(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
組織に挿入することができる自己保持縫合糸において、
縫合糸本体と、
該縫合糸本体において第１の方向に形成される、第１のらせん状斜面と、
該縫合糸本体において第２の方向に形成される、第２のらせん状斜面と
を備え、
該第１のらせん状斜面は、該縫合糸本体において複数の保持具を形成するために、該第２のらせん状斜面と交差し、各保持具は、該縫合糸本体から拡張される位置に配備可能であり、
前記第１の斜面および前記第２の斜面のうちの少なくとも一方は組織係合表面を含み、当該組織係合表面および当該組織係合表面に面する前記縫合糸本体の面の両方が不均一な表面である、
自己保持縫合糸。
【請求項２】
請求項１に記載の縫合糸において、各保持具は、前記第１のらせん状斜面と前記第２のらせん状斜面との交差点において形成される斜面頂点を含む、縫合糸。
【請求項３】
請求項１に記載の縫合糸において、
前記第１のらせん状斜面は、第１の組織貫通縁を含み、
前記第２のらせん状斜面は、第２の組織貫通縁を含む、
縫合糸。
【請求項４】
請求項１に記載の縫合糸において、
前記第１のらせん状斜面は、第１の組織貫通縁を含み、
前記第２のらせん状斜面は、第２の組織貫通縁を含み、
該第１の組織貫通縁は、該第２の組織貫通縁と交差して組織を貫通するように適合される送り点を形成する、
縫合糸。
【請求項５】
請求項１に記載の縫合糸において、前記保持具は、前記縫合糸本体の少なくとも一部の上に実質的に均一に分布している、縫合糸。
【請求項６】
請求項２に記載の縫合糸において、前記各送り点は、丸みを帯びている、縫合糸。
【請求項７】
請求項１に記載の縫合糸において、前記第１のらせん状斜面は、前記第２のらせん状斜面に対掌的に反対である、縫合糸。
【請求項８】
請求項１に記載の縫合糸において、
前記縫合糸本体は、第１の端および第２の端を有し、
前記複数の保持具は各々、前記第１のらせん状斜面と前記第２のらせん状斜面との交差点において第１の斜面頂点を含み、
各第１の斜面頂点は、該第１の端の方を向き、
第３のらせん状斜面は、該縫合糸本体において第３の方向に形成され、
第４のらせん状斜面は、該縫合糸本体において第４の方向に形成され、
該第３のらせん状斜面は、該縫合糸本体において複数の別の保持具を形成するために、該第４のらせん状斜面と交差し、各別の保持具は、該縫合糸本体から拡張される位置に配備可能であり、
該複数の別の保持具は各々、該第３のらせん状斜面と該第４のらせん状斜面との交差点において第２の斜面頂点を含み、
各第２の斜面頂点は、該第２の端の方を向く、
縫合糸。
【請求項９】
請求項８に記載の縫合糸において、前記縫合糸本体は、前記複数の保持具と前記複数の別の保持具との間に遷移区分を含む、縫合糸。
【請求項１０】
請求項９に記載の縫合糸において、前記遷移区分は、前記縫合糸本体の前記第１の端および該縫合糸本体の前記第２の端のどちらかの直径よりも大きい直径を有する、縫合糸。
【請求項１１】
請求項１に記載の縫合糸において、
前記縫合糸本体は、第１の端を有し、
各保持具は、前記第１のらせん状斜面と前記第２のらせん状斜面との交差点において形成される斜面頂点を含み、該斜面頂点は該第１の端から離れる方向に方向付けられ、
該縫合糸本体の該第１の端は、第１の直径を有し、
該縫合糸本体は、該第１の端から遠位に位置する第２の直径を有し、
該第２の直径は、該第１の直径よりも大きい、
縫合糸。
【請求項１２】
請求項８に記載の縫合糸において、前記第３のらせん状斜面と前記第４のらせん状斜面とは、対掌的に反対である、縫合糸。
【請求項１３】
請求項８に記載の縫合糸において、前記複数の保持具および前記複数の別の保持具は、実質的に均一に分布している、縫合糸。
【請求項１４】
請求項１に記載の縫合糸において、前記複数の保持具は、鱗形状物を画定する、縫合糸。
【請求項１５】
請求項１に記載の縫合糸において、抗増殖剤、抗血管新生剤、抗感染剤、線維化誘発剤、抗瘢痕化剤、潤滑剤、エコー発生剤、抗炎症剤、細胞周期阻害剤、鎮痛剤、および抗微小管剤から成る部類から選択される、少なくとも１つから成る被覆を含む、縫合糸。
【請求項１６】
請求項１に記載の縫合糸において、前記第１の斜面および前記第２の斜面のうちの少なくとも一方は、カット刃、粉砕輪、研磨表面のうちの１つによって形成される、縫合糸。
【請求項１７】
請求項１に記載の縫合糸において、前記第１の斜面および前記第２の斜面のうちの少なくとも一方は、研磨剤、重合剤、およびエッチャントから成る部類より選択される、薬剤で処理される、縫合糸。
【請求項１８】
組織に挿入することができる自己保持縫合糸において、
縫合糸本体と、
該縫合糸本体において第１の方向に形成される第１のらせん状斜面であって、該第１のらせん状斜面は第１の組織貫通縁を含む、第１のらせん状斜面と、
該縫合糸本体において第２の方向に形成される第２のらせん状斜面であって、該第２のらせん状斜面は第２の組織貫通縁を含む、第２のらせん状斜面と
を備え、
該第１のらせん状斜面は、該縫合糸本体において複数の保持具を形成するために、該第２のらせん状斜面と交差し、各保持具は、該縫合糸本体から拡張される位置に配備可能であり、
各保持具は、該第１の組織貫通縁の一部分および該第２の組織貫通縁の一部分を含み、
前記第１の斜面および前記第２の斜面のうちの少なくとも一方は組織係合表面を含み、当該組織係合表面および当該組織係合表面に面する前記縫合糸本体の面の両方が不均一な表面である、
自己保持縫合糸。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（優先権の主張）
本願は、下記の米国特許出願の利益を主張し、これらの各々は、本明細書に参考として援用される：
米国仮特許出願第６０／９１１，８１４号（名称「ＳＥＬＦ−ＲＥＴＡＩＮＩＮＧ  ＳＹＳＴＥＭＳ  ＦＯＲ  ＳＵＲＧＩＣＡＬ  ＰＲＯＣＥＤＵＲＥＳ」、２００７年４月１３日出願、代理人整理番号ＡＮＧＩＯ−０１０００ＵＳ０）；
米国実用出願第１２／０６２，２１４号（名称「ＳＥＬＦ−ＲＥＴＡＩＮＩＮＧ  ＳＹＳＴＥＭＳ  ＦＯＲ  ＳＵＲＧＩＣＡＬ  ＰＲＯＣＥＤＵＲＥＳ」、２００８年４月３日出願、代理人整理番号ＡＮＧＩＯ−０１０００６ＵＳ１）；および
米国実用出願第１２／０６２，２５６号（名称「ＳＥＬＦ−ＲＥＴＡＩＮＩＮＧ  ＳＹＳＴＥＭＳ  ＦＯＲ  ＳＵＲＧＩＣＡＬ  ＰＲＯＣＥＤＵＲＥＳ」、２００８年４月３日出願、代理人整理番号ＡＮＧＩＯ−０１０００ＵＳ６）。
【０００２】
（発明の分野）
本発明は、概して、外科的手技用の自己保持システム、外科的手技用の自己保持システムを製造する方法、およびそれらの使用に関する。
【背景技術】
【０００３】
ほんの数例を挙げれば、創傷を閉鎖する、外傷および欠陥を修復する、組織をともに接合する（カットされた組織を接近させる、解剖学的空間を閉鎖する、単一または複数の組織層をともに固定する、２つの中空（管腔）構造の間で吻合を行う、組織を接合する、適切な解剖学的場所に組織を付着または再付着させる）、組織に異質要素を付着させる（医療用インプラント、デバイス、プロテーゼ、および他の機能的または支持的デバイスを固定する）、組織を新しい解剖学的場所に配置し直すために（修復、組織上昇、組織移植、および関連手技）、縫合糸およびステープル等の創傷閉鎖デバイスが、ヒトおよび動物における表層および深層外科的手技で広く使用されている。縫合糸は、典型的に、鋭い先端を伴う針に付着される、フィラメント状の縫合用糸から成る（縫合糸および外科用針の付着は、特許文献１、特許文献２、特許文献３、特許文献４、特許文献５、特許文献６、特許文献７、および特許文献８、ならびに特許文献９で説明されている）。古典的には、針は、創傷の一側面上の所望の組織を通して、次いで、「ループ」を形成するように創傷の隣接側面を通して前進させられ、次いでそれは、縫合糸の結び目を作ることによって完了する。
【０００４】
縫合糸の材料は、腸線、グリコール酸ポリマーおよび共重合体、乳酸ポリマーおよび共重合体から成るもの等の、生物吸収性（すなわち、経時的に体内で完全に分解する）であるとして、または、ポリアミド、ポリテトラフルオロエチレン、ポリエーテルエステル、ポリウレタン、金属合金（例えば、ステンレス鋼ワイヤ）、ポリプロピレン、ポリエチレン、絹、および綿でできているもの等の、非吸収性（永続的、非分解性）であるとして、大まかに分類される。吸収性縫合糸は、抜糸が修復を危うくする場合がある、または、例えば、単純な皮膚閉鎖の完了において見られるような、創傷治癒が完了した後に自然治癒過程が縫合糸によって提供される支持を不必要にする状況で、特に有用であることが分かっている。非分解性（非吸収性）縫合糸は、治癒が長期化すると予期される場合がある、または、例えば、深部組織修復、高張力創傷、多くの整形外科的修復、およびいくつかの種類の外科的吻合において見られるように、長期間にわたって創傷に物理的支持を提供するために縫合糸材料が必要とされる場合に、創傷で使用される。本発明は、生物吸収性および非生物吸収性ポリマーの両方から成る自己保持閉鎖システムの保持力、耐久性、および強度を増加させるように設計される、ポリマー製剤、表面性質、構成、および直径を提供する。
【０００５】
新しい種類の縫合糸は、縫合糸が最初に組織の中で配備された方向以外の方向に引張られると、組織に係合するために、鉤を伴って、またはフラスト円錐形保持具を伴って設計されている。鉤を有する無結節組織接近デバイスが、例えば、鉤状突起を有するアーム付き固着器を開示する、特許文献１０で以前に説明されている一方で、有鉤外側部材を有する縫合糸アセンブリは、特許文献１１および特許文献１２で説明されている。有鉤縫合糸を説明する以前の特許のうちの１つは、その対向端において１つ以上の比較的剛性の鉤を有する縫合糸を開示する、特許文献１３であり、縫合糸のちょうど端における鉤の存在が、鉤の有効性を制限する。縫合糸の大部分に沿って配置される複数の鉤を有する縫合糸は、一方向性有鉤縫合糸を開示する特許文献１４、および二方向性有鉤縫合糸を開示する特許文献１５で説明されている。縫合糸上で鉤を形成するための方法および装置が、例えば、特許文献１６で説明されている一方で、フラスト円錐形保持具を伴う縫合糸を製造する方法もまた、特許文献１７で説明されている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００６】
【特許文献１】米国特許第３，９８１，３０７号明細書
【特許文献２】米国特許第５，０８４，０６３号明細書
【特許文献３】米国特許第５，１０２，４１８号明細書
【特許文献４】米国特許第５，１２３，９１１号明細書
【特許文献５】米国特許第５，５００，９９１号明細書
【特許文献６】米国特許第５，７２２，９９１号明細書
【特許文献７】米国特許第６，０１２，２１６号明細書
【特許文献８】米国特許第６，１６３，９４８号明細書
【特許文献９】米国特許出願公開第２００４／００８８００３号明細書
【特許文献１０】米国特許第５，３７４，２６８号明細書
【特許文献１１】米国特許第５，５８４，８５９号明細書
【特許文献１２】米国特許第６，２６４，６７５号明細書
【特許文献１３】米国特許第３，７１６，０５８号明細書
【特許文献１４】米国特許第５，９３１，８５５号明細書
【特許文献１５】米国特許第６，２４１，７４７号明細書
【特許文献１６】米国特許第６，８４８，１５２号明細書
【特許文献１７】欧州特許第１０７５８４３号明細書
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
従来の縫合糸に優る利点にもかかわらず、有鉤縫合糸の現在の設計は、破損し、組織から擦り抜け、不完全に配備し、完全には固着せず、および／または原位置で回転し、最適状態に及ばない臨床結果につながり、それらの実用性を制限し得る。本発明では、自己保持縫合糸が周辺組織の中に固着する能力を増加させ、保持を強化し、（破損または滑脱することなく）耐えることができる張力の量を増加させ、それらの臨床性能を増加させる、新規の組織保持具構成、二次保持具構造、および拡張区分縫合糸構成を説明する。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
縫合糸は、組織の中に配備されると、それらにかかる張力をより効果的に分布させるか、または張力に抵抗するように構成されてもよい。
【０００９】
一側面では、縫合糸は、縫合糸のどちらかの端から離れて配置される、拡張部を含んでもよい。
【００１０】
別の側面では、縫合糸は、不均一な表面または粗面を有する、１つ以上の組織保持具を含んでもよい。
【００１１】
別の側面では、縫合糸は、一方向性である連続らせん状組織保持具を含んでもよい。
【００１２】
別の側面では、縫合糸は、二方向性である連続らせん状組織保持具を含んでもよい。二方向性構成では、らせんは、縫合糸の中間点（または遷移点）に到達するまで、針から「離れる方向に」突出する１つの方向に配向され、この点において、らせんの構成は、反対端における第２の針に付着する前に、縫合用糸の残りの長さに沿って１８０°逆転する。
【００１３】
別の側面では、らせん状自己保持縫合糸を製造する方法は、縫合糸配備端から離れて角を成す１つの対掌性方向で連続らせん状組織保持具をカットし、同様に配備端から離れて角を成す反対の対掌性方向で第２の連続らせん状組織保持具をカットするステップを含んでもよい。
【００１４】
別の側面では、二方向性らせん状自己保持縫合糸を製造する方法は、第１の縫合糸配備端から離れて角を成す１つの対掌性方向で連続らせん状組織保持具をカットし、同様に第１の縫合糸配備端から離れて角を成す反対の対掌性方向で第２の連続らせん状組織保持具をカットするステップを含んでもよく、両方とも、第１の縫合糸配備端の近位にある縫合糸の第１の部分における。方法はさらに、第２の縫合糸配備端から離れて角を成す１つの対掌性方向で連続らせん状組織保持具をカットし、同様に第２の縫合糸配備端から離れて角を成す反対の対掌性方向で第２の連続らせん状組織保持具をカットするステップを含んでもよく、両方とも、第２の縫合糸配備端の近位にあり、第１の部分から離れて配置される、縫合糸の第２の部分における。
【００１５】
さらに別の側面では、縫合糸は、断続的な「鉤」構成と比較して、要素を保持することによって表面積の割合を増加させる、組織保持具「鱗形状物」を含んでもよい。そのような組織保持具、鱗形状物は、とがった、または丸い組織貫通縁を含んでもよい。
【００１６】
別の側面では、「鱗で覆われた」自己保持縫合糸を製造する方法は、縫合糸配備端から離れて角を成す１つの対掌性方向で連続らせん状組織保持具をカットするステップを含んでもよい一方で、第２の連続らせん状組織保持具は、反対の対掌性方向でカットされる（また、縫合糸配備端から離れて角を成す）。
【００１７】
さらに別の側面では、縫合糸は、１つ以上の一次組織保持具を含んでもよく、１つ以上の二次組織保持具をさらに含む、少なくとも１つのそのような一次組織保持具を伴う。そのような二次組織保持具は、フランジ、鉤、およびフィラメントを含んでもよい。
【００１８】
さらに別の側面では、一次組織保持具から成らない縫合糸材料の部分の表面（すなわち、糸の「無鉤」領域）は、１つ以上の二次組織保持具をさらに含むように修正される。そのような二次組織保持具は、フランジ、鉤、およびフィラメントを含んでもよい。
【００１９】
さらに別の側面では、一次組織保持具から成らない縫合糸材料の部分の表面（すなわち、糸の「無鉤」領域）、および一次組織保持具自体は、両方とも、１つ以上の二次組織保持具をさらに含むように修正される。そのような二次組織保持具は、フランジ、鉤、およびフィラメントを含んでもよい。
【００２０】
さらなる側面では、自己保持縫合糸を作製する方法は、縫合糸本体の円周周辺部に交差するらせん状斜面をカットするステップを含む。そのようならせん状斜面は、らせんの異なるピッチまたは対向する対掌性により、交差してもよい。
【００２１】
別の側面では、自己保持縫合糸を作製する方法は、糸の拡張部分の直径が、縫合糸の端の直径よりも大きくなるように、または縫合糸が針による配備のために適合される場合は、針の直径よりも大きくなるように、糸の拡張部を含む。
【００２２】
さらに別の側面では、二方向性自己保持縫合糸を作製する方法は、針付着部位から指定の距離（この距離は、臨床的適応によって変動する）を置いた糸の直径が、それに付着される針の直径よりも大きくなるように、糸の拡張部を含み、有鉤縫合用糸直径が最大である点から、糸の直径が、それが付着される針の直径に等しくなるか、またはそれより小さくなるまで、糸の直径は、針付着部位に接近するにつれて漸減する（先細区分の割合および長さは、臨床的適応によって変動する）。
【００２３】
１つ以上の実施形態の詳細を以下の説明で記述する。他の特徴、目的、および利点は、説明、図面、および請求項から明白になるであろう。加えて、本明細書で参照される全ての特許および特許出願の開示は、それらの全体で参照することにより組み込まれる。
【図面の簡単な説明】
【００２４】
【図１ａ】図１ａ、１ｂ、および１ｃは、不均一な表面の保持具を有する、自己保持縫合糸の本発明による実施形態の斜視図である。
【図１ｂ】図１ａ、１ｂ、および１ｃは、不均一な表面の保持具を有する、自己保持縫合糸の本発明による実施形態の斜視図である。
【図１ｃ】図１ａ、１ｂ、および１ｃは、不均一な表面の保持具を有する、自己保持縫合糸の本発明による実施形態の斜視図である。
【図１ｄ】図１ｄは、不均一な表面の保持具を有する、自己保持縫合糸の本発明によるさらなる実施形態の斜視図である。
【図２】図２ａおよび２ｂは、拡張した遷移区分を有する、自己保持縫合糸の本発明による実施形態の斜視図である。
【図３ａ】図３ａ、３ｂ、３ｃ、および３ｄは、拡張した遷移区分を有する、自己保持縫合糸の本発明による、実施形態の使用の斜視図である。
【図３ｂ】図３ａ、３ｂ、３ｃ、および３ｄは、拡張した遷移区分を有する、自己保持縫合糸の本発明による、実施形態の使用の斜視図である。
【図３ｃ】図３ａ、３ｂ、３ｃ、および３ｄは、拡張した遷移区分を有する、自己保持縫合糸の本発明による、実施形態の使用の斜視図である。
【図３ｄ】図３ａ、３ｂ、３ｃ、および３ｄは、拡張した遷移区分を有する、自己保持縫合糸の本発明による、実施形態の使用の斜視図である。
【図３ｅ】図３ｅは、拡張した遷移区分を有する、自己保持縫合糸の本発明による実施形態の使用の斜視図である。
【図４ａ】図４ａおよび４ｂは、単一らせん自己保持縫合の本発明による実施形態の斜視図である。
【図４ｂ】図４ａおよび４ｂは、単一らせん自己保持縫合の本発明による実施形態の斜視図である。
【図４ｃ】図４ｃは、未拡張位置における、二重らせん自己保持縫合の本発明による実施形態の斜視図である。
【図４ｄ】図４ｄは、拡張位置における、二重らせん自己保持縫合の本発明による実施形態の斜視図である。
【図５】図５は、拡張位置における、二方向性二重らせん自己保持縫合糸の本発明による実施形態の斜視図である。
【図６】図６は、丸みのある保持具を有する、鱗で覆われた自己保持縫合糸の本発明によるさらなる実施形態の斜視図である。
【図７】図７は、拡張位置における、丸みのある保持具を有する鱗で覆われた自己保持縫合糸の本発明によるさらなる実施形態の斜視図である。
【図８】図８ａおよび８ｂは、拡張した遷移区分を有する、二方向性二重らせん自己保持縫合糸の本発明による実施形態の斜視図である。
【図９】図９ａおよび９ｂは、丸みのある保持具および拡張した遷移区分を有する、二方向性の鱗で覆われた自己保持縫合糸の本発明によるさらなる実施形態の斜視図である。
【図１０】図１０は、一次保持具上に二次保持具を有する、自己保持縫合糸の本発明による実施形態の斜視図である。
【図１１】図１１は、一次保持具上に複数の二次保持具を有する、自己保持縫合糸の本発明によるさらなる実施形態の斜視図である。
【図１２】図１２は、一次保持具上の複数の二次保持具、および縫合糸の本体上の二次保持具を有する、自己保持縫合糸の本発明によるさらなる実施形態の斜視図である。
【図１３】図１３は、一次保持具およびフィラメント状の二次保持具を有する、自己保持縫合糸の本発明によるさらなる実施形態の斜視図である。
【図１４ａ】図１４ａは、本発明の実施形態による、縫合糸本体にらせん状保持具をカットするためのカットデバイスの部分カット図である。
【図１４ｂ】図１４ｂ−１４ｆは、本発明の実施形態による、カットデバイスと縫合糸本体との間の相対らせん状運動を提供するためのカット設備の平面図である。
【図１４ｃ】図１４ｂ−１４ｆは、本発明の実施形態による、カットデバイスと縫合糸本体との間の相対らせん状運動を提供するためのカッティング設備の平面図である。
【図１４ｄ】図１４ｂ−１４ｆは、本発明の実施形態による、カットデバイスと縫合糸本体との間の相対らせん状運動を提供するためのカッティング設備の平面図である。
【図１４ｅ】図１４ｂ−１４ｆは、本発明の実施形態による、カットデバイスと縫合糸本体との間の相対らせん状運動を提供するためのカッティング設備の平面図である。
【図１４ｆ】図１４ｂ−１４ｆは、本発明の実施形態による、カットデバイスと縫合糸本体との間の相対らせん状運動を提供するためのカッティング設備の平面図である。
【図１５ａ】図１５ａ−１５ｂは、本発明の実施形態による、代替的カットデバイスの側面図および端面図である。
【図１５ｂ】図１５ａ−１５ｂは、本発明の実施形態による、代替的カッティング装置の側面図および端面図である。
【図１５ｃ】図１５ｃは、本発明の実施形態による、代替的カッティング装置の側面図である。
【発明を実施するための形態】
【００２５】
本発明を説明する前に、以降で使用される特定の用語の定義を最初に説明することが、その理解にとって役立つ場合がある。
【００２６】
「自己保持システム」とは、組織の中へ縫合糸を配備するための手段とともに、自己保持縫合糸を指す。そのような配備手段は、無制限で、縫合針および他の配備デバイス、ならびに組織を貫通するための、縫合糸自体の上の十分に剛性のかつ鋭い端を含む。
【００２７】
「自己保持縫合糸」とは、それが外科的手技に配備される位置を維持するために、その端において結び目または縫合糸固着器を必要としない縫合糸を指す。モノフィラメント縫合糸または編組縫合糸があってもよく、２段階、すなわち、配備および固定で、組織の中に配置され、少なくとも１つの組織保持具を含む。
【００２８】
「組織保持具」（または単に「保持具」）または「鉤」とは、縫合糸本体から突出する保持具本体と、組織を貫通するように適合される保持具端とを有する、縫合糸要素を指す。各保持具は、配備方向に実質的に面するように配向されることによって（すなわち、配備方向に引張られると平坦になり、配備方向と反対の方向に引張られると、開くか、または「扇形に広がる」）、縫合糸が外科医によって組織の中へ配備させられる方向以外の方向で、縫合糸の移動に抵抗するように適合される。配備中に組織を通って移動する時に、各保持具の組織貫通端が配備方向に面するか、または離れる方向を向くと、組織保持具は、この段階中に組織を捕捉または把持するはずがない。いったん自己保持縫合糸が配備されると、別の方向（しばしば、配備方向とは実質的に反対である）に及ぼされる力は、保持具をそれらの配備位置（すなわち、縫合糸本体に実質的に沿って静止している）から変位させ、周辺組織を捕捉して貫通する方式で縫合糸本体から保持具端を強制的に開き（または「扇形に広げる」）、保持具と縫合糸本体との間で組織を捕捉させ、それにより、自己保持縫合糸を適所に「固着」または固定する。
【００２９】
「保持具構成」とは、組織保持具の構成を指し、サイズ、形状、表面特性等の特徴を含むことができる。これらは、「鉤構成」と呼ばれることもある。
【００３０】
「二方向性縫合糸」とは、一方の端において一方向に配向される保持具と、他方の端において他方向に配向される保持具とを有する、自己保持縫合糸を指す。二方向性縫合糸は、典型的には、縫合用糸の各端において針を装備している。多くの二方向性縫合糸は、２つの鉤配向の間に配置される、遷移区分を有する。
【００３１】
「遷移区分」とは、一方向に配向される第１組の保持具（鉤）と別の方向に配向される第２組の保持具（鉤）との間に位置する、二方向性縫合糸の保持具を含まない（鉤を含まない）部分を指す。
【００３２】
「縫合用糸」とは、縫合糸のフィラメント状本体構成要素を指し、針配備を必要とする縫合糸については、縫合針を含まない。縫合用糸は、モノフィラメント状、またはマルチフィラメント状であってもよい。
【００３３】
「モノフィラメント縫合糸」は、モノフィラメント状縫合用糸を備える縫合糸を指す。
【００３４】
「編組縫合糸」とは、マルチフィラメント状縫合用糸を備える縫合糸を指す。そのような縫合用糸におけるフィラメントは、典型的には、ともに編組される、ねじられる、または織られる。
【００３５】
「分解性（「生物分解性」または「生物吸収性」とも呼ばれる）縫合糸」は、組織の中への導入後に分解され、身体によって吸収される、縫合糸を指す。典型的には、分解過程は、少なくとも部分的に、生体系によって媒介されるか、または生体系において行われる。「分解」とは、ポリマー鎖がオリゴマーまたはモノマーに開裂される、過程を指す。鎖のカットは、例えば、化学反応（例えば、加水分解、酸化／還元、酵素機構、またはこれらの組み合わせ）によるもの、または熱あるいは光分解過程によるものを含む、種々の機構を通して発生してもよい。ポリマー分解は、例えば、浸食または分解中にポリマー分子量変化を監視する、ゲル透過クロマトグラフィ（ＧＰＣ）を使用して特徴付けられてもよい。分解性縫合糸材料は、ポリグリコール酸等のポリマー、グリコリドおよびラクチドの共重合体、ジエチレングリコールを伴うトリメチレンカーボネートおよびグリコリドの共重合体（例えば、ＭＡＸＯＮ（登録商標）、Ｔｙｃｏ  Ｈｅａｌｔｈｃａｒｅ  Ｇｒｏｕｐ）、グリコリド、トリメチレンカーボネート、およびジオキサノンから成るターポリマー（例えば、ＢＩＯＳＹＮ（登録商標）［グリコリド（６０％）、トリメチレンカーボネート（２６％）、およびジオキサノン（１４％）］、Ｔｙｃｏ  Ｈｅａｌｔｈｃａｒｅ  Ｇｒｏｕｐ）、グリコリド、カプロラクトン、トリメチレンカーボネート、およびラクチドの共重合体（例えば、ＣＡＰＲＯＳＹＮ（登録商標）、Ｔｙｃｏ  Ｈｅａｌｔｈｃａｒｅ  Ｇｒｏｕｐ）を含んでもよい。これらの縫合糸は、編組マルチフィラメント形態またはモノフィラメント形態のどちらかとなり得る。本発明で使用されるポリマーは、線状ポリマー、分岐ポリマー、または多軸ポリマーとなり得る。縫合糸で使用される多軸ポリマーの例は、米国特許出願第２００２０１６１１６８号、第２００４００２４１６９号、および第２００４０１１６６２０号で説明されている。分解性縫合糸材料でできている縫合糸は、材料が分解するにつれて引張強度を失う。
【００３６】
「非分解性（「非吸収性」とも呼ばれる）縫合糸」とは、化学反応（例えば、加水分解、酸化／還元、酵素機構、またはこれらの組み合わせ）等の鎖のカットによって、または熱あるいは光分解過程によって分解されない材料を備える、縫合糸を指す。非分解性縫合糸材料は、ポリアミド（ナイロン６およびナイロン６．６等のナイロンとしても知られる）、ポリエステル（例えば、ポリエチレンテレフタレート）、ポリテトラフルオロエチレン（例えば、発泡ポリテトラフルオロエチレン）、ポリブトエステル等のポリエーテルエステル（ブチレンテレフタレートおよびポリテトラメチレンエーテルグリコールのブロック共重合体）、ポリウレタン、金属合金、金属（例えば、ステンレス鋼ワイヤ）、ポリプロピレン、ポリエチレン、絹、および綿を含む。非分解性縫合糸材料でできている縫合糸は、縫合糸が永久に残るように意図される、または身体から物理的に除去されるように意図される用途に好適である。
【００３７】
「縫合糸直径」とは、縫合糸の本体の直径を指す。種々の縫合糸の長さが、本明細書で説明される縫合糸とともに使用されてもよく、「直径」という用語は、しばしば環状周辺部と関連する一方で、本明細書では任意の形状の周辺部と関連する断面寸法を指すと理解されるものであると理解されたい。縫合糸のサイズ決定は、直径に基づく。縫合糸サイズの米国薬局方（「ＵＳＰ」）指定は、より広い範囲では０から７まで、より狭い範囲では１−０から１１−０までとなり、より狭い範囲では、ハイフンで結んだゼロの前の値が高くなるほど、縫合糸直径が小さくなる。縫合糸の実際の直径は、縫合糸材料に依存するため、一例として、サイズ５−０であり、コラーゲンでできている縫合糸は、０．１５ｍｍの直径を有し、同じＵＳＰサイズ指定を有するが、合成吸収性材料または非吸収性材料でできている縫合糸は、０．１ｍｍの直径を有する。特定の目的での縫合糸サイズの選択は、縫合される組織の性質および美容上の懸念の重要性等の要因に依存する一方で、より細い縫合糸は、緊密な手術部位を通して、より容易に操作されてもよく、少ない瘢痕化と関連し、所与の材料から製造される縫合糸の引張強度は、減少するサイズとともに減少する傾向がある。本明細書で開示される、縫合糸および縫合糸を製造する方法は、限定するものではないが、７、６、５、４、３、２、１、０、１−０、２−０、３−０、４−０、５−０、６−０、７−０、８−０、９−０、１０−０、および１１−０を含む、種々の直径に適していると理解されたい。
【００３８】
「縫合糸配備端」とは、組織の中へ配備される縫合糸の端を指し、縫合糸の一方または両方の端は、縫合糸配備端であってもよい。縫合糸配備端は、縫合針等の配備手段に付着されてもよく、または、そのままで組織を貫通するように実質的に鋭く剛性であってもよい。
【００３９】
「装備した縫合糸」とは、少なくとも１つの縫合糸配備端の上に縫合針を有する、縫合糸を指す。
【００４０】
「針付着部」とは、組織の中への配備のために同部を必要とする縫合糸への針の付着部を指し、圧着、スエージ加工、接着剤の使用等の方法を含むことができる。針への縫合糸の付着点は、スエージとして知られている。
【００４１】
「縫合針」とは、多くの異なる形状、形態、および組成となる、組織の中へ縫合糸を配備するために使用される針を指す。外傷性針および非外傷性針といった、２つの主な種類の針がある。外傷性針は、チャネルまたは掘削した端（つまり、穴または針穴）を有し、縫合用糸とは別に供給され、現場で糸を通される。非外傷性針は、針穴がなく、スエージ加工によって工場で縫合糸に付着され、それにより、縫合糸材料は、縫合糸および針をともに保持するように最終形状に変形される針の鈍的な端において、チャネルに挿入される。そのようなものとして、非外傷性針は、糸を通すために現場で余分な時間を必要とせず、針付着部位における縫合糸の端は、針本体よりも小さい。外傷性針では、糸が両側の針の穴から出て、しばしば、縫合糸が通過する際に、ある程度まで組織を引き裂く。最新の縫合糸は、スエージ加工した非外傷性針である。非外傷性針は、縫合糸に永久的にスエージ加工されてもよく、または、強く真っ直ぐに引張ることにより、縫合糸から外れるように設計されてもよい。これらの「取り出し」は、一般的に、結節縫合糸に使用され、その場合、各縫合糸は一回だけ通され、次いで結ばれる。結節されない有鉤縫合糸にとっては、これらの非外傷性針が理想的となる。
【００４２】
縫合針はまた、それらの先端形状によって分類されてもよい。例えば、針は、（ｉ）針本体が丸く、先端へと円滑に先細になる「先細」、（ｉｉ）針本体が三角形であり、とがらせたカット刃を内側に有する「カット型」、（ｉｉｉ）カット刃が外側にある「逆カット型」、（ｉｖ）針本体が丸く先細であるが、小さい三角形のカット先端に終わる「トロカール先端」または「先細カット」、（ｖ）もろい組織を縫うための「鈍的」先端、（ｖｉ）針が、最上部および底部で平坦であり、正面に沿って一側面に向かってカット刃を伴う、「側面カット型」または「へら先端」（これらは、典型的には眼科手術に使用される）であってもよい。
【００４３】
縫合針はまた、（ｉ）直線、（ｉｉ）半曲線状またはスキー状、（ｉｉｉ）１／４円、（ｉｖ）３／８円、（ｖ）１／２円、（ｖｉ）５／８円、（ｖ）および複合曲線を含む、いくつかの形状であってもよい。
【００４４】
縫合針は、例えば、米国特許第６，３２２，５８１号および第６，２１４，０３０号（Ｍａｎｉ，Ｉｎｃ．，Ｊａｐａｎ）、第５，４６４，４２２号（Ｗ．Ｌ．Ｇｏｒｅ，Ｎｅｗａｒｋ，ＤＥ）、および第５，９４１，８９９号、第５，４２５，７４６号、第５，３０６，２８８号、および第５，１５６，６１５号（ＵＳ  Ｓｕｒｇｉｃａｌ  Ｃｏｒｐ．，Ｎｏｒｗａｌｋ，ＣＴ）、および第５，３１２，４２２号（Ｌｉｎｖａｔｅｃ  Ｃｏｒｐ．，Ｌａｒｇｏ，ＦＬ）、および第７，０６３，７１６号（Ｔｙｃｏ  Ｈｅａｌｔｈｃａｒｅ，Ｎｏｒｔｈ  Ｈａｖｅｎ，ＣＴ）で説明されている。他の縫合針は、例えば、米国特許第６，１２９，７４１号、第５，８９７，５７２号、第５，６７６，６７５号、および第５，６９３，０７２号で説明されている。本明細書で説明される縫合糸は、種々の針の種類（限定するものではないが、曲線状、直線、長い、短い、微小等を含む）、針カット面（限定するものではないが、カット型、先細等を含む）、および針付着技術（限定するものではないが、掘削した端、圧着等を含む）により、配備されてもよい。また、本明細書で説明される縫合糸は、それら自体が、配備針を完全に省くよう、十分に剛性で鋭い端を含んでもよい。
【００４５】
「針直径」とは、その針の最も幅が広い点における、縫合糸配備針の直径を指す。「直径」という用語はしばしば、環状周辺部と関連し、本明細書では任意の形状の周辺部と関連する断面寸法を指すと理解されたい。
【００４６】
「創傷閉鎖」とは、創傷を閉鎖するための外科的手技を指す。外傷、特に、皮膚または別の外面あるいは内面がカットされる、断裂される、穿刺される、あるいは破られるものが、創傷として知られている。創傷は、一般的に、組織の完全性が損なわれる（例えば、皮膚割れまたは熱傷、筋肉断裂、または骨折）と発生する。創傷は、銃撃、転倒、または外科的手技等の行為によって、感染性疾患によって、または基礎疾患によって引き起こされる場合がある。外科的創傷閉鎖は、組織が断裂、カット、あるいは分離されている創傷の端を接合する、または密接に接近させることによって、治癒の生物学的事象を促進する。外科的創傷閉鎖は、組織層を直接並置するか、または接近させ、それは、創傷の２つの端の間の間隙を埋めるために必要とされる、新しい組織形成の量を最小化する働きをする。閉鎖は、機能的および審美的目的の両方を果たすことができる。これらの目的は、皮下組織を接近させることによる死腔の排除、慎重な表皮整合による瘢痕形成、および皮膚縁の正確な外反による陥凹性反抗の回避を含む。
【００４７】
「組織上昇手技」とは、より低い高度からより高い高度へ組織を配置し直すための外科的手技を指す（すなわち、重力の方向とは反対の方向に組織を移動させる）。顔の保持靱帯は、顔面軟組織を正常な解剖学的位置で支持する。しかしながら、年齢とともに、重力効果が、この組織および下層靱帯に対して下方けん引を達成し、脂肪が浅顔面筋膜と深顔面筋膜との間の平面の中へ下降し、したがって、顔面組織を弛ませる。顔面美容整形手技が、これらの弛んだ組織を持ち上げるように設計されており、組織上昇手技として知られている医療手技のより一般的な部類の一例である。より一般的に、組織上昇手技は、経時的な重力効果、および遺伝効果等の組織を弛ませる他の一時的効果に起因する、外観変化を逆行させる。組織はまた、上昇なしで配置し直すこともできることに留意されたい。いくつかの手技では、組織は、対称性を復元するために（すなわち、身体の左側および右側が「一致する」ように配置し直される）、横方向に（正中線から離れて）、内側に（正中線に向かって）、または下方に（下げられる）配置し直される。
【００４８】
「医療デバイス」または「インプラント」は、生理学的機能を復元する、疾患と関連する症状を低減／軽減する、および／または損傷または罹患臓器および組織を修復／置換する目的で、体内に設置される任意の物体を指す。通常、外因性である生物学的適合性合成材料（例えば、医療グレードのステンレス鋼、チタン、および他の金属、ポリウレタン、シリコン、ＰＬＡ、ＰＬＧＡ、および材料等のポリマー）から成るが、いくつかの医療デバイスおよびインプラントは、動物（例えば、動物の臓器全体等の「異種移植片」、心臓弁等の動物の組織、コラーゲン、ヒアルロン酸、タンパク質、炭水化物、およびその他等の自然発生または化学修飾分子）、ヒトドナー（例えば、臓器全体等の「同種移植片」、骨移植片、皮膚移植片、およびその他等の組織）、または患者自身（例えば、伏在静脈移植片、皮膚移植片、腱／靱帯／筋肉移植等の「自家移植片」）に由来する材料を含む。本発明と併せて手技で使用することができる医療デバイスは、整形外科用インプラント（人工関節、靱帯、および腱、ネジ、プレート、および他の埋込型金属製品）、歯科インプラント、血管内インプラント（自家移植および合成の両方である、人工および静脈バイパス移植片、血液透析アクセス移植片）、皮膚移植編（自家移植、合成）、管、排液管、埋込型組織増量剤、ポンプ、シャント、シーラント、外科用メッシュ（例えば、ヘルニア修復メッシュ、組織足場）、瘻孔治療、脊椎インプラント（例えば、人工椎間板、脊椎固定デバイス等）、および同等物を含むが、それらに制限されない。
【００４９】
上記のように、本発明は、周辺組織の中へ固着する能力を大きく増加させて、優れた保持強度を提供し、臨床性能を向上させる、自己保持システムの組成、構成、製造方法、および外科的手技で自己保持システムを使用する方法を提供する。
【００５０】
（Ａ．自己保持縫合糸）
配備後に組織の中へ固着し、保持具が面する方向とは反対の方向で縫合糸の移動に抵抗する、多数の極めて小さな組織保持具（鉤等）を保有し、それにより、隣接する組織をともに固定するように結び目を作る必要性を排除する（「無結節閉鎖」）という点で、自己保持縫合糸（有鉤縫合糸を含む）は、従来の縫合糸とは異なる。糸結びを排除することによって、（ｉ）突刺（縫合糸、通常は結び目が、皮下閉鎖後に皮膚に押し通る状態）、（ｉｉ）感染症（細菌がしばしば、結び目によって生成された空間に付着し、その中で成長することができる）、（ｉｉｉ）バルク／塊（創傷に残された有意量の縫合糸材料が、結び目を備える部分の中にある）、（ｉｖ）滑脱（結び目が滑脱するか、ほどける可能性がある）、および（ｖ）刺激（結び目が創傷中でバルク状「異物」としての機能を果たす）を含むが、それらに限定されない、関連合併症が排除される。糸結びと関連する縫合糸ループは、外科創傷における、虚血（組織を括約し、領域への血流を制限し得る、張力点を生成する）および裂開または破裂の危険性の増加につながる場合がある。糸結びはまた、大きな労力を必要とし、外科創傷を閉鎖するのに費やされる、有意な割合の時間を備え得る。付加的な手術手技時間は、患者にとって悪いだけではなく（麻酔下で費やされる時間とともに合併症の発生率が上昇する）、手術の全体的な費用も増大させる（多くの外科的手技は、手術時間の１分につき＄１５から＄３０の間の費用がかかると推測される）。したがって、無結節縫合糸は、患者が改善した臨床転帰を経験することを可能にするだけでなく、長時間の手術および追従治療と関連する時間および費用も節約する。
【００５１】
創傷閉鎖用の自己保持システムはまた、創傷縁のより良好な接近をもたらし、創傷の長さに沿って張力を均一に分布し（破損する、または虚血につながり得る張力面積を縮小する）、創傷の中に残る縫合糸材料の体積を減少させ（結び目を排除することによって）、突刺（皮膚の表面を通した、縫合糸材料、典型的には、結び目の押出）を低減する。これらの特徴の全ては、瘢痕化を低減し、外見を改善し、単純な縫合糸またはステープルによって達成される創傷閉鎖に対して創傷強度を増加させる。
【００５２】
縫合糸に印加される張力がない場合でさえも、定位置で組織に固着し、保持する、自己保持縫合糸の能力は、単純な縫合糸に優る優位性も提供する特徴である。張力を受けている創傷を閉鎖する時に、この利点がいくつかの方法で現れる。（ｉ）多数の保持具が、縫合糸の全長に沿って張力を消散させることができる（離散点において張力を集中させる、結び目付きの結節縫合糸とは対照的に、数百の「固着」点を提供し、このことは、優れた美容上の結果をもたらし、縫合糸が「滑脱」または貫通する可能性を減らす）。（ｉｉ）結節縫合糸で達成することができるよりも精緻かつ正確に均等な方式で、複雑な創傷形状を閉鎖することができる（円、弧、ぎざのある縁）。（ｉｉｉ）従来の縫合および糸結び中に、創傷にわたって張力を維持するために（結んでいる間に張力が瞬間的に解放される時に「滑脱」を防止するため）、しばしば必要とされる「第３の手」の必要性を排除する。（ｉｖ）深創傷または腹腔鏡手技等の、糸結びが技術的に困難である手技に優れている。（ｖ）最終閉鎖の前に、創傷を接近させて保持するために使用することができる。結果として、自己保持縫合糸は、解剖学的に緊密または深い場所（骨盤、腹部、および胸部等）でのより容易な取り扱いを提供し、腹腔鏡および低侵襲手技において組織を接近させることをより容易にし、全て、結び目を介して閉鎖を固定する必要がない。さらなる正確性は、単純な縫合糸で達成することができるよりも複雑な閉鎖（直径の不一致、より大きな欠陥、または巾着縫合を伴うもの等）に、自己保持縫合糸が使用されることを可能にする。
【００５３】
自己保持縫合糸はまた、種々の特殊適応にも適し、例えば、組織が以前の場所から移動され、新しい解剖学的場所へ配置し直される、組織上昇手技に好適である（これは、典型的には、「垂れ下がっている」組織が上昇され、より「若々しい」位置で固定される、または「位置を外れた」組織が正しい解剖学的場所に戻される、美容手技で行われる）。そのような手技は、顔面美容整形、眉美容整形、胸部美容整形、臀部美容整形等を含む。
【００５４】
自己保持縫合糸は、縫合用糸の長さに沿って一方向に配向される１つ以上の保持具を有する、一方向性であるか、または、典型的には、糸の一部分に沿って一方向に配向される１つ以上の保持具を有し、その後に、糸の残りの部分にわたって別の（しばしば反対の）方向に配向される１つ以上の保持具が続く、二方向性であってもよい（米国特許第５，９３１，８５５号および第６，２４１，７４７号において有鉤保持具で説明されるように）。
【００５５】
保持具の任意の数の連続または断続的構成が可能であるが、一般的な形態は、一方の端において針を有し、その後に、縫合糸の遷移点（しばしば中間点）に到達するまで針から「離れる方向に」突出する鉤が続き、遷移点において、鉤の構成は、反対端における第２の針に付着する前に、縫合用糸の残りの長さに沿って、（鉤が反対方向に面するように）１８０°逆転する（結果として、縫合糸のこの位置上の鉤もまた、最も近い針から背く）。言い換えれば、二方向性自己保持縫合糸の両方の「半分」の上の鉤が中央に向かい、遷移区分(保持具が欠けている)がその間に散在し、針がどちらかの端に付着している。
【００５６】
一方向性および二方向性自己保持縫合糸の多数の利点にもかかわらず、種々の共通の制限を排除することができるように、縫合糸の設計を改良する必要性が依然として残る。具体的には、既存の自己保持縫合糸に共通している、いくつかの問題は、（ｉ）組織の中で配備されると壊れやすい、または壊れる（または後に曲がる）保持具または鉤、（ｉｉ）いくつかの外科的手技のために保持具によって提供される、不十分な「保持」であって、結果として、保持具または鉤が周辺組織に十分に固着して「貫通」しない、（ｉｉｉ）保持具と周辺組織との間の不十分な接触（しばしば、より太い針によって生成される穴の直径に対して、糸の直径が小さすぎる時に発生し、このことは、周辺組織に接触して「把持する」保持具の能力を制限する）、（ｉｖ）張力印加および創並置中の自己保持縫合糸の破損、（ｖ）配備後の保持具の回転および滑脱を含むが、それらに限定されない、本発明の実施形態によって対処することができる。以下の自己保持縫合糸は、前述の問題の多くを解決する。
【００５７】
（Ｂ．組織係合表面構成）
配備後の自己保持縫合糸の固定は、周辺組織の中への保持具端の貫通を伴い、結果として、組織が保持具と縫合糸本体との間に捕捉される。本明細書では、「組織係合表面」または「内側保持具表面」と呼ばれる、保持具と縫合糸本体との間に捕捉される組織と実際に接触している保持具の内面は、より良好に組織に係合するように適合することができる。図１を参照すると、縫合糸１００は、縫合糸本体１０２から突出する保持具１０４を含み、保持具１０４は、保持具本体１０６と、組織貫通端１０８と、組織係合表面１１０とを含む。図１に示されるように、保持具１０４の組織係合表面１１０には、不均一な構成を提供することができ、それにより、組織と接触している表面積を増加させ、配備方向以外の方向の移動に対する縫合糸１００の抵抗を向上させる。本明細書で使用されるような「不均一な」という用語は、平坦ではなく、したがって均一な大きさの平面よりも広い表面積を備える、任意の表面構成を示すことを理解されたい。そのようなものとして、該用語は、限定するものではないが、波形、波状、粗面、くぼみ、鋸歯状、こぶ状、隆起、フィラメント状、凹面、凸面等である表面を包含してもよい。増加した表面積は、縫合糸材料と組織との間の相互作用を増加させるだけでなく、治癒を促進することができる細胞付着および内方成長のための支持基質も提供する。これは、縫合糸材料と組織との間の増加した接触面積により、自己保持縫合糸の保持力を急性的に（すなわち、配備の直後に）増加させると予期することができるだけでなく、治癒が進行するにつれて、組織係合表面上への治癒組織の付着および内方成長により、保持強度がさらに増加させられる。
【００５８】
組織係合表面には、自己保持縫合糸の製造中または後のどちらかに、不均一な構成を提供することができる。前者の場合、縫合糸上で保持具を形成する方法は、縦方向軸および円周周辺部を有する縫合糸と、カッターと、縦方向軸の周囲でカッター、縫合糸、または両方を枢動させるための変位器とを提供するステップと、カッターを縫合糸と係合するステップと、縫合糸の周辺部に不均一な表面の斜面をカットするステップとを含むことができる。粗面を達成するために、カッターは、粉砕輪であるか、バリ粉砕機であるか、研磨表面等を有する等でもよいが、他の不均一な表面構成が、限定するものではないが、弓状または波状刃等のカッターで達成されてもよい。
【００５９】
図１ｄに示されるように、不均一な構成を伴う保持具１５４の内面１６０に面する、縫合糸１５０の本体１５２の表面１６２を提供すると、縫合糸材料と組織との間の相互作用を増加させ、組織保持を増加させ、配備方向以外の方向の移動に対する抵抗を増加させる。不均一な内側保持具表面を有する自己保持縫合糸と同様に、図１ｄのもの等の、縫合糸における保持具および縫合糸本体の両方の上の不均一な組織係合表面は、自己保持縫合糸の製造中または後に同様に形成されてもよい。縫合糸の両側面上に素面を達成するために、カッターは、粉砕輪（両面が粗面である）である、バリ粉砕機である、両側の研磨表面等を有する等でもよいが、他の不均一な表面構成が、限定するものではないが、弓状または波状刃等のカッターで達成されてもよい。さらに、縫合糸本体および保持具の両方の上に不均一な組織係合表面を生成するカッターは、縫合糸の製造中に採用されてもよく、所望であれば、結果として得られる不均一な構成を有する、選択した組織係合表面は、より平滑な表面を提供するように、後に削られるか、または磨かれてもよい。この実施形態は、縫合糸材料と組織との間の増加した面積により、自己保持縫合糸の直接的な保持力を大きくさらに増加させ、治癒組織が両表面上に付着し、成長するにつれて、より大きい保持力を提供すると予期することができる。
【００６０】
代替として、不均一な組織係合表面および／または縫合糸本体表面構成は、自己保持縫合糸の製造後に取得することができる。縫合糸上に保持具を形成する方法は、縦方向軸および円周周辺部を有する縫合糸と、カッターと、縦方向軸の周囲でカッター、縫合糸、または両方を枢動させるための変位器とを提供するステップと、カッターを縫合糸と係合するステップと、縫合糸の周辺部に斜面をカットするステップと、斜面の少なくとも一方（または両方）のカット面の少なくとも一部を不均一にするステップとを含むことができる。最後のステップは、限定するものではないが、研磨剤、重合剤、酸エッチャント、または塩基エッチャントで、その部分を処理するステップを含んでもよい。
【００６１】
（Ｃ．直径拡張）
一方向性および二方向性の自己保持縫合糸の両方には、２つの端の間に拡張糸部を提供することができる。例えば、縫合糸は、糸の拡張部分の直径が、縫合糸の端の直径よりも大きくなるように、または縫合糸が、縫合糸の端よりも大きい直径を有する針による配備のために適合される場合は、針の直径よりも大きくなるように、糸の拡張部を含んでもよい。１つ以上の針による配備のために適合される縫合糸について、針付着部位から指定の距離（この距離は、臨床的適応によって変動する）を置いた糸の直径は、それに付着される針の直径よりも大きい。有鉤縫合用糸直径が最大である点から、糸の直径が、縫合糸を配備するために使用される針の直径（針の最大幅点における）に等しくなるか、またはそれより小さくなるまで、糸の直径は、針付着部位に接近するにつれて漸減する。糸の先細の割合、距離、程度、および長さは、臨床的適応によって調整することができる。
【００６２】
別の側面では、二方向性有鉤縫合糸は、鉤構成が配向を変える遷移点（必ずではないが、典型的には、糸の中央またはその付近に位置する）に位置する、糸の拡張区分を含んでもよい。縫合用糸の最大直径は、遷移区分に沿ったどこかに発生し、縫合糸のどちらかの端の直径よりも、または装備した縫合糸の場合には、縫合糸の端に付着される配備針よりも大きい。この側面では、糸の直径は、遷移点（典型的には中央にある）において最大であり、次いで、糸の直径が、縫合糸の端の直径に、または装備した縫合糸の場合には、それに付着される針の直径（針の最大幅点における）に等しくなるか、またはそれより小さくなるまで、針付着部位に向かった両方向でこの区分から漸減する。糸の先細の割合、距離、程度、および長さは、臨床的適応によって調整することができる。二方向性自己保持縫合糸の場合、縫合糸の一方の端は、縫合糸経路の実質的に中心の第１の点において、組織の中へ配備され、所望の経路に沿った縫合糸の完全配備を完了する前に、組織の中で保持具を係合することを回避するために、他方の端は、第１の点の付近の第２の点からであるが、反対方向に配備される。したがって、二方向性縫合糸の場合、縫合糸の遷移区分であって、縫合糸の第１の端から背く第１の保持具または複数の保持具と、縫合糸の第２の端から背く第２の保持具または複数の保持具との間の区分は、最大張力が及ぼされる縫合糸の部分であってもよく、したがって、縫合糸が配備および固定の両方の間に実質的に反対の方向から効果的に引張られると、配備中および／または固定後の両方に機能しなくなる（破損および／または貫通する）可能性が高い。縦力の大きさが最大である縫合糸の部分は、その部分における縫合用糸の直径を増加させることによって、その力に抵抗するように向上させることができ、したがって、破損する可能性を低減する。加えて、より大きい直径の縫合用糸は、針（またはより小さい直径の縫合糸の端）によって生成される、より小さい直径の「穴」の中へ押し進められる。これには、針進路の中へ拡張した縫合用糸を「沈み込ませる」、保持具が周辺組織に接触して組み込む可能性を増加させる、張力が付加された時に自己保持縫合糸が組織を貫通する可能性を増加させる（前述の有鉤縫合糸の場合のように、針進路が糸の直径よりも大きい時により一般的である）効果がある。この実施形態は、創傷閉鎖用途に有用であるだけでなく、組織保持用途に特に有用であり、その例を図３ｅとの関連で以下に説明する。
【００６３】
拡張糸区分は、縫合用糸の製造中（例えば、押出製造過程中に縫合用糸の特定の長さにわたって、より大量の縫合糸材料を押出すること、拡張直径部分を伴って縫合用糸をカットまたは刻印すること等によって）、または縫合用糸の製造後（例えば、縫合用糸の端から材料を切り取ること、糸の所望の部分に材料を追加すること等によって）に生成することができる。
【００６４】
ここで図２ａおよび２ｂを参照すると、二方向性縫合糸２００は、第１の縫合糸端２０４に実質的に面し、かつ実質的に離れる方向を向く、第１の複数の保持具２１０と、第２の縫合糸端２０６（保持具の配設に応じて、縫合糸の実際の中間点に対応してもしなくてもよい）に実質的に面し、かつ実質的に離れる方向を向く、第２の複数の保持具２１２とを含む。図２ａに示されるように、臨床配備中に張力に耐え、組織保持を増加させる遷移区分２０８の能力を向上させるために、縫合糸２００の遷移区分２０８における直径が、どちらかの端２０４または２０６における縫合糸２００の直径よりも大きくなるように、遷移区分２０８を拡張することができる。さらに、図２ｂに示されるように、そのような拡張は漸増させられることができ、直径が、縫合糸２００の各端２０４および２０６から増加し、遷移区分２０８において最大値に到達し、漸増的拡張は、遷移区分の外側の点において開始してもよいため、縫合用糸の保持具支持部分の一部もまた、縫合糸端の直径よりも大きい直径を有してもよい。直径増加の実際の割合は、限定するものではないが、縫合糸の端における初期直径、縫合されている組織の性質、縫合糸材料の強度および可撓性、必要とされる組織「固着」の程度、創傷にわたる張力の量等を含む、いくつかの要因に依存する。図２ｂでは、例えば、ｚおよびｚ’が遷移区分２０８の境界を画定する、位置ｘおよびｘ’、ｙおよびｙ’、ならびにｚおよびｚ’における次第に中心となる縫合糸直径に対する、端２０４および２０６における縫合糸直径の比は、それぞれ、１：１、１：１．５、および１：２から上昇する。遷移区分の少なくともある部分において拡張直径を有する任意の特定の自己保持縫合糸に好適である厳密な値および比は、縫合の目的、対象となる組織、縫合糸材料等によって変動する。また、多くの適応にとって、遷移区分は極めて短くてもよく、これらの図では、例示目的で誇張されていることにも留意されたい。
【００６５】
拡張した遷移区分３６８を有する二方向性自己保持縫合糸３００の使用を図３ｅに描写する。図３ａを参照すると、縫合糸端３０４において針３１４に付着される縫合糸３００は、創傷のほぼ中央部分にある、創傷縁を通して表皮下縫合部に配備される。縫合糸端３０４の近位に配置され、それに面する、第１の複数の保持具３１０は、配備方向で創傷縁において組織に貫通させられる。図３ｂに図示されるように、中心から創傷の縁へと続く２つの縫合部３１８で創傷縁を表皮下で接続すると、縫合糸３００は、創傷縁をともに接近させるように配備方向に引張られる。各ペアの表皮下縫合部３１８により、図３ｃに示されるように、配備方向での最後の縫合部が創傷の端にあり、ともに縫合された創傷の部分が閉鎖されるまで、縫合糸３００は、創傷縁を次第に接近させるように配備方向に引張られ、保持具を含まない区分（１つの鉤配向が反対鉤配向に遷移する糸の部分）が創傷の中央部分に残留する。次いで、図３ｄに図示されるように、創傷の残りの部分について過程が繰り返され、第２組の表皮下縫合部３１９が、縫合糸端３０６における針３１６および第２の複数の保持具３１２により配備され、閉鎖した創傷をもたらす。創傷閉鎖手術の後半で、創傷の開いた残りの部分において創傷縁を接近させるように、縫合糸３００が組織を通して引き込まれる時に、第２の配備方向に（つまり、創傷の第２の端に向かって）縫合糸３００を引張る行為は、第１の複数の保持具３１０に対する必要な固定力を備え、したがって、第１の複数の保持具３１０を組織に係合させる。逆に、いったん縫合糸３００が創傷の後半を十分緊密に閉鎖するように引張られると、第１の複数の保持具３１０に対して及ぼされる組織の係合力は、第２の複数の保持具３１２を固定する。遷移区分（図２ｂでは２０８、図３ｅでは３６８）のいくらかまたは一部の拡張は、結果として得られる反対方向の縦方向の組織係合力によって引き起こされる不具合（破損）に対して、縫合糸３００をより耐性にし、拡張区分もまた、表皮下組織の中へより良好に固着して、創傷が張力を受けている場合に保持具が「貫通」または係脱する可能性を減らす。また、遷移区分が、組織の中へ配備される縫合糸３００の最後の部分にあり、かつ針（または、いずれにしても、縫合糸または他の配備要素のとがった端）によって作製される組織穿孔の直径が、縫合糸の拡張部分の直径よりも小さいと、組織の中の縫合糸の拡張部分の係合は、周辺組織に対する縫合糸の拡張部分からの外向きの半径方向力の係合を引き起こす。組織が弾性であり、そのため、引き換えに縫合糸の拡張部分に力を及ぼし返すと、組織の中での縫合糸の拡張部分の配置は、より良好に固定され、したがって、縫合糸３００は、配備した縫合糸に作用する縦方向力によって、組織の中での移動によって良好に抵抗することができる。
【００６６】
拡張した直径の自己保持縫合糸もまた、組織接近手技、つまり、最終表面閉鎖が行われている間に高張力を受けている創傷をともに近づけて適所に保持するために使用される手技に有用であり、これは、一例として図３ｅによって図示されている。大きな創傷（それにわたる張力のため、引き合わせることが困難となる創傷）では、二方向性自己保持縫合糸３５０が、組織をより近くに接近させるために配備される。この手技では、縫合糸端３５４における（かつ、針３６４から離れる方向に配向され、または向く、第１の複数の保持具３６０の近位にある）針３６４が、創傷縁を通して挿入され、創傷から半径方向外向きに通され、創傷縁からある距離を置いて引き抜かれる。距離は、距離が遠くなるほど、保持強度が大きくなることを念頭に置きながら、創傷および周辺組織の性質に適するように選択される。次いで、該手技は、創傷の他方の側で繰り返され、縫合糸端３５６における反対側の針３６６および第２の複数の保持具３６２が、第１の複数の保持具３６０と反対の反対方向に配向されるか、または向いている。より大型の創傷については、いくつかの自己保持縫合糸が必要とされてもよい。次いで、組織は、必要とされるほどに（または程よく）近くなるまで、保持具の上方で次第に「徐々に引き寄せる」ことができる。（縫合糸３５０のどちらかの端の上の）針に向かって漸減する、遷移区分３６８における拡張直径を有することにより、最も必要とされる場所で（中心において）付加的な強度を提供するだけでなく、創傷のどちらかの端の上で組織の中への保持具３６０および３６２の固着を増加させ、それにより、組織を貫通することなく、縫合糸が耐えることができる張力の量を増加させる。
【００６７】
これらの例は、皮膚閉鎖および組織接近手技における自己保持縫合糸の配備を図示するが、その遷移区分の一部または全体に沿った拡張直径を有する縫合糸を使用することの有益性は、他の種類の創傷閉鎖、組織整復等の他の縫合用途で享受できることを理解されたい。また、拡張直径区分は、従来技術で説明される保持具設計を含む、任意の自己保持縫合糸の生成において、ならびに、本発明で（Ｂ、Ｄ、およびＥ項で）開示される新規の保持具設計において有用となることも、当業者にとって明白となるはずである。
【００６８】
（Ｄ．らせん状保持具構成）
保持具上の不均一な張力分布もまた、特に、保持具が互いから過度に遠く離間し、保持具構成が配備後に「ねじれ」を可能にする場合、または十分な保持具（または固着点）が十分な保持強度を提供するように存在しない場合に、縫合不具合を引き起こす場合がある。自己保持縫合糸は、らせん状保持具（その連続的長さに沿って、張力が実質的に均一に分布される）、および鱗で覆われた保持具（最大の組織係合表面積を提供し、それにより張力分布を最適化する）等の、改良型保持具構成を含むことができる。例えば、図４ａを参照すると、自己保持縫合糸４００は、縫合糸本体４０２の少なくとも一部に沿って配置されるらせん状保持具４０４を含むことができ、らせん状保持具４０４は、保持具本体４０８と、組織貫通縁４１０とを含み、保持具４０４は、ある方向を向き、組織の中にあるときは、それが向く方向とは反対の方向に、縫合糸の移動に抵抗するために適合される。そのようならせん状自己保持縫合糸は、一方向性または二方向性であってもよく、後者は、縫合糸の一方の端から背く貫通縁４１０の少なくとも部分的に近位で、かつそれとともに配置されるらせん状保持具を有することができ、縫合糸の他方の端から背く貫通縁４１０の少なくとも部分的に近位で、かつそれとともに配置される、第２のらせん状保持具を含むことができ、縫合糸は、保持具を含まない中間部を含む。
【００６９】
図４ｂはまた、配備位置（つまり、拡張されていない位置）におけるらせん状自己保持縫合糸も開示し、縫合糸４０１は、縫合糸本体４０３の少なくとも一部に沿って配置されるらせん状保持具４０５を含み、らせん状保持具４０５は、保持具本体４０９と、組織貫通縁４１１とを含む。保持具４０５はまた、ある方向を向き、組織の中にあるときは、それが向く方向とは反対の方向に、縫合糸の移動に抵抗するように適合される。しかしながら、縫合糸４００のらせん状保持具４０４は、縫合糸４０１のらせん状保持具４０５とは対掌的に反対である。
【００７０】
図４ａおよび４ｂのらせん状自己保持縫合糸は、（ｉ）縦方向軸および円周を有する縫合糸と、カッターと、カッターおよび縫合糸の少なくとも一方を他方に対して縦方向に変位させ、縦方向軸の周りを枢動させるための変位器とを提供するステップと、（ｉｉ）カッターと縫合糸とを横カット角度でのカッティング係合へと設置するステップと、（ｉｉｉ）縫合糸円周の周囲に第１のらせん状円周斜面をカットするステップとを含む方法によって、生産することができる。
【００７１】
互いに対するカッターおよび／または縫合糸の枢動変位は、いくつかの方法のうちの１つで達成することができる。例えば、カッターまたは縫合糸の一方が移動されてもよく、カッターは、縫合糸の円周の周囲の経路で周回してもよく、または、縫合糸は、その縦方向軸上で回転させられてもよい。代替として、縫合糸およびカッターの両方が、縫合糸の縦方向軸の周りを枢動可能に変位させられてもよく、縫合糸は、カッターが周回する間に回転させられる。後者の場合、縫合糸およびカッターは、縦方向軸の周りを同じ方向または反対方向のどちらかに枢動されてもよい。カッターおよび縫合糸の両方が同じ方向に枢動させられると、それぞれが縦方向軸の周りを枢動される角速度は、縫合糸上で円周斜面を生じさせるために異ならなければならない。２つのうちの一方のみが移動させられるか、または両方が反対方向に移動させられる場合に、枢動速度は、円周斜面のカットに影響を及ぼさないが、枢動速度に動作制限があり得る。
【００７２】
同様に、互いに対する縫合糸とカッターとの縦方向変位は、いくつかの方法で達成されてもよい。２つのうちの一方のみを移動させることが所望される場合、カッターが縦方向に静止している間に縫合糸を移動させることができる（例えば、限定するものではないが、カッターの場所を通過して縫合糸を引張ることによって）か、または縫合糸の長さに沿ってカッターを移動させることができるかのどちらかである。代替として、縫合糸およびカッターの両方を、異なる縦方向速度で同じ方向または反対方向のどちらかで縦方向に移動させることができる。縦方向変位の「正味の」速度（つまり、カッターと縫合糸とが互いに対して縦方向に移動する速度）は、らせん状円周斜面のピッチに影響を及ぼし、そのため、所望のピッチを達成するように変動されてもよく、正味の縦方向変位速度が大きいほど、らせん状ピッチが長くなる。この方法の変位器は、縦方向変位および枢動変位の両方を達成する単一の構成要素、または両方の種類の変位を達成する構成要素の組み合わせのどちらかとなり得ることを理解されたい。
【００７３】
カッターが縫合糸に切り込む角度（つまり、横カット角度）が、組織保持具が向く方向に関係すると、横カット角度は、保持具が向く縫合糸配備端から離れて、縫合糸の縦方向軸に対して９０°から１８０°の間の範囲で選択される角度となり得る。横カット角度は、典型的には、保持具が向く縫合糸端から１３５°以上かつ１８０°未満となるように選択することができ、しばしば、縫合糸配備端から約１６０°から約１７０°の範囲となり得る。横カット角度が大きいほど、縫合糸の完全性を損なうことなく、円周斜面を生成するカットが深くなってもよい。当然ながら、横カット角度が増加するにつれて、結果として得られる斜面の厚さが減少し、そのため、横カット角度の選択は、縫合糸材料の強度および／または弾力性および／または剛性、縫合糸の対象となる組織等に依存してもよい。同様に、円周カットの深さの選択は、限定するものではないが、前述の横カット角度、縫合糸の直径、および縫合糸の対象となる組織を含む、要因に依存してもよい。横カット角度、カット深さの縫合糸直径に対する比、カット距離の縫合糸直径に対する比等の例示的パラメータは、参照することにより組み込まれる、米国特許出願第１０／０６５，２７９号で説明されている。より小さい保持具構成が所望されるか、またはより大きい縫合糸直径が存在する場合、単一のカットとは対照的に、一連の並列らせん状カットが提供されてもよい。
【００７４】
この方法に、第２のらせん状円周斜面をカットするステップを含むことができる。そのような第２のらせん状斜面は、第１のらせん状斜面に交差してもしなくてもよい。第１および第２のらせん状斜面は、同じ、または異なるピッチ（斜面のカット中の縦方向変位の割合に依存する）およびカット深さ、および／または、同じ、または反対の対掌性を有してもよい。斜面の長さおよび各横カット角度に応じて、ピッチまたは対掌性の差異は、斜面の交差をもたらして斜面点を生成することができる。カッターは、限定するものではないが、レーザ、刃、粉砕輪、またはカット円盤となり得て、カット面は、保持具の一方または両方の側の表面積を増加させるように、一方または両方の側で研磨または「粗面化」することができる（上記のＢ項で説明されるように）。カッターは、縫合糸の固定中に組織との保持具の係合を促進するために、カット表面を互いから係脱させるように選択されてもよい。粉砕輪がカッターとして選択される場合、車輪の粉砕作用が、斜面を形成する際に縫合糸材料のいくらかを除去し、それにより、斜面のカット面が固定中に互いから係脱する可能性を増加させる。さらに、例えば、カッターが刃またはカット車輪である場合、それは、わずかにより厚いか、または楔状の構成を有して、このカット面の分離を達成するように選択されてもよい。らせん状保持具をカットするためのカッティング装置と、らせん状パターンで斜面をカットするようにカッティング装置および縫合糸本体の相対運動を生成するためのカッティング設備とを、以下のＦ項でさらに詳細に説明する。
【００７５】
図４ｃは、先述の方法によって生産される、拡張されていない位置における、鱗で覆われた自己保持縫合糸４５０を開示し、２つの交差するらせん状斜面は、実質的に同様な横カット角度、ピッチ、およびカット深さを有するが、反対の対掌性を有してカットされる（すなわち、４ａおよび４ｂを組み合わせる効果）。縫合糸４５０の斜面点４５２の結果として得られる重複部は、組織貫通縁４５６および組織係合表面４５８を有する、鱗状の保持具４５４を生じさせる。この方法によって生成される保持具４５４が、それらがカットされる円周縫合糸表面の全体を覆うと、縫合糸４５０に対する張力は最適に分布され、縫合不具合の危険性は最小化される。縫合糸４５０のそのような保持具４５４が組織に係合すると、保持具４５４は、図４ｄの拡張位置で示されるように、縫合糸本体から離れて広がる。
【００７６】
先述のステップは、二方向性の鱗で覆われた自己保持縫合糸を生成するように、縫合糸の反対端で実行されてもよい。そのような縫合糸について、縫合糸の端の間のある点における遷移区分は、保持具を含まないままとなる。遷移区分の長さは、縫合糸の目的に応じて選択されてもよく、遷移区分は、縫合糸の中央またはその付近に位置してもよい。したがって、二方向性の鱗で覆われた自己保持縫合糸を製造するために、第１のペアのらせん状斜面が、縫合糸の一方の端に沿って、他方の縫合糸端からある距離を置いた選択点までカットされる一方で、第２のペアのらせん状斜面は、第１および第２のペアの斜面が互いに重複することを回避するよう、第１のペアから離れた選択点までカットされ、それにより、保持具を含まない遷移区分を提供する。いくつかの二方向性の鱗で覆われた自己保持縫合糸について、一方の端における一方のペアのらせん状斜面の配向は、他方の端における他方のペアのらせん状斜面からの配向が約１８０°であり、したがって、らせん状斜面の同一の「よく似た」パターンを生成する。より小さい保持具構成が所望されるか、またはより大きい縫合糸直径が存在する場合、単一のカットとは対照的に、一連の並列らせん状カットが提供されてもよい。結果として得られる二方向性の鱗で覆われた自己保持縫合糸の両端は、縫合糸配備端として機能することができ、したがって、縫合針等の配備デバイスへの付着のため、または配備デバイスなしの組織の中への直接配備のために適合することができる。ここで図５を参照すると、二方向性の鱗で覆われた自己保持縫合糸５００は、保持具本体５０８および組織貫通縁５１０を有する、第１の複数の鱗状の保持具５０４と、保持具本体５１８および組織貫通縁５２０を有する、第２の複数５１４の保持具５１６とを含む。第１の保持具の複数５０４は、第１の縫合糸配備端５０２の近位に配置され、したがって、保持具５０８は、端５０２から実質的に離れる方向に配向されるか、または向けられる。逆に、第２の保持具の複数５１４は、第２の縫合糸配備端５１２の近位に配置され、したがって、端５１２から実質的に離れる方向に配向されるか、または向けられている。第１および第２の保持具の複数５０４および５１４は、遷移区分５２２であって、保持具を含まない自己保持二方向性縫合糸の部分によって分離される。
【００７７】
所望であれば、鱗で覆われた自己保持縫合糸は、斜面点に丸みをつけるか、または鈍的にすることによって修正されてもよい。ここで図６を参照すると、縫合糸本体上に、保持具本体６０６および組織貫通縁６０８を有する鱗状の保持具６０４を含む、鱗で覆われた自己保持縫合糸６００が開示されている。組織貫通縁６０８は、丸みを帯びて魚の鱗の効果を生じ、組織に貫通および係合することなく、屈曲または破損しにくい。同様に、二方向性自己保持縫合糸には、図７に示されるように、丸みを帯びた「鱗」が提供されてもよい。その図を参照すると、二方向性の鱗で覆われた自己保持縫合糸７００（拡張位置で示されている）は、保持具本体７０８および丸みを帯びた組織貫通縁７１０を有する、第１の複数の鱗状の保持具７０４と、保持具本体７１８および丸みを帯びた組織貫通縁７２０を有する、第２の複数の保持具７１４とを含む。第１の保持具の複数７０４は、第１の縫合糸配備端７０２の近位に配置され、したがって、保持具７０８は、端７０２から実質的に離れる方向に配向される。逆に、第２の保持具の複数７１４は、第２の縫合糸配備端７１２の近位に配置され、遷移区分７２２によって第１の保持具の複数７０４から分離され、したがって、保持具７１８は、端７１２から実質的に離れる方向に配向されている。
【００７８】
本明細書で説明される二方向性縫合糸には、組織の中での移動にさらに抵抗するように、拡張した遷移区分がさらに提供されてもよい。ここで図８ａおよび８ｂを参照すると、二方向性の鱗で覆われた自己保持縫合糸８００（拡張位置で示されている）は、保持具本体８０８および組織貫通縁８１０を有する、第１の複数８０４の鱗状の保持具８０６と、保持具本体８１８および組織貫通縁８２１を有する、第２の複数８１４の保持具８１６とを含む。第１の保持具の複数８０４は、第１の縫合糸配備端８０２の近位に配置され、したがって、保持具８０８は、端８０２から実質的に離れる方向に配向されるか、または向けられる。逆に、第２の保持具の複数８１４は、第２の縫合糸配備端８１２の近位に配置され、遷移区分８２０によって第１の保持具の複数８０４から分離され、したがって、保持具８１８は、端８１２から実質的に離れる方向に配向されるか、または向けられている。遷移区分８２０において、縫合糸８００は、端８０２または８１２のどちらかにおけるよりも大きい直径を有する。この例で示されるように、そのような拡張は増分することができ、直径が、縫合糸８００の各端８０２および８１２から増加し、遷移区分８２０において最大値に到達する。増分拡張は、遷移区分の外側の点において開始してもよいため、縫合用糸の保持具支持部分の一部もまた、縫合糸端の直径よりも大きい直径を有してもよい。
【００７９】
同様に、図９ａおよび９ｂの二方向性の鱗で覆われた自己保持縫合糸９００（拡張位置で示されている）は、保持具本体９０８および丸みを帯びた組織貫通縁９１０を有する、第１の複数９０４の鱗状の保持具９０６と、保持具本体９１８および丸みを帯びた組織貫通縁９２１を有する、第２の複数９１４の保持具９１６とを含む。第１の保持具の複数９０４は、第１の縫合糸配備端９０２の近位に配置され、保持具９０６は、端９０２から実質的に離れる方向に配向されるか、または向けられる。逆に、第２の保持具の複数９１４は、第２の縫合糸配備端９１２の近位に配置され、遷移区分９２０によって第１の保持具の複数９０４から分離されている。保持具９１８は、端９１２から実質的に離れる方向に配向されるか、または向けられる。縫合糸９００は、端９０２または９１２のどちらかにおけるよりも遷移区分９２０において大きい直径を有する。拡張は、この例では増分するように示され、直径が、縫合糸９００の各端９０２および９１２から増加し、遷移区分９２０において最大値に到達する。増分拡張は、遷移区分の外側の点において開始してもよいため、縫合用糸の保持具支持部分の一部もまた、縫合糸端の直径よりも大きい直径を有してもよい。
【００８０】
二方向性の鱗で覆われた自己保持縫合糸にはさらに、本明細書のＣ項で説明されるような拡張した直径の遷移区分、Ｂ項で説明される組織係合表面構成によって提供される増加した表面積、およびＥ項で説明されるような二次保持具構造の構成が提供されてもよい。
【００８１】
（Ｅ．二次保持具構造の構成）
不均一な張力分布または不充分な組織係合の問題が発生し、潜在的に縫合不具合に繋がることをさらに低減するために、自己保持縫合糸には、二次保持具構造、つまり、一次保持具上の二次保持具が提供されてもよい。二次保持具は、縫合糸の表面積をさらに増加させ、それにより、縫合糸と組織との間の相互作用の量を増加させる。また、一次保持具上に二次保持具を提供することにより、縫合糸本体に付加的な一次保持具をカットすることによって発生する場合がある縫合糸の引張強度の低減を伴わずに、縫合糸上の保持具の合計数（したがって組織貫通点の合計数）を増加させる。保持具の数の増加および縫合糸の組織係合表面積の増加は、縫合糸上の張力のより良好な分布および増加した組織保持をもたらす。図６から８は、一次保持具から突出する二次保持具を有する、自己保持縫合糸を示し、縫合糸は、一方向性または二方向性となり得る。これに関連して、自己保持縫合糸は、縫合糸本体から突出する一次保持具本体および組織貫通端を有する、少なくとも１つの一次保持具と、縫合糸本体に実質的に面する内面と、縫合糸本体から実質的に離れる方向に面する外面とを含むことができ、一次保持具は、ある方向に面して配備され、組織の中にあるときは、一次保持具が面する方向とは反対の方向で、縫合糸の移動に抵抗するように適合される。一次保持具はさらに、一次保持具から突出する少なくとも１つの二次保持具を含むことができる。そのような二次保持具は、一次保持具が面し、配備される方向から少なくとも約９０°離れた方向に配向することができ、したがって、組織の「二重かぎ留め」を促進し、一次保持具の任意の表面上に配置されてもよい。一次保持具は、鉤、フラスト円錐形、らせん状等となり得る。二次保持具もまた、鉤、フラスト円錐形、らせん状、ならびにフィラメント状となり得る。
【００８２】
図１０を参照すると、自己保持縫合糸１０００が示されており、縫合糸１０００は、縫合糸本体１００２と、縫合糸本体１００２から延在する面１００５を有し、一次保持具本体１００６、一次保持具縁１００８、および一次保持具組織係合表面１０１６を有する、複数の一次保持具１００４とを含む。一次保持具１００４はさらに、面１００９を伴って一次保持具縁１００８において組織係合表面１０１６上に配置される、二次保持具１０１０を含み、一次保持具１００４が配備方向に面し、第２の保持具１０１０が配備方向から離れる方向を実質的に向いている。二次保持具１０１０は、二次保持具本体１０１２と、二次保持具縁１０１４とを含む。一次および二次保持具１００４および１０１０の両方は、それぞれ、鉤として構成されるため、２つの組み合わせは、「釣り針」の外観を有し、ほぼ同様に機能する。つまり、縫合糸の配備中に、一次保持具１００４は、縫合糸本体１００２に沿って静止し、次に、二次保持具１０１０は、一次保持具１００４と縫合糸本体１００２との間で静止する。固定中に、一次保持具１００４は、縫合糸本体１００２から離れる方向に変位させられ、それにより、二次保持具１０１０を露出させ、それらが一次保持具１００４と縫合糸本体１００２との間で係合されている組織にさらに係合することを可能にする。一次および二次保持具のそのような「釣り針」の組み合わせは、単一の横カットによって縫合用糸上に一次保持具を形成し、次いで、（手動カットまたはレーザカット等によって）保持具の組織係合表面からいくらかの縫合糸材料を除去して二次保持具を形成することによって、生産されてもよい。代替として、この組み合わせは、縫合糸用上で第１の横カットを行って一次保持具を形成し、続いて、一次保持具上に第２のカットを後方カットして二次保持具を形成することによって作製されてもよい。これらのカットは、単一の連続運動で行われてもよく、または、別個の運動で行われてもよい。同様に、一次保持具と一次保持具組織係合表面上に配置される「逆方向に反る」二次保持具との組み合わせには、フラスト円錐形およびらせん状の一次保持具が提供されてもよく、二次保持具は、一次保持具の組織貫通縁の長さの少なくとも一部に沿って二次保持具縁を提供するように、そのような一次保持具の組織係合表面上にカットされてもよい。
【００８３】
図１１も同様に一次／二次保持具の組み合わせを開示するが、面１１０５を有する一次保持具１１０４の上に、面１１１１を有する複数の二次保持具１１１０がある。したがって、自己保持縫合糸１１００は、縫合糸本体１１０２と、一次保持具本体１１０６から突出する複数の二次保持具１１１０を有する一次保持具１１０４とを含み、二次保持具１１１０は、一次保持具１１０４と配備の方向から離れる方向を向く縫合糸本体１１０２との間に位置する。一次および二次保持具１１０４および１１１０の両方は、それぞれ、鉤として構成されるため、２つの組み合わせは、ヤマアラシの棘の微細構造に似ており、ほぼ同様に機能する。つまり、縫合糸の配備中に、一次保持具１１０４は、縫合糸本体１１０２に沿って静止し、次に、内面１１１６上に配置される二次保持具１１１０は、一次保持具１１０４と縫合糸本体１１０２との間で静止する。内面１１１６以外の一次保持具１１０４の表面上の二次保持具１１１０が、縫合糸の配備に露出されるにつれて、配備中の組織抵抗は、わずかに増加してもよい。しかしながら、いったん一次鉤１１０４が固定されると、二次保持具１１１０は、一次保持具１１０４の保持または配置を向上させることができる。加えて、これらの二次保持具１１１０に起因する、不均一な一次保持具表面は、局所的な組織破壊を増加させ、表面積を増加させてもよく、その両方は、癒着および固定を推進することができる。そのような複数の二次保持具は、フラスト円錐形およびらせん状の一次保持具上にも同様に提供されてもよいことを理解されたい。
【００８４】
一次保持具と関連する二次保持具を有する、自己保持縫合糸には、図１２で開示されるように、縫合糸本体に沿って二次保持具がさらに提供されてもよい。図１２の縫合糸１２００は、縫合糸本体１２０２と、（一次保持具本体１２０６から突出する）複数の二次保持具１２１０を有する一次保持具１２０４とを含み、二次保持具１２１０は、配備の方向から離れる方向を向いて一次保持具２１０４と縫合糸本体１２０２との間に位置する。縫合糸本体１２０２はさらに、配備の方向から離れる方向を向き、配備の方向に直接面する二次保持具１２１２を含む。それらの配向を考慮すると、二次保持具１２１２は、縫合糸１２００の配備中に本体１２０２に沿って静止し、そのため、縫合糸１２００がそれを介して配備されるにつれて、組織抵抗を増加させない。一次保持具１２０４と同様に、二次保持具１２１２は、縫合糸１２００の固定中に、縫合糸本体１２０２から離れる方向に扇形に広がり、組織に係合する。縫合糸本体１２０２に沿った二次保持具１２１２の提供はさらに、表面積を増加させ、したがって、縫合糸の保持強度を増加させる。保持具１２１２は、鉤として構成されるが、他の保持具構成が使用されてもよいことを理解されたい。
【００８５】
さらに別の二次保持具構造を図１３に図示し、それは、縫合糸本体１３０２と、一次保持具本体１３０６から延在する複数の二次保持具１３１０を有する一次保持具１３０４とを含む、自己保持縫合糸１３００を示し、二次保持具１３１０は、フィラメント状である。これらのフィラメント状の保持具１３１０は、ポリマーグラフト化または成長技術によって一次保持具１３０４上に生成させられてもよく、それによって一次保持具１３０４の表面から外に成長したポリマー鎖が微視的表面積を増加させ、それにより、組織係合を向上させる。
【００８６】
（Ｆ．自己保持縫合糸の製造）
本明細書で説明される縫合用糸は、限定するものではないが、射出成形、刻印、カット、レーザ、押出等を含む、任意の好適な方法によって生産されてもよい。カットに関して、ポリマー糸またはフィラメントが、縫合糸本体に対して製造または取得されてもよく、後に、保持具を縫合糸本体上でカットすることができ、それらは、手でカットされるか、レーザカットされるか、または、刃、カット車輪、粉砕輪等を使用して機械的に機械カットされてもよい。縫合糸は、任意の好適な生体適合性材料で作られてもよく、縫合糸の強度、弾力性、寿命、または他の質を向上させるためであろうと、または、組織をともに接合すること、組織を配置し直すこと、組織に異質要素を付着させることの他に付加的な機能を縫合糸が果たすことができるようにするためであろうと、任意の好適な生体適合性材料でさらに処理されてもよい。
【００８７】
上記のように、らせん状または渦巻状の自己保持縫合糸は、（ｉ）縦方向軸および円周を有する縫合糸と、カッターと、カッターおよび縫合糸の少なくとも一方を他方に対して縦方向に変位させ、縦方向軸の周りを枢動させるための変位器とを提供するステップと、（ｉｉ）カッターおよび縫合糸を、横カット角度においてカッティング係合に設置するステップと、（ｉｉｉ）縫合糸の周囲にらせん状円周斜面をカットするステップとを含む、方法によって生産することができる。図１４ａは、自己保持縫合糸４０１の縫合糸本体４０３に沿って配置される、らせん状保持具４０５を形成するためのカッティング装置の実施形態を示し、らせん状保持具４０５は、保持具本体４０９と、組織貫通縁４１１とを含む。
【００８８】
図１４ａに示されるように、カッティング装置１４１０は、縫合糸本体４０３の表面に斜面を生成する。図１４Ａに示されるように、カッティング装置１４１０は、一実施形態では、所望であれば、縫合糸本体４０３に隣接して配置することができる、回転カットヘッド１４１２を備える。回転カットヘッドは、モータ１４１８によって駆動される。回転カットヘッド１４１２は、斜面の深さが一定に保たれるように、回転カットヘッド１４１２の先端１４１４の深さが精密に制御されるように載置される。一実施形態では、回転カットヘッドは、縫合糸本体４０３の上に乗るローラ１４１６との固定した関係で保持されてもよく、それにより、縫合糸本体４０３の表面に対して斜面の深さを制御する。このことは、縫合糸本体の直径が変動する場合でさえも、一定の斜面深さを可能にする。このことは、上記のように、縫合糸本体がより大きい直径の拡張領域を有する場合に、特に有用である。
【００８９】
ローラ１４１６および回転カットヘッド１４１２は、バネ１４３２によって縫合糸本体４０３と接触するように押し込まれる、浮動電気子１４３０に載置される。モータ１４１８および回転カットヘッド１４１２を接続する駆動機構１４３４は、結合なしで回転カットヘッド１４１２の移動を可能にする。回転カットヘッド１４１２は、縫合糸本体４０３の平行移動および回転と比較して、非常に高い回転速度で駆動される。代替実施形態では、ナイフ、研磨車輪、レーザ、および同等物等の、他のカッティング装置が使用されてもよい。電子的に制御されたセンサ／サーボシステムまたは他の機械的「従動」システムを含む、代替的な機構もまた、カットの深さを制御するために利用されてもよい。縫合糸本体４０３の直径が実質的に均一である場合、ローラ１４１６とカッター支持材１４２０との間の距離は、縫合糸本体の直径とともに変動するよりもむしろ、固定されてもよい。
【００９０】
金床またはカッター支持材１４２０が、カット動作中に縫合糸本体４０３を支持するように、カッティング装置１４１０を間にして縫合糸本体４０３と向かい合って提供される。カッター支持材１４２０は、縫合糸本体４０３が縦方向に平行移動し（矢印１４０４）、カッティング装置１４１０に対して回転する（矢印１４０２）ことを可能にするが、カッティング装置１４１０を通過している間に横方向または移動させないように設計される。したがって、カッター支持体１４２０は、カット作用中に、回転カットヘッド１４１２と正しく一直線になった縫合糸本体４０３を維持する。縫合糸本体４０３は、ローラ１４１６とカッター支持体１４２０との間で保持される。ローラ１４１６はまた、縫合糸本体４０３の横および垂直運動を防止するように機能してもよい。
【００９１】
カッティング装置１４１０が縫合糸本体４０３の表面にらせん状斜面を生成するために、カッティング装置１４１０または縫合糸本体４０３の一方が、縫合糸本体４０３の縦方向軸に対して回転させられ（矢印１４０２）、同時に、縫合糸本体４０３の縦方向軸に沿って平行移動させられる（矢印１４０４）。代替として、縫合糸本体４０３およびカッティング装置１４１０の両方が、縫合糸本体４０３の縦方向軸の周りを回転させられてもよく、縫合糸本体４０３が回転させられている一方で、カッティング装置１４１０が周回する。後者の場合、縫合糸本体４０３およびカッティング装置１４１０は、縫合糸本体４０３の縦方向軸の周りを、同じ方向または反対方向のどちらかに回転させられてもよい。カッティング装置１４１０および縫合糸本体４０３の両方が同じ方向に回転させられる場合、それぞれが縦方向軸の周りを枢動される角速度は、縫合糸上で円周斜面を生じさせるために異ならなければならない。
【００９２】
カッティング装置１４１０および縫合糸本体４０３の相対回転速度と比較した平行移動速度は、らせん状保持具４０５のピッチを制御する。らせん状保持具４０５のピッチは、旋回の間の距離である。らせん状保持具４０５のピッチは、図１４ａで寸法１４０６として示されている。所定の回転のための平行移動が速いほど、ピッチが大きくなる。逆に、所定の平行移動速度のための相対回転が速いほど、ピッチが小さくなる。いくつかの実施形態では、平行移動速度および回転速度は、縫合糸本体４０３の長さ沿って固定した関係を有する。しかしながら、一実施形態では、らせん状斜面のピッチが、縫合糸４０１のいくつかの領域において他の領域よりも大きいことが望ましくてもよい。このことは、カッティング装置１４１０を通る縫合糸本体４０３の通過中に、相対回転速度および平行移動速度のどちらか一方または両方を改変することによって達成されてもよい。
【００９３】
らせん状保持具を形成するために、機構が、カッティング装置１４１０に対する縫合糸本体４０３の所望の回転速度および平行移動速度を生成するために使用される。図１４ｂは、自己保持縫合糸４０１の縫合糸本体４０３に沿って配置されるらせん状保持具４０５を形成するためのカッティング設備１４４０の一実施形態を示す。カッティング設備１４４０は、縫合糸本体４０３を回転させ、縫合糸本体４０３に沿ってカッティング装置１４１０を平行移動させるための機構とともに、カッティング装置１４１０を含む。図１４ｂに示されるように、縫合糸本体４０３は、２つの支持材１４４２の間で引張られる。縫合糸本体４０３は、歯車駆動のチャック１４４４によって各支持材１４４２に保持される。電気モータであってもよい、駆動機構１４４６は、支持材１４４２の間に続く、ネジ駆動部１４４８を駆動する。ネジ駆動部１４４８の各端における歯車１４５０は、同じ速度で、かつ矢印１４４５によって示されるような同じ方向に、チャック１４４４を回転させる。ネジ駆動部１４４８はまた、カッティング装置１４１０の基部１４５２の中のネジ式通路を通過する。ネジ駆動部１４４８が旋回するにつれて、ネジ駆動部１４４８は、矢印１４５４によって示されるように、縫合糸本体４０３の長さに沿って直線的にカッティング装置１４１０を駆動する。したがって、カッティング設備１４４０において、縫合糸本体４０３は、カッティング装置１４１０に対して回転させられ、カッティング装置１４１０は、縫合糸本体４０３に対して平行移動させられ、それにより、縫合糸本体４０３上でらせん状保持具４０５をカットする。歯車１４５０が、縫合糸本体４０３の速度と比較したカッティング装置１４１０の平行移動速度の比を固定することに留意されたい。したがって、カッティング設備１４４０は、一定のピッチを伴うらせん状保持具４０５を生産する。歯車１４５０は、ピッチを変更するために交換されてもよい。代替として、可変ピッチが所望である場合、別個の駆動機構１４４６がチャック１４４４に提供されてもよく、それにより、縫合糸本体４０３の回転速度が、カッティング装置１４１０の平行移動速度とは無関係に変動されることを可能にする。例えば、チャック１４４６およびネジ駆動部１５４８は、別個のコンピュータ制御された電気駆動システムによって駆動されてもよい。
【００９４】
図１４ｃは、自己保持縫合糸４０１の縫合糸本体４０３に沿って配置されるらせん状保持具４０５を形成するための代替的なカッティング設備１４６０を示す。カッティング設備１４６０は、縫合糸本体４０３を回転させ、カッティング装置１４１０に対して縫合糸本体４０３を平行移動させるための機構とともに、カッティング装置１４１０を含む。図１４ｃに示されるように、縫合糸本体４０３は、２つの支持材１４４２の間で引張られる。縫合糸本体４０３は、供給スプール１４６１または取込スプール１４６２によって各支持材１４４２に保持される。スプール１４６１および１４６２は、縫合糸本体４０３が供給スプール１４６１によって繰り出されるにつれて、矢印１４６３の方向に縫合糸本体４０３を平行移動させる取込スプール１４６２によって取り上げられるように、同じ速度および方向で、それらの軸の周りを回転する。カット過程中に縫合糸本体４０３で一定の張力を維持することに役立つように、および縫合糸の繰り出しおよび取り上げの速度のわずかな変動によって引き起こされる緩みを取り上げるように、機械的引張機構（図示せず）もまた、提供されてもよい。ドラムまたはスプール１４６１、１４６２の代替案として、縫合糸本体４０３を平行移動させるために、ネジ駆動部等の線形駆動機構が使用されてもよい。駆動機構１４６４は、支持材１４４２の間に続く、シャフト１４６８を駆動する。シャフト１４６８の各端における歯車１４６６は、スプール１４６１、１４６２を支持材１４４２に保持する、ギンブル１４６９を回転させる。ギンブル１４６９は、矢印１４６５によって示されるように、縫合糸本体４０３の縦方向軸の周囲でスプール１４６１、１４６２を回転させる。したがって、カッティング設備１４６０において、縫合糸本体４０３は、固定位置のカッティング装置１４１０に対して回転および平行移動させられ、カッティング装置１４１０は、縫合糸本体４０３に対して平行移動させられ、それにより、縫合糸本体４０３上でらせん状保持具４０５をカットする。可変ピッチが所望である場合、シャフト１４６８およびギンブル１４６９用の駆動機構１４６４以外の別個の駆動機構１４４６が、スプール１４６１、１４６の回転のために提供されてもよく、それにより、縫合糸本体４０３の回転速度が、縫合糸本体４０３の速度とは無関係に変動されることを可能にする。
【００９５】
図１４ｄは、自己保持縫合糸４０１の縫合糸本体４０３に沿って配置されるらせん状保持具４０５を形成するための代替的なカッティング設備１４７０を示す。カッティング設備１４７０は、カッティング装置１４１０を回転させ、縫合糸本体４０３に対してカッティング装置１４１０を平行移動させるための機構とともに、カッティング装置１４１０を含む。図１４ｄに示されるように、縫合糸本体４０３は、２つの支持材１４４２の間で引張られる。縫合糸本体４０３は、固定チャック１４７２によって各支持材１４４２に保持される。カット過程中に縫合糸本体４０３で一定の張力を維持するのに役立つように、引張機構（図示せず）もまた、提供されてもよい。駆動機構１４７４は、支持材１４４２の間に続く、ネジ駆動部１４７８を駆動する。ネジ駆動部１４７８は、ネジ駆動部１４７８が旋回するにつれて、カッティング装置１４１０が矢印１４７５によって示されるように縫合糸本体４０３の長さに沿って平行移動させられるように、カッティング装置１４１０の基部１４８６の中のネジ式通路１４７６を通過する。別個の駆動機構１４８０は、矢印１４８４によって示されるように、基部１４８６内の環状進路に沿ってカッティング装置１４１０を回転させる、ベルト１４８２を駆動する。それにより、カッティング設備１４７０において、カッティング装置１４１０は、固定した縫合糸本体４０３に対してらせん状経路に沿って移動させられる。したがって、カッティング設備１４７０において、縫合糸本体４０３は、固定位置にとどまり、カッティング装置１４１０は、縫合糸本体４０３に対して回転および平行移動させられ、それにより、縫合糸本体４０３上でらせん状保持具４０５をカットする。らせん状保持具４０５のピッチは、この実施形態では、コンピュータ制御された電気モータであってもよい、駆動機構１４８０および駆動機構１４７４の相対速度を調整することによって制御されてもよい。固定ピッチが所望である場合、ネジ駆動部１４７８から基部１４５２内のカッティング装置１４１０の回転を駆動するために、歯車リンケージが使用されてもよい。
【００９６】
図１４ｅは、自己保持縫合糸の縫合糸本体４０３に沿って配置されるらせん状または渦巻状保持具４０５を形成するための代替的なカッティング設備１４９０を示す。カッティング設備１４９０は、縫合糸本体４０３に対してカッティング装置１４１０を回転させ、カッティング装置１４１０に対して縫合糸本体４０３を平行移動させるための機構とともに、カッティング装置１４１０を含む。図１４ｅに示されるように、縫合糸本体４０３は、２つのスプール１４９１、１４９２の間で引張られる。供給スプール１４９１および取込スプール１４９２は、縫合糸本体４０３が供給スプール１４９１によって繰り出されるにつれて、矢印１４９３の方向に縫合糸本体４０３を平行移動させるスプール１４９２によって取り上げられるように、同じ速度および方向で、それらの軸の周囲で回転する。カット過程中に縫合糸本体４０３で一定の張力を維持するのに役立つように、および縫合糸の繰り出しおよび取り上げの速度のわずかな変動によって引き起こされる緩みを取り上げるように、引張機構（図示せず）もまた、提供されてもよい。スプール１４９１、１４９２の代替案として、縫合糸本体４０３を平行移動させるために、ネジ駆動部等の線形駆動機構が使用されてもよい。図１４ｄのカッティング設備１４７０と同様に、駆動機構１４８０は、矢印１４８４によって示されるように、基部１４８６内でカッティング装置１４１０を回転させる、ベルト１４８２を駆動する。しかしながら、カッティング設備１４９０では、基部１４８６は、縫合糸本体４０３が平行移動する間に静止している。したがって、カッティング設備１４９０において、縫合糸本体４０３は、カッティング装置１４１０に対して平行移動し、カッティング装置１４１０は、縫合糸本体４０３に対して回転し、それにより、縫合糸本体４０３上でらせん状保持具４０５をカットする。らせん状保持具４０５のピッチは、この実施形態では、駆動機構１４８０およびスプール１４９１、１４９２の相対速度を調整することによって制御されてもよい。固定ピッチが所望である場合、駆動機構１４８０からスプール１４９１、１４９２を駆動するために、歯車リンケージが使用されてもよい。代替として、一定または変動か移転および平行移動速度を維持して、所望される変動ピッチの定数を生成するために、別個の駆動機構が使用され、電子的に制御されてもよい。
【００９７】
さらに代替として、縦方向の長さに沿って縫合糸に平行移動および変位の両方を行わせ、ならびに該縫合糸の軸の周囲で回転または周回させることと組み合わせて、カッターを縫合糸の周囲で周回または回転させ、かつ縫合糸の縦方向の長さに沿って平行移動または変位させることが所望である場合に、図１４ｃおよび図１４ｅの機構を組み合わせることができる。この機能を達成するために、例えば、図１４ｃのスプールおよびギンブルおよび歯車を含む、縫合糸を縦方向に変位または平行移動させ、かつ回転させる機構は、図１４ｄの固定チャックに取って代わる。加えて、縫合糸の軸の周囲で回転させられる縫合糸と組み合わせて、カッターを縫合糸の周囲で周回または回転させ、かつ縫合糸の縦方向の長さに沿って平行移動または変位させることが所望である場合に、図１４ｂおよび図１４ｅの機構を組み合わせることができる。この機能を達成するために、例えば、図１４ｂの駆動チャックは、図１４ｄの固定チャックに取って代わる。代替として、縫合糸を縦方向に平行移動させ、カッターを周回または回転させ、かつ平行移動させることと組み合わせるために、図１４ｅの縫合糸平行移動機構を、図１４ｄのデバイスに追加することができる。したがって、縫合糸を保持する図１４ｄの固定チャックは、縫合糸が縦方向に平行移動または変位することができるように、図１４ｄでは図１４ｅのスプールと置換することができる。
【００９８】
図１４ｆに示されるように、代替実施形態として、図１４ｄのカッター回転または周回およびカッター平行移動機構を、その上でカッターを移動させることができる、内側らせん状進路を有する、渦巻状進路またはシリンダと置換することができる。図１４ｆは、自己保持縫合糸４０１の縫合糸本体４０３に沿って配置されるらせん状保持具４０５を形成するための代替的なカッティング設備１４７１を示す。カッティング設備１４７１は、カッティング装置１４１０を回転させ、縫合糸本体４０３に対してカッティング装置１４１０を平行移動させるための機構とともに、カッティング装置１４１０を含む。図１４ｆに示されるように、縫合糸本体４０３は、２つの支持材１４４２の間で引張られる。縫合糸本体４０３は、固定チャック１４７２によって各支持材１４４２に保持される。カット過程中に縫合糸本体４０３で一定の張力を維持するのに役立つように、引張機構（図示せず）もまた、提供されてもよい。カットヘッド１４１２と、カッター支持材１４２０とを含む、カッティング装置１４１０は、矢印１４７７によって示されるように、らせん状進路１４７９に沿って進行する。それにより、カッティング設備１４７１において、カッティング装置１４１０は、固定した縫合糸本体４０３に対してらせん状経路に沿って移動させられる。したがって、カッティング設備１４７１において、縫合糸本体４０３は、固定位置にとどまり、カッティング装置１４１０は、縫合糸本体４０３に対して回転および平行移動させられ、それにより、縫合糸本体４０３上でらせん状保持具４０５をカットする。らせん状保持具４０５のピッチは、らせん状進路１４７９のピッチによって固定される。カッティング装置１４１０がらせん状または渦巻状進路上で移動させられるにつれて、らせん状または渦巻状カットが縫合糸本体４０３上で行われる。カッターを縫合糸の周囲で周回または回転させ、かつカッターを縫合糸の長さに沿って平行移動させることが望ましい場合に、らせん状進路、または内側らせん状あるいは渦巻状進路を伴うシリンダの使用を、本明細書の他の実施形態のどちらかとともに行うことができることに留意されたい。なおもさらに、これらの実施形態のどちらかで所望であれば、説明される設備のどちらかに装填される前に、縫合糸自体を事前にねじることができる。
【００９９】
図１５ａは、図１４ｂ−１４ｆのカッティング設備で使用されてもよい、代替的なカッティング装置１５１０を示す。図１５ａに示されるように、縫合糸本体４０３は、カッター支持材１５２０と支持材１５２２との間を通る。回転カット刃１５１２は、矢印１５１４によって示されるように回転する。回転カット刃１５１２は、支持材１５２２を通過するシャフト１５１６上に載置される。それにより、回転カット刃１５１２の形状は、縫合糸本体４０３に対して固定される。しかしながら、縫合糸本体４０３に対して回転カット刃１５１２の角度および深さを調整するために、配置ネジまたは同等物を提供することが望ましくてもよい。回転カット刃は、ナイフの刃であってもよく、その場合、刃の回転は、受動的または駆動型のどちらかであってもよい。ナイフの刃は、縫合糸本体４０３を切り込むための好適なセラミックまたは金属材料でできている。回転が受動的である場合、回転カット刃１５１２は、回転カット刃１５１２に対する縫合糸本体４０３の回転に応じて旋回する。回転カット刃１５１２の回転が駆動される場合、回転カット刃１５１２は、モータ１５１５によって駆動される。回転カット刃１５１２は、研磨車輪または同等物であってもよく、その場合、回転カット刃１５１２は、好ましくは、縫合糸本体４０３の回転に対して、高速または非常に高速で駆動される。回転カット刃１５１２の回転が駆動される場合、縫合糸本体４０３と同じ方向に、または反対方向に駆動されてもよい。回転カット刃１５１２は、それぞれ矢印１５０２および１５０４によって示されるようにカッティング装置１５１０および縫合糸本体４０３の相対平行移動および回転を提供する、カッティング設備を使用して、縫合糸本体４０３に対してらせん状経路に沿って移動させられる。好適なカッティング設備を、上記の図１４ｂ−１４ｆに関して説明する。上記のように、カッティング装置１５１０および縫合糸本体４０３のどちらか一方または両方は、縫合糸本体４０３の周囲にカッティング装置１５１０の所望のらせん状経路を生成するために移動させられてもよい。
【０１００】
図１５ｂは、カッティング装置１５１０の中への入口開口１５０６を図示する、カッティング装置１５１０の端面図を示す。カッティング装置１５１０の中への入口開口１５０６は、支持材１５２０および１５２２の間の空間によって画定される。支持材１５２０および１５２２には、それぞれ、縫合糸本体４０３を研磨することなく開口１５０６の中へ縫合糸本体４０３（位置を鎖線によって示す）を誘導するように、磨かれた半径または磨かれた面取り１５２１が提供される。回転カット刃１５１２は、支持材１５２１に隣接する開口１５０６の中へ突出して見える。代替実施形態では、同時に複数のらせん状保持具をカットするために、複数のカット刃が提供されてもよい。縫合糸本体４０３が開口１５０６に進入する（ページの中へ）につれて、縫合糸本体４０３は、カッティング装置１５１０に対して矢印１５０８の方向に回転する。カッティング装置１５１０および縫合糸本体４０３の所望の相対回転を達成するために、縫合糸本体４０３またはカッティング装置１５１０のどちらかが回転させられてもよいことに留意されたい。
【０１０１】
図１５ｃは、図１４ｂ−１４ｆのカッティング設備で使用されてもよい、別の代替的なカッティング装置１５３０を示す。図１５ａに示されるように、縫合糸本体４０３は、カッター支持材１５２０と支持材１５２２との間を通る。回転カット刃１５１２は、矢印１５１４によって示されるように回転する。固定回転カット刃１５３２は、小ネジ１５３４によって支持材１５２２に載置される。小ネジ１５３４は、カット刃１５３２の位置が縫合糸本体４０３に対して調整されることを可能にする。縫合糸本体４０３に対して回転カット刃１５１２の角度および深さを調整するために、配置ネジまたは同等物をさらに提供することが望ましくてもよい。カット刃は、縫合糸本体４０３を切り込むための好適なセラミックまたは金属材料でできている、ナイフの刃であってもよい。カット刃１５３２は、それぞれ矢印１５０２および１５０４によって示されるようにカッティング装置１５１０および縫合糸本体４０３の相対平行移動および回転を提供する、カッティング設備を使用して、縫合糸本体４０３に対してらせん状経路に沿って移動させられる。好適なカッティング設備を、上記の図１４ｂ−１４ｆに関して説明する。上記のように、カッティング装置１５１０および縫合糸本体４０３のどちらか一方または両方は、縫合糸本体４０３の周囲にカッティング装置１５１０の所望のらせん状経路を生成するために移動させられてもよい。
【０１０２】
本明細書で説明される自己保持縫合糸はまた、組織係合をさらに推進する材料を組み込んでもよい。保持具における組織係合に加えて、縫合糸本体の少なくとも一部での組織係合推進材料の使用は（そのような材料も保持具の全体または一部を構成するか否かにかかわらず）、縫合糸が定位置にとどまる能力を向上させることができる。そのような１つの部類の組織係合推進材料は、微多孔質ポリマーおよび泡で押出することができるポリマー（生物吸収性であるか、非生物吸収性であるかにかかわらず）の両方を含む、縫合糸本体を形成するように押出することができる多孔質ポリマーである。そのような材料で合成される縫合糸は、組織係合表面積を増加させ、縫合糸本体自体の中への組織浸潤を可能にする、３次元格子構造を有することができ、したがって、縫合糸の使用の成功を推進する一次構造を有する。また、細孔のサイズを最適化することによって、線維芽細胞の内方成長を助長することができ、縫合糸が組織の中で固着されることを促進する。
【０１０３】
１つのそのような微多孔質ポリマーは、ｅＰＴＦＥ（発泡ポリテトラフルオロエチレン）である。縫合糸の組織浸潤が、縫合糸および周辺組織の改良した固定および移植をもたらし、したがって、優れた保持および美容整形のさらなる寿命を提供するため、ｅＰＴＦＥ（および関連微多孔質材料）を組み込む自己保持縫合糸は、強力で永久的な整形手術（胸部美容整形、顔面美容整形、および他の組織整復手技）を必要とする使用に適切である。
【０１０４】
加えて、本明細書で説明される自己保持縫合糸には、治癒を推進し、瘢痕形成、感染症、疼痛等の望ましくない効果を防止するように、組成物が提供されてもよい。このことは、例えば、（ａ）縫合糸に製剤を直接固定することによる（例えば、縫合糸にポリマー／薬剤フィルムを噴霧すること、または縫合糸をポリマー／薬剤溶液に浸漬することのどちらかによって）、（ｂ）順に組成物を吸収する、ヒドロゲル等の物質で縫合糸を被覆することによる、（ｃ）マルチフィラメント状縫合糸の場合に、縫合糸構造の中へ製剤被覆糸（または糸に形成されたポリマー自体）を織り込むことによる、（ｄ）製剤から成るか、または製剤で被覆される、スリーブまたはメッシュに縫合糸を挿入することによる、または（ｅ）組成物を伴って縫合糸自体を構造化することによるものを含む、種々の方式で達成することができる。そのような組成物は、限定するものではないが、抗増殖剤、抗血管新生剤、抗感染剤、線維化誘発剤、抗瘢痕化剤、潤滑剤、エコー発生剤、抗炎症剤、細胞周期阻害剤、鎮痛剤、および抗微小管剤を含んでもよい。例えば、保持具が形成される前に組成物を縫合糸に塗布することができるため、保持具が係合する時に、係合表面は実質的に被覆を含まない。こうして、縫合されている組織は、縫合糸が導入されるにつれて縫合糸の被覆表面に接触するが、保持具が係合すると、保持具の非被覆表面が組織に接触する。代替として、例えば、選択的に被覆した縫合糸よりも完全に被覆した縫合糸が所望であれば、縫合糸は、縫合糸上での保持具の形成中または後に被覆されてもよい。さらに別の代替案では、縫合糸の選択した部分のみを被覆に暴露することによって、縫合糸は、保持具の形成の間または後のどちらかで選択的に被覆されてもよい。縫合糸が付けられる特定の目的、または組成物は、完全に被覆した縫合糸が適切であるか、または選択的に被覆した縫合糸が適切であるかどうかを決定してもよい。例えば、潤滑被覆では、縫合糸を選択的に被覆し、例えば、組織係合表面の組織係合昨日が損なわれることを防止するために、縫合糸の組織係合表面を被覆しないままにすることが望ましくてもよい。一方、抗感染剤等の化合物を備えるもの等の被覆は、縫合糸全体に好適に塗布されてもよいが、線維化剤を備えるもの等の被覆は、縫合糸の全体または一部（組織係合表面等）に好適に塗布されてもよい。縫合糸の目的はまた、縫合糸に塗布される被覆の種類を決定してもよい。例えば、抗増殖被覆を有する自己保持縫合糸は、腫瘍切除部位を閉鎖する際に使用されてもよい一方で、線維化被覆を伴う自己保持縫合糸は、組織整復手技で使用されてもよく、抗瘢痕化被覆を有するものは、皮膚上の創傷閉鎖に使用されてもよい。なお、縫合糸の構造は、被覆の選択または程度に影響を及ぼしてもよい。例えば、拡張区分を有する縫合糸は、該区分を組織中で定位置にさらに固定するように、拡張区分上に線維化誘発組成物を含んでもよい。被覆はまた、複数の組成物を、一緒に、または縫合糸の異なる部分上のどちらかに含んでもよく、その場合，複数の組成物は、異なる目的（鎮痛剤、抗感染剤、および抗瘢痕化剤の組み合わせ等）または相乗効果のどちらかのために、選択することができる。
【０１０５】
（Ｇ．臨床用途）
先述の項で説明される一般的な創傷閉鎖および軟組織修復用途に加えて、自己保持縫合糸は、種々の他の適応で使用することができる。
【０１０６】
本明細書で説明される自己保持縫合糸は、種々の歯科手技、すなわち、口腔および顎顔面外科的手技で使用されてもよく、したがって、「自己保持歯科用縫合糸」と呼ばれてもよい。上記の手技は、口腔外科手術（例えば、埋伏または破損した歯の除去）、骨増強を提供する手術、歯顔面変形を修復する手術、外傷後の手術（例えば、顔面骨折および損傷）、歯原性および非歯原性腫瘍の外科的治療、再建手術、口唇裂または口蓋裂の修復、先天的頭蓋顔面変形、および顔面美容整形手術を含むが、それらに限定されない。自己保持歯科用縫合糸は、分解性または非分解性であってもよく、典型的には、サイズがＵＳＰ２−０からＵＳＰ６−０に及んでもよい。
【０１０７】
本明細書で説明される自己保持縫合糸はまた、組織整復外科的手技で使用されてもよく、したがって、「自己保持組織整復縫合糸」と呼ばれてもよい。そのような外科的手技は、限定するものではないが、顔面美容整形、頸部美容整形、眉美容整形、大腿部美容整形、および胸部美容整形等を含む。組織整復手技で使用される自己保持縫合糸は、配置し直されている組織によって変動してもよい。例えば、より大きく、さらに離間した保持具を伴う縫合糸が、脂肪組織等の比較的軟質の組織で好適に採用されてもよい。
【０１０８】
本明細書で説明される自己保持縫合糸はまた、外科用顕微鏡下で行われる顕微鏡下外科的手技で使用されてもよい（したがって、「自己保持微細縫合糸」と呼ばれてもよい）。そのような外科的手技は、末梢神経の再付着および修復、脊椎の顕微鏡下手術、手の顕微鏡下手術、種々の形成顕微鏡下外科的手技（例えば、顔面再建術）、男性または女性の生殖器系の顕微鏡下手術、および種々の種類の再建顕微鏡下手術を含むが、それらに限定されない。顕微鏡下再建術は、一次閉鎖、二次治癒、皮膚移植、局所皮弁移転、および遠隔皮弁移転等の他の選択肢が適正ではない時に、複雑な再建手術の問題に使用される。自己保持微細縫合糸は、しばしばＵＳＰ９−０またはＵＳＰ１０−０ほども小さい、非常に小さい内径を有し、対応するサイズの付着した針を有してもよい。それらは、分解性または非分解性であってもよい。
【０１０９】
本明細書で説明されるような自己保持縫合糸は、同様に小さい内径の範囲で、眼科手術手技に使用されてもよく、したがって、「眼科用自己保持縫合糸」と呼ばれてもよい。そのような手技は、角膜形成術、白内障、および硝子体網膜顕微鏡下外科的手技を含むが、それらに限定されない。外科用自己保持縫合糸は、分解性または非分解性であってもよく、対応する小さい内径の付着した針を有してもよい。
【０１１０】
自己保持縫合糸は、動物の健康における豊富な数の外科的および外傷性目的で、種々の獣医学用途で使用することができる。
【０１１１】
本発明は、本発明のいくつかの例示的実施形態に関して詳細に示し、説明したが、本発明を開示される具体的実施形態に限定することを意図しないことが、当業者によって理解さされるべきである。特に、先述の教示に照らして、本発明の新規の教示および利点から実質的に逸脱することなく、種々の修正、省略、および追加を、開示した実施形態に行ってもよい。したがって、以下の請求項によって定義されるような本発明の精神および範囲内に含まれ得るように、全てのそのような修正、省略、追加、および同等物を網羅することを意図する。
【図１ａ】
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【図１ｂ】
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【図１ｃ】
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【図１ｄ】
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【図２ａ】
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【図２ｂ】
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【図３ａ】
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【図３ｂ】
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【図３ｃ】
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【図３ｄ】
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【図３ｅ】
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【図４ａ】
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【図４ｂ】
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【図４ｃ】
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【図４ｄ】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４ａ】
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【図１４ｂ】
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【図１４ｃ】
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【図１４ｄ】
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【図１４ｅ】
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【図１４ｆ】
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【図１５ａ】
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【図１５ｂ】
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【図１５ｃ】
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【図８】
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【図９】
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