(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
カテーテルの長手方向に沿って配設されたメインルーメンと、
前記メインルーメンよりも小径に形成され、前記メインルーメンの周囲において前記長手方向に沿って配設されたサブルーメンと、
前記サブルーメンに摺動可能に挿通され、且つ、当該カテーテルの先端部に固定された操作線と、
前記サブルーメンが内部に形成されて前記操作線が挿通された中空管と、
弾性体により構成され、前記中空管の外周囲に巻回されたコイルと、
を備えることを特徴とするカテーテル。
【請求項２】
前記コイルは、少なくとも、前記サブルーメンの先端部の周囲に巻回されていることを特徴とする請求項１に記載のカテーテル。
【請求項３】
前記コイルは、
前記コイルの先端部を含む第１部分と、前記第１部分よりも当該カテーテルの基端側に位置する第２部分と、
を含み、
前記第２部分よりも前記第１部分の方が巻回ピッチが大きいことを特徴とする請求項１又は２に記載のカテーテル。
【請求項４】
前記コイルは、前記第２部分では隣り合う巻きどうしが接する密巻きとされていることを特徴とする請求項３に記載のカテーテル。
【請求項５】
前記第１部分が、隣り合う巻きどうしが間隙を有するピッチ巻き領域と、前記ピッチ巻き領域の更に先端側に設けられた密巻き領域と、を含む請求項４に記載のカテーテル。
【請求項６】
前記コイルの内部が中空であり、
前記操作線の先端部が前記コイルの前記密巻き領域の更に先端側の位置で前記カテーテルに固定されている請求項５に記載のカテーテル。
【請求項７】
前記カテーテルが樹脂材料からなり、前記中空管が前記樹脂材料よりも溶融温度が高い材料からなる請求項１乃至６の何れか一項に記載のカテーテル。
【請求項８】
前記カテーテルが、前記メインルーメンと前記サブルーメンとの間に螺旋巻回された他のコイルを更に備え、
前記他のコイルの線径が、前記コイルの線径よりも大きいことを特徴とする請求項１乃至７の何れか一項に記載のカテーテル。
【請求項９】
前記コイルは前記サブルーメンの先端部から基端部に亘って延在していることを特徴とする請求項１乃至８の何れか一項に記載のカテーテル。
【請求項１０】
それぞれ前記操作線が挿通された複数の前記サブルーメンが前記メインルーメンの軸周りに分散して配置され、
各サブルーメンの周囲に前記コイルがそれぞれ巻回されていることを特徴とする請求項１乃至９の何れか一項に記載のカテーテル。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、カテーテルに関する。
【背景技術】
【０００２】
近年、遠位端部を屈曲させることにより体腔への進入方向を操作可能なカテーテルが提供されている。特許文献１には、中央内腔（メインルーメン）の周囲に、これよりも小径の２つのワイヤ内腔（サブルーメン）を１８０度対向して設け、サブルーメンの内部に変向ワイヤ（操作線）を挿通してなるカテーテルが記載されている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００３】
【特許文献１】特開２００６−１９２２６９号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
ところで、カテーテルの屈曲性を十分に得ようとすると、カテーテルを柔軟に形成する必要がある。しかし、カテーテルを柔軟にすると、屈曲位置でカテーテルが急角度に折れ曲がってしまう可能性が生じる。カテーテルが急角度に折れ曲がると、その位置でサブルーメンが急角度に折れ曲がってしまう。
サブルーメンが急角度に折れ曲がると、その位置でサブルーメンの周壁と操作線との摩擦係数が増大する。このため、操作線を用いたカテーテルの屈曲操作性が悪化する、或いは操作線の切断が生じる。
【０００５】
近年のカテーテルは、血管内への挿通性などの観点から細径化が進められ、外直径が１ｍｍ以下のもの（以下、マイクロカテーテルという場合がある）が提供されるに至っている。このようなマイクロカテーテルにおいては、なおさら上述した問題が発生しやすいことが想定される。
【０００６】
本発明は上記課題に鑑みてなされたものであり、カテーテルの屈曲性を十分に確保しつつも、サブルーメンの急角度の折れ曲がりを抑制することが可能なカテーテルを提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
本発明は、カテーテルの長手方向に沿って配設されたメインルーメンと、
前記メインルーメンよりも小径に形成され、前記メインルーメンの周囲において前記長手方向に沿って配設されたサブルーメンと、
前記サブルーメンに摺動可能に挿通され、且つ、当該カテーテルの先端部に固定された操作線と、
弾性体により構成され、前記サブルーメンの周囲に巻回されたコイルと、
を備えることを特徴とするカテーテルを提供する。
【０００８】
本発明では、操作線に対する操作によってカテーテルが屈曲する際に、コイルにはその軸方向を曲げようとする（コイルを胴曲がりさせようとする）外力が加わるが、コイルはその弾性的な反撥力によって、その外力に抗しようとする。このため、サブルーメンの急角度の折れ曲がりを抑制できる。これにより、サブルーメンの周壁と操作線との摩擦係数の増大を抑制できるため、操作線を用いたカテーテルの屈曲操作性を良好な状態に維持できるとともに、操作線の断線の発生も抑制できる。
ただし、コイルは、その軸方向を曲げようとする外力に従って屈曲することが可能であるため、カテーテルの屈曲性を十分に確保することができる。
要するに、カテーテルの屈曲性を十分に確保しつつも、コイルが有する弾性的な反撥力によってサブルーメンの急角度の折れ曲がりを抑制することができる。
【発明の効果】
【０００９】
本発明によれば、弾性体により構成されたコイルがサブルーメンの周囲に巻回されているので、カテーテルの屈曲性を十分に確保しつつも、コイルが有する弾性的な反撥力によってサブルーメンの急角度の折れ曲がりを抑制することができる。
【図面の簡単な説明】
【００１０】
【図１】第一実施形態に係るカテーテルの先端部の側断面図である。
【図２】図１のＡ−Ａ矢視断面図である。
【図３】第一実施形態に係るカテーテルが有するコイルの模式図である。
【図４】第一実施形態に係るカテーテルの先端部の側断面図であり、図１よりも広範囲を示す。
【図５】第一実施形態に係るカテーテルの側面図である。
【図６】第一実施形態に係るカテーテルの動作例を示す側面図である。
【図７】コイルの変形例を示す側面図である。
【図８】第二実施形態に係るカテーテルの側断面図である。
【図９】図８の拡大図である。
【発明を実施するための形態】
【００１１】
以下、本発明の実施形態について、図面を用いて説明する。なお、すべての図面において、同様の構成要素には同一の符号を付し、適宜に説明を省略する。
【００１２】
＜第一実施形態＞
図１は本発明の第一実施形態に係るカテーテル１０の先端部の側断面図である。図１の左方がカテーテル１０の先端側（以下、遠位端側ともいう）にあたり、右方が手元側（以下、基端側あるいは近位端側ともいう）にあたる。ただし、図１においてはカテーテル１０の近位端側は図示を省略している。
図２は図１のＡ−Ａ矢視断面図である。
図３はカテーテル１０が有するコイル５０の模式図である。
図４はカテーテル１０の先端部の側断面図であり、図１よりも広範囲を示している。ただし、図４においてもカテーテル１０の近位端側は図示を省略している。
図５はカテーテル１０の側面図である。
図６はカテーテル１０の動作例を示す側面図である。
【００１３】
本実施形態に係るカテーテル１０は、当該カテーテル１０の長手方向に沿って配設されたメインルーメン２０と、サブルーメン３０と、カテーテル１０の屈曲操作を行うための操作線４０と、コイル５０と、を備えている。
サブルーメン３０は、メインルーメン２０よりも小径に形成され、メインルーメン２０の周囲においてカテーテル１０の長手方向に沿って配設されている。
操作線４０は、サブルーメン３０に挿通され、且つ、サブルーメン３０に対して摺動可能となっている。この操作線４０は、カテーテル１０の先端部（遠位端部１５）に固定されている。
コイル５０は、弾性体により構成されている。このコイル５０は、サブルーメン３０の周囲に巻回されている。
以下、詳細に説明する。
【００１４】
次に、本実施形態のカテーテル１０について詳細に説明する。
【００１５】
図１に示すように、本実施形態に係るカテーテル１０は、樹脂材料により構成された内層２１と、内層２１の周囲に形成された外層６０と、を有している。
なお、内層２１及び外層６０を含むカテーテル１０の本体をシース１６とよぶ。
ここで、内層２１は管状に形成され、その内部空間によって、カテーテル１０の長手方向に延在する中空であるメインルーメン２０が構成されている。
【００１６】
また、外層６０は、内層２１と同種又は異種の樹脂材料により構成されている。
この外層６０内には、メインルーメン２０よりも小径のサブルーメン３０が、カテーテル１０の長手方向に延在する中空として形成されている。すなわち、サブルーメン３０は、メインルーメン２０の周囲に配設されている。
サブルーメン３０の周囲には、コイル５０が巻回されている。コイル５０は外層６０に内包されている。
【００１７】
ここで、サブルーメン３０の本数は任意であるが、本実施形態のカテーテル１０は、例えば、２本のサブルーメン３０を有している。複数本のサブルーメン３０を有する場合は、これらサブルーメン３０をメインルーメン２０の軸周りにおいて分散して配置する。本実施形態のようにカテーテル１０が２本のサブルーメン３０を備える場合は、図２のようにサブルーメン３０をメインルーメン２０の周囲に１８０度間隔で配置することが好ましい。
なお、カテーテル１０は３本以上のサブルーメン３０を有していても良い。例えば３本のサブルーメン３０を有する場合は、サブルーメン３０をメインルーメン２０の周囲に１２０度間隔で配置することが好ましい。
【００１８】
ここで、カテーテル１０の遠位端部１５とは、カテーテル１０の遠位端（先端）ＤＥを含む所定の長さの範囲をいう。なお、遠位端ＤＥは、シース１６の遠位端でもある。また、カテーテル１０の近位端部１７とは、カテーテル１０の近位端ＣＥを含む所定の長さの範囲をいう（図５参照）。同様に、シース１６の遠位端部とは、遠位端ＤＥを含む所定の長さの範囲をいい、シース１６の近位端部とは、シース１６の近位端ＰＥを含む所定の長さの範囲をいう。
【００１９】
サブルーメン３０は、少なくともシース１６の近位端部、具体的には、例えば、シース１６の近位端ＰＥにおいて開口している。なお、シース１６の近位端ＰＥよりも遠位端ＤＥ側において開口していてもよい。
【００２０】
各サブルーメン３０には、それぞれ操作線４０が挿通され、且つ、各操作線４０がサブルーメン３０に対して摺動可能となっている。
【００２１】
図１に示すように、操作線４０の先端（遠位端４１）は、カテーテル１０の遠位端部１５に固定されている。
操作線４０の遠位端４１を遠位端部１５に固定する態様は特に限定されない。例えば、図１に示すように、操作線４０の遠位端４１を後述するマーカー６６に連結しても良いし、遠位端部１５におけるマーカー６６以外の部分に溶着しても良いし、または接着剤によりマーカー６６またはシース１６の遠位端部に接着固定してもよい。
【００２２】
操作線４０は、シース１６の遠位端部から近位端部に亘ってサブルーメン３０内を導かれている。操作線４０の近位端４２は、シース１６の近位端ＰＥにおけるサブルーメン３０の開口より導出され、後述する操作部７０のスライダ７２に固定されている。
【００２３】
操作線４０の近位端４２を牽引する方向（つまり図６の右方向）に操作部７０のスライダ７２を操作すると、操作線４０を介してカテーテル１０の遠位端部１５に引張力が与えられて、当該操作線４０が挿通されたサブルーメン３０の側に遠位端部１５が屈曲する。
ただし、操作線４０の近位端４２をカテーテル１０に対して押し込む方向（つまり図６の左方向）に操作部７０のスライダ７２を操作しても、当該操作線４０から遠位端部１５に対して押込力が実質的に与えられることはない。
【００２４】
ここで、カテーテル１０が屈曲するとは、カテーテル１０の中心軸（例えばメインルーメン２０の中心軸）が直線以外（曲線状又は折れ線状など）となるようにカテーテル１０が変形する（曲がる）ことを意味する。
【００２５】
なお、操作線４０を挿通するサブルーメン３０をメインルーメン２０と離間して設けることにより、メインルーメン２０を通じて薬剤等を供給したり光学系を挿通したりする際に、これらがサブルーメン３０に脱漏しないようにできる。
そして、本実施形態のようにサブルーメン３０の周囲にコイル５０を巻回することにより、摺動する操作線４０に対して、コイル５０よりもカテーテル１０の内側、すなわちメインルーメン２０が保護される。ここで、コイル５０がサブルーメン３０の周囲に巻回されているとは、操作線４０が挿通されたサブルーメン３０の少なくとも一部がコイル５０の巻線の内側に形成されている状態を意味する。コイル５０は、サブルーメン３０に露出せずに外層６０に完全に埋設されていてもよく、またはその一部もしくは全部がサブルーメン３０に露出していてもよい。
【００２６】
シース１６の遠位端部における外層６０の周囲には、シース１６の最外層として、潤滑処理が外表面に施された親水性のコート層６４が任意で設けられている。
【００２７】
カテーテル１０の遠位端部１５には、例えば、Ｘ線等の放射線が透過不能な材料により構成されたリング状のマーカー６６が設けられている。具体的には、マーカー６６には白金などの金属材料を用いることができる。本実施形態のマーカー６６は、メインルーメン２０の周囲であって外層６０の内部に設けられている。
図１の例では、操作線４０の遠位端４１はマーカー６６に連結固定されている。
【００２８】
内層２１の材料としては、一例として、フッ素系の熱可塑性ポリマーを用いることができる。より具体的には、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）やポリビニリデンフルオライド（ＰＶＤＦ）、ペルフルオロアルコキシフッ素樹脂（ＰＦＡ）などを用いることができる。
内層２１にフッ素系樹脂を用いることにより、カテーテル１０のメインルーメン２０を通じて造影剤や薬液などを患部に供給する際のデリバリー性が良好となる。
【００２９】
外層６０の材料としては、例えば、熱可塑性ポリマーを用いることができる。一例として、ポリイミド（ＰＩ）、ポリアミドイミド（ＰＡＩ）、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）のほか、ポリエチレン（ＰＥ）、ポリアミド（ＰＡ）、ナイロンエラストマー、ポリウレタン（ＰＵ）、エチレン−酢酸ビニル樹脂（ＥＶＡ）、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）またはポリプロピレン（ＰＰ）などを用いることができる。
【００３０】
ここで、操作線４０をサブルーメン３０に挿通する方法としては、例えば、予めサブルーメン３０が形成されたカテーテル１０のシース１６に対して、その一端側から操作線４０を挿通してもよい。または、シース１６の押出成型時に、樹脂材料とともに操作線４０を押し出してサブルーメン３０の内部に挿通してもよい。
【００３１】
操作線４０を樹脂材料とともに押し出してサブルーメン３０に挿通する場合、操作線４０には、シース１６を構成する樹脂材料の溶融温度以上の耐熱性が求められる。かかる操作線４０の場合、具体的な材料としては、たとえば、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリフェニレンスルフィド（ＰＰＳ）、ポリブチレンテレフタレート（ＰＢＴ）、ＰＩもしくはＰＴＦＥなどの高分子ファイバー、または、ステンレススチール（ＳＵＳ）、耐腐食性被覆を施した鋼鉄線、チタンもしくはチタン合金などの金属線を用いることができる。
一方、予め成形されたシース１６のサブルーメン３０に対して操作線４０を挿通する場合など、操作線４０に耐熱性が求められない場合は、上記各材料に加えて、ＰＶＤＦ、高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）またはポリエステルなどを使用することもできる。
【００３２】
コート層６４には、ポリビニルアルコール（ＰＶＡ）やポリビニルピロリドンなどの親水性材料を用いることができる。
【００３３】
ここで、本実施形態のカテーテル１０の代表的な寸法について説明する。
メインルーメン２０の半径は２００〜３００μｍ程度、内層２１の厚さは１０〜３０μｍ程度、外層６０の厚さは１００〜２２０μｍ程度、コイル５０の外径は７０〜１６０μｍ、コイル５０の内径は４０〜１００μｍとすることができる。そして、カテーテル１０の（シース１６の）軸心からサブルーメン３０の中心までの半径は３００〜４５０μｍ程度、サブルーメン３０の内径は４０〜１００μｍとすることができ、操作線４０の太さは３０〜６０μｍとすることができる。そして、カテーテル１０の（シース１６の）最外半径を３５０〜４９０μｍ程度とすることができる。
すなわち、本実施形態のカテーテル１０の外径は直径１ｍｍ未満であり、腹腔動脈などの血管に挿通可能である。また、本実施形態のカテーテル１０に関しては、操作線４０の牽引により進行方向が自在に操作されるため、たとえば分岐する血管内においても所望の方向にカテーテル１０を進入させることが可能である。
【００３４】
図５に示すように、カテーテル１０の近位端部１７には、操作部７０が備えられている。
操作部７０は、カテーテル１０の長手方向に延在する軸部７１と、軸部７１に対してカテーテル１０の長手方向にそれぞれ進退するスライダ７２（例えば、第１及び第２スライダ７２ａ、７２ｂ）と、軸部７１と一体に該軸部７１の軸周りに回転するハンドル部７４と、シース１６の基端部が軸周りに回転可能に差し込まれた把持部７５とを備えている。
シース１６の近位端部は軸部７１に固定されている。
操作部７０のスライダ７２に対し、複数本の操作線４０をそれぞれ個別に、または二本以上を同時に牽引する操作を行うことにより、カテーテル１０の遠位端部１５を屈曲させることができるようになっている。
また、例えば、一方の手で把持部７５を把持した状態で、他方の手でハンドル部７４を把持部７５に対して軸回転させることにより、シース１６の全体を軸部７１とともに回転させることができるようになっている。
【００３５】
ここで、上述のように、本実施形態の場合、カテーテル１０は、例えば、２本のサブルーメン３０と、それらサブルーメン３０にそれぞれ挿通された操作線４０を有している。
以下では、説明の便宜上、一方のサブルーメン３０を第１サブルーメン３０ａと称し、他方のサブルーメン３０を第２サブルーメン３０ｂと称する（図１参照）。そして、第１サブルーメン３０ａ内に挿通された操作線４０を第１操作線４０ａと称し、第２サブルーメン３０ｂ内に挿通された操作線４０を第２操作線４０ｂと称する（図１、図５参照）。
【００３６】
第１操作線４０ａの近位端４２ａは、操作部７０の第１スライダ７２ａに接続されている。同様に、第２操作線４０ｂの近位端４２ｂは、操作部７０の第２スライダ７２ｂに接続されている。
そして、第１スライダ７２ａと第２スライダ７２ｂとを軸部７１に対して個別に基端側にスライドさせることにより、これに接続された第１操作線４０ａまたは第２操作線４０ｂが個別に牽引され、カテーテル１０の遠位端部１５（つまりシース１６の遠位端部）に引張力が与えられる。これにより、当該牽引された操作線４０の側に遠位端部１５が屈曲する。
第１操作線４０ａまたは第２操作線４０ｂの何れかの操作線４０を個別に牽引する場合、牽引する距離に応じて、遠位端部１５の曲率を変化させることができる。
なお、操作線４０を個別に牽引するだけでは遠位端部１５を所望の姿勢に屈曲させることができない場合には、第１及び第２操作線４０ａ、４０ｂを同時に牽引することにより、遠位端部１５の所望の姿勢を実現しても良い。
このように、遠位端部１５を様々な形状に屈曲させるとともに、ハンドル部７４に対する回転操作によってシース１６の回転位相を調節することにより、遠位端部１５の屈曲量及び屈曲方向を調節し、様々な角度に分岐する体腔に対してカテーテル１０を自在に進入させることができる。
よって、例えば分岐のある血管や末梢血管に対しても、本実施形態のカテーテル１０を所望の方向に進入させることができる。
なお、本実施形態のカテーテル１０において、遠位端部１５の屈曲角度は９０度を超えることが好ましい。これにより、血管の分岐角度がＵターンするような鋭角の場合であっても、かかる分岐枝に対してカテーテル１０を進入させることができる。
【００３７】
次に、コイル５０について詳述する。
【００３８】
図３に示すように、コイル５０は、例えば、弾性体により構成された１本の線材５０ａを螺旋状に屈曲させることにより構成されている。
図１及び図４に示すように、シース１６（内層２１または外層６０）には複数のサブルーメン３０が軸方向に延在して通孔形成されている。ここで、サブルーメン３０は、シース１６の樹脂材料を中空に成形して設けてもよい。または、予め成形された中空管をシース１６に埋設してサブルーメン３０を設けてもよい。本実施形態のコイル５０は、各サブルーメン３０の周囲にそれぞれ巻回されている。ただし、コイル５０は、サブルーメン３０の周壁を構成するシース１６（内層２１、外層６０）または中空管に内包されていても良い。
或いは、コイル５０は、その一部分が、サブルーメン３０の周壁を構成するシース１６または中空管よりも内側に露出していても良い。この場合、コイル５０がサブルーメン３０の周壁の一部分を構成することになる。線材５０ａが金属材料からなる場合は、線材５０ａを樹脂被膜（図示略）で被覆したコイル５０を用いてもよい。
【００３９】
本実施形態のコイル５０は、サブルーメン３０の少なくとも先端部の周囲に巻回されている。
具体的には、例えば、コイル５０は、サブルーメン３０の先端部から基端部に亘って延在している（図５参照）。
【００４０】
コイル５０を構成する線材５０ａの材料としては、例えば、金属を用いることが好ましい一例であるが、この例に限らず、内層２１及び外層６０よりも高剛性で弾性を有する材質であれば、その他の材質（例えば樹脂等）を用いても良い。
具体的には、線材５０ａの金属材料として、例えば、ステンレススチール（ＳＵＳ）、ニッケルチタン系合金、鋼、チタン或いは銅合金を用いることができる。
線材５０ａの断面形状は特に限定されないが、例えば、円形であることが好ましい一例である。
【００４１】
このようなコイル５０を備えることにより、サブルーメン３０の形態安定性を向上させることができ、ひいては、カテーテル１０のコシ及び形態安定性を向上させることができる。ここで、カテーテル１０のコシとは、カテーテル１０に曲げまたはトルク荷重を付与した場合の形態安定性である。
【００４２】
コイル５０は、線材５０ａの巻回ピッチが当該コイル５０の全長に亘って均一であっても良い。
ただし、以下に説明するように、コイル５０は、先端側の部分における線材５０ａの巻回ピッチが、基端側の部分における線材５０ａの巻回ピッチよりも大きいことも好ましい。
【００４３】
すなわち、図３に示すように、コイル５０は、例えば、コイル５０の先端部を含む第１部分５１と、第１部分５１よりもカテーテル１０の近位端（基端）ＣＥ（図５参照）側に位置する第２部分５２とを含んで構成されている。
そして、第２部分５２よりも第１部分５１の方が巻回ピッチが大きく設定されている。
【００４４】
以下、コイル５０のうち、隣り合う巻線どうしが実質的に互いに接触する巻回状態を密巻きという。ただし、コイル５０の巻回作業の精度から、密巻きには、巻線どうしの間に部分的に間隙（クリアランス）が存在することを許容する。
一方、隣り合う巻線どうしが所定の間隙（ピッチ間隔）をもって巻回されている状態をピッチ巻きというものとする。
【００４５】
本実施形態の場合、例えば、コイル５０の第２部分５２では、隣り合う"巻き"どうしが接する密巻きとされている。
【００４６】
ここで、コイル５０をピッチ巻きとすることで、隣り合う巻線どうしの軸方向の距離が伸縮可能となる。このため、カテーテル１０の先端部が屈曲した場合に、屈曲の外側の巻線はピッチが拡大され、屈曲の内側の巻線はピッチが短縮される。これにより、ピッチ巻きのコイル５０はカテーテル１０の屈曲に対して柔軟に追随して変形する。そして、コイル５０は円管状の巻回形状を維持したまま屈曲するため、カテーテル１０が屈曲した場合にもサブルーメン３０がキンクすることが防止され、操作線４０の牽引操作を損なうことがない。
【００４７】
一方、コイル５０を密巻きとすることで、隣り合う巻線は軸方向の移動が規制されるため、カテーテル１０が屈曲することを抑制する。
なお、ピッチ巻きのコイル５０の場合、線材５０ａのピッチ間隔が小さいほど柔軟に屈曲し、ピッチ間隔が大きくなるとバネとしての弾性が低下する。このため、コイル５０の曲げ剛性の大きい順番は、（１）密巻き、（２）ピッチ巻き（ピッチ間隔大）、（３）ピッチ巻き（ピッチ間隔小）である。
【００４８】
次に、カテーテル１０の製造方法の例を説明する。
【００４９】
先ず、任意で表面に離型処理された円柱状のマンドレルに内層２１を被膜形成する。
次に、内層２１の周囲に外層６０を押出成型する。この押出成型時には、サブルーメン３０を構成する中空管を押し出して、この中空管を外層６０に埋設するとともに、この中空管に外挿されるようにコイル５０を押し出して、このコイル５０も外層６０に埋設する。
なお、中空管は、この押出成型前に予め形成されたものである。中空管の材質は外層６０よりも溶融温度が高いものとし、押出成型時に中空管が溶融しないようにする。
次に、外層６０に埋設された中空管内に操作線４０を挿通する。
次に、操作線４０の遠位端４１をカテーテル１０の遠位端部１５に固定する。
次に、マンドレルを内層２１から抜く。この際、必要に応じ、マンドレルの両端部を互いに逆方向に牽引することによってマンドレルを細径化する。
こうして、メインルーメン２０と、サブルーメン３０と、操作線４０と、コイル５０と、を備えるカテーテル１０を製造することができる。
なお、サブルーメン３０を構成する中空管を用いず、外層６０の押出成型とサブルーメン３０を構成する樹脂層の押出成型とを並行して行いながら、この樹脂層内に操作線４０を押し出しても良い。
【００５０】
次に、カテーテル１０の動作を説明する。
【００５１】
本実施形態では、カテーテル１０の軸心を挟んで第１サブルーメン３０ａと第２サブルーメン３０ｂとが１８０度対向して形成されている。そして、第１サブルーメン３０ａには第１操作線４０ａが挿通され、第２サブルーメン３０ｂには第２操作線４０ｂが挿通されている。
【００５２】
本実施形態のカテーテル１０では、操作部７０（図６）を操作して第１操作線４０ａを近位端ＣＥ側に牽引すると、図６（ａ）に示すように、カテーテル１０の遠位端部１５は図６の上方に屈曲する。更に、この牽引量を大きくすると、図６（ｃ）に示すように、カテーテル１０の遠位端部１５は図６の上方に大きく屈曲する。
また、操作部７０を操作して第２操作線４０ｂを近位端ＣＥ側に牽引すると、図６（ｂ）に示すように、カテーテル１０の遠位端部１５は図６の下方に屈曲する。更に、この牽引量を大きくすると、図６（ｄ）に示すように、カテーテル１０の遠位端部１５は図６の下方に大きく屈曲する。
【００５３】
なお、第１操作線４０ａと第２操作線４０ｂとを共に牽引する場合には、牽引量を互いに相違させてもよい。すなわち、いずれの操作線４０を個別に牽引しても所望の曲率が達成されない場合には、両方の操作線４０を牽引して曲率を調整してもよい。
より具体的には、何れか他方の操作線４０を牽引することによって、遠位端部１５の屈曲量を減じる操作や、遠位端部１５の姿勢を屈曲した状態から元の直線状の姿勢へ戻す操作を行うことができる。屈曲量を減じる操作により、屈曲量の微調整が可能である。
【００５４】
また、カテーテル１０の遠位端部１５を屈曲させた状態でカテーテル１０を最大９０度だけ回転させる操作を行うことにより、操作者はカテーテル１０の遠位端部１５の屈曲方向を所望の方向に変えることができる。
なお、サブルーメン３０の周囲にコイル５０が巻回されているので、シース１６のねじり剛性が高まる。よって、カテーテル１０の回転操作時におけるトルク伝達効率が高まり、回転操作に対する遠位端部１５の回転応答性が向上する。
【００５５】
カテーテル１０の屈曲操作時におけるコイル５０の屈曲態様について説明すると、コイル５０は、先端側の第１部分５１では大きく屈曲するのに対し、屈曲操作による第２部分５２の屈曲は、第１部分５１のそれと比べて小さい。具体的には、例えば、第２部分５２では、体腔の形状に沿った屈曲は自在であるが、屈曲操作による屈曲は殆ど生じない。なぜなら、第２部分５２は密巻きとなっているので、操作線４０を牽引しても実質的に圧縮されないからである。
【００５６】
ここで、仮に、コイル５０がその全長に亘って密巻きとなっていると、操作線４０を牽引してもコイル５０が圧縮されないため、操作線４０の牽引による遠位端部１５の屈曲操作が困難となる。コイル５０がサブルーメン３０の先端部から基端部に亘って延在している場合はなおさらである。
これに対し、本実施形態では、コイル５０の先端部を含む第１部分５１は、第２部分５２よりも巻回ピッチが大きい。換言すれば、必ず、第１部分５１ではピッチ巻き（密巻きではない）となっている。
このため、コイル５０の第１部分５１では、牽引された操作線４０の側が圧縮される挙動を呈するので、操作線４０の牽引による遠位端部１５の屈曲操作を容易に行うことができる。
【００５７】
以上のような実施形態に係るカテーテル１０においては、弾性体により構成されたコイル５０がサブルーメン３０の周囲に巻回されているので、操作線４０に対する操作によってカテーテル１０が屈曲する際に、コイル５０にはその軸方向を曲げようとする外力が加わる。しかし、コイル５０はその弾性的な反撥力によって、その外力に抗しようとする。
よって、サブルーメン３０の急角度の折れ曲がりを抑制できる。これにより、サブルーメン３０の周壁と操作線４０との摩擦係数の増大を抑制できるため、操作線４０を用いたカテーテル１０の屈曲操作性を良好な状態に維持できるとともに、操作線４０の断線の発生も抑制できる。
ただし、コイル５０は、その軸方向を曲げようとする外力に従って屈曲することが可能であるため、カテーテル１０の屈曲性を十分に確保することができる。
要するに、カテーテル１０の屈曲性を十分に確保しつつも、コイル５０が有する弾性的な反撥力によってサブルーメン３０の急角度の折れ曲がりを抑制することができる。
【００５８】
また、このようにサブルーメン３０の急角度の折れ曲がりを抑制できるだけでなく、カテーテル１０の急角度の折れ曲がりも抑制できる。このため、メインルーメン２０の急角度の折れ曲がりも抑制できる。これにより、メインルーメン２０の内空断面積を十分な大きさに維持できるため、メインルーメン２０を介した薬剤等の供給や光学系の挿通などを好適に実施できる。
【００５９】
また、コイル５０は、少なくとも、サブルーメン３０の先端部の周囲に巻回されているので、カテーテル１０の遠位端部１５において、カテーテル１０の屈曲性を十分に確保しつつカテーテル１０の急角度の折れ曲がりを抑制することができる。
【００６０】
また、コイル５０は、コイル５０の先端部を含む第１部分５１と、第１部分５１よりもカテーテル１０の近位端ＣＥ側（基端側）に位置する第２部分５２とを含み、第２部分５２よりも第１部分５１の方が巻回ピッチが大きい。
このため、コイル５０の第１部分５１では、牽引された操作線４０の側が圧縮される挙動を呈するので、操作線４０の牽引による遠位端部１５の屈曲操作を容易に行うことができる。
しかも、第２部分５２は第１部分５１よりも巻回ピッチが小さいので、カテーテル１０を体腔内に押し込む際に、その押し込み力を第２部分５２を介して第１部分５１にまで有効に伝達させることができる。つまり、カテーテル１０のプッシャビリティを向上できる。カテーテル１０のプッシャビリティは、コイル５０がメインルーメン２０の先端部から基端部に亘って延在していることにより、一層向上する。更に、カテーテル１０のプッシャビリティは、コイル５０の第２部分５２が密巻きとなっていることにより、格段に向上する。
【００６１】
本発明は上述の実施形態に限定されるものではなく、本発明の目的が達成される限りにおける種々の変形、改良等の態様も含む。
【００６２】
例えば、上記の実施形態では、外層６０において、サブルーメン３０及びコイル５０よりも外周側又は内周側の位置に、ワイヤを編成してなるブレード層（図示略）を配設しても良い。
【００６３】
また、上記の実施形態では、コイル５０の第１部分５１における巻回ピッチが一定である例を説明したが、本発明はこの例に限らず、第１部分５１における線材５０ａの巻回ピッチが複数段階に変化しても良い。
コイル５０は、巻回ピッチが大きい部分ほど、その軸方向５８（図３）を曲げようとする外力に抗する力（以下、曲げ剛性と称する）が大きくなる。
このため、第１部分５１における線材５０ａの巻回ピッチを複数段階に変化させることにより、第１部分５１における曲げ剛性も複数段階に変化するので、カテーテル１０の遠位端部１５における屈曲性をその長手方向において段階的に設定することができる。
【００６４】
例えば、図７（ａ）に示す例では、コイル５０の第１部分５１は、コイル５０の先端部である第３部分５３と、第３部分５３よりもカテーテル１０の近位端ＣＥ側（基端側）に位置する第４部分５４とを含んで構成されている。
なお、第４部分５４は、例えば、第３部分５３に対し、カテーテル１０の近位端ＣＥ側に隣接している。
そして、第４部分５４よりも第３部分５３の方が巻回ピッチが小さく設定されている。
この例では、巻回ピッチが小さい第３部分５３での屈曲性が、第４部分５４での屈曲性よりも高まる。このため、カテーテル１０の先端部での屈曲性を向上できる。
また、第３部分５３よりも基端側に位置する第４部分５４では、第３部分５３よりも巻回ピッチが大きいので、第３部分５３よりも曲げ剛性が大きい。
【００６５】
ここで、直線状の血管内を進行してきたカテーテル１０を、この血管から垂直に分岐する血管へ導く場合について説明する。
コイル５０の第１部分５１の巻回ピッチが一定の場合、血管の分岐において、カテーテル１０の先端が分岐に引っかかっていても（遠位端ＤＥが分岐先の血管側に進入していても）、カテーテル１０を更に押し込むと、コイル５０が座屈してしまうとともに、カテーテル１０が分岐先の血管に導かれず分岐元の血管を直進してしまうことがある。
これに対し、図７（ａ）に示すように第１部分５１が第３及び第４部分５３、５４を有する構成とすることにより、カテーテル１０を分岐先の血管内へスムーズに進入させることができる。
すなわち、カテーテル１０の遠位端部１５においてコイル５０の第３部分５３と対応する部位を分岐に引っかけた後、カテーテル１０を更に押し込むと、曲げ剛性が大きい第４部分５４を介して第３部分５３を押し込みながら、第２部分５２が屈曲する動作となる。これにより、第３部分５３を分岐先の血管の方向へとスムーズに押し込むことができる。
ここで、この動作中、第４部分５４の曲率は（第３部分５３と比べて）相対的に小さいため、第４部分５４の座屈を抑制しながら、この第４部分５４によって第３部分５３を好適に後押しする動作となる。
そして、第２部分５２が分岐を通過する頃には、第３及び第４部分５３、５４が既に正しい方向に（分岐先の血管内に）進行しているため、第２部分５２も押し込みによる座屈で折れ曲がらずに第３及び第４部分５３、５４に追随して分岐先の血管内に進行することができる。
このように、コイル５０が第３部分５３の基端側に第４部分５４を有することにより、カテーテル１０を分岐部においてより確実に所望の方向へ導くことができる。
【００６６】
また、図７（ｂ）に示す例では、図７（ａ）の例とは逆に、先端側の第３部分５３よりも第４部分５４の方が巻回ピッチが小さく設定されている。
この例では、巻回ピッチが小さい第４部分５４での屈曲性を、第３部分５３での屈曲性よりも高めることができる。逆に言えば、図７（ａ）の場合と比べて、第３部分５３での保形性が高まる。このため、図７（ａ）の場合と比べて、カテーテル１０の先端部での保形性を確保できる。よって、カテーテル１０の推進力を向上できるという利点がある。
【００６７】
また、図７（ｃ）に示す例では、コイル５０の第１部分５１は、図７（ａ）の構成に加えて、第４部分５４よりもカテーテル１０の近位端ＣＥ側（基端側）に位置する第５部分５５を含んで構成されている。
なお、第５部分５５は、例えば、第４部分５４に対し、カテーテル１０の近位端ＣＥ側に隣接している。
そして、第４部分５４よりも第５部分５５の方が巻回ピッチが小さく設定されている。例えば、第５部分５５と第３部分５３では、巻回ピッチが互いに等しく設定されている。
この例では、図７（ａ）の場合と同様の効果が得られる他に、第４部分５４の後側に位置する第５部分５５での屈曲性が高まるという効果が得られる。
この場合、カテーテル１０の遠位端部１５においてコイル５０の第３部分５３と対応する部位を分岐に引っかけた後、カテーテル１０を更に押し込むと、曲げ剛性が大きい第４部分５４を介して第３部分５３を押し込みながら、第５部分５５が屈曲する動作となる。
この動作中、第４部分５４の曲率は（第３及び第５部分５３、５５と比べて）相対的に小さいため、第４部分５４の座屈を抑制しながら、この第４部分５４によって第３部分５３を好適に後押しする動作となる。
そして、第５部分５５が分岐を通過する頃には、第３及び第４部分５３、５４が既に正しい方向に（分岐先の血管内に）進行しているため、第５部分５５も押し込みによる座屈で折れ曲がらずに第３及び第４部分５３、５４に追随して分岐先の血管内に進行することができる。
なお、図７（ｃ）の例では、第１部分５１の最先端部である第３部分５３は密巻きとなっていても良い。
【００６８】
＜第二実施形態＞
図８は、本発明の第二実施形態に係るカテーテル１０の先端部の側断面図である。
同図の左方がカテーテル１０の遠位端側にあたり、右方が近位端側にあたる。同図においてはカテーテル１０の中間部および近位端側は図示を省略している。
図９は、本実施形態のカテーテル１０におけるコイル５０の近傍を示す拡大図である。
【００６９】
本実施形態のカテーテル１０は、サブルーメン３０が内部に形成されて操作線４０が挿通された中空管３２を備えている。コイル５０は中空管３２の先端側に設けられて、サブルーメン３０はコイル５０から中空管３２に亘って連続して形成されている。
【００７０】
本実施形態のカテーテル１０では、コイル５０は先端部の数十ｍｍ程度に亘って設けられ、カテーテル１０の中間部から基端部に亘って中空管３２が設けられている。
複数のサブルーメン３０を備える場合、そのすべてについてコイル５０と中空管３２とを連設してもよく、または一部のサブルーメン３０に関してのみコイル５０と中空管３２とを連設してもよい。
【００７１】
カテーテル１０（外層６０）は樹脂材料からなる。そして、中空管３２は、この樹脂材料よりも高融点かつ低粘着性の材料からなる。
【００７２】
具体的には、本実施形態の中空管３２には、ＰＴＦＥ、ＰＦＡもしくは四フッ化エチレン・六フッ化プロピレン共重合体（ＦＥＰ）などのフッ素系ポリマー材料を用いることができる。このほか、中空管３２には、ＰＩ、ＰＡＩ、ポリサルフォン（ＰＳＦ）、ポリエーテルサルフォン（ＰＥＳ）、ポリフェニレンサルファイド（ＰＰＳ）、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリエーテルイミド（ＰＥＩ）もしくは液晶ポリマー（ＬＣＰ）などの非フッ素系ポリマー材料を用いることもできる。
【００７３】
中空管３２は、外層６０を構成する樹脂材料よりも高融点である。これにより、内層２１の周囲に中空管３２を平行配置した状態で外層６０を熱成形する場合に中空管３２が溶融することがない。
たとえば、中空管３２をＰＴＦＥ（融点＝３２７℃）、ＰＦＡ（融点＝３０２℃）またはＰＥＥＫ（融点＝３３４℃）より構成し、外層６０（樹脂材料）をナイロンエラストマー（融点＝１６０〜２２０℃）、ＰＵ（融点＝６０〜１４０℃）またはＥＶＡ（融点＝約９０℃）より構成するとよい。
【００７４】
外層６０の熱成形には、押出成型法を用いてもよく、または予め管状に成形された外層６０を内層２１および中空管３２の周囲に装着した後に熱収縮材料によって加熱環境下で押圧成形してもよい。ここで、中空管３２の融点が外層６０の融点よりも１０℃以上、好ましくは３０℃以上、さらに好ましくは１００℃以上高いとよい。これにより、外層６０を融点以上の十分な温度に加熱して熱成形するにあたって、中空管３２の溶融が好適に防止される。
【００７５】
なお、中空管３２を成形するポリマー材料には、シリカ、タルク、炭酸カルシウム、水酸化アルミニウム、水酸化マグネシウム、二酸化チタンなどの無機フィラーを混合してもよい。無機フィラーをポリマー材料に混合して中空管３２の内壁面の平滑性を向上することにより、中空管３２に対して操作線４０を挿通する際の作業性の向上と、操作線４０の牽引操作時の摩擦低減が図られる。
【００７６】
コイル５０の曲げ剛性は中空管３２の曲げ剛性よりも小さい。言い換えると、カテーテル１０の中間部および基端部に関しては中空管３２による大きな曲げ剛性によって充分なコシを与え、先端部に関しては柔軟なコイル５０によって良好な屈曲性を与えることができる。
【００７７】
また、本実施形態のカテーテル１０は、メインルーメン２０とサブルーメン３０との間に螺旋巻回された他のコイル（メインコイル８０）を更に備えている。他のコイル（メインコイル８０）の線径は、コイル５０の線径よりも大きい。
【００７８】
より具体的には、メインコイル８０は、メインルーメン２０の軸心を巻回軸として内層２１の周囲に接して螺旋巻回されている。メインコイル８０の線材８０ａの断面形状は特に限定されず、丸線でも平線（角線）でもよい。ここで、メインコイル８０およびコイル５０の線径とは、線材８０ａ、５０ａの横断面と同面積の円の直径とする。
【００７９】
また、メインコイル８０およびコイル５０の線材８０ａ、５０ａの線径は、カテーテル１０の先端側から基端側にかけて、軸方向に連続的にまたは段階的に太径としてもよい。なお、このように線材８０ａ、５０ａの線径が軸方向の位置によって変化する場合において、メインコイル８０の線材８０ａの線径がコイル５０の線材５０ａの線径よりも大きいとは、軸方向の同位置で対比した場合の線材８０ａの線径が線材５０ａの線径よりも大きいことをいう。
【００８０】
メインコイル８０は、遠位端部１５においてはピッチ巻きとされ、近位端部１７においては密巻きとされている。すなわち、メインコイル８０は、図８に示すようにピッチ巻き領域８１と、密巻き領域８２とを備えている。これにより、遠位端部１５におけるピッチ巻き領域８１によってメインコイル８０に高い屈曲性が付与され、近位端部１７における密巻き領域８２によってカテーテル１０に充分なコシが付与される。
【００８１】
マーカー６６の先端側には、シェイピング部９０が設けられている。シェイピング部９０は、カテーテル１０の製品製造時に屈曲または湾曲形状などの任意形状に予め成形するプリシェイプ、またはカテーテル１０の使用時に任意形状に成形するポストシェイプが施される長さ領域である。シェイピング部９０は、いずれも樹脂材料からなる内層２１、外層６０およびコート層６４を積層してなる。そして、マーカー６６、メインコイル８０、操作線４０およびサブルーメン３０は、シェイピング部９０よりも基端側に設けられている。
【００８２】
本実施形態のように、メインルーメン２０の周囲にメインコイル８０を設けることにより、カテーテル１０の屈曲時にメインルーメン２０がキンクすることを防止する。また、カテーテル１０が急角度で折れ曲がることが抑制される。
しかも、メインコイル８０により、カテーテル１０の軸方向の押し込み力の伝達効果や、カテーテル１０の回転操作時におけるトルク伝達効率も一層高まる。
【００８３】
図９に示すように、本実施形態のコイル５０もまた、先端部を含む第１部分５１と、第１部分５１よりもカテーテル１０の基端側に位置し第１部分５１よりも巻回ピッチの小さい第２部分５２と、を含んで構成されている。第２部分５２は、線材５０ａが密巻きに巻回された第一の密巻き領域である。
【００８４】
そして、本実施形態の第１部分５１は、隣り合う巻きどうしが間隙を有する第一のピッチ巻き領域（第５部分５５）と、この第一のピッチ巻き領域（第５部分５５）の更に先端側に設けられた第二の密巻き領域（第４部分５４）と、を含む。
【００８５】
本実施形態の第１部分５１は、第４部分５４の更に先端側に設けられた第二のピッチ巻き領域（第３部分５３）を任意で含む。
言い換えると、本実施形態のコイル５０は、先端側から順にピッチ巻き、密巻き、ピッチ巻き、密巻きの順に線材５０ａが螺旋巻回されている。
【００８６】
コイル５０の内部は中空であり、操作線４０の先端部がコイル５０の第二の密巻き領域（第４部分５４）の更に先端側の位置でカテーテル１０に固定されている。より具体的には、コイル５０のうち、第２部分５２、第５部分５５および第４部分５４の内部は中空であり、第４部分５４の更に先端側の第３部分５３は中実で内部に外層６０が形成されている。
【００８７】
言い換えると、本実施形態の外層６０には、第２部分５２から第５部分５５および第４部分５４にかけて空隙部３４が形成されている。空隙部３４は円柱状をなし、サブルーメン３０の一部を構成している。そして、空隙部３４の径は、コイル５０の内径よりも大きく、線材５０ａの少なくとも一部が空隙部３４に露出している。また、空隙部３４の径は、コイル５０の外径より大きくてもよい。この場合、第３部分５３に先端が固定された線材５０ａは、第４部分５４、第５部分５５および第２部分５２の全体または一部の長さ領域において、外層６０から遊離して空隙部３４に完全に露出していてもよい。
【００８８】
また、コイル５０の軸方向のうち、もっとも基端側のピッチ巻き領域（第５部分５５）においては、線材５０ａの一部または全部がサブルーメン３０に露出している。より具体的には、第５部分５５における線材５０ａはサブルーメン３０に完全に露出している。これにより、第５部分５５における巻線どうしは軸方向の相対的な進退移動が可能である。このため、第５部分５５においてカテーテル１０は柔軟に屈曲変形することができる。
【００８９】
よって、操作線４０を牽引操作した場合に、カテーテル１０の屈曲位置が第５部分５５に特定される。言い換えると、本実施形態のカテーテル１０は、操作線４０を牽引操作した場合に、第５部分５５においてもっとも大きな曲率となり、第５部分５５から遠位端ＤＥ（図８を参照）がもっぱら屈曲変形する。そして、操作線４０の牽引長さを変化させた場合には、第５部分５５から遠位端ＤＥの屈曲角度が変化するものの、屈曲する長さ領域はほぼ不変となる。これにより、たとえば分岐する血管の一つを選択してカテーテル１０を進入させる操作が容易となる。この場合、第５部分５５を血管の分岐部近傍に位置させた状態で、カテーテル１０の屈曲方向と操作線４０の牽引長さを所定に調節することで、屈曲位置を変えることなく所望の血管の分岐角度にあわせてカテーテル１０を屈曲させることができる。かかる状態でカテーテル１０を押し込むことで、当該血管にカテーテル１０を容易に進入させることができる。
【００９０】
なお、第２部分５２および第４部分５４に関しては、内部にサブルーメン３０が通孔形成されて操作線４０が摺動可能であるかぎり、線材８０ａがサブルーメン３０に露出しているか否かは任意である。したがって、第２部分５２および第４部分５４においては、線材８０ａは外層６０に埋設されていてもよい。
【００９１】
また、第二のピッチ巻き領域（第３部分５３）には外層６０が内部に含浸しており、操作線４０の先端部は第３部分５３の内部で外層６０に溶着されている。
これにより、操作線４０を牽引した場合の張力は、外層６０を通じて第３部分５３の全体に伝達されるため、操作線４０に大きな牽引力が付与された場合でも操作線４０が外層６０から抜けることがない。
【００９２】
コイル５０の最基端部にあたる第一の密巻き領域（第２部分５２）は、中空管３２の先端に突き当てられている。これにより、中空管３２とコイル５０（第２部分５２）との境界でカテーテル１０の曲げ剛性が顕著に不連続になることがない。また、第５部分５５の先端側および基端側をともに密巻き領域（第２部分５２、第４部分５４）で挟むことで、曲率が最大となる第５部分５５を中心に、操作線４０の牽引操作時にカテーテル１０が滑らかに屈曲する。
【００９３】
本実施形態のカテーテル１０は、以下のように製造することができる。
まず、マンドレル（図示せず）の周囲に内層２１を被膜形成し、その周囲にメインコイル８０を巻回する。
【００９４】
一方、線材５０ａを予め螺旋巻回してなるコイル５０の基端部（第２部分５２）に中空管３２を突き当てて、中空管３２の基端側からコイル５０の第４部分５４までに亘って、コイル５０の内径と略同径の芯材（図示せず）を挿通しておく。
【００９５】
かかる芯材、コイル５０および中空管３２を、メインコイル８０の周囲に、軸方向に沿って固定する。この状態で、樹脂材料を押し出し、コイル５０および中空管３２を被覆して外層６０を作成する。このとき、第３部分５３は、線材５０ａがピッチ巻き状態にあり、かつ芯材が挿通されていないため、樹脂材料が含浸する。
【００９６】
つぎに、芯材をコイル５０および中空管３２から基端側に抜去してサブルーメン３０を中空形成したのち、このサブルーメン３０に操作線４０を挿入する。これにより、第５部分５５を含む第２部分５２から第４部分５４における線材５０ａがサブルーメン３０に露出している。このため、第５部分５５における線材５０ａは巻線どうしの進退移動が可能であって高い屈曲性が得られる。また、摺動する操作線４０は、コイル５０の内周面に接触し、外層６０とは接触しないため、低摩擦にて操作線４０を牽引操作することができる。
【００９７】
そして、外層６０の全体または第３部分５３の近傍を軟化温度以上に加熱した状態で、操作線４０の先端部を第３部分５３の内部の外層６０に挿入したのち、外層６０を冷却硬化させて操作線４０を固定する。
【００９８】
そして、コート層６４およびマーカー６６（図８を参照）を設け、マンドレルを内層２１から抜去してメインルーメン２０を形成し、さらに操作部７０（図６を参照）を装着してカテーテル１０が作成される。
【００９９】
また、上記第一および第二実施形態においては、カテーテル１０が２本の操作線４０（第１操作線４０ａ、第２操作線４０ｂ）を有する例を説明したが、これに限られない。それぞれ操作線４０が挿通された３本以上のサブルーメン３０をシース１６に形成しても良い。この場合、それら操作線４０のうちの１本もしくは２本以上を牽引することによって、カテーテル１０の屈曲操作を行うことができる。なお、この場合、３本以上の操作線４０の牽引長さを個別に制御することにより、遠位端部１５を３６０度に亘り任意の向きに屈曲させることができる。これにより、カテーテル１０の全体に対して回転力を付与して遠位端部１５を所定方向に向ける回転操作を行うことなく、操作部７０による操作線４０の牽引操作のみによってカテーテル１０の進入方向を操作することが可能となる。
また、カテーテル１０が操作線４０を１本のみ有している構成とすることも可能である。この場合も、操作線４０の牽引による遠位端部１５の屈曲操作とカテーテル１０の回転操作との併用により、任意の屈曲量方向及び方向に遠位端部１５を屈曲させることができる。
以下、参考形態の例を付記する。
１．
カテーテルの長手方向に沿って配設されたメインルーメンと、
前記メインルーメンよりも小径に形成され、前記メインルーメンの周囲において前記長手方向に沿って配設されたサブルーメンと、
前記サブルーメンに摺動可能に挿通され、且つ、当該カテーテルの先端部に固定された操作線と、
弾性体により構成され、前記サブルーメンの周囲に巻回されたコイルと、
を備えることを特徴とするカテーテル。
２．
前記コイルは、少なくとも、前記サブルーメンの先端部の周囲に巻回されていることを特徴とする１．に記載のカテーテル。
３．
前記コイルは、
前記コイルの先端部を含む第１部分と、前記第１部分よりも当該カテーテルの基端側に位置する第２部分と、
を含み、
前記第２部分よりも前記第１部分の方が巻回ピッチが大きいことを特徴とする１．又は２．に記載のカテーテル。
４．
前記コイルは、前記第２部分では隣り合う巻きどうしが接する密巻きとされていることを特徴とする３．に記載のカテーテル。
５．
前記第１部分が、隣り合う巻きどうしが間隙を有するピッチ巻き領域と、前記ピッチ巻き領域の更に先端側に設けられた密巻き領域と、を含む４．に記載のカテーテル。
６．
前記コイルの内部が中空であり、
前記操作線の先端部が前記コイルの前記密巻き領域の更に先端側の位置で前記カテーテルに固定されている５．に記載のカテーテル。
７．
前記カテーテルが、前記サブルーメンが内部に形成されて前記操作線が挿通された中空管を更に備え、
前記コイルが前記中空管の先端側に設けられて、前記サブルーメンが前記コイルから前記中空管に亘って連続して形成されていることを特徴とする１．乃至６．の何れか１つに記載のカテーテル。
８．
前記カテーテルが樹脂材料からなり、前記中空管が前記樹脂材料よりも高融点かつ低粘着性の材料からなる７．に記載のカテーテル。
９．
前記コイルの曲げ剛性が前記中空管の曲げ剛性よりも小さい７．又は８．に記載のカテーテル。
１０．
前記カテーテルが、前記メインルーメンと前記サブルーメンとの間に螺旋巻回された他のコイルを更に備え、
前記他のコイルの線径が、前記コイルの線径よりも大きいことを特徴とする１．乃至９．の何れか１つに記載のカテーテル。
１１．
前記コイルは前記サブルーメンの先端部から基端部に亘って延在していることを特徴とする１．乃至６．の何れか１つに記載のカテーテル。
１２．
それぞれ前記操作線が挿通された複数の前記サブルーメンが前記メインルーメンの軸周りに分散して配置され、
各サブルーメンの周囲に前記コイルがそれぞれ巻回されていることを特徴とする１．乃至１１．の何れか１つに記載のカテーテル。
【符号の説明】
【０１００】
１０    カテーテル
１５    遠位端部
１６    シース
１７    近位端部
２０    メインルーメン
２１    内層
３０    サブルーメン
３２    中空管
３４    空隙部
４０    操作線
４１    遠位端
４２    近位端
５０    コイル
５０ａ  線材
５１    第１部分
５２    第２部分
５３    第３部分
５４    第４部分
５５    第５部分
５８    軸方向
６０    外層
６４    コート層
６６    マーカー
７０    操作部
７１    軸部
７２    スライダ
８０    メインコイル
８０ａ  線材
８１    ピッチ巻き領域
８２    密巻き領域
９０    シェイピング部
ＤＥ    遠位端
ＰＥ    近位端
ＣＥ    近位端
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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