(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
ｉ．遠位端部分を有し、膨張管腔を画定するカテーテル・シャフトと、
ｉｉ．該カテーテル・シャフトの該遠位端部分に配置され、遠位くびれ部分を有する主バルーンと、
ｉｉｉ．主ガイドワイヤ管腔を画定する主ガイドワイヤ・ハウジングと、
ｉｖ．側方バルーンと、遠位端部分と近位端部分とを有する側方膨張部材とを含み、該側方バルーンが該側方膨張部材の該近位端部分に配置され、かつ該側方膨張部材と連通し、該側方膨張部材の該遠位端部分が該主バルーンの該遠位くびれ部分において該主バルーンと連通して固着され、更には前記側方バルーンの近位側面に隣接する位置において終端する側方バルーン・アセンブリを有するカテーテル主枝からなり、側方膨張部材は側方バルーンの近傍で主バルーンに接続するために側方バルーンから近位方向に延びる部分を有することはないカテーテル・アセンブリ。
【請求項２】
枝ガイドワイヤ管腔を画定するカテーテル第２枝をさらに備える、請求項１に記載のカテーテル・アセンブリ。
【請求項３】
前記カテーテル第２枝が前記側方バルーン・アセンブリに動作可能に接続される、請求項２に記載のカテーテル・アセンブリ。
【請求項４】
カテーテル第２枝が前記側方バルーンの長手方向軸と位置合わせされる、請求項２または３に記載のカテーテル・アセンブリ。
【請求項５】
前記カテーテル第２枝が側方バルーン接続点で前記側方バルーンに接続される、請求項３に記載のカテーテル・アセンブリ。
【請求項６】
前記側方膨張部材が遠位結合部において前記主バルーンに固着され、該遠位結合部が結合チューブ部材と、前記主バルーンの前記遠位くびれ部分と、前記側方膨張管腔の前記遠位端部分との間の接続を含む、請求項１から５のいずれかに記載のカテーテル・アセンブリ。
【請求項７】
前記側方バルーン・アセンブリが前記主バルーンの近位くびれ部分の近位の位置において終端する、請求項１から６のいずれかに記載のカテーテル・アセンブリ。
【請求項８】
前記主バルーンの前記遠位くびれ部分が、長手方向に延びる前記主バルーンの前記遠位くびれ部分に形成された少なくとも１つのスリットによって画定されたタブ部材を含む、請求項１から７のいずれかに記載のカテーテル・アセンブリ。
【請求項９】
（ａ）遠位開端と、近位開端と、側枝アパーチャとを有するステントであって、該側枝アパーチャが該ステント内で該遠位開端と該近位開端の間に配置された位置で画定される、ステントと、
（ｂ）カテーテル第１枝であって、
ｉ．遠位端部分を有し、膨張管腔を画定するカテーテル・シャフトと、
ｉｉ．該カテーテル・シャフトの該遠位端部分に配置され、近位端部分と遠位端部分とを有し、該ステントの少なくとも該近位開端から該遠位開端まで該ステント内で延びる主バルーンと、
ｉｉｉ．該近位端部分から該遠位端部分まで該主バルーンを通って延び、主ガイドワイヤ管腔を画定するガイドワイヤ・ハウジングと、
ｉｖ．側方バルーンと、該側方バルーンと連通して接続される近位端部分と、該側方バルーンの遠位の位置において該主バルーンと連通して接続される遠位端部分とを有する側方膨張部材とを含み、該側方バルーンが該ステントの該側枝アパーチャと軸方向および径方向に整合するように位置され、更には前記側方バルーンの近位側面に隣接する位置において終端する側方バルーン・アセンブリとからなる前記カテーテル第１枝とを備え、
側方膨張部材は側方バルーンの近傍で主バルーンに接続するために側方バルーンから近位方向に延びる部分を有することはないステント・デリバリー・システム。
【請求項１０】
前記ステントの前記近位開端を通って前記ステント内へ延び前記ステントから前記側枝アパーチャを通って延出する遠位端部分を含み、かつ枝ガイドワイヤ管腔を画定するカテーテル側枝をさらに備える請求項９に記載のステント・デリバリー・システム。
【請求項１１】
前記カテーテル側枝が前記側方バルーン・アセンブリに動作可能に接続される、請求項１０に記載のステント・デリバリー・システム。
【請求項１２】
前記カテーテル側枝が側方バルーン接続点において前記側方バルーンに接続される、請求項１１に記載のステント・デリバリー・システム。
【請求項１３】
前記側方膨張部材の近位端部分と前記主バルーンの間の接続が主バルーンの遠位端部分に配置された遠位結合部である、請求項９から１２のいずれかに記載のステント・デリバリー・システム。
【請求項１４】
前記遠位結合部が側方膨張部材と主バルーンの遠位端部分と、前記側方膨張部材の遠位端部分の少なくとも１部分の上および前記主バルーンの遠位端部分の少なくとも１部分内で延びる結合チューブとの間の熱結合部分を含む、請求項１３に記載のステント・デリバリー・システム。
【請求項１５】
前記主バルーンが同主バルーンの前記遠位端部分において遠位くびれ部分を含み、該遠位くびれ部分において側方膨張部材が主バルーンと連通して接続される、請求項９から１４のいずれかに記載のステント・デリバリー・システム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本開示は、体内管分岐部の治療のために構成されたカテーテル・アセンブリに関する。好ましい構成により、主バルーンの遠位への側方バルーンの装着が実現される。
【背景技術】
【０００２】
カテーテルは、身体の種々の部分において、狭窄部（ｓｔｒｉｃｔｕｒｅｓ）、狭窄（ｓｔｅｎｏｓｅｓ）、および狭小化（ｎａｒｒｏｗｉｎｇ）などの病態を治療するために、ステントおよび膨張可能な構造体と共に使用される。狭窄を拡張するため、および体内の治療部位にステントを送達して展開するために、種々のカテーテル設計が開発されてきた。
【０００３】
ステントは、体内管を拡張することによって、または体内管壁を補強することによって、たとえば閉塞、狭窄、動脈瘤、解離、または弱体化した、病変した、もしくは異常に拡張した体内管もしくは体内管壁などの病態を治療するために、典型的にはカテーテルによって、静脈、動脈、または他の管状体器官内において管腔内に留置される。ステントは、送達された後で、バルーンなどの１つまたは複数の膨張可能な部材を使用して拡張することができる。ステントは、弾性反跳を防止し、体内管壁の再形成を行い、冠動脈のバルーン血管形成術によって生じる血管壁の解離を治療することによって、血管形成術の結果を改善することができる。ステントはまた、体内管の損傷部分の治療のための薬物送達媒体として使用することができる。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
従来のステント技術は比較的十分に開発されているが、体内管分岐部の領域の治療に関連するステント技術は今なお開発中である。体内管分岐部の治療に関連する１つの課題では、カテーテル・アセンブリの外形を最小限にし、それによりカテーテル・アセンブリを体内管分岐部に進めやすくすることが必要とされる。
【課題を解決するための手段】
【０００５】
本開示は、主バルーンと側方バルーンとを有するカテーテル・アセンブリに関する。側方バルーンは、主バルーンの長さに沿って配置され、膨張時に主バルーンに対して径方向外向きに延びるように構成される。側方バルーンは、側方バルーンの遠位の位置で主バルーンと流体連通して連結される。１例では、側方膨張部材は、その近位端では側方バルーンと流体連通して連結され、その遠位端では主バルーンの遠位端部分において主バルーンと流体連通して連結される。
【０００６】
本出願はまた、主バルーンと側方バルーンとを含むカテーテル主枝と、側方バルーンに動作可能に取り付けられたカテーテル側枝とを有するカテーテル・アセンブリにも関する。カテーテル側枝は、側方ガイドワイヤ管腔を画定する。別個の主ガイドワイヤ管腔がカテーテル主枝を通って延びる。カテーテル側枝を側方バルーンに取り付けることによって、側方バルーンと、カテーテル・アセンブリに動作可能に取り付けられたステントの側面枝開口とに対するカテーテル側枝の位置合わせが維持しやすくなり、側方バルーンは側面枝開口と径方向および軸方向に位置合わせされる。
【０００７】
本開示によるいくつかの利点を得るために、１構成が本明細書において特徴付けられるすべての特徴を含む必要はない。
【図面の簡単な説明】
【０００８】
【図１】本開示の原理に従って構成されたカテーテル・アセンブリの概略側面図。
【図２】図１のカテーテル・アセンブリの概略上面図。
【図３】図１のカテーテル・アセンブリの概略端面図。
【図４】断面線４−４に沿った、図２のカテーテル・アセンブリの概略断側面図。
【図５】断面線５−５に沿った、図１のカテーテル・アセンブリの概略断端面図。
【図６】図１の主バルーンの概略上面図。
【図７】近位結合構成要素が部分的に分解された状態である、図１のカテーテル・アセンブリの概略側面図。
【図８】近位結合構成要素が組み立てられてはいるが結合されていない状態である、図７のカテーテル・アセンブリの概略側面図。
【図９】図８のカテーテル・アセンブリの概略上面図。
【図１０】断面線１０−１０に沿った、図８のカテーテル・アセンブリの概略断端面図。
【図１１】その上にステントが担持され、バルーンが収縮状態で、かつ体内管分岐部に配置されている、図１のカテーテル・アセンブリの概略側面図。
【図１２】バルーンが体内管分岐部において膨張状態である、図１１のカテーテル・アセンブリの概略側面図。
【図１３】本開示の原理に従って収縮状態にある、別の例の側方バルーンの概略側面図。
【図１４】膨張状態にある、図１３に示される側方バルーンの概略側面図。
【発明を実施するための形態】
【０００９】
一般的背景
本開示は、分岐部治療システム、カテーテル・アセンブリ、および患者の体内の分岐部を治療する関連する方法に関する。分岐部という用語は、１つの構成部分から２つ以上の構成部分へ分かれる場所を意味する。一般に、体器官の分岐部の２つのタイプとして、１）主管腔を画定する主管状部分と、この主管状部分から延びる、または分岐する枝管腔を画定する枝管状部分とであって、主管腔と枝管腔が互いに流体連通するタイプと、２）第１枝管腔および第２枝管腔を画定する第１枝部分および第２枝部分に分離する主要または主管腔（親管腔とも呼ばれる）を画定する主要または主部分というタイプがある。管腔という用語は、管状の器官（たとえば、血管）などの管状構造の腔または孔を意味する。分岐部の例は、連続した主管と枝管とを含む体内管分岐部であり、これらの管は、互いに流体連通する主管腔および枝管腔をそれぞれ画定する。あるいは、体内管分岐部は、第１枝管と第２枝管に分かれる親管を含むことができ、これらの管は、親管腔、ならびに第１枝管腔および第２枝管腔をそれぞれ画定し、それらの管腔はすべて互いに流体連通している。
【００１０】
本明細書において開示される本発明の原理の用途の例としては、心臓血管系、冠動脈系、腎臓系、末梢血管系、胃腸系、肺系統、泌尿器系、および神経血管系がある。本明細書において開示されるカテーテル・アセンブリ、システム、および方法は、体内管分岐部の治療のために、体内管分岐部の枝管の位置決めおよび体内管分岐部に対するステントの留置に使用することができる。
【００１１】
代替形態が考えられるが、本明細書において開示されるカテーテル・アセンブリの例は一般に、その遠位端部分に少なくともカテーテル主枝とカテーテル側枝とを含む。カテーテル側枝は典型的には、側方ガイドワイヤ管腔を画定する側方ガイドワイヤ・ハウジングを含む。カテーテル側枝の遠位端部分は、体内管分岐部において枝管内へ延びるように構成される。カテーテル側枝は、体内管分岐部治療システムの近位端部分によって担持され
るステントの特徴を、枝管への入口（枝管開口とも呼ばれる）と位置合わせするために使用される。
【００１２】
カテーテル主枝は通常、遠位端部分を有するカテーテル・シャフトを含む。主バルーンおよび側方バルーンは、カテーテル・シャフトの遠位端部分に配置される。カテーテル主枝はまた、主ガイドワイヤ管腔を画定する主ガイドワイヤ・ハウジングを含むこともできる。主バルーンは、主ガイドワイヤ・ハウジングの１部分の長さに沿って配置される。側方バルーンは、側方膨張部材上に配置される。側方膨張部材は典型的には、主バルーンと平行に延びる。側方膨張部材は、側方膨張管腔を画定する。側方膨張部材は少なくとも、側方バルーンと流体連通して接続される遠位セグメントを含む。側方膨張部材はまた、近位セグメントを含むことができる。近位セグメントは、側方バルーンと流体連通して接続することができる。側方バルーンと主バルーンは、同じ膨張流体源と流体連通して接続することができる。
【００１３】
本開示の１態様は、側方バルーンの遠位側に位置する主バルーンの遠位端部分において主バルーンと流体連通する側方膨張管腔を接続することに関する。主バルーンの遠位端部分は、主バルーンの遠位くびれ部（ｄｉｓｔａｌ  ｗａｉｓｔ）を含むことができる。本開示の別の態様は、側方バルーンのカテーテル側枝への物理接続に関する。この接続は、枝管に対する側方バルーンおよびステントの側面枝開口の位置合わせを維持するのに役立ち得る。本開示のさらなる態様は、主バルーンおよび側方膨張部材の遠位結合構成、ならびに関連する組み立ておよび製造の方法に関する。
【００１４】
図１〜１２の例
ここで図１〜１２を参照すると、カテーテル・アセンブリ１０の１例が図示され説明されている。カテーテル・アセンブリ１０は、カテーテル主枝１２と、カテーテル側枝１４と、ステント１６とを含む。カテーテル主枝１２は、カテーテル・シャフト２２と、主ガイドワイヤ・ハウジング２４と、主バルーン２６と、側方バルーン２８と、側方膨張部材３０とを含む。カテーテル側枝１４は、遠位端部分６０を含む。カテーテル側枝１４は、側方バルーン接続点６２において側方バルーン２８に固着することができる。
【００１５】
体内管分岐部８０の治療の前にカテーテル・アセンブリ１０が組み立てられるとき、ステント１６は、図１１に示すように、主バルーン２６、側方膨張部材３０、およびカテーテル側枝１４に動作可能に取り付けられる。カテーテル側枝１４の遠位端部分６０は、ステント１６の近位開端７０を通って延び、ステント１６に沿ったその近位端７０と遠位端７２の間の位置で側面枝開口７４を通ってステント１６を出る。
【００１６】
治療にカテーテル・アセンブリ１０を使用するとき、カテーテル主枝１２およびカテーテル側枝１４はそれぞれ主ガイドワイヤ１８および枝ガイドワイヤ１９上を進んで体内管分岐部８０に達する。典型的には、カテーテル・アセンブリ１０が体内管分岐部８０を治療するために使用されるとき、カテーテル主枝１２は、枝管８４への開口にまたがる軸方向位置において主管８２内に残る（図１２を参照）。カテーテル側枝１４の遠位端６０は枝管８４内へ延びる。遠位端部分６０を枝管８４内に配置することによって、主管８２内でステント１６を拡張する前および拡張中に、ステント１６の側面枝開口７４を枝管８４への開口に位置合わせしやすくなり得る。
【００１７】
側方バルーン２８は典型的には、ステント１６の側面枝開口７４に対して径方向および軸方向に位置合わせされる。側方バルーン２８は、側方バルーン２８が膨張するときに主バルーン２６に対して径方向外向きに延びるように構成される。側方バルーン２８は、膨張時に典型的には、側面枝開口７４を画定するステント構造体の拡張可能部分７６を拡張する。拡張可能部分７６は、側方バルーン２８が膨張されたときに、ステントの本体に対
して径方向外向きに移動し、枝管８４に入る（図１２を参照）。
【００１８】
フォローアップ段階において、カテーテル主枝１２およびカテーテル側枝１４は、ステント１６から遠位方向に収縮させることができ、別個の２つ目のバルーン・カテーテルは側面枝開口を通って進み、拡張可能な部分７６をさらに拡張させて枝管８４と係合させるように膨張することができる。さらなる治療段階において、２つ目のステントは、側面枝開口７４を通って進んで拡張し、ステント１６の拡張可能部分７６の少なくとも１部分と重なりながら枝管８４と係合することができる。
【００１９】
典型的には、主バルーン２６および側方バルーン２８は、カテーテル・シャフト２２内で画定される共通の膨張管腔と流体連通して連結される。この共通の膨張管腔（少なくとも図４では主膨張３４とラベルが付けられている）は従来どおりで、依然として患者の体外にあるカテーテル・アセンブリ１０の遠位端から遠位方向に延びることができる。主膨張管腔３４は、膨張中に加圧膨張流体を主バルーン２６および側方バルーン２８に供給し、バルーン２６、２８を収縮させるときに膨張流体を排出するために使用される。
【００２０】
流体が主膨張管腔３４から主バルーン２６を通って側方バルーン２８へ流れる直列構成で流体連通して接続されたバルーン２６、２８が示されている。このバルーン２６、２８の構成は、以下でさらに詳細に説明する利点および機能を提供することができる。次に図１〜６を参照すると、カテーテル・アセンブリ１０に関連するさらなる詳細が示されているが、図にステント１６は含まれていない。図１〜５では、主バルーン２６および側方バルーン２８は膨張状態で示されている。主バルーン２６は、バルーンの近位くびれ部３８と、バルーンの遠位くびれ部４０と、タブ４２（図６を参照）と、ガイドワイヤ・ハウジング結合部４４とを含む。タブ４２は、バルーンの遠位くびれ部４０内に形成された１対のスリット４３によって画定される。スリット４３は、バルーン２６の最遠点から近位方向に長さＬ２に延びることができる。長さＬ２は、バルーンの遠位くびれ部４０の全長Ｌ１より短くてよい（図６を参照）。あるいは、長さＬ２は、長さＬ１に等しくてもよいし、これより長くてもよい。タブ４２は、以下で詳しく説明するように、側方膨張部材３０と主バルーン２６の間に遠位結合部３２を形成する前に部品を配置する際に役立つように使用される。
【００２１】
側方膨張部材３０は、近位端４６と、遠位端４８とを含む。近位端４６は、側方バルーン２８の遠位側に固着することができる。遠位端４８は、遠位結合部３２において主バルーン２６に固着することができる。側方膨張部材３０は、膨張流体が、カテーテル・シャフト２２内に画定された主膨張管腔３４（図４を参照）から主バルーン２６を通って側方バルーン２８へ流れるように、主バルーン２６と流体連通して接続される。この例では、側方膨張部材３０は、側方バルーン２８の近位の位置（たとえば、主バルーン２６のバルーンの近位くびれ部３８における接続点）で接続するために側方バルーン２８から近位方向に延びる近位セグメントを含まない。側方膨張部材３０の近位セグメントがないことにより、側方バルーン２８の中心軸に沿ってカテーテル側枝１４の位置合わせを維持しようとするときにカテーテル側枝１４に空間的に干渉する可能性を低下させることができる。
【００２２】
図２に示すように、カテーテル側枝１４は、側方膨張部材３０の近位セグメントがない場合に、側方バルーン２８の長手方向の中心軸に沿って位置合わせを維持することができる。側方バルーン２８に対するカテーテル側枝１４の位置合わせを維持することにより、ステント１６の側面枝開口７４に対するカテーテル側枝１４の位置合わせが維持しやすくなり得る。カテーテル側枝１４を一貫して側方バルーン２８と側面枝開口７４の中央に位置合わせすることにより、さらに一貫して側面枝開口７４を体内管分岐部８０の枝管８４への開口と位置合わせすることができる。
【００２３】
側方バルーン接続点６２は、カテーテル側枝１４を側方バルーン２８に物理的に固着するように設けることができる。１例では、側方バルーン接続点６２は、バルーン２８の近位方向に向いている側面に沿って位置する。典型的には、側方バルーン接続点６２は側方バルーン２８の長手方向の中心軸Ｙ（図１を参照）に沿って配され、側方バルーン２８も主バルーン２６の長手方向軸Ｘに沿って位置合わせされる（図２を参照）。
【００２４】
側方バルーン接続点６２は、カテーテル側枝１４と側方バルーン２８の間の任意の所望の物理的接続からなることができる。１例では、側方バルーン接続点６２はレーザ溶接からなる。別の例では、側方バルーン接続点６２は接着結合からなる。たとえば、ダイオード・レーザ結合、放射線不透過性マーカ・クリンピング、ならびに熱ジョー溶接（ｈｏｔ
ｊａｗ  ｗｅｌｄｉｎｇ）、振動溶接、および超音波溶接などの代替の熱溶接方法などの他のタイプの接続方法と構造が可能である。
【００２５】
いくつかの例では、側方バルーン接続点６２は、側方バルーン２８上の、側方バルーン２８の膨張時に側方バルーン２８の意図された機能および性能を損なう可能性を最小限に抑えるのに十分な材料厚および他の材料特性を有する位置にある。側方バルーン接続点６２は、ステント１６の拡張可能部分７６を拡張するために側方バルーン２８の膨張中に加えられるかなり大きな力に、および体内管分岐部８０における枝管８４への開口に対してステント１６の側面枝開口７４を位置合わせしやすくするためにカテーテル側枝１４を使用するときに加えられるどのトルク力にも耐えるように構成される。
【００２６】
接続点６２は、接続点６２の結合張力（ｂｏｎｄ  ｔｅｎｓｉｌｅ）、径方向強度、および破裂強度の増加を促進するために、追加の材料を含むことができる。追加の材料源としてスリーブ（図示せず）または他の構造を使用することができる。追加の材料はまた、結合の作成前に追加されるビーディングの形、または側方膨張部材３０とカテーテル主枝１２の間に１枚の材料を追加する形でも追加することができる。ここで図１〜１０を参照して、遠位結合部３２についてさらに詳細に説明する。遠位結合部３２は、側方バルーン２８の遠位の位置における側方膨張部材３０と主バルーン２６の間の接続を伴う。図４に示すように、遠位結合部３２により、主バルーン２６のバルーンの遠位くびれ部４０に沿った位置で主バルーン２６と側方膨張部材３０の間の流体連通が可能になる。遠位結合部３２は、他の構成では側方バルーン２６の遠位の任意の位置にあってもよい。
【００２７】
遠位結合部３２を形成する方法の例を図６〜１０を参照して説明する。主バルーン２６は、バルーンの遠位くびれ部４０に沿って１対のスリット４３によって画定されたタブ４２を含む。遠位結合部３２は、主マンドレル５６をバルーンの遠位くびれ部４０を通って延ばし、側方マンドレル５８を側方膨張部材３０を通って延ばすことによって形成される。結合チューブ５０は、側方膨張部材３０およびバルーンの遠位くびれ部４０の遠位の位置で主マンドレル５６および側方マンドレル５８の上を進む。結合チューブ５０は、ラッパ状の近位端部分５２と、遠位部分５４とを有する。近位端部分５２は、側方膨張部材の遠位端４８の上を進み、スリット４３を通ってバルーンの遠位くびれ部４０内へ進む。典型的には、結合チューブ５０は、図８に示すように、スリット４３の近位端に達するまで近位方向に進む。
【００２８】
図１０は、側方膨張部材３０およびバルーンの遠位くびれ部４０に対するマンドレル５６、５８の配置を示す横断面図である。図９は、図８に示されるアセンブリの上面図である。結合チューブ５０が側方膨張部材および主バルーンに対して適切な位置にある場合、結合チューブ５０を主バルーンの遠位くびれ部４０および側方膨張部材３０の両方に熱的に結合するために、遠位結合部３２に熱が加えられる。結合チューブ５０、側方膨張部材３０、および主バルーン２６のそれぞれのポリマー材料が一緒に流れるときに熱結合が形成される。熱結合により、以前は独立していた３つの部品すべての間に、比較的結合力が
ある一体化した接合が形成され得る。
【００２９】
主マンドレル５６および側方マンドレル５８は典型的には、遠位結合部３２の形成中または形成後の部品４０、２８、５０のいずれかとマンドレル５６、５８との結合を阻止するように、Ｔｅｆｌｏｎなどの材料でコーティングされる。遠位結合部３２が生成された後で、マンドレル５６、５８が除去され、主ガイドワイヤ・ハウジング２４がバルーンの遠位くびれ部４０を通って延ばされ、バルーンの遠位くびれ部４０が遠位結合部３２の遠位の位置で主ガイドワイヤ・ハウジング２４に固着されてガイドワイヤ・ハウジング結合部４４を形成する。その結果得られる構造（図４および図５に示されている）は、主膨張管腔３４、主バルーン２６、側方膨張部材３０、および側方バルーン２８の間の流体連通経路を画定し、ガイドワイヤ・ハウジング結合部４４において主バルーン２６と主ガイドワイヤ・ハウジング２４の間に液密シールが形成される。
【００３０】
側方バルーン２６の遠位の位置で側方膨張部材３０と主バルーン２６の間の流体連通をもたらすように側方膨張部材３０と主バルーン２６の間に遠位結合部を作成する他の方法および構成が可能である。側方膨張部材３０の遠位端４８は、側方バルーン２８の遠位に位置する主バルーン２６の任意の外面に沿った位置などの、バルーンの遠位くびれ部４０の近位の位置で、主バルーンに固着することができる。１例では、後で側方膨張部材３０が流体連通して接続可能な流体連通ポートを形成するために、主バルーンの製造中にアパーチャまたは穴が主バルーン２６の側壁内に形成される。別の例では、側方バルーン２８がバルーンの遠位くびれ部４０の近位の位置で主バルーンに固着される。さらに他の例では、遠位結合部は、主バルーン２６の近位端部分または遠位端部分で主バルーン２６の円錐形の部分を含むことができる。
【００３１】
図１３および図１４の例
図１３および図１４は、側方バルーン１２８の別の構成例を示す。側方バルーン１２８は、側方膨張部材３０にその近位端４６で接続される。図１〜１２に示される半球形の側方バルーン２８とは対照的に、側方バルーン１２８は側方膨張部材３０の長さに沿って長手方向に延びる。図１３は、収縮状態にある側方バルーン１２８を示す。図１４は、膨張時に側方膨張部材３０の長手方向軸に対して垂直な方向に延びてステント１６の側面枝開口７４を通って延びる、膨張状態にある側方バルーン１２８を示す。
【００３２】
側方バルーン２８は、側方膨張部材３０の長さに沿って側方バルーン２８を作成するように、たとえば真空成形法を使用して形成することができる。側方バルーン１２８の作成後、側方膨張部材３０の近位セグメントを除去して、側方バルーン２８の近位側で密閉する（ｓｅａｌｅｄ  ｃｌｏｓｅｄ）ことができる。図７および図８は、側方膨張部材３０の長さに沿って形成された側方バルーン２８を示す。遠位結合部３２の形成後、使用されていない近位部分４９がカテーテル・アセンブリ１０の組み立て時にカテーテル側枝１４と側方バルーン２８の中心軸との位置合わせを妨害しないように、使用されていない近位部分４９を除去することができる（図１１および図１２を参照）。
【００３３】
材料および他の検討事項
本明細書において開示されるバルーンおよびカテーテル・シャフトに使用される材料は、たとえば、熱可塑性ポリマー、ポリエチレン（高密度、低密度、中間密度、直鎖状低密度）、ポリエチレンの種々のコポリマーおよびブレンド、イオノマー、ポリエステル、ポリカーボネート、ポリアミド、ポリ塩化ビニル、アクリロニトリル−ブタジエン−スチレンコポリマー、ポリエーテル−ポリエステルコポリマー、およびポリエーテルポリアミドコポリマーを含む任意の適切な材料から作製することができる。１つの適切な材料は、Ｓｕｒｌｙｎ（登録商標）というコポリマー・ポリオレフィン材料（デュポン・ド・ヌムール社（ＤｕＰｏｎｔ  ｄｅ  Ｎｅｍｏｕｒｓ）［米国デラウェア州ウィルミントン所在］
）である。さらなる適切な材料としては、熱可塑性ポリマーおよび熱硬化性ポリマー材料、ポリ（エチレンテレフタレート）（一般にＰＥＴと呼ばれる）、熱可塑性ポリアミド、ポリフェニレンサルファイド、ポリプロピレンが挙げられる。いくつかの他の材料の例としては、ポリウレタン、およびポリアミド−ポリエーテルブロック・コポリマーまたはアミド−テトラメチレングリコールコポリマーなどのブロック・コポリマーが挙げられる。さらなる例としては、ＰＥＢＡＸ（登録商標）（ポリアミド／ポリエーテル／ポリエステルブロック・コポリマー）ポリマー群、たとえばＰＥＢＡＸ（登録商標）７０Ｄ、７２Ｄ、２５３３、５５３３、６３３３、７０３３、または７２３３（エルフ・アトケム社（Ｅｌｆ  ＡｔｏＣｈｅｍ）［米国ペンシルバニア州フィラデルフィア所在］から入手可能）が挙げられる。他の例としては、脂肪族ナイロン、たとえばＶｅｓｔａｍｉｄ  Ｌ２１０１  １Ｆ、ナイロン１１（エルフ・アトケム社（Ｅｌｆ  Ａｔｏｃｈｅｍ））、ナイロン６（アライド・シグナル社（Ａｌｌｉｅｄ  Ｓｉｇｎａｌ））、ナイロン６／１０（ビーエーエスエフ社（ＢＡＳＦ））、ナイロン６／１２（アシュリー・ポリマーズ社（Ａｓｈｌｅｙ  Ｐｏｌｙｍｅｒｓ））、またはナイロン１２などのナイロンが挙げられる。ナイロンのさらなる例としては、Ｇｒｉｖｏｒｙ（イーエムエス社（ＥＭＳ））およびナイロンＭＸＤ−６のような芳香族ナイロンがある。他のナイロンおよび／またはナイロンの組み合わせを使用することもできる。さらなる例としては、ＣＥＬＡＮＥＸ（登録商標）（ティコナ社（Ｔｉｃｏｎａ）［米国ニュージャージ州サミット所在］から入手可能）などのポリブチレンテレフタレート（ＰＢＴ）、たとえばＡＲＮＩＴＥＬ（登録商標）ＥＭ７４０のようなＡＲＮＩＴＥＬ（登録商標）（ディーエスエム社（ＤＳＭ）［米国インディアナ州エリオンスピラ（Ｅｒｉｏｎｓｐｉｌｌａ）所在］から入手可能）などのポリエステル／エーテルブロック・コポリマー、Ｔｒｏｇａｍｉｄ（ＰＡ６−３−Ｔ、デグッサ社（Ｄｅｇｕｓｓａ））などの芳香族アミド、およびＨＹＴＲＥＬ（登録商標）（デュポン・ド・ヌムール社（ＤｕＰｏｎｔ  ｄｅ  Ｎｅｍｏｕｒｓ）［米国デラウェア州ウィルミントン所在］）などの熱可塑性エラストマーが挙げられる。いくつかの実施形態では、ＰＥＢＡＸ（登録商標）、ＨＹＴＲＥＬ（登録商標）、およびＡＲＮＩＴＥＬ（登録商標）材料は、約４５Ｄ〜約８２ＤのショアＤ硬度を有する。これらのバルーン材料は、純粋な状態で使用してもよいし、ブレンドとして使用してもよい。たとえば、ブレンドは、ＰＢＴと、ＲＩＴＥＦＬＥＸ（登録商標）（ティコナ社（Ｔｉｃｏｎａ）から入手可能）、ＡＲＮＩＴＥＬ（登録商標）、またはＨＹＴＲＥＬ（登録商標）などの１つまたは複数のＰＢＴ熱可塑性エラストマーを含んでもよいし、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）と、ＰＢＴ熱可塑性エラストマーなどの熱可塑性エラストマーを含んでもよい。バルーン材料のさらなる例が米国特許第６，１４６，３５６号に記載されている。個々の実施形態について以下で開示される特定の材料は、その実施形態をそれらの材料に限定するものではないことを理解��れたい。
【００３４】
上述したカテーテル・アセンブリ例において、特徴のうちいくつかは、その外面上に潤滑性コーティングを含むことができる。このコーティングは、体内管分岐部の枝管への枝バルーンの挿入を促進することができる。このコーティングはまた、ステントの拡張後にカテーテル・アセンブリを収縮させて体内管分岐部から抜去するときに、枝管およびステントの枝アパーチャからの枝バルーンの除去を改善することができる。枝バルーンと共に使用するためのいくつかのコーティング例としては、ポリアリーレンオキシド、ポリビニルピロリドン、ポリビニルアルコール、ヒドロキシルアルキルセルロース誘導体、アルギン、糖類、カプロラクトンなどの親水性ポリマー、ならびにその混合物および組み合わせがある。親水性ポリマーは、適切な潤滑性、接着性、および可溶性を備えたコーティングを得るために、親水性ポリマー同士でブレンドしてもよいし、処方量の水不溶性化合物（いくつかのポリマーを含む）とブレンドしてもよい。いくつかの例では、本明細書において説明されるデバイスの１部分は、親水性ポリマー、またはＴＥＦＬＯＮ（登録商標）としての方がよく知られているポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）などのフルオロポリマーでコーティングすることができる。
【００３５】
上述のステント・デリバリー・システムでは所定の側方開口（すなわち、枝アパーチャ）を有するバルーン拡張型ステントについて説明しているが、上述のカテーテルの特徴を有する他のタイプのステントを使用してもよい。本明細書において開示されるシステムおよび方法と共に、さまざまなステントを使用することができる。このようなステントの例は、たとえば、米国特許第６，２１０，４２９号、第６，３２５，８２６号、および第７，２２０，２７５号に記載されており、それらの内容全体を本願明細書に援用する。一般に、前述のステントは、近位端と遠位端の間に延びる連続した側壁を備えた管状形状を有する。ステントの近位アパーチャおよび遠位アパーチャは、それぞれステントの近位端および遠位端において画定される。枝アパーチャは、ステントの側壁内に画定される。枝アパーチャは、ステントの内部とステントの外部の間のアクセスを可能にする。いくつかのステントでは、枝アパーチャは、その周縁のまわりに、ステントの長手方向軸に対してほぼ径方向外向きに拡張する拡張可能な構造を含む。この拡張可能な構造は、ステントの拡張時に分岐部の枝管腔内へ延びるように構成することができる。ステントは、側壁を画定する複数のストラット構造を含む。これらのストラットは、拡張していない第１の状態から、拡張した第２の状態に拡張可能である。典型的には、ステントは、拡張された状態を維持するように構成される。ストラットは、ステントの長さに沿って複数のセル開口またはセルを画定する。セルのサイズおよび形状は典型的には、枝アパーチャのサイズおよび形状と異なる。典型的には、ステントが分岐部の主管腔内に適切に配置され、枝アパーチャが枝管腔への開口と径方向および軸方向に位置合わせされると、ステントが拡張される。枝アパーチャを囲む拡張可能な構造を含むステントは、たとえば１つまたは複数の膨張可能なバルーンを使用して、１回の拡張または複数回の拡張により拡張され得る。
【００３６】
結論
本開示の１態様は、カテーテル主枝を含むカテーテル・アセンブリに関し、このカテーテル主枝は、カテーテル・シャフトと、主バルーンと、主ガイドワイヤ・ハウジングと、側方バルーン・アセンブリとを有する。カテーテル・シャフトは、遠位端部分を有し、膨張管腔を画定する。主バルーンは、カテーテル・シャフトの遠位端部分に配置される。主バルーンは、遠位くびれ部分を有する。主ガイドワイヤ・ハウジングは、主ガイドワイヤ管腔を画定する。側方バルーン・アセンブリは、側方バルーンと、側方膨張部材とを含む。側方膨張部材は、遠位端部分と、近位端部分とを有する。側方バルーンは、側方膨張部材の近位端部分に配置され、側方膨張部材と流体連通する。側方膨張部材の遠位端部分は、主バルーンの遠位くびれ部分で主バルーンと流体連通して固着される。
【００３７】
本開示の別の態様は、ステントとカテーテル第１枝とを含むステント・デリバリー・システムに関する。このステントは、遠位開端と、近位開端と、側枝アパーチャとを有する。この側枝アパーチャは、ステント内の遠位開端と近位開端の間に配置された位置で画定される。カテーテル第１枝は、カテーテル・シャフトと、主バルーンと、ガイドワイヤ・ハウジングと、側方バルーン・アセンブリとを含む。カテーテル・シャフトは、遠位端部分を有し、膨張管腔を画定する。主バルーンは、カテーテル・シャフトの遠位端部分に配置され、近位端部分と遠位端部分とを有する。主バルーンは、ステント内で少なくともステントの近位開端から遠位開端まで延びる。ガイドワイヤ・ハウジングは、主バルーンを通って近位端部分から遠位端部分まで延び、主ガイドワイヤ管腔を画定する。側方バルーン・アセンブリは、側方バルーンと、側方膨張部材とを含む。側方膨張部材は、側方バルーンと流体連通して接続される近位端部分と、側方バルーンの遠位の位置で主バルーンと流体連通して接続される遠位端部分とを有する。側方バルーンは、ステント側枝アパーチャと軸方向および径方向に位置合わせして配置される。
【００３８】
本開示の別の態様は、カテーテル・アセンブリを有するステントを拡張する方法に関する。このカテーテル・アセンブリは、カテーテル主枝と、カテーテル側枝と、側方バルー
ン・アセンブリとを含み、カテーテル主枝は、主バルーンと、カテーテル・シャフトとを含む。カテーテル・シャフトは、主膨張管腔を画定する。主バルーンは、カテーテル・シャフト上に配置される。側方バルーン・アセンブリは、側方バルーンと、側方膨張部材とを含み、側方膨張部材の遠位端部分は側方バルーンの遠位の位置で主バルーンと流体連通して接続される。ステントは、遠位開端と、近位開端と、側面枝アパーチャとを含む。方法は、ステントの少なくとも近位開端から遠位開端までステントを通って延びる主バルーンを延ばす工程と、ステントの側枝アパーチャと径方向および軸方向に位置合わせしてステント内で側方バルーンを配置する工程と、ステントの近位開端を通ってステントの側面枝アパーチャから出るようにカテーテル側枝を延ばす工程と、ステントを拡張させるために主バルーンおよび側方バルーンを膨張させる工程とを含む。
【００３９】
上記の明細書、例、およびデータは、本発明の構成物を製造および使用についての完全な説明を述べている。本発明の多くの実施形態は本発明の精神および範囲から逸脱することなく実施され得るので、本発明は以下に添付される特許請求の範囲の範囲内に存在する。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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