(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
混合されるべき複数種類の液状体が流通する流通路の表面に、気泡供給手段又は気泡発生手段によって供給される気泡を一時的にトラップする気泡トラップ手段を、備えてなることを特徴とする混合器。
【請求項２】
前記流通路は、その流通路の上流に、前記複数種類の液状体が供給される液状体供給口を備え、その流通路の下流に、前記液状体が排出される液状体排出口を備えて成る前記請求項１に記載の混合器。
【請求項３】
前記液状体供給口が前記液状体排出口よりも上方に位置する前記請求項２に記載の混合器。
【請求項４】
前記流通路は、水平に対して２０〜９０度の傾斜角をもって傾斜して成る前記請求項１〜３のいずれか一項に記載の混合器。
【請求項５】
前記気泡トラップ手段は、流通路の天井面に形成されて成る前記請求項１〜４のいずれか一項に記載の混合器。
【請求項６】
前記気泡トラップ手段は、前記流通路の表面に設けられた溝、穴、及び凸部よりなる群から選択される少なくとも一種である前記請求項１〜５のいずれか一項に記載の混合器。
【請求項７】
前記気泡トラップ手段は、液状体が流通する流通路の表面に形成された疎水性部である前記請求項１〜６のいずれか一項に記載の混合器。
【請求項８】
請求項１〜７のいずれか一項に記載の混合器と、前記混合器が有する流通路内に気泡を存在させる気泡供給手段又は気泡発生手段と、前記混合器が有する流通路内に、混合されるべき複数種類の液状体を、順次に又は同時に前記液状体供給口に供給する液状体供給手段とを有して成る混合装置。
【請求項９】
前記請求項１〜７のいずれか一項に記載の混合器又は前記請求項８に記載の混合装置を備えて成ることを特徴とする医療成分測定ユニット。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
この発明は混合器、混合装置及び医療成分測定ユニットに関し、さらに詳しくは、例えばゲル化し易く、又は固化し易い少なくとも一種の液状体から成る複数の液状体を迅速に混合することができ、しかも、前記液状体のゲル化等が混合中に生じないような構造を有する混合器、この混合器を組み込むことにより迅速に前記複数の液状体を、ゲル化乃至固化を生じないようにして混合することのできる混合装置、及び前記混合器又は混合装置を備えて成る医療成分測定ユニットに関する。
【背景技術】
【０００２】
ゲル化し易く、又は固化し易い少なくとも一種の液状体から成る複数の液状体を混合する場合、混合操作に迅速性とゲル化乃至固化防止とが要求される。例えば人工膵臓装置においては、患者から採取した血液と試薬とを混合して得られる混合液を測定することにより血液中のグルコース濃度が測定される。グルコース濃度の測定を正確に行うには、血液と試薬とを均一に混合する必要があり、また採取した血液が人工膵臓装置に装備されている流路中で凝固しないように迅速にグルコースの測定をする必要がある。なお、ここで「凝固」なる用語はゲル化及び固化を含む広い概念である。【０００３】
ところで、マイクロスケールで流通する複数種の液体を混合する技術の一つとして「螺旋流マイクロ流路」が提案されている（非特許文献１）。この非特許文献１によると、「流路の底面に刻まれた斜めの溝によって、マイクロチャネル内にらせん状の流れを発生させ、サンプル間の接触界面の増大と拡散混合の促進を行なうマイクロミキサがあります（A.D. Stroock, et al., Chaotic Mixer for Microchannels, Science, Vol. 295, pp. 647-651, 2002）。私達はらせん流れのピッチが小さいほど混合効率が高くなると考え、図７(b)にあるように、流路の３面に斜めの溝を刻んだ「高効率らせん流れマイクロ流路」を提案しました。」との提案がなされている。この提案に係る「高効率らせん流れマイクロ流路」は流路断面の大きさに対して相対的に長い流路長さを有するマイクロスケール流路の場合には非常に優れた提案であると思料されるところ、例えば人工膵臓装置等の流路長をできるだけ短くして時定数を小さくしなければならない状況には、更なる工夫が望まれる。【０００４】
一方、１９８９年６月１日以後に公開された特許文献につき、ＦＩコードとしてＢ０１Ｆ５／００＠Ｄで検索をすると４２８件のヒットがあった。４２８件のうちのいくつかを以下に示す。【０００５】
【特許文献１】特開２００６−０１５２９２
【特許文献２】特開２００６−０１５２７２
【特許文献３】特開２００６−００７０６３
【特許文献４】特開２００５−３４２９４４
【特許文献５】特開２００５−３２４０８０
【特許文献６】特開２００５−３１９４１９
【特許文献７】特開２００５−３１４４２４
【特許文献８】特開２００５−３１３０４２
【特許文献９】特開２００５−３０５２１９
【特許文献１０】特開２００５−２８８２５４
【特許文献１１】特開２００５−２７９５４２
【特許文献１２】特開２００５−２４６１８４
【特許文献１３】特開２００５−２３８２３２
【特許文献１４】特開２００５−２３０５８６
【特許文献１５】特開２００５−２２４７９９
【非特許文献１】http://www.shoji.comm.waseda.ac.jp/~mf/,fjp/rasen.htm
【０００６】
ヒットした特許文献には、本願発明に係る混合器、混合装置及び医療成分測定ユニットと同一又は容易に想到可能である発明は、見当たらなかった。【０００７】
一般に微少量の複数の液体を混合する場合、流路内を流通するそれら液体の流速が遅くて層流が形成されているときには、層流間で混合が進行しない。微少量の複数種の流体を移送しつつこれらを混合するために、細径の流路内に回転可能な撹拌装置を装備することは困難であり、敢えて流路内に撹拌装置を配置するにしても構造が複雑になるという問題がある。しかも、血液と試薬とを撹拌装置及びその他の構造物を用いて混合しようとすると、それら構造物は流体流通の障害物となり、構造物の諸所で液体の滞留が生じ、液体が血液そのもの又は血液を含有する場合には、血栓を生じるという問題がある。また、人工膵臓装置等においては、血液と試薬とを混合する混合装置として螺旋状に巻回されたコイルチューブが、採用されている。このコイルチューブ中を血液と試薬とが順次に通過する途中で血液と試薬との混合が実現されるように、このコイルチューブが設計されている。しかしながら、このコイルチューブにより血液と試薬とがともかく混合されるにしても、コイルチューブの長さが例えば３２０ｍｍにも及ぶ。このように長いコイルチューブを混合装置として採用する人工膵臓装置においては、時定数が大きくなるという問題がある。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
この発明の課題は、撹拌羽根といった回転構造物等の構造を有することなく、ゲル化し易く、又は固化し易い少なくとも一種の液状体から成る複数の液状体を迅速に混合することのできる混合器を提供し、気泡を利用することにより、ゲル化し易く、又は固化し易い少なくとも一種の液状体から成る複数の液状体を迅速に混合することができ、しかもゲル化又は固化し易い液状物を少なくとも一つ含む複数種類の液状体を混合する際、前記液状体をゲル化又は固化させることもなく均一に混合することのできる構造を有する混合装置を提供し、また、これら混合器又は混合装置を組み込むことにより、血栓を生じることが少なく、時定数が小さくて正確にグルコース濃度を測定することのできる人工膵臓装置等の医療支援装置に組み込むことのできる医療成分測定ユニットを提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
前記課題を解決するための手段として、
請求項１は、混合されるべき複数種類の液状体が流通する流通路の表面に、気泡供給手段又は気泡発生手段によって供給される気泡を一時的にトラップする気泡トラップ手段を、備えてなることを特徴とする混合器であり、
請求項２は、前記流通路は、その流通路の上流に、前記複数種類の液状体が供給される液状体供給口を備え、その流通路の下流に、前記液状体が排出される液状体排出口を備えて成る前記請求項１に記載の混合器であり、
請求項３は、前記液状体供給口が前記液状体排出口よりも上方に位置する前記請求項２に記載の混合器であり、
請求項４は、前記流通路は、水平に対して２０〜９０度の傾斜角をもって傾斜して成る前記請求項１〜３のいずれか一項に記載の混合器であり、
請求項５は、前記気泡トラップ手段は、流通路の天井面に形成されて成る前記請求項１〜４のいずれか一項に記載の混合器であり、
請求項６は、前記気泡トラップ手段は、前記流通路の表面に設けられた溝、穴、及び凸部よりなる群から選択される少なくとも一種である前記請求項１〜５のいずれか一項に記載の混合器であり、
請求項７は、前記気泡トラップ手段は、液状体が流通する流通路の表面に形成された疎水性部である前記請求項１〜６のいずれか一項に記載の混合器であり、
請求項８は、請求項１〜７のいずれか一項に記載の混合器と、前記混合器が有する流通路内に気泡を存在させる気泡供給手段又は気泡発生手段と、前記混合器が有する流通路内に、混合されるべき複数種類の液状体を、順次に又は同時に前記液状体供給口に供給する液状体供給手段とを有して成る混合装置であり、
請求項９は、前記請求項１〜７のいずれか一項に記載の混合器又は前記請求項８に記載の混合装置を備えて成ることを特徴とする医療成分測定ユニットである。
【発明の効果】
【００１０】
この発明の混合器においては、混合されるべき複数種類の液状体が流通路内に供給される。また、この混合器においては、気泡が供給される。混合器に供給された気泡は、混合器内で、気泡トラップ手段により一時的にトラップされる。気泡トラップ手段によりトラップされる気泡は、複数の気泡が例えば一列に並んだ状態つまり連続的な状態になってトラップされ、また複数の気泡が互いに接触することなく長短の距離をおいた状態つまり離散的にトラップされる。このように複数の気泡が連続的な状態及び／又は離散した状態で気泡トラップ手段にトラップされていると、この混合器に供給される複数種類の液状体が、トラップされた気泡と気泡との間隙を縫って混合器内を流通することになる。しかもトラップされた複数の気泡間を縫って、液状体が流通し、しかも所定時間の間トラップされていた気泡がそのトラップ位置を変更することにより液状体の流通経路が変化する。この流通路の変化により複数種類の液状体の混合が進行し、促進される。したがって、この発明における混合器においては、気泡を一時的にトラップする気泡トラップ手段の作用は、独特であると言える。またトラップされた気泡が気泡トラップ手段から離脱して気泡のランダムな動きにより複数種類の液状体が撹拌状態になり、このような作用によっても、複数種類の液体の混合が促進される。混合器における流通路の上流に設けられている液状体供給口から流通路内に複数種類の液状体が供給され、流通路を通過して混合された液状体は液状体排出口から排出される。なお、この液状体排出口から気泡を含有する液状体となって排出されることもあり、流通路の途中に気液分離手段を設けるのであれば液状体排出口から排出されるのは、気泡の除去された液状体となる。【００１１】
この発明の混合器は、水平に配置されてもよく、好ましくは斜めの状態にして配置されることができる。この発明の混合器を傾斜させた状態に設置する場合、混合器の設置傾斜角度は水平面に対して２０〜９０度である。このように混合器を傾斜させる場合には、液状体供給口を上側に、液状体排出口を下側にし、気泡トラップ手段が流通路内の天井面に位置するように混合器の姿勢を設定するのが、好ましい。このような姿勢で混合器を使用すると、上方の液状体供給口から供給される複数種類の液状体が流通路内を重力に従って又はポンプ等の吸引吐出手段の吐出によって落下する。混合器内に導入されて流通路内に存在する気泡は気泡トラップ手段により一時的にトラップされ、また所定時間のトラップ後に一時的に気泡トラップ手段から離脱する。気泡トラップ手段から離脱した気泡の内のある気泡は、上方の液状体供給口から供給される液状体の下降流れに逆らって上方に移動しようとし、ある気泡は前記液状体の下降流れに乗って下方に移動する。上方に移動し、又は下方に移動する気泡は、再び気泡トラップ手段に一時的にトラップされる。一時的にトラップされた後に、その気泡は気泡トラップ手段から離脱する。離脱した気泡の内ある気泡は、前記と同様に液状体の下降流れに逆らって上方に移動しようとし、ある気泡は下降流れに沿って下方に移動する。最終的には、気泡は下降流れに乗って液状体排出口から排出されてしまう。結局のところ、気泡トラップ手段から離脱した気泡が流通路を流通する液状体の流れに逆らって浮上しようとし、また、液状体の流れに乗って移動することにより、流通路内で気泡は上昇及び下降を繰り返すといったこれら気泡の複雑な動きにより気泡が局所的な流れの乱れを起こしつつ不規則な運動をするために複数種類の液状体の混合が一層促進され、しかも液状体が例えば血液である場合には、流通路内で生成する可能性のある血栓原因物質が気泡に付着して気泡とともに液状体排出口から排出されるので、血栓の発生が防止される。【００１２】
前記気泡トラップ手段は、溝、穴、凸部等の種々の形態を取り得る。これらの形態に加えて、又はこれらの形態に代えて、気泡トラップ手段は、流通路の表面に形成された疎水性部の形態を取り得る。なお、この発明においては、前記溝、穴等には、気泡がトラップされており、離散的あるいは連続的に気泡が存在している。そのため、前記溝、穴等は、ゲル化又は固化し易い液状体が滞留する部所とはならず、気泡の運動と相俟って複数の液状体が混合されるダイナミックな撹拌作用領域と成っている。また、気泡の表面にゲル化又は固化した凝固体が形成されたとしても、気泡自体が流れてしまうため、トラブルの要因となるような大きな凝固体が発生しにくい。【００１３】
よって、以上を総合すると、この発明によると、微少量の複数種類の液状体を迅速かつ均一に混合することができ、また、ゲル化又は固化し易い液状体を他の液状体と混合するにしても前記ゲル化又は固化を惹起させない構造を有して、実際上ゲル化又は固化が起こらないように極力簡単な構造を有してなる混合器が提供される。【００１４】
混合器内で撹拌効果を発揮する気泡は、種々の方法により混合器内に存在させることができる。気泡を混合器内に存在させる手段として、気泡供給手段及び気泡発生手段を挙げることができる。気泡供給手段は、流通路内に気泡を供給する手段であり、気泡発生手段は気泡を発生させる手段である。気泡発生手段は、混合器内の液状体に気泡を発生させる手段であっても、また、気泡供給手段と組み合わせて液状体供給口に供給する気泡を発生させる手段としてもよい。【００１５】
この発明に係る混合器は、流量１００ｍＬ／時間以下で層流となって送り込まれてくる複数種類の液状体を、混合するのに好都合である。一般的に、例えばチューブコイル中を流量１００ｍＬ／時間以下で層流状態になって流通している液状体をチューブコイル内で均一に混合するのは困難であるとされている層流域にある複数の液状体が、層流のままこの混合器に供給されると、この混合器における流通路内で、気泡のランダムな運動により液状体が均一に混合される。【００１６】
このような気泡供給手段又は気泡発生手段と、前記混合器と、混合器内に、複数種類の液状体を供給する液状体供給手段とからなる混合装置は、機械的撹拌装置といった構造体を採用することなく、気泡の力を利用して、複数種類の、しかもゲル化し易く、又は固化し易い液状体を、迅速かつ均一に混合することができる。【００１７】
このような混合器又は混合装置を組み込んでなる医療成分測定ユニットは、医療支援装置例えば人工膵臓装置に装着することにより、時定数の小さいグルコース測定を正確に行うことができる。
【図面の簡単な説明】
【００１８】
【図１】図１は、この発明の一実施例である混合器を示す縦断面図である。
【図２】図２は、この発明の一実施例である混合器を示す水平断面図である。
【図３】図３は、この発明の一実施例である混合器における気泡トラップ手段の他の例を示す部分切欠斜視図である。
【図４】図４は、この発明の一実施例である混合器における気泡トラップ手段のその他の例を示す部分切欠斜視図である。
【図５】図５は、この発明の一実施例である混合器における気泡トラップ手段の別の例を示す部分切欠斜視図である。
【図６】図６は、この発明の一実施例である混合装置を示す説明図である。
【図７】図７は、この発明の一実施例である血糖値測定ユニットの一例を示すブロック図である。
【図８】図８は、この発明の一実施例である血糖値測定ユニットの他の例を示すブロック図である。
【図９】図９は、血糖値測定ユニットが装架される人工膵臓装置本体の概略図である。
【図１０】図１０は、この発明の一実施例である血糖値測定ユニットの基板の概略図である。
【図１１】図１１は、この発明の一実施例である血糖値測定ユニットが装架される人工膵臓装置本体の装架台と血糖値測定ユニットとの概略図である。
【図１２】図１２は、この発明の一実施例である血糖値測定ユニットのローラ用開口部付近の断面構造を示す概略図である。
【図１３】図１３は、流体移送手段の他の一例を示す説明図である。
【図１４】図１４は、この発明の一実施例である血糖値測定ユニットの混合器の概略図である。
【図１５】図１５は、この発明の一実施例である血糖値測定ユニットの混合器の断面構造を示す概略図である。
【図１６】図１６は、図１５のＡ−Ａにおける断面構造を示す概略図である。
【図１７】図１７は、この発明の一実施例である血糖値測定ユニットの混合器の変形例の断面構造を示す概略図である。
【図１８】図１８は、人工膵臓装置本体の装架面のローラ用開口部付近の正面図である。
【図１９】図１９は、図１８のＡ−Ａ’における断面図である。
【図２０】図２０は、図１９に加えて、人工膵臓装置本体の装架面に装架されるべき基板を装架面の上部に配置した状態の装架面のローラ用開口部付近の断面図である。
【図２１】図２１は、図２０の状態から片側のチューブホルダを固定ピンにはめ込んだ状態の断面図である。
【図２２】図２２は、図２１の状態から固定ピンにはめ込んでいないチューブホルダを引き伸ばしてまだはめ込んでいない固定ピンにチューブホルダをはめ込もうとしている状態の断面図である。
【図２３】図２３は、装架台の固定ピンにチューブホルダが完全にはめ込まれた状態の断面図である。
【図２４】図２４は、図２２の状態と同じ状態の断面図である。固定ピンとチューブホルダの一部の形状が図２２とは異なっていることと、ローラの一部とを図示している。
【符号の説明】
【００１９】
１      人工膵臓装置本体
１Ａ    ローラ
１Ｂ    第１流路切替器
１Ｃ    第２流路切替器
１Ｄ    生理食塩水用タンク
１Ｅ    カテーテル
１Ｆ    希釈液用タンク
１Ｇ    較正液用タンク
１Ｈ    廃液用タンク
１Ｉ    正面部
１Ｊ    回転軸
１Ｋ    軸
２      血糖値測定ユニット
３      基板
３Ａ    ローラ用開口部
３Ｂ    開口部
３Ｃ    固定用孔
３Ｄ    固定ピン
３Ｅ    押え板
３Ｆ    開口部
４      グルコース測定流路
４Ａ    グルコースセンサ
４Ｂ    血液移送流路
４Ｃ    廃液移送流路
４Ｄ    試料液移送流路
４Ｅ    気体流路
４Ｆ    排気流路
４Ｇ    チューブ
５      較正液送液流路
６      希釈液送液流路
６Ａ    第２希釈液送液流路
７      混合器
７Ａ    混合器本体
７Ｂ    凹凸部
８      混合器
８Ａ    混合器本体
８Ｂ    混合室
８Ｃ    ガス室
８Ｄ    通気性区画板
８Ｅ    希釈液路
８Ｆ    体液路
８Ｇ    排出路
８Ｈ    ガス路
８ｉ    測定液導入流路
８ｊ    測定液導出流路
９ａ、９ｂ、９ｃ、９ｄ、９ｅ，９ｆ，９ｇ，９ｈ，９ｉ    コネクタ
１０    生食水移送流路
１１    装架台
１１Ａ    装架面
１１Ｂ    開口部
１１Ｃ    開口部用ふた
１２    固定ピン
１２Ａ，１２Ｂ，１２Ｃ，１２Ｄ    固定ピン
１２Ｅ，１２Ｆ    チューブホルダ
１２Ｇ，１２Ｈ    固定ピン挿入孔
１２Ｉ    固定ピンの突起部
１３    第１固定部材
１４    第１可動部材
１５    第２固定部材
１６    第２可動部材
１７    気液分離器
２０    押圧子
２１    偏芯回転カム
２２    回転軸
２３    第１ポペットバルブ
２４    第２ポペットバルブ
２５    押さえ板
４０    混合器
４１    流通路
４２    液状体供給口
４３    液状体排出口
４４    底面
４５    天井面
４６    溝
４６Ｂ    穴
４６Ｃ    突起部
４７    気泡発生手段
４８    液状体供給手段
４８Ａ    第１液状体供給手段
４８Ｂ    第２液状体供給手段
４９    気泡供給手段
【発明を実施するための最良の形態】
【００２０】
この発明に係る混合器及び混合装置について、それらの一例を図示しつつ説明する。
【００２１】
図１に示されるように、この混合器４０は、流通路４１と、液状体供給口４２と、液状体排出口４３とを有する。流通路４１は、底面４４と天井面４５とを有するチャンバーに形成されている。この流通路４１の天井面４５を見ると、天井面４５は、流通路４１における流通方向に平行な長辺と前記流通方向に直行する短辺とを備えて成る略長方形の平面形状を為す。天井面４５の一端部には、液状体供給口４２が天井面４５に開口し、他端部には、液状体排出口４３が開口する。この流通路４１は、微少量の液状体が流通するように設計される場合には、底面４４と天井面４５との間隔は、通常、０．１〜２ｍｍ、液状体供給口４２から液状体排出口４３までの軸線長さが通常５〜５０ｍｍ、液状体供給口４２の開口直径は通常０．１〜３ｍｍ、液状体排出口４３の開口直径は通常０．１〜３ｍｍに設計される。この発明に係る混合器は、流量の如何にかかわらず液状体同士を混合することができるのであり、前記液状体供給口４２から、流量１００ｍＬ／時間以下で層流となって送り込まれてくる液状物を混合するのに、特に適している。
【００２２】
もっとも、この混合器は複数種類の微少量液状体を混合する操作以外にも、使用されることができるのであって、混合しようとする液状体の容積に応じて前記流通路４１の大きさが適宜に設計される。【００２３】
この流通路４１における天井面４５には、気泡トラップ手段として複数の溝４６が形成される。これらの溝４６は、液状体供給口４２から液状体排出口４３に到る軸線方向、すなわち図１において示される方向Ｘに直交する方向に形成され、複数の溝４６が互いに平行に天井面４５に形成されて成る。複数の溝４６はいずれも同じ形状を有する。この例においては、図１及び図２に示されるように、溝４６の軸線方向に見た断面が矩形を為すように、溝４６が形成されて成る。微少量の複数種類の液体を混合する際の気泡トラップ手段として、図２に示されるように、これらの溝４６は、通常の場合、溝の軸線方向に沿う長さＹが０．５〜１０ｍｍであり、溝の軸線方向における幅Ｚが０．１〜３ｍｍであり、溝の深さＨが０．１〜３ｍｍである（図３）。この混合器４０内に存在する気泡径は通常０．３〜３ｍｍであるので、このように微小な気泡Ｂが、天井面に形成されたところの、前記寸法を有する溝４６内に連続的に及び／又は離散的にトラップされる。溝４６内に一時的にトラップされた多数の気泡Ｂが、流通する液流の勢いによって溝４６内を移動することにより溝４６内の液を溝４６の外に追い出し、液が溝４６から追い出されることにより新たに液が溝４６内に浸入し、また流通路内を流通する液流の勢いによって溝４６から離脱することとなり、全体として気泡Ｂが流通路内でランダムな運動を惹起する。
【００２４】
この気泡のランダムな運動により流通路内を流通する複数種類の液状体の混合が促進されることになる。また、複数の気泡が気泡トラップ手段に一時的にトラップされている間には、気泡間を流通する液状体が、気泡が位置を変化させることによりその流通経路が変化することにより、混合が促進される。このような考察に基づくと、気泡径と溝の寸法とに相関がある。平均気泡径に対して溝の前記幅は２０〜８０％の割合に設計されるのが好ましい。平均気泡径に対する溝の前記幅が前記範囲内にあると、流通路内に存在する気泡が溝の内部に入り込んでトラップされ、また溝の内部にトラップされた気泡が溝から離脱するという気泡の運動が容易になり、その結果、流通路内を流通する液状体が溝に入りこみ、また溝から排出される運動が促進されることになる。気泡の作用は、溝内に出没することによる液状体の撹拌作用にとどまらず、溝内を移動する気泡は溝内で液を撹拌し、溝から離脱して流通路内に存在する気泡は、重力に逆らって浮遊する運動をすると共に流通路内を流通する液状体に導搬される運動をもするので、結果として、流通路内で複雑な運動を惹起する。このような複雑な運動を惹起する気泡は、流通路内における複数種類の液状体の混合を促進する。【００２５】
液状体供給口４２から液状体排出口４３に到るまでに設けられる溝４６の数としては、通常の場合３〜１２である。溝の数が前記下限値よりも少ないと、気泡による撹拌効果に期待をすることができず、前記上限値よりも多いと液状体供給口から液状体排出口までの軸線長さが長くなって、この混合器を備える医療成分測定ユニットを医療支援装置例えば人工膵臓装置に装着してグルコースの測定をおこなっても時定数が大きくなり過ぎることがある。
【００２６】
この発明における気泡トラップ手段としては、図１及び図２に示されるような、溝の長手方向に見た断面が方形又は長方形である溝に限定されることはなく、例えば図３に示される溝４６Ａを挙げることができる。この溝４６Ａは、液状体供給口４２から液状体排出口４３に到る軸線方向、すなわち図１において示される方向Ｘに直交する方向に形成され、複数の溝４６Ａが互いに平行に天井面４５に配列されて成る。複数の溝４６Ａはいずれも同じ形状を有する。この例においては、図３に示されるように、溝４６Ａの軸線方向に見た断面が逆三角形を為すように、個々の溝４６Ａが形成されて成る。なお、複数の溝４６Ａの断面形状はいずれも同じであってもよく、また相似形であってもよく、また異なる断面形状であってもよい。微少量の複数種類の液体を混合する際の気泡トラップ手段として、図３に示されるように、これらの溝４６Ａは、通常の場合、溝の軸線方向に沿う長さＹが０．５〜１０ｍｍであり、溝の軸線方向における幅Ｚが０．１〜３ｍｍであり、溝の最大深さＨが、通常０．１〜３ｍｍである。この混合器４０内に存在する前記大きさの気泡が前記寸法を有する溝４６Ａ内にトラップされ、また流通路内を流通する液流の勢いによって溝４６Ａ内を移動し、また溝４６Ａ内から離脱することとなり、全体として気泡が流通路内でランダムな運動を惹起して、断面形状が矩形である溝４６と同様の作用が奏される。溝の形状は、さらに溝の軸線方向に見た断面が半円形、半楕円形であってもよい。また、流通路４１の天井面４５に形成される溝の数は制限されないし、また、溝が形成される方向は、天井面において、前記液状体供給口４２から液状体排出口４３に到る軸線方向に直交する方向であることに限られず、前記軸線方向に所定角度をもって交差する方向であってもよい。また、図示しないが、天井面に形成される複数の溝は、図１及び図２に示されるように、互いに分離独立している必要はなく、この発明の目的を達成することができる限り、例えば、相互に連絡乃至連通してなるところの、天井面を見た場合に、正方格子、三角格子、六角格子といった格子状に形成されて成る形状を有していてもよい。天井面に形成され、かつ配列される複数の溝によって形成される模様が、卍模様、三重だすき模様、網代模様、同心円模様、及びある形状の繰り返し模様等となるように、複数の溝を天井面に配列することもよい。
【００２７】
この気泡トラップ手段は溝に限らず、図４に示すように、穴４６Ｂであってもよい。図４に示されるように、穴４６Ｂの天井面４５に開口する形状は四角形であり、その穴４６Ｂの底面も四角形である。この気泡トラップ手段としての穴４６Ｂは、天井面４５に、碁盤目状に多数配列してなる。また、穴の形状としては、天井面４５に開口する開口部形状が円形、楕円形、三角形等を挙げることができる。【００２８】
この気泡トラップ手段は溝に限らず、図５に示すように、天井面４５に突出形成された突起部４６Ｃであっても良い。この突起部４６Ｃが天井面４５に複数立設形成される。突起部４６Ｃの天井面に向って見たときの端面形状は、円形、楕円形、三角形、四角形等のいずれの形状であってもよい。突起部４６Ｃが天井面４５に立設される数は、流通路の大きさ等に応じて適宜に決定される。突起部４６Ｃと隣接する突起部４６Ｃとの間隔は、この流通路内に存在する気泡の平均粒径に応じて調整され、通常の場合、平均気泡径の２０〜８０％の割合に設計されるのが好ましい。【００２９】
この発明における気泡トラップ手段としては、流通路内に存在する気泡を天井面に一時的にある部位に止まらせ、また一時的にその部位から気泡を離脱させ、また、流通路内を流通する液状体内でランダムに気泡が運動するように形成されている限り、前記溝、穴、突出部等の機械的構成に止まらず、流通路内の平坦な天井面に設けられた疎水部であってもよい。【００３０】
この疎水部は、流通路内に存在する気泡を吸着する機能を有する限り様々の構成を取り得る。疎水部として、流通路内における天井面に形成されたところの、例えば疎水性基を有する高分子から成る被覆層を挙げることができる。前記疎水性基を有する高分子としては、フッ素原子を有する高分子、例えばポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、四フッ化エチレンとパーフルオロアルコキシエチレンとの共重合体（ＰＦＡ）、パーフルオロエチレンプロペン共重合体（ＦＥＰ）等のフッ素含有高分子を挙げることができる。
【００３１】
この被覆層は、前記溝、穴、突出部等のない平坦な天井面全体又は一部を被覆するのみならず、前記溝、穴、突出部を有する天井面全体又は一部を被覆していてもよく、また天井面に形成された溝、穴、突出部の表面を被覆していてもよい。その場合、気泡トラップ手段は、流通路の天井面に形成されて成る溝、穴、及び突出部よりなる群から選択される少なくとも一種とそれを被覆する前記疎水性基含有高分子の被覆層とで形成されることになる。このような被覆層と、流通路の天井面に形成されて成る溝、穴、及び突出部よりなる群から選択される少なくとも一種とを組み合わせて成る気泡トラップ手段は、流通路の天井面に形成されて成る溝、穴、及び突出部よりなる群から選択される少なくとも一種からなる気泡トラップ手段よりも、いっそう優れた混合効果を示す。【００３２】
疎水部は、前記高分子で形成されるのみならず、疎水性を有する無機物質で形成することができる。疎水性を有する無機物質として、ゾル-ゲル法又はスパッタ法等で形成されるジルコニア、イットリア、チタニア等を挙げることができる。【００３３】
疎水性を有する前記高分子及び無機物質を天井面に形成する方法としては、例えば、疎水性を有する前記高分子及び無機物質を有する溶液又は分散液等を天井面に塗布し、塗工し、又は吹き付けをする方法等を挙げることができる。平坦な天井面、又は溝、穴、若しくは突出部を有する天井面に、疎水部を天井面全面又はその一部に設ける方法は、前記方法に限られず、様々な方法がある。そのような方法として、例えば、疎水性基を有する高分子の一部に疎水性基を導入してなる疎水性基導入変性樹脂、親水性基を有する高分子の一部に疎水性基を導入してなる親水性基導入変性樹脂、親水性樹脂被膜の表面に疎水性樹脂の層を部分的に積層してなる積層膜、疎水性樹脂被膜の表面に親水性樹脂の層を部分的に積層してなる積層膜等を前記天井面に設けることを挙げることができる。
【００３４】
疎水性部を有する天井面は、例えば特に疎水性部を有するように形成されていない天井基礎面に、疎水性部を有する部材を装着することにより形成してもよく、また、二色成形法により疎水部を全面的に、又は部分的に有する天井面を形成してもよい。天井面に疎水部を有する構造にするには、上記手法に限らず様々な方法を採用することができ、それらの一例をさらに挙げると、例えば、フォトエッチングの技術を利用して例えば親水性の表面である天井面に疎水性の膜をスパッタリング又は蒸着により形成し、選択的に親水性の表面と疎水性の表面とを、その疎水性表面の形状を任意にして形成することもできる。天井面に疎水部を設けるには、シリコーンウエハーのフォトエッチング技術を転用して、たとえば、天井面を単結晶シリコンで形成し、次いでその単結晶シリコンを熱酸化して酸化ケイ素にしてからフォトエッチングすることにより、親水性の大きな酸化ケイ素（ガラス）部と親水性の大きくない単結晶シリコン部とが天井面に形成されることになり、そうすると、天井面に疎水部を、任意の面積で、任意の数で、任意の形状をもって形成することができるようになる。この発明における疎水性部は、気泡を吸着かつ脱着することにより液状体中に存在する気泡をダイナミックに運動させることにより液状体の混合撹拌を増進させるのであるから、疎水性部の形成方法、形成される疎水部の数、疎水部の面積、疎水部の形状には特に制限がなく様々の手法で形成可能なのである。
【００３５】
このような気泡トラップ手段を有する混合器は、天井面が水平になるように横置きに配置しても構わないが、混合促進の効果をさらに高めるには、この混合器を、液状体供給口から液状体排出口に到る軸線が水平に対して２０〜９０度、好ましくは６０〜８０度になるように、かつ前記液状体供給口が液状体排出口よりも上方に位置するように、配置するのが、好ましい。直立状態又は傾斜状態にしてこの混合器を配置すると、上方に位置する液状体供給口から流通路内に流入する複数種類の液状体の下方に向う流れと、流通路内に存在する気泡が浮上しようとする運動とが相俟って、流通路内の複数種類の液状体と撹拌し、また、気泡トラップ手段に気泡が一時的にトラップされ、かつ一時的に離脱する運動とによって複数種類の液状体の中で気泡がランダムで複雑な運動を行って撹拌効果を一層増進する。【００３６】
この混合器の流通路内には、複数種類の液状体と気泡とが存在する。これら複数種類の液状体を気泡で混合するにはこの混合器を有するところの、この発明に係る混合装置が有用である。【００３７】
図６に示されるように、混合装置は、この発明の一例である混合器４０と、前記混合器が有する流通路４１内に気泡を存在させる気泡発生手段４７と、前記混合器４０が有する流通路４１内に、混合されるべき複数種類の液状体を、順次に又は同時に前記液状体供給口４２に供給する液状体供給手段４８とを有して成る。
【００３８】
気泡発生手段４７としては、前記混合器４０の流通路４１内に存在する液状体に超音波振動を与えて液状体に気泡を発生させる超音波振動装置を好適例として挙げることができる。なお、気泡は流通路４１内に存在していればよいのであるから、流通路４１内の液状体中に気泡を強制的に発生させなくても、前記液状体供給口４２に気体を断続的に供給し、又は気泡を強制的に供給するようにしてもよい。前記液状体供給口４２内に気泡を強制的に供給するために、液状体供給手段４８に貯留乃至流通する液状体に超音波振動を与えることができるように前記液状体供給手段４８に気泡発生手段４７を組み合わせても良い。また、このような気泡発生手段４７を採用しなくても気泡供給手段４９を採用しても良い。気泡供給手段４９は、前記液状体供給口４２に気体を連続的、又は間欠的に供給することができる限り、種々の構成を執り得、例えばファンと送風路との組合せを挙げることができる。
【００３９】
前記液状体供給手段４８は、容易にゲル化し、又は容易に固化する液状体を供給する第１液状体供給手段４８Ａと容易にゲル化し、若しくは容易に固化する液状体又はそのようなことのない液状体を供給する第２液状体供給手段４８Ｂとを有する。もっとも、液状体供給手段４８は前記二種の液体を供給する手段であることに限られず、三種以上の異なる液状体を供給する手段であっても構わない。【００４０】
この混合装置によると、容易にゲル化し、又は容易に固化する液状体と他の液状体とを迅速に混合することができる。【００４１】
上記混合器又は前記混合装置は、生体成分測定ユニットに組み込むことができる。【００４２】
この発明に係る生体成分測定ユニットは、医療行為を実施するにあたり、測定を必要とする生体成分を測定するための医療支援装置の稼働を効率的かつ衛生的に準備することができるように形成される。【００４３】
ここで、医療行為の実施をするに当たり、その定性ないし定量分析を必要とする生体成分としては、例えばグルコース、尿素、尿酸、乳糖、ショ糖、ラクテート（乳酸）、エタノール、グルタミン酸、アンモニア、クレアチニン、酸素等が挙げられる。なお、医療行為を実施するときには場合により生体液中のｐＨ値、酸素濃度等を測定する必要がある。この発明においては、生体成分なる概念に生体液のｐＨ値、酸素濃度等を含める。【００４４】
医療支援装置は、医療行為を行う場合に生体の状態を正確に把握するために必要な装置である。このような医療支援装置として、例えばインスリンを生体に供給する人工膵臓装置、透析を行う人工透析装置、生体の体液中に含まれる尿素の濃度を測定する尿素濃度計、生体の体液中に含まれる尿酸の濃度を測定する尿酸濃度計、生体の体液中に含まれる糖分例えば乳糖、蔗糖等を測定する糖分測定装置、ラクテート等を測定する乳酸測定装置、生体中のグルタミン酸濃度を測定するグルタミン酸濃度計、体液中のアンモニア濃度を測定するアンモニア濃度計、体液中のクレアチニンの濃度を測定するクレアチニン濃度計等を挙げることができる。【００４５】
これら各種の医療支援装置は、医療行為を的確に行うために必要である。この発明は、このような医療支援装置の稼働準備を効率的かつ衛生的に行うことのできる生体成分測定ユニットに関する。この生体成分測定ユニットを装着した医療支援装置にて生体成分を測定する際の生体成分センサは、生体成分の種類に応じて各種のセンサを挙げることができる。【００４６】
前記生体センサ（以下において「バイオセンサ」と称することがある。）として、例えば、酵素を用いた酵素センサ、微生物を用いた微生物センサ、酵素と微生物とを用いたハイブリッド型センサ等が挙げられる。【００４７】
このようなバイオセンサにおいて固定化される酵素又は微生物は、測定される被測定対象物つまり生体成分に応じて選択される。例えば、被測定対象物がグルコースであるときにはβ−Ｄ−グルコースオキシダーゼ、Ｐｓｅｕｄｏｍｏｎａｓ  ｆｌｕｏｒｅｃｅｎｓ、被測定対象物が尿素であるときにはウレアーゼ、被測定対象物が尿酸であるときにはウリカーゼ、被測定対象物がラクテートであるときにはラクテートオキシダーゼ、被測定対象物が乳糖であるときにはラクターゼ又はβ−ガラクトシダーゼ、被測定対象物がエタノールであるときにはアルコールオキシダーゼ、Ｔｒｉｃｈｏｓｐｏｒｏｎ  ｂｒａｓｓｉｃａｅｓ、被測定対象物がグルタミン酸であるときにはグルタメートデヒドロゲナーゼ、Ｅｓｃｈｅｒｉｃｈｉａ  ｃｏｌｉ、被測定対象物がアンモニアであるときには硝化細菌等が選択される。【００４８】
この発明に係る生体成分測定ユニットを備えた医療支援装置においては、測定可能な生体成分は一種であっても二種以上であってもよい。測定する生体成分が二種以上であるときには、生体から採取した体液を移送する生体成分測定流路の途中に二種以上のバイオセンサを接続するとよい。また、複数の生体成分を測定するときには、前記生体成分測定流路を複数に分岐させ、各分岐流路に一つ又は二つ以上のバイオセンサを接続させることもできる。【００４９】
この発明に係る生体成分測定ユニットは医療支援装置本体に取り付けることにより医療支援装置を稼働可能な状態にする。【００５０】
この生体成分測定ユニットにおける基板は、これを、センサを備えた医療支援装置本体に取り付けると医療支援装置本体に取り付けられている流体移送手段と流路とが協働して体液を強制的又は積極的に一方向に、また定量的に移送することができる流路を少なくとも固定乃至設置している。なお、この流路を流通する流体は、この流路で流通させようとする流体の種類によって、生体から採取したままの体液例えば血液、尿、リンパ液、髄液等であり、生体から採取した体液と他の液例えば生理食塩水、希釈液等との混合液であり、空気のような気体であり、気体と液体の混合流体であり、バイオセンサを較正するための較正液であり、また、生体成分を測定し終わった後の廃液であり得る。これら各種の液体、気体、気体と液体の混合体を一括してこの発明においては流体と総称することがあり、流体がどのような態様であるかは文脈に応じて容易に理解される。【００５１】
また生体成分測定ユニットにおける基板に、前記流路に加えて、医療支援装置本体に装備されていないが医療支援装置の稼働に必要な、しかも前記流体に接する接液品を、所定の位置に配列することができる。これら接液品と前記流路とを前記基板上に配列してなると、この発明に係る医療支援器具キットが形成される。【００５２】
ここで、前記接液品として、例えば留置針、カテーテル、生理食塩水槽、その生理食塩水から生理食塩水を導出する生理食塩水導出パイプ、生理食塩水導出パイプから導出される生理食塩水をカテーテルに導入するパイプ、採取した体液に、必要に応じて添加する各種の希釈液例えば緩衝液を貯留する希釈液収容槽、希釈液収容槽から希釈液を導出する希釈液導出パイプ、希釈液を前記流体移送手段に供給する希釈液移送流路、バイオセンサを較正する較正液を貯留する較正液収容槽、較正収容槽から較正液を導出する較正液導出パイプ、較正液を前記流体移送手段に供給する較正液移送流路、バイオセンサから排出される廃液を貯留する廃液収容槽、場合によってはバイオセンサその他の流体と接することのある器具等を挙げることができる。要するに、この接液品は、医療支援装置本体にこの発明に係る生体成分測定ユニットを装架すると医療支援装置が稼働可能な状態となり得るところの、医療支援装置本体に含まれていない全ての接液品が含まれる。【００５３】
以下に、生体成分測定ユニットの一例であるグルコース測定ユニットを、また、生体成分測定ユニットに更に医療支援装置に必要な、しかも医療支援装置本体に装備されない接液品を装備してなる医療支援器具キットの一例である人工膵臓装置支援器具キットを説明することにより、この発明を更に詳述することにする。【００５４】
図９には医療支援装置本体の一例である人工膵臓装置本体１を示す。この発明の生体成分測定ユニットの一例である血糖値測定ユニット２は、人工膵臓装置本体１に取り付けられている。人工膵臓装置本体１は、操作者がこの人工膵臓装置を操作するための正面部１Ｉを有し、この正面部１Ｉからほぼ水平方向に操作者側に向かって突出する装架台１１を有する。【００５５】
この装架台１１の人工膵臓装置本体１における位置は、操作者が装架台１１の前に立ったときに、操作者がかがむことなく立ったままで手による操作をし易い位置であることが望ましい。そして操作者が立ったままで手による操作をする場合には、この装架台１１は、操作者側から人工膵臓装置の正面部１Ｉに向かって斜め上方に向かって傾斜する装架面１１Ａを有するのが、好ましい。この装架面１１Ａの形状については特に限定があるわけではないが、この実施形態においては、矩形である。この装架面１１Ａの傾斜角θすなわち、この装架面１１Ａの下端水平線と装架面１１Ａとのなす角度θは、６０度以上８０度以下に設定するのが好ましい。このような傾斜角θをもって装架面１１Ａが形成されていると、この装架面１１Ａに装架した基板に装着する各種の流路内に存在する気泡を流路内の上方へと容易に移行させることができ、気泡分離を容易に行うことができるとともに、操作者において見易すく、操作もし易くなる。なお、背丈の相違する操作者のいずれにおいても操作に支障を生じないようにすることができるのであれば、例えば昇降装置によりこの装架台１１を上下動可能に形成することにより、人工膵臓装置本体１の正面部１Ｉにおける操作者の目の高さ位置、又は手で操作するのに支障のない位置に前記血糖値測定ユニット２を垂直に装架することもできる。
【００５６】
この装架台１１には、後述する流体移送手段と、流路開閉手段例えば第１流路切替器及び第２流路切替器とが装着されている。【００５７】
この発明における流体移送手段は、この発明に係る血糖値測定ユニット２を前記装架台１１に装着したときに、血糖値測定ユニット２における流路と協働して、前記流路内に存在する流体を一方向に移送することができる機械的構成を有する限り、各種の構造をこの発明の範囲内に含められる。更に言うと、この流体移送手段は、血糖値測定ユニット２における各種の流路例えばグルコース測定流路と協働して前記流路を開閉させる作用を有する各種の機械的構造を有する限り様々の機械的構造を採用することができる。一例を挙げると、この実施形態である血糖値測定ユニット２に対応する流体移送手段は、血糖値測定ユニット２における一つ又は二つ以上の流路内の流体例えば血液、希釈液例えば緩衝液、廃液等を所定の部位に向けて移送するように、流路に対して物理的作用をなすことができる構造に形成され、例えば図１２に示すように、流路、例えば血液移送流路４Ｂを形成する弾性のある柔軟なパイプをしごくローラ１Ａと、このローラ１Ａを支持する軸１Ｋと、この軸１Ｋを結合支持する回転軸１Ｊと、抑え板３Ｅとを備え、前記流路に対してしごき作用を有する回転しごき手段を挙げることができる。この回転しごき手段によると、回転軸１Ｊの回転によりこのローラ１Ａも前記回転軸１Ｊを中心にして回転し、ローラ１Ａの回転運動により流路例えば血液移送流路４Ｂをしごくことができるようになっている。なお、流路例えば弾力性がある柔軟パイプとこの柔軟パイプをしごくローラ１Ａと軸１Ｋと回転軸１Ｊと、抑え板３Ｅとの組み合わせを有する装置は、ローラポンプと称される。【００５８】
この発明においては、流体移送手段は図１２に示されるところの、しごき作用を有する構造と同様の作用を有する構造として、蠕動ポンプにおける、流体を移送する流路を除いた構造、しごきポンプにおける、流体を移送する流路を除いた構造等を挙げることができ、またこのようなしごき作用を有する構造の外に、流体移送手段として図１３に示される押圧作用を有する流体移送機構を挙げることができる。【００５９】
この押圧作用を有する流体移送機構は、図１３に示されるように、血糖値測定ユニット２における基板３に設けられた開口部３Ｆに、この開口部３Ｆの上端開口部から出没可能な押圧子２０と、この押圧子２０の一端に回転可能に接触する偏芯回転カム２１とを備える。この流体移送機構は、前記偏芯回転カム２１が回転軸２２により偏芯回転すると、前記押圧子２０が前記開口部３Ｆを出没するように往復直線運動をする。一方、後述するように基板３に配設される流路例えば血液移送流路４Ｂは、その流路内に第１ポペットバルブ２３及び第２ポペットバルブ２４を備える。２５で示すのは、流路を押さえる押さえ板である。この流体移送機構によると、前記押圧子２０が流路を押圧することにより前記第１ポペットバルブ２３と第２ポペットバルブ２４とで挟まれる流路空間内の内容積を小さくすると、第１ポペットバルブ２３は閉鎖状態となる一方、第２ポペットバルブ２４が開放状態となり、前記流路空間内に存在する流体が第２ポペットバルブ２４から流出する。前記流路空間内の内容積が最小になってから前記押圧子２０が後退すると、前記流路空間の内容積が元に戻って最大容積となると、第１ポペットバルブ２３が開放状態と成る一方第２ポペットバルブ２４が閉鎖状態となり、これによってこの流路空間内に流体が第１ポペットバルブ２３を通じて流入する。したがって押圧子２０の往復直線運動、換言すると前進及び後進を繰り返すことにより、前記内部空間内への流体の流入及び排出がくりかえされて流路内を流体が積極的乃至強制的に移送されることになる。この図１３に示される流体移送機構は、流路と協働して前記内部空間内への流体の流入及び排出が繰り返されるのであるから、前記流体移送機構と前記ポペットバルブのような弁を有する流路とはポンプ作用を有すると言える。したがって、この発明においては、人工膵臓装置本体における装架台に設けられる流体移送手段は、流路と協働してポンプ作用が奏される機構をもこの発明における流体移送手段に含められる。
【００６０】
いずれにしてもこの発明の一実施形態であるこの人工膵臓装置本体１においては、この流体移送手段は、流体を移送する必要のある全ての流路に作用して全ての流路内の流体を強制的に移送することができるように、一本の回転軸に、この回転軸の軸線に平行な軸線を有する長尺の複数本のローラが、軸支されてなるマルチローラが採用されていて、この長尺のローラのしごき運動により、流体を移送する必要のある全ての流路内の流体が移送されることができるようになっている。なお、流路内を移送される流体の単位時間あたりの流量は、流路の単位断面積により決定されることができる。つまり、このマルチローラでしごかれることにより流体を移送するときの流量は、流路の内径を調整することにより、適宜に決定されることができる。【００６１】
図７に示されるように、この発明の一実施形態であるこの血糖値測定ユニット２は、基板３と、流路の一例であり、かつ生体成分測定流路の一例であるグルコース測定流路４と、流路の一例である較正液送液流路５と、流路の一例である希釈液送液流路６と、混合手段７と、を備えて成る。【００６２】
前記基板３は、前記各種の流路を装着することができる限りその材質に特に制限がなく、この実施形態においては、硬質の合成樹脂製であり、場合によっては軟質で柔軟な軟質合成樹脂製であってもよい。基板３は、ＰＶＣ製のシート材、硬質ＰＶＣ、ＰＥＴなどの硬質なフィルム製、軟質ＰＶＣ製などの材料を用いればよい。基板３の製造方法としては、素材板からの機械加工でもよいが、価格、加工くずなどの廃材の低減、大量生産性を考慮すると成形加工が望ましい。成形加工としては、圧縮成形、射出成形など一般に中量・大量生産に適する成形加工が望ましい。
一方、基板３に搭載される流路もまた、軟質で柔軟な軟質合成樹脂により形成されることができる。この流路は前記基板３と同じ材質で形成されることができる。
基板への流路（以下において「チューブ」と称することがある。）の装着は、ベースとなる基板の所定の位置にチューブを適宜の手段により固定的に配置することにより行うことができる。基板と流路とは別体であってもよく、また、基板と流路とが一体化されていてもよい。基板と流路とが一体化された流路付き基板は、例えばＤＳＩ（ダイスライドインジェクションの略称）でチューブを接着配置することなく中空で高精度の成形方法を用い、チューブ配管も一体成形してしまう方法で製造されることができる。また、溶解性の材質からなる中子を用いて配管を成形した後に配管中の中子を溶解し、中空の成形を行う溶融中子法による成形法を利用して、前記流路付き基板を形成することができる。基板３は、寸法精度に余裕をもたせられるように弾性のある軟質材料であることが好ましい。【００６３】
図１１に例示されるように、前記基板３は、装架面１１Ａの適宜の位置例えば装架面１１Ａの四隅近傍に立設形成された固定ピン１２を挿通する固定用孔３Ｃが設けられている。したがって、この固定用孔３Ｃに固定ピン１２を挿通することにより、簡単にワンタッチで装架台１１にこの血糖値測定ユニット２を装架することができる。この点においても、この血糖値測定ユニット２は、その操作性が向上している。【００６４】
なお、これら固定ピン１２は、図１１にも示されるように、装架台１１の表面の所定位置に立設された突起であるが、基板３の位置合わせ及び装架をすることができるように適宜に設計変更が行われてもよい。【００６５】
設計変更の一例として、図１０に示されるように、この基板３を前記装架台１１に装架したときに上辺となる部位及び下辺となる部位それぞれに固定軸３Ｄを装着し、この固定軸３Ｄを前記固定ピン１２に係止することにより、基板３を装架台１１に着脱自在に装架するようにすることもできる。この固定軸３Ｄは、矩形状のシートに形成された基板３における上辺及びこれに対向する下辺を湾曲して円筒状の挿入空間を形成し、その円筒状の挿入空間に前記固定軸３Ｄを挿入することにより、基板３に装着されることができる。【００６６】
別の設計変更の一例として、図１８〜２３に示す基板の固定方法がある。基板３の開口部３Ａを横断しているチューブ４Ｇの開口部３Ａの上流側と下流側にチューブホルダ１２Ｅ，１２Ｆを設けてこのチューブホルダ１２Ｅ，１２Ｆとチューブ４Ｇとを接着などにより固定しておき、両方または一方のチューブホルダを基板３とも固定しておく。そして、チューブホルダ１２Ｅ，１２Ｆにはそれぞれ両端に近い部分に、相手のチューブホルダ１２Ｆ，１２Ｅに対向するように切り欠きまたは凹部を設けて、固定ピン挿入孔１２Ｇ，１２Ｈとする。この固定ピン挿入孔１２Ｇ，１２Ｈは、固定ピンとぴったり嵌るよう固定ピンの形状に合わせることが好ましい。一方、基板３を装着すべき装架台１１のこの固定ピン挿入孔１２Ｇ，１２Ｈがはめ込まれるべき部分に固定ピン１２Ａ，１２Ｂ，１２Ｃ，１２Ｄを配置しておく。この固定ピン間の距離は、この突起に前記固定ピン挿入孔１２Ｇ，１２Ｈを嵌め込んだときにチューブにたるみがなく、２本のチューブホルダにより基板３が固定されるように配置する。最初にチューブホルダにはめ込む側の固定ピン、図１８に示されるように固定ピン１２Ａ，１２Ｂはチューブホルダ１２Ｅがしっかり嵌るような形状、例えば少し長めの円柱の先が尖ったような形状とすればよい。後からチューブホルダをはめ込む固定ピン１２Ｃ，１２Ｄは、チューブホルダ１２Ｆの固定ピン挿入孔１２Ｈを固定ピンの上部に引き寄せてきて、競り込むようにして固定ピン１２Ｃ，１２Ｄを固定ピン挿入孔１２Ｈに嵌めていくことができるような形状、例えば比較的短い円柱の先端が丸みを帯びた形状、または半球状の形状が好ましい。このようなチューブホルダ１２Ｅ，１２Ｆと固定ピン１２Ａ，１２Ｂ，１２Ｃ，１２Ｄの組合せによって、基板３を容易に装架台１１に装着脱着できる。特に、ローラ１Ａによってチューブがしごかれてもチューブおよび基板がずれたりし難いので好都合である。また、図２４には、チューブホルダ１２Ｆおよび固定ピン１２Ｃの形状が異なった実施形態の図２２の状態と同じ状態の断面図を示した。なお、この図２４にはしごきポンプ機構を発揮するローラ１Ａの一部も図示してチューブ４Ｇの形状を示している。図２４におけるチューブホルダ１２Ｆの下部の固定ピン１２Ｃと接触する部分が、斜めに傾斜するガイド面に形成されて成る。このようにすることにより、図２４の状態からチューブホルダ１２Ｆを矢印のように上から下へ押せば、簡単に固定ピン１２Ｃの、半球状乃至ドーム状に形成された突起１２Ｉにチューブホルダ１２Ｆの固定ピン挿入孔１２Ｈを嵌めることができる。そして、チューブ４Ｇの張力によりチューブホルダ１２Ｆは容易には外れない。前記ガイド面は傾斜面であるに限らず湾曲面であっても良い。【００６７】
具体的な装着の方法の一例を説明すると、図１８に示すように、装架台１１の装架面１１Ａのローラ１Ａが配置されるべき部分の開口部１１Ｂの近くに４個の固定ピン１２Ａ，１２Ｂ，１２Ｃ，１２Ｄを配置しておく。なお、図１８〜２３にはローラは図示していない。この固定ピンは基板３に取り付けられているチューブ４Ｇが基板３の開口部３Ｂを横断した上下流に取り付けられているチューブホルダ１２Ｅ，１２Ｆに形成した４個の固定ピン挿入孔１２Ｇ，１２Ｈがはめ込まれた際に、チューブの張力により外れないようにチューブが緊張してはめ込まれる長さとなっている。図１９は図１８のＡ−Ａ’断面の断面図であり、図２０は図１９に示す装架面上に基板３を配置したところを示すローラ用開口部付近の部分的な断面図である。図２１はチューブホルダ１２Ｅを固定ピン１２Ａ，１２Ｂにはめ込んだ状態、図２２はさらにチューブホルダ１２Ｆを図の右側に引っ張り、固定ピン１２Ｃの固定ピンの突起部１２Ｉにはめようとしている状態を表わす断面図である。このまま、チューブホルダ１２Ｆを上から下へ押し込めば、チューブホルダ１２Ｆは固定ピン１２Ｃ，１２Ｄにはめ込まれる。図２３はチューブホルダ１２Ｆを固定ピン１２Ｃにはめ込み、基板３が装架面１１Ａに固定された状態を示している。【００６８】
図１１に示されるように、前記基板３には、ローラ用開口部３Ａ、及び２個の開口部３Ｂが開設される。このローラ用開口部３Ａの開設位置は、このローラ用開口部３Ａを横切るように配設された各種の流路を前記装架台１１におけるローラでしごくことができるように、決定される。また２個の開口部３Ｂは、第１流路切替器１Ｂ及び第２流路切替器１Ｃがそれぞれにおける突出部分を装架台１１から突出させることができるように、その開設位置が決定される。なお、基板３のローラ用開口部３Ａは基板３が取り付けられた後で装架台１１の装架面１１Ａに配置した開口部用ふた１１Ｃにより上部から抑えられ、この開口部用ふた１１Ｃがしごきポンプの抑え板３Ｅの役目を果たす。
【００６９】
なお、本実施形態においては、基板３にローラ用開口部３Ａが開設されているので、流路例えばグルコース測定流路に前記マルチローラにおける各ローラが直接に接触してこのグルコース測定流路を前記ローラで直接にしごくことができるのであるが、流路内の流体を流体移送手段で移送することができる限り、基板３にローラ用開口部３Ａをことさら開設する必要はなく、例えば基板が柔軟で薄いシートで形成されている場合には、ローラ用開口部３Ａを設けずにこの基板を介して前記ローラが流路をしごくようにしてもよい。このようにすれば、チューブが破損した場合に、薄いシートで形成された基板が装架台を覆うカバーの役割を果たすことにより、破損したチューブから流出した液体が、医療支援装置本体１内に浸入することがないので好都合である。【００７０】
図７に示されるように、この基板３には、グルコース測定流路４と、較正液送液流路５と、希釈液送液流路６と、混合器７とが装着される。グルコースセンサ４Ａは基板３上のグルコース測定流路４に含まれておらず、血糖値測定ユニット２の外部にあるグルコースセンサ４Ａの測定液導入流路８ｉ、および測定液導出流路８ｊとに接続するコネクタ９ｉが設けてある。
【００７１】
前記グルコース測定流路４は、採取された血液を流体移送手段における例えばローラ１Ａにより、コネクタ９ｉを介して生体成分センサの一例としてのグルコースセンサ４Ａに移送させることができるように、例えば柔軟な材質で管状に形成され、本実施形態では、採取された血液を、混合手段の一例である混合器７に移送する血液移送流路４Ｂと、混合器７により血液と希釈液とが混合されて得られる血液含有試料液をグルコースセンサ４Ａに送出する試料液移送流路４Ｄと、グルコースセンサ４Ａにて測定が終了した流体をコネクタ９ｉを介して廃液として移送する廃液移送流路４Ｃとを備える。【００７２】
コネクタ９ｉは、試料液移送流路４Ｄがグルコースセンサ４Ａの測定液導入流路８ｉと接続され、廃液移送流路４Ｃがグルコースセンサ４Ａの測定液導出流路８ｊと接続されるようになっていればよい。例えば、ふたつのコネクタが一体になって接続可能となっていてもよいし、ふたつのコネクタが別々に接続可能な構造でもよい。コネクタ９ｉ部における流路の接続は漏れがないように液密にされていることが好ましい。例えば、コネクタ９ｉと対応する流路が、コネクタ９ｉ部分とグルコースセンサ４Ａの測定液導入流路８ｉおよび測定液導出流路８ｊ側のコネクタとで圧接されて接続され、又はボルトとナットとの組合せ等の液密結合手段などで密着されていることが好ましい。血糖値測定ユニット２の使用上はワンタッチで着脱可能な圧接タイプのコネクタが最も好ましい。この実施形態の利点は、グルコースセンサ４Ａのみを取り替えれば簡単に他の測定項目、例えばｐＨ値や乳酸値を測定できることである。また、グルコースセンサ４Ａなどのセンサが高価な場合などはセンサを使い捨てにしないで、この態様の血糖値測定ユニット２のみをディスポーザブルタイプとして使用できる。
【００７３】
前記血液移送流路４Ｂの一端はコネクタ９ａが装着され、このコネクタ９ａは採血手段例えばカテーテル１Ｅにおける血液導出流路例えば血液採取流路の端部に設けられたコネクタと着脱自在に結合することができるように形成される。前記血液移送流路４Ｂのコネクタ９ａが装着された一端は、この基板３の外側に延在する。この血液移送流路４Ｂの一端部以外の部位は、基板３の表面に、他の流路と共に整理良く配設され、その中央部は前記ローラ用開口部３Ａを張力をもって横断するように張設される。なお、この実施形態では、前記カテーテル１Ｅとしてダブルルーメンカテーテルが採用される。【００７４】
図７に示されるように、前記試料液移送流路４Ｄは、基板３の表面に他の流路と共に整理良く配設される。この試料液移送流路４Ｄの途中部分は、前記第１流路切替器１Ｂを介装するために、開口部３Ｂを横切るように張力をもって配設される。【００７５】
グルコース測定流路４に結合されるグルコースセンサ４Ａは、例えばオスミウムポリマーをカーボン電極の上に塗布した後、室温で乾燥させ、その上に酵素溶液を重層し、グルタルアルデヒドのような架橋剤を用いて、固定化してなるバイオセンサを挙げることができる。このグルコースセンサ４Ａとして前記バイオセンサを採用すると、オスミウムポリマーにはペルオキシダーゼ酵素が固定化されているので、過酸化水素と酸化反応が起り、引続きオスミウムポリマー、ペルオキシダーゼと電極間で還元反応が起る。この時の反応条件は銀塩化銀電極に対して、０ｍＶである。よって、酸化反応系の酵素としてグルコースオキシダーゼを用いることにより、簡単にグルコースの検出及び濃度測定を行うことができる。このグルコースセンサ４Ａは、上記の外に、オスミウム（ＩＩ）−ビピリジン錯体を利用したグルコースセンサ、ルテニウム錯体を利用したグルコースセンサ、トリス型オスミウム錯体導入ポリピロール修飾電極を有するグルコースセンサ等を採用することもできる。【００７６】
これら各種のグルコースセンサの中でも、オスミウムポリマーを用いた前記バイオセンサが好ましい。このバイオセンサである好適なグルコースセンサは、白金、銀又はカーボン等の作用極と、オスミウムポリマー層にペルオキシダーゼを含有させた酵素膜層とを備えて成る薄膜センサが好ましい。【００７７】
この基板３には、さらに、前記廃液移送流路４Ｃが配設される。この廃液移送流路４Ｃは、前記グルコースセンサで測定済みの液を廃液として廃液用タンク１Ｈに導出する流路である。この廃液移送流路４Ｃの一端にはコネクタ９ｅが装着され、このコネクタ９ｅは前記廃液用タンク１Ｈ内に廃液を導入する導入管の端部に設けられたコネクタと着脱自在に結合することができるように形成される。前記廃液移送流路４Ｃのコネクタ９ｅが装着された一端は、この基板３の外側に延在する。この廃液移送流路４Ｃの一端部以外の部位は、基板３の表面に、他の流路と共に整理良く配設される。また、この廃液移送流路４Ｃの途中部分は、前記ローラ用開口部３Ａを横断するように配設される。【００７８】
図７に示されるように、前記混合器７には、この血糖値測定ユニット２以外の部位、例えば人工膵臓装置本体に装備された希釈液収容槽の一例である希釈液用タンク１Ｆに収容された希釈液を混合器７に移送する希釈液送液流路６が、結合される。【００７９】
この希釈液送液流路６の一端にはコネクタ９ｂが装着され、このコネクタ９ｂは前記希釈液用タンク１Ｆ内の希釈液を導出する希釈液導出流路である導出管の端部に設けられたコネクタと着脱自在に結合することができるように形成される。前記希釈液送液流路６のコネクタ９ｂが装着された一端は、この基板３の外側に延在する。この希釈液送液流路６の一端部以外の部位は、基板３の表面に、他の流路と共に整理良く配設され、その中央部は前記ローラ用開口部３Ａを横断するように張力をもって配設され、前記コネクタ９ｂが結合する一端とは反対側の端部が混合器７に結合される。【００８０】
前記希釈液は、血液移送流路４Ｂにより移送される血液を希釈することができ、更に好ましくは、グルコースセンサ４Ａに供給される試料液のｐＨを一定に維持することのできる液であればよく、例えばリン酸緩衝液を例示することができる。リン酸緩衝液を一例とする液は緩衝液とも称される。したがって、この一実施形態における希釈液は緩衝液であるとも言える。希釈液として緩衝液を使用すると、緩衝液により試料液のｐＨが一定に維持されるので、ｐＨに対する感度の鋭敏なグルコースセンサで安定した血糖値測定を行うことができる。【００８１】
図７に示されるように、前記第１流路切替器１Ｂには、この血糖値測定ユニット２以外の部位、例えば人工膵臓装置本体に装備された較正液収容槽の一例である較正液用タンク１Ｇに収容された較正液を試料液移送流路４Ｄに移送する較正液移送流路５が装着される。この較正液移送流路５の一端にはコネクタ９ｃが結合され、このコネクタ９ｃは前記較正液用タンク１Ｇ内の較正液を導出する較正液導出流路である導出管の端部に設けられたコネクタと着脱自在に結合することができるように形成される。前記較正液移送流路５のコネクタ９ｃが装着された一端は、この基板３の外側に延在する。この較正液移送流路５の一端部以外の部位は、基板３の表面に、他の流路と共に整理良く配設される。また、この較正液移送流路５の途中には、第２流路切替器１Ｃが介装される。【００８２】
前記第２流路切替器１Ｃには、第２希釈液移送流路６Ａが取り付けられる。この第２希釈液移送流路６Ａの一端にはコネクタ９ｄが装着され、このコネクタ９ｄは前記希釈液用タンク１Ｆ内の希釈液例えば緩衝液を導出する第２導出管の端部に設けられたコネクタと着脱自在に結合することができるように形成される。前記第２希釈液移送流路６Ａのコネクタ９ｄが装着された一端は、この基板３の外側に延在する。この第２希釈液移送流路６Ａの一端部以外の部位は、この基板３の表面に、他の流路と共に整理良く配設される。【００８３】
この基板３には、この血糖値測定ユニット２以外の部位、例えば人工膵臓装置本体１に設置された生理食塩水用タンク１Ｄ（なお、この生理食塩水用タンクを生食水用タンクと略称することがある。）に収容されているヘパリン含有の生理食塩水（以下において、ヘパリンを含有するしないにかかわらず生理食塩水を生食水と略称することがある。）をカテーテル１Ｅに移送する生食水移送流路１０が、付設される。【００８４】
この生食水移送流路１０の一端にはコネクタ９ｆが装着される。このコネクタ９ｆは、この血糖値測定ユニット２以外の部位、例えば人工膵臓装置本体１に取り付けられた生食水用タンク１Ｄ内の生食水を導出する導出管の端部に取り付けられたコネクタと着脱自在に結合することができるように、形成される。このコネクタ９ｆを取り付けた生食水移送流路１０の一端は、基板３の外側にまで延在する。またこの生食水移送流路１０の他端にはコネクタ９ｇが装着される。このコネクタ９ｇは、前記カテーテル１Ｅに設けられた導入管に取り付けられたコネクタと着脱自在に結合することができるように、形成される。このコネクタ９ｇを取り付けた生食水移送流路１０の他端は、基板３の外側にまで延在する。この生食水移送流路１０の中央部つまり、基板の外側に延在する一端部及び他端部以外の部位は、基板３の表面に、他の流路と共に整理良く配設され、前記ローラ用開口部３Ａを横断するように配設される。【００８５】
次に第１流路切替器１Ｂについて、以下に詳述する。【００８６】
第１流路切替器１Ｂは、血液移送流路４Ｂと試料液移送流路４Ｄとの流通状態（１）から較正液移送流路５と試料液移送流路４Ｄとの流通状態（２）へと切り替え、また流通状態（２）から流通状態（１）へと切り替えるように形成される限り様々の機械的構造が採用される。【００８７】
図１０に示される実施態様においては、試料液移送流路４Ｄの途中に分岐管例えばＹ字管（図示せず）が介装され、そのＹ字管の第１の分岐と第２の分岐とが試料液移送流路４Ｄに介装され、前記Ｙ字管の第３の分岐が較正液移送流路５に結合される。そして、第１流路切替器１Ｂは、図１０に示されるように、血糖値測定ユニット２を装架台１１に装架した場合に基板３に開設された開口部３Ｂを通して基板３の表面より上側に突出するところの、相対向する一対の第１固定部材１３，１３と、これら一対の第１固定部材１３，１３の間に配置され、一方の第１固定部材１３に向かって移動し、また他方の第１固定部材１３に向かって移動することができるように形成された第１可動部材１４とを備えてなる。図１０に示されるように、この一方の第１固定部材１３と第１可動部材１４との間に、Ｙ字管に結合されたところのＹ字管より上流側の血液移送流路４Ｂが配置され、他方の第１固定部材１３と第１可動部材１４との間に、Ｙ字管に結合されたところの較正液移送流路５が配置される。この第１可動部材１４が移動してこの第１可動部材１４と一方の第１固定部材１３とで例えば血液移送流路４Ｂを挟み付け、締め付けると、血液移送流路４Ｂが閉塞し、これによって較正液移送流路５と試料液移送流路４Ｄとの流通状態（２）が実現され、他方、第１可動部材１４が移動してこの第１可動部材１４と他方の第１固定部材１３とで例えば較正液移送流路５を挟み付け、これを締め付けると、較正液移送流路５が閉塞し、これによって血液移送流路４Ｂと試料液移送流路４Ｄとの流通状態（１）が実現される。【００８８】
前述したように流路開閉手段の一例であるこの第１流路切替器１Ｂは流通状態を変えることのできる限り上記した一対の第１固定部材１３と第１可動部材１４との組み合わせに限られず、例えば、三方切替弁、２個の二方切替弁、回転バルブ等を採用することができる。【００８９】
この発明における一つの新しい事項は、この発明に係る生体成分測定ユニット、例えば血糖値測定ユニットにおける基板を医療支援装置本体、例えば人工膵臓装置本体の装架台に装架すると、基板に配設されている流路と装架台に設けられた流路開閉手段により流路の開閉がなされることである。これによって、この血糖値測定ユニット２は、装架台に装架しない場合には、流路の開閉機能を有していないが、装架台に装架すると流路の開閉機能が実現される。第２流路切替器１Ｃも、以下に説明するように、第１流路切替器１Ｂと同様の機能が実現される。【００９０】
次に第２流路切替器１Ｃについて、以下に詳述する。【００９１】
第２流路切替器１Ｃは、第２希釈液移送流路６Ａとこの第２流路切替器１Ｃから第１流路切替器１Ｂまでの較正液移送流路５とを連通状態にする流通状態（ａ）と、較正液用タンク１Ｇから第１流路切替器１Ｂまでを流通状態にする流通状態（ｂ）とを切り替えるように形成される限り様々の機械的構造が採用される。
【００９２】
図１０に示される実施態様においては、較正液移送流路５の途中に分岐管例えばＹ字管（図示せず）が介装され、そのＹ字管の第１の分岐と第２の分岐とが較正液移送流路５に介装され、前記Ｙ字管の第３の分岐が第２希釈液移送流路６Ａに結合される。そして、第２流路切替器１Ｃは、図１０に示されるように、血糖値測定ユニット２を装架台１１に装架した場合に基板３に開設された他方の開口部３Ｂを通して基板３の表面より上側に突出するところの、相対向する一対の第２固定部材１５，１５と、これら一対の第１固定部材１５，１５の間に配置され、一方の第２固定部材１５に向かって移動し、また他方の第２固定部材１５に向かって移動することができるように形成された第２可動部材１６とを備えてなる。図１０に示されるように、この一方の第２固定部材１５と第２可動部材１６との間に、Ｙ字管に結合されたところの、較正液用タンク１Ｇに向かう較正液移送流路５が配置され、他方の第２固定部材１５と第２可動部材１６との間に、Ｙ字管に結合されたところの第２希釈液移送流路６Ａが配置される。この第２可動部材１６が移動してこの第２可動部材１６と一方の第２固定部材１５とで例えば第２希釈液移送流路６Ａを挟み付け、締め付けると、第２希釈液移送流路６Ａが閉塞し、これによって較正液用タンク１Ｇ内の較正液を第１流路切替器１Ｂまでに移送することのできる流通状態（ｂ）が実現される。また他方、第２可動部材１６が移動してこの第２可動部材１６と他方の第２固定部材１５とで例えば較正液移送流路５を挟み付け、これを締め付けると、較正液移送流路５が閉塞し、これによって第２希釈液移送流路６Ａと第２流路切替器１Ｃから第１流路切替器１Ｂまでの較正液移送流路５との流通状態（ａ）が実現される。
【００９３】
前述したようにこの第２流路切替器１Ｃは流通状態を変えることのできる限り上記した一対の第２固定部材１５と第２可動部材１６との組み合わせに限られず、例えば、三方切替弁、２個の二方切替弁、回転バルブ等を採用することができる。【００９４】
次に、混合器７について、詳述する。【００９５】
例えば図８に示されるように、混合器７は、血液移送流路４Ｂから供給される血液と、希釈液送液流路６から供給される希釈液例えば緩衝液とを混合することができる限り各種の構造を採用することができる。この血糖値測定ユニット２においては、混合器７からグルコースセンサ４Ａ迄の流路が短いので、グルコースセンサ４Ａに至るまでに前記血液と希釈液とを十分に混合する機構を採用するのが好ましい。【００９６】
好適な混合器７の一例として図１４〜図１６に示す構造の混合器を挙げることができる。【００９７】
図１４〜図１６に示されるように、混合器７は、例えば直方体形状の混合器本体７Ａの内部流通空間を形成する内壁に、流体の流通方向に沿って凹凸が連続する凹凸部７Ｂを有する。図１５におけるＡ−Ａ断面である図１６に示されるように、凹凸部７Ｂは、その中央部がひし形状に形成されてなる。さらに詳述すると、凹凸部７Ｂは、流体の流通方向に沿って最初はＶ字状に凹凸が形成されてなるＶ字状凹凸部、換言すると最初はＶ字状に形成された複数の凸部と、これら凸部の間に形成されるＶ字状の凹部とを備えるＶ字状凹凸部と、内部の中央部から逆Ｖ字状に形成されてなる逆Ｖ字状凹凸部、換言すると逆Ｖ字状に形成された複数の凸部とこれら凸部の間に形成される凹部とを備える逆Ｖ字状凹凸部とを備えて成る。なお、希釈液送液流路６及び血液移送流路４Ｂが前記内部流通空間に接続される。【００９８】
凹凸部７Ｂを備えた混合器７にあっては、例えば、混合器本体７Ａ内部に導入された血液と希釈液とは、凹凸部７Ｂにおける最初の凸部に衝突して血液と希釈液との流れが乱れ、乱れた血液と希釈液とが最初の凸部を乗り越えて次ぎの凹部に至り、次の凹部では次の凸部により血液と希釈液とが衝突し、液流が乱れる。また、凹凸部７ＢはＶ字状及び逆Ｖ字状に形成されているので、血液と希釈液とは、直進方向の成分と、凹凸部７Ｂの斜め方向の成分とに分割され、このように流れが分割されることにより血液と希釈液とが乱れた流れとなる。このように血液と希釈液とが、凸部に衝突して乱れること、及び直進方向の成分と、凹凸部７Ｂの斜め方向の成分とに分割されることを繰り返すことにより、血液と希釈液とが混合されることができる。【００９９】
なお、本実施形態においては、混合器７は、希釈液と血液とを混合しているが、これに限定されず、混合効率を向上させるために、血液や希釈液に対して不活性な気体、例えば、空気を導入して、希釈液と血液とを混合するようにしてもよい。このような実施形態を図８に例示する。この実施形態は図７に示す実施形態に加えて、さらに基板３上に気体流路４Ｅを設けている。気体流路４Ｅは、血液移送路４Ｂ等と同様に弾力性のあるチューブで、気体流路４Ｅがローラ用開口部３Ａにおいてローラによりしごかれて流路内の気体、例えば空気を混合器７側に供給できるようになっている。混合器７でまたは混合器７の上流側で、希釈液と空気とが混合され、さらにこれに血液が混合される。この場合には、混合器７の後段に、気液分離器１７を設けて、希釈液及び血液の混合液である液体と気体とを分離し、気体および余剰の液体は排気流路４Ｆから排出される。このように空気を混合器７に送気することにより、血液と希釈液との混合効率を向上でき、また混合器７および試料液移送流路４Ｄ内の血液の滞留時間を短くできるので、採血した血液を迅速に測定できる。図１５及び図１６に示される混合器７において、凹凸部７Ｂが気泡トラップ手段となるので、気泡供給手段を新たに設けて混合器７内に気泡を導入することにより、前記効果を奏することができる。
【０１００】
上記のような混合器７内に空気を導入して血液と希釈液との混合を促進することのできる混合器７の構造としては、例えば、図１７に示される混合器８を挙げることができる。図１７に示されるように、混合器８は、直方体形状の混合器本体８Ａの内部に混合室８Ｂと、ガス室８Ｃとを有してなる。混合室８Ｂ内部には、液体又は気体の流れ方向に沿って通気性区画板８Ｄが設けられている。通気性区画板８Ｄは、混合器本体８Ａの内部を混合室８Ｂとガス室８Ｃとに区画している。通気性区画板８Ｄは、微細な気泡を混合室８Ｂに噴出可能な構造を有している限り特に制限がなく、例えば多孔質な板状の部材を例示することができ、さらに具体的には、多孔質の疎水性高分子膜、多孔質セラミックス板、合成樹脂製のスポンジ等を挙げることができる。図１７に示される混合器７においても、気泡トラップ手段を設けることにより、前記効果を奏することができる。【０１０１】
混合室８Ｂには、希釈液送液流路６から供給される希釈液を導入する希釈液路８Ｅと、血液送液流路４Ｂから供給される血液を導入する体液路８Ｆと、気液分離器１７を途中に備えたところの、試料液送液流路４Ｄに接続される排出路８Ｇとが設けられている。希釈液路８Ｅ及び体液路８Ｆと、排出路８Ｇとは互いに混合器本体８Ａの反対側に設けられていることが好ましい。【０１０２】
ガス室８Ｃには、外部からの気体例えば空気をガス室８Ｃに流通させるガス路８Ｈが設けられている。【０１０３】
この混合器８の作用を以下に説明する。まず、希釈液路８Ｅ及び体液路８Ｆからそれぞれ、希釈液及び血液が混合室８Ｂに導入される。一方、ガス路８Ｈから空気がガス室８Ｃに導入される。ガス室８Ｃに導入された空気は、通気性区画板８Ｄを通過する際に、細かな気泡となる。この細かな気泡は、混合室８Ｂに導入される。混合室８Ｂに導入された細かな気泡は、混合室８Ｂに導入された希釈液及び血液を攪拌する。攪拌された希釈液及び血液は、よく混合される。よく混合された液体は、排出路８Ｇによって、混合室８Ｂから排出される。
【０１０４】
なお、混合器８の排出路８Ｇの下流側、すなわち混合器８の後段に設けられた気液分離器により、混合された希釈液及び血液と、細かな気泡とが分離される。【０１０５】
また、前記した混合器７及び混合器８の代わりに、前記混合器４０を採用することも好ましい。混合器７に代えて混合器４０を使用する場合には、混合器４０の液状体供給口４２に代えて混合器４０に血液移送流路４Ｂと希釈液送液流路６とを液状体供給口４２に対応する位置に設け、混合器４０の液状体排出口４３に代えて混合器４０に血液移送流路４Ｂを設けるのが良い。【０１０６】
以上に説明した血糖値測定ユニットを使用する以前における基板に、例えばカテーテル１Ｅ、生理食塩水用タンク１Ｄ、希釈液用タンク１Ｆ、較正液用タンク１Ｇ、廃液用タンク１Ｈ等の全ての接液品を、整理良く配列しておくと、この発明の一例である医療支援器具キットが形成される。なお、生体成分センサは医療支援器具本体に備えられたものであっても、接液品であってもよい。この医療支援器具キットを例えばエチレンオキサイド等により滅菌して内外遮断状態になるように包装材で包装することにより、又は医療支援器具キットを内外遮断状態に成るように包装材で包装してから例えばエチレンオキサイド等により滅菌処理することにより、医療支援器具キット包装体が形成される。【０１０７】
以下に、この発明の血糖値測定ユニット２を装架した人工膵臓装置の作用について説明する。
（１）グルコースを測定する際の作用
人工膵臓装置を作動させる前に、人工膵臓装置本体１に、前記血糖値測定ユニット２を取り付ける。具体的には、前記装架台１１上に形成された前記固定ピン１２に、前記基板３の固定用孔３Ｃを挿入し、さらに、前記固定軸３Ｄを前記のようにして、前記装架台１１上に基板３を固定する。次いで、基板３の各流路を、それぞれ、前記生理食塩水用タンク１Ｄ、前記カテーテル１Ｅ、前記希釈液用タンク１Ｆ、前記較正液用タンク１Ｇ及び前記廃液用タンク１Ｈに接続し、各流路を前記ローラポンプ、第１流路切替器１Ｂ及び第２流路切替器１Ｃにセットする。このセットは、各流路におけるコネクタと血糖値測定ユニット２に附属する流路の末端にあるコネクタとを接続することにより行われる。コネクタ同士の接続はきわめて簡単な操作である。このようにして、人工膵臓装置の配管接続作業が終了する。この実施形態においては、血糖値測定ユニット２は、基板３と、グルコース測定流路４とを備えているから、このように、人工膵臓装置本体１に前記基板３を取り付けるだけで、各流路をそれぞれ個別に配管する必要がなく、配管等の作業を簡略化でき、作業性を向上させることができるうえ、例えば、配管等の汚れが原因となる不衛生な操作をすることが少なくなる。また、各流路を人工膵臓装置の装架台１１に備えられた前記ローラポンプに容易に一度にセットすることができる。【０１０８】
このようにして構成された人工膵臓装置のカテーテル１Ｅを患者の体内に留置する。次いで、図７に示されるように、生理食塩水用タンク１Ｄからダブルルーメンカテーテルであるカテーテル１Ｅへとヘパリン含有生理食塩水が送液される。また、このカテーテル１Ｅにより採血された血液は、カテーテル１Ｅ内でヘパリン含有生理食塩水と血液とが混合される。カテーテル１Ｅ内のヘパリン含有血液が、流体移送手段におけるローラにしごかれる血液移送流路４Ｂ内を強制的に移送され、混合器７に到る。【０１０９】
一方、前記ローラ１Ａによりしごかれて、希釈液用タンク１Ｆから、希釈液が希釈液送液流路６を送液される。送液された希釈液は、混合器７に送液される。この際、図１５及び図１６に示されるように、混合器７では、血液と希釈液とは凹凸部７Ｂに衝突しながら、混合する。混合により試料液が調製される。【０１１０】
このとき第１流路切替器１Ｂは、試料液移送流路４Ｄに対して較正液移送流路５を不通状態にし、血液移送流路４Ｂと試料液移送流路４Ｄとを流通状態にしている（この状態は流通状態（１）である。）。したがって、試料液は、試料液移送流路４Ｄ内を流通してコネクタ９ｉを介してグルコースセンサ４Ａ内に注入される。グルコースセンサ４Ａ内では、試料液中のグルコースが測定される。なお、測定されたグルコースの量のデータは、人工膵臓装置本体１の図示しない制御部に転送される。【０１１１】
一方、測定の終わった試料液は、測定液導出流路８ｊ、コネクタ９ｉ、廃液移送流路４Ｃを通って前記ローラ１Ａによりしごかれて、グルコースセンサ４Ａ外へ強制的に排出される。排出された試料液は、廃液移送流路４Ｃ内を送液される。送液された試料液は、廃液用タンク１Ｈに達し、廃液用タンク１Ｈに貯留される。【０１１２】
したがって、この実施形態においては、血糖値測定ユニット２は、基板３と、グルコース測定流路４とを備えることにより、例えば、グルコース測定の作業前に、予め、基板に各流路が搭載されているので、人工膵臓装置本体に前記基板を取り付けるだけで、各流路をそれぞれ個別に配管する必要がなく、人工膵臓装置本体に血糖値測定ユニットを取り付ける際の配管等の作業を簡略化でき、作業性を向上させることができる。また、配管等の作業が簡略化されるので、例えば、配管等の汚れが原因となる不衛生な操作をすることが少なくなる。したがって、作業性を向上させることができ、衛生的に操作して血糖値を測定することのできる血糖値測定ユニット２を提供することができる。【０１１３】
このようにして、患者のグルコース測定が終了したら、体内に留置されたカテーテル１Ｅを取り出し、必要により、前記カテーテル及び各流路に存在する患者の血液を前記廃液用タンク１Ｈに排出した後、基板３の各流路を、それぞれ、前記グルコースセンサ４Ａ、前記生理食塩水用タンク１Ｄ、前記カテーテル１Ｅ、前記希釈液用タンク１Ｆ、前記較正液用タンク１Ｇ及び前記廃液用タンク１Ｈから取り外す。このようにして、人工膵臓装置本体１から基板３を取り外す作業が終了する。【０１１４】
このように、グルコース測定の作業後に、予め、基板に各流路が搭載されているので、人工膵臓装置本体から前記基板を取り外すだけで、使用された血糖値測定ユニット２の配管を取り外す作業をする必要がなく、配管等に付着した体液等を作業者が触れることなく、血糖値測定ユニット２を廃棄することが可能となる。したがって、この観点からも、作業性を向上させることができ、衛生的に操作可能な血糖値測定ユニット２を提供することができる。
（２）グルコースセンサ４Ａを洗浄する際の作用
前記グルコースを測定する場合と同様にして、人工膵臓装置本体１に、前記血糖値測定ユニット２を装架する。なお、カテーテル１Ｅは患者の体内に留置されていても、されていなくてもよい。【０１１５】
まず、図７に示されるように、希釈液用タンク１Ｆから、第２流路切替器１Ｃ及び第１流路切替器１Ｂを経由して、希釈液が第２希釈液送液流路６Ａに送液される。希釈液は、第２流路切替器１Ｃにより、第２希釈液送液流路６Ａから較正液移送流路５に送液される。【０１１６】
次に、第１流路切替器１Ｂにより、試料液移送流路４Ｄ側を選択して閉じる。このことにより、第２希釈液送液流路６Ａから較正液移送流路５を経由して試料液移送流路４Ｄに送液された希釈液は、グルコースセンサ４Ａ内へ送液される。送液された希釈液は、グルコースセンサ４Ａ内を洗浄する。【０１１７】
そして、洗浄の終わった希釈液は廃液移送流路４Ｃを介して、廃液移送流路４Ｃに対応している前記ローラ１Ａによりしごかれて、グルコースセンサ４Ａ外へ排出される。排出された希釈液は、さらに廃液移送流路４Ｃ内を送液され、廃液用タンク１Ｈに達し、廃液用タンク１Ｈに貯留される。【０１１８】
グルコースセンサ４Ａの洗浄が終了した人工膵臓装置は、前記患者のグルコース測定に使用され、又は、前記血糖値測定ユニット２が前記のようにして取り外されて、停止される。
（３）グルコースセンサ４Ａを較正する際の作用
前記グルコースを測定する場合と同様にして、人工膵臓装置本体１に、前記血糖値測定ユニット２を装填する。なお、カテーテル１Ｅは患者の体内に留置されていても、されていなくてもよい。【０１１９】
次いで、図７に示されるように、第２流路切替器１Ｃにより、較正液用タンク１Ｇから、較正液が較正液移送流路５を経由して試料液移送流路４Ｄに送液される。【０１２０】
次に、第１流路切替器１Ｂにより、この第１流路切替器１Ｂから混合器７に到る流路を閉鎖し、第１流路切替器１Ｂからグルコースセンサ４Ａ迄の流路と較正液移送流路５とを流通状態にする。このことにより、較正液移送流路５Ａから試料液移送流路４Ｄに送液された較正液は、グルコースセンサ４Ａ内へ送液される。送液された較正液は、グルコースセンサ４Ａ内に達する。この際、グルコースセンサ４Ａ内では、較正液が送液された状態でデータが測定される。なお、測定されたデータは、人工膵臓装置本体１の図示しない制御部に転送される。所定の較正値に達したことを確認するまで、較正液を送液して、データが測定される。【０１２１】
較正が終了すると、較正液は、前記ローラ１Ａによりしごかれて、グルコースセンサ４Ａ外へ排出される。排出された較正液は、廃液移送流路４Ｃ内を送液される。送液された較正液は、廃液用タンク１Ｈに達し、廃液用タンク１Ｈに貯留される。【０１２２】
グルコースセンサ４Ａの較正が終了した人工膵臓装置は、前記患者のグルコース測定に使用され、又は、前記血糖値測定ユニット２が前記のようにして取り外されて、停止される。【０１２３】
なお、衛生面の基準が厳しい医療現場等で使用する際には、上記血糖値測定ユニット２と、この血糖値測定ユニット２を包装材例えば袋により内外遮断状態にして包装してなる血糖値測定ユニット包装体として使用することが好ましい。すなわち、血糖値測定ユニット包装体は、前記血糖値測定ユニット２を包装材中に内外遮断状態にして収納してなる。前記血糖値測定ユニット２は、包装体中に収納する前に例えばエチレンオキサイドで滅菌されてもよく、包装体中に収納してから包装体ごと滅菌されてもよい。前記血糖値測定ユニット２は、例えば、加熱、紫外線照射等の通常の滅菌方法等によって、滅菌される。【０１２４】
前記包装材は、前記血糖値測定ユニット２を収納することができればよく、ポリエチレン、ポリプロピレン等の樹脂製の袋等が挙げられる。【０１２５】
この血糖値測定ユニット包装体によれば、収納されている血糖値測定ユニットが滅菌されているので、血糖値測定ユニット包装体又は内包されている血糖値測定ユニットを取り出して人工膵臓装置本体に装填することにより人工膵臓装置を稼動させることができ、また、人工膵臓装置の稼動終了後には使用済みの血糖値測定ユニットを人工膵臓装置本体から取り外して、廃棄するので、操作性が良好で、衛生的で、操作者が患者の血液等の体液に接触する機会も少なくなり、安全な血糖値測定ユニット包装体が提供される。【０１２６】
この実施形態における血糖値測定ユニットは、血液中のグルコースを測定しているが、グルコースを測定することができる血液以外の体液を測定してもよい。このような体液としては、例えば、尿、汗、細胞間質液等を挙げることができる。【０１２７】
また、この実施形態における血糖値測定ユニットは、流体移送手段としてマルチローラが採用されているが、例えば、一本の回転軸に、この回転軸の軸線に平行な軸線を有する長尺の１本のローラが、軸支されてなるローラが採用されてもよい。この場合には、前記１本のローラのしごき運動により、流体を移送する必要のある全ての流路内の流体が移送されることができるようになっている。【０１２８】
さらに、この実施形態における採血手段例えばカテーテルは、前記人工腎臓装置本体及び血糖値測定ユニットとは別体に備えられているが、例えば、採血手段はこの血糖値測定ユニットに予め搭載されていてもよい。この場合には、前記採血手段における導入管に取り付けられたコネクタを前記生食水移送流路１０の他端にはコネクタ９ｇに結合すればよい。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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