(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者の心臓における心臓活動を監視して患者の心臓に治療を加える目的で、患者の体内に埋込むように構成された植込医療装置であって、
前記植込医療装置は、
ペーシングパルスとショックパルスとを加えるように動作可能なパルス発生器と；
前記パルス発生器に連結された近接部と、患者の心臓に固定された遠位部とを有する１本以上のリード線であって、前記リード線は、患者の心臓に治療刺激を加えるように構成されていることと；
電磁場の存在下で前記植込医療装置を動作させる動作モードを含む複数の動作モードと、前記複数の動作モード間の移行とに、前記植込医療装置を入れるように動作可能な状態制御モジュールと
を有し、
前記複数の動作モードは、
即時治療の必要性を示す命令を、前記植込医療装置が監視する第１動作モードであって、前記命令は患者の外部にある外部装置から提供されることと；
頻拍性不整脈の存在を判定するために使用される１個以上のセンサを、アクティブ化する第２動作モードと；
頻拍性不整脈がなくなるまで、あるいは所定数のペーシングセッションが使い果たされるまで、前記ペーシングパルスを供給する第３動作モードと
を有することを特徴とする、植込医療装置。
【請求項２】
前記植込医療装置はさらに、前記外部装置からモード命令を受取るように動作可能な通信モジュールを有し、
前記モード命令は、前記植込医療装置を複数の前記動作モードのうちのいずれか１モードに入るように促す、
請求項１記載の植込医療装置。
【請求項３】
前記通信モジュールは、前記外部装置に無線通信するための回路を有する、
請求項２記載の植込医療装置。
【請求項４】
前記第１動作モードにおいて前記植込医療装置は、ペーシングパルスまたはショックパルスを加えないように構成されている、
請求項１記載の植込医療装置。
【請求項５】
前記状態制御モジュールは、頻拍性不整脈を監視して選択的にペーシングパルスまたはショックを加える第４動作モードに、前記植込医療装置を入れるように動作可能である、
請求項１記載の植込医療装置。
【請求項６】
前記植込医療装置は、前記外部装置から命令信号を受取って処理する通信モジュールを有し、
第１動作モード命令信号が受取られた後に前記植込医療装置は、前記第４動作モードから前記第１動作モードに移行する、
請求項５記載の植込医療装置。
【請求項７】
前記植込医療装置はさらに、磁気共鳴画像電磁場の存在を自動的に検出するように構成された磁気共鳴画像検出モジュールを有し、
前記状態制御モジュールは、前記磁気共鳴画像電磁場の検出に応答して、前記植込医療装置を前記第１動作モードに入れるように構成されている、
請求項５記載の植込医療装置。
【請求項８】
前記第３動作モードにおいて前記植込医療装置は、ペーシングパルスを、所定数のペーシングセッションに達するまで加えるように構成されている、
請求項１記載の植込医療装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明の種々の実施態様は、一般的には植込医療装置に関する。より具体的には本発明の実施態様は、ＭＲＩ環境において不整脈治療を提供するためのシステムと方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
人の心臓は、適切に機能しているときにはその固有の調律を維持し、体の循環系全体に十分な量の血液を圧送できる。しかしながら、何人かは、心臓不整脈と呼ばれる不規則な心調律を抱えており、それは血液循環と心臓出力の減退に至ることがある。心臓不整脈を治療する一つの方法は、パルス発生器、植込除細動器または心臓再同期（ＣＲＴ）装置などのペースメーカを含む。そのような装置は典型的に、心臓にペーシング治療および／または電気ショック加えるために使用できる１個以上の電極を備えた多数の導電リード線に連結される。たとえば房室（ＡＶ）ペーシングにおいて、リード線は、通常心室と心房内に位置決めされ、リード線の端子ピンを介して、胸部または腹部に植込まれたペースメーカまたは除細動器に取付けられる。
【０００３】
磁気共鳴画像（ＭＲＩ）は、核磁気共鳴技術を用いて患者の体内の画像を表現する非侵襲的な造影法である。典型的に、ＭＲＩシステムは、約０．２〜３テスラの磁場強度を有する磁気コイルを使用する。この方法を適用している間、人体組織は、磁場に対して垂直な平面で電磁エネルギーの高周波パルスに短時間曝露される。これらのパルスから得られた電磁エネルギーは、組織内で励起された原子核の緩和特性を測定することによって人体組織の造影に使用できる。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００４】
【特許文献１】特表２００５−５１５８５７号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
造影の間、ＭＲＩシステムによって生み出される電磁放射がパルス発生器とリード線の動作に干渉することがある。たとえばある場合には、ＭＲＩスキャン中に強い磁場と高周波エネルギーが存在することが、パルス発生器内部の高電圧コンデンサの充電を妨げることがあり、これは頻拍性不整脈などの事象が発生したときに、患者に電気ショックを与えるパルス発生器の能力を妨げる虞がある。他の場合には、高周波エネルギーおよび／または時間的に変化する勾配磁場が頻拍性不整脈の感知と検出を妨げることがある。
【０００６】
本発明の種々の実施態様は、一般的には植込医療装置（ＩＭＤ）に関する。より具体的には、本発明の実施態様は、ＭＲＩ環境において不整脈治療を提供するためのシステムと方法に関する。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
いくつかの実施態様は、ＭＲＩ環境または強い電磁場を有するその他の環境の存在下で植込医療装置を操作する方法を提供する。種々の実施態様に従い、植込医療装置は、多様な動作モードで動作できる。動作モードの例は、標準モード、急速治療モード、ＭＲＩモード、ＭＲＩモード迅速治療状態および抗頻拍性不整脈治療ペーシング（ＡＴＰ）モードを含むが、これらに限られない。
【０００８】
植込医療装置を付けた患者がＭＲＩ環境の存在下に入ると、植込医療装置は、その標準動作モードから第１動作モード（たとえばＭＲＩモード）に入れられるが、このモードは、植込医療装置内の１個以上の設定値を調節して、ＭＲＩ電磁場に曝露されるときの植込医療装置の動作を調整する。いくつかの実施態様において、標準動作モードから第１動作モードに移行することによって、植込医療装置は、１個以上のセンサを非アクティブ化するか、または代替として標準的に体内の種々の電気的パラメータを感知するために使用されるセンサから受取られた信号を無視してよい。種々の実施態様に従い、植込医療装置は、外部装置から受取られた命令に応答して第１動作モードに入れられることができる。
【０００９】
いくつかの実施態様において植込医療装置は、電源の強磁性コンポーネントを飽和させて最大充電時間に達する前に、植込医療装置の高電圧コンデンサにショック治療を加えるのに十分なレベルまで充電できないようにする虞のある電磁場の存在を自動的に検出する。いくつかの実施態様において、鉄心飽和信号が（たとえば植込医療装置の内部および／または外部に）生成されて、電源の強磁性コンポーネントを飽和させ得る電磁場の存在を示す。植込医療装置は、鉄心飽和信号を監視して、自動的に第１動作モードに移行させる。
【００１０】
第１動作モードの種々の実施態様において、１個以上のセンサが非アクティブ化されるか、またはそれらのセンサからの入力が無視される。このモードにおいて、ＭＲＩスキャナを操作する操作者は、スキャナ内にいる患者に起こり得る苦痛を監視する。操作者が「患者は苦しんでいる」と判定したら、操作者は、ＭＲＩを停止して外部装置、たとえばプログラマー、装置コミュニケータ、ＭＲＩコミュニケータ、ＭＲＩパートナー、遠隔測定装置を備えたパーソナルコンピュータ、遠隔測定装置を備えたＭＲＩスキャナコントローラまたはその他の装置を用いて命令（たとえば迅速治療命令）を、患者に植込医療装置から即時治療を提供する必要性を示すべく植込医療装置に伝送する。
【００１１】
たとえば装置コミュニケータは、１個以上の患者管理システムを有する植込装置に接続された外部装置であることができる。いくつかの実施態様に従い、装置コミュニケータは電子装置であり、これが高周波を用いて植込パルス発生器に定期的に、またはその都度照会して回収された情報を患者管理システムに伝送し、このシステムが回収された情報を集め、処理して医師に報告する。
【００１２】
いくつかの実施態様に従い、植込医療装置が第１動作モード（たとえばＭＲＩモード）で動作している間、命令は、高周波、音響またはその他の無線通信を使用して外部装置から受取ることができる。命令が植込医療装置によって受取られたら、植込医療装置は、第２動作モード（たとえばＭＲＩモード迅速治療状態）に入る。いくつかの実施態様において、第２動作モードに入ったら、植込医療装置に関連付けられている１個以上のセンサが再アクティブ化される。第１動作モードでセンサが非アクティブ化されない実施態様において、植込医療装置は、もはやセンサからの信号を無視しない。植込医療装置は、センサからの入力を用いて、頻拍性不整脈またはその他の心臓の症状発現もしくは状態がないか否か判定する。
【００１３】
第２動作モードで植込医療装置が、「頻拍性不整脈はない」と判定したときには、植込医療装置は、第１動作モードに戻るように構成されており、いくつかの実施態様では１個以上のセンサを非アクティブ化するか、または代替的にセンサから受取られた信号を無視する。しかしながら、頻拍性不整脈があるときには、植込医療装置は、患者に抗頻拍性不整脈ペーシング（ＡＴＰ）治療を加えるように構成され得る。いくつかの実施態様において、抗頻拍性不整脈治療ペーシング治療は、先行のプログラムされたインターバルではより高いペーシングレートで開始し、後続のインターバルでペーシングレートを下げてよい。種々の実施態様に従い、第２動作モードにおいては最大数の抗頻拍性不整脈治療ペーシ
ングセッション（たとえば２セッション、３セッション、４セッション、５セッションなど）のみ加えられる。
【００１４】
抗頻拍性不整脈治療ペーシング治療を加えている間、植込医療装置のいくつかの実施態様は、鉄心飽和信号を監視して、ＭＲＩ装置によって作られる強い磁場から植込医療装置が出るときを判定する。植込医療装置がこの磁場の外に出ると、植込医療装置は、第３動作モード（たとえば動作の標準モード）に入ることができ、ここで植込医療装置は、急速治療が必要であるか否か判定する。急速治療が必要であるという判定がなされたら、植込医療装置は、第４動作モード（たとえば急速治療モード）に入り、ショック治療および／またはペーシング治療を加えてよい。
【００１５】
多数の実施態様が開示されているが、本発明の例示的な実施態様を図示および記述した以下の詳細な説明から、当業者には本発明の別の実施態様も明白であろう。したがって図面および詳細な説明は、例示的な性格のものであり、制限的なものではない。
【図面の簡単な説明】
【００１６】
【図１】ＭＲＩスキャナと、種々の実施態様に従い患者の体内に植込まれた植込医療装置を示す。
【図２】本発明のいくつかの実施態様に従い使用されてよい、患者の体内に植込まれた例示的なパルス発生器とリード線の略図。
【図３】本発明の１以上の実施態様に従う植込医療装置（ＩＭＤ）、たとえばパルス発生器のいくつかの模範的なコンポーネントのブロック図。
【図４】本発明の種々の実施態様に従う植込医療装置の模範的な動作モードを図解する状態フローチャート。
【図５】本発明のいくつかの実施態様に従うＭＲＩ環境の存在下における植込医療装置の模範的な動作モードを図解するフローチャート。
【発明を実施するための形態】
【００１７】
本発明は、種々の変化形および代替形に改変可能であるが、以下において具体的な実施態様を例として図面に示し、詳細に説明する。しかしながら本発明を特定の実施態様に制限することは、意図されていない。反対に、本発明は、添付の請求項によって定義される本発明の範囲に含まれるすべての改変物、等価物および代替物を包含することを意図している。
【００１８】
ＭＲＩスキャナは、頻拍性不整脈の検出と治療に干渉する複雑な電磁場を呈する。さらに、高周波と勾配磁場は、パルス発生器の感知通過帯域に影響し得る顕著な電磁エネルギーを呈する。その結果、植込医療装置を付けた患者のＭＲＩ造影中にＭＲＩスキャナによって生み出される電磁放射が植込医療装置の種々のコンポーネントの動作に干渉することがある。その結果として、植込医療装置は、心臓信号を電磁干渉（ＥＭＩ）から識別できなくなることがある。
【００１９】
たとえば、電磁放射は、パルス発生器とリード線の動作に影響することが知られている。ある場合には、ＭＲＩスキャン中に大きい静磁場などの強い磁場や高周波エネルギーが存在すると、電源の強磁性コンポーネントを飽和させることによって、パルス発生器内の高電圧コンデンサの充電を妨げることがあり、その結果、高電圧コンデンサに充電タイムアウトが起こる前に迅速ショックレベルまで充電することができなくなる。その結果として、飽和によって頻拍性不整脈などの事象が発生したときに患者に電気ショックを加えるパルス発生器の能力が損なわれる虞がある。
【００２０】
いくつかの実施態様は、ＭＲＩ環境の存在下で植込医療装置を操作する方法を提供する
。特に、種々の実施態様は、患者がＭＲＩスキャナボア内にいるときには心室ショックよりも抗頻拍性不整脈ペーシング（ＡＴＰ）治療を用いる方法を提供する。緊急事態のために患者がスキャナから出されると、磁場（たとえば大きい静磁場）は、強度が減少し、必要ならば、最終的に電源が植込医療装置内の高電圧コンデンサを再充電するのを可能にする。システムの種々の実施態様は、磁場がショック治療に干渉しなくなったときを検出して、植込医療装置を標準動作モードに戻す。このときまだ不整脈があれば、植込医療装置は、不整脈を治療するためにショック（プログラムされている場合）を加えることを含め、システムのすべての所定の動作を実行する。
【００２１】
説明を目的とした以下の記述において、本発明の実施態様を完全に理解できるようにするために、多数の具体的な詳細が示されている。しかしながら当業者にとって、本発明の実施態様は、これらの具体的な詳細のいくつかはなくとも実施できることは明白であろう。
【００２２】
いくつかの実施態様は、便宜上、植込医療装置を使用する心室頻拍性不整脈の治療に関して記述されているが、本発明の実施態様は、その他の種々の生理学的測定値、治療および植込医療装置に応用されてよい。そのようなものとして、本明細書中で論じられる応用は、制限ではなく例示を意図するものである。これらの実施態様が応用可能なその他のシステム、装置およびネットワークは、他のタイプの感知システム、医療装置、医学的治療、およびコンピュータ装置とシステムを含むが、これらに限られない。さらに、種々の実施態様は、センサを備えた単一の植込医療装置から感知装置の大きいネットワークまで、あらゆるレベルの感知装置に応用可能である。
【００２３】
図１は、磁気共鳴画像（ＭＲＩ）スキャナ１１０と、種々の実施態様に従い患者１２０の体内に植込まれた植込医療装置（ＩＭＤ）を図示する。１個以上の外部装置１３０は、患者１２０に植込まれた植込医療装置（ＩＭＤ）（たとえば心臓調律管理装置）に通信できる。図１に示す実施態様において、植込医療装置は、パルス発生器（ＰＧ）１４０とリード線１５０を含んでいる。しかしながら他の実施態様では、別のコンポーネントまたは植込医療装置を使用でき、パルス発生器１４０および／またはリード線１５０の有無は問わない。標準的な装置動作の間、パルス発生器１４０は、急速心室細動、抗除脈ペーシング、抗頻拍ペーシングおよび／またはその他のタイプの治療を提供するために、患者の心臓１６０に電気的治療刺激を加えるように構成されている。
【００２４】
図１に示されているように、植込医療装置は、パルス発生器１４０、たとえばペースメーカ、除細動器、心臓再同期治療装置または神経刺激装置を含んでいる。パルス発生器１４０は、胸部の体内に、典型的には患者の胸郭内などの位置に植込むことができる。いくつかの実施態様において、パルス発生器１４０は、腹部内またはその付近に植込まれてよい。
【００２５】
システムは、１個以上の遠隔端子または外部装置１３０（たとえば計算装置および／またはプログラミング装置）を含んでよく、これらは患者の体外の位置からパルス発生器１４０に通信できる。種々の実施態様に従い、外部装置１３０は、患者の体外で遠隔測定が可能であり、植込医療装置１４０に通信できるどんな装置でもよい。外部装置の例は、プログラマー（ＰＲＭ）、在宅監視装置、遠隔測定装置を備えたパーソナルコンピュータ、遠隔測定装置を備えたＭＲＩスキャナ、製造検査機器またはペン型スキャナを含むことができるが、これらに限られない。いくつかの実施態様において、パルス発生器１４０は、無線通信インタフェースを介して遠隔端子１３０に通信する。無線通信インタフェースの例は、高周波（ＲＦ）、インダクタンスおよび音響遠隔測定インタフェースを含むことができるが、これらに限られない。
【００２６】
図２は、患者の体内に植込まれたリード線を装備された例示的な医療装置１４０を含む心臓調律管理システム２００の略図である。図示された実施態様では、医療装置１４０は、体内に植込まれたパルス発生器を包含している。医療装置は、患者の心臓１６０内に入れられたリード線１５０を含む。種々の実施態様に従い、リード線１５０は、急速リード（ｔａｃｈｙ  ｌｅａｄ）であってよい。しかしながら他の実施態様では、別のタイプのリード線を使用できる。心臓１６０は、右心房２１０、右心室２２０、左心房２３０および左心室２４０を含んでいる。
【００２７】
リード線１５０の遠位部分２０５は、パルス発生器１４０に連結されるか、またはこれと一体的に形成されてよい。逆にリード線１５０の近位部分２５０は、心臓１６０内の所望の位置、たとえば図示されているように右心室２２０に植込むことができる。例示的な実施態様では患者の心臓１６０内に単一のリード線１５０しか挿入されていないが、別の実施態様では心臓１６０の他の区域を電気的に刺激するために多数のリード線が使用され得る。いくつかの実施態様では、たとえば第２リード線（図示せず）の近位部分が右心房２１０に植込まれてよい。これに加えて、またはこれに代えて、心臓１６０の左側を刺激するために心臓１６０の左側（たとえば冠状静脈、左心室など）に別のリード線が植込まれてよい。図１と図２に示されたリード線１５０にくわえて、またはそれに代えて他のタイプのリード線、たとえば心外膜リードも使用されてよい。
【００２８】
動作中、リード線１５０は、心臓１６０とパルス発生器１４０との間で電気信号を送るように構成され得る。たとえばパルス発生器１４０がペースメーカである実施態では、リード線１５０は、心臓１６０のペーシング用の電気的治療刺激を加えるために使用されてよい。パルス発生器１４０が植込除細動器である実施態様では、リード線１５０は、心室細動などの事象に応答して心臓１６０に電気ショックを加えるために使用されてよい。いくつかの実施態様において、パルス発生器１４０は、ペーシングと除細動の両方の能力を含む。
【００２９】
図３は、１以上の実施態様に従う植込医療装置（ＩＭＤ）１４０、たとえばパルス発生器のいくつかの模範的なコンポーネントのブロック図である。図３に示されているように、植込医療装置１４０は、メモリ３１０、プロセッサ３２０、電源３３０、センサモジュール３４０、通信モジュール３５０、治療モジュール３６０および状態制御モジュール３７０を含んでいる。別の実施態様は、これらのモジュールの一部または全部を含んでよく、またはまったく含まずにその他のモジュールもしくは応用コンポーネントを備えてもよい。たとえばいくつかの実施態様は、信号濾過モジュールおよび分析モジュールを含んでよい。しかしまた種々の実施態様は、これらのモジュールの２個以上を単一のモジュールに組み込み、および／またはこれらのモジュールの１個以上の機能の一部を異なるモジュールに関連付けてよい。たとえば種々の実施態様において、治療モジュール３６０と状態制御モジュール３７０は、単一の制御モジュールに結合されてよい。
【００３０】
種々の実施態様に従い、パルス発生器１４０は、ペーシングおよび／またはショックパルスを発生し、心臓からリード線１５０（または多数のリード線）および／またはその他のセンサ装置を介して電気信号を受取る。電源３３０は、パルス発生器１４０に必要な出力条件を提供できる任意の電力供給装置であってよい。いくつかの実施態様において、電源３３０は、再充電できる、またはできないバッテリであってよい。ある場合にはバッテリは、典型的に除細動ショックに必要とされる高い電荷を短時間で大量に供給することができない。そのため種々の実施態様においてパルス発生器１４０は、除細動ショックを加える前に充電するコンデンサ（図示せず）を含んでいる。
【００３１】
プロセッサ３２０は、メモリ３１０または他のモジュール、たとえばセンサモジュール３４０、通信モジュール３５０、治療モジュール３６０、状態制御モジュール３７０およ
び／または存在し得るその他のモジュールに記憶されている指示を実行する。一般に、プロセッサ３２０は、プロセッサ３２０にパルス発生器１４０および／またはパルス発生器１４０のコンポーネントの機能を制御または促進させる指示を実行する。メモリ３１０は、揮発性メモリおよび非揮発性メモリを含んでよい。いくつかの実施態様に従い、非揮発性メモリは、ブートストラップ機能および装置リカバリー動作、たとえばマイクロプロセッサリセットを含むコードを記憶できる。いくつかの実施態様において揮発性メモリは、校正データおよびパラメータデータを含んでよい。揮発性メモリは、診断実行コードおよび／またはマイクロプロセッサ実行コード、動作パラメータ、ステータスデータ、および／またはその他のデータを含むことができる。
【００３２】
いくつかの実施態様において、センサモジュール３４０は、感知システムを制御し、センサとリード線１５０を介して受取られたデータを監視する。たとえばセンサモジュールは、リード線上の電極の一部として提供され得る電極からの電気信号を監視してよい。いくつかの実施態様において、受取られたデータは、メモリ３１０の一部である揮発性メモリ内の循環バッファーに連続的に記憶される。このタイプのデータの例は、電位図（ＥＧＭ）データ、マーカーデータ、インターバルデータ、センサデータおよび／または形態データを含んでよいが、これらに制限されない。種々の実施態様に従い、センサモジュール３４０は、診断データを用いて種々の不規則な心臓症状が発生しているか否か判定できる。心臓症状は、興味の対象となる検出可能な心臓の何らかの状態または挙動である。例を挙げれば、頻拍、除脈または細動を含め、心房性不整脈または心室性不整脈などの症状が検出され得るが、これらに限られない。
【００３３】
植込医療装置の動作モードに従い、センサモジュール３４０は、１個以上のセンサまたは感知システムをアクティブ化および／または非アクティブ化する。いくつかの実施態様において、植込医療装置が特定の動作モード（たとえばＭＲＩモード）にあるときに、以下にさらに論じられるように、センサモジュール３４０は、センサから受取られたデータを無視する。
【００３４】
頻拍性不整脈などの症状は、治療モジュール３６０を通して治療を加える試みを誘発し、また症状の発現および加療時の診断データを記憶させる。心臓症状および加療の試みは、いずれもこれらのタイプの事象の例である。本明細書に記載された実施態様は、心臓症状に関するものであるが、本発明は、心臓の症状または事象に限られず、有利にはその他のタイプの事象や症状にも適用されてよく、低血糖症状、神経症状、体温症状などを含むが、これらに限られないことが理解されるべきである。
【００３５】
いくつかの実施態様において、治療モジュール３６０は、心臓１６０の正常な動作を回復するためにペーシング治療および／またはショック治療を加えることができる。たとえば、ペーシング治療は、限られた数のセッション（たとえば最大５セッション）の間のみの抗頻拍性不整脈ペーシング治療（ＡＴＰ）を含むことができる。ペーシング閾値は、一般に初期セッションに対する最も高い値であり、セッションが追加される度にペーシングは減少する。
【００３６】
種々の実施態様に従い、通信モジュール３５０は、植込医療装置１４０が外部装置に通信できるように通信機能を提供する。いくつかの実施態様において、通信モジュール３５０は、任意の数の適当な無線通信モード、たとえば磁気、高周波、および／または音響を使用して、要求されたデータを外部装置に無線伝送する。こうして外部装置は、通信モジュール３５０を通して、メモリ３１０に記憶された診断データ、たとえば電位図（ＥＧＭ）データ、マーカーデータおよび治療管理データを取得できるが、これらに限られない。
【００３７】
種々の実施態様に従い、通信モジュール３５０は、情報を伝送することに加えて、種々
の外部命令を監視する。いくつかの実施態様において、外部命令は、ＭＲＩモード命令、迅速治療命令、迅速ショック命令および／またはこれに類するものを含むが、これらに限られない。１個以上の植込医療装置動作モード命令が受取られたら、通信モジュール３５０は、その命令を状態制御モジュール３７０に伝送して、状態制御モジュール３７０を種々の動作モード間で移行させることができる。
【００３８】
種々の実施態様に従い、状態制御モジュール３７０は、植込医療装置を次の状態、すなわち標準動作モード、急速治療モード、ＭＲＩモード、ＭＲＩモード迅速治療状態および抗頻拍性不整脈治療（ＡＴＰ）供給モードのいずれか１つに入れるように適合されている。これらのモード間の移行および植込医療装置の動作特徴は、図４によって詳細に示されている。
【００３９】
図４は、種々の実施態様に従う植込医療装置の模範的な動作モードを図解する状態フローチャート４００である。図４に示されているように、植込医療装置を付けた患者がＭＲＩ環境の存在下に入ると、植込医療装置は、標準動作モードからＭＲＩモード（ＭＲＩ動作モード）４２０に移行する。これは多様な仕方で行うことができる。たとえばいくつかの実施態様では、ＭＲＩ命令が通信モジュール３５０を介して外部装置４１０によって受取られる。次に命令は、状態制御モジュール３７０に伝えられ、状態制御モジュール３７０は、命令を処理して植込医療装置をＭＲＩモード４２０に入れる。他の実施態様において、ＭＲＩの磁場によって作られる電源の強磁性コンポーネントの飽和を監視することによって、ＭＲＩスキャンは、自動的に検出され得る。
【００４０】
ＭＲＩモード４２０では、１個以上のセンサが非アクティブ化されるか、またはそれらのセンサからの入力が無視される。種々の実施態様において、センサは、センサモジュール３４０によって制御される。ＭＲＩモード４２０にある間、ＭＲＩスキャナの操作者は、患者に起こり得る苦痛を監視する。操作者が「患者は苦しんでいる」と判定したら、操作者は、ＭＲＩスキャンを停止し、外部装置４１０を用いて迅速治療命令を植込医療装置に伝える。迅速治療命令は、植込医療装置から即時治療が必要であることを示す。種々の実施態様に従い、外部装置４１０は、プログラマー、装置コミュニケータ、ＭＲＩコミュニケータ、ＭＲＩパートナー、遠隔測定装置を備えたパーソナルコンピュータ、遠隔測定装置を備えたＭＲＩスキャナコントローラまたは当業者に公知のその他の装置であってよいが、これらに限られない。
【００４１】
たとえば装置コミュニケータは、１個以上の患者管理システムを有する植込装置に接続された外部装置であることができる。いくつかの実施態様に従い、装置コミュニケータは、電子装置であり、植込パルス発生器に定期的に、またはその都度照会して、回収された情報を患者管理システムに伝送し、このシステムが回収された情報を集め処理して医師に報告する。
【００４２】
いくつかの実施態様では次に迅速治療命令が有効にされ、植込医療装置は、ＭＲＩモード迅速治療状態４３０に入る。種々の実施態様に従い、ＭＲＩモード迅速治療状態４３０は、１個以上のセンサまたは感知システムの状態を変更する。たとえばいくつかの実施態様において、感知がオンにされて、センサの使用を通して頻拍性不整脈があるか否か判定される。「頻拍性不整脈はない」と判定されたら、治療は加えられず、状態制御モジュール３７０は、植込医療装置をＭＲＩモード４２０に戻す。
【００４３】
「頻拍性不整脈がある」と判定され、抗頻拍性不整脈ペーシング（ＡＴＰ）が使い果たされていなければ、状態制御モジュール３７０は、植込医療装置を抗頻拍性不整脈治療ペーシング供給モード４４０に入らせる。抗頻拍性不整脈治療ペーシング供給モード４４０では、シングルチャンバ心室デマンド（ＶＶＩ）ペーシングは、ペーシングが心臓を把捉
するまで心臓のペースに合わせることができる。ペーシングが心臓を把捉したら、植込医療装置は、ペーシングレートを徐々に遅くする。このときペーシングが心臓を把捉しなければ、その時点で患者は、ＭＲＩスキャナから出されて、患者は、植込医療装置からショック治療を受けることができる。実施態様は、他のタイプのペーシング治療、たとえばデュアルチャンバー型ペーシング治療を提供できる。
【００４４】
ペーシング治療セッションが完了したら、状態制御モジュール３７０が植込医療装置をＭＲＩモード迅速治療状態４３０に戻す。頻拍性不整脈は、まだ存在するか、および抗頻拍性不整脈治療ペーシング治療は、使い果たされていないかについて判定がなされる。もし頻拍性不整脈がまだあり、かつ抗頻拍性不整脈治療ペーシング治療が使い果たされていなければ、状態制御モジュール３７０は、植込医療装置を抗頻拍性不整脈治療ペーシング供給モード４４０に入らせて、再び患者に他の抗頻拍性不整脈治療ペーシング治療セッションを提供する。このプロセスは、抗頻拍性不整脈治療ペーシングセッションが使い果たされるまでか、または「頻拍性不整脈がなくなった」と判定されるまで続く。「セッションが使い果たされた」と判定されたら、状態制御モジュール３７０は、植込医療装置をＭＲＩモード迅速治療状態４３０に留まらせる。
【００４５】
いくつかの実施態様に従い、ＭＲＩモード迅速治療状態４３０にある間、植込医療装置は、ＭＲＩ信号および／または患者がもはやＭＲＩの磁場内にいないことを示す鉄心飽和信号を監視する。これらの信号のいずれか１つが検出されたら、状態制御モジュール３７０は、植込医療装置を標準動作モード４５０に入らせる。標準動作モード４５０にある間に植込医療装置は、完全な標準動作に戻る。もし不整脈がまだ存在していたら、植込医療装置は、急速治療状態４６０に入ることによって、除細動ショック（プログラムされている場合）を含め、不整脈を治療するために規定されているすべての動作を実行するように構成されている。
【００４６】
種々の実施態様に従い、急速治療状態４６０は、種々異なる仕方で動作できる。たとえばＭＲＩモード迅速治療状態から頻拍性不整脈症状が残っていたら、次の治療セッションはショックであってよい。別の場合には、ＭＲＩモード迅速治療状態４３０が励起された後で不整脈症状が首尾よくなくなったら、次の頻拍性不整脈治療は、プログラムされた治療であることができる。
【００４７】
種々の実施態様に従い、患者が苦しんでいることが観察されたら頻拍性不整脈検出が再開される。ＭＲＩ技術者もしくは操作者は、ＭＲＩスキャンを終了させて、高周波磁場と勾配磁場を停止させる。次にＭＲＩ技術者もしくは操作者は、外部装置からの迅速治療命令を送って、植込医療装置を迅速治療モードに入らせる。迅速治療命令が送られたら、植込医療装置は、センサを有効にし、既存の頻拍性不整脈検出を用いて不整脈が存在するか否か判定し、存在する場合にはたとえば抗頻拍性不整脈治療ペーシング治療やシングルチャンバ心室デマンドペーシング治療を提供する。したがって不注意に迅速治療を選択したとしても、頻拍性不整脈が検出されれば治療は、適用されないので、患者には無害である。
【００４８】
図５は、いくつかの実施態様に従うＭＲＩ環境の存在下における植込医療装置の模範的な動作モードを図解するフローチャートである。種々の実施態様に従い、植込医療装置は、全植込医療装置機能を備えた標準モード動作５１０を実行する。標準モード動作５１０にある間、植込医療装置は、ＭＲＩアクティブ化信号を監視する監視動作５１５も実行する。ＭＲＩアクティブ化信号が見いだされなければ、ＭＲＩアクティブ化決定ブロック５２０は、植込医療装置を標準モード動作５１０に放置する。しかしながらもし決定ブロック５２０でアクティブ化信号が見いだされたら、植込医療装置は、分岐してＭＲＩモード動作５２５に入り、このモードが植込医療装置をＭＲＩモードに入れさせる。
【００４９】
いくつかの実施態様において、ＭＲＩモード動作５２５中に植込医療装置は、外部装置に由来する迅速治療命令信号を監視する。治療命令決定５３０の間、迅速治療命令信号が受取られなければ、植込医療装置は、ＭＲＩモード動作５２５に留まる。迅速治療命令信号が受取られたら、治療命令決定５３０は、分岐してＭＲＩモード迅速治療状態５３５に入る。次に頻拍性不整脈判定動作５４０は、１個以上の植込医療装置センサを用いて、頻拍性不整脈条件が存在するか否か判定する。
【００５０】
いくつかの実施態様では、条件決定５４５において頻拍性不整脈があれば植込医療装置は、ＭＲＩモード動作５２５に戻る。もし「頻拍性不整脈がある」と判定されたら、条件決定５４５は、分岐して抗頻拍性不整脈治療ペーシング供給モード動作５５０に入り、ここで抗頻拍性不整脈治療ペーシングペーシング治療が加えられる。ペーシング治療が完了したら、植込医療装置は、ＭＲＩモード迅速治療状態動作５５５に入り、それによって植込医療装置は、ＭＲＩモード迅速治療状態に入る。さらに植込医療装置は、ＭＲＩの磁場の存在を示す鉄心飽和信号の変化を監視する。いくつかの実施態様において、鉄心飽和信号は、磁場の変化が検出されてから一定時間（たとえば３秒）の後で初めて変化する。
【００５１】
鉄心飽和決定５６０は、鉄心飽和信号がＭＲＩ磁場のないことを示しているか否か判定する。これを示していなければ、植込医療装置は、ＭＲＩモード迅速治療状態動作５５５に戻る。鉄心飽和信号がＭＲＩ磁場のないことを示していれば、鉄心飽和決定５６０は、分岐して標準モード動作５６５に入り、これば植込医療装置を標準動作に戻す。
【００５２】
本発明の実施態様は、コンピュータプログラム製品として提供されてよく、これはプロセスを実行するためにコンピュータ（またはその他の電子装置）をプログラムするために使用され得る指示を記憶した機械可読媒体を含むことができる。機械可読媒体は、フロッピー（登録商標）ディスク、光ディスク、コンパクトディスク読出し専用メモリ（ＣＤ−ＲＯＭ）、および光磁気ディスク、ＲＯＭ、ランダムアクセスメモリ（ＲＡＭ）、消却プログラム可能型読取専用メモリ（ＥＰＲＯＭ）、電気的消却プログラム可能型読取専用メモリ（ＥＥＰＲＯＭ）、磁気カードまたは光カード、フラッシュメモリ、または電子指示を記憶するのに適したその他のタイプの媒体／機械可読媒体含んでよいが、これらに限られない。さらに、本発明の実施態様は、コンピュータプログラム製品としてダウンロードされてもよく、プログラムは、遠隔コンピュータから要求するコンピュータに、搬送波またはその他の伝搬媒体に具体化されたデータ信号の方法で通信リンク（たとえばモデムまたはネットワーク接続）を介して伝送されてよい。
【００５３】
本発明の範囲を逸脱することなく、上述された模範的な実施態様に対して様々な改変および付加を行い得る。たとえば上記の実施態様は、特定の特徴に関するものであるが、本発明の範囲は、異なる特徴の組合せを有する実際態様や、記載された特徴を必ずしもすべて含まない実施態様も含む。したがって、本発明の範囲は、そのようなすべての代替物、改変物および変化物を請求項の範囲に含まれるものとして、これらのすべての等価物と共に包含することを意図している。
［発明１］
磁気共鳴画像環境の存在下で患者の体内に埋込まれた植込医療装置を操作するための操作方法において、前記操作方法は、
前記植込医療装置が磁気共鳴画像電磁場の存在下にあり、前記植込医療装置の１個以上のセンサが無効にされた第１動作モードで動作している間に、患者が前記磁気共鳴画像電磁場にあるときに即時治療を提供すべく、前記植込医療装置を促すように構成された命令を受取ることと；
前記命令を受取ったら、前記植込医療装置を第２動作モードに入れることと
を有し、
前記第２動作モードは、
前記植込医療装置の１個以上の前記センサを有効にすることと；
１個以上の前記センサを使用して、頻拍性不整脈があるか否か判定することと；
「頻拍性不整脈がある」と判定されたら、患者に抗頻拍ペーシング治療を施すことと
を有することを特徴とする、植込医療装置の操作方法。
［発明２］
前記第２動作モードはさらに、
前記抗頻拍ペーシング治療は使い果たされたか、および頻拍性不整脈はまだあるか否か判定することと；
「前記抗頻拍ペーシング治療が使い果たされておらず、かつまだ頻拍性不整脈がある」と判定されたら、追加の抗頻拍ペーシング治療を加えることと
を有する、
発明１記載の操作方法。
［発明３］
前記操作方法はさらに、
前記植込医療装置が頻拍性不整脈にショック治療を加えることを不可能にする虞のある前記磁気共鳴画像電磁場の不在または存在を示す鉄心飽和信号を、監視することと；
「前記磁気共鳴画像電磁場の不在」を示す前記鉄心飽和信号が監視されたら、前記植込医療装置を第３動作モードに入れることであって、前記第３動作モードにおいて前記植込医療装置は、抗頻拍ペーシング治療またはショック治療が必要であるか否か判定し、「前記抗頻拍ペーシング治療または前記ショック治療が必要である」という判定がされたら、前記抗頻拍ペーシング治療または前記ショック治療を加えるように構成されていることとを有する、
発明１記載の操作方法。
［発明４］
前記操作方法はさらに、
前記植込医療装置によって加えられる頻拍性不整脈治療に、干渉する虞のある外部磁場の不在を示す鉄心飽和信号を監視することと；
前記鉄心飽和信号が「外部磁場の不在」を示したら、前記植込医療装置を第３動作モードに入れて頻拍性不整脈治療を加えることと
を有する、
発明１記載の操作方法。
［発明５］
前記抗頻拍ペーシング治療は、プログラムされたインターバルでペーシングを提供する、
発明１記載の操作方法。
［発明６］
プログラムされた前記インターバルで前記抗頻拍ペーシング治療を提供することは、
先行のプログラムされたインターバルにおいては、より高いペーシングレートを提供し、後続の１個以上のインターバルにおいては、より低いペーシングレートを提供することを含む、
発明５記載の操作方法。
［発明７］
前記抗頻拍ペーシング治療は、２個以上のプログラムされたインターバルの後に終了する、
発明５記載の操作方法。
［発明８］
１個以上の前記センサによって頻拍性不整脈が検出されなければ、前記植込医療装置は患者に前記抗頻拍ペーシング治療を加えない、
発明１記載の操作方法。
［発明９］
前記命令は、外部装置を介して操作者から受取られる、
発明１記載の操作方法。
［発明１０］
「１個以上の前記センサを非アクティブ化すること」によって、
１個以上の前記センサが無効にされるか、または
１個以上の前記センサからの出力が、前記植込医療装置によって無視され、
「前記植込医療装置の１個以上の前記センサを有効にすること」は、
非アクティブ化された前記センサをアクティブ化することか、あるいは
無視された１個以上の前記センサからの出力を監視すること
を含む、
発明１記載の操作方法。
［発明１１］
磁気共鳴画像環境の存在下で、植込医療装置を操作する操作方法であって、
前記操作方法は、
磁気共鳴画像電磁場の存在を示す磁気共鳴画像信号を、監視することと；
前記磁気共鳴画像信号が検出されると、第１動作モードに入ることであって、前記植込医療装置が前記第１動作モードに入ったら、前記植込医療装置への少なくとも１個のセンサ入力は無視され、患者の心臓にペーシング治療またはショック治療は加えられないことと；
即時治療の必要性を示す外部装置からの命令信号を、監視することと；
前記命令信号を検出したら、前記植込医療装置を第２動作モードに移行させ、前記植込医療装置の少なくとも１個のセンサ入力が監視されることで、頻拍性不整脈があるか否か判定することと；
「頻拍性不整脈がある」と判定されたら、前記磁気共鳴画像電磁場の存在下で、患者にペーシング治療を加えることと
を有することを特徴とする、植込医療装置の操作方法。
［発明１２］
前記磁気共鳴画像信号は、外部装置から受取られる、
発明１１記載の操作方法。
［発明１３］
前記第２動作モードに入ったら、前記操作方法はさらに、
「前記磁気共鳴画像電磁場が存在し続けていること」を示す鉄心飽和信号を監視することと；
「頻拍性不整脈がある」と判定され、かつ前記鉄心飽和信号が「前記磁気共鳴画像電磁場の存在」を示すならば、患者にペーシング治療を加えることが、所定数の抗頻拍ペーシング治療セッションに達するまで加えることと
を有する、
発明１２記載の操作方法。
［発明１４］
前記鉄心飽和信号が「前記磁気共鳴画像電磁場の不在」を示したら、
前記操作方法はさらに、前記植込医療装置が患者にショック治療を提供することを許容する第３動作モードに入ることを有する、
発明１３記載の操作方法。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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