(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
低血糖の防止に使用される器具であって、
低血糖の発現のためのＥＥＧ信号をベースとした検出器を含み、
前記ＥＥＧ信号をベースとした検出器は、低血糖の発現の検出に際して、前記器具の使用者によって知覚されることができる警告信号を発生するための発生器に動作的に連結されており、
前記ＥＥＧ信号をベースとした検出器は、さらに、前記低血糖の発現の検出に際して、患者へのグルコースまたはグルカゴンの投与のためのポンプへ動作的に連結されており、
前記ポンプは、投与のためのグルコースまたはグルカゴンを含有するタンクへ動作的に連結されており、
前記検出器と前記ポンプとの間の前記動作的な連結は、前記警告信号を発生するための発生器による前記警告信号の発生からの規定時間経過に続いて前記ポンプによって前記グルコースまたはグルカゴンの投与を開始するように設定された処理機を含み、前記使用者による無線取消信号の入力が、前記処理機による前記ポンプの作動を防止するまたは停止するように、前記使用者による前記無線取消信号のための入力を含有していることを特徴とする器具。
【請求項２】
前記ＥＥＧ信号をベースとした検出器は、皮下移植に適合された少なくとも２つのＥＥＧセンサー電極へ動作的に連結された、移植可能な信号捕捉装置を含有することを特徴とする請求項１に記載の器具。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
この出願は、移植可能な電子デバイスに関し、排他的ではないが、特には、低血糖の発現を検出するための移植可能なデバイスに関する。
【背景技術】
【０００２】
特許文献１は、差し迫った低血糖の警告において用いるための移植可能な電子デバイスについて記載する。その記載されたデバイスは、胸、または首の後ろ、またはそのほかの場所に配置され、頭皮内の皮下に移植された電極と通信する、移植可能な構成部品を有する。信号処理、上記移植された構成部品からの無線伝送によるデータの受信のための任意の外側部分が記載されている。
【０００３】
特許文献２は、そのような低血糖検出のための信号処理における使用のためのアルゴリズムを提供する。
【０００４】
本願は、この一般的なタイプの装置に関する、数々の実質的改良を提供する。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００５】
【特許文献１】ＷＯ２００６／０６６５７７
【特許文献２】ＰＣＴ／ＥＰ２００７／０５５６２８
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００６】
したがって、本発明は、第一の態様において、ＥＥＧ信号を捕捉するための器具を移植するための方法であって、自由な遠位端を有する少なくとも１つの移植可能な電極の近位端がそこへ接続されている移植可能な信号捕捉装置を含有し、上記方法は、移植場所から皮下経路に沿って管状ガイドさやを通し、上記電極の上記遠位端へ取り付けられた上記信号捕捉装置を上記移植場所へ持っていくために、上記電極の上記遠位端を上記ガイドさやを通過して通し、上記ガイドさやの除去を可能とするように、上記ガイドさやを漸次軸方向に分離しながら、上記ガイドさやを上記電極から引き抜くことを含有する方法を提供する。
【０００７】
好ましくは、上記電極の上記遠位端は、上記信号捕捉装置内へ密封されている。
【０００８】
好ましくは、上記管状ガイドさやは、それが引き抜かれる際にそれが引き離されることを可能とする、少なくとも１つの軸方向の線の弱まり(weakening)を含有する。
【０００９】
好ましくは、少なくとも２つの電極の束は、上記ガイドさやを通過される。
【００１０】
任意で、さらに、少なくとも１つの管状ガイドさやが、上記移植場所から第二の皮下経路に沿って通され、上記信号捕捉装置が上記移植場所へ持ってこられるにつれて、少なくとも第二の上記電極の上記遠位端が上記さらなる管状ガイドさやを通過され、上記さらなるガイドさやは、上記ガイドさやの上記電極からの除去を可能とするように、漸次軸方向に分離されながら、上記第二電極から引き抜かれる。
【００１１】
好ましくは、上記第二電極は、上記さらなる管状ガイドさやを通過される少なくとも２つの電極の束の一部分である。
【００１２】
各電極は、細長い絶縁体、および、ＥＥＧ信号を収集するために、その先端またはその長さの中間に非絶縁部を有していてもよい。
【００１３】
好ましくは、上記各電極の長さは、６ｃｍ以下である。
【００１４】
好ましくは、上記移植場所は、人間の患者の耳の後ろである。
【００１５】
上記移植後、好ましくは耳のすぐ上および後ろを中心とする直径約５ｃｍ（より好ましくはおよそ２ｃｍ、最も好ましくはおよそ１ｃｍ）の円形域内であり、好ましくはおよそ標準電極位置点Ｃ３およびＴ５を結ぶ線上であり、好ましくは上記線の中心である、第一の位置においてＥＥＧ信号を収集するために、上記移植場所から第一電極が伸長することが好ましい。
【００１６】
好ましくは標準電極位置点Ｃ３およびＴ５を結ぶ線の中心点のおよそ１．５ｃｍ垂直に下を中心とする直径約５ｃｍ（より好ましくはおよそ２ｃｍ、最も好ましくはおよそ１ｃｍ）の円形域内である位置においてＥＥＧ信号を収集するために、上記移植場所から第二電極が伸長することが好ましい。好ましくは、上記第二の位置は、上記第一の位置のおよそ１．５ｃｍ下である。
【００１７】
好ましくは、上記第一および第二電極は、共通の電極束の一部を形成する。
【００１８】
ここでＥＥＧ信号が検知される頭の場所の参照は、例えば「ミニアトラスを有するＥＥＧの入門書」、ローワンおよびトルンスキー（バターワース・ヘイネマン）第１章、図１−１から１−６(´Primer of EEG with a Mini-Atlas´ , Rowan and Tolunsky (Butterworth Heinemann) Chapter 1, Figures 1-1 to 1-6)に記載されているようなＥＥＧ電極のための標準国際１０〜２０の場所マッピングを、また、「臨床脳波検査の現行方式」第３版、エベルソレおよびペドレイ・エド、リッピンコット、ウィリアムス・アンド・ウィルキクス・パブ、第４章、７２〜７４ページ(´Current Practice of Clinical Electroencephalography´ third edition, Ebersole and Pedley Ed, Lippincott, Williams & Wilkiks pub, Chapter 4, pages 72- 74)に記載されているような伸長された１０〜２０システムを参照する。
【００１９】
それゆえ、好ましくは、２つの上記電極は、少なくとも１．５ｃｍ離れている。
【００２０】
好ましくは、上記移植された器具は、上記電極から受信されたＥＥＧ信号が特定の生理的条件を示す際は、究明するために、使用においてＥＥＧ信号分析装置と協同する。
【００２１】
本発明のこの態様によれば、ハウジング内に包含される信号捕捉装置と恒久的に電気的に接続されている近位端を有する、少なくとも１つの、伸長された、柔軟性がある電極と、上記電極の上を伸長し、上記電極の長さ伸びるガイドさやとを含有する皮下に移植可能なＥＥＧ器具であって、上記ガイドさやは上記ハウジングを通り越すには小さすぎる上記電極を含む内部孔を有し、上記ガイドさやは、上記ガイドさやを手動で分離し、上記ガイドさやを漸次上記電極から剥がすことを可能とする、軸方向の線の弱まりを有することを特徴とする、器具がさらに提供される。移植方法に関してここに記載されるすべての任意または好ましい特徴は、そのようなデバイスに関して用いることができる。
【００２２】
他の態様において、本発明は、患者の頭皮の下への皮下移植に適し、使用においてＥＥＧ信号を捕捉するために、その外側上に少なくとも２つの電極接点を有するハウジングを含有する、ＥＥＧ信号を捕捉して通信するための移植可能な器具であって、上記電極は、上記ＥＥＧ信号を受信するため、および、上記患者の体の外側の位置において受信するために上記ＥＥＧ信号を無線通信するための、上記ハウジング内の電気回路と動作的に連結されていることを特徴とする器具を提供する。
【００２３】
好ましくは、２つの上記電極は、少なくとも１．５ｃｍ離れている。
【００２４】
好ましくは、上記器具の最長の外部寸法は、１．５〜３ｃｍであり、また（しかしながら独立して）、上記器具の最短の外部寸法は０．５ｃｍを超えない。
【００２５】
本発明のさらなる態様においては、患者の低血糖防止物質を投与するためのポンプなどの、作動可能な放出デバイスへ動作的に連結された、低血糖の発現のためのＥＥＧをベースとした検出器を含有する、低血糖の防止に使用される器具を提供する。例えば、差し迫った低血糖に応答した警告状態の開始にあたり、上記物質を放出するために、予め搭載されたカプセルが破砕されてもよい。
【００２６】
好ましくは、上記ＥＥＧをベースとした検出器は、皮下移植に適合された少なくとも２つのＥＥＧセンサー電極へ動作的に連結された、移植可能な信号捕捉装置を含有する。
【００２７】
好ましくは、上記ポンプは、グルコース、グルカゴンを含有するタンクへ動作的に連結されている。
【００２８】
上記器具は、さらに、上記器具の使用者によって知覚されることができる、音、または、穏やかな電気ショックの振動などの、警告信号の発生器を含有してもよい。上記器具は、上記警告信号の発生からの規定時間経過に続いて上記ポンプによって上記物質の投与を開始するように設定されてもよく、上記使用者による取消信号の入力が上記ポンプの作動を防止するまたは停止するように、上記使用者による上記取消信号のための入力を含有していてもよい。
【００２９】
ＥＥＧ器具に一般的に、および、低血糖の発現を検知するためのＥＥＧ器具に一般的に採用されてもよい、そのようなデバイスの好ましい特徴は、以下のものも含む。ここに記載されている本発明の全ての好ましいおよび任意の特徴は、互いに独立して、ここに開示されている本発明の第一の独立した態様の移植方法、および、他に独立にクレームされている本発明の態様とは別に用いることができる。
【００３０】
上記移植された信号捕捉装置は、耳のすぐ後ろなど、頭の適切ないくつかの個所において人間の体内に取り付けられるように十分に小さくても（補聴器のサイズまたはそれより小さい、例えば、直径または他の最大寸法が１〜２ｃｍ、および、厚さが０．５ｃｍを超えない）よい。
【００３１】
上記デバイスは、皮下に設置され、ＥＥＧが物理的に測定される個所を明確にする、１つ以上の電極と、上記電極が接続され、上記ＥＥＧ信号を増幅および／またはデジタル形式に変換する測定電子機器／ハードウェアと、上記電子機器に作動のためのエネルギーを供給する電源と、生体適合性のある方法において上記測定電子機器を包含すると同時に、上記電極を通過させ、上記測定電子機器へ接続されることを許容するハウジング部とを含有していてもよい。
【００３２】
上記電極は、磁気共鳴画像（ＭＲＩ）に対して安全、例えば、用いられる物質の特徴が与えられた、ＭＲＩに対して安全な電極芯を含有してもよい。上記物質は、特に、これも生体適合性のある、プラチナおよびインジウム（Ｐｔ／ＩＲ）の（９０／１０）混合でもよい。
【００３３】
好ましくは、上記または各電極の先端は、絶縁されていない。上記電極の主な細長い本体は、ポリエチレンおよび／またはＰＴＦＥおよび／またはシリコーンおよび／または他の生体適合性のある絶縁物質のうちの１つ以上から形成される、電極コーティングであってもよい絶縁体のコーティングによって適切に絶縁されている。
【００３４】
ＭＲＩに対する安全が要求されていない場合、上記電極芯はスチールで形成されてもよく、製造コストを低くする。
【００３５】
電極の束は、それぞれがその長さの大部分が絶縁されているが、絶縁されていない検知領域を有する、物理的な長さが実質的に同じ２つ以上の電極を含有してもよく、上記束における異なる電極は、上記信号捕捉装置から異なる長さにおいてそれらの検知領域を有する。通常は、上記束における１つの電極の上記検知領域は、その遠位端である。
【００３６】
上述した束における各電極は、単独フィラメント導線でもよく、また、多数のフィラメント導線を含有してもよく、一般的には一緒に巻かれている。さらに、上述した束における各電極は、断絶の場合に備えて重複していてもよい。重複した電極は、例えば、それらの近位端および遠位端のうちの１つまたは両方において、一緒に接続されていてもよい。
【００３７】
上記信号捕捉装置は、様々な方法において電力供給されてもよい。再充電可能なバッテリーによって電力供給されてもよい。
【００３８】
上記デバイスの電源が再充電可能である場合、誘導の使用によって再充電してもよい。また、上記デバイスは、人間の体の内部にバッテリーの必要がないため、外部デバイスからの誘導によって連続的に電力を供給されてもよい。外部の通信電源は、誘導によって上記デバイスへ電力を移転するために、上記デバイスの近くに配置されて用いられ、上記デバイスのバッテリーが再充電されることを許容する。他の再充電方法は、タング(Tang)等の生物工学連盟２００６、電気電子技術者協会の３２回年次北東２００６の議事録、１２５〜１２６ページ(Bioengineering Conference, 2006. Proceedings of the IEEE 32nd Annual Northeast 2006, pp 125-126)に記載されている。
【００３９】
選択的または追加的に、上記デバイスは、米国特許第６、１３１、５８１号のように、体内の示差熱または変化から抽出することができる上記エネルギーによって電力供給および／または再充電されてもよい。
【００４０】
選択的または追加的に、上記デバイスは、上記体に取り付けられている他のデバイスによって電力供給および／または再充電されてもよい。この他のデバイスは、他のデバイスに電力を移転するために、米国特許第６、７５４、４７２号に記載されている技術を用いてもよい。
【００４１】
選択的または追加的に、上記デバイスは、ＷＯ２００４／０３２７８８号のように、体の動きから発生する運動エネルギーによって電力供給および／または再充電されてもよい。
【００４２】
上記信号捕捉装置の機能は、そこから臨床的に重要な情報を抽出するためにさらに処理するために、上記または各電極によって検知された電圧を捕捉することである。上記信号の処理は、上記信号捕捉装置を含有するのと同じハウジング内で行われても、上記機能デバイスが２つの物理的デバイスへ分離されるため、別のハウジング装置内で行われてもよい。上記測定された信号は、移植された上記デバイスの一部から、上記体の外、または、体内のより大きい体積が適合される位置のいずれかに配置された上記デバイスの他の部分へ通信される。上記信号は、特に、サン(Sun)等の神経系およびリハビリテーション工学における電気電子技術者協会トランザクション、第１１巻、第２番、２００３年６月、１８９〜１９２ページ(IEEE Transactions on Neural Systems and Rehabilitation Engineering, Vol. 11, No. 2, June 2003 ppl89- 192)、または米国特許第６、７５４、４７２号に記載されている体積伝導技術を用いて、人間の体上に配置された外部デバイスへ通信されてもよい。他の通信可能性は、ブルートゥース(Bluetooth)、シグビー(Sigbee)、ウィブリー(Wibree)、ＲＦＩＤ、アクティブＲＦＩＤ、および他の無線通信方法を含有する。
【００４３】
上記システムの全機能は、上記ＥＥＧ信号を捕捉するための上記移植可能なデバイスと、上記内部デバイスへ電力および信号を通信し、そこから信号を受信するのに使用する外部デバイスと、所望の警告信号およびステータス情報を含有する、上記信号に関係する情報を上記使用者または臨床医に提供するために、処理または上記ＥＥＧ信号のさらなる処理のための、上記外部デバイスと通信、例えば無線通信するポケットコンピュータデバイスから成る４つのデバイスの間に分離されてもよい。
【００４４】
好ましくは、上記デバイスが、測定された上記信号に基づいて、低血糖発作が差し迫っているかどうかの推定を与える。
【００４５】
任意で、上記デバイスは、上記血糖値レベルを増加させることができる栄養素（例えば、グルコースまたはグルカゴン）ポンプを起動するための信号を送る。
【００４６】
また、デバイスは、使用者自身によって使用者のグルコースレベルが増加するための行動を、使用者が取ることができることを示す、既定の方法で使用者が上記警告に応答しない場合、ポンプなどを起動させるための信号を送る。これは、ある程度の複雑さを有するコードの入力を伴い、例えば少なくとも３つの制御信号を入力することを伴う。
【００４７】
選択的または追加的に、上記デバイスは、てんかん性の発作が差し迫っているかの推測を与える。
【００４８】
また、上記デバイスは、てんかん発作の時間および量を監視し、医師または、その情報が有用であると判断する他の者のために、この情報を保存する。
【００４９】
選択的または追加的に、上記デバイスは、アルコールまたはその他の薬物によって人が中毒になっているかの推測を与える。
【００５０】
また、選択肢は、酸素不足になった場合に警告を与える−監視下の新生児または集中治療室の患者のためにとても有用となり得る（新生児の場合は、上記デバイスは移植しないが、上記電極のみを移植することを選択できる）。
【００５１】
選択的または追加的に、上記電極は、それを身に付けている人の精神状態の推測を与える。これは、認知度、幸福、ストレス、疲労度、および、正気度の１つ以上または全ての推測を含む。これは、実際の精神状態の修飾子として、または、一定期間にわたる状態の評価としてのいずれかとして機能し得る（昨晩よく眠れたか。今日の仕事でストレスを受けたか。）。
【００５２】
上記デバイスは、現在の聴覚情景への脳幹応答の推測を与える。クリスタ・Ｌ・ジョンソン等の耳および聴覚、２００５年１０月の４２４〜４２７ページ(Krista L. Johnson et al, Ear & Hearing Oct 2005, pp 424-427)に開示されている原理を用いることができる。
【００５３】
特徴は、脳幹応答から、および／または、一般的なＥＥＧ信号から抽出することができる。これらの特徴は、最適な聴覚のために、補聴器におけるパラメーターの制御に用いることができる。
【００５４】
また、上記デバイスの目的は、上記デバイスを身に付けている人の意識がはっきりしているか、または機敏であるか（例えば、米国出願公開２００４／００４４２９３の運転手警戒監視装置の改良として）を監視することであっても、また、例えば、ブランカーツ等の神経画像、２００７年８月、１５；３７（２）：５３９〜５０Ｅｐｕb２００７年３月１日(Blankertz et al, Neuroimage. 2007 Aug 15; 37 (2) : 539-50. Epub 2007 Mar 1)に開示されているように、特に身体障害者、しかしながら健常者も、における外部デバイスを制御することであってもよい。
【００５５】
例えば、上記目的は、車いす、携帯電話、コンピューター、マウス、キーボード、車、ＰＤＡ、遠隔制御デバイス、および／または、その他の身につけることができる計算デバイスを制御することであってもよい。
【００５６】
選択的または追加的に、上記目的は、補聴器、人工内耳、または、聴覚障害者のためのその他のデバイスの機能を制御することであってもよい。このように、上記デバイスは、ＷＯ９８／３６７１１に開示されているように、人工内耳の較正および調整のためのデバイスの改良でもよい。これらには限定されないが、制御されるべき機能には、音量、背景雑音の抑制、聞く方向が含まれる。
【００５７】
選択的または追加的に、上記目的は、睡眠リズムおよび睡眠障害を監視することであってもよい。
【００５８】
選択的または追加的に、上記目的は、脳障害の物理的な原因を見つけるためであってもよい。
【図面の簡単な説明】
【００５９】
本発明は、以下の添付の図面を参照してさらに説明され、記載される。
【図１】図１は、移植されたＥＥＧ器具における使用のための、２つの選択的な好ましい電極および信号捕捉装置の配置位置を示す。
【図２Ａ】図２Ａは、標準電極位置マップ上にマークされた、好ましい電極位置領域を示す。
【図２Ｂ】図２Ｂは、標準電極位置マップ上にマークされた、２つ目の好ましい電極位置領域を示す。
【図３】図３は、信号捕捉装置へ取り付けられながら、皮下への電極の移植において用いるための管状ガイドさやを平面図において示す。
【図４】図４は、接続された栄養素ポンプを含有する形式の器具の略ブロック図である。
【図５】図５は、本発明の異なるっ態様に従った電極を包含するＥＥＧ信号捕捉装置を示す。
【発明を実施するための形態】
【００６０】
図１に見られるように、本発明において用いられる器具の構成部品は、ＥＥＧ電極束１０または、選択的または追加的に１２、および、ＥＥＧ信号捕捉装置１４を含む。
【００６１】
解説される選択的な電極束１０または１２は、それぞれが絶縁被覆を有する金属線の形であり、その各近位端が密封(sealed)されている信号捕捉装置から、それらの場所は示されている通り（束１２における１２ａ）である共通の遠位端位置まで、それぞれ伸長する第一電極および第二電極（束１２における１２ｂ）をそれぞれ含有する。上記束における第一および第二電極の両方が、それぞれの線がセンサー（または信号収集）位置（束１２における１２ａおよび１２ｂ）において絶縁されておらず、２つの電極間でセンサー位置が異なるが、移植の助けとなるために各電極は同じ長さであることが好ましい、多数（例えば複製）の、単独または多数のフィラメント導線を含有する。上記電極の１つは、そのセンサー位置を明確にする非絶縁端領域を有し、もう一方は、その各センサー位置を明確にするその遠位端に向かって、上記近位端から約３／４離れた非絶縁領域を有する。上記束における、上記２つの電極センサー位置の上側の好ましい位置、および、上記２つの電極センサー位置の下側の好ましい位置の例が示されている。
【００６２】
図２ａにおいては、図１の位置１２ａを包含する、上記２つの電極センサー位置の上側の好ましい電極位置ゾーンと共に、頭の上の標準電極位置マップが示されている。ここで電極束は、標準電極の場所Ｃ３およびＴ５を結ぶ線の中心点の近くの円内の電極の場所へ伸長し、上述した円の中心またはその近くに位置することが好ましい。上記電極束は、上述したＣ３−Ｔ５線の中心点の１．５ｃｍ下の位置の近くの円内の、図２ｂに示された第二電極の検知場所を通過し、上述した円の中心またはその近くに位置することが好ましい。これは、図１の例示された場所１２ｂを包含する。
【００６３】
２つの選択的な電極束が示されており、どちらが使われてもよいが、より前側に描かれている場所ｄが好ましい。もちろん、所望される場合は両方が共に用いられてもよく、用いられている１つまたは複数の束において与えられた位置をそれぞれ検知する電極が２つ以上あってもよい。
【００６４】
上記信号捕捉装置へ接続されている、１つまたは複数の上記束内の電極は、任意で６．５ｃｍまでの長さ、例えば５．５〜６．５ｃｍの長さ、例えば６ｃｍの長さでもよく、それらの間に１つの基準点、および、１つ以上のチャンネル接点（センサーまたは信号収集位置）を備えていてもよい。上記接点は、ステンレス鋼またはプラチナイリジウム［Ｐｔ／Ｉｒ  ９０／１０］の混合物から成っていてもよい。
【００６５】
各電極は、それぞれ個々の電極用の別個の接点を有する、２つの別個の線（シングルまたはマルチフィラメントのいずれか）を有することが好ましい。各電極の別個の線は、移植された信号収集装置へ電極が接続されるところでつなげられる。これは、電極線が人間の体または移植されたデバイスとの接触を断絶または失った場合に生じ得る問題を低減する。
【００６６】
したがって、各電極は、１以上の線で構成されていてもよい。各線は、電気信号を収集する場所である、特定の点においては絶縁されていない。単独の線が電極として用いられており、断絶した場合は、接触不良のため、上記電極はノイズが強くなる。同じ場所において、より多くの線が絶縁されていない場合、それらは同じ電気信号を収集する。それらの線が上記デバイス内でショートした場合、それらは１つの単独信号源として用いることができる。２つのうちの１つの線が断絶した場合、上記信号は無傷のまま、ノイズがなく維持される。
【００６７】
上記電極は皮下、すなわち、皮膚の表面の下ではあるが頭蓋骨の外側に伸びる。上記信号捕捉装置は、皮膚の下に、人間の被験者の耳の後ろに移植される。
【００６８】
図３には、上記電極と同じ長さ、または少し長く、プラスチックの取付け台２０に取り付けられている近位端を有する管状ガイドさや１６が示される。上記取付け台２０は、上記ガイドさやの穴のラインを延ばす貫通孔を有する。上記ガイドさやは、プラスチックでできており、１つの円筒状の管を形成するように、軸方向に伸びる継ぎ目に沿って互いにもろく接着された、２つの半管２４、２６として構成されている。
【００６９】
上記取付け台は、互いに接着剤２４によってもろく接着され、２つの半管のうちの１つにそれぞれしっかりと固定された、２つの半片２０、２２の状態である。いくらかの手動の力を与えると、上記取付け台の上記２つの半片は容易に分離し、それらが引き離されると、上記２つの半管も、それらの近位端から漸次分離される。
【００７０】
図３に示される上記ＥＥＧデバイスの移植は、以下のように行われる。まず、先のとがったガイド針または探り針を、上記ガイドさやの接近端から、上記取付け台を通り、上記ガイドさやの穴に沿って、その遠位端を過ぎるまで挿入する。切り口は、上記信号捕捉装置を収容できる移植場所を提供するために十分な大きさに作られる。上記探り針は、切り口の場所から、所望の遠位のＥＥＧ信号収集ポイントへ、皮下にガイドさやを通すために用いられる。任意で、その端部を第二の遠位ＥＥＧ信号収集場所に置くために、第二のガイドさやでその行動が繰り返される。
【００７１】
上記探り針は上記ガイドさやから引き抜かれ、上記信号捕捉装置１４を移植場所へ持ってくるために、電極束１２がその中を通される。上記ガイドさやの取付け台は、今度は分離され、上記ガイドさやは漸次軸方向に分離されながら、完全に取り除かれるまで漸次引き抜かれる。その後切り口場所は閉じられる。
【００７２】
このように、上記電極束が移植された後に、上記電極の遠位端が上記信号捕捉装置へ取り付けられなければならないことを防止する。このことは、実際の移植プロセスをより早く、よりシンプルにし、上記電極の接続における間違いの可能性を回避し、体液の浸入に対して密封され、移植の前に試験をされることを可能とする。
【００７３】
警告など、捕捉されたＥＥＧ信号の分析、および、フィードバックの発生については、ＷＯ２００６／０６６５７７およびＰＣＴ／ＥＰ２００７／０５５６２８に記載されているもののようにすることができる。
【００７４】
上記信号捕捉装置は、ＰＴＦＥ、ラテックス、ポリエチレン、シリコーン、またはその他の生体適合性ポリマーなどの生体適合性材料によってコーティングされている、または上記材料のハウジング内にある必要な電子機器および電源を含む密封された装置として形成される。しかしながら、少なくとも上記カバーの一部が、差動増幅グラウンドを提供し、上記デバイス内のアナログ増幅回路から同相信号が排斥されることを可能とする金属導体から成っている、または金属導体を露出していてもよい。
【００７５】
上記電気回路のアナログな前端は、１０Ｈｚで約１０ｋＯｈｍである人間の体のインピーダンスと一致するインピーダンスを有していてもよく、帯電からの保護をもたらす保護用の電気回路が備えられていてもよい。上記電極からのＥＥＧ信号を第一に増幅するために用いられる差動入力増幅器は、高い同相除去比(common mode rejection ratio (CMRR))を有していてもよく、任意で、右脚ドライバー(right leg driver (RLD))が用いられてもよい。ＥＥＧ信号から、増幅器によって、および、アナログ／デジタル（Ａ／Ｄ）変換器によって、０．５〜３２Ｈzのスペクトル域が捕捉されることが好ましい。信号がデジタル形式に変換された際に測定された、白色ガウス雑音の信号における雑音レベルは、生のＥＥＧ信号と比較した際に、２μＶ未満の標準偏差を有するものであることが好ましい。上記増幅は、１つの最小位ビット（ＬＳＢ）が１μＶであることが確保されることが適している。上記増幅器の増幅デマンドは、ＥＥＧ信号（＋／−１２８μＶ）プラス直流ドリフトが、Ａ／Ｄ変換器のダイナミックレンジまで増幅されることが確保されることが好ましい。上記増幅された信号は、幹線周波数ハムを排斥するフィルターにかけられることが好ましいく、通常５０または６０Ｈｚにおいてである。また、３２Ｈｚで２０ｄＢを超える周波数を減衰させることが望ましい。ＥＥＧ信号のフィルタリングは、アナログ信号をオーバーサンプリングし、サンプリングの後、６４Ｈｚへダウンサンプリングする前にフィルタリングすることによってデジタルに行うことができる。
【００７６】
上記移植されたデバイスは、上記電極からのＥＥＧ信号を分析する、または上記ＥＥＧ信号を保存および送信する、のいずれかの選択肢を有してもよい。分析モードにあるときは、上記デバイスはステータス情報および警報指示を送信するのみである。
【００７７】
アルゴリズムにおけるロジックは、分析が必要ないと判断された際に分析およびデータ収集作業をしばらくスリープさせることを可能とし、これは消費電力を抑制し、同じ電池の充電によって上記デバイスがより長い時間作動することを可能とする。上記分析アルゴリズムのために用いられる係数は使用者または臨床医の入力によって調整可能でもよく、ＥＥＧ信号を分析する上記アルゴリズムの修理を可能とする。
【００７８】
上記移植可能なデバイスは、その後外部のデバイスによってダウンロードできる、いくらかの履歴／ログ情報を保存できることが好ましい。生ＥＥＧデータの送信中、１分間に１秒のデータのデータロスは許容される。
【００７９】
真皮のバリアを通る通信は、上記デバイスに電力を供給するためにも用いられる誘導コイルを用いてもよい。
【００８０】
上記誘導コイル［内側および外側］は、良いアライメントおよび、それゆえ高い効率を確保する磁石によって調整されてもよい。
【００８１】
通信のためのアクティブＲＦＩＤチップの使用が好ましい。
【００８２】
デバイス間の無線通信は、医学的利用のためのＭＩＣＳ帯を通常使用しなければならない。上記ＭＩＣＳ帯は、周波数域［４０２ＭＨｚ〜４０５ＭＨｚ］に制約されており、米国および欧州連合の両方において許可されている。上記同じ周波数帯がそのようなデバイスが使用され得る全ての地理的地域において許容されない場合は、上記通信周波数およびプロトコルを変更する方法も含まれ得る。適用できる無線通信技術には、（ジグビー(Zigbee)、Ｚ−ウェイブ(Z-wave)、エランテック(Elantech)、ウィブリー(Wibree)（ノキア(Nokia)）、ザーリンク(Zarlink)  ＺＬ７０１０１  アクティブＲＦＩＤタグ）が含まれる。無線通信は、少なくとも２メートルの通信範囲を有することが好ましい。
【００８３】
低電圧バッテリーに対しての方がバッテリー容量がより安定であるため、特に移植可能なデバイスへバッテリーによって電力が供給される場合は、用いられるチップ技術は、低電力（１ボルト）であることが好ましい。上記移植可能なデバイスは様々な電力供給手段によって電力供給されてもよいが、電力線による供給およびバッテリーによる供給が好ましい。
【００８４】
上記移植可能なデバイスにおけるパラメーターは、ワンタイムプログラミング（ＯＴＰ）を用いて合わせることができる。
【００８５】
選択されたコンセプトによっては、外部または移植可能なデバイスのいずれかが、使用者へ警告および通信する手段を持っていてもよい。情報は、音または、携帯電話において知られている振動機能によって与えられてもよい。
【００８６】
図４に説明されているように、本発明の範囲内における１つの選択肢は、小型コンピューターの様な計算デバイス３８へ無線（点線によって示されている）で電極から捕捉されたデータを送信するための電気回路を有する信号捕捉装置３４へ接続されているＥＥＧ検知電極３２を含む。上記ＥＥＧ信号は、信号捕捉装置３４内または小型コンピューター３８内のいずれかにおいてデジタル化され、低血糖の開始を表すパターンの存在について小型コンピューター３８内において分析される。そのような状態を検出すると、小型コンピューター３８によって警告信号が開始され、小型コンピューター３８からの開始信号に応答して、小型コンピューター３８からおよび／または移植された信号捕捉装置３４から放出される。
【００８７】
警告状態の始まりは、小型コンピューター３８内に一体化されていてもよい遅延タイマー４０へ通信され、そこで秒読みが始まる。もし、警告取消装置４４へ適切な入力をすることによって、あらかじめ設定された時間内に患者が警告に応答すると、信号がそこから秒読みタイマー４０へ与えられて秒読みが停止され、警告が取り消されるようにさらに通信される。しかしながら、上記秒読みタイマーがゼロへ到達すると、患者に移植された、または、患者の身につけられており、グルコースやグルカゴンなどの血糖を増加させる物質を投与し、患者が低血糖性昏睡状態へ陥ることを防止する、薬剤／栄養素ポンプ４２へ作動信号が伝えられる。警告取消装置４４へ要求される入力は、自分自身で自分の低血糖レベルに適切に対処できるほどに患者の意識レベルが高いことを確実にするために十分に複雑であってもよい。例えば、コードの入力、または、計算が要求される算数の和の答えの形式の、毎回異なる入力を要求してもよい。
【００８８】
上記デバイスは、作動中に発生し得るいくつかの致命的な不具合を検出することができ、作動の履歴を判定するために、使用者、医者、および、技術者によって使用されることができる重要な統計情報の記録をつけられることが好ましい。以下のリストは、装置の不具合の場合において対処することができる状況の一部のみに及ぶ。上記電極線が断絶、または、上記組織への接続性が悪くなった場合、上記デバイスはその不具合を検出できることが好ましい。そのような不具合の間、ゼロ信号または、連続的な雑音信号を上記デバイスは受け取る。そのため、上記デバイスにおけるアルゴリズムは、ＥＥＧ信号が異常であることを検出し、使用者に警告を通信することができることが好ましい。上記移植されたデバイス（および、他のデバイス）内のソフトウェアが機能停止した場合、正常な作動を再度開示できるように上記デバイスをリセットする機能が役立つようにあってもよい。いくつかの不具合状況によって、上記主プログラムが定期的に時間が決められた信号(regularly timed signals)を送るのを停止した場合にシステムをリセットを開始する番犬タイマーが用いられてもよく、主プログラムが動かない場合、上記デバイスはリセットされる。上記事象の前後の情報は、記録され、使用者に通信されることが好ましい。
【００８９】
上記移植されたデバイス内のプロセスが、上記システムログに、いっぱいであることを書き込もうとしている場合、使用者が必要な予防処置をとり、ログを空にすることができるため、使用者はそのことに気付かされなければならない。この場合システムは、最も古いログ入力を上書きするべきである。何らかの理由（例えば、電力不足）で上記システムがログファイルに書き込めない場合、または、書き込みに失敗するエラーがある場合は、必要な予防措置をとることができるため、上記使用者は注意喚起されるべきである。上記移植されたデバイスの電力レベルが低い場合、必要な予防措置をとる、例えば上記外部デバイスを移植されたデバイスと調整することができるため、上記使用者は注意喚起されるべきである。
【００９０】
上記外部デバイスによってデータパッケージが受け取られない場合、必要な予防措置をとる、例えば上記外部デバイスを移植されたデバイスと調整することができるため、上記使用者に情報が与えられるべきである。分析されたＥＥＧデータが、長時間にわたって分析するには雑音が多すぎる場合、上記使用者にはそのことについての情報が与えられるべきである。上記外部デバイスが上記移植されたデバイスと連絡を取れなくなった場合、上記使用者に警告されるべきである。上記移植されたデバイスから受け取ったデータパッケージにＣＲＣエラーがある場合、必要な予防措置をとることができるため、上記使用者は注意喚起されるべきである。
【００９１】
図５は、本発明のさらに独立した態様に従った電極を包含する信号捕捉装置を示す。図５に示されているように、皮下移植に適した、流体密封のハウジング５０は、上記ハウジングの外側上の離れた場所に配置された２つの各電極５２、５４からＥＥＧ信号を受け取り、および、信号の任意の処理後、別個の外部または移植されたデバイスにおける受信のためにそれらを送信する機能を少なくとも有する電気回路をその内部に有する。上記信号捕捉装置は、上記電極から受信した上述したＥＥＧ信号をデジタル化するための電気回路を含有することが好ましい。この形式における信号捕捉装置の使用は、離れた位置での、信号収集位置から信号捕捉装置へ、皮膚の下に電極を伸ばすこと必要を除去するが、驚いたことに、低血糖の発現の始まりを確認するための処理を可能とするそのようなデバイスを用いて十分なＥＥＧ信号を得ることができる。上記電極５３および５４は、１．５〜３ｃｍ、より好ましくは１．７５〜２．５ｃｍ離れていることが好ましく、そのため、上記器具の最大寸法は、２．５ｃｍ以下であることが好ましい。図１の電極配置に見られるように、頭皮の下の最も前の場所に移植できるように、好ましくは０．５ｃｍ以下であり、より好ましくは厚さ０．３ｃｍである。もちろん、説明されているように、１つより多くの装置が採用されてもよい。
【００９２】
例えば、放出された低血糖警告が受信され、必要な予防措置が取られたことを上記使用者が通信できる必要があるため、作動中に上記使用者と上記デバイスとが互いに通信できる必要があるかも知れない。以下のリストは、上記デバイスおよび使用者間の通信のために単独または組み合わせで使用することができるいくつかの方法を記載する。
・上記移植されたデバイス上に取り付けられた圧力センサーが、上記移植されたデバイスの位置において、使用者が皮膚に小さい力を与えているかどうかを測定してもよい。例えばモールス信号のように、異なる圧力シーケンスを異なるメッセージを通信するために使用することができる。
・上記デバイスへ情報を渡す無線通信回線を用い、上記外部デバイスまたはポケットデバイスのいずれかにおける異なる種類のボタンを、移植されたデバイスと通信するために使用することができる。
・上記デバイスが使用者へ情報を通信することを可能とする振動変換器が、内部または外部デバイス上に取り付けられてもよい。上記変換器は、可聴周波数域内の波、または、携帯電話における振動機能のように、使用者が感じることができる振動を放出することができる。放出される上記波は、異なるメッセージを使用者へ通信するために、異なる周波数および、異なる被変調波形式を使用することができる。
【００９３】
そのようなデバイスによって差し迫る低血糖が検出されたら、短い３回のビープ音シーケンスの後に長い３回のビープ音シーケンスから成るような、警告シーケンスが与えられることにより、それは使用者に通信されてもよい。上記警告シーケンスは、使用者が警告に応答するまで１５秒毎など、再三にわたる定期的な間隔において送られてもよい。使用者が上記警告を認識し、必要な予防措置を取ったら、使用者は解除コードを与えることにより応答することができる。上記ポケットデバイスを介して使用者に上記警告が与えられる場合、例えば使用者に算数のテストを実行し、結果を上記デバイスに入力するように求めることにより、使用者の認識状態をテストすることができる。使用者にそれができない場合、干渉することが可能である他の人々に上記状態についての警告をしてもよく、または、グルカゴンポンプが起動される。
【００９４】
条件のうちの１つだけを満たすことを要求するオペレーターである「排他的なまたは」とは対照的に、本明細書においては、明示的に表示されていない限り、用語「または」は、いずれかまたは両方の状態条件が満たされると真の値を返送するオペレーターの意味において用いられている。用語「含有する」は、「から成る」の意味ではなく、むしろ、「含む」の意味で用いられている。上記において認識される全ての従来技術は、丸ごとここに参照することにより援用される。ここにおけるいかなる従来の出版物の認識も、その日においてオーストラリアまたはその他の場所において一般常識であることの承認または表明として受け取られてはならない。
【図１】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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