(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
植え込み式医療システムにおいて、
患者の腹膜腔内に配置されるように構成された植え込み式医療機器と、
滅菌用の被曝量の放射線に対する耐性を有する任意の数の電子部品を含む内部制御モジュールであって、前記電子部品の少なくとも１つは磁気抵抗ランダムアクセスメモリを含む、内部制御モジュールと、
を備える、植え込み式医療システム。
【請求項２】
請求項１に記載のシステムにおいて、
前記回路構成部品は、前記植え込み式医療機器を滅菌する間に被曝する放射線の量に対する耐性を有する、システム。
【請求項３】
請求項１に記載のシステムにおいて、
前記植え込み式医療機器は、患者の胃の上部に位置するように構成された調節式胃バンドを含む、システム。
【請求項４】
請求項１に記載のシステムにおいて、
前記回路構成部品のうちの少なくとも１つは、少なくとも一部が放射線適合材料から加工される、システム。
【請求項５】
請求項４に記載のシステムにおいて、
前記放射線適合材料は、セラミック材料、チタン、金、銀、タンタル、白金、パラジウム、およびロジウムからなる群から選択される、システム。
【請求項６】
請求項１に記載のシステムにおいて、
前記内部制御モジュールは、少なくとも一部が放射線適合材料から加工される回路基板を含む、システム。
【請求項７】
請求項１に記載のシステムにおいて、
前記回路構成部品は、センサ、マイクロプロセッサ、マイクロコントローラ、ゲートアレー、特定用途向け集積回路、メモリ機器、およびシグナルコンディショニング回路構成のうちの少なくとも１つにある、システム。
【請求項８】
請求項１に記載のシステムにおいて、
前記回路構成部品のうちの少なくとも１つは、少なくとも一部がガリウムヒ素で加工される、システム。
【請求項９】
請求項１に記載のシステムにおいて、
前記回路構成部品のうちの少なくとも１つは、絶縁層上にシリコンを形成する技術を用いて加工される、システム。
【請求項１０】
請求項１に記載のシステムにおいて、
前記内部制御モジュールは、前記植え込み式医療機器および外部機器のうちの少なくとも１つと電気的に連絡する、システム。
【発明の詳細な説明】
【開示の内容】
【０００１】
〔技術分野〕
本明細書の記載は、植え込み式医療機器およびシステムに関し、特に、所定量の滅菌用放射線に対する耐性を有する内部回路を有する植え込み式医療機器に関する。
【０００２】
〔背景技術〕
肥満に対する懸念が、特に米国において高まっている。その理由は、肥満人口が増加を続けていること、および、肥満による健康への悪影響が知識として浸透してきたことである。病的肥満の中でも、理想体重よりも１００ポンド（約４５．４キログラム）以上重い人の場合、健康上の深刻な問題が生じるリスクが特に高い。そこで、肥満患者の治療が大きな関心を集めている。病的肥満の治療方法の１つは、制限機器、例えば長いバンドを胃の上部に巻くことである。典型的な胃バンドは、両端が固定され、液体を充填した弾性のバルーンを備え、胃の食道との接続部のすぐ下部にバルーンを巻きつけることにより、バンド上部に小型の胃嚢を形成し、胃の開口部を小さくする。バルーンに液体を注入すると、バンドは胃に対して膨張し、食事の摂取量を制限し、または胃の中に開口部を形成する。制限を緩和する場合は、液体をバンドから除去する。バンドの効果は、胃の有効容量を小さくすることで、「満腹感」を得る前に摂取可能な食事の量を減らすことである。
【０００３】
食事制限機器も、胃の上部に巻く機械的に調節されたバンドを備える。これらのバンドは、多数の弾力性材料またはギア式装置、および駆動部材を含み、バンドを調節する。さらに、液圧式要素および機械式駆動要素の両方を含む胃バンドが開発されている。かかる調節式胃バンドの例が、発明の名称を「機械式食事摂取制限機器（Mechanical Food Intake Restriction Device）」 とする２０００年５月３０日発行の米国特許第６，０６７，９９１号に開示されており、その開示内容は、本明細書に参考として組み込まれる。また、胃腔内に摂取可能な食事量を制限する方法として、膨張可能な弾性のバルーンを胃腔そのものに植え込む方法が公知である。液体を充填したバルーンは、胃壁に対して膨張することにより、胃の中に摂取可能な食事量を減らす。
【０００４】
上述した食事制限機器を用いる場合はいずれも、安全で効果的な治療のために、装置の定期的な監視および胃に加える制限度の変化に応じた調節が必要である。バンディング装置を用いる場合、バンド上部の胃嚢は、最初に植え込んだ後、実質的に拡大する。そこで、胃の開口部を最初に十分大きくして、胃がバンディング装置に適応している間、患者が適度な栄養を摂取できるようにしなければならない。胃嚢が拡大するために、開口部の大きさの変化に応じて、バンドを調節する場合がある。さらに、開口部の大きさを変化させることにより、患者の体または治療方針の変化に対応し、または、より緊急の場合に閉塞または深刻な食道拡張を緩和することが望ましい。従来、液圧式胃バンドの調節には、定期的に臨床医の診察を受け、フーバー針および注射器で患者の皮膚を穿刺し、注入ポートを通してバルーンに液体を補充または除去することが必要であった。最近では植え込み式ポンプが開発され、非侵襲的なバンド調節が可能となった。外部プログラマが、植え込まれたポンプと通信し、遠隔測定法でポンプを制御する。定期的な診察では、医師がプログラマの持ち手部分を胃のインプラント付近に配置して電力を送り、インプラントへの信号を命令する。次にインプラントが、バンド内の液体レベルを調節し、プログラマへ応答コマンドを伝送する。
【０００５】
上述のインプラントは、データ保存、データ転送、および電力等に用いる電子機器を含む。他の機器が外部電源または受動的遠隔測定システムと接続することによって起電可能であるのに対し、例えばこれらの機器は、バッテリまたはコンデンサによって内部で起電することが可能である。しばしば、このような内部回路は、外部電源に接続すると悪影響を受ける場合がある。例えば滅菌用放射線の照射は、内部回路に悪影響をもたらし、結果的にシステムの故障を引き起こす場合がある。放射線滅菌は、経済的、環境的、および性能の観点から望ましいため、滅菌工程において照射される放射線に対する耐性を有するシステムおよび方法の必要性が存在する。
【０００６】
〔発明の概要〕
所定の被曝量の放射線に対する耐性を有するように構成された内部回路を有する植え込み式医療機器およびシステムを提供する。所定の被曝量の放射線とは、滅菌工程の間に被曝する放射線の量を含む。概して、このシステムは、患者の腹膜腔に配置されるように構成された植え込み式医療機器と電気的に連絡する内部制御モジュールを含む。例えば医療機器は、通路に制限を設けるように構成された植え込み式の制限機器とすることができる。内部制御モジュールは、回路基板、個別の部品、および／または任意の数の集積回路（例えば、特定用途向け集積回路）を含むことができ、回路構成、または回路構成の少なくとも一部は、いくらかの量の放射線に対する耐性を有するように加工される。例えば、回路構成の一部は、放射線適合材料（compliant material）（例えばセラミック材料、チタン、金、銀、タンタル、白金、パラジウム、ロジウム等）を用いて加工することができる。さらに、回路構成は、（少なくとも一部を）ガリウムヒ素で加工することができる。また、回路構成の少なくとも一部は、絶縁層上にシリコンを形成する（「ＳＯＩ」）技術を用いて加工することができる。さらに、回路構成は、このような放射線に対して本来的に耐性を有するさまざまな部品（例えば、磁気抵抗ランダムアクセスメモリ）を含むことができる。
【０００７】
所定の被曝量の放射線に対する耐性を有する内部回路を有する植え込み式医療機器およびシステムの、さまざまな態様を提供する。１つの態様において、システムは、患者の腹膜腔内に配置されるように構成された植え込み式医療機器を含む。例えば、植え込み式機器は、通路内に制限を設けるように構成された植え込み式制限機器とすることができる。さらに、システムは、植え込み式医療機器および外部機器のうちの少なくとも１つと電気的に連絡する内部制御モジュールを含み、制御モジュールは、ある量の放射線（例えば、植え込み式機器の滅菌工程中に被曝する放射線量）に対する耐性を有する回路構成部品を含むことができる。回路構成部品（センサ、マイクロプロセッサ、マイクロコントローラ、シグナルコンディショニング回路構成、ゲートアレー、特定用途向け集積回路、メモリ機器、磁気ランダムアクセスメモリ、磁気制御回路、音波機器、回路基板等のいずれかに設けられる）は、このような放射線に対する耐性を有する（すなわち、滅菌目的等の放射線被曝後に機能する）ように、さまざまな方法で加工することができる。例えば、回路構成部品のうちの少なくとも１つは、少なくとも一部を放射線適合材料で加工することができる。かかる材料は、セラミック材料、チタン、金、銀、タンタル、白金、パラジウム、ロジウム等を含むことができる。さらに、いくつかの実施形態において、回路構成部品のうちの少なくとも１つは、少なくとも一部をガリウムヒ素で加工することができる。１つの実施形態において、回路構成部品のうちの少なくとも１つは、絶縁層上にシリコンを形成する技術を用いて加工することができる。例えば、回路構成部品は、上面および底面を有する少なくとも１つのシリコン層を含むことができ、回路構成部品は、シリコン層のうちの少なくとも１つの面の上に配置された少なくとも１つの絶縁層をさらに含むことができる。絶縁層は、さまざまな材料を含むことができる。例えば、絶縁層は、サファイア、二酸化ケイ素等を含むことができる。
【０００８】
システムの構成部品は、さまざまな種類および／または量の放射線に対する耐性を有することができる。実施形態のある例において、回路構成部品は、ガンマ放射線照射工程において被曝する放射線量に対する耐性を有することができる。滅菌用放射線の１回あたりの被爆量は、約５０キログレイ（ｋＧｙ）以下の任意の量（例えば、約２５キログレイ（ｋＧｙ）〜約５０ｋＧｙの範囲内）とすることができる。さらに、構成部品は、約２５ｋＧｙ〜約５０ｋＧｙの追加被曝量に対する耐性を有するように構成され、望ましい場合は合計約１００ｋＧｙ以上までとすることもできる。高度に管理された環境条件で製造される場合は、放射線被曝量を少なく（例えば、２５ｋＧｙ未満）することが可能である。前述の通り、さまざまな種類の放射線を使用することもできる。例えば放射線は、ガンマ放射線、Ｘ線放射線、電子ビーム放射線等とすることができる。
【０００９】
別の態様において、植え込み式医療システムを提供する。このシステムは、患者の腹膜腔内に配置されるように構成された植え込み式医療機器と、放射線（例えば、ガンマ放射線、Ｘ線放射線、電子ビーム放射線）の所定の被曝量に対する耐性を有するように構成された複数の電子部品（例えば、表面音響波機器）を有する植え込み式制御モジュールとを含む。実施形態のある例において、所定の被曝量の放射線とは、植え込み式医療機器を滅菌可能なガンマ放射線である。放射線のさまざまな被曝量が、開示される本発明の趣旨および範囲内に含まれるが、実施形態のある例において、所定の被曝量の放射線とは、約５０ｋＧｙ以下の任意の量である。さらに、構成部品は、約２５ｋＧｙ〜約５０ｋＧｙの追加被曝量に対する耐性を有するように構成され、望ましい場合は合計約１００ｋＧｙ以上までとすることもできる。電子部品は、放射線耐性を有するように、さまざまな方法で加工することができる。例えば、電子部品のうちの少なくとも１つは、絶縁層上にシリコンを形成する技術を用いて加工することができる。この技術を利用する場合、電子部品は、上面および底面を有する少なくとも１つのシリコン層を含むことができ、電子部品は、少なくとも１つのシリコン層の面の上に配置される少なくとも１つの絶縁層をさらに含むことができる。また、電子部品は、少なくとも一部を放射線適合材料で加工することができる。
【００１０】
さらに、植え込み式医療機器の滅菌方法のさまざまな態様を提供する。かかる態様の１つにおいて、この方法は、患者の腹膜腔内に配置されるように構成された植え込み式医療機器を準備することを含む。例えば、植え込み式機器は、通路内に制限を設けるように構成された植え込み式制限機器とすることができる。植え込み式機器は、所定の被曝量の放射線に対する耐性を有するように構成された電子部品を任意の数備える内部制御モジュールを含む。さらに、この方法は、所定の被曝量の放射線を植え込み式医療機器に供給することを含む。電子部品は、かかる放射線耐性を示すように、さまざまな方法で構成および／または加工することができる。例えば電子部品は、絶縁層上にシリコンを形成する技術を用いて加工し、少なくとも一部を放射線適合材料で加工し、少なくとも一部をガリウムヒ素で加工すること等ができる。
【００１１】
所定の被曝量の放射線は、望ましい効果（例えば、植え込み式医療機器の滅菌）を奏することのできるあらゆる種類および／または量の放射線を含むことができる。例えば、放射線は、ガンマ放射線、Ｘ線放射線、電子ビーム放射線等とすることができる。さらに、放射線を、さまざまな量で供給することができる。例えば、放射線を、約５０ｋＧｙ以下の量で供給することができる。さらに、この方法は、所定量の放射線の追加被曝量を少なくとも１回供給することを含むことができる。例えばこの方法は、約２５ｋＧｙ〜約５０ｋＧｙの追加被曝量を照射し、望ましい場合は合計約１００ｋＧｙ以上までとすることを含むことができる。
【００１２】
本明細書の開示は、後述する発明の詳細な説明を、添付図面と併せて読むことにより、より十分に理解されるであろう。
【００１３】
〔発明の詳細な説明〕
いくつかの例示的な実施形態を、本明細書が開示する機器、システム、および方法の構造、機能、製造、および用途の原理に関する包括的な理解を目的として記載する。これらの実施形態の１つ以上の実施例を、添付図面に示す。当業者であれば、本明細書および添付図面において具体的に記載され、添付図面に示された機器および方法が、非限定的で例示的な実施形態であり、開示する本発明の範囲が、特許請求の範囲によってのみ規定されることを理解するであろう。１つの例示的な実施形態と共に図示または記載された特徴は、他の実施形態の特徴と組み合わせることが可能である。かかる変更および変形は、開示する本発明の範囲に属するものとする。
【００１４】
所定の被曝量の放射線に対する耐性を有するように構成された内部回路を有する植え込み式医療機器およびシステムを提供する。放射線の量は、望ましい治療効果（例えば、滅菌）を得るために望ましい任意の量、種類（例えば、ガンマ放射線、Ｘ線放射線、電子ビーム放射線）、および／または被曝量とすることができる。例えば内部回路は、１回あたりの被曝量を約２５ｋＧｙ〜約５０ｋＧｙの範囲内にするなど、約１００キログレイ（「ｋＧｙ」）以下の放射線被曝量に対する耐性を有することができる。後述するように、内部回路は、さまざまな方法で、このような望ましい量の放射線に対する耐性を有するように構成することができる。例えば、回路構成の一部（例えば、回路基板、集積回路、個別部品等）は、少なくとも一部を広範な放射線適合材料（例えば、セラミック材料、チタン、金、銀、タンタル、白金、パラジウム、およびロジウム）を用いて加工することができる。さらに、回路構成は、ガリウムヒ素を用いて加工することができる。さらに、回路構成の一部は、絶縁層上にシリコンを形成する（「ＳＯＩ」）技術を用いて加工できることによって、例えば、集積回路のさまざまな部品を、典型的なシリコン基板の上に配置した絶縁材料（例えば、サファイア）により、互いに電気的に絶縁することができる。さらに、回路構成は、放射線に対してある程度の耐性を本来的に有する部品を含むことができる。例えば、かかる部品は、磁気抵抗ランダムアクセスメモリ（「ＭＲＡＭ」）、表面音響波機器等を含むことができる。そこで、このような放射線耐性化により、植え込み式システムは、望ましい滅菌工程に対する有効な放射線耐性を得ることができる。
【００１５】
当業者であれば、植え込み式医療機器およびシステムのさまざまな実施形態が、開示される本発明の趣旨および範囲に属することを理解されよう。実施形態のある例において、植え込み式システムは、患者の腹膜腔内に配置されるように構成された植え込み式医療機器を含む。例えば植え込み式医療機器は、通路内に制限を設けるように構成された植え込み式制限機器とすることができる。図１Ａは、食事摂取制限システム１０の１つの例示的な実施形態を示す。図示されたように、システム１０は、概して、植え込み式部分１０ａおよび外部部分１０ｂを含む。図１Ｂは、患者の体外にある植え込み式部分１０ａを示す。図示されたように、植え込み式部分１０ａは、患者の胃４０上部に位置するように構成された調節式胃バンド２０と、例えばカテーテル５０経由で、調節式胃バンド２０と液体が連通するように接続する注入ポートハウジング３０とを含む。注入ポート３０は、液体が胃バンド２０へ導入され、胃バンド２０から除去されるように構成することにより、バンド２０の大きさを調節して、胃４０にかかる圧力を調節することができる。そこで注入ポート３０を、体内の組織を通してアクセス可能な位置に植え込むことができる。典型的には、注入ポートは、患者の腹部の側面肋骨下で、皮膚および脂肪組織層の下に配置する。外科医は、典型的には、注入ポートを患者の胸骨に植え込むこともある。
【００１６】
内部部分１０ａは、植え込み式部分１０ａの閉液体回路と液体を介して連通する検出または測定機器を含むこともできる。１つの実施形態において、検出機器は圧力検出機器であり、閉液体回路の液圧を測定するように構成される。圧力測定機器は、さまざまな構成をとり、内部部分１０ａ沿いの注入ポート３０内などに任意に配置できるが、図示された実施形態において、圧力測定機器は、圧力センサの形式であり、注入ポート３０近くのセンサハウジング６０内に配置される。カテーテル５０は、胃バンド２０および圧力センサハウジング６０の間に接続する第１の部分と、圧力センサハウジング６０および注入ポート３０の間に接続する第２の部分とを含むことができる。検出機器を、１つ以上の関連パラメータに関するデータを得るように構成することが理解されるが、本明細書では概して、圧力検出機器の文脈で記載する。
【００１７】
さらに図１Ａが示すように、外部部分１０ｂは、概してデータ読み取り機器７０を含み、データ読み取り機器７０は、圧力センサハウジング６０（厚い組織、例えば、厚さ１０ｃｍ超の組織下に植え込み可能）上の皮膚組織上に配置されるように構成され、非侵襲的に圧力センサハウジング６０と通信して圧力測定値を得る。データ読み取り機器７０は、随意に、圧力測定値、データ読み取り機器７０から得られた他のデータ、および／またはデータ警報を表示可能なコントロールボックス９０と、電気的に接続（この実施形態では電気ケーブルアセンブリ８０経由であるように、無線または有線で）することができる。この実施例では患者にローカル接続しているが、コントロールボックス９０を患者に対してローカルまたはリモートに配置することができる。
【００１８】
図２Ａは、胃バンド２０をより詳細に示す。胃バンド２０は、多様な構成をとることができ、当技術分野で公知のさまざまな胃バンドは、開示する本発明と共に使用することができるが、図示された実施形態において、胃バンド２０は、概して細長い形状であり、第１および第２の対向する端部２０ａおよび２０ｂを有する支持構造体２２を備える。支持構造体２２をループ状に形成し、両端同士を固定することができる。さまざまな係合技術を用いて、端部２０ａおよび２０ｂを他方に固定することができる。図示された実施形態において、端部２０ａおよび２０ｂは、互いに係合する帯状の形状をとり、一方を他方の上に重ねている。別の実施形態では、例えば、図１Ｂおよび図２Ｂが示すように、胃バンド２０の一端に位置する支持構造体が開口部を含み、開口部を通して胃バンド２０の他方の端部を送り、両端同士を固定することができる。胃バンド２０は、容量が可変的な部材を含むこともでき、例えば膨張可能なバルーン２４は、支持構造体２２の側面の１つに配置または形成され、組織の近くに配置されるように構成された。バルーン２４は、胃の外壁に対して膨張または収縮可能であり、調節可能な開口部を形成し、胃への食事摂取を調節しながら制限する。
【００１９】
当業者であれば、胃バンドが、他に多様な構成をとり得ることを理解されよう。さらに、本明細書が開示するさまざまな方法および機器は、他の様式の植え込み式バンドと同等の利用性を有する。例えば、バンドを便失禁治療に利用することが、米国特許第６，４６１，２９２号に記載されており、参照として本明細書に組み込まれる。バンドは、尿失禁治療にも利用可能であり、参照として本明細書に組み込まれる米国公開特許第２００３／０１０５３８５号に記載されている。バンドは、胸焼けおよび／または酸逆流の治療にも利用可能であり、本明細書に参照として組み込まれる米国特許第６，４７０，８９２号に開示されている。バンドは、陰萎治療にも利用可能であり、本明細書に参照として組み込まれる米国公開特許第２００３／０１１４７２９号に記載されている。
【００２０】
図２Ｂは、患者の胃および食道の接続部分付近に配置された調節式胃バンド２０を示す。図示されたように、バンド２０は、胃４０の上部を、患者の食道４２との接続部分付近において、少なくとも実質的に取り囲む。バンド２０を植え込んだ後、好ましくはバンド２０がほとんどまたは全く液体を含まず収縮した状態で、例えば生理食塩水を用いてバンド２０を膨張させ、開口部の大きさを小さくすることができる。当業者であれば、機械および電気技術などのさまざまな技術を用いてバンド２０を調節できることは理解されよう。図２Ｂも、検出機器４１の別の位置、バンド２０のバックル４３に配置されている状態を示す。
【００２１】
液体注入ポート３０も、多様な構成をとることができる。図３が示す実施形態において、注入ポート３０は、概ね円筒形のハウジングを有し、ハウジングは、遠位面または底面、および底面から近位方向に延びて近位開口部３２を画定する側壁を備える。近位開口部３２は、針が穿通可能な隔膜３４を含むことができ、隔膜３４は、開口部３２にわたって延び、ハウジング内に形成された液貯め （図３では不図示）へのアクセスを提供する。隔膜３４は、好ましくは十分に近位に配置することにより、フーバー針などの針の開放先端が露出するように液貯めを深くし、液体が移送できるようにする。隔膜３４は、針の穿刺および針の除去後に、隔膜３４自体でシールするように構成されることが好ましい。さらに図３が示すように、注入ポート３０は、カテーテルチューブ接続部材３６をさらに含むことができ、カテーテルチューブ接続部材３６は、液貯めと液体を介して連通し、カテーテル（例えば、カテーテル５０）と連結するように構成される。当業者であれば、ハウジングは、任意の数の材料、例えばステンレス鋼、チタン、またはポリマー材料などで製造することができ、隔膜３４も同様に、シリコンなどの任意の数の材料で製造できることは理解されよう。
【００２２】
読み取り機器７０も、多様な構成をとることができる。圧力読み取り機器の一例が、共有に係る米国公開特許第２００６／０１８９８８８号および米国公開特許第２００６／０１９９９９７号においてより詳細に開示されており、これらの開示内容は本明細書に参照として組み込まれる。概して、読み取り機器７０は、厚い（少なくとも１０ｃｍを超える）皮下脂肪組織の下に圧力検出機器を植え込んだ場合であっても、植え込まれた部分１０ａ内の液圧を非侵襲的に測定することができる。医師は、読み取り機器７０をセンサハウジング６０および／または他の圧力検出機器付近において患者の皮膚に対して保持し、検出した圧力データ、および場合によっては本明細書に記載した他の情報を取得し、圧力読み取り値（および／または他のデータ）をコントロールボックス９０のディスプレイで観測することができる。データ読み取り機器７０は、さらに後述するように、例えば長期にわたる検査の間、ストラップ、接着剤、および他の周知の方法で患者に取り付け、取り外すこともできる。データ読み取り機器７０は、慣用的な布または紙の外科用ドレープを通して操作することができ、患者ごとに交換可能な使い捨てカバー（不図示）を含むこともできる。
【００２３】
上述したように、システム１０は、１つ以上のセンサを含み、胃の制限システム１０の動作を監視することもできる。センサは、システム１０のさまざまな動作パラメータ、例えば限定的ではないが、システム内圧力、システム内温度、蠕動パルス発生または周波数、蠕動パルス幅、蠕動パルス時間、および蠕動パルス振幅などを測定するように構成することができる。１つの例示的な実施形態において、システムは、圧力測定機器形式のセンサを含み、圧力測定機器は、閉液体回路と連絡し、調節式胃バンドが患者の胃に加える制限量に対応するシステム内の液圧を測定するように構成することができる。使用の際、液圧または他のあらゆるシステムの制御パラメータの測定により、医師は、制限システムの性能を評価することができる。図４に示された実施形態において、圧力測定機器は、圧力センサ６２の形式であり、センサハウジング６０内に配置される。ただし、圧力測定機器は、植え込み式部分の液圧式閉回路内の任意の位置に配置することができ、さまざまな位置および構成の例が、発明の名称を「液体調節式制限機器における非侵襲的圧力測定（Non-Invasive Pressure Measurement In Fluid Adjustable Restrictive Device）」とする２００６年３月７日出願の共有に係る米国公開特許２００６／０２１１９１３号においてより詳細に開示されており、この開示内容は、本明細書に参照として組み込まれる。概して、図示されたセンサハウジング６０は、入口６０ａおよび出口６０ｂを含み、入口６０ａおよび出口６０ｂは、植え込み式部分１０ａの液体と流体連通する。カテーテル５０を切断し、カテーテル５０の切断された端部に接続手段（またはクランプ、クリップ、接着剤、溶接等、他のあらゆる接続手段）を挿入するなどして、既に植え込まれたカテーテル５０をセンサハウジング６０に改造することができる。センサ６２は、ハウジング６０内に配置し、液圧式回路内の液圧変化に反応するように構成し、圧力変化を使用可能なデータ形式に変換することができる。
【００２４】
当技術分野で公知のさまざまな圧力センサが、圧力センサ６２として使用可能である。例えば、ジョージア州アトランタのカーディオＭＥＭＳ社（CardioＭＥＭＳ, Inc.）が提供する無線圧力センサが使用可能であるが、適切な微小電気機械システム（「ＭＥＭＳ」）圧力センサは、他のあらゆる製造販売元、例えば限定的ではないが、ミシガン州イプシランティ（Ypsilanti）のインテグレーテッド・センシング・システムズ社（Integrated Sensing Systems, Inc.、ＩＳＳＹＳ）、マサチューセッツ州ウォルサム（Waltham）のレモン・メディカル・テクノロジーズ社（Remon Medical Technologies, Inc）から入手可能である。ＭＥＭＳ圧力センサの一例が、米国特許第６，８５５，１１５号に記載されており、この開示内容は、本明細書に例示のみを目的として参照に含まれる。当業者であれば、適切な圧力センサは、限定的ではないが、容量センサ、ピエゾ抵抗センサ、シリコンひずみゲージセンサ、または超音波（音波）圧力センサ、その他圧力を測定できるさまざまな機器を含むことも理解されよう。
【００２５】
センサ６２が内部に配置されたセンサハウジング６０の構成の１つの実施形態を、図５に示す。この実施例によるセンサハウジング６０は、密封容器として機能し得るマザーボードを含み、センサハウジング６０内に配置されたあらゆる要素に液体が接触することを防ぐが、センサ６２については前述した通りこの限りではない。センサハウジング６０は、人体に適合するあらゆる生態適合材料、例えばポリマー、生態適合金属、および他の類似した種類の材料などから製造することができる。さらに、センサハウジング６０は、（図５が示すように）透過性、不透過性、半透過性、および放射線不透過性材料のうち任意の１つ以上から製造することができる。マイクロコントローラ６５（例えばプロセッサ）および他の要素を含む回路基板６４は、ハウジング６０内に配置され、センサ６２が収集した圧力測定値、および場合によってはバンド２０に関する他のデータの処理および通信を補助することもできる。さらに後述するように、回路基板６４は、経皮エネルギー伝達（ＴＥＴ）／遠隔測定コイルおよびコンデンサを含むこともできる。随意に、温度センサを回路基板６４に統合することができる。マイクロコントローラ６５、ＴＥＴ／遠隔測定法コイル、コンデンサ、および／または温度センサは、回路基板６４または他のあらゆる適切な部品を介して連絡することができる。後述するように、ＴＥＴ／遠隔測定法コイルおよびコンデンサは、集合的に同調タンク回路を形成することにより、外部部分１０ｂから受電し、圧力測定値を圧力読み取り機器、例えば読み取り機器７０へ伝送することができる。さらに、圧力センサ６２と連携する遠隔測定部品が、何らかの補助手段なしでは患者の体外にある遠隔測定機器に到達できない場合、任意の適切な数のリレー（不図示）または他の機器によって補助手段を提供することができる。
【００２６】
使用の際、液体は、ハウジング表面の任意の位置（ここでは底面）にある開口部６６を通ってセンサハウジング６０に入り、センサ６２の圧力検出面６８と接触することができる。センサ６２は、典型的にはマザーボードにシールされて密封状態を形成することにより、開口部６６に入る液体が圧力検出面６８以外に浸透して、センサ６２の動作に影響することを防ぐ。センサ６２は、液体が開口部６６を通じて流入および流出するため、圧力検出面６８と接触する液体の圧力を測定することができる。例えば、圧力検出面６８は、変形可能な面を有する隔壁を含むことにより、液体が開口部６６を通って流れると、液体が隔壁の面に当たり、面を機械的に移動させることができる。隔壁の機械的な移動は、一対の可変抵抗、すなわちシリコンひずみゲージを含む可変抵抗回路によって電気信号に変換することができる。１つのひずみゲージを隔壁の中心部分に取り付け、係合する第２のひずみゲージを隔壁の外郭周辺に取り付けることにより、隔壁の移動を測定することができる。ひずみゲージは、接着剤で隔壁に取り付けることができ、または、隔壁構造に拡散させることができる。バンド２０内の液圧が変動すると、隔壁の面が上方または下方へ変形し、ひずみゲージ中心部の抵抗を変化させる。
【００２７】
センサ６２用の可変抵抗回路の１つの実施形態を、図６に示す。回路は、第１および第２のひずみゲージ９６，９８を含み、第１および第２のひずみゲージ９６，９８は、半補償回路であるホイートストンブリッジ回路１００において上側２つの抵抗素子を形成する。第１のひずみゲージ９６はセンサ隔壁の機械的移動に反応するため、第１のゲージ９６の抵抗変化により、ブリッジ回路１００上側部分の電位が変化する。第２のひずみゲージ９８は第１のひずみゲージ９６と係合し、ホイートストンブリッジ回路１００を断熱する。第１および第２の差動増幅器１０２，１０４がブリッジ回路１００に接続され、可変抵抗ひずみゲージ９６，９８によるブリッジ回路１００内の電位変化を測定する。特に、第１の差動増幅器１０２は、ブリッジ回路１００全体の電圧を測定し、第２の差動増幅器１０４は、ブリッジ回路１００の半分であるひずみゲージの電圧差を測定する。ひずみゲージ間の電圧差が、ブリッジの固定電圧に対して大きくなると、圧力差も大きくなる。差動増幅器１０２，１０４からの出力信号を、回路基板６４に統合されたマイクロコントローラ６５に与えられ、マイクロコントローラ６５が、測定した圧力データを患者体外の機器へと伝送することができる。望ましい場合は、完全補償回路であるホイートストンブリッジ回路を用いて、圧力センサ６２の検出感度および精度を向上させることもできる。完全補償回路であるブリッジ回路には、ひずみゲージを２つだけではなく、４つのひずみゲージを隔壁の面に取り付ける。
【００２８】
図７は、内部部分１０ａおよび外部部分１０ｂに含まれる部品の１つの実施形態を示す。図７が示すように、外部部分１０ｂは、主ＴＥＴコイル１３０を含み、電力信号を内部部分１０ａへ伝送する。遠隔測定コイル１４４を含み、データ信号を内部部分１０ａへ伝送することもできる。主ＴＥＴコイル１３０および遠隔測定コイル１４４を組み合わせて、外部アンテナ、例えば読み取り機器７０を形成する。外部部分１０ｂは、例えばコントロールボックス９０に配置され、ＴＥＴ駆動回路１３４を含むことによって主ＴＥＴコイル１３０に加えられた電力を制御することができる。ＴＥＴ駆動回路１３４は、連携するメモリ１３８を有するマイクロプロセッサ１３６によって制御される。グラフィカルユーザインターフェース１４０はマイクロプロセッサ１３６に接続し、患者情報の入力、データおよび医師の指示の表示、および／またはデータおよび医師の指示の印刷を行う。ユーザインターフェース１４０を通して、患者または臨床医などのユーザは、調節要求を医師へ伝送し、要求理由を入力することもできる。さらに、ユーザインターフェース１４０によって、患者は、医師からの指示および／または圧力測定警報を読み、応答することができる。
【００２９】
外部部分１０ｂは、主遠隔測定送受信機１４２を含み、問い合わせ命令および検出した圧力データなどの応答データを、植え込まれたマイクロコントローラ６５から伝送することもできる。主送受信機１４２は、マイクロプロセッサ１３６と電気的に接続し、命令およびデータ信号の入力および受信を行う。主送受信機１４２は遠隔測定コイル１４４を駆動し、選択したＲＦ通信周波数で共振する。共振回路は、命令データをマイクロコントローラ６５へ伝送するダウンリンク交番磁場１４６を生成することができる。代わりに、送受信機１４２は、内部部分１０ａの副ＴＥＴ／遠隔測定コイル１５６（「内部アンテナ」）から伝送された遠隔測定信号を受信することができる。受信したデータは、マイクロプロセッサ１３と連携するメモリ１３８に保存することができる。電源１５０は、コントロールボックス９０に電力を供給することにより、内部部分１０ａの要素を起電することができる。周辺圧力センサ１５２は、マイクロプロセッサ１３６に接続する。マイクロプロセッサ１３６は、周辺圧力センサ１５２からの信号を用いて、受信した圧力測定値を、例えば気圧条件または高度の変動による気圧変動に対して補正することにより、圧力測定値の精度を向上させることができる。
【００３０】
図７は、内部部分１０ａの要素が、この実施形態ではセンサハウジング６０（例えば、回路基板６４上）に含まれている状態も示す。図７が示すように、副ＴＥＴ／遠隔測定コイル１１４は、電力／通信信号１３２を外部アンテナから受信する。副コイル１１４は同調タンク回路を形成し、同調タンク回路は、主ＴＥＴコイル１３０と誘導的に接続してインプラントを起電するか、または、主遠隔測定コイル１４４と誘導的に接続して伝送データを受信する。遠隔測定送受信機１５８は、副コイル１１４とのデータ交換を制御する。さらに、内部部分１０ａは、整流器／電力調整器１６０、マイクロコントローラ６５、マイクロコントローラ６５と連携するメモリ１６２、温度センサ１１２、圧力センサ６２、およびシグナルコンディショニング回路１６４を含む。植え込まれた部品は、圧力測定値（温度等による補正ありまたは補正なしで）をセンサ６２からコントロールボックス９０へと、アンテナ（主ＴＥＴコイル１３０および遠隔測定コイル１４４）経由で伝送することができる。圧力測定値を、メモリ１３８に保存し、周辺圧力に対して補正し、コントロールボックス９０のディスプレイに表示し、および／または、場合によってはリアルタイムで患者から離れた位置にあるリモート監視ステーションに伝送することができる。
【００３１】
上述したように、内部回路、または少なくとも内部回路の一部は、放射線の影響に対して耐性化させるように、加工および／または構成することができる。放射線耐性化は、高エネルギーの素粒子および電磁放射線による損傷または機能不良に対する耐性を与えるために、電子部品およびシステムを構成および試験する方法である。当業者には公知であるように、放射線は、電気回路構成に広範な悪影響をもたらす可能性がある。このような影響は、放射線照射を何度も受ける間に累積し（すなわち、総照射線量（Total Ionizing Dose））、または、このようなエネルギーの照射を一度受けるだけでも（すなわち、シングルイベント効果）発生する場合がある。いずれの場合も、このような影響によって内部回路が破損し、データ処理の効率低下および／またはシステムの故障につながる可能性がある。ここで提供するように、内部回路を、所定の被曝量、種類、および／または機器への放射線照射量による影響に対して耐性化させる、望ましい治療効果（例えば、機器の滅菌）を奏することが可能である。実施形態のある例において、内部回路を加工および／または構成することにより、回路構成、ひいては機器自体の機能性が、約１００ｋＧｙ以下の範囲の放射線量（１回あたりの被曝量が約２５ｋＧｙ〜約５０ｋＧｙの範囲にある場合を含む）に対する耐性を有することができる。いくつかの実施形態において、内部回路を加工することにより、約２５ｋＧｙ〜約５０ｋＧｙの範囲の放射線の複数回の被曝（望ましい場合は、約１００ｋＧｙ以上まで）に対する耐性を有することができる。かかる放射線耐性を有するように加工、構成、および／または製造可能な内部回路の例は、回路基板、集積回路（例えば、特定用途向け集積回路）、ゲートアレー、表面音響波（「ＳＡＷ」）機器、磁気制御回路、センサ、マイクロプロセッサ、マイクロコントローラ、メモリ機器、シグナルコンディショニング回路構成等を含む。
【００３２】
内部回路は、さまざまな方法で、放射線に耐性化させることができる。例えば回路構成は、少なくとも一部を、任意の数の放射線適合材料から加工することができる。このような材料の例は、セラミック材料、チタン、金、銀、タンタル、白金、パラジウム、ロジウム等を含む。このような材料の他のさまざまな例は、当業者にとっては自明であろう。実施形態のある例において、内部回路、または少なくとも内部回路の一部は、絶縁層上にシリコンを形成する（「ＳＯＩ」）技術を用いて加工することができる。ＳＯＩ技術とは、半導体製造、特にマイクロエレクトロニクスにおいて慣用的なシリコン基板に代えて、層状のシリコン・絶縁体・シリコン基板を用いることにより、機器の寄生容量を低減させ、性能を向上させる技術である。ＳＯＩ技術による機器は、慣用的なシリコンを用いた機器と異なり、典型的にはサファイアまたは二酸化ケイ素の電気的絶縁体の上にシリコン接合層を設けている。絶縁体の選択は、意図する用途によって大きく異なり、サファイアは放射線に対して高感度の用途に、酸化ケイ素は典型的にはマイクロエレクトロニクス機器の性能改善および短チャネル効果低減のために用いられる。絶縁層および最上部のシリコン層の正確な厚さを、用途に応じて大きく変更することができることは、当業者であれば理解されよう。
【００３３】
図８Ａ〜図８Ｃは、ＳＯＩ技術によって加工した集積回路の例を示す。図８Ａは、慣用的なＳＯＩトランジスタを概略的に示す平面図である。同様に、図８Ｂは、図８Ａの線Ｉ−Ｉ’における断面図であり、図８Ｃは、図８Ａの線ＩＩ−ＩＩ’における断面図である。図示されたように、ＳＯＩ構造は、典型的には、支持基板１、支持基板１上に埋設された絶縁層３、および半導体層５を含み、半導体層５は、第１の導電型であり、絶縁層３上に設けられる。半導体層５をエッチングして部分的なトレンチ領域を形成することができ、トレンチ領域の深さは、半導体層５の厚さより小さい。そのため、部分的なトレンチ領域の下に、半導体の層が残る。部分的なトレンチ領域は、トランジスタ活性領域５ｂ、およびトランジスタ活性領域５から離れた位置にあるボディコンタクト活性領域５ａを画定する。次に、部分的なトレンチ領域を、絶縁層７で充填する。絶縁されたゲートパターン１１は、トランジスタ活性領域５ｂの上にわたって設けられる。絶縁されたゲートパターン１１は、ゲート誘電層９によってトランジスタ活性領域５ｂから電気的に絶縁される。第２の導電型であるソース／ドレイン領域１６が、絶縁されたゲートパターン１１の両側に位置するトランジスタ活性領域５ｂに形成される。ソース／ドレイン領域１６の各々は、ライトドープドレイン（ＬＤＤ）構造を有する場合がある。このＬＤＤ構造は、低ドープ領域１２および高ドープ領域１５を備え、絶縁されたゲートパターン１１の側壁に形成されたスペーサ１３を用いることで実現可能となる。ここで、ソース／ドレイン領域１６は、埋設された絶縁層３と接触し、寄生容量を低減するように形成される。第１の導電型の不純物が、ボディコンタクト活性領域５ａに植え込まれ、ボディコンタクト活性領域５ａにウェルコンタクト領域１７を形成する。
【００３４】
図９Ａおよび図９Ｂは、このようなＳＯＩによって耐性化させた回路構成の別の実施形態を示す。例えば、図９Ａは、サファイア基板１０１上に配置された薄いシリコン層１０７を有する集積回路の断面図を示す。さらに、回路構成は、金属１０３および下層酸化物１０５を備えるゲート素子を含む。代わりに、図９Ｂは、例えばシリコン基板１１１に配置された二酸化ケイ素から加工された絶縁層１０９によって形成された集積回路を示す。さらに、図９Ａと同様に、回路構成は、絶縁層１０９上に配置された薄いシリコン層１０７をさらに含む。当業者であれば、各層の特性および／または厚さは、望ましい機能性および／または放射線耐性化を与えるように特異的に構成され得ることが理解されよう。
【００３５】
ＳＯＩは、総照射線量効果およびシングルイベント効果の双方の軽減または除去を可能とする固有の利点を数多くもたらす。例えば、ＳＯＩは、本来的にラッチアップを除去する。ラッチアップは、滅菌用放射線の導入により、電子部品の電源レールとの間に低インピーダンス経路を設けることで発生した寄生構造が、次に短絡として作用し、その部分の適正な機能を妨げ、過電流によって破壊する可能性がある。ＳＯＩによる構成は、絶縁酸化物の層（いわゆる「トレンチ」）を、例えばN型金属酸化物半導体（「ＮＭＯＳ」）およびP型金属酸化物半導体（「ＰＭＯＳ」）トランジスタ双方の周りに設けることによって、ラッチアップの可能性を排除する。これにより、トランジスタ間の寄生構造を絶つことができる。
【００３６】
さらに、内部回路は、ガリウムヒ素（「ＧａＡｓ」）技術を利用することができる。ＧａＡｓは、半導体の性能において、シリコンの特性（例えば、放射線耐性）に勝るさまざまな特性を示すことが知られている。そこで、ＧａＡｓ技術を、例えばメモリ機器、太陽光機器、太陽電池、および電界効果トランジスタ（「ＦＥＴｓ」）などの部品に利用することができる。前述の通り、ＧａＡｓは、シリコンよりも優れた電子的特性を有する。例えば、ＧａＡｓは飽和電子速度および電子移動度が高いため、ＧａＡｓ製トランジスタは、約２５０ＧＨｚを超える周波数で機能することができる。また、ＧａＡｓ機器は、高周波数で操作する場合に発生するノイズが、シリコン機器よりも少ない。ＧａＡｓ機器は、同等のシリコン機器よりも破壊電圧が高く、高い電力レベルでの操作も可能である。
【００３７】
内部回路のさまざまな部分を加工するだけでなく、所定の被曝量の滅菌用放射線に対する耐性を得るため、内部回路は、放射線耐性を本来的に有する任意の数および／または種類の部品を含むことができる。例えば内部回路は、望ましい量の放射線に対する耐性を有するように構成された磁場技術を利用することができる。かかる磁場技術のさまざまな実施形態は、開示される本発明の趣旨および範囲に属する。このような実施形態は、磁気抵抗ランダムアクセスメモリ（「ＭＲＡＭ」）、磁場を利用してスイッチを開閉する磁気リードスイッチ、ホール効果機器、ならびに、磁気コイル、整流器、および電源調整回路構成を含み、誘導的に接続した電源回路の利用を含むことができる。
【００３８】
磁気抵抗ランダムアクセスメモリについて再度述べると、ＭＲＡＭは、不揮発性コンピュータメモリ（ＮＶＲＡＭ）技術であり、本来的に放射線耐性を有することが公知である。慣用的なＲＡＭチップ技術と異なり、ＭＲＡＭのデータは電荷または電流として保存されるのではなく、磁気記録素子によって保存される。図１０Ａが示すように、素子は２つの強磁性板１１７，１２１から形成され、その各々が、薄い絶縁層１１９で隔てられた磁場を保持することができる。２つの板の一方は、特定の極性を示すように定められた永久磁石１２１であり、他方の板１１７の磁場は、外部磁場の極性に合わせて変化する。メモリ機器は、このような「セル」の格子から構築される。
【００３９】
読み取りは、セルの電気抵抗を測定することによって行う。特定のセルの選択は、（典型的には）電流を供給ラインからセルを通して地面へと切り替える、連携するトランジスタを起電することで行う。磁気トンネル効果により、セルの電気抵抗は、２つのプレート１１７，１２１の磁場配向に応じて変化する。その結果生じた電流を測定すると、あらゆる特定のセル内部の抵抗を、これにより２つの書き込み可能な板の極性を決定することができる。典型的には、２つの板が同じ場合は「０」であり、２つの板の極性が反対の場合は、抵抗は高くなり「１」となる。
【００４０】
データは、多様な方法でセルに書き込まれる。例えば、１つの実施形態では、各セル は、セルの上下で互いに直行するように構成された一対の書き込み線１１５，１２５の間に位置する。電流が線１１５，１２５を通過すると、交差部分に誘導された磁場が形成され、これを書き込み可能な板がピックアップする。図１０Ｂは、シリコン（またはＳＯＩ）基板１２７に組み込まれたＭＲＡＭ回路構成の例を示す。これも当業者であれば、これらの記載は単なる例示であり、回路構成は、広範なアーキテクチャおよび／または望ましい滅菌工程に耐え得る部品を含むことは理解されよう。
【００４１】
放射線耐性化された機器の別の例は、無線自動識別（「ＲＦＩＤ」）タグなどの表面音響波（「ＳＡＷ」）機器である。ＳＡＷ機器は、上昇する操作温度、高エネルギーＸ線、および／またはガンマ滅菌用放射線に対する耐性を本来的に有する。実施形態のある例において、ＳＡＷ  ＲＦＩＤタグ（テキサス州リチャードソンのＲＦ  ＳＡＷ社（RF SAW, Inc.）により市販されている）は、圧電効果によって作動し、読み取りユニットに反射される音波パルスを送ることで、あらかじめプログラムされたデータを機器から通信する。ＳＡＷ機器は、読み取りユニットに反射される電波パルスとしても汎用される。さらに、ＳＡＷ機器は、伝搬時間が長いことから、電気ノイズフィルタとしても使用可能である。例えば、ＳＡＷ機器を、当業者に自明な他の種類のＲＦフィルタと同様に、帯域通過フィルタとする場合もある。
【００４２】
上述したシステムおよび機器に加えて、植え込み式医療機器の滅菌方法を提供する。上述したように、さまざまな種類の植え込み式医療機器が、ここで開示する方法と共に使用可能である。例えば植え込み式機器は、患者の腹膜腔内に配置されるように構成することができる。実施形態のある例において、この方法は、通路内に制限を設けるように構成された植え込み式制限機器を準備することを含む。上述と同様に、植え込み式医療機器は、所定の被曝量の放射線に対する耐性を有するように構成された電子部品を備える内部制御モジュールを含むことができる。この方法によって加工、構成、および／または製造可能な電子部品の例は、回路基板、集積回路（例えば、特定用途向け集積回路）、ゲートアレー、表面音響波機器、磁気制御回路、センサ、マイクロプロセッサ、マイクロコントローラ、メモリ機器、シグナルコンディショニング回路構成等を含む。この方法は、所定の被曝量の放射線を植え込み式医療機器に供給することを含むこともできる。
【００４３】
内部部品は、望ましい放射線耐性を提供することができる任意の方法で構成することができる。例えば電子部品は、少なくとも一部を放射線適合材料（例えばセラミック材料、チタン、金、銀、タンタル、白金、パラジウム、ロジウム等）から加工することができる。さらに、電子部品は、少なくとも一部をガリウムヒ素技術によって加工することができる。また、内部回路の少なくとも一部は、ＳＯＩ技術を用いて加工することができる。さらに、内部回路は、放射線耐性を本来的に有するさまざまな部品を含むことができる。上述と同様に、このような部品は、ＳＡＷ機器および／または磁場技術（例えばＭＲＡＭ）を用いて加工したさまざまな機器を含むことができる。
【００４４】
内部回路は、望ましい滅菌を行うために望ましい任意の程度、被曝量、種類、および／または放射線量に対する耐性を有するように、加工および／または構成することができる。例えば放射線は、ガンマ放射線、Ｘ線放射線、電子ビーム放射線等とすることができる。また、放射線被曝量（１回あたりの被曝量または累積被曝量）は、望ましい滅菌を行うために望ましい任意の量とすることができる。例えば実施形態のある例において、合計被曝量を約１００ｋＧｙ以下（１回あたりの被曝量が約２５ｋＧｙ〜約５０ｋＧｙの範囲にある場合を含む）とすることができる。いくつかの実施形態において、滅菌計画は、所定の被曝量の放射線のうちの少なくとも１つの被曝量をさらに供給することを含むことができる。当業者であれば、１回あたりの被曝量または複数回の被曝量として供給された滅菌用放射線は、いかなる量であってもここに開示する方法の趣旨および範囲に属することを理解されよう。
【００４５】
本明細書が開示する機器は、１回使用した後に廃棄するように構成することも、複数回の使用を可能に構成することもできる。ただし、いずれの場合も、少なくとも１回使用した後は、機器を再生して再使用することができる。再生は、機器の解体、続いて洗浄または特定の部品の交換、およびその後に再組み立てをすることの任意の組み合わせを含むことができる。特に、機器は解体可能であり、機器の特定の部品または部分のうち任意の数を選択して、任意の組み合わせで交換または除去することができる。特定の部品を洗浄および／または交換する際は、再生工場において機器を再使用のために再組み立てするか、または、手術直前に手術チームによって再組み立てするか、そのいずれかとすることができる。当業者であれば、機器の再生が、解体、洗浄／交換、および再組み立ての多様な技術を理解可能であることを理解されよう。かかる技術の利用、およびその結果再生された機器は、全て本願発明の範囲に属する。
【００４６】
当業者であれば、上述の実施形態に基づく本発明のさらなる特徴および利点を理解されよう。従って、本発明は、添付した特許請求の範囲以外に示され、記載された具体的内容によって限定されるものではない。本明細書が引用する全ての文献および参照は、その全体が参照として明示的に本明細書に組み込まれる。
【００４７】
〔実施の態様〕
（１）植え込み式医療システムにおいて、
患者の腹膜腔内に配置されるように構成された植え込み式医療機器と、
内部制御モジュールであって、前記植え込み式医療機器および外部機器のうちの少なくとも１つと電気的に連絡し、ある量のある種類の放射線に対する耐性を有する回路構成部品をさらに含む、内部制御モジュールと、
を備える、植え込み式医療システム。
（２）実施態様１に記載のシステムにおいて、
前記回路構成部品は、前記植え込み式医療機器を滅菌する間に被曝する放射線の量に対する耐性を有する、システム。
（３）実施態様１に記載のシステムにおいて、
前記植え込み式医療機器は、通路内に制限を設けるように構成された制限機器である、システム。
（４）実施態様１に記載のシステムにおいて、
前記回路構成部品のうちの少なくとも１つは、少なくとも一部が放射線適合材料から加工される、システム。
（５）実施態様４に記載のシステムにおいて、
前記放射線適合材料は、セラミック材料、チタン、金、銀、タンタル、白金、パラジウム、およびロジウムからなる群から選択される、システム。
（６）実施態様１に記載のシステムにおいて、
前記内部制御モジュールは、少なくとも一部が放射線適合材料から加工される回路基板を含む、システム。
（７）実施態様１に記載のシステムにおいて、
前記内部制御モジュールは、磁気ランダムアクセスメモリ部品、表面音響波機器、および磁場技術を用いて加工された部品からなる群から選択される放射線耐性化された部品を含む、システム。
（８）実施態様１に記載のシステムにおいて、
前記回路構成部品は、センサ、マイクロプロセッサ、マイクロコントローラ、ゲートアレー、特定用途向け集積回路、メモリ機器、およびシグナルコンディショニング回路構成のうちの少なくとも１つにある、システム。
（９）実施態様１に記載のシステムにおいて、
前記回路構成部品のうちの少なくとも１つは、少なくとも一部がガリウムヒ素で加工される、システム。
（１０）実施態様１に記載のシステムにおいて、
前記回路構成部品のうちの少なくとも１つは、絶縁層上にシリコンを形成する技術を用いて加工される、システム。
【００４８】
（１１）実施態様１０に記載のシステムにおいて、
前記少なくとも１つの回路構成要素は、上面および底面を有する少なくとも１つのシリコン層を含み、前記回路構成部品は、前記シリコン層のうちの少なくとも１つの面上に配置される少なくとも１つの絶縁層をさらに含む、システム。
（１２）実施態様１１に記載のシステムにおいて、
前記絶縁層は、サファイアおよび二酸化ケイ素からなる群から選択される、システム。
（１３）実施態様１に記載のシステムにおいて、
前記種類の放射線は、ガンマ放射線、Ｘ線放射線、および電子ビーム放射線からなる群から選択される、システム。
（１４）実施態様１３に記載のシステムにおいて、
放射線の量は、約１００ｋＧｙ以下の任意の量である、システム。
（１５）植え込み式システムにおいて、
患者の腹膜腔内に配置されるように構成された植え込み式医療機器と、
所定の被曝量の放射線に対する耐性を有するように構成された任意の数の電子部品を有する植え込み式制御モジュールと、
を備える、システム。 
（１６）実施態様１５に記載のシステムにおいて、
前記植え込み式医療機器は、通路内に制限を設けるように構成された制限機器である、システム。
（１７）実施態様１５に記載のシステムにおいて、
前記所定の被曝量の放射線は、前記植え込み式医療機器を滅菌可能である、システム。
（１８）実施態様１７に記載のシステムにおいて、
前記放射線は、ガンマ放射線、Ｘ線放射線、および電子ビーム放射線からなる群から選択される、システム。
（１９）実施態様１７に記載のシステムにおいて、
前記所定の被曝量の放射線は、約１００ｋＧｙ以下の任意の量である、システム。
（２０）実施態様１５に記載のシステムにおいて、
前記電子部品のうちの少なくとも１つは、絶縁層上にシリコンを形成する技術を用いて加工される、システム。
【００４９】
（２１）実施態様１５に記載のシステムにおいて、
前記電子部品のうちの少なくとも１つは、表面音響波機器である、システム。
（２２）実施態様１５に記載のシステムにおいて、
前記電子部品のうちの少なくとも１つは、ガリウムヒ素技術を用いて加工される、システム。
（２３）実施態様１５に記載のシステムにおいて、
前記電子部品のうちの少なくとも１つは、磁場技術を用いて加工される、システム。
（２４）植え込み式医療機器の滅菌方法において、
患者の腹膜腔内に配置されるように構成された植え込み式医療機器を準備することであって、前記植え込み式医療機器が、所定の被曝量の放射線に対する耐性を有するように構成された任意の数の電子部品を有する内部制御モジュールと電気的に連絡する、ことと、
所定の被曝量の放射線を前記植え込み式医療機器に供給することと、
を含む、方法。
（２５）実施態様２４に記載の方法において、
前記植え込み式医療機器は、通路内に制限を設けるように構成された制限機器である、方法。
（２６）実施態様２４に記載の方法において、
前記電子部品のうちの少なくとも１つは、絶縁層上にシリコンを形成する技術を用いて加工される、方法。
（２７）実施態様２４に記載の方法において、
前記放射線は、ガンマ放射線、Ｘ線放射線、および電子ビーム放射線からなる群から選択される、方法。
（２８）実施態様２４に記載の方法において、
前記所定の被曝量の放射線は、約１００ｋＧｙ以下の任意の量である、方法。
（２９）実施態様２４に記載の方法において、
所定の被曝量の放射線のうちの少なくとも１回の被曝量をさらに供給すること、をさらに含む、方法。
【図面の簡単な説明】
【００５０】
【図１Ａ】食事摂取制限システムの１つの実施形態の斜視図である。
【図１Ｂ】制限システムの１つの実施形態の斜視図である。
【図２Ａ】図１Ｂに示す制限システムの胃バンドの斜視図である。
【図２Ｂ】図２Ａに示す胃バンドの斜視図であり、患者の胃および食道の接続部分に配置された図である。
【図３】図１Ｂに示す制限システムの液体注入ポートの斜視図である。
【図４】制限システムの別の実施形態の斜視図である。
【図５】図１Ａに示すセンサハウジングの斜視図である。
【図６】可変抵抗回路の実施形態の概略図であり、図５の圧力センサを示す。
【図７】圧力管理システムの１つの実施形態のブロック図であり、図４に示す制限システムと共に使用する状態を示す。
【図８Ａ】絶縁層上にシリコンを形成する技術を用いて加工した集積回路を示す。
【図８Ｂ】図８Ａの集積回路の断面図である。
【図８Ｃ】図８Ａの集積回路の別の断面図である。
【図９Ａ】絶縁層上にシリコンを形成する技術を用いて加工した集積回路の別の実施形態の断面図である。
【図９Ｂ】絶縁層上にシリコンを形成する技術を用いて加工した集積回路のさらに別の実施形態の断面図である。
【図１０Ａ】磁気ランダムアクセスメモリ（「ＭＲＡＭ」）を含む内部回路を示す。
【図１０Ｂ】集積回路に組み込まれたＭＲＡＭ部品の断面図である。
【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
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【図８Ｃ】
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【図９Ａ】
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【図９Ｂ】
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【図１０Ａ】
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【図１０Ｂ】
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