(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
外針ハブの基端側に内針ハブが組み付けられて、該外針ハブに突設された外針に対して該内針ハブに突設された内針が挿通されている一方、該外針ハブの内腔を遮断する弾性弁体が配設されており、該弾性弁体に形成された閉スリットを貫通して該内針が該外針に挿通されていると共に、該外針ハブから該内針ハブが取り外されて該外針から該内針が抜去されることで該弾性弁体の該閉スリットが閉塞状態となって該外針を通じての流出流路が遮断される留置針組立体において、
前記弾性弁体に対して相対移動可能とされて該弾性弁体の外周面上に位置することで該弾性弁体の外周側への変形を制限する拘束リングが前記外針ハブに設けられている一方、
該弾性弁体よりも先端側に外れて位置させられた該拘束リングに対して係合し、前記内針ハブを該外針ハブから取り外すに際してかかる係合に基づいて該拘束リングを該弾性弁体側に移動させて該弾性弁体の外周面上に位置させる係止作用部が設けられていることを特徴とする留置針組立体。
【請求項２】
前記弾性弁体には、前記拘束リングの該弾性弁体側への移動を規制して該拘束リングを該弾性弁体の外周面上に位置決めする係止突部が設けられている請求項１に記載の留置針組立体。
【請求項３】
前記拘束リングにおける前記弾性弁体側への移動方向前方側の開口部内周面が、開口方向に向かって次第に拡径する案内面とされている請求項１又は２に記載の留置針組立体。
【請求項４】
前記外針ハブには基端側に延びる筒状の押し子が設けられていると共に、前記弾性弁体には先端側に向かって延び出して該押し子に外挿される弾性筒部が形成されている請求項１〜３の何れか１項に記載の留置針組立体。
【請求項５】
前記弾性弁体の外周部分において、前記弾性筒部と反対の基端側に向かって突出する環状突部が形成されている請求項４に記載の留置針組立体。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、血液浄化や輸液、採血の際に血管に穿刺されて、留置される留置針組立体の改良に関するものである。
【背景技術】
【０００２】
従来から、患者等に対して血液浄化や輸液、輸血等の処置を行う際には、多くの場合、その処置器具として、留置針組立体が用いられている。この留置針組立体は、良く知られているように、先端から内針が延び出す内針ハブと、先端から中空の外針が延び出す、中空の外針ハブとを有し、内針が外針に挿通された状態下で、内針ハブの先端部が外針ハブの基端側開口部に挿入されることによって、内針ハブと外針ハブとが互いに組み付けられて、構成されている。そして、内針と外針とを、共に、患者等の血管に穿刺した後、内針を、血管から引き抜きつつ、外針からも抜去することによって、外針を血管に留置して、使用されているのである。
【０００３】
ところで、このような留置針組立体を用いる場合には、内針が抜去された外針を通じて、血液が患者等の体外に漏れ出すことがある。そこで、従来の留置針組立体には、外針ハブ内に止血弁が収容配置されて、外針ハブの基端側開口部から外部への血液の漏出防止が図られているものもある。例えば、特開２００２−２６３１９７号公報（特許文献１）や特開２０１０−８８５２１号公報（特許文献２）に示されているのが、それである。
【０００４】
このような特許文献１や特許文献２に記載された留置針組立体では、単体での自由形状において閉鎖状態とされる止血弁に内針が挿通されており、内針が引き抜かれることによって、止血弁自体の弾性に基づいて血液の漏出が防止されるようになっている。しかしながら、このような構造では、止血弁に内針、特に太い内針が挿通された状態で長期間に亘って保持されると、止血弁が内針の断面形状に沿って塑性変形してしまい、内針の引抜き後にも止血弁が完全な遮断状態には復元しなくなるおそれがあった。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００５】
【特許文献１】特開２００２−２６３１９７号公報
【特許文献２】特開２０１０−８８５２１号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
本発明は、上述の事情を背景に為されたものであって、その解決課題は、製造から長期間を経た場合にも、外針を通じての血液の漏出防止が実現され得る、改良された構造の留置針組立体を提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
すなわち、本発明の第１の態様は、外針ハブの基端側に内針ハブが組み付けられて、該外針ハブに突設された外針に対して該内針ハブに突設された内針が挿通されている一方、該外針ハブの内腔を遮断する弾性弁体が配設されており、該弾性弁体に形成された閉スリットを貫通して該内針が該外針に挿通されていると共に、該外針ハブから該内針ハブが取り外されて該外針から該内針が抜去されることで該弾性弁体の該閉スリットが閉塞状態となって該外針を通じての流出流路が遮断される留置針組立体において、前記弾性弁体に対して相対移動可能とされて該弾性弁体の外周面上に位置することで該弾性弁体の外周側への変形を制限する拘束リングが前記外針ハブに設けられている一方、該弾性弁体よりも先端側に外れて位置させられた該拘束リングに対して係合し、前記内針ハブを該外針ハブから取り外すに際してかかる係合に基づいて該拘束リングを該弾性弁体側に移動させて該弾性弁体の外周面上に位置させる係止作用部が設けられていることを、特徴とする。
【０００８】
このような第１の態様に従う構造とされた留置針組立体によれば、内針ハブを外針ハブから取り外す際に、拘束リングが係止作用部によって弾性弁体の外周面上に移動させられるようになっている。これにより、弾性弁体の外周側への変形が拘束リングによって制限されて、弾性弁体に形成された閉スリットが閉塞状態で保持される。それ故、患者の血管等に内針および外針を穿刺してから内針を外針から抜去するに際して、血液が外針および押し子を通じて外針ハブ内に漏れ出すのを防ぐことができて、医療用器材の汚染等を回避することができる。
【０００９】
特に、長期間に亘って内針が挿通された状態に保持されることによって、弾性弁体の単体での自由形状において閉スリットが完全には閉鎖されなくなったとしても、閉スリットを閉鎖する方向の外力が拘束リングから弾性弁体に及ぼされるようにすることで、閉スリットが閉塞されて、血液等の漏出の防止が高い信頼性を持って実現される。
【００１０】
本発明の第２の態様は、第１の態様に記載された留置針組立体において、前記弾性弁体には、前記拘束リングの該弾性弁体側への移動を規制して該拘束リングを該弾性弁体の外周面上に位置決めする係止突部が設けられているものである。
【００１１】
第２の態様によれば、係止作用部によって移動させられる拘束リングが、係止突部との係止によって弾性弁体の外周面上に位置決めされる。このように係止突部との当接係止による拘束リングの位置決め機構を採用することにより、拘束リングが弾性弁体の外周面上の所定位置まで移動させられて、内針が外針から抜去される際に閉スリットがより確実に閉塞される。
【００１２】
本発明の第３の態様は、第１又は第２の態様に記載された留置針組立体において、前記拘束リングにおける前記弾性弁体側への移動方向前方側の開口部内周面が、開口方向に向かって次第に拡径する案内面とされているものである。
【００１３】
第３の態様によれば、拘束リングが係止作用部によって弾性弁体の外周面上に移動させられる際に、拘束リングの基端側の開口周縁部が弾性弁体の外周面に引っ掛かるのを防ぐことができて、拘束リングを所定の位置までスムーズに移動させることができる。それ故、弾性弁体の閉スリットが拘束リングによってより確実に閉鎖されて、血液等の漏出が効果的に防止される。
【００１４】
本発明の第４の態様は、第１〜第３の何れか１つの態様に記載された留置針組立体において、前記外針ハブには基端側に延びる筒状の押し子が設けられていると共に、前記弾性弁体には先端側に向かって延び出して該押し子に外挿される弾性筒部が形成されているものである。
【００１５】
第４の態様によれば、弾性弁体の閉スリットが押し子によって押し開けられるようになっていることから、弾性弁体の開作動が高い信頼性をもって実現される。しかも、押し子が弾性弁体の弾性筒部に挿入されて、押し子が弾性弁体に対して位置決めされていることにより、押し子の弾性弁体への当接位置の安定化が図られて、より安定した閉スリットの開作動が実現される。
【００１６】
本発明の第５の態様は、第４の態様に記載された留置針組立体であって、前記弾性弁体の外周部分において、前記弾性筒部と反対の基端側に向かって突出する環状突部が形成されているものである。
【００１７】
第５の態様によれば、外針ハブに接続された輸液ラインの雄コネクタ等で弾性弁体が押圧される際に、雄コネクタ等から弾性弁体に入力される押圧力が押し子の基端部よりも外周側に及ぼされる。これにより、弾性弁体が押し子の外周面上で軸方向に圧縮されて、閉スリットが弾性弁体の変形によって安定して連通状態に切り替えられる。
【００１８】
しかも、弾性弁体が押し子と雄コネクタ等との間で直接的に挟み込まれるのを回避できることから、弾性弁体に不要な変形拘束力が及ぼされるのを防ぐことができる。それ故、輸液ラインの雄コネクタ等と外針ハブを接続する際に入力される押圧力によって、弾性弁体が容易に変形させられて、閉スリットが効率的に連通状態に切り替えられる。
【発明の効果】
【００１９】
本発明によれば、内針ハブが外針ハブから取り外される際に、拘束リングが係止作用部によって弾性弁体の外周面上に移動させられることにより、弾性弁体における閉スリットを開放する方向での変形が制限される。これにより、閉スリットが不必要に開くのを防いで、血液等が外針を通じて外針ハブの基端側開口部から漏れ出すのをより確実に防ぐことができる。
【図面の簡単な説明】
【００２０】
【図１】本発明の１実施形態としての留置針組立体を示す縦断面図。
【図２】図１に示された留置針組立体の要部を拡大して示す縦断面図。
【図３】図１に示された留置針組立体を構成する止血弁の縦断面図。
【図４】図３に示された止血弁の背面図。
【図５】図１に示された留置針組立体を構成する拘束リングの斜視図。
【図６】図５に示された拘束リングを別角度で示す斜視図。
【図７】図５に示された拘束リングの正面図。
【図８】図５に示された拘束リングの右側面図。
【図９】図５に示された拘束リングの平面図。
【図１０】図５に示された拘束リングの縦断面図。
【図１１】図５に示された拘束リングの配設状態を拡大して示す要部の縦断面図。
【図１２】図１に示された留置針組立体において、内針を外針から抜去した状態の要部を示す縦断面図。
【図１３】図１に示された留置針組立体を構成する内針ハブに、輸液ラインの雄ルアーチップが取り付けられた状態の要部を拡大して示す縦断面図。
【発明を実施するための形態】
【００２１】
以下、本発明の実施形態について、図面を参照しつつ説明する。
【００２２】
先ず、図１には、本発明に従う構造を有する留置針組立体の一実施形態が、その縦断面形態において示されており、また、図２には、その一部が拡大して示されている。それらの図から明らかなように、本実施形態の留置針組立体は、内針１０と、この内針１０の基端部（図１及び図２中の右側端部）を固定する内針ハブ１２と、内針１０に外挿される外針１４と、この外針１４の基端部を固定する外針ハブ１６とを有している。なお、本明細書では、留置針組立体を使用して患者への針の穿刺手技を行う際に、施術者よりも遠位の側を先端側、及びそのような遠位側に位置する留置針組立体の端部、或いはそれらを構成する各部材の端部を先端部と言い、また、施術者の近位の側を基端側、及びそのような基端側の端部を基端部と言う。
【００２３】
より詳細には、内針１０は、所定長さを有し、先端が鋭利な針先１８とされた中空針からなっている。なお、内針１０の形成材料としては、特に限定されるものではなく、例えば、ステンレス鋼やアルミニウム、アルミニウム合金、チタン、チタン合金等の金属材料が、適宜に用いられる。
【００２４】
内針ハブ１２は、全体として、略円筒形状を呈し、内腔２６が、先端側開口部２８と基端側開口部３０とを通じて、外方に開口している。この内針ハブ１２の内部の軸方向中間部には、内腔２６を先端側部分と基端側部分とに、軸方向に２つに仕切る仕切壁部３２が一体形成されている。そして、内針ハブ１２の仕切壁部３２の形成部位よりも先端側部分が、先端側開口部２８を通じて外部に連通する収容筒部３４とされている一方、仕切壁部３２よりも基端側部分が、基端側開口部３０を通じて外部に連通する取付筒部３６とされている。
【００２５】
一方、取付筒部３６の内部には、仕切壁部３２の基端側端面に対して、固定筒部４２が、取付筒部３６と同軸上で一体的に立設されている。そして、この固定筒部４２の内腔４４に対して、仕切壁部３２を貫通して延びる内針１０が、その基端部を取付筒部３６の内腔内に突入位置させるように挿通されて、固定されている。これによって、取付筒部３６の内腔が、内針１０の内腔（細孔）内に連通している。
【００２６】
内針ハブ１２には、キャップ２４が組み付けられている。キャップ２４は、全体として、先端側部分が基端側部分よりも小径とされた略段付円筒形状を有しており、基端側の開口部には、血液を外部に漏らさないための通気フィルタ４６が設けられている。
【００２７】
そして、かかるキャップ２４が、通気フィルタ４６の装着側とは反対側の小径の先端側部分において、内針ハブ１２の基端側開口部３０に圧入される等して、内針ハブ１２に、取外し可能に組み付けられている。
【００２８】
そのような内針ハブ１２とキャップ２４との組付状態下で、内針ハブ１２の取付筒部３６の内腔とキャップ２４の内腔とが相互に連通されて、それらの両内腔にて、チャンバ４８が形成されている。このチャンバ４８は、内針ハブ１２の先端側において、固定筒部４２に固定された内針１０の内腔に連通し、且つキャップ２４の基端側の開口部が、通気フィルタ４６にて閉塞されている。これにより、後述するように、内針１０を患者に穿刺した際のフラッシュバックによって、内針１０内に流入した血液が、キャップ２４内のチャンバ４８内に流れ込んで貯留されて、外部に漏れ出さないようになっている。なお、内針ハブ１２とキャップ２４の材質は、何等限定されるものでない。しかしながら、フラッシュバックによるチャンバ４８内への血液の流入を確認できるように、透明または半透明の樹脂製であることが、望ましい。
【００２９】
一方、外針１４は、内針１０よりも短い長さを有する、内針１０に外挿可能な細管からなっている。この外針１４は、内針１０とは異なって、鋭利な針先を有していないものの、先端面が、先端側に向かうに従って次第に小径化するテーパ面とされている。これによって、内針１０と共に、患者の血管に穿刺される際の抵抗が、できるだけ小さくされている。なお、外針１４の先端部付近には、内部を流れる流体の出入りの効率化を図るために、１個または複数の穴が設けられていても良い。
【００３０】
このような外針１４の材質も、何等限定されるものではないものの、患者の血管に留置される際に、血管壁等を傷付けないようにするために、適度な可撓性を有しているものであることが望ましい。その点からして、外針１４の形成材料としては、例えば、エチレン−テトラフルオロエチレン共重合体、ポリウレタン、ポリエーテルナイロン、ポリプロピレン等の各種の軟質樹脂が、好適に用いられる。外針１４は、患者の血管に留置された後において、内部を流通する液体の流れが把握できるように、透明性を有していることが好ましい。また、外針１４は、患者の血管内への留置部分の位置が把握できるように、形成材料中に、硫酸バリウムや炭酸バリウム等のＸ線造影剤が配合されていても良い。
【００３１】
外針ハブ１６は、略円筒状の全体形状を有しており、その内腔が収容部５０とされて、基端側開口部５２を通じて外方に開口している。この外針ハブ１６の基端部には、ルアーロックの突部５４が一体形成されて、外周側に突出している。外針ハブ１６の先端面には、円柱状の固定用突起５６が、同軸上で一体形成されている。この固定用突起５６の外針ハブ１６の先端部５８に対して、それらを貫通して軸方向に延びる貫通孔６０が設けられている。
【００３２】
この貫通孔６０に対して、外針１４が、その基端部において、挿入されている。また、そのような状態において、貫通孔６０内に、カシメピン６８が、貫通孔６０の基端側の開口部から圧入されている。これによって、貫通孔６０内に挿入された外針１４が、貫通孔６０内で、カシメピン６８の先端部外周面と貫通孔６０の内周面との間で挟圧保持されている。以て、外針１４が、外針ハブ１６の先端部に固定されている。
【００３３】
カシメピン６８は、内部が中空部７０とされた中空のテーパ筒形状を有している。これによって、外針ハブ１６の先端部に固定された外針１４の内腔が、かかる中空部７０を通じて、外針ハブ１６の前記収容部５０内に連通している。
【００３４】
外針ハブ１６の内周面の軸方向中間部には、全周に亘って周方向に連続して延びる環状溝７２が、形成されている。この環状溝７２は、外針ハブ１６の基端側に位置する側面が、基端側に向かうに従って次第に小径化するテーパ面形状を呈するテーパ状係止面７４とされている。
【００３５】
そして、内針１０が、外針ハブ１６の基端側開口部５２を通じて、外針ハブ１６の収容部５０内に挿入され、更に、この収容部５０内に連通する外針１４に挿通されている。内針１０の基端部に固定された内針ハブ１２の先端面は、外針ハブ１６の基端面に当接するように配置される。内針ハブ１２と外針ハブ１６とが、容易に着脱可能な状態で、互いに組み付けられている。
【００３６】
そして、本実施形態の留置針組立体では、上記のようにして内針ハブ１２と外針ハブ１６とが互いに組み付けられた状態下において、外針ハブ１６の収容部５０の先端部分に、外針ハブ１６の内腔を遮断する止血弁７６が収容配置されている。また、内針ハブ１２の収容筒部３４内に、針先保護用プロテクタ７８が、内針１０に装着された状態で、収容配置されている。
【００３７】
より具体的には、止血弁７６は、例えば、特開２０１０−８８５２１号公報に開示されたものと同様な構造を有している。即ち、止血弁７６は、各種のゴム材料や熱可塑性エラストマ材料等の弾性体材料を用いて一体成形された単一品からなり、図３，図４に示されているように、弾性弁体８０と弾性筒部８２とを有している。
【００３８】
弾性弁体８０は、外針ハブ１６の収容部５０の内径よりも所定寸法小さな外径を有する略厚肉円板形状を呈している。この弾性弁体８０の中央には、単体の自由形状において閉鎖される閉スリットとしての切込み８４が形成されており、内針１０が挿通されることによって押し広げられている。弾性筒部８２は、略薄肉の円筒形状を呈し、円板状の弾性弁体８０の厚さ方向一方側の面から、先端側に向かって同軸上で一体的に延び出している。この弾性筒部８２の先端部には、収容部５０の内径よりも僅かに大きな外径を有する円環板状の外フランジ部８６が、一体的に周設されている。なお、切込み８４は、図４に示されているように、弾性筒部８２の内径寸法よりも小さい幅寸法で形成されて、弾性弁体８０を厚さ方向に貫通している。尤も、弾性筒部８２の内径寸法と同じ幅寸法の切込みが形成されて、弾性筒部８２にまで至っていても良い。
【００３９】
また、止血弁７６における弾性弁体８０よりも基端側には、環状突部８８が一体形成されて突出している。環状突部８８は、略円環形状乃至は略円筒形状を有しており、弾性筒部８２の外周部分において弾性弁体８０の厚さ方向他方側の面から延び出している。なお、環状突部８８は、内径寸法が弾性筒部８２と略同じとされていると共に、外径寸法が後述する係止突部９０の最大外径寸法と略同じとされており、弾性筒部８２に比して厚肉とされている。
【００４０】
また、止血弁７６における弾性弁体８０の外周面上には、係止突部９０が突設されている。係止突部９０は、その突出高さが基端側に行くに従って次第に大きくなっており、その外周側の端面が基端側に向かって次第に拡径するテーパ筒形状の当接面９２とされている。これにより、止血弁７６は、弾性弁体８０上に設けられたテーパ状の当接面９２を挟んで、軸方向先端側が外径寸法の小さい小径部とされていると共に、軸方向基端側が外径寸法の大きい大径部とされている。
【００４１】
かくの如き止血弁７６には、押し子９４が組み付けられている。この押し子９４は、硬質の樹脂材料等からなり、全体として、止血弁７６の弾性筒部８２の内腔内に挿入可能な円筒形状を有している。この押し子９４の軸方向一端部の外周面が、軸方向一端側に向かうに従って次第に小径となるテーパ面形状とされている。また、押し子９４の軸方向他端部には、円環板状の外フランジ部９６が、一体的に周設されている。
【００４２】
そして、止血弁７６の弾性筒部８２の内腔内に、押し子９４が同軸的に挿入されている。その状態下で、外周面がテーパ面形状とされた押し子９４の一端部の端面が、止血弁７６の弾性弁体８０に接触させられ、且つ押し子９４の外フランジ部９６が止血弁７６の外フランジ部８６に重ね合わされて、押し子９４が、止血弁７６に組み付けられている。また、本実施形態では、押し子９４の外周面が弾性筒部８２の内周面に密着しているが、それら押し子９４の外周面と弾性筒部８２の内周面の間には、多少の隙間があっても、止血弁７６の基端部（外フランジ部８６）等によってシールされていれば良い。
【００４３】
なお、押し子９４の一端部の端面は、止血弁７６の弾性弁体８０に対して、僅かに離隔した状態で近接して配置されていても良いし、充分に離隔した状態で配置されていても良い。尤も、後述する切込み８４の開口面積などを安定させるためには、弾性弁体８０と押し子９４の一端部の端面が、当接しているか、或いは近接状態で配置されていることが望ましい。
【００４４】
そして、このような止血弁７６と押し子９４との組付品が、止血弁７６の外フランジ部８６の外周面を、外針ハブ１６の収容部５０の内周面に圧接させ、且つ押し子９４の外フランジ部９６を外針ハブ１６の先端部５８の内面に当接させた状態で、収容部５０の先端側に挿入されて、収容配置されている。かかる収容状態下において、止血弁７６は、収容部５０の内周面に圧接された外フランジ部８６の復元力に基づく摩擦抵抗によって、収容部５０内での軸方向の容易な移動が阻止されている。押し子９４も、外フランジ部９６が、外針ハブ１６の先端部５８と止血弁７６の外フランジ部８６との間で挟持されて、収容部５０内での軸方向の移動が規制されている。或いは、外針ハブ１６の内周面に係合部が設けられ、この係合部に対して、止血弁７６や押し子９４が係合することにより、それら止血弁７６と押し子９４の移動が規制されている。そして、収容部５０内に挿入された内針１０が、止血弁７６の切込み８４を押し広げるように弾性弁体８０を弾性変形させて、切込み８４に挿通されつつ、止血弁７６の弾性筒部８２内の押し子９４の内腔と、外針ハブ１６の先端部５８の貫通孔６０に挿通され、更に、外針１４内に挿通されているのである。
【００４５】
一方、内針ハブ１２の収容筒部３４内に収容される針先保護用プロテクタ７８は、図１及び図２に示されているように、特開２０１０−８８５２１号公報や特開２０１０−８８５２２号公報などに示されているものと同様の構造を有しており、プロテクタ本体９８と、このプロテクタ本体９８に外挿された作用リング１００とを有している。なお、プロテクタ本体９８については、略同一の構造が上記公開公報に開示されていることから、ここでは説明を省略する。
【００４６】
プロテクタ本体９８に外挿される作用リング１００は、特開２０１０−８８５２１号公報や特開２０１０−８８５２２号公報に示されているように、矩形の内腔が形成されてなる枠状形態を有している。
【００４７】
また、作用リング１００の対向する２つの壁部からは、弾性変形可能な係止用突出部１０２が、先端側に向かって軸方向に延び出すようにして、作用リング１００に一体形成されている。この係止用突出部１０２は、作用リング１００から延び出す基端側の部分が、何れも長手矩形の平板形状を呈して互いに対向する２つの平板部１０４，１０４からなり、且つその先端側の部分が、軸方向一方側の端面において、２つの平板部１０４，１０４の各先端面と一体的に接続された略円筒形状の係止作用部１０６からなっている。
【００４８】
また、この係止作用部１０６の先端側には、径方向において互いに対向する２つの部位に、矩形の切欠部１０８，１０８がそれぞれ設けられている。これによって、２つの切欠部１０８，１０８が設けられた係止作用部１０６の先端側部分の２つの残余部位にて、分割円筒形状を有して、軸方向に延びる、径方向内方に弾性変形可能とされた延出係止片１１０，１１０が、それぞれ形成されている。また、それら各延出係止片１１０の先端部の外周面には、外フランジ状の凸部１１２が一体的に設けられている。また、係止作用部１０６の先端側に２つの切欠部１０８，１０８が設けられていることによって、２つの平板部１０４，１０４との接続側である、係止作用部１０６の基端側部分が、環状補強部１１４とされている。この環状補強部１１４には、内周面に開口して周方向環状に延びる係合溝１１６が形成されている。
【００４９】
要するに、作用リング１００から延び出す係止用突出部１０２は、その延出方向の中間部に、環状補強部１１４が設けられて、この環状補強部１１４の軸方向の一方側に、２つの平板部１０４，１０４が、互いに対向して軸方向に延び出している一方、環状補強部１１４の軸方向の他方側に、２つの延出係止片１１０，１１０が、互いに対向して軸方向に延び出している。これによって、係止用突出部１０２の全長が十分に長くされても、各延出係止片１１０の自由長が有利に短くされている。その結果、各延出係止片１１０，ひいては係止用突出部１０２の強度の向上が有利に図られている。
【００５０】
なお、このような作用リング１００の材質も、特に限定されるものではないが、弾性を有していることが好適とされる係止用突出部１０２が作用リング１００に一体形成されていることから、作用リング１００の形成材料としては、例えば、弾性を有する樹脂材料や金属材料、或いはゴム材料やエラストマ材料等が、適宜に用いられる。
【００５１】
そして、作用リング１００は、プロテクタ本体９８の基端側部分に外挿されている。換言すれば、作用リング１００に一体形成された係止用突出部１０２の２つの平板部１０４，１０４の間に、プロテクタ本体９８が、その基部側部分を除いて挿入されている。こうして、針先保護用プロテクタ７８が、それらプロテクタ本体９８と作用リング１００との組付品として、構成されている。
【００５２】
そして、内針ハブ１２の先端から延び出す内針１０の基端側部位が、プロテクタ本体９８に挿通されることにより、針先保護用プロテクタ７８が、内針１０に対して、その針軸方向（プロテクタ本体９８の中心軸と一致）に移動可能に装着されている。そのような内針１０への装着状態下で、針先保護用プロテクタ７８が、内針ハブ１２の収容筒部３４内に、収容配置されている。収容筒部３４内に収容された針先保護用プロテクタ７８は、作用リング１００が、収容筒部３４の内周面に対して非接触または接触して配置されている。
【００５３】
そして、内針１０が外針１４に挿通されて、内針ハブ１２が外針ハブ１６に組み付けられている。これによって、内針ハブ１２と外針ハブ１６とが相互に組み付けられてなる留置針組立体が形成され、このような留置針組立体の内部に、止血弁７６と針先保護用プロテクタ７８と、外針ハブ１６の収容部５０内と内針ハブ１２の収容筒部３４内にそれぞれ収容された状態で組み込まれている。
【００５４】
内針ハブ１２と外針ハブ１６との組付下では、針先保護用プロテクタ７８の作用リング１００の係止用突出部１０２が、内針ハブ１２の収容筒部３４の先端側開口部２８を通じて、外針ハブ１６の収容部５０内に延び出している。そして、係止用突出部１０２の２つの延出係止片１１０，１１０の各凸部１１２が、収容部５０の内周面に設けられた環状溝７２内に突入して、かかる環状溝７２のテーパ状係止面７４に係止している。
【００５５】
また、外針ハブ１６の内周側には、拘束リング１１８が配設されて、止血弁７６に外挿されており、内針ハブ１２と外針ハブ１６との組付下において止血弁７６と作用リング１００の径方向間に挿入されている。拘束リング１１８は、図５〜図１０に示されているように、円環形状乃至は円筒形状の環状拘束部１２０を有しており、硬質の合成樹脂やニッケル−チタン合金やステンレス鋼等の金属で形成されて、環状拘束部１２０の径方向への拡縮を含む変形が殆ど生じないようになっている。
【００５６】
さらに、拘束リング１１８には、径方向一方向で対向する周上の２箇所にそれぞれ係合突片１２２が設けられている。係合突片１２２は、環状拘束部１２０の一方の端部から軸方向外側に突出するように一体形成されている。より詳細には、係合突片１２２の基端部分は、突出先端側に向かって次第に拡径するテーパ状の案内部１２４とされており、その内周面がテーパ面で構成された案内面１２６とされている。更に、案内部１２４の突出先端側には、略軸直角方向で外周側に向かって突出する係合部１２８が一体形成されている。なお、案内部１２４は、内周側に向かって凸となる湾曲板状とされており、案内部１２４と係合部１２８が屈折することなくなだらかに連設されている。
【００５７】
そして、拘束リング１１８は、図１，図２，図１１に示されているように、止血弁７６と係止作用部１０６の径方向間に配設されている。より詳細には、拘束リング１１８の環状拘束部１２０が、止血弁７６の弾性筒部８２に対して、径方向で接触して或いは微小な隙間を持って外挿されており、止血弁７６に対する軸方向への相対変位を許容されている。一方、拘束リング１１８が係止作用部１０６の内周側に挿入されて、係合突片１２２の係合部１２８が環状補強部１１４の係合溝１１６に係合されている。要するに、拘束リング１１８は、止血弁７６に対する軸方向への相対変位を許容されていると共に、係止作用部１０６によって支持されている。その結果、後述する内針ハブ１２の外針ハブ１６に対する軸方向での移動に際して、止血弁７６に対して係止作用部１０６と一体的に相対移動するようになっている。
【００５８】
また、係合溝１１６が浅底の凹溝とされていることから、係合部１２８と係合溝１１６の軸方向での係止作用によって拘束リング１１８が係止作用部１０６に対して位置決めされていると共に、規定値を超える大きさの軸方向基端側への外力が作用リング１００に対して作用して、作用リング１００が拘束リング１１８に対して軸方向基端側へ相対変位する際に係合部１２８が容易に係合溝１１６から抜け出して、拘束リング１１８が係止作用部１０６から先端側に分離するようになっている。
【００５９】
上記のような構造を有する留置針組立体は、例えば、輸液処置や輸血処置等の実施に際して、患者等の血管に外針１４を穿刺して、留置する手技の使用に供される。次に、留置針組立体の使用方法について詳述する。
【００６０】
先ず、図１に示されるように、内針ハブ１２と外針ハブ１６とを組み付けて、内針１０の針先１８が外針１４の先端側開口から出た状態下で、内針１０と外針１４とを患者等の血管に穿刺する。
【００６１】
その後、内針ハブ１２を外針ハブ１６から引き抜いて後退移動させることにより、図１２に示されているように、内針１０を外針１４から抜去する。これによって、外針１４だけを患者等の血管に穿刺させたままで留置する。このとき、抜去された内針１０の針先１８は、針先保護用プロテクタ７８のプロテクタ本体９８内に収容される。これによって、内針１０の針先１８を含む先端部の全体が、プロテクタ本体９８にて覆われて、保護される。
【００６２】
また、内針１０が止血弁７６の切込み８４から抜去されることにより、図１２に示されているように、切込み８４が閉鎖されて、外針１４を通じての患者等の血液の外部への漏出が阻止されるようになっている。
【００６３】
すなわち、止血弁７６の弾性弁体８０の切込み８４と弾性筒部８２及び押し子９４のそれぞれの内腔を経て外針１４内に挿通された内針１０が、外針１４から抜去される際に、止血弁７６の切込み８４が弾性弁体８０の弾性的な復元力によって閉鎖される。このとき、外針ハブ１６の収容部５０の内周面と止血弁７６の外周面との間の隙間は、収容部５０の内周面に圧接された止血弁７６の外フランジ部８６によって液密にシールされている。これによって、外針ハブ１６の内腔と外針１４の内腔とによって構成された流出流路が閉鎖される。その結果、内針１０が抜去された外針１４を通じての血液の外部への漏出が、阻止されるようになっている。
【００６４】
さらに、本実施形態の留置針組立体では、内針１０が切込み８４から抜去された状態で、切込み８４がより確実に閉鎖されて、血液等の外部への漏出が効果的に防止されるようになっている。
【００６５】
具体的には、先ず、内針ハブ１２を外針ハブ１６から引き抜いて後退移動させることにより、係止作用部１０６が基端側に後退移動する。これによって、係止作用部１０６に係合された拘束リング１１８は、止血弁７６の弾性筒部８２の外周面上を、止血弁７６の係止突部９０に当接するまで係止作用部１０６と共に後退移動する。そして、拘束リング１１８を後退移動させて、その基端側の面を止血弁７６の係止突部９０の当接面９２に当接係止させることによって、拘束リング１１８の止血弁７６に対する相対的な後退移動が弾性弁体８０の外周面上において停止する。
【００６６】
係止作用部１０６を更に後退移動させ続けて外針ハブ１６から取り外すことにより、拘束リング１１８を、係止作用部１０６の内腔内から先端側の開口部を通じて抜け出させて、係止作用部１０６から分離させ、止血弁７６の弾性弁体８０の外周面上に位置決めする。これにより、拘束リング１１８は、弾性弁体８０の外周側に突設された係止突部９０に径方向での変形拘束力を及ぼして、切込み８４を閉塞状態に保持する。特に本実施形態では、拘束リング１１８が、弾性弁体８０に対して内周側への圧縮力を及ぼして、切込み８４をより効果的に閉塞させるようになっている。なお、拘束リング１１８の一部だけが弾性弁体８０の外周面上に位置していても良いし、弾性弁体８０の外周面の一部に拘束リング１１８が重ね合わされていても良い。
【００６７】
このようにして、止血弁７６に外挿された拘束リング１１８から弾性弁体８０に変形拘束力が及ぼされることにより、切込み８４の開放が効果的に防止されて、血液等の外部への漏出がより確実に防止されるのである。
【００６８】
また、止血弁７６に外挿された拘束リング１１８は、係止作用部１０６によって後退移動させられることで、先端側が小径となるテーパ形状の当接面９２に押し付けられて、少なくとも基端部が当接面９２上に位置せしめられるようになっている。加えて、拘束リング１１８は、係合突片１２２の係合部１２８が係止作用部１０６の係合溝１１６に挿入されて軸方向で係止されている。これらによって、拘束リング１１８から当接面９２に及ぼされる径方向内側への押圧力が充分に大きく発揮されて、該押圧力が弾性弁体８０に伝達されることで切込み８４が閉鎖状態に保持される。
【００６９】
しかも、拘束リング１１８の基端部の内周面が基端側に向かって拡径するテーパ状の案内面１２６とされており、同じく基端側に向かって拡径するテーパ状の当接面９２に軸方向で先端側から当接するようになっている。それ故、案内面１２６の案内作用と、当接面９２の案内作用によって、拘束リング１１８がよりスムーズに弾性弁体８０の外周面上（当接面９２上）に位置させられる。更に、拘束リング１１８の基端部が当接することによる止血弁７６の損傷も、拘束リング１１８の基端部に形成された案内面１２６によって防止されており、信頼性の向上が図られ得る。
【００７０】
ところで、患者等の血管に穿刺された状態で留置された外針ハブ１６には、図１３に示されているように、輸液ラインの雄ルアーチップ１３２が装着されて、血液の採取や薬液の注入等に用いられる。
【００７１】
この雄ルアーチップ１３２には、チップ１３２の周囲を取り囲むように支持筒部１３４が形成されている。チップ１３２は、外針ハブ１６の基端部分に挿入されて嵌着される小径の筒形状とされており、突出先端側に向かって次第に小径となっている。更に、チップ１３２の内径寸法が、押し子９４の基端側端部の外径寸法よりも大きくされており、外針ハブ１６への装着時に、押し子９４の基端面よりも外周側において止血弁７６に当接するようになっている。支持筒部１３４は、外針ハブ１６の基端縁部に形成された突部５４が係合される部分であって、内周面に突部５４を固定するためのねじ山が形成されている。そして、雄コネクタは、チップ１３２が外針ハブ１６の内腔に挿入されて嵌着されると共に、支持筒部１３４に対して外針ハブ１６の突部５４が螺着されることによって、外針ハブ１６にルアーロック接続されている。
【００７２】
このような雄コネクタの外針ハブ１６への装着下において、外針ハブ１６に挿入されたチップ１３２の先端部分が止血弁７６に押し付けられることにより、図１３に示されているように、切込み８４が開放されて、チップ１３２の内腔と押し子９４および外針１４の内腔が相互に連通される。
【００７３】
すなわち、チップ１３２は、先端部分が止血弁７６の環状突部８８に押し付けられており、止血弁７６が押し子９４の外フランジ部９６とチップ１３２の間で軸方向に圧縮されている。更に、環状突部８８は、図１，図２，図１１に示されているように、押し子９４の基端側端面を外周側に外れた位置に形成されている。また、押し子９４の基端部の外周面がテーパ形状とされていることによって、押し子９４が弾性弁体８０の径方向中間部分に当接させられている。
【００７４】
これらによって、止血弁７６にチップ１３２からの押圧力が及ぼされると、図１３に示されているように、拘束リング１１８が、止血弁７６の軸方向での収縮変形と基端部分の拡径変形によって弾性弁体８０の外周面上から先端側に送られて、弾性筒部８２の外周面上に前進移動させられ、弾性弁体８０の拘束が解除される。そして、押し子９４のテーパ筒状の端部にて切込み８４が押し広げられて、かかる端部の外周面に切込み８４の内面が係合される。これにより、押し子９４の基端部が弾性弁体８０の切込み８４に挿入されて、押し子９４の基端側開口部が切込み８４を通じてチップ１３２の内腔に連通される。なお、止血弁７６の外周側には、係止作用部１０６が抜き取られることによって、外針ハブ１６との間に隙間が形成されており、押し子９４が切込み８４に挿入されることによる、止血弁７６の軸直角方向外側への変形（拡径変形）が、不必要に拘束されることなく許容されている。
【００７５】
以上によって、止血弁７６が連通状態に切り替えられて、輸液ラインからの薬液等の投与や血液の採取等を行うことができる。この際、押し子９４の基端側開口部の全体が弾性弁体８０によって覆われることなく開放されていることにより、薬液や血液等を効率的に流動させることができる。
【００７６】
また、拘束リング１１８の基端部に設けられた係合部１２８が曲げ加工によって環状拘束部１２０と一体形成されており、案内面１２６が折れ点や角を持たない滑らかな形状となっている。それ故、止血弁７６が弾性変形して拘束リング１１８を先端側に押し出す際に、止血弁７６の外周面における拘束リング１１８の基端部との当接箇所に亀裂等が生じるのを防ぐことができる。
【００７７】
また、止血弁７６の弾性弁体８０よりも基端側に形成された環状突部８８が、チップ１３２によって押圧されるようになっていることから、弾性弁体８０が押し子９４とチップ１３２の間で挟み込まれるのを回避して、弾性弁体８０に不要な拘束力が及ぼされるのを防ぐことができる。それ故、弾性弁体８０の変形によって切込み８４が容易に且つ充分に開口させられて、輸液ラインが押し子９４および外針１４に連通される。
【００７８】
以上、本発明の実施形態について詳述してきたが、本発明はその具体的な記載によって限定されない。例えば、拘束リングにおいて係合突片１２２は必須ではない。即ち、例えば、拘束リングが円筒形状の環状拘束部１２０のみからなっており、係止作用部１０６の内周側に嵌入されることで、環状拘束部１２０の外周面と係止作用部１０６の内周面との摩擦力等によって、拘束リングが係止作用部１０６と軸方向に一体的に移動するようになっていても良い。
【００７９】
また、拘束リング１１８は、必ずしも最初から止血弁７６に外挿されている必要はなく、係止作用部１０６によって移動させられることによって、止血弁７６に外挿されて、弾性弁体８０の外周面上に位置させられるようになっていても良い。
【００８０】
また、拘束リング１１８には、基端側の開口縁部にのみ案内面１２６が形成されていたが、先端側の開口周縁部にも、先端側に向かって次第に拡径する案内面が形成されていても良い。これにより、輸液ラインの雄コネクタの外針ハブ１６への接続時に、拘束リングが引っ掛かることなく先端側に移動させられて、切込み８４がスムーズに開口される。なお、拘束リングの案内面は全周に亘って形成されていても良い。
【００８１】
また、輸液ラインの雄コネクタの外針ハブ１６への接続によって、押し子９４の端部が切込み８４を貫通することで、押し子９４の基端側開口部の全面が弾性弁体８０によって覆われることなく開放されるようになっていたが、弾性弁体８０を押圧することで必要とされる切込み８４の開口量を確保することができれば、必ずしも押し子９４の基端部が切込み８４に突入する必要はない。
【００８２】
また、留置針組立体においては、内針１０を外針１４から抜去した後、再び係止作用部１０６を外針ハブ１６に挿入し、拘束リング１１８を係止作用部１０６で先端側に押し込むと共に、拘束リング１１８の係合部１２８を係止作用部１０６の係合溝１１６に嵌め入れることによって、初期の状態に復帰させることが可能とされていても良い。
【符号の説明】
【００８３】
１０：内針、１２：内針ハブ、１４：外針、１６：外針ハブ、５２：基端側開口部、７６：止血弁、８０：弾性弁体、８２：弾性筒部、８４：切込み（閉スリット）、８８：環状突部、９０：係止突部、９４：押し子、１０６：係止作用部、１１８：拘束リング、１２６：案内面
【図１】
0005578488.tif 000002
【図２】
0005578488.tif 000003
【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
0005578488.tif 000009
【図９】
0005578488.tif 000010
【図１０】
0005578488.tif 000011
【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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