(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
生体内の血管、管または管腔から閉塞物質の堆積物を除去するフレキシブルカテーテルシステムであって、
回転螺旋吸引ポンプと、
前記フレキシブルカテーテルシステムがガイドワイヤに沿って移動することができるように、前記フレキシブルカテーテルシステムを前記ガイドワイヤに保持するガイドワイヤ追従手段と、
を備え、
前記回転螺旋吸引ポンプは、螺旋ワイヤ、コアおよびカテーテルジャケットを備え、
前記カテーテルジャケットは、前記螺旋ワイヤを囲むものであり、
前記ガイドワイヤ追従手段は、前記フレキシブルカテーテルシステムの遠位領域における少なくとも２つの離間した保持部により前記フレキシブルカテーテルシステムを保持し、
前記少なくとも２つの離間した保持部の少なくとも１つは前記カテーテルジャケット上に配され、
前記カテーテルジャケットの遠位領域の一部は、前記カテーテルジャケットの遠位端を前記ガイドワイヤの経路から遠ざけるように、前記カテーテルジャケットの前記遠位端と前記カテーテルジャケット上の前記保持部との間において予め曲げられており、
前記螺旋ワイヤは、螺旋配置で前記コアに巻き付けられ、さらに、前記螺旋ワイヤは、螺旋回転動力源によって駆動されて、前記コアとは独立に作動する、
フレキシブルカテーテルシステム。
【請求項２】
前記螺旋ワイヤが前記螺旋回転動力源によって駆動されたとき、前記コアは回転しないように構成される、
請求項１に記載のフレキシブルカテーテルシステム。
【請求項３】
前記コアは、前記螺旋ワイヤの前記作動と同じ方向に回転するように構成される、
請求項１に記載のフレキシブルカテーテルシステム。
【請求項４】
前記コアは、前記螺旋ワイヤの前記作動と反対方向に回転するように構成される、
請求項１に記載のフレキシブルカテーテルシステム。
【請求項５】
前記コアを回転させるコア回転動力源は、前記螺旋回転動力源とは独立している、
請求項４に記載のフレキシブルカテーテルシステム。
【請求項６】
前記コアの独立した回転は、前記フレキシブルカテーテルシステムの遠位端および作業ヘッドを変位させて、閉塞物質の除去を改善する作用を有する、
請求項４又は請求項５に記載のフレキシブルカテーテルシステム。
【請求項７】
前記コアは、中空であり、また、注入ポンプから、血管、管または管腔への注入流体の送出を可能にするように構成される、
請求項１から請求項６までの何れか一項に記載のフレキシブルカテーテルシステム。
【請求項８】
前記注入ポンプは、前記螺旋ワイヤと前記コアのいずれかとは独立に作動するように構成される、
請求項７に記載のフレキシブルカテーテルシステム。
【請求項９】
前記回転動力源は、可変速度パターンで作動する、
請求項１から請求項８までの何れか一項に記載のフレキシブルカテーテルシステム。
【請求項１０】
前記螺旋ワイヤは、螺旋ピッチの異なる複数のゾーンを備える、
請求項１から請求項９までの何れか一項に記載のフレキシブルカテーテルシステム。
【請求項１１】
生体内の血管、管または管腔から閉塞物質の堆積物を除去するフレキシブルカテーテルシステムであって、
回転螺旋吸引ポンプと、
前記フレキシブルカテーテルシステムがガイドワイヤに沿って移動することができるように、前記フレキシブルカテーテルシステムを前記ガイドワイヤに保持するガイドワイヤ追従手段と、
を備え、
前記回転螺旋吸引ポンプは、螺旋ワイヤ、コアおよびカテーテルジャケットを備え、
前記カテーテルジャケットは、前記螺旋ワイヤを囲み、
前記ガイドワイヤ追従手段は、前記フレキシブルカテーテルシステムの遠位領域における少なくとも２つの離間した保持部により前記フレキシブルカテーテルシステムを保持し、
前記少なくとも２つの離間した保持部の少なくとも１つは前記カテーテルジャケット上に配され、
前記カテーテルジャケットの遠位領域の一部は、前記カテーテルジャケットの遠位端を前記ガイドワイヤの経路から遠ざけるように、前記カテーテルジャケットの前記遠位端と前記カテーテルジャケット上の前記保持部との間において予め曲げられており、
前記螺旋ワイヤは、
螺旋配置で前記コアに巻き付けられ、さらに、
螺旋回転動力源によって駆動されて前記コアとは独立して回転し、
前記回転動力源は、可変速度パターンで作動する、
フレキシブルカテーテルシステム。
【請求項１２】
注入物の補助なしで、生体内の血管、管または管腔から閉塞物質の堆積物を除去するフレキシブルカテーテルシステムであって、
回転螺旋吸引ポンプと、
前記フレキシブルカテーテルシステムがガイドワイヤに沿って移動することができるように、前記フレキシブルカテーテルシステムを前記ガイドワイヤに保持するガイドワイヤ追従手段と、
を備え、
前記回転螺旋吸引ポンプは、螺旋ワイヤ、コアおよびカテーテルジャケットを備え、
前記カテーテルジャケットは前記螺旋ワイヤを囲み、
前記ガイドワイヤ追従手段は、前記フレキシブルカテーテルシステムの遠位領域における少なくとも２つの離間した保持部により前記フレキシブルカテーテルシステムを保持し、
前記少なくとも２つの離間した保持部の少なくとも１つは前記カテーテルジャケット上に配され、
前記カテーテルジャケットの遠位領域の一部は、前記カテーテルジャケットの遠位端を前記ガイドワイヤの経路から遠ざけるように、前記カテーテルジャケットの前記遠位端と前記カテーテルジャケット上の前記保持部との間において予め曲げられており、
前記螺旋ワイヤは、
螺旋配置で前記コアに巻き付けられ、
前記コアと独立に回転することができ、
前記螺旋ワイヤは、回転動力源によって駆動される、
フレキシブルカテーテルシステム。
【請求項１３】
前記ガイドワイヤを更に備える、
請求項１から請求項１２までの何れか一項に記載のフレキシブルカテーテルシステム。
【請求項１４】
生体内の血管、管または管腔から閉塞物質の堆積物を除去するフレキシブルカテーテルシステムであって、
螺旋コイルを収容するカテーテルジャケットを備えるカテーテルと、
少なくとも前記螺旋コイルをコアワイヤとは独立して回転させるように構成された回転動力源と、
ガイドワイヤと、
ガイドワイヤ追従手段と、
を備え、
前記ガイドワイヤ追従手段は、前記フレキシブルカテーテルシステムの遠位領域における少なくとも２つの離間した保持部により前記フレキシブルカテーテルシステムを保持し、
前記少なくとも２つの離間した保持部の少なくとも１つは前記カテーテルジャケット上に配され、
前記カテーテルジャケットの遠位領域の一部は、前記カテーテルジャケットの遠位端を前記ガイドワイヤの経路から遠ざけるように、前記カテーテルジャケットの前記遠位端と前記カテーテルジャケット上の前記保持部との間において予め曲げられており、
前記カテーテルジャケットの前記遠位領域は、前記螺旋コイルが作動している間、前記ガイドワイヤから横方向に変位するように構成される、
フレキシブルカテーテルシステム。
【請求項１５】
前記カテーテルは、近位領域、遠位領域および前記近位領域と前記遠位領域との間に延在するハウジングを備え、
前記ハウジングは、
カテーテルジャケットを備え、かつ、
前記遠位領域の入口領域および前記近位領域の出口領域を有する管腔を画定し、さらに、
前記ガイドワイヤ追従手段は、前記螺旋コイル内で前記カテーテルジャケットの長さに沿って延在する中心コア管を備え、
前記中心コア管は、前記螺旋コイルに直接結合されない、
請求項１４に記載のフレキシブルカテーテルシステム。
【請求項１６】
前記中心コア管は、中実のワイヤまたはフィラメントである、
請求項１５に記載のフレキシブルカテーテルシステム。
【請求項１７】
前記回転動力源は、可変速度パターンで作動する、
請求項１４から請求項１６までの何れか一項に記載のフレキシブルカテーテルシステム。
【請求項１８】
前記螺旋コイルは、螺旋ピッチの異なる複数のゾーンを備える、
請求項１４から請求項１７までの何れか一項に記載のフレキシブルカテーテルシステム。
【請求項１９】
遠位保護をさらに備える、
請求項１から請求項１８までの何れか一項に記載のフレキシブルカテーテルシステム。
【請求項２０】
弾性材料又は柔軟性材料で構築されるフレキシブルコネクタを更に備え、
前記フレキシブルコネクタは、前記カテーテルジャケットの前記遠位端と、前記カテーテルジャケットの前記遠位端よりも遠位側に設けられた前記保持部との間に配される、
請求項１から請求項１９までの何れか一項に記載のフレキシブルカテーテルシステム。
【請求項２１】
前記カテーテルジャケットの前記遠位端が前記ガイドワイヤから離れて移動しうる距離を制限する変位制限要素を更に備える、
請求項１から請求項２０までの何れか一項に記載のフレキシブルカテーテルシステム。
【請求項２２】
線維性物質のフレキシブルコンベヤーであって、
コイルワイヤと、
当該コイルワイヤとは独立して回転するように配置された中心コアとを備える螺旋コンベヤーと、
前記フレキシブルコンベヤーがガイドワイヤに沿って移動することができるように、前記フレキシブルコンベヤーを前記ガイドワイヤに保持するガイドワイヤ追従手段と、
を備え、
前記螺旋コンベヤーは、
ジャケット内で回転するように構成され、
前記螺旋コンベヤーが回転する際に線維性物質が詰るのを防止すべく、前記ジャケット内にクリアランスを有し、
前記ガイドワイヤ追従手段は、前記フレキシブルコンベヤーの遠位領域における少なくとも２つの離間した保持部により前記フレキシブルコンベヤーを保持し、
前記少なくとも２つの離間した保持部の少なくとも１つは前記ジャケット上に配され、
前記ジャケットの遠位領域の一部は、前記ジャケットの遠位端を前記ガイドワイヤの経路から遠ざけるように、前記ジャケットの前記遠位端と前記ジャケット上の前記保持部との間において予め曲げられている、
フレキシブルコンベヤー。
【請求項２３】
前記螺旋コンベヤーの回転速度は、前記クリアランスによる漏洩を克服することができる速度に設定される、
請求項２２に記載のフレキシブルコンベヤー。
【請求項２４】
前記ガイドワイヤを更に備える、
請求項２２又は請求項２３に記載のフレキシブルコンベヤー。
【請求項２５】
弾性材料又は柔軟性材料で構築されるフレキシブルコネクタを更に備え、
前記フレキシブルコネクタは、前記ジャケットの前記遠位端と、前記ジャケットの前記遠位端よりも遠位側に設けられた前記保持部との間に配される、
請求項２２から請求項２４までの何れか一項に記載のフレキシブルコンベヤー。
【請求項２６】
前記ジャケットの前記遠位端が前記ガイドワイヤから離れて移動しうる距離を制限する変位制限要素を更に備える、
請求項２２から請求項２５までの何れか一項に記載のフレキシブルコンベヤー。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
［関連出願に対する相互参照］
本特許文書は、２００４年４月２７日に出願されたジョン  イー．ナシュらによる「Ｔｈｒｏｍｂｅｃｔｏｍｙ  ａｎｄ  Ｓｏｆｔ  Ｄｅｂｒｉｓ  Ｒｅｍｏｖａｌ  Ｄｅｖｉｃｅｓ」という名称の米国特許出願第１０／８３２８３０号の一部継続出願である、２００７年５月２１日に出願された同時係属中で権利者が共通の米国特許出願第１１／７５１４４３号の一部継続出願である。これら先の出願の全体の内容は、参照により明示的に組込まれる。
【０００２】
本出願は、一般に、生体の身体内の血管、管または管腔から閉塞物質を除去するために使用される医療器具および方法に関し、具体的には、血管または他の管腔からの血栓または軟組織血塊の除去に関する。好ましい実施形態は、より詳細には、残屑物を吸引するための少なくとも１つのポンピング手段を組み込む装置によって管腔を清浄化し、それにより血管または管腔の部分的または完全な閉塞物を除去するのに有用な装置に関する。
【背景技術】
【０００３】
毎年多くの人が血管疾患に侵される。血管疾患の指標には、血管系内の血塊が含まれ、深部静脈血栓症（ＤＶＴ）、塞栓症または虚血をもたらすことがある。血塊は、血栓およびフィブリンの凝集により形成され、血管の部分的または完全な閉塞をもたらす。閉塞を化学的に消散させる溶解薬を用いる処置を含む、処置に対する様々な手法が実行されるか、または、カテーテル血栓溶解療法などの血管に対する開存性の機械的回復が試みられることがある。
【０００４】
機械的な血栓切除装置は、物質により少なくとも部分的に閉塞された血管に対して開存性を回復するために使用されてもよい。たとえば、回転式カテーテルは回転切断ヘッド、回転マセレーター（ｍａｃｅｒａｔｏｒ）またはある均質化装置を使用して、血塊近くに生成される流体力学的渦の作用によって血塊を除去してもよい。あるいは、一部の器具を閉塞物質に繰り返し叩き込み、物質を変位させ変形させて、血管内に物質を残しながら、物質を通して管腔を生成させる。明らかに、長期に渡る患者利益のためには、閉塞物質の除去を実行することが望ましいが、血栓の破片などの緩い残屑物が、その部位から移動して、塞栓症、脳卒中または心臓発作などの生命を脅かす障害をもたらすことがないことを保証するように配慮されなければならない。
【０００５】
螺旋ポンプデザインは医療装置に組み込まれており、たとえば、Ｈａｔａｍｕｒａらは米国特許第６５５４７９９号において、固定ツインフィラメントロータの高速回転を利用して曲げられない針に液体を移すことについて記載している。ロータと周囲の針との間の間隙を通る流体の漏出は、ロータの高速回転と組合せた液体の粘性により最小にされる。
【０００６】
カテーテル器具は、閉塞した動脈の効果的な非侵襲性または最小侵襲性血管再生についての特許文献に提案または開示されている。たとえば、Ａｕｔｈに付与された米国特許第４４４５５０９号において、おそらく軟質動脈組織を保存しながら、動脈の内側からアテローム硬化性プラークなどの異常な硬質付着物を切除するために特にデザインされた再疎通カテーテルが開示されている。その再開通カテーテルは、カテーテルの遠位端に搭載され、かつカテーテルの中心に下方に延びるフレキシブルドライブシャフトにより回転されるように構成された、複数溝付きの鋭い刃の回転切断先端を含む。切断ヘッドの回転は、「差動切断」効果を発生し、その結果、回転刃が比較的硬質の付着物を除去し、相対的に軟質の組織を選択的に残す切断動作を可能にする。カテーテルの近位端で除去するために、切断作用によって生成された硬質粒子をカテーテル内に吸引するための吸引ポートが設けられるため、先に説明したように、患者の身体に悪影響を及ぼしうるこうした粒子は、カテーテルの遠位には流れない。
【０００７】
さらなる回転バーデザインは、たとえば、血管内に堆積した非対称プラークを除去するときに使用するためと記載されている。Ｓｈｔｕｒｍａｎは、米国特許第５３１２４２７号において、露出した回転バーが、単一軸上でガイドワイヤから離れて横方向に延び、所定の形状を有するポジショニングワイヤによって誘導されうるように、露出した回転バーを展開することによって、アテローム切除術装置に対する横方向制御を提供する。こうして、回転バーは、非対称プラーク病変部内に誘導され、それにより、（プラークに覆われない）正常血管組織が、露出したバーの高速回転との接触によって損傷を受けることが防止されうる。Ｓｈｔｕｒｍａｎらはまた、米国特許第６４９４８９０号において、回転ドライブシャフトを有する回転アテローム切除術装置について記載しており、回転ドライブシャフトは、組織を除去するための磨滅表面を有する偏心性の拡大径セクションを有する。偏心性の回転の性質によって、拡大セクションの外径より大きな径が、狭窄組織から除去される可能性がある。
【０００８】
また、Ａｕｔｈに付与された米国特許第５６９５５０７号は、カテーテル内に封入された螺旋状に巻いたコイルワイヤについて記載しており、このコイルが使用されて、フィブリンの不溶性の線維性網目より線が自分で螺旋ワイヤのまわりに巻き付くようにさせることによって血栓閉塞血管が清浄化される可能性がある。ドライブケーブルおよび結合された螺旋ワイヤが回転すると、血栓物質のフィブリンが近位端に加えられる吸引によりポートに引出され、それにより、フィブリンが螺旋コイルワイヤの回転巻付け動作に連動する。あるいは、負圧を加えることなく、フィブリンは、ワイヤと血栓との間の摩擦、または高速回転するワイヤの「旋回」作用によってワイヤの周りに巻き付く可能性がある。さらに、薬物送出は、コイルワイヤが収納されるハウジング内の同じ流体経路を通して達成されてもよい。
【０００９】
本発明と同一譲受人に譲渡された、その開示が参照により本明細書に組み込まれる米国特許第４７００７０５号では、動脈内のアテローム硬化性狭窄部（部分的または完全な閉塞）の開口操作などの血管、管または管腔の開放操作を実施するために使用するカテーテルおよび方法が開示され特許請求されている。これらのカテーテルは、カテーテルが、患者の身体に容易に挿通して、開口操作される動脈内のアテローム硬化性プラークの位置に至ることを可能にするのに十分な柔軟性を有する細長いフレキシブル部材である。作業ヘッドはカテーテルの遠位端に搭載され、カテーテルの長手方向軸を中心に高速回転するように構成される。一部の実施形態では、カテーテルは作業ヘッドに流体を放出して狭窄部開口プロシジャを促進してもよい。
【００１０】
本発明と同一譲受人に譲渡された、その開示が参照により本明細書に組み込まれる米国特許第４７４７８２１号では、動脈の血管再生に特に適した他のカテーテルが開示され特許請求されている。これらのカテーテルはそれぞれ、切断することなく物質除去を実施する少なくとも１つの鋭くない衝撃面を有する回転作業ヘッドを含む。さらに、これらのカテーテルは作業ヘッド近くの流体を排出して血管再生プロシジャを促進するように構成される。詳細には、作業ヘッドの回転が作業ヘッドに接触または隣接する強力な環状の渦を生成し、この渦が、動脈狭窄部を形成する物質から切り離されるように破砕されている可能性がある粒子を再循環させる作用を有するため、作業ヘッドがこれらの粒子に繰り返し衝撃を与えて粒子サイズを低減する。
【００１１】
血管の開口を拡大するための他のアテローム切除術装置は、米国特許４５８９４１２号、４６３１０５２号、４６８６９８２号、４７４９３７６号、４７９０８１３号および６０８０１７０号（本発明と同一譲受人に譲渡され、その開示は参照により本明細書に組み込まれる）に開示され特許請求されている。
【００１２】
Ａｄｍｏｖｉｃらに付与された米国特許５０７４８４１号では、アテローム切除術を実施するためのカテーテル装置が開示される。この装置は、外部ハウジング内で回転する螺旋切断ブレードを備える、外部ハウジング内の一連の露出された溝を特徴とする。螺旋切断ブレードは、スロットと共に、物質を切り離す作用を有し、回転音動は、フェルールの粉砕面の方に断片を引寄せる。次に、粉砕された粒状物質は１対の洗浄管腔に誘導され、生理食塩水管腔を通して処置部位に送出される生理食塩水により、処置部位から洗い流される。
【００１３】
Ｓｔｅｖｅｎｓらに付与された米国特許４８５７０４６号には、血管の内壁から付着物を除去して血管を通る血流を増加させるカテーテルが開示される。’０４６号特許は、カテーテルシース内に螺旋ポンピング手段を有する中央部分を有し、血管の内壁から付着物を磨滅させるための拡大遠位先端を有するフレキシブルカテーテルを開示しており、ポンピング手段および遠位先端の磨滅動作は近位駆動手段により駆動される。
【００１４】
Ｓｔｅｖｅｎｓに付与された米国特許第５０７８７２２号では、拡大した遠位作業ヘッドを有することなく、血管の内壁から付着物を除去するカテーテルが開示されている。’７２２号特許は、円形切断エッジの作動により血管壁から付着物を分離するカテーテルの遠位端において回転可能で軸方向に移動可能な切断部材を特徴とする。切断機構の回転は、外側周りに螺旋状に巻かれた螺旋ワイヤを有し、残屑物を除去する螺旋ポンピング機構をカテーテル内で形成する管状伝達装置により駆動される。残屑物がカテーテル内で堆積すると、内側のコア部材を取り外して、外側カテーテル内の清浄化およびその後の交換を可能にする。切断部材の軸方向の移動および回転は、担当医師が切断機構を駆動するために管状伝達装置の近位端にある軸方向に摺動可能で回転可能なハードウェアを操作することにより制御されるか、あるいは、回転内側コアが、電気モータを組み込むことにより電力供給されてもよい。カテーテルの遠位端は、膨張可能バルーンを特徴とし、その膨張によりバルーンの反対側のカテーテル部分が、血管の内壁のライニングと係合するように押し付けられる。
【００１５】
Ｓｔｒａｕｂに付与された米国特許第５８７６４１４号は、ロータおよび任意選択でステータならびに血管壁から物質を切り離す切断機構を組み込む、血管を清浄化するための回転カテーテルを開示する。ロータが回転すると、２つの切断スロットが係合し、物質を切り離す。さらに、Ｓｔｒａｕｂは螺旋ポンピング機構を使用して、切断により生じる残屑物を除去することを開示する。螺旋ポンピング機構はトルク伝達ワイヤに巻き付けられた螺旋コイルであり、ロータが回転すると、コイルワイヤは、残屑物を近位に搬送するスクリューポンプの作用を有する。
Ｍａｓｃｈに付与された米国特許第４７２８３１９号は、血管内で閉塞物を切断するためのカテーテルを開示しており、カテーテルは、閉塞物を断片に切断するための球状切断ヘッドを遠位端に有する。カテーテルは、さらに切断機構に酸素添加注入液を送出して、切断機構から残屑物を洗い流し、切断手段を清浄化する手段を特徴とする。カテーテルシステムは、断片を含む流体がカテーテルを通して排出されるように、負圧がそこを通して引出される排出通路を特徴とする。Ｍａｓｃｈはさらに、負圧印加に加えてまたはその代わりに、螺旋ポンピング構造が使用されて、残屑物が、近位に、かつ、処置部位から離れるように搬送されてもよいと記載している。螺旋ポンプを使用する実施形態では、内側および外側チューブの隣接面上の反対まわりの螺旋の間の相互作用がポンピング動作を引き起こす。
【００１６】
Ｄｅｍａｒａｉｓらに付与された米国特許第６４５４７７５号は、閉塞した血管を清浄化するカテーテルを開示しており、このカテーテルは、回転が発生するときに閉塞した血管内の血栓に係合し断片化するために、カテーテルの遠位端において露出した拡張可能なワイヤバスケットなどの回転可能なワイヤマセレーターを有する。好ましくは、カテーテル装置は、近位にマセレーターおよび閉塞部位から離れて物質をポンピングするために、螺旋ロータを組込んでもよい。
【００１７】
米国特許第６７０２８３０号はＤｅｍａｒａｉｓらの’７７５号特許の一部係属出願であり、アルキメデスのスクリューポンプを生成するために管腔内で回転する螺旋コイル状ワイヤを用いて注入および吸引が可能なオーバザワイヤ物質輸送カテーテルについて記載している。Ｄｅｍａｒａｉｓらにより記載されたスクリューポンプのインペラーは内側チューブまたは部材およびコイル状ワイヤロータを特徴とする。一実施形態では、管腔全長に巻き付けられ、一方向に巻かれたワイヤを有し、さらに、管腔の長さの内部に第２のコイル状ワイヤを有する単一管腔を特徴とする双方向カテーテルが記載される。こうして、管腔の回転は、注入および吸引を同時にもたらすことになる。別の実施形態では、カテーテルの管腔は、吸引コイル状ポンプと注入コイル状ポンプについて別々の並んだ管腔を収容してもよい。ポンプのインペラーは身体を貫通して挿入され、同時に動作し、また、送出される薬剤が血管内で適切な滞留時間を受けることを保証するために、カテーテル本体に沿って離間したポートで終端してもよい。
【００１８】
Ｆｉｎｄｌａｙに付与された米国特許第６２３８４０５号は、物質を除去するカテーテル装置を開示しており、この装置は、血塊物質を断片化するために、同様に遠位端に近いせん断部材に隣接して回転可能なねじ切りされた遠位端を有する。血栓は装置内に引込まれて、遠位端と流体連通する装置の近位端における負圧の印加と組合せて、遠位端に「アルキメデス」のねじ作用を加えることによって浸解される。せん断部材は、血栓を処理し易い粒子サイズに断片化して、カテーテル全長にわたって物質が身体から引き抜かれるときに、装置が詰まるのを防止する作用を有する。
【００１９】
Ｆｉｎｅらに付与された米国特許第５２６１８７７号は、高速疎通作業ヘッドを有する機械的血栓切除装置を開示しており、この装置は、回転して血栓を均質化して除去を促進し、装置は管腔内に流体媒体を送出することが可能である。装置は、摩擦によりガイドカテーテルを通して磨耗するドライブケーブルなしで、遠位先端の高速回転を可能にするためのベアリングの作用を有する螺旋コイルワイヤを特徴とする。螺旋ドライブケーブルは、目下非閉塞の中心管腔を通る注入液の導入を促進するために取外されるようにデザインされる。
【００２０】
Ｓｏｒｅｎｓｏｎらに付与された米国特許第６１１７１４９号は、哺乳動物の目内の眼レンズ物質を除去する装置を開示しており、この装置は遠位端に、剛性スリーブ内で螺旋ベアリングコイルワイヤを有するドライブシャフトによって駆動される作業ヘッドを有する。この装置は、好ましくは、注入液の注入および物質吸引についての別個の通路を組み込んでもよい。米国は、圧力が供給リザーバに加えられると、注入液通路の作用を有する、螺旋ワイヤの個々の回旋の間の螺旋ギャップを記載する。
【００２１】
Ｓｈｉｂｅｒに付与された米国特許第４９７９９３９号は患者の血管から閉塞物を除去するアテローム切除システムを開示する。Ｓｈｉｂｅｒはフレキシブルガイドワイヤに沿ってまたその周りをたどる、回転可能なコアリング（ｃｏｒｉｎｇ）カテーテルを有する装置を開示している。回転可能なコアリングカテーテルは、リボン形状のコイル状巻線で構築されるため、断面内で、リッジまたはステップが巻線によって組み込まれ、螺旋ステップまたはリッジを生成する。さらに、コアリングカテーテルは、血管壁から物質を薄く切り取るために端部に鋭いエッジを有することを特徴とする。ガイドワイヤは、パイロットワイヤ全長に巻き付けられた３つの螺旋コイルワイヤを有する単一パイロットワイヤとして記載される。さらに、パイロットガイドワイヤは、造影剤または他の流体の送出を可能にするために、中空チューブの形態であってよい。使用時に、コアリングカテーテルの回転が、コアリングカテーテル端に閉塞物質を薄く切り取らせ、コアリングカテーテル内のリッジまたはステップが、カテーテルの遠位端に加えられる吸引力と共に、物質を身体内の部位から離れた近位に移動させる。螺旋コイルワイヤは、芯を除去される間において閉塞物質の遠位への移動に抗して、芯を除去される物質がパイロットワイヤの周りに自由に回転するのを制限し、また、螺旋状ベアリングの作用を有する。パイロットワイヤを囲む螺旋ワイヤは、回転によって駆動されず、外側カテーテルだけが回転可能に駆動される。物質は、回転するコアリングカテーテル内に近位に引寄せられ、カテーテル自体と一緒に除去される。
【００２２】
Ｐａｓｓａｆａｒｏらに付与された米国特許第６１５６０４６号では、手持ち式コントローラにより駆動されるトルク発生部材の遠位端に除去手段を有する、管腔内の閉塞を除去する装置が開示される。この装置は、切断ヘッドを向き調節する作用を有するガイドセクションを有する特殊形状のガイドワイヤを利用して、管腔を通る十分大きな通路を清浄化する。一実施形態では、除去手段は、血管壁からの物質の除去をもたらす、回転する露出した切断表面を特徴とする。Ｐａｓｓａｆａｒｏは、トルク発生部材が、身体から出るように、部位から近位に残屑物を移動させる作用を有する最も外側のコイル状ワイヤを有する、３重のコイルワイヤであると記載している。Ｐａｓｓａｆａｒｏの装置の実施態様は、管腔を清浄化する露出した切断表面を操向するために、標準ガイドワイヤを特殊形状のガイドセクションを組み込むガイドワイヤに置換えることを必要とする。
【００２３】
上述の従来技術は、閉塞物質を除去するために身体内の細い血管系または管腔に到達するのに適した装置であって、血管壁を保護するために遮蔽された切断要素を有し、吸引および注入液ポンピング手段の実装によって、除去される閉塞物質の部分的な排出から完全な排出までを保証するのに役立ち、挿入されるカテーテル本体の全長内に収納され、かつ、実質的に全長にわたり延びるスクリューポンプによって生成される吸引ポンピング力によって、適切な負圧レベルならびに適切な注入および吸引流量を達成し維持することが可能で、従来のガイドワイヤと共に使用されることが可能である装置を開示していない。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００２４】
本発明の意図は、生体の血管系の大きな蛇行領域内に延び、かつ、蛇行領域に一致しながら、適切な流量を供給することが可能なフレキシブルカテーテルシステムを作るときの従来技術の欠点を克服することである。
【課題を解決するための手段】
【００２５】
本発明の目的は、血管または管腔内の閉塞物を除去する効率的な方法を提供することである。この目的は、身体から残屑物を吸引し除去するために「アルキメデス」のスクリューポンプを組み込む、残屑物除去用アセンブリを設けることによって達成される。
【００２６】
本発明の別の目的は、血管または管腔内の閉塞物を除去する安全な方法を提供することである。この目的は、切断面が管腔または血管壁に直接接触することを遮蔽され、閉塞物質が部位から遠く離れて身体内に移動することを防止するような対策が取られる装置により達成される。さらに、装置の操作中、ならびに、血管に対する開存性を回復するプロシジャの実施に必要とされる継続時間中の両方において、プロシジャ中に関連する失血を最小にする対策が取られる。
【００２７】
本発明のなお別の目的は、ガイドワイヤの経路から離れたところに位置する、血管または管腔内の閉塞物を安全に除去しうる、径が小さいワイヤ誘導式カテーテルを提供することである。この目的は、たとえば、作業ヘッドを含む柔軟性部分を有するカテーテルの実施形態を提供することによって達成され、作業ヘッドは、血管から閉塞物質をより効率的に除去するためにカテーテルの作業ヘッドが閉塞物質により近接できるように、ガイドワイヤから横方向に延びることができる。
【００２８】
本発明のなお別の目的は、吸引ポンプを閉塞させうる凝集体になるように閉塞物を巻きつけることなく、高いパーセンテージのフィブリンなどの線維性含有物を含む、血管または管腔内の閉塞物を安全に除去できることである。一実施形態では、吸引ポンプは、共にカテーテルジャケット内に配設される、螺旋方式でコア部材の周りに巻かれたワイヤを特徴とする。この目的は、螺旋ワイヤおよびコア部材を異なる回転速度で回転させることによって、螺旋ワイヤおよび／またはコア部材の回転速度を変化させることによって、螺旋ワイヤとコア部材との間で異なる回転方向を提供することによって、螺旋ワイヤだけを回転させ、コア部材を回転させないことによって、また、螺旋ワイヤとカテーテルジャケットの内壁との間に大きな間隙を設けることによって達成される。
【００２９】
本発明のこれらのまた他の目的は、閉塞したまたは部分的に閉塞した血管、たとえば、そこから血液が閉塞した血管に流れることになる別の血管、たとえば、大動脈の下流に位置する生体の血管系の血管の管腔を開口操作するシステムを提供することによって達成される。一実施形態のシステムは、吸引手段および任意選択で注入液送出手段を有するカテーテルアセンブリを特徴としてもよい。好ましいバージョンは、吸引手段はフレキシブルスクリューコンベヤーのバージョンである。
【００３０】
一実施形態のシステムは血栓除去を促進する作業ヘッドを有する。作業ヘッド（たとえば浸解ヘッド、切断ヘッドなど）は血栓を物理的に処理してもよく、または、作業ヘッドは、血管壁に沿って血栓に直接接触することなく血栓に影響を及ぼして（たとえば、吸引を補助するための流れを生成すること、または注入液ジェットを送出することなどによって）、血栓を除去してもよい。好ましいバージョンでは、作業ヘッドはカテーテル本体内で遮蔽され、カテーテル内で戦略的に配置されサイズ決定された開口部に引き込まれる物質に作用するだけである。
【００３１】
フレキシブルスクリューコンベヤーの役をする螺旋スクリューポンプを組み込む装置は、血管系のより大きな蛇行性領域をナビゲートすることが可能である。柔軟性は、通常スクリューポンプの作動を妨害する。それは、カテーテルが屈曲／応力領域で変形し、楕円形断面を形成し、螺旋と周囲のジャケットとの間でより大きな間隙を生じるためである。本発明は、屈曲領域に発生するポンピング損失に打ち勝つために、十分高速度で回転することによってこの欠点を克服する。さらに、屈曲領域におけるポンピング損失は、螺旋ポンプシステムについての多数の巻線により最小にされる。
【００３２】
切断面は、血管壁と接触できないように、遮蔽されてもよいが、螺旋ポンプによって生成される吸引力によって装置内に引込まれる組織および他の物質を切断するのに役立ってもよい。
【００３３】
なお別の実施形態のシステムは、血栓除去を促進するためにガイドワイヤから横方向に離れて変位しうる、カテーテルの柔軟性部分上に搭載された作業ヘッドを有するワイヤ誘導式モノレールカテーテルを備える。作業ヘッドは、閉塞物質に非常に接近するように、ガイドワイヤから分離し離れるように移動して、閉塞物質を血管からより効率的に除去してもよい。この実施形態は、本発明の径が比較的小さいカテーテルが、径が非常に大きい閉塞物質を血管から除去することを可能にする。
【００３４】
なお別の実施形態では、ガイドワイヤからの作業ヘッドの横方向変位量は、オペレータによって制御され調整されて、種々の大きさの血管内で残屑物を効果的に処置し除去するように、装置の活動が調節されうる。
【図面の簡単な説明】
【００３５】
【図１】カテーテルアセンブリの斜視図である。
【図２Ａ】カテーテルアセンブリの断面図である。
【図２Ｂ】図２Ａの破線２Ｂにおける注入カテーテルアセンブリの先端を前向きにした端面断面図である。
【図２Ｃ】図２Ａの破線２Ｃにおける吸引カテーテルアセンブリの先端を前向きにした断面図である。
【図３】カテーテルアセンブリの代替の実施形態を示す図である。
【図４】生体の血管内に配置される吸引ポンプアセンブリの遠位部分の拡大断面図および遠位保護手段と組み合わせて使用される柔軟性がある非外傷性先端を有するカテーテルアセンブリの遠位端の一実施形態を示す図である。
【図５】カテーテルアセンブリの遠位端の代替の実施形態の拡大図である。
【図６】カテーテルアセンブリの一部分の部分拡大断面図である。
【図７】生体の血管内に配置された吸引カテーテルの一実施形態の遠位部分の拡大図である。
【図８】生体の血管から残屑物を除去するように作動する吸引カテーテルの一実施形態の遠位部分の拡大図である。
【図９】生体の血管内の、吸引カテーテルアセンブリの先端を前向きにした断面図である。
【図１０】生体の血管内から残屑物を除去するように作動する吸引カテーテルアセンブリの先端を前向きにした断面図である。
【図１１】ガイドワイヤと作業ヘッドとの間でアクティブな分離の程度を調整する手段を有するカテーテルアセンブリの代替の実施形態を示す図である。
【図１２Ａ】低圧または閉止モードにおけるカテーテルアセンブリの安全機構の実施形態を示す図である。
【図１２Ｂ】高圧または開放モードにおけるカテーテルアセンブリの安全機構の実施形態を示す図である。
【図１３】吸引巻線、コアチューブ、および注入巻線を互いに対して独立に作動させる能力を有するカテーテルアセンブリの代替実施形態を示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００３６】
本発明は、十分に細い断面輪郭形状（たとえば、その最大幅点における挿入される装置の断面）を有すると共に、適切な柔軟性を有するアセンブリを提供するため、本発明は、生体の領域に曲げられて導入される間に作動して閉塞物質、たとえば血管または管腔内の血塊またはプラークの堆積物を除去するために、生体の身体の領域内で屈曲しながら作動し、その領域内でナビゲートすることが可能である。
【００３７】
以下の説明は、図に示されるカテーテルアセンブリ、コンポーネントおよび特徴について記載し、同様の参照数字は同様のコンポーネントを示す。
一実施形態では、カテーテルアセンブリは、１対の回転式螺旋ポンプを特徴とし、螺旋ポンプは吸引および注入液送出機能を提供し、別個の回転動力源（たとえば、電気モータ、空気タービン、水圧タービンなど）により独立に作動してもよい。ある実施形態では、螺旋ポンプ機構（注入および吸引）のそれぞれ用のロータは、単一の回転動力源に作動可能に結合されるが、（たとえば、独立の伝達機構（たとえば、クラッチパック、調整可能なまたは固定の歯車装置）の実装によって）それぞれは独立に作動してもよい。
【００３８】
別の実施形態では、吸引ポンプだけが回転動力源に結合される螺旋ポンプ機構を特徴とする。この実施形態では、注入液の送出は、他の方法によって、たとえば適切な注入液流量を提供するために往復式正容積移送ポンプ（ｒｅｃｉｐｒｏｃａｔｉｎｇ  ｐｏｓｉｔｉｖｅ  ｄｉｓｐｌａｃｅｍｅｎｔ  ｐｕｍｐ）を利用する高圧流体送出によって達成されてもよい。あるいは、注入液送出は必要とされない可能性があり、したがって、吸引ポンプだけを有する、注入液を送出する装備の無い実施形態であってもよい。
【００３９】
一実施形態では、図１および図２Ａの分解断面図に示すように、カテーテルアセンブリ１は、単一モータ２６または他の回転動力源（たとえば、電気モータ、空気タービン、水圧タービンなど）により駆動され、中空ドライブシャフト１２の（すなわち、歯車装置機構または伝達機構を介する）回転を実施する。ドライブシャフト１２は、その近位側１２で注入螺旋ポンプ３８に作動可能に結合され、注入液リザーバ（図示せず）に流体連通する。ドライブシャフト１２はまた、その遠位端１４で吸引螺旋ポンプ４０に作動可能に結合され、吸引螺旋ポンプ４０は患者内に送られ、処置エリアに流体連通する。吸引ポンプの遠位部分は、説明されるように、図４においてさらに詳細に示される。
【００４０】
別の実施形態では、図３に見られるように、モータ３２６または他の回転動力源は、伝達機構または歯車装置機構（図示せず）を介して直接（図示するように）または間接のいずれかで、ドライブシャフト３３１を作動させてもよく、また、ドライブシャフトは身体（図示せず）に向かって遠位に、また、身体内に入るように延びてもよい。この実施形態では、単一ドライブシャフト３１１は、吸引ポンプ３４０と注入ポンプ３３８の両方を駆動する。ドライブシャフト３３１の近位部分３４８は螺旋注入ポンプ３３８を特徴とし、ポンプ３３８は、ドライブシャフト３３１により回転すると注入液源３５２から身体に向かう遠位への注入流体の流れを生成する注入巻線３４４を有する。注入巻線の遠位端では、注入液はポート３３０を通して、ドライブシャフト３３１の遠位部分３５０を形成するコアチューブ３４２の中空管腔内に送られる。ドライブシャフトの遠位部分は、螺旋吸引ポンプ３４０用の吸引巻線３４６を特徴とする。
【００４１】
使用時に、注入流体は、注入ポンプ３３８の回転容積移送動作によって加圧され、それにより、注入流体は、ポート３３０を通して吸引ポンプ３４０の中空管腔のコアチューブ３４２内に送られ、（後述するように）アセンブリの遠位端に送出される。
【００４２】
注入液ポンプと同じ方式では、ドライブシャフト３３１の遠位部分３５０は、中空管腔のコアチューブ３４２を特徴とし、このコアチューブの周りにはコイル状部材が巻かれて、螺旋吸引ポンプ３４０用の吸引巻線３４６を形成する。単一ドライブシャフト３３１が回転すると、コイル状部材を形成する吸引巻線３４６は、カテーテルのジャケット３５８内で回転し、それにより、近位への残屑物の吸引がもたらされ、残屑物は、廃棄物管腔３５６によって廃棄物リザーバ３５４に向けて送られてもよい。
【００４３】
図２Ａを参照すると、上述した実施形態のいずれにも適用可能であるが、アセンブリは、モータ２６とドライブシャフト１２の間に作動可能に配置される歯車装置機構２８または伝達機構を組み込んでもよく、歯車装置機構は、加えられる回転動力を、ドライブシャフト１２と結合された螺旋ポンプロータの（すなわち、１：１比の）回転に変換する機能を有する。あるいは、歯車装置機構は、（螺旋ポンプのロータに対してモータの歯車比を低減する（たとえば２：１または３：１など）ことによって）螺旋ポンプ機構の回転に利用可能なトルクまたは回転動力を増幅する機能を有してもよい。最も好ましくは、歯車装置機構は、ドライブシャフトの回転速度を上げるために有効歯車比を増加させる機能を有してもよいため（たとえば、１：２、１：５、１：５０など）、モータによる所与の回転数が螺旋ポンプロータの回転の増加をもたらすことになる。好ましい実施形態は、説明されるように、カテーテル内で回転する径が小さい螺旋ポンプロータが、適切な流量および圧力を達成できることを保証するための有効歯車比の増加を特徴とする。
【００４４】
螺旋ポンプロータは、一般に、また、このアセンブリの注入ポンプおよび吸引ポンプの場合に利用されるように、周囲のジャケット内（たとえばカテーテルまたは管腔）で回転するようにデザインされるため、螺旋ポンプロータの回転が発生すると、容積移送ポンピング動作が螺旋状に巻かれた螺旋ポンプロータによって生成される。この原理は、アルキメデスのポンプまたはスクリューポンプシステムに基づく。スクリューポンプシステムは、物質の高密度で強力な送出が可能である。さらに、スクリューポンプはまた、流体および微粒子の送出において有効であり、固体物質または異物の存在による妨害を比較的受けない。スクリューポンプデザインの１つの利点は、螺旋ポンプが、詰まることなく、ポンプ巻線間の間隔より小さな寸法を有する流体または微粒子状物質を輸送することが可能であることである。スクリューポンプデザインのさらなる利点は、螺旋ポンプロータによるトルクの機械式伝達装置が、同様に、管理可能なレベルに残屑物の断片の大きさを浸解させるかまたは低減する機能を有してもよいことであり、普通なら大き過ぎることになる物質が輸送されることを可能にする。
【００４５】
スクリューポンプの有効性は、螺旋ポンプのロータとジャケットとの間に生じる漏出量を最小にすることに依存する。当業者によって理解されるように、螺旋コイルワイヤの回転はアルキメデス様ポンピング動作を生成する。たとえば、図２Ａおよび図２Ｂの断面図に示す本発明の注入ポンプ３８は、注入カテーテルジャケット５と、螺旋コイル部材またはワイヤ２３および注入コア部材９を備える注入螺旋ロータとの間に位置する、環状空間または通路４５の下に注入液を搬送するのを補助するポンピング動作を生成する。
【００４６】
同様の例として、本発明の吸引ポンプ４０は、図２Ａ、図４の拡大図および図２Ｃの断面図に示すように、螺旋ポンプ機構である。吸引ポンプ４０は、中空の吸引コア管腔５１と吸引カテーテルジャケット５３との間に配列される、吸引コイル状ワイヤ４９の巻線の回転によって、処置部位から離れて近位に流体および／または閉塞物質を搬送するのを補助するポンピング動作を生成するのに役立つ。さらに、中空の吸引コア管腔は、高圧流体を装置の遠位端に送出することを可能にしてもよい。この実施形態では、挿入されたカテーテルの断面輪郭形状は、蛇行の大きな血管構造内に到達するのに十分に小さいままである。
【００４７】
詳細には、流体流れを送出する螺旋コイルワイヤ２３の能力は、（ａ）螺旋の回転速度、（ｂ）螺旋の掃引容積（螺旋の掃引容積とは、螺旋の１ピッチのコイル間に捕捉される流体容積である）、ならびに（ｃ）螺旋コイル状ワイヤ２３と注入カテーテルのジャケット５との間の間隙および螺旋コイル状ワイヤ２３と注入コア９との間の間隙による螺旋に沿う漏出または逆方向の流れに依存する。間隙がゼロに減少する（その結果、漏出がゼロに減少する）場合、ポンプは、非常に頑強な容積移送ポンプとして働くことができる、すなわち、ポンプは、入口圧力とは独立に、広範囲の出力圧力で流れを送出することができる。漏出を最小にすることは、流体送出カテーテルシステムとして適した性能を保証するために必要である。
【００４８】
フレキシブル螺旋ポンプの場合、好ましくは、螺旋ポンプの回転インペラーまたはロータと周囲のジャケットとの間に若干の間隙が存在する。この間隙は、螺旋ポンプの柔軟性を保証し、ポンプが曲げ力によって変形する間、ロータの自由な回転を保証するために必要とされる。カテーテルの適切な柔軟性および機能を保証するために必要とされる間隙は、ロータ径の３３％程度の大きさであってもよいが、通常１０％以下である。すなわち、ロータと周囲のジャケットとの間の間隙は、曲げがもたらされると自然に変わることになり、外側のジャケットに楕円断面が生成される。変形により生じるギャップは後方への漏出の傾向を強くし、さらに、ロータの回転抵抗が楕円断面の細くなった寸法による大きな摩擦のために増加し、ロータは、加えられる屈曲力に抗することになり、より大きな摩擦損失を生成する。屈曲したアセンブリによって生成されるギャップの結果としての、増加した間隙を補償するために、後方への漏出を最小にするように螺旋ロータの回転速度を増加させることが有利である。螺旋ポンプシステムにおける後方への漏出量に影響を及ぼす他の要因には、ポンピングされる液体の粘度を含み、それは、高粘度（濃厚）流体が低粘度（希薄）流体のように容易にギャップを通して漏出できないためであり、同様に、ポンプロータ巻線のサイズおよび数は、後方への漏出に影響を与える因子であり、それは、より小さいロータ、少ない巻線または短い長さを有するデザインの場合に比べて、漏出がポンピングされる全流体のより小さい割合であるために、各回転後の漏出の特定の量が、あまり影響を受けないことになるためである。より長いピッチ（すなわち各巻線間の大きな空間）の巻線の場合、流量は、狭いピッチ（すなわち、各巻線の間の小さい空間）に比べて所定の回転速度について大きくなる傾向がある。
【００４９】
線維性含有物をほとんどまたは全く持たない偽粒子は、ロータ間隙に対して広い範囲のジャケットを有するポンプによってうまく搬送される。しかし、（血塊内のフィブリンなどの）長い線維を含む微粒子は、回転するロータに巻き付き、軸方向に固定された位置で回転する凝集体内に捕捉され、したがって、ポンプを閉塞させる。
【００５０】
ロータによって回転するコアの場合、ロータ−螺旋間隙が、回転するコンポーネント上に形成する局在凝集体とジャケットボアとの間のギャップ内でポンピングを継続することを可能にするのに十分に大きい場合、ポンプは、ポンピングし続けうることがわかった。こうした間隙は、凝集体の堆積と比較して大きくなければならない。たとえば、約０．０４インチのロータ径を有するポンプに関する試験は、ロータ径の５０％程度の大きさの径間隙に関して許容可能な性能を示した。数百の螺旋ピッチを有するポンプの場合、各ピッチからの後方漏出が非常に小さいため、間隙がさらに大きくても機能する。
【００５１】
コアが固定される場合、血塊内の線維は、回転するロータに同じように巻き付く傾向はなく、そのため、ロータ−ジャケット間隙は著しく低減されうる、しかし、柔軟性を維持するために、曲げられたときにカテーテルの柔軟性および機能を保証することに関して上述した間隙のレベルを提供することが有利である場合がある。
【００５２】
そのため、螺旋コアおよびジャケットの特定のデザインは、予想される微粒子の種類および種々の解剖学的構造をナビゲートするときに予想される変形の程度に対処するように選択されうる。
【００５３】
本発明の場合、高い回転速度は、生体の血管系内で使用されるようにデザインされたカテーテルとしての許容可能な性能を保証するときに有利である。生体内で使用されるカテーテルの場合、約３フレンチ（Ｆ）〜８Ｆのサイズが適切であり、意図される用途に応じて変わる可能性があり、たとえば、冠状血管について４〜５Ｆ、頚動脈について４〜５Ｆ、大腿動脈について５〜８Ｆまた大脳血管について３〜４Ｆが適正であり、器官および食道用途などのより大きい血管についてはより大きなサイズが必要とされる可能性がある。
【００５４】
代替の使用が、より大きなポンプ径またはより小さな柔軟性を可能し、その結果、より小さな間隙が、代替の使用（たとえば、器官の管腔での使用、食道の使用、大きな径の血管など）について許容可能である場合、低い回転速度を特徴とする本発明による装置が、適切なポンプ流量を達成するときに有効である可能性がある。本発明の螺旋コイルポンプはまた、柔軟性を高めるか、振動を最小にするか、または所望のポンピング特性を達成するために、コイル状ワイヤの可変巻線またはピッチを特徴としてもよい。
【００５５】
螺旋ポンプの巻線における可変ピッチはまた、疲労による螺旋破断のリスクを最小にし、また、柔軟性の向上を可能にするのに使用されうる。蛇行性解剖学的構造をネビゲートすることによって誘発される曲がった状態で螺旋が回転すると、コイルは、繰り返しねじり応力を受ける。ねじり応力は、曲げの曲率半径および螺旋のピッチに関連し、小さな曲率は大きな応力を与え、小さなピッチは小さな応力を与える。蛇行性が最も大きな解剖学的構造をナビゲートする器具の領域に遠位に位置する密なピッチを有する吸引ポンプを設けることによって、螺旋故障のリスクが低減されることができ、同時に、密なピッチを有する遠位領域の柔軟性が高められることが認識される。
【００５６】
一実施形態では、図２Ａに示すように、注入カテーテルジャケット５内で回転するように構成された螺旋ロータを有する螺旋注入ポンプ３８が、ドライブシャフトの近位端１３に取り付けられ、近位端１３から離れて近位に延びる。このロータは、コア全長の少なくとも一部または複数部分の周りに巻かれた螺旋コイル部材またはワイヤ２３を有する、注入コア部材９を有する。注入カテーテルジャケット５およびロータは、ドライブシャフト１２から離れて近位に延び、注入液を送出するために、流体源（図示せず）に作動可能に結合される。ドライブシャフト１２がモータ２６によって回転すると、ドライブシャフトは、次に吸引ポンプ３８のロータを回転させる。吸引ポンプ３８の作動により、注入液はコア９および螺旋コイルワイヤ２３の回転によりジャケット５内に引込まれる。回転が継続すると、注入液は、周囲の注入カテーテルジャケット５と注入コア９との間で、注入螺旋コイルワイヤ２３の巻線によって画定される、注入液の環状通路４５内にさらに遠位に搬送される。
【００５７】
螺旋注入ポンプ３８が、一実施形態において容積移送ポンプである場合、巻線は、注入ロータの全長にわたっては延びなくてもよく、むしろ、コイル状巻線は無くなるかまたは中断し、巻線によって生成される圧力に依存して、ジャケット内の管腔に沿って流体を押しやり続けてもよい。この実施形態は、巻線が存在しない領域における柔軟性の向上を提供する可能性がある。あるいは、巻線は、吸引ポンプ３８の全長にわたって延び、中断しない。ある実施形態では、加圧された注入流体の流れは、中空のドライブシャフト１２の中心管腔４７内に、そしてさらに下方の吸引ポンプ４０用のコア管腔５１内の管腔に送られ、（後で説明されるように）身体内に送出されるアセンブリの遠位端に到達する。
【００５８】
説明した注入螺旋ポンプの実施形態のように、吸引ポンプはまた、螺旋デザインであってよく、この螺旋デザインは、吸引コア部材または管腔５１、および、回転して近位に流体を輸送するコイル状部材またはワイヤ４９を備えるロータを有する。コイル状部材は、ドライブシャフト１２に作動可能に結合され、ドライブシャフト１２と同時に回転する。一実施形態では、吸引ポンプのロータは、吸引コア管腔５１の周りにコイルになるように巻かれるか、または、吸引コア管腔５１に固着されたワイヤの形態の吸引コイル状部材４９を特徴としてもよい。吸引ロータの別の実施形態では、吸引コア管腔５１が存在し、その各セグメントはコア管腔５１に巻き付けられた螺旋コイル状部材４９を特徴とする。こうして、適切な流量が達成されることができる、しかし、コイル状部材が無い領域が、ポンピング機構全体について流量に著しく影響を及ぼすことなく、より鋭い曲げに適合できることになるため、柔軟性が高められる。ある実施形態では、コイル状部材５１は、中空の中心コア管腔５１の周りに巻かれるが、そこには固着されないか、または、ドライブシャフト１２でまたはその近くで、コイル状部材４９の近位端だけに固着される。この実施形態では、ドライブシャフト１２のトルクは、吸引コイル状部材４９の全長に沿ってアセンブリの遠位端の作業ヘッド４００に伝達される（その拡大図は図４に示され、後で説明される）。さらに、コイル状部材４９は、回転すると、径を拡張しようとし、ほどけ易くなり、また外側の吸引カテーテルジャケット５３に対してコイル状部材４９のシールを効果的に高めるようにする配置向きで螺旋状に巻かれる。拡張したコイル部材４９が回転すると、（後で説明するように）コイルワイヤの周辺に何らかの磨耗が発生し、切断エッジを維持する。
【００５９】
コアワイヤの周りに配置された吸引コイル状ワイヤ４９を有する吸引コアワイヤ５１を有することが望ましい場合があり、吸引コイル状ワイヤ４９と吸引コアワイヤ５１の各々は、独立した移動を可能にするために他の束縛を受けないことが同様に考えられる。たとえば、一実施形態は、静止したまたは非回転の吸引コアワイヤ５１を提供するが、この吸引コアワイヤ５１の上で吸引コイル状ワイヤ４９は回転しうる。こうした配置構成は、取出される血塊が高いレベルの線維性物質を提供する場合に有利であり、高いレベルの線維性物質は、回転するコアチューブに巻き付き、最終的に、カテーテルを詰まらせ、取出しプロセスを妨害する。螺旋だけが回転する場合、線維および他の残屑物は、取出しポンピング動作を普通なら妨害する凝集塊になるように巻き付くことなく、螺旋ポンプに沿って通過する。この例についての一実施形態では、吸引コアワイヤ５１の遠位端は、コアワイヤ５１が螺旋コイル状ワイヤ４９と共に回転しないように遠位キャップ４０２に取付けられうる（図示せず）。こうした実施形態では、コアワイヤ５１は、吸引コイル状ワイヤ４９を貫通して、ドライブシャフト１２内の狭い逃し穴内に入り、この逃し穴は、シャフト１２および螺旋が、静止したコアチューブを中心に自由に回転することを可能にし、一方、シャフトのボアからコアワイヤ５１のボアへの注入液の通過を可能にする。静止したコア要素および回転する吸引要素を有する手段を提供するための他の方法が、当業者によって予想されうる。
【００６０】
後でより詳細に述べるように、図１３は、カテーテルアセンブリを備える別の実施形態を示し、そのカテーテルアセンブリは、吸引および注入液送出の機能を果たす一対の回転螺旋ポンプに加え、吸引ポンプコイル３４６を貫通する、独立して作動可能な回転コアチューブを特徴とする。この実施形態における独立に作動させるコアチューブの能力はまた、取出される血塊が高いレベルの線維性物質を提供する場合に有利である。それは、非回転のコアチューブが、普通なら線維が回転するコアチューブに巻き付き取出しプロセスを妨害する、装置の作動中に線維がぐるぐる巻きになる程度を最小にするのに役立つからである。この実施形態では、吸引螺旋は、コアチューブと独立して回転しうる。たとえば、吸引螺旋は、静止した（たとえば、非回転の）コアチューブ、吸引螺旋と同じ方向であるが異なる速度で回転するコアチューブ、または、反対方向に回転する（たとえば、逆回転する）コアチューブのうちのいずれかのコアチューブを中心に回転しうる。吸引螺旋巻線が回転し、コアチューブが静止する例では、線維は、取出し通路を最終的に閉止する可能性がある凝集塊になるように巻くことなく、螺旋ポンプに沿って進む傾向があることになる。コアチューブ上に堆積し、それにより、装置を詰まらせる線維性物質の発生率をさらに最小にするために、吸引螺旋とコアチューブを反対方向に回転させることが同様に有利である場合がある。さらに、コアチューブの回転を個別に制御する能力または回転がないことは、大きな血管から残屑物を除去する能力を高めるために、カテーテルの先端を選択的に変位させる能力を提供する可能性がある。この特質の実施形態は後述する。図１３に示すように、吸引ポンプおよび螺旋ポンプならびにコアチューブはそれぞれ、別個の回転動力源（たとえば、電気モータ、空気タービン、水圧タービンなど）によって独立して作動されて、各要素の方向および速度に対する個々の制御をオペレータに提供してもよい。これらの要素はそれぞれ、単一回転動力源に作動可能に結合されうるが、たとえば、独立した伝達機構（たとえば、クラッチパック、調整可能なまたは固定の歯車装置など）の実装によって、独立して作動してもよいことが同様に考えられる。
【００６１】
線維性物質または他の取出された物質の凝集塊による閉塞は、螺旋４９、コアチューブ５１外側、およびカテーテルジャケット３５８の内側の表面状態によって影響をうけうることがこの時点で認められるべきである。これらの要素または身体流体に接触する他のコンポーネントの表面は、コーティングされるか、または、物質を通過させることに関する性能を高めるようにその他の方法で処置されうることが認識される。たとえば、親水性または疎水性特性を有する、あるいは、ヘパリンまたはプラビックス（Ｐｌａｖｉｘ）などの薬剤をコーティングされたコーティングの適用は、取出された物質に接触するこれらの要素の任意の要素に対する血小板または線維の付着の可能性を最小にする。
【００６２】
（流体通路）
注入液送出を組込むこれらの実施形態では、流体通路は、注入流体源（たとえば、リザーバ、ボトルまたは供給体など）で始まり、注入流体源は、好ましくは患者の近くに位置する、最も好ましくは、ポンプを作動することなく実質的に前方への自由な流れが発生するほどには高くはないが、リザーバに自由な流体流れが逆流するのを防止するために、患者の上方の高さに位置する。注入ポンプ３８は注入流体を引込み加圧する。
【００６３】
注入物は、残屑物を洗い流すために本発明により送出される液体（たとえば、生理食塩水、緩衝液、水など）であってよいことが認識される。造影剤はまた、注入剤として送出されて、処置部位にカテーテルを誘導するのを補助し、処置部位における本発明の適用を指示する。注入剤の送出はさらに、少なくとも１つの生物学的に活性な作用物質または治療（たとえば、血液または他の酸素担持液体、薬物／有益な作用物質など）を含んでもよく、送出されてもよい生物学的に活性な作用物質の例の非網羅的なリストが表１に列挙される。
【００６４】
（表１）
生物活性成分の例
遺伝物質を含むまたは含まないアデノウイルス
アルコール
アミノ酸
Ｌ−アルギニン
血管形成薬
アンギオテンシン変換酵素抑制薬（ＡＣＥ抑制薬）
アンギオテンシンII拮抗薬
血管形成抑制薬剤
抗不整脈薬
抗菌物質
抗生物質
エリスロマイシン
ペニシリン
抗凝固剤
ヘパリン
反成長因子
抗炎症剤
デキサメタゾン
アスピリン
ヒドロコルチゾン
酸化防止剤
抗血小板剤
ホルスコリン
ＧＰIIｂ−IIIａ抑制薬
ｅｐｔｉｆｌｂａｔｉｄｅ
抗成長剤
ローキナーゼ抑制剤
（＋）−ｔｒａｎｓ−４−（１−ａｍｉｎｏｅｔｈｙｌ）−１−（４−ｐｙｒｉｄｙｌｃａｒｂａｍｏｙｌ）
シクロヘキサン
拒絶反応抑制剤
ラパマイシン
抗再狭窄薬
アデノシンＡ２Ａ受容体作用薬
アンチセンス
抗けいれん薬
リドカイン
ニトログリセリン
Ｎｉｃａｒｐｉｄｉｎｅ
抗血栓薬
アルガトロバン
フォンダパリヌクス
ヒルジン
ＧＰIIｂ／IIIａ抑制薬
抗ウイルス剤
動脈形成剤
酸性線維芽細胞成長因子（ａＦＧＦ）
アンギオジェニン
アンギオトロピン
塩基性線維芽細胞成長因子（ｂＦＧＦ）
骨形成タンパク質（ＢＭＰ）
上皮成長因子（ＥＧＦ）
フィブリン
顆粒球マクロファージコロニー刺激因子（ＧＭ−ＣＳＦ）
肝細胞成長因子（ＨＧＦ）
ＨＩＦ−１
インシュリン成長因子−１（ＩＧＦ−１）
インターロイキン−８（ＩＬ−８）
ＭＡＣ−１
ニコチン酸アミド
血小板由来内皮細胞成長因子（ＰＤ−ＥＣＧＦ）
血小板由来成長因子（ＰＤＧＦ）
トランスフォーミング成長因子アルファおよびベータ（ＴＧＦ−α、ＴＧＦ−β）
腫瘍壊死因子アルファ（ＴＮＦ−α）
血管内皮細胞成長因子（ＶＥＧＦ）
血管透過性因子（ＶＰＦ）
細菌
β遮断薬
血液凝固因子
骨形成タンパク質（ＢＭＰ）
カルシウムチャネル遮断薬
発ガン物質
細胞
細胞物質
脂肪細胞
血球
骨髄
変質受容体または結合部位を有する骨髄細胞
内皮細胞
上皮細胞
繊維芽細胞
遺伝子的に変質した細胞
糖タンパク質
成長因子
脂質
リポソーム
マクロファージ
間葉系幹細胞
前駆細胞
網状赤血球
骨格筋細胞
平滑筋細胞
幹細胞
小胞
化学療法薬
セラミド
タクソール
シスプラチン
コレステロール低下薬
コンドロイチン
コラーゲン抑制剤
コロニー刺激因子
クーマディン
サイトカインプロスタグランジン
象牙質
エトレチナート
遺伝物質
グルコサミン
グリコサミノグリカン
ＧＰIIｂ−IIIａ阻害薬
Ｌ−７０３、０８１
顆粒球マクロファージコロニー刺激因子（ＧＭ−ＣＳＦ）
成長因子拮抗薬または阻害薬
成長因子
骨形成タンパク質（ＢＭＰ）
核結合因子Ａ
内皮細胞成長因子（ＥＣＧＦ）
上皮成長因子（ＥＧＦ）
線維芽細胞成長因子（ＦＧＦ）
肝細胞成長因子（ＨＧＦ）
インシュリン成長因子（例えば、ＩＧＦ−１）
神経成長因子（ＮＧＦ）
血小板由来成長因子（ＰＤＧＦ）
組換型ＮＧＦ（ｒｈＮＧＦ）
腫瘍壊死因子（ＴＮＦ）
トランスフォーミング成長因子アルファ（ＴＧＦ−α）
トランスフォーミング成長因子ベータ（ＴＧＦ−β）
血管内皮細胞成長因子（ＶＥＧＦ）
血管透過性因子（ＵＰＦ）
酸性線維芽細胞成長因子（ａＦＧＦ）
塩基性線維芽細胞成長因子（ｂＦＧＦ）
線維芽細胞成長因子（ＥＧＦ）
肝細胞成長因子（ＨＧＦ）
インシュリン成長因子−１（ＩＧＦ−１）
血小板由来内皮細胞成長因子（ＰＤ−ＥＣＧＦ）
腫瘍壊死因子アルファ（ＴＮＦ−α）
成長ホルモン
ヘパリン硫酸プロテオグリカン
ＨＭＣ−ＣｏＡ還元酵素阻害薬（スタチン）
ホルモン
エリスロポイエチン
Ｉｍｍｏｘｉｄａｌ
免疫抑制剤
炎症メディエーター
インシュリン
インターロイキン
インターロイキン−８（ＩＬ−８）
Ｉｎｔｅｒｌｕｋｉｎｓ
脂質低下薬
リポタンパク質
低分子ヘパリン
リンパ球
リジン
ＭＡＣ−１
メチル化抑制薬
モルフォゲン
酸化窒素（ＮＯ）
ヌクレオチド
ペプチド
ポリフェノール
ＰＲ３９
プロテイン
プロスタグランジン
プロテオグリカン
パールカン
放射性物質
ヨウ素−１２５
ヨウ素−１３１
インジウム−１９２
パラジウム１０３
放射性医薬品
２次メッセンジャー
セラミド
ソマトメジン
スタチン
幹細胞
ステロイド
トロンビン
トロンビン阻害薬
血栓溶解薬
Ｔｉｃｌｉｄ
チロシンキナーゼ抑制薬
ＳＴ６３８
ＡＧ−１７
血管拡張薬
ヒスタミン
ホルスコリン
ニトログリセリン
ビタミン
Ｅ
Ｃ
イースト
Ｚｉｐｈｉ  ｆｒｕｃｔｕｓ
注入剤はまた、流体のみの送出の代わりに固体または半固体を含んでもよい。固体は溶液中に懸濁されてもよい。いずれにしても、固体は、螺旋ポンプシステムでの使用に許容可能な粒子径、すなわち、提供される螺旋ポンプを通して送出できる粒子径であるべきである。送出されてもよい固体または半固体の例の非網羅的なリストが表２に列挙されている。
【００６５】
（表２）
本発明により送出可能な固体または半固体の例
アルギナート
バイオガラス
カルシウム
リン酸カルシウム
セラミック
キチン
キトサン
シアノアクリレート
コラーゲン
ダクロン
脱灰された骨
エラスチン
フィブリン
ゼラチン
ガラス
金
ヒアルロン酸
ヒドロゲル
ヒドロキシアパタイト
ヒドロキシエチルメタクリレート
ヒアルロン酸
リポソーム
間充織細胞
ニチノール
骨芽細胞
酸化再生セルロース
リン酸塩ガラス
ポリエチレングリコール
ポリエステル
多糖類
ポリビニルアルコール
血小板、血球
Ｒａｄｉｏｐａｃｉｆｉｅｒ
塩
シリコン
絹
鋼（例えば、ステンレス鋼）
合成高分子
トロンビン
チタン
表のグループおよびサブグループの記載物は例示であり、単に便宜上のものである。グループ分けは、グループ中の任意の物質の好ましい使用または使用の制限を含まない。たとえば、表１では、グループ分けは単に参照のためであり、いずれの点でも制限することを意味しない（たとえば、タクソール配合物は化学療法の適用ならびに抗再狭窄コーティングのために使用されることが認識される）。さらに、表は、多くの他の薬物および薬物グループが目下の実施形態での使用について考えられるため、全てを網羅的でない。既存と開発中の両方の多くの治療の自然発生形態および合成形態が存在し、表は両方の形式を含むことを意味する。
【００６６】
注入流体は、注入流環状通路４５と吸引コア管腔５１内の中空管腔の両方の比較的小さなボアを移動するときの注入流体の流体抵抗および抗力と結合した、容積移送ポンピング動作を生じる螺旋注入ポンプ３８の作動により加圧される。注入螺旋ポンプ３８のコイル２３から排出されると、注入液は、加圧下で、注入螺旋ポンプ３８用の注入カテーテルジャケット５内で画定される連続的な管腔４５を通して押し進められる可能性がある。その後、注入液は、少なくとも１つのポート（図示せず）を通して中空ドライブシャフト１２内の中心管腔４７に送られる。中空ドライブシャフトの中心管腔４７は、吸引螺旋ポンプ４０の中空コア管腔５１と流体連通する。加圧された注入液は、吸引ポンプ４０の全長に延びる中空コア管腔５１によって画定される管腔を通って移動し、注入液は、アセンブリ１の遠位端においてまたはその近くで、作業ヘッド４００の少なくとも１つの出口ポートを通って送出される。
【００６７】
作業ヘッド４００の出口ポートを通る注入液の送出は、特定の処置方法について要求されるように、指向性ジェット、ストリームまたはスプレーの形態であってよい。あるいは、流量を低減することによって、または、十分に大きな１つまたは複数の送出ポートを設けることによって、目標エリアに対して速度を上げることなく、流入液が、低速の、穏やかな洗い水または洗浄液として送出されるように、注入圧力が低減されうる。高速の送出機構では、ジェットまたはストリームは、装置から半径方向外に、かつ、管腔または血管の壁に向かって、身体内にさらに遠位に向き調節されるか、または別法として、吸引ポンプのポンピング動作による除去のために少なくとも１つの入口ポートに向かって逆に送られてもよい。流体送出は、血管または管腔内の物質に強制的に影響を及ぼす可能性がある（たとえば、閉塞物質または組織を断片化または分離する流れまたは乱流に依存する）ことが認識される。あるいは、処置される目標組織は、処置が実施されるように目標組織に所望の効果をもたらす可能性がある、注入流体内の治療または作用物質にさらされてもよい。送出される流体ストリームの特性は、注入液送出圧および遠位端の作業ヘッドのデザイン（後で説明される）によって大部分確定される。
【００６８】
注入液の送出によって血管壁から放出された残屑物をもたらす実施形態では、残屑物は、体液と送出された注入流体との混合物中に懸濁状態で一時的に保持される可能性がある。この実施形態では、生成された残屑物を、身体内に含むか、または、部位から離れた身体内へ放出することを防止するための適切な手段および配慮が払われてもよい。これは、当分野で知られているように、遠位保護装置（たとえば、傘フィルタ、バルーンなど）を使用することによって達成されてもよい。
【００６９】
本明細書に記載した種々の実施形態を利用して、ユニークな処置方法の機会が利用可能である。たとえば、カテーテルの操作中、薬物（たとえば表２）、あるいは、領域内の組織に露出することで利益をもたらす可能性がある微粒子または半固体物質（たとえば表３）などの生物学的に活性な作用物質を含有する注入流体は、上述したように導入されてもよい。さらに、プロシジャは、カテーテルが引き抜かれるときに、注入流体のカラムが処置部位に残されたままになるように実施されてもよい。血管内の血流を停止させるのに役立つ遠位保護手段の使用によって、注入流体のカラムは、処置の有効性を高めるために、（たとえば、組織に対する生物学的に活性な作用物質のより長い送出期間などによって）血管内に留まることを許容される。領域に留まる注入流体は、注入液内で送出される物質または生物学的に活性な作用物質の有益な作用の機会を増やすようにする可能性がある。この作用は、有益な物質を迅速に消失させるかまたは取除くための貫通流が減少しているかまたは全く存在しないため、遠位保護が利用される状況において特に顕著である。さらなる利益は、全身的な処置と対照的に、局所的な処置によって得られる可能性がある。
【００７０】
代替実施形態では、注入ポンプ３８および吸引ポンプ４０の作動は、放出されたまたは断片化された閉塞物質を吸引ポートに引寄せる流れまたは流れパターンを生成し、それにより、残屑物が身体を通して処置部位から遠くに移動することを防止する。すなわち、物質を除去する流体ジェットにより残屑物が生成されるときに、作業ヘッドの吸引ポートに向かって物質を送り、その後、吸引ポンプの作動により物質を除去する流れが生成される。
【００７１】
身体から閉塞物質残屑物および微粒子物質を除去するために、吸引ポンプ４０がアセンブリ内に設けられる。吸引ポンプは、最も好ましくは、ドライブシャフト１２から遠位に延びて身体内に入る螺旋ポンプの形体であり、容積移送ポンプである。ある実施形態では、ドライブシャフト１２の回転は、螺旋コイル部材４９の回転をもたらし、スクリューポンプ流体輸送によって残屑物の搬送が生じる。注入流体の任意の送出についての流体流量は、吸引流体流れと同じかまたは異なる流量であってよい。最も好ましくは、生成されるあらゆる残屑物の完全な除去を保証するために、吸引流量は注入液送出流量より大きい。種々の実施形態は、注入液を送出せず、吸引物質だけを送出してもよいことが認識される。
不均衡な流体流量による過剰な失血および／または管腔の圧壊を防止するための配慮が払われてもよい。
【００７２】
図２Ａに示す実施形態では、コイル状部材４９の遠位端と作業ヘッド４００との間の適切な位置関係を維持するために、調整装置５５が存在する。図４に詳細に示す作業ヘッドは、少なくとも１つの吸引入口ポート４０４を有し、吸引カテーテルジャケット５３に作動可能に結合され、共に吸引ポンプロータを構成するコイル部材４９およびコア部材５１は、回転するように構成される。図２Ａに見られるように、調整機構５５は、内側ねじ要素５９および外側ねじ要素５７を含む。外側ねじ要素５７の回転は、内側ねじ要素５９に対して遠位移動をもたらし（すなわち、ねじをゆるめる）、吸引カテーテルのジャケット５３の近位端が外側ねじ要素５７に作動可能に結合されているため、吸引カテーテルのジャケット５３はその後遠位に押しやられる。逆に、反対方向への回転は、吸引カテーテルのジャケット５３の近位移動をもたらし、コイル状部材４９の遠位端とカテーテルのジャケット５３の端部との間の任意のギャップを減少させる。調整装置は、吸引カテーテルのジャケット５３の遠位端に位置する作業ヘッド４００のキャップ４０２の内側で回転するコイル状部材４９の間の摩擦の制御を可能にする。さらに、調整機構５５は、作業ヘッド内でのコイル状部材４９の巻線の適切な配置を可能にする。コイル状部材４９の遠位端に対する作業ヘッド４００の位置の調整能力は、コイル部材４９の磨耗、曲げおよび拡張の作用を補償するために必要である。回転がドライブシャフト１２を介して加えられる間に、コイル状部材が、作業ヘッドの内面に強く押し付けられる場合、過度の磨耗を生じ、熱を発生することに加えて、コイル部材４９の先端と作業ヘッド４００との間の摩擦が、コイル状部材の回転速度を低減させる可能性がある。調整装置を提供する実施形態では、遠位端の入口開口に対する螺旋ワイヤ４９のポジショニングに対する調整が行われ、アセンブリの適切な作動を保証する。
【００７３】
吸引ポンプ４０の螺旋コイル状部材４９が回転すると、作業ヘッドの入口ポート４０４を通して引込まれる残屑物および流体は、吸引ポンプ４０の容積移送動作により近位に搬送される。吸引コイル状部材４９の近位の終端に到達すると、吸引物が、吸引ポンプの管腔に流体連通する排出チャンバ６０内に押しやられる。一実施形態では、排出チャンバ６０は、廃棄物収集容器（たとえば、バッグ、ビン、容器など）であってよく、あるいは、排出チャンバは、少なくとも１つの圧力弁に結合される（後で説明される）安全機構の一部であってよく、適切なときに流体を排気部に送出する。
【００７４】
一部の実施形態では、たとえば、図１３に示すように、吸引ポンプ３４０および注入液送出方法論３３８は、独立して作動してもよい（異なる時刻、異なる速度、および異なる流量で作動する）。この実施形態では、血管または器官に損傷（たとえば、破裂、ヘルニアなど）をもたらす可能性がある注入液の過度の送出を防止するための適切な注意が払われてもよい。あるいは、局在化した低圧力環境が生成される（おそらく、血管圧壊を引き起こす）ように身体から過剰の流体を引出すことによる過度の吸引を防止するための適切な注意が払われてもよい。過度の吸引は、おそらく、過度の失血をもたらすことによって患者を害する可能性があり、また、この発生を回避するためのステップが取られてもよい。独立した吸引および注入を用いる実施形態では、注入液送出を作動させる前に、短い期間の間、吸引ポンプ４０を作動させることが有用である場合がある。こうして、装置の導入によるものであれ、注入液送出によるものであれ、または、他の機械式手段によるものであれ、生成されるどんな残屑物も、必ずしも目標部位から強制的に除去されないことになり、代わりに、アセンブリ１によって身体から送り出されうる。
【００７５】
実際には、注入液送出を全く持たない事例が、一部の実施形態について存在する可能性がある。これは、取出しが支配的な機能であり、注入を組み込むことに利点が全く認められないときの事例である場合がある。こうした場合、コアチューブ５１は、ワイヤまたはフィラメントによく似たようなものであり、中心に管腔を全く必要とせず、それにより、おそらく、寸法がより狭くなりうる。中心管腔をなくすことは、装置の外径の低減を可能にし、身体内のより小さな血管に対するアクセスを可能にすることになる。
【００７６】
単一モータ２６または単一回転動力源を有する実施形態では、吸引ポンプ４０は、注入液送出ポンプ３８の作動と同時に起動されてもよい。最も好ましい実施形態では、注入液の送出ポンプ３８の流量は吸引ポンプ４０の流量より少ないことになる（たとえば、吸引流量：注入流量の割合は３：１である）。別の実施形態では、失血を最小にするために、注入液の送出流量が吸引流量に等しくありうることもまた認識される。実施形態のいずれかにおいては、患者の安全は、遠位保護装置（たとえば、バルーン、傘フィルタなど）を使用することなどにより、残屑物放出を防止するステップを必要とする可能性がある。これは、残屑物の完全な除去が生じることを保証するのに役立ち、また、残屑物が身体または血液ストリームを通して移動し、おそらく有害なまたは致命的な結果をもたらすことを防止する。
【００７７】
最適な結果は、装置の回転速度を周期的に変更することによって得られうることが多い。こうした機能は、周期的な電圧をモータ２６に供給し、それにより、所定の期間にわたり、または、周期的な進行で回転速度を変化させることになる固体装置（図示せず）によって実施されうる。有利である可能性がある波形は、数秒でゼロから全速までモータ速度を立上げ、それに続いて、数秒間のモータ回転の休止、その後、このサイクルの反復がある鋸歯形態を含んでもよい。他の波形は、立上げ立ち下げ（ｒａｍｐ−ｕｐ−ｒａｍｐ−ｄｏｗｎ）の組合せであってよい。こうした波形は、短期間の間に逆に運転する期間を含んでもよい。これら全ての速度変動パターンにおいて、目的は、起こる可能性がある吸引通路内のいずれの閉塞物をも除去すること、および、取出し用の流れを機能し続けさせることである。
【００７８】
（安全機構）
本発明のある実施形態では、たとえば、図２Ａに示すように、吸引ポンプ４０および注入ポンプ３８は単一ドライブシャフト１２から切り離されて駆動され、ドライブシャフトはドライブシャフトに加えられる力（たとえば、電気モータ、空気タービン、水圧タービンなど）により推進される。とりわけこの実施形態によって、安全機構６２の組込みが有益である可能性がある。作動時、ドライブシャフト１２の作動は、注入ポンプ３８および吸引ポンプ４０の両方を同時に回転させるが、アセンブリの遠位端を通る注入液送出は、好ましくは、説明されるように、安全機構６２が作動するまで始動されない。
【００７９】
本発明のある実施形態では、安全機構６２は、吸引ポンプジャケット５３の管腔に流体連通する排出チャンバ６０の圧力変化に応答して作動する。吸引ポンプ４０が起動すると、螺旋コイル状部材４９の容積移送ポンピング作用が流体および残屑物を処置部位から引込み、吸引物を近位に、吸引ポンプの近位端に向かって、最終的に排出チャンバ６０を通して搬送し、チャンバ内の圧力増加をもたらす。
【００８０】
吸引ポンプ動作の起動に先立ち、排出チャンバ６０は、吸引ポンプジャケット５３の管腔により画定される、身体と排出チャンバとの間の流体導管を通して連通するため、身体の血液の圧力を受ける。これらの圧力レベルでは、安全機構６２は、注入流体の送出を可能にするように作動しない。安全機構６２が作動せず、注入ポンプ３８が回転している間、注入流体流れは、身体内ではなく、リザーバに向かって送られる。この実施形態では、注入流体通路は、少なくとも１つの弁、好ましくは、第1弁６４および第２弁６６を組み込む安全機構６２により制御される。第1弁６４は排出チャンバ６０内の圧力に応答して作動する。安全機構の弁はいずれも電気的または機械的に制御されてもよく、排出チャンバ６０内の圧力の増加に応答して作動する。
【００８１】
図２Ａに示す実施形態の安全機構は、排出チャンバ６０内に存在する流体圧力の上昇に応答して作動される２つの弁（第１弁６４および第２弁６６）を特徴とする。この実施形態では、安全機構が排出チャンバ内の低圧を受けている間、吸引コア管腔５１の中空管腔を通る処置部位までの注入通路は、流体流れを通過させるが、最小の流体抵抗を有する通路は、注入液バイパス管腔６８を通って廃棄物リザーバに向かう。このモードでは、実質的に全ての注入流体流れは、第１安全弁６４開口を通り、吸引カテーテル５３を備えるアセンブリの遠位腕を通って身体内に入るのではなく、廃棄物管腔５６を通って廃棄物チャンバに向かって短絡される。
【００８２】
吸引ポンプ４０が係合し、流体および残屑物を近位に、かつ、排出チャンバ６０内に搬送すると、容積移送ポンピング動作は、チャンバ内の圧力増加をもたらし、患者の血圧レベルを超えた高い血圧レベルを生成する。その後、第１安全弁６４は、チャンバ内の圧力により作動され（たとえば、電気的または機械的に）、作動すると、廃棄物管腔５６に直接向かう注入液の流れを促進した注入バイパス管腔６８の流体通路が閉鎖され、その結果、注入流体は、吸引コア管腔５１内の中空管腔を介して遠位端に向かって、かつ、処置部位に向かって送られる。
【００８３】
圧力が増加し続くるにつれて、第２安全弁６６が作動する。この第２安全弁は、吸引流体通路内、最も好ましくは、排出チャンバ６０内の圧力が、少なくとも第１安全弁６４を作動させるのに必要とされる程度に高くなると作動される。第２安全弁６６は、低圧（たとえば、血圧）で閉止したままであり、排出チャンバから廃棄物リザーバへの流体流れを防止する。さらに、第２安全弁は、注入バイパス管腔６８および第１安全弁６４から排出チャンバへの、またおそらく吸引ポンプ４０を介し身体への注入流体の逆流を防止する。第２安全弁は、閉止中に、排出チャンバと廃棄物管腔５６との間の流体流れを防止するのに役立つ。第２安全弁６６が作動すると、排出チャンバ６０から廃棄物管腔５６へ向かう流体流れが許容され、この流れは、第２安全弁６６を作動させる圧力が第２安全弁を開放状態に維持するのに必要とされる圧力レベルより下がるまで継続する。第２安全弁はまた、機械的または電気的に作動させられてもよい。最も好ましくは、第２安全弁は機械式弁であり（たとえば、ボールおよびばね逆流防止弁機構）、排出チャンバ６０内の圧力により弁が開口し、流体が流れる。
【００８４】
安全機構６２のデザインは、吸引ポンプ５０の対応する動作を必要とせずに注入液送出を防止するのに役立つ。吸引ポンプにより生成される圧力は、処置部位への注入液の送出を可能にするために必要とされるため、吸引ポンプが万一（たとえば、破損、詰りなどにより）故障すると、吸引圧力が減少するために注入液の送出が停止し、注入液は、患者に向かってではなく、廃棄物チャンバに向かって短絡される。
【００８５】
一実施形態においては、オペレータのための警報機構（図示なし）が組み込まれてもよい。それは、警報機構がなければ、吸引ポンプ４０が適切に作動していないかどうかをオペレータが判定できない可能性が高くなるためである。これは、ドライブシャフト１２が動力源によって駆動され続け、コンポーネントの詰りまたは故障によらずポンピング機構を作動させることになることによる。この警報機構は、装置の作動を停止するための遮断スイッチを組み込むことによって、あるいはより好ましくは、第１安全弁の作動に依存するか、第２安全弁の作動に依存するか、または別法として、流体通路内の完全に独立した圧力スイッチによって、安全機構の状態に関してオペレータに報知するための警報インジケータ（たとえば、光、音など）を組み込むことによって達成されうる。
【００８６】
安全機構の代替実施形態が本発明に組み込まれてもよく、注入および吸引ポンプ機構において所望の圧力の不均衡または逸脱が存在する場合、装置は停止する（たとえば、モータへの電力が取除かれる）。たとえば、センサまたはモニタが利用されて、吸引ポンプの動作の逸脱（たとえば、吸引圧力、吸引流量の逸脱）を追跡し、それに応答することができ、それにより、オペレータに動作不良の報知する、および／または、少なくとも一時的に装置を停止させることなどの応答性イベントをトリガーする。図１では安全スイッチ８を特徴とする実施形態が示され、この安全スイッチは、所望の吸引圧力からの逸脱によって、注入ポンプの自動的な作動を停止させる。
【００８７】
別の実施形態では、安全機構６２は、注入ポンプまたは吸引ポンプのいずれかまたは両方からの流量（注入および／または吸引）を制限することによって、あるいは、カテーテルアセンブリの注入および／または吸引ロータ（複数可）の回転をもたらす電力を制限するかまたは停止にすることによって達成されるように、患者に対する損傷を防止するのに役立つ。装置が、最適温度を維持するために吸引または注入流体送出管腔の一方または両方を通って循環する流体に依存する実施形態では、安全機構６２はまた、温度制御されない場合、カテーテルアセンブリに損傷をもたらす可能性のある回転速度における装置の作動を防止する機能を有してもよい。
【００８８】
図１２Ａおよび１２Ｂに示す安全機構６２の実施形態では、安全機構は、カテーテルアセンブリの作動により生成される圧力により作動する。好ましくは、安全機構は、吸引ポンプジャケット５３の管腔に流体連通する排出チャンバ６０内の圧力変化に応答する。ここで示すように、図１２Ａおよび１２Ｂは、吸引ポンプジャケット５３に直接接続されるものとして排出チャンバ６０を示すが、排出チャンバは、吸引カテーテルジャケット内に分岐する分離した別個の介在する管腔によって、あるいは当技術分野で知られている排出チャンバに圧力を送出する他の方法によって接続されてもよいことが認識される。
【００８９】
図１２Ａに示すように、安全機構は、閉止または低圧モードで示される。このモードでは、排出チャンバ６０内の圧力はセンサまたはスイッチ７０６のトリガーをもたらすのに十分でない。たとえば、ある実施形態においては、ダイヤフラム７０８材料は、排出チャンバ６０内の圧力増加に応答して弾性膨張するようにされてもよい。排出チャンバ内の圧力が増加すると、ダイヤフラムはこの流体圧力増加を運動に変換し、ダイヤフラム７０８が変形すると、図１２Ｂに見られるように、センサまたはスイッチ７０６を作動させる。
【００９０】
排出チャンバ内の圧力増加は、制限器、バッフル、調節器または圧力感応弁などの、排出チャンバの出口における制限器によって促進されてもよい。たとえば、図１２Ａの低圧モードでは、排出チャンバ６０内の流体圧力は、バッフル７１０を通した流体の迅速な逃げを生じるのに十分に高い。バッフル７１０は、バッフルの全長を通る低圧流体の流れを緩徐にするのに役立つ内部突出部を有する中空管腔として構築される。流体に対する圧力が増加すると、バッフル７１０を通る流体の流れは、速度が増し、それにより、増加した量の流体が、排出チャンバ６０から逃げる。狭隘化した管腔または制限された開口が、示すバッフルと同じ操作を提供することが認識される。いずれにしても、安全機構は、排出チャンバ６０内に適切な圧力が維持されることを保証するための流れ制限コンポーネントを特徴として、装置の適切な作動について必要である限りダイヤフラム７０８の弾性変形を維持する。流体流量が、最小レベルを超えている間に、排出チャンバ６０内に必要な圧力増加をもたらす限り、バッフルは、全ての流体流れを完全に閉塞させる必要がないことが認識される。
【００９１】
図１２Ａに示すように、排出チャンバ６０内に低圧が存在する間、バッフル７１０は、流体流れを緩徐にするように作用することができる。たとえば、装置の低速作動に応答して圧力が増加すると、バッフル７１は、排出チャンバ内の適切な圧力が達成されるまで、排出チャンバから出る流体の整合させる流体流れを防止すべきであり、また、吸引螺旋ポンプのポンピングが継続すると、排出チャンバ６０内の圧力は増加し、ダイヤフラムの変形を引き起こす。ダイヤフラムがスイッチ７０６をトリガーするときまたはその前後で、バッフルは、高圧時より少ない影響を有するべきであり、バッフルを通る流体速度は増加すべきであり、ス゛１２Ｂに示すように、バッフルを通る流量がポンピング動作によって送出される流量に整合する。
【００９２】
（たとえば、排出チャンバに通じる流体通路の閉塞またはポンピング能力の低下によって）排出チャンバの圧力の減少が存在する場合、バッフル７１０およびダイヤフラム７０８は、好ましくは排出チャンバ６０内で受ける圧力減少に比例して、元の図１２Ａの低圧モードに復帰することにより補償することになる。ダイヤフラム７０８が、センサまたはスイッチ７０６からはずれるか、または別法として、排出チャンバ６０内の圧力減少を示す第２センサ（図示なし）をトリガーすると、装置は、電力源を低減するかまたはなくすことなどにより、カテーテルアセンブリを少なくとも部分的に停止させることによって応答し、それにより、ポンピング速度を低下させるか、またはポンピング動作を完全になくす。
【００９３】
（作業ヘッド）
アセンブリ１は、アセンブリの遠位端にあり、プロシジャのために患者内に導入される作業ヘッド４００を特徴とする。作業ヘッドの例は図４、５、および６に示される。図４に見られるように、作業ヘッド４００は、図２Ａの吸引ポンプ４０に作動可能に接続される。作業ヘッドは、吸引カテーテルジャケット５３に物理的に取り付けられたキャップ４０２およびキャップ内で回転する吸引コイル状部材４９の螺旋コイルを特徴とする。図４の作業ヘッドは、生体の血管４２４内に配置された状態で示され、アセンブリは、ここでは病変部、付着物または狭窄である可能性がある閉塞物質４２６を有するものとして示される処置部位に達するために、ガイドワイヤ４３０上をモノレールとして進められている。ガイドワイヤの遠位端にまたはその近くには、図示するように、遠位保護手段４４４があってもよい。遠位保護手段は、バルーン（図示なし）によって流体の自由な流れを防止することなどによって、または別法として、任意の残屑物または緩んだ閉塞物質４２６を取り込むためのフィルタ機構の使用などによって、残屑物が処置部位から離れて移動することを防止するのに役立つ。装置の使用は、上述したように、吸引ポンプの作動による流体および閉塞物質の安全な吸引に依存して、遠位保護の使用を必要としないことが認識される。
【００９４】
図５は、作業ヘッドのキャップ部分の別の実施形態を示す。示すように、キャップ５０２は、アセンブリの遠位端にまたはその近くに位置付けられる少なくとも１つの吸引入口ポート５０４を提供し、それにより、物質が、入口ポート５０４を通過し、図２Ａを参照すると、吸引ポンプジャケットカテーテル５３内の吸引ポンプ４０のロータを備える吸引コイル状部材４９に接触することを可能にする。キャップ５０２はまた、注入液送出ポート５０６およびガイドワイヤ追従手段５０８を特徴とする。
【００９５】
好ましい実施形態では、図４に示すように、吸引ポンプのコイル状部材４９が回転すると、容積移送動作が、吸引入口ポート４０４を通して流体および残屑物をコイル状部材４９の巻線内に引込む。これらの入口ポートは、適切な大きさに作られて、装置の適切な作動を保証してもよい。径が小さ過ぎることによって不適切な大きさに作られた入口ポートは、閉塞物質が吸引ポンプジャケット内に入ることを許容せず、同様に、大き過ぎる入口ポートは、過剰の物質がジャケット内に入ることを許容し、おそらく吸引ポンプを詰まらせる可能性がある。さらに、適切な吸引速度が入口ポートを通して維持されてもよい。すなわち、入口ポートの数およびサイズは、特定の用途について適切にされてもよく、それにより、普通なら入口ポートを通る遅過ぎる速度をもたらすことになる過大な表面積にわたって吸引力を拡散させず、閉塞物質を引込むときに有効である。入口ポートの数、サイズおよび形状は、経験的に決定され、また、吸引ポンプロータの回転によって遠位端に生成される吸引量および引込まれる血液または物質の速度と共に変化する。さらに、回転要素のデザインは、入口ポートの適切なサイズおよび数を決定する（後で説明される）。一般に、小さ過ぎる吸引速度とカテーテルジャケット内に入る過剰の物質との釣り合いが取られてもよい。入口ポートの適切な数およびサイズは、吸引ポンプ用の管理可能なサイズ（すなわち、コイル状ワイヤの隣接巻線間の距離より小さい）への閉塞物質の断片化をもたらし、さらに、吸引ポンプの回転によって生成される適切な流量を可能にする。
【００９６】
アセンブリの作業ヘッドの一実施形態では、図４に示すように、入口ポート４０４は、ポートの周辺を形成する鋭い切断エッジを有する。この実施形態では、吸引ロータの巻線内に引込まれるいずれの物質も、入口ポートの鋭いエッジによって切断され、吸引ポンプで搬送されることが可能なサイズの断片を形成してもよい。入口ポートは、ジャケットの外径と同一高さに載るか、または、別法としてかつ好ましくは、鋭い切断エッジと目標でない組織との接触を防止するために、さら穴にされてもよい。さら穴形成プロセスは、図４のさら穴の入口ポート４０４の図に見られるように、本質的に、切断エッジを生成する可能性がある。
【００９７】
一実施形態では、吸引コイル状部材４９はまた切断エッジを特徴とする。この実施形態では、コイル状部材は、目標組織に作用する鋭いエッジを有するように、少なくとも部分的に形成されてもよい。好ましい実施形態では、アセンブリの遠位端のまたはその近くの吸引コイル状部材は、入口ポート４０４、キャップ４０２または吸引カテーテルジャケット５３に当てて組織を切断するのに役立つ少なくとも１つのエッジ（たとえば、平面、三角形、長方形、正方形など）を備える断面を有し、コイル状部材が回転するとき、吸引ポンプ用の管理可能なサイズに物質を浸解する。
【００９８】
（たとえば、円形、セイヨウナシ形状、楕円断面などの）エッジを有さない吸引コイル部材の代替実施形態では、コイル状部材の回転は、吸引入口ポートの上記エッジに当てて組織を切断するのに役立つ可能性がある。この実施形態または他の実施形態では、吸引物質を回転可能に搬送することにより、材料内のフィブリンはさらに、コイル状部材４９の切断エッジの回転の結果として、浸解によってより小さい断片に縮小されてもよい。浸解が生じるのは、キャップ４０２の内面または取出しカテーテルジャケット５３に当てて血栓物質を挟む吸引コイル部材の個々の巻線によって、血栓物質がさらに切断される場合である。
【００９９】
吸引コイル状部材４９の近位端がコイル状部材の近位端でドライブシャフトに固着されるだけである図２に示す好ましい実施形態では、トルクがコイル部材の全長に伝達されると、コイル状部材がほどけやすくなり、コイル状部材の外径が大きくなる。コイル状部材の拡張は、吸引ポンプ機構４０を封入する吸引カテーテルジャケット５３によって制限される。コイル状部材が回転し、コイル状部材４９とジャケット５３との間に磨耗が発生すると、切断エッジは、コイル状部材の外側周辺上に維持され、入口ポート４０４を通って引込まれる組織をより容易に切断できるようになる。さらに、コイル状部材４９がトルクを受けるときに発生するほどけはまた、コイル状部材が中心コア管腔から離れてほどけ易くなるため外側に、また、遠位端で少なくとも１つの入口ポート４０４に当たるようにコイル状部材を押しつけ、閉塞物質をより管理可能な断片サイズに断片化するアセンブリの能力をさらに強化する。
【０１００】
図６は、作業ヘッド６００、具体的には、閉塞物質を除去するプロシジャ用の、患者内に挿入されるようにデザインされたアセンブリの遠位部分の代替実施形態を特徴とする。図６の作業ヘッド６００は、図２Ａ、図３または図１３の吸引ポンプ４０に、あるいは、当技術分野で知られている他の吸引機構に作動可能に接続されてもよい。作業ヘッド６００は、吸引カテーテルジャケット５３に物理的に取付けられた缶部分６０２からなり、吸引コイル状部材４９の螺旋コイルはカテーテルジャケット５３および缶６０２内で回転する。示すように、缶６０２は、アセンブリの遠位端にまたはその近くに位置付けられる少なくとも１つの吸引入口ポート６０４を提供し、それにより、物質が、入口ポート６０４を通過し、吸引カテーテルジャケット５３内で吸引コイル状部材４９に接触することを可能にする。一実施形態では、缶部分６０２は、吸引カテーテルジャケット５３とほぼ同じである外径を有する。しかし、別の実施形態は、たとえば、大きな径の拡大した缶部分（図示せず）を有してもよく、大きな径は、装置が、大きな径の血管内の閉塞物質をより効果的に処置することを可能にすることになる。缶は、単にカテーテルジャケット５３の遠位部分であってよく、または別法として、吸引カテーテルジャケット５３の遠位端に固着された環状構造であってよい。
【０１０１】
実際には、作業ヘッドは、通常、フレキシブル非外傷性先端６１６を通して、かつ、ガイドワイヤ管腔６１２を通して装填されてもよいガイドワイヤ４３０の上を、生体の身体内の所望のロケーションに誘導される。別の実施形態では、ガイドワイヤ管腔６１２は、モノレールガイドであることができ、その場合、ガイドワイヤは、カテーテル（図示せず）の端部からより近位の短い距離だけ出るまで、管腔６１２内で短い距離だけ移動することになる。カテーテルを配置するときに、可視化技法を利用することを可能にするために、１つまたは複数のｘ線不透過性マーカが、装置上の種々のロケーションに組込まれてもよいことが認識される。
【０１０２】
作業ヘッド６００はまた、作業ヘッド６００の角度変位した部分６８０を特徴としてもよい。一実施形態では、作業ヘッドの角度変位した部分６８０は、吸引コイル状ワイヤ４９および中空吸引コアワイヤ５１からなり、回転時に、カテーテルジャケット５３が、ガイドワイヤ管腔６１２から（横方向に、半径方向に、または垂直に）遠ざかって変位するようにさせる。予め曲げた、不平衡にされた、または、コアワイヤ５１およびコイル状ワイヤ４９の回転時に、その他の方法で作業ヘッド６００の動きを増大するように構成された吸引コアワイヤ５１およびコイル状ワイヤ４９を設けることに対する利益が存在してもよい。予め曲げたセクションは、休止時および吸引ポンプコンポーネントの回転がない間、図６および図７に示すように、ある量だけ横方向に変位してもよい。吸引ポンプコンポーネントに回転を加えると、作業ヘッド６００は、コアワイヤ５１およびコイル状ワイヤ４９の回転によって、振動、弧、軌道、スキャン、発振または歳差などの形態で動きに影響を受けるため、ガイドワイヤから横方向にいろいろな量だけ変位させられることになる。上述したように、装置のある部分を予め曲げることは、作業ヘッド６００のガイドワイヤ４３０から離れる横方向変位の方向および程度を高める可能性がある。
【０１０３】
図１を参照して説明したように、図６のカテーテルアセンブリは、同様に、単一モータ２６または他の回転動力源（たとえば、電気モータ、空気タービン、水圧タービンなど）によって駆動され、（すなわち、歯車装置機構または伝達機構を介する）ドライブシャフト１２の回転を実施する。ドライブシャフト１２は、中空であってよく、また、その遠位端１４で吸引螺旋ポンプ４０に作動可能に結合してもよく、吸引螺旋ポンプ４０は、次に、螺旋コイル４９を作動させ、螺旋コイル４９がカテーテルジャケット５３内で回転するようにさせる。回転の結果として、またおそらく、作業ヘッド６００の角度変位した部分６８０と組合せて、吸引螺旋ポンプの回転は、作業ヘッド６００の一部分が、ガイドワイヤ管腔６１２から離れるように変位し、その後ガイドワイヤ管腔６１２の方に戻るようにさせることになる。約１０，０００〜約１５０，０００ＲＰＭ、好ましくは約６０，０００〜約１１０，０００ＲＰＭで回転する、吸引螺旋ポンプコンポーネント、具体的には、吸引カテーテルジャケット５３および缶６０２内のコアワイヤ５１およびコイル状ワイヤ４９の回転速度に応じて、作業ヘッドは、後述するように、ガイドワイヤ管腔から遠ざかって（すなわち、歳差通路を介して）歳差運動し、血管を効果的にスキャンしようとすることになる。吸引ポンプの急速な回転は、装置の材料ならびに局所的状況に強く依存する周波数範囲内での作業ヘッドの動き（たとえば、振動、歳差、弧、軌道運動）をもたらす可能性があり、ヘッドの動きの周波数は、吸引螺旋ポンプの回転速度の周波数に相当するかまたはそれより小さくてもよい。２次のまたは複合運動が作動中に発生する可能性も認識され、たとえば、作業ヘッドは、上述したように動いている間、最初の動きよりマグニチュードが小さいが、さらなる運動パターンを受ける可能性がある。たとえば、マグニチュードが小さい動きは、作業ヘッドが、遊星運動と同様の方式で大きな軌道に沿って移動するときに生じる軌道運動であってよいことが認識される。作業ヘッドの角度変位した部分６８０の変位形状を制御することによって、作業ヘッドの動きは、閉塞物質を最もよく処置するように最適化されうる。予め曲げた部分は、種々の形状をとることができ、たとえば、正弦波、正弦波の半分、方形波、ステップ関数、螺旋、コルクスクリュー、または任意の他の３Ｄ通路、または他の望ましい輪郭形状を模倣するように形成されることが認識される。
【０１０４】
一実施形態では、保持バンド６７０または他の固定方法（たとえば、接着剤、溶接、はんだ付けなどによって缶６０２の少なくとも遠位端に取付けられる作業ヘッドのフレキシブルコネクタ（たとえば、柔軟ばねまたは弾性材料））セクション６７４は、作業ヘッド６００の缶部分６０２が、ガイドワイヤ４３０およびガイドワイヤ管腔６１２から離れるように変位する柔軟性を提供する。このフレキシブルセクションは、当技術分野で知られている種々の弾性材料または柔軟性材料（たとえば、鋼、ニチノール、プラスチックなど）で構築されうる。フレキシブルばねセクションは、ポリマーシュリンクラップなどの別の材料でコーティングされるか、または、覆われて、液密シールを提供しうる、および／または、コイルばねが組織または残屑物に捕捉されることを防止しうることも考えられる。あるいは、フレキシブルセクション６７４は、先端６１６を長くすることなどによって、フレキシブル非外傷性先端６１６内に組込まれてもよく、先端は、適切に柔軟性がある材料およびデザインであり、保持バンド６７０に直接取付けられ、それにより、フレキシブルばねの機能を果たす。
【０１０５】
装置の構成を変えることは、作業ヘッド６００が、ガイドワイヤ４３０またはガイドワイヤ管腔６１２から離れて横方向に変位されうる程度を人が調節することを可能にすることになる。たとえば、フレキシブルコネクタ材料の長さおよび構成は、ガイドワイヤ４３０またはガイドワイヤ管腔６１２に対して、作業ヘッド６００の横方向変位または移動が可能になるときに、フレキシブルコネクタが変形できる程度を制御してもよい。同様に、作業ヘッド６００の横方向変位量はまた、ガイドワイヤ４３０またはガイドワイヤ管腔６１２に作業ヘッド６００が接続される地点間の距離によって決定される非取付け部６２２の長さによって影響を受ける可能性がある。この非取付け領域は、図７により明確に示され、取付け点６６０および６６２が、カテーテルの非取付け領域を画定する。さらに、セクション６８０の角度変位の程度は、カテーテルジャケット５３の柔軟性と組合されて、ガイドワイヤ管腔から缶６０２がどれだけ遠くに変位することが可能かが、判定されてもよい。これらの因子は、横方向変位が制御される可能性がある方法を網羅していない。たとえば、図１１に示すテザーが、変位の程度を制限するために装置に組込まれてもよいことが認識される（後で説明される）。別の実施形態では、単一取付け点が存在してもよく、ガイドワイヤ追従手段が、ガイドワイヤに沿ってカテーテルを誘導するのに使用され、カテーテルの残りが、ガイドワイヤとは独立に自由に移動する。少なくとも１つのテザーが、この実施形態と共に利用されてもよいことが認識される。
【０１０６】
吸引ポンプのコイル状部材４９が回転すると、容積移送動作は、吸引入口ポート６０４を通してコイル状部材４９の巻線内に流体および残屑物を引込む。上述したように、これらの入口ポートは、装置の適切な作動を最適化し保証する大きさに作られうる。同様に上述したように、入口ポート６０４の形状および鋭さは、内部切断要素（たとえば、吸引コイル状ワイヤ４９、切断ロータ、螺旋ブレード、シェーバ、または当技術分野で知られている他の切断要素）と協働して、閉塞物質を最もよく切断し断片化し、一方同時に、生体の健康な組織に対する意図しない外傷を最小にするようにデザインされうる。一般に、装置は、露出した回転切断要素によって閉塞物質（たとえば、プラーク、血栓など）を破壊する安全でかつ信頼性がある手段を提供する。回転切断要素は、この実施形態で示す螺旋システムからなってもよく、または、回転ブレード、インペラー、または閉塞物質を処置する当技術分野で知られている他の手段をさらに利用してもよい（たとえば、米国特許４６９６６６７、５２６１８７７、５０７４８４１、５２８４４８６、および５８７３８８２）。
【０１０７】
本明細書で述べる種々の実施形態は、たとえば図４に示すように、遠位保護を組込んでもよいことが認識され、ガイドワイヤの遠位端は、残屑物が処置部位から遠くに移動することを防止するために、遠位保護手段（たとえば、バルーン、フィルタなど）を組込んでもよい。
【０１０８】
図７は、生体の血管４２４内に配置されているとして示されるアセンブリ作業ヘッド６００の遠位端の実施形態を特徴とし、アセンブリは、病巣部、付着物、または狭窄である可能性がある閉塞物質４２６を有するとしてここでは示す処置部位に到達するために、ガイドワイヤ４３０上のモノレールとして進められている。図示するように、作業ヘッド６００の缶部分６０２は、ガイドワイヤ管腔６１２から少し離れるように変位する。ガイドワイヤ管腔は、取付けロケーション６６０においてカテーテルジャケット５３に取付けられ、また、ロケーション６６２において作業ヘッドの遠位部分に取付けられる。作動中、作業ヘッドの缶部分６０２は、螺旋状に巻いたワイヤ４９の回転、また任意選択で、回転コンポーネントの予め曲げた形状の結果として、ガイドワイヤから離れて変位させられ、回転コンポーネントは、作業ヘッドが歳差または軌道などの動きに影響を及ぼすようにさせ、それにより、（ジャンプロープと同様に）作業ヘッド６００を、血管内の新しいロケーション６０２Ｂ（図８）に移動させて、閉塞物質を最もよく処置するようにさせる可能性がある。作業ヘッドの動きは、カテーテルコンポーネント（たとえば、ジャケット、フレキシブル接続部、および作業ヘッド）が、ガイドワイヤまたはガイドワイヤ管腔に当たると制限される可能性がある。移動中、カテーテルは、ガイドワイヤの全周の軌道ではなく、ガイドワイヤの一方の側を横断しなければならないことになり、作業ヘッドがたどる経路は、通常の歳差経路または軌道でない可能性があることが認識される。この軌道または歳差経路は、血管、管、管腔、または他の中空器官構造内で指向性を持って偏倚する可能性がある。こうした理由で、カテーテルが、大面積または血管の外周を掃引して、残屑物を除去することを可能にするために、上述した作業ヘッド６００の動きに加えて、カテーテル軸に沿う回転（たとえば、カテーテルジャケットを手動でまたは自動で回転させること）を設けることに対して利点が存在する可能性がある。
【０１０９】
図８は、生体の血管４２４内で作動する作業ヘッドアセンブリ６００を示す。上述したように、回転動力源は、ジャケット５３内で吸引コイル状ワイヤ４９の回転を実施し、それにより、作業ヘッドの一部分は、ガイドワイヤ管腔６１２から離れて変位し、その後、ガイドワイヤ管腔６１２の方に戻るような動きを受ける。図８に示すように、これは、作業ヘッド６００が閉塞物質に接触できる領域を拡張し、閉塞物質を処置することを可能にする。注入液は、先の実施形態で述べたように、注入送出ポート６０６を通して血管内に送出されうる。閉塞物質６２６の破片の吸引は、吸引入口ポート６０４を通して起こりうる。示すように、柔軟性部分、および、カテーテルの作業ヘッド部分が閉塞物質に非常に近くになるようガイドワイヤから離れて拡張しうる、作業ヘッドを有するカテーテルは、径が小さいワイヤ誘導式カテーテルが、ガイドワイヤの経路からある距離に位置する血管または管腔内の閉塞物を安全に除去することを可能にする。
【０１１０】
図９は、ガイドワイヤ４３０によって誘導されるときの、生体の血管４２４内の、図２Ａの吸引カテーテルアセンブリ４００の先端を前向きにした断面図を示す。作業ヘッド４００は、フレキシブルばね部分または拡張した非取付け部分を提供しない。図１０は、生体の血管４２４内から残屑物を除去するように作動する吸引カテーテルアセンブリ６００の先端を前向きにした断面図を示す。それにより、ジャケット５３内の吸引コイル状ワイヤ４９の回転は、作動ヘッド６００の一部分が、ガイドワイヤ４３０およびガイドワイヤ管腔６１２から離れて変位し、その後、元に戻るようにさせる。作業ヘッド６００の歳差動作は、作動ヘッド６００の一部分が、（たとえば、矢印６９０および仮想線によって図で示される図１０の作業ヘッドの経路によって示すような）ある経路に沿って移動するようにさせ、比較的小さな径の装置が、大量の閉塞物質に接触し、大きな径の血管から大量の閉塞物質を除去することを可能にし、それにより、プロシジャ後に、血管内に残る閉塞物質４２６Ｂの量を低減する。装置は、血管内で歳差運動するか、スキャンするか、または、振動して、血管の全長に沿う各ロケーションにおいて大きな断面積を処置する能力を有する。ある状況では、振動する作業ヘッドの物理的な動きが、閉塞物質を破壊または断片化するのに役立つ可能性があることが予想される。しかし、カテーテルは、閉塞性残屑物の近くに移動する能力を作業ヘッドに与えることによって、入口ポート６０４で生成される負圧が、缶６０２内の切断機構と結合して、大きな血管内でより大きな効果を装置にもたせるようにデザインされる。さらに、上述した添加剤（たとえば、血栓溶解薬などの薬物）が、任意選択で、この実施形態と共に使用されてもよい。
【０１１１】
図１１は、作業ヘッド６００の動きによってスキャンされる動作の有効面積を制御するための少なくとも１つの変位制限要素（たとえば、テザー）６８２を有する作業ヘッド６００の実施形態を示す。ガイドワイヤ４３０またはガイドワイヤ管腔６１２から離れる作業ヘッドの併進運動を制限する他の技法、たとえば、併進運動の量を変えるための、作業ヘッドの負担を軽くするために操作されてもよい、着脱自在に配置されたインターロッキング機構または調整可能なスリップリングが適用されてもよい。上述したように、非取付け部の長さは、角度変位の程度、フレキシブルコネクタセクションの柔軟性、および作業ヘッド６００の領域内のカテーテルジャケット５３の総合的な柔軟性と結合して、缶６０２がガイドワイヤ管腔からどれだけ離れて変位しうるかを決定してもよい。変位制限テザー６８２は、缶要素６０２がガイドワイヤ４３０から離れて移動しうる距離を制限するために付加されうる。これは、医師、外科医、または他の装置オペレータが、作業ヘッドの動作のエリアを選択的に拡張して、装置を閉塞物質内に徐々に入れることを可能にしうる。健康な組織に損傷を与えないようにカテーテルのデザインが意図されているが、この変位制限テザー６８２は、作業ヘッドのアクティブなエリアが、血管壁の複数の部分に接触することを防止するのに役立ちうる。変位制限テザー６８２はまた、その長さにわたって径が変化する血管を処置するときに有用でありうる。テザーは、必要に応じて、小さな径の部分では短い長さに調整され、大きな径の血管部分では長くされうる。
【０１１２】
変位制限テザー６８２は、作業ヘッド６００の缶部分６０２のある部分に固定可能に接続されるフィラメントからなる。フィラメントは、缶部分６０２から管腔６１２内に入り、ガイドワイヤ管腔内の通路６８４を通って装置の近位部分に向かって戻るように延び、近位部分で、リールまたはカムなどの制御機構（図示せず）が、テザーに対する張力を強くするかまたは緩めるのに使用されうる。ガイドワイヤ４３０およびテザー６８２は、装置の少なくとも一部分に沿って同じ管腔を共有しうることが可能である。代替の構成では、テザーは、ロケーション６８６でガイドワイヤ管腔に固定可能に取付けられ、缶６０２まで延び、缶６０２内の通路に入り、その後、通路（図示せず）を介してカテーテルジャケットを通って戻り、装置の近位端に達しうることも予想される。当技術分野で知られている同様な機構は、テザーにおける張力を強くし緩めるのに使用されうる。テザー用の通路は、テザーが自由に移動することを可能にする。リボン、ワイヤ、伸縮自在スリーブ、および、ガイドワイヤまたはガイドワイヤ管腔に対してカテーテルの作業ヘッドを能動的に制御しうる他の機構もまた、作業ヘッドの変位を制限するのに使用されうる。
【０１１３】
本発明の種々の実施形態の横方向変位は、血栓切除カテーテル、そして特に、回転式血栓切除カテーテルだけに制限されないことが指摘されなければならない。特に、上述したように横方向に変位する作業ヘッドを有することが可能な装置に対して利益が存在する可能性があり、装置は、任意のタイプの作業ヘッド、たとえば、閉塞血管内の管腔を開口するための、流体ジェット、アテローム切除術、回転式切断、回転式磨滅、バルーン血管形成術、制限除去および溶解液注入用カテーテル、超音波カテーテル、レーザカテーテル、ステント送出カテーテルなどを有する器具を組込む。そのため、本発明の任意の実施形態によって構築されるシステムは、血管内の閉塞物質において管腔を開口させるために任意のタイプの作業ヘッドを有する任意の器具を利用してもよい。作業ヘッドを組込む他の装置の例は、Ｍｉｃｒｏｖｅｎａ  Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎによる商標ＣＬＯＴ  ＢＵＳＴＥＲによってデザインされたＡｍｐｌａｔｚ血栓切除装置、ＰｏｓｓｉｓによるＡＮＧＩＯＪＥＴ装置、ＦｏｘｈｏｌｌｏｗによるＳＩＬＶＥＲＨＡＷＫ装置、ＳｐｅｃｔｒａｎｅｔｉｃｓによるＴＵＲＢＯレーザカテーテル、Ｃａｒｄｉｏｖａｓｃｕｌａｒ  ＳｙｓｔｅｍによるＯＲＢＩＴＡＬアテローム切除カテーテル、およびＰａｔｈｗａｙ  ＭｅｄｉｃａｌによるＰＡＴＨＷＡＹである。装置の作業ヘッドは、管腔開口操作である限り、閉塞物質に係合する必要がないことも指摘されるべきである。簡潔に言えば、閉塞物質を通る管腔を開口させる任意のタイプの器具は、本発明のシステム、すなわち、小さな径のワイヤ誘導式カテーテルがガイドワイヤからある距離に位置する閉塞物質に作用し閉塞物質を処置することを可能にするシステムにおける使用から利益を受ける可能性がある。その結果、本明細書で使用される用語「作業ヘッド（ｗｏｒｋｉｎｇ  ｈｅａｄ）」は、閉塞した血管に働いて、その血管内に管腔を開口させ、その血管を通って血液がより自由に流れるようにする任意のタイプの装置を含むことを意味する。
【０１１４】
ガイドワイヤから離れて横方向に変位することが可能な作業ヘッドを有する装置の別の実施形態では、少なくとも作業ヘッドの領域においてガイドワイヤ追従手段５０８またはガイドワイヤ管腔６１２の径を増加させることによって、少なくともガイドワイヤ追従手段がガイドワイヤに対して変位することができる程度までの、作業ヘッドの動きを実現することが可能である可能性があることが認識される。
【０１１５】
上述したように、図１３は、一対の回転螺旋ポンプおよび別個に作動可能な回転を特徴とするカテーテルアセンブリを示す。この実施形態は、線維または残屑物が吸引カテーテルのコアチューブに巻き付く程度を最小にするのに望ましいいくつかの利点および特徴を提供する。これらの場合、吸引螺旋を、静止した（たとえば非回転の）コアチューブの周りに回転させることが有利であることがわかった。螺旋だけが回転することによって、線維は、凝集塊になるよう巻き付くことなく、コアジャケットに沿って通過し、吸引巻線および螺旋ポンプによって押しやられ、それにより、取出しカテーテルが詰まる可能性が減少する。吸引螺旋およびコアチューブを反対方向に回転させて、コアチューブ上に堆積し、それにより、装置を詰まらせる線維性物質の出現率をさらに最小にすることが同様に有利である可能性がある。さらに、図６〜１１の実施形態を考慮すると、吸引ポンピング動作とカテーテルの先端変位動作を分離する能力は、述べるように、有利である可能性がある。
【０１１６】
図１３の実施形態では、吸引巻線は、コアチューブ３４２と異なる速度で、および／または、コアチューブ３４２と異なる方向に作動して、線維性物質がコアチューブに巻き付くという事例を最小にしてもよい。示すように、ポンプおよびコアチューブはそれぞれ、別個の回転動力源（たとえば、電気モータ、空気タービン、水圧タービンなど）によって独立に作動して、各要素の方向および速度に対する個々の制御をオペレータに提供してもよい。これらの要素はそれぞれ、単一の回転動力源に作動可能に結合されうるが、それぞれは、独立した伝達機構（たとえば、クラッチパック、調整可能なまたは固定の歯車装置など）の実装などによって、独立に作動してもよいことも考えられる。
【０１１７】
図１３に見られるように、モータ３２６または他の回転動力源は、直接的に（図示せず）あるいは伝達機構または歯車装置機構（図示せず）によって間接的にドライブシャフト３３１を作動させるのに役立ってもよく、ドライブシャフト３３１は、身体（図示セス）の方に遠位にまた身体内に延びてもよい。モータ３２６Ｂは、吸引螺旋駆動部７４６の回転を引起す吸引ギア駆動アセンブリ７０４を駆動する。吸引螺旋駆動部７４６が、吸引巻線３４６に作動可能に接続されるため、これは、カテーテルジャケット３５８内の吸引巻線３４６の回転を引起す。こうした事例の場合、コアチューブを回転させることが望まれると、モータ３２６Ｃは、コアチューブギア駆動アセンブリ７０２を駆動し、コアチューブ駆動部７４２の回転が生じ、吸引巻線３４６およびカテーテルジャケット３５８内のコアチューブ３４２の回転が生じる。注入液がプロシジャのために必要とされる事例の場合、ドライブシャフト３３１の近位部分３４８は、螺旋注入ポンプ３３８を特徴とし、螺旋注入ポンプ３３８は、ドライブシャフト３３１によって回転すると、注入源３５２から身体に向かう遠位への注入流体の流れを生成する注入巻線３４４を有する。注入巻線の遠位端では、ドライブシャフト３３１の遠位部分３５０を形成するコアチューブ３４２の中空管腔内に注入液が送られる。ドライブシャフトの遠位部分は、螺旋吸引ポンプ３４０用の吸引巻線３４６を特徴とする。他の実施形態では、注入液は、プロシジャのために必要とされない可能性があり、コアチューブ３４２は、中実のコアワイヤまたは他の適した材料で置き換えられることができ、注入ポンプ３３８は、装置からなくされてもよい。この実施形態は、さらに、コアチューブが今や狭いフィラメントまたはワイヤの形態であってよいため、吸引ポンプの作業径を減少させることによって低い断面輪郭形状の形態で利益を提供する可能性がある。
【０１１８】
上述したように、注入流体は、注入ポンプの回転容積移送動作によって加圧され、アセンブリの遠位端で送出される。
注入ポンプと同様に、装置は、螺旋ポンプ３４０を形成するために、中空管腔コアチューブ３４２に巻き付けられ、かつ、カテーテルジャケット３５８内に収容された吸引巻線３４６を特徴とする。モータ３２６Ｂが回転すると、コイル状部材を形成する吸引巻線３４６が、カテーテルジャケット３５８内で回転し、残屑物の近位への吸引が生じ、残屑物は、その後、廃棄物管腔３５６によって廃棄物リザーバ３５４の方に送られてもよい。中空管腔コア３４２は、コアチューブ駆動部７４２、ギア駆動部７０２、およびコアチューブモータ３２６Ｃによって駆動されると、静止した位置に保持されうるか、または、任意の適した速度または方向で作動しうる。
【０１１９】
図１３をさらに参照すると、アセンブリは、歯車装置機構または伝達機構を組込んでもよく、歯車装置機構は、加えられる回転動力を各要素用のドライブシャフトの回転に所望の比で（すなわち、１：１の比で）変換するのに役立つ。あるいは、歯車装置機構は、たとえば螺旋ポンプロータに対するモータの歯車比の減少（たとえば、２：１または３：１など）によって、トルクまたは回転動力を増幅するかまたは減少させるのに役立ってもよい。最も好ましくは、歯車装置機構は、ドライブシャフトの回転速度を上げるために有効歯車比を増加させるのに役立ってもよいため（たとえば、１：２、１：５、１：５０など）、モータによる所与の回転数が螺旋ポンプロータまたは中空コア管腔の回転の増加をもたらすことになる。
【０１２０】
コアチューブの回転方向および速度を別々に制御する能力は、図６〜１１に示す実施形態を考慮すると、いくつかの明確な利点を提供する。上述したように、作動ヘッド６００は、回転すると、カテーテルジャケット５３がガイドワイヤ管腔６１２から離れて（たとえば、横方向に、半径方向に、または、垂直方向に）変位するようにさせる、吸引コイル状ワイヤ４９（または別法として、吸引巻線３４６）および中空吸引コアワイヤ５１（または別法として、コアチューブ３４２）を特徴とする。一実施形態では、この先端変位は、遠位端に形成された予め曲がった形状を有する吸引コアワイヤの回転から生じる。コアワイヤ５１が回転すると、カテーテルの遠位端の一部分が、ガイドワイヤから横方向に変位し、作業ヘッドが、振動、弧、軌道、スキャン、発振または歳差などの形態で動きに影響を受けるようにさせる。上述したように、装置のある部分を予め曲げることは、作業ヘッド６００のガイドワイヤ４３０から離れる横方向変位の方向および程度を高める可能性がある。図１３の実施形態を利用することによって、吸引巻線は、血管から残屑物を取出すかまたは吸引するのに最適な速度で作動することができ、また、コア管腔は、カテーテル先端が、十二分に最適な方式でカーテルの先端を変位させる（たとえば、振動する、回転する、発振するなど）ようにする速度および方向で作動することができる。ある場合には、医師は、中心コアチューブを作動（たとえば、回転）しないように選択してもよい。他の場合には、医師は、コアチューブをゆっくり回転するように選択してもよく、先端は血管の内部をゆっくりスキャンする。なお他の事例では、医師は、コアチューブを高速で回転するように選択してもよく、先端は、血管内で高速で振動する可能性がある。オペレータはまた、作動速度を変動するように選択してもよい。生体の身体内の残屑物を断片化するようデザインされた回転装置に関する出願人の経験から、最適な結果は、しばしば、周期的方式で装置回転速度を変動させることによって得られうる。こうした機能は、ドライブモータに周期的電圧を供給することになる固体装置（図示せず）によって実施されうる。有利である可能性がある波形は、数秒でゼロから全速までモータ速度を立上げ、それに続いて、数秒間のモータ回転の休止、その後、このサイクルの反復がある鋸歯形態を含んでもよい。他の波形は、立上げ立ち下げの組合せであってよい。こうした波形は、短期間の間に逆に運転する期間を含んでもよい。これら全ての速度変動パターンにおいて、目的は、起こる可能性があるいずれの閉塞物をも除去すること、および、取出し用の流れを機能し続けさせることである。
【０１２１】
（ガイドワイヤ機構）
本発明は、所定の場所に標準ガイドワイヤを具備するかまたは具備しないかのいずれでも作動してもよい。ガイドワイヤが器具の作動中に所定場所にない場合、標準ガイドワイヤは、当分野で既知の技法を使用して、処置部位への（たとえば、蛇行した血管構造を通る）装置のナビゲーションを補助するために利用されてもよい。所定場所に置かれると、ガイドワイヤは、本発明の操作を可能にするために取り除かれてもよい。あるいは、装置は、当技術分野で知られているカテーテル法を使用して、標準ガイドワイヤの補助なしで、所定位置に配置されてもよい。
【０１２２】
所定場所にガイドワイヤがある状態でアセンブリが作動する実施形態では、装置は、装置内の中心同軸管腔（図示なし）を通って延びるガイドワイヤに沿って追従してもよい。好ましい実施形態では、装置は、モノレール方式でガイドワイヤに追従しながらナビゲートする。モノレールの実施形態では、アセンブリは、ガイドワイヤと並んで移動し、カテーテルの少なくとも一部分は、ガイドワイヤに作動可能に結合される。目標部位へのアセンブリの送出は、アセンブリが予め配置されたガイドワイヤに沿って移動して、目標位置に到達することによって達成される。このモノレール実施形態は、吸引コア管腔の中心ボアが注入液の送出に対して非閉塞状態のままに留まることを可能にするという利益を提供する。この実施形態では、装置の遠位端にまたはその近くには、ガイドワイヤが通過する開口を備え、装置がガイドワイヤに沿って追従して処置部位に到達することを保証する。
【０１２３】
図４に示すアセンブリの作業ヘッドの実施形態では、装置はモノレール方式でガイドワイヤに摺動可能に追従するように構成され、さらに、患者の血管構造に対する損傷を防止するために、装置がガイドワイヤの経路をより精密に追随することを保証するための、さらなる外側ガイドワイヤ管腔４１２を備えてもよい。これは、外側管腔を吸引ポンプと並べて設けて、ガイドワイヤに非常に接近して維持するようにすることによって達成されてもよい。このとき、ガイドワイヤ管腔は、遠位端が装置の作業ヘッドに近位に位置している。この実施形態では、装置の作業端における断面は最小になり、柔軟性が高まり、さらに、アセンブリの遠位端近くのガイドワイヤの少なくとも一部分が吸引カテーテルジャケットに独立に自由に曲がるため、患者に対する損傷を生じることなく、装置が蛇行性の強い湾曲部を移動することを可能にする。
【０１２４】
図６〜８に示すアセンブリの作業ヘッドの好ましい実施形態では、装置は、モノレール方式でガイドワイヤに摺動可能に追従するように構成され、これらの実施形態では、非外傷性先端６１６から、ロケーション６６０のカテーテルジャケット５３のより近位部分までのギャップを架橋する外側ガイドワイヤ管腔６１２が存在する。この外側ガイドワイヤ管腔６１２は、カテーテルアセンブリの先端が逸脱することを防止するのに役立ち、カテーテルジャケットに対して進行する力が継続してかかっている間に、先端６１６がガイドワイヤ４３０上を進むことを止める（たとえば、動かなくなる）場合に起こりうる状況によって、ロケーション６６０および６６２が互いに近づき、カテーテルの作業ヘッドセクションが座屈する。代替実施形態（図示せず）では、架橋用のガイドワイヤ管腔６１２は、図４の実施形態とほとんど同じに短縮されるか修正されるかまたはさらに作業ヘッド６００のセクション６６２から取除かれうる。この状況でのカテーテルの逸脱を防止するために、カテーテルの遠位部分は、耐久性がありさらに柔軟性がある座屈に強いデザインを提供するために、硬度が高いポリマーやニチノールなどの材料によって強化されうる。
【０１２５】
身体内への挿入のために装置を準備するのを補助するために、ユーザがガイドワイヤ上にカテーテルを装填するのを補助することになる取外し可能なツールを提供することに対する利益が存在する可能性がある。たとえば、カテーテルのガイドワイヤ追従手段またはガイドワイヤ管腔内へのガイドワイヤのバックローディングが必要であることがわかっている事例では、装填ツールは、ガイドワイヤがガイドワイヤ追従手段またはガイドワイヤ管腔内に適切に送られることを保証するように設けられてもよい。取外し可能なツールは、たとえば、ガイドワイヤを配置し、ガイドワイヤがガイドワイヤ管腔またはガイドワイヤ追従手段内に確実に装填されるまで、カテーテルから離れるガイドワイヤの独立した動きを制限するための漏斗を提供してもよく、確実に装填された時点で、ガイドワイヤ上で身体内にカテーテルを進めることを可能にするために装填ツールは取外されてもよい。
【０１２６】
図５を参照すると、少なくとも１つの吸引入口ポート５０４、注入液送出ポート５０６、およびガイドワイヤ追従手５０８を有するキャップ５０２を特徴とする作業ヘッド５００の一実施形態が示される。ガイドワイヤ追従手段５０８は、ガイドワイヤがそこを通って摺動可能に配置されてもよい遠位先端内の開口を特徴とする。こうして、カテーテルアセンブリは、アセンブリが身体内のさらに遠くに付勢されると、ガイドワイヤに沿って追従して、処置部位に到達しうる。
【０１２７】
好ましい実施形態では、図４に示すように、作業ヘッド４００の遠位端にフレキシブル非外傷性先端４１６が設けられ、非外傷性先端は、作業ヘッドのキャップ４０２に作動可能に取付けられる。非外傷性先端４１６は、摺動性を高めるために、好ましくは、コンプライアントな生体適合性材料（たとえば、ニチノール、シリコーン、ラテックス、ＰＴＦＥなど）、または、生体適合性コーティングでコーティングされたコンプライアントな材料であり、また、ガイドワイヤがそこを通って摺動可能に配置されてもよい、非外傷性先端の遠位端の開口４０８を特徴とする。使用時、コンプライアントな非外傷性先端４１６は、カテーテルが患者の中にさらに遠くに付勢されると、カテーテルを誘導するのに役立つために、血管の湾曲部に一致することができる。フレキシブル非外傷性先端４１６は、さらに、ガイドワイヤの一部分を収容するための窪んだエリアまたはチャネル４１８、さらに、非外傷性先端がガイドワイヤに追従するときに、非外傷性先端の断面積を減少させることを特徴としてもよい。この実施形態のデザインは、血管に対して損傷を生じることなく、装置が狭い血管内の湾曲部をナビゲートする能力を高める。その理由は、フレキシブル非外傷性先端４１６を有する作業ヘッド４００の遠位先端が、より容易に湾曲部をナビゲートし、アセンブリの通路を受容する血管構造に一致するのに役立つからである。フレキシブル非外傷性先端４１６を特徴とするこの実施形態はまた、先に説明したように、並んだガイドワイヤ管腔４１２を特徴としてもよい。図示するように、ガイドワイヤ（図示せず）は、装置の作業ヘッド４００に沿って延びる一部分にわたって装置と独立に自由に曲がることになる。独立して柔軟性があるガイドワイヤの部分は、血管構造内の鋭く狭い湾曲部を横断するときにカテーテルの湾曲部にガイドワイヤが干渉しないことを保証するのに役立つことになる。その理由は、ガイドワイガが、湾曲部の外側または内側に固着するのではなく、カテーテルの湾曲に沿って変位し、さらに、血管構造に適合するために曲げられる必要がある断面を増加させることになるからである。
【０１２８】
装置はまた、遠位保護手段（図示なし）を特徴としてもよいことが認識される。たとえば、モノレール方式でガイドワイヤを使用する装置の実施形態では、ガイドワイヤは、少なくとも１つの遠位保護手段（たとえば、膨張可能バルーン、傘フィルタなど）を有し、この保護手段は、プロシジャの間において、残屑物または物質が処置部位から遠くに放出されないことを保証するのに役立つ。装置がモノレール方式でガイドワイヤに沿って追従することによって、遠位保護手段を備えるかまたは備えないガイドワイヤが、装置全長の内部を通って横断し、断面輪郭形状を増加させる必要性が存在しない。図５に示す遠位端を特徴とする装置は、遠位保護装置と共に使用するのに特に適している可能性がある。吸引入口ポート５０４を越えて遠位に延びる比較的短い長さを有するキャップ５０２は、遠位保護装置に当たって留まる閉塞物質の量を減少させる作用を有してもよい。
【０１２９】
このように、本明細書で開示される本発明は、本発明の精神または全体特徴から逸脱することなく、他の特定の形態（その形態の一部が示された）で具現化されてもよいため、本明細書で述べる実施形態は、現在および将来の知見を適用することにより、全ての点で、例示的であり制限的ないと考えられる。本発明の範囲は、先の説明ではなく添付特許請求の範囲に示され、特許請求の範囲の均等物の意味および範囲内に属する全ての変更は、本発明に包含されることが意図される。
（項目１）
生体内の血管、管または管腔から閉塞物質の堆積物を除去するフレキシブルカテーテルシステムであって、
回転螺旋吸引ポンプを備え、上記回転螺旋吸引ポンプは螺旋ワイヤ、コアおよびカテーテルジャケットを備え、上記カテーテルジャケットは上記螺旋ワイヤを囲むものであり、
上記螺旋ワイヤは螺旋配置で上記コアに巻き付けられ、さらに、上記螺旋ワイヤは螺旋回転動力源によって駆動されて、上記コアとは独立に作動するフレキシブルカテーテルシステム。
（項目２）
上記螺旋ワイヤが上記回転動力源によって駆動されたとき、上記コアは回転しないように構成される項目１に記載のフレキシブルカテーテルシステム。
（項目３）
上記コアは、上記螺旋ワイヤの上記作動と同じ方向に回転するように構成される項目１に記載のフレキシブルカテーテルシステム。
（項目４）
上記コアは、上記螺旋ワイヤの上記作動と反対方向に回転するように構成される項目１に記載のフレキシブルカテーテルシステム。
（項目５）
上記コア回転動力源は、上記螺旋回転動力源とは独立している項目４に記載のフレキシブルカテーテルシステム。
（項目６）
上記コアの独立した回転は、フレキシブルカテーテルシステムの遠位端および作業ヘッドを変位させて、閉塞物質の除去を改善する作用を有する項目４に記載のフレキシブルカテーテルシステム。
（項目７）
上記コアは、中空であり、また、注入ポンプから、血管、管または管腔への注入流体の送出を可能にするように構成される項目１に記載のフレキシブルカテーテルシステム。
（項目８）
上記注入ポンプは、上記螺旋コイルと上記コアのいずれかとは独立に作動するように構成される項目７に記載のフレキシブルカテーテルシステム。
（項目９）
ガイドワイヤ追従手段をさらに備える項目１に記載のフレキシブルカテーテルシステム。
（項目１０）
遠位保護をさらに備える項目１に記載のフレキシブルカテーテルシステム。
（項目１１）
生体内の血管、管または管腔から閉塞物質の堆積物を除去する方法であって、
（ａ）螺旋ワイヤ、コアおよびカテーテルジャケットを備えるフレキシブルカテーテルシステムであって、上記カテーテルジャケットは上記螺旋ワイヤを囲み、上記螺旋ワイヤは、上記コアに巻き付けられ、さらに、上記螺旋ワイヤは、回転動力源によって駆動されて、上記カテーテルジャケット内で上記コア管腔と独立に作動する、フレキシブルカテーテルシステムを設けること、
（ｂ）ガイドワイヤを使用して、上記フレキシブルカテーテルシステムを生体内に挿入すること、および、
（ｃ）上記生体から上記閉塞物質を除去するために、上記回転動力源を作動させることを含む方法。
（項目１２）
線維性物質のフレキシブルコンベヤーであって、コイルワイヤと、中心コアとを備える螺旋コンベヤーを備え、上記螺旋コンベヤーは、ジャケット内で回転するように構成され、上記螺旋コンベヤーが回転する際に線維性物質が詰るのを防止すべく、上記螺旋コンベヤーは、上記ロータ直径の５０％程度の大きさのクリアランスを上記ジャケット内に有するフレキシブルコンベヤー。
（項目１３）
上記螺旋コンベヤーは、上記クリアランスによる漏洩を克服するために、十分に高速で回転するように構成される項目１２に記載のフレキシブルコンベヤー。
（項目１４）
生体内の血管、管または管腔から閉塞物質の堆積物を除去するフレキシブルカテーテルシステムであって、螺旋コイルを収容するカテーテルジャケットを備えるカテーテルと、
少なくとも上記螺旋コイルをコアワイヤとは独立して回転させるように構成された回転動力源とを備え、
ガイドワイヤおよびガイドワイヤ追従手段をさらに備え、
上記カテーテルジャケットの遠位領域は、上記螺旋コイルが作動している間、上記ガイドワイヤから横方向に変位するように構成されるフレキシブルカテーテルシステム。
（項目１５）
上記カテーテルは、近位領域、遠位領域および上記近位領域と上記遠位領域との間に延在するハウジングを備え、
上記ハウジングは、上記吸引カテーテルジャケットを備え、かつ、上記遠位領域の入口領域および上記近位領域の出口領域を有する管腔を画定し、さらに、
上記ガイドワイヤ追従手段は、上記カテーテルの上記遠位領域における少なくとも２つの離間した点で上記ガイドワイヤに隣接して上記カテーテルを保持し、上記螺旋ワイヤ内で上記カテーテルジャケットの長さに沿って延在する中心コア管をなおさらに備え、
上記中心コア管は、上記螺旋ワイヤに直接結合されない項目１４に記載のフレキシブルカテーテルシステム。
（項目１６）
上記回転動力は、いろいろな速度パターンで作動する項目１５に記載のフレキシブルカテーテルシステム。
（項目１７）
上記螺旋コイルワイヤは、螺旋ピッチの異なる複数のゾーンを備える項目１５に記載のフレキシブルカテーテルシステム。
（項目１８）
上記中心コア管は、中実のワイヤまたはフィラメントである項目１５に記載のフレキシブルカテーテルシステム。
（項目１９）
上記回転動力は、可変速度パターンで作動する項目１に記載のフレキシブルカテーテルシステム。
（項目２０）
上記螺旋コイルワイヤは、螺旋ピッチの異なる複数のゾーンを備える項目１に記載のフレキシブルカテーテルシステム。
（項目２１）
生体内の血管、管または管腔から閉塞物質の堆積物を除去するフレキシブルカテーテルシステムであって、回転螺旋吸引ポンプを備え、上記回転螺旋吸引ポンプは、螺旋ワイヤ、コアおよびカテーテルジャケットを備え、上記カテーテルジャケットは上記螺旋ワイヤを囲み、上記螺旋ワイヤは、螺旋配置で上記コアに巻き付けられ、さらに、上記螺旋ワイヤは、螺旋回転動力源によって駆動され、さらに、上記回転動力は、可変速度パターンで作動するフレキシブルカテーテルシステム。
（項目２２）
注入物の補助なしで、生体内の血管、管または管腔から閉塞物質の堆積物を除去するフレキシブルカテーテルシステムであって、回転螺旋吸引ポンプを備え、上記回転螺旋吸引ポンプは、螺旋ワイヤ、コアおよびカテーテルジャケットを備え、上記カテーテルジャケットは上記螺旋ワイヤを囲み、上記螺旋ワイヤは、螺旋配置で上記コアに巻き付けられ、上記コアと独立に回転することができ、上記螺旋ワイヤは、回転動力源によって駆動されるフレキシブルカテーテルシステム。
【図１】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
0005429714.tif 000004
【図２Ｃ】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
0005429714.tif 000011
【図９】
0005429714.tif 000012
【図１０】
0005429714.tif 000013
【図１１】
0005429714.tif 000014
【図１２Ａ】
0005429714.tif 000015
【図１２Ｂ】
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【図１３】
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