(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
血管内の血餅を分断するための装置であって、該装置は：
近位長尺部材および処置用長尺部材を有するカテーテル本体；
該カテーテル本体の該近位長尺部材に沿った少なくとも１つのポート；
該カテーテル本体の該処置用長尺部材に沿った少なくとも１つの注入開口部；
該カテーテル本体の該処置用長尺部材に沿った少なくとも１つの吸引開口部；
該注入開口部と流体連絡し、そして該吸引開口部と流体連絡している、該カテーテル本体内の第一の管腔；
該カテーテル本体の該処置用長尺部材に沿った弁部材であって、該弁は、該ポートと該吸引開口部との間の流体連絡を選択的に開閉させるように構成されている、弁部材；ならびに
該第一の管腔内で長手軸方向に並進可能な撹拌子
を備え、
該弁部材は、該第一の管腔内で長手軸方向に並進可能な弁体を備え、
該弁部材の該弁体は、該吸引開口部の近位に位置する第一の位置、および該吸引開口部の遠位に位置する第二の位置を有する、装置。
【請求項２】
前記弁部材の前記弁体が前記第一の位置にあるとき、前記装置は、血栓崩壊剤を前記血管に、前記第一の管腔および前記注入開口部を通して注入するように構成され、そして該弁部材の該弁体が前記第二の位置にあるとき、該装置は、溶解した血餅、および存在し得る任意の固体の血餅の片を、該血管から、該吸引開口部および該第一の管腔を通して吸引するように構成されている、請求項１に記載の装置。
【請求項３】
吸引源をさらに備え、前記弁部材の前記弁体が前記第一の位置にあるとき、該弁体は、前記第一の管腔内の、前記吸引開口部と該吸引源との間の流体連絡を実質的に遮断し、そして該弁部材の該弁体が前記第二の位置にあるとき、該弁体は、該第一の管腔内の、該吸引開口部と該吸引源との間の流体連絡を遮断しない、請求項１に記載の装置。
【請求項４】
注入源をさらに備え、前記弁部材の前記弁体が前記第一の位置にあるとき、該弁体は、前記第一の管腔内の、前記吸引開口部と該注入源との間の流体連絡を実質的に遮断し、従って、該弁部材の該弁体は、該注入源から流れる流体を、該第一の管腔から外に前記少なくとも１つの注入開口部を通して流出させるように構成されている、請求項３に記載の装置。
【請求項５】
前記撹拌子は、前記カテーテル本体の前記処置用長尺部材に沿った非直線状部分を有する細長部材を備える、請求項１に記載の装置。
【請求項６】
前記弁部材の前記弁体は、前記撹拌子の遠位部分内に位置し、そして前記第一の管腔に沿って該撹拌子と一緒に並進可能である、請求項１に記載の装置。
【請求項７】
前記カテーテル本体の前記処置用長尺部材に沿った第一の拡張可能部材をさらに備え、該第一の拡張可能部材は、第一の拡張可能内部体積を規定する、請求項１に記載の装置。
【請求項８】
前記第一の拡張可能部材の前記第一の拡張可能内部体積と流体連絡している、前記カテーテル本体内の第二の管腔をさらに備える、請求項７に記載の装置。
【請求項９】
前記カテーテル本体の前記処置用長尺部材に沿った第二の拡張可能部材をさらに備え、該第二の拡張可能部材は、第二の拡張可能内部体積を規定する、請求項８に記載の装置。
【請求項１０】
前記第二の拡張可能部材の前記第二の拡張可能内部体積と流体連絡している、前記カテーテル本体内の第三の管腔をさらに備える、請求項９に記載の装置。
【請求項１１】
前記第二の管腔は、前記第一の拡張可能部材の前記第一の拡張可能内部体積で終結し、そして前記第三の管腔は、前記第二の拡張可能部材の前記第二の拡張可能内部体積で終結する、請求項１０に記載の装置。
【請求項１２】
前記注入開口部および前記吸引開口部は、前記第一の拡張可能部材と前記第二の拡張可能部材との間に位置する、請求項９に記載の装置。
【請求項１３】
前記少なくとも１つの注入開口部は、複数の注入開口部を備え、該複数の注入開口部は、前記カテーテル本体の長手方向軸の周りで１８０°より大きい円周方向距離にわたって、該カテーテル本体の周りで円周方向に間隔を空けている、請求項１２に記載の装置。
【請求項１４】
前記注入開口部は、前記カテーテル本体の、前記第一の管腔および前記第二の管腔以外に管腔を備えない部分に位置し、該第一の管腔および該第二の管腔は一緒になって、該注入開口部を通しての注入、該吸引開口部を通しての吸引、および前記拡張可能部材のうちの１つの拡張を容易にするために十分である、請求項１３に記載の装置。
【請求項１５】
前記カテーテル本体は、接合部において互いに固定された近位部分および遠位部分を備え、そして前記第一の拡張可能部材は、該接合部を囲む、請求項７に記載の装置。
【請求項１６】
前記接合部が突合せ接合部である、請求項１５に記載の装置。
【請求項１７】
前記少なくとも１つの注入開口部が、複数の注入開口部を備え、そして該注入開口部は、前記カテーテル本体の前記処置用長尺部材に関して円周方向と長手軸方向との両方で互いから間隔を空けている、請求項１に記載の装置。
【請求項１８】
前記注入開口部は、３つの注入開口部を含むグループにグループ分けされ、３つの注入開口部を含む各グループは、前記カテーテル本体の前記処置用長尺部材に沿って同じ位置に位置している、請求項１７に記載の装置。
【請求項１９】
３つの注入開口部を含む各グループ内の前記注入開口部は、互いから１２０°で、均一に円周方向に間隔を空けている、請求項１８に記載の装置。
【請求項２０】
前記撹拌子は、前記血餅の溶解を容易にするために、該血餅を機械的に分断するように、そして／または溶解剤を分散させるように構成されている、請求項１に記載の装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（関連出願の引用）
本願は、仮出願番号６１／６８２，４７８（２０１２年８月１３日出願）に対する優先権を主張する。この仮出願の全内容は、本明細書中に参考として援用される。
【０００２】
（技術分野）
本発明の実施形態は、閉塞性物質を血管から分断して排出するための装置および方法に関する。
【背景技術】
【０００３】
（背景）
血栓症およびアテローム性動脈硬化症は、血管の管腔壁における血栓またはアテロームの沈着からそれぞれ生じる疾病である。このような沈着物は、硬化すると、代表的に、罹患した血管の管腔の血管閉塞、および罹患した血管を通る血流の低下をもたらす。血栓症およびアテローム性動脈硬化症は、人体の四肢に血液供給する末梢血管、および血管に血液供給する冠状動脈において、最も一般的である。静脈循環におけるうっ血、不完全な弁、および外傷は、血栓症を引き起こし、これは特に、深静脈血栓症として、末梢血管系において起こる。このような沈着物が血管の局所領域に蓄積する場合、これらの沈着物は、血流を制限し得、そして健康上の重大な危険をもたらし得る。
【０００４】
自然の血管系において形成することに加えて、血栓症は、「人工」血管または自己由来の血管移植片（特に、末梢大腿−膝窩移植片および冠状バイパス移植片、ならびに透析アクセスの移植片およびフィステル）における重大な問題である。このような人工血管の作製は、血管系における少なくとも１つ、そして通常は少なくとも２つの位置における、吻合による付着を必要とする。このような吻合付着の部位は、内膜過形成により引き起こされる狭小化に起因して、血栓形成に対して特に感受性であり、そしてこれらの部位における血栓形成は、移植された移植片またはフィステルの不全の頻繁な原因である。透析アクセスのために使用される動脈−静脈の移植片およびフィステルは、吻合取り付けの部位および他の箇所において、血栓症によって有意に損なわれる。血栓症はしばしば、移植片が数年以内に、または最悪の場合には、数か月以内に交換される必要があるような程度まで起こる。
【０００５】
冠状血管系および末梢血管系、ならびに移植された移植片およびフィステルにおける、血栓症およびアテローム性動脈硬化症を処置するための多数の方法が開発されている。このような技術としては、外科手術手順（例えば、冠状動脈バイパス移植術）、および最小侵襲性手順（例えば、血管形成術、アテレクトミー、血栓摘出術、血栓崩壊、経心筋層血管再生など）が挙げられる。
【０００６】
血栓症およびアテローム性動脈硬化症を処置するためのいくつかの技術は、血栓崩壊剤を使用して血餅を溶解させることを包含する。血栓崩壊剤の例としては、組織プラスミノゲンアクチベーター（ｔＰＡ）、ストレプトキナーゼ、ウロキナーゼなどが挙げられる。このような血栓崩壊剤は、全身送達または局所送達され得る。局所送達される場合、その処置は、血餅の機械的分断、および血管からの排出と組み合わせられ得る。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００７】
本発明は、例えば、以下を提供する：
（項目１Ａ）
血管内の血餅を分断するための装置であって、該装置は：
近位長尺部材および処置用長尺部材を有するカテーテル本体；
該カテーテル本体の該近位長尺部材に沿った少なくとも１つのポート；
該カテーテル本体の該処置用長尺部材に沿った少なくとも１つの注入開口部；
該カテーテル本体の該処置用長尺部材に沿った少なくとも１つの吸引開口部；
該注入開口部と流体連絡し、そして該吸引開口部と流体連絡している、該カテーテル本体内の第一の管腔；
該カテーテル本体の該処置用長尺部材に沿った弁部材であって、該弁は、該ポートと該吸引開口部との間の流体連絡を選択的に開閉させるように構成されている、弁部材；ならびに
該第一の管腔内で長手軸方向に並進可能な撹拌子
を備える、装置。
（項目２Ａ）
上記弁部材は、上記第一の管腔内で長手軸方向に並進可能な弁体を備える、上記項目に記載の装置。
（項目３Ａ）
上記弁部材の上記弁体は、上記吸引開口部の近位に位置する第一の位置、および該吸引開口部の遠位に位置する第二の位置を有する、上記項目のいずれかに記載の装置。
（項目４Ａ）
上記弁部材の上記弁体が上記第一の位置にあるとき、上記装置は、血栓崩壊剤を上記血管に、上記第一の管腔および上記注入開口部を通して注入するように構成され、そして該弁部材の該弁体が上記第二の位置にあるとき、該装置は、溶解した血餅、および存在し得る任意の固体の血餅の片を、該血管から、該吸引開口部および該第一の管腔を通して吸引するように構成されている、上記項目のいずれかに記載の装置。
（項目５Ａ）
吸引源をさらに備え、上記弁部材の上記弁体が上記第一の位置にあるとき、該弁体は、上記第一の管腔内の、上記吸引開口部と該吸引源との間の流体連絡を実質的に遮断し、そして該弁部材の該弁体が上記第二の位置にあるとき、該弁体は、該第一の管腔内の、該吸引開口部と該吸引源との間の流体連絡を遮断しない、上記項目のいずれかに記載の装置。
（項目６Ａ）
注入源をさらに備え、上記弁部材の上記弁体が上記第一の位置にあるとき、該弁体は、上記第一の管腔内の、上記吸引開口部と該注入源との間の流体連絡を実質的に遮断し、従って、該弁部材の該弁体は、該注入源から流れる流体を、該第一の管腔から外に上記少なくとも１つの注入開口部を通して流出させるように構成されている、上記項目のいずれかに記載の装置。
（項目７Ａ）
上記撹拌子は、上記カテーテル本体の上記処置用長尺部材に沿った非直線状部分を有する細長部材を備える、上記項目のいずれかに記載の装置。
（項目８Ａ）
上記弁部材の上記弁体は、上記撹拌子の遠位部分内に位置し、そして上記第一の管腔に沿って該撹拌子と一緒に並進可能である、上記項目のいずれかに記載の装置。
（項目９Ａ）
上記カテーテル本体の上記処置用長尺部材に沿った第一の拡張可能部材をさらに備え、該第一の拡張可能部材は、第一の拡張可能内部体積を規定する、上記項目のいずれかに記載の装置。
（項目１０Ａ）
上記第一の拡張可能部材の上記第一の拡張可能内部体積と流体連絡している、上記カテーテル本体内の第二の管腔をさらに備える、上記項目のいずれかに記載の装置。
（項目１１Ａ）
上記カテーテル本体の上記処置用長尺部材に沿った第二の拡張可能部材をさらに備え、該第二の拡張可能部材は、第二の拡張可能内部体積を規定する、上記項目のいずれかに記載の装置。
（項目１２Ａ）
上記第二の拡張可能部材の上記第二の拡張可能内部体積と流体連絡している、上記カテーテル本体内の第三の管腔をさらに備える、上記項目のいずれかに記載の装置。
（項目１３Ａ）
上記第二の管腔は、上記第一の拡張可能部材の上記第一の拡張可能内部体積で終結し、そして上記第三の管腔は、上記第二の拡張可能部材の上記第二の拡張可能内部体積で終結する、上記項目のいずれかに記載の装置。
（項目１４Ａ）
上記注入開口部および上記吸引開口部は、上記第一の拡張可能部材と上記第二の拡張可能部材との間に位置する、上記項目のいずれかに記載の装置。
（項目１５Ａ）
上記少なくとも１つの注入開口部は、複数の注入開口部を備え、該複数の注入開口部は、上記カテーテル本体の長手方向軸の周りで１８０°より大きい円周方向距離にわたって、該カテーテル本体の周りで円周方向に間隔を空けている、上記項目のいずれかに記載の装置。
（項目１６Ａ）
上記注入開口部は、上記カテーテル本体の、上記第一の管腔および上記第二の管腔以外に管腔を備えない部分に位置し、該第一の管腔および該第二の管腔は一緒になって、該注入開口部を通しての注入、該吸引開口部を通しての吸引、および上記拡張可能部材のうちの１つの拡張を容易にするために十分である、上記項目のいずれかに記載の装置。
（項目１７Ａ）
上記カテーテル本体は、接合部において互いに固定された近位部分および遠位部分を備え、そして上記第一の拡張可能部材は、該接合部を囲む、上記項目のいずれかに記載の装置。
（項目１８Ａ）
上記接合部が突合せ接合部である、上記項目のいずれかに記載の装置。
（項目１９Ａ）
上記少なくとも１つの注入開口部が、複数の注入開口部を備え、そして該注入開口部は、上記カテーテル本体の上記処置用長尺部材に関して円周方向と長手軸方向との両方で互いから間隔を空けている、上記項目のいずれかに記載の装置。
（項目２０Ａ）
上記注入開口部は、３つの注入開口部を含むグループにグループ分けされ、３つの注入開口部を含む各グループは、上記カテーテル本体の上記処置用長尺部材に沿って同じ位置に位置している、上記項目のいずれかに記載の装置。
（項目２１Ａ）
３つの注入開口部を含む各グループ内の上記注入開口部は、互いから１２０°で、均一に円周方向に間隔を空けている、上記項目のいずれかに記載の装置。
（項目２２Ａ）
上記撹拌子は、上記血餅の溶解を容易にするために、該血餅を機械的に分断するように、そして／または溶解剤を分散させるように構成されている、上記項目のいずれかに記載の装置。
（項目１Ｂ）
血管内の血餅を分断するための装置であって、該装置は：
近位長尺部材および処置用長尺部材を有するカテーテル本体；
該カテーテル本体の該近位長尺部材に沿った少なくとも１つのポート；
該カテーテル本体の該処置用長尺部材に沿った少なくとも１つの注入開口部；
該カテーテル本体の該処置用長尺部材に沿った少なくとも１つの吸引開口部；
該注入開口部と流体連絡し、そして該吸引開口部と流体連絡している、該カテーテル本体内の第一の管腔；
該カテーテル本体の該処置用長尺部材に沿った弁部材であって、該弁は、該ポートと該吸引開口部との間の流体連絡を選択的に開閉させるように構成されている、弁部材；ならびに
該第一の管腔内で長手軸方向に並進可能な撹拌子
を備える、装置。
（項目２Ｂ）
上記弁部材は、上記第一の管腔内で長手軸方向に並進可能な弁体を備える、上記項目に記載の装置。
（項目３Ｂ）
上記弁部材の上記弁体は、上記吸引開口部の近位に位置する第一の位置、および該吸引開口部の遠位に位置する第二の位置を有する、上記項目のいずれかに記載の装置。
（項目４Ｂ）
上記弁部材の上記弁体が上記第一の位置にあるとき、上記装置は、血栓崩壊剤を上記血管に、上記第一の管腔および上記注入開口部を通して注入するように構成され、そして該弁部材の該弁体が上記第二の位置にあるとき、該装置は、溶解した血餅、および存在し得る任意の固体の血餅の片を、該血管から、該吸引開口部および該第一の管腔を通して吸引するように構成されている、上記項目のいずれかに記載の装置。
（項目５Ｂ）
吸引源をさらに備え、上記弁部材の上記弁体が上記第一の位置にあるとき、該弁体は、上記第一の管腔内の、上記吸引開口部と該吸引源との間の流体連絡を実質的に遮断し、そして該弁部材の該弁体が上記第二の位置にあるとき、該弁体は、該第一の管腔内の、該吸引開口部と該吸引源との間の流体連絡を遮断しない、上記項目のいずれかに記載の装置。
（項目６Ｂ）
注入源をさらに備え、上記弁部材の上記弁体が上記第一の位置にあるとき、該弁体は、上記第一の管腔内の、上記吸引開口部と該注入源との間の流体連絡を実質的に遮断し、従って、該弁部材の該弁体は、該注入源から流れる流体を、該第一の管腔から外に上記少なくとも１つの注入開口部を通して流出させるように構成されている、上記項目のいずれかに記載の装置。
（項目７Ｂ）
上記撹拌子は、上記カテーテル本体の上記処置用長尺部材に沿った非直線状部分を有する細長部材を備える、上記項目のいずれかに記載の装置。
（項目８Ｂ）
上記弁部材の上記弁体は、上記撹拌子の遠位部分内に位置し、そして上記第一の管腔に沿って該撹拌子と一緒に並進可能である、上記項目のいずれかに記載の装置。
（項目９Ｂ）
上記カテーテル本体の上記処置用長尺部材に沿った第一の拡張可能部材をさらに備え、該第一の拡張可能部材は、第一の拡張可能内部体積を規定する、上記項目のいずれかに記載の装置。
（項目１０Ｂ）
上記第一の拡張可能部材の上記第一の拡張可能内部体積と流体連絡している、上記カテーテル本体内の第二の管腔をさらに備える、上記項目のいずれかに記載の装置。
（項目１１Ｂ）
上記カテーテル本体の上記処置用長尺部材に沿った第二の拡張可能部材をさらに備え、該第二の拡張可能部材は、第二の拡張可能内部体積を規定する、上記項目のいずれかに記載の装置。
（項目１２Ｂ）
上記第二の拡張可能部材の上記第二の拡張可能内部体積と流体連絡している、上記カテーテル本体内の第三の管腔をさらに備える、上記項目のいずれかに記載の装置。
（項目１３Ｂ）
上記第二の管腔は、上記第一の拡張可能部材の上記第一の拡張可能内部体積で終結し、そして上記第三の管腔は、上記第二の拡張可能部材の上記第二の拡張可能内部体積で終結する、上記項目のいずれかに記載の装置。
（項目１４Ｂ）
上記注入開口部および上記吸引開口部は、上記第一の拡張可能部材と上記第二の拡張可能部材との間に位置する、上記項目のいずれかに記載の装置。
（項目１５Ｂ）
上記少なくとも１つの注入開口部は、複数の注入開口部を備え、該複数の注入開口部は、上記カテーテル本体の長手方向軸の周りで１８０°より大きい円周方向距離にわたって、該カテーテル本体の周りで円周方向に間隔を空けている、上記項目のいずれかに記載の装置。
（項目１６Ｂ）
上記注入開口部は、上記カテーテル本体の、上記第一の管腔および上記第二の管腔以外に管腔を備えない部分に位置し、該第一の管腔および該第二の管腔は一緒になって、該注入開口部を通しての注入、該吸引開口部を通しての吸引、および上記拡張可能部材のうちの１つの拡張を容易にするために十分である、上記項目のいずれかに記載の装置。
（項目１７Ｂ）
上記カテーテル本体は、接合部において互いに固定された近位部分および遠位部分を備え、そして上記第一の拡張可能部材は、該接合部を囲む、上記項目のいずれかに記載の装置。
（項目１８Ｂ）
上記接合部が突合せ接合部である、上記項目のいずれかに記載の装置。
（項目１９Ｂ）
上記少なくとも１つの注入開口部が、複数の注入開口部を備え、そして該注入開口部は、上記カテーテル本体の上記処置用長尺部材に関して円周方向と長手軸方向との両方で互いから間隔を空けている、上記項目のいずれかに記載の装置。
（項目２０Ｂ）
上記注入開口部は、３つの注入開口部を含むグループにグループ分けされ、３つの注入開口部を含む各グループは、上記カテーテル本体の上記処置用長尺部材に沿って同じ位置に位置している、上記項目のいずれかに記載の装置。
（項目２１Ｂ）
３つの注入開口部を含む各グループ内の上記注入開口部は、互いから１２０°で、均一に円周方向に間隔を空けている、上記項目のいずれかに記載の装置。
（項目２２Ｂ）
上記撹拌子は、上記血餅の溶解を容易にするために、該血餅を機械的に分断するように、そして／または溶解剤を分散させるように構成されている、上記項目のいずれかに記載の装置。
（項目２３Ｂ）
血管内の血餅を分断するための装置であって、該装置は：
近位長尺部材および処置用長尺部材を有するカテーテル本体；
該カテーテル本体の該近位長尺部材に沿った少なくとも１つのポート；
該カテーテル本体の該処置用長尺部材に沿った少なくとも１つの注入開口部；
該カテーテル本体の該処置用長尺部材に沿った少なくとも１つの吸引開口部；
該注入開口部と流体連絡し、そして該吸引開口部と流体連絡している、該カテーテル本体内の第一の管腔；
該ポートと該吸引開口部との間の流体連絡を選択的に開閉させるための手段；ならびに
該第一の管腔内で長手軸方向に並進可能な撹拌子
を備える、装置。
（項目２４Ｂ）
上記手段が、上記第一の管腔内に位置する本体部分を備える、上記項目のいずれかに記載の装置。
（項目２５Ｂ）
上記本体部分が、上記吸引開口部の近位に位置する第一の位置と、該吸引開口部の遠位に位置する第二の位置との間で長手軸方向に並進可能である、上記項目のいずれかに記載の装置。
（項目２６Ｂ）
上記本体部分が上記第一の位置にあるとき、上記装置は、血栓崩壊剤を上記第一の管腔および上記注入開口部を通して上記血管内に注入するように構成されており、そして該本体部分が上記第二の位置にあるとき、該装置は、溶解した血餅、および存在し得る固体の血餅の任意の片を、該吸引開口部および該第一の管腔を通して該血管から吸引するように構成されている、上記項目のいずれかに記載の装置。
（項目２７Ｂ）
吸引源をさらに備え、上記本体が上記第一の位置にあるとき、該本体は、上記第一の管腔内の、上記吸引開口部と該吸引源との間の流体連絡を実質的に遮断し、そして該本体が上記第二の位置にあるとき、該本体は、該第一の管腔内の、該吸引開口部と該吸引源との間の流体連絡を遮断しない、上記項目のいずれかに記載の装置。
（項目２８Ｂ）
注入源をさらに備え、上記本体が上記第一の位置にあるとき、該本体は、上記第一の管腔内の、上記吸引開口部と該注入源との間の流体連絡を実質的に遮断し、従って、該本体は、該注入源から流れる流体を、該第一の管腔から外に該少なくとも１つの注入開口部に通して流すように構成されている、上記項目のいずれかに記載の装置。
（項目２９Ｂ）
上記撹拌子が、上記カテーテル本体の上記処置用長尺部材に沿った非直線状部分を有する細長部材を備える、上記項目のいずれかに記載の装置。
（項目３０Ｂ）
上記本体部分が、上記撹拌子の遠位部分に位置し、そして上記第一の管腔に沿って該撹拌子と一緒に並進可能である、上記項目のいずれかに記載の装置。
（項目３１Ｂ）
上記少なくとも１つの注入開口部が、複数の注入開口部を備え、該複数の注入開口部は、上記カテーテル本体の周囲で、該カテーテル本体の長手方向軸の周りで１８０°より大きい円周方向距離にわたって円周方向に間隔を空けている、上記項目のいずれかに記載の装置。
（項目３２Ｂ）
上記注入開口部は、上記カテーテル本体の、上記第一の管腔および第二の管腔以外に管腔を備えない部分に位置し、該第一の管腔および該第二の管腔は、一緒になって、上記注入開口部を通しての注入、上記吸引開口部を通しての吸引、および拡張可能部材のうちの１つの拡張を容易にするために十分である、上記項目のいずれかに記載の装置。
（項目３３Ｂ）
上記撹拌子は、上記血餅の溶解を容易にするために、該血餅を機械的に分断するように、および／または溶解剤を分散させるように構成されている、上記項目のいずれかに記載の装置。
（項目３４Ｂ）
血管内の血餅を分断するための装置であって、該装置は：
近位長尺部材および処置用長尺部材を有するカテーテル本体；
該カテーテル本体の該近位長尺部材に沿った少なくとも１つのポート；
該カテーテル本体の該処置用長尺部材に沿った少なくとも第一の開口部；
該開口部と流体連絡している、該カテーテル本体内の第一の管腔；
該第一の管腔内で、該開口部の近位に位置する第一の位置と該開口部の遠位に位置する第二の位置との間で軸方向に並進可能な本体部材；ならびに
該第一の管腔内で長手軸方向に並進可能な撹拌子
を備える、装置。
（項目３５Ｂ）
上記本体部材が上記第一の位置にあるとき、上記ポートと上記開口部との間の流体連絡は閉じており、そして該本体部材が上記第二の位置にあるとき、該ポートと該開口部との間の流体連絡は開いている、上記項目のいずれかに記載の装置。
（項目３６Ｂ）
上記撹拌子は、上記カテーテル本体の上記処置用長尺部材に沿った非直線状部分を有する細長部材を備える、上記項目のいずれかに記載の装置。
（項目３７Ｂ）
上記本体部材は、上記撹拌子の遠位部分に位置し、そして上記第一の管腔に沿って該撹拌子と一緒に並進可能である、上記項目のいずれかに記載の装置。
（項目３８Ｂ）
上記カテーテル本体の上記処置用長尺部材に沿った少なくとも第二の開口部をさらに備える、上記項目のいずれかに記載の装置。
（項目３９Ｂ）
上記第一の開口部が、上記血管内からの、溶解した血餅、および存在し得る固体の血餅の任意の片、および流体の吸引のために構成されており、そして上記第二の開口部が、該血管内への血栓崩壊剤の注入のために構成されている、上記項目のいずれかに記載の装置。
（項目４０Ｂ）
吸引源をさらに備え、上記本体が上記第一の位置にあるとき、該本体は、上記第一の管腔内の、上記吸引開口部と該吸引源との間の流体連絡を実質的に遮断し、そして該本体が上記第二の位置にあるとき、該本体は、該第一の管腔内の、該吸引開口部と該吸引源との間の流体連絡を遮断しない、上記項目のいずれかに記載の装置。
（項目４１Ｂ）
注入源をさらに備え、上記本体が上記第一の位置にあるとき、該本体は、該第一の管腔内の、上記吸引開口部と該注入源との間の流体連絡を実質的に遮断し、従って、該本体は、該注入源から流れる流体を、該第一の管腔から上記少なくとも１つの注入開口部に通して流すように構成されている、上記項目のいずれかに記載の装置。
（項目４２Ｂ）
上記撹拌子は、上記血餅の溶解を容易にするために、該血餅を機械的に分断するように、そして／または溶解剤を分散させるように構成されている、上記項目のいずれかに記載の装置。
（項目１Ｃ）
血管内の血餅を分断するための装置であって、該装置は：
近位長尺部材および作業用長尺部材を有するカテーテル本体；
該カテーテル本体の該近位長尺部材に沿った少なくとも１つのポート；
該カテーテル本体の該作業用長尺部材に沿った少なくとも１つの注入開口部；
該カテーテル本体の該作業用長尺部材に沿った少なくとも１つの吸引開口部；
該注入開口部と流体連絡し、そして該吸引開口部と流体連絡している、該カテーテル本体内の第一の管腔；
該カテーテル本体の該作業用長尺部材に沿った弁部材であって、該弁は、該ポートと該吸引開口部との間の流体連絡を選択的に開閉させるように構成されている、弁部材；ならびに
該第一の管腔内で長手軸方向に並進可能な撹拌子
を備える、装置。
（項目２Ｃ）
上記弁部材は、上記第一の管腔内で長手軸方向に並進可能な弁体を備える、上記項目に記載の装置。
（項目３Ｃ）
上記弁体は、上記吸引開口部の近位に位置する第一の位置、および該吸引開口部の遠位に位置する第二の位置を有する、上記項目のいずれかに記載の装置。
（項目４Ｃ）
上記弁体が上記第一の位置にあるとき、上記装置は、血栓崩壊剤を上記血管に、上記第一の管腔および上記注入開口部を通して注入するように構成され、そして該弁体が上記第二の位置にあるとき、該装置は、流体、および上記血餅の一部分を、該血管から、該吸引開口部および該第一の管腔を通して吸引するように構成されている、上記項目のいずれかに記載の装置。
（項目５Ｃ）
吸引源をさらに備え、上記弁体が上記第一の位置にあるとき、該弁体は、上記第一の管腔内の、上記吸引開口部と該吸引源との間の流体連絡を実質的に遮断し、そして該弁体が上記第二の位置にあるとき、該弁体は、該第一の管腔内の、該吸引開口部と該吸引源との間の流体連絡を遮断しない、上記項目のいずれかに記載の装置。
（項目６Ｃ）
注入源をさらに備え、上記弁体が上記第一の位置にあるとき、該弁体は、上記第一の管腔内の、上記吸引開口部と該注入源との間の流体連絡を実質的に遮断し、従って、該弁体は、該注入源から流れる流体を、該第一の管腔から外に上記少なくとも１つの注入開口部を通して流出させるように構成されている、上記項目のいずれかに記載の装置。
（項目７Ｃ）
上記撹拌子は、上記カテーテル本体の上記作業用長尺部材に沿った非直線状部分を有する細長部材を備える、上記項目のいずれかに記載の装置。
（項目８Ｃ）
上記弁体は、上記撹拌子の遠位部分内に位置し、そして上記第一の管腔に沿って該撹拌子と一緒に並進可能である、上記項目のいずれかに記載の装置。
（項目９Ｃ）
上記カテーテル本体の上記作業用長尺部材に沿った第一の拡張可能部材をさらに備え、該第一の拡張可能部材は、第一の拡張可能内部体積を規定する、上記項目のいずれかに記載の装置。
（項目１０Ｃ）
上記第一の拡張可能部材の上記第一の拡張可能内部体積と流体連絡している、上記カテーテル本体内の第二の管腔をさらに備える、上記項目のいずれかに記載の装置。
（項目１１Ｃ）
上記カテーテル本体の上記作業用長尺部材に沿った第二の拡張可能部材をさらに備え、該第二の拡張可能部材は、第二の拡張可能内部体積を規定する、上記項目のいずれかに記載の装置。
（項目１２Ｃ）
上記第二の拡張可能部材の上記第二の拡張可能内部体積と流体連絡している、上記カテーテル本体内の第三の管腔をさらに備える、上記項目のいずれかに記載の装置。
（項目１３Ｃ）
上記第二の管腔は、上記第一の拡張可能部材の上記第一の拡張可能内部体積で終結し、そして上記第三の管腔は、上記第二の拡張可能部材の上記第二の拡張可能内部体積で終結する、上記項目のいずれかに記載の装置。
（項目１４Ｃ）
上記注入開口部および上記吸引開口部は、上記第一の拡張可能部材と上記第二の拡張可能部材との間に位置する、上記項目のいずれかに記載の装置。
（項目１５Ｃ）
上記少なくとも１つの注入開口部は、複数の注入開口部を備え、該複数の注入開口部は、上記カテーテル本体の長手方向軸の周りで１８０°より大きい円周方向距離にわたって、該カテーテル本体の周りで円周方向に間隔を空けている、上記項目のいずれかに記載の装置。
（項目１６Ｃ）
上記注入開口部は、上記カテーテル本体の、上記第一の管腔および上記第二の管腔以外に管腔を備えない部分に位置し、該第一の管腔および該第二の管腔は一緒になって、該注入開口部を通しての注入、該吸引開口部を通しての吸引、および上記拡張可能部材のうちの１つの拡張を容易にするために十分である、上記項目のいずれかに記載の装置。
（項目１７Ｃ）
上記カテーテル本体は、接合部において互いに固定された近位部分および遠位部分を備え、そして上記第一の拡張可能部材は、該接合部を囲む、上記項目のいずれかに記載の装置。
（項目１８Ｃ）
上記接合部が突合せ接合部である、上記項目のいずれかに記載の装置。
（項目１９Ｃ）
上記少なくとも１つの注入開口部が、複数の注入開口部を備え、そして該注入開口部は、上記カテーテル本体の上記作業用長尺部材に関して円周方向と長手軸方向との両方で互いから間隔を空けている、上記項目のいずれかに記載の装置。
（項目２０Ｃ）
上記注入開口部は、３つの注入開口部を含むグループにグループ分けされ、３つの注入開口部を含む各グループは、上記カテーテル本体の上記作業用長尺部材に沿って同じ位置に位置している、上記項目のいずれかに記載の装置。
（項目２１Ｃ）
３つの注入開口部を含む各グループ内の上記注入開口部は、互いから１２０°で、均一に円周方向に間隔を空けている、上記項目のいずれかに記載の装置。
（項目２２Ｃ）
血管内の血餅を分断するための装置であって、該装置は：
近位長尺部材および作業用長尺部材を有するカテーテル本体；
該カテーテル本体の該近位長尺部材に沿った少なくとも１つのポート；
該カテーテル本体の該作業用長尺部材に沿った少なくとも１つの注入開口部；
該カテーテル本体の該作業用長尺部材に沿った少なくとも１つの吸引開口部；
該注入開口部と流体連絡し、そして該吸引開口部と流体連絡している、該カテーテル本体内の第一の管腔；
該ポートと該吸引開口部との間の流体連絡を選択的に開閉させるための手段；ならびに
該第一の管腔内で長手軸方向に並進可能な撹拌子
を備える、装置。
（項目２３Ｃ）
上記手段が、上記第一の管腔内に位置する本体部分を備える、上記項目のいずれかに記載の装置。
（項目２４Ｃ）
上記本体部分が、上記吸引開口部の近位に位置する第一の位置と、該吸引開口部の遠位に位置する第二の位置との間で長手軸方向に並進可能である、上記項目のいずれかに記載の装置。
（項目２５Ｃ）
上記本体部分が上記第一の位置にあるとき、上記装置は、血栓崩壊剤を上記第一の管腔および上記注入開口部を通して上記血管内に注入するように構成されており、そして該本体部分が上記第二の位置にあるとき、該装置は、流体、および上記血餅の一部分を、該吸引開口部および該第一の管腔を通して該血管から吸引するように構成されている、上記項目のいずれかに記載の装置。
（項目２６Ｃ）
吸引源をさらに備え、上記本体が上記第一の位置にあるとき、該本体は、上記第一の管腔内の、上記吸引開口部と該吸引源との間の流体連絡を実質的に遮断し、そして該本体が上記第二の位置にあるとき、該本体は、該第一の管腔内の、該吸引開口部と該吸引源との間の流体連絡を遮断しない、上記項目のいずれかに記載の装置。
（項目２７Ｃ）
注入源をさらに備え、上記本体が上記第一の位置にあるとき、該本体は、上記第一の管腔内の、上記吸引開口部と該注入源との間の流体連絡を実質的に遮断し、従って、該本体は、該注入源から流れる流体を、該第一の管腔から該少なくとも１つの注入開口部に通して流すように構成されている、上記項目のいずれかに記載の装置。
（項目２８Ｃ）
上記撹拌子が、上記カテーテル本体の上記作業用長尺部材に沿った非直線状部分を有する細長部材を備える、上記項目のいずれかに記載の装置。
（項目２９Ｃ）
上記本体部分が、上記撹拌子の遠位部分に位置し、そして上記第一の管腔に沿って該撹拌子と一緒に並進可能である、上記項目のいずれかに記載の装置。
（項目３０Ｃ）
上記少なくとも１つの注入開口部が、複数の注入開口部を備え、該複数の注入開口部は、上記カテーテル本体の周囲で、該カテーテル本体の長手方向軸の周りで１８０°より大きい円周方向距離にわたって円周方向に間隔を空けている、上記項目のいずれかに記載の装置。
（項目３１Ｃ）
上記注入開口部は、上記カテーテル本体の、上記第一の管腔および第二の管腔以外に管腔を備えない部分に位置し、該第一の管腔および該第二の管腔は、一緒になって、上記注入開口部を通しての注入、上記吸引開口部を通しての吸引、および拡張可能部材のうちの１つの拡張を容易にするために十分である、上記項目のいずれかに記載の装置。
（項目３２Ｃ）
血管内の血餅を分断するための装置であって、該装置は：
近位長尺部材および作業用長尺部材を有するカテーテル本体；
該カテーテル本体の該近位長尺部材に沿った少なくとも１つのポート；
該カテーテル本体の該作業用長尺部材に沿った少なくとも第一の開口部；
該開口部と流体連絡している、該カテーテル本体内の第一の管腔；
該第一の管腔内で、該開口部の近位に位置する第一の位置と該開口部の遠位に位置する第二の位置との間で軸方向に並進可能な本体部材；ならびに
該第一の管腔内で長手軸方向に並進可能な撹拌子
を備える、装置。
（項目３３Ｃ）
上記本体部材が上記第一の位置にあるとき、上記ポートと上記開口部との間の流体連絡は閉じており、そして該本体部材が上記第二の位置にあるとき、該ポートと該開口部との間の流体連絡は開いている、上記項目のいずれかに記載の装置。
（項目３４Ｃ）
上記撹拌子は、上記カテーテル本体の上記作業用長尺部材に沿った非直線状部分を有する細長部材を備える、上記項目のいずれかに記載の装置。
（項目３５Ｃ）
上記本体部材は、上記撹拌子の遠位部分に位置し、そして上記第一の管腔に沿って該撹拌子と一緒に並進可能である、上記項目のいずれかに記載の装置。
（項目３６Ｃ）
上記カテーテル本体の上記作業用長尺部材に沿った少なくとも第二の開口部をさらに備える、上記項目のいずれかに記載の装置。
（項目３７Ｃ）
上記第一の開口部が、上記血管内からの、血餅の一部分、および流体の吸引のために構成されており、そして上記第二の開口部が、該血管内への血栓崩壊剤の注入のために構成されている、上記項目のいずれかに記載の装置。
（項目３８Ｃ）
吸引源をさらに備え、上記本体が上記第一の位置にあるとき、該本体は、上記第一の管腔内の、上記吸引開口部と該吸引源との間の流体連絡を実質的に遮断し、そして該本体が上記第二の位置にあるとき、該本体は、該第一の管腔内の、該吸引開口部と該吸引源との間の流体連絡を遮断しない、上記項目のいずれかに記載の装置。
（項目３９Ｃ）
注入源をさらに備え、上記本体が上記第一の位置にあるとき、該本体は、該第一の管腔内の、上記吸引開口部と該注入源との間の流体連絡を実質的に遮断し、従って、該本体は、該注入源から流れる流体を、該第一の管腔から外に上記少なくとも１つの注入開口部を通して流すように構成されている、上記項目のいずれかに記載の装置。
（項目４０Ｃ）
血管内の処置位置において血餅を分断する方法であって：
カテーテル本体の作業用長尺部材を該処置位置に配置する工程；
該カテーテル本体の第一の管腔内の閉塞体を、該カテーテル本体の側壁の吸引開口部の近位に配置する工程であって、該吸引開口部は、該カテーテル本体の作業用長尺部材に沿って位置する、工程；
該管腔、および該カテーテル本体の該作業用長尺部材に沿って位置する少なくとも１つの注入開口部を通して、血栓崩壊剤を該血管に注入する工程；
該カテーテル本体の該作業用長尺部材に沿って位置する撹拌機構を起動させて該血餅を分断する工程；
該カテーテル本体の該第一の管腔内の該閉塞体が該吸引開口部の遠位に位置するまで、該閉塞体を前進させる工程；ならびに
流体および該血餅の一部分を、該血管から、該吸引開口部および該第一の管腔を通して吸引する工程
を包含する、方法。
（項目４１Ｃ）
上記撹拌機構が、上記カテーテル本体の上記作業用長尺部材に沿った非直線状部分を有する細長部材を備える、上記項目に記載の方法。
（項目４２Ｃ）
上記撹拌機構を起動させる工程が、該撹拌機構を上記血管内で上記血餅に押し付けて回転および／または軸方向に並進させる工程を包含する、上記項目のいずれかに記載の方法。
（項目４３Ｃ）
上記閉塞体は、上記撹拌機構の遠位部分に位置し、そして上記閉塞体を上記第一の管腔内で前進させる工程は、該撹拌機構を前進させる工程を包含する、上記項目のいずれかに記載の方法。
（項目４４Ｃ）
上記閉塞体を上記吸引開口部の近位に配置する工程は、注入源から流れる流体を、上記注入開口部を通し、そして該吸引開口部に通さないように方向付ける工程をさらに包含する、上記項目のいずれかに記載の方法。
（項目４５Ｃ）
上記カテーテル本体の上記作業用長尺部材に沿って位置する第一の拡張可能部材によって、上記血管が閉塞されるまで、該第一の拡張可能部材を拡張させる工程をさらに包含する、上記項目のいずれかに記載の方法。
（項目４６Ｃ）
上記カテーテル本体の上記作業用長尺部材に沿って位置する第二の拡張可能部材によって、上記血管が閉塞されるまで、該第二の拡張可能部材を拡張させる工程をさらに包含し、上記第一の拡張可能部材および該第二の拡張可能部材は、上記血餅の両側に位置する、上記項目のいずれかに記載の方法。
（項目４７Ｃ）
上記第一の拡張可能部材を拡張させる工程が、上記カテーテル本体の第二の管腔を通して該第一の拡張可能部材の第一の拡張可能内部体積に流体を導入する工程を包含する、上記項目のいずれかに記載の方法。
（項目４８Ｃ）
上記第二の拡張可能部材を拡張させる工程が、上記カテーテル本体の第三の管腔を通して該第二の拡張可能部材の第二の拡張可能内部体積に流体を導入する工程を包含する、上記項目のいずれかに記載の方法。
（項目４９Ｃ）
上記第二の管腔が、上記第一の拡張可能部材の上記第一の拡張可能内部体積で終結し、そして上記第三の管腔が、上記第二の拡張可能部材の上記第二の拡張可能内部体積で終結する、上記項目のいずれかに記載の方法。
（項目５０Ｃ）
上記注入開口部および上記吸引開口部が、上記第一の拡張可能部材と上記第二の拡張可能部材との間に位置している、上記項目のいずれかに記載の方法。
（項目５１Ｃ）
上記カテーテル本体が、接合部において互いに固定された近位部分および遠位部分を備え、そして上記第一の拡張可能部材が該接合部を囲んでいる、上記項目のいずれかに記載の方法。
（項目５２Ｃ）
上記接合部が突合せ接合部である、上記項目のいずれかに記載の方法。
（項目５３Ｃ）
上記血栓崩壊剤を注入する工程が、上記カテーテル本体の長手方向軸の周囲で１８０°より大きい円周方向距離にわたって、該カテーテル本体の周囲で円周方向に間隔を空けた、注入される剤の複数の流出を形成する工程を包含する、上記項目のいずれかに記載の方法。
（項目５４Ｃ）
上記流出は、上記カテーテル本体の、上記第一の管腔および上記第二の管腔を備える部分に沿って形成され、上記方法は、上記複数の流出を介しての注入、上記吸引開口部を通しての吸引、および拡張可能部材の拡張を、全て、該第一の管腔および該第二の管腔以外のカテーテル本体の管腔を使用せずに達成することをさらに包含する、上記項目のいずれかに記載の方法。
（項目５５Ｃ）
上記少なくとも１つの注入開口部が複数の注入開口部を含み、そして該注入開口部は、上記カテーテル本体の上記作業用長尺部材に関して円周方向と長手軸方向との両方で互いから間隔を空けている、上記項目のいずれかに記載の方法。
（項目５６Ｃ）
上記注入開口部は、３つの注入開口部を含むグループにグループ分けされ、３つの注入開口部を含む各グループは、上記カテーテル本体の上記作業用長尺部材に沿って同じ位置に位置している、上記項目のいずれかに記載の方法。
（項目５７Ｃ）
３つの注入開口部を含む各グループにおける上記注入開口部は、互いから均一に１２０°で円周方向に間隔を空けている、上記項目のいずれかに記載の方法。
（項目５８Ｃ）
血管内の処置位置において血餅を分断する方法であって：
カテーテル本体の作業用長尺部材を該処置位置に配置する工程であって、該カテーテル本体は、管腔、該カテーテル本体の該作業用長尺部材に沿った側壁の吸引開口部、および該カテーテル本体の近位長尺部材に沿った少なくとも１つのポートを有する、工程；
該管腔を通る、該ポートと該吸引開口部との間の流体連絡を閉じる工程；
該管腔、および該カテーテル本体の該作業用長尺部材に沿って位置する少なくとも１つの注入開口部を通して、血栓崩壊剤を該血管に注入する工程；
該カテーテル本体の該作業用長尺部材に沿って位置する撹拌機構を作動させて該血餅を分断する工程；
該管腔を通る、該ポートと該吸引開口部との間の流体連絡を閉じる工程；ならびに
該吸引開口部および該管腔を通して、流体および該血餅の一部分を該血管から吸引する工程
を包含する、方法。
（項目５９Ｃ）
上記撹拌機構が、上記カテーテル本体の上記作業用長尺部材に沿った非直線状部分を有する細長部材を備える、上記項目のいずれかに記載の方法。
（項目６０Ｃ）
上記撹拌機構を起動させる工程が、該撹拌機構を上記血管内で上記血餅に押し付けて回転および／または軸方向に並進させる工程を包含する、上記項目のいずれかに記載の方法。
【０００８】
（摘要）
本発明の装置は、組み合わせられた注入／吸引管腔、三管腔近位部分および二管腔遠位部分を有するカテーテルを備える。このカテーテルの遠位端に位置する注入／吸引弁は、同じ管腔を通して注入および吸引を実施することを容易にし、このことは次に、管腔の数を減少させ、そしてこのカテーテルの直径を増大させることなく、組み合わせられた注入／吸引管腔がより大きく作製されることを可能にする。このカテーテルの近位部分および遠位部分の材料特性を異なるものにすることによって、この近位部分を押しやすさのためにより堅くし、一方でこの遠位部分を、蛇行した血管系を通り抜けるため、およびより大きい振幅の撹拌子がこのカテーテル内に受容されることを可能にするために、より可撓性にすることが可能になる。
【０００９】
（要旨）
血餅の分断および排出のための、本発明の装置および方法の種々の実施形態は、数個の特徴を有し、これらの特徴のいずれの１つも、単独ではその所望の性質を担わない。添付の特許請求の範囲により表される本発明の実施形態の範囲を限定することなく、それらのより優れた特徴が、ここで簡単に議論され得る。この議論を考慮した後、そして特に、「詳細な説明」と題された節を読んだ後に、本発明の実施形態の特徴が本明細書中に記載される利点を提供する方法が、理解される。
【００１０】
本発明の実施形態の多くは、特徴および／または構成要素の種々の組み合わせを含むように記載される。これらの組み合わせは、単なる例示であることが理解されるべきである。さらなる実施形態は、本明細書中に記載される組み合わせとは異なる、特徴および／または構成要素の組み合わせを含み得る。例えば、特定の特徴および／または構成要素は、種々の実施形態から省略され得、そして／あるいは本明細書中で他の組み合わせにおいて示される特徴および／または構成要素と組み合わせられ得る。
【００１１】
本発明の実施形態は、患者の血管系に存在する血栓を分断して溶解させるための装置、方法、およびキットを提供する。血栓（血餅とも称される）は、動脈血管系と静脈血管系との両方、ならびに末梢静脈血管系、および移植片に存在し得る。本発明の実施形態は、種々の血管系における血栓性疾患（例えば、皮静脈、中心静脈、大腿−膝窩静脈、腸骨大腿静脈などの血栓症）を処置するために特に適している。本発明の実施形態はまた、動脈の血栓性疾患（例えば、腸骨大腿動脈、皮大腿動脈などの血栓症）を処置するために特に適している。
【００１２】
本発明の実施形態は、全て共通のカテーテル管腔を通して、血栓崩壊剤を注入し、溶解した血餅および存在し得る任意の固体血餅を吸引し、そしてガイドワイヤを通過させるための、装置および方法を提供する。他の実施形態は、注入、吸引、および／またはガイドワイヤの通過のために、別々の管腔を提供し得る。より少ない管腔を有する実施形態は、他のデバイスと比較して、比較的小さい直径を有するというさらなる利点を与え得る。
【００１３】
第一の局面において、本発明の実施形態による、血管の管長にわたって血餅を分断するための装置は、近位端、遠位端、および少なくとも１つの管腔を有するカテーテル本体を備える。このカテーテル本体の処置用長尺部材に沿った少なくとも１つの開口部は、血栓崩壊剤の注入、ならびに／または溶解した血餅および存在し得る任意の固体血餅の吸引を可能にする。このカテーテル本体は、血餅がこの血管の管長を越えて流れることを妨げるための、少なくとも１つの半径方向に膨張可能な本体をさらに備える。
【００１４】
このカテーテル本体の寸法および材料は、処置されるべき血管系内の処置部位の特徴に従って選択され得る。例えば、このカテーテルは、入口において、経皮的にか、血管切開を介して血管系に導入され得、次いで血管内で、代表的にはガイドワイヤ上を、処置部位まで前進させられるようなサイズにされ得る。末梢血管系、冠状血管系、および大脳血管系内の処置部位は一般に、異なるアクセス部位を通して接近され得るので、異なる長さ、直径、および可撓性を有するカテーテルを必要とし得る。
【００１５】
処置されるべき血管の管長は、少なくとも３ｃｍ、少なくとも１０ｃｍ、３ｃｍ〜１００ｃｍの範囲、および通常、５ｃｍ〜５５ｃｍの範囲であり得る。処置される血栓性疾患の長さは、血管系内の疾患の位置に依存して変わり得る。例えば、深静脈血栓症はしばしば、５ｃｍ〜１００ｃｍの範囲の長さにわたって広がる。本発明の実施形態の装置および方法は、以下により詳細に記載されるように、これらの長さにわたって広がる疾患を処置することが可能である。
【００１６】
本発明の実施形態の装置は、疾患領域の全長を一度に処置するように適合される必要はない。疾患領域全体のうちの不連続な長さを別々に処置することは、しばしば可能であり、そして場合によっては望ましい。このような不連続な長さは、例えば、処置デバイスを処置される血管内で軸方向に並進させることによって、順番に処置され得る。あるいは、これらのセグメントは、異なるデバイス（必要に応じて、血管系内の異なる導入部位から導入される）を使用して処置され得る。
【００１７】
血管が静脈である場合、標的部位は、大静脈、腸骨静脈、大腿静脈、膝窩静脈、総腸骨静脈、外腸骨静脈、上腕静脈、鎖骨下静脈、または他の任意の静脈から選択され得る。標的血管が動脈である場合、標的部位は、内腸骨動脈、外腸骨動脈、膝窩動脈、冠状動脈、浅大腿動脈、上腕動脈、または他の任意の動脈から選択され得る。
【００１８】
種々の実施形態において、このカテーテルの処置用長尺部材の少なくとも１つの開口部は、カテーテル本体の管腔の側壁の１つの開口部、管腔の複数のより小さい間隔を空けた開口部、複数のより小さい開口部と１つのより大きい開口部との組み合わせなどを含み得る。一般に、この少なくとも１つの開口部は、剤を注入し、そして／または溶解した血餅および存在し得る任意の固体血餅を吸引するための、任意の適切な構成を有し得る。
【００１９】
本発明の実施形態のいくつかは、カテーテル本体の処置用長尺部材に沿った機械式撹拌子をさらに備え、この機械式撹拌子は、処置部位において血餅を機械的に撹拌するため、および／または処置部位において溶解剤を分散させるためのものである。この機械式撹拌子は、広範な種々の特定の構成を有し得る。例えば、この機械式撹拌子は、カテーテル本体内で回転可能かつ／または軸方向に並進可能な、半径方向に拡張可能な撹拌子を備え得る。特定の実施形態において、この半径方向に拡張可能な撹拌子は、自己拡張型であり得る。例えば、弾性要素を備え得、この弾性要素は、低いプロフィール（小さい直径）を有するように半径方向に拘束され得、そして非直線の形状を有する拡大したプロフィール（大きい直径）を有するように、半径方向の拘束から解放され得る。半径方向の拘束は、カテーテル本体に対して軸方向に前進および後退させられて、この半径方向に拡張可能な撹拌子を覆ったり覆いを外したりし得る、スリーブまたはシースによって提供され得る。この方法で、このカテーテルは、この拡張可能な撹拌子が覆われた（従って、半径方向に拘束された）状態で、血管系内の処置部位に導入され得る。所望の処置部位に達した後に、このシースまたはスリーブは、軸方向に後退させられて、この半径方向に拡張可能撹拌子を解放し得ることにより、この半径方向に拡張可能撹拌子は、拡張して血管内の血餅を係合する。次いで、この撹拌子は、以下により詳細に記載されるように、回転および／または軸方向に並進させられて、血餅を係合して分断し得、これと組み合わせて、血栓崩壊剤を放出し得る。このような回転、振動、および／または並進は、この撹拌子に作動可能に接続されたモータ駆動ユニットを使用して実施され得るか、あるいは全体的にかもしくは部分的に手動で実施され得る。
【００２０】
代替の実施形態において、この半径方向に拡張可能な撹拌子は、非直線の形状を有する拡大したプロフィールを呈するように軸方向に短縮し得る、弾性要素を備え得る。例えば、自己拡張型の弾性要素は、この要素を伸長させ、そして直線状にして、低プロフィールの直径にする目的で、最初にその内部にロッドまたは支柱を配置することによって、伸長させられ得る（張力を加えられ得る）。次いで、この撹拌子は、このロッドまたは支柱を後退させてこの撹拌子を張力から解放し、そしてこの撹拌子の固有のばね力の結果としてこの撹拌子を半径方向に拡張させることによって、拡張させられ得る。あるいは、この撹拌子は、ほぼ直線状の低プロフィールの構成を有するように形成され得、そして軸方向の短縮を引き起こすためのロッドまたはワイヤを引くことによって、能動的に半径方向に拡張させられ得る。
【００２１】
この撹拌子は、種々の特定の幾何学的形状（例えば、螺旋状形状、渦巻き型形状、蛇行形状、ジグザグ形状、交差螺旋形状（例えば、縦方向の２つ以上の螺旋状形状であって、連続する螺旋が逆方向に巻かれているもの）、および／または他の種々の無作為な形状）を有し得る。これらの幾何学的形状は、この弾性要素が半径方向に拡張すると、この弾性要素が血管内の血餅に係合して貫入し得るような幾何学的形状であり得る。その後、この弾性要素が回転および／または軸方向に並進させられると、この要素は、この血餅を機械的に係合して分断する。この撹拌子によって機械的に係合されている領域に直接血栓崩壊剤を同時に導入することによって、血餅の分断および溶解が、有意に増強される。
【００２２】
機械式撹拌子を備える本発明の実施形態において、この装置は、血栓崩壊剤を、分断されるべき血餅と接触している撹拌子の実質的に全長に沿って放出するように構成され得る。この方法で、この血栓崩壊剤は、機械的撹拌の地点で放出され得、血餅内への血栓崩壊剤の改善された分配と、血餅の改善された分断および溶解との両方をもたらし得る。
【００２３】
特定の実施形態において、この撹拌子は、血栓崩壊剤送達管腔を有する管として構成され得る。この管は、処置部位での血栓崩壊剤の放出を可能にするための、剤送達ポートおよび／または多孔性領域を有し得る。このようにして、この血栓崩壊剤は、撹拌子がカテーテル内で展開される間に、送達され得る。
【００２４】
本発明の実施形態の血餅分断および溶解装置は、処置部位の少なくとも一端を隔離して、処置される領域を通る血流を減少させるための手段をさらに備え得る。例えば、少なくとも１つのバルーンが、撹拌子および血栓崩壊剤分配領域の遠位または近位で、カテーテル本体に提供され得る。１つのみのバルーンが隔離のために使用される場合、このバルーンは、好ましくは、処置部位の下流である。この配置は、下流への血栓崩壊剤の損失および塞栓の放出を妨げる。好ましくは、隔離手段は、撹拌子および血栓崩壊剤分配領域の遠位側と近位側との両方に提供される。この隔離手段は、カテーテル本体に配置された、軸方向に間隔を空けた１対のバルーンを備え得る。必要に応じて、これらのバルーンのうちの一方は、隔離されるべき領域の長さ調節を可能にする目的で、このカテーテル本体の別の入れ子式部分に配置される。あるいは、他の種々の隔離手段（例えば、展開可能なフランジ、マルコー構造体、拡張可能な編組物など）もまた、使用され得る。
【００２５】
別の装置の局面において、本発明の実施形態は、血管の標的領域にわたって血餅を分断するための装置を提供する。この装置は、近位端および遠位端を有するカテーテル本体を備える。撹拌子が、この標的領域にわたって血餅を機械的に撹拌するために、この遠位端の近くに配置される。この遠位端の近くのポートは、この標的領域に沿って剤を分配するための剤供給源と流体連絡している。
【００２６】
多くの実施形態において、この剤は、フィブリン血餅マトリックスを破壊する酵素作用を与え得る、血栓崩壊剤を含有する。他の種々の剤（グループＩＩｂ／ＩＩＩａインヒビター（血小板膜のフィブリノゲン結合部位を阻害するため）、他の抗血小板剤、抗トロンビン剤および再狭窄の予防を目的とする剤（平滑筋の増殖および移動を減少させることによって、凝固を阻害し得、そして／または再狭窄を阻害し得る）、遺伝子療法剤（再狭窄を予防し、新血管形成を促進するため）、化学療法剤（一般に、悪性疾患を処置するために設計される）、画像化媒体、ならびに／あるいは他の見込みのある剤）もまた、使用され得る。
【００２７】
本発明の実施形態の方法は、広範な種々の特定の処置プロトコルを可能にする。例えば、撹拌子は、異なる速度および／または可変の速度で駆動され得る。この撹拌子は、０ｒｐｍ〜５０，０００ｒｐｍの範囲、好ましくは５０ｒｐｍ〜５，０００ｒｐｍの範囲の速度で回転および／または振動させられ得る。この速度は、これらの範囲内の、広範な種々の特定の回転速度に設定および／または調節され得る。いくつかの場合において、この回転の方向は、手順の経過中に逆転され得る。この撹拌子はさらに、処置の経過中に軸方向に前進または後退させられて、血餅の分断、およびこの血餅内への血栓崩壊物質の導入を増強し得る。
【００２８】
本発明の実施形態の処置方法は、分断された血餅を処置部位から吸引することをさらに包含し得る。吸引は、シースおよび／または撹拌子の管腔（単数または複数）を使用して、分断された血餅を引き出すことによって達成され得る。必要に応じて、機械的手段（例えば、アルキメデスのねじポンプまたは他のポンプ）が、このカテーテルに組み込まれて、分断された血餅の吸引および除去を増強し得る。他の実施形態において、このようなポンプは、別の構造体（例えば、カテーテル上に取り外し可能に配置されたシース、カテーテルの管腔内に取り外し可能に配置された内部構造体など）に設置され得る。なおさらなる実施形態は、患者の外側に残る吸引手段（例えば、シリンジ、減圧容器など）に依存し得る。
【００２９】
いくつかの実施形態において、血液は、処置領域に周期的または連続的に導入され得る。ｔＰＡは、血管系内のプラスミノゲンに作用して、血栓を破壊する。本発明の実施形態の処置領域が隔離される場合、血栓崩壊剤（特に、ｔＰＡ）の活性を増強する目的で、血漿を含む新鮮な血液を導入することが有利であり得る。最も簡単には、新鮮な血液は、処置領域を隔離する隔離バルーンを周期的に開くことによって、導入され得る。
【００３０】
本発明の実施形態の方法は、同時に使用される２つ以上の処置カテーテルに依存し得る。例えば、動脈−静脈移植片の処置において、本発明の実施形態による２つの処置カテーテル（これらの各々は、その遠位端にバルーンまたは他の閉塞デバイスを有する）を、Ａ−Ｖ移植片に、その中央近くの地点で導入することが可能である。２つの処置カテーテルを逆方向に導入することによって、この移植片は、この移植片が自然の血管系に吻合される地点に非常に近い位置で隔離され得る。このような隔離が達成された後に、このＡ−Ｖ移植片の内側は、本発明の実施形態の方法に従ってきれいにされ得、そして好ましくは、解放された血餅および血栓は、このＡ−Ｖ移植片へのアクセスシースを通して引き出され得る。
【００３１】
本発明の実施形態は、キットをなおさらに含み、これらのキットは、撹拌子および血栓崩壊剤送達手段を有するカテーテルを備える。これらのキットは、上記および／または下記の方法のいずれかに従う、使用説明書をさらに備える。このカテーテルおよびこの使用説明書に加えて、これらのキットは、このカテーテルおよびこの使用説明書を保持するパッケージ（例えば、箱、ポーチ、トレイ、チューブ、バッグなど）をさらに備え得る。このカテーテルは、このパッケージ内に無菌状態で維持され得、そしてこの使用説明書は、別のパッケージインサートまたは紙片に印刷され得る。あるいは、この使用説明書は、このパッケージの部分の全体または一部に印刷され得る。
【００３２】
本発明の実施形態の１つは、血管内で血餅を分断するための装置を含み、この装置は、近位長尺部材および処置用長尺部材を有するカテーテル本体；このカテーテル本体の近位長尺部材に沿った少なくとも１つのポート；このカテーテル本体の処置用長尺部材に沿った少なくとも１つの注入開口部；このカテーテル本体の処置用長尺部材に沿った少なくとも１つの吸引開口部；この注入開口部と流体連絡し、そしてこの吸引開口部と流体連絡している、このカテーテル本体内の第一の管腔；このカテーテル本体の処置用長尺部材に沿った弁部材であって、この弁部材は、このポートとこの吸引開口部との間の流体連絡を選択的に開閉させるように構成されている、弁部材；ならびにこの第一の管腔内で長手軸方向に並進可能である撹拌子を備える。本発明の実施形態のさらなる局面において、この弁部材は、この第一の管腔内で長手軸方向に並進可能である弁体を備える。本発明の実施形態のさらなる局面において、この弁体は、この吸引開口部の近位に位置する第一の位置、およびこの吸引開口部の遠位に位置する第二の位置を備える。本発明の実施形態のさらなる局面において、この弁体が第一の位置にあるとき、この装置は、この第一の管腔および注入開口部を通して、血管に血栓崩壊剤を注入するように構成されており、そしてこの弁体が第二の位置にあるとき、この装置は、溶解した血餅、および存在し得る任意の固体血餅を、この吸引開口部およびこの第一の管腔を通して血管から吸引するように構成されている。本発明のさらなる局面は、吸引源を備え、弁体が第一の位置にあるとき、この弁体は、第一の管腔内の、吸引開口部と吸引源との間の流体連絡を実質的に遮断し、そしてこの弁体が第二の位置にあるとき、この弁体は、第一の管腔内の、吸引開口部と吸引源との間の流体連絡を遮断しない。本発明のさらなる局面は、注入源を備え、弁体が第一の位置にあるとき、この弁体は、第一の管腔内の、吸引開口部と注入源との間の流体連絡を実質的に遮断し、従って、この弁体は、注入源から流れる流体を、第一の管腔から少なくとも１つの注入開口部を通して流すように構成される。本発明の実施形態のさらなる局面において、撹拌子は、カテーテル本体の処置用長尺部材に沿った非直線状部分を有する細長部材を備える。本発明の実施形態のさらなる局面において、弁体は、この撹拌子の遠位部分内に位置し、そして第一の管腔に沿ってこの撹拌子と一緒に並進可能である。本発明のさらなる局面は、カテーテル本体の処置用長尺部材に沿った第一の拡張可能部材を備え、この第一の拡張可能部材は、第一の拡張可能内部体積を規定する。本発明のさらなる局面は、第一の拡張可能部材の第一の拡張可能内部体積と流体連絡している、カテーテル本体内の第二の管腔を備える。本発明のさらなる局面は、カテーテル本体の処置用長尺部材に沿った第二の拡張可能部材を備え、この第二の拡張可能部材は、第二の拡張可能内部体積を規定する。本発明のさらなる局面は、第二の拡張可能部材の第二の拡張可能内部体積と流体連絡している、カテーテル本体内の第三の管腔を備える。本発明の実施形態のさらなる局面において、この第二の管腔は、第一の拡張可能部材の第一の拡張可能内部体積で終結し、そしてこの第三の管腔は、第二の拡張可能部材の第二の拡張可能内部体積で終結する。本発明の実施形態のさらなる局面において、注入開口部および吸引開口部は、第一の拡張可能部材と第二の拡張可能部材との間に位置する。本発明の実施形態のさらなる局面において、少なくとも１つの注入開口部は、カテーテル本体の長手方向軸の周りで１８０°より大きい円周方向距離にわたって、このカテーテル本体の円周方向に間隔を空けた複数の注入開口部を備える。本発明の実施形態のさらなる局面において、これらの注入開口部は、このカテーテル本体の、第一の管腔および第二の管腔以外に管腔を含まない部分に位置し、この第一の管腔およびこの第二の管腔は一緒になって、注入開口部を通しての注入、吸引開口部を通しての吸引、および拡張可能部材のうちの１つの拡張を容易にするために十分である。本発明の実施形態のさらなる局面において、このカテーテル本体は、接合部において互いに固定された近位部分および遠位部分を備え、そして第一の拡張可能部材が、この接合部を囲む。本発明の実施形態のさらなる局面において、この接合部は、突合せ接合部である。本発明の実施形態のさらなる局面において、少なくとも１つの注入開口部は、複数の注入開口部を含み、そしてこれらの注入開口部は、カテーテル本体の処置用長尺部材に関して、円周方向と長手軸方向との両方で互いから間隔を空けている。本発明の実施形態のさらなる局面において、これらの注入開口部は、３つの開口部を含むグループにグループ分けされ、３つの注入開口部を含む各グループは、カテーテル本体の処置用長尺部材に沿って同じ位置に位置する。本発明の実施形態のさらなる局面において、３つの注入開口部を含む各グループにおける注入開口部は、互いから均一に、円周方向に１２０°の間隔を空けている。本発明の実施形態のさらなる局面において、撹拌子は、血餅の溶解を容易にするために、血餅を機械的に分断するように、そして溶解剤を分散させるように、構成される。
【００３３】
本発明の実施形態の別のものは、血管内で血餅を分断するための装置を含み、この装置は、近位長尺部材および処置用長尺部材を有するカテーテル本体；このカテーテル本体の近位長尺部材に沿った少なくとも１つのポート；このカテーテル本体の処置用長尺部材に沿った少なくとも１つの注入開口部；このカテーテル本体の処置用長尺部材に沿った少なくとも１つの吸引開口部；この注入開口部と流体連絡し、そしてこの吸引開口部と流体連絡している、このカテーテル本体内の第一の管腔；このポートとこの吸引開口部との間の流体連絡を選択的に開閉させるための手段；ならびにこの第一の管腔内で長手軸方向に並進可能である撹拌子を備える。本発明の実施形態のさらなる局面において、この手段は、第一の管腔内に位置する本体部分を備える。本発明の実施形態のさらなる局面において、この本体部分は、吸引開口部の近位に位置する第一の位置と、吸引開口部の遠位に位置する第二の位置との間で、長手軸方向に並進可能である。本発明の実施形態のさらなる局面において、この本体部分が第一の位置にあるとき、この装置は、第一の管腔および注入開口部を通して血栓崩壊剤を血管に注入するように構成され、そしてこの本体部分が第二の位置にあるとき、この装置は、溶解した血餅、および存在し得る任意の固体血餅を、吸引開口部および第一の管腔を通して血管から吸引するように構成される。本発明のさらなる局面は、吸引源を備え、本体が第一の位置にあるとき、この本体は、第一の管腔内の、吸引開口部と吸引源との間の流体連絡を実質的に遮断し、そしてこの本体が第二の位置にあるとき、この本体は、第一の管腔内の、吸引開口部と吸引源との間の流体連絡を遮断しない。本発明のさらなる局面は、注入源を備え、この本体が第一の位置にあるとき、この本体は、第一の管腔内の、吸引開口部と注入源との間の流体連絡を実質的に遮断し、従って、この本体は、注入源から流れる流体を、第一の管腔から少なくとも１つの注入開口部に通して流すように構成される。本発明の実施形態のさらなる局面において、撹拌子は、カテーテル本体の処置用長尺部材に沿った非直線状部分を有する細長部材を備える。本発明の実施形態のさらなる局面において、本体部分は、この撹拌子の遠位部分内に位置し、そして第一の管腔に沿って、この撹拌子と一緒に並進可能である本発明の実施形態のさらなる局面において、少なくとも１つの注入開口部は、複数の注入開口部を含み、これらの注入開口部は、カテーテル本体の長手方向軸の周りで１８０°より大きい円周方向距離にわたって、このカテーテル本体の周りで円周方向に間隔を空けている。本発明の実施形態のさらなる局面において、これらの注入開口部は、このカテーテル本体の、第一の管腔および第二の管腔以外に管腔を備えない部分に位置し、この第一の管腔およびこの第二の管腔は一緒になって、注入開口部を通しての注入、吸引開口部を通しての吸引、および拡張可能部材のうちの１つの拡張を容易にするために十分である。本発明の実施形態のさらなる局面において、撹拌子は、血餅を溶解することを容易にするために、血餅を機械的に分断するように、そして／または溶解剤を分散させるように、構成される。
【００３４】
本発明の実施形態の別のものは、血管内で血餅を分断するための装置を含み、この装置は、近位長尺部材および処置用長尺部材を有するカテーテル本体；このカテーテル本体の近位長尺部材に沿った少なくとも１つのポート；このカテーテル本体の処置用長尺部材に沿った少なくとも第一の開口部；この開口部と流体連絡している、このカテーテル本体内の第一の管腔；開口部の近位に位置する第一の位置と、開口部の遠位に位置する第二の位置との間で、第一の管腔内で軸方向に並進可能な本体部材；ならびに第一の管腔内で長手軸方向に並進可能である撹拌子を備える。本発明の実施形態のさらなる局面において、この本体部材が第一の位置にあるとき、ポートと開口部との間の流体連絡は閉じられ、そしてこの本体部材が第二の位置にあるとき、ポートと開口部との間の流体連絡は開かれる。本発明の実施形態のさらなる局面において、この撹拌子は、カテーテル本体の処置用長尺部材に沿った非直線状部分を有する細長部材を備える。本発明の実施形態のさらなる局面において、この本体部材は、この撹拌子の遠位部分に位置し、そして第一の管腔に沿って、この撹拌子と一緒に並進可能である。本発明のさらなる局面は、カテーテル本体の処置用長尺部材に沿った少なくとも第二の開口部を備える。本発明の実施形態のさらなる局面において、第一の開口部は、溶解した血餅、および存在し得る任意の固体血餅を血管内から吸引するために構成され、そして第二の開口部は、血管内への血栓崩壊剤の注入のために構成される。本発明のさらなる局面は、吸引源を備え、本体が第一の位置にあるとき、この本体は、第一の管腔内の、吸引開口部と吸引源との間の流体連絡を実質的に遮断し、そしてこの本体が第二の位置にあるとき、この本体は、第一の管腔内の、吸引開口部と吸引源との間の流体連絡を遮断しない。本発明のさらなる局面は、注入源を備え、本体が第一の位置にあるとき、この本体は、第一の管腔内の、吸引開口部と注入源との間の流体連絡を実質的に遮断し、従って、この本体は、注入源から流れる流体を、第一の管腔から少なくとも１つの注入開口部に通して流すように構成される。本発明の実施形態のさらなる局面において、撹拌子は、血餅の溶解を容易にするために、血餅を機械的に分断するように、そして／または溶解剤を分散させるように、構成される。
【００３５】
本発明の実施形態の別のものは、血管内の処置位置において血餅を分断する方法を含み、この方法は、カテーテル本体の処置用長尺部材を処置位置に配置する工程；弁体（閉塞体とも呼ばれる）をカテーテル本体の第一の管腔内で、このカテーテル本体の側壁の吸引開口部の近位に配置する工程であって、この吸引開口部は、このカテーテル本体の処置用長尺部材に沿って位置する、工程；血栓崩壊剤を血管内に、管腔およびカテーテル本体の処置用長尺部材に沿って位置する少なくとも１つの注入開口部を通して注入する工程；カテーテル本体の処置用長尺部材に沿って位置する撹拌機構を前進させて、処置部位において血餅を分断し、そして溶解剤を分散させる工程；閉塞体が吸引開口部の遠位に位置するまで、この閉塞体をカテーテル本体の第一の管腔内で前進させる工程；ならびに溶解した血餅および存在し得る任意の固体血餅を、血管から、吸引開口部および第一の管腔を通して吸引する工程を包含する。本発明の実施形態のさらなる局面において、この撹拌機構は、カテーテル本体の処置用長尺部材に沿った非直線状部分を有する細長部材を備える。本発明の実施形態のさらなる局面において、撹拌機構を前進させる工程は、この撹拌機構を、血管内で血餅に押し付けて回転および／または軸方向に並進させる工程を包含する。本発明の実施形態のさらなる局面において、閉塞体は、この撹拌機構の遠位部分内に位置し、そしてこの閉塞体を第一の管腔内で前進させる工程は、この撹拌機構を前進させる工程を包含する。本発明の実施形態のさらなる局面において、閉塞体を吸引開口部の近位に配置する工程は、注入源からの流体流を、注入開口部に通し、吸引開口部を通さないように方向付ける工程をさらに包含する。本発明のさらなる局面は、カテーテル本体の処置用長尺部材に沿って位置する第一の拡張可能部材を、血管がこの第一の拡張可能部材によって閉塞されるまで拡張させる工程を包含する。本発明のさらなる局面は、カテーテル本体の処置用長尺部材に沿って位置する第二の拡張可能部材を、血管がこの第二の拡張可能部材によって閉塞されるまで拡張させる工程を包含し、ここでこの第一の拡張可能部材と第二の拡張可能部材とは、血餅の両側に位置する。本発明の実施形態のさらなる局面において、第一の拡張可能部材を拡張させる工程は、カテーテル本体の第二の管腔を通して、第一の拡張可能部材の第一の拡張可能内部体積に流体を導入する工程を包含する。本発明の実施形態のさらなる局面において、第二の拡張可能部材を拡張させる工程は、カテーテル本体の第三の管腔を通して、第二の拡張可能部材の第二の拡張可能内部体積に流体を導入する工程を包含する。本発明の実施形態のさらなる局面において、第二の管腔は、第一の拡張可能部材の第一の拡張可能内部体積で終結し、そして第三の管腔は、第二の拡張可能部材の第二の拡張可能内部体積で終結する。本発明の実施形態のさらなる局面において、注入開口部および吸引開口部は、第一の拡張可能部材と第二の拡張可能部材との間に位置する。本発明の実施形態のさらなる局面において、カテーテル本体は、接合部において互いに固定された近位部分および遠位部分を備え、そして第一の拡張可能部材が、この接合部を囲む。本発明の実施形態のさらなる局面において、この接合部は、突合せ接合部である。本発明の実施形態のさらなる局面において、血栓崩壊剤を注入する工程は、カテーテル本体の長手方向軸の周りで１８０°より大きい円周方向距離にわたって、カテーテル本体の周りで円周方向に間隔を空けた、注入された剤の複数の流出を形成する工程を包含する。本発明の実施形態のさらなる局面において、これらの流出は、カテーテル本体の、第一の管腔および第二の管腔を備える部分に沿って形成され、第一の管腔および第二の管腔以外のカテーテル本体の管腔を使用せずに、複数の流出による注入、吸引開口部を通しての吸引、拡張可能部材の拡張の全てを達成することをさらに包含する。本発明の実施形態のさらなる局面において、少なくとも１つの注入開口部は、複数の注入開口部を含み、そしてこれらの注入開口部は、カテーテル本体の処置用長尺部材に関して、円周方向と長手軸方向との両方で、互いから間隔を空けている。本発明の実施形態のさらなる局面において、これらの注入開口部は、３つの注入開口部を含むグループにグループ分けされ、３つの注入開口部を含む各グループは、カテーテル本体の処置用長尺部材に沿った同じ位置に位置する。本発明の実施形態のさらなる局面において、３つの注入開口部を含む各グループにおける注入開口部は、互いから均一に、１２０°で円周方向に間隔を空けている。
【００３６】
本発明の実施形態の別のものは、血管内の処置位置において血餅を分断する方法を含み、この方法は、カテーテル本体の処置用長尺部材を処置位置に配置する工程であって、このカテーテル本体は、管腔、カテーテル本体の処置用長尺部材に沿ったその側壁の吸引開口部、およびカテーテル本体の近位長尺部材に沿った少なくとも１つのポートを有する、工程；この管腔を通るポートと吸引開口部との間の流体連絡を閉じる工程；管腔、およびカテーテル本体の処置用長尺部材に沿って位置する少なくとも１つの注入開口部を通して、血栓崩壊剤を血管に注入する工程；カテーテル本体の処置用長尺部材に沿って位置する撹拌機構を起動させて、血餅を分断する工程；管腔を通る、ポートと吸引開口部との間の流体連絡を閉じる工程；ならびに溶解した血餅、および存在し得る任意の固体血餅を、吸引開口部および管腔を通して血管から吸引する工程を包含する。本発明の実施形態のさらなる局面において、この撹拌機構は、カテーテル本体の処置用長尺部材に沿った非直線状部分を有する細長部材を備える。本発明の実施形態のさらなる局面において、この撹拌機構を作動させる工程は、この撹拌機構を血管内で血餅に押し付けて回転および／または軸方向に並進させる工程を包含する。
【００３７】
血餅の分断および排出のための、本発明の装置および方法の種々の実施形態が、ここで有利な特徴を強調しながら、詳細に議論され得る。これらの実施形態は、添付の図面に示される、新規性および進歩性を有する装置および方法を記載し、これらは、説明のみを目的とする。これらの図面は以下の図を含み、図面において、同じ参照番号は、同じ部品を表す。
【図面の簡単な説明】
【００３８】
【図１】図１は、本発明の実施形態の１つによる、血餅の分断および排出、ならびに溶解剤の分配のための装置において使用するための、カテーテルの上平面図である。
【図２】図２は、本発明の実施形態の１つによる、血餅の分断および排出、ならびに溶解剤の分配のための装置において使用するための、撹拌子の上平面図である。
【図２Ａ】図２Ａは、図２の、円２Ａ−２Ａによって示される部分の詳細図である。
【図３】図３は、線３−３に沿って見た、図４の装置の断面図である。
【図４】図４は、図１の、円４−４によって示される部分の詳細図である。
【図５】図５は、線５−５に沿って見た、図４の装置の断面図である。
【図６】図６は、線６−６に沿って見た、図４の装置の断面図である。
【図７】図７は、線７−７に沿って見た、図４の装置の断面図である。
【図８】図８は、線８−８に沿って見た、図４の装置の断面図である。
【図９】図９は、図１のカテーテルの遠位端の側面断面詳細図である。
【図１０】図１０は、図１の、円１０−１０によって示される部分の詳細図である。
【図１１】図１１は、線１１−１１に沿って見た、図１０の装置の断面図である。
【図１２】図１２は、線１２−１２に沿って見た、図４の装置の断面図である。
【図１３】図１３は、線１３−１３に沿って見た、図１０の装置の断面図である。
【図１４】図１４は、図２の撹拌子と結合された図１のカテーテルの上平面図である。
【図１５】図１５は、図１０の、円１５／１６−１５／１６によって示される部分の側面断面詳細図である。
【図１６】図１６は、図１０の、円１５／１６−１５／１６によって示される部分の側面断面詳細図である。
【図１７】図１７は、線１７−１７に沿って見た、図４の装置の断面図である。
【図１８】図１８は、本発明の実施形態の１つによる、血餅の分断および排出の方法の側面立面図である。
【図１９】図１９は、本発明の実施形態の１つによる、血餅の分断および排出の方法の側面立面図である。
【図２０】図２０は、本発明の実施形態の１つによる、血餅の分断および排出の方法の側面立面図である。
【図２１】図２１は、本発明の実施形態の１つによる、血餅の分断および排出の方法の側面立面図である。
【図２２】図２２は、本発明の実施形態の１つによる、血餅の分断および排出の方法の側面立面図である。
【図２３】図２３は、本発明の実施形態の１つによる、血餅の分断および排出の方法の側面立面図である。
【図２４】図２４は、本発明の実施形態の１つによる、血餅の分断および排出の方法の側面立面図である。
【図２５】図２５は、本発明の実施形態の１つによる、血餅の分断および排出の方法の側面立面図である。
【発明を実施するための形態】
【００３９】
（詳細な説明）
以下の詳細な説明は、本発明の実施形態を、図面を参照しながら記載する。図面において、参照番号は、本発明の実施形態の要素を表示する。これらの参照番号は、対応する図面の特徴の議論に関連して、以下で再現される。
【００４０】
本発明の、血餅の分断および排出のための装置および方法の実施形態が、図面を参照しながら以下に記載される。これらの図およびそこに描かれるものは、この装置の特定の構成要素が一体的に形成され、そして他の特定の構成は別の部品として形成されることを示す。一体的に形成されるように図示され、本明細書中に記載される構成要素は、代替の実施形態においては、別の部品として形成されてもよい。別の部品として形成されるように図示され、本明細書中に記載される構成要素は、代替の実施形態においては、一体的に形成されてもよい。さらに、本明細書中で使用される場合、用語「一体的」とは、単一のユニタリ部品を説明する。
【００４１】
本明細書中で使用される方向の用語（例えば、近位、遠位、上、下、時計回り、反時計回りなど）は、図に示される配置を参照して使用される。例えば、図に示される観点から見られる場合に時計回りに回転すると記載される構成要素は、逆の観点から見られる場合、反時計回りに回転すると記載され得る。さらに、本発明の実施形態は、種々の構成要素の位置または移動方向を変更するかまたは反転させることによって、改変され得る。従って、本明細書中で使用される方向の用語は、限定であると解釈されるべきではない。
【００４２】
図１および図２は、血管内で血餅を分断するための装置の１つの実施形態を図示する。図１を参照すると、この装置は、近位長尺部材５２および処置用長尺部材５４を有するカテーテル本体５０を備える。近位バルーン５６および遠位バルーン５８が、処置用長尺部材５４に沿って位置し、そして処置用長尺部材５４の近位端および遠位端をそれぞれ規定する。近位長尺部材５２は、複数のポートを備え、これらのポートは、近位バルーン膨張ポート６０および遠位バルーン膨張ポート６２を含む。図３を参照すると、近位バルーン膨張ポート６０は、カテーテル本体５０を通ってポート６０とバルーン５６との間に延びる近位バルーン膨張管腔６４を通して、近位バルーン５６の内部と流体連絡している。遠位バルーン膨張ポート６２は、カテーテル本体５０を通ってポート６２とバルーン５８との間に延びる遠位バルーン膨張管腔６６を通して、遠位バルーン５８の内部と流体連絡している。この遠位バルーン膨張管腔６６は、好ましくは、近位バルーン膨張管腔６４とは別であり、そして近位バルーン膨張管腔６４と流体連絡していない。図１を参照すると、近位長尺部材５２は、組み合わせられた注入／吸引管腔７０（図３）を通して、処置用長尺部材５４に沿って位置する複数の注入開口部および吸引開口部（後出の図に示される）と流体連絡している注入／吸引ポート６８をさらに備える。この組み合わせられた注入／吸引管腔７０は、カテーテル本体５０を通って、ポート６８からこれらの開口部まで延びる。
【００４３】
図１の参照を続けると、ポート６０、６２、６８の各々は、カテーテル本体５０から垂直に延びる細長管状部分７２を備え得る。代替の実施形態において、管状部分７２は、カテーテル本体５０から垂直ではない角度で延び得る。バルーン膨張ポート６０、６２は、カテーテル本体５０の第一の側で互いに隣接して位置し、そして注入／吸引ポート６８は、カテーテル本体５０の反対側の第二の側で、バルーン膨張ポート６０、６２より近位に位置する。しかし、ポート６０、６２、６８の図示される配置は、ほんの一例であり、他の配置が使用され得る。管状部分７２の各々の、カテーテル本体５０から離れた方の端部において、各ポートは、注入／吸引デバイス（例えば、シリンジ）（図示せず）を受容するように構成されたコネクタ７４を備える。例えば、コネクタ７４は、ルアー型コネクタ（例えば、ＬＵＥＲ−ＬＯＫ（登録商標）コネクタまたはＬＵＥＲ−ＳＬＩＰ（登録商標）コネクタ）を備え得る。
【００４４】
カテーテル本体５０の近位長尺部材５２は、実質的に硬い管状セクション７６をさらに備え得、この管状セクション７６から、ポート６０、６２、６８の各々が延びる。この硬いセクションの近位端は、撹拌子８０を受容するように構成されたコネクタ７８を備える。撹拌子８０は、以下に記載され、そして図２に図示される。例えば、コネクタ７８は、ルアー型コネクタ（例えば、ＬＵＥＲ−ＬＯＫ（登録商標）コネクタ）を備え得る。組み合わせられた注入／吸引管腔７０は、管状セクション７６の近位端を通って延び得る。すなわち、この近位端は、注入／吸引管腔７０の位置に対応する開口部を備える。しかし、バルーン膨張管腔６４、６６は必ずしも、この近位端まで延びる必要はない。むしろ、これらの管腔は、それぞれの近位端において閉鎖しており、バルーン５６、５８が膨張するときにバルーン５６、５８内の圧力を維持することを容易にし得る。
【００４５】
図１の参照を続けると、以下にさらに詳細に記載されるように、カテーテル本体５０は、近位セクション８２および遠位セクション８４を備える。近位セクション８２は、近位端から、近位バルーン５６のすぐ下の位置まで延びる（以下でさらに詳細に図示される）。遠位セクション８４は、近位セクション８２の遠位端に接合され、そしてカテーテル本体５０の遠位端まで延びる。以下でさらに詳述されるように、近位セクション８２と遠位セクション８４とは、異なる断面構成を有し得、そして異なる材料から形成され得、そして／または異なる寸法を有し得る。特定の実施形態において、例えば、近位セクション８２は、遠位セクション８４より大きい堅さを有し得、その結果、近位セクション８２は押しやすさのために構成され、一方で、遠位セクション８４は、蛇行した血管系を通り抜けるために適合される。
【００４６】
カテーテル本体５０は、好ましくは、経皮アクセス部位から血管系内の処置部位まで、患者の血管系を通して前進させられるようなサイズおよび構成にされる。カテーテル本体５０の例示的寸法としては、およそ８フレンチ、または４フレンチ〜１２フレンチの範囲の外径、あるいは近位セクションおよび遠位セクションのそれぞれについて、０．０９５インチ〜０．０９７インチ、および０．０８５〜０．０８７インチの外径；ならびに５０ｃｍ〜２００ｃｍの範囲、または約８０ｃｍ、または約１２０ｃｍの長さが挙げられる。カテーテル本体５０を構成する材料は、好ましくは、カテーテル５０が遠位に押されることを可能にするために十分に硬いが、蛇行した血管系の通り抜けを可能にするために十分に可撓性である。近位セクション８２の材料の例としては、ポリエーテルブロックアミド（ＰＥＢＡＸＴＭ）、または任意の潤滑性かつ／または親水性のポリマー（例えば、ナイロン、ポリエチレンもしくはＥＶＡ）が挙げられる。１つの適切な組成物は、３９％のＰｅｂａｘ  ６３Ｄ、３９％のＰｅｂａｘ  ７２Ｄ、２０％のＢａＳＯ４、および２％のＴｉＯ２を含有する。類似の材料が、遠位セクション８４のために使用され得る。しかし、遠位セクション８４の材料は、撹拌子８０によってより容易に撓まされるように、近位セクション８２の材料より柔らかくてもよい。１つの適切な組成は、７８％のＰｅｂａｘ  ６３Ｄ、２０％のＢａＳＯ４、および２％のＴｉＯ２を含有する。
【００４７】
図３は、図４の線３−３の位置のカテーテル５０の断面構成を図示する（図１の領域４−４を参照のこと）。注入／吸引管腔７０は、円形の断面を有し得、そしてカテーテル５０の断面積の大部分（例えば、６０％以上、または３分の２以上、または近位セクション８２の約６９％および／もしくは遠位セクション８４の６７％）を占め得る。バルーン管腔６４、６６の各々は、実質的に腎臓形状の断面を有し得、そして両方の管腔６４、６６は、注入／吸引管腔７０の同じ側で、互いに隣接して位置し得る。バルーン管腔６４、６６の各々の断面積は、注入／吸引管腔７０の断面積よりかなり小さくあり得る。例えば、バルーン管腔の断面積は、近位セクション８２において約０．０００３平方インチ、および遠位セクション８４において約０．０００５平方インチであり得、一方で、注入／吸引管腔は、近位セクション８２において約０．００３４平方インチ、および遠位セクション８４において約０．００２６平方インチの断面積を有し得る。
【００４８】
３つの管腔６４、６６、７０の全ては、カテーテル５０を通って、近位長尺部材５２から、少なくとも近位バルーン５６の位置まで延びる。図４は、カテーテル５０の、図１において円４−４によって示される部分の詳細図であり、この部分は、近位バルーン５６の領域内である。近位セクション８２および遠位セクション８４は、近位バルーン５６のすぐ下に位置する接合部８６において、互いに接合され得る。例えば、近位セクション８２および遠位セクション８４は、突合せ接合部８６、または他の任意の適切な接合部を用いて、互いに接合され得る。
【００４９】
上で議論されたように、カテーテル本体５０の近位セクション８２と遠位セクション８４とは、異なる断面構成を有し得る。しかし、注入／吸引管腔７０は、カテーテル本体５０の全長を通って延び、一方で、遠位バルーン膨張管腔６６は、近位セクション８２と遠位セクション８４との両方の一部分を通って延び、そして近位バルーン膨張管腔６４は、近位セクション８２のみの一部分を通って延びる（ただし、上記のもの以外の配置が使用されてもよい）。従って、カテーテル本体５０の近位セクション８２の断面構成は、その遠位端に向かって変化し得る。図４を参照すると、近位セクション８２は、突合せ接合部８６から近位バルーン５６の近位の位置まで延びる加熱ゾーン８８において加熱され得る。この加熱は、カテーテル本体５０の材料を融解させて再流動させる。カテーテル５０の外径は、わずかに減少し、狭小領域９０を加熱ゾーン８８の近位端に作製する。この加熱プロセス中に、マンドレル（図示せず）が、注入／吸引管腔７０、近位バルーン膨張管腔６４、および遠位バルーン膨張管腔６６を通して挿入され得、これにより、これらの管腔は、完全には塞がらない。
【００５０】
図５は、図４の切断線５−５の位置における、カテーテル５０の実施形態の断面構成を図示する。この位置は、狭小領域９０のすぐ遠位の加熱ゾーン８８内である。図３と図５とを比較すると、注入／吸引管腔７０の寸法が、加熱ゾーン８８において減少し得る。バルーン膨張管腔６４、６６のサイズもまた減少し得、そしてこれらの断面形状は、図３の腎臓形状とは対照的に、実質的に楕円形であり得る。カテーテル本体５０のこの断面構成は、近位セクション８２の遠位端に向かって、この遠位端のすぐ近位まで延び得る。図６は、図４の切断線６−６の位置における、カテーテル５０の断面構成を図示する。この位置は、遠位端のすぐ近位である。加熱中に近位バルーン膨張管腔６４に挿入されるマンドレルは、近位バルーン膨張管腔６４がこのマンドレルの遠位で完全に塞がるように、カテーテル５０の遠位端を通って延びなくてもよい。この構成は、近位バルーン膨張管腔６４を密封し、その結果、近位バルーン膨張管腔６４に注入される流体は、カテーテル５０の近位セクション８２の遠位端を越えて流れることができず、その代わりに、以下にさらに記載されるように、カテーテル５０の側壁の近位バルーン膨張開口部９２（図７）を通して、近位バルーン５６に強制的に入れられる。本明細書中に記載される加熱手順の代わりに、またはこの加熱手順に加えて、他の技術（例えば、栓および／または接着剤の使用）が、近位バルーン膨張管腔６４の遠位端を密封するために使用され得る。
【００５１】
図７は、図４の切断線７−７の位置における、カテーテル５０の断面構成の１つの実施形態を図示する。この位置は、近位バルーン膨張開口部９２の位置である。近位バルーン膨張開口部９２は、近位バルーン膨張管腔６４から、近位バルーン５６の内部空間への流路を提供する。従って、近位バルーン５６は、近位バルーン膨張管腔６４を通し、近位バルーン膨張開口部９２を通し、そして近位バルーン５６の内部空間内へと流体（例えば、生理食塩水）を近位バルーン５６に注入することによって、膨張させられ得る。近位バルーン５６はまた、同じ経路に沿って逆の順序で流体を吸引することによって、しぼまされ得る。
【００５２】
上で議論されたように、カテーテル本体５０を別々の近位セクション８２および遠位セクション８４から構築することによって、多数の利点が与えられる。例えば、近位セクション８２と遠位セクション８４とは、異なる材料から構築され得る。近位セクション８２の材料は、遠位セクション８４の材料と比較して、より大きい硬さを有し得る。このような構成は、カテーテル本体５０が、近位端から押すことによって身体を通して前進させられることを可能にし、同時に、処置用長尺部材５４に沿った可撓性を維持し、その結果、処置用長尺部材５４は、蛇行した血管系をより容易に通り抜け得、そしてより大きい振幅を有する撹拌子シャフト１１０を、処置用長尺部材１１２に沿って収容し得る。近位セクション８２および遠位セクション８４のための例示的な材料は、上で議論された。
【００５３】
カテーテル本体５０を別々の近位セクション８２および遠位セクション８４から構築することの別の利点は、様々な断面を有するこれらのセクションが、より容易に作製され得ることである。例えば、図８は、カテーテル５０の遠位セクション８４の、図４の切断線８−８の位置における断面構成を図示する。この位置は、接合部８６のすぐ遠位である。カテーテル５０の遠位セクション８４は、注入／吸引管腔７０および遠位バルーン膨張管腔６６を備え得るが、近位バルーン膨張管腔６４を備えない。従って、近位セクション８２が備える近位バルーン膨張管腔６４を欠く遠位セクション８４（近位セクション８２が、この近位バルーン膨張管腔６４を備える）は、近位セクション８２とは別に作製され得、次いでこれらの２つのセクションが、接合部８６において互いに固定され得る。両方のセクションは、標準的な技術（例えば、押し出し成型、または他の任意のプロセス）を使用して作製され得る。あるいは、両方のセクションは、接合部８６なしで、単一の片または単一の押し出し成型物として作製され得る。
【００５４】
図８の参照を続けると、組み合わせられた注入／吸引管腔７０および遠位バルーン膨張管腔６６は、カテーテル５０の遠位セクション８４を通って、遠位方向に連続する。図９は、カテーテル５０の遠位端の１つの実施形態の側面断面図を図示する。遠位バルーン膨張管腔６６は、カテーテル５０の遠位端より近位で終結する。この構成は、遠位バルーン５８が膨張させられるときに、遠位バルーン５８内の圧力を維持することを容易にする。組み合わせられた注入／吸引管腔７０は、カテーテル５０の遠位端を通って延び、その結果、カテーテル５０の遠位端に、管腔７０に対応する開口部９４が存在する。しかし、遠位端キャップ９６が、注入／吸引管腔７０の遠位開口部９４を閉鎖するために使用され得る。遠位端キャップ９６は、実質的に円筒形であり、テーパ状のノーズ部分９８を有する。キャップ９６は、このカテーテルの直径が減少した遠位部分１００の上に嵌る。キャップ９６の中心部分は、（注入／吸引管腔７０と比較して）狭い開口部１０２を備え、この開口部は、ガイドワイヤ（図示せず）が通過することを可能にするようなサイズにされる。このガイドワイヤは、カテーテル５０を標準的な技術に従って展開するときに使用され得る。開口部１０２はまた、注入／吸引管腔７０内の圧力が上昇した場合に、圧力逃がしを提供する。この圧力逃がしは、カテーテル５０内の流体が近位端から流出する（「逆出血」として公知である現象）可能性を低下させる。
【００５５】
図１０は、カテーテル５０の、図１の円１０−１０によって示される部分の１つの実施形態の詳細図である。この部分は、遠位バルーン５８および吸引開口部１０４の領域内である。明瞭にするために、遠位バルーン５８は、図１０から省略されている。図１１は、図１０の切断線１１−１１の位置における、カテーテル５０の断面構成を図示する。図１１の位置において、カテーテル５０の側壁の遠位バルーン膨張開口部１０６は、遠位バルーン膨張管腔６６から遠位バルーン５８の内部空間への流路を提供する。従って、遠位バルーン５８は、遠位バルーン膨張管腔６６を通し、遠位バルーン膨張開口部１０６を通し、そして遠位バルーン５８の内部空間内へと流体（例えば、生理食塩水）を遠位バルーン５８に注入することによって、膨張させられ得る。遠位バルーン５８はまた、同じ経路に沿って逆の順序で流体を吸引することによって、しぼまされ得る。
【００５６】
図４に戻って参照して、図１２は、切断線１２−１２の位置における、カテーテル５０の断面構成の１つの実施形態を図示する。この位置は、近位バルーン５６と遠位バルーン５８との間に位置する。この領域（注入／吸引領域と称される）において、カテーテル５０は、注入／吸引管腔７０から半径方向外向きに延びてカテーテル５０の側壁を通る、複数の注入開口部１０８を備え得る。図示される実施形態において、３つの注入開口部１０８が、切断線１２−１２の位置に提供されている。さらなるこのような３つ組（または対、１つなど）の注入開口部１０８が、この注入／吸引領域に沿って軸方向に間隔を空けた位置に提供され得る。３つ組間の軸方向間隔は、均一であっても変化してもよい。
【００５７】
注入開口部１０８の各３つ組の位置において、３つの開口部１０８は、周方向に約１２０°離れて、互いから実質的に均一に間隔を空け得る。注入開口部１０８の図示される数および間隔が有利である。なぜなら、カテーテル５０の外側の実質的に３６０°を囲む円周方向距離にわたって、血栓崩壊剤を注入する能力を与えるからである。このような「３６０°注入」は、カテーテル５０の処置用長尺部材５４の領域において、血餅物質への血栓崩壊剤のより均一な塗布を可能にして、血餅をより効率的に破壊する。３６０°注入は、少なくとも部分的には、近位バルーン膨張管腔６４が注入開口部１０８の位置の近位で終結することによって容易にされる。カテーテル５０の管腔の総数を、注入／吸引領域において減少させることによって、注入開口部１０８が注入／吸引管腔７０から他の管腔を妨害せずに延び得る、カテーテル５０のより大きい円形部分が残る。
【００５８】
以下にさらに詳細に記載されるように、血栓崩壊剤は、血管内の処置部位に、溶解剤を注入／吸引ポート６８（図１）において注入することによって、注入され得る。ここで血栓崩壊剤は、注入／吸引管腔７０に流入して注入／吸引管腔７０を通り、そして最終的に、注入開口部１０８から出る。注入開口部１０８は、カテーテル本体５０の軸方向長さに沿って分布しているので、各注入開口部１０８の直径が、注入／吸引管腔７０の直径と比較して小さいことが有利である。このような構成は、各注入開口部１０８における実質的に均一な注入圧力を維持することを容易にする。このことは、より近位の注入開口部１０８が、より遠位の注入開口部１０８よりも高い注入圧力を有することと対照的である。例えば、本発明の実施形態の特定のものにおいて、注入／吸引管腔７０の直径は、近位セクション８２において０．０６５インチ〜０．０６７インチの範囲、そして遠位セクション８４において０．０５７インチ〜０．０５９インチの範囲であり得、一方で、各注入開口部１０８の直径は、０．００２５インチ〜０．００５５インチの範囲であり得る。
【００５９】
特定の実施形態において、３つ組（または対、１つ、４つのグループなど）の注入開口部１０８のうちの少なくともいくつかの位置は、撹拌子シャフト１１０の処置用長尺部材１１２の「山」１５０（図２）の位置であり得る。このような構成は、血餅のより効果的な化学的破壊のために、注入開口部１０８を、処置部位の血管の壁の可能な限り近くに位置させる。
【００６０】
図１０を参照すると、カテーテル本体５０の側壁は、注入／吸引領域に位置する吸引開口部１０４をさらに備え得る。図示される実施形態において、吸引開口部１０４は、遠位バルーン５８のすぐ近位である。すなわち、吸引開口部１０４は、近位バルーン５６によりも遠位バルーン５８に近い。この構成は、利点を提供する。例えば、処置部位が上流位置からアクセスされる（順行性）処置手順中、操作者は、溶解した血餅、および存在し得る任意の固体血餅をこの処置部位から吸引する前に、近位バルーン５６をしぼませ得る。従って、血液がこの処置部位に向かって流れ、そして任意の細分された物体を吸引開口部１０４の方に押し、全ての細分された物体が血管系から吸引される可能性を、より高くする。本発明の実施形態を使用するための手順は、以下にさらに詳細に記載される。
【００６１】
図１３は、図１０の切断線１３−１３の位置における、カテーテル５０の断面構成を図示する。この位置は、吸引開口部１０４に位置する。図１３の縮尺は、この装置の種々の層をより明瞭に図示するために、他の断面図の縮尺より大きいことに留意のこと。図１３を参照すると、吸引開口部１０４は、注入／吸引管腔７０と、カテーテル本体５０を囲む血管空間との間に流体連絡を提供する。さらに、吸引開口部１０４のサイズは、好ましくは、処置部位の血管内の溶解した血餅、および固体の血餅物体から細分された血餅の固体の片の通過を可能にするために十分である。従って、以下に詳細に記載されるように、これらの除かれる片は、吸引開口部１０４を通して注入／吸引管腔７０内に引き出され得、そして血管から排出され得る。例えば、吸引開口部１０４は、約０．２２インチの長さおよび約０．０８インチの幅を有し得るが、他のサイズまたは構成が使用されてもよい。
【００６２】
本開示の特定の実施形態は、有利なことに、血栓崩壊剤の注入ならびに溶解した血餅および存在し得る任意の固体血餅の吸引が、カテーテル５０の同じ管腔（注入／吸引管腔７０）を通して実施されることを可能にする。注入および吸引は、撹拌子８０（図２）の補助によって前進させられ得る。撹拌子８０は、以下に記載されるように、注入／吸引管腔７０内にスライド可能に受容され得る。図２を参照すると、撹拌子８０は、細長シャフト１１０を備え、この細長シャフト１１０は、その処置用長尺部材１１２に沿った箇所（ここは、非直線状の湾曲を有する）を除いて、その全長にわたってほぼ直線状である。（撹拌子シャフト１１０は、図２において、単に例示の目的で、１８０°の屈曲を有するように示されている。休止状態において、撹拌子シャフト１１０は、処置用長尺部材１１２に沿った箇所を除いて、ほぼ直線状である。）図示される実施形態において、処置用長尺部材１１２の湾曲は正弦曲線であるが、代わりに他の形状の湾曲が提供されてもよい。
【００６３】
好ましい撹拌子シャフト１１０は、一般に可撓性であるが、撹拌子８０の近位端に加えられる力によって注入／吸引管腔７０を通して遠位に押され得るために十分な硬さを有する。撹拌子シャフト１１０のための例示的な材料としては、金属（例えば、ステンレス鋼、または良好な疲労特性を示す他の任意の金属）およびポリマー（例えば、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、もしくは熱可塑性ポリエーテルイミド（ＵＬＴＥＭＴＭ）、または良好な疲労特性を有する他の任意の剛性熱可塑性ポリマー）が挙げられる。撹拌子シャフト１１０はさらに、注入／吸引管腔７０内にスライド可能に受容されるようなサイズにされる。撹拌子シャフト１１０の外径は、０．０３８５インチ〜０．０４２５インチの範囲内、または約０．０４１０インチであり得る。撹拌子８０は、潤滑性コーティング（例えば、ＰＴＦＥコーティングまたはＦＥＰコーティング）を備え得、この潤滑性コーティングは、熱収縮または浸漬コーティングによって付着され得る。
【００６４】
１つの実施形態において、シャフト１１０は、ＰＴＦＥおよびＰＥＥＫの外側シェルまたはコーティングを有する、ステンレス鋼コアを備える。このＰＥＥＫは、処置用長尺部材１１２に沿ってのみ位置し、一方で、このＰＴＦＥは、シャフト１１０の実質的に全部分を覆い、そしてこのＰＥＥＫを覆って配置される。ＰＥＥＫを処置用長尺部材１１２に沿って提供することによって、正弦曲線の湾曲の形成が容易になる。なぜなら、ＰＥＥＫは、熱硬化して、湾曲した形状を永続的に呈し得るからである。
【００６５】
図２を参照すると、撹拌子シャフト１１０は、振動駆動ユニット（ＯＤＵ）１１４から遠位に延びる。ＯＤＵ  １１４は、電力式駆動ユニット（図示せず）を収容し得るハウジング１１６を備える。この電力式駆動ユニットは、例えば、電気モータ、または撹拌子シャフト１１０を回転させることが可能な他の装置を備え得る。この電力式駆動ユニットは、電源（図示せず）（例えば、バッテリであり、これもまた、ハウジング１１６に収容され得る）に接続され得る。ハウジング１１６上のオン／オフスイッチ１１８は、撹拌子シャフト１１０の回転／振動を開始および停止させるために起動され得る。オン／オフスイッチ１１８は、インジケータ光１２０（例えば、発光ダイオード（ＬＥＤ））を備え得、このインジケータ光は、電力式駆動ユニットが起動させられて撹拌子シャフト１１０が回転／振動するときに、視覚的指標を提供する。ハウジング１１６の両側面は、隆起したリッジ１２２、または他の触知特徴を備えて、ＯＤＵ  １１４の把持を容易にし得る。好ましくは、ＯＤＵ  １１４は、片手で快適に把持されるようなサイズにされる。ハウジング１１６の遠位縁部１２４は、コネクタ１２６を備え、このコネクタ１２６は、カテーテル５０の近位端のコネクタ７８（図１）と嵌合するように構成される。例えば、コネクタ１２６は、カテーテル５０の近位端のめすＬＵＥＲ−ＬＯＫ（登録商標）コネクタとの密封係合のための、おすルアー型コネクタ（例えば、ＬＵＥＲ−ＬＯＫ（登録商標）コネクタ）を備え得る。
【００６６】
特定の実施形態において、撹拌子シャフト１１０の回転速度は調節可能であり得る。従って、図２の参照を続けると、ＯＤＵ  １１４は、速度制御器１２８をさらに備える。図示される実施形態において、速度制御器１２８は、回転可能なノブであるが、他の実施形態においては、他の構成（例えば、スライド部材）を備え得る。撹拌子シャフト１１０が回転するように起動させられるとき、速度制御器１２８の調節は、撹拌子シャフト１１０の回転速度を調節する。撹拌子シャフト１１０の回転速度は、例えば、５００ＲＰＭ（例えば、４００ＲＰＭ〜６００ＲＰＭ）と３０００ＲＰＭ（例えば、２５５０ＲＰＭ〜３４５０ＲＰＭ）との間で調節可能であり得る。
【００６７】
また特定の実施形態において、ＯＤＵ  １１４に対する撹拌子シャフト１１０の軸方向位置は、調節可能であり得る。従って、図２の参照を続けると、ＯＤＵ  １１４は、並進棒１３０をさらに備える。並進棒１３０は、撹拌子シャフト１１０に作動可能に接続され、その結果、並進棒１３０をＯＤＵ  １１４に沿って移動させると、撹拌子シャフト１１０がＯＤＵ  １１４から離れる方向およびＯＤＵ  １１４に向かう方向に移動する。操作者は、例えば、ＯＤＵ  １１４を片手で包むように持ち、並進棒１３０を同じ手の親指で前後にスライドさせることによって、並進棒１３０を移動させ得る。特定の実施形態において、ＯＤＵ  １１４および並進棒１３０は、移動止め（図示せず）を備え得、その結果、撹拌子シャフト１１０は、撹拌子シャフト１１０の長手軸方向の移動範囲に沿って位置する、不連続な位置（例えば、３つの不連続な位置）の間で並進可能である。他の実施形態において、撹拌子シャフト１１０は、連続的に並進可能であり得る。換言すれば、不連続な位置を有さなくてもよい。
【００６８】
図２Ａは、図２の円２Ａ−２Ａによって示される、撹拌子シャフト１１０の１つの実施形態の遠位端の詳細図を図示する。撹拌子シャフト１１０の外径は、その遠位端部分を除いて、その長さにわたって実質的に一定であり得る。この遠位端部分は、拡張した直径の遠位先端部分または弁体１３２を備え得る。以下に記載されるように、遠位先端部分１３２は、わずかなクリアランスを有して注入／吸引管腔７０の内径に実質的に対応するようなサイズにされ、その結果、撹拌子８０は、さほど困難なく、注入／吸引管腔７０内で長手軸方向にスライドし得る。
【００６９】
図１４は、カテーテル本体５０と係合した撹拌子８０を図示する。カテーテル５０のコネクタ７８とＯＤＵ  １１４のコネクタ１２６とは、密封係合して、撹拌子８０をカテーテル本体５０に固定する。撹拌子シャフト１１０は、注入／吸引管腔７０内に受容され、そしてカテーテル５０の処置用長尺部材５４は、撹拌子シャフト１１０の処置用長尺部材１１２の正弦曲線形状を呈する。以下にさらに記載されるように、撹拌子８０がカテーテル本体５０と係合しているとき、並進棒１３０の移動は、撹拌子シャフト１１０を注入／吸引管腔７０内で長手軸方向に並進させる。
【００７０】
図１５および図１６は、図１０の円１５／１６−１５／１６によって示されるような吸引ポートの領域における、カテーテル５０の処置用長尺部材５４の側面断面図を図示する。図１５を参照すると、撹拌子シャフト１１０は、注入／吸引管腔７０内に配置される。遠位先端部分１３２は、注入／吸引管腔７０を通る流体の流れを実質的に遮断する。遠位先端部分１３２が吸引開口部１０４の近位に位置するか遠位に位置するかに依存して、注入または吸引のいずれかが、以下に記載されるように、管腔７０を通して実施され得る。上で議論されたように、撹拌子シャフト１１０は、並進棒１３０の影響下で、注入／吸引管腔７０内で直線状に並進可能である。従って、注入と吸引とを切り替えるために、操作者は、以下に記載されるように、並進棒１３０を近位および遠位に並進させて、遠位先端部分１３２と吸引開口部１０４との相対位置を調節し得る。
【００７１】
例えば、図１６は、遠位先端部分１３２が吸引開口部１０４の近位に位置している、撹拌子シャフト１１０を図示する。この位置において、注入／吸引ポート６８（図１）と吸引開口部１０４との間の流体連絡は、実質的に遮断される。従って、流体が注入／吸引ポート６８を通して注入される場合、この流体は、注入／吸引管腔７０を通って流れ、その後、遠位先端部分１３２の近位で注入開口部１０８（図１２）から強制的に出される（遠位先端部分１３２自体は、吸引開口部１０４の近位にある）。従って、遠位先端部分１３２のこの位置は、注入位置と称され得、そしてＯＤＵ  １１４に対する並進棒１３０の第二の位置、すなわち中間位置に対応し得る。
【００７２】
逆に、図１５は、遠位先端部分１３２が吸引開口部１０４の遠位に位置している、撹拌子シャフト１１０を図示する。この位置において、注入／吸引ポート６８（図１）と吸引開口部１０４との間の流体連絡は開いている。従って、注入／吸引ポート６８に吸引が加えられる場合、この吸引は、注入／吸引管腔７０内での吸引を生じさせ、これは次に、吸引開口部１０４における吸引を生じさせる。従って、血餅の分断された片および／または流体は、処置部位から、吸引開口部１０４および注入／吸引管腔７０を通して排出され得る。従って、遠位先端部分１３２のこの位置は、吸引位置と称され得る。さらに、遠位先端部分１３２と吸引開口部１０４との相互作用が、この装置を注入状態と吸引状態との間を切り替え得るので、少なくとも遠位先端部分１３２および吸引開口部１０４はまとめて、弁、または注入／吸引弁と称され得る。遠位先端部分１３２の吸引位置は、ＯＤＵ  １１４に対する並進棒１３０の第三の位置、すなわち最遠位の位置に対応し得る。
【００７３】
図１５をさらに参照すると、上で議論されたように、特定の実施形態における撹拌子シャフト１１０は、内側コア１３４および外側スリーブ１３６を備え得る。内側コア１３４と外側スリーブ１３６とは、異なる材料から構築され得る。例えば、内側コア１３４は、金属（例えば、ステンレス鋼）から構築され得、そして外側スリーブ１３６は、ポリマー（例えば、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）および／またはポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ））から構築され得る。
【００７４】
図４に戻って参照すると、近位バルーン５６は、カテーテル５０の処置用長尺部材５４の近位端において、カテーテル５０の外側表面の周りに位置し得、そしてこの外側表面に固定され得る。同様に、図１０を参照すると、遠位バルーン５８は、カテーテル５０の処置用長尺部材５４の遠位端において、カテーテル５０の外側表面の周りに位置し得、そしてこの外側表面に固定され得る。明瞭にするために、遠位バルーン５８は、図１０から省略されている。バルーン５６、５８は、カテーテル５０に両端で固定され得、各バルーン５６、５８の中間部分は、カテーテル５０に固定されず、その結果、膨張の際に、バルーン５６、５８は、回転楕円体形状、または脈管を閉塞させるために適した他の類似の形状を呈する。膨張したバルーン５６、５８の形状は、限定的に解釈されるべきではない。脈管を閉塞させるために適切な任意の膨張形状（例えば、ズボン型または他の任意の形状）が、本開示の範囲内である。
【００７５】
バルーン５６、５８は、好ましくは耐久性があり弾力性がある、１つ以上の材料から構築され得る。例えば、バルーン５６、５８は、熱可塑性エラストマー（例えば、ＣｈｒｏｎｏＰｒｅｎｅＴＭ）または他の柔軟なポリマー（例えば、ＣｈｒｏｎｏＦＬＥＸＴＭ、ＰｏｌｙｂｌｅｎｄＴＭ、もしくはＣｈｒｏｎｏｓｉｌＴＭ）から構築され得る。
【００７６】
特定の実施形態において、各バルーン５６、５８の両端は、カテーテル５０に結合され得る。例えば、各バルーン５６、５８は、カテーテル５０に熱結合され得る。しかし、特定の実施形態において、バルーン５６、５８は、ＣｈｒｏｎｏＰｒｅｎｅＴＭから構築され得、そしてカテーテルの遠位セクション８４は、ポリエーテルブロックアミドから構築され得る。ＣｈｒｏｎｏＰｒｅｎｅとポリエーテルブロックアミドとは互いに、良好に熱結合せず、剥離に供される。本発明の実施形態は、タイ層１３８を、各バルーンとカテーテル５０との間に導入することによって、この非適合性の問題を解決する。
【００７７】
図１７は、図４の切断線１７−１７の位置における、カテーテル５０の１つの実施形態の断面構成を図示する。この位置は、近位バルーン５６の近位結合領域に位置する。図１７を参照すると、タイ層１３８は、各バルーン５６、５８とカテーテル５０との間に存在し得、そしてこれらの２つの間の連結として働き得る。タイ層１３８は、バルーン５６、５８の材料とカテーテル５０の材料との両方に良好に結合する材料を含む。バルーン５６、５８がＣｈｒｏｎｏＰｒｅｎｅＴＭであり、そしてカテーテルの遠位セクション８４がポリエーテルブロックアミドである実施形態において、タイ層１３８は、ポリオレフィンエラストマーとポリエーテルブロックアミドとの配合物、またはポリオレフィンエラストマーとウレタンとの配合物を含有し得る。特定の実施形態において、ポリオレフィンエラストマー対ポリエーテルブロックアミドまたはウレタンの比は、６０／４０であり得る。また、特定の実施形態において、このポリオレフィンエラストマーは、ＥＮＧＡＧＥ（登録商標）の商品名で販売されている、Ｄｏｗ  Ｃｈｅｍｉｃａｌから入手可能な種類のものであり得、そしてこのポリエーテルブロックアミドは、ＰＥＢＡＸ（登録商標）の商品名で販売されている、Ａｒｋｅｍａから入手可能な種類のものであり得る。代替の実施形態において、タイ層１３８自体が、１つより多くの層を含み得る。例えば、タイ層１３８は、２つの層を含み得、ポリエーテルブロックアミドの内層およびポリオレフィンエラストマーの外層を有し得る。
【００７８】
使用される場合、タイ層１３８は、利点を与える。例えば、バルーンをカテーテルに固定する、１つの先行技術の方法は、各バルーンの端部に糸を巻き付けることを包含する。この糸は、糸を備えないデバイスと比較して、このデバイスの全体的な直径および堅さを増大させる。従って、タイ層１３８は、カテーテル５０の挿入プロフィールを減少させることを可能にし、このカテーテルをより狭い空間において使用されることを可能にする。タイ層１３８はまた、より大きい方向特異性を与え、糸で巻かれたバルーンと比較して、バルーンがカテーテルに結合している地点に隣接した位置でバルーンが偏る可能性を低下させる。
【００７９】
（使用方法）
図１８〜図２５は、血餅の分断および排出の、本発明の装置および方法の使用の方法の１つの実施形態を図示する。操作者は、この装置を準備することによって、例えば、注入／吸引管腔７０を生理食塩水でフラッシュする工程、２つのバルーン膨張シリンジを生理食塩水で満たし、そしてこれらのシリンジを近位バルーン膨張ポート６０および遠位バルーン膨張ポート６２に接続する工程、ならびに／またはシリンジを血栓崩壊溶液で満たし、そしてこのシリンジを注入／吸引ポート６８に接続する工程などの工程を実施することによって、開始し得る。次いで、標準的な技術を使用して、操作者は、血管へのアクセスを、処置部位から離れたアクセス部位（例えば、膝の後ろの膝窩静脈、鼠径部の大腿静脈、または腕の上腕静脈）において、得ることができ、そしてカテーテル５０を処置部位（例えば、下行大静脈、または以下の静脈のうちのいずれか：隔離された腸骨静脈、腸骨大腿静脈、隔離された膝窩静脈、隔離された大腿静脈、鎖骨下静脈、あるいは他の任意の適切な静脈または動脈）に向けて前進させ得る。
【００８０】
図１８を参照すると、血管１４０は、処置部位１４２において、血餅１４４または血栓によって閉塞されている。種々の実施形態において、血管１４０は、完全に閉塞されていても、部分的にのみ閉塞されていてもよい。以下でさらに議論されるように、カテーテル５０が処置部位１４２に向けて下流方向に、血流の方向を示す矢印によって示されるように、前進させられることが有利である。しかし、本発明の実施形態は、このアプローチ方向に限定されない。
【００８１】
図１９を参照すると、カテーテル５０は、遠位バルーン５８の全体が血餅１４４の遠位になるまで、血餅１４４を通して前進させられる。カテーテル５０の前進は、ガイドワイヤおよび／または導入器シースによって、標準的な技術を使用して、補助され得る。しかし、明瞭にするために、これらの構成要素は、図から省略されている。ガイドワイヤが使用される場合、カテーテル５０は、ガイドワイヤが注入／吸引管腔７０および開口部１０２（図９）に通った状態で、このガイドワイヤ上を前進させられ得る。
【００８２】
図４および図１０に戻って参照すると、カテーテル５０は、カテーテル５０の処置用長尺部材５４の位置を外部に可視化することを補助するために、１つ以上のマーカーバンド１４６を備え得る。図示される実施形態において、カテーテル５０は、バルーン５６、５８の各々のすぐ下に位置する、１対の放射線不透過性バンド１４６を備える。蛍光透視法を使用して、操作者は、放射線不透過性バンド１４６をガイドとして使用して、カテーテル５０の処置用長尺部材５４を処置部位１４２に正確に配置し得る。他の外部可視化技術（例えば、超音波）が、蛍光透視法の代わりに使用され得る。蛍光透視法は、単に技術の一例として、本明細書中に記載される。
【００８３】
図２０を参照すると、遠位バルーン５８は、遠位バルーン膨張ポート６２に接続されたシリンジのプランジャーを押すことによって、膨張させられる。遠位バルーン５８は、血餅１４４の遠位の血管１４０を完全に閉塞させるまで、膨張させられる。完全な閉塞は、血餅１４４の細分された片が処置部位１４２から離れて下流に流れることを防止するために、有利である。
【００８４】
図２１を参照すると、撹拌子８０は、撹拌子８０の正弦曲線状に湾曲した処置用長尺部材１１２がバルーン間に配置されるまで、カテーテル５０の注入／吸引管腔７０を通して前進させられる。この時点で、操作者は、カテーテル５０の近位端のコネクタと、ＯＤＵ  １１４のハウジング１１６の遠位縁部のコネクタとを接続して、撹拌子８０をカテーテル５０に固定する。操作者は、並進棒１３０が第一の位置または第二の位置（これは、注入位置に対応する）にあることを確実にし得る。あるいは、操作者は、この手順の後の方まで、この工程を延期し得る。
【００８５】
図２２を参照すると、近位バルーン５６は、近位バルーン膨張ポート６０に接続されたシリンジのプランジャーを押すことによって、膨張させられる。ここでまた、近位バルーン５６は、血餅１４４の近位の血管１４０を完全に閉塞させるまで、膨張させられる。この時点で、血餅１４４は、これらの膨張したバルーン間に隔離される。
【００８６】
並進棒１３０が第一の一または第二の位置にある状態で、操作者は次に、ＯＤＵ  １１４を作動させて、撹拌子８０の回転／振動を開始させる。操作者は、速度制御器１２８（図２）を使用して、所望の回転速度に達するまで、撹拌子８０の回転速度を調節し得る。撹拌子８０の処置用長尺部材１１２は、その正弦曲線の湾曲を用いて、処置用長尺部材に沿った血餅１４４を機械的に分断するように、そして／または処置部位において溶解剤を分散させるように働いて、血餅の溶解を容易にする。処置用長尺部材１１２の寸法は、この処置用長尺部材が回転するときに血餅１４４に接触して、この回転の際にこの血餅の細分片を分断して断裂させるような寸法である。
【００８７】
撹拌子８０が所望の速度で回転する間、操作者は、注入／吸引ポート６８に接続されたシリンジのプランジャーを押すことによって、ある量の血栓崩壊溶液を注入する。この溶解剤は、注入／吸引管腔７０を通って移動し、そしてカテーテル５０の注入開口部１０８（図１２）を通って、処置部位１４２で分配される。この溶解剤は、血餅１４４を化学的に破壊するように働き、その結果、この血餅は、回転する撹拌子８０によって、より容易に分断され得る。操作者は、その手順が進行するにつれて、さらなる不連続な量の血栓崩壊溶液を周期的に注入し得る。例えば、操作者は、さらなる溶解剤を、３０秒ごと、または６０秒ごと、または９０秒ごとなどに、注入／吸引シリンジ内の全ての溶解剤が注入されるまで、注入し得る。操作者は、各時点で同じ量の溶解剤を注入してもよく、または注入ごとに注入される量を変化させてもよい。例えば、操作者は、同じ体積を有する第一の量および最後の量を注入し得、１以上の中間量は、第一の量および最後の量の半分の体積の溶解剤を有し得る。例えば、１０分間の実行時間中に、操作者は、操作者が２ｃｃの溶解剤をこの実行の開始時に注入し、そしてさらに１ｃｃの溶解剤をこの実行の１分〜９分の終了時に注入する注入スケジュールに従い得る。
【００８８】
周期的に撹拌子８０が回転している間に、操作者は、撹拌子８０の処置用長尺部材１１２の長手軸方向位置を調節し得る。上記のように、並進棒１３０は、３つの不連続な位置を有し得る。これらの位置のうちの２つは、図１５および図１６に関して上に記載された。第三の位置、すなわち最近位の位置はまた、注入位置に対応し得、この位置において、撹拌子８０の拡張した直径の遠位先端部分または弁体１３２は、カテーテル本体５０の側壁の吸引開口部１０４の近位に位置する。撹拌子の処置用長尺部材１１２をこれらの２つの注入位置の間で変更することによって、血餅１４４は、より効果的に分断され得る。なぜなら、処置用長尺部材１１２の正弦曲線の湾曲が、血餅１４４の長さのより大きい割合を支えるようにされ、そして溶解剤がより良好に分散されるからである。操作者は、例えば、溶解剤を注入するごとに、撹拌子８０の位置を調節し得る。
【００８９】
操作者が最後の量の溶解剤を注入した後に、この手順は、撹拌子８０が所望の時間量（例えば、５分間〜１５分間）にわたって回転する状態で、継続し得る。この時点で、操作者は、血餅１４４の分断の有効性を、任意の望ましい画像化技術（例えば、超音波、蛍光透視法など）を使用して、評価し得る。その結果が満足でない場合、上記工程が繰り返され得る。しかし、その結果が満足である場合、操作者は、溶解した血餅、および存在し得る任意の血餅１４４の細分された片１４６を処置部位１４２から吸引し始め得る。図２３は、血餅１４４の分断後の、血餅１４４の細分された片１４６を含む処置部位１４２を図示する。撹拌子８０は、明瞭にするために図２３には図示されていない。
【００９０】
吸引するために、操作者は最初に、撹拌子８０の回転速度を低下させ得る。図２４を参照すると、その手順が順行性で実施されている（すなわち、処置部位１４２における血流がカテーテル５０に対して近位から遠位方向である）場合、近位バルーン５６がしぼまされ得る。この手順が逆行性で実施されている場合、遠位バルーン５８がしぼまされ、一方で、近位バルーン５６は膨張したままである（図示せず）。順行性手順については近位バルーン５６をしぼませること、および逆行性については遠位バルーン５８をしぼませることの利点は、処置領域に入る血流が分断された血餅１４４の粒子を下流に押し、ここでこれらの粒子が、いまだ膨張したままである下流のバルーンによって捕捉されることである。順行性で実施される場合、この流れの方向は、細分された血餅片１４６をカテーテル５０の吸引開口部１０４（これは、近位バルーン５６によりも遠位バルーン５８に近い方に位置する）の方に押すという、さらなる利点を有する。
【００９１】
操作者は次に、並進棒１３０、および従って撹拌子８０を吸引位置まで移動させる。この吸引位置において、撹拌子８０の拡張した直径の遠位先端部分１３２は、図１５に示されるように、カテーテル本体５０の側壁の吸引開口部１０４の遠位に位置する。次いで、操作者は、注入／吸引シリンジのプランジャーを引き戻すことによって、溶解した血餅、および存在し得る任意の細分した血餅片１４６を、処置部位１４２から吸引する。特定の実施形態において、操作者は、吸引を開始する前に、注入シリンジを、別のより大きい吸引シリンジで交換し得る。溶解した血餅、細分された血餅片１４６は、任意の注入された流体の残りおよび／または血液と一緒に、吸引開口部１０４（図２５）を通して吸引され、そして注入／吸引管腔７０を通って近位に流れて注入／吸引シリンジに入る。操作者は、全ての細分された血餅片１４６が吸引されることを確実にするために、この工程を１回より多く実施する必要があり得る。
【００９２】
吸引が完了したら、操作者は、撹拌子８０の回転を止め、そして撹拌子８０をカテーテル５０から取り出す。次いで、操作者は、必要に応じて、ガイドワイヤを注入／吸引管腔７０に通して再度挿入し得る。次いで、操作者は、第二のバルーンをしぼませ、そしてカテーテル５０を引き抜く。
【００９３】
本明細書中に記載される実施形態は、多数の利点を与え得る。例えば、カテーテル５０は、その近位セクション８２に３つのみの管腔を備え得、そして／またはその遠位セクション８４に２つのみの管腔を備え得る。管腔の数を減少させることにより、注入／吸引管腔７０をより大きく作製することが可能になる。より大きい注入／吸引管腔７０は、より大きい細分された血餅片１４６が通過することを可能にし、注入／吸引管腔７０が詰まる可能性を低くする。管腔の数を減少させることはまた、上で議論された「３６０°注入」を可能にする。
【００９４】
本発明の実施形態がカテーテル５０内のこのような少ない管腔で機能することが可能である１つの理由は、注入と吸引とが同じ管腔を通して実施されることである。従って、注入と吸引とのために２つの別々の管腔が必要とされない。この機能性は、上で議論された注入／吸引弁によって、少なくとも部分的に可能にされる。
【００９５】
上記説明は、血餅の分断および排出のために本発明の装置および方法を実施するため、ならびにこれらを作製および使用する方法およびプロセスを想定する、最良の形態を、本発明が属する分野の当業者が本発明の実施形態を作製および使用することを可能にする程度に十分な、明瞭な、簡潔な、正確な観点で与える。しかし、本発明の実施形態は、完全に等価である、上で議論されたものからの改変物および代替の構成の影響を受ける。その結果、本発明の装置および方法は、開示された特定の実施形態に限定されない。逆に、本発明の実施形態は、添付の特許請求の範囲に一般的に説明されるような、本発明の実施形態の趣旨および範囲に入る全ての改変物および代替の構成を網羅する。特許請求の範囲は、本発明の実施形態の主題を具体的に指摘し、別個に特許請求する。
【符号の説明】
【００９６】
５０  カテーテル本体
５２  近位長尺部材
５４  処置用長尺部材
５６  近位バルーン
５８  遠位バルーン
６０  近位バルーン膨張ポート
６２  遠位バルーン膨張ポート
６４  近位バルーン膨張管腔
６６  遠位バルーン膨張管腔
７０  注入／吸引管腔
７６  管状セクション
７８  コネクタ
８０  撹拌子
１１０  撹拌子シャフト
１１４  振動駆動ユニット
１１６  ハウジング
【図１】
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【図２】
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【図２Ａ】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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