(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
左心耳を閉塞する医療器具であって、
左心耳の外側に位置するように構成された少なくとも１つの閉塞面を含む第一部分であって、第一の直径を有する第一部分と、
左心耳により画定される空洞内に位置するように構成された少なくとも１つの閉塞面を含む第二部分であって、前記第二部分が第二部分の全長に沿って空洞の壁に係合するように構成され、複数のワイヤストランドを含む金属布地から成る円筒表面を含み、前記第一の直径よりも小さい第二の直径を有する第二部分と、
前記第一部分と前記第二部分を連結しかつ両者の間に可撓性を提供するように構成された遷移区間であって、前記第一の直径及び前記第二の直径よりも小さい遷移直径を有する遷移区間と、
を含む医療器具。
【請求項２】
前記第一部分の少なくとも１つの閉塞面が左心耳の開口を覆うように構成された、請求項１に記載の医療器具。
【請求項３】
前記第一部分が左心耳の外側に位置するように構成された複数の閉塞面を含む、請求項１に記載の医療器具。
【請求項４】
前記第二部分が、左心耳により画定される空洞内に少なくとも一部が位置するように構成された複数の閉塞面を含む、請求項１に記載の医療器具。
【請求項５】
前記第一の直径が前記第二の直径よりも少なくとも約１０％だけ大きい、請求項１に記載の医療器具。
【請求項６】
前記遷移の直径に対する前記第一の直径の比が約１０乃至２５である、請求項１に記載の医療器具。
【請求項７】
前記遷移の直径に対する前記第二の直径の比が約１０乃至２０である、請求項１に記載の医療器具。
【請求項８】
前記第一部分及び第二部分が、少なくとも１層の閉塞材料を含む、請求項１に記載の医療器具。
【請求項９】
前記少なくとも１層の閉塞材料が織布を含む、請求項８に記載の医療器具。
【請求項１０】
さらに前記第二部分から延びかつ前記左心耳の内部の空洞に係合するよう構成された複数のフックをさらに含む、請求項１に記載の医療器具。
【請求項１１】
前記複数のフックがかえしを含まない、請求項１０に記載の医療器具。
【請求項１２】
前記第一部分がディスク部分を含む、請求項１に記載の医療器具。
【請求項１３】
前記第一部分及び第二部分が、前記左心耳に送り出すために既定の膨張形状よりもやむなく小さな直径になるように構成され、非拘束時にはほぼ既定の形状に自己膨張するように構成された、請求項１に記載の医療器具。
【請求項１４】
前記第一及び第二部分にそれぞれ付随する少なくとも１つの閉塞面が、金属材料、ポリエステル材料、生体適合性ポリマー材料、又はこれらの組合せを含む、請求項１に記載の医療器具。
【請求項１５】
前記第一および第二部分のそれぞれ付随する少なくとも１つの閉塞面が、血栓の形成を容易に行うように血流に対して全体的に横切って向けられるよう構成された表面を含む、請求項１に記載の医療器具。
【請求項１６】
前記医療器具が、左心耳に経皮デリバリーするために、外径が１２フレンチよりも小さいカテーテル内に、拘束されるように構成された、請求項１に記載の医療器具。
【請求項１７】
前記医療器具が、外径が約１１フレンチ以下のカテーテル内に、医療器具が拘束されるように構成された、請求項１６に記載の医療器具。
【請求項１８】
前記医療器具が、約１０フレンチ以内の外径を有するカテーテルの内部に拘束されるように構成された、請求項１６に記載の医療器具。
【請求項１９】
前記医療器具が、約９フレンチ以内の外径を有するカテーテルの内部に拘束されるように構成された、請求項１６に記載の医療器具。
【請求項２０】
前記医療器具が、前記左心耳によって画成された空洞より約２０ｍｍ以内の深さに延びるように構成された、請求項１に記載の医療器具。
【請求項２１】
前記医療器具が、前記左心耳によって画成された空洞の内部より約１５ｍｍ以内の深さまで延びるように構成された、請求項１に記載の医療器具。
【請求項２２】
前記医療器具が、前記左心耳によって画成された空洞の内部より約１０ｍｍ以内の深さまで延びるように構成された、請求項１に記載の医療器具。
【請求項２３】
前記第一部分が、前記第一部分及び前記第二部分を通って延びる中心軸に沿って前記第二部分に対して約３０°まで曲がるように構成された、請求項１に記載の医療器具。
【請求項２４】
前記医療器具が、約１０分以内に前記左心耳を実質的に閉塞するように構成された、請求項１に記載の医療器具。
【請求項２５】
前記器具が約５分以内に前記左心耳を実質的に閉塞するよう構成された、請求項１に記載の医療器具。
【請求項２６】
前記器具が約３分以内に前記左心耳を実質的に閉塞するように構成された、請求項１に記載の医療器具。
【請求項２７】
前記器具が約２分以内に前記左心耳を実質的に閉塞するように構成された、請求項１に記載の医療器具。
【請求項２８】
前記器具が約１分以内に前記左心耳を実質的に閉塞するように構成された、請求項１に記載の医療器具。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、概ね、ある種の内科疾患を治療する血管内器具に関し、より詳細には、止血が望まれる身体の循環器系における至る所の血管、室（chamber）、チャンネル、穴、空洞等を選択的に閉塞する閉塞器具に関する。本発明の器具は、特に、通路、空洞等を閉塞すべき患者の体内における患者の血管系の遠く離れた場所に、カテーテル等を介して送り出すのに十分適している。
【背景技術】
【０００２】
多種多様の血管内器具が各種の医療処置に用いられている。通常、カテーテル、誘導線等のある種の血管内器具を用いて、血管系内の選択的部位等の患者の体内における特定の部位に、流体又は他の医療器具を簡単に送り出している。例えば血管閉塞を切除する際に又は中隔欠損等の手術に用いられる器具など、しばしばより複雑なその他の器具が、特定の症状の治療に用いられている。
【０００３】
ある特定の状況では、止血等のために、患者の血管、室、チャンネル、穴、空洞等を閉塞する必要があるかも知れない。例えば、心房細動は、左心耳（ＬＡＡ）内において、取り除かれると血流中に侵入するかも知れない血栓の形成に至ることがある。ＬＡＡを閉塞することにより、ＬＡＡからの血栓の放出が、除去されないなら、著しく減少するであろう。ＬＡＡを閉塞する様々な技法が開発されてきた。例えば、ＬＡＡの空洞内に完全に埋め込まれるように構成された風船状の器具が開発され、一方でまた、ＬＡＡの空洞を反転して外科的に閉塞する外科技術も開発されてきた。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
ＬＡＡを閉塞するこれらの技術にもかかわらず、血管、室、チャンネル、穴、空洞等内での向上した可撓性、改良された保持力、及び、改良された血栓形成を与える改良された閉塞器具を提供することが有利であろう。
【課題を解決するための手段】
【０００５】
本発明は、例えば、動脈管開存（以下、ＰＤＡ）、心房中隔欠損（以下、ＡＳＤ）、心室中隔欠損（以下、ＶＳＤ）、心房静脈瘻（ＡＶＦ：atrial venous fistula）、心房静脈奇形（ＡＶＭ：atrial venous malformation）、又は左心耳（ＬＡＡ）など、血管、内腔（lumen）、チャンネル、穴、空洞等を選択的に閉塞するのに十分適している。
【０００６】
一実施の形態によれば、ＬＡＡを閉塞する医療器具が提供される。医療器具は、ＬＡＡの外側に位置するように構成された少なくとも１つの閉塞面を有する第一部分と、ＬＡＡにより画定される空洞内に少なくとも一部が位置するように構成された少なくとも１つの閉塞面を有する第二部分とを含む。例えば、閉塞面は、金属、ポリエステル、他の生体適合性ポリマー、又はこれらの組合せを含むことができる。
【０００７】
様々な態様によれば、医療器具は、第一の直径を有する第一部分（例えば、ディスク部）と、第二の直径を有する第二部分（例えば、円筒部）とを含むことができる。医療器具は、また、第一部分と第二部分を連結すると共にその間に可撓性を与えるように構成された遷移区間を含むことができ、遷移区間の遷移直径は第一及び第二の直径よりも実質的に小さい。第二部分は第一の直径よりも小さい第二の直径を有することができる。更に、第一の直径と第三の直径の比は約６：４．５とすることができ、第二の直径と第三の直径の比は約２：４とすることができ、及び／又は、第一の直径を第二の直径の少なくとも約１０％大きくすることができる。更に、医療器具は、第二部分に連結すると共に第二部分から遠位側に延びる第三部分を含むことができ、第三部分は第二の直径よりも小さい第三の直径を有する。第一、第二及び第三部分は、ＬＡＡに送り出すために既定の膨張形状よりもやむなく小さな直径になるように、また、非拘束時には自己膨張するように構成することができる。
【０００８】
医療器具の一実施の形態によれば、医療器具は、複数の織った金属ストランド（例えば、Nitinol）を有する少なくとも１層の閉塞材料を含む。医療器具は、また、第二部分から延びてＬＡＡ内に画定される空洞に係止するように構成された複数のフックを含むことができる。複数のフックにはかえしを具備してもよい。医療器具は、第一と第二部分間に可撓性を与えるように構成された、第一部分と第二部分を連結する遷移区間を含むことができ、第一及び第二部分に跨る中心軸に沿って第二部分に対して約３０°まで曲がるように、第一部分を構成することができる。医療器具は、外径が約１１，１０，又は９フレンチ（French）以下のカテーテル内に拘束されるように構成されてもよい。更に、医療器具は、ＬＡＡにより画定される空洞内に約２０，１５，又は１０ｍｍ以下の深さにまで広がるように構成されてもよい。本発明の一実施の形態によれば、医療器具は、検査時に観察される閉塞が約１０，５，４，３，又は２分以内に、できるだけ１分以内に、少なくともＬＡＡの一部を閉塞するように構成されてもよい。医療器具は、また、第一部分及び／又は第二部分内に保持される閉塞材料を含むことができる。閉塞材料は、空洞内部を横断して延びる及び／又は空洞の開口に広がるディスク形状又は表面をなしていてもよい。織った金属ストランドの少なくとも１層に閉塞材料を保持することができる。更に、医療器具を誘導線で送り出すように構成してもよい。
【０００９】
本発明の更なる実施の形態では、医療器具を用いてＬＡＡを閉塞する方法を提供する。この方法は既定の膨張形状よりも小さな直径で医療器具を拘束することを含み、医療器具は、少なくとも１つの閉塞面を有する第一部分と、少なくとも１つの閉塞面を有する第二部分とを含む。上記方法は、また、第一部分が膨張してＬＡＡの外側に位置し、第二部分が外方に膨張してＬＡＡ内の空洞の少なくとも一部に係合するように、医療器具をＬＡＡに近接して送り出して、医療器具を展開させることも含む。
【００１０】
方法の様々な態様はカテーテル内に医療器具を拘束させることを含み、展開は医療器具に対してカテーテルを待避することを含む。方法は、更に、カテーテル内に医療器具を拘束させるために、展開段階に続いてカテーテルを遠位側に進めることを含むことができる。拘束段階は、医療器具をその縦軸に沿ってより小さな直径に伸長させることを含むことができる。展開段階は、第一部分がＬＡＡの開口を覆うように、医療器具を展開させることを含むことができる。方法は、更に、医療器具をＬＡＡに近接して送り出す前に、心室に穴を空けることを含むことができる。展開段階は、更に、医療器具に螺合可能に連結する送達システムを捻って外すことを含むことができる。更に、方法は、カテーテルからの医療器具の展開に続いて、医療器具をカテーテル内に再び位置合わせすることを含むことができる。更に、方法は、断層心内心エコー検査法、血管造影法、磁気共鳴映像法、経食道心エコー検査法、及び／又は、ドップラー・カラー・フロー・マッピング法（Doppler color flow mapping）により、ＬＡＡを撮像することを含むことができる。送出し段階は、医療器具を誘導線で送り出すことを含むことができる。方法の他の態様では、展開された医療器具に隣接する左心房内にカテーテルを介してＸ線造影剤を注入することと、血管造影法により、造影剤がＬＡＡにより画定される空洞に入っているかどうか、更に空洞に入った造影剤が滞留しているかどうかを観察して、双方の観察がＬＡＡの閉塞を示すこととによって、ＬＡＡ閉塞の検証を更に含むことができる。更に、方法は、造影剤の観察によりＬＡＡの失敗した閉塞後に、医療器具を再び位置合わせすることを含むことができる。
【００１１】
代替の展開方法は、器具に対してカテーテルを近位側に待避して医療器具の第二部分の一部を左心房内に展開させ、カテーテル及び器具を遠位側に進めて第二部分の少なくとも一部を空洞に挿入し、そして、器具に対してカテーテルを更に近位側に待避して器具の残りの部分を展開させることによって、カテーテルの遠位端を左心房内及びＬＡＡの空洞の開口外に位置させる段階を含むことができる。
【００１２】
本発明の更なる実施の形態では、ＬＡＡ閉塞用医療器具を送り出す送出し組立具を提供する。送出し組立具は医療器具に連結する送出し器具を含み、医療器具は、ＬＡＡの外側に位置するように構成された少なくとも１つの閉塞面と、ＬＡＡにより画定される空洞内に少なくとも一部が位置するように構成された少なくとも１つの閉塞面とを含む。送出し組立具は、また、送出し器具を覆うと共にそこに医療器具を拘束するように構成されたカテーテルを含み、カテーテルは送出し器具に対して軸方向に移動可能である。
【００１３】
送出し組立具の様々な態様では、ＬＡＡの外側及びＬＡＡにより画定される空洞内に位置する複数の閉塞面を有する医療器具を含む。更に、ＬＡＡの開口を覆うように少なくとも１つの閉塞面を構成することができる。カテーテルは外径が約１１フレンチ以下である。誘導線を用いて左心耳に送り出すように、送出し器具及びカテーテルを構成することができる。更に、カテーテルは送出し器具に対して軸方向に移動可能とすることができ、送出し器具に対するカテーテルの移動に応答して、カテーテルから医療器具が展開されるように構成される。送出し器具に対するカテーテルの移動に応答して、カテーテル内に引き返すように医療器具を構成することができる。
【００１４】
閉塞器具には幾つかの利点があるであろう。例えば、器具は、ＬＡＡに送り出すための拘束直径だけでなく、器具がＬＡＡの空洞内に延びる深さも、従来の閉塞器具よりも小さくすることができる。また、器具がＬＡＡの空洞内に延びる深さをより浅くすることにより、器具がより容易に位置合わせされてそこに埋め込み可能になる。更に、器具をより小さくすることができるため、送出し器具もより小さくすることができ、器具を送り出すときに組織を傷付ける可能性が軽減され、血管系内で送出し器具をより容易に操作できるはずであるので、器具をより素早く送り出すことができる。更に、器具の関節部及び可撓性と送達システムは、器具を送り出すとき、血管系内の角部周囲での曲げ能力を改善させることができる。また、器具の展開後にカテーテル内に器具を引き戻すことができるので、器具は再度位置合わせ可能である。器具は、また、複数の閉塞層又は閉塞面を含むことができ、これは、器具の血栓形成を改善するだけでなく、器具にポリエステル層を追加するなどの更なる閉塞技術を盛り込む必要性をもなくすことができる。例えば、一実施の形態によれば、約１０分以内に、更に約５分以内に、器具はＬＡＡを閉塞することができる。器具は、また、塞栓、短絡、浸出等の合併症の発症を低下させることができる。更に、ワイヤーを介して（over-the-wire）器具を送り出すことができ、心内エコー検査法（“ＩＣＥ”）等の可視化技術を用いて、器具を埋め込む前及び埋め込み手術中にＬＡＡを適切な大きさにすることができる。
【図面の簡単な説明】
【００１５】
以上のように一般的な用語で本発明を説明しながら、必ずしも縮尺通り描かれていない添付の図面をこれから参照する。
【図１Ａ】本発明の一実施の形態の閉塞器具の断面図である。
【図１Ｂ】図１Ａの器具の斜視図である。
【図２】本発明の一実施の形態の別の１つのディスク装置と送出し装置の部分拡大組立て図である。
【図３Ａ】図１Ａ及び１Ｂの器具における展開の進行段階を示す図である。
【図３Ｂ】図１Ａ及び１Ｂの器具における展開の進行段階を示す図である。
【図３Ｃ】図１Ａ及び１Ｂの器具における展開の進行段階を示す図である。
【図４】ＬＡＡを閉塞する本発明の一実施の形態の閉塞器具の斜視図である。
【図５】図４に図示する閉塞器具の側面図である。
【図６】図４に図示する閉塞器具の断面図である。
【図７】図４に図示する閉塞器具の部分拡大側面図であり、フックを示す。
【図８】本発明の一実施の形態に係る展開された状態の閉塞器具の斜視図である。
【図９】本発明の一実施の形態に係る展開された状態の閉塞器具の斜視図である。
【図１０】ＬＡＡに展開された本発明の実施の形態の閉塞器具の斜視図である。
【図１１】ＬＡＡに展開された本発明の別の実施の形態の閉塞器具の斜視図である。
【発明を実施するための形態】
【００１６】
さて、全てではないが本発明の幾つかの実施の形態を図示する添付の図面を参照して、以下に本発明をより詳細に説明する。実際、本発明は、数多くの異なった形態で具体化されることが可能であり、本明細書に記述される実施の形態に限定されると解釈してはならない。むしろ、これらの実施の形態は、本明細書の開示が適用可能な法的要件を満足させるために提供される。全体にわたって同様の要素には同じ番号を付す。
【００１７】
本発明の実施の形態は、血管、チャンネル、内腔、組織を通る穴、空洞等の患者の体内における血管系に用いられる血管内閉塞器具１０用の改良された経皮的カテーテルを提供することができる。血管又はその他の通路を閉塞して血液の流れ込み又はその貫流を阻止することを望む、体内にその他の生理的条件が発生する。解剖学的条件がその設計に適している血管系のどこにでも、実施の形態の上記器具を用いることができる。
【００１８】
本発明の医療器具１０を形成する本発明の一実施の形態によれば、互いに所定の相対配向を有する複数のワイヤストランド（撚り線）（wire strand）から金属布地が形成される。しかし、当然のことながら、本発明の更なる実施の形態によれば、様々な技術を用いて器具１０を形成できる。例えば、器具１０は隙間形状等をなすチューブからエッチング又はレーザー切断されてもよく、あるいは、器具は、足場構造物を連結する閉塞材料又は接着剤等で連結した複数片の管状部材を含んでもよい。更に、当然のことながら、器具１０は１層以上の閉塞材料を含むことができ、血栓の形成を促進するために、器具は少なくとも血液の流れを部分的に阻止できる広範な閉塞材料から構成されてもよい。
【００１９】
本明細書では用語“ストランド”が言及されているが、当然のことながら、布地（fabric）には、１本以上のワイヤー、コード、繊維（fiber）、ヤーン、フィラメント、ケーブル、糸（thread）等が含まれ、かかる用語は互いに代替可能に用いられ得るので、“ストランド”は限定解釈されるものではない。
【００２０】
一実施の形態によれば、閉塞材料は、一組のストランドが“ハンド(hand)”をなす、即ち回転方向を他方の組のものと逆にした、本質的に平行で一般に螺旋状の２組のストランドなど、複数のストランドを含む金属布地からなる。ストランドは、編まれ、織り交ぜられ、さもなければ、概ね管状の布地の輪郭を示すように組み合わされてもよい。
【００２１】
ストランドのピッチ（即ち、ストランドの一巻きと組紐の軸の間で定義される角度）及び布地のフィリング（即ち、単位長さ当たりの撚り線の重なり部分の数）は、特定の適用に応じて調整され得る。本方法の一実施の形態に用いられる金属布地の撚り線は、弾力があって、かつ熱処理して実質的に所望の形状に設定し得る材料から形成されることができる。この目的に適していると考えられる材料としては、現場ではエルギロイ（Elgiloy）といわれているコバルト基低熱膨張合金、ハイネス・インターナショナル（Haynes International）社からハステロイ（Hastelloy）の商標名で市販されているニッケル基高温高力“超合金”、インターナショナル・ニッケル（International Nickel）社によりインコロイ（Incoloy）の名称で販売されているニッケル基熱処理合金や、数多くの種々の品位のステンレス鋼が挙げられる。撚り線として好適な材料を選択する際の重要な因子は、ワイヤーが、所定の熱処理に付したときに成形面（後に説明するように）によって生じる好適な変形量を持ち続けると共に、実質的な変形後に成形された形状に弾性復帰することである。
【００２２】
これらの要件を満たす材料の１種がいわゆる形状記憶合金である。本方法に用いられる特に好ましい形状記憶合金の１つはニチノール（Nitinol）である。ＮｉＴｉ合金もまた、非常に弾性があり、--“超弾性”又は“擬弾性”といわれている。この弾性により、器具は、送達用カテーテルを歪んだ形で通過した後に続く展開において、既定の膨張形状に復帰可能になる。更に、ある材料では磁気共鳴映像法（ＭＲＩ）の実施に伴って熱又はトルクを招来することがあり、また、ある材料ではＭＲＩ画像を歪めることがあるけれども、他の好適な材料としてはＭＲＩに適合するものが挙げられる。このように、ＭＲＩの利用に由来する上述の潜在的な問題を軽減又は解消する金属及び／又は非金属材料を使用することができる。
【００２３】
本発明の一実施の形態の医療器具を形成する際に、例えば、撚り線を編んで長い管状の組紐を形成することにより、形成されるより大きな布地片から適当な大きさの布地片に裁断する。布地を所望の寸法に裁断する際、布地が解けていないか確認するよう注意を払う必要がある。所望の長さの端部を一緒に、半田付け、鑞付け、溶接、被覆、接着、クランプ締め、結び合わせ、さもなければ貼付けすることができる（例えば、生体適合性セメント系有機材料で）。
【００２４】
更に、１層以上の布地を使用して医療器具を形成することができる。例えば、２層の金属布地を別々に織って管状部材を作り、一方の管状部材を第二の管状部材内に同軸に配置することが可能である。多層編み器及びかかる器具を組み立てる技術に関する更なる言及については、参照により全体が本明細書に援用されるアンプラッツら（Amplatz et al.）の米国特許出願公開第2007/0168019号明細書を参照されたい。
【００２５】
本発明の一実施の形態の医療器具を組み立てるために使用される管状組紐は、ワイヤーの直径を0.0015〜0.005インチ（0.038〜0.127ｍｍ）、好ましくは0.003〜0.0045インチ（0.076〜0.114ｍｍ）の範囲とすることができる。管状組紐のワイヤーの数は、３６〜１４４本の範囲にあればよいが、好ましくは７２〜１４４本の範囲にある。組紐のフィリング数は３０〜１００本の範囲にあればよい。布地は繊維を支持する平均面積が0.0016ｃｍ２〜0.25ｃｍ２である。
【００２６】
適当な大きさの金属布地片が得られると、布地を変形して成形要素の表面に概ね合致させる。布地の変形により、金属布地の撚り線の相対位置が初期の常態から第二の再配列された構造に再配列される。成形要素の形状は、非拘束時における所望の医療器具の形状に、布地を実質的に変形するように選択されなければならない。上記要素の成形面に概ね合致する金属布地が成形要素により製造されると、上記成形面に接触したままの状態で布地を熱処理に付すことができる。熱処理後、布地は、成形要素との接触が解除され、実質的にその形状を変形した状態で維持する。
【００２７】
図１Ａ，１Ｂは、本発明の一実施の形態の医療器具１０の具体例を示す。医療器具１０は、概ね円筒状の本体部１２と外方に広がる前部ディスク端１４とを備えている。本体部１２は、閉塞される血管よりも幾分大きくしている（例えば、約１０〜３０％）。この大きさは、外れないように器具をしっかり固定する一要素を提供しようとするものである。器具１０のディスク部１４は、本体部方向への器具の移動を防止すると共に開口の封止に役立つように、隣接する壁部に当接して開口を取り囲むことを目的とする。一実施の形態によれば、ディスク部１４は、図１０，１１に示すように、ＬＡＡの小孔（ostium）すなわち開口を覆うと共に、心房壁に隣接してこれと同一平面で接触できるように、大きなサイズとしている。ディスク部１４は、また、心房壁の曲率に順応できるように可撓性であっもよい。ディスク部１４は、例えば、図１Ａ，１Ｂ，４，１０に示すような平坦なディスク、又は図１１に示すような遠位端が凸状のディスクなど、様々な大きさ及び構造とすることができる。ディスク部周辺での血栓形成の可能性のため、及び心房内で容積が縮小するため、深さを極力浅くすべきであるが、ディスク部１４は厚さと使用する層の数に応じた深さ又は厚さとすることができる。
【００２８】
閉塞される血管の内腔又は体器官等に係合するよう、本体部１２を大きなサイズとすることができる。その際、本体部と血管の内腔又は体器官等の間の半径方向の係合と、壁部に係止するフック２０との組合せにより、器具１０を所定の位置に保持することができる。比較的短時間に、血栓が器具１０の中及びその上に生成して内腔を閉塞する。本体部１２及びディスク部１４は様々な大きさであってもよいが、一実施の形態によれば、ディスク部は本体部よりも直径を少なくとも約１０％大きくすることができる。
【００２９】
例えば、図１０はＬＡＡ内に埋め込まれた閉塞器具１０を示す。閉塞器具１０は、本体部１２がＬＡＡ内に位置すると同時に、ディスク部１４がＬＡＡの小孔を覆うように位置する。このように、ディスク部１４は、本体部１２が所定の深さでＬＡＡ内に埋め込まれることを確実にする。本体部１２は、自己膨張してＬＡＡの壁部に係合するような大きさであり、またそのように構成される。フック２０は、後に説明するが、ＬＡＡの壁部を突き抜けるように構成される。時間の経過と共に、ディスク部１４及び本体部１２の中とその上に血栓が生成してＬＡＡを閉塞する。
【００３０】
当業者ならば理解できるであろうが、血管の閉塞を速めるために、器具に、好適な血栓形成剤を被覆し、ポリエステル繊維を充填し、数多くの撚り線を編んだり、あるいは、多層の布地を包含させることができる。例えば、器具１０は、本体部１２及び／又はディスク部１４内に位置する１層以上のポリエステル繊維を含むことができる。特に、ポリエステル繊維の層は、本体部１２及びディスク部１４の各々の内部に置かれ、これらの周辺と本体部及びディスク部の内周とが、それぞれ縫合されるような大きさとすることができ、またそのように構成される。ポリエステル繊維には可撓性があり、カテーテルを通して送り出される器具１０を上記繊維に容易に折り畳むことができる。織り込まれた繊維は、血餅に付着して、閉塞すると器具内に血餅をしっかりと保持することができる。
【００３１】
それ故に、器具１０は複数の閉塞面を含むことができる。閉塞面は、形状が平坦であろうとデコボコであろうと、血栓の生成を促すように、血流に対して概ね直角方向に横断し得るいかなる表面をなしてもよい。例えば、本体部１２及びディスク部１４は、少なくとも１つの閉塞面、例えばディスク部の各表面又は層と本体部の各表面又は層とを含むことができる。更に、布地の更なる層、及び／又は、ディスク部及び／又は本体部内のポリエステル繊維の各層には、更に閉塞面を追加してもよい。更に、本体部１２に関連した１以上の閉塞面がＬＡＡにより画定される空洞内に位置できると同時に、ディスク部１４に関連した１以上の閉塞面はＬＡＡの小孔を覆うように位置することができる。本発明の一実施の形態によれば、検査時に閉塞を観察しながら約１０分以内に、更に５分以内に、できるだけ１分以内に少なくともＬＡＡの一部を閉塞するように、器具１０の第一部分及び第二部分を構成することができる。
【００３２】
器具１０は、本体部１２とディスク部１４の間に、円筒形の直径Ｂ及びディスクの直径Ａよりも実質的に小さい直径Ｈの遷移区間１９を含む。この小さな遷移直径は、壁部が本当の意味で垂直でない開口を含む、血管壁に対するディスク部自体の位置を容易に確認可能にさせる。一実施の形態によれば、本体部１２は、図１Ａに示すように、遷移区間１９の周りに約３０°までの角度Ｍに屈曲することができる。更に、本体部材１２の端部における窪み１５内に埋め込まれた遷移直径Ｈは、ディスクと円筒体間に軸力を維持するバネ部材と同様の作用によって、器具が位置している生体構造に器具を適合可能にさせることができる。ディスクと円筒体が離れていても、器具の性能に影響を及ぼすことはない。
【００３３】
図１Ａ，１Ｂ，７に示すように、器具１０は保持フック２０を含むことができる。ニチノール製ワイヤーから保持フック２０を製造することができ、このワイヤーは、各端部がフック状に熱処理され、相互接続した２個のフックを作り出すワイヤーの長さ中央部分における曲げが、例えば約１８０°未満である。また、フック２０は、図７に示すように、器具１０内に延在することができる。フックの端部はディスク方向に向かっており、あらゆる公知の手段により、器具の本体部１２上の編まれた布地にフック端部を縫合又は固定することができる。一実施の形態によれば、フック２０のワイヤーは、直径が約0.003〜0.007インチ（0.076〜0.178ｍｍ）、長さが２〜１０ｍｍであり、真っ直ぐに伸ばした形状で導入されると、送達用カテーテル内に後方又は前方装着されるのに十分な可撓性がある。器具はフック２０の数が任意であり、例えば３対のフックとすることができる。フックの数は、好ましくは６〜２０個の範囲にある。フックを組織に係止させる方向に血管中の器具の動きに抵抗することによって、フックは器具の保持に役立つ。フックの開放端に対向する器具の移動により係止が可逆的であるように、フック２０にはかえしがない。更に、フック２０は、ＬＡＡの壁部を突き抜けるように構成されてもよいが、完全にＬＡＡの壁部中に延びる訳ではない。このように、ＬＡＡの壁部に貫通穴を空けることなく、フック２０は浸出事故の発生を軽減させる。
【００３４】
一実施の形態において、フック２０は、器具の一部、−即ち、編み上げ構造内の個々のワイヤーであってもよく、このワイヤーは、分離・切断されて、外方に突出するワイヤー又はフックに形成される、切断ワイヤーに隣接するワイヤーの短い部分からなる。この構造の利点は、カテーテルを通過する間、別の材料（別のフック）が折畳み構造に一切寄与しないので、器具の形状が著しく小さくなるという点にある。更に、編まれた布地にフックを取り付けるのに必要な別の縫合材料又は縫合の結節がなく、それ故に、同じくステントの形状を小さくさせる。
【００３５】
以上説明したように、ディスク部１４が閉塞される血管、空洞等に関連した開口を取り囲む壁部に隣接して位置するのに適合すると同時に、円筒形の本体部１２は閉塞される血管、空洞等内に展開されるのに適合している。一実施の形態によれば、器具１０は、ディスク近位端のクランプ１６から半径方向外方にディスクの最大直径Ａまで延び、そこから反転して半径方向内方に引き返して遷移直径Ｈまで延びている。遷移直径Ｈは、ディスク１４に向かう直径Ｋの逆円錐形を器具１０が形成する距離Ｊほど遠位側に延び、器具は、向きを変えてディスクと平行に続くが、ディスクから間隔Ｅほど離間して半径方向外方に直径Ｂまで続く。器具１０は円筒形の直径Ｂを遠位側に距離Ｄほど維持し続ける。器具１０は、図１Ａに示すように角度Ｃのテーパー面を含んでもよく、あるいは、図４〜６に示すようにテーパー面を含まなくてもよく、全長Ｇの本体部１２を画定することができる。一実施の形態によれば、遠位端クランプ１８及び近位端クランプ１６は、解すことなく編組線の端部を保持する。しかし、当然のことながら、器具１０はその遠位端及び／又は近位端に端部クランプを含むことができる。例えば、器具１０は、器具の遠位端を開放しながら、近位端クランプ１６を含むことができる。更に、当然のことながら、溶接、ボンディング、締め具等のクランプ以外の種々の技術を用いて、器具の端部を連結することができる。近位端クランプ１６は、また、ケーブル、又は端部に噛合ネジ山（mating threads）を有するシャフト等の送達システム（図示せず）に、可逆的に接続するネジ部を含む。近位端クランプ１６及び／又は遠位端クランプ１８は、血管又は体器官内に器具１０を位置させる際に、外科医を支援する白金マーカ等のＸ線不透過材料から構成することができる。
【００３６】
ディスクの可撓性と、閉塞される血管、体器官等の軸に垂直でない血管壁、体器官等に対する順応性との改善は、小さな直径Ｈに対するディスク最大直径Ａ、即ちＡ／Ｈ比に由来する。一実施の形態によれば、上記比は、３〜３０、好ましくは約１０〜２５の範囲にあり、比Ｂ／Ｈは、２〜２５、好ましくは１０〜２０の範囲にある。この比は、血管壁、体器官等にディスクを整合させるのに、あるいは、閉塞される血管、体器官等に本体部を整列させるのに必要な曲げ力を低減させることができる。遷移直径Ｈにおける長さＪは直径Ｈの約２〜５倍である。この長さＪは、図１Ａに示すように、ディスクの内面と本体部の近位端壁との間の小さな寸法Ｅに、余裕を持たせるために必要であろう。これは器具の嵌合及び器具の密封性を改善させることができる。遷移直径Ｈの長さＪを調整するために、器具は本体部の近位端壁に対して角度Ｌで円錐面を形成するように形作られる。この円錐面は、円錐形の平坦化により隣接するディスクから本体部のズレをユーザに調整させ、これにより、半径方向に増強された器具保持用の膨張力を近位の円筒外径にもたらすことができる。更に、円錐面は、バネとして機能し、ディスクと本体部が離れて移動する時、両者間に軸力を与えて、フック２０が閉塞される血管の壁部に係止した状態を保持することができ、そのため器具の保持を改善する。更に、血管造影法により観察されるが、ディスクと円筒部間の保持力を保証するために、円筒部を意図的にディスク部から離間して設置してもよい。この間隔は、円筒部の設置の際における一層の柔軟性と広範な解剖学的条件への適応性とを許容する。
【００３７】
一実施の形態によれば、様々な大きさの器具における寸法ＬとＫを変化させながら、大きさが様々な器具１０について、寸法ＢとＫ及び寸法ＤとＪの長さの差を一定に保つことができる。本発明の別の態様によれば、様々な大きさの器具１０における器具の深さ（即ち、Ｇ＋Ｅ）を一定に保つことができる。例えば、２つの器具の深さＧ＋Ｅを同一のままとしながら、直径Ｂ及びＡを変化させることができる。ＬＡＡを閉塞する器具に関する本発明の一態様では、１０ｍｍ以下の深さＧ＋Ｅを含む。
【００３８】
様々な大きさの血管、チャンネル、内腔、穴、空洞等に応じて、本体１２及びディスク１４の大きさと器具の長さを変化させることができる。典型的な寸法範囲及び選り抜かれた器具の表が下記に単位ｍｍで示されている。下記に示す典型的な寸法は、体内に展開されると寸法が変化することがあるものの（例えば、本体部材１２がディスク部１４に対して曲げられると、器具の長さが変化することもある）、膨張した休止位置にある器具１０に関するものである。
【００３９】
【表１】
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【００４０】
表１に関して、直径Ａが２０ｍｍの器具１０は、一実施の形態において、直径１８ｍｍのマンドレル上で、フィリング数４０で編まれた直径0.003インチ（0.076ｍｍ）のニチノール製ワイヤーからなる１４４本のストランドから組み立てられる。自体組紐から形成されたフックを有する最終的な成形形状が２０ｍｍの器具を熱処理した後、内径７フレンチ及び外径９フレンチ（３フレンチ＝１ｍｍ）の送達用カテーテル２９を介して送り出すために、器具を折り畳むことができる。
【００４１】
表１を更に参照すると、直径Ａが３４ｍｍの器具１０は、一実施の形態において、直径３０ｍｍのマンドレル上で、フィリング数２５で編まれた直径0.0045インチ（0.114ｍｍ）のニチノール製ワイヤーからなる１４４本のストランドから組み立てられる。自体組紐から形成されたフックを有する最終的な成形形状が３４ｍｍの器具１０を熱処理した後、内径９フレンチ及び外径１１フレンチの送達用カテーテル２９を介して送り出すために、器具を折り畳むことができる。
【００４２】
図２に示す送達システム２８を用いて、患者の体内で展開するカテーテルの内腔又は長い導入具のシースを通して器具１０を押し進める。送達システム２８は、慣用の誘導線と同様の又は中空シャフトであってもよい、例えば細長い可撓性の金属シャフトなど、あらゆる好適な形を取ることができる。送達システム２８を用いて、展開用送達カテーテル２９等の小径の円筒チューブの内腔２５に通して閉塞器具１０を前進させる。
【００４３】
一実施の形態によれば、細長くした状態で挿入するために器具を引き伸ばすことにより、器具１０が内腔２５に装着される。圧縮状態に維持されているとき、本発明の器具は永久変形を呈さないので、器具１０を手術中に内腔２５に挿入するかあるいは製造施設で予め組み立てることができる。器具がカテーテルの遠位端の外部に展開されている時は、器具は未だ送達システムにより保持される。器具１０が血管、体器官等に適切に位置合わせされていると確認されると、送達システム２８のシャフトをその軸周りに回転させて、送達システムのネジ山端部からクランプ１６を捻って取り外すことができる。勿論、生体構造の状況や手術部位にアクセスする所望又は利用可能な手段に応じて、器具の片側でネジ接続することが可能である。
【００４４】
器具１０を送達システムに取り付けた状態を保つことにより、最初の試みで器具が適切に位置合わせされていないと分かると、手術者は器具を再度位置合わせする送達用シース内になおまた引き戻すことができる。最初の試みで器具１０が不適切に展開された場合、送達システム２８を近位側に引き寄せて器具を正常な状態に戻し、これにより、血管、体器官等に対して器具を位置合わせする２回目の試みの前に、器具を送達用カテーテル２９内に引き戻すことができる。また、ネジの取付けにより、手術者は、送達用カテーテルの遠位端から器具１０が展開される方法を管理可能になる。後に説明するが、器具が送達用カテーテルから抜け出ると、器具は布地を熱処理したときに設定した膨張形状に弾性復帰しやすくなる。器具がこの形状に跳ね返ると、器具はカテーテルの遠位端に抗して、カテーテルの端部を越えてそれ自体効果的に前方に押し進みやすくなるであろう。このバネ作用は、多分器具の不適切な位置合わせをもたらす可能性がある。ネジ付きクランプ１６は、手術者が展開中の器具を捉え続け得ることを可能にするので、器具のバネ作用は調整可能であり、手術者は展開を制御して適切な位置合わせを確実に行うことができる。
【００４５】
任意に、ワイヤーの両端部に位置する中空の内側クランプ部材２３と、近位の外側クランプ部材２１及び遠位の外側クランプ部材２６とが、器具１０に配置されてもよい。ワイヤーの端部２４は、スエージ加工により内側２３と外側クランプ部材２１，２６間に圧着されても、あるいは、クランプ部材間に接着又は溶接されてもよい。内側クランプ部材は、管状であって、押圧ワイヤー２７が自由に通過できる大きさの内径を有する。遠位の外側クランプ部材２６は、スエージ加工前に内側クランプ部材を取り囲む編組線の端部２４を収容するに十分大きな内径を有する。遠位の外側クランプ部材２６の遠位端は、中実（閉鎖端）であって、この中実端に対向する両方の内側クランプ部材を通じて、押圧ワイヤー２７からの押圧力を受け入れる。近位の外側クランプ部材２１には、送達システム２８に可逆的に接続する外部ネジ山が図示されている。この送達システム２８は、例えばペバックス（Pebax）製内部チューブの押出成形を経た後に別の外層のペバックスで組紐を被覆した、0.001インチ（0.0254ｍｍ）の編組線を用いて、ペバックス等のナイロン・ブロック共重合体が押出成形された内部チューブから構成することができる。送達用カテーテル／シース２９は、器具１０及び送達システム２８の通過に適合するように直径がより大きい点を除いて、同様に構成され得る。かかる構成は、可撓性とトルク伝達が要求される血管内カテーテルでは典型的である。前記クランプ１６，１８と同様に、内側２３及び／又は外側クランプ部材２６は、器具１０を内腔に位置合わせする際に外科医を支援するために、白金マーカ等のＸ線不透過材料であってもよい。
【００４６】
一実施の形態によれば、送達用カテーテル・シース２９は、器具の通過が容易な低摩擦性のＰＴＦＥの内層からなり、厚さを0.001インチとすることができる。0.008〜0.014インチ（0.203〜0.356ｍｍ）のステンレス鋼製押圧ワイヤー２７が、送達システム及び近位クランプを通過可能であると共に、遠位クランプに係合して器具を伸長する近位クランプから遠位クランプを押し離し可能である、大きさの中空の送達システムは、フックの解放を促し、かつ、器具を送出しシース２９に取り戻すことを容易にする。押圧ワイヤー２７の遠位端と遠位の内側クランプ２３とは、ワイヤーが不適切に遠位の内側クランプ２３の近位に位置しないことを確実にするために、ネジ接続又は他の可逆的手段で取り付けるように設計されてもよい。器具１０の近位端と押圧力を器具の遠位端に及ぼすことのできる押圧ワイヤー２７との管理を維持する送達システム２８により、必要に応じて、器具を伸長させるか又は自己膨張させて長さを収縮可能にすることができる。これは、器具を遠位方向に押し進める押圧ワイヤーを押すことにより、容易に開放されるフックを位置直しするのに役立つ。これは、また、例えば生体構造に対する大きさが不適当な器具において、必要性が生じるならば、器具をシース２９内に引き戻すのに役立つ。器具の遠位端を押圧する押圧ワイヤー２７として説明したが、一実施の形態によれば、押圧ワイヤーを誘導線として使用することもできる。このように、遠位の内側２３及び外側クランプ部材２６から遠位側に延びるように押圧ワイヤー２７を構成して、以下に更に詳細に説明するように、ワイヤーを介して器具１０を送り出すことができる。この実施の形態において、遠位クランプ部材２６は、開放端が管状であり、誘導線２７が通過できるに十分な通路を有する。
【００４７】
図３Ａ〜Ｃは、一般的に概説したように、医療器具１０を用いて、閉塞すべき血管、チャンネル、内腔、穴、空洞等をいかに閉塞するかを概略的に示している。図３Ａに示すように、折り畳まれた器具が送達用カテーテル２９を通過できるように、また、送達用カテーテルの遠位端が血管壁３１の開口３０に隣接するように、器具１０を折り畳んで送達システム２８に取り付けることができる。送達用カテーテル２９を押し止めながら、送達システム２８を遠位側に前進させて、器具１０の遠位端をカテーテル２９から押し進め、熱処理した所定の成形状態に実質的に弾性的に自己膨張して、器具が血管壁に接触する。この時点で、カテーテル２９の遠位端が、膨張力に応答して、図３Ｂに示すように僅かに近位側に移動するであろう。フック２０が血管壁に接触し始めて器具を所定の位置に保持する。遠位側に位置合わせする必要があるならば、フックがその方向に開放するので、この位置合わせを行うことができる。図３Ｃにおいて、器具は、カテーテル２９から十分に抜け出ているが、未だ送達システム２８に取り付けられている。この図に示すように、ディスク１４自体は、小さな直径Ｈの周りに旋回して壁部３１と一直線に整列する。器具を所望の位置に合わせた後、近位端クランプ１６におけるネジ接続を解除する方向に送達システム２８を回すと、送達システムが切り離される。
【００４８】
一般に、本発明の一実施の形態による方法は、患者の生理的症状を治療する方法を含む。この方法によれば、その症状を治療するに好適であって、実質的に先に詳述した一実施の形態に基づくことのできる、医療器具が選択される。例えば、ＬＡＡを閉塞する場合には、図１Ａ，１Ｂ，４の器具１０を使用することができる。断層ＩＣＥ、ＭＲＩ、経食道心エコー検査法、血管造影法、及び／又は、ドップラー・カラー・フロー・マッピング法により、器具１０を送り出して適切に設置することができる。断層ＩＣＥ、ＭＲＩ、経食道心エコー検査法、２方向血管造影法、及び、ドップラー・カラー・フロー・マッピング法の出現で、大凡の異常な生体構造の可視化が可能である。使用される器具１０は、閉塞される血管、空洞等の大凡の大きさに基づくであろう。適当な医療器具が選択されると、カテーテルを患者の体内のチャンネル内に位置合わせさせて、所望の治療部位に隣接して、例えばＬＡＡの空洞に直接隣接して又はその内部に、カテーテルの遠位端をセットすることができる。
【００４９】
医療器具１０をその折畳み構造に折り畳んで、カテーテルの内腔に挿入することができる。器具の折畳み構造は、カテーテルの内腔を容易に通過可能で、カテーテルの遠位端の外側に適切に展開するのに好適ないかなる形状であってもよい。例えば、図１Ａ，１Ｂ，２，４〜１０に示す器具は折畳み構造が比較的細長く、カテーテルに挿入する軸に沿って器具が伸長される。この折畳み構造については、器具１０を概ねその軸に沿って伸長させることにより、例えば、器具の両端部を手で掴んで引き離すことにより、上記折畳み構造を簡単に実現することができる。ここで、器具には、器具１０の本体部１２及びディスク部１４を器具の軸に向かって内方に折り畳む傾向がある。この点に関して、器具１０は、軸力の下に直径が収縮しやすい“中国式手錠（Chinese handcuffs）”と大して違いがない。
【００５０】
また、医療器具に近位側に連結する送達システム２８を、その軸全体に延びる導入具チューブ（図示せず）内に引っ張ることにより、医療器具１０を折り畳むことができる。送達システム２８を近位側に引っ張ることにより、カテーテル２９内への前方装着に余裕を持たせた直径に医療器具を保持する、内径をなす大きさの導入具チューブに器具１０が引っ張り込まれる。
【００５１】
医療器具１０が折り畳まれてカテーテルに挿入されると、カテーテルの内腔に沿ってカテーテルの遠位端に向かって器具を押し進めることができる。これは、器具に着脱可能に接続する送達システム等を用いて、器具をカテーテルに沿って押し進めることによって、成し遂げることができる。所望の治療部位に隣接して位置合わせされたカテーテルの遠位端から器具が抜け出し始めると、器具は実質的に全体が既定の膨張形状に弾性復帰しやすくなる。ニチノール等の超弾性合金は、大きく弾性変形した後に特有の構造に直ちに復帰するので、この応用に特に有用である。従って、カテーテルの遠位端から医療器具を単に押し進めることにより、器具を治療部位に適切に展開しやすくなる。
【００５２】
器具は元の膨張形状に弾性復帰しやすくなるが（即ち、カテーテルを通すために折り畳まれる前の形状）、当然のことながら、全体が必ずしもその形状に復帰する訳ではない。例えば、図１Ａ，１Ｂ，２，４〜１１の本体部材１２は、最大外径が、展開される内腔の内径と少なくとも同程度の、好ましくはその内径よりも大きい膨張形状をとるように意図されている。かかる器具が小さな内腔を有する血管、体器官等に展開されると、内腔は完全には器具をその膨張形状に復帰させないであろう。にもかかわらず、器具は、先に詳述したように、器具を着座させる内腔の内壁に係合するであろうから、適切に展開されるであろう。
【００５３】
例えば先に述べた器具１０，３００であってもよいが、患者の体内におけるチャンネルを恒久的に閉塞する器具を用いると、器具との可逆的な接続を確保することにより送達システム（図６に示す例）を単に切り離して、カテーテル及び送達システムを患者の身体から待避することができる。これにより展開された医療器具が患者の血管系に残されて、器具は患者の体内における血管又は他のチャンネルを閉塞することができる。
【００５４】
一実施の形態によれば、ワイヤーを介した技術により器具１０をＬＡＡの空洞内に埋め込むことができる。血管を通して（transvascularly）ＬＡＡを埋め込む際に、医師はまず誘導線を用いて大腿静脈経由で右心房にアクセスする。その際、誘導線で右心房にカテーテルを送り出すことができる。次いで、中空の内針の軸を誘導線でセットして誘導線に通し、上記軸により心室中隔に穴を空けることができる。中隔を貫通する開口を形成した後、誘導線を前進させてＬＡＡに近接させることができる。カテーテルは、誘導線を介して中隔の開口を通って、ＬＡＡに近接するか又はその中に移動することができる。次に、内針を取り出すことができ、一方、誘導線は所定の位置に残される。その後、誘導線を取り出すことができ、拘束された器具１０を備えた送達用カテーテルをＬＡＡに近接して送り出すことができる。誘導線が通過できるように設計された中空の近位端及び遠位端クランプ２１，２３，２６を器具１０が備えている場合、誘導線で器具を前進させながら、誘導線を所定の位置に留めることができる。
【００５５】
カテーテル２９の遠位端を一部ＬＡＡ内にセットさせることができる。その後、本体部材１２を送達用カテーテル２９から遠位側に押し進める送達システム２８を静止状態に保ちながら、送達用カテーテル２９を近位側に待避することができ、本体部材１２は所定の膨張形状に弾性復帰する。本体部材１２は、ＬＡＡの直径まで膨張するが、図１０に示すように、典型的にはＬＡＡの深さ内に部分的に伸長するだけである。本体部材１２が膨張するに連れ、フック２０がカテーテルから開放されてＬＡＡに係止し、更に器具１０をそこに固定する。カテーテル２９から完全に開放された後、送達システム２８は前進して、ＬＡＡの小孔すなわち開口を取り囲む心房壁にディスクをしっかりと位置付けることができる。一実施の形態によれば、カテーテル２９を介してＸ線不透過性造影剤を左心房に注入し、血管造影法に基づいて、ＬＡＡが左心房から遮断されているかあるいは左心房に繋がっているかを可視化することができる。ポリエステル繊維層が本体部１２及びディスク部１４内のそれぞれに配設している場合、造影剤は典型的にはポリエステル繊維の層間に存在する。造影剤がＬＡＡに侵入しても、所定の時間後に（例えば、１０分以内）まだそこに残留していると、その時は、左心房との連通を無視してもよく、器具１０の位置合わせは適切である。さもなければ、器具１０を再度位置合わせする必要があろう。このように、器具１０は約１０分以内にＬＡＡを実質的に閉塞することができ、ＬＡＡの更なる可視化又は監視を必要としない。近位端クランプ１６におけるネジ接続を解除する方向に送達システム２８を回すことにより、器具１０を切り離すことができる。図１０に示すように、遷移区間１９の周りに旋回するとディスク１４自体がＬＡＡの壁部と一直線に整列して、ディスクはＬＡＡの開口を覆う。
【００５６】
以上、本発明の好ましい実施の形態を説明してきたが、当然のことながら、本発明の精神及び添付の特許請求の範囲の範囲から逸脱することなく、本発明において様々な変化、適合、及び修正を行うことができる。例えば、予想されるように、明細書に記載の本発明から逸脱することなく、本体部を、円筒状、樽状、凹状、凸状、テーパー状、又はこれらの形状の組合せとすることも可能である。同様に、本体部の遠位端及び近位端は、以上説明した利益を未だ保有するものの、説明した凹状の円錐形とは異なった形状をなしていてもよい。
【００５７】
本発明に関連する当業者ならば、先に述べた説明とこれに付随する図面に示された教示の助けを借りて、明細書に記載の本発明の数多くの修正及びその他の実施の形態が思い浮かぶであろう。従って、当然のことながら、本発明は開示された特定の実施の形態に限定されるものではなく、その修正及びその他の実施の形態は、添付の特許請求の範囲の範囲内に包含されるよう意図される。本明細書には特定の用語が用いられているが、これらは、包括的かつ叙述的意味でのみ用いられており、限定のために用いられてはいない。
【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
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【図２】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図３Ｃ】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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