(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
恒久的カテーテルのための外部端末デバイスであって、
一方においては、少なくとも１つのカテーテル（２；５２，５３）に対して連結することができ、他方においては、殺菌剤が含浸された使い捨て可能な吸収性材料（７３）を備えた閉塞蓋（２０）に対して連結することができる、容器を具備してなり、
前記容器が、２つのタップ（２６，２７；６６，６７）を収容しており、
前記タップには、前記容器の外部から操作可能なノブ（８，９）が設けられ、
前記タップが、一方においては、前記カテーテル（２；５２，５３）に対する連結のために、第１コネクタ（２３；６５）を備え、他方においては、外部器材に対しての連結のために、前記容器から突出する第２コネクタ（１２，１３）を備え、
前記第１コネクタ（２３；６５）が、少なくとも１つの連結部材（４）によって、前記カテーテル（２；５２，５３）に対して連結され、
前記連結部材（４）が、前記容器から突出しているとともに、患者の身体の皮下組織内に配置され得るように構成された皮下カフ（３）を外側で保持し、
前記第２コネクタ（１２，１３）には、キャップ（１４，１５）が設けられ、
前記キャップ（１４，１５）が、前記閉塞蓋（２０）内に受領される前記使い捨て可能な吸収性材料（７３）によって囲まれ、
前記吸収性材料が、前記キャップ（１４，１５）を収容するためのスペース（１６，１７）を備え、これにより、前記吸収性材料（７３）が前記キャップに密着することができ、これにより、含浸された前記殺菌剤によって外部の菌から前記キャップを保護することができることを特徴とするデバイス。
【請求項２】
請求項１記載のデバイスにおいて、
前記第１コネクタ（２３；６５）が、前記容器の内部において、前記少なくとも１つの連結部材（４）に対して連結によって結合され、
この連結が、前記第１コネクタ（２３；６５）と前記少なくとも１つの連結部材（４）との係合端部どうしを囲んでいるホースクランプ（４９）によって保証されていることを特徴とするデバイス。
【請求項３】
請求項１記載のデバイスにおいて、
前記皮下カフ（３）が、材料内部から表面にまで出てきている銀ワイヤ（７２）を有し、
この銀ワイヤが、浄化のためのものであることを特徴とするデバイス。
【請求項４】
請求項１記載のデバイスにおいて、
前記容器が、ベースハウジング（５；５１）と、カバー部材（６）と、を備え、
前記カバー部材（６）には、前記タップ（２６，２７；６６，６７）を操作し得るよう前記ノブ（８，９）に対するアクセスのための開口（３７；３８）が設けられていることを特徴とするデバイス。
【請求項５】
請求項４記載のデバイスにおいて、
前記カバー部材（６）が、着脱可能とされていることを特徴とするデバイス。
【請求項６】
請求項１記載のデバイスにおいて、
前記ノブ（８，９）の各々が、長尺ノッチ（１０，１１）を有し、
前記長尺ノッチが、それぞれのタップ（２６，２７；６６，６７）の開閉状態を表示し、
前記閉塞蓋（２０）が、ネジ回しの先端の形状を有した突起（１９）を有し、
この突起が、前記ノブ（８，９）の前記長尺ノッチ（１０，１１）に対して係合可能とされていることを特徴とするデバイス。
【請求項７】
請求項４記載のデバイスにおいて、
前記ベースハウジング（５；５１）が、多角形状のものとされていて、側壁（４３，４５）と、前記連結部材（４）のための少なくとも１つの通路を有した背面壁（４４；５４）と、前面壁（４６）と、少なくとも部分的な中央隔壁（３６；６４）と、を備えていることを特徴とするデバイス。
【請求項８】
請求項７記載のデバイスにおいて、
前記側壁（４３，４５）と前記中央隔壁（３６；６４）とが、グルーブ（４１，４２）を有し、
前記グルーブと、前記タップ（２６，２７；６６，６７）のボディに形成された対応突起（２８）とが、固定ジョイントを形成することを特徴とするデバイス。
【請求項９】
請求項７記載のデバイスにおいて、
前記カバー部材（６）と、前記ベースハウジング（５；５１）の前記前面壁（４６）とに、半円形状の開口（３７，３８，４０）が設けられ、
これら半円形状の開口が、前記第２コネクタ（１２，１３）を外部器材に対して連結させ得るよう前記第２コネクタ（１２，１３）を挿通させるための、円形挿通開口を形成することを特徴とするデバイス。
【請求項１０】
請求項７記載のデバイスにおいて、
前記カバー部材（６）と、前記ベースハウジング（５；５１）の前記前面壁（４６）とに、横方向グルーブ（７，４７）が設けられ、
前記横方向グルーブが、前記閉塞蓋（２０）に形成された対応突起（２２，２１）に対してスナップ係合するものとされていることを特徴とするデバイス。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、例えば透析や化学療法に有効な、恒久的カテーテルのための外部端末デバイスに関するものであり、また、そのデバイスを患者の身体内に埋設するための方法に関するものである。
【背景技術】
【０００２】
従来技術においては、いくつかの文献が、特に無菌状況を維持するという課題に関して、患者の体外に位置する接続デバイスを備えたカテーテルを開示している。
【０００３】
特許ＥＰ  ０ ０７０ ０８７は、コネクタ部材を開示している。このコネクタ部材は、紫外線殺菌照射に適したバルブを備えており、このコネクタ部材は、恒久的カテーテルを外部器材に対して連結することができる。この特許文献は、コネクタ部材を形成するのに使用される材料や、紫外線に対して透過性でなければならない材料や、それと同時に、紫外線に対して耐性を有していなければならない材料、を記載している。しかしながら、この特許文献には、コネクタ部材が外部器材に対して連結されていないときにコネクタ部材を閉塞するための閉塞手段が一切開示されておらず、また、緊急の場合に恒久的カテーテルを交換することに関する問題点についても、一切開示されていない。
【０００４】
特許ＥＰ  ０ ２２７ ２１９は、恒久的カテーテルの端部のための閉塞プラグを開示している。この閉塞プラグは、２つの着脱可能な部材によって形成されており、一方の部材は、端部の外側を無菌状況に維持するための部材であり、他方の部材は、端部の内側を無菌状況に維持するための部材である。この目的のために、殺菌性液体を含浸させた材料が使用される。
【０００５】
特許ＵＳ  ５，３２４，２７４は、第１管腔および第２管腔を規定する長尺メインボディを有した二重管腔式脈管アクセスカテーテルと、メインボディに対しての取付のための連結手段を有した連結構造と、を開示している。第１チャネルおよび第２チャネルは、それぞれ第１管腔および第２管腔から延在しており、カテーテルを器材に対して取り付けている。さらに、第１および第２の回転バルブが、第１チャネルおよび第２チャネル内に配置されている。それらバルブは、回転可能な操作部材を有しており、これにより、バルブの位置を視覚的に表示することができる。米国５，３２４，２７４は、器材と非恒久的なカテーテルとの間の連結に対処するものであって、埋設や交換といった課題に対処するものではない。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００６】
【特許文献１】特許ＥＰ  ０ ０７０ ０８７
【特許文献２】特許ＥＰ  ０ ２２７ ２１９
【特許文献３】特許ＵＳ  ５，３２４，２７４
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
本発明は、例えば透析や化学療法において使用されている恒久的カテーテルに関するものである。そのようなカテーテルは、変形可能なかつ生物学的適合性を有した材料から形成されたものであって、単一の管腔を有することができる、または、二重管腔すなわち２つの流通路を有することができる。現在の恒久的カテーテルにおいては、外方端部の近傍に、厚さを有したいわゆるカテーテルカフが設けられる。純粋なシリコーンからまたはダクロン（登録商標）フィラメントから形成され得るカフは、カテーテルが埋設されたときには、皮下組織内に配置される。生体反応によって繊維組織がカテーテルの周囲に成長した際には、カフは、カテーテルを皮下組織に対してアンカー止めするように機能する。これにより、カテーテルの位置ズレや逸脱を防止したり制限したりする。ダクロン（登録商標）から形成されたカフの場合には、カフに対しての皮下組織の反応は、また、カテーテルに沿っての細菌の進行に対しての効果的な障害を構成し、感染症を制限する。カテーテルのうちの、カフを超えた最外端部には、時には、カテーテルとは異なる材料から形成された端部が設けられる。いずれにしても、端部は、生物学的適合性でありかつ弾性的なものである。そして、端部には、「ルアーロック」として公知の標準的なコネクタが設けられる。ルアーロックにより、カテーテルを、例えば透析器材といったような器材の血液ラインに対して連結することができる。
【０００８】
そのような端部には、適切なネジ山付き閉塞プラグと、小さなクリップと、が設けられる。クリップを閉塞した際には、クリップは、端部を締め付け、これにより、さらに安全な閉塞を達成する。最終的には、クリップは、場合によっては、端部をなす材料の破壊を引き起こす。
【０００９】
カテーテルとカフと端部とクリップとからなるアセンブリは、いくつかの欠点を有している。例えば、カテーテルおよび端部が、患者で皮下組織内に存在する腐生生物細菌フローラに対して、慢性的に露出されているという欠点を有している。今までのところ、上記のタイプの恒久的カテーテルは、カフによって皮下に固定される。カテーテルの体外部分では、恒久的カテーテルは、取扱いが容易ではあるものの、カテーテルが看護によって取り扱われなければならないことのために、一連の病原体によって容易に感染される。
【００１０】
初期的には、最初に、皮下からの出口領域において、次に、カテーテルが静脈内へと入る皮下トンネル内の内部トラック内において、細菌フローラが繁殖し、カテーテルを感染する。実際の敗血症の進行を防止するには、カテーテルを交換するしかない。カテーテルの一端がカフに対して一体的とされていることのために、さらに、カテーテルの他端が皮下反応性組織内に組み込まれていることのために、カテーテルは、外科手術によって交換せざるを得ない。実際、カテーテルに対して一体的とされたカフを、皮下組織から取り外さなければならない。
【００１１】
ガーゼによって保護されている長すぎる端部による患者への不快さは、無視することができない。実用的には、カテーテルの端部やルアーロックコネクタによって構成されたこのような部分は、衣服内に巻き込むことができる。動かせないそのような端部により、外観性が損なわれ、睡眠時にはまた偶発的に、助けを呼べない状況で、端部に損傷をもたらすことがある。
【課題を解決するための手段】
【００１２】
本発明は、上述の欠点や問題点を克服することを目的とする。
【００１３】
本発明の目的は、カテーテルを外部環境から切り離し得るようなさらにカテーテルを菌から保護し得るような、恒久的カテーテルのための外部端末デバイスを提供することである。
【００１４】
本発明の他の重要な目的は、恒久的カテーテルを単純な態様でなおかつ外科手術を行うことなく交換し得る
ような、恒久的カテーテルのための外部端末デバイスを提供することである。
【００１５】
本発明のさらなる目的は、カテーテルが閉塞クランプを備えていないようなまた閉塞のための他の機構を備えていないような、恒久的カテーテルのための外部端末デバイスを提供することである。さらに、本発明の目的は、患者の胸から、美観的に好ましくない危険な付属部材が垂下していないような、恒久的カテーテルのための外部端末デバイスを提供することである。
【００１６】
本発明の他の目的は、容易に隠し得るような、また、信頼性が高いような、さらに、患者にとっての心理的影響が良好であるような、小さなデバイスを形成することである。
【００１７】
上記の目的を達成するため、本発明の第１見地においては、恒久的カテーテルのための外部端末デバイスであって、一方においては、少なくとも１つのカテーテルに対して連結することができ、他方においては、殺菌剤が含浸された使い捨て可能な吸収性材料を備えた閉塞蓋に対して連結することができる、容器を具備してなり、容器が、２つのタップを収容しており、タップには、容器の外部から操作可能なノブが設けられ、タップが、一方においては、カテーテルに対する連結のために、第１コネクタを備え、他方においては、外部器材に対しての連結のために、容器から突出する第２コネクタを備え、第１コネクタが、少なくとも１つの連結部材によって、カテーテルに対して連結され、連結部材が、容器から突出しているとともに、患者の身体の皮下組織内に配置され得るように構成された皮下カフを外側で保持し、第２コネクタには、キャップが設けられ、キャップが、閉塞蓋内に受領される使い捨て可能な吸収性材料によって囲まれ、吸収性材料が、キャップを収容するためのスペースを備え、これにより、吸収性材料がキャップに密着することができ、これにより、含浸された殺菌剤によって外部の菌からキャップを保護することができるデバイスが提供される。
【００１８】
第２見地においては、本発明は、中央静脈に到達し得るよう患者の身体に形成された第１皮膚切開口を通して挿入される少なくとも１つのカテーテルのための外部端末デバイスを埋設するための方法であって、カテーテルの自由端にトンネリングマンドレルを挿入するとともに、このトンネリングマンドレルを第１皮膚切開口内へと駆動し、皮下の厚さ内へと供給し、第２皮膚切開口を介して導出し、これにより、皮下トンネルを形成し；カテーテルを皮下トンネル内に配置し；未だトンネリングマンドレルに対して係止されていないカテーテルを、皮下カフが設けられた連結部材に沿って、供給し、連結部材を、恒久的カテーテルのための外部端末デバイスに対して連結し；連結部材のカフを皮下に配置し、ステッチによって第２皮膚切開口を閉じ、これにより、カフを、皮下カフの周囲に繊維組織が成長するまでの必要な期間にわたって、皮下位置に固定し、そのような繊維組織によって、カフを皮下組織内に閉じ込めて皮下組織内にアンカー止めし；トンネリングマンドレルを取り外し、さらに、カテーテルの長さを調節し；タップをカテーテルに対して連結し、さらに、タップをデバイス内に配置する、という方法が提供される。
【００１９】
皮下組織内に拘束されるカフが、外部端末デバイスの連結部材の一部であること、および、カフが、連結部材を挿通してスライド自由とされたカテーテルに属していないことは、理解されるべきである。したがって、カテーテルの交換に対して際しては、デバイスを開け、タップを取り外し、カテーテルの連結を解除し、そして、ガイドワイヤを管腔内に配置した後にカテーテルを取り外すだけで、十分である。
【００２０】
古いカテーテルを取り外した後に、一時的にその場所に残された同じガイドワイヤを使用して新しいカテーテルを配置する。そして、新しいカテーテルは、古いカテーテルの寸法を基準として寸法が決定され、その後、タップに対して連結される。上記の操作は、麻酔を行うことなく、また、外科手術を行うことなく、また、患者に対しての身体的な苦痛や精神的な苦痛をもたらすことなく、行われる。また、１つのタップの取外しに際しては、この取外しは、カテーテルに対して未だ係止されていないタップを使用して、行うことができる。タップの開放後には、タップの管腔は、カテーテルの管腔に対して位置合わせされる。
【図面の簡単な説明】
【００２１】
【図１】本発明によるデバイスの第１実施形態を示す全体的な斜視図であって、閉塞状態を示している。
【図２】図１のデバイスを部分的に分解して示す斜視図である。
【図３】図１のデバイスを分解して示す斜視図である。
【図４】図１のデバイスを分解して示す平面図である。
【図５】図１のデバイスを分解して示す側面図である。
【図６】図１のデバイスの内部構成部材を拡大して部分的に分解して示す斜視図である。
【図７】本発明によるデバイスの第２実施形態を示す全体的な分解斜視図である。
【図８】図７のデバイスにおけるタップを長手方向の断面によって示す斜視図であって、タップは、カテーテルから取り外された状態で図示されている。
【図９】図７のデバイスにおけるタップを長手方向の断面によって示す斜視図であって、タップは、カテーテルに対して連結された状態で図示されている。
【図１０】本発明の第１実施形態によるデバイスが配置された人体の一部を透視的に示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００２２】
本発明のさらなる特徴点や利点は、添付図面を参照しつつ、非限定的に例示として図示された恒久的カテーテルのための外部端末デバイスの非限定的な好ましい実施形態に関する以下の説明を読むことにより、明瞭となるであろう。
【００２３】
図１における全体的な斜視図においては、二重管腔カテーテルすなわち２通路カテーテルに関して、本発明による恒久的カテーテルのための外部端末デバイスの第１実施形態が、符号１によって示されている。図１においては、カテーテルは、符号２によって示されており、皮下カフ３が、デバイス１のベースハウジング５から突出した連結部材４を囲んでいる状態で示されており、ベースハウジング５のカバー部材が、符号６によって示されている。デバイス１の閉塞蓋は、符号２０によって示されている。
【００２４】
図２における部分的な分解斜視図においては、閉塞蓋２０が、デバイスの残部から取り外されている。カバー部材６には、横方向グルーブ７が形成されている。横方向グルーブ７により、以下の図において示すように、デバイスの閉塞蓋２０を、スナップ留めすることができる。符号８，９によって示されているものは、図３の分解斜視図においてさらに図示するように、ベースハウジング５の内部に収容されたタップ２６，２７のノブである。ノッチ１０，１１が、それぞれ、タップ２６，２７のノブ８，９に設けられている。後述するように、ノッチ１０，１１は、ノブ８，９を回転駆動させるように機能する。さらに、ノブ８，９は、本質的に、それぞれのタップ２６，２７の開状態または閉状態を表示する。タップのうちの、処理器材に対して対向する面において、タップ２６，２７は、キャップ１４，１５付きのルアーロックコネクタ１２，１３を備えている。全体的に符号１８によって示されている固定ネジが、カバー部材６をベースハウジング５に対して固定する。
【００２５】
閉塞蓋２０は、ノブ８，９と、以下においては第２コネクタとも称されるようなルアーロックコネクタ１２，１３と、それぞれのキャップ１４，１５と、を保護するように機能する。閉塞蓋２０の前面には、ネジ回しの先端の形状を有した突起１９が形成されている。突起１９は、ノッチ１０，１１内に挿入し得るように構成されている。これにより、突起１９は、タップ２６，２７のノブ８，９を回転駆動することができる。
【００２６】
図３においては、既に説明した構成部材に加えて、閉塞蓋２０の下エッジのリッジ２１と上エッジのリッジ２２とが示されている。閉塞蓋２０が配置されたときには、リッジ２１は、ベースハウジング５の底面４８に形成されたグルーブ４７（図５におけるデバイスの分解側面図に示されている）に対してスナップ留めされるように構成されており、リッジ２２は、上述したグルーブ７に対してスナップ留めされるように構成されている。
【００２７】
符号２３によって図示された第１コネクタは、タップに対してダイキャスト形成し得る小さなパイプ２４，２５を介して、タップ２６，２７に対してカテーテル２を連結する。上述したように、カテーテル２は、二重管腔カテーテルであり、また、デバイス１のベースハウジング５の内部のコネクタ２３は、二重管腔コネクタである。２つの通路は、符号３５によって示す隔壁によって得られている。
【００２８】
カバー部材６には、複数のネジ１８を通過させるための複数の穴２９が形成されている。ネジ１８は、ベースハウジング５の周辺部に沿って形成された各穴３１，３２，３３内にネジ止めされることを意図したものである。ベースハウジング５は、限定するものではないけれども、角柱形状のものとされており、底面４８と、図４の平面図に示す側壁と、を有している。カテーテル２に対向する背面壁は、符号４４によって示されている。側壁は、符号４３，４５によって示されており、ベースハウジング５のうちの、デバイス１の使用時に器材に対向する前面壁は、符号４６によって示されている。
【００２９】
連結部材４のカラー３４は、ベースハウジング５の背面壁４４を貫通しつつ、ベースハウジング５の内部に延在しており、背面壁４４に対しての連結部材４の連結を完結させている。
【００３０】
詳細に後述するように、内部の中央隔壁３６は、ベースハウジング５の底面４８から起立して形成されている。これは、タップのボディを、ベースハウジング５に対してアンカー止めするためである。
【００３１】
再び図３に示すように、符号７２は、皮下カフ３から出現している銀ワイヤである。銀ワイヤは、カタダイン効果のためのものである、あるいは、カタダインプロセスによる浄化のためのものである。閉塞蓋２０の内部には、角柱形状の使い捨て可能な吸収性材料７３が収容されている。吸収性材料７３には、殺菌剤（あるいは、滅菌剤、防腐剤）が含浸されている。使い捨て可能な吸収性材料７３は、例えばスポンジ状のものであり、材料７３内に形成された２つの対応スペース１６，１７のおかげで、キャップ１４，１５に対して係合する。スペース１６，１７の直径は、キャップ１４，１５の直径と比較してわずかに小さなものとされている。これにより、吸収性材料は、キャップに対して密着することができ、殺菌剤の作用によってキャップを保護することができる。
【００３２】
本発明の第１実施形態に関して既に前の図面で示された構成部材は、図４および図５の直交図においても、明瞭さの目的のために示されている。
【００３３】
特に、タップ２６，２７のハウジングが示されている。タップの外部ボディは、多角形状であり、外部ボディの互いに反対側に位置した２つの側面には、鳩尾形状の突起２８が設けられている。これに対応して、ベースハウジング５の両側面４３，４５には、および、中央隔壁３６には、鳩尾形状のグルーブ４１，４２が形成されている。突起２８は、ほぞを構成し、グルーブ４１，４２は、ほぞ穴を構成する。これにより、タップ２６，２７とベースハウジング５との間における相互ロック連結が形成される。
【００３４】
タップ２６，２７のノブ８，９を操作可能とし得るよう、円形開口３０（図４）が、カバー部材６に設けられている。カバー部材６には、および、ベースハウジング５の前面壁４６には、半円形開口３７，３８，３９，４０が形成されている。半円形開口３７，３８，３９，４０は、一対の円形開口を形成することができ、これら円形開口を通して、ルアーロックコネクタすなわち第２コネクタ１２，１３を導出することができる。
【００３５】
タップ２６，２７は、図６において、詳細に図示されている。図６は、デバイスの内部の構成部材を、拡大して、部分的な断面によって、示す分解斜視図である。特に、鳩尾形状の突起２８と、球形状の閉塞部材５０とが、図示されている。球形状の閉塞部材５０は、タップ内における動作が従来的なものである。よって、詳細な説明を省略する。図６に示すように、カテーテル２と内部コネクタ２３との間における矢印Ｆに基づく連結は、ホースクランプ４９によって完結される。
【００３６】
図７において分解斜視図によって図示されているものは、２つの単一管腔カテーテルのための、本発明による外部端末デバイスの第２実施形態である。この第２実施形態は、図８および図９においては、長手方向の断面によって斜視図で詳細に図示されている。これらの図においては、本発明の第１実施形態と同じ構成部材または同様の構成部材については、同じ参照番号が付されている。
【００３７】
図７においては、既に説明された構成部材に加えて、デバイスの第２実施形態のベースハウジングが、符号５１によって示されており、単一管腔カテーテルが、符号５２，５３によって示されており、第１実施形態における皮下カフと同様の２つの皮下カフが、符号３によって示されており、それぞれ関連する連結部材が、符号４によって示されている。連結部材４は、ベースハウジング５１の壁５４に対して一体的とされている。連結部材４のうちの、ベースハウジング１の内部の端部は、符号６２、６３によって示されている。それぞれのタップ６６，６７に対して連結されたカテーテル５２，５３は、ベースハウジング内において、連結部材４のそのような端部から突出している。タップ６６，６７は、第１実施形態に関して上述したのと同様のほぞおよびほぞ穴によって、ベースハウジング５１の内部に受領されている。ほぞ穴は、ベースハウジング５の長手方向の全体にわたって延在する中央隔壁６４に、形成されている。図７においてはただ１つのものだけが符号６５によって示されている第１コネクタが、タップ６６，６７から、カテーテル５２，５３に向けて、突出している。カテーテルと第１コネクタとの間の連結は、デバイスの第１実施形態の場合と同様に、ホースクランプ４９によって完結される。特に、カテーテル５３と第１コネクタ６５とは、連結前の状況が図８に示されており、連結後の状況が図９に示されている。
【００３８】
人体の一部を透視的に図示している図１０においては、例示の目的で、中心静脈が、符号６９によって示されており、カテーテル２の第１皮膚切開口が、符号７０によって示されており、カテーテル２の内方端部が、静脈６９内にあり、心筋が、符号７１によって示されており、第２皮膚切開口が、符号６８によって示されている。ここで、第２皮膚切開口は、皮下トラックからのカテーテル２の導出ポイントである。
【００３９】
本発明によるデバイスの埋設に関し、図１０を参照して、以下に説明する。単純さの理由のために、例示として、二重管腔カテーテル２を想定し、上記デバイス１を患者の体内に埋設する場合を想定する。
【００４０】
カテーテル２は、周知の Seldinger法を使用して導入される。この操作の終了時点においては、カテーテル２は、一方においては、中央静脈６９に対するアクセスのために形成された第１皮膚切開口７０から導出され、他方においては、カテーテル２は、同じ静脈の管腔内に配置されて十分に留まっている。この時点において、カテーテルの自由端に、トンネリングマンドレル（図示せず）が挿入される。トンネリングマンドレルは、中央静脈６９に対応して第１皮膚切開口７０が形成される場所において皮下組織層内へと挿入され、数センチメートルの分だけ同じ皮下組織層内へと供給され、その後、第２皮膚切開口６８のところから皮膚表面上へ導出される。このトラック内において、カテーテル２は、このカテーテル２が連結されているトンネリングマンドレルに追従し、これにより、この操作の終了時点では、カテーテルは、その新しく形成された皮下トンネル内に十分に配置されている。
【００４１】
トンネリングマンドレルは、デバイスに対して干渉しないような適切な形状とされたものであって、外部デバイス（連結部材、および、ベースハウジング）を貫通する。連結部材が、皮膚切開口内に配置され、カフを皮下層内に閉じ込めるための縫合が行われる。この時点で、トンネリングマンドレルが、取り外され、カテーテルの長さが、調節される。
【００４２】
トンネリングマンドレルの除去後に、
カテーテル表面上に印刷されたセンチメートル表示を参照しつつさらにカテーテルの機能性をチェックしつつすなわちカテーテルが障害をもたらすことなくカテーテルが適切な血液流通を確保するかどうかをチェックしつつ、カテーテル２の埋設部分の長さを決定することによって、また、カテーテル２の除去部分の長さを決定することによって、カテーテル２が正確に配置される。そのようなチェックは、例えば透析器材をシミュレートし得る一時的な連結を使用して、行うことができる。この後、カテーテルが、デバイス１に対して連結される。有利には、デバイスは、互いに分離された複数の構成部材からなる医療用キットとして提供される。これにより、デバイスは、既に開封されていることのために、開封される必要はない。カテーテルをタップに対して連結した後に、構成部材を組み立てて、デバイスが、最終的に閉じられる。
【００４３】
図３に戻ると、デバイス１は、閉塞蓋２０を取り外すことによって、開放されている。
さらに、カバー部材６をベースハウジング５に対して連結するためのネジ１８を解放することによって、カバー部材６が、ベースハウジング５から取り外されている。さらに、鳩尾形状グルーブ４１，４２に沿ってタップ２６，２７をスライドさせることにより、タップ２６，２７が、ベースハウジング５から取り外されている。カテーテル２は、皮下カフ３を備えた連結部材４の内部に通され、カテーテル２が連結部材４の内部カラー３４を超えて再び出てくるまで、連結部材４に沿ってスライドされている。その後、ホースクランプ４９（図６）が、カテーテル２に沿ってスライドされる。カフ３は、皮下に配置されており、第２皮膚切開口６８は、適切なステッチによって閉じられる。これにより、カフ３を、皮下カフ３の周囲に繊維組織が成長するまでの必要な期間にわたって、皮下位置に固定することができる。そのような繊維組織は、カフ３を皮下組織内に閉じ込めて皮下組織内にアンカー止めする。
【００４４】
このようにして、図１０に図示されているよう、デバイス１のすべてがアンカー止めされる。ここで、カテーテル２の長さは、上記の機能的な評価を考慮した所望の長さへと低減されている。その後、閉塞蓋２０上に設けられた突起１９を使用してノブ８，９をすなわちノッチ１０，１１を手動で操作することによって、タップ２６，２７が閉塞されていることをチェックした後に、カテーテル２を、タップ２６，２７に対して連結する。カテーテル２をタップ２６，２７に対して連結するに際しては、コネクタ２３を、カテーテル２のうちの、カラー３４から出ている端部の内部へと、挿入する。この場合、カテーテルの２つの流路を隔離する隔壁３５を、コネクタ２３のノッチ内へと挿入する。カテーテル２のうちの、タップ２６，２７のコネクタ２３内へと挿入されて連結されている部分において、ホースクランプ４９を固定することによって、偶発的な連結解除を防止することに関する信頼性が、増大される。
【００４５】
タップ２６，２７を、ベースハウジング５の内部に配置した後に、ルアーロックコネクタ１２，１３を、適切に配置し、開口３７，３８，３９，４０（図３）を通して、ベースハウジング５の開口から突出させる。複数のネジ１８を、それぞれ対応する穴２９内にネジ止めすることによって、カバー部材６を、ベースハウジング５に対して固定する。殺菌性溶液を含浸させた吸収性材料７３を内部に挿入した後に、閉塞蓋２０をスナップ止めする。これにより、細菌の攻撃に対するより安全なバリアを構築することができ、感染症の発生を制限することができる。
【００４６】
デバイス１の全体は、医療用バンドによって覆われる。これにより、次の使用時まで、デバイス１の位置ズレを防止することができ、さらに、外部汚染からデバイスを保護することができる。
【００４７】
患者にデバイスを埋設した後の使用においては、透析器材の血液ラインをデバイスの標準的ルアーロックコネクタに対して連結することによって、透析器材に対してデバイスを連結することである。まず最初に、デバイスを保護している医療用バンドが、取り除かれなければならない。閉塞蓋２０を取り外した後に、ルアーロックコネクタ１２，１３のキャップ１４，１５を、取り外す。シリンジをコネクタ１２に対して連結し、ノブ８を開けた後に、患者のいくらかの血液が、吸引される。これにより、カテーテルが動作することを確認することができる。そして、前回の使用時に残された抗血栓性溶液を取り除く。その後、ノブ８を閉じて、シリンジを取り外し、透析回路の血液ラインを、コネクタ１２に対して直接的に連結する。そのような操作を、コネクタ１３およびノブ９に関して繰り返す。
【００４８】
処置の終了時には、上記の操作が逆の順序で繰り返される。キャップ１４，１５の配置前には、キャップ１４，１５内に、コネクタおよびカテーテルを洗浄するための適切な量の生理的食塩水が注入され、そして、次なる処置までの間にカテーテルの内部で凝固が発生するのを防止し得るよう、適切な量の抗血栓性溶液が注入される。（このような抗血栓性溶液は、充填溶液またはプライミング溶液とも称されるものであって、「タップ−カテーテル」システムを充填しなければならない。しかしながら、血液循環内への流入は許容されない。）閉塞蓋２０によってデバイスを閉じる前に、殺菌性溶液を含浸させた新しい吸収性材料７３が、閉塞蓋２０の内部に配置される。
【００４９】
本発明によるデバイスを使用することにより、必要とされた場合にカテーテル２の交換が単純であることは、理解されるであろう。閉塞蓋２０を取り外すことによってデバイス１を開けた後に、ベースハウジング５から、カバー部材６およびタップ２６，２７を取り外すことにより、皮下カフ３を介して患者の体に取り付けられるままである連結部材４を挿通させて、交換されるべきカテーテルは、ガイドワイヤに沿って、取り外される。そして、新しいカテーテル２は、同じガイドワイヤによって同じ中央静脈内に挿入されて、同じ連結部材４を通してスライドされる。カテーテルの交換に際し、患者にとって危険であるとともに外科医にとって困難であるような、血管に対しての操作は、不要である。
【符号の説明】
【００５０】
１  デバイス
２  カテーテル
３  皮下カフ
４  連結部材
５  容器、ベースハウジング
６  カバー部材
８  ノブ
９  ノブ
１０  長尺ノッチ
１１  長尺ノッチ
１２  第２コネクタ
１３  第２コネクタ
１４  キャップ
１５  キャップ
１６  スペース
１７  スペース
１９  突起
２０  閉塞蓋
２３  第１コネクタ
２６  タップ
２７  タップ
３７  開口
３８  開口
４９  ホースクランプ
５１  容器、ベースハウジング
５２  カテーテル
５３  カテーテル
６５  第１コネクタ
６６  タップ
６７  タップ
７２  銀ワイヤ
７３  吸収性材料
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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