(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
選択された骨性の身体構造体内に係合する複数の取付手段に係合させる外科用連結装置を成形する方法であって、各取付手段は成形される連結装置に係合する係合部分を有しており、
（ａ）前記複数の取付手段の位置についてディジタル化されたデータを提供するステップ、
（ｂ）前記取付手段の係合部分と成形された連結装置との許容可能な距離に相当する許容差範囲を決定するステップ、
（ｃ）前記複数の取付手段の各位置の近似値を求める曲線関数を見出すステップ、
（ｄ）前記複数の取付手段の各位置において、前記曲線関数により成形される前記連結装置の位置を計算するステップ、
（ｅ）前記計算された連結装置の位置と前記複数の取付手段の各位置との較差に基づいて誤差を計算するステップ、
（ｆ）前記誤差が前記許容差範囲を超えているかどうかを決定し、もし超えているならばより高次の曲線関数を決定するステップ、
（ｇ）前記誤差が前記許容差範囲内であれば、前記曲線関数を用いて、前記連結装置の長さ方向に沿って複数の曲げ点を有する曲げ曲線を生成するステップであって、該複数の曲げ点は、所定の距離毎に分布している、前記ステップ、
（ｈ）いくつかの曲げ点を排除して曲げ点の数を減少させ、次の残りの直接隣接している曲げ点間で、除去された曲げ点を直線で置き換えるステップ、
（ｉ）残りの曲げ点で修正された曲げ曲線を生成するステップ、および
（ｊ）前記残りの曲げ点の各々で、曲げ工具を用いて前記連結装置上で実施される曲げ点のための曲げ加工指示を生成するステップを含む、方法。
【請求項２】
前記誤差を計算するステップは、前記取付手段の位置のすべてに関して最小平均二乗法を適用するステップを含む、請求項１に記載の方法。
【請求項３】
前記（ｂ）−（ｇ）のステップは、２つのノンコプラナー平面の各々で曲げ曲線を作成す
るのに適用される、請求項１に記載の方法。
【請求項４】
前記２つの平面は直交している、請求項３に記載の方法。
【請求項５】
前記連結装置はロッドであり、前記取付手段のヘッド部分は前記ロッドを受ける溝を含み、許容範囲を決定するステップはヘッド部分が前記骨性の構造体に対して旋回する最大角に基づいている、請求項１に記載の方法。
【請求項６】
許容差値は、タンジェント関数を用いて多軸ヘッドを備えるインプラントの角度範囲から決定される距離である、請求項１に記載の方法。
【請求項７】
前記曲線関数は式Ｐ１ＸＮ＋Ｐ２ＸＮ−１＋…＋ＰＮＸ＋ＰＮ＋１に従う多項式であって、式中Ｐｉ＝１Ｎ＋１は前記複数の取付手段の位置を最も正確に近似する曲線を生成するように選択される係数である、請求項１に記載の方法。
【請求項８】
より高次の曲線関数を決定する前記（ｆ）のステップは、前記多項式の次数を段階的に増大させるステップを含む、請求項７に記載の方法。
【請求項９】
ディジタル化されたデータは、前記連結装置が前記取付手段に係合されるとき回避しなければならない、前記複数の取付手段間の解剖学的点のために提供される、請求項１に記載の方法。
【請求項１０】
前記曲げ点の数を減少させるステップは、特定の曲げ点に置き換わる直線によって結果的に得られる曲げ曲線が所定の許容差範囲を超えることがない限り、曲げ点を排除するステップを含む、請求項１に記載の方法。
【請求項１１】
前記所定の許容差範囲は前記ステップ（ｂ）で導かれる許容差を含む、請求項１０に記載の方法。
【請求項１２】
前記所定の許容差範囲は、前記連結装置を曲げるのに使用される曲げ工具の関数である最大所望曲げ角度を含む、請求項１０に記載の方法。
【請求項１３】
前記所定の許容差範囲は、前記連結装置が前記取付手段のヘッド部分に係合できる最大角度を含む、請求項１０に記載の方法。
【請求項１４】
排除される連続した各曲げ点のために、新しく修正される曲げ曲線がステップ（ｈ）および（ｉ）で生成される、請求項１に記載の方法。
【請求項１５】
ユーザーインプットは、排除される曲げ点の数が最小である曲げ曲線、排除される曲げ点の数が最大である曲げ曲線、およびその間の連続線から選択される、請求項１４に記載の方法。
【請求項１６】
前記曲げ曲線は、患者の体部分のアラインメントにおける異常に対処する、それを正すまたは変更するように、あるいは変形を作製、減少または排除するように、あるいはアラインメントの変化を減少させるように、またはアラインメントに変化を与えるように、あるいは応力を追加または排除するように適応される、請求項１に記載の方法。
【請求項１７】
解剖学的構造の回避、曲げの平滑化、または前記連結装置の幾何学構造の単純化を含め、平滑関数が前記曲線関数に応用される、請求項１に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本出願は、２００８年４月４日出願の米国特許出願第１２／０９８，３７５の一部継続出願である２００８年１０月７日出願の米国特許出願第１２／２４６，５８１の一部継続出願であり、参照としてその開示を本明細書に援用する。
【背景技術】
【０００２】
本発明は、外科用連結装置などの外科用インプラントの設計および形成に関連するシステムおよび装置に関するものである。特に、本発明は、６つの自由度を持つ取り付け方法において２つ以上の選択された取付点（体表解剖学的構造体を含む）に適合するように外科用インプラントを成形するシステムおよび装置を提供する。
所望の相対的な空間関係において患者の骨性の解剖学的的構造体の部分を部分的または固定的に位置合わせ、調整または固定するための固定システムが、成形外科においてしばしば使用される。例えば、椎骨の修復または位置調整のための脊椎外科手術において、複数の椎骨を外科的に操作することがしばしば要求される。脊椎外科手術は他の分野の成形外科と比べて骨性の要素を有する装置を必要とする場合が多いので、連結装置が設計およびインプラントにおいてきわめて重要になる場合がある。脊柱側湾症、脊椎外傷、椎間板問題などの病状の治療は、脊椎の位置決めや脊椎運動分節のサポートのために脊椎ロッド固定システムを使用する場合が多い。
【０００３】
脊柱ロッドは、特定の患者の脊柱の解剖学的構造体および特定の取付点またはロッドを椎骨に取り付ける方法を補うため、６つの自由度で方位決めする必要がある。更に、治療される生理学的問題並びに医師の好みが、必要とされる正確な構成を決定する。従って、各脊柱ロッドの大きさ、長さおよび特定の曲げ点は、固定される各椎骨の大きさ、数および位置、空間的関係並びに各椎骨に取り付けられるロッドを保持するのに使用される固定手段（椎弓根など）に従って決定される。椎骨の相互関係は患者によって異なるし、ロッドの設置点における患者の位置づけによっても異なる。外科手術中、脊柱および椎骨の方位は、患者が直立姿勢の場合の対応場所とはかなり異なる場合がある。ロッドは、２つ以上の椎骨固定装置に適合させるため、各曲げ点からの距離、その曲げ点の角度および他の曲げ点との関係における回転により測定される１つ以上の解剖学的平面において曲げられる。
【０００４】
脊柱ロッドの曲げ加工は種々の方法で達成できる。外科手術中手動でロッドを曲げる最も古くから広範に使用されている方法はフレンチ・ベンダーと呼ばれる３点式ベンダーであり、ロッドを１つ以上の点で曲げるのに屈曲鉗子タイプの装置が手動で操作される。フレンチ・ベンダーは操作するのに両手を必要とし、ハンドルの長さによって梃子の力を供給する。当該装置は脊柱ロッドの曲げ加工を比較的容易にするが、かかる装置を用いて曲げ点の位置、角度および回転を決定するのは自由裁量である場合が多い。従って、装置の曲げ加工を行い、間違いを正すため再度曲げ加工を行うと問題が生じる場合があり、ロッドには金属疲労または応力集中部が生じ、ひいては機械的故障の危険性が増大する。ロッドの最適曲げ加工を達成するために手術室（ＯＲ）の時間が延長すると、罹患率も増大する場合がある。
【０００５】
脊柱ロッドは通常ステンレス鋼、チタンまたは他の類似の硬金属で形成されているので、ある種の梃子ベースのベンダーなしには曲げるのは困難である。更に、フレンチ・ベンダーを使用する場合にはいくつかの空間関係を維持しなければならないので、このプロセスにはきわめて長い時間がかかり、正確な最終製品を製作するには医師の多大な技術が要求される。それでも尚、フレンチ・ベンダーを用いて良好に成形されたロッドを製作するのは困難である。従って、現在の技術の限界を乗り越えるため、種々の方法が試みられてきた。
【０００６】
数多くの手動ベンダーが従来技術で記載されている。Ａｓｈｅｒ等に１９９２年５月１９日に発行された米国特許（特許文献１を参照）では、脊柱用にロッドおよびプレートを曲げる装置が記載されており、その装置にはフレンチ・ベンダーよりも大きい角度を曲げるのに種々の曲げ角度を持つ長寸バーが含まれている。しかし、この装置は使用方法が難しく、各曲げ点が必要とする空間関係の６つの自由度を決定する手段が全く提供されていない。２００６年７月１３日にＧａｍｅｒ等が公開した米国特許出願（特許文献２を参照）では、軸受面を持つ梃子鉗子タイプの装置を用いてロッドを曲げる道具と方法が記載されている。更に、曲げ角度は、グリップ動作の度合いに従って曲げ角度を示すゲージを用いて決定できる。この装置は使いやすいが、計算または最終曲げ点を作製する場合に他の自由度決定の助けにはならない。
【０００７】
脊柱ロッドを外科手術前に成形する自動方法が、Ｄａｎｋｏｗｉｃｚ等が２００５年１２月１日に公開した米国特許出願（特許文献３を参照）に開示されている。所望の多次元曲げ形状を製作するためにインプット機構が用いられているので、一連の自動成形工程がロッドに負担として「課せられて」いる。この装置の１つの問題点は、ロッドの最終形状を決定するのに、曲げ点を外科手術前に決定することである。固定装置が最後に理想的にどこに配置されるのかを予想するのは可能であり正確に予想できる場合もあるが、取付点の外科的移植は科学であるのと同時に芸術でもあり、脊柱に実際に設置される固定手段と比べて、予備成形されたロッドは正確に製造できない場合が生じる。その結果、外科部位が切開された後で、外科医が取付点に適合しないロッドを手にしているといった、きわめて問題の多い状況に至る可能性が生じる。別の欠点は装置が大きいことであり、ある外科医は、外科手術中フィードバックによって調整を精密にできるという理由で、ロッドを手動で製作する方法を好むかもしれない。
【０００８】
脊柱ロッドのコンピューター支援設計または成形に多大な努力が向けられているが、曲げ装置の欠如並びに外科用曲げ装置に関する問題点の理解の欠如ゆえに、かかる努力は多くの場合失敗に終わっている。例えば、「成形外科用固定装置のコンピューター支援による最適輪郭形成に関する予備実験」と題される記事（非特許文献１を参照）は、かかる問題の克服は不可能とは言わないまでも困難であろうと述べている。
【０００９】
画像誘導外科システム（例えばＢｒａｉｎＬＡＢにより製造される装置）並びに三次元ディジタイザは既に業界で知られており、その中のいくつかは外科手術用として既にＦＤＡにより承認されている。これらの装置は、外科手術の環境で一部の医師によりかなり一般的に使用されている。ディジタイザを空間で移動させることにより、あるいは特定の点を空間にインプットすることにより、空間的関係のマップが作成できる。Ｌｅｉｔｎｅｒ等に２００２年１２月３１日に発行された米国特許（特許文献４を参照）には、脊柱分析器およびプローブとして適用可能な輪郭マッピング・システムが記載されている。この装置は、立ち姿勢での脊柱の湾曲および外科手術の対象ではない患者の脊柱の輪郭マッピングを決定するのに使用されるものとして開示されている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００１０】
【特許文献１】米国特許第５，１１３，６８５
【特許文献２】米国特許出願第２００６／０１５０６９９
【特許文献３】米国特許出願第２００５／０２６２９１１
【特許文献４】米国特許第６，４００，１３１
【非特許文献】
【００１１】
【非特許文献１】“Ａ  ｐｉｌｏｔ  ｓｔｕｄｙ  ｏｎ  ｃｏｍｕｐｕｔｅｒ−ａｓｓｉｓｔｅｄ  ｏｐｔｉｍａｌ  ｃｏｕｔｏｕｒｉｎｇ  ｏｆ  ｏｒｔｈｏｐｅｄｉｃ  ｆｉｘａｔｉｏｎ  ｄｅｖｉｃｅｓ，”Ｃｏｍｐｕｔｅｒ  Ａｉｄｅｄ  Ｓｕｒｇｅｒｙ，  １９９９；４（６）：３０５−１３
【発明の概要】
【発明が解決しようとしている課題】
【００１２】
従って、脊柱ロッドの取り付けなどの外科的成形処置で使用される、外科用連結装置を設計および成形する手段、特に身体の骨性部分を連結する手段であって、正確かつ迅速で、実際に必要とされる特定のインプラント装置用に種々のインプット特徴を考慮することのできる手段は、脊柱外科手術などのインプラント成形手術においてはきわめて価値あるものである。
【課題を解決するための手段】
【００１３】
１つの実施形態は、少なくとも２つの連結装置取付手段を有する選択された骨性の身体構造体に取り付けるための外科用連結装置を成形するためのシステムであり、
ａ）前記取付要素と前記骨性構造体のうち少なくとも１つの相対的空間位置を決定する手段と、
ｂ）前記相対的空間位置をディジタル形式に変換するための手段と、
ｃ）ｂ）のディジタル形式を受信し、前記相対的空間位置を使って前記外科用連結装置において１つ以上の形状位置を決定するコンピューターであり、各形状位置は、前記外科用連結装置の成形により前記取付手段を用いて前記外科用連結装置を前記骨性の身体構造体に取り付けられるようにするため、１つ以上の形状位置の各々に、形状角度と形状回転のうち１つ以上を有する、コンピューターと、
ｄ）決定された成形情報をコンピューター出力に送るための手段とを含む、システムである。
【００１４】
更に別の実施形態は、選択された骨性の身体構造体に外科用連結装置を設置する方法であって、
ａ）前記骨性の身体構造体の所望位置に少なくとも２つの連結装置取付手段を配置するステップと、
ｂ）前記骨性の構造体と前記取付手段のうち少なくとも１つの前記相対的空間位置をディジタル方式で決定するステップと、
ｃ）前記ディジタル化された情報を、
ｉ）前記連結装置を前記取付手段を用いて前記骨性の構造体に取り付けるためになされる、選択された外科用連結装置の位置、角度および回転のうち１つ以上と、
ｉｉ）選択され予備成形された外科用連結装置、部分的に予備成形された外科用連結装置、または最低限成形された外科用連結装置が前記取付手段を用いて前記骨性の構造体に取り付けられるようになされる、前記取付手段の位置への１つ以上の調整またはそれへの追加と、のうち１つ以上についての情報を決定するコンピューターへ送信するステップと、
ｄ）コンピューターで決定された情報をコンピューター出力へ送達するステップと、
ｅ）前記出力から得た情報を、
ｉ）予備成形された外科用連結装置、または部分的に予備成形された外科用連結装置を選択するステップと、
ｉｉ）前記形状位置、形状角度および形状回転のうち１つ以上を測定する装置で外科用連結装置を成形するステップと、
ｉｉｉ）前記取付手段の位置を調整するステップまたはそれへ追加するステップと
のうち１つ以上を実行するのに使用するステップと、
ｆ）前記外科用連結装置を前記取付手段に取り付けるステップとを含む、方法である。
【００１５】
更に別の実施形態は外科用連結装置を曲げる装置を含み、かかる装置は特に手動操作に適しており、
ａ）連結装置を曲げるレバーと、
ｂ）曲げ点測定手段、曲げ角度測定手段および曲げ回転測定手段からなる群から選択される少なくとも２つの曲げ測定手段とを含む、装置である。
【００１６】
本発明の別の実施形態は外科用連結装置を曲げるために回転を決定する装置を含み、
ａ）回転の度合いを示す円形状のゲージと、
ｂ）前記ゲージが前記連結装置のいずれの曲げ点とも整合するように、前記連結装置上または前記連結装置を曲げる手段上に前記装置を位置づけする手段とを含む、装置である。
【００１７】
更に別の実施形態は、少なくとも２つの連結装置取付要素を有する選択された骨性の身体構造体に取り付ける際に使用される、予備成形された連結装置の選択を決定する手段であって、
ａ）各取付手段の相対的空間位置を決定する手段と、
ｂ）前記相対的空間位置をディジタル形式に変換する手段と、
ｃ）予備成形された複数の外科用連結装置と、
ｄ）前記予備成形された連結装置に関する選択された空間情報を有するコンピューターであり、前記ｂ）におけるディジタル形式を受信し、前記予備成形された外科用連結装置が前記取付手段に適合するか否かを決定するのに前記ディジタル形式を使用することができ、あるいは適合するのが何もない場合には、１つ以上の取付手段を相対位置において調整し、前記予備成形された外科用連結装置の１つを選択して前記取付手段に適合できるようにできるか否かを決定するのに前記ディジタル形式を使用することができるコンピューターと、
ｅ）前記決定された取付手段調整および選択され予備成形された連結装置をコンピューター出力へ送達する手段とを含む、手段である。
【００１８】
更なる実施形態が企図するのは、外科用連結装置において６つの自由度で複数の曲げ点を配置する方法であって、
ａ）前記装置上に出発点を確立するステップと、
ｂ）前記出発点に対して前記装置を保持するステップと、
ｃ）前記装置を移動し、前記出発点からの距離を測定して６つの自由度で曲げるための第２の点を前記装置上に確立するステップと、
ｄ）前記出発点または前記第２の点を用いて、複数の曲げ点が完了するまでステップｂ）およびｃ）を反復するステップとを含む、方法である。
【００１９】
本発明の別の実施形態は、外科用連結装置において１つ以上の形状を製作するプロセスであって、
ａ）製作する形状に関して所望の空間パラメーターを決定するディジタル・プロセスと、
ｂ）前記ディジタル・プロセスに連結した手動の成形プロセスであり、前記空間パラメーターを前記外科用取付装置に適用する成形プロセスとを含む、プロセスである。
【００２０】
更に別の実施形態では、選択された骨性の身体構造体内に係合する複数の取付要素に係合させる外科用連結装置を成形する方法であって、各取付要素は成形される連結装置に係合する係合部分を有しており、
（ａ）前記複数の取付要素の位置についてディジタル化されたデータを提供するステップ、
（ｂ）前記取付要素の係合部分と成形された連結装置との許容可能な距離に相当する許容差範囲を決定するステップ、
（ｃ）前記複数の取付要素の各位置の近似値を求める曲線関数を見出すステップ、
（ｄ）前記複数の取付要素の各位置において、前記曲線関数により成形される前記連結装置の位置を計算するステップ、
（ｅ）前記計算された連結装置の位置と前記複数の取付要素の各位置との較差に基づいて誤差を計算するステップ、
（ｆ）前記誤差が前記許容差範囲を超えているかどうかを決定し、もし超えているならばより高次の曲線関数を決定するステップ、
（ｇ）前記誤差が前記許容差範囲内であれば、前記曲線関数を用いて、前記連結装置の長さ方向に沿って複数の曲げ点を有する曲げ曲線を生成するステップ、
（ｈ）いくつかの曲げ点を排除して曲げ点の数を減少させ、次の残りの直接隣接している曲げ点間で、除去された曲げ点を直線で置き換えるステップ、
（ｉ）残りの曲げ点で修正された曲げ曲線を生成するステップ、および
（ｊ）前記残りの曲げ点の各々で、曲げ工具を用いて前記連結装置上で実施される曲げ点のための曲げ加工指示を生成するステップを含む、方法が提供される。
【００２１】
本発明の別の態様では、インプラントのヘッドに暫定的に噛み合うように構成されたディジタイザ・プローブが提供される。かかるプローブには、インプラントを係合させるロッド、プレートまたは長寸の部材用の曲げプロトコールを決定する際にインプラントの位置を固定するのに使用できる、インプラントを越えた位置にアクセス可能な軸も含まれる。
【図面の簡単な説明】
【００２２】
【図１】外科用ロッドおよび６つの自由度を持つ種々の曲げ点を示す。
【図２】各々外科用ロッド取り付けネジを持つ３つの椎骨を示す。
【図３】３つのロッド取付ネジに取り付けられた、曲げられた外科用ロッドを有する３つの椎骨を示す。
【図４】外科用ロッドに取り付けられる回転ゲージの正面図である。
【図５ａ】罫線の付いた外科用ロッドを示す。
【図５ｂ】罫線の付いた外科用ロッドを示す。
【図６】外科用ロッドを曲げるための小型の携帯型装置であって、位置、回転および曲げ角度の測定手段を有する装置を示す。
【図７】二重レバー付き外科用ロッド曲げ装置の斜視図である。
【図８】二重レバー付き外科用ロッド曲げ装置の側面図である。
【図９】レバーが開いた状態の二重レバー付き外科用ロッド曲げ装置を示す。
【図１０】端部の斜視図であり、支点手段を示している。
【図１１】１つの実施形態による、曲げ情報を決定するためのフローチャートである。
【図１２ａ】１つの典型的なインプラントのＸＹ（冠状）面におけるＩｄｅａｌＳｃｒｅｗＰｏｓｉｔｉｏｎと本発明の曲線適合方法の一例による計算された位置との比較を示す。
【図１２ｂ】１つの典型的なインプラントのＸＹ（冠状）面におけるＩｄｅａｌＳｃｒｅｗＰｏｓｉｔｉｏｎと本発明の曲線適合方法の一例による計算された位置との比較を示す。
【図１２ｃ】１つの典型的なインプラントのＸＹ（冠状）面におけるＩｄｅａｌＳｃｒｅｗＰｏｓｉｔｉｏｎと本発明の曲線適合方法の一例による計算された位置との比較を示す。
【図１２ｄ】１つの典型的なインプラントのＸＹ（冠状）面におけるＩｄｅａｌＳｃｒｅｗＰｏｓｉｔｉｏｎと本発明の曲線適合方法の一例による計算された位置との比較を示す。
【図１２ｅ】１つの典型的なインプラントのＸＹ（冠状）面におけるＩｄｅａｌＳｃｒｅｗＰｏｓｉｔｉｏｎと本発明の曲線適合方法の一例による計算された位置との比較を示す。
【図１２ｆ】１つの典型的なインプラントのＸＹ（冠状）面におけるＩｄｅａｌＳｃｒｅｗＰｏｓｉｔｉｏｎと本発明の曲線適合方法の一例による計算された位置との比較を示す。
【図１２ｇ】１つの典型的なインプラントのＸＹ（冠状）面におけるＩｄｅａｌＳｃｒｅｗＰｏｓｉｔｉｏｎと本発明の曲線適合方法の一例による計算された位置との比較を示す。
【図１２ｈ】１つの典型的なインプラントのＸＹ（冠状）面におけるＩｄｅａｌＳｃｒｅｗＰｏｓｉｔｉｏｎと本発明の曲線適合方法の一例による計算された位置との比較を示す。
【図１３ａ】１つの典型的なインプラントのＸＺ（矢状）面におけるＩｄｅａｌＳｃｒｅｗＰｏｓｉｔｉｏｎと本発明の曲線適合方法の一例による計算された位置との比較を示す。
【図１３ｂ】１つの典型的なインプラントのＸＺ（矢状）面におけるＩｄｅａｌＳｃｒｅｗＰｏｓｉｔｉｏｎと本発明の曲線適合方法の一例による計算された位置との比較を示す。
【図１３ｃ】１つの典型的なインプラントのＸＺ（矢状）面におけるＩｄｅａｌＳｃｒｅｗＰｏｓｉｔｉｏｎと本発明の曲線適合方法の一例による計算された位置との比較を示す。
【図１３ｄ】１つの典型的なインプラントのＸＺ（矢状）面におけるＩｄｅａｌＳｃｒｅｗＰｏｓｉｔｉｏｎと本発明の曲線適合方法の一例による計算された位置との比較を示す。
【図１３ｅ】１つの典型的なインプラントのＸＺ（矢状）面におけるＩｄｅａｌＳｃｒｅｗＰｏｓｉｔｉｏｎと本発明の曲線適合方法の一例による計算された位置との比較を示す。
【図１３ｆ】１つの典型的なインプラントのＸＺ（矢状）面におけるＩｄｅａｌＳｃｒｅｗＰｏｓｉｔｉｏｎと本発明の曲線適合方法の一例による計算された位置との比較を示す。
【図１４】計算された曲げ曲線と本発明の１態様に従って「平滑化された」後の曲線との比較を示す。
【図１５ａ】曲げ曲線の単純化のために排除され連続した曲げ点を持つ、ＸＹおよびＸＺ面における一連の曲げ曲線を示す。
【図１５ｂ】曲げ曲線の単純化のために排除され連続した曲げ点を持つ、ＸＹおよびＸＺ面における一連の曲げ曲線を示す。
【図１５ｃ】曲げ曲線の単純化のために排除され連続した曲げ点を持つ、ＸＹおよびＸＺ面における一連の曲げ曲線を示す。
【図１５ｄ】曲げ曲線の単純化のために排除され連続した曲げ点を持つ、ＸＹおよびＸＺ面における一連の曲げ曲線を示す。
【図１５ｅ】曲げ曲線の単純化のために排除され連続した曲げ点を持つ、ＸＹおよびＸＺ面における一連の曲げ曲線を示す。
【図１５ｆ】曲げ曲線の単純化のために排除され連続した曲げ点を持つ、ＸＹおよびＸＺ面における一連の曲げ曲線を示す。
【図１５ｇ】曲げ曲線の単純化のために排除され連続した曲げ点を持つ、ＸＹおよびＸＺ面における一連の曲げ曲線を示す。
【図１５ｈ】曲げ曲線の単純化のために排除され連続した曲げ点を持つ、ＸＹおよびＸＺ面における一連の曲げ曲線を示す。
【図１５ｉ】曲げ曲線の単純化のために排除され連続した曲げ点を持つ、ＸＹおよびＸＺ面における一連の曲げ曲線を示す。
【図１５ｊ】曲げ曲線の単純化のために排除され連続した曲げ点を持つ、ＸＹおよびＸＺ面における一連の曲げ曲線を示す。
【図１５ｋ】曲げ曲線の単純化のために排除され連続した曲げ点を持つ、ＸＹおよびＸＺ面における一連の曲げ曲線を示す。
【図１６】本発明のシステムの操作中、ユーザー・インプットを可能にしユーザーに情報を表示するためのグラフィカルユーザインターフェース（ＧＵＩ）の代表例を示す。
【図１７】特定の脊柱構造体用に曲げ曲線を計算した後の図１６のＧＵＩを示す。
【図１８ａ】図７に示される曲げ工具を用いて実施される特定の曲げ加工指示を示す。
【図１８ｂ】図７に示される曲げ工具を用いて実施される特定の曲げ加工指示を示す。
【図１８ｃ】図７に示される曲げ工具を用いて実施される特定の曲げ加工指示を示す。
【図１８ｄ】図７に示される曲げ工具を用いて実施される特定の曲げ加工指示を示す。
【図１９】図１６に示されるＧＵＩ上に表示された曲げ加工指示に従って曲げられたロッドを示す。
【図２０】本発明の１つの実施形態による、係合したディジタイザ・プローブを有するプラントの側面図である。
【図２１】図２０に示されるインプラントのヘッドを有するディジタイザ・プローブのインターフェースの平面図である。
【図２２】図２０に示されるインプラントのヘッドを有するディジタイザ・プローブの別のインターフェースの平面図である
【図２３】別のインプラントを有するディジタイザ・プローブのインターフェースの側面図である。
【図２４】インプラントに係合する別の実施形態によるディジタイザ・プローブの側面図である。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２３】
本発明は、例えば曲げ加工による外科用連結装置の成形を改善する方法に関する。まず、曲げ点などの適切な形状を６つの自由度（三次元的）によりディジタル方式で計算し、次にその情報を外科医または他の医療担当者または曲げ装置へ出力することにより、連結装置を鋳造、曲げ加工などにより容易かつ迅速に成形できる。第二に、ディジタル方式で計算する手段または他の類似の手段からインプットを迅速かつ容易に取り出し、正確に曲げられるあるいは成形される連結装置を手動で成形する装置が開示される。従って、外科手術で連結装置を曲げるのに費やされる時間が大幅に短縮されるので、合併症を引き起こすことなく手術を成功させるチャンスが改善され、かかる手術に必要なコスト、例えば二度目の曲げ加工または２つ目の装置の曲げ加工に要するコストが削減できる。かなりの時間がかかる装置の曲げ加工またある場合には二度目の曲げ加工に費やされるので、連結装置を正確に曲げるのにかかる時間を数分から１時間またはそれ以上短縮できるならば、それは業界では重要な前進である。
【００２４】
本発明は数多くの形式の実施形態が可能であり、具体的な実施形態は図面や本明細書に詳細に記載されているが、かかる実施形態の開示は単に本発明の１つの実施例として考慮されるべきであり、本発明を本明細書に記載されている特定の実施形態に限定する意図がないことは理解されるであろう。以下の記載において、いくつかの図面で同じ部品、類似の部品、または対応する部品の記載には、同じ符号が用いられる。
【００２５】
本明細書で使用される場合、「連結する」と言う用語は、必ずしも直接または機械的でなくても、接続されるものとして定義されることは理解されている。「曲げ加工」と言う意味は、三次元空間のある点における第一の位置からその点の第二の角度位置または湾曲位置へ強制されるなどの行為を意味する。一旦曲げ位置が決定されたならば、特定の装置を曲げるのに６つの自由度が考慮される。一般的に、一旦曲げ加工の位置が決定すれば、次に曲げ角度および多くの場合には中心軸の周りの回転も決定される。多くの場合、単純にある角度の成形で十分であるが、外科用ロッドの場合によく見られるように軸の周りの回転が必要な場合もある。
【００２６】
曲げ加工が図面で例示されており、それを以下に説明する。本明細書で使用される場合、「成形」と言う用語は、曲げ加工だけでなく、本発明で生じる６つの自由度を持つ情報を取り入れ、成形された装置を製造する他の方法も意味する。曲げ加工に加えて、押出し、鋳造、変形、成形なども、本明細書で生じる情報を用いて特定の装置を成形する手段であると考えてよい。本発明の方法を用いて連結装置を成形するのに使用される、かかる素材の例に関しては、２００４年６月１５日にＴｅｉｔｅｌｂａｕｍ等に発行された米国特許６，７４９，６１４を参照されたい。
【００２７】
本明細書で使用される場合、「外科用連結装置」と言う用語は、手術中に骨へ取り付ける取付要素などを矯正、安定化、移動、再成形、変形の修正、または強化するために、選択された骨性の構造体に連結するのに用いられる装置を意味する。例えば、外科用ロッド、外科用プレート、外科用横断コネクティングロッド、外科用ワイヤ、外科用ケーブルなどは、２つ以上の取付点に取り付けられることにより、手術において選択された骨の矯正、安定化、破損の修正、変形の修正などを行うのに使用される。かかるプレートやロッドは通常数多くの長さまたは予備成形された弧状形状として供給され、目的の使用に合わせて曲げる必要がある（椎骨用ロッドおよびコネクタ並びに他の成形手術用装置の例としては、ｖ２−Ｅｖｒｅｎ  ２００８オンラインカタログｗｗｗ.ｖ２ｅｖｅｒｅｎ.ｃｏｍ．ｔｒを参照）。一般的に、かかる装置はチタンまたは他のきわめて耐久性があり、硬く、曲げるのが困難な素材で作られている。チタン、商業的に純粋なチタン、ステンレス鋼、コバルトクロムなどの硬い素材が使用できる。他の素材には、ＰＥＥＫや他の適切なプラスチック、グラファイトなどの柔軟な素材、バンパー装置、モノダイアメーターおよびマルチダイアメーター装置などが含まれる。
【００２８】
更に、形状記憶合金、形状変更装置、種々の剛性の素材、生体関連物質および生理活性な合成素材などが有益である。特に、形状記憶素材の特長は、本明細書記載のプロセス、特にかかるプロセスを同じ連結装置で２度以上適用した場合に増幅される。形状記憶素材は、固定点の位置に基づく初期形状を可能にし、ロッド移植の工程および変更位置から最終形状を決定する工程を簡便化する。連結装置は、骨性の構造体の方位を変更して外科手術の成果を達成するのに用いられる。他の外科用連結装置には、特定の身体部分（付属肢骨格および中軸骨格）に取り付けられるプレート並びに歯およびそのアラインメントを固定および変更するのに使用されるケーブルおよび剛体クランプが含まれる。
【００２９】
フレンチ・ベンダーは上述の素材を曲げるのに用いられる現在えり抜きの外科用装置であるが、６つの自由度で動きを測定することは考慮していない。従って、フレンチ・ベンダーで外科用ロッドを曲げるプロセスは大変な労力を必要とし、要求が厳しく、ある程度の芸術的才能を必要とし、やり直さなければならない場合も多い。
【００３０】
「連結装置取付要素」と言う用語は、身体構造体に取り付けられ、外科用連結装置を収容しそれを適切な位置に保持するように設計された手段を意味する。かかる装置の一般的な例は外科用クランプとネジである。外科用ロッドの場合、種々の外科用ネジ、ボルトおよびフックが、骨にねじ込ませロッドを所定の位置に保持するのに利用可能である。その中には、多軸ネジ、単軸ネジ、固定角ネジ、腸骨ネジ、仙骨ネジ、外側塊ネジ、ボルト、層状フック、椎弓根ネジなどが含まれる。更に、身体の一部を保持するのに使用するステープルまたはプレートなどが、特に前方プレーティング・システムを用いて、連結装置を脊柱用に固定する固定装置として機能する。これらのシステムは全て一緒に使用でき、更に類似の固定用プレートに接続される。
【００３１】
軸方向コネクタ、側面方向コネクタ、横方向コネクタなどのコネクタが使用される。固定ネジが連結装置を所定の位置に固定するのに使用される場合が多い。更に、取付要素は、取付位置を変更する手段に付加される装置であってもよい。例えば、ネジ取付または「オフセット」を使用してもよい。本発明の実施に際し、各外科用連結装置に対応して少なくとも２つあるいは３つ以上の取付要素が存在する場合、本発明の複数の装置および方法を使用してもよい。複数の異なる種類の取付要素を単一の設置に使用してもよい。更に、プレートの場合、取付要素をプレートの形状に基づいてプレートを成形した後に（前ではなく）設置してもよい。    
【００３２】
「各取付要素と骨性の構造体の相対位置の決定」と言う用語は、外科用ロッドなどの連結装置が（適切な形状の場合に）取付点間を接続できるように、骨性の構造体と取付点との間の空間関係を理解することを意味する。相対位置は、三次元ディジタイザ（例えば、Ｐｏｌｈｅｍｕｓ  Ｐａｔｒｉｏｔ）などの現在入手可能なイメージガイダンス装置を用いて入手できる。かかる装置の使用は、いくつかの取付点で、あるいは骨性の構造体に沿って装置を係合させ、装置内のコンピューターまたは他の場所にあるコンピューターにその情報をディジタル化させることにより行われる。部分的に手動の方法は、例えば、Ｘ線や通常の写真技術などの写真手段により行うことができ、空間関係は患者から離れた場所で決定される。当該方法には複数の写真が必要であるかもしれないが、かかる説明は当業者には周知である。
相対的空間位置の決定に基づく情報は、三次元ディジタイザの場合には自動的に容易にディジタル化可能であり、あるいは手動で計算した情報をコンピューターなどにインプットし、その情報をディジタル方式で記憶させることによっても、容易にディジタル化可能である。いずれの方法でも、情報はコンピューターが操作可能なディジタル方式に変換される。他の装置は、光学、ＥＭ、イメージガイダンスシステム、Ｓｈａｐｅ  Ｔａｐｅ（商標）、超音波、ＣＡＴスキャン、その他のＸ線撮影法などである。重要な点は、空間関係に関する情報を収集する必要があり、かかる情報は種々の方法で入手可能なことである。上述の手段および空間関係を決定できる他の手段が当業者により使用可能である点は、明白である。いくつかの実施形態では、「各取付要素と骨性の構造体の相対位置の決定」と言う表現は、設置または取付要素を調整した後に複数の決定をすることも意味する。当業者には、かかる複数の決定をいつ、どのような方法で行うか周知である。
患者の解剖学的構造体の形状、骨の構造、該当部位にある他の装置などの構造体も曲げ点の決定の際に考慮する必要があるので、他の構造体に関する情報もコンピューターへ送信しコンピューターで使用できるようにディジタル方式で作成することを、本発明は更に企図している。１つの実施形態では、輪郭や構造体自体も、あらゆるプレーティング装置同様、インプットとして機能できる。かかるインプットは身体部分の表面のトポグラフィであるので、インプラントの成形を導く際に使用される。情報は取付点ではなく解剖学的構造体の表面からのみ決定できるので、取付点はプレートを成形した後に（前ではなく）プレート上で駆動される。
ラップトップ、携帯装置、デスクトップなどのコンピューター装置は、取付要素および／または骨性の構造体の相対位置をディジタル方式で受信可能である。空間情報でプログラムされたコンピューターは、取付要素に適合させるため、連結装置を成形したり曲げたりする最善の方法を決定できる。かかる曲げ点の決定は、他の構造体または接続される構造体の形状が邪魔になる場合もあるという事実も考慮に入れる。例えば、脊柱手術の場合、椎骨の形状も斟酌しなければならない。
コンピューターは、連結装置の出力つまり最終形状を決定する際に、様々な数のパラメーターに対応するようにプログラムできる。この方法により、連結装置の形状を変更することにより手術目標を達成できる。１つの実施形態では、上述の情報のみ（つまり追加の変更なしに）により指定される形状が連結装置の作製に使用できるが、装置の形状への追加の変更が、患者の体部分のアラインメントにおける異常に対処する、それを正すまたは変更する、あるいは変形を作製、減少または排除する、あるいはアラインメントの変化を減少させる、またはアラインメントに変化を与える、あるいは応力を追加または排除するのに役立つ場合もある。異なる面での変化を組み合わせることも、別の直交面ではなく１つの面で修正することも可能である。出力される成形情報のかかる変更は、視覚的手段、解剖学的手段、Ｘ線写真誘導（術中、術前、ポジショニング写真など）、連結装置の物性による誘導、および変更される身体部分の可塑性および／または相対位置などの種々の手段で達成できる。
１つの実施形態では、コンピューターは曲げ加工に使用される装置と直接接触する必要はない。別の実施形態では、情報は、成形装置（画面など）に直接、あるいは成形前にダイアルを設定する他の手段などに直接インプットされる。コンピューターは、取付要素および骨性の身体構造体の空間位置、ネジのヘッド、骨性の身体部分の表面などから、選択された外科用連結装置の要求事項および性能の範囲内で三次元空間においてかかる点を結ぶ曲線を数学的に設定する。決定された情報は、特定の装置の選択、曲げられていないまたは予め曲げられた装置の曲げ点（または必要な形状）の設定、あるいは取付要素の所望の調整に使用できる。更に、数多くの異なる形状解決方法も取り入れることができる。例えば、外科医は個人的判断に基づいてその中から最善の形状解決方法を選択できる。
コンピューターは曲げ情報の出力を更にカスタマイズできる。所望であれば曲げ点の数を（例えば、より迅速なジグザグ式の設計、より大きな曲げ角度、より少ない曲げ点、しかし潜在的により大きな応力集中部を用いて）最小化することもできる。別の実施形態では、曲げ点の数が多ければ多いほど平滑化されるので、平滑な設計を作成するために曲げ位置の数を増大させることもできる。全ての角度が特定の値、それよりも上または下になるように、プログラムまたは装置を特定の角度に制限することもできる。５度ごとの曲げまたは回転、あるいは２，３ミリメートルの距離など、選択内容を段階的な選択に制限することもできる。各点を接続する単純な設計が、より複雑な所望の設計を実現できるのと同様に実現可能である。コンピューターは、装置の大きさを決定できるし、オフセット装置を使って、取付要素を調整または追加（従って、各点を結ぶ曲げ点の数を増加または減少）できるか否かも決定できる。別の実施形態では、修正なしに、あるいは取付要素の調整または空間オフセット装置を追加することにより、予め曲げられた装置で取付要素を使用できるか否かを判断するのに、かかるプログラムを使用できる。コンピューターは、連結装置の形状を単純化する形状または生体力学を改善する形状を選択することもできる。
【００３３】
連結装置を曲げる第一ステップは曲げ位置を決定することである。曲げ位置とは曲げ加工が行われる連結装置上の点である。曲げ位置は、出発点、例えば手術用ロッドの遠位端から１．５ｃｍの位置から測定してもよいし、装置上の固定点の群から選択して決定してもよい。例えば、ロッドまたは他の装置上の１ｃｍごとの罫線を点１、２または１ｃｍ、２ｃｍなどとして印を付してもよい。コンピューターの出力が固定点を送信する。別の実施形態では、装置を所定の位置に保持し、参照出発点として保持された点から一定の距離を移動させる。
【００３４】
曲げ角度とは、特定の軸または平面に対して装置が曲げられる度合いを言う。曲げ点は１つであってもよいし、上述したように複数であってもよい。一般的に、曲げ角度は直線に対してゼロよりもわずかに大きい角度から１８０度までである。多くの実施形態では、曲げ角度は９０度以下である。一般的に、最大曲げ角度は、特定の使用、外科医の通常のやり方、使用される素材などいくつかの要因により決定される。更に、装置の進行方向に対する回転角も決定される。従って、外科用ロッドは、曲げ加工に加えて、例えば、ロッドの最初の進行方向であるゼロ軸に対してゼロから３６０度の角度に設定されてもよい。従って、特定の曲げ出力は、例えば、曲げ４５度、回転１５度、出発点から２ｃｍであってもよい。次に、決定後の距離、回転および曲げ角度はコンピューター出力に送られる。出力は、ユーザーが情報を読み、装置の曲げ加工プロセスを開始できるように、紙上またはＧＵＩ（グラフィックユーザーインターフェース）上などであってよい。１つの実施形態では、情報は曲げ装置へ直接送られる。
【００３５】
１つの実施形態では、手術用連結装置に曲げ加工を行う手段は、１つ以上の手動装置であってもよい。手動で測定される距離、回転ディスク（図４を参照）およびある角度へ曲げるための曲げ装置が、３つのインタラクティブ装置として曲げ加工を可能にする。同様に、図７に示される装置は、３つのパラメーターを全部１つの装置で設定するのに用いられる。４つの自由度だけを必要とする装置の場合は、コンピューターは距離と曲げ角度だけを出力すればよい。上述の種々の装置を別々に使用してもよいし、装置は１つだけであってもよい。この場合、回転はゼロである。更に、システムの出力が予め曲げられたロッドを使用できると決定する場合などでは、距離以外の全パラメーターの出力はゼロであってよい。システムは、どの連結装置を選択するか、ネジ位置を更に操作する必要があるか否か、あるいはオフセット装置を更に追加する必要があるか否かを決定するだけでよい。
【００３６】
外科手術の場合、１つの実施形態では、本発明を使用して骨性の身体構造体に外科用連結装置を設置する方法は、身体構造体の所望の位置に少なくとも２つの連結装置取付要素を配置することから開始してもよい。次に、取付要素の空間関係をディジタル方式で決定してもよい。ディジタル化された情報は（計算も含めて）コンピューターへ移され、コンピューターは、曲げ加工を行った場合に設置された取付要素に装置が適合するように、曲げ位置、曲げ角度および曲げ回転のうち１つ以上を決定する。コンピューターは、予備成形された装置または部分的に予備整形された装置を選択できるように１つ以上の調整または追加を取付要素の位置に行うかどうか、並びに取付要素に適合するように装置はより少ない曲げ点で曲げることができるか、あるいは曲げ点は全く必要ないかも決定できる。コンピューターは情報をコンピューター出力へ送る。出力は、予備成形された装置または部分的に予備整形された装置の選択、上述のように１つ以上の曲げ点の装置への配置、取付要素の位置の調整、および取付要素の追加のうち、１つ以上の機能を実行するのに使用できる。適切な選択および曲げ加工の後、外科用連結装置を取付要素に接続する。
【００３７】
外科用連結装置の形状を決定するためコンピューター化された手段を使用する方法には、いくつかの利点がある。予備成形されるロッドまたは分節の移植を簡便化するし、複数の構成要素を有する連結装置の各構成要素の大きさと形状を設定する機能も促進できる。連結装置は、直面した状態に手を拱く代わりに所望の最終結果を得る方向で外科医を支援できる。連結装置は、上記所望の最終結果、現在の解剖学的位置および固定点の場所の相互関係に基づいて設計および成形できる。並進運動、回転および／または角度の修正の程度を設定し、所望の結果を得るために連結装置の形状を変更することにより、骨折および変形の減少をコントロールするのにこれは使用できる。更に、脊椎すべり症の矯正にもこれは使用できる。
【００３８】
別の実施形態では、この方法は、最終的に得られるロッドを明確化するので、骨切除術または外科手術に使用される他の矯正技術に要求される修正を形成、取得および／または保持するのに役立つ。連結装置は、いかなる静的荷重も身体に与えずに移植できる。あるいは変形の調整の支援または柔軟系の位置の設定を可能にする予め設定された荷重を用いて移植できる。解剖学的構造体がどの様に移動するか、移動したか、あるいは変化したか、並びに所望の解剖学的変化を得るのにインプラントをどの程度操作する必要があるかを、外科医は決定できる。（例えば、手術室でＸ線を使用し、それを手術前の画像と比較することにより、患者を肉体的に矯正するには連結装置の形状を曲げ加工によりどの程度変更すればよいかを見出すことができる。）１つの実施形態では、所望の最終結果を完全に達成するのに１つの連結装置が作製される。別の実施形態では、変形をより時間をかけて徐々に矯正するため、断続的に介入するステップ（すなわち変形の矯正の程度を断続的に増大させる複数の連結装置）が採用される。人の解剖学的構造体は手術台に横になっている場合と直立の姿勢の場合とではある程度異なっているので、本発明はこういう変化に対応するのに利用できる。
【００３９】
１つの実施形態ではロッドは術中に迅速に成形できるが、これは必ずしも要求されていない。インプラントは直ちに行ってもよいし、内成長または外成長が起きるまで連結装置の移植を待つ遅延式で成形ロッドを移植してもよい。更に、このシステムは大型の経皮インプラントをカスタムデザインする場合にも理想的である。同様に、２つ以上の連結装置を接続する横的コネクタや連結によって恩恵を得る別のタイプのインプラントの設計にも使用できる。更に、将来必要になった場合に連結装置を延長させる簡便な方法として使用してもよい。１つの実施形態の最終構成および角度は製造時点で知られているので、この追加のステップ（遅延式で通常数ヶ月ないし数年後に有益なステップ）を更に組み込むことができる。
【００４０】
曲げ加工は周知の方法により外科手術の現場で手動によって行ってもよいが、本発明の新規な装置を用いて行ってもよい。新規な曲げ装置は、特定の旋回点の周りに物体を曲げるために使用されるバーまたはロングアームの形で、少なくとも１つのレバーを含んでいる。レバーが１つの場合、曲げられる物体はレバーの助けで押される。別の実施形態では、レバーは一対であり、装置の曲げ加工を助ける点または装置である支点の周りに曲げられる。
【００４１】
フレンチ・ベンダーなどの装置は、外科用連結装置を曲げる場合に、上述の曲げパラメーターを決定する手段を有していない。本発明の曲げ装置は、少なくとも２つのパラメーターを決定する手段を含んでいる。１つの実施形態では、２つのパラメーターは位置と曲げ角度である。別の実施形態では、装置は位置、曲げ角度および曲げ回転を測定する。レバーは各々、使用中にレバーを握り、梃子の原理を利用する助けとなるハンドルを遠位端に有している。
【００４２】
空間パラメーターを測定する手段は連続した位置または角度を測定できるが、別の実施形態では、測定手段は段階的に（すなわち非継続的に）測定できる。従って、例えば、位置は０．５ｃｍ、１ｃｍまたは他の増分で測定できるし、曲げ角度または回転は５度の増分などで測定できる。各測定手段において、連続測定またはクリックストップ測定が個別にまたは所望によりそれらを組み合わせて使用できる。段階的移動よりも連続的移動の方がより正確であるが、その選択はユーザーおよび使用される曲げ装置の種類次第である。
【００４３】
更に、曲げ装置は連結装置を固定的に保持できるものであってもよい。この方法では、曲げ装置は、連結装置を次の曲げ位置へ移動させるのに、連続またはクリックストップ測定手段に基づく別の手段を使用してもよい。連結装置を固定的に保持することにより、測定を特定の出発点から正確に行うことができる。その場合、曲げた後に新しい出発点を付け加えてもよいし、最初の出発点を用いてもよい。例えば、出発点から１ｃｍおよび３ｃｍの位置を曲げてもよい。別の実施形態では、曲げ点は出発点にあり、次の曲げ点は出発点から固定距離の所にある。別の実施形態では、保持された連結装置は、曲げ装置上の罫線ではなく、連結装置上の罫線に基づいて進めてもよい。曲げ装置上にある場合は、固定された止め位置、あるいは距離を連続的に調整する規則的な止め位置であってよい。
【００４４】
一般的に、本発明の実施形態の１つは、外科用連結装置で曲げ点を作製するプロセスであり、そのプロセスは互いに連携した２つの異なるプロセスで構成される。最初のプロセスは１つ以上の曲げ点の空間パラメーターを決定するディジタル方式のプロセスである。第２のプロセスは、最初のプロセスで決定された位置、角度および回転を適用して外科用連結装置を成形する手動によるプロセスである。本発明の新規な装置の導入により、上記２つのプロセスの完全な連携が簡便化される。連携するのは、手動または自動曲げ装置、あるいは輪郭形成装置により、コンピューター出力の結果を連携装置に応用する外科医又はその他の個人であってよい。例えば、別の実施形態では、選択、固定点または位置の変更などを含む連携装置を決定するプロセス又は方法は、実際の装置を成形するのに必要な多数の新規な装置のうちのいずれかに適用できる。２００４年６月１５日、Ｔｅｉｌｅｌｂａｕｍ等に発行された特許第６，７４９，６１４に記載されているように、成形外科に使用される素材は時間とともに変化するので、この方法は理想的である。
【００４５】
以下に図面を説明する。図１ａ−１ｄは外科用ロッド連結装置の種々の曲げ点を示している。図１ａは第一の曲げ点１１と第二の曲げ点１２を示している。この図では、ロッド１０は１つの面に置かれており、曲げ点１１と曲げ点１２の間の距離はＤとして示してある。曲げ点１１からの距離Ｄを示すことにより、第二の曲げ点１２の位置が得られる。測定の出発点は最初のロッド端である点１３であってもよいし、曲げ点１１であってもよい。曲げ位置の出発点は、その後の曲げ位置の決定の場合も最初の点であってよいし、曲げ位置の決定毎に移動してもよい。従って、例えば、曲げ点１２は次の曲げ位置の決定のための出発点であってもよい。図１ｂでは、１つの曲げ点１５が角度Ａを持って示されている。角度Ａは本発明の第二の決定パラメーターである。図１ｃと１ｄは、ロッドの最初の面からＲ度回転させた少なくとも１つの曲げ点を有する曲げロッドを示している。第二の端１９も示されている。図１ｄでは、曲げロッド１０の中央部が前方に示されている。明瞭化のために外科用ロッド１０が描かれているが、外科用プレートまたは他の外科用連結装置も同様に方位付けし、曲げ、あるいは成形してよい。
【００４６】
図２は身体構造体の椎骨２０を示す斜視図である。椎骨２０は各々、外科用ロッドを設置するために配置されている取付要素、すなわち椎骨ネジ２１を有している。通常ロッドは対で設置されているが、ここでは単純化のため１セットのネジ２１で示してある。図３は取り付け装置２１に取り付けられた、曲げられた外科用ロッド３０を示してある。曲げ角度Ａと回転角度Ｒも示してある。ロッドは取付ネジ２１の位置に対応するように曲げてある。
【００４７】
図４は回転ゲージ４０であり、図１に示された外科用連結装置、例えばロッド１０の端または周りに取り付けてもよい。ロッド１０は穴４１に適合し、ロッドを回転度を示す罫線の方へ回転すると、選択された角度の曲げが回転方向へ達成される。以下に詳細に説明するように、この装置は曲げ装置に固定的に取り付けてもよい。
【００４８】
図５ａおよび５ｂには、外科用連結ロッド５０が示してある。これらのロッドは通常円柱状をしているが、道具または把持手段などに対応させるため、最初の端５１は方形化されている。更に、他の端の構成は、しっかりと保持または把持できるものであれば如何なる構成でも使用できる。図４のゲージ４０をこの端に取り付けてもよい。これらの外科用連結ロッドは、曲げ位置の距離を示すための距離罫線５５も示してある。図５ｂの場合には、距離測定だけでなく回転測定のためにも、回転罫線５６が利用可能である。
【００４９】
図６は、単純な手動の曲げ装置６０を示してある。ハンドル６１と６２を圧縮することにより、ロッド１０は支点（図示されていない）の周りに曲げられる。ロッド１０は固定されておらず、移動させられるが、装置６０上の距離罫線５３とロッドの距離罫線５５を一致させることにより、ロッド１０上の明瞭な位置が決定できる。回転ゲージを設置し、手動でロッド１０を回転させることにより、所望の回転を得ることができる。回転はある間隔毎に印が付されているが、この実施形態はロッドの自由回転を可能にするので、回転角は無限である。曲げ角度は角度ゲージ６５で測定される。角度ゲージ６５は、ロッド１０を曲げる操作中、ハンドル６１と６２が互いにどれだけ接近するかに基づいて角度を測定する。
【００５０】
図７は、ロッド１０の手動操作が更に少ない曲げ装置７０をより詳細に示した斜視図である。最初のレバー７１およびレバー７１を手で把持するように設計されたレバー・ハンドル７３が示してある。同様に、レバー７２がハンドル・グリップ７４とともに示してある。このハンドルに無限に長いロッド１０が使用できるように、並びに曲げ装置７０を用いた曲げ加工プロセス中ロッドを安定させられるように、ロッドはグリップ７４の７８を通過している。装置のユーザーは両ハンドルを握り、角度ゲージ上の角度を選択して特定の外科用ロッドを曲げるため、まずハンドル７１とハンドル７２を開き、次にそれらを閉じる。他の実施形態の装置も同様に、ハンドル・オープニング運動中ロッドを曲げられるように製造できる。ロッド１０は心棒を通過し、移動ダイス８１と固定ダイス８２の間を通過する。ダイスは図１０に更に詳しく示してある。
【００５１】
外科用ロッドは２つのダイス８１と８２の間で曲げられる。ユーザーは、装置上のゲージを使って、曲げ位置、曲げ角度および曲げ回転を決定できるように外科用ロッド１０を操作できる。外科用ロッド１０は、コレット７５などのクランプ要素で所定の場所に保持される。ハンドル７２に沿ってスライドブロック７６を滑動させることにより、外科用ロッド１０は曲げ装置７０を近位および遠位に移動できる。位置は、ハンドル７２に沿って一定の間隔で置かれた一連の歯止めすなわちクリックストップ７７によって測定される。各クリックストップ７７はハンドル７２に沿った計測距離であるので、クリックストップ７７を特定数移動させることにより、外科用ロッド１０の正確な位置を知ることができる。
【００５２】
曲げ角度は角度ゲージ８５を使って測定される。ゲージ８５は一定の間隔で置かれたラチェット歯を有している。各ラチェット・ストップは５度の曲げ角度に相当する。従って、ユーザーは、ハンドル７１と７２を開いたり閉じたりしながら、特定の曲げ角度ゲージ８５を用いて、外科用ロッド１０を５度ずつ段階的に曲げることができる。曲げ回転はコレットノッブ９０の形式のダイアルでコントロールされる。コレットノッブ９０を時計回りまたは反時計回りに回転させることにより、ユーザーは特定の回転角を設定できる。コレットノッブ９０は一定の間隔を持ったノッチ９１で印が付されているが、この特定の実施形態では連続的に回転できるので、設定は無限である。ユーザーはノッブ９０を回転させることにより特定の罫線９１またはその中間にノッブ９０を設定し、特定の回転角度を正確に決定することができる。
【００５３】
この特定の実施形態では、ロッド１０がコレット７５で所定の場所にロックされていれば、スライダー７６を遠位または近位に移動させるだけの十分な余地がレバー７２にあっても、コレット７５に固定的に取り付けたままにしておくことができる。もっと長い部分を曲げる必要があれば、ロッド１０をロック解除し、移動させ、再びロックし、測定を新しい位置から開始する。コンピューター出力により供給される情報を使って位置を単に加算するのは、本発明では簡単な仕事である。
【００５４】
図８は曲げ装置７０の側面図である。この図では、ロッド１０が曲げ点９２を有しているのがはっきり分る。図９は側面図であり、ロッド１０に第二の曲げ点を作製する準備のため、ハンドル７１が開いた状態にある。曲げゲージウインドウ９６は、第二の曲げ点を作製する準備のために２つの歯８６に係合している曲げ角度ピン９７を示している。この図から明白なように、スライダー７６は図７および８に示されるよりも遠位の位置にあるので、ロッド１０は遠位に移動している。最初の曲げ点９２も同様に遠位に移動しており、レバー７１と７２を閉じると、第二の曲げ点がロッド１０に作製される。
【００５５】
図１０は装置７０の正面図を示している。この図では、ロッド１０が移動ダイス８１と固定ダイス８２の間で曲げられた位置にあるのがはっきり分る。移動ダイス８１はロッド１０の自由な移動を可能にし、固定ダイス８２はロッド１０の比較的容易な曲げ加工を可能にする。
【００５６】
図１１は、本発明の装置と組み合わせたコンピューター手段の操作に関する、特定の実施形態のフローチャートである。プロセスの第１ステップ１１０は、連結装置取付要素を身体構造体へ設置することである。別の実施形態では、例えば外科用プレートとの併用において、第１ステップは身体構造体の表面空間関係を決定することであり、次にその情報を使って外科用プレートの形状を決定することである。プレートを身体構造体に配置したら、次に取付要素の位置をプレートを使って決め、それから身体構造体に取り付ける。次に、外科用ロッドと併用されるネジなど、ある程度調整可能な連結装置取付要素が、連結装置をどこに位置決めするか決定する。
【００５７】
次のステップ１１１は、取付要素の空間関係をディジタル方式で決定することである。これは、取付位置だけでなく、当該プロセスに干渉する可能性のあるあらゆる身体構造体も考慮して行われる。椎骨の一部が特定の曲げ解決方法の邪魔になるならば、最終的な曲げロッドが身体構造体の干渉の故に取付点に適合しなくなるので、このプロセスは有益でなくなる。当業者であれば、本明細書開示の内容に基づいて、コンピューター計算の適切な調整を容易に行うことができる。
【００５８】
次に、ステップ１１２で、上述のディジタル方式を有しているコンピューターが、曲げパラメーターおよび／または装置取付要素調整を決定する。このステップには、特定の連結装置の選択、必要とするサイズ、予め曲げられた連結装置のリストからの選択などを含めてもよい。連結装置がコンピューター出力パラメーターから選択されたら、ステップ１１３で、必要ならば連結装置を曲げる、または成形する、および／または取付要素を調整する。適切な曲げ加工を行った後、ステップ１１４で連結装置を取付要素に取り付ける。
【００５９】
図１１のフローチャートのステップ１１２では、まず、原位置において各取付要素に適合する連結装置（ロッドやプレートなど）の数理的表示を決定するステップが含まれる。従って、１つの実施形態によれば、取付点間の平滑曲線スパニングに適合させた曲線適合アルゴリズムを実施し、曲線が各取付点の位置で許容可能な誤差の範囲内に収まるようにする。ソフトウェア・プログラムが、ディジタル化されたデータを用いて、各取付点の三次元位置の決定を行う。本発明では、曲線適合プロトコルを簡略化するため、三次元データを使用して、２つの直交面（矢状面すなわちＸＺ面と冠状面すなわちＸＹ面）において取付点を確立する。業界で周知の通り、矢状面は、患者の前部から後部にかけて脊柱を横切る縦的な面である。冠状面は矢状面に垂直であり、患者の側面間を横切る。本明細書で詳細に説明されるように、１つの実施形態では、３Ｄ座標系を２つの２Ｄ面に分割しているが、この方法は３Ｄ系を機能させる方法として必ずしも要求されているものではない。別の実施形態では、単一の３Ｄ曲線適合プログラムが使用される。
【００６０】
従って、原位置において取付点の実際の位置に適合する曲線を各面で導くのが、ソフトウェア・プログラムの目的である。ほとんどの場合、矢状面および冠状面の曲線は複雑である。つまり、曲線は通常複数の変曲点を取り入れている。従って、特に取付点の数が増えた場合、取付点の位置に適合させるには、通常、直線だけでなく弓状線でさえ不適切であることは、理解されるべきである。いずれの面においても、曲線の１次または２次多項式では、三次元表示のモデルとしては大抵不十分である点は認識されている。更に、多項式をかなり高い次数にまで拡張したとしても、正確な曲線適合は不可能に近いことも認識されている。
【００６１】
本発明は、取付点の実際の三次元位置と数理的表示の間の許容可能な誤差を取り入れることにより、これらの困難に対処する。連結装置、取付点および連結装置の固有の特徴、および脊柱建造体が完成した場合の脊柱を外科医が操作できるので、誤差は、ある限界内に維持するならば許容可能である。例えば、取付点が二軸または多軸骨ネジの場合、ネジのロッド収容溝が脊柱ロッドなどの連結装置を収容する位置に方向付けられるように、ネジのヘッドを旋回させるまたはトグル状態にすることができる。更に、多くの取付装置におけるインターフェース・ポイントは、ロッドと骨ネジのヘッド間の角度に変量を提供する枠または鞍状構造体の溝である。いくつかの装置では、ネジは、骨との関係で縦的方位における変化を許容する。これらの要因の各々が、許容可能な誤差すなわち許容差に寄与する。許容可能な誤差を導くにあたって考慮すべき他の要因には、骨ネジおよび連結装置の素材、連結部材の横断面形状、取付点間の距離、骨ネジおよび連結部材の大きさなどが含まれる。
【００６２】
本実施形態の二元面方式に従えば、誤差（より正確には許容差）は各面で確立される。例示目的のために、かかる許容差は、ＴｏｌｅｒａｎｃｅＸＹおよびＴｏｌｅｒａｎｃｅＸＺで表すことができる。１つの実施形態では、ＴｏｌｅｒａｎｃｅＸＹは次の式で表される。
【００６３】
(数１)
ＴｏｌｅｒａｎｃｅＸＹ＝ｔａｎ（０．５＊ＭａｘＨｅａｄＡｎｇｌｅ）＊
（ネジの固定軸の端から理想的ロッド位置）
「ＭａｘＨｅａｄＡｎｇｌｅ」と言う用語は、骨ネジのヘッドを旋回させるまたはトグル状態にすることができる最大角度を意味する。典型的な多軸ネジの場合、その角度は５０°までの範囲にある。上述の式の最後の項は、連結装置を収容できるネジの鞍状部の深さを示す三角形の一辺に実質的に相当する。
【００６４】
ＴｏｌｅｒａｎｃｅＸＺは、ネジヘッドが収容可能な縦的移動の固有量に相当する。例えば、深い枠溝を有するネジヘッドでは縦的移動は数ミリメートルであるが、あるシステム特にヘッドが柱に似ているシステムでは、その値はもっと大きい場合がある。
【００６５】
２つの許容差値、つまりＴｏｌｅｒａｎｃｅＸＹとＴｏｌｅｒａｎｃｅＸＺは、各取付点（すなわち各骨ネジ）について決定される。許容差値は、ロッド形状の特定の多項式表示が十分であるか否かを決定するための尺度を提供する。繰り返すが、これらの許容差値は、上述の要因の全てまたはその一部を考慮してもよい。
【００６６】
１つの態様によれば、各面における曲線近似は最も低級な次数である１次多項式から始まり、それから、全ての許容差値を満足させる曲線が作成されるまで順に次数を増やしていく。従って、曲線適合の最初の近似は以下の式から開始される。
【００６７】
（数２）
ｙ＝Ｐ１＊Ｘ１＋Ｐ2
（式中、ｘとｙは冠状面つまり側方面における曲線の位置を規定し、ｙは曲線関数の左右の位置を表し、ｘは脊柱の長さ方向に沿った頭から足までの位置に相当する；Ｐｉは係数である。）
類似の関係が、ｚの値すなわち矢状面（つまり前部から後部にかけた面）における曲線の位置を求める場合にも適用される。更に、本発明の他の実施形態では、連結装置の式を求めるのに他の曲線適合アルゴリズムが用いられ、その全てが、決定された曲線と取付点との間の誤差を少なくすればするほど複雑性が増大する。
【００６８】
１次多項式は、全ての取付点を結ぶ曲線を提供するには常に不十分である。多項式の次数は、以下の式に従って連続的に増大させる。
【００６９】
(数３)
ｙ＝Ｐ１＊ＸＮ＋Ｐ２ＸＮ−１＋…＋ＰＮＸ＋ＰＮ＋１
各Ｎ次の多項式において、２つの面（ＸＹおよびＸＺ）の誤差を最小平均二乗法を用いて計算する。この誤差を決定するため、ネジヘッド内の脊柱ロッドの理想的な位置に相当するＩｄｅａｌＳｃｒｅｗＰｏｓｉｔｉｏｎ値（つまりｘネジ、ｙネジ、ｚネジ）を各取付点について求める。１つの実施形態では、理想的ネジ位置の値は、上述したように、原位置における各ネジのディジタル化されたデータに相当する場合がある。本発明の１つの態様によれば、２つの誤差であるＥｒｒｏｒＸＹおよびＥｒｒｏｒＸＺは、以下の関係式に従って、理想的ネジ位置のいずれかの側の２点における計算されたＩｄｅａｌＳｃｒｅｗＰｏｓｉｔｉｏｎの曲線関数からの距離によって定義される。
【００７０】
(数４)
ＥｒｒｏｒＸＹ＝（ｙ曲線１−ｙ曲線２）＊ｘネジ＋（ｘ曲線２−ｘ曲線１）＊ｙネジ＋（ｙ曲線２＊ｘ曲線１−ｘ曲線２＊ｙ曲線１））／（（ｘ曲線２−ｘ曲線１）２＋（ｙ曲線２−ｙ曲線１）２）１／２
ＥｒｒｏｒＸＺ＝（ｚ曲線１−ｚ曲線２）＊ｘネジ＋（ｘ曲線２−ｘ曲線１）＊ｚネジ＋（ｚ曲線２＊ｘ曲線１−ｘ曲線２＊ｚ曲線１））／（（ｘ曲線２−ｘ曲線１）２＋（ｚ曲線２−ｚ曲線１）２）１／２
これらの誤差値のいずれかが許容差値（ＩｍｐｌａｎｔＴｏｌｅｒａｎｃｅＸＹおよびＩｍｐｌａｎｔＴｏｌｅｒａｎｃｅＸＺ）を超える場合、多項式の次数を増やし、最小平均二乗関数と誤差の計算を再試行する。いくつかの実施形態では、曲線関数を簡略化し、最終曲げ曲線を作成したときに曲げ点を排除できるように、許容差値をわずかの寸法（例えば１ｍｍ）増大させる。換言すれば、インプラントの位置に適合させるのに必要な曲げ点の数を減らすのが通常は好ましい。手動で行う場合は特にそうである。別の適用、例えば非手動的な曲げ装置または代替素材を用いる実施形態の場合には、曲げ点の数を減少させるのは要求されない、あるいはきわめて平滑な結果を達成するのに有利であるとは考えられないかもしれない。増大された許容差値は、厳格な許容による曲線計算では増大するかもしれない曲げ点のいくつかを排除することができる。
【００７１】
本発明の方法の別の態様では、ネジヘッドとロッドとの相互関係が所定の角度内に収まるように確認するステップが採用されてもよい。この所定の角度は、ファスナー／ネジのヘッドがトグル状態に置かれる最大許容角度として上述された値であるＭａｘＨｅａｄＡｎｇｌｅに基づいている。ロッドがネジヘッドを横切る角度は、以下の式で定義される。
【００７２】
(数５）
Ｒｏｄ２ＳｃｒｅｗＡｎｇｌｅ＝ａｒｃｓｉｎ（Ｖネジ・Ｖロッド）
（式中、演算子「・」は、ネジの方位とロッドのアプローチ角に対応する２つのベクトルの内積を意味する。）
ロッドがネジヘッドを横切る角度が鋭角過ぎる（すなわちＭａｘＨｅａｄＡｎｇｌｅにより設定された境界の外側）場合には、作成された曲線は、正しい範囲内を横切る分節ロッド・モルホロジーを用いて、ネジの隣接部分において変更される。特に、曲線関数は、Ｒｏｄ２ＳｃｒｅｗＡｎｇｌｅ関数がＭａｘＨｅａｄＡｎｇｌｅの値の半分に等しくなるように、Ｒの量により変更される。換言すると、次の式が成立する。
【００７３】
(数６)
Ｖ要求ロッド＝Ｖロッド＋（ＲｘＶネジ）および
（１／２ｘＭａｘＨｅａｄＡｎｇｌｅ）＝ａｒｃｓｉｎ（Ｖネジ・Ｖ要求ロッド）
次に、曲線は、以下の式に従って、特定のネジに隣接する小さい分節全体で変更される。
【００７４】
(数７)
Ｄ＝Ｖ要求ロッドｘ（ｘ２−ｘ１）
ｙ１新＝ｙ１＋Ｄ
ｙ２新＝ｙ２＋Ｄ
ロッド曲線を決定するのに上述の最小平均二乗法を使用する場合、結果として得られるロッドのある部分が周りの解剖学的構造体と相容れない場合があることも、ここでは考慮されている。極端な場合には、この競合関係は、ネジの位置を決定するのと同時に解剖学的構造点を限定するステップを組み込むだけで排除できる。言い換えると、回避しなければならない解剖学的構造体は、いくつかの骨ファスナー／ネジの位置に沿って最初から限定しておくことができる。
【００７５】
しかし、通常の場合、異常な解剖学的構造体には遭遇しない。この場合、骨ファスナー・ヘッドは、ある距離を置いて固定されている骨性の解剖学的構造体から（通常約１ｃｍ）突出しているのが普通である。曲げ曲線が確定される場合の必要事項は、結果として得られるロッド位置が、連続するＩｄｅａｌＳｃｒｅｗＰｏｓｉｔｉｏｎｓを接続する直線の２，３ミリメートル上および下として予め設定されている「安全領域」内に収まると言うことだけである。曲線関数がこの「安全領域」の外側の計算されたロッド位置になった場合、その曲線は直線の方向に変更される。１つの具体的な実施形態では、（ｘネジ１、ｙネジ１、ｚネジ１）と（ｘネジ２、ｙネジ２、ｚネジ２）の位置でネジを接続する線の傾斜Ｍによって設定される線よりも上にある計算された曲線に沿った点が特定の量を超えた場合、２つのネジ位置の間にある曲線（ｘ曲線１、ｙ曲線１、ｚ曲線１）から曲線（ｘ曲線Ｎ、ｙ曲線Ｎ、ｚ曲線Ｎ）までの全体が直線に近づけられる。従って、以下の式が成立する。
【００７６】
(数８)
Ｍ＝（ｚネジ２−ｚネジ１）／（ｘネジ２−ｘネジ１）および
ｚ曲線（１〜Ｎ）＝１／２ｘ（ｚ曲線（１〜Ｎ）＋ｚ曲線１＋[０Ｍ２Ｍ…（Ｎ−１）Ｍ]
更に別の実施形態では、結果として得られる連結装置の全体形状を更に平滑にするため、追加の平滑化関数が適用される。
【００７７】
例えば、図１２ａ−ｈは、所望のインプラント構造体の理想的なネジ位置と比較した、本発明の１つの実施形態による一連の曲線適合多項式を示したものである。冠状面すなわちＸＹ面の曲線適合は、ｙ＝Ｐ１＊ＸＮ＋Ｐ２＊ＸＮ−１…ＰＮ＊Ｘ＋ＰＮ＋１の式に従う。具体的な実施形態によれば、多項式の連続した次数の係数は各々以下の通りである。
【００７８】
(数９)
１次  ０．０６９２  １．５５７６
２次  −.０３１５  ０．５２８５  ０．９６６３
３次  ０．０００３  −.０３７４  ０．５５７３  ０．９５７９
４次  ０．０００７  −.０１９９    ０．１３８１  ０．１３０２  ０．９３３４
５次  ０．００００  ０．００２１  −.０３７４  ０．２１７９  ０．０３８５  ０．８９８９
６次  ０．００００  −.０００８  ０．０１３３  −.１１１９  ０．４００７  ０．００１４  ０．８１０４
７次  ０．００００  ０．０００１  −.００２４  ０．０２８２  −.１７４４  ０．４９７４  ０．０１７４  ０．７６４１
８次  ０．００００  ０．０００１  −.００１８  ０．０２１４  −.１３１２  ０．３５９３  −.１６９７  −.１６６４  １．０８８３
矢状面すなわちＸＺ面の曲線適合のための多項式は、変数ｙを変数ｚで置換した以外は、ＸＹ面に関して上述したのと同様である。具体的な例として、計算された曲線と理想的なネジ位置との比較を図１３ａ−ｆに示してある。ＸＺ曲線多項式の係数は以下の通りである。
【００７９】
(数１０)
１次  −０．０９７９  ０．３０４１
２次  ０．０３９５  −０．６７３８  １．０４５５
３次  −０．００１０  ０．０６０３  −０．７７５２  １．０７４９
４次  −０．００１１  ０．０２９５  −０．２０５０  −０．１２９３  １．１１２０
５次  ０．０００１  −０．００４９  ０．０７６９  −０．４２０５  ０．１１８３  １．２０５２
６次  ０．００００  −０．００１２  ０．０１４８  −０．０５４８  −０．０９７２  ０．０５２６  １．０４８６
ここで注目すべきは、冠状ＸＹ面の曲線近似には８次多項式が必要であるが、矢状ＸＺ面の近似には６次多項式しか必要でないことである。２つの面で理想的なネジ位置を近似するのに必要な多項式の次数が異なる場合が多い点は、理解されるべきである。
【００８０】
図１４は、ＸＺ曲線に関して、上述の曲線平滑化の効果を示している。特に、ネジ位置９．５と最後のネジ位置１５．０の間の曲線領域において、計算された曲線はその領域の４つのネジに適合する適切な輪郭を提供する。しかし、ネジ位置９．５と１３．０の間の曲線分節は必要以上に誇張されている。すなわち、計算された曲線は、４つの位置に関して、直線の周りの「安全領域」のはるか外側に位置している。同様に、最後のネジ位置と最後から２番目のネジ位置の間の曲線分節は、比較的わずかではあるが、それでも必要以上に誇張されている。
【００８１】
従って、上述の曲線平滑化方法を用いて、最初の２つのネジ位置間の曲線は有意に平坦化され、最後の２つのネジ位置間の曲線はわずかに平坦化されている。両方とも、平滑化された曲線は、４つのネジ位置を通過する線分節の傾斜Ｍに近づいている。本発明では、他の曲線適合および曲線平滑化方法も実施できることが、企図されている。従って、最小平均二乗法が記載されてはいるが、複数の取付要素の実際の位置に近似する曲線を作成するのに、スプライン関数技術または他の補間技術を利用してもよい。
【００８２】
ＸＹ面およびＸＺ面のための平滑化曲線近似法における次のステップは、所望の形状を得るために直線のロッドをどこで、どのくらい曲げるかを決定することである。本発明の１つの態様によれば、一連の曲げ指示を生成するコンピューター・ベースのシステムが提供される。好ましい実施形態では、かかる指示は特定の曲げ工具（図７−９に関連して上述した工具７０など）用に調節される。従って、例示された実施形態において、本発明のシステムは、ロッドに沿った軸位置、ロッドの軸周りの回転量および曲げの大きさによって特定される一連の曲げ点を提供する。
【００８３】
本発明のシステムは、曲げ工具に対応させるため、上で生成された曲線関数を曲げ工具で容易に取り扱える管理可能な線分節に分割する。勿論、曲げ工具は、その工具が作製可能な曲げ点の性質に関して、各々それ自体の固有の許容差を有している。例えば、ある種の曲げ工具は、１−２ｃｍ離れた曲げ点をロッド上に作製できるにすぎない。例示されている実施形態によれば、曲げ工具は、１／２ｃｍの増分で曲げ点を受け入れることができる。従って、本システムのソフトウェアは、かかる１／２ｃｍ増分で必要な曲げ角度を決定できる。１つの実施形態では、ソフトウェアは最低許容可能な増分（この場合１／２ｃｍ）用の曲げデータを生成する。しかし、予想されるように、１／２ｃｍ毎に曲げ点を作るのは、余りにも厄介であるし、時間もかかるし、良好な輪郭のロッドを移植用に製造するには一般的に必要ではない。多くの場合、外科医は、「滑らかな」曲げ加工（すなわち滑らかに輪郭形成されたロッドの加工であり、当然より多くの曲げ点を必要とする）よりも、「単純な」曲げ加工（すなわち曲げ点の数が最も少ない加工）を好むであろう。本発明の１つの特徴では、外科医はＧＵＩを用いて曲げ加工タイプ（つまり単純か滑らかか）を決定できるし、ある実施形態では、最も単純な曲げ加工タイプと最も滑らかな曲げ加工タイプの間のスライディング・スケールを選択することができる。
【００８４】
「最も単純な」曲げ加工を決定するにあたって、その目的は、ロッドの全体的な形状や移植される骨ネジと噛み合うことのできる輪郭形成されたロッドの性能を犠牲にすることなく、できるだけ多くの曲げ点を排除することである。第１ステップで、最小の曲げ角度を有する曲げ点が排除される。別の実施形態では、曲げ点を分散させるように、あるいは取付点またはその近くの曲げ点の数と大きさを制限するように、他の曲げ点をまず任意に選択する。次に、残りの隣接する曲げ点は直線で接続する。しかし、曲げ角度の小さい点を全て排除することはできない。従って、本システムは、排除することのできない曲げ角度の小さい点を特定するものであり、それは以下のような場合である。
１）特定の点を排除すると、ＩｍｐｌａｎｔＴｏｌｅｒａｎｃｅｓＸＴまたはＩｍｐｌａｎｔＴｏｌｅｒａｎｃｅｓＸＺの値を超える量だけ、いずれかのネジからロッドが引き離されてしまう。この決定は、ネジ位置（ｘネジ、ｙネジ、ｚネジ）のいずれかの側における最も近接した残りの曲げ点（ｘ１、ｙ１、ｚ１）および（ｘ２、ｙ２、ｚ２）に関して、ＥｒｒｏｒＸＺおよびＥｒｒｏｒＸＹの式を用いて行われる。
２）特定の点を排除すると、いずれかの曲げ角度が好ましい最大曲げ角度を超えてしまう。曲げ角度は、隣接した曲げ点（ｘ１、ｙ１、ｚ１）−（ｘ２、ｙ２、ｚ２）および（ｘ２、ｙ２、ｚ２）−（ｘ３、ｙ３、ｚ３）の間に形成されるベクトルＶ１２およびＶ２３の内積の逆余弦により決定される。
３）特定の点を排除すると、ロッドとネジの相互関係がＭａｘＨｅａｄＡｎｇｌｅにより許容される値を越えてしまう（ここで、ＭａｘＨｅａｄＡｎｇｌｅは、Ｒｏｄ２ＳｃｒｅｗＡｎｇｌｅの計算用に上で設定された式を使って計算される）。
【００８５】
最大許容可能な曲げ角度は、「最も滑らかな」曲げ加工よりも「最も単純な」曲げ加工の方が大きいであろう点は認識されている。反対に、最も滑らかな曲げ加工は、必然的に、ロッドの長さ方向に沿って介入する、より多くの曲げ点を含んでいる。
【００８６】
典型的な曲げ点削減プロセスが、図１５ａ−１５ｊに示してある。図１５ａに、１／２ｃｍ毎に曲げ点を持つロッドの計算された輪郭が、ＸＺおよびＸＹ面に示してある。図１５ｂでは、１つの曲げ点が９．５ｃｍの位置で排除されている。図１５ｃでは、９．０ｃｍの位置で、直接隣接した曲げ点が排除されている。これら２つの曲げ点を排除しても、ロッドの全体的な輪郭は有意には変更されていないことが、容易に理解されるであろう。図１５ｄでは、８．５ｃｍの位置の曲げ点が更に排除されており、やはり全体的な輪郭には重大な影響は及んでいない。
【００８７】
やはり図１５ｄに示されるように、１．５ｃｍの位置の曲げ点が排除されている。図１５ｅに示されるように、連続したステップで、２．０、２．５、３．０および３．５の曲げ点が排除され、直線の分節で置き換えられている。プロセスが更に継続し、追加の曲げ点が排除され、残りの隣接点間が直線分節により置き換えられている。従って、現在のシステムは、図１５ｆ−１５ｊに示されるように、ロッドの修正された曲げ輪郭を提供できるものである。図１５ａに示される曲げ点のマップと図１５ｊに示される曲げ点のマップの比較は、曲げ点の数が有意に（３２の曲げ点から７の曲げ点に）減少していることを示している。最終的な削減された構成には、計算された輪郭の全ての点が存在しているわけではないが、ロッドの全体的な形状は、計算された設計に従っているし、移植されるネジに容易に噛み合う最適な設計に確かに十分近いものである。
【００８８】
上述した通り、曲げ点の数を削減するプロセスは、部分的には、好ましい最大曲げ角度に基づいている。図１５ｊに示される最終バージョンでは、最大曲げ角度は３８度である。最大曲げ角度がもっと小さい（２２度）場合には、輪郭に要求される曲げ点の数は（１２）まで増大する。
【００８９】
本システムが図１５ａ−１５ｊに示される一連の曲げ点修正を行えることも、理解されるであろう。外科医が最も単純な曲げを選択するならば、図１５ｊに従う曲げデータを本システムは出力する。外科医が最も滑らかな曲げ加工タイプを選択するならば、出力データは図１５ａに示される最初の曲げ曲線に相当する。しかし、外科医は、単純な曲げ加工と滑らかな曲げ加工の両方を取り入れて、連続的に曲げ加工タイプを選択することもできる。特に、図１５ｂ−１５ｊに示される修正された曲げ構成のいずれかを、単純化と平滑化の割合に応じて選択してもよい。曲げ点の位置の選択は他にも数多く可能である。最後に、選択された最大許容可能な曲げ角度の大きさ次第では、ある曲げ位置は排除されるが、他の曲げ位置は排除されない。許容可能な最大曲げ角度が小さければ小さいほど曲げ点の数は多く、全体的により滑らかな形状が出力される。
【００９０】
本発明の１つの実施形態では、外科医がデータをインプットし、曲げデータを生成する選択をするのに、ＧＵＩが提供される。曲げられた連結装置またはロッドにより達成される外科的目的が曲げデータの最終的な性質を決定することは、理解されている。かかる外科的目的には、患者の体部分のアラインメントにおける異常に対処すること、それを正すまたは変更すること、あるいは変形を作製、減少または排除すること、あるいはアラインメントの変化を減少させること、またはアラインメントに変化を与えること、あるいは応力を追加または排除することも含まれる。
【００９１】
図１６は１つの具体的な実施形態のＧＵＩを示している。ＧＵＩには、プルダウンメニューを取り入れ、ロッドのタイプおよびサイズ、症例タイプ、インプラント・システム、計測機器レベルの範囲、上レベルと下レベルを超えたオーバハング量などの症例毎の情報をインプットしてもよい。上述したように、ＧＵＩには、曲げタイプの選択のためにスライディングスケールを含めてもよい。メッセージ・パネルは、「開始ボタンを押して、開始」、曲げプロフィールのディジタル化および計算中に行われるネジ位置データの位置付けの特定など、ＧＵＩで行われる行動を示す。
【００９２】
移植されたネジのｘ、ｙ、ｚ位置はＧＵＩを使ってインプットされ、その結果、ネジ位置データが、図に示す「ポイント取得」ボタンの隣のデータボックスに示される。このネジ位置情報は、上述したように、周知の３Ｄディジタイザなどの従来技術で取得してもよい。ある場合には、通常の３Ｄディジタイザ・システムに備わっているスタイラスを使って正確なデータを得るのは難しい。輪郭形成後にロッドまたはプレートを係合させるファスナー・ヘッドの角度について正確な表示度数を得るのは、更に難しい。従って、本発明の１つの態様では、かかる従来システムのディジタイザ器機を統合できるディジタイザ・プローブも企図している。１つの実施形態では、図２０に示されるディジタイザ・プローブ２００には、先端２０２を有する長寸本体２０１を含んでいる。本体は、その一部分である２０６に沿って先端２０２方向にテーパ状になっているのが好ましい。本体の近位部分は軸２０４で形成されており、当該軸はディジタイザ器機と噛み合う近位端２０５で構成される。あるいは、プローブ２００をディジタイザ器機の一体不可欠部分として形成してもよい。
【００９３】
プローブ２００は、図２０に示される多軸ファスナー１９０のヘッド１９２、あるいは図２３に示されるファスナー２９０のヘッド２９２などと噛み合うように構成される。ファスナー・ヘッドには、駆動工具に係合するように構成されている窪み１９４が含まれる。典型的なファスナーでは、当該窪みは六角穴またはＴＯＲＸ穴として構成される。プローブの先端２０２は窪み１９４内にぴったり適合するように構成されている。１つの実施形態では、図２１に示されるように、先端２０２は断面が円形であり、先端の半径は窪み１９４の寸法よりもわずかに小さい。別の実施形態では、図２２に示すように、先端２０２’は窪みと相補的に構成されている。この実施形態では、先端２０２’は六角穴１９４と噛み合うように六角形の構成を有している。先端２０２’を有するプローブ２００は、ファスナーの位置が決定され駆動工具と係合したら、ディジタイザ器機から切り離してもよい。
【００９４】
先端２０２は、窪み１９４（または図２３に示されるネジ２９０の窪み２９４）内に完全に収まるように十分な長さを有している。このインターフェースは、プローブ２００がファスナー１９０と整合し、ファスナーの角度方位が正確に決定されるのを、確実なものとする。ある場合には、固定ロッドへの多軸接続のため、ファスナーは枠１９５を含む。枠のアーム１９６は、固定ロッドを収容できるようにコの字型をしている。アーム１９６は、特にテーパ部分２０６と接触することにより、プローブ２００のアラインメントのためのガイドを提供してもよい。従って、テーパ部分は、先端２０２が窪み１９４に完全に収まっていない場合でも、プローブがファスナー１９４と安定して係合するのを確実なものとする。
【００９５】
多軸ファスナー１９０と係合するように構成されているプローブ２１０を図２４に示す。プローブ２１０は、中央のハブ２１２と外翼２１４を規定する本体２１１を含む。本体は更に、ディジタイザ器機と一体化できる大きさと構成を有する軸２１６を含む。ハブと外翼は、枠１９５のアーム１９６の反対面に並置されるように構成される。中央のハブ２１２は、枠のコの字型開口部に沿って延びる一般的な矩形ボディとして構成してもよい。あるいは、枠１９５がアーム１９６間の円柱状の空隙を規定する場合、中央のハブ２１２は、当該空隙と噛み合うように断面が円形であってもよい。
【００９６】
中央のハブ２１２の遠位端２１３は、骨ネジのヘッド１９２の上部表面に係合するように構成してもよい。あるいは、ハブと外翼は、枠１９５のアーム１９６の上部に接触するように構成される周囲溝２１８を規定してもよい。いずれの場合も、遠位端２１３または溝２１８は、ファスナー１９０に係合するプローブ２１０を安定させ、プローブの正確な角度方位を確実なものにする。この実施形態では、プローブ２１０は、ネジヘッド１９２ではなく枠１９５の位置および方位に焦点を合わせてよいことは、認識されている。この場合、中央のハブの遠位端２１３は、ヘッドの上部表面に許容差を提供する大きさである。
【００９７】
プローブ２００および２１０が特定のファスナー型と噛み合うような構成で提供されることも、ここでは企図されている。更に、先端２０２からプローブ２００の軸２０６の近位端まで（あるいは図２４の実施形態では、遠位端２１３または溝２１８から軸２１６の端まで）のプローブの長さは、正確に知ることができる。この長さは、ファスナーの噛み合わせの角度方位を含め、６つの自由度でファスナーの位置について正確なデータを提供するため、ディジタル方式で較正してもよい。更に、脊柱と比べた取付要素の角度方位を特定するのにプローブ２００／２１０自体を使用してよいことも、ここでは企図されている。この方法では、ディジタル化機器は、近位端、およびプローブと取付要素のインターフェースに隣接した既知の位置で、プローブに接触してもよい。次に、この２点の三次元的位置データを使って、取付要素の空間角度を計算してもよい。この空間角度は、特に、ある取付要素の枠１９５が脊柱ロッドなどの連結要素を収容できるような適切な方位にあるか否かを決定するのに、使用できる。
【００９８】
プローブ２００および２１０は、ディジタル化プロセス中に曲がらないような十分に堅い生体適合性のある素材で作られてもよい。プローブが図２２に示す先端構成のような「工具」の特徴を取り入れる場合、プローブはファスナーに十分なトルクを伝達できなければならない。
【００９９】
図１６以降へ戻って説明すると、外科医が所定の変形矯正を行いたいと考える場合があることも、本発明は考慮している。しかし、ディジタル化したデータはファスナーの噛み合わせ要素の実際の位置に対応している。その位置でファスナーを係合させるように曲げロッドを噛み合わせるのが目的の場合には、かかるデータは好ましい。しかし、別の場合には、外科医は脊柱の既存の湾曲部に所定の矯正を行うのを好ましいと考えるかもしれない。例えば、脊柱側湾症の場合、脊柱側湾症の湾曲を減らすため、いくつかの椎骨を横方向にずらすのが好ましいかもしれない。現在のシステムのＧＵＩを用いれば、外科医は、ファスナーの位置データを、ディジタル化した元々の位置から修正することができる。その後のステップにおいて脊柱ロッドの曲げ構成が決定され、外科医はその結果得られる予想された湾曲または形状を評価し、所望の矯正が得られたか否かを決定できる。必要であれば、外科医はファスナーの位置を確立する最初のステップを反復し、修正の程度を調整し、所望の形状を達成することができる。
【０１００】
ネジ位置データを全てインプットした後、上述のアルゴリズムおよび外科医による曲げタイプの選択に基づいて、本システムは曲げデータを計算する。ＧＵＩの出力は、図１７に示されるように、一連の曲げデータである。例示された実施形態では、曲げデータは本明細書記載の曲げ工具７０用に調整される。この実施形態における曲げの程度は、文字（この場合、ＦからＩ）で表され、それらの文字は曲げ工具７０用に予め設定された特定の曲げ角度に対応している。例えば、Ｉ曲げはＨ曲げよりも大きい。
【０１０１】
曲げ点が確立されたら、曲げ点のデータは、本システムによって、曲げ工具用の指示に変換される。上述の如く、本明細書記載の工具７０では、最後の曲げ点からの距離、最後の曲げ点の曲げ角度と比較したロッドの回転、および曲げの程度から導かれる３つのデータポイントだけが必要である。これらの値は、以下に記載される関係から得られる。
【０１０２】
曲げ点間の距離は、式（（ｘ2−ｘ１）2＋（ｙ2−ｙ１）2＋（ｚ2−ｚ１）2）１／２で与えられる。曲げ点の位置は、曲げ点間の距離の累計である。
曲げ点間の回転は、法線と連続する曲げ点を含む面との間の角度により決定できる。例えば、曲げ点２と曲げ点３の間の回転は、法線と３つの曲げ点ｘ１ｙ１ｚ１、ｘ２ｙ２ｚ２およびｘ３ｙ３ｚ３を含む平面Ｎ１２３並びに３つの曲げ点ｘ２ｙ２ｚ２、ｘ３ｙ３ｚ３およびｘ４ｙ４ｚ４を含む平面Ｎ２３４の間の角度により決定される。次に、これらの曲げ点間の回転は、Ｎ１２３とＮ２３４の内積の逆余弦により表される。
【０１０３】
曲げの程度は、曲げ点を含むベクトル間の角度である。従って、例えば、曲げ点２と曲げ点３では、曲げの程度は、ベクトルＶ１２とＶ２３の内積の逆余弦により表される。
素材のスプリングバックを補うため、各曲げ点における曲げの程度を変更してもよいことが、ここで考慮されている。典型的な例では、スプリングバックは、一次関数から導かれ、素材間の可塑性に基づいて、５．５ｍｍステンレス鋼ロッドの場合１４度、あるいは５．５ｍｍチタンロッドの場合１３度と近似される。従って、本システムは、スプリングバック効果を補うため、計算された曲げ加工を適当な量だけ増加させる。
【０１０４】
曲げ工具７０を用いて曲げデータを実行する方法を図１８ａ−ｄに示す。図１８ａでは、工具を用いて最初の曲げを行う。コレット７５（図７を参照）によりロッド１０を所定の位置に保持し、曲げデータで規定された軸位置（２４）までスライドブロック７６をハンドル７２に沿って移動する。ハンドルは、上述したクリックストップ７７の他に、ＧＵＩに示される曲げデータの軸位置数に対応する数表示７７ａを組み込んでもよい。
【０１０５】
曲げデータの曲げ回転値（３００）は、コレットノブ９０を適切な表示９０ａまで回転することにより実行する。上で詳細に説明したように、コレットノブを回転すると、ロッド１０が曲げダイス８１および８２に対して回転する。最後に、曲げデータの値（Ｉ）に対応する曲げの大きさすなわち角度を、角度ゲージ８５を用いて設定する。角度ゲージ８５は、５度の角度増分を設定するのに用いられるラチェット歯８６の他に、本例示の曲げデータによる曲げ値（Ｆ）−（Ｉ）に対応する表示８６ａを組み込んでもよい。図１８ａに例示される実施形態において、ゲージは、更に多くの、すなわち（Ａ）から（Ｎ）までの増分曲げ角度表示を含み、合計１４の曲げ角度を提供してもよい。別の実施形態では、連続した曲げ角度を取り入れてもよいし、角度選択として、より少ないまたはより多いステップを組み込んでもよい。計算された曲げデータに従って曲げ工具の構成要素が設定されたならば、次に、図に示すように、曲げ加工を行う。
【０１０６】
第二の曲げ加工は、図１８ｂに示すように実行される。この場合、スライドブロック７６を軸位置（３５）に進め、コレットノブ９０を２０度の位置に回転し、曲げ角度（Ｈ）を角度ゲージ８５上で選択する。それから第二の曲げ加工を行う。第三および第四の曲げ加工の成果が図１８ｃに示してある。曲げ工具７０が上述のように曲げデータに従って操作されることは、理解されるであろう。最後の曲げ加工が図１８ｄに示されるように行われ、ロッド１０が、図１９に示されるように、患者の脊柱に移植される一連のネジに噛み合うように計算された三次元輪郭に従って曲げられる。
【０１０７】
ある外科手術では、脊柱に複数の連結装置が用いられる。例えば、取付要素と長寸の連結ロッドを棘状突起のいずれかの側に配置してもよい。２つのロッドが横的コネクタを用いて互いに接続され、脊柱をサポートする堅い「足場」が提供される。上述の方法を用いて適切に成形されたロッドを作製し、それを脊柱正中線のいずれかの側に配置することができる。使用される横的コネクタまたは連結装置の大きさを決定するのに、各ロッドについて計算された曲げ曲線を用いてもよい。
【０１０８】
上述の実施例および特定の実施形態は、上述の特許請求の範囲を限定するようには意図されていない。ゲージ、レバー、および成形パラメーターを決定するための装置および方法は種々変更してもよく、それも本発明の範囲内に含まれる。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５ａ】
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【図５ｂ】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１５ａ】
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【図１５ｂ】
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【図１５ｃ】
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【図１５ｄ】
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【図１５ｅ】
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【図１５ｆ】
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【図１５ｇ】
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【図１５ｈ】
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【図１５ｉ】
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【図１５ｊ】
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【図１５ｋ】
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【図１８ａ】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図１１】
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【図１２ａ】
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【図１２ｂ】
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【図１２ｃ】
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【図１２ｄ】
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【図１２ｅ】
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【図１２ｆ】
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【図１２ｇ】
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【図１２ｈ】
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【図１３ａ】
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【図１３ｂ】
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【図１３ｃ】
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【図１３ｄ】
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【図１３ｅ】
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【図１３ｆ】
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【図１４】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８ｂ】
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【図１８ｃ】
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【図１８ｄ】
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