(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
高融点合金を外科用縫合針に成形するための方法であって、
高融点金属合金を含む合金金属製縫合針半加工品を提供することと、
前記縫合針半加工品の少なくとも一部を、延性脆性遷移温度を上回るが前記合金の再結晶温度を下回る温度まで加熱することと、
前記縫合針半加工品を前記温度で塑性的に変形することによって、前記縫合針半加工品を外科用縫合針に熱的に成形することと、を含み、
前記縫合針は、熱的に成形した後、室温で、破壊することなく１．０回を超えて再成形が可能であり、
前記高融点合金はタングステンレニウム（Ｗ−Ｒｅ）である、方法。
【請求項２】
前記温度は約１００℃〜約１６００℃である、請求項１に記載の方法。
【請求項３】
前記温度は約６００℃〜約１４００℃である、請求項１に記載の方法。
【請求項４】
前記合金の破断伸びが５％を超えるように増加させられる、請求項１に記載の方法。
【請求項５】
成形作業は、縫合針本体の成形、縫合針先端の鋳造、縫合針溝の鋳造、及び縫合針の曲げからなる群から選択される、請求項１に記載の方法。
【請求項６】
前記縫合針を、高温ガス噴射を用いて加熱する、請求項１に記載の方法。
【請求項７】
前記縫合針を、抵抗加熱素子を用いて加熱する、請求項１に記載の方法。
【請求項８】
前記縫合針半加工品に電極を接触させて、前記縫合針半加工品に電流を流すことによって、前記縫合針を加熱する、請求項１に記載の方法。
【請求項９】
前記縫合針を高温時に無酸素雰囲気中に置く、請求項１に記載の方法。
【請求項１０】
前記無酸素雰囲気は、窒素、アルゴン、ヘリウム、及び水素からなる群から選択される遮蔽ガス又は遮蔽ガスの組み合わせである、請求項９に記載の方法。
【請求項１１】
前記Ｗ−Ｒｅ合金は、レニウム濃度が３０％未満である、請求項１に記載の方法。
【請求項１２】
前記Ｗ−Ｒｅ合金の温度を、１００℃〜１６００℃まで上げ、成形作業は、鋳造、平坦化、溝の成形、先端の成形、及び曲げからなる群から選択される、請求項１に記載の方法。
【請求項１３】
前記合金製縫合針半加工品を、抵抗加熱、放射熱、誘導コイル、及び高温ガス流からなる群から選択される方法によって加熱する、請求項１に記載の方法。
【請求項１４】
請求項１から１３のいずれかに記載の方法によって成形された外科用縫合針であって、破壊することなく１．０回を超えて再成形が可能な外科用縫合針。
【請求項１５】
高融点合金製ワイヤから作られた縫合用針を、２５００ＭＰａを超える引張強度まで加工硬化して、熱的に成形する、請求項１４に記載の縫合針。
【発明の詳細な説明】
【開示の内容】
【０００１】
〔技術分野〕
（関連出願の相互参照）
この特許出願は、本出願の譲受人に共通に譲渡された特許出願第１１／７５６、６７９号、発明の名称「高融点合金製外科用縫合針及び付属品及び装置の熱成形」（本出願と同日付で出願され、参照により取り入れられている）に関連付けられる。
【０００２】
（発明の分野）
本発明が関係する技術分野は、外科用縫合針であり、詳細には、高融点合金製縫合用針を熱的に成形する方法である。
【０００３】
〔背景技術〕
外科技術において外科用縫合針は良く知られている。通常、外科用縫合針を縫合糸に取り付けて、組織に接近するための種々の外科手術において用いる。外科用縫合針は、患者に手術を行なう際に外科医が遭遇する種々の条件の下で機能するということが重要である。外科用縫合針は、比較的柔らかくて脆い組織についての細心の注意を要する外科手術（例えば肝臓又は肺外科手術）に対して、またより硬くて、より強い組織についてのより頑強な手術（例えば眼科、整形、又は冠動脈バイパスグラフト手術）に対して用いることができる。外科用縫合針は種々の整形外科手術においても用いられる。外科用縫合針は、外科医による挿入力が最小で組織の外傷が最小の状態で、組織を迅速かつ効率的に貫通できなければならない。特に重要なのは、外科医が組織に接近している間、外科用縫合針は、複数回の繰り返しの間もその構造的安全性を維持するということである。
【０００４】
外科用縫合針は、必要な強度及び製造性特性を有する種々の材料から作られる場合がある。これらの材料の例としては、種々の等級のステンレス鋼、例えば、４２０、４５５、４３１０、及び種々の等級の特殊マルテンサイトエージング鋼、例えばエタロイ（ETHALLOY）（エチコン社（Ethicon, Inc.）、サマービル（Somerville）、ニュージャージー州）が挙げられる。このような従来の材料から作られる縫合針は、適切な性能が可能であるが、外科医及び患者の両方にとって利益になる改善された特性を有する外科用縫合針が絶えず求められている。縫合用針に望ましい取り扱い特性を与える、並外れた硬さ及び強度などの一意の特性が、特定の高融点金属によって与えられる。しかし、多くの高融点合金の室温成形性は限られており、縫合用針の製造において通常使用される他の金属の成形性よりもかなり低いことが多い。その結果、従来の製造プロセスの多くの工程においてかなりの材料延性が必要であるために、高融点合金製外科用縫合針の製造において問題が起こる場合がある。縫合用針本体は多くの場合に、縫合針用持針器内での把持及び縫合針の配向が容易になるように、プレス成形されるか鋳造されて平坦化面を示すようにされる。また縫合針本体を、平坦化面を示すように成形すると、縫合用針に対して強度及び硬さの適度な向上が付与される場合がある。縫合針先端も、特定の組織に貫通するのに望ましい刃先が作製されるように鋳造される場合がある。更に、縫合針は一般的に、特定の外科手術を容易にするために、種々の弓形構成、例えば、１／４、３／８、又は１／２円のデザインに曲げられる。外科用縫合針は、外科縫合糸の取り付けが得られるように製造中に処理しなければならない。外科用縫合針に縫合糸を取り付ける方法の１つは、外科縫合糸の端部を受け入れるように、縫合針の近位端内に止まり穴を開けることである。縫合糸を溝内に取り付ける場合には、縫合糸を、縫合針の近位端に開けた穴に取り付ける場合とは対照的に、縫合針溝を通常、鋳造又は型打ちして縫合用針の近位端内に設ける。いずれのタイプの取り付け構成においても、縫合針の近位端を通常、縫合糸端部を溝又は穴孔内に維持するように成形加工する。
【０００５】
高融点合金を縫合用針材料に成形することは、広範囲に渡って調べられてはいない。従来の縫合針成形方法は通常、高融点合金とともに用いることはできない。例えば、鋼鉄製縫合針内に縫合糸受け入れ穴を成形する方法として、縫合針材料を合金の熱間成形温度と鋳造温度との間の融解温度Ｔｍに近い温度まで加熱しながら、縫合用針の基部内に穿孔ツールを押し込むことによって成形する方法を用いることが知られている。この方法は、いくつかの理由から、高融点金属に対して用いるには不十分である。合金を合金の融点付近の温度まで持っていくと、合金の再結晶が起こる可能性が明らかに存在する。実際には、再結晶は、一般的に、はるかに低い温度（多くの合金に対して約０．４Ｔｍ）で起こる。高融点金属をその融点付近まで加熱すると、加工硬化されたミクロ構造の再結晶が起こり、延性脆性遷移温度ＤＢＴＴに対する微細構造変化の影響のせいで、合金は本質的な特性を失って室温でも脆性特性を示すことが予想できる。第２に、このようなプロセスは、酸化耐性のある合金に対しては適用可能であるが、高融点合金（特にＷＲｅ二元系における合金）に対してはそうではない。なぜならば、高融点合金は、その融点よりもはるかに低い温度で容易に酸化するからである。
【０００６】
前述した縫合針の成形方法は、縫合針材料にかなりの応力を与える場合があるため、材料の示す延性が不十分な場合には、縫合用針の亀裂及び又は分裂が起こる場合がある。多くの高融点合金は、延性脆性遷移温度（ＤＢＴＴ）が室温よりも高く示されるため、結果として、種々の外科用縫合針成形作業においてこれらの高融点合金を塑性変形が可能であるということは、かなり制限される。しかし、いったんＤＢＴＴを超えると、高融点合金の塑性変形性がかなり増加する。しかし過剰に高温になると、合金の粒状構造が再結晶化して成長する結果、特性がかなり変化して縫合用針の性能にとって悪影響となる場合がある。
【０００７】
〔発明の概要〕
〔発明が解決しようとする課題〕
したがって、この技術では、高融点合金製縫合用針を製造及び成形する新しい方法が求められている。
【０００８】
〔課題を解決するための手段〕
したがって、高融点合金製縫合用針を熱成形する新しい方法が開示される。本方法では、合金金属製縫合針半加工品を用意する。縫合針半加工品は高融点金属合金から作る。縫合針半加工品の少なくとも一部を、延性脆性遷移温度を上回るが合金の再結晶温度を下回る温度まで加熱する。加熱された縫合針半加工品を、外科用縫合針に機械的に成形する。
【０００９】
本発明のこれらの態様及び他の態様は、以下の説明及び添付図面から更に明らかとなる。
【図面の簡単な説明】
【００１０】
【図１Ａ】抵抗加熱を用いる本発明の熱成形プロセスの概略を例示する図。
【図１Ｂ】抵抗加熱を用いる本発明の熱成形プロセスの概略を例示する図。
【図１Ｃ】抵抗加熱を用いる本発明の熱成形プロセスの概略を例示する図。
【図２Ａ】高温ガス注入システムを用いて高融点合金から縫合針を熱成形するための本発明の代替的な実施形態を例示する図。
【図２Ｂ】高温ガス注入システムを用いて高融点合金から縫合針を熱成形するための本発明の代替的な実施形態を例示する図。
【図２Ｃ】高温ガス注入システムを用いて高融点合金から縫合針を熱成形するための本発明の代替的な実施形態を例示する図。
【図３Ａ】抵抗加熱素子を用いて高融点合金製縫合針を熱成形するための本発明の更に別の代替的な実施形態を例示する図。
【図３Ｂ】抵抗加熱素子を用いて高融点合金製縫合針を熱成形するための本発明の更に別の代替的な実施形態を例示する図。
【図３Ｃ】抵抗加熱素子を用いて高融点合金製縫合針を熱成形するための本発明の更に別の代替的な実施形態を例示する図。
【発明を実施するための形態】
【００１１】
本発明の新しい熱成形プロセスを用いて、縫合用針の製造において用いる高融点合金を、ある特定の成形作業の間に、かなりの塑性変形をもたらすためにそのＤＢＴＴを上回る温度であるが、縫合用針特性を損なうことを防止するために合金の再結晶温度を下回る温度まで、加熱する。縫合針成形作業の間に縫合用針材料を熱処理及び成形するためのいくつかの方法について開示する。本発明の新しい熱成形処理プロセスを用いて処理された高融点金属合金から製造される縫合針は、縫合針性能における多くの潜在的な改善を示す。例えば、増強された曲げ抵抗と、強度、硬さ、及び貫通性能を高める明白なＩ形鋼（すなわち、構造的な）及び縫合針先端デザインと、改善された延性及び強靱性と、表面酸化によるその場着色とである。
【００１２】
本明細書において用いる以下の用語は、以下の意味を持つものと定義する。
【００１３】
延性脆性遷移温度（ＤＢＴＴ）−それを上回ると合金の延性のかなりの向上が起こる温度。本開示においては、ＤＢＴＴは、合金が単純引張試験において少なくとも５％の破断伸びを示す温度として決定される。
【００１４】
高融点合金−室温を上回るＤＢＴＴを示す元素Ｗ、Ｍｏ、Ｒｅ、Ｏｓ、Ｉｒ、Ｔａ、Ｎｂ、Ｚｒ、Ｙのうちの１又は複数から構成される合金。
【００１５】
再結晶温度−新しいグレインが合金のミクロ構造内に成形される温度。
【００１６】
延性−合金が破壊することなく塑性変形に耐える能力。
【００１７】
破断伸び−単純引張試験での試料伸び率の測定値であり、合金延性を評価するために用いられる。
【００１８】
単純引張−他の次元は拘束せずに１次元において加えられる引張。
【００１９】
熱成形−加熱したワークピース上に行なわれる塑性加工。
【００２０】
縫合針半加工品−ワイヤの細長い片であり、その一部を多数のプロセスを介して縫合用針の形状に加工する。
【００２１】
降伏曲げモーメント−曲げ試験（ＡＳＴＭ標準Ｆ−１８４０−９８ａ）の間に塑性変形を開始するのに必要なモーメント量。
【００２２】
曲げ剛性（曲げにおける硬さ）−曲げた縫合用針の弾性変形に対する抵抗。
【００２３】
弾性変形−加えた負荷を取り除くことによって回復可能である変形、ひずみ、又は変位。
【００２４】
Ｉ形鋼縫合針本体−平坦化された対向面を取り入れた任意の種々の縫合針本体デザイン（全体的に曲線状のデザインの代わり）。
【００２５】
最大曲げモーメント−曲げ試験（ＡＳＴＭ標準Ｆ−１８４０−９８ａ）の間に縫合針に加えられる最大モーメント。
【００２６】
材料特性−材料のみの特性であり、縫合針形状及び表面特性がデータに影響を与えないような方法で試験することによって導き出される。例としては、ヤング率、最大引張強度（単純引張での試験時）、及び微小硬度硬さが挙げられる。
【００２７】
粒状構造−共通の原子周期性を共有する結晶の集まりであり、多数として全体で、縫合針材料を構成する。
【００２８】
転位−欠けた原子面として現れる粒状構造内の線欠陥であり、一般的に、室温又は室温付近での金属の塑性変形を可能にするために必要である。
【００２９】
用語「外科用縫合針」及び「縫合用針」は、本明細書において交換可能に使用されることに注意されたい。
【００３０】
本発明を実施する上で有用な金属合金としては、従来知られている高融点金属合金、例えば、タングステン、タングステンレニウム、タングステンオスミウム、モリブデン、モリブデンレニウム、モリブデンジルコニウムチタン、イリジウムなどが挙げられる。
【００３１】
レニウムを加えることによって、ＷＲｅ合金の延性をかなり向上させることができる。種々のレニウム濃度のアーク溶解されたＷＲｅ合金に対して公表されている結果が、ＮＡＳＡ技術刊行物（ＮＡＳＡＴＮＤ−４５６７）、表題「タングステン及びタングステンレニウム合金における降伏及び破壊（Yielding and Fracture in Tungsten and Tungsten-Rhenium Alloys）」に開示されている。タングステン２５％レニウム合金は、室温付近でかなりの破断伸びを示したが、純粋なタングステン試料は、報告できる破断伸びは示さなかった。純粋なタングステン合金をより詳しく見ると、２４７〜３２７℃（５２０〜６００Ｋ）の温度範囲に渡って、破断伸びの顕著な改善が生じたことが明らかであった。この温度範囲に渡って、合金は脆性から延性へと遷移した。延性脆性遷移温度（ＤＢＴＴ）は多くの場合に、この延性の遷移の境界を定めるために用いられ、この専門用語は冶金学の分野では標準であるが、材料の性能における実際の遷移は通常、正確に単一の温度で起こるわけではなく、むしろ多結晶試料のある温度範囲に渡って起こる。このＤＢＴＴ遷移領域の幅は、レニウム濃度とともに増加する場合があり、高レニウム合金は温度とともに破断伸びにおいて緩やかな傾斜を示し、純粋な合金がもっと急速な変化を示すのと対照的である。それにもかかわらず、ＷＲｅ合金が示す延性が熱によって大きく増加することが明らかである。このＮＡＳＡの報告によれば、Ｗ２５％のＲｅ合金の場合、室温での延性は、２２７℃（５００Ｋ）でほぼ２倍になり、４２７℃（７００Ｋ）でほぼ４倍になる。便宜上、このＮＡＳＡ研究の著者は、延性脆性遷移温度（ＤＢＴＴ）として合金が５％破断伸びを示す温度を、すなわちＷ２５％のＲｅ合金の場合には７７℃（３５０Ｋ）を選択した。なお他の要因として、合金不純物、粒径、及び加工硬化履歴なども、延性挙動の開始温度（及びＤＢＴＴの報告値）に影響する可能性があることに注意されたい。
【００３２】
縫合用針は従来、また最も典型的には、ワイヤから、多数の従来のプロセス工程を通して成形される。例えば、ワイヤを真っ直ぐにすること、縫合針半加工品の成形、先端の鋳造及び／又は先端の研磨、縫合針本体の成形、曲げ、縫合糸受け入れ穴の穿孔、又は溝の成形、研磨、シリコン処理などである。プロセス工程には、１又は複数の従来の機械的、化学的、熱処理、及び／又は電気的サブプロセスが含まれる場合がある。縫合用針の成形作業は多くの場合に、縫合針材料のかなりの塑性変形を招く。レニウム濃度が高い合金でさえ、それが示す塑性変形は限られており、破断伸び値は、室温で７％を超えることはめったになく、より一般的には５％未満である。この室温延性が無いことによって、縫合用針の形状及びデザインが限定される可能性がある。特に、縫合用針は通常、縫合針の本体又は中央部分において矩形断面形状を示すように成形される。このような矩形断面によって、強度及び硬さの適度な増加が付与されることに加えて、縫合針ホルダによる縫合用針の把持及び制御が容易になる。矩形断面を成形するために、一連の従来の鋳造作業（縫合針を部分的に、２つの平行な対向するダイ間で平坦にするため）が通常行なわれる。これらの鋳造作業によって、室温においてＷＲｅ合金の破壊限界を超える変形ひずみが発生する可能性がある。同様に、縫合針先端は従来、従来の種々のダイ及び従来の鋳造プロセス及び機器を用いて鋳造される。以下のような従来の種々の先端デザインを鋳造しても良い。例えば、先端丸針、刃先、又は先端角針の種類であるが、これらに限定されない。刃先縫合針によって一般的に、組織外傷が最小の最良の組織貫通性能が得られる。しかし、先端丸針又は先端角針の縫合針が一続きの研磨プロセスによって成形されるのとは違って、最適なデザインの刃先縫合針は、縫合針材料にかなりの変形歪みを施す先端鋳造作業が必要であり、結果として、高融点合金のＤＢＴＴ未満で成形を行なう場合には、縫合針半加工品に割れが生じる可能性がある。特に、半径方向にくぼんでいる刃先を伴う刃先縫合針では、スミス（Smith）らによる米国特許第５，７９７，９６１（Ａ）号（参照により取り入れられている）に記載されている通り、組織外傷が最小の並外れた貫通性能が得られるが、製造中に高変形の鋳造作業によって予備成形しなければならない。眼科及び顕微鏡手術に対する他の刃先縫合針の先端デザインも同様に複雑であり、典型的な組織貫通性能が得られる一方で、やはり製造するためには高変形の鋳造作業が必要である。最後に、従来、縫合糸の取り付けを容易にするために、縫合用針の近位端に溝を成形する場合がある。このアプローチは、縫合糸受け入れ穴を作製するために、機械的な穴開け又はレーザドリル加工をすることが極めて難しいワイヤ直径が〜０．１５２４ｍｍ（〜０．００６インチ）未満の縫合用針に対して特に適用可能である。縫合針溝成形の間にかなりの塑性変形が起こるのが一般的であり、高融点合金をそのＤＢＴＴ未満の室温で成形すると、おそらく亀裂が生じる。
【００３３】
本発明の新しいプロセスでは、縫合用針を作製するために高融点金属合金（例えばタングステン合金）の成形性を高める。本発明のこのような新しい熱成形プロセスによって、金属合金製縫合用針半加工品を、成形作業の直前又は成形作業中に、ＤＢＴＴ（ＤＢＴＴは、引張試験において合金が少なくとも５％破断伸びを示す温度として決定される）を超える温度まで上げるが、前記温度は、合金の再結晶温度未満である（再結晶温度は、本開示の目的上、前記成形作業の間に合金のミクロ構造での新しい粒子が成形されることになる任意の温度として定義される）。合金の再結晶を防止することが重要である。なぜならば、再結晶化したミクロ構造は通常、低下した引張強度及び低下した降伏強度を示し、両方とも、縫合用針の取り扱い特性及び性能特性にとって不都合であるからである。また、高融点合金（特にタングステン合金）の再結晶化が起こると、多くの場合に、再結晶化中に転位の除去が行なわれる結果、ＤＢＴＴが更に上がることによって合金の脆化が起こる。
【００３４】
高温で高融点金属製縫合用針半加工品を機械的に成形することが、破壊を防止するために必要な場合もあるが、それは容易には行なわれない。なぜならば、縫合用針の製造で用いる機器は拡張性があり、通常、個々の縫合針成形作業を連続して交互に実行するいくつかの専用の成形ステーションを用いており、この機器は、全体として、その機能を損なわずに長い間高温状態にいることはできないからである。この機器は通常、高速の精密機器であり、過剰な熱があると機械構成要素の機械的破壊を引き起こす可能性がある。したがって、高融点金属製縫合針半加工品を加熱することは、熱耐性又は水冷式工具を用いることができる機器の非常に小さい部分に限定しなければならない。あるいは、縫合針半加工品を成形する際に用いる熱を管理して、例えば、正確なタイミングでターンオンした後にターンオフすることで、もっぱら縫合針を加熱して周囲の工具及び機器を加熱しないようにしなければならない。あるいは、工具を、熱成形ゾーンへの曝露時間がかなり限定されるように作動させても良い。
【００３５】
図１〜４に、縫合針をその場で熱成形して、成形中又は成形直前に合金金属製縫合針半加工品を加熱するための本発明の方法の代替的な実施形態を例示し、本明細書で説明する。これらの方法としては、以下のものが挙げられるが、これらに限定されない。１）抵抗による縫合針加熱、２）強制ガスによる縫合針加熱、３）素子制御による縫合針加熱、及び４）レーザーによる縫合針加熱である。
【００３６】
最初に図１Ａ〜Ｃを参照して、本発明のプロセスの抵抗加熱の実施形態について例示する。成形用ダイツール１０が、下部のツール基部２０と上部の可動部材４０とを有することが分かる。ツール基部２０の内表面２１と可動部材４０の内表面４１とにそれぞれ取り付けられているのは、ダイ部材５０である。ダイ部材５０はそれぞれ、金属合金製縫合針半加工品７０と係合するための内部の接触面５１を有している。ツール１０は、一対の対向する電極８０を有していることが分かる。電極８０は接触面８１を有している。電極８０は、バネ９０を介して、ツール基部２０及び可動部材４０にそれぞれ可動的に取り付けられている。縫合針半加工品７０の近位端７１に電極１００が取り付けられている。抵抗による縫合針加熱プロセスでは、電気接点が、縫合針半加工品の両端に、電極８０を介して縫合針半加工品７０の遠位端７５から、電極１００を介して縫合針半加工品７１の近位端まで成形され、電流が縫合針半加工品７０を流れて、これを、成形作業に対して求められる温度まで抵抗加熱する。電気接点を縫合針半加工品７０の長さに渡って成形することが、縫合針半加工品７０がダイ１０に入るか又はダイ１０が閉じたときに可能である。これを図１Ａ〜Ｃに示す。あるいは、電流を、成形が行なわれる部分において縫合針半加工品７０の厚さを通して流しても良い。従来の種々の材料を用いて、電流が縫合針半加工品７０の中を流れるように電気接点を成形し電気回路を完成させるために用いる伝導電極８０（例えば、銅）を成形しても良い。任意に、ダイ部材５０を用いて、電気接点を成形し電流を流しても良い。なぜならば、通常使用される従来の多くのツール、例えば、超硬合金ツールでは、かなりの伝導度の連続的な金属結合相を用いているからである。ダイ及び／又は電気接点を、任意に、その性能及び耐用年数を増加させるために液体冷却しても良い。本発明のプロセスにおいて縫合針半加工品７０を流れる電流量は、熱縫合針半加工品７０を粒状構造の再結晶化を誘起することなく、そのＤＢＴＴを上回る値まで効果的に加熱するのに十分な値である。電流は、ワイヤ直径、高融点合金の組成、ダイが閉じる速度、及び他の動的なプロセス要因（また電気パラメータ例えば電圧、周波数など）に依存するが、通常は、約１．０アンペア〜約２０．０アンペア、より典型的には約１．０アンペア〜約１０．０アンペアであっても良い。
【００３７】
図２Ａ〜Ｃに、強制ガスによる熱成形プロセスを用いる本発明のプロセスの別の代替的な実施形態を例示する。成形用ダイツール１１０が、下部のツール基部１２０と上部の可動部材１４０とを有するのが分かる。ツール基部１２０の内表面１２１と可動部材１４０の内表面１４１とにそれぞれ取り付けられているのは、ダイ部材１５０である。ダイ部材１５０はそれぞれ、金属合金製縫合針半加工品１７０と係合するための内部の接触面１５１を有している。強制ガス法を用いて、高温空気又は高温ガス流１６０を、ガイド１８０を介して合金製縫合針半加工品１７０の経路に沿って送る。これは、加工品１７０が入って、ダイアセンブリ１１０内で、対向するダイ部材１５０間に位置する間に行なう。ガイド１８０は、縫合針ガイド部分１８２とガス経路部分１８５とを有し、両者は接合部１８７で交差することが分かる。縫合針半加工品１７０は通常、直径が小さい（〜０．０２５４〜１．５２４ｍｍ（〜１〜６０ミル））ので、強制ガス流１６０による縫合針半加工品１７０の急速な対流加熱が起こる場合がある。縫合針半加工品１７０が所定の成形温度に達すると、ダイ１５０は閉じて、縫合針半加工品１７０のセグメント１７２を所定の形状に熱成形する。これを、図２ａ〜ｃに示す。縫合用針を加熱するために用いるガスは任意に、遮蔽ガスであっても良い。遮蔽ガスは、加熱作業の間に縫合針の酸化を防止する働きをする。使用できるガスの例としては、アルゴン、ヘリウム、水素、窒素、ネオン、二酸化炭素／一酸化炭素、又はそれらの混合物が挙げられる。ガス流の速度及びガス流の温度は、再結晶を防止しながら、高融点合金をそのＤＢＴＴを上回る値まで十分に加熱するのに効果的である。熱成形プロセス中の縫合針の温度は、縫合針半加工品の亀裂又は分裂を起こすことなく成形作業において必要な塑性変形を効果的に可能にするのに十分である。温度は、縫合針半加工品を製造するために選択する合金によって異なる。ＷＲｅ合金製縫合針半加工品の場合、温度は通常、１００〜約１９００℃、より典型的には約３００〜約１６００℃、好ましくは約６００〜約１４００℃の範囲である。
【００３８】
図３Ａ〜Ｃに、本発明の熱成形プロセスの更に別の実施形態を例示する。本方法では、成形された抵抗加熱素子を用いる。抵抗素子を、加熱素子に電流を流すようにデザインされた電気回路への直接接触によって加熱しても良い。あるいは、抵抗加熱素子を、高周波磁界に誘導結合することによって加熱しても良い。高周波磁界それ自体は、素子中に交流電流を誘起して、抵抗加熱を行なう。どちらの構成も、加熱素子から放射エネルギーを生成して、縫合用針を加熱する。図３Ａ〜Ｃにおいて分かるように、成形用ダイツール２１０は、下部のツール基部２２０と上部の可動部材２４０とを有することが分かる。ツール基部２２０の内表面２２１と可動部材２４０の内表面２４１とにそれぞれ取り付けられているのは、ダイ部材２５０である。ダイ部材２５０はそれぞれ、金属合金製縫合針半加工品２７０と係合するための内部の接触面２５１を有する。抵抗加熱素子２６０が、ダイアセンブリ内及びその周囲に、ダイ２１０の作業ゾーンにフィットするように位置しているのが分かる。これは、抵抗加熱素子２６０が熱成形ゾーンに出入りするときに縫合針半加工品２７０の動きと干渉しないように、またダイ部材２５０の動きと干渉しないようになされている。加熱素子２６０は、ダイがダイの過剰な加熱を防止するために開閉する適切な時間にターンオン及びオフするように電気的又は電子的に制御しても良い。図３Ａ〜Ｃにおいて分かるように、縫合針半加工品２７０を十分に効果的な温度まで加熱した後で、ダイ部材２４０が縫合針半加工品２７０と係合して、半加工品２７１の一部を熱的に成形する。あるいは、又は加熱素子の時間制御に加えて、ダイ及び影響される装置構成要素を任意に、過剰な熱損傷を防止するために液体冷却しても良い。またダイを任意に、加熱素子から、温度によってダイ材料の劣化が生じることがない位置まで引っ込めても良い。前述したように、加熱素子は、放射熱を与えるタイプであっても良いし（標準的な抵抗加熱素子、赤外線加熱素子、及び誘導結合加熱素子の場合）、又は誘導コイルの形態であっても良い。誘導コイルが発生する高周波が、縫合針半加工品と直接結合して誘導加熱する。誘導加熱素子を用いる場合、誘導加熱素子を、縫合針半加工品とは効果的に結合して加熱するが周囲のダイとは結合しないように優位にデザインしても良い。他の熱加熱及び成形プロセスに対しても、所望の温度は前述した値である。
【００３９】
例示しないが、本発明の別の熱成形プロセスでは、レーザー制御された縫合針加熱を用いる。名前が意味するように、この実施形態では、集中された強いレーザー光線ビームを用いて、機械成形を必要とする縫合針半加工品の部分を急速に加熱する。１又は複数のレーザーが縫合針半加工品に同時に当たって、高温ゾーンの長さを長くしても良い。またレーザーを、成形される縫合針の長さに渡って急速に前後に向けても良い。あるいは縫合針を、レーザーが当たるときに回転させて、熱影響領域を増やしても良い。
【００４０】
高温の縫合針半加工品が、それよりも低温のダイに接触するか、又は熱エネルギー源が遮断されたときに、縫合針半加工品は冷却を開始する傾向があることが分かる。したがって、前述した熱成形プロセスはすべて、縫合針材料の塑性変形をもたらす実際の成形作業が、縫合針半加工品が冷える速度と比べて急速に行なわれるように、デザインしなければならない。
【００４１】
本発明の新しい熱成形方法に付随する更なる利益として、高いＤＢＴＴを示す場合がある合金を縫合用針に成形することができる。例えば、ＷＲｅ合金系では、レニウム濃度が高い合金は、レニウム濃度が低い合金よりもＤＢＴＴが低い傾向がある。しかし商業上の点から見て、レニウムは原材料コストが高く、極めて高価な合金元素であり得る。本発明の熱成形方法を用いる場合、かなりのコスト節約を実現するために、高レニウム濃度の代わりに低レニウム濃度を用いても良い。更なる利益は、完成した縫合用針に対する市場価格が、理論上は低減する場合があることである。なぜならば、原材料コストをもはや顧客に転嫁する必要がなく、また縫合用針材料としてタングステン合金を用いることをもっと大きな数の縫合針デザインに拡張しても良いからである。
【００４２】
更に、本発明の熱成形方法を用いた場合には、合金中の不純物（ＤＢＴＴを上げる効果がある）に対する許容範囲を大きくすることを許容できる場合がある。更に別の付随する利益は、供給元の利用可能性が広がる結果、おそらく材料コストが下がる場合があることである。
【００４３】
更に本発明の新しい方法を用いることの更なる利益は、縫合針半加工品を曲げて、例えば１／４、３／８、１／２円の形状又は構成を伴う曲線状又は弓状の縫合用針を成形するときに分かる。従来の室温で行なわれる縫合針の曲げプロセスの際には、通常は、残留応力が縫合針本体に与えられて、縫合針の降伏曲げモーメントに悪影響する。曲げ作業の後の熱処理によって、このような残留応力の一部又は全部が取り除かれて、縫合針の降伏曲げモーメントがかなり高まると考えられる。高温（例えば、９００℃を超える値）で縫合用針を曲げるための熱成形作業を行なうと、降伏曲げモーメントが同様に向上する場合がある。
【００４４】
薄い自然表面酸化物を成形することによって、高融点合金製縫合用針を着色するための熱処理方法を、本発明のその場熱成形方法とともに、適用しても良い。こうして、縫合針の製造作業の間に高融点合金製縫合用針を着色しても良く、その結果、以後に熱着色工程を行なう必要がなくなる。着色が所望の結果である場合には、従来の遮蔽ガスを用いることを回避するか、又は従来の酸化性ガスと組み合わせて用いるべきである。しかし着色を所望していない場合には、遮蔽ガスを用いても良い。
【００４５】
以下の実施例は、本発明の原理及び実施を例示するものであるが、これらに限定されない。
【実施例】
【００４６】
（実施例１）
公称上の開始ワイヤ直径が０．２０３ｍｍであるタングステン２６％レニウム合金から構成される縫合針半加工品を、２つの対向する超硬ダイの間でプレスして、対向する平行な本体平坦部を製造した。縫合針半加工品を作製したタングステン２６％レニウム材料は、株式会社東芝（Toshiba Corporation）（横浜、日本）から取得したものであり、ワイヤ形態において３４５０ＭＰａの破壊強度を示していた。平坦カーバイドダイを用いた実験を行なうために、従来の空気一軸プレスを用いた。本体平坦部が成形された縫合針半加工品の長さは、少なくとも１ｃｍであった。１組の実験において、縫合針半加工品を室温でプレスして種々の厚さにし、立体鏡を用いて３０×倍率で割れの有無を視覚的に検査した。本体平坦部を鋳造して〜０．１７５ｍｍ以下の厚さにしたときに、ワイヤの長さに沿って長手方向に割れが成形される可能性があることが分かった。並行して行なう実験の組において、Ｗ２６％Ｒｅ縫合針半加工品を、プレス作業の直前及びその間に、図１に図示するものと同様の実験配置を用いて抵抗加熱した。従来のＡＣスライダックを用いて、縫合針半加工品に電流を十分に流して調整した。このようにして、縫合針を、１０００℃を超える値まで効果的に加熱することができた。これは、黄色から白色のグローが形成されたことによって証明された。加熱及びプレス作業全体には、〜１．５秒かかった。３０×倍率での目視検査を用いて割れを検出した。約〜１０００℃を超える値まで加熱した縫合針（黄色から白色のグロー放電）を、本体平坦部が０．１５ｍｍ以下の状態で、視覚的に検出可能なわずかな割れも伴わずに作製できることが分かった。
【００４７】
（実施例２）
実施例１の縫合用針の延性を評価するために、再成形試験を行なった。この試験では、各縫合針を、その近位端付近に、好適な従来の縫合針ホルダを用いて保持し、縫合針の破壊が起こるまで複数回、前後に１８０度曲げた。縫合針の初期形状から９０度曲がるごとに１／２カウントを与えた。総カウント数が延性の測定値であり、数が多いほど延性が大きいことを示す。ほとんどの縫合用針について、その製造業者から、再成形値として少なくとも１．０を示すことが求められている。前述の実施例１で作製したＷ−２６％Ｒｅ縫合用針は、再成形値として４．０を超える値を示していたため、標準要件を満足し超えていた。
【００４８】
熱成形外科用縫合針に対する本発明の新しい方法には、多数の優位性及び利益がある。これらの優位性及び利益としては以下のものが挙げられる。高融点合金製縫合用針を、平坦化又はＩ形鋼の本体部分、鋳造された縫合針先端、及び縫合糸受け入れ溝を伴い、縫合針半加工品の亀裂も分裂も伴わず、また縫合用針の延性及び強靱性を損なうことなく製造すること、縫合用針の熱曲げにより改善された曲げ抵抗、硬さ、及び強度、熱成形中に自然表面酸化物をその場で成形することによる縫合針表面の着色により、以後の着色プロセスを行なう必要がないこと、及びＤＢＴＴが高い低コスト高融点合金を選択することである。
【００４９】
本発明をその詳細な実施形態に関して図示し説明してきたが、当業者であれば理解するように、請求される本発明の趣旨及び範囲から逸脱することなく、本発明の形態及び詳細における種々の変形を施しても良い。
【００５０】
〔実施態様〕
（１）  高融点合金を外科用縫合針に成形するための方法であって、
高融点金属合金を含む合金金属製縫合針半加工品を提供することと、
前記縫合針半加工品の少なくとも一部を、延性脆性遷移温度を上回るが前記合金の再結晶温度を下回る温度まで加熱することと、
前記縫合針半加工品を外科用縫合針に機械的に成形することと、を含む、方法。
（２）  前記温度は約１００℃〜約１６００℃である、実施態様１に記載の方法。
（３）  前記温度は約６００℃〜約１４００℃である、実施態様１に記載の方法。
（４）  前記合金の破断伸びが５％を超えるように増加させられる、実施態様１に記載の方法。
（５）  成形作業は、縫合針本体の成形、縫合針先端の鋳造、縫合針溝の鋳造、及び縫合針の曲げからなる群から選択される、実施態様１に記載の方法。
（６）  前記合金は、約０％〜約３０％を含むレニウム濃度を有する、実施態様１に記載の方法。
（７）  前記縫合針を、高温ガス噴射を用いて加熱する、実施態様１に記載の方法。
（８）  前記縫合針を、抵抗加熱素子を用いて加熱する、実施態様１に記載の方法。
（９）  前記縫合針半加工品に電極を接触させて、前記縫合針半加工品に電流を流すことによって、前記縫合針を加熱する、実施態様１に記載の方法。
（１０）  前記縫合針を高温時に無酸素雰囲気中に置く、実施態様１に記載の方法。
（１１）  前記無酸素雰囲気は、窒素、アルゴン、ヘリウム、及び水素からなる群から選択される遮蔽ガス又は遮蔽ガスの組み合わせである、実施態様１０に記載の方法。
（１２）  前記高融点合金は、タングステンと、レニウム、モリブデン、タンタル、チタン、イットリウム、ジルコニウム、及びニオビウムからなる群から選択される１又は複数の元素とを含む、実施態様１に記載の方法。
（１３）  前記高融点合金は、モリブデンと、レニウム、タングステン、タンタル、オスミウム、イリジウム、イットリウム、ジルコニウム、及びニオビウムからなる群から選択される１又は複数の元素とを含む、実施態様１に記載の方法。
（１４）  前記高融点合金はタングステンレニウム（Ｗ−Ｒｅ）である、実施態様１に記載の方法。
（１５）  前記Ｗ−Ｒｅ合金は、レニウム濃度が３０％未満、好ましくは２６％以下である、実施態様１４に記載の方法。
（１６）  前記Ｗ−Ｒｅ合金の温度を、１００℃〜１６００℃、より好ましくは約６００℃及び１４００℃まで上げ、成形作業は、鋳造、平坦化、溝の成形、先端の成形、及び曲げからなる群から選択される、実施態様１４に記載の方法。
（１７）  前記合金製縫合針半加工品を、抵抗加熱、放射熱、誘導コイル、及び高温ガス流からなる群から選択される方法によって加熱する、実施態様１に記載の方法。
（１８）  高融点合金を含む外科用縫合針であって、破壊することなく１．０回を超えて再成形が可能な外科用縫合針。
（１９）  高融点合金製ワイヤから作られた縫合用針を、２５００ＭＰａを超える引張強度まで加工硬化して、熱的に成形する、実施態様１８に記載の縫合針。
【図１Ａ】
0005562843.tif 000002
【図１Ｂ】
0005562843.tif 000003
【図１Ｃ】
0005562843.tif 000004
【図２Ａ】
0005562843.tif 000005
【図２Ｂ】
0005562843.tif 000006
【図２Ｃ】
0005562843.tif 000007
【図３Ａ】
0005562843.tif 000008
【図３Ｂ】
0005562843.tif 000009
【図３Ｃ】
0005562843.tif 000010