(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者の頭蓋穿孔インプラント誘導手術の仮想計画のためのユニット（１９２２）と、前記仮想計画に基づいてデータを生成するためのユニット（１９２３）とを含むシステム（１９００）により、被術者における頭蓋誘導手術を仮想的に計画するコンピュータ実現方法であって、
前記システムが、前記被術者の骨構造に対して規定の固定関係を有する基準構造物から得た入力データに基づいて第１データセットを生成し（１００）、
前記システムが、前記基準構造物に対して規定の関係を有する、外科用テンプレートのためのマスタ構造物から得た入力データに基づいて第２データセットを生成し（１１０）、
前記システムが、前記マスタ構造物に対する前記基準構造物の前記関係が維持され、それによって前記外科用テンプレートの作製のための第３データセットがもたらされるように、前記第１データセットを前記第２データセットにマッチングする（１２０）こと
を含み、前記基準構造物は、それらの位置を識別するために所定の密度および／または形状を有する、暫間定着インプラント、定着ピン、または既存のインプラントである、方法。
【請求項２】
前記マスタ構造物は、ラジオグラフィックガイド、歯科印象、被術者の実際の解剖学的状態の部分である、請求項１に記載の方法。
【請求項３】
前記第２データセットは、マスタ構造物の表面モデルを含む、請求項１または２に記載の方法。
【請求項４】
前記基準構造物は、暫間定着インプラントまたは被術者の口腔内の既存の歯科インプラントを含む人工基準構造物であり、前記マスタ構造物は、放射線不透過性基準マーカを含むラジオグラフィックガイド、放射線不透過性構造を含むラジオグラフィックガイド、放射線不透過性材料を含むラジオグラフィックガイド、および仮想的に計画された外科処置の部位における前記被術者の既存の解剖学的構造の表面の少なくとも１つである、請求項１に記載の方法。
【請求項５】
前記基準構造物の空間における位置をそれらの所定の形状または密度の少なくとも１部分に基づいて識別することを含み、前記第１データセットは前記空間における位置を含む、請求項１〜４のいずれかに記載の方法。
【請求項６】
前記所定の形状はその長手方向に非対称な形状である、請求項５に記載の方法。
【請求項７】
前記第１データセットの生成は、前記基準構造物の構造およびライブラリからのコンポーネントに基づいた表面マッチングを含む、請求項１〜６のいずれかに記載の方法。
【請求項８】
前記第１データセットの生成は、第１データセットから前記基準構造物の形状を抽出し、その形状を所定の仮想コンポーネントのライブラリの要素と比較し、同様の形状の一致により、一致した基準構造物の空間における位置を得ることを含む、請求項１〜６のいずれかに記載の方法。
【請求項９】
前記マッチングは第１および第２データセットを共通座標系に配置することを含む、請求項１〜８のいずれかに記載の方法。
【請求項１０】
頭蓋穿孔インプラント誘導手術を仮想的に計画するための請求項１〜９のいずれかに記載の方法を含む、実際の外科用テンプレートを作製する方法であって、前記仮想計画に基づいて前記実際の外科用テンプレートの作製のためのデータセットを提供し、
前記実際の外科用テンプレートが、前記仮想的に計画された頭蓋穿孔インプラント誘導手術に対応する実際の頭蓋穿孔インプラント誘導手術で使用されるように工夫されるように、前記作製のためのデータセットに基づいて実際の外科用テンプレートを作製すること
を含む方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は一般的に、歯科医療を含む頭蓋外科の分野に関する。さらに詳しくは、本発明は、頭蓋外科処置の仮想計画および前記仮想計画に基づきコンポーネントのための作製データを提供することを含め、前記頭蓋外科処置中に患者に関連してコンポーネントを再位置決めするための方法およびシステムに関する。本発明はまた、コンポーネント、前記コンポーネントのための製造工程、および再位置決めを容易化するコンピュータプログラムにも関する。
【背景技術】
【０００２】
無歯顎者における骨吸収は、歯科修復処置の多くの点で課題をもたらす。例えばドリルおよびインプラント誘導手術中に、外科用テンプレートは粘膜上に直接配置される。しかし無歯顎者では、外科用テンプレートの規定された安定した位置は、例えば歯槽堤の骨吸収のため、得られないかもしれない。さらに、対象者における外科用テンプレートの明瞭な位置決めをもたらす明白な解剖学的構造が口腔に存在しないかもしれない。他の頭蓋部位で、例えば義耳、義鼻、または義眼を含むような顔面再建を計画するときに、同じ問題が発生するかもしれない。
【０００３】
したがって、外科用テンプレートが被術者に固定されるときに、外科用テンプレートの位置は、例えば、ラジオグラフィックガイドのような、データ取得中に被術者の解剖学的構造に対して規定された位置を有する構造の位置に関連する入力データに基づいて仮想計画で予め定められた望ましい位置とは大きく異なるかもしれない。したがって、仮想計画のデータに基づいて製造された実際の外科用テンプレートの位置決めは難しい。これは本質的に、被術者におけるインプラントの望ましくない位置決め、したがって歯科修復処置のような外科的修復処置の望ましくない結果を導くかもしれない。
【０００４】
米国特許２００７０７７５３５に、この問題に対処する方法が開示されている。開示された方法は、定位置を有する位置決めねじの使用に依存するモデルベース歯科修復法である。開示された方法は、位置決めねじが例えば穿孔テンプレートの確実な位置決めをもたらすように意図された一時的支柱として働く、純粋に機械的な方法である。穿孔テンプレートの従来の石膏模型に基づく作製が開示されており、そこでは、位置決めねじの位置および患者の顎の実際の構造の印象が採得されるように、位置決めねじが舌−口腔または口蓋領域（すなわち舌の方向を向いた下顎または上顎の口腔領域）内に、かつ／または歯槽突起（歯槽を含む骨の肥厚堤）内に螺着される。続いて、対応する位置決めねじが印象に設置され、最後に印象に対しさらなる歯科技工作業が実行される。すなわち設置されるインプラント用の穿孔テンプレートの製造である。こうして手作業で作成された穿孔テンプレートは、こうして再位置決め補助具として働く位置決めねじ上にそれを弾装することによって、患者の口腔内に配置される。
【０００５】
しかし、米国特許２００７０７７５３５に開示された方法は純粋にモデルベースであり、多くの欠点を有する。
【０００６】
例えば、外科用テンプレートは従来のモデルベース方式で作製され、それによって従来から知られているように誤差源を免れず、例えば印象材の各々の収縮およびその後の外科用テンプレート模型用の鋳造材料の収縮、ならびに最後に模型における外科用テンプレートの材料の収縮は誤差の連鎖の誘因であり、それによって各工程段階で精度が喪失される。この精度の欠如は、一部の医療処置には容認されないかもしれない。
【０００７】
したがって、米国特許２００７０７７５３５に開示された方法は、特に頬骨インプラントの植設のような重大な用途の場合、充分には働かないかもしれない。
【０００８】
さらに、米国特許２００７０７７５３５に開示された方法に係る、歯科修復処置で使用される外科用テンプレートの大量特注生産は実現可能ではない。１つ１つの外科用テンプレートが、物理的模型およびモデルに対する膨大な量の手作業による適応を必要とする。
【０００９】
したがって、例えば骨吸収に悩まされる少なくとも部分的な無歯顎者における歯科処置のような、頭蓋外科処置に関連するコンポーネントの正確な再位置決めを容易化または達成するための改善された方法およびシステムは有利であろう。
【発明の概要】
【００１０】
したがって、本発明の実施形態は、添付する特許請求の範囲に記載の方法、システム、およびコンピュータプログラムを単独でまたは任意の組合せにより提供することによって、上記のような１つ以上の技術上の欠点、不利点、または問題点を好ましくは軽減、緩和、または解消しようとするものである。
【００１１】
本発明の第１態様では、方法を提供する。該方法は、被術者における頭蓋穿孔インプラント誘導手術を仮想的に計画するコンピュータ実現方法である。該方法は、前記被術者の骨構造に対して規定の固定関係を有する基準構造物から得た入力データに基づいて第１データセットを生成し、前記基準構造物に対して規定の関係を有する、外科用テンプレートのためのマスタ構造物から得た入力データに基づいて第２データセットを生成し、前記マスタ構造物に対する前記基準構造物の前記関係が維持され、それによって前記外科用テンプレートの作製のための第３データセットがもたらされるように、前記第１データセットを前記第２データセットに関連付けることを含む。
【００１２】
本発明の第２態様では、頭蓋穿孔インプラント誘導手術を仮想的に計画するための本発明の第１態様の方法を含む、実際の外科用テンプレートを作製する方法であって、前記仮想計画に基づいて実際の前記外科用テンプレートを作製するためのデータセットを提供し、前記実際の外科用テンプレートが、前記仮想的に計画された頭蓋穿孔インプラント誘導手術に対応する実際の頭蓋穿孔インプラント誘導手術で使用されるように工夫されるように、前記作製のためのデータセットから実際の外科用テンプレートを作製することを含む方法を提供する。
【００１３】
本発明の第３態様では、システムを提供する。該システムは、患者の頭蓋穿孔インプラント誘導手術の仮想計画をコンピュータで実現するように工夫され、該システムは本発明の第１態様に係る方法を実現するために工夫されている。該システムは、患者の頭蓋穿孔インプラント誘導手術を仮想的に計画するためのユニットと、前記仮想計画に基づいてデータを生成するためのユニットとを含み、前記仮想計画に基づいてデータを生成するための前記ユニットは、前記被術者の骨構造に対して規定の固定関係を有する基準構造物から得た入力データに基づいて第１データセットを生成するためのユニットと、前記基準構造物に対して規定の関係を有する、外科用テンプレートのためのマスタ構造物から得た入力データに基づいて第２データセットを生成するためのユニットと、前記マスタ構造物に対する前記基準構造物の前記関係が維持され、それによって前記外科用テンプレートの作製のための第３データセットがもたらされるように、前記第１データセットを前記第２データセットに関連付けるためのユニットとを含み、前記第３データセットは、その後に前記頭蓋穿孔インプラント誘導手術のための実際の外科用テンプレートの作製で使用されるように、かつ／または前記頭蓋穿孔インプラント誘導手術を容易化するように構成された装置を制御するために使用されるように構成される。
【００１４】
本発明の第４態様では、コンピュータによって処理するためのコンピュータプログラムを提供する。該コンピュータプログラムは、前記被術者の骨構造に対して規定の固定関係を有する基準構造物から得た入力データに基づいて第１データセットを生成するための第１コードセグメントと、前記基準構造物に対して規定の関係を有する、外科用テンプレートのためのマスタ構造物から得た入力データに基づいて第２データセットを生成するための第２コードセグメントと、前記マスタ構造物に対する前記基準構造物の前記関係が維持され、それによって前記外科用テンプレートの作製のための第３データセットがもたらされるように、前記第１データセットを前記第２データセットに関連付けるための第３コードセグメントとを含む、患者の頭蓋穿孔インプラント誘導手術を仮想的に計画するためにコンピュータによって処理するためのコンピュータプログラムであり、前記第３データセットは、その後に前記頭蓋穿孔インプラント誘導手術のための実際の外科用テンプレートの作製で使用されるように、かつ／または前記頭蓋穿孔インプラント誘導手術を容易化するように構成された装置を制御するために使用されるように構成される。
【００１５】
該コンピュータプログラムはコンピュータ可読媒体に実装することができる。本発明の第４態様のコンピュータプログラムは、本発明の第１態様に係る方法の実行を可能にするように工夫することができる。
【００１６】
本発明のさらなる実施形態が従属クレームで定義されており、そこでは、本発明の第２およびそれ以降の態様に関する特徴は、必要な変更が加えられて、第１の態様に関する特徴と同様である。
【００１７】
本発明の一部の実施形態は、データ取得中にラジオグラフィックガイドが位置決めされたのと同じ位置に外科用テンプレートを高精度で再位置決めする。
【００１８】
本発明の一部の実施形態はまた、正確であり無作為ではない仮想手術計画を策定する。
【００１９】
一部の実施形態は、外科用テンプレートを固定保持し、その緩み、移動、または動きを効率的に防止する。これは、頬骨インプラントの植設のような重大な用途に特に有利であるかもしれない。
【００２０】
一部の実施形態は、完全な無歯顎患者における外科用テンプレートの正確かつ確実な再位置決めを提供する。
【００２１】
一部の実施形態は、実質的な無歯顎患者における外科用テンプレートの正確かつ確実な再位置決めを提供する。
【００２２】
一部の実施形態は、固定された解剖学的基準点を欠く患者における外科用テンプレートの正確かつ確実な再位置決めを提供する。
【００２３】
一部の実施形態は、外科用テンプレートの確実な再位置決めをもたらす、構造物を挿入可能な基準ねじ穴溝を提供する。
【００２４】
一部の実施形態は、固定式または取外し可能な人工的基準要素の使用と組み合わせて解剖学的に固定された基準点に基づく仮想計画を策定することによって、解剖学的に正確に位置決めされた歯科修復を達成する。
【００２５】
本明細書で使用する場合の用語「含む／含んでいる」は、記載した特徴、整数、ステップ、またはコンポーネントの存在を明記するものと解釈されるものであって、１つまたはそれ以上の他の特徴、整数、ステップ、コンポーネント、またはそれらの群の存在または追加を排除するものではないことを強調しておきたい。
【図面の簡単な説明】
【００２６】
本発明の実施形態が可能なこれらのおよび他の態様、特徴、および利点は、添付の図面を参照する本発明の実施形態の以下の説明から明らかになるであろう。
【００２７】
【図１】図１は、本発明の方法の実施形態を示すフローチャートである。
【００２８】
【図２】図２は、ラジオグラフィックガイドの斜視図である。
【００２９】
【図３】図３は、ラジオグラフィックガイド、バイトインデックス、および暫間インプラントを備えた被術者の頭蓋領域の略図である。
【００３０】
【図４Ａ−４Ｄ】図４Ａは、定着ピンの側面図である。図４Ｂは、定着ねじの側面図である。図４Ｃは、暫間定着インプラントの側面図である。図４Ｄは、２部品型定着ねじの側面図である。
【００３１】
【図５】図５は、暫間定着インプラントを用いて仮想計画時に共通頭蓋座標系で２つの３Ｄデータファイルを関連付ける事例の略図である。
【００３２】
【図６】図６は、暫間定着インプラント位置を用いて仮想計画時に外科用テンプレート定着スリーブを位置決めする事例の略図である。
【００３３】
【図７】図７は、前記仮想計画から提供されたデータから前記外科用テンプレートを設計および作製する事例の略図である。
【００３４】
【図８Ａ−８Ｃ】図８Ａは、暫間定着インプラントの取外しの略図である。図８Ｂは、被術者の上顎のねじ穴溝の略図である。図８Ｃは、被術者の口腔内に装着された外科用テンプレートおよび外科用インデックスの略図である。
【００３５】
【図９Ａ−９Ｃ】図９Ａは、外科用テンプレートの立面斜視図である。図９Ｂは、３つの定着ねじを持つ外科用テンプレートの立面斜視図である。図９Ｃは、１つの定着ねじおよび２つの定着ピンを持つ外科用テンプレートの立面斜視図である。
【００３６】
【図１０】図１０は、別のラジオグラフィックガイドの斜視図である。
【００３７】
【図１１】図１１は、ラジオグラフィックガイド、バイトインデックス、および定着ねじが設けられた被術者の頭蓋領域の略図である。
【００３８】
【図１２】図１２は、定着ねじを用いて仮想計画において共通頭蓋座標系で２つの３Ｄデータファイルを関連付ける事例の略図である。
【００３９】
【図１３】図１３は、定着ねじを用いて仮想計画において外科用テンプレート定着スリーブを位置決めする事例の略図である。
【００４０】
【図１４】図１４は、頭蓋穿孔インプラント誘導手術を仮想的に計画するためのシステムの略図である。
【００４１】
【図１５】図１５は、コンピュータ可読媒体に格納された、頭蓋穿孔インプラント誘導手術を仮想的に計画するためのコンピュータプログラムの略図である。
【発明を実施するための形態】
【００４２】
本発明の実施態様は添付の図面を参照しながら説明されるであろう。しかしながら、本発明は、多くの異なる形態で実施されることができ、本明細書中に記載される実施形態に限定されると解釈されるべきではない。むしろ、これらの実施形態は、本開示が充分かつ完全であり、当業者に本発明の範囲を充分に伝達できるように提供される。添付の図面において例示される実施形態の詳細な説明において使用される用語は、本発明を制限することを意図していない。図面において、類似の数字は類似の要素を示す。
【００４３】
以下の記述は、歯科インプラントに適用可能な本発明の実施形態に集中している。しかし、本発明はこの用途のみに限定されず、例えば顎顔面インプラント、または義耳、義鼻、もしくは義眼のようなインプラント定着頭蓋または顔面プロテーゼを含め、被術者における他の多くの頭蓋穿孔インプラントに適用することができることは理解されるであろう。
【００４４】
以下で、ドリルおよびインプラント誘導手術、自己穿孔インプラント等を仮想計画することを含む、被術者における頭蓋穿孔インプラント誘導手術を仮想計画する方法の実施形態をさらに詳しく説明する。
【００４５】
図１に示す方法１は、被術者の骨構造に対して規定の固定関係を有する基準構造物から得た第１入力データに基づいて第１データセットを生成するステップ１００を含む。
【００４６】
第１データセットの基になる第１入力データは、種々の方法で、かつ種々のデータ生成源から、例えばＣＴスキャン、ＭＲスキャン、超音波撮像、光学撮像、表面スキャン、タッチ・プローブ・スキャン、３Ｄ写真撮影、口腔内スキャナ等から得ることができる。
【００４７】
基準構造物は、例えば上述したデータ生成源を用いたデータ取得によって入力データが得られるように工夫することができる。一部の実施形態では、基準構造物は、患者の頭蓋骨構造に対する規定の固定関係をもたらすように工夫され、かつ（第１）組の入力データを提供するように構成された製造構造物とすることができる。基準構造物は、頭蓋骨構造の骨組織に定着するように工夫され、かつ骨組織に対して固定関係に外科用テンプレートの定着を容易化するように工夫された定着要素とすることができる。基準構造物は例えば暫間定着インプラント、定着ピン、既存のインプラント等とすることができる。
【００４８】
基準構造物は一部の実施形態では、骨組織に一時的に固定されることができる。
【００４９】
例えば暫間定着インプラントは患者の骨組織内に挿入され、そのデータの登録中、そこに残される。それはまたその後の期間中にもその位置に残され、例えば外科処置の仮想計画策定のため、および実際の外科用テンプレートの作製のために使用される。最初に、実際の外科処置中に、外科用テンプレートのガイドスリーブによって案内され、したがって外科用テンプレートを所定の位置に正確に係止する定着ねじの挿入用の基準ねじ穴溝を残して、暫間定着インプラントは骨組織から取り外すことができる。
【００５０】
暫間固定基準構造物の別の例として、データの登録中にラジオグラフィックガイドのようなマスタ構造物を頭蓋部分に固定するように工夫された定着ねじがある。次いで定着ねじは取り外され、ラジオグラフィックガイドのようなマスタ構造物が取り外され、頭蓋骨構造にねじ穴だけが残る。定着ねじによって残されたねじ穴は次いで、そこに挿入される暫間定着インプラントで充填され、前段落で説明した通り、実際の外科処置まで所定の位置に残される。したがって一部の実施形態では、構造物のその後の取外しが容易化されるように、定着ねじまたは暫間定着インプラントは、周囲の骨組織とのオッセオインテグレーションを回避するように工夫することが有利であるかもしれない。
【００５１】
基準構造物は、一部の実施形態では、以前に患者の骨組織に植設された歯科インプラントのような既存の定着インプラントの場合のように、骨組織に永久固定されることができる。
【００５２】
加えて、複数の同一、同様、または任意に異なる基準構造物が患者内に存在し、第１データセットのための入力データを提供するために使用されることができる。
【００５３】
基準構造物は、それらの位置、方向、および／または向きを識別するために所定の密度および／または形状を有することができる。
【００５４】
図４Ａ、４Ｂ、および４Ｃに示すような一部の実施形態では、基準構造物は、骨組織に対して固定関係に外科用テンプレートを定着させるように工夫された定着ねじ５、７とすることができ、前記定着ねじ５、７は尖端５７、７７と、骨組織に暫間定着するためのねじ定着部５５、７５と、外科用テンプレートのガイドスリーブ内に摺動挿入するためのスリーブ部５３、７３と、前記ガイドスリーブのトップショルダと嵌合して協働する停止ショルダ５１、７１と、ヘッド部５０、７０とを含むことができる。
【００５５】
基準構造物は、前記ヘッド部７０と、停止ショルダ７１と、スリーブ部７３とを含む近端部品７ａ、および前記ねじ定着部７５と尖端７３とを含む遠端部品７ｂ、ならびに近端部品７ａおよび遠端部品７ｂを相互に係脱自在に係止するための接続インタフェースを含む２部品定着ねじ７（図４Ｃ）とすることができる。近端部品７ａは、歯科インプラントの対応する接続インタフェースと係脱自在に係合するように適応された接続インタフェースを含むことができる。
【００５６】
基準構造物は、尖端６７と、骨組織に暫間定着するためのねじ定着部６５と、暫間定着インプラント６の長手軸に対して固定関係に配置された遷移部６３と、ねじ部６５の外径と比較してわずかに拡張された直径の頂部６４を有するヘッド部６０とを含み、前記ヘッド部６０の前記頂部６４が軟組織に並置するように工夫された、暫間定着インプラント６（図４Ｂ）の形の定着要素とすることができる。
【００５７】
基準構造物の尖端は円錐形、円錐台形、またはねじ部５５、６５、７５の最大外径に対して縮径の形状を有する先端を含むことができ、前記先端は近位部をねじ部５５、６５、７５の遠端に隣接する筒状部に隣接し、かつ前記筒状部は、ねじ部５５、６５、７５が挿入される穴の直径にほぼ一致する直径を有する。これは、骨組織の穴内への基準構造物の正確かつ制御された挿入をもたらす。
【００５８】
方法はさらに、外科用テンプレートのためのマスタ構造物から得た第２入力データに基づいて第２データセットを生成するステップ１１０を含む。
【００５９】
第２データセットの基になる第２入力データは、種々の方法で、かつ種々のデータ生成源から、例えばＣＴスキャン、ＭＲスキャン、超音波撮像、光学撮像、表面スキャン、タッチ・プローブ・スキャン、３Ｄ写真撮影、口腔内スキャナ等から得ることができる。
【００６０】
マスタ構造物は、例えばラジオグラフィックガイド、歯科印象、骨組織の表面および／またはトポグラフィまたは軟組織の表面および／またはトポグラフィのような被術者の実際の解剖学的状態の部分等とすることができる。
【００６１】
第２データセットは、実際の外科処置中に実際の外科用テンプレートが配置され、嵌合され、または他の方法で固定される解剖学的頭蓋構造のトポグラフィックデータを含むことができ、かつ第２入力データに基づく。第２入力データはしたがって、例えば外科処置中に解剖学的頭蓋構造に向けておよび／または界接して配置される外科用テンプレートの部分のためのデータを提供するための基礎を提供することができる。
【００６２】
第２データセットは、例えばラジオグラフィックガイドからの入力データに基づく、口腔軟組織表面構造のトポグラフィック形状のためのデータを含むことができる（すなわち軟組織に界接するラジオグラフィックガイドの部分は、第２データセットの基礎としてのデータを提供する）。第２データセットはしたがって、軟組織に向けておよび／または界接して配置されかつ対応する形状を有する外科用テンプレートの部分のデータを提供するための基礎をもたらす。
【００６３】
第２データセットは、骨のトポグラフィック形状のデータを含むことができる。
【００６４】
第２データセットは、マスタ構造物の３Ｄ表面モデルであることができる。
【００６５】
マスタ構造物は、少なくともデータ取得の時点で基準構造物に対して規定の関係を有する。前記規定の関係は、前記第２データセットが生成されるときに少なくとも前記出来事の間、規定の固定関係である。例えばマスタ構造物がラジオグラフィックガイドである場合、これはデータ取得後に患者から取り外される。例えばマスタ構造物が患者の固定された解剖学的構造である場合、第２入力データセットのデータ取得後、それは適位置に維持される。
【００６６】
方法はさらに、マスタ構造物に対する基準構造物の関係が維持され、それによって外科用テンプレートを作製するための第３データセットがもたらされるように、第１データセットを第２データセットと関連付けるステップ１２０を含む。
【００６７】
第３データセットはしたがって、被術者の骨構造に対して規定の固定関係を有する基準構造物から得た第１入力データに基づく第１データセットのためだけでなく、外科用テンプレートのためのマスタ構造物から得た第２入力データに基づく第２データセットのためでもある情報要素を含むことができる。マスタ構造物は、基準構造物に対して少なくともデータ取得の時点で固定された規定の関係を有するので、第３データセットから作製された実際の外科用テンプレートは、第２入力データセットのデータ取得の時点でのマスタ構造物と同様に、基準構造物に対して、したがって骨構造に対して正確に再位置決めすることができる。
【００６８】
外科用テンプレートは、ドリルおよびインプラント誘導手術のための外科用テンプレート、またはさらに下述するように、頭蓋外科処置に使用するように工夫された他の医用製品とすることができる。
【００６９】
この文脈で用語「関連付け」とは、第１および第２データセットを共通座標系に配置もしくは照合すること、または第１データセットおよび第２データセットを相互に固定関係にリンクさせること、または第１データセットおよび第２データセットを相互関係に配置すること、または第１データセットおよび第２データセットを結合状態、適切な連携状態または関係にすること、または第１データセットおよび第２データセットを相互に連結することを含むことができる。
【００７０】
当該方法の目的は、実際の頭蓋外科処置中に実際の外科用テンプレートを望ましい位置に、および患者の解剖学的構造に対して望ましい関係に位置決めすることを容易にすることである。この位置決めは、頭蓋外科処置の仮想計画にできるだけ厳密に一致させるために高い精度および確度で達成される。位置決めは、例えば、ラジオグラフィックガイドのような別のコンポーネントが頭蓋外科処置の前記仮想計画に入力データを提供するためにデータ取得中に以前に位置決めされたのと同じ位置に、外科用テンプレートを位置決めする場合、再位置決めを含む。したがって、当該方法は、ラジオグラフィックガイドが以前に配置されたのと同じ、頭蓋に対する位置に外科用テンプレートを再位置決めすることを容易にする。
【００７１】
加えて、頭蓋外科処置中に外科用テンプレートの確実な固定がもたらされる。さらに、外科用テンプレートの固定は単純であり、外科処置が完了した後、確実に解放可能である。
【００７２】
本願の文脈における頭蓋外科は、頸部から上の身体領域に対して実行されるドリルおよびインプラント誘導手術、すなわち歯科手術、顎顔面手術、または鼻、耳、または目のような他の頭蓋身体部分のインプラント固定プロテーゼを位置決めするための外科手術を含む。頭蓋外科はまた、骨置換、骨整復、または骨構造の増強のような他の手術をも含むことができる。
【００７３】
規定の位置ならびに方向および／または向きを有する基準構造物は登録され、そのデータはドリルおよびインプラント誘導外科処置の仮想計画策定のために提供される。仮想計画策定は、定着スリーブ７３１、７３２、７３３（図９Ａ参照）のような再位置決めコンポーネントのマスタ構造物に対する位置を直接または間接的に規定することを含む。マスタ構造物は再位置決めコンポーネントと組み合わせて、外科用テンプレートを形成することができる。
【００７４】
仮想計画が完成すると、実際の外科用テンプレートの作製に役立つデータ（第３データセット）が提供される。実際の外科処置中に使用される実際の外科用テンプレートは、したがって被術者における望ましい位置に高精度で位置決めされるので、事前に仮想的に計画された通り、高精度の実際の外科処置が達成される。その結果として、実際の外科用テンプレートによって、ドリルおよびインプラントもまた患者の骨組織に高い精度で誘導され位置決めされる。インプラントは例えば歯科インプラント、または他の頭蓋もしくは顔面プロテーゼのための定着インプラントとすることができる。
【００７５】
歯科インプラントの仮想計画は、あらゆる目的のために参照によって本書に援用する本願と同一出願人の未公開特許出願ＳＥ０７０１２９６−６に記載する通り、本願と同一出願人の方法に従って策定することができる。この方法によると、歯科修復物の少なくとも１本の歯の位置およびしたがって歯科インプラントの適切な位置は、解剖学的に安定している解剖学的に固定された基準点に基づいて決定される。したがって、患者特異的に解剖学的に正確に位置決めされた歯を有する歯科修復物がもたらされる。
【００７６】
データ登録、データ関連付け、外科処置の仮想計画策定、外科用テンプレートの作製、および実際の外科処置の実施例を以下にさらに掲げる。
【００７７】
一部の例示的実施形態ａ）〜ｃ）において、第１データセットおよび第２データセットは次の通り与えられる。
ａ）第１データセット：
・基準構造物は、計画された外科処置の部位の骨組織に位置決めされた人工基準構造物、例えば暫間定着インプラントまたは患者の口腔に既存の歯科インプラントであり、第１入力データセットを生成するために使用される。
・マスタ構造物はラジオグラフィックガイド、すなわち義歯、義鼻、義耳等をはじめ歯科修復物のような計画された外科処置の部位に位置決めすることが望まれる解剖学的修復物の複製である。
【００７８】
第１データセットは、患者の骨構造に対して規定された固定関係を有する人工基準構造物から得た第１入力データに基づいて生成される。
【００７９】
第１入力データは、計画された外科処置の部位を、計画された外科処置の部位に位置決めされたラジオグラフィックガイドと一緒にＣＴスキャンすることによって得ることができる。ラジオグラフィックガイドは、患者の口内に挿入され、および適位置に維持された歯科プロテーゼのような、計画された外科処置の部位の骨構造に固定する必要はないが、第１入力データセットを生成するときに、それに対する規定の空間関係を持つ必要がある。規定の空間位置は、アクリル製ラジオグラフィックガイド上のグッタペルカマーカのような適切な基準マーカによって登録することができる（したがって撮像アーチファクトは回避される）。第１入力データセットはしたがって、基準構造物のデータおよび基準構造物に対するラジオグラフィックガイドの（基準マーカのおかげで決定可能な）位置を含む。
【００８０】
第１入力データセットは、基準構造物のＸ／Ｙ／Ｚ座標、例えば基準構造物の尖端および冠状部の座標を含むことができる。
【００８１】
この第１入力データから基準構造物の位置がもたらされる。
【００８２】
第１データセットはしたがって、第１入力データセットに基づいて導出することができる。例えば基準構造物の位置は、第１入力データセットによってもたらされる。この位置（および基準構造物の構造の知識）から、例えば定着スリーブの座標は、基準構造物に対して規定の関係を持つことができる。したがって第１データセットは、基準構造物に対する定着スリーブの位置のデータを含むことができる。第１データセットはしたがって、実際の外科用テンプレートのための作製データに定着スリーブの位置を規定することができる。第１データセットは、定着スリーブに対してすでに計算された座標とすることができる。
【００８３】
第１データセットはまた、基準構造物に間接的に関連付けることもできる。１例としてボクセルをベースとするマッチング、例えば基準構造物の空間における位置を識別するための基準構造物の規定の形状および／またはＨＵ（ハウンズフィールド単位）値のマッチングがある。
第２データセット：マスタ構造物の高分解能データは例えば、第２入力データセットを提供する第２ＣＴスキャンによって得られる。グッタペルカ基準マーカが取り付けられたアクリル製ラジオグラフィックガイドの場合、第２入力データセットは、グッタペルカマーカおよびラジオグラフィックガイド自体の構造の位置のデータを含む。この第２入力データセットから第２データセットが生成され、例えば（ラジオグラフィックガイドが基準構造物に対して規定の関係を有していた場合に）第１入力データのためのデータ取得の発生中と同じ位置に、口腔内で軟組織に向けて配置すべき外科用テンプレートの部分を画定するためのデータがもたらされる。
第１データセットおよび第２データセットを関連付けることによって、第３データセットが提供される。第３データセットから、（第２データセットに基づいて）軟組織に向けてまたはそれに当てて正確に再位置決めするための部分を有し、および（第１データセットから）基準構造物に対して外科用テンプレートを位置決めするための少なくとも１つのユニット（ガイドスリーブ）を有する、実際の外科用テンプレートを作製することができる。したがって、第３データから作製される外科用テンプレートは、外科処置中に望ましい位置に確実に係止することができる。
【００８４】
ｂ）第１データセット：
・基準構造物は実施例ａ）の場合と同様に人工基準構造物であり、第１入力データセットを生成するために使用される。
・マスタ構造物は、放射線不透過性構造または材料を含むラジオグラフィックガイドである。
【００８５】
事例ａ）の場合と同様に、第１入力データセットは、計画された外科処置の部位を、計画された外科処置の部位に位置決めされたラジオグラフィックガイドと一緒にＣＴスキャンすることによって得られる。ラジオグラフィックガイドは放射線不透過性であるので、その構造および位置はどちらも第１入力データセットから決定可能である。
【００８６】
第２入力データセットは、第１入力データセットのサブセット、すなわちラジオグラフィックガイドの放射線不透過性構造のＣＴスキャンから得られた構造情報である。
【００８７】
第１および第２入力データセットから生成された第１および第２データセットに基づいて作製され、実際の外科処置中に基準構造物の位置に係止される実際の外科用テンプレートを位置合わせすることによって、より確実に再位置決めが行なわれる。
【００８８】
ｃ）第１データセット：
・基準構造物は、実施例ａ）の場合と同様に人工基準構造物であり、第１入力データセットを生成するために使用される。
・マスタ構造物は、計画された外科処置の部位における患者の既存の解剖学的構造の表面である。既存の解剖学的構造は、基準構造物に対して実質的に不動である骨組織の表面または軟組織の表面とすることができる。
骨組織の表面の実施例は、例えば「フラップ」歯科手術中に利用可能な下顎または上顎の外表面を含む。外科用テンプレートは、実際の外科処置中に、骨組織に定着させた基準構造物に適位置で固定された骨表面上に載置されるように作製することができる。
軟組織の表面の実施例は、例えば「フラップレス」手術中に利用可能な歯肉の表面を含む。外科用テンプレートは、実際の外科処置中に、下にある骨組織に定着させた基準構造物に適位置で固定された歯肉表面上に載置されるように作製することができる。
第２データセット：第２入力データセットは、基準構造物に対して固定関係を有する骨組織表面および／または軟組織表面の位置およびトポグラフィのデータを含む。したがって第２データセットは第２入力データセットに基づいて生成される。
第１データセットおよび第２データセットを関連付けたので、仮想的に計画された外科用テンプレートの表面は、計画された外科処置の部位における骨組織および／または軟組織の対応する外部表面に接触させるように計画することができる。加えて、ガイドスリーブのような固定容易化要素は、基準構造物の位置および方向に基づいて仮想的に計画される。併せて、仮想計画用の適切な入力データを生成するためのラジオグラフィックガイドを必要とすることなく、実際の外科用テンプレートを作製するためのデータがもたらされる。
【００８９】
仮想計画策定方法の特定の実施形態について、ここで図２〜９に関連してさらに詳しく説明する。
【００９０】
図２に、複数の放射線不透過性基準マーカ２１０、例えばグッタペルカから作られたＣＴスキャンのための球状マーカを含む、ラジオグラフィックガイド２の形のマスタ構造物が示されている。
【００９１】
ラジオグラフィックガイドは、ＣＴスキャン中に歯、軟組織表面、および無歯顎空間をシミュレートするために使用される。ラジオグラフィックガイドは、アクリル系のようなまたは同様の密度を持つ非放射線不透過性材料から作られる。
【００９２】
完全無歯顎の場合、患者の既存のもしくは最適化されたプロテーゼまたは新たに作製されたプロテーゼを、ラジオグラフィックガイドとして使用することができる。
【００９３】
ラジオグラフィックガイドは例えば次のように作成することができる。両顎の印象およびオクルーザルインデックスのようなバイト・レジストレーション・インデックスの採得が行なわれる。バイトインデックスは剛性材料を用いて採得される。完全無歯顎の場合、バイトレジストレーションは、既存のもしくは最適化されたプロテーゼまたは必要ならば新たに作製されたプロテーゼ、すなわちラジオグラフィックガイドに相当するものを用いて採得することができる。反対側の顎に数本の歯があるだけで、部分プロテーゼを着用しない患者の場合、歯が欠損している領域には、オクルージョンインデックス材が歯槽堤と接触するように充填される。これはバランスの取れたバイトレジストレーションを確実にするためである。
【００９４】
ラジオグラフィックインデックス３３０は、患者の最適咬合を確実にし、データ生成中に、すなわちここでは第１ＣＴスキャン中に、ラジオグラフィックガイドが最適位置に着くことを確実にするために使用される。図２に示す通り、ラジオグラフィックガイド２は例えば、歯科修復物によって再形成すべき軟組織に対応する第１部分２３０を有し、かつ被術者の顎、例えば図３に示すように被術者の頭蓋３の上顎（上部顎骨）３００に取り付けるための患者の歯科プロテーゼの複製である。ラジオグラフィックガイドはさらに、歯科修復物の歯に対応する第２部分２２０を含む。
【００９５】
問題点は、歯科印象からラジオグラフィックガイドを作製するために使用されるアクリル系材料が重合するときに収縮することである。この事実は、上記「発明の背景」の欄に記した従来の再位置決めの困難さの一因となる。これは、下述の通り、歯科印象を採得しおよび作成された印象を表面スキャンするためにトリプルトレイを使用することによって解決することができる。
【００９６】
図４Ｃに示すように暫間定着インプラント６の形の本実施形態の基準構造物は、被術者の上顎３００に挿着される。外科医は例えば、ねじ部６５と比較してわずかに拡張した直径を有するヘッド部６０の頂部６４だけが軟組織に突出する深さまで、暫間定着インプラント６を顎骨組織内に位置決めすることができる。
【００９７】
このようにして、ラジオグラフィックガイド２は、実質的に修正無しでまたは軽微な修正だけで、暫間定着インプラント６の突出部上を容易に摺動することができる。この場合、外科用テンプレートが作製に利用可能な充分な材料を有することを確実にするので、非常に有利であるかもしれない。
【００９８】
図３には、方法のステップ１１０に従って、患者データおよび基準構造物のデータのみならずラジオグラフィックガイドの放射線不透過性部分のデータをも含む第１データセットを生成および／または登録するために、ラジオグラフィックガイド２、バイトインデックス３３０、および暫間定着インプラント６が適位置にある被術者の頭蓋領域が示されている。被術者の下顎（下部顎骨）３１０は、図３の図解の実施例では、ラジオグラフィックガイド２の第２部分２２０に対向して、バイトインデックス３３０によって分離された歯３１２のある状態で示されている。バイトインデックス３３０は、反対側の顎に対するラジオグラフィックガイドの適切な向きを確実にする。
【００９９】
図４Ａには、尖端４７と、骨組織内に定着するための定着部４５と、外科用テンプレートのガイドスリーブ内に摺動挿入するためのスリーブ部４３と、ガイドスリーブのトップショルダと嵌合して協働する停止ショルダ４１と、定着ピン４の取扱いを可能にするためのヘッド部４０とを有する、従来の定着ピン４が図示されている。定着ピン４は従来、外科用テンプレートを隣接する骨組織に固定するために使用されている。定着ピンのためのガイドスリーブが、仮想的に計画された外科用テンプレートに付加され、実際の外科用テンプレートはこの仮想計画によって提供されたデータから作製される。
【０１００】
図４Ｂには、尖端５７と、骨組織内に暫間定着するためのねじ定着部５５と、外科用テンプレートのガイドスリーブ内に摺動挿入するためのスリーブ部５３と、ガイドスリーブのトップショルダと嵌合して協働する停止ショルダ５１と、定着ねじ５の取扱いを可能にするためのヘッド部５０とを有する定着ねじ５が示されている。ヘッド部５０は、ソケットレンチのような差込具のための係脱自在なインタフェースを含むことができる。定着ねじは、定着ピン４を使用する場合と比較して、隣接する骨組織に対する外科用テンプレートの改善された係止をもたらす。
【０１０１】
図４Ｃには、尖端６７と、骨組織内に暫間定着するためのねじ定着部６５と、暫間定着インプラント６の長手軸に対して固定関係に配置された遷移部６３と、暫間定着インプラント６の取扱いを可能にするためのヘッド部６０とを有する、暫間定着インプラント６が示されている。ヘッド部６０は、ソケットレンチのような差込具のための係脱自在なインタフェースを含むことができる。
【０１０２】
図４Ｃには２部品定着ねじ７が示されている。定着ねじ７は第１遠端部品７ｂと第２近端部品７ａとを含む。
【０１０３】
遠端部品７ｂは、暫間定着インプラント６と同様に、尖端７７と、骨組織内における暫間定着のためのねじ定着部７５と、遠端部品７ｂの長手軸に対して固定関係に配置された遷移部７３とを含む。
【０１０４】
近端部品７ａは、外科用テンプレートのガイドスリーブ内に摺動挿入するためのスリーブ部７８と、ガイドスリーブのトップショルダと嵌合して協働する停止ショルダ７１と、暫間近端部品７ａの取扱いを可能にするためのヘッド部７０とを含む。ヘッド部７０は、ソケットレンチのような差込具のための係脱自在なインタフェースを含むことができる。
【０１０５】
遠端部品７ｂおよび近端部品７ａは、２つの部品相互の解除可能な接続をもたらすための嵌合接続インタフェースを含む。近端部品７ａの遠端部は例えば、遠端部品７ｂのヘッド部６４の対応する陥凹固定要素と嵌め合い係合するための解除可能な突起固定要素７９を含む。固定要素７９は、遠端部品７ｂの対応するねじ穴内に挿入するためのねじとすることができる。このようにして、近端部品７ａおよび遠端部品７ｂは、共通長手軸を中心に配置された単一のユニットに組み立てることができる。
【０１０６】
組み立てられた定着ねじ７は、図４Ｂに示した定着ねじ５に相応する。しかし、この定着ねじ７を２つの部分に分割できるという特徴は、多くの利点を有する。例えば遠端部品７ｂは骨組織内に挿置し、適位置に残しながら、おそらく着脱自在の暫間キャップで近端６４およびその中の陥凹固定要素を被覆することができる。次いで遠端部品７ｂの位置は、遠位部７ｂの空間における位置のデータをもたらす例えばＣＴスキャンによって、決定することができる。とりわけ、このデータに基づいて、歯科修復物の仮想計画策定後に、外科用テンプレートを作製することができる。次いで近端部品７ａは、仮想計画の結果得られたデータから作製された実際の外科用テンプレートのガイドスリーブを介して、依然として骨組織内の適位置にある遠端部品７ｂと組み合わせることができる。歯科インプラントは、歯科インプラントを挿置するためのくり穴を設ける外科用ドリルのためのガイダンスとして、外科用テンプレートを使用して植設することができる。この医療処置が終了した後、定着ねじ７は骨組織から除去することができる。固定要素７９のねじは例えばねじ部７５とは逆のねじ方向を有することができる。したがって近端部品７ｂのヘッド部７０に加えられたトルクは、定着ねじ７の組立てを緩めることなく、遠端部品７ｂに確実に伝達される。
【０１０７】
加えて、近端部品７ａは、患者における既存の歯科インプラントへの解除可能な固定に使用することができる。この場合、近端部品７ａの接続インタフェースの固定要素７９は、標準歯科インプラント接続インタフェースと嵌合することができる。このようにして、近端部品７ａは、外科用テンプレートにおける適切なガイドスリーブを介して、既存の歯科インプラントへの外科用テンプレートの取付けをもたらすことができる。
【０１０８】
実施形態において、尖端部５７、６７、７７は、円錐形、円錐台形、またはねじ５５、６５、７５それぞれの最大外径に対して縮径の形状を有する先端を含むことができる。先端は近位部をねじ５５、６５、７５それぞれの遠端に隣接する筒状部に隣接する。筒状部は、ねじ５５、６５、７５それぞれが挿入されるように意図された穴の直径にほぼ一致する直径を有する。この直径はまた、ねじ部５５、６５、７５それぞれのねじ底の直径としても選択される。尖端５７、６７、７７は丸みを帯びた先端を含むことができる。このようにして、尖端はねじ部５７、６７、７７を穴内に挿入するための誘導体として働くので、穴への確実かつ安全な挿置が提供される。ねじ部がこうして穴内に挿置されると、骨組織内における確実な固定が達成される。
【０１０９】
定着ねじ５、暫間定着インプラント６、または定着ねじ７は、骨組織内に永久植設するように意図されていない。それらは特定の期間後に骨組織から取り外される。周囲の骨組織とのオッセオインテグレーションは望ましくなく、定着ねじ５、暫間定着インプラント６、または定着ねじ７はオッセオインテグレーションをもたらすようには適応されない。
【０１１０】
対照的に、歯科インプラントは、植設後にオッセオインテグレーションを達成するように意図される。
【０１１１】
一部の実施形態では、１つ以上の既存の歯科インプラントを、患者に固定された基準構造物として使用することができる。患者が以前に１つ以上の歯科インプラントを設けている場合、これらを本発明の方法の実施形態で使用することができる。インプラントの空間における位置が登録されて第１入力データに提供され、それに基づいて第１セットのデータを生成することができる。
【０１１２】
上述の通り、患者の状態の第１入力データが図３に示すように生成される。第１入力データセットは、基準構造物すなわち本実施形態では暫間定着インプラント６の空間における位置のデータを含む。第１入力データセットは、この実施形態では、第１データセットにおけるラジオグラフィックガイド２のグッタペルカマーカの位置を介して決定されるマスタ構造物の位置のデータをも含む。このようにして、基準構造物、マスタ構造物、および骨組織の間の規定の関係は、第１データセットから決定可能である。しかし、実務的に実現可能な仮想計画を提供するために、例えば−非放射線不透過性であって第１入力データに基づいて第１データセットを生成するために有用なデータをもたらさない部分のデータを提供する、マスタ構造物の第２入力データセットを提供することも必要である。
【０１１３】
医療処置のコンピュータベースの仮想計画を策定するためのデジタル化患者データを含む入力データセットは、以下をはじめとする種々の方法で生成することができる。
・３Ｄデータ−例えばタッチ・プローブ・スキャナまたは光学スキャナを用いて、患者の身体部分の印象または鋳造モデルをスキャンすることから提供される。
・オルソパントモグラム（ＯＰＧ）を含め、ＣＴ、ＭＲ、Ｘ線、超音波のような撮像モダリティからの患者データ
・２Ｄおよび３Ｄ写真
・３Ｄ骨格モデルおよび／または皮膚モデル
【０１１４】
ＯＰＧは、基本的に耳から耳までの半円形の２次元図を提供する上下顎のパノラマスキャン歯科Ｘ線である。
【０１１５】
２重スキャン技術に従って、２回のＣＴスキャンが実行される。（１）患者にラジオグラフィックガイドおよびラジオグラフィックインデックスのみならず基準構造物を用いる最初の患者ＣＴスキャンは、第１入力データをもたらす。（２）ラジオグラフィックインデックス無しでラジオグラフィックガイドだけの２回目のＣＴスキャンは、第２入力データをもたらす。ラジオグラフィックガイドに対して生成されるハウンズフィールド単位は軟組織のそれに非常によく似ているので、２重スキャンは単一ＣＴスキャンからラジオグラフィックガイドを抽出するために使用される。
【０１１６】
２重スキャンの目的は、患者の歯槽骨組織（第１スキャン）、骨組織に固定された基準構造物（第１スキャン）、およびラジオグラフィックガイドの詳細データ（第２スキャン）の明瞭かつ正確なデータを得ることである。ラジオグラフィックガイド上のグッタペルカマーカは、両方のスキャンの各々によって生成される入力データの正確なデータ併合またはデータ関連付けを実行するために基準点として使用することができる。
【０１１７】
ＮｏｂｅｌＧｕｉｄｅ（登録商標）コンセプトによって提供されたデュアルスキャン技術に従って、数回のＣＴスキャンのマッチングを行なうことができる。上述の通り、それは例えばラジオグラフィックガイドと患者データとのマッチングのために使用される。
【０１１８】
異なる入力源からのデータをマッチングするための別のマッチング技術は、本願と同一出願人の例えば２００７年１月１７日出願の特許出願ＰＣＴ／ＥＰ２００７／０５０４２６に記載されており、その内容全体を参照によって本書に援用する。そのようなデータは、第１入力データセットおよび／または第２入力データセットとして提供することができる。
【０１１９】
第１入力データおよび第２入力データを含むデジタル化患者データから、患者の身体の頭蓋部位における外科処置の仮想治療計画が策定される。この患者治療計画は、外科処置で使用される製品の設計およびカスタマイズを可能にする。このようにして、インプラント、プロテーゼ、骨置換材を鋳造するための膜、外科用テンプレート、カッティングテンプレート、ドリルおよびインプラント誘導手術のための外科用テンプレート、延伸処置のための誘導テンプレート等のような医用製品の作製のためのデータが提供される。製品は暫間ブリッジ、ブリッジのためのフレームワーク、最終ブリッジ、コーピング、アバットメント、外科用テンプレート、骨プロテーゼ、３Ｄ骨解剖学的インプラント、膜等を含むことができる。
【０１２０】
このデータに基づいて、製品が作製され、その仮想計画に基づいて実際の外科処置を実行するために使用することができる。
【０１２１】
実際の医療処置の望ましい最終結果を仮想的に計画するために、例えば仮想歯のライブラリ、顔面のような身体部分の画像、内容全体を参照によって本書に援用する本願と同一出願人のＷＯ９５／２２２９９に記載されているような仮想咬合器、ドリルおよびインプラント誘導手術のための外科用テンプレートまたはカッティングテンプレートのデータを提供するためのインプラント位置のシミュレーション等のような幾つかのツールを使用することができる。そのようなツールによって、医療処置の望ましい最終結果を仮想的に決定または検証することができる。
【０１２２】
したがって、上で説明した通り、例えば患者入力データに基づいて、例えばＣＴ、ＭＲのような撮像モダリティまたはスキャンされる患者の身体部分の印象から、患者の現在の解剖学的状況が分かる。医療処置すなわち外科処置の最終結果は仮想的に計画され、例えば医療用ワークステーションのディスプレイ上に提示することができる。仮想計画は、医療処置で使用される医用製品を作製するために使用されるデータを提供することができる。このようにして、実際の医療処置をその仮想計画に基づいて実行することができる。実際の医療処置中に、仮想計画のデータおよび／または入力データに基づいて作製された医療用製品を使用することができる。
【０１２３】
本発明の文脈では、歯科修復術の仮想計画についてこれ以上詳述しない。詳細な説明は例えば上で引用した参考文献に掲げられており、それらの内容全体を参照によって本書に援用する。本発明の文脈では、仮想的外科用テンプレートの仮想計画を策定するための入力データを提供すること、および前記仮想計画から対応する実際の外科用テンプレートを製作するためのデータを提供することに重点が置かれている。
【０１２４】
図５は、仮想計画で暫間定着インプラントを用いて２つの３Ｄデータファイルを共通頭蓋座標系で関連付ける略図である。
【０１２５】
第１入力データに基づいて第１データセットを生成するために、暫間定着インプラントの位置および方向が、例えば表面検出、物体認識等のような適切なアルゴリズムによって突き止められる。第１入力データのような入力画像データで、例えばボクセルをベースとするマッチングを実行することができるが、すなわち、例えば形状および／または密度をベースとする識別を実行し、暫間定着インプラントまたは定着ねじの位置および方向を提供することができる。
【０１２６】
図示した実施例では、２つの暫間定着インプラント６が上顎３００に螺着される。第１入力データセットは、例えば医療用ワークステーションの画面上に視覚化される、図５の左上に示すような頭蓋５００におけるグッタペルカマーカ５２０および暫間定着インプラント５１１、５１２の位置のデータを含む。
【０１２７】
第１入力データは、データセットの残りのデータと関連するが、図５の左下に示すようなラジオグラフィックガイド５３０を表わすグッタペルカマーカ５４０の位置をも含む。
【０１２８】
別個の第１および第２の３Ｄデータファイルは、両方のデータセットのグッタペルカマーカ５２０、５４０を共通座標系でマッチングすることによって位置合わせされ、結果的に図５の右側に示すように共通データセットが得られる。マスタ構造物すなわちラジオグラフィックガイド２に対する基準構造物すなわち暫間定着インプラント６の関係が維持されるように、第１および第２データセットは相互に関連付けられる。
【０１２９】
図６は、仮想計画で暫間定着インプラント位置を用いて、外科用テンプレート定着スリーブを位置決めする略図である。暫間定着インプラントの位置は、上述した定着ねじ５のような定着装置のための少なくとも１つのスリーブを仮想的に計画し、位置決めするために使用される。実施例では、第１暫間定着インプラント５１１の位置および方向から第１定着スリーブ５３１が計画され、および（この例示的実施形態では）第２暫間固定インプラント５１２の位置および方向６００から第２定着スリーブ５３３が計画される。
【０１３０】
基準構造物の空間における位置、すなわちそれらの位置および方向を含む第１入力データセットは、第１入力データセットから種々の方法で得ることができる。例えば基準構造物の空間における位置は、それらの所定の形状または密度との比較に基づいて、第１入力データセットで識別することができ、そこで第１入力データは前記空間における位置を含む。さらに詳しくは、ＣＡＤオブジェクトデータベースは、例えば歯科修復処置で使用されるコンポーネントの形状、密度、および／または寸法のデータを含むことができる。これらのコンポーネントは、本発明の方法で使用される基準構造物、例えば暫間定着インプラント、既存の標準歯科インプラント、定着ねじ、２部品定着ねじの近端部品および／または遠端部品等を含むことができる。コンポーネントの識別は、例えば第１入力データにおけるオブジェクトの形状または密度とＣＡＤオブジェクトデータベースとのマッチング比較により達成することができる。例えば第１入力データセットで、オブジェクトデータベースのコンポーネントと合致する基準構造物の探索が行なわれる。
【０１３１】
所定の形状は、基準構造物の長手方向に非対称な形状であることができる。したがってデータセットにおけるオブジェクトの所定の形状を識別することによって、その向きを含めて空間における位置を、非対称な形状に基づいて決定することができる。例えば定着ねじ５または暫間定着インプラント６のようなコンポーネントは、それらの尖端部およびつば部で異なる直径を有することができ、それはオブジェクトの上記比較によるコンポーネントの方向および向きの識別を容易にする。
【０１３２】
識別は、コンポーネントの部分、例えば歯科インプラントまたは暫間定着インプラントの冠状部の非対称な形状を識別することによって行なうことができる。コンポーネントのそのような部分の識別後に、そのコンポーネントの形状の残部をＣＡＤオブジェクトデータベースから追加することができる。このようにして、完全なコンポーネントのデータを提供することができ、それは歯科処置の仮想計画策定に使用することができる。完全なコンポーネントから、第１データセットを生成することができる。
【０１３３】
識別はオブジェクト識別モジュールとして実現することができる。オブジェクト識別モジュールは、コンポーネントおよび／または空間におけるその位置（位置、方向、および向き）の識別を３Ｄデータセットで提供することができる。コンポーネントは本書に記載するように基準構造物とすることができる。
【０１３４】
オブジェクト識別モジュールは、定着ねじ、暫間定着インプラント、または既存のインプラントのような基準構造物のデータを含む任意の入力データセットを使用することができる。入力データセットは、ＣＴスキャナ、口腔内スキャナ等のような種々のデータ生成モダリティによって生成することができる。
【０１３５】
オブジェクト識別モジュールはこの入力データセットから基準構造物の空間における位置を抽出し、および／または基準構造物のタイプを識別する。
【０１３６】
オブジェクト識別モジュールはボクセルをベースとすることができ、その場合、適切なアルゴリズムがオブジェクト識別のために密度および形状を探索する。探索はＣＡＤオブジェクトデータベースのコンポーネントとの比較に基づくことができる。比較された密度および／または形状が一致すると、コンポーネントの空間における位置がオブジェクト識別モジュールによって提供される。密度および／または形状は基準構造物全体またはその１部分であることができる。
【０１３７】
加えて、または代替的に、オブジェクト識別モジュールは、基準構造物に付加されるか組み込まれた基準マーカの識別に基づくことができる。
【０１３８】
オブジェクト識別モジュールは、識別されたコンポーネントの出力データを外科処置の仮想計画策定のためのソフトウェア製品に送信、エクスポート、または提供することができる。オブジェクト識別モジュールは、外科処置の仮想計画策定のためのソフトウェア製品の外部、分離、または統合されたコードセグメントを含むことができる。
【０１３９】
第１データセットの生成は、定着要素の少なくとも１部分と基準構造物の対応する部分とのマッチングを含むことができる。定着要素は、基準オブジェクトへの固定のための定着ねじまたは固定要素とすることができる。これは、既存の歯科インプラントに固定するためのテンプレートアバットメント、または図４Ｄに示す２部品定着ねじの近位部品７ａ、および既存の歯科インプラントまたは図４Ｄの２部品定着ねじの遠位部品７ｂを含むことができる。これによって当該方法の精度を高めることができる。
【０１４０】
加えて、または代替的に、基準構造物の形状は第１入力データから抽出することができる。形状は所定の仮想コンポーネント（例えばＣＡＤコンポーネント）のライブラリの要素と比較することができる。同様の形状の一致が検出されると、一致した基準構造物の空間における位置を得ることができる。
【０１４１】
図７に示す第３定着スリーブ５３２のようなさらなる定着スリーブを計画することができる。図７は、前記仮想計画からもたらされたデータからの前記外科用テンプレートの設計および作製の略図である。仮想テンプレート５３０は、歯科インプラントの有向穿孔および挿入を可能にするために、ガイド５３５、５３６、５３７、５３８が設けられる。歯科インプラントは、標準歯科インプラントおよび／または頬骨組織（頬の骨組織）に固定するための頬骨インプラントを含むことができる。特に１つ以上の頬骨インプラントのドリルおよびインプラント誘導歯科手術を計画する場合、本発明によって提供される正確な位置決めは有利である。重要な要素は、頬骨インプラントが植設される穴を骨組織に穿孔するために、従来の歯科インプラントの場合より実質的に長いドリルを使用することである。したがって、ドリルを正しい方向に案内するためのガイドスリーブを含む外科用テンプレートを正確に位置決めすることが特に重要である。例えば特定の患者は、歯科修復物に適切な固定をもたらすために、両側に２つずつ頬骨インプラントを必要とすることが起きるかもしれない。本発明の実施形態は適位置で外科用テンプレートの確実かつ正確な位置決めを提供し、したがって１つ以上の頬骨インプラントの植設のような重大な用途を容易にする。
【０１４２】
他の実施形態では、耳インプラントのような非歯科インプラントを、対応する入力データに基づいて仮想的に計画することができる。
【０１４３】
関連付けられた第１データセットおよび第２データセットから、実際の外科用テンプレート７３０を作製するための第３データセットがもたらされる。こうして、仮想的に計画された定着スリーブ５３１、５３２、５３３およびガイド５３５、５３６、５３７、５３８に対応する実際の定着スリーブ７３１、７３２、７３３および実際のガイド７３５、７３６、７３７、７３８を含む実際の外科用テンプレート７３０を提供することができる。実際の外科用テンプレート７３０の作製は、例えばラピッドプロトタイピング技術によって行なうことができる。
【０１４４】
こうして作製された実際の外科用テンプレート７３０が利用可能になると、図８Ａに示すように、暫間定着インプラント６が被術者から取り外される。図８Ａ、８Ｂ、８Ｃは、暫間定着インプラントを、図３に示すその位置から取り外すときの略図である。今や、ねじ穴８００が上顎の骨組織内に存在する。実際の外科用テンプレート７３０が被術者の口腔内に挿置されると、それは、定着スリーブ７３３を介してねじ穴８００内に定着ねじ５を挿入することによって固定され、正確に位置決めされる。外科用テンプレートの事前位置決めは、定着ねじ５によって外科用テンプレートを正しい位置で係止する前に、外科用インデックス８１０によって行なうことができる。
【０１４５】
さらなる定着ねじまたはアンカピンを、残りの定着スリーブを介して顎骨組織内に導入することができ、こうして口腔における外科用テンプレート７３０の安定性がさらに改善される。
【０１４６】
今や、外科用インプラントは、ガイド５３５、５３６、５３７、５３８を用いることによって歯科インプラントを穿孔挿置するために正しい位置にある。
【０１４７】
図９Ａに外科用テンプレート７３０が示されている。
【０１４８】
外科用テンプレート７３０の定着の仮想計画の幾つかの実施例を図９Ｂおよび９Ｃに示す。
【０１４９】
図９Ｂには、定着用ガイドスリーブ７３１、７３２、７３３を介して導入された３つの定着ねじ５が示されている。図９Ｃでは、１つの暫間定着インプラント５が定着用ガイドスリーブ７３２内に挿置されており、残りの定着用ガイドスリーブ７３１、７３３はアンカピン４を受容している。
【０１５０】
図９Ｂおよび９Ｃには、どのように外科用テンプレートのための作製データが仮想計画に基づいて提供されるかが示されている。定着ねじ５またはアンカピン４のようなコンポーネントは望ましい位置または適切な位置に仮想的に位置決めされる。例えば定着ねじ５は、第１データセットの生成後ラジオグラフィックガイドを介して挿入されて存在する定着ねじのような基準構造物の位置に位置決めすることができる。インプラントは、適切な場所に位置決めすることができる。外科用テンプレートのための作製データを提供するために、ラジオグラフィックガイドの形状は調整される。既知のコンポーネントの境界面は、例えば外科用テンプレートの合わせ境界面を定めるために使用される。例えばガイドスリーブは、定着ねじ、定着ピン、外科用ドリルおよびインプラント、既存の歯科インプラントに固定するためのテンプレートアバットメント等のためのガイドを提供するように、適切な位置に、適切な向きに、停止境界等付きで外科用テンプレートに位置決めされる。
【０１５１】
外科用テンプレートの表面のための作製データは、骨構造または軟組織のデータから直接提供することができる。例えばＣＴスキャンは、顎骨のような骨構造のための第２入力データを提供することができる。ＣＴスキャンはさらに基準構造物のための第１入力データを生成し、そこで第２入力データさえも第１データセットに提供される。したがって基準構造物および骨構造のための両方のデータが、単一のデータセットすなわち第１データセットに、規定の関係で提供される。この入力データに基づいて、ラジオグラフィックガイドを必要とすることなく、実際の外科用データのための作製データを提供することができる。仮想的外科用テンプレートの初期形状は、骨構造自体の外面とすることができる。実際の外科用テンプレートの作製データ（第３データセット）を提供するように第１データセットと関連付けるための第２データセットを提供するために、この初期データから仮想的外科用テンプレートの形状が調整される。既知のコンポーネントの境界面は、例えば外科用テンプレートの合わせ境界面を定めるために使用される。例えばガイドスリーブは、定着ねじ、定着ピン、外科用ドリルおよびインプラント、既存の歯科インプラントに固定するためのテンプレートアバットメント等のためのガイドを提供するように、適切な位置に、適切な向きに、停止境界等付きで仮想的外科用テンプレートに位置決めされる。仮想的外科用テンプレートのデータに基づいて、実際の外科処置に使用するための実際の外科用テンプレートを作製することができる。
【０１５２】
外科用テンプレートの表面のための作製データは、同様のやり方で、軟組織構造のデータから直接提供することができる。軟組織構造のためのデータを含む第２データセットのための第２入力データは、ＭＲ撮像、超音波撮像、光干渉断層撮影のような光学撮像、軟組織の層厚プロファイルを決定するための手動プロービング等のような、適切なデータ源から提供することができる。
【０１５３】
加えて、または代替的に、少なくとも部分的に放射線不透過性のラジオグラフィックガイドは、１回の患者ＣＴスキャンで直接第２入力データを第１入力データと一緒に提供することができる。この目的のために、ラジオグラフィックガイドは少なくとも部分的に放射線不透過性材料のコーティングを施すか、あるいは放射線不透過性塗料、例えば硫酸バリウムアクリル系塗料の層を設けることができる。ラジオグラフィックガイドはまた、硫酸バリウムおよびアクリル樹脂の混合物のような放射線不透過性材料から作製し、放射線不透過性ラジオグラフィックガイドを提供することもできる。
【０１５４】
このようにして、ラジオグラフィックガイドの位置は、別個の基準マーカ（例えばグッタペルカマーカ）をラジオグラフィックガイドに設ける必要なく、ＣＴスキャンデータで識別することができる。したがって二重スキャン技術は不要であるかもしれない。しかし、実際には、歯科充填物、金属ブリッジ、コーピング等のようなスキャン構造における金属物体は縞状アーチファクトを導き、生成されたデータを外科処置の正確な仮想計画策定およびその後の仮想計画に基づくコンポーネントの作製に不適切にするかもしれない。これらのアーチファクトは、ラジオグラフィックガイドの硫酸バリウムを含む放射線不透過性材料と縞状アーチファクトとを区別することが不可能になるため、ＣＴスキャンの歯列弓を曖昧にすることがあるので、仮想計画策定中に深刻な問題を引き起こすかもしれない。
【０１５５】
他の実施形態では、再位置決めのために上記の原理に従って第１入力データを提供するために、既存の歯科インプラントまたは他の解剖学的標識のような追加的または他の基準構造物を使用することができる。
【０１５６】
例えば患者の既存のインプラントを第１入力データセットにおける基準構造物として使用して、第１データセットを生成するためにその位置および向きを提供することができる。テンプレートアバットメントによってラジオグラフィックガイドを歯科インプラントに係止するために、例えば１つ以上の既存の歯科インプラントを使用することができる。上記の仮想計画策定方法に従って提供された作製データ（第３データセット）から作製された実際の外科用テンプレートもまた、外科処置の実行中に既存の歯科インプラントに連結されるそのようなテンプレートアバットメントによって、正しい位置に係止することができる。したがって、一部の実施形態では、第１データセットは、第１入力データセットにおける既存の歯科インプラントの位置に直接基づくことができる。第１データセットは、ラジオグラフィックガイドに適切に配置されたテンプレートアバットメントのデータを含み、外科処置中に望ましい再位置決め構成で既存のインプラントに係止される外科用テンプレートを作製するためのデータを提供する。この実施形態では、外科用テンプレートは、歯科インプラントおよびその接続インタフェースの空間における位置に基づいて修正されるラジオグラフィックガイドのデータから作製される。ガイドスリーブは、テンプレートアバットメントを接続インタフェースに向かって案内するために外科用テンプレートに設けられ、例えば螺合によってテンプレートアバットメントを歯科インプラントに係止すると、外科用テンプレートは正しい位置に係止される。停止ショルダはガイドスリーブ溝に適切に設けられ、テンプレートアバットメントの歯科インプラントへの、およびしたがって外科用テンプレートの歯科インプラントへの密嵌をもたらす。
【０１５７】
本発明のさらなる実施形態を図１０ないし１３に示す。図２ないし９に関連して上述した実施形態に相応して、同様のステップおよびユニットの詳細は繰り返さない。
【０１５８】
図１０には、複数の放射線不透過性基準マーカ１２１０、例えばＣＴスキャン用にグッタペルカから作られた球状マーカを含む、ラジオグラフィックガイド１２が示される。ラジオグラフィックガイド１２はさらに、定着ねじを挿入するための貫通穴１２５１、１２５２を含む。他の実施形態では、１つだけの貫通穴、または３つ以上の貫通穴が設けられる。貫通穴の数は例えば被術者の特定の解剖学的状況、既存のインプラント、または利用可能な他の標識に応じて選択することができる
【０１５９】
貫通穴は、ラジオグラフィックガイドを作製するときに、適切な位置に設けることができる。代替的に貫通穴は、ラジオグラフィックガイドが被術者に嵌め合わされたときに、それが被術者に適切に配備されているときに、ラジオグラフィックガイドに穿孔することができ、あるいはそれが被術者に適切に配備されているときに、適切な位置にマークを付けて、ラジオグラフィックガイドが被術者から取り外された後で、貫通穴を穿孔することができる。代替的に、ラジオグラフィックガイド１２内および隣接する骨組織内に直接挿入するために、セルフタッピングねじ山を持つ定着ねじ５を使用し、こうして１回目のＣＴスキャンの前にラジオグラフィックガイドが適位置に固定されるのと同じステップで貫通穴を形成することができる。
【０１６０】
図１１は、ラジオグラフィックガイド１２、ラジオグラフィックインデックス３３０、および貫通穴１２５２に挿入され上顎３００内に固定された定着ねじ５を装着した被術者を示す。別の定着ねじ５は同様のやり方で貫通穴１２５１（図示せず）内に挿入される。こうしてラジオグラフィックガイドは、上顎骨組織に対するグッタペルカマーカ１２１０および定着ねじ５の両方の位置を含む第１入力データセットを登録するために、適位置に確実に固定される。
【０１６１】
１回目のＣＴスキャンが完了すると、２回目のＣＴスキャンのために定着ねじ５が顎骨組織から取り外され、ラジオグラフィックガイドが患者から取り外される。図８および９に関連して上述した通り、実際の外科用テンプレートを用いて歯科インプラントを挿入することにより医療処置が続行されるまで、定着ねじによって残されたねじ穴内に暫間定着ねじが挿入される。
【０１６２】
図１２は、図５に関連して上述した通り、規定の位置および向きを有する少なくとも１つの定着ねじを用いて仮想計画を策定する際に２つの３Ｄデータファイルを共通頭蓋座標系で関連付ける略図である。ここで、２つの定着ねじ５は、ラジオグラフィックガイドの貫通穴を介して上顎３００内に螺着される。第１入力データセットは、頭蓋５００におけるグッタペルカマーカ１５２０および定着ねじ１５１１、１５１２の位置のデータを含む。第２入力データセットもまたグッタペルカマーカ１５４０の位置を含むが、ラジオグラフィックガイド１５３０を表わすデータセットの残りのデータに関連する位置である。
【０１６３】
さらに図１３に、第１定着スリーブ１５３１および第２定着スリーブ１５３３が示されており、これらのスリーブのデータは第１入力データに基づく（第１および第２定着ねじ１５１１、１５１２の位置および方向から計画される）。
【０１６４】
図１４は、頭蓋穿孔インプラント誘導手術を仮想的に計画するためのシステムの略図である。医療処置の手術前の計画策定はコンピュータベースの環境で仮想的に実行される。手術前計画策定は自動的に、またはユーザと対話しながら行なうことができる。後者の場合、歯科修復の計画策定は、医用ワークステーションの、例えば図１４に関連して下述するシステムのディスプレイ上で、ユーザ入力によって操作される対話により、視覚的に行なうことができる。例えば顎骨における歯科インプラントの位置および方向は、歯科修復が行なわれる顎骨構造を視覚化するディスプレイ上に仮想的に提示される。歯科インプラントの外科的据付けの成功を確実にするために、計画策定中に、例えば神経を損傷しないように、または歯科インプラントができるだけ高密度の骨に位置決めされるように、注意を払わなければならない。したがってユーザは最終歯位置に先立って、歯科インプラントの配置を仮想的に操作するかあるいは容認することができる。最終的歯修復物に関連するインプラントの位置、角形成、インプラントのタイプ、長さを対話しながら相互に微調整することができる。
【０１６５】
インプラントが仮想的に位置決めされたときに、インプラントの固定外側境界面、またはインプラントに取り付けられるアバットメントの境界面が決定される。ここで、歯科修復の計画を最終決定するために、インプラントとベニアリングとの間の中間構造が提供される。
【０１６６】
システム１９００は、患者の頭蓋外科処置のコンピュータベースの計画を策定する。システム１９００は、患者の頭蓋穿孔インプラント誘導手術を仮想計画するためのユニット１９２２と、前記仮想計画に基づいてデータを生成するためのユニット１９２３とを含み、前記データは、その後に前記頭蓋穿孔インプラント誘導手術のための実際の外科用テンプレート処置の策定で使用するように、および／または前記頭蓋穿孔インプラント誘導手術を容易化するように構成された装置を制御するために使用されるように構成される。
【０１６７】
医用ワークステーション１９１０は、中央処理装置（ＣＰＵ）１９２０、メモリ、インタフェース等のような通常のコンピュータコンポーネントを含む。さらにそれは、ＣＴスキャンまたは３Ｄスキャンから得たデータのような、データ入力源から受け取ったデータを処理するための適切なソフトウェアを含む。ソフトウェアは、例えば医用ワークステーション１９１０からアクセス可能なコンピュータ可読媒体１９３０に格納することができる。コンピュータ可読媒体１９３０は、患者の頭蓋穿孔インプラント誘導手術の仮想計画策定を実行するための適切なコードセグメント１９０、１９１、１９２を含む、コンピュータプログラム１９４０の形のソフトウェアを含むかもしれない。医用ワークステーション１９１０はさらに、例えばレンダリングされた視覚的表現を表示するためのモニタのみならず、例えばそれ以外はソフトウェアによってもたらされる自動計画策定を手動で微調整するためのキーボード、マウス等のような適切なヒューマンインタフェース装置をも含む。医用ワークステーションはシステム１９００の一部であることができる。医用ワークステーションはまた、歯科修復物、および外科用テンプレートのような歯科修復処置に関連する製品のうちの少なくとも１つを作製するためのデータをも提供することができる。
【０１６８】
仮想計画策定の結果は、医用ワークステーション１９１０上にグラフィカル・ユーザ・インタフェースでユーザに提供される。
【０１６９】
計画策定のために、例えばＣＴスキャンからの患者データは、例えば医用ワークステーション１９１０上で実行される、歯科修復処置の手術前計画策定のためのソフトウェアにインポートされる。医用ワークステーション１９１０は、頭蓋口腔空間を有する患者の歯科修復処置および／または前記歯科修復処置のための少なくとも１つの歯科コンポーネントのコンピュータベースの計画策定のためのグラフィカル・ユーザ・インタフェースを有する。グラフィカル・ユーザ・インタフェースは、この明細書で上述した方法または添付する特許請求の範囲に記載する方法を視覚化するためのコンポーネントを含むことができる。
【０１７０】
図１５は、コンピュータ可読媒体に格納された、頭蓋穿孔インプラント誘導手術を仮想的に計画するためのコンピュータプログラムの略図である。コンピュータソフトウェアは、前記被術者の骨構造に対し規定された固定関係を有する基準構造物から得た入力データに基づいて第１データセットを生成するための第１コードセグメント１９０と、前記基準構造物に対して規定の関係を有する、外科用テンプレートのためのマスタ構造物から得た入力データに基づいて第２データセットを生成するための第２コードセグメント１９１と、前記マスタ構造物に対する前記基準構造物の前記関係が維持され、それによって前記外科用テンプレートを作製するための第３データセットが提供されるように、前記第１データセットを前記第２データセットに関連付けるための第３コードセグメント１９２とを含み、前記第３データセットは、その後に前記頭蓋穿孔インプラント誘導手術のための実際の外科用テンプレート処置の策定に使用するように、および／または前記頭蓋穿孔インプラント誘導手術を容易化するように構成された装置を制御するために使用されるように構成される。
【０１７１】
頭蓋穿孔インプラント誘導手術の仮想的計画策定は、義耳、義鼻、および／または義眼を含め、インプラント定着顔面再建を仮想的に計画することを含むことができる。
【０１７２】
医療方法はそのような頭蓋外科処置を含むことができ、および上述の通り基準構造物を患者の頭蓋部位に定着するステップと、上述の通り頭蓋穿孔インプラント誘導手術を仮想的に計画するためのデータを生成するステップとを含むことができる。頭蓋外科処置はさらに、上述した方法によって作製された実際の外科用テンプレートを頭蓋外科処置の部位に位置決めするステップと、実際の外科用テンプレートを基準構造物に、または基準構造物によって作成された穴に向かって、係止するステップとを含むことができる。
【実施例】
【０１７３】
以下に、患者における頭蓋穿孔インプラント誘導手術を仮想的に計画するコンピュータベースの方法の幾つかのさらなる非限定的実施例を提示する。
【０１７４】
実施例１：
ａ）外科医は、少なくとも１つの暫間定着インプラント（基準構造物）を、そのヘッド部の頂部だけが軟組織内に突出するように、顎骨組織内に位置決めする。
ｂ）グッタペルカマーカ付きの複製プロテーゼの形のラジオグラフィックガイド（マスタ構造物）が適位置に配置され、マスタ構造物が基準構造物に対して規定の関係を持つように軟組織のヘッド部上で摺動される。
ｃ）１回目のＣＴスキャンが、ラジオグラフィックガイドおよびラジオグラフィックインデックスを装着した患者に実行され、第１組のデータが提供される。１回目のスキャンは、患者に対する放射線の影響を最小化するように、低線量ＣＴスキャナで実行することができる。
ｄ）ラジオグラフィックガイドだけの２回目のＣＴスキャンが実行され、第２組のデータが提供される。
ｅ）歯科修復物および医療処置の仮想計画が策定され、前記第１データセットおよび前記第２データセットの関連付けデータセットに基づいて、外科用テンプレートのための作製データが提供される。
ｆ）外科用テンプレートが作製データから作製される。
ｇ）仮想計画に基づく実際の医療処置は、次のステップを含む。
ａ．暫間定着インプラントを取り外す。
ｂ．外科用テンプレートを実質的に適位置に配置する。これはバイトインデックスによってサポートされる。
ｃ．暫間定着インプラントによって残された対応する隣接するねじ穴内にガイドスリーブを介して挿入された少なくとも１つの定着ねじによって外科用テンプレートを適位置に係止する。
ｄ．歯科インプラントは、ガイドスリーブによって案内されるドリルおよびインプラントによって植設される。
ｅ．定着ねじおよび外科用テンプレートは取り外され、外科処置は終了する。
【０１７５】
実施例２：
ａ）プロテーゼに対する顎骨組織の位置を識別するために、義歯床翼に基準点を画定するように放射線不透過性マーカを付けて、例えばプロテーゼの頂縁部に２つのマーカを配置して、被術者のＯＰＧを撮影する。
ｂ）患者のプロテーゼを、例えば採得されたその印象から複製し、低温アクリル系材料で鋳造するための型を設け、ラジオグラフィックガイドとして使用するための複製プロテーゼを設ける。
ｃ）対応する貫通穴を介して、少なくとも１つの定着ねじをラジオグラフィックガイドに設けるか、あるいは少なくとも１つの暫間定着インプラントを適切な位置で顎骨組織内に螺着させ、突出部上に適切に嵌合するようにラジオグラフィックガイドに適切な凹部を形成することによって、ラジオグラフィックガイドを暫間定着インプラントの近端の可能な突出部に適切に整合させる。
【０１７６】
上述したステップａ）の代わりに、またはそれに加えて、軟組織をプローブすることによって、ラジオグラフィックガイドに対する骨の位置を決定することができる。
【０１７７】
実施例３：
ａ）少なくとも１つの暫間定着インプラントを患者の顎骨組織内に挿入する。
ｂ）トリプルトレイを用いて患者の歯科印象を採得する。
ｃ）例えばグッタペルカの基準マーカを設けたトリプルトレイおよび歯科印象を装着した患者のＣＴスキャンを行ない、暫間定着インプラントの位置および方向と共にそれに対する歯科印象の位置および方向のための第１データセットを提供する。
ｄ）例えばタッチ・プローブ・スキャナまたは光学スキャナのような３Ｄスキャナによって、歯科印象を第２データセットに変換する。基準マーカの位置はその適切な幾何学的形状によって提供され、それが３Ｄスキャナによって登録される。
ｅ）上述の通り第１および第２データセットが関連付けられ、外科用テンプレートを作製するための第３データセットが提供される。
【０１７８】
インプラントを位置決めすべき位置に暫間定着インプラントまたは定着ねじが位置決めされた場合、他のインプラントを第１位置に据え付けることができ、次いで歯科インプラントをその位置に据え付ける前に、暫間定着インプラントまたは定着ねじは取り外される。
【０１７９】
本発明を特定の実施形態に関連して上述した。しかし、上記以外の実施形態も本発明の精神および範囲内で同等に可能である。ハードウェアまたはソフトウェアによって当該方法を実行する、上記とは異なる方法ステップを、本発明の精神および範囲内で提供することができる。本発明の異なる特徴およびステップを、記載したものとは異なる組合せで組み合わせることができる。本発明の範囲は、付属の特許請求の範囲によってのみ限定される。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４Ａ−４Ｄ】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８Ａ−８Ｃ】
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【図９Ａ−９Ｃ】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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