(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
液圧作動式の伸長可能な、海綿体洞用の構成要素と、ポンプ及び弁手段を有する手動制御式の流体移送システムと、を含む、ユニット式植え込み型の陰茎補綴具にして、前記伸長可能な構成要素は、伸長可能な内側ユニットを備え、前記伸長可能な内側ユニットは、十分な量の流体が前記伸長可能な内側ユニット内に移送されて該内側ユニットを実質的に満たすとき、弛緩した状態から剛性な状態に変換可能である、前記植込み型の陰茎補綴具において、前記伸長可能な内側ユニットは、該内側ユニットの長さの少なくとも主要な部分に沿って互いに接続された１対の平行な管状通路によって形成されており、該１対の平行な管状通路は、実質的に８の字の形状の断面を有する単一の拡張可能な内部管腔を形成し、前記内側ユニット内に１対の円筒状の形状の容積減少器を更に含む、植込み型陰茎補綴具。
【請求項２】
請求項１に記載の植込み型陰茎補綴具において、前記１対の管状通路の少なくとも一部分は、アコーディオン状の形態にて伸びる壁により画定されている、植込み型陰茎補綴具。
【請求項３】
請求項２に記載の植込み型陰茎補綴具において、前記壁は、可撓性の領域を形成する該壁の外周に沿って多数の溝を有している、植込み型陰茎補綴具。
【請求項４】
請求項１に記載の植込み型陰茎補綴具において、前記伸長可能な構成要素を取り囲む、外側の伸長可能なシースを更に含む、植込み型陰茎補綴具。
【請求項５】
請求項１に記載の植込み型陰茎補綴具において、前記伸長可能な構成要素は、その外面上に尿道用溝を有し、それによって尿道及び尿道海綿体が邪魔されずに配置されることを許容し、該補綴具が植え込まれた後、排尿又は射精の障害とならないようにした、植込み型陰茎補綴具。
【請求項６】
請求項１に記載の植込み型陰茎補綴具において、前記手動制御式の流体移送システムは、前記伸長可能な構成要素と接続されたケーシング内に保持されている、植込み型陰茎補綴具。
【請求項７】
請求項６に記載の植込み型陰茎補綴具において、前記ケーシングは、その外面に形成された尿道用溝を含み、補綴具が植え込まれた後、該尿道用溝の存在により、尿道構造体の偏位、閉塞又は損傷が防止されるようにした、植込み型陰茎補綴具。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、人間の男性の勃起機能不全及びその他の泌尿器の異常を治療するシステムに関するものである。特に、本発明は、植込み型陰茎補綴具に関するものである。
【背景技術】
【０００２】
勃起機能不全の介入的治療法の発達は、多彩な歴史を有している。初期の試みは、外側の副木のようなものが主体であった。その後、男性器官の根元の回りにバンド状のもの及び外部括約器を設けたり、また、同様に、男性器官の根元に配置された円形の括約（収縮、締め付け）器と組み合わせて器官を受動的に充血状態とする設計とされた真空装置を含む重複する努力が為されてきた。
【０００３】
拡張可能な括約（収縮、締め付け）器が器官の根元に又は海綿体洞（ｃａｖｅｒｎｏｓａ）の各腕部に配置された、外科的に植込み可能な括約筋システムも提案されている。植込み可能な剛性ロッド及び展性ロッドを含む更なる着想のものもあった。これらに対応して、複数の挿入箇所を必要とする液圧的に作動可能な完全に植込み可能な各種の装置が、多数設計されている。かかるシステムを支援するため、多くの関連した装置及び関係したインプラントも提供されてきた。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
１つの既知の型式の陰茎インプラント装置は、例えば、陰茎の海綿体洞内に植え込まれる１対の円筒状補綴具を含む。該補綴具は、拡張可能であり、また、ポンプ及び弁組立体を介して、流体を満たしたリザーバと接続されている。かかるポンプ組立体は、典型的には患者の陰嚢内に植え込まれ、また、リザーバは、腹部に植え込まれる。陰茎インプラント装置を作動させるためには、患者は、ポンプを介してリザーバから補綴具内に流体を移送する多様な方法の１つを使用して、ポンプを作動させる。その結果、補綴具は拡張し、また、勃起するための剛性を生じさせる。次に、患者が補綴具を収縮させることを望むとき、補綴具内の流体が解放されてリザーバ内に戻るような態様にて、ポンプ内の弁組立体を作動させる。この収縮は、陰茎を弛緩した状態に戻す。
【０００５】
勃起機能不全に対する外科的解決法は、装置を取り囲む人体組織の糜爛を含む固有の危険を伴う。この危険は、装置の剛性を保つことに起因して一定の圧力が装置を取り囲む人体組織に付加されることにより生じる。第二の危険は、感染である。感染の非常に多くは、装置を離れた位置から植え込むため必要とされる陰嚢組織の取り扱いに関係するが、陰嚢は会陰構造体に近接し、また、外科的処置のため殺菌することが難しい肛門領域に近接している。リザーバを腹膜及び（又は）腹腔内の空洞内という離れた位置に配置することは、腹部内の感染、腸の糜爛又は閉塞、リザーバの接着性圧縮の危険を伴い、また、全ての接続部は漏れ又は接続外れを生ずる危険がある。更に、ある要素から別の要素へと管を通すことは、ユーザにとって長期間の不快感の原因ともなる。
【０００６】
全ての外科的植え込みは、手術間の又は手術後の出血の危険を伴う。複数の外科的処置部位を不要にすることは、危険を実質的に減少させることになるが、植え込みを行なう外科医の技量及び技術いかんに頼ることになり、制御し得ない因子である。液圧的インプラントの制限因子は、実質的に勃起を開始させるのに必要な流体の量及び勃起ニユットが非圧縮状態とされたときにその流体を貯蔵することである。従来、この必要量のために、かなりの容積のリザーバを必要としていた。
【０００７】
近年、離れた位置にリザーバ又は拡張ポンプを植え込んだり各要素を接続するための関連チューブを設けることを必要としない、勃起開始に必要な要素を含むユニット型装置が提案されている。これらの装置は、上述した外科的危険性の多くを軽減するが、その設計上、インプラントすなわち植え込まれた補綴具が適正に作動するのを許容するには、流体の量が不十分である。
【０００８】
したがって、勃起インプラントの最終長さを実質的に制限することなく、ユニット型装置内に貯蔵することのできる流体の量が遥かに少なくて済む、ユニット型の植え込み型勃起装置が必要とされている。
【０００９】
本発明は、上述した先行技術の欠点を解決することを目的としている。従って、本発明の1つの目的は、ユニット化された植込み型の、拡張可能な補綴用の陰茎装置又はシステムを提供することである。
【００１０】
本発明の更なる目的は、補綴具を拡張させるため、少量の流体を移送すればよい、ユニット式の植込み型である、拡張可能な補綴用の陰茎装置又はシステムを提供することである。
【００１１】
本発明の更なる目的は、補綴具を拡張させるため、移送すべき流体の量が少なくてよく、また、その弛緩した状態にて陰茎のより自然で完全な感触を提供する、ユニット式の植込み型である、拡張可能な補綴用の陰茎装置又はシステムを提供することである。
【課題を解決するための手段】
【００１２】
本発明の特徴及び有利な効果を実証する一例としての実施の形態に従い、液圧により作動される伸長可能な海綿体洞用構成要素と、ポンプを含む手動制御式の流体移送システムと、を備えた、ユニット化された外科的植込み型の装置が提供される。ポンプからの流れは、装置に含めた弾性リザーバからのバイパス管に介在させた一方弁と、ポンプと海綿体洞用ユニットとの間に介在させた第二の一方弁とにより方向づけられる。海綿体洞用ユニットの出口とリザーバとの間に介在させた手動制御式解放弁は、海綿体洞用ユニットを不作動状態にすることを許容し、流体をリザーバに戻す。これらの構成要素は、成形した末尾片（ｔａｉｌｐｉｅｃｅ）に収容されており、該末尾片は、装置を恥骨結合部に対して安定化させ、且つ海綿体洞用インプラントを陰茎幹内に適正に配置し、また、容易にアクセスするための制御状態を提供する。アクセスポートは、流体量を調節することを許容する。ユニットは、組織の伸長器として使用可能であり、また、充血又は外傷により陰茎が変形したような場合、陰茎の再構築のためとしても使用可能である。
【００１３】
本発明のその他の目的、特徴及び有利な効果は、図面と共に参照することにより、好ましい実施の形態の以下の詳細な説明から容易に明らかになるであろう。
本発明を説明する目的のため、現在の好ましい１つの形態が添付図面に図示されている。本発明は、図示した正確な配置及び実施例に限定することを意図するものではないことが理解される。
【図面の簡単な説明】
【００１４】
【図１】外側シース内にて仮想図で内部拡張器ユニットを示す、半弛緩状態にある本発明のユニット式植え込み型陰茎補綴具装置の右側断面図である。変位した棚状部を有する末尾片は、仮想外形線にて示す。末尾片は、ユニットを恥骨結合部に対して位置決めし且つ安定化させ、また、バルブポンプをアクセスし得るように配置する。流体移送システムは仮想外形線で示される。
【図２】内側伸長器ユニットを外側シース内にて仮想外形線で示す、圧縮した状態にあるユニット式植え込み型陰茎補綴具装置の底面図であり、解放弁、バルブポンプ、アクセスポートおよび弾性リザーバと掃除管との、末尾片の狭小箇所内での関係を示す。
【図３】人間の男性の陰茎の、主要構造体を示す断面図であり、その最も重要な部分は、対の陰茎海綿体洞の筋膜の外形であり、海綿体洞区画の中隔構造は、中間面に近似した位置に形成される。該中隔を切開面（ａ−ａ１）で切開することにより海綿体洞区画は単一の空間に変換され、補綴用ユニットを陰茎幹内受け入れ得る。
【図４】補綴具の断面外形を収容できるよう改変した海綿体洞の筋膜の外形を、陰茎幹の構造体に対する関係において示す、人間の男性の陰茎の断面図である。
【図５】内側伸長器から分離した、非圧縮状態にある外側シースの頂面図である。
【図６】内側海綿洞用伸長器を仮想外形線で示し、且つ拡張した勃起位置にある外側シースを示す、右側面図である。特徴部における解放弁の位置と、反対側のアクセスポートの位置とを示し、また、内側ユニットの末端内に配置された中実なシリコンエラストマーの容積減少器を仮想外形にて示す。
【図７】図６の線７−７にて示した線に沿ったシース及び伸長器ユニットの断面図であり、その最も幅の広い特徴部における伸長器及び収納容積減少器に対する外側シースの関係を実証する。
【図８】図６の線８−８にて示した線に沿ったシース及び伸長器ユニットの断面図であり、その最の幅の狭い特徴部における伸長器及び収納容積減少器に対する外側シースの関係を実証する。
【図９】伸長器ユニットの末端の管腔内の両側で互いに融合する対の中実な円筒状のエラストマー容積減少ユニットの１つを示す長手方向図である。
【図１０】末端内の容積減少器の仮想図を含む、勃起した伸長位置にある、内側伸長器ユニットの頂面図であり、ユニットの左側におけるアクセスポート及び右側の解放弁の相対的位置を示す。この領域は、流体移送システムを収容する設計とされた室を示し、また、それぞれの拡張セグメント間に形成された圧縮開口であって、装置の圧縮を助け、且つ圧力にて拡張したときバルーン状の膨張を防止する作用を果たす圧縮開口を示す。
【図１１】図１０の１１−１１にて示した線に沿った海綿体洞インプラントの断面図であり、特徴部と、各拡張セグメントの狭小な接続領域の位置における内側伸長器ユニットと容積減少器との間の関係とを示す。
【図１２】図１０の１２−１２にて示した線に沿った海綿体洞用インプラントの断面図であり、特徴部と、それぞれの拡張セグメントの幅の広い輪郭外形における内側伸長器ユニットと容積減少器との間の関係とを示す。
【図１３】バルブポンプの変位した位置を示す。また、仮想外形線で示した恥骨結合部に対して合わさり且つ安定化するよう上面の形成した曲率を示す、組み立てた末尾片の左側面図である。
【図１４】ユニットの左側のアクセスポート、変位したバルブポンプ及び海綿体洞用ユニットを末尾片内にて安定化する設計とされた海綿体洞着座部の領域内に配置された解放弁の位置を示す、２つの末尾片の頂面図であり、該末尾片は、弾性リザーバを含む移送システムも収容している。
【図１５】バルブポンプの変位した位置を示し、また、仮想外形線で示した恥骨結合部に対して合わさり且つ安定化するよう上面の形成した曲率を示す、組み立てた末尾片の右側面図である。
【図１６】システム内の流れ方向を矢印にて示す、弾性リザーバ組立体を省いた、組み立てた流体移送システムの左側面図である。
【図１７】システム内の流れ方向を矢印にて示す、弾性リザーバ組立体を省いた、組み立てた流体移送システムの基端面図である。
【図１８】システム内の流れ方向を矢印にて示す、弾性リザーバ組立体を省いた、組み立てた流体移送システムの右側面図である。
【図１９】システム内の流れ方向を矢印にて示す、弾性リザーバ組立体を省いた、組み立てた流体移送システムの頂面図である。
【図２０】システム内の流れ方向を矢印にて示す、リザーバ構成要素を示すよう組み立てた、穴明き掃除管及び空の弾性リザーバの側面図である。
【図２１】システム内の流れ方向を矢印にて示す、部分的に満たした位置にある、組み立てた穴明き掃除管及び弾性リザーバの側面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１５】
先ず、同様の要素を示すため、色々な図面の全体を通じて同様の参照番号を使用した図面を詳細に参照すると、図１及び図２には、本発明の原理に従った構造のユニット型の植込み（インプラント）型の拡張可能な補綴用陰茎装置又はシステムが示されている。図１に示す右側面図において、該植込み型補綴用陰茎装置は、恥骨結合部２３に対してある解剖学的位置に配置される設計とされている。その解剖学的位置とは、陰茎海綿体（ｃｏｒｐｕｓ  ｃａｖｅｒｎｏｓｕｍ）４０と、尿道海綿体（ｃｏｒｐｕｓ  ｓｐｏｎｇｉｏｓｕｍ）４１と、海綿状システムの固着脚（ａｎｃｈｏｒｉｎｇ  ｃｒｕｒａ）との通常の位置に相応するものであり、恥骨結合部２３の下方に位置し、男性の骨盤の骨質の坐骨枝に沿っている（図３及び図４を参照）。
【００１６】
図３について説明する。対の海綿体を取り囲む、互いに隣接した海綿筋膜区画の筋膜隔膜４２を、線ａ−ａ１にて特定したように切開する。これにより、本発明の結合されたユニット型として設計された補綴用陰茎装置（符号２６によって全容が示される）を男性陰茎部内に長手方向に配置するための、組み合わさって単一となった海綿体洞４３としての区画が形成される（図４）。
【００１７】
図４に図示したように、海綿体４０の血管構造体を切除し又は置き換え、組み合わさるように変形された海綿体洞４３を形成し、該海綿体洞４３内に、ほぼ卵形をした断面を有する、融合した形態のインプラント型陰茎装置２６を配置できるようにする。海綿体ユニットとなる陰茎装置２６の下面の尿道用溝３２は、そこに尿道及び尿道海綿体４１が邪魔されずに配置されるようになされており、これによって、陰茎装置２６が排尿又は射精の障害とならないようにしている。
【００１８】
次に、図１７について説明する。バルブポンプ１を指で押すと、入口通路３内にて入口弁Ａの閉鎖の度合いが強まり、且つ、出口通路２内にて弁Ｂが開くことにより、流体移送システム内の液圧流体が流れる。そして、流体は、弁Ｂを通って、伸長器の入口通路４内に導入され、次に、内部伸長器ユニット５の共通の管腔４５（図７，８，１０−１２）内に流れる。指の圧力を解放すると、バルブポンプ１は再び拡張し、これと同時に弁Ｂは閉鎖されることができる。バルブポンプ１の再拡張により発生された負圧により、弁Ａは開く。また、膨張した弾性リザーバ６（図２０，２１）内に発生した低圧であるが正圧である圧力と組み合わさった、バルブポンプ１内の負圧は、液圧流体を弾性リザーバ６からリザーバの入口−出口ポート７を通して流し、該入口−出口ポート７は、液圧流体の流れをポンプバイパス接続部８を通して前方に導き、液圧流体は弁Ａを経て入口通路３を通り、続いてバルブポンプ１内に入る。バルブポンプ１が満たされたならば、このサイクルを繰り返す用意が整うこととなり、内側伸長器ユニット５が植え込まれた陰茎組織のもつ弾性により許容される該内側伸長器ユニット５の最大長さ又は最適な長さが達成されるまで、サイクルを続けることができる。
【００１９】
次に、図１９について説明する。セルフシール式膜を有し、且つ、伸長器の入口通路３と接続するサイドアームのアクセスポート９は、液圧流体を追加したり、または、吸引したりすることを可能にしている。これら液圧流体の追加または吸引は、インプラントである陰茎装置を植え込むときに、又は、植え込み手術後の必要なときに、用心のため、または、外科医の決定に従って、陰茎装置の全長を個人別に設定するのを許容する。偶発的に注入された空気を吸引することも、このポートを通じて可能となる。かかる事態のときに臨床医が容易にアクセスし得るよう、該ポートは前方に向けられている。
【００２０】
アクセスポート９、伸長ユニットの入口４、伸長ユニットの出口１０、及び手動制御式解放弁Ｃは、移送システムの主シール１１内にて密封され、該シール内には、内部シールリッジ２７と相応する位置決めシール溝１２が成形されており、該シールリッジ２７は、内部伸長器ユニット５内に配置された移送システムの室４４内に成形されている。流体の移送システムは、手動解放制御式ロッド１３を後方に向けて位置決めしており、このため、周囲組織の圧力による偶発的な解放は回避される。アクセスポート９は、射出膜を前方向に設けているので、針の挿入を正確に且つ安全にすることができる。
【００２１】
伸長したユニットの不作動化は、解放弁Ｃのハウジング内に密封された手操作の解放制御弁ロッド１３を押すことにより開始される。解放弁Ｃは、伸長器の出口通路１０とポンプのバイパス接続部８との間に介在している。その後、流体の流れは、ポンプのバイパス接続部８を経て、移送システム／リザーバ接続部１４を横切るリザーバ入口／出口ポート７に入り、最後に、末尾片１８、１９の空洞１７内に配置された穴明きの掃除管１５及び弾性リザーバ１６に入るようにする。
【００２２】
最大程度の伸長を実現するのに必要な液圧流体の量について言えば、完全に伸びた内部ユニット５の内部空洞４５の排出量は、２０ｃｃ以下である。１対の円筒状容積減少器２０を伸長器ユニット５の管腔４５内に追加すれば、必要量を更に減少させることができる。末尾片空洞１７の流体容積は、２０ｃｃ以上である。利用可能な流体の容積を追加することにより、より大きな勃起が可能となる。再構築のために陰茎装置を植え込む（インプラントする）とき、極度に圧縮することにより、解剖学的に小さい器官内に植え込むことができる。勃起の全長を手動式に制御することができるということは、伸長長さを増大させながら、反復的な拡張及び非短縮を制御しつつ行う監視プログラムを実行することを許容する。これは、勃起が必要な長時間にわたって行うことができる。
【００２３】
海綿体洞に挿入される陰茎装置すなわちインプラントを形成する伸長器ユニット５及び外部シース２６の双方の流体移送室４４内にて、図１６ないし図１９の流体移送システムが組み立てられ、その組み合わせた片が末尾片と合わされたとき、構造上の幾つかの特徴に注目すべきである。バルブポンプ１は、凹状の着座部（パーチ、ｐｅｒｃｈ）２１内にセットされる。該着座部２１は、結合状着座部（ｓｙｍｐｈｙｓｅａｌ  ｐｅｒｃｈ）２２によって支持されている。結合状着座部２２は、恥骨結合部２３に当接するように設計されている。恥骨結合部２３は、植え込み後の装置（ユニット）全体を位置決めし且つ安定化させる。中実な内側海綿体洞当接部２４は、海綿体洞着座部２５の底部を形成する。海綿体洞着座部２５は、海綿体洞内インプラント２６を着座させ、且つ、位置決めシステムを補強する。位置決めシステムは、一連のシールリッジ２７と、これらに相応するシール溝２８とから成る。シールリッジ２７およびシール溝２８は、海綿体洞補綴具（インプラント）２６のそれぞれの片を位置決めするのみならず、相互係止し、密封接着剤を施すための追加的な表面積を提供する。
【００２４】
図１６−１９の流体移送システムが、内部伸長器ユニット５及びシース２９によって提供された室内に設置され、また、組み合わせたユニットが、海綿体洞パーチ２５内に配置されたとき、手操作制御式解放弁１３は、図１３の解放弁の開口３０内に位置づけられ、アクセスポート９は同様のアクセスポート開口３１内に位置決めされる。海綿体洞補綴具（インプラント）２６の設計の場合のように、末尾片は、下方の末尾片ケーシング１９表面に成形された尿道用溝３２を有し、補綴具が植え込まれた後、尿道構造体の偏位、閉塞又は損傷を防止する。
【００２５】
図１０、図１１及び図１２に最も明確に示したように、内側伸長器ユニット５は、特定的で且つ独創的な設計上の特徴を有している。一連の伸長器セグメント３３は、個別のセグメントを拡張させるため流体の内部容積は約０．６ＣＣあればよい一方にて、圧縮かつ拡張する能力を有している。アコーディオン状の機能は、２つの別個の特徴の助けを受けて実現される。各セグメントの外周は、薄くした領域、すなわち撓みヒンジ３４として成形される。拡張又は圧縮されたとき、撓みヒンジ３４は、各セグメントの側壁２９が容易に移動するのを許容する。側壁２９は、薄くした撓みヒンジ３４と比較して厚く、また、相対的に非可撓性である。
【００２６】
各セグメント３３の括約（ｃｏｎｓｔｒｉｃｔｅｄ）領域内にて、接続部は、より深く溝を形成し、厚さの薄い内側伸長ヒンジ３５を形成する。このことは、拡張又は圧縮する際、撓む能力を増大させることになる。括約領域の部分にて、２つの円筒状半体が融合することにより、圧縮開口３６が形成される。この圧縮開口は、セグメント３３の一方を他方の上に押し付ける程度を向上させ、これにより内部伸長器ユニット５の圧縮長さを最小にする。この可撓性は、また、ユニットは重力に起因して垂下する位置を取ることが可能であることからも明らかである。圧縮開口３６の回りの中央にて材料が合流することにより、安定化構造体、すなわち、側方向拡張又は膨張を阻止する作用を果たす側方向拡張抑制器３７を形成する。
【００２７】
実質的に８字形の外形を有するよう中央にて接続した、圧縮したセグメントの平円盤状の外観は、幾つかのことを実現する。その第一のものは、内部伸長器の管腔４５を形成する各半体の内部空洞が他の半体に隣接することにより、内部の拡張圧力を平衡させ、また、各側部で同じように拡張することを保証する作用を果たす。中央にて接続された各半体の円筒状の形状は、内側伸長器ユニット５の上面及び下面の長さに沿って配置される案内溝３８を形成し、また、外部シース２６の管腔内にて長手方向に配置された案内リッジ３９に沿って追従するように延び、ユニットが伸長したとき、ユニットに対し追加的な側方向安定性を提供する作用を果たす。
【００２８】
拡張セグメント３３の厚い壁２９は、該セグメントがバルーン状に膨張するのを防止するのを助け、また、内側伸長器ユニット５を作動させるのに必要な内部圧力により引き起こされる撓みに対する抵抗を与える。厚い壁２９は、また、ユニットを最大限に伸長させるのに必要な流体の量を制限する作用も果たす。
【００２９】
外側シース２６は、内側伸長器５を収納する設計とされている。外側シースが伸びるとき、壁に沿った張力が増大し、この張力は、内部ユニットを保持し且つ規制して、側方向拡張程度を小さくする。かかる側方向拡張のいくらかは、勃起している間は望ましいが、リザーバが制限された容積しかないことを考慮すると、望ましくない結果にもなる。
【００３０】
本発明は、その技術的思想又は本質から逸脱せずに、上記説明の他の特定の形態にて具体化することもでき、従って、本発明の範囲を示すものとして、上記の説明ではなくて、添付した請求の範囲を参照すべきである。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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