(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
瘤形状に沿うような複雑な三次元形状に復帰する生体内留置部材の製造方法であって、
プラチナ、タングステン、イリジウム、およびそれらから任意選択された合金素材で形成される一次コイルを、その一次コイルに近接して配置される部材に配置することで、屈曲形状にする工程、
前記部材を作業部位に配置する工程、
前記部材に対してレーザーエネルギーを照射することで、前記一次コイルの屈曲部の内側或いは外側を局所加熱し、二次形状を付与する工程、
を含む生体内留置部材の製造方法。
【請求項２】
前記部材は、前記一次コイルを配置する溝で、その溝は水平面内に屈曲形状をもった溝である請求項１に記載の生体内留置部材の製造方法。
【請求項３】
前記部材の溝において、前記一次コイルをその軸方向に前進或いは後退させる、および、前記一次コイルをその軸方向を中心に任意の角度に回転させる、の少なくとも１つを行うことで、前記一次コイルの先程のとは異なる位置を、さらに局所加熱する工程、
を含む請求項１又は２のいずれか一項に記載の生体内留置部材の製造方法。
【請求項４】
前記レーザーエネルギーを、前記一次コイルの軸線に沿う前記部材に対して、連続的に照射する、請求項１から３のいずれか一項に記載の生体内留置部材の製造方法。
【請求項５】
前記レーザーエネルギーを、前記一次コイルの軸線に沿う前記部材に対して、任意点に選択的に照射する、請求項１から３のいずれか一項に記載の生体内留置部材の製造方法。
【請求項６】
前記レーザーエネルギーの供給源が、ＹＡＧレーザーである、請求項１〜５のいずれか一項に記載の生体内留置部材の製造方法。
【請求項７】
請求項１から６のいずれか一項に記載の生体内留置部材の製造方法で形成した生体内留置部材。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、血管閉塞を目的とした生体内留置部材の製造方法、更にはこれにより得られた生体内留置部材に関するものである。
【背景技術】
【０００２】
人体には、様々な管状器官が存在し、外部からの手術では到達不可能な場合、あるいは、外部からの手術が複雑である場合などは、管状器官を通じて内部から患部に到達し、拡張具、閉塞具などを留置し、治療を行うという方法がとられてきた。例えば、血管にできた動脈瘤を治療するとき、カテーテルを血管内に通して動脈瘤に誘導し、そのカテーテル内を通して金属コイル等を動脈瘤内に挿入し、動脈瘤内を金属コイル等で埋めて血栓を作らせ、血液の流入を防いで動脈瘤の破裂を防止する方法が採用されている。
【０００３】
血管閉塞用の金属コイルは、白金等の線材をコイル状に成形して一次コイルとし、この一次コイルを更にコイル状に成形して二次コイルとした、いわゆるダブルコイルからなるものが知られている。このコイルは、二次コイルを直線状に伸ばした状態でカテーテル内に挿入し、管状器官内に押し出された際に、二次コイル形状に復帰する。したがって、このコイルは、上記のように動脈瘤内を閉塞したり、あるいは大量の出血を防止するために血路を閉塞したりするのに用いられている。
【０００４】
このような血管閉塞の一般的な手技の方法として、血管閉塞用の金属コイルは、まず動脈瘤の大きさに合わせた形状のコイルを初期に挿入して枠組みを作り（フレーミング）、次にその枠内を満たす（フィリング）ために、徐々に金属コイルの形状を小さくしていく。このように複数の金属コイルを動脈瘤に留置することで、動脈瘤容積に対するコイル占有率を高め、手技後の経時的な形状変化によって隙間が生じ、再開通が生じる事（コンパクション）を防止している。
【０００５】
ここで、血管にできた瘤の形状は人によって様々であるため、瘤の形状に沿った形であることが好ましく、複雑な形状が要望されている。
【０００６】
このような二次コイル形状を付与する方法として特許文献１では、白金合金またはニチノールからなる生体内留置部材をオーブン内に配置し、例えば１１００°Ｆで４時間加熱する方法が、さらに、特許文献２では、マンドレルを誘導的に加熱し、少なくとも、１０００°Ｆ、１５分間の加熱で白金／タングステン合金コイルの焼きなましする方法が開示されている。これらの方法は、コイル全体を加熱することとなるので、二次コイル全体が加熱により一次コイルよりも硬化してしまう問題が生じる。また、特許文献１、２がそうであるように、オーブンあるいは誘導加熱による加熱は時間を要し、生産効率が低いという問題があった。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００７】
【特許文献１】特開平９−９４３００号公報
【特許文献２】特表２００４−５０５７１５号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
上記課題に鑑み、本発明の目的は、不必要に二次コイル全体を加熱する必要なく、短時間で所望の二次コイル形状を付与する製造方法を提供することである。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
上記課題を解決するために、本発明者らは鋭意検討した結果、レーザーエネルギーを用いて局所加熱をすることでコイルの柔軟性を維持し、短時間に二次コイル成形可能であることを見いだし、本発明を完成するに至った。即ち本発明は、
瘤形状に沿うような複雑な三次元形状に復帰する生体内留置部材の製造方法であって、プラチナ、タングステン、イリジウム、およびそれらから任意選択された合金素材で形成される一次コイルを、その一次コイルに近接して配置される部材に配置することで、屈曲形状にする工程、前記部材を作業部位に配置する工程、前記部材に対してレーザーエネルギーを照射することで、前記一次コイルの屈曲部の内側或いは外側を局所加熱し、二次形状を付与する工程、を含む。
【００１０】
また、前記部材は、前記一次コイルを配置する溝で、その溝は水平面内に屈曲形状をもった溝であると望ましい。
【００１１】
また、前記部材の溝において、前記一次コイルをその軸方向に前進或いは後退させる、および、前記一次コイルをその軸方向を中心に任意の角度に回転させる、の少なくとも１つを行うことで、前記一次コイルの先程のとは異なる位置を、さらに局所加熱する工程、を含むと望ましい。
【００１２】
また、前記レーザーエネルギーを、前記一次コイルの軸線に沿う前記部材に対して、連続的に照射すると望ましい。
【００１３】
また、前記レーザーエネルギーを、前記一次コイルの軸線に沿う前記部材に対して、任意点に選択的に照射すると望ましい。
【００１４】
また、前記レーザーエネルギーの供給源が、ＹＡＧレーザーであると望ましい。
【００１５】
なお、以上の生体内留置部材の製造方法で形成した生体内留置部材も本発明といえる。
【００１６】
ところで、金属の線材を巻きまわし、一次コイル形状を付与する工程、レーザーエネルギーを照射し、二次コイル形状を付与する工程、を実施する生体内留置部材の製造方法は、レーザーエネルギーによる照射は局所加熱が可能であるため、全体を加熱することでもたらされる全体の柔軟性の低下を防ぐことができ、コイルの柔軟性を維持し、また生産性の高い二次コイル成形が可能となる。
なお、前記レーザーエネルギーを照射し、二次コイル形状を付与する工程の前に、一次
コイルをマンドレルに巻きつける工程を実施すると望ましい。
また、前記二次コイル形状が、全体として二次元形状、あるいは三次元形状を有していると望ましい。
また、レーザーエネルギーを、一次コイルの軸線に沿って、連続的に照射すると望ましい。
また、レーザーエネルギーを、一次コイルの軸線上の任意点に選択的に照射すると望ましい。
【００１７】
また、前記レーザーエネルギーの照射が一次コイルに対して行われると望ましい。
また、前記レーザーエネルギーの照射がマンドレル等の一次コイルに近接して配置される部材に対して行われると望ましい。
また、前記レーザーエネルギーを照射し、二次コイル形状を付与する工程の前に、一次コイルを任意の角度で屈曲形状を付与する工程を実施すると望ましい。
また、前記レーザーエネルギーを照射し、二次コイル形状を付与する工程の前に、一次コイルを、そのコイル軸線を中心に任意の角度、回転する工程を実施すると望ましい。
【００１８】
また、生体内留置部材の製造方法では、作業部位に一次コイルを配置した後に作業部位中の一次コイルを屈曲させるか、或いは予め屈曲させた一次コイルを作業部位に配置する工程の後に、一次コイルの屈曲部内側、或いは外側からレーザーエネルギーを照射する工程、一次コイルをその軸方向に前進、或いは後退させて一次コイルの先程とは異なる位置を作業部位に配置すると共に、一次コイルをその軸方向を中心に任意の角度を回転させた後に、作業部位中の一次コイルを屈曲させるか、或いは予め屈曲させたこの様な一次コイルを作業部位に配置する工程、を繰り返す。
【００１９】
また、一次コイルに与えられる屈曲が、水平面内の屈曲であると望ましい。
【００２０】
また、前記レーザーエネルギーの供給源が、ＹＡＧレーザーであると望ましい。
【００２１】
なお、以上に記載の生体内留置部材の製造方法で形成した生体内留置部材も本発明といえる。
【００２２】
また、コイル軸線上の選択された点でのみ屈曲した形状を記憶している生体内留置部材であると望ましい。
【００２３】
また、屈曲した形状がコイル軸線に沿って連続的に記憶され、更に該連続的部分が複数のブロックを有し、そのブロックの境界で屈曲方向が不連続に変化する形状が記憶された生体内留置部材であると望ましい。
【００２４】
また、前記屈曲した形状がコイル軸線に沿って連続的に記憶された部分の中に、更に
屈曲した形状が記憶されていない部分を有する生体内留置部材であると望ましい。
【発明の効果】
【００２５】
本発明によれば、レーザーエネルギーによる局所加熱を適用することで、コイルの柔軟性を維持し、生産効率の高い二次コイル成形が可能となる。これにより、より柔軟な生体内留置部材が提供され、手技中に発生し得る動脈瘤の破裂、あるいはコイルの瘤外への離脱を未然に防ぐことを可能とする。
【図面の簡単な説明】
【００２６】
【図１】一次コイルの概略図
【図２】任意の屈曲形状を持った側壁に一次コイルを配置した概略図
【図３】任意の点で保持して一次コイルに屈曲形状を形成した概略図
【図４】任意の屈曲形状を持った溝に一次コイルを配置した概略図
【図５】一次コイルの軸方向を中心に任意角度回転した概略図
【図６】一次コイル内に補助芯材が挿入された状態を示す図
【図７】補助芯材を屈曲させ、屈曲部に配置された照射部位６にレーザーエネルギーを照射している図
【図８】屈曲を解いた状態で一次コイルを前進させ、更に回転させている図
【図９】図８の状態から、再び補助芯線を屈曲させ、屈曲部に配置された照射部位７にレーザーエネルギーを照射している図
【図１０】図９の状態から、屈曲を解いた状態で一次コイルを前進させ、更に回転させている図
【図１１】図１０の状態から、再び補助芯線を屈曲させ、屈曲部に配置された照射部位８にレーザーエネルギーを照射している図
【発明を実施するための形態】
【００２７】
以下、本発明について詳細に説明する。実施形態として説明する医療用デバイスの各部材の形状、材料、大きさ、長さ等は例示として説明するものであって、適宜変更可能である。
【００２８】
本発明は、生体内留置部材の製造方法であって、金属の線材を巻きまわし、一次コイル形状を付与する工程、一次コイルにレーザーエネルギーを照射し、二次コイル形状を付与する工程、を実施することを特徴としている。これによれば、局所加熱が可能となり、コイルの柔軟性を維持し、短時間に二次コイルを形成することが可能となる。また、一般に非常に小さく、極小の生体内留置部材に対し、更に精密で特殊な形状を付与することは非常に困難であったが、本方法によれば、この様な精密な特殊な形状の生体内留置部材を生産することが可能となる。
【００２９】
金属の線材を巻きまわし、一次コイル形状を付与する工程では（図１に、得られた一次コイルの概略図を示した。）、適切なサイズの芯材の周りにプラチナ（白金）、タングステン、金、タンタル、イリジウム、チタニウム、ステンレスおよびそれらから任意に選択された合金線材が巻きつけられ、その形状が保持される。線材を巻きまわしてできた一次コイルの外径はφ０．２００ｍｍ以上、φ０．５００ｍｍ以下であることが好適である。また一次コイルが形成された後、一次コイル内腔部に金属線材あるいはポリマー線材からなる伸張防止用線を配置してもよい。
【００３０】
次に、一次コイルにレーザーエネルギーを照射し、二次コイル形状（二次コイル形状として、全体として二次元形状、あるいは三次元形状を選択することが可能である。）を付与する工程について説明する。この工程で使用するレーザーの種類は、特に限定されないが、炭酸ガスレーザー、ＹＡＧレーザー、ファイバレーザー、エキシマレーザー、フェムト秒レーザーなどが挙げられ、特に金属加工性の観点からＹＡＧレーザーが好ましく用いられる。レーザーエネルギーは、レンズ構成の組み合わせ、出力の調整等で適宜変更することができる。また、レーザーエネルギー照射中はコイルの著しい酸化を防止するため、コイルは窒素あるいはアルゴンに代表される不活性ガス雰囲気中で照射されることが好ましい。
【００３１】
また、レーザーエネルギーの照射は、直接一次コイルに対して行われてもよいし、或いは、マンドレル等の一次コイルに近接して配置される部材に対して行われてもよい。前者であれば、レーザーエネルギーによる局所加熱を有効に利用し易く、後者では、穏和な昇温、降温を実現しやすい。
【００３２】
一次コイルにレーザーエネルギーを照射する方法として各種方法が可能であるが、第一の方法として、一次コイルの軸線に沿って、連続的に照射する方法が挙げられる。これによれば、その連続的部分全体にわたって屈曲形状を記憶した体内留置部材を形成することが可能である。また、その連続的な照射中に、同時に連続的に一次コイルをその軸方向を中心に回転させることにより、連続的に屈曲方向が変化する形状を記憶した体内留置部材を形成することが可能である。逆に回転させなかった場合には、円形の屈曲形状を記憶した体内留置部材を形成することが可能である。一方、間欠的に回転させた場合、屈曲した形状がコイル軸線に沿って連続的に記憶され、更に該連続的部分が複数のブロックを有し、そのブロックの境界で屈曲方向が不連続に変化する形状が記憶された生体内留置部材を形成することが可能となる。
【００３３】
尚、レーザーエネルギーの照射の際に、通常、まず屈曲形状を予め形成し、その部分にレーザーエネルギーを照射することとなるが（但し、屈曲形状を形成せずにレーザーエネルギーを照射し、単に加熱／冷却工程中に生じる相変化によって二次形状を付与することも可能である。一方、ここで屈曲とは、特にその角度は限定されず、生体内留置部材に対しレーザーエネルギーを照射することで所望の二次コイル形状を記憶させることが可能となる曲がりを意味する。）、屈曲形状を付与する方法として、任意の屈曲形状を持った側壁に沿って一次コイルを配置する方法（図２，比較的安定して均一な形状を付与することが可能となる。）、あるいは任意の点で保持して屈曲形状を形成する方法（図３，レーザー照射方向の制約が少なく、屈曲部内側や外側からの照射が可能となる。）、任意の屈曲形状を持った溝に一次コイルを配置する方法（図４，安定して均一な形状を付与することが可能となる。）、一次コイル内腔部に補助芯材を挿入し、補助芯材を折り曲げて屈曲部を形成する方法や、任意形状を有したマンドレルに巻きつける方法などを選択することができる。特に二次コイルとして、三次元形状を形成する場合には、屈曲形状付与時に一次コイルの軸方向を中心に任意角度回転させてもよい（図５）。
【００３４】
図６から図１１は、本発明の体内留置部材の製造方法の一例（上述した方法の一例）を、順を追って示したものである。特にこの製造方法では、任意の角度で屈曲形状を形成した一次コイルに対し、その一次コイルの軸線に沿って、連続的（ここで連続的とは、時間的に連続している場合以外に、レーザーエネルギー照射部位が連続している場合も含めるものとする。）にレーザーエネルギーを照射し、更に一次コイルを前進させながら、間欠的に一次コイルの軸方向を中心に回転させた例である。この方法によれば、屈曲した形状がコイル軸線に沿って連続的に記憶され、更に該連続的部分が複数のブロックを有し、そのブロックの境界で屈曲方向が不連続に変化する形状が記憶された生体内留置部材が形成される。以下、各図を、順を追って説明する。図６は一次コイル内に補助芯材が挿入された状態である。図７はこの補助芯材を屈曲させ、その屈曲部に配置された照射部位６にレーザーエネルギーが照射されている状態を示している（この例では、一次コイル自体に対しレーザーエネルギーが照射されている）。図８は、一旦レーザーエネルギーの照射を止め、更に屈曲を解いた状態で一次コイルを前進させ、更に回転させている状態であるが、レーザーエネルギーの照射を止めず、或いは／又は屈曲を解かずに、一次コイルを前進させ、更に回転させることも可能である。図９は、これを再び屈曲させ、先程の照射部位６に隣接し、屈曲部に配置された照射部位７にレーザーエネルギーを照射している状態を示している。図１０は、図８と同様の操作を再び行っている図である。図１１は、これを再び屈曲させ、先程の照射部位７に隣接し、屈曲部に配置された照射部位８にレーザーエネルギーを照射している状態を示している。
【００３５】
第二の方法として、一次コイルの軸線上の任意点に選択的にレーザーエネルギーを照射する方法も考えられる。尚、この方法においても、第一の方法とほぼ同様の方法（例えば、屈曲形状を付与する方法）で実施することができる。ただし、第二の方法では、一次コイルの軸線上の任意点に選択的にレーザーエネルギーが照射されることから、得られる生体内留置部材は、コイル軸線上の選択された点でのみ屈曲した形状を記憶した、言い換えれば、屈曲部と非屈曲部が混在する形状を記憶したものとなる。このような形状を有した生体内留置部材は、例えば入口が広くさらに奥行きの狭い動脈瘤において、一旦留置した後に再びコイルが離脱するのを防止しやすいと考えられる。また、本方法では局所加熱が可能なことから、加熱により発生する金属酸化を低減し、コイル全体としてより柔軟な製品を提供することが可能となる。
【００３６】
以下、第二の方法を、一例を挙げて説明する。先ず、作業部位（ここで作業部位とは、レーザーエネルギーを照射する為のワークエリアを言う。）に一次コイルを配置した後に作業部位中の一次コイルを屈曲させるか、或いは予め屈曲させた一次コイルを作業部位に配置し、一次コイルの屈曲部内側、或いは外側からレーザーエネルギーを照射する。その後、レーザーエネルギーを一旦止め、一次コイルをその軸方向に前進、或いは後退させて一次コイルの先程とは異なる位置を作業部位に配置すると共に、一次コイルをその軸方向を中心に任意の角度を回転させた後に、作業部位中の一次コイルを屈曲させるか、或いは予め屈曲させたこの様な（先程とは異なる位置を作業部位に配置すると共に、一次コイルをその軸方向を中心に任意の角度を回転させる意）一次コイルを作業部位に配置し、再びレーザーエネルギーを照射する。これを繰り返すことで、コイル軸線上の選択された点でのみ屈曲した形状を記憶している生体内留置部材が得られる。
【００３７】
また第三の方法として、二次コイル形状を付与するために一次コイルを金属やセラミックなどで形成されたマンドレルに巻き付け、直接コイルに照射して形状付けしても良いし、マンドレルにレーザーエネルギーを照射し、マンドレルを介して、間接的に形状付けしても良い。
【００３８】
これらの方法は任意の二次コイル形状を付与するために適宜組み合わせて使用してもよい。
【符号の説明】
【００３９】
１．一次コイル
２．任意の屈曲形状を持った側壁
３．一次コイル保持部材
４．任意の屈曲形状を持った溝
５．補助芯材
６．レーザーエネルギー照射部位１
７．レーザーエネルギー照射部位２
８．レーザーエネルギー照射部位３
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
0005512238.tif 000005
【図５】
0005512238.tif 000006
【図６】
0005512238.tif 000007
【図７】
0005512238.tif 000008
【図８】
0005512238.tif 000009
【図９】
0005512238.tif 000010
【図１０】
0005512238.tif 000011
【図１１】
0005512238.tif 000012