(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者の胃の中にインプラントを配置するための医療用インプラントシステムであって：
前記患者の胃の内部に組織襞の形成に使用されると共に、前記襞の内側で穴をカットするための、経口経由で前記胃の中へ挿入する襞形成装置；
ベースに結合したヘッドを有するアンカーであって、前記ヘッドは、アンカーループを有し、前記アンカーループが前記襞内の前記穴の直径より大きな直径を有するような生来の第１の姿勢と、前記襞の対辺に接する状態で前記ベースと前記ヘッドと共に前記襞の内側に前記アンカーの位置決めを可能とするように、前記ヘッドが前記穴を通過するように変形される延びた第２の姿勢を有し；
経口経由で前記胃の中へ挿入するアンカー把握ツールであって、前記襞の穴を通して前記アンカーのヘッドを引くために、前記アンカーループの係合用フックを有する；
ことを特徴とするインプラントシステム。
【請求項２】
請求項１のインプラントシステムであって、
前記ヘッドが前記襞の側面に接している場合に、前記ヘッドが前記把握ツールによって把握されるように、前記アンカーが襞穴の内部に置かれる場合、前記アンカーループが前記襞の平面から伸びるループを有することを特徴とするインプラントシステム。
【請求項３】
請求項１のインプラントシステムであって、
前記患者の胃に置かれる前記インプラントは前記アンカー自体であることを特徴とするインプラントシステム。
【請求項４】
請求項１のインプラントシステムであって、
前記患者の胃に置かれる前記インプラントは前記アンカーヘッドが前記アンカー把握ツールによって引くことができる複数のアンカー開口部がある食物制限器を有することを特徴とするインプラントシステム。
【請求項５】
請求項４のインプラントシステムであって、
前記システムは複数の前記アンカーを備え；
前記制限器は複数の開口部を有し；
前記システムは複数のアンカー把握ツールを有し、各々の把握ツールは経口経由  で前記胃の中へ差し込むことができ、胃組織内で形成された別々の開口部を通って伸長性があり、各々のツールは、前記ヘッドを前記第２の姿勢に変形して、前記アンカーの対応する1つの前記ヘッドと係合することができ、前記インプラントの前記開口部が前記アンカーと係合するように前記複数のツール上を滑ることを可能にすることを特徴とするインプラントシステム。
【請求項６】
請求項１のインプラントシステムであって、
前記アンカーのヘッドは前記アンカーのベースより弾性があり、前記アンカーが前記ヘッドと前記ベースとの間に伸びるステムを有することを特徴とするインプラントシステム。
【請求項７】
請求項６のインプラントシステムであって、
前記アンカーヘッドは前記ステムに結合したリングを有し、前記リングは波状の表面を有し、前記ループは前記リングから伸びることを特徴とするインプラントシステム。
【請求項８】
請求項６のインプラントシステムであって、
前記ヘッドと前記ベースの少なくとも一方は前記ステムの縦軸に関連して非対称であることを特徴とするインプラントシステム。
【請求項９】
請求項６のインプラントシステムであって、
前記アンカーベースは、第１の曲率を有する第１の縁と、より平坦な第２の曲率を有する第２の縁を有することを特徴とするインプラントシステム。
【請求項１０】
請求項１のインプラントシステムであって、
前記把持ツールは開放位置と閉鎖位置があるあごを有することを特徴とする医療用インプラントシステム。
【請求項１１】
請求項１のインプラントシステムであって、
前記襞形成装置は、前記襞内の前記穴に関するステープルの配列を形成するための、組織を貫いて進むことができる複数のステープルを有することを特徴とする医療用インプラントシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、胃腸系内に内視鏡的に装置を移植することに使用されるシステムの分野に関する。
【背景技術】
【０００２】
人間の胃Ｓと、関連する特徴の解剖学的な図を図1に示す。食道Ｅは食物を口から胃Ｓの近位部まで配送する。Ｚ線（即ち、胃食道結合部）Ｚは、食道の薄い組織と、胃壁のより厚い組織との間の不規則な形をした境界である。胃食道結合領域Gは食道Ｅの遠位部、Ｚ線及び胃Ｓの近位部を包含する領域である。
【０００３】
胃Ｓは近位端において基底部Ｆ、遠位端において幽門洞Ａを含んでいる。幽門洞Ａは幽門Ｐへと繋がり、幽門Ｐは小腸の近位部分である十二指腸Ｄに取り付いている。幽門Ｐには十二指腸Ｄから胃への食物の逆流を防ぐ括約筋が存在する。十二指腸Ｄの遠位位置に位置する小腸の中央部分は空腸Ｊである。
【０００４】
米国特許公開番号ＵＳ２００７０２７６４３２号（優先日は２００４年１０月８日）と米国特許公開番号ＵＳ２００８００６５１２２号（出願日は２００６年５月２３日）を含む数件の先行出願において、胃の内部に形成された襞または折れ目のような組織構造に結合される医療用インプラントに関する方法について記述している。そのような組織構造を組織する方法および装置の具体例は、米国特許公開番号ＵＳ２００７０２１９５７１号、発明の名称は「内視鏡による襞装置および方法」（ENDOSCOPIC PLICATION DEVICES AND METHOD）、２００６年１０月３日出願、米国特許出願番号１１−９００７５７号、発明の名称は「内視鏡による襞装置および方法」（ENDOSCOPIC PLICATION DEVICES AND METHOD）、２００７年９月１３日出願、米国特許出願番号１２０５０１６９号、発明の名称は「内視鏡によるステープリング装置および方法」（ENDOSCOPIC STAPLING DEVICES AND METHODS）、２００８年３月１８日出願がある。参考文献として載せられた刊行物と出願の各々は、参照によってここに組込まれる。
【０００５】
これらの先の出願で開示されたように、襞又は折れ目が互いに接して漿膜の組織（つまり胃の外面上の組織）の領域に保持されることにより形成される場合に、インプラントと周囲の胃壁組織の間で、より強健で永続する結合が達成される。時間とともに、粘着は対向する漿膜層の間に生ずる。この粘着は、胃の動きや移植された装置によってその上に作用する力にもかかわらず、広範な持続時間にわたり襞又は折り目の保持を容易にすることができる、強い接合を形成することを支援する。
【０００６】
組織の襞を形成するための開示された方法には、襞装置あるいは別の装置を使用して、穴又はカットを襞の中に形成する工程が含まれる。この種の襞の一例は図２Ａ中で示される。本出願は、この種の切り欠き又は襞の別のタイプの開口部（例えばカット、スリット、穿孔、組織トンネル、その他）に医療用インプラントを装着するためのシステムを開示する。
【図面の簡単な説明】
【０００７】
【図１】図１は人間の胃と小腸の一部を示す略図である。
【図２Ａ】図２Ａは、その中に開口部の形成された胃壁襞を示す胃壁の部分的な断面図である。
【図２Ｂ】図２Ｂは、図1で２Ｂ−２Ｂと明示された平面に沿って得られた横断面図で、胃の胃食道接合部領域で形成された５つの襞を図示する。
【図３】図３は、内視鏡的インプラントシステムを示す。
【図４Ａ】図４Ａは、図３のインプラントシステムのアンカーの斜視図である。
【図４Ｂ】図４Ｂは、ステムから分離したヘッドを示す図４Ａのアンカーの斜視図である。
【図５】図５は、胃壁襞の開口部中に位置する図４Ａのアンカーを概略的に図示する人間の胃の部分的な断面図である。
【図６】図６は、胃壁襞の開口部中に位置する図４Ａのアンカーを概略的に図示する人間の胃の部分的な断面図である。
【図７】図７は、胃壁襞の開口部中に位置する図４Ａのアンカーを概略的に図示する人間の胃の部分的な断面図である。
【図８】図８Ａは、アンカーのハンドオフツールの斜視図である。図８Ｂと図８Ｃは、アンカーのハンドオフツールに結合したアンカーを示す斜視図である。
【図９】図９Ａは、開放位置でのアンカー把持器の側面図である。図９Ｂは、閉鎖位置での図９Ａのアンカー把持器の遠位端部を示す。
【図１０】図１０Ａは、図９Ａのアンカー把持器の平面図である。図１０Ｂは、図１０Ａ中の１０Ｂ−１０Ｂと明示された平面に沿って得られた横断面図である。
【図１１】図１１Aと図１１Ｂは代替のアンカー把持器の遠位端部の側面図である。
【図１２】図１２Aは制限器の第１の実施例の上面斜視図を示す。図１２Ｂは制限器の第２の実施例の側面の斜視図を示す。図１２Ｃは制限器の第３の実施例の上面斜視図を示す。
【図１３】図１３は制限器の第４の実施例の上面斜視図を示す。
【図１４】図１４Aは制限器の第５の実施例の側面の斜視図を示す。図１４Ｂは、図１４Ａの実施例の斜視図で、リブ構造だけを示している。
【図１５】図１５Aは制限器ガイドの側面図である。図１５Ｂは、図１５A中の１５Ｂ−１５Ｂと明示された平面に沿って得られた制限器ガイドの横断面図である。
【図１６】図１６Aは、制限器ガイドの遠位端部の斜視図で、開形態での取付台を示す。図１６Ｂは図１６Aと同様で、閉形態での取付台を示す。図１６Ｃは開形態中の取付台についての横断面図である。
【図１７】図１７Aは、開形態の取付台と共に、制限器ガイドに置かれた制限器を示す制限器の斜視図である。図１７Ｂは図１７Ａと同様で、閉形態での取付台を示す。図１７Ｃは、制限器ガイドに置かれた制限器の内部を示す斜視図である。
【図１８】図１８Aは、制限器ガイドの近接端部を示す斜視図である。図１８Ｂは、制限器ガイドの多重ルーメン部分の遠位端部を示す斜視図である。
【図１９】図１９Aと図１９Ｂは、アンカーのハンドオフから、アンカー把持器までアンカーを運ぶことに備えて胃の中に位置したシステムの要素を概略的に図示する。ここで、アンカー把持器は、次に襞の開口部を通ってアンカーを引き寄せる。
【図２０】図２０Ａから図２０Ｆは、概略的に胃内部でのアンカーのハンドオフからアンカー把持器までアンカーの移動を図示する。
【図２１】図２１Ａと図２１Ｂは、アンカーヘッドの異なる部分と係合するアンカー把持器を示す斜視図である。
【図２２】図２２Ａから図２２Ｃは、開示されたシステムの要素と共に胃内の襞に置かれた複数のアンカーを概略的に図示する。
【図２３】図２３は、ツール形成体の使用を示す胃内の管の近接端部の斜視図である。
【図２４】図２４Ａは、アンカー把持器の収集体の近接端部上に進んだ制限器の斜視図である。図２４Ｂは、制限器がアンカー把持器に沿ってさらに進んだことを示す図２４Ａと同じような斜視図である。
【図２５】図２５Aは、アンカーを使用して、襞につなぎ留められた胃内部での制限器の下流側を示す構成図である。図２５Ｂは、アンカーを使用して、襞につなぎ留められた胃の内の制限器の上流側を示す構成図である。
【図２６】図２６Ａから図２６Ｄは、組織襞を形成するための、および襞が付けられた組織に穴を形成するための褶襞形成装置の使用を概略的に図示する。
【発明を実施するための形態】
【０００８】
図２Ｂは、胃の内部を末梢部に向かってのぞく状態の、胃の構成横断面図である。この図では、切り欠きＣのような開口部を有する５個の組織の襞Ｐが、胃の壁組織で形成されている。この図は、内視鏡装置を使用して、食道を経由して襞と切り欠きへのアクセスを明瞭に図示する。しかしながら、実際の胃組織の生来の起伏と折り目、並びに胃の定常運動によって、切り欠きに対する視認度や襞それ自身に対する視認度さえ制限され、そして、実際の被験者の切り欠きに対して内視鏡的にアクセスすることが困難になる。開示されたシステムは、切り欠きへのアクセスを容易にし、切り欠きにインプラントをつなぐ効率的な方法を提供する。
【０００９】
図３は、この目的に使用される内視鏡的インプラントシステム１０の実施例を図示する。一般に、システム１０は、切り欠きに移植される多数のアンカー１２（１個を図示している）と、アンカー１２に結合したインプラント１４を有する。インプラントは胃の内部に固着される任意の種類のインプラントである。開示された実施例では、インプラントは食物が食道から胃に入ることができる速度を遅くするように設計された制限器１４である。
【００１０】
アンカーのハンドオフ１６はアンカーを胃に送る。また、アンカー把持器１８（１個を図示している）は、アンカーの位置を組織開口部内に定めて、かつ制限器１４を移植されたアンカーに対してガイドするために使用される。制限器ガイド２０は制限器を胃の中の位置へ進めるために設けられる。胃内の外側管（overtube）２２は、口と胃との間の作動導水管（working channel）を確保するために設けられる。多重ルーメンガイド２４（図19A）、関節接合されたガイド２５（図19A）、および1つ以上の内視鏡２６（図19A）のような、図面の他の場所で示された別のツールが、加えて設けられる。
【００１１】
アンカー（Anchor）
アンカー１２の一実施例が図4に示される。好ましいアンカーは、相対的な容易さと組織外傷を最小限にして、襞の切り欠き内の開口部Ｃを通過する。しかし制限器によってアンカーに付与された応力にさらされた時、アンカーは切り欠きの開口部から引き抜かれることに抵抗する。さらに、アンカーと制限器を除去しようとする攻撃中での関与から胃の生来の防御を防ぐように、好ましいアンカーは、胃壁に対する圧力と負荷を最小限にすると共に、与えられた応力を可能な限り平等に分布させる。
【００１２】
図４Ａを参照して、アンカー１２の一般的な特徴として、ベース２８、ステム３０およびヘッド３２を有する。アンカーは永続性の材料を使用して胃環境内に形成される。一実施例では、ヘッド３２は（５０ショアAのジュロメーター・シリコーンのような）より大きなジュロメーター硬度（durometer）の柔軟材料で作られる。一方では、ステム３０やベース２８は、（５ショアAのジュロメーター・シリコーンのような）より柔らかい柔軟材料で作られる。制限器インプラントのアンカーに対する載荷を、襞の開口部の縁に対するせん断力と見なすことができるので、ステム３０は開口部の内部の胃壁組織に対する、応力と磨耗を最小限にするために比較的大きな直径（２ｍｍ−８ｍｍ）を有するように形成される。胃壁組織の磨耗を最小限にするために、アンカーの縁は大きなフィレット半径（fillet radii）で成型される。
【００１３】
ヘッド３２はリング３４、ステム３０にリング３４をつなぐ複数の支柱３６、およびリング３４から伸びる細長いループ３８を有する。アンカーは、リング３４又はループ３８（まとめて「リム」と呼ばれる）への引張力の適用に応じて細長い形に弾力的に変形可能である（図２０Ｄ及び図２０Ｅを参照）。これは、襞の開口部、および制限器の開口部も同様に通ってそれを引き寄せることができるように、アンカーが流線形をなす形に引き抜かれることを可能にする。アンカーがリムから引かれる場合、その形ははるかに小さな穴を通り抜けるように延長され細くなる。例えば一実施例では、その自然状態では、アンカーは、およそ０．６００インチ（１５ｍｍ）の外側ヘッド直径を有している。しかし、その流線形方向では、それは０．２００インチ（５ｍｍ）の襞開口部を通り抜けることができる。しかしながら、一旦移植されると、リムが直接引かれておらず延長されていないので、アンカーの形がより高い引き抜き力に抵抗する。また、この実施例では、ベースは穴を貫通せず、およそ1インチ（２５．４ｍｍ）の外径を有するように、ベースが設計されている。
【００１４】
図５に示されるアンカー１２の平面図を参照して、アンカーが襞開口部に移植される時、アンカーの近接部がしわを包んで胃の壁に接近することにより、制限器をアンカーに移植して連結する時に、それを見つけてアンカー上でつかむことが困難になる。アンカーが襞開口部中に位置する場合に、その視認度と接近容易を増強するために、ヘッド３２は波状のプロフィールを持つように形成される。ヘッドの起伏によって、ヘッドの幾つかの要素を壁から遠ざけることを強いることで、それらをよりはっきり分かるようにし、かつ把持用ツールが隣接する組織をつかむことなく、ヘッドの要素の1つをつかむようにする。
【００１５】
図６を参照して、ベース２８は好ましくは非対称の形状を有する様に形成される。図示された例では、ベースのある縁４０は、ベースの他の端４２よりも、より平坦な曲率を有するように形成される。移植された時、図示されるように、隣接する胃に対してより平坦な端４０を位置決めするように、アンカーは自己方向付けをする。ヘッドのループ３８がより平坦な端４０が位置するアンカーの側と反対方向に伸びるので、図7に示されるように、この自己整合性によって、ループ３８が胃の中心の方へ伸びる。これによって、別のセグメントを包むことができる胃の折り目中のアンカーヘッドの部分を、より簡単に見つけることができる。
【００１６】
図6を再び参照して、制限的インプラントを保持する応力を組織襞の表面積の大きな割合の適所で分布させるように、ベース２８は比較的大きな表面積（例えば約１平方インチ）を有することが好ましい。補強リブ４４は、ベースの全重量を最小限にすると共に、応力の分布を促進するためにステムからベースの縁まで放射して、ベースの下側に置かれる。
【００１７】
アンカーハンドオフツール（Anchor Hand-Off Tool）
アンカーハンドオフ１６は、個々のアンカーを移植場所に送ると共に、襞の開口部を通ってアンカーを引くアンカー把持器に各アンカーを引き渡すために使用される器具である。図８Ａを参照して、アンカーハンドオフ１８の一実施例では、その遠位端部から伸びて、アンカーに取り付け可能であるワイヤ要素４８を有するトルク可能な細長いシャフト４６を備えている。
【００１８】
一実施例では、アンカーハンドオフ１６には、くびれ４７を形成するように狭くなった開口部４５を有する蹄鉄形状部がある。アンカーステム３０の伸縮自在の性質によって、それがくびれ４７によって締め付けられて、従って摩擦によって正しい場所に保持されることを可能になる。図８Ｂから図８Ｄを参照されたい。アンカー把持器１８によってヘッド部分３２を引っ張ることで、ステム３０は延びて、くびれを形成する蹄鉄部を通過する。
【００１９】
シャフト４６は、引上ワイヤや当業者に既知の別の手段を使用して、操作に応じて関節接合する、関節接合ガイド４９に摺動自在に配置される。関節接合ガイド２６は、例えば関節接合する内視鏡のような、映像能力を有してもよい。一実施例では、ワイヤ要素４８は、シャフト４６が関節接合ガイド２６中の小口径ツールチャンネルを通過することを可能にするように、アンカーハンドオフ１６のシャフト４６から分離可能である。一旦シャフト４６の遠位端部がガイド２６の遠位端部に到着すれば、ワイヤ要素４８はシャフト４６に結合している。
【００２０】
更に、アンカーハンドオフツール１６は、映像能力を有する関節接合ガイド２６の遠位先端の後ろから（又は軸方向にオフセットして）アンカーを保持するように設計される。これによって、図８Ｃと図８Ｄで示されるように、内視鏡の視野の外側で保持されたアンカーを位置決めすることにより、標的部位／襞でのより大きな視認が容易になる。アンカー１２の実際のハンドオフを行なうために、視野内のアンカーヘッド３２の少なくとも1部分の位置を決めるように、使用者はハンドオフツール１６を伸ばして回転させる。
【００２１】
アンカー把持器ツール
アンカー把持器１８は、アンカー１２のヘッド３２の一部に連結されるか又は係合するように設計される。それは、襞の開口部を通ってアンカー１２を引き、かつ移植予定の制限器に対応する開口部を通ってアンカーを引くために使用される。アンカー把持器１８には、これらの機能が実行されることを可能にする様々な設計がある。そのような設計の一つでは、図９Ａと図９Ｂで示されるように、フック５２の開口部に対して閉じるゲート５４を有するフック５２の形状をしている、継ぎ手／把握要素５０を使用する。フックとゲートは、図９Ａで示される開放位置に、必然的に付勢される。
【００２２】
閉鎖管５６は、閉鎖位置でフックとゲートをロックするように、フックとゲート上で縦方向に滑動して、それにより、フックとゲートが分離するのを防ぐ。把握要素５０がロックされる場合に、アンカー把持器１８のシャフトが曲がることによって、把握要素５０をロック位置から解放する位置に閉鎖管５６が滑り込まないことを確保するように、カラーと関連する機構は均整を取られている。
【００２３】
図１０Ｂを参照して、閉鎖管５６は回転可能要素５８（好ましくはコイル）に取り付けられる。回転可能要素５８は、次には、外側管６０に結合している。Ｌ−形状の溝穴６２は、外側管６０に形成される。図１０Ａに最もよく示されるように、溝穴６２は縦方向のセグメント６３ａおよび部分的に円周のセグメント６３ｂを有する。
【００２４】
ハイポ管（Hypotube）６４は、外側管６０内に摺動自在であって回転自在に配置され、溝穴６２内に配置されたピン６６を有する。ハイポ管６４は、テーパ形のハンドル６８に取り付けられる。ケーブル７０は、把握要素５０に結合した遠位端部とハンドル６８に取り付けた近接端部を有する。
【００２５】
把握要素を閉じてロックするために、外側管６０は、ハンドル６８に関連して遠位側に進められる。外側管６０の前進によってコイル５８が押されて、そして、図９Ｂで示されるように、閉鎖管５６が把握要素５０を閉鎖位置に移動させるまで、閉鎖管５６が遠位端部に押される。外側管６０が遠位の位置へ移動するとき、溝穴６２の縦方向セグメント６３ａはピン６６上を滑る。次に、溝穴６２の円周セグメント６３ｂ内でピン６６の位置決めを引き起こし、その結果、遠位の位置で外側管６０をロックするように、外側管６０が回転する。把持要素５０のロックを解除するために、円周のセグメント６３ｂからピン６６を解放するように、外側管６０は反対方向に回転する。閉鎖管がもはや遠位の位置に固定されないので、把握要素５０はその生来のバイアスのために開放位置に移り、その結果として、近位方向に外側管６０を押す。
【００２６】
図１１Ａと図１１Ｂには、縦方向に滑動するプッシュロッド７４を使用してピボット連結するシステム７２を使用して、開放位置と閉鎖位置の間で移動される代替の把持器要素５０aが示してある。
【００２７】
制限器（Restrictor）
制限器は、食道から胃への食物の流路を遅くするように設計されたインプラントである。図示された実施例では、食物が近位の開口部を通って制限器に入り、遠位の開口部を通って制限器を出るように、制限器が胃の中で位置する。制限器及び／又は開口部は、食物が、制限器内へ又はその制限器を通って、及び／又は制限器から胃の残りの中へ移動できる割合を遅くするように、均整を取られている。
【００２８】
近位の胃の胃食道接合部領域の襞につながれたアンカーに結合するように、好ましい制限器は均整を取られている。好ましい設計では、食物が制限器を通って移動すること、及び／又は胃の運動の結果としての応力に制限器が遭遇する場合に、制限器１４は、アンカーに対して引張ることを最小限にする機構を有している。アンカーでの引張りを最小限にすることは、アンカーに結合した胃壁組織に対する応力を最小限にすることに有用である。一般に、制限器１４は、アンカーポイント（つまりインプラントが、直接又はアンカーを使用して、組織に結合しているポイント）の間で柔軟さを持つように設計される。この柔軟さは、アンカーポイント間の柔軟さを与えるように選択された制限器の材料を使用し、及び／又は制限器１４の形状を使用することで、達成されてもよい。
【００２９】
図１２Aで示される第１の実施例では、制限器１４は、壁とこの壁に形成された複数のアンカー開口部８０を有するスリーブである。制限器の壁は、（ショア硬度３０Aのシリコーンのような）比較的より堅い材料から成型された場合でさえ、それに柔軟さを与えるような、多数の折り目７６を特徴づける波状の壁である。（図１２Bで第２の実施例１４ａを参照して）側面から見た時、近位端のプロフィールにピーク７８を規定するために、制限器１４の近位端が波打つことが、理解される。（図１２Ａを参照して）上部から見た時、制限器の円周のプロフィールが半径方向の外側に伸びるピーク８２を同様に有することが理解される。これらのピーク８２は、近位のピーク７８から遠位のオリフィス８６の方へ伸びるシュート８４を定める。制限器が移植される場合、シュート８４は摂取された物質を遠位のオリフィス８６に向かわせることを支援する。
【００３０】
アンカー開口部８０は半径方向のピーク８２の間に位置する。これらの開口部は、図１２Bの制限器１４ａでのように、最も半径方向に内側の位置である壁の部分に位置してもよい。あるいは、図１２Aでのように、壁の起伏は、開口部８０がある内側に延びた折り目８８の間に位置する壁の部分にある状態である（または、言いかえれば、半径方向のピーク８２よりも小さな半径方向のピーク９０を形成する）。
【００３１】
開口部８０は、シリコーンのより厚い領域、あるいはシリコーンに埋め込まれたか、シリコーンに付着させられたより強い材料を使用して形成された、補強された部分９２に囲まれる。リブ９４ａ、９４ｂのような追加の補強は、開口部８０からオリフィス８６の方へ伸び、及び／又は近位のピーク７８からオリフィス８６に向かって伸び、同様の技術を使用して形成されてもよい。
【００３２】
オリフィス８６を定める壁の端は、好ましくは、オリフィスが同様に柔軟であることを可能にするように、折り目あるいは起伏９６を有する。さらに、制限器１４が、胃の中へ制限器を送るのに用いられる制限器ガイドに結合していることを可能にするために、小さな穴９８がオリフィスの近くに配置される。
【００３３】
図１２Cで示される代替の制限器１４bは、図１２Aの制限器と同じようであるが、製造の容易さのために水平に成型される。しかしアンカー開口部８０でアンカーに結合した場合に、折り目でその波状の形態をとる。
【００３４】
しかし、別の代替の制限器１４ｃ（図１３）では、付着した胃組織に最小の応力を作用するように、（４０ショア硬度００シリコーンのような） 非常に柔軟な材料で作られる。この実施例は補強された近位のリム１００を有する。
【００３５】
付加的な制限器１４dは、最適な性能を達成するために制限器の異なる領域で、（４０ショア硬度００シリコーンと５０ショア硬度Ａのような） 柔軟性の高い材料と低い材料の組合せで作られる。より堅い材料から作られるリブ構造９４ｃ（図１４Bを参照）は、胃内側の開放位置での制限器の形状を保持する役目をする。この例において、リブ構造９４ｃは、オリフィス８６を包囲する波状リング９４dと、ピーク７８まで延びるリブ９４eを有する。このように、リブ構造９４ｃは、特にシュート８４における、食物を捕まえる有効性を改善するために、胃の壁に対する制限器の付着を維持する。より堅いリブ構造に加えて、組み立てられた制限器は、ロート状を形成し、またアンカーポイント８０を一緒につなぐ役目をする材料の非常に柔らかいウェブ９５を有する（図１４Aを参照）。ウェブ材料の柔らかい柔軟な性質によって、完全な柔軟性が許容されるため、襞組織への圧力を最小限にする。
【００３６】
制限器ガイドツール
制限器ガイド２０は、一般に管状シャフト１０１、カップリングエレメント／取付台１０２を有する遠位の部分、および近位の部分１０４を備えている。好ましい制限器ガイドでは、取付台１０２は、制限器を胃の中へ送出して、（直接に、又はアンカーやここに開示されるような別の手段を使用して）制限器１２を胃壁につなぐ間に、制限器１４を支えるように設計されている。図示された実施例では、取付台１０２は、シャフト１０１の遠位端部のカラー１０３を有する。1組のチューブ１１２は、カラー１０３とリング１０７の間で遠位部に伸びる。リング１０７は複数の遠位部へ伸びるピン１０６と中央開口部１０９を有する。チューブ１１１は、中央開口部１０９で共同軸方向に位置する。遠位のキャップ１０８はチューブ１１１の遠位端部に取り付けられる。キャップ１０８は、リング１０７の開口部とチューブ１１１のルーメンに一直線上に位置する開口部を有する。リング１０７に関連して、キャップ１０８が近位へ前進することによって、ピン１０６がボア１１０に入るように、キャップ内のボア１１０は位置する。
【００３７】
図１７Ａを参照して、ピン１０６は、図示されるようなピン１０６上の制限器１４内のオリフィスを囲む穴９８に装着することにより、使用者が制限器１４を制限器取付台につなぐことを可能にするように配置される。制限器１４がこのように取り付けられる場合、チューブ１１１は制限器のオリフィス８６内に配置される。また、キャップ１０８は制限器から遠位に位置する。ボア１１０がピン１０６上を滑りきるまで、近位の方向にキャップ１０８を移動することにより、制限器１４が取付台１０２上に保持される。この結果、制限器がピンから滑り落ちるのを防ぐことにより、キャップ１０８とリング１０７との間に制限器１４を捕らえる。図１７Ｂを参照のこと。
【００３８】
ドライブロッド１１２a（図１６A）は、チューブ１１２を貫通して伸びて、チューブ１１１の近接端部のフランジ１２０に、ドライブロッド１１２aの遠位端部で結合している。ドライブロッド１１２aの近接端部は、制限器ガイドの近接端部でアクチュエーターによって進めることができる。アクチュエーターの操作によって、ドライブロッド１１２aがチューブ１１２に対して相対的に遠位部へ移動して、その結果キャップ１０８がリング１０７に対して相対的に遠位の移動を引き起こす。現在の実施例では、近位のハンドル上に装着されたナットの回転によって、ドライブロッド１１２aと通じているワイヤあるいはケーブルに結合されるハンドルの内部の装着された部分が移動する。別の実施例では、ドライブロッド１１２aは親ねじである。そして、アクチュエーターはノブを有し、親ねじがキャップ１０８を遠位部へ進めるように、親ねじを回転させる関連する歯車装置を有する。その代わりに、アクチュエーターは、ラッチを使用して、初めに圧縮された位置に固定されるスプリングを有していてもよい。この実施例によれば、ボタンあるいは別の要素はラッチを解放するために使用者によって操作され、それにより、ドライブロッドを遠位部へ駆動するように、圧縮された位置からスプリングを解放する。別の代案では、キャップ１０８の空気圧作動や油圧作動を含んでいる。別の実施例では、アクチュエーターは、使用者がキャップを進めるドライブロッドを手動で進めることを可能にするハンドルでもよい。
【００３９】
制限器ガイド２０の近位部１０４は、管状シャフト１０１が貫通して伸びる中央ルーメン１１４を有するマルチルーメンガイドと、中央ルーメンのまわりに配置された複数の周辺ルーメン１１６を有する。周辺ルーメン１１６はアンカー把持器１８を収容するように均整を取られる。周辺ルーメン１１６の各々は、（例えばダックビルシールのような） シールを取り付けた近位のポートを有する。このシールは、ルーメン内に位置する把持器１８のシャフトのまわりを密閉して、把持器１８がルーメンから取り除かれる場合にセルフシールする。
【００４０】
典型的な手順
制限器１４を移植するシステム１０の使用については、次に記述される。一実施例によれば、方法は、切り欠き又は別の開口部Ｃがある複数の襞Ｐが形成される初期処理手順に従って行なわれる。別の実施例では、襞がそれぞれ形成された後、アンカー１２は、その襞の開口部が組織の自然治癒過程で閉じないことを保証するに加えて、襞の場所をマークする2重の目的のために、襞の開口部に移植される。アンカー移植処置は時を移さず制限器移植に先行してもよいし、あるいはその代り、身体の治癒過程を通じて襞の補強を許容するように、制限器移植処置に先立って行なわれてもよい。
【００４１】
制限器移植手順の初期段階では、アンカー１２は襞Ｐの開口部中に位置する。図１９Ａを参照して、胃内のチューブ２２は口に導入され、食道を通って、襞Ｐに近位の胃か食道の一部の遠位の開口部に置いておく。開口部を有する襞がそれぞれ作成された後、マルチルーメン（またはカニューレ挿入）ガイド管２４は胃内のチューブ２２を通過させられる。マルチルーメンガイド管２４は、制限器ガイド２０のルーメン（図１８Ｂ）と同様の配置で、中央ルーメン２４ａと周辺ルーメン２４bを有する。
【００４２】
身体の外側で、アンカー係合ワイヤ４８が内視鏡ルーメンから伸びるように、アンカーハンドオフ１６は内視鏡２６のツールチャンネルを通過する。この姿勢の係合ワイヤで、アンカー１２は係合ワイヤ４８に結合していると共に、内視鏡２６、アンカーハンドオフ１６、並びにアンカー１２がともにマルチルーメンガイド管２４の中央ルーメン２４aを通過させられて、図１９Ａと図１９Ｂで示されるように、胃の中にある。内視鏡２６は、襞Ｐの視覚化を提供するように胃の内部で反り返る。
【００４３】
次に、関節接合ガイド２５は、マルチルーメンガイド管２４の周辺ルーメン２４bを通って、胃へ進められる。アンカー把持器１８はガイド２５のルーメン内に位置する。（アンカーが見えなくなるようにアンカーハンドオフ１８で引っ込ませられて）内視鏡２６を用いて視覚化する場合、ガイド２５が関節接合されて、襞の開口部Ｃへ向かって把持器１８を方向付ける。また、図１９Ａと図１９Ｂで示されるように、把持器１８は開口部を通って次に進められる。把持器１８の把握要素５０は、開放位置へ移動させられる。
【００４４】
図２０Ａ、図２０Ｂおよび図２０Ｃを参照して、アンカーのヘッド３２が把握要素５０の手の届くところに位置するまで、アンカーハンドオフ１６は内視鏡２６からさらに進められる。把持要素５０はヘッド３２と係合するために操作される。図２１Ａで示されるように、ループ３８と係合することは望ましいが、ヘッド３２の構造によって、図２１Ｂの中で示される支柱３６や支柱３６を囲むリングのような、ヘッドの別の部分と係合することが可能になる。ロック位置へ把握要素５０を移動させることで、アンカーとアンカー把持器との間の係合が確保される。次に、アンカー把持器からアンカーを切り離すために、アンカーハンドオフが内視鏡内へ引っ込ませられる。この作用は、アンカーステムを伸ばして、蹄鉄形状部からアンカーを解放させることに帰着する。図２０Ｄを参照のこと。次に、図２０Ｅのように、アンカー把持器１８のハンドルは、襞内の開口部Ｃを通ってアンカーのヘッド３２を引くために引っ込められる。上に議論されたように、ヘッド３２に引張力を適用することで、襞内の開口部Ｃを容易に通り抜けるように、アンカーを狭いプロフィールになるように細長くする。アンカー把持器１８のあごはアンカー１２を解放するために開かれる。図２０Ｆ参照。
【００４５】
内視鏡２６とアンカーハンドオフ１６は、多数のルーメンガイドと関節接合ガイドと共にガイド管２４から引っ込まされる。別の襞が作成された後、この処置が移植されることになっている各アンカーのために繰り返される。図２２Ａから図２２Ｃを参照のこと。
【００４６】
アンカーがそれぞれ移植されるとき、好ましくは、その対応するアンカー把持器はアンカーのリングへ結合したままにしておかれるが、その代りに、身体から引っ込まされてもよい。この処置のアンカー位置決め過程の終わりに、アンカーはそれぞれ襞開口部を通って伸びて位置する（図２２Ａ）。もしアンカー把持器が各アンカーのリングにつながれた場所に残された場合、別々のアンカー把持器１８の各ハンドルが身体から伸びる。アンカー把持器１８の機構はマルチルーメン・カニューレ２４によって維持される。
【００４７】
個別のアンカー１２の移植の後で、アンカー把持器１８がその場所に残されない場合、把持器１８は制限器位置決め工程に先立ってアンカーに再結合している。具体的には、把持器１８の各々は胃へ再び導入され、アンカーの1つのヘッド３２と係合するように、その対応する関節接合ガイド２５によって内視鏡的にガイドされる。上記アンカーの節で議論されたように、非対称ベース２８と反対の方向に伸びるループ３８の方向付けによって、胃の内部でループ３８が中心に向くように助けられる。その結果、ループ３８がより容易に見られると共に、把持器１８によって係合される。
【００４８】
移植の制限器位置決め工程は、各アンカーに結合した別々のアンカー把持器１８がある制限器に結合している各アンカーから始まる。周辺ルーメン２４b内の把持器１８の個別のものと共に、マルチルーメンガイド２４がこの時点で使用されている場合、ガイド２４は胃内の管２２から引っ込められ、アンカー把持器のハンドルから取り除かれる。アンカー把持器１８のテーパ形近接端部は、ガイド２４のルーメン２４bがそれらの上を容易に通り抜けることを可能にする。多数のルーメンガイドが胃内の管２２から完全に取り除かれる前に、アンカー把持器ツールシャフトは、図２３に示されるような胃内の管２２の近接端部でツール形成体１３０にロックされる。ツール形成体１３０は、アンカー把持器１８のシャフトを受け取るように位置する溝穴１３２を有し、胃内の管の主ルーメン１３４のまわりに溝穴を配置してある。これは、遠位端部の対応するアンカー場所について、近接端部で各把持器の相対的なクロッキング（clocking）を維持する役目をする。
【００４９】
制限器１４は、アンカー把持器１８のテーパ形近接端部の上に制限器のアンカー開口部８０を装着することよって移植のために準備されている。アンカー把持器１８は、この時点ではまだ胃内の管２２から伸びている。図２４Ａ参照。上記制限器ガイドの節で開示された手法で、制限器１４は制限器ガイド２０の取付台１０２に取り付けられる。アンカー把持器上に制限器が装着される前か、あるいは後に、このステップが行なわれる。
【００５０】
次に、制限器ガイド２０はアンカー把持器１８のテーパ形近接端部の上に進められる。アンカー把持器１８はまだ胃内の管２２から伸びている。その周辺ルーメン１１６の各々がアンカー把持器１８の分離した1個の上を進むように、制限器ガイド２０が位置する。図２４Ｂ参照。制限器ガイド２０の継続的な遠位の前進によって、制限器ガイド２０と制限器１４が胃内の管２２を通って、胃の内部に進む。
【００５１】
最終ステップで、アンカー１２に制限器１４をつなぐために、アンカー１２はアンカー開口部８０を通って引かれる。このステップで、アンカー把持器１８が一対一で近位へ引かれている間に、制限器ガイド２０に対して遠位部に向ける圧力が加えられて、アンカー１２が開口部８０を通過するために十分に細長くなるようにする。各アンカーとその対応する開口部８０との間の結合は、視覚的に、及び／又は開口部８０を通って移動するアンカーの「ポップ」を反映する触覚フィードバックによって確認される。一旦制限器１４がアンカー１２につながれたならば、制限器ガイド２０のキャップ１０８は、上記制限器ガイドの節に記述されるような、制限器を解放するために遠位部へ進められる。アンカー把持器１８はロックを解除され、アンカーから切り離される。制限器ガイド２０、アンカー把持器１８、ガイド、その他のものは、身体から引っ込められて、図２５Ａと図２５Ｂで示されるように、制限器１４とアンカー１２を正しい場所に残す。
【００５２】
図３のシステムは、加えて胃壁の組織内に襞を形成するのに使用するため、および襞が付けられた組織の穴の形成するための１個以上のツールを含んでいてもよい。そのような襞形成装置の具体例は以下の同時出願中の米国特許出願に見出される：米国特許公開番号ＵＳ２００７０２１９５７１号、発明の名称は「内視鏡による襞装置および方法」（ENDOSCOPIC PLICATION DEVICES AND METHOD）、２００６年１０月３日出願、米国特許出願番号１１−９００７５７号、発明の名称は「内視鏡による襞装置および方法」（ENDOSCOPIC PLICATION DEVICES AND METHOD）、２００７年９月１３日出願、米国特許出願番号１２０５０１６９号、発明の名称は「内視鏡によるステープリング装置および方法」（ENDOSCOPIC STAPLING DEVICES AND METHODS）、２００８年３月１８日出願がある。
【００５３】
１つの上記ツールの使用については、一般に図２６Ａから図２６Ｄで図示される。これらの図面には、襞ヘッドの真空槽に胃壁組織を引き込むこと（図２６Ａ）、組織を圧縮し（図２６Ｂ）、圧縮された組織を通り抜けるステープルのようなファスナーを進めて、圧縮された組織の切り欠きか穴を形成して（図２６Ｃ）、並びに、襞ツールから組織を解放すること、襞が付けられた組織を貫通する穴又は切り欠きを有する襞を残すことが含まれる。1つのステープル配置では、1組の環状のステープルパターンがカット／穴を包囲する。アンカーは、その結果として上に開示されるような穴／切り欠き内に位置する。
【００５４】
開示されたシステムでは、患者によって食物の摂取を制限する制限目的の胃に移植可能な、制限器インプラントを移植する内容について記述されたが、システムおよび方法は、様々な目的のための別のタイプのインプラントを移植するために使用される。これらのインプラントには、以下のものを含んでいるが、しかしこれに制限されない：胃への食物の流量を妨害する閉塞性の胃のインプラント、有効な胃容積を制限するための胃の空間占有物、胃食道逆流性疾患の治療に関する人工弁、胃の刺激物、ペーハー監視装置、薬を動けるようにする薬剤溶出装置、胃又は他の消化管中のどこかにある生物製剤あるいは生体細胞。
【００５５】
上記薬剤溶出装置には、以下を解放するものが含まれる：レプチン（満足の感情を生成するホルモン）、グレリン（空腹感を生成するホルモン）、オクトレオチド（それはグレリンレベルを下げて、飢えを低減する）、インシュリン、化学療法剤、外科外傷、潰瘍、裂傷、その他を援助する、天然の生物製剤（例えば成長因子、サイトカイニン）。
【００５６】
さらに、別のインプラントは、以下のプラットホームを提供する類型でもよい：特定細胞タイプが消化管に対して生物学的にアクティブな遺伝子産物に付着させて、育てて、提供できるプラットホーム、治療目的に放射線のローカルソースを供給することができる放射線源用のプラットホーム、診断に役立つ配位子が動けなくして、特定の正常か病理学の症状の証拠用の消化管をサンプリングするために使用されるプラットホームを提供すること、又はカメラや別の画像収集装置によって消化管の像を作るためにアンカーポイントを提供すること。加えて、開示されたアンカーと制限器は、近位の胃の胃食道接合領域の近くに位置して固着されたものを示しているが、胃や消化器系のどこか他のところに位置し及び／又は固着されてもよい。
【００５７】
上記の確認された実施例の多くのバリエーションは、前述の記述を考慮して当該技術における通常の能力を有する者にとって自明であるものについて、認められるべきである。その結果、本発明は、ここに示され記述された本発明の方法や特定の実施例によって制限されるものではない。むしろ、本発明の適用範囲は以下の請求項およびそれらの均等物によって定義される。
【００５８】
ここに引用された特許出願と特許権は、優先権主張目的のものも含めて、参照によってここに組込まれる。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８Ａ】
0005581209.tif 000010
【図８Ｂ】
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【図８Ｃ】
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【図８Ｄ】
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【図９Ａ】
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【図９Ｂ】
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【図１０Ａ】
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【図１０Ｂ】
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【図１１Ａ】
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【図１１Ｂ】
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【図１２Ａ】
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【図１２Ｂ】
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【図１２Ｃ】
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【図１３】
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【図１４Ａ】
0005581209.tif 000024
【図１４Ｂ】
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【図１５Ａ】
0005581209.tif 000026
【図１５Ｂ】
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【図１６Ａ】
0005581209.tif 000028
【図１６Ｂ】
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【図１６Ｃ】
0005581209.tif 000030
【図１７Ａ】
0005581209.tif 000031
【図１７Ｂ】
0005581209.tif 000032
【図１７Ｃ】
0005581209.tif 000033
【図１８Ａ】
0005581209.tif 000034
【図１８Ｂ】
0005581209.tif 000035
【図１９Ａ】
0005581209.tif 000036
【図１９Ｂ】
0005581209.tif 000037
【図２０Ａ】
0005581209.tif 000038
【図２０Ｂ】
0005581209.tif 000039
【図２０Ｃ】
0005581209.tif 000040
【図２０Ｄ】
0005581209.tif 000041
【図２０Ｅ】
0005581209.tif 000042
【図２０Ｆ】
0005581209.tif 000043
【図２１Ａ】
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【図２１Ｂ】
0005581209.tif 000045
【図２２Ａ】
0005581209.tif 000046
【図２２Ｂ】
0005581209.tif 000047
【図２２Ｃ】
0005581209.tif 000048
【図２３】
0005581209.tif 000049
【図２４Ａ】
0005581209.tif 000050
【図２４Ｂ】
0005581209.tif 000051
【図２５Ａ】
0005581209.tif 000052
【図２５Ｂ】
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【図２６】
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