(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
キャニスタに収容された演算回路と、複数の電極の配置されたリード電極アセンブリとを含む埋込型心臓刺激装置（ＩＣＳＤ）において、リード電極アセンブリは、リード電極アセンブリ上の前記電極に前記演算回路を電気的に接続するようキャニスタに接続されるように構成されており、前記演算回路は心臓信号解析の方法を実行するように構成されており、前記方法は、
心臓信号の波形における一連のイベントを検出する工程であって、各イベントは１つのＱＲＳ群を含む生理的イベントとして検出される、前記工程と、
前記心臓信号の波形において時間的に連続して検出されたイベント間の検出インタバルを解析し、前記検出インタバルを幅広群（ＷＣ）検出インタバル閾値と比較する工程と、
前記検出インタバルがＷＣ検出インタバル閾値より小さい場合、次のうちの少なくとも１つ、すなわち、
（ａ）前記連続して検出されたイベントは、該連続して検出されたイベントのそれぞれのイベントに対応する波形の形状において最大振幅と最小振幅とのいずれが時間的に先に生じるかを観察することによって判断される極性において異なること、および、
（ｂ）前記連続して検出されたイベントのうち時間的に先のイベントに対応する第１の時間において生じた最小振幅点と最大振幅点とのうちの時間的に後に生じた点と、前記連続して検出されたイベントのうち時間的に後のイベントに対応する第２の時間において生じた最小振幅点と最大振幅点とのうちの時間的に先に生じた点との間のインタバルは、イベントピーク閾値より小さいこと、のうちの少なくとも１つが真であるか否かを観察する工程と、
（ａ）または（ｂ）が真である場合、前記演算回路は、前記連続して検出されたイベントのうちの１つが過検出によると判断する工程と、を含む、ＩＣＳＤ。
【請求項２】
前記演算回路は、悪性の心調律が生じているか否かについて判断し、悪性の心調律が生じている場合、該悪性の心調律に応じて電気治療を送達するようにさらに構成されている、請求項１に記載のＩＣＳＤ。
【請求項３】
前記演算回路は、前記心臓信号解析の方法において、
前記検出された各イベントを、そのイベントが真として検出されているとして、最初に
標識する工程と、
前記連続して検出されたイベントのうちの１つが過検出によるものであると判断され、かつ、いずれのイベントも先に偽として標識されていないときには常に、
（ｃ）形態テンプレートが使用可能である場合、前記連続して検出されたイベントのうち、形態テンプレートとの相関性が低いものを偽として標識する工程と、
（ｄ）形態テンプレートが使用可能でない場合、前記連続して検出されたイベントのうちで時間的に後のものを偽として標識する工程と、
過検出を示すパターンが識別されているか否かを判断する工程と、
（ｍ）パターンが識別されている場合であって、真−偽−真のシーケンスが生じるとき、偽の検出されたイベントを過検出として標識し、真−偽−真のシーケンスにおける真のイベント間に１つの結合されたインタバルを規定する工程と、
（ｎ）パターンが識別されていない場合であって、真−偽−真のシーケンスが生じるとき、偽の検出されたイベントを疑性として標識する工程と、
次の場合、すなわち、
（ｘ）インタバルが結合されたインタバルである場合、または、
（ｙ）インタバルが疑性としても過検出としても標識されていない検出されたイベントの間である場合、
拍数算出における使用について、検出されたイベント間のインタバルを認証する工程と、を行うことと、
対象者が悪性の心調律を有するか否かを判断することの一部として、拍数算出を実行する工程と、を実行するようにさらに構成されている、請求項１に記載のＩＣＳＤ。
【請求項４】
前記演算回路は、検出インタバルの解析を実行する前に、各検出されたイベントの波形評価を実行するようにさらに構成されており、該波形評価の工程は、各検出されたイベントに関連する期間中に信号に生じるノイズに関係するデータを観察することを含み、ノイズが閾値レベルを超える場合、検出されたイベントは疑性として標識される、請求項３に記載のＩＣＳＤ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、一般に、心臓信号の感知と解析を行う埋込型医療装置に関する。より詳細には、本発明は、心臓活動を良性または悪性の見込みとして分類するために埋込対象者の体内の心臓信号を取り込む埋込型医療装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
埋込型心臓装置は、典型的には、埋込対象者の心臓電気信号を感知し、埋込対象者の心調律を正常／良性または悪性として分類する。例示として悪性調律には、心室細動および／または心室頻脈性不整脈が含まれ得る。取り込んだ信号を埋込型医療装置が解析する精度によって、治療と他の判断がいかにうまくなされるかが決まる。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００３】
心臓信号解析の新規および／または代替の方法および装置が望まれている。
【課題を解決するための手段】
【０００４】
本発明の様々な例示的な実施形態は、埋込型医療装置による心臓信号解析の改善された精度に関する。例示的な幾つかの実施形態は、心イベントの過検出を識別する。例示的な幾つかの実施形態はまた、取り込んだ少なくとも幾つかのデータを補正し、補正したデータを演算決定に用いる。本発明は、方法および／または装置において実施され得る。
【図面の簡単な説明】
【０００５】
【図１】過検出を識別し、補正処置をとる例示的な方法のブロック図。
【図２】過検出を識別し、治療決定を行う一例を更に示すブロック図。
【図３】例示的な埋込型医療装置を示す概略図。
【図４】埋込型医療装置において心イベントの検出時に使用され得る検出プロファイルを示す概略図。
【図５】各心周期においてＲ波とＴ波の両方が検出される二重検出を示すグラフ。
【図６Ａ】記憶されたＲ波に対する、図５の検出の形態解析の例示的な一方法を示す概略図。
【図６Ｂ】記憶されたＲ波に対する、図５の検出の形態解析の例示的な一方法を示す概略図。
【図７Ａ】形態解析を用いる、過検出の例示的な識別の一詳細例を示す概略図。
【図７Ｂ】形態解析を用いる、過検出の例示的な識別の一詳細例を示す概略図。
【図８】図７Ａ〜図７Ｂにおいて類似と非類似のイベントを標識するための解析について、例示的な一例を示す概略図。
【図９】交互の長−短−長インタバルを有する例示的な過検出された信号を示す概略図。
【図１０】交互のインタバル過検出識別方法の解析を示す概略図。
【図１１】例示的な過検出された幅の広いＱＲＳ群を示す概略図。
【図１２Ａ】幅広群の過検出識別ルールの例示的な適用を示す概略図。
【図１２Ｂ】幅広群の過検出識別ルールの例示的な適用を示す概略図。
【図１２Ｃ】幅広群の過検出識別ルールの例示的な適用を示す概略図。
【図１２Ｄ】幅広群の過検出識別ルールの例示的な適用を示す概略図。
【図１３Ａ】図１２Ａ〜図１２Ｄのルールセット解析の結果の取扱いを示す概略図。
【図１３Ｂ】図１２Ａ〜図１２Ｄのルールセット解析の結果の取扱いを示す概略図。
【図１４】例示的な幅広群の過検出識別方法の処理フロー図。
【図１５】検出間の例示的な真−偽標識におけるデータ解析を図示する概略図。
【図１６】形態方法、交互インタバル、および幅広群の過検出の方法と、波形評価との実装について、例示的な一例を示す概略図。
【図１７】幾つかの状況において、検出プロファイルへの修正によっていかに過検出の回避に失敗し得るかを示す概略図。
【図１８】取り込んだイベントの流れにおける疑性と過検出の標識の取扱いについて図示する概略図。
【図１９】取り込んだイベントの流れにおける疑性と過検出の標識の取扱いについて図示する概略図。
【図２０】取り込んだイベントの流れにおける疑性と過検出の標識の取扱いについて図示する概略図。
【図２１】取り込んだイベントの流れにおける疑性と過検出の標識の取扱いについて図示する概略図。
【図２２】例示的な充電確認方法の処理フロー図。
【図２３】解析の例示的な一方法を示す概略図。
【発明を実施するための形態】
【０００６】
以下の詳細な説明は、図面を参照して読まれたい。図面は必ずしも一定の縮尺で描かれていないが例示的な実施形態を示しており、本発明の範囲を制限することを意図しない。
以下の例と説明の幾つかにおいては、登録特許と係属特許出願が参照される。これらの参考文献は説明を目的としており、本発明をこれらの参照される特許および特許出願の特定の方法または構造体に制限することを意図しない。
【０００７】
暗黙的に要求されない限り、または明記されない限り、以下の方法は特定の工程順序を要さない。以下の例において「現行のイベント」と言う場合、幾つかの実施形態では、最も新しく検出された心イベントが解析されつつあることを意味すると理解されたい。しかしこれには該当しない場合があり、幾つかの実施形態では、１つまたは複数の検出分または固定期間分、遅延された解析を行う。
【０００８】
以下の例示的な例はイベント検出を目的として、たとえば図５、図７Ａ（１４８）、図９、図１１、図１２Ｃ〜図１２Ｄ、図１７、および図１８に示すように、取り込んだ整流済みの信号を使用する。例示的な幾つかの例は、たとえば図６Ａ〜図６Ｂ、図７Ａ、図１１、および図１２Ａ〜図１２Ｄが示すように未整流の信号を使用して、取り込んだ信号の形状特性（形態）の解析を行う。整流済みの信号／未整流の信号の使用に関して示す選択肢は単に例示であり、所望により変更されてもよい。
【０００９】
本明細書で使用される術語は、埋込型心臓装置システムによって信号が感知され、この感知信号においてイベントが検出され、この検出イベント（検出）を用いて心臓活動が分類されることを示す。調律分類には、悪性調律（たとえば、心室細動または特定の頻脈性不整脈）の識別が含まれる。埋込治療システムは、心調律の分類に依存して治療／刺激を決定する。
【００１０】
例示的な一例において、検出イベントは、検出プロファイルとして規定される検出閾値と受信した信号とを比較することによって検出される。以下の図４と図１７は、検出プロファイルの例示的な例である。本発明の幾つかの実施形態は、２００８年３月７日に出願の「埋込型心臓刺激装置における正確な心イベント検出（ＡＣＣＵＲＡＴＥ  ＣＡＲＤＩＡＣ  ＥＶＥＮＴ  ＤＥＴＥＣＴＩＯＮ  ＩＮ  ＡＮ  ＩＭＰＬＡＮＴＡＢＬＥ  ＣＡＲＤＩＡＣ  ＳＴＩＭＵＬＵＳ  ＤＥＶＩＣＥ）」と題する米国特許仮出願第６１／０３４，９３８号明細書に記載された検出プロファイルおよび関連する解析を取り入れている。任意の適切な検出プロファイルが使用されてもよい。
【００１１】
検出イベントは、たとえば図１８の６０２に示すように、インタバルによって分離されている。幾つかのインタバルを用いて、選択した数のインタバルに渡る平均のインタバルを生成することができる。以下に示す幾つかの例は、平均インタバルを算出するのに４つのインタバルを使用する。所望により、他の数のインタバルが使用されてもよい。次いで平均インタバルを使用して、検出心拍数を算出することができる。
【００１２】
心電図は、既知の慣習に従い、特定の生理的イベントにそれぞれ対応するＰ、Ｑ、Ｒ、Ｓ、およびＴなどの文字で表記される複数の部分（「波」と言うことが多い）を含む。繰り返し検出した場合、どの部分も鼓動の速さを生成するのに使用できるが、典型的には、Ｒ波を感知するように検出アルゴリズムを設計する。心拍数に加えて形態（形状）解析が使用される場合、システムは、Ｑ波、Ｒ波、およびＳ波を含む周期（ＱＲＳ群と言う）の部分の取り込みおよび／または解析を行ってもよい。埋込対象者の心調律の他の部分（たとえばＰ波とＴ波）は、心拍数を推定する目的では求められないアーチファクトとして処理されることが多い。
【００１３】
典型的には、拍数を確実なものとするために、各心周期は一度だけカウントされる。装置が１つの心周期内に複数の検出イベントを宣言する場合、過検出（たとえば、二重検出または三重検出）が生じ得る。図５、図７Ａ、図９、図１１、図１２Ｃ〜図１２Ｄ、および図１７はそれぞれ、１つの形式または別の形式で過検出を示す。例としては、Ｒ波と後続のＴ波の両方の検出（図５、図７Ａ、図９、および図１７を参照）、および幅の広いＱＲＳ群の多重検出（図１１、図１２Ｃ〜図１２Ｄ、および図１７を参照）がある。これらの例は包括的であることを意図しておらず、埋込型装置における検出方法は「正常な」心臓活動の幾つものバリエーションによって試されることを当業者には理解されたい。たとえばＰ波が検出され、続いてＱＲＳの終端部分または同じ心周期のＴ波が検出されてもよい。過検出はまた、たとえば外部の治療またはノイズ、ペーシングアーチファクト、骨格筋のノイズ、電気治療などによる心イベントが生じていないときに、ノイズによってイベントが宣言される場合にも生じ得る。
【００１４】
過検出は、心周期のオーバカウントにつながり得る。たとえば１つの心周期が生じ、検出アルゴリズムによって複数の検出イベントが宣言される場合、過検出が生じている。次いでこれらの各検出をカウントすることによって心拍数が算出される場合、オーバカウントが生じる。算出された心拍数は、心調律を悪性または良性として分類するのに単独で、または他のファクタと組み合わせて使用されてもよい。過検出されたイベントに依存するオーバカウントは、誤った高拍数の算出となり得る。心拍数を誤って算出すると、誤った調律分類と治療決定につながり得る。幾つかの実施形態は、過検出の識別および／または付随データの補正に関する。
【００１５】
図１は、過検出の識別と補正処置を行う例示的な一方法の処理フロー図である。この例示的な方法は、イベント検出１０で開始する。イベント検出１０では受信した心臓信号が取り込まれ、この受信した信号は検出閾値を超えて検出イベントの宣言がなされるまで、検出閾値と比較される。図４〜図５は検出工程１０の例示である。図１７にも検出プロファイルの追加の例を示す。
【００１６】
次に、この方法は過検出識別工程１２を実行する。これは図示のように、形態解析１４と、インタバル解析１６と、幅の広いＱＲＳ解析１８とを含む複数の解析方法のうちの１つ以上を含んでもよい。図６Ａ〜図６Ｂ、図７Ａ〜図７Ｂ、および図８は、検出識別１２の一部として例示的な形態解析１４を示す。図９〜図１０は、過検出識別１２の一部として例示的なインタバル解析１６を示す。図１１、図１２Ａ〜図１２Ｄ、図１３Ａ〜図１３Ｂ、および図１４〜図１５は、過検出識別１２の一部として例示的な幅広ＱＲＳ解析１８
を示す。図１６は、算出された鼓動の速さを複数の過検出識別方法１４，１６，１８の選択に使用する一例を示す。
【００１７】
１つ以上の過検出が識別される場合、この方法は過検出識別１２の後、２０に示すようにデータを補正する。図１８〜図２１は、工程２０において実行できる例示的なデータ補正方法を示す。工程２０においてデータ補正が必要ない場合、そのまま次の工程に進んでもよい。
【００１８】
最後に、この方法は２２に示すように、治療決定を含む。治療決定２２は、埋込対象者の心調律を分類してもよい。治療決定２２は、図２２に示す充電確認など、追加の方法を取り入れてもよい。この方法は次いで線２４に示すようにイベント検出１０に戻り反復される。
【００１９】
治療決定２２は、複数の解析形式のうちの１つ以上を含んでもよい。例示的な一例において、個々の検出イベントはショック可能（ｓｈｏｃｋａｂｌｅ）または非ショック可能（ｎｏｎ−ｓｈｏｃｋａｂｌｅ）として標識され、Ｘ／Ｙカウンタは、心調律全体が治療を受けるに値するか否かを判断するために維持される。個々のイベントをショック可能または非ショック可能として標識することは、拍数に基づく判断および／もしくは形態に基づく判断、またはそれらの組み合わせを含む複数の形式をとってもよい。例示的な幾つかのファクタ、および考えられ得るファクタの組み合わせについては、「皮下埋込型カーディオバータ／除細動器における不整脈検出の装置および方法（ＡＰＰＡＲＡＴＵＳ  ＡＮＤ  ＭＥＴＨＯＤ  ＯＦ  ＡＲＲＨＹＴＨＭＩＡ  ＤＥＴＥＣＴＩＯＮ  ＩＮ  Ａ  ＳＵＢＣＵＴＡＮＥＯＵＳ  ＩＭＰＬＡＮＴＡＢＬＥ  ＣＡＲＤＩＯＶＥＲＴＥＲ／ＤＥＦＩＢＲＩＬＬＡＴＯＲ）」と題する米国特許第６，７５４，５２８号明細書、および「心室不整脈と上室不整脈とを判別するための方法（ＭＥＴＨＯＤ  ＦＯＲ  ＤＩＳＣＲＩＭＩＮＡＴＩＮＧ  ＢＥＴＷＥＥＮ  ＶＥＮＴＲＩＣＵＬＡＲ  ＡＮＤ  ＳＵＰＲＡＶＥＮＴＲＩＣＵＬＡＲ  ＡＲＲＨＹＴＨＭＩＡＳ）」と題する米国特許第７，３３０，７５７号明細書に記載されている。
【００２０】
治療決定２２はまた、悪性状態の持続性を考慮してもよい。例示的な幾つかの例は、「埋込型カーディオバータ−除細動器の充電開始を調節するための方法（ＭＥＴＨＯＤ  ＦＯＲ  ＡＤＡＰＴＩＮＧ  ＣＨＡＲＧＥ  ＩＮＩＴＩＡＴＩＯＮ  ＦＯＲ  ＡＮ  ＩＭＰＬＡＮＴＡＢＬＥ  ＣＡＲＤＩＯＶＥＲＴＥＲ−ＤＥＦＩＢＲＩＬＬＡＴＯＲ）」と題する米国特許出願公開第２００６／０１６７５０３号明細書に示されている。治療決定２２の一部として、他の方法が使用されてもよい。治療決定２２においてショック可能なイベントを識別するのに複数の拍数ゾーンを使用する例について、以下に更に詳細を記載する。
【００２１】
図１の方法は、過検出識別１２とデータ補正２０を含む。これらの工程は、分類結果を改善することを目的としている。以下の例は、これらの工程を例示的な幾つかの実施形態において実行するための詳細を提供する。
【００２２】
図２は、過検出の識別と治療決定を行う一例を更に示す処理フロー図である。方法３０は、複数の異なる過検出識別工程のそれぞれと、波形評価のための取り込んだデータの追加解析とを取り入れる一例である。この例示的な方法は、３２に示すように新たな検出イベントの宣言で開始する（工程３２の検出閾値の使用を示す図４〜図５および／または図１７を再び参照）。
【００２３】
検出イベントは、３４に示す波形評価を受ける。波形評価３４は、検出の原因が心臓であることを保証するために、検出イベントに関連して取り込んだデータを解析する。波形
評価は、有意なノイズがある検出イベントを疑性（ｓｕｓｐｅｃｔ）イベントとして標識することができる。たとえば所定期間、信号が零を跨ぐ数または信号の第１導関数もしくは第２導関数が零を跨ぐ数をカウントすることによって、ノイズは識別されてもよい。「心臓波形評価を行うための方法および装置（ＭＥＴＨＯＤ  ＡＮＤ  ＤＥＶＩＣＥＳ  ＦＯＲ  ＰＥＲＦＯＲＭＩＮＧ  ＣＡＲＤＩＡＣ  ＷＡＶＥＦＯＲＭ  ＡＰＰＲＡＩＳＡＬ」と題する米国特許第７，２４８，９２１号明細書は、波形評価３４についての追加の詳細例を提供する。
【００２４】
検出イベントは、波形評価３４に失敗する場合疑性イベントとして標識され、この方法は工程３２に戻って次の検出閾値が跨がれるのを待機する。波形評価３４に合格した検出イベントが取り込まれると、方法３０は検出を解析する工程と過検出を識別する工程に進む。この例示的な方法３０は３６に示すように、形態（ｍｏｒｐｈｏｌｏｇｙ）テンプレートが存在するか否かを判断する。形態テンプレートは、最近検出したイベントとの形態比較を行うのに有用なデータセットである。形態テンプレートは、埋込型装置システムもしくは関連するプログラマによって形成されてもよく、または医療従事者によって選択もしくは識別されてもよい。「埋込型心臓装置において信号テンプレートを規定するための方法（ＭＥＴＨＯＤ  ＦＯＲ  ＤＥＦＩＮＩＮＧ  ＳＩＧＮＡＬ  ＴＥＭＰＬＡＴＥＳ  ＩＮ  ＩＭＰＬＡＮＴＡＢＬＥ  ＣＡＲＤＩＡＣ  ＤＥＶＩＣＥＳ）」と題する米国特許第７，３７６，４５８号明細書には、テンプレート形成および／またはテストの幾つかの例が記載されている。幾つかの例において、埋込対象者の心周期の平均的または典型的な形態を反映する代表的なＱＲＳ群を識別することによって、テンプレート形成が行われる。
【００２５】
自動テンプレート形成の例示的な一例において、検出イベントは識別され、検出イベントのデータは予備テンプレートとして装置によって記憶される。この例示的な例において、記憶されたデータを、時間的に隣接する数々の検出イベントについて取り込んだデータと比較することによって、予備テンプレートは認可されてもよい。時間的に隣接する検出イベントの組が互いに高い相関性を示す場合、予備テンプレートは認可され、この予備テンプレートを用いて形態テンプレートが規定される。認可できない場合、予備テンプレートは破棄される。取り込まれる信号が持続的に変動する場合、高い変動性は予備テンプレート認可の妨げとなり得るため、テンプレート形成に失敗する場合がある。工程３６のクエリによって、テンプレートは形態過検出識別３８に使用できるか否かが判断される。
【００２６】
幾つかのシステムにおいて、形態テンプレートは常に存在する。たとえば幾つかの実施形態では、埋込時またはテレメトリセッション時に、医師が形態テンプレートとして代表的な鼓動を選択でき、または既知のテンプレートのライブラリから代表的なテンプレートが選択されてもよい。この場合、工程３６は省略されてもよい。
【００２７】
工程３８において、１つ以上の検出イベントが過検出の結果となる見込みの有無を判断するために、１つ以上の検出イベントの形態が解析される。図６Ａ〜図６Ｂ、図７Ａ〜図７Ｂ、および図８を参照して以下に示す工程は、工程３８の一部として実行されてもよい。これは形態テンプレートに対して高−低−高の相関性を示す形態の交互パターンを識別することを含んでもよい。
【００２８】
工程３８（記憶された形態テンプレートが存在する場合）または工程３６（記憶された形態テンプレートがない場合）の後、この方法は埋込対象者の測定心拍数が考慮される４０に続く。拍数がＡＩ範囲内にある（交互インタバル範囲に対して短い）場合、この例示的な例は４２に示す交互インタバル過検出識別に続く。交互インタバル過検出識別４２では、過検出が生じているか否かを判断するために検出イベント間のインタバルが解析される。交互インタバル過検出識別４２の方法は、図９〜図１０を参照して以下に示す工程を
含んでもよい。
【００２９】
工程４０に戻り、埋込対象者の心拍数がＷＣ範囲（幅の広いＱＲＳ群の範囲）に収まる場合、４４に示すように幅広群の過検出識別方法が呼び出される。幅広群の過検出識別４４は幅広ＱＲＳ群の過検出を識別することを目的とし、図１１、図１２Ａ〜図１２Ｄ、図１３Ａ〜図１３Ｂ、および図１４〜図１５を参照して以下に記載する方法を含んでもよい。
【００３０】
ＡＩ範囲とＷＣ範囲は互いに分かれていてもよく、または工程４２と工程４４のそれぞれが実行されるようにこれらの範囲は重複してもよい。これらの方法の実装については、以下に図１６を参照して更に記載する。更に別の実施形態において工程４２，４４のそれぞれは、算出された心拍数にかかわらず実行される。
【００３１】
図２において、利用可能な過検出識別工程３８，４２，および／または４４の後、４６に示すようにデータ補正が起動してもよい。データ補正４６は、過検出識別工程３８，４２，および／または４４のうちの１つ以上によって過検出が識別されると起動する。過検出が識別されない場合、データ補正４６はバイパスされてもよい。
【００３２】
幾つかの例において、データ補正は、解析から１つ以上の識別された過検出を除去することによって検出イベント間のインタバルを再び算出することを含む。たとえば１つの過検出が識別される場合、工程４６は記憶されているデータを操作して過検出を補正し、算出される心拍数を減少させることができる。図１８〜図２１は、特定の一連の例においてこの概念を更に示す。
【００３３】
図１８〜図２１の例は、拍数算出にインタバルを使用する前に２つの検出間のインタバルが「認証」されるまで待機することによって、現在行われている検出の拍数算出をバッファリングする。幾つかの例において、インタバルがノイズとして、または過検出されたイベントとして標識されることなく波形評価３４と複数の過検出識別工程３８，４２，４４を通過した場合、このインタバルは認証されたと見なされる。
【００３４】
データ補正４６の後、この方法は治療決定４８を行う。治療が必要ない場合はブロック３２に戻る。工程４８において治療が示される場合、５０に示すように充電と治療送達の工程を実行することができる。典型的には、埋込型治療装置は、治療送達のために装置の準備期間を要する充電回路を使用する。治療が送達可能となる前に充電が開始された後、この方法は複数回反復されてもよい。工程４８，５０の詳細は異なってもよい。４８において治療が示されると、システムは、治療が送達されるまで継続して示されることを保証してもよい。「埋込型カーディオバータ−除細動器の充電開始を調節するための方法（ＭＥＴＨＯＤ  ＦＯＲ  ＡＤＡＰＴＩＮＧ  ＣＨＡＲＧＥ  ＩＮＩＴＩＡＴＩＯＮ  ＦＯＲ
ＡＮ  ＩＭＰＬＡＮＴＡＢＬＥ  ＣＡＲＤＩＯＶＥＲＴＥＲ−ＤＥＦＩＢＲＩＬＬＡＴＯＲ）」と題する米国特許出願公開第２００６／０１６７５０３号明細書は、これらの概念の例示的な幾つかの例を提供する。
【００３５】
図３は、例示的な埋込型医療装置と埋込位置を示す。より詳細には、図３には例示的な皮下専用システムを示す。この皮下システムは心臓６０を基準として示され、リード６６に接続されたキャニスタ６２を含む。キャニスタ６２は、好適には心臓活動の解析および治療出力の供給を行うための演算回路を収容する。演算回路は、本技術において知られるようにバッテリ、入出力回路、電力用キャパシタ、コントローラ、メモリ、テレメトリ要素などを含んでもよい。
【００３６】
たとえばキャニスタ６２上の電極、およびリード６６上の電極６８，７０，７２などの
電極が、システム全体にわたって複数の位置に配置される。電極６４，６８，７０，７２は任意の適切な形式をとってもよく、任意の適切な材料で作ることができる。たとえばキャニスタ電極６４は分離したボタン電極であってもよく、またはキャニスタ６２の一領域または一表面であってもよく、リード６６上の電極６８，７０，７２はコイル電極、リング電極、または本技術において知られる他の構造体であってもよい。
【００３７】
電極６４，６８，７０，７２は、Ｖ１、Ｖ２、Ｖ３、および随意にＶ４などの複数の感知ベクトルを規定する。たとえば「埋込型医療装置において感知ベクトルを選択するためのシステムおよび方法（ＳＹＳＴＥＭＳ  ＡＮＤ  ＭＥＴＨＯＤＳ  ＦＯＲ  ＳＥＮＳＩＮＧ  ＶＥＣＴＯＲ  ＳＥＬＥＣＴＩＯＮ  ＩＮ  ＡＮ  ＩＭＰＬＡＮＴＡＢＬＥ  ＭＥＤＩＣＡＬ  ＤＥＶＩＣＥ）」と題する米国特許出願公開第２００７−０２７６４４５号明細書に記載されているように、所望により１つ以上のベクトルＶ１，Ｖ２，Ｖ３，Ｖ４がデフォルト感知ベクトルとして選択されてもよい。複数のベクトルの他の使用については、たとえば「埋込型心臓治療装置の複数の電極ベクトル（ＭＵＬＴＩＰＬＥ  ＥＬＥＣＴＲＯＤＥ  ＶＥＣＴＯＲＳ  ＦＯＲ  ＩＭＰＬＡＮＴＡＢＬＥ  ＣＡＲＤＩＡＣ  ＴＲＥＡＴＭＥＮＴ  ＤＥＶＩＣＥＳ）」と題する米国特許第７，３９２，０８５号明細書に示されている。別の実施形態は、たとえば「姿勢評価を用いた心臓刺激装置における感知ベクトル選択（ＳＥＮＳＩＮＧ  ＶＥＣＴＯＲ  ＳＥＬＥＣＴＩＯＮ  ＩＮ  Ａ  ＣＡＲＤＩＡＣ  ＳＴＩＭＵＬＵＳ  ＤＥＶＩＣＥ  ＷＩＴＨ  ＰＯＳＴＵＲＡＬ  ＡＳＳＥＳＳＭＥＮＴ）」と題する米国特許出願公開第２００８−０１８８９０１号明細書に記載されているように、ベクトル解析において姿勢を考慮している。複数の感知ベクトルは、所望により連続的にまたは組み合わせて解析されてもよい。
【００３８】
治療は、選択される任意の組の電極を使用して行われてもよい。例示的な例は、治療を行うために缶電極６４とコイル電極７２を使用する。他の電極の組み合わせが用いられてもよい。治療は、単相性、二相性、または多相性の除細動および／または様々なペーシング動作を含んでもよい。
【００３９】
本発明は、特定のハードウェア、埋込位置、または構成に限定されない。代わりに、埋込型心臓システムの改善として意図される。例示的な幾つかの例は、様々な目的（たとえば次に限定されないが、装置テスト：新規／改定版のソフトウェアのアップロード：感知、検出、もしくは治療の設定の修正：装置動作の状態、バッテリ寿命、もしくはリード整合性の判断：および／または埋込対象者の状態、事前のデータ取り込み、もしくは治療に関するデータのダウンロードのうち、１つ以上）のために、埋込型装置と通信を行うように構成された外部プログラマ７４と連携することができる。本技術において広く知られる様々なプロトコルとハードウェアなど、任意の適切な通信方法が使用されてもよい。
【００４０】
図３は、複数の解剖学的な目印を省略している。示す例示的なシステムは、埋込対象者の胸郭外の皮膚下に埋め込まれてもよい。図示の位置では埋込対象者の左腋の下あたり、すなわち心尖の高さにキャニスタ６２を置いており、リード６６は剣上突起に向かって内側に延び、次いで胸骨の左側に沿って埋込対象者の頭部に向かって延びている。例示的な一例は、同一出願人による「皮下電極挿入の装置および方法（ＡＰＰＡＲＡＴＵＳ  ＡＮＤ  ＭＥＴＨＯＤ  ＦＯＲ  ＳＵＢＣＵＴＡＮＥＯＵＳ  ＥＬＥＣＴＲＯＤＥ  ＩＮＳＥＲＴＩＯＮ）」と題する米国特許出願公開第２００６−０１２２６７６号明細書に示すような方法／システムを使用する。他の例示的な皮下システムと皮下位置は、同一出願人による米国特許第６，６４７，２９２号明細書、第６，７２１，５９７号明細書、および第７，１４９，５７５号明細書に示されている。
【００４１】
本発明はまた、たとえば他の皮下専用、血管専用、および／または経静脈埋込の構成／位置など、様々な埋込構成を有するシステムにおいて実施されてもよい。キャニスタ６２
は次に限定されないが、腋窩、胸筋、および胸筋下の位置を含む、前部、側部、および後部の位置に配置されてよく、埋込対象者の胴部の左右または腹部に配置されてもよい。全体としてシステムの血管内埋込についても提案されている。リード６６は、前方−後方の組み合わせ、前方のみの組み合わせ、経静脈の場所、または他の血管の場所を含む幾つもの適切な構成に置かれてもよい。
【００４２】
図４〜図５は、検出プロファイルについて、およびその使用が所与の状況でいかに過検出につながり得るかについて示す。図４を参照し、検出プロファイルは、指数関数的な減衰部が後に続く不応期を含むものとして８０に示される。説明の目的で、不応期の高さは「推定ピーク」として示される。推定ピークは、取り込まれた心臓信号のピーク振幅を、埋込型システムが推定したものである。推定ピークを使用すると、取り込まれた信号の振幅に検出プロファイルを調節することができる。
【００４３】
検出プロファイル８０の減衰の傾きは、その出発点として、推定ピーク（または幾つかの実施形態においては、推定ピークのパーセンテージ）を使用する。減衰部は、時間の経過とともに感知の下限に接近する。感知の下限は、システムの極限の下限もしくは最高感度であってもよく、または所定のレベルに設定されてもよい。米国特許仮出願第６１／０３４，９３８号明細書に示されるように、複数の減衰部が使用されてもよい。減衰部は指数関数的であってもよく、または直線状に減衰する段階的な関数など他の形状をとってもよい。
【００４４】
図５には、１０４に示す取り込み信号に対する図４の検出プロファイル８０の適用を示す。不応期は１００，１０６，１１２，１１８に網掛けで示す。指数関数的な減衰部１０２，１０８，１１４は、各不応期１００，１０６，１１２，１１８に続く。検出プロファイルが取り込み信号１０４に交わるところで検出イベントが宣言され、不応期が開始する。したがって、指数関数的な減衰部１０２が取り込み信号１０４に交わると検出イベントが宣言され、不応期１０６が開始する。示す例において、不応期１００，１１２に関連するＲ波に加えて、不応期１０６，１１８に関連して生じるＴ波が検出されると、過検出が生じる。
【００４５】
図５の例示的な例において、推定ピークは２つの先行するピークの平均として算出される。１２０に見られるように、（不応期１００，１０６，１１２，１１８の高さとして表される）推定ピークは、新たに算出される推定ピークがＲ波とＴ波の振幅の平均であるため、不応期１０６に関連する過検出に続いて低下する。これは推定ピークを、過検出の潜在的原因を表すより多くの信号ピークに近づくレベルまで下げることによって、更なる過検出の尤度を増加させることがある。
【００４６】
［形態過検出識別］
本発明の幾つかの実施形態は、過検出の識別および補正を行うための方法例を提供する。図６Ａ〜図６Ｂ、図７Ａ〜図７Ｂ、および図８は、相関性を用いて過検出を識別する形態に基づくアプローチを表す。説明の目的で、これらの方法は図５に示す過検出に適用される。
【００４７】
形態過検出識別の例示的な幾つかの実施形態は、交互の形態パターンを識別する。たとえば過検出中には、１つの交互パターンにおいて、幾つかのイベントは記憶されているテンプレートとの相関性が高く、他のイベントは相関性が低い場合（過検出を示す）がある。比較結果のシーケンスによって高−低−高の相関性が得られるとき、このパターンは過検出に依るものであり得る。次いで以下に示すように、相関性が低い検出イベントを過検出として標識することができる。交互シーケンスはパターンの一種であるが、他のパターンが代わりに求められてもよい。別の例において、高−低−低の三つ組を用いることによ
って三重検出が識別されてもよく、更に別の例においては、記憶された静的な形態テンプレートではなく、一連の検出を互いに比較し、新しい検出のそれぞれを別個のテンプレートにしてもよい。更に別の例は、時間の経過とともに変化する動的なテンプレートを使用し、たとえば新しい検出をこのテンプレートに統合することによって、または事前に検出した複数のイベントを平均化することによって使用する。
【００４８】
ここで図６Ａに、相関性波形解析を示す。図５における不応期１００内の信号の一部は、１３０において、規定されたサンプルウィンドウ１３２に示す。図６Ａ〜図６Ｂは未整流の信号を示し、図５は整流済みの信号を示す。サンプルウィンドウ１３２は数々のサンプル１３４を規定している。アナログ信号をデジタル領域に「サンプリング」するという理解は当業者の知識の内にあるものと見なし、簡略のためにサンプル１３４は連続線で示されている。
【００４９】
サンプルウィンドウはまた、取り込み信号の基準点（典型的には最大振幅点）周囲において、サンプル１３４のアライメントを規定する。サンプルウィンドウを規定するための例示的な幾つかの方法は、「鼓動のアライメントと比較の方法および装置（ＭＥＴＨＯＤ
ＡＮＤ  ＡＰＰＡＲＡＴＵＳ  ＦＯＲ  ＢＥＡＴ  ＡＬＩＧＮＭＥＮＴ  ＡＮＤ  ＣＯＭＰＡＲＩＳＯＮ）」と題する米国特許第７，４７７，９３５号明細書に記載されている。
【００５０】
幾つかの実施形態は、サンプルウィンドウ１３２を規定するのに不応期を使用し得るが、他の実施形態は、テンプレート１３６の特性を用いてサンプルウィンドウ１３２を調整する。例示的な一実施形態において、テンプレート１３６は、ＱＲＳの開始点および終了点の識別と、基準点（たとえば、不応期におけるピーク）を基準としたそれらの位置の識別とを行うために、１つ以上の検出イベントを解析することによって形成できる。これらの特性は、記憶されたテンプレートがＱＲＳ群を近似するようにテンプレートを規定するのに使用できる。たとえばデータ変換およびデータセット縮約の技術など、他のテンプレートの種類が使用されてもよい。幾つかのテンプレートはまた、多チャネル感知に依存してもよい。
【００５１】
サンプルウィンドウ１３２内のサンプルは、１３６に図示する記憶されたテンプレートと比較される。テンプレート比較の具体的な数学的解析は異なってもよい。形態解析には、たとえば次に限定されないが、相関波形解析（ＣＷＡ）、ピーク−特性−位置の識別と比較を含む縮約されたデータセットの解析、ウェーブレット変換、フーリエ変換、信号分解（たとえば、供給源の分離）、または他のデータ解析方法（たとえば、圧縮方法）が含まれてもよい。簡略のため、以下の例においては相関性／ＣＷＡの形式による比較について記載するが、他の解析方法が他の例示的な実施形態において代用され得ることが理解される。ＣＷＡはテンプレートと解析される信号との差の絶対値の合計の単純化した算出を利用してもよく、またはＣＷＡは相関性を見出すために、信号のサンプルとテンプレートのサンプルとの差の２乗を算出して使用するアプローチを用いてもよい。算出の費用を削減するために、簡略化した方法が使用されてもよい。
【００５２】
図６Ａの比較に関して、上記のように１３０に示す信号は、心調律のＲ波に対応する図５の１００に示す不応期に由来する。結果として、取り込まれたＲ波は形態テンプレートとの相関性が高い。
【００５３】
図６Ｂは信号１４０を示す。この信号１４０は、Ｔ波の過検出に関連して生じる不応期１０６（図５）のピークに隣接するサンプルから得られる。予期されるとおり、１４２のウィンドウに示す信号１４０は、記憶されたテンプレート１３６との相関性が低いことを表す。したがって、図６Ａの正確な検出は記憶されたテンプレートとの高い相関性を示し
、図６Ｂの過検出は記憶されたテンプレートとの低い相関性を表す。図７Ａ〜図７Ｂと図８は、図５に示す過検出の特性が、いかに過検出を識別するのに使用され得るかを示す。
【００５４】
図７Ａを参照し、整流済みの信号を用いる一連の検出および関連する不応期を１４８に表す。未整流の信号は、検出イベント１５２，１５４，１５６を含む１５０に示される。例示として、イベントは１４８に示すように番号付けされる：イベント１５６はＮ−１イベントであり、イベント１５４はＮ−２イベントであり、イベント１５２はＮ−３イベントである。最も新しいイベントは、イベント検出グラフ１４８の一番右に示す。検出１５０は、Ｒ波１５２、後続のＴ波１５４、および別のＲ波１５６に対応する。サンプルウィンドウ１６０，１６２，１６４は、各検出１５２，１５４，１５６に対して規定される。この例において、各サンプルウィンドウの基準点は垂直線として示される。基準点は、サンプルウィンドウ１６０，１６２，１６４の左側にずれている。ずらされた基準点が使用されても使用されなくてもよい。
【００５５】
次に各サンプルウィンドウ１６０，１６２，１６４内の信号サンプルは、１７０に示すようにテンプレート１７２と比較される。比較結果は、１７４にパーセンテージの相関性として示す。示すように、Ｒ波１５２のスコアは高く（９５％）、テンプレート１７０との強い相関性を示す。これはＲ波１５２を、示すとおりテンプレートと「類似」としている。同様に、Ｒ波１５６のスコアは高く（９０％）、再びテンプレート１７０との強い相関性を示し、したがって「類似」の標識となっている。しかし、過検出されたＴ波１５４はテンプレート１７０に対し十分な相関を示さず、相関性のスコアは低く（５％）、「非類似」と標識されている。図７Ａの１７４に示す数値は単に例示であり、実際の算出結果ではない。
【００５６】
１７４のスコアの算出後、１８２に示すように、この方法は次に各スコアの特徴付けを行う。例示的な特徴付け方法を図８に示す。図８を参照すると、０％から１００％までの段階でスコアが与えられるＣＷＡが参照される。３つの比較ゾーンは、１８４，１８６，１８８に示す。第１のゾーン１８４内に収まるスコアは、記憶されたテンプレートとは非類似と考えられるが、第３のゾーン１８８内に収まるスコアは、記憶されたテンプレートと類似と考えられる。第２のゾーン１８６は、ヒステリシス帯域として処理される。ヒステリシス帯域において、イベントは先行するイベントと同様に標識される。たとえば第３のゾーン１８８に収まるイベントに続く第２のゾーン１８６内に収まるイベントは、「類似」と標識される。例示的な例において、第１および第２のゾーン１８４，１８６間の境界は、約２５％の相関性に設定されており、第２および第３のゾーン間の境界は、約５２％の相関性に設定されている。テンプレートに対して類似および非類似のイベントを標識するこの解析には、他の境界および形式が使用されてもよい。
【００５７】
図７Ａに戻り、比較スコア１７４は１８２に示すように特徴付けられる。第２の検出１５４はＴ波であり、比較スコアが低いため「非類似」と標識されているが、他の２つの検出は「類似」として標識されている。「類似」と「非類似」の標識は、図７Ｂに示す比較過検出ルールを適用するために用いられる。このルールは、イベントＮ−１，Ｎ−２，Ｎ−３が類似−非類似−類似のパターンをなす１９０に示すパターンに部分的に依存する。比較過検出ルールには、
（Ａ）１９２に示すように、交互パターン１９０が求められること、および、
（Ｂ）１９４に示すように、Ｎ−３検出のスコアが「高」く、且つ図８のヒステリシスゾーン１８６より上である必要があること、
の２つの部分がある。イベントが標識される手法から分かるように、ルール１９４は、３つの検出（Ｎ−１，Ｎ−２，Ｎ−３）のいずれにもヒステリシスゾーン１８６に収まる相関性スコアがないことを効果的に保証する。
【００５８】
１９６に示すように両方のルールが満足される場合、この方法はイベントのうちの１つ（Ｎ−２）を形態過検出として標識する。例示的な例において、この解析はイベントＮ−３，Ｎ−２，Ｎ−１を検討する。解析のタイミング（イベントＮではなく、イベントＮ−１，Ｎ−２，Ｎ−３を使用する）は単に例示であり、本発明は個々のイベントの解析のタイミングに関して特定のアーキテクチャに限定されない。
【００５９】
図１８〜図２１を参照して、過検出標識の使用を以下に更に記載する。概して図１８〜図２１の方法は形態過検出を他の検出と区別するものではないが、所望により過検出の処理は識別方法に依存して異なってもよい。別の実施形態において、装置動作の解析を助けるべく、たとえば検出プロファイルおよび／または過検出解析の改良を可能にすべく、どの種類の過検出解析が過検出を識別しているかに関するデータが保持されてもよい。
【００６０】
形態解析に加え、インタバルのタイミングが考慮されてもよい。一実施形態において、３つの検出のインタバルが閾値（たとえば、５００〜１０００ミリ秒）より大きい場合、形態解析過検出は省略される。たとえば８００ミリ秒より大きく離れた検出が過検出に起因する見込みは低いこと、または、埋込型システムが８００ミリ秒のインタバル（毎分７５拍に相等）となる過検出に基づき誤った治療決定を行う見込みは低いことが発見され得る。
【００６１】
［交互インタバルの過検出識別］
図１〜図２に示すように、過検出を識別するための別の例示的な方法は、交互インタバルパターンを識別するのに、イベントのインタバルを使用する。過検出は、検出イベント間のインタバルを解析することによって識別され得ると考えられる。１組の検出イベントの解析がイベント間における長−短インタバルの交互パターンを示す場合、過検出が生じている場合がある。
【００６２】
図９は、交互の長−短−長インタバルパターンの例示である。特に、取り込み信号を２００に示す。取り込み信号２００には、図４のものと同様の検出プロファイルが適用される。この結果、不応期２０４に関連して示すＲ波の検出と、不応期２０６に関連して示すＴ波の検出とを含む一貫性のある過検出となる。このパターンは、不応期２０８，２１０に関連する検出とで繰り返される。
【００６３】
検出から検出までのインタバルは、２１２に示し特徴付けられており、短いインタバル２１４と長いインタバル２１６を含む。数値の例において、不応期が約１００ミリ秒である場合、短いインタバルは２００ミリ秒の範囲内であってもよく、長いインタバルは約４５０ミリ秒の範囲内である。結果として、実際の心拍数がわずか９２拍（ｂｐｍ）のときに検出される心拍数が毎分約１８４ｂｐｍとなり、この差は持続的な過検出に依る。不応期には異なる持続時間が使用されてもよい。
【００６４】
長−短−長のパターンは、過検出を識別するための別の根拠を与える。長いインタバル２１６と短いインタバル２１４との差がより明らかではなくなるため、このパターンはより高い拍数で見分けることが一層困難になり得る。所望により、図１６に示すように検出した心拍数が比較的高くなるとき、交互インタバルパターンの解析は省略されてもよい。
【００６５】
図１０は、交互インタバルパターンを示す。２２０にはインタバル持続時間のマッピングを示し、２２２の中心線を平均インタバルとして示す。平均を算出するために、任意の適切な数のインタバルが使用されてもよい。高い境界と低い境界を有する空帯域が示され、２２４には短いインタバルの境界を示し、２２６には長いインタバルの境界を示す。示すこの例において、空帯域は空帯域定数によって規定されている。したがって、たとえば所与の点における４つのインタバルの平均が４００ミリ秒（１５０ｂｐｍ）であり、約２
３ミリ秒の空帯域定数が使用される場合（他の空帯域定数が使用されてもよい）、境界２２４，２２６はそれぞれ３７７ミリ秒と４２３ミリ秒（１４２〜１５９拍ｂｐｍ）になる。異なる空帯域の規定（たとえば単に±１０ｂｐｍ、または＋１０ミリ秒、−２０ミリ秒などのオフセット）が代わりに使用されてもよい。
【００６６】
この例示的な例において、交互インタバルパターンを識別するために幾つかのルールが適用される。まず２３０に示すように、４つのインタバルの平均２２２は、所定の範囲内に収まる必要がある。幾つかの実施形態は、ルール２３０を省略する。次に２３２に示すように、特定のパターンが発見される必要がある。この例示的な例においては、連続インタバルの対が考慮され、先行する８つのインタバル内の各インタバル間に引かれた線と、空帯域との交差が少なくとも６つある必要がある。図１０の例示的な例における空帯域の交差は、２３４に示し番号付けされている。たとえばインタバルＩｎ−５は境界２２６より長く、インタバルＩｎ−４は境界２２４によって規定される持続時間より短い。したがってＩｎ−５，Ｉｎ−４の対は空帯域を跨ぎ、特定のパターン２３２を満たすインタバルの対のカウントが増加する。所望により、交互インタバルを識別するのに他のパラメータが使用されてもよい。
【００６７】
別のルールを２３６に示す。このルールは、第１〜第３番目に新しいインタバルにおいて長−短−長のパターンを求める。図９を参照すると、Ｔ波の過検出によって長−短−長のパターンが生じるとき、短いインタバルはＲ波検出からＴ波検出までの時間に対応する見込みがあると分かる。ルール２３６は、Ｎ−１〜Ｎ−３のインタバルにおいて１組の長−短−長インタバルの識別を求める。
【００６８】
図１０の２３８に示すように、各ルール２３０，２３２，２３６が満足される場合、検出Ｎ−２は交互インタバル過検出として標識される。過検出の標識を拍数算出方法に取り入れることについては、以下の図１８〜図２１に更に示す。図１８〜図２１は、拍数算出のためのデータの選択的な補正について示す。しかしこのようなデータ補正は、インタバルを組み合わせること、短いインタバルを除去すること、および上記の空帯域に跨るのを防ぐことによって、交互インタバルの過検出識別を妨げる場合がある。交互インタバルの解析において、過検出の識別は、検出イベントの取扱いを変更しない。したがって例示的な一例において、平均インタバルを確立するために、且つ空帯域の上下の偏位を識別するために、交互インタバルの過検出識別は補正されたインタバルを使用するのではなく、（波形評価に合格した検出に基づき）補正されていない生のインタバルを使用する。
【００６９】
図１０に示すような解析は、交互インタバルの解析の一例である。他の交互インタバルの解析は、検出イベント間のインタバルの列において、他の時間またはインタバルに基づくパターンを探すものであってもよい。例として、三重検出（長−短−短の三つ組）、組み合わせ（３つのインタバルが取り込まれた組であり、第２および第３のインタバルが第１のインタバルとほぼ同じ長さであり、正しい検出とそれに続く二重検出を示す）、または適切なタイミングに基づく他のパターン解析がある。
【００７０】
［幅広群の過検出識別］
本発明の幾つかの実施形態は、幅広ＱＲＳ群の過検出識別に関する。図１１、図１２Ａ〜図１２Ｄ、図１３Ａ〜図１３Ｂ、および図１４は、幅広群の過検出識別を示す。幅広群の過検出識別方法は、短いインタバル内に所定の形態的特徴を備えて検出が生じるか否かを観察する。近接度および形態の特徴が識別される場合、幅広群の過検出識別方法は、過検出が生じていると判断する。
【００７１】
ここで図１１を参照し、未整流の信号を信号２９０として示す。この信号２９０は、幅広ＱＲＳ群について証す。信号２９０の整流済みのバージョンを３００に示す。３０２，
３０４で分かるように、幅広ＱＲＳは２度検出される。このパターンは、３０６，３０８で再び繰り返される。
【００７２】
図１２Ａと図１２Ｂは、幅広群の二重検出を識別するのに単独で、または互いの代替として使用できる２つのルールの組み合わせを示す。図１２Ａの３２０は、検出Ｎ−１，Ｎ−２を示す。ルールセットを適用するために、各検出の正負のピークはそれぞれ「ｐ＋」、「ｐ−」として標識される。各不応期において、正のピークｐ＋は最大（すなわち、最も正）の信号振幅の点で標識され、負のピークｐ−は最小（すなわち、最も負）の信号振幅の点で標識される。
【００７３】
図１２Ａは、第１の幅広群のルールセットを示す。第１のルールは３２２に示され、検出インタバルルールと表記されている。第１のルール３２２は、検出間のインタバル（ｔ１３２４として示す）が、所定値（Ｒｕｌｅ＿１＿Ｄｕｒａｔｉｏｎとして記載）未満となることを求める。第２のルール３２６は、ピーク近接度ルールと表記される。また、Ｎ−２検出の後の方のピーク（ここではｐ−）とＮ−１検出の初めの方のピーク（ここではｐ＋）との間の持続時間である時間ｔ２３２８が、別の所定値（Ｒｕｌｅ＿２＿Ｄｕｒａｔｉｏｎとして記載）未満となることを求める（時間は一定の縮尺で示されていないことに留意されたい）。
【００７４】
例示的な一例において、Ｒｕｌｅ＿１＿Ｄｕｒａｔｉｏｎは約１９５ミリ秒に設定される。別の例示的な例において、Ｒｕｌｅ＿１＿Ｄｕｒａｔｉｏｎは、不応期の持続期間に約４０ミリ秒を加えた合計に設定される。例示的な一例において、Ｒｕｌｅ＿２＿Ｄｕｒａｔｉｏｎは、約２０ミリ秒に設定される。Ｒｕｌｅ＿１＿ＤｕｒａｔｉｏｎとＲｕｌｅ＿２＿Ｄｕｒａｔｉｏｎには他の値が使用されてもよい。幾つかの例は、Ｒｕｌｅ＿１＿Ｄｕｒａｔｉｏｎを１５０〜２４０ミリ秒の範囲内に設定し、または他の例においては不応期に２０〜６０ミリ秒を加えたものに設定する。幾つかの例は、Ｒｕｌｅ＿２＿Ｄｕｒａｔｉｏｎを１０〜４０ミリ秒の範囲内に設定する。同様に他の式が使用されてもよい。
【００７５】
図１２Ｂは、第２の幅広群のルールセットを示す。図１２Ｂの３３０には１組の検出Ｎ−１，Ｎ−２が示され、正負のピークにｐ＋，ｐ−のインジケータが標識されている。第１のルールは検出インタバルルールとして３３２に示され、検出間のインタバルｔ１３３４がＲｕｌｅ＿１＿Ｄｕｒａｔｉｏｎと比較される。第２のルールは３３６に示され、極性ルールと呼ばれる。極性ルールは、Ｎ−１とＮ−２の検出が反対の「極性」であるか否かを判断する。極性ルールを目的として、ｐ＋のピークがｐ−のピークの前に生じる場合、検出は正の極性を有するものとして見なされ、ｐ＋のピークがｐ−のピークの前に生じない場合、この検出は負である。２つの検出Ｎ−１，Ｎ−２の極性が同一でない場合、示すように第２のルール３３６が満足される。
【００７６】
図１２Ａ〜図１２Ｂに示す信号は、ピークの近接度と極性を識別するためのｐ＋とｐ−の標識の使用を強調するように簡略化されている。図１２Ｃと図１２Ｄは、幅広ＱＲＳ群が過検出される、より現実に近い信号をシミュレートする例を示す。
【００７７】
図１２Ｃは、幅広ＱＲＳ群を有する過検出された信号に対する、幅広群のルールセットの適用を示す。幅広群が過検出されるときに生じる検出３４０，３４２を示すために、信号の整流済みのバージョンを図１２Ｃの上部に示す。未整流の信号は３４４に示す。示す片側の信号については、負のピークｐ−を最小振幅サンプルとして規定することができる。第１の検出３４０には、ｐ＋の前にｐ−が生じている。定義上、これは第１の検出３４０に負の極性を与えている。
【００７８】
第２の検出については、最初にｐ＋が生じ、正の極性を与えている。第１の検出の極性
は負であり、第２の検出の極性は正であるため、極性ルールは満足される。上記のとおり、検出インタバルルールは満足される。この結果、図１２Ｃに示す検出イベントパターンによって、図１２Ｂに記載する第１と第２のルールの両方が満足される。
【００７９】
図１２Ｄは、別の信号に対する別の幅広群のルールセットの適用を示す。検出を目的として、再び２つの検出３５０，３５２を整流済みの形式で示す。図１２Ｄにおいて、第１のイベント３５０と第２のイベント３５２のいずれも極性が正であり、それぞれの正のピークは初めに生じているため、交互極性ルールは満足されない。一方、検出インタバルルールは満足される。この例において、第１の検出３５０のｐ−は不応期の終了部に近く、第２の検出３５２のｐ＋は不応期の開始部に近いため、ピーク近接度ルールは満足される。
【００８０】
図１２Ｃ〜図１２Ｄのそれぞれにおいて、ルールセットは満足されている。図１３Ａは、ルールセットの満足がいかに取り扱われ得るかを示す。図１３Ｂは、図１８〜図２１の拍数算出を行うのにいかにイベントが標識されるかを、ルールセットの結果と他の条件を用いて示す。
【００８１】
図１３Ａに示すように、幅広群の過検出識別方法は、個々の検出イベントについて「真（Ｔｒｕｅ）」と「偽（Ｆａｌｓｅ）」の標識を用いる。これらの標識は、個々の検出に対するシステムの信頼度を示す。「偽」の標識は、所与の検出に対する信頼度の欠如を示す。これは、幅広群の過検出識別方法の解析によって、誤検出は過検出の見込みありと判明したことを意味する。「真」の標識は、幅広群の解析によって所与の検出が、見込みある過検出として識別されていないことを示す。多数の検出が偽と標識される場合、過検出の疑いがある。図２２は、充電確認方法の一例を示す。この方法は、多数の検出が偽と標識される場合、治療送達の準備前に治療決定を確証するのに使用されてもよい。
【００８２】
図１３Ａの真−偽標識は、心拍数にかかわらず行われてもよい。例示的な一例において、個々のイベントを幅広群の過検出および／または幅広群の疑性として示す追加の標識（図１３Ｂ）は、検出拍数が所定の範囲内にある間にのみ行われる（図１６）。幅広群の過検出の標識および／または幅広群の疑性の標識に対するこのような心拍数範囲の限定は、幾つかの実施形態において省略されてもよい。
【００８３】
図１３Ａを参照し、この例示的な例は、所与の初期状況とルールの結果によってイベントがいかに標識され得るかを示す。たとえば３６２に示すように、イベントＮ−２が真であり、ルールセット（図１２Ａ〜図１２Ｂ）が満足されない場合、Ｎ−２は真のままとなり、Ｎ−１が新たに真として標識される。別の状況を３６４に示すが、これはＮ−２を真として標識して開始する。この状況においては１つのルールが満足されており、形態テンプレートはシステムに使用可能である。またテンプレートに対するイベントＮ−１の相関性は、形態テンプレートに対するイベントＮ−２の相関性よりもよい（例示的な例において、ＣＷＡスコアがより高い）。このような状況３６４において、イベントＮ−２の標識は真から偽に変更され、イベントＮ−１は真と標識される。３６４の状況によって示すように、イベントを真として標識することは、解析において後に変更され得る予備判断にすぎない場合がある。
【００８４】
次に３６６に示すように、イベントＮ−２が真で開始し、１つのルールセットが満足されている他の状況においては、結果としてイベントＮ−２の標識は真になり、イベントＮ−１の標識は偽になる。最後に３６８に示すように、初期状況においてＮ−２が偽と標識されている場合、図１２Ａ〜図１２Ｂのルールセットの適用結果を考慮することなく、イベントＮ−１は真と標識される。
【００８５】
図１３Ｂを参照し、真−偽標識の例示的な取扱いを示す。この取扱いは、３８０，３９０に示すようなシステム状態に部分的に依存する。「パターン発見」または「パターンなし」の状態は、幅広群の過検出を示す検出パターンの識別に起因する。「パターン発見」と「パターンなし」の状態を識別するのに使用できるパターンについて、例示的な例を以下に示す。
【００８６】
３８０に示すように、第１のシステム状態は、算出される心拍数が所定の範囲内にあり、パターンが発見されているものである。このような状態にあるとき、この方法は選択されたイベントに幅広群の過検出標識を割り当てる。この例示的な例において、検出イベントＮ−３，Ｎ−２，Ｎ−１が、真−偽−真のシーケンスをなす場合、幅広群の過検出標識がＮ−２に割り当てられる。検出イベントＮ−３，Ｎ−２，Ｎ−１が、真−偽−真のシーケンスをなさない場合、３８４に示すように、幅広群の過検出標識は割り当てられない。過検出標識の使用については、図１８〜図２１を参照して更に説明する。
【００８７】
３９０に示すように、拍数は範囲内にあるが、システムはパターン発見の状態にはないという別のシステム状態が生じる。３９２に示すように、検出イベントＮ−３，Ｎ−２，Ｎ−１が真−偽−真のシーケンスをなすとき、イベントＮ−２には疑性イベント標識が割り当てられる。疑性イベント標識の使用については、再び図１８〜図２１を参照して更に説明する。他の組み合わせにおいては、３９４に示すように、ＷＣ疑性標識は割り当てられない。
【００８８】
３８０，３９０において記載したように「パターン発見」と「パターンなし」の状態が規定されるので、次に例示的な幾つかのパターン検索の例を示す。概してこのアプローチは、幅広群の過検出のパターンが生じる見込みのあることを示す検出イベントを包含して、調律全体の特定の特徴を識別することである。このような特定の特徴が識別されると「パターン発見」の状態を起動することができ、イベントは過検出として標識可能になる。
【００８９】
「パターン発見」と「パターンなし」の状態を規定するのに使用され得るパターンの第１の例を、交互インタバルパターンとして上記図１０に示している。幅広群の過検出解析と交互インタバル解析には、以下の図１６に示すように、異なる心拍数範囲が使用されてもよい。したがって例示的な例において、拍数が幅広群の範囲内にあり、図１０に示す交互パターンの他のルール（ルール２３２，２３６）が満足される場合、「パターン発見」の状態に入る。
【００９０】
「パターン発見」の状態を確立するのに他のパターンが使用されてもよい。一例は、交互の幅広群疑性（ＷＣ疑性）のイベント標識を使用する。交互パターンは、［ＷＣ疑性］−［非疑性］−［ＷＣ疑性］−［非疑性］であってもよい。このような４つのイベントパターンは、パターン発見の状態に入るのに十分となり得る。例示的な一例において、幅広群の過検出方法によって生成される疑性標識のみが、交互疑性イベント標識を識別するのに使用される。別の例では、パターンを確立するのにより大きな組のイベントが使用されるか、パターンを確立するのに疑性イベント標識の発生源に依存する場合があるか、またはその両方である。
【００９１】
図１４には、システム状態間の遷移を図示する。図１４の例は、２つの範囲内状態と１つの範囲外状態を含む。各状態において、システムは図１３に記載する真−偽標識を行う。真−偽標識は、後の工程（たとえば、図２２に示す充電確認）において使用されてもよい。
【００９２】
例示４００には、幅広群疑性と過検出の標識がオフである（ＷＣオフ）範囲外状態４０２を示す。検出される心拍数が所定の範囲に収まらない場合、範囲外状態４０２が有効に
なる。心拍数がこの範囲に入るとシステムは範囲外状態を終了し、範囲内、パターンなしの状態４０４に入る。
【００９３】
範囲内、パターンなしの状態４０４になると、システムは真−偽−真のシーケンスを探し始める。発見される場合、図１３Ｂの３９０−３９２−３９４に示す疑性イベントの標識がなされる。システムはまた、過検出が生じていることを示すパターンを探す。これには交互の長−短−長インタバルのパターン、および／またはＷＣ疑性イベント標識のパターンを観察することが含まれる。一例において、図１０に示すようなパターンが求められる。拍数範囲とパターンの両方が発見されると、次いでシステムは範囲内、パターン発見の状態４０６に遷移する。
【００９４】
範囲内、パターン発見の状態４０６になると、真−偽−真のパターンが発見される場合、図１３Ｂの３８０−３８２−３８４において説明するように、システムは幅広群の過検出標識を割り当てる。範囲内、パターン発見の状態４０６から範囲内、パターンなしの状態４０４への遷移は、幅広群の過検出標識が割り当てられることなく時間切れになる場合に生じ得る。例示的な一例において、幅広群の過検出標識が割り当てられることなく６４個の連続検出イベントが通過した場合、パターンは失われたと見なされ、システムは状態４０６から状態４０４に遷移する。Ｎ＝６４を使用することは単に例示であり、他の閾値が使用されてもよい。
【００９５】
例示４００内において、算出される拍数が拍数範囲に収まらない場合、システムは範囲内状態４０４，４０６のいずれかから範囲外状態４０２に戻る。一代替実施形態において、拍数範囲の満足に加え、パターンが発見されるまで、システムは疑性イベントまたは過検出の標識を始めるのを待機してもよい。更に別の実施形態では、拍数が所定の範囲に入るときに、範囲内、パターンなしの状態４０４に入るのではなく、方法は、パターンが存在すると仮定し、拍数範囲の条件を満たすと直ちに範囲内、パターン発見の状態４０６に入ってもよい。
【００９６】
範囲外状態４０２にある間、例示的な一方法は、図１３Ｂに示すようなＷＣ疑性またはＷＣ過検出の標識のいずれも行わない。所望により、範囲外状態４０２にある間は、真／偽標識を省略してもよい。しかし一例においては、範囲内、パターン発見の状態４０６に直ちに入るべく、拍数範囲への遷移時に真／偽標識を行い、これを使用してもよい。別の例において、真／偽標識は常に行われる。また、図２２に示す充電確認方法において使用される情報を提供するために、真／偽標識とイベント極性指示のバッファは維持される。イベントの幅と相関性スコアも繰り越されてよい。
【００９７】
したがって図１４は、図１３Ａ〜図１３Ｂの真−偽標識と疑性および／または過検出の標識（これらは図１２Ａ〜図１２Ｄのルールを順に適用する）とを統合することによるシステム動作の例示である。
【００９８】
上記のルールは、偽のイベント標識の後、次のイベントは真と標識されること（図１３Ａのルール３６８）を示す。しかし、Ｎ−１イベントを「真」として標識することは予備指示である。この方法の次の反復時は、Ｎ−１解析スロットにおいて真と標識されたイベントが、Ｎ−２解析スロットにおいて偽と標識され得る（図１５に示すように生じ得る）。
【００９９】
図１５は、４つのイベントａ，ｂ，ｃ，ｄの解析を示す。これらは連続的に生じている検出イベントであり、それぞれ波形評価に合格している。４５０に示すように、時間ｔ１においてイベントａ，ｂは、図１２Ａ〜図１２Ｂのルール解析においてそれぞれイベントＮ−２，Ｎ−１として処理される。図１３Ａの３６６に示すように、ルールが満足され、
後の方のイベントＮ−１よりも初めの方のイベントＮ−２は記憶されたテンプレートとの相関性が低くない場合、Ｎ−１イベント（イベントｂ）は偽と標識され、Ｎ−２イベント（イベントａ）は真と標識される。  次いでこの方法は４５２で反復され、時間ｔ２においてイベントｂ，ｃはそれぞれＮ−２，Ｎ−１として処理され、ルールが再び適用される。ここではイベントｂは既に偽として標識されているため、図１３Ａの３６８に示すルールに基づき、イベントｃは自動的に真として標識される。幅広群の拍数範囲が満たされる場合、真−偽−真のパターンは、パターン発見の状態が有効となっているか否かに依存して、Ｎ−２イベント（イベントｂ）が幅広群の過検出または幅広群疑性として標識される。この方法は次に４５４で反復される。
【０１００】
４５４に示すように、イベントｃ，ｄはそれぞれＮ−２，Ｎ−１として処理され、図１２Ａ〜図１２Ｂのルールが適用される。示すように、図１２Ａ〜図１２Ｂのルールセットのうちの１つが再び満たされる。この例示的な実施形態において、後の方のイベントＮ−１の記憶された形態テンプレートに対する相関性は、先の方のイベントＮ−２の相関性より大きい。図１３Ａのルール３６６に従い、Ｎ−２イベントは偽と標識され、Ｎ−１イベントは真と標識される。この解析の結果、連続するイベントｂ，ｃの標識は偽である。この時点で、偽−偽−真のパターンが形成されていることに留意されたい。このパターンは図１３Ｂに示す標識パターンのうちの１つでないため、Ｎ−２イベント（イベントｃ）に幅広群の過検出または幅広群疑性のイベント標識は適用されない。しかし連続する偽の標識は、イベント検出精度の信頼度を低下させる。以下の図２２には、あまりにも多くのイベントが偽と標識されるときに持続性のあるファクタを治療決定に追加できる充電確認の標識と解析を更に示す。更に別の実施形態において、所望により、三重検出のパターンが生じていることを２つの検出が示しているか否かを判断するために偽−偽の対が解析されてもよい。たとえば、偽の標識が連続している場合、直前または直後のイベントと記憶されたテンプレートまたは動的なテンプレートとが一致しているか否かを判断するために、形態解析の呼び出しが生じてよい。あるいは、真−偽−偽−真のシーケンスが識別される場合、真として標識される２つの検出が互いに比較されてもよい。高い相関性は、間にある偽のイベントを三重検出が生じさせていることを示す場合がある。
【０１０１】
［実装、データ補正、および充電確認］
図１６には、複数の過検出解析方法の実装について図示する。例示的な例４７０において、テンプレートを解析に使用されるように確立できる場合、形態過検出解析４７４と同様に、波形評価４７２は任意の検出イベント拍数で有効にされてもよい。
【０１０２】
４７６に示すように、幅広群の過検出識別解析は、比較的高い拍数のゾーンで有効になり、交互インタバル過検出識別解析は、４７８のより低い拍数のゾーンで有効になる。幾つかの実施形態において、幅広群の解析４７６には上限（たとえば、４０５ｂｐｍで算出される心拍数範囲）が設けられ、幅広群の解析４７６と交互インタバル解析４７８の間の境界は、約１６０ｂｐｍの範囲に設定される。
【０１０３】
これらの変数は変更されても省略されてもよい。幅広群の解析４７６の上限拍数および／または下限拍数は、たとえば交互インタバル解析４７８の上限と同様に省略されてもよい。また、厳密な「境界」ではなく、これらの解析ゾーンは重複してもよい。遷移には様々なヒステリシスファクタ（たとえば次に限定されないが、ある値より大きな量だけ「境界」を超えること（すなわち、境界を２０ミリ秒または２０ｂｐｍ超えること）、および／または選択数の連続検出イベントの要件を満たすこと）が考慮されてもよい。
【０１０４】
図１７は、改良された検出プロファイルの使用について示す。図１７の目的は、過検出となり得るプロファイルをもつ埋込対象者の識別を、所与のプロファイルによって行える見込みがあると示すことである。この例示的なプロファイルは、２００８年３月７日を出
願日とし、「埋込型心臓刺激装置における正確な心イベント検出（ＡＣＣＵＲＡＴＥ  ＣＡＲＤＩＡＣ  ＥＶＥＮＴ  ＤＥＴＥＣＴＩＯＮ  ＩＮ  ＡＮ  ＩＭＰＬＡＮＴＡＢＬＥ
ＣＡＲＤＩＡＣ  ＳＴＩＭＵＬＵＳ  ＤＥＶＩＣＥ）」と題する米国特許仮出願第６１／０３４，９３８号明細書に示すもののうちの１つと同様である。上記のように、５１０，５１２に示す表記「Ｔ波の過検出」心周期は、Ｒ波と後続のＴ波の両方が検出につながるため、二重にカウントされている。また、上記の表記「幅広群の過検出」に示すように、このプロファイルはまた、５２０，５２２に示すＱＲＳ群を二重検出する。検出プロファイルの改良によって、すべての過検出が回避されるとは限らない。
【０１０５】
図１８〜図２１は、上記の例示的な例の過検出および疑性イベントの標識の取扱いの例示である。図１８は、イベントが疑性または過検出として標識されないとき、「正常な」検出中に何が生じるかについての一例である。検出および関連するインタバルのバッファは６００に示す。検出とインタバルの規定は６０２に示す：検出閾値の交差が検出であり、インタバルは連続する検出間の期間である。
【０１０６】
６００に示すように、検出とインタバルは継続的に生じており、６０４に示す最も新しい検出は、２番目に新しい検出６０８とは最も新しいインタバル６０６によって分離されている。説明の目的で、図１８〜図２１の例は少なくとも１つのイベントの遅延を用いて動作する；イベント６０２が規定されるとすぐに、イベント６０２を解析するリアルタイムシステムが代わりに使用されてもよい。
【０１０７】
６１０に示すように、３つの検出イベントおよび関連するインタバルの解析を行うために、解析ウィンドウが規定される。解析６１０が完了すると、検出イベントは認証済みの検出イベント６１２として標識される。また、インタバルを規定するイベントに、疑性イベントまたは過検出の標識が付されない場合、インタバルは認証済みインタバルとして標識される。線６１６に示すように、最新の認証済みインタバルが、認証済みインタバル６１４の先入れ先出し（ＦＩＦＯ）バッファに導入される。
【０１０８】
この例示的な例において、４ＲＲ平均６１８を算出するために、４つの認証済みインタバル６１４がＦＩＦＯバッファにおいて使用される。この４ＲＲ平均６１８は、システムの算出心拍数６２０を見出すのに使用される。この例示的な例において、インタバルは、認証されるまで拍数算出には使用されない。インタバルが疑性と標識されない限り、または過検出として標識される検出の結果として組み合わせられない限り、解析６１０は拍数算出に使用されるインタバルを「認証」する。解析６１０は、波形評価、形態過検出解析、交互インタバル過検出解析、および／または幅広群の過検出解析など、上記の解析のうちのいずれかを含んでもよい。
【０１０９】
図１９には、疑性イベント標識が付されるときの解析を示す。上記の例において、疑性イベント標識は、波形評価解析または幅広群の過検出識別解析の起こり得る結果として示される。一連の検出およびインタバル６４０において、解析ウィンドウを６４２に示す。６４４のイベントは、疑性イベントとして標識される。
【０１１０】
動作中、疑性イベント６４４は信頼性が低いことが分かっている。しかし疑性イベント６４４が、たとえば疑似ノイズによってマスクされるＲ波であるか、二重検出であるか、または外部ノイズによって生じる検出であるかについては分かっていない。疑性の標識によって示されているとはいえイベント６４４の原因は不明であるため、イベント６４４によって規定される各インタバル（インタバル６４６，６４８の両方を含む）は、拍数算出における信頼性が低いと判断される。この方法は４ＲＲ平均６５２、またしたがって拍数６５４を生成するのに使用される認証済みインタバル６５０のバッファに、インタバル６４６，６４８を渡さない。代わりに、新しいインタバルが認証されるまで、既に認証され
ている以前のインタバルがバッファ６５０に保持される。たとえばインタバル６５６のいずれの側の検出も疑性または過検出として標識されない場合、６５８に示すように解析６４２が行われると、インタバル６５６はバッファ６５０に渡される。
【０１１１】
図２０は、過検出標識の処理を示す。示す例において、一連の検出およびインタバル７００内で持続的な過検出が標識される。解析ウィンドウは７０２に示し、過検出標識は７０４に示す。この例示的な例において、過検出標識が付されるとデータは補正される。具体的には、過検出標識を有するイベント周囲のインタバルが結合され、イベント自身は破棄される。
【０１１２】
たとえば、過検出標識は７０６の検出に対し付される。検出７０６の両側のインタバル７０８，７１０は、１つのインタバル７１２になるように結合される。検出７０６は、たとえば推定ピークの算出から除去することによって破棄されてよい。この結合されたインタバル７１２は、認証済みインタバルバッファ７２０に入れられる。同様に、７１４の結合されたインタバルは、バッファ７２０に入る。解析が続くと、７１６に示す結合されたインタバルもバッファ７２０に追加され、４ＲＲ平均７２２と拍数７２４を生成するのに使用される。
【０１１３】
図２０は、図１９との対比である。図１９のように、検出が疑性と標識されるとき、関連する心周期が既にカウントされているか否かは分かっていない。過検出７０６は識別時に、別の検出によって既にカウントされている心周期に対応する見込みがある。したがって、結合されたインタバル７１２になるようにインタバル７０８，７１０を組み合わせるデータ補正は、適切であると判断される。
【０１１４】
図１９または図２０のいずれかについて、拍数算出の補正に加え、疑性イベントまたは過検出の標識を付けることによっても、推定ピークの算出が変更され得ることに留意されたい。上記のように、過検出または疑性イベントは推定ピークを低下させ、更なる過検出の尤度を増加させることがある。疑性イベントまたは過検出の標識が付されるとき、幾つかの実施形態は、推定ピークの算出から１つ以上の検出イベントを除外する。例示的な一例において、推定ピークを算出するために２つの先のピークが通常通りに平均化される場合、過検出または疑性イベントの標識が付される場合、２つのピークのうち大きい方のピークが推定ピークとして使用されてもよい。
【０１１５】
図２１は、疑性イベントと過検出の標識の両方が付される状況を示すことによって、図１９〜図２０の上記解析を組み合わせている。データ７５０において、疑性イベント標識は７５２に付されている。この結果、７５４に示すインタバルは疑性として標識され、信頼性が低く、使用できないものとして処理される。
【０１１６】
図２１において更に、７５６の検出は過検出として標識されている。この検出７５６はその後破棄され、関連するインタバル７５８，７６０が１つのインタバル７６２になるように組み合わせられる。この結合されたインタバル７６２は、４ＲＲ平均７６６と心拍数７６８を算出するのに使用される、認証済みインタバル７６４のバッファにおいて使用される。
【０１１７】
図２２は、充電確認解析の一例である。図２２の方法は主として、心調律が悪性である見込みがあるときに、一度に治療が適切であるか否かを解析することに関する。図２２の解析は主として、過検出が生じているときに埋込対象者への不適切な治療送達を回避するための取り組みである。図２２の方法は、たとえば図１の２２または図２の４８に示すように、治療決定の一部として行われてもよい。図２２に示す解析には開始ブロックが含まれる。この開始ブロックは図面において「許容（Ｔｏｌｅｒａｎｃｅ）」と表され、零に
初期化される内部変数で開始する。また開始ブロックは、他の複数のファクタ（たとえば、上記のＸ／Ｙ条件および持続性条件）が既に満たされると呼び出される。
【０１１８】
図２２は、更に２つのデータセットを使用する。まず、個々のイベントは以下のように、図１２Ａ〜図１２Ｄと図１３の真−偽および極性の指定によって、０、１、または２としてタグが付される。真と標識されている場合、イベントのタグは０となる。偽と標識され、極性が正である場合、イベントのタグは１となる。偽と標識され、極性が負である場合、イベントのタグは２となる。
【０１１９】
次いで、以下のように波形評価に合格した１６個の最も新しい検出イベントのバッファ（これは波形評価以外の方法によって過検出および／または疑性として標識されるイベントを含む）から、複数のカウンタが生成される：
Ｔｏｔａｌ＿ＷＣ＿Ｂｅａｔｓ：バッファ内における幅広群の疑性または幅広群の過検出と標識される検出の数
Ｍａｘ＿Ｃｏｎｓ＿０１：連続する０〜１のタグの組み合わせの最大数
Ｍａｘ＿Ｃｏｎｓ＿０２：連続する０〜２のタグの組み合わせの最大数
これらの算出された変数は、次いで図２２に示すように使用される。
【０１２０】
この方法は開始ブロック８００で開始し、８０２に示すように、Ｔｏｔａｌ＿ＷＣ＿Ｂｅａｔｓが６未満であるか否かを判断する。６未満でない場合、８０４に示すようにＴｏｔａｌ＿ＷＣ＿Ｂｅａｔｓが８以上であるか否かをチェックする。８以上である場合、８０６に示すようにＭａｘ＿Ｃｏｎｓ＿０１が３以上である否かを判断する。３以上でない場合、８０８に示すようにＭａｘ＿Ｃｏｎｓ＿０２が３以上であるか否かを判断する。３以上でない場合、変数「許容」（図２２のフロー図において持続性のあるファクタとして使用されるべく作成された整数の変数）が、５と比較される。８１０に示すように許容が５以上である場合、充電確認方法が満たされる。またこの方法は、治療送達に使用される高性能キャパシタを充電するために、８１２に示すように充電開始の表示に戻る。
【０１２１】
工程８１０に戻り、許容が５以上でない場合、この方法はブロック８１４に進み、許容のインクリメントを行う。またこの方法は８１６に示すように、充電が開始されるべきでないという指示を返す。許容限度を５とした設定は単に例示であり、より高い設定またはより低い設定が用いられてもよい。
【０１２２】
代替となる結果を得るために再びこの方法を続けると、ブロック８０６または８０８がＹｅｓの結果を返す場合、この方法は８１８に示すように、許容変数を零にリセットする。またこの方法は８１６に示すように、充電が開始されるべきでないという指示を返す。ブロック８１０および／または８１２の許容変数のリセットをトリガする０〜１または０〜２の連続する対は、時間を通じて類似の形態を有する反復的な二重検出を示す。許容変数のリセットはこれらの各状況において可能であるが、その理由は、少なくとも心室細動および／または非常に乱れた不整脈（たとえば、多形性心室頻拍）に関連する多形挙動の必要レベルが生じていないためである。集中的に治療される心調律または集中的に治療されない心調律についてのこのような判定は、幾つかの実施形態において、または医師の選択に応じて異なってもよい。
【０１２３】
幾つかの実施形態において、本明細書に示す他の過検出識別方法に加え、三重検出識別方法が呼び出されてもよい。上記に示す真−偽と０−１−２の標識を用いることによって、このような三重検出識別の解析ツールが提供され得る。このような一実施形態において、０−１−２または０−２−１のパターンが繰り返されるか否か（たとえば、０−１−２−０−１−２−０・・・）を観察することによって三重検出パターンが識別され、１つおよび２つの検出のそれぞれを除去するデータ補正を実行できる。幅の狭いＱＲＳ特性が識
別できるか否かを判断するために、このような実施形態は真（０）の検出の解析を含んでもよい。
【０１２４】
ブロック８０２において、Ｙｅｓの結果は、ショック可能な調律（たとえば、心室細動）を示す見込みがある。したがって、この方法はブロック８１６に直接進み、充電が開始されるべきであると示す結果を返す。このように「許容」の解析をバイパスすることは、幾つかの実施形態において省略されてもよい。最後に、ブロック８０４がＮｏの結果を返す場合、８０６，８０８におけるチェックは不要であると判断され、この方法はブロック８１０にスキップして許容変数がチェックされる。
【０１２５】
例示的な一例において、図２２に示す充電確認方法は、埋込型カーディオバータ−除細動器または他の埋込治療送達システムにおいて、高性能キャパシタの充電を開始するための必要条件として使用される。例示的な一例において、キャパシタの充電が開始すると、ショックが送達されるまで、またはそのエピソードが終了するまで図２２の方法は起動されない。
【０１２６】
図２３は、解析の一例を示す。幾つかの解析方法は、埋込対象者に治療を提供する決定に対する解析時に、一連のバッファが満たされるアプローチをとる。たとえば心拍数が測定されてもよい。また、頻脈性不整脈として算出されると、頻脈性不整脈の拍数を有する連続する拍数算出が幾つ生じるかを判断すべく、カウンタが開始する。不整頻拍のカウンタが満たされると、頻脈の条件が満たされる。また、埋込対象者が単形性の調律を示しているか否か、および／または記憶されたテンプレートと埋込対象者の個々の検出イベントが相関しているか否かを判断するために、装置は追加の形態解析を行う。この例において、形態解析は上記解析の終わりに行われる。解析の終わりに形態解析のみを用いることでは十分強調されない。解析方法の終わりに形態のみを用いると、誤った治療決定が回避されない場合がある。
【０１２７】
対照的に、図２３の方法は９００に示すように、異なる順序を用いる。特にこの方法９００は、イベント検出９０２の後、波形評価９０４が続く。波形評価９０４において、検出イベントはノイズによって生じている見込みがあるか否か、すなわち、ノイズによってマスクされている見込みがあるか否かを判断するために解析される。上記において示唆されるように、波形評価９０４は、「心臓波形評価を行うための方法および装置（ＭＥＴＨＯＤ  ＡＮＤ  ＤＥＶＩＣＥＳ  ＦＯＲ  ＰＥＲＦＯＲＭＩＮＧ  ＣＡＲＤＩＡＣ  ＷＡＶＥＦＯＲＭ  ＡＰＰＲＡＩＳＡＬ）」と題する米国特許第７，２４８，９２１号明細書に示す形式をとってもよい。次に９０６に示すように、形態資格付与がなされる。形態資格付与９０６は、上記の二重検出方法（たとえば、幅広群の過検出、形態過検出、および交互インタバル過検出）のうちの１つ以上を含む。
【０１２８】
次に、９０８に示すように拍数が評価される。拍数は、３つのゾーン：ＶＦゾーン、ＶＴゾーン、および低ゾーンのうちの１つに収まるものとして特徴付けられる。ＶＦゾーンは高いゾーンであり、典型的には１８０ｂｐｍより高く、たとえば２４０ｂｐｍより高い場合がある。低ゾーンは非悪性のゾーンであり、たとえば１４０ｂｐｍより低いが、幾人かの埋込対象者にとっては１７０ｂｐｍほどの高さに達することもあり、特により若い埋込対象者には更に高くなることもある。ＶＴゾーンは、低ゾーンとＶＦゾーンの間に規定される。この例において、「ＶＴ」と「ＶＦ」は診断ではなく単に表記である。拍数評価は、識別された過検出に応じてデータを補正する上記の方法を使用してもよい。
【０１２９】
拍数が低い場合、９１０に示すように、検出イベントは非ショック可能として標識される。拍数がＶＴゾーンにある場合、随意の検出強化９１２が呼び出されてもよい。例示的な一例において、検出強化９１２は、考慮中の検出イベントが静的なテンプレートと比較
される段階的な解析を含む。検出イベントと静的なテンプレートとの相関性が高い場合、検出イベントは非ショック可能９１０として標識される。このイベントが静的なテンプレートとの相関性はないが、最近取り込まれた４つのイベントの平均からなる動的なテンプレートとの相関性はよく、幅の狭いＱＲＳ群を示す場合にも（この組み合わせは、幅の狭い群を有する単形性の不整脈を示唆する）、この方法は工程９１０に進む。一方、検出強化９１２が満足されない場合、９１４に示すように検出イベントはショック可能として標識される。
【０１３０】
９０８において算出した拍数がＶＦゾーンにある場合、検出強化９１２はバイパスされてもよく、９１４に示すように検出イベントはショック可能として標識される。一実施形態において、埋込型装置はＶＴゾーンやＶＦゾーンの境界を設定するように、および／またはＶＴゾーンを省略するようにプログラムされる。更に別の実施形態において、ＶＦゾーンは省略されてもよく、低ゾーンより上のすべての拍数は検出強化９１２において指示される。
【０１３１】
ショック可能と非ショック可能の標識はＸ／Ｙカウンタに維持され、これは治療に入るべきか否かを判断するための初期のカウンタを提供する。Ｘ／Ｙカウンタが作動しない場合（たとえば１２／１６、１８／２４、または２４／３２などのカウンタが使用され得る）、治療は行われず、解析の方法は非ショック可能９１８で終了する。次いでシステムは、次の検出が生じるときに再び方法を呼び出すのを待機する。Ｘ／Ｙカウンタ９１６はまた、持続性のあるファクタを統合してもよい。たとえばＸ／Ｙカウンタの条件が一連の連続検出イベントについて満たされることを求める。
【０１３２】
例示的な方法９００はまた、９２０に示すように充電確認チェックを呼び出す。充電確認チェック９２０は、上記の図２２に示すものであってもよい。充電確認チェックに合格する場合、充電およびショック９２２に対する決定につながる。充電およびショック９２２は、埋込対象者の悪性調律が補正されていないことを保証するために続けられる解析によって呼び出されてもよい。ショックが送達される前に埋込対象者の悪性調律が正常に戻る場合、この方法は充電およびショックのシーケンス９２２を終了してもよい。充電確認チェック９２０に合格しない場合、この方法は再び９１８で終了し、次の検出イベントを待機する。
【０１３３】
図２３に示す方法は、過検出の識別および／または過検出に起因するデータの補正を行うための上記の他の方法から分離できる。
［追加の特性］
幾つかの実施形態は、心臓活動監視に関する装置および方法の形式をとる。一例として、埋込型ループレコーダが挙げられる。図１を参照し、監視の実施形態については治療決定２２ではなく代わりに、後のアップロードのための特定データを記憶する決定がなされてもよい。たとえば幾つかの埋込型モニタは、異常な活動および／または潜在的に悪性の活動が生じている埋込によって決定がなされるときにのみデータを保持するように構成される。幾つかの更なる実施形態において、長期使用の適性を判断すべくシステムおよび／または埋込位置について感知と検出の特性が解析され得るように、取り込んだデータに補正が必要なとき、データは記憶されてもよい。監視システムはまた、悪性の条件が識別される場合、たとえば埋込対象者への通知によって、または外部警報システムとの通信によって警告を出してもよい。
【０１３４】
上記のＹ分のＸカウンタには、「埋込型カーディオバータ−除細動器の充電開始を調節するための方法（ＭＥＴＨＯＤ  ＦＯＲ  ＡＤＡＰＴＩＮＧ  ＣＨＡＲＧＥ  ＩＮＩＴＩＡＴＩＯＮ  ＦＯＲ  ＡＮ  ＩＭＰＬＡＮＴＡＢＬＥ  ＣＡＲＤＩＯＶＥＲＴＥＲ−ＤＥＦＩＢＲＩＬＬＡＴＯＲ）」と題する米国特許出願公開第２００６／０１６７５０３号明
細書と同様に、持続性のあるファクタが統合されてもよい。持続性のあるファクタは、Ｙ分のＸカウンタの要件が、所定数の連続する反復において満たされることを要求する。この例示的な例において、図２２の充電確認方法は、持続性のあるファクタに従う追加要件として実装される。つまりこの例示的な例において、所定数の連続する反復においてＹ分のＸカウンタの要件を満たすことによって持続性要件が満たされた後にのみ、充電確認は起動される。非持続性の不整脈条件が識別される場合／とき、持続性のあるファクタおよび／またはＸ／Ｙの条件は、米国特許出願公開第２００６／０１６７５０３号明細書公報に説明されるように修正されてもよい。
【０１３５】
上記の例示的な例は、数々の適切な形で実施されてもよい。幾つかの実施形態は、様々な組み合わせの上記の特性／副次的方法の１つ以上を取り入れる方法実施形態である。幾つかの実施形態は、上記の方法の１つ以上を実行するように調節される装置であり、および／または埋込型装置と、関連する外部プログラミング装置とを含むシステムである。幾つかの実施形態は、コントローラ読取可能な命令セットを組み込んだ有形媒体（たとえば磁気的、電気的、または光学的な記憶媒体）の形をとる。幾つかの実施形態は、１つ以上の方法に従って装置内の様々な部品の動作を指示するための記憶された命令セットに関連するコントローラ／マイクロコントローラの形をとる（または該コントローラ／マイクロコントローラを含む）。
【０１３６】
キャニスタ（たとえば、図３のキャニスタ６２）内に含まれる演算回路の設計詳細は、大きく異なってもよい。簡単に言うと、例示的な一例は、感知ベクトルとして１つ以上の信号ベクトルを選択するための入力スイッチマトリクスを含むマイクロコントローラによって駆動されるシステムを使用してもよい。このスイッチマトリクスは、フィルタリング回路と少なくとも１つの入力アンプとに接続される。増幅とフィルタリングが行われた信号は、典型的にはアナログデジタル変換回路に供給される。入力信号の追加のフィルタリングは、たとえば５０／６０Ｈｚのノッチフィルタを含むデジタル領域で行われてもよい。入力信号は次いでマイクロコントローラと、関連する適切なレジスタおよび論理回路とを用いて解析されてもよい。幾つかの実施形態は、たとえばピークもしくはイベントの検出と測定とを行うための、または形態解析（たとえば相関性波形解析もしくはウェーブレット変換解析）を行うための専用ハードウェアを含む。
【０１３７】
例示的な複数の例において、治療を示す調律が識別されるとき、治療に適切なレベルまで１つ以上のキャパシタを充電するために充電動作が実行される。充電用の副次的回路は適切な形をとってもよい。一例は、本技術において知られる構造体であるフライバックトランス回路を使用する。比較的高い電圧までキャパシタを充電すべく比較的低い電圧のバッテリを有効にする任意の処理および／または回路が使用されてもよい。幾つかのシステムはまた、たとえば治療が切追していること、または介入が必要であることを埋込対象者または医療施設に警報するために、検出される悪性度に応じて通知および／または通信を行う。
【０１３８】
装置は、たとえば出力の極性と、高性能キャパシタのパルス時間とを制御するための出力Ｈ−ブリッジまたはその変形を備える出力回路を更に含んでもよい。たとえば定電流出力信号の電流レベル、または診断機能を実行するための電流レベルの監視または制御を行うために、または診断機能を実行するために、Ｈ−ブリッジに関連する制御回路が含まれてもよい。
【０１３９】
回路は、任意の適切な材料からなる密封したキャニスタに収容されてもよい。
上記の説明は、複数の過検出識別方法および関連するデータ補正方法を詳しく述べている。これらの各方法は、幾つかの実施形態において個々に使用されてもよい。たとえば以下に示す幅広群の過検出識別方法は、過検出の識別、および所望により過検出の補正を行
うための独立した方法として使用されてもよい。幾つかの実施形態においては複数の方法が同期して使用される。たとえば形態過検出、交互インタバル、および幅広群の過検出の方法のそれぞれはともに使用されてもよく、個々の検出イベントまたは検出イベント群を続けて解析してもよい。更に他の実施形態において、これらの方法の組み合わせは、所与の条件に応じて使用される。
【０１４０】
別々の過検出解析方法を選択的に始動させることに加え、図１８〜図２１に示すものの他に、過検出解析の結果を実装する複数の方法がある。以下の要約には、上記の例示的な例の代替例と変形例を示す。例示的な一例において、結果は以下のように実装される：
１．波形評価疑性イベントは、過検出解析に使用できる。任意の方法によって過検出として標識されるイベントは、疑性標識にかかわらず、関連するインタバル補正によって破棄される。
２．任意の方法によって疑性と標識され、任意の方法によって過検出と標識されないイベントは、疑性である。
３．過検出または疑性と標識されないイベントは、過検出または疑性と標識されるのが適格でなくなると認証済みと見なされる。
この例では、波形評価に失敗する検出イベントを、その後の過検出の識別に使用することができる。
【０１４１】
幾つかの例では、波形評価に失敗する検出イベントを、後の解析に使用することができない。したがって、別の例示的な例において、結果は以下のように実装される：
１．疑性イベントの波形評価の標識は、該イベントが任意の他の方法によって標識されるのを防ぐ。また、該イベントおよび関連するインタバルは、ＷＡ疑性と標識される。
２．ＷＡ疑性ではなく過検出と標識されるイベントは、疑性標識にかかわらず、関連するインタバル補正によって破棄される。
３．波形評価以外の任意の方法によって疑性と標識されるイベントは、任意の方法によって過検出と標識されなかった場合、疑性である。
４．過検出または疑性と標識されないイベントは、過検出または疑性と標識されるのが適格でなくなると、認証済みと見なされる。
【０１４２】
幾つかの実施形態において、波形評価において検出イベントを疑性として標識すると、過検出方法による隣接イベントの分類が無効になる。これは見込みのあるノイズ検出によって実際の検出が破棄されるのを防ぐ。特定のカウンタは、たとえば同様にＷＡ疑性イベントによる影響を回避するために保たれてもよい。交互インタバル過検出識別のためにパターンを識別するとき（または幅広群の過検出方法のパターン発見の状態を有効にするために）、所望によりＷＡ疑性イベントと１つ以上の隣接イベントとを除外してもよい。
【０１４３】
電圧と電力のレベルは変動し得るが、一例において、埋込型皮下カーディオバータ−除細動器は、１３５０ボルトのエネルギーを得て保持するように形成される充電回路およびキャパシタを含む。また、約５０％の傾きをもつ二相波形において、送達される電荷を８０ジュールとする出力回路／出力コントローラを使用する。（より高いおよび／またはより低い）他の電圧、エネルギー、および傾きのレベルと他の波形とが使用されてもよく、電極の位置と生理機能に応じて負荷は異なる。出力波形の構成は静的である必要はなく、出力を行うのに適切な方法／構成（たとえば次に限定されないが、予備ショックの波形、単相または多相の波形、治療エネルギーまたは電圧レベルの調節または進行、持続期間もしくは極性、固定電流、または固定電圧の変化など）が使用されてもよい。幾つかの実施形態は、抗頻拍ペーシング、更にはカーディオバージョンおよび／または除細動の刺激など、段階的な治療を使用する。上記は概して２つの出力電極（アノードとカソード）を仮定しているが、たとえば配列、および／または一対以上の電極が共通に使用される３つ以上の電極刺激システムを含む他のシステムが使用されてもよいことを理解されたい。
【０１４４】
解析は、得られる入力に関して幾つかの形式をとってもよい。たとえば複数感知電極システムは、デフォルト感知ベクトルを選択し、解析全体にわたってこのデフォルトベクトルを使用するように構成されてもよい。他のシステムは、あるベクトルが別のベクトルの後に解析される段階的な解析に使用されるために、ベクトルに優先順位を付けてもよい。更に他のシステムは、複数のベクトルを同時に解析してもよい。
【０１４５】
デジタル領域への変換を行うために、任意の適切なサンプリング周波数が使用されてもよい。幾つかの例は２５６ヘルツを使用し；所望により他の周波数が使用されてもよい。また、たとえば次に限定されないが、不応期、イベントとピークの近接度期間、拍数範囲、「ショック可能」のイベントの拍数、拍数を推定するのに使用するインタバルの数、および所与の他の値に対する変更など、特定の値に関して示す例示的な例は異なってもよい。「疑性」または「認証済み」のイベントとインタバル、波形評価、および他の特性を使用する解析は異なってもよく、幾つかの実施形態において、これらの特性の幾つかは省略されてもよい。示す例の完全性は、すべての部分が任意の所与の実施形態に必要であることを示すものではない。
【０１４６】
本発明は、本明細書において記載および検討される特定の実施形態以外に様々な形で明らかにされ得ることを当業者には理解されたい。したがって本発明の範囲と精神から逸脱することなく、形式および詳細の逸脱がなされ得る。
【図１】
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【図２】
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【図５】
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【図７Ｂ】
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【図８】
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【図１２Ａ】
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【図１２Ｂ】
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【図１３Ａ】
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【図１３Ｂ】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図３】
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【図４】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図７Ａ】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２Ｃ】
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【図１２Ｄ】
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【図１７】
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【図１８】
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