(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
リザーバから流体経路を通じて利用者の体内に流体を運搬するために、モータと前記リザーバに結合された少なくとも１つの駆動系コンポーネントとを有している、駆動機構を備えている注入ポンプ内の閉塞を検出するための方法であって、
注入流体を送達してから注入流体を次の送達する前までに、前記モータ又は前記駆動系コンポーネントのうち一の駆動系コンポーネントに関連するパラメータの一連の測定を行なう段階と、
重み係数を前記一連の測定の測定それぞれに適用し、これにより前記測定それぞれに対応する重み付けされた値を決定することによって、前記一連の測定の重み付けされた平均を計算すると共に、前記重み付けされた値の平均を計算する段階であって、前記一連の測定における最初の測定の後に前記測定それぞれに適用された前記重み係数が、その直前の測定のための重み係数より大きい段階と、
前記モータの駆動カウントを決定する段階と、
前記モータの前記駆動カウントに基づいて駆動カウント値を決定する段階と、
最大閾値法によって前記駆動カウント値に基づいて計算される最大閾値を計算する段階と、
前記重み付けされた平均と前記最大閾値とを比較する段階と、
前記重み付けされた平均が前記最大閾値より大きいか否かを判定することによって、前記注入ポンプの前記流体経路内において閉塞が発生しているか否かを判定する段階と、
を備えていることを特徴とする方法。
【請求項２】
前記パラメータが力であり、
前記方法が、前記重み付けされた平均が前記最大閾値より大きいことと判定された場合に、アラーム指示を実施する段階を備えていることを特徴とする請求項１に記載の方法。
【請求項３】
前記駆動カウント値が、前記モータの前記駆動カウントが駆動カウントの第１の範囲内にある場合にＸであり、
前記駆動カウント値が、前記モータの前記駆動カウントが駆動カウントの第２の範囲内にある場合にＹであり、
前記第１の範囲内にある前記駆動カウントが、前記第２の範囲内にある前記駆動カウントより小さく、
ＹがＸより小さいことを特徴とする請求項１に記載の方法。
【請求項４】
前記最大閾値が、前記駆動カウント値に所定の変換値を乗算することによって計算されることを特徴とする請求項１に記載の方法。
【請求項５】
前記モータに関連する前記パラメータが、圧力、送達体積、プランジャスライドの着座を示す力、駆動電流、駆動電圧、前記モータの駆動時間、前記モータの惰性回転時間、送達パルスエネルギー、前記モータの駆動カウント、前記モータの惰性回転カウント、及びデルタエンコーダカウントから独立して選択されることを特徴とする請求項１に記載の方法。
【請求項６】
前記方法が、前記重み付けされた値を計算する前に、前記一連の測定をフィルタリングすることによって、最大の測定結果及び最小の測定結果を除去する段階を備えており、
前記一連の測定が、少なくとも３つの測定結果を含んでいることを特徴とする請求項１に記載の方法。
【請求項７】
前記方法が、前記重み付けされた値を計算する前に、前記一連の想定をフィルタリングすることによって少なくとも３つの測定結果を除去する段階を備えており、
前記一連の測定が、少なくとも５つの測定結果を含んでいることを特徴とする請求項１に記載の方法。
【請求項８】
リザーバから利用者の体内に流体を注入するための注入ポンプであって、
ハウジングと、
モータと前記ハウジング内に収容されている１つ以上の駆動コンポーネントとを含んでいる駆動機構であって、前記駆動コンポーネントが、前記リザーバから流体経路を通じて前記利用者の体内に流体を運搬するために前記リザーバに動作可能に結合されている、前記駆動機構と、
注入流体を送達してから注入流体を次の送達する前までに、前記モータ又は前記駆動コンポーネントのうち一の駆動コンポーネントに関連するパラメータの一連の測定を実施するための１つ以上の電子コンポーネントと、
前記ハウジング内に収容されているコントローラと、
を備えている前記注入ポンプにおいて、
前記コントローラが、前記測定結果それぞれに対応する重み付けされた値を決定するために、重み係数を一連の測定の測定結果それぞれに適用すると共に、前記重み付けされた値の平均を計算することによって、前記一連の測定の重み付けされた平均を計算し、前記重み付けされた平均を最大閾値法によって計算される最大閾値と比較し、前記重み付けされた平均が前記最大閾値より大きいか否かを判定することによって、前記注入ポンプの前記流体経路内で閉塞が発生しているか否かを判定し、
前記一連の測定の最初の測定の後に前記測定結果それぞれに適用された前記重み係数が、その直前の測定結果についての重み係数より大きく、
前記コントローラが、前記モータの前記駆動カウントを決定し、前記モータの前記駆動カウントに基づいて駆動カウント値を決定し、前記駆動カウント値に基づいて前記最大閾値を計算することを特徴とする注入ポンプ。
【請求項９】
前記一連の測定における最初の測定の後の測定それぞれが、前の測定から所定の時間が経過した後に実施されることを特徴とする請求項８に記載の注入ポンプ。
【請求項１０】
前記重み付けされた平均が前記最大閾値より大きいと判定された場合に作動するように適合されたアラームを備えていることを特徴とする請求項８に記載の注入ポンプ。
【請求項１１】
前記モータに関連する前記パラメータが、圧力、送達体積、プランジャスライドの着座を示す力、駆動電流、駆動電圧、前記モータの駆動時間、前記モータの惰性回転時間、送達パルスエネルギー、前記モータの駆動カウント、前記モータの惰性回転カウント、及びデルタエンコーダカウントから独立して選択されることを特徴とする請求項８に記載の方法。
【請求項１２】
前記パラメータが、力であることを特徴とする請求項８に記載の注入ポンプ。
【請求項１３】
前記電子コンポーネントが、力を測定するように適合されているセンサを含んでいることを特徴とする請求項８に記載の注入ポンプ。
【請求項１４】
前記電子コンポーネントが、前記モータの駆動カウントを測定するように適合されているエンコーダを含んでいることを特徴とする請求項８に記載の注入ポンプ。
【請求項１５】
前記駆動カウント値が、前記モータの前記駆動カウントが駆動カウントの第１の範囲内にある場合にＸであり、
前記駆動カウント値が、前記モータの前記駆動カウントが駆動カウントの第２の範囲内にある場合にＹであり、
前記第１の範囲内にある前記駆動カウントが、前記第２の範囲内にある前記駆動カウントより小さく、
ＹがＸより小さいことを特徴とする請求項８に記載の注入ポンプ。
【請求項１６】
前記コントローラが、前記駆動カウント値に所定の変換値を乗算することによって前記最大閾値を計算することを特徴とする請求項８に記載の注入ポンプ。
【請求項１７】
前記コントローラが、前記重み付けされた値を計算する前に、前記一連の測定をフィルタリングすることによって、最大の測定結果及び最小の測定結果を除去し、
前記一連の測定が、少なくとも３つの測定結果を含んでいることを特徴とする請求項８に記載の注入ポンプ。
【請求項１８】
前記コントローラが、前記重み付けされた値を計算する前に、前記一連の想定をフィルタリングすることによって少なくとも３つの測定結果を除去し、
前記一連の測定が、少なくとも５つの測定結果を含んでいることを特徴とする請求項８に記載の注入ポンプ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本出願は、１９９８年１０月２９日に出願した仮特許出願第６０／１０６，２３７号からの優先権を主張する、１９９９年１０月２８日に出願した米国特許出願第０９／４２９，３５２号からの優先権を主張する、２０００年１０月２７日に出願した米国特許出願第０９／６９８，７８３号からの優先権を主張する一部継続出願である、２００３年１０月２２日に出願した米国特許出願第１０／６９１，１８７号からの優先権を主張する一部継続出願である、２００５年１２月３０日に出願した米国特許出願第１１／３２３，１０４号からの優先権を主張する、一部継続出願であり、その全体が参照により本明細書に組み込まれている。
【０００２】
本発明は、一般に、患者に薬剤の制御送達を行うために使用されるポンプなどの薬剤注入ポンプの改善に関するものである。より具体的には、本発明は、薬剤注入ポンプシステムの流体送達経路内の流体圧力および閉塞を検出する際のエラーを検出するための改善された方法および装置に関する。
【背景技術】
【０００３】
薬剤注入ポンプのデバイスおよびシステムは、医療技術の分野では比較的よく知られており、インスリンなどの処方薬剤を患者に送達または投与する際に使用される。一形態では、このようなデバイスは、薬剤注入チューブおよび関連するカテーテルまたは薬剤注入セットを通じて患者に投与するために処方薬剤を搬送する注射器またはリザーバを受け入れるように適合された比較的コンパクトなポンプハウジングを備える。
【０００４】
この薬剤注入ポンプは、薬剤を利用者に投与するためにリザーバピストンをモータ駆動により前進させる親ネジアセンブリを介して接続された小型の駆動モータを備える。プログラム可能制御装置は、駆動モータを連続的に、または周期的間隔で作動させ、長期間にわたって薬剤の正確な送達を細かく制御することができる。このような薬剤注入ポンプは、インスリンおよび他の薬剤を投与するために使用され、その例示的なポンプ構造は、参照により本明細書に組み込まれる特許文献６、特許文献７、特許文献８、特許文献９、および特許文献１０において示され、説明されている。
【０００５】
上述の一般的なタイプの薬剤注入ポンプは、長期間にわたり薬剤または他の流体を正確に送達することに関して重要な利点および恩恵をもたらした。薬剤注入ポンプは、きわめてコンパクトな設計とともに耐水設計とすることもでき、したがって、例えば、ベルトクリップなどを使って利用者が携帯できるように適合されうる。そのため、利用者に重要な薬剤を正確に、また自動的に送達することができ、しかも場合によってはウォータースポーツへの参加能力を含む、利用者の機動性またはライフスタイルを著しく制約することがない。
【０００６】
これらのポンプは、多くの場合、モータに結合された親ネジを使用する駆動システムを組み込んでいる。こうしたモータとしては、直流モータ、ステッパーモータ、またはソレノイドモータがありうる。これらの駆動システムは、注射器またはリザーバピストンの軸方向変位を発生し、これにより、薬剤を利用者に投与する。動力駆動システムが有利なのは、当業で知られている手段により所定の量の薬剤を送達するように電子制御できるためである。
【０００７】
これらのポンプシステムの動作中、リザーバピストンは、リザーバ内の実質的にすべての流体が投与されたときに完全前進位置に来る。それに対応して、モータ親ネジの軸方向変位も、典型的には全変位位置に来ている。流体で満たされた新しいリザーバを挿入するためには、親ネジを元の位置に戻す必要がある。そこで、親ネジを巻き戻すか、またはセットし直す必要がある。
【０００８】
直流モータおよびステッパーモータはソレノイドモータに比べて有利であるが、それは、前者が駆動システムの巻き戻しを電子的に行える複数の速度で容易に操作できるからである。しかしながら、ソレノイドベースの駆動システムは、多くの場合、手動でセットし直さなければならず、そのため、ポンプハウジングを耐水構造にすることがより困難である。
【０００９】
親ネジ駆動システムは、通例、モータの外部にある複数の歯車を使用する。図１は、当業で知られているそのような親ネジ配置を示している。モータ１０１は、駆動ナット１０３に係合するネジ山を有する親ネジ１０２を駆動する。これにより、親ネジ１０２の回転力が駆動ナット１０３に伝わり、親ネジを軸方向ｄに移動する。駆動ナット１０３は、ラッチアーム１１０によりリザーバピストン１０４に固定可能なように取り付けられるため、これは、同様に、力で方向ｄに平行な軸方向ｄ´へ送られ、流体がリザーバ１０５から薬剤注入セット１０６内に分注される。親ネジ１０２は、横方向を支持するベアリング上に取り付けられる。親ネジ１０２は、このベアリングを貫通し、閉塞検出器と接触する。知られている検出器の１つは、「オン／オフ」圧力制限スイッチを使用する。
【００１０】
薬剤注入セット１０６チューブに閉塞が生じた場合、ピストン１０４が前進しようとして逆圧がリザーバ１０５内に発生する。増大した逆圧に抗してピストン１０４が押す力が生じる結果、親ネジ１０２の軸方向力が検出器を反対方向に押す。検出器が圧力制限スイッチであれば、圧力制限スイッチの設定点を超える軸方向力によりスイッチが閉じ、電気信号を電気リード線に通し、システムの電子回路に送る。この結果、システムアラームが発生しうる。アセンブリ全体を耐水性ハウジング１０７内に収納することができる。
【００１１】
図２は、これもまた当業で知られている異なる駆動システムおよび親ネジ配置を示している。この配置では、モータ２０１（または付属ギアボックスを備えるモータ）は、一組の歯車２０２を駆動する駆動シャフト２０１ａを有する。次いで、トルクが、歯車２０２から送りネジ２０３に伝えられる。親ネジ２０３のネジ山は、プランジャスライド２０４内のネジ山［図に示されていない］に係合する。これにより、親ネジ２０３のトルクがスライド２０４に伝わり、親ネジをモータ２０１の駆動シャフト２０１ａに平行な軸方向ｄ´に移動する。スライド２０４は、リザーバピストン２０５と接触し、同様に、力で軸方向ｄ´に移動され、流体がリザーバ２０６から薬剤注入セット２０７内に分注される。親ネジ２０３は、横方向を支持するベアリング２０９上に取り付けられる。親ネジ２０３は、このベアリングを貫通し、閉塞検出器と接触しうる。前述のように、検出器が圧力制限スイッチであれば、圧力制限スイッチの設定点を超える軸方向力によりスイッチが閉じ、電気信号を電気リード線に通し、システムの電子回路に送る。この結果、システムアラームが発生しうる。アセンブリを耐水性ハウジング２０８内に収納することができる。
【００１２】
前記のように、これらの親ネジ駆動システムは、モータの外部にある歯車を使用する。これらの歯車は、リザーバのピストンを駆動するために使用される雄ネジを持つ親ネジと組み合わせる。この外部配置は、ポンプのサイズ全体を増やしうるかなりの体積を占有する。さらに、歯車および親ネジなどの駆動コンポーネントの数が増えると、内在する機械的不効率を克服するのに必要なトルクも増大しうる。その結果、モータに十分なトルクを持たせることで、結果として必要な電力が増えることになる場合が多い。
【００１３】
さらに他の知られている駆動方式が、図３ａおよび３ｂに示されている。リザーバ３０１は、ユニットのハウジング３０２内に嵌る。また、駆動モータ３０６のシャフト（図に示されていない）上の回転駆動ネジ３０５により駆動されると、リザーバ３０１内の流体を押しのける実質的に円形のピストンヘッド３０４を備える細長い部材からなるピストン部材３０３が示されている。
【００１４】
図３ｂにより明確に示されているように、リザーバ３０１、ピストンヘッド３０４、およびピストン部材３０３は、ハウジング３０２（図３ａ）内に配置される統合ユニットを備える。円形のピストンヘッド３０４は、ピストン部材３０３が軸方向に移動するとリザーバ内の流体を押しのける。ピストン部材３０３の後部は、図３ｂに示されているようなシリンダーの縦方向分節のような形状であり、駆動ネジ３０５に係合する位置に挿入できるように雌ネジが切られている。駆動ネジ３０５は、ピストン部材３０３の雌ネジと噛み合う直径を持つネジ歯車である。したがって、モータ３０６は、ピストン部材３０３のネジ山に係合する駆動ネジ３０５を回して、ピストンヘッド３０４を軸方向ｄに変位させる。
【００１５】
図３ａの直列駆動システムは物理的ポンプサイズをさらにコンパクトにするが、その設計に付随していくつかの問題が生じる。リザーバ、ピストンヘッド、およびネジピストン部材は、統合ユニットをなす。したがって、薬剤が切れたら、ユニットを交換しなければならない。そのため、その構造内に収められるコンポーネントの個数のせいで、比較的高価な使い捨て品となってしまう。
【００１６】
さらに、図３ａの駆動ネジ３０５およびピストンヘッド３０４は、耐水性ではない。リザーバ、ピストンヘッド、およびネジピストン部材は、取り外し可能であるため、駆動ネジ３０５は大気に曝される。水が駆動ネジ３０５と接触するおそれがあり、そうなったら、腐食または汚染が生じ、性能が影響されたり、駆動装置が故障する。
【００１７】
図３ａの設計は、さらに、ピストンヘッド３０４の位置検出に付随する問題も引き起こす。ピストン部材３０３は、駆動ネジ３０５から減結合されうる。しかし、他のリザーバアセンブリが挿入された場合、ピストンヘッド３０４が完全引き込み位置にあるか、または何らかの中間位置にあるかは、システムには認識されない。したがって、リザーバ３０１内の薬剤がどの程度消耗したかを調べるためにピストンヘッド３０４の位置を電子的に検出する機能を実現するうえで厄介な問題が現れる。
【００１８】
ポンプの構造を耐水性にすると、運転上の問題が生じうる。飛行機で移動しているときに生じうるような、さまざまな高度からの利用者の移動が行われるとき、またはポンプを変化する大気圧に曝す他の活動に利用者が関わるときに、気密／耐水ポンプハウジングの内部と大気との間に差圧が生じうる。ハウジング内の圧力が外部大気圧を超える場合、その結果生じる力により、リザーバピストンが内向きに駆動され、それにより不要な薬剤を送達する可能性がある。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００１９】
【特許文献１】仮特許出願第６０／１０６，２３７号明細書
【特許文献２】米国特許出願第０９／４２９，３５２号明細書
【特許文献３】米国特許出願第０９／６９８，７８３号明細書
【特許文献４】米国特許出願第１０／６９１，１８７号明細書
【特許文献５】米国特許出願第１１／３２３，１０４号明細書
【特許文献６】米国特許第４，５６２，７５１号明細書
【特許文献７】米国特許第４，６７８，４０８号明細書
【特許文献８】米国特許第４，６８５，９０３号明細書
【特許文献９】米国特許第５，０８０，６５３号明細書
【特許文献１０】米国特許第５，０９７，１２２号明細書
【特許文献１１】米国特許第６，２４８，０９３号明細書
【特許文献１２】米国同時係属出願第０９／４２８，８１８号明細書
【特許文献１３】米国特許第６，３６２，５９１号明細書
【特許文献１４】米国同時係属特許出願第０９／４２８，４１１号明細書
【特許文献１５】米国特許第６，４８５，４６５号明細書
【特許文献１６】米国特許出願第０９／８１９，２０８号明細書
【特許文献１７】米国仮特許出願第６０／２４３，３９２号明細書
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００２０】
そこで、さまざまな大気圧および他の動作条件の下で安全な利用者活動を可能にする改善された、コンパクトな耐水性駆動システムを備えることが望ましい。さら、そのような駆動システムとともに使用する改善された薬剤リザーバピストンを備えることが望ましい。
【課題を解決するための手段】
【００２１】
薬液を分注するための改善された装置が実現される。この装置は、流体を入れるように適合されたリザーバおよびリザーバのサイズを変化させ、リザーバから出口を通して液体を放出するように適合された可動ピストンを備える。本発明の特定の一態様において、リザーバおよびピストンは、直線作動部材を有するポンプ駆動システムとともに使用するように適合され、ピストンは、直線作動部材に解放可能なように結合されうる。
【００２２】
ピストンは、リザーバ内にスライド可能なように取り付けられ、流体密封バリアの少なくとも一部を中に形成するように適合された第１の部材を備える。第１の部材は、外部近位側と外部遠位側を有する。外部近位側は、流体と接触するように適合され、第１の剛性を有する材料で作られる。第２の部材は、第１の側面と第２の側面を有する。第２の部材の少なくとも一部は、第１の部材内に配置される。第２の部材の第１の側面は、第１の部材の外部近位側に隣接し、第１の剛性よりも大きな剛性を有する材料で作られる。
【００２３】
代替えのいくつかの実施形態では、第２の部材の第１の側面は、第１の部材の外部近位側と一般的に平行な相隔てた関係にある。
【００２４】
さらに他の実施形態では、第１の部材の外部近位側は、弾性材料で作られ、第２の部材の第１の側面は、ステンレス鋼またはプラスチックで作られる。
【００２５】
さらに他の実施形態では、第２の部材は、第１の部材内に実質的に収められる。
【００２６】
さらに他の実施形態では、第２の部材は、第１の部材の外部近位側を超えて延び、流体と接触してリザーバ内の流体密封バリアを完全にするように適合される。
【００２７】
さらに他の実施形態では、アクチュエータをリザーバピストンに結合する方法が実現される。プランジャ側に動作可能なように結合されているポンプモータに電力が供給される。この電力は、プランジャスライドがリザーバピストンキャビティ内に完全に挿入される位置と異なる位置にあるときに供給される。プランジャスライドにかかる軸力に対応する第１の値が測定される。プランジャスライドがピストンキャビティ内に完全に挿入されたときにプランジャスライド上にかかる軸力に対応する第２の値を第１の値が超えているかどうかが判定される。ポンプモータに供給される電力は、第１の値が第２の値を超えたと判定された後に打ち切られる。
【００２８】
本発明のさらに他の実施形態において、薬剤注入ポンプ内の力センサに不具合が生じた場合にそのことを検出するための方法、システム、および製造品が説明される。好ましいいくつかの実施形態では、モータに流れる電流が測定される。この電流測定結果に基づき、薬剤注入ポンプは、プランジャスライドがリザーバ内に着座したときにそのことを検出し、またリザーバ内にプランジャスライドが着座したことを示す値を力センサが独立に記録できないときに力センサの問題を検出する。特定のいくつかの実施形態では、薬剤注入ポンプは、プランジャスライドがリザーバ内に着座したときにそのことを検出するために、電流測定結果に基づき平均電流を計算し、平均電流を閾値電流と比較し、平均電流が閾値電流を超えたときにプランジャスライドがリザーバ内に着座したときにそのことを検出するという方法を用いる。
【００２９】
他の実施形態では、エンコーダは、カウントするとともにプランジャスライドの移動を測定し、薬剤注入ポンプは、プリセットされたエンコーダカウント閾値を超えた後にプランジャスライドがリザーバ内に着座していることを力センサが独立に認識できないときに力センサにエラーが発生したことを示す信号を送る。さらに他の実施形態では、電流測定結果によって示されているようにプランジャスライドがリザーバ内に着座してから経過した時間も測定され、プリセットされた時間閾値を超えた後にプランジャスライドがリザーバ内に着座していることを力センサが独立に認識できないときに力センサのエラーを示す信号が送られる。
【００３０】
他の実施形態では、閉塞は、ポンプシステムの少なくとも２つの値を使用して検出される。例えば、これらの変数としては、圧力、送達容積、力、駆動電流、駆動電圧、モータ駆動時間、モータ惰性回転時間、送達パルスエネルギー、モータ駆動カウント、モータ惰性回転カウント、およびデルタエンコーダカウントなどが考えられる。さらに他の実施形態では、１つまたは複数の値に基づき閉塞を検出するアルゴリズムは、動的であり、これらの値は、定期的に計算され、それぞれのパルス送達全体を通して連続的に計算されうる。
【００３１】
他の実施形態では、特定の値、例えば、力の２つまたはそれ以上の値からなる一連の測定値を使用して検出される。一連の測定値のフィルタリングおよび／または重み付けが行われる。特定の実施形態において、最高値と最低値を取り除くことにより、一連の測定値のフィルタリングを行うことができる。他の実施形態では、一連の測定値の重み付けにおいて最新の読み取り値の重みを大きくしてもよい。重み付けされた平均が閾値よりも大きい場合、システムは、閉塞が存在すると判定し、例えば、アラームで利用者に通知する。閾値は、駆動カウントに基づき変えることができる。
【図面の簡単な説明】
【００３２】
【図１】従来の親ネジ機構の側面図である。
【図２】他の従来の親ネジ機構の側面図である。
【図３ａ】他の従来の親ネジ機構の斜視図である。
【図３ｂ】図３ａの親ネジ駆動機構のピストンおよび駆動部材が引き出された状態の使い捨てリザーバの細部を示す図である。
【図４】本発明の一実施形態による引き込み位置にある駆動機構の切り欠き側面図である。
【図５】ハウジングの外側の図４の直列駆動機構の斜視図である。
【図６】引き込み位置にある図４の駆動機構の切り欠き斜視図である。
【図７ａ】伸展位置にある図４の駆動機構の切り欠き側面図である。
【図７ｂ】伸展位置にある図４の駆動機構の切り欠き斜視図である。
【図８】図４に示されている駆動機構とともに使用する回転防止デバイスの切り欠き斜視図である。
【図９】本発明の一実施形態による分節（または伸縮式）親ネジの断面図である。
【図１０ａ】図４の駆動機構とともに使用する通気口のさまざまな実施形態の断面図である。
【図１０ｂ】図４の駆動機構とともに使用する通気口のさまざまな実施形態の断面図である。
【図１０ｃ】図４の駆動機構とともに使用する通気口のさまざまな実施形態の断面図である。
【図１１】リザーバおよびプランジャスライドアセンブリの部分断面図である。
【図１２】リザーバおよびリザーバコネクターの部分断面図である。
【図１３ａ】プランジャスライドの力プロファイルを示すグラフである。
【図１３ｂ】プランジャスライドの力プロファイルを示すグラフである。
【図１４】リザーバ、ピストン、および挿入物の分解図である。
【図１５ａ】リザーバピストンの斜視図である。
【図１５ｂ】図１５ａのリザーバピストンの立面図である。
【図１５ｃ】図１５ｂの直線１５ｃ−１５ｃにそって示されているピストンの断面図である。
【図１６ａ】ピストン挿入物の斜視図である。
【図１６ｂ】図１６ａのピストン挿入物の上面図である。
【図１６ｃ】図１６ｂの直線１６ｃ−１６ｃにそって示されている挿入物の断面図である。
【図１７】リザーバ、リザーバピストン、および挿入物の断面図である。
【図１８】本発明の代替えの実施形態によるピストンおよびピストン挿入物の断面図である。
【図１９】本発明の一実施形態による閉塞の検出の論理的流れ図である。
【図２０】外力の関数としての感圧抵抗器にかかる電圧の測定結果を示すグラフである。
【図２１】本発明の一実施形態による力センサを組み込んだ、薬剤注入ポンプ駆動システム、感知システム、および流体収容アセンブリの分解底面／正面斜視図である。
【図２２】本発明の一実施形態による特定のトルク力を示すセンサを備える薬剤注入ポンプ駆動システムの説明図である。
【図２３（ａ）】本発明の他の実施形態による駆動システムの一部の中に置かれているセンサの斜視図である。
【図２３（ｂ）】図２３（ａ）のセンサおよびポンプ駆動システムの背面図である。
【図２４】本発明の一実施形態による力センサの故障を検出するアルゴリズムを説明する図である。
【図２５】本発明の一実施形態による力センサの故障を検出するアルゴリズムを説明する図である。
【図２６】送達パルスの関数として示されている本発明の一実施形態の測定された力、５０で割った駆動カウント、および多変量値を示すグラフである。
【図２７】本発明の一実施形態による閉塞を検出するアルゴリズムの流れ図である。
【図２８】本発明の一実施形態における単一送達パルスに対する時間を横軸とし測定された力を縦軸とするグラフである。
【図２９】本発明の一実施形態による閉塞を検出するアルゴリズムの流れ図である。
【図３０】本発明の一実施形態における送達に対する力と勾配を示すグラフである。
【図３１】本発明の一実施形態における時間に対する力を示すグラフである。
【図３２】本発明の一実施形態による閉塞を検出するアルゴリズムの流れ図である。
【発明を実施するための形態】
【００３３】
以下の説明では、説明の一部をなす、本発明の複数の実施形態を例示する、付属の図面を参照する。他の実施形態が利用されうるか、または本発明の範囲から逸脱することなく構造および動作に関する変更が加えられうることは理解される。
【００３４】
例示を目的として図面に示されているように、本発明のいくつかの態様は、薬剤または他の流体用の薬剤注入ポンプの駆動機構を対象とする。好ましいいくつかの実施形態では、薬剤、薬物、ビタミン、ワクチン、ホルモン、水、または同様のものなどの流体を分注するために解放可能なカプラーが直列駆動装置をリザーバのプランジャまたはピストンに結合する。しかし、本発明の他の実施形態は、コンパクトで正確な駆動機構を必要とする他のデバイスで使用されうることは理解されるであろう。本発明の詳細は、さらに、両方とも全体が参照により本明細書に組み込まれる、現在、特許文献１１として発行されている、特許文献２、および特許文献１において説明され、その両方はそれらの全体が参照により本明細書に組み込まれている。
【００３５】
それに加えて、リザーバピストンは、流体逆圧に抗して剛性を高めそれによりシステムのコンプライアンスを低減する特徴を備える。ピストンは、さらに、リザーバピストンと直列駆動装置との間の解放可能であるが、確実な結合を可能にするネジアタッチメント機能を備える。
【００３６】
図４は、本発明の一実施形態による薬剤注入ポンプ駆動機構の側面切り欠き図であり、そこでは、電源４２０および電子制御回路４２２用の下側セクション４０２を含むハウジング４０１は、モータ４０３（例えば、ソレノイドモータ、ステッパーモータ、または直流モータ）などの駆動デバイス、雄ネジ駆動歯車またはネジ４０４などの第１の駆動部材、雌ネジプランジャ歯車またはスライド４０５などの第２の駆動部材、および取り外し可能なバイアルまたはリザーバ４０６を収納する。リザーバ４０６は、水密および気密シールを形成するＯリングまたは一体隆起部を有するプランジャまたはピストンアセンブリ４０７を備える。リザーバ４０６は、リザーバ４０６と薬剤注入セットチューブ（図に示されていない）との間の接合部分としても働くコネクター４３１によりハウジング４０１内に固定される。一実施形態では、リザーバピストンアセンブリ４０７は、解放可能カプラーにより、プランジャスライド４０５などの直線作動部材に結合される。例示されている実施形態では、カプラーはプランジャスライド４０５により運ばれる雄部分４２６を受け入れる雌部分４２４を備える。雌部分４２４は、ピストンアセンブリ４０７の端部面４２８に位置し、プランジャスライド４０５の端部４３０から延びる雄ネジのネジ山に係合するネジキャビティを備える。
【００３７】
本発明のいくつかの実施形態は、使い捨て事前充填リザーバを対象としているが、代替えの実施形態では、詰め替え可能なカートリッジ、注射器、または同様のものを使用することができる。カートリッジは、インスリン（または他の薬物もしくは流体）を事前充填され、ポンプ内に挿入されうる。それとは別に、注射器ピストン上のアダプターハンドルを使用して利用者がカートリッジに充填することも可能である。充填された後、（ハンドルを緩む方向に回すなどして）ハンドルを取り外し、カートリッジをポンプ内に入れることができる。
【００３８】
ここでまた図４を参照すると、モータ４０３の駆動シャフト４３２がギアボックス５０１内で回転すると、駆動ネジ４０４がプランジャスライド４０５を直接駆動し、リザーバピストンアセンブリ４０７に対し軸方向変位を生じさせ、所定の量の薬剤または液体を送達する。直流またはステッパーモータを使用する場合、リザーバが空にされるか、または利用者によってプログラムされているときにモータは急速巻き戻しを行える。Ｏリングシール４０９などの封止デバイスは、プランジャスライド４０５と接触し、リザーバ４０６を保持するキャビティとモータ４０３との間に耐水バリアを維持しながら軸方向の移動を可能にする。これにより、流体および他の汚染物質が駆動システムに入り込むのを防ぐ。
【００３９】
回転防止キー４１０がプランジャスライド４０５に貼り付けられ、ハウジング４０１内に軸方向に配置された溝（図に示されていない）内に嵌るサイズを有する。この配置は、もしこのような配置にしなかったならＯリングシール４０９の摩擦だけでは回転を防ぐのに十分でない場合にモータ４０３によって生じるトルクの結果生じるおそれのあるモータおよびプランジャスライドの回転を防止する働きをする。
【００４０】
モータ４０３は、直流またはステッパーモータなどの従来のモータであり、システムコンプライアンス取り付け具４１２によりハウジン４０１内にジャーナルで取り付けられている。システムコンプライアンスマウントは、モータ始動を補助する際に役立ちうる。ステッパーモータなどのある種のモータは、ローターの初期静止位置がモータのハウジングに関して特定の向きにある場合にローター運動を開始するのに大きなトルクを必要とする場合がある。強固に取り付けられているモータは、必要な始動トルクを発生させるのに十分な出力を有しないこともありえる。システムコンプライアンス取り付け具を備えることで、高いモータトルクに応えてモータハウジングをわずかに回すことができる。これにより、ローターとハウジングとの間の向きが変わり、ローター運動を開始するのに必要なトルクが少なくて済む。コンプライアンスマウントは、ゴム引きの取り付けブラケットを備えることができる。それとは別に、軸受および板バネまたは他の知られているコンプライアンス取り付け具を使用して取り付けを行うことも可能である。
【００４１】
図５は、ハウジングの外側の図４の直列駆動機構の斜視図である。プランジャスライド４０５（雌ネジは示されていない）は、円筒形状であり、一端に取り付けられたカプラーのネジ形状雄部分４２６を有する。回転防止キー４１０は、スライド４０５の反対端に貼り付けられる。駆動ネジ４０４は、図４に示されているようなプランジャスライド４０５の雌ネジに嵌り、係合するような直径を有する。従来のギアボックス５０１は、駆動ネジ４０４をモータ４０３の駆動シャフト４３２に結合する。
【００４２】
図４および６は、プランジャスライド４０５が引き込み位置にある薬剤注入ポンプアセンブリを示している。薬剤または他の流体で満たされているものとしてよいリザーバ４０６が、リザーバまたはバイアルを受け入れるサイズのリザーバキャビティ６０１内に挿入される。引き込み位置で、プランジャスライド４０５は、ギアボックス５０１（図６では見えていない）を囲み、駆動ネジ４０４（図６では見えていない）は、プランジャスライド４０５内に閉じ込められたままであるが、カプラーの近くに配置されている。
【００４３】
モータ４０３は、システム電子回路とともにモータの回転数を監視することができるエンコーダ（図に示されていない）を適宜備えることができる。これは、さらに、プランジャスライド４０５の位置を正確に測定するために使用され、これにより、リザーバ４０６から分注される流体の量に関する情報が得られる。
【００４４】
図７ａおよび７ｂは、プランジャスライド４０５が完全伸展位置にある薬剤注入ポンプアセンブリを示している。この位置にある場合、プランジャスライド４０５は、ギアボックス５０１の上から引き出され、リザーバピストンアセンブリ４０７の背後にあるリザーバ４０６内に送られている。したがって、プランジャスライド４０５は、リザーバ４０６のハウジング内に嵌るサイズを有しており、したがって、リザーバピストンアセンブリ４０７およびプランジャスライド４０５が図に示されているように完全伸展位置にあるときに、リザーバピストンアセンブリ４０７は、リザーバ４０６から液体の全部ではないとしてもその大半を強制的に排出している。以下でさらに詳しく説明されるように、リザーバピストンアセンブリ４０７が移動経路の最後の位置に到達し、リザーバが尽きてしまったことを示すと、ネジ付きリザーバピストンアセンブリ４０７（図７ｂに示されていない）がカプラーの雄部分４２６から外れるようにねじることによりリザーバ４０６を取り外すことができる。
【００４５】
一実施形態では、モータ駆動シャフト４３２、ギアボックス５０１、駆動ネジ４０４、およびプランジャスライド４０５は、すべてリザーバピストンアセンブリ４０７の移動軸４４０（図４）内において同軸中心配置される。代替えのいくつかの実施形態では、これらのコンポーネントのうちの１つまたは複数は、移動軸４４０の中心からオフセットされうるが、それでもリザーバ４０６の長さ分だけある長さを有する移動軸と揃ったままである。
【００４６】
図８は、回転防止デバイスの切り欠き斜視図である。回転防止キー４１０は、１８０度相隔てる２つの矩形タブ４３６を持つリングまたはカラー４４２からなる。図８には、タブが１つのみ見えている。キー４１０のリング部分４４２は、モータに最も近い位置にあるプランジャスライド４０５の端部を囲み、それに取り付けられている。ハウジング４０１内には、２つの回転防止溝４３４が配置され、そのうち１つのみが図８に見えている。回転防止キー４３４は、キー４１０の矩形タブを受け入れるサイズを有する。プランジャスライド４０５が前述のようにモータトルクに応じて軸方向に移動すると、溝４３４により、キー４１０も同様に軸方向に移動できる。しかし、溝４３４およびキー４１０のタブ４３６は、これらがなければモータによって発生するトルクから結果として生じるおそれのある、プランジャスライド４０５のねじれを防止する。
【００４７】
図９は、ポンプ駆動機構とともに使用する割り親ネジ（またはプランジャスライド）を例示している。割り親ネジまたは伸縮式親ネジを使用することで、駆動機構を入れるためのハウジングをなおいっそう小型化できる。複数の分節から形成される伸縮式親ネジを使用するポンプでは、直列または歯車駆動機構のいずれかにおいて、駆動機構の寸法を最小にすることが可能である。
【００４８】
内部シャフト９０１は、駆動モータ（図に示されていない）に結合されている歯車９０６により回転される。すると、これにより、内部分節９０４のネジ山に係合させることで中間の駆動分節９０２が延びる。中間分節９０２は、流体を送達するために延ばされると方向ｄへ中間分節とともに外側分節９０３を前方に運ぶ。中間分節９０２が、完全に延びると、内部分節９０４は中間分節９０２上のストッパー９０５と係合し、中間分節と内部分節との間のネジ山による圧力からロックダウンする。ロックされた中間分節９０２は、次いで、外側分節９０３に関して回転し、中間分節９０２と外側分節９０３との間のネジ山が係合して、外側分節９０３を方向ｄへその全長まで延ばす。
【００４９】
複数の分節の使用は、２つまたは３つの分節に限定されず、さらに多くの分節を使用してもよい。３つの分節を使用して、駆動機構の引き込み親ネジ部分の長さを半分にする。代替えの実施形態では、外側分節はモータに接続され、内側分節は浮動分節としてよい。好ましい実施形態では、Ｏリング９０７は、それぞれの分節を他の分節に関して封止し、ハウジングとのシールを形成して水封および防水完全性を維持するために使用される。
【００５０】
前述のように、これらのポンプの構造を耐水性にすると、運転上の問題が生じうる。利用者がポンプを変化する大気圧に曝す活動に従事すると、気密／耐水性ハウジングの内部と大気との間に差圧が発生しうる。ハウジング内の圧力が外部大気圧を超える場合、その結果生じる力により、リザーバピストンが内向きに駆動され、それにより不要な薬剤を送達する可能性がある。その一方で、外気圧がハウジング内の圧力を超える場合、ポンプモータは、リザーバピストンを前進させるためにさらに大きな仕事をする必要がある。
【００５１】
この問題に対処するために、水分の侵入に耐える通気口を備える。図７ｂを参照すると、ハウジング４０１を通りリザーバキャビティ６０１内に入る通気は、通気口６０５を介して行われることがわかる。通気口は、逃し弁（図に示されていない）で囲まれているか、または疎水性材料で覆われるものとしてよい。疎水性材料は、空気が材料を透過するのを許すが、水または他の液体が通過することには抵抗を示し、これにより、耐水通気性が実現する。一実施形態では、アリゾナ州フラッグスタッフ所在のＷ．Ｉ．  Ｇｏｒｅ  ＆  Ａｓｓｏｃｉａｔｅｓ社、ジョージア州フェアバーン所在のＰｏｒｅｘ  Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｉｅｓ社、またはロードアイランド州サンダースタウン所在のＤｅＷＡＬ  Ｉｎｄｕｓｔｒｉｅｓ社などが供給するＧｏｒｅ−Ｔｅｘ（登録商標）、ＰＴＦＥ、ＨＤＰＥ、およびＵＨＭＷポリマーなどの疎水性材料を使用する。他の疎水性材料も、使用することができることは理解される。
【００５２】
これらの材料は、シート形態で利用可能であるか、または最適な幾何学的形状に成形される（プレスおよび焼結）。図１０ａ〜１０ｃを参照すると、この材料をハウジング４０１に取り付ける好ましい方法は、疎水性材料を球形１００１（図１０ａ）または円筒形１００２（図１０ｂ）に成形し、加圧して予備成形プラスチックハウジングのキャビティ内に押し込む段階を含む。それとは別に、この材料のラベル１００３（図１０ｃ）は、通気口６０５上に施せるように転写接着剤または熱接着材料１００４のいずれかにより作ることが可能である。それとは別に、ラベルは、ハウジングに音波溶接することも可能である。いずれの方法を用いても、空気は自由に透過するが、水は透過しない。
【００５３】
代替えの実施形態（図に示されていない）では、通気口は、リザーバ４０６をハウジング４０１に固定し、さらにリザーバ４０６を薬剤注入セットチューブ（図に示されていない）に固定し接続する働きもするコネクター４３１内に配置されうる。全体が参照により本明細書に組み込まれている特許文献１２でさらに詳しく説明されているように、コネクターおよび薬剤注入セットは、リザーバの出口を薬剤注入ポンプの利用者に接続するチューブおよび装置を指す。
【００５４】
ハウジング４０１とは反対に、通気口および疎水性ハウジングをこの場所に配置する利点は、薬剤注入セットが使い捨てであり、薬剤のそれぞれの新しいリザーバまたはバイアルと頻繁に交換されるという点である。したがって、新しい疎水性材料は、頻繁に供用される。したがって、ハウジング４０１内に疎水性材料を配置するのに比べて換気に優れる。この場所にある材料は、それほど頻繁には交換されず、そのため、汚れまたは油が溜まりやすく、換気を遅らせる可能性がある。しかし、さらに他の代替えの実施形態では、疎水性材料の通気口は、ポンプハウジングと薬剤注入セットのコネクター部分の両方に配置されうる。
【００５５】
通気口の配置に関わらず、通気口は疎水性材料の上に汚れ、油などが蓄積して詰まりうる可能性もある。本発明のいくつかの実施形態の他の特徴では、内部ポンプハウジング圧力が大気圧を超えた場合に、解放可能カプラーが意図しない薬剤送達の行われるのを防止する働きをしうる。図１１を参照すると、このカプラーはリザーバピストンアセンブリ４０７の外面内のキャビティに形成されたネジ山を備えている。このネジ山付きのキャビティ４２４は雄部分４２６のネジ山と係合し、この雄部分４２６はさらにプランジャスライド４０５の端部４３０にさらに取り付けられている。
【００５６】
このネジ山の係合により、耐水性気密ハウジング４０１（図１１に示されていない）に作用する大気圧の差圧の効果が偶然の流体送達を引き起こす事態が軽減または防止される。雄部分４２６のネジ山は、リザーバピストンアセンブリ４０７がプランジャスライド４０５から分離するのを抑制または防止する働きをし、次いでこのプランジャスライド４０５は、駆動ネジ４０４の雄ネジがプランジャスライド４０５の雌ネジと係合することにより駆動ネジ４０４（図１１に示されていない）に固定される。その結果、カプラーは、大気圧の差圧により引き起こされるリザーバピストンアセンブリ４０７の移動に抵抗する。
【００５７】
リザーバ４０６を取り外す場合には、カプラーの雄部分４２６からねじって外す。次いで、システム電子回路が、好ましくは、駆動モータ４０３の急速巻き戻しを行い、プランジャスライド４０５が完全引き込み位置に送られるようにする（図４および６）。しかし、新しいリザーバ４０６は、流体を完全充填されていない場合がある。そのため、リザーバピストンアセンブリ４０７は、リザーバ出口から可能な最も離れた位置に配置されていないことがある。リザーバピストンアセンブリ４０７が、そのような中間位置にある場合、最初にリザーバを配置した後、カプラー（完全引き込み位置にある）の雄部４２６のネジ山をリザーバピストンアセンブリ４０７内のカプラーの雌部分４２４のネジ山に係合させることが可能でない場合がある。
【００５８】
いくつかの実施形態の他の特徴によれば、例示されている実施形態は、リザーバをポンプハウジング内に挿入した後、プランジャスライド４０５を前進させるようになっている。プランジャスライド４０５は、リザーバピストンアセンブリ４０７と接触するまで前進し、カプラーのカプラー雄部分４２６のネジ山がリザーバピストンアセンブリ４０７内の雌部分４２４のネジ山と係合する。例示されている実施形態においてネジ山がこのように係合する場合、ネジ山はねじらなくても係合する。むしろ、互いに歯止めのように係合する。
【００５９】
好ましい実施形態では、図１１に示すようにカプラー雄部分４２６のネジ山は、５条で、４０  ＴＰＩ（１インチ当たりのネジ山数）のピッチまたはプロファイルを有しているが、カプラー雌部分４２４のネジ山は、２条で、４０  ＴＰＩのピッチまたはプロファイルを有する。そのため、これらの異なるネジプロファイルでは、通常の歯と歯のネジ係合が行えない。むしろ、ネジ山が噛んでクロススレッドになる。
【００６０】
この意図的なクロススレッドの目的は、プランジャスライド４０５がリザーバピストンアセンブリ４０７内に着座するときにネジ山に係合するのに必要な力を低減することである。それに加えて、カプラー雌部分４２４の４０  ＴＰＩの２条ネジは、好ましくは、ネジ山にある程度のコンプライアンスが備わるようにゴム材料から作られる。その一方で、雄カプラー部分４２６の４０  ＴＰＩの５条ネジは、好ましくは、比較的硬いプラスチックから作られる。他のネジ切り配列およびプロファイルも使用することが可能であり、類似の結果が得られる。
【００６１】
その一方で、ネジ山が等しい条数の共通ネジ山ピッチを有し、ネジ山の干渉が同じ程度である場合（つまり、雄部のＯＤが雌部のＯＤよりも大きい）、雄部を挿入するのに必要な力は脈動することになる。図１３ａを参照すると、それぞれのネジ山の歯が次の歯と係合すると、挿入力は、ネジ山の歯が次の歯の谷の中に入る地点と比較して高くなることがわかる。しかし好ましい実施形態のクロススレッド配列の場合には、ネジ山のすべてが同時に互いを乗り越える形で係合するわけではない。むしろ、クロススレッドプロファイルのせいで個々に、互いに歯止めのように係合する。この配列の結果、プランジャスライドが軸方向に移動するときにネジ山の係合に比較的小さな力が必要であるが、それでも、手でねじる動作によりリザーバを容易に取り外せる。
【００６２】
共通ネジ山ピッチを利用する利点は、プランジャスライド４０５からのリザーバピストンアセンブリ４０７の軸方向分離に対する最大の抵抗力をもたらすことである。ネジ山の係合の際に、ピーク力が高く、プランジャスライド４０５がリザーバピストンアセンブリ４０７のキャビティ内に着座するように前進するときに流体が過剰に送達される可能性がある。全体が参照により本明細書に組み込まれている現在特許文献１３として発行されている特許文献１４においてさらに詳しく説明されているように、このポンプは、リザーバ内の圧力の指標として軸力を使用する閉塞検出システムを備えることができる。その場合、このように高い力が加えられる状態が続くと偽アラームが発生する可能性がある。
【００６３】
したがって、図１３ａに示されているものに比べて好ましくはより平坦な挿入力プロファイルを有することが望ましい。これを実現するために、好ましい実施形態のクロススレッド設計により、リザーバピストンアセンブリ４０７の端部の雌部分４２４の比較的柔らかいゴム製の歯がカプラーの比較的硬いプラスチック製の歯とラチェット式に、またはスワイプ式に係合し、その結果挿入力は同じ程度のネジ山干渉に対し著しく低くなる。（図１３ｂを参照のこと）これは、ネジ山の歯のすべてが同時に互いを乗り越えることはないという事実によるものである。さらに、ネジ山の断面形状は、傾斜している。これにより、プランジャスライドがリザーバピストン内に挿入されるときにネジ山が互いを乗り越えるのが容易になる。しかし、ネジプロファイルの平坦な対向エッジのせいで、プランジャスライドをリザーバピストンから分離することがかなり難しくなる。
【００６４】
プランジャスライドが、リザーバピストン内に完全に挿入されると、スライドがピストンのキャビティ内の最低位置に来る。この位置で、リザーバ内の流体の液圧負荷ならびにピストンの静止および動摩擦が、プランジャスライドに作用する。図１３ｂは、プランジャスライドが最低位置に来て流体が入っているリザーバ内のピストンに当たる動作と、その結果生じるピストンおよびプランジャスライドに作用する軸力の増大を示している。この液圧負荷は静止および動摩擦と組み合わさると、ピストンのネジ山と係合するのに必要な力よりもかなり大きいため、そのような食い違いを有利に使用できる。
【００６５】
現在は特許文献１５として発行されている、後に特許文献１６として出願された特許文献１７（整理番号００５９−０３９１−ＰＲＯＶ）、または現在は特許文献１３として発行されている特許文献１４（すべて全体が参照により本明細書に組み込まれている）において説明されている流体圧力および閉塞検出システムまたは図１および２を参照しつつ示され説明されているものなどの知られている圧力スイッチ検出器は、プランジャスライドが最低位置に来てピストンに当たることに関連する流体逆圧を検出するために使用されうる。組み込まれている参考文献のいくつかの節は、図１９〜２３（ａおよびｂ）を参照しつつ以下の流体力センサおよび閉塞検出システムのエラー検出に関して以下で説明され、これはプランジャスライドが最低位置に来てピストンに当たることに関連する流体逆圧に関係する。
【００６６】
このような圧力スイッチまたは閉塞検出システムの高圧トリガー点は、図１３ｂに示されているように比較的平坦なクロススレッド力よりも高い点に設定されうる。それとは別に、このような逆圧力の段階的上昇またはプロファイルを監視することができる。当該限界に到達すると、ポンプシステムの電子回路が、ポンプモータを停止する信号を送信することができる。こうして、ポンプ駆動システムは、プランジャスライドが最低位置に達したのを自動的に検出し、ポンプモータがプランジャスライドを前進させるのを停止することができる。
【００６７】
図１１および１２を参照すると、コネクター４３１の好ましい実施形態上のネジリードを考慮して、カプラーの雄部分４２６の４０  ＴＰＩ（０．１２５”リード）の５条ネジプロファイルが選択された。コネクター４３１は、８  ＴＰＩ（０．２５０”リード）の２条ネジプロファイルを有するネジ山４３３（図７ｂ）でポンプハウジング内に固定される。したがって、コネクター上の０．２５０”リードは、０．１２５”であるリザーバピストンアセンブリ４０７のリードの２倍である。これは、リザーバをポンプハウジングから取り外すときにうっかり流体を送達することを防ぐように、またはそれとは別に、ポンプハウジングから取り外すときにリザーバピストンアセンブリ４０７がリザーバ４０６から分離するのを防ぐように選択された。コネクター４３１がポンプから係合を外されると、コネクター４３１とリザーバ４０６は両方とも、０．２５０”リードとともに移動する。ネジカプラーリードは０．１２５”なので、プランジャスライド４０５は、ネジカプラーの０．１２５”リードと薬剤注入セット１１０３の０．２５０”リードの間のどこかで係合を外す。したがって、リザーバピストンアセンブリ４０７がポンプから外れる速度は、リザーバ４０６／コネクター４３１の速度と同じ速度から半分までとなる。そのため、リザーバ４０６内に存在する可能性のある薬剤は、利用者に送達されない。それに加えて、リザーバピストンアセンブリ４０７の長さは、ポンプから取り外すときにリザーバ４０６に常に取り付けられたままとなるように十分な長さである。好ましい実施形態では、コネクター４３１と異なる雄ネジリードを持つカプラー雄部分４２６を有するプランジャスライド４０５を説明しているが、これは必要というわけではない。ネジリードは、説明されているものと同じまたは別の増分のものとすることも可能である。
【００６８】
好ましい実施形態のリザーバピストンアセンブリ４０７のカプラー雌部分４２４の２条ネジプロファイルには、他の利点もある。これらのリザーバのうちいくつかの種類は、利用者によって充填されるように設計されている場合がある。このような場合、ハンドル（図に示されていない）を備える直線作動部材は、利用者がリザーバピストンアセンブリ４０７を引き込み、リザーバを充填するためにリザーバピストンアセンブリ４０７のネジ部にねじ込む必要がある。ハンドルを完全に挿入するのに必要な回転数は、リザーバピストンアセンブリ４０７とともにネジリードに完全に係合するまでハンドルネジプロファイルが移動する距離に依存する。
【００６９】
例えば、４０  ＴＰＩ（０．０２５”リード）１条ネジは、０．１０”のネジ係合の長さを移動するのに完全な４回転を必要とする。しかし、４０  ＴＰＩ（０．０５０”リード）２条ネジは、０．１０”のネジ係合の長さを移動するのに完全な２回転だけでよい。したがって、１条ネジと比べて２条ネジがさらに有利なのは（同じピッチであるとして）、ハンドルを完全に着座させるために半分の回転数でよいという点である。
【００７０】
図に示されていない代替えの実施形態では、プランジャスライド４０５の端部は、プランジャスライド４０５のリザーバピストンアセンブリ４０７からの意図しない分離に抵抗するようにリザーバピストンアセンブリ４０７内の対応する形成物と係合する戻り止めまたは隆起部を備えていてもよい。他の実施形態では、プランジャスライド４０５は、摩擦嵌めに打ち勝つことにより挿入と取り外しが行われる。好ましくは、摩擦嵌めは、空気圧の変化によるプランジャスライド４０５に関するリザーバピストンアセンブリ４０７の移動に抵抗する十分なきつさを有するが、流体が消費されてしまった後はプランジャスライド４０５からリザーバ４０６およびそのリザーバピストンアセンブリ４０７を容易に取り外せる十分な緩さを有する。他の実施形態では、戻り止めまたは隆起部は、駆動機構が前進した（または伸展した）後リザーバピストンアセンブリ４０７を掴むようにバネ仕掛けまたはバネ作動式としてよいが、駆動機構が一番後ろ（または引き込められた）位置にあるときにスイッチまたはカムにより引き込められる。バネ作用は、コレットで使用されるバネ作用に似たものとしてよい。本発明の他の実施形態では、リザーバを手でハウジング内に収めようとするときにリザーバをねじるか、または回転させることにより、ネジカプラーをリザーバピストンのネジ山付きのキャビティに係合させることができる。
【００７１】
すでに述べたように、いくつかのポンプシステムは、リザーバ内の圧力の指標として駆動系にかかる軸力を使用する閉塞検出システムを有している場合がある。しかし、このような閉塞検出システムで直面する問題の１つに、リザーバの流体逆圧に付随するシステムコンプライアンスがある。すでに述べたように、逆圧が増大した結果としてピストンアセンブリにかかる力は、ゴムなどの比較的弾力性のある材料で作られているピストンを変形させうる。流体システム内に閉塞が生じた場合、この変形により、流体逆圧が高まる速度が低下する可能性がある。次いで、これにより、システムが閉塞を検出するのに要する時間が長くなる可能性があり、これは望ましくない状況と言える。
【００７２】
この問題に対処するために、硬質プラスチック、ステンレス鋼、または他の好ましくは比較的剛性度の高い材料から作られた挿入物１２０１が、リザーバピストンアセンブリ４０７の上側部分に配置される。（図１２）例示されている実施形態の挿入物１２０１は、ゴム製のリザーバピストンアセンブリ４０７に剛性を持たせるものである。これにより、リザーバに伴う望ましくないコンプライアンスを低減することができる。
【００７３】
図１４は、業界標準のリザーバ４０６ならびにピストン部材１４０４および挿入物１２０１を含むピストンアセンブリ４０７を示している。リザーバ４０６の一端は、ネック１４０２に向かってテーパーが付いている一般的に円錐形状の端部１４０１を有する。スエージ１４０３は、このネックに固定され、これにより、流体密封シールを形成する。挿入物１２０１は、ピストン部材１４０４のキャビティ４２４内に配置され、次いでこのピストン部材１４０４は、リザーバ４０６の対向端に配置される。
【００７４】
図１５ａおよび１５ｂは、挿入物１２０１（図１４）を受け入れるように適合されているピストン部材１４０４を示している。ピストン部材１４０４は、さらに、リザーバ１４０１内にスライド可能なように取り付けられ、流体密封バリアを中に形成するように適合されている。ピストン部材１４０４の外側は、一般的に円筒形の側壁１５０２およびリザーバ４０６（図１４）の円錐形状の端部１４０１に形状が一致するように適合された一般的に円錐凸形状を有する外近位側１５０１を含む。この幾何学的形状により、ピストンアセンブリ４０７が完全に進められた後に、リザーバ４０６内に残留する流体の残量が減る。ピストン部材の側壁１５０２は、リザーバ側壁の内側との摩擦嵌めを形成し、流体抵抗シールを形成する複数の隆起部１５０３を有する。
【００７５】
図１５ｃを参照すると、ピストン部材１４０４は、外近位側１５０１と反対側にある外遠位側１５０５を有し、次いで、外近位側１５０１はリザーバ内に存在する可能性のある流体と接触するように適合される。外遠位側１５０５は、ネジ山付きのキャビティ４２４内に導く開口部１５０６を有する。キャビティ４２４は、外部遠位側１５０５から延びてキャビティ４２４に入る第１のチャンバ１５０８および第１のチャンバ１５０８からピストン部材１４０４の外部近位側１５０１に隣接して配置されている内部近位壁１５１０まで延びる第２のチャンバ１５０９を備える。
【００７６】
第１のチャンバ１５０８は、外部遠位側１５０５から軸方向に延びてキャビティ４２４内に入る一般的に円筒形状の第１の壁１５１１により定められる。第１の壁１５１１は、例えば、前述のような（図１１）プランジャスライド４０５の雄部分４２６のネジ山などの直線アクチュエータ部材と結合するように適合された、壁に形成されたネジ山１５０４を備える。第２のチャンバ１５０９は、一般に円筒形状の第１の壁１５１１から軸方向に延びてキャビティ４２４内に入る一般に円筒形状の第２の壁１５１２、および内部近位壁１５１０により定められる。一般に円筒形状の第２の壁１５１２は、一般に円筒形状の第１の壁１５１１の半径よりも大きな半径を有する。出っ張り１５１３は、一般に円筒形状の第１の壁１５１１から一般に円筒形状の第２の壁１５１２まで延びる。内部近位壁１５１０は、第２のチャンバ１５０９の端部を形成し、一般に凹円錐形状である。そのため、内部近位壁１５１０と外部近位側１５０１との間にある第１の部材のその部分の厚さは、一般的に一様である。
【００７７】
図１６ａ〜１６ｃを参照すると、挿入物１２０１は、平面後壁１６０２、一般に円筒形状の側壁１６０３、および球形端部１６０４内で終端する円錐面部１６０１を有する中身の詰まった部材である。一実施形態では、平面後壁１６０２は直径０．３３インチであり、円筒形側壁１６０３は長さ約０．０５４インチであり、円錐面部１６０１は長さ約０．１２８インチであり、球形端部１６０４は、約．０９５インチの曲率半径を有する。
【００７８】
面部１６０１および端部１６０４は、内部近位壁１５１０と嵌合するように適合され、後壁１６０２は、ピストン部材１４０４（図１５ｃ）の出っ張り１５１３に当たって着座するように適合される。挿入されると、挿入物面部１６０１および外部近位側１５０１は、一般に平行な相隔てた関係にある。挿入物１２０１は、ステンレス鋼または比較的剛性の高いプラスチックまたはピストン部材１４０４の外部近位側１５０１に比べて大きい剛性を好ましくは有する他の材料から作ることができる非圧縮性が比較的高い部材である。しかし、硬質プラスチック材料が選択された場合、これは、好ましくは、オートクレーブに付随する高温に耐えられるグレードのプラスチック製でなければならない。
【００７９】
図１７は、ピストン部材１４０４および挿入物１２０１が組み立てられた状態になっているリザーバ４０６を示している。すでに述べたように、出っ張り１５１３は、挿入物１２０１の平面後壁１６０２を支持し、それを適所に固定する。ピストン部材１４０４は、ゴム製であるか、または他の比較的弾力性のある材料で作られているため、組み立てるときに十分にたわみ、挿入物１２０１を開口部１５０６に挿入し、第１のチャンバ１５０８に通し、次いで第２のチャンバ１５０９内に配置することができる。挿入物１２０１の円錐面部１６０１は、ピストン部材１４０４の内部近位壁１５１０と嵌合し、これにより、流体１７０１と直接接触するゴムの厚さを減らすことができる。ゴムまたは他の弾力性のある材料の厚さを減らすことで、そうしなかったならピストン部材１４０４の外部近位側１５０１に作用する流体１７０１の逆圧により引き起こされうるコンプライアンスを最小限に抑えられる。
【００８０】
図１４〜１７に示されている挿入部材１２０１は、ピストン部材１４０４から取り外し可能であるけれども、本発明の代替えの実施形態は、開口部または開いているキャビティがなく、また挿入部材が取り外せないように封じ込められているピストンアセンブリを備えることは理解されるであろう。
【００８１】
上述の実施形態の挿入部材は、リザーバ内の流体と接触するように適合されていない。しかし、図１８は、挿入部材の一部がリザーバ流体と接触するように適合されているさらに他の代替えの実施形態を示している。ピストンアセンブリ１８０１は、ピストン部材１８０２および挿入物１８０３を備える。ピストン部材１８０２は、リザーバ（図１８に示されていない）内にスライド可能なように取り付けられるように適合され、さらにリザーバ内に流体密封バリアの一部を形成するように適合されている。ピストン部材１８０２は、外部近位側１８０４と外部遠位側１８０５を有する。外部近位側１８０４は、リザーバ流体と接触するように適合され、ゴムなどの弾性を有する材料で作られる。
【００８２】
挿入物１８０３は、ピストン部材１８０２内に実質的に含まれており、ピストン部材１８０２よりも大きな剛性を有する、ステンレス鋼または硬質プラスチックなどの材料で作られた面１８０６を有する。挿入物面部１８０６は、露出部分１８０７および封入部分１８０８を有する。露出部分１８０７は、リザーバ内の流体と接触するように適合されるが、封入部分１８０８は、ピストン部材１８０２の外部近位側１８０４により封じ込められるか、または覆われる。したがって、挿入物１８０３は、ピストン部材１８０２の外部近位側を超えて延び、流体と接触してリザーバ内の流体密封バリアを完全にするように適合される。したがって、このような挿入物１８０３の配列は、システムコンプライアンスを低減するのに必要な剛性をピストンアセンブリ１８０１に付与する。
【００８３】
上述のピストン部材および挿入物は円錐形状を含むが、他の幾何学的形状も使用できることは理解されるであろう。例えば、図１１に示されている代替えの一実施形態では、挿入物１１０２は、比較的平坦な面を持つ円板形状を有する。これは、さらに、システムコンプライアンスを低減するのに必要な剛性をピストンアセンブリ４０７に付与することができる。
【００８４】
さらに他の実施形態（図に示されていない）では、挿入部材は、ピストンアセンブリキャビティ内に嵌るように適合されているプランジャスライドアセンブリの雄部分の一体部分である。スライドアセンブリの雄部分（つまり、挿入部材）は、さらに、キャビティ内の内部近位壁に接し、これにより、リザーバ流体と接触するピストンアセンブリのその部分の剛性を高めるように適合される。
【００８５】
図４〜１８の設計の結果、プランジャスライド４０５が確実にしかも解放可能なように駆動ネジ４０４に結合される配置をとることは理解されうる。リザーバ４０６を交換する時期が来たら、プランジャ／駆動ネジの係合に影響を及ぼすことなくカプラーの雄端部から外すことができる。さらに、一実施形態では、プランジャスライド４０５は、雌ネジを持つ中空シリンダーの形状をとる。次いで、駆動ネジ４０４を完全に取り囲み、係合する。プランジャスライド４０５が、比較的引っ込んだ位置にある場合、モータ４０３を駆動ネジ４０４に結合する歯車を封じ込め、これによりきわめてコンパクトな設計になる。疎水性材料で覆われた通気口とともにネジカプラーは、薬剤を意図せずに送達することなく変化する大気圧にポンプを暴露することを可能にする冗長性手段を備える。リザーバピストンアセンブリ４０７は、ピストンアセンブリ４０７の剛性を高め、流体システムコンプライアンスを低減する挿入部材１２０１を備える。
【００８６】
本発明の他の態様では、上述の駆動システムは、閉塞検出および他のエラー検出システムを改善することができる。参照により本明細書に組み込まれている、現在は特許文献１３として発行されている特許文献１４の関連する文において、以下のように閉塞検出法が説明されている。
【００８７】
閉塞検出器は、電圧、電流、実行時間、または回転もしくは直線変位などの１つまたは複数のモータパラメータを監視することにより増大したリザーバ圧力を間接的に測定する。当業では、ブラシ付き直流モータによって発生するトルクは、定常状態で供給される電流に正比例することが知られている。したがって、ネジ式駆動システムでは、リザーバ内の流体圧力が増大して軸方向荷重が増大すると、システムを駆動するのにより大きなモータトルクが必要になる。閉塞がある場合、リザーバ内の圧力は、所定の閾値を超えることになる。そのため、その荷重を駆動するのに必要な電流は、所定の電流閾値を超え、さらなる送達を停止するよう電子回路にフラグが立てられる。それに加えて、聴覚的、触覚的、および／または視覚的なアラームが典型的にはトリガーされる。
【００８８】
しかし、閉塞がそれでも存在し、またリザーバ内に高圧状態が続く場合、このアラームを解除するときに注意しなければならない。モータは、リザーバ内の圧力を示すように動作しなければならないため、潜在的にシステム内の圧力がますます高まる可能性がある。モータが動作状態にない場合、モータ本体に流れる電流はなく、トルクは無視できるくらい小さい。したがって、例えばチューブが挟まれたことでリザーバから遠い位置で閉塞が出る場合、測定された特性は、モータ送達の増分毎にのみこれを示す。
【００８９】
利用者が、アラームを解除し、閉塞が実際に取り除かれていないのに再び薬剤を送達しようとした場合、流体システム内にさらに圧力が発生する。圧力（またはモータ電流）が設定点を超えたときにアラームを発し続けるようシステムがプログラムされていると仮定すると、継続アラームが発生する。そのため、利用者は、閉塞の発生源を突き止めて是正する前に、何回もアラームを解除しようとする可能性がある。
【００９０】
閉塞が最終的に取り除かれたときに、システム内に過剰な圧力が発生し、その結果、送達すべき薬剤のボーラスよりも大きな薬剤のボーラスを送達することになる可能性もある。本明細書で開示されている改善された閉塞検出システムでは、それぞれの閉塞アラームに従ってある所定の量だけポンプを巻き戻すようにすることによりこの状況に対処する。ポンプを、例えば、１送達パルスだけ巻き戻すことにより、閉塞が依然として存在している場合に閉塞アラームがトリガーされる。しかし、プログラムされたのと同じ最大圧力で、ただしこの値を超えない圧力でトリガーする。
【００９１】
双方向の駆動システムでは、電流測定結果は、システム磨耗の指標としても使用されうる。製品の耐用期間中、システムを駆動するのに必要なトルクは、動的コンポーネントとその接合部の磨耗により時間の経過とともに変化する。双方向システムを巻き戻すために必要なトルクは、駆動システムの摩擦係数に起因するので、巻き戻しの電流を記録することができ、巻き戻しの電流はこのトルクに比例する。
【００９２】
システムが磨耗すると、トルク、したがって巻き戻しの電流は変化する。巻き戻し電流を記憶しておくことにより、これをシステムの較正に使用することができる。平均されたベースライン巻き戻し電流が決定され、流体が入っている注射器などの他の外力が存在していない場合に駆動システムを前進させるために必要なトルク（または電流）である駆動力ベースラインを調節するために使用されうる。代替えの方法では、システムを巻き戻し、次いでその直後に、ある距離だけシステムを前進駆動し、それを記録することにより前進または駆動ベースライン電流を得るが、システムは、その後、再び巻き戻される。いずれかの方法を使用する利点は、較正を自動的に行うことができ、また利用者にとって透過的であることである。
【００９３】
図１９は、システム閉塞の検出のためにモータ電流が測定される検出器の一実施形態におけるロジック回路を例示している。制御はブロック５０１´から始まり、そこで、システムは、ポンプ駆動システムを完全に巻き戻す必要があるかどうかを判定する。駆動システムのそのような巻き戻しを必要とする条件について以下で説明する。システムを巻き戻さない場合、１増分単位の薬物を送達する時間かどうかを判定する（ブロック５０２）。この判定は、それぞれの利用者の病状、供給される薬剤のタイプ、または同様のものに固有のプログラミングによって異なる。薬剤を送達する時間でない場合、プログラムは、追加時間の経過または他の制御コマンドの受信のため開始位置にループする。
【００９４】
しかし、１増分単位の薬剤を送達する時間が来た場合、制御はブロック５０３に移り、そこで、ポンプローターに動力が伝えられ、リザーバから薬剤が分注される。次に、リザーバから送達される薬剤の量が測定される（ブロック５０４）。これは、（１）エンコーダカウント、（２）ポンプ動作時間、（３）リザーバプランジャ位置配置、速度、または加速度、（４）ポンプ駆動系上の移動可能コンポーネントの配置、または（５）液体の質量または体積流量を測定することを含む、複数の方法で直接的にまたは間接的に実行されうる。
【００９５】
次いで、送達される薬剤の量が十分であるかどうかの判定が行われる（ブロック５０５）。十分な量であれば、制御はブロック５０６に移り、そこで、ポンプが停止され、プログラムが先頭位置にループする。その一方で、ポンプが実行を続けているが、プログラムされた用量がまだ送達されていない場合、ポンプモータの電流が測定される（ブロック５０７）。システムに閉塞がある場合、結果としてリザーバの流体圧力が増大する可能性が高い。次いで、これにより、モータがこの流体圧力に抗してリザーバプランジャを前進させようとするとモータのトルクと電流が増大しうる。そのため、測定されたモータ電流が、閉塞状態でなかった場合に確定されうる知られている平均ベースラインモータ電流よりもある程度大きい量の電流である場合、閉塞状態が発生していた可能性が高いと判定される。
【００９６】
この電流測定結果が閉塞状態を示すことができるだけでなく、このモータ電流は、特にエンコーダを加えた状態で、駆動システムの特性、性能、および機能に関するフィードバックとなりうる。例えば、モータを回転できなくするギアボックスの故障が生じた場合、測定された電流は高く（所定の閾値設定よりも高い）、エンコーダは増分しない。これは、駆動システムの障害を示す指標となる。直列駆動システムでは、ギアボックス、ネジ、またはスライド接合部の不具合は、この状態からわかる。
【００９７】
図１９を参照すると、ブロック５０８で、平均ベースライン電流の値が、ブロック５２０により表されるメモリ内の記憶場所から取り出されることがわかる。この値は、現在の時間に測定された電流と比較され、現在の電流が特定の量だけ平均ベースラインを超えているかどうかの判定が行われる。超えていなければ、ポンプは動作し続け、制御はブロック５０４にループし、そこで、薬剤送達量が再び測定される。その一方で、現在の電流が選択された量だけ平均ベースラインを超えた場合、ポンプモータは停止され、聴覚的、触覚的、および／または視覚的なアラーム指示が送られる（ブロック５０９および５１０）。
【００９８】
制御はブロック５１１に移り、そこで、アラームの解除が行われるかどうかについてシステムが監視される。アラームが解除されていない場合、制御はブロック５１０にループし、そこで、アラームは表示を続ける。利用者によってアラームが解除された場合、制御はブロック５１２に移り、そこで、駆動システムは１増分単位の量だけ巻き戻される。この巻き戻しはリザーバの流体逆圧を減少させる働きをするが、閉塞を首尾よく解消する前に一連の閉塞アラームが利用者に対し発せられた場合にこの逆圧は薬剤の過剰ボーラスを送達するのを阻止するか、または妨げる。
【００９９】
次いで制御がブロック５１３に移り、アラームフラグが記憶される。最近のアラームの回数が過剰であったかどうかの判定が行われる（ブロック５１４）。過剰でなかったなら、制御は先頭にループし（ブロック５０１）、上述のプロセスが繰り返される。その一方で、最近のアラームの回数が過剰であった場合、制御はブロック５１５に移り、そこで、エラーまたはリセットメッセージが利用者に対し表示される。このメッセージは、典型的には、アラームの回数が過剰になった原因を突き止めるためにメーカーまたは何らかの認定修理施設に連絡をとるよう利用者に助言する場合に使用される。このエラーメッセージは、エラーが解消される（ブロック５１６）まで表示され続け、解消されると、制御は先頭にループし（ブロック５０１）、そこでプロセスが繰り返される。
【０１００】
ブロック５０１´に戻ると、駆動システムの完全巻き戻しが必要になることが何回かある。１つは、ポンプハウジング内の薬剤リザーバが空になり、新しいリザーバを挿入しなければならない場合である。そこで、駆動システムの巻き戻しが望ましい（利用者コマンドまたは他の何らかの方法で）と判定された場合、制御はブロック５１７に移り、そこで、ポンプモータが給電される。モータが巻き戻し方向に動作しているときに、ポンプモータ電流が測定される（ブロック５１８）。代替えの方法では、システムをある距離だけ前進させ（場合によっては巻き戻しの直後に）、それを記録することにより前進または駆動ベースライン電流を取得するが、その後、システムが再び巻き戻しされる必要がある場合がある。モータが反対方向に（または巻き戻しの後前進方向に）動作しているため、典型的には、ポンプモータの駆動で対抗する流体圧力はほとんどないか、または全くない。そのため、このフェーズで測定される電流は、閉塞を検出する際の比較のベースラインとして使用されうる。
【０１０１】
制御はブロック５１９に移り、そこで、メモリ内の記憶場所から前の平均ベースライン電流値が取り出され（ブロック５２０）、更新された平均ベースライン電流が計算される。次いで、この更新された値は、その記憶場所に格納され（ブロック５２０）、ブロック５０８における次の電流測定および比較に利用される。
【０１０２】
平均ベースライン電流を繰り返し更新して得た値は、変化する駆動系の摩擦力に対する較正に使用される。多くのポンプ設計の親ネジ機構は、シール、駆動ナット、親ネジ／モータカップリング、およびベアリングを備える。これらのコンポーネントはすべて、摩擦性を有する。これらの特性は、時間の経過とともに変化することが知られており、したがってリザーバプランジャを前進させるのに必要なモータのトルクおよび電流は変化する可能性が高い。したがって、これにより、閉塞の検出のため電流を測定しうる際のベースラインがより正確なものとなる。
【０１０３】
前記の説明はモータ電流の測定を伴っていたけれども、さまざまな流体逆圧とともに変化する他のモータパラメータも、同様の効果を伴って測定されうる。このようなパラメータは、モータ電圧、直線変位、回転変位、トルク、ローター速度、および同様のものを含むことができる。
【０１０４】
例えば、閉塞検出器の代替えの一実施形態は、モータの直線または回転変位を検出できるモータ位置エンコーダを使用することを伴う。例えば、エンコーダが回転モータ１回転当たり３６０カウントの分解能を有する場合、モータが回転する毎に、センサは３６０個のエンコーダ信号パルスを発生する。ポンプシステムが、所望の増分単位の薬剤を送達するためにモータが完全に１回転することを必要とするように設計されていた場合、モータは、３６０のエンコーダカウントを受け取ったときに停止するように制御されうる。リニアモータの直線変位は、好適な直線エンコーダまたはセンサにより同様に検出されうる。
【０１０５】
モータには慣性があるため、モータが速度を落として停止するように実際の停止位置の手前でモータへの電力供給を止めなければならない。速度を落とす、つまり減速は、（１）印加された摩擦トルクでモータの速度を単純に落とさせる惰性回転、または（２）例えば、モータリードをショートするか、または反対方向の電位を印加することにより実行できる発電制動を含むさまざまな方法で実行されうる。
【０１０６】
印加トルクは、全回転カウントに影響を及ぼす。そのため、印加トルクが変化すると、所望の３６０カウントからの誤差も変化する。ターゲットエンコーダカウントからの逸脱を考慮するためフィードバックループを入れ、これにより、モータの電圧もしくは電流またはモータへの給電が続く時間などのモータに入力されるパワーパラメータを調節することができる。
【０１０７】
一実施形態では、モータは、サイクル毎に前のエンコーダカウントの結果に基づき制御される。そこで、例えば、３６０のエンコーダカウントが望ましかったが、３５０しか測定されなかった場合、移動エンコーダ平均が３６０カウントに維持されるようにその後の入力モータパラメータを調節するとよい。モータシステムが、定電流源または固定電源電圧で駆動される直流モータと併用された場合、次のポンプサイクルに対し所望のエンコーダカウントを維持するように調節すべきモータ入力パラメータは電源オン時間となる。
【０１０８】
例えば、モータは、回転変位の半分（または３６０カウントのうちの１８０カウント）が、電源オン時間によるものとなり、残り半分が指定された公称負荷（トルク）の下でモータの惰性回転が遅くなってくることによるものとなるように駆動されうる。負荷が増えると、惰性回転は減少し、これにより、一定投入電力について測定された全エンコーダカウントが減る。例えば、システムは、３６０カウントのターゲット値ではなく３５０カウントを測定することができる。したがって、薬剤送達精度を維持するために、移動平均がポンプサイクル全体について３６０に維持されるように次のポンプサイクルにおける後続モータ増分単位を電源オン時間について１８０エンコーダカウントを超える値に増やすとよい。
【０１０９】
閉塞検出器のさらに他の実施形態では、エンコーダカウントを使用して、トルクを決定する。この実施形態では、トルクは、エンコーダカウントおよび１つまたは複数のモータ入力パワーパラメータの関数である。モータ負荷トルクは、知られている送達エネルギー量について記憶されているエンコーダカウントを評価することにより決定されうる。検出器システムは、知られている量のエネルギー（つまり、電力×モータオン時間）を供給し、得られたエンコーダカウント数を介してモータ変位を記録する。システムは、ルックアップテーブルまたは計算値を使用して、供給されるエネルギー量について記録されたエンコーダパルス数から結果として求められる対応するトルクを決定する。
【０１１０】
例えば、モータが一定時間動作していた場合、結果として３６０というエンコーダカウントが得られる。その後、同じ電圧および電流条件の下で同じ時間の長さだけモータが動作しうるが、エンコーダカウントは３５０となることがある。したがって、システムに、エンコーダカウントの減少により反映されているようにトルクの増大が生じているであろう。これにより、トルクのルックアップテーブルまたは計算値に対するエンコーダカウントおよび入力パワーパラメータが構成され、これを用いてモータトルクを測定することができる。
【０１１１】
つまり、好ましい実施形態では、薬剤注入ポンプシステム内の閉塞または駆動システム障害を自動的に検出するための方法および装置を開示するということである。薬剤注入ポンプに流される電流が測定され、ベースライン平均電流と突き合わせて比較される。電流が閾値量を超えた場合、アラームがトリガーされる。それとは別に、ポンプモータのエンコーダパルスは、１ポンプサイクルで測定される。パルス数が通常範囲に対応していない場合、アラームがトリガーされる。それとは別に、システムトルク値は、１ポンプサイクルでポンプモータのエンコーダパルスの測定結果から決定される。システムのトルク値が最大閾値を超えた場合、アラームがトリガーされる。好ましい実施形態では、アラームがトリガーされた後、ポンプモータは逆方向に１増分単位の距離だけ駆動され、システム内の流体圧力を逃す。それとは別に、ポンプモータは、逆転されない。
【０１１２】
本発明の他の態様では、上述の駆動システムは、圧力感知、閉塞検出および他のエラー検出システムを改善することができる。参照により本明細書に組み込まれている、現在は特許文献１５として発行されている特許文献１６の関連する文において、以下のように圧力感知システムおよび閉塞検出システムが説明されている。
【０１１３】
好ましい実施形態では、プログラム可能なコントローラが電源からモータに供給される電力を調節する。モータは、流体充填リザーバ内にあるストッパーと連結したスライドを変位するように駆動系を作動させる。スライドは、その力で、リザーバから流体を流体経路（チューブおよび薬剤注入セットを含む）にそって送り出し、利用者の体内に入れる。好ましい実施形態では、リザーバから利用者の体内への流体の送達速度を落とす、送達を妨げる、または他の何らかの形で送達を低下させる流体経路内の閉塞を検出するために圧力感知システムが使用される。代替えの実施形態では、圧力感知システムは、リザーバが空のときにそのことを検出するために使用され、スライドは、ストッパーとともに適切に着座し、流体用量が送達され、薬剤注入ポンプが衝撃または振動に曝され、薬剤注入デバイスはメンテナンスを必要とし、または同様のことが行われる。他の代替えの実施形態では、リザーバは、注射器、バイアル、カートリッジ、袋、または同様のものとしてよい。
【０１１４】
一般に、閉塞が流体経路内に発生すると、モータおよび駆動系により流体に力が加わることで流体圧力が増大する。動力が供給されスライドがリザーバのさらに奥に押しやられると、リザーバ内の流体圧力が高まる。実際、駆動系全体に対する負荷は、モータからスライドに力が伝えられると増大し、スライドは、ストッパーが流体を圧迫することにより移動を制約される。適切な位置に置かれたセンサが、駆動系内の複数のコンポーネントのうちの１つまたは複数に印加される力の変動を測定することができる。センサは、少なくとも３つの出力レベルを供給し、したがって閉塞を検出し、利用者に警告を発するために測定結果を使用することができる。
【０１１５】
好ましい実施形態では、センサは、感圧抵抗器であり、その抵抗はセンサに加わる力の変化に応じて変化する。代替えの実施形態では、センサは、容量センサ、ピエゾ抵抗センサ、圧電センサ、磁気センサ、光学センサ、ポテンショメーター、超小型センサ、線形変換器、エンコーダ、ひずみゲージ、および同様のものであり、これらは圧縮力、剪断力、張力、変位、距離、回転、トルク、力、圧力、または同様のものを測定することができる。好ましい実施形態では、センサは、測定すべき物理パラメータに応じて出力信号を供給することができる。また、センサ出力信号の範囲および分解能は、その測定範囲にわたり少なくとも３つのレベルの出力（３つの異なる状態、値、数量、信号、大きさ、周波数、ステップ、または同様のもの）をもたらす。例えば、センサは、測定されたパラメータが最低レベルにあるときに低い、またはゼロの値を発生し、測定されたパラメータが比較的高いレベルにあるときに高い、または最大値を発生し、測定されたパラメータが最小レベルと比較的高いレベルとの間にあるときに低い値と高い値との間の中間値を発生しうる。好ましい実施形態では、センサは、３つよりも多い出力レベルを供給し、サンプリングされた、連続的な、またはほぼ連続的な方法で抵抗のそれぞれの変化に対応する信号を供給する。センサは、出力値を２つしか持たない、したがって「オン」および「オフ」または「高」および「低」などの出力の２つのレベルのみを示すことができる、スイッチと区別される。
【０１１６】
本発明の好ましい実施形態では、センサに加えられる力の変化に応じて抵抗を変化させる感圧抵抗器をセンサとして使用する。電子回路システムは、このセンサ上で供給電圧を一定に維持する。センサからの出力信号は、センサの抵抗材料中を通過する信号電流である。センサの抵抗は力とともに変化し、センサに対する供給電圧は一定であるため、信号電流は力に応じて変化する。信号電流は、電子回路システムにより信号電圧に変換される。信号電圧は、駆動系コンポーネントに加えられた力またはリザーバ内の流体圧力の測定として使用される。代替えの実施形態では、定電源電流が使用され、センサに生じる信号電圧は、力（流体圧力）とともに変化する。他の代替えの実施形態では、流体圧力または力を流体経路内の閉塞を検出するために電子回路システムにより使用される測定結果に変換するために他の電子回路システムおよび／または他のセンサが使用される。
【０１１７】
好ましい実施形態では、センサを取り付ける設計および方法では、リザーバに関するスライドの意図しない移動を十分に制限し、コンポーネント間の空間を最小限に抑え、センサが力のわずかな変化をも即座に検出するように十分な剛性を有し、センサ範囲が閉塞、着座、およびプライミングの検出に不十分なものとなるところまでセンサを事前装填することを避け、早い段階で閉塞を検出できるように十分な分解能を備え、センサシステムおよび駆動系コンポーネントの寸法公差のスタックアップを補正し、駆動システムのコンポーネント内の十分な移動でミスアライメント、偏心、寸法の不一致、または同様のものを補正できるようにし、駆動システムを動作させるために必要な電力を増やすおそれのある不要な摩擦を加えることを避け、センサを衝撃および振動損傷から保護しなければならない。
【０１１８】
一般に、薬剤注入セットがプライミングされ、利用者身体内に挿入された後、スライドは、モータによって駆動されない限りリザーバを出入りすることを許されてはならない。モータおよび／または駆動系コンポーネントが、モータを作動させることなくスライドをリザーバ内で移動することができる緩い構成で組み立てられた場合、薬剤注入ポンプが衝撃を与えられるか、または何かに衝突すると、流体がうっかり送達される可能性がある。その結果、センサおよび／またはセンサの取り付けに関わるコンポーネントは、一般に、力が感知される駆動系コンポーネントにぴったり当たる位置に置かれ、したがって、薬剤注入ポンプが衝撃または振動に曝されたときに駆動系コンポーネントが移動するのが防止される。
【０１１９】
好ましい実施形態では、センサは、動作中にポンプモータが装填されるとすぐに、駆動系コンポーネントが負荷をセンサに加える位置に置かれる。センサと負荷印加駆動系コンポーネントとの間の空間を最小にすることで、負荷変動に対するセンサの感度が改善される。負荷の小さな変化を利用して、トレンドを検出することができ、したがって、流体送達が完全に停止される前に閉塞が生じようとしているという早期警告を発することができる。
【０１２０】
好ましい実施形態では、センサおよび関連する電子回路は、０．０５ポンド以下の所望の分解能で０．５ポンド（０．２３ｋｇ）から５．０ポンド（２．３ｋｇ）までの範囲の力を測定することが意図されている。それでも、センサを含む薬剤注入ポンプは、意図されたセンサ測定範囲の力よりもかなり高い力がセンサに加えられることになる衝撃レベルに耐えるべきである。代替えの実施形態は、センサ範囲は、ゼロから１０ポンド（４．５ｋｇ）までの範囲である。他の代替えの実施形態では、センサ範囲および／または分解能は、送達される流体の濃度、リザーバの直径、流体経路の直径、駆動系を動作させるために必要な力、センサ雑音のレベル、センサ測定結果からのトレンドを検出するために使用されるアルゴリズム、または同様のものに応じて加減されうる。
【０１２１】
好ましい実施形態では、センサおよび関連する電子回路は、１つまたは複数の駆動系コンポーネントによってセンサに印加される力に応答して比較的直線的な電圧を出力する。０．５ポンドから４．０ポンドまでの範囲の力に応じたセンサ（およびその関連する電子回路）からの測定電圧の一例は、図２０にデータ点３２０１〜３２０８として示されている。
【０１２２】
好ましい実施形態では、それぞれのセンサは、図２０に示されているような知られている力の指定範囲全体にわたって較正点を収集することにより較正される。それぞれの知られている力について測定された電圧出力は、較正ルックアップテーブルに格納される。次いで、ポンプ動作中に、電圧出力がそれらの較正点と比較され、電圧出力を測定された力に変換するために線形補間が使用される。好ましくは、較正ルックアップテーブルを作成するために８つの較正点が使用される。それとは別に、使用される較正点は、センサ直線性、雑音、ドリフトレート、分解能、必要なセンサ精度、または同様のものに応じて増減される。他の代替えの実施形態では、曲線当てはめ、補間を使用しないルックアップテーブル、補外、単一点または２点較正、または同様のものなどの他の較正方法が使用される。他の代替えの実施形態では、外力に応答する電圧出力は、実質的に非線形である。他の代替えの実施形態では、較正は使用されない。
【０１２３】
好ましい実施形態では、センサ測定は、流体を送達するよう駆動システムに指令する直前、および駆動システムが流体の送達を停止してまもなく行われる。代替えの実施形態では、センサデータは、特定のサンプリングレートで連続的に、例えば、１０Ｈｚ、３Ｈｚ、１０秒に１回、１分に１回、５分に１回、または同様の頻度で収集される。他の代替えの実施形態では、センサデータは、流体を送達するよう駆動システムに指令する直前にのみ収集される。さらに他の代替えの実施形態では、センサデータは、流体の送達中に収集される。
【０１２４】
好ましい実施形態では、流体経路内に閉塞が存在していることを宣言するために２つの方法、最大測定閾値法と勾配閾値法が使用される。いずれの方法も、閉塞が存在していることを独立に宣言することができる。閉塞の存在が宣言された場合、流体送達の指令は停止され、薬剤注入ポンプは、利用者に警告を発する。警告は、限定はしないが、音声、１つまたは複数の合成音声、振動、表示される記号またはメッセージ、ビデオ、光、送信信号、点字出力、または同様のものを含むことができる。これらの警告に応答して、利用者は、例えば、薬剤注入セット、チューブ、チューブコネクター、リザーバ、ストッパー、または同様のものを含む流体経路内の１つまたは複数のコンポーネントを交換することを選択することができる。利用者が閉塞警告への応答として行う活動は、薬剤注入ポンプのセルフテストの実行、センサの較正、警告の無視、薬剤注入ポンプの交換、修理のため薬剤注入ポンプをしかるべき場所に送付すること、または同様の活動を含む。代替えの実施形態では、閉塞が検出された場合、流体送達の試行は続けられ、警告が利用者または他の個人に発せられる。他の好ましい実施形態では、同じ変数の一連の少なくとも２つの測定が実行され、閉塞が存在しているかどうかを判定するために使用される。最大測定閾値法または勾配閾値法のいずれかにおいて平均または加重平均を使用することができる。
【０１２５】
最大測定閾値法を使用する場合、測定された力が閾値を超えたときに閉塞が存在すると宣言される。好ましい実施形態では、２．００ポンド（０．９１ｋｇ）の閾値は、流体の送達前にセンサによって測定された力の値と比較される。測定された力が、２．００ポンド（０．９１ｋｇ）以上である場合、流体送達が許される前に１回または複数回の確認測定が実行される。４回の連続する力測定の結果が２．００ポンド（０．９１ｋｇ）を超えた場合、閉塞が存在すると宣言される。代替えの実施形態では、センサの信号対雑音比レベル、電子回路の信号対雑音比レベル、測定ドリフト、温度および／または湿度に対する感度、流体を送達するために必要な力、最大許容可能ボーラス、衝撃および／または振動に対するセンサの感受性、および同様の特性に応じて閉塞の存在を宣言する前に使用しうる閾値を加減し、収集しうる確認読み取り値の数を増減することができる。他の代替えの実施形態では、最大測定閾値法は使用されない。さらに他の代替えの実施形態では、流体送達は、閾値を超える１つまたは複数の測定について許容されるが、所定の数の連続する測定の結果が閾値を超えた後は流体送達は許されず、閉塞の存在が宣言される。
【０１２６】
前述のように、２つの離散的出力レベルしか発生できないスイッチではなく、ある範囲の出力レベルを発生するセンサを使用することで、アルゴリズムの使用により出力中のトレンドを検出し、最大測定閾値に達する前に閉塞の存在を宣言することができる。好ましい実施形態では、トレンドを評価して早期の閉塞検出を行うために勾配閾値法が使用される。勾配閾値法を使用する場合、流体送達に必要な力が増大していることを一連のデータ点が示している場合に、閉塞の存在が宣言される。勾配は、一連の連続データ点を通る直線について計算される。直線の勾配が、勾配閾値を超える場合、流体経路内で圧力が増大しており、したがって、閉塞が発生した可能性がある。流体経路を塞いでいるものが何もなければ、それぞれの送達の前にセンサにより測定された力は、比較的一定のままであり、平均勾配は、一般的に平坦である。
【０１２７】
図２１に示されているような特定の実施形態では、センサ７０６は、スライド７１１がストッパー７１４により適切に着座しているときにそのことを検出するために使用される。ストッパー７１４を含むリザーバ７１５は、薬剤注入ポンプ７０１内に入れられる前に流体を充填される。ストッパー７１４は、スライド７１１上の雄ネジ７１２と噛み合うように設計された曲げやすい雌ネジ７１３を有する。ストッパー７１４およびスライド７１１は、雌ネジ７１３を雄ネジ７１２に係合させるために互いに回転する必要はない。実際、特定の実施形態では、雌ネジ７１３および雄ネジ７１２は、スライド７１１およびストッパー７１４が押し合わされたときに一方のネジ山が他方のネジ山を乗り越えるように異なるネジ山ピッチを有する。リザーバ７１５が、薬剤注入ポンプ７０１内に入れられた後、モータ７０５が動作し、スライド７１１をリザーバ７１５内に移動し、ストッパー７１４と係合するようにする。スライド７１１のネジ山７１２が、最初にストッパーのネジ山７１３に接触すると、センサ７０６は、力の増大を検出する。力は、互いに接触するネジ山が増えてゆくとともに増大し続ける。スライド７１１がストッパー７１４により適切に着座した場合、センサ７０６により測定される力は、雌ネジ７１３を雄ネジ７１２に係合させるのに必要な力よりも高いレベルにまで増大する。着座動作において、センサ７０６により感知された力が、着座閾値を超える場合、モータ７０５は、さらにコマンドが発行されるまで停止されている。着座閾値は、一般に約１．５ポンド（０．６８ｋｇ）である。代替えの実施形態では、スライドをストッパーに嵌合させるために必要な力、リザーバから流体を押し出すために必要な力、モータの速度、センサの精度および分解能、または同様の特性に応じて、使用する着座閾値を加減することができる。いくつかの実施形態では、スライドをストッパーに嵌合させるのに力は不要であるが、それはスライドがストッパーを押すだけであり、ストッパーによって掴まれないからである。
【０１２８】
さらに他の特定の実施形態では、他の目的のために他の力閾値が使用される。例えば、プライミングでは、約４ポンド（２ｋｇ）の閾値が使用される。代替えの実施形態では、薬剤注入ポンプに損傷をもたらしうる衝撃荷重を検出するために約４ポンドを超える力が使用される。
【０１２９】
上では感圧抵抗器および容量センサを使用することについて説明したけれども、本明細書で開示されている実施形態は、意図された使用範囲の出力信号の少なくとも３つの異なるレベルを発生しうるタイプのセンサを備えることは理解されるであろう。センサは、駆動系のさまざまな実施形態内に配置できるものであり、これにより、駆動系コンポーネントに印加される力、駆動系コンポーネントの位置の変化、駆動系コンポーネントに印加されるトルク、または同様の特性を測定することができる。
【０１３０】
例えば、代替えの実施形態では、駆動系コンポーネントに印加される力の変化に応じて変化する電圧を発生するために圧電センサが使用される。特定の代替えの実施形態では、圧電センサは、分極セラミックまたはペンシルバニア州バレーフォージ所在のＡｍｐ  Ｉｎｃｏｒｐｏｒａｔｅｄ社が市販しているＫｙｎａｒ（登録商標）などのポリフッ化ビニリデン（ＰＶＤＦ）材料から作られる。
【０１３１】
前述の実施形態は、一般に、流体圧力または駆動系を下る軸方向に加えられる力を測定する。しかし、本発明の代替えの実施形態では、駆動システムコンポーネントに印加されるトルクをリザーバ内の流体圧力の指標として測定する。
【０１３２】
図２２に示されているような他の特定の実施形態では、モータ２３０１（または付属ギアボックスを備えるモータ）は、一組の歯車２３０３を駆動するように係合された駆動シャフト２３０２を有する。モータ２３０１は、駆動シャフト２３０２に方向ｄの動力を伝えるトルクを発生する。駆動シャフト２３０２は、歯車２３０３を回転させ、トルクを親ネジ２３０４に伝え、親ネジ２３０４を方向ｄ´に回転させる。親ネジ２３０４は、支持のためベアリング２３０５上に取り付けられる。親ネジ２３０４のネジ山は、スライド２３０６内のネジ山（図に示されていない）に係合する。スライド２３０６は、ハウジング（図に示されていない）内の溝（図に示されていない）に係合し、スライド２３０６が回転するのを妨げるが、親ネジ２３０４の長さにそっての平行移動を許す。これにより、親ネジ２３０４のトルクｄ´がスライド２３０６に伝わり、スライド２３０６をモータ２３０１の駆動シャフト２３０２に一般的に平行な軸方向に移動する。スライド２３０６は、リザーバ２３０８内のストッパー２３０７と接触する。スライド２３０６が前進すると、ストッパー２３０７は、強制的にリザーバ２３０８内で軸方向に移動し、リザーバ２３０８から流体を押し出し、チューブ２３０９に通し、薬剤注入セット２３１０内に送り込む。
【０１３３】
閉塞が生じると、ストッパー２３０７は前進せざるを得なくなり、リザーバ２３０８内の圧力が高まる。ストッパー２３０７が流体を押す力により、反作用トルクｄ″がモータ２３０１に作用する。特定の実施形態では、センサは、モータ２３０１に印加されるトルクｄ″を測定するために使用され、センサの測定結果は、リザーバ２３０８内の圧力を推定するために使用される。
【０１３４】
図２３（ａおよびｂ）に示されているような他の特定の実施形態では、モータ２４０１は、モータケース２４０２、近位ベアリング２４０３、遠位ベアリング２４０４、モータシャフト２４０８、および歯車２４０５を有する。モータ２４０１は、梁２４０６によりハウジング（図に示されていない）または他の固定点に固定される。梁２４０６の一端は、モータケース２４０２の固定金具２４１０のところで固定され、梁２４０６の他端は、ハウジング（図に示されていない）のハウジング固定金具２４０９のところで固定されている。ひずみゲージセンサ２４０７は、梁２４０６上に取り付けられる。
【０１３５】
モータシャフト２４０８のそれぞれの端部は、軸方向を支持するが、モータシャフト２４０８およびモータ２４０１の回転を許すベアリング２４０３および２４０４上に備えられている。梁２４０６は、大きさが等しく、モータ駆動トルクｄの方向と反対の方向ｄ´の逆モーメントを与える。モータ２４０１により発生するトルクが増えると、梁２４０６の反作用モーメントｄ″が増大し、これにより、梁２４０６内のひずみが増え、梁２４０６がたわむ。梁２４０６上に取り付けられているひずみゲージセンサ２４０７は、梁２４０６のたわみを測定するために使用される。電子回路システム（図に示されていない）は、ひずみゲージセンサの測定結果をリザーバ（図に示されていない）内の流体圧力または駆動系（図に示されていない）に作用する力の推定値に変換する。
【０１３６】
この測定方法では、リザーバ内の圧力（および摩擦のスタックアップ）に関する情報、さらには駆動系に関する情報が得られる。例えば、歯車装置、ベアリング、または親ネジ接合部などの駆動系に不具合が生じた場合、ひずみゲージセンサ２４０７で測定されたトルクにより、不具合が検出される。他の実施形態では、ひずみゲージ２４０７は、モータの作動および流体送達を確認するために使用される。通常の流体送達では、測定されたモーメントはモータが作動されている間にすぐに増大し、次いで、流体がリザーバから出て、圧力を逃すと、したがってモーメントが減ると減少する。電子回路システムは、モータ作動中に測定されたモーメントが増大すること、またモータへの給電が停止された後にモーメントが減少して静止状態に戻ることを確認するようにプログラムされる。
【０１３７】
本明細書に組み込まれている特許文献（つまり、現在は特許文献１３として発行されている特許文献１４および現在は特許文献１５として発行されている特許文献１６）からの上記の抜粋では、薬剤注入ポンプのリザーバから流体を送達するのに必要な力の変化を検出することができるセンサを使用する外来用ポンプ内の閉塞検出および流体圧力感知システムについて説明している。説明されている回路は、センサ上の力の変化を検出し、これを使用して、スライドがいつリザーバ内に適切に着座したかを検出するか、または薬剤注入ポンプからの流体送達時に閉塞がいつ発生したかを検出することができる。この同じ回路は、さらに、利用者に流体を送達するために駆動システムにより使用される電流を測定することができると説明されている。それに加えて、モータの直線または回転変位を検出して閉塞検出を支援し、モータトルクを測定するために使用されうるモータ位置エンコーダが説明されている。
【０１３８】
本発明の他の実施形態によれば、上述の同じ回路を使用して、電流測定結果を使用することにより力センサ故障を検出し、力センサがいつ正常に動作しなくなったかを検出することができる。力センサは、広い意味で、センサそれ自体、センサからのデータを解釈する回路、およびセンサを支持する物理的構造のうちの１つまたは複数を含む。センサからの読み取りを不正確にする力センサシステム内の問題は、力センサの問題として識別される。高周波雑音を低減するための利得増幅器の増大および低周波フィルタの使用に関する回路の若干の修正は、力センサの不具合を検出するためにモータに送られる電流値をサンプリングするうえで効果的であることが判明した。力感知システムは、限定はしないが、水害または薬剤注入ポンプケーシング内のひび割れを含むさまざまな理由から不具合を生じる可能性がある。力感知システムの不具合を検出する重大な期間は、リザーバ内のストッパーによるスライドの着座のときである（つまり、モータが、薬剤注入ポンプ内でリザーバを装填した後に最初に作動するとき）。前述のように、電子回路は、スライドがストッパーと係合するときにセンサ出力レベルを処理して力の増大を検出し、スライドがストッパー内に適切に着座していることを判定する。しかし、力センサシステム（または一般に「力センサ」）が壊れた場合、電子回路システムは、スライドがストッパー内にいつ着座したかを検出せず、スライドは、移動の終点に達し、ストッパーがリザーバから流体を実質的に全部強制排出してしまうまで潜在的に前進し続けうる。これは、利用者がポンプに接続され、ポンプがリザーバからすべての流体（例えば、インスリン）を患者に投与する場合に、悲惨な結果をもたらしうる。過剰投与するだけで、利用者に対し致命的な害をもたらす、または利用者をひどく傷つける可能性がある。
【０１３９】
本発明の好ましい一実施形態によれば、図２４および２５に説明されているソフトウェアアルゴリズムを使用し、モータを駆動する電流測定結果およびモータ位置エンコーダを力センサのチェックとして使用して力センサの不具合を検出する。図２４および２５に説明されているソフトウェアアルゴリズムは、プランジャスライドが前進し、リザーバ内のストッパーにより着座する毎に薬剤注入ポンプコントローラにより実行される。力センサが設定値よりも大きい力の増大を検出すると（つまり、ストッパー内のプランジャスライドの着座を検出する）といつでも、図２４および２５のソフトウェアアルゴリズムは、ソフトウェアロジックの実行中に停止される。つまり、図２４および２５のロジックは、力センサが設定閾値よりも大きい力を検出する前にのみ適用される（つまり、ストッパーによる着座を決して検出しない）。
【０１４０】
図２４のブロック３０００から始めると、モータを駆動するために使用される電流、力センサに加えられる力、およびプランジャスライドの移動を決定するためのモータ位置エンコーダカウントは、プランジャスライドの着座プロセスにおいて（つまり、プランジャスライドがストッパー内に挿入されるときに）測定される。ブロック３０１０で、ソフトウェアは、モータに流されるＡｖｅｒａｇｅ  Ｃｕｒｒｅｎｔを計算し、平均電流の値を返す。好ましい実施形態では、Ｈｉ−Ｌｏ平均電流（ＨＬＡＣ）が使用される。ＨＬＡＣは、５個の最近値のうちから最高電流値と最低電流値を無視し、残り３つの電流値の平均をとることにより計算される。ＨＬＡＣ計算の一例は、図２５に示されている。しかし、代替えの実施形態では、５個よりも多い、または少ない最近電流値を使用し、および／またはより少ないまたはより多い電流値を無視することを含む、平均電流を計算する他の方法を使用することもできる。
【０１４１】
図２５に示されているように、Ｈｉ−Ｌｏ  Ａｖｅｒａｇｅ  Ｃｕｒｒｅｎｔ計算の一例は、ブロック３２００から始まるが、そのときに、図２４のブロック３０１０からコマンドを受け取り、ＨＬＡＣを計算する。好ましい実施形態によれば、駆動モータへの電流は、モータがオフにされるまでサンプリングされる。典型的なサンプリングレートは、７０ミリ秒に１回である。モータを作動させるために使用された全電流は、環状バッファ内に電流値として格納される。電流のサンプリング頻度は、加減することができる。電流バッファ内の５個の最近電流値（つまり、Ｃｕｒｒｅｎｔ［０］、Ｃｕｒｒｅｎｔ［１］、Ｃｕｒｒｅｎｔ［２］、Ｃｕｒｒｅｎｔ［３］、およびＣｕｒｒｅｎｔ［４］）は、Ａｖｅｒａｇｅ  Ｃｕｒｒｅｎｔを決定するために使用される。ブロック３２１０で、計算に使用される初期パラメータは、ＨｉｇｈおよびＬｏｗ値を除きすべてゼロに設定され、これらの値は、現在の電流値に設定される（つまり、Ｈｉｇｈ＝Ｃｕｒｒｅｎｔ［ｐｒｅｓｅｎｔ］、Ｌｏｗ＝Ｃｕｒｒｅｎｔ［ｐｒｅｓｅｎｔ］、Ｃｏｕｎｔ＝０、Ａｖｅｒａｇｅ  Ｃｕｒｒｅｎｔ＝  ０、およびＳｕｍ＝０）。
【０１４２】
ブロック３２２０で、ロジックは、５つの電流値が計算に使用できることを確認する（つまり、Ｃｏｕｎｔ＞４？）。前のほうで述べたように、代替えの実施形態では、５よりも多く、または少なく、電流の数を変更することができる。最初に、環状バッファ内で利用可能な電流値の数は５未満であり（つまり、Ｃｏｕｎｔ≦４）、Ｃｏｕｎｔは４以下なのでロジックはブロック３２３０に進む。ブロック３２３０で、電流値はすべて足し合わされ、電流値のＳｕｍが求められ、ロジックがブロック３２３０に達する毎に電流カウントでの電流がＳｕｍに加えられる。ロジックの最初の実行で、最初の電流値（つまり、ｃｕｒｒｅｎｔ［０］）は、合計に自動的に加えられる。ロジックは、ブロック３２４０に進み、そこで、ソフトウェアが最近の５つの電流値のうちの最高値を識別する。同様に、ブロック３２６０のロジックで、最近の５つの電流値のうちの最低値を識別する。ロジックの最初の実行で、パラメータＣｏｕｎｔ、Ｈｉｇｈ、およびＬｏｗは、ブロック３２１０でゼロに設定された。これにより、ブロック３２４０で、Ｃｕｒｒｅｎｔ［０］（つまり、Ｃｕｒｒｅｎｔ［Ｃｏｕｎｔ］）は、Ｃｕｒｒｅｎｔ［０］（つまり、Ｃｕｒｒｅｎｔ［Ｈｉｇｈ］）以下であり、したがってロジックはブロック３２６０に進む。同様に、ブロック３２６０で、Ｃｕｒｒｅｎｔ［０］（つまり、Ｃｕｒｒｅｎｔ［Ｃｏｕｎｔ］）は、Ｃｕｒｒｅｎｔ［０］（つまり、Ｃｕｒｒｅｎｔ［Ｌｏｗ］）以上であり、したがってロジックはブロック３２８０に進む。次いで、ブロック３２８０で、Ｃｏｕｎｔが１だけ増える。
【０１４３】
ブロック３２２０で、Ｃｏｕｎｔが１に設定されると、ロジックは、再びブロック３２３０に進む。ブロック３２３０で、Ｃｕｒｒｅｎｔ［１］の値は、ブロック３２３０のＳｕｍに加えられ、ロジックは３２４０に進む。ブロック３２４０で、ロジックは、Ｃｕｒｒｅｎｔ［Ｃｏｕｎｔ］が既存のＣｕｒｒｅｎｔ［Ｈｉｇｈ］よりも大きいかどうかを判定する。Ｃｕｒｒｅｎｔ［Ｃｏｕｎｔ］が既存のＣｕｒｒｅｎｔ［Ｈｉｇｈ］よりも大きければ、ブロック３２５０で、パラメータＨｉｇｈは、Ｃｏｕｎｔと等しい値に設定され、これによりＣｕｒｒｅｎｔ［Ｃｏｕｎｔ］が最高電流であるとマークされる。次いで、ロジックは、ブロック３２８０でＣｏｕｎｔを１だけ増やし、ブロック３２２０に戻る。そこで、例えば、Ｃｕｒｒｅｎｔ［１］がＣｕｒｒｅｎｔ［０］よりも高ければ、パラメータＨｉｇｈは１に設定され、Ｃｕｒｒｅｎｔ［１］が受け取った最高の電流を有するとマークされる。他方で、Ｃｕｒｒｅｎｔ［Ｃｏｕｎｔ］がＣｕｒｒｅｎｔ［Ｈｉｇｈ］よりも低ければ、ロジックはブロック３２６０に進む。ブロック３２６０で、ロジックは、Ｃｕｒｒｅｎｔ［Ｃｏｕｎｔ］が既存のＣｕｒｒｅｎｔ［Ｌｏｗ］よりも小さいどうかを判定する。そのため、Ｃｕｒｒｅｎｔ［Ｃｏｕｎｔ］が既存のＣｕｒｒｅｎｔ［Ｌｏｗ］よりも小さければ、ブロック３２７０で、パラメータＬｏｗは、Ｃｏｕｎｔと等しい値に設定され、これによりＣｕｒｒｅｎｔ［Ｃｏｕｎｔ］が最低電流であるとマークされる。次いで、ロジックは、ブロック３２８０でＣｏｕｎｔを１だけ増やし、ブロック３２２０に戻る。そこで、例えば、Ｃｕｒｒｅｎｔ［１］がＣｕｒｒｅｎｔ［０］よりも低ければ、パラメータＬｏｗは１に設定され、Ｃｕｒｒｅｎｔ［１］は受け取った最低の電流であるものとしてマークされる。ブロック３２４０、３２５０、３２６０、および３２７０のロジックの今後の反復により、Ａｖｅｒａｇｅ  Ｃｕｒｒｅｎｔを計算するために使用される５つの電流のうちの最高電流と最低電流とが識別される。
【０１４４】
電流の５個の値が測定され、比較されて高い電流と低い電流とが決定された後、３２２０のロジックは、ブロック３２９０でＡｖｅｒａｇｅ  Ｃｕｒｒｅｎｔを計算する。ブロック３２９０で、５個の電流値をすべて足し合わせたＳｕｍからＣｕｒｒｅｎｔ［Ｈｉｇｈ］およびＣｕｒｒｅｎｔ［Ｌｏｗ］を減算し、残った合計を３で除算する。ブロック３３００で、Ａｖｅｒａｇｅ  Ｃｕｒｒｅｎｔ  Ｃａｌｃｕｌａｔｉｏｎが図２４のブロック３０１０に戻され、図２４のロジックでＡｖｅｒａｇｅ  Ｃｕｒｒｅｎｔとして使用される。
【０１４５】
図２４を再び参照すると、ブロック３０２０でＡｖｅｒａｇｅ  ＣｕｒｒｅｎｔがＣｕｒｒｅｎｔ  Ｔｈｒｅｓｈｏｌｄと比較される。Ａｖｅｒａｇｅ  Ｃｕｒｒｅｎｔの値がＣｕｒｒｅｎｔ  Ｔｈｒｅｓｈｏｌｄよりも大きいと、破壊力センサソフトウェアアルゴリズムがトリガーされる。Ｃｕｒｒｅｎｔ  Ｔｈｒｅｓｈｏｌｄは、インスリンポンプが利用者に渡される前にポンプの予備試験に基づきそれぞれのインスリンポンプに最初に割り当てることができる一意的な値である。また、決定すべき個々のデバイスの試験を必要としないすべてのデバイスに対し設定された閾値がある場合もある。Ｃｕｒｒｅｎｔ  Ｔｈｒｅｓｈｏｌｄは、プランジャスライドがリザーバ内に着座したときに使用される電流を示すために使用される。それぞれのインスリンポンプは、わずかに異なる値を有するが、それは、インスリンポンプ内で使用される原材料がわずかに異なる物理特性を有し、その結果異なるＣｕｒｒｅｎｔ  Ｔｈｒｅｓｈｏｌｄ値を持つからである。好ましい実施形態では、ソフトウェアアルゴリズムが正常に機能することを保証するために以下の試験を実行してＣｕｒｒｅｎｔ  Ｔｈｒｅｓｈｏｌｄを求める。この試験では、ポンプが着座を実行するときに３ｌｂ一定の力をポンプスライドに加え、そこで力と電流の両方が測定される。電流値は、前のほうで説明したようなＨｉ−Ｌｏ  Ａｖｅｒａｇｅ  Ｃｕｒｒｅｎｔアルゴリズムを使用して処理され、最初と最後の２０個の測定結果を捨てる。代替えの実施形態では、捨てる最初と最後の測定結果の数を加減することができる。これらのサンプルを、最初のサンプルについてはシステムが定常状態に達しないように、また最後のサンプルについてはシステムがスローダウンするように捨てて、電流および力の値が一定にならないようにする。電流値は、アプリケーションコード内にあるときと同じレートでサンプリングされる（例えば、７０〜９０ミリ秒毎に）。これらの値は、平均され、アプリケーションコード用に格納される。力測定結果も、測定および平均が行われるが、データの削除またはＨｉ−Ｌｏ平均処理を使用しない。Ａｖｅｒａｇｅ  Ｆｏｒｃｅを３ｌｂｓと比較し、２．４から３．６ｌｂｓの範囲にない場合、エラーのフラグが立ち、ポンプからは力較正が正確でないとの通知が行われる。それとは別に、Ａｖｅｒａｇｅ  Ｆｏｒｃｅは、３ｌｂｓよりも大きいまたは小さい力と比較することができ、公差は、Ａｖｅｒａｇｅ  Ｆｏｒｃｅが比較される力から０．６ｌｂｓよりも大きいまたは小さい範囲とすることができる。このような場合、Ｃｕｒｒｅｎｔ  Ｔｈｒｅｓｈｏｌｄ値は、無効であると考えられ、格納されず、ポンプは、不合格となる。力の値に誤差がない場合、Ｃｕｒｒｅｎｔ  ＴｈｒｅｓｈｏｌｄとＡｖｅｒａｇｅ  Ｆｏｒｃｅは両方とも、ポンプに格納される。さらに他の実施形態では、Ｃｕｒｒｅｎｔ  ＴｈｒｅｓｈｏｌｄおよびＡｖｅｒａｇｅ  Ｆｏｒｃｅの値は、さらに、利用者の作動キーを使用して試験が完了した後に表示されうる。さらに、他の実施形態では、利用者はインスリンポンプ内にプログラムされたのと同じ試験を使用する利用者は、定期的にＣｕｒｒｅｎｔ  Ｔｈｒｅｓｈｏｌｄを再較正することができる。
【０１４６】
図２４のブロック３０２０に戻ると、Ａｖｅｒａｇｅ  ＣｕｒｒｅｎｔがＣｕｒｒｅｎｔ  Ｔｈｒｅｓｈｏｌｄ以下である場合、ロジックは、スライドがリザーバ内にまだ着座していないと識別して、ブロック３０３０に進む。ブロック３０３０で、Ｅｎｃｏｄｅｒ  Ｃｏｕｎｔ（ＥＣ）がリセットされる。Ｅｎｃｏｄｅｒ  Ｃｏｕｎｔは、スライドの移動を測定するためにモータ位置エンコーダにより記録されるカウントである。好ましい実施形態では、エンコーダは、モータおよび親ネジの回転を記録することができる。例えば、好ましい実施形態では、直流モータ１回転毎に２５６カウントあり、親ネジ１回転毎にモータは約２２１回転する。図２４のアルゴリズムでは、Ｅｎｃｏｄｅｒ  Ｃｏｕｎｔは、直流モータの回転数×親ネジの回転数に基づく。しかし、他の実施形態では、エンコーダは、モータの回転のみをカウントし、回転毎のカウント数は、薬剤注入ポンプ機構またはカウントする方法に基づいて変化しうる。他の実施形態では、Ｅｎｃｏｄｅｒ  Ｃｏｕｎｔの使用は、ソフトウェア計算から省いてもよい。
【０１４７】
Ｅｎｃｏｄｅｒ  Ｃｏｕｎｔがリセットされると、ロジックはブロック３０４０に進む。ブロック３０４０で、パラメータＥｎｃｏｄｅｒ  Ｃｏｕｎｔ  ＤｉｆｆｅｒｅｎｃｅおよびＴｉｍｅ  Ｄｉｆｆｅｒｅｎｃｅはゼロに設定される。Ｅｎｃｏｄｅｒ  Ｃｏｕｎｔ  ＤｉｆｆｅｒｅｎｃｅおよびＴｉｍｅ  Ｄｉｆｆｅｒｅｎｃｅがゼロに設定されると、プランジャスライドが着座時にまだリザーバと係合していないことを示し、ロジックはブロック３０１０に戻って繰り返すように設定される。特に、ロジックがブロック３０７０に進むと、Ｅｎｃｏｄｅｒ  Ｃｏｕｎｔ  Ｄｉｆｆｅｒｅｎｃｅの比較が行われ、Ｅｎｃｏｄｅｒ  Ｃｏｕｎｔ  Ｔｈｒｅｓｈｏｌｄよりも大きいかどうかのチェックが行われる。好ましい実施形態では、Ｅｎｃｏｄｅｒ  Ｃｏｕｎｔ  Ｔｈｒｅｓｈｏｌｄは、６０，０００に設定される。６０，０００は、プランジャスライドがリザーバ内に着座した後１０単位のＲＵ−１００インスリンがリザーバから排出される場合のカウントの近似値である。代替えの実施形態では、Ｅｎｃｏｄｅｒ  Ｃｏｕｎｔ  Ｔｈｒｅｓｈｏｌｄレベルは、異なるレベルに設定することが可能であり、この場合特に、異なるタイプのインスリン、薬剤、流体、または薬物を使用する。しかし、この場合、Ｅｎｃｏｄｅｒ  Ｃｏｕｎｔ  Ｄｉｆｆｅｒｅｎｃｅがゼロに設定されていると、Ｅｎｃｏｄｅｒ  Ｃｏｕｎｔ  ＤｉｆｆｅｒｅｎｃｅがＥｎｃｏｄｅｒ  Ｃｏｕｎｔ  Ｔｈｒｅｓｈｏｌｄよりも小さいため、ロジックはブロック３０８０に進む。ブロック３０８０で、Ｔｉｍｅ  ＤｉｆｆｅｒｅｎｃｅはＴｉｍｅ  Ｔｈｒｅｓｈｏｌｄと比較される。好ましい実施形態では、Ｔｉｍｅ  Ｔｈｒｅｓｈｏｌｄは、３秒に設定される。Ｔｉｍｅ  Ｔｈｒｅｓｈｏｌｄは、モータが作動した時間に基づきプランジャスライドの前進量を推定するためのＥｎｃｏｄｅｒ  Ｃｏｕｎｔ  Ｔｈｒｅｓｈｏｌｄへのバックアップである。この場合、Ｔｉｍｅ  Ｄｉｆｆｅｒｅｎｃｅはゼロに設定され、そのため、ロジックはブロック３１００に進み、力センサでエラーが検出されなかったことを示す。ロジックは、ブロック３１００からブロック３０１０にループし、最新のＡｖｅｒａｇｅ  Ｃｕｒｒｅｎｔを決定する。
【０１４８】
ブロック３０２０で、Ａｖｅｒａｇｅ  ＣｕｒｒｅｎｔがＣｕｒｒｅｎｔ  Ｔｈｒｅｓｈｏｌｄを超えると、ロジックは、リザーバ内にプランジャスライドが着座したことを認識する。ロジックは、ブロック３０５０に進んで、Ａｖｅｒａｇｅ  ＣｕｒｒｅｎｔがＣｕｒｒｅｎｔ  Ｔｈｒｅｓｈｏｌｄ最終チェックよりも上であったかどうかを判定する。ブロック３０５０のロジックは、電流を使用して、プランジャスライドの着座が生じたばかりであるかどうか、またはプランジャスライドがすでに着座しているかを判定する。プランジャスライドがちょうど着座したばかりである場合（つまり、これが、ブロック３０５０でＡｖｅｒａｇｅ  ＣｕｒｒｅｎｔがＣｕｒｒｅｎｔ  Ｔｈｒｅｓｈｏｌｄを超えた最初であった場合）、ロジックはブロック３０４０に進み、そこで、パラメータＥＣの差とＴｉｍｅ  Ｄｉｆｆｅｒｅｎｃｅがゼロに設定される。次いで、ロジックは、力センサにエラーを示すことなく上述のようにブロック３０１０にループして戻る。他方、ブロック３０５０のロジックが、着座がすでに生じていると判定した場合、ロジックはブロック３０６０に進む。
【０１４９】
ブロック３０６０で、パラメータＥｎｃｏｄｅｒ  Ｃｏｕｎｔ  ＤｉｆｆｅｒｅｎｃｅおよびＴｉｍｅ  Ｄｉｆｆｅｒｅｎｃｅが計算される。Ｅｎｃｏｄｅｒ  Ｃｏｕｎｔ  Ｄｉｆｆｅｒｅｎｃｅにより、ポンプが最初にプランジャスライドの着座を検出した以降の追加のエンコーダカウントの数が決定される（つまり、Ａｖｅｒａｇｅ  ＣｕｒｒｅｎｔがＣｕｒｒｅｎｔ  Ｔｈｒｅｓｈｏｌｄより高くなり、Ｃｕｒｒｅｎｔ  Ｔｈｒｅｓｈｏｌｄよりも高いままであった以降のエンコーダカウントの数）。それに加えて、Ｔｉｍｅ  Ｄｉｆｆｅｒｅｎｃｅにより、ポンプが最初にプランジャスライドの着座を検出してから経過した時間の長さ（つまり、Ａｖｅｒａｇｅ  ＣｕｒｒｅｎｔがＣｕｒｒｅｎｔ  Ｔｈｒｅｓｈｏｌｄより高くなり、Ｃｕｒｒｅｎｔ  Ｔｈｒｅｓｈｏｌｄよりも高いままになってから経過した時間）が決定される。次いで、計算されたパラメータは、ブロック３０７０でＥｎｃｏｄｅｒ  Ｃｏｕｎｔ  Ｔｈｒｅｓｈｏｌｄと、ブロック３０８０でＴｉｍｅ  Ｄｉｆｆｅｒｅｎｃｅ  Ｔｈｒｅｓｈｏｌｄと比較される。ブロック３０７０におけるＥｎｃｏｄｅｒ  Ｃｏｕｎｔ  Ｔｈｒｅｓｈｏｌｄまたはブロック３０８０におけるＴｉｍｅ  Ｄｉｆｆｅｒｅｎｃｅ  Ｔｈｒｅｓｈｏｌｄのいずれかを超えた場合、力センサに障害があることが検出され、ブロック３０９０で報告される。もちろん、上述のように、リザーバ内のプランジャスライドの適切な着座を知らせる信号を発する図２４のアルゴリズム実行中の任意の時点において力センサが力の増大を検出した場合、力センサに対するエラーは検出されない。
【０１５０】
したがって、図２４のソフトウェアアルゴリズムは、電流使用がより高い力の検出を示すとしても力の増大（つまり、プランジャスライドの着座を示すそれぞれの薬剤注入ポンプでプリセットされたＬｏｗ  Ｆｏｒｃｅ  Ｖａｌｕｅよりも大きい力）を報告しない場合に力センサにエラーがあると判定するように設計されている。したがって、既存のアルゴリズムを使用する以下の２つのシナリオが考えられる。最初のシナリオは、着座時に力センサ上で力が１．４ｌｂｓを超えるときに良好なセンサである場合であるが、その一方でＡｖｅｒａｇｅ  Ｃｕｒｒｅｎｔは着座が生じる前にＣｕｒｒｅｎｔ  Ｔｈｒｅｓｈｏｌｄよりも低いままであったか、または電流がＡｖｅｒａｇｅ  Ｃｕｒｒｅｎｔよりも高いが、１．４ｌｂｓの力に達する前にエンコーダカウントの必要な数についてはそうでない。この第１の場合には、ポンプにより、プランジャスライドがリザーバ内に着座し、エラーがないというフラグが立てられる。第２の場合、プランジャスライドの着座時に、Ａｖｅｒａｇｅ  ＣｕｒｒｅｎｔはＣｕｒｒｅｎｔ  Ｔｈｒｅｓｈｏｌｄに達し、Ｃｕｒｒｅｎｔ  Ｔｈｒｅｓｈｏｌｄよりも高いままであるが、力は、指定されたＥｎｃｏｄｅｒ  Ｃｏｕｎｔｓ数に達するまでＬｏｗ  Ｆｏｒｃｅ  Ｖａｌｕｅよりも決して大きくはならない。この場合、力センサは、ポンプが指定数のＥｎｃｏｄｅｒ  Ｃｏｕｎｔｓに達した後故障していると検出される。
【０１５１】
代替えの実施形態では、図２４のアルゴリズムは、センサ性能が落ち始めて（つまり、限界に近いセンサ）、力読み取り値がＬｏｗ  Ｆｏｒｃｅ  Ｖａｌｕｅよりも高くなるが、Ｆｏｒｃｅ  Ｔｈｒｅｓｈｏｌｄよりも高くならず（つまり、薬剤注入ポンプがリザーバ内のプランジャスライドの着座を示すようにプリセットされた値）、着座が生じたことを明確に示すようになったときにそのことを検出するように修正されうる。他の代替えの実施形態では、着座時にＡｖｅｒａｇｅ  Ｃｕｒｒｅｎｔがその閾値に達するが、その後閾値以下に落ち込む場合に対応するようにアルゴリズムを修正してもよい。Ａｖｅｒａｇｅ  Ｃｕｒｒｅｎｔが閾値以下に落ち込む毎に、Ｅｎｃｏｄｅｒ  Ｃｏｕｎｔ閾値がリスタートされる。しかし、これが３またはそれ以上の回数発生すると、３回目に、Ｅｎｃｏｄｅｒ  Ｃｏｕｎｔ閾値はリセットされず、ポンプは指定されたＥｎｃｏｄｅｒ  Ｃｏｕｎｔ閾値についてのみ着座し続けるであろう。これらのソフトウェアアルゴリズムは、さらに、利用者側で随意にプランジャスライドの着座を開始、停止することができることを考慮することもでき、これにより、巻き戻しがない限り着座プロセスを停止し、その後再開する場合であっても、ポンプは閾値に３回達した場合にそのことを認識する。
【０１５２】
他の実施形態では、薬剤注入ポンプは、さらに、データ記憶機能を実行して、薬剤注入ポンプのさまざまなステップバイステップ機能の周辺のデータを記録する。こうして、着座が行われる毎に、データ記憶機能が検出された力および電流の値を記録し、その情報を長期トレースバッファに格納する。それに加えて、Ｃｕｒｒｅｎｔ  ＡｖｅｒａｇｅがＣｕｒｒｅｎｔ  Ｔｈｒｅｓｈｏｌｄに達したなら、力および電流のそれぞれの続く測定結果も、ポンプが着座するか、またはエラーのフラグを立てるまで長期トレースバッファに格納されるべきである。さらに、電流閾値が渡され、またアラームのフラグが立てられるか、バイアルの端部に達するか、力閾値が渡されるか、またはポンプがプランジャスライドをリザーバ内に着座させる毎に、これらのデータ点は記録され、データ分析用に収集されたデータ点からトレースが生成されうる。
【０１５３】
他の実施形態では、閉塞または障害を検出するために複数の変数が使用される。このシステムは、２つまたはそれ以上の変数を使用することにより、１つの変数だけでは生じる可能性のある問題を回避する。例えば、閉塞を検出するのに力だけを使用した場合、力センサが壊れていると、偽閉塞が検出されるか、または実際の閉塞が見逃されてしまう可能性がある。この結果、間違った用量または過剰な量の薬剤が患者に送達されるおそれがある。システムの閉塞検出の基本として１つのパラメータを使用した場合に同じ潜在的問題が発生しうる。
【０１５４】
閉塞の存在を判定するのに２つまたはそれ以上の変数を使用すると、閉塞を認識する時間が短縮され、および／または閉塞検出の精度が向上する可能性がある。偽アラームの数を最小限に抑え、閉塞の存在を示す時間を短縮するシステムを実現することが好ましい。閉塞の存在を示す時間を短縮することにより、用量ミスを減らすことが可能である。
【０１５５】
多変数閉塞検出アプローチで使用できる変数は多数ある。このような変数の例は、圧力、送達体積、力、駆動電流、駆動電圧、モータの駆動時間、モータの惰性回転時間、送達パルスのエネルギー、および駆動カウント、惰性回転カウント、およびデルタエンコーダカウントなどの閉ループ送達アルゴリズムからの変数などの、システム、ポンプ、および／またはモータの特性および／またはパラメータである。これらの変数はすべて、上述の回路から測定することが可能であるが、必要ならばこれらの変数または追加の変数のいずれかを測定する回路を追加することも可能である。
【０１５６】
力は、一般に、上の実施形態で説明されている、力センサから測定される。また上の実施形態で説明されているのは、モータの駆動電流であり、これは、モータに印加される電流の量であり、感圧抵抗器から測定できる。駆動電圧は、モータに印加される電圧の測定であり、感圧抵抗器から測定することもでき、例えば、モータ巻線間の電圧を測定する。モータの駆動時間は、例えば秒またはミリ秒単位の時間であり、モータが通電されている（つまり、電力がモータに供給されている）時間である。モータの惰性回転時間は、例えば秒またはミリ秒単位の時間であり、送達パルスの終わりまでモータの通電が切られた後モータが惰性回転し続けるまたは動き続ける時間である。送達パルスのエネルギーは、計算デバイスにより計算されうる、駆動電圧と駆動電流の積である。
【０１５７】
駆動カウントおよび惰性回転カウントは、それぞれ、上述のエンコーダカウントである。駆動カウントは、モータが通電している時間が長いほど増加し、惰性回転カウントは、モータの通電が切られた後モータが惰性回転している時間が長いほど増加する。駆動カウントおよび惰性回転カウントは、ともに、デルタエンコーダカウント、または送達パルスからのエンコーダカウントの変化に等しい。
【０１５８】
上述の変数の２つまたはそれ以上を多くの異なる方法で組み合わせることができる。例えば、掛け合わせたり、足し合わせたりすることができる。２つよりも多い変数が使用される場合、それらの変数のうちのいくつかを他の変数の乗算とともに加算することができる。例えば、１つまたは複数の変数に重み係数を乗算してから総和することができる。１つまたは複数の変数の変化率は、変数の大きさを累乗することにより大きくすることができる。例えば、Ｆ＝測定された力とすると、測定された力の大きさを、Ｘ＝所望の指数としてＦＸにより増やすことが可能である。変数の大きさを累乗する操作は、変数の掛け合わせおよび／または足し合わせとともに使用できる。
【０１５９】
変数を組み合わせる場合、平均値を使用するか、または高い読み取り値と低い読み取り値を除外した後に取った平均値を使用することにより、データのフィルタリングを行うのも有益であると思われる。例えば、１つのデータ点が近くで取った平均データ点の範囲を大きく外れている場合、そのデータ点を破棄するとよい。使用できるデータのフィルタリングの追加の例としては、最大値または最小値でデータをクリッピングする、２つの値の間の変化率を制限する、トレンドを計算し、トレンドが一貫していれば使用する値の数を減らすといった例が挙げられる。
【０１６０】
さらに、正規化係数を使用して異なる変数の大きさを類似のレベルに設定し、それらの変数を相互に使用できるようにする。例えば、一実施形態では、閉塞のない動作中の力は約０．５ポンドであり、閉塞のある力は約２．０ポンドであり、閉塞のない駆動カウントは約４７であり、閉塞のある駆動カウントは約１００である。これらの値は、利用者に送られる前にポンプの予備試験に基づき個々のポンプについて決定されるか、またはいくつかのポンプ構成に対する平均値が決定されうる。さらに、それぞれの変数に対する閉塞検出の依存性を変えることも可能である。例えば、閉塞検出を力と電流に等しく依存させることが望ましい場合もある。しかし、力が閉塞の指標としてよい場合には、閉塞検出の力に対する依存性を高めるのが望ましい場合がある。
【０１６１】
多変数閉塞検出アプローチの一実施形態では、変数の駆動カウントおよび力は、両方とも、閉塞の検出に使用される。閉塞からの圧力が増え、スライドを前進させるのに必要な力が増える。増大した圧力は、力センサによる力読み取り値を大きくする。増大した力は、さらに、それぞれの送達パルスに対するターゲットエンコーダカウントに達するのに必要な駆動カウントを増やす。駆動カウントと力を乗算するか、またはこれらの変数を加算すると、閉塞指示の大きさが増える。
【０１６２】
図２６は、単一変数対多変数の閉塞検出アプローチの大きさの差を例示するグラフを示している。閉塞２６０１は、４０から６０送達パルスの間に始まる。このグラフは、単一変数に基づく２つの異なるアプローチに対するデータを示している。第１のデータ系列２６０２は、単一変数、つまり力センサにより測定される力に基づく。力に基づくこの単一変数アプローチでは、閉塞は、２つの変数の大きさ２６０３で最大閾値法を使用して識別された。第２のデータ系列２６０４も、単一変数、つまり正規化係数５０で除算された駆動カウントに基づく。第３のデータ系列２６０５は、これらの変数の両方、力と正規化された駆動カウントに基づいており、これは掛け合わされ、次いでオフセットがこの２つの変数の積に加算される。この特定のデータ点系列を生成するために使用される式は、Ｆ＝測定された力、ＤＣ＝駆動カウントとすると、Ｍｕｌｔｉ−Ｖａｒｉａｂｌｅ  Ｖａｌｕｅ＝（Ｆ＊（ＤＣ／５０））＋０．２５であった。この式では、正規化係数は５０であり、オフセットは０．２５であった。正規化係数またはオフセットは、良好な精度で閉塞を検出するのに有益と識別された好ましい値であるものとしてよい。
【０１６３】
グラフは、閉塞２６０１の前に、多変数値列２６０５の大きさが単一変数力読み取り値２６０２の大きさと似ていることを示している。これは、式の正規化とオフセットの結果である。閉塞２６０１が始まった後もポンプがインスリンを送達し続けると、多変数値列２６０５は単一変数力読み取り値２６０２のほぼ２倍の大きさに達する。そのため、閉塞は、多変数アプローチにおいてかなり早く識別される可能性がある。多変数アプローチでは、閉塞を検出するための閾値は、さらに、閉塞が検出されるまでに経過する時間の長さを延ばすことなく高めることが可能であり、これにより、閉塞が実際に発生している確度を高めることができる。
【０１６４】
単一変数閉塞検出に使用されるアルゴリズムに、多変数アプローチを組み込むことができる。また、多変数閉塞検出で特に使用される新しいアルゴリズムを作成することもできる。例えば、使用できるアルゴリズムとして、勾配閾値法および最大閾値法がある。それとは別に、システムの値の一般的な範囲を外れている値を探すことにより変数の分散を監視することができる。値が通常の値範囲からある分散以上ずれている場合、閉塞を示しうるか、または他の問題がシステム内に発生している。
【０１６５】
図２７は、多変数アプローチを使用する実施形態のロジックの流れ図を例示している。ロジックは、２７０１から開始する。システムは、２７０２で第１のポンプ値を、２７０３で第２のポンプ値を測定する。これらのブロックは、逐次的または並列に実行されうる。逐次的に実行される場合、値は、同時に、または異なる時刻に測定されうるが、同じ送達パルスにおいて測定されることが好ましい。次いで、システムは、測定されたポンプ値２７０４に基づき閉塞を検出する。閉塞は上述のように、後述の動的システムを使用して検出されうる。閉塞がない場合、システムは、注入２７０６を通常のように続ける。閉塞が検出された場合、システムは、閉塞２７０５を示す。システムは、利用者に閉塞を知らせるためにアラームを発することができる。
【０１６６】
１つまたは複数の変数の勾配を使用して、閉塞の検出を加速することもできる。これは、１つまたは複数の変数の変化率である。通常の送達では、勾配は、通常の変化率なしで一定でなければならない。閉塞が発生した場合、例えば、力または駆動カウントは、圧力の増大とともに増える。通常の送達時にはこれらの変数への小さな変化が多数ありうるが、閉塞後には変化率はかなり堅調であり正のままとなる。好ましい一実施形態では、力の変化率は、１０回の送達に対し連続的に正となり、次いで閉塞が識別される。また、システムが高状態になっていることを確認するために閾値とともに設定することもできる。変化率は、１０回の連続する送達では正である必要があり、力は１ｌｂｓよりも大きくなければならない。送達時の行った力測定４００１のグラフは図３０に示されている。点４００３から形成された直線は、力の勾配を示している。図３０に示されている例では、閉塞は４００５で生じる。１０回の連続する正の勾配値の後、システムは、閉塞４００７を検出するようにプログラムされ、アラームがトリガーされる。
【０１６７】
閉塞を判定する他のアプローチは、変曲点または勾配の変化率を求めることである。これは、一定の力または他の変数から新しい変化率への変化としてよい。例えば、図３１は、時間の経過とともに行った力測定４０２１を示している。直線４０２３により示されている一定の力は、直線４０２５により示されている新しい変化率に変化する。アラーム４０２７は、この変化によりトリガーされる。
【０１６８】
本発明の他の実施形態では、１変数または多変数を使用する閉塞検出は、動的に実行される。上述のシステムには、１送達パルスに対し取りあげられている変数において分散を引き起こす多数の変数がある。これらのうちの一部は、リザーバと駆動系との間のミスアライメント、プランジャまたはストッパーと駆動系との間のミスアライメント、Ｏリングのコンプライアンス、およびセンサに付随する雑音である。これらの変数により、閉塞検出閾値を設定してこれらを補正し、閉塞の偽検出が発生しないようにする。その結果、これらのシステムでは、一般に、閉塞が検出される前の送達パルスを増やすことができる。例えば、力読み取り値を使用する最大閾値検出法では、閉塞が発生してからシステムアラームが起動されるまでの間にさらに６０個の送達パルスを試みることが可能である。動的閉塞検出法が使用される場合、過剰な送達パルスの個数をかなり少なくすることができ、追加パルス３つ程度とすることができる。
【０１６９】
この説明の前のほうで説明した閉塞検出法では、送達パルス毎に一般に１回だけ測定を行う。この測定は、送達前、送達中、または送達後に実行できる。動的な閉塞検出法では、複数の測定結果を出し、これらはそれぞれの送達パルスにおいて収集される。測定は、所定の頻度で定期的に、頻繁に、または必要に応じてたまに実行されうるか、または測定は、送達パルスに関して特定の時期に実行されてもよい。例えば、測定は、数秒毎に、またはさらには１秒に１回または数回実行することも可能である。また、送達パルス全体を通して、例えば１０秒に１回、１分に１回、５分に１回、または同様の頻度で連続的測定を実行することも可能である。
【０１７０】
力の測定を例として取りあげるとすると、一般に、力は、１送達パルスの直後に大きく増える。送達パルスの後、力は、定常状態の力になるまで減少する。閉塞がある場合、定常状態の力は、閉塞がない場合よりも高いか、または閉塞があるときに、定常状態の力は、閉塞がない場合よりもピーク力の大きな割合を占めるか、または閉塞がある場合、ピーク力の後のある時点の力は、閉塞がない場合よりもピーク力と比較して大きな割合を占める。これの例示は、図２８に示されている。図２８のグラフは、１送達パルスにおいて力を時間の関数として示している。太字の線２８０１は、閉塞していないシステムにおける力を示している。破線２８０２は、閉塞しているシステムにおける力を示している。システムは閉塞しているため、力が減少する速度は遅い。送達時に実行した複数の測定を使用することで、測定のピーク値２８０４を決定することが可能である。後述のように、このグラフは、さらに、閉塞したシステムのピーク後値２８０６および閉塞していないシステムのピーク後値２８０５を示している。ピーク前値２８０３も示されている。
【０１７１】
多数の型の変数またはパラメータを使用するさまざまな方法で上述の原理を使用して閉塞を動的に検出することが可能である。以下の分析では、力測定結果を使用する方法について説明しているけれども、閉塞の動的検出は、多変数を含む、上述の変数のどれかを使用して同様に検出することができる。
【０１７２】
単純なアルゴリズムでは、２つの測定結果またはデータ点を使用することができる。例えば、力は、ピーク値２８０４で、またピーク値２８０５または２８０６の後のある時点において測定されうる。このアルゴリズムでは、ピーク２８０４とピーク後値２８０５または２８０６との差が計算され、次いで、差閾値と比較される。差閾値は、すべてのポンプについて事前に決定され、利用者への発行前のポンプの予備試験に基づき個別ポンプについて決定され、新しいリザーバがポンプに装填され、ポンプのプライミングが行われる毎にポンプについて決定され（例えば、システムは、ポンプのプライミングの後の最初の３つの送達パルスの平均差を計算し、その平均差の割合を差閾値として使用することができる）、または継続的に決定されうる（例えば、システムは、数パルス前から計算されたある数の連続送達パルスの平均差を取る、例えば、現在の送達パルスの前の６個のパルスについて３つの連続送達パルスの平均差を計算し、その平均差を差閾値として使用することができる）。差がその閾値以上になった場合、アラームが起動される。したがって、閉塞していない場合の力が変動しても閉塞アラームがトリガーされない。例えば、閉塞していない場合の力を変化させうるいくつかの変数として、プランジャとリザーバとの間のミスアライメント、リザーバ内部プロファイルの不一致、ストッパーとリザーバとの間の摩擦変化、送達率の高低、または送達量の増減などがある。
【０１７３】
それとは別に、差が閾値のある割合以上、例えば、閾値の９０％以上になった場合、アラームが起動される可能性がある。また、すべての差または特定の数の過去の差を記録することが可能である。システムは、特定の数の連続パルス、例えば、３つの連続パルスが、閾値（または閾値の割合）以上である差を発生するまで待機し、発生したらアラームを起動することができる。それに加えて、システム内の変数を考慮して、特定の数の連続パルス、例えば３つのパルスについて平均差を取り、差閾値と比較することができる。平均差が差閾値（または閾値の割合）以上である場合に、アラームが起動される。
【０１７４】
さらに、それぞれのパルスにおけるピークの変化を考慮して、ピーク値２８０４と所定の定常状態値との差として全体の力を計算し、次いで、ピーク値２８０４とピーク後値２８０５との間差を全体の力の割合値として計算することが可能である。この割合が所定の閾値よりも低い場合、アラームが起動される。しかし、この方法の欠点は、それぞれのパルスの後、力が類似の、または同一の定常状態値に戻ると仮定することにある。
【０１７５】
したがって、力がゼロに決して戻らず、また同一の、または類似の定常状態値に戻りえないという事実を考慮して、図２８には、ピーク値の前に取られた第３の値２８０３も示されている。第３の値２８０３は、ピーク値２８０４とピーク後値２８０５に加えて使用されうる。このピーク前値２８０３は、ピーク値２８０４を正規化するために使用できる。ピーク値２８０４とピーク前値２８０３との差は、全体的な力の値として計算されうる。次いで、ピーク値２８０４とピーク後値２８０５または２８０６との差は、決定されたばかりの全体的な力の値の割合として測定される。この割合が所定の閾値よりも低い場合、アラームが起動される。
【０１７６】
また、変数（例えば、力）の減衰率を、ピーク値２８０４の後、減衰が始まったときに計算することが可能である。減衰率は、ピーク２８０４の直後と同じであり、減衰の終わりの近くにあるため、ピーク２８０４の後のある所定の期間に始まり、減衰が終わる前のある所定の期間に終わる測定を実行することが好ましい。次いで、勾配が一連の測定結果を通る直線について計算され、勾配閾値と比較されうる。上述の差閾値と同様に、勾配閾値は、すべてのポンプについて事前に決定され、利用者への発行前のポンプの予備試験に基づき個別のポンプについて決定され、新しいリザーバがポンプ内に装填され、ポンプのプライミングが行われる毎に決定されるか、または継続的に決定されうる。直線の勾配が勾配閾値以上である場合、アラームが起動される。それとは別に、勾配が勾配閾値のある割合以上、例えば、閾値の９０％以上になった場合、アラームが起動されうる。また、他の動的閉塞検出システムに関して上述のように、平均勾配値を計算し、計算された平均勾配を勾配閾値（または閾値のある割合）と比較することも可能である。平均勾配値が勾配閾値以上である場合、または勾配閾値の他の何らかの所定の割合（例えば、９０％）以上である場合、力は、通常のように減衰していないと考えることができる。したがって、閉塞の存在が宣言されうる。
【０１７７】
他の実施形態では、１つの変数（例えば、力）の複数の測定は、上述のようにそれぞれの送達パルスで実行され、曲線を測定結果またはデータ点に当てはめることができる。次いで、曲線の下の領域の積分を計算することができる。積分がある閾値よりも大きければ、閉塞の存在が検出されうる。さらに他の代替えの実施形態では、他のアルゴリズムを使用して、実際の測定値ではなく値の差を使用する、測定値の微分を計算する、勾配を計算するために点の範囲にわたる点の部分集合を使用する、曲線当てはめの式を使用する、平滑化を使用する、クリッピングまたは他のフィルタリング技術を使用する、または同様の方法など、上記の変数を使用することにより閉塞が発生したかどうかを判定することができる。
【０１７８】
閉塞の検出誤りなどの障害の確率が高いため、高い流量（例えば、ボーラス送達の場合などの短い期間の多数の送達パルス）で、他の閉塞検出法をこれらの高い流量で使用することが好ましい場合がある。この障害は、高い流量ではシステムが定常状態に戻るためにパルス間に十分な時間がない場合があるので発生することがある。動的閉塞法は、いつでも閉塞検出が改善されるように上述の他の閉塞検出法（例えば、最大測定閾値、勾配閾値、または同様の値）とともに使用することができる。
【０１７９】
図２９は、動的閉塞検出アプローチを使用する実施形態のロジックの流れ図を例示している。ロジックは、２９０１から開始する。システムは、好ましくは１送達パルスで定期的に２９０２で一連のポンプ値を測定する。システムは、２９０３でこの一連のポンプ値のうちのピーク値を決定する。システムは、さらに、２９０４でピーク値よりも後の第２の値を決定する。第２の値は、ピークの後所定の時間が経過した値であるか、ピーク値の後に得た所定の数の測定結果であるものとしてよい。それとは別に、これは、次の送達パルスの前に取ったまたは送達パルスが開始した後に取った測定の所定の時間または数とすることもできる。次いで、システムは、閉塞２９０５を検出する。閉塞は、上述のアルゴリズムを使用することにより検出されうる。閉塞がない場合、システムは、注入２９０７を通常のように続ける。閉塞が検出された場合、システムは、閉塞２９０６を示す。システムは、利用者に閉塞を知らせるためにアラームを発することができる。
【０１８０】
他の実施形態では、ポンプ値の一連の測定結果を使用してシステムに閉塞があるかどうかを判定することができる。互いに近いポンプ値の一連の測定結果を使用することにより、閉塞の偽識別の数を減らすとともに、閉塞が速やかに識別されることを保証することが可能である。この一連の測定は、注入流体を送達してから、注入流体を次の送達する前までに行うことができる。例えば、力を監視する場合、（１）プランジャとリザーバ壁との間の摩擦、（２）スライドとそのシールとの間の摩擦、（３）注射器の軸に関する駆動システムのミスアライメント、および（４）力センサの不正確さなど、複数のことが、プランジャの背後の力を監視することによるリザーバ内の圧力を決定する際の誤差に寄与しうる。これらの外乱／誤差はすべて、リザーバ内の圧力を決定する際の不正確さに寄与する。
【０１８１】
システム内の摩擦、またはミスアライメントは圧力を監視する際の「雑音」または誤差を引き起こすため、これらは、さらに、測定の誤差および是正不正確さを補正する他の手段により識別されうる。誤差の１つの指標が、モータの電流である。送達、着座、またはプライミング時のモータの電流は、誤差、または摩擦の増大の一指標となりうる。読み取りにおいて、または読み取りから次の読み取りまでの間に電流が増えるか、または変化が大きくなると、注射器内の圧力の監視の不正確さを示すことができる。誤差の他の指標は、送達時のモータ給電時間である。（複数の）摩擦および／またはミスアライメントが増えるか、または変動が増加すると、同じ回転をさせるためのモータの給電時間は送達から送達までの間に長くなるか、またはより大きく変化する。誤差のさらに他の指標は、駆動カウントまたは惰性回転カウントである。（複数の）摩擦および／またはミスアライメントが増えると、駆動カウントも増え、惰性回転カウントは、送達アルゴリズムが力の変化を補正するとともに減少する。力またはミスアライメントの変動が増大すると、駆動カウントおよび惰性回転カウントもより大きく変化する。力が増大する場合、これは増大した圧力からのものである場合もそうでない場合もある。駆動カウントは、圧力が増えると大きくなる。このような理由から、力の読み取り値が低いほど、閉塞の存在を確認するために必要な駆動カウントは高くなる。駆動カウントが高く、力の読み取り値が高い場合、閉塞が存在する確度がなおいっそう高まる。力読み取り値が高く、駆動カウントが低い場合、閉塞が存在する確度は小さい。誤差のさらに他の指標は、力の読み取り値の変動補正である。摩擦または電気的動作は、力の読み取りに雑音をもたらしうる。複数の力の読み取り値を監視し、変動を判定することにより、比較値をこれに関して変更することができる。変動が増大すると、補正値も増え、増大した雑音を補正することができる。例えば、サンプルの力の読み取り値の標準偏差が増大すると、比較値が大きくなる。これらの変数の１つまたは複数の大きさまたは変動を監視することにより、閉塞が発生した場合により正確に判定するために力の読み取り値を比較する補正値を作成することができる。
【０１８２】
上記の変数は圧力を監視する際の誤差を補正するのを助けるものであるけれども、これらは読み取り値内の雑音のすべてを排除できるわけではない。このような理由から、読み取り値のフィルタリングおよび／または重み付けで、閉塞検出の精度を改善することができる。本発明の実施形態では、データは、高いデータ点と低いデータ点とを除去することによりフィルタリングされる。例えば、送達前に、過去の送達から続けて、または送達と送達の間で、複数の読み取りを行うことができる。これらの読み取り値は、ポンプのメモリに格納できる。次いで、データセット中の最高読み取り値と最低読み取り値を除去することができる（これに対し最低でも３つの読み取り値が必要になる場合がある）。例えば、データセットが３．４、３．５、３．２、５．９、および３．６であれば、３．２および５．９が取り除かれる。最高データと最低データを捨てると、平均値３．５が得られるが、フィルタリングを行わないと、平均は３．９２となる。フィルタリングの他の例は、大きなデータセットを使用すること、または移動平均を使用することを含む。
【０１８３】
データセットの重み付けを行う場合、複数の読み取りを行うときに、送達と送達との間で連続的に、または過去の送達について履歴的にデータセットの重み付けを行うことができ、最新の読み取り値の確度が高いので前の読み取り値よりも最新の読み取り値を大きく重み付けする。例えば、データセットが１．２、１．４、１．３、１．５、１．５、および１．７である場合、データ点のそれぞれに値を掛けて、最新の読み取り値を最高値に、最も古い読み取り値に最低値を重みとして付ける。例えば、重み付けしたデータは、０．７＊１．２、０．８＊１．４、０．９＊１．３、１．１＊１．５、１．２＊１．５、および１．３＊１．７としてよい。次いで、重み付けしたデータを総和してデータセット内のサンプルの数で除算することにより重み付けした平均値を算出できる。
【０１８４】
図３２は、一連の測定結果を使用する実施形態のロジックの流れ図を例示している。図３２に示されている実施形態では、ロジックは５００１から始まる。システムは、５００３でポンプ値を測定する。ポンプ値は、圧力、送達体積、力、駆動電流、駆動電圧、モータ駆動時間、モータ惰性回転時間、送達パルスエネルギー、モータ駆動カウント、モータ惰性回転カウント、およびデルタエンコーダカウントなどの、モータまたは駆動系コンポーネントのうちの１つに関連するパラメータとすることができる。ポンプ値は、好ましくは力読み取り値である。次いで、システムは、所定の時間、例えば、１０ミリ秒の間待機する。
【０１８５】
５００５で、システムは、ポンプ値が所定の最大閾値よりも小さいかどうかを判定する。ポンプ値が所定の最大閾値よりも小さい場合、システムは、５０１９で通常どおり薬剤注入サイクルの送達に進む。ポンプ値が、所定の最大閾値以上である場合、システムは、５００７で所定の数のポンプ値、例えば５つのポンプ値が収集されたかどうかを判定する。そのように収集されていない場合、システムは５００３に戻り、他のポンプ値を取得する。収集されたポンプ値は、メモリに格納される。所定の数のポンプ値が５００７で収集された場合、システムは、５００９でそれぞれのポンプ値に重み付けを適用する段階に進む。例えば、重み付けは、ポンプ値がどれだけ最近に取得されたかに基づくことができる。重み付けは、ポンプ値がどれだけ最近に取得されたかに基づき増やすことができる。したがって、重み付け係数は、それぞれのポンプ値に割り当てることができ、重み付け係数は、最近取ったポンプ値については大きく、以前に取ったポンプ値については小さくすることができる。５つのポンプ値に対する重み付けの例では、第１の（最も古い）読み取り値に０．９３７５を掛け、第２の読み取り値に０．９６８７５を掛け、第３の読み取り値に１．０を掛け、第４の読み取り値に１．０３１２５を掛け、第５の（最近の）読み取り値に１．０６２５を掛ける。必要に応じて異なる重み付け係数を使用することができる。複数のポンプ値に対し同じ重み付け係数を使用することが可能である。
【０１８６】
重み付けが５００９で実行された後、重み付けされた平均が、５０１１で計算される。これは、重み付けポンプ値を加算し、重み付けポンプ値の総数で除算することにより計算できる。他の実施形態では、高い重み付け値と低い重み付け値は、重み付けされていない高い値と重み付けされていない低い値の以前の除去の代わりに、またはそれに加えて重み付けされた平均を計算する前に除去できる。次に、システムは、５０１３で、計算された駆動カウントを再評価して駆動カウント値を与えることができる。他の変数も使用可能である。駆動カウント値は、計算された駆動カウントの大きさに依存しうる。駆動カウント値は、少なくとも２つの値から選択され、その少なくとも２つの値のそれぞれは、ある範囲の計算された駆動カウントを含むように定義される。例えば、一実施形態では、駆動カウント値は、計算された駆動カウントが２０以下である場合には１．１であり、駆動カウント値は、計算された駆動カウントが２０よりも大きく、６０未満である場合には１．０であり、駆動カウント値は、計算された駆動カウントが６０以上である場合には０．９である。他の実施形態では、それぞれの駆動カウントは、それに固有の一意的な駆動カウント値を有することができる。次に、システムは、５０１５で、駆動カウント値に変換値を乗算して、比較値（または閾値）を得る。変換値は、例えば、２．６６７としてよい。５０１７で、システムは、重み付けされた平均が比較値よりも大きいかどうかを判定する。重み付けされた平均が比較値以下である場合、システムは、５０１９の通常送達に進む。重み付けされた平均が比較値よりも大きい場合、システムは、５０２１の閉塞アラームに進むことにより閉塞が存在することを示す。
【０１８７】
特に、上記のアルゴリズムは、摩擦の増加または比較値とのミスアライメントを補正することができる。雑音は、重み付けされた平均を使用することにより補正される。低い駆動カウントで閉塞を判定するには高い力が必要であり、高い駆動カウントで閉塞を判定するには低い力が必要である。このような多変数計算を使用することにより、偽閉塞を検出する可能性が減じられる。他の実施形態では、閉塞の存在が宣言された後、必要ならば、利用者がポンプの再開を指示した後、比較値は、所定の数の始めのほうの送達、例えば、前の３回の送達について比較値の９０％に設定される。こうすることで、システム応答によるシステムの遅延がなくなり、閉塞が解消されていなかった場合に再び閉塞の即座の確認が必ず行われるようになる。
【０１８８】
図３２に示されているように、特定の実施形態では、５００５で単一ポンプ値（例えば、力読み取り）が所定の最大閾値よりも小さい場合、システムは５０１９で送達に進む。他の実施形態では、送達間の電池の使用および計算を最小限に抑えるために、所定の最大閾値は変換値よりも２０％小さい。例えば、変換値が２．６６７である場合、システムは、サンプリングルーチンから外れ、さらに単一力読み取り値が２．１３４（つまり、０．８×２．６６７＝２．１３３６）未満である場合に力読み取り値をサンプリングすることなく送達に直接進む。
【０１８９】
上の説明では、本発明の特定の実施形態を参照しているが、本発明の精神から逸脱することなく多くの修正を加えられることは理解されるであろう。付属の請求項は、本発明の真の範囲および精神に含まれるような修正形態を対象とすることが意図されている。請求項において、「Ｘ、Ｙ、およびＺ」などの項目の列挙に続いて「からなる群から選択される」という語句が使用された場合、列挙された項目すべてが存在していなければならないこと、または列挙された項目のそれぞれのうちの少なくとも１つが存在していなければならないことを意味することを意図していない。列挙されている項目の１つ、一部、または全部が存在している場合を対象とすることを意図している。例えば、項目の列挙が「Ｘ、Ｙ、およびＺ」である場合、請求項では、Ｘだけ、Ｙだけ、Ｚだけ、ＸおよびＹ、ＸおよびＺ、ＹおよびＺ、ならびにＸ、Ｙ、およびＺを含む実施形態を対象とする。本発明で開示されている実施形態は、すべての点において、例示的であり、制限的ではないとみなされ、本発明の範囲は、前述の説明ではなく、付属の請求項により指示され、請求項の等価の意味および範囲に含まれるすべての変更は、したがって、そこに包含されることが意図されている。
【０１９０】
ポンプで、インスリン送達の減少を検出するために個別に使用されうる、または組み合わせて使用されうるシステム設計に固有の１つまたは複数のパラメータを監視できるようにする複数の方法が説明された。これらの方法の１つまたはこれらの方法のうちの複数をポンプソフトウェアに実装し、システム内の潜在的閉塞を監視する冗長性を実現する複数の方法に対応することが可能である。それに加えて、これらの方法のうちの１つまたは複数は、プログラム可能なポンプユーザーインターフェースを通じてソフトウェア選択を介して利用者側で使用可能にすることが可能である。
【０１９１】
それぞれの定義された閉塞測定方法は、偽アラームを発生することなくインスリン送達の低減を結果として生じるシステム内の真の閉塞を監視するうえで異なる効果を示しうる。この場合、変数に対する感度が高いせいで偽アラームが発生することが多いより積極的な測定法は、ソフトウェアによりプログラム可能なインターフェースを通じて利用者側で無効にすることが可能である。このため、利用者は、選択された方法により閉塞に対するシステム感度を調節することができる。例えば、２つの方法を利用者選択可能な方法としてポンプソフトウェアに実装することができる。第１の方法は、結果として閉塞アラームが示される前に第１の方法に比べて送達ミスが多い力値を使用する単純な力閾値である第２の方法に比べてインスリン送達ミスを減らして閉塞を検出するように定義されたパラメータを使用する勾配法とすることが可能である。これらの方法は、「高感度」および「低感度」などの異なる基準により列挙されうる。利用者は、「高感度」を選択し、両方の方法または「低感度」を有効にし、１つの方法のみ、例えば、単純閾値法を有効にすることが可能である。さらに、システムには、利用者が２つよりも多い選択を行える２つまたはそれ以上の異なる方法を実装することも可能である。さらに、閉塞の検出の感度に影響を及ぼす２つまたはそれ以上のパラメータを用いて同じ測定法を実装することも可能であり、これにより、高い感度を持つ選択されたパラメータは、偽アラームを発生する可能性が高まるが、真の閉塞の検出が高速化されるという利点を持つ。例えば、システムは、参照により本明細書に組み込まれている特許文献１３で説明されているような閉塞を検出する単純な力閾値法を利用することが可能である。ポンプは、例えば、１．０ｌｂｆ、２．０ｌｂｆ、および３．０ｌｂｆの事前プログラムされた閾値トリガー力値を有し、利用者は、これらの力値のうちのどれかを選択することが可能である。選択された力値が低いほど、閉塞による圧力増加に対するポンプの感度が高まり、所定の送達速度で短時間のうちに閉塞アラームを発生する。このように感度設定が高ければ、偽アラームの発生率も高くなる可能性がある。それとは別に、利用者が３．０ｌｂｆを選択すると、ポンプは、時間が長くなるのと引き換えに偽アラームを発生する可能性が低くなり、所与の送達速度での真の閉塞に対する閉塞アラームを発生するようになる。それとは別に、利用者が１．０ｌｂｆ、２．０ｌｂｆ、および３．０ｌｂｆのうちから選択できるようにする代わりに、利用者が「Ｌｏｗ」、「Ｍｅｄ」、および「Ｈｉｇｈ」の３つの感度のうちから選択できるようにすることが可能である。３つの異なる選択可能な力値がこの例では説明されたけれども、システムは、任意の数の選択可能な力値、例えば、２、４、または５個の力値を使用するようにプログラムされうる。それに加えて、この例では、単純な力閾値法について説明した。本出願で説明されている閉塞感知法の説明内容も同様にして実装されうる。
【０１９２】
上の説明では、本発明の特定の実施形態を参照しているが、本発明の精神から逸脱することなく多くの修正を加えられることは理解されるであろう。付属の請求項は、本発明の真の範囲および精神に含まれるような修正形態を対象とすることが意図されている。
【０１９３】
したがって、本発明で開示されている実施形態は、すべての点において、例示的であり、制限的ではないとみなされ、本発明の範囲は、前述の説明ではなく、付属の請求項により指示され、請求項の等価の意味および範囲に含まれるすべての変更は、したがって、そこに包含されることが意図されている。
【符号の説明】
【０１９４】
１０１  モータ
１０２  親ネジ
１０３  駆動ナット
１０４  リザーバピストン
１０５  リザーバ
１０６  薬剤注入セット
１０７  耐水性ハウジング
１１０  ラッチアーム
２０１  モータ
２０１ａ  駆動シャフト
２０２  歯車
２０３  親ネジ
２０４  スライド
２０５  リザーバピストン
２０６  リザーバ
２０７  薬剤注入セット
２０８  耐水性ハウジング
２０９  横方向支持するベアリング
３０１  リザーバ
３０２  ハウジング
３０３  ピストン部材
３０４  ピストンヘッド
３０５  回転駆動ネジ
３０６  駆動モータ
４０１  ハウジング
４０２  下側セクション
４０３  モータ
４０４  雄ネジ駆動歯車またはネジ
４０５  雌ネジプランジャ歯車またはスライド
４０６  取り外し可能なバイアルまたはリザーバ
４０７  プランジャまたはピストンアセンブリ
４０９  Ｏリングシール
４１０  回転防止キー
４１２  システムコンプライアンス取り付け具
４２０  電源
４２２  電子制御回路
４２４  雌部分
４２６  ネジ形状雄部分
４２８  端部面
４３０  端部
４３１  コネクター
４３２  駆動シャフト
４３４  回転防止溝
４３６  矩形タブ
４４０  移動軸
４４２  リングまたはカラー
５０１  ギアボックス
６０１  リザーバキャビティ
６０５  通気口
７０１  薬剤注入ポンプ
７０５  モータ
７０６  センサ
７１１  スライド
７１２  雄ネジ
７１３  雌ネジ
７１４  ストッパー
７１５  リザーバ
９０１  内部シャフト
９０２  駆動分節
９０３  外側分節
９０４  内部分節
９０６  歯車
１００１  球形
１００２  円筒形
１００３  ラベル
１００４  転写接着剤または熱接着材料
１１０２  挿入物
１１０３  薬剤注入セット
１２０１  挿入物
１４０１  一般的に円錐形状の端部
１４０２  ネック
１４０３  スエージ
１４０４  ピストン部材
１５０１  外部近位側
１５０２  側壁
１５０３  隆起部
１５０４  ネジ山
１５０５  外部遠位側
１５０６  開口部
１５０８  第１のチャンバ
１５０９  第２のチャンバ
１５１０  内部近位壁
１５１１  第１の壁
１５１２  第２の壁
１５１３  出っ張り
１６０１  円錐面部
１６０２  平面後壁
１６０３  側壁
１６０４  球形端部
１７０１  流体
１８０１  ピストンアセンブリ
１８０２  ピストン部材
１８０３  挿入物
１８０４  外部近位側
１８０５  外部遠位側
１８０６  面
１８０７  露出部分
１８０８  封入部分
２３０１  モータ
２３０２  駆動シャフト
２３０３  一組の歯車
２３０４  親ネジ
２３０５  ベアリング
２３０６  スライド
２３０７  ストッパー
２３０８  リザーバ
２３０９  チューブ
２３１０  薬剤注入セット
２４０１  モータ
２４０２  モータケース
２４０３  近位ベアリング
２４０４  遠位ベアリング
２４０５  歯車
２４０６  梁
２４０７  ひずみゲージセンサ
２４０８  モータシャフ
２４０９、２４１０  固定金具
２６０１  閉塞
２６０２  第１のデータ系列
２６０３  ２つの変数の大きさ
２６０４  第２のデータ系列
２６０５  第３のデータ系列
２７０４  ポンプ値
２７０５  閉塞
２７０６  注入
２８０１  太字の線
２８０２  破線
２８０３  ピーク前値
２８０４  ピーク値
２８０５  閉塞していないシステムのピーク後値
２８０６  閉塞したシステムのピーク後値
２９０５  閉塞
２９０６  閉塞
３２０１〜３２０８  データ点
４００１  力測定
４００３  点
４００７  閉塞
４０２１  力測定
４０２３  直線
４０２５  直線
４０２７  アラーム
【図１】
0005577096.tif 000002
【図２】
0005577096.tif 000003
【図３ａ】
0005577096.tif 000004
【図３ｂ】
0005577096.tif 000005
【図４】
0005577096.tif 000006
【図５】
0005577096.tif 000007
【図６】
0005577096.tif 000008
【図７ａ】
0005577096.tif 000009
【図７ｂ】
0005577096.tif 000010
【図８】
0005577096.tif 000011
【図９】
0005577096.tif 000012
【図１０ａ】
0005577096.tif 000013
【図１０ｂ】
0005577096.tif 000014
【図１０ｃ】
0005577096.tif 000015
【図１１】
0005577096.tif 000016
【図１２】
0005577096.tif 000017
【図１３ａ】
0005577096.tif 000018
【図１３ｂ】
0005577096.tif 000019
【図１４】
0005577096.tif 000020
【図１５ａ】
0005577096.tif 000021
【図１５ｂ】
0005577096.tif 000022
【図１５ｃ】
0005577096.tif 000023
【図１６ａ】
0005577096.tif 000024
【図１６ｂ】
0005577096.tif 000025
【図１６ｃ】
0005577096.tif 000026
【図１７】
0005577096.tif 000027
【図１８】
0005577096.tif 000028
【図１９】
0005577096.tif 000029
【図２０】
0005577096.tif 000030
【図２１】
0005577096.tif 000031
【図２２】
0005577096.tif 000032
【図２３（ａ）】
0005577096.tif 000033
【図２３（ｂ）】
0005577096.tif 000034
【図２４】
0005577096.tif 000035
【図２５】
0005577096.tif 000036
【図２６】
0005577096.tif 000037
【図２７】
0005577096.tif 000038
【図２８】
0005577096.tif 000039
【図２９】
0005577096.tif 000040
【図３０】
0005577096.tif 000041
【図３１】
0005577096.tif 000042
【図３２】
0005577096.tif 000043