(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
薬液を収容している薬液収容部と、血管内に留置されるカテーテルまたは留置針と、が輸液チューブにより接続されており、
前記輸液チュ−ブを複数のフィンガーで順次繰り返し押圧することで前記薬液を送液する送液部と、
前記輸液チューブにおける、前記送液部よりも上流部分に配置され、前記輸液チュ−ブを閉塞する上流閉塞部と、
前記送液部の稼動中に、前記上流閉塞部により前記輸液チューブの上流部を閉塞し、前記輸液チューブの復元力により、前記輸液チューブに陰圧を発生させたとき、前記血管内から前記輸液チューブ内に血液が吸い上げられているか否かを検出する血液検出センサとを備え、
前記上流閉塞部が、前記輸液チューブを閉塞した状態で、前記フィンガーによる前記押圧のサイクルを所定回数、繰り返した後、前記血液検出センサにより、血液が吸い上げられていると検出された場合には前記カテーテルまたは前記留置針の先端開口部が前記血管内にあり、血管外漏出の発生はないと判断し、血液が吸い上げられていないことを検出した場合には、前記先端部が前記血管外にあり血管外漏出が発生していると判断することを特徴とする血管外漏出検出装置。
【請求項２】
前記血液検出センサは、前記輸液チューブに吸い上げた前記血液を検出するために前記カテーテルまたは留置針の付近に設けられていることを特徴とする請求項１に記載の血管外漏出検出装置。
【請求項３】
前記血液検出センサは、前記輸液チューブの先端部において小さい内径を有する部分に設けられていることを特徴とする請求項１に記載の血管外漏出検出装置。
【請求項４】
前記血液検出センサは、前記吸い上げた前記血液に光を照射する発光部と、該発光部と前記輸液チューブを挟んで対向する位置に配置された受光部と、前記発光部と前記受光部を内部に収容保持する本体部とを有し、該本体部には、外部光を遮光するための遮光部が設けられていることを特徴とする請求項１乃至請求項３のいずれか１項に記載の血管外漏出検出装置。
【請求項５】
前記発光部は、５０Ｈｚもしくは６０Ｈｚもしくはその倍数の周波数以外の周波数でパルス発光することを特徴とする請求項４に記載の血管外漏出検出装置。
【請求項６】
前記血液検出センサは、第１アンテナ部と、前記血液検出センサの前記発光部に給電するための充電部とを有し、前記血液検出センサとは別体の通信用ベース部を備え、前記通信用ベース部は、前記血液検出センサの前記第１アンテナ部との間で電磁誘導により前記血液検出センサの前記充電部に給電し、さらに、前記血液検出センサが、前記輸液チューブ内の前記血液の有無の検出結果に基づく信号を、前記血液検出センサの前記第１アンテナ部より前記ベース部に無線通信により送信し、前記通信用ベース部は、受けた前記輸液チューブ内の前記血液の有無の検出結果に基づく信号を前記送液部を有する輸液ポンプに通知する第２アンテナ部とを有することを特徴とする請求項４または請求項５のいずれかに記載の血管外漏出検出装置。
【請求項７】
請求項１ないし請求項６のいずれかに記載の血管外漏出検出装置を備えた輸液システム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、血管内に留置カテーテルや留置針が適切に留置されているか否かを検出して、その先端が血管から外れていることを検出する血管外漏出検出装置及び輸液システムに関する。
【背景技術】
【０００２】
患者に対して薬液等を血管内留置カテーテルや留置針等を用いて静注にて投与を行う場合に、患者の体動により輸液チュ−ブに掛かるテンションにより、留置カテーテルや留置針の先端開口部が血管から外れた状態で皮下組織内に残り、薬液が皮下の周辺組織に漏出することがある。
薬液が皮下の周辺組織に漏出すると、薬液の成分によって皮下の周辺組織に痛みをともなう炎症を起こす場合があり、極端な場合には組織の壊死につながる恐れがある。したがって、薬液の漏出を早期に発見し、漏出薬剤の中和、吸出し、および抗炎症剤等による迅速な処置を行うことが必要となる。
【０００３】
そこで、静注時に薬液の漏出を検出する各種の漏出検出装置が提案されている。
特許文献１には、注入針が挿入されている皮膚表面に、光パルス信号（赤外線）を順次発信して人体の内部で反射された光パルス信号の到達時間を計測して、漏出による腫れを光路長の変化にて測定する方法が開示されている。
特許文献２には、漏出により薬液が皮下に溜まることによってマイクロ波が薬液に吸収され減衰する原理を利用して、マイクロ波を静注部に照射して反射波の大きさを検出し、その減衰量より漏出をチェックする方法が開示されている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００４】
【特許文献１】特開２００５−１５２５７７号公報
【特許文献２】米国特許７１２２０１２号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
ところが、上述した特許文献１と特許文献２に開示された漏出検出方法では、血管外（皮下）に漏出した結果生ずる腫れによる静注部位の寸法変化や、漏出した結果、皮下に溜まった薬液によるマイクロ波の吸収にて漏出を検出している。
これらの提案では薬液の漏出により２次的に発生する現象を検出しており、薬液の漏出が発生してから、炎症による腫れが発生するまでに一定時間が必要であり、また、一定量以上の薬液が皮下組織に溜まることが必要となる。
薬液の漏出が発生した直後は、炎症による腫れの発生はなく、また、皮下に溜まった薬液量が少ないので、これらの方式では早期発見ができない場合があった。
特に、抗癌剤においては、非常に毒性が強いものがあり、漏出が発生すると、少量にても皮下組織に炎症や、壊死等の重篤な障害を残す場合があり、できるだけ早期に発見できる検出方法が望まれていた。
【０００６】
また、これらの漏出検出方法では、薬液の漏出を検出するために、静脈穿刺部の皮膚表面上に、センサを配置する必要があり、このセンサによって穿刺部皮膚表面を覆ってしまうことになる。
輸液管理上、感染等による炎症の発生、カテーテルまたは輸液チューブの固定状況など静脈穿刺部分の観察は看護上重要であるが、このセンサが邪魔になって穿刺部の皮膚表面の状態を目で見て確認することができないという課題があった。
そこで、本発明は、上記課題を解消するために、漏出した薬液が皮下に溜まることによって生ずる２次的な変化を検出する手法は用いずに、留置カテーテルや留置針の先端開口部が血管から皮下組織内に抜け出たことを直接検出する手法を用い、かつ、穿刺部皮膚表面にセンサを設置しないで、留置カテーテルや留置針の先端開口部が血管（静脈）から外れていることを、早期に検出することができる血管外漏出検出装置及び輸液システムの提供を目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
上記目的を達成するために、本発明の」血管外漏出検出装置は、薬液を収容している薬液収容部と、血管内に留置されるカテーテルまたは留置針と、が輸液チューブにより接続されており、前記輸液チュ−ブを複数のフィンガーで順次繰り返し押圧することで前記薬液を送液する送液部と、前記輸液チューブにおける、前記送液部よりも上流部分に配置され、前記輸液チュ−ブを閉塞する上流閉塞部と、前記送液部の稼動中に、前記上流閉塞部により前記輸液チューブの上流部を閉塞し、前記輸液チューブの復元力により、前記輸液チューブに陰圧を発生させたとき、前記血管内から前記輸液チューブ内に血液が吸い上げられているか否かを検出する血液検出センサとを備え、前記上流閉塞部が、前記輸液チューブを閉塞した状態で、前記フィンガーによる前記押圧のサイクルを所定回数、繰り返した後、前記血液検出センサにより、血液が吸い上げられていると検出された場合には前記カテーテルまたは前記留置針の先端開口部が前記血管内にあり、血管外漏出の発生はないと判断し、血液が吸い上げられていないことを検出した場合には、前記先端部が前記血管外にあり血管外漏出が発生していると判断することを特徴とする。
【０００８】
上記構成によれば、カテーテルまたは留置針の先端開口部が血管内にある場合には、輸液チューブ側に血液が吸い込まれて戻り、血管外にある場合には血液が戻らない現象を利用することにより、カテーテルまたは留置針の先端開口部が血管から抜けて皮下組織内に移動していることを直接検出することが可能となる。これにより、皮下組織に入ったカテーテルまたは留置針の先端開口部により注入された薬剤が皮下組織にある程度の量、溜まることを必要とする方法、または、薬剤が皮下に注入されてから炎症が起き腫れが乗じるまで一定の時間を必要とする方法とは異なり、カテーテルまたは留置針の先端開口部の血管外れによる血管外漏出を早期に検出することが可能となる。
特に抗癌剤など、皮下組織など血管外組織に注入された場合に、炎症、痛み、または壊死などを生じやすい薬剤を用いた輸液治療の場合に、薬液の漏出の場合に、早期に発見でき皮下の周辺組織への損傷を最小限に防ぐことができる。
また、従来の方法とは異なり、検出を行うセンサは輸液チューブに配置される。したがって人体のカテーテルまたは留置針の穿刺部位及びその周辺の皮膚表面にセンサを配置する必要がないため、医療従事者による穿刺部位及びその周辺の皮膚表面の状態の観察を妨害することなく血管外漏出を検出することが可能となる。
このように、前記構成は、前記薬液の送液中に送液部、または送液部と上流閉塞部との組み合わせにより輸液チューブにおける送液部と血管との間を陰圧にする、つまり血液を吸引するように動作させた場合、カテーテル等が適切に配置されていれば血液が血管からカテーテル等を介して輸液チューブへ逆流することになる。一方でカテーテル等が適切に配置されておらず、血管から外れている場合は送液部と血管との間が陰圧になった場合においても血液が逆流してくることがないということを利用して血管外漏出を適切に検出するものである。
なお、前記構成では、薬液は、薬液収容部から輸液チューブ及びカテーテル等を介して患者等の血管内に送液されるが、このとき、薬液の送液速度等は、送液部で調整等される構成となっている。
【０００９】
好ましくは、前記血液検出センサは、前記輸液チューブに吸い上げた前記血液を検出するために前記カテーテルまたは留置針の付近に設けられていることを特徴とする。
上記構成によれば、送液部の吸引する血液量が少ない場合でも、検出が可能となる。
【００１０】
前記血液検出センサは、前記輸液チューブの先端部において小さい内径を有する部分に設けられていることを特徴とする。
このように、血液検出センサは、輸液チューブの先端部において小さい内径を有する部分に設けられている、すなわち、輸液チューブの先端部の内径が、他の内径より小さくなっている。このように、血管に近い側の輸液チューブの内径が小さいので、輸液チューブ内の陰圧等を解消した場合、血管から輸液チューブ側へ逆流した血液が、血管内に戻され易い構成となっている。
したがって、陰圧を解消した後も輸液チューブ内に血液が留まり、その後の血管外漏出の検出に誤った影響を与えることがない。このため、カテーテル等の外れ等を常に、精度の高く検出することができる。
すなわち、輸液投与中に複数回のカテーテル等の外れの検出を行った場合に、前回の検出の際に輸液チューブに残った血液による誤判断を防ぐことが可能となる。
【００１１】
好ましくは、前記血液検出センサは、前記吸い上げた前記血液に光を照射する発光部と、該発光部と前記輸液チューブを挟んで対向する位置に配置された受光部と、前記発光部と前記受光部を内部に収容保持する筐体部とを有し、該筐体部には、外部光を遮光するための遮光部が設けられていることを特徴とする。
【００１２】
上記構成によれば、輸液チュ−ブ内の血液による吸光および反射による照射光の減衰を反射光より光量が大きい透過光にての検出が可能となり、反射光を用いた場合よりもＳＮ比の良い検出が可能となる。
また、遮光部を設けることにより外来光が強い場合に、血液が戻っているにもかかわらず、受光部が血液による吸収減光分を打ち消す外来光を受光してしまい、結果生ずる、血液が戻っていない状態との誤判断を防止でき、輸液チューブに吸い上げた血液を確実に検出できる。
【００１３】
好ましくは、前記発光部は、５０Ｈｚもしくは６０Ｈｚもしくはその倍数の周波数以外の周波数でパルス発光し、同期検波検出することを特徴とする。
上記構成によれば、受光部は、商用交流電源により駆動されている光源の点滅周波数に重ならずに正確に検出でき、蛍光灯、電球などの外来光を排除できる。
【００１４】
好ましくは、前記血液検出センサは、第１アンテナ部と、前記血液検出センサの前記発光部に給電するための充電部とを有し、前記血液検出センサとは別体の通信用ベース部を備え、前記通信用ベース部は、前記血液検出センサの前記第１アンテナ部との間で電磁誘導により前記血液検出センサの前記充電部に給電し、さらに、前記血液検出センサが、前記輸液チューブ内の前記血液の有無の検出結果に基づく信号を、前記血液検出センサの前記第１アンテナ部より前記ベース部に無線通信により送信し、前記通信用ベース部は、受信した前記輸液チューブ内の前記血液の有無の検出結果に基づく信号を、前記送液部を有する輸液ポンプに通知する第２アンテナ部を備えることを特徴とする。
【００１５】
上記構成によれば、血液検出センサは、別体の通信用ベース部との間で無線通信により動作するための電気エネルギ−、および、血液の有無を検出した信号をワイヤレスで送って、輸液ポンプ側に通知することができるので、電源が不要であり小型化が可能となり、また、信号線を必要としないので留置部分の衛生管理が容易となり、また、信号線が絡み合う、いわゆるスパゲティシンドロ−ムの軽減が可能となる。
好ましくは、上述の送液具配置状況検出装置を備えた輸液システムである。
【発明の効果】
【００１６】
本発明によれば、本発明によれば、患者の体動等により、留置カテーテルや留置針等の送液具の先端開口部が血管（静脈）から外れていることを、速やかに確実に検出することができる送液具配置状況検出装置、輸液システム及び送液具配置状況検出方法を提供することが可能となる。
【図面の簡単な説明】
【００１７】
【図１】本発明の血管外漏出検出装置の実施形態を含む輸液システムの概略を示す図である。
【図２】図１に示す輸液システムの一部の構造例を示す図である。
【図３】第１フィンガー〜第６フィンガーが、輸液チューブの上流部分から下流部分へ順番に輸液チューブを押すことにより、輸液チューブ内の薬液の送液を行う動作例を示す図である。
【図４】輸液チューブの上流部分から下流部分の間において輸液チューブ内に陰圧を発生させて、血管内の血液吸引を行う動作例を示す図である。
【図５】輸液システム装置における血管外漏出検出動作例１を示すフロー図である。
【図６】輸液システムにおける血管外漏出検出動作例２を示すフロー図である。
【図７】輸液システムにおける血管外漏出検出動作例３を示すフロー図である。
【図８】図２に示す輸液チューブを上流閉塞部により閉塞する動作によって、一定時間間隔ごとに輸液チューブ内の圧力が下がって吸引圧（陰圧）Ｍが発生していることと、この吸引圧Ｍに応じて血液が吸引されて輸液チューブ内を逆流していることを検出して得られるセンサ反応Ｋを示す図である。
【図９】輸液チューブ内の圧力が下がって吸引圧（陰圧）Ｍが１度発生して、この吸引圧Ｍに応じて血液が１度だけ吸引されて輸液チューブ内を逆流していることを検出して得られる血液検出センサのセンサ反応Ｋを示し、その後は通常の輸液状態に戻り、血液が輸液チューブ内に逆流することはないことを示す図である。
【図１０】カテーテルが血管Ｔから外れている時の様子を示しており、周期的に輸液チューブ内の圧力が下がって吸引圧（陰圧）Ｍが発生しているが、血液が血管内から輸液チューブ内に逆流してこないために、センサ反応Ｋは起こらないことを示す図である。
【図１１】本発明の別の実施形態を示す図である。
【図１２】本発明の別の実施形態を示す図である。
【図１３】本発明の別の実施形態を示す図である。
【図１４】本発明の別の実施形態を示す図である。
【図１５】本発明の別の実施形態を示す図である。
【図１６】血管外漏出検出装置の別の実施形態を含む輸液システムを示す図である。
【図１７】図１６の血液検出センサを展開した状態の構造例を示す図である。
【図１８】図１７に示す血液検出センサがカテーテルのコネクタ連結部に対して巻き付けることで固定されている状態を示す一部断面を有する側面図である。
【図１９】本発明における血液検出センサの別の実施形態を示す図である。
【図２０】本発明の他の実施の形態である輸液システムを示す概略図である。
【図２１】図１の輸液システムの構造例を示す概略図である。
【図２２】第１フィンガー〜第６フィンガーが、輸液チューブの上流部分から下流部分へ順番に輸液チューブを押すことにより、輸液チューブ内の薬液の送液を行う動作例を示す説明図である。
【図２３】輸液チューブの上流部分から下流部分の間において輸液チューブ内に陰圧を発生させて、血管内の血液吸引を行う動作例を示す説明図である。
【図２４】カテーテル付近の小径輸液チューブ側に配置された血液検出センサ等を示す概略図である。
【図２５】血液検出センサをカテーテル５から取り外した状態を示す概略図である。
【図２６】図２０及び図２１の輸液ポンプの主な構成を示す概略ブロック図である。
【図２７】図２０及び図２１等の血液検出センサの主な構成を示す概略ブロック図である。
【図２８】本実施の形態にかかる輸液システムの主な動作例を示す概略フローチャートである．
【図２９】輸液チューブの径と血液の戻りの関係を示す概略説明図であり、（Ａ）は内径１．５ｍｍの小径輸液チューブの場合であり、（Ｂ）は、内径２ｍｍの通常径輸液チューブの場合である。
【図３０】輸液チューブ内径と血液吸引（陰圧時）及び戻りとの関係を示すグラフである。
【図３１】本実施の形態の第１の変形例を示す概略フローチャートである。
【図３２】本実施の形態の第１の変形例を示す他の概略フローチャートである。
【図３３】本実施の形態の第２の変形例を示す概略フローチャートである。
【図３４】本実施の形態の第２の変形例を示す他の概略フローチャートである。
【図３５】ポンプ流量と戻りの関係（径１．５ｍｍ）を示すグラフである。
【発明を実施するための形態】
【００１８】
以下に、本発明の好ましい実施形態を、図面を参照して詳しく説明する。
図１は、本発明の血管外漏出検出装置の実施形態を含む輸液システムを示す。図２は、図１に示す血管外漏出検出装置の実施形態を含む輸液システムの構造例を示す。
図１と図２に示すように、輸液システム１では、薬液バッグ２と、点滴筒３と、輸液ポンプ１０と、輸液チューブ４と、血管内留置カテーテル５または留置針からなる。ここで留置カテーテル（以下、単にカテーテルという）とは、可撓製チューブとその他端部に設けられた輸液チューブとの接続部（ハブ）を含む。また、留置針とは、ステンレス等で形成された金属製の針とそれに接続された可撓製チューブとその先端に設けられた輸液チューブとの接続部を含む。
図１に示すように、薬液バッグ２内には薬液Ｗを収容している。薬液バッグ２は、薬液Ｗを収容している薬液収容部であり、点滴筒３に対して着脱可能に接続され、点滴筒３は、輸液チューブ４の一端部に一体的に接続されている。
この輸液チューブ４は、輸液ポンプ１０に着脱可能に通されており、輸液チューブ４の他端部は留置カテーテル（留置針）５に着脱可能に接続されている。
輸液チューブ４は輸液ラインともいう。
【００１９】
図１に示す薬液バッグ２内の薬液Ｗは、点滴筒３を介して輸液チューブ４に入り、輸液チューブ４内の薬液Ｗは、輸液ポンプ１０の送液動作により、留置カテーテル（留置針）５側に、輸液ポンプ１０に設定された流量（ｍＬ／ｈ）で送液されるようになっている。
留置カテーテル５側の輸液チューブ４の接続部分４Ｃ付近は、例えば、人体の腕Ｎの皮膚Ｇの表面に、テープＤにより貼り付けられている。
図１に示すように、輸液ポンプ１０は、本体１１とドア１２を有しており、ドア１２は、本体１１に対してヒンジにより取り付けられており、本体１１に対して開閉可能である。ドア１２の表面には、表示部１３と操作部１４が配置されている。表示部１３は、例えば液晶表示パネルであり、例えばいわゆるガンマ量や体重の表示部分１３Ａ、薬液Ｗの流量表示部分１３Ｂ等を有している。操作部１４は、薬液Ｗの流量設定ボタン１４Ａ、電源ＯＮ／ＯＦＦボタン１４Ｂ、バッテリ表示部１４Ｃ等を有している。このドア１２を本体１１から開けることにより、輸液チューブ４は本体１１内に縦方向に通すことができる。
【００２０】
図２には、図１に示す輸液ポンプ１０内に配置されている要素を示している。
輸液ポンプ１０は、送液部２０と、上流閉塞部２１と、ＲＡＭ，ＲＯＭ，マイクロコンピュータからなり、判断部を含み全体を制御する制御部２２と、駆動部２３と、報知部２４と、出力表示部２５を有している。
これらの送液部２０と上流閉塞部２１と制御部２２と駆動部２３は、図１の本体１１内に配置されている。
報知部２４は、例えば図１に示すドア１２の操作部１４に配置されている。
出力表示部２５は、例えば図１に示すドア１２の表示部１３に配置されている。
図２に戻ると、制御部２２は、駆動部２３と報知部２４と出力表示部２６に対して電気的に接続されている。
報知部２４は、音声ガイドを行うスピーカや、音で知らせるためのブザー、あるいは光で知らせるランプ等の少なくとも１つを採用できる。
【００２１】
図２に示すように、上流閉塞部２１は、点滴筒３と送液部２０との間に配置されており、上流閉塞部２１は、点滴筒３と送液部２０との間にある輸液チューブ４の上流部４Ａを閉塞するために設けられている。
輸液チューブ４は柔軟性があり、復元性の大きい熱可塑性樹脂で作られ、透光性を有する。
上流閉塞部２１は、押圧部材２１Ｔと、アクチュエータ２１Ｍを有しており、アクチュエータ２１Ｍは制御部２２に電気的に接続されている。
アクチュエータ２１Ｍは、制御部２２からの指令により、押圧部材２１Ｔを輸液チューブ４の上流部４Ａに向かってＣ方向に沿って移動することで、輸液チューブ４の上流部４Ａをほぼ完全に閉塞することができる。
また、アクチュエータ２１Ｍを逆に作動することで、輸液チューブ４の上流部４Ａを開放できるので、上流部４Ａは復元して、薬液Ｗを通すようになっている。このＣ方向は、輸液チューブ４の軸方向を直交する方向である。
【００２２】
図２により送液部の構成を説明する。
図２示すように、駆動部２３は、例えば電動モータであり、制御部２２の指令により駆動される。
送液部２０は、この駆動部２３と、ポンプ機構部３０を有している。
ポンプ部３０は、上流閉塞部２１よりも下流側に配置されており、ポンプ部３０は、複数のフィンガー、例えば第１フィンガー３１〜第６フィンガー３６と、操作カム部４０を有している。
図示例では、６つのフィンガーを有する例を示しているが、フィンガーの数は任意に選択することができる。
この送液部２０は、第１フィンガー３１〜第６フィンガー３６で順次輸液チューブ４を押圧して完全に圧閉するペリスタリック方式であり、特に、輸液チューブ４を完全に圧閉しない方式の送液方式でもよい。
【００２３】
図２に示す第１フィンガー３１〜第６フィンガー３６は、輸液チューブ４に沿って上流部分４Ａから下流部分４Ｂに沿ってＨ方向に重ねて配列されている。操作カム部４０は、第１カム面部４１〜第６カム面部４６を有している。これらの第１カム面部４１〜第６カム面部４６は、第１フィンガー３１〜第６フィンガー３６に対してそれぞれ配置されている。
第１カム面部４１〜第６カム面部４６は、軸部４７に固定され、相互に異なるカム倣い面を有している。駆動部２３がこの軸部４７を回転させることで、第１カム面部４１〜第６カム面部４６が、後で説明する順序で、対応する第１フィンガー３１〜第６フィンガー３６の順にしかもそれぞれＣ方向に移動させることで、輸液チューブ４を圧閉する位置を変えていくことができるようになっている。
【００２４】
ここで図３と図４参照して上述したペリスタリック方式の輸液ポンプ１０の送液部２０における送液の原理、及び上流閉塞部２１によって上流側を閉塞した状態で送液部２０を動作させることにより陰圧を発生させるための原理について説明する。
まず、図３にて送液部の原理を説明する。
図３にて、上述したペリスタリック方式の輸液ポンプ１０において、第１フィンガー３１〜第６フィンガー３６が、輸液チューブ４の上流部４Ａから下流部４Ｂへ順番に輸液チューブ４を押圧して圧閉することにより、輸液チューブ４内の薬液を設定された流量（ｍＬ／ｈ）で送液を行うフィンガーの動作例を示している。
【００２５】
図３により送液動作について説明を行う。
図３（Ａ），図３（Ｂ），図３（Ｃ）は輸液ポンプ１０の送液部２２における送液動作を行っている、または停止している場合の第１フィンガー３１から第６フィンガー３６の状態をそれぞれ示しており、ここでは図３（Ａ）の状態を基点にして送液動作の説明を行う。
図３（Ａ）にて、フィンガー３５とフィンガー３６にて輸液チュ−ブ４を完全に圧閉した状態にて上流部４Ａから輸液チュ−ブ４内に薬液が注入される。
カム軸が回り、カムにより、フィンガー３５が戻りながらフィンガー３６はそのままにてフィンガー３１が徐々に押し出される。そして輸液チューブ４の領域Ｐ１とＰ２が圧閉された状態になった後に、フィンガー３６が戻りながらフィンガー３１はそのままにてフィンガー３２が徐々に押し出され、図３（Ｂ）の状態になる。
さらに、フィンガー３１が戻りながら、フィンガー３２はそのままにて、フィンガー３３が徐々に押し出される。フィンガー３２とフィンガー３３にて輸液チューブ４が圧閉される。このときフィンガー３１が戻ることで復元される場所には上流部４Ａから薬液が補充され、フィンガー３３によって圧閉される領域に存在した薬液が下流部４Ｂに押し出される。
さらに、フィンガー３２が戻りながら、フィンガー３３はそのままにて、フィンガー３４が徐々に押し出される。フィンガー３３とフィンガー３４にて輸液チューブ４が圧閉され図３（Ｃ）の状態になる。
さらに、フィンガー３３が戻りながら、フィンガー３４はそのままにて、フィンガー３５が徐々に押し出される。フィンガー３４とフィンガー３５にて輸液チューブ４が圧閉される。
さらに、フィンガー３４が戻りながら、フィンガー３５はそのままにて、フィンガー３６が徐々に押し出される。フィンガー３５とフィンガー３６にて輸液チューブ４が圧閉され図３（Ａ）の状態になる。これを繰り返す。
上記のフィンガーの１サイクルで、輸液チューブ４の図３（Ａ）のＰ１からＰ２までの内容積が下流部４Ｂから送液される。
図２に示す制御部２２は、上記の内容積を１ストロ−ク分として、時間あたりのストローク回数を変えることにより、輸液の流量を調整する。
【００２６】
次に図４により上流閉塞部２１によって上流部４Ａを閉塞した状態で送液部２０を動作させることにより陰圧を発生させるための原理を説明する。
上流部４Ａを圧閉された状態にて、図３（Ｂ）の状態からフィンガーが動くと、図３（Ｃ）の状態を経過して、図４（Ａ）のように、フィンガー５とフィンガー３６にて輸液チューブ４を完全に圧閉した状態になると、上流部４Ａから輸液チューブ内に薬液が注入されないので、輸液チューブ４は潰れたままの状態になる。さらにカム軸が回り、カムにより、フィンガー３５が戻りながらフィンガー３６はそのままにてフィンガー３１が徐々に押し出される。そして輸液チューブ４の領域Ｐ１とＰ２が圧閉された状態になった後に、フィンガー３６が戻りながらフィンガー３１はそのままにてフィンガー３２が徐々に押し出され、図４（Ｂ）の状態になる。この状態になると潰れていた輸液チューブ４が復元して、下流部４Ｂから急速に薬液が吸い込まれる。この現象により、下流部４Ｂの輸液チューブ４内が急激に陰圧となり、カテーテルまたは留置針の先端開口部５Ａから血液が勢い良く吸引される。
さらに、フィンガー３１が戻りながら、フィンガー３２はそのままにて、フィンガー３３が徐々に押し出される。フィンガー３２とフィンガー３３にて輸液チューブ４が圧閉される。
【００２７】
このときフィンガー３３によって圧閉される領域に存在した薬液が下流部４Ｂに押し出されるが、フィンガー３１が戻ることで復元される場所ではさらに上流部４Ａで閉塞されているために薬液が補充されず、潰れたままの状態である。
さらに、フィンガー３２が戻りながら、フィンガー３３はそのままにて、フィンガー３４が徐々に押し出される。フィンガー３３とフィンガー３４にて輸液チューブ４が圧閉され図４（Ｃ）の状態になる。
【００２８】
さらに、フィンガー３３が戻りながら、フィンガー３４はそのままにて、フィンガー３５が徐々に押し出される。フィンガー３４とフィンガー３５にて輸液チューブ４が圧閉される。
さらに、フィンガー３４が戻りながら、フィンガー３５はそのままにて、フィンガー３６が徐々に押し出される。フィンガー３５とフィンガー３６にて輸液チューブが圧閉され図４−Ａの状態になり、輸液チューブ４に吸い込んだ容積が戻される。これを繰り返す。
【００２９】
勢い良く吸い込まれた血液は、ゆっくりしたフィンガーの押圧力では血管内に戻されず。残り、さらに再度、勢い良く吸引されると残された血液は徐々に、輸液ポンプ１０側に移動して行く。
このように図４（Ａ）から図４（Ｃ）に示す動作を繰り返すことで、周期的な吸引動作が可能となる。
【００３０】
次に、図２を参照して、血管外漏出検出装置１００について説明する。
血管外漏出検出装置１００は、輸液ポンプ１０の上流閉塞部２１と送液部２０と、血液検出センサ７０とから構成されている。
血管外漏出検出装置１００は、カテーテル５から漏出する薬液が皮下組織に溜まることを検出する代わりに、カテーテル５の先端開口部５Ａが血管Ｔから外れていることを検出するために用いられる。カテーテル５の先端開口部５Ａが血管Ｔから外れていることを検出することで、薬液が皮膚Ｇの皮下の周辺組織内に漏出している可能性を報知することが可能になる。
【００３１】
図２に示すように、血液検出センサ７０は、例えばカテーテル５の付近に配置されている。また例えば血液検出センサ７０は、このカテーテル５のハブ６の付近の輸液チューブ４の接続部分４Ｃにおいて、固定されている。上述した吸引方法では一度に吸引できる血液の量が少ないため、血液センサ７０はカテーテル５のすぐそばに配置されていることが望ましい。図１と図２では、カテーテル５の先端開口部５Ａが、人体の腕Ｎの皮膚Ｇの血管（静脈）Ｔ内に挿入された状態、つまり正常に輸液が行われている状態を示している。
【００３２】
図２に示すように、血液検出センサ７０は、例えばリング状の本体部７と、発光部８と、受光部９を有している。発光部８としては、好ましくは赤外線を発生する。発光部８が発光する光Ｌは、輸液チューブ４内の薬液または血液が通過する部分を通って受光部９により受光できるようにするために、発光部８と受光部９は、輸液チューブ４を挟んで輸液チューブ４の外側において、対向して配置されている。
【００３３】
発光部８としては、例えば発光ダイオードやレーザダイオード等を使用することができる。受光部９としては、例えばフォトダイオードやフォトトランジスタ等を採用することができる。制御部２２の指令により発光部８は、好ましくは５０Ｈｚもしくは６０Ｈｚもしくはその倍数の周波数以外の周波数でパルス発光し、受光部９は発光部８が発光した光の周波数に同期した受光量の変化成分を検出する。これにより受光部は、商用交流電源により駆動されている光源の点滅周波数に重ならずに正確に検出でき、蛍光灯、電球などの外来光を排除できる。
発光部８は制御部２２からの信号により赤外線を発生する。受光部９は、受光した光Ｌを電気信号に変換して制御部２２に受光信号ＰＳとして送る。赤外線が輸液チューブ４を通る血液によってさえぎられることによって、受光部９における光Ｌ（赤外線）の受光量が減少することで、血液が輸液チューブ４の接続部分４Ｃを通過したことを検出するようになっている。
【００３４】
次に、上述した血管外漏出検出装置１００を有する輸液システム１が行うことができる血管外漏出検出動作例１から血管外漏出検出動作例３を説明する。
＜血管外漏出検出動作例１＞
図５は、輸液システム１における血管外漏出検出動作例１を示すフロー図である。
図５を参照して、血管外漏出検出動作例１を説明する。
血管外漏出検出動作例１は、ステップＳ１〜ステップＳ１１を有している。ステップＳ１では、図２に示す薬液Ｗの輸液動作中に、輸液動作モードから血管外漏出確認モードに切り替わり、血液の検出を開始する。ステップＳ２では、図２に示す上流閉塞部２１の押圧部材２１Ｔを、輸液チューブ４の上流部４ＡへＣ方向に沿って移動することで、輸液チューブ４の上流部４Ａを押しつぶして、図４に示すように上流部４Ａを閉塞する。
【００３５】
図５のステップＳ３では、必要があれば、送液部２０の第１フィンガー３１〜第６フィンガー３６の動作速度を、送液用の通常の速度（当初設定された流量（ｍＬ／ｈ）に対応する速度）から、血液の血管外漏出検出のための速度に変更する。この場合に、第１フィンガー３１〜第６フィンガー３６は、図４（Ａ）〜図４（Ｃ）に示す陰圧発生動作により輸液チューブ４に陰圧を発生させることで、カテーテル５の先端開口部から血管Ｔ内の血液を吸引させることができる。なお、通常の送液用の第１フィンガー３１〜第６フィンガー３６の動作速度は、輸液の流量速度によって決定される。
【００３６】
ステップＳ４では、ステップＳ３、又はステップＳ９から遷移してきてから一定時間経過した後にステップＳ５に移る。ステップＳ５ではステップＳ４から移るまでの一定時間の間に、図２に示す血液検出センサ７０が輸液チューブ４の接続部分４Ｃにおいて血液を検出して、制御部２２に対して検出信号ＰＳを付与していれば、制御部２２はステップＳ６において、制御部２２は、カテーテル５の先端開口部５Ａが図２に示すように血管Ｔ内に正常に挿入されていると判定する。そして、ステップＳ７では、送液部２０の第１フィンガー３１〜第６フィンガー３６の動作速度を、血液の血管外漏出検出のための速度から、通常の送液用の速度に戻す。その後、ステップＳ８では、図２に示す上流閉塞部２１の押圧部材２１Ｔを、Ｃ方向とは逆方向に沿って復帰することで、輸液チューブ４の上流部４Ａの閉塞を解除して、薬液の輸液を再開する。
ここでステップＳ４における上記一定時間とは図４の（Ａ）〜（Ｃ）を一回繰り返すまでに要する時間であり、送液部２０の第１フィンガー３１〜第６フィンガー３６の動作速度によって決定される。
【００３７】
ステップＳ５において、図２に示す血液検出センサ７０が輸液チューブ４の接続部分４Ｃにおいて血液を検出できない場合には、ステップＳ９において制御部２２が一定時間以上経過後に、ステップＳ１０において、制御部２２は、カテーテル５の先端開口部５Ａが図２に示すように血管Ｔ内に正常に挿入されておらずに血管Ｔから外れて、薬液は血管外に漏出している状態であると判定する。
そして、ステップＳ１１では、図２に示す制御部２２は、輸液ポンプ１０の駆動を停止して、図２に示す報知部２４を用いて、例えばブザー音や音声アナウンス、あるいは警告光により患者や医療従事者に対して報知してアラームを発生するとともに、出力表示部２５にはアラーム表示をする。
これにより、カテーテル５の先端開口部５Ａが血管から外れていることを検出することで、医療従事者は薬液の漏出の可能性があることを目視や音で確認できる。
ここでステップＳ９の上記一定時間としては上流閉塞部２１において輸液チューブ４の上流側４Ａを閉塞してからの時間であり、図４の（Ａ）〜（Ｃ）を所定回数、例えば３又は４回程度繰り返すまでに要する時間である。よって上記Ｓ９の上記一定時間は送液部２０の第１フィンガー３１〜第６フィンガー３６の動作速度によって決定される。
【００３８】
＜血管外漏出検出動作例２＞
次に、図６は、輸液システム１における血管外漏出検出動作例２を示すフロー図である。
図６を参照して、血管外漏出検出動作例２を説明する。
この血管外漏出検出動作例２では、輸液チューブ４を動作中に押圧している第１フィンガー３１〜第６フィンガー３６の移動状況がわかる、つまり輸液ポンプ１０の動作から、図４（Ａ）の状態になるタイミング、つまり輸液チューブ４に陰圧が発生するタイミングが分かることを前提としている。
血管外漏出検出動作例２は、ステップＳ２１〜ステップＳ３２を有している。ステップＳ２１では、図２に示す薬液Ｗの輸液動作中に、輸液動作モードから血管外漏出確認モードに切り替わり、血液の検出を開始する。ステップＳ２２では、図２に示す上流閉塞部２１の押圧部材２１Ｔを、輸液チューブ４の上流部４ＡへＣ方向に沿って移動することで、輸液チューブ４の上流部４Ａを押圧して、図４に示すように上流部４Ａを閉塞する。この上流部４Ａを閉塞するタイミングは、送液用の第１フィンガー３１〜第６フィンガー３６の中で、最下流側の第６フィンガー３６が元の位置に戻った直後であることが最適である。
【００３９】
ステップＳ２３では、必要があれば、送液部２０の第１フィンガー３１〜第６フィンガー３６の動作速度を、送液用の通常の速度（当初設定された流量（ｍＬ／ｈ）に対応する速度）から、血液の血管外漏出検出のための速度に変更する。この場合に、第１フィンガー３１〜第６フィンガー３６は、図４（Ａ）〜図４（Ｃ）に示す陰圧発生動作により、輸液チューブ４に陰圧を発生させることで、カテーテル５の先端開口部５Ａから血管Ｔ内の血液の一部を吸引させる。通常の第１フィンガー３１〜第６フィンガー３６の動作速度は、輸液の流量速度によって決定される。
【００４０】
ステップＳ２４では、輸液ポンプ１０の第１フィンガー３１〜第６フィンガー３６の動作が、輸液チューブ４に陰圧を発生させるタイミングになるまで動作させて陰圧が発生すると、ステップＳ２５において図２に示す血液検出センサ７０が輸液チューブ４の接続部分４Ｃにおいて血液を検出して、制御部２２に対して検出信号ＰＳを付与すれば、制御部２２はステップＳ２６において、制御部２２は、カテーテル５の先端開口部が図２に示すように血管Ｔ内に正常に挿入されていると判定する。そして、ステップＳ２７では、送液部２０の第１フィンガー３１〜第６フィンガー３６の動作速度を、血液の血管外漏出検出のための速度から、通常の送液用の速度に戻す。その後、ステップＳ２８で５Ａは、図２に示す上流閉塞部２１の押圧部材２１Ｔを、Ｃ方向とは逆方向に沿って復帰することで、輸液チューブ４の上流部４Ａの閉塞を解除して、薬液の送液を再開する。
【００４１】
そうでなく、ステップＳ２５において、図２に示す血液検出センサ７０が輸液チューブ４の接続部分４Ｃにおいて血液を検出できない場合に、ステップＳ３０において輸液チューブ４の空間４Ｓ内で陰圧がまだ複数回発生していない時には、ステップＳ２９に移る。ステップＳ２９では、一定時間経過後にステップＳ２４に移って、陰圧が発生して再び吸引できるタイミングを待って、血液検出センサ７０が血液検出反応を得るかどうかを待つ。
ここでステップＳ２４における上記一定時間とは図４の（Ａ）〜（Ｃ）を一回繰り返すまでに要する時間より短い時間であり、送液部２０の第１フィンガー３１〜第６フィンガー３６の動作速度によって決定される。
【００４２】
ステップＳ３０において、陰圧がすでに複数回、例えば２，３回発生してしまっている時には、ステップＳ３１に移り、制御部２２は、カテーテル５の先端開口部５Ａが図２に示すように血管Ｔ内に正常に挿入されておらずに血管Ｔから外れて、薬液は血管外に漏出している状態であると判定する。そして、ステップＳ３２では、図２に示す制御部２２は、輸液ポンプ１０の駆動を停止して、図２に示す報知部２４を用いて、例えばブザー音や音声アナウンス、あるいは警告光により患者や医療従事者に対して報知してアラームを発生するとともに、出力表示部２５にはアラーム表示をする。
これにより、カテーテル５の先端開口部５Ａが血管から外れていることを検出することで、医療従事者は薬液の漏出の可能性があることを目視や音で確認できる。
【００４３】
＜血管外漏出検出動作例３＞
次に、図７は、輸液システム１における血管外漏出検出動作例３を示すフロー図である。
図７を参照して、血管外漏出検出動作例３を説明する。
この血管外漏出検出動作例３では、輸液チューブ４内の圧力検出ができることを前提としている。この場合には、図２に例示するように、輸液チューブ４に対して圧力センサ７７が接続され、圧力センサ７７が得た輸液チューブ４内の圧力信号ＰＲは、制御部２２に付与される。
血管外漏出検出動作例２は、ステップＳ４１〜ステップＳ５２を有している。ステップＳ４１では、図２に示す薬液Ｗの輸液動作中に、送液用の通常の速度（当初設定された流量（ｍＬ／ｈ）に対応する速度）である輸液動作モードから血管外漏出確認モードに切り替わり、血液の検出を開始する。ステップＳ４２では、図２に示す上流閉塞部２１の押圧部材２１Ｔを、輸液チューブ４の上流部４ＡへＣ方向に沿って移動することで、輸液チューブ４の上流部４Ａを押しつぶして、図４に示すように上流部４Ａを閉塞する。
【００４４】
ステップＳ４３では、必要があれば、送液部２０の第１フィンガー３１〜第６フィンガー３６の動作速度を、送液用の通常の速度から、血液の血管外漏出検出のための速度に変更する。この場合に、第１フィンガー３１〜第６フィンガー３６は、図４（Ａ）〜図４（Ｃ）に示す陰圧発生動作により、輸液チューブ４に陰圧を発生させることで、カテーテル５の先端開口部５Ａから血管Ｔ内の血液の一部を吸引させる。通常の第１フィンガー３１〜第６フィンガー３６の動作速度は、輸液の流量速度によって決定される。
【００４５】
ステップＳ４４では、制御部２２は輸液チューブ４が陰圧になったことを、圧力センサ７７の圧力信号ＰＲにより確認する。その後、ステップＳ４５において、図２に示す血液検出センサ７０が輸液チューブ４の接続部分４Ｃにおいて血液を検出して、制御部２２に対して検出信号ＰＳを付与すれば、制御部２２はステップＳ４６において、制御部２２は、カテーテル５の先端開口部５Ａが図２に示すように血管Ｔ内に正常に挿入されていると判定する。
そして、ステップＳ４７では、送液部２０の第１フィンガー３１〜第６フィンガー３６の動作速度を、血液の血管外漏出検出のための速度から、通常の送液用の速度に戻す。その後、ステップＳ４８では、図２に示す上流閉塞部２１の押圧部材２１Ｔを、Ｃ方向とは逆方向に沿って復帰することで、輸液チューブ４の上流部４Ａの閉塞を解除して、薬液の輸液を再開する。
【００４６】
ステップＳ４５において、図２に示す血液検出センサ７０が輸液チューブ４の接続部分４Ｃにおいて血液を検出できない場合に、ステップＳ５０において輸液チューブ４の空間４Ｓ内で陰圧がまだ複数回発生していない時には、ステップＳ４９に移る。ステップＳ２９では、一定時間経過後にステップＳ４４に移って、陰圧が発生して再び吸引できるタイミングを待って、血液検出センサ７０が血液検出反応を得るかどうかを待つ。
ここでステップＳ４４における上記一定時間とは図４の（Ａ）〜（Ｃ）を一回繰り返すまでに要する時間より短い時間であり、送液部２０の第１フィンガー３１〜第６フィンガー３６の動作速度によって決定される。
【００４７】
そして、ステップＳ５０において陰圧が複数回、例えば２，３回発生してしまった場合には、ステップＳ５１に移り、制御部２２は、カテーテル５の先端開口部５Ａが図２に示すように血管Ｔ内に正常に挿入されておらずに血管Ｔから外れて、薬液は血管外に漏出している状態であると判断する。そして、ステップＳ５２では、図２に示す制御部２２は、輸液ポンプ１０の駆動を停止して、図２に示す報知部２４を用いて、例えばブザー音や音声アナウンス、あるいは警告光により患者や医療従事者に対して報知してアラームを発生するとともに、出力表示部２５にはアラーム表示をする。
これにより、カテーテル５の先端開口部５Ａが血管から外れていることを検出することで、医療従事者は薬液の漏出の可能性を目視や音で確認できるので、医療従事者は薬液の漏出に対する適切な処置を行うことが可能になる。
【００４８】
次に、図８〜図１０を参照して、上述した輸液システム１を用いて動物実験を行ったときの血液検出センサ７０からの出力と、輸液チューブ４内の圧力変化の様子を説明する。
図８は、図２に示す輸液チューブ４を上流閉塞部２１により閉塞する動作によって、一定時間間隔ごとに輸液チューブ４内の圧力が下がって吸引圧（陰圧）Ｍが発生していることと、この吸引圧Ｍに応じて血液検出センサ７０は、血液を吸引して輸液チューブ４内を逆流していることを検出して得られるセンサ反応Ｋを示している。吸引圧Ｋに合わせて輸液チューブ４には血管Ｔ内の血液が到達して、血液検出センサ７０がこの血液を検出することができる。
【００４９】
図９は、輸液チューブ４内の圧力が下がって吸引圧（陰圧）Ｍが一度発生して、この吸引圧Ｍに応じて、血液検出センサ７０は一度だけ血液を吸引して輸液チューブ４内を逆流していることを検出して得られるセンサ反応Ｋを示し、その後は通常の輸液状態に戻り、血液が輸液チューブ４内に逆流することはないことを示している。これにより、輸液チューブ４内に血管Ｔ内から血液を逆流させても、その後血液の逆流が続いてしまう恐れはなく、通常の輸液動作に戻すことができる。
【００５０】
図１０は、カテーテル５の先端開口部５Ａが血管Ｔから外れている時の様子を示しており、周期的に輸液チューブ４内の圧力が下がって吸引圧（陰圧）Ｍが発生しているが、血液が血管Ｔ内から輸液チューブ４内に逆流してこないために、センサ反応Ｋは起こらないことを示している。このように、すでに説明したように、複数回の陰圧を発生させてもセンサ反応Ｋが無い場合には、図２の制御部２２は、カテーテル５の先端開口部５Ａが血管Ｔから外れて薬液が皮下の周辺組織に漏出されている状態であると判定するようになっている。
【００５１】
次に、本発明の別の実施形態を説明する。
図１１に示す本発明の実施形態では、カテーテル５に接続されている輸液チューブ４の接続部分４Ｃに対して、血液検出センサ７０Ａが着脱可能に装着されている。この血液検出センサ７０Ａは、リング状の本体部７Ａと、発光部８と、受光部９を有している。本体部７Ａは、２分割された分割部分９８と分割部分９９を有している。
分割部分９８の一端部と分割部分９９の一端部は、開閉可能にヒンジ９７により連結されており、分割部分９８の他端部と分割部分９９の他端部は、取り付け具９６により開かないように着脱可能に固定されている。分割部分９８には発光部８が内蔵され、分割部分９９には受光部９が内蔵されている。これにより、血液検出センサ７０Ａは、輸液チューブ４の接続部分４Ｃに対して着脱可能に装着することができる。また、血液検出センサ７０Ａは、輸液チューブ４の接続部分４Ｃあるいはその周辺部分に対して後付けすることができる。
図１３に示す本発明の実施形態では、図１２に示す血液検出センサ７０Ａが、カテーテル５のハブ５Ｈに対して装着されている。図１１〜図１３に示す血液検出センサ７０Ａのリング状の本体部７Ａは、例えば透光性を有する例えばプラスチックにより作ることができるが、この本体部７Ａの周囲部分には、好ましくは外来光を遮光するために例えば黒色の遮光部を形成してもよい。
【００５２】
図１４に示す本発明の実施形態では、カテーテル５の付近であって、輸液チューブ４の接続部分４Ｃのコネクタ９５に近い部分には、血液検出センサ７が内蔵もしくは固定されている。好ましくは、血液検出センサ７を含む領域部分９４の外周面には、例えば黒色の遮光部９３が形成されている。これにより、発光部８が発光する光が受光部９に受光される場合に、外乱光に影響を受けることを防止できる。
図１５に示す本発明の実施形態では、カテーテル５の付近であって、輸液チューブ４の接続部分４Ｃのコネクタ９５に近い部分には、図１２に示すような血液検出センサ７０Ａが着脱可能に装着されている。好ましくは、血液検出センサ７を含む領域部分９４の外周面には、例えば黒色の遮光部９３が形成されている。これにより、発光部８が発光する光が受光部９に受光される場合に、外乱光に影響を受けることを防止できる。
【００５３】
次に、本発明のさらに別の実施形態を、図１６〜図１９を参照して説明する。
図１６は、本発明の血管外漏出検出装置の別の実施形態を含む輸液システム１Ｂを示している。
図１６に示す輸液システム１Ｂの薬液バッグ２と点滴筒３と輸液ポンプ１０と輸液チューブ４とカテーテル５は、図１に示す輸液システム１Ｂの薬液バッグ２と点滴筒３と輸液ポンプ１０と輸液チューブ４とカテーテル５と実質的に同じものであるので、その説明を用いる。しかし、図１６の輸液システム１Ｂが異なるのは、血液検出センサ１７０と、血液検出センサ１７０とは別体の通信用ベース部２００とを備えていることである。
そして、血管外漏出検出装置１００Ｂは、輸液ポンプ１０の上流閉塞部２１と、送液部２０と、血液検出センサ１７０と、通信用ベース部２００から構成されている。血液検出センサ１７０と通信用ベース部２００は、いわゆる無線タグ（ＲＦ−ＩＤあるいは非接触ＩＣタグともいう）を構成している。
【００５４】
まず、血液検出センサ１７０の構造について説明する。図１７は、図１６の血液検出センサ１７０を展開した状態の構造例を示し、図１７（Ａ）は、血液検出センサ１７０を展開した状態を示す正面図であり、図１７（Ｂ）は、この血液検出センサ１７０の側面図である。図１８は、図１７に示す血液検出センサ１７０が輸液チューブ４の接続部分４Ｃの周囲に対して巻き付けることで固定されている状態を示す一部断面を有する側面図である。
図１７に示すように、血液検出センサ１７０は、例えば長方形状のフレキシブルで湾曲することで丸めることができる配線基板１７１と、制御部１７２と、コンデンサ１７３と、発光部１７８と受光部１７９と、無線通信と給電の機能を兼ねる第１アンテナ部１８０を有している。例えば発光部１７８は発光ダイオードであり、受光部１７９はフォトトランジスタであるが、特に限定されない。配線基板１７１は、フレキシブルで湾曲することで丸めることができる例えばフィルム基板やフレキシブル基板等を採用することができる。
【００５５】
図１７に示す制御部１７２は、コンデンサ１７３と発光部１７８と受光部１７９と第１アンテナ部１８０に対して電気的に接続されている。第１アンテナ部１８０は、ループコイル状のアンテナであり、配線基板１７１の第１面１７１Ａ側の４辺部分に沿って形成されている。第１アンテナ部１８０が形成する配線基板１７１の中央空き部分には、制御部１７２とコンデンサ１７３と発光部１７８と受光部１７９が配置されている。
コンデンサ１７３は、発光部１７８を予め定めた時間間隔、例えば１５分ごとに発光動作させるために、給電電力をチャージすることができるコンデンサ容量を有している充電部である。制御部１７２が、予め定めた時間間隔ごとにコンデンサ１７３のチャージを発光部１７８に供給して、発光部１７８の発光を行わせる。配線基板１７１の第２面１７１Ｂ側には、外来光を遮光するために、遮光部としての遮光膜１８１が例えばスクリーン印刷法により形成されている。これにより、発光部１７８が発光する光が受光部１７９に受光される場合に、外乱光に影響を受けることを防止できる。
【００５６】
図１７（Ａ）において展開されている血液検出センサ１７０は、図１８に示すように例えば輸液チューブ４の接続部分４Ｃの周囲に巻く付けることで、発光部１７８と受光部１７９は、輸液チューブ４の接続部分４Ｃを挟むようにして対向して配置される。そして、このようにして巻かれた血液検出センサ１７０の周囲は、例えばインサート成形された樹脂部分１８２により封止する。これにより、血液検出センサ１７０は、カテーテル５の付近において固定することができ、血液検出センサ１７０とカテーテル５を一体化することができる。
一方、図１６に示すように、通信用ベース部２００は、配線基板２０１と、無線通信と給電の機能を兼ねる第２アンテナ部２０２を有している。第２アンテナ部２０２はループコイル状のアンテナであり、輸液ポンプ１０の制御部２２に対して配線２０４により電気的に接続されている。配線基板２０１は、巻くことができる例えばフィルム基板やフレキシブル基板等を採用することができる。
【００５７】
次に、上述した血液検出センサ１７０と通信用ベース部２００の動作例を簡単に説明する。
例えば図１６に示す配線基板２０１は、腕Ｎの周囲に拡げたまま配置するか、あるいはより好ましくは腕Ｎの周囲に矢印Ｒ方向に巻く付けることにより血液検出センサ１７０を覆って、血液検出センサ１７０と通信用ベース部２００の間の距離を短くする。
図１６の輸液ポンプ１０の制御部２２は、配線２０４を介して第２アンテナ部２０２に通電することにより、通信用ベース部２００の第２アンテナ部２０２と図１７に示す血液検出センサ１７０の第１アンテナ部１８０の間で、例えば１３，５６ＭＨｚの短波帯の周波数により、第２アンテナ部２０２と第１アンテナ部１８０に発生する磁界を伝送媒体とする電磁誘導を起こして、第２アンテナ部２０２から第１アンテナ部１８０を通じてコンデンサ１７３に給電電力をチャージする。
【００５８】
これにより、図１７の制御部１７２は、コンデンサ１７３から発光部１７８に給電することで、図１８に示す発光部１７８は、予め定めた一定時間間隔ごとにパルス発光して、輸液チューブ４内に吸引される血液に例えば赤外線を照射して、その赤外線を受光部１７９により受光する。受光部１７９は、赤外線を受光することで受光信号を発生して制御部１７２に送ることにより、制御部１７２は、第１アンテナ部１８０から通信用ベース部２００の第２アンテナ部２０２へ無線通信して受光部１７９からの受光信号を、図１６に示す配線２０４を介して輸液ポンプ１０の制御部２２に送ることができる。
【００５９】
例えば、図１７の制御部１７２は、発光部１７８を１時間に４回発光させて、受光部１７９からの受光信号は、第１アンテナ部１８０から第２アンテナ部２０２へ無線通信する。これにより、受光信号は、配線２０４を介して輸液ポンプ１０の制御部２２に送られ、輸液ポンプ１０の制御部２２は、カテーテル５の先端が血管内に正常に挿入されているか否か、すなわち血管内に薬液が投与されているか薬液が皮下の周囲組織に漏れているかを、所定時間間隔ごとに検出することができる。輸液チューブ４内に血液が吸引されていれば、言い換えればカテーテル５の先端開口部５Ａが血管内に挿入されていれば、赤外線量が血液により減衰されるので、カテーテル５が血管内に正常に挿入されていることを判別できる。
一方、発光部１７８が発光される時間以外の時間では、輸液ポンプ１０の制御部２２は、第２アンテナ部２０２から第１アンテナ部１８０を通じてコンデンサ１７３に対して給電電力をチャージする。発光部１７８がパルス発光し、しかも発光部１７８は所定時間間隔ごとに発光するようにしているので、消費電力を低減することができる。
【００６０】
図１９は、血液検出センサの別の実施形態を示している。
図１９に示す血液検出センサ１７０Ｂは、１つのアンテナ部を有する構造以外に、複数のアンテナ部、例えば４つのアンテナ部１８０Ｂを、配線基板１７１の長手方向に配列するようにしても良い。
【００６１】
本発明の血管外漏出検出装置は、薬液を収容している薬液収容部と、血管内に留置されるカテーテルまたは留置針と、が輸液チューブにより接続されており、前記輸液チュ−ブを複数のフィンガーで順次繰り返し押圧することで前記薬液を送液する送液部と、前記輸液チューブにおける、前記送液部よりも上流部分に配置され、前記輸液チュ−ブを閉塞する上流閉塞部と、前記留置されるカテーテルまたは留置針の先端開口部を血管内に留置して、前記送液部の稼動中に、前記上流閉塞部により前記輸液チューブの上流部を閉塞し、前記輸液チューブの復元力により、前記輸液チューブに陰圧を発生させたとき、前記血管内から前記輸液チューブ内に血液が吸い上げられているか否かを検出する血液検出センサとを備え、前記血液検出センサにより、血液が吸い上げられていると検出された場合には前記カテーテルまたは前記留置針の先端開口部が前記血管内にあり、血管外漏出の発生はないと判断し、血液が吸い上げられていないことを検出した場合には、前記先端部が前記血管外にあり血管外漏出が発生していると判断することを特徴とする。
【００６２】
これにより、カテーテルまたは留置針の先端開口部が血管内にある場合には、輸液チューブ側に血液が吸い込まれ戻り、血管外にある場合には血液が戻らない現象を利用することにより、カテーテルまたは留置針の先端開口部が血管から抜けて皮下組織内に移動していることを直接検出することが可能となる。これにより、皮下組織に入ったカテーテルまたは留置針の先端開口部により注入された薬剤が皮下組織にある程度の量、溜まったことによる変化を検出する従来の方法とは異なり、血管外漏出を早期に検出することが可能となる。特に抗癌剤など、皮下組織など血管外組織に注入された場合に、炎症、痛み、または壊死などを生じやすい薬剤を用いた輸液治療の場合に、薬液の漏出の場合に、早期に発見でき皮下の周辺組織への損傷を最小限に防ぐことができる。
また、従来の方法とは異なり、検出を行うセンサは輸液チューブに配置される。したがってカテーテルまたは留置針の穿刺部位及びその周辺の皮膚表面にセンサを配置する必要がないため、医療従事者による穿刺部位及びその周辺の皮膚表面の状態の観察を妨害することなく血管外漏出を検出することが可能となる。
【００６３】
本発明の血管外漏出検出装置では、好ましくは、血液検出センサは、輸液チューブに吸い上げた血液を検出するために針状部材の付近に設けられている。
これにより、送液部のフィンガのストロ−ク量が小さく、吸引する血液量が少ない場合でも、検出が可能となる。
【００６４】
本発明の血管外漏出検出装置では、好ましくは、血液検出センサは、吸い上げた血液に光を照射する発光部と、血液を通った光を受光する受光部と、発光部と受光部を保持する本体部と、を有し、本体部には、外部光を遮光するための遮光部が設けられている。
これにより、輸液チュ−ブ内の血液による吸光および反射による照射光の減衰を反射光より光量が大きい透過光にての検出が可能となり、反射光を用いた場合よりもＳＮ比の良い検出が可能となる。
また、遮光部を設けることにより外来光が強い場合に、血液が戻っているにもかかわらず、受光部が血液による吸収減光分を打ち消す外来光を受光してしまい、結果生ずる、血液が戻っていないと状態との誤判断を防止でき、輸液チューブに吸い上げた血液を確実に検出できる。
本発明の血管外漏出検出装置では、好ましくは、発光部は、５０Ｈｚもしくは６０Ｈｚもしくはその倍数の周波数以外の周波数でパルス発光し、同期検波検出することを特徴とする。
これにより、受光部は、商用交流電源により駆動されている光源の点滅周波数に重ならずに正確に検出でき、蛍光灯、電球などの外来光を排除できる。
【００６５】
本発明の血管外漏出検出装置では、好ましくは、前記血液検出センサは、第１アンテナ部と、前記血液検出センサの前記発光部に給電するための充電部とを有し、前記血液検出センサとは別体の通信用ベース部を備え、前記通信用ベース部は、前記血液検出センサの前記第１アンテナ部との間で電磁誘導により前記血液検出センサの前記充電部に給電し、さらに、前記血液検出センサが、前記輸液チューブ内の前記血液の有無の検出結果に基づく信号を、前記血液検出センサの前記第１アンテナ部より前記ベ−ス部に無線通信により送信し、前記通信用ベース部は、受けた前記輸液チューブ内の前記血液の有無の検出結果に基づく信号を、前記送液部を有する輸液ポンプに通知する第２アンテナ部とを備えることを特徴とする。
これにより、血液検出センサは、別体の通信用ベース部との間で無線通信により動作するための電気エネルギ−、および、血液の有無を検出した信号をワイヤレスで送って、輸液ポンプ側に通知することができるので、電源が不要であり小型化が可能となり、また、有線を必要としないので留置部分の衛生管理が容易となり、また、有線によるスパゲテイシンドロ−ムの軽減が可能となる。
【００６６】
本発明の各実施形態は、任意に組み合わせることができる。
ところで、本発明は上記実施形態に限定されず、種々の変形例を採用することができる。図示例では、血管内に留置する中空部材としては、輸液チューブ４に接続されるカテーテル５を用いているが、このカテーテルに代えて留置針であってもよい。
発光部は、発光時に５０Ｈｚもしくは６０Ｈｚもしくはその倍数の周波数以外の周波数でパルス発光するのが好ましいが、パルス発光する周波数は時に限定されない。
【００６７】
以下、この発明の他の実施の形態を添付図面等を参照しながら、詳細に説明する。
尚、以下に述べる実施の形態は、本発明の好適な具体例であるから、技術的に好ましい種々の限定が付されているが、本発明の範囲は、以下の説明において特に本発明を限定する旨の記載がない限り、これらの態様に限られるものではない。
【００６８】
図２０は、本発明の他の実施の形態である輸液システム１を示す概略図であり、図２１は、図２０の輸液システム１の構造例を示す概略図である。なお、上述した実施形態と同様の構成については同じ参照番号を付している。
図２０及び図２１に示すように、輸液システム１では、液体である例えば、薬液を収容する薬液（液体）収容部である例えば、薬液バッグ２を有している。
また、輸液システム１は、薬液を液体搬送部である例えば、輸液チューブ４に供給するための点滴筒３や、輸液チューブ４内の薬液の送液を制御する送液部である例えば、輸液ポンプ１０、実際に患者等の血管内に薬液を送液するための送液具である例えば、血管内留置カテーテルまたは留置針５等を有している。
【００６９】
血管内留置カテーテル５（以下、単にカテーテルという）は、例えば、可撓製チューブとその他端部に設けられた輸液チューブ４との接続部（ハブ）を含む構成となっている。
また、留置針とは、ステンレス等で形成された金属製の針とそれに接続された可撓製チューブとその先端に設けられた輸液チューブとの接続部を含む構成となっている。
【００７０】
また、図２０に示すように、薬液バッグ２内には薬液Ｗが収容されている。薬液バッグ２は、輸液チューブ４に対して着脱可能に接続され、点滴筒３は、輸液チューブ４の途中または一端部に一体的に接続されている。
この輸液チューブ４は、輸液ポンプ１０に着脱可能に通されており、輸液チューブ４の他端部はカテーテル（留置針）５に着脱可能に接続されている。
輸液チューブ４は輸液ラインともいう。
【００７１】
輸液チューブ４は、図２０及び図２１に示すように、通常径の液体搬送部である例えば、通常径の輸液チューブ４ａと、小径の液体搬送部である例えば、小径の液体チューブ４ｂと有し、これらは、着脱部である例えば、輸液チューブ接続具４ｄにより着脱可能となっている。この通常径の輸液チューブ４ａの内径Ｌ１（図２０参照）は、直径が例えば、２ｍｍであり、通常径の輸液チューブ４の先端に設けられている。
小径の輸液チューブ４ｂの内径Ｌ２（図２０参照）は、直径が例えば、１．５ｍｍとなっている。この通常径の輸液チューブ４ａは、薬液バッグ２及び輸液ポンプ１０側に配置され、小径の輸液チューブ４ｂは、カテーテル５側に配置され、これらは輸液チューブ接続具４ｄで接続される構成となっている。
【００７２】
すなわち、薬液バッグ２側に配置されている通常径の輸液チューブ４ａに対して、小径の輸液チューブ４ｂが着脱可能な構成となっている。このように、使用者は、輸液チューブ接続具４ｄを介して、小径の輸液チューブ４ｂを簡単に装着できるので、容易に輸液チューブ４の内径を小さくすることができる。なお、これら通常径の輸液チューブ４ａと小径輸液チューブ４ｂ等の詳細な作用等については、後述する。また、本実施の形態では、輸液チューブ４が、通常径の輸液チューブ４ａと小径の輸液チューブ４ｂに別体として分けて構成されているが、本発明はこれに限らず、輸液チューブの通常径部分と小径部分が一体として形成されていても良い。
【００７３】
図２０に示す薬液バッグ２内の薬液Ｗは、輸液チューブ４に入り、輸液チューブ４内の薬液Ｗは、輸液ポンプ１０の送液動作により、カテーテル５側に、輸液ポンプ１０に設定された流量（ｍＬ／ｈ）で送液されるようになっている。
図２０に示す、カテーテル５側の輸液チューブ４の接続部分４ｃ付近は、例えば、人体の腕Ｎの皮膚Ｇの表面に、テープＤにより貼り付けられている。
【００７４】
図２０に示すように、輸液ポンプ１０は、本体１１とドア１２を有しており、ドア１２は、本体１１に対してヒンジにより取り付けられており、本体１１に対して開閉可能である。
ドア１２の表面には、表示部１３と操作部１４が配置されている。表示部１３は、例えば液晶表示パネルであり、例えばいわゆるガンマ量や体重の表示部分１３ａ、薬液Ｗの流量表示部分１３ｂ等を有している。
操作部１４は、薬液Ｗの流量設定ボタン１４ａ、電源ＯＮ／ＯＦＦボタン１４ｂ、バッテリ表示部１４ｃ等を有している。このドア１２を本体１１から開けることにより、輸液チューブ４は本体１１内に通すことができる構成となっている
【００７５】
図２１は、図２０に示す輸液ポンプ１０内に配置されている主な要素等を示しており、輸液ポンプ１０は、送液部２０と、閉塞部である例えば、上流閉塞部２１と、ＲＡＭ，ＲＯＭ，マイクロコンピュータ等からなり、判断部を含み全体を制御するポンプ側制御部２２と、駆動部２３と、報知部２４と、出力表示部２５を有している。
これらの送液部２０と上流閉塞部２１とポンプ側制御部２２と駆動部２３は、図２０の本体１１内に配置されている。
【００７６】
報知部２４は、例えば図２０に示すドア１２の操作部１４に配置されている。出力表示部２５は、例えば図２０に示すドア１２の表示部１３に配置されている。
図２１に戻ると、ポンプ側制御部２２は、駆動部２３と報知部２４と出力表示部２６に対して電気的に接続されている。
報知部２４は、音声ガイドを行うスピーカや、音で知らせるためのブザー、あるいは光で知らせるランプ等の少なくとも１つを採用できる。
【００７７】
図２１に示すように、上流閉塞部２１は、点滴筒３と送液部２０との間に配置されており、上流閉塞部２１は、点滴筒３と送液部２０との間にある通常径の輸液チューブ４ａの上流部４ａａを閉塞するために設けられている。通常径の輸液チューブ４ａ、小径の輸液チューブ４ｂはいずれも柔軟性があり、復元性の大きい熱可塑性樹脂で作られ、透光性を有する。
【００７８】
上流閉塞部２１は、押圧部材２１Ｔと、アクチュエータ２１Ｍを有しており、アクチュエータ２１Ｍはポンプ側制御部２２に電気的に接続されている。アクチュエータ２１Ｍは、ポンプ側制御部２２からの指令により、押圧部材２１Ｔを通常径輸液チューブ４ａの上流部４ａａに向かってＣ方向に沿って移動することで、通常径の輸液チューブ４ａの上流部４ａａをほぼ完全に閉塞することができる。また、アクチュエータ２１Ｍを逆に作動することで、通常径の輸液チューブ４ａの上流部４ａａを開放できるので、上流部４ａａは復元して、薬液Ｗを通すようになっている。このＣ方向は、通常径の輸液チューブ４ａの軸方向と直交する方向である。
【００７９】
次に、図２１を用いて、送液部２０の構成を説明する。
図２１示すように、駆動部２３は、例えば電動モータであり、ポンプ側制御部２２の指令により駆動される。送液部２０は、この駆動部２３と、ポンプ機構部３０を有している。  ポンプ部３０は、上流閉塞部２１よりも下流側に配置されており、ポンプ部３０は、複数のフィンガー、例えば第１フィンガー３１乃至第６フィンガー３６と、操作カム部４０を有している。図示例では、６つのフィンガーを有する例を示しているが、フィンガーの数は任意に選択することができる。この送液部２０は、第１フィンガー３１乃至第６フィンガー３６で順次通常径の輸液チューブ４ａを押圧して完全に圧閉するペリスタリック方式であり、特に、通常径の輸液チューブ４ａを完全に圧閉しない方式の送液方式でもよい。
【００８０】
図２１に示す第１フィンガー３１乃至第６フィンガー３６は、通常径の輸液チューブ４ａに沿って上流部分４ａａから下流部分４ａｂに沿ってＨ方向に並んで配列されている。
操作カム部４０は、第１カム面部４１乃至第６カム面部４６を有している。これらの第１カム面部４１乃至第６カム面部４６は、第１フィンガー３１乃至第６フィンガー３６に対してそれぞれ配置されている。第１カム面部４１乃至第６カム面部４６は、軸部４７に固定され、相互に異なるカム倣い面を有している。駆動部２３がこの軸部４７を回転させることで、第１カム面部４１乃至第６カム面部４６が、後で説明する順序で、対応する第１フィンガー３１乃至第６フィンガー３６の順にしかもそれぞれＣ方向に移動させることで、通常径の輸液チューブ４ａを圧閉する位置を変えていくことができるようになっている。
【００８１】
ここで図２２と図２３参照して上述したペリスタリック方式の輸液ポンプ１０の送液部２０における送液の原理、及び上流閉塞部２１によって上流側を閉塞した状態で送液部２０を動作させることにより陰圧を発生させるための原理について説明する。
図２２は、第１フィンガー乃至第６フィンガーが、輸液チューブ４ａの上流部分４ａａから下流部分４ａｂへ順番に輸液チューブ４ａを押すことにより、輸液チューブ内の薬液の送液を行う動作例を示す説明図である。
図２３は、輸液チューブ４ａの上流部分から下流部分の間において輸液チューブ４ａ内に陰圧を発生させて、血管内の血液吸引を行う動作例を示す説明図である。
【００８２】
まず、図２２にて送液部２０の原理を説明する。図２２にて、上述したペリスタリック方式の輸液ポンプ１０において、第１フィンガー３１乃至第６フィンガー３６が、通常径の輸液チューブ４ａの上流部４ａａから下流部４ａｂへ順番に通常径の輸液チューブ４ａを押圧して圧閉することにより、通常径の輸液チューブ４ａ内の薬液Ｗを設定された流量（ｍＬ／ｈ）で送液を行う第１フィンガー３１等の動作例を示している。
【００８３】
図２２により送液動作について説明を行う。
図２２（Ａ），図２２（Ｂ），図２２（Ｃ）は輸液ポンプ１０の送液部２０における送液動作を行っている、または停止している場合の第１フィンガー３１から第６フィンガー３６の状態をそれぞれ示しており、ここでは図２２（Ａ）の状態を基点にして送液動作の説明を行う。
【００８４】
図２２（Ａ）にて、第５フィンガー３５と第６フィンガー３６にて通常径の輸液チューブ４ａを完全に圧閉した状態にて上流部４ａａから通常径の輸液チューブ４ａ内に薬液が注入される。軸部４７が回り、カムにより、第５フィンガー３５が戻りながら第６フィンガー３６はそのままにて第１フィンガー３１が徐々に押し出される。そして通常径の輸液チューブ４ａの領域Ｐ１とＰ２が圧閉された状態になった後に、第６フィンガー３６が戻りながら第１フィンガー３１はそのままにて第２フィンガー３２が徐々に押し出され、図２２（Ｂ）の状態になる。
【００８５】
さらに、第１フィンガー３１が戻りながら、第２フィンガー３２はそのままにて、第３フィンガー３３が徐々に押し出される。第２フィンガー３２と第３フィンガー３３にて通常径の輸液チューブ４ａが圧閉される。このとき第１フィンガー３１が戻ることで復元される場所には上流部４ａａから薬液Ｗが補充され、第３フィンガー３３によって圧閉される領域に存在した薬液Ｗが下流部４ａｂに押し出される。
【００８６】
さらに、第２フィンガー３２が戻りながら、第３フィンガー３３はそのままにて、第４フィンガー３４が徐々に押し出される。第３フィンガー３３と第４フィンガー３４にて通常径の輸液チューブ４ａが圧閉され図２２（Ｃ）の状態になる。
さらに、第３フィンガー３３が戻りながら、第４フィンガー３４はそのままにて、第５フィンガー３５が徐々に押し出される。第４フィンガー３４と第５フィンガー３５にて通常径輸液チューブ４ａが圧閉される。
【００８７】
さらに、第４フィンガー３４が戻りながら、第５フィンガー３５はそのままにて、第６フィンガー３６が徐々に押し出される。第５フィンガー３５と第６フィンガー３６にて通常径の輸液チューブ４ａが圧閉され図２２（Ａ）の状態になる。これを繰り返す。
上記の第１フィンガー３１等の１サイクルで、通常径の輸液チューブ４ａの図２２（Ａ）のＰ１からＰ２までの内容積が下流部４ａｂへ送液される。
図２１に示すポンプ側制御部２２は、上記の内容積を１ストロ−ク分として、時間あたりのストローク回数を変えることにより、輸液の流量を調整する。
【００８８】
次に、図２３を用いて上流閉塞部２１によって上流部４ａａを閉塞した状態で送液部２０を動作させることにより陰圧を発生させるための原理を説明する。
上流部４ａａを圧閉された状態にて、図２２（Ｂ）の状態から第１フィンガー３１が動くと、図２２（Ｃ）の状態を経過して、図２３（Ａ）のように、第５フィンガー３５と第６フィンガー３６にて通常径の輸液チューブ４ａを完全に圧閉した状態になると、上流部４ａａから通常径の輸液チューブ４ａ内に薬液が注入されないので、通常径の輸液チューブ４ａは潰れたままの状態になる。
【００８９】
さらに、軸部４７が回り、カムにより、第５フィンガー３５が戻りながら第６フィンガー３６はそのままにて第１フィンガー３１が徐々に押し出される。そして通常径の輸液チューブ４ａの領域Ｐ１とＰ２が圧閉された状態になった後に、第６フィンガー３６が戻りながら第１フィンガー３１はそのままにて第２フィンガー３２が徐々に押し出され、図２３（Ｂ）の状態になる。この状態になると潰れていた通常径の輸液チューブ４ａが復元して、下流部４ａｂから急速に薬液が吸い込まれる。この現象により、下流部４ａｂの通常径の輸液チューブ４ａ内が急激に陰圧となり、図２１のカテーテル５の先端開口部５ａから血液が勢い良く吸引される。
【００９０】
さらに、第１フィンガー３１が戻りながら、第２フィンガー３２はそのままにて、第３フィンガー３３が徐々に押し出される。第２フィンガー３２と第３フィンガー３３にて通常径の輸液チューブ４ａが圧閉される。このとき、第３フィンガー３３によって圧閉される領域に存在した薬液Ｗが下流部４ａｂに押し出されるが、第１フィンガー３１が戻ることで復元される場所ではさらに上流部４ａｂで閉塞されているために薬液Ｗが補充されず、潰れたままの状態である。
さらに、第２フィンガー３２が戻りながら、第３フィンガー３３はそのままにて、第４フィンガー３が徐々に押し出される。
第３フィンガー３３と第４フィンガー３４にて通常径の輸液チューブ４ａが圧閉され図２３（Ｃ）の状態になる。
【００９１】
さらに、第３フィンガー３３が戻りながら、第４フィンガー３４はそのままにて、第５フィンガー３５が徐々に押し出される。第４フィンガー３４と第５フィンガー３５にて通常径の輸液チューブ４ａが圧閉される。
さらに、第４フィンガー３４が戻りながら、第５フィンガー３５はそのままにて、第６フィンガー３６が徐々に押し出される。第５フィンガー３５と第６フィンガー３６にて通常径輸液チューブ４ａが圧閉され図２３（Ａ）の状態になり、通常径の輸液チューブ４ａに吸い込んだ容積が戻される。これを繰り返す。
【００９２】
勢い良く吸い込まれた血液は、ゆっくりしたフィンガーの押圧力では完全には血管内に戻されず残り、さらに再度、勢い良く吸引されると残された血液は徐々に、輸液ポンプ１０側に移動して行く。
このように図２３（Ａ）から図２３（Ｃ）に示す動作を繰り返すことで、周期的な吸引動作が可能となる。
【００９３】
次に、図２１を参照して、血管外漏出検出装置１００について説明する。
血管外漏出検出装置１００は、例えば、上流閉塞部２１や送液部２０等を含む輸液ポンプ１０及び血液検出部である例えば、血液検出センサ７０とから構成されている。
血管外漏出検出装置１００は、カテーテル５から漏出する薬液Ｗが皮下組織に溜まることを検出する代わりに、カテーテル５の先端開口部５ａが血管Ｔから外れていることを検出するために用いられる。
すなわち、カテーテル５の先端開口部５ａが血管Ｔから外れていることを検出することで、薬液Ｗが皮膚Ｇの皮下の周辺組織内に漏出している可能性を報知することが可能になる。
【００９４】
図２１に示すように、血液検出センサ７０は、例えばカテーテル５の付近に配置されている。図２４は、カテーテル５付近の小径の輸液チューブ４ｂ側に配置された血液検出センサ７０等を示す概略図である。図２４に示すように、血液検出センサ７０は、このカテーテル５の小径の輸液チューブ４ｂとの接続部分４ｃにおいて、固定されている。また、図２５に示すように、血液検出センサ７０は、カテーテル５の接続部分４ｃと別体となっており、着脱可能な構成となっている。図２５は、血液検出センサ７０をカテーテル５から取り外した状態を示す概略図である。
【００９５】
ところで、上述した吸引方法では一度に吸引できる血液の量が少ないため、血液検出センサ７０はカテーテル５のすぐそばに配置されていることが望ましい。図２０と図２１では、カテーテル５の先端開口部５ａが、人体の腕Ｎの皮膚Ｇの血管（静脈）Ｔ内に挿入された状態、つまり正常に輸液が行われている状態を示している。
図２１及び図２５に示すように、血液検出センサ７０は、例えばリング状の本体部７を有し、このリング状の本体部７を接続部分４ｃに装着する構成となっている。また、この本体部７内には、発光部８と受光部９が形成され、これらは、接続部分４ｃを跨ぐように配置されている。
【００９６】
発光部８としては、好ましくは赤外線を発生する。発光部８が発光する光Ｌは、図２５の矢印Ｘに示すように、小径の輸液チューブ４ｂ内の薬液または血液が通過する部分を通って受光部９に進み、これにより受光部９が受光できる構成となっている。
このため、発光部８と受光部９は、本体部７内において、接続部分４ｃ及び小径輸液チューブ４ｂを挟んで小径輸液チューブ４ｂの外側において、対向して配置されている。
【００９７】
発光部８としては、例えば発光ダイオードやレーザダイオード等を使用することができる。受光部９としては、例えばフォトダイオードやフォトトランジスタ等を採用することができる。
ポンプ側制御部２２の指令により発光部８は、好ましくは５０Ｈｚもしくは６０Ｈｚ若しくは、その倍数の周波数以外の周波数でパルス発光し、受光部９は発光部８が発光した光の周波数に同期した受光量の変化成分を検出する。
これにより受光部は、商用交流電源により駆動されている光源の点滅周波数に重ならずに正確に検出でき、蛍光灯、電球などの外来光を排除できる。
【００９８】
発光部８はポンプ側制御部２２からの信号により赤外線を発生する。受光部９は、受光した光Ｌを電気信号に変換してポンプ側制御部２２に受光信号ＰＳとして送る。赤外線が小径の輸液チューブ４ｂを通る血液によってさえぎられることによって、受光部９における光Ｌ（赤外線）の受光量が減少することで、血液が小径の輸液チューブ４ｃ及び接続部分４ｃを通過したことを検出する構成となっている。
【００９９】
また、血液検出センサ７０は、図２１の輸液ポンプ１０との間の通信を無線で行う構成となっている。
このため、輸液システム１の利用者は、信号線を配置する必要がなく、使用者の取り扱いが容易となる。また、信号線を必要としないのでカテーテル５等の衛生管理が容易となり、また、信号線が絡み合う、いわゆるスパゲティシンドロ−ムの軽減が可能となる。
【０１００】
図２６は、図２０及び図２１の輸液ポンプ１０の主な構成を示す概略ブロック図であり、図２７は、図２０及び図２１等の血液検出センサ７０の主な構成を示す概略ブロック図である。
図２６に示すように、輸液ポンプ１０は、ポンプ側制御部２２を有すると共に、このポン  プ側制御部２２に、上述の出力表示部２５、報知部２４、上流閉鎖部２１及び送液部２０等が接続されている。
また、このポンプ側制御部２２には、輸液ポンプ１０が血液検出センサ７０等と通信するためのポンプ側通信部８０や、小径の輸液チューブ４ｂ等が陰圧になったことを検出するための圧力センサ７７等も接続されている。
なお、図２６に示すように、輸液ポンプ１０は、各種のプログラム及記憶部等を備え、これらもポンプ側制御部２２で制御されているが、これらについては後述する。
【０１０１】
また、図２７に示すように、センサ側制御部７１を有すると共に、このセンサ側制御部７１に上述の発光部８、受光部９等が接続されている。
また、このセンサ側制御部７１には、二次電池７２や、血液検出センサ７０が輸液ポンプ１０と通信するためのセンサ側通信部７３が接続されている。図８に示す記憶部については、後述する。
【０１０２】
図２８は、本実施の形態にかかる輸液システム１の主な動作例を示す概略フローチャートである．以下、図２８のフローチャートを説明すると共に、図２６及び図２７等の構成等についても説明する。
本実施の形態に係る輸液システム１では、先ず、血液検出センサ７０の本体部７を、図２４に示すようにカテーテル５等に装着する。
この状態で、図２０の輸液ポンプ１０のスイッチがＯＮとなり、輸液ポンプ１０が薬液の送液動作を実施しているときに、所定の間隔で、カテーテル５の先端開口部５ａが、図２０の患者等の腕Ｎの血管Ｔから外れているか否かを確認する。
すなわち、図２１に示す薬液Ｗの輸液動作中に、輸液動作モードから血管外漏出確認モードに切り替わり、血液の検出を開始する。以下、この血管外漏出確認モードについて詳細に説明する。
【０１０３】
先ず、図２８のステップＳＴ１０１（以下、ステップをＳＴとする。）に示すように、図２０等の輸液ポンプ１０が動作し、上流閉塞部２１の閉鎖動作を実行する。すなわち、図２１の上流閉塞部２１のアクチュエータ２１Ｍが動き、押圧部材２１Ｔを矢印Ｃ方向に移動させ、通常径の輸液チューブ４ａの上流部４ａａを押しつぶして、図２３に示すように上流部４ａａを閉塞する。
【０１０４】
次いで、ＳＴ１０２へ進む。ＳＴ１０２では、輸液ポンプ１０が、陰圧発生動作データに基づき、送液部２０を動作させ、検出動作（血管外漏出確認モード）に移行した旨の移行信号を図２０等の血液検出センサ７０へ送信する。
具体的には、例えば図２６の送液部動作データ記憶部８１内の陰圧発生動作データに基づき、輸液チューブ４内に陰圧が一定間隔で発生するように送液部２０の図２１の第１フィンガー３１乃至第６フィンガー３６の動作速度を変更させる。
【０１０５】
すなわち、第１フィンガー３１乃至第６フィンガー３６は、図２３（Ａ）乃至図２３（Ｃ）に示す陰圧発生動作により輸液チューブ４（通常径輸液チューブ４ａ及び小径輸液チューブ４ｂ）に陰圧を発生させることで、カテーテル５の先端開口部５ａから血管Ｔ内の血液を吸引させることになる。
なお、通常の送液用の第１フィンガー３１乃至第６フィンガー３６の動作速度は、輸液の流量速度によって決定される。
また、輸液ポンプ１０は、図２６のポンプ側通信部８０を介して、上述の「移行信号」を無線で血液検出センサ７０へ送信する。
【０１０６】
次いで、ＳＴ１０３へ進む。ＳＴ１０３では、血液検出センサ７０の図２７に示すセンサ側通信部７３が、輸液ポンプ１０からの「移行信号」を受診すると、血液検出センサ７０は、図２７の動作間隔データ記憶部７４内のデータに基づき、発光部８の発光動作を開始する。
すなわち、血液検出センサ７０は、一定間隔毎に、図２５の矢印Ｘ方向に発光部８が赤外線を発光し、この光Ｌは図２４の小径の輸液チューブ４ｂ内を透過して、受光部９で受光されることになる。
【０１０７】
次いでＳＴ１０５へ進む。ＳＴ１０５では、血液検出センサ７０が、受光部９が受光した血液基本情報である例えば、光量データ（アナログ値（Ａ／Ｄ値）を受光信号ＰＳとして、センサ側通信部７３を介して、輸液ポンプ１０へ送信する。
【０１０８】
ＳＴ１０６では、光量データを受信した輸液ポンプ１０は、ＳＴ１０５で、この受信した光量データに基づき、接続部分４ｃの小径輸液チューブ４ｂ内に血液が戻っているか否か判断する。
具体的には、図２６の輸液ポンプ１０の状態判断部（プログラム）８３が動作し、上記受光信号ＰＳの光量データを、光量閾値データ記憶部８４内の光量閾値データと比較し、光量が一定以上減少しているか否かを判断する。
【０１０９】
すなわち、小径の輸液チューブ４ｂ内に血液が戻っている場合は、受光部９で受光した光量がその分、減少することになる。この減少した光量データ等を予め光量閾値データとして記憶させることで、血液が戻っているか否かを判断する。
ＳＴ６で、光量が閾値以上減少している場合は、血液が戻っている、すなわち、カテーテル５の先端開口部５ａが、血管Ｔ内に正常に留置されていることとなる。
【０１１０】
ＳＴ１０６で、輸液ポンプ１０が、光量が閾値以上に減少していると判断した場合は、ＳＴ１０７へ進み、輸液ポンプ１０は、カテーテル５が正常に留置されていると判断し、血液検出センサ７０へ「動作停止信号」を送信する。
すると、血液検出センサ７０は、発光部８の発光動作等を停止する。
【０１１１】
次いで、ＳＴ１０８へ進む。ＳＴ１０８では、輸液ポンプ１０が、図２６の送液部動作データ記憶部８１の薬液送液動作速度に基づき、送液部２０の動作速度を設定し、動作させる。
さらに、ＳＴ１０９で、輸液ポンプ１０が上流閉鎖部２１の押圧部材２１Ｔを矢印Ｃと反対方向に移動させる。すると、輸液チューブ４（通常径の輸液チューブ４ａ及び小径の輸液チューブ４ｂ）内の陰圧が解除され、薬液Ｗと共に、陰圧時に吸引された血液が再び血管Ｔ内に戻ることになる。
【０１１２】
しかし、このとき、輸液チューブ４の径の大きさとカテーテル５の向きによっては、血液が戻らない現象が生じる。一般に血液は薬液より比重が大きい。よって留置カテーテル５の先端が重力と反対方向を向いている場合、つまり薬液および血液がチューブ内を重力方向に逆らって進行する必要がある場合、吸引動作によって逆流した血液は輸液チューブ４の中で重力方向に移動しやすくなる。そのため輸液チューブ４内で血液さらに逆流する、または薬液の粘性とのバランスで血液がチューブ内に残り続けるという現象が起こる。
【０１１３】
図２９は、カテーテル５の先端が重力と反対方向を向いている場合の輸液チューブ４の径と血液の戻りの関係を示す概略説明図であり、（Ａ）は内径１．５ｍｍの小径輸液チューブ４ｂの場合であり、（Ｂ）は、内径２ｍｍの通常径輸液チューブ４ａの場合である。
図２９（Ｂ）に示すように内径が一定以上の大きさ（例えば２ｍｍ）の場合、カテーテル先端が重力と反対方向を向いた状態において輸液チューブ４内で薬液と血液が入れ替わっていくことで、血液が血管へ戻されずに輸液チューブ４内で残留し続ける、輸液チューブ内でさらに逆流するなどの現象が生じる。輸液チューブ内に血液が残留し続けることで、次の検出動作を行ったときに陰圧によって血液逆流が起こらなかった場合においても前に検出動作を行ったときに逆流し、残留した血液によって血液センサ７０が血液を検出し、誤判断につながる恐れがある。
【０１１４】
そこで本実施の形態では、図２９（Ａ）に示すように内径を１．５ｍｍ程度に小さくする。すると小径チューブ４ｂを通過する薬液および血液の移動速度が大きくなり、薬液の粘性力も大きくなるため逆流した血液が重力に打ち勝って血管内へ戻ることが可能となる。そのため次回の陰圧動作までに輸液チューブ４内の血液を完全に血管に戻すことが可能であり、かかる誤判断が生じる可能性を未然に防ぐ構成となっている。
【０１１５】
しかし、内径が小さくなると圧力の損失が大きくなるため、カテーテル５の先端が重力方向になる向きの場合に陰圧をかけても血液が輸液チューブ４まで逆流してこなくなる。そのため上述のカテーテル５の先端開口部５ａの血管Ｔ内留置を判断することができなくなる。
図３０は、輸液チューブ４の内径と血液吸引（陰圧時）及び戻りとの関係を示すグラフである。このグラフで血液吸引のデータはカテーテル５の先端開口部５ａが下を向いている場合の吸引の可否のデータであり、吸引した血液の戻りに関しては先端開口部５ａが上を向いている、つまり薬液および吸引した血液が重力に逆らって進む場合の戻りの可否のデータである。
このため、小径の輸液チューブ４ｂとしては、その内径は、１．１ｍｍ〜２．１ｍｍが好ましいことになり、本実施の最も好ましい形態としては、例えば、１．５ｍｍとなっている。
【０１１６】
一方、ＳＴ１０６で、輸液ポンプ１０が血液の存在を検出できなかった場合は、図２８のＳＴ１１０へ進む。
ＳＴ１１０では、図２１等の圧力センサ７７が、小径の輸液チューブ４ｂ等内の圧力を検出したか否かを判断する。
具体的には、図２６の陰圧発生判断部（プログラム）８５が動作し、圧力センサ７７の圧力データと図２６の陰圧発生閾値データ記憶部８６内のデータを比較し、圧力センサ７７の当該圧力が陰圧となっているか否かを判断する。
【０１１７】
ＳＴ１１０で、陰圧が発生したと判断した場合は、ＳＴ１１１へ進む。ＳＴ１１１では、図２６の陰圧発生回数記憶部８７の陰圧発生回数データに「１」を付加して登録する。
次いで、ＳＴ１１２へ進む。ＳＴ１１２では、図２６の陰圧発生回数データが一定値以上であるか否かを判断する。
具体的には、図２６の陰圧回数判断部（プログラム）８８が動作し、陰圧発生回数記憶部８７内に記憶されている陰圧発生回数データを参照し、このデータを図２６の陰圧回数データ記憶部８９内の所定値、例えば、「３」のデータと比較して判断する。
【０１１８】
ＳＴ１１２で、輸液ポンプ１０が、小径の輸液チューブ４ｂ等の陰圧回数が所定値、「３」以上であると判断した場合は、ＳＴ１１３へ進む。
ＳＴ１１３では、小径の輸液チューブ４ｂ等内の陰圧状態が所定回数、即ち３回繰り返されたにもかかわらず、ＳＴ１０６で血液の存在が検出されないという事実に鑑み、カテーテル５等から血液の吸引が発生していない、すなわち、カテーテル５の先端開口部５ａが血管Ｔから外れていると判断する。
【０１１９】
換言すると、薬液Ｗが漏出している状態と判定し、送液部２０の動作を停止させ、図２０等の報知部２４からアラーム音等を出力し、使用者等に報知する。
すなわち、報知部２４を用いて、例えばブザー音や音声アナウンス、あるいは警告光により患者や医療従事者に対して報知してアラームを発生するとともに、出力表示部２５にはアラーム表示をする。
これにより、カテーテル５の先端開口部５ａが血管から外れていることを検出することで、医療従事者は薬液の漏出の可能性があることを目視や音で確認できる。
【０１２０】
以上のように、本実施の形態では、カテーテル５等が血管Ｔから外れている等を早期に、確実に検出することができることになる。
特に抗癌剤などの液体が、皮下組織などの血管外組織に注入された場合や、炎症、痛み、または壊死などを生じやすい薬剤等の液体を用いた輸液治療の場合で、薬液等の漏出があった場合、前記構成では、カテーテル５等の外れを早期に発見できる。このため、皮下の周辺組織への損傷を最小限に防ぐことができる。
【０１２１】
また、従来の方法とは異なり、検出を行う血液検出センサ７０は、小径の輸液チューブ４ｂ等に対応して配置される。
したがって人体のカテーテル５の穿刺部位及びその周辺の皮膚表面に血液検出センサ７０を配置する必要がないため、医療従事者による穿刺部位及びその周辺の皮膚表面の状態の観察を妨害することなく、カテーテル５等の外れ等を検出することが可能となる。
【０１２２】
また、本実施の形態では、小径の輸液チューブ４ｂの内径が、通常径の輸液チューブ４ａの内径より小さく、例えば、１．５ｍｍとなっている。このように、血管Ｔに近い側の小径の輸液チューブ４ｂの径が例えば、１．５ｍｍとなっているので、輸液チューブ４内の陰圧等を解消した場合でも、血管Ｔから液体搬送部側へ逆流した血液が、血管内に戻され易い構成となっている。
したがって、輸液投与中に複数回のカテーテル５等の送液具の外れの検出を行った場合に、前回の検出の際に液体搬送部に残った血液による誤判断を防ぐことが可能となる。
【０１２３】
なお、本実施の形態では、血液検出センサ７０からの光量データに基づいて、輸液ポンプ１０が小径輸液チューブ４ｂ内の血液の有無を判断したが、これに限らず、この血液の有無の判断を血液検出センサ７０で行うようにしてもよい。
【０１２４】
また、本実施の形態では、ＳＴ１１０等で、血液の存在を検出できない場合は、陰圧回数で、血液の不存在の判断を行ったが、これに限らず、一定時間が経過したことで、かかる判断を行うようにしても構わない。
また、本実施の形態では圧力センサ７７を用いて陰圧を検出しているが、圧力センサ７７を用いずに送液部２０における第一フィンガー３１から第６フィンガー３６の動作状態から輸液チューブ４内に陰圧が発生するタイミングを推測し、陰圧状態と判断を行うようにしても構わない。例えば前術の説明において第６フィンガー３６が戻りながら第１フィンガー３１はそのままにて第２フィンガー３２が徐々に押し出され、図２３（Ｂ）の状態になったときに陰圧が発生する。そこで図２３（Ｂ）の状態になったときに陰圧状態と判断しても構わない。
【０１２５】
図３１及び図３２は、本実施の形態の他の変形例を示す概略フローチャートである。
本変形例の構成や動作例の工程の多くは、上述の実施の形態と同様であるため、同一構成や工程等は、同一符号等とし、以下、相違点を中心に説明する。
【０１２６】
本変形例は、上述の実施の形態のＳＴ１０３（血液検出センサ７０の発光部８の動作開始）の後、ＳＴ１１１で、輸液ポンプ１０が圧力センサ７７を用いて陰圧を検出し、陰圧を検出した後に、ＳＴ１１２で、血液検出センサ７０から検出した光量データを要求する構成となっている。
このため、小径の輸液チューブ４ｂ等内が陰圧となり、血液が血管Ｔから吸引される状態となった後の光量データに基づいて、カテーテル５の外れを判断できるので、その判断の精度をより向上させることができる。
また血液検出センサ７０が血液を検出する回数及びタイミングを必要最小限に抑えられるため、血液検出センサ７０の消費電力を減らし、バッテリ駆動における動作時間を長くすることができる。
【０１２７】
図３３及び図３４は、本実施の形態の第２の変形例を示す概略フローチャートである。
本変形例の構成や動作例の工程の多くは、上述の変形例と同様であるため、同一構成や工程は、同一符号等とし、以下、相違点を中心に説明する。
【０１２８】
本変形例では、上述の図３１の変形例１のＳＴ１０７の代わりにＳＴ１２１が実施され、ＳＴ１０８とＳＴ１０９の実行順が変更となり、ＳＴ１０９とＳＴ１０８の間に、ＳＴ１２２乃至ＳＴ１２７の各工程が実行される構成となっている。
すなわち、先ず、ＳＴ１０６（輸液ポンプ１０が小径輸液チューブ４ｂ内の血液の存在の検出）の後に、ＳＴ１２１が実行される。
【０１２９】
ＳＴ１２１では、輸液ポンプ１０が、カテーテル５等の配置状況を正常状態と判断した後、図７の送液部動作データ記憶部８１内に記憶されている返血用動作速度データを取得し、かかるデータに基づいて、薬液を送液する。
小径の輸液チューブ４ｂ内の陰圧が解消された後、小径の輸液チューブ４ｂ内の血液は血管Ｔ内に戻る構成となっているが、万一、小径の輸液チューブ４ｂ内に血液が残留する場合を考え、念のために実施する工程である。
【０１３０】
特に、薬液Ｗの送液速度が遅い場合は、かかる血液が留まった場合、そのまま血液が小径輸液チューブ４ｂ内に残ることが考えられる。
そこで、本実施の形態では、血液検出センサ７０による光量検出動作を行った後、通常の薬液Ｗの送液に戻る前に、返血用の動作速度で薬液Ｗを送液することとなる。
これにより、小径の輸液チューブ４ｂ内の残留血液の存在を完全に排除することができ、その後の血液検出センサ７０による光量検出に基づくカテーテル５の外れ等の検出を確実にすることができる。
【０１３１】
図３５は、ポンプ流量と戻りの関係（径１．５ｍｍ）を示すグラフである。図３５は、小径の輸液チューブ４ｂの内径が１．５ｍｍの場合における上述の送液部２０の返血用の動作速度を示すものである。
図３５の示すように、かかる返血用の動作速度としては、７０ｍｌ／ｈ以上が好ましい。
【０１３２】
図３４のＳＴ１２２乃至ＳＴ１２７は、返血用の動作を行った結果、小径の輸液チューブ４ｂ内に血液の残留がないか否かを確認する工程となる。
具体的には、ＳＴ１２２で、輸液ポンプ１０が、一定時間（例えば1s）の経過を判断し、その後、ＳＴ１２３で、血液検出センサ７０に、光量データの送信を求める。
その後、ＳＴ１２５で、受光した光量データを輸液ポンプ１０で送信する。
これらＳＴ１２３及びＳＴ１２５の工程は、上述の第１の変形例の図３１のＳＴ１１２、ＳＴ１０５と同様である。
【０１３３】
次いで、ＳＴ１２６へ進むが、これは上述の第１の変形例の図３１のＳＴ１０６と同様に、小径の輸液チューブ４ｂ内に血液が残留しているか否かを判断する。
そして、ＳＴ１２６で、血液の存在を検出しない場合は、ＳＴ１２７へ進み、血液検出センサ７０の動作を終了させ、上述の第１の変形例の図３１のＳＴ１０８と同様の工程を実行する。
【０１３４】
このように、本変形例では、陰圧後の血液検出センサ７０による血液検出動作後の血液の血管Ｔへの戻しをより確実に実行することができる。
【０１３５】
なお、本発明は上記実施形態に限定されない。
【符号の説明】
【０１３６】
１・・・輸液システム、２・・・薬液バッグ（薬液収容部）、３・・・点滴筒、４・・・輸液チューブ、４Ａ・・・輸液チューブの上流部、４Ｂ・・・輸液チューブの下流部、４Ｃ・・・輸液チューブの接続部分、５・・・カテーテル、１０・・・輸液ポンプ、２０・・・送液部、２１・・・上流閉塞部、２２・・・制御部、２３・・・駆動部、２４・・・報知部、２５・・・出力表示部、７０，１７０・・・血液検出センサ、１００，１００Ｂ・・・血管外漏出検出装置、１７３・・・コンデンサ（充電部）１８０・・・第１アンテナ部、２０２・・・第２アンテナ部、Ｗ・・・薬液
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７】
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【図２８】
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【図２９】
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【図３０】
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【図３１】
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【図３２】
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【図３３】
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【図３４】
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【図３５】
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