(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
カテーテルを大腿または腸骨動脈にアクセスさせることによって患者の大動脈内に案内するようになっている導入シースにおいて、
近位端と、遠位端と、シースチューブを貫通して延びる主管腔とを有する軸方向に細長いシースチューブであって、前記シースチューブの前記遠位端まで延びる前記シースチューブの長さの一部に沿う縮小可能領域を有し、さらに、前記縮小可能領域が、拡張前の小さい第１の断面と、拡張後の大きい第２の断面と、再縮小後の小さい第３の断面とを有する、シースチューブと、
前記シースチューブの前記主管腔内に配置された取り外し可能な拡張器であって、前記拡張器の近位端の外部の圧力源からの加圧に応答して、前記縮小された領域を拡張するように構成された拡張器と、
前記シースの前記近位端および遠位端の近くを封止する外側シースジャケットと、
前記シースと外側ジャケット層との間に加圧流体を導入する膨張管腔であって、前記導入シースの前記近位端の近くの加圧ポートに動作可能に結合された膨張管腔とを有し、
前記シースと前記外側ジャケット層との間の領域を加圧すると、内側に圧力がかかり、前記シースの前記縮小可能領域が、大きい第２の断面積から小さい第３の断面積に縮小させられる、導入シース。
【請求項２】
前記外側シースジャケットは、実質的に非柔軟性の材料を含む、請求項１に記載の導入シース。
【請求項３】
前記外側シースジャケットは、実質的に半柔軟性の材料を含む、請求項１に記載の導入シース。
【請求項４】
前記外側シースジャケットは、部分的に非柔軟性の材料を含む、請求項１に記載の導入シース。
【請求項５】
前記外側シースジャケットは、実質的に非柔軟性の材料と半柔軟性の材料との組み合わせを含む、請求項１に記載の導入シース。
【請求項６】
前記外側シースジャケットと内側層との間の領域の加圧または膨張によって、非平坦な径方向外側形状が形成される、請求項５に記載の導入シース。
【請求項７】
前記非平坦な径方向外側形状は、体腔、器官組織、または空洞内に装置を固定できるようになっている、請求項６に記載の導入シース。
【請求項８】
前記外側シースジャケットは、加圧されたときに、内側に圧力をかけて前記縮小可能領域に所定の縮小形状を形成するように、前記シースに固定されている、請求項１に記載の導入シース。
【請求項９】
前記外側シースジャケットは、前記外側シースジャケットと内側層との間のスペース内にかけられた陰圧に応じて、予め縮小させられたシースの周りに縮小可能である、請求項１に記載の導入シース。
【請求項１０】
前記外側シースジャケットは、前記縮小可能領域内の内側層が所定の縮小形状に縮小させられる、請求項１に記載の導入シース。
【請求項１１】
前記縮小可能領域の再縮小の前に、前記軸方向に細長いシースチューブの前記主管腔内に挿入される閉鎖器をさらに有し、前記閉鎖器は、前記縮小可能領域の所定の断面形状への再縮小を容易にする形状を有している、請求項１に記載の導入シース。
【請求項１２】
前記閉鎖器は、予め形成された中実で可撓性のロッドを含む、請求項１１に記載の閉鎖器。
【請求項１３】
前記閉鎖器は、前記縮小可能領域の再縮小時に、前記縮小可能領域に三重に折られたパターンを生成する断面形状を有する、請求項１１に記載の閉鎖器。
【請求項１４】
前記閉鎖器は、前記縮小可能領域の再縮小時に、前記縮小可能領域にコルクスクリューパターンを生成する断面形状を有する、請求項１１に記載の閉鎖器。
【請求項１５】
前記閉鎖器は、前記縮小可能領域の再縮小時に、前記縮小可能領域に十字型パターンを生成する断面形状を有する、請求項１１に記載の閉鎖器。
【請求項１６】
前記閉鎖器は、前記縮小可能領域の再縮小時に、前記縮小可能領域に「Ｃ字型」または「Ｕ字型」の断面パターンを生成する断面形状を有する、請求項１１に記載の閉鎖器。
【請求項１７】
前記閉鎖器は、前記縮小可能領域の再縮小時に、前記縮小可能領域に「Ｗ字型」の断面パターンを生成する断面形状を有する、請求項１１に記載の閉鎖器。
【請求項１８】
カテーテルを大腿または腸骨動脈にアクセスさせることによって患者の大動脈内に案内するようになっている導入シースにおいて、
近位端と、遠位端と、シースチューブを貫通して延びる主管腔とを有する軸方向に細長いシースチューブであって、前記シースチューブの前記遠位端まで延びる前記シースチューブの長さの一部に沿う縮小可能領域を有し、さらに、前記縮小可能領域が、拡張前の小さい第１の断面と、拡張後の大きい第２の断面と、再縮小後の小さい第３の断面とを有し、かつ前記縮小可能領域が、シースチューブのポリマー層内に挟まれた柔軟な補強部材を含む、シースチューブと、
前記シースチューブの前記主管腔内に配置された取り外し可能な拡張器であって、前記拡張器の近位端の外部の圧力源からの加圧に応答して、前記縮小された領域を拡張するように構成された拡張器と、
前記シースの前記近位端および遠位端の近くの位置で互いに封止される内側ジャケット層と外側ジャケット層を含み、前記内側および外側のジャケット層の近位部が、前記内側ジャケット層と前記外側ジャケット層との間に加圧流体を導入する膨張管腔に動作可能に連結されている、外側シースジャケットと、を含み、
前記内側ジャケット層と前記外側ジャケット層との間の領域を加圧すると、内側に圧力がかかり、前記シースの前記縮小可能領域が、大きい第２の断面積から小さい第３の断面積に縮小させられる、導入シース。
【請求項１９】
前記外側シースジャケット層は、実質的に非柔軟性の材料を含む、請求項１８に記載の導入シース。
【請求項２０】
前記外側シースジャケット層は、実質的に半柔軟性の材料を含む、請求項１８に記載の導入シース。
【請求項２１】
前記外側シースジャケット層は、部分的に非柔軟性の材料を含む、請求項１８に記載の導入シース。
【請求項２２】
前記外側シースジャケット層は、実質的に非柔軟性の材料と半柔軟性の材料との組み合わせを含む、請求項１８に記載の導入シース。
【請求項２３】
前記外側シースジャケット層と前記内側シースジャケット層との間の領域の加圧または膨張によって、非平坦な径方向外側形状が形成される、請求項２２に記載の導入シース。
【請求項２４】
前記非平坦な径方向外側形状は、体腔、器官組織、または空洞内に装置を固定できるようになっている、請求項２３に記載の導入シース。
【請求項２５】
前記外側シースジャケット層および内側シースジャケット層は、加圧されたときに、内側に圧力をかけて前記縮小可能領域に所定の縮小形状を形成するように、前記シースに固定されている、請求項１８に記載の導入シース。
【請求項２６】
前記内側シースジャケット層は、少なくとも部分的に内側ポリマーシース層に固定されている、請求項１８に記載の導入シース。
【請求項２７】
前記外側シースジャケット層は、前記外側シースジャケット層と前記内側シースジャケット層との間のスペース内にかけられた陰圧に応じて、予め縮小させられたシースの周りに縮小可能である、請求項１８に記載の導入シース。
【請求項２８】
前記外側シースジャケット層は、前記縮小可能領域内の内側層が所定の縮小形状に縮小させられる、請求項１８に記載の導入シース。
【請求項２９】
前記縮小可能領域の再縮小の前に、前記軸方向に細長いシースチューブの前記主管腔内に挿入される閉鎖器をさらに有し、前記閉鎖器は、前記縮小可能領域の所定の断面形状への再縮小を容易にする形状を有している、請求項１８に記載の導入シース。
【請求項３０】
前記閉鎖器は、予め形成された中実で可撓性のロッドを含む、請求項１８に記載の閉鎖器。
【請求項３１】
前記閉鎖器は、前記縮小可能領域の再縮小時に、前記縮小可能領域に三重に折られたパターンを生成する断面形状を有する、請求項１８に記載の閉鎖器。
【請求項３２】
前記閉鎖器は、前記縮小可能領域の再縮小時に、前記縮小可能領域にコルクスクリューパターンを生成する断面形状を有する、請求項１８に記載の閉鎖器。
【請求項３３】
前記閉鎖器は、前記縮小可能領域の再縮小時に、前記縮小可能領域に十字型パターンを生成する断面形状を有する、請求項１８に記載の閉鎖器。
【請求項３４】
前記閉鎖器は、前記縮小可能領域の再縮小時に、前記縮小可能領域に「Ｃ字型」または「Ｕ字型」の断面パターンを生成する断面形状を有する、請求項１８に記載の閉鎖器。
【請求項３５】
前記閉鎖器は、前記縮小可能領域の再縮小時に、前記縮小可能領域に「Ｗ字型」の断面パターンを生成する断面形状を有する、請求項１８に記載の閉鎖器。
【請求項３６】
腸骨または大腿動脈を介して患者の体腔または空洞にアクセスするようになっているイントロデューサシースにおいて、
近位端と、遠位端と、シースチューブを貫通して延びる管腔とを有する軸方向に細長いシースチューブであって、前記シースチューブは縮小可能領域を含み、前記シースの作用長さが、前記シースチューブが患者の外側から大腿または腸骨動脈に経皮的にアクセスし、前記腸骨動脈を通して、腎動脈が前記大動脈から始まる位置と大動脈分岐部との間に位置する点まで延びるのに十分な長さであり、前記縮小可能領域が、小さい第１の断面と、拡張に応答する大きい第２の断面とを有する、シースチューブと、
前記軸方向に細長いシースチューブの前記近位端に固定され、前記シースを貫通して延びる前記管腔に動作可能に連結された止血弁をさらに有するハブと、
前記軸方向に細長いシースチューブ内の前記管腔を通して予め挿入される拡張器であって、ある長さの拡張器チューブと、バルーン膨張ポートおよび止血弁をさらに有するガイドワイヤアクセスポートをさらに有するハブと、前記拡張器チューブの周りで収縮させられ折られて最小形状を形成する非柔軟性バルーンを有する拡張器と、
前記縮小可能領域が拡張され前記拡張器が取り外された後で、前記軸方向に細長いシースチューブの前記管腔内に取り外し可能に配置することのできる逆拡張器であって、近位および遠位バルーンと、前記近位および遠位バルーン用の膨張管腔をさらに有する逆拡張器チューブと、前記逆拡張器チューブの真空ポートによって２つの前記バルーン間の領域に動作可能に連結されている真空管腔と、前記逆拡張器の近位端に固定され、前記逆拡張器の前記膨張管腔に加圧流体を注入または除去し、かつ前記近位バルーンと前記遠位バルーンとの間に真空を生じさせるポートをさらに有するハブと、を有する逆拡張器と、
を有し、
前記拡張器は、前記シースの縮小可能領域を、半径方向に縮小した第１の断面積から、半径方向に拡張した大きい第２の断面積に拡張するように動作可能であり、
さらに、前記逆拡張器は、その近位および遠位バルーンが拡張して前記シースチューブの前記管腔を封止し、それによって、前記逆拡張器の前記近位バルーンと前記遠位バルーンとの間が真空に引かれ、前記シースの前記縮小可能部が、大きい前記第２の断面積から、小さい第３の断面積に再縮小させられる、イントロデューサシース。
【請求項３７】
前記拡張器は、取り外し不能であり、前記軸方向に細長いシースチューブの内側と一体である、請求項３６に記載の装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、体腔に経皮的にアクセス（到達）する医療装置に関し、特に、心臓血管系にアクセスする方法および装置に関する。
【０００２】
この国際ＰＣＴ出願は、２００８年５月１４日に出願された「拡張可能な腸骨シースおよび使用方法（Expandable Iliac Sheath and Method of Use）」という名称の米国仮特許出願第６１／１２７６１９号からの優先権を主張する、２００８年１０月２４日に出願された拡張可能な腸骨シースおよび使用方法という名称の、仮出願ではない米国特許出願第１２／２５８２３３号の優先権を主張するものである。
【背景技術】
【０００３】
様々な診断または治療の処置において、アクセス部位の経皮切開部または開腹の手術切開部を通して血管系に装置が導入される。血管系の、アクセスに関して好ましいこのような領域には、腸骨動脈と、鎖骨下動脈と、大腿動脈とが含まれる。このような血管へのアクセスに関して一般に知られている経皮的技法には、セルジンガー法がある。セルジンガー法では、中空の針を用いて皮膚に刺し、選択された動脈または静脈にアクセスさせる。次に、ガイドワイヤを、中空の針を通して血管系の選択された領域内に配置する。アクセス部位から１００ｃｍより長い距離離れていてもよい血管系の目標位置までガイドワイヤを進めることができる。針を取り出し、内部にシースおよび中央管腔を有する先細の拡張器を、ガイドワイヤを介して血管系内へ進める。次に、拡張器を取り出し、シースを通しガイドワイヤを介してガイドカテーテルを進める。ガイドカテーテルは目標部位までずっと進めることもあるいは途中まで進めることもできる。ガイドワイヤを取り出した後に、またはガイドワイヤを取り出さずに、ガイドカテーテルを使用して、心臓の外部および内部の構造を含む、血管系および中心循環系の領域まで、治療用または診断用のカテーテルを送ることができる。この目的のために開発されたアクセスシステムの一般的な目的は、アクセス用管腔の断面積を最小限に抑え、一方、診断用または治療用のカテーテルを配置するのに利用できるスペースを最大にすることである。このような処置は、冠動脈血管形成、ステント留置、心臓弁置換、ステントグラフト留置、脳血管血栓症コイル留置、診断用心臓カテーテル法、心臓機能補助などに特に適している。
【０００４】
ある種の心臓治療処置は、縮小可能な心臓弁の、大動脈、三尖弁、または僧帽弁位置への留置を含む。現在、大動脈弁置換処置は、近位端に止血弁が固定された中空の針を、経皮穿刺によって患者の大腿または腸骨動脈に挿入するステップを含む。次に、ガイドワイヤを止血弁および針の中央管腔を通して大腿または腸骨動脈に挿入する。透視制御下で、ガイドワイヤを頭部の方へ心臓に向けて大動脈弓を通し、大動脈弁を通して左心室に送る。ガイドワイヤを所定位置に残したまま、中空の針は患者から取り外される。近位端に止血弁を有する、先細の先端を有する中央閉鎖器または拡張器を含み、中央ガイドワイヤ管腔をさらに含む導入シースを、ガイドワイヤを介して、皮膚穿刺により動脈壁を通して、腸骨動脈または大動脈の中央管腔内に送る。中央閉鎖器または拡張器を取り出す。次に、弁移送用カテーテルを、ガイドワイヤを介し導入シースを通して大動脈基部の領域まで進める。本来の弁の残部が、弁と拡張可能な支持ステントとを含むインプラントによって外側に拡張されるように、大動脈弁を大動脈基部の領域に配置する。弁を、大動脈弁の残部に固定されるようにしっかりと配置する。次に、移送用カテーテルを患者から取り出し、新しい弁を所定の位置に残す。次に、シースを取り出し、血管穿刺傷用の標準的な技術を用いて止血する。経皮的な弁の置換の適応症には、大動脈弁の狭窄または不全や、開腹手術による弁の留置の禁忌が含まれる。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
しかし、移送用カテーテルまたはシースを患者から取り出すときに問題が生じることがある。大きなカテーテルおよびシースを引き抜くと、大動脈、腸骨動脈、および大腿動脈を通した取り出しまたは引き戻し時に、血管のプラーク（plaque）の破壊を生じることが報告されている。このことは、プラーク、壁在血栓、動脈瘤、およびその他の病態を含む顕著な血管系疾患を有する重篤の患者で特に問題になる。プラークまたは血栓の領域が破壊されると、血管壁から塞栓が剥がれ、下流側に浮遊し、より小さい遠位側血管の管腔内に滞留し、血流を妨害し、その結果、虚血が生じ、場合によっては組織壊死が生じる。引き抜き時だけでなく挿入時にも、シースおよびカテーテルの挿入によって問題が生じる。重い心臓血管疾患の患者では、アテローム、血栓、およびその他のプラークが、腹部大動脈、腸骨動脈、および大腿動脈の内側に作られることがある。このような血管は、これらの構築物によって管腔直径がかなり小さくなり、さらに、血管が大きく蛇行することがある。したがって、カテーテル、特に直径の大きいカテーテルおよびイントロデューサシースを挿入することが、血管狭窄または壁面干渉（wall interference）のために困難または不可能な場合がある。
【０００６】
大きなカテーテル用の腸骨または大腿イントロデューサの使用に関する、提案されている他の文献には、全体が引用によって本明細書に組み込まれるGawenda M, and Brunkwall Jの「 Device-Related Problems of Thoracic Stent-Grafts, 1」Zentralbl Chir.2007 Jun; 132(3):205-10が含まれる。
【０００７】
移送用カテーテルおよびシースの取り出し時に、大腿および腸骨動脈を含む動脈を移送用カテーテルおよびシースから保護することが望ましい。したがって、直径の大きいカテーテルまたはシースを、患者に他の損傷または合併症を生じさせずに、経皮的または外科的に、腸骨、大腿、または鎖骨下の動脈を通して導入し、次いで取り出すのを可能にする、改良されたアクセス技術が必要である。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
ある構成は、小さい第１の断面積および大きい第２の断面積を有するイントロデューサシースを有する。他の構成では、イントロデューサシースは、小さい第１の断面積と実質的に同じであってよいか、あるいは小さい第１の断面積と大きい第２の断面積との中間であってよい小さい第３の断面積を有していてよい。イントロデューサシースは、ハブとある長さのシースチューブとを有していてよい。シースチューブとハブは、近位端と、遠位端と、壁と、概ね近位端から遠位端まで延びる管腔とを有する、軸方向に細長い構造を形成している。ある実施態様では、シースチューブは、近位部と、中央部と、遠位部とを有する。近位部は、径方向に部分的に拡張可能であるか、完全に拡張可能であるか、あるいは完全に拡張不能であってよい。一実施態様では、遠位部は拡張可能であってよい。イントロデューサシースは、腸骨へのアクセス、大腿骨へのアクセス、大腿へのアクセス、鎖骨下動脈へのアクセス、または大動脈へのアクセスに適している。
【０００９】
シースは、長い案内シース、他の拡張可能なシース、またはカテーテルシステム用のイントロデューサとして使用することができる。拡張可能なシースは、組織を半径方向に拡張し、したがって、引き裂きおよび組織外傷を最小限に抑えることができるという臨床上の利点を有する。拡張可能なシースは、大腿、腸骨、または鎖骨下の動脈に、小さい直径でアクセスし、次いでこのような動脈を、大型の介入装置、治療装置、または診断装置を導入するのに十分な大きさに拡張することができるという点で、経皮的な血管アクセス処置を補助するのに用いることができる。介入治療する心臓専門医は、一般に、このような動脈に経皮的にアクセスさせ、外科的な切開を必要としない介入処置を行うことを好む。このような動脈にアクセスするために外科的な切開が必要である場合には、一般に、これを行うために外科医が呼ばれる。拡張可能な動脈アクセスシースは、切開および外科的な支援を不要にし、時間を短縮し、処置コストと患者の外傷を低減させ、患者の転帰を向上させることができる。
【００１０】
ある構成では、中央部が拡張可能であってよい。いくつかの構成では、中央部は、拡張の前後に中央部の断面形状を維持する補強部材を含むポリマー壁を有していてよい。他の構成では、中央部は、膨張不能であるが他の方法で折り畳み可能であり、補強部材を含まないポリマー壁を有していてよい。これらの非補強の実施態様では、中央部は、可撓性を有することができるが、最小限の構造しか有することができず、したがって、断面形状を維持することはできない。いくつかの構成では、中央部は、コラム強度および引っ張り強度をもたらすが、断面形状を保持することはほとんどあるいはまったく不可能である、長手方向に配置された補強部材を有してよい。
【００１１】
いくつかの構成では、遠位部は、断面形状をある程度保持可能にする補強部材を含むポリマー壁を有していてよい。遠位部は、ポリマー壁の形状をある程度調節することができるが、血管壁によって加えられるような外力を受けたときに容易に縮小形状に変形する脆弱な補強部材を有してよい。遠位部は、塑性変形でき、拡張後にほとんど反発しないポリマー材料を含んでいてよい。これらの実施態様では、遠位端は、１０気圧から４０気圧の間の範囲の圧力下で、拡張バルーンが膨張することによって変形する。
【００１２】
他の構成では、シースの遠位端は、遠位側に移動して直径が大きくなる張り出し構成部材（flared component）を有していてよい。張り出し構成部材は、テーパ部を有してよいか、あるいはテーパ部と、最も遠位側の端部で先細領域に固定または一体化された、直径が比較的一定の領域と、を有していてよい。張り出し構成部材は、シースの拡張可能部分の遠位端と一体であってよく、あるいは、遠位端に固定することもできる。張り出し構成部材は、バルーン拡張器を使用して拡張することもでき、あるいは自己拡張型のモダリティを使用して拡張することもでき、あるいはバルーン拡張器に補助される自己拡張機能を有してもよい。自己拡張は、弾性ばね力によるものであってもよく、あるいはニチノールまたはその他の形状記憶材料から製造されたシース補強構成部材によって生成される形状記憶力によるものであってもよい。張り出し構成は、器具または経皮的に移送される大動脈心臓弁のような移植可能な装置の再捕捉または取り出しを容易にすることができる。例示的な実施態様では、大動脈弁基部の切除が必要である場合、張り出し構成は、生体の（natural）大動脈弁基部の取り出しも容易にすることができる。シースの拡張可能な張り出し領域は、長さが１ｃｍから１０ｃｍの間の範囲、好ましくは２ｃｍから５ｃｍの間の範囲であってよい。一実施態様では、張り出し領域は、拡張用の遠位の拡張可能領域の残りの部分と同じバルーンを使用することができ、あるいは別個のバルーンによって拡張することができる。
【００１３】
いくつかの構成では、シースの近位端は、１つ以上の止血弁を組み込んだハブを有していてよい。ハブは、単一のカテーテル挿入ポートを有するか、あるいは複数のカテーテル挿入ポートを有していてよい。各カテーテル挿入ポートは、カテーテルからの血液の漏れを防止する止血弁や栓などを有することが好ましい。ハブは、ハブの内側管腔に動作可能に連結され、終端部に栓またはその他の弁がある１つ以上のパージポートをさらに有していてよい。
【００１４】
いくつかの構成では、カテーテルの直径方向または半径方向に拡張可能な部材を、複数の長手方向折り部を有するチューブとして構成することができる。シースまたはカテーテルの近位部、遠位部、または中央部に配置された拡張可能な領域または部材を、折り目をつけてこれらの折り部を形成し、屈曲させてより小さい折られた状態の第１の断面積を形成することができる。拡張可能な領域または部材は、たとえば血管形成型バルーン、カテーテル軸、近位端のバルーン膨張ポート、ガイドワイヤ管腔などを有する中央拡張器カテーテル上に折り畳むことができる。拡張器カテーテルの近位端上の適切なポート内に流体圧をかけることによって、非弾性で非膨張性の血管形成型バルーンを選択的に膨張させることによって、拡張可能領域を、大きい第２の断面形状に拡開させることができる。中央拡張器カテーテルを収縮させてシースから取り出し、カテーテル、移送用カテーテル、移植可能装置などを導入するのに適した、大きい断面を有する中央管腔を形成することができる。
【００１５】
例示的な実施態様では、拡張可能なイントロデューサシースは、近位の拡張可能部を有する。近位の拡張可能部は、ポリエチレンの内側ポリマー層、ポリエチレンの内側ポリマー層、および２つのポリマー層の間に挟まれた補強層から作製された複合管状構造を有する。補強層は、幅が約０．０１０インチで、０．００５インチから０．０２５インチの範囲であり、厚さが約０．００３インチで、０．００２インチから０．００４インチの範囲である、平坦で完全に焼きなまされたステンレススチールワイヤのコイルを含んでいてよい。近位の拡張可能領域は、同じまたは同様の内径を有する拡張不能な長さのシースチューブに、近位端で固定されるか、あるいはシースハブに直接固定される。近位の拡張可能領域の遠位端は、非弾性ポリマー材料を含む中央の拡張可能領域に固定されている。中央の拡張可能領域は、あるレベルのコラム強度およびあるレベルの引っ張り強度を中央の拡張可能領域にあるもたらす、組みひも（braid：編み組み部材）またはその他の織物補強構造に結合または溶接されるか、それらを囲むポリマーの膜を有していてよい。中央の拡張可能領域の遠位端は、遠位の拡張可能領域の方がいくらか脆弱であり、したがって拡張後に容易に縮小されることを除いて、近位の拡張可能領域と同様に構成された、遠位の拡張可能領域に固定されている。
【００１６】
他の実施態様では、シースチューブは、ばね性ステンレススチールリボンの補強層が、幅がおよそ０．００５インチから０．０２５インチであり、厚さがおよそ０．００２インチから０．００４インチである、コイル状に巻かれた近位領域を有していてよい。コイルの間隔は０．００１インチから０．０５０インチの間の範囲であってよい。
【００１７】
他の実施態様では、シースは、近位の拡張不能領域と遠位拡張可能領域とを有していてよい。遠位の拡張可能領域はカテーテル軸長さの１０％から９５％を有していてよい。
【００１８】
遠位の拡張可能領域は、近位領域と同様の寸法を有するコイル状に巻かれた柔軟な（malleable）ステンレススチールリボンまたはフラットワイヤの補強層を有していてよい。その全長または実質的な部分は、限定されるわけではないが、ＰＥＮ、ポリエステル、ステンレススチール、チタン、ニチノール、コバルトニッケル合金、ポリアミド、ポリイミドなどの材料から製造された組みひも材料の追加の単層または複数層の補強層を有していてよい。一構成では、補強構造は、一般にポリマー壁の外側層と内側層との間に挟まれ、ポリマーの内側層が第１の補強組みひも層で覆われ、第１の補強組みひも層がコイル補強部材で覆われ、最後にコイル補強部材がポリマー材料の外側層で覆われる。他の実施態様では、ポリマー材料の内側層がコイル補強部材で覆われ、コイル補強部材が補強組みひも部材で覆われ、最後に補強組みひも部材がポリマー材料の外側層で覆われる。さらに他の実施態様では、ポリマー材料の内側層が組みひも層で覆われ、組みひも層がコイル巻線で覆われ、コイル巻線が組みひも部材の他の層で覆われ、最後に組みひも部材の他の層が外側ポリマー層で覆われる。
【００１９】
一実施態様では、シース拡張器は、ハイトレル軸に固定されたＰＥＴバルーンを有するように構成される。ハイトレル軸は、同心に配置され、２つのチューブの間の環体を有する内側および外側チューブを有していてよい。拡張器バルーンの遠位端をハイトレルチューブに固定することができる。拡張器バルーンの近位端は、この実施態様では、直径が大きく、外側ハイトレルチューブに固定されている。外側ハイトレルチューブは、拡張器バルーンの中央体積部の内部を延び、外側チューブと内側チューブとの間の環体は、拡張器バルーンの中央体積部に流体連通状態で動作可能に連結される。環体は、拡張器ハブに一体化または固定された膨張ポートと動作可能に流体連通している。他の実施態様では、前述の実施形態の外側ハイトレルチューブなどの外側ポリマーチューブを省略することができ、拡張器バルーンは、近位側に延びて拡張器ハブまたはサイドアーム内に結合され封止される近位テールを有していてよい。この実施態様では、バルーン用の加圧環体は、拡張器バルーンと内側ポリマーチューブとの間に位置し、拡張器ハブの膨張ポートに動作可能に連結される。内側の拡張器チューブの内部は、大動脈へのアクセスに適したガイドワイヤを介してシステム全体を進めるのに適したガイドワイヤ管腔を含む。このような大動脈へのアクセス用のガイドワイヤは、通常、直径が０．０３５インチまたは０．０３８インチであり、比較的堅い。
【００２０】
シースを、長手方向に向けられた１つ以上の折り部を設けるように折り、縮小された拡張器バルーンによって拡張器の周りを覆うことができる。近位および遠位の拡張可能領域内の柔軟な部材は、システムの形状を、縮小状態に維持する。取り付けられるか、剥離されるか、引き裂かれるか、または使用前に取り外し可能な形状を有していてよい、任意に設けられる外側ジャケットを使用して、径方向に縮小したシースチューブの一部またはすべてを包囲することができる。他の実施態様では、シースは、シースの外側を覆う薄いＦＥＰ、ＰＦＡ、またはＰＴＦＥのチューブを有していてよい。このフッ素ポリマーの外側カバーを取り外す必要はなく、その機能は、柔らかいポリエチレンシース材料をアテロームなどの硬い血管堆積物から保護することである。
【００２１】
さらに他の実施態様では、中央領域は、折り部を使用せずに小さい第１の直径から大きい第２の直径に単に直径方向に拡張するのを可能にする、任意に設けられる補強組みひもを含む弾性ポリマー構造を有していてよい。ＰＴＦＥ、ＦＥＰ、ＰＦＡ、または潤滑性の高い他の材料の内側スリップ層を使用して、カテーテルが中央領域を通過するのを容易にし、付着を防止することができる。内側スリップ層は、補強コイルまたは組みひもが内部に埋め込まれたサンドイッチ状ポリマーの内側層であってよい。
【００２２】
拡張可能なイントロデューサシースを、その遠位端が大動脈分岐部の真上に送るように進めると、１０気圧から４０気圧の間、好ましくは１５気圧から３０気圧の間の圧力で拡張器を拡張する。次に、拡張器を収縮させてシースの中央管腔から取り出す。
【００２３】
他の実施態様では、シースは、弾性外側膜を含むように構成された可撓性軸と、直径を変えることができる組みひも構造として構成された補強層とを有していてよい。シースは、小さい第１の断面形状において、好ましくは直径の小さい拡張器または先細の閉鎖器を介して患者に挿入することができる。次に、閉鎖器または先細の拡張器を取り出し、直径の大きい中空の中央拡張器をシースの内腔に挿入する。直径の大きい中空の中央拡張器をシースの可撓性軸に挿入すると、シースは、直径方向に、大きい第２の断面積、直径、または半径に拡張することができる。１つ以上のカテーテルを血管系内の目標部位に送るようにシースに挿入することができる。処置が完了した後、中央拡張器を取り出すことができ、その結果、外側膜がより小さい第１の断面積に弾性的に収縮する。次に、シースを、小さい第１の断面形状で患者から取り出すことができる。シースは、全体が引用によって本明細書に組み込まれる、Gerard von Hoffmannの「Intracranial Aspiration Catheter」という名称の米国特許第７３０９３３４号に記載されたような原理および構成部材を使用して構成することができる。
【００２４】
拡張可能領域の補強部材は、ワイヤ、好ましくは柔軟なワイヤを含んでいてよい。このワイヤは、丸い断面、矩形の断面、リボン状の断面などを有していてよい。柔軟なワイヤを拡張器バルーン、先細の拡張器、中空の拡張器などによって、大きい第２の断面に屈曲させることができ、柔軟なワイヤの強度は、シース壁のポリマー構成部材により加えられるあらゆる弾性的な反発に実質的に打ち勝つことができる強度である。
【００２５】
他の実施態様では、ワイヤは弾性または形状記憶特性を有していてよい。このような実施態様は、形状記憶ワイヤ、擬弾性ワイヤ、超弾性ワイヤ、弾性ワイヤなどを利用することができる。ワイヤはニチノール、ステンレススチール、コバルトニッケル合金などであってよい。ワイヤは、その形状記憶構成において、体温の血液によってワイヤメッシュが大きい拡張形状になるように付勢されるように、およそ２５℃から３５℃、好ましくは２８℃から３２℃のオーステナイト仕上げ温度を有してよい。
【００２６】
他の実施態様では、拡張可能領域は、編み組みされた拡張可能な形状記憶補強構造またはその他の拡張可能な形状記憶補強構造のポリマー包囲部材を有していてよい。補強部材または構造は形状記憶特性を有していてよい。シースを、小さい第１の断面積で患者に挿入する。補強部材が体温（約３７℃）でも実質的に柔軟であるように、補強部材をマルテンサイト開始温度より低い温度に維持する。次に、シース壁を、前述のようにバルーン拡張器によって拡張する。次に、拡張器を取り出すと、シースが、それに挿入される治療用または診断用カテーテルを受け入れるようになる。カテーテルを取り出した後、シースの近位端でリードワイヤに電気を印加することができる。電気リード線は、補強部材の近くでヒータに動作可能に連結されるか、あるいは補強部材の各端部に動作可能に連結される。電気によって、補強部材がそのオーステナイト仕上げ温度より高い温度にオーム加熱または抵抗加熱される。補強構造は、その形状が直径の小さな形状に設定されており、その直径の小さな形状に戻り、拡張可能なシース壁全体を補強構造と一緒に下降させ、シースを患者から取り出すのを容易にする。この用途では約４２℃のオーステナイト仕上げ温度を使用することができる。
【００２７】
拡張器カテーテルは内側および外側部材を有していてよい。内側部材および外側部材の材料には、ハイトレル、ＰＥＥＫ、複合材料、補強構造、ポリエステル、ポリウレタン、ポリエチレンなどを含んでいてよい。カテーテルハブは、限定されるわけではないが、ポリカーボネート、アクリロニトリルブタジエンスチレン（ＡＢＳ）、ポリウレタン、ポリ塩化ビニルなどの材料から製造することができる。拡張器バルーンは、たとえばイーストマンＰＥＴ９９２１などの材料を使用して、延伸ブロー成形ポリエステルポリアミド、ポリアミド、またはポリエステル混合物から製造することができる。
【００２８】
他の実施態様では、拡張可能領域にコーティングを施して、内側に付勢された半径方向に向かう収縮力を発生させる。拡張可能領域に力をかけて、拡張可能領域をコーティングの付勢力に抗して半径方向に拡張することができる。半径方向の拡張力を除去した後、拡張可能領域は、半径方向内側にその最小直径の方へ付勢されたままになり、拡張可能領域は、妨げられないかぎりそのように動く。
【００２９】
システムは、透視法の下での可視性を向上させるＸ線透視補強部材を有していてよい。Ｘ線不透過性マーカをシースの遠位端に固定して、その遠位端、１つまたは複数の拡張可能領域の範囲、またはシースの向きさえ示すことができる。Ｘ線不透過性マーカは、限定されるわけではないが、タンタル、白金、白金イリジウム、金などの金属のバンドまたは巻線を有していてよい。
【００３０】
シース壁構造のある実施態様では、ポリマーの内側層とポリマーの外側層が補強層を挟む。補強層は、限定されるわけではないが、チタン、ステンレススチール、コバルトニッケル合金、ニチノール、タンタルなどの金属のコイルであってよい。コイルは、柔軟で、ばね特性をほとんどまたはまったく有さず、弾性傾向を示さないことが好ましい。コイルは、厚さが０．００１インチから０．０１０インチであり、好ましくは０．００２インチから０．００５インチであるフラットワイヤから製造することができる。フラットワイヤの幅は、０．００５インチから０．０５０インチの範囲、好ましくは０．００８インチから０．０２５インチの範囲であってよい。コイル間の間隔は、たとえばほぼ０からコイルワイヤの幅の約５倍までの範囲であってよい。コイルは、丸いストックや平坦なストックなどから製造することができる。補強部材をポリマー材料の内側層と外側層との間に挟むことができ、内側層と外側層をコイル間のスペースを通じて互いに結合または溶接することができる。内側および外側ポリマー層は、同じまたは異なる材料から製造することができる。内側および外側層に適した材料には、限定されるわけではないが、ポリウレタン、シリコーン、ハイトレル、ＰＥＥＫ、ポリエチレン、ＨＤＰＥ、ＬＤＰＥ、ポリエステル、ポリエチレン混合物などが含まれる。他の実施態様では、塑性変形可能であるか、柔軟であるか、あるいは焼きなまされた組みひも構造を補強のために使用して、有利には、柔軟なコイルを不要にし、壁厚を薄くするのを可能にし、一方、組みひもの引っ張り強度およびトルク発生能力を保持することもできる。
【００３１】
ある実施態様では、シース軸は、軸の軸方向長さに沿って可変の可撓性を有する複数の領域を有していてよい。いくつかの実施態様では、カテーテル軸は、異なる可撓性を有する少なくとも２つの領域を有していてよい。他の実施態様では、カテーテル軸は、異なる可撓性を有する３つ以上（実用的には最大で６つ）の領域を有していてよい。さらに他の実施態様では、シース軸の可撓性をカテーテルの近位端に向かって小さくし、カテーテルの遠位端に向かって大きくすることができる。カテーテル軸の近位端から遠位端までにおいて、分離した各区間の可撓性は、その分離した区間のすぐ近くの隣接する領域の可撓性よりも高くすることができる。実質的に縮小した、直径の小さい遠位の領域を有するシースは、拡張不能領域または完全に拡張した拡張可能領域と比べて著しく大きい可撓性を示すことができる。このような可撓性は、大動脈弓のような蛇行または屈曲した生体構造を横切る際に特に有用である。このように横切った後、シースを拡張してより堅く直径の大きい構造を形成することができる。このような構造は、解剖学上の遠位（下流側）方向から大動脈基部に接近する必要がある大動脈弁用の移送用カテーテルに特に有用である。
【００３２】
他の実施態様は、弁を心臓に移送するように構成されたカテーテルを有する。一実施態様では、大動脈弁用の移送用カテーテルを約１６フレンチから約４０フレンチの範囲、好ましくは約１８フレンチから３２フレンチの範囲の、拡張された内径を有するように構成することができる。大動脈弁用の移送用カテーテルの非拡張形状において、移送用カテーテルの遠位の非拡張時の外径は、およそ６フレンチから１６フレンチの間の範囲であってよい。遠位の拡張可能領域の長さは、大動脈弓の少なくとも孤長に等しくすべきであり、およそ１５ｃｍから４０ｃｍの間の範囲であってよい。大動脈弁の移送用カテーテルの一般的な構成は、２００５年４月２２日に出願され、全体が引用によって本明細書に組み込まれる「Expandable Trans-Septal Sheath」という名称の米国仮特許出願第６０／６７４２２６号に記載されたような構成であってよい。他の実施態様では、拡張可能な移送用シースを使用してカテーテルまたは人工器官を鎖骨下動脈を通して心臓に移送することができる。このような実施態様では、シース作用長さは、一般に、腸骨アクセスシースの作用長さより短くてよい。この実施態様および本明細書で考えられるすべての実施態様では、人工器官である弁の置換部材は、大動脈弁基部まで逆行的に移送される。
【００３３】
他の実施態様では、腸骨または腸骨大腿シースは、大腿または腸骨動脈内に挿入されるようになっており、遠位端が大動脈内に位置するように送られる。これらの実施態様では、イントロデューサシースの作用長さは、シースが大動脈分岐部のすぐ近くに到達するような長さであってよい。他の実施態様では、イントロデューサの作用長さは、シースが下行腹部大動脈内に十分到達し、概ね大動脈分岐部と腎動脈との間の位置、またはそれを越えた位置まで延びるような長さであってよい。このような実施態様では、イントロデューサシースの作用長さは、およそ２５ｃｍから４５ｃｍの間の範囲であってよく、好ましい長さは３０ｃｍから４０ｃｍである。遠位の拡張可能領域は、シースハブへの取り付けを容易にするために近位端に小さい変形不能領域または歪み不能領域しか残さないように、シースチューブのほぼ全てあるいは実質的に全てを含んでいてよい。
【００３４】
他の実施態様は、拡張可能な腸骨シースが無菌または滅菌パッケージ内に設けられ、酸化エチレン、ガンマ線照射、電子ビーム照射などによって殺菌される使用法を含む。患者に標準的な病院での外科手術向けの準備を施し、適切にドレープを掛ける。本明細書ですでに説明したセルジンガー法を使用して腸骨動脈に経皮的な針穿刺を施す。ガイドワイヤを中空の１８ゲージ針を通して進め、針を取り出す。このとき、アンプラッツ拡張器または同様の装置によって経皮的アクセス部位を任意に拡張することができる。小さい第１の断面形状のイントロデューサシースを拡張器と一緒に、ガイドワイヤを介して腸骨動脈内に進め、そこで腹部大動脈内に進める。次に、予め挿入された拡張器を使用するかあるいは他の適切な手段によって、イントロデューサシースを大きい第２の断面形状に拡張する。次に、拡張器を取り出し、シースの近位端であらゆる止血弁が閉じていることを検査する。次に、介入カテーテルを、拡張可能なイントロデューサシースを通して、身体構造の目標の方へ進める。処置を完了した後、介入カテーテルを、拡張可能な腸骨イントロデューサシースから取り出し、シースの近位端で弁またはポートから血液が漏れていないことを再び確認する。シースを、３つの方法のうちの１つの方法で患者から取り出す。いくつかの実施態様では、シースを縮小させずに患者から単に引き抜く。いくつかの実施態様では、シースを能動的に縮小させずに患者から引き抜くが、シースは、介入カテーテルが取り出された後でわずかに縮小させられ、引き抜きが容易になる。他の実施態様では、シースは、直径または断面が能動的に小さくされ、次に患者から引き抜かれる。標準的な病院の技術を使用するか、あるいは市販の経皮的にアクセスする止血制御装置を適用することによって止血状態を維持する。
【００３５】
シースの様々な実施態様では、シースを半径方向、直径方向、または断面方向に再縮小させることができる。いくつかの実施態様では、形状記憶ニチノールを体温より高い温度に加熱してオーステナイト仕上げ温度に復帰させ、予め設定された縮小形状に戻させる。他の実施態様では、シースの外側層を内側層から分離することができる。シースの外側層は、実質的に非柔軟性の材料を含んでいてよく、あるいは、実質的に半柔軟性の材料、またはそれらの組み合わせを含んでいてよい。近位のシースハブの膨張ポートを、シースの外側層と内側層との間の潜在的なスペースに動作可能に連結することができる。外側層と内側層との間の潜在的なスペースを加圧すると、内側層を内側に向かって、選択的に、強制的にかなり押し込むか、潰すか、大きな力をかけるか、あるいは他の方法で大幅に移動させることができる。潜在的なスペース内の加圧を除去した後、縮小されたシースと、今や弛緩した外側層を患者から取り出すことができる。いくつかの実施態様では、外側層は、加圧が二重の壁の外側層の間で生じるように互いに封止された２つの層を含んでよい。これらの実施態様は、材料が不適合であるために外側層と内側層を封止するのが困難であるときに有用である。
【００３６】
いくつかの柔軟な実施態様の利点には、断面形状が調節されることと、製造が困難な、ポリマーと補強部材のいくつかの結合解除部を作製する必要無しに、ポリマー層に補強部材を埋め込むことができることと、留置後のシースの強度が高いことと、身体組織によって管腔の再縮小が防止されることが含まれる。インプラントおよびその他の医療装置を配置するための高速経路を形成する、この装置の所望の形状への再構成能力は、現在利用可能などんな装置よりも優れている。さらに、この装置は、比較的平滑な内腔を有し、それによって、非常に大形の器具およびインプラントを、過度の拘束や摩擦無しに通過させることができる。現在、このような利点を有するシースは他に存在しない。シース内に埋め込まれた柔軟な補強部材は、半径方向に縮小された非拡張シースの直径を調節して維持するのに十分な力を発生させるように構成することができる。柔軟な補強部材はさらに、シースを、シース管腔内に位置するバルーンまたは他の拡張器によって拡張した後で、シースの半径方向に拡張した開放形状に維持するように構成することができる。柔軟な金属補強部材の構造は、補強部材を全体的に囲むかあるいは包囲するシースチューブのポリマー構成部材によって加えられるあらゆる弾性力または構造力に打ち勝つか、あるいはそれらを制御するのに十分な構造である。柔軟な金属補強部材の構造は、たとえば皮膚と大腿または腸骨動脈との間に位置する筋肉量や筋膜のような、シースが挿入されるあらゆる組織によって加えられる内側への付勢力に打ち勝つのに十分な構造でもある。
【００３７】
本発明の概要を示すために、ここでは、本発明のある形態、利点、および新規の特徴について説明した。必ずしもこれらのすべての利点を、本発明の特定の実施態様によって実現できるわけではないことを理解されたい。したがって、たとえば、当業者には、本明細書で教示される１つの利点または一組の利点を、本明細書で教示または示唆される可能性のある他の利点を実現することを必要とせずに、実現するように、本発明を実施または実行できることが認識されるであろう。本発明のこれらの目的および利点とその他の目的および利点は、以下の説明を添付の図面と一緒に検討することによって、より明らかになるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００３８】
【図１】本発明の一実施形態による、心臓、大動脈、腸骨および大腿動脈を含む、人間の循環系の概略正面図である。
【図２】本発明の一実施形態による、ガイドワイヤが腸骨動脈から大動脈内に送られた、人間の循環系の概略正面図である。
【図３Ａ】本発明の一実施形態による、拡張器カテーテルが所定の位置に配置された、半径方向に縮小された形状の、３つの拡張可能領域を有する拡張可能なイントロデューサシースを示す図である。
【図３Ｂ】本発明の一実施形態による、拡張器カテーテルが取り外され、半径方向に拡張した形状の、図１の拡張可能なイントロデューサシースを示す図である。
【図４Ａ】本発明の一実施形態による、拡張器が挿入された、非拡張の第１の形状の、単一の拡張可能領域を有する１方向の拡張可能なイントロデューサシースを示す図である。
【図４Ｂ】本発明の一実施形態による、拡張器が取り外された、拡張形状の、図１Ａの１方向の拡張可能なイントロデューサシースを示す図である。
【図４Ｃ】本発明の一実施形態による、拡張器バルーンがその拡張形状である、シースを拡張可能な拡張器を示す図である。
【図５Ａ】本発明の一実施形態による、非拡張の第１の形状の、単一の拡張可能領域を有する２方向の拡張可能なイントロデューサシースを示す図である。
【図５Ｂ】本発明の一実施形態による、拡張した第２の形状の、図３Ａの２方向の拡張可能なイントロデューサシースを示す図である。
【図５Ｃ】本発明の一実施形態による、能動的に縮小した第３の形状に戻った後の、図３Ａの２方向の拡張可能なイントロデューサシースを示す図である。
【図６Ａ】本発明の一実施形態による、半径方向に縮小した第１の形状の、拡張可能なイントロデューサシースおよび拡張器を示す図である。
【図６Ｂ】本発明の一実施形態による、半径方向に拡張され拡張器が取り外された拡張可能なイントロデューサシースを示す図である。
【図６Ｃ】本発明の一実施態様による、人工心臓弁移送用カテーテルが人工心臓弁をシースを通して進めさせた、完全に拡張したイントロデューサシースを示す図である。
【図７】本発明の一実施形態による、半径方向に縮小した第１の形状の、患者の腸骨動脈内に進められた拡張可能なイントロデューサシースを示す図である。
【図８】本発明の一実施形態による、患者の腸骨動脈内で拡張させられた、拡張可能なイントロデューサシースを示す図である。
【図９】本発明の一実施形態による、図５の拡張されたイントロデューサシースを通して進められた人工大動脈弁移送用カテーテルを示す図である。
【図１０】本発明の一実施形態による、腸骨動脈に挿入され、大動脈弓の周りを送られ、大動脈基部内に位置させられた、直径方向に縮小された大動脈シースを示す図である。
【図１１】本発明の一実施形態による、拡張可能な遠位領域が拡張器によって拡張され、その後に拡張器が取り外された、大動脈シースを示す図である。
【図１２】本発明の一実施形態による、カテーテルイントロデューサによってシースを通して配置された、人工の大動脈心臓弁の代用品を示す図である。
【図１３】本発明の一実施形態による、鎖骨下動脈アクセスシースを通して配置された、人工の大動脈心臓弁の代用品を示す図である。
【図１４Ａ】本発明の一実施形態による、単一の折り部を有する、拡張可能な動脈シースの遠位領域の横断面を示す図である。
【図１４Ｂ】本発明の一実施形態による、二重の折り部を有する、拡張可能な動脈シースの遠位領域の横断面を示す図である。
【図１５】本発明の一実施形態による、半径方向に縮小した第１の形状の、患者の大動脈分岐部のすぐ近位まで進められた、短い拡張可能な腸骨大腿イントロデューサシースを示す図である。
【図１６ａ】本発明の一実施形態による、半径方向に縮小された第１の形状の、短く、拡張可能かつ再縮小可能な腸骨大腿イントロデューサシースおよび拡張器を示す図である。
【図１６ｂ】本発明の一実施形態による、膨張した拡張器が所定の位置に配置された、半径方向に拡張された第２の形状の、図１６ａの拡張可能かつ再縮小可能な腸骨大腿イントロデューサシースを示す図である。
【図１６ｃ】本発明の一実施形態による、拡張器が取り外され、外側ジャケットとイントロデューサシースとの間のスペースが加圧されて、イントロデューサシースの遠位のチューブが、半径方向に縮小した第３の形状に縮小された、図１６ｂの腸骨大腿イントロデューサを示す図である。
【図１７ａ】本発明の一実施形態による、拡張可能なイントロデューサシースと一緒に使用される縮小閉鎖器を示す図である。
【図１７ｂ】本発明の一実施形態による、直径方向に拡張したイントロデューサシースに挿入され、次いで加圧されて２つの封止バルーンを膨張させた縮小閉鎖器を示す図である。
【図１７ｃ】本発明の一実施形態による、２つの封止バルーンが膨張させられ、かつ封止バルーン同士の間で縮小閉鎖器の外側の領域が減圧されて、拡張可能なイントロデューサシースチューブが半径方向に縮小した、イントロデューサシース内の縮小閉鎖器を示す図である。
【図１８ａ】本発明の一実施形態による、ハブおよび外側ジャケットの内部の膨および収縮の管腔を示す、図１６ａ〜１６ｃの拡張可能かつ再縮小可能なイントロデューサの拡大図である。
【図１８ｂ】本発明の一実施形態による、イントロデューサシースの遠位の縮小可能領域の形状を調節するように構成された成形閉鎖器または折り畳み閉鎖器の側面図である。
【図１８ｃ】本発明の一実施形態による、三叉形状を有する成形閉鎖器または縮小閉鎖器の断面図である。
【図１８ｄ】本発明の一実施形態による、傾斜したＵ字形状を有する成形閉鎖器または縮小閉鎖器の断面図である。
【図１９】本発明の一実施形態による、半径方向に拡張された状態の、取り外し不能な自己拡張部材を含む、拡張可能かつ再縮小可能なイントロデューサを示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００３９】
次に、本発明の様々な特徴を実現する全体的な構造について図面を参照して説明する。図面とそれに関連する説明は、本発明の実施形態を例示するためのものであり、本発明の範囲を制限するものではない。図面全体にわたって、参照番号は参照される部材間の対応を示すために繰り返し使用される。
【００４０】
近位および遠位という用語は、本明細書で使用されるときには、カテーテルまたは医療器具の長手方向軸に沿った方向または位置を指す。近位は、手術者に最も近いカテーテルまたは医療器具の端部を指し、一方、遠位は、患者に最も近いカテーテルまたは医療器具の端部を指す。たとえば、第１の点は、第２の点に比べてカテーテルまたは医療器具の手術者側の端部により近い場合、第２の点より近位にある。しかし、解剖学的な近位および解剖学的な遠位は、身体内の向きを指す。ある点は、解剖学的に近位であると表された点に比べて心臓からより遠い場合には、解剖学的にはより遠位である。
【００４１】
図１は、中心循環系の構成要素を示す、人間の患者１００の概略正面（前方）図（後方に向かって見た図）である。図示されているように、中心循環系は、一般に、心臓１０２と、大動脈分岐部１０４と、下行大動脈１０６と、大動脈弓１０８と、下大静脈１１４と、上大静脈１１６と、腸骨動脈１１２と、大腿動脈１１０と、胸部大動脈１１８とを含む。この図面では、患者１００の身体の左半身構造が図の右側である。図１は、主として中心循環系の構成要素を示している。
【００４２】
図１を参照すると、心臓１０２はポンプであり、その出口が、体循環における主動脈を含む、大動脈弓１０８、胸部大動脈１１８、下行大動脈１０６、および大動脈分岐部１０４を含む大動脈である。この循環系は、心臓１０２に動作可能に連結され、戻り循環系または静脈循環系をさらに有している。静脈循環系は、それぞれ上肢および下肢から血液を戻す上大静脈１１６および下大静脈１１４を有している。腸骨動脈１１２は、大動脈分岐部１０４に動作可能に連結され、大動脈分岐部１０４から血液を受け取る。大腿動脈１１０は、腸骨動脈１１２に動作可能に連結され、腸骨動脈１１２から血液を受け取る。静脈は、上大静脈１１６および下大静脈１１４で終わり、血液を身体組織から右心に送り、次に血液を、肺を通して左心内に戻す。静脈循環系内の圧力は、一般に平均で２０ｍｍＨｇ以下である。循環系の動脈は、酸素を送り込まれた血液（不図示）を心臓１０２の左心室から身体１００の組織まで運ぶ。大動脈内の圧力は、約８０ｍｍＨｇの心臓拡張圧力から約１２０ｍｍＨｇの心臓収縮圧力までの間で、変形三角波形を描く。低血圧の人は動脈圧力が１２０／８０ｍｍＨｇより低く、高血圧の人は動脈圧力が１２０／８０ｍｍＨｇより高い。極端に高血圧の人では心臓収縮圧力が約３００ｍｍＨｇ以上になることがある。
【００４３】
図２は、患者１００の前部から後方に向かって見た概略正面図である。この図面では、心臓１０２の後方に位置する胸部大動脈構造１１８を見えるようにするために、右心室、左心室、および左心房の大部分が切り取られている。中空の１８ゲージ針２０８が、経皮的穿刺または切開部を介して左腸骨動脈１１２に挿入されている。ガイドワイヤ２１０が、中空の１８ゲージ針２０８を通して挿入され、頭側に向かって、大動脈分岐部１０４を通って下行大動脈１０６内を上昇し、腎動脈２０４を越え、さらに胸部大動脈１１８を通して大動脈弓１０８内に送られている。患者１００の解剖学的左側が、この図面では右側である。ガイドワイヤ２１０は、治療用または診断用のカテーテルを胸部大動脈１１８の領域内まで進めるために使用できるように配置されている。
【００４４】
図２を参照すると、ガイドワイヤ２１０が内部を通って送られる中心動脈循環系は、患者の高血圧または低血圧のレベルに応じて６０ｍｍＨｇから３００ｍｍＨＧを超える範囲であってよい。動脈循環系を通して心臓にアクセスさせることにより、患者に使用されるあらゆるカテーテル、シース、中空の針、またはイントロデューサ２０８の中に設けられた止血弁を使用することによって、カテーテル挿入部位から出血する可能性が最小限に抑えられる。ガイドワイヤ２１０は、一般に、その一部が身体の外側を延びるのに十分な長さを有している。したがって、ガイドワイヤは、患者１００の治療部位までの距離の２倍以上の長さを有している。最も広く使用されているガイドワイヤの直径は、このような用途では、０．０３２インチから０．０３８インチの範囲である。ガイドワイヤは、潤滑性を向上させるようにＰＴＦＥで被覆することができ、限定されるわけではないが、直線状先端、「Ｊ」字形先端、柔軟な先端、堅い先端などを含む様々な種類の先端構造を有することができる。この図面では、腸骨動脈１１２を通して目標部位にアクセスさせているが、カテーテルが十分に小さい場合には、大腿動脈１１０を通して目標部位にアクセスさせることができる。以下に詳しく説明するように、いくつかの実施形態では、いくらか短い装置を使用して鎖骨下動脈を通して目標部位にアクセスさせることもできる。
【００４５】
図３Ａは、拡張可能な腸骨導入シース／拡張器の組立体３００の一実施形態を示している。図示されている実施形態では、組立体３００は、シースの長さに沿って分散された３つの異なる拡張可能領域を有している。後述するとおり、組立体は３つより多いかまたは少ない、異なる拡張可能領域を有していてもよい。この構成では、シース／拡張器の組立体３００は、トゥーイ−ボルスト型止血弁３４０（または他の種類の任意の適切な止血弁）をさらに有するシースハブ３０２と、拡張器ハブ３０４と、近位の拡張不能なチューブ領域３０６と、第１の遷移ゾーン３０８と、近位の拡張可能領域３１０と、中央の拡張可能領域３１２と、遠位の拡張可能領域３１４と、第２の遷移ゾーン３２０と、第３の遷移ゾーン３２２と、拡張器バルーン３１８と、ある長さの拡張器カテーテルチューブ３１６とを有している。
【００４６】
図３Ａを参照すると、シースハブ３０２は、拡張不能なチューブ領域３０６の近位端に結合することができる。拡張不能なチューブ領域の遠位端は、第１の遷移ゾーン３０８によって、近位の拡張可能領域３１０の近位端に結合することができる。近位の拡張可能領域３１０の遠位端は、第２の遷移ゾーン３２０によって、中央の拡張可能領域３１２に結合することができる。中央の拡張可能領域３１２の遠位端は、第３の遷移ゾーン３２２によって、遠位の拡張可能領域３１４の近位端に結合することができる。拡張器バルーン４２２（図４Ｃ）は、バルーンボンド（不図示）によって、拡張器バルーン３１８の両端の所で拡張器カテーテルチューブ３１６に接着、溶接、または他の方法で固定することができる。一つの構成では、拡張器バルーン４２２を、シースの内部に挿入する前に、完全に収縮させて拡張器カテーテルチューブ３１６の周りを覆わせる。拡張器ハブ３０４は、拡張器カテーテルチューブ３１６の近位端に結合することができる。
【００４７】
図３Ｂは、シース／拡張器システム３００の一部であるが拡張器が取り外された、拡張可能な導入シース３３０（拡張された形状）を示している。導入シース３３０は、止血弁３４０をさらに有するシースハブ３０２と、近位の拡張不能なチューブ領域３０６と、第１の遷移ゾーン３０８と、近位の拡張可能領域３１０と、中央の拡張可能領域３１２と、遠位の拡張可能領域３１４と、第２の遷移ゾーン３２０と、第３の遷移ゾーン３２２とを有している。
【００４８】
図３Ｂを参照すると、拡張可能な導入シース３３０は、より大きい第２の断面形状になるように、近位の拡張可能領域３１０、第１の遷移ゾーン３０８、第２の遷移ゾーン３２０、中央の拡張可能領域３１２、第３の遷移ゾーン３２２、および遠位の拡張可能領域３１４の全てが半径方向または径方向に拡張された状態で示されている。第１の遷移ゾーン３０８、近位の拡張可能領域３１０、および遠位の拡張可能領域３１４の内部の、以下に詳しく説明する柔軟な補強構造（不図示）は、シースを、より大きい第２の断面形状に保つ。近位の拡張可能領域３１０および遠位の拡張可能領域３１４の内部の柔軟な部材は、柔軟な部材が内部に埋め込まれたポリマーチューブによって加えられる弾性力に打ち勝つには十分な強度であるが図３Ａの拡張器バルーンの拡張力に打ち勝つには不十分な強度を維持することが好ましい。遠位の拡張可能領域３１４内の柔軟な補強部材は、一実施形態では、近位の拡張可能領域３１０内の補強部材と同様の強度をもたらすことができる。他の実施形態では、遠位の拡張可能領域３１４は、近位の拡張可能領域３１０内の補強部材よりも強度が低い補強部材を有していてよい。補強部材は、限定されるわけではないが、フラットワイヤあるいはラウンドワイヤのらせん状巻線、ポリマーストランドの組みひも部材、ワイヤ、ステントと同様のメッシュ構造、互いに重なり合って長手方向に向けられた長穴を含む長穴付きチューブなどの構造を有することができる。
【００４９】
拡張器バルーン３１８は、ＰＥＴ、ＰＥＴＧ、ポリアミドなどから製造することができ、壁厚さが０．００１インチから０．００６インチの間の範囲であり、１０気圧から３０気圧以上の内圧を含むことができる。拡張器バルーン３１８には、一般に、手術者によって、拡張器ハブ３０４と一体化されるかあるいは拡張器ハブ３０４に固定されたバルーン膨張ポートを通して、限定されるわけではないが、生理食塩水やＸ線撮影造影剤などの圧縮不能流体を充填することができる。
【００５０】
変形実施形態では、中央の拡張可能領域３１２は、近位の拡張可能領域３１０および遠位の拡張可能領域３１４において使用されるのと同様な補強部材を含んでいてよい。さらに他の実施形態では、中央の拡張可能領域３１２と遠位の拡張可能領域３１４が、それぞれオーステナイト条件またはマルテンサイト条件を生じさせるように加熱または冷却することができ、さらにシース壁を、ある断面形状から他の断面形状に変化させるために使用することができる形状記憶補強部材を含んでいてよい。
【００５１】
図４Ａは、１つの拡張可能領域のみを有する拡張可能な腸骨イントロデューサシース／拡張器の組立体４００の実施形態を示している。拡張可能領域４０８および遷移ゾーン４０６が、より小さい第１の断面形状で示されている。遷移ゾーン４０６は、径方向に縮小した拡張可能領域４０８と、より大きい近位の拡張不能領域４０４との間にテーパ形状を形成している。図示されている実施形態のイントロデューサシース／拡張器の組立体４００は、シースハブ４０２と、ある長さの近位の拡張不能チューブ４０４と、遷移ゾーン４０６と、拡張可能領域４０８と、拡張器バルーン３１８と、前記した長さのチューブ３１６と、拡張器ハブ３０４とを有している。
【００５２】
図４Ａを参照すると、シースハブ４０２は、近位の拡張不能なチューブ４０４の近位端に結合することができる。近位の拡張不能なチューブ４０４の遠位端は、遷移ゾーン４０６によって、拡張可能領域４０８の近位端に結合することができる。拡張器ハブ３０４、拡張器チューブ３１６、および拡張器バルーン４２２（図４Ｃ）は、図３Ａに記載した通りに組み立てることができる。
【００５３】
図４Ｂは、シース／拡張器システム４００の一部であるが拡張器が取り外された、拡張可能な導入シース４３０を示している。拡張可能領域４０８および遷移ゾーン４０６は完全に拡張され、より大きい第２の断面形状になっている。導入シース４３０は、シースハブ４０２と、近位の拡張不能なチューブ領域４０４と、第１の遷移ゾーン４０６と、拡張可能領域４０８とを含む。
【００５４】
図４Ｃは、拡張器軸４２０と、拡張器ハブ３０４と、拡張器バルーン４２２と、遠位の整形部材３１８と、シース遠位チューブ３１６と、を含むシース拡張器４００を示している。拡張器バルーン４２２は、ネックダウン領域を含み、接着剤、溶接、またはそれらの組み合わせを用いて、近位のネックダウン領域で、拡張器軸４２０または拡張器ハブ３０４に固定され、遠位のネックダウン領域で、シース遠位チューブ３１６に固定されている。拡張器バルーン４２２は、限定されるわけではないが、ＰＥＴ、ポリイミド、ポリアミド、強化ポリマーなどの材料から製造された血管形成型バルーンであってよい。拡張器バルーン４２２は、限定されるわけではないが、Ｘ線撮影造影剤、生理食塩水、乳酸リンゲル液などの加圧液体を充填されたときに、２５気圧または３０気圧までの範囲の圧力を発生させるように構成することができる。拡張器バルーン４２２は、遠位のシースの拡張可能領域４０８と遷移ゾーン４０６との結合長さと少なくとも同じ平坦長さを有し、好ましくは製造性および信頼性を容易に高めるためにいくらか長くされる。拡張器バルーン４２２は、シースの完全に拡張された遠位領域４０８の膨張時直径と概ね等しいかあるいはそれよりわずかに大きい膨張時直径を有していてよい。バルーン４２２は、０．０００５インチから０．００５インチまでの範囲、好ましくは０．０００７インチから０．００２インチまでの範囲の壁厚さを有していてよい。有利には柔らかい弾性材料から製造される遠位の整形部材３１８が、バルーン４２２のショルダから遠位側に拡張され折り畳まれ、それによって、バルーン４２２が収縮すると、整形部材３１８が、シース４３０の管腔を通して近位側に引き抜くことができる小さい直径に戻ることに留意されたい。
【００５５】
図５Ａは、半径方向に拡張し、次に、患者から取り出す前に半径方向に収縮させることができる、２方向の拡張可能なシース拡張器の組立体５００の実施形態を示している。シース拡張器の組立体５００は、拡張器ハブ３０４と、拡張器バルーン４２２と、所定の長さの拡張器チューブ３１６と、シースハブ５０２と、近位のシースチューブ５０４と、遷移ゾーン５０６と、拡張可能なシース領域５０８とを有している。
【００５６】
図５Ａを参照すると、シースハブ５０２は、近位のシースチューブ５０４の近位端に結合することができる。近位のシースチューブ５０４の遠位端は、遷移ゾーン５０６によって、拡張可能領域５０８の近位端に結合することができる。拡張器ハブ３０４、拡張器チューブ３１６、および拡張器バルーン３１８は、図３Ａに記載したように組み立てることができる。
【００５７】
拡張可能領域５０８は、図示されている実施形態では、ニチノールから製造され、体温（通常約３７℃）を超えるオーステナイト仕上げ温度になるように構成された形状記憶部材（不図示）を含んでいてよい。したがって、電気を印加することによって拡張可能領域５０８を加熱して抵抗加熱を生じさせ、温度をオーステナイト仕上げ温度より高くすることができる。適切なオーステナイト仕上げ温度は３８℃から５０℃までの範囲であってよい。このような加熱は、治療用または診断用の任意の器具をシースの中央から取り出した後、手順の最後に実施することができる。シースは一般に血流内に位置し、血管壁には接触しない。さらに、流れる血液が、抵抗加熱素子によって生じた熱を分散させ、加熱による身体への局部的な損傷を最小限に抑えることができる。形状記憶部材は、抵抗加熱を施された後に、縮小され直径の小さい形状になるように強いられるように、熱設定可能である。補強構造は、組みひも（braid）、らせん巻線（spiral winding）、織りメッシュ（woven mesh）、長穴付きチューブ（slotted tube）などとして構成することができる。補強構造は、縮小された形状、すなわち直径の小さい初期の形状になるように熱設定することができ、次に、補強構造を拡張してポリマーによるコーティングまたは他の適切な製造プロセスを施すことができるような、マルテンサイト仕上げ温度より低い温度に冷却することができる。
【００５８】
図５Ｂは、拡張器バルーン３１８が完全に膨張させられシースを半径方向または直径方向外側に拡張する、２方向の拡張可能なシース拡張器の組立体５００を示している。拡張器バルーン３１８は、拡張可能領域５０８の全長にわたって延び、かつ拡張可能領域５０８の範囲をわずかに超えて延びている。シース拡張器の組立体５００は、拡張可能領域５０８と、遷移ゾーン５０６と、近位の拡張不能なシースチューブ５０４と、シースハブ５０２と、所定の長さの拡張器チューブ３１６とをさらに有している。
【００５９】
図５Ｃは、拡張器を取り外した後のシース／拡張器の組立体５００である２方向の拡張可能なシース５３０を示している。２方向の拡張可能なシース５３０は、近位チューブ５０４と、ハブ５０２と、遷移ゾーン５０６と、拡張可能領域５０８とを有している。拡張可能領域５０８は、バルーン拡張器が取り外された後に半径方向に縮小させられた状態が示されている。
【００６０】
図５Ｃを参照すると、拡張可能領域内に埋め込まれた形状記憶補強部材に熱を加えることによって、拡張可能領域５０８が、より小さい第３の断面形状に再縮小されている。拡張可能領域５０８は、一様に圧縮されて直径を小さくされるように形成可能であり、または、長手方向に配置された折り部に沿って折り畳まれるチューブによって示される様々な断面パターンのいずれかに折り畳まれるように形成可能である。断面形状が一様に収縮させられる実施形態では、補強部材は、直径が小さくなると長手方向に伸びる組みひもを含んでいてよい。拡張可能領域５０８を包囲するポリマー材は、好ましくは、弾性を有し、限定されるわけではないが、ポリウレタン、熱可塑性エラストマ、シリコーンエラストマなどの材料を含む。拡張可能領域の壁の内側は、有利には、カテーテルまたは装置を、停滞することなく拡張可能領域に導入することが容易にできるように、潤滑性が高くかつ摩擦が小さい層で被覆される。
【００６１】
他の実施形態では、中空のスリーブまたは拡張器（不図示）が拡張可能領域５０８を通って挿入されるか、あるいは拡張可能領域５０８が、壁内の適切な壁構成または補強部材によって得られる少なくともある程度のフープ強度を有する場合に、拡張可能領域５０８は開放された内側管腔を保つことができる。図５Ｃを参照すると、中空のスリーブまたは拡張器（不図示）は、近位端および遠位端を有する、軸方向に細長い中空のチューブを含んでいてよい。チューブは、中空のスリーブまたは拡張器に可撓性を付与する構造および材料を含むことができるが、有利には、コラム強度およびねじれ抵抗を有している。中空のスリーブまたは拡張器を有するチューブの近位端はスリーブハブに固定可能である。中空のスリーブまたは拡張器で構成されるチューブの構造は、非常に薄いことが好ましく、さらに単一の材料、好ましくはポリマー材料を含んでいてよく、あるいは補強層およびポリマー包囲材を含む組立複合構造を有してよい。補強層は、組みひも、織物、らせんコイル、長穴付きチューブなどを含んでいてよい。好ましい実施形態では、中空のスリーブまたは拡張器チューブは、限定されるわけではないが、ポリアミド、ポリアミド、ポリウレタン、ポリエステル、ポリエーテルエーテルケトン、ハイトレルなどのポリマー包囲材を含んでいてよい。中空のスリーブまたは拡張器チューブの長さは、シースハブ５０２の近位端から拡張可能領域５０８の遠位端まで延びるのに十分な長さである。中空のスリーブまたは拡張器チューブの遠位端は、シースの拡張可能領域５０８を、小さい第１の断面積からより大きい第２の断面積に強制的に拡張するのを助ける斜面を、外表面に有していてよい。中空のスリーブまたは拡張器チューブの遠位端は、マルテンサイト相において遠位端で半径方向内側に屈曲される形状記憶部材をさらに含んでいてよく、形状記憶部材は、体温の血液にさらされると半径方向外側に拡張し、内側に傾斜していない直線状の遠位端を形成する。さらに他の実施形態では、中空のスリーブまたは拡張器チューブの内径にぴったり嵌り、かつ体腔（body lumen）、血管、または拡張可能なシースチューブ内へと進むのに適した先細の遠位端を有する閉鎖器が設けられている。中空のスリーブまたは拡張器チューブは、１つのユニットとして、拡張可能なシース内へと進められる。閉鎖器は、中空のスリーブまたは拡張器チューブハブの遠位端に取り外し可能にスナップ留めまたは連結されるハブを、その近位端に有していてよい。複合構造を拡張可能なシース内へ完全に進ませたら、閉鎖器を取り外し、カテーテル、器具、インプラントなどを導入するのに適した大きい中央管腔を露出させることができる。
【００６２】
図６Ａは、遠位整形部材３１８をさらに有する拡張器４００と、主拡張器チューブ３３０と、任意に設けられる外側拡張器チューブ（不図示）と、拡張器バルーン４２２と、膨張ポート３３２をさらに含む拡張器ハブ３０４と、近位シースチューブ６０４、遷移ゾーン６０６、遠位シースチューブ６０８、およびシースハブ６０２をさらに含むシース６３０と、を有する腸骨シースシステム６００の一実施形態を示している。ガイドワイヤ２１０は、拡張器４００の内腔内に摺動可能に配置されている。
【００６３】
図６Ａを参照すると、遠位整形部材３１８は、その遠位端の近くで拡張器４００の主軸３３０に結合できる。遠位整形部材３１８は、限定されるわけではないが、熱可塑性エラストマ、シリコーンエラストマ、ポリウレタンエラストマ、ハイトレルエラストマなどの弾性材料から製造できる。平坦長さ部分が少なくとも遠位シースチューブ６０８と遷移ゾーン６０６の全体に沿って位置するバルーン（不図示）を設けることができる。バルーン（不図示）は拡張器４００の主軸３３０に結合することができ、バルーン（不図示）の内側は、主軸３３０と外部軸（不図示）との間、または主軸３３０の管腔内を延びる環状部材に動作可能に連結される。環状部材（不図示）または管腔（不図示）は、膨張ポート３３２と、スカイブ（skive）、サイス（scythe）、またはバルーン（不図示）の内部に開口するポートとの間を動作可能に延びている。バルーン（不図示）は、限定されるわけではないが、ＰＥＴ、ＰＥＴコポリマー、ポリアミド、ポリイミド、強化ポリマーなどの材料から製造された血管形成型の非弾性バルーンであることが好ましい。バルーン（不図示）は、約０．０００４インチから０．００５インチの間の範囲、好ましくは０．００１インチから０．００２インチの間の範囲であってよい壁厚を有する。バルーン（不図示）の端部は内側に向かって先細であり、遠位端で主軸３３０に、近位端で主軸３３０または外部軸（不図示）に、接着、溶接、またはその他の方法で固定されたショルダ（不図示）を形成する。拡張器ハブ３０４は、拡張器４００の膨張管腔または環状部材に動作可能に連結された膨張ポート３３２を有していてよい。他の実施形態では、拡張器バルーン４２２（図４Ｃ）の近位端は、近位側に拡張器サイドアームまたはハブ３０４まで延びていてよい。この実施形態では、拡張器ハブ３０４上の膨張ポートに加えられた流体圧力が、拡張器バルーン４２２とカテーテル軸との間の環状部材に動作可能に連結され、Ｘ線撮影造影剤、生理食塩水などのバルーン膨張流体をバルーン内部構造内に送り、バルーンを強制的に直径方向に拡張することが可能である。この構成は、有利なことに、定格バルーン破裂圧力または膨張圧力を高めることができる。約２５気圧から３０気圧を超える定格バルーン破裂圧力は、９９％の信頼性（reliability）および９５％の確実性（confidence）で実現することができる。
【００６４】
拡張器（図４Ｃ）は、シース６３０の中央管腔内に摺動可能に配置され、限定されるわけではないが、シースの直径より大きい約０．２ｍｍ（０．５フレンチ）以上に拡張することのできる、血管形成型バルーン、マレコット（malecot）、リバースコレット（reverse collet）、またはその他の装置などの、拡張可能な拡張器（不図示）をさらに有している。バルーン（不図示）は、近位端で拡張器ハブまたは膨張ポートに動作可能に連結されたカテーテル軸内の膨張管腔を通して膨張させることができる。膨張によってシースの遠位端を拡張した後、バルーン（不図示）などの、拡張器の拡張部材を収縮させるかあるいは縮小させることができ、その後、ノーズコーン３１８と一緒にシース６３０から取り出すことができる。
【００６５】
シースハブ６０２は、さらに止血弁を有するか、あるいは止血弁が終端部に位置するポートを有することが好ましい。止血弁は、シース６３０の管腔からの出血またはシース６３０の管腔内への空気の吸入を防止するように構成される。止血弁は、弁に何も挿入されないようにするシールを形成し、最大直径の物体が弁を通して挿入されることがないようにするシールを形成し、かつ中間サイズの物体が弁を通して挿入されることがないようにするシールを形成する、１つから５つの間の部材を有していてよい。止血弁部材は、柔らかいシリコーンまたは他のエラストマから製造することができる。止血弁部材には、シリコーンオイルや親水層などの潤滑コーティングで被覆するかあるいは含浸させることができる。止血弁部材は、ダックビル弁、ピンホール弁、スリット弁、Ｘ字型スリット弁、リングシールなどを有していてよい。
【００６６】
遠位シースチューブ６０８は、１つから４つの間の外側折り縁部を含む予め慎重に決められたパターンで長手方向に折り畳まれる。この折り部は、遷移ゾーン６０６の近位端から遠位シースチューブ６０８の遠位端までずっと延びている。遠位整形部材６１８は、遠位シースチューブ６０８の露出した遠位縁部を覆い、シースシステム６００を血管系内に進めることができるように平滑なテーパを形成するように構成されている。
【００６７】
図６Ｂは、遠位領域６０８を拡張し、図６Ａの拡張器４００およびガイドワイヤ３１６を取り外した後の腸骨シース６３０を示している。近位シースチューブ６０４は、近位端でシースチューブ６０２に固定されており、メッシュ補強部材６１２およびばねコイル補強部材６１０の１つまたは２つの層を含んでいてよい。遠位シースチューブ６０８および遷移ゾーン６０６は、柔軟なコイル６１４と、任意に設けられるメッシュ補強部材６１２と、を有していてよい。中央管腔（不図示）を有するシースチューブ全体が、その全長に沿って概ね一定の内径を有している。概ね一定の直径は、直径の大きい物体を近位端から完全に挿入して、シース６３０の遠位端から進めることができるという点で有利である。シース６３０は、コイル補強層６１０および６１４をメッシュ６１０と一緒に示すために一部分解図で示されている。
【００６８】
一実施形態では、まずＰＴＦＦが被覆されたステンレススチールマンドレル（不図示）上にシース内側層６３４を置く。シース内側層６３４は、限定されるわけではないが、ポリエチレン、ＨＤＰＥ、ＬＤＰＥ、ＨＤＬＥとＬＤＰＥの混合物、ＰＴＦＥ、ＦＥＰ、ＰＦＡ、ハイトレル、ペバックスなどの潤滑材から製造できることが好ましい。シース内側層６３４には、限定されるわけではないが、シリコーンオイルやポリウレタンベースの親水性スリップコーティング材などの摩擦抑制材を、その内表面上に被覆することができる。次に、内側層６３４上に、任意に設けることができるメッシュ層６１２を塗布する。次に、メッシュ６１２上に、コイル補強層６１０および６１４を塗布することができる。他の実施形態では、コイル６１４上に任意に第２のメッシュ層を塗布することができる。第２のメッシュ層は、異なるフィラメント直径、異なるフィラメント数、異なるピック数、異なるフィラメント密度または角度を含む、メッシュの内側層と異なる特性を有していてよい。最後に、補強部材上にポリマー材の外側層６３２を塗布することができ、その後、構造全体の周りに収縮チューブを配置して加熱し、内側層と外側層との間に補強層を挟みつつ、内側層を収縮、溶解、および融解させて、外側層に接着することができる。シース内側層６３４は、約０．００１インチから０．０１０インチの間の範囲、好ましくは約０．００２インチから０．００６インチの間の範囲の壁厚を有していてよい。シース外側層６３２は、約０．００１インチから０．０１０インチの間の範囲、好ましくは約０．００１インチから０．００６インチの間の範囲の壁厚を有していてよい。
【００６９】
メッシュ６１２は、組みひも、織物、ニット、または、管状断面に形成されたその他の構造で形成することができる。メッシュ６１２は、平坦または丸いストランドから製造することができる。メッシュ６１２は、限定されるわけではないが、ポリエチレンナフタレート（ＰＥＮ）、ＰＥＴ、ポリアミド、ポリイミドなどのポリマーから製造することができる。メッシュ６１２は、限定されるわけではないが、柔軟なステンレススチール、ばねステンレススチール、ニチノール、チタン、コバルトニッケル合金、タンタル、金、白金、白金合金などの金属から製造することもできる。メッシュ６１２のストランドの横方向サイズは、少なくとも１つの寸法が０．００１インチから０．０１０インチの間の範囲であってよい。メッシュの端部の数は２から５０の間の範囲であってよい。
【００７０】
遠位シースチューブの構造は、直径が０．００１インチから０．０４０インチの間、好ましくは直径が０．００２インチから０．０１０インチの間のワイヤからなるコイル６１４を有していてよい。コイル６１４は、一方の寸法が０．００１インチから０．０１０インチであり、他方の寸法が０．００４インチから０．０４０インチのリボンワイヤまたはフラットワイヤを有していてもよい。フラットワイヤは、概ねコイルの半径方向を向いた小さい寸法が０．００１インチから０．００５インチであり、コイルの半径方向に垂直な向きの幅が０．００５インチから０．０２０インチであることが好ましい。コイルの巻部間の間隔に関連するコイル６１４のピッチは、リボン幅またはワイヤ直径の約０倍から約５倍の範囲であってよい。外側層６３２と内側層６３４を結合できるように、コイル巻部間にある程度のスペースが存在することが好ましく、したがって、好ましいスペースはリボン幅の０．５倍から４倍の間である。ポリマー材料からなる外側層６３２は壁厚が０．００１インチから０．０２０インチであってよく、内側層６１４は壁厚が０．００１インチから０．０１０インチである。コイル６１４を製造するために使用されるワイヤは、限定されるわけではないが、金、ステンレススチール、チタン、タンタル、ニッケル−チタン合金、コバルトニッケル合金などの焼きなまし材から製造することができる。ワイヤは完全に焼きなましすることが好ましい。ワイヤは、限定されるわけではないが、ＰＥＴ、ＰＥＮ、ポリアミド、ポリカーボネート、ガラスが充填されたポリカーボネート、炭素繊維などのポリマーまたは非金属材料を含んでいてもよい。コイル補強部材のワイヤは、有利には、蛍光透視法またはＸ線造影法で可視性を向上させるように、放射線不透過性を高めた材料で被覆することができる。コイル補強部材用の放射線不透過性コーティングは、金、白金、タンタル、白金−イリジウムなどを含んでいてよい。コイルは、溶解した内側層６３４と外側層６３２の形状を制御できるような機械的特性を有する。
【００７１】
遠位領域６０８を折り畳んで（図１４Ａおよび図１４Ｂに関連する以下の説明を参照）小さい直径を形成すると、ポリマー層６３４、６３２は、ある程度の記憶を有することができ、顕著なあるいは実質的な反発（springback）が生じることはない。シース壁は、シース壁が管状構造に加えるあらゆる力が、柔軟な遠位補強層６１４、６３２によって加えられて遠位領域を折り畳まれたより小さい断面形状に保持可能な力よりも小さくなるように、薄いことが好ましい。さらに、剥離、スライド、またはその他の方法で取り外し可能な保護スリーブ（不図示）が有用であるが、縮小されたシース形状を維持するためには必要ではない。
【００７２】
図６Ｃは、前のステップで直径方向に拡張され、人工心臓弁移送用カテーテル軸６２２が挿入されたシース６３０を示している。人工心臓弁６２０が、カテーテル軸６２２の遠位端またはその近くで、移送用カテーテル軸６２２に固定されている。移送用カテーテル軸６２２は、移送用カテーテル軸６２２の近位端に固定されたハブ６２４と、バルーン膨張サイドアームポート６２６とをさらに有している。ハブの近位端の中央ポートは、止血弁が終端部に位置するか、あるいは止血弁を含むことが好ましい。止血弁は、弁移送用カテーテルからの出血または弁移送用カテーテル内への空気の吸入を防止するように構成される。
【００７３】
上記した構成の変形例を使用して、カテーテルの拡張可能領域に、初期の小さい断面直径を与えることができることを理解すべきである。遠位領域１４００を拡開させることによって、遠位領域の直径をより大きい直径にすることができる。より小さい折り畳み形状では、上述した柔軟な構造が、遠位領域を小さい折り畳み形状に保つことができる。他の実施形態では、外部構造によってシースを折り畳み形状に保つことができる。この小さい折り畳み形状では、カテーテルの可撓性（たとえば、カテーテルの大動脈弓内を進む能力）が高くなることに留意されたい。カテーテルを拡開させ拡張すると、より大きい拡開直径およびシースが配置される身体形状（たとえば大動脈弓）の形状になるように、柔軟な構造を変化させることができる。拡開形状では、柔軟な構造は、管腔の開通性を維持するフープ強度をもたらす。
【００７４】
他の実施形態では、シースの外側と、任意であるシースの内腔とを、限定されるわけではないが、シリコーンオイル、または、ポリエチレングリコールやポリエーテルポリウレタンなどを含む親水性ヒドロゲルなどの材料を含む潤滑コーティングで被覆することができる。他のコーティングには、アジ化銀から製造されるような抗菌性コーティング、または、ヘパリンを含むような抗凝血コーティングを含めることができる。
【００７５】
図示されている実施形態では、人工弁移送用カテーテル６２２は、縮小された人工弁６２０を、患者内の移植部位に移送するように構成されている。一般的な弁には大動脈弁および僧帽弁の代用品が含まれる。人工弁６２０は、拡張可能ステントの支持体と固定部材をさらに有している。弁部材は、拡張可能ステントの内部またはその周りにつり下げられ、ポリウレタン、交差結合された心膜、固定された自然の豚（natural porcine）の大動脈基部、または同種の移植片から製造された１つから４つの間のリーフレット（leaflets）を有していてよい。収縮された人工弁６２０は、弁６２０をシース６３０の管腔内を通して摺動させて進めることができるような外径を有する。他の実施形態では、弁移送用カテーテルは、弁６２０を患者内に配置する際に可能な限り最小の直径に保持する外側スリーブを有していてよい。拡張可能ステントの支持体は、柔軟であるか、バルーン拡張可能であるか、自己拡張するか、またはバルーン拡張に加えて自己拡張するものであってよい。
【００７６】
図７は、患者１００の大腿動脈１１２に挿入された拡張可能な腸骨シース７００を示している。拡張可能な腸骨シース７００は、近位シースチューブ６０４、遠位シースチューブ６０８、シースハブ７０２、および、拡張器ハブ３０４と拡張器ノーズ整形部材３１８とガイドワイヤ２１０とをさらに有する拡張器を有している。
【００７７】
図７を参照すると、シースハブ７０２は、大きい止血弁とパージポート（purge port）を有する単一の管腔ハブである。シースハブ７０２は、近位シースチューブ６０４の近位端に位置することができる。図示されている実施形態では、遠位シースチューブ６０８の遠位端は、少なくとも大動脈分岐部を越えて進められ、大動脈弓１０８を横切って、大動脈弁のすぐ下流側まで前進させるか、あるいは大動脈弁を通過させることができる。遠位シースチューブ６０８および拡張器の拡張可能な部材（不図示）は、遠位シースチューブ６０８内で圧縮され、血管系をうまく通り抜けるように、最大の可撓性と最小の形状を有することができるように、直径の小さな第１の形状になる。
【００７８】
図８は、内部を貫通させる大きな作用管腔（working lumen）を露出させるために取り外されている拡張器によって、遠位チューブ６０８が直径方向に拡張された、拡張可能な腸骨シース７００を示している。拡張可能な腸骨シース７００は、近位シースチューブ６０４と、既に拡張した遠位シースチューブ６０８と、ガイドワイヤ２１０とを有している。患者１００は、胸部大動脈１１８と、下行大動脈１０６と、大動脈弓１０８とをさらに有している。
【００７９】
図８を参照すると、ガイドワイヤ２１０は、所定の位置に残すことができ、かつ、処置の必要に応じて、この時点で引き抜くことができる。拡張されたシースは、図示されているように挿入することができ、また、有利には、その遠位端が大動脈弁のすぐ下流に位置するように進めることができる。
【００８０】
図９は、大動脈弁移送用カテーテル６２２および人工の大動脈弁６２０が内部を通って進む、拡張可能な腸骨シース７００を示している。ガイドワイヤ２１０は、所定の位置に残すことができるが、必要に応じて取り出すこともできる。人工の大動脈弁６２０は、生体の大動脈基部（不図示）１０２２に向かって進められて、そこに移植される。
【００８１】
図１２は、シースの遠位端が胸部大動脈１１８内に示されているが、有利なことに、大動脈弁人工器官６２０の移送を容易にするように、大動脈弓１０８内または大動脈弁基部１０２２の近くに配置された実施形態を示している。大動脈弁移送用カテーテル６２２は、拡張器バルーンを有し、大動脈弁人工器官６２０を拡張し、疾患を有する生体の大動脈基部１０２２を拡張し、疾患を有する生体の大動脈基部１０２２内に人工器官６２０をしっかりと移植することができる。人工器官６２０を移植した後、カテーテル６２２で構成された解放機構を作動させて人工器官６２０を放し、したがって、カテーテル６２２およびシース７００を患者から取り出すことができる。止血シース（不図示）を腸骨動脈の切開部内に進めて血液の損失を最小限に抑え、術後の中間期間に患者を安定させることができる。止血シース（不図示）は、不要な血液損失を防止するために止血弁と一緒に、近位シースチューブ６０４の直径に近い直径を有するカテーテルチューブを含んでいてよい。
【００８２】
ガイドワイヤ２１０の止血シース（不図示）とシース７００とは、ユーザの都合に応じて、１つのキットとして提供することや、一緒にパッケージ化することができる。すべての構成部材は、酸化エチレンを用いて滅菌すること、または、たとえば被曝量（dosage）が約２５〜４０ｋGreyの放射線で滅菌することができる。キットの構成部材を、単一または二重の無菌パッケージシステムとしてパッケージ化することができる。
【００８３】
図１０は、大動脈シース１０００が腸骨動脈に挿入され、次に、拡張可能な遠位端１００８が直径方向に縮小された第１の形状で、大動脈弓１０８の周りを送られ、大動脈弁１０２０の遠位方向のすぐ近くに位置しているのを示している。生体の大動脈弁１０２０は、３つのバルサルバ洞をさらに有する大動脈基部１０２２内に位置している。心臓は部分断面図で示されている。ガイドワイヤ２１０は、大動脈弁１０２０を通って左心室内へ延びている。
【００８４】
図１０を参照すると、大動脈シース１０００は、大腿骨または腸骨１１２のアクセス位置から心臓の左心室に達するように構成されている。近位の拡張不能領域１００４は、患者１００の外側の所定の位置に保つことも、あるいは大腿動脈または腸骨動脈に挿入することもできる。遠位の拡張可能領域１００８の直径が小さいと、内腔に拡張器が充填されるため、ねじれに抵抗する可撓性の高い形状が得られる。この形状は、カテーテルの近位領域と同様に、より大きい直径を有する他のカテーテルよりもずっと容易に大動脈弓の周りを送ることができる。拡張器に固定された遠位整形部材またはノーズコーン３１８は、大動脈弁のすぐ遠位に位置している。
【００８５】
図１１は、シース１０００の遠位の拡張可能領域１００８が拡張器システムによって拡張され、その後、拡張器ハブ３０４をさらに有する拡張器システム４００（図４Ｃ参照）が取り外された患者１００を示している。シース１０００の中央管腔（不図示）は、その遠位端からシースハブ１００２の近位端まで比較的大きい一定の直径を有している。シース１０００の遠位端は、大動脈流出路内の、大動脈基部の近くに位置しており、シース１０００は大動脈および大動脈弓１００８を完全に横切っている。この実施形態および他の特定の実施形態では、遠位領域１００８が大動脈弓を通って送られ、次いで拡張されて、シース１０００の遠位の拡張可能部１００８の壁を変形させる。遠位の拡張可能領域１００８は、その変形形状では、図１０に示されているような非拡張形状の遠位の拡張可能領域１００８よりも剛性が高く、可撓性が低く、直径が大きく、かつトルク発生能力（torqueability）が高い。この変形は、一般に、シースの遠位領域１００８を反発させるかあるいは付勢して真っすぐにすることができる弾性変形より好ましい。なぜならば、この変形では、シースが、拡張前に予め設定してあり拡張処理時に遠位領域１００８が露出するような曲線になるようにすることができるからである。この変形状態が生じるのは、バルーン拡張力によって、シース１０００の遠位端１００８のプラスチックの壁が、拡張器が取り外される前に塑性的に流動して新しい形状になるからである。遠位の拡張可能領域１００８内の補強部材は、拡張された遠位部１００８に対する曲げ力にほとんど寄与しないことが好ましい。
【００８６】
図１２は、大動脈心臓弁の人工の代用品６２０がカテーテル弁イントロデューサ６２２によってシース１０００を通して配置された患者１００を示している。カテーテル弁イントロデューサ６２２は、シース１０００の近位端またはその近くに固定された止血弁１００２を通して配置されている。シース１０００は、人工弁６２０の導入を容易にするとともに、必要に応じて人工弁６２０の取り出しを容易にする。ガイドワイヤ２１０は、安全ワイヤとして所定の位置に残すこともでき、あるいは、処理のこの個所の間に取り出すこともできる。シース１０００の遠位の拡張可能領域１００８は完全に拡張され、図１０に示されている縮小形状に比べて剛性が高く、非拡張状態の時よりも、曲がりくねった血管系を通って進む能力が小さい。
【００８７】
図１３は、人間の患者１００の左鎖骨下動脈１３１６を通って動脈血管系にアクセスするのに使用される、拡張可能な動脈アクセスシース１３００を示している。拡張可能な動脈アクセスシース１３００は、動脈のアクセス部位１３０２で鎖骨下動脈１３１６に進入する。シース１３００は、遠位の拡張可能領域１３０４と、遷移ゾーン１３０６と、近位の拡張不能領域１３０８と、シースハブ１３１０と、シース止血弁１３１４とを有している。シース１３００は、弁移送用カテーテル１３２０を、大動脈弓１０８を通して生体の大動脈弁１０２０の近くの大動脈流出路１０２２まで案内するために使用されている。ガイドワイヤ２１０が弁移送用カテーテル３２０の中央管腔（不図示）を通り、ガイドワイヤ２１０の遠位端が生体の大動脈弁１０２０を通って左心室１３２２内まで延びている状態が示されている。弁移送用カテーテル１３２０は、直径方向に縮小された第１の形状である人工の大動脈弁６２０を、逆行して移送するために使用されている。
【００８８】
図１３を参照すると、拡張可能な動脈アクセスシース１３００の肋骨下動脈にアクセスする形状は、２５ｃｍと５０ｃｍの間の範囲であってよい作用長さを有する大腿義足装置（trans-femoral device）より短い。本明細書に記載された他の装置に用いられている同じ直径および構成技術は、拡張可能な鎖骨下動脈アクセスシース１３００に用いるのに適している。一般に、遠位の拡張可能領域１３０４を、動脈アクセス部位１３０２に挿入し、疾患を有するまたは損傷した生体の大動脈弁１０２０のすぐ下流側の領域まで、あるいは、疾患を有するまたは損傷した生体の大動脈弁１０２０を通して進めることが有利である。遷移ゾーン１３０６および近位の拡張不能領域は、処置が続く時間だけ身体の外側に位置し、したがって、遠位の拡張可能領域１３０４が拡張された後にシースが軸方向に並進しないのが有利である。
【００８９】
図１４Ａは、壁１４０２と、外側縁部１４０４および内側縁部１４０６をさらに有する長手方向に延びる単一の折り部１４０８と、軸方向に壁１４０２を貫通して延びる複数の電気導体と、を有する拡張可能な動脈シースの遠位領域１４００の横断面図を示している。直径の小さい遠位部１４００と比較的厚い壁１４０２のために、製造時に形成される１つの構造が単一の折り部１４０８である。シース壁１４０２は、ステンレススチール、銀、銅、または他の導体金属から製造され、抵抗加熱や操舵などのために電気エネルギーをシースハブ（不図示）からシースの遠位領域まで伝達する際に使用される、任意に設けられる電気バス１４１２をさらに有している。
【００９０】
図１４Ｂは、長手方向に延びる二重の折り部１４２８をさらに有する壁１４２２を含む拡張可能な動脈シースの遠位領域１４２０の横断面の他の実施形態を示している。二重の折り部１４２８は、壁１４２２に長手方向の折り目を形成する２つの外側縁部１４２４および２つの内側縁部１４２６をさらに有している。シースの直径が大きくなると、壁１４２２に複数の折り部を形成することが有利になる。完全拡張時の外径が１２フレンチから３０フレンチの間の範囲であり壁厚が１フレンチから２フレンチの間の範囲であるシースの場合、図１４Ｂに示されているような二重の折り部が好ましい。二重の折り部は、たとえば、１４フレンチの外径を有するシースを、およそ９フレンチから１２フレンチの縮小された直径になるように折り畳むのを可能にする。外径が１８フレンチであり壁厚が１フレンチから２フレンチであるシースを、二重の折り部を用いて、およそ１２フレンチから１３フレンチの縮小された直径になるように折り畳むことができる。シース壁１４２２は、流体圧力またはエネルギーをシースハブから、バルーンを固定することのできるシースの遠位領域まで伝達する際に用いられる、任意に設けられるバルーン膨張管腔１４３０をさらに有している。バルーン膨張管腔１４３０の直径は０．００５インチから０．０２５インチの間の範囲であってよい。他の実施形態では、折り部の数は３個から１０個の間の範囲であってよい。
【００９１】
上述した実施形態では、図１４Ａおよび１４Ｂの長手方向の折り部またはその変形例を用いて、初期の小さい断面直径を有するカテーテル（図３Ａ〜図１３の実施形態を参照）の拡張可能領域を設けることができる。遠位領域１４００を拡開させることによって、遠位領域の直径をより大きい直径にすることができる。より縮小形状では、上述した柔軟な構造は、遠位領域をより小さい折り畳み形状に保つことができる。他の実施形態では、外部構造によって、シースを折り畳み形状に保つことができる。この小さい折り畳み形状では、カテーテルの可撓性（たとえば、カテーテルの大動脈弓を進む能力）が高くなることに留意されたい。カテーテルを拡開させ拡張すると、柔軟な構造を、より大きい拡開直径と、シースが配置される身体構造（たとえば大動脈弓）の形状になるように変化させることができる。拡開形状では、柔軟な構造は、管腔の開通性を維持するフープ強度をもたらす。
【００９２】
図１５は、半径方向に縮小した第１の形状において、ガイドワイヤ２１０を介し、経皮アクセス部位１１２を通して、患者１００の大動脈分岐部１５０４のすぐ近位の腹部大動脈１０６内まで進められた、短く拡張可能な腸骨大腿イントロデューサシース１５００を示している。腸骨大腿イントロデューサシース１５００は、シースハブ７０２と、短い長さの縮小不能な近位シースチューブ６０４と、遠位の収縮可能領域６０８と、拡張器３０４と、遠位ノーズコーンまたは整形部材３１８とを有している。遠位整形部材３１８は、腎動脈１５０２の解剖学的遠位側に位置しているが、大動脈弓１０８まで、または場合によっては胸部大動脈１１８にさえ進められる。
【００９３】
次に、遠位領域６０８の内腔が、近位の拡張不能領域６０４の内腔と同じか、または実質的に同じになるように、遠位領域６０８において、拡張器３０４上のバルーン膨張ポートを通して拡張器３０４を加圧することによって、イントロデューサシース１５００を半径方向に拡張する。次に、拡張器３０４を取り外し、カテーテルを大動脈内に配置するために、大きい内腔をイントロデューサシース１５００内に残すことができる。このようなカテーテルには、限定されるわけではないが、ＰＴＣＡカテーテル、ステント移送用カテーテル、人工心臓弁移送用カテーテル、腹部大動脈ステントグラフト移送用カテーテル、胸部大動脈ステントグラフト移送用カテーテルなどを含めることができる。
【００９４】
図１６ａは、半径方向に縮小された第１の形状の、拡張可能かつ再縮小可能な短い腸骨大腿イントロデューサシースおよび拡張器システム１６００を示している。再縮小可能なイントロデューサシース１６００は、シース縮小ポート１６１６をさらに有するシースハブ１６０２と、拡張器バルーン３１８およびある長さの拡張器チューブ３１６をさらに有する拡張器３０４と、縮小不能な近位シースチューブ１６０４と、遷移ゾーン１６０６と、少なくとも１つの長手方向折り部１６１４をさらに有する遠位の縮小可能領域１６０８と、外側加圧ジャケット１６１０と、外側加圧ジャケットのシースへの結合部１６１２と、を有している。
【００９５】
図１６ａを参照すると、シースおよび拡張器システム１６００は、近位端および遠位端でシースチューブ１６０４および１６０８にそれぞれ固定されてこれらをシールする外側加圧ジャケット１６１０が存在することを除いて、図６に示されている装置に類似している。管腔（不図示）が、縮小ポート１６１６を、外側加圧ジャケット１６１０とシースチューブ１６０８との間の隙間に動作可能に連結している。外側加圧ジャケット１６１０の近位端は、近位の縮小不能領域１６０４または遷移ゾーン１６０６内で、シースチューブに固定されることが好ましい。外側加圧ジャケット１６１０をシースハブ１６０２に動作可能に連結または固定することもでき、それによって、ジャケット１６１０の内側とシースチューブ１６０４、１６０６の外側との間に環状管腔が存在し、加圧流体がジャケット１６１０とシースチューブ１６０８との間の隙間から流出したり流入したりするのが可能になる。加圧ジャケット１６１０は、限定されるわけではないが、ポリエステル、ポリイミド、ポリアミド、照射ポリエチレンなどの、実質的に非膨張性または非弾性の折り畳み可能な材料から製造することができる。外側ジャケットの壁厚は０．０００２インチから０．００５インチの間の範囲であってよく、好ましくは０．００４インチから０．００１５インチの間の範囲である。加圧ジャケット１６１０のこのような構造は、サイズがかなり制約または制限され、外部寸法が過度に大きくなることがない。
【００９６】
他の実施形態では、外側ジャケット１６１０は、壁厚が０．０００２インチから０．００５インチの間の範囲、好ましくは０．００４インチから０．００１５インチの間の範囲であるポリエステル（ＰＥＴ）の二重の層のような材料の二重の層を含んでいてよい。二重の層は、外側ジャケット１６１０とシースチューブ１６０４、１６０６、１６０８の材料の性質が類似していない場合に、強力な圧力シールを得ることが不可能な状況でそのようなシールを形成することが可能になるので有利である。シースチューブ１６０４、１６０６、１６０８には、拡張器３４０によって、または外側ジャケット１６１０の内部の領域への加圧によって移動させられていないときに、シースチューブの形状を調節する柔軟な金属補強層も埋め込まれることが好ましい。縮小加圧ポート１６１６の加圧は、シリンジやＰＴＣＡ膨張装置などを使用し、およそ１気圧から３０気圧の範囲、好ましくはおよそ４気圧から６気圧の間の範囲の圧力で、生理食塩水、水、Ｘ線撮影造影剤などの圧縮不能流体を使用して実施することができる。
【００９７】
図１６ｂは、膨張した拡張器が依然として所定の位置に配置された、半径方向拡張した第２の形状の、拡張可能かつ再縮小可能な腸骨大腿イントロデューサ１６００を示している。外側ジャケット１６１０は、シースチューブ１６０８、１６０６と一緒に、概ねその最大形状まで拡張し拡開している。拡張器３０４とその拡張器バルーン３１８は、シース内の所定の位置に残っている。シースチューブ１６０４、１６０６、１６０８は、概ね連続的な形状と、全体にわたって実質的に同じサイズの実質的に連続的な内腔（不図示）を保持している。ただし、遠位の収縮可能領域１６０８にはいくつかの小さい歪みが生じることがある。
【００９８】
図１６ｃは、拡張器３０４（図１６ｂ参照）が取り外され、外側ジャケット１６１０とイントロデューサシース１６０８、１６０６との間のスペースが、ハブ１６０２上のポート１６１６を通して加圧されて、イントロデューサシースの遠位チューブ１６０８が、半径方向に縮小した第３の形状に縮小した腸骨大腿イントロデューサ１６００を示している。この図では、外側ジャケット１６１０とシースチューブ１６０８との間の隙間１６１８が見えている。遷移ゾーン１６０６は、縮小された遠位の縮小可能領域１６０８の小さい直径まで先細になっている。加圧によるこの縮小ステップが完了した後に、流体を隙間１６１８から抜き取ることができ、それによって外側ジャケット１６１０が柔軟になって少なくとも部分的に縮小し、したがって、今や直径が小さくなったシースシステム１６００を患者から容易に取り出すことができる。
【００９９】
図１７ａは、拡張可能なイントロデューサシースと一緒に使用できる縮小閉鎖器１７００を示している。縮小閉鎖器１７００は、ある長さの閉鎖器チューブ１７０２、排気ポート１７１２と封止バルーン膨張ポート１７１４をさらに有するハブ１７２２、複数のバルーン結合部１７１０を有する近位の封止バルーン１７０８、および、複数のバルーン結合部１７１０と複数の通気口１７０４とバルーン間排気領域１７２０とを有する遠位の封止バルーン１７０６を有している。
【０１００】
図１７ａを参照すると、封止バルーン１７０６および１７０８は、限定されるわけではないが、ポリウレタン、ラテックス、シリコーンエラストマ、熱可塑性エラストマなどの材料から製造された弾性バルーンであってもよく、あるいは、限定されるわけではないが、ポリオレフィン、照射ポリエチレン、ポリエステル（ＰＥＴ）、ポリイミド、ポリアミドなどの材料から製造されるような実質的に非弾性のバルーンであってもよい。近位および遠位の封止バルーン１７０８、１７０６はそれぞれ、適合する材料でさらに被覆して、膨張したバルーン１７０８、１７０６と膨張したシースチューブの内側壁との間のシールを向上させることができる。このようなコーティング（不図示）には、本明細書に記載された弾性バルーンを製造するのに使用されるのと同じ材料を含めることができる。コーティングには、ヒドロゲルまたはその他のゲル状物質を含めることができる。
【０１０１】
閉鎖器チューブ１７０２は、多数の管腔を有する断面を有していてもよく、あるいは、内側チューブおよび外側チューブとそれらの間の環状管腔とを有し、加圧流体をバルーン１７０６、１７０８の内部に動作可能に送るとともに、１つ以上の通気口１７０４を通してバルーン間領域１７２０を排気させるような環形状を有していてよい。ハブ１７２２上のバルーン加圧ポート１７１４は、管腔に動作可能に連結することができ、それによって、バルーン１７０６、１７０８の領域の下方のチューブ壁１７０２内の加圧通気口またはスカイブによって、封止バルーン１７０６、１７０８の内側に動作可能に連結することができる。排気ポート１７１２は、チューブ１７０２内の他の別個の管腔に動作可能に連結することができ、この管腔がさらに、剥ぎ取りまたは切り込みによってチューブ１７０２に形成された１つ以上の通気口１７０４に動作可能に連結されて、この排気管腔を動作可能に外部環境に連結する。
【０１０２】
図１７ｂは、シースハブ７０４と、遷移ゾーンチューブ４０６と、遠位シースチューブ４０８とをさらに有する、直径方向に拡張されたイントロデューサシースに挿入され、次に加圧されて２つの封止バルーン１７０８、１７０６を拡張する縮小閉鎖器１７００を示している。近位の封止バルーン１７０８は、シースの近位の拡張不能領域内に位置することが好ましく、一方、遠位の封止バルーン１７０６は、シースの遠位端のできるだけ近くに位置し、ある種のシールを形成するが、その近位でシースの縮小量を最大にできることが好ましい。バルーン間の排気領域１７２０は今や封止された体積部分を形成しており、その外側境界が、拡張されたシース遠位チューブ４０８および遷移ゾーン４０６の内側表面になっている。
【０１０３】
図１７ｃは、２つの封止バルーン１７０６、１７０８が膨張させられ、封止バルーン１７２０間であるが縮小閉鎖器１７００の外側の領域が減圧されて、遠位の拡張可能なイントロデューサシースチューブ４０８が容易に縮小される、イントロデューサシース内の縮小閉鎖器１７００を示している。このような収縮の後で、封止バルーン１７０６、１７０８を収縮させてシステムを患者から取り出すことができる。この場合、シースを完全に拡張した状態またはまったく縮小しない状態で取り出す場合よりも、摩擦や組織に外傷が生じる可能性が低減する。シースチューブ４０８の最も遠位側の領域の一部が、拡張された封止バルーン１７０６が、縮小時に配置された場所で拡張されたままになることに留意されたい。このように、拡張されたシースチューブ４０８の長さが短い場合、拡張されたシースチューブ４０８の長さが長い場合よりも、取り出しが容易でありかつ外傷が生じる可能性が低い。近位端では、封止バルーン１７０８が遷移ゾーン４０６内に位置するか、あるいは縮小不能なシースチューブが患者の外側のハブ７０４の近くに位置し、したがって、これはシースの取り出しに影響しない。遠位の封止バルーン１７０６は、最小で約０．１００インチのシールを実現することができる。排気ポート１７１２によって排気領域１７２０内が部分的に減圧され、外側シースチューブ４０８が縮小する。
【０１０４】
図１８ａは、ハブ１６０２および外側ジャケット１６１０の内部の膨張および収縮した管腔を示す、拡張可能かつ再縮小可能なイントロデューサ１６００の分解図を示している。イントロデューサ１６００は、中央管腔１８０６と縮小ポート１６１６と縮小管腔１８０２とをさらに有するシースハブ１６０２、近位の拡張不能領域１６０４、遠位の縮小可能領域１６０８、外側ジャケット１６１０、遠位のジャケットのシースへの結合部１６１２、環状隙間１６１８、および縮小管腔補強部材１８０４を有している。縮小管腔補強部材１８０４は、ハブ１６０２内の管腔１８０２に動作可能に連結された管腔をさらに有するチューブであってもよく、あるいは、近位のシースチューブ１６０４に熱溶接された溝などであってもよい。補強部材１８０４は、無孔であってもよく、あるいは１つ以上のスカイブや窓や穴などを有していてもよい。外側ジャケット１６１０は、単一の層であってもよく、あるいは、遠位端で裏返されるか、または自らに接着もしくは溶接され得る二重の層を有していてもよい。二重の層の外側ジャケット１６１０は、非常に強力な結合部をもたらし、したがって、膨張の信頼性を高めるとともに、縮小可能なシースチューブ１６０８を、実質的に、縮小可能な遠位のシースチューブ１６０８の遠位端まで完全に縮小できるという利点を有する。
【０１０５】
図１８ｂは、シース１６００の遠位の縮小可能領域１６０８の形状を調節するように構成された成形閉鎖器１８００の側面図を示している。成形閉鎖器１８００は、ハンドル１８１０と、実質的に丸い断面を有する近位部１８１２と、遠位成形領域１８１４と、ノーズコーン１８１６とを有している。丸い近位部１８１２は、有利には、シースハブ１６０２の止血弁内でシールするように構成されている。ハンドル１８１０は、手術者が手で掴めるように構成されている。成形閉鎖器１８００は、シース１６００内で湾曲できるがある形状を保持して再縮小時にシースの遠位領域１６０８を形成するのを助けることができる可撓性の材料から製造されることが好ましい。成形閉鎖器１８００は単一の一体構造であってよく、あるいは複数の構成部材を互いに固定したものであってもよい。成形閉鎖器１８００は、限定されるわけではないが、ステンレススチール、ポリエチレン、ポリプロピレン、シリコーンエラストマ、熱可塑性エラストマ、ポリウレタン、ポリアセタールなどの材料から製造することができる。成形閉鎖器１８００は、成形領域１８０４において、限定されるわけではないが、十字型（図示）、三枚羽根プロペラ型、Ｕ字型、Ｗ字型、Ｖ字型などの様々な断面形状を有していてよい。成形閉鎖器１８００は、取り外し可能であり、再縮小の前にシース１６００内に再挿入されるように構成されている。成形閉鎖器１８００は、直径がおよそ０．０２０インチから０．０６０インチであるガイドワイヤ管腔（不図示）をさらに有していてよい。成形閉鎖器１８００は、縮小閉鎖器と呼ばれることもある。成形閉鎖器１８００は、再縮小の後に遠位の縮小可能領域１６０８に、大きくて堅い翼状の部分が形成されるのを防止するのを助けることができる。
【０１０６】
図１８ｃは、三叉形状を有する成形閉鎖器すなわち縮小閉鎖器１８００の成形領域１８１４’の、他の実施形態の断面図を示している。
【０１０７】
図１８ｄは、傾斜したＵ字形状を有する成形閉鎖器すなわち縮小閉鎖器１８００の成形領域１８１４’の他の実施形態の断面図を示している。
【０１０８】
図１９は、取り外し不能な自己拡張部材を有する、拡張可能かつ再縮小可能なイントロデューサ１９００を示している。再縮小可能なイントロデューサ１９００は、止血弁をさらに有する中央ポート１９１２と拡張サイドポート１９０４と縮小サイドポート１６１６とをさらに有するハブ１９０２と、ある長さの近位シースチューブ１６０４と、遷移ゾーン１６０６と、縮小可能な遠位チューブ１６０８と、遠位溶接部１６１２を有する外側ジャケット１６１０と、内部の一体拡張器１９０６とを有している。
【０１０９】
図１９を参照すると、イントロデューサ１９００の拡張形状が示されており、一体型の拡張器１９０６を除く各構成部材は、図１８および図１６ａ〜１６ｃに示されている装置と同様である。一体型の拡張器１９０６は、本明細書に記載された他の拡張器に使用されているのと同じ材料から製造された環状バルーンであってよい。一体型の拡張器１９０６は、外部膨張装置やシリンジなどによって加圧されたときに加圧流体を拡張ポート１９０４から一体型の拡張器１９０６に進入可能にする管腔（不図示）によって、拡張サイドポート１９０４に動作可能に連結されている。一体型の拡張器１９０６は、収縮時に、カテーテルおよび他の器具を挿入させることができる環状の中央管腔を有している。一体型の拡張器１９０６は、拡張サイドポート１９０４に固定された栓（不図示）または他の弁を使用することによって、減圧状態に維持し邪魔にならないようにしておくことができる。システムの縮小は、縮小サイドポート１６１６を加圧して外側ジャケット１６１０とシースチューブ１６０８との間の隙間を加圧することによって実現される。この縮小は、患者からシースを取り出す前に実施することが好ましい。この装置は、図１８、１７ａ〜１７ｃ、および１６ａ〜１６ｃに示されている装置と同様に、必要に応じて拡張および縮小を繰り返すことができる。
【０１１０】
本発明と、従来技術よりも優れた実現される利点を説明するために、本発明の特定の目的および利点について前述したことにも留意されたい。もちろん、必ずしもそのような目的および利点の全てが、本発明の特定の実施形態によって実現されるわけではないことを理解すべきである。したがって、たとえば、当業者には、本明細書で教示される１つの利点または一組の利点を、本明細書で教示または示唆される可能性のある他の目的または利点を実現することを必要とせずに、実現または最適化するように、本発明を実施または実行できることが認識されるであろう。
【０１１１】
さらに、本発明は、ある好ましい実施形態および実施例に関連して開示されているが、当業者には、本発明が、具体的に開示された実施形態を超えて、他の代替実施形態および／または本発明の用途と本発明の自明の修正実施形態や均等実施形態まで拡張されることが理解されるであろう。また、本発明のいくつかの変形実施形態を示して詳しく説明したが、当業者には、本発明の範囲内の他の修正実施形態が、この開示に基づいて容易に明らかになるであろう。たとえば、各実施形態の特定の特徴および態様の様々な組み合わせまたは部分組み合わせが可能であり、しかも本発明の範囲内であると考えられる。したがって、開示された実施形態の様々な特徴および態様を互いに組み合わせるかあるいは置き換えて、開示された本発明の様々な形態を形成することができることを理解すべきである。したがって、本明細書で開示された本発明の範囲は、開示された上述の特定の実施形態によって制限すべきものではなく、特許請求の範囲を公正に読むことによってのみ決定されるべきものである。
【図１】
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【図２】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図４Ｃ】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図５Ｃ】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図６Ｃ】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４Ａ】
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【図１４Ｂ】
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【図１５】
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【図１６Ａ】
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【図１６Ｂ】
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【図１６Ｃ】
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【図１７Ａ】
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【図１７Ｂ】
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【図１７Ｃ】
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【図１８ａ】
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【図１８ｂ】
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【図１８ｃ】
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【図１８ｄ】
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【図１９】
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