(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
薬剤を送達するための自己注射器であって、
相互に係合し、複数のハウジング位置の間で相互に関して選択的に移動可能な第一のハウジング部と第二のハウジング部を有するハウジングと、
前記第一および第二のハウジング部の一方が有する針であって、前記針の近位端が前記ハウジングの中に位置付けられる第一の針位置と、前記針の前記近位端が前記ハウジングの外に位置付けられる第二の針位置の間で移動可能な針と、
前記針と流体連通する圧縮可能な貯蔵部であって、圧縮すると、前記針が前記第一の針位置から前記第二の針位置へと移動する貯蔵部と、
を備え、
前記ハウジング位置の各々は、前記第一および第二の針位置の間で前記針が移動する異なる距離に対応し、
前記第一のハウジング部と前記第二のハウジング部は、相互に関して、前記複数のハウジング位置の間で回転可能であり、
前記複数のハウジング位置は、前記第一および第二のハウジング部の一方に画定されたタブと、前記第一および第二のハウジング部のもう一方に画定された段差と、によって画定されることを特徴とする自己注射器。
【請求項２】
前記複数のハウジング位置は、前記針の近位端が患者の皮膚の中へと入る複数の深さを規定し、前記複数の深さの各々は、皮内注射、境界注射または皮下注射のうちの１つに対応することを特徴とする請求項１に記載の自己注射器。
【請求項３】
前記第二のハウジング部の中に画定された開口部の中に配置された弾性隔壁をさらに備え、前記針の少なくとも一部は前記隔壁の中に位置付けられることを特徴とする請求項１または２に記載の自己注射器。
【請求項４】
前記第二のハウジング部に接着剤を備え、それにより、注射中、前記注射器が患者の皮膚に固定されることを特徴とする請求項１から３のいずれか１項に記載の自己注射器。
【請求項５】
前記第一および第二のハウジング部を相互から遠ざかるように付勢する付勢手段をさらに備えることを特徴とする請求項１から４のいずれか１項に記載の自己注射器。
【請求項６】
前記タブと前記段差は少なくとも４つの段差を含み、第一の段差は、前記貯蔵部が圧縮されたときに前記第一および第二のハウジング部が相互に関して回転することを阻止し、第二の段差は、前記針の移動を皮内注射に対応する深さに限定し、第三の段差は、前記針の移動を境界注射に対応する深さに限定し、第四の段差は、前記針の移動を皮下注射に対応する深さに限定することを特徴とする請求項１から５のいずれか１項に記載の自己注射器。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は自己注射器に関する。より詳しくは、本発明は、圧縮可能な貯蔵部を有する自己注射器に関する。さらにより詳しくは、本発明は、注射深さが調節可能で、皮内、境界（junctional）または皮下注射が可能であり、また自己注射器に薬剤を充填できるような自己注射器に関する。さらにより詳しくは、自己注射器は、針刺し事故を防止するための受動的安全機構を有する。
【背景技術】
【０００２】
シリンジは、組織領域、例えば皮下組織層、皮内組織層または、皮内組織層と皮下組織層の間の境界領域等に薬剤を注入するために使用される。しかしながら、既存のシリンジは、これらの組織層のうちの１つにしか薬剤を送達できない。それ故、皮内、境界および皮下組織層の各々に薬剤を送達するためには、別々のシリンジを使用する必要があり、それによって在庫量が増え、製造費用もかさむ。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００３】
したがって、薬剤を皮内、皮下および境界組織層のいずれにも送達できるようになされたシリンジが必要とされている。
【０００４】
さらに、針刺しまたはその他の事故によって細菌やウイルス性病原菌の拡散を防止するために、このような器材に安全機構を組み込むことも必要とされている。
【課題を解決するための手段】
【０００５】
本発明の例示的実施形態による自己注射器は、注射深さが調節可能であり、それによって、同じ自己注射器で皮内、境界または皮下注射を行うことができる。
【０００６】
本発明の例示的実施形態によれば、自己注射器は、ハウジングと、ハウジングに連結された針を含む。針は、針の近位端がハウジング内に位置付けられる第一の位置と、針の近位端がハウジングの外に位置付けられる第二の位置と、の間で移動可能である。圧縮可能な貯蔵部がハウジングに連結され、針と流体連通し、それによって、貯蔵部を圧縮すると、薬剤が貯蔵部から針に運ばれ、針は第一の位置から第二の位置に移動する。
【０００７】
本発明の他の例示的実施形態によれば、自己注射器は、ハウジングと、ハウジングに連結された針と、を有する。針は、針が完全にハウジング内に位置付けられる第一の位置と、針の近位端がハウジングの外に位置付けられる第二の位置と、の間で移動可能である。平台がハウジング内に配置され、その周囲でハウジングを複数の位置の間で回転させることができる。これらの位置の各々は、注射中に針が第二の位置まで移動するときの異なる距離に応答する。
【０００８】
本発明の他の例示的実施形態によれば、注射器により薬剤を投与する方法が提供される。この器材を、薬剤を送達すべき部位に設置する。ハウジングおよびハウジング内に配置された針に連結された貯蔵部を押圧すると、針がその部位に挿入され、貯蔵部の中に保管されていた薬剤が貯蔵部から針を通ってその部位へと送達される。ハウジングの上側ハウジングを下側ハウジングに関して回転させることによって、所望の注射深さが選択される。
【０００９】
本発明の各種の実施形態の上記のような利点とその他の利益は、本発明の例示的実施形態に関する以下の詳細な説明と添付の図面から、より明らかとなるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００１０】
【図１】本発明の例示的実施形態による自己注射器の斜視図である。
【図２】図１の自己注射器の正面図である。
【図３】図１の自己注射器の分解斜視図である。
【図４】図１の自己注射器の正面部分断面図である。
【図５】皮内注射用に設定された自己注射器の正面断面図である。
【図６】境界注射用に設定された自己注射器の正面断面図である。
【図７】皮下注射用に設定された自己注射器の正面断面図である。
【図８】図７の自己注射器の、上から見た斜視図である。
【図９】図８の自己注射器の、下から見た斜視図である。
【図１０】長い隔壁を有する自己注射器の他の例示的実施形態の正面部分断面図である。
【図１１】図１０の自己注射器の、貯蔵部が押圧された状態の正面部分断面図である。
【図１２】長い隔壁とバネを有する自己注射器の他の例示的実施形態の正面部分断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１１】
全ての図面を通じて、同様の参照番号は、同様の部品、構成要素および構造を指すと理解するものとする。
【００１２】
図１から図９に示される本発明の例示的実施形態による自己注射器１０１は、ハウジング１１１と、ハウジングに連結された針１０３と、ハウジングに連結された圧縮可能な貯蔵部１２１と、を有する。針１０３は、針の近位端１０４がハウジング１１１の内部に位置付けられる、図４に示される第一の位置と、図５から図７のように針の近位端１０４がハウジングの外に位置付けられる第二の位置と、の間で移動可能である。貯蔵部１２１は針１０３と流体連通し、貯蔵部を圧縮すると、薬剤が貯蔵部から針に運ばれ、針は第一の位置から第二の位置に移動する。
【００１３】
ハウジング１１１は、図３と図４に示されるように、上側ハウジング１３１と下側ハウジング１４１を有する。ハウジングは、適当なプラスチック材料、例えばポリプロピレンで製作される。
【００１４】
上側ハウジング１３１は、基底部１３３と、その外側周縁から略垂直に延びる壁１３５を有する。壁１３５の自由端には、内側に延びる複数のタブ１３７がある。壁１３５の、タブ１３７の付近には切欠き部１３８が形成され、これはタブに柔軟性を持たせる。突起１３９が、上側ハウジング１３１の基底部１３３の内面１３４から外側に延びる。突起１３９の長さ全体にわたり、開口部１３８が延びる。第一のタブ（図示せず）と第二のタブ１３６が内面１３４から下方に延び、突起１３９に関して直径方向に反対に配置される。第一および第二のフランジ１３０および１３２が内面１３４から下方に延び、突起１３９に関して直径方向に反対に配置される。好ましくは、第一および第二のフランジ１３０および１３２は略Ｌ字型であり、突起１３９に関して第一および第二のタブ１３６および１３８の半径方向に外側に配置される。窓１０７が上側ハウジング１３１の基底部１３３の中に形成される。上側ハウジングは好ましくは、直径が約３１ミリメートルである。
【００１５】
下側ハウジング１４１は、図２と図４に示されるように、基底部１４３と、その外側周縁から略垂直に延びる壁１４５を有する。壁１４５の自由端は、外側に延びるリップ１４７を有する。基底部１４３の開口部１４９は、針１３９が、そこを貫通できるようになされている。図３に示されるように、溝１４８が壁１４５の内面１４６に形成されている。溝１４８は、第一および第二の部材１４０および１４２の間に形成される。下側ハウジング１４１の基底部１４３の外面から上側ハウジング１３１の基底部１３３の外面までの距離は、好ましくは約１５ミリメートルである。下側ハウジング１４１の基底部１４３の外面から圧縮されていない貯蔵部１２１の上部までの距離は、好ましくは約２１ミリメートルである。
【００１６】
接着性のある裏当てを下側ハウジング１４１の基底部１４３の外面に設置して、注射を行う際に自己注射器１０１を皮膚表面に当てた時に、自己注射器１０１が実質的に動かないようにしてもよい。接着性のある裏当てはまた、皮膚を動かないようにし、固定し、伸ばし、または拡げて、注射を行いやすくするのに役立つかもしれない。
【００１７】
段差１５３、１５５、１５７、１５９からなる階段状部材１５１が、図３に示されるように、基底部１４３の内面１４４から上方に延びる。好ましくは、徐々に低くなる４つの段差が隣接している。第一の段差１５３は最も高い段差であり、上側ハウジング１３１と針１０３の下方への移動を阻止するようになされている。第二の段差１５５は第一の段差１５３に隣接し、針１０３が皮内注射用に移動できるようになされている。第三の段差１５７は第二の段差１５５に隣接し、針が境界注射用に移動できるようになされている。第四の段差１５９は第三の段差１５７に隣接し、針が皮下注射用に移動できるようになされている。好ましくは、上記と同じ段差を持つ第二の階段状部材が、基底部１４５の開口部１４９に関して、第一の階段状部材１５１と直径方向に反対にある。この例示的実施形態では３種類の注射深さが提供されるが、本発明はこの実施形態に限定されず、注射深さがそれより少ない、または多いものも本発明の範囲内である。
【００１８】
皮膚は３つの層、表皮、真皮および皮下層で構成される。表皮は皮膚の最も外側の層であり、表皮の下に真皮層があり、真皮層の下に皮下層がある。皮内注射は真皮層の中に行われ、それに必要な注射深さは約１ｍｍである。境界注射は真皮と皮下層の間の境界部に行われ、それに必要な注射深さは約２ｍｍである。皮下注射は皮下層に行われ、それに必要な注射深さは約４ｍｍである。
【００１９】
図３と図４に示されるように、バネ１６１がハウジング１１１の中に配置される。バネ１６１の第一の端１６３は、下側ハウジング１４１の基底部１４３の内面１４４と当接する。バネ１６１の第二の端１６５は、上側ハウジング１３１の基底部１３３の内面１３４に当接する。好ましくは、バネ１６１は、図４に示されるように、下側ハウジング１４１の段差１５３、１５５、１５７、１５９と上側ハウジング１３１のタブ１３６の、半径方向に外側に配置される。
【００２０】
図３および図４に示されるように、平台１７１が、上側ハウジングの基底部１３３の内面１３４に隣接して配置され、そこに第一および第二のフランジ１３０および１３２によって固定される。ストッパ１７３がプラットフォーム１７１の下面から外側に延びる。ストッパ１７３は、下側ハウジング１４１の壁１４５の内面に形成されている溝１４８によって受けられる。ストッパ１７３は溝１４８によって受けられ、それによって、上側ハウジング１３１は平台１７１に関して回転でき、平台１７１は下側ハウジング１４３の溝１４８の中に入ったストッパ１７３によって回転できない。図３および図８に示されるように、複数の位置指示手段１７８が、平台１７１の上面１７４には複数の位置指示手段が表示され、上側ハウジング１３１の窓１０７から見える。
【００２１】
圧縮可能な貯蔵部１２１は、図１から図３に示されるように、上側ハウジング１３１に連結されている。貯蔵部１２１の中には、貯蔵部１２１と上側ハウジング１３１によって画定される空間１２３が形成され、その中に薬剤が保管される。上側ハウジング１３１の上面１３３に陥凹部１２５が形成され、圧縮可能な貯蔵部１２１を受ける。圧縮可能な貯蔵部１２１は、上側ハウジング１３１に、どのような好適な方法でも固定でき、例えば、圧縮可能な貯蔵部１２１に外側に延びるフランジを設置し、これが陥凹部１２５に形成された溝の中に受けられるようにする方法、接着剤を使って陥凹部１２５の中に圧縮可能な貯蔵部１２１を固定する方法、または圧縮可能な貯蔵部１２１と陥凹部１２５の間の締り嵌めによる方法がある。圧縮可能な貯蔵部１２１は、好適な柔軟プラスチックまたはエラストマ材料、例えばバイロンまたはシリコンゴム等で製作される。
【００２２】
針１０３は、図４から図７に示されるように、上側ハウジング１３１の基底部１３３に連結されて、固定される。針１０３の遠位端１０５は、上側ハウジング１３１の陥凹部１２５の開口部１３８と同一平面となる。針１０３の近位端１０４は、図４に示されるように、上側ハウジング１３１がその初期の位置にあるときはハウジング１１１の中に位置付けられる。好ましくは、上側ハウジング１３１がその初期の位置にあるとき、針１０３近位端１０４は弾性隔壁１８１の中に位置付けられる。
【００２３】
隔壁１８１は、図４に示されるように、下側ハウジング１４１の基底部１４３の内面１４４に連結され、下側ハウジングの開口部１４９を覆う。隔壁１８１は、好ましくは中実で弾性であり、注射中に針１０３が移動すると、針１０３がそこを貫通できる。隔壁１８１は針１０３の近位端１０４を覆うことによってシールドと密閉材の役割を果たし、それによって、針刺し事故を防止し、開口部１４９を密閉する。隔壁は、適当な弾性材料、例えばシリコンゴムで製作される。
【００２４】
自己注射器１０１は、予め充填されていても、使用者が充填してもよい。自己注射器１０１に薬剤を充填する手順は、ある部位に薬剤を注入する方法と実質的に同様であり、これについては後述する。
【００２５】
自己注射器は、図４においてはロックされた位置で示されている。タブ１３６が第一の段差１５３に当接し、それによって、上側ハウジング１３１は下側ハウジング１４１に関して下方に移動できない。針１０３の近位端１０４はハウジング１１１の中、好ましくは、隔壁１８１の中に位置付けられる。平台１７１の上の指示手段が上側ハウジングの窓１０７から見えて、自己注射器がロックされた位置にあることを示し、例えば数字「０」（図３）は、針がこの設定において０ミリメートル移動可能、すなわち移動しないことを示す。
【００２６】
図４に示されるように、上側ハウジング１３１の内径は、下側ハウジング１４１の外径より大きい。それ故、図５から図９に示されるように、上側ハウジング１３１は下側ハウジング１４１の周囲で下方に移動可能である。上側ハウジング１３１のタブ１３７は、注射後にバネ１６１が延びると、外側に延びるリップ１４７と係合することによって、上側ハウジングが下側ハウジング１４１から外れるのを防止する。タブ１３７は上側ハウジングのスロット１３８によって柔軟性を有し、それによって、タブを、自己注射器１０１を最初に組み立てる際に、リップ１４７の上で撓ませることができる。
【００２７】
自己注射器は、図５において、皮内注射に対応する位置にある状態で示されている。上側ハウジング１３１は平台１７１に関して回転され、それによって、窓１０７から見える指示手段により、この自己注射器が皮内注射用の位置にあることが示されている。指示手段は、数字「１」（図３）であってもよく、これは針１０３が１ミリメートル移動できることを示し、これは皮内注射に必要な深さに対応する。平台１７１のストッパ１７３は、下側ハウジング１４１の溝１４８の中に入り、それによって、上側ハウジング１３１が回転されたときに、平台１７１と下側ハウジング１４１の回転が阻止される。皮内注射を行うためには、貯蔵部を押圧し、それによって上側ハウジング１３１は下方に移動し、最終的にタブ１３６が第二の段差１５５と当接する。バネ１６１は、それぞれ上側ハウジング１３１と下側ハウジング１４１の間で圧縮される。その結果、針１０３は下側ハウジング１４１の基底部１４３を超えて約１ミリメートル移動し、これは図５の距離Ｄ１によって示される。貯蔵部１２１が皮内注射用に圧縮されたとき、下側ハウジング１４１の基底部１４３の外面から下側ハウジング１３１の基底部１３３の外面までの距離は、好ましくは約１３ミリメートルである。
【００２８】
針１０３は、上側ハウジング１３１に固定され、これと一緒に移動する。針１０３の近位端１０４は、隔壁１８１を通り、下側ハウジング１４１の基底部１４３の開口部１４９を通過する。貯蔵部１２１の窩洞１２３の中に貯蔵された薬剤は、針１０３の遠位端１０５に入り、針１０３を通じて注射部位へと移動する。貯蔵部１２１を解放すると、圧縮されていたバネ１６１が伸びる。この動作により、針１０３は注射部位から開口１４９を通って引き戻り、それによって、針１０３の近位端１０４は再び隔壁１８１の中に位置付けられる。好ましくは、自己注射器１０１は、注射に使用された後は廃棄される。針１０３の近位端１０４が隔壁１８１の中に位置付けられることによって、注射後の針刺し事故が防止される。
【００２９】
前段落で述べたように、上側ハウジング１３１は、境界注射（図６）と皮下注射（図７から図９）に対応する位置まで回転可能である。境界注射の位置では、平台の指示手段は数字「２」（図３）であってもよく、これは針が下側ハウジングの基底部を超えて２ミリメートル移動することを示し、これは境界注射に必要な距離に対応する。上側ハウジング１３１のタブ１３６は、貯蔵部１２１が押圧されると第三の段差１５５に当接し、針１０３の移動を約２ミリメートルに限定し、これは図６の距離Ｄ２で示される。好ましくは、境界注射のために貯蔵部１２１を圧縮したときの下側ハウジング１４１の基底部１４３の外面から上側ハウジング１３１の基底部１３３の外面までの距離は、好ましくは約１２ミリメートルである。
【００３０】
皮下注射の位置では、平台の指示手段は数字「４」（図３）であってもよく、これは針が下側ハウジングの基底部を超えて約４ミリメートル移動することを示し、これは皮下注射に必要な距離に対応し、図７の距離Ｄ４で示される。貯蔵部１２１を押圧すると、上側ハウジング１３１のタブ１３６は第四の段差１５５に当接して、針１０３の移動を約４ミリメートルに限定する。好ましくは、皮下注射のために貯蔵部１２１を圧縮したときの下側ハウジング１４１の基底部１４３の外面から上側ハウジング１３１の基底部１３３の外面までの距離は、好ましくは約１０ミリメートルである。注射を行うためのその他の工程は、皮内注射に関して上述した工程と略同様である。
【００３１】
空の貯蔵部を充填するための工程は、皮下注射を実行する場合と同様である。図７から図９に示されるように、上側ハウジング１３１を皮下注射に対応する位置まで回転させる。自己注射器１０１を所望の薬剤の入ったバイアルの付近に置く。貯蔵部１２１を押圧し、針１０３の近位端１０４が薬剤の中に入るようにする。貯蔵部１２１を解放すると、薬剤が針１０３を通じて貯蔵部１２１の窩洞１２３の中に引き込まれる。次に、上側ハウジング１３１を図４に示されるロック位置まで回転させ、針１０３が予期せず移動するのを防止する。あるいは、自己注射器１０１は、予め充填された状態で使用者に提供されてもよい。
【００３２】
自己注射器１０１は小型であれば、特に片手での操作を考えると、使用者にとって使いやすい。自己注射器１０１の各構成要素は複数の機能を備えるため、組立に必要な部品数が少なくて済む。さらに、前述のように、注射を行った後、上側ハウジング１３１は回転によりロック位置に戻るため、針刺し事故が防止され、自己注射器１０１自体が自己完結的な「針類回収器」となる。
【００３３】
さらに、自己注射器１０１には、針刺しまたはその他の事故による細菌およびウイルス性病原菌の拡散を防止するための安全機構が組み込まれる。前述のように、貯蔵部１２１を解放すると、図４に示されるように、針１０３がハウジング１１１の中に引き戻る。針１０３の近位端１０４は隔壁１８１中に配置され、それによって、注射後の針刺し事故またはその他の事故が防止される。針１０３は受動的に引き戻されるため、使用者は積極的に針を引っ込めることを忘れないようにする必要がなく、その結果、安全な自己注射器１０１が提供される。
【００３４】
図１０および図１１に示されるような本発明の他の例示的実施形態において、自己注射器２０１は自己注射器１０１と実質的に同じである。長い中空の隔壁２８１がハウジング２１１の中に配置されている。貯蔵部２２１を圧縮すると、図１１のように、上側ハウジング２３１が下側ハウジング２４１に関して下方に移動し、それによって、弾性隔壁２８１を圧縮する。針２０３は上側ハウジング２３１に剛性的に固定され、それによって針は隔壁２８１を貫通する。貯蔵部２２１を解放すると、隔壁２８１の弾性により、図１０に示されるように、上側ハウジング２３１が初期の位置に戻る。針２０３の近位端もまた、受動的にハウジング２１１の中に引き戻され、その結果、針刺しおよびその他の事故を防止する安全な自己注射器２０１が提供される。
【００３５】
図１２に示されるような他の例示的実施形態において、自己注射器２０１は自己注射器１０１と実質的に同じである。長い中空の隔壁３８１がハウジング３１１の中に配置されている。バネ３６１が隔壁３８１を取り囲み、圧縮された後に弾性の隔壁が図１２に示されるような当初の位置に戻りやすくしている。貯蔵部３２１が圧縮されると、上側ハウジング３３１は下側ハウジング３４１に関して下方に移動する。針３０３は、上側ハウジング３３１に剛性的に固定されて、それによって針は隔壁３８１を貫通する。貯蔵部３２１を解放すると、隔壁２８１の弾性とバネ３６１とにより、図１２に示されるように、上側ハウジング３３１が初期の位置に戻る。針３０３の近位端もまた、受動的にハウジング３１１の中に引き戻され、その結果、針刺しまたはその他の事故を防止する安全な自己注射器３０１が提供される。
【００３６】
本発明の例示的実施形態による自己注射器は、ワクチンやインシュリン等の薬剤の注射が可能な、安全で使いやすいプッシュボタン式自己注射器を提供する。この自己注射器には、針の受動的な引き込み機能が含まれ、針刺しまたはその他の事故による細菌やウイルス性病原菌の拡散を防止する。所望の注射深さを選択して、自己注射器を患者の皮膚の上に設置する。圧縮可能な貯蔵部を押圧すると、針が皮膚の中に挿入され、薬剤が注入される。あるいは、貯蔵部充填モードを選択してもよく、自己注射器を薬剤入りのバイアルの上に設置して、薬剤を圧縮可能な貯蔵部の中に引き込む。圧縮可能な貯蔵部を解放すると、針は自動的に引き戻され、その結果、安全な自己注射器が提供される。
【００３７】
本発明を説明するために、例示的実施形態を選択したが、当業者にとっては当然のことながら、付属の実施形態に定義された本発明の範囲およびその等価物から逸脱することなく、実施形態には様々な変更や改変を加えることができる。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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