(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
体内に導入可能な大きさのカプセル形状を有し、所定時間以上の管腔内滞留によって経時的に少なくとも一部が溶解する医療用カプセルであって、
複数の吐出口を有する内部ケーシングと、前記内部ケーシングの外周を取り囲む略均一な肉厚を有する前記カプセル形状をなす外部ケーシングとから構成され、Ｘ線によって存在確認が可能な造影剤が添加されているケーシングを備え、
前記外部ケーシングは、前記肉厚より薄い肉厚の薄肉部を少なくとも２つ有し、
前記ケーシングの溶解により前記薄肉部が他の部分よりも早く消失することによって、前記ケーシング内の空間と当該医療用カプセルの外側とを連通する開口が形成されることを特徴とする医療用カプセル。
【請求項２】
前記造影剤は、前記内部ケーシングの材料に均一に混入して添加されたことを特徴とする請求項１に記載の医療用カプセル。
【請求項３】
前記造影剤は、硫酸バリウムであることを特徴とする請求項１に記載の医療用カプセル。
【請求項４】
前記空間は、略ケーシングの外形と相似形であることを特徴とする請求項１〜３のいずれか一つに記載の医療用カプセル。
【請求項５】
前記空間に、粒状材料、粉末、ジェル、液体のうちの少なくとも一つの充填物が充填されたことを特徴とする請求項１〜４のいずれか一つに記載の医療用カプセル。
【請求項６】
前記空間に、臭いを発する気体、ジェル、液体染料、鎮痛剤、他の薬剤のうちの少なくとも一つの充填物が充填されたことを特徴とする請求項１〜４のいずれか一つに記載の医療用カプセル。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、特に腸管の開通性検査や治療を行うために化学的に活性され得る医療用カプセルであって、後のビデオカプセルを用いた検査が確実に行えることを確認する医療用カプセルに関する。
【背景技術】
【０００２】
出血、炎症、癌などについて腸管を検査するためのビデオカプセルが、特許文献１〜７に記述されている。
【０００３】
例えば、特許文献７の図４によれば、腸管の開通性検査のために使用できる装置５０が開示されている。この装置５０は、ガラスで被覆された直径２ｍｍおよび高さ１２ｍｍの針状の無線周波数識別子（符号５３）を備えており、この識別子は腸管の消化性分泌液によって溶解されない。したがって、装置５０は、自然に排出される前に、腸管内に存在する隘路を通り抜ける必要がある。
【０００４】
特許文献８には、人体のすべての消化性分泌液に対して耐性のある材料から成る針状のケーシング２を有したカプセルが記述されている。
【０００５】
また、内視鏡による治療や検査の工程において、胃腸の上部と下部を、例えばインジゴカルミンで染色することがある。この染色によって、腸の内壁や粘膜の視認性が向上し、血管の疾患や他の構造を判定することができる。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００６】
【特許文献１】米国特許出願公開第２００１／００３５９０２号明細書
【特許文献２】米国特許出願公開第２００２／０１０１３４１７号明細書
【特許文献３】米国特許出願公開第２００２／０１６５５９２号明細書
【特許文献４】米国特許第４２７８０７７号明細書
【特許文献５】米国特許第６２４０３１２号明細書
【特許文献６】欧州特許出願公開第１６０４６０４号明細書
【特許文献７】国際公開第０３／００５８７７号パンフレット
【特許文献８】ドイツ実用新案第２０２００４０２０４３３号明細書
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
しかしながら、特許文献１〜７は、ビデオカプセルが、腸管の消化性分泌液によって溶解されずに腸管内の隘路にはまり込んでしまう可能性がある、という共通の課題を有している。はまり込んだカプセルは、通常、外科的に取り除く必要がある。
【０００８】
具体的に、例えば、特許文献７に示された針状体５３は、折れ曲がって腸管内や腸絨毛内の隘路に引っ掛かったりはまり込んだりする可能性があるので、場合によっては手術を要する。装置５０の被覆５４は、胃液および腸管液を浸透させないが、完全に排出される際に、腸管内の圧力によって小さく押しつぶされてしまい、その状態で既存の隘路を通過しなければならない。
【０００９】
また、特許文献８に示す針状のケーシングは、折れ曲がって腸管内や腸絨毛内の隘路に引っ掛かったりはまり込んだりする可能性がある。
【００１０】
また、胃腸の中部については、従来の内視鏡はその入り口までしか到達しない。なお、小腸の検査は、約４〜５年前からビデオカプセルやダブルバルーン内視鏡を用いて行われている。
【００１１】
本発明は、上記に鑑みてなされたものであって、その目的の一つは、針状体も消化性分泌液によって溶かされない材料から成る被覆もいずれも存在しないカプセル、すなわち隘路で完全に溶解するにもかかわらず、腸管の開通性検査を可能にするとともに既存の隘路をはっきりとわかる方法で確実に示すことのできるカプセルを提供することである。
【００１２】
本発明の他の目的は、胃腸の中部の内壁を染色することができるカプセルを提供することである。
【課題を解決するための手段】
【００１３】
上述した課題を解決し、目的を達成するために、本発明にかかる一の態様は、体内に導入可能な大きさのカプセル形状を有し、所定時間以上の管腔内滞留によって経時的に少なくとも一部が溶解する医療用カプセルであって、カプセル形状を形成し且つ少なくとも２つの薄肉部を有するケーシングを備え、前記ケーシングの溶解により前記薄肉部が他の部分よりも早く消失することによって、前記ケーシング内の空間と当該医療用カプセルの外側とを連通する開口が形成される。
【００１４】
本発明にかかる別の態様は、体内に導入可能な大きさのカプセル形状を有し、所定時間以上の管腔内滞留によって経時的に少なくとも一部が溶解する医療用カプセルであって、カプセル形状を形成し且つ薄肉部を有するケーシングと、前記ケーシング内の空間に充填された充填物と、を備え、前記充填物は、前記薄肉部の溶解によって、当該薄肉部以外のケーシング部分が略カプセル形状を保った状態で、カプセル外に排出される。
【００１５】
本発明にかかるさらに別の態様は、体内に導入可能な大きさのカプセル形状を有した医療用カプセルを用い、当該医療用カプセルの所定時間以上の管腔内滞留によって経時的に当該医療用カプセルの少なくとも一部が溶解することで腸管の開通性検査を行う方法であって、一定時間経過後に、カプセル形状を形成するケーシングに設けられた少なくとも２つの薄肉部の溶解により、カプセル内の空間とカプセルの外側とを連通する開口を形成し、その後一定時間カプセル形状を保持するカプセルを、前記医療用カプセルとして用いて腸管の開通性検査を行う。
【００１６】
本発明にかかるさらに別の態様は、体内に導入可能な大きさのカプセル形状を有した医療用カプセルを用い、当該医療用カプセルの所定時間以上の管腔内滞留によって経時的に当該医療用カプセルの少なくとも一部が溶解することで腸管の開通性検査を行う方法であって、カプセル形状を形成し且つ薄肉部を有するケーシングと、前記ケーシング内の空間に充填された充填物と、を備え、一定時間経過後に前記薄肉部が溶解し、当該薄肉部以外のケーシング部分が略カプセル形状を保った状態で、前記充填物がカプセル外に排出されるカプセルを、前記医療用カプセルとして用いて腸管の開通性検査を行う。
【００１７】
本発明にかかるさらに別の態様は、体内に導入可能な大きさのカプセル形状を有した医療用カプセルを用い、当該医療用カプセルの所定時間以上の管腔内滞留によって経時的に当該医療用カプセルの少なくとも一部が溶解することで腸管の治療を行う方法であって、カプセル形状を形成し且つ薄肉部を有するケーシングと、前記ケーシング内の空間に充填された充填物と、を備え、一定時間経過後に前記薄肉部が溶解し、当該薄肉部以外のケーシング部分が略カプセル形状を保った状態で、前記充填物がカプセル外に排出されるカプセルを、前記医療用カプセルとして用いて腸管の治療を行う。
【００１８】
本発明にかかるさらに別の態様は、体内に導入可能な大きさのカプセル形状を有し、所定時間以上の管腔内滞留によって経時的に少なくとも一部が溶解する医療用カプセルであって、カプセル形状を形成し且つ早期溶解部を有するケーシングを備え、前記早期溶解部の溶解により該早期溶解部が他の部分よりも早く消失することによって、前記ケーシング内の空間と当該医療用カプセルの外側とが連通される。
【００１９】
本発明にかかるさらに別の態様は、腸管の開通性の検査または腸管の治療のための医療用カプセルであって、狭窄部を有していない腸管部分を通過し、腸管の狭窄部において留まってしまう第１の外形状態と、腸管の狭窄部を通過することのできる第２の外形状態と、を有するとともに、前記カプセルの一部で覆われることによって前記第１の外形状態のカプセルから流出するのを妨げられる一方、前記第２の外形状態では腸管内に流出する表示物質を含み、前記表示物質を覆う前記一部は、腸管の分泌液によって所定時間後に溶解して、前記表示物質を腸管内に流出させる。
【００２０】
本発明にかかるさらに別の態様は、腸壁を染色するための医療用カプセルであって、胃の分泌液によって溶解されない一方、所定時間後に腸の分泌液によって溶解する部分と、当該医療用カプセル内において前記部分によって覆われ、前記部分が溶解されないときに当該カプセルから流出されず、前記部分が溶解されるときに当該カプセルから流出される、染料を有する。
【００２１】
本発明にかかるさらに別の態様は、腸管を撮像するためのビデオカプセルと、本発明にかかる医療用カプセルとを備えたシステムである。
【発明の効果】
【００２２】
本発明にかかる医療用カプセルは、腸管の開通性検査を可能にするとともに腸管内の狭窄部をはっきりとわかる方法で確実に知らせることができる。
【００２３】
また、本発明にかかる医療用カプセルは、胃腸の中部の内壁を染色することができる。
【図面の簡単な説明】
【００２４】
【図１】図１は、両端に開口を有する内部ケーシングとその周囲に配置された外部ケーシングを備えた医療用カプセルを示す図である。
【図２】図２は、上部と下部との結合により形成され且つ両端に薄肉部を有するケーシングを備えた医療用カプセルを示す図である。
【図３】図３は、両端に開口を有する内部ケーシングと、２つのカップ状部材の結合により形成され且つ両端に薄肉部を有する外部ケーシングとを備えた医療用カプセルを示す図である。
【図４】図４は、中空体とその内部に挿入された連通チューブとで構成された医療用カプセルを示す図である。
【図５】図５は、両端に開口が設けられた中空体で構成された医療用カプセルを示す図である。
【図６】図６は、全長に亘る貫通孔が内部に形成された中空体で構成された医療用カプセルを示す図である。
【図７】図７は、両端に開口が設けられ且つその開口が栓で閉じられた中空体で構成された医療用カプセルを示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００２５】
以下に、本発明にかかる医療用カプセルの実施例を図面に基づいて詳細に説明する。なお、この実施形態によりこの発明が限定されるものではない。
【００２６】
第１の実施形態の基本的な考えは、化学的に活性化され得る医療用カプセルを提供することであり、その医療用カプセルは、体内に導入可能な大きさのカプセル形状を有し、２つの対向する吐出口（開口）を有する少なくとも一つの内部ケーシングと、密封された少なくとも一つの外部ケーシングとを備え、該内部ケーシングと該外部ケーシングは、それぞれ腸管（管腔）の消化性分泌液によって所定時間後に溶解する材料から成る。前記内部ケーシングは充填物で満たされており、その充填物は、前記外部ケーシングの溶解に続いて、カプセルのどちら側が隘路に到着するかにかかわらず、吐出口から腸管内に流出することができる。この対向する吐出口の配置のおかげで、充填物の排出能力は、うまい具合に小腸の収縮の影響を受ける。充填物は、例えば、粒状化された材料、粉末、ジェルまたは液体から成る。
【００２７】
充填物の一例として、腸管内に放出された際に生成される、ふくれあがる気泡が挙げられる。この気泡は、隘路や狭窄部（以下、狭窄部と言った場合には、隘路も含むこととする）および腸管に留まることなく通り抜けて肛門から排出される。充填物の別の例として、腸管内に放出された際に生成される、非常に強い臭いを有する気体が挙げられる。この気体は、留まることなく風のごとく直ちに狭窄部を通過し、同様に腸管から肛門を経て流れ出る。充填物のさらに別の例として、例えば、便をとりわけ目立つ色に染めるジェルまたは液体染料として放出されてもよいし、腸管が空の場合、とりわけ目立つ色に染色された液体の形態として自然に排出されてもよい。
【００２８】
これらの特性によって、カプセルが狭窄部にはまり込んでしまったことと、外部ケーシングが完全にまたは部分的に溶解されたことを確実に知らせることができる。内部ケーシングは、完全に溶解するまで、所定時間、狭窄部にはまり込んだままである。内部ケーシングの材料として造影剤（例えば硫酸バリウム）が例えば均一に混入して添加されている場合、内部ケーシングの位置はＸ線技術によって測定することができる。カプセル内の充填物には、鎮痛剤あるいは別の薬剤が添加されてもよい。
【００２９】
この医療用カプセルは、別の態様として、上述した内部ケーシングと同様な材料から成る一つの充填ケーシングのみで構成されてもよい。このケーシングは、互いに密封して連結された下部および上部から構成される。ケーシングの両端の壁厚は、内側の成形によって薄くなるよう設計されている。これにより、それらの両端の壁（薄肉部）が他の部分より早く溶解し、充填物は腸管内へと流出可能になる。空になったケーシングは、完全に溶解するまで、所定時間、狭窄部にはまり込んだままである。ケーシングの材料として造影剤が例えば均一に混入して添加されている場合、ケーシングの位置はＸ線技術によって特定することができる。
【００３０】
カプセルが溶解されることなく元の形状を保ったまま自然に腸管から出た場合、腸管は、最初に述べたビデオカプセルを投与できる程度の開通性を有している。
【００３１】
狭窄部が存在する場合、手術の前に、特に小腸内の隘路の状態および位置は、ドイツ特許出願公開第１０２００４０２３４５７号に記載されているように、ダブルバルーン内視鏡を用いて評価し特定することができる。
【００３２】
所定の溶解時間を有する材料は、医薬産業において十分に周知である。したがって、例えば、「クローン病」を治療するためのカプセルは、胃、十二指腸および小腸を通り抜けた後、正確に「回盲部（ileocecal  reqion）」において溶解し、治療のための薬剤「メザラジン（mesalazin）」を放出する。
【００３３】
第１の実施形態の具体例を、図１〜図３を参照しつつ、以下に説明する。図１は、腸管の開通性検査のための医療用カプセル１０を示し、この医療用カプセル１０は、対向する２つの吐出口１３を有する内部ケーシング１２と、密封された外部ケーシング１４とから構成される。内部ケーシング１２と外部ケーシング１４はともに、腸管の消化性分泌液により溶解される材料から成る。内部ケーシング１２には、粒状化された材料、粉末、ジェル、あるいは液体からなる充填物１５で満たされている。外部ケーシング１４は、内部ケーシング１２の外周を取り囲み、略均一な肉厚を有している。また、内部ケーシング１２内の空間は、内部ケーシング１２および／または外部ケーシング１４の外形と相似形である。
【００３４】
図２は、腸管の開通性検査のための医療用カプセル２０を示し、この医療用カプセル２０は、腸管の消化性分泌液により溶解される材料から成る充填ケーシングで構成される。このケーシングは、互いに密封して連結された下部２６および上部２７から構成される。その両端の壁厚は、その内側（成形部２８）が成形されることによって薄くなっている。この充填ケーシングは、上記した充填物１５と同様な充填物２５で満たされている。
【００３５】
図３は、腸管の開通性検査のための医療用カプセル３０を示す図である。この医療用カプセル３０は、対向する２つの吐出口３３を有する内部ケーシング３２と、２つのカップ状部材３６、３７によって形成された外部ケーシングとから構成される。内部ケーシング３２と外部ケーシングは、腸管の消化性分泌液により溶解される材料から成る。内部ケーシング３２は、上記した充填物１５と同様な充填物３５で満たされている。なお、この外部ケーシングの両端の壁厚は、図１と同様にその内側（成形部３８）が成形されることによって薄くなるように形成されてもよい。
【００３６】
上述した第１の実施形態にかかる医療用カプセルによれば、腸管に狭窄部が存在するかどうかを信頼性の高い方法で判断することができる。これは、ともに腸管の消化性分泌液によって所定時間後に完全に溶解される材料からなる内部ケーシングと外部ケーシングとから構成されるカプセルによって実現される。ここで、内部ケーシングは充填物で満たされており、その充填物は、外部ケーシングが溶解した後、２つの対向する吐出口を介して腸管内へと流れ出ることができる。
【００３７】
しかしながら、この医療用カプセルは、腸管内の狭窄部に到達した際に、狭窄部を完全に塞いでしまう可能性があるという問題がある。これは、鼓腸の原因となり、自然な排泄を不可能にする場合がある。または、充填物である液体が狭窄部に蓄積し、排泄が不可能になる場合がある。このような場合、緊急の手術を要することがある。
【００３８】
そこで、第２の実施形態として、腸管内の流路を確保するためにも有効な排出路または貫通孔を備え、且つ、腸管中の狭窄部を確実に見つけ出して特定することができる、腸管の開通性を検査するための医療用カプセルを提供する。
【００３９】
第２の実施形態の基本的な考えは、所定時間後に腸管の消化性分泌液によって溶解される材料からなる中空体で構成され、その両端に開口を有するとともに、造影剤を含んだ医療用カプセルを提供することである。
【００４０】
それらの開口の内部には、上記した中空体と同じ材料からなる連通チューブが挿入される。この連通チューブは、造影剤を含んでおらず、中空体の中空部分を閉じる。また、この連通チューブは、中空体の壁よりも薄い壁を有し、腸管の狭窄部において、中空体よりも早く溶解する。
【００４１】
連通チューブの外径と中空体の内径との間には、充填物で満たされる空間が存在する。連通チューブが消化性分泌液によって溶解した後、充填物は腸管内に流出し、これは、患者または外部に対する信号となる。しかしながら、中空体は、完全に溶解するまでの所定時間、狭窄部に留まる。狭窄部の位置は、中空体に含まれる造影剤を用いたＸ線技術によって特定することができる。
【００４２】
第２の実施形態にかかる医療用カプセルの低コストな具体例として、連通チューブも充填材もない、対向する２つの開口のみを有する中空体により構成された形態を提供することができる。この中空体は、腸管の消化性分泌液によって所定時間後に溶解し、造影剤を含んでいる。この医療用カプセルは、狭窄部において上記したような信号を発しない。腸管内の狭窄部の有無は、平均的な時間が経過した後、単に便の中に医療用カプセルが排出されるか否かにより判定される。便の中の医療用カプセルの視認性は、医療用カプセルを特有の色にすることで向上させることができる。所定の時間経っても医療用カプセルが排出されない場合、腸管内におけるその位置は、造影剤をＸ線で検出することによって特定することができる。
【００４３】
第２の実施形態にかかる医療用カプセルの別の具体例は、貫通した細長い穴（貫通孔）を有する胴体から構成された形態である。この胴体は、所定時間後に消化性分泌液によって溶解される。また、胴体の材料として、造影剤が添加されてもよい。
【００４４】
第２の実施形態の具体例を、図４〜図６を参照しつつ、以下に説明する。図４は、腸管の開通性を検査するための医療用カプセル４０を示す図である。この医療用カプセル４０は、腸管の分泌液によって溶解される材料から成る中空体４２で構成される。中空体４２は、両端に開口４３を有し、これら２つの開口４３により貫通孔を形成する。また、中空体４２はその材料として造影剤を含んでいる。これらの開口４３には、腸管の分泌液によって溶解される材料から成る連通チューブ４４が挿入されている。この連通チューブ４４の壁は薄く、その壁で中空体４２の中空部分を封止している。連通チューブ４４と中空体４２との間には空間４５が形成され、この空間４５には充填物が充填されている。この充填物は、連通チューブ４４が溶解した後に腸管内に流出する。
【００４５】
図５は、対向する２つの開口５７を有する中空体５６で構成された医療用カプセル５０を示す図である。この中空体５６は、腸管の分泌液によって溶解される材料からなり、造影剤を含んでいる。
【００４６】
図６は、細長い穴６９を有する胴体６８で構成される医療用カプセル６０を示す図である。この胴体６８は、腸管の分泌液によって溶解される材料からなり、造影剤を含んでいる。
【００４７】
次に、第３の実施形態にかかる医療用カプセルについて説明する。第３の実施形態の基本的な考えは、所定時間後に腸管の分泌液によって溶解する材料から成る中空体で構成された医療用カプセルを提供することである。その中空体は、両端に開口を有し、造影剤を含んでいる。開口は、胃の分泌液に対して耐性を有する栓（早期溶解部）によって閉じられる。その栓は、医療用カプセルが胃を通過した後、例えば６〜８時間で溶解する。医療用カプセルには、液体染料または染料の微粉末が充填されており、それら液体染料や染料粉末は、前記した栓が溶解した後、医療用カプセルから胃腸の中部内へと流出し、小腸の内壁または粘膜を染色する。なお、上記栓は、上記開口によって形成される貫通孔の全長に亘って閉じる形状を有する一つの栓であってもよいし、パイプ形状を有していても良い。
【００４８】
中空体は、３０〜４０時間以内に腸管の分泌液によって溶解するよう設計されている。中空体が便の中で確認された場合、胃腸管が、ビデオカプセルを投与するのに十分な開通性を有しているとみなせる。一方、２０〜２５時間経ってもカプセルが便の中に現れない場合には、カプセルが狭窄部に留まっているかどうかをＸ線によって検査することができる。
【００４９】
第３の実施形態の具体例を、図７を参照しつつ、以下に説明する。図７は、胃腸の中部を染色するための医療用カプセル７０を示す。医療用カプセル７０は、腸管の分泌液によって溶解する材料から成る中空体７２で構成される。中空体７２は、両端に開口７８を有している。また、中空体７２は、その材料として造影剤を含んでいる。開口７８は、それぞれ栓７３によって閉じられる。栓７３は、胃の分泌液に対して耐性を有する材料から成るが、約６〜８時間以内で腸管の分泌液によって溶解する。医療用カプセル７０は、液体染料７５や染料粉末などの上述した充填物で満たされ、これらは栓７３が溶解した後、胃腸の中部に流出する。
【００５０】
以上のように、本発明にかかる医療用カプセルは、ビデオカプセル投与前の腸管の開通性検査や胃腸の治療に有用であり、ビデオカプセルとともに構成される医療システムなどにおいて用いられる。
【符号の説明】
【００５１】
１０，２０，３０，４０，５０，６０，７０  医療用カプセル
１２，３２  内部ケーシング
１３，３３，５７，７８  吐出口（開口）
１４，３６，３７  外部ケーシング
１５，２５，３５，７５  充填物
２６  ケーシング下部
２７  ケーシング上部
２８，３８  成形部
３６，３７  ケーシングカップ状部材
４３  連通チューブ
４５  空間
５６，７２  中空体
６８  ケーシング胴体
６９  穴
７３  栓
【図１】
0005389998.tif 000002
【図２】
0005389998.tif 000003
【図３】
0005389998.tif 000004
【図４】
0005389998.tif 000005
【図５】
0005389998.tif 000006
【図６】
0005389998.tif 000007
【図７】
0005389998.tif 000008