(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
2つの開口端を有するステント本体を備える分岐血管用ステントであって、前記ステント本体は、複数の波形ロッドを有する複数組のユニットリングと、隣接するユニットリングの間に位置し、隣接するユニットリングを接続するための接続ロッドとを備え、前記ステント本体は少なくとも1つの開口端の構造がスロープ構造であり、前記スロープ構造が、前記ステント本体の中間部からスロープ構造を有する開口端までの方向に沿って、前記複数組のユニットリングの波形ロッドの数を順に減らし、又は/且つ波形ロッドの密度を順に増やすことによって構成される分岐血管用ステント。
【請求項２】
前記スロープ構造の軸方向の長さは1〜7mmであることを特徴とする請求項１に記載の分岐血管用ステント。
【請求項３】
前記スロープ構造の軸方向の長さは4〜6mmであることを特徴とする請求項２に記載の分岐血管用ステント。
【請求項４】
前記スロープ構造の斜面と前記ステント本体の軸方向の夾角は0〜90度であることを特徴とする請求項１〜３のいずれかに記載の分岐血管用ステント。
【請求項５】
前記スロープ構造の斜面と前記ステント本体の軸方向の夾角は45度であることを特徴とする請求項４に記載の分岐血管用ステント。
【請求項６】
前記スロープ構造の斜面周囲に少なくとも4つの現像可能なマークをさらに設け、少なくとも2つの現像可能なマークは前記スロープ構造の斜面の先頭部と底部にそれぞれ設けられ、他の少なくとも2つの現像可能なマークは前記斜面の軸方向中心線に沿った両側に対称的に設けられることを特徴とする請求項１〜５のいずれかに記載の分岐血管用ステント。
【請求項７】
前記分岐血管用ステントは冠状動脈分岐血管用ステントであることを特徴とする請求項１〜６のいずれかに記載の分岐血管用ステント。
【請求項８】
前記冠状動脈分岐血管用ステントの直径は2.25mm〜4.0mmであることを特徴とする請求項７に記載の分岐血管用ステント。
【請求項９】
前記ステント本体の材料は優れた生体適合性および力学特性を有するステンレス鋼、コバルトクロム合金、ニッケルベース合金、分解できるマグネシウム合金、又は高分子材料であることを特徴とする請求項１〜８のいずれかに記載の分岐血管用ステント。
【請求項１０】
前記スロープ構造の先頭部が、滑らかな弧状又は平らな形状であることを特徴とする請求項１〜９のいずれかに記載の分岐血管用ステント。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本願発明は植え込み医療器械分野に関し、特に、分岐血管用ステントに関する。
【背景技術】
【０００２】
一般的に、血管ステントといえば、血管狭窄を治療するための薬剤溶出性ステントである。人体に植え込まれる血管ステントが病変血管を支えることによって、病変血管を正常に回復させる。また、血管ステントは接触する血管壁にステント上の薬剤を放出することで、血管壁細胞の成長を抑制し、血管狭窄の再発率を下げることができる。
【０００３】
実際の臨床において、多くの患者の血管狭窄は一箇所だけでなく、血管の複数個所において起こる。よく見られる複数個所の動脈狭窄が分岐病変血管であり、図1の影の部分で示すように、血管病変箇所は主幹血管1と分岐血管2の交差箇所にある。
【０００４】
本願発明を実現する過程において、発明者は従来技術に少なくとも以下の問題があることを発見した：1）図2に示すように、現在の分岐血管用ステントは両端が揃った構造となっており、分岐病変血管を治療する際に病変箇所の血管を完全に十分に覆うことができず、治療の効果に影響を及ぼす。2）図3に示すように、従来の分岐血管は「クラッシュ」法（”crush” technique）を採用しているが、分岐血管用ステントと主幹血管ステントの重なりが多すぎて、植え込む金属量が多くなり、血管交叉箇所に血栓が形成されやすい。
【発明の概要】
【０００５】
上記技術課題を解決するために、本願発明の実施例は従来の分岐血管用ステントが人体に植え込まれた後に病変箇所を完全に覆えない問題や病変箇所の重なりを解決できる分岐血管用ステントを提供する。その技術考案は以下のとおり：
【０００６】
2つの開口端を有するステント本体を備える分岐血管用ステントであって、前記ステント本体は、複数の波形ロッドを有する複数組のユニットリングと、隣接するユニットリングの間に位置し、隣接するユニットリングを接続するための接続ロッドとを備え、前記ステント本体は少なくとも1つの開口端の構造がスロープ構造である分岐血管用ステント。
【０００７】
前記ステント本体の中間部からスロープ構造を有する開口端までの方向に沿って、前記スロープ構造を構成する複数組のユニットリングの波形ロッドの数を順に減らすことが好ましい。
【０００８】
前記ステント本体の中間部からスロープ構造を有する開口端までの方向に沿って、前記スロープ構造を構成する複数組のユニットリングの波形ロッドの密度を順に増やすことが好ましい。
【０００９】
前記ステント本体の中間部からスロープ構造を有する開口端までの方向に沿って、前記スロープ構造を構成する複数組のユニットリングの波形ロッドの数を順に減らし、かつ、密度を順に増やすことが好ましい。
【００１０】
前記スロープ構造の軸方向の長さは1〜7mmであることが好ましい。
【００１１】
前記スロープ構造の軸方向の長さは4〜6mmであることが好ましい。
【００１２】
前記スロープ構造の斜面と前記ステント本体の軸方向の夾角は0〜90度であることが好ましい。
【００１３】
前記スロープ構造の斜面と前記ステント本体の軸方向の夾角は45度であることが好ましい。
【００１４】
前記スロープ構造の斜面周囲に少なくとも4つの現像可能なマーク（developable marks）をさらに設け、少なくとも2つの現像可能なマークは前記スロープ構造の斜面の先頭部と底部にそれぞれ設けられ、他の少なくとも2つの現像可能なマークは前記斜面の軸方向中心線に沿った両側に対称的に設けられることが好ましい。
【００１５】
前記分岐血管用ステントは冠状動脈分岐血管用ステントであることが好ましい。
【００１６】
前記冠状動脈分岐血管用ステントの直径は2.25mm〜4.0mmであることが好ましい。
【００１７】
前記ステント本体の材料は優れた生体適合性および力学特性を有するステンレス鋼、コバルトクロム合金、ニッケルベース合金、分解できるマグネシウム合金、又は高分子材料であることが好ましい。
【００１８】
前記スロープ構造の先頭部はさらに滑らかな弧状又は平らな形状とすることができることが好ましい。
【００１９】
本願発明の実施例が提供する技術考案において、分岐血管用ステントの少なくとも一端は、前記ステント本体の中間部から前記スロープ構造を有した開口端への方向に沿って、各組のユニットリングの波形ロッドの数を減らす又は各組のユニットリングの波形ロッドの密度を増やす、又は両方とも行うことにより、各組のユニットリングの長さを順に縮め、スロープ構造を形成し、スロープ構造の角度は分岐血管の分岐角度に合わせる。したがって、人体血管分岐病変箇所に植え込まれると、該分岐血管用ステントは主幹血管ステントと重なることなく、病変箇所の血管を十分に覆うことができる。
【００２０】
また、分岐血管用ステントのスロープ構造の斜面周囲に少なくとも4つの現像可能なマークを設ける。この少なくとも4つの現像可能なマークのうち、少なくとも2つはスロープ構造の先頭部と底部にそれぞれ設けられ、他の少なくとも2つは前記スロープ構造の斜面の軸線中心線に沿った両側に対称的に設けられる。手術搬送中に、医者は現像可能なマークの現像位置に基づき、分岐血管用ステントのスロープ構造の斜面を明瞭に識別でき、それから医者はバルーン拡張式カテーテルを回転させることでステントを回転し、スロープ構造の斜面を主幹血管に接合し、それからステントを放出拡張する。したがって、分岐血管用ステントは搬送放出中に正確に位置決めすることもでき、医者の手術操作が行いやすくなる。
【図面の簡単な説明】
【００２１】
本願発明の実施例又は従来技術における技術考案をより明確に説明するために、以下に実施例又は従来技術の説明に必要な図面について簡単に紹介する。下記説明における図面は本願発明に記載の幾つかの実施例でしかなく、当業者にとって創造的労働を行わない前提において、これら図面から他の図面を得られることは言うまでもない。
【図１】図1はよく見られる分岐病変血管の病変箇所の概略図である。
【図２】図2は従来の両端が揃った分岐血管用ステントの手術概略図である。
【図３】図3は従来の「クラッシュ」法を採用した分岐血管用ステントの手術概略図である。
【図４】図4は本願発明の実施例が提供する分岐血管用ステントの解剖構造概略図である。
【図５】図5は本願発明の実施例が提供する別の好適な分岐血管用ステントの解剖構造概略図である。
【図６】図6（a）と図6（b）は本願発明の実施例が提供する分岐血管用ステントの現像可能なマークの概略図である。
【図７】図7は本願発明の実施例が提供する分岐血管用ステントとバルーン拡張式カテーテルが固定される構造概略図である。
【図８】図8は本願発明の実施例が提供する分岐血管用ステントの一つの手術概略図である。
【図９】図9は本願発明の実施例が提供する分岐血管用ステントの別の手術概略図である。
【発明を実施するための形態】
【００２２】
当業者が本願発明の技術考案をより良く理解できるように、以下に本願発明の実施例の図を合わせて、本願発明の実施例の技術考案について明瞭に全面的に説明する。当然、説明する実施例は本願発明の一部分の実施例であり、全ての実施例ではない。本願発明の実施例に基づき、当業者は創造的労働を行わない前提において得られる他の全ての実施例もみな本願発明の保護範囲に入ると理解される。
【００２３】
図4は本願発明の実施例が提供する分岐血管用ステントの解剖構造概略図である。
【００２４】
図4が示すように、該分岐血管用ステントのステント本体1は複数組のユニットリング2と接続ロッド3を備え、各組のユニットリング2は複数の波形ロッド4が接続されて構成され、接続ロッド3は隣接するユニットリング2を接続するために隣接するユニットリング2の間に位置する。ステント本体1は二つの開口端を有し、第1の開口端5の構造は揃った対称構造であり、第2の開口端6付近において、前記ステント本体1の中間部から開口端6までの方向に沿って、各組のユニットリング2の波形ロッド4の数を減らす又は各組のユニットリング2の波形ロッド4の密度を増やす、又は両方とも行うことにより、各組のユニットリング2の長さを縮め、第2の開口端6にスロープ口7を形成する。こうして図4又は図5に示される解剖構造を巻いて、第2の開口端6の構造はスロープ口7を斜面とするスロープ構造が形成される。その他の実施例において、分岐血管用ステントのステント本体1は二つの開口端はいずれもスロープ構造とすることができる。
【００２５】
人体内の血管分岐角度は普通、0度〜90度であり、大部分は血管分岐箇所からの分岐血管の分岐角度は45度くらいである。本願発明の実施例において、スロープ構造の軸方向の長さは1〜7mm、好ましくは1〜6mmに設定され、設定されたスロープ構造の軸方向の長さを基に、スロープ構造の角度、即ちスロープ口7で囲まれる斜面とステント本体1の軸方向の角度は、ステント本体1の一端の各組のユニットリング2の波形ロッド4の数を順に減らし、各組のユニットリング2の長さを調節することにより、スロープ口7とステント本体1の軸方向の角度を変更することができ、該分岐血管用ステントを生産する際、応用部位の血管分岐の状況に応じて、スロープ構造の角度を0度〜90度の範囲内で自由に設計できるため、異なる分岐角度の血管に合わせられ、異なる手術のニーズを満足できる。図4（a）及び図4（b）に示すように、図4（a）は45度角の分岐血管用ステントの解剖構造概略図である。図4（b）は60度角の分岐血管用ステントの解剖構造概略図である。本願発明の実施例において、スロープ構造の角度は45度に設計されるのが好ましい。この角度は大部分の主幹血管分岐箇所からの分岐血管の分岐角度を覆うことができる。
【００２６】
実際の手術の応用において、分岐血管用ステントのスロープ口7の先頭部（開口端6寄りの先端が先頭部）が植え込みの際に血管の内壁を刺したり、傷つけたりすることがないように、通常、スロープ口7の先頭部は処理され、図5に示すように、スロープ口7の先頭部を滑らかな弧状又は平らな形状に設計する。
【００２７】
図6（a）と図6（b）は本願発明の実施例が提供する分岐血管用ステントの現像可能なマークの概略図である。
【００２８】
図6（a）と図6（b）に示すように、該分岐血管用ステントは現像可能なマーク8を更に含み、現像可能なマーク8はステント本体1の波形ロッド4に塗布又はめっきされる現像可能なフィルム（developable films）である。図示されるように、現像可能なマーク8は少なくとも4つ設けられ、そのうち、少なくとも2つの現像可能なマークはスロープ口7で囲まれる斜面の先頭部と底部（スロープ口7で囲まれた斜面における先頭部から最も離れた位置が底部）にそれぞれ設けられ、他の少なくとも2つはスロープ口7で囲まれた斜面の軸方向中心線に沿った両側に対称的に設けられる。これは、手術搬送中に分岐血管用ステントの位置を表示し、医者が手術中にスロープ口7で囲まれた斜面をより正確に識別し、分岐血管用ステントを正確に位置決めるためのものである。本願発明の実施例において、現像可能なマーク8は前記ステント本体1に埋め込み又は巻き付けにより固定することができる。図6（a）に示すように、現像可能なマーク8はステント本体1の波形ロッド4に巻き付けた現像可能なワイヤー（developable wires）とすることができる。また、図6（b）に示すように、現像可能なマーク8はステント本体1の波形ロッド4に埋め込んだ現像可能な金属シート（developable sheet metals）とすることができる。
【００２９】
図8は本願発明の実施例が提供する分岐血管用ステントの一つの手術概略図である。
【００３０】
図8に示すように、主幹血管9と分岐血管10はいずれも血管狭窄の病変を有する。11は主幹血管ステントである。植え込み時にバルーン拡張式カテーテル12とともに使用する必要がある。図7に示すように、まず植え込む前に、該分岐血管用ステントをバルーン拡張式カテーテル12のバルーン13に圧着する。その後、バルーン13上の現像点14に基づき、バルーン拡張式カテーテル12を主幹血管9から分岐血管10に入れ、それからステント本体1のスロープ構造7で囲まれた斜面周囲に設けられた現像可能なマーク8の現像位置に基づき、バルーン拡張式カテーテル12を回転させて、ステント本体1のスロープ口7で囲まれた斜面を主幹血管9に接合する、即ちスロープ口7を主幹血管9に完全に接触させる。最後に、該分岐血管用ステントを放出拡張し、血管病変部位を完全に覆い、図8に示すように、植え込みプロセスが完成する。
【００３１】
図9は本願発明の実施例が提供する分岐血管用ステントの別の手術概略図である。
【００３２】
図に示すように、分岐血管10のみに血管狭窄の病変を有し、主幹血管9は正常である。その植え込みプロセスは上記植え込みプロセスと同じであり、植え込み後は図9のとおり。
【００３３】
本願発明の実施例において、分岐血管用ステントの少なくとも一端は、前記ステント本体の中間部から前記スロープ構造を有した開口端への方向に沿って、各組のユニットリングの波形ロッドの数を減らす又は各組のユニットリングの波形ロッドの密度を増やす、又は両方とも行うことにより、各組のユニットリングの長さを順に縮め、スロープ構造を形成し、スロープ構造の角度は分岐血管の分岐角度に合わせる。したがって、人体血管分岐病変箇所に植え込まれると、該分岐血管用ステントは主幹血管ステントと重なることなく、病変箇所の血管を十分に覆うことができる。
【００３４】
また、分岐血管用ステントのスロープ構造の斜面周囲に少なくとも4つの現像可能なマークを設ける。この少なくとも4つの現像可能なマークのうち、少なくとも2つはスロープ構造の先頭部と底部にそれぞれ設けられ、他の少なくとも2つは前記スロープ構造の斜面の軸線中心線に沿った両側に対称的に設けられる。手術搬送中に、医者は現像可能なマークの現像位置に基づき、分岐血管用ステントのスロープ構造の斜面を明瞭に識別でき、それから医者はバルーン拡張式カテーテルを回転させることでステントを回転し、スロープ構造の斜面を主幹血管に接合し、それからステントを放出拡張する。したがって、分岐血管用ステントは搬送放出中に正確に位置決めすることもでき、医者の手術操作が行いやすくなる。
【００３５】
以上の内容は本発明の好適な実施形態に過ぎず、当業者が本発明を理解又は実現できるものである。当業者にとってこれらの実施例の複数の変更は自明である。本文で定義した一般的原理は本発明の思想又は範囲を外れない場合において他の実施例で実現できる。したがって、本発明は本明細書に示される実施例に制限されるものではなく、本明細書に開示された原理と新規的な特徴に一致する最も広い範囲に合致するものである。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４（ａ）】
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【図４（ｂ）】
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【図５】
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【図６（ａ）】
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【図６（ｂ）】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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