(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
スリーブと、
該スリーブの少なくとも一部分に取り付けられる固着部材要素と、
ルーメンを有するデリバリーチューブと、
デリバリーチューブに設けられ、固着部材要素が実質的にデリバリーチューブの軸に沿って移動するのを妨げるように構成された固定部材要素と、
を含む医療装置であって、該スリーブが実質的に充分に反転して該デリバリーチューブの該ルーメン内に収容され、該デリバリーチューブが内視鏡のワーキングチャネルの内部に適合するように構成され、該内視鏡のワーキングチャネルが約１０ｍｍ以下の径を有する、医療装置。
【請求項２】
前記デリバリーチューブの近位端に、取り外し可能的に連結されるコネクタを更に含む、請求項１に記載の医療装置。
【請求項３】
前記デリバリーチューブの遠位端に、取り外し可能的に連結されるシースを更に含む、請求項１に記載の医療装置。
【請求項４】
前記固着部材要素がニッケルチタン合金を含む、請求項１に記載の医療装置。
【請求項５】
前記固着部材要素が生体消化性材料を含む、請求項１に記載の医療装置。
【請求項６】
前記固着部材要素が放射線不透過性材料を含む、請求項１に記載の医療装置。
【請求項７】
前記固着部材要素がテーパー螺旋パターンを有する、請求項１に記載の医療装置。
【請求項８】
前記固着部材要素が、少なくとも一つの受動的固着要素と能動的固着要素とを含む、請求項１に記載の医療装置。
【請求項９】
前記固着部材要素が少なくとも部分的に熱可塑性材料で覆われる、請求項１に記載の医療装置。
【請求項１０】
前記固着部材要素が前記スリーブの外表面に配置される、請求項１に記載の医療装置。
【請求項１１】
前記固着部材要素が生体吸収性材料を含む、請求項１に記載の医療装置。
【請求項１２】
前記デリバリーチューブが熱可塑性材料を含む、請求項１に記載の医療装置。
【請求項１３】
前記熱可塑性材料がナイロンを含む、請求項１２に記載の医療装置。
【請求項１４】
前記ナイロンがポリエーテルブロックアミドを含む、請求項１３に記載の医療装置。
【請求項１５】
前記スリーブがフルオロポリマーを含む、請求項１に記載の医療装置。
【請求項１６】
前記フルオロポリマーがポリテトラフルオロエチレンを含む、請求項１５に記載の医療装置。
【請求項１７】
前記ポリテトラフルオロエチレンが延伸ポリテトラフルオロエチレンを含む、請求項１６に記載の医療装置。
【請求項１８】
前記スリーブがフッ素化エチレンプロピレンを含む、請求項１に記載の医療装置。
【請求項１９】
前記スリーブがテーパー状構成物を有する、請求項１に記載の医療装置。
【請求項２０】
前記固着部材要素を拡張することが可能であるバルーンを更に含む、請求項１に記載の医療装置。
【請求項２１】
前記スリーブが長さ目盛りを示すマーキングを含む、請求項１に記載の医療装置。
【請求項２２】
前記スリーブが放射線不透過性材料を含む、請求項１に記載の医療装置。
【請求項２３】
前記スリーブが前記デリバリーチューブの前記ルーメン内で圧縮した構成である、請求項１に記載の医療装置。
【請求項２４】
前記デリバリーチューブが複数のルーメンを有する、請求項１に記載の医療装置。
【請求項２５】
フルオロポリマーを含むスリーブと、
該スリーブの少なくとも一部分に取り付けられる固着部材要素と、
少なくとも一つのルーメンを有するデリバリーチューブと、
デリバリーチューブに設けられ、固着部材要素が実質的にデリバリーチューブの軸に沿って移動するのを妨げるように構成された固定部材要素と、
を含む医療装置であって、該スリーブが実質的に充分に反転して該デリバリーチューブの該ルーメン内に収容され、該デリバリーチューブが内視鏡のワーキングチャネルの中に挿入することが可能であり、該内視鏡のワーキングチャネルが約１０ｍｍ以下の径を有する、医療装置。
【請求項２６】
スリーブと、
該スリーブの少なくとも一部分に取り付けられる固着部材要素と、
少なくとも一つのルーメン内に遠位端部と近位端部とを有するデリバリーチューブと、
該デリバリーチューブの少なくとも一部分に配置されるデリバリーシースと、
該シースの少なくとも一部分上に配置されるキャップと、
を含み、
該固着部材要素が該デリバリーチューブの該遠位端に配置され、該キャップがデリバリーチューブの遠位端と該キャップの内表面との間にスペースを形成し、該スリーブが該スペースの少なくとも一部に配置される、医療装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、肥満と、それに潜在的に関連する他の健康問題（例えば2型糖尿病）の治療に用いられるデバイスを含む医療装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
現在、肥満とそれに関連する健康問題が、アメリカ合衆国とそれ以外の工業化された国々で増加している。例えば国立健康統計センターからの最新のデータによると、アメリカ合衆国の20歳を超える成人（6000万人超）の30％が肥満である。残念なことに、肥満率の上昇は成人に限られておらず、体重超過の若者の割合は1980年と比べて3倍を超えている。例えば6〜19歳の子どもとティーンエイジャーのうちの16％（900万人超の若者）が体重超過であると考えられる。
【０００３】
肥満は多数の健康問題へとつながる可能性がある。例えば、高血圧、脂血症（例えばコレステロール又は高レベルのトリグリセリド）、糖尿病（例えばタイプII糖尿病）、冠状動脈心臓疾患、脳卒中、胆嚢疾患、変形性関節症、睡眠時無呼吸と呼吸の問題、がん（例えば子宮内膜がんと乳がん）や、不健康であることのこれら以外の影響などである。例えばKanders, B.S.他、「肥満治療におけるOptifast（減量食品）計画に関連する体重減少の結果と健康上の利点」、Int. J. Obes.、1989年、第13巻、131〜134ページ参照。
【０００４】
現在、肥満を治療するための多くのデバイスと方法が存在しており、胆膵路変換法、シラスティックリング胃形成法、空回腸バイパス法、胃バイパス法、Roux-en-Yの胃バイパス法、胃形成法、胃緊縛法、垂直遮断胃形成法、多段階手術などの外科手術法がある。残念なことに、これらの手術には多くの欠点がある。例えば侵襲性かつ複雑な手術に伴う臓器損傷などの深刻な合併症の可能性があり、死ぬことさえある。
【０００５】
より軽度の他の合併症として、ダンピング症候群などが挙げられる。ダンピング症候群は、胃の内容物があまりに早く小腸に入って胃が空になったときに起こる。一部が消化された食物が過剰な胃液を小腸に引き込むため、吐き気、痙攣、下痢、発汗、失神、動悸などが起こる。ダンピング症候群は、通常、胃の一部を改変又は除去する手術を受けた人が単糖又は精糖を多く消費しすぎた後に起こる。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
本発明は、従来の技術よりも明確な利点を提供するデバイス運搬用医療装置に関する。
【０００７】
本発明のいくつかの実施態様による医療装置の1つの利点は、肥満と、それに潜在的に関連する他の健康問題を治療するため、侵襲性がより少なくて従来の外科的方法による合併症を最少にできる可能性のあるデバイスを提供することである。
【０００８】
本発明のいくつかの実施態様による医療装置の別の利点は、メディカルスコープ（例えば内視鏡）を用いてデバイスを運搬できることである。
【０００９】
本発明のいくつかの実施態様による医療装置のさらに別の利点は、スリーブを曲がりくねった身体構造の端から端まできちんと広げられることである。
【００１０】
本発明のいくつかの実施態様による医療装置のさらに別の利点は、スリーブを固着部材要素がある位置を超えない位置から設置できることである。すなわちこの医療装置により、スリーブの最も遠い最終遠位位置に近い位置からスリーブを展開することができる。
【００１１】
本発明の追加の特徴と利点は、以下の説明に現われるか、本発明の実践を通じて知ることができよう。本発明のこれらの特徴と他の利点は、明細書の記述と請求項ならびに添付の図面の中で特に指摘した構造によって実現され、達成されるであろう。
【課題を解決するための手段】
【００１２】
これらの利点と他の利点を実現するため、そして例示して大まかに説明してある本発明の目的によれば、本発明のいくつかの実施態様による医療装置はデリバリーチューブとスリーブを備えていて、デリバリーチューブは、そのデリバリーチューブの近位端から遠位端まで延びる少なくとも1つのルーメンを有する。スリーブは、実質的に充分に反転された状態で1つのルーメンの少なくとも一部の中に収容されている。スリーブは、デリバリーチューブの少なくとも一部に取り付けられた固着部材要素を備えることができる。デリバリーチューブは、メディカルスコープのワーキングチャネルに挿入できるサイズにすることができる。シースをデリバリーチューブの少なくとも一部の上に配置することができる。
【００１３】
別の特徴では、本発明のいくつかの実施態様による医療装置は、フルオロポリマーを含むスリーブを備える。固着部材要素がそのスリーブの少なくとも一部に取り付けられる。スリーブは、実質的に充分に反転された状態でデリバリーチューブの少なくとも1つのルーメンの中に収容されている。もちろん、デリバリーチューブは、内視鏡のワーキングチャネルの中に挿入可能な構成にすることができる。シースをデリバリーチューブの少なくとも一部の上に配置することができる。
【００１４】
さらに別の特徴では、本発明のいくつかの実施態様による医療装置は、少なくとも1つのルーメンを有するデリバリーチューブと、スリーブと、そのスリーブの少なくとも一部に取り付けられた固着部材要素とを備える。固着部材要素は、デリバリーチューブの遠位部に配置される。固着部材要素の少なくとも一部はシースで覆われる。キャップがシースの少なくとも一部の上に配置される。キャップは、デリバリーチューブの遠位端と、そのキャップの内表面との間にスペースを形成しているため、スリーブをそのスペースの少なくとも一部の中に配置することができる。ここでも、デリバリーチューブは、内視鏡のワーキングチャネルの中に挿入可能な構成にすることができる。
【００１５】
これまでの一般的な記述と以下の詳細な記述の両方とも例示的かつ説明的であり、請求項に記載されている本発明のより詳しい説明を提供することを意図していることが理解されよう。
【００１６】
添付の図面は、本発明をよりよく理解できるようにするために含まれていて、この明細書の一部に含まれるとともにこの明細書の一部をなし、本発明の原理を説明するのに役立つ記述と合わさって本発明の実施態様を示している。
【００１７】
図面は以下の通りである。
【図面の簡単な説明】
【００１８】
【図１Ａ】本発明の一実施態様による医療装置の断面図を示す。
【図１Ｂ】図1Aに示した装置を線I-I'に沿って切断し、端から見た断面図である。
【図２】本発明の別の一実施態様による医療装置の断面図を示す。
【図３】本発明の別の一実施態様による医療装置の断面図を示す。
【図４Ａ】本発明の別の一実施態様による医療装置の断面図を示す。
【図４Ｂ】図4Aに示した装置を線IV-IV'に沿って切断し、端から見た断面図である。
【図５Ａ】本発明の別の一実施態様による医療装置の断面図を示す。
【図５Ｂ】図5Aに示した装置を線V-V'に沿って切断し、端から見た断面図である。
【図６Ａ】本発明の一実施態様による固着部材要素を示す。
【図６Ｂ】図6Aの断面図である。
【図６Ｃ】本発明の別の一実施態様による固着部材要素を示す。
【図６Ｄ】本発明の別の一実施態様による固着部材要素を示す。
【図６Ｅ】図6Dに示した固着部材要素の一部の拡大図を示す。
【図６Ｆ】本発明の別の一実施態様による固着部材要素を示す。
【図６Ｇ】本発明の別の一実施態様による固着部材要素を示す。
【図６Ｈ】本発明の別の一実施態様による固着部材要素を示す。
【図６Ｉ】本発明の別の一実施態様による固着部材要素を示す。
【図６Ｊ】図6Iに示した固着部材要素の一部の拡大図を示す。
【図６Ｋ】図6Iに示した固着部材要素の一部の拡大図を示す。
【図６Ｌ】本発明の別の一実施態様による能動的固着要素と受動的固着要素を示す。
【図７】本発明の別の一実施態様による医療装置を示す。
【図８】本発明の一実施態様にしたがった展開するためのフローチャートを示す。
【図９Ａ】本発明の一実施態様にしたがった展開方法を示す。
【図９Ｂ】本発明の一実施態様にしたがった展開方法を示す。
【図９Ｃ】本発明の一実施態様にしたがった展開方法を示す。
【図９Ｄ】本発明の一実施態様にしたがった展開方法を示す。
【図９Ｅ】本発明の一実施態様にしたがった展開方法を示す。
【図９Ｆ】本発明の一実施態様にしたがった展開方法を示す。
【図９Ｇ】本発明の一実施態様にしたがった展開方法を示す。
【図１０Ａ】本発明の実施態様にしたがった固着部材要素の位置を示す。
【図１０Ｂ】本発明の実施態様にしたがった固着部材要素の位置を示す。
【図１０Ｃ】本発明の実施態様にしたがった固着部材要素の位置を示す。
【図１０Ｄ】本発明の実施態様にしたがった固着部材要素の位置を示す。
【発明を実施するための形態】
【００１９】
本発明は、肥満、及び／又は体重減少、及び／又は糖尿病、及び／又は肥満に関連する他の健康問題の治療に用いられるデバイスを含む新規な医療装置に関する。このデバイスは、胃腸管の中での栄養物の吸収を妨げる、すなわち栄養物を胃腸管の一部から実質的に分離するのに使用される。この医療装置により、侵襲が最少の技術（例えば可視化状態での経食道法）を利用してデバイスを埋め込むことができる。例えばこのデバイスは、メディカルスコープ（例えば内視鏡）のワーキングチャネルを通じて、又はメディカルスコープと組み合わせることによって埋め込むことができる。従来技術で知られている他の埋め込み法（例えば腹腔鏡外科法単独、又は経食道法と組み合わせる方法）も、この医療装置で利用できる。
【００２０】
一実施態様では、医療装置は、デバイスと、そのデバイスの少なくとも一部を保持する構成のデリバリーチューブとを備える。デバイスは、スリーブと、そのスリーブの少なくとも一部に取り付けられた固着部材要素とを備える。固着部材要素はなくてもよく、スリーブは、他の取り付けメカニズムを通じて患者に取り付けることができる。例えばスリーブは、従来から知られているさまざまな取り付けメカニズム（例えば縫合糸、ステープル、接着剤、アンカー、フック、又はこれらの組み合わせなど）によって患者の身体構造に直接取り付けることができる。
【００２１】
デリバリーチューブは、固着部材要素とスリーブを保持して運搬するのに使用される。例えばデリバリーチューブは、固着部材要素とスリーブを、固着部材要素を展開する部位に供給することができる。デリバリーチューブは、そのデリバリーチューブの一部の全体にわたって延びる少なくとも1つのルーメンを備える。ルーメンは、デリバリーチューブの全長にわたって延びていてもよい。一実施態様では、デリバリーチューブの外径は約16mm〜3mmの範囲又はそれ以下だが、より好ましいのは約7mm〜5mmの範囲である。
【００２２】
少なくとも1つのルーメンを用いてスリーブの一部を保持することができる。例えばスリーブの一部をルーメンの一部の中で反転させることができる。反転は、外側の少なくとも一部を内側に向けること、すなわち外表面の少なくとも一部が内表面になることと定義される。デリバリーチューブは、そのデリバリーチューブの一端に配置されていてスリーブを裏返すプロセスで使用できる医療用加圧源（注射器や他のデバイス）に取外し可能に接続できるコネクタも備えることができる。コネクタは、ルーメンと流体でつながる構成にすることができる。
【００２３】
デリバリーチューブは、そのデリバリーチューブの内側部分、外側部分、又は内側部分と外側部分の両方に配置された固定部材要素も含んでいてよい。固定部材要素は、デリバリーチューブの遠位部の近くに配置されていることが好ましい。固定部材要素は、固着部材要素がデリバリーチューブの軸に沿って実質的に移動するのを妨げる構成にされている。すなわち固定部材要素はストッパとして使用でき、固着部材要素がそのストッパを超えて長手方向に運動すること、すなわちデリバリーチューブの近位端と遠位端の間で運動することを実質的に妨げる。
【００２４】
固定部材要素は互いに充分に離し、固着部材要素を固定部材要素の間に配置できるようにすることが好ましい。その間隔は、約2cm〜約10cmの範囲又はそれ以上にできる。固定部材要素の間隔と数は、使用する固着部材要素のタイプに依存する。固定部材要素は、デリバリーチューブと同じ材料から構成することができる。固定部材要素は、複合材料（例えば熱可塑性ポリマーをベースとした材料や、他の適切な材料）から構成することが好ましい。それに加え、固定部材要素は、例えば熱プロセスを通じた融合によってデリバリーチューブの遠位部の近くに取り付けることができ、その結果として固定部材要素はデリバリーチューブと一体化する。
【００２５】
デリバリーチューブは、形状とサイズが異なる複数のルーメンを備えていてもよい。そのルーメンは、デリバリーチューブの一部又は全体に延びている。例えばデリバリーチューブは、そのデリバリーチューブの少なくとも一部を延びる2つのルーメンを含むことができる。さらに、デリバリーチューブは、円形のルーメンと、そのデリバリーチューブの少なくとも一部を延びる楕円形のルーメンを含むことができる。一実施態様では、デリバリーチューブは、実質的に長円形のルーメンの隣に配置された実質的に円形のルーメンを含む。
【００２６】
デリバリーチューブの最外部のサイズは、メディカルスコープのワーキングチャネルの内側にフィットさせることのできるサイズにすることが可能である。ワーキングチャネルはメディカルスコープの内部ルーメンであり、そのメディカルスコープの近位端から遠位端まで延びている。ワーキングチャネルは、メディカルスコープの長さに沿ってまっすぐでなくてもよい。例えばワーキングチャネルは、その長さ全体の中にさまざまな折れ曲がりや枝部を持っていてもよく、正確に遠位端又は近位端で終わらなくてもよい。すなわちワーキングチャネルは、メディカルスコープの側部に枝分かれしていてもよい。メディカルスコープとして、内視鏡、又はこの分野で知られている他の適切な視覚化装置が可能である。内視鏡のワーキングチャネルは一般に内径が約10mm以下の範囲である。好ましい一実施態様では、デリバリーチューブの外径は約7mm〜5mmの範囲である。
【００２７】
多数の構造体を利用して本発明のさまざまな実施態様によるデリバリーチューブを製造することができる。デリバリーチューブは、優れたリング強度を持つ材料及び／又は直径を実質的に調節できない材料から構成されることが好ましい。デリバリーチューブは、熱可塑性材料（例えばフルオロポリマー材料など）から構成することができる。例えば材料は、ポリテトラフルオロエチレン（PTFE）ポリマー、ペルフルオロアルコキシ（PFA）ポリマー、フッ素化エチレンプロピレン（FEP）ポリマー、TFE-PMVEコポリマー、エチレンテトラフルオロエチレン（ETFE）ポリマー、エチレンクロロトリフルオロエチレン（ECTFE）ポリマー、ポリフッ化ビニリデン（PVDF）ポリマー、ポリエーテルブロックアミドポリマー（例えばPebax（登録商標））、ならびにこれらの組み合わせのうちの少なくとも1つを含むことができる。デリバリーチューブを構成するのに他の材料（例えばポリエステルエーテルケトン材料、ポリエーテルイミド（PEI）、テトラフルオロエチレンのポリマー、ヘキサフルオロプロピレンのポリマー、フッ化ビニリデンのポリマー、又はこれらの組み合わせ）も使用できる。デリバリーチューブは、この分野で知られている材料とコーティング（例えばPTFE、ePTFE、他のフルオロポリマー、ヒドロゲルなど）を用いて潤滑性にすることもできる。
【００２８】
それに加え、デリバリーチューブの製造に用いられるどの材料も、強化して長手方向の剛性を大きくする（例えばデリバリーチューブを押せるようにする）ことができる。したがってデリバリーチューブは、この分野で知られているファイバー、ワイヤ、コイル、編み紐などの材料で強化することができる。
【００２９】
デリバリーチューブは、固着部材要素の少なくとも一部及び／又はデリバリーチューブの実質的に全体の周囲を覆うシースも備えることができる。シースは、少なくとも1つの固定部材要素の上に配置されたテーパー状部分を持っていて、デリバリーチューブを取り囲んでいることが好ましい。シースは、この明細書に記載したデリバリーチューブ用の材料と同様の材料で構成することができる。シースは、ポリエーテルブロックアミドポリマー（例えばPebax（登録商標））で形成することが好ましい。
【００３０】
結合ユニットを医療装置とメディカルスコープで用い、そのメディカルスコープと医療装置を取外し可能に結合させることができる。一実施態様では、結合ユニットと医療装置は、横並びの配置にすることができる。結合ユニットは、メディカルスコープの少なくとも一部の上に配置される可撓性材料及び／又は伸張性材料から形成し、そのメディカルスコープを医療装置と取外し可能に接続することができる。可撓性材料及び／又は伸張性材料として、熱可塑性材料であるフルオロポリマー（例えば延伸ポリテトラフルオロエチレン（ePTFE）、ポリテトラフルオロエチレン（PTFE）など）が可能である。もちろん、結合ユニットを構成するのにこの分野で知られている他の材料も使用できる。
【００３１】
結合ユニット材料は、メディカルスコープと医療装置を収容する開放領域を少なくとも含むように構成することができる。例えば結合ユニットは、メディカルスコープと医療装置を収容するための少なくとも2つの通路を持つ靴下様装置として構成することができる。もちろん、結合ユニットは、追加の器具（例えばツールなど）を収容するための多数の通路も含むことができる。材料は、この分野で知られている複合材、ファイバー、ワイヤ、コイル、編み紐などで強化することもできる。
【００３２】
スリーブは、消化された材料（例えば消化しやすいように加工した食物、キームス、胃腸内の材料、胃の中で見られる流体など）を運ぶための導管である。スリーブは、胃腸管の少なくとも一部からの消化された材料及び／又は胃腸液（例えば胆液、膵液）の少なくとも一部を分離できるように設計されている。例えばスリーブは、胃腸管の中にある絨毛の少なくとも一部からのキームスの少なくとも一部を分離することができる。スリーブは、胃腸管の蠕動メカニズム及び／又は輸送メカニズムを実質的に抑制しない一部圧縮可能な導管であり、そのことによってその導管内を消化された材料が輸送されるようにできることが好ましい。
【００３３】
スリーブは、一部又は全体を反転させてデリバリーチューブのルーメンの中に収容することができる。スリーブは、実質的に充分に反転させてデリバリーチューブのルーメンの少なくとも一部の中に収容することが好ましい。あるいはスリーブは、デリバリーチューブの一部の上で実質的に充分に裏返してもよい。裏返すとは、スリーブの少なくとも一部の内側が外側を向くこと、すなわちスリーブの内表面がスリーブの外表面になることと定義される。
【００３４】
スリーブは、スリーブが適切に展開して設置されていること（例えば向き、場所など）を医師が判断できるマーキング、又はスリーブを医師が望む長さに調節することを可能にするマーキングを含むことができる。マーキングとして、侵襲なしに可視化しやすくする放射線不透過性材料、又はこの分野で知られている他の適切な可視化材料も挙げられる。例えばスリーブは、スリーブの長さの少なくとも一部に組み込まれた放射線不透過性材料からなる少なくとも1つの細長いストリップを備えることができる。
【００３５】
医師は、必要であると判断したときには、スリーブを肥満及び／又は糖尿病の治療に適した任意の長さに調節することができる。例えばスリーブは、約2cm〜1000cmの範囲の長さを持つことができる。スリーブの長さは約50cm〜200cmの範囲であることが好ましい。
【００３６】
スリーブは、異なる幾何学的形状の断面（例えば円、楕円、長円、菱形、正方形や、これらの組み合わせなど）が任意の数ある設計にできる。それに加え、スリーブは、長さ方向に沿って狭く（例えばテーパー形に）なっていてもよい。例えばスある場所でのリーブの断面積は、別の場所での断面積よりも大きくすることができる。スリーブは、円形断面を持つ設計にすることが好ましい。それに加え、スリーブは、狭くなった、又は広がった断面の領域を局所的に含むことができる。
【００３７】
スリーブの外径は、そのスリーブを患者の体内にある胃腸管の中にフィットさせることのできるサイズにされていることが好ましい。スリーブの外径は、患者の胃腸管の中で過大なサイズ又は過小なサイズにすることもできる。すなわち最も外側のサイズ（例えば外径）は、胃腸管のサイズよりも大きくすること、又は小さくすることができる。円形断面にするときには、外径は約15mm〜約50mmの範囲であることが好ましく、約20mm〜30mmの範囲であることがより好ましい。
【００３８】
スリーブは、胃腸管の蠕動メカニズム及び／又はスリーブの長さに沿った他の輸送メカニズムを許容するサイズであることが好ましい。厚さは、消化された材料が導管の中を蠕動メカニズム又は他の輸送メカニズムによって輸送されるように選択する。スリーブの厚さは、約0.003mm〜約2.6mmの範囲であることが好ましく、約0.02mm〜約0.7mmの範囲がより好ましい。スリーブの厚さは、スリーブの長さに沿って変化していてもよい。例えばスリーブは、一端でより厚く、他端でより薄くすることができる。
【００３９】
従来技術で知られている多数の製造法を利用してスリーブを形成することができる。例えばそうした方法は、押し出し又はその他の方法の形態を取ることができ、胃から出る材料の少なくとも一部を小腸から分離することのできる機械的特性と物理的特性を持つ組成物からスリーブが形成される。例えばスリーブは、消化された材料の少なくとも一部を消化管環境からそのスリーブの中に分離する。この分離が完全であるようにすること、不完全であるようにすること、患者の体内で時間経過とともに変化するようにすること、スリーブの長さに沿って変化するようにすることや、これらを組み合わせることができる。分離は、小腸の一部を下る栄養物の吸収が少なくとも部分的に妨げられるように設計し、そのことによって患者の体重減少が促進されることが好ましい。
【００４０】
スリーブは、その全体又は一部を、さまざまな分解性材料、ポリマー材料、合成材料、天然材料、ならびにこれらの組み合わせを用いて構成することができる。いくつかの実施態様では、スリーブは、ブレンド（例えば可塑化された系及び／又はミクロ相非混和系）として混合された多数の成分で構成することができる。形成されたスリーブに適切な反応基が導入されるのであれば、熱硬化系又は化学的架橋系として一般に知られているものを適切な硬化条件下で生成させることができる。形成されたスリーブは、ラミネート又は繊維強化複合体の形態にすることもできる。もちろん、選択された組成物の特性（例えば分子量、及び／又はガラス転移温度、及び／又は結晶性、及び／又は架橋の程度）がスリーブの望ましい特性を決定することになろう。スリーブは、さまざまな治療薬で覆われていてもよい（例えばビタミンコーティング、薬剤コーティングなど）。ビタミンコーティングは、従来の減量療法の患者で実現されている治療用ビタミン療法を真似る、又は補足する設計にすることができる。
【００４１】
分解可能な材料には、この明細書に記載してある生体吸収性材料と生体消化性材料が含まれる。生体消化性材料には、消化管の中で同化状態に変換できる材料、又は少なくとも一部が分解されて消化管の中を通過できるようにする材料が含まれる。生体吸収性材料には、以下に示すモノマーのうちの1種類以上がさまざまな量になった生体吸収性のポリマーとコポリマーが含まれる。モノマーの例は、グリコリド、d,1-ラクチド、l-ラクチド、d-ラクチド、p-ジオキサノン（1,4-ジオキサン-2-オン）、炭酸トリメチレン（1,3-ジオキサン-2-オン）、ε-カプロラクトン、γ-ブチロラクトン、δ-バレロラクトン、1,4-ジオキセパン-2-オン、1,5-ジオキセパン-2-オンである。身体から排泄できる長さの区画として導入されるか、そのような長さの区画に分解できるポリマーも、生体吸収性であると考えることができ、そのようなポリマーとして、ポリエチレングリコール、ポリプロピレングリコール、アミノ酸、無水物、オルトエステル、ホスファジン、アミド、ウレタン、ホスホエステルなどが挙げられる。別のコポリマーは、全体に、又は一部に、ブロックポリマー構造特性、区画化されたポリマー構造特性、ランダムポリマー構造特性、交互になったポリマー構造特性、統計的ポリマー構造特性のいずれかを持っていてもよい。動物由来の生成物（例えばエラスチンやコラーゲン）で体内で吸収性である（例えば酵素によって分解される）もの、又は化学処理を通じて非吸収性にされたもの（例えばグルタルアルデヒドが架橋したウシの囲心腔）も、スリーブ構造体として、又はスリーブ構造体の中で使用することができる。スリーブとして可能な別の成分として、天然由来の多糖や修飾された多糖（例えばキトサン、及び／又はアルギン酸塩、及び／又はヒアルロン酸）が挙げられる。
【００４２】
好ましい一実施態様では、スリーブは、ePTFE材料とFEP材料の複合体から構成される。この複合体は、ラミネートの一方の側にFEP層を持ち、反対側にePTFEを持つ。この複合膜は以下の諸特性を持っていた。厚さは約0.002mm〜約0.7mmの範囲だが、約0.02mm〜約0.3mmの範囲がより好ましい。約0.6MPaよりも大きいIPAバブルポイントと、最も弱い方向で少なくとも約75MPaの引っ張り強さ。より好ましいのは、最も強い方向で約309MPaの引っ張り強さも有することである。好ましい一実施態様では、得られるスリーブは、胃腸液（例えばキームス）、胆膵液、消化された食物、胃酸などを透過させない。
【００４３】
スリーブは、従来技術で知られている連続プロセス又はバッチプロセスで製造することができる。一実施態様では、複数のストリップ状の膜をマンドレルの長さ方向に沿って配置することができる。ストリップは、マンドレルの長さに沿って均一な間隔にしても、不均一な間隔にしてもよい。すなわちストリップは、互いに重なっても重ならなくてもよい。好ましい一実施態様では、ストリップはFEPとePTFEの複合膜だが、この明細書に記載した他のスリーブ材料も使用できる。この実施態様では、膜のFEP側が上向きになるように、すなわちマンドレルから離れるように配置することができる。
【００４４】
次に、長手方向を向いた膜を有するこのマンドレルを別の複合膜で螺旋状に包む。螺旋状に包む膜は、すでに使用した複合膜と同じ材料でも異なる材料でもよい。FEPは下向きにマンドレルの方を向けて長手方向の膜と接した状態にすることができる。螺旋状包装装置を用いて膜を所定のピッチで付着させることができる。ピッチは、マンドレル1回転当たりの前進量と定義される。長手方向に螺旋状に包むプロセスは、1回以上繰り返すことができる。
【００４５】
次に、膜が層になったこのマンドレルを炉（例えば約250〜400℃（約300〜340℃がより好ましい）の範囲の温度に設定した空気対流炉）の中に入れることができる。このマンドレルは、炉の中で約15〜60分間（約25〜35分間がより好ましい）の時間にわたって加熱することができる。炉から取り出すと、得られたスリーブを室温まで冷却する。あるいは従来技術で知られている他の適切な方法をスリーブの製造で利用することができる。
【００４６】
次に、結合剤を用いてスリーブを固着部材要素に取り付けることができる。結合剤としては、デンプン、シアノアクリレート、シリコーン、ウレタン、熱可塑性ポリマー（例えばフルオロポリマー、ナイロン、ペルフルオロアルコキシ（PFA）、ポリウレタン（PU）、フッ素化エチレンプロピレン（FEP）や、従来技術で知られている他のもの）が挙げられる。結合剤は、許容可能な生体適合性を持っていてコポリマーから形成されることが好ましい。コポリマーとしては、例えば、テトラフルオロエチレンペルフルオロアルキルビニルエーテルコポリマー（TFE／PAVE）、テトラフルオロエチレンペルフルオロメチルビニルエーテルコポリマー（TFE／PMVE）や、これらの組み合わせがある。もちろん、生体吸収性材料として、ポリグリコール酸と炭酸トリメチルモノマー（PGA／TMC）、ポリグリコール酸とポリ酢酸（PGA／PLA）や、これらの組み合わせも用いることができる。
【００４７】
固着部材要素は、自己拡張性固着部材要素でも、バルーン拡張性固着部材要素でも、自己拡張性とバルーン拡張性を組み合わせた固着部材要素でもよい。いくつかの実施態様では、固着部材要素は、デバイスの少なくとも一部を胃腸管の一部の中に（例えば幽門の前に、又は幽門を横断して、又は幽門の後に）固定するのに用いられる。他の固着場所も可能であり、例えば食道の中、及び／又は胃と食道の境界、及び／又は小腸の中に配置することができる。固着部材要素は、例えば幽門の前、胃の幽門洞の中、幽門を横断して、十二指腸球部の中、小腸の中、他の適切な部位のいずれかに配置することができる。
【００４８】
固着部材要素は、可撓性で強度のある材料から構成することが好ましい。固着部材要素は、分解可能で生体吸収性の材料、生体消化性材料、ポリマー材料、金属材料や、これらの組み合わせで形成することができる。それに加え、これらの材料は、他の材料（例えばポリマー材料など）で強化すること、及び／又は被覆することができる。被覆は、例えばePTFEなどの熱可塑性コーティングを用いて胃腸管の酸性効果又は塩基性効果を減らすように選択することができる。
【００４９】
固着部材要素は、従来技術で知られているように、一定の厚さ及び／又は変化する厚さを持つさまざまな幾何学的形状にすることができる。幾何学的形状として、ステントに関して従来からある多くの形状が可能であり、例えば螺旋状に包まれたステント、Z形ステント、テーパー状ステント、コイル状ステント、これらの組み合わせなどがある。さらに、固着部材要素は、一方の側にフランジを持ち、反対側にコイルの形状を持つ設計にすることができる。固着部材要素は、テーパー状の構成物を有すること、すなわちこの固着部材要素の一端が他端よりも広くなっていることが好ましい。このテーパー状の構成物であると、幽門の近く又は遠くによりよく固着されると考えられる。
【００５０】
固着部材要素は、時間経過とともに分解する設計にできる。例えば固着部材要素は、身体の酸性環境又は塩基性環境に曝露されると分解する設計にできる。このような設計では、固着部材要素は、生体消化性材料及び／又は世帯吸収性材料から構成できる。生体消化性材料として、酸又は塩基で分解する金属と合金（例えば鉄、アルミニウム、クロム合金など）がある。もちろん、時間経過とともに分解する従来から知られている他の材料も、固着部材要素の製造に使用できる。
【００５１】
生体吸収性の自己拡張性固着部材要素は、例えばアメリカ合衆国特許出願公開2006/0025852に教示されているようにして製造できる。例えば実質的にチューブ状の形状になった一体型骨組み構造を利用できる。一体型骨組み構造は、この明細書に記載したような生体吸収性材料を含む。一実施態様では、その材料は、加水分解可能な非混合ポリマー材料を、ポリ(グリコリド)とポリ(炭酸トリメチレン)からなる3ブロックコポリマーの形態で含む。
【００５２】
別の一実施態様では、固着部材要素は、ニチノールなどの超弾性材料から構成される。この材料は、切断したチューブ材料、又はワイヤ材料から形成することができる。この材料は、約0.01〜0.5mmの範囲又はそれ以上の厚さにされる。この材料は、任意の断面形状（例えば円、楕円、正方形、三角形、リボンなど）を持つことができる。
【００５３】
固着部材要素は、従来技術で知られているようにして製造できる（例えばチューブをレーザーで切断する）。一実施態様では、固着部材要素は、ワイヤ（例えばニチノール製ワイヤ）から形成される。ワイヤは、治具上のさまざまな間隔のピンのまわりに配置される。ピンは、望む幾何学的パターンになるように治具の表面に間隔を空けて配置されている。ピンは、続く熱硬化プロセスの間を通じてワイヤを望む形状に保持する働きを持つ。それに加え、治具は、長軸に沿ってテーパー状に、又はまっすぐにすることができる。治具は、ステンレス鋼製の円筒から構成することが好ましい。ワイヤをさまざまなピンのまわりに巻き付けて固着部材要素を形成する。ワイヤの各端部は、終端ユニット（例えばワイヤの端部を保持するネジ頭）の下で終わらせる。
【００５４】
ワイヤと治具は、形状硬化温度にした熱源（例えば対流式炉）の中に入れられる。超弾性ニチノールワイヤを用いるときには、形状硬化温度は約440℃〜500℃の範囲であり、約460℃〜480℃がより好ましい。超弾性ニチノールワイヤは、熱源の中に約10〜40分間の時間にわたって入れられるが、時間は約15〜20分間がより好ましい。治具とワイヤは、取り出すと、室温にした水浴の中に沈める。治具を冷却して乾燥させた後、固着部材要素を取り出し、過剰なあらゆるワイヤを切断する。
【００５５】
これから本発明のさまざまな実施態様を詳細に参照する。その実施態様の例は、添付の図面に示されている。
【００５６】
図1Aは、本発明の一実施態様による医療装置の断面図を示している。図1Bは、図1Aに示した装置を線I-I'に沿って切断して端から見た断面図である。
【００５７】
図1Aと図1Bを参照すると、医療装置の全体が参照番号100で示されている。この医療装置100は、固定部材要素104を有するデリバリーチューブ102を備える。固定部材要素104を用いて固着部材要素106がデリバリーチューブ102の軸に沿って実質的に動くことを阻止する。
【００５８】
場合によっては、バルーン108を固着部材要素106の少なくとも一部の下に配置することができる。バルーン108は、固着部材要素106の位置決め、及び／又は固着部材要素106を拡張しやすくするのに使用できる。バルーン108を用いるとき、従来技術で知られているように、デリバリーチューブ102は、そのバルーン108を膨らませるための追加の膨張ポートを有する。例えばデリバリーチューブ102は、バルーン108の少なくとも一部の下に、膨張ポートを有する内部ルーメンを持つことができる。
【００５９】
この実施態様では、デリバリーチューブ102は、内視鏡（図示せず）のワーキングチャネルの中にフィットする構成であるため、直径は約10mm以下である。あるいはデリバリーチューブ102は、結合ユニット（図示せず）の中にフィットして内視鏡と横並びになった構成にすることができる。デリバリーチューブ102は、固着部材要素106の少なくとも一部の周囲及び／又はデリバリーチューブ102の実質的に全体の周囲を覆うシース110も備える。シース110は、拡張部分111を有することが好ましい。拡張部分111は、固着部材要素106の少なくとも一部の上に配置される。シース110は、デリバリーチューブ102の遠位部117からはみ出していてもよい。すなわちシースは、デリバリーチューブ102の遠位端を約2〜4mm以上超えて延びていてもよい。シース110は、この明細書に記載したデリバリーチューブ102と同様の材料で構成することができる。シース110は、ポリエーテルブロックアミド材料（例えば、Pebax（登録商標）材料）から形成することが好ましい。
【００６０】
デリバリーチューブ102は、そのデリバリーチューブ102の近位端121に接続されるコネクタ119も備えることができる。コネクタ119は、スリーブ116の裏返しプロセスで使用できる注射器又は他の医療用加圧源と取外し可能な接続ができるように設計されている。コネクタ119は、従来技術で知られているように、デリバリーチューブ102の一方又は両方のルーメンと流体でつながる構成にすることができる。例えばコネクタは、スリーブ116を展開するのに用いる膨張ポート112とだけ流体でつながる構成にすることができる。それに加え、シース110は、デリバリーチューブ102の近位端の近くにハブ115も備えることができる。ハブには、医療従事者が手でよりよく位置決めするためシース110を展開している間に引っ込める（例えば、シースをデリバリーチューブ102の軸に沿って滑らせる）ことのできる人間工学的ハンドルも備えることができる。
【００６１】
図1Bに示してあるように、デリバリーチューブ102は、近位端から遠位端まで延びる2つのルーメンを有する。この実施態様では、第1のルーメン112は、スリーブ116を展開しているときに膨張ポートとして用いる構成にされている。第1のルーメン112は、実質的に楕円形である。スリーブ116の少なくとも一部は、第2のルーメン114の一部の中に配置される。第2のルーメン114は実質的に円形の構成である。しかしこの明細書に記載されているように、第1のルーメン112又は第2のルーメン114を他の幾何学的形状にすることも可能であり、それも本発明の一部をなす。スリーブ116は、第2のルーメン114の一部の中で実質的に充分に反転される。スリーブは、圧縮装置を用いて径方向にも圧縮されることが好ましい。
【００６２】
図2は、本発明の別の一実施態様による医療装置の断面図を示している。
【００６３】
図2を参照すると、医療装置の全体が参照番号200で示されている。この医療装置200は、固定部材要素204を有するデリバリーチューブ202を備える。固定部材要素204は、固着部材要素206がデリバリーチューブ202の軸に沿って実質的に動くことを阻止するのに用いられる。あるいは固着部材要素206は、デリバリーチューブ202の内部に接して配置することができる。
【００６４】
場合によっては、バルーン208を固着部材要素206の少なくとも一部の下に配置することができる。バルーン208は、固着部材要素206の位置決め、及び／又は固着部材要素206を拡張しやすくするのに使用できる。バルーン208を用いるとき、従来技術で知られているように、デリバリーチューブ202は、そのバルーン208を膨らませるための追加の膨張ポートを有する。例えばデリバリーチューブ202は、バルーン208の少なくとも一部の下に、膨張ポートを有する内部ルーメンを持つことができる。
【００６５】
この実施態様では、デリバリーチューブ202は、内視鏡（図示せず）のワーキングチャネルの中にフィットする構成であるため、直径は約10mm以下である。あるいはデリバリーチューブ202は、結合ユニット（図示せず）の中にフィットして内視鏡と横並びになった構成にすることができる。シース210が、固着部材要素106の少なくとも一部の周囲及び／又はデリバリーチューブ102の実質的に全体の周囲を覆っている。シース210は、広がった部分211を有することが好ましい。広がった部分211は、固着部材要素206の少なくとも一部の上に配置される。シース210は、デリバリーチューブ202の遠位部217からはみ出していてもよい。すなわちシース210は、デリバリーチューブ202の遠位端を約2〜4mm以上超えて延びていてもよい。シース210は、この明細書に記載したデリバリーチューブ102と同様の材料で構成することができる。シース210は、ポリエーテルブロックアミド材料（例えば、Pebax（登録商標）材料）から形成することが好ましい。
【００６６】
この実施態様では、デリバリーチューブ202は、このチューブ全体を延びるルーメン212、すなわち近位端から遠位端まで延びるルーメン212を1つだけ有する。スリーブ214は、実質的に充分に反転されてデリバリーチューブ202のルーメン212の中に配置されている。スリーブ214は、場合によっては径方向に圧縮した後にデリバリーチューブ202のルーメンに挿入される。ルーメン212は、スリーブ214を裏返して望む位置にするための膨張ポートとしても利用される。
【００６７】
デリバリーチューブ202は、そのデリバリーチューブ202の近位端に接続されるコネクタ216も備えることができる。コネクタ216は、スリーブ214の裏返しプロセスで使用できる注射器又は他の医療用加圧源と取外し可能な接続ができるように設計されている。コネクタ216は、ルーメン212と流体でつながる構成にすることができる。それに加え、シース210は、そのシース210の近位端の近くにハブ218も備えることができる。ハブ218には、医療従事者が手でよりよく位置決めするためシース210を展開している間に引っ込める（例えばシースをデリバリーチューブ202の軸に沿って滑らせる）ことのできる人間工学的ハンドル（図示せず）も備えることができる。
【００６８】
図3は、本発明の別の一実施態様による医療装置の断面図を示している。
【００６９】
図3を参照すると、医療装置の全体が参照番号300で示されている。この医療装置300は、固定部材要素304を有するデリバリーチューブ302を備える。固定部材要素304は、デリバリーチューブ302の遠位端部分307の近くに配置されている。固定部材要素304は、固着部材要素306がデリバリーチューブ302の軸に沿って実質的に動くことを阻止するのに用いられる。デリバリーチューブ302は、スリーブ310を展開する際に膨張ポートとして用いることのできる少なくとも1つのルーメン308を備える。デリバリーチューブ302は、メディカルスコープ（図示せず）のワーキングチャネルの中にフィットする構成にすることができる。コネクタ311がデリバリーチューブの一部の上に配置され、ルーメン308と流体でつながる構成にされている。
【００７０】
場合によっては、バルーン312を固着部材要素306の少なくとも一部の下に配置することができる。バルーン312は、固着部材要素306の位置決め、及び／又は固着部材要素306を拡張しやすくするのに使用できる。バルーン312を用いるとき、従来技術で知られているように、デリバリーチューブ302は、そのバルーン312を膨らませるための追加の膨張ポートを有する。例えばデリバリーチューブ302は、バルーン312の少なくとも一部の下に、膨張ポートを有する内部ルーメンを持つことができる。
【００７１】
シース314がデリバリーチューブ302の周囲を覆っている。キャップ316が、デリバリーチューブ302の少なくとも遠位部分307の上に配置されている。あるいはキャップ316は、シース314の一部の上又は下に配置することができる。デリバリーチューブ302の遠位端とキャップ316の内表面の間にスペース318が作り出されている。スリーブ310は、少なくとも一部がスペース318の中に配置される、及び／又はルーメン308の一部の中で反転される。
【００７２】
キャップ316は、場合によっては開口部320を備えていて、スリーブ310の一部がその開口部320の外側へと延びていてもよいため、スリーブ310を展開する前にスリーブ310の長さを調節することができる。すなわちスリーブ310は、切断するためにスリーブ310の少なくとも一部を引っ張って開口部320の外に出し、スリーブ310の所定の部分を除去し（例えば切断し）て望む治療用の長さにすることによって調節できる。スリーブ310の切断は、医療装置300を患者に挿入する前に行なうことができる。
【００７３】
図4Aは、本発明の別の一実施態様による医療装置の断面図を示している。図4Bは、図4Aに示した装置を線IV-IV'に沿って切断して端から見た断面図である。
【００７４】
図4Aと図4Bを参照すると、医療装置の全体が参照番号400で示されている。この医療装置400は、第1のルーメン404と第2のルーメン406を有するデリバリーチューブ402を備える。これらルーメンは、このデリバリーチューブ402の近位端から遠位端まで延びている。より詳細には、第2のルーメン406は、図4Bに示してあるように、デリバリーチューブの壁部全体に延びており、スリーブ408を展開するのに使用できる。もちろん、追加のルーメンも利用できる。スリーブ408は、固着部材要素410の一部に取り付けた後、デリバリーチューブ402の少なくとも一部の上で裏返される。シース409が、裏返されたスリーブ408の少なくとも一部の上に配置される。デリバリーチューブ402は、内視鏡（図示せず）のワーキングチャネルの中にフィットする構成にすること、又は結合ユニット（図示せず）の中にフィットして内視鏡と横並びになった構成にすることができる。
【００７５】
押し棒420がデリバリーチューブ402の中に配置され、矢印424で示したように少なくとも横方向に運動できるようにされている。押し棒420は、中空でも中実でもよい。押し棒420は、固着部材要素410を展開するのに使用される。例えば押し棒420を移動させて固着部材要素410をデリバリーチューブ402の遠位端の外で展開することができる。
【００７６】
図5Aは、本発明の別の一実施態様による医療装置の断面図を示している。図5Bは、図5Aに示した装置を線V-V'に沿って切断して端から見た断面図である。
【００７７】
図5Aと図5Bを参照すると、医療装置の全体が参照番号500で示されている。この医療装置500は、第1のルーメン504と第2のルーメン506を有するデリバリーチューブ502を備える。第1のルーメン504又は第2のルーメン506を用い、反転したスリーブ508の一部を保持することができる。スリーブ508の少なくとも一部を径方向に圧縮してその輪郭を小さくすることが好ましい。スリーブ508は、固着部材要素510の少なくとも一部に取り付ける。デリバリーチューブ502は、内視鏡（図示せず）のワーキングチャネルの中にフィットする構成にすること、又は結合ユニット（図示せず）の中にフィットして内視鏡と横並びになった構成にすることができる。デリバリーチューブ502は、この明細書に記載してあるように、近位端にコネクタ（図示せず）を備えることができる。
【００７８】
押し棒514がデリバリーチューブの1つのルーメンの中に配置され、少なくとも横方向に運動できるようにされている。押し棒514は中空でも中実でもよく、固着部材要素510をデリバリーチューブ402の遠位端の外で展開するのに使用される。この実施態様では、押し棒514は、スリーブ508を展開するのに使用できる膨張ポート511を備える。
【００７９】
図6A〜図6Kは、本発明のさまざまな実施態様によるさまざまな固着部材要素を示している。図6Lは、本発明の一実施態様による能動的固着部材要素と受動的固着部材要素を示している。
【００８０】
図6A〜図6Lを参照すると、固着部材要素は、スリーブに沿った任意の位置（例えばスリーブの遠位端又は近位端の近く）に取り付けることによって個別に使用できる。それに加え、固着部材要素は、互いにモジュール部品としても使用できる。すなわち2つ以上の固着部材要素をスリーブで使用できる。
【００８１】
例えば図7を参照すると、図6Fの固着部材要素が2つ組み合わせて使用されている。すなわち図6Fの固着部材要素がスリーブ706の第1の場所702で使用されるとともに、図6Fの同じ固着部材要素が鏡像位置の第2の場所704に位置している。この構成では、第1の場所の固着部材要素は幽門の一方の側に配置できるのに対し、第2の場所704にある鏡像位置の固着部材要素は、幽門の中、又は幽門の反対側に配置することができる。もちろん、固着部材要素の他の構成や、単一の固着部材要素も利用できる。
【００８２】
この明細書の中ですでに説明したように、固着部材要素として、自己拡張性固着部材要素、又はバルーン拡張性固着部材要素、又は自己拡張性とバルーン拡張性を組み合わせた固着部材要素のいずれかが可能である。いくつかの実施態様では、固着部材要素は、デバイスの少なくとも一部を胃腸管の一部の中に（例えば幽門の前に、又は幽門を横断して、又は幽門の後に）固定するのに用いられる。他の固着場所も可能であり、例えば食道の中、胃と食道の境界、小腸の中、胃の中に配置することができる。例えば固着部材要素は、幽門の中、胃の幽門洞の中、幽門を横断して、十二指腸球部の中、小腸の中、他の適切な部位のいずれかに配置することができる。
【００８３】
すでに説明したように、固着部材要素は、可撓性かつ強度のある材料から構成することが好ましい。固着部材要素は、生体分解性かつ生体吸収性の材料、及び／又は生体消化性材料、及び／又はポリマー材料、及び／又は金属材料、及び／又はこれらの組み合わせから形成することができる。それに加え、これらの材料は、他の材料（例えばポリマー材料など）で強化すること、及び／又は被覆することができる。被覆は、例えばePTFEなどの熱可塑性コーティングを用いて胃腸管の酸性効果又は塩基性効果を減らすように選択することができる。材料は、従来技術で知られている材料の中から選択できる。例えば材料は、多くの異なる形状から形成することができる。材料は、例えばチューブ、ワイヤ、リボンなどから切断することができる。
【００８４】
図6Aは、本発明の一実施態様による固着部材要素を示している。図6Aを参照すると、1つのリング状固着部材要素の全体が参照番号600で示されている。スリーブ606の近位端605に、又はその近くに取り付けられる材料604（例えばワイヤ）からなる多数のリング又は単一のリングを用い、実質的に円形のリングパターン602を形成することができる。この実施態様では、好ましい材料はニチノールワイヤ材料だが、パターン602は、従来技術で知られているように切断したチューブやリボンなどで形成することができる。ワイヤは、直径が約0.2〜0.5mmの範囲又はそれ以上である。ここで図6Bを参照すると、材料604はスリーブのまわりを取り囲んでいて、その次にスリーブを取り囲むワイヤと実質的に隣接している。もちろん固着部材要素は、取り囲まれる回数が増えるに連れて強度（例えばリングの強度）が大きくなる。スリーブ606のまわりを材料で2〜10回又はそれ以上取り囲むことが好ましい。
【００８５】
さらに、全体的なパターン602は、図示したように実質的に円形パターンである必要はない。すなわち全体的なパターンは、任意の幾何学的形状でよい。例えば実質的に楕円形の形状、実質的に多角形の形状などが可能である。パターンは、直径が約15mm〜60mm又はそれ以上の実質的に円形のパターンが好ましい。
【００８６】
ここで図6Cを参照すると、複数の円形パターン608が、パターン608の間に接続ブリッジ610によって分離されて存在できることがわかる。接続ブリッジ610は、1つ以上の屈曲部、又は内部に長さの余裕がある他の手段を含むように構成することができる。接続ブリッジ610は、従来技術で知られているように、固着部材要素の曲げ弾性係数と、ルーメン内構造の強度を変化させるのに使用できる。あるいは円形パターン608は、互いに独立にすること、すなわち接続ブリッジ610が存在しないようにすることができる。
【００８７】
図6Dは、本発明の一実施態様による固着部材要素を示している。図6Eは、図6Dに示した固着部材要素の分解図を示している。
【００８８】
図6Dと図6Eを参照すると、zタイプの固着部材要素（例えばz-ステント）の全体が参照番号612で示されている。この固着部材要素612は、スリーブ614の周囲に実質的に波状のパターン又はジグザグパターンに形成される。しかし従来技術で知られている他のパターンも使用できる。その中には、それぞれの波状要素が第1の頂点618、第2の頂点620、第3の頂点622を有する複数の波状要素616が含まれる。
【００８９】
それぞれの波状要素616は高さ624と幅626を有する。高さは、頂点618の曲率半径の中心から隣の頂点620の曲率半径の中心までを鉛直方向に測定する。高さの範囲は固着部材要素のサイズ（例えばデバイスの直径と頂点の数）に依存する可能性がある。高さは約6〜40mmの範囲又はそれ以上であり、頂点の合計数は6〜18の範囲又はそれ以上であることが好ましい。
【００９０】
図6Fは、本発明の別の一実施態様による固着部材要素を示している。図6Fを参照すると、この螺旋式のテーパー状固着部材要素の全体が参照番号630で示されている。螺旋のピッチ角は約2°〜40°の範囲が可能である。この固着部材要素は、スリーブ632の周囲に実質的に波状のパターン又はジグザグパターンに形成される。しかし従来技術で知られている他のパターンも使用できる。この固着部材要素は、複数の波状要素634を備える。それぞれの波状要素634は、図6Eを参照してすでに説明したような第1の頂点、第2の頂点、第3の頂点を含む。この実施態様では、好ましい材料はニチノールワイヤ材料だが、波状要素は、従来技術で知られているように切断したチューブやリボンなどで形成することができる。この実施態様では、ワイヤは、直径が約0.2〜0.5mmの範囲又はそれ以上である。
【００９１】
ここでも、それぞれの波状要素634は高さと幅を有する。高さの範囲は固着部材要素のサイズ（例えばデバイスの直径と頂点の数）に依存する可能性がある。高さは約6〜40mmの範囲又はそれ以上であり、頂点の合計数は6〜18の範囲又はそれ以上である。固着部材要素630の全体的幾何学的形状は、近位端638における第1の直径636が約40〜約60mm又はそれ以上、遠位端642における第2の直径640が約12〜30mm又はそれ以上になったテーパー形である。第1の直径636は約36〜44mmの範囲、第2の直径640は約22〜30mmの範囲であることが好ましい。
【００９２】
より好ましいのは、直径が徐々に小さくなりながらスリーブ632の周囲を取り囲む波状要素が3行以上存在して、テーパー状の螺旋パターンを形成することである。本発明の基本的な考え方では周囲を展開することのできる任意のパターンが可能であることがわかる。接続ブリッジ（図示せず）を波状パターンの行の間に使用できる。これらの接続ブリッジは、1つ以上の屈曲部、又は内部に長さの余裕がある他の手段を含むように構成することができる。接続ブリッジは、固着部材要素の曲げ弾性係数と、ルーメン内構造の強度を変化させるのに使用できる。
【００９３】
さらに、固着部材要素644は、波状要素の任意の部分に形成することができる。固着部材要素644は、波状要素の頂点の位置に形成することが好ましい。固着部材要素644は、所定の場所に固定しやすくする設計であることが好ましい。また、固着部材要素644は、図6Lを参照して説明する受動的固着要素又は能動的固着要素のいずれかが可能である。この実施態様では、固着部材要素644は受動的固着要素であり、固着部材要素630の近位端と遠位端にある波状要素の頂点に付加される。これら固着部材要素644は突起して望む組織の中に固定されるため、固着部材要素630は実質的に固定されてずれることがない。
【００９４】
図6Gは、本発明の別の一実施態様による固着部材要素を示している。図6Gを参照すると、第1の固着部材要素の全体が参照番号650で示されており、第2の固着部材要素の全体が参照番号652で示されている。この実施態様では、第1の固着部材要素と第2の固着部材要素を製造するのに好ましい材料は、ニチノールワイヤ材料である。しかしこれらの固着部材要素は、従来技術で知られているように切断したチューブやリボンなどで形成することができる。この実施態様では、ワイヤは、直径が約0.2〜0.5mmの範囲又はそれ以上である。
【００９５】
第1の固着部材要素650は、zタイプの固着部材要素、例えば実質的に平坦な星形パターンにされたz-ステントである。より詳細には、第1の固着部材要素650は、水平面から約0°〜90°の角度になるように調節することができる。この角度は、約0°〜20°の範囲であることが好ましい。固着部材要素650は、スリーブ656の周囲に配置された複数の波状要素654（例えばジグザグ要素）を含む。波状要素654は、すでに図6Eを参照して説明したように高さと幅を有する。第2の固着部材要素652は、すでに図6Dと図6Eを参照して説明したようにzタイプの固着部材要素である。第1の固着部材要素と第2の固着部材要素を離し、その距離を約2〜60mmの範囲又はそれ以上にすることができる。好ましい一実施態様では、第1の固着部材要素654は、胃の幽門洞に位置させ、第2の固着部材要素652は幽門の反対側で十二指腸球部の中に位置させる。図10A〜図10Dに示した他の場所も考慮した。
【００９６】
図6Hは、本発明の別の一実施態様による固着部材要素を示している。図6Hを参照すると、固着部材要素の全体が参照番号660で示されている。固着部材要素660は、第1の固着部材要素662と第2の固着部材要素664を含むことが好ましい。もちろん、3つ以上の固着部材要素がスリーブの長さに沿って存在していてもよい。例えば多数の固着部材要素をスリーブの長さに沿って配置することで、支える長さをより長くすることができる。固着部材要素660は、円筒形である。もちろん、固着部材要素は多数あるさまざまな幾何学的形状（例えば円錐形、テーパー状、平坦なフランジなど）にすることができる。
【００９７】
第1の固着部材要素662と第2の固着部材要素664の間のスペースは、固着部分におけるスリーブの望ましい可撓性に合うように調節することができる。これら固着部材要素間のスペースは、約2mm〜30mmの範囲又はそれ以上であることが好ましい。より好ましいのは、スペースが約10〜20mmの範囲になっていることである。
【００９８】
第1の固着部材要素662は、第1の頂点668、第2の頂点670、第3の頂点672、第4の頂点674を含んでおり、第2の固着部材要素664も4つの頂点を含む。頂点は、それぞれの固着部材要素に組み込まれた1本以上のワイヤで形成される。この構成では、ワイヤの直径は、約0.2〜約0.5mmの範囲又はそれ以上である。ワイヤの端部676の1つをスリーブ678の遠位方向を向けることにより、1つの固着部材要素を形成する。固着部材要素は、デバイスの移動を阻止する設計にされている。
【００９９】
つなぎ紐680を向かい合った頂点の間に配置することで、一度掴むだけで引き抜ける場所が得られる。例えばつなぎ紐680を引っ張ると、固着部材要素を取り除くことができる。つなぎ紐680は、向かい合った頂点を互いに引き寄せるため、第1の固着部材要素662をサイズの大きな除去チューブ（図示せず）の中に引き込むことができる。好ましい一実施態様では、固着部材要素を形成するワイヤ端部は、つなぎ紐680によってデバイスが引っ張られるときに組織から自然に離れる方向を向いている。多数のつなぎ紐が含まれるようにすることも可能である。例えば第2の固着部材要素664も向かい合った頂点の間につなぎ紐（図示せず）を備えていてもよい。
【０１００】
図6Iは、本発明の別の一実施態様による固着部材要素を示している。図6Jは、図6Iに示した固着部材要素が折り畳まれていない状態の拡大図を示している。図6Kは、図6Iに示した固着部材要素の一部を折り畳んでいる途中の拡大図を示している。
【０１０１】
図6Iから図6Kを参照すると、固着部材要素の全体が参照番号682で示されている。固着部材要素682は複数の波状要素684を備えていて、それぞれの波状要素は、第1の頂点686、第2の頂点688、第3の頂点690を含む。それぞれの波状要素684は、図6Eを参照してすでに説明したように高さと幅を有する。
【０１０２】
第2の波状要素692が、可撓性のある接続ブリッジ694を用いて波状要素684に接続されている。第2の波状要素692は、約2mm〜10mmの範囲又はそれ以上の距離離れている。第2の波状要素692は、隣にある波状要素684の鏡像である。固着部材要素は、可撓性材料、弾性材料、擬弾性材料のいずれかから形成することが好ましく、より好ましい材料はニチノールである。この実施態様では、固着部材要素は、厚さが約0.05mm〜2mm又はそれ以上である切断されたニチノール製チューブから形成される。
【０１０３】
熱硬化プロセスの間、図6Kに示してあるように、隣の波状要素は折り曲げられて他方の波状要素の上に重ねられる。熱硬化プロセスの後に得られる固着部材要素は、図6Iに示してあるように二重壁になっている。スリーブ696を固着部材要素682の内壁に取り付ける。
【０１０４】
固着部材要素682を本発明のデリバリーチューブに装着するとき、図6Jに示したように開いた状態にし、シースを用いて径方向に押しつぶして拘束する。展開してシースを取り去るとき、図6Iと図6Kに示してあるように、スリーブ696に付着していない一方の波状要素が再び折り畳まれ、二重壁固着部材要素682を形成する。二重壁は、デリバリーチューブの輪郭を著しく損なうことなく径方向の大きなリング強度を提供する。波状要素の他の幾何学的形状も考慮した。さらに、隣にある別の波状要素も用いることができる。波状要素の行の数が増えるにつれて固着部材要素の全体的強度も増すため、例えば2行以上の波状要素が存在していてもよい。
【０１０５】
図6Lは、本発明の別の一実施態様による能動的固着要素と受動的固着要素を示している。図6Lを参照すると、1つの固着部材要素は、複数の能動的固着要素698と複数の受動的固着要素699を備える。能動的固着要素は、身体構造の一部に少なくとも部分的に侵入する設計にされている。受動的固着要素は、身体構造の一部に侵入しない設計にされているが、身体構造の一部と噛み合う設計の領域を有する。この明細書に記載したどの固着部材要素でも、あらゆる組み合わせ又は数の能動的固着要素698と受動的固着要素699を用いることができる。
【０１０６】
能動的固着要素698は、身体構造の一部に部分的に侵入する実質的に尖った領域（例えば固着部材要素のワイヤ末端領域）を備えることができる。能動的固着要素698は、患者の身体構造に付着させる1つの方法を提供する釣り針様の要素にされることが好ましい。能動的固着要素698は、固着部材要素の任意の部分に沿って形成することができる。能動的固着要素698は、図6Hに示した固着部材要素の頂点に、又はその近くに形成されることが好ましい。受動的固着要素699は固着部材要素の突起部を含む。受動的固着要素699は、固着部材要素の任意の部分に沿って形成することができる。受動的固着要素699は、図6Fに示した固着部材要素の頂点に、又はその近くに形成されることが好ましい。
【０１０７】
能動的及び／又は受動的固着要素は、デバイスの移動を阻止するメカニズムを提供する。もちろん、固定メカニズムを提供するのに、従来技術で知られている他の幾何学的形状を任意の能動的及び／又は受動的固着要素で使用できる。それに加え、固着部材要素は、能動的固着要素と受動的固着要素を任意の組み合わせで含んでいてよい。
【０１０８】
図7は、本発明の別の一実施態様による医療装置を示している。図7を参照すると、医療装置の全体が参照番号700で示されている。この医療装置は、第1の固着部材要素702と第2の固着部材要素704を備える。第1の固着部材要素702と第2の固着部材要素704について、図6Fを参照して説明する。第2の固着部材要素704は、第1の固着部材要素702から離して上下逆に配置される。両者の距離は約2mm〜60mmの範囲又はそれ以上だが、より好ましいのは、固着部材要素同士を隔てる距離が約20〜40mmの範囲になっていることである。それに加え、場合によっては放射線不透過性ストリップ708が、スリーブ706の長さに沿って長手方向に配置される。
【０１０９】
図8は、本発明の別の一実施態様にしたがった展開のフローチャートを示している。図9A〜図9Gは、本発明の別の一実施態様にしたがった展開方法を示している。図8と図9A〜図9Gを参照すると、本発明の一実施態様によるデバイスを展開する際に利用される典型的なステップを示すのに、フローチャート800が用いられることがわかる。すでに説明したように、医療装置は、デバイスとデリバリーチューブを備える。医療装置は、使用するときに包装材料から取り出される。包装材料は、一般に、医療装置をさまざまなエンドユーザーに届けるための殺菌環境を提供する。
【０１１０】
ステップ802：
【０１１１】
ステップ802は、所定の場所まで医療装置を前進させることを記述している。所定の場所は、典型的には幽門の近くに位置する。他の場所も可能であり、例えば幽門の前、又は幽門を横断して、又は幽門の後；食道の中；胃と食道の境界；胃の中などが挙げられる。例えば固着部材要素は、幽門の前に、胃の幽門洞の中、幽門を横断して、十二指腸球部の中、小腸の中、他の適切な部位のいずれかに配置することができる。
【０１１２】
医療装置は、メディカルスコープに実質的に隣接した状態で使用するか、メディカルスコープのワーキングチャネルの中に位置させることができる。例えば一実施態様では、医療装置は、結合ユニットを用いてメディカルスコープに接続し、その医療装置の位置がメディカルスコープと実質的に隣接した状態にすることができる。より詳細には、結合ユニットは、メディカルスコープを例えば実質的に横並びの配置にして医療装置に取外し可能に接続する。医療装置は、ステップ802の前又は後に結合ユニットと接続することができる。従来技術で知られている他の適切な方法も可能である。
【０１１３】
医療装置は、メディカルスコープのルーメン（例えばメディカルスコープのワーキングチャネル）の中に位置させてもよい。メディカルスコープのワーキングチャネルの中での位置決めは、ステップ802の前に実施しても、ステップ802の後に実施してもよい。好ましい一実施態様では、デリバリーチューブの前縁部は、メディカルスコープ（例えばオリンパス・アメリカ社（センターバレー、ペンシルヴェニア州）から入手できるオリンパスGIF-X7Q160内視鏡）のワーキングチャネルのアクセスポートに揃えてその中に挿入される。デバイスを含むデリバリーチューブを、デバイスの先端が内視鏡の視野の端をちょうど超える位置まで前進させる。
【０１１４】
ステップ804：
【０１１５】
ステップ804は、所定の場所まで医療装置を前進させた後、展開圧までに外圧源を調節する操作を記述している。図9Aは、展開する場所に位置する医療装置の断面図を示している。見やすくするため、この断面図にはメディカルスコープ又は結合ユニットは描かれていないことに注意されたい。図9Aを参照すると、医療装置の全体が参照番号900で示されている。この医療装置は、デリバリーチューブ902と、2つの固定部材要素906の間に位置していてシース908の中に入れられる固着部材要素904とを備える。明示してあるように、スリーブ910は、デリバリーチューブ902のルーメンの中で反転されている。
【０１１６】
スリーブを展開する操作は、デリバリーチューブ902に接続された外圧源を調節することによって開始される。外圧源は、流体（例えば液体、気体、又はこれらの組み合わせ）を含む。流体は、造影剤と生理食塩水からなる生理食塩溶液であることが好ましい。流体を収容した加圧装置（例えば灌流バッグ、注射器など）がデリバリーチューブ（図示せず）のハブ端部に取り付けられている。すでに説明したように、加圧装置は、コネクタ、又はデリバリーチューブに通じる他の取り付けメカニズムに取り付けることができる。次に加圧装置の圧力を大きくして約200mmHg〜300mmHg又はそれ以上にした後、バルブを開けて流体を流出させる。
【０１１７】
ステップ806：
【０１１８】
ステップ806は、スリーブを展開する操作を記述している。ここで図9Bを参照すると、バルブを開けて流体を灌流バッグから流出させる。流体がルーメンを通ってデリバリーチューブ902の端部に到達するにつれ、デリバリーチューブ902の遠位部分912から裏返ることによってスリーブ910が広がる。裏返るプロセスは、蛍光分光法又は従来技術で知られている他の方法でモニタすることができる。スリーブが広がるとき、手動インフレータを用いて追加の空気を膀胱側に加えることによって灌流バッグの圧力を維持する。図9C〜図9Dに示してあるように、スリーブを展開する操作は、全面的な裏返しが完了し、加圧流体（例えば造影溶液）がスリーブを通って流れてスリーブの裏返しが完了したことが伝えられるまで継続する。裏返しにより、スリーブを充分に展開することを可能にしつつ、スリーブが曲がりくねった身体構造をたどることが可能になる。裏返しにより、幽門を大きく超えてはいない位置からスリーブを展開することもできる。すなわち、医療装置により、スリーブの近位位置からより遠い最終遠位位置までスリーブを展開することができる。
【０１１９】
ステップ808と810：
【０１２０】
ステップ808と810は、固着部材要素を展開する装置を位置決めした後、固着部材要素を展開する操作を記述している。スリーブを展開した後、標的とする固着位置にメディカルスコープの遠位端と医療装置の残る部材要素を位置取りして固着部材要素を展開する。標的とする固着位置は、食道、胃と食道の境界、胃、小腸が可能である。例えば標的とする固着位置は、幽門の前、胃の幽門洞の中、幽門を横断して、幽門の後に、十二指腸球部の中、小腸の中のいずれか、又はスリーブと固着部材要素を配置するのに適した他の部位が可能である。
【０１２１】
ここで図9E〜図9Gを参照すると、固着部材要素904を展開する操作は、シース908を引き抜くことによって実現されることがわかる。すると固着部材要素904（例えば弾性自己拡張式ステント）を展開することが可能になる。シース908を充分に後退させた後、固着部材要素904を十分に展開する。別の一実施態様では、押し棒を用いて固着部材要素を滑らせながら、デリバリーチューブの遠位端部分の外に展開することができる。それに加え、バルーンを用いて固着部材要素904を設置すること、及び／又は展開することができる。
【０１２２】
ステップ812：
【０１２３】
固着部材要素を展開した後、正しく展開されてメディカルスコープが除去されたことをステップ812で確認する。図9Gに示してあるように、メディカルスコープとデリバリーチューブ902とシース908は除去される。正確に広げられたことを従来技術で知られている手段（例えば内視鏡による視覚化、超音波による視覚化、蛍光分光法による視覚化など）によって確認する。
【０１２４】
図10A〜図10Dは、本発明のさまざまな実施態様にしたがった固着部材要素とスリーブを展開して配置する操作を示している。図10Aでは、ステップ808の後、医療装置を胃と食道の境界1002まで後退させ、その位置でステップ810に記載されているようにして固着部材要素1004を展開する。図10Bでは、医療装置を胃の幽門の前（例えば胃の幽門洞の中）まで後退させ、その位置でステップ810に記載されているようにして固着部材要素1008を展開する。図10Cでは、第1の固着部材要素1010を、ステップ810を参照して説明したようにして十二指腸球部の中で展開した後、医療装置を後退させ、第2の固着部材要素1012をステップ810に記載したようにして胃の幽門洞で展開する。図10Dでは、固着部材要素1014を十二指腸球部の中で展開する。
【実施例】
【０１２５】
以下の実施例は、本発明のさまざまな実施態様をいかにして実現できるか、及び／又は利用できるかを示しているが、本発明の範囲をこれらの実施例に制限する意図はない。
【実施例１】
【０１２６】
この実施例では、本発明の1つの特徴によるスリーブと固着部材要素の製造法を示す。ePTFEを含んでいて一方の側にFEP感熱接着剤層を有する実質的に空孔のない複合膜を用いた。この複合膜は、幅が約25mm、厚さが約0.0025mm、イソプロピルアルコールバブルポイントが約0.6MPa超、長さ方向（例えば最も強い方向）の引っ張り強さが約309MPaという特性を持っていた。
【０１２７】
幅が約25mmの4つのストリップ状の膜を長手方向に広げ、長さ約150cmで直径25mmのマンドレルのまわりに均等に配置した。膜のFEP側は、上向き、すなわちマンドレルから離れる方向であった。仮接着テープを用いて4つのストリップ状の膜をマンドレルに固定した。
【０１２８】
次に、長手方向を向いた膜を有するこのマンドレルを螺旋状に巻いた膜で覆った。螺旋状の膜は、長手方向に覆うのに用いたのと同じタイプの膜であった。FEPは下を向いていてマンドレルに向かう方向であり、長手方向の膜に接していた。螺旋状包装装置を用いて膜を約8mmのピッチで付着させた。ピッチという用語は、マンドレルが1回転するごとに前進する量である。幅25mmの膜を用いると、約8mmのピッチでは膜の重なりが約17mmの膜が得られる。膜を1回完全に巻くと、膜の厚さが4層分である重なった螺旋状の層が得られた。この膜の端部は、その膜を周囲に巻くことによってマンドレルに固定した。長手方向の層を固定するのに用いた仮接着テープを除去した。
【０１２９】
次に、膜が層になったこのマンドレルを、約320℃に設定した空気対流炉の中に約30分間にわたって入れた。次に、複合スリーブをマンドレルから外すと、薄い壁になった直径約26mm、長さ約130cmのスリーブが得られた。
【０１３０】
フォート・ウェイン・メタルズ社から取得した第1755-0207という超弾性ニチノールワイヤからテーパー状の螺旋形固着部材要素を形成した。このニチノールワイヤは直径が約0.02インチであった。固着部材要素はテーパー状にした。より詳細には、固着部材要素の一端は直径が約26mmであり、反対側の端は直径が約40mmであった。
【０１３１】
製造中、ニチノールワイヤを巻き付け治具のまわりに引っ張った。巻き付け治具は、熱硬化プロセスの間を通じてワイヤを望む形状に保持する作用をした。この治具は、ワイヤを巻き付ける一連の取り付けピンを有するステンレス鋼製シリンダで構成した。より詳細には、テーパー状の巻き付け治具は、小さな直径が約26mm、大きな直径が約40mmであり、中央テーパー部が2つの直径を約4cmの長さでつないでいる。テーパー状の巻き付け治具から、直径約1mmのピンが突起している。ワイヤの端部は、続く熱処理ステップの間を通じてワイヤを所定の位置に保持するネジ頭の下で終わらせた。
【０１３２】
次に、このワイヤ治具を約470℃の対流炉の中に約15〜20分間にわたって入れた。ワイヤのパターンが付いたこの形成治具を取り出し、ほぼ室温の水の中で急冷した。治具を冷却して乾燥させた後、ワイヤの末端を留めていたネジを緩め、ワイヤを治具から外した。
【０１３３】
次に、固着部材要素を約80℃の約20％硝酸溶液の中に約30分間にわたって浸した。酸に浸した後、水でリンスした。次に、W.L.ゴア＆アソシエイツ社（フラッグスタッフ、アリゾナ州）から入手できるePTFE CV-6縫合糸を用い、固着部材要素のワイヤ端部をその固着部材要素で隣接しているワイヤ部分に固定した。
【０１３４】
完成した固着部材要素は、ワイヤから形成された波型の形状がテーパー状になったものであった。この固着部材要素は長さが約4cm、小さな直径が約26mm、大きな直径が約40mmであった。この固着部材要素の波状ワイヤには、1回転につき合計で6つの頂点が形成された。
【０１３５】
次に、上記のスリーブをテーパー状マンドレルの上で引っ張ることにより径方向に膨らませた。テーパー状アルミニウム製マンドレルは、直径が約26mmの区画と、直径が約40mmの反対側にある区画を持っていた。直径26mmの断面と直径40mmの断面は、長さ約4cmのテーパー状区画によって接続した。次にテーパー状アルミニウム製マンドレルを炉の中で約30分間にわたって約320℃に加熱した。スリーブの両面からスリーブ材料を約0.12インチ除去することにより、スリーブの一端に2つの引っ張りタブを形成した。マンドレルを約320℃に加熱し、スリーブを引っ張って直径26mmの区画に被せ、次いでテーパー状区画を超えて直径40mmの区画まで到達させた。加熱したマンドレルの表面にスリーブを約1分間放置した後、取り外した。スリーブをある長さに切断した後、得られたスリーブは、長さが約2cmで直径40mmの末端区画と、長さが約4cmのテーパー状区画と、長さが約94cmで直径26mmの区画を持っていた。
【０１３６】
次に、テーパー状固着部材要素を、スリーブのテーパー部分に接続した。このプロセスを支援するため、テーパー状ステンレス鋼製円錐形アダプタを製造した。円錐形アダプタは、約40mmから細くなって約26mmになる外径と、約26mmの内径を持っていた。この円錐形アダプタを長さが約145cmで直径が約26mmのマンドレルの上に位置させた。スリーブの膨らんだテーパー状端部を約26mmのマンドレルと直径約40mmの円錐形アダプタの上に位置させたが、そのときスリーブのテーパー部が円錐のテーパー部の上に位置するようにした。次に、テーパー状固着部材要素をスリーブのテーパー部の上に位置させる。次に、幅が約9.7mmでFEP外側層を有するePTFEテープを、固着部材要素の4cmのテーパー状部分に沿ってその固着部材要素のまわりに巻いた。ePTFEテープは、厚さが約0.001インチ、重さが約0.288g/12インチ2（長さ12インチ×幅1インチ）、最小平均破断強度が5.0kg/インチであった。次にFEP層を下向きに、すなわち固着部材要素に接するようにした。
【０１３７】
次に、マンドレルと巻かれた組立体を、約320℃に設定した空気対流炉の中に約30分間にわたって入れた。スリーブと固着部材要素を冷却した後、マンドレルから外し、スリーブを約50cmの長さに切断した。固着部材要素が取り付けられたスリーブの末端も、固着部材要素の波の形状にしたがってわずかにホタテガイの形状に切断した。
【０１３８】
形成されたスリーブは壁の厚さが約0.01mmであった。形成されたスリーブは、リング圧縮強度も非常に小さかった。形成されたスリーブは、ゼロに近い外からの圧縮力で容易につぶれた。形成されたスリーブのフルオロポリマー材料の潤滑性とこのスリーブの薄さ及び可撓性が合わさることで、デリバリーチューブから容易に裏返し、反転させることもできた。
【実施例２】
【０１３９】
この実施例では、実施例1の固着部材要素とスリーブをこの実施例の展開チューブの中に装填する操作を示す。
【０１４０】
実施例1のスリーブを反転させた。すなわちスリーブの外側の少なくとも一部を内側に向けた。すなわち外表面の少なくとも一部が内表面になる。より詳細には、スリーブで固着部材要素から最も遠い端部を押して固着部材要素の中を通過させることにより、スリーブの少なくとも一部を反転させた。次に、径方向圧縮機（モデルGバルーンラッパー、ブロックワイズ・エンジニアリング社、フェニックス、アリゾナ州）を用いてスリーブを径方向に圧縮し、圧縮された直径を約1.5mmにした。圧縮ダイを約70℃に設定し、圧力を約827.4kPaにした。圧縮ツールを貫通する約50mmの長手方向の段を用いてスリーブを径方向に圧縮した。約1.5mmの圧縮ダイを用いてスリーブで固着部材要素に最も近い端部を圧縮した後、約70℃の温度に加熱した。
【０１４１】
このデリバリーチューブを用いると、ポリエーテルブロックアミド第72d番Pebax（登録商標）管でできたデリバリーチューブの上にスリーブと固着部材要素を圧縮して装着するのが容易になる。デリバリーチューブは外径が約3.3mm、内径が約2.5mmであった。デリバリーチューブは、直径約0.1mmのステンレス鋼製ワイヤを編んだもので補強した。デリバリーチューブは、固着部材要素を長手方向に拘束する2つの突起部又は肩部を持っていた。テーパー状になった肩部同士の距離は約5.7cmであった。近位肩部は外径が約5.8mmであり、遠位肩部は外径が約4.8mmであった。圧縮部材として収縮管を用い、これら2つの肩部を約220℃にてカテーテルのシャフトの表面に融合させた。
【０１４２】
固着部材要素の近くにある自由なワイヤの頂点の間を縫って一連の引き紐を通した。次に、これら引き紐をシースの中に通した。デリバリーチューブを後ろからシースの中に装填し、引き紐を用いてデリバリーチューブの外側に位置させた。シースもポリエーテルアミド第72d番Pebax（登録商標）管で製造した。シースは内径が約6mmであり、約4mmまで細くなっていた。デリバリーチューブを後ろからシースの中に装填した。次に、スリーブがクリンプされ圧縮された端部をデリバリーチューブの遠位端の中に入れた。
【０１４３】
固着部材要素を圧縮しつつ、引き紐に張力を与えて揃え、肩部の間に固着部材要素を保持した。径方向圧縮ダイを用いて固着部材要素を圧縮し、直径がシースの内径よりもわずかに小さくなるようにした。次に、固着部材要素の引き紐とデリバリーチューブをともに引っ張ると、圧縮された固着部材要素とデリバリーチューブが引っ張られてシースの中に入った。次に引き紐を切断して取り除くことにより、ワイヤの頂点から引き紐を外した。
【０１４４】
次に引き手をシースの近位端（ユーザー側）に取り付けた。デバイスを展開している間、この人間工学的引き手は、シースを後ろに引っ張るのを助ける。すると固着部材要素が自由になり、自ら拡張することが可能になる。それに加え、コネクタをデリバリーチューブの近位端に取り付けた。
【実施例３】
【０１４５】
この実施例では、複数の生体消化性固着部材要素を製造し、それぞれが胃腸シミュレーション環境の中で時間経過とともに浸食によって減少する質量を調べた。
【０１４６】
より詳細には、内径が25.4mmの3個のバルーン拡張性固着部材要素を構成した。それぞれの固着部材要素は、異なる生体消化性ワイヤ材料であった。アルミニウム（4043）溶接ワイヤ、クロム合金（4130）溶接ワイヤ、ステンレス鋼（308）溶接ワイヤを3つの異なる固着部材要素の製造に使用した。これらの異なるワイヤは容易に入手でき、溶接供給機関から得られた。3つの異なるワイヤはそれぞれ直径が約1.6mmであった。
【０１４７】
固着部材要素を形成するとき、3つの異なるワイヤのそれぞれをステンレス鋼製ピン治具に巻いた。このステンレス鋼製ピン治具は、直径が約25.4mm、長さが約100cmであった。このステンレス鋼製ピン治具は多数のピンを備えており、それぞれの直径は約1.52mmであった。ピンは、頂点が6つあるジグザグパターンになった単一のリングとなるように配置した。より詳細には、6本のピンを第1の行に配置し、別の6本のピンを第1の行の下にある第2の行に配置することで、ジグザグパターンを形成した。治具の長さ方向に沿ったピン同士の中心間の距離は約19.1mmであった。ワイヤのうちの1本をステンレス鋼製ピン治具のまわりに巻いた後、固着部材要素を治具から外し、ワイヤの端部を切断した。このプロセスを3本あるワイヤすべてについて繰り返すことで、異なる3種類の材料からなる異なる3つの固着部材要素を形成した。
【０１４８】
メトラー天秤（モデルAE104、スイス国）を用いてそれぞれの固着部材要素の重さを測定し、その重さを以下の表Iに記録した。次に、それぞれの固着部材要素を、ヒトの胃液を真似て設計した約50mlの溶液を入れた別々のガラス製ジャーに沈めた。この50mlの溶液は、USP 29 シミュレーション胃液TSにしたがって製造したものであり、この分野で知られているように容易に入手できる。最初は溶液のpHが約1.2であった。これはUSP 29での条件である。
【０１４９】
実験を通じて約37℃に維持した50mlの溶液を入れた別々のガラス製ジャーにそれぞれの固着部材要素を入れた。ジャーは撹拌するため振盪機の上にも載せ、各ジャーには通気用（例えば水素ガスを逃がすため）の小さな穴の開いた蓋を取り付けた。振盪機のモデルの名称は、ヤンケ＆クンケル社、IKAラボールテヒニークが製造したIKA-VIBRAX-VXR S1であり、モデル番号は718308であった。
【０１５０】
それぞれの固着部材要素をリンスし、示した日に以下の手続きにしたがって重さを測定した。固着部材要素をシミュレーション胃液TS溶液から取り出し、別々の約150mlの脱イオン水浴で2回リンスした。2回目のリンスの後、固着部材要素を約50mlのイソプロピルアルコールの中に浸し、次いでそのサンプルを風乾させた。固着部材要素が完全に乾燥したときに質量を測定し、データを以下の表Iに記録した。溶液のpHもチェックして記録した。それは、表Iに示してあるように反応が実験中を通じてさまざまな回数起こったことが確認するためである。それに加え、2日目〜14日目の星印は、固着部材要素を入れたそれぞれ50mlのジャーについてシミュレーション胃液TS溶液の代わりに新鮮な溶液にしたことを示す。次にサンプルを対応する容器に戻し、別のサイクルを実施した。新しい脱イオン水浴とイソプロピルアルコール浴を用い、この記録プロセスをそれぞれの固着部材要素について繰り返した。実験の結果を以下の表Iと表IIに示す。
【０１５１】
【表１】
0005623903.tif 000002
【０１５２】
【表２】
0005623903.tif 000003
【０１５３】
それぞれの固着部材要素とその質量減少の程度をまとめた表IIをここで参照すると、質量減少は、この実験の間を通じて異なる速度で起こったことがわかる。それに加え、固着部材要素の分解も、実験中を通じて目で観察された。より詳細には、固着部材要素が浸食されて質量減少を示したことによる溝が観察された。それに加え、浸食は、固着部材要素の頂点の周囲で特に顕著であった。
【０１５４】
このデータから、固着部材要素の質量減少、サイズ減少、強度低下は、材料と、固着部材要素のそれぞれの置換反応、すなわち金属＋酸→金属塩＋水素を選択することによって、及び／又は質量減少をより早める所定の場所にあらかじめ設計したより広い表面積を組み込むことによって、すなわちより広い表面積を作ることによって、実質的に制御できることがわかる。それぞれの浸食メカニズムの反応は従来技術で知られている。その結果、選択的に侵食して表面を露出させる設計の材料を用い、より浸食されやすい面を提供することができる。
【０１５５】
試験方法：
【０１５６】
このセクションでは、膜の引っ張り強さを記述する。シリーズ2714コード・アンド・ヤーン・グリップを取り付けたインストロン社のモデル第5560番引っ張り試験機械（カントン、マサチューセッツ州）を用いて引っ張り力のピークを測定し、10個のサンプルについて平均した。顎部の隔たりは10.2cmであり、クロス-ヘッドの速度は200mm/分であった。力のピークに関する10個の測定値の平均を使用した。10個のサンプルの幅の平均を計算した。厚さはミツトヨ社のスナップゲージのモデル第547-400番（中津川市、日本国）で測定した。厚さの10個の測定値の平均を使用した。引っ張り強さは、引っ張り力のピークとテストしたサンプルの断面積の商として計算した。
【０１５７】
ASTM E128-99の一般的な指示にしたがってイソプロピルアルコール（ユニヴァー社、カークランド、ワシントン州）バブルポイント測定を実施した。試験は、直径約2.54cmの試験用固定装置を用いて実施した。圧力は約1.4kPa/秒で増加させた。第1の気泡流に対応する圧力をバブルポイントとした。試験装置の制約のため、約0.6MPaを超えるイソプロピルアルコールバブルポイント測定は信頼できなかった。バブルポイントの値は、5回の測定の平均を表わす。
【０１５８】
本発明の精神又は範囲を逸脱することなくさまざまな変更やバリエーションが本発明において可能であることは、当業者には明らかであろう。したがって、そのような変更やバリエーションが添付の請求項及びそれと同等なものの範囲に入るのであれば、本発明にそのような変更やバリエーションが含まれるものとする。
【図１Ａ】
0005623903.tif 000004
【図１Ｂ】
0005623903.tif 000005
【図２】
0005623903.tif 000006
【図３】
0005623903.tif 000007
【図４Ａ】
0005623903.tif 000008
【図４Ｂ】
0005623903.tif 000009
【図５Ａ】
0005623903.tif 000010
【図５Ｂ】
0005623903.tif 000011
【図６Ａ】
0005623903.tif 000012
【図６Ｂ】
0005623903.tif 000013
【図６Ｃ】
0005623903.tif 000014
【図６Ｄ】
0005623903.tif 000015
【図６Ｅ】
0005623903.tif 000016
【図６Ｆ】
0005623903.tif 000017
【図６Ｇ】
0005623903.tif 000018
【図６Ｈ】
0005623903.tif 000019
【図６Ｉ−６Ｋ】
0005623903.tif 000020
【図６Ｌ】
0005623903.tif 000021
【図７】
0005623903.tif 000022
【図８】
0005623903.tif 000023
【図９Ａ】
0005623903.tif 000024
【図９Ｂ】
0005623903.tif 000025
【図９Ｃ】
0005623903.tif 000026
【図９Ｄ】
0005623903.tif 000027
【図９Ｅ】
0005623903.tif 000028
【図９Ｆ】
0005623903.tif 000029
【図９Ｇ】
0005623903.tif 000030
【図１０Ａ】
0005623903.tif 000031
【図１０Ｂ】
0005623903.tif 000032
【図１０Ｃ】
0005623903.tif 000033
【図１０Ｄ】
0005623903.tif 000034