(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
ガイドワイヤルーメンを有するチューブ体と、該チューブ体の先端側を被包しかつ該チューブ体の基端方向に摺動可能であるステント収納用筒状部材と、該ステント収納用筒状部材内に収納されたステントと、前記ステント収納用筒状部材に一端部が固定され、前記チューブ体の基端側に牽引することにより、前記ステント収納用筒状部材を基端側に移動させるための牽引ワイヤとを備えるステントデリバリーシステムであって、
前記チューブ体は、前記ステント収納用筒状部材内に収納された前記ステントの基端と当接し、該ステントの基端側への移動を規制するステント係止部を備え、前記ステントは、略円筒形状に形成され、中心軸方向に圧縮された状態にて前記ステント収納用筒状部材内に収納され、生体内留置時には外方に拡張して圧縮前の形状に復元するものであり、さらに、前記ステントデリバリーシステムの基端部には、前記牽引ワイヤを巻取り、前記ステント収納用筒状部材を基端側に移動させるための牽引ワイヤ巻取機構および該牽引ワイヤ巻取機構により牽引されるワイヤ長を規制するワイヤ巻取量規制機構を備える操作部を有し、
前記操作部は、操作部ハウジングを備え、前記牽引ワイヤ巻取機構は、前記操作部ハウジングより露出する部分を有する操作用回転ローラを備え、該回転ローラを回転させることにより前記牽引ワイヤを基端側にて巻き取るものであり、
前記牽引ワイヤ巻取機構は、前記操作用回転ローラと同軸的かつ一体的に設けられるとともに、該操作用回転ローラより小径かつ前記牽引ワイヤの基端部を保持する巻取シャフト部を備え、前記ワイヤ巻取量規制機構は、前記操作用回転ローラと同軸的かつ一体的に設けられた原動ギヤと前記原動ギヤによって間歇的に回転する従動ギヤとを備え、かつ前記従動ギヤと前記原動ギヤは、前記原動ギヤの所定量回転後に該原動ギヤの回転を停止させるストッパー機能を有していることを特徴とするステントデリバリーシステム。
【請求項２】
前記従動ギヤは、回転軸方向に所定長延びる複数の回動用溝と1つの停止用凹部とを前記回転軸に対してほぼ等角度となるように有するとともに、前記原動ギヤは、前記回動用溝内に侵入および離脱可能かつ前記停止用凹部と係合可能な従動ギヤ回動用突出部とを備えている請求項１に記載のステントデリバリーシステム。
【請求項３】
前記停止用凹部は、前記回転軸方向に所定長延びる部分を持たない凹部である請求項２に記載のステントデリバリーシステム。
【請求項４】
前記従動ギヤの前記複数の回動用溝および前記停止用凹部間の外縁は、円弧状凹部となっており、前記原動ギヤは、前記従動ギヤの前記各円弧状凹部に対応する外縁形状を有する円状もしくは円弧状のリブを備えている請求項２または３に記載のステントデリバリーシステム。
【請求項５】
前記原動ギヤの前記従動ギヤ回動用突出部付近は、前記円状もしくは円弧状のリブが存在しないリブ欠損部となっている請求項４に記載のステントデリバリーシステム。
【請求項６】
前記原動ギヤは、前記回転ローラの前記巻取シャフト部と反対側の面に設けられている請求項１ないし５のいずれかに記載のステントデリバリーシステム。
【請求項７】
前記操作部は、前記巻取シャフト部および前記原動ギヤとを備える前記操作用回転ローラおよび前記従動ギヤを収納する前記操作部ハウジングを有し、前記操作部ハウジングは、前記従動ギヤの回転軸となる軸形成突出部を有し、前記従動ギヤは、前記軸形成突出部を受け入れる軸受部を有している請求項１ないし６のいずれかに記載のステントデリバリーシステム。
【請求項８】
前記操作部ハウジングは、該ハウジングの内面に形成された前記従動ギヤおよび前記原動ギヤの突出部を収納する凹部を備えている請求項１ないし７のいずれかに記載のステントデリバリーシステム。
【請求項９】
前記従動ギヤおよび前記操作部ハウジングの従動ギヤ収納部には、従動ギヤ初期状態設定用貫通孔が設けられている請求項１ないし８のいずれかに記載のステントデリバリーシステム。
【請求項１０】
前記原動ギヤは、前記操作用回転ローラより小径である請求項１ないし９のいずれかに記載のステントデリバリーシステム。
【請求項１１】
前記操作部は、前記牽引ワイヤ巻取機構の回転を解除可能にロックするロック機構を備えている請求項１ないし１０のいずれかに記載のステントデリバリーシステム。
【請求項１２】
前記操作部は、前記牽引ワイヤ巻取機構の前記牽引ワイヤの巻取方向と逆方向への回転を規制する逆回転規制機構を備えている請求項１ないし１１のいずれかに記載のステントデリバリーシステム。
【請求項１３】
前記牽引ワイヤ巻取機構は、巻取シャフト部と、該巻取シャフト部を被包するとともに、該巻取シャフト部の外面との間に環状空間を形成し、該巻取シャフト部に巻き取られた牽引ワイヤのゆるみを抑制するカラー部を備えている請求項１ないし１２のいずれかに記載のステントデリバリーシステム。
【請求項１４】
前記原動ギヤと前記従動ギヤとによりゼネバギヤ機構を構成している請求項１ないし１３のいずれかに記載のステントデリバリーシステム。
【請求項１５】
前記チューブ体は、ガイドワイヤルーメンを有する先端側チューブと、該先端側チューブの基端部に先端部が固定された基端側チューブとを備え、前記ステント収納用筒状部材は、前記先端側チューブの先端側を被包しかつ前記先端側チューブの基端方向に摺動可能であり、前記牽引ワイヤは、前記基端側チューブ内を延びるものであり、前記先端側チューブは、前記ステント係止部を備えるものである請求項１ないし１４のいずれかに記載のステントデリバリーシステム。
【請求項１６】
前記ステントデリバリーシステムは、前記先端側チューブの基端部および前記基端側チューブの先端部が固定されるとともに前記ガイドワイヤルーメンと連通する開口を備える固定チューブを備えている請求項１５に記載のステントデリバリーシステム。
【請求項１７】
前記ステントデリバリーシステムは、前記ステント収納用筒状部材の基端に近接するように配置されたスライドチューブを備え、かつ、前記固定チューブは、前記スライドチューブを基端側より収納可能もしくは前記スライドチューブが基端側より被嵌可能であり、前記スライドチューブは、前記牽引ワイヤの牽引により前記ステント収納用筒状部材とともに基端側に移動可能であり、かつ、前記ステント収納用筒状部材に固定されていないものとなっており、さらに、前記スライドチューブは、スライドチューブ本体と、該スライドチューブ本体の先端部に固定され、前記スライドチューブ本体の先端を覆い、かつ前記スライドチューブ本体の先端より前記ステントデリバリーシステムの先端側に延びる先端側筒状部材とを備え、該先端側筒状部材は、該先端側筒状部材の先端と基端間に位置しかつ少なくとも内径が縮径した縮径部を有する一体成形筒状体である請求項１６に記載のステントデリバリーシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、血管、胆管、気管、食道、尿道、消化管その他の臓器などの生体内に形成された狭窄部または閉塞部に、ステントを留置するためのステントデリバリーシステムに関する。
【背景技術】
【０００２】
従来より、血管、胆管、食道、気管、尿道、消化管その他の臓器などの生体管腔または体腔に形成された狭窄部あるいは閉塞部にステントを留置して、管腔または体腔空間を確保するステントデリバリーシステムが提案されている。
上記ステントデリバリーシステムを構成するステントとしては、機能および留置方法によって、バルーン拡張型ステントと自己拡張型ステントとがある。【０００３】
バルーン拡張型ステントは、ステント自身に拡張機能はなく、ステントを目的部位に留置するには、例えば、バルーン上にマウントしたステントを目的部位に挿入した後、バルーンの拡張力によりステントを拡張（塑性変形）させ目的部位の内面に密着させて固定する。
このタイプのステントは上記のようなステントの拡張作業が必要であるが、収縮したバルーンにステントを直接取り付けて目的部位に留置することができるので、留置に関してはさほど問題がない。【０００４】
これに対して、自己拡張型ステントは、ステント自身が収縮および拡張機能を有している。このステントを目的部位に留置するためには、収縮させた状態にて目的部位に挿入した後、収縮状態の維持のために負荷した応力を除去する。例えば、目的部位の内径より小さい外径のシース内にステントを収縮させて収納し、このシースの先端を目的部位に到達させた後、ステントをシースより押し出す。押し出されたステントは、シースより解放されることにより応力負荷が解除され、収縮前の形状に復元し拡張する。これにより、目的部位の内面に密着し固定する。
このタイプのステントは、ステント自身が拡張力を有しているので、バルーン拡張型ステントのような拡張作業は必要なく、血管の圧力等によって径が次第に小さくなり再狭窄を生じるといった問題もない。【０００５】
しかしながら、自己拡張型ステントは、バルーン拡張型ステントより、一般的に正確に留置しにくいと言われている。その理由は、バルーン拡張型ステントにおいては、ステントを目的の狭窄部に配置した後は、バルーンの中に液体を注入するだけであるため、ステントの拡張時にステントが前後に動くことがない。一方、自己拡張型ステントのデリバリーシステムの構造は、内管と外管の間にステントを収納して拘束し、内管のステント基端側にステントの動きを規制する係止部を設け、外管を基端側に引くことで、ステントの拘束を解放して自己拡張させるものである。このとき外管の体腔内でのたるみや、外管と体腔若しくは外管を導入しているカテーテルとの摩擦、または、システムを体内に導入するためのイントロデューサーといわれるデバイスの弁との摩擦などに起因して、ステントは拡張するときに前進しやすいといわれている。【０００６】
そこで、本件出願人は、特許文献１（特開２００７−９７６２０号公報：ＵＳ２００６／２５９１２４）に示すものを提案している。
このステントデリバリーシステム１は、ガイドワイヤルーメン２１を有する先端側チューブ２と、先端側チューブ２の基端部に固定された基端側チューブ４と、先端側チューブ２の先端側を被包しかつ基端方向に摺動可能であるステント収納用筒状部材５と、筒状部材５内に収納されたステント３と、筒状部材５を基端側に移動させるための牽引ワイヤ６とを備える。先端側チューブ２は、先端側チューブ２の基端側にて開口する基端側開口２３と、ステントの基端側への移動を規制するステント係止部２２と、牽引ワイヤ巻取機構およびワイヤ巻取量規制機構を備える操作部を有する。このステントデリバリーシステムは、ステントの拘束体である筒状部材５を基端側に牽引するワイヤの過剰巻取によるカテーテルの不必要な湾曲、損傷の発生がないという利点を備えている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００７】
【特許文献１】特開２００７−９７６２０号公報（ＵＳ２００６／２５９１２４）
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
特許文献１のものも十分に有効である。特許文献１のものでは、牽引ワイヤ巻取機構は、操作用回転ローラと、このローラの回転により回転する巻取シャフト部とにより構成されている。また、ワイヤ巻取量規制機構は、一端が操作部に把持された所定長の巻取規制線状体により構成されており、線状体の他端は、操作用回転ローラの巻取シャフト部もしくは巻取シャフト部と別に設けられた線状体巻取シャフト部に固定されており、操作用回転ローラのワイヤ巻取方向への回転により、線状体は、線状体巻取シャフト部に所定量巻き取られた後、それ以上の巻取が不能となるものとなっている。しかし、このステントデリバリーシステムでは、操作用回転ローラの回転により、牽引ワイヤと巻取規制線状体の両者を巻き取ることとなり、操作用回転ローラの回転抵抗を低くできないものであった。また、特許文献１には、ワイヤ巻取量規制機構として、操作用回転ローラに設けられた突出部と、操作部内に設けられ操作用回転ローラが所定量ワイヤ巻取方向に回転した後当接し、それ以上の操作用回転ローラの回転を規制する係止部により構成される実施例も開示されている。しかし、この実施例のものでは、操作用回転ローラは１回転未満しか設定できず、ワイヤ巻取量規制機構により規制できるワイヤ巻取の量が少ないものとなっている。【０００９】
そこで、本発明の目的は、十分な量のワイヤを巻き取った後に機能し、かつ、操作用回転ローラの回転抵抗の増加もなく、操作用回転ローラによる良好なワイヤ巻取を可能とする操作部を有するステントデリバリーシステムを提供するものである。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
上記目的を達成するものは、以下のものである。
ガイドワイヤルーメンを有するチューブ体と、該チューブ体の先端側を被包しかつ該チューブ体の基端方向に摺動可能であるステント収納用筒状部材と、該ステント収納用筒状部材内に収納されたステントと、前記ステント収納用筒状部材に一端部が固定され、前記チューブ体の基端側に牽引することにより、前記ステント収納用筒状部材を基端側に移動させるための牽引ワイヤとを備えるステントデリバリーシステムであって、
前記チューブ体は、前記ステント収納用筒状部材内に収納された前記ステントの基端と当接し、該ステントの基端側への移動を規制するステント係止部を備え、前記ステントは、略円筒形状に形成され、中心軸方向に圧縮された状態にて前記ステント収納用筒状部材内に収納され、生体内留置時には外方に拡張して圧縮前の形状に復元するものであり、さらに、前記ステントデリバリーシステムの基端部には、前記牽引ワイヤを巻取り、前記ステント収納用筒状部材を基端側に移動させるための牽引ワイヤ巻取機構および該牽引ワイヤ巻取機構により牽引されるワイヤ長を規制するワイヤ巻取量規制機構を備える操作部を有し、
前記操作部は、操作部ハウジングを備え、前記牽引ワイヤ巻取機構は、前記操作部ハウジングより露出する部分を有する操作用回転ローラを備え、該回転ローラを回転させることにより前記牽引ワイヤを基端側にて巻き取るものであり、
前記牽引ワイヤ巻取機構は、前記操作用回転ローラと同軸的かつ一体的に設けられるとともに、該操作用回転ローラより小径かつ前記牽引ワイヤの基端部を保持する巻取シャフト部を備え、前記ワイヤ巻取量規制機構は、前記操作用回転ローラと同軸的かつ一体的に設けられた原動ギヤと前記原動ギヤによって間歇的に回転する従動ギヤとを備え、かつ前記従動ギヤと前記原動ギヤは、前記原動ギヤの所定量回転後に該原動ギヤの回転を停止させるストッパー機能を有しているステントデリバリーシステム。
【発明の効果】
【００１１】
本発明のステントデリバリーシステムは、ステント収納用筒状部材と、ステント収納用筒状部材内に収納されたステントと、前記ステント収納用筒状部材に一端部が固定された牽引ワイヤと、牽引ワイヤ巻取機構および牽引ワイヤ巻取機構により牽引されるワイヤ長を規制するワイヤ巻取量規制機構を備える操作部を有し、操作部は、操作部ハウジングを備え、牽引ワイヤ巻取機構は、操作部ハウジングより露出する部分を有する操作用回転ローラを備え、回転ローラを回転させることにより牽引ワイヤを基端側にて巻き取るものであり、牽引ワイヤ巻取機構は、操作用回転ローラと同軸的かつ一体的に設けられるとともに、操作用回転ローラより小径かつ牽引ワイヤの基端部を保持する巻取シャフト部を備え、ワイヤ巻取量規制機構は、操作用回転ローラと同軸的かつ一体的に設けられた原動ギヤと原動ギヤによって間歇的に回転する従動ギヤとを備え、かつ従動ギヤと原動ギヤは、原動ギヤの所定量回転後に原動ギヤの回転を停止させるストッパー機能を有している。【００１２】
このため、本発明のステントデリバリーシステムでは、十分な量のワイヤを巻き取った後にストッパー機能が作動可能であるとともに、ワイヤ巻取量規制機構およびストッパー機能に起因する操作用回転ローラの回転抵抗の増加は極めて少なく、操作用回転ローラの操作性は良好なものとなる。また、本発明のステントデリバリーシステムでは、ワイヤ巻取量規制機構を有することにより、ステントの拘束体である筒状部材を基端側に牽引するワイヤの過剰巻取によるカテーテルの不必要な湾曲、損傷の発生もない。
【図面の簡単な説明】
【００１３】
【図１】図１は、本発明の実施例のステントデリバリーシステムの部分省略正面図である。
【図２】図２は、図１のステントデリバリーシステムの先端部の拡大正面図である。
【図３】図３は、図１のステントデリバリーシステムの先端部の拡大断面図である。
【図４】図４は、図２のＡ−Ａ線断面図である。
【図５】図５は、図２のＢ−Ｂ線断面拡大図である。
【図６】図６は、図２のＣ−Ｃ線断面拡大図である。
【図７】図７は、図２のＤ−Ｄ線断面拡大図である。
【図８】図８は、図１のステントデリバリーシステムのステント収納用筒状部材の基端部およびスライドチューブの先端部付近の拡大断面図である。
【図９】図９は、図１のステントデリバリーシステムの固定チューブの基端側部分付近の拡大断面図である。
【図１０】図１０は、本発明の実施例のステントデリバリーシステムの作用を説明するための説明図である。
【図１１】図１１は、本発明のステントデリバリーシステムに使用されるステントの一例の外観図である。
【図１２】図１２は、本発明のステントデリバリーシステムの操作部の拡大正面図である。
【図１３】図１３は、本発明のステントデリバリーシステムの操作部付近の左側面図である。
【図１４】図１４は、本発明のステントデリバリーシステムの操作部付近の右側面図である。
【図１５】図１５は、図１２に示したステントデリバリーシステムの操作部の内部構造を説明するための説明図である。
【図１６】図１６は、図１５に示した操作部のハウジング本体の内部形状を説明するための説明図である。
【図１７】図１７は、図１２に示したステントデリバリーシステムの操作部の内部構造を説明するための説明図である。
【図１８】図１８は、図１２に示したステントデリバリーシステムの操作部の内部構造を説明するための説明図である。
【図１９】図１９は、本発明のステントデリバリーシステムの操作部に用いているゼネバギヤ機構を説明するための説明図である。
【図２０】図２０は、本発明のステントデリバリーシステムの操作部の作用を説明するための説明図である。
【図２１】図２１は、本発明のステントデリバリーシステムの操作部の作用を説明するための説明図である。
【図２２】図２２は、本発明のステントデリバリーシステムの操作部の作用を説明するための説明図である。
【図２３】図２３は、本発明のステントデリバリーシステムの操作部の作用を説明するための説明図である。
【図２４】図２４は、本発明のステントデリバリーシステムの操作部の作用を説明するための説明図である。
【図２５】図２５は、本発明のステントデリバリーシステムの操作部の作用を説明するための説明図である。
【図２６】図２６は、本発明のステントデリバリーシステムの操作部の作用を説明するための説明図である。
【図２７】図２７は、本発明のステントデリバリーシステムの操作部の作用を説明するための説明図である。
【図２８】図２８は、本発明のステントデリバリーシステムの操作部の作用を説明するための説明図である。
【発明を実施するための形態】
【００１４】
本発明のステントデリバリーシステムについて実施例を用いて説明する。
本発明のステントデリバリーシステム１は、ガイドワイヤルーメン２１を有するチューブ体と、チューブ体の先端側を被包しかつチューブ体の基端方向に摺動可能であるステント収納用筒状部材５と、ステント収納用筒状部材５内に収納されたステント３と、ステント収納用筒状部材５に一端部が固定され、チューブ体の基端側に牽引することにより、ステント収納用筒状部材５を基端側に移動させるための牽引ワイヤ６（６ａ，６ｂ）とを備えるステントデリバリーシステムである。
具体的には、チューブ体は、ガイドワイヤルーメンを有する先端側チューブ２と、先端側チューブ２の基端部に、先端部が固定された基端側チューブ４とを備え、ステント収納用筒状部材５は、先端側チューブ２の先端側を被包しかつ先端側チューブ２の基端方向に摺動可能であり、牽引ワイヤ６（６ａ，６ｂ）は、基端側チューブ４内を延びるものであり、先端側チューブ２は、ステント係止部２２を備えるものである。
【００１５】
図示する実施例のステントデリバリーシステム１は、ガイドワイヤルーメン２１を有する先端側チューブ２と、基端側チューブ４と、先端側チューブ２の基端部および基端側チューブ４の先端部が固定されるとともにガイドワイヤルーメン２１と連通する開口２３を備える固定チューブ８と、先端側チューブ２の先端側を被包しかつ先端側チューブ２の基端方向に摺動可能であるステント収納用筒状部材５と、ステント収納用筒状部材５内に収納されたステント３と、ステント収納用筒状部材５に一端部が固定され、基端側チューブ４内を延びるとともに基端側チューブの基端側に牽引することにより、ステント収納用筒状部材５を基端側に移動させるための移動手段を構成する牽引ワイヤ６（６ａ，６ｂ）とを備える。
そして、先端側チューブ２は、先端側に位置し、ステント収納用筒状部材５内に収納されたステント３の基端と当接し、ステント３の基端側への移動を規制するステント基端部係止部２２を備える。
ステント３は、略円筒形状に形成され、中心軸方向に圧縮された状態にてステント収納用筒状部材５内に収納され、ステント収納用筒状部材５からの放出時には外方に拡張して圧縮前の形状に復元するものである。
そして、基端側チューブ４の基端部には、牽引ワイヤ６（６ａ，６ｂ）を巻取り、ステント収納用筒状部材５を基端側に移動させるための牽引ワイヤ巻取機構および牽引ワイヤ巻取機構により牽引されるワイヤ長を規制するワイヤ巻取量規制機構を備える操作部１０を有する。
そして、牽引ワイヤ巻取機構は、操作用回転ローラ６１と同軸的かつ一体的に設けられるとともに、操作用回転ローラ６１より小径かつ牽引ワイヤ６ａ，６ｂの基端部を保持する巻取シャフト部６３を備え、ワイヤ巻取量規制機構は、操作用回転ローラ６１と同軸的かつ一体的に設けられた原動ギヤ１２（ゼネバホイール）と原動ギヤ１２によって間歇的に回転する従動ギヤ４０（ゼネバクロス）とを備え、さらに、原動ギヤ１２の所定量回転後に原動ギヤ１２の回転を停止させるストッパー機能を有する。そして、原動ギヤ１２（ゼネバホイール）と従動ギヤ４０（ゼネバクロス）によりゼネバギヤ機構を構成している。
【００１６】
この実施例のステントデリバリーシステム１は、先端側チューブ２、ステント３、基端側チューブ４、ステント収納用筒状部材５、牽引ワイヤ６、スライドチューブ７，固定チューブ８および牽引ワイヤ６の巻取機構を有する操作部１０を備えている。
そして、固定チューブ８は、先端側チューブ２と基端側チューブ４を接続するとともに、先端側チューブ２の基端部と連通する開口２３を備えている。
そして、この実施例のステントデリバリーシステム１は、ステント収納用筒状部材５の基端に近接するように配置されたスライドチューブ７を備え、固定チューブ８は、スライドチューブ７を基端側より収納可能もしくはスライドチューブ７が基端側より被嵌可能であり、スライドチューブ７は、牽引ワイヤ６の牽引によりステント収納用筒状部材５とともに基端側に移動可能であり、かつ、ステント収納用筒状部材５に固定されていないものとなっている。さらに、スライドチューブ７は、スライドチューブ本体７１と、スライドチューブ本体７１の先端部に固定され、スライドチューブ本体７１の先端を覆い、かつスライドチューブ本体７１の先端よりステントデリバリーシステム１の先端側に延びる先端側筒状部材７２とを備えている。
そして、先端側筒状部材７２は、先端側筒状部材７２の先端と基端間に位置しかつ少なくとも内径が縮径した縮径部７３を有する一体成形筒状体となっている。
また、この実施例のステントデリバリーシステム１では、基端側チューブ４の外径が、ステントデリバリーシステム１の基端側チューブ４より先端側における最大径部分の外径より小さいものとなっている。このため、開口２３より基端側に延びるガイドワイヤを基端側チューブの側面に沿わせた状態においてもステントデリバリーシステムの基端側チューブより先端側における最大径部分の外径と同等程度のものとすることができ、細径の血管への挿入が可能である。
【００１７】
先端側チューブ２は、図１ないし図１０に示すように、先端から基端まで貫通するガイドワイヤルーメン２１を有するチューブ体であり、先端に固定された先端部材２５により、先端部が形成されており、その先端に、先端開口２５ａを備えている。なお、先端部は、先端側チューブと一体に形成してもよい。そして、先端側チューブ２は、その基端部において、固定チューブ８に固定されている。また、先端側チューブ２の基端は、固定チューブ８に設けられた開口２３と連通している。また、先端側チューブ２の基端部は、図４に示すように、湾曲している。また、開口２３は、図１および図４に示すように、基端側に向かって傾斜するように斜めに形成されている。これにより、ガイドワイヤの誘導を容易にしている。
先端側チューブ２は、図に示すように、先端から基端まで貫通したガイドワイヤルーメン２１を有するチューブ体である。先端側チューブ２としては、外径が０．３〜２．０ｍｍ、好ましくは０．５〜１．５ｍｍであり、内径が０．２〜１．５ｍｍ、好ましくは０．３〜１．２ｍｍ、長さが、２０〜６００ｍｍ、好ましくは３０〜４５０ｍｍである。
そして、先端部材２５は、ステント収納用筒状部材５の先端より先端側に位置し、かつ、図１ないし図４に示すように、先端に向かって徐々に縮径するテーパー状に形成されていることが好ましい。このように形成することにより、狭窄部への挿入を容易なものとする。また、先端側チューブ２は、ステント３よりも先端側に設けられ、ステント収納用筒状部材の先端方向への移動を阻止するストッパーを備えることが好ましい。この実施例では、先端部材２５の基端は、ステント収納用筒状部材５の先端と当接可能なものとなっており、上記のストッパーとして機能している。
なお、先端部材（先端部）２５の最先端部の外径は、０．５ｍｍ〜１．８ｍｍであることが好ましい。また、先端部材（先端部）２５の最大径部の外径は、０．８〜４．０ｍｍであることが好ましい。さらに、先端側テーパー部の長さは、２．０〜２０．０ｍｍが好ましい。
【００１８】
また、先端側チューブ２は、図３および図４に示すように、ステント３の基端側への移動を規制するために、チューブ２の先端より所定距離基端側となる位置に設けられたステント基端部係止部２２を備えている。係止部２２は、環状突出部であることが好ましい。そして、このステント基端部係止部２２より先端側が、ステント収納部位となっている。この係止部２２の外径は、圧縮されたステント３の基端と当接可能な大きさとなっている。そして、ステント収納用筒状部材５が、基端側に移動しても、係止部２２によりステント３はその位置を維持するため、ステント収納用筒状部材５より、結果的に放出される。
そして、この実施例のステントデリバリーシステム１では、先端側チューブ２は、図３および図４に示すように、ステント基端部係止部２２より所定長（ほぼステントの軸方向長）先端側となる位置に設けられたステント先端部係止部２６を備えている。ステント先端部係止部２６は、図３および図４に示すように、ステント収納用筒状部材５の先端より、若干基端側に位置している。係止部２６は、環状突出部であることが好ましい。そして、このステント先端部係止部２６とステント基端部係止部２２間が、ステント収納部位となっている。この係止部２６の外径は、圧縮されたステント３の先端と当接可能な大きさとなっている。また、ステント先端部係止部２６は、基端面が基端方向に向かって縮径するテーパー面となっている。このため、ステント放出時において、ステント先端部係止部２６が障害となることがなく、また、ステント３の放出後のステントデリバリーシステム１の回収（具体的には、ガイディングカテーテルあるいはシース内への収納）が容易となる。
ステント基端部係止部２２およびステント先端部係止部２６の外径は、０．８〜４．０ｍｍであることが好ましい。なお、ステント基端部係止部２２およびステント先端部係止部２６は、図示するような環状突出部が好ましいが、ステント３の移動を規制し、かつ、押出可能であればよく、例えば、先端側チューブ２に一体にあるいは別部材で設けられた１つまたは複数の突起であってもよい。また、ステント基端部係止部２２およびステント先端部係止部２６は、Ｘ線造影性材料からなる別部材により形成されていてもよい。これにより、Ｘ線造影下でステントの位置を的確に把握することができ、手技がより容易なものとなる。Ｘ線造影性材料としては、例えば、金、プラチナ、プラチナ−イリジウム合金、銀、ステンレス、白金、あるいはそれらの合金等が好適である。そして、ステント基端部係止部２２およびステント先端部係止部２６は、Ｘ線造影性材料によりワイヤを形成し先端側チューブの外面に巻きつけること、もしくはＸ線造影性材料によりパイプを形成しかしめる又は接着することにより取り付けられる。
【００１９】
先端側チューブの形成材料としては、硬度があってかつ柔軟性がある材質であることが好ましく、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレンなどのポリオレフィン、ポリアミド、ポリエチレンテレフタレートなどのポリエステル、ＥＴＦＥ等のフッ素系ポリマー、ＰＥＥＫ（ポリエーテルエーテルケトン）、ポリイミドなどが好適に使用できる。特に、上記の樹脂のうち、熱可塑性を有する樹脂が好ましい。なお、先端側チューブの露出する外面には、生体適合性、特に抗血栓性を有する樹脂をコーティングしてもよい。抗血栓性材料としては、例えば、ポリヒドロキシエチルメタアクリレート、ヒドロキシエチルメタアクリレートとスチレンの共重合体（例えば、ＨＥＭＡ−Ｓｔ−ＨＥＭＡブロック共重合体）などが好適に使用できる。
また、先端部を先端側チューブと別部材により構成する場合には、先端部（先端部材）２５としては、柔軟性を有する材料を用いることが好ましい。例えば、オレフィン系エラストマー（例えば、ポリエチレンエラストマー、ポリプロピレンエラストマー）、ポリアミドエラストマー、スチレン系エラストマー（例えば、スチレン−ブタジエン−スチレンコポリマー、スチレン−イソプレン−スチレンコポリマー、スチレン−エチレンブチレン−スチレンコポリマー）、ポリウレタン、ウレタン系エラストマー、フッ素樹脂系エラストマーなどの合成樹脂エラストマー、ウレタンゴム、シリコーンゴム、ブタジエンゴムなどの合成ゴム、ラテックスゴムなどの天然ゴムなどのゴム類が使用される。
特に、この実施例のステントデリバリーシステム１では、先端側チューブ２と先端部材２５は、別部材にて形成されているとともに、先端側チューブ２は、先端部に、ストッパー部材２７が固定されている。ストッパー部材２７は、先端側チューブ２に固定された筒状部とこの筒状部より、テーパー状に広がるスカート部を備えている。そして、ストッパー部材２７は、先端部材２５内に埋設された状態となっており、先端部材２５の離脱および先端側への移動を防止している。ストッパー部材２７は、金属（例えば、ステンレス鋼）により形成することが好ましい。
基端側チューブ４は、図１、図２および図４に示すように、先端から基端まで貫通したチューブ体であり、基端に固定された操作部１０を備えている。基端側チューブ４の先端部は、固定チューブ８に、固定部材８４により、接合されている。基端側チューブ４は、内部に牽引ワイヤ６を挿通可能な牽引ワイヤ用ルーメンを備えている。
【００２０】
基端側チューブ４としては、長さが３００ｍｍ〜１５００ｍｍ、より好ましくは、１０００〜１３００ｍｍであり、外径が０．５〜１．５ｍｍ、好ましくは０．６〜１．３ｍｍであり、内径が０．３〜１．４ｍｍ、好ましくは０．５〜１．２ｍｍである。
基端側チューブ４の中心軸と先端側チューブ２の中心軸とのずれの距離としては、０．１〜２．０ｍｍが好ましく、特に、０．５〜１．５ｍｍが好ましい。
基端側チューブの形成材料としては、硬度があってかつ柔軟性がある材質であることが好ましく、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレンなどのポリオレフィン、ナイロン、ポリエチレンテレフタレート、ＥＴＦＥ等のフッ素系ポリマー、ＰＥＥＫ（ポリエーテルエーテルケトン）、ポリイミドなどが好適に使用できる。なお、基端側チューブの外面には、生体適合性、特に抗血栓性を有する樹脂をコーティングしてもよい。抗血栓性材料としては、例えば、ポリヒドロキシエチルメタアクリレート、ヒドロキシエチルメタアクリレートとスチレンの共重合体（例えば、ＨＥＭＡ−Ｓｔ−ＨＥＭＡブロック共重合体）などが使用できる。また、基端側チューブ４の形成材料としては、比較的剛性の高い材質を用いることが好ましい。例えばＮｉ−Ｔｉ、真鍮、ステンレス鋼、アルミ等の金属、さらには、比較的剛性の高い樹脂、例えば、ポリイミド、塩化ビニル、ポリカーボネート等を用いることもできる。
【００２１】
ステント収納用筒状部材５は、図１ないし図５および図８に示すように所定長を備える管状体である。先端および後端は開口している。先端開口は、ステント３を体腔内の狭窄部に留置する際、ステント３の放出口として機能する。ステント３は、図１０に示すように、この先端開口より押し出されることにより応力負荷が解除されて拡張し圧縮前の形状に復元する。
ステント収納用筒状部材５の長さとしては、２０ｍｍ〜４００ｍｍ程度が好ましく、特に、３０ｍｍ〜３００ｍｍが好ましい。また、外径としては、１．０〜４．０ｍｍ程度が好ましく、特に、１．５〜３．０ｍｍが好ましい。また、ステント収納用筒状部材５の内径としては、１．０〜２．５ｍｍ程度が好ましい。
そして、このステント収納用筒状部材５は、基端部に設けられた小径部５１ａを備える筒状部材本体部５１と、この小径部５１ａを被包するように設けられた筒状部５２を備えている。なお、小径部５１ａの基端部は、筒状部５２より突出している。具体的には、牽引ワイヤ６（６ａ、６ｂ）の先端部６９（６９ａ，６９ｂ）は、小径部５１ａと筒状部５２間に形成された空隙内に侵入し、空隙に充填された固定剤５３により、ステント収納用筒状部材５に固定されている。小径部５１ａは、外径が基端側に向かって縮径するテーパー部とこのテーパー部より基端側に延びる短い円筒部を備えている。そして、筒状部材本体部５１の小径部５１ａを被包するように筒状部５２は、筒状部材本体部５１の基端部に固定されている。このため、筒状部材本体部５１の小径部５１ａは、筒状部材５の内方かつ基端方向に突出する環状突出部を構成している。そして、この環状突出部とステント収納用筒状部材５（具体的には、筒状部５２の先端部）内面間により、環状空隙部が形成されている。そして、この実施例では、牽引ワイヤ６（６ａ、６ｂ）の先端部６９（６９ａ，６９ｂ）は、小径部５１ａの外面にて固定されている。そして、この空隙部には、固定剤（接着剤）が充填されており、筒状部材本体部５１と筒状部５２を一体化している。また、環状空隙部に充填された固定剤等により、後述する牽引ワイヤ６（６ａ，６ｂ）の先端部（固定点）６９（６９ａ，６９ｂ）は、筒状部材５に固定されている。固定剤としては、エポキシ樹脂、紫外線硬化樹脂、シアノアクリレート系樹脂などの接着剤を用いることが好ましいが、熱融着であってもよい。
そして、この実施例において用いられているステント収納用筒状部材５では、小径部５１ａを除く筒状部材本体部５１および筒状部５２は、ほぼ同じ外径を有するものとなっている。筒状部材本体部５１のステント収納部位の外径としては、１．０〜４．０ｍｍ程度が好ましく、特に、１．５〜３．０ｍｍが好ましい。また、ステント収納用筒状部材５の長さとしては、２０〜４００ｍｍ程度が好ましく、特に、３０ｍｍ〜３００ｍｍが好ましい。また、筒状部材本体部５１の長さとしては、１０〜２００ｍｍ程度が好ましく、特に、１５ｍｍ〜１５０ｍｍが好ましく、筒状部５２の長さとしては、１０〜２００ｍｍ程度が好ましく、特に、１５ｍｍ〜１５０ｍｍが好ましい。
なお、ステント収納用筒状部材５としては、上述したような筒状部材本体部５１と基端側筒状部５２からなるものに限定されるものではなく、一体物であってもよい。
【００２２】
スライドチューブ７は、その先端が、ステント収納用筒状部材５の基端に近接するように配置されている。また、スライドチューブ７は、その基端側より固定チューブ内に収納可能なものとなっている。なお、スライドチューブ７は、基端側より固定チューブ８に被嵌可能なものであってもよい。スライドチューブ７は、牽引ワイヤ６の牽引によりステント収納用筒状部材５とともに基端側に移動可能であり、かつ、ステント収納用筒状部材５に固定されていないものとなっている。
そして、本発明のステントデリバリーシステム１では、図２ないし図８に示すように、スライドチューブ７は、スライドチューブ本体７１と、スライドチューブ本体７１の先端部に固定され、スライドチューブ本体７１の先端を覆い、かつスライドチューブ本体７１の先端よりステントデリバリーシステム１の先端側に延びる先端側筒状部材７２とを備えている。そして、先端側筒状部材７２は、先端側筒状部材７２の先端と基端間に位置しかつ少なくとも内径が縮径した縮径部７３を有する一体成形筒状体となっている。そして、この実施例では、縮径部７３の内径は、スライドチューブ本体７１の内径とほぼ等しいかまたは若干大きいもしくは若干小さいものとなっている。さらに、この実施例のステントデリバリーシステム１では、図２ないし図８に示すように、先端側筒状部材７２は、少なくとも縮径部７３以外の部分の外径および内径が、スライドチューブ本体７１より大きいものとなっている。そして、縮径部７３は、先端側筒状部材７２の先端と基端間、具体的には、先端より若干基端側に位置するものとなっている。
【００２３】
そして、この実施例におけるステントデリバリーシステム１では、スライドチューブ本体７１の先端と先端側筒状部材７２の縮径部７３との間に、リング状部材７５が収納されている。そして、牽引ワイヤ６ａ，６ｂは、リング状部材７５に固定されている。そして、先端側筒状部材７２の縮径部７３の内径は、先端側チューブ２の外径より大きいものとなっている。このため、先端側筒状部材７２は、先端側チューブ２に接触することなく、基端側に移動可能となっている。また、先端側筒状部材７２の縮径部７３の内径は、リング状部材７５の外径より小さいものとなっている。このため、リング状部材７５の先端方向への移動を規制する。そして、牽引ワイヤ６ａ，６ｂが基端側に牽引されることにより、スライドチューブ７は、リング状部材７５とともに基端側に移動する。また、リング状部材７５は、スライドチューブ本体７１および先端側筒状部材７２のいずれにも固定されておらず、スライドチューブ本体７１の先端と先端側筒状部材７２の縮径部７３間に回動可能に収納されている。スライドチューブ７の先端側筒状部材７２は、リング状部材７５の回動を許容し、かつリング状部材７５の軸方向への大きな移動を縮径部７３とスライドチューブ本体７１の先端により、実質的に阻止している。このように、リング状部材７５が、スライドチューブ７に対して、回動可能であることにより、先端側筒状部材７２（スライドチューブ７）の回動に対して、リング状部材７５、牽引ワイヤの固定部および牽引ワイヤ自体が追従しにくいものとなる。また、リング状部材７５と、スライドチューブ本体７１の先端間には、樹脂リング７６を配置してもよい。このような樹脂リングを配置することにより、リング状部材７５の回動がより容易なものとなる。樹脂リングとしては、摩擦抵抗の少ないものが好ましい。樹脂リングとしては、ＥＴＦＥ等のフッ素系ポリマー、ＰＥＥＫ（ポリエーテルエーテルケトン）、ポリイミドなどが好適に使用できる。
【００２４】
スライドチューブ７は、具体的には、図２ないし図８に示すように、スライドチューブ本体７１と、その先端部に固定され、スライドチューブ本体７１より外径および内径が大きい先端側筒状部材７２とを備えている。そして、この実施例では、スライドチューブ７の先端側部材７２は、図８に示すように、先端部７４と基端部と、先端部と基端部間（具体的には、先端部７４より若干に基端側となる位置）に設けられた縮径部７３を備えている。この実施例では、縮径部７３は、外径および内径ともに縮径している。なお、縮径部７３は、内径のみ縮径するものであってもよい。縮径部７３の内径は、上述したように、先端側チューブ２の外径よりある程度大きく、リング状部材７５の外径より小さいものとなっている。また、縮径部７３は、所定長ほぼ同じ内径にて軸方向に延びるものとなっている。このため、牽引ワイヤの牽引時（言い換えれば、先端側筒状部材７２の基端側への移動時）における先端側筒状部材７２の変形を少なくし、良好な移動を可能としている。また、先端側筒状部材７２の基端部は、接着剤７７により、スライドチューブ本体７１の先端部に固定されている。そして、リング状部材７５と、スライドチューブ本体７１の先端間には、樹脂リング７６を配置し、接着剤７７のリング状部材７５への流入を防止してもよい。
【００２５】
また、スライドチューブ本体７１の先端部は、先端側筒状部材７２の基端部内に侵入するとともに、縮径部７３と所定距離離間している。これにより、スライドチューブ本体７１の先端部と先端側筒状部材７２の縮径部７３間に、リング状部材保持部を構成する環状凹部が形成されている。そして、リング状部材保持部であるこの環状凹部内に、リング状部材７５が、収納されている。リング状部材７５は、スライドチューブ本体７１および先端側筒状部材７２のいずれにも固定されていないため、回動可能である。しかし、スライドチューブ７内における軸方向への移動は、クリアランスを除き不能となっている。リング状部材７５としては、金属リングが好適である。そして、牽引ワイヤ６ａ，６ｂは、図８に示すように、リング状部材７５の内面に固定部７５ａ、７５ｂにより固定されている。牽引ワイヤ６ａ，６ｂの固定は、溶接、接着剤などにより行うことが好ましい。そして、このリング状部材７５に牽引ワイヤ６ａ，６ｂが固定されているため、牽引ワイヤ６ａ，６ｂを牽引することにより、リング状部材７５も牽引され、そして、リング状部材７５により先端側より押されることにより、スライドチューブ７もステントデリバリーシステム１の基端側に移動する。
【００２６】
また、スライドチューブ７の先端側筒状部材７２は、その先端部７４が、ステント収納用筒状部材５の小径部５１ａの基端部を被包していることが好ましい。また、スライドチューブ７の先端側筒状部材７２とステント収納用筒状部材５は、接合されていないことが好ましい。この実施例では、図４および図８に示すように、接合されることなく、さらには、実質的に接触することなく、スライドチューブ７の先端側筒状部材７２の先端部は、ステント収納用筒状部材５の小径部５１ａの基端部を被包している。
さらに、この実施例では、スライドチューブ本体７１の全体にわたり補強層７８を備えている。このような補強層を設けることにより、耐キンク性が向上し、スライドチューブ７のスライドが良好なものとなる。補強層は、網目状の補強層であることが好ましい。網目状の補強層は、ブレード線で形成することが好ましい。例えば、ワイヤブレードであり、線径０．０１〜０．２ｍｍ、好ましくは０．０３〜０．１ｍｍのステンレス、弾性金属、超弾性合金、形状記憶合金等の金属線で形成することができる。または、ポリアミド繊維、ポリエステル繊維、ポリプロピレン繊維等の合成繊維で形成してもよい。
【００２７】
固定チューブ８は、この実施例のステントデリバリーシステム１では、図２ないし図４、図７および図９に示すように、外径の大きい先端側固定チューブ８１と、この先端側固定チューブ８１の基端部に固定された基端側固定チューブ８２を備えている。そして、先端側固定チューブ８１は、先端縮径部８１ａを備えており、先端縮径部８１ａの内面は、スライドチューブ７の基端部の外面に接触している。そして、スライドチューブ７は、先端側固定チューブ８１に固定されておらず、基端側に摺動することにより、先端側固定チューブ８１内に侵入し、収納される。
この実施例のように、スライドチューブ７が、固定チューブ８内にスライド収納されるタイプのものであることが好ましいが、これに限定されるものではなく、スライドチューブを基端側にスライドすることにより、固定チューブがスライドチューブにより被嵌されるタイプのものであってもよい。
基端側固定チューブ８２の先端部は、先端側固定チューブ８１の基端内に侵入し、固定部８１ｂにより固定されている。また、固定チューブ８内の先端側チューブ２の外面、具体的には、図９に示すように、先端側固定チューブ８１の基端部となる位置の先端側チューブ２の外面に、スライドチューブ係止部２４が設けられている。スライドチューブ７は、このスライドチューブ係止部２４に当接するまで、基端側にスライド可能となっている。言い換えれば、スライドチューブ７は、このスライドチューブ係止部２４に当接することにより、それ以上の基端側への移動が規制されている。
【００２８】
さらに、この実施例では、図９に示すように、固定チューブ８の先端側部分、具体的には、先端側固定チューブ８１は、そのほぼ全体にわたり補強層８５を備えている。補強層としては、網目状のもの、螺旋状のものなどが好ましい。特に、網目状補強層であることが好ましい。網目状補強層としては、金属細線により網状に形成されたものが好適である。金属細線としては、ステンレス鋼が好ましい。さらに、図９に示すように、基端側固定チューブ８２との接続部となる部分には、補強層が存在しないものとすることが好ましい。
先端側チューブ２の基端部には、その基端部を収納した筒状固着部材８３が設けられており、また、基端チューブ４の先端には、筒状固定部材８４が設けられている。そして、図７および図９に示すように、基端側固定チューブ８２に、筒状固着部材８３および筒状固定部材８４が固着されている。
また、図２および図３に示すように、このステントデリバリーシステム１では、複数（具体的には、２本）の牽引ワイヤ６ａ，６ｂを備えており、牽引ワイヤ６ａ、６ｂは、上述した筒状部材５が備える空隙部にて、固定点６９ａ、６９ｂ部分が、固定剤５３により、ステント収納用筒状部材５の小径部の外側に固定されている。また、牽引ワイヤ６ａ，６ｂおよびこの固定点６９ａ、６９ｂは、所定長離間している。
【００２９】
ステント収納用筒状部材５（筒状部材本体部５１、筒状部５２）、スライドチューブ７（スライドチューブ本体７１、先端側筒状部材７２）、固定チューブ８（先端側固定チューブ８１、基端側固定チューブ８２）の形成材料としては、これらの部材やチューブに求められる物性（柔軟性、硬度、強度、滑り性、耐キンク性、伸縮性）を考慮して、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ナイロン、ポリエチレンテレフタレート、ポリイミド、ＰＴＦＥ、ＥＴＦＥ等のフッ素系ポリマー、さらには、熱可塑性エラストマーが好ましい。熱可塑性エラストマーとしては、ナイロン系（例えば、ポリアミドエラストマー）、ウレタン系（例えば、ポリウレタンエラストマー）、ポリエステル系（例えば、ポリエチレンテレフタレートエラストマー）、オレフィン系（例えば、ポリエチレンエラストマー、ポリプロピレンエラストマー）の中から適宜選択される。
さらに、ステント収納用筒状部材５の外面には、潤滑性を呈するようにするための処理を施すことが好ましい。このような処理としては、例えば、ポリヒドロキシエチルメタクリレート、ポリヒドロキシエチルアクリレート、ヒドロキシプロピルセルロース、メチルビニルエーテル無水マレイン酸共重合体、ポリエチレングリコール、ポリアクリルアミド、ポリビニルピロリドン等の親水性ポリマーをコーティング、または固定する方法などが挙げられる。また、ステント収納用筒状部材５の内面に、ステント３の摺動性を良好なものにするため、上述のものをコーティング、または固定してもよい。
また、ステント収納用筒状部材５は、上記のようなポリマーの２層構造（例えば、外面はナイロン、内面はＰＴＦＥ）の組み合わせで形成しても良い。
【００３０】
そして、ステントデリバリーシステム１は、ステント収納用筒状部材５の基端部に一端部が固定され、ステント収納用筒状部材５の基端を越え、スライドチューブ７，固定チューブ８を貫通し、基端側チューブ４内を延びる牽引ワイヤ６を備えている。そして、この牽引ワイヤ６を基端側チューブの基端側に牽引することにより、ステント収納用筒状部材５およびスライドチューブ７は、基端側に移動する。
そして、図１、図２、図５ないし図８および図１０に示すように、このステントデリバリーシステム１では、複数（具体的には、２本）の牽引ワイヤ６ａ，６ｂを備えており、牽引ワイヤ６ａ、６ｂは、かなりステントに近い部分に設けられた固定点６９ａ、６９ｂにより、ステント収納用筒状部材５の基端部に固定されている。また、牽引ワイヤ６ａ，６ｂおよびこの固定点６９ａ、６９ｂは、所定距離離間するように配置されている。
さらに、この実施例では、牽引ワイヤ６ａ，６ｂは、牽引により移動する部材に固定されている。具体的には、図８に示し、また、上述したように、牽引ワイヤ６ａ，６ｂは、スライドチューブ７が備えるリング状部材７５（具体的には、その内面）にも固定されている。このため、この実施例のステントデリバリーシステム１では、牽引ワイヤ６ａ，６ｂが、基端側に牽引されることにより、リング状部材７５も基端側に牽引され、このリング状部材７５にスライドチューブ７（スライドチューブ本体７１）が当接することにより、スライドチューブも基端側に牽引される。よって、この実施例では、ステント収納用筒状部材５とスライドチューブ７とは、両者それぞれが別個に牽引されるものとなっており、牽引時に、ステント収納用筒状部材５とスライドチューブ７が当接しないものとなっている。また、牽引ワイヤ６ａ，６ｂの牽引時の力は、固定点６９ａ、６９ｂと牽引により移動する部材であるリング状部材７５の固定部７５ａ，７５ｂとに分散されるため、固定点６９ａ、６９ｂにおける牽引ワイヤ６ａ，６ｂとステント収納用筒状部材５間の固定が解除されることを確実に防止する。
【００３１】
この実施例のステントデリバリーシステム１では、牽引ワイヤ６は、図１に示すように、基端側チューブ４を貫通し、基端側チューブの基端より延出するものとなっている。
牽引ワイヤの構成材料としては、線材もしくは複数本の線材を撚ったものが好適に使用できる。また、牽引ワイヤの線径は、特に限定されないが、通常、０．０１〜０．５５ｍｍ程度が好ましく、０．１〜０．３ｍｍ程度がより好ましい。
また、牽引ワイヤ６の形成材料としては、ステンレス鋼線（好ましくは、バネ用高張力ステンレス鋼）、ピアノ線（好ましくは、ニッケルメッキあるいはクロムメッキが施されたピアノ線）、または超弾性合金線、Ｎｉ−Ｔｉ合金、Ｃｕ−Ｚｎ合金、Ｎｉ−Ａｌ合金、タングステン、タングステン合金、チタン、チタン合金、コバルト合金、タンタル等の各種金属により形成された線材や、ポリアミド、ポリイミド、超高分子量ポリエチレン、ポリプロピレン、フッ素系樹脂等の比較的高剛性の高分子材料、あるいは、これらを適宜組み合わせたものが挙げられる。
また、牽引ワイヤの側面に滑性を増加させる低摩擦性樹脂を被覆してもよい。低摩擦性樹脂としては、フッ素系樹脂、ナイロン６６、ポリエーテルエーテルケトン、高密度ポリエチレン等が挙げられる。この中でも、フッ素系樹脂がより好ましい。フッ素系樹脂としては、例えば、ポリテトラフルオロエチレン、ポリフッ化ビニリデン、エチレンテトラフルオロエチレン、パーフロロアルコキシ樹脂等が挙げられる。またシリコンや各種親水性樹脂によるコーティングであってもよい。
【００３２】
さらに、この実施例のステントデリバリーシステム１では、上述した牽引ワイヤとは別に、剛性付与体１１が設けられている。剛性付与体１１は、図１ないし図４，図７および図９に示すように、ステントデリバリーシステム１の基端側より延び、基端側チューブ４内を通り、さらに、固定チューブ８に侵入している。そして、剛性付与体１１の先端１１ａは、図９に示すように、スライドチューブ係止部２４に固定されている。剛性付与体１１の先端１１ａをスライドチューブ係止部２４の形成材料に埋設することにより固定することが好ましい。なお、牽引ワイヤ６ａ、６ｂは、図３に示すように、スライドチューブ係止部２４に固定されておらず、スライドチューブ係止部２４に形成された通路２４ａ、２４ｂを通過している。
さらに、この実施例のステントデリバリーシステム１では、図９に示すように、剛性付与体１１は、固定チューブ８に固定される筒状固定部材８４にも固定されている。筒状固定部材８４には、図９に示すように、軸方向に所定長のびる剛性付与体固定部８４ａが形成されている。このように、剛性付与体１１の先端部を２カ所において固定することにより、剛性付与体１１の先端部による強い補強効果を発揮する。特に、スライドチューブ係止部２４へのスライドチューブ７の当接時において、スライドチューブ係止部２４を補強する。
【００３３】
そして、剛性付与体１１は、基端部にて基端側チューブ４の基端部もしくは後述する操作部１０に固定されていることが好ましい。このような剛性付与体１１を設けることにより、牽引部材（牽引ワイヤ）の牽引時におけるステントデリバリーシステムの変形を抑制できる。また、剛性付与体１１の先端１１ａは、スライドチューブ係止部２４による固定を確実にするために、平坦部となるように形成してもよい。さらに、側面に波状部分を形成して固定部材からの抜け止めを設けてもよい。
剛性付与体１１としては、線材もしくは複数本の線材を撚ったものが好適に使用できる。また、剛性付与体１１の太さは、特に限定されないが、通常、０．０１〜１．５ｍｍ程度が好ましく、０．１〜１．０ｍｍ程度がより好ましい。
また、剛性付与体１１としては、本体側部分（具体的には、基端側チューブ内となる部分）が剛性が高く（例えば、線径が太い）、先端側部分が剛性が低い（具体的には、線径が細い）ものであることが好ましい。さらに、両者の変化点は、線径がテーパー状に変形するテーパー部となっていることが好ましい。
また、剛性付与体１１の形成材料としては、ステンレス鋼線（好ましくは、バネ用高張力ステンレス鋼）、ピアノ線（好ましくは、ニッケルメッキあるいはクロムメッキが施されたピアノ線）、または超弾性合金線、Ｎｉ−Ｔｉ合金、Ｃｕ−Ｚｎ合金、Ｎｉ−Ａｌ合金、タングステン、タングステン合金、チタン、チタン合金、コバルト合金、タンタル等の各種金属により形成された線材が挙げられる。また、剛性付与体１１は、牽引部材（牽引ワイヤ）より、硬質であることが好ましい。
【００３４】
ステント収納用筒状部材５内には、ステント３が収納されている。
ステント３としては、いわゆる自己拡張型ステントであればどのようなものであってもよい。例えば、ステント３としては、図１１（拡張して圧縮前の形状に復元した状態を示している）に示すような形状を有しているものが好適に使用できる。この例のステント３は、円筒状フレーム体３０と、この円筒状フレーム体３０を構成するフレーム３６ａ，３６ｂにより区画（囲撓）された開口３４およびフレーム３６ａにより区画された切欠部３５を有しており、フレーム体３０は両端部３３ａ，３３ｂを有している。
ステントは、例えば、留置される生体内部位に適合した外径を有する後述する超弾性合金製パイプを準備し、パイプの側面を、切削加工（例えば、機械的切削、レーザ切削）、化学エッチングなどにより部分的に除去して、側面に複数の切欠部または複数の開口を形成することにより作製される。
【００３５】
このステント３はフレーム体３０の端部に切欠部３５を有するので、ステント３の端部３３ａ，３３ｂの変形が容易となり、特に、端部の部分的変形が可能となり、留置される血管の変形時に対する応答が良好である。また、端部３３ａ，３３ｂは、複数のフレーム３６ａの端部により形成されているため、つぶれにくく、十分な強度を有する。また、両端部間には、フレーム３６ａ，３６ｂにより囲まれた開口３４が形成されており、この開口３４は、フレーム３６ａの変形により容易に変形する。このため、ステント３はその中央部（フレーム体３０の中央部）での変形も容易である。なお、切欠部および開口は図示した形状および個数に限定されるものではなく、切欠部としては、３〜１０個、開口としては、３〜１０個程度が好適である。
フレーム体３０は、外径が２．０〜３０ｍｍ、好ましくは、２．５〜２０ｍｍ、内径が１．４〜２９ｍｍ、好ましくは１．６〜２８ｍｍのものであり、長さは、１０〜１５０ｍｍ、より好ましくは１５〜１００ｍｍである。
なお、ステントの形状は、図１１に示すものに限定されるものではない。例えば、両端部に台形状の切欠部が形成されるとともに、中央部にハニカム状に複数の六角形の開口が形成されているもの、また、両端部に長方形状の切欠部が形成され、中央部に複数の長方形状（切欠部の二倍の長さを有する）の開口が形成されているものなどであってもよい。さらに、ステント３の形状は、挿入時に縮径可能であり、かつ、体内放出時に拡径（復元）可能なものであればよく、上述の形状に限定されるものではない。例えば、コイル状のもの、円筒状のもの、ロール状のもの、異形管状のもの、高次コイル状のもの、板バネコイル状のもの、カゴまたはメッシュ状のものでもよい。
【００３６】
ステントを形成する材料としては、超弾性合金が好適に使用される。ここでいう超弾性合金とは一般に形状記憶合金といわれ、少なくとも生体温度（３７℃付近）で超弾性を示すものである。特に好ましくは、４９〜５３原子％ＮｉのＴｉ−Ｎｉ合金、３８．５〜４１．５重量％ＺｎのＣｕ−Ｚｎ合金、１〜１０重量％ＸのＣｕ−Ｚｎ−Ｘ合金（Ｘ＝Ｂｅ，Ｓｉ，Ｓｎ，Ａｌ，Ｇａ）、３６〜３８原子％ＡｌのＮｉ−Ａｌ合金等の超弾性金属が好適に使用される。特に好ましくは、上記のＴｉ−Ｎｉ合金である。また、Ｔｉ−Ｎｉ合金の一部を０．０１〜１０．０％Ｘで置換したＴｉ−Ｎｉ−Ｘ合金（Ｘ＝Ｃｏ，Ｆｅ，Ｍｎ，Ｃｒ，Ｖ，Ａｌ，Ｎｂ，Ｗ，Ｂなど）とすること、またはＴｉ−Ｎｉ合金の一部を０．０１〜３０．０％原子で置換したＴｉ−Ｎｉ−Ｘ合金（Ｘ＝Ｃｕ，Ｐｂ，Ｚｒ）とすること、また、冷間加工率または／および最終熱処理の条件を選択することにより、機械的特性を適宜変えることができる。また、上記のＴｉ−Ｎｉ−Ｘ合金を用いて冷間加工率および／または最終熱処理の条件を選択することにより、機械的特性を適宜変えることができる。
使用される超弾性合金の座屈強度（負荷時の降伏応力）は、５〜２００ｋｇｆ／ｍｍ２（２２℃）、より好ましくは、８〜１５０ｋｇｆ／ｍｍ２、復元応力（除荷時の降伏応力）は、３〜１８０ｋｇｆ／ｍｍ２（２２℃）、より好ましくは、５〜１３０ｋｇｆ／ｍｍ２である。ここでいう超弾性とは、使用温度において通常の金属が塑性変形する領域まで変形（曲げ、引張り、圧縮）させても、変形の解放後、加熱を必要とせずにほぼ圧縮前の形状に回復することを意味する。
また、本発明のステントデリバリーシステムに使用されるステントは、略円筒形状に形成された縮径可能なステント本体と、ステント本体の側面を封鎖する筒状カバー（図示せず）を備えるものであってもよい。
なお、本発明のステントデリバリーシステムは、上述した実施例に限定されるものではない。特に、上述した実施例のステントデリバリーシステムは、先端側の側部にガイドワイヤ挿入口を有するいわゆるラピッドエクスチェンジタイプのものとなっているが、これに限定されるものではなく、ガイドワイヤールーメンが、チューブ体の先端より基端まで延びるいわゆるオーバーザワイヤタイプのものであってもよい。
【００３７】
そして、本発明のステントデリバリーシステム１は、図１，図１２ないし図２７に示すように、基端側チューブ４の基端に固定された操作部１０を備えている。
図１２は、本発明のステントデリバリーシステムの操作部の拡大正面図である。図１３は、本発明のステントデリバリーシステムの操作部付近の左側面図である。図１４は、本発明のステントデリバリーシステムの操作部付近の右側面図である。図１５は、図１２に示したステントデリバリーシステムの操作部の内部構造を説明するための説明図である。図１６は、図１５に示した操作部のハウジング本体の内部形状を説明するための説明図である。図１７および図１８は、図１２に示したステントデリバリーシステムの操作部の内部構造を説明するための説明図である。図１９は、本発明のステントデリバリーシステムの操作部に用いているゼネバギヤ機構を説明するための説明図である。
この実施例のステントデリバリーシステム１における操作部１０は、牽引ワイヤ巻取機構およびワイヤ巻取量規制機構に加えて、牽引ワイヤ巻取機構の回転を解除可能にロックするロック機構および牽引ワイヤ巻取機構の牽引ワイヤの巻取方向と逆方向への回転を規制する逆回転規制機構を備えている。
牽引ワイヤ巻取機構は、操作用回転ローラ６１と同軸的かつ一体的に設けられるとともに、操作用回転ローラ６１より小径かつ牽引ワイヤ６ａ，６ｂの基端部を保持する巻取シャフト部６３を備え、ワイヤ巻取量規制機構は、操作用回転ローラ６１と同軸的かつ一体的に設けられた原動ギヤ１２（ゼネバホイール）と原動ギヤ１２によって間歇的に回転する従動ギヤ４０（ゼネバクロス）とを備え、さらに、原動ギヤ１２の所定量回転後に原動ギヤ１２の回転を停止させるストッパー機能を有するゼネバギヤ機構により構成されている。 さらに、原動ギヤ１２と従動ギヤ４０は、原動ギヤ１２の所定量回転後に原動ギヤ１２の回転を停止させるストッパー機能を有している。そして、原動ギヤ１２（ゼネバホイール）と従動ギヤ４０（ゼネバクロス）によりゼネバギヤ機構を構成している。
【００３８】
操作部１０は、図１２ないし図１８に示すように、操作部ハウジング５０を備える。操作部ハウジング５０は、ハウジング本体５０ａ、蓋部材５０ｂおよびキャップ５０ｃにより構成されている。操作部ハウジング５０は、基端側および中央部が屈曲しかつ丸みを帯びた形状となっており、把持しやすく、かつ、把持した状態におけるローラの操作を容易なものとしている。
そして、図１７に示すように、基端側チューブ４の基端には、筒状コネクタ４１の先端部が固定されている。また、操作部ハウジング５０内には、コネクタ４１の基端部に接続されたシール機構が収納されている。このシール機構は、図１７に示すように、コネクタ４１の後端部に固定される先端部を備えるシール機構筒状本体部材７０と、筒状本体部材７０の基端に固定されたキャップ部材７０ａと、筒状本体部材７０とキャップ部材７０ａ間に配置されたシール部材７０ｂと、筒状本体部材７０内に収納された剛性付与体固定用部材７０ｃを備えている。筒状本体部材７０およびキャップ部材７０ａは、貫通する開口部を備えている。シール部材７０ｂは、牽引ワイヤ６（６ａ，６ｂ）を液密状態かつ摺動可能に貫通させるための孔部もしくはスリットを備えている。また、剛性付与体固定用部材７０ｃには、剛性付与体１１の基端部が固定されている。そして、剛性付与体固定用部材７０ｃは、筒状本体部材７０内に固定されている。
【００３９】
ハウジング５０は、図１２ないし図１８に示すように、操作用回転ローラ６１を部分的に突出させるための開口部５８、ローラ６１に設けられた歯車部６２の突出部と係合するロック用リブ（図示せず）、ローラ６１の回転軸の一端６４ｂを収納する軸受部９４ｂ、ローラ６１の回転軸の他端６４ａを収納する軸受部９４ａを備えている。ロック用リブは、ローラ６１の歯車部６２に形成された突起部間に侵入可能な形状となっている。また、軸受部９４ａ、９４ｂは、図１３および図１６に示すように、ローラ６１の回転軸の一端６４ｂおよび他端６４ａを収納するとともに、上述の開口部と離間する方向に延びる瓢箪状のものとなっている。なお、軸受部９４ａ、９４ｂは、瓢箪状に限定されるものではなく、ロック用リブとの係合が解除できる距離移動できるものであればよい。例えば、軸受部９４ａ、９４ｂの形状は、長円、矩形、楕円状などであってもよい。特に、この実施例の操作部１０では、上記の軸受部９４ａ、９４ｂは、瓢箪状のものとなっており、操作用回転ローラ６１を押し、軸受部９４ａ，９４ｂの一端側空間に収納されているローラ６１の回転軸の端部６４ａ，６４ｂを、軸受部９４ａ，９４ｂの中央部内側面に形成された向かい合うリブ部分を乗り越えさせることにより、ローラ６１の回転軸の端部６４ａ，６４ｂは、軸受部９４ａ，９４ｂの他端側空間に収納された状態となる。図２１に示す状態が、ローラ６１が押圧された状態である。そして、押された状態において、ローラ６１は、付勢部材により押圧されるが、ローラ６１の回転軸の端部６４ａ，６４ｂは、軸受部９４ａ，９４ｂの中央部内側面に形成された向かい合うリブ部分に当接するため、軸受部９４ａ，９４ｂの一端側空間に移動しない。このため、ローラ６１は、回転可能な状態を維持するものとなっている。
【００４０】
そして、この実施例では、図１２、図１４および図１５に示すように、操作部１０は、カラー部材１１２を備えている。カラー部材１１２は、巻取シャフト部６３を収納するとともに、巻取シャフト部６３との間に環状空間を形成するカラー部１１４を有する。このカラー部１１４により、巻取シャフト部６３に巻き取られた牽引ワイヤのゆるみが防止される。また、カラー部材１１２は、回転ローラの押圧時の移動の誘導および回転ローラのガタツキを抑制する機能も有する。カラー部材１１２のピン１１３が、ハウジング本体５０ａの突出部（軸受部）５９および蓋部材５０ｂの凹部（軸受部）１５８によって軸支されている。そして、軸受部９４ａ、９４ｂは、ピン１１３（軸受部５９、１５８）を中心とする緩やかな円弧状に形成されており、かつ、ローラ６１が、ロック用リブの高さ以上の距離を移動可能な長さを有するものとなっている。また、カラー部材１１２は、図１５に示すように、側面よりカラー部１１４内の空間に到達する向かい合う２つの切欠部１１５を備えている。牽引ワイヤ６は、一方の切欠部１１５を貫通し、巻取シャフト部６３に固定されている。
【００４１】
そして、牽引ワイヤ巻取機構は、ローラ６１と、このローラ６１の回転により回転する巻取シャフト部６３とにより構成されている。巻取シャフト部６３は、牽引ワイヤ６の基端部を把持もしくは固定している。具体的には、図１８に示すように、牽引ワイヤ６の基端部には、ワイヤ６より大きく形成されたアンカー部６５を備えており、巻取シャフト部６３には、牽引ワイヤ６を収納可能なスリット６３ａが設けられている。そして、アンカー部６５がスリット６３ａの基端外方に位置するように、巻取シャフト部６３のスリット６３ａに、牽引ワイヤ６の基端部が収納されている。これにより、巻取シャフト部６３が回転することにより、ワイヤ６は、巻取シャフト部６３外面に巻き取られる。なお、牽引ワイヤ６の巻取シャフト部６３への把持もしくは固定は、上述のものに限定されるものではなく、どのような方式のものであってもよい。例えば、牽引ワイヤ６の基端もしくは基端部を直接、巻取シャフトに固定してもよい。
また、牽引ワイヤ６の巻き取られる基端部は、巻取を容易なものとするために、柔軟なものとなっていることが好ましい。このような柔軟なものとする方法としては、牽引ワイヤ６の基端部を柔軟な材料により形成する方法、牽引ワイヤ６の基端部を細径とする方法などにより行うことができる。
【００４２】
そして、この実施例では、巻取シャフト部６３は、回転ローラ６１と同軸となるように一体化されている。さらに、図１２、図１５および図１８に示すように、巻取シャフト部６３は、回転ローラ６１の一方の側面側に設けられている。そして、回転ローラ６１を回転させることにより、巻取シャフト部６３も同時に回転する。そして、回転ローラの回転操作量に比べて、牽引ワイヤの巻取量が少ないことが好ましい。このようにすることにより、ゆっくりとした巻取を行うことができ、ステント収納用筒状部材の基端側への移動もゆっくりかつ良好なものとなる。この実施例では、巻取シャフト部の外径は、回転操作用ローラより小径となっているため、回転ローラの回転操作量に比べて、牽引ワイヤの巻取量が少ないものとなっている。
また、巻取シャフト部６３の外径としては、１〜６０ｍｍ程度が好適であり、特に、３〜３０ｍｍが好ましく、回転ローラの外径としては、巻取シャフト部の外径の１〜２０倍程度が好適であり、特に、１〜１０倍が好ましい。また、回転ローラの外径としては、１０〜６０ｍｍ程度が好適であり、特に、１５〜５０ｍｍが好ましい。
なお、回転ローラと巻取シャフト部は、このような一体的なものに限定されるものではなく、回転ローラが回転することにより、追従して回転する別部材により構成したものであってもよい。回転ローラの回転の伝達方式としては、ギヤ形式のもの、ベルト形式などどのようなものであってもよい。また、ローラ６１の操作する際に接触する可能性のある表面部位は、滑りにくい表面となっていることが好ましい。例えば、ローラ６１の操作する際に接触する可能性のある表面部位には、ローレット処理、エンボス処理、高摩擦材料被覆などを行うことが好ましい。
【００４３】
そして、この実施例のステントデリバリーシステム１は、図１２，図１３、図１４ないし図１７および図１９に示すように、ワイヤ巻取量規制機構を備えている。そして、この実施例におけるワイヤ巻取量規制機構は、操作用回転ローラ６１と同軸的かつ一体的に設けられた原動ギヤ１２（ゼネバホイール）と原動ギヤ１２によって間歇的に回転する従動ギヤ４０（ゼネバクロス）とを備え、さらに、原動ギヤ１２の所定量回転後に原動ギヤ１２の回転を停止させるストッパー機能を有するゼネバギヤ機構により構成されている。
この実施例では、原動ギヤ１２（ゼネバホイール）は、操作用回転ローラ６１の巻取シャフト部６３と反対側の側面に、同軸的かつ一体的となるように装着されている。そして、原動ギヤ１２は、操作用回転ローラ６１とともに回転する。
従動ギヤ４０は、図１９に示すように、外周部から軸受部（回転軸）４２方向に所定長延びる複数の回動用溝４４ａ，４４ｂ，４４ｃ，４４ｄと、1つの停止用凹部４３とを回転軸４２に対してほぼ等角度間隔となるように有している。この実施例では、従動ギヤ４０は、４つの回動用溝と1つの停止用凹部を備えるため、それぞれが、回転軸に対して７２°毎に位置するものとなっている。回動用溝の数は、４つに限定されるものではなく、３〜１２が好ましく、特に、３〜６が好ましい。なお、この回動用溝の数が、ローラの回転可能数となる。
【００４４】
原動ギヤ１２は、従動ギヤ４０の回動用溝４４ａ，４４ｂ，４４ｃ，４４ｄ内への侵入および離脱が可能かつ停止用凹部４３と係合可能な従動ギヤ回動用突出部１４を備えている。そして、従動ギヤ４０の回動用溝４４ａ，４４ｂ，４４ｃ，４４ｄは、従動ギヤ回動用突出部１４の侵入および進行が可能な幅を備え、かつ、所定長回転軸に向かって延びるものとなっている。そして、それぞれの回動用溝４４ａ，４４ｂ，４４ｃ，４４ｄは、すべて同じ長さとなっている。また、停止用凹部４３は、回転軸方向に所定長延びる部分を持たない凹部となっている。そして、従動ギヤ４０の複数の回動用溝４４ａ，４４ｂ，４４ｃ，４４ｄおよび停止用凹部４３間の複数の外縁部は、円弧状凹部４５ａ，４５ｂ，４５ｃ，４５ｄ，４５ｅとなっており、原動ギヤ１２は、従動ギヤの各円弧状凹部４５ａ，４５ｂ，４５ｃ，４５ｄ，４５ｅに対応する外縁形状を有する円状もしくは円弧状の突出部１５を備えている。この実施例のゼネバギヤ機構は、いわゆる外接ゼネバタイプとなっている。そして、円弧状凹部４５ａ，４５ｂ，４５ｃ，４５ｄ，４５ｅの曲率は、突出部１５の曲率と同じになっている。このため、突出部１５が、円弧状凹部４５ａ，４５ｂ，４５ｃ，４５ｄ，４５ｅに接触した状態にて原動ギヤが回転しても、両者間の摩擦抵抗のみでは、従動ギヤを回転させないものとなっている。さらに、原動ギヤ１２の従動ギヤ回動用突出部１４付近は、円状もしくは円弧状のリブ１５が存在しないリブ欠損部１８となっている。このようなリブ１５付近にリブ欠損部１８を設けることにより、従動ギヤ４０の回転が良好となる。また、原動ギヤ１２は、操作用回転ローラ６１に装着するための本体部１３を有し、その側面には、操作用回転ローラ６１と係合するための凹部１７を、中心部には、ローラ６１の回転軸の端部６４ａを貫通させるための開口１６を備えている。原動ギヤ１２は、操作用回転ローラより小径のものとなっている。
【００４５】
さらに、操作部ハウジング５０は、巻取シャフト部および原動ギヤ４０とを備えた状態の操作用回転ローラ６１、従動ギヤ４０および基端側チューブ４の基端部（コネクタ）４１を収納する。さらに、操作部ハウジング（具体的には、ハウジング本体５０ａ）は、図１６に示すように、従動ギヤ４０の回転軸となる軸形成突出部５４を有し、従動ギヤ４０は、軸形成突出部５４を受け入れる軸受部４２を備えている。この実施例では、軸受部４２は、従動ギヤ４０の中心部に形成された開口となっている。さらに、操作部ハウジング（具体的には、ハウジング本体５０ａ）は、ハウジング（ハウジング本体５０ａ）の内面に形成された従動ギヤ４０を収納する凹部５５および原動ギヤ１２の従動ギヤ回動用突出部１４およびリブ１５部分を収納する凹部５６を備えている。なお、図１６に示すものでは、凹部５５と凹部５６は、連結するとともに、瓢箪状となっている。さらに、従動ギヤ４０には従動ギヤ初期状態設定用貫通孔４６が設けられ、操作部ハウジング（具体的には、ハウジング本体５０ａ）の従動ギヤ収納部（具体的には、凹部５５）にも従動ギヤ初期状態設定用貫通孔５７が設けられている。両者の貫通孔４６，５７が合致するように、従動ギヤ収納部（具体的には、凹部５５）に、従動ギヤ４０を配置した後、両者の貫通孔を貫通するようにピンを挿入することにより、従動ギヤ４０を容易に初期状態に配置できる。また、従動ギヤは、ハウジング本体５０ａの内面と操作用回転ローラ６１との間に挟まれた状態となっており、軸形成突出部５４からの従動ギヤ４０の離脱を防止している。
そして、この実施例の操作部１０は、牽引ワイヤ巻取機構の回転を解除可能にロックするロック機構、牽引ワイヤ巻取機構の牽引ワイヤの巻取方向と逆方向への回転を規制する逆回転規制機構を備えている。
【００４６】
操作用回転ローラ６１は、図１２、図１３、図１５および図１７に示すように、同軸にかつ一体的に回動するように設けられた歯車部６２を備えている。さらに、図１５および図１７に示すように、歯車部６２は、回転ローラ６１の他方の側面側（言い換えれば、巻取シャフト部６３が設けられた面と反対側の面）に設けられている。よって、歯車部６２と巻取シャフト部６３は、操作用ローラが構成する壁により仕切られた状態となっている。
また、操作用回転ローラ６１は、部分的に開口部５８より露出しており、この部分が操作部となる。そして、回転ローラは、一方の側面（具体的には、歯車部の側面）に設けられた回転軸の他端６４ａおよび他方の側面（具体的には、巻取シャフトの側面）に設けられた回転軸の一端６４ｂを備えている。
さらに、ハウジング５０内には、図１３、図１５および図１７に示すように、回転ローラ６１をハウジングの開口部方向に付勢する付勢部材８０を備えている。具体的には、付勢部材８０により、ローラ６１は、付勢されている。さらに、ハウジング５０には、付勢部材８０により付勢された回転ローラ６１の歯車部６２の突起部間に侵入可能なロック用リブ（図示せず）が設けられている。このため、回転ローラ６１は、付勢部材８０により付勢された状態では、ロック用リブが歯車部６２の突起部と係合するため、回転不能となっている。そして、回転ローラ６１をロック用リブと離間する方向に押すと、回転ローラの回転軸の一端６４ｂおよび他端６４ａは、ハウジング５０に設けられた軸受部９４ａおよび９４ｂ内を移動し回転可能となる。よって、この実施例の操作部１０は、回転ローラ６１を押圧しない状態での回転を規制しており、牽引ワイヤ巻取機構の回転を解除可能にロックするロック機構を有するものとなっている。
さらに、この実施例の操作部では、上記の付勢部材８０と上述した歯車部６２により、牽引ワイヤ巻取機構の牽引ワイヤの巻取方向と逆方向への回転を規制する逆回転規制機構が構成されている。
【００４７】
操作部１０内には、図１３、図１５および図１７に示すように、逆回転規制機構が設けられている。この操作部１０では、付勢部材８０に逆回転規制機構が設けられている。逆回転規制機構は、逆回転規制部材（付勢部材でもある）８０の先端部の上記操作用回転ローラ６１の歯車部６２と向かい合う部分に設けられ、歯車部と噛合可能な噛合部８８と、弾性変形可能部８６と、ハウジングへの装着部８７を備えている。また、ハウジング本体５０ａは、内面に形成された第１の突出部（軸受部）５９および第２の突出部７９を備えている。第１の突出部５９は、逆回転規制部材（付勢部材）８０の弾性変形可能部８６内に侵入するとともに、弾性変形可能部８６の内面形状に対応した外面形状を有するものとなっている。具体的には、弾性変形可能部８６の内面形状は、円弧状となっており、第１の突出部５９は、その円弧形状に対応した円筒状となっている。そして、逆回転規制部材（付勢部材）８０の装着部８７は、ハウジング本体５０ａに形成された第１の突出部５９と第２の突出部７９間に装着可能な形状となっている。そして、逆回転規制部材（付勢部材）８０は、その装着部８７が、ハウジング本体５０ａの第１の突出部５９と第２の突出部７９間に装着されることにより、回動不能に装着されるとともに、弾性変形可能部８６の弾性力により、操作用回転ローラ６１を開口部５８方向に付勢するものとなっている。また、逆回転規制部材（付勢部材）８０の装着部８７は、カラー部材１１２に設けられた円盤状の突出部１１３ａにより、側面方向への移動が規制されている。
【００４８】
そして、上述したように、ローラ６１を押圧することにより、ローラは回転可能となる。しかし、図２２の矢印方向（牽引ワイヤを巻き取る方向）への回転は可能であるが、図２０に示す逆方向にローラ６１を回転させようとすると、図２０に示すように、歯車部６２の１つの歯部と逆回転規制部材（付勢部材）８０の噛合部８８とが係合し、その回転を阻止する。これにより、牽引ワイヤ巻取機構の牽引ワイヤの巻取方向と逆方向へのローラの回転を規制する。また、この操作部１０では、図１２に示すように、逆回転規制部材（付勢部材）８０は、ハウジング本体５０ａの内面と回転ローラ６１の側面間に配置されている。このため、逆回転規制部材（付勢部材）８０の横方向（水平方向）への動きが、ハウジング本体５０ａの内面と回転ローラ６１の側面により規制されるものとなっている。
歯車部６２は、回転ローラより小径のものとなっており、歯車部６２の外径としては、１０〜６０ｍｍ程度が好適であり、特に、１５〜５０ｍｍが好ましく、歯数としては、４〜２００程度が好適であり、特に、４〜７０が好ましい。
そして、操作部１０が備えるカラー部材１１２は、一端部がピン１１３により軸支されているとともに、他端側のカラー部１１４は、巻取シャフト部６３を収納するとともに、巻取シャフト部６３との間に環状空間を形成する。この環状空間はあまり大きな空間ではなく、巻き取ったワイヤの外面間により狭小な環状空間を形成するものである。
【００４９】
次に、本発明のステントデリバリーシステム１の使用方法を図面を用いて説明する。
まず、図１および図２に示すステントデリバリーシステムの先端部材の開口部２５ａに、ガイドワイヤの末端を挿入し、開口２３よりガイドワイヤ（図示せず）を出す。次に、生体内に挿入されているガイディングカテーテル（図示せず）内に挿入し、ガイドワイヤに沿わせてステントデリバリーシステム１を押し進め、目的とする狭窄部内にステント収納用筒状部材５のステント収納部位を位置させる。
次に、操作部１０の操作用回転ローラ６１を押圧した後、ローラを図２２の矢印方向に回転させる。これにより、牽引ワイヤ６は、巻取シャフト６３の外周面に巻き取られるとともに、ステント収納用筒状部材５およびスライドチューブ７は、軸方向基端側に移動する。この時、ステント３はその後端面が先端側チューブ２のステント基端部係止部２２の先端面に当接し係止されるので、ステント収納用筒状部材５の移動に伴って、ステント収納用筒状部材５の先端開口より放出される。この放出により、ステント３は、図１０に示すように、自己拡張し狭窄部を拡張するとともに狭窄部内に留置される。
【００５０】
次に、本発明のステントデリバリーシステム１のワイヤ巻取量規制機構の作用を図面を用いて説明する。図２１ないし図２８は、本発明のステントデリバリーシステムの操作部の作用を説明するための説明図である。
図２１に示すように、操作部１０の操作用回転ローラ６１を押圧することにより、ローラ６１の回転が可能となる、そして、操作部１０の初期状態では、図１７および図２１に示すように、従動ギヤ４０は、その停止用凹部４３が、原動ギヤ１２に対して（具体的には、原動ギヤの従動ギヤ回動用突出部１４に対して）、従動ギヤの回転方向に最も遠い位置となるように配置されている。つまり、従動ギヤに設けられた複数の回動用溝４４ａ，４４ｂ，４４ｃ，４４ｄのすべてを原動ギヤの従動ギヤ回動用突出部１４が通過した後に、原動ギヤ１２の従動ギヤ回動用突出部１４と従動ギヤ４０の停止用凹部４３が係合するものとなっている。そして、後述するように、従動ギヤ４０は、原動ギヤの従動ギヤ回動用突出部１４が、各回動用溝４４ａ，４４ｂ，４４ｃ，４４ｄ内に侵入し離脱するまでの間のみ回動する。よって、従動ギヤ４０は、原動ギヤ１２によって間歇的に回動するものとなっている。
【００５１】
そして、ローラ６１を図２２の矢印方向に、回転させることにより、原動ギヤ１２の従動ギヤ回動用突出部１４が、従動ギヤ４０の第１の回動用溝４４ａに侵入するとともに、従動ギヤ４０を回転させる。図２２は、図２１の状態より、ローラ６１を約５５°回転させた状態（原動ギヤが５５°回転）を示しており、従動ギヤ４０は、約３６°回転している。図２２に示す状態より、さらに、ローラ６１（原動ギヤ１２）を約４０°回転（計９５°回転）させると、図２３の状態となり、従動ギヤ４０は、さらに約３６°回転し、計７２°回転する。そして、原動ギヤ１２の従動ギヤ回動用突出部１４が、従動ギヤ４０の第１の回動用溝４４ａより離脱する。そして、図２３の状態より、さらに、ローラ６１（原動ギヤ１２）を約２６５°回転（計約３６０°回転：１回転）させると、図２４の状態となる。この時のローラ６１の回転では、従動ギヤ１２は回転しない。そして、原動ギヤ１２の従動ギヤ回動用突出部１４は、従動ギヤ４０の第２の回動用溝４４ｂ付近に位置する状態となる。そして、図２４の状態より、さらに、ローラ６１（原動ギヤ１２）を約９５°回転（計約４５５°回転）させると、原動ギヤ１２の従動ギヤ回動用突出部１４が、従動ギヤ４０の第２の回動用溝４４ｂに侵入し、従動ギヤ４０を回転させた後、従動ギヤ４０の第２の回動用溝４４ｂより離脱し、図２５に示す状態となる。これにより、従動ギヤ４０は、約７２°（計１４４°回転）した状態となる。そして、図２５の状態より、さらに、ローラ６１（原動ギヤ１２）を約３６０°回転（計約８１５°回転：２回転強）させると、原動ギヤ１２の従動ギヤ回動用突出部１４が、従動ギヤ４０の第３の回動用溝４４ｃに侵入し、従動ギヤ４０を回転させた後、従動ギヤ４０の第３の回動用溝４４ｃより離脱し、図２６に示す状態となる。これにより、従動ギヤ４０は、約７２°（計２１６°回転）した状態となる。そして、図２６の状態より、さらに、ローラ６１（原動ギヤ１２）を約３６０°回転（計約１１７５°回転：３回転強）させると、原動ギヤ１２の従動ギヤ回動用突出部１４が、従動ギヤ４０の第４の回動用溝４４ｄに侵入し、従動ギヤ４０を回転させた後、従動ギヤ４０の第４の回動用溝４４ｄより離脱し、図２７に示す状態となる。これにより、従動ギヤ４０は、約７２°回転（計２８８°回転）した状態となる。そして、図２７の状態より、ローラを約２７０°回転（計１４７５°回転）させると、図２８の状態となる。そして、図２８の状態より、さらに、ローラ６１（原動ギヤ１２）を回転させようとすると、原動ギヤ１２の従動ギヤ回動用突出部１４が、従動ギヤ４０の停止用凹部４３と係合（当接）し、その以上のローラ６１の回転を阻止し、ストッパー機能が作動した状態となる。よって、この実施例では、ローラ６１を約１１７５°回転（３回転強）させた状態にて、ゼネバギヤ機構のストッパー機能が作動するものとなっている。
そして、このゼネバギヤ機構では、ローラ６１に設けられている原動ギヤ１２が、間歇的に従動ギヤ４０を回転させるものであり、従動ギヤ４０の回転抵抗は少なく、ローラ６１の回転抵抗を殆ど増加させるものではない。
【産業上の利用可能性】
【００５２】
本発明のステントデリバリーシステムは、以下のものである。
（１）  ガイドワイヤルーメンを有するチューブ体と、該チューブ体の先端側を被包しかつ該チューブ体の基端方向に摺動可能であるステント収納用筒状部材と、該ステント収納用筒状部材内に収納されたステントと、前記ステント収納用筒状部材に一端部が固定され、前記チューブ体の基端側に牽引することにより、前記ステント収納用筒状部材を基端側に移動させるための牽引ワイヤとを備えるステントデリバリーシステムであって、
前記チューブ体は、前記ステント収納用筒状部材内に収納された前記ステントの基端と当接し、該ステントの基端側への移動を規制するステント係止部を備え、前記ステントは、略円筒形状に形成され、中心軸方向に圧縮された状態にて前記ステント収納用筒状部材内に収納され、生体内留置時には外方に拡張して圧縮前の形状に復元するものであり、さらに、前記ステントデリバリーシステムの基端部には、前記牽引ワイヤを巻取り、前記ステント収納用筒状部材を基端側に移動させるための牽引ワイヤ巻取機構および該牽引ワイヤ巻取機構により牽引されるワイヤ長を規制するワイヤ巻取量規制機構を備える操作部を有し、
前記操作部は、操作部ハウジングを備え、前記牽引ワイヤ巻取機構は、前記操作部ハウジングより露出する部分を有する操作用回転ローラを備え、該回転ローラを回転させることにより前記牽引ワイヤを基端側にて巻き取るものであり、
前記牽引ワイヤ巻取機構は、前記操作用回転ローラと同軸的かつ一体的に設けられるとともに、該操作用回転ローラより小径かつ前記牽引ワイヤの基端部を保持する巻取シャフト部を備え、前記ワイヤ巻取量規制機構は、前記操作用回転ローラと同軸的かつ一体的に設けられた原動ギヤと前記原動ギヤによって間歇的に回転する従動ギヤとを備え、かつ前記従動ギヤと前記原動ギヤは、前記原動ギヤの所定量回転後に該原動ギヤの回転を停止させるストッパー機能を有しているステントデリバリーシステム。【００５３】
そして、本発明の実施態様は、以下のものであってもよい。
（２）  前記従動ギヤは、回転軸方向に所定長延びる複数の回動用溝と1つの停止用凹部とを前記回転軸に対してほぼ等角度となるように有するとともに、前記原動ギヤは、前記回動用溝内に侵入および離脱可能かつ前記停止用凹部と係合可能な従動ギヤ回動用突出部とを備えている上記（１）に記載のステントデリバリーシステム。
（３）  前記停止用凹部は、前記回転軸方向に所定長延びる部分を持たない凹部である上記（２）に記載のステントデリバリーシステム。
（４）  前記従動ギヤの前記複数の回動用溝および前記停止用凹部間の外縁は、円弧状凹部となっており、前記原動ギヤは、前記従動ギヤの前記各円弧状凹部に対応する外縁形状を有する円状もしくは円弧状のリブを備えている上記（２）または（３）に記載のステントデリバリーシステム。
（５）  前記原動ギヤの前記従動ギヤ回動用突出部付近は、前記円状もしくは円弧状のリブが存在しないリブ欠損部となっている上記（４）に記載のステントデリバリーシステム。
（６）  前記原動ギヤは、前記回転ローラの前記巻取シャフト部と反対側の面に設けられている上記（１）ないし（５）のいずれかに記載のステントデリバリーシステム。
（７）  前記操作部は、前記巻取シャフト部および前記原動ギヤとを備える前記操作用回転ローラおよび前記従動ギヤを収納する前記操作部ハウジングを有し、前記操作部ハウジングは、前記従動ギヤの回転軸となる軸形成突出部を有し、前記従動ギヤは、前記軸形成突出部を受け入れる軸受部を有している上記（１）ないし（６）のいずれかに記載のステントデリバリーシステム。
（８）  前記操作部ハウジングは、該ハウジングの内面に形成された前記従動ギヤおよび前記原動ギヤの突出部を収納する凹部を備えている上記（１）ないし（７）のいずれかに記載のステントデリバリーシステム。
（９）  前記従動ギヤおよび前記操作部ハウジングの従動ギヤ収納部には、従動ギヤ初期状態設定用貫通孔が設けられている上記（１）ないし（８）のいずれかに記載のステントデリバリーシステム。【００５４】
（１０）  前記原動ギヤは、前記操作用回転ローラより小径である上記（１）ないし（９）のいずれかに記載のステントデリバリーシステム。
（１１）  前記操作部は、前記牽引ワイヤ巻取機構の回転を解除可能にロックするロック機構を備えている上記（１）ないし（１０）のいずれかに記載のステントデリバリーシステム。
（１２）  前記操作部は、前記牽引ワイヤ巻取機構の前記牽引ワイヤの巻取方向と逆方向への回転を規制する逆回転規制機構を備えている上記（１）ないし（１１）のいずれかに記載のステントデリバリーシステム。
（１３）  前記牽引ワイヤ巻取機構は、巻取シャフト部と、該巻取シャフト部を被包するとともに、該巻取シャフト部の外面との間に環状空間を形成し、該巻取シャフト部に巻き取られた牽引ワイヤのゆるみを抑制するカラー部を備えている上記（１）ないし（１２）のいずれかに記載のステントデリバリーシステム。
（１４）  前記原動ギヤと前記従動ギヤとによりゼネバギヤ機構を構成している上記（１）ないし（１３）のいずれかに記載のステントデリバリーシステム。
（１５）  前記チューブ体は、ガイドワイヤルーメンを有する先端側チューブと、該先端側チューブの基端部に先端部が固定された基端側チューブとを備え、前記ステント収納用筒状部材は、前記先端側チューブの先端側を被包しかつ前記先端側チューブの基端方向に摺動可能であり、前記牽引ワイヤは、前記基端側チューブ内を延びるものであり、前記先端側チューブは、前記ステント係止部を備えるものである上記（１）ないし（１４）のいずれかに記載のステントデリバリーシステム。
（１６）  前記ステントデリバリーシステムは、前記先端側チューブの基端部および前記基端側チューブの先端部が固定されるとともに前記ガイドワイヤルーメンと連通する開口を備える固定チューブを備えている上記（１５）に記載のステントデリバリーシステム。
（１７）  前記ステントデリバリーシステムは、前記ステント収納用筒状部材の基端に近接するように配置されたスライドチューブを備え、かつ、前記固定チューブは、前記スライドチューブを基端側より収納可能もしくは前記スライドチューブが基端側より被嵌可能であり、前記スライドチューブは、前記牽引ワイヤの牽引により前記ステント収納用筒状部材とともに基端側に移動可能であり、かつ、前記ステント収納用筒状部材に固定されていないものとなっており、さらに、前記スライドチューブは、スライドチューブ本体と、該スライドチューブ本体の先端部に固定され、前記スライドチューブ本体の先端を覆い、かつ前記スライドチューブ本体の先端より前記ステントデリバリーシステムの先端側に延びる先端側筒状部材とを備え、該先端側筒状部材は、該先端側筒状部材の先端と基端間に位置しかつ少なくとも内径が縮径した縮径部を有する一体成形筒状体である上記（１６）に記載のステントデリバリーシステム。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７】
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【図２８】
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