(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
筋区画症候群の条件を検知するために人体の筋区画の酸素化レベルをモニタリングするためのシステムの作動方法であって、
筋区画センサーを正確に位置決めするために、筋区画センサに整合機構を適合する工程と、
前記筋区画の酸素化レベルを前記筋区画センサでモニタリングする工程と、
前記人体の血圧をモニタリングする工程と、
前記血圧と前記酸素化レベルの関係をモニタリングする工程と、
筋区画症候群が前記人体内で発生する可能性があることを示すことができる条件が存在するかどうかを決定する工程と、
前記筋区画の前記血圧および酸素化レベルを表示装置に表示する工程と、
前記血圧および酸素化レベルの両方の値が下がり始めた場合にアラームを発する工程
を有する方法。
【請求項２】
酸素化レベルの有意な変化が検知された場合にアラームを発する工程をさらに含む、請求項１に記載の方法。
【請求項３】
筋区画センサーを正確に位置決めするために、前記筋区画センサに中央走査深さマーカを適合する工程をさらに含む、請求項１に記載の方法。
【請求項４】
前記筋区画の酸素化レベルを前記筋区画センサでモニタリングする工程はさらに、筋肉の酸素化を測定する工程をさらに含んでいる、請求項１に記載の方法。
【請求項５】
筋区画症候群の条件を検知するために人体の筋区画の酸素化レベルをモニタリングするシステムであって、
前記人体の酸素化レベルを検出する一列の筋区画センサと、
前記人体の血圧を感知する血圧装置と、
前記人体の前記酸素化レベルおよび血圧値を表示するための表示装置と、
前記一列の筋区画センサ、血圧装置、および表示装置に結合され、前記人体の前記血圧をモニタリングし、前記人体の前記酸素化レベルをモニタリングし、前記血圧と酸素化レベルの関係をモニタリングし、前記関係に基づいて筋区画症候群が前記人体内に存在することを示すことができる条件が存在するかどうかを決定し、前記酸素化レベルおよび血圧が規定の範囲の値内である場合に、前記酸素化レベルおよび血圧がモニタリングされる頻度を増し、前記人体の異なる部位の走査を行なうために、それぞれの筋区画センサを作動させるタイミングを制御する演算装置とを備えたシステム。
【請求項６】
前記筋区画センサの少なくとも一つは、近赤外線感知要素を備えている、請求項５に記載のシステム。
【請求項７】
前記筋区画センサの少なくとも一つは、整合機構および中央走査深さマーカの少なくとも一方を備えている、請求項５に記載のシステム。
【請求項８】
前記血圧および酸素化レベルが規定の１つまたは複数の規定のレベルに近づいた場合にアラームを発する前記演算装置に結合された、アラームをさらに備えた、請求項５に記載のシステム。
【請求項９】
前記アラームは聴覚および視覚装置の一方を備えている、請求項８に記載のシステム。
【請求項１０】
前記表示装置はコンピュータ・モニタを備えている、請求項９に記載のシステム。
【請求項１１】
前記筋区画センサの各々は一列の感知要素を備えている、請求項１０に記載のシステム。
【請求項１２】
各センサは、前記人体の異なる部位の走査を行なうために、近接するセンサに対して異なる光波長を有する、請求項１１に記載のシステム。
【請求項１３】
前記表示装置はコンピュータ・モニタを備えている、請求項５に記載のシステム。
【請求項１４】
前記筋区画センサの各々は一列の感知要素を備えている、請求項５に記載のシステム。
【請求項１５】
各センサは、前記人体の異なる部位の走査を行なうために、近接するセンサに対して異なる光波長を有する、請求項５に記載のシステム。
【請求項１６】
前記演算装置は、前記人体の皮膚の色素値を受信し、前記色素値に基づいて前記酸素化レベルをモニタリングするためにオフセット値を計算する、請求項５に記載のシステム。
【請求項１７】
前記演算装置は、患者の層に基づいて酸素化値を調節する、請求項５に記載のシステム。
【請求項１８】
前記患者の前記層は、皮膚色素を含んでいる、請求項１７に記載のシステム。
【請求項１９】
筋区画症候群の条件を検知するために人体の筋区画の酸素化レベルをモニタリングするシステムであって、
前記人体の酸素化レベルを検出する複数の筋区画センサと、
前記人体の血圧を感知する血圧装置と、
前記人体の前記酸素化レベルおよび血圧値を表示するための表示装置と、
前記筋区画センサ、血圧装置、および表示装置に結合され、前記人体の前記血圧をモニタリングし、前記人体の前記酸素化レベルをモニタリングし、前記血圧と酸素化レベルの関係をモニタリングし、前記関係に基づいて筋区画症候群が前記人体内に存在することを示すことができる条件が存在するかどうかを決定し、人体の損傷部と非損傷部の間の酸素化レベルを比較し、前記血圧および酸素化レベルが規定の１つまたは複数の規定のレベルに近づいた場合にアラームを発し、前記人体の異なる部位の走査を行なうために、それぞれのセンサを作動させるタイミングを制御する演算装置とを備えたシステム。
【請求項２０】
前記筋区画センサの少なくとも一つは、近赤外線感知要素を備えている、請求項１９に記載のシステム。
【請求項２１】
前記筋区画センサの少なくとも一つは、整合機構および中央走査深さマーカの少なくとも一方を備えている、請求項２０に記載のシステム。
【請求項２２】
前記血圧および酸素化レベルが規定の１つまたは複数の規定のレベルに近づいた場合にアラームを発する前記演算装置に結合された、アラームをさらに備えた、請求項１９に記載のシステム。
【請求項２３】
前記アラームは聴覚および視覚装置の一方を備えている、請求項２２に記載のシステム。
【請求項２４】
前記表示装置はコンピュータ・モニタを備えている、請求項２３に記載のシステム。
【請求項２５】
少なくとも一つの前記筋区画センサは一列の感知要素を備えている、請求項２４に記載のシステム。
【請求項２６】
各センサは、前記人体の異なる部位の走査を行なうために、近接するセンサに対して異なる光波長を有する、請求項２５に記載のシステム。
【請求項２７】
前記演算装置は、前記人体の皮膚の色素値を受信し、前記色素値に基づいて前記酸素化レベルをモニタリングするためにオフセット値を計算する、請求項１９に記載のシステム。
【請求項２８】
前記演算装置は、患者の層に基づいて酸素化値を調節する、請求項１９に記載のシステム。
【請求項２９】
前記患者の前記層は、皮膚色素を含んでいる、請求項２８に記載のシステム。
【請求項３０】
筋区画症候群の条件を検知するために人体の筋区画の酸素化レベルをモニタリングするシステムであって、
前記人体の酸素化レベルを検出する複数の筋区画センサと、
前記人体の血圧を感知する血圧装置と、
前記人体の前記酸素化レベルおよび血圧値を表示するための表示装置と、
前記筋区画センサ、血圧装置、および表示装置に結合され、前記人体の前記血圧をモニタリングし、前記人体の前記酸素化レベルをモニタリングし、前記血圧と酸素化レベルの関係をモニタリングし、前記関係に基づいて筋区画症候群が前記人体内に存在することを示すことができる条件が存在するかどうかを決定し、プロセッサが筋区画センサから受けるシグナルに基づいて可能な血腫条件を示し、血圧と酸素化レベルの双方が減少した場合にアラームを発し、前記人体の異なる部位の走査を行なうために、それぞれのセンサを作動させるタイミングを制御する演算装置とを備えたシステム。
【請求項３１】
前記筋区画センサの少なくとも一つは、近赤外線感知要素を備えている、請求項３０に記載のシステム。
【請求項３２】
前記筋区画センサの少なくとも一つは、整合機構および中央走査深さマーカの少なくとも一方を備えている、請求項３１に記載のシステム。
【請求項３３】
前記アラームは聴覚および視覚装置の一方を備えている、請求項３２に記載のシステム。
【請求項３４】
前記表示装置はコンピュータ・モニタを備えている、請求項３３に記載のシステム。
【請求項３５】
少なくとも一つの前記筋区画センサは一列の感知要素を備えている、請求項３４に記載のシステム。
【請求項３６】
各センサは、前記人体の異なる部位の走査を行なうために、近接するセンサに対して異なる光波長を有する、請求項３５に記載のシステム。
【請求項３７】
前記演算装置は、前記人体の皮膚の色素値を受信し、前記色素値に基づいて前記酸素化レベルをモニタリングするためにオフセット値を計算する、請求項３０に記載のシステム。
【請求項３８】
前記演算装置は、患者の層に基づいて酸素化値を調節する、請求項３０に記載のシステム。
【請求項３９】
前記患者の前記層は、皮膚色素を含んでいる、請求項３８に記載のシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、筋区画症候群により引き起こされやすい条件を検知するために筋区画の酸素化レベルをモニタリングするための、協調的・継続的なリアルタイムの方法およびシステムに関する。より具体的には、本発明は、調整された方法およびシステムに関するものであり、この方法およびシステムは、酸素化レベルをモニタするものであり、マーカを有するセンサが提供されているものであって、これらのセンサは、筋区画症候群の診断を補助するために関心部位の筋区画に正確に位置付けることができる。
【０００２】
関連特許出願の参照
本特許出願は、2007年2月27日付で出願された「近赤外線筋区画症候群（Near Infrared Compartment Syndrome、略称 NICS）モニタ」と題する暫定特許出願である米国特許出願第 60/903,632号に対する優先権を主張するものである。前記暫定特許出願の全文はこの参照によりここに組み込まれる。
【０００３】
［発明の背景］
筋区画症候群は、筋膜すなわち薄い非弾力性の膜に囲まれた筋肉群である筋区画の内圧が増し、前記筋膜または薄膜により囲まれた体積内の血液循環が遮断される病状である。人の場合、最もよく起きる部位は下肢であり、更に詳しく言えば、脛骨と腓骨に隣接する部位である。人の下肢には4つの筋区画があり、それらは、前方、側方（腓骨横側部）および深後方ならびに浅後方である。
【０００４】
これら4つの筋区画は脛骨と腓骨を囲んでいる。これら4つの筋区画のいずれかに出血または腫脹が生じると、筋区画症候群が発症し得る。筋区画症候群は、通常、筋区画内の筋肉または骨または血管（またはこれら3つの全て）のような組織の外傷または負傷の後に生じる。 筋区画内の出血または腫脹は、筋区画内圧の増加を引き起こす場合がある。筋膜は拡大しないため、圧力が上昇し、その組織および血管が前記筋膜内で圧縮され始める。
【０００５】
筋肉のような組織の筋区画内圧による圧縮によって、前記筋区画に入り前記筋区画内のいずれかの組織に運ばれようとしている血液の流れが制限され、前記筋区画に入る血液の流れが妨げられるまたは止められるという事態が頻繁に起きる可能性があるこの状態を虚血という。筋肉のような組織に流れる血流がないと、その組織はやがて死ぬ。この状態を壊死という。
【０００６】
筋区画症候群の簡単な機能的定義は、閉鎖空間内の増圧により毛細血管かん流が組織の生存能力に必要な水準より低くなることである。上述したように、この状況は２つの条件によって作られる。第1の条件として含まれ得るのは閉鎖空間内の体積の増加であり、第2の条件は前記空間のサイズの減少である。
【０００７】
体積の増加は、臨床症状である出血、虚血性腫脹、再かん流、および動静脈瘻孔によって生じる。サイズの減少は、ギプスによる圧迫、包帯による締め付け、空気式衝撃緩和衣、および筋膜閉鎖によって起きる。組織内の圧力が増加し、低い筋肉内細動脈圧を超すと、毛細血管吻合部の血液量が減り、結果的に筋区画からの血流の分岐が起きる。
【０００８】
筋区画症候群に関連付けられる臨床条件には、骨折、軟組織負傷、動脈負傷、薬物の過剰摂取、四肢が圧縮される状況、火傷、虚血性腫脹、包帯による締め付け、急速輸液、およびギプスによる圧迫の管理が含まれる。
【０００９】
ここで図を参照すると、図1は、人の脚100の骨を取り巻く筋肉115に1若しくはそれ以上の筋区画症候群を起こさせる脛骨105および腓骨110の骨折がある人の脚100のX線写真を示す。脛骨105および腓骨110は、通常、肉体的損傷の部位120に近接する部位の出血を引き起こす。この出血は、血腫と呼ばれる、血液の停滞による大きな血溜りを形成する場合がある。前記血腫は、損傷部120に近接する筋肉115に圧力を加え始める場合がある。前記血腫によって引き起こされるこの圧力は、筋区画の筋肉115への血液の流れを厳しく制限する若しくは止める場合があり、これは筋区画症候群と診断される。
【００１０】
筋区画症候群の従来の診断方法
ここで図2を参照すると、この図は人の脚100の側面図であり、ここでは、先行技術で知られている従来の方法に従い、14または16のような口径を有する大口径針（病院で臨床医が使用可能な最大の針）200を用いて筋区画の圧力を測定中である。この従来の方法でも筋区画の圧力を測定できるが、この方法は非常に侵襲的な手順であり、激しい痛みを患者に与える場合がある。14または16という大口径の針を使うのは、まるで釘かペンほど大きい物を患者に挿入するようなものである。
【００１１】
従来の挿針測定法には、患者に激しい痛みを与える他にも、いくつかの問題がある。第1に、前記針を少なくとも筋区画の内部に挿入して位置付ける必要があるため、医師が筋区画の圧力を実際に測定または読み取ることは非常に難しい。筋区画の内部に入るには、前記針200はいくつかの皮膚と筋肉の層を貫通しなくてはならない。さらに、前記針が中間層を十分に貫通して筋区画に入ったことを確かめるのは、前記医師にとって非常に難しいことである。この問題は、測定される患者が肥満で、大量の皮下脂肪に前記針を貫通させる場合はなおさら増す。
【００１２】
しばしば、前記医師が筋区画の中に正確に針を位置付けることができないために、前記筋区画に隣接する筋肉または皮膚などの組織を測定してしまうことがある。関心対象の筋区画の代わりにそのような筋肉または皮膚を測定してしまうことにより、関心筋区画内の実際の圧力を反映しない高い若しくは低い圧力測定値となる場合がある。筋区画内圧の測定値は、測定の深さおよび骨折場所への近接度に基づき変化（増加）することが示されている。
【００１３】
医師が関心筋区画の中に針を正確に位置決めするというこの難しい問題、および筋区画症候群の診断に伴う数多くの訴訟のため、多くの医学部は、筋区画の圧力を測定するために関心筋区画内に針を正しく入れる方法を教える正式なトレーニングを医師に提供していない。したがって、多くの医師は、前記の挿針測定法で筋区画圧力を正確に測定するための技術または経験を持たない。
【００１４】
現在、筋区画内圧は唯一の客観的診断ツールである。この条件に関する法的状況のために、臨床医は、高い筋区画圧力値を下げるために治療を施すか、何らかの合併症に関わる法的問題に直面することを余儀なくされている。後述するように、筋区画症候群の治療は罹患率を大きく高め、感染リスクを増す場合がある。したがって、不正確および実際より高い圧力測定値は、非常に難しい落とし穴であり、危険な状態を生じる可能性のある落とし穴である。
【００１５】
挿針測定法に必要なトレーニングおよび経験に関連する別の問題は、上述したように、通常、筋区画内の組織が異常なレベルの腫脹および圧力を示しているときに筋区画症候群が生じることである。この腫脹および圧力のある組織は、正常なサイズではない。したがって、医師のトレーニングは全て、これらの状態に苦しんでいる患者に対して行われなくてはならない。何の腫脹もない正常な患者では、医師が筋区画の圧力を測定する挿針測定法を使って正確に筋区画のサイズを評価する技術は医師に提供されない。別の言い方をすると、筋区画の圧力を測定しようとする時は、負傷に伴う外傷のため、正常な生体構造が常に存在するとは限らないということである。
【００１６】
異常なサイズまたは生体構造を有する可能性のある筋区画に挿針するという問題に加え、前記挿針測定法は、ある一瞬のデータのみを提供するという問題も有する。前記従来の挿針測定法が用いられると、一瞬の圧力データが医師に提供される。言い換えれば、前記挿針圧力法は、ある特定時の1つのデータポイントのみを医師に提供するのである。圧力を測定した後、医師は通常、患者から針を抜く。一時の単一の測定から得られたデータからは、その圧力の傾向および筋区画内圧の移動方向に関する情報が得られない。 
【００１７】
筋区画内圧および患者の血圧は数分のうちに突然に変化し得るため、通常、長期に渡る単一データポイントの収集はあまり有用でない。また、上述の挿針測定法に伴う痛みのため、医師が針を使って数分以内に圧力測定を繰り返すことは滅多にない。
前記挿針測定法の更なる問題は、身体部位によっては測定する筋区画が4つあることであり、たとえば下肢のような場合である。これは、患者の脚に大口径針を少なくとも4回挿さなければ、医師は筋区画症候群が前記患者の下肢にないことを特定できないことを意味する。人体の下肢において、1筋区画は近隣の筋区画の下にあるので、互いに非常に近い少なくとも2つの場所に挿針測定が必要な場合があるが、その場合、医師は、第1の筋区画に到達するために前記第1の場所で組織の貫通深さを浅くしなくてはならず、また、前記第1の筋区画の下にある第2の筋区画に到達するためにその針で非常に深く貫通しなくてはならず、その多くの場合、前記針はまず前記第1の筋区画を貫通し、次に前記第2の筋区画を貫通する。
【００１８】
痛みの他、挿針圧力測定法に伴う別の問題は、ある特定の患者に筋区画症候群があることを示すと考えられる筋区画圧力範囲に関して、医師の間にコンセンサスがないことである。人体における通常の筋区画圧力は、通常、臥位では４mmHgに達する。一方、科学者は、筋区画における絶対圧力測定値が30mmHgということは筋区画症候群の存在を示す可能性があることを発見した。しかし、患者の筋区画内圧が45 mmHg 以上であれば真の筋区画症候群があると特定すべきだという考えの科学者もいる。しかし、別の研究では、これらの限界値を超す筋区画内圧を有するが筋区画症候群の臨床兆候のない患者がいることが示されている。その他の研究では、かん流圧（最低血圧から筋区画内圧を引いたもの）に基づく圧力勾配の方が重要な変数だということが示されている。実験室環境での研究は、かん流圧が10mmHGに降下すると壊死が発生し始めることを示している。 
【００１９】
挿針測定法を使わずに筋区画症候群を診断する主観的方法はあるが、それらの方法は患者の臨床症状に依存するため、挿針測定法に比べて精度が低い場合がある。筋区画症候群の診断を助けるために用いられる臨床症状としては、無脈拍（脈がないこと）、筋力欠如、痛み、知覚異常、および触れたときに皮膚が冷たいかどうかが含まれる。状態に対し不釣合いな痛みおよび受動的伸張に伴う痛みは、最も早期かつ最も敏感に現れる臨床症状と考えられているが、両方とも特異性が非常に低い。これらの症状の主たる欠点の1つは、医師に対し患者が反応できるよう患者に意識がある状態でなくては、これらの多くの症状がわからないことである。これは、筋力および痛みの評価についても同じである。酩酊状態にある患者または意識のない患者の場合、痛みの評価および筋力評価を医師が正確に行うことはできない。筋区画症候群に伴う高エネルギー外傷の場合、多くの患者は、頭部外傷、医療処置（挿管を含む）、薬物またはアルコール摂取、神経血管障害、または他の身体系への重篤および生死にかかわる負傷を含む何らかの原因のために、良好な身体検査に協力することができない。
【００２０】
痛みの評価の場合、患者に下肢筋区画症候群があると、患者の足またはつま先の動作の範囲は極めて制限されており、前記患者の足またはつま先を患者が自分で、または他人が動かしたときに激痛が起こる。筋区画症候群によって筋肉は酸欠状態になるため、筋区画症候群による痛みが非常に激しい場合がある。
【００２１】
痛みによって筋区画症候群の可能性を評価することのもう1つの欠点は、人によって痛みの感じ方が異なることである。つまり、高いレベルの痛みがある人であっても、痛みを感じにくい人であれば、その痛みのレベルに対する正常な反応を医師に提供しない場合がある。痛みによって筋区画症候群の可能性を評価することのもう1つの欠点は、身体の他の部分に外傷がある患者の場合、筋区画症候群の痛みをさほど感じない場合があることであり、患者の身体の他の部分への外傷の方が重篤な場合は特にそうである。この条件は、ディストラクティングインジャリー（訳者注：気をそらせる負傷）と呼ばれる。一方、外傷は、筋区画症候群を促進する初期負傷を引き起こす。定義上、この初期負傷はベースラインとなる痛みを引き起こすが、多くの場合、それを筋区画症候群の潜在的な痛みと区別することは非常に難しい。これらの初期負傷自体によって相当の痛みが引き起こされ、痛みにあまり我慢強くない患者は、痛みのある状況に対して大げさに反応するため、圧力の増加がなくても筋区画症候群に似た反応をする場合がある。
【００２２】
筋区画の酸素化レベルを測定する従来の非侵襲的手法
従来の技術では、筋区画内の酸素化レベルを測定する分光測光センサのような近赤外線センサを用いる非侵襲的測定が推奨されてきた。しかし、これらの従来手法では、関心対象の筋区画を位置決めしてそこに正確にセンサを位置付けることが医師にとって問題となる。多くの場合、従来のセンサには説明も補助となる表示も記されていないので、近赤外線センサによる走査の方向および深さ、および筋区画の方向の決定は、医師にとって難題である。従来の非侵襲的手法を用いる医師が直面するもう1つの問題は、たとえば人の脚の深後方筋区画のように、特定の隣接する筋区画の下にある筋区画の場合に、酸素化レベルをどのようにして評価するかを決定することである。
【００２３】
外傷の場合、近赤外線センサは、血腫または血溜りのある身体部位に配置されると機能しないことが多い。そのような条件では、医師は通常、筋区画測定を妨害し得る血腫を含まない身体部位を憶測する。また、従来の近赤外線センサは、通常、滅菌されておらず、外科手術または手術環境で用いることができない。
【００２４】
現在の形状の近赤外線センサ（NIRS）は、単一のセンサ深さを有する単一のセンサに限定されている。また、近赤外線センサの現在の技術は皮膚色素を計算に入れていないので、近赤外線センサが皮膚色素の影響を受ける場合もある。センサの配置に以前は利用できた配置を拡張血腫が妨害することがあるため、センサの配置が難しい場合がある。さらに、本書作成時において唯一のシステムは単一モニタシステムである。互いに近接した複数の領域を他のセンサ光源からの潜在的干渉なしにモニタリングできる市販の製品は現在ない。 
【００２５】
筋区画症候群の治療
ここで図3を参照すると、この図は、人の脚100の側面図であり、ここでは、診断された筋区画症候群を軽減するために、前記脚の骨の周囲の1若しくはそれ以上の筋区画内の圧力を軽減すべく、当業者に知られた手法に従って、筋膜切開として知られる外科手術が行われている。この外科手術は、前記脚100に沿って縦に開かれる切開300を含むものであり、一般にこの切開は前記脚100内に含まれる当該筋区画の全長に沿って行われる。図3では単一の切開300が示されているが、第2の切開が前記脚の反対側にあり、したがって、患者の脚100には片脚に2つの切開がある。これらは、通常、膝の近くからくるぶしの近くまでの切開であり、脚の両側に行われる。
【００２６】
この手術は非常に侵襲的であり、患者には治癒後に激しい傷と静脈性鬱血が残ることが多い。また、この手術は、通常、腫れが引き出血の量が治まるまで脚の両側の切開を数日間開いたままにするため、患者が空気感染する危険性を増す。筋膜切開は、閉鎖骨折（皮膚が開いておらず感染のリスクが最低限である）を開放骨折に変えるものである。開放骨折では、適切な治療のために場合によっては複数の創面切除術および究極的に切断を必要とする骨感染のリスクがはるかに高い。さらに、一部の傷は閉じることができず、身体の他の部分（通常は大腿前部）からの皮膚移植または植皮が必要となる。 
【００２７】
したがって、誤診が罹患率を大きく高める可能性を考えれば、筋区画症候群を正確に診断することが重要であることは、はなはだ明らかである。筋区画症候群を見逃すと、脚および足が無感覚になったり収縮したりする場合がある。非常に侵襲的であり患者を多くの追加的健康リスクに曝す筋膜切開は、筋区画症候群のない人に対して行うべきではない。
【００２８】
さらに、これらの患者の評価において時間は重要な因子である。虚血状態の筋肉は、かん流低下から約6時間経過した後、不可逆な変化を起こし始める。不可逆な変化または壊死がいったん生じた後は、筋膜切開を行うべきではない。死んだ筋肉に筋膜切開を行っても、重度の感染および他の合併症のリスクを増すだけである。後期筋膜切開は、合併症のリスクを約50〜75％増すことが示されている。したがって、深刻な合併症を防ぐためには、無反応または非協力的である患者に対し、筋膜切開を早期に、ただし慎重に行う必要がある。
【００２９】
したがって、当該技術は、筋区画症候群に伴う状態の評価を補助するための、筋区画の酸素化レベルのモニタリングおよび関心筋区画に正確に位置付けることが可能なセンサを提供する非侵襲的なリアルタイムの方法およびシステムを必要としている。さらに、当該技術は、長期間にわたる頻繁な筋区画酸素化レベルをモニタリングする、互いに近接し得る異なる筋区画をモニタリング可能な、非侵襲的な方法を必要としている。また、当該技術は、関心筋区画のサイズに合わせて工作可能な酸素化センサも必要としている。また、当該技術は、酸素化レベルをモニタリングし、人体の深い筋区画の走査を行うのに理想的な場所を特定することができる非侵襲的な方法およびシステムも必要としている。当該技術は、外科手術および手術条件下で使用可能な無菌の非侵襲的な酸素化センサも必要としている。単一のシステムによる継続的かつ統制された方法で複数の場所および複数の筋区画をモニタリングする必要がある。言い換えれば、当該技術では、複数のモニタを協調してノイズを制限し、複数の筋区画を継続的にモニタリングすることが必要とされている。
【００３０】
発明の要約
人の脚または大腿または前腕のような動物の四肢の1つの筋区画における酸素化レベルをモニタリングするための方法およびシステムであり、この方法およびシステムは筋区画症候群の診断の補助に用いることができる。前記方法およびシステムは1若しくはそれ以上の近赤外線筋区画センサを含むことができるものであり、各センサに筋区画整合機構および中央走査深さマーカを提供することができることによって、人の脚または人の大腿または前腕の筋区画のような生物の筋区画に各センサを正確に位置付けることができる。前記方法およびシステムは、関心筋区画の酸素化レベルを測定中の各筋区画センサに対応する酸素化レベルを表示する装置を含むことができる。
【００３１】
筋区画センサの整合機構は、酸素化レベルを検出するために用いられる光走査を発する側の反対側にある筋区画センサの表面に線形の印を含むことができる。医師は前記線形の印を使い、筋区画センサを筋区画の縦軸に整合することができる。
【００３２】
前記中央走査深さマーカは、前記整合機構と交差するクロスハッチである、筋区画センサの表面に配置された線形の印を、前記整合機構沿いの場所に含むことができ、この印は、前記筋区画センサが発する光走査の最も深い部位を示す印である。深さは光源とレセプタの分離に基づき変化するため、臨床医を補助するために、測定の深さを前記クロスハッチガイド上に数字で表示可能である。 前記中央走査深さマーカは、関心筋区画を測定する場所に医師が正確に前記筋区画センサを位置合わせすることを可能にする。
【００３３】
本発明の1実施例によると、各筋区画センサは、筋区画整合機構および中央走査深さマーカを有するだけでなく、対になって前記センサ群を形成し、1つの共通の支持基板を共有することができる。前記共通支持基板は、穿孔領域のような（ただし限定せず）分離装置を含むことができる。使用者は穿孔領域のような前記分離装置を引き破るまたは離すことによって、関心筋区画のサイズに合わせて調整することができる。言い換えれば、前記分離装置は、前記センサが共通基板を共有しなくなるように前記分離装置を使って、対になった2つの筋区画センサを物理的に分割することを可能にする。
【００３４】
本発明の別の実施例によると、1つの筋区画センサは1つの発光装置および2つの異なる光検知器セットを含むことができるので、前記筋区画センサは第1の浅い酸素化走査を第1の深さで提供し、第2の深い酸素化走査を第2の深さで提供することができる。前記第2の深さは前記第1の深さより大きい場合があるので、前記2つの筋区画センサに連結された汎用演算装置をプログラムするか接続すれば、前記第1の深さにおける第1の浅い酸素化レベルが生成したデータを差し引くことによって、第2の深さにおける第2の深い酸素化レベルを計算することが可能となる。 
【００３５】
本発明の別の代替実施例によると、いくつかの単一の筋区画スキャナを共通支持材の縦軸沿いに並べて線形の筋区画配列を作ることができる。前記線形筋区画配列も、光走査を発する側の反対側の表面にある線形の印と、深さを示す印である複数のクロスハッチとを含むことができる。前記線形の印は、筋区画の縦軸に線形筋区画配列を整合するために用いることができる。 
【００３６】
本発明の別の実施例によると、筋区画センサまたは筋区画センサ配列を人の脚に沿った予め定められた位置に位置付けることにより、前記人の脚の深後方筋区画を測定することができる。位置は、腓骨の後面に対し後内側である。
本発明の1実施例によると、線形筋区画センサ配列は、異なる深さで走査する単一センサを含むことができるので、前記線形筋区画センサ配列全体がその縦軸沿いに異なる走査深さを有することにより、それぞれに異なる深さを有する関心筋区画のトポグラフィー、形状、または深さにより緊密にマッチすることができる。本発明の別の実施例によると、各単一筋区画センサは、予め定められた間隔でその酸素化走査を行うことができ、したがって各単一筋区画センサは一時に1つずつまたは予め定められた順序でのみ有効化され、したがって任意の2つ以上のセンサが同時に作動することはないので、前記配列の各センサが発する異なる酸素化走査間の光の干渉の可能性が削減される。
【００３７】
本発明の追加的実施例によると、各筋区画センサは、異なる波長の光との組み合わせで光フィルターを用いることができ、したがって2つ若しくはそれ以上の筋区画センサは互いに干渉し合うことなく同時に走査できる。本発明の別の実施例によると、線形筋区画配列は、受光機の対の間で共有される光送信機を含むことができる。たとえば、単一の光送信機を2つの受光機が共に用いることができ、これらの受光機は、互いに対しておよびその筋区画の軸沿いの前記光送信機に対して180度の角度に置かれる。
【００３８】
さらに別の実施例によると、筋区画センサまたは筋区画センサ配列を滅菌可能な材料から作り、ばい菌または細菌のない操作環境で使用することができる。筋区画センサまたは筋区画センサ配列に、滅菌可能または滅菌済みのコーティングを提供することもできる。筋区画センサまたは筋区画センサ配列が滅菌されている場合、筋区画の傷または負傷に隣接する（または関心筋区画に近接している）包帯等の下にそれらを提供することができる。たとえば約10フィートの十分な長さの共通コードを各センサに提供することによって、前記滅菌された作業場から前記コードを延長することができる。
【００３９】
本発明の別の実施例によると、前記筋区画モニタリング方法およびシステムは、時間経過につれた筋区画の酸素化レベルを表示する装置を含むことができるものであって、この装置において酸素化レベルは秒または分単位（限定せず）のような特定の頻度で測定される。本発明の別の実施例によると、前記筋区画モニタリングシステムおよび方法は、同一の画面上に全てのセンサからの全ての測定データを表示することができる。この表示部は、負傷した脚と負傷のない脚の筋区画の値の差を同時に示すこともできる。
【００４０】
たとえば、前記画面は、負傷していない脚のかん流を評価するために、負傷した脚とその反対側の負傷していない脚（対照脚）の両方の前方筋区画の値の差の計算を表示することができる。本発明の別の実施例によると、前記筋区画モニタリングシステムおよび方法は、使用者が選択した関心筋区画沿いに前記システムのセンサを位置付けるために、生体構造の特徴および場所を表示することができる。初期設定で、このプログラムは、センサまたはセンサ配列の正確な配置のために各々ラベル付けされた図を使うことによって臨床医が前記センサを正しく配置するのを補助することができる。
【００４１】
本発明の別の実施例によると、前記筋区画モニタリングシステムは、少なくとも1つの線形筋区画配列を用いて筋区画の異なる位置で酸素化レベルを測定することにより、血腫の大きさの変化を検知することができる。あるいは代わりに、前記筋区画モニタリングシステムは、少なくとも1つの線形筋区画配列を用いて筋区画の異なる位置で酸素化レベルを測定することにより、筋区画の縦軸沿いの血流の様々なレベルに関する情報を提供することができる。
【００４２】
あるいは代わりに、本発明の別の実施例によると、筋区画センサに皮膚色素センサを提供することが可能であり、この皮膚色素センサは、既知の反射率を有するものであり、酸素化の走査により生成されたデータに影響し得る皮膚色素の相対反射率に基づき前記筋区画センサのキャリブレーションを行うために使用可能なものである。たとえば、皮膚狭帯域簡易反射装置、三刺激比色分析装置、または走査反射分光光度計を前記酸素化センサシステムに組み入れ、皮膚色素標準値を得、その皮膚のメラニンおよびヘモグロビンを評価することができる。
【００４３】
皮膚メラニンが測定されたら、既定のキャリブレーションシステムを用いて、前記皮膚メラニンがNIRS値に与える計算上の吸収または反射率（影響）と相関させることができる。この影響すなわち光学濃度値を、深部組織の組織ヘモグロビン濃度計算に組み込むことができる。皮膚色素を計算に入れることは、通常、異なる皮膚色素を持つ異なる被験者間で情報または値を比較することを可能にし、また、時間の経過に伴う単純な値の変化をモニタリングするのでなく、その数字を絶対値として用いることを可能にする。 
【００４４】
本発明の実施例によると、既知の厚みおよび既知の吸収率の層を筋区画センサに提供し、前記センサによる酸素化の走査の深さを浅くすることが可能であることにより、皮膚のような薄い組織層を前記センサで測定することが可能である。言い換えれば、光源およびレセプタをどれだけ近くに位置付けられるかという制限があるときに、皮膚のように非常に表面的な層を評価するために、既知の材料を用いて前記センサをその被験者の皮膚から固定量分離できるということである。たとえば、既知の光学濃度を有する材料を用いることにより、ほとんどが前記既知の材料を通る光経路を投射することによって、走査長を短縮することができる。 
【００４５】
前記光経路は、最大の深さでのみ前記既知の材料を避けることができるので、皮膚のような組織の限定的な深さを評価することになる。この手法は、前記システムに皮膚色素が与える影響を直接測定することを可能にする。この皮膚センサを、前記筋区画モニタリングシステムに直接組み込むこと、あるいは前記筋区画モニタリングシステムが用いることができる皮膚反射率の値に対する既定のキャリブレーションを構築するために用いることができる。
【００４６】
本発明の別の実施例によると、前記筋区画モニタリングシステムは、血圧モニタリングシステムからデータを受信し、酸素化レベルを血圧と相関させることができる。最低血圧が低い場合および筋区画圧が前記最低血圧より高い場合にかん流が大幅に下がる若しくは止まることが発見されているため、血圧モニタリングシステムを含む前記筋区画モニタリングシステムは、患者の最低血圧が降下したときに聴覚または視覚によるアラーム（または両方）のようなアラームを発することができる。
【００４７】
別の実施例によると、前記筋区画モニタリングシステムは、前記システムが低血圧を検知したときに、酸素化レベルおよび/または血圧測定値のためのデータ収集の頻度を増すことができる。代替実施例によると、前記筋区画モニタリングシステムは、血圧および酸素化レベルを、同時に、かつデカルト平面XYプロットまたは2つの別々の経時グラフのようなグラフィック表示で時間経過に沿って、表示することができる。ヘモグロビン濃度と最低血圧の相関を用いて、侵襲的挿針測定を行わずに、筋区画内圧を予測することができる。
【００４８】
さらに別の実施例によると、本発明のシステムは、両下肢からの酸素化レベルを組み込み、脚と脚の間または他の身体部分間の値を比較することができる。四肢の負傷がある患者から本発明者が得た初期データは、筋肉・骨格の負傷は、その負傷のある肢に充血（血流および酸素の増加）を引き起こすことを示している。筋区画症候群が生ずると、高い状態にある酸素化レベルは負傷のない肢のそれと同等レベルに下がり、やがてそれよりも低いレベルに下がる。したがって、負傷のある肢と負傷のない肢を比較したとき、負傷のある肢には酸素化レベルの増加が示される可能性がある。負傷のない肢に比べ、負傷のある肢の酸素化レベルが下がり始めた場合、臨床医の注意を促すためにアラームまたは警告を発することができる。 また、前記システムは、測定中の血圧を表示することができる。
【図面の簡単な説明】
【００４９】
【図１】脛骨および腓骨骨折のある骨を有する人の脚のX線図であり、この骨折は前記の人の脚の骨の周囲の筋肉に1つ若しくはそれ以上の筋区画症候群を引き起こすものである。
【図２】先行技術で知られている従来の方法にしたがって大口径針で筋区画圧を測定中の、人の脚の側面を示す写真である。
【図３】先行技術で知られている手法に従って人の脚の骨の周囲の1若しくはそれ以上の筋区画内の圧力を降下させるために、筋膜切開として知られる外科手術を施した人の脚の側面を示す写真である。
【図４】人の脚の筋区画の酸素レベルを筋区画センサで測定しているところを図示しており、このセンサは、本発明の1実施例による筋区画整合機構と中央走査深さマーカとを含む。
【図５Ａ】2対の筋区画センサの底面図を示すものであり、各センサは、本発明の1実施例による分離装置、および筋区画整合機構および中央走査マーカを有するものである。
【図５Ｂ】図5A（？）の4つの筋区画センサの底面図を示すが、ここでは個々のセンサは、本発明の1実施例にしたがい、穿孔部のような分離装置を用いて切り離されている。
【図６Ａ】は、3センサ式実施例の底面図を示すものであり、ここで、これら3つの筋区画センサのうち1つは、本発明の1実施例にしたがい、2若しくはそれ以上の深さで走査することができるものである。
【図６Ｂ】図6Aの筋区画センサを示すものであり、このセンサは、本発明の1実施例にしたがい、動物の身体のより深い筋区画を測定するために2若しくはそれ以上の深さで走査可能なセンサである。
【図７】近赤外線検知器および遠赤外線検知器を示す図であり、これらの検知器は、本発明の1実施例による筋区画センサの光送信機から既定の距離を置いて基板内に配置されている。
【図８Ａ】単一の機械装置として組み立てられた筋区画センサの線形配列を示すものであり、この機械装置は、本発明の1実施例にしたがい、様々な深さの走査を提供できる。
【図８Ｂ】は線形筋区画センサ配列を示すものであり、この線形筋区画センサ配列は、本発明の1実施例にしたがい、1対の受光機で共有される光送信機を含むことができる。
【図８Ｃ】複数の受光機を例示する筋区画センサ機能ブロック図であり、これら複数の受光機は、本発明の1実施例にしたがい、単一の光送信機の両側に位置付けることが可能であり、かつ、同時に有効化して同時に走査を行うことが可能なものである。
【図９Ａ】脚の4つの主要な筋区画を有する人の左脚の断面図であり、前記4つの主要な筋区画は、本発明の1実施例による筋区画センサによって測定可能である。
【図９Ｂ】人の右脚の断面図であり、この図は、本発明の1実施例にしたがい各関心筋区画に挿入される筋区画センサが行う同時酸素化走査光線間に起こり得る干渉を示している。
【図９Ｃ】本発明の1実施例にしたがい、人の右脚の深後方筋区画のために膝に対して置かれた筋区画センサの位置を示している。
【図１０】本発明の1実施例による、動物の少なくとも2つの筋区画の酸素化数値および図示的プロットの表示例である。
【図１１】本発明の1実施例による単一筋区画センサであり、動物の身体の筋区画の縦軸に対して各センサを正しく方向づけるために用いることが可能な整合機構および中央走査深さマーカを有する。
【図１２】本発明の1実施例による、動物の身体の筋区画の縦軸に対して各配列を正しく方向づけるために用いることが可能な整合機構を有する筋区画センサ配列を示すものである。
【図１３Ａ】本発明の1実施例による、様々な筋区画の酸素化レベルを測定するために人などの動物の身体の前面に位置付けられる単一筋区画センサの様々な位置を示すものである。
【図１３Ｂ】本発明の1実施例による、様々な筋区画の酸素化レベルを測定するために人などの動物の身体の後面に位置付けられる単一筋区画センサの様々な位置を示すものである。
【図１４Ａ】本発明の1実施例による、様々な筋区画の酸素化レベルを測定するために人などの動物の身体の前面の筋区画上に位置付けられる筋区画センサ配列の様々な位置を示すものである。
【図１４Ｂ】本発明の1実施例による、様々な筋区画の酸素化レベルを測定するために人などの動物の身体の後面の筋区画上に位置付けられる筋区画センサ配列の様々な位置を示すものである。
【図１４Ｃ】本発明の1実施例による、8つの単一筋区画センサのデータを一覧する表示装置の表示およびコントロールの例を示すものである。
【図１４Ｄ】本発明の1実施例による、人の脚など動物の筋区画の上に単一筋区画センサを正しく方向づけるためのガイダンスを使用者に提供する表示の例を示す。
【図１５Ａ】本発明の1実施例による、4つの筋区画センサ配列でモニタリングされている人の2本の下肢のような下肢の正面図である。
【図１５Ｂ】本発明の1実施例による、血腫および/または血流をモニタリングするために用いることが可能な表示装置の表示を示すものである。
【図１６】本発明の1実施例による、図15Bの表示装置の表示の直後の瞬間的表示を示すものであり、これを用いて、血腫および/または血流をモニタリングすることができる。
【図１７】本発明の1実施例による、皮膚の光学濃度を測定するセンサ設計を示すものである。
【図１８Ａ】本発明の1実施例による、光学濃度値を得るために皮膚の2つの層の貫通が可能なセンサを示すものである。
【図１８Ｂ】本発明の1実施例による、皮膚の1つの層を貫通することが可能なセンサを示すものである。
【図１８Ｃ】本発明の1実施例による、改良が加えられた筋区画モニタリングシステムであり、このシステムは、皮膚色素値を皮膚光学濃度と相関させることにより、異なる皮膚色素を持つ異なる被験者の酸素化レベルに対するオフセット値を提供することができる。
【図１９】本発明の1実施例による、筋区画モニタリングシステムの主要構成要素の機能ブロック図であり、このシステムは、血圧と酸素化の値の関係をモニタリングすることができる。
【図２０】本発明の1実施例による、前記表示装置に提供可能な表示の例であり、この表示例は、現在の血圧値および関心筋区画の酸素化レベルを提供するものである。
【図２１】本発明の1実施例による、筋区画センサのための滅菌材料の選択肢を示す機能ブロック図である。
【図２２】本発明の1実施例による、筋区画センサの臨床環境の例を示すものであり、ここで、前記センサを包帯と患者の皮膚の中またはそれらの間に位置付けることが可能である。
【図２３】本発明の1実施例による、本発明の筋区画モニタリングシステムの感度および反応性を決定するために実施された研究から得られた図示的プロットであり、酸素化レベルに対するかん流圧の変化を示すプロットである。
【図２４】本発明の1実施例による、本発明の筋区画モニタリングシステムの感度および反応性を決定するために実施された研究を基に各被験者の酸素化レベルのベースラインからの変化に対するかん流圧をプロットしたグラフである。
【００５０】
［実施例の詳細な説明］
人の脚または大腿または前腕のような動物の四肢の1つの筋区画における酸素化レベルをモニタリングするための方法およびシステムであって、この方法およびシステムは、筋区画症候群の診断の補助に役立つものである。前記方法およびシステムは、1若しくはそれ以上の近赤外線筋区画センサを含むことができるものであり、各センサに筋区画整合機構および中央走査深さマーカを提供することができるので、人の脚または人の大腿または前腕の筋区画上に各センサを正確に位置付けることが可能である。前記方法およびシステムは、関心筋区画の酸素化レベルを測定中の各筋区画センサに対応する酸素化レベルを表示する装置を含むことができる。
【００５１】
ここで図を参照し、図において、同じ参照番号は同じ要素を指定するものであり、図4は、近赤外線分光法（NIRS）センサ405A、405Bにより測定中の人の脚100の筋区画の酸素化レベル402A、402Bを示すものであり、前記センサは、本発明の1実施例による筋区画整合機構410A、410Bおよび中央走査深さマーカ415A、415Bを含むものである。
【００５２】
筋区画センサ405の整合機構410は、酸素化レベルを検出するために用いられる光走査を発する側の反対側にある前記筋区画センサ405の表面に線形の印を含むことができる。医師は前記線形の印を使い、筋区画センサ405を関心筋区画の縦軸450に整合することができる。本発明は、前記センサ405にある実線に限定されない。本発明の範囲に入るその他の整合機構410として、幾何学的参照を医師に提供する目盛り、点線、前記筋区画センサ405の基板に刻まれるV字の溝、および他の同様の視覚的配向式整合機構405が含まれるが、これらに限定されない。
【００５３】
図の中央走査深さマーカ415は、前記整合機構410沿いの場所で前記整合機構410と交差する線形の印を筋区画センサ405の表面に含むことができ、この場所は前記筋区画センサ405が生成する光走査の最も深い領域を示すものである。走査の深さは前記筋区画センサの光源とレセプタの分離によって変わるため、医師を補助するためのガイドとして、この測定の深さを数字で前記中央走査深さマーカ上に表示することが可能である。 前記中央走査深さマーカ415は、関心筋区画を測定する場所に医師が確実に正しく前記筋区画センサ405を整合できるようにするものである。上述の整合機構410と同様に、本発明は、前記筋区画センサ405にある実線に限定されない。本発明の範囲に入るその他の中央走査深さマーカ415として、幾何学的参照を医師に提供する目盛り、点線、前記筋区画センサの基板に刻まれたV字の溝、および他の同様の視覚的配向式中央深さマーカ415が含まれるが、これらに限定されない。
【００５４】
医師は、前記筋区画整合機構410および前記中央走査深さマーカ415を使って筋区画センサ405の正しい位置決めをした後、前記筋区画センサ405に付着済みの接着剤を使って前記筋区画センサ405を当該患者に適用することができる。
【００５５】
図4は、前記人の脚100の3つの異なる筋区画をモニタリングするためのシステム400の3つの筋区画センサ405A、405B、および405Cを示す。図示されていない第4の筋区画センサ405Dは、前記脚の図示されていない側に配置され、前記人の脚100の前記第4の筋区画をモニタリングすることができる。図4に示す、本書全体を通して説明される筋区画センサ405は、Barrettらに発行された米国特許第6,615,065 号明細書（「065特許」）で説明されているタイプのものである場合があり、 前記特許明細書の全文は、この参照によりここに組み込まれる。前記筋区画センサ405としては、ミシガン州トロイ市のSomanetics社が製造および販売するものが含まれる。しかし、本発明の範囲および意図から逸脱しない範囲で、他の従来の近赤外線筋区画センサ405を使用することができる。
【００５６】
前記筋区画センサ405は、通常、あらゆるタイプの筋区画におけるヘモグロビン酸素濃度のような血中代謝産物の生体内分光測光モニタリングを、継続的に、かつ実質的に瞬時に提供することができる。
【００５７】
前記筋区画センサ405は、73という値を有する2つの酸素レベル402A、402Bを示しているプロセッサ・表示装置420に接続される。前記プロセッサおよび表示装置420は、最低4つの筋区画センサ405を配備すれば、前記人の脚100の4つの筋区画の4つの酸素レベルを全て表示することができる。ただし、本発明は、4つの筋区画センサの実施例に限られない。本発明は、筋区画症候群に伴う可能性のある症状を正確に検知するために、任意の数の筋区画センサを含むことができる。たとえば、図14Cが示す別の実施例では、8つのセンサ測定値が可能であるため、反対側の負傷していない脚を随伴的にモニタリングすることができる。
【００５８】
前記表示装置420のプロセッサは、当業者に知られている従来の中央演算装置（CPU）でよい。また、前記表示装置420のプロセッサは、RAM、ROM、EEPROM、プログラミング・ロジック・ユニット（PLU）、ファームウェア等（ただしこれらに限定せず）のような、汎用コンピュータに見られるような他のコンポーネントを有することもできる。あるいは、本発明から逸脱しない範囲で、汎用コンピュータを前記プロセッサ・表示装置420として使うことができる。 
【００５９】
前記プロセッサ・表示装置420は、1若しくはそれ以上の他の遠隔コンピュータへロジカル接続し、ネットワーク化されたコンピュータ環境で動作することができる。ここで説明するコンピュータは、携帯コンピュータ、サーバ、ウェブブラウザのようなクライアント、ルータ、ネットワークパソコン、ピアデバイス、または共通ネットワークノードのようなPCでよい。図に示したロジカル接続には、追加的なローカルエリア・ネットワーク（LAN）および広域ネットワーク（WAN）（図示せず）を含むことができる。
【００６０】
図4およびそれ以降の図が示すプロセッサ・表示装置420は、ネットワークインターフェイスまたはアダプタを介してLANに接続することができる。WANネットワーク環境で使用した場合、前記コンピュータは、WANから直接通信するためのモデムまたは他の手段を通常含む。
【００６１】
ネットワーク環境では、プログラムモジュールを遠隔メモリ格納装置に格納することができる。当然、図示されているネットワーク接続は例であって、図示されていない、コンピュータ間の通信リンクを確立する他の手段を使用することが可能であると理解される。
【００６２】
さらに、当業者であれば、本発明が携帯コンピュータ以外の他の携帯装置、マルチプロセッサシステム、マイクロプロセッサ式またはプログラム可能な市販の電子機器、パソコンネットワーク、ミニコンピュータ、メインフレームコンピュータ等を含む、他のコンピュータシステム・コンフィギュレーションでも実装可能であることを当然理解するであろう。
【００６３】
本発明は、通信ネットワークを介してリンクされた遠隔処理装置でタスクを実行可能な分散型演算環境で実施することが可能である。分散型演算環境では、プログラムモジュールをローカルおよび遠隔の両方の格納装置に置くことが可能である。
プロセッサ・表示装置420は、ソフトウェアアプリケーションの実行ができるモバイルアプリケーションまたは緊急アプリケーションに使えるポータブルな汎用コンピュータを有することが可能である。
【００６４】
前記プロセッサ・表示装置420と前記センサ405間の通信は、そのアプリケーションによって有線または無線とすることができる。代表的な無線リンクには、前記プロセッサ・表示装置420がラジオ周波数（RF）の電磁波を使う他の装置と通信可能なラジオ周波数タイプのリンクが含まれる。本発明の範囲から逸脱しないその他の無線リンクとして、磁気、光学、音響、および他の類似の無線タイプのリンクが含まれる（ただし限定せず）。
【００６５】
図4が示す実施例において、前記筋区画センサ405は前記プロセッサ・表示装置420にケーブル430A、430Bで接続されており、これらのケーブルは、前記筋区画センサ405の光源への動作電力の提供および前記センサ405の検知器から前記表示装置420への出力信号の伝搬のためのコンダクタを含むことができる。前記ケーブル430は、4チャネルカプラ、プリアンプ425A、425B、および統合された複数のコンダクタケーブル435に接続される。あるいは代わりに、医師が取り扱いやすいよう、および誤ったソケットへプラグを差し込むことがないよう、全ての導線を包括または合併させて単一の装置またはコードまたはプラグ（図示せず）にし、モニタに挿入することができる。
【００６６】
前記プロセッサ・表示装置420は、筋区画酸素レベルを追跡するだけでなく、血圧モニタ445からデータを受信することもできる。前記血圧モニタ445は、たとえばカフを使って腕から、針を使い手首から、血圧計を使って上腕から（限定せず）、あるいは動脈経路など、1若しくはそれ以上の場所で患者から圧力測定値を読み取るプローブ440に連結することができる。前記プローブ440は、自動空気圧カフ（血圧計）、動脈経路のような（ただし限定せず）、血圧測定値を読み取り可能な任意の装置でよい。同様に、その他のタイプの血圧モニタ445も、本発明の範囲を超えるものではない。人体における血圧と酸素レベルの関係について、図19〜20を参照して以下に詳細に説明する。
【００６７】
前記表示および処理装置420は、使用中の全ての筋区画センサの値を常に表示可能である。前記表示および処理装置420は、図4が示す実施形態では2つの酸素レベルのみを表示しているが、前記表示および処理装置420は前記下肢100の4つの筋区画をモニタリングするために使用されている4つの筋区画センサ405からの4つの全ての値を容易に表示することができる。
【００６８】
ここで図5Aを参照すると、この図は、2対の筋区画センサ405の底面図を示すものであり、各センサ405は、本発明の1実施例にしたがい、分離装置505のほかに筋区画整合機構410および中央走査マーカ415を有する。各筋区画センサ405の基板530は、ソフトで心地よい外層を作ることができる発泡体またはプラスチック材料を有することができる。図5Aで前記分離装置505は点線で描かれている。
【００６９】
1実施例によると、前記分離装置505は基板530に穿孔を有する。穿孔とは、線沿いに切り離すことができるように断続的に空けられた切れ目または除去部分である。つまり、図5Aの実施例では、その第1の筋区画センサ405Aをその第2の筋区画センサ405Bから物理的に切り離すことができる。前記分離装置505は穿孔に限定されず、他のタイプの装置を含むことができる。たとえば、前記分離装置505は、外傷のある設定で用いるときに筋区画センサ405を迅速かつ正確に拡張できるようにする、ジッパー、プラスチックシール線、フック・ループ式ファスナー、および他の同様の装置を有することができる。
【００７０】
上述したように、前記筋区画センサ405は、前記筋区画センサ405を関心筋区画上に正確に位置付けるための整合機構410および中央走査深さマーカ415を含むことができる。図5Aで描かれている筋区画センサ405は底面図であり、底面図という観点からは前記整合機構410および中央深さマーカ415は「見えない」ものであるため、この図でそれらは破線または点線で描かれている。
【００７１】
各筋区画センサ405は、光送信機510および受光機515を有することができる。前記光送信機510は、選択された試験スペクトルを放つ電気作動式光源を有することができる。具体的には、前記光送信機510は、2若しくはそれ以上の狭帯域LEDを有することができ、このLEDの中心出力波長は、前記選択された試験スペクトルに相当する。各受光機515は、2若しくはそれ以上の、フォトダイオードのような光検出器を有することができる。図5Aが図示する実施形態において、前記受光機515は、「近」検出器と「遠」検出器を提供するために対になって協調的に働く合計4つのフォトダイオードを有する。各フォトダイオードは、オキシヘモグロビンとデオキシヘモグロビンの濃度を計算するために、2つの別々の波長の光を受信する2つのレセプタを有する必要がある。2対のレセプタを使うことにより、深くも浅くもでき、深組織酸素化のみを隔離することができる（図7を参照）。
【００７２】
ここで図7を参照すると、前記「近」光検出器702Bおよび前記「遠」光検出器702Aは、前記光送信機510から既定の距離で前記基板材料530内に配置されている。前記光送信機510の最も近くにある2つのフォトダイオードで形成される前記「近」光検出器702Bは、関心筋区画の「浅い」層705に主に限定される光の平均行程 710Bを有する。一方、前記光送信機510から最も遠くにあるフォトダイオードの対で形成される前記「遠」検出器702Aは、前記「近」検出器の光の平均行程より長い光の平均行程710Aを有し、前記光の平均行程710Aは主に脚100の関心筋区画の「深い」層に限定される。
【００７３】
「近」または「浅」検出器702B（第1のデータセットを生成可能）からの情報を、「遠」または「深」検出器702A（第2のデータセットを生成可能）からの情報と適切に差別化することによって、関心筋区画の上に隣接して重なっている組織705に帰属する影響なしに前記関心筋区画内の条件を特徴づける値である、組織の光学濃度の値を得ることができる。
【００７４】
これによって、前記筋区画モニタリングシステム400（図4に図示する）は、患者の特定部位の代謝情報を選択的に得ることが可能となり、前記代謝情報のスペクトル分析および適切な減衰係数の使用によって、図4の402のような数値または相対的数量値を得ることができ、それによって、その特定の関心部位内の代謝産物、またはヘモグロビン酸素飽和のようなその他の代謝産物のデータを特徴づけることが可能となる。この関心部位は、前記光送信機510から前記「遠」または「深」検出器702Aをつなぐ曲線の光の平均行程710Aと患者の体表面輪郭との間の領域から、前記光送信機510から前記「近」または「浅」検出器26をつなぐ曲線の光の平均行程710Bと患者の体表面輪郭との間の部位または領域を取り除いた部分である。前記筋区画センサ405のさらに詳細な説明は、Barrettらに発行された米国特許第6,615,065号明細書に記述されており、前記特許の全文はこの参照によりここに組み込まれる。
【００７５】
ここで再び図5Aを参照すると、各筋区画センサ405はその専有ケーブル430を有しており、このケーブルは、前記光送信機405Aに電力を提供し、前記受光機515からデータを受信する。各筋区画センサ405はラベル55も含むことができ、このラベルは、患者に対し前記筋区画センサ405を位置決めするための名前および生体的位置を有することができる。このラベルは、前記患者に接触する前記センサ405の底面および前記患者に接触する面の反対側に付けることもできる。たとえば、第1のセンサ405Aは、この筋区画センサ405Aが設計上評価対象とする筋区画である筋区画の名前を表す「側方」という言葉を有する第1のラベル555Aを有することができる。深さの数値をラベルに表示することもできるが、1つの深さに限定されない。
【００７６】
第1の対である筋区画センサ405A、405Bを、第2の対である筋区画センサ405C、405Dに拡張装置535で連結することができる。この拡張装置535は、伸張する伸縮素材を使用可能である。前記拡張装置535は、任意の関心筋区画をモニタリングするために前記筋区画センサ405の対を患者の適切な部位に位置付けることを可能にする。図5Aが示す、4筋区画センサの実施例は、人の下肢100の4つの筋区画のために設計されている。
【００７７】
前記拡張装置435の素材は、伸縮素材に限定されない。前記拡張装置は前記筋区画センサ405の対と対との間の可調整分離を可能にする他の機構を含むことができ、それにより、特定の関心筋区画上に前記筋区画センサ405を正確かつ適切に位置付けることが可能になる。前記拡張装置435は、バネ、テープ、フック・ループ式ファスナー、ガーゼ、および他の同様の材料を含むことができる（ただし限定せず）。
【００７８】
ここで図5Bを参照すると、この図は前記4筋区画センサ405の底面図を示すが、ここでは個々のセンサ405は、本発明の1実施形態による、穿孔部のような分離装置505を用いて互いに切り離されている。具体的には、第1の対のセンサ405A、405Bの第1の筋区画センサ405Aは、その第2の筋区画センサ405Bから物理的に離して位置決めされる。同様に、第2の対のセンサ405B、405Cの第3の筋区画センサ405Cは、その第4の筋区画センサ405Cから物理的に離して位置決めされる。前記分離装置505、前記整合機構410と組み合わせた前記拡張装置535および中央走査深さマーカ415は、人の脚100の4つの筋区画のような関心筋区画上に前記筋区画センサ405を正確に位置付けることを可能にする。医師が検査をする際、右脚と左脚のどちらを検査するかによって筋区画の整合は逆になるので、適切な筋区画を正確にモニタリングするために、右および左の構成を提供することができる。各構成に、右または左というラベルを付けることができる。人の左脚100用に設計された図5Aおよび5Bに示す構成では、前記拡張装置は脛骨の上に配置される。
【００７９】
ここで図6Aを参照すると、この図は、3センサ式実施形態の底面図を示すものであり、ここで、これら3つの筋区画センサ405A, 405B, 605 のうちの1つのセンサ605は、本発明の1実施例にしたがい、2若しくはそれ以上の深さで走査することができるものである。具体的には、筋区画センサ605は、少なくとも2つの異なる受光機515C1および515C2と共に作動する光送信機510Cを含むことができる。上述したように、各受光機515は、2若しくはそれ以上の、フォトダイオードのような光検出器を有することができる。図6Aが図示する実施形態において、各受光機515C1および515C2は、各受光機515C1および515C2のために協調して「近」検出器と「遠」検出器を提供するフォトダイオードの対の組み合わせである合計4つのフォトダイオードを有する。この組み合わせによって、前記筋区画センサ605が少なくとも2つの異なる深さを走査することが可能になる。そして、2つの異なる深さで走査をさせるために、前記筋区画センサ605には、2つの異なる中央走査マーカ415C1、415C2が提供される。
【００８０】
ここで図6Bを参照すると、この図は、図6Aの筋区画センサ605を示すものであり、このセンサは、本発明の1実施例にしたがい、動物の身体のより深い筋区画を測定するために2若しくはそれ以上の深さで走査可能なセンサである。図6Bの2つの受光機515は、上述の図7を参照に説明した受光機と原則的に同一の方法で働く。つまり、前記光送信機510Cと受光機515C1の組み合わせによって、患者の第1の走査深さ620Bの酸素化レベルが提供される。一方、前記光送信機510Cと受光機515C2の組み合わせによって、患者の第2の走査深さ620Aの酸素化レベルが提供される。
【００８１】
したがって、この積層型筋区画センサ605を用いて、人体の下肢100の浅後方筋区画の下にある深後方筋区画のような、第2の筋区画の下にある場合のある第1の筋区画について、酸素化レベルを測定することができる。この積層型筋区画センサ605では、前記表示・処理装置420は、前記浅後方筋区画のような第1の筋区画の第1の走査深さ620Bでの酸素化レベルを前記深後方筋区画のような第2の筋区画の第2の走査深さ620Aでの酸素化レベルから引く計算をすることができる。
【００８２】
本発明は、図6Aおよび6Bが図示する2受光機実施形態605に限定されず、基材530に配置される任意の数の受光機515を含むことができるので、浅い構成から深い構成まで、様々な走査深さで、連続的または層状に積層されているまたは互いに隣接して配置されている場合のある複数の筋区画の中の酸素化レベルを決定することができる。
【００８３】
ここで図8Aを参照すると、この図は、様々な深さ620A、620B、620C、および 620Dで走査を提供可能な単一の機械装置として組み立てられた筋区画センサ405の線形配列805を示している。この筋区画センサ405は、光学フィルタを用いたときに同時に様々な深さ620の走査を行うよう同時に有効化することが可能であり、これについては図8Cを参照して後により詳細に説明する。あるいは代わりに、前記直線配列805のセンサ405は、前記センサ405を有効化する位相またはタイミングを制御することによって様々な深さ620の走査を行うことができ、したがって、センサ405が2つ同時に有効化されることはないので、前記センサ405間の光学的干渉の可能性が減る。これらセンサのこの位相整合は、図4の表示・制御装置420によって制御可能である。
【００８４】
前記第1の筋区画センサ405Aは、前記第2の筋区画センサ405Bによって生成される第2の走査深さ620Bより短いまたは浅い第1の走査深さ620Aを提供することができる。前記走査深さ620は、その整合機構410に対応してその縦軸沿いにこの方法で増すことができるので、前記線形配列805は単一の関心筋区画の1若しくはそれ以上の深さと一致する。図6Bを参照して上述したように、筋区画センサ405の走査深さ620は、光送信機510と受光機515間の分離距離に応じて変化する。たとえば、筋区画センサ405の走査深さ620は、前記受光機515が前記センサ405の本体に沿って前記光送信機510Cの方に近づくにつれて減少することが可能である。
【００８５】
当業者であれば、人体の筋区画の多くは様々な異なる形状を持つものであり、したがって患者の外皮からのそれらの深さが異なるものであることを認識している。         たとえば、人の下肢100の筋区画は、膝隣接部では深さが深いまたは体積が大きく、そこからくるぶしまたは足のほうに行くにつれて徐々に細くなる（浅くなる）。したがって、関心筋区画の特定の形状に一致した深さになるように筋区画センサ405の線形配列805を設計することができる。これら異なる走査深さ620を達成するために、各筋区画センサ405は、望ましい走査深さ620を達成するために適切な距離になるよう互いに間隔を空けた（分離させた）光送信機510と受光機515を有することができる。外皮からの深さに関連して、関心筋区画が患者の外皮に対し実質的に「平らな状態にある」若しくは外皮の「直線上にある」場合は、各筋区画センサ405がそのような直線上にある若しくは平坦な場所にある筋区画に対して均一の深さ（図示せず）の走査を行うように前記線形配列805を設計することができる。
【００８６】
個別の筋区画を測定するように設計された、図4〜6Aを参照して上述した単一センサ実施形態と同様に、前記筋区画センサ配列805は、特定の筋区画の縦軸450に対応するように位置付けられる整合機構410を有することができる。図8Aの筋区画センサ配列805の場合、医師は、前記単一センサ実施形態の場合と異なり、前記筋区画センサ配列805全体を用いて特定の筋区画の全長を評価することになるので、前記単一センサ実施形態に提供されるような中央深さマーカ415は必要とされない可能性があり、したがって図8Aの筋区画センサ配列805には前記単一センサ実施形態に提供されるような中央深さマーカ415は提供されない。 あるいは代わりに、図15〜16を参照して後に詳細に説明するように、複数のクロスハッチおよび深さ数値（図示せず）を各光源/レセプタセット上に位置付けることにより、各測定値が得られる場所を位置決めし、拡張血腫の場所を特定することができる。さらに、同じく図15〜16を参照して後に詳細に説明するように、これらの位置を用いて、糖尿病または末梢欠陥疾病の場合の適切な切断レベルを位置決めすることができる。
【００８７】
ここで図8Bを参照すると、この図は、光レセプタ515の対の間で共有される光送信機510を含むことができる線形筋区画センサ配列805を示すものである。たとえば、単一の光送信機510A1は、前記筋区画センサ配列805Aの縦軸および整合機構410A沿いに、互いに対しておよび光送信機510A１に対して直線上に置かれる2つの受光機515A1、515A2が使用可能な光線820A、820Bを生成することができる。前述したように、この光源とレセプタの分離は、脚または他の身体部分の筋区画のトポグラフィに最もよく合致するように変化させることができる。分離を大きくするほど、下肢近位ではより深いサンプリングが可能となるのに対し、くるぶしに近づくほど浅いサンプリングになる。
【００８８】
図8Aの単一センサ配列805を参照して説明したように、図8Bの示す各筋区画センサ配列805のセンサ405は、図8Cを参照して後に詳細に説明するように、光学フィルタ（図8Bに図示せず）が使用されたときに、同時に走査を行うよう同時に有効化することができる。あるいは代わりに、各線形筋区画センサ配列805のセンサは、前記センサ405の有効化の位相またはタイミングを制御することによって、走査を行うことができ、前記センサ405間の光学的干渉を起こさないためにも、２つの前記センサ405は同時に有効化されない。これらセンサのこの位相整合は、図4の表示・制御装置420によって制御可能である。
【００８９】
図5Aが示す単一センサ実施形態と同様に、図8Bの筋区画センサ配列805は、前記配列構造を筋区画の縦軸450と整合させるための整合機構410と、対配列805A、805Bの物理構造を2つの別々の線形筋区画センサ配列805A、805Bに分割するために使用可能な分離装置505Aとを有することができる。図8Bの筋区画センサ配列805は、図5Aの場合と同様に、ラベル555および拡張装置535も含むことができる。前記ラベルは、各筋区画センサ配列805の前面および背面に位置付けることができる。図8Bの光送信機510および受光機515は機能ブロックとして描かれているが、これらの要素および図4〜7の番号付き要素に対応する他の番号付き要素は、図4〜7で記述および図示した実施形態と同様の働きをするものである。
【００９０】
ここで図8Cを参照すると、この図は、複数の受光機515を図示する筋区画センサ405の機能ブロック図であり、これら複数の受光機は、単一の光送信機の相対する両側に配置可能であり、かつ、同時に有効化して同時に走査を行うことが可能なものである。この実施例では、異なる波長の光を使って同時に走査を行うことができる。異なる波長の光を用いることは、前記複数の受光機515が受ける可能性のある複数の光線間で生じ得る光学干渉を削減および実質的に除去するのに役立つ。図8Cの受光機515は機能ブロック形式で描かれているが、これらの受光機515および図4〜7の要素に対応する他の番号付き要素は、図4〜7で記述および図示した実施例と同様の働きをするものである。
【００９１】
図8Cの2つの受光機515A1、515A2は、異なる波長を持つ2つの光学フィルタ810A、810Bが使用されたとき、同時に有効化することが可能なものである。 第1の光学フィルタ810Aは、第2の光学フィルタ810B1の波長である第2の波長ラムダ2（λ2）と異なる第1の波長ラムダ1（λ1）を持つことができる。光送信機510は、前記第1および第2の光学フィルタ810A、810Bに対応する前記第1および第2の波長の波長を持つ光を生成するよう設計可能なものである。
【００９２】
第1の波長を持つ光820Aは、前記第1の波長のみを通過させるよう設計された第1の光学フィルタ810A1を通してその光を伝播する前記光送信機510によって生成可能なものである。同様に、第2の波長を持つ光820Bは、前記第2の波長のみを通過させるよう設計された第2の光学フィルタ810B1を通してその光を伝播する前記光送信機510によって生成可能なものである。 前記第1の光学フィルタ810A1に対応する第3の光学フィルタ810A2は、前記受光機515A1が前記第1の波長の光のみを検知するように、前記第1の波長のみを通過させるように設計可能なものである。同様に、前記第2の光学フィルタ810B1に対応する第4の光学フィルタ810B2は、前記受光機515A2が前記第2の波長の光のみを検知するように、前記第2の波長のみを通過させるように設計可能なものである。
【００９３】
このようにすることにより、第1の波長ラムダ1（λ1）を持つ光および第2の波長ラムダ2（λ2）を持つ光と同時に、異なる筋区画走査を同時に行うことができ、ここで前記2つの受光機515A1および515A2は同一の光送信機510を共有する。この同一の光送信機510を共有する受光機515の原則は、上述の筋区画センサ配列805を提供する図8Bにも図示されている。具体的には、単一整合機構410および縦軸450沿いに配置される光送信機510/受光機515の任意の群は、前記と同一の線沿いのその近隣群に対して一意の波長を持つように設計可能なものである。したがってこれは、第1の配列805Aのような特定の筋区画センサ配列805の各々の光送信機510/受光機515群が、同一の筋区画を照射するための互いに一意の波長を持つように設計可能なものであることを意味する。一方、第2の配列805Bのような近隣の筋区画センサ配列805は、前記第1の配列805Aと同じ波長の並びを持つことができる。
【００９４】
当業者であれば、図7に示すように、前記光送信機と受光機が各々、オキシヘモグロビンとデオキシヘモグロビン濃度の溶解のために2つの別々の波長を使うように設計されていることを理解する。したがって、図8Cを参照し上述した前記2つの光波長設計を、各光送信機510および受光機515の対のための4つ以上の波長の設計に変換することができる。図8Cの2つの波長の設計を上述のように説明したのは、説明を単純にするためであり、光送信機と受光機の群に対して異なる波長がどのように動作するかを例示するためである。
【００９５】
本発明は、同じ光送信機510を共有する2つの受光機515のみに限定されない。本発明は、図8Cの実施例に関して、1つの光送信機510が複数の受光機515によって共有される実施形態を含むことができる。
【００９６】
次に図9Aを参照すると、この図は、人の脚100の4つの主要な筋区画905を有する左脚の断面図であり、前記4つの主要な筋区画は、本発明の1実施例による筋区画センサ405によって測定可能である。人の下肢100の第1の筋区画905B（ローマ数字Iを付記）は、脛骨910および腓骨915に隣接する前方筋区画を有する。前記前方筋区画905Bに隣接して配置される第1の筋区画センサ405Bは、620Bという深さを持つ第1の酸素化の走査を提供する。
【００９７】
第2の筋区画905A（ローマ数字IIを付記）は、脛骨910に隣接する側筋区画を有する。前記側筋区画905Aに隣接して配置される第2の筋区画センサ405Aは、620Aの深さを持つ第2の酸素化走査を提供する。
【００９８】
人の下肢100の第3の筋区画905B（ローマ数字IIIを付記）は、脛骨910および腓骨915の背後にある浅後方筋区画を有する。前記後方筋区画905Dに隣接して配置される第3の筋区画センサ405Dは、620Dという深さを持つ第3の酸素化走査を提供する。
【００９９】
人の下肢100の第4の筋区画905C（ローマ数字IVを付記）は、前記人の下肢100の中央部位内にある深後方筋区画を有する。前記深後方筋区画905Cに隣接して配置される第4の筋区画センサ405Cは、620Cという深さを持つ第4の酸素化走査を提供する。
【０１００】
ここで図9Bを参照すると、この図は、人の右脚100の断面図であり、この図はまた、本発明の1実施例にしたがい、各関心筋区画に照射される筋区画センサ405が行う同時酸素化走査の光線820の間に起こり得る干渉を示している。この図は、各筋区画センサ405によって生成される光線820が互いにどのように干渉し得るかを示している。この潜在的問題を解決するために、前記筋区画センサ405の有効化すなわち光線820の生成を位相整合することにより、1つの筋区画センサ405Aによって生成される光線820が近隣の筋区画センサ405B、405Cによって受信および処理されないようにすることができる。組織を通して前記筋区画センサ405から照射された光は直線移動しない。その光は反射され、組織全体に広がる。したがって、光の干渉またはノイズは、互いに近くに配置された複数の光源にとって重大な懸念となる。あるいは代わりに、上述したように、各筋区画センサ405は、あらゆる光学干渉の可能性を減らすために、互いに独立した光学波長を生成することができる。
【０１０１】
ここで図9Cを参照すると、この図は、人の右脚100の深後方筋区画905Cのために、膝927に対して置かれた本発明の1実施例による筋区画センサ405Cの位置を示している。上述の図9Aおよび9Bが示すように、前記深後方筋区画センサ405Cは、前記センサ405Cが別の筋区画を貫通せずに（または通らずに）この筋区画905Cの酸素化レベルを直接に感知できるように位置付けることが可能である。図9Cに関し、前記深後方筋区画905Cへの到達は、内側脛骨の後内側沿いに前記センサを位置付けることによって達成することができる。言い換えれば、脛骨の触診によって前記脛骨の場所がわかる。前記センサ405は、前記筋区画905Cの縦軸450C沿いに、前記脚の内側の骨の真裏に配置すべきである（図示せず）。 前記筋区画センサ405Cは、前記整合機構410Cを使うことにより前記深後方筋区画905Cの縦軸450Cに整合することができる。前記筋区画センサ405Cは、前記縦軸450C沿いの任意の点に位置付けることができる。前記下肢100上のこの深後方筋区画センサ405Cの配置は、前記深後方筋区画905Cの直接走査を可能にするものであるため、当該技術の1つの発明的特徴である可能性がある。
【０１０２】
ここで図10を参照すると、この図は、本発明の1実施例による、動物の少なくとも2つの筋区画の酸素化数値402および図示的プロット1005の表示例1000を示す。前記図示的プロット1005は、各筋区画のその時点での瞬間的酸素化レベルを点で示すこと、および特定の筋区画センサ405の履歴をプロットする線を描くその他の点として履歴データを表示することができる。つまり、前記図示的プロット1005のX軸は任意の増分による時間を表し、前記図示的プロットのY軸は特定のセンサ405によってモニタリングされる酸素化レベルを表す。
【０１０３】
2つの図示的プロットのみを図示したが、各センサ405について複数の図示的プロットを表示することができる。筋区画センサ配列805の場合、前記図示的プロット1005は、特定の線形筋区画センサ配列805の複数のセンサによって測定される酸素化レベルの「平均」を表すことができる。この表示装置420は、1若しくはそれ以上の筋区画センサ405または1若しくはそれ以上の筋区画センサ配列805の選択を前記表示装置420に表示することができるコントロール1015を含むことができる。筋区画905の圧力測定値を直接読み取る従来の方法が通常は15分または30分毎に筋区画905を定期的に測定するのに対し、本書に記述した筋区画センサ405は数分または数秒単位でそれを測定可能なものであるので、前記図示的プロット1005によって時間経過に伴う筋区画905の酸素化レベルの履歴を表示することは、筋区画905の圧力測定値を直接読み取る従来の方法の大きな改善である。
【０１０４】
ここで図11を参照すると、この図は、本発明の1実施例による、動物の身体の筋区画905の縦軸450に対して各センサ405を正しく方向づけるために用いることができる整合機構410および中心走査深さマーカ415を有する単一筋区画センサ405を示すものである。医師は、人の下肢100の外皮上に実際に筋区画の縦軸450（点線で図示）を見ることはできないが、前記脚100の膝927を見て、くるぶしおよび足に対するその方向を比べるなどして、前記脚の生体構造に基づいてこの見えない軸450を想定することができる。上述したように、前記筋区画は前記膝からくるぶしまで伸びており、前記センサは、測定される全筋区画または一部の上に配置可能である。これら単一筋区画センサ405の実施形態では、各センサ405は、特定の関心筋区画905の酸素化レベルを入手するために前記縦軸450の長さに沿って位置付けることが可能である。
【０１０５】
ここで図12を参照すると、この図は、本発明の1実施例による、動物の身体の筋区画905の縦軸450に対して各配列805を正しく方向づけるために用いることが可能な整合機構410を有する筋区画センサ配列805を示すものである。筋区画センサ配列805は、通常、任意の関心筋区画905の縦軸450のほぼ全長を占めることになるので、前記筋区画センサ配列805の個々のセンサ405には、通常、中央走査深さマーカ415は提供されない。前記センサ配列実施形態では、前記配列805には、通常、前記整合機構410のみが提供される。しかし、特定の用途または医師（または両方）にとって望ましい場合は、前記中央走査深さマーカ415を提供することが可能である。
【０１０６】
ここで図13Aを参照すると、この図は、本発明の1実施例による、様々な筋区画905の酸素化レベルを測定するために人などの動物の身体の前面に位置付けることが可能な単一筋区画センサ405の様々な位置を示すものである。図13は、本発明が人体の下肢100の測定のみを行う筋区画センサ405に限定されないことを示している。前記筋区画センサ405は、腕、大腿、および腹部の筋区画905のような（ただし限定せず）様々な異なる筋区画905を測定可能である。
【０１０７】
ここで図13Bを参照すると、この図は、本発明の1実施例による、様々な筋区画905の酸素化レベルを測定するために人などの動物の身体の背面に位置付けることが可能な単一筋区画センサ405の様々な位置を示すものである。図13Aで上述したように、この図が示す筋区画センサ405は、腕、大腿、および腹部の筋区画905のような（ただし限定せず）様々な異なる筋区画905を測定可能である。また、（図5Aを参照し上述したような）拡張装置535で連結された筋区画センサ群405はここに描かれていないが、当業者であれば、前記単一筋区画センサ405が示されているどの場所でも、そのような筋区画センサ群で代用できることを理解する。
【０１０８】
ここで図14Aを参照すると、この図は、本発明の1実施例による、様々な筋区画905の酸素化レベルを測定するために人などの動物の身体の前面の筋区画905上に位置付けることが可能な筋区画センサ配列805の様々な位置を示すものである。上述した図13A〜13Bの単一筋区画センサの実施例と同様に、これら筋区画センサ配列805は、腕、大腿、および腹部の筋区画905のような（ただし限定せず）様々な異なる筋区画905を測定することができる。
【０１０９】
ここで図14Bを参照すると、この図は、本発明の1実施例による、様々な筋区画905の酸素化レベルを測定するために人などの動物の身体の後面の筋区画905上に位置付けることが可能な筋区画センサ配列805の様々な位置を示すものである。また、（上述の図8Bで示したような）拡張装置535で連結された筋区画センサ配列群805はここに描かれていないが、当業者であれば、そのような筋区画センサ配列805群は、個々の筋区画センサ配列805が示されているどの場所でも代用できることを理解する。
【０１１０】
ここで図14Cを参照すると、この図は、本発明の1実施例による、8つの単一筋区画センサ405のデータを表示する表示装置420の表示部1300およびコントロールの例を示すものである。これら8つの単一筋区画センサ405は、人間の患者の2本の下肢のような、動物の2本の脚の筋区画をモニタリングすることができる。通常、片方の脚が負傷しており、もう一方の脚は負傷していないが、本システムは片方の脚の負傷に限定されるものではない。
【０１１１】
表示部1300は、8つの異なるセンサ405またはセンサ配列805から得られたデータの最高8つのプロットまたはグラフ1335A、1330A、1325A, 1320B, 1335B, 1330B, 1325B, 1320B を提供することができる。右脚および左脚の第1の対のセンサは、図9Aの前方筋区画905Bをモニタリングすることができ、これはデータの最初の行1335に文字「A」を付けて表示されている。右脚および左脚センサの第2の対のセンサは、図9Aの側筋区画905Aのモニタリングが可能なものであり、これはデータの第2行目1335に文字「L」と共に表示されている。右脚および左脚センサの第3の対のセンサは、深後方筋区画905Cをモニタリングすることができ、これはデータの第3行目1330に文字「DP」と共に表示されている。右脚および左脚センサの第1の対のセンサは、浅後方筋区画905Dをモニタリングすることができ、これはデータの第4行目1320に文字「SP」と共に表示されている。
【０１１２】
この表示部1300は、負傷した脚または負傷した部位と負傷のない脚または負傷のない部位の間の酸素化レベルの差異1340の測定値も提供することができる。この差異は、各脚からの2つの酸素化レベルの間に斜線「/」を入れて表示することができる。負傷のある脚と負傷のない脚のそれぞれの対のセンサの2つの酸素化レベルの下に示されている値は、その上に表示されている酸素化レベル間の差異となる値を示している。たとえば、1340Aの第1の酸素化差異値の場合、右脚センサの酸素化レベルの値は44であり、左脚センサの値は65である。この実施例では、右脚が負傷しており、左足は負傷していない。前記第1のデータセット1340Aの前記2つの酸素化レベルの下に表示されている差異は25である。
【０１１３】
四肢の負傷がある患者を測定して当該発明者が得た初期データは、筋肉・骨格の負傷は、その負傷のある肢に充血（血流および酸素の増加）を引き起こすことを示している。筋区画症候群が生ずると、酸素化レベルは、負傷のない肢のそれと同等レベルまで下がり、やがてそれよりも低いレベルに下がる。したがって、負傷のある肢と負傷のない肢を比較したとき、負傷のある肢はより高い酸素化レベルを示すことになる。前記負傷のある肢のレベルが前記負傷のない肢に比べて下がり始めた場合、臨床医に警告するためにアラームまたは警告を発することができる。このアラームとして、視覚または音声（または両方）のアラームが可能である。
【０１１４】
前記表示部1300について、医師は前記表示部1300（「タッチスクリーン」タイプの表示を有することができる）の「モード」ボタン1305を押すことによって、データの表示方法を変更することができる。前記医師は、前記モードボタン1305を使い、画面の表示を変更することができる。この機能によって、データのダウンロードや各データ表示の時間枠の変更等、多数の設定が可能になる。時間「ボタン」1310を使うことにより、前記医師は測定した特定のデータに印を付けることができ、後に前記データをレビューすることが可能である。選択「ボタン」1315を用い、前記モードボタンを使うことにより、前記医師は利用可能な複数の選択肢から選択できる。
【０１１５】
上述した図14Cの説明では、8つの単一筋区画センサ405が図14Cの表示部1300のデータを生成しているが、前記単一筋区画センサ405を筋区画センサ配列805で容易に代用することができる。そのように筋区画センサ配列805を使って表示部1300のデータを生成する場合、表示される値は、与えられた任意の配列805から得られた値の「平均」とすることができる。この「平均」は、前記表示装置420のプロセッサによって算出することができる。
【０１１６】
ここで図14Dを参照すると、この図は、本発明の1実施例による、人の脚など動物の筋区画の上に単一筋区画センサ405を正しく方向づけるためのガイダンスを使用者に提供する表示の例1302を示す。表示装置420によって前記表示1302を表示することが可能であるため、医師は、前記システムの筋区画センサ405の取り付けおよび操作方法に関する説明および図示情報を得ることができる。前記表示は、関心筋区画のある人体部分の図を提供することができる。図14Dの実施例では、その関心筋区画は人の下肢100の中にある。
【０１１７】
人の下肢100の図は表示1302に提供される。前記表示装置420は、その縦軸450にテキストボックス1309で印をつける（またはそれがあることを知らせる）ことにより、前記関心筋区画のある身体部分の縦軸450を特定することができる。また、前記表示1302は、別のテキストボックス・ラベル1311を付して印をつける（またはそれがあることを知らせる）ことにより、この図で前記筋区画センサ405Aも特定することができる。また、前記表示1302は、楕円のような形状の輪郭で関心筋区画の領域全体を囲み、別のテキストボックス・ラベル1307をその楕円に付すことによって、前記領域全体も特定することができる。
【０１１８】
前記表示1302は、下肢筋区画905を評価するこの実施例について図9Aおよび9Bで示されている図と類似した関心筋区画断面図の縮小図1301も含むことができる。前記表示1302は、使用者が実際の表示部にある前記断面をダブルクリック、若しくは触れることによって関心筋区画の前記断面図1301を拡大できるようにすることもできる。配置の指示として、画面上に軸方向、冠状方向、および/または矢状方向を含む複数の断面を含めることができる。使用者がそのような行為を行うと、前記表示装置420は前記断面図1301を拡大し、図9Aが示すものとほぼ同じまたは同等のサイズにすることができる。前記医師が、目的の患者の望ましい関心筋区画上に前記センサ405を位置付けると、前記表示1302は更新され、次の関心筋区画が含まれる。
【０１１９】
ここで図15Aを参照すると、この図は、本発明の1実施例による、4つの筋区画センサ配列805でモニタリング中の人体の2本の下肢のような下肢の正面図である。前記4つのセンサ配列805は、それぞれの筋区画の縦軸沿いに整合機構410を方向付けることによって関心筋区画沿いに位置付けることができる。図15〜16を参照して後に詳細に説明するように、複数の中央走査深さマーカおよび深さ数値（図15Aに図示せず）を、センサ配列805の各光源/レセプタセット上に位置付けることにより、各測定値が得られる場所を位置決めし、拡張血腫の場所を特定することができる。
【０１２０】
ここで図15Bを参照すると、この図は、本発明の1実施例による、血腫および/または血流をモニタリングするために用いることが可能な表示装置420の表示1505を示すものである。前記表示1505は、ある瞬間に36である平均酸素化レベル1515を含むことができ、この平均酸素化レベルは、この実施例の事例で負傷している患者の右脚100Aの2つの筋区画センサ配列805A1、805B1から決定されるものである。一方、前記表示1505は、それと同時の瞬間に53である平均酸素化レベル1510も含むことができ、この平均酸素化レベルは、この実施例の事例で負傷していない患者の左脚100Bの2つの筋区画センサ配列805A2、805B2から決定されるものである。
【０１２１】
前記表示1505は、図示されていない第1のセンサ配列805の個々のセンサ405の各々から前記表示1505が受け取る酸素化の値を提供することもできる。前記表示に図示される負傷のある右足100Aの場合、その酸素化レベルは32〜44の間で変動する。しかし、図15Bに図示する実施例では、センサ配列805A1にある3つの個々のセンサ405（この図に図示せず）は、血腫の可能性を表す文字「H」で提供されていた酸素化の値を出さない。図の負傷していない脚100Bの場合、2つのセンサ配列805A2、805B2の個々の筋区画センサ405（図示せず）は、正常な血流の正常な範囲と考えられる50〜54の範囲の酸素化レベルを提供した。また、（上記図4Aを参照して説明したような）個々のセンサ405はここに図示されていないが、当業者であれば、そのような個々の筋区画センサ405は、前記筋区画配列センサ805が示されているところならどこでも代用できることを理解する。
【０１２２】
ここで図16を参照すると、この図は、図15Bの表示後の瞬間的な表示装置420の表示1600を示すものであり、これを用いて、本発明の1実施例による、血腫および/または血流をモニタリングすることができる。前記表示1600は、（図15Aの）センサ配列805A1、805B1によって追跡される血腫（すなわち健全な血流条件の欠如）が拡張していることを示す。前記表示1600は、「警告 - 血腫の拡張あり！」のような警告メッセージ1605を含むことにより、負傷若しくは外傷のある領域の関心筋区画905の状態が変化していることを医師に警告することができる。図16で、負傷している脚100Aの平均酸素化レベル1515の値は、36から24に減少している。さらに、血腫、または健全な血流の欠如の状態を検知する個々のセンサ405の数（図示はされていないが値は示されている）は、表示1505の「H」の値によって示されているように、図15Bでは2つだったが、図16では7つに増えている。一方、負傷していない左脚100Bの平均酸素化レベル1515は53から52というわずかな変化だった。
【０１２３】
「H」という値を前記筋区画センサ405に提供する表示1600を、前記センサ配列805に提供される中央走査深さマーカ415と組み合わせることにより、医師は、前記脚100にある血腫、または健全な血流の欠如を含む身体部位を容易に見つけることができる。末梢欠陥疾病は通常、遠位で（つま先に近づくほど）より悪く、膝に近づくにつれて徐々に良くなるので、前記医師は、これらの位置を用いて、糖尿病または末梢欠陥疾病の場合の適切な切断レベルを決めることができる。前記筋区画センサ405若しくはより具体的には前記配列システム805は、末梢欠陥疾病および/または糖尿病の切断のレベルを医師または外科医が決定するのを補助するために使用可能である。膝からくるぶしにかけて異なるレベルで複数の測定値を得ることにより、前記外科医は切断の適切なレベルを決定することができる。組織が十分にかん流されていないと手術の傷が治癒せず修正外科手術が必要となり、患者の脚をさらに多く切断しなくてはならなくなるため、切断のレベルは重要である。
【０１２４】
ここで図17を参照すると、この図は、本発明の1実施例による皮膚の光学濃度を測定するセンサ設計を示すものである。NIRSを用いる組織の深さの測定は、光送信機510と受光機の分離に基づくものである（図18A-Bを参照）。皮膚（深度が非常に浅い）の測定値を入手するためには、前記光送信機510と受光機515の間の分離は非常に小さくなくてはならず、それは実行可能でない可能性がある。この実施例では、前記センサ405は既知の光学密度の材料1705を有することができ、この材料を基板530と皮膚1710の間に位置付けることができる。こうすることにより、その光の平均行程710A、710Bは脚100の、皮膚層1710のような上層のみを貫通することになる。前記既知の材料1705の厚みは、前記光の平均行程710A、710Bによって生成される、求められた異なる希望の走査深さに合わせて調整することができる。前記材料1705の光学密度は既知であるため、あらゆる近赤外線光の吸収は、関心組織の層に帰属されることになる。そしてこの場合、前記皮膚1710の光学密度を決定することが可能である。1追加実施例によると、光受容体702A、702Bのうち1つを受光機515から取り除くことにより、その走査深さを減らすことができる。たとえば、前記第2の光受容体702Aを取り除いた場合、その走査の深さは、前記光受容体702Bのための光の平均行程710Bの深さまでしか行かないことになる。
【０１２５】
本発明者は、近赤外線筋区画センサ405を使う患者の酸素化値に皮膚色素が影響し得ることを認識した。酸素化レベルへのこの影響は、当該技術でも認識されている。近赤外線システム（NIRS）値に関するWassenarらの2005年の論文を参照のこと。太陽光の場合と同じように、生化学的メラニンによって引き起こされる皮膚色素は、光の吸収の主要因である。本発明者の研究では、患者の酸素化レベルの測定において皮膚色素が有意な因子であることが示された。本発明者は、低色素の被験者（白人、ヒスパニック系およびアジア系）を比較的高色素の被験者（アフリカ系アメリカ人）と比較し、約10点の差異があることを発見した。前記有色素被験者の平均スコアは、無色素被験者に比べ、約10点低かった。負傷していない患者の皮膚色素による酸素化レベル測定値間の差異を示すデータを示す下表1を参照のこと。
【表１】
0005425643.tif 000002
N=10（白い肌）および17（濃い肌色）（この研究では、白い肌の被験者10人と濃い肌色の被験者17人を比較した）
統計は、非対の2人の学生t検定のｐ値を用いた。
ｐ値は、白い肌（白人、アジア系、ヒスパニック系）と濃い肌（アフリカ系アメリカ人）の被験者の間に統計的に非常に有意な差を示している。 
【０１２６】
前記p値は、これらの結果が偶然のみによるものである可能性と言える。4つの全ての筋区画で、これら2つの群（濃い肌色と白い肌色）の間の平均値の差（9〜14）が結果として得られる可能性は0.01%未満若しくは10,000分の1未満であった。すなわち、これらの結果が偶然によってのみ生じる可能性は非常に低いということである。通常、統計的に有意な結果と見なされるのは比較におけるp値が5％未満若しくは＜0.05である。このデータを裏付ける生データを示す付録Aを参照のこと。
【０１２７】
従来の研究（Wassenarらによる2005年の研究およびKimらによる2000年の研究）は、被験者の活動が増した場合、濃い肌色の人の方が信号損失率が高い傾向があることを示している。
【０１２８】
本書を書いている現時点まで、上述の筋区画センサ405のようなセンサで検出された酸素化レベルに皮膚色素または光学密度を計上しようとする試みはまだ為されていない。したがって、図17〜18が示す設計は、色素光学密度を説明するために本発明者が開発したものである。図17〜18の実施形態を用いて、皮膚色素の影響をキャリブレートし、近赤外線光吸収の原則を用いるセンサ405で行う酸素化レベルの測定に計上することができる。この方法により、筋肉、大脳皮質、または器官組織のような皮下組織の真の若しくは正確な酸素化レベルを得ることができる。各個人の皮膚組織値は通常異なるので、このキャリブレーションまたは色素計上によって、異なる患者の値の比較も可能になる。
【０１２９】
ここで図18Aを参照すると、この図は、本発明の1実施例による、光学濃度値を得るために皮膚の2つの層1805A、1805Bを貫通することが可能なセンサ405を示すものである。図の光送信機510と受光機515の間の距離D1は、希望する走査深さ620Aに基づいて予め定めることができる。
【０１３０】
ここで図18Bを参照すると、この図は、本発明の1実施例による、皮膚1805Aの1つの層を貫通することが可能なセンサ405を示すものである。この図は、近赤外線光吸収の原則にしたがって動作するセンサ405を用いて得る酸素化レベル測定の深さが、通常、前記光送信機と受光機の分離距離Dに正比例することを実証している。図18Bで、分離距離D2は、図18Aの分離距離D1より小さい。 したがって、図18Bの中央走査深さ620Bも、図18Aの中央走査深さ620Aより短い。
【０１３１】
本発明の1実施例によると、前記光送信機510と受光機515の間の分離D1およびD2は、約5mm〜2cmの範囲が可能である。この分離距離Dを最適化することによって、特定の関心領域の皮膚のみの正確な測定値を入手することができる。当業者であれば、人体の場所によって皮膚の深さまたは厚みが一定ではないことを認識している。したがって、センサ405の設計上の走査の深さ620（筋区画症候群の場合は脚）は、身体のその特定の場所の正確な光学密度を得るために変化するように設計することが好ましい場合がある。
【０１３２】
ここで図18Cを参照すると、この図は、改良が加えられた筋区画モニタリングシステム1800であり、このシステムは、本発明の1実施例にしたがい、皮膚色素値を皮膚光学濃度と相関させることにより、異なる皮膚色素を有する異なる被験者の酸素化レベルに対するオフセット値を提供することができる（近赤外線吸収の原理より）。前記システム1800は、表示装置420の中央演算処理装置（CPU）または任意の汎用コンピュータを有することができる。前記表示装置420のCPUは、皮膚色素センサ1820を含むように改良された筋区画センサ405'に接続可能である。
【０１３３】
前記皮膚色素センサ1820に既知の反射率を提供することが可能であり、それを用いて、酸素化走査によって生成されたデータに影響し得る皮膚色素の相対反射率に基づき前記筋区画センサ405'のキャリブレーションを行うことが可能である。たとえば、前記皮膚センサ1820は、皮膚狭帯域簡易反射装置、三刺激比色分析装置、または走査反射分光光度計を有することができる。本書を書いている現時点で市販されている従来の皮膚センサとしては、Mexameter-18 （CK-electronic、ドイツKoln市）、クロマメータ、およびDermaSpectrometerが含まれる。前記皮膚センサ1820としてふさわしいその他の装置は、Kazamaらの名前で発行された米国特許第6,070,092 号明細書、MacFarlaneらの名前で発行された米国特許第6,308,088 号明細書、およびParkerの名前で発行された米国特許第7,221,970 号明細書に記載されており、前記特許の全文はこの参照によりここに組み込まれる。
【０１３４】
前記皮膚センサ1820は、患者の皮膚のメラニンおよびヘモグロビンを評価することによって、前記患者の皮膚色素の標準値を決定することができる。皮膚のメラニンまたは色素の値が決定された後、図18Cに図示する皮膚色素表1825のような既定のキャリブレーションシステムを用いて、その計算された吸収または反射率（影響）をその酸素化レベルに対して相関させることができる。CPU420は、前記皮膚色素表1825から酸素化オフセット値を特定または計算し、深組織酸素化の走査のためにその値を組織ヘモグロビン濃度計算に組み込むことができる。皮膚色素を計算に入れることは、通常、異なる皮膚色素を有する異なる被験者の間で情報または値を比較することを可能にし、また、時間経過につれた単純な変化をモニタリングするのではなく、その数値を絶対値として用いることを可能にする。 
【０１３５】
ここで図19を参照すると、この図は、筋区画モニタリングシステム1900の主要構成要素の機能ブロック図であり、このシステムは、本発明の1実施例による、血圧と酸素化の値の関係をモニタリングすることができる。前記筋区画モニタリングシステム1900は、筋区画センサ405、血圧プローブ440、および血圧モニタ445に接続される、表示装置420BのCPU420Aを含むことができる。状態に関する情報およびアラームを医師に提供するために、前記CPU420Aを音声シンセサイザ1905およびスピーカ1907にも接続することができる。
【０１３６】
前記CPU420Aは、酸素化レベルを血圧と相関するために血圧モニタ445からのデータを受信することができる。前記CPU420Aは、患者の最低血圧が下がったときに、前記音声シンセサイザ1905およびスピーカの使用または前記表示装置420Bの警告メッセージの表示によって、音声または視覚によるアラーム（または両方）のようなアラームを発することができる。本発明者は、最低血圧が低いとき、および筋区画圧が前記最低血圧より大きいとき、かん流が大幅に下がる若しくは停止する場合があることを発見した。1実施例によると、アラームを発することに加え、前記筋区画モニタリングシステム1900のCPU420Aは、前記システム1900が低血圧を検知したときに、酸素化レベルおよび/または血圧測定値のデータ収集の頻度を増すことができる。
【０１３７】
ここで図20を参照すると、この図は、前記表示装置420に提供可能な表示の例2005であり、この表示例は、本発明の1実施例にしたがい、現在の血圧値2020および関心筋区画の酸素化レベル2025を提供するものである。図14のモードスイッチ1305を有効化することによって、表示2005にアクセスすることができる。
【０１３８】
現在の血圧値2020および酸素化レベル2025の表示に加え、前記表示2005は、血圧曲線2035および酸素化レベル曲線2040をプロットするグラフをさらに含むことができる。前記血圧曲線2035は、得られた経時的な血圧データを時間軸2030（X軸）と血圧軸2010（第1のY軸値）に対してプロットして表すことができる。前記酸素化レベル曲線2040は、得られた経時的な酸素化レベルを時間軸2030（X軸）と酸素化レベル軸2010（第2のY軸値）に対してプロットして表すことができる。
【０１３９】
この方法によって、医師は、血圧と潜在筋区画圧の間の関係を直接に追跡し、モニタリングすることができる。上述したように、本発明者は、最低血圧が低いとき、および筋区画圧が前記最低血圧より大きいとき、かん流が大幅に下がる若しくは停止する場合があることを発見した。したがって、患者の血圧が下がり始め、追跡中の筋区画の酸素化レベルも下がり始めると、前記CPU420Aは、この状態の変化を警告するために医師に対して音声アラームを発し、警告メッセージ2035を表示することができる。ヘモグロビン濃度（酸素化レベル）と最低血圧のこの相関を用いて、侵襲的な従来の挿針測定を使う必要なく、筋区画内圧を予測することができる。
【０１４０】
さらに、ある一定時間の酸素化値の移動平均を計算し、表示することができる。この時間は、秒単位から分単位、あるいは時間単位という多くの選択肢から選択して変更することができる。前記移動平均の目的は、画面に表示される酸素値の変動量を制限することである。既存のモデルに表示される現在の瞬間値は非常に変化しやすい。移動平均を用いることにより、その傾向をモニタリングすることができ、前記の瞬間的変動を平滑化することができる。大きな変動を減らすこの能力は、医師がアラーム値を設定した場合に、継続的に警告が起動され続けないようにするために重要である。
【０１４１】
さらに、上述の血圧入力とともに、時間経過に伴う最低血圧、最高血圧、および/または平均動脈圧（MAP）を、同じグラフ上に表示することができる（図示せず）。酸素化および最低血圧の2つのデータシリーズを用いることにより、CPU420Aはかん流圧（最低血圧から筋区画内圧を引いたもの）も予測可能である。
【０１４２】
ここで図21を参照すると、この図は、本発明の1実施例による筋区画センサ405のための材料の選択肢を示す機能ブロック図である。機能ブロック2105は、前記筋区画センサの構造を滅菌材料で作ることができることを示している。たとえば、前記センサ405の基板530（図示せず）を、ポリウレタン、ポリエチレン、ポリエステル、およびポリエーテル、またはそれらと同様の材料のような様々なポリマーの1つまたはこれらの組み合わせで作ることができる。あるいは、各筋区画センサ405を囲む滅菌コーティング2110を施して前記各筋区画センサを作ることができる。この滅菌コーティングは、前記センサ405の製造中に施すこと、または製造後に施すこと、および容器または密閉可能な体積として提供可能である。さらに、前記ユニットが構築され、仕上げられた後に、薬品、熱、ガス、または照射を含む複数のプロセス（限定せず）の1若しくはそれ以上を使って前記装置を滅菌することができる。
【０１４３】
ここで図22を参照すると、この図は、筋区画センサ405の臨床環境の例を示すものであり、ここで、本発明の1実施例による、前記センサ405を包帯と患者の皮膚の中またはそれらの間に位置付けることが可能である。図21を参照し上述したように、本発明の筋区画センサ405は滅菌材料で作ること若しくは滅菌材料で囲むことができるので、前記筋区画センサ405またはセンサ配列805は、手術中に患者の包帯2205と皮膚層1805との間に位置付けることができる。この方法により、医師は、前記包帯2205を外す若しくは前記筋区画センサ405の位置を調整する必要なく、関心筋区画905をモニタニングすることができる。
【０１４４】
筋区画センサ405および従来の圧力測定法を用いた事例のケーススタディ
事例I
2007年に、20フィートの高さからの落下により44歳の白人男性が脛骨近位端から膝までの単純閉鎖骨折を患った。初期治療として、負傷の日に安定のために行われた外固定が含まれた。手術中、それらの筋区画は硬かったが、圧縮可能であった。術後検査で、前記筋区画がさらに硬くなっていることがわかった。受動的伸張で軽度の痛みがあったが、患者には両下肢にびまん性の痛みがあった。Striker装置（ミシガン州Kalamazoo市Stryker Surgical社）を使い、従来の挿針法を用いて4つの筋区画内圧全てを測定した。後方および側方筋区画の圧力は50mmHG、浅後方および深後方筋区画の圧力は48mmHGであった。最低血圧は90mmHGであり、かん流圧は40mmHGであった。
【０１４５】
1つの筋区画センサ405を用いて組織酸素化（StO2）または酸素化レベルを評価した。4つの筋区画全てにおいて酸素化レベルは約80％であった。継続的モニタリングのために前記筋区画センサ405を側方および深後方筋区画に配置したところ、酸素化値はほぼ80％に維持された。酸素化レベルのパーセンテージの上昇は、かん流の増加およびオキシヘモグロビン濃度の上昇を示すものである。
【０１４６】
あらゆる臨床決定は、前記酸素化レベルではなく臨床症状および圧力測定に基づいて行われた。2時間経過後、筋区画圧力を再び測定した。前記前方および側方筋区画は50mmHGのままであった。前記浅後方および深後方筋区画の圧力は50mmHGに上昇した。前記患者の最低血圧は90mmHGのまま変わらず、40mmHGのかん流圧を維持していた。酸素化値は前記側方および深後方筋区画の両方でほぼ80％のままであった。夜通し、臨床症状を注意深くモニタリングした。
負傷を負ってから約24時間後、前記患者は顕著な症状を見せ始め、より多くの鎮痛剤を要求し始めた。筋区画内測定を繰り返した。前記前方および側方筋区画では51 mmHGに維持されていた。前記浅後方筋区画では61mmHg、深後方筋区画では63mmHgであった。しかし、最低血圧が74mmHgに下がったため、かん流圧は11mmHgに低下していた。前記圧力測定および臨床症状に基づき、前記患者は筋膜切開手術をうけたが、後日の検診で筋肉壊死または神経筋肉系後遺症の明らかな兆候は見られなかった。 
【０１４７】
モニタリング期間全体を通して、前記側方筋区画は約80％の酸素化レベルを維持した。前記深後方筋区画の酸素化レベルは80％代で始まり、2度目の筋区画圧力測定後約3時間で降下し始めた。筋膜切開の時点で、前記深後方筋区画の酸素化レベルは58％であった。 筋肉の酸素化が徐々に低下したことは、長い時間にかけてかん流圧が減ったことを意味する。
【０１４８】
この第1の事例は、前記筋区画センサ405を使用して、負傷した脚を連続的にモニタリングすることが可能であることを示唆している。当初、前記患者の筋区画内圧は高いレベルだったが、かん流圧は30mmHgより大きかった。続いて生じた臨床症状の悪化およびかん流圧の低下は、酸素化レベルの漸減に相関するものである。かん流障害は酸素化レベルの低下となって現れる。これらの結果は、豚のモデルで酸素化レベルとかん流圧の強い相関を示したGarrらの過去の研究と一致するものである。前記側方筋区画の酸素化レベルが高いまま維持された一方、前記深後方筋区画の値が低下したことから、この事例は、前記脚の筋区画間の差別化を行う筋区画センサ405の能力も実証している。
【０１４９】
事例II
また、2007年に、足場から落下したヒスパニック系の32歳の男性が単純閉鎖Schatzker VI 型脛骨プラトー骨折を患った。最初の評価で、前記患者の筋区画は硬かったが、筋区画症候群の臨床症状はなかった。能動および受動動作範囲で、有意な痛みは認められなかった。脚の硬化が懸念されたため、Stryker装置を用いて筋区画内圧を測定した。
【０１５０】
全筋区画で測定値は110mmHgを超えていた。患者の血圧は170/112mmHgであった。4筋区画筋膜切開を施す決定がなされた。連続モニタリングのために、前記患者の深後方筋区画および側方筋区画に前記筋区画センサ405が配置された。前記側方筋区画では、血腫による干渉のために一貫した測定値が得られなかった。前記深後方筋区画の最初の測定値の酸素化レベルは65％だった。前記深後方組織の酸素化レベルは、術前準備中の1時間のうちに、65％から55％に着実に低下した。
【０１５１】
挿管と同時に、前記酸素化レベルは55％から43％に急低下した。麻酔記録は、導入の時点で血圧も同時に171/120 mm Hg から 90/51 mm Hgに下がったことを示している。前記患者は無事に筋膜切開と外固定を受けることができた。組織検査の結果、筋肉壊死の明らかな兆候はなく、9ヵ月後の検診で後遺症の兆候はなかった。前記筋区画の酸素化レベルモニタリングは即座に反応し、負傷のある脚のかん流圧の低下をリアルタイムに示した。
【０１５２】
この第2の事例研究により、筋区画内かん流圧に対する前記筋区画センサ405の反応性が実証された。この患者は当初、全ての筋区画の圧力が110mmHg以上であったにもかかわらず、無症状だった。前記筋区画センサ405からの酸素化レベルによって、筋膜切開前1時間のかん流の漸減を検知することができた。麻酔導入前に、前記患者は最低血圧を高く維持することによって一部の組織酸素化を維持することができた。挿管中に麻酔を受けた後、前記患者の最低血圧は大幅に低下した。低血圧の誘導によって、前記のわずかなかん流勾配が完全になくなったので、前記筋区画の酸素化レベルは麻酔導入後30秒後以内に低下した。
【０１５３】
事例III
2007年に、62歳のアジア系男性が自動車衝突事故で脛骨中間軸閉鎖骨折を患った。事故現場でこの患者は無反応で低血圧の状態にあり、到着前に挿管された。評価時点で前記患者の血圧は90/55 mm Hgであり、低血圧だった。検査で、前記患者の負傷している脚は臨床的に緊縮な状態であった。
【０１５４】
4つの筋区画全ての酸素化レベルが測定された。その結果、酸素化レベルは前方および側方筋区画では約50％であったが、2つの後方筋区画では約80％だった。継続的モニタリングのために、前記筋区画センサ405を前記前方および浅後方筋区画に配置した。従来のStriker装置（挿針圧力測定法）を使って行った筋区画内圧の測定で、測定値は前方筋区画で50mmHg、側方筋区画で52ｍｍHgであった。前記浅筋区画では19 mmHg、深筋区画では20 mmHgの筋区画圧測定値が得られた。外傷チームが前記患者を安定させた後、前記患者の筋膜切開が行われた。7ヶ月後の検診で筋肉壊死の明らかな兆候も合併症もなかった。低血圧状態および挿管された状態の患者における筋肉の酸素化レベルにより、低かん流の筋区画と十分なかん流がある筋区画を差別化することができた。
【０１５５】
この第3の事例は、定着した、または実存する筋区画症候群の評価において前記筋区画センサ405が有用であることを実証している。前記筋区画センサ405は、検査時に挿管されており低血圧であったこの患者のように臨床検査中に反応することができない患者に関して有用な情報を提供することができるこれらの発見は、実験室環境で低血圧・低酸素の豚に酸素化レベルが敏感に反応することを実証したArbabiらによる発見と相関している。前記筋区画センサ405は、異なる筋区画およびそれら各々のかん流を区別することができる。臨床的には、この事例では脚全体が緊縮していたが、筋区画内圧はその前方および側方筋区画でのみ上昇していた。前記筋区画センサ405で測定される酸素化レベルは、前記前方および側方筋区画において値が低く、前記2つの後方筋区画では値が高く、かん流圧と比例していた。 
【０１５６】
3つの事例研究の結論
これら3つの事例は、筋区画センサ405が前記負傷のある脚のかん流圧に敏感に反応し、比例することを示唆している。これらの発見は、筋区画症候群の診断には絶対値でなくかん流圧が重要であることを説くこれまでの研究を裏付けている。前記筋区画センサは、筋区画間を区別することが可能なものであり、無反応、挿管された状態、および低血圧の患者に有用である。最後に、前記筋区画センサ404は、筋区画症候群の早期に反応する継続的、非侵襲的、およびリアルタイムのモニタリングシステムを提供する可能性がある。3つの全ての事例において、不可逆な組織傷害が生じる前に酸素化レベルの差異が示された。
【０１５７】
事例IV
右脚大腿を銃で撃たれた60歳の中東系男性である。当初、この患者に大腿の腫脹はあったが不快感はなかった。初期傷害から約12時間後、前記患者は痛みの増加を訴え始め、より多くの鎮痛剤を要求した。臨床検査で、前記大腿はさらに緊縮していた。骨折固定および場合によっては前記大腿の筋膜切開のために、前記患者はORに運ばれた。
【０１５８】
前記大腿の前方、後方、および内側（内転筋）筋区画にNIRSセンサが配置された。負傷のある側の値は、負傷のない側と同等またはそれ以下であった。前述したように、負傷のある組織は充血による値の増加を示すべきである。前記負傷のある側の前方、後方、および内側の値は、それぞれ54、53、および63であった。前記負傷のない側の前方、後方、および内側の値は、それぞれ51、55、および63であった。
【０１５９】
3つの全ての筋区画の筋区画内圧を測定した。前記前方、後方、および内転筋の筋区画内圧は、それぞれ44、59、および30であった。前記患者に麻酔導入し、前記患者の血圧が159/90から90/61に低下してから30秒以内に、前記患者のNIRS値は低下した。前記患者の血圧が低下し、かん流圧がなくなったすぐ後に、前記前方、後方、および内側筋区画を新たに測定して得られた値は、それぞれ29、40、および35であった。 
【０１６０】
研究： 血圧計モデルおよび本発明の感度および反応性
本発明の筋区画モニタリングシステム400の感度および反応性を決定する研究を行った。具体的には、この研究の目的は、カフを使い異なる圧力で大腿周囲を圧迫（筋区画症候群をシミュレート）し、その脚の増圧に対する本発明の反応を前方筋区画で評価することであった。
【０１６１】
本発明者の仮説は、本発明の筋区画モニタリングシステム400は筋区画症候群の圧力以下のレベルでは正常な酸素化を示すだろうというものであった。圧力が最低血圧と同等になってからは、毛管かん流圧がなくなるので、本発明のシステム400は有意な脱酸素を示すだろうと予測した。安定状態または底になるまで、継続的モニタリングを行う。
【０１６２】
材料および方法：
大腿カフ圧： 0 mmHg： ベースライン：
カフを10mmHG増圧し、10分間維持。
各10分間の終わりに血圧およびNIRS値を測定した。
酸素化レベル測定値の低下が得られるまで、この増分による増加を繰り返す。
そして、  
減圧後の反応、およびベースラインに戻るまでの時間を観察する。
【０１６３】
結果： 
圧力の変動に前記筋区画モニタリングシステム400が反応することが確認された。圧力が最低血圧に近づいた後、かん流低下との相関が発見された。本発明のシステム400は、静脈性鬱血により止血帯圧力が最高血圧を上回るまでは完全な血管障害を反映しない。これらの発見は、先に述べた研究と一致している。
【０１６４】
統計分析：
止血帯圧力が最低血圧（かん流圧がゼロ）と同等になってから、有意な差が観察されるようになる。筋区画症候群の止血帯モデルと共に説明した前記静脈性鬱血の現象は、カフ圧を最高血圧（流れなし）より上に上げるまではある程度の流れを維持する。静脈性鬱血とは、止血帯圧力が最低血圧より高く最高血圧より低いときに、心臓収縮期によって突然一気に圧力が増す間に脚に与えられる止血帯圧力を、より高い最高血圧が克服できるときに起こる現象である。
【０１６５】
ここで図23を参照し、この図は、本発明の筋区画モニタリングシステム400の感度および反応性を決定するために実施した当該研究の酸素化レベル（O2）に対するかん流圧を示すグラフ2300である。A点とB点間の部分は、前記研究中の全被験者について、止血帯圧力が最低血圧未満であるときの点の組み合わせを示す。このグラフが示すように、この集合はほぼ平坦であり、止血帯圧力の増加につれた低下は見られない。B点とC点間のB点後、止血帯圧力は最低血圧より高くなり、かん流圧はゼロ以下になる。このグラフのこの部分の間に、筋肉の酸素化は有意に低下する。図23のデータ点は、実際の筋区画モニタリング値を使用しており、上述したように、この値は皮膚色素に基づき変化する。したがって、酸素化の数値はより広範であり、データ点はより広く分布する。このグラフ2300を裏付ける生データを示す付録Bを参照のこと。
【０１６６】
ここで図24を参照し、この図は、本発明の筋区画モニタリングシステム400の感度および反応度を決定するために実施された研究の各被験者について、ベースラインからの酸素化レベル（O2）の変化に対するかん流圧をプロットしたグラフである。
【０１６７】
図24では、前記筋区画センサが提示した絶対値の代わりに、ベースラインからの変化を用いた。色素の影響は、ベースライン値からの変化を用いる場合は除去した。ベースラインは、止血帯を配置する前の値と定義される。データ点の広がりは、はるかに少ない。ここでも、A点とB点の間でB点に到達するまでは、組織の酸素化は非常に少しずつ徐々に低下する（高いかん流圧から低いかん流圧へ、または右から左に移動して）。かん流圧がいったんゼロ以下になると、ベースラインからの変化はずっと大きく、急速になる。両グラフとも、組織の酸素化がかん流圧に対して非常に敏感に反応すること、およびかん流圧が正から負に変化するときが臨界点であることを示している。上述したように、筋区画症候群の診断は、かん流圧(最低血圧から筋区画圧を引いたもの)に基づいて行われる。したがって、前記筋区画モニタリングシステム400は、不可逆な組織損傷が起こる前に、リアルタイムのかん流の変化を示す能力を有する。 このグラフ2300を裏付ける生データを示す付録Bを参照のこと。
【０１６８】
本研究は、前記筋区画センサ405による酸素化レベル測定値がかん流圧の減少（かん流圧＝最低血圧−カフ圧）に応じた減少もすることを裏付けている。本研究は、また、最低血圧より高く上昇するまでは酸素化測定値の有意な変化がないことを示している。図23および24が示すように、本研究の発見は、その他の流れ決定因子を用いたこれまでの研究と相関するものである（Xenon clearance; Clayton, 1977; Dahn, 1967; Heppenstall, 1986; Matava, 1994）。
【０１６９】
確立された急性筋区画症候群の研究
確立された急性筋区画症候群患者の臨床評価に基づき、筋区画症候群の診断を行った。その目的は、本発明の筋区画モニタリングシステム400が下肢の異なる筋区画における低かん流を検知する能力を評価することであった。この評価は、負傷していない脚に比べて高い圧力に対する本発明の感度を実証するために行われた。
【０１７０】
仮説： 
前記筋区画モニタリングシステム400が与える負傷部の値と非負傷部の値との間には有意な差がある。また、筋区画圧と、前記センサ405による酸素化レベル測定値との間には、反比例の関係がある。つまり、前記酸素化値はかん流圧に正比例する。
【０１７１】
材料および方法：
定着した筋区画症候群における各筋区画の酸素化レベルおよび圧力の測定値を得た。両脚の各筋区画について測定値を比較した。 
【０１７２】
未知のこと： 
厚い皮下脂肪は前記筋区画センサ405にどう影響するか。
後方筋区画について、どの値を得るか。
【０１７３】
初期の結果：
本発明者の研究によって、筋区画症候群がない骨折の充血（酸素化レベルの上昇）が示された(表3および4)。筋区画症候群の初期には、前記酸素化レベル値は両方の脚で同等である。前記筋区画症候群が進み、かん流圧が低下する若しくはなくなると、負傷のある脚の酸素化値は負傷した脚よりも低くなる。血腫の酸素化レベルの入手は、難しい場合がある。したがって、両脚の酸素化値が同等になれば、筋区画症候群を懸念すべきであり、筋膜切開を考慮すべきである。負傷した脚のレベルが負傷していない脚のレベルより下になったら、筋膜切開を行うべきである。
【０１７４】
酸素化レベルは、圧力変化に応じたかん流の変化に非常によく反応する。筋区画センサ405は2つの複数の筋区画を区別することができる。酸素化レベルは挿管された状態の患者に利用可能であり、また正確に作用する。酸素化レベルは長時間にも非常に短い時間にも反応し、かつ筋区画内圧の急速な変化にも反応する。
【０１７５】
酸素化レベルおよび充血は、負傷または外科手術後の少なくとも2〜3日間持続する。手術を受けた脚の術後の値も高く、〜60〜72（9〜12の標準偏差）であり、平均的な差は15〜17％である。前記筋区画センサ405は、非侵襲的ツールとして働く。酸素化レベルは、長時間にわたりセンサ405で測定することができる。筋区画センサ405は、かん流のゆっくりとした変化にも、突然起きる変化にも反応する。前記センサ405は、異なる筋区画を区別することができる。
【０１７６】
【表２】
0005425643.tif 000003
【０１７７】
4つの筋区画のうち3つにおいて、p値は統計的に有意であった(p値<0.05)。0.05未満でなかった筋区画は前方筋区画であり、そのp値は0.07であり非常に0.05に近いものであった。以下に説明するように、正常な状況はその逆になるべきである。負傷のある側は負傷のない側に比べて有意に高くなるべきあり、かつ、そうなることが示されている。前記p値とは、これらの結果が偶然のみによるものである可能性と言える。通常、統計的に有意な結果と見なされるのは、比較すると5％未満若しくはp値が＜0.05である。これは、これらの結果が偶然のみによるものであり2つの群の間に差がない可能性が5％あることを意味する。このデータを裏付ける生データを示す付録Aを参照のこと。
【０１７８】
本発明の筋区画モニタリングシステム400による骨折性充血の研究
本発明の筋区画モニタリングシステム400を用いて、骨折性充血の研究を行った。本研究の目的は、下肢に骨折があり筋区画症候群のない患者について調べることであった。
【０１７９】
仮説： 
負傷のある足は負傷に対する充血反応を示し、血流の増加によって酸素化値も増加する。
材料および方法：
負傷のない脚を負傷のある脚と比較し、負傷時に統計的かつ再現可能な増加があったかどうかを見る。このデータは、正常な骨折の反応と筋区画症候群の反応との比較を説明するために重要である。
結果：
患者は、負傷のない脚に比べ負傷のある脚で約15点高かった。 測定は負傷後約16時間後に行われた（幅2.52）。
【０１８０】
【表３】
0005425643.tif 000004
統計分析で、対にした学生にt検定を用いてp値を計算した。
【０１８１】
血管の負傷または筋区画症候群がない正常な下肢骨折の状態では、負傷のある脚とない脚の比較は、前記負傷のある脚が平均14〜17点高くなる有意な差があるべきであることを示している。この結果は、負傷に伴う充血の場合と一致している。この影響は、これらの結果に見られるように、負傷および手術後48時間以上持続する長期的影響である。前記p値とは、これらの結果が偶然のみによるものである可能性と言える。4つの全ての筋区画で、これら2つの群（負傷ありおよび負傷なし）の間の平均値の差（14〜17）が結果として得られる可能性は0.01%未満すなわち10,000分の1未満であった。すなわち、これらの結果が偶然によってのみ生じる可能性は非常に低いということである。通常、統計的に有意な結果と見なされるのは比較におけるp値が5％未満すなわち＜0.05である。このデータを裏付ける生データを示す付録Aを参照のこと。
【０１８２】
【表４】
0005425643.tif 000005
【０１８３】
前記p値とは、これらの結果が偶然のみによるものである可能性と言える。4つの全ての筋区画で、これら2つの群（負傷ありおよび負傷なし）の間の平均値の差（15〜17）が結果として得られる可能性は0.01%未満すなわち10,000分の1未満であった。すなわち、これらの結果が偶然によってのみ生じる可能性は非常に低いということである。通常、統計的に有意な結果と見なされるのは比較におけるp値が5％未満すなわち＜0.05である。このデータを裏付ける生データを示す付録Aを参照のこと。
【０１８４】
【表５】
0005425643.tif 000006
【０１８５】
右脚と左脚の間に差はなかった。
これらの結果は、2つの理由により重要である。第1に、それら2本の脚間の差が非常に小さいことである（平均して1または2点）。したがって、脚と脚との間に有意な差を示すその他の結果を、正常な差異として説明することはできない。負傷のない患者の両脚の酸素化値は通常、非常に近い（差は1〜5点の範囲）。第2に、負傷のない被験者の正常な酸素化値は50台後半であった。この値の変化は、上述の皮膚の色素に基づいていた。このデータを裏付ける生データを示す付録Aを参照のこと。
【０１８６】
筋区画の酸素化レベルをモニタリングする例示的方法
ここで図25を参照すると、この図は、本発明の1実施例にしたがい、筋区画の酸素化レベルをモニタリングするための例示的方法2500を図示する論理工程系統図である。前記論理行程系統図を参照して説明する本発明の筋区画モニタリングシステム400のプロセスおよび動作は、プロセッサによる信号操作と、1若しくはそれ以上のメモリ格納装置に格納されるデータ構造内のこれらの信号のメンテナンスとを含むことができる。この説明の目的において、プロセスとは一般に、望ましい結果を導くためにコンピュータが実行する工程の順序と理解される。
【０１８７】
これらの工程は、通常、物理的な量の物理的な操作を必要とする。必ずではないが、通常、これらの量は、格納、転送、組み合わせ、比較、またはそれ以外の操作が可能な電気、磁気、または光学信号の形を取る。当業者は通常、ビット、バイト、単語、情報、要素、信号、文字および符号、数字、点、データ、入力、物体、画像、ファイルなどとしてこれらの信号を表す。しかし、覚えておくべきであるのは、これらおよび類似の用語にはコンピュータ動作のための適切な物理的な量が伴うことであって、これらの用語は、前記コンピュータの動作の範囲および間に存在する物理的な量に適用される慣習的ラベルにすぎないということである。
【０１８８】
また、多くの場合、前記コンピュータの中での前記操作は表組み、作成、追加、計算、比較、移動、受信、決定、コンフィギュレーション、識別、投入、ローディング、実行、格納などのような用語で表され、多くの場合、これらの用語は人であるオペレータによって実行される手動作業を伴うものであると理解すべきである。本書に記述した前記作業は、前記コンピュータを使う人であるオペレータまたは使用者によって提供される様々な入力によって実行される機械作業である場合がある。
【０１８９】
さらに、本書に記述したプログラム、プロセス、方法などが特定のコンピュータまたは器具に関連または限定されないことを理解すべきである。むしろ、様々なタイプの汎用機を本書の開示にしたがい以下のプロセスと共に使用することができる。
【０１９０】
本発明は、本書前記工程図に記述した機能の具体化であるコンピュータプログラムまたはハードウェアまたはそれらの組み合わせを有することができる。しかし、コンピュータプログラムまたはハードウェア設計として本発明を実施する多くの異なる方法があり得ることは明確であり、本発明を任意のコンピュータプログラム・インストラクション一式に限定されるものとして解釈すべきではない。
【０１９１】
さらに、技能のあるプログラマであれば、前記工程図および付随する説明に基づき、そのようなコンピュータプログラムを書くこと若しくは適切なハードウェア回路を特定することによって、たとえばアプリケーションテキストとして、本発明を容易に実施することができるであろう。 したがって、特定の一式のプログラムコード・インストラクションまたは詳細なハードウェア装置の開示は、本発明の作成および使用の方法を十分に理解するために必要なものと見なされない。 本発明が主張するコンピュータ実装プロセスの機能について、以下により詳細に説明する。
【０１９２】
さらに、説明したように本発明が機能するためには、前記論理工程系統図に記述したプロセスまたはプロセス工程の特定の工程は、当然、その他のプロセスまたはプロセス工程の前に置かれなくてはならない。しかし、本発明は、記述された工程の順序が本発明の機能性を変えない限り、前記工程の順序に限定されない。すなわち、いくつかの工程は、本発明の範囲および意図から逸脱しない範囲で、他の工程の前に、または後に、またはそれらと平行して実行され得るものであると理解される。
【０１９３】
ここで図25を参照し、工程2501は、本発明の1実施例にしたがい、筋区画の酸素化レベルをモニタリングするプロセス2500の最初の工程である。工程2501で、図21と共に上述したように滅菌材料で筋区画センサ405を製造することができる。あるいは、筋区画センサ405を滅菌材料でコーティングすることにより、前記センサを外科手術環境で使用できるようにする、および/または傷に隣接して配置できるようにする。
【０１９４】
工程2503で、中央走査深さマーカ415を筋区画センサ405に提供することができる。工程2506で、整合機構410も前記筋区画センサ405に提供することができ、これにより、医師は関心筋区画の縦軸に沿ってセンサ405を方向づけることができるようになる。
【０１９５】
工程2509で、拡張装置535を、図5Aが図示するように、2若しくはそれ以上の筋区画センサ405の群の間に提供することができる。工程2512で、プロセッサおよび表示装置420は、本発明のシステム400によってモニタリングされる筋区画のタイプに関する入力を使用者から得ることができる。
【０１９６】
工程2515で、工程2512のインプットに対する反応として、前記表示装置420は、図14Dが図示するように、選択された関心筋区画の場所を表示することができる。前記表示装置420は、前記関心筋区画の縦軸450も表示することができる。次に、工程2518で、前記表示装置420は、図14Dが図示するように、前記関心筋区画の縦軸沿いの前記筋区画センサ405の理想的または最適な位置を表示することができる。
【０１９７】
工程2521で、工程2515〜2518からの情報を用い、前記医師は前記筋区画の縦軸に対して前記整合機構410を方向づけ、かつ前記中央走査深さマーカ415を使用することによって、患者への前記筋区画センサの正しい位置づけを特定することができる。
【０１９８】
工程2527で、前記筋区画センサ405を前記患者に配置することができる。工程2530で、前記筋区画センサは、図18Cが図示するように皮膚センサ1820を用いるか図17が図示するように浅センサ405を用いて、前記患者の皮膚の皮膚色素値を得ることができる。工程2533で、前記プロセッサ420Aは、工程2530で得た前記皮膚色素値に基づき酸素化オフセット値を決定することができる。
【０１９９】
次に、工程2536で、工程2533で得た前記オフセット値を酸素化レベルモニタリングの間に用いることができる。工程2539で、図4および19が図示するように、患者の血圧をプローブ440および血圧モニタでモニタリングすることができる。工程2542で、前記システム400は、1若しくはそれ以上の関心筋区画の酸素化レベルを経時的にモニタリングすることができる。工程2545で、前記システム400は、図15Bが図示するように、傷害または外傷に隣接する筋区画をモニタリングする間に健康な筋区画の酸素化レベルもモニタリングすることによってベースラインを得ることができる。
【０２００】
工程2547で、図10、14C、15B〜C、16、および20が図示するように、前記表示装置420に関心筋区画の酸素化レベルを表示することができる。工程2550で、図20が図示するように、前記患者の血圧も前記表示装置に表示することができる。工程2553で、前記表示装置420およびそのプロセッサは、図20が図示するように、血圧値と酸素化レベルの関係をモニタリングすることができる。
【０２０１】
工程2556で、前記表示装置420は、図20が図示するように、酸素化レベルが既定値未満に下がったとき若しくは前記レベルの有意な変化が検知されたときに、音声または視覚メッセージ(または両方)の形式でアラームを発することができる。工程2559で、前記表示装置は、図20を参照して説明したように、酸素化レベルと血圧の両方が同時に下がったとき若しくはそれらの一方が既定しきい値未満に下がったときに、音声または視覚メッセージ(または両方)の形式でアラームを発することができる。
【０２０２】
工程2562で、前記表示装置420およびそのプロセッサは、酸素化レベルおよび血圧値の両方が下がった場合に、それらのデータを収集する頻度を増すことができる。ここで、この例示的プロセスは終了する。
【０２０３】
代替実施例：
本発明の筋区画モニタリングシステム400は、遊離皮弁および組織移植のモニタリングにも使用することができる。現在は、皮膚の色および毛細血管再充満を用いて組織片の生存能力が評価されている。この方法では、検査の繰り返しおよび主観的基準が要求される。この従来の方法では、皮膚を露出したままにするか若しくは包帯を外すことが要求されるため、非常に手間がかかる場合がある。この従来の方法の解決策として、センサ405を滅菌することができ、それで経時的に平均酸素化レベルを記録することができる。前記センサ405は、前記組織片（遊離皮または移植皮）に配置することができる。
【０２０４】
前記筋区画センサ405は、移植された組織の酸素化を血管開存性のためにモニタリングするためにも使用することができる。具体的には、手または任意の上肢の外科手術で前記筋区画センサを用い、手指、手、および腕の血行再建の進捗を酸素化レベル測定値に基づきモニタリングすることができる。血行再建が行われた後にその負傷した体肢に前記センサ405を適用し、血行再建を連続モニタリングすることができる。前記負傷した体肢の再建が為された後、閉鎖の前に、相対する負傷のないまたは健康な体肢のベースラインを作成することができるので、その再建を監視しながらベースライン値を得ることができる。この用途でのセンサ405にも滅菌が必要であり、この用途のセンサは少なくとも0.5センチメートルの深さの走査が可能である。 
【０２０５】
前述の内容はあくまで本発明の実施形態の例示のみに関するものであり、以下の請求項が定める本発明の範囲および意図から逸脱しない限り、数々の変更をそれらに行うことが可能であると理解すべきである。
【図１】
0005425643.tif 000007
【図４】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図７】
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【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
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【図８Ｃ】
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【図９Ａ】
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【図９Ｂ】
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【図９Ｃ】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３Ａ】
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【図１３Ｂ】
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【図１４Ａ】
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【図１４Ｂ】
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【図１４Ｃ】
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【図１４Ｄ】
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【図１５Ａ】
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【図１５Ｂ】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８Ａ】
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【図１８Ｂ】
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【図１８Ｃ】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２】
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【図３】
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