(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
弁輪形成リングとホルダとの組立体であって、
縫合糸を通すことが可能な外側カバーを含む弁輪形成リングと、
テンプレートであって、該テンプレートは、上側近位面と、下側遠位面と、該テンプレートに一致接触して該弁輪形成リングを受け取るようなサイズを有し、かつ受け取るように適合されている周縁部とを有し、該テンプレートは、該近位面から上方に延びる対の離間壁により規定される、該周縁部に隣接する単一切り取りウェルと、該テンプレート周縁部に隣接する２つの離間クリートとを有し、各クリートは、該単一切り取りウェルから該周縁部の周囲に円周方向に少なくとも９０°に位置する、テンプレートと、
可撓性連結フィラメントと
を備え、
該可撓性連結フィラメントは、該２つの離間クリートに固定される該可撓性連結フィラメントの自由端と中間部分とを有し、該中間部分は、該弁輪形成リングの外側カバー上の少なくとも２点を貫通し、１つだけの位置において該テンプレートの該近位面上に出現し、該単一切り取りウェルを横断して懸架されている、組立体。
【請求項２】
前記２つの離間クリートは、前記切り取りウェルから、前記周縁部の周囲において円周方向に等距離で配置される、請求項１に記載の組立体。
【請求項３】
前記テンプレート周縁部は、前記弁輪形成リングを受け取るための実質的に角度を付けられたチャネルを規定し、該チャネルは、遠位壁と該テンプレートの外側範囲を規定する外側に延びる近位突起とにより形成されている、請求項１に記載の組立体。
【請求項４】
前記遠位壁と前記近位突起との間の前記角度を付けられたチャネルの挟角は、前記周縁部の周囲で変動する、請求項３に記載の組立体。
【請求項５】
前記テンプレート周縁部は、外側に延びる近位突起を含み、前記２つの離間クリートの各々は、前記近位面より下に凹状である前記近位突起を通る第１の対の穴によって形成される、請求項１に記載の組立体。
【請求項６】
前記第１の対の穴の各々と前記切り取りウェルとの間に位置する、前記近位突起を通る第２の対の穴をさらに含み、前記フィラメントは、各第１の対の穴に対して縛り、前記弁輪形成リングの外側カバーを貫通し、該第２の対の穴を上下に通って輪状になり、そして、前記テンプレートの前記近位面の上に出現するまで該近位突起の下にあり続け、前記切り取りウェルを横断して懸架される、請求項５に記載の組立体。
【請求項７】
前記テンプレートは、ハンドル部材が接続する連結器をさらに含み、該連結器は、前記切り取りウェルとは直径方向において反対の前記周縁部に隣接して位置する、請求項１に記載の組立体。
【請求項８】
前記弁輪形成リングは、前記縫合糸を通すことが可能な外側カバーにより囲まれる略硬質の内核を含み、前記テンプレート周縁部は、前記テンプレートの外側範囲を規定する外側に延びる近位突起によって部分的に形成され、該弁輪形成リングが該周縁部に一致接触して受け取られた場合に、該近位突起は該硬質の内核から半径方向外側に延び、該縫合糸を通すことが可能な外側カバーは、該近位突起から外側に延びている、請求項１に記載の組立体。
【請求項９】
前記切り取りウェルの近くの２つの自由端において前記テンプレートに対して固定されている第２の可撓性連結フィラメントをさらに含み、該第２の可撓性連結フィラメントの一部分は、該テンプレートの近位面より上を延び、該第２の可撓性連結フィラメントの一部分は、該切り取りウェルを横断して懸架される、請求項１に記載の組立体。
【請求項１０】
テンプレートを備え、
該テンプレートは、上側近位面と、下側遠位面と、該テンプレートに一致接触して弁輪形成リングを受け取るようなサイズを有し、かつ受け取るように適合されている周縁部とを有し、該テンプレートは、前方区分と、該前方区分の反対にある後方区分とを規定し、該テンプレートは、該近位面から上方に延びる対の離間壁により規定される、該周縁部に隣接する単一可撓性連結フィラメント切り取りウェルを有し、該切り取りウェルは、該前方区分の周縁部よりも該後方区分の周縁部の近くに位置し、該テンプレートは、ハンドル部材が接続する連結器をさらに含み、該テンプレート周縁部は、長軸および長寸法と、短軸および該長寸法より小さい短寸法とを有し、該単一切り取りウェルおよび該連結器は、該短軸に沿って位置し、該連結器は、該短軸の中心点からずれており、該切り取りウェルよりも、該前方区分の周縁部の一部分であって、該切り取りウェルとは直径方向において反対にある一部分の近くに位置している、
弁輪形成リングホルダ。
【請求項１１】
前記テンプレート周縁部は、該周縁部内の断面積の大部分を占める少なくとも１つの視界窓を囲む、請求項１０に記載のホルダ。
【請求項１２】
前記テンプレート周縁部は、前記弁輪形成リングを受け取るための実質的に角度を付けられたチャネルを規定し、該チャネルは、遠位壁と該テンプレートの外側範囲を規定する外側に延びる近位突起とにより形成されている、請求項１０に記載のホルダ。
【請求項１３】
前記遠位壁と前記近位突起との間の前記角度を付けられたチャネルの挟角は、前記周縁部の周囲で変動する、請求項１２に記載のホルダ。
【請求項１４】
前記テンプレートは、該テンプレート周縁部に隣接して２つの離間クリートを含み、各クリートは、前記切り取りウェルから前記周縁部の周囲に円周方向に少なくとも９０°に位置し、可撓性連結フィラメントが固定され得る、請求項１０に記載のホルダ。
【請求項１５】
前記テンプレート周縁部は、概して、前記弁輪形成リングの長軸と短軸との交差部にある中心軸の周囲に配置されており、遠位壁と半径方向外側に延びる近位突起とにより形成されている該弁輪形成リングを受け取るためのチャネルを規定し、前記連結器は、該遠位壁が延びている方向とは略平行であるが該中心軸とは平行ではない近位方向に延びる、請求項１０に記載のホルダ。
【請求項１６】
前記テンプレート周縁部は、概して、前記弁輪形成リングの長軸と短軸との交差部にある中心軸の周囲に配置されており、前記連結器および前記切り取りウェルは、寸法Ｄ２を有する該中心軸を通る直線に沿って互いに直径方向において反対にあり、該連結器の第１の部分は、該連結器の残りの全ての部分よりも前記周縁部に近く、該連結器の該第１の部分は、該周縁部から該寸法Ｄ２の１０〜２０％の位置に位置し、該切り取りウェルの第１の部分は、該切り取りウェルの残りの全ての部分よりも該周縁部に近く、該切り取りウェルの該第１の部分は、該周縁部から該寸法Ｄ２の５〜１０％の位置に位置する、請求項１０に記載のホルダ。
【請求項１７】
前記テンプレート周縁部は、概して、前記弁輪形成リングの長軸と短軸との交差部にある中心軸の周囲に配置されており、前記連結器および前記切り取りウェルは、寸法Ｄ２を有する該中心軸を通る直線に沿って互いに直径方向において反対にあり、該連結器の第１の部分は、該連結器の残りの全ての部分よりも前記周縁部に近く、該連結器の該第１の部分は、該弁輪形成リングの長軸が２４、２６、２８、３０、３２、３４、３６、３８、４０ｍｍに対応する場合に、それぞれ、該周縁部から、２．６６７、３．１７５、３．３０２、３．１７５、２．７４９、３．１７５、３．８１０、５．０８０、５．０８０ｍｍの位置に位置し、該切り取りウェルの第１の部分は、該切り取りウェルの残りの全ての部分よりも該周縁部に近く、該切り取りウェルの該第１の部分は、該周縁部から１〜２ｍｍの位置に位置する、請求項１０に記載のホルダ。
【請求項１８】
前記テンプレートは、前記テンプレート周縁部に隣接して２つの離間クリートをさらに含み、各クリートは、前記切り取りウェルから該周縁部の周囲に円周方向に少なくとも９０°に位置する、請求項１０に記載のホルダ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、概して、医療用移植片用のホルダに関し、具体的には、弁輪形成リング、特に、僧帽弁輪形成リング用のホルダに関する。
【背景技術】
【０００２】
脊椎動物では、心臓は、図１に示すように、左心房および右心房ならびに左心室および右心室の４つのポンプ部屋を有する中空筋肉器官であり、その各々の部屋には、独自の一方向弁が設けられる。生体心臓弁は、大動脈弁、僧帽弁（または二尖弁）、三尖弁、および肺動脈弁として識別され、その各々は、心房および心室筋線維に直接的または間接的に取り付けられる緻密線維リングを備える弁輪に装着されている。各弁輪は、流量オリフィスを規定する。
【０００３】
心房は、血液を受ける部屋であって、血液を心室に送り出す部屋である。心室は、血液を拍出する部屋である。心房中隔と呼ばれる、線維部分および筋肉部分から構成される壁は、右心房と左心房とを分離する（図２〜図４参照）。線維心房中隔は、心臓のもろい筋組織に比べて、物質的に強力な組織構造である。心房中隔上の解剖学的ランドマークは、卵形であり、親指の指紋サイズの窪みは、卵円窩（またはｏｖａｌ  ｆｏｓｓａまたはｆｏｓｓａ  ｏｖａｌｉｓ）と呼ばれる（図４に示す）。
【０００４】
心臓の左側および右側の同期ポンプ作用は、心周期を構成する。周期は、心室拡張と呼ばれる心室弛緩の周期で始まる。周期は、心室収縮と呼ばれる心室収縮の周期で終わる。４つの弁（図２および図３参照）は、心周期中に血液が誤った方向に流れないようにし、すなわち、血液が心室から対応する心房に逆流しないようにするか、または動脈から対応する心室に逆流しないようにする。僧帽弁は、左心房と左心室との間にあり、三尖弁は、右心房と右心室との間にあり、肺動脈弁は、肺動脈の開口部にあり、大動脈弁は、大動脈の開口部にある。
【０００５】
図２および図３は、大動脈弁の非冠状弁尖に当接する僧帽弁輪の前方（Ａ）部分を示す。僧帽弁輪は、左冠状動脈の回旋枝に近接して存在し、後方（Ｐ）側は、冠状静脈洞およびその分岐付近に存在する。
【０００６】
僧帽弁および三尖弁は、各々が弁輪と呼ばれるコラーゲンの線維リングによって規定され、このリングは、心臓の線維骨格の一部を形成する。弁輪は、僧帽弁の２つの尖頭または弁尖（前尖および後尖と呼ばれる）と、三尖弁の３つの尖頭または弁尖に周辺の取り付けを提供する。弁尖の自由端は、図１に示すように、複数の乳頭筋からの腱索に連結する。健康な心臓では、これらの筋肉およびその腱索は、僧帽弁および三尖弁を支持し、これにより、弁尖は、左心室および右心室の収縮（拍出）期に発生する高圧に抵抗することができる。
【０００７】
左心房からの血液で充満した後に左心室が収縮すると、心室の壁は、内側に移動し、乳頭筋および腱からの張力の一部を解放する。僧帽弁尖の下面を押し上げる血液は、僧帽弁尖の僧帽弁の弁輪面に向かう上昇を引き起こす。僧帽弁尖が弁輪に向かって進むにつれて、前尖および後尖の先端が結合して封止を形成し、弁を閉鎖する。健康な心臓では、弁尖の接合は、僧帽弁輪の平面付近で発生する。血液は、血液が大動脈に押し出されるまで左心室を加圧し続ける。乳頭筋の収縮は、心室の収縮と同時に起こり、心室が及ぼすピーク収縮圧において健康な弁尖の密閉を維持する役割を果たす。
【０００８】
健康な心臓では（図５および図６参照）、僧帽弁輪の寸法は、ピーク収縮圧において弁尖が接合して密封接合するように、解剖学的形状および張力を生成する。弁輪の対向する内側および外側において弁尖が接合する場所は、三角部または交連と呼ばれる。後尖は、３つの弁帆または尖頭に分割され、場合により、Ｐ１、Ｐ２、およびＰ３として識別され、前交連から開始し、反時計方向で後交連に続く。後弁帆Ｐ１、Ｐ２、およびＰ３は、弁輪の後方面の周辺に特定の円弧を囲み、これらの円弧の大きさは、僧帽弁の後尖の弁帆の実測および外科医の好みを含む多種多様の要因に応じて変動する。しかしながら、原則として、僧帽弁輪の長軸は、第１および第３の後弁帆Ｐ１およびＰ３の両方と交差し、短軸は、中間後弁帆Ｐ２と交差する。
【０００９】
弁不全は、腱索（腱）の伸長、場合によっては、腱索（腱）の断裂によって生じ得る。腱が断裂すると、動揺弁尖がもたらされる。また、標準的に構成された弁は、弁輪の拡大または形状変化が理由で、適切に機能しない場合がある。この状態は、弁輪の拡張と呼ばれ、概して、心筋不全から生じる。加えて、弁は、出生時の欠陥または後天性疾患による欠陥である場合がある。
【００１０】
多数の病因論によると、僧帽弁機能障害は、弁尖がピーク収縮圧時に接合しない場合に発生する可能性がある。図７に示すように、２つの弁尖の接合線は、心室収縮時に密封していない。結果として、左心室から左心房への不要な血液の逆流が発生し得る。
【００１１】
僧帽弁逆流により、２つの重要な影響が及ぼされる。第１に、心房に逆流する血流により、高心房圧が引き起こされ、肺から左心房への血流が減少し得る。血液が肺系統にまで逆流する場合、流体が肺に漏出して、肺水腫がもたらされる。第２に、心房に進む血液量によって、大動脈に進む血液量が減少し、低心拍出量が引き起こされる。心房における過剰な血液は、各心周期中に心室を過剰に充満し、左心室における血液量の過負荷が引き起こされる。
【００１２】
僧帽弁逆流は、心室造影法または心エコードップラー評価のいずれかによって、１＋から４＋の数値等級基準で測定され、１＋は、比較的軽く、４＋は、肺静脈への逆流を示す。加えて、僧帽弁逆流は、（ｉ）器質的または構造的と（ｉｉ）機能的との２つの主な種類に分類される。器質的僧帽弁逆流は、収縮期に弁尖の漏出を引き起こす構造的に異常な弁の構成要素に起因する。機能的僧帽弁逆流は、それ自体概して外科的に処置不可能である原発性鬱血性心不全に起因し、重症不可逆的虚血または原発的心臓弁膜症等の原因に起因しない、弁輪の拡張から生じる。
【００１３】
器質的僧帽弁逆流は、動揺弁尖をもたらす腱もしくは乳頭筋の断裂により封止の離開が弁尖の自由先端に発生する場合に認められ、または弁尖組織が冗長である場合、弁は、接合が発生するレベルを心房の高い位置に逸脱する可能性があり、さらなる逸脱は、心室収縮期に心房のさらに高い位置で弁を開放する。
【００１４】
機能的僧帽弁逆流は、心不全に続発する心臓および僧帽弁輪の拡張の結果として、多くの場合、冠状動脈性疾患または特発性拡張型心筋症の結果として発生する。図６の健康な弁輪と図７の不健康な弁輪とを比較すると、不健康な弁輪は拡張し、具体的には、短軸（線Ｐ〜Ａ）に沿った前方から後方の距離が増加している。結果的に、弁輪に規定される形状および張力は、卵形（図６参照）ではなく、より円形（図７参照）になる。この状態は、拡張と呼ばれる。弁輪が拡張する場合、ピーク収縮圧における接合を助長する形状および張力が次第に悪化する。
【００１５】
線維僧帽弁輪は、僧帽弁輪の円周の３分の１が僧帽前尖に取り付けられる。筋肉僧帽弁輪は、残りの僧帽弁輪を構成し、僧帽後尖に取り付けられる。前方線維僧帽弁輪は、中心線維体と密接し、線維体の２つの端部は、線維三角部と呼ばれる。各線維三角部の真後ろに、前方（または、より正確には、前内側）および後方（または、後側方）の２つの交連が存在する。交連は、弁輪において前尖が後尖と交差する場所に存在する。
【００１６】
前述のように、中心線維体は、大動脈弁の非冠状動脈弁尖とも密接する。中心線維体は、僧帽弁輪の拡張中に伸長にかなり抵抗を示す。僧帽弁輪拡張の大部分は、筋肉弁輪として既知である弁輪の後方の３分の２において発生することが分かっている。弁輪が拡張するにつれて、僧帽弁前尖に取り付けられる割合が減少すること推測することができる。
【００１７】
機能的僧帽弁逆流では、弁輪の拡張により、心周期の全段階におけるその接合点における弁尖の分離が引き起こされる。僧帽弁逆流の発現は、器質的もしくは機能的僧帽弁逆流のいずれかにおいて急性であり得、または段階的もしくは慢性的であり得る。
【００１８】
原因が虚血性または特発性の拡張型心筋症では、僧帽弁輪は、機能的僧帽弁逆流を引き起こす点まで拡張し得る。これは、静止状態で評価される鬱血性心不全の患者のうちの約２５％に見られる。運動時では、心エコー検査により、このような患者における機能的僧帽弁逆流の発生率は、５０％を超えて上昇することが示される。
【００１９】
機能的僧帽弁逆流は、拡張した心臓の問題をかなり悪化させ、これは、機能的僧帽弁逆流に罹患しない同等の患者に比べると、この患者の死亡率の上昇に反映されている。機能的僧帽弁逆流がこの患者の病状を悪化させる１つの機構は、増加した血液量による心室にかかる過負荷である。漏出に直接的に起因して、大動脈弁を介する血液の順行性駆出、および僧帽弁を介する血液の逆行性駆出のために心臓が各心周期中に実行する必要のある作用が増加する。僧帽弁を介する血液の逆行性駆出は、左心室駆出の逆流分画と呼ばれる。これを順方向駆出分画に追加して全駆出分画を産生する。正常な心臓は、約５０から７０パーセントの順方向駆出分画を有する。機能的僧帽弁逆流および拡張型心筋症では、全駆出分画は、典型的には、３０パーセント未満である。逆流分画が機能的僧帽弁逆流および拡張型心筋症の群における全駆出分画の半分である場合、順方向駆出分画は、１５パーセントにすぎない。
【００２０】
鬱血性心不全を患う６００万人の米国人のうちの２５％が、機能的僧帽弁逆流にある程度罹患していることが報告されている。これは、機能的僧帽弁逆流に罹患する１５０万人を構成する。１５０万人のうち、特発性拡張型心筋症は、６００，０００人を占める。虚血性疾患に罹患する残りの９００，０００人のうちの約半分は、拡張弁輪のみに起因する機能的僧帽弁逆流に罹患している。
【００２１】
僧帽弁逆流の処置では、利尿薬および／または血管拡張薬を使用して、左心房へ逆流する血液量の減少に役立てることができる。大動脈内バルーンカウンターパルゼーション機器は、薬物により病状が安定しない場合に使用される。慢性または急性僧帽弁逆流では、多くの場合、僧帽弁の修復または置換のための手術が必要である。
【００２２】
現在、僧帽弁手術に関する患者選択基準は、極めて選択的である。僧帽手術に関する可能な患者選択基準には、正常な心室機能、概して良好な健康、３年から５年を上回る余命予測、ＮＹＨＡクラスＩＩＩまたはＩＶ症状、および少なくとも等級３の逆流が含まれる。重症度の低い若い患者は、僧帽弁修復が期待される場合に、早期手術に適応され得る。最も一般的な僧帽弁修復外科手術は、後尖の中間弁帆上の腱の断裂による器質的僧帽弁逆流のためのものである。
【００２３】
種々の外科技術を使用して、罹患弁または損傷弁を修復し得る。弁置換手術では、損傷した弁尖を摘出し、置換弁を収容するように弁輪の形を変える。欠陥弁を処置するための緩和的な別の方法は、修復または再構築によるものであり、これは、典型的には、石灰化が最小限である弁に使用される。進行性の機能的僧帽弁逆流の周期を妨害することによって、多くの外科患者において、生存が増加し、さらに順方向駆出分画が増加したことが研究により示されている。外科的治療に関する問題として、この慢性疾患者に外科的治療が課す重大な発作が挙げられ、外科的修復に関連する高い罹患率および死亡率がもたらされる。
【００２４】
また、血管内で実行可能である外科的な切端接合修復も行われ、この場合、中間弁尖と中間弁尖との縫合またはクリップを適用して、心周期において弁尖のこれらの点をまとめて保持する。他の取り組みにより、心臓の拍動時に２つの僧帽弁尖を把持および結合するための血管内縫合およびクリップが開発されている。等級３＋または４＋の器質的僧帽弁逆流は、このような切端技術で修復され得る。これは、器質的僧帽弁逆流では、問題は、弁輪ではなく、中央弁構成要素にあるからである。しかしながら、特に高等級３＋および４＋の機能的僧帽弁逆流の場合、機能的僧帽弁逆流は、切端修復の後であっても高レベルで持続する可能性がある。手術後、修復した弁が、経時的に高い比率で機能的僧帽弁逆流を進行する可能性がある。
【００２５】
さらに別の新しい技術では、冠状静脈洞は、冠状静脈洞内だけで機能するように適用および含まれる血管内手段によって機械的に変形される。
【００２６】
不全症の処置に効果的であることが分かっている修復技法の１つとして、弁輪形成、または不全心臓弁のリング（または弁輪）の再構築が挙げられる。修復は、弁尖の区分を切り取り、その切り口を縫合糸で再び取り付けることによって完全に外科的に行われ得る。しかしながら、より典型的には、弁輪は、人工弁輪形成修復区分またはそのリングをそこに取り付けることによって再形成される。例えば、後方僧帽弁輪修復の目標は、僧帽弁後尖を前尖側に進めて、より良好に接合を可能にすることにある。弁輪形成リングは、心周期中に発生する機能変化に対応するように設計され、つまり、接合および弁の完全性を維持して、逆流を防止するとともに、順方向流動中の良好な血行動態力学を可能にするように設計される。
【００２７】
典型的には、弁輪形成リングは、ステンレス鋼もしくはチタンのロッドまたは複数のバンド等の金属、あるいはリングを線維弁輪組織に縫合可能にするように生体適合性繊維または布で覆われたシリコーンゴムもしくはＤａｃｒｏｎコード等の可撓性材料等の内側基板または核を備える。より硬質の核は、典型的には、縫合糸を通すことが可能な固定縫い代としての、シリコーンおよび繊維の両方の外側カバーによって囲まれる。弁輪形成リングは、堅いまたは可撓性、分割的または連続的であり得、平面図において、円形、Ｄ字型、Ｃ字型、または腎臓形状を含む多種多様の形状を有し得る。例は、特許文献１〜特許文献６に挙げられる。
【００２８】
最も頻繁に使用されるもののうちの１つとして、カリフォルニア州アーヴァインのＥｄｗａｒｄｓ  Ｌｉｆｅｓｃｉｅｎｃｅｓから市販されている部分的に可撓性のＣａｒｐｅｎｔｉｅｒ−Ｅｄｗａｒｄｓ  Ｐｈｙｓｉｏ（登録商標）リングが挙げられる。Ｐｈｙｓｉｏリングは、後方区分において選択的可撓性を提供する一方で、硬質前方区分によってリモデリング効果を保存することから、「半硬質」リングである。弁輪の修復成功は、特に僧帽弁修復では、硬質弁輪形成リングを使用して弁輪をリモデリングすることによって達成されることが研究によって示されている。さらに、利点は、ある可撓性を可能にすることにあると考えられており、半硬質リングは、硬質リングの便益の混合と、僧帽弁リングの後方側等の１つの範囲における弁輪運動の対応とを提供する。可撓性リングは、一定の条件に適応されるが、剛性が元々乏しいことを考えると、リモデリンング弁輪形成を実行しない。
【００２９】
僧帽弁のための最も硬質および半硬質の環状リングは、腎臓様またはＤ字型を有し、比較的直線の前方区分は、前尖と同延であり、曲線状の後方区分は、後尖と同延である。環状リングの形状は、心室収縮期、ひいては弁閉鎖段階における弁輪の構成を再現する。短軸と長軸との比率は、典型的には、現在市販の大半のモデルにおいて３：４であり、これは、その比率が正常な解剖学的比率を再現するからである。初期の僧帽弁リングの大部分は、平面的であったが、いくつかの僧帽弁リング（例えば、米国特許第５，１０４，４０７号、同第５，２０１，８８０号、および同第５，６０７，４７１号）は、僧帽弁輪の後方面の３次元鞍形状に適応するように、その前方区分において上方に湾曲状（および、その後方区分において若干湾曲状）である。より新しいリングは、より大きな後方湾曲部（例えば、米国特許第６，８０５，７１０号および同第６，８５８，０３９号）、または他の３次元構成を有する。弁尖、特に前尖のサイズおよび形状の変動が理由で、これもＥｄｗａｒｄｓ  Ｌｉｆｅｓｃｉｅｎｃｅｓから市販されるＣａｒｐｅｎｔｉｅｒ−Ｅｄｗａｒｄｓ  Ｃｌａｓｓｉｃ（登録商標）リング等の開放硬質リングを使用して、前尖の幾何学的形状に適応するためにその両端を湾曲することによって、その形状および寸法を修正することが頻繁に必要とされる。リングがいかなる病状にも適切であるということに全ての医師が同意しているわけではない。
【００３０】
大動脈弁輪の補正は、僧帽弁輪のリングとは大幅に異なるリングを必要とする。例えば、米国特許第５，２５８，０２１号および同第６，２３１，６０２号は、３つの尖頭大動脈弁輪の上下形状に従う正弦曲線状、または、いわゆる「弁帆状」弁輪形成リングについて開示する。このようなリングは、僧帽弁の欠陥の補正に適切ではない。
【００３１】
通常の僧帽弁輪形成リング移植手術では、最初に、別々の移植縫合糸の列を、露出した僧帽弁輪の全部または部分を通して、例えば４ｍｍ間隔等の相互からの等間隔で輪状にする。次いで、外科医は、例えば２ｍｍ等のより密接した間隔で移植縫合糸を弁輪形成リングに通す。これは、人工器官が身体の外部にある状態、典型的には、ホルダまたはテンプレートの周縁部に固定された状態で行われる。視界の増加という利点にかかわらず、内核の移植縫合糸とのもつれの事例が発生している。
【００３２】
次いで、ホルダ上のリングは、事前に固定された移植縫合糸の列に沿って遠位に進められ（パラシュート状にされ）、弁輪と接触し、こうして弁輪の円周を減少させる。この時点で、ホルダまたはテンプレートの操作に使用されるハンドルは、典型的には、手術野の視界を増加させるために取り外される。外科医は、リングの近位側で移植縫合糸を縛り、典型的には、一連の切り取りガイドにおいて連結縫合糸を切断することによって、ホルダまたはテンプレートからリングを解放する。典型的には、縫合糸を使用するが、リングをホルダに連結するための他の可撓性フィラメントが適切であり得る。手術野において複数の移植片および連結縫合糸が存在するため、メスでホルダからリングを切断することは、若干注意を要し、初心者には紛らわしい場合がある。類似のホルダ連結および移植手術が、欠点を伴うものの、人工弁にも共通であることに留意されたい。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００３３】
【特許文献１】米国特許第５，０４１，１３０号明細書
【特許文献２】米国特許第５，１０４，４０７号明細書
【特許文献３】米国特許第５，２０１，８８０号明細書
【特許文献４】米国特許第５，２５８，０２１号明細書
【特許文献５】米国特許第５，６０７，４７１号明細書
【特許文献６】米国特許第６，１８７，０４０号明細書
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００３４】
現在入手可能であるか、または過去に提案された設計が多数あるにもかかわらず、ホルダからの人工弁の解放を容易にし、かつ任意の構造的核とインプラント縫合糸とのもつれの防止に役立つ弁輪形成リングおよび人工弁用のホルダの改善が必要である。
【課題を解決するための手段】
【００３５】
本発明は、縫合糸を通すことが可能な外側カバーおよびテンプレートを含む弁輪形成リングを備える弁輪形成リングとホルダとの組立体を提供する。テンプレートは、上側近位面および下側遠位面と、それに一致接触して弁輪形成リングを受け取るようなサイズを有し、かつ受け取るように適合される周縁部とを有する。テンプレートは、近位面から上方に延びる対の離間壁により規定される周縁部に隣接する単一切り取りウェルと、テンプレート周縁部に隣接する２つの離間クリートとをさらに含み、各クリートは、切り取りウェルから周縁部の周囲に円周方向に少なくとも９０°に位置する。可撓性連結フィラメントは、２つの離間クリートに固定されるその自由端と、弁輪形成リング外側カバー上の少なくとも２点を貫通し、かつ切り取りウェルを横断して懸架される１つだけの位置においてテンプレートの近位面上に出現する中間部分とを有する。このように、テンプレートをリングから切断するタスクが、極めて容易に提供される。
【００３６】
弁輪形成リングは、望ましくは、縫合糸を通すことが可能な外側カバーにより囲まれる略硬質の内核を含む。テンプレート周縁部は、テンプレートの外側範囲を規定する外側に延びる近位突起によって部分的に形成され得、近位突起は、周縁部に一致接触して弁輪形成リングが収容される場合に硬質の内核から半径方向外側に延び、縫合糸を通すことが可能な外側カバーは、近位突起から外側に延びる。
【００３７】
本発明の別の側面は、上側近位面および下側遠位面と、それに一致接触して弁輪形成リングを受け取るようなサイズを有し、かつ受け取るように適合される周縁部とを有するテンプレートを備える弁輪形成リングホルダである。テンプレートは、近位面から上方に延びる対の離間壁により規定される周縁部に隣接する単一可撓性連結フィラメント切り取りウェルを含み、テンプレートは、ハンドル部材が連結する連結器をさらに含み、連結器は、切り取りウェルとは直径方向において反対の周縁部に隣接して位置する。
【００３８】
本発明のある側面は、弁輪形成リングを標的弁輪に送達する方法である。本方法は、送達するために弁輪形成リングとテンプレートとの組立体を準備することを含む。テンプレートは、上側近位面および下側遠位面と、それに一致接触して弁輪形成リングを受け取るようなサイズを有し、かつ受け取るように適合される周縁部とを有する。テンプレートは、近位面から上方に延びる対の離間壁により規定される周縁部に隣接する単一切り取りウェルをさらに含む。テンプレートに固定される可撓性連結フィラメントは、弁輪形成リングを周縁部に対して保持し、切り取りウェルを橋架する。テンプレートは、ハンドル部材が連結する周辺面上の連結器をさらに含み、連結器は、切り取りウェルとは直径方向において反対の周縁部に隣接して位置する。ハンドル部材は、連結器に連結され、弁輪形成リングとテンプレートとの組立体は、標的弁輪に近接させるように遠位に進められる。次いで、可撓性連結フィラメントは、切り取りウェルにおいて切断され、単一の切断ステップで弁輪形成リングをテンプレートから解放する。
【００３９】
本発明のさらなる側面は、弁輪形成リングホルダのセットを含み、各々は、上側近位面および下側遠位面と、それに一致接触して弁輪形成リングを受け取るようなサイズを有し、かつ受け取るように適合される周縁部とを有するテンプレートを有する。周縁部は、３次元輪郭を規定し、リングのサイズが異なるテンプレートは、比例的に異なる輪郭を有する。
【００４０】
本発明の性質および利点に関するさらなる理解は、残りの部分の明細書および図面を参照することによって明らかになる。
例えば、本発明は以下の項目を提供する。
（項目１）
弁輪形成リングとホルダとの組立体であって、
縫合糸を通すことが可能な外側カバーを含む弁輪形成リングと、
テンプレートであって、該テンプレートは、上側近位面と、下側遠位面と、該テンプレートに一致接触して該弁輪形成リングを受け取るようなサイズを有し、かつ受け取るように適合されている周縁部とを有し、該テンプレートは、該近位面から上方に延びる対の離間壁により規定される、該周縁部に隣接する単一切り取りウェルと、該テンプレート周縁部に隣接する２つの離間クリートとをさらに含み、各クリートは、該切り取りウェルから該周縁部の周囲に円周方向に少なくとも９０°に位置する、テンプレートと、
可撓性連結フィラメントと
を備え、
該可撓性連結フィラメントは、該２つの離間クリートに固定される該可撓性連結フィラメントの自由端と中間部分とを有し、該中間部は、該弁輪形成リング外側カバー上の少なくとも２点を貫通し、１つだけの位置において該テンプレートの該近位面上に出現し、該切り取りウェルを横断して懸架されている、組立体。
（項目２）
上記２つの離間クリートは、上記切り取りウェルから、上記周縁部の周囲において円周方向に等距離で配置される、項目１に記載の組立体。
（項目３）
上記テンプレート周縁部は、上記弁輪形成リングを受け取るための実質的に角度を付けられたチャネルを規定し、該チャネルは、略軸方向に延びる遠位壁と該テンプレートの外側範囲を規定する外側に延びる近位突起とにより形成されている、項目１に記載の組立体。
（項目４）
上記遠位壁と上記近位突起との間の上記角度を付けられたチャネルの挟角は、上記周縁部の周囲で変動する、項目３に記載の組立体。
（項目５）
上記テンプレート周縁部は、外側に延びる近位突起を含み、上記２つの離間クリートの各々は、上記近位面より下に凹状である上記近位突起を通る第１の対の穴によって形成される、項目１に記載の組立体。
（項目６）
上記第１の対の穴の各々と上記切り取りウェルとの間に位置する、上記近位突起を通る第２の対の穴をさらに含み、上記フィラメントは、各第１の対の穴に対して縛り、上記弁輪形成リング外側カバーを貫通し、該第２の対の穴を上下に通って輪状になり、そして、上記テンプレートの上記近位面の上に出現するまで該近位突起の下にあり続け、上記切り取りウェルを横断して懸架される、項目５に記載の組立体。
（項目７）
上記テンプレートは、ハンドル部材が接続する連結器をさらに含み、該連結器は、上記切り取りウェルとは直径方向において反対の上記周縁部に隣接して位置する、項目１に記載の組立体。
（項目８）
上記弁輪形成リングは、上記縫合糸を通すことが可能な外側カバーにより囲まれる略硬質の内核を含み、上記テンプレート周縁部は、上記テンプレートの外側範囲を規定する外側に延びる近位突起によって部分的に形成され、該弁輪形成リングが該周縁部に一致接触して受け取られた場合に、該近位突起は該硬質の内核から半径方向外側に延び、該縫合糸を通すことが可能な外側カバーは、該近位突起から外側に延びている、項目１に記載の組立体。
（項目９）
上記切り取りウェルの近く、かつ、該切り取りウェルの両側において２つの自由端において上記テンプレートに対して固定されている第２の可撓性連結フィラメントをさらに含み、該第２の可撓性連結フィラメントの一部分は、該テンプレートの近位面より上を該２つの自由端の間で延び、該第２の可撓性連結フィラメントの一部分は、該切り取りウェルを横断して懸架される、項目１に記載の組立体。
（項目１０）
テンプレートを備え、
該テンプレートは、上側近位面と、下側遠位面と、該テンプレートに一致接触して該弁輪形成リングを受け取るようなサイズを有し、かつ受け取るように適合されている周縁部とを有し、該テンプレートは、該近位面から上方に延びる対の離間壁により規定される、該周縁部に隣接する単一可撓性連結フィラメント切り取りウェルを含み、該テンプレートは、ハンドル部材が接続する連結器をさらに含み、該連結器は、該切り取りウェルとは直径方向において反対の該周縁部に隣接して位置している、
弁輪形成リングホルダ。
（項目１１）
上記テンプレート周縁部は、長軸および長寸法と、短軸および該長寸法より小さい短寸法とを有し、上記単一切り取りウェルは、該短軸に沿って位置している、項目９に記載のホルダ。
（項目１２）
上記テンプレート周縁部は、該周縁部内の断面積の大部分を占める少なくとも１つの視界窓を囲む、項目９に記載のホルダ。
（項目１３）
上記テンプレート周縁部は、上記弁輪形成リングを受け取るための実質的に角度を付けられたチャネルを規定し、該チャネルは、略軸方向に延びる遠位壁と該テンプレートの外側範囲を規定する外側に延びる近位突起とにより形成されている、項目９に記載のホルダ。
（項目１４）
上記遠位壁と上記近位突起との間の上記角度を付けられたチャネルの挟角は、上記周縁部の周囲で変動する、項目１３に記載のホルダ。
（項目１５）
上記テンプレートは、該テンプレート周縁部に隣接して２つの離間クリートを含み、各クリートは、上記切り取りウェルから上記周縁部の周囲に円周方向に少なくとも９０°に位置し、可撓性連結フィラメントが固定され得る、項目９に記載のホルダ。
（項目１６）
弁輪形成リングを標的弁輪に送達する方法であって、
送達するために弁輪形成リングとテンプレートとの組立体を準備することであって、
該テンプレートは、上側近位面と、下側遠位面と、周縁部とを有し、該周縁部は、該周縁部に一致接触して該弁輪形成リングを受け取るようなサイズを有し、かつ、受け取るように適合され、該テンプレートは、該近位面から上方に延びる対の離間壁により規定される、該周縁部に隣接する単一切り取りウェルをさらに含み、該テンプレートに固定されている可撓性連結フィラメントが、該弁輪形成リングを該周縁部に対して保持し、該切り取りウェルを橋架し、該テンプレートは、ハンドル部材が接続する連結器を該周辺面上にさらに含み、該連結器は、該切り取りウェルとは直径方向において反対の該周縁部に隣接して位置している、ことと、
ハンドル部材を該連結器に連結することと、
該弁輪形成リングとテンプレートとの組立体を該標的弁輪に近接させるように遠位に進めることと、
該可撓性連結フィラメントを該切り取りウェルにおいて切断することにより、単一の切断ステップで該弁輪形成リングを該テンプレートから解放することと
を含む、方法。
（項目１７）
上記テンプレート周縁部は、長軸および長寸法と、短軸および該長寸法より小さい短寸法とを有し、上記単一切り取りウェルは、該短軸に沿って位置している、項目１３に記載の方法。
（項目１８）
上記弁輪形成リングは、僧帽弁輪のためのものであり、上記テンプレート周縁部は、上記短軸を横断して前方区分に対向する後方区分を有し、上記単一切り取りウェルは、上記後方区分上に位置する、項目１４に記載の方法。
（項目１９）
上記テンプレート周縁部は、該周縁部内の断面積の大部分を占める少なくとも１つの視界窓を囲み、上記方法は、該視界窓から上記標的弁輪を視認することを含む、項目１３に記載の方法。
（項目２０）
上記テンプレート周縁部は、上記弁輪形成リングを受け取るための実質的に角度を付けられたチャネルを規定し、該チャネルは、略軸方向に延びる遠位壁と該テンプレートの外側範囲を規定する外側に延びる近位突起とにより形成されている、項目１３に記載の方法。
（項目２１）
弁輪形成リングホルダのセットであって、各々は、
テンプレートを備え、
該テンプレートは、上側近位面と、下側遠位面と、周縁部とを有し、該周縁部は、該周縁部に一致接触して該弁輪形成リングを受け取るようなサイズを有し、かつ、受け取るように適合されており、該周縁部は３次元輪郭を規定し、異なるサイズのリングのテンプレートは、比例的に異なる輪郭を有する、
弁輪形成リングホルダのセット
【図面の簡単な説明】
【００４１】
本発明の特徴および利点は、明細書、請求項、および添付の図面を参照して十分理解するように理解される。
【図１】図１は、ヒトの心臓の解剖学的前面図であり、内部の心臓の部屋および隣接する構造を示すために、部分的に分解および断面状態である。
【図２】図２は、ヒトの心臓のある断面の解剖学的上面図であり、右心房における三尖弁、左心房における僧帽弁、およびその間の大動脈弁を示し、心周期の心室拡張（心室充満）期に、三尖弁および僧帽弁は開放しており、大動脈弁および肺動脈弁は閉鎖している。
【図３】図３は、図２に示すヒトの心臓のある断面の解剖学的上面図であり、心周期の心室収縮（心室排出）期に、三尖弁および僧帽弁は閉鎖しており、大動脈弁および肺動脈弁は開放している。
【図４】図４は、左心房および右心房の解剖学的前方斜視図であり、心臓の部屋の内部、ならびに卵円窩、冠状静脈洞、および大心臓静脈等の関連する構造を示すために、部分的に分解および断面状態である。
【図５】図５は、健康な僧帽弁の上面図であり、弁尖は心室収縮期のピーク収縮圧時に閉鎖および接合し、主要な解剖学的ランドマークを標示する。
【図６】図６は、ヒトの心臓のある断面の解剖学的上面図であり、図５に示す正常な僧帽弁は、心周期の心室収縮（心室排出）期に閉鎖している。
【図７】図７は、機能不全僧帽弁の上面図であり、弁尖は、心室収縮期のピーク収縮圧中に接合できず、僧帽弁逆流がもたらされる。
【図８】図８は、本発明の例示的弁輪形成リングホルダの斜視図であり、その上に弁輪形成リングが装着される。
【図９】図９Ａおよび９Ｂは、図８の弁輪形成リングホルダおよびリングの半径方向断面図である。
【図１０】図１０は、図８の弁輪形成リングホルダおよび弁輪形成リングの分解斜視図である。
【図１１】図１１Ａ〜図１１Ｃは、本発明のホルダ上に装着するための例示的弁輪形成リングの立面図および平面図を示す。
【図１２】図１２Ａおよび１２Ｂは、図１１Ａ〜図１１Ｃの弁輪形成リングの半径方向断面図である。
【図１３】図１３Ａ〜図１３Ｃは、図１１Ａ〜図１１Ｃの弁輪形成リングの例示的内部リング核の単一のバンドの立面図および平面図である。
【図１４】図１４Ａ〜図１４Ｃは、本発明の例示的弁輪形成リングホルダの立面図および平面図である。
【図１５Ａ】図１５Ａは、図１４Ａの線１５Ａ−１５Ａに沿った、図１４Ａ〜図１４Ｃの弁輪形成リングホルダの垂直断面図である。
【図１５Ｂ】図１５Ｂは、図１５Ａの一部分の拡大である。
【図１５Ｃ】図１５Ｃは、図１４Ｂの線１５Ｃ−１５Ｃに沿った。図１４Ａ〜図１４Ｃの弁輪形成リングホルダの断面図である。
【図１６】図１６は、弁輪形成リングを本発明の例示的弁輪形成リングホルダに取り付ける際、すなわち、２つの連結縫合糸を固定する際の初期ステップを示す斜視図である。
【図１７】図１７Ａ〜図１７Ｄは、弁輪形成リングを本発明の例示的ホルダに取り付ける過程、すなわち、連結縫合糸をホルダおよびリングに通す過程におけるいくつかのステップを示す斜視図である。
【図１８】図１８は、連結縫合糸を１つだけ使用して、弁輪形成リングを本発明の例示的弁輪形成リングホルダに取り付けるための代替過程における初期ステップを示す斜視図である。
【図１９】図１９Ａ〜図１９Ｃは、弁輪形成リングを本発明の例示的ホルダに取り付ける過程、すなわち、単一の連結縫合糸をホルダおよびリングに通す過程におけるいくつかのステップを示す斜視図である。
【図２０】図２０は、人工心臓弁に取り付けられる本発明のホルダの立面図である。
【発明を実施するための形態】
【００４２】
本発明は、移植手術を容易にする弁輪形成リングホルダを提供する。具体的には、本発明のホルダは、ホルダと弁輪形成リングとの間の連結フィラメントを切断するための急速解放型切り取り構造を提供する。外科医は、単一の点において連結フィラメントを切り取れるだけでよい。さらに、単一の切り取り点は、高度に可視的であり、ホルダ上の構造を干渉せずに位置する。
【００４３】
ホルダは、開放型もしくは非連続型（例えば、Ｃ字型）または閉鎖型もしくは連続型（例えば、Ｄ字型）の弁輪形成リングを収容する。リングは、硬質、可撓性、または半可撓性であることが可能である。本発明のホルダは、平面または非平面リングに一致することが可能であり、心臓内の弁輪の任意のものの修復に使用するリングに適合可能である。当然ながら、本発明のホルダは、心臓弁の保持に利用することが可能であり、したがって、ホルダを弁から分離するための急速解放型構造を提供する。
【００４４】
そうは言っても、本発明のホルダは、「略硬質」であり、かつ動いているヒトの心臓の僧帽弁輪によりその上に及ぼされる応力を受ける際の変形に抵抗する弁輪形成リングに特に適切である。この意味では、「変形」は、所定の形状または製造された形状からの実質的に永久的な変形を意味する。種々の生体適合性ポリマーならびに金属および／または合金を含む多数の「略硬質」材料は、この機能を実行するリングの内核として利用可能である。体内における歪みおよび急速分解に抵抗する一定のポリエステルを使用してもよい（ゆっくり分解する材料は、所要の初期支持を提供し得る）。好適な実施形態では、本発明の弁輪形成リングの少なくともある内核または本体は、米国イリノイ州エルジンのＥｌｇｉｌｏｙ，  Ｌ．Ｐ．により作製されるＥＬＧＩＬＯＹ（登録商標）等の適切な金属から作製されるか、またはチタンもしくはその合金からも作製される。核またはリング本体は、一体型であり得、または複数の同心もしくは協働要素を含み得る。
【００４５】
さらに、本発明の弁輪形成リングホルダは、特に、特定の病理を補正するように設計される弁輪形成リングを保持するように適合される。すなわち、ホルダは、リングの本体により規定されるリングの組に提供され、この場合、リング本体の比例形状は、組のリング本体の公称オリフィスサイズの増加とともに変化する。リング形状の変化は、補正される病理に依存する。例えば、僧帽弁逆流をもたらす病理は、リングサイズが増加するにつれて円形性を増加するリングの組から便益を受け得る。このようなリングの組は、最適寸法のリングと呼ばれる。リングの組が、「略硬質」であるように、かつ容易に操作されないように製造中に形成されるリング本体を含むことが重要である。一例として、Ｅｌｇｉｌｏｙ（登録商標）金属のバンドから形成されるリング核が挙げられる。このような弁輪形成リング用のホルダの組は、望ましくは、最適寸法のリングに一致する周辺形状を有する。しかしながら、本発明のホルダの一定の側面が、最適寸法のリングだけでなく、概して弁輪形成リングにも適切であることが理解されたい。
【００４６】
図示するホルダおよびリングならびに他の円形または非平面ホルダおよびリングに関連する用語の「軸」は、平面図示す場合のホルダ周辺またはリングの特定の中心点に略垂直である線を指す。また、「軸方向」または「軸」の方向は、そこに移植された場合の、弁オリフィス内ひいてはリング内の血流の方向に平行であるようにも示すことが可能である。言い換えると、移植した僧帽弁リングは、僧帽弁輪を通る血流の平均方向に沿って整合された中心流れ軸の周囲に配向される。本発明のホルダおよびリングは、３次元であり得るが、本明細書に開示するホルダの一定の特徴は、流れ軸に略垂直である平面リングにも適切である。
【００４７】
図８は、ホルダ２４上に装着される弁輪形成リング２２を含む、本発明の例示的な弁輪形成リングとホルダとの組立体２０とを図示する。図１０に分解して示すように、ホルダ２４は、外周端部２８と、周縁部の一方の側面から別の側面に延びる横棒３０とによって規定されるテンプレート２６を備える。横棒３０は、一方の側面において広がり、直立柱３４を含むハンドル連結器３２にフレームを提供する。図示されないが、ハンドル部材または中間カートリッジは、連結器３２に取り付けられ得る。連結器３２の特定の構成は、多数の周知の機械的連結器の形状をとり得る。望ましくは、連結器３２は、移植手術中の視界を増加させるように、ハンドル部材をホルダ２４から容易に取り外しできるようにする。連結器３２は、周縁部２８の前方側に隣接して位置する。
【００４８】
図９Ａおよび図９Ｂは、図８の弁輪形成リングホルダおよびリング組立体２０の半径方向断面図である。以下により詳細に説明するように、弁輪形成リング２２は、周縁部２８により規定される角度を付けられたチャネル３６（図１５参照）に一致するが、チャネルから半径方向外側に延びる。弁輪形成リング２２は、図示する実施形態における３次元経路に従い、周縁部２８およびチャネルは、この３次元形状を映す。弁輪形成リング２２の構造に関するさらなる詳細は、図１１〜図１２に関連して後述する。
【００４９】
再び図１０を参照すると、例示的リング２２およびホルダ２４は、分解して示される。弁輪形成リング２２は、僧帽弁輪を修復するために設計され、後方区分４２に対向する前方区分４０を含む。同様に、テンプレート２６は、前方区分４４および後方区分４６を規定する。単一切り取りウェル４８は、後方区分４６に隣接するテンプレート２６上の近位面５０から上方に突出する。切り取りウェル４８は、テンプレート２６において連結器３２から直径方向に反対であり、周縁部２８に隣接する。
【００５０】
後方区分４６に隣接する切り取りウェル４８と、ハンドル連結器３２との間の距離は、外科医が手術野内で切開器具を操作するのに十分な空間を提供する。さらに、単一切り取りウェル４８は、近位面５０の上に延びる、リング２２をホルダ２４に連結する縫合糸またはフィラメントの一部のみを提供する。この特徴の組み合わせは、外科医に高度に可視的である１切り取り解放構造を提供する。当然ながら、切り取りウェル４８に懸架されるフィラメントは、本質的に、近位面５０上において見ることができるフィラメントの一部分だけである。以下により詳細に示すように、連結フィラメントにおける結び目が近位面５０の上から見られるいくつかの場所が存在するが、これらの場所は、事実上、切り取りするフィラメントの長さを提供しない点である。
【００５１】
テンプレート２６の近位面５０は、望ましくは、周縁部２８の少なくとも周囲に延びる実質的に平滑な上面を備える。本発明の一定の特徴は、近位面５０に対して規定される。例えば、いくつかの特徴は、近位面５０の下に凹状であるか、近位面５０の上から出現するか、または近位面において可視的である。しかしながら、近位面５０は、一体型表面ではなく、平面でもない。定義すると、近位面５０は、テンプレート２６の近位側の大部分を構成し、かつ実質的に平滑である面である。近位面５０における中断または不連続性は、その相対サイズおよび近位面５０上の突出に応じて、容易に明白であるか、明白ではない。例えば、単一切り取りウェル４８は、高度に可視的であるように、近位面５０から比較的高い位置に突出し周縁部２８付近に位置し、ハンドル連結器３２とは対向する。以下に説明するように、一定の他の特徴を、テンプレートの近位側に露出してもよいが、その特徴は、特に手術野の通常の血液環境においてあまり明白ではないように近位面５０において比較的小さく、および／または凹状である。
【００５２】
図１１Ａ〜図１１Ｃは、本発明のホルダ上に装着され得る例示的弁輪形成リング２２を示す。図１１Ａは、リング２２の後方側の立面図であり、後にある前方区分４０が、前にある後方区分４２よりも高い高度に上昇することを示す。本明細書において言及する高度は、図１１Ｂに示すように、テンプレート２６の長寸法５４と短寸法５６との交差における中心軸５２に垂直である基準面Ｐに対する高度である。明らかに、寸法５４、５６は、これらの区分の間で直接引かれずに、基準面における前方区分４０と後方区分４２との突出の間に引かれ、これは、これらの区分が異なる高度に上昇するからである。また、図示されないが、テンプレート２６は、長寸法５４の線に沿った長軸と、短寸法５６の線に沿った短軸とを規定する。短軸は、テンプレート２６を２つの対称の半分に２等分し、一方、長軸は、テンプレートの最も広い部分に延びるため、概して、非対称である前方および後方の半分が描写される。テンプレート周縁部２８は、円形ではないが、特徴および寸法は、中心軸５２から半径方向に外側であるように本明細書に説明され得る。
【００５３】
図１１Ｂを参照すると、上側の前方区分４０は、リング２２の直線部分において実質的に延び、概して、僧帽弁前尖の寸法に対応する。この点に関し、前方区分４０は、僧帽弁輪の前面に対して移植されるように適合される。僧帽弁の解剖学的形状において、後尖は、１８０°を超える円周弧に沿って、残りの弁輪の周囲に延び、前尖および後尖は、２つの交連において交わる。ゆえに、前方区分４０は、２つの交連の間の僧帽弁輪の前面に対応するように設計される長さおよび形状を有する。
【００５４】
前方区分４０は、前面に対応するが、残りのリングは、後面に対応する。後方区分４２は、前方区分４０の対向する側面を中心として図１１Ｂに示されるが、前方区分４０の周囲まで延びない。定義するために、後方区分４２は、基準面Ｐから上昇する後方側上のリング２２の部分として規定される。
【００５５】
したがって、左側区分５８ａおよび右側区分５８ｂは、前方区分４０および後方区分４２を連結する。側面区分５８ａ、５８ｂは、基準面Ｐ上においてより低い最高点を有するように、連続曲線で成形され得、または図１２Ａに示すように、短い距離について基準面Ｐと同延であり得る。ゆえに、後者の構成では、基準面は、側面区分５８ａ、５８ｂが存在する平面によって規定される。全ての僧帽弁について正確であるとは言えないが、前方区分４０を除くリング２２の周囲の区分は、図５に示すように、概して、後尖の３つの弁帆に対応する。すなわち、左側区分５８ａは、第１の後弁帆Ｐ１に対応し、右側区分５８ｂは、第３の後弁帆Ｐ３に対応し、後方区分４２は、第２の後弁帆Ｐ２に対応する。また、短寸法５６に沿ったリングの軸は、後方区分４２に交差するが、一方、長寸法５４に沿った軸は、左側および右側区分５８ａ、５８ｂに交差する。
【００５６】
リング２２の略３次元輪郭は、Ｃａｒｐｅｎｔｉｅｒ−Ｅｄｗａｒｄｓ  Ｐｈｙｓｉｏ（登録商標）弁輪形成リングの商標名でカリフォルニア州アーヴァインのＥｄｗａｒｄｓ  Ｌｉｆｅｓｃｉｅｎｃｅｓが販売する市販のリングに、前方および後方区分４０、４２が上昇して、多少「鞍」形状を形成する点において類似している。しかしながら、前方および後方区分４０、４２が上昇する絶対高さは、それよりも高く、好適な弁輪形成リング２２は、最適サイズを有する。本発明のホルダ２４は、その点に関し、Ｐｈｙｓｉｏ（登録商標）リングまたは任意の数の他のリングに一致するように容易に修正することが可能である。上述のように、ホルダ２４とともに使用するための好適な弁輪形成リング２２は、最適サイズも含む。例示的弁輪形成リング２２に関するさらなる詳細は、２００８年２月８日に出願された米国特許出願第１２／０２８，７１４号に提供されており、その開示は、本明細書に明示的に組み込まれる。
【００５７】
具体的には、最適寸法のリングは、長軸寸法５４に対する短軸寸法５２の比率（「アスペクト比」と呼ばれ得る）が徐々に増加する。寸法５２および５４はリング２２の内側縁に対して測定される。この寸法比率の増加により、僧帽弁尖が垂れた病状、概して、感染性心内膜炎および垂れた僧帽弁等のＩＩ型病理を補正するのにより適した大きいサイズのリングが提供される。典型的には、体の小さい患者よりも体の大きい患者が、逆流をもたらすこの一般的な病状を呈し、このために、リングは、従来の長軸寸法／短軸寸法の比率が大きければ大きいほど、より適切である。
【００５８】
以下の表は、９つの異なる例示的リングに関する、リング２２の内部において測定される長軸および短軸（図１１Ｂにおけるそれぞれの寸法５４および５２）の実際の値を示し、短軸対長軸の比率も提供する。リングは、ミリメートルの増分（例えば、２４ｍｍ、２６ｍｍ等）で長軸において測定される公称オリフィスサイズを有する。このようなリングは、特定のサイズで示されるように区別できるパッケージを有する。
【００５９】
【表１】
0005597626.tif 000002
望ましくは、例示的ホルダ２４の組は、最適寸法のリングの組に一致する。すなわち、テンプレート２６の各々は、弁輪形成リングに一致接触して弁輪形成リングを受け取るようなサイズを有し、かつ受け取るように適合される周縁部２８を有し、各々のリングの周縁部は、３次元輪郭を規定することが好ましい。ゆえに、最適寸法のリングの組では、異なるサイズのリングのテンプレート２６は、比例的に異なる輪郭を有する。例えば、テンプレート２６は、図１０に示すように、前方区分４４および後方区分４６を有し、上記に示すように、より大きなリングのアスペクト比は増加し得る。ゆえに、前方区分４４と後方区分４６との間の距離Ｄ１は、リングの側方寸法における距離Ｄ２よりも増加し得る（図１５Ａおよび図１５Ｃ参照）。
【００６０】
図１２Ａおよび図１２Ｂは、弁輪形成リング２２および図示する好適な内側構成の半径方向断面図である。弁輪形成リング２２は、縫合糸を通さない外側カバー６２により囲まれる略硬質の内核６０を備える。好ましくは、内核６０は、複数の同心バンドを含み、各々のバンドは、半径方向寸法よりも軸方向の寸法を有する。バンドのうちの１つは、図１３Ａ〜図１３Ｃに示され、より詳細に後述される。上述のように、内核６０は、中実部材から形成され得、多種多様の略硬質材料から作製され得、具体的には、米国イリノイ州エルジンのＥｌｇｉＪｏｙ，  Ｌ．Ｐ．により作製されるＥＬＧＩＬＯＹ（登録商標）、またはチタンおよびその合金が含まれる。外側カバー６２は、多数の材料を含み得るが、特定の有用な構成は、線維被覆により囲まれる成形シリコーンである（明確にするために図示しない）。一例示的リングは、ポリエステルフィルムの細長い片によって分離されるＥＬＧＩＬＯＹ（登録商標）バンドによって構成され、織布ポリエステル布地で被覆されたシリコーンゴムの層または管のリングの縫い代を提供する外側カバー６２を有する。
【００６１】
図１２Ａは、基準面Ｐの上の好適な高さを示し、前方区分４０の中心は、高さＣにまで上昇し、後方区分４２の中心は、高さＤにまで上昇し、Ｃ／Ｄ＞１の所望の比率である。Ｃ／Ｄの好適な比率は、約３：１であり、最小のリング上昇は、前方側で３ｍｍにすぎず、最大リングでは約６ｍｍまで上昇する。
【００６２】
以下の表は、前方区分および後方区分の中心の基準面Ｐの上の高さの例示的値を示す。
【００６３】
【表２】
0005597626.tif 000003
対向する側面である前方側および後方側の高さの比率が、公称オリフィスサイズの増加に応じて変化することに留意されたい。最小リング、２４ｍｍは、３．６／１．４、つまり約２．５７のＣ／Ｄ比率を有する一方で、最大リング、４０ｍｍ．は、６．４／２．６、つまり約２．４６のＣ／Ｄ比率を有する。傾向として、Ｃ／Ｄ比率は、リングサイズが増加するにつれて小さくなる。この比率は若干変化し得るが、一定の変性症状により有意なＣ／Ｄ比率変更も可能である。また、傾向は、リングが大きくなると、小さいリングよりもＣ／Ｄ比率が大きくなるように反対であり得、言い換えると、リングが大きくなると後方高さに対する前方高さは高くなる。ゆえに、最適寸法のリングは、比例平面図形状における変化だけでなく、リングの前方高さと後方高さとの比率の変化も包含する。
【００６４】
図１２Ｂを参照すると、外側カバー６２は、核６０を密接して囲み、望ましくは、半径方向外側に延びる縫い代６４を含む。ゆえに、核６０の断面が、図示するように長方形である場合、外側カバー６２は、中空長方形部分と、外側に突出する縫い代６４とを含む。この縫い代６４は、若干丸みを帯びた唇部または指部として示され、カバー６２の上方側または近位側から突出するが、より曲線的な隆起形状または他の形状もとり得る。
【００６５】
図１３Ａ〜図１３Ｃは、本発明の弁輪形成リング２２の例示的内部リング核６０の単一のバンド７０の立面図および平面図である。上述のように、バンドは、その半径方向厚さｔよりも大幅に大きい軸方向高さｈを有する。軸方向高さｈと半径方向厚さｔとの両方は、バンド７０の周囲で一定であり得、または変動してもよい。好適な実施形態では、軸方向高さｈは、バンドの後方区分７４よりも前方区分７２のほうが若干大きいが、半径方向厚さは、一定のままである。バンド７０は、前方区分７２において、バンドの自由端が重なる区分７６を含む。この重なりと、若干大きな軸方向高さｈとによって、バンド７０は、後方区分７４よりも前方区分７２において可撓性が低くなる。
【００６６】
一連の異なるサイズの弁輪形成リング２２が、異なる患者に提供される。慣例により、リングの長軸寸法は、ミリメートルで、典型的には、２４ｍｍ〜４０ｍｍの間で２ｍｍの増分で表示および識別される。概して、長軸寸法がリング２２に使用されるが、寸法は、典型的には、内核６０の長軸に沿った内側寸法に対応するため、リングの構造的核により規定されるオリフィスの長軸寸法に通じることに留意されたい。ゆえに、２４ｍｍのリングでは、例えば、内側バンド７０は、約０．９４５インチ（２４ｍｍ）の長寸法を有し、一方４０ｍｍのリングは、約１．５７５インチ（４０ｍｍ）の長寸法を有する内側バンドを有する。
【００６７】
図１３Ｃは、前方および後方区分７２、７４の相対高度を図示する。すなわち、前方区分７２の中心は、基準面Ｐの上の高さＡまで上昇し、一方、後方区分７４の中心は、基準面Ｐの上のより低い高さＢまで上昇する。内核６０内における複数のバンド７０の組み合わせによって、弁輪形成リング２２内において構造的剛性が提供されるため、バンドの組み合わせ形状によって、リングの形状が規定される。好適な実施形態では、形状が略同一である４つのバンド７０が存在し、その同心配置によって半径方向寸法は若干異なる。
【００６８】
以下の表は、前方区分７２および後方区分７４の中心の基準面の上の高さの例示的な値を示す。
【００６９】
【表３】
0005597626.tif 000004
後方高さに対する前方高さの好適な比率は、約１．４：１から３：１の間であり、最小リングの上昇は、後方側において３ｍｍにすぎず、最大リングでは、約６ｍｍまで上昇する。
【００７０】
図１４Ａ〜図１４Ｃは、弁輪形成リング２２を備えずに示す本発明の例示的弁輪形成リングホルダ２４の立面図および平面図である。上述のように、ホルダ２４は、周縁部２８と、周縁部の一方の側面から別の側面に延びる横棒３０とによって規定されるテンプレート２６を含む。周縁部２８は、保持するように設計される弁輪形成リング２２と同一の形状を有するため、若干Ｄ字型であり、長軸寸法および短軸寸法を規定する。横棒３０は、ホルダ２４の短軸寸法に沿って延び、連結器３２は、テンプレート２６の前方区分４４において周縁部２８に隣接して位置する。周縁部２８と横棒３０との間に、テンプレート２６は、比較的大きな対の視界窓８２を提供し、この対の視界窓８２は、まとめると、周縁部内における断面積の大部分を占める。窓８２によって、外科医は、ホルダ２４およびリング２２を通して遠位に観察して、リングの移植時に僧帽弁輪の状態を評価することができる。同様に、ホルダ２４を人工弁の保持に利用する場合、窓８２によって、人工弁尖構造の視界が強化される。
【００７１】
本発明のホルダ２４の利点の１つとして、単一の高度に可視的な位置において連結縫合糸を切り取ることによって、弁輪形成リング２２を解放する能力が挙げられる。同時に、連結縫合糸は、周縁部２８の周囲で弁輪形成リング２２をしっかりと保持し、移植手術中に移動することなく、所望のリング形状を標的弁輪に維持する。単一切り取りウェル４８に対して連結フィラメントが通過するための一連の例示的貫通孔は、図１４Ｂおよび図１４Ｃに最も良く示される。しかしながら、これらの貫通孔について説明する前に、周縁部の構成についてさらに説明することが適切である。
【００７２】
上述のように、弁輪形成リング２２は、周縁部２８により規定される角度を付けられたチャネル３６に一致するが、弁輪形成リング２２は、そのチャネルから半径方向外側に延びる。図１５Ａ〜図１５Ｃは、弁輪形成リングホルダ２２の断面図であり、略軸方向に延びる遠位壁９０と、テンプレートの外側範囲を形成する外側に延びる近位突起９２とにより規定される角度を付けられたチャネル３６を示す。望ましくは、遠位壁９０は、ハンドル連結器３２および柱３４の軸に平行に延びる（図１５Ａにおいて垂直である）。図１５Ａで最も良く分かるように、ハンドル連結器３２は、垂直に、好ましくは約２０〜３０°からの角度αでテンプレート２６の短軸平面と交差する。僧帽弁修復に関連して、この角度は、弁輪に対して適切な配向で弁輪形成リング２２の位置決めをかなり容易にする。近位突起９２は、周縁部２８の一部であり、近位面５０の延長部を形成するため、チャネル３６の相対角度は変化する。例えば、テンプレート２６の後方区分４６では、近位突起９２は、遠位壁９０と鋭角を形成するが、前方区分４４では、チャネル３６は、鈍角を規定する。
【００７３】
側面では、図１５Ｃに示すように、近位の角度を付けられたチャネル３６は、前述のように、挟鋭角を規定する。図１５Ｃは、突起９２により規定されるテンプレート２６の主要外側寸法Ｄ１と、壁９０の対応する長寸法ｄ１とを図示する。図９Ａに示すように、弁輪形成リング２２は、チャネル３６内において、壁９０に対して、突起９２の下で密接に一致する。したがって、壁９０は、リング２２の半径方向サイズに従い、ゆえに、長寸法ｄ１は、図１１Ｂに示す例示的弁輪形成リング２２のその長軸に沿った内側寸法５２に対応する。
【００７４】
テンプレート２６の短寸法Ｄ２について図１５Ａに示す。ハンドル連結器３２および単一切り取りウェル４８の両方は、望ましくは、図１５Ａの断面図および図１４Ｂの上面図に示すように、ホルダ２４の短軸に沿って位置する。ハンドル連結器３２および切り取りウェル４８は、有利には、短寸法Ｄ２に沿って離間し、望ましくは、それぞれの前方区分４４および後方区分４６に密接に隣接する。上述のように、本構成は、手術野内における切開器具を外科医が操作する空間を最大化する。さらに、外科医は、単一切り取りウェル４８において連結フィラメントを一回切り取るだけでよい。結果として、ホルダ２４をリング２２から取り外すための高度に可視的で、かつ極めて利便性のある手段になり、これにより、当て推量することがなくなり、複数の切り取りステップの実行を伴うリスクが排除される。好適な実施形態では、ハンドル連結器３２の最も近い構造は、前方区分４４から短寸法Ｄ２の約１０％〜２０％の間に位置し、切り取りウェル４８の最も近い構造は、後方区分４６から約５％〜１０％の間に位置する。リングサイズが異なると、異なるサイズのホルダが必要になるため、これらの位置の絶対値は、以下に詳述するように変動する。
【００７５】
以下の表は、多数の通常のリングサイズの図１５Ａに示すような短軸寸法Ｄ２と、ハンドル連結器３２とテンプレート２６の縁との間の距離、およびそのＤ２のうちの割合を列挙する。具体的には、ハンドル連結器３２と前方区分４４との間の距離は、図１４Ａにおいてｘ１と示される。
【００７６】
【表４】
0005597626.tif 000005
切り取りウェル４８と後方区分４６との間の距離は、図１５Ｂにおいてｘ２と示される。望ましくは、切り取りウェル４８は、周縁部から１ｍｍ〜２ｍｍ以内、特定の実施形態では１．２７ｍｍの距離Ｘ２を離してその最も近い壁を有する。好ましくは、この距離Ｘ２は、リングサイズによって変化せず、切り取りウェル４８は、テンプレート２６の縁から一定の距離を保つ。図１５Ｂに示すように、連結縫合糸が懸架される橋部９６は、縁から若干遠くにあり、具体的には、約２ｍｍ〜３ｍｍ遠くにある。単純な例では、切り取りウェル４８は、テンプレート２６の縁から約１ｍｍの位置から開始する約５ｍｍ（好ましくは４．６ｍｍ）のスロット長さを有し、橋部９６がテンプレート縁から３．５ｍｍの距離で連結縫合糸を懸架するようにする。このテンプレート縁からの切り取り点の密接に隣接する空間により、外科医のタスクが大幅に容易になり、ハンドル連結器３２または付属構成要素からの干渉が実質的に排除される。好ましくは、切り取り点（橋部９６の平面）は、テンプレート２６の後方区分４６から短寸法Ｄ２の約１０〜２０％、より好ましくは、約１５％だけテンプレート２６の縁から離間する。
【００７７】
再び図９Ｂを参照すると、弁輪形成リング２２がチャネル３６（または、突起９２）から半径方向外側に露出する程度を示す関連寸法が図示される。リング２２は、チャネル３６の半径方向寸法よりも大きく、好ましくは、２．５１５ｍｍから３．２５１ｍｍの範囲である半径方向寸法ｒを有する。上述のように、図１２Ｂに示すように、リング２２は、外側に延びる縫い代６４を含む外側カバー６２により囲まれる内核６０を備える。縫い代６４は、１．２４５ｍｍから１．５７５ｍｍに及ぶ距離Ｓだけ周縁部２８（突起９２）から外側に延びる。これにより、内核６０を越える突起９２の張り出しＯがもたらされる。この張り出しＯは、外科医による核６０の内部への縫合針の通過、または複数のバンド核におけるバンドのうちの１つ７０の取り込みの防止に役立つ。望ましくは、張り出しＯは、約０．１１７８ｍｍ〜０．３３０２ｍｍの間である。
【００７８】
また、図１５Ａは、切り取りウェル４８の半分を形成する壁９４を立面図で示す。図１４Ａおよび図１４Ｂから分かるように、壁９４は、周縁部２８に隣接して位置し、近位面５０から上方に延びる。各壁９４は、他方の壁に対して平行である比較的直線の部分と、丸括弧に似た他方の壁に対して湾曲する対向する端部とを含む。内側に湾曲する端部は、２つの壁９４の間の間隙を狭くし、メス等の切開器具を２つの壁の間の中央平面への誘導することに役立つ。図１５Ａは、壁９４の上側縁の切り欠き９６を示す。２つの壁９４を横断する切り欠きの組み合わせによって、利便性のある橋部が提供され、図１６および図１７に関連して以下に詳述するように、橋部を横断して連結フィラメントが懸架される。壁９４は、利用され得る切り取りウェルの一構成を提示するが、当然ながら、他の構成も想定される。望ましくは、切り取りウェルは、テンプレート２６の近位面５０から上方に突出し、切開器具をその中に挿入できる空間に連結フィラメントを懸架できるようにする。代替として、近位面より下に凹状である切り取りウェルを使用してもよいが、視界およびアクセス可能性は若干低下する。
【００７９】
図１４Ｂは、ハンドル連結器３２の最も近い部分と、壁９４における２つの切り欠き９６を横断する線との間の間隙Ｇを示す。これは、直立連結器３２（または種々のリングホルダにおける同等の干渉構造）と、外科医がリングを切り離す点との間の空間を表わす。間隙Ｇは、以前のリングホルダよりも大きく、望ましくは、ホルダテンプレート２６の短寸法全体の約半分であり、ホルダテンプレート２６の短寸法全体は、リング２２の短寸法５２よりも若干大きい（図１１Ｂ参照）。好適な実施形態では、間隙Ｇは、リング２２の短寸法５２の約半分であり、リング２２の短寸法５２は、リングサイズに依存し、リングサイズは角度を付けられたチャネル３６（または、壁９０）の短半径方向寸法に対応する。例えば、例示的ホルダ２４は、以下の表のような、角度を付けられたチャネル３６の長寸法および短寸法ならびに間隙Ｇを有する。
【００８０】
【表５】
0005597626.tif 000006
特に図１４Ｂおよび図１４Ｃを参照すると、ホルダ２４は、弁輪形成リング糸２２を角度を付けられたチャネル３６にしっかりと保持するための連結フィラメントを通過させるための一連の貫通孔を含む。貫通孔は、好適な構成であるが、ホルダ２４への通過を提供し、および／または類似の機能を実行する他の機能も想定されることが理解されたい。例えば、テンプレート２６には、周縁部２８に隣接して前方区分４４上に対のクリート１００ａ、１００ｂが設けられる。図示する実施形態では、各クリート１００は、近接して離間した穴であって、近位突起９２を完全に貫通する穴を備え、角度を付けられたチャネル３６が、近位面５０上の空間と連通するようにする。近位面５０から凹状の短い橋部は、２つの穴を連結する。可撓性連結フィラメントは、２つの穴を通って輪状になり、フィラメントをクリートに固定するようにそれ自体に結ばれ得る。当業者に明白であるように、近位突起９２を通る対の貫通孔を形成および機械加工することは、比較的経済的であり、加えて、貫通孔を使用して弁輪形成リング２２をホルダ２４に組み立てる過程は、比較的単純である。しかしながら、貫通孔が単一であるか、または全く貫通孔を利用しないクリート１００は、完全に本発明の範囲内にある。例えば、フィラメントの自由端は、２つの貫通孔を通って端部を輪状にするのではなく、テンプレート２６上に設けられる小さい突出またはホックに固定され得る。
【００８１】
クリート１００ａ、１００ｂは、周縁部２８の周囲において離間し、好ましくは、切り取りウェル４８から等距離で離間する。切り取りウェル４８は、後方区分４６の周縁部２８に隣接して位置するため、前方区分４４に位置するクリート１００ａ、１００ｂは、テンプレート２６の周囲で切り取りウェル４８から少なくとも９０°円周方向に離間する。後述するように、主要な可撓性連結フィラメントは、クリート１００ａ、１００ｂに固定される自由端と、テンプレート２６の後方区分４６の周囲と切り取りウェル４８の上を通過する中間部分とを有する。
【００８２】
また、テンプレート２６は、対のフィラメントループ１０２ａ、１０２ｂを含んでもよく、各々は、対応するクリート１００と切り取りウェル４８との間で離間する。前述のように、各ループ１０２は、近接して離間した対の穴であって、近位突起９２を完全に貫通する穴を備え、角度を付けられたチャネル３６が、近位面５０上の空間と連通するようにする。クリート１００と同様に、近位面５０から凹状の短い橋部は、２つの穴を連結する。可撓性連結フィラメントは、２つの穴を通って輪状になり、チャネル３６内から凹状橋部の上に出て再びチャネルに戻るように通過する。前述のように、各ループ１０２の機能は、以下において明確であり、近位突起９２を完全に通過しない経路等の代替え構成も想定される。
【００８３】
最後に、テンプレート２６は、切り取りウェル４８の両側で離間する対の切り取りウェル開口部１０４、１０６も含む。クリート１００およびループ１０２と同様に、開口部１０４、１０６は、望ましくは、近位突起９２を完全に貫通し、角度を付けられたチャネル３６が、近位面５０上の空間と連通するようにする。
【００８４】
図１６は、例示的弁輪形成リングホルダ２４を単独で図示し、２つの連結フィラメントを利用する第１の手順において弁輪形成リング２２をホルダに取り付ける際の初期ステップを図示する。第１の可撓性連結フィラメント１１０は、実質的に長い尾部１１２および短い尾部１１４を残すように、第１のクリート１００ａのうちの１つ（図において、左側のクリート１００）に固定する。長い方の尾部１１２は、弁輪形成リングをホルダに固定するために使用されるが、短い方の尾部１１４は、クリート１００ａに近接するように整えられる。安全のため、２重こま結びが、望ましくは、クリート１００ａの近位側においてフィラメント１１０において結ばれ、凹状橋部は、結び目が近位面５０の表面下に存在するようなサイズを有する。
【００８５】
第２の可撓性連結フィラメント１２０は、切り取りウェル開口部１０６のうちの１つ（図において右側の開口部）に固定する。より具体的には、フィラメント１２０は、開口部１０６を貫通し、近位突起９２の周囲を通過する。こま結びは、長い方の尾部１２２および短い方の尾部１２４を残して結ばれる。長い方の尾部１２２は、弁輪形成リング２２の近位区分をホルダ２４に固定するために使用されるが、短い方の尾部１２４は、こま結びに近接して整えられる。
【００８６】
図１７Ａ〜図１７Ｄにおいて、第１および第２の可撓性連結フィラメント１１０、１２０は、弁輪形成リング２２をホルダ２４の周囲に固定する。一連のステップは、ホルダ２４および弁輪形成リング２２における種々の開口部を貫通する際のフィラメント１１０、１２０の個々の動きを図示するために番号付けられる。
【００８７】
図１７Ａに示す第１段階において、組み立てる人は、ホルダ２４の周縁部２８の周囲、具体的には、角度を付けられたチャネル３６における突起９２の下に弁輪形成リング２２を中心に置く（図９Ａ参照）。連結フィラメント１１０の長い方の尾部１１２の自由端における針（図示せず）は、第１ステップに示されるように、クリート１００ａの穴のうちの１つに、好ましくは、隣接ループ１０２に近接する穴に、下方に通される。穴に通した後、組み立てる人は、第２ステップに示すように、針を、リング２２の縫合糸を通すことが可能なカバー６２に通して、好ましくは、繊維の１〜２つのリブに通して輪状にする。上述のように、カバー６２は、望ましくは、繊維に被覆されたシリコーン管から成り、これによって、針は、望ましくは、繊維のいくつかの撚糸またはリブを貫通する。リング２２の下から、針は、次いで、第３ステップにおいて、ループ１０２ａにおける近接する開口部を上方に貫通し、弁輪形成リング２２上の縫合糸を通すことが可能なカバー６２の１〜２つのリブを再び取り込む。
【００８８】
この時点で、第１のフィラメント１１０は、ステップ１〜３に示すように、弁輪形成リングの一部分を下方および上方に通してループ状になっている。ここで、組み立てる人は、もう一度、第４ステップに示すように、第１のフィラメント１１０を、ループ１０２ａの穴のうちの１つに下方に貫通させる。弁輪形成リング２２に再び針を取り込むのではなく、針およびそれに続くフィラメント１１０は、点線に示すように、また第５ステップに示すように周縁部２８の周囲に誘導される。具体的には、フィラメント１１０は、弁輪形成リング２２の内側において角度を付けられたチャネル３６に沿って延びる。
【００８９】
その後、組み立てる人は、第６ステップに示すように、フィラメント１１０を左側切り取りウェル開口部１０４に上方に通す。フィラメント１１０は、第７ステップにおいて、切り取りウェル４８の上で、具体的には、２つの切り欠き９６（図１５Ｂ参照）の上で輪状になる。次いで、フィラメント１１０は、第８ステップに示すように、右側切り取りウェル開口部１０６に下方に通る。この時点で、組み立てる人は、フィラメント１１０を弁輪形成リング２２に通さずに、代わりに、点線で示すように、また第９ステップに示すように、角度を付けられたチャネル３６の周囲にフィラメントを通す。
【００９０】
次の一連のステップは、ステップ第１〜４に類似するが、他方の側面では逆である。フィラメント１１０は、第１０ステップにおいて右側ループ１０２ｂの穴のうちの１つから現れ、第１１ステップにおいてループの他方の穴を下方に貫通する。この時点で、組み立てる人は、第１２ステップに示すように、針を、リング２２の縫合糸を通すことが可能なカバー６２の１〜２つのリブに通して輪状にする。フィラメントは、右側クリート１１０ｂの穴のうちの１つから出現し、次いで、クリートの他方の穴を下方に貫通する。第１のフィラメント１１０の固定の過程を完了するために、第１のフィラメント１１０は、輪状になってクリート１００ｂの第１の穴から上方に戻り、緊張される。次いで、２つの２重結びを右側クリート１００ｂの２つの穴の間で結び、その結びは、凹状橋部範囲に存在する。フィラメント１１０のいかなる残りの自由端も、結び目に近接して切断され得、またはクリート１００ｂの穴のうちの１つに戻して下方に通してもよい。
【００９１】
この時点で、第１のフィラメント１１０だけがリング２２をホルダ２４に固定している状態で、組立が、図１７Ｂにおいて示される。フィラメント１１０は、２つの場所において、つまり、クリート１００およびループ１０２のそれぞれの間の前方側においてリング２２を通って輪状になる（第２ステップおよび第１２ステップ）。第１のフィラメント１１０は、後方側の周囲においてリング２２を貫通せず、ホルダ２４の取り外し時に、切り取りウェル４８において切断可能であり、かつリングを含まずに容易に引き離し可能であるようにする。当然ながら、ホルダ２４の円周の周囲にリングを固定する追加の点が必要と考えられ得る。
【００９２】
図１７Ｃは、第２のフィラメント１２０を固定する際の最初のいくつかのステップを示す。長い方の尾部１２２（図１６）は、第１ステップにおいて切り取りウェル４８の上を通り、ステップ２において左側切り取りウェル開口部に下方に通る。次いで、組み立てる人は、第３ステップに示すように、針および第２のフィラメント１２０を、リングカバー６０の繊維のいくつかの撚糸またはリブに通す。次いで、第２のフィラメント１２０は、第４ステップに示すように、右側切り取りウェル開口部１０６を通ってテンプレート２６上に出現する。フィラメント１２０は、この一連のステップにおいてリングカバー６０に２回貫通し得、１回目は、開口部１０４に下方に貫通する際、２回目は、開口部１０６を上方に貫通する際である。次いで、長い方の尾部１２２は、２重こま結び等を使用せずに、短い方の尾部１２４に固定される。自由端は整えられ、リング２２とホルダ２４との間に押し込まれる。
【００９３】
最終の組立体が図１７Ｄに示される。２つのフィラメント１１０、１２０は、両方とも、ホルダ２４に固定され、切り取りウェル４８の上に延びる中央部を有する。切り取りウェル４８における外科医による単一の切り取り動作によって、フィラメント１１０、１２０が切断され、リング２２から真っすぐ上にホルダ２４を引っ張ることが可能になる。本ステップは、当然ながら、移植縫合糸を縛ってリング２２を弁輪に固定した後に行われる。より長いフィラメント１１０は、リング２２の後方側を貫通しないため、外科医がホルダ２４を上方に引っ張り、リングの外側カバー６０から解放してフィラメントを引っ張る際に、外科医が直面する摩擦抵抗が比較的少なくなる。
【００９４】
図１８は、例示的弁輪形成リングホルダ２４を単独で図示し、単一の連結フィラメントを利用する第２の手順において弁輪形成リング２２をホルダに取り付ける際の初期ステップを図示する。手順は、上述の２つのフィラメントの過程と非常に類似し、同一要素には同一番号が振られている。可撓性連結フィラメント１１０は、実質的に長い尾部１１２および短い尾部１１４を残すように、第１のクリート１００ａのうちの１つに固定する。望ましくは、２重こま結びが、クリート１００ａの近位側でフィラメント１１０において結ばれ、近位面５０の表面の下で凹状である。
【００９５】
図１９Ａは、可撓性連結フィラメント１１０が弁輪形成リング２２をホルダ２４の周囲で固定する方法について示す。組み立てる人は、ホルダ２４の周縁部２８の周囲、具体的には、角度を付けられたチャネル３６における突起９２の下に弁輪形成リング２２を中心に置く（図９Ａ）。連結フィラメント１１０の長い方の尾部１１２の自由端における針（図示せず）は、第１ステップに示されるように、クリート１００ａの穴のうちの１つに、好ましくは、隣接ループ１０２に近接する穴に、下方に通される。穴に通した後、組み立てる人は、第２ステップに示すように、針を、リング２２の縫合糸を通すことが可能なカバー６２に通して輪状にする。リング２２の下から、針は、次いで、第３ステップにおいて、ループ１０２ａにおける近接する開口部を上方に貫通し、弁輪形成リング２２上の縫合糸を通すことが可能なカバー６２の一部分を再び取り込む。
【００９６】
この時点で、フィラメント１１０は、ステップ１〜３に示すように、弁輪形成リングの一部分を下方および上方に通してループ状になっている。ここで、組み立てる人は、もう一度、第４ステップに示すように、フィラメント１１０を、ループ１０２ａの穴のうちの１つに下方に貫通させる。弁輪形成リング２２に再び針を取り込むのではなく、針およびそれに続くフィラメント１１０は、点線に示すように、また第５ステップに示すように周縁部２８の周囲に誘導される。具体的には、フィラメント１１０は、弁輪形成リング２２の内側の角度を付けられたチャネル３６に沿って延びる。
【００９７】
その後、組み立てる人は、第６ステップに示すように、フィラメント１１０を左側切り取りウェル開口部１０４に上方に通すが、この時点で、縫合糸を通すことが可能なカバー６２の一部分を取り込む。フィラメント１１０は、第７ステップにおいて、切り取りウェル４８の上で、具体的には、２つの切り欠き９６（図１５Ｂ参照）の上で輪状になる。次いで、フィラメント１１０は、第８ステップに示すように、右側切り取りウェル開口部１０６に下方に通し、再び、縫合糸を通すことが可能なカバー６２の一部分を取り込む。このように後方側においてフィラメント１１０をリングカバー６２に通すことによって、上述の第２のフィラメント１２０の必要性が排除される。リング２２は、単一の連結フィラメント１１０だけでテンプレートチャネルに対してしっかりと保持される。次いで、組み立てる人は、点線で示すように、また第９ステップに示すように、角度を付けられたチャネル３６の周囲にフィラメントを延ばす。
【００９８】
次の一連のステップは、ステップ第１〜４に類似するが、他方の側面では逆である。フィラメント１１０は、第１０ステップにおいて右側ループ１０２ｂの穴のうちの１つから現れ、第１１ステップにおいてループの他方の穴を下方に貫通する。この時点で、組み立てる人は、第１２ステップに示すように、針を、リング２２の縫合糸を通すことが可能なカバー６２に通して輪状にする。フィラメントは、右側クリート１１０ｂの穴のうちの１つから出現し、次いで、クリートの他方の穴を下方に貫通する。フィラメント１１０の固定の過程を完了するために、フィラメント１１０は、輪状になってクリート１００ｂの第１の穴から上方に戻り、緊張される。次いで、２つの２重結びを右側クリート１００ｂの２つの穴の間で結び、その結びは、凹状橋部範囲に存在する。フィラメント１１０のいかなる残りの自由端も、結び目に近接して切断され得、またはクリート１００ｂの穴のうちの１つに戻して下方に通してもよい。
【００９９】
この時点で、単一のフィラメント１１０がリング２２をホルダ２４に固定する組立体が、図１９Ｂおよび図１９Ｃにおいて示される。フィラメント１１０は、４つの場所において、つまり、それぞれのクリート１００およびループ１０２の間の前方側において（第２ステップおよび第１２ステップ）、ならびに切り取りウェル３８の両側の間の後方側において（第６ステップおよび第８ステップ）、リング２２を通って輪状になる。当然ながら、ホルダ２４の円周の周囲にリングを固定する追加の点が必要と考えられ得る。図１９Ｃにおける前方側から分かるように、別のこま結びをクリート１００ａ、１００ｂ（図１６参照）の間でフィラメント１１０において結ぶ。２重こま結び１２８は、使用され、次いで、両方の尾部は、長さが約５ｍｍになるように整えられ、ホルダ突起９２の下に押し込まれる。
【０１００】
図２０は、人工心臓弁１３０に取り付けられる本発明の修正型ホルダ２０’の立面図である。図示する１３０の特定の人工心臓は、その流入端部の周囲に縫合リング１３２を有する可撓性弁尖弁である。修正型ホルダ２０’は、前述のホルダ２０を弁輪形成リングに取り付ける方法と同様に、縫合リング１３２に取り付けられる。すなわち、修正型ホルダ２０’に固定されるフィラメントは、縫合リング１３２を貫通する。ホルダ２０’は、本実施形態において、平面縫合リング１３２に一致する比較的平面のテンプレートを提供することによって修正される。また、本図面は、本発明のホルダを平面弁輪形成リング用に修正可能である方法についても示す。いずれにせよ、いくつかの心臓弁は、３次元経路に従う縫合リングを有し、本発明のホルダは、このような非平面構造に一致するようにも修正可能である。
【０１０１】
前述の説明は、本発明の好適な実施形態に関する完全な説明であるが、種々の変更、修正、および同等物を使用してもよい。さらに、一定の他の修正を、添付の請求項の範囲内で実施してもよいことが明らかである。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９Ａ】
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【図９Ｂ】
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【図１０】
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【図１１Ａ】
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【図１１Ｂ】
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【図１１Ｃ】
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【図１２Ａ】
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【図１２Ｂ】
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【図１３Ａ】
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【図１３Ｂ】
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【図１３Ｃ】
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【図１４Ａ】
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【図１４Ｂ】
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【図１４Ｃ】
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【図１５Ａ】
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【図１５Ｂ】
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【図１５Ｃ】
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【図１６】
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【図１７Ａ】
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【図１７Ｂ】
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【図１７Ｃ】
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【図１７Ｄ】
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【図１８】
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【図１９Ａ】
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【図１９Ｂ】
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【図１９Ｃ】
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【図２０】
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