(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
腹腔の外側からストーマを被覆する大きさおよび形状に作られたストーマカバー（２８）と、
人工オストミ封じ込め装置の内部の圧力変動を感知するための圧力感知機構（２２０４Ａ〜２２０４Ｅ，２２０７Ｆ）と、
前記感知された圧力の表示を与えるための圧力表示器（２２０５Ａ〜２２０５Ｃ，２２０５Ｅ，２２０７Ｄ）と、
を備え、前記圧力表示器（２２０５Ａ〜２２０５Ｃ，２２０５Ｅ，２２０７Ｄ）が人工オストミ封じ込め装置（１００）上の外部に位置され、前記圧力の表示を使用者に機械的に伝達することを特徴とする人工オストミ封じ込め装置（１００）。
【請求項２】
結腸圧が予め決められた値に達したときに、液体および／または固体の腸内排泄物を放出するための安全機構（２３０５，２３５５）を含む、請求項１に記載の封じ込め装置（１００）。
【請求項３】
前記液体および／または固体の腸内排泄物の放出は、排泄物捕集バッグ（１８０６Ａ，１８０６Ｂ）中になされる、請求項２に記載の封じ込め装置（１００）。
【請求項４】
前記ストーマカバー（２８）が取り付けられる近位端を有する閉塞組立体（２）を含む、請求項１〜３のいずれかに記載の封じ込め装置（１００）。
【請求項５】
閉塞体（２）は、排泄物の蠕動推進を可能にするために、２０〜８０ショアＡのデュロメータ範囲の材料を含む、請求項４に記載の封じ込め装置（１００）。
【請求項６】
腹腔の腸内部分（８１）から中空ストーマ挿入体（２７）を介してストーマの外に排泄物を導くような大きさおよび形状に作られた中空ストーマ挿入体（２７）と、
前記閉塞組立体（２）を定位置に保持するような大きさおよび位置に作られた前記中空ストーマ挿入体（２７）に結合された固定要素（２５）と
を含む、請求項４または５に記載の封じ込め装置（１００）。
【請求項７】
固定要素（２５）は、前記腸内部分（８１）内に挿入されるように構成された予備成形された弾性変形可能な要素である、請求項６に記載の封じ込め装置（１００）。
【請求項８】
排泄物の流れ（１９１０）を遮断するために、ストーマ挿入体（１９２７）の内側に膨張可能なバルーン（１９０５）を含む、請求項６または７に記載の封じ込め装置（１００）。
【請求項９】
前記ストーマ挿入体（２７，２１０２）における圧力増大を制御するための腸内ガス放出機構（２１３２，２１０３Ａ，２１０６）を含む、請求項６〜８のいずれかに記載の封じ込め装置（１００）。
【請求項１０】
前記腸内ガス放出機構（２１０３Ａ，２１３２，２１０５）は、装置の使用者によって制御可能である、請求項９に記載の封じ込め装置（１００）。
【請求項１１】
前記腸内ガス放出機構（２１０３Ａ，２１３２，２１０５）は、腸内ガスの通過を可能にするために構成された、前記ストーマカバー（２１２８）中の封止可能な開口（２１０６）を含む、請求項９に記載の封じ込め装置（１００）。
【請求項１２】
固定要素は非折畳み式バルーンを含む（１５２５，１５２６）、請求項６〜１１のいずれかに記載の封じ込め装置（１００）。
【請求項１３】
前記ストーマ挿入体（２７）の近位端に取り付け可能なバッグ収容体（１８０７Ａ，１８０７Ｂ）と、前記バッグ収容体（１８０７Ａ，１８０７Ｂ）に対して近位に折り畳まれる排泄物捕集バッグ（１８０６Ａ，１８０６Ｂ）とを含む、人工オストミ封じ込め装置（１００）からの排泄物を捕集するための使い捨てバッグ組立体（１８０３Ａ，１８０３Ｂ）を含む、請求項６〜１２のいずれかに記載の封じ込め装置（１００）。
【請求項１４】
バッグ収容体（１８０７Ａ，１８０７Ｂ）は交換可能である、請求項１３に記載の封じ込め装置（１００）。
【請求項１５】
バッグ収容体（１８０７Ａ，１８０７Ｂ）はストーマ挿入体（２７）に永久固定される、請求項１３に記載の封じ込め装置（１００）。
【請求項１６】
排泄物捕集バッグ（１９３３）が装置（１００）に取り付けられていないときに排泄物が装置（１００）から流出することを防止するための排泄物遮断機構（１９３９，１９４９，１９５９）を含む、請求項４〜１５のいずれかに記載の封じ込め装置（１００）。
【請求項１７】
前記排泄物遮断機構（１９３９，１９４９，１９５９）は一方向弁（１９３９）を含む、請求項１６に記載の封じ込め装置（１００）。
【請求項１８】
前記圧力感知機構（２２０４Ａ〜２２０４Ｅ，２２０７Ｆ）は、（ａ）排泄の必要性、および（ｂ）腸内ガスを放出する必要性の少なくとも一つを前記圧力表示器（２２０５Ａ〜２２０５Ｅ，２２０７Ｄ）に機械的に伝達するように位置されかつ構成される、請求項１〜１７のいずれかに記載の封じ込め装置（１００）。
【請求項１９】
前記圧力表示器（２２０５Ａ）は、前記圧力感知機構（２２０４Ａ）の一部分である、請求項１８に記載の封じ込め装置（１００）。
【請求項２０】
前記圧力感知機構（２２０４Ａ〜２２０４Ｅ，２２０７Ｆ）は、人工オストミ封じ込め装置の前記内部の膨張圧力を前記圧力表示器（２２０５Ａ〜２２０５Ｃ，２２０５Ｅ，２２０７Ｄ）に機械的に伝達するように位置されかつ構成される、請求項１〜１９のいずれかに記載の封じ込め装置（１００）。
【請求項２１】
前記ストーマカバー（２８）の形状は、ストーマへのアクセスを可能とするように反転可能である、請求項１〜２０のいずれかに記載の封じ込め装置（１００）。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願
本願は、２００９年７月１４日に出願した米国特許仮出願第６１／２２５５４６号及び２０１０年５月２日に出願した米国特許仮出願第６１／３３０３５９号（参照として本明細書中にそれらの開示の全体が組み入れられる）の利益を主張する。上記文献は、本明細書中に完全に述べられているかのように参照として組み入れられる。
【背景技術】
【０００２】
本発明は、その一部の実施形態では、プロテーゼインプラントの分野に関し、さらに詳しくは、人工肛門造設術、回腸瘻造設術、または尿瘻造設術、および便失禁のようなオストミ事例後に使用されるオストミ封じ込め装置（Ｏｓｔｏｍｙ  ｃｏｎｔａｉｎｍｅｎｔ  ｄｅｖｉｃｅ）に関する。
【０００３】
オストミは、例えば排泄物の排出のために、身体に開口（ストーマ）を形成する外科手技である。オストミの一般的なタイプとして、人工肛門造設術、回腸瘻造設術、および尿瘻造設術がある。人工肛門造設術は、大腸を腹壁に迂回させることによって、一般的に大腸の健康な部分の端部または側部からストーマを形成することを含む外科手技である。回腸瘻造設術は、通常小腸を腹壁（しばしば壁の鼠径部）に迂回させることによって、一般的に小腸における回腸の健康な部分の端部または側部からストーマを形成することを含む外科手技である。尿瘻造設術は、尿を疾病または欠陥のある膀胱から迂回させ、かつ一般的に小腸（回腸）の端部または大腸（盲腸）の始めの部分を取り除くと共に、腎臓から腹壁のストーマを介して体外に通過させる尿用導管として該部分を再配置することを含む外科手技である。場合によっては、例えば腸の内容物を肛門から排出することがもはや不可能な場合（例えば結腸癌、憩室炎、外傷、炎症性腸疾患等のため）、ストーマは永久的である。任意選択的に、例えば腸（小腸および／または大腸）の部分の手術後に、該部分が治癒に期間を要する場合、ストーマは一時的である。
【０００４】
ストーマ手術後に、オストミ封じ込めシステムまたはその一部分を使用して、ストーマを介する排泄物の流れを制御することができる。オストミ封じ込めシステムは、大便または尿を捕集するパウチの使用を含む非灌注システム、またはパウチを使用することなく腸を洗い流すための手段を含む灌注システムとすることができる。非灌注システムでは、パウチは一般的に、腸の活動の頻度によって、１日数回空にするか交換する必要がある。灌注システムでは、ガーゼキャップのような着脱自在な閉塞体をストーマ上に配置することができ、ストーマの内側にカテーテルを挿入し、水で洗い流すことによって灌注が実行される。これは排泄物を体内から灌注スリーブまたはバッグ内に流すことを可能にする。灌注は、個人、ストーマの位置、食物の摂取量、および個人の健康によって異なるが、一般的に１日１回実行される。オストミ封じ込めシステムの代替的構成は、ストーマに植設されるかあるいは外部に取り付けられた人工括約筋の実現を含み、それによって使用者はストーマを閉止することができ、あるいはストーマからの排泄物の流出を可能にすることができる。
【０００５】
米国特許第５１９７９８４号明細書は、「被術者の体内の流路からの流出を閉止するための人工括約筋として特に有用な閉止装置は、その内端が流路と整列した状態で身体に取付け可能な導管組立体と、導管組立体の外端に回転自在に装着されたリングと、導管組立体およびリングを通過するエラストマスリーブとを含み、スリーブの内端が導管組立体の内端に取り付けられ、かつスリーブの外端がリングに取り付けられる。柔軟なスリーブは、リングを導管組立体に対して回転させて、体内流路からの物質の流出を可能にする非捻回開状態から物質の流出を閉止する捻回閉状態まで柔軟なスリーブを捻回させることができるような長さである」と開示している。
【０００６】
米国特許第４３５１３２２号明細書は、「ストーマ制御装置および方法を開示する。装置は、腹壁の下およびストーマの新生腸の実質的周囲に外科的に植設されるリングのような支持体であって、軟質プラスチックのような比較的軟らかい材料から形成され、腸のための比較的大きい支持面を提示するように外側に向かってテーパが付けられた内面を有する支持体と、ストーマを制御するためにストーマおよび腸内に受容されるように適応されたプラグであって、膨張すると外側に向かってテーパされた表面を提示し、それが支持体のテーパ内面と相補的形状を持つ膨張可能なバルーンを含むプラグとを組み合わせとして備え、それによって装置によるストーマの制御中に、腸の比較的大きい表面をプラグと支持体との間大幅に圧縮して、圧力および組織の破壊を最小化することができる」と開示している。
【０００７】
米国特許第４２０４２８２号明細書は、「健康な腸組織の残存する末端をその中に受容かつ支持するためのスリーブの形の植込み可能な人工括約筋。該スリーブにはアンカリング線維性肉芽組織の成長および通過のための複数の開口が設けられ、かつスリーブは、肛門括約筋が外科的に取り除かれそれによって略正常な解剖学的位置に人工括約筋が設けられた患者の位置に着脱自在な閉塞体が設けられる」と開示している。
【０００８】
米国特許第４１２１５８９号明細書は、「オストミ装具は、患者の身体の開口と整列するように適応されたアパーチャを有する取付け部分であって、患者の身体の開口の周囲に取付け部分を固定するように適応された１つの面に接着性を有し、反対側の面に、アパーチャ上にキャップ部材を密閉関係に固定するための構造を設けた取付け部材と、剛性または半剛性材料の略凹状本体部材を含むキャップ部材であって、開口からの排出液および／または排泄物を吸収するための吸収材を収容し、かつ前記キャップ部材を前記取付け手段に固定するために取付け部分と係合する構造を設けたキャップ部材とを備える。装具はさらに、取付け部分のアパーチャを介して開口内に挿入するように適応された吸収部材を含むことができ、吸収部材は、流体不透過性材料の内壁および外壁を有する略管状吸収および格納部材であって、内壁および外壁が吸収材によって分離された吸収および格納部材と、キャップ部材を取付け部分固定すると吸収部材を開口の適位置に維持する管状部材の一端のフランジとを含む」と開示している。
【０００９】
国際公開第９６／３２９０４号は、「本発明に係る人工または自然肛門の自制不能時の排便制御のためのプロテーゼによって解決される問題は、人工または自然自制不能な排便の単純、安全、かつ確実な制御をいかにして提供するかであり、人工自制不能状態では、人工肛門造設術、すなわち大腸の腹壁に外科的に形成される開口が理解され、自然自制不能状態では、肛門括約筋の自制不能が理解される。人工肛門造設術で挿入された図示するプロテーゼ、すなわち腹壁（２）を介して延長された腸（１）は、薄皮管（４）につながりかつこれがさらに面板（５）につながる内輪（３）と、カバー（８）とから構成される。この実施形態では、内輪（３）は、輪（３）の再拡張のための充分な力を与えかつ腸管内に挿入されるときにその変形を防止する内蔵補強（９）を備えた、柔軟な生物に優しい材料から作られた輪として実行される。内輪（３）はその全周に沿って、内輪（３）と同様の性質を持つ材料から作られた薄壁を持つ管（４）につながる。非伸張管（４）の直径は内輪（３）の直径より少し小さい。この実施形態では管（４）の長さは、腹壁（２）の厚さより少し小さい。内輪（３）とは反対側の端部で、管（４）は、好ましくは円形でありかつ堅固な材料から作られるかあるいは堅固でしかも柔軟になる寸法に形成された面版（５）につながる。板（５）は中央に開口を有し、そこに大便が漏れるのを防止するカバー（８）が挿入される」と開示している。
【００１０】
0005625055.tif 000002
【発明の概要】
【００１１】
本発明の一部の実施形態の態様では、スリーブ内に配置された閉塞組立体の動きを妨げるように適応された植込み可能な腹腔内スリーブと、腹腔の腸内部分から挿入体を介してストーマの外に排泄物を導くような大きさおよび形状に作られた中空ストーマ挿入体を含む閉塞組立体と、腹腔内スリーブを妨害する大きさに作られかつ配置されたストーマ挿入体に結合された固定要素とを備えた人工オストミ封じ込め装置を提供する。
【００１２】
一部の例示的実施形態では、固定要素は膨張可能なバルーンである。
【００１３】
一部の例示的実施形態では、ストーマ挿入体は、膨張流体を膨張可能なバルーンに搬送するための管腔を含む。
【００１４】
一部の例示的実施形態では、閉塞体は、膨張流体を管腔内に導入するための膨張弁を含む。
【００１５】
一部の例示的実施形態では、固定要素は、キャビティスリーブ内に挿入されるように構成され、予備成形された弾性変形可能な要素である。
【００１６】
一部の例示的実施形態では、封じ込め装置は、腹腔の外側からストーマを被覆する大きさおよび形状に作られた、ストーマ挿入体の近位端のストーマカバーを含む。
【００１７】
一部の例示的実施形態では、ストーマ挿入体はさらに、スリーブから取り外され、ストーマから引き出されるように適応される。
【００１８】
一部の例示的実施形態では、スリーブキャビティ内部で腸内部分に掛かる最大圧縮力ｔｎは、次の数学的関係によって記載される。
0005625055.tif 000003
式中、ｐ＝スリーブの遠位頚部における腸管内圧力、ｔｎ＝組織に対する圧縮応力、Ｒ２＝スリーブキャビティ壁の頂点における最大半径、Ｒ３＝スリーブの近位頚部における最小半径、Ｒ´１＝ストーマ挿入体の最大外径である。
【００１９】
一部の例示的実施形態では、スリーブキャビティ内部の腸内部分に掛かる最大圧縮応力は２５０ｍｍＨｇ未満である。
【００２０】
一部の例示的実施形態では、スリーブキャビティ内部の腸内部分に掛かる最大圧縮応力は５０ｍｍＨｇ未満である。
【００２１】
一部の例示的実施形態では、封じ込め装置は、腹腔の内臓壁にスリーブを固定するための可撓性フランジを含む。
【００２２】
一部の例示的実施形態では、可撓性フランジは、ストーマの外周を包囲するように腹壁組織を固定するように適応される。
【００２３】
一部の例示的実施形態では、封じ込め装置は、排泄の必要性を使用者に伝達するための機構を含む。
【００２４】
一部の例示的実施形態では、封じ込め装置は、結腸圧が５秒以上の期間１２５ｍｍＨｇ以上に達したときに、腸内排泄物を放出するための安全機構を含む。
【００２５】
一部の例示的実施形態では、閉塞体は、排泄物の蠕動推進を可能にするために、２０〜８０ショアＡのデュロメータ範囲の材料を含む。
【００２６】
一部の例示的実施形態では、スリーブは腸間膜を収容するための軸方向スロットを含む。
【００２７】
一部の例示的実施形態では、封じ込め装置は、開口付きフランジを含み、その開口から腸内部分が挿入される。
【００２８】
一部の例示的実施形態では、封じ込め装置は、スリーブを腹壁に固定するための開口付き狭幅フランジを含む。
【００２９】
一部の例示的実施形態では、スリーブは、スリーブと腸内部分との間に捕捉されたガスを放出するための開口を含む。
【００３０】
一部の例示的実施形態では、固定要素は非折畳み式バルーンを含む。
【００３１】
一部の例示的実施形態では、封じ込め装置は、排泄物の流れを遮断するために、ストーマ挿入体の内側に膨張可能なバルーンを含む。
【００３２】
一部の例示的実施形態では、固定要素はストーマ挿入体の広幅化を含む。
【００３３】
本発明の一部の実施形態の態様では、ストーマを介して腹腔内スリーブ内に閉塞組立体を挿入するステップと、スリーブを妨害するステップと、ストーマを被覆するストーマカバーにキャップを取り付けるステップとを含む、ストーマからの漏れを防止するための方法を提供する。
【００３４】
一部の例示的実施形態では、スリーブを妨害するステップは、バルーンを膨張させることを含む。
【００３５】
一部の例示的実施形態では、該方法は、膨張流体でバルーンを膨張させるステップを含む。
【００３６】
一部の例示的実施形態では、該方法は、膨張弁を介して膨張流体を注入するステップを含む。
【００３７】
本発明の一部の実施形態の態様では、人工オストミ封じ込め装置のスリーブの近位頚部を腹壁の内臓側に取り付けるための可撓性フランジであって、フランジを腹壁の形状に順応させる大きさおよび形状に作られた開口を含むフランジを提供する。
【００３８】
一部の例示的実施形態では、開口はスロットを含む。
【００３９】
一部の例示的実施形態では、フランジは、フランジを腹壁に縫合するための縫合開口を含む。
【００４０】
一部の例示的実施形態では、フランジは、フランジが縫合により断裂するのを防止するために周方向フランジリムを含む。
【００４１】
一部の例示的実施形態では、フランジは、フランジが縫合により断裂するのを防止するために周方向開口リムを含む。
【００４２】
本発明の一部の実施形態の態様では、挿入体の長さに沿って延びる灌注管腔を備えたストーマ挿入体であって、前記管腔が、灌注流体を管腔内に導入する大きさに作られかつ配置された近位開口と、該管腔から腸内部分内に流体を通す大きさに作られかつ配置された少なくとも１つの開口とを含む、ストーマ挿入体を提供する。
【００４３】
一部の例示的実施形態では、ストーマ挿入体は、灌注流体を管腔内に導入する大きさおよび形状に作られた流体投与弁を備える。
【００４４】
一部の例示的実施形態では、流体投与弁は薬剤および／または栄養剤を管腔内に導入するように適応される。
【００４５】
一部の例示的実施形態では、ストーマ挿入体は、流体投与弁を灌注管腔に接続する管であって、ストーマカバーを貫通する管を備える。
【００４６】
一部の例示的実施形態では、灌注管腔は、腸内部分からのガスをガス放出弁に送るように適応される。
【００４７】
一部の例示的実施形態では、管腔は、ガスが腸内部分から放出弁に通過するときに通り抜ける複数の穴を含む。
【００４８】
本発明の一部の実施形態の態様では、カバーとストーマとの間の距離を維持するための中空空洞を形成する凸状部を含むカバー付きストーマ挿入体を提供する。
【００４９】
一部の例示的実施形態では、カバーの形状は、腹壁の厚さのばらつきに対応するように調節可能である。
【００５０】
一部の例示的実施形態では、ストーマカバーの形状は、ストーマへのアクセスができるように反転可能である。
【００５１】
本発明の一部の実施形態の態様では、排泄物によって加えられる圧力のため挿入体から近位方向に突出することにより、挿入体内の排泄物の存在を感知する大きさおよび形状に作られたキャップを含むストーマ挿入体を提供する。
【００５２】
本発明の一部の実施形態の態様では、折り畳まれたバッグを含むバッグ収容体であって、封じ込め装置のストーマ挿入体の近位端に取り付けられた収容体を含むオストミ封じ込め装置から排泄物を捕集するための使い捨てバッグを提供する。
【００５３】
一部の例示的実施形態では、収容体は交換可能である。
【００５４】
一部の例示的実施形態では、バッグ収容体はストーマ挿入体に永久固定される。
【００５５】
本発明の一部の実施形態の態様では、スリーブ内に配置された閉塞組立体の動きを妨害するように適応された植込み可能な腹腔内スリーブと、排泄物を腹腔の腸内部分から挿入体を介してストーマの外に導く大きさおよび形状に作られた中空ストーマ挿入体を含む閉塞組立体と、腹腔内スリーブを妨害する大きさに作られかつ配置されたストーマ挿入体に結合された固定要素とを含む、オストミを実行するための医療用キットを提供する。
【００５６】
一部の例示的実施形態では、医療用キットは腹腔鏡を含む。
【００５７】
一部の例示的実施形態では、医療用キットは外科手術刀を含む。
【００５８】
一部の例示的実施形態では、医療用キットは、ストーマを介して閉塞体を挿入するための導入器を含む。任意選択的に、導入器は可撓性エンベロープを含む。任意選択的に、エンベロープは凸状遠位端を含む。任意選択的に、エンベロープは巻かれるように適応される。任意選択的に、エンベロープは生体適合性材料を含む。任意選択的に、導入器はさらに、前記エンベロープが取り付けられたハンドルを含む。
【００５９】
別途定義されない限り、本明細書で使用されるすべての技術的用語および／または科学的用語は、本発明が属する技術分野の当業者によって一般に理解されるのと同じ意味を有する。本明細書に記載される方法および材料と類似または同等である方法および材料を本発明の実施または試験において使用することができるが、例示的な方法および／または材料が下記に記載される。矛盾する場合には、定義を含めて、本特許明細書が優先する。加えて、材料、方法および実施例は例示にすぎず、限定であることは意図されない。
【図面の簡単な説明】
【００６０】
本明細書では本発明のいくつかの実施形態を単に例示し添付の図面を参照して説明する。特に詳細に図面を参照して、示されている詳細が例示として本発明の実施形態を例示考察することだけを目的としていることを強調するものである。この点について、図面について行う説明によって、本発明の実施形態を実施する方法は当業者には明らかになるであろう。
【００６１】
【図１】図１は、本発明の実施形態に係る例示的オストミ封じ込め装置の模式的斜視図である。
【００６２】
【図２Ａ−２Ｂ】図２Ａは、本発明の実施形態に係る図１のスリーブの模式的詳細斜視図である。図２Ｂは、本発明の実施形態に係るスリーブの模式的断面図である。
【００６３】
【図２Ｃ】図２Ｃは、本発明の実施形態に係るスリーブキャビティの内部で膨張されるバルーンを含む閉塞体の遠位部を持つスリーブの模式的断面図である。
【００６４】
【図２Ｄ−２Ｅ】図２Ｄおよび図２Ｅは、本発明の一部の実施形態に係る例示的固定要素の模式的断面図である。
【００６５】
【図３Ａ−３Ｂ】図３Ａは、本発明の一部の実施形態に係る、腸間膜の一部分を収容するように適応された例示的スリーブの模式的斜視図である。図３Ｂは、本発明の一部の実施形態に係る、既存のオストミ上に配置するように適応された例示的スリーブの模式的斜視図である。
【００６６】
【図４】図４は、本発明の実施形態に係る閉塞体の模式的部分分解組立等角図である。
【００６７】
【図５】図５は、本発明の実施形態に係る閉塞体の模式的部分分解組立等角図である。
【００６８】
【図６Ａ−６Ｂ】図６Ａおよび図６Ｂは、本発明の実施形態に係る閉塞体のストーマ挿入体およびストーマカバーの模式的斜視図である。
【図６Ｃ】図６Ｃは、本発明の実施形態に係るストーマ挿入体のための例示的支持体の模式的等角図である。
【００６９】
【図７Ａ】図７Ａは、本発明の実施形態に係る閉塞体のストーマカバーおよびストーマ挿入体の模式的断面図である。
【００７０】
【図７Ｂ−７Ｃ】図７Ｂは、本発明の実施形態に係る、ストーマを被覆するために折畳み位置のストーマカバー、およびストーマを露出させるために反転したストーマカバーの模式的断面図である。図７Ｃは、本発明の一部の実施形態に係る、例示的バッグ固定リングの模式的等角図である。
【００７１】
【図８】図８は、本発明の一部の実施形態に係る、例示的ストーマカバーの模式的等角図である。
【００７２】
【図９Ａ−９Ｂ】図９Ａは、ストーマ挿入体に取り付けられ、キャップによって被覆された折畳み構成の使い捨て捕集バッグを持つ、本発明の実施形態に係る、閉塞体の近位端の模式的断面図である。図９Ｂは、本発明の実施形態に係る、図９Ａの模式的部分分解組立図である。
【００７３】
【図９Ｃ】図９Ｃは、本発明の一部の実施形態に係る、バッグの収容体への様々な取付けモードを示す模式図である。
【００７４】
【図９Ｄ】図９Ｄは、本発明の一部の実施形態に係る例示的排泄物バッグ収容体を示す模式図である。
【００７５】
【図１０Ａ−１０Ｂ】図１０Ａおよび図１０Ｂは、本発明の一部の実施形態に係る、排泄プロセス中のバッグの展開前の閉塞体の模式的断面図である。
【００７６】
【図１１】図１１は、本発明の実施形態に係る、オストミ封じ込め装置を用いて排泄物の随意調節を達成するための方法のフローチャートである。
【００７７】
【図１２】図１２は、本発明の実施形態に係る、オストミ封じ込め装置を使用する方法のフローチャートである。
【００７８】
【図１３Ａ−１３Ｂ】図１３Ａおよび図１３Ｂは、本発明の一部の実施形態に係る例示的スリーブを示す模式図である。
【００７９】
【図１３Ｃ−１３Ｄ】図１３Ｃおよび図１３Ｄは、本発明の一部の実施形態に係る例示的スリーブを示す模式図である。
【００８０】
【図１４Ａ−１４Ｃ】図１４Ａ〜図１４Ｃは、本発明の一部の実施形態に係る例示的閉塞体を示す模式図である。
【００８１】
【図１５Ａ−１５Ｃ】図１５Ａおよび図１５Ｂは、本発明の一部の実施形態に係る、圧潰に抵抗するバルーンを含む例示的閉塞体を示す模式図である。図１５Ｃは、本発明の一部の実施形態に係る例示的非折畳み式バルーンを示す模式図である。
【００８２】
【図１６Ａ−１６Ｃ】図１６Ａ〜図１６Ｃは、本発明の一部の実施形態に係る、使用者が排泄物捕集バッグを閉塞体内から展開することを可能にするための例示的機構を示す模式図である。
【００８３】
【図１７Ａ−１７Ｆ】図１７Ａ〜図１７Ｆは、本発明の一部の実施形態に係る、閉塞体に含まれる例示的ストーマカバー内に排泄物捕集バッグを格納するための方法を示す模式図である。
【００８４】
【図１８Ａ−１８Ｂ】図１８Ａおよび図１８Ｂは、本発明の一部の実施形態に係る例示的キャップを示す模式図である。
【００８５】
【図１９Ａ−１９Ｅ】図１９Ａ〜図１９Ｅは、本発明の一部の実施形態に係る、排泄物捕集バッグを使用者が交換している間、閉塞体からの腸排泄物の流出を阻止するための例示的機構を示す模式図である。
【００８６】
【図１９Ｆ−１９Ｉ】図１９Ｆ〜図１９Ｉは、本発明の一部の実施形態に係る、排泄物捕集バッグを使用者が交換している間、閉塞体からの腸排泄物の流出を阻止するための例示的機構を示す模式図である。
【００８７】
【図２０Ａ−２０Ｃ】図２０Ａ〜図２０Ｃは、本発明の一部の実施形態に係る排泄後に閉塞体から取り出すときに、例示的排泄物捕集バッグを閉じる方法を示す模式図である。
【００８８】
【図２１Ａ−２１Ｃ】図２１Ａ〜図２１Ｃは、本発明の一部の実施形態に係る、ガス放出のための例示的機構を示す模式図である。
【００８９】
【図２２Ａ−２２Ｅ】図２２Ａ〜図２２Ｅは、本発明の一部の実施形態に係る、使用者に排泄の必要性を通知するための例示的機構を示す模式図である。
【００９０】
【図２３Ａ−２３Ｅ】図２３Ａ〜図２３Ｅは、本発明の一部の実施形態に係る、閉塞体における最大結腸圧の上昇を制御するための例示的安全機構を示す模式図である。
【００９１】
【図２４Ａ−２４Ｃ】図２４Ａ〜図２４Ｃは、本発明の一部の実施形態に係る、閉塞体を他の装置と共に使用する例示的方法を示す模式図である。
【００９２】
【図２５】図２５は、本発明の一部の実施形態に係る、複数の固定要素および複数のスリーブキャビティを含む例示的オストミ封じ込め装置を示す模式図である。
【図２６】図２６は、本発明の一部の実施形態に係る、例示的閉塞体におけるバルーンの過剰膨張を実質的に防止するための例示的機構を示す模式図である。
【００９３】
【図２７】図２７は、本発明の一部の実施形態に係る例示的閉塞体の模式的断面図である。
【図２８】図２８は、本発明の一部の実施形態に係る、図２７の閉塞体の断面の模式的詳細図である。
【００９４】
【図２９Ａ−２９Ｂ】図２９Ａおよび図２９Ｂは、本発明の一部の実施形態に係る方法を実行するために任意選択的に使用されるツールを含め、スリーブおよび腸内部分に閉塞体を挿入する例示的方法を示す模式図である。
【００９５】
【図２９Ｃ】図２９Ｃは、本発明の一部の実施形態に係る方法を実行するために任意選択的に使用されるツールを含め、スリーブおよび腸内部分に閉塞体を挿入する例示的方法を示す模式図である。
【００９６】
【図２９Ｄ】図２９Ｄは、本発明の一部の実施形態に係る方法を実行するために任意選択的に使用されるツールを含め、スリーブおよび腸内部分に閉塞体を挿入する例示的方法を示す模式図である。
【００９７】
【図２９Ｅ】図２９Ｅは、本発明の一部の実施形態に係る方法を実行するために任意選択的に使用されるツールを含め、スリーブおよび腸内部分に閉塞体を挿入する例示的方法を示す模式図である。
【００９８】
【図２９Ｆ】図２９Ｆは、本発明の一部の実施形態に係る方法を実行するために任意選択的に使用されるツールを含め、スリーブおよび腸内部分に閉塞体を挿入する例示的方法を示す模式図である。
【００９９】
【図２９Ｇ】図２９Ｇは、本発明の一部の実施形態に係る方法を実行するために任意選択的に使用されるツールを含め、スリーブおよび腸内部分に閉塞体を挿入する例示的方法を示す模式図である。
【０１００】
【図３０Ａ−３０Ｆ】図３０Ａ〜図３０Ｆは、本発明の一部の実施形態に係る、切開手術を用いる新しいエンドオストミの実行中の例示的スリーブの植設における例示的ステップを示す模式図である。
【０１０１】
【図３１Ａ−３１Ｆ】図３１Ａ〜図３１Ｆは、本発明の一部の実施形態に係る、切開手術を用いる既存のエンドオストミに対する例示的スリーブの植設における例示的ステップを示す模式図である。
【０１０２】
【図３２Ａ−３２Ｈ】図３２Ａ〜図３２Ｈは、本発明の一部の実施形態に係る、腹腔鏡手術を用いる新しいエンドオストミの実行中の例示的スリーブの植設における例示的ステップを示す模式図である。
【０１０３】
【図３３Ａ−３３Ｆ】図３３Ａ〜図３３Ｆは、本発明の一部の実施形態に係る、腹腔鏡手術を用いる既存のエンドオストミに対する例示的スリーブの植設における例示的ステップを示す模式図である。
【０１０４】
【図３４Ａ−３４Ｇ】図３４Ａ〜図３４Ｇは、本発明の一部の実施形態に係る、切開手術を用いる新しいループまたは「ダブルバレル」オストミの実行中の例示的スリーブの植設における例示的ステップを示す模式図である。
【０１０５】
【図３５Ａ−３５Ｅ】図３５Ａ〜図３５Ｅは、本発明の一部の実施形態に係る、スリーブを除く種々の例示的オストミ封じ込め装置を示す模式図である。
【発明を実施するための形態】
【０１０６】
本発明は、その一部の実施形態では、プロテーゼインプラントの分野に関し、さらに詳しくは、人工肛門造設術、回腸瘻造設術、または尿瘻造設術、および便失禁のようなオストミ事例後に使用されるオストミ封じ込め装置に関する。
【０１０７】
多数のオストミ封じ込めシステムが当業界で公知であり、その多くは人（使用者）が使用するときに問題を呈する。捕集バッグがストーマに取り付けられ、排泄物がバッグ内に自由に流入できる非灌注システムの使用は通常、幾つかの問題を伴う。これらは例えばバッグと使用者との間の接触面からの排泄物の漏れ、前記漏れの結果としての、または封じ込めシステムの部分と使用者の皮膚との間の繰り返される着脱プロセスによる使用者の皮膚の刺激、捕集バッグの膨張、および当惑させる音を含む。灌注システムの使用はまた、典型的な問題によっても特徴付けられ、特に、灌注プロセスに長い時間を要し、その間使用者がトイレに留まらなければならないこと、灌注カテーテルの繰り返される出し入れによる腸管の摩耗、および突然の腸運動が発生した場合に排泄物の偶発的排出を可能にする灌注間のストーマの非密閉閉塞が挙げられる。別の問題は、腸／器官の動きを可能にする腸／器官の腹壁への不充分な取付けに関係し、それはパラストーマヘルニア、ストーマ逸脱、またはストーマ退縮の結果生じることがある。人工括約筋として機能する装置を含むオストミ封じ込めシステムは、広範な合併症にも悩まされる。問題の１つは例えば、括約筋による腸組織への過度な圧縮力の使用に関係し、それは虚血、壊死、褥瘡、瘻形成等のような圧縮関連の臨床上の問題を引き起こすことがある。別の問題は括約筋の着脱中の排泄物の漏れであり、それは再び使用者の皮膚の刺激を引き起こすことがある。さらに別の問題は、おそらく糞便が封じ込め装置を閉塞することおよび腸閉塞の結果生じる、大便（糞便）の蠕動推進を実質的に阻止する材料から作られた排泄物用の導管を含む封じ込め装置に関係する。下述の通り本発明の１つ以上の実施形態を実施することによって、上記問題の１つ以上を解決することができる。
【０１０８】
本発明の一部の実施形態の態様は、腸／器官に対する機械的応力を制御しながら、取り付けられた腸／器官を密閉するように適応された、使用者の腹腔内植設用の人工オストミ封じ込め装置（以下、「封じ込め装置」または「装置」という）に関する。以下、便宜上、「腸／器官」を「腸」と呼ぶ。任意選択的に、腸の密閉は、排泄物（腸内容物）および腸内ガスのストーマからの漏出を実質的に防止する。任意選択的に、腸に対する機械的応力の制御は、圧縮関連の腸の問題を実質的に防止する。任意選択的に、装置は、ストーマ逸脱、ストーマ退縮、およびヘルニアのような腸の運動に関連付けられるオストミの問題を実質的に防止するように適応される。加えて、または代替的に、装置は、灌注、薬物投与、栄養補給等のために腸内に流体を導入することができるように適応される。任意選択的に、糞便の蠕動推進は装置を介して行うことができる。
【０１０９】
本発明の一部の実施形態では、装置における例えばシリコンゴム、天然ゴム、または他のエラストマおよび／またはポリマ材料のような軟質、可撓性、かつ／または伸縮性の材料の使用は、腸の摩耗損傷を実質的に防止する。任意選択的に、軟質、可撓性、かつ／または伸縮性の材料の使用は、装置を介して糞便の蠕動推進を可能にする。任意選択的に、材料は生体適合性材料である。任意選択的に、材料は、１〜１００ショアＡの範囲のデュロメータ、例えば１〜１０ショアＡ、１０〜３０ショアＡ、３０〜５０ショアＡ、５０〜８０ショアＡ、８０〜１００ショアＡである。任意選択的に、装置の異なる部分は異なるデュロメータの材料を含む、例えば第１部分は１０〜３０ショアＡの範囲のデュロメータを含み、第２部分は５０〜８０ショアＡの範囲を含むことができる。
【０１１０】
本発明の一部の実施形態では、封じ込め装置は、腹腔に植設しかつ腹壁の内臓面に外科的に取り付けるように適応されたスリーブを含む。任意選択的に、スリーブは腹膜（その内臓側）に取り付けられる。任意選択的に、スリーブは腹膜と横筋筋膜との間に取り付けられる。加えて、または代替的に、スリーブは腹壁の内側に取り付けられる。任意選択的に、スリーブは直筋シート（ｒｅｃｔｕｓ  ｓｈｅｅｔ）の下に取り付けられる。任意選択的に、スリーブは、近位頚部の開口の中心が腹壁のストーマの中心と実質的に整列するように配置される。任意選択的に、近位頚部は円形断面を含む。本書で使用する場合、用語「近位」とは腹の中央から体外に向かう方向を指し、用語「遠位」とは体内の腹の中心に向かう方向を指す。
【０１１１】
本発明の一部の実施形態では、スリーブは、排泄物を腸から、スリーブを介し、かつストーマを介して、体外に導くために、近位頚部を介して挿入することのできる閉塞組立体を収容するように適応される。任意選択的に、閉塞体は管状の形状を含む。任意選択的に、閉塞体は非円形断面、例えば楕円形断面を含む。任意選択的に、閉塞体は、腸と使用者との間の接触面として働くことに加えて、ストーマを閉止状態に維持し、使い捨て排泄物捕集バッグに接続し、排泄物をストーマの周りの皮膚から分離させ、腸内ガスの放出を可能にし、審美的外観を提供しながらストーマを被覆し、ストーマ部位への比較的容易な接近を可能にし、自然蠕動を介する排泄物の推進を可能にし、かつ／または腸灌注を可能にし、あるいはそれらの任意の組合せを達成するように適応される。
【０１１２】
本発明の一部の実施形態では、閉塞体は、閉塞体がスリーブに挿入されたときに、閉塞体とスリーブとの間の相対運動を実質的に防止するための固定要素を持つ遠位部を含む。任意選択的に、固定要素は閉塞体をスリーブに固定する。任意選択的に、例えば膨張可能なバルーンとすることのできる固定要素は、スリーブのキャビティの容積を占有する。任意選択的に、バルーンは完全に膨張したときに、スリーブキャビティの容積を占有する。加えて、または代替的に、バルーンは部分的に膨張したときに、スリーブキャビティの容積を占有する。任意選択的に、バルーンは、スリーブキャビティのキャビティ壁の近位部分を押圧することによって、閉塞体をスリーブに固定させる。任意選択的に、キャビティ壁の近位部分を押圧することで、キャビティ壁と固定要素との間に位置する腸組織に対する機械的応力は実質的に最小化される。
【０１１３】
本発明の一部の実施形態では、バルーンで腸組織をキャビティ壁の近位部分に押し付けることによって加えられる圧縮応力は、結腸圧に等しいかそれ以下である。任意選択的に、固定要素は、スリーブキャビティ内部に嵌合しかつ腸組織に圧縮応力を加えながら閉塞体をスリーブに固定するのに適した、予備成形エラストマを含む。任意選択的に、固定要素は、スリーブキャビティ内部に嵌合しかつ腸組織に圧縮応力を加えながら閉塞体をスリーブに固定するのに適した、傘状機構を含む。
【０１１４】
一部の例示的実施形態では、膨張したバルーンによってスリーブキャビティ内部で腸に加えられる圧縮応力は、数学方程式によって記載することができる。
0005625055.tif 000004
式中、ｐ＝キャビティの遠位開口における結腸圧、ｔｎ＝組織に対する圧縮応力、Ｒ２＝キャビティ壁の頂点における半径、Ｒ３＝スリーブキャビティの近位開口における半径、Ｒ´１＝排泄物が満杯のときのスリーブキャビティの遠位開口におけるストーマ挿入体の外面の半径である。任意選択的に、圧縮応力は５０ｍｍＨｇ未満、１００ｍｍＨｇ未満、１５０ｍｍＨｇ未満、２００ｍｍＨｇ未満、２２５ｍｍＨｇ未満、２５０ｍｍＨｇ未満である。
【０１１５】
本発明の一部の実施形態では、閉塞体は、バルーンがスリーブキャビティ内部に配置されるまで、体外からストーマを介してスリーブ内に挿入するように適応される。任意選択的に、バルーンは、キャビティ内部に配置されたときに、膨張される。任意選択的に、バルーンは、管腔または小管を介して閉塞体に膨張流体を注入することによって、膨張される。任意選択的に、例えば膨張前にシリンジまたは他の測定装置内の量を測定することによって、所定の体積の膨張流体が膨張に使用される。任意選択的に、バルーンのための膨張システムは、バルーン圧力が所望の値に達したときに、過剰な膨張流体をバルーンの外に排出させるための圧力逃がし弁を含む。加えて、または代替的に、バルーンは、過膨張には比較的大きい努力が必要となるように、非伸縮性材料製である。任意選択的に、非伸縮性バルーンは折り畳まれた状態で閉塞体内に導入され、膨張流体を用いて膨張される。任意選択的に、キャビティ壁の近位部分またはバルーン上の圧力センサは、圧縮応力が所定の値に達したときにそれを感知し、バルーンの膨張を停止するための信号を送信する。任意選択的に、所定の値は２０ｍｍＨｇ以下、１５ｍｍＨｇ未満、１０ｍｍＨｇ未満、５ｍｍＨｇ未満、１ｍｍＨｇ未満である。任意選択的に、バルーンは膨張流体を抜き取ることによって収縮することができ、閉塞体の取外しおよび／または交換が可能になる。
【０１１６】
本発明の一部の実施形態では、固定要素は、閉塞体の遠位部分の外周の少なくとも一部分を包囲する。任意選択的に、固定要素は閉塞体の別の部分、例えば中央部分または近位部分に配置される。任意選択的に、閉塞体は２つ以上の固定要素を含み、各固定要素は異なるスリーブキャビティ内に挿入されるように適応される（例えば２つの固定要素は、２つの別個のスリーブキャビティ内に固定される）。任意選択的に、２つ以上の固定要素は類似しているか、または異なる。任意選択的に、２つ以上の固定要素は、複数の膨隆を含む１つの固定要素として一体に結合される。任意選択的に、２つ以上の固定要素の使用は、腸内容物によって閉塞体に加えられる力（結腸圧）をスリーブキャビティ内の各キャビティ壁の近位部分に分散することを可能にする。加えて、または代替的に、２つ以上の固定要素を使用することにより、腸組織に対する圧縮応力はより大きい面積に拡散されるので、腸組織に対する機械的応力は低減される。任意選択的に、固定要素の数を増加させることにより、以下でさらに記載するように、閉塞体と腸組織との間の密閉が向上する。任意選択的に、一度に１つの要素だけが圧力を加えるように複数の固定要素を交互に使用することにより、除去された圧力の領域の腸組織が以前に加えられた圧力から回復することを可能にしながら、閉塞体がスリーブに固定された状態に維持され、中でも特に虚血および壊死のような圧力損傷が実質的に防止される。
【０１１７】
本発明の一部の実施形態では、バルーンは閉塞体の一部として一体的に製作され、閉塞体の遠位端に配置される。任意選択的に、バルーンは閉塞体の別の部分、例えば中央部分または近位部分に配置される。任意選択的に、閉塞体の組立工程中に、バルーンは近位方向に反転される。任意選択的に、バルーンは圧潰に実質的に抵抗するように適用され、したがってバルーンと閉塞体との間に支持体を使用する必要性が排除される。加えて、または代替的に、バルーンは「Ｕ字状」断面輪郭を有し、遠位および近位部分は厚壁であり、中央部分は薄壁である。任意選択的に、厚壁の遠位および近位部分は圧潰に抵抗するように適応される。任意選択的に、バルーンの形状は、スリーブキャビティの近位部分と一致するように構成されるので、腸に加えられる機械的応力が均等に分散される。加えて、または代替的に、バルーンは膨張流体によって膨張されるように適応される。
【０１１８】
本発明の一部の実施形態では、バルーンは、応力をより大きい面積に分散することによって腸壁に掛かる機械的応力を低減するために、凸状面を持つトロイド形状を含む。任意選択的に、バルーンは、バルーンから外向きに延びかつストーマ挿入体に接着するように適応された取付けリムを含む。代替的に、取付けリムはバルーンから外向きに延びず、リムと壁との間の接触が防止されるので、リムによって腸壁に加えられる機械的応力を実質的に制限する。
【０１１９】
本発明の一部の実施形態では、スリーブキャビティは環状の形状であり、第１半径Ｒ１の近位開口および遠位開口、ならびにより大きい第２半径Ｒ２の頂点を持つ２つの開口の間のキャビティ壁を含む。任意選択的に、Ｒ１は、糞便または腸内ガスが通過するときの取り付けられた腸内部分の外径に一致する。
【０１２０】
本発明の一部の実施形態では、スリーブは遠位頚部に開口を含み、底を介して腸（組織）の一部分をスリーブキャビティ内に挿入し、かつスリーブ内をストーマ方向に通過させることができる。任意選択的に、遠位頚部は円形断面を有する。任意選択的に、腸とスリーブの遠位頚部の膨張したバルーンより遠位の閉塞体との間に密閉が形成される。前記密閉は、膨張したバルーンより遠位の閉塞体とスリーブの遠位頚部との間の環状空洞に腸（組織）が収容されるように、閉塞体およびスリーブの寸法を構成することによって形成される。任意選択的に、環状空洞は幅が１０ｍｍ以下（閉塞体とスリーブとの間）、７ｍｍ未満、５ｍｍ未満、２ｍｍ未満である。前記構成の腸は前記空洞に充満し、間に非占有空洞はほとんどまたは全く無い。任意選択的に、非占有キャビティは、１ｍｍ以下、０．５ｍｍ未満、０．１ｍｍ未満、０．０５ｍｍ未満の特徴的寸法を持つ。前記構成の腸は、閉塞体およびスリーブの前記表面間で腸を圧縮することもなく、空洞に充満する。任意選択的に、２つの表面の間で圧縮される腸に掛かる圧力は、２０ｍｍＨｇ以下、１５ｍｍＨｇ未満、１０ｍｍＨｇ未満、５ｍｍＨｇ未満、１ｍｍＨｇ未満である。任意選択的に、腸と膨張したバルーンより遠位の閉塞体の表面との間に存在する微小なキャビティ、または組織および表面の相互に対する瞬間的な運動のためにそこに自発的に形成される微小なキャビティは、腸粘膜によって分泌される粘液で占有される。任意選択的に、粘液の充満は、固形および液状排泄物に対し密閉をもたらす（腸粘液は隣接する腸表面間に自発的に密閉障壁を形成することが当業界で知られている）。
【０１２１】
一部の例示的実施形態では、腸組織を圧迫する膨張したバルーンは第２密閉を形成する。任意選択的に、密閉は、スリーブの遠位頚部で腸と膨張したバルーンより遠位の閉塞体との間に形成される密閉と同様に、スリーブの前頚部領域で閉塞体と膨張したバルーンより近位の腸との間に形成される。加えて、または代替的に、密閉は、排泄物および／または腸内ガスがストーマを介して体外に漏出するのを実質的に防止する。
【０１２２】
本発明の一部の実施形態では、近位頚部はスリーブキャビティが実質的に腹壁より例えば１〜１５ｃｍの範囲で、例えば１．５〜１３ｃｍ、２〜１０ｃｍ、３〜７ｃｍ、４〜５ｃｍ遠位になるように形成される。任意選択的に、近位頚部と腹壁との間の実質的な距離を維持することにより、腸が腹壁に入りこむ領域で腹壁に作用するおそれのある機械的応力が解放される。
【０１２３】
本発明の一部の実施形態では、スリーブは、可撓性フランジ、任意選択的にパラストーマヘルニアを実質的に防止するために、ストーマの周囲の腹壁に固定されるヘルニアメッシュを含む。任意選択的に、フランジは、例えば複数の開口をフランジに含めることによって、２つ以上の軸で同時に屈曲するように適応される。加えて、または代替的に、開口はスロットである。任意選択的に、フランジは、例えば縫合、タッカ等によって腹部に外科的に取り付けられるように適応される。任意選択的に、スリーブは、例えば腸に縫合することによって外科的に取り付けることができる。加えて、または代替的に、腸は、閉塞体の膨張したバルーンの圧迫によって、スリーブに対して固定することができる。加えて、または代替的に、スリーブを腸に取り付け、かつスリーブのフランジを腹部に取り付けることにより、ストーマ逸脱および／またはストーマ退縮が実質的に防止される。
【０１２４】
本発明の一部の実施形態では、スリーブは腸間膜を収容するように適応させることができる。任意選択的に、スリーブは既存のオストミの上に配置するように適応させることができる。任意選択的に、スリーブは、例えば排泄の場合に、高い圧力の感知に応答して外部装置に信号を送信するように適応させることができる。任意選択的に、信号は電気信号および／または機械的信号とすることができる。
【０１２５】
本発明の一部の実施形態では、スリーブは、放っておくとスリーブと腸との間に捕獲されるガスを放出するためのガス放出開口を含む。任意選択的に、スリーブは、近位頚部の可能な広幅化および閉塞体とスリーブとの間の可能な相対的運動を防止するように、強化された近位頚部を含む。
【０１２６】
本発明の一部の実施形態では、スリーブは「ループ」または「ダブルバレル」オストミで使用するように適応される。任意選択的に、スリーブはフランジの穴（開口）を含む。任意選択的に、穴はスリットによってフランジの周縁部に接続される。任意選択的に、「ダブル・バレル・オストミ」では、スリーブは機能腸の周りに配置され、近位を腹壁に、かつ遠位を機能腸に取り付けられる。加えて、または代替的に、非機能腸（「粘液瘻」）は、腹壁の穴を介して腹腔内に戻される。任意選択的に、スリットは非機能腸を腹壁の穴から戻すことを容易にするように適応される。任意選択的に、近位頚部の長さは、スリーブのキャビティと腹壁との間に、非機能腸のための適切な空間が得られるように適応される。
【０１２７】
本発明の一部の実施形態では、スリーブは一時的オストミで使用するように適応される。任意選択的に、スリーブは、スリーブを腹壁に固定するための穴（開口）を持つ狭幅フランジ（一部の実施形態で前に開示した広幅フランジの代わりに）を含む。任意選択的に、固定は縫合、タック、ステープル、もしくはいずれかの他の適切な外科的取付け方法、またはそれらの任意の組合せによって行われる。加えて、または代替的に、スリーブは腸の周りに配置され、近位を腹壁に、遠位を機能腸に取り付けられる。任意選択的に、オストミを除去するときに、外科医は腸をスリーブと共に、腹壁に開けられた穴を通して腹腔の外に引き出す。任意選択的に、スリーブは次いで、スリーブを解体することによって腸から取り出される。
【０１２８】
本発明の一部の実施形態では、封じ込め装置は、ストーマを体外から被覆するためのストーマカバーを含む。任意選択的に、ストーマカバーは閉塞体に含めることができる。任意選択的に、ストーマカバーは、ストーマの周囲の皮膚のトポロジおよび／または腹壁の厚さのばらつきに順応するように適応される。任意選択的に、ストーマカバーの近位方向の突出距離は相対的に低減される。加えて、または代替的に、ストーマカバーは、排泄物と皮膚との間の接触による皮膚の刺激を実質的に防止するように、排泄物をストーマの周囲の皮膚から分離する。
【０１２９】
本発明の一部の実施形態では、封じ込め装置は腸内ガスを放出するように適応される。任意選択的に、腸内ガスの放出は使用者によって制御される。任意選択的に、腸内ガスは腸内ガス放出弁によって放出される。任意選択的に、腸内ガス放出ボタンは、腸内ガスが排出する開口を形成するための作動ボタンを含む。任意選択的に、管腔は、閉塞体内から腸内ガス放出弁に腸内ガスを移送するように適応される。任意選択的に、管腔は灌注管腔である。任意選択的に、灌注管腔は複数の開口を含み、そこを通して腸内ガスが管腔内に入ることができる。加えて、または代替的に、弁は、管腔内の障害物、例えば腸内容物による障害物を一掃するために、水または他の流体を灌注管腔内に注入することができるように適応される。任意選択的に、弁は、弁を介して流体を閉塞体から流出させることができるように適応される。任意選択的に、腸内ガス輸送用の管腔は、灌注管腔とは異なる。加えて、または代替的に、腸内ガスは、キャップ（後述する）とストーマ挿入体またはストーマカバーとの間のカバーを緩めることによって放出される。
【０１３０】
本発明の一部の実施形態では、使い捨て排泄物捕集バッグは折り畳まれた状態で装置に取り付けることができる。任意選択的に、捕集バッグは密閉状態で閉塞体に取り付けられる。任意選択的に、使い捨て排泄物捕集バッグはストーマカバーの外側に配設される。任意選択的に、バッグはストーマ挿入体内に配置され、折り畳まれた状態で軸方向に層状に配設される。任意選択的に、バッグはストーマ挿入体内部に折り畳まれた状態で横方向に層状に配設される。加えて、または代替的に、バッグはストーマ挿入体内部に無秩序に配設される。任意選択的に、バッグは使用者によって、バッグの全長にわたって、または折畳まれた構成で、ストーマ挿入体内に押し込まれる。加えて、または代替的に、バッグはバッグ収容体に含まれる。任意選択的に、バッグ収容体は、バッグを折り畳むことのできる空間の体積を増大させるように、形状が円錐形である。加えて、または代替的に、円錐形のバッグ収容体は、閉塞体の近位端内への収容体の挿入を容易にすることができる。任意選択的に、閉塞体は、円錐形の円錐キャップを受容するように適応された円錐形の近位端を含む。任意選択的に、過剰な排泄物圧力に備えて、排泄物インジケータおよび／または安全放出弁を装置に含めることができる。
【０１３１】
本発明の一部の実施形態では、排泄物捕集バッグは、腸内容物の押し出しによって展開される。任意選択的に、バッグの一部分は、使用者によって引き出されるように、展開状態に維持される。任意選択的に、バッグの近位端または遠位端のいずれかに、使用者がバッグを展開させるために引っ張るように、ストラップまたはコードが取り付けられる。
【０１３２】
本発明の一部の実施形態では、排泄物捕集バッグは、処分の前にバッグを閉じるためのストランドを含む。任意選択的に、ストランドは、バッグの上部に沿ってバッグを縛るように適応される。任意選択的に、バッグはキャップによって閉じることができる。加えて、または代替的に、キャップはバッグの上部に配置される。任意選択的に、バッグは、締め具、紐、タイ、またはバッグを閉じるための当業界で公知のいずれかの他の手段によって閉じられる。
【０１３３】
本発明の一部の実施形態では、ストーマカバーに取り付けるように適応されたキャップはさらに、折り畳まれた捕集バッグを被覆するように適応される。任意選択的に、キャップは巻き付けられたバッグを被覆する。任意選択的に、キャップは硬質キャップカバーを含む。任意選択的に、キャップカバーは可撓性フィルムを含む。任意選択的に、キャップカバーは、折り畳まれかつ／または巻き付けられたバッグを被覆するのに適した任意の他の材料を含む。加えて、または代替的に、キャップカバーはキャップの近位端に位置する。任意選択的に、キャップカバーはキャップの遠位端に位置する。
【０１３４】
本発明の一部の実施形態では、封じ込め装置は、使用者に排泄の必要性を伝達するように適応される。任意選択的に、使用者は、腸管内圧力によって（閉塞体から離れて）外向きの方向に押し出される、閉塞体に取り付けられた機構によってその必要性を知らされる。任意選択的に、装置は、腸内容物または腸内ガスによって加えられる軸方向圧力にさらされると、外向きに突出（膨隆）するように適応された可撓性部分を備えたキャップを含む。任意選択的に、可撓性部分は凹状である。任意選択的に、装置は、キャップの近位端が外向きに突出するべく、軸方向圧力のため部分的にまたは完全に展開されるように適応された折畳み式可撓性キャップを含む。加えて、または代替的に、装置は、軸方向圧力にさらされたときに外向きに突出（膨隆）するように適応された伸縮自在のカバー付きキャップを含む。任意選択的に、伸縮自在のカバーは、キャップ内に後退し、軸方向圧力が無いときにはその状態を維持するように適応される。任意選択的に、カバーはキャップと面一である。任意選択的に、カバーはキャップ内に嵌合する。加えて、または代替的に、Ｏリングまたは他の非接着性密閉機構を使用して、カバーとキャップとの間の密閉が形成される。
【０１３５】
一部の例示的実施形態では、閉塞体は、平衡状態で、内部バルーンが膨張し、外部バルーンが収縮するように、外部に位置するバルーンと相互接続される内部バルーンを含む。任意選択的に、腸内容物または腸内ガスによって加えられる圧力は内部バルーンを押して収縮させ、外部バルーンを膨張させて閉塞体から外に突出させる。
【０１３６】
一部の例示的実施形態では、キャップは圧力センサと、閉塞体内部の結腸圧が（腸内容物および／または腸内ガスのため）所定の値に達するか越えたときに、使用者に警告するように適応されたアラーム機構とを備える。任意選択的に、圧力センサおよび／またはアラームは電気的に作動する。任意選択的に、センサおよび／またはアラームは閉塞体上に位置する。任意選択的に、アラームは可聴アラームである。任意選択的に、アラームは振動アラームである。任意選択的に、センサおよび／またはアラームは電池で作動する。
【０１３７】
本発明の一部の実施形態では、封じ込め装置は、排泄物捕集バッグが取り外されている間、閉塞体の近位端を遮断するための機構を含む。任意選択的に、遮断機構は、ストーマから通常流出する腸内容液を遮断するために、回腸瘻造設術に使用される。任意選択的に、閉塞体は膨張ポートに接続された内部バルーンを含み、該バルーンは収縮時に腸内容物を閉塞体から捕集バッグに流出させるように適応され、かつさらに膨張時に腸内容物のバッグへの流出を阻止するように適応される。任意選択的に、膨張ポートは閉塞体の外部に位置する。加えて、または代替的に、使用者は、バルーンが膨張し、腸内容物の流動が阻止された後、捕集バッグを交換することができる。任意選択的に、閉塞体は腸内容物の閉塞体からの流出を阻止する内部常閉一方向弁を含み、該弁は、カニューレ付きバッグが閉塞体に取り付けられ、挿入されたカニューレが弁を開いたときに、開くように適応される。任意選択的に、バッグカニューレを引き出すと弁が閉じる。任意選択的に、閉塞体は随意の追加的遮断用の複数の一方向弁を含む。加えて、または代替的に、内部弁は、閉塞体が通常閉じており（排泄物が流出しない）かつバッグカニューレを挿入すると開く（排泄物が流出する）ように形成された閉塞体の壁の一部分として形成される。任意選択的に、壁は圧潰可能であり、バッグカニューレによって押し開かれる。任意選択的に、バッグカニューレが挿入されていないときに閉塞体を遮断（閉鎖）するために、外部弾性クランプが使用され、該クランプは、バッグカニューレが閉塞体に挿入されて閉塞体を開いたときに、開くように適応される。代替的に、クランプは使用者によって手動で開かれる。任意選択的に、クランプは、バッグカニューレが取り外されたときに閉塞体を閉じるように適応される。
【０１３８】
本発明の一部の実施形態では、封じ込め装置は、結腸圧が所定の時間にわたって所定の値に達したときに、閉塞体の内側からの腸排泄物の放出を可能にするための安全機構を含む。任意選択的に、安全機構はキャップに含まれる。任意選択的に、腸内容物の流出は、ストーマカバーおよびキャップの放出カバーを介して行われる。任意選択的に、キャップは、放出カバーを開くための圧力感知機構を含む。任意選択的に、カバーは押し出されて、排泄物の流出が可能になる。任意選択的に、カバーは、排泄物が放出されるか、あるいは結腸圧が所定の値以下に低下した後、キャップ内に後退するように適応される。任意選択的に、キャップは圧力感知機構によって押し出される。任意選択的に、一時的結腸圧パルスによる誤認アラームを除外するように、該機構は、閉塞体内部の結腸圧が５秒超、１５秒超、３０秒超、６０秒超、９０秒超の時間にわたって１２５ｍｍＨｇ以上である場合に、排泄物を放出する。任意選択的に、結腸圧は１５０ｍｍＨｇ以上、２００ｍｍＨｇ以上、２２５ｍｍＨｇ以上、２５０ｍｍＨｇ以上である。加えて、または代替的に、圧力感知機構は、機構の時間応答がばね定数、ピストンの穴の数および大きさ、ならびにシリンダ内の流体の粘度によって決定される、一般的に「ケルビン・フォークト物体」と呼ばれる「ダッシュポットおよびばね」機構のような機械的システムを含む。任意選択的に、該機械的機構は、２つの異なる材料、例えば外殻用の弾性材料および内核用の「ケルビン・フォークト」または「マクスウェル」型の粘弾性材料を結合した「標準線形固体」システムを含み、システムの時間応答は材料の適切な選択によって設定される。任意選択的に、カバーを解放するための電動アクチュエータ、圧力センサからデータを受信し、電動アクチュエータに作動信号を送信する処理装置を含め、電動圧力感知機構が使用される。任意選択的に、電動機構の時間応答は処理装置内のソフトウェアを介して設定される。任意選択的に、時間応答は電動機構のハードウェアを介して設定される。
【０１３９】
本発明の一部の実施形態では、ストーマカバーおよびストーマ挿入体は別々に製作され、組立中に取り付けられる。任意選択的に、ストーマ挿入体は一定の断面形状を有する。任意選択的に、ストーマ挿入体は押出成形される。加えて、または代替的に、ストーマカバーは、接着、溶接、またはシリコンゴム、天然ゴム、または他のエラストマおよび／またはポリマ材料を接合するために当業界で公知の他の手段によってストーマ挿入体の外面に取り付けられる。任意選択的に、キャッピングフィルムがストーマカバーおよび膨張管腔の近位端に取り付けられ、それらの間に空間を残して膨張流体を流入させるための管腔を形成する。任意選択的に、第２キャッピングフィルムが同様に、灌注流体を流入させるための管腔を形成するために、ストーマカバー上の代替位置に取り付けられる。任意選択的に、キャッピングフィルムおよびストーマカバーの形状は、それらの間に膨隆が形成されるように形成され、膨隆は管腔圧力が増加すると膨張する制御バルーンとして働く。任意選択的に、バルーン内の圧力の膀胱維持を可能にするように、一方向弁が管腔に設置される。任意選択的に、一方向弁が灌注管腔に設置される。
【０１４０】
本発明の一部の実施形態では、閉塞体および／またはストーマカバーは、当業界で公知の多数の封じ込め装置および人工括約筋と共に使用するように適応される。任意選択的に、閉塞体は排泄物捕集システム無し（排泄物捕集バッグ無し）で使用され、例えば膨隆および陥凹のような任意の公知の手段によって閉塞体に取り付けられるキャップを含む。任意選択的に、キャップと閉塞体との間にシールが使用される。任意選択的に、閉塞体は、当業界で公知の多数のタイプのオストミバッグを収容するように適応されたコネクタを含む。任意選択的に、自制中に、閉塞体はキャップによって遮断され、キャップは、排泄のために使用者によって取り外され、そのときに使用者は捕集バッグをコネクタに取り付ける。任意選択的に、キャップおよびバッグは、ストーマ内（または肛門管内）に固定された複数の装置と共に使用されるように適応され、排泄物の流れを可能にするために腸内に挿入される中空カテーテル状（または管状）部分を含む。当業界で公知の装置の例として、米国特許第２５４４５７９号、第３８０２４１８号、第４０３０５００号、第４１２１５８９号、第５５６９２１６号、第６４８５４７６（Ｂ１）号、第４２０４２８２号、第６０３３３９０号、第５１９７９８４号の明細書、および国際公開第９６／３２９０４号に開示されたものが挙げられる。任意選択的に、ストーマカバー、キャップ、およびバッグは、腸を包囲しそれを圧縮する人工括約筋、例えばＡ．Ｍ．Ｓ．の市販の装置「Ａｃｔｉｃｏｎ  Ｎｅｏｓｐｈｉｎｃｔｅｒ」、および米国特許第４３９９８０９号、第４６１９２４５号、第４５５１８６２号、第４６３４４４３号の明細書に開示された装置で使用するように適応することができる。
【０１４１】
本発明の一部の実施形態では、閉塞体は、閉塞体の導入を容易にするために導入器を使用して、ストーマを介して腸内に導入される。任意選択的に、導入器は、閉塞体の遠位端の断面が密になりかつ折り畳まれるように、閉塞体を操作する。任意選択的に、遠位端は使用者によって手動で折り畳まれる。任意選択的に、導入器はピンセットと同様の装置である。加えて、または代替的に、ピンセットは閉塞体の近位端から閉塞体内に挿入され、ピンセットの端部が閉塞体の遠位端に達するまで移動される。任意選択的に、閉塞体の遠位端は次いで、閉塞体の遠位端断面が縮小されるようにピンセットによって折り畳まれ、かつ保持される。
【０１４２】
一部の実施形態では、導入器は遠位に位置する可撓性エンベロープを持つハンドルを含み、エンベロープは巻かれるように適応される。任意選択的に、エンベロープは遠位方向に引っ張られ、「裏返し」にされるように適応される。任意選択的に、エンベロープは閉塞体および／またはストーマ開口を介して容易に挿入できるように形作られる。任意選択的に、エンベロープは、閉塞体および／またはストーマを介して最初に挿入される凸状遠位端を有する。加えて、または代替的に、エンベロープは弾丸状である。
【０１４３】
本発明の一部の実施形態では、封じ込め装置は、新しいエンドオストミに使用するように適応される。任意選択的に、新しいエンドオストミは切開手術または腹腔鏡手術を含む。任意選択的に、封じ込め装置は既存のエンドオストミに使用するように適応される。任意選択的に、既存のエンドオストミは切開手術または腹腔鏡手術を含む。加えて、または代替的に、封じ込め装置は新しいループオストミまたは「ダブルバレル」オストミに使用するように適応される。任意選択的に、前記オストミのタイプはいずれも一時的である。
【０１４４】
本発明の一部の実施形態では、封じ込め装置はスリーブを含まない。任意選択的に、閉塞体は腸内に挿入され、腸内で固定装置によって所定の位置に固定される。任意選択的に、封じ込め装置の使用は、スリーブを挿入するための切開手術が不要なので、有利である。任意選択的に、スリーブを挿入するための腹腔鏡手術が不要である。任意選択的に、装置は、例えば自制オストミの場合のように、内部パウチが形成される場合に使用するのに適する。
【０１４５】
本発明の少なくとも１つの実施形態を詳しく説明する前に、本発明は、その適用において、下記の説明に示されるか、および／または図面において例示される構成要素および／または方法の組み立ておよび構成の細部に必ずしも限定されないことを理解しなければならない。本発明は他の実施形態が可能であり、または様々な方法で実施または実行されることが可能である。
【０１４６】
ここで図面を参照すると、図１は、本発明の実施形態に係る例示的人工オストミ封じ込め装置１００の斜視図を模式的に示す。封じ込め装置１００は、ストーマを介する排泄物または腸内ガスの腸からの漏出が実質的に生じないように、密閉を達成するように適応される。任意選択的に、封じ込め装置１００は、排泄物の排泄を制御しながら、圧迫に関連する臨床上の問題を実質的に防止するように適応される。任意選択的に、封じ込め装置１００は、ストーマ逸脱、ストーマ退縮、パラストーマヘルニア等のような腸運動に伴って生じることのある臨床上の問題を実質的に防止するように適応される。
【０１４７】
封じ込め装置１００は、使用者の腹腔内で腸の周りに植設し、腹壁の表面に外科的に取り付けることのできる植込み可能なスリーブ１と、スリーブを介して排泄物を腸から（腹壁のストーマを介して）体外に導くための着脱自在な閉塞体２と、排泄物を捕集するために閉塞体の近位端に密閉接続される使い捨て捕集バッグ３と、排泄物を出して空にするときに、任意選択的にきつく折り畳まれるバッグを被覆するためのキャップ４とを含む。スリーブ１は腹腔に、任意選択的に腸の領域に植設するように適応され、閉塞体２がスリーブ内に固定されて閉塞体の偶発的な引出しが実質的に防止されるように、幾何学的形状に形作られる。閉塞体２は、遠位を体外からストーマ内に挿入され、閉塞体の遠位部分に配置された固定要素、例えば膨張可能なバルーン２５によって、スリーブ１のスリーブキャビティ５内に固定されるように適応される。閉塞体２の挿入は一般的に、膨張可能なバルーン２５が収縮または部分的に収縮した状態で行われ、キャビティ５内に配置されると、バルーンは膨張される。任意選択的に、固定要素は予備成形されたエラストマとすることができ、あるいは傘状機構を含むことができる。任意選択的に、固定要素はトロイド形状を含む。所定の圧力まで膨張すると、閉塞体２とスリーブ１との間に相対運動が生じないように、閉塞体２はスリーブ１に固定され、望ましくない腸の運動が実質的に防止される。スリーブ１からの閉塞体２の取出し、およびストーマからの近位方向の抜取りは、任意選択的に部分的にバルーン２５を収縮させることによって行うことができる。
【０１４８】
本発明の一部の実施形態では、スリーブ１および閉塞体２、ならびに任意選択的にキャップ４は、腸または他の内部身体器官の摩耗を実質的に防止するように適応された、例えばシリコンゴム、天然ゴム、もしくは他のエラストマおよび／またはポリマ材料、またはそれらの任意の組合せのような軟質、可撓性、伸縮性の材料を含むことができる。任意選択的に、軟質、可撓性、伸縮性の材料は、糞便が通過するときに材料が拡張および収縮するので、スリーブ１および／または閉塞体２を介する糞便の蠕動推進を可能にするように適応される。任意選択的に、材料は生体適合性である。加えて、または代替的に、材料は１〜１００ショアＡの範囲、例えば１〜１０ショアＡ、１０〜３０ショアＡ、３０〜５０ショアＡ、５０〜８０ショアＡ、８０〜１００ショアＡのデュロメータである。任意選択的に、スリーブ１および／または閉塞体２、ならびに任意選択的にキャップ４の一部分は、異なるデュロメータ範囲の材料を含むことができる。任意選択的に、スリーブ１の軟質材料は、スリーブを腹腔内に挿入し、かつ腹腔鏡下方法によって腹壁に固定することを可能にする。
【０１４９】
本発明の一部の実施形態では、スリーブ１は、内部器官および組織に対する圧縮応力が大きい面積に分散され、局所的応力を軽減し、機械的損傷を防止するように、丸みを帯びた縁部、任意選択的に湾曲輪郭、例えば円形断面を含むことができる。任意選択的に、スリーブ１の内臓表面は軟組織に対して非接着性であり、腸ならびに／または内部器官および組織のスリーブへの接着を実質的に防止する。任意選択的に、閉塞体２は筒状または管状の形状（円形断面）を含むことができる。加えて、または代替的に、閉塞体２の内臓表面は軟組織に対し非接着性とすることができる。
【０１５０】
ここで、全て本発明の実施形態に係る、スリーブ１の詳細斜視図を模式的に示す図２Ａ、スリーブの断面図を模式的に示す図２Ｂ、およびスリーブキャビティ５内部に膨張したバルーン２５を含む閉塞体２の遠位部分と共にスリーブの断面図を模式的に示す図２Ｃを参照する。スリーブ１は、閉塞体２がそこを介してスリーブ内に挿入される開口５Ａを含む近位頚部８と、腸内部分８１がそこを介して挿入されてスリーブ内を通過し、ストーマに（任意選択的に体外でストーマの周りの皮膚に）取り付けるために近位端から抜け出るように構成された開口５Ｂを含む遠位頚部９と、スリーブに対して閉塞体を固定しかつ密閉を達成するための近位頚部と遠位頚部との間のスリーブキャビティ５とを含む。任意選択的に、開口５Ａおよび５Ｂは円形である。任意選択的に、スリーブ１は、開口５Ａの中心がストーマの中心と実質的に整列するように、腹壁の内臓側に取り付けられる。
【０１５１】
一部の実施形態では、近位頚部８は、スリーブキャビティ５が、例えば１〜１５ｃｍの範囲で、例えば１〜１３ｃｍ、２〜１０ｃｍ、３〜７ｃｍ、４〜５ｃｍ、腹壁から実質的に離れるように形作られる。任意選択的に、近位頚部８と腹壁との間の実質的距離を維持することにより、腸が腹壁に入る領域で腹壁に作用する機械的応力が緩和される。
【０１５２】
本発明の一部の実施形態では、遠位頚部９は筒状に形成され、断面半径Ｒ１（これは任意選択的に開口５Ｂの半径とすることができる）を含む。任意選択的に、Ｒ１は、遠位頚部９を介してスリーブ１に入る腸内部分８１の排泄物が満杯のときの断面の外面の半径に一致させることができる。任意選択的に、遠位頚部９の開口５Ｂにおけるリム１１は、身体の運動中の腸に対する応力の集中を実質的に防止するために、丸みを帯びる。任意選択的に、近位頚部８は筒状である。加えて、または代替的に、近位頚部８はＲ１と同様の断面半径を有する（これは任意選択的に開口５Ａの半径とすることができる）。任意選択的に、近位頚部８はＲ１とは異なる半径Ｒ３を含むことができる。
【０１５３】
本発明の一部の実施形態では、スリーブキャビティ５は環状の形状であり、遠位頚部９の縁部（キャビティの遠位開口）から近位頚部８の縁部（キャビティの近位開口）まで延びるキャビティ壁１０Ａを含む。キャビティ壁１０Ａの頂点８５は半径Ｒ２である。任意選択的に、Ｒ２は、スリーブ１を通過する腸内部分８１の膨張したバルーン２５に外嵌されたときの断面の外面の拡張半径を含むことができる。任意選択的に、Ｒ２はスリーブキャビティ５の最大半径であり、腸内部分８１が当該部分に損傷を生じることなく膨張可能なバルーン２５によって断面を拡張させることのできる最大半径に一致させることができる。任意選択的に、キャビティ壁１０Ａは、バルーン２５の過膨張が発生した場合に、キャビティ５を弾性的に拡張させるように適応された、薄い材料（低いデュロメータ）を含むことができ、それは腸内部分８１の機械的損傷の確率を低減させることができる。
【０１５４】
本発明の一部の実施形態では、閉塞体２は、膨張可能なバルーン２５がスリーブキャビティ５内部に存在するように、スリーブ１内に配置され、バルーンの近位側の閉塞体の第１部分８３は、スリーブ内で近位頚部８に対向して配置され、バルーンの遠位側の閉塞体の第２部分８２は、スリーブ内で遠位頚部９に対向して配置される。近位頚部８および遠位頚部９は、２ｍｍ〜３０ｍｍの範囲、例えば２〜１０ｍｍ、１０〜２０ｍｍ、２０〜３０ｍｍの軸方向長さを有することができる。任意選択的に、これらの軸方向長さは、バルーン２５の膨張の結果、膨張管腔の即時圧力上昇が生じる安全領域を含むことができる。任意選択的に、不適切な位置における、すなわちバルーンの少なくとも一部分が近位頚部８または遠位頚部９に対向して配置されている場合のバルーン２５の膨張は実質的に防止される。任意選択的に、バルーン２５が完全にキャビティ５内部に配置されているときに、適切な膨張が可能である。
【０１５５】
典型的な用途では、腸内部分８１はスリーブ１を貫通して延び、ストーマに取り付けられる。閉塞体２が（バルーン２５が収縮または部分的に膨張した状態で）スリーブ１内に挿入され、前述の通り配置されると、第１部分８３は腸内部分８１の外壁を近位頚部８の内壁に押し付け、第２部分８２は腸内部分の外壁を遠位頚部９の内壁に押し付ける。この結果、腸部分８１の内壁と閉塞体２の外面との間の密閉が達成される。任意選択的に、第１部分８３は筒状に形成される。任意選択的に、第２部分８２は筒状に形成される。任意選択的に、第２部分８２は外面断面半径Ｒ′１を含む。加えて、キャビティ壁１０Ａの近位部分１０に圧縮力を加えるバルーン２５の膨張によって、腸内部分８１と閉塞体２との間に密閉が形成され、任意選択的にストーマへの排泄物漏れ経路を封鎖する。さらに、閉塞体２は、バルーン２５によってキャビティ壁１０に加えられる圧縮力によって所定の位置にロックされる。バルーン２５によって腸内部分８１に加えられる圧縮応力は、次の数学方程式によって決定することができる。
0005625055.tif 000005
式中、ｐ＝キャビティの遠位開口（開口５Ｂ）における腸管内圧力、ｔｎ＝組織に対する圧縮応力である。任意選択的に、Ｒ２＝キャビティ壁の頂点における最大半径、Ｒ３＝スリーブキャビティの近位開口５Ａにおける最小半径、Ｒ´１＝腸内部分８１に加えることのできる最大圧縮力を決定するための、スリーブキャビティへの開口５Ｂにおける閉塞体２の部分８２の外面の最大半径である。任意選択的に、Ｒ´１、Ｒ２、およびＲ３は、圧縮応力がバルーン２５とキャビティ壁１０Ａの近位部分１０との間で腸組織に機械的損傷を生じないように選択される。加えて、または代替的に、圧縮応力は５０ｍｍＨｇ未満、１００ｍｍＨｇ未満、１５０ｍｍＨｇ未満、２００ｍｍＨｇ未満、２２５ｍｍＨｇ未満、２５０ｍｍＨｇ未満である。
【０１５６】
ここで図２Ｄおよび２Ｅを参照すると、それらは本発明の一部の実施形態に係る固定要素２５Ａの断面図を模式的に示す。任意選択的に、固定要素２５Ａは図１に２５で示したものと同様であり、バルーンのような膨張可能な装置を含むことができる。
【０１５７】
一部の実施形態では、バルーン２５Ａは、図示する通り凸状側面２５Ｂを持つトロイド形状を含む。任意選択的に、バルーン２５Ａに凸状側面２５Ｂを含むことにより、応力がより大きい面積に分散されることによって、腸壁に対する機械的応力が軽減される。任意選択的に、バルーン２５Ａは、バルーンから外向きに延びかつストーマ挿入体２７に接着するように適応された取付けリム２５Ｃを含む。代替的に、バルーン２５Ａは、バルーンから外向きに延びない取付けリム２５Ｄを含む。任意選択的に、取付けリム２５Ｄを使用することにより、リムと壁との間の接触が防止されるので、リムによって腸壁に加えられる機械的応力は実質的に制限される。
【０１５８】
本発明の一部の実施形態では、キャビティ５は、キャビティ内の高圧を示す信号を外部装置に送信するように適応された圧力センサ８８を含むことができ、該信号は機械的信号または電気信号とすることができる。任意選択的に、信号は（排泄物の）排泄の必要性の指標である。任意選択的に、スリーブ１の１つ以上の異なる位置に圧力センサ８８を配置することができる。
【０１５９】
本発明の一部の実施形態では、スリーブ１は、パラストーマヘルニアを実質的に防止するためにストーマの周りの腹壁に外科的に取り付けるように適応された可撓性フランジ６、任意選択的にヘルニアメッシュを含む。フランジ６は（近位頚部８の）開口５Ａの周囲から径方向に延び、縫合によってフランジを腹壁に取り付けるための開口１４を含む。フランジリム１８はフランジ６の外周に沿って延び、縫合糸による断裂の可能性、および腹壁からのスリーブ１の解放の可能性からフランジを実質的に保護する。任意選択的に、縫合は、開口１４を取り囲む開口リム１７によって保護される。フランジ６は、様々な方向に向けられたスロット７を含むことができ、それはフランジに２つ以上の軸で同時に屈曲する柔軟性をもたらす。加えて、または代替的に、スロット７間のフランジ領域８７は、タッカ、ステープル、および／またはフランジ６を腹壁に取り付けるための他の適切な手段を挿入するために使用することができる。
【０１６０】
本発明の一部の実施形態では、縫合によってスリーブ１を腸８１に取り付けるために、近位頚部８および／または遠位頚部９に縫合開口１２が含まれる。任意選択的に、スリーブ１を縫合糸による断裂の可能性およびスリーブが腸組織から解放される可能性から保護するために、縫合開口リム１５が縫合開口１２を取り囲む。
【０１６１】
ここで図３Ａも参照すると、それは、本発明の一部の実施形態に係る、腸間膜の一部分を収容するように適応された例示的スリーブ１Ａの斜視図を模式的に示す。スリーブ１Ａは、近位頚部８、スリーブキャビティ５、および遠位頚部９が、腸間膜を収容するのに適した幅の軸方向スロット１９を含むという違いがあるが（軸方向スロットはスリーブの長さを、図２Ａのフランジ６と同様とすることのできるフランジ６Ａまで延長させる）、図２Ａ〜２Ｃのスリーブと同様とすることができる。腸間膜は、スロット１９内に挿入され、第１側から腸間膜を貫通して第２側から抜け出しそこで雌ファスナ２１によって受容される雄ファスナ２０によって、スリーブ１に取り付けられる。任意選択的に、他の適切な外科的取付け手段（例えば縫合）をファスナとして使用することができる。スロット１９の幅は、膨張バルーンおよびスリーブ１Ａの形状に応じて変化させることができる。任意選択的に、スロット１９の幅はスロットに沿って均一である。加えて、スロット１９の幅は実質的に厳密な値である。
【０１６２】
ここで図３Ｂも参照すると、それは、本発明の一部の実施形態に係る、既存のオストミ上に配置するように適応された例示的スリーブ１Ｂの斜視図を模式的に示す。スリーブ１Ｂは、該スリーブがスリーブの長さに沿って延びるスリット２２を含み、スリーブを開きかつ既存のオストミ上に配置するためのフランジ６Ｂを含むという違いがあるが、図２Ａ〜２Ｃのスリーブ１と同様とすることができる。フランジ６Ｂは腹壁の内臓側に取り付けるように適応され、スリット２２を除いて図２Ａに示したフランジ６と同様とすることができる。既存のオストミ上に配置されると、スリーブ１Ｂは、雄ファスナ２３および雌ファスナ２４によりスリット２２を閉じることによって閉鎖することができる。任意選択的に、スリット２２は適切な外科的取付け手段、例えば縫合、クリップ、ワイヤ、タイ等、またはそれらの任意の組合せによって閉鎖することができる。
【０１６３】
ここで、全て本発明の実施形態に係る、閉塞体２の部分分解組立等角図を模式的に示す図４〜５、ならびに閉塞体のストーマ挿入体およびストーマカバーの斜視図を模式的に示す図６Ａおよび６Ｂも参照する。閉塞体２は、ストーマを介してスリーブ１内に挿入されるストーマ挿入体２７と、閉塞体の近位部分の一部を形成しかつ体外でストーマを被覆して、ストーマを摩耗から保護すると共に審美的外観をもたらすストーマカバー２８とを含む。任意選択的に、ストーマカバー２８は、ストーマ挿入体２７をストーマ内およびスリーブ１内に案内するときに、閉塞体２を保持するための押圧点３４を含むことができる。任意選択的に、押圧点３４は、使い捨て捕集バッグ３を閉塞体２から解放するために、バッグ固定機構２９を押圧するために使用される。任意選択的に、ストーマ挿入体２７およびストーマカバー２８は、機械的ファスナ、インターロック機構（例えば螺合体）、接着剤等のような取付け機構によって接合される２つの別個の部品を含む。任意選択的に、ストーマ挿入体２７およびストーマカバー２８は（一部品として製造される）単一の一体的構成部品である。
【０１６４】
ストーマ挿入体２７は管状の形状とすることができ、挿入体（および閉塞体２）の遠位部分に膨張可能なバルーン２５を含み、バルーンは、膨張時にスリーブキャビティ５に密閉をもたらすように適応される。任意選択的に、バルーン２５はストーマ挿入体２７の別の部分、例えば挿入体（および閉塞体２）の中央部分または近位部分に位置する。バルーン２５はストーマ挿入体２７の断面外周に外接することができる。任意選択的に、バルーン２５は断面外周の一部分に外接することができる。
【０１６５】
バルーン２５の膨張（および収縮）は、膨張流体をバルーン内に注入（バルーンから除去）することによって行うことができる。ストーマ挿入体２７は、挿入体の長さをバルーン２５まで延ばすと共に膨張流体をバルーン内外に搬送するように適応された、中空管腔または小管３６を含む。膨張弁３２は可撓性、非圧潰性、および／または耐キンク性の第１管３１によって管腔３６に接続され、該膨張弁はストーマカバー２８を介して第１管３１に取り付けられる。任意選択的に、第１案内導管３８は、管腔３６と接続するためにストーマカバー２８を介して第１管３１を第１開口３９に案内するために使用される。膨張弁３２は第１管３１に永久的に取り付けるか、あるいは必要なときに一時的に取り付けることができ、ストーマカバー２８の外側に、任意選択的に皮膚とストーマカバーとの間に配置することができる。バルーン２５の収縮は一般的に、ストーマ挿入体２７をスリーブ１から取り出すときに、例えば閉塞体２を交換、洗浄、保守するとき、外科手技中等に行われる。
【０１６６】
ストーマ挿入体２７は任意選択的に、挿入体の長さを延長すると共に腸の灌注用の流体を搬送するように適応された、第２管腔３７を含む。任意選択的に、流体は栄養補給用、薬物投与用等とすることができる。任意選択的に、第２管腔３７は、腸からストーマの外側（例えばストーマカバー上）に位置する腸内ガス放出機構への腸内ガス用の導管として働く。任意選択的に、腸内ガス放出機構は、灌注流体を腸内に導入するために使用されるのと同一弁３２を含む。任意選択的に、灌注および腸内ガス放出の両方に第２管腔３７を使用することにより、管腔が腸内容物によって閉塞されたときに管腔から障害物を取り除くために、使用者が管腔内に流体を注入することが可能になる。任意選択的に、第２管腔３７は、全て第２管腔３７をストーマ挿入体２７の管腔と接続する複数の開口をストーマ挿入体２７内に含む。第２管３１は第２流体投与弁３２に接続し、それを介して流体が管３７内に投与される。任意選択的に、第２案内導管３８は、管腔３７と接続するためにストーマカバー３８を介して第２開口３９に第２管３１を案内するために使用される。弁３２は、例えば異なる色もしくは何らかの他の符号化方式によって、または各弁に異なるコネクタを使用することによって互いに区別することができる。
【０１６７】
本発明の一部の実施形態では、バルーン２５が配置されたストーマ挿入体２７の遠位部分は、バルーンが膨張したときにストーマ挿入体の圧壊を防止し、それによって排泄物を通流させるための開放通路を可能にするように、補強することができる。任意選択的に、補強は、遠位部分に（バルーン２５の位置に）ストーマ挿入体２７より高い剛性の材料の支持体２６、例えばブシュを取り付けることによって達成される。図６Ｃも参照すると、それは、本発明の実施形態に係るストーマ挿入体２７用の例示的支持体２６の等角図を模式的に示す。支持体２６は、膨張流体がそこを介してバルーン２５に流入出するバルーン膨張穴（開口）４４と、バルーンを支持体に適切に配置するための切欠き４５または随意のマーキングと、腸の流体灌注用の出口４６と、閉塞体の断面直径を圧縮することによって閉塞体２の挿入および取出しを比較的容易にするために、導入治具のピンを固定することのできる固定点４７とを含む（図２９Ｃ参照）。任意選択的に、支持体２６の剛性は、ストーマを介して挿入体をスリーブ１に比較的容易に挿入できるように、（バルーン２５が収縮した状態で、例えばしわくちゃにする、捻転させること等によって）ストーマ挿入体２７の遠位部分（ブシュを含む）の大きさを圧縮することを可能にする。任意選択的に、支持体２６は、ストーマ挿入体２７内に一体的に含めることができる。任意選択的に、補強はストーマ挿入体２７の遠位部分の壁の厚さを大きくすることによって達成することができる。任意選択的に、補強は、バルーン２５が位置するストーマ挿入体２７の遠位部分の壁に、補強リングまたはリブを含めることによって達成することができる。
【０１６８】
ここで、本発明の実施形態に係る、ストーマカバー２８および閉塞体２内のストーマ挿入体２７の断面図を模式的に示す図７Ａ、ならびにストーマを被覆するために折畳み位置にあるストーマカバー、およびストーマを露出させるために反転されたストーマカバーの断面図を模式的に示す図７Ｂも参照する。ストーマカバー２８は、ストーマからの距離を維持するためのキャップ形状を含むことができ、この距離を提供する中空空洞４２を形成するように適応された凸状部８９を含む。ストーマカバー２８の外周（リム）付近に、ストーマカバーは任意選択的に、皮膚のトポロジに応じてかバーの微調整を可能にするために、かつ／またはストーマカバーを腹壁厚さのばらつきに適応させるために、凹状部分９０を含み、それによってストーマからの実質的に縮小した距離を維持することを可能にする。任意選択的に、皮膚に対するストーマカバー２８の適応能力もストーマカバーによる皮膚の摩耗を防止し、したがって使用者の快適性を向上する。任意選択的に、ストーマカバー２８は、ストーマへのアクセスを可能にするためにカバーを反転させることを可能にする壁凹部４０を含むことができる（図７Ｂ参照）。図には管腔３６および３７の開口４３が示されており、それを介して膨張流体および灌注流体がそれぞれ、第１および第２管３１からそれぞれの管腔に流入する。ここで図８も参照すると、それは本発明の一部の実施形態に係る、例示的ストーマカバー２８Ａの等角図を模式的に示す。ストーマカバー２８Ａは、図７Ａのストーマカバー２８と同様とすることができるが、ストーマカバー２８Ａが、ストーマの周りの皮膚の平坦性のばらつきおよび／または腹壁厚さのばらつきのため、カバーの取付けを改善するようにカバーの可撓性を高めるスリット５６を含むという点が異なる。
【０１６９】
ここで、本発明の実施形態に係る、折り畳まれた構成の使い捨て捕集バッグ３がストーマ挿入体２７に取り付けられ、かつキャップ４によって被覆された状態の閉塞体２の近位端の断面図を模式的に示す図９Ａ、および図９Ａの部分分解組立図を模式的に示す図９Ｂも参照する。
【０１７０】
本発明の一部の実施形態では、ストーマ挿入体２７は、使い捨て捕集バッグを挿入体に密閉状態に取り付けるために（ストーマカバー２８を介する排泄物の漏出を防止するために）、挿入体の近位端の近傍に密閉領域５７を含む。捕集バッグ３は、（例えばストーマカバー２８付きストーマ挿入体の縁部に位置する）挿入体の近位端付近の固定リングスロット４１内に挿入するように適応されたリングスロット突起２９Ａを含む、例えば円形バッグ固定リングとすることのできる固定機構２９によって、ストーマ挿入体２７に取り付けられる。固定リング２９は、（例えば指で押圧することによって）リングに圧力を加え、かつリングスロット突起２９Ａをリングスロット４１内で案内することによって、挿入することができる。任意選択的に、固定機構２９は密閉領域５７内に螺入することができる。任意選択的に、固定機構は、剥離可能または剥離不能な接着剤を用いて密閉領域５７に取り付けることができる。任意選択的に、バッグ３をストーマ挿入体２７に密閉状態に固定するための任意の他の手段を使用することができる。バッグ固定リング２９はさらにバッグ固定突起２９Ｂを含むことができ、バッグ３はその上に固定される。任意選択的に、バッグ３を取り外すために、使用者は押圧点３４を互いの方向に押圧する。加えて、または代替的に、突起２９Ａが互いの方向に押圧される。任意選択的に、バッグ固定突起２９Ｂは外向きに、互いに離れる方向に、リングスロット６７から外に押し出される。任意選択的に、バッグ収容体６６は密閉領域５７から引き出すことができる。図７Ｃも参照すると、それは、本発明の一部の実施形態に係る他の例示的バッグ固定リングの等角図を模式的に示す。バッグ固定リング５１は固定リング２９と同様とすることができるが、卵形とすることができる。バッグ固定リング５４は螺旋状リングであり、リングに圧力を加えて固定リングスロット４１内に挿入させるために、ノブ５５を含む。任意選択的に、リング５４の内周は、リングスロット６７に着座してバッグ収容体６６を固定する。バッグを取り出すために、任意選択的に、使用者はノブ５５を互いの方向に押圧する。任意選択的に、リング５４の内周がリングスロット６７から押し出されるように、リング５４の全周が増大し、次いでバッグ収容体６６を引き出すことができる。
【０１７１】
図では、ストーマカバー２８は体外に、腹壁５９に当接した状態で示される。任意選択的に、カバーは、キャップ４上の雌ファスナ７０に取り付けるための雄ファスナ３０を含み、キャップをストーマカバー２８に固定し、それによって閉塞体２に固定する。雄ファスナ３０および雌ファスナ７０は、スナップ‐ボタン機構、フック‐ループファスナ、接着性ファスナ、クリップ、またはキャップ４をストーマカバー２８に固定するのに適した任意の他の機構を含むことができる。
【０１７２】
本発明の一部の実施形態では、使い捨て捕集バッグ３は折り畳まれた構成で配置され、ストーマ挿入体２７によって受容されるように適応されたバッグ収容体６６に取り付けられる。任意選択的に、バッグ収容体６６はブシュとすることができる。任意選択的に、バッグ収容体６６は剛構造とすることができる。バッグ収容体６６は、バッグ固定リング２９のバッグ固定突起２９Ｂに固定するように適応されたリングスロット６７、リングスロット用のリムを形成しかつ任意選択的に収容体６６を密閉領域５７に案内するように形作られた固定リム６８、およびキャップとバッグ３との間を固定するためにキャップ４にキャップ固定突起６３を受容するように適応されたキャップ固定スロット６９を含むことができる。
【０１７３】
ここで図９Ｃも参照すると、それは、本発明の一部の実施形態に係る、バッグ３の収容体６６への種々の取付けモードを模式的に示す。７１で、バッグ３の開口のリムは溶接によって溶接領域７２で収容体６６に取り付けられる。任意選択的に、リムはボンディングによって収容体６６に取り付けられる。任意選択的に、２つの表面を接合するのに適した他の取付け手段を使用することができる。７３で、バッグ３の開口のリムは、バッグ収容体６６の近位端７４に着脱自在に取り付けられる。７５で、バッグ３の開口のリムは、バッグ収容体６６の遠位端７６に着脱自在に取り付けられる。
【０１７４】
本発明の一部の実施形態では、キャップ４は、可撓性キャップに剛構造を提供するように適応されかつバッグ収容体６６内に摺動自在に嵌合するように適応されたキャップ収容体６２を含む。バッグ収容体６６内に嵌合されたときに、キャップ固定突起６３は、バッグ収容体のキャップ固定スロット６９に掛止することができる。キャップ４は任意選択的に、キャップ収容体６２がキャップ４上に適切に配置されるようにキャップリム６４を含む。任意選択的に、キャップリム６４はキャップ収容体６２内に含まれ、キャップ４の対応するスロットに嵌合する。キャップ４は、ストーマ挿入体２７における排泄物の存在を示すための薄壁可撓性感覚領域を含む、釣鐘状延長部６０を含むことができる。任意選択的に、釣鐘状延長部６０は、排泄物からの圧力にさらされたときに近位方向に押し出されるように適応される（延長部６０は排泄物によって外向きに押される）。加えて、または代替的に、釣鐘状延長部６０は閉塞体２の一部として含まれる。任意選択的に、排泄物の存在を検出するための他の方法を使用することができ、それは前述の電気的感知、または本書に記載する以外の機械的感知を含むことができる。
【０１７５】
ここで図９Ｄも参照すると、それは本発明の一部の実施形態に係る例示的バッグ収容体６６Ａを模式的に示す。任意選択的に、バッグ収容体６６Ａは、図９Ｂに６６で示したものと同様であるが、バッグ収容体６６Ａが円錐形であり、かつ傾斜壁６６Ｂを含む点が異なる。任意選択的に、円錐形のバッグ収容体６６Ａにおける傾斜壁の使用は、バッグ収容体６６に非傾斜壁を使用する場合と比較して、バッグ３を格納するための容積を増大させる。任意選択的に、円錐形のバッグ収容体６６Ａにおける傾斜壁の使用は、閉塞体２Ａの近位端へのバッグ収容体６６Ａの挿入を容易にする。任意選択的に、円錐形のバッグ収容体６６Ａは、挿入されたときにバッグ収容体を適切に受容するために、近位端に傾斜壁２Ｂを含む閉塞体２Ａと共に使用することができる。任意選択的に、閉塞体２Ａは閉塞体２と同様であるが、閉塞体２Ａが傾斜壁２Ｂを含む点が異なる。任意選択的に、円錐形のバッグ収容体６６Ａは、ツイストロック機構、スナップロック機構、もしくは以前に開示されたもののいずれかを含む他のタイプの取付け機構、またはそれらの任意の組合せを使用して、閉塞体２Ａに取り付けられる。
【０１７６】
ここで図１０Ａおよび１０Ｂも参照すると、それらは、全て本発明の一部の実施形態に係る、それぞれ排泄プロセス中のバッグ３の展開前および排泄プロセス中のバッグ３の展開後の閉塞体２の断面図を模式的に示す。キャップ４内の延長部６０は、ストーマ挿入体２７内部の排泄物７７によって加えられる圧力によって押し出される。使用者は延長部６０が外側に押されるのを感じて（または見て）、キャップ４の取外しを開始する。ひとたびキャップ４が取り外されると、排泄物７７はバッグ３を押してバッグを展開させ、排泄物はバッグ内に落下することができる。
【０１７７】
ここで図１１を参照すると、それは、本発明の実施形態に係る、エンドストミーを持つ個人が人工オストミ封じ込め装置１００を使用して排泄物の随意調節を達成するための方法のフローチャートである。本書で示しかつ記載する方法は、いかなる形でも限定を意図するものではなく、当業者は該方法を実現する多くの他の方法があることを理解されるであろう。
【０１７８】
任意選択的に、１１０１で、外科医は患者にオストミを実行し、健康な腸を残して腸の一部分を除去する。任意選択的に、オストミは人工肛門造設術、回腸瘻造設術、または尿瘻造設術とすることができる。
【０１７９】
任意選択的に、１１０２で、外科医は当業界で公知の方法を用いて、健康な腸の端部の周長および／または直径を測定する。任意選択的に、外科医は適切な直径のスリーブ１を選択し、オストミを受ける患者の腹腔内に導入する。
【０１８０】
任意選択的に、１１０３で、外科医はスリーブ１を腹壁の内臓側に取り付ける。任意選択的に、外科医はスリーブ１を腹膜の内臓側に、または腹膜の外側に、もしくは腹筋膜の中間に、またはヘルニアメッシュを取り付けるのに適することが当業界で公知のいずれかの他の位置に取り付けることができる。任意選択的に、近位頚部８の開口５Ａの中心はストーマの中心と整列される。取付けは、フランジ６における縫合開口１７を介する縫合の使用を含むことができる。任意選択的に、外科医は、フランジ領域８７に挿入されるタッカ、ステープル、またはいずれかの他の適切な取付け手段を使用することができる。
【０１８１】
任意選択的に、１１０４で、外科医は、腸内部分を遠位頚部９の開口５Ｂから挿入し、スリーブキャビティ５を通過して、近位頚部８の開口５Ａから出すことによって、腸内部分８１をスリーブ１内に通す。
【０１８２】
任意選択的に、１１０５で、外科医は腸内部分８１をストーマに（任意選択的に患者の体外でストーマの周囲の皮膚に）取り付ける。
【０１８３】
任意選択的に、１１０６で、外科医は腹壁の厚さを測定する。任意選択的に、外科医は、ストーマ挿入体２７上のマーキング３３を基準として使用して必要な閉塞体２の長さを測定し、挿入体を必要な長さに切断する。任意選択的に、当業界で公知の他の測定手段、例えば巻尺、ストーマ測定装置等を使用することができる。任意選択的に、切断はマーキング３３に沿って、または２つのマーキングの間で行われる。任意選択的に、外科医は次いで支持体２６をストーマ挿入体２７に取り付け、その後、収縮したバルーン２５を取り付ける。組み立てられた閉塞体２は、外科医によってストーマを介してスリーブ１内に挿入される。加えて、または代替的に、閉塞体２は支持体２６を含め、様々な長さに完全に組み立てられた状態で、工場から到着する。任意選択的に、外科医は腹壁の厚さを測定し、適切な長さの閉塞体２を選択する。任意選択的に、１１０７で、外科医は、バルーン２５がスリーブキャビティ５内部に位置するように、閉塞体２の位置を調整する。任意選択的に、外科医は、ストーマ挿入体２７の長さをさらに縮小するために、閉塞体２をストーマおよびスリーブ１から取り外すことができる。ひとたび適切に配置されると、外科医は、管腔３６を介してバルーン内に流入する膨張流体を、弁３２を介して導入することによって、バルーン２５を膨張させることができる。閉塞体２はここでスリーブ１に固定され、それらの間の相対的運動が実質的に生じなくなる。加えて、閉塞体２は腸部分８１に密閉状態に取り付けられ、排泄物および／または腸内ガスの漏出が実質的に防止される。任意選択的に、外科医がストーマの治癒期間中に腸に力が加わらないことを希望する場合には、ステップ１１０７ないし１１０９は後の段階で実行することができる。
【０１８４】
任意選択的に、１１０８で、バッグ収容体６６をストーマ挿入体２７の密閉領域５７内に挿入することによって、バッグ３は閉塞体２に取り付けられる。次いでバッグ固定リング２９がストーマ挿入体２７のリングスロット４１に取り付けられ、バッグ３およびバッグ収容体６６が所定の位置にロックされ、排泄物を挿入体からバッグに漏出なく移送するための密閉が達成される。任意選択的に、バッグ固定リング２９は工場で閉塞体２上に組み立てられる。
【０１８５】
任意選択的に、１１０９で、キャップ上の雌ファスナ７０をストーマカバー上の雄ファスナ３５と係合させることによって、キャップ４はストーマカバー２８に取り付けられる。キャップ収容体６２はバッグ収容体６６内に摺動自在に挿入され、バッグ固定突起６３はバッグ収容体のバッグ固定スロット６９に掛止される。延長部６０は、ストーマ挿入体２７における排泄物からの圧力を感知するために、遠位方向に突出する。
【０１８６】
ここで図１２を参照すると、それは、本発明の実施形態に係る、人工オストミ封じ込め装置１００を使用するための方法のフローチャートを示す。本書に示しかつ記載する方法は、いかなる形でも限定を意図するものではなく、当業者は該方法を実現する多くの他の方法があることを理解されるであろう。
【０１８７】
任意選択的に、１２０１で、使用者は、１日の経過中に、排泄を要求する排泄物の圧力を感知する。任意選択的に、圧力は、排泄物によって押し付けられキャップ４から近位方向に突出する延長部６０を介して感知される。任意選択的に、圧力は、センサ８８から受け取る電気信号または機械的信号によって感知される。
【０１８８】
任意選択的に、１２０２で、使用者はキャップ４を取り外す。
【０１８９】
任意選択的に、１２０３で、折り畳まれたバッグ３は展開され、排泄物をバッグ内に流入させることが可能になる。任意選択的に、使用者は、バッグに取り付けられたストラップもしくはコードを用いて、またはバッグの展開に適した他の方法を用いて、バッグ３を展開する。
【０１９０】
任意選択的に、１２０４で、排泄を完了した使用者は、排泄物を含む使い捨て捕集バッグ３を交換する。使用者は任意選択的に、固定リングの固定突起２９Ｂをバッグ収容体のリングスロット６７から取り外すことによって、バッグ収容体６６をバッグ固定リング２９から解放する。使用者は次いで、使用済みの捕集バッグを処分する。
【０１９１】
任意選択的に、１２０５で、使用者は折り畳まれた新しいバッグ３をその収容体６６と共にストーマ挿入体２７に取り付ける。使用者は、固定リングの固定突起２９Ｂをバッグ収容体のリングスロット６７に挿入することによって、新しいバッグ３内の収容体６６をバッグ固定リング２９に取り付ける。
【０１９２】
任意選択的に、１２０６で、使用者は、キャップ収容体６２をバッグ収容体６６に挿入し、かつストーマカバー上の雄ファスナ３０をキャップ上の雌ファスナ７０に取り付けることによって、キャップ４をストーマカバー２８に再び取り付ける。
【０１９３】
任意選択的に、１２０７で、使用者は１日の経過中に、灌注を必要とすることがある。灌注が必要な場合、１２０８に続く。灌注が必要でない場合、１２０１に進む。
【０１９４】
任意選択的に、１２０８で、使用者は灌注流体源を流体投与弁３２に接続する。任意選択的に、灌注はバッグ３の取外しおよびより高容量の異なるバッグの設置を必要とすることがある（同じく捕集しなければならない灌注流体の容量のため）。使用者はキャップ４を外してバッグ３を展開し、弁を開く。灌注流体は閉塞体２の管腔３７を介して腸８１内に流入し、腸を洗浄する。洗い流された排泄物はバッグ３内に流入する。任意選択的に、使用者は灌注流体を導入し、流体をしばらくの間腸の内部に維持させ、その後でのみキャップ４を取り外して腸内容物を追い出させることができる。ひとたび灌注が完了すると、１２０１に進む。
【０１９５】
ここで図１３Ａを参照すると、それは本発明の一部の実施形態に係る例示的スリーブ１３００を模式的に示す。任意選択的に、スリーブ１３００は、放っておくとスリーブと閉塞体との間に捕獲されるガスを放出するためのガス放出開口１３０２を含む。開口１３０２は、円形の形状、非円形の形状、例えば楕円形もしくは長方形、またはそれらの任意の組合せを含むことができる。スリーブ１３００は、図２Ａに１００で示したものと同様とすることができるが、スリーブ１３００が開口１３０２を含むという点が異なる。任意選択的に、スリーブ１３００は、上述した差異を別として、本書で開示する他の実施形態と同様とすることができる。
【０１９６】
ここで図１３Ｂを参照すると、それは本発明の一部の実施形態に係る例示的スリーブ１３１０を模式的に示す。任意選択的に、スリーブ１３１０は、頚部の広幅化を実質的に防止するように適応された補強近位頚部１３１８を含む。近位頚部１３１８の広幅化は、閉塞体とスリーブ１３１０との間の相対的運動を招くことがある。任意選択的に、近位頚部１３１８は、頚部の周囲の少なくとも一部分を包囲する補強材を含む。任意選択的に、近位頚部１３１８は硬化される（頚部材料が硬化される）。スリーブ１３１０は、図２Ａに１００で示すものと同様とすることができるが、スリーブ１３１０が補強近位頚部１３１８を含む点が異なる。任意選択的に、スリーブ１３１０は、上述した差異を別として、本書に開示する他の実施形態と同様とすることができる。
【０１９７】
ここで図１３Ｃを参照すると、それは本発明の一部の実施形態に係る例示的スリーブ１３２０を模式的に示す。任意選択的に、スリーブ１３２０は、「ループ」または「ダブルバレル」オストミに使用するように適応される。任意選択的に、スリーブ１３２０は、非機能腸をそこから挿入する開口１３２１、およびフランジ１３０６の縁部から開口まで延びるスロット１３２２を含む。任意選択的に、スロット１３２２は、開口１３２１を介して非機能腸を挿入するためにフランジ１３０６の屈曲を可能にするように適応される。
【０１９８】
一部の実施形態では、スリーブ１３２０は長い近位頚部１３２８を含む。任意選択的に、長い近位頚部１３２８は、非機能腸とスリーブキャビティ１３２５との間に適切な空間が得られるように適応される。
【０１９９】
スリーブ１３２０は、上述した差異を別として、図２Ａに１００で示したもの、任意選択的に、本書に開示する他の実施形態と同様とすることができる。
【０２００】
ここで図１３Ｄを参照すると、それは本発明の一部の実施形態に係る例示的スリーブ１３３０を模式的に示す。任意選択的に、スリーブ１３３０は一時的オストミに使用するように適応され、フランジを腹壁の表面に取り付けるための開口１３３２を持つ比較的狭幅のフランジ１３３１を含む。任意選択的に、狭幅フランジ１３３１は、開口１３３２を介して縫合糸を導入し、スリーブ１３３０を腹壁に固定することによって取り付けられる。任意選択的に、スリーブ１３３０は、タッカ、ステープル、または任意の他の外科的取付け手段を用いて、狭幅フランジ１３３１を介して固定することができる。
【０２０１】
スリーブ１３３０は、上述した差異を別として、図２Ａに１００で示すもの、任意選択的に、本書で開示する他の実施形態と同様とすることができる。
【０２０２】
ここで図１４Ａ〜１４Ｃを参照すると、それらは本発明の一部の実施形態に係る例示的閉塞体１４００を模式的に示す。任意選択的に、閉塞体１４００はストーマ挿入体１４２７の遠位端に位置するバルーン１４２５を含む。任意選択的に、バルーン１４２５はストーマ閉塞体１４２７の一部として一体的に組み込まれる。加えて、または代替的に、バルーン１４２５は、反転前のバルーンの外面１４２６が反転後の内面になり、反転前の内面１４２８が反転後の外面になるように、近位方向に「反転」するように適応される。図１４Ａおよび１４Ｂは、反転前のバルーン１４２５を持つ閉塞体１４００を示す。図１４Ｃは、反転後のバルーン１４２５を持つ閉塞体１４００を示す。任意選択的に、バルーン１４２５は反転して、膨張流体がそこを介して膨張管腔１４３６から「反転した」バルーンに流出するバルーン膨張穴（開口）１４４４を被覆する。閉塞体１４００はさらに、ストーマ挿入体１４２７の長さの一部分に沿って延びる灌注管腔１４３７を含む。任意選択的に、灌注管腔１４３７は、閉塞体１４００の内側から閉塞体の外側に腸内ガスを移送するように適応される。
【０２０３】
一部の実施形態では、ストーマ挿入体１４２７、バルーン１４２５、膨張開口１４４４、膨張管腔１４３６、および灌注管腔１４３７を含む閉塞体１４００は、上述した差異を別として、本書に開示する他の実施形態に示したものと同様とすることができる。
【０２０４】
ここで図１５Ａ〜１５Ｂを参照すると、それらは本発明の一部の実施形態に係る圧潰しにくいバルーン１５２５を含む例示的閉塞体１５００を模式的に示す。任意選択的に、バルーン１５２５はストーマ挿入体１５２７の遠位端に取り付けられる。任意選択的に、バルーンはストーマ挿入体の別の部分、例えば中央部分または近位部分に位置する。任意選択的に、バルーン１５２５は、比較的厚い近位部分１５２９、比較的厚い遠位部分１５３０、および比較的薄い中央部分１５２８を含む「Ｕ字状」断面輪郭を含む。任意選択的に、近位部分１５２９および遠位部分１５３０は、バルーン１５２５の下に位置するストーマ挿入体１５２７のその部分を圧潰しないように支持する。加えて、または代替的に、近位部分１５２９の形状は、スリーブキャビティ壁の近位部分に着座するように構成される。任意選択的に、膨張流体は、バルーンを拡張させるために、ストーマ挿入体１５２７の膨張管腔を介し、かつ膨張開口１５４４を介してバルーン１５２５のキャビティ１５３８内に流入する。閉塞体１５００はさらに、ストーマ挿入体１５２７の長さの一部分に沿って延びる灌注管腔１５３７を含む。任意選択的に、灌注管腔１５３７は、腸内ガスを閉塞体１５００内部から閉塞体外部に移送するように適応される。
【０２０５】
一部の実施形態では、ストーマ挿入体１５２７、バルーン１５２５、膨張開口１５４４、膨張管腔１５３６、および灌注管腔１５３７を含む閉塞体１５００は、上述した差異を別として、本書に開示する他の実施形態に示すものと同様とすることができる。
【０２０６】
ここで図１５Ｃを参照すると、それは本発明の一部の実施形態に係る例示的非圧潰性バルーン１５２６を模式的に示す。任意選択的に、バルーン１５２６は図１５Ａに示したストーマ挿入体１５２７の遠位端に取り付けるように適応される。任意選択的に、バルーン１５２６は図１５Ａおよび１５Ｂに示したバルーン１５２５と同様であるが、バルーン１５２６が連続ボトム１５４３を有するという相違がある。任意選択的に、膨張流体は、バルーン１５２６を膨張させるために穴１５４０（バルーン１５２５のキャビティ１５３８ではなく）を介して流れる。任意選択的に、バルーン１５２６は片側１５４１（近位側または遠位側とすることができる）に開口１５４２を含む。加えて、または代替的に、開口１５４１は組立中に、当業界で公知の取付け方法を用いて、例えばボンディングによって閉鎖される。
【０２０７】
ここで図１６Ａ〜１６Ｃを参照すると、それらは、本発明の一部の実施形態に係る、使用者が排泄物捕集バッグを閉塞体１６００内から展開することを可能にするための代替的例示的機構を模式的に示す。図１６Ａでは、使用者は任意選択的に、ストーマカバー１６２８内のバッグ部分を引っ張ることによって、バッグ１６０３Ａを展開する。任意選択的に、バッグ部分は、使用者が容易にアクセスできるように、ストーマカバー１６２８から突出するように構成される。図１６Ｂで、使用者は任意選択的に、バッグの近位端に取り付けられたストーマカバー１６２８内のストラップまたはコード１６０４Ｂを引っ張ることによって、バッグ１６０３Ｂを展開する。任意選択的に、ストラップ１６０４Ｂは、使用者が容易にアクセスできるように、ストーマカバー１６２８から突出するように構成される。図１６Ｃで、使用者は任意選択的に、バッグの近位端に取り付けられたストーマカバー１６２８内のストラップまたはコード１６０４Ｃを引っ張ることによって、バッグ１６０３Ｃを展開する。任意選択的に、ストラップ１６０４Ｃは、使用者が容易にアクセスできるように、ストーマカバー１６２８から突出するように構成される。任意選択的に、閉塞体１６００、ストーマカバー１６２８、およびバッグ１６０３Ａ〜１６０３Ｃは、上述した差異を別として、本書に開示する他の実施形態に示されたものと同様とすることができる。
【０２０８】
ここで図１７Ａ〜１７Ｆを参照すると、それらは、本発明の一部の実施形態に係る、閉塞体１７００に含まれるストーマカバー１７２８に排泄物捕集バッグを格納するための代替的方法を模式的に示す。
【０２０９】
図１７Ａで、任意選択的に、バッグ１７０３Ａは、ストーマ挿入体１７２７の近位端でストーマカバー１７２８の上に折り畳まれる。任意選択的に、バッグ１７０３Ａはストーマカバー１７２８上に比較的高密度に詰め込まれる。任意選択的に、バッグ１７０３Ａは、ストーマカバー１７２８上に嵌合するように適応されたキャップ（図示せず）によって所定の位置に保持される。
【０２１０】
図１７Ｂで、任意選択的に、バッグ１７０３Ｂはストーマカバー１７２８およびストーマ挿入体１７２７の近位端の内側に、横方向に巻き付けられる。
【０２１１】
図１７Ｃで、任意選択的に、バッグ１７０３Ｃはその全長をストーマカバー１７２８およびストーマ挿入体１７２７の内側に挿入される。
【０２１２】
図１７Ｄで、任意選択的に、バッグ１７０３Ｄはストーマカバー１７２８およびストーマ挿入体１７２７の近位端の内側で軸方向に巻き付けられる。
【０２１３】
図１７Ｅで、任意選択的に、バッグ１７０３Ｅは、ストーマカバー１７２８およびストーマ挿入体１７２７の近位端の内側に無秩序に巻き付けられる。
【０２１４】
図１７Ｆで、任意選択的に、バッグ１７０３Ｆは、ストーマカバー１７２８およびストーマ挿入体１７２７の近位端の内側で、部分的に横方向にかつ部分的に軸方向に巻き付けられる。
【０２１５】
一部の実施形態では、閉塞体１７００、ストーマカバー１７２８、ストーマ挿入体１７２７、およびバッグ１７０３Ａ〜１７０３Ｆは、上述した差異を別として、本書に開示する他の実施形態に示されたものと同様とすることができる。
【０２１６】
ここで図１８Ａおよび１８Ｂを参照すると、それらは、本発明の一部の実施形態に係る、例示的バッグ組立体１８０３Ａおよび１８０３Ｂを本発明の一部の実施形態に係る模式的に示す。任意選択的に、バッグ組立体１８０３Ａおよび１８０３Ｂは、巻き付けられたバッグ１８０６Ａおよび１８０６Ｂ、バッグ収容体１８０７Ａおよび１８０７Ｂ、ならびにカバー１８０４Ａおよび１８０４Ｂをそれぞれ含む。任意選択的に、バッグ組立体１８０３Ａおよび１８０３Ｂはストーマカバー（図示せず）上に嵌合するように適応される。任意選択的に、バッグ組立体１８０３Ａは、比較的硬質の材料（例えば硬質プラスチック）から作られたカバー１８０４Ａを含む。任意選択的に、硬質カバー１８０４Ａは、バッグ組立体１８０３Ａからカバー１８０４Ａをより容易に取り外すことができるように、延長リム１８０５Ａを含む。任意選択的に、バッグ組立体１８０３Ｂは、比較的軟質の材料（例えば軟質プラスチックまたはフィルム）から作られたカバー１８０４Ｂを含む。任意選択的に、軟質カバー１８０４Ｂは、バッグ組立体１８０３Ｂからカバー１８０４Ｂをより容易に取り外すことができるように、延長リム１８０５Ｂを含む。任意選択的に、バッグ組立体１８０３Ａおよび／または１８０３Ｂは、上述した差異を別として、本書で開示する他の実施形態と同様とすることができる。
【０２１７】
ここで図１９Ａ〜１９Ｅを参照すると、それらは、本発明の一部の実施形態に係る、排泄物捕集バッグ１９０３を使用者が交換している間、腸排泄物１９１０の閉塞体１９００からの流出を遮断するための例示的機構を模式的に示す。任意選択的に、遮断機構は、膨張管腔１９０６を介して閉塞体１９００の外側の外部膨張ポート１９０４に接続されたストーマ挿入体１９２７の内側に内部バルーン１９０５を含む。任意選択的に、外部弁はストーマカバー１９２８上に位置する。
【０２１８】
図１９Ａで、任意選択的に、ストーマ挿入体１９２７内の排泄物１９１０からの軸方向圧力は、バッグ１９０３を押し出す。ストーマ挿入体１９２７の近位端を介してバッグ１９０３内への排泄物１９１０の通過を妨害しないように、内部バルーン１９０５は収縮される。図１９Ｂで、任意選択的に、バッグ１９０３は排泄物１９１０の軸方向圧力によって展開され、排泄物はバッグ内に落下する。図１９Ｃで、任意選択的に、排泄物１９１０の排泄の後、バルーン１９０５を膨張させるために、膨張流体が膨張ポート１９０４および管腔１９０６を介して導入される。任意選択的に、内部バルーン１９０５は、ストーマ挿入体１９２７の近位端までの通路がバルーンによって遮断される大きさまで膨張される。使用済みバッグ１９０３は取り出される。図１９Ｄで、任意選択的に、新しいバッグ１９０３が閉塞体１９００に取り付けられる。任意選択的に、バッグ１９０３はストーマカバー１９２８およびストーマ挿入体１９２７の近位端に嵌合される。図１９Ｅで、任意選択的に、バルーンを収縮させるために、膨張流体はバルーン１９０５から管腔１９０６および膨張ポート１９０４を介して取り出される。任意選択的に、ひとたびバルーン１９２５が完全に収縮されると、ストーマ挿入体の近位端までの排泄物１９１０の通過が可能である。任意選択的に、バルーン１９２５が特に収縮した場合、近位端までの通過は可能である。任意選択的に、閉塞体１９００、ストーマ挿入体１９２７、ストーマカバー１９２８、およびバッグ１９０３は、上述した差異を別として、本書で開示する他の実施形態と同様とすることができる。
【０２１９】
ここで図１９Ｆ〜１９Ｇ、図１９Ｈ、および図１９Ｉを参照すると、それらは、本発明の一部の実施形態に係る、排泄物捕集バッグを使用者が交換している間、それぞれ閉塞体１９３０、１９４０、および１９５０からの腸排泄物の流出を阻止するための代替的例示的機構を模式的に示す。
【０２２０】
図１９Ｆ〜１９Ｇで、任意選択的に、遮断機構は、閉塞体１９３０内のストーマ挿入体１９３２の内側に位置する一方向弁１９３９を含む。任意選択的に、一方向弁１９３９は、排泄物がストーマ挿入体１９３２の近位端を介してストーマカバー１９３８から外に流出しないように適応される。任意選択的に、一方向弁１９３９は、バッグカニューレがストーマカバーを介してストーマ挿入体に挿入され、弁に作用するときに、バッグ１９３３に含まれるバッグカニューレ１９３４によって開かれるように適応される。任意選択的に、排泄物は開いた一方向弁１９３９およびバッグカニューレ１９３４を介してバッグ１９３３内に流入する。
【０２２１】
図１９Ｈで、任意選択的に、ストーマ挿入体１９４２の壁部分１９４９は、壁部分が支持されない限り、排泄物の閉塞体１９４０からの流出ができないように圧潰可能である。任意選択的に、バッグ１９３３に含まれ図１９Ｇに示されるバッグカニューレ１９３４は、ストーマカバー１９４８を介してストーマ挿入体１９４２内に挿入されるときに、壁部分１９４９を支持するように適応される。任意選択的に、排泄物はバッグカニューレ１９３４を介してバッグ１９３３内に流入する。
【０２２２】
図１９Ｉで、任意選択的に、ストーマ挿入体１９５２の壁部分１９５９はクランプ１９５７によって一体に締め付けられ、閉塞体１９５０からの排泄物の通路を閉止する。任意選択的に、バッグ１９３３に含まれかつ図１９Ｇに示されたバッグカニューレ１９３４は、ストーマカバー１９５８を介してストーマ挿入体１９５２内に挿入されるときにクランプ１９５７を開くように適応される。代替的に、クランプは使用者によって手動で開かれるように適応される。任意選択的に、排泄物はバッグカニューレ１９３４を介してバッグ１９３３内に流入する。
【０２２３】
一部の実施形態では、閉塞体１９３０〜１９５０、ストーマ挿入体１９３２〜１９５２、ストーマカバー１９３８〜１９５８、およびバッグ１９３３は、上述し差異を別として、本書で開示する他の実施形態と同様とすることができる。
【０２２４】
ここで図２０Ａ〜２０Ｃを参照すると、それらは、本発明の一部の実施形態に係る、排泄後に閉塞体から取り出すときに、例示的排泄物捕集バッグを閉じる代替的方法を模式的に示す。
【０２２５】
図２０Ａで、任意選択的に、排泄物捕集バッグ２００３Ａは、バッグの開口２００５Ａの下のバッグの部分の周りに巻回されてバッグを閉じる（クランプする）ストランド２００４Ａを含む。図２０Ｂで、任意選択的に、排泄物捕集バッグ２００３Ｂは、キャップ２００４Ｂを受容するように適応された開口２００５Ｂを含む。図２０Ｃで、任意選択的に、排泄物捕集バッグ２００３Ｃは、締め具２００４Ｃを用いて、バッグの開口２００５Ｃの下のバッグの部分にクランプされる。任意選択的に、バッグ２００３Ａ〜２００３Ｃおよびバッグ開口２００５Ａ〜２００５Ｃは、上述した差異を別として、本書で開示する他の実施形態と同様とすることができる。
【０２２６】
ここで図２１Ａ〜２１Ｃを参照すると、それらは、本発明の一部の実施形態に係る、腸内ガス放出のための代替的例示的機構を模式的に示す。
【０２２７】
図２１Ａで、閉塞体２１００Ａにおける腸内ガス放出機構は任意選択的に、ストーマ挿入体２１０２Ａの内部に直接接続された腸内ガス放出弁２１０３Ａを含む。任意選択的に、腸内ガス放出弁２１０３Ａは使用者によって制御される。任意選択的に、使用者は弁２１０３Ａのボタンを押して、ストーマ挿入体２１０２Ａ内の腸内ガス２１１４を解放させる。
【０２２８】
図２１Ｂで、閉塞体２１００Ｂにおける腸内ガス放出機構は任意選択的に、ストーマ挿入体２１０２Ｂの管腔２１３７に接続された腸内ガス放出弁２１３２を含む。任意選択的に、管腔２１３７は、腸灌注のために腸内ガス放出弁２１３２からストーマ挿入体２１０２Ｂを介して灌注流体を輸送するように適応された灌注管腔である。任意選択的に、灌注管腔は、ストーマ挿入体２１０２Ｂの腸内ガス２１１４を腸内ガス放出弁２１３２に輸送するように適応される。任意選択的に、腸内ガス放出弁２１３２は、閉塞体２１００Ｂから腸内ガス２１１４を放出し、かつ灌注流体を受け取ってそれを灌注管腔２１３７に向かわせるように適応される。
【０２２９】
図２１Ｃで、閉塞体２１００Ｃにおける腸内ガス放出機構は任意選択的に、開口２１０６がストーマ挿入体２１０２Ｃおよびストーマカバー２１２８の近位端に形成され、開口を介して腸内ガス２１１４を逃がすことができるように、使用者によって開かれるように適応されたカバー２１０５付きキャップ２１０４を含む。任意選択的に、キャップ２１０４は、開口２１０６が腸内ガスの通過を可能にするように充分大きく、かつ液状および／または固形排泄物の通過を阻止するように充分小さくなるように、使用者によって開かれるように適応される。任意選択的に、キャップ２１０４は再取付け可能なカバー２１０５またはシールを含む。
【０２３０】
一部の実施形態では、ストーマ挿入体２１０２Ａ〜２１０２Ｃ、腸内ガス放出弁２１０３Ａおよび２１３２、管腔２１３７、キャップ２１０４、およびカバー２１０５を含む閉塞体２１００Ａ〜２１００Ｃは、上述した差異を別として、上述した差異を別として、本書で開示する他の実施形態に示したものと同様とすることができる。
【０２３１】
ここで図２２Ａ〜２２Ｅを参照すると、それらは、本発明の一部の実施形態に係る、使用者に排便の必要性を通知するための代替的例示的機構を模式的に示す。
【０２３２】
図２２Ａで、閉塞体２２００Ａの通知機構は任意選択的に、ストーマカバーを介してストーマ挿入体２２０２Ａの近位端内に突出する凹状可撓性部分２２０５Ａを持つ、ストーマカバー２２２８Ａに取り付けられたキャップ２２０４Ａを含む。任意選択的に、キャップ２２０４Ａの可撓性部分２２０５Ａは、ストーマ挿入体２２０２Ａ内の排泄物２２１４からの軸方向圧力によって押されて、ストーマカバー２２２８Ａから外向きに突出（膨隆）する。任意選択的に、使用者は可撓性部分２２０５Ａの膨隆に気付く。
【０２３３】
図２２Ｂで、閉塞体２２００Ｂにおける通知機構は任意選択的に、ストーマカバー２２２８Ｂに取り付けられた、可撓性部分２２０５Ｂを含むキャップ２２０４Ｂを含む。可撓性部分２２０５Ｂは、ストーマ挿入体２２０２Ｂ内の排泄物２２１４からの軸方向圧力によって押されたときに、キャップ２２０４Ｂから外向きに突出（膨隆）するように適応される。任意選択的に、使用者は可撓性部分２２０５Ｂの膨隆に気付く。
【０２３４】
図２２Ｃで、閉塞体２２００Ｃにおける通知機構は任意選択的に、伸縮自在の部分２２０５Ｃを含むストーマカバー２２２８Ｃに取り付けられたキャップ２２０４Ｃを含む。伸縮自在の部分２２０５Ｃは、ストーマ挿入体２２０２Ｃ内の排泄物２２１４からの軸方向圧力によって押されたときに、キャップ２２０４Ｃから外向きに突出するように適応される。任意選択的に、使用者は伸縮自在の部分２２０５Ｃの突出に気付く。
【０２３５】
図２２Ｄで、閉塞体２２００Ｄにおける通知機構は任意選択的に、管腔２２０７Ｅを介して閉塞体の外側に配置された外部バルーン２２０７Ｄに相互接続されたストーマ挿入体２２０２Ｄ内部の内部バルーン２２０７Ｆを含む。任意選択的に、外部バルーン２２０７Ｄはストーマカバー２２２８Ｄ上に位置する。随意の動作モードでは、内部バルーン２２０７Ｆが膨張している間、外部バルーン２２０７Ｄは縮小される。任意選択的に、排泄物２２１４からの圧力は内部バルーン２２０７Ｆに作用し、内部バルーン内の膨張流体を管腔２２０７Ｅを介して外部バルーン２２０７Ｄ内に流入させる。加えて、外部バルーン２２０７Ｄは、内部バルーン２２０７Ｆから管腔２２０７Ｅを介してバルーン内に流入する膨張流体により膨張する。任意選択的に、内部バルーン２２０７Ｆは部分的にまたは完全に収縮する。任意選択的に、使用者は膨張した外部バルーン２２０７Ｄの膨隆に気付く。
【０２３６】
図２２Ｅで、閉塞体２２００Ｅにおける通知機構任は任意選択的に、ストーマカバー２２２８Ｅに取り付けられたキャップ２２０４Ｅを含み、該キャップは、ストーマ挿入体２２０２Ｅ内部の排泄物２２１４からの圧力を検出するための圧力センサ２２０５Ｅを含む。任意選択的に、圧力センサ２２０５Ｅはキャップ２２０４Ｅの遠位端に位置する。任意選択的に、圧力センサ２２０５Ｅはストーマ挿入体２２０２Ｅ内部に位置する。加えて、または代替的に、圧力センサ２２０５Ｅは、排泄物圧力が感知されたときに排泄の必要性を使用者に通知するために、アラーム２２１０に接続される。任意選択的に、アラーム２２１０は聴覚、視覚、もしくは触覚（例えば振動）、またはそれらの任意の組合せである。任意選択的に、アラーム２２１０はキャップ２２０４Ｅ上に位置する。代替的に、アラーム２２１０は閉塞体２２００Ｅのどこか別の場所に位置する。任意選択的に、アラーム２２１０および／または圧力センサ２２０５Ｅは電気的に作動する。
【０２３７】
一部の実施形態では、ストーマ挿入体２１０２Ａ〜２１０２Ｅ、ストーマカバー２２２８Ａ〜２２２８Ｅ、２１３７、およびキャップ２２０４Ａ〜２２０４Ｅを含む閉塞体２２００Ａ〜２２００Ｅは、上述した差異を別として、本書で開示する他の実施形態に示したものと同様とすることができる。
【０２３８】
ここで図２３Ａ〜２３Ｅを参照すると、それらは、本発明の一部の実施形態に係る、閉塞体における最大結腸圧上昇を制御するための代替的例示的安全機構を模式的に示す。
【０２３９】
図２３Ａ〜２３Ｃで、閉塞体２３００内の安全機構は任意選択的に、開口２３０７付きのキャップ２３０４を含み、該開口はカバー２３０５によって被覆され、該カバーは結腸圧が所定の時間（長さ）にわたって所定の値に達した（またはそれを超えた）ときに解放される。キャップ２３０４は、ストーマ挿入体２３０２の近位端でストーマカバー２３２８に取り付けられる。任意選択的に、カバー２３０５は固定部材２３０６によってキャップ２３０４に密閉固定され、該固定部材は所定の時間にわたる最大結腸圧上昇により、カバーを解放するように適応される。排泄物は次いで、ストーマ挿入体２３０２から開口２３０７を介して流出させることができる。
【０２４０】
図２３Ｄ〜２３Ｅで、閉塞体２３５０内の安全機構は任意選択的に、開口２３５７付きのキャップ２３５４を含み、開口はカバー２３５５によって被覆され、該カバーは結腸圧が所定の時間（長さ）にわたって所定の値に達した（またはそれを超えた）ときに解放される。キャップ２３５４はストーマ挿入体２３５２の近位端でストーマカバー２３５８に取り付けられる。任意選択的に、カバー２３５５は固定部材２３５６によってキャップ２３５４に密閉固定される。固定部材２３５６は電気的に作動し、プロセッサ２３５３から受信する作動信号に応答してカバー２３５５を解放するように適応される。プロセッサ２３５５は、圧力が所定の時間にわたって最大結腸圧上昇に達したときに、ストーマ挿入体２３５３内の圧力センサ２３５７から受信する測定値に応答して、固定部材２３５６を作動させる。次いで排泄物は、開口２３５７を介してストーマ挿入体２３５２から流出することができる。
【０２４１】
一部の実施形態では、ストーマ挿入体２３０２および２３５２、ストーマカバー２３２８Ａおよび２３５８、ならびにキャップ２３０４および２３５４を含む閉塞体２３００および２３５０は、上述した差異を別として、本書で開示する他の実施形態に示したものと同様とすることができる。
【０２４２】
ここで図２４Ａ〜２４Ｃを参照すると、それらは、閉塞体を他の装置と共に使用する代替的例示的方法を模式的に示す。
【０２４３】
図２４Ａで、閉塞体２４００は、任意選択的に捕集バッグ無しで使用され、閉塞体を密閉するためにキャップ２４０４がストーマカバー２４２８に取り付けられた状態で示される。任意選択的に、キャップ２４０４は、ストーマカバー２４２８の凹所に嵌合するキャップ２４０４の膨隆を介して、または２つの部材を密閉状態に取り付けるための当業界で公知の任意の他の方法を介して、ストーマカバー２４２８に密閉状態に取り付けられる。
【０２４４】
図２４Ｂで、閉塞体２４１０は、任意選択的に捕集バッグ無しで使用される状態で示される。任意選択的に、閉塞体２４００はストーマカバー２４１８に取り付けられたキャップ２４１４によって密閉され、該キャップは排泄の必要性の指標を使用者に提供するように適応される。任意選択的に、キャップ２４１４は可撓性の凹状の部分を含む。任意選択的に、キャップ２４１４は、ストーマカバー２４１８の凹所に嵌合するキャップ２４１４の膨隆を介して、または２つの部材を密閉状態に取り付ける当業界で公知の任意の他の方法を介して、ストーマカバー２４１８に密閉状態に取り付けられる。
【０２４５】
図２４Ｃで、閉塞体２４２０は、任意選択的にストーマカバー２４３８に取り付けられたコネクタ２４３５を含み、該コネクタは当業界で公知の排泄物捕集バッグを取り付けるのに適する。任意選択的に、閉塞体２４２０を密閉するためにキャップ２４３４がコネクタ２４３５に取り付けられる。排泄が必要なときに、使用者はキャップ２４３４を取り外し、排泄物捕集バッグ２４３３をコネクタ２４３５に取り付ける。
【０２４６】
一部の実施形態では、ストーマカバー２４２８〜２４３８、およびキャップ２４０４〜２４３４を含む閉塞体２４００〜２４３０は、上述した差異を別として、本書で開示する他の実施形態に示したものと同様とすることができる。
【０２４７】
ここで図２５を参照すると、それは、本発明の一部の実施形態に係る、複数の固定要素および複数のスリーブキャビティを含む例示的オストミ封じ込め装置２５００を模式的に示す。任意選択的に、装置２５００は、近位固定要素２５２５Ａおよび遠位固定要素２５２５Ｂを持つ閉塞体２５０２を含む。任意選択的に、スリーブ２５０１は、近位固定要素２５２５Ａを収容するための近位スリーブキャビティ２５０５Ａ、および遠位固定要素２５２５Ｂを収容するための遠位スリーブキャビティ２５０５Ｂを含む。加えて、または代替的に、閉塞体２５０２は、腸組織がストーマ２５７０を介して閉塞体とスリーブ２５０１との間を通過して腹壁の皮膚２５７１に取り付けられるように、腸２５５０内に挿入される。
【０２４８】
一部の実施形態では、閉塞体の近位部分２５１１、中間部分２５１３、および遠位部分２５１２に沿って、腸２５５０と閉塞体２５０２との間に実質的密閉が形成される。加えて、または代替的に、近位固定要素２５２５Ａと近位スリーブキャビティ２５０５Ａ内の腸２５５０の部分との間の接触面に沿って、かつ／または遠位固定要素２５２５Ｂと遠位スリーブキャビティ２５０５Ｂ内の腸２５５０の部分との間の接触面に沿って、密閉が形成される。任意選択的に、排泄物によって閉塞体２５０２に加えられる力は、近位キャビティ２５２５Ａの近位部分２５１０Ａによって、かつ遠位キャビティ２５２５Ｂの近位部分２５１０Ｂによって相殺される。加えて、または代替的に、力はより大きい面積に分散され、腸２５５０に対する機械的応力が軽減される。
【０２４９】
一部の実施形態では、バルーン２５２５Ａおよびバルーン２５２５Ｂは膨張および収縮を交互に繰り返す。任意選択的に、第１バルーンを膨張させる一方で第２バルーンを収縮させることを繰り返す結果、収縮したバルーンの領域における腹部分の圧力が低減される。任意選択的に、腸部分の圧力の低減は、とりわけ例えば虚血、壊死のような潜在的な圧力傷害からの該部分の回復時間をもたらす。任意選択的に、スリーブへの閉塞体の固定は膨張したバルーンによって実行される。
【０２５０】
一部の実施形態では、スリーブ２５０１および閉塞体２５０２を含む装置２５００は、上述した差異を別として、本書で開示する他の実施形態に示したものと同様とすることができる。
【０２５１】
ここで図２６を参照すると、それは、本発明の一部の実施形態に係る、例示的機構例示的閉塞体２６００におけるバルーン２６２５の過膨張を実質的に防止するための例示的機構を模式的に示す。任意選択的に、逃がし弁２６３５が閉塞体２６００に含まれ、膨張管腔２６３６に接続される。任意選択的に、ストーマ挿入体２６０２の管腔２６３６および膨張穴２６４４を介して過剰な膨張流体をバルーン２６２５内に導入しようとすると、管腔内の圧力上昇が生じ、逃がし弁２６３５が開く。過剰な膨張流体は次いで逃がし弁２６３５から流出し、バルーン２６２５の過膨張が防止される。任意選択的に、逃がし弁２６３５はストーマカバー２６２８上、または使用者の体外の閉塞体２６００上のどこか別の場所に配置される。任意選択的に、逃がし弁２６３５はストーマ挿入体２６０２上に配置される。任意選択的に、ストーマカバー２６２８、ストーマ挿入体２６０２、膨張管腔２６３６、およびバルーン２６２５を含む閉塞体２６００は、上述した差異を別として、本書で開示する他の実施形態に示したものと同様とすることができる。
【０２５２】
ここで、本発明の一部の実施形態に係る、例示的閉塞体２７００の断面図を模式的に示す図２７、および該閉塞体の一部分の詳細図を模式的に示す図２８を参照する。
【０２５３】
一部の実施形態では、ストーマカバー２７２８およびストーマ挿入体２７２７は別々に製作され、組立中に取り付けられる。任意選択的に、ストーマ挿入体２７２７は一定の断面形状を含む。任意選択的に、ストーマ挿入体２７２７は押出し成形を用いて製作される。加えて、または代替的に、ストーマカバー２７２８はストーマ挿入体２７２７の外面に取り付けられる（ボンディング、溶接等を介して）。任意選択的に、キャッピングフィルム２７２９Ａはストーマカバー２７２８および膨張管腔２７３６の近位端に取り付けられ、膨張流体が流入するための管腔２７３６Ａを形成するためにそれらの間に空間を残す。任意選択的に、第２キャッピングフィルム２７２９Ｂはストーマカバー２７２８の代替位置に取り付けられ、ストーマ挿入体２７２７の灌注管腔２７３７を介して灌注流体が流入するための管腔２７３７Ａを形成する。任意選択的に、キャビティ（膨隆）２７１９がキャッピングフィルム２７２９Ａとストーマカバー２７２８との間に形成される。任意選択的に、キャビティ２７１９は、膨張管腔２７３６および／または２７３６Ａ内の過剰圧力上昇により膨張する制御バルーンとして働くように適応される。加えて、または代替的に、一方向弁２７５１が含まれ、該弁は、膨張管腔２７３６の近位端を開くにもかかわらず、バルーン２７２５にその膨張圧力を維持させるように適応される。任意選択的に、一方向弁は灌注管腔２７３７Ａに含まれる。
【０２５４】
ここで図２９Ａ〜２９Ｇを参照すると、それらは、本発明の一部の実施形態に係る、閉塞体をスリーブおよび腸内部分に挿入する例示的方法であって、任意選択的に該方法を実行するために使用されるツールを含んで成る例示的方法を模式的に示す。任意選択的に、挿入は、例えば医師とすることのできる導入器の使用者によって実行される。任意選択的に、使用者は封じ込め装置の使用者とすることができる。
【０２５５】
図２９Ａで、任意選択的にピンセット２９６５がストーマカバーを介して挿入され、ピンセットが閉塞体の遠位端２９１２Ａに達するまで、閉塞体２９０２Ａに沿って移動する。任意選択的に、遠位端２９１２Ａは折り曲げられ、ピンセット２９６５によって所定の位置に保持される。任意選択的に、遠位端２９１２Ａの断面はより小さく、閉塞体２９０２Ａの挿入を容易にする。任意選択的に、ひとたび閉塞体２９０２Ａがスリーブ内の所定の位置に着くと、ピンセット２９６５は取り出すことができる。任意選択的に、遠位端２９１２Ａを折り畳まれた状態で保持するために、当業界で公知のクランプするための任意の他の手段、例えば任意の種類のクランプまたは締め具をピンセット２９６５の代わりに使用することができる。
【０２５６】
図２９Ｂで、図２９Ｃに示す導入器２９７５は、遠位端２９１２Ｂを一時的に折り曲げてその断面を縮小するために、閉塞体２９０２Ｂを操作するように適応される。ひとたび一時的に縮小されると、導入器２９７５は閉塞体２９０２Ｂと共に挿入することができ、ひとたび閉塞体がスリーブ内部の所定の位置に着くと、導入器は取り出される。任意選択的に、挿入中の摩擦を軽減するために、潤滑剤、例えばゲルが閉塞体の外部に塗布される。
【０２５７】
一部の実施形態では、導入器２９７５は、遠位端に３つの延長部２９７９を含む３つの脚２９７８付き主ロッド２９７７と、スリーブ２９７６とを含む。主ロッド２９７７はスリーブ２９７６内で摺動するように適応され、脚２９７８は、主ロッドがスリーブに対して近位方向に摺動すると、互いの方向に閉じるように適応される。延長部２９７９は、図６Ｃに示した支持体２６の固定点４７に取り付けられ（挿入され）、脚２９７８が互いに接近するにつれて支持体を折り曲げるように適応される。
【０２５８】
図２９Ｄで、導入器２９００は、遠位端２９１２Ｃを一時的に折曲げて、その断面を縮小するために、閉塞体２９０２Ｃを操作するように適応される。ひとたび一時的に縮小されると、導入器２９００は閉塞体２９０２Ｂと共に挿入することができ、ひとたび閉塞体がスリーブ内の所定の位置に着くと、導入器は取り出される。任意選択的に、挿入中の摩擦を軽減するために、閉塞体および／または導入器の外部に潤滑剤、例えばゲルが塗布される。
【０２５９】
一部の実施形態では、導入器２９００は凸状遠位端２９２４を持つ可撓性エンベロープ２９２０を含み、該エンベロープはハンドル２９２２に取り付けられる。任意選択的に、可撓性エンベロープ２９２０は弾丸に似た筒状の形状（弾丸状）である。遠位端２９２４は、エンベロープ２９２０およびハンドルの一部分が腸内に進入するように、任意選択的にハンドル２９２２を引っ張ることによってストーマ開口を介して挿入するように適応される。任意選択的に、可撓性エンベロープ２９２４はさらに、遠位縁部２９２５を遠位方向に巻き付けることによって巻付け縁部２９２６が形成されるように、使用者によって手動でエンベロープ自体の上に巻き付けられるように適応される。代替的に、エンベロープ２９２４は、遠位端２９２４を越えて遠位縁部２９２５を遠位方向に引っ張ることによって反転される。任意選択的に、エンベロープを引っ張るために機械的ツールが使用される。任意選択的に、可撓性エンベロープ２９２０は例えばシリコーンのような生体適合性材料から作られる。
【０２６０】
図２９Ｅ〜２９Ｇも参照すると、導入器２９００を使用して閉塞体２９０２Ｃを挿入するための一部の実施形態に係る方法の例示的説明が提供されている。
【０２６１】
［ステップ１］  エンベロープの凸状遠位端が閉塞体の近位端の開口内を指向するように、導入器を閉塞体の軸線に整列させる。
【０２６２】
［ステップ２］  近位端の開口を介して導入器を挿入し、エンベロープが閉塞体の遠位端２９１２Ｃから抜け出るまで、閉塞体内で遠位方向に押し込む。
【０２６３】
［ステップ３］エンベロープを遠位方向に巻き付ける。導入器のハンドルを近位方向に引っ張り、巻き付けられた縁部２９２６を閉塞体の遠位開口（遠位端２９１２Ｃ）と接触させる。
【０２６４】
［ステップ４］  閉塞体の遠位端を折り曲げる。任意選択的に、遠位端の折曲げは使用者によって手動で行われる。代替的に、機械的ツールを用いて遠位端を折り曲げる。
【０２６５】
［ステップ５］  任意選択的にその完全に伸張した長さまでエンベロープの「巻きを広げ」、閉塞体の折り曲げられた遠位端を被覆する。任意選択的に、折り曲げられた遠位端を被覆しながら伸張したエンベロープの弾丸状の形状は、組み合わされた閉塞体／導入器のストーマ開口への挿入を容易にする。
【０２６６】
［ステップ６］  閉塞体の遠位端が腸内に適切に配置されるまで、導入器を閉塞体と共にストーマ開口内に遠位方向に押し込む。このステップ中に潤滑剤ゲルまたは他の同様の手段を使用することができる。ひとたび閉塞体が所定の位置に着くと、導入器を遠位方向に押し込み、エンベロープを閉塞体の遠位端から分離させる（折り曲げられた遠位端を露出させる）。任意選択的に、閉塞体の遠位端はその弾力性のため、その略円形断面形状を取り戻す。代替的に、閉塞体の遠位端は、エンベロープを近位方向に引っ張ることを可能にする断面形状を取り戻す。
【０２６７】
［ステップ７］  エンベロープが遠位端の開口を介して閉塞体内に進入するように、導入器を近位方向に引っ張る。
【０２６８】
［ステップ８］  導入器が閉塞体の近位開口から出てくるまで、導入器を近位方向に引っ張り続ける。
【０２６９】
一部の実施形態では、閉塞体２９０２Ａ、２９０２Ｂ、および／または２９０２Ｃは、上述した差異を別として、本書で開示する他の実施形態に示したものと同様とすることができる。
【０２７０】
ここで図３０Ａ〜３０Ｆを参照すると、それらは、本発明の一部の実施形態に係る、切開手術を使用する新しいエンドオストミの実行中の例示的スリーブの植設における例示的ステップを模式的に示す。任意選択的に、新しいエンドオストミは図１、１３Ａ、または１３Ｂにそれぞれ示したスリーブ１、スリーブ１３００、またはスリーブ１３１０の使用を含むことができる。任意選択的に、図３Ａ、３Ｂ、１３Ｃ、または１３Ｄにそれぞれ示したスリーブ１Ａ、１Ｂ、１３２０、または１３３０を使用することができる。
【０２７１】
図３０Ａで、任意選択的に、外科医は腹部を切開し、腹壁に開口（ストーマ）を形成する。
【０２７２】
図３０Ｂで、任意選択的に、外科医は腸を切開し、任意選択的に腸の機能および非機能端部を残して腸の一部分を切除する。
【０２７３】
図３０Ｃで、任意選択的に、外科医はスリーブの遠位開口を介して機能腸を挿入し、それをスリーブの近位開口から引っ張る（腸はスリーブによって包囲される）。
【０２７４】
図３０Ｄで、任意選択的に、外科医は腹壁を介して機能腸を皮膚まで運び、任意の受け入れられる外科的取付け方法、例えば縫合またはステープルを使用して、機能腸を皮膚に取り付ける。
【０２７５】
図３０Ｅで、任意選択的に、外科医は、任意の受け入れられる外科的取付け方法、例えば縫合またはステープルを使用して、スリーブのフランジを腹壁の表面に取り付ける。任意選択的に、外科医は、任意の受け入れられる外科的取付け方法、例えば縫合またはステープルを使用して、スリーブの遠位部分を機能腸に取り付ける。
【０２７６】
図３０Ｆで、任意選択的に、外科医はストーマ開口に指を挿入し、排泄物のための自由経路を有効にする。
【０２７７】
ここで図３１Ａ〜３１Ｆを参照すると、それらは、本発明の一部の実施形態に係る、切開手術を使用する既存のエンドオストミに対する例示的スリーブの植設における例示的ステップを模式的に示す。任意選択的に、該手技は、図３Ａまたは３Ｂにそれぞれ示したスリーブ１Ａまたは１Ｂの使用を含むことができる。
【０２７８】
図３１Ａで、任意選択的に、外科医は腹部を切開する。任意選択的に、エンドオストミは既存である。
【０２７９】
図３１Ｂで、任意選択的に、外科医は、スリーブに沿ってスリットを使用して、機能腸の周りにスリーブを配置する。
【０２８０】
図３１Ｃで、任意選択的に、外科医は、専用ピンを使用してスリットの両縁部を互いに取り付けて、スリーブに沿ってスリットによって形成されるギャップを閉じる。代替的に、取付けは、任意の他の受け入れられる方法、例えば縫合またはステープルを使用して実行される。
【０２８１】
図３１Ｄで、任意選択的に、外科医は、任意の受け入れられる外科的取付け方法、例えば縫合またはステープルを使用して、スリーブのフランジを腹壁の表面に取り付ける。
【０２８２】
図３１Ｅで、任意選択的に、外科医は、任意の受け入れられる外科的取付け方法、例えば縫合またはステープルを使用して、スリーブの遠位部分を機能腸に取り付ける。
【０２８３】
図３１Ｆで、任意選択的に、外科医はストーマ開口に指を挿入し、排泄物のための自由経路を有効にする。
【０２８４】
ここで図３２Ａ〜３２Ｈを参照すると、それらは、本発明の一部の実施形態に係る、腹腔鏡手術を使用する新しいエンドオストミの実行中の例示的スリーブの植設における例示的ステップを模式的に示す。任意選択的に、新しいエンドオストミは図１、１３Ａ、または１３Ｂにそれぞれ示した、スリーブ１、スリーブ１３００、またはスリーブ１３１０の使用を含むことができる。任意選択的に、図３Ａ、３Ｂ、１３Ｃ、または１３Ｄにそれぞれ示したスリーブ１Ａ、１Ｂ、１３２０、または１３３０を使用することができる。
【０２８５】
図３２Ａで、任意選択的に、外科医は、撮像および作業ツール用の穴を腹壁に形成する。任意選択的に、外科医は腸を切開し、任意選択的に腸の機能および非機能端部を残して腸の一部分を切除する。
【０２８６】
図３２Ｂで、任意選択的に、外科医は腹壁にストーマを形成する。
【０２８７】
図３２Ｃで、任意選択的に、外科医はスリーブを高密度の筒状に巻き上げる。
【０２８８】
図３２Ｄで、任意選択的に、外科医はストーマを介して腹腔内にスリーブを挿入する。
【０２８９】
図３２Ｅで、任意選択的に、外科医はスリーブの遠位開口に機能腸を通し、スリーブの近位開口からそれを引き出す（腸はスリーブによって包囲される）。
【０２９０】
図３２Ｆで、任意選択的に、外科医はストーマを介して皮膚に機能腸を運び、任意の受け入れられる外科的取付け方法、例えば縫合またはステープルを用いて、機能腸を皮膚に取り付ける。
【０２９１】
図３２Ｇで、任意選択的に、外科医は、任意の受け入れられる外科的取付け方法、例えば縫合またはステープルを用いて、スリーブのフランジを腹壁の表面に取り付ける。任意選択的に、外科医は、任意の受け入れられる外科的取付け方法、例えば縫合またはステープルを用いて、スリーブの遠位部分を機能腸に取り付ける。
【０２９２】
図３２Ｈで、任意選択的に、外科医はストーマ開口に指を挿入し、排泄物のための自由経路を有効にする。
【０２９３】
ここで図３３Ａ〜３３Ｆを参照すると、それらは、本発明の一部の実施形態に係る、腹腔鏡手術を使用する既存のエンドオストミに対する例示的スリーブの植設における例示的ステップを模式的に示す。任意選択的に、該手技は、図３Ａまたは３Ｂにそれぞれ示したスリーブ１Ａまたは１Ｂの使用を含むことができる。
【０２９４】
図３３Ａで、任意選択的に、外科医は、撮像および作業ツール用の穴を腹壁に形成する。任意選択的に、エンドオストミは既存である。任意選択的に、外科医はスリーブを高密度の筒状に巻き上げ、腹壁の開口の１つにそれを挿入する。任意選択的に、開口はスリーブの通路を収容するためにわずかに拡大することができる。
【０２９５】
図３３Ｂで、任意選択的に、外科医は、スリーブに沿ったスリットを用いて機能腸の周囲にスリーブを配置する。任意選択的に、外科医はスリーブに沿ってスリットによって形勢されたギャップを閉じる。
【０２９６】
図３３Ｃで、任意選択的に、外科医は、専用ピンを使用してスリットの両縁部を互いに取り付けて、スリーブに沿ってスリットによって形成されるギャップを閉じる。代替的に、取付けは、任意の他の受け入れられる方法、例えば縫合またはステープルを使用して実行される。
【０２９７】
図３３Ｄで、任意選択的に、外科医は、任意の受け入れられる外科的取付け方法、例えば縫合またはステープルを使用して、スリーブのフランジを腹壁の表面に取り付ける。
【０２９８】
図３３Ｅで、任意選択的に、外科医は、任意の受け入れられる外科的取付け方法、例えば縫合またはステープルを使用して、スリーブの遠位部分を機能腸に取り付ける。
【０２９９】
図３３Ｆで、任意選択的に、外科医はストーマ開口に指を挿入し、腸内容物のための自由経路を有効にする。
【０３００】
ここで図３４Ａ〜３４Ｇを参照すると、それらは、本発明の一部の実施形態に係る、切開手術を使用する新しいループまたは「ダブルバレル」オストミの実行中の例示的スリーブの植設における例示的ステップを模式的に示す。任意選択的に、新しいループまたは「ダブルバレル」オストミは、図１３Ｃまたは１３Ｄにそれぞれ示したスリーブ１３２０または１３３０の使用を含むことができる。
【０３０１】
図３４Ａで、任意選択的に、外科医は腹部を切開し、腹壁にストーマを形成する。任意選択的に、外科医は腸を切開し、任意選択的に腸の機能および非機能端部を残して腸の一部分を切除する。
【０３０２】
図３４Ｂで、任意選択的に、外科医はスリーブの遠位開口に腸を挿入し、スリーブの近位開口からそれを引き出す（腸はスリーブによって包囲される）。
【０３０３】
図３４Ｃで、任意選択的に、外科医はストーマを介して腸を皮膚まで運ぶ。
【０３０４】
図３４Ｄで、任意選択的に、外科医は任意の受け入れられる外科的取付け方法、例えば縫合またはステープルを用いて、機能腸を皮膚に取り付け、ループまたは「ダブルバレル」オストミを形成する。
【０３０５】
図３４Ｅで、任意選択的に、外科医は、任意の受け入れられる外科的取付け方法、例えば縫合またはステープルを用いて、スリーブのフランジを腹壁の表面に取り付ける。
【０３０６】
図３４Ｆで、任意選択的に、外科医は、任意の受け入れられる外科的取付け方法、例えば縫合またはステープルを用いて、スリーブの遠位部分を機能腸に取り付ける。
【０３０７】
図３４Ｇで、任意選択的に、外科医はストーマ開口に指を挿入し、腸内容物のための自由経路を有効にする。任意選択的に、オストミが一時的オストミである場合（スリーブ１３３０を使用する）、所要治癒期間後に、腹壁のストーマの周りに円形セクションを形成することによって、スリーブは除去される。任意選択的に、スリーブおよび腸は開口を介して一緒に体内から引き出される。任意選択的に、スリーブは腸から取り出される。
【０３０８】
図３５Ａ〜３５Ｅを参照すると、それらは、本発明の一部の実施形態に係る、スリーブを除外した種々の例示的オストミ封じ込め装置１０００〜１００３を模式的に示す。任意選択的に、封じ込め装置１０００〜１００３の使用は、スリーブを挿入するために外科手術を必要としないので有利である。任意選択的に、装置１０００〜１００３は、例えば自制オストミの場合のように、内部パウチが形成される場合に使用するのに適する。
【０３０９】
図３５Ａに示すのは、ストーマ開口を介して挿入されかつ腹部（体外）に取り付けられた腸である。
【０３１０】
図３５Ｂに示すのは、腸内に挿入される閉塞体１０２０を含む装置１０００である。閉塞体１０２０は、例えば膨張可能なバルーンとすることのできる固定装置１０３０によって適位置に保持される。任意選択的に、閉塞体１０２０およびバルーン１０３０は、図１にそれぞれ２および２５で示したものと同様である。
【０３１１】
図３５Ｃに示すのは、腸内に挿入される閉塞体１０２１を含む装置１００１である。閉塞体１０２１は、例えば膨張可能なバルーンとすることのできる固定装置１０３１によって適位置に保持される。閉塞体１０２１は、閉塞体の近位端内部に排泄物バッグ１０４１を保持するように適応される。任意選択的に、閉塞体１０２０、バルーン１０３０、および排泄物バッグ１０４１は、図１にそれぞれ２、２５、および３で示したものと同様である。
【０３１２】
図３５Ｄに示すのは、腸内に挿入される閉塞体１０２２を含む装置１００２である。閉塞体１０２２は、例えば膨張可能なバルーンとすることのできる固定装置１０３２によって適位置に保持される。閉塞体１０２２は、閉塞体の近位端内部に排泄物バッグ１０４２を保持するように適応され、かつさらに閉塞体の近位端を密閉するためのキャップ１０５２を収容するように適応される。任意選択的に、キャップ１０５２は、バッグ１０５２が偶発的に展開するのを実質的に防止する。任意選択的に、閉塞体１０２２、バルーン１０３２、排泄物バッグ１０４２、およびキャップ１０５２は、図１にそれぞれ２、２５、３、および４で示したものと同様である。
【０３１３】
図３５Ｅに示すのは、腸内に挿入される閉塞体１０２３を含む装置１００３である。閉塞体１０２３は、例えば膨張可能なバルーンとすることのできる固定装置１０３３によって適位置に保持される。閉塞体１０２３は、開いた（展開された）排泄物バッグ１０４３を閉塞体の近位端に取り付けられた状態に保持するように適応され、その中に排泄物がいつでも流入することができる。任意選択的に、排泄物バッグ１０４３は交換可能である。代替的に、排泄物バッグ１０４３は展開された状態で、図１に３で示したものと同様の巻付け（折畳み）バッグである。任意選択的に、閉塞体１０２３およびバルーン１０３３は、図１にそれぞれ２および２５で示したものと同様である。
【０３１４】
用語「含む／備える（ｃｏｍｐｒｉｓｅｓ、ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ、ｉｎｃｌｕｄｅｓ、ｉｎｃｌｕｄｉｎｇ）」、「有する（ｈａｖｉｎｇ）」、およびそれらの同根語は、「含むが、それらに限定されない（ｉｎｃｌｕｄｉｎｇ  ｂｕｔ  ｎｏｔ  ｌｉｍｉｔｅｄ  ｔｏ）」ことを意味する。この用語は、「からなる（ｃｏｎｓｉｓｔｉｎｇ  ｏｆ）」および「から本質的になる（ｃｏｎｓｉｓｔｉｎｇ  ｅｓｓｅｎｔｉａｌｌｙ  ｏｆ）」を包含する。
【０３１５】
表現「から本質的になる」は、さらなる成分および／または工程が、特許請求される組成物または方法の基本的かつ新規な特徴を実質的に変化させない場合にだけ、組成物または方法がさらなる成分および／または工程を含み得ることを意味する。
【０３１６】
本明細書中で使用される場合、単数形態（「ａ」、「ａｎ」および「ｔｈｅ」）は、文脈がそうでないことを明確に示さない限り、複数の参照物を包含する。例えば、用語「化合物（ａ  ｃｏｍｐｏｕｎｄ）」または用語「少なくとも１つの化合物」は、その混合物を含めて、複数の化合物を包含し得る。
【０３１７】
用語「例示的」は、本明細書では「例（ｅｘａｍｐｌｅ，ｉｎｓｔａｎｃｅ又はｉｌｌｕｓｔｒａｔｉｏｎ）として作用する」ことを意味するために使用される。「例示的」として記載されたいかなる実施形態も必ずしも他の実施形態に対して好ましいもしくは有利なものとして解釈されたりかつ／または他の実施形態からの特徴の組み入れを除外するものではない。
【０３１８】
用語「任意選択的」は、本明細書では、「一部の実施形態に与えられるが、他の実施形態には与えられない」ことを意味するために使用される。本発明のいかなる特定の実施形態も対立しない限り複数の「任意選択的」な特徴を含むことができる。
【０３１９】
本開示を通して、本発明の様々な態様が範囲形式で提示され得る。範囲形式での記載は単に便宜上および簡潔化のためであり、本発明の範囲に対する柔軟性のない限定として解釈すべきでないことを理解しなければならない。従って、範囲の記載は、具体的に開示された可能なすべての部分範囲、ならびに、その範囲に含まれる個々の数値を有すると見なさなければならない。例えば、１〜６などの範囲の記載は、具体的に開示された部分範囲（例えば、１〜３、１〜４、１〜５、２〜４、２〜６、３〜６など）、ならびに、その範囲に含まれる個々の数値（例えば、１、２、３、４、５および６）を有すると見なさなければならない。このことは、範囲の広さにかかわらず、適用される。
【０３２０】
数値範囲が本明細書中で示される場合には常に、示された範囲に含まれる任意の言及された数字（分数または整数）を含むことが意味される。第１の示された数字および第２の示された数字「の範囲である／の間の範囲」という表現、および、第１の示された数字「から」第２の示された数「まで及ぶ／までの範囲」という表現は、交換可能に使用され、第１の示された数字と、第２の示された数字と、その間のすべての分数および整数とを含むことが意味される。
【０３２１】
本明細書中で使用される用語「方法（ｍｅｔｈｏｄ）」は、所与の課題を達成するための様式、手段、技術および手順を示し、これには、化学、薬理学、生物学、生化学および医学の技術分野の実施者に知られているそのような様式、手段、技術および手順、または、知られている様式、手段、技術および手順から、化学、薬理学、生物学、生化学および医学の技術分野の実施者によって容易に開発されるそのような様式、手段、技術および手順が含まれるが、それらに限定されない。
【０３２２】
本明細書で使用される場合、用語「治療する／処置する」には、状態の進行を取り消すこと、実質的に阻害すること、遅くすること、または、逆向きにすること、状態の臨床的症状または審美的症状を実質的に改善すること、あるいは、状態の臨床的症状または審美的症状の出現を実質的に防止することが含まれる。
【０３２３】
明確にするため別個の実施形態の文脈で説明されている本発明の特定の特徴が、単一の実施形態に組み合わせて提供されることもできることは分かるであろう。逆に、簡潔にするため単一の実施形態で説明されている本発明の各種の特徴は別個にまたは適切なサブコンビネーションで、あるいは本発明の他の記載される実施形態において好適なように提供することもできる。種々の実施形態の文脈において記載される特定の特徴は、その実施形態がそれらの要素なしに動作不能である場合を除いては、それらの実施形態の不可欠な特徴であると見なされるべきではない。
【０３２４】
本発明はその特定の実施態様によって説明してきたが、多くの別法、変更および変形があることは当業者には明らかであることは明白である。従って、本発明は、本願の請求項の精神と広い範囲の中に入るこのような別法、変更および変形すべてを包含するものである。
【０３２５】
本明細書で挙げた刊行物、特許および特許出願はすべて、個々の刊行物、特許および特許出願が各々あたかも具体的にかつ個々に引用提示されているのと同程度に、全体を本明細書に援用するものである。さらに、本願で引用または確認したことは本発明の先行技術として利用できるという自白とみなすべきではない。節の見出しが使用されている程度まで、それらは必ずしも限定であると解釈されるべきではない。
【図１】
0005625055.tif 000006
【図２Ａ−２Ｂ】
0005625055.tif 000007
【図２Ｃ】
0005625055.tif 000008
【図２Ｄ−２Ｅ】
0005625055.tif 000009
【図３Ａ−３Ｂ】
0005625055.tif 000010
【図４】
0005625055.tif 000011
【図５】
0005625055.tif 000012
【図６Ａ−６Ｂ】
0005625055.tif 000013
【図６Ｃ】
0005625055.tif 000014
【図７Ａ】
0005625055.tif 000015
【図７Ｂ−７Ｃ】
0005625055.tif 000016
【図８】
0005625055.tif 000017
【図９Ａ−９Ｂ】
0005625055.tif 000018
【図９Ｃ】
0005625055.tif 000019
【図９Ｄ】
0005625055.tif 000020
【図１０Ａ−１０Ｂ】
0005625055.tif 000021
【図１１】
0005625055.tif 000022
【図１２】
0005625055.tif 000023
【図１３Ａ−１３Ｂ】
0005625055.tif 000024
【図１３Ｃ−１３Ｄ】
0005625055.tif 000025
【図１４Ａ−１４Ｃ】
0005625055.tif 000026
【図１５Ａ−１５Ｃ】
0005625055.tif 000027
【図１６Ａ−１６Ｃ】
0005625055.tif 000028
【図１７Ａ−１７Ｆ】
0005625055.tif 000029
【図１８Ａ−１８Ｂ】
0005625055.tif 000030
【図１９Ａ−１９Ｅ】
0005625055.tif 000031
【図１９Ｆ−１９Ｉ】
0005625055.tif 000032
【図２０Ａ−２０Ｃ】
0005625055.tif 000033
【図２１Ａ−２１Ｃ】
0005625055.tif 000034
【図２２Ａ−２２Ｅ】
0005625055.tif 000035
【図２３Ａ−２３Ｅ】
0005625055.tif 000036
【図２４Ａ−２４Ｃ】
0005625055.tif 000037
【図２５】
0005625055.tif 000038
【図２６】
0005625055.tif 000039
【図２７】
0005625055.tif 000040
【図２８】
0005625055.tif 000041
【図２９Ａ−２９Ｂ】
0005625055.tif 000042
【図２９Ｃ】
0005625055.tif 000043
【図２９Ｄ】
0005625055.tif 000044
【図２９Ｅ】
0005625055.tif 000045
【図２９Ｆ】
0005625055.tif 000046
【図２９Ｇ】
0005625055.tif 000047
【図３０Ａ−３０Ｆ】
0005625055.tif 000048
【図３１Ａ−３１Ｆ】
0005625055.tif 000049
【図３２Ａ−３２Ｈ】
0005625055.tif 000050
【図３３Ａ−３３Ｆ】
0005625055.tif 000051
【図３４Ａ−３４Ｇ】
0005625055.tif 000052
【図３５Ａ−３５Ｅ】
0005625055.tif 000053