(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
眼球の眼圧を下げるための眼球インプラントシステムにおいて、
近方端と、遠方端と、内腔とから成る眼球シャントを備え、
前記内腔は断面形状を有し、前記近方端は前記内腔へ流体を導入する少なくとも１つの開口を有し、前記遠方端は前記内腔から流体を放出する少なくとも１つの開口を有し、
更に、送達装置（５１０）を備え、
前記送達装置（５１０）は、
前記眼球シャントの内腔に嵌合するサイズとされた断面形状を有する細長いアプライヤ（５２５）であって、カーブした輪郭をもつ柔軟性遠方領域（５３７）と、前記眼球シャントの送達の際に無尖端解剖を遂行するための前記送達装置（５１０）の最も遠方の尖端を形成する非外傷性遠方尖端とを有する細長いアプライヤ（５２５）と、
前記細長いアプライヤ（５２５）の近方方向へのスライド運動を制御するように構成されたノブ（５５０）を有する取手コンポーネント（５１５）と、
前記取手コンポーネント（５１５）に対して固定され且つ前記細長いアプライヤ（５２５）の近方端上に配置された遠方縁を有するシャント前進構造体（５３０）と、
を有し、
前記細長いアプライヤ（５２５）の遠方領域（５３７）のカーブした輪郭は、前記細長いアプライヤ（５２５）が前記シャント前進構造体（５３０）へ向かって前記近方方向へ引っ込められるときに前記シャント前進構造体（５３０）の輪郭に適合しており、
前記眼球シャントの近方端は、前記細長いアプライヤ（５２５）が前記シャント前進構造体（５３０）へ引っ込められるときに、前記シャント前進構造体（５３０）の遠方縁に当接する、
ことを特徴とする眼球インプラントシステム。
【請求項２】
前記眼球シャントの内腔は、該眼球シャントが前記細長いアプライヤから取り外されると、前記流体が流れる流路を形成する、請求項１に記載の眼球インプラントシステム。
【請求項３】
前記細長いアプライヤは、その長さに沿って延びており且つ前記眼球シャントを通して流体を眼球内へ送達するように構成されている内腔を更に有する、請求項１に記載の眼球インプラントシステム。
【請求項４】
前記流体は、粘弾性物質である、請求項３に記載の眼球インプラントシステム。
【請求項５】
前記眼球シャントは、少なくとも軸方向に実質的に堅い遠方部分を有する、請求項１に記載の眼球インプラントシステム。
【請求項６】
白内障にかかったレンズを除去する器具を更に備えた、請求項１に記載の眼球インプラントシステム。
【請求項７】
前記眼球内に新しいレンズを埋め込む器具を更に備えた、請求項６に記載の眼球インプラントシステム。
【請求項８】
前記眼球シャントは、該眼球シャントの遠方端に近い遷移領域を更に有し、前記遷移領域の半径方向寸法は、前記眼球シャントの遠方端に向かって小さくなっている、請求項１に記載の眼球インプラントシステム。
【請求項９】
前記眼球シャントは、該眼球シャントの近方端と遠方端との間に１つ若しくは複数の出口ポートを更に有する、請求項８に記載の眼球インプラントシステム。
【請求項１０】
前記眼球シャントは、該眼球シャントの近方端と遠方端との間に１つ若しくは複数の出口ポートを更に有する、請求項１に記載の眼球インプラントシステム。
【請求項１１】
前記細長いアプライヤの遠方領域は、１２ｍｍの曲率半径を有する、請求項１に記載の眼球インプラントシステム。
【請求項１２】
前記細長いアプライヤの遠方領域は、眼球の領域の曲率半径に対応する曲率半径を有する、請求項１に記載の眼球インプラントシステム。
【請求項１３】
前記曲率半径は、３ｍｍ〜５０ｍｍであり、前記細長いアプライヤの遠方領域のカーブは、０度から１８０度までをカバーする、請求項１２に記載の眼球インプラントシステム。
【請求項１４】
前記細長いアプライヤは、ステンレススチール又はニチノールで作られる、請求項１に記載の眼球インプラントシステム。
【請求項１５】
前記細長いアプライヤの遠方尖端は、エネルギー源に接続され、それによって、前記エネルギー源からのエネルギーが前記細長いアプライヤの遠方尖端へ伝達される、請求項１に記載の眼球インプラントシステム。
【請求項１６】
前記遠方尖端だけが組織へエネルギーを付与するために露出され、前記細長いアプライヤの残りの部分は、絶縁される、請求項１５に記載の眼球インプラントシステム。
【請求項１７】
前記エネルギーは、ＲＦエネルギー、レーザーエネルギー、抵抗加熱エネルギー、又は超音波エネルギーである、請求項１５に記載の眼球インプラントシステム。
【請求項１８】
前記眼球シャントは、内径が０．０１２インチで、外径が０．０１５インチである、請求項１に記載の眼球インプラントシステム。
【請求項１９】
前記シャント前進構造体は、前記細長いアプライヤの近方端上に配置される細長いチューブであり、前記眼球シャントは、該眼球シャントが前記細長いアプライヤに装着される際に前記シャント前進構造体の遠方に配置される、請求項１に記載の眼球インプラントシステム。
【請求項２０】
前記細長いアプライヤの長さの一部分はまっすぐであり、前記細長いチューブは、前記まっすぐな部分上に配置される、請求項１９に記載の眼球インプラントシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、一般に、緑内障を処置するのに使用するための方法及び装置に係る。
【０００２】
関連出願：２００６年１月１７日に出願された“GLAUCOMA TREATMENT DEVICE”と題するEugene de Juan, Jr、Stephen Boyd、Mark E. Deem、Hanson S. Gifford III及びAmgela Macfarlane氏の米国プロビジョナル特許出願第６０／７５９，８３５号；２００６年３月１７日に出願された“GLAUCOMA TREATMENT DEVICE”と題するEugene de Juan, Jr、Stephen Boyd、Mark E. Deem、Hanson S. Gifford III及びAmgela Macfarlane氏の米国プロビジョナル特許出願第６０／７８３，６３２号；及び２００６年９月１日に出願された“GLAUCOMA TREATMENT DEVICE”と題するEugene de Juan, Jr、Stephen Boyd、Mark E. Deem、Hanson S. Gifford III氏の米国プロビジョナル特許出願第６０／８２４，３９６号に対して、３５ＵＳＣ§１１９（ｅ）のもとで優先権の利益を主張する。
又、本出願は、これと同日に出願された米国特許出願（代理人整理番号２１８００−００２００１号）にも関連している。
上述したプロビジョナル特許出願及び国際出願の各々の要旨を、参考としてここにそのまま援用する。
【背景技術】
【０００３】
緑内障を生じさせるメカニズムは、完全に知られていない。緑内障は、異常に高い圧力を目に生じさせ、視神経のダメージを招く。時間と共に、増加した圧力は、視神経にダメージを生じさせ、失明を招くことになる。処置の戦略は、眼圧を低く保持して、患者の残りの寿命にわたりできるだけ多くの視野を保存することに集中される。
【０００４】
過去の処置は、種々のメカニズムを通じて眼圧を下げる薬剤の使用を含む。緑内障薬剤市場は、おおよそ２０億ドルの市場である。この大きな市場は、主に、長期間続く複雑でない有効な外科的手法がないことによるものである。不都合なことに、薬剤処置は、悪い副作用を招き、しばしば、眼圧を充分に制御できないことになるので、相当の改善を必要とする。更に、患者は、しばしば、適切な薬剤処置処方に従う気力がなく、応諾に欠け、更に兆候が進む結果となる。
【０００５】
外科的手順に関して、緑内障を処置するための１つの方法は、排出装置即ちシャントを目に植え込むことである。排出装置は、前眼房から水様液を排出して眼圧を下げるように働く。排出装置は、典型的に、侵襲性外科的手順を使用して植え込まれる。１つのこのような手順に従い、強膜にフラップが外科的に形成される。フラップは、折り返されて小さな空洞を形成し、そしてフラップを通して目にシャントが挿入される。このような手順は、インプラントが大きく且つ感染や傷跡のような種々の悪い事象を生じて、再手術の必要を招くので、精神的に極めて衝撃的なものとなる。
【０００６】
以下の参照文献は、緑内障を処置するための種々の装置及び手順を説明している。リンチ氏の米国特許第６，８２７，７００号；ベルグハイム氏の第６，６６６，８４１号；スソン氏の第６，５０８，７７９号；イーサー氏の第６，５４４，２０８号；レイス氏の第５，６０１，０９４号；ノルドクイスト氏の第６，１０２，０４５号；ウィリアムズ氏の米国特許出願第２００２／０１５６４１３号；ツ氏の第２００２／０１４３２８４号；レン氏の第２００３／０２３６４８３号；オドリッチ氏の第２００２／０１９３７２５号；ガリブ氏の第２００２／０１６５４７８号；スメドリー氏の第２００２／０１３３１６８号；リンチ氏の第２００５／０１０７７３４号；第２００４／０２６０２２８号、ハフナー氏の第２００４／０１０２７２９号；シールズ氏の第２００４／００１５１４０号；シモン氏の第２００４／０２５４５２１号；ヤブロンスキー氏の第２００４／０２２５２５０号。これらの参照文献は、全て、参考としてここに援用する。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
緑内障を処置するための現在の装置及び手順には、欠点があり、中程度の成功率しかない。これら手順は、目にとって精神的に極めて衝撃的であり、又、排出装置を適切な位置に適切に配置するといった非常に精密な外科的な熟練度を必要とする。更に、前眼房から強膜フラップの下の結膜下泡へ流体を排出する装置は、感染を受け易く、閉塞したり機能停止したりする。これは、装置を除去して別の装置を配置するために再手術を必要とするか、又は更なる外科的処置を行うことになる。以上のことから、緑内障を処置するための改良された装置及び方法が要望される。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
緑内障のような目の病気を処置するための装置及び方法が開示される。シャントが目に配置され、シャントは、水様液を前眼房から脈絡膜上腔へ流し又は排出するための流体路を形成する。シャントは、以下に述べるように、最小侵襲性手順を用いる送達システムを使用して目に植え込まれる。流体を目の表面ではなく、毛様体外腔又は脈絡膜上腔へ直接誘導することにより、従来の緑内障外科的手順で通常遭遇する複雑さを回避しなければならない。水様液流体の流れを毛様体外腔又は脈絡膜上腔へ直接シャントすることで、傷跡が残るのを最小にしなければならない。というのは、角度領域に、非増殖柱細胞の単一の線がポピュレートされるからである。水様液の流れを毛様体外腔又は脈絡膜上腔へ直接シャントすることで、筋緊張低下を最小にすると共に、眼内炎や漏洩のような複雑さを潜在的に排除しなければならない。というのは、外部の濾過嚢は、外科的手順の目標ではないからである。ここに述べる装置は、複雑さが最小又は全くない状態で、目の通常の流出システムを通して水様液の流れを向上させるように設計される。ここに述べるいずれの手順及び装置も、レーザー虹彩切開術、レーザー隅角形成術、及び隅角癒着解離術（毛様体解離手順）のような他の治療手順に関連して遂行することができる。
【０００９】
１つの態様において、流路と、流路に連通する少なくとも１つの流入ポートと、流路に連通する流出ポートとを有する細長い部材を備えた緑内障処置装置が開示される。流入ポート及び流出ポートは、細長い部材が目に植え込まれるときに流路が前眼房と脈絡膜上腔との間の流路をなすように配置される。
【００１０】
ここに提供される方法の中で、眼球装置を目に植え込む方法は、目の角膜に切開部を形成するステップと、その切開部を通して目の前眼房にシャントを挿入するステップであって、シャントは流体通路を含むものであるステップと、前眼房から目の強膜輪を通して脈絡膜上腔への通路に沿ってシャントを通すステップと、流体通路の第１部分が前眼房と連通し且つ流体通路の第２部分が脈絡膜上腔と連通して、脈絡膜上腔と前眼房との間に流体通路を設けるように、第１の位置にシャントを位置させるステップと、を備えている。
【００１１】
他の実施形態では、眼球装置を目に植え込む方法において、目の角膜に切開部を形成するステップと、その切開部を通して目の前眼房にシャントを挿入するステップであって、シャントの少なくとも一部分を開放してシャントに沿って流体を流せるようにするステップと、前眼房から目の強膜輪を通して脈絡膜上腔への通路に沿ってシャントを通すステップと、シャントの第１部分が前眼房と連通し且つシャントの第２部分が脈絡膜上腔と連通するように第１の位置にシャントを位置させるステップと、シャントが脈絡膜上腔と前眼房との間に流体通路を与えるように、シャントを開放して流体を流せるようにするステップと、を備えた方法が提供される。
【００１２】
他の実施形態では、眼球装置を目に植え込む方法において、目の角膜に切開部を形成するステップと、送達装置にシャントを装着するステップであって、シャント又は送達装置の少なくとも一部分が目の曲率に一致する曲率を有するようなステップと、切開部を通して目の前眼房へシャントを挿入するステップであって、シャントは流体通路を含むものであるステップと、シャント又は送達装置の曲率が目の曲率と整列するように脈絡膜上腔に対してシャントを向けるステップと、シャントの少なくとも一部分を脈絡膜上腔へ挿入して、脈絡膜上腔と前眼房との間に流体通路を与えるステップと、を備えた方法が提供される。
【００１３】
更に別の実施形態では、眼球装置を目に植え込む方法において、目の角膜に切開部を形成するステップと、切開部を通して目の前眼房へシャントを挿入するステップであって、シャントが流体通路を含むものであるステップと、前眼房から目の強膜輪を通して脈絡膜上腔への通路に沿ってシャントを通すステップと、流体通路の第１部分が前眼房と連通し且つ流体通路の第２部分が脈絡膜上腔と連通して、脈絡膜上腔と前眼房との間に流体通路を与えるように第１の位置に前記シャントを位置させるステップであって、シャントは、第１部分を虹彩から離れて位置させるように予め整形されているステップと、を備えた方法が提供される。
【００１４】
更に別の実施形態では、眼球装置を目に植え込む方法において、目の角膜に切開部を形成するステップと、切開部を通して目の脈絡膜上腔へシャントを挿入するステップであって、シャントが流体通路を含むものであるステップと、脈絡膜上腔から目の強膜輪を通して前眼房への通路に沿ってシャントを通すステップと、流体通路の第１部分が前眼房と連通し且つ流体通路の第２部分が脈絡膜上腔と連通して、脈絡膜上腔と前眼房との間に流体通路を与えるように第１の位置にシャントを位置させるステップと、を備えた方法が提供される。
【００１５】
又、流路と、流路に連通する少なくとも１つの流入ポートと、流路に連通する流出ポートとを有する細長い部材を備え、この細長い部材は、これが目に植え込まれるときに、流入ポートが前眼房と連通し、流出ポートが脈絡膜上腔と連通し、且つ細長い部材の少なくとも一部分が強膜輪を貫通して、前眼房と脈絡膜上腔との間に流体通路を与えるように、目に配置される、緑内障処置装置も提供される。
【００１６】
他の実施形態では、流路と、流路に連通する少なくとも１つの流入ポートと、流路に連通する流出ポートとを有する細長い部材を備え、この細長い部材は、流入ポートが前眼房と連通し、流出ポートが脈絡膜上腔と連通するように、目に配置され、更に、細長い部材の少なくとも一部分は、脈絡膜上腔内に流体を蓄積するためのスペースを脈絡膜上腔内に形成する拡大球根状領域を備えている、緑内障処置装置が提供される。
【００１７】
別の実施形態では、流路と、流路に連通する少なくとも１つの流入ポートと、流路に連通する流出ポートとを有する細長い部材を備え、この細長い部材は、流入ポートが前眼房と連通し、流出ポートが脈絡膜上腔と連通するように、目に配置され、更に、細長い部材は、第１領域及び第２領域を有し、第２領域は、第１領域が不変のままである間に第１の形状から第２の形状へ移行するようにされた、緑内障処置装置が提供される。
【００１８】
別の実施形態では、目の角膜と虹彩との間にある角度内で嵌合するサイズとされたカーブした部材と、このカーブした部材から外方に延び、脈絡膜上腔へと延び込む形状にされた少なくとも２つの脚であって、その少なくとも一方が脈絡膜上腔への流体通路を与えるような脚と、を備えた緑内障処置装置が提供される。
【００１９】
更に別の実施形態では、流路と、流路に連通する少なくとも１つの流入ポートと、流路に連通する流出ポートとを有する細長い部材を備え、この細長い部材は、流入ポートが前眼房と連通し、流出ポートが脈絡膜上腔と連通するように、目に配置され、更に、細長い部材の少なくとも一部分は、脈絡膜上腔内に流体を蓄積するためのスペースを脈絡膜上腔内に形成する拡大球根状領域を含み、そして更に、細長い部材に除去可能に取り付けられる細長いアプライヤを有する送達装置も備え、この送達装置は、そのアプライヤから細長い部材を除去するアクチュエータを含む、緑内障処置システムが提供される。
【００２０】
他の特徴及び効果は、本発明の原理を一例として示す種々の実施形態の以下の説明から明らかとなろう。
【図面の簡単な説明】
【００２１】
【図１】目の一部分の断面斜視図で、目の前眼房及び後眼房を示す図である。
【図２】人間の目の断面図である。
【図３Ａ】目のシャントの第１実施形態を示す図である。
【図３Ｂ】流体を流すことのできる細長い芯部材で形成されたシャントの図である。
【図３Ｃ】チュー部及び芯部材を組み合わせたシャントを示す図である。
【図４】１つ以上の保持構造体を含むシャントを示す図である。
【図５】シャントを目に送り込むのに使用できる送達システムの実施形態を示す図である。
【図６Ａ】送達システムの別の実施形態を示す図である。
【図６Ｂ】送達システムの別の実施形態を示す図である。
【図６Ｃ】操作中の図６Ｂの送達システムを示す図である。
【図６Ｄ】操作中の図６Ｂの送達システムを示す図である。
【図６Ｅ】操作段階中の送達システムの遠方領域を示す図である。
【図６Ｆ】操作段階中の送達システムの遠方領域を示す図である。
【図６Ｇ】操作段階中の送達システムの遠方領域を示す図である。
【図６Ｈ】送達システムのアプライヤの遠方領域を示す拡大図である。
【図７】シャントの端部領域の拡大図である。
【図８】複数の穴が側壁に配置されたシャントの別の実施形態を示す図である。
【図９Ａ】固定サイズの細長い部分及び１つ以上の膨張部材を含むシャントの別の実施形態を示す図である。
【図９Ｂ】広げられた枝で形成された膨張部材の実施形態を示す図である。
【図１０】保持部材が近方端に位置されたシャントの別の実施形態を示す図である。
【図１１】１つ以上のスロットを含むシャントの実施形態を示す図である。
【図１２】遠方コイル部材を含むシャントの実施形態を示す図である。
【図１３】遠方コイル部材及び先鋭な遠方端を含むシャントの実施形態の遠方領域を示す図である。
【図１４】目及びビューレンズの断面図である。
【図１５Ａ】目に貫通するように位置された送達システムを示す図である。
【図１５Ｂ】送達システムがエネルギー源に接続される実施形態を示す図である。
【図１６】送達システムの一部分が前眼房に位置された目の前部領域の拡大図である。
【図１７】脈絡膜上腔内に位置されたアプライヤの遠方尖端を示す図である。
【図１８】スカートを有するシャントを示す図である。
【図１９】枝状のスカートが装備されたシャントを示す図である。
【図２０】目に配置されたスカート付きシャントを示す図である。
【図２１】前眼房と脈絡膜上腔との間に流体通路を設けるように目に植え込まれたシャントを示す図である。
【図２２】外部流体流特徴部を含むシャントを示す図である。
【図２３】外部流体流特徴部を含むシャントを示す図である。
【図２４】細長い外部部材がプラグ部材の上に装着されたシャントを示す図である。
【図２５Ａ】細長い外部部材がプラグ部材の上に装着されたシャントを示す図である。
【図２５Ｂ】細長い外部部材がプラグ部材の上に装着されたシャントを示す図である。
【図２６】スポンジ状の流れ部材で形成されたシャントの実施形態を示す図である。
【図２７】図２６と同様のシャントで、内腔を有するシャントを示す図である。
【図２８】一対のアンカー部材が両端に配置されたシャントの実施形態を示す図である。
【図２９】スライス部を含むシャントの端部領域を示す図である。
【図３０】外部スリーブをもつシャントの実施形態を示す図である。
【図３１】スリーブをもつシャントの別の実施形態を示す図である。
【図３２】コイル状の構造を有するシャントの別の実施形態を示す図である。
【図３３Ａ】把持ループを含むシャントの実施形態を示す図である。
【図３３Ｂ】把持ループを含むシャントの実施形態を示す図である。
【図３４】把持ループを含むシャントの実施形態を示す図である。
【図３５】シャント内に配置することのできるスネアをもつ細長い装置の実施形態を示す図である。
【図３６】シャントのヘラ形状の端部領域の実施形態を示す図である。
【図３７】非外傷性尖端を有するシャントを示す図である。
【図３８】弾力性領域を含むシャントの実施形態を示す図である。
【図３９】シャントの別の実施形態を示す図である。
【図４０Ａ】シャントの別の実施形態を示す図である。
【図４０Ｂ】シャントの別の実施形態を示す図である。
【図４１】内腔に連通する穴をもつシャントの実施形態を示す図である。
【図４２Ａ】バルブ付き領域を含むシャントの実施形態を示す図である。
【図４２Ｂ】バルブ付き領域を含むシャントの実施形態を示す図である。
【図４３】バルブ付き領域を含むシャントの実施形態を示す図である。
【図４４】１つ以上の球根状素子を含むシャントの実施形態を示す図である。
【図４５】１つ以上の球根状素子を含むシャントの実施形態を示す図である。
【図４６】脈絡膜上腔に配置された球根状素子シャントの実施形態を示す図である。
【図４７】脈絡膜上腔に配置された球根状素子シャントの実施形態を示す図である。
【図４８】弾丸状尖端部材を含むシャントの実施形態を示す図である。
【図４９】マンドレル上に装着されるシャントの実施形態を示す図である。
【図５０】マンドレルから除去した後に形状が変化するシャントの実施形態を示す図である。
【図５１Ａ】マンドレルから除去した後に形状が変化するシャントの実施形態を示す図である。
【図５１Ｂ】シャントの別の実施形態を示す図である。
【図５１Ｃ】シャントの別の実施形態を示す図である。
【図５２】カーブした近方領域が目に配置されたシャントを示す図である。
【図５３】２つの目を含む患者の顔の上部領域の概略前面図である。
【図５４Ａ】シャントを目に植え込む間にアプライヤ及びシャントの送達通路を示す平面図である。
【図５４Ｂ】シャントを目に植え込む間にアプライヤ及びシャントの送達通路を示す斜視図である。
【図５５Ａ】送達システムを目に挿入するところの平面図である。
【図５５Ｂ】送達システムを目に挿入するところの斜視図である。
【図５５Ｃ】送達システムを目に挿入するところの平面図である。
【図５５Ｄ】送達システムを目に挿入するところの斜視図である。
【図５６】送達通路の平面図である。
【図５７】目への別の送達通路の斜視図である。
【図５８Ａ】目への更に別の送達通路を示す図である。
【図５８Ｂ】目への更に別の送達通路を示す図である。
【図５８Ｃ】目への更に別の送達通路を示す図である。
【図５８Ｄ】目への更に別の送達通路を示す図である。
【図５９】近方端が虹彩の頂上に配置されるようなサイズ及び位置にされた延長部を有するシャントを示す図である。
【図６０】カーブした延長部が目に配置されたシャントを示す図である。
【図６１】シャントが虹彩を通して延び、シャントの近方端及び内腔が後眼房と連通するような別の実施形態を示す図である。
【図６２】シャントのための強膜貫通送達解決策を示す図である。
【図６３】シャントのための強膜貫通送達解決策を示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００２２】
図１は、目の一部分の断面斜視図で、目の前眼房及び後眼房を示す図である。シャント１０５は、近方端１１０が前眼房１１５に配置され、遠方端１２０が脈絡膜上腔（時々は脈絡膜周囲腔とも称される）に配置されるように、目の中に位置される。シャント１０５は、図１には、１つ以上の内腔を有する細長い素子として示されており、それら内腔を通して水様液を前眼房１１５から脈絡膜上腔へ流し込むことができる。種々の構造上の構成をもつシャント１０５の実施形態を以下に詳細に説明する。
【００２３】
例示的な目の仕組み
図２は、人間の目の断面図である。目は、一般に、球状であり、強膜Ｓで外側が覆われている。網膜Ｒは、目の内側の後ろ半分を裏打ちしている。網膜は、光を登録し、視神経を経て脳へ信号を送信する。目の大部分は、硝子体、即ち透明なゼリー状物質が充填されて、それにより支持される。
【００２４】
目の前部付近に弾力性レンズＬが配置される。レンズＬは、焦点の調整を行うもので、レンズの焦点距離を変化させる筋肉を含む毛様体ＣＢからのカプセルバッグ内に懸垂される。レンズＬの前方の体積部は、レンズの口径及び網膜に当たる光の量を制御する虹彩Ｉにより２つに分割される。瞳孔は、光が通過する虹彩Ｉの中心の穴である。虹彩ＩとレンズＬとの間の体積部が後眼房ＰＣである。虹彩Ｉと角膜との間の体積部が前眼房ＡＣである。両方の眼房には、水様液として知られた透明な液体が充填される。
【００２５】
毛様体ＣＢは、血管からの分泌により後眼房ＰＣに水溶液を形成し続ける。水様液は、レンズＬ及び虹彩Ｉの周りを前眼房へと流れ込み、そして小柱網、即ち虹彩Ｉの角及び目の壁に位置するふるい状構造体を通して目から出る（角は、隅角として知られている）。水様液の若干は、小柱網を通して濾過されて、シュレム管、即ち眼底静脈へと排出する小さなチャンネルへ至る。僅かな部分は、毛様体及び最終的に強膜を通過した後に静脈循環に再結合する（房水排出路）。
【００２６】
緑内障は、水様液が目の中に蓄積する病気である。健康な目の場合、毛様体プロセスが水様液を分泌し、これは、次いで、角膜と虹彩との間の角度を通過する。緑内障は、小柱網に詰まる結果であると考えられる。この詰まりは、細胞又は他の破片の剥離によって引き起こされる。水様液が詰まった網から適切に排出されないときには、それが蓄積して、特に、視神経に通じている血管において目の圧力を高める。血管の圧力が高いと、網膜のガングリオン細胞が死んで、最終的に、失明に至る。
【００２７】
閉塞隅角（急性）緑内障は、虹彩と角膜との間の角度（前眼房角度）が狭くして生まれた人々に発症する。これは、遠視の人々により共通している（彼らは、近くにある物体より離れた物体が良く見える）。虹彩が前方にスリップして、水様液の排出を突然閉鎖し、目の中の圧力が突然上昇することになる。
【００２８】
広隅角（慢性）緑内障は、遥かに最も一般的な形式の緑内障である。広隅角の緑内障では、虹彩は、急性の緑内障ほど、排出角を塞がない。むしろ、目の壁の中の流体出口チャンネルが時間とともに徐々に狭くなる。この病気は、通常、両方の目に影響し、数年の期間にわたり、一貫して高い圧力が視神経にゆっくりとダメージを及ぼす。
【００２９】
シャント及び送達システム
図３Ａは、シャント１０５の第１の実施形態を示す。上述したように、シャント１０５は、近方端１１０と、遠方端１２０と、シャントを通して又はシャントの周りをシャントの長さに沿って流体（例えば、水様液）を流すことのできる構造体とを有する細長い部材である。図３Ａの実施形態では、細長い部材は、流体を導入する少なくとも１つの開口及び流体を放出する少なくとも１つの開口を有する少なくとも１つの内腔３０５を備えている。図３Ａの実施形態では、シャントは、近方端１１０に単一の開口を、そして遠方端１２０に単一の開口を含み、両方の開口が内腔３０５に連通している。しかしながら、シャント１０５は、以下に述べるように、内腔（１つ又は複数）に連通する開口の種々の構成を含むことができる。
【００３０】
内腔３０５は、前眼房からシャント１０５を通して脈絡膜上腔へ直接的に水様液を流すための通路として働く。更に、内腔３０５は、以下に述べるようにシャント１０５を送達システムに装着するのに使用できる。又、内腔３０５は、洗浄流体を目に一般的に流してフラッシングするか、前眼房の圧力を維持するか、又は流体を用いて、脈絡膜上腔へ又はその中に解剖平面を液圧的に生成するための通路として使用することもできる。図３Ａの実施形態では、シャント１０５は、その全長に沿って実質的に均一の直径を有するが、以下に述べるように、シャントの直径は、その長さに沿って変化してもよい。更に、シャント１０５は、円形の断面形状を有するものとして示されているが、種々の断面形状（楕円や長方形のような）を有してもよく、且つその長さに沿って進みながら断面形状が変化してもよい。断面形状は、目への挿入を容易にするように選択することができる。
【００３１】
シャント１０５は、シャント１０５を目に適切に位置付ける上で助けとなる１つ以上の特徴部を含むことができる。例えば、シャントは、１つ以上の視覚、断層撮影、エコージェニック又は放射線不透過マーカー１１２を有することができ、これは、その適用可能なマーカーシステムに同調された前記装置のいずれかを使用して配置する際に助けとなるように使用できる。これらマーカーを使用してインプラントを適切に配置する場合、シャントは、マーカーが当該解剖学的構造体と整列されるまで脈絡膜上腔に挿入され、例えば、シャントの前眼房部分のマーカーが小柱網又は強膜輪と整列し、シャントの適当な長さが前眼房に残ることを視覚的に識別する。超音波のもとでは、エコージェニックマーカーは、脈絡膜上腔内での装置の配置を知らせることができる。いかなるマーカーを装置のどこに配置しても、リアルタイム配置、配置の確認又は患者の後続処置中に、ユーザに知覚的フィードバックを与えることができる。他の構造的特徴は、以下に説明する。
【００３２】
又、シャント１０５は、植え込まれたシャント１０５を目に固定又は保持する上で助けとなる構造的特徴も含むことができる。例えば、図４に示すように、シャント１０５は、解剖学的部位に突き刺してシャントを位置保持する突起、翼、枝、爪のような１つ以上の保持又は維持構造体４１０を含むことができる。この保持構造体４１０は、変形可能なものでもよいし、硬直したものでもよい。保持構造体４１０は、種々の生物学的に適合する材料で作ることができる。例えば、保持構造体４１０は、柔軟な薄い０．００１インチのポリイミド、これも柔軟な薄い０．００３インチのシリコーンエラストマ、或いはステンレススチール又はナイチノールから作ることができる。或いは又、保持構造体４１０は、ポリイミドのリングでもよい。他の材料を使用して、保持構造体４１０を形成できることも明らかであろう。保持構造体４１０は、その形状を変えることができる。例えば、図４は、保持構造体４１０をとげ付き形状として示し、とげのとがった縁は互いに逆方向を指している。他の実施形態では、保持構造体４１０は、長方形、三角形、丸、その組合せ、又は他の形状でよい。保持構造体４１０の更なる実施形態は、以下に説明する。
【００３３】
他の固定又は保持特徴部をシャント１０５に使用することができる。例えば、１つ以上のヘア、例えば、人間のヘア、或いはポリマー、エラストマー又は金属で作られた合成ヘアをシャントに取り付けることができる。これらヘアは、シャントにのり付け又は熱接合することができる。ヘアは、それがポリイミドの場合に、もし浸漬材料もポリイミドであれば、浸漬によりシャントに取り付けて、熱及び圧力で重合化することができる。ヘアは、リングによりシャントにクリンプすることもできる。或いは又、シャントは、スルーホール特徴部を有し、ヘアをそれに通して結び又は結び付けることもできる。ヘアは、シャントの本体にオーバーモールドすることもできる。ヘアは、その少なくとも一部分がシャントから外方に延びて目の組織内に又は組織に対して固定されるように、シャントに対して位置される。種々の固定及び保持特徴部がここに説明され、これらの特徴部は、ここに述べるシャント実施形態のいずれにおいても実施できることが明らかであろう。
【００３４】
翼やカラーのような保持特徴部は、種々の方法で製造することができる。一実施形態において、保持特徴部は、シャントを作り出す生の材料に固有のものである。シャントは、材料在庫の一体的ロッド又はブロックから加工又はレーザーアブレーションされ、材料が減じられるか又は除去されて、保持特徴部を後に残すようにする。
【００３５】
或いは又、保持特徴部は、個別の部分として製造されて、シャントにアッセンブルすることができる。それらは、摩擦嵌合によってシャントに接合することもできるし、或いは生物学的に適合する接着剤で取り付けることもできる。それらは、シャントの本体の溝、穴、又は止め部に嵌合して、それらを一緒にロックすることができる。保持特徴部がヘア又は縫合糸で構成される場合には、それらをシャントに通すか結び付けることができる。或いは又、保持特徴部は、射出成型プロセスによりシャントにオーバーモールドすることもできる。或いは又、シャント及び保持特徴部全体を１つのステップで射出成型することもできる。或いは又、保持特徴部は、シャントの部分にフレアを付けるか又は熱成型するような後処理ステップでシャントに形成することもできる。
【００３６】
シャント１０５は、例えば、ポリイミド、ナイチノール、白金、ステンレススチール、モリブデン、又は他の適当なポリマー、金属、金属合金、或いは生物学的に適合するセラミック材料又はその組合せを含む種々の材料で作ることができる。シャントを被覆するか又は完全に製造できる他の製造材料又は物質は、シリコーン、ＰＴＥＦ、ｅＰＴＥＦ、差動的フルオロポリマー、ＦＥＰ、ｅＰＴＦＥのノードに積層されたＦＥＰ、銀被覆（ＣＶＤプロセスによるもののような）、金、プロレン／ポリオレフィン、ポリプロピレン、ポリ（メチルメタクリレート）（ＰＭＭＡ）、アクリル、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリエチレン（ＰＥ）、ＰＬＬＡ及びパリレンを含む。シャント１０５は、ポリマー、ナイチノール、又はステンレススチールの編組又はコイルで強化することもできるし、或いは充分な内腔支持及び内腔を通る排出のための受け容れられる柔軟性及びフープ強度を与える１つ以上の材料で同時押し出し又は積層することもできる。或いは又、シャントは、ナイロン（ポリアミド）、ＰＥＥＫ、ポリスルホン、ポリアミドイミド（ＰＡＩ）、ポリエーテルブロックアミド（Ｐｅｂａｘ）、ポリウレタン、サーモプラスチックエラストマー（Ｋｒａｔｏｎ、等）及び液晶ポリマーで製造されてもよい。
【００３７】
ここに述べるシャント１０５のいずれの実施形態も、その内面又は外面に、１つ以上の薬剤又は他の材料を被覆することができ、その薬剤又は材料は、内腔の開通性を維持するか、又は組織の成長を促進して、目の中にシャントを保持するのを助けるか、又はシャントの周りの漏れを防止する。薬剤は、病気の処置にも使用できる。又、シャントは、その内面又は外面に、治療剤、例えば、ステロイド、抗生物質、抗炎症剤、抗凝血剤、抗緑内障剤、抗増殖剤、又はその組合せを被覆することもできる。薬剤又は治療剤は、この技術で知られた多数の仕方で適用することができる。又、薬剤は、シャントに被覆される別のポリマー（非吸収性又は生体吸収性）に植え込むことができる。
【００３８】
又、シャントは、これを目に配置したときに外方に膨張する材料を被覆するか又は積層することもできる。膨張した材料は、シャントの周りに位置する空所を満たす。このような材料は、例えば、ヒドロゲルや、泡や、凍結乾燥コラーゲンや、体液と接触したときにゼリー状になるか、膨らむか、その他、膨張する材料を含む。
【００３９】
又、シャントは、ポリエステルや、ｅＰＴＦＥ（ＧＯＲＥＴＥＸ（登録商標）としても知られている）や、周囲組織へのシャントのヒーリングを促進する表面を与えるＰＴＦＥのような材料で覆ったり又は被覆したりすることもできる。低プロフィールを維持するために、良く知られたスパッタリング技術を使用して、シャントを被覆することもできる。このような低プロフィールの被覆は、必要に応じて除去を容易にしながらも移動を防止するという考えられる目標を達成する。
【００４０】
ある緑内障のケースにおいてどれほど多くの流れが望まれるかに基づいて有用である図３Ｂに示す別の実施形態では、シャント１０５は、流体を流すことのできる細長い芯部材で形成される。芯部材は、材料の単一の撚り線で形成するか、或いはねじれ、編組、又は織り形態で相互接続された複数の撚り線で形成することができ、これを通して又はこれに沿って流体を流すことができる。又、芯部材（１つ又は複数）は、必ずしも内腔を含まない。というのは、芯部材を通る流れは、毛細管現象で生じさせることができるからである。個体ポリマーの芯の場合には、幾つかの表面の爪が、中央本体部材と脈絡膜上腔の組織との間に流れ腔を与えることができる。
【００４１】
図３Ａ及び３Ｂに示すシャントの特徴を、図３Ｃに示すように結合することができる。従って、シャント１０５は、細長い部材の内腔３０５（又は外腔）と流体連通する１つ以上の芯部材３１５を含むことができる。水様液の流れは、内腔３０５を通して生じると共に、芯部材３１５を通して又はそれに沿って生じる。
【００４２】
一実施形態では、シャントは、その長さが０．１インチないし０．７５インチの範囲であり、そして流路の内径が０．００２インチないし０．０１５インチの範囲である。又、一実施形態では、内径が０．０１２インチ、０．０１０インチ又は０．００８インチである。芯のシャントは、その直径が０．００２インチないし０．０２５インチの範囲である。多数のシャントが使用される場合、及び例えば、各シャントが０．１インチの場合には、完全に植え込まれた装置は、０．２インチないし１．０インチの長さを生じるが、長さは、この範囲外でもよい。シャントの一実施形態は、長さが０．２５０インチ、内径が０．０１２インチ、そして外径が０．０１５インチである。シャントの一実施形態は、長さが０．３００インチである。
【００４３】
シャント１０５は、脈絡膜上腔へシャント１０５を挿入できるに充分な柱強度を有し、シャント１０５の遠方尖端が、シャント１０５の構造的崩壊又は構造的質低下を生じることなく、目の組織（毛様体のような）にトンネル貫通するようにしている。更に、内腔３０５の表面は、送達装置（以下に詳細に述べる）に対して充分に滑らかで、シャント１０５が送達プロセス中に送達装置から滑り落ちるのを許す。一実施形態では、柱の強度は、送達装置のような付加的な構造体からの構造的な支持なしに、目の組織を経て脈絡膜上腔へとシャントをトンネル貫通できるに充分なものである。
【００４４】
シャント１０５は、減少サイズの第１状態と、膨張サイズの第２状態との間で移行するように構成できる。例えば、シャント１０５は、送達中に小さなポートを通してシャントを嵌合し易くするためにシャント１０５が小さな半径方向サイズ及び／又は全長を有する第１状態にある。次いで、シャントは、大きな半径方向サイズ及び／又は全長の第２状態へと移行することができる。又、シャントは、その長さに沿って断面形状が変化してもよい。
【００４５】
第１状態と第２状態との間の移行は、種々の仕方で行うことができる。例えば、シャントは、温度変化や拘束素子の解放に応答して変形するナイチノールのような材料で製造することができる。従って、シャントは、その長さに沿った種々の位置で自己膨張又は自己拘束することができる。別の実施形態では、又は自己膨張シャントとの組合せにおいて、シャントは、例えば、膨張風船の使用により手動で膨張することもできるし、或いは直径が増加する逆テーパー付きの送達トロカールのような予め整形された装置に沿ってシャントを通すことにより膨張することもできる。更に、シャントは、送達中にシースの内側に位置することができ、ここで、シースは、シャントを、減少サイズの第１状態に維持する。送達の際に、シースを除去して、シャントのサイズを膨張させることができる。
【００４６】
図５は、以下に詳細に述べる方法に従ってシャント１０５を目に送達するのに使用できる送達システム５１０を例示する。送達システム５１０は、シャント配置メカニズムを制御する取手コンポーネント５１５と、シャント１０５を目に送達するためにシャント１０５に除去可能に結合される送達コンポーネント５２０とを備えている。送達コンポーネント５２０は、細長いアプライヤ５２５を含む。一実施形態において、アプライヤ５２５は、尖鋭な遠方尖端を有する。アプライヤ５２５は、シャント１０５の内腔に嵌合するサイズとされ、シャント１０５をアプライヤ５２５に取り付けることができる。アプライヤ５２５は、その断面形状が、シャント１０５の内腔の断面形状と相補的であり、アプライヤ５２５へのシャントの装着を容易にしている。アプライヤ５２５は、尖鋭な遠方尖端を使用する必要がないことが明らかである。アプライヤ５２５は、切断コンポーネントとしてではなく、シャントに結合するか又は無尖端解剖を遂行するためのコンポーネントとして働くような非外傷性又は鈍い遠方尖端を有することができる。
【００４７】
又、送達コンポーネント５２０は、アプライヤ５２５の近方端に位置されたシャント配備又は前進構造体５３０も備えている。この前進構造体５３０は、アプライヤ５２５上に位置される細長いチューブである。送達システム５１０は、前進構造体５３０とアプライヤ５２５との間に相対的なスライド移動を達成するように操作することができる。例えば、前進構造体５３０は、遠方方向（矢印５３２で示された）に移動することができ、一方、アプライヤ５２５は、固定のままであって、シャント１０５をアプライヤ５２５に沿って押すか又は他の仕方で前進させてシャント１０５を目に送達することができる。別の実施形態では、図６Ｂを参照して以下に述べるように、アプライヤ５２５は、遠方方向に前進構造体５３０へ引き出され、シャント１０５をアプライヤ５２５から除去する。更に別の実施形態では、前進構造体５３０及びアプライヤ５２５の両方が互いに移動してシャント１０５を除去する。
【００４８】
一実施形態では、アプライヤ５２５は、複数のシャントを端−端直列配列でアプライヤ５２５に受け入れるに充分な長さをもつことができる。このように、多数のシャント０５をアプライヤ５２５にロードして、一度に１つづつ送達し、シャントが、充分な排出に足る長さの細長い腔を集合的に形成するようにする。これは、種々の目のサイズに集合的に使用できる比較的短い長さのシャントを許す。更に、１つの目の中の複数の別々の位置に複数のシャントを配置することもできる。
【００４９】
アプライヤ５２５、又は送達コンポーネント５２０の任意の部分は、シャント１０５の送達中に使用できるガイドワイヤを受け入れるためにその長さに沿って延びる内腔を有することができる。送達コンポーネント５２０の内腔は、目を洗浄するための流体を流すのにも使用できる。又、内腔がシャント１０５を受け入れるに充分な大きさとされ、シャント１０５を、送達中に、アプライヤ５２５の上ではなく、アプライヤ５２５の中に装着することもできる。
【００５０】
送達システム５１０の取手コンポーネント５１５は、シャントの送達を制御するように操作することができる。この点に関して、取手コンポーネント５１５は、アプライヤ５２５の長さを遠方方向に延ばすか又は逆方向（近方方向）に引っ込めるように操作できるアプライヤ制御器５４０を備えている。又、取手コンポーネント５１５は、前進構造体５３０をアプライヤ５２５に沿って近方方向又は遠方方向に選択的に移動するように操作できるインプラント前進アクチュエータ５３５も備えている。このように、前進構造体５３０は、シャント１０５を送達中に遠方方向にアプライヤ５２５から押し出し、或いはアプライヤ５２５が引っ込められる間にシャント１０５を目の中の固定位置に保持するのに使用できる。
【００５１】
取手コンポーネント５１５片手を使用するだけで操作できるようにされる。更に、送達システム５１０は、取手５１５とは個別の操作部材を含んでいて、オペレータが足を使用して送達システム５１０を操作できるようにしている。例えば、フットペダル又は液圧装置を送達システム５１０に結合するか又はそれに合体し、仕事場における医師の手の使用を節約することができる。従って、医師は、自分の手でカニューレ又は送達システムを単に位置付けて、フットペダルを使用してシャントを前進させることができる。参考としてここに援用するＰＣＴ広告第ＷＯ０６０１２４２１号は、操縦可能な尖端をもつ切除カテーテルのための例示的液圧支援装置を説明している。
【００５２】
別の実施形態では、アプライヤ５２５及びシャント１０５の機能の幾つかが結合される。即ち、シャント１０５の遠方尖端は、尖鋭な形状又は他の形式の形状（傾斜又は鈍い形状のような）を遠方端に有していて、組織へのシャント１０５の貫通を容易にする。シャント１０５を目に送達するための例示的な方法を以下に説明する。
【００５３】
上述したように、アプライヤ５２５には、シャント１０５を膨張させる１つ以上のメカニズムを装備することができる。例えば、アプライヤ５２５は、アプライヤ５２５の固体コアの上に装着される、膨らまし可能なシースのような膨張可能な構造体を含むことができる。この膨らまし可能なシースは、シャント１０５がアプライヤ５２５に装着されるときにシャント１０５の内腔の中に少なくとも部分的に位置される。シャント１０５の送達中に、膨らまし可能なシースは、シャント１０５が目の中の適切な位置に配置されたときに膨張されて、シャント１０５を膨張させ、そしてシャント１０５をその位置に留まらせる。次いで、シースは、萎まされるか、又はサイズが減少されて、アプライヤ５２５をシャント１０５から引き出せるようにする。例示的な方法を以下に説明する。
【００５４】
アプライヤ５２５は、例えば、ステンレススチール及びニチノールを含む種々の材料で作ることができる。アプライヤ５２５は、まっすぐでもよいし（図５に示すように）、或いはアプライヤ５２５は、角膜を通しての適切な配置を容易にするために、その長さ全体又は一部分に沿ってカーブしていてもよい（図６Ａに示すように）。この点に関して、アプライヤ５２５の曲率が変化してもよい。例えば、アプライヤ５２５は、３ｍｍから５０ｍｍの曲率半径をもつことができ、そしてカーブは、０度から１８０度までをカバーすることができる。一実施形態では、アプライヤ５２５は、その曲率半径が、脈絡膜上腔のような目の領域の曲率半径に対応するか又はそれと相補的である。例えば、曲率半径は、約１２ｍｍでよい。更に、曲率半径は、アプライヤ５２５の長さに沿って進むにつれて変化してもよい。又、配置中にアプライヤ５２５の部分の曲率半径を変化させることを意味してもよい。
【００５５】
又、アプライヤは、アプライヤ５２５の使用を可能にし又は容易にする構造体を有することもできる。例えば、アプライヤ５２５の遠方尖端は、ターゲット組織の無尖端解剖を容易にし、例えば、脈絡膜上腔への解剖を容易にする形状をもつことができる。この点に関して、アプライヤ５２５の遠方尖端は、例えば、フラット、シャベル、スペード、等の形状をもつことができる。
【００５６】
図６Ｂは、送達装置５１０の別の実施形態を示す。取手コンポーネント５１５は、取手コンポーネント５１５に対してスライドできるノブ５５０より成るアクチュエータを備えている。ノブ５５０は、前進部材５３０とアプライヤ５２５との間の相対的なスライド移動を制御するアクチュエータとして働く。例えば、図６Ｃ及び６Ｄを参照すれば、前進部材５３０は、取手コンポーネント５１５に対して固定することができる。図６Ｃに示す第１の状態では、アプライヤ５２５は、前進部材５３０に対して外方に延ばされる。ノブ５５０を、例えば近方方向に移動すると、アプライヤ５２５は、図６Ｄに示すように、前進素子５３０に向かって近方方向にスライドされる。
【００５７】
これは、前進構造体５３０の遠方でアプライヤ５２５に装着されたシャント１０５を示す図６Ｅを参照して詳細に説明する。ノブ５５０を操作すると、図６Ｆに示すように、アプライヤ５２５が近方方向に前進構造体５３０へとスライドする。シャント１０５の近方縁は、前進構造体５３０の遠方縁に当接し、シャント１０５が近方方向にスライドするのを防止する。従って、アプライヤ５２５は、シャント１０５から徐々に引っ込められる。図６Ｇに示すように、アプライヤ５２５は、前進構造体５３０へと完全に引っ込められ、アプライヤ５２５からシャント１０５を解放することができる。
【００５８】
図６Ｈは、アプライヤ５２５の例示的遠方領域５３７の拡大図である。アプライヤ５２５の遠方領域５３７は、脈絡膜上腔への接近を容易にする形状とすることができる。この点に関して、上述したように、遠方領域５３７は、脈絡膜上腔のような解剖平面のカーブした輪郭と相補的なカーブした輪郭をもつことができる。
【００５９】
アプライヤ５２５の少なくとも一部分は、柔軟性である。例えば、アプライヤ５２５の遠方領域５３７は、シャント１０５が遠方領域５３７に装着されるときにシャント１０５の形状に合致するように柔軟性である。又、遠方領域５３７は、アプライヤ５２５が前進素子５３０へ引っ込められるときに前進素子５３０の形状にも適合することができる。
【００６０】
シャント１０５の種々の他の実施形態について、以下に説明する。参照番号１０５は、シャントの全ての実施形態を指すのに使用され、そして種々の実施形態の特徴は、他の実施形態と結合できることを理解されたい。上述したように、シャント１０５は、シャント１０５の位置を目に保持するか、さもなければ、固定するための種々の形式の構造体及びメカニズムを含むことができる。例えば、シャント１０５には、シャントを永久的に配置するためにシャントの周りの組織の内皮成長を容易にする構造体（メッシュ構造又はスプレー被覆のような）を装備することができる。
【００６１】
図７は、シャント１０５の遠方端領域のような端部領域の拡大図である。この端部領域は、シャント１０５に位置された１つ以上の開窓、スリット又はスロット７０５より成る保持構造体を含む。スロット７０５は、シャント１０５の端部領域に沿って直列に配列されて示されているが、スロット７０５の空間的な構成、サイズ及び角度を変更できることを理解されたい。図７に示すシャント１０５は、内腔の遠方端を少なくとも部分的に包囲する遠方壁７１０を有している。この遠方壁７１０は、内腔へ流れ込む及び内腔から流れ出す流体のためのスロット７０５を有することができる。或いは又、流体を流すための開口が存在するように、遠方壁７１０が存在しなくてもよい。スロットは、シャント１０５の中央腔に加えて、流体を流せるように動作できる。
【００６２】
スロット７０５は、シャント１０５が目に植え込まれたときに外れるのを防止するために周囲の組織と接する縁を形成する。スロット７０５は、シャント１０５の内腔と連通して内腔に対して水様液を流入及び流出させるための穴を形成する。シャントの近方端には、スロット７０５の配列体を装備することもできる。
【００６３】
図８は、複数の穴がシャント１０５の側壁に位置されてシャント１０５の長さに沿って散在するシャント１０５の別の実施形態を示す。これらの穴は、シャント１０５の内腔への及び内腔からの流体の流れを容易にする。シャント１０５は、最初に穴をもたないように構成することもできる。シャント１０５が目に配置された後、例えば、シャント１０５にレーザー（例えば、ＹＡＧレーザー）を適用するか、又は穴を形成する他の手段を使用して、シャントに１つ以上の穴を形成することができる。
【００６４】
これらの穴の各々は、シャント１０５を通して延びる個別の流路と連通することができる。即ち、シャント１０５は、複数の内腔を含むことができ、各内腔は、シャントの側壁の１つ以上の穴と連通する。
【００６５】
図９Ａは、固定サイズの細長い部分９０５と、１つ以上の膨張部材９１０とを含むシャント１０５の別の実施形態を示す。細長い部分９０５は、内腔と、この内腔に対して流体を流入及び流出させるための１つ以上の開口とを含む。膨張部材９１０は、減少サイズの第１状態と、膨張又は増加サイズの第２状態との間で移行するように構成される。膨張部材９１０の構造は、変化してもよい。ここに示す実施形態では、各膨張部材９１０は、両端において接続された複数の軸方向に延びるロッド又は枝で形成される。これらのロッドは、その長さに沿って外方に変形し、膨張部材９１０の半径方向サイズを膨張させることができる。膨張部材９１０の膨張は、種々の仕方で実施することができ、例えば、膨張風船を使用することにより、或いは温度変化に応答して変形又は膨張するニチノールのような材料の膨張部材、又は弾力性材料で形成されたシャントの膨張を許す収縮可能なシース９１５を製造することにより、実施することができる。又、膨張部材は、非拘束時に自己膨張するように外方にバイアスすることもできる。
【００６６】
図９に示すように、膨張部材９１０の一実施形態は、外方に広げられ又は扇状にされた枝で形成される。これらの枝は、脈絡膜上腔の組織を開放状態に保持するように構成される。膨張部材９１０の一方又は両方が、開いた枝を含むことができる。例えば、膨張部材９１０ａは、図９Ａのように構成することができ、一方、膨張部材９１０ｂは、図９Ｂのように構成することができる（その逆でもよい）。更に、シャントは、３つ以上の膨張部材を含むことができる。
【００６７】
膨張部材９１０は、非対向時に、これが膨張状態に向かって自動的に移動するように、膨張状態に向かってバイアスすることができる。このようなケースでは、膨張部材９１０の各々は、送達中にシース９１５内に位置させることができ、ここで、シース９１５は、膨張部材９１０を減少サイズ状態に維持する。シース９１５は、膨張部材９１０から除去され、膨張部材９１０を自己膨張させることができる。シース９１５は、シャント１０５が目の中の適切な位置に来るまで膨張部材９１０を非膨張状態に保持するために強いフープ及び張力強度をもつことができる。一実施形態において、シース９１５は、ポリエチレンテレフタレート(ＰＥＴ)で製造される。
【００６８】
図９Ａの実施形態は、シャント１０５の遠方端に第１の膨張部材９１０ａを、そしてシャント１０５の近方端に第２の膨張部材９１０ｂを備えている。シャントにおける膨張部材９１０の量及び位置は、変化し得ることが明らかであろう。例えば、シャント１０５は、近方端又は遠方端のいずれかに単一の膨張部材９１０のみを含んでもよいし、又は部分９０５の長さに沿って散在した１つ以上の膨張部材を含んでもよい。膨張部材は、他の幾何学形状、例えば、格子状、コイル状、又は各々の組合せで構成することができる。
【００６９】
図１０は、保持部材１００５が近方端に配置されたシャント１０５の別の実施形態を示す。保持部材１００５は、シャントの残り部分に対して拡大サイズを有し、そしてシャントが適切に配置された後に脈絡膜上腔へと更に移動されるのを防止するように構成された形状を有する。保持部材１００５の拡大形状は、シャント１０５が脈絡膜上腔のような所定の位置へ又は所定の位置から移動するのを防止するために組織に対して留まることができる。図１０の保持部材１００５は、漏斗又は円錐形であるが、保持部材１００５は、シャントが脈絡膜上腔へ更に移動するのを防止するように構成された種々の形状及びサイズをもつことができる。例えば、保持部材１００５は、プレート又はフランジ状の形状をもつことができる。
【００７０】
図１０のシャント１０５は、その長さに沿って進みながらテーパーが付けられ、シャント１０５の直径は、遠方方向に移動しながら徐々に減少する。遠方方向は、図１０において矢印５３２で表わされている。テーパー付け構成は、目への滑らかな挿入を容易にすることができる。テーパーは、シャントの全長に沿って存在することもできるし、又は遠方領域のような１つ以上の領域のみに沿って存在することもできる。更に、シャントは、付加的な固定手段を形成するためにそのほぼ中点に球根状区分を有することができる。この球根状区分は、膨張可能な部材又は風船素子である。球根状区分をもつシャントは、以下に詳細に説明する。
【００７１】
上述したように、シャント１０５は、内腔を含む。この内腔は、シャントの長さに沿って均一な直径を有してもよいし、シャントの長さに沿って直径が変化してもよい。この点に関して、内腔の直径は、シャントを通して希望の流量を達成するようにテーパー付けることができる。従って、内腔の直径は、シャントを通る流量を調整するように変化させることができる。又、流量の調整は、シャント１０５の遠方領域における穴１０１０のサイズ、量、及び／又は位置の変化により達成することができ、ここで、穴１０１０は、内腔に連通する。従って、穴１０１０は、シャントを通る水様液の流れの結果として目の希望眼圧を達成するように選択された形状、サイズ及び量をもつことができる。更に、複数の穴を使用することで、穴１０１０の１つが詰まっても、シャント１０５に流体を流すことができる。
【００７２】
シャント１０５の送達中に、穴１０１０は、目の所定の解剖学的構造体と整列するように位置させることができる。例えば、１つ以上の穴１０１０は、水様液を脈絡膜上腔へ流すことができるように脈絡膜上腔と整列させることができ、一方、別の組の穴１０１０は、脈絡膜上腔に近い構造体、例えば、目の毛様体又は前眼房の構造体と整列する。シャントは、その長さに沿って視覚マーカーを有して、シャントの希望の部分を前眼房内に位置させる上でユーザの助けとなることができる。更に、シャント及び送達システムは、送達装置に対するシャントの整列状態がユーザに分かるようにする整列マーク、タブ、スロット、又は他の特徴を使用することができる。
【００７３】
図１１は、１つ以上のスロット１１０５が周囲に配置されたシャント１０５の実施形態を示す。スロット１１０５は、送達中にシャントを撓ませることができて前眼房から脈絡膜上腔へシャント１０５を適切に配置できるようにするシャント構造体の変形を与えるものである。又、シャント１０５は、スロット１１０５付きの又はなしの柔軟な材料で製造することができる。シャント１０５は、シャントに対して柔軟性を与える他の特徴をもつことができる。例えば、シャントは、柔軟性を得るために、シャントに沿った種々の位置に刻み目又はレーザーカットを入れることができる。刻み目は、シャント１０５の長さに沿った種々の位置に配置されて、シャントの柔軟性に局所的変化を与えることができる。例えば、遠方領域は、高い柔軟性を与えるために複数の刻み目をもつことができ、一方、近方領域は、遠方領域より低い柔軟性を与える少数の刻み目を含むことができる。
【００７４】
図１２は、遠方コイル部材１２０５を含むシャント１０５の実施形態を示す。このコイル部材１２０５のコイル構成は、シャント１０５の遠方領域に高い柔軟性を与え、脈絡膜上腔への牽引を容易にする。更に、コイル部材１２０５は、内腔から脈絡膜上腔への流体の流れを容易にすることができる。コイル部材１２０５は、スクリュー運動を行って、シャント１０５を前進させ及び／又は目に固定することができる。シャント１０５の遠方尖端は、ボール形状のような非外傷性形状をもつことができる(図１２に示すように)。或いは又、遠方尖端は、図１３に示すように、尖鋭な尖端であると共に、シャントを目に保持する棘をもつ形状を有することができる。遠方尖端上にあるものとしてここに述べる他の特徴は、シャントの近方端にも設けることができる。
【００７５】
送達及び植え込みの例示的方法
シャントを目に送達し植え込むための例示的方法を以下に説明する。一般に、シャントは、強膜輪にアクセスして脈絡膜と強膜との間の組織平面に低プロフィール解剖部を形成することにより、送達システムを使用して、植え込まれる。次いで、シャントは、前眼房と脈絡膜上腔との間に連通を与えるように目に固定される。
【００７６】
図１４は、目の断面図である。ビューレンズ１４０５（図１４に概略的に示された隅角レンズのような）は、角膜付近に配置される。ビューレンズ１４０５は、強膜輪及び強膜接合のような目の内部領域を目の前方の位置から見ることができるようにする。ビューレンズ１４０５は、任意であるが、送達装置５１０の送達部分５２０を受け入れるサイズにされた１つ以上のガイドチャンネル１４１０を含むことができる。図１４のガイドチャンネル１４１０の位置及び向きは、単なる例示に過ぎず、実際の位置及び向きは、シャント１０５を送達すべき角度及び位置に基づいて変化し得ることが明らかであろう。オペレータは、シャントを目に送達する間にビューレンズ１４０５を使用することができる。ビューレンズ１４０５は、角膜切開部を覆ったりそこへのアクセスを妨げたりせずに外科医がビューレンズ１４０５を使用できるような形状又は切欠を有することができる。更に、ビューレンズは、角膜を通して送達装置が挿入されるときに送達装置の経路を予め決定するために送達装置５１０を配置できるようにするガイドとして働くことができる。
【００７７】
又、視覚化を助けるために送達中に内視鏡を使用することもできる。例えば、シャントの側部に沿って内視鏡を装着するか、又はシャント内に同軸的に内視鏡を装着することにより、送達中に２１ないし２５ゲージの内視鏡をシャントに結合することができる。超音波ガイダンスを使用すると共に、高解像度のバイオ顕微鏡、ＯＣＴ、等を使用することもできる。或いは又、目における別の縁の切開部を通して小型の内視鏡を挿入して、手順の間に組織を像形成することもできる。
【００７８】
最初のステップにおいて、送達装置５１０には目へ送達するために１つ以上のシャント１０５が装着される。上述したように、少なくとも１つのシャント１０５をアプライヤ５２５の上に装着することもできるし、又はアプライヤ５２５内に装着することもできる。ビューレンズ１４０５又は上述した他のビュー手段を通して目を見て、シャント１０５を送達すべき位置を確認することができる。少なくとも１つの目標は、シャント１０５を目に送達させて、シャントの内腔で前眼房と脈絡膜上腔との間に流体通路を形成するように位置させることである。内腔を有するチューブシャントが使用される場合には、内腔への少なくとも１つの流入部が前眼房と連通しそして少なくとも１つの流出部が脈絡膜上腔と連通するように内腔が配置される。芯シャントが使用される場合には、芯部材が前眼房及び脈絡膜上腔の両方に連通することができる。上述したように、チューブ部材と芯部材を結合することもできる。このようなケースでは、内腔を前眼房へと開くことができると共に、少なくとも一部分は脈絡膜上腔へと開くことができ、一方、芯部材は、脈絡膜上腔へと更に延びる。
【００７９】
図１５Ａを参照すれば、送達装置５１０は、アプライヤ５２５の遠方尖端又はシャント１０５それ自体が角膜を貫通することができる。この点に関して、例えば、角膜の縁内において目に切開部が作られる。一実施形態では、この切開部は、縁に非常に接近し、例えば、縁のレベルであるか、又は透明な角膜において縁の２ｍｍ以内である。アプライヤ５２５を使用して、切開を行うこともできるし、個別の切断装置を使用することもできる。例えば、ナイフ尖端付き装置又はダイヤモンドナイフを使用して、最初に角膜に入り込むことができる。次いで、スパチュラ尖端をもつ第２装置を、ナイフ尖端上に前進させて、スパチュラの平面が解剖平面と一致するように配置される。従って、スパチュラ形状の尖端を、目の組織への外傷を最小にして脈絡膜上腔へ挿入することができる。
【００８０】
切開部はシャントの貫通を許すに充分なサイズを有する。この点に関して、切開部は、付加的な装置を伴わずにシャントだけの通過を許すサイズにするか、或いは送達装置や像形成装置のような付加的な装置に加えてシャントの通過を許すサイズとすることができる。一実施形態では、切開部は、サイズが約１ｍｍである。別の実施形態では、切開部は、サイズが約２．８５ｍｍ以下である。別の実施形態では、切開部は、約２．８５ｍｍ以下で、且つ約１．５ｍｍより大きい。２．８５ｍｍまでの切開部が自己密閉切開部であることが観察されている。図示明瞭化のために、図面は、正しいスケールではなく、又、ビューレンズ１４０５は、図１５Ａには示されていないが、アプライヤは、ビューレンズ内の１つ以上のガイドチャンネルを通してガイドすることができる。アプライヤ５２５は、配備位置と同じ、前眼房の側から、脈絡膜上腔へ接近することができ、虹彩を横切ってアプライヤを前進させる必要はない。或いは又、アプライヤは、虹彩及び／又は前眼房を横切って前進されるように前眼房からその位置へ接近することができる。アプライヤ５２５は、種々の経路に沿って目及び脈絡膜上腔へ接近することができる。目に接近してシャントを配備するための種々の経路は、以下に詳細に述べる。
【００８１】
切開部を通して挿入した後、アプライヤ５２５は、角膜及び前眼房を通して前進される。アプライヤは、シャントを前眼房から脈絡膜上腔へ送達できるようにする通路に沿って前進される。一実施形態では、アプライヤは、強膜輪に向かう通路に沿って移動し、その通路上で強膜輪を横切って脈絡膜上腔へ至る。アプライヤ５２５は、これが適切な角度又は通路に沿って脈絡膜上腔に接近するのを容易にするように、予め整形されるか、操向可能とされるか、関節動作されるか、又は整形可能とされる。
【００８２】
上述したように、ガイドワイヤを使用して、そのガイドワイヤ上を目の中の適切な位置へとアプライヤ又はシャントをガイドすることもできる。ガイドワイヤは、脈絡膜解剖を行う上で助けとなるように遠方端においてループ状にすることができる。シャントが適切に位置されると、ループを解くことができる。ループを解く前にシャントを除去する必要がある場合には、ガイドワイヤは、回収メカニズムとして働くことができる。ループは、シャントの遠方内腔開口より大きく、ガイドワイヤを引き戻すときに、ループがそれと共にシャントを引っ張るようにすることができる。
【００８３】
ガイドワイヤは、アプライヤが除去された後も、放置することができる。これは、ユーザが、目の中の場所を見つけ直す必要なく、ガイドワイヤを経てその場所へ繰り返しアクセスできるようにする。カニューレを使用して、送達場所へのアクセス通路を形成することができる。次いで、カニューレに送達ツールを入れることができる。カニューレは、ビューレンズと共に位置固定状態に保つことができ、送達装置の端を関節運動又は操向して複数のシャントを１つのアクセス場所から配置することができる。例えば、Dutch Ophthalmic Research Center (Ｄ.Ｏ.Ｒ.Ｃ.)からの注入カニューレを使用することができ、特に、前眼房内に充分な作用エリアを維持するように連続的な注入及び吸引を許すモデルを使用することができる。
【００８４】
上述したように、アプライヤ５２５の遠方尖端は、角膜の滑らかな貫通を容易にするように尖鋭であり且つそのようにテーパー付けすることもできる。シャント１０５の遠方尖端も先鋭である。更に、アプライヤ装置の尖端は、エネルギー源ＥＳに接続され、アプライヤ本体の尖端にエネルギーを供給して、初期の角膜突き刺しを行う上で助けとなると共に、更に、強膜輪を通して脈絡膜上腔へ入るのを容易にすることができる。図１５Ｂに概略的に示すこの実施形態では、最も遠方の尖端だけが組織へエネルギーを付与するために露出され、アプライヤの残りのシャフトは、絶縁材で作られたスリーブで絶縁される。尖端部分を付勢するために、エネルギー供給ワイヤが（例えば、取手を経て）アプライヤシャフトに取り付けられ、そしてこのようなワイヤは、エネルギー供給源ＥＳ及び必要な接地パッドにも接続される。手順を容易にするために供給することのできるエネルギーは、ＲＦエネルギー、レーザーエネルギー、抵抗加熱エネルギー、又は超音波エネルギーである。医療用のエネルギー供給システム、例えば、Stellertech Research（カリフォルニア州、マウンテンビュー）により製造されたシステムを使用して、例えば、アプライヤの尖端にＲＦエネルギーを付与することができる。図１６は、目の前部領域の拡大図で、前眼房ＡＣ、角膜Ｃ、虹彩Ｉ、強膜Ｓ、及び脈絡膜ＣＨを示している。強膜と脈絡膜との間の接合部に脈絡膜上腔がある。アプライヤ５２５に装着されるシャント１０５は、前眼房から脈絡膜上腔に接近するように示されている。アプライヤ５２５の遠方尖端は、通路に沿って移動し、遠方尖端は、アプライヤ５２５のカーブが脈絡膜上腔に向けて遠方尖端を狙うようにして強膜輪に位置される。この点に関して、アプライヤ５２５及び／又はシャント１０５は、その曲率半径が脈絡膜上腔の曲率半径に適合するものである。外科医は、以下に詳細に述べるように、送達装置の取手を回転又は再配置して、アプライヤの遠方尖端に対して適切な接近軌道を得ることができる。
【００８５】
強膜輪は、目の角度の壁における解剖学的な目印である。強膜輪は、虹彩のレベルより上であるが、小柱網のレベルより低い。ある目においては、強膜輪は、色素入り小柱網の低バンドによりマスクされ、そしてその真後ろに存在するようにされる。アプライヤ５２５が接近のために位置された状態で、アプライヤ５２５は、目に向かって更に前進され、アプライヤ及び／又はシャントの遠方尖端が強膜輪に貫通する。強膜輪の貫通は、種々の仕方で遂行することができる。一実施形態では、アプライヤ又はシャントの尖鋭な遠方尖端が脈絡膜上腔に向かって強膜輪に穴をあけ、貫通し、解剖し、突き刺し、又はその他の仕方で、貫通する。強膜輪又は他の組織の横断は、アプライヤ５２５の遠方尖端を経て強膜輪又は組織にエネルギーを付与することにより助成することができる。エネルギーを付与する手段は、変化してもよく、又、強膜輪に熱を発生するための摩擦力を生成することによる機械的なエネルギーを含むことができる。又、ＲＦレーザー、電気的エネルギー、等の、他の形式のエネルギーを使用することもできる。
【００８６】
アプライヤ５２５は、遠方端が脈絡膜上腔又はその付近に位置されるまで小柱網及び毛様体を経て目へ連続的に前進されて、シャント１０５の第１部分が脈絡膜上腔内に配置さて、そして第２部分が前眼房内に配置されるようにする。一実施形態では、シャントの（長さに沿った）少なくとも１ｍｍないし２ｍｍが前眼房に留まる。図１７は、脈絡膜上腔ＳＳ内に配置されたアプライヤ５２５の遠方尖端を示す。図示明瞭化のために、図１７は、アプライヤに装着されたシャントを示していないが、送達中にはアプライヤにシャント１０５が装着される。アプライヤ５２５が組織を通して前進するときに、遠方端は、強膜を脈絡膜から剥離、さもなければ、分離させ、脈絡膜上腔を露出させる。
【００８７】
１つの接近方法は、アプライヤ５２５が脈絡膜上腔に接近するときに毛様体を通してアプライヤ５２５を前進させることである。強膜の組織は、毛様体よりも構造的に頑丈である。アプライヤ５２５の遠方尖端が毛様体を貫通して強膜組織に接近するときに、強膜組織は、アプライヤ５２５の貫通に対して高い抵抗を与える。従って、外科医は、アプライヤの遠方尖端が毛様体を貫通して強膜に到達するときに、貫通に対する抵抗の増加を検出する。これは、アプライヤの遠方尖端が脈絡膜上腔に到達したという指示として働くことができる。この点に関して、シャント又はアプライヤ５２５の遠方領域は、脈絡膜と強膜との間に解剖平面を生成しそしてアプライヤの遠方領域を脈絡膜上腔に配置するのを容易にするように構成されたスペード形状又は鈍い端部のような形状をもつことができる。この解剖平面のこの厚みは、配置される装置のサイズとほぼ同じである。遠方領域は、強膜と脈絡膜との間のスペースへの優先的な移動を許すように柔軟であり又はループ状にされる。
【００８８】
上述したように、送達装置５１０及び／又はシャント１０５には、操縦補助装置、例えば、放射線不透過マーカー、又は目の中でのアプライヤ及びシャントの適切な位置付けを助成する超音波視覚化を可能にする手段を装備することができる。アプライヤ５２５が適切に位置付けられると、シャント１０５は、アプライヤ５２５から外れて前進され、これは、インプラント前進アクチュエータ５３５を操作して前進構造体５３０（図５）を移動し、シャント１０５をアプライヤから外れて目の適切な位置へ押し出すことにより行われる。
【００８９】
シャント１０５は、種々の仕方で、アプライヤから外れて配備することができる。例えば、上述したように、シャントは、前進構造体５３０（図５−６Ｇに示す）を遠方方向に移動することによりアプライヤから押し出すことができる。別の方法において、前進構造体５３０は、固定に保たれ、そしてアプライヤ５２５は、図６Ｅ−６Ｇを参照して上述したように近方方向に引っ込められる。この方法は、シャントが、アプライヤ５２５からの取り外し中に固定に保たれ、取り外し中に移動されないので効果的である。従って、シャントは、アプライヤ５２５にまだある間に、適切に位置付けることができる。別の方法では、アプライヤは、シャントが前進構造体５３０に対して固定のままである間に、脈絡膜上腔へと遠方方向に前進される。次いで、前進構造体は、アプライヤに沿ってシャントを押すように遠方方向に移動される。次いで、アプライヤは、前進構造体へと引っ込められ、シャントをアプライヤから切り離す。
【００９０】
シャントは、シャント１０５が目の中へ必要以上前進されないことを確保するために、シャントを適切に配置する上で助けとなる構造上の特徴を含むことができる。例えば、シャント１０５は、強膜輪又は別の組織に当接して、シャントを目の中へ更に移動するのを防止する近方保持部材１００５（図１０に示す）のような構造体を含むことができる。図１８は、スカート１８０５が装備されたシャント１０５を示し、図１９は、枝状スカート１８１０が装備されたシャントを示す。図２０に示すように、スカート１８１０又は１８０５は、毛様体に当接して固定され、シャント１０５が目の中へ更に前進するのを防止する。これら３つの特徴は、シャントの外側での流体の漏洩を防止するように更に働くことができる。毛様体解離手順として知られている、前眼房と脈絡膜上腔との間に通路を外科的に生成することにより前眼房の排出を高めるための以前の努力は、しばしば、前眼房に甚だしい排出及び低い圧力（低圧）を生じさせる。過剰な流れ及びそれにより生じる低圧の問題は、強膜切開を通してシャントを配置することに以前の努力が焦点を置いている主たる理由であり、従って、シャントの周りでの流れを防止するために強膜がシャントの少なくとも一部分を取り巻くことになる。それ故、シャントの外部の周りの流れを防止するためのこれら手段は、低圧のおそれなく前眼房から脈絡膜上腔へ直接的にシャントを配置できるようにする上で重要であることを証明できる。
【００９１】
図２１は、前眼房ＡＣと脈絡膜上腔ＳＳとの間に流体通路を与えるために目に植え込まれるシャント１０５を示している。シャント１０５は、脈絡膜上腔に向かってシャントを「トンネル貫通」させることにより植え込まれる。即ち、シャントが脈絡膜上腔に向かって前進されるときに、シャント及び／又はアプライヤの遠方尖端が組織に貫通し、目の組織、最初は毛様体を貫通するトンネルを形成する。これは、植え込み位置へアクセスするために切断されて折り返される強膜フラップを経てシャントが目の中へ下げられる手順とは異なる。このような手順では、植え込まれたシャントは、折り返されたフラップにより形成された空洞内に位置される。しかしながら、図２１に示す手順では、シャント１０５は、前眼房と脈絡膜上腔との間の領域において目の組織により実質的に包囲され又は取り巻かれる。又、これは、ある場合に、前眼房の圧力を緩和するために強膜輪から毛様体を完全に引き抜く毛様体解離として知られた手順とも異なる。というのは、本質的に穿孔がなされ、そして配置されたシャント装置がその穿孔の位置に残されるからである。
【００９２】
図２１は、単一のシャント１０５のみを示しているが、複数のシャントを目に植え込むこともできる。これらシャントを端−端で植え込んで単一の細長い流体通路を形成することもできるし、複数のシャントを前眼房の周囲に並置又は離間して位置させて、複数の流体通路を形成することもできる。更に、単一のシャントを最初の手順で植え込み、付加的なシャントを必要に応じて１つ以上のその後の手順で植え込んで、最適な前眼房圧力を確立又は維持することができる。
【００９３】
複数のシャントが使用される場合には、全てのシャント（又はシャント内の全ての開口）が最初に独特なものである必要はない。これは、ある期間にわたり付加的なシャントを選択的に開放することにより水様液の排出を制御された仕方で開始できるようにする。時間と共に、付加的なシャントは、例えば、オフィス訪問中にスタイレット又は他のニードル状の装置を挿入することにより、アクチベート（即ち開放）することができる。又、シャントは、例えば、光化学、レーザー、ＲＦ、超音波、又は熱的手順、或いはその組合せを使用して、種々の仕方で開放又は再開放することもできる（植え込みの後にシャントが詰まった場合）。例えば、シャントは、その近方端又は遠方端に沿って単一の穴又は複数の穴を有することができ、その１つ以上は、第２のチューブ又は他の材料によって最初にカバーされる。光又は他のエネルギーをチューブに付与して、穴を開放することもできるし、或いはチューブを長手方向に収縮させて、付加的な開口を露出させ、流れを増加することもできる。
【００９４】
更に、シャントの外径又は内腔の直径は、熱、光又は光化学アクチベーションを使用してシャントを収縮又は拡大することにより変えることができる。例えば、シャントは、最初、比較的長く且つ細い。エネルギー又は他のアクチベーションをシャントに付与すると、それが短く及び／又は直径が大きくなり、流量を増加させることができる。
【００９５】
シャントにより形成される解剖は、前眼房と脈絡膜上腔との間に漏れを生じさせることが考えられる。このような場合には、漏れは、漏れを防止する材料（発泡材又は接着剤）又は構造体（ガスケットのような）を充填するか、さもなければ、詰めることができる。
【００９６】
図２１を更に参照すれば、シャント１０５の近方端にスペーサ構造体２１１０を任意に配置することができる。このスペーサ構造体２１１０は、シャント１０５の近方端の閉塞を防止するためにシャント１０５から外方に延びる構造体である。図２１を更に参照すれば、構造体２１１０は、シャントを除去する必要がある場合に、シャントを容易に把持することができる。
【００９７】
別の実施形態では、シャント１０５は、アプライヤ５２５が目の中に前進されるときにアプライヤに配置されない。このようなケースでは、送達器具の取手コンポーネント５１５は、アプライヤが目に適切に配置された後に、アプライヤの近方端から取り外すことができる。次いで、シャント１０５は、送達場所に向けて、近方端から遠方端へアプライヤに通される。
【００９８】
一実施形態では、目を通してアプライヤを前進させる前に、目にガイド通路が形成される。次いで、アプライヤを使用して目にトンネル形成するのではなく、以前に形成された通路を通してアプライヤが前進される。通路は、種々の仕方で形成することができ、例えば、エネルギー源又は水晶体乳化吸引装置を使用して、通路を形成することができる。
【００９９】
付加的なシャント及び送達システムの実施形態
シャント１０５の付加的な実施形態を以下に説明する。図２２は、流れチャンネル２２１０のような１つ以上の外部流体流特徴部が外面に配置された細長いコア部材２２０５を含むシャント１０５を示している。流れチャンネル（１つ又は複数）２２１０は、シャント１０５の長さに沿って水様液を流すための少なくとも１つの通路を画成する。流れチャンネル２２１０の構成は変化してもよい。図２２の実施形態では、螺旋又は渦巻き構成の単一の流れチャンネル２２１０が、コア部材２２０５の外面に位置される。又、コア２２０５は、複数の螺旋流れチャンネルを含むこともできる。図２３は、複数のまっすぐな、又は実質的にまっすぐな流れチャンネルがコア部材２２０５の外面に位置された別の実施形態を示す。シャント１０５は、単一のまっすぐな流れチャンネルを含むこともできるし、或いはまっすぐな流れチャンネルと、種々の曲線構成の流れチャンネルとの組合せを含むこともできる。
【０１００】
コア２２０５は、内腔をもたない内実の材料片でもよい。内実のコア２２０５は、強力な構造体を形成し、構造的に崩壊したり内腔に組織が伸びたりするおそれを減少した信頼性の高い流路を形成することができる。或いは又、コア２２０５を通して延びる内腔に、外部の流れチャンネルを結合することもできる。コア２２０５が、内腔をもたない内実なものである場合には、アプライヤのような送達装置の送達腔を通して目の中にそれを送達することができる。コア２２０５が内腔を含む場合には、送達装置を経て、例えば、細長いアプライヤを経て目の中にコアを送達することができる。
【０１０１】
コア２２０５は、種々の仕方で製造することができる。例えば、コア２２０５は、生物学的に適合する材料又はここに述べたいずれかの材料から、成形又は押し出しすることができる。又、コア２２０５は、異なる材料の組合せで形成することもできるし、又は同時押し出しをすることもできる。
【０１０２】
図２４は、プラグ部材２４１０に装着されたステントのような細長い外皮部材２４０５を含むシャント１０５を示す。この実施形態のシャント１０５が前眼房と脈絡膜上腔との間に植え込まれるときには、プラグ部材２４１０は時間と共に退化するが、外皮部材２４０５は退化しない。外皮部材２４０５は、前眼房と脈絡膜上腔との間に独特の通路を維持するように目に留まる。外皮部材２４０５は、個体（細長いチューブのように）でもよいし、メッシュでもよい。外皮部材２４０５は、プラグ部材２４１０と一体的に形成されてもよいし、又は退化速度を制御するためにプラグ部材内に種々の程度で埋め込まれてもよい。
【０１０３】
プラグ２４１０の退化は、種々の仕方で構成することができる。例えば、プラグの退化速度は、眼圧が高くなるにつれて退化速度が増加するように、眼圧に基づくことができる。従って、高い眼圧は、低い眼圧より、プラグの退化速度を高くする。このように、眼圧が所定値に近づくにつれて、プラグの退化速度を低速化することができる。
【０１０４】
このような特徴を実施する例示的方法は、図２５Ａに示したように、プラグ２４１０に内腔２５１０を含ませることである。初期状態では、内腔２５１０は、低レベルの水様液が内腔に流れ込むように小サイズの直径を有する。初期状態は、プラグが初期の高い眼圧に露出されていることに対応する。高い眼圧は、プラグ２４１０を退化させて、内腔のサイズが増加するようにする。内腔のサイズが増加すると（図２５Ｂに示すように）、内腔に水様液が流れるレベルも増加し、これは、眼圧を下げると共に、プラグの退化速度も下げる。
【０１０５】
図２４に示す装置の別の実施形態では、ステント２４０５は、内部部材を含まない。従って、ステント２４０５は、脈絡膜上腔と前眼房との間に開口を維持するように目に植え込まれる。ステント２４０５は、目の中に配置された後に膨張される自己膨張又は風船膨張ステントでよい。ステント２４０５は、例えば、ステンレススチール又はニチノールで作られた編組又はレーザーカットステントである。
【０１０６】
又、シャントは、目に配置された後に目の組織に吸収される材料で製造することもできる。吸収されると、シャントがそれまで置かれていたところにスペースが残る。この点に関して、シャントは、非炎症性の複合炭水化物又はコラーゲンで製造することができる。別の実施形態では、時間と共に目に吸収されて、筋緊張低下を防止するか、又はチューブ内に塊が形成されるのを防止する材料がシャントに被覆されるか又は充填される。
【０１０７】
生物学的退化性又は生物学的吸収性装置の場合には、次のものを含む生物学的退化性ポリマーのような種々の材料を使用することができる。ヒドロキシアリファチックカルボキシル酸、ホモ又はコポリマー、例えば、ポリラクチック酸、ポリグリコリック酸、ポリラクチックグリコリック酸；ポリサッカライド、例えば、セルロース又はセルロース派生物、例えば、エチルセルロース、架橋結合又は非架橋結合ナトリウムカルボキシメチルセルロース、ナトリウムカルボキシメチルセルローススターチ、セルロースエーテル、セルロースエステル、例えば、セルロースアセテート、セルロースアセテートフタレート、ヒドロキシプロピルメチルセルロースフタレート及びカルシウムアルギネート、ポリプロピレン、ポリブチレート、ポリカーオネート、アクリレートポリマー、例えば、ポリメタクリレート、ポリアンヒドライド、ポリバレレート、ポリカプロラクトーン、例えば、ポリ−ε−カプロラクトーン、ポリジメチルシロキサン、ポリアミド、ポリビニルピロリデン、ポリビニルアルコールフタレート、ワックス、例えば、パラフィンワックス及びホワイトベースワックス、天然油、セラック、ゼイン、又はその混合物。これらは、参考としてここに援用するウオン氏の米国特許第６，３３１，３１３号に記載されている。
【０１０８】
図２６は、ポリエステル材料のような多孔性材料で作られたスポンジ状の流れ部材２６１０で形成されたシャントの別の実施形態を示す。流れ部材２６１０の多孔性は、流れ部材を通る水様液の流れに対して１つ以上の流体通路を形成する。流れ部材２６１０は、その長さに沿ってワイヤ又は他の構造体を突き刺すことのできる材料で形成される。この突き刺しで内腔２７１０（図２７）が形成され、これを通して水様液を流すことができる。内腔２７１０は、流れ部材を通して水様液の流れを増加することが望まれる状態において形成することができる。
【０１０９】
図２８は、一対のアンカー部材３３０５が両端に配置されたシャント１０５の別の実施形態を示す。アンカー部材３３０５は、目の組織に係合して、シャント１０５を目の中に固定するか又は目の中の実質的に固定位置に保持するようなサイズ及び形状にされる。シャント３３０５は、目に固定するための１つ以上の枝又は歯３３１０が配置された細長い中央領域を含む。アンカー部材３３０５及び歯３３１０は、シャント１０５から外方に延びていて、シャント１０５が目に位置されたときにシャント１０５の少なくとも片側に沿って配置されたスペース３３１５を画成する。歯は、これがシュレム管への流体通路を形成するように、小柱網へ少なくとも部分的に延びるよう方向付けされる。歯３３１０は、銀を含む種々の材料で製造することもできるし、銀を被覆することもできる。銀は、シャントの周りにスペースが保持されるような周囲組織の成長を阻止する材料である。
【０１１０】
図７を参照して上述したように、シャント１０５の遠方端又は近方端には、保持構造体を装備することができる。図２９は、シャント１０５の端部領域（遠方及び／又は近方）が、シャントの長手方向に沿って一般的に延びるスライス部を含むことを示している。このスライス部の方向は、変化してもよい。例えば、スライス部は、長手方向に延びて、複数の長手方向に延びる歯を画成し、これが、目の組織と相互作用して、シャント１０５の移動に抵抗するようにしてもよい。又、スライス部は、シャントの長手軸に対して横方向に方向付けすることもできる。端部領域は、移動に対して更に抵抗力を与えるように外方にフレアを付けることもできる。
【０１１１】
図３０に示す別の実施形態では、１つ以上のスリーブ３４０５がシャント１０５の外面に配置される。スリーブ３４０５は、シャント１０５の長さに沿った種々の位置に散在される。図３０の実施形態では、第１のスリーブ３４０５がシャント１０５の遠方領域に配置され、そして第２のスリーブ３４０５がシャント１０５の近方領域に配置される。３つ以上のスリーブをシャントに配置することもできる。スリーブ３４０５は、シャントにスリーブをしっかり装着できるようにする内径を有する。スリーブの外径は、シャントの外径より大きく、スリーブがシャントの持ち上がった面を形成するようにしている。スリーブ３４０５は、シャントの周囲に完全に嵌合する内腔を有するように環状である。或いは又、スリーブ３４０５は、シャントの周囲の一部分しかカバーしないようにシャントに配置される材料の非環状ストリップである。
【０１１２】
シャント上に配置されるスリーブとは別に又はそれに加えて、シャントの外面は、その外面に加工又はモールドされた溝を含むことができる。溝は、一連の勘定の溝でもよいし、又はシャントの長さに沿って延びる単一の螺旋状の溝でもよい。溝の機能は、シャント上に持ち上がった面及びくぼんだ面を交互に形成することである。又、シャントは、外面にピット又はあばたを含むこともできる。
【０１１３】
スリーブ３４０５は、滑らかな外面を有することもできるし、波打った外面を有することもできるし、或いはシャント１０５の長手軸に対して種々の角度に方向付けできる１つ以上のスライス部を含むこともできる。これらスライス部は、シャントの移動に抵抗する歯をスリーブ３４０５に形成する。スライス部付きの歯を外方にバイアスして、歯が外方にフレア状になり隣接組織に係合して、近方方向又は遠方方向の移動を阻止することもできる。
【０１１４】
又、いずれのスリーブも、適切なシャント長さが目に挿入されることを医師に示すためのマーカーとして働くことができる。或いは又、１つ以上の印刷されたマーカーをシャントの外壁又は送達装置に形成することもできる。マーカーは、シャントの材料壁に埋め込まれたＢａＳＯ4マーカーでよく、これらマーカーは、希望の放射線不透過領域においてこの放射線不透過物質と化合された押し出しポリマーから作られる。更に、マーカーは、脈絡膜上腔に配備されるシャントの量、又はシャント装置が前眼房へ突出するのを許すべき量を示すために、シャント装置にレーザープリントするか又はエッチングすることができる。スリーブは、種々の材料で製造することができる。一実施形態では、スリーブの少なくとも１つは、抗菌性銀材料で作られる。
【０１１５】
図３１は、スリーブ３６０５が近方端及び遠方端に配置されたシャント１０５の別の実施形態を示す。スリーブ３６０５は、弧を形成するスライス部を有する。スライス部は、まっすぐでもよいし、曲線でもよい。スライス部が、シャント本体それ自体ではなく、スリーブ３６０５に配置されるときには、スライス部は、シャントの内腔を通る流体の流れを妨げない。スライス部がシャント自体にある場合には、組織がスライス部の中へ伸びることになる。このように伸びると、シャントの内腔を通る流体の流れを妨げることになる。好都合なことに、スリーブは、シャントの内腔を妨げないスライス部の使用を許す。スリーブのスライス部は、シャントの両端に保持手段を形成する。スライス部は、シャントの微動を防止するように互いに向かってバイアスされる。力がシャントに作用してシャントを脈絡膜上腔又は前眼房へ更に押しやるときには、スライス部が内腔の長手軸から軸方向に延び始めて、いずれの方向へのシャントの移動も制限する。
【０１１６】
図３２は、シャント１０５の更に別の実施形態を示す。この実施形態では、コイル３７０５のような保持構造体がシャント１０５の外側に配置される。コイル３７０５は、シャントの外面に巻き付けられるワイヤで形成することができる。コイル３７０５は、シャント１０５を目の中に保持するように機能する。ある実施形態では、コイル３７０５は、シャントの外側に沿って流体を流すように向けるコンジット又は流路を形成するサイズ及び形状にすることもできる。保持構造体は、コイル形状でなくてもよく、シャントを位置保持する種々の形状及びサイズを有することができる。例えば、保持構造体は、シャントの長さに沿って延びてシャントの外面に対して持ち上げられたまっすぐなワイヤでよい。ワイヤは、種々の寸法をもつことができる。一実施形態では、ワイヤは、直径が０．０００５インチである。
【０１１７】
例えば、シャントを再配置するか又は目からシャントを除去するために把持できる１つ以上の構造体をシャントに配置することが望まれる。除去又は再配置構造体を含むシャントの幾つかの実施形態について、以下に説明する。除去又は再配置構造体は、シャントを動かしたり除去したりするために把持できるシャント上のいかなる構造体でもよい。例えば、除去構造体は、除去ツールによって把持できる位置を与える拡大領域、持ち上がった領域、又は減少直径の領域でよい。又、上述した保持素子は、シャントを除去又は移動するための把持素子として働くこともできる。
【０１１８】
図３３Ａは、把持ループ３８０５を近方端に含むシャント１０５の実施形態を示す。把持ループ３８０５は、除去ループ又は再配置ツールにより把持できる形状にされる。把持ループ３８０５は、シャント１０５の長さに沿って完全に又は部分的に延びるコイル部材３８１０に接続され、図３３Ｂに示すように、把持ループが引っ張られたときに、シャントが半径方向のサイズ減少を受けるようにする。又、シャントは、シャントを一方向に回転することによりシャントを脈絡膜上腔へねじ込み、次いで、逆方向に回転することによりねじを解くことのできる外部ねじ構造体を含むこともできる。ねじは、周囲の組織を把持し、把持ループ３８０５を引っ張ったときに逆牽引を与えることができる。シャント１０５は、図３４に示すように、遠方把持ループ３８０５をもつ編組シャフトで形成することもできる。
【０１１９】
図３５は、スネア４００５が近方端に位置された細長い装置４００２の別の実施形態を示す。装置４００２は、スネア４００５を内腔内で圧縮するようにシャントの内腔に配置することができる。使用中、装置４００２は、内腔から部分的に引き出され、スネア４００５が膨張してループを形成し、これを除去又は再配置ツールで把持することができる。
【０１２０】
図３６に示す別の実施形態では、シャント１０５は、へら状の形状を有するようにフラットで且つ薄い遠方領域４１０５を含む。シャントのフラットで且つ薄い構成は、目への貫通を容易にすると共に、強膜からの脈絡膜の剥離及び脈絡膜上腔へのアプライヤの遠方領域の位置付けを容易にするためにものである。シャントは、ガイドワイヤを通すための内腔、又は解剖又は視覚化を助けるために流体又は粘弾性物質（１つ又は複数）を通すところの内腔を含む。更に、内腔に光ファイバを通して、シャントの配置又は再配置中に、必要に応じて、処置領域の直接的な視覚化を助けることもできる。
【０１２１】
上述したように、シャント１０５は、送達中、又はシャントが送達された後のシャントの微動中に、目への外傷のおそれを最小にするような形状又は構成にすることもできる。例えば、シャントの領域が非外傷性形状をもつこともできるし、その領域を柔軟な材料で製造するか又は被覆することもできる。図３７に示す一実施形態では、非外傷性尖端４２０５がシャント１０５の近方領域に位置される。この尖端４２０５は、例えば、丸み付けされた端を有することにより、非外傷的な形状にすることができる。尖端４２０５は、シャントの残り部分より柔軟な材料で製造することもできるし、同じ材料で製造することもできる。非外傷性尖端４２０５は、シャントが角膜に接触するか又は微動するときに角膜へのダメージに対して保護するようにされる。一実施形態では、シャントの少なくとも一部分は、シャントの外面を少なくとも部分的にカバーするシリコーンスリーブを含む。シリコーンスリーブは、シャントをシリコーン溶液に浸漬することにより形成できる。
【０１２２】
図３８は、シャント１０５が弾力性領域４３０５を含む別の実施形態を示す。弾力性領域は、種々の仕方で形成することができる。例えば、一実施形態では、弾力性領域は、シリコーンチューブの強化領域により、又はスプリングのような個別の弾力性素子により形成される。別の実施形態では、弾力性領域４３０５は、柔軟性を与えるように波状にされている。スプリングは、ポリイミド及びステンレススチールを含む種々の材料で形成することができる。ここに述べるシャントのいずれの実施形態も、その長さの一部分に沿って弾力性領域を含んでもよいし、又はその全長に沿って弾力性であってもよい。更に、シャントは、その全長に沿って柔軟であってもよいし、その全長に沿って所定のスチフネスを有してもよいし、又はその長さに沿ってスチフネスが変化してもよい。
【０１２３】
図２２及び２３を参照して上述したように、シャントは、内腔をもたずに形成することができ、そしてシャントの外面に沿って流れが生じるように構成できる。図３９は、内腔をもたないシャント１０５の別の実施形態を示す。シャント１０５は、中心コアから半径方向外方に延びる複数の延長部４４０５を有する。これら延長部４４０５は、シャントの長さに沿って延びる細長い溝を画成する。これらの細長い溝は、シャントの長さに沿って流体の流れをガイドするための流体通路として働く。図３９の実施形態は、４つの延長部を有するが、延長部の量は変化し得る。溝内に銀のような材料を配置又は被覆して、チャンネルをオープン状態に保持し、そして流体を流すための分配面積を広げることができる。上述したように、銀は、組織の成長を阻止又は防止するように働く。
【０１２４】
図４０Ａに示すように、延長部４４０５の周囲縁は、シャントを目の中に保持又は固定するための溝又は他の構造を有することができる。図４０Ｂに示す実施形態では、シャント１０５は、延長部４４０５と、送達装置にシャントを装着するのに使用できる内腔４４０７をもつ中心コアとを有している。中心の内腔４４０７は、シャントに流体を流すのにも使用できる。
【０１２５】
シャントは、例えば、シャントが目に配置された後に、シャントを通る又はシャントに沿った流体の流れを変更又は向上させる特徴部を含むことができる。図４１に示す一実施形態では、シャント１０５は、内腔に連通する１つ以上の穴４６０５を有する。これらの穴は、最初、穴を通して流れを生じさせることができないように材料が詰められる。シャントを目に配置した後に、穴に器具を挿入するか、又は穴を形成すべき位置にエネルギーを付与することにより、穴の詰まりを取り除くことができる。又、これらの穴は、目に配置したときに退化するか又はある期間の後に退化する材料を穴に詰めることにより、自動的に詰まりを取り除くことができる。
【０１２６】
図４２Ａは、シャント１０５の別の実施形態の一部分の断面図である。この実施形態では、シャント１０５は、狭い領域４７０５を含み、内腔４７１０は、狭い領域４７０５において少なくとも部分的に閉塞される。図４２Ｂに示すように、狭い領域４７０５は、望ましい時間に開放又は膨張させることができ、例えば、狭い領域４７０５に熱を加えて狭い領域を膨張させ、内腔がもはや閉塞しないようにすることができる。この領域は、次いで、必要に応じて更に熱を加えることにより再び狭くすることができる。又、狭い領域の周りに生物学的退化バンド又は縫合糸を結ぶことにより、狭い領域を開いたり閉じたりすることもできる。縫合糸は、ある期間にわたって腐食し、狭い領域が時間と共に徐々に開く。
【０１２７】
図４３は、１つ以上のバルブ付き領域４９０７を長さに沿って含むシャント１０５の別の実施形態を示す。バルブ付き領域４９０７は、内腔を通る流体の流れを調整するように働く。バルブ領域４９０７の各々は、個別のバルブ構造を含むこともできるし、又は流体の流れを調整する形状とすることもできる。例えば、バルブ付き領域は、より多くの流体を流すことのできる膨張サイズを有することもできるし、又は流体の流れを制限する減少サイズをもつこともできる。バルブ付き領域は、希望の結果に基づいて異なる色のレーザー光に応答するように着色することができる。
【０１２８】
図４４は、シャント１０５が球根状素子４９０５を含み、これが、シャントの他部分より半径方向に大きくされている実施形態を示す。この球根状素子４９０５は、拡大状態で固定することもできるし、又は減少サイズの状態から拡大サイズの状態へ移行することもできる。例えば、球根状素子４９０５は、膨張可能な風船でもよいし、又は図９Ａを参照して上述したような膨張部材９１０でもよい。球根状素子４９０５は、流体の流入及び流出を許すためにシャント１０５の内腔と連通する穴を含むことができる。
【０１２９】
図４５は、球根状素子４９０５近方端と遠方端との間に配置されたシャント１０５の別の実施形態を示す。従って、シャント１０５は、中央の球根状素子４９０５と、この球根状素子に対して半径方向に減少サイズの近方領域及び遠方領域を含む。又、シャント１０５は、シャントの長さに沿って散在された複数の球根状素子を含むこともできる。
【０１３０】
脈絡膜上腔ＳＳに位置された球根状素子シャントの２つの実施形態を示す図４６及び４７を参照して、球根状素子４９０５をもつシャント１０５の使用を以下に説明する。図４６及び４７に示すように、シャント１０５は、近方端が前眼房ＡＣと連通し且つ球根状素子４９０５が脈絡膜上腔に位置するように配置される。拡大した球根状領域４９０５は、脈絡膜上腔内に流体を蓄積するためのスペース即ち「湖(lake)」を形成する。この湖は、脈絡膜上腔内に完全に含まれ且つ組織により包囲されるので、感染や他の問題が起こることはない。又、この湖は、球根状素子をもたないシャントの実施形態を使用して形成されることもある。流体は、シャントの内腔を通して脈絡膜上腔へ流れ込むことができる。流体は、脈絡膜上腔内を満たして蓄積し、湖を形成する。
【０１３１】
別の実施形態では、この湖は、水流解離により形成される。送達カニューレは、このカニューレを経て脈絡膜上腔へ流体を流しこめるように、目に配置することができる。流体は、脈絡膜上腔内に解剖平面を形成するに充分な圧力で目に流し込まれる。
【０１３２】
図４８は、遠方尖端部材５３０５が一体的に形成されたシャント１０５の実施形態を示す。この尖端部材５３０５は、脈絡膜上腔への解剖を容易にする形状を有する。例えば、尖端部材５３０５は、その直径が遠方方向に沿って移動しつつ徐々に減少するという点で「銃弾」形状にすることができる。尖端部材５３０５は、シャントの内腔と連通する１つ以上の穴を含むことができる。或いは又、尖端部材５３０５は、穴をもたなくてもよく、シャント１０５の側部に穴を配置することができる。尖端部材５３０５は、ステンレススチールを含む種々の材料で製造することができる。
【０１３３】
図４９は、アプライヤ５２５の一部分であるマンドレル５４０５上にシャント１０５が装着され、マンドレル５４０５を送達システムに合体することのできる実施形態を示す。シャント１０５は、例えば、シャント１０５の送達中に、マンドレルに装着されるときにマンドレル５４０５の形状に合致するようにされる。マンドレル５４０５が除去されると、シャント１０５は、異なる形状に移行する。シャント１０５は、形状の変化を達成するために形状記憶材料で少なくとも部分的に製造することができる。一実施形態では、１つ以上のニチノールリングがシャントに配置され、このリングは、形状変化を受けて、シャントの形状移行を引き起こす。ニチノールワイヤをシャントの長さに沿って通して、形状変化を引き起こすこともできる。
【０１３４】
シャント１０５の異なる領域が異なる形状へ移行することができる。例えば、シャント１０５は、マンドレル５４０５がシャント内に配置されたときに、実質的に丸い近方領域５４１０を含むことができる。マンドレル５４０５がシャントから除去されると、図５０に示すように、近方領域５４１０は、半径方向にサイズが減少し、一方、シャントの残り部分は、同じ形状のままである。近方領域５４１０は、マンドレルが除去されたときにサイズがテーパー状になり、シャントを通る流れを制限し又は計量することができる。更に、シャントの近方尖端は、楕円形状へと平坦になり、一方、シャントの残り部分は、丸いままである。或いは又、近方尖端は、丸いままであるが、シャントの残り部分に対して直径が減少される。
【０１３５】
マンドレルが除去されると、シャント１０５は、脈絡膜上腔への送達及び配置に特に適した形状へと移行することができる。例えば、図５１Ａを参照すれば、シャント１０５は、第１の輪郭又は第１の曲率半径へと移行する第１の領域５６０５と、第２の輪郭又は第２の曲率半径へと移行する第２の領域とを含むことができる。図５２は、図５１のシャントが目に配置されたところを示す。第１の領域５６０５は、脈絡膜上腔の曲率半径と相補的である第１の曲率半径を有する。第２の領域５６１０は、シャントの近方尖端が角膜Ｃから離れて前眼房ＡＣに向けられるように第１の半径より急な第２の曲率半径を有している。これは、シャント１０５の近方尖端がシャントの配置後に角膜に接触するおそれを低減する。
【０１３６】
図５１Ｂは、ステープル形状を有するシャント１０５の別の実施形態を示す。シャント１０５は、接続部材５６２０により接続された一対の脚５６１５ａ及び５６１５ｂを含む。一実施形態では、両脚５６１０は、流体を流入又は流出するための遠方開口５６２５をもつ内腔を有している。又、脚５６１５は、１つ以上の近方開口も有する。これらの近方開口は、脚が接続部材５６２０に接続する位置に設けることができる。或いは又、接続部材５６２０も、脚５６１５の内腔と連通する内腔を有することができる。接続部材５６２０は、流体を流入又は流出するための内腔と連通する１つ以上の開口を含むことができる。別の実施形態では、脚５６１５の一方だけが内腔を有し、他方の脚は、内実であって、アンカー部材として働く。
【０１３７】
使用中、図５１Ｂのシャント１０５は、各脚５６１５の遠方開口５６２５が脈絡膜上腔と連通し、そして接続部材が虹彩と角膜との間の角度で位置されるように、目に配置される。脚５６１５の一方又は両方が脈絡膜上腔と前眼房との間に流体通路を与える。脚５６１５の一方が内腔を含まない場合には、その非内腔脚は、シャント１０５を目の固定位置に固定するアンカーとして働くことができる。
【０１３８】
図５１Ｃは、シャント１０５の別の実施形態を示す。この実施形態は、部分的に環状の接続部材５６４０と、複数の脚５６４５とを備えている。接続部材５６４０は、３６０度未満の範囲にわたって延びるという点で部分的に環状である。例えば、接続部材５６４０は、約２０度から１８０度以上の範囲で延びることができる。接続部材５６４０及び脚５６４５は、脈絡膜上腔を含む解剖平面の曲率に合致するカーブした平面内に集合的に存在する。脚５６４５の１つ以上は、流入及び流出開口に連通する内腔を含むことができる。使用中に、図５１Ｃのシャント１０５は、接続部材５６４０が虹彩と角膜との間の角度内に位置し、一方、脚５６４５が脈絡膜上腔へと延びるように、目の中に配置される。脚５６４５は、流体コンジットとして働き、及び又は目に装置を固定するためのアンカーとして働くことができる。
【０１３９】
方法の更なる説明
図６Ｂに示すシステムのような送達システムを使用して目にシャントを送達するための種々の接近経路が存在する。図５３は、２つの目を含む患者の顔の上部領域の概略前面図である。説明上、目は、目の前から見たときに、４つの象限Ｉ、II、III及びIVに分割される。各目について、象限Ｉ及びIIIは、目の横側に位置され、そして象限II及びIVは、目の中間側に位置されている。一実施形態において、接近経路は、単一の象限のみを通過する。他の実施形態では、通路は、少なくとも２つの象限、少なくとも３つの象限、又は４つ全ての象限を通過する。例示的なシャント送達実施形態では、外科医は、シャントが最初に象限Ｉ又はIVから目に接近して角膜切開を象限Ｉ又はIV内で行うように、シャントを送達させる。別のシャント送達実施形態では、シャントが象限II又はIIIから目に接近する。以下に述べるように、シャントが脈絡膜上腔に植え込まれる位置は、切開の位置に対して種々の位置でよい。一実施形態では、シャントが脈絡膜上腔に植え込まれる位置は、切開位置から０度ないし１８０度である。例えば、切開は、象限Ｉであり、そして植え込み位置は、象限IIIにおいて１８０度離れている。別の実施形態では、切開位置及び植え込み位置は、少なくとも９０度、又は９０度まで分離される。シャントの実際の配置は、アプライヤの尖端の形状に基づいていかなる象限にあってもよい。
【０１４０】
図５４Ａ及び５４Ｂは、各々、シャントを目に植え込む間のアプライヤ及びシャントの例示的送達経路５７０１の平面図及び斜視図である。この送達経路５７０１は、切開位置５７０２で始まり、解剖位置５７０３に向かって進み、そこで、シャントは強膜輪を解剖し、脈絡膜上腔に接近する。
【０１４１】
一実施形態では、切開位置５７０２は、象限ＩとIVを分離する軸に沿っており（即ち、目の「９時」又は「３時」の位置）、そして解剖位置５７０３は、切開位置から約９０度である（即ち、目の「１２時」の位置）。このような送達経路は、角膜を横断するという点で角膜越えである。しかしながら、この送達経路は、角膜越えである必要はない。図５５Ａ−５５Ｄは、送達システムと、それに取り付けられたシャントが上述した送達経路に沿って進むところを示している。図５５Ａ（前面図）及び図５５Ｂ（斜視図）では、送達システム５１５は、目に対して初期接近位置にあって、アプライヤ５２５の遠方端が切開位置において目の中に貫通しようとしている。アプライヤ５２５がカーブしている場合には、アプライヤ５２５の曲率線は、種々の方向をとり得る。一実施形態では、アプライヤの曲率線は、最初、その曲率が目の中から遠ざかるように方向付けされる。
【０１４２】
図５５Ｃ（平面図）及び図５５Ｄ（斜視図）を参照すれば、アプライヤ及びシャントが角膜を通過して、アプライヤの遠方尖端が前眼房を通過し、強膜輪又はその付近に来ている。このような通過の間に、送達システムの取手を回転し並進移動して、アプライヤの曲率を脈絡膜上腔の曲率と整列させる。次いで、アプライヤ５２５の尖端を前進させ、強膜輪を貫通して、シャント１０５を脈絡膜上腔内に位置させる。
【０１４３】
図５６は、切開位置５７０２及び解剖位置５７０３が互いに約１８０度である別の角膜越え送達経路５７０１を示す。図５５Ａ、５５Ｂ及び５７は、送達システムと、それに取り付けられたシャントが送達経路に沿って進むところを示している。初期の接近方向において、送達システム５１０は、アプライヤ５２５の尖端が切開位置に来るよう位置付けられる（図５５Ａ及び５５Ｂに示されたように）。取手コンポーネント５１５を並進移動し、及び／又は約９０度回転して、アプライヤ５２５の遠方尖端が強膜輪に交差する平面内に入るようにする。アプライヤ５２５の曲率線は、必ずしも、象限Ｉにおいて目の曲率と整列されない。更に、アプライヤは、まだ、象限Ｉ又はその付近に位置される。
【０１４４】
図５７を参照すれば、送達システム５１０は、アプライヤ５２５の遠方尖端が象限IV又はその付近へ進むように並進移動される。並進移動は、取手コンポーネント５１０を並進移動するか、又は前進部材５３０及びアプライヤ５２５を延在させることにより、行うことができる。並進移動に関連して、取手コンポーネント５１０を回転して、アプライヤ５２５を方向付けし直し、曲率線が、目の曲率、特に、脈絡膜上腔を通して延びる解剖平面の曲率と実質的に整列するようにする。この段階において、アプライヤの尖端は、強膜輪に向けられ、そして曲率線は、脈絡膜上腔に向けて延びる。次いで、アプライヤ５２５は、脈絡膜上腔へと遠方方向に進められ、そしてシャントがアプライヤから取り外されて、シャントを象限IV又はその付近に配置することができる。
【０１４５】
上述したように、送達システム５１０は、前記以外の仕方で目に接近することができる。別の実施形態では、切開位置及び解剖位置が同じ象限内にある。このような実施形態では、アプライヤの遠方尖端が、上述した実施形態のように目を横切るのではなく、強膜輪に接近した角膜の切開部を通過する。図５８Ａ−５８Ｄは、このような送達経路の例である。図５８Ａ（平面図）及び図５８Ｂ（斜視図）では、送達システム５１０は、初期の接近位置（象限Ｉのような）にある。アプライヤ５２５の曲率線は、まだ目の曲率に整列されていない。送達システムは、アプライヤ５２５が目を貫通するように並進移動される。次いで、図５８Ｃ（平面図）及び図５８Ｄ（斜視図）に示すように、取手コンポーネント５１０を回転し、アプライヤが強膜輪に向けられ、そして曲率線が脈絡膜上腔に向かって延びるようにする。次いで、アプライヤ５２５は、強膜輪を経て、脈絡膜上腔へと遠方に前進させることができる。アプライヤが単一の象限に配置された状態で全手順が行われる。送達システム５１０は、種々の接近角度から目に接近し、図５８Ｄに示すように、目の周囲に複数のシャント１０５を配置するように使用することができる。シャント１０５は、目の周囲の一部分又は全周に散在させることができ、又はクラスターでグループ化することができる。
【０１４６】
更に別の実施形態は、複数のシャントを送達システムにロードし、そして送達装置が前眼房から除去されないように、脈絡膜上腔に対して前眼房の周囲の種々の位置へそれらのシャントを送達できるようにするものである。装置は、前眼房全体にわたって移動され、そして多発射腔を有していて、１つのシャントがアプライヤ５２５から送達されると、別のシャントがアプライヤ５２５にロードされ、等々となる。これは、別の装置を再ロードしたり使用したりせずに複数のシャントを配置できるようにする。
【０１４７】
注入
この手順の間に、シャントの設置前、設置中、又は設置後に、前眼房の圧力を安定化するために目に流体を注入することができる。又、この注入を使用して、シャントの送達中に送達経路に沿って明瞭な視野を維持することもできる。流体がないために前眼房内の圧力が不利に低下し、おそらく、前眼房の崩壊を招く危険性がある。圧力の低下に対抗するために、前眼房に流体を注入して、圧力を希望の範囲内に維持することができる。流体は、アプライヤの専用の内腔を通して注入することもできるし、又はシャントの内腔を通して注入することもできる。又、流体は、目とインターフェイスする個別のシステムを通して注入することもできる。例えば、カニューレ部材を前眼房へ挿入し、そして流体源、例えば、袋或いは食塩水又は他の生物学的に合致する流体源に結合することができる。前眼房の圧力がスレッシュホールド値より下降する場合には、それにより生じる圧力差でカニューレ部材を通して前眼房へ流体を自動的に流れ込ませる。
【０１４８】
視覚化を与えるために染料を目に注入することもできる。染料は、視覚化器具を通して見ることができる。染料は、脈絡膜上腔へ流れ込むと、流れの視覚化を与える。染料は、ある形式の光が染料に当たったときに水様液分散を示すように光活性化することができる。更に、超音波又はドップラーを使用して（例えば、送達装置にドップラー尖端を一体化することにより）、脈絡膜上腔を通る流れ又は流量を視覚化又は感知することができる。
【０１４９】
閉塞隅角緑内障に使用するシャント
図５９を参照すれば、水様液が後眼房ＰＣ内に蓄積して、虹彩Ｉの少なくとも一部分が前眼房へと上方に押しやられることが考えられる。後眼房内の圧力により、虹彩は、角膜に向かう角度となり、頂上を形成して後眼房へと後退する。このようなケースでは、虹彩の底部がシャントの近方端の開口を妨げ又はそれを塞ぐ。細長い延長部６２０５を有するシャント１０５を使用することができ、その延長部が、シャント１０５の近方端を、虹彩により塞がれない又は妨げられない位置に再配置させる。例えば、図５９に示すように、延長部６２０５は、近方端６２１０が虹彩の頂上に位置されるようなサイズ及び配置とされる。延長部６２１０は、近方端６２１０が角膜に接触した場合に、角膜へのダメージのおそれを最小にし又は排除するように柔らかい即ち柔軟な材料で作ることができる。図６０に示す別の実施形態では、延長部６２５０は、遠方端６２１０が角膜から離れる角度となるようにカーブした形状を有する。
【０１５０】
図６１は、シャントの近方端６２１０及び内腔が後眼房と連通するようにシャントが虹彩Ｉを通して延びる別の実施形態を示す。シャントは、シャントは、水様液を後眼房から流出させて、後眼房の圧力を解放することができる。シャント６２０５は、虹彩の種々の位置を通して延び、シリコーンのような従順な材料で製造することができる。図６１に示す実施形態は、虹彩隅角形成手順に代わって又はそれに関連して使用することができる。更に、送達システムは、アプライヤの遠方端が、シャントを使用せずに隅角形成を遂行する尖端、例えば、前記で詳細に述べたＲＦ尖端を有するように、構成することができる。
【０１５１】
シャントの強膜越え送達
上述した実施形態において、シャント１０５は、角膜切開又は穿孔によってシャントを通すことにより送達される。次いで、外科医は、前眼房を通り、強膜輪を横切って、脈絡膜上腔へシャントを通す。別の実施形態では、外科医は、強膜に切開を行い、強膜を越えて目の中にシャントを送達する。強膜切開を行った後に、外科医は、シャントの近方端を、強膜切開部を通して脈絡膜上腔へ通す。次いで、外科医は、シャントの近方領域が前眼房に位置され、且つシャントの遠方領域が脈絡膜上腔に位置されるまで、強膜輪を経てシャントを前眼房に向けて押す。
【０１５２】
強膜を越えての接近は、図６２及び６３を参照して詳細に説明する。図６２は、アプライヤ５２５の遠方尖端又はシャント１０５それ自体が強膜の切開部を貫通できるよう位置された送達装置５１０を示す。アプライヤ５２５又はシャント１０５を使用して切開を行うこともできるし、又は個別の切断装置を使用することもできる。
【０１５３】
切開部が形成された後に、アプライヤ５２５及びそれに取り付けられたシャントが強膜を通して脈絡膜上腔へ前進される。外科医は、図６３に示すように、シャント１０５の近方領域が前眼房内に位置されそしてその遠方領域が脈絡膜上腔内に位置されるまで、アプライヤ５２５を前進させる。次いで、外科医は、シャント１０５をアプライヤ５２５から解除し、シャントが前眼房と脈絡膜上腔との間に流体通路を与えるようにする。一実施形態では、アプライヤ５２５は、脈絡膜上腔から強膜輪に向かって経路に沿って移動し、アプライヤは、前眼房への経路において強膜輪を横断する。アプライヤ５２５は、アプライヤが適当な角度又は経路に沿って脈絡膜上腔を通過するのを容易にするように、予め整形するか、操向可能にするか、関節運動するか、又は整形可能にすることもできる。
【０１５４】
上述したように、種々の装置を使用して、送達装置及びシャントを目の中の適切な位置へガイドする上で助けとすることができる。例えば、ガイドワイヤを使用して、ガイドワイヤ上を目の中の適切な位置へとアプライヤ又はシャントを誘導することができる。ガイドワイヤ又は送達装置には、シャントの送達中に目の直接的な視覚化を与える光ファイバを装備することができる。別の実施形態では、１つ以上の像形成システムを装置の送達中に使用することができる。このような像形成システムは、例えば、超音波（ＵＢＭ）、光学的コヒレンス断層写真（ＯＣＴ）、及び内視鏡観察を含むことができる。ＯＣＴは、干渉計及び低コヒレンス光源を使用して後方散乱赤外線のエコー時間遅延を測定することにより内部組織極微構造体の断面像形成を遂行する。例えば、Zeiss Medical社（ドイツ）からのVisante(登録商標)ＯＣＴシステムを使用して、インプラントの配置中に非侵襲的に像形成することもできるし、或いはシャントが配置されたとき、後手順で、又、事後点検で、配置を確認することもできる。更に、ある超音波システムや、改善された触知フィードバック又は超音波ガイダンスを与えるシステムを使用することもでき、例えば、参考としてここに全体を援用する米国特許第６９６９３８４号及び第６６７６６０７号に開示された装置、ｉ−Ｓｃｏｐｅ（登録商標）のような内視鏡、及びOphthalmic Technologies社（カナダ、オンタリオ州）により製造された装置のようなＵＢＭ装置（高周波数超音波）を使用することができる。
【０１５５】
別の実施形態では、白内障処置手順と組み合わせてシャントが目に配備される。白内障処置手順では、外科医は、角膜に切開部を作り、その切開部を通して目の中に粘弾性材料を挿入する。次いで、外科医は、切開部を通して白内障を除去する。このような手順と組み合わせて、外科医は、上述したように、目の中にシャント１０５を植え込む。この手順に基づいて目の中に新たなレンズを植え込むことができる。シャントは、レンズを除去する前又は後に植え込むことができる。
【０１５６】
種々の方法及び装置の実施形態を、幾つかの態様を参照して詳細に述べたが、他の態様、実施形態、使用方法、及びその組合せも可能であることが明らかであろう。それ故、請求項の精神及び範囲は、ここに包含された実施形態の説明に限定されるものではない。
【符号の説明】
【０１５７】
１０５  シャント
１１０  近方端
１１２  マーカー
１１５  前眼房
１２０  遠方端
３０５  内腔
４１０  保持構造体
５１０  送達システム
５１５  取手コンポーネント
５２０  送達コンポーネント
５２５  アプライヤ
５３０  前進構造体
Ｓ  強膜
Ｒ  網膜
Ｌ  レンズ
ＣＢ  毛様体
Ｉ  虹彩
ＰＣ  後眼房
ＡＣ  前眼房
【図１】
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【図２】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図３Ｃ】
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【図４】
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【図５】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図６Ｃ】
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【図６Ｄ】
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【図６Ｅ】
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【図６Ｆ】
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【図６Ｇ】
0005581351.tif 000015
【図６Ｈ】
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【図７】
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【図８】
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【図９Ａ】
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【図９Ｂ】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５Ａ】
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【図１５Ｂ】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５Ａ】
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【図２５Ｂ】
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【図２６】
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【図２７】
0005581351.tif 000040
【図２８】
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【図２９】
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【図３０】
0005581351.tif 000043
【図３１】
0005581351.tif 000044
【図３２】
0005581351.tif 000045
【図３３Ａ】
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【図３３Ｂ】
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【図３４】
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【図３５】
0005581351.tif 000049
【図３６】
0005581351.tif 000050
【図３７】
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【図３８】
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【図３９】
0005581351.tif 000053
【図４０Ａ】
0005581351.tif 000054
【図４０Ｂ】
0005581351.tif 000055
【図４１】
0005581351.tif 000056
【図４２Ａ】
0005581351.tif 000057
【図４２Ｂ】
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【図４３】
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【図４４】
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【図４５】
0005581351.tif 000061
【図４６】
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【図４７】
0005581351.tif 000063
【図４８】
0005581351.tif 000064
【図４９】
0005581351.tif 000065
【図５０】
0005581351.tif 000066
【図５１Ａ】
0005581351.tif 000067
【図５１Ｂ】
0005581351.tif 000068
【図５１Ｃ】
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【図５２】
0005581351.tif 000070
【図５３】
0005581351.tif 000071
【図５４Ａ】
0005581351.tif 000072
【図５４Ｂ】
0005581351.tif 000073
【図５５Ａ】
0005581351.tif 000074
【図５５Ｂ】
0005581351.tif 000075
【図５５Ｃ】
0005581351.tif 000076
【図５５Ｄ】
0005581351.tif 000077
【図５６】
0005581351.tif 000078
【図５７】
0005581351.tif 000079
【図５８Ａ】
0005581351.tif 000080
【図５８Ｂ】
0005581351.tif 000081
【図５８Ｃ】
0005581351.tif 000082
【図５８Ｄ】
0005581351.tif 000083
【図５９】
0005581351.tif 000084
【図６０】
0005581351.tif 000085
【図６１】
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【図６２】
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【図６３】
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