(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
以下のタイプの中耳用プロテーゼデバイスであって、該デバイスは、感知ユニット（１３）を有し、該感知ユニットは、
ｉ．聴覚性音声信号を対応する電気音声信号へと変換するためのマイクロフォン
ｉｉ．該電気音声信号を増幅するための感知増幅器、および
ｉｉｉ．該増幅された電気音声信号を、対応する増幅された聴覚性音声信号へと変換するための音響トランスデューサ
を備え、
該デバイスの改良は、
該音響トランスデューサからの該増幅された聴覚性音声信号を、中耳（４）へと伝達するための音声コンベヤ（１２）であって、該音声コンベヤは、
ｉ．外耳道（３）への配置のための外部端（１２’ｂ）および、中耳への配置のための内部端（１２’ａ）を有する、主要チューブ型部分（１２’）、ならびに
ｉｉ．該音響トランスデューサに取り外し可能に連結可能な外部端（１２’’’）および、該主要チューブ型部分の外部端に連結可能な内部端を有する、延長部分（１２’’）を備える、音声コンベヤと、
ｉ．該音声コンベヤ（１２）の主要チューブ型部分（１２’）の内部端（１２’ａ）に連結された第一の端部、および
ｉｉ．中耳内のつち骨（６）の周りに位置決めされるように適合されたリング（１６’’）を有する第二の端部
を有する剛性の長手方向部分（１６’）を有する、鉤形に曲がった要素（１６）と
を備える、デバイス。
【請求項２】
請求項１に記載のデバイスであって、前記鉤形に曲がった要素（１６）が、Ｃｏｕｓｓｅプロテーゼである、デバイス。
【請求項３】
以下のタイプの中耳用プロテーゼデバイスであって、該デバイスは、感知ユニット（１３）を有し、該感知ユニットは、
ｉ．聴覚性音声信号を対応する電気音声信号へと変換するためのマイクロフォン
ｉｉ．該電気音声信号を増幅するための感知増幅器、および
ｉｉｉ．該増幅された電気音声信号を、対応する増幅された聴覚性音声信号へと変換するための音響トランスデューサ
を備え、
該デバイスの改良は、
該音響トランスデューサからの該増幅された聴覚性音声信号を、中耳（４）へと伝達するための音声コンベヤ（１２）を含み、該音声コンベヤは、
ｉ．外耳道（３）への配置のための外部端（１２’ｂ）および、中耳への配置のための内部端（１２’ａ）を有する、主要チューブ型部分（１２’）、ならびに
ｉｉ．該音響トランスデューサに取り外し可能に連結可能な外部端（１２’’’）および、該主要チューブ型部分の外部端に連結可能な内部端を有する、延長部分（１２’’）を備え、該音声コンベヤ（１２）の一部分が、Ｓｉｌｖｅｒｓｔｅｉｎチューブを形成する、デバイス。
【請求項４】
以下のタイプの中耳用プロテーゼデバイスであって、該デバイスは、感知ユニット（１３）を有し、該感知ユニットは、
ｉ．聴覚性音声信号を対応する電気音声信号へと変換するためのマイクロフォン
ｉｉ．該電気音声信号を増幅するための感知増幅器、および
ｉｉｉ．該増幅された電気音声信号を、対応する増幅された聴覚性音声信号へと変換するための音響トランスデューサ
を備え、
該デバイスの改良は、
該音響トランスデューサからの該増幅された聴覚性音声信号を、中耳（４）へと伝達するための音声コンベヤ（１２）を含み、該音声コンベヤは、
ｉ．外耳道（３）への配置のための外部端（１２’ｂ）および、中耳への配置のための内部端（１２’ａ）を有する、主要チューブ型部分（１２’）、ならびに
ｉｉ．該音響トランスデューサに取り外し可能に連結可能な外部端（１２’’’）および、該主要チューブ型部分の外部端に連結可能な内部端を有する、延長部分（１２’’）を備え、該音声コンベヤ（１２）の該延長部分（１２’’）の該外部端（１２’’’）が、針（１５）を受けるための針付きカニューレ（１４）を備える、デバイス。
【請求項５】
以下のタイプの中耳用プロテーゼデバイスであって、該デバイスは、感知ユニット（１３）を有し、該感知ユニットは、
ｉ．聴覚性音声信号を対応する電気音声信号へと変換するためのマイクロフォン
ｉｉ．該電気音声信号を増幅するための感知増幅器、および
ｉｉｉ．該増幅された電気音声信号を、対応する増幅された聴覚性音声信号へと変換するための音響トランスデューサ
を備え、
該デバイスの改良は、
該音響トランスデューサからの該増幅された聴覚性音声信号を、中耳（４）へと伝達するための音声コンベヤ（１２）であって、該音声コンベヤは、
ｉ．外耳道（３）への配置のための外部端（１２’ｂ）および、中耳への配置のための内部端（１２’ａ）を有する、主要チューブ型部分（１２’）、ならびに
ｉｉ．該音響トランスデューサに取り外し可能に連結可能な外部端（１２’’’）および、該主要チューブ型部分の外部端に連結可能な内部端を有する、延長部分（１２’’）を備える、音声コンベヤと、
該音響トランスデューサの該音声コンベヤの延長部分の外部端を連結するための閉鎖可能なコネクタ（１９）と
を備える、デバイス。
【請求項６】
請求項５に記載のデバイスであって、前記閉鎖可能なコネクタ（１９）がＳｉｌｖｅｒｓｔｅｉｎスピンドルである、デバイス。
【請求項７】
請求項６に記載のデバイスであって、前記閉鎖可能なコネクタ（１９）が、金から構成される、デバイス。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、中耳に直接作用する、改善された補聴器と関連する取り付け方法に関連する。より具体的には、本発明は、膜および骨（つち骨、きぬた骨、あぶみ骨）を迂回することによって中耳に直接作用し、プロテーゼが移植される患者による極めて良好な使用条件ならびに高い衛生レベルを可能にする、補聴用プロテーゼ（ａｃｏｕｓｔｉｃ  ｐｒｏｓｔｈｅｓｉｓ）に関する。
【０００２】
聴覚器が異なる機能不全によって影響され得ることは周知である。知覚能の低下の場合には、知覚性難聴の場合であるが、先天的な理由と、慢性的もしくは外傷性の感染の結果として、または、外科的外傷（例えば、根治的または根治的に改変された鼓室乳突蜂巣切開術（ｏｔｏｍａｓｔｏｄｏｔｏｍｙ）の場合）に起因して、中耳が損傷を受けている場合には、伝音性／混合性難聴の場合である。
【背景技術】
【０００３】
上述の病理を解決するために、多数の補聴用プロテーゼが現在利用可能である。これらの中から、中耳に直接作用するものについて言及することは時間を費やす価値がある。
【０００４】
中耳に直接作用する上記のプロテーゼは、一般に、マイクロフォンと、音声信号のための可能な処理手段と、拡声器または音響トランスデューサと、音波を膜および骨を迂回して卵円窓に直接到達させ得るコンベヤとを備える。これらの補聴用プロテーゼでは、電子ユニット（マイクロフォン、音声信号のための可能な処理手段、拡声器または音響トランスデューサ）が、外耳道内に配置され、そして、電線によって供給バッテリーと接続される。
【０００５】
この種の補聴用プロテーゼは、プロテーゼを少なくとも一時的に取り外さなければならない場合に、使用者に種々の問題を呈する。実際、使用者は、しばしば、例えば、水泳のようなスポーツ活動を行うために、耳からプロテーゼを取り外すことができなければならない。
【０００６】
補聴用プロテーゼの取り外しはまた、医学的な理由からも必要である。実際、コンピュータ連動断層撮影（ＣＡＴ）または磁気共鳴法のような検査がなされるとき、金属製の物体を装着することは不可能であることが知られる。したがって、この種のプロテーゼは、患者が緊急の診断検査に供されることを可能にするために、医師もしくは医療従事者のような第三者または患者自身によって容易に取り外すことができるのが都合がよい。
【０００７】
以下のような音響プロテーゼ設置（ａｕｄｉｏ−ｐｒｏｓｔｈｅｓｙｚａｔｉｏｎ）の神経生理病理学に関する研究によって明らかにされた特定の現象は、常により多くの関連性がある：
−二次的な順応性または馴化現象；
−数名の研究者によって記述されている、喪失（ｄｅｐｒｉｖａｔｉｏｎ）に起因する影響。
【０００８】
中枢神経系（ＣＮＳ）は、消失したかもしくは減弱した音が、聴覚回路プロテーゼ（ａｕｄｉｔｏｒｙ  ｃｉｒｃｕｉｔ  ｐｒｏｓｔｈｅｓｉｓ）の増幅によって再導入される際に、これらの音を再導入するために再度使用されなければならないことが知られる。
【０００９】
知覚性難聴の場合には、末梢から中枢神経系への聴覚性入力の減少が起こり、これは、馴化期間または陰性反応の後に、順応を生じ得る。
【００１０】
種々のヒトの身体のゾーンと同様に、基底膜帯（コルチ器官）から到達する、ニューロンに対応する大脳皮質に関するマップが存在する。低周波数がアルキメデスねじ（Ａｒｃｈｉｍｅｄｅａｎ  ｓｃｒｅｗ）に当てられるのに対し、基底には高周波数が提供される。
【００１１】
高周波数についての片側性の知覚性難聴の場合には、コルチ器官の細胞の神経線維ミエリンの変化または減少または変性が生じるのに対し、他の細胞または線維は損傷を受けない。
【００１２】
したがって、ある一定時間の経過後、末梢から中枢への刺激の欠如に起因して、投射領域に対応する中枢神経系において変化が生じる。
【００１３】
中枢神経系の自発的活性を低下させるはずの抑制性入力の減少もしくは欠如は、その中枢神経系の意義深い変化をもたらす。したがって、増幅された音の再導入が、以下のような解剖学的かつ生理学的な変化によって改変された極めて異なる環境を獲得し得ることを理解することが可能である：
・ニューロンおよびシナプスのミエリンの菲薄化；ならびに／または
・自発的な活性および阻害の変化。
【００１４】
したがって、増幅された音の導入は、病理学的な状況であった場合でさえも、先の状況に既に適合している系において顕著な反応を引き起こし、それゆえに、順応期間が長くなったり短くなったりし得る。
【００１５】
まとめると、損傷を受けた蝸牛領域に対して及ぼされる刺激にもはや反応しなかったニューロンを「再度使用する」、補聴用プロテーゼによって、聴覚周波数マップの再編成がなされる。こうして、依然として聴こえるある周波数の聴力が助長される。したがって、もはや受け取られない周波数が補聴用プロテーゼによって復旧される場合、その古いニューロンによる競合が生じ、したがって、音マップの符号化の際に不均衡を引き起こす。
【００１６】
したがって、可逆的な現象は非常に重要な因子である。しかし、プロテーゼによる二次的な再順応性が導入され得ない場合、一般には、プロテーゼを強く主張しない方がよい。
【００１７】
高周波数についての衰弱したニューロンのマップを再生しようと試みているが、また同時に、低周波数においては依然として完璧に作動しているニューロンについて作用している、急な両側性の知覚性難聴に冒された被験体において、プロテーゼによって順応性を誘導することがいかに困難なことであるかが上述のことから理解される。
【００１８】
公知のプロテーゼ、具体的には、同一出願人によるイタリア国特許第１２９４２６７号（同じプロテーゼがマイクロフォンと共に増幅器を耳道内に提供する）に記載されるプロテーゼを使用している患者に関する非常に掘り下げられた臨床研究の後も、非常に低いとはいえ、患者の２５％〜２７％において、これらの二次的な順応性および馴化現象は依然として存在している。
【００１９】
したがって、公知のプロテーゼの上記問題を克服するためには、悪くても耳道の占有体積を減らし、同時に、中耳に対するより直接的な作用を維持することが好ましいと決定された。
【００２０】
公知の補聴用プロテーゼのさらなる技術的問題は、コンベヤの端部の固定に関する問題である。上記要素の固定は、中耳神経細胞に対する安定な音波伝搬作用を維持し、そして、二次的な順応性および馴化現象に対する使用者の応答を改善することを可能にする。
【００２１】
現在、コンベウアを固定するために、つち骨に固定される金属製フックが提供されている。この解決策は、別の問題を抱える。実際、上記フックは：
・中耳内に提供されるコンベヤの端部に安全に連結することが困難であり得る；
・フックから連結が外れ得る；
・金属から構成されるので、上述のような理由から、患者が、頭部ＣＡＴまたは磁気共鳴法のような検査に供することができない；そして
・ある一定時間の経過後、つち骨を劣化させる。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００２２】
上述のことを鑑みると、外耳道が実質的に遮られないままにし、従って、プロテーゼに対する使用者の適合性が改善されたプロテーゼを提供することが、本発明の特定の目的である。
【００２３】
さらに、耳道から増幅器を取り出すことが可能な補聴用プロテーゼを提唱し、増幅器を補聴用プロテーゼの外側にバッテリーと接した状態で構築し、したがって、Ｌａｒｓｓｅｎ現象（プロテーゼがヒューヒューと鳴ること）も排除することが、本発明のさらなる目的である。
【００２４】
中耳内への上記補聴用プロテーゼのコンベヤの有効な固定を可能にすることが、本発明の別の目的である。
【００２５】
したがって、中耳に直接作用する、改善された補聴用プロテーゼを提供することが本発明の特定の目的であり、上記プロテーゼは、音波を一定方向に導くチューブ形状のコンベヤと；周囲の音を拾う少なくとも一つのマイクロフォンと；拾われた音を適切なレベルに増幅するための、前記マイクロフォンと電気的に接続された増幅器と；前記増幅器および前記コンベヤと接続された少なくとも一つの音響トランスデューサと；前記増幅器および前記マイクロフォンのための供給手段とを備える。前記トランスデューサは、前記音波増幅器から到達する電気信号を変換し、前記音波は、前記コンベヤ中で伝搬され、前記補聴用プロテーゼは、前記コンベヤが主要部分と少なくとももう一つの部分とを含むことを特徴とし、主要部分の一方の端部は、中耳内に配置され得るのに対し、もう一方の端部は、外耳道内に配置され得；そして、少なくとももう一方の部分は、前記主要部分の端部および前記少なくとも一つの音響トランスデューサにおいて連結され得る。
【課題を解決するための手段】
【００２６】
常に本発明によれば、上記プロテーゼは、剛性の長手方向部分と、前記剛性の長手方向部分の一方の端部に固定されたリングとを備えるプラスチック製の鉤形に曲がった要素を備え得、前記剛性の長手方向部分は、コンベヤの主要部分を穿刺することによって、コンベヤの主要部分の前記端部に近接して連結可能であり、前記リングは、開閉可能であり、そして、つち骨を徐々に破壊することなくつち骨の周りに位置決めされ得、そして、容易に取り外され得る。
【００２７】
なお本発明によれば、前記コンベヤの主要部分の前記端部は、卵円窓または正円窓または中耳の岬角に近接して配置されるのに適し得る。
【００２８】
有利なことに、本発明によれば、前記コンベヤの主要部分は、鼓室輪下の鼓膜穿刺術（ｔｙｍｐａｎｏｔｏｍｙ）によって鼓室輪の下に挿入され得る。
【００２９】
常に本発明によれば、前記コンベヤの主要部分は、鼓膜切開術（ｍｙｒｉｎｇｏｔｏｍｙ）によって鼓室を通して挿入され得る。
【００３０】
なお本発明によれば、前記少なくとももう一つの部分は、連結によって前記コンベヤの主要部分と連結され得る。
【００３１】
さらに本発明によれば、前記コンベヤの主要部分と前記少なくとももう一つの部分とは、互いに入れ子式に連結され得る。
【００３２】
好ましくは、本発明によれば、前記コンベヤは、半剛性材料から構成され得る。
【００３３】
有利なことに、本発明によれば、前記コンベヤの前記部分のうち少なくとも一つは、Ｓｉｌｖｅｒｓｔｅｉｎチューブから構成され得る。
【００３４】
常に本発明によれば、前記コンベヤの前記部分のうち少なくとも少なくとも一つは、針付きカニューレ（ｎｅｅｄｌｅ−ｃａｎｎｕｌａ）から構成され得る。上向きのＳｉｌｖｅｒｓｔｅｉｎチューブが針付きカニューレ上で連結され、この上に本発明のプロテーゼのスパウト（ｓｐｏｕｔ）が挿入される。
【００３５】
有利なことに、本発明によれば、前記プロテーゼは、第一の要素と第二の要素とを有するコネクタを備え得、前記第一の要素と第二の要素とは機械的に解放可能に連結され得、前記コネクタは、前記少なくとももう一つの部分を前記少なくとも一つの音響トランスデューサに接続するのに適している。
【００３６】
好ましくは、本発明によれば、前記コネクタは、金から構成され得る。
【００３７】
なお本発明によれば、前記プロテーゼは、ユニットを備え；そして、前記コンベヤが、前記主要部分と連結され得る第二の部分と、前記第二の部分および前記ユニットと連結され得る第三の部分とを備え；前記ユニットにおいて、前記少なくとも一つのマイクロフォン、前記増幅器、前記少なくとも一つの音響トランスデューサおよび前記供給手段が一体になっており、前記ユニットが前記コンベヤに関して間隔を空けられているときに、第三の部分が、閉鎖要素によって閉鎖可能である。
【００３８】
さらに本発明によれば、前記閉鎖要素は、Ｓｉｌｖｅｒｓｔｅｉｎスピンドルから構成され得、したがって、防水性であり得る。
【００３９】
有利なことに、本発明によれば、前記ユニットは、耳翼下に配置され得る。
【００４０】
常に本発明によれば、前記プロテーゼは、第一のユニットと第二のユニットとを備え、第一のユニットにおいて、前記少なくとも一つのマイクロフォンおよび前記増幅器が一体になっており、前記第一のユニットは、前記マイクロフォンに周囲の音波を伝搬するのに適したさらなるコンベヤを備え、前記第一のユニットは、前記さらなるコンベヤが皮膚から表出し（ｓｕｒｆａｃｅ）得るように、プロテーゼの使用者の皮膚の下でかつ耳翼の下かつ後に位置決めされ得；第二のユニットは、前記少なくとも１つの音響トランスデューサを備え、前記第二のユニットは、外耳道内に位置決めされ、そして、電気ケーブルによって前記第一のユニットと接続され得；前記供給手段が電気ケーブルによって前記第一のユニットに接続され、この供給手段は、耳の後ろに位置決めされ得、そして、イヤリングによって耳翼に固定され得；そして、前記コンベヤが、その第一の端部において前記主要部分と連結され得、その第二の端部において前記第二のユニットと連結され得る第二の部分を備える。
【００４１】
なお本発明によれば、前記第一のユニットと前記第二のユニットとは、解放可能なコネクタによって接続され得る。
【００４２】
さらに、本発明によれば、前記プロテーゼは、前記マイクロフォンに接続され、可聴周波数をフィルター処理する、信号処理手段を備え得る。
【００４３】
好ましくは、本発明によれば、前記信号処理手段はデジタルによる手段である。
【００４４】
有利なことに、本発明によれば、前記プロテーゼは、前記増幅器に接続された調整手段を備え得る。
【００４５】
常に本発明によれば、前記調整手段はトリマーを備え得る。
【００４６】
なお本発明によれば、前記供給手段は、バッテリー（好ましくは、充電可能なバッテリー）を備え得る。
【００４７】
中耳に直接作用する補聴用プロテーゼを取り付けるためのプロセスを提供することが本発明のさらなる目的であり、このプロセスは、以下の工程を包含することを特徴とする：
（ａ）コンベヤの第一の部分の端部を配置する工程；
（ｂ）皮膚は通るが軟骨組織は通さずに、耳道の後部下側部分に針付きカニューレを導入する工程であって、前記針付きカニューレが、針と、コンベヤの第二の部分を形成するのに適したカニューレとを備える、工程；
（ｃ）針付きカニューレの針を取り外す工程；
（ｄ）コンベヤの第一の部分の端部内にカニューレを導入する工程；および
（ｅ）前記コンベヤにユニットを連結させる工程。
【００４８】
常に本発明によれば、前記プロセスは、中耳内に前記コンベヤの第一の部分の端部を位置決めするための工程（ａ）の前に、中耳の輪の鼓膜切開術または鼓膜穿刺術を施す工程を包含し得る。
【００４９】
なお本発明によれば、前記プロセスはさらに、以下の工程を包含し得る：
（ｆ）前記第二の部分および前記ユニットに連結された前記コンベヤの第三の部分を位置決めする工程。
本発明は、例えば以下の項目を提供する。
（項目１）
中耳に直接作用する改善された補聴用プロテーゼ（１）であって、該プロテーゼは、
音波を一定方向に導く、チューブ形状のコンベヤ（１２）；
周囲の音を拾う少なくとも一つのマイクロフォン；
拾われた音を適切なレベルに増幅するための該マイクロフォンと電気的に接続された増幅器；
該増幅器および該コンベヤ（１２）と接続された少なくとも一つの音響トランスデューサ；ならびに
該増幅器および該マイクロフォンのための供給手段；
を備え、ここで、
該トランスデューサは、該音波増幅器から到達する電気信号を変換し、該音波は、該コンベヤ（１２）中で伝搬され、
該補聴用プロテーゼ（１）は、該コンベヤ（１２）が、主要部分（１２’）および少なくとももう一つの部分（１２’’、１２’’’）を含み、該主要部分（１２’）の一方の端部（１２’ａ）は中耳（４）内に配置され得るのに対して、他方の端部（１２’ｂ）は外耳道（３）内に配置され得、そして、該少なくとももう一つの部分（１２’’、１２’’’）は、該主要部分（１２’）の端部および該少なくとも一つの音響トランスデューサにおいて連結され得ることを特徴とする、
プロテーゼ。
（項目２）
項目１に記載のプロテーゼ（１）であって、該プロテーゼが、剛性の長手方向部分（１６’）と、該剛性の長手方向部分の一方の端部に固定されたリング（１６’’）とを備えるプラスチック製の鉤形に曲がった要素（１６）を備え、該剛性の長手方向部分（１６’）は、前記コンベヤ（１２）の前記主要部分（１２’）を穿刺することによって、該主要部分（１２’）の前記端部（１２’ａ）に近接して連結可能であり、該リング（１６’’）は開閉可能であり、そしてつち骨（６）の周りに位置決めされ得ることを特徴とする、プロテーゼ。
（項目３）
項目２に記載のプロテーゼ（１）であって、前記鉤形の要素（１６）がＣｌａｕｓｅプロテーゼであることを特徴とする、プロテーゼ。
（項目４）
項目１〜３のいずれか１項に記載のプロテーゼ（１）であって、前記コンベヤ（１２）の前記主要部分（１２’）の前記端部（１２’ａ）が、卵円窓（９）に近接して配置されるのに適していることを特徴とする、プロテーゼ。
（項目５）
項目１〜３のいずれか１項に記載のプロテーゼ（１）であって、前記コンベヤ（１２）の前記主要部分（１２’）の前記端部（１２’ａ）が、正円窓（９）に近接して配置されるのに適していることを特徴とする、プロテーゼ。
（項目６）
項目１〜３のいずれか１項に記載のプロテーゼ（１）であって、前記コンベヤ（１２）の前記主要部分（１２’）の前記端部（１２’ａ）が、中耳の岬角に近接して配置されるのに適していることを特徴とする、プロテーゼ。
（項目７）
項目１〜６のいずれか１項に記載のプロテーゼ（１）であって、前記コンベヤ（１２）の前記主要部分（１２’）が、鼓室輪下の鼓膜穿刺術によって該輪の下に挿入され得ることを特徴とする、プロテーゼ。
（項目８）
項目１〜６のいずれか１項に記載のプロテーゼ（１）であって、前記コンベヤ（１２）の前記主要部分（１２’）が、鼓膜切開術によって鼓室（１１）を通して挿入され得ることを特徴とする、プロテーゼ。
（項目９）
項目１〜８のいずれか１項に記載のプロテーゼ（１）であって、前記少なくとももう一つの部分（１２’’、１２’’’）が、前記コンベヤ（１２）の前記主要部分（１２’）と連結され得ることを特徴とする、プロテーゼ。
（項目１０）
項目１〜８のいずれか１項に記載のプロテーゼ（１）であって、前記コンベヤ（１２）の前記主要部分（１２’）と、前記少なくとももう一つの部分（１２’’、１２’’’）とが、互いに入れ子式に連結され得ることを特徴とする、プロテーゼ。
（項目１１）
項目１〜１０のいずれか１項に記載のプロテーゼ（１）であって、前記コンベヤ（１２）が半剛性材料から構成されることを特徴とする、プロテーゼ。
（項目１２）
項目１〜１１のいずれか１項に記載のプロテーゼ（１）であって、前記コンベヤ（１２）の前記部分（１２’、１２’’、１２’’’）のうち少なくとも１つが、Ｓｉｌｖｅｒｓｔｅｉｎチューブから構成されることを特徴とする、プロテーゼ。
（項目１３）
項目１〜１２のいずれか１項に記載のプロテーゼ（１）であって、前記コンベヤ（１２）の前記部分（１２’、１２’’、１２’’’）のうち少なくとも１つが、針付きカニューレ（１２’’）から構成されることを特徴とする、プロテーゼ。
（項目１４）
項目１〜１３のいずれか１項に記載のプロテーゼ（１）であって、該プロテーゼが第一の要素と第二の要素とを有するコネクタを備え、該第一の要素と該第二の要素とが機械的に解放可能に連結され得、該コネクタが、前記少なくとももう一つの部分（１２’’、１２’’’）を前記少なくとも一つの音響トランスデューサに接続するのに適していることを特徴とする、プロテーゼ。
（項目１５）
項目１４に記載のプロテーゼ（１）であって、前記コネクタが金から構成されることを特徴とする、プロテーゼ。
（項目１６）
項目１〜１５のいずれか１項に記載のプロテーゼ（１）であって、該プロテーゼがユニット（１３）を備え；そして、前記コンベヤ（１２）が、前記主要部分（１２’）と連結され得る第二の部分（１２’’）と、該第二の部分（１２’’）および該ユニット（１３）と連結され得る第三の部分（１２’’’）とを備え；該ユニット（１３）において、前記少なくとも一つのマイクロフォン、前記増幅器、前記少なくとも一つの音響トランスデューサおよび前記供給手段が一体になっており、該ユニット（１３）が該コンベヤ（１２）に関して間隔を空けられているときに、該第三の部分（１２’’’）が、閉鎖要素（１４）によって閉鎖可能であることを特徴とする、プロテーゼ。
（項目１７）
項目１６に記載のプロテーゼ（１）であって、前記閉鎖要素（１４）が、Ｓｉｌｖｅｒｓｔｅｉｎスピンドルから構成されることを特徴とする、プロテーゼ。
（項目１８）
項目１６または１７のいずれか１項に記載のプロテーゼ（１）であって、前記ユニット（１３）が、耳翼下に配置されることを特徴とする、プロテーゼ。
（項目１９）
項目１〜１５のいずれか１項に記載のプロテーゼ（１）であって、
該プロテーゼが、第一のユニット（１７）と第二のユニット（２０）とを備え、
該第一のユニットにおいて、前記少なくとも一つのマイクロフォンおよび前記増幅器が一体になっており、該第一のユニットは、該マイクロフォンに周囲の音波を伝搬するのに適したさらなるコンベヤ（２１）を備え、該第一のユニット（１７）は、該さらなるコンベヤ（２１）が皮膚から表出し得るように、該プロテーゼ（１）の使用者の皮膚の下でかつ耳翼（２）の下かつ後に位置決めされ得；
該第二のユニット（２０）は、前記少なくとも１つの音響トランスデューサを備え、該第二のユニット（２０）は、外耳道（３）内に位置決めされ、そして、電気ケーブル（１８）によって該第一のユニット（１７）と接続され得；
前記供給手段（２１）が電気ケーブルによって該第一のユニット（１７）に接続され、
該供給手段（２１）は、該耳の後ろに位置決めされ得、そして、イヤリング（２３）によって該耳翼（２）に固定され得；そして
前記コンベヤが、その第一の端部において前記主要部分（１２’）と連結され得、その第二の端部において該第二のユニット（２０）と連結され得る第二の部分（１２’’）を備えることを特徴とする、
プロテーゼ。
（項目２０）
項目１９に記載のプロテーゼ（１）であって、前記第一のユニット（１７）と前記第二のユニット（２０）とが、解放可能なコネクタ（１９）によって接続されることを特徴とする、プロテーゼ。
（項目２１）
項目１〜２０のいずれか１項に記載のプロテーゼ（１）であって、該プロテーゼが、前記マイクロフォンに接続され、可聴周波数をフィルター処理する、信号処理手段を備えることを特徴とする、プロテーゼ。
（項目２２）
項目２１に記載のプロテーゼ（１）であって、前記信号処理手段がデジタルによる手段であることを特徴とする、プロテーゼ。
（項目２３）
項目１〜２２のいずれか１項に記載のプロテーゼ（１）であって、該プロテーゼが、前記増幅器に接続された調整手段を備えることを特徴とする、プロテーゼ。
（項目２４）
項目２１に記載のプロテーゼ（１）であって、前記調整手段がトリマーを備えることを特徴とする、プロテーゼ。
（項目２５）
項目１〜２４のいずれか１項に記載のプロテーゼ（１）であって、前記供給手段がバッテリー（２１）を備えることを特徴とする、プロテーゼ。
（項目２６）
項目２５に記載のプロテーゼ（１）であって、前記バッテリー（２１）が充電可能なバッテリーであることを特徴とする、プロテーゼ。
（項目２７）
項目１〜２６のいずれか１項に記載の補聴用プロテーゼ（１）を取り付けるためのプロセスであって、該プロセスは、以下：
（ａ）コンベヤ（１２）の第一の部分（１２’）の端部（１２’ａ）を配置する工程；
（ｂ）皮膚は通るが軟骨組織は通さずに、外耳道の後部下側部分に針付きカニューレ（１４）を導入する工程であって、該針付きカニューレ（１４）が、針（１５）と、該コンベヤ（１２）の第二の部分（１２’’）を形成するのに適したカニューレとを備える、工程；
（ｃ）該針付きカニューレ（１４）の針（１５）を取り外す工程；
（ｄ）該コンベヤ（１２）の第一の部分（１２’）の端部（１２’ｂ）内にカニューレ（１２’’）を導入する工程；および
（ｅ）該コンベヤ（１２）にユニット（１３、１７、２０）を連結させる工程
を包含することを特徴とする、プロセス。
（項目２８）
項目２７に記載のプロセスであって、中耳（４）内に前記コンベヤ（１２）の第一の部分（１２’）の端部（１２’ａ）を位置決めするための工程（ａ）の前に、中耳（４）の輪の鼓膜切開術または鼓膜穿刺術を施す工程を包含することを特徴とする、プロセス。
（項目２９）
項目２７〜２８のいずれか１項に記載のプロセスであって、さらに以下：
（ｆ）前記第二の部分および前記ユニットに連結された前記コンベヤの第三の部分を位置決めする工程
を包含することを特徴とする、プロセス。
（項目３０）
本明細書中に例示および記載される、項目１〜２９のいずれか１項に記載のプロテーゼ（１）およびプロセス。
【図面の簡単な説明】
【００５０】
本発明は、ここで、例示的ではあるが、限定的な目的ではなく、本発明の好ましい実施形態に従って、添付の図面を具体的に参照して説明される。
【図１】図１は、本発明に従う、中耳に直接作用する改善された補聴用プロテーゼの第一の実施形態を伴った、耳道の側面図を示す。
【図２】図２は、図１の補聴用プロテーゼの側面図を示す。
【図３】図３は、本発明に従う、補聴用プロテーゼを取り付けるためのプロセスの第一の工程を示す。
【図４】図４は、本発明に従う、補聴用プロテーゼを取り付けるためのプロセスの第二の工程を示す。
【図５】図５は、本発明に従う、補聴用プロテーゼを取り付けるためのプロセスの第三の工程を示す。
【図６】図６は、コンベヤを位置決めするために鼓膜切開術が施された鼓膜を示す。
【図７】図７は、コンベヤを位置決めするために、鼓室下に鼓膜穿刺術が施された鼓膜を示す。
【図８ａ】図８ａは、開いた状態のＣｏｕｓｓｅプロテーゼを示す。
【図８ｂ】図８ｂは、閉じた状態のＣｏｕｓｓｅプロテーゼを示す。
【図９】図９は、つち骨に適用されたＣｏｕｓｓｅプロテーゼを示す。
【図１０】図１０は、本発明に従う、中耳に直接作用する改善された補聴用プロテーゼの第二の実施形態が適用された、耳道の側面断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００５１】
図１および２を参照すると、補聴用プロテーゼ１の第一の実施形態を見ることができる。
【００５２】
具体的には、図１はヒトの聴覚器の断面を示し、この図から、耳翼２、外耳道３、中耳４および内耳５を見ることができる。
【００５３】
中耳の骨、すなわち、つち骨６、きぬた骨７およびあぶみ骨８と、卵円窓９および正円窓１０とが明示されている。周知であるように、つち骨６は、鼓膜１１と機械的に連結している。
【００５４】
補聴用プロテーゼ１は、ユニット１３に連結されたコンベヤ１２を備え、ユニット１３において、周囲の音を拾うことを可能にするマイクロフォンと、前記マイクロフォンによって拾われた音を増幅するための増幅器とが一体になっている。また、前記増幅器に接続された音響トランスデューサ（例えば、拡声器）も存在し、この増幅器の音波が、中耳４内にある前記コンベヤ１２を通して伝搬される。
【００５５】
補聴用プロテーゼ１はまた、特に、音声信号をフィルター処理するのに適した、デジタル信号のための内部処理ユニットを備え得る。
【００５６】
増幅器、マイクロフォンおよび可能な内部信号処理ユニットには、ユニット１３内で一体になったバッテリーから電気が供給される。
【００５７】
前記コンベヤ１２は、第一の部分１２’を備える。第一の部分１２’の端部１２’ａは、中耳４および第二の部分１２’’内に位置決めされ得る。端部１２’ａは、（図１に見られるように）鼓膜１１を通過する鼓膜穿刺術によって中耳内に、または、鼓室輪下の鼓膜切開術によって鼓室輪の下に位置決めされ得る。
【００５８】
中耳４内では、前記端部１２’ａは、好ましくは、卵円窓１０に近接して、または、正円窓９に近接して位置決めされ得る。
【００５９】
第一の部分１２’および第二の部分１２’’は、互いに連結され得る。具体的には、この実施形態では、前記第二の部分１２’’は、連結によって、前記第一の端部１２’ｂにおいて前記第一の部分１２’内で連結される。
【００６０】
第二の部分１２’’のもう一方の端部は、ユニット１３に接続された第三のコンベヤ部分１２’’’内で連結される。
【００６１】
コンベヤ１２の第一の部分１２’は、Ｓｉｌｖｅｒｓｔｅｉｎチューブから構成され得る。
【００６２】
プロテーゼ１は、外耳道３内にコンベヤ１２のみの位置決めを提供する。これは、以下の利益を得ることを可能にする：
・外耳道３からのワイヤおよび電気ケーブルがもはや必要ではなくなる、
・外耳道３が実質的に妨げられない状態のままにされる。実際、外耳３のコンベヤ１２の第一の部分１２’、すなわち、Ｓｉｌｖｅｒｓｔｅｉｎチューブは、外耳道３の皮膚から１〜２ｍｍだけ外に出る；
・ユニット１３が使用者によって容易に扱われ得る。プロテーゼ１は、一度耳鼻咽喉科医がコンベヤ１２の第一の部分１２’’の移植を完了すると、音響プロテーゼの技術者によって同調され得そして、一般には管理され得る；
・用いられる材料は、既に市場で入手可能な、当該分野で周知の滅菌された金属である；
・ユニット１３内に収容される増幅器が外耳道３の外側にあるという事実のおかげで、Ｌａｒｓｓｅｎ現象が存在しない；
・使用者が水泳をしたいと望むか、または、ＣＡＴもしくは磁気共鳴法に供される予定がある場合、外部ユニット１３を取り外して、閉鎖要素１４（例えば、Ｓｉｌｖｅｒｓｔｅｉｎスピンドル）によってコンベヤ１２の第三の部分１２’’’のチューブを閉鎖するだけで十分である。
【００６３】
ここで、図３〜５を参照すると、本発明の補聴用プロテーゼが容易に装着され得ることを見ることができる。
【００６４】
具体的には、図面は、以下の装着工程を示す：
−鼓膜穿刺術によって、または中耳輪の鼓膜切開術によって、コンベヤ１２の第一の部分１２’（Ｓｉｌｖｅｒｓｔｅｉｎチューブ）の端部１２’ａを配置する工程（図３）；
−針１５と、コンベヤ１２の第二の部分１２’’となるカニューレとを備える針付きカニューレ１４を、皮膚は通るが軟骨組織は通さずに、外耳道の後部下側部分に導入する工程（図３）；
−針付きカニューレ１４の針１５を取り外す工程；
−カニューレ１２’’すなわちコンベヤ１２の第二の部分１２’’を、コンベヤ１２の第一の部分１２’の端部１２’ｂ内に導入する工程；
−Ｓｉｌｖｅｒｓｔｅｉｎチューブを位置決めして、コンベヤの第三の部分１２’’’とする工程；
−前記コンベヤの第三の部分１２’’’内に前記第二の部分１２’’を導入する工程。
【００６５】
ここで、コンベヤ１２は、中耳４と外耳道３との間に位置決めされる。作業を完了するためには、前記第三の部分１２’’’にユニット１３を連結するだけで十分である。
【００６６】
上述され得るように、コンベヤ１２の第二の部分１２’’は、「ベイン−フロー（ｖｅｉｎ−ｆｌｏｗ）」としても知られる標準的な針付きカニューレである。
【００６７】
図６および７は、中耳内にコンベヤ１２の第一の部分１２’を挿入することを可能にする２つの主要な技術を示す。
【００６８】
具体的には、図６は、鼓膜穿刺術または鼓膜切開術を施すための、切開線１５を示す。
【００６９】
周囲の領域は、通常、８０％飽和フェノールで麻酔される。
【００７０】
図７は、そうではなく、コンベヤ１２の第一の部分１２’が、鼓室輪下の鼓膜切開術によって鼓室輪の下に挿入されることを示す。この図からは、再度位置決めされた鼓膜１１とＳｉｌｖｅｒｓｔｅｉｎチューブ１２’とが見られる。
【００７１】
既に述べたように、中耳に直接作用する、コンベヤを備えるプロテーゼの極めて重要な技術上の問題は、中耳４内へのコンベヤの第一の部分１２’の端部１２’ａの固定に関することである。
【００７２】
この目的のために、本発明においては、図８ａおよび８ｂに示されるような、完全にプラスチック材料から構成される、鉤形の要素１６（Ｃｏｕｓｓｅプロテーゼとして知られる）を使用することが好ましい。
【００７３】
Ｃｏｕｓｓｅプロテーゼ１６は耳鼻咽喉科学の分野では周知であるが、これは、通常は、耳硬化症における中間物挿入によるあぶみ骨摘出術によって、きぬた骨の豆状突起に引っかけるために使用される。前記プロテーゼは、剛性の長手方向部分１６’と、開閉可能なリング１６’’とから構成される。リング１６’’は、一旦開かれると、使用される材料の弾性特性に起因して、再度閉鎖するまでにいくらかの時間を要する。これが、Ｃｏｕｓｓｅプロテーゼの容易な移植を可能にする。
【００７４】
図９から述べられ得るように、部分１２’の端部１２’ａにおけるＣｏｕｓｓｅプロテーゼ１６の固定は、剛性の長手方向部分１６’を前記部分１２’に通すことによってなされる。次いで、リング１６’’を開き、そして、つち骨６の周りに配置することが可能となる。
【００７５】
こうして、コンベヤ１２が中耳４内に固定される。さらに、前記Ｃｏｕｓｓｅプロテーゼ１６はプラスチック材料から構成されるので、使用者は、例えば、プロテーゼ１全体を取り外す必要なしに、外部の電子ユニット１３のみを取り外すことによって、ＣＡＴまたは磁気共鳴法に供され得る。
【００７６】
図１０は、本発明に従って移植される、補聴用プロテーゼ１の第二の実施形態を示す。
【００７７】
第一の部分１２’および第二の部分１２’’から構成されるコンベヤ１２が見られる。前期第一の部分１２’の端部１２’ａは、鼓膜穿刺術によって、鼓膜１１を通して、中耳４内に挿入される。
【００７８】
補聴用プロテーゼ１は、第一のユニット１７および第二のユニット２０を備える。第二の部分１２’’は、前記第二のユニット２０に接続され、この第二のユニット２０は、電気ケーブル１８と取り外し可能なコネクタ１９とによって、前記第一のユニット１７と接続されたトランスデューサを含み、そして、この第一のユニット１７において、増幅器とマイクロフォンとが一体になっている。
【００７９】
見られ得るように、第一のユニット１７は、耳の後ろに配置され得るバッテリー２２から電気供給され、そして、イヤリング２３によってこのバッテリー２２に固定され得る。
【００８０】
本発明に従う補聴用プロテーゼ１は、極めて別個の部分から構成される。全ての構成要素が防水性であるという事実のおかげで、閉鎖要素１４（図１を参照のこと）によって、コンベヤの入口２１を閉鎖することで十分である。使用者は、こうして、プロテーゼの任意の部分を取り外すことなく、水中に浸かることが可能である。
【００８１】
とにかく、コネクタ１９の存在のおかげで、補聴用プロテーゼ１もまた、容易に取り外され得る。
【００８２】
本発明のさらなる実施形態では、コンベヤの第三の部分１２’’’および前記ユニット１３は、以下の２つの部分を備えるコネクタによって、取り外し可能に接続され得る：
−一方の端部が前記コンベヤの第三の部分１２’’’にしっかりと固定された雄要素（耳翼の後ろから延び、皮膚と接しているプラスチック製のチューブ）；
−プロテーゼの装置（ユニット１３、または、より一般的には、前記音響トランスデューサ）と共に組み立てられた雌要素であって、患者がプロテーゼを非常に容易に取り外したり装着したりできるように、雄要素に対して圧入される、雌要素。
前記コネクタは、好ましくは、金から構成され、そして、閉鎖要素によって閉鎖され得る。
【００８３】
上記明細書に基づけば、本発明の基本的な特徴は、外耳道が実質的に妨げられない状態のままにすること、音を変化させないこと、ならびに、コンベヤの十分な固定を可能にすることであることが読み取られ得る。
【００８４】
本発明は、その好ましい実施形態に従って、限定的な目的のためではなく例示のために記載されてきたが、添付の特許請求の範囲に規定される関係のある範囲から逸脱することなく、改変および／または変更が当業者によって導入され得ることが理解されるべきである。
【図１】
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【図２】
0005578652.tif 000003
【図３】
0005578652.tif 000004
【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
0005578652.tif 000008
【図８ａ】
0005578652.tif 000009
【図８ｂ】
0005578652.tif 000010
【図９】
0005578652.tif 000011
【図１０】
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