(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
医療用器具において、
第一のアクティブ出力端子および第一の不関出力端子を有するペーシング発生器であって、被験者の心臓をペーシングするために、前記第一のアクティブ出力端子と前記第一の不関出力端子との間に電気ペーシングパルスを発生させるように構成されている、ペーシング発生器と、
第二のアクティブ出力端子および第二の不関出力端子を有する高周波（ＲＦ）発生器であって、前記ペーシングパルスと同時に前記被験者の前記心臓に加えるための、前記第二のアクティブ出力端子と前記第二の不関出力端子との間における所定の周波数のＲＦ電気エネルギーを発生させるように構成されている、高周波（ＲＦ）発生器と、
フィルターであって、前記第一のアクティブ出力端子と前記第二のアクティブ出力端子との間に接続された第一のブランチ、前記第一の不関出力端子と前記第二の不関出力端子との間に接続された第二のブランチ、ならびに、前記第一および第二のブランチと前記第一のアクティブ出力端子および不関出力端子との間に接続された第三のブランチ、を含み、前記第一のブランチおよび第二のブランチの各々は、前記ＲＦ電気エネルギーの前記周波数の近傍で高インピーダンスを有する１または複数のノッチフィルターを含み、前記第三のブランチは、前記ＲＦ電気エネルギーの前記周波数の近傍で低インピーダンスを有する、さらなる１または複数のノッチフィルターを含む、フィルターと、
を含む、医療用器具。
【請求項２】
請求項１に記載の医療用器具において、
カテーテル、
を含み、
前記カテーテルは、前記心臓の心室内に挿入されるように構成された遠位先端部、および、前記遠位先端部の電極、を含み、
前記第一および第二のアクティブ出力端子は、前記ペーシングパルスおよび前記ＲＦ電気エネルギーを、前記電極を介して前記心臓に送達するために、一体に結合されている、医療用器具。
【請求項３】
請求項１に記載の医療用器具において、
モニター、
を含み、
前記モニターは、前記ＲＦ電気エネルギーを加えている間に、前記心臓による前記ペーシングパルスの捕捉を検出するように構成されている、医療用器具。
【請求項４】
請求項１に記載の医療用器具において、
前記第一のブランチおよび第二のブランチの各々は、前記ＲＦ電気エネルギーの前記周波数の近傍で個別のノッチ周波数を有する複数のノッチフィルターを含む、医療用器具。
【請求項５】
請求項４に記載の医療用器具において、
前記ノッチフィルターの各々は、並列に配列されたインダクタおよびコンデンサーを含む、医療用器具。
【請求項６】
請求項１に記載の医療用器具において、
前記さらなる１または複数のノッチフィルターは、複数のノッチフィルターであって、直列に配列されたインダクタおよびコンデンサーを含み、かつ、前記ＲＦ電気エネルギーの前記周波数の近傍で個別のノッチ周波数を有する、複数のノッチフィルター、を含む、医療用器具。
【請求項７】
請求項１に記載の医療用器具において、
前記フィルターは、コモンモードチョークであって、前記第三のブランチと、前記第一のアクティブ出力端子および不関出力端子と、の間に接続された、コモンモードチョーク、を含む、医療用器具。
【発明の詳細な説明】
【開示の内容】
【０００１】
〔発明の分野〕
本発明は、一般には、侵襲的な心臓の療法に関し、特に、経皮的な心臓切除処置(cardiac ablation procedure)の検証およびモニタリングに関する。
【０００２】
〔発明の背景〕
不整脈の治療のための侵襲的な心臓切除術は、当技術分野でよく知られている。例えば、それらの開示内容が参照により本明細書に組み込まれるものとする、米国特許第５，４４３，４８９号、および、同第５，４８０，４２２号は、カテーテルを介して組織に高周波（ＲＦ）エネルギーを加えることによって、心臓組織を切除するシステムを記載している。
【０００３】
心臓切除処置においては、周辺の組織への副次的な障害を最小にすると同時に、所望でない伝導を妨げ得る損傷部を作り出すために十分なエネルギーを加えることが重要である。この目的のために、切除処置をモニタリングするための種々の方法が提案されてきた。例えば、その開示内容が参照により本明細書に組み込まれるものとする、米国特許第６，７４３，２２５号は、切除治療の際に損傷部位の近位の心臓組織の電気活動を測定すること、かつ、その後に、心筋伝播を妨げることができるようにするために損傷部が臨床的に効果を生じるかどうかを判定するために、測定値を比較すること、を提案している。電気活動は、局所の電気記録図信号、ペーシング閾値、および同類のものに対応する電気信号、を含むことができる。
【０００４】
別の例としては、その開示内容が参照により本明細書に組み込まれるものとする、米国特許出願公開第２００７／０１９８００７号があり、これは、切除エネルギーが標的部位に指向されているのと同時にペーシング信号の捕捉を評価することにより、心臓内切除の経過をほぼリアルタイムでモニタリングするための方法および装置を記載する。切除の充足度（sufficiency of ablation）は、所定の最大ペーシング電圧で信号捕捉ができないことによって示される。心臓カテーテル内の電極を同時に使用して、ペーシング捕捉を検査し、かつ、切除エネルギーを送達する。
【０００５】
〔発明の概要〕
上記の参考文献にかかわらず、かなりのＲＦパワーのペーシング回路への漏出の恐れが主な理由で、安全に対する関心から、開業医はペーシングエネルギーおよびＲＦ切除エネルギーを心臓に同時に加えることを避けてきた。以下に記載される本発明の実施形態は、ＲＦエネルギーがペーシング回路を貫通することを防ぐために新しいアレイのノッチフィルター（a novel array of notch filters）を使用することによって、この問題を克服する。アレイは、切除に使用される周波数の範囲において、高インピーダンスを有する二つのブランチのノッチフィルターを含む。一方のブランチは、ペーシング回路とカテーテル先端部との間の信号経路を保護し、かつ、もう一方のブランチは、リターン経路を保護する。フィルターは、ペーシング周波数において低インピーダンスを有しており、それにより、ペーシングが切除と同時に進行することを可能にする。
【０００６】
それゆえに、本発明の実施形態に従って、医療用器具が提供される。この医療用器具は、
第一のアクティブ出力端子および第一の不関出力端子を有するペーシング発生器であって、被験者の心臓をペーシングするために、第一のアクティブ出力端子と第一の不関出力端子との間に電気ペーシングパルスを発生させるように構成されている、ペーシング発生器と、
第二のアクティブ出力端子および第二の不関出力端子を有する高周波（ＲＦ）発生器であって、ペーシングパルスと同時に被験者の心臓に加えるための、第二のアクティブ出力端子と第二の不関出力端子との間における所定の周波数のＲＦ電気エネルギーを発生させるように構成されている、高周波（ＲＦ）発生器と、
フィルターであって、第一のアクティブ出力端子と第二のアクティブ出力端子との間に接続された第一のブランチ、ならびに、第一の不関出力端子と第二の不関出力端子との間に接続された第二のブランチ、を含み、第一のブランチおよび第二のブランチの各々は、ＲＦ電気エネルギーの周波数の近傍で高インピーダンスを有する１または複数のノッチフィルターを含む、フィルターと、
を含む。
【０００７】
いくつかの実施形態では、器具はカテーテルを含み、カテーテルは、心臓の心室内に挿入されるように構成された遠位先端部、および、遠位先端部の電極、を含む。第一および第二のアクティブ出力端子は、ペーシングパルスおよびＲＦ電気エネルギーを、電極を介して心臓に送達するために、一体に結合されている。追加的にまたは代替的に、器具はモニターを含み、モニターは、ＲＦ電気エネルギーを加えている間に、心臓によるペーシングパルスの捕捉を検出するように構成されている。
【０００８】
いくつかの実施形態では、第一のブランチおよび第二のブランチの各々は、ＲＦ電気エネルギーの周波数の近傍で個別のノッチ周波数を有する複数のノッチフィルターを含む。開示された実施形態では、ノッチフィルターの各々は、並列に配列されたインダクタおよびコンデンサーを含む。
【０００９】
追加的にまたは代替的に、フィルターは、第三のブランチを含む。第三のブランチは、第一および第二のブランチと、第一のアクティブ出力端子および不関出力端子と、の間に接続されており、かつ、第三のブランチは、ＲＦ電気エネルギーの周波数の近傍で低インピーダンスを有する、さらなる１または複数のノッチフィルターを含む。さらなる１または複数のノッチフィルターは、複数のノッチフィルターであって、直列に配列されたインダクタおよびコンデンサーを含み、かつ、ＲＦ電気エネルギーの周波数の近傍で個別のノッチ周波数を有する、複数のノッチフィルター、を含むことができる。さらに、追加的にまたは代替的に、フィルターは、コモンモードチョーク（a common mode choke）であって、第三のブランチと、第一のアクティブ出力端子および不関出力端子と、の間に接続された、コモンモードチョーク、を含む。
【００１０】
本発明の実施形態に従って、被験者の心臓を治療するための方法もまた提供される。この方法は、
第一のアクティブ出力端子および第一の不関出力端子を有するペーシング発生器を操作して、心臓をペーシングするために、第一のアクティブ出力端子と第一の不関出力端子との間で電気ペーシングパルスを発生させることと、
第二のアクティブ出力端子および第二の不関出力端子を有する高周波（ＲＦ）発生器を作動させて、ペーシングパルスと同時に心臓に加えるための、第二のアクティブ出力端子と第二の不関出力端子との間における所定の周波数のＲＦ電気エネルギーを発生させることと、
第一のアクティブ出力端子と第二のアクティブ出力端子との間でフィルターの第一のブランチを接続し、かつ、第一の不関出力端子と第二の不関出力端子との間でフィルターの第二のブランチを接続することによって、ＲＦ電気エネルギーのペーシング発生器への貫通を阻止することであって、第一のブランチおよび第二のブランチの各々は、ＲＦ電気エネルギーの周波数の近傍で高インピーダンスを有する１または複数のノッチフィルターを含む、阻止することと、
ペーシングパルスおよびＲＦ電気エネルギーを心臓に同時に加えることと、
を含む。
【００１１】
本発明は、図面とともに、以下の本発明の実施形態の詳細な説明から、より十分に理解されるであろう。
【００１２】
〔実施形態の詳細な説明〕
図１は、本発明の開示された実施形態に従った、生きている被験者の心臓１２に対して切除処置を行なうためのシステム１０の概略的な絵画図である。システムは、典型的にはカテーテル１４であるプローブを備え、このプローブは、典型的には医師であるオペレータ１６によって、患者の血管系を通して心臓の心室構造または血管構造に経皮的に挿入される。オペレータ１６は、カテーテルの遠位先端部１８を、切除されるべき標的部位で心臓壁と接触させる。次に、ＲＦ電流は、カテーテルのワイヤを通って遠位先端部１８の１または複数の電極に伝導されて、電極はＲＦエネルギーを心筋層に加える。エネルギーは組織に吸収され、組織がその電気興奮性（electrical excitability）を恒久的に失うポイント（典型的には約５０℃）まで、組織を加熱する。うまく行けば、この処置によって、心臓組織内に非伝導的な損傷部（lesion）が作られて、この非伝導的な損傷部は、不整脈を生じる異常な電気経路を遮断することができる。
【００１３】
カテーテル１４は、典型的には、ハンドル２０であって、オペレータ１６が切除中に望みどおりにカテーテルの遠位先端部１８を操作し、位置付け、かつ、向きを定めることができるようにする好適な制御部を有する、ハンドル２０、を備える。オペレータ１６がカテーテルを位置付けることを援助するために、カテーテルの遠位部分は、コンソール２４に設置された位置付けプロセッサに信号を提供する位置センサ（図示せず）を含むことができる。カテーテル１４は、その開示内容が参照により本明細書に組み込まれるものとする、米国特許第６，６６９，６９２号に記載されたカテーテルなどの、当技術分野で既知の切除カテーテルから、必要な変更を加えて（mutatis mutandis）、構成されることができる。患者の体表面のＥＣＧ電極（図示せず）は、ケーブル２６を介して、ＥＣＧモニター２８（コンソール２４に一体化されることもできる）に、電気信号を伝導する。ユーザーインターフェイス３４は、オペレータにフィードバックを提供し、かつ、オペレータが必要に応じてシステム機能を調節することを可能にする。
【００１４】
本発明の実施形態は、同時に起こる切除およびペーシングを組み合わせており、それにより、切除処置を中断することなく切除損傷部をリアルタイムで評価することができる。コンソール２４は、ケーブル３２を介してカテーテル１４に伝達される切除パワー信号を発生させるＲＦ電源３６を含む。ＲＦパワーは、任意の好適な周波数で発生されることができるが、およそ５００ｋＨｚが典型的である。接地ケーブル３３は、（典型的には、バックパッド電極、または、他の皮膚表面電極（back pad or other skin-surface electrode）を介して）リターン経路を提供する。代替的には、ＲＦパワーは、バイポーラモードで（in a bipolar mode）送達されることができ、それにより、カテーテル１４は同様に、リターン経路を提供する。
【００１５】
コンソール２４はまた、心臓ペーシング信号を生成する低周波ペーシング発生器３８を備える。ペーシング発生器３８は、典型的には、一定の電流出力を維持しながら、その出力電圧をオペレータ１６の制御下で例えば３〜６ボルトに変える回路を備える。代替的に、ペーシング発生器３８は、その電流出力を変えながら、一定の電圧を維持することができるか、もしくは、ペーシング発生器３８は、電圧および電流の両方が調節されることを可能にすることができる。ＲＦ電源３６およびペーシング発生器３８の両方は、ケーブル３２を介してカテーテル１４に結合されており、かつ、ケーブル３３によって提供されるリターン経路に結合されている。
【００１６】
図２は、本発明の実施形態に従って、カテーテル１４の遠位先端部１８、および、コンソール２４の関連する回路を、概略的に示すブロック図である。アクティブ接続部およびリターン接続部の両方を含むペーシング発生器３８の出力端子は、フィルター４０に接続されており、このことは、以下の図面に詳細に示されている。このフィルターの目的は、ＲＦ電源３６からペーシング回路へのＲＦエネルギーの漏出を防ぐこと、ならびに、切除の間のペーシング発生器からカテーテルへの直接の電流のリターンを妨げること、である。（フィルターのこれらの特徴は、患者の安全にとって非常に重要であり、かつ、切除およびペーシングの同時の使用に対して、これまでずっと禁忌を示してきた不安に対処する。）ＲＦ電源３６の出力は、ミキサー４２の中で、フィルター４０を通過したペーシング信号と混合される。ミキサー４２は、当技術分野で既知の任意の好適な種類の高周波電気接合部を含むことができる。結合されたＲＦおよびペーシングの波形は、ケーブル３２によってカテーテル１４を通って伝導されて、かつ、カテーテルの遠位先端部１８で共通の電極４４に加えられる。結合された波形は、患者の心臓をペーシングすること、および、標的部に切除エネルギーを送達すること、を同時に行う。
【００１７】
「不関（indifferent）」電極４６は、ＲＦ電流およびペーシング電流の両方のリターン経路としてのケーブル３３に接続されている。電極４６は、典型的には、上述のように、バックパッド電極、または、他の皮膚表面電極を備えることができる。代替的に、ＲＦ電源およびペーシング発生器は、別個の不関電極およびリターン経路（不図示）を有することができる。
【００１８】
電極４４は図２において単一のユニットとして示されているが、カテーテル１４は、代替的に、任意の形態の任意の数の電極を備えることができる。例えば、カテーテルは、本明細書に記載される治療作用を実行するために、２つまたはそれ以上のリング電極、複数またはアレイの点電極、あるいは、これらの種類の電極の任意の組み合わせ、を備えることができる。図に示されているように、ペーシング発生器３８およびＲＦ電源３６が、ミキサー４２を介して同じ電極４４に接続されていることは有利であるが、カテーテル１４は、代替的には、（典型的には互いに対して極めて近接している）別個のペーシング電極およびＲＦ電極を備えることができ、これらの別個のペーシング電極およびＲＦ電極は、ペーシング発生器およびＲＦ電源によって、別個に駆動される。この後者の構成においてさえ、切除およびペーシングが同時に起こる際には、フィルター４０によって行われる分離（isolation）は重要である。
【００１９】
切除処置の際に、ＥＣＧモニター２８（図１）は、心臓が実際にペーシング信号を捕捉したかどうかを、すなわち、心臓の鼓動が電極４４を通って加えられるペーシング信号と同時に起こるかどうかを、示す。ペーシング信号が捕捉されるのであれば、損傷部の形成は不完全であると考えられる。損傷部の形成のためにペーシング閾値が増加するにつれて、切除処置の際のペーシング振幅は徐々に増加されることができる。高振幅でさえもペーシング信号がもはや捕捉されることができない時に、損傷部の形成が完全であると考えられ、現在の切除部位における処置が終了される。一般的に、ペーシング閾値は損傷部の大きさとともに増加する。したがって、この技術を使用して、切除によって作成される損傷部の大きさを制御することができる。続いて、治療計画に応じて、追加の損傷部が他の場所で切除されることができる。
【００２０】
この種類のペーシングに基づく切除技術は、上述の米国特許出願公開第２００７／０１９８００７号により詳細に記載されており、この米国特許出願公開第２００７／０１９８００７号はまた、本明細書に記載される本発明の実施形態と組み合わせることができる技術に対する変形および追加も記載している。
【００２１】
次に、図３および図４を参照すると、この図３および図４は、本発明の実施形態に従った、フィルター４０の詳細を概略的に示す。図３は、フィルターの全体的な構造を示すブロック図であり、他方で、図４は、この構造の特定の実行の詳細を示す回路図である。
【００２２】
フィルター４０は、以下の特徴を有する。
並列のノッチフィルターブロック６０のブランチ５４および５６である。各々のブロックは、並列に接続されたインダクタおよびコンデンサーを備える受動ユニットである。これらのブロックは、ＲＦ切除の特定共振周波数に近い周波数の範囲において、高インピーダンスを有する。図面に示された例では、５００ｋＨｚの中央周波数の周りの±５０ｋＨｚの範囲にわたって、２５ｋＨｚ離間した、複数の重なり合うノッチを作成するために、インダクタおよびコンデンサーのコンポーネント値が選択される。
直列のノッチフィルターブロック５８のブランチ５２である。各々のブロックは、直列に接続されたインダクタおよびコンデンサーを備える受動ユニットである。これらのブロックは、特定共振周波数に近い周波数の範囲において、低インピーダンスを有しており、したがって、ブランチ５４および５６を貫通するいかなるＲＦエネルギーも短絡接地させる（shunt to ground）。ここでもブロック５８は、５００ｋＨｚの中央周波数の周りの±５０ｋＨｚの範囲にわたって、２５ｋＨｚ離間した、複数の重なり合うノッチを作成する。
コモンモードチョーク５０である。このコモンモードチョーク５０は、もしも減衰させなければフィルター４０のペースメーカー側に進む恐れがある、いかなる小さなコモンモードノイズも、減衰させる。
【００２３】
並列のブロック６０の二つのブランチのうち、ブランチ５４は、ミキサー４２を介してカテーテル１４の先端部における電極４４に接続されており、一方で、ブランチ５６は、不関電極４６に接続されている。したがって、これらのブロックは、エネルギーカテーテル先端部電極（energetic catheter tip electrode）だけでなく、リターン経路をも、ペーシング発生器３８から分離させる。他方で、ペーシング発生器からの低周波ペーシングパルスに関しては、並列ブロック６０およびコモンモードチョーク５０は、低インピーダンスを有しており、それによりペーシングが可能にされる。図面に示されているように並列および直列のブロックを組み合わせることによって、５００ｋＨｚの周波数の範囲において、強力なエネルギー減衰（および分離）を作り出す。代替的に、切除パラメーターおよび必要とされる減衰の程度に応じて、ノッチフィルターは他の周波数の範囲に設計されることもでき、かつ、より多いかまたはより少ない数のフィルターブロックが使用されることもできる。
【００２４】
ＲＦ電源３６は、典型的には、インピーダンス測定回路（図示せず）を含む。このインピーダンス測定回路は、患者の身体を通るＲＦ回路のインピーダンスをチェックして、高電力のＲＦ切除電流が作動される前に良好な電気接触があることを確実にする。ブランチ５４および５６は、アクティブ電極および不関電極の両方に接続しているので、フィルター４０は、インピーダンス測定値に影響を与えないであろう。
【００２５】
上述された実施形態は、具体的には、ペーシングのＲＦ切除治療との組み合わせに関するが、本発明の原理は、心臓のペーシングと同時にＲＦエネルギーが身体に加えられる任意の種類の診断環境または治療環境において、同様に適用されることができる。したがって、上述された実施形態は例として引用されており、かつ、本発明は本明細書に具体的に示され記載されてきたことに限定されないことが理解されるであろう。むしろ、本発明の範囲は、本明細書に記載される種々の特徴の組み合わせおよびサブコンビネーションの両方を含むとともに、本発明の変形および変更であって、先行する記載を読んだ当業者が想到するであろう、従来技術には開示されていない、変形および変更、も含む。
【図面の簡単な説明】
【００２６】
【図１】本発明の実施形態に従った、被験者の心臓内における経皮的な切除治療のシステムを示す、概略的な絵画図である。
【図２】本発明の実施形態に従った、ＲＦ切除およびペーシング信号をカテーテル電極に送達するための回路を概略的に示す、ブロック図である。
【図３】本発明の実施形態に従った、心臓の、同時に起こるＲＦ切除およびペーシングにおける使用のためのフィルター回路を概略的に示す、ブロック図である。
【図４】本発明の実施形態に従った、心臓の、同時に起こるＲＦ切除およびペーシングにおける使用のためのフィルター回路の詳細を示す、概略的な回路図である。
【図１】
0005389536.tif 000002
【図２】
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【図３】
0005389536.tif 000004
【図４】
0005389536.tif 000005