、請求項7に記載のキット。
【請求項９】
前記封止要素が、前記筒への流入のみを可能にする逆止弁、又はプラグである、請求項1に記載のキット。
【請求項１０】
前記物質が抗凝固剤である、請求項1に記載のキット。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、一般に、体液を収容するとともにその体液の構成成分を排出するためのキットに関する。なお、関連出願の相互参照として、本出願は、2009年10月13日付けの米国特許仮出願第61/272,609号による優先権を主張し、その全体を参照により本明細書に組み込むものである。
【背景技術】
【０００２】
EP 2077115及び米国特許第6,123,687号に記載されているような従来のキットは、体液を収容し、その体液の構成成分を排出し、且つ/又はその体液を複数の構成成分に分離するのに使用されてきた。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００３】
従来のキットは、針などの鋭い要素を使用することに関連する、又はキットが体液によって汚染される若しくは体液自体が汚染されるという相当なリスクを冒して流体分離を可能にするといった課題を有している。
【課題を解決するための手段】
【０００４】
従来技術の上記課題に対し、本発明は、体液を収容するとともにその体液の構成成分を排出するためのキットを提供する。キットは、筒、ピストンアセンブリ、取外し可能な要素、排出要素、並びに相互作用要素及び封止要素を備える。筒は、体液を受け入れる第1の固定開口部(static opening)を含む。ピストンアセンブリは筒内に配置され、遮断弁を含む。遮断弁は、自身が係合されて開いているときに、構成成分を受け入れる又は排出する第2の可動開口部を形成するように構成される。取外し可能な要素は、第1の固定開口部を通して体液を吸引するように構成され、また、第1の固定開口部が体液を受け入れるように、遮断弁を係合することなくピストンアセンブリを移動させるように構成される。排出要素は、遮断弁が開き、第2の可動開口部が構成成分を受け入れるようにして、遮断弁を係合するように構成される。相互作用要素は、遮断弁が開き、第2の可動開口部が物質を受け入れるようにして、遮断弁を係合するように構成される。相互作用要素の少なくとも一部分は筒内に位置付けられる。封止要素は、遮断弁が開くと第1の固定開口部を封止するように構成される。相互作用要素はロッド及びアダプタ要素を備える。アダプタ要素の一部分は、物質を搬送するように構成されたロッド内に位置付けられる。
【０００５】
上述の概要及び以下の詳細な説明はいずれも例示と説明のためのものに過ぎず、限定のためのものではないことを理解されたい。
【０００６】
本発明の実施形態のこれら及び他の特徴、態様、並びに利点は、以下の説明、及び次に要約する図面に示される付随の例示的な実施形態から明白になる。
【図面の簡単な説明】
【０００７】
【図１Ａ】体液を収容するとともに体液の構成成分を排出する、筒及びピストンアセンブリを示しているキットの構成要素を示す概略図である。
【図１Ｂ】第1の取外し可能な要素を含む図1Aのキットの構成要素を示す概略図である。
【図１Ｃ】第2の取外し可能な要素を含む図1Aのキットの構成要素を示す概略図である。
【図１Ｄ】排出要素を含む図1Aのキットの構成要素を示す概略図である。
【図１Ｅ】相互作用要素を含む図1Aのキットの構成要素を示す概略図である。
【図２Ａ】図1A〜1Eのピストンアセンブリを部分的に断面で示す側面斜視図である。
【図２Ｂ】図2Aの能動要素を示す側面図である。
【図３Ａ】体液の吸引前の図1Bのキットの構成要素を示す断面図である。
【図３Ｂ】体液の吸引後且つプラグを第1の開口部に挿入した後の図1Bのキットの構成要素を示す断面図である。
【図４】図1Bのピストンアセンブリ及び取外し可能な要素の側面の部分的な分解斜視図である。
【図５】体液の吸引前の図1Cのキットの構成要素を示す断面図である。
【図６Ａ】体液の吸引前であり、ピストンアセンブリが筒内で移動する距離及び筒の予め定められた容積を示す、図1Cのキットの構成要素を示す断面図である。
【図６Ｂ】体液の吸引後の図1Cのキットの構成要素を示す断面図である。
【図７Ａ】体液の吸引後且つプラグを第1の開口部に挿入した後の図1Cのキットの構成要素を示す断面図である。
【図７Ｂ】取外し可能な要素をキットから取り外した後の図1Cのキットの構成要素を示す断面図である。
【図８Ａ】体液が複数の構成成分に分離される前の図1Aのキットの構成要素を示す断面図である。
【図８Ｂ】体液が複数の構成成分に分離された後の図1Aのキットの構成要素を示す断面図である。
【図９】体液の構成成分を排出する前の図1Dのキットの構成要素を示す断面図である。
【図１０Ａ】体液の構成成分を排出している間の図1Dのキットの構成要素を示す断面図である。
【図１０Ｂ】体液の構成成分を排出した後の図1Dのキットの構成要素を示す断面図である。
【図１１】物質を筒に添加する前の図1Eのキットの構成要素の部分的な分解断面図である。
【図１２Ａ】物質を筒に添加する前の図1Eのキットの構成要素を示す断面図である。
【図１２Ｂ】物質を筒に添加した後の図1Eのキットの構成要素を示す断面図である。
【図１３】物質を添加し、アダプタ要素を筒から取り外した後の図1Eのキットの構成要素を示す断面図である。
【発明を実施するための形態】
【０００８】
体液を収容するとともにその体液の構成成分を排出するため、筒10と、ピストンアセンブリ20と、ピストンアセンブリ20を移動させるように構成された取外し可能な要素30、70と、ピストンアセンブリ20と相互作用する排出要素60と、ピストンアセンブリ20と相互作用する相互作用要素300を含むキットが提供される(キットの構成要素が図1A〜1Eに示される)。本出願の目的のため、キットの構成要素を参照番号100として総称する。
【０００９】
第1の開口部12が体液に接続され、ピストンアセンブリ20が移動して体液を吸引すると、体液が第1の開口部12又は遠位側ポート12を通り抜ける。血液などの体液は、第1の開口部12を有する筒10に収容される。第1の開口部12は、体液を受け入れる第1の固定開口部12であってもよい。ピストンアセンブリ20は、筒10内に配置された、可動の第2の開口部5を形成するように構成された遮断弁40を含み、遮断弁40が開くと同じ又は別の体液がその開口部5を通り抜けることができるが、これは遮断弁40が排出要素60に係合されているときに起こる。反対に、そのように係合されていないと遮断弁40は閉じる。より具体的には、排出要素60が遮断弁40を係合すると、遮断弁40が係合される。遮断弁40は取外し可能な要素30、70には係合されない。
【００１０】
或いは、キット100は、筒10に導入されると体液と混合される抗凝固剤などの物質のための導管として最初は働く、相互作用要素300を含んでもよい。相互作用要素300は遮断弁40を係合して遮断弁40を開く。相互作用要素300が遮断弁40を係合すると、第1の開口部12は封止される。封止は、第1の開口部12に装着される、第1の開口部12を介して流体が筒10に入ることのみを可能にする一方向弁350によって、又は第1の開口部12を塞ぐプラグ(図示なし)によって提供されてもよい。
【００１１】
したがって、キット100は、体液自体による汚染又は体液自体の汚染のリスクを伴わずに、流体分離を可能にする。更に、キット100は、針又は他の鋭い要素を含まないという利点を提供する。本出願の目的のため、遠位端/方向はキット100の操作者から最も遠い端部/方向を指し、近位端/方向はキット100の操作者に最も近い端部/方向を指す。更に、本出願の目的のため、体液は任意の適切な流体であってもよい。好ましくは、体液は多血小板血漿である。
【００１２】
図2A〜2Bを参照すると、ピストンアセンブリ20は、ピストンハウジング21及びハウジングボア23を含む。ピストンハウジング21は、遮断弁40を収容するピストンアセンブリ20の最も外側の側面境界域であり、ハウジングボア23は、遮断弁40を収容するピストンアセンブリ20の最も内側の側面境界域である。
【００１３】
ピストンアセンブリ20は、シール50及び遮断弁40又は弁アセンブリ40を含む。シール50は、任意の適切なシール、例えばOリングシール50であってもよい。遮断弁40はハウジング44に収納されるが、ハウジング44は任意の適切なメカニズムによってピストンアセンブリ20の弁キャビティ内に位置付けられる。例えば、弁ハウジング44はキャビティ22に接着されてもよい。
【００１４】
遮断弁40は、遮断弁40を開くように構成された能動要素42又は可撓要素42を含んでもよい。能動要素42は弁ハウジング44と位置付けられてもよい。能動要素42は、ルアーコネクタ46、トリガー首部(triggering neck)422、カラー424、及びシールリップ426を含んでもよい。ルアーコネクタ46は、能動要素42が遮断弁40を開くことができるように、外部要素(例えば、排出要素又は相互作用要素)を係合するように構成される。シールリップ426はトリガー首部422をカラー424に接続する。折り畳み可能なカラー424は、バネに類似した挙動をする管状要素であってもよい。カラー424は、遮断弁40を閉じておくため、シールリップ426全体に圧力を与えてもよい。ルアーコネクタ46が排出要素60又は相互作用要素300に係合されると、トリガー首部422はカラー424に向かって押される。カラー424はシールリップ426に圧力を与えるのを止め、遮断弁40が開く。対照的に、ルアーコネクタ46が排出要素60又は相互作用要素300に係合されていないと、トリガー首部422はカラー424に向かって押されず、カラー424はシールリップ426全体に圧力を与え、それによって遮断弁40が閉じたままになる。能動要素42はまた、トリガー首部スリット423及び流路移動止め(flow path detent)428を含んでもよい。トリガー首部スリット423は、排出要素又は相互作用要素が能動要素42と相互作用する場合に、排出要素又は相互作用要素が封止されるいかなる可能性も防ぐ。流路移動止め428は、トリガー首部422がカラー424に向かって押されるとき、第1の固定開口部12への適切な流路を確保する。流路移動止め428は、カラー424が折り畳まれているときに能動要素42の周囲のキャビティをカラー424が封止するのを防ぐことによって適切な流路を確保する。能動要素42は、任意の適切な材料、例えば医療等級のゴムで作られてもよい。
【００１５】
ピストンアセンブリ20は更に、スナップ嵌めトラップ(snapping traps)24、ロッド解除陥凹部(rod release recess)26、及びアキシャル止め具25を含んでもよい。スナップ嵌めトラップ24は、外部要素(例えば、取外し可能な要素30)の係合要素を収納してもよく、係合要素はスナップ嵌めトラップ24に嵌合する。係合要素がスナップ嵌めトラップ24に嵌合すると、スナップ嵌めトラップ24はピストンアセンブリ20に対する取外し可能な要素30の接続を維持する助けとなる。ロッド解除陥凹部26は、キット100の操作者が、スナップ嵌めトラップ24に嵌合する係合要素をスナップ嵌めトラップ24から解除するために操作者が押すべき場所を見つける助けとなる。ロッド解除陥凹部26は、体液が完全に筒10に吸引されているときのみ、キット100の操作者がアクセス可能である。ロッド解除陥凹部26はまた、係合要素がスナップ嵌めトラップ24に嵌合するのを確保するため、筒10への取外し可能な要素30の挿入をガイドする。それに加えて、ロッド解除陥凹部26は、係合要素をスナップ嵌めトラップ24から解除するように取外し可能な要素30に圧力を掛けるため、操作者の指先だけではなく操作者の指にとって十分に大きな表面を提供する。アキシャル止め具25は、取外し可能な要素30をピストンアセンブリ20に対して位置付けることによって取外し可能な要素30と相互作用する。
【００１６】
取外し可能な要素30、70は、第1の固定開口部12を通して体液を吸引するように構成される。それに加えて、取外し可能な要素30、70は、第1の固定開口部12が体液を受け入れるように、遮断弁40を係合することなくピストンアセンブリ20を移動させるように構成される。図3A〜4は、取外し可能な要素30の一例を示す。図5〜7Bは、取外し可能な要素70の第2の例を示す。
【００１７】
図3A〜4を参照すると、軸体39、スナップ嵌め要素32、及び環状要素341、342、37を含む取外し可能な要素30が示される。取外し可能な要素30は、筒10から取り外すことができる任意の適切な要素であってもよい。例えば、取外し可能な要素30はロッド30であってもよい。取外し可能な要素30の少なくとも一部分(例えば、アクセス可能な要素37又は細長いリブ391)は、筒10内に適合することができる。
【００１８】
取外し可能な要素30の軸体39は細長いリブ391を含んでもよい。取外し可能な要素30の一部分が筒10内にあるとき、細長いリブ391は取外し可能な要素30を安定させてもよい。軸体39は一つ又は複数の細長いリブ391を含んでもよい。例えば、図4に示されるように、軸体39は四つの細長いリブ391を含んでもよい。
【００１９】
スナップ嵌め要素32は軸体39に連結され、また、スナップ嵌め要素32が可撓性であるため、ピストンアセンブリ20を係合するように構成される。取外し可能な要素30の可撓性ノッチ38によって、スナップ嵌め要素32が可撓性を有することができる。二つのアーム401、402が軸体39の軸線方向断面から屈曲し、中断するように構成されているので、可撓性ノッチ38によってスナップ嵌め要素32が可撓性を有することができる。軸方向力がアーム401、402に加えられたときは、アームは比較的剛であるが、半径方向力がアーム401、402に加えられたときは比較的可撓性を有するものとなる。アーム401、402は環状要素341、342、37を支える。スナップ嵌め要素32がピストンアセンブリ20を係合すると、スナップ嵌め要素32はピストンアセンブリ20のスナップ嵌めトラップ24内に適合する。
【００２０】
環状要素341、342、37は、取外し可能な要素30をピストンアセンブリ20内で安定させる助けとなる。安定化要素341又は遠位側の安定化リブ341は、軸体30に連結され、スナップ嵌め要素32に隣接している。安定化要素341は、スナップ嵌め要素32がピストンアセンブリ20を係合すると、軸体の半径方向移動を制限するように構成される。例えば、スナップ嵌め要素32がピストンアセンブリ20を係合すると、安定化要素341はピストンアセンブリ20のアキシャル止め具25と相互作用する。アキシャル止め具25は安定化要素341を軸線方向で位置付ける。安定化要素341はまた、取外し可能な要素30の少なくとも一部分がピストンアセンブリ20内にあるとき、取外し可能な要素30を半径方向で支持してもよい。安定化要素341が半径方向で支持しているとき、安定化要素341及び近位側の安定化リブ342はピストンアセンブリ20のボア23によって心出しされてもよい。
【００２１】
解除ノブ37又はアクセス可能な要素37は、取外し可能な要素30の少なくとも一部分が筒10内に位置するピストンアセンブリ20内にあるときに取外し可能な要素30を半径方向で安定化する(図3Aを参照)とともに、スナップ嵌め要素32をピストンアセンブリ20から係脱するように構成される。解除ノブ37は、筒10が十分な量の体液500を収容しているとき、スナップ嵌め要素32のみを係脱することができる。解除ノブ37は、適切な半径方向圧力が解除ノブ37に掛けられたとき、スナップ嵌め要素32をピストンアセンブリ20から手動で解除する押圧ノブとして機能する。しかし、第1の固定開口部12を通して十分な量の体液500が筒10に入っていると、適切な圧力を解除ノブ37にのみ掛けることができる。一般に、取外し可能な要素30が筒10から完全に抜き出されるとき、十分な量の体液500が筒10に入っている。例えば図3Aに示されるように、取外し可能な要素30の一部分が筒10内にあるので、適切な圧力を解除ノブ37に掛けることができない。しかし、例えば図3Bに示されるように、取外し可能な要素30は筒10から完全に抜き出されるので、適切な圧力を解除ノブ37に掛けることができる。また、解除ノブ37によって、取外し可能な要素30を筒10のボア13に滑り込ませることができる。
【００２２】
取外し可能な要素30はまた、指フランジ36又はフランジ36を含んでもよい(図4)。指フランジ36によって、ユーザが取外し可能な要素30を把持することができる。フランジ36は、注射器のロッドの従来のフランジに類似している。
【００２３】
図3A〜3Bはそれぞれ、体液500が第1の固定開口部12を通して筒10に吸引される前及び後の取外し可能な要素30を示す。図3Aに示されるように、取外し可能な要素30の少なくとも一部分は筒10内に適合し、ピストンアセンブリ20を係合する。具体的には、スナップ嵌め要素32、又は取外し可能な要素30のスナップ32が、ピストンアセンブリ20を係合する。スナップ嵌め要素32がピストンアセンブリ20に係合することによって、ユーザが取外し可能な要素30の指フランジ36を把持し、取外し可能な要素30及びピストンアセンブリ20を近位方向に引っ張ることが可能になる。取外し可能な要素30が筒10から引き抜かれるにつれて、体液500が第1の開口部12を通して筒に入る。ピストンアセンブリ20に対するスナップ嵌め要素32の係合は遮断弁40の能動要素42に影響しないので、取外し可能な要素30が筒10内で移動しても遮断弁40の開閉に影響しない。体液500は任意の適切な流体であってもよい。例えば、体液は多血小板血漿であってもよい。
【００２４】
取外し可能な要素30が筒10から引き抜かれるにつれて、解除ノブ37は、筒10内に位置しなくなる位置に向かって移動する。解除ノブ37が筒10の外部にあるときは、十分な量の体液500が筒10に入っており、スナップ嵌め要素32をピストンアセンブリ20から係脱できるように解除ノブ37を押してもよい。ピストンアセンブリ20に対するスナップ嵌め要素32の係合が遮断弁40の能動要素42に影響しないのと同じように、ピストンアセンブリ20に対するスナップ嵌め要素32の係脱は能動要素42に影響しない。
【００２５】
第1の固定開口部12を通して体液500を吸引し終えた後、体液500が筒10を出るのを防ぐため、プラグ15又は弁(図示なし)が第1の固定開口部12に挿入される。プラグ15は任意の適切なプラグであってもよい。例えば、プラグ15はルアープラグであってもよい。
【００２６】
取外し可能な要素30は、最も便利には、筒10の直径がより小さく、且つ筒10に吸引できる体液の量がより少ないときに体液を吸引する。筒10に吸引できる体液の量が多いほど、キット100の操作者が、取外し可能な要素30を使用して体液を筒10に手動で吸引するのが面倒になる。例えば、約50mlの体液を筒10に吸引できるとき、キット100の操作者が、取外し可能な要素30の筒10に体液を手動で吸引するのがより面倒になる。筒10の直径がより小さいとき、ピストンアセンブリ20が移動しなければならない容積がより少ないため、体液を筒10に吸引する速度は相対的に高速である。しかし、筒10の直径が増大するにつれて、体液を筒10に吸引する速度は低下する。例えば、筒10の直径が増大すると、より多量の体液、例えば20〜30mlの吸引には30〜60秒程度かかることがある。時間が長くなると、キット100を操作する人間に不便を感じさせることがあり、キット100を使用する安全性が阻害されることがある。
【００２７】
図5〜7Bを参照すると、固定プラグ70と、固定遮断弁72又は遮断弁72又は固定プラグ弁72とを備える取外し可能な要素70が示される。取外し可能な要素30とは異なり、筒10の直径がより大きいと、取外し可能な要素70はキット100を操作する人間に不便を感じさせず、又はキット100を使用する安全性を阻害することがない。固定プラグ70によって、キット100を操作する人間がキット100内に真空を発生させることができる。真空によってキット100は吸引ポンプとなる。キット100を体液源(例えば、IVポート、翼状針など)に接続した後、キット100を操作する人間はキット100から特定量の空気を抜く。取外し可能な要素70は遮断弁72を含むので、取外し可能な要素70は筒10内部の真空を維持することができ、ピストンアセンブリ20は近位方向に移動することができ、それによって所望量の体液が筒10に吸引される。取外し可能な要素70は、体液の吸引が完了するとピストンアセンブリ20が近位方向に移動するのを停止する機械的止め具を含むので、所望量の体液が筒10内に正確に得られる。
【００２８】
固定プラグ70は基部77及び停止要素78を含んでもよい。基部77はキット100の筒10内に位置付けられる。基部77は筒10の内面と同一面にあり、停止要素78は基部77から軸線方向に延在する。
【００２９】
それに加えて、固定プラグ70は、シール80、弁ハウジング74、及び弁コネクタ76を含んでもよい。シール80によって、固定プラグ70が筒10のボア13の近位端79を封止することができる。シール80は取外し可能な要素30のシール50に類似している。例えば、シール80はOリングシール80であってもよい。弁ハウジング74は遮断弁72を収納する。弁コネクタ76の構造は、弁ハウジング44、能動要素42、及びルアーコネクタ46に類似していてもよい。例えば、弁コネクタ76が適切な外部要素(例えば、外部の注射器又は真空ポンプ)に係合されると、弁コネクタ76は遮断弁72を開く。
【００３０】
遮断弁72は、固定プラグ70内に位置付けられ、筒10内に真空を作り出すように構成される。弁コネクタ76が適切な外部要素に係合されると、遮断弁72は筒10内に真空を作り出す。
【００３１】
取外し可能な要素70は、筒10の第1の固定開口部12を通して体液を吸引するように構成される。取外し可能な要素70はまた、第1の固定開口部12が体液を受け入れるように、ピストンアセンブリ20を移動させるように構成される。
【００３２】
図6Aに示されるように、取外し可能な要素70が筒10の第1の固定開口部12を通して体液を吸引する前に、固定プラグ70は、軸線方向距離90又は長さ方向距離90だけピストンアセンブリ20から分離される。距離90は、吸引する必要がある体液の必要量に従って設定される。体液を筒10内に吸引できるようにするのに必要な真空を発生させるため、予め定められた容積92又は最初に真空にされる区画92よりも大きな空気量を筒10から取り出さなければならない。
【００３３】
弁コネクタ76が適切な外部要素に係合されると、ピストンアセンブリ20は距離90を移動し、筒10の近位側に向かって移動する(図6A〜6Bを参照)。ピストンアセンブリ20が筒10の近位側に向かって移動するにつれて、体液500が筒10に入る。図6Bは、ピストンアセンブリ20が距離90を移動した後のキット100を示す。基部77は、吸引された体液500の量が体液の必要量を超えないことを確保するため、ピストンアセンブリ20の機械的止め具を提供する。ピストンアセンブリ20が距離90を移動するにつれて真空レベルは減少するので、容積93又は最終的な真空区画93内の真空レベルは予め定められた容積92よりも大幅に少ない。しかし、吸引を完了させ摩擦を克服することを確保するため、最小限の真空は依然として維持される。最小限の真空は残留真空として知られている。
【００３４】
体液500が筒10に吸引された後、プラグ15又は弁が第1の固定開口部12に挿入され(図7Aを参照)、取外し可能な要素70が筒10から取り外される(図7Bを参照)。プラグ15は体液500が筒10から出るのを防ぐ。プラグ15は任意の適切なプラグであってもよい。例えば、プラグ15はルアープラグであってもよい。低レベルの残留真空93は、固定プラグ70を筒10から取り外すか、又はキット100を遠心分離が生じてもよい位置に至らせることができないようにするものではない。
【００３５】
図8A〜8Bに示されるように、プラグ15又は弁が第1の固定開口部12に挿入され、取外し可能な要素30、70が筒10から取り外された後に遠心分離が生じる。遠心分離中、体液は成分502、504に分離される。例えば、体液500が多血小板血漿である場合、第1の成分502は残留物又は赤血球を含んでもよく、第2の成分504又は構成成分504は血漿を含んでいてもよい。体液を個々の成分に分離するのに、任意の適切な遠心分離方法が使用されてもよい。
【００３６】
遠心分離後、第2の成分504を除去することが求められるが、その目的は、第2の成分504が汚染される、又は第1の成分502若しくは残留物と混合されるリスクを最小限に抑えることであることを理解されたい。
【００３７】
図9〜10Bに示されるように、第2の成分504を筒10から除去するのに排出要素60が使用されてもよい。排出要素60は、ピストンアセンブリ40の遮断弁20を係合するように構成され、それによって遮断弁20が開き、第2の可動開口部が構成成分504を受け入れる。具体的には、排出要素60はピストンアセンブリ20の能動要素42を係合する。排出要素60が能動要素42のルアーコネクタ46に接続し(図9を参照)、それによって能動要素42を係合すると、遮断弁40が開く。遮断弁40が開くと、第2の可動開口部への流路が開く。排出要素60は、遮断弁20を係合し、構成成分504を排出するように構成された任意の適切な要素であってもよい。例えば、排出要素60は雄ルアー(図示なし)又は注射器60を含んでもよい。
【００３８】
排出要素60が注射器60である場合、排出要素は筒61及びロッド62を含んでもよい。排出要素60の筒61は構成成分504を受け入れ、筒61が構成成分504を受け入れると、ロッド62は近位方向に移動する。具体的には、図10Aの中で示されるように、排出要素60が遠位方向に押されると、構成成分504は近位方向に向かって排出要素60の筒61内へと放出される。構成成分504が筒61に入るにつれて、ロッド62が近位方向に移動する。
【００３９】
構成成分504が排出要素60の筒61に収容されれば、排出要素60は能動要素42のルアーコネクタ46から係脱される(図10B)。排出要素60が係脱されれば、筒10は第1の構成成分502のみを収容し、遮断弁40が閉じるので第2の可動開口部への流路が閉じる。排出要素60が係脱された後、構成成分504は更に処理することができる状態である。例えば、自家処方(autologous formula)を作り出すのに構成成分504が追加成分と混合されてもよく、又は成分504は再び遠心分離されてもよい。
【００４０】
図11〜13に示されるように、キット100はまた、相互作用要素300及び封止要素350を含んでもよい。相互作用要素300は、体液が筒10に入る前に遮断弁40が開き、第2の可動開口部が物質750を受け入れるように、遮断弁40を係合するように構成される。相互作用要素300が遮断弁40を係合すると、相互作用要素300の少なくとも一部分が筒10内に位置付けられる。取外し可能な要素30又は取外し可能な要素70を使用して体液が筒10に吸引される前に、相互作用要素300は遮断弁40を係合してもよい。物質750は体液と混合することが望まれる任意の物質であってもよい。例えば、物質750は抗凝固剤であってもよい。
【００４１】
相互作用要素300はロッド310及びアダプタ要素700を備える。アダプタ要素700は物質750を搬送するように構成される。アダプタ要素700の一部分は、ロッド310の内径320内に位置付けられる。アダプタ要素700は、ハウジング710、係合要素720、及び近位側コネクタ730を備える。ハウジング710は、係合要素720と近位側コネクタ730との間に物質750の流路を作り出すように構成される。係合要素720は、ハウジング710の遠位端を形成し、遮断弁40と係合し且つそれを開くように構成される。係合要素720は任意の適切な要素であってもよい。例えば、係合要素720は雄ルアーコネクタであってもよい。近位側コネクタ730は、ハウジング710の近位端に隣接し、適切な要素(図示なし)から物質750を受け入れるように構成される。近位側コネクタ730は、物質750を収納することができる任意の適切な要素であってもよい。例えば、近位側コネクタ730は雌ルアーコネクタであってもよい。近位側コネクタ730がそこから物質750を受け入れる適切な要素は、例えば、近位側コネクタ730に接続することができる雄ルアーコネクタを含む注射器であってもよい。近位側コネクタ730が適切な要素に接続され、且つ係合要素720が遮断弁40を開くと、ハウジング710の流路が開き、物質750が、適切な要素から近位側コネクタ730へ、近位側コネクタ730からハウジング710へ、ハウジング710を通して係合要素720へ、さらに係合要素710から注射器300の内部へと移送されてもよい。
【００４２】
物質750が第1の固定開口部12を通して筒10から漏れるのを防ぐため、第1の固定開口部12を封止要素350によって閉じなければならない。物質750が第1の固定開口部12を通して筒10から出ないように、封止要素350は、遮断弁40が開くと第1の固定開口部12を封止するように構成される。封止要素350は任意の適切な要素であってもよい。例えば、封止要素350は、一方向逆止弁350(図11-13を参照)又はプラグ(図示なし)であってもよい。封止要素350が一方向逆止弁である場合、封止要素350は、第1のルアーコネクタ352又は雌ルアーコネクタ352と、第2のルアーコネクタ354又は雄ルアーコネクタ354とを含んでもよい。ルアーコネクタ352、354は、要素356(例えば、ダックビルタイプ弁、傘弁、バタフライ弁など)の周りで互いを係合することができる。ルアーコネクタは、任意の適切な材料、例えば生物適合性プラスチックで作られてもよく、要素356は、任意の適切な材料、例えば生物適合性ゴムで作られていてもよい。封止要素350は、キット100の操作者が抗凝固剤を患者の静脈に注入してしまうのを防ぐ助けとなる。
【００４３】
したがって、第2の可動開口部によって、第1の固定開口部12が塞がれた状態でキット100の近位側を通してキットの内容物の全て又は一部を排出することができるので、キット100によって、鋭い要素を使用することなく、且つ更なる体液への露出を最小限に抑えながら、安全なやり方でキット100の内容物の全て又は一部を排出することが可能になる。構成成分504などの内容物は、清潔で無菌の排出要素又は容器60へと排出することができ、それによって、キット100の筒10に残っていることがある残留物(例えば、RBC又は赤血球)による汚染が防止される。具体的には、体液500は第1の固定開口部12を通してキット100に入り、構成成分504は第2の可動開口部を通して出る。第2の可動開口部は、構成成分504がキット100の筒10を出るまで使用されない。したがって、体液500が筒10に入るのと異なる開口部を通して構成成分504が筒10から出るので、構成成分504は体液500によって汚染されない。排出要素60が構成成分504を筒10から排出した後に筒10に残る第1の成分502は、第1の成分502をキット100から排出する必要なしに安全に廃棄することができる。
【００４４】
以上、本発明の実施形態を説明したが、用語「例示」は、様々な実施形態について記載するのに本明細書で使用するとき、かかる実施形態が、可能な実施例、代表例、及び/又は可能な実施形態の例証であることを示すことを意図する(また、該用語が、かかる実施形態が必然的に異例な又は最良の実施例であることを暗示することを意図しない)ものであることに留意されたい。
【００４５】
また、用語「連結される」、「接続される」などは、本明細書で使用するとき、二つの部材が直接又は間接的に互いに接合されることを意味する。かかる接合は、固定(例えば、恒久的)又は可動(例えば、取外し可能若しくは解除可能)であってもよい。かかる接合は、二つの部材によって、又は互いに若しくは二つの部材との単一の単位体として一体的に形成された二つの部材及び任意の追加の中間部材によって、且つ互いに取り付けられた二つの部材及び任意の追加の中間部材によって達成されてもよい。
【００４６】
また、様々な例示的実施形態に示されるような、体液を収容するとともに体液の構成成分を排出するキットの構造及び配置は、例証に過ぎないことに留意することが重要である。いくつかの実施形態のみを本開示に詳細に記載してきたが、本開示を精査する当業者であれば、本明細書に記載される主題の新規な教示及び利点から著しく逸脱することなく、多くの修正(例えば、様々な要素のサイズ、寸法、構造、形状、及び比率、パラメータの値、取付け配置、材料の使用、色、向きなどの変更)が可能であることを容易に理解するであろう。例えば、一体的に形成されたものとして示される要素は複数の部品又は要素から構築されてもよく、要素の位置は逆にするか又は別の形で変更されてもよく、個別の要素の性質若しくは数又はその位置は改変又は変更されてもよい。任意のプロセス又は方法ステップの順序若しくはシーケンスは、代替実施形態に従って変更又は並べ替えされてもよい。様々な例示的実施形態の設計、動作条件、及び配置における他の置換、修正、変化、及び省略も、本発明の実施形態の範囲から逸脱することなくなされてもよい。
【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
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【図１Ｃ】
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【図１Ｄ】
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【図１Ｅ】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図４】
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【図５】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
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【図９】
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【図１０Ａ】
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【図１０Ｂ】
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【図１１】
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【図１２Ａ】
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【図１２Ｂ】
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【図１３】
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