(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
本体を含む血管アクセス装置と、
凸状内側面を含むネックと、
前記ネックの前記凸状内側面に部分的に収容された隔壁と、を有し、
前記隔壁は２つの対向するスリット面を含み、
前記ネックは前記本体に固定され、
前記ネック及び前記隔壁は、前記装置内から前記装置の外部環境へ実質的な量のガスを移送させることなく前記隔壁を作動させるべく、協働して実質的にガス無しの断面を形成することを特徴とする医療用装置。
【請求項２】
前記ネック内に収容される隔壁の前記部分は、少なくとも二つの異なる材料を含む請求項１の医療用装置。
【請求項３】
前記少なくとも二つの異なる材料は、第１のシリコーンおよび第２のシリコーンを含む請求項２の医療用装置。
【請求項４】
前記少なくとも二つの異なる材料は、シリコーンと発泡エラストマーを含む請求項２の医療用装置。
【請求項５】
前記隔壁は、最小の力でかつガスを前記血管アクセス装置の外部環境と交換することなく分離可能である、低いデュロメータ硬さの材料から形成されている、請求項１の医療用装置。
【請求項６】
前記ネックは、前記本体の凸状部分を形成している、請求項１の医療用装置。
【請求項７】
前記ネックの前記凸状面と前記隔壁の前記２つの対向するスリット面との間に収容された液体を有する請求項６の医療用装置。
【請求項８】
前記本体の凹状内側面と、
前記本体の凹状面内に形成されたキャビティと、をさらに有し、
前記隔壁は、前記ネックと前記キャビティとの間にバリアをさらに含み、
前記バリアは、前記ネックの凸状面と前記隔壁の２つの対向するスリット面との間から、少なくとも一つのチャンネルを通じて、前記キャビティに流体を往復させることが可能な少なくとも一つのチャンネルを含む、請求項７の医療用装置。
【請求項９】
前記ネックの凸状面と前記隔壁の２つの対向するスリット面との間に収容された剛構造体をさらに有する、請求項６の医療用装置。
【請求項１０】
前記本体の凹状内側面と、
前記本体の凹状面に形成されたキャビティと、を有し、
前記剛構造体は、前記隔壁の前記２つの対向するスリット面が前記ネックの前記凸状面に接触したとき、前記ネックの凸状面と前記隔壁の２つの対向するスリット面との間から前記キャビティへ移動可能である、請求項９の医療用装置。
【請求項１１】
前記剛構造体と接触するバネをさらに有し、前記バネの力は、前記剛構造体を前記キャビティから前記ネックへ向けて付勢する請求項１０の医療用装置。
【請求項１２】
本体、前記本体に固定されたネックおよび前記ネック内に部分的に収容された隔壁を含む血管アクセス装置を外部環境に付与し、
前記ネック及び前記隔壁を協働させて実質的にガス無しの断面を形成することにより、前記装置内から前記装置の外部環境へ実質的な量のガスを移送させることなく隔壁を作動させる、
血管アクセス装置の隔壁の作動方法。
【請求項１３】
前記ネック内に少なくとも部分的に収容された高剛性部材をさらに有し、前記高剛性部材を前記ネック内から前記本体内のある位置へ移送させることをさらに含む、請求項１２の方法。
【請求項１４】
前記ネック内に少なくとも部分的に収容された液体をさらに有し、
前記液体を前記ネック内から前記本体内のある位置へ移送することをさらに含む、請求項１２の方法。
【請求項１５】
前記隔壁は、２つの対向するスリット面を有し、
２つの相反する横方向において、前記２つの対向するスリット面を分離することをさらに含む、請求項１２の方法。
【請求項１６】
前記ネックは、前記本体の凸状の断面を形成する、請求項１２の方法。
【請求項１７】
本体、前記本体に固定されたネックおよび前記ネック内に部分的に収容された隔壁を有する患者の血管系にアクセスする手段と、
前記ネック及び前記隔壁を協働させて実質的にガス無しの断面を形成することにより、実質的な量のガスを、前記患者の血管系にアクセスする手段から、前記患者の血管系にアクセスする手段の外部にある環境に移送することなく、前記隔壁を作動させる手段と、を有する医療用装置。
【請求項１８】
前記隔壁を作動させる手段は、バネ付きの剛構造体を含む、請求項１７の医療用装置。
【請求項１９】
前記隔壁を作動させる手段は、液体を含む、請求項１７の医療用装置。
【請求項２０】
前記隔壁を作動させる手段は、前記隔壁内に複数の材料を含む、請求項１７の医療用装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本開示は、血管アクセス装置を用いた注入療法に関する。注入療法は、最も一般的な医療処置の一つである。入院、在宅ケア等の患者は、血管系に挿入される血管アクセス装置により流体、薬剤、および、血液製剤を注入される。注入療法は、感染症の治療、麻酔薬又は鎮痛薬の投与、栄養補給、癌性腫瘍の治療、血圧又は心拍数の維持、あるいは、医療上重要な他の多くの用途に利用される。
【背景技術】
【０００２】
注入療法は、血管アクセス装置により円滑化される。血管アクセス装置は、患者の末梢または中枢血管系にアクセス可能である。血管アクセス装置は、短期間（数日）、中期間（数週）、または、長期間（数ヶ月から数年）の間、留置されうる。血管アクセス装置は、継続的な注入療法または間欠的な療法に用いることができる。
【０００３】
一般的な血管アクセス装置は、患者の静脈に挿入されるプラスチック製のカテーテルである。カテーテルの長さは、末梢へのアクセス用の数センチメートルから中枢へのアクセス用の数十センチメートルと様々である。カテーテルは、経皮膚的に挿入され、あるいは、患者の皮膚下に外科的に埋め込まれる。カテーテル、あるいは、これに取り付けられる他のいずれの血管アクセス装置は、単一のルーメン、または、同時に多くの流体の注入のために複数のルーメンを有することが可能である。
【０００４】
血管アクセス装置の基端部は、一般的には、他の医療用装置を取り付け可能なルアーアダプターを含む。例えば、血管アクセス装置の一端に投与セットを取り付け、他端に静脈注射（ＩＶ）バッグを取り付けることが可能である。投与セットは、流体および薬剤の継続的な注入のための流体導管である。一般的に、ＩＶアクセス装置は、別の血管アクセス装置に取り付け可能で、当該血管アクセス装置を閉鎖またはシールし、流体と薬剤の間欠的な注入または注射を可能にする血管アクセス装置である。ＩＶアクセス装置は、ハウジングおよびシステムを閉鎖するための隔壁を含む。隔壁は医療用装置の先端が丸いカニューレまたは雄ルアーによって開かれる。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
血管アクセス装置の隔壁が適切に作動しないと、ある種の合併症を引き起こす可能性がある。注入療法に伴う合併症は、重篤な病態を引き起こし、死に至らしめる可能性すらある。重篤な病態の１つがカテーテル関連血流感染症（ＣＲＢＳＩ）である。推定で２５００００から４０００００の中枢静脈カテーテル（ＣＶＣ）の事例が米国の病院で毎年発生している。これに起因した死亡は、１つの感染症ごとに約１２％−２５％と推定され、患者あたり医療システムに対してかかるコストが２５，０００ドル〜５６，０００ドルである。
【０００６】
現在の血管アクセス装置は、他の医療用装置による血管アクセス装置の装着および／またはアクセスの間に適切に作動する隔壁を提供することにより、ＣＲＢＳＩｓを生じさせる伝染など感染症を防ぐ。作動する隔壁は、他の医療用装置による装着および／またはアクセスの間の血管アクセス装置の内部及び外部環境の間の感染バリアとしてある程度は適切に作動する。感染バリアとして適切に機能することによって、隔壁はＣＲＢＳＦｓおよび他の感染症の発生を最小化する。従って、必要とされるものは、適切な隔壁機能を最大化することができる、種々の追加の隔壁、関連する構造および方法である。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
本発明は、現在入手可能な血管アクセスシステム、装置、および方法によっては未だ十分には解決されていない従来の問題とニーズに応じて開発された。従って、これらのシステム、装置、および、方法は、適切な隔壁機能を最大化する隔壁および関連した構造と方法を提供することにより、ＣＲＢＳＩｓのリスクおよび発生など、感染症を減らすために開発された。
【０００８】
医療用装置は、本体、凸状内側面を含むネック、およびネックの凸状内側面内に部分的に収容された隔壁を有する血管アクセス装置を含む。隔壁は２つの対向するスリット面を含み、ネックは本体に固定できて、ネックと隔壁は、実質的にガス無しの断面を形成する。
【０００９】
一の実施形態においては、ネック内に収容される隔壁の一部分は、少なくとも二つの異なる材料を含む。別の実施形態においては、少なくとも二つの異なる材料は、第１のシリコーンおよび第２のシリコーンを含む。別の実施形態においては、少なくとも二つの異なる材料はシリコーンと発泡エラストマーとを含む。
【００１０】
別の実施形態において、隔壁は、最小の力により分離可能な低いデュロメータ硬度の材料で、血管アクセス装置の外部環境とガス交換をしない、あるいは、実質的な量のガス交換をせずに形成される。別の実施形態においては、ネックは本体の凸状の部分を形成可能である。 この実施形態においては、血管アクセス装置は、ネックの凸状面と隔壁の２つの対向するスリット面との間に収容された液体を含む。この実施形態においては、血管アクセス装置は、本体の凹状面内に形成された本体の凹状内側面およびキャビティも含んでもよい。隔壁はネックとキャビティとの間のバリアも含むことができる。バリアは、ネックの凸状面および隔壁の２つの対向するスリット面との間から少なくとも一つのチャンネルを通じて流体をキャビティに往復移動可能な少なくとも一つのチャンネルを含むことができる。
【００１１】
ネックが本体の凸状の部分を形成する代替の実施形態においては、血管アクセス装置は、ネックの凸状面と隔壁の２つの対向するスリット面との間に収容される高剛性構造体も含むことができる。この実施形態においては、血管アクセス装置は、本体の凹状面内で形成された本体の凹状内側面とキャビティも含むことができる。高剛性構造体は、隔壁の２つの対向するスリット面がネックの凸状面と接触すると、ネックの凸状面および隔壁の２つの対向するスリット面との間からキャビティ内に移動可能である。高剛性構造体を含むいずれの実施形態においても、圧縮バネなどのバネは、高剛性構造体と接触可能であり、バネの力は、キャビティからネックへ向けて高剛性構造体を付勢可能である。
【００１２】
血管アクセス装置の隔壁の作動方法は、外部環境の血管アクセス装置を提供すること、実質的な量のガスを装置内から装置の外部環境に移送せずに血管アクセス装置の隔壁を作動させること、とを含むことができる。血管アクセス装置は、本体、本体の一部に固定されるか、または違った方法で取り付けられたネック、および、ネック内に部分的に収容された隔壁を含むことができる。
【００１３】
装置は、ネック内に少なくとも部分的に収容される高剛性部材も含む。本方法は、高剛性部材をネックから本体内のある場所に移動させることも含む。装置は、ネック内に少なくとも部分的に収容される液体も含む。本方法は、液体をネックから本体内のある場所に移すことも含む。隔壁は２つの対向するスリット面も含む。本方法は、隔壁の２つの対向するスリット面を２つの相反する横方向に分離することを含む。前の方法のうちのいずれにおいても、ネックは本体の凸状の断面を構成できる。
【００１４】
医療用装置は、隔壁を有する患者の血管系にアクセスする手段と、実質的な量のガスを、患者の血管系にアクセスする手段内から患者の血管系にアクセスする手段の外部にある環境に移送せずに隔壁を作動させる手段とを含む。隔壁を作動させる手段は、バネ荷重高剛性構造体、液体、および／または、隔壁内の複数の材料を含む。
【００１５】
本発明のこれらおよび他の特徴と利点は、本発明の特定の実施形態に組み入れられ、以下の説明および添付された特許請求の範囲からより十分に明らかになり、あるいは、以下に記述される発明の実施によって学習されうる。本発明は、ここに説明されたすべての有利な特徴およびすべての利点が本発明の実施形態毎に組み入れられることを必要としない。
【図面の簡単な説明】
【００１６】
本発明の上で列挙された、および、他の特徴と利点が得られる方法が容易に理解されるように、簡潔に説明された本発明のより具体的な記述は、添付図面に図解されたその具体的な実施形態を参照することによりに与えられる。これらの図面は本発明の典型的な実施形態を示しているだけであって、従って、本発明の範囲を制限すると考えるべきではない。
【図１】患者の血管系に接続されている血管外のシステムの斜視図である。
【図２】剛構造体を有する血管アクセス装置の断面図である。
【図３】別個のアクセス装置の先端と係合する図２の血管アクセス装置の断面図である。
【図４】少なくとも一つの流体チャンネルを有する隔壁を備える血管アクセス装置の断面図である。
【図５】装置のネックを構成する隔壁を備える血管アクセス装置の断面図である。
【図６】装置のネックを構成する２つの弾性材料を有する血管アクセス装置の断面図である。
【図７】ネック、隔壁、およびネックと隔壁との間の弾性材料を有する血管アクセス装置の断面図である。
【図８】ネックとネック内に部分的に収容された隔壁おｔを有する血管アクセス装置の断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１７】
本発明の好適な実施形態は、図面の参照により最もよく理解され、この図面においては、類似の参照符号は、同一のまたは機能的に同類似の要素を示す。本発明の構成要素は、図において概略的に記述され、図解されているように、多種多様な様々な構成で形成、設計され得ることが容易に理解される。従って、図に示されているような、以下の詳細な説明は、特許請求の範囲に記載された本発明の範囲を制限することを意図しているわけではなく、単に、本発明の好適な実施形態を代表している。
【００１８】
ここで、図１を参照すると、カテーテル１２を介して皮膚１４を横切って患者１８の血管１６に物質を導入するために、血管アクセス装置（血管外装置、静脈内アクセス装置、アクセスポートおよび／または血管外システムに装着され、または、血管外システムと共に機能する装置とも称される）１０が使用される血管アクセス装置１０は、管腔及び管腔内に配置された隔壁２２を有する本体２０を含む。隔壁２２は、それを通して注射器などの別個の血管外装置２６が血管アクセス装置１０に物質を導入できるスリット２４を有する。
【００１９】
装置１０およびこれと組み合わせて使用されるすべての構造は、より大きな血管外システム２８を形成できる。システム２８の一部として、別個の装置２６の先端３０は、隔壁２２のスリット２４を通して装置１０に挿入され得る。装置１０が使用されている時には、先端３０は、装置１０およびカテーテル１２の終端３２を通じて流体を伝達する。本発明の実施形態において、先端３０が、装置１０を貫通すると、別個の隔壁２２の面の２つの対向するスリット２４は、対向する横方向に分離し、隔壁２２の面のスリット２４を軸線方向に伸張させ、従って、隔壁２２の全体の高さを増加させる。この特定の実施形態において、隔壁の高さが増加すると、装置１０と先端３０の間のシーリングはより効果的になされる。
【００２０】
ここで、図２を参照すると、血管アクセス装置１０は、本体２０の上部部分に沿ってネック３４を形成している本体２０を含む。ネック３４はその長さに沿う凸状内側面３６を含む。装置１０は、ネック３４の凸状内側面３６内に部分的に収容される隔壁２２も含む。隔壁２２は、隔壁２２のスリット２４に沿う２つの対向するスリット面３８を含む。ネック３４は、本体２０の部分として本体２０に固定されている。本体２０は、本体２０の下部部分に沿う凹状内側面４０も含み得る。凹状内側面４０は、ネック３４の凸状内側面３６に関して凹状であり、凸状内側面３６は本体の凹状内側面４０に関して凸状である。
【００２１】
ネック３４および隔壁２２は、実質的にガス無しの断面を形成する。実質的にガス無しの断面に沿って、剛構造体４２は、本体２０内に本体２０と隔壁２２との間に収容されている。剛構造体４２は、ネック３４の凸状内側面３６と隔壁２２の２つの対向するスリット面３８との間で、本体の内側凹状面４０内に囲まれたキャビティ４４内に移動可能である。隔壁２２がネック３４の凸状内側面３６と接触すると、剛構造体４２はキャビティ４４内へ移動する。圧縮バネ４６は剛構造体４２と接触し、バネ４６の力がキャビティ４４からネック３４へ向けて剛構造体４２を付勢する。
【００２２】
ここで、図３を参照すると、図２の血管アクセス装置１０は、装置１０の隔壁２２に挿入された別個のアクセス装置２６の先端３０とともに示されている。先端３０が隔壁２２に挿入されると、２つの対向するスリット面３８は、装置１０の本体２０に向けて相反する横方向に押しやられる。同時に、剛構造体４２は、圧縮バネ４６に抗してネック３４からキャビティ４４に向けてキャビティ４４内へ押しやられ、流体が先端３０と連通可能にする開放流体パス４８を提供する。
【００２３】
隔壁２２は、本体２０のネック３４の直径に沿ったポイント５０における本体の最上部に接着あるいは他の形で固定されている。隔壁２２が本体２０に固定されているので、先端３０が隔壁２２のスリット２４に挿入されると、２つの対向するスリット面３８に摺動する先端３０により生じる摩擦は、隔壁２２を軸線方向５２に強制的に伸張させ、隔壁２２の全長を増加させる。隔壁２２の全長が増加するので、先端３０の外周面に対してより長く、より効果的なシールが付与される。
【００２４】
図２及び図３を参照して説明した実施形態は、従って、改良された隔壁及びシールメカニズムを備える血管アクセス装置を提供する。図２及び図３の装置１０の隔壁２２の作動方法は、外部環境に装置１０を提供すること、及び、装置１０内から装置１０の外部環境に実質的な量のガスを移送せずに隔壁２２を作動させることを含む。装置１０は、ネック３４内に少なくとも部分的に収容された高剛性部材４２を含む。本方法は、高剛性部材４２又はバネ荷重高剛性構造体を、ネック３４内からキャビティ４４などの本体２０内の別の位置へ移送することをさらに含んでいてもよい。
【００２５】
ここで、図４を参照すると、血管アクセス装置１０は、本体２０、本体２０の上部部分に固定されたネック３４、ネック３４の凸状内側面３６、および、ネック３４の凸状内側面内に部分的に収容された隔壁２２を含む。隔壁２２は、スリット２４内に２つの対向するスリット面３８を含む。ネック３４、隔壁２２、および、流体が充填されるエリア５４は、装置１０の実質的にガス無しの断面を形成する。装置１０は、本体２０の凹状内側面４０も含む。凹状内側面４０は、装置１０内のキャビティ４４を形成する。隔壁２２は、バリア５６をネック３４とキャビティ４４との間の隔壁２２のフロアにさらに含む。バリア５６は、ネック３４の凸状内側面３６および隔壁２２の２つの対向するスリット面３８との間から少なくとも一つのチャンネル５８を通じてキャビティ４４に流体を往復移動させることが可能である少なくとも一つのチャンネル５８を含む。従って、ネック３４の凸状内側面３６と隔壁２２の２の対向するスリットとの間の液体エリア５４に収容される液体は、少なくとも一つのチャンネル５８を通して往復移動されることによりキャビティ４４の流体と自由に流通できる。
【００２６】
使用において、図４を参照して説明した装置１０は、ネック３４内に少なくとも部分的に収容された流体または液体がネック３４内から装置１０の本体２０内の別の場所へ移送されるのを許容する。従って、別個のアクセス装置２６の先端３０が隔壁２２に挿入されると、ネック３４内の先端３０により使われたスペースは、液体５４を収容している室が少なくとも一つのチャンネル５８を通してキャビティ４４内への液体５４の吐出を生じさせる。装置１０の本体２０の直径に沿ったポイント５０に隔壁２２が固定されるので、先端３０が隔壁に挿入されると、隔壁２２の２つの対向するスリット面３８はネック３４の凸状内側面３６へ向けて相反する横方向に分離し、隔壁２２は軸線方向５２に伸張し、隔壁２２の全長の増加が生じる。
【００２７】
ここで、図５を参照すると、血管アクセス装置１０は、本体２０と本体２０に固定されたネック３４とを含む。隔壁２２はネック３４内に備わり、あるいは、収容されている。隔壁２２は、シリコーンなどの弾性またはエラストマー材料で形成される。隔壁は、また、別個のアクセス装置２６の先端３０がスリット２４に挿入されると、隔壁２２のスリット２４に沿って分離可能である、例えば、発泡材などの低いデュロメータ硬度の材料から形成される。隔壁２２は、装置１０の本体２０の全体のネック３４を形成し、別個のアクセス装置２６に装置１０のネック３４を固定可能なスレッド６０を含むことができる。
【００２８】
ここで、図６を参照すると、血管アクセス装置１０は、本体２０と、本体２０に固定されて取り付けられているネック３４とを含む。ネック３４は、第１のシリコーンなどの第１の弾性材料から形成された隔壁２２と、隔壁２２を支持し、第２のシリコーンなどの第２の弾性材料で形成された構造および材料６２とを含むことができる。支持構造体６２はスレッド６０を含む。それは別個のアクセス装置２６のスレッドと結合可能である。隔壁２２及び支持構造６２の材料は、シリコーン、発泡体、および、他のエラストマーを含む２つの異なる材料を与えるように変更されうる。
【００２９】
ここで、図７を参照すると、血管アクセス装置１０は、本体２０の上部部分でネック３４に固定され、あるいは、他の方法で取り付けられた本体２０を含む。ネック３４は、ポリカーボネート材料などの硬化材料で形成されている。ネック３４内には、弾性がある隔壁２２が、隔壁２２とネック３４との間に収容される第２の中間的なエラストマー材料６４とともに収容されている。エラストマー材料６４は、隔壁２２のスリット２４に挿入される別個のアクセス装置２６の先端３０から大きな力を及ぼすことなく変形可能なデュロメータ硬度を有する材料などのエラストマー発泡材料であってもよい。エラストマー材料６４および隔壁２２の弾性材料は、先端３０がスリット２４に挿入されると、真空を形成せず、あるいは、隔壁２２の材料およびエラストマー材料６４の中へ、あるいは、これらを横切って空気が移動することなく形状を変更し、曲がる。
【００３０】
ここで、図８を参照すると、血管アクセス装置１０は、本体２０の最上部分に沿ってネック３４に取り付けられるか、または、違った方法で固定された本体２０を含む。ネック３４は、ネック３４の内側管腔全体を満たす隔壁２２を少なくとも部分的に囲んでいる。ネック３４と本体２０は、ポリカーボネートなどの硬化材料で形成され、隔壁２２は、シリコーンや最小の力で変形すし、別個のアクセス装置２６の挿入された先端３０の除去の際に真空を形成しない低いデュロメータ硬度をもつ材料などのエラストマー材料で形成される。
【００３１】
図５から図８を参照して説明された実施形態の弾性材料は、先端３０の挿入及び除去の際に変形可能であり、好適には、先端３０の除去の際にそれらの元々の状態に復帰する。図５から図８を参照して説明された実施形態のエラストマー材料のすべてについて、先端３０は、最小の力で隔壁２２に挿入でき、かつ、血管アクセス装置１０の外部環境とガスの入れ替えが全くない、あるいは、多量のガスの入れ替えがない。従って、図５から図８の隔壁２２は、装置１０の内部の流体交換と、滅菌されていない可能性がある装置１０の周辺外部環境との間で使い勝手が良い気密シールを提供する。
【００３２】
本発明は、ここで広く説明され、また、特許請求の範囲に記載されたように、その構造、方法、または他の必須の特徴から離れずに他の具体的な形態に変更できる。説明された実施形態は、限定的であるのではなく、単に説明に役立っているとすべての点で考えられることである。従って本発明の範囲は、前述の記載ではなく、添付された特許請求の範囲により示される。特許請求の範囲の均等物の意味および範囲内にあるすべての改変は、その請求項の範囲にあると解釈されるべきである。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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