(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
臓器支持装置であって、
臓器を収容する筐体と、
前記筐体の床部の上に設置されるものであって、複数の膨張可能で柔軟な区画部を備えている第一の支持パッド部と、
前記複数の区画部に連結され、それぞれの区画部を個別に膨張または収縮させるように動作可能な膨張手段と、
を備えており、
前記第一の支持パッド部は、柔軟で液体密封可能な上部シートと底部シートとを備えており、前記上部シートと前記底部シートとは互いの周縁部および分離境界部に沿って接着されており、前記上部シートと前記底部シートの非接着部分で区画部が形成されていることを特徴とする臓器支持装置。
【請求項２】
前記第一の支持パッド部は、複数の細長い、並べられた区画部を備えていることを特徴とする請求項１記載の臓器支持装置。
【請求項３】
前記筐体内の前記第一の支持パッド部に対向する側に配置されており、複数の膨張可能な区画部を備えている第二の支持パッド部を、さらに備えていることを特徴とする請求項１記載の臓器支持装置。
【請求項４】
前記第二の支持パッド部が、柔軟で液体密封可能な上部シートと底部シートとを備えており、前記上部シートと前記底部シートとは互いの周縁部および分離境界部に沿って接着されており、前記上部シートと前記底部シートの非接着部分で区画部が形成されていることを特徴とする請求項３記載の臓器支持装置。
【請求項５】
前記第二の支持パッド部は、複数の細長い、並べられた区画部を備えていることを特徴とする請求項４記載の臓器支持装置。
【請求項６】
前記膨張手段は、
ポンプと、
前記ポンプとそれぞれの前記区画部とに連結されているマルチポートバルブであって、前記バルブは、前記ポンプを選択された一つの前記区画部に選択的に連結するように適合されているマルチポートバルブと、
前記ポンプと前記バルブとを操作可能に接続されている電子制御手段と、
を備えていることを特徴とする請求項１記載の臓器支持装置。
【請求項７】
前記筐体を軸の周囲で回転させるように動作する回転装置をさらに備えていることを特徴とする請求項１記載の臓器支持装置。
【請求項８】
前記筐体が視野内に収まるように配置されており、前記回転装置に動作可能に接続されている画像化装置をさらに備えていることを特徴とする請求項７記載の臓器支持装置。
【請求項９】
前記筐体は一対のシャフトの周囲を回転できるように搭載されており、前記シャフトの少なくとも一方に電気モータが機械的に連結されていることを特徴とする請求項７記載の臓器支持装置。
【請求項１０】
前記筐体が視野内に収まるように配置されており、前記膨張手段に動作可能に接続されている画像化装置をさらに含んでいることを特徴とする請求項１記載の臓器支持装置。
【請求項１１】
臓器を支持する方法であって、
臓器を収容するように設計されている筐体を提供する工程と、
前記筐体の床部上に配置されており複数の膨張可能で柔軟な区画部を含んでいる第一の支持パッド部の上に、前記臓器を配置する工程と、
時間により変動する前記臓器との接触圧力特性を提供するために、選択的に前記複数の区画部を膨張および縮小させる工程と、
を備えており、
前記第一の支持パッド部は、複数の細長い、並べられた区画部を備えており、
本方法はさらに、前記複数の区画部を周期的および交互に膨張および収縮させる工程を備えていることを特徴とする方法。
【請求項１２】
前記臓器を反転させるために、前記筐体を軸の周囲で定期的に回転させる工程をさらに備えていることを特徴とする請求項１１記載の方法。
【請求項１３】
前記臓器と前記床部とは反対側に配置されている前記筐体の蓋部との間に第二の支持パッド部を配置する工程と、
前記臓器に変動する接触圧力特性を提供するために前記区画部を選択的に膨張および収縮させる工程と、
をさらに備えており、
前記第二の支持パッド部は複数の膨張可能な区画部を備えていることを特徴とする請求項１１記載の方法。
【請求項１４】
前記第二の支持パッド部は、複数の細長い、並べられた区画部を備えており、
本方法はさらに、前記第二の支持パッド部の前記複数の区画部を周期的および交互に膨張および収縮させる工程を備えていることを特徴とする請求項１３記載の方法。
【請求項１５】
画像化装置を利用して前記筐体内の前記臓器を観察し、周囲の組織とは異なる温度を有した前記臓器の少なくとも一部分を特定する工程と、
前記特定された部分にかかる圧力を除去するために、選択的に前記区画部を膨張および収縮させる工程と、
をさらに備えていることを特徴とする請求項１１記載の方法。
【請求項１６】
前記画像化装置は、前記臓器の多様な位置の複数の画像を発生させるために使用され、前記複数の画像はモザイク画像を作成するために組み合わされることを特徴とする請求項１５記載の方法。
【請求項１７】
前記臓器の観察の前に前記臓器を第一の温度に維持する工程と、前記臓器の温度を選択された値幅で変更する工程と、をさらに備えていることを特徴とする請求項１５記載の方法。
【請求項１８】
臓器を支持する方法であって、
臓器を収容するように設計されており、蓋部とは反対側に床部を有している筐体を提供する工程と、
前記床部に対して、複数の膨張可能で柔軟な区画部を含んだ第一の支持パッド部を配置する工程と、
前記蓋部に対して、複数の膨張可能な区画部を含んだ第二の支持パッド部を配置する工程と、
前記臓器を前記第一の支持パッド部と前記第二の支持パッド部との間に配置する工程と、
前記臓器を前記支持パッド部間に挟持させるように、前記区画部を膨張させて前記臓器を固定する工程と、
前記筐体を選択的に傾斜させるか、あるいは回転させて、前記第一の支持パッド部および前記第二の支持パッド部と前記臓器との間に時間により変動する接触圧力特性を提供する工程と、
を備えていることを特徴とする方法。
【請求項１９】
画像化装置を利用して前記筐体内の前記臓器を観察し、周囲の組織とは異なる温度を有した前記臓器の少なくとも一部分を特定する工程と、
前記特定された部分にかかる圧力を除去するために、選択的に前記区画部を膨張および収縮させる工程と、
をさらに備えていることを特徴とする請求項１８記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
発明の背景
本発明は、一般的に、臓器支持体およびバイパス工程に関し、より具体的には、そのような工程の間臓器を物理的に支持する方法および装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
多数の医療処置は、濾過、酸素添加、等々のような処理を任意に伴いつつ、内臓器官を通過する流体の循環を要求する。例えば、移植のために臓器がドナーから摘出されると、そのドナーの血液を内臓の血管から流し出すために中性の生理食塩水が使用される。
【０００３】
ある種の装置は、例えば「ベルザー（Ｂｅｌｚｅｒ）溶液」のような水性の臓器保存液を、移植用に採取された臓器に循環させるための類似した方法を使用することが知られている。この行為は、機能保全を試みることで臓器が体外に存在する間臓器の機能を維持し、従来の冷蔵保存と比較して、移植臓器の限定された「有効期間」を延長させる。
【０００４】
さらに進化した概念では、注意深く管理した流体圧および化学物性を提供することで生物学的な過程を厳密に模倣した形態で、臓器を（生体内または試験管内）で支持するための方法および装置を提供する。一つのそのような概念は、米国特許出願公開第２０１０／００２８９７９号「臓器支持のための方法および装置」において説明されている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００５】
【特許文献１】米国特許出願公開第２０１０／００２８９７９号
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
これら全ての方法及び装置は、内臓器官が体外で、典型的には剛体または弾性である静的な容器の中で物理的に支持されることを要求する。このように支持されると、臓器に掛かる重力は、臓器を下側の支持体に向かって圧迫する傾向があり、臓器の下面および側面（水平方向の面）に局在的な圧力を加える。その結果、局所的な圧迫虚血、細胞損傷及び／又は臓器の機能および活力の喪失に至る可能性がある。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
発明の概要
従来技術の、これらの欠点、および他の欠点は、接合型の臓器支持体を提供する本発明によって対処される。
【０００８】
本発明の一形態によれば、臓器支持装置は、床部、対向する側壁部、対向する端壁部、および蓋部を備えた筐体と、この筐体の床部に設置され、複数の膨張可能（空気注入式）で柔軟な区画部を備えている第一の支持パッド部（支持クッション材）と、区画部に連結されており、個別に区画部を膨張または収縮させるように動作可能な膨張手段とを含む。
【０００９】
本発明のもう一つの形態によれば、臓器を支持する方法は、臓器を収容するように設計されている筐体を提供する工程と、臓器を、筐体の床部上に設置されており、複数の膨張可能で柔軟な区画部を含んでいる第一の支持パッド部上に配置する工程と、時間により変動する臓器との接触圧力特性を提供するために選択的に区画部を膨張および収縮させる工程と、を備えている。
【００１０】
本発明のさらにもう一つの形態によれば、臓器を支持する方法は、臓器を収容するように設計されており、蓋部とは反対側に床部を有する筐体を提供する工程と、この床部に対して、複数の膨張可能で柔軟な区画部を含んだ第一の支持パッド部を配置する工程と、蓋部に対して複数の膨張可能な区画部を含んだ第二の支持パッド部を配置する工程と、臓器を第一の支持パッド部と第二の支持パッド部との間に配置する工程と、臓器がそれらの支持パッド部の間に挟持されるように区画部を膨張させる工程と、筐体を選択的に傾斜させるか、あるいは回転させて、第一の支持パッド部および第二の支持パッド部と臓器との間に時間により変動する接触圧力特性を提供する工程と、を備えている。
【００１１】
本発明は、添付の図面と関連して行われる以下の説明によって最良に理解されよう。
【図面の簡単な説明】
【００１２】
【図１】図１は、潅流システムに連結された本発明の一形態に従って構成された臓器支持装置の概略図である。
【図２】図２は、図１の臓器支持装置の上面図である。
【図３】図３は、図２の臓器支持装置の一部切欠き側面図である。
【図４】図４は、図２の臓器支持装置の一部切欠き端面図である。
【図５】図５は、臓器支持装置の支持パッド部の上面図である。
【図６】図６は、図５の支持パッド部の側面図である。
【図７】図７は、図５の支持パッド部の前方端面図である。
【図８】図８は、図５の支持パッド部の後方端面図である。
【図９】図９は、膨張手段に連結された支持パッド部の概略図である。
【図１０】図１０は、回転装置を含んだ臓器支持装置の側面図である。
【図１１】図１１は、反転姿勢である図１０の臓器支持装置の側面図である。
【図１２】図１２は、第一の構成における支持パッド部の概略端面図である。
【図１３】図１３は、第二の構成における支持パッド部の概略端面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１３】
発明の詳細な説明
種々の図面において、同一参照番号は同一要素を示す。図１は、本発明に従って構成されている臓器支持装置１２に使用される、臓器に流体を循環させるのに適した潅流システム１０を概略的に図示する。この「潅流システム」とは、臓器を通して流体を循環させるように機能する任意の装置全般のことであり、単純構造の生理食塩水の注水装置（フラッシング装置）から、米国特許出願公開第２０１０／００２８９７９号「臓器支持方法および装置」において解説されているもののような高性能な臓器支持装置までを対象として含む。潅流システム１０は、注入経路１４と放出経路１６によって、一般的に「Ｋ」で示されている臓器に接続されたプラスチック管あるいは他の適した種類の導管を備えている流体の循環路を含む。
【００１４】
潅流システム１０は、一以上のフィルタ、熱交換器、酸素添加装置、脱気装置、あるいは化学剤注入器等の好適な流体処理手段と共に、ポンプ等の流体循環用手段を含む。この装置はまとめて数字１８により概略的に示されている。電子制御手段２０は、潅流システム１０の運用を管理するために使用されることが可能である。図示されている例は、腎臓Ｋに支持を提供するとの状況で説明されている。この腎臓Ｋは、臓器支持装置１２に収容され、腎臓Ｋからの液体を受け取る流体回収容器２２に接続されている。しかしながら、本発明の原理は、多種にわたる臓器の支持に広く利用できることは理解されよう。流体回収容器２２は腎臓以外の臓器には必要がない可能性がある。
【００１５】
臓器支持装置１２の基本的な構成部材は、筐体２４と、下方の支持パッド部２６と、必須ではない構成の上方の支持パッド部２８と、膨張手段３０とである。
【００１６】
必須ではない画像化装置３１（可視、ＵＶ、またはＩＲ周波数範囲で運用されるカメラ、等々）が、筐体２４を通して、臓器Ｋの状態を観察するために使用できる。好適な画像化装置の一例は、ルシッド・インク社（米国ニューヨーク州ロチェスター市、１４６２３）のＶＩＶＡＳＣＯＰＥ装置のような共焦点顕微鏡である。多軸の位置決め処理が可能な位置決め装置（図示せず）を、画像化装置３１に対して臓器Ｋの特定の標的部位を指向させるように利用することができる。
【００１７】
図２から図４にかけては、さらに詳細に臓器支持装置１２を図示する。臓器を収容する筐体２４は、臓器Ｋへの物理的防護を提供し、臓器を外部環境から隔離する。好適には、筐体２４の材料は、可視光線及び／又は他の無線周波数（ＲＦ）スペクトルの選択部分に対して透過性であり、その材料を通して臓器Ｋの画像化を可能にするものである。例えば、筐体は、滅菌可能で透明な医療品質の高分子化合物（ポリマー）のような材料で製造することができる。図示したように、筐体は、床部３２、側壁部３４、前方壁部３６および後方壁部３８および取り外し可能な蓋部４０を備えた方形の箱型の形状である。蓋部４０はラッチ式金具４２（掛け金４２）によって固定することができる。前方壁部３６には、腎臓Ｋ（例）の動脈「Ａ」と静脈「Ｖ」の間、および潅流システム１０の注入経路１４と放出経路１６のそれぞれの間で接続を提供するための壁面の開口部が提供される。また、流体回収容器２２（図１）に尿を排出できるように尿管「Ｕ」に対して接続を提供するための壁面の開口部も存在する。
【００１８】
下方支持パッド部２６は床部３２上に置かれており、臓器Ｋは下方支持パッド部２６の上に置かれる。下方支持パッド部２６は、図５から図８でさらに詳細に示されている。下方支持パッド部は、上部シート４４と底部シート４６とで構成されており、それらシートは、それらの互いの周縁部４８および分離境界部５０に沿って選択的に接着されている。残った非接着部分は、個々の膨張可能で柔軟な区画部５２Ａから５２Ｅを提供する。シート４４と４６は、例えば、高分子化合物、処理された織物、またはゴムのような、柔軟で液体密封可能な任意の材料で製造することができる。好適には、この材料は可視光及び／又は無線周波数（ＲＦ）スペクトルの選択された部分に対して透過性であり、臓器Ｋの画像化を可能にする。シート４４と４６は、熱または超音波接着、接着剤またはひだ加工処理（クリンプ処理）のような漏れ止めの連結を提供する任意の方法によって、互いに接着することができる。
【００１９】
図示されている例では、並べられた、細長く、ほぼ長方形である５個の区画部５２Ａから５２Ｅが存在する。以下でさらに説明するように、区画部５２Ａから５２Ｅの形状、数および配置はさほど重要ではなく、特定の用途に見合うように様々に変更することができる。例えば、細長い形状の様々なパターン、格子パターン及び／又は円弧状あるいは円形状が区画部の形状に採用できる。流体接続手段が個々の区画部５２Ａから５２Ｅに提供される。図示のように、個々のチューブ状の付属品５４（管状接続部材）が使用されている。
【００２０】
使用される場合には、上方支持パッド部２８は下方支持パッド部２６と構造が同一となるであろう。上方支持パッド部２８は臓器Ｋと蓋部４０との間に配置されるであろう。
【００２１】
膨張させる手段（膨張手段、図１に３０で表示）は、それぞれの区画部５２Ａから５２Ｅを選択的に膨張および収縮させるように提供されている。図９は、チューブ（管状部材）６０を介して下方支持パッド部２６の個別の区画部５２Ａから５２Ｅに連結されている空気ポンプ５８に接続された制御手段５６を備えている基本的な形状の膨張手段３０を例示している。水あるいは他の液体が、空気の代用として使用可能である。ポンプ５６は、圧力ポンプのみでよいが、あるいは、改善された収縮を提供するために、圧力／真空ポンプを組み合わせることもできる。制御手段５６は、例えばパーソナルコンピュータをベースとしたコンピュータのような既知の種類の汎用のマイクロコンピュータであってよい。あるいは、特別注文のプロセッサーを採用可能であり、一以上のプログラマブル論理制御手段（ＰＬＣ）を組み込むことも可能である。潅流システム１０の種類によっては、ポンプ５８は、潅流システム制御手段２０（図１）に一体化されたソフトウェアプログラミングを通じて制御することが可能である。図９で示すように、ポンプ５８は、その位置が制御手段５６によって指定されるマルチポートのリモートコントロールバルブ６２を介して区画部５２Ａから５２Ｅに接続される。代替的には、独立したポンプが、それぞれの区画部５２Ａから５２Ｅに提供されることができる。もしも上方支持パッド部２８が使用されるときには、その支持部に別体の膨張手段３０（図１）が提供できる。あるいはバルブ６２が、上方支持パッド部２８の追加された区画部に対処するために修正される。
【００２２】
随意的には、筐体２４を旋回（軸回転）あるいは回転させる回転装置を利用することで、支持装置２２の能力をさらに拡張することができる。図１０は、前方壁部３６と後方壁部３８からそれぞれ延び出して、スタンド７０（台７０）によって保持されている旋回ベアリング６８に取り付けられたシャフト６４と６６を備えた筐体２４を図示する。電気モータ７２（例えばステッピングモータ）あるいは他の適した種類の回転装置が、シャフト６４または６６の一つに連結される。モータ７２のシャフトの回転は、筐体２４をシャフト６４と６６の周囲で旋回させる。この機能は、潅流処理中に臓器Ｋ（図１０と図１１では非図示）を特定の角度に傾斜させるか、それを周期的に反転させるのに利用される（反転した姿勢は、図１に図示）。望むなら、筐体２４を取り付けるために、既知の種類の多軸のジンバルを利用することができ、筐体２４を一軸よりも多くの軸の周囲で回転させることができる。
【００２３】
臓器支持装置１２の操作を、図１２と図１３に関して説明する。臓器Ｋは筐体２４内で下方支持パッド部２６上に置かれる。臓器Ｋは、臓器Ｋを通過して流体が循環されるように置かれた潅流システム１０に接続される。臓器Ｋが下方支持パッド部２６上に存在する間、臓器Ｋとの変化する接触圧力特性を提供するために、区画部５２Ａから５２Ｅは選択的に膨張および収縮する。例えば、図１２は、区画部５２Ｂと５２Ｄは収縮した状態である間に、区画部５２Ａ、５２Ｃおよび５２Ｅが完全に膨張した状態であることを示している。この構成において、臓器Ｋは３つの間隔を開けた線の部分に沿って支持され、相対的に高い圧力の点部位は、矢印「Ｐ１」によって示された位置に存在する。引き続いての時間に、区画部５２Ｂと５２Ｄは完全に膨張した状態となり、区画部５２Ａ、５２Ｃおよび５２Ｅは収縮した状態となる。この構成は図１３で示される。よって臓器Ｋは、２つの間隔を開けた線の部分に沿って支持され、相対的に高い接触圧力の点部位は、矢印「Ｐ２」で示された位置に存在する。位置Ｐ１は、圧力が除去され、流体の自由な循環を許容し、機械的な圧力（応力）がなくなる。膨張と収縮のこの交互のサイクルは必要な限り反復され、局所的な圧迫虚血を引き起こす可能性がある損傷性の圧力に臓器Ｋの一部を長時間曝露しない。例えば一箇所の圧力は、毎分約２回または３回解放される。
【００２４】
上述の回転装置が使用される場合、臓器Ｋを収容した筐体２４は定期的に傾斜及び／又は反転され、臓器Ｋにかかる接触圧力は臓器の対向する両側面で分配され共有される。例えば、臓器Ｋは、毎分または３０分毎に約１回の頻度で傾斜及び／又は反転される。この頻度は、血管抵抗と、臓器Ｋまたは組織の状態とに依存する。傾斜及び／又は反転は、区画部５２Ａから５２Ｅの選択的膨張および収縮に加えて、あるいはその代替的なものであってもよい。走査式高解像度赤外線カメラのような画像化装置３１を採用することが可能であり、一連の画像を撮影し、局所的および全体的な比較のために、そこから臓器Ｋのモザイク画像を構築することができる。例えば、臓器Ｋは、小さなブロック内、例えば２０ｍｍ×２０ｍｍで画像化することができる。その画像の中で、虚血部位は、その周囲の組織よりも相対的に高温あるいは低温で示されるであろう。
【００２５】
そのような部位の検出に応じて、制御手段５６は、臓器用の筐体２４を傾斜及び／反転するように、及び／又は区画部５２Ａから５２Ｅを選択的に膨張または収縮するようにプログラムすることができる。画像化と制御工程とを実行するために、臓器の特性評価と臓器の保護保存を目的として、臓器Ｋを通って循環する流体の温度が、生理学的に適した温度から少々上げられたり下げられたりといった変更がなされる（例：潅流システム１０を使用）。例えば、その流体の温度を約２℃高くするか、約２℃低くする（プラスマイナス華氏約３．６Ｆ）。虚血部位は、周囲の組織よりも実質的に遅く流体温度の変化に反応するため、画像化装置３１で検出できるような高温スポットまたは低温スポットが発生する。
【００２６】
上方支持パッド部２８は、下方支持パッド部２６を補完するために使用することができる。例えば、もし筐体２４が反転されるとき、臓器Ｋは、上方支持パッド部２８上に位置し、前述の交互の区画部膨張サイクルは、上方支持パッド部２８を利用して実行されることができる。上方支持パッド部２８は下方支持パッド部２６と同時に使用することができ、傾斜及び／又は反転中に、あるいは筐体２４の移動中あるいは搬送中に、臓器Ｋの支持のために穏やかな挟持動作を提供する。
【００２７】
ここまで、内臓器官支持装置と、その装置の稼働のための方法を解説した。本発明の特定の実施形態が解説されているが、専門家であれば、本発明の精神と範囲とから逸脱することなく、それらの実施形態に様々な変更を施すことが可能であることを理解しよう。従って、本発明の好適実施例および本発明を実施する最良の態様の上記説明は、本発明の説明のみを目的としており、本発明の限定を目的とはしたものではない。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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