(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
温熱性痛覚感度及び振動感度を評価するためのデバイスであって、
振動及び温度変化を含む複数の刺激を患者の局所的ポイントに対して付与されるように構成された第１のユニット（１）と、
前記第１のユニットと通信してデータを収集するための第２のユニット（２）と
を具備する、デバイスにおいて、
前記第１のユニット（１）が、
外方ケーシング（３）と、
患者に対して直接的に作用するように構成され、前記外方ケーシング（３）の内部に配置されて、前記刺激が付与された瞬間に前記ケーシングから展開するように前記ケーシングに対して直線状に移動する、振動生成手段（４）及び低温‐高温生成手段（４’）と、
前記第１のユニット（１）を作動させ、振動及び温度の両方の強度を変化させるように構成された、オン／オフ及び制御手段（５）と
を備え、
前記第２のユニット（２）が、
データ入力手段（６）と、
データ表示手段（７）と、
前記第１のユニット（１）の種々の作動段階のインジケータ手段（８）と
を備え、
前記第１のユニット（１）と前記第２のユニット（１）との間の通信が、２方向無線伝送手段により行われることを特徴とする、デバイス。
【請求項２】
前記第１のユニット（１）の前記振動生成手段（４）が、
中心ポイント（１１）において収束する２つのアーム（１０）を有する音叉（９）であって、前記中心ポイント（１１）から振動付与装置（１２）が突出し、前記振動付与装置（１２）の端部が、テフロン又はポリビニルのボタン（１３）を有し、前記アームが、前記第１のユニット（１）の主軸に対して３０°の適用角度を形成し、前記付与装置（１２）が、ゴムワッシャ（１４）を介して前記外方ケーシング（３）に連結され、振動を生成する１２５〜１２８Ｈｚの圧電素子又はコイルを有するスピーカ（１５）が、各アーム（１０）の自由端部に固定され、前記振動生成手段（４）のケーブルが、前記第１のユニット（１）のケーシング（３）の中心部分を貫通して延在する、音叉（９）
を備えることを特徴とする、請求項１に記載のデバイス。
【請求項３】
前記第１のユニット（１）の前記低温‐高温生成手段（４’）が、
前記ケーシング（３）の回転軸（１８）に対して垂直である軸（１７）に従って前記回転軸に対して平行であるイジェクタアーム（１９）に回転自在に連結され、前記ケーシング（３）に連結されて前記回転軸（１８）に対して平行である方向に従って前記ケーシング（３）に対して直線状に移動する、ペルチエセル（１６）であって、前記低温‐高温生成手段（４’）の収納位置においては、前記ペルチエセル（１６）が、前記アーム（１９）に対して平行に配置され、展開位置においては、前記アーム（１９）が、前記ケーシング（３）から突出し、展開されると、前記ペルチエセル（１６）が、前記ケーシング（３）の前記軸（１８）に対してある傾斜を有する前記アームの端部（１９）の前記軸（１７）に対して回転する、ペルチエセル（１６）
を備えることを特徴とする、請求項１又は２に記載のデバイス。
【請求項４】
前記第１のユニット（１）の前記ケーシング（３）が、円筒形であるか又は円形の輪郭であり、硬度及び耐久性の高い材料から作製されることを特徴とする、請求項１〜３のいずれか一項に記載のデバイス。
【請求項５】
前記第２のユニット（２）の前記データ入力手段（６）が、
振動生成手段（４）に対応するデータ及び前記低温‐高温生成手段（４’）に対応するデータの入力のためのボタンの第１の区域（２）と、
ボタンの第２の区域（２２）であって、
患者が刺激を認識する際に押される第１のボタン（２３）、及び
患者が刺激を認識しない場合に押される第２のボタン（２４）
を備える、ボタンの第２の区域（２２）と
の２つの区域に区分される、ボタンパッド（２０）
を備えることを特徴とする、請求項１〜４のいずれか一項に記載のデバイス。
【請求項６】
前記第１のユニット（１）と前記第２のユニット（２）との間の通信が、高周波又は赤外線により行われることを特徴とする、請求項１〜５のいずれか一項に記載のデバイス。
【請求項７】
前記第１のユニット（１）が、前記評価の実施を可能にするために温度座標を決定する皮膚温度センサ（２９）及び周囲温度センサ（３０）を備えることを特徴とする、請求項１〜６のいずれか一項に記載のデバイス。
【請求項８】
前記第１のユニット（１）が、前記第２のユニット（２）中に作製されたスロット（３１）と、前記第１のユニット（１）に関連付けされる、前記スロット（３１）内に嵌入する突起部（３２）とを介して、前記第２のユニット（２）に対して結合された状態にとどまり、前記両ユニットが、互いに対して結合されて、前記デバイスを形成することを特徴とする、請求項１〜７のいずれか一項に記載のデバイス。
【請求項９】
前記第１のユニット（１）及び前記第２のユニット（２）が、少なくとも１つのバッテリ（３３）により給電されることを特徴とする、請求項１〜８のいずれか一項に記載のデバイス。
【請求項１０】
前記第１のユニット（１）が、前記デバイスの使用中にグラウンド上に位置するベースの中の１つの上に、ゴム層（３４）を備えることを特徴とする、請求項１〜９のいずれか一項に記載のデバイス。
【請求項１１】
前記第２のユニット（２）が、前記バッテリの充電の消耗を示唆するように構成された、前記表示手段（７）に示される視覚的警告手段（３５）及び／又は聴覚的警告手段を備え、前記第２のユニットとパーソナルコンピュータとを通信させるためのポート（２７）を有することを特徴とする、請求項９又は請求項９を引用する請求項１０に記載のデバイス。
【請求項１２】
前記第２のユニット（２）の前記インジケータ手段（８）が、振動生成手段（４）及び低温‐高温生成手段（４’）が作動される際に発光するように構成された異なる色の複数のＬＥＤ（３６）を備えることを特徴とする、請求項１〜１１のいずれか一項に記載のデバイス。
【請求項１３】
前記第２のユニット（２）の前記データ表示手段（７）が、前記ボタンパッド（２０）のボタンの第１の区域（２１）及び第２の区域（２２）に隣接して配置され、少なくとも以下のデータ、すなわち日時、実施される試験の回数及びタイプ、各試験において得られたスコア及び合計スコア、並びに患者により検出された刺激のパーセンテージを表示し、結果に誤りがある場合には再度開始するか又は４８時間を経過させることにより保健人員に意見を仰ぐことを可能にするように構成された、画面（４４）を備えることを特徴とする、請求項５又は請求項５を引用する請求項６〜１２のいずれか一項に記載のデバイス。
【発明の詳細な説明】
【発明の目的】
【０００１】
本発明の特許出願は、医学の分野に含まれ、さらに具体的には、末梢感覚神経線維の機能状態を記録する、感覚性ニューロパチーなどの疾患を診断及び／又はモニタリングするための温熱性痛覚感度及び振動感度の評価の分野に含まれる。
【発明の背景】
【０００２】
現在、ニューロパチーに至る容態にあるが依然として自覚症状のない患者における潜在的変化を検出するのに理想的な装置とは異なる、足潰瘍のリスクを示唆するものとしての感覚消失の度合いを迅速に自己モニタリングするのに適したデバイスは、全く知られていない。
【０００３】
四肢の遠位感覚性ニューロパチーは、容態の初期表出を構成する症状及び／又は徴候を伴う、或いは容態の基礎疾患及び／又はその治療の合併症の結果として、多数の疾患に存在する。１型糖尿病、２型糖尿病、ビタミンＢ１欠乏症、ビタミンＢ６欠乏症、ビタミンＢ１２欠乏症、栄養不良、ハンセン病、アミロイド症、血管炎、膠原病、ＡＩＤＳ、ピエールマリー病（Ｐｉｅｒｒｅ‐Ｍａｒｉｅ‐Ｔｏｔｈ  ｄｉｓｅａｓｅ）、パラネオプラシック病（ｐａｒａｎｅｏｐｌａｓｉｃ  ｄｉｓｅａｓｅ）、化学療法後の容態、圧迫性神経根障害、フリードライヒ運動失調症、遺伝性運動感覚ニューロパチー１型、タンジール病、等々。
【０００４】
感度の臨床評価は、神経学的検査の際に重要な役割を果たす。ハンドヘルドツール（使い捨て針、ブラシ、及び／又は綿、温水又は冷水を有するガラス管、１２８Ｈｚ音叉、定性ガイド（ｑｕａｌｉｔａｔｉｖｅ  ｇｕｉｄｅ）、等々）を用いた簡易な方法を利用することにより、検査者は、感度が維持されているか否かを評価する。検査者は、複数の診察部位に関する比較的手法を用いて、罹患部位と非罹患部位との差異を特定する。
【０００５】
感覚障害に関する現行の診断方法は、半定量性である。これらの方法は、高温、低温、振動、及び熱痛の神経線維に関して評価するための試験を含む。
【０００６】
これらのツール装備類は、刺激を調整するソフトウェアプログラム及び検査されている患者により伝達される応答のプロセッサの作動下にある、熱的刺激デバイス、温熱刺激デバイス、及び振動刺激デバイスに基づく。
【０００７】
具体的には、サーモテスト方法（Ｔｈｅｒｍｏｔｅｓｔ  ｍｅｔｈｏｄｓ）を利用して、小径線維の感覚的サブモダリティに関連する求心性経路の機能を評価する。これは、温度上昇傾斜又は温度下降傾斜が適用され、感覚しきい値が高温、低温、又は疼痛などの特定の感覚について収集される、診察方法である。振動方法に関しては、これらの方法を利用して、振動の差異に対して感度を有する中サイズの求心性神経線維の機能状態が評価される。
【０００８】
視覚的段階スケールを用いた強制応答選択、イエス／ノーパラダイム、及びイエス／ノー応答に関して、複数のプログラムが使用される。
【０００９】
これらの各ツールの複雑性により、その診断を展開させるためには、ソフトウェア及び医学に関する高度な知識が必要となり、したがって、これらのツールは、このタイプの疾患の専門の医療スタッフ（神経生理学者）によって管理される。
【００１０】
これらのツール装備類は、サイズが大きく（可搬式ではない）、試験の展開が遅く（平均時間：１．５〜２時間）、その出力の複雑な解釈を要し、理解が困難な結果をもたらす。また、電気的設置が複雑であり、試験較正のために赤外線温度計及びレーザ式距離較正器を要し、サイズが大きいこと、設置、及び較正不良に起因する搬送時の不都合が大きい。
【００１１】
ある作業者は、消毒薬を含む約７リットルの水を収容するコンテナを使用し、このコンテナから、流体が、２本の冷却ホースのシステムを介して大サイズのペルチエプレートの方向に放出されて、このペルチエプレートにより流体の加熱及び冷却が可能となる。３００ｇの砂クッションを有する８００ｇのボックス内に配置されたエンジンからなる複雑な振動システムに加えて、４ｍの距離の位置に配置されたレーザを有する構成システム、並びにサーモテストの電子機器を有するボックスに接続された交流発電機及びコンピュータ。他の要素は、振動調整器を有する両手及び／又は両足のためのペダル板を備え、エンジンを経由し、データプロセッサに接続された、複数のボックスである。
【００１２】
上述のものは全て、臨床における迅速且つ簡単な日常的利用向けの診断アプローチ方法としての、及び／又は、非医療保健人員又は患者自身向けのモニタリング試験としての実装を妨げる。
【００１３】
この種の診断試験のための他のタイプのデバイスは、上述のものと同一の特徴を有し、さらに神経線維に関してこれらの試験の中の１つのみを実行する。この装置のコストは、交換パーツと同様に極めて高く、さらに維持管理のための継続的な較正を要する。種々の装置の価格は、６，０００〜２４，０００ユーロに及ぶ。このような状況により、可能な早期治療を可能にする疾患の早期検出に必要な能力が低下し、示唆される治療を決定する能力が低下し、容態及びその極めて深刻な結果が悪化し、それにより高額な医療コストを招く。
【００１４】
上述のことから、ニューロパチーの進行の未確認の防止を助け、足に関するニューロパチーのリスクの強力な早期示唆となり得るデバイスの必要性が、明らかになっている。
【００１５】
前記デバイスは、振動、高温、低温、及び温熱性痛覚の標準値から既定されている種々のしきい値を有する刺激にさらされる際に診察を受ける各部位の遠位感覚性知覚障害を早期検出するために、迅速な態様で「自己スクリーニング」を実施する目的をもって、事前の健康知識を有さない患者及び／又は保健人員により日常的に使用され得る。
【００１６】
この目的は、請求項１に記載の本発明によって達成される。本発明の好ましい実施形態は、従属請求項に記載される。
【発明の説明】
【００１７】
本発明は、振動及び温度変化を含む複数の刺激を付与するように構成された第１のユニットと、第１のユニットと通信し、ＰＣと通信するオプションを有する、データを収集するための第２のユニットとを備える、温熱性痛覚感度及び振動感度を評価するためのデバイスに関する。
【００１８】
このデバイスは、第１のユニットが、外方ケーシングと、患者に対して直接的に作用するように構成され、外方ケーシングの内部に配置されて、刺激が付与される瞬間にこのケーシングを中心として回転してケーシングから展開するようにケーシングに対して直線状に移動する、振動を生成するための物理的手段及び低温‐高温を生成するための物理的手段と、第１のユニットを作動させ、振動及び温度の両方の強度を変化させるように構成された、オン／オフ及び制御手段とを備えることを特徴とする。
【００１９】
他方においては、第２のユニットが、データ入力手段と、データ表示手段と、第１のユニットの種々の作動段階を示唆するための手段とを備える。
【００２０】
さらに、第１のユニットと第２のユニットとの間の通信が、２方向無線伝送手段により行われる。
【００２１】
したがって、本発明について説明したこの特定の構成により、感覚性ニューロパチーを患う患者の振動感度及び温熱性痛覚感度を評価するための、迅速且つ簡単なモニタリングが実現され、末梢感覚神経線維の機能状態が記録される。
【００２２】
第１のユニットの振動生成手段が、中心ポイントにおいて収束する２つのアームを有する音叉を備え、この中心ポイントから振動を付与するアームが突出し、このアームの端部が、ポリビニル又はテフロンのボタンを有し、アームが、第１のユニットの主軸に対して３０°の適用角度を形成する。前記付与装置は、ゴムワッシャを介して第１のユニットの外方ケーシングに連結され、振動を生成する圧電システム又は内方コイルを有するスピーカが、任意には各アームの自由端部に固定され、振動生成手段のケーブルが、第１のユニットのケーシングの中心部分を貫通して延在する。
【００２３】
他方においては、第１のユニットの低温‐高温生成手段が、ケーシングの回転軸に対して垂直である軸に従って前記回転軸に対して平行であるイジェクタアームに回転自在に連結されるペルチエセルを備えてもよい。前記アームは、回転軸に対して平行である方向に従ってケーシングに対して直線状に移動することが可能となるように、ケーシングに連結され、低温‐高温を生成する手段の収納位置においては、ペルチエセルが、アームに対して平行に配置され、展開位置においては、アームが、ケーシングから突出し、ケーシングから引き出されると、ペルチエセルが、ケーシングの軸に対してある傾斜を有するアームの端部の軸を中心として回転することが可能となる。
【００２４】
第１のユニットのケーシングは、円形の輪郭の円筒形状のものであることが可能であり、硬度及び耐久性の高い材料から作製され得る。ケーシングは、先端部上に、落下した場合の衝撃を緩衝するゴムワッシャを有し、中心及び両端部上には、同一の材料からなり第１のユニットのための電源ボタンを有する回転デバイスが存在する。
【００２５】
第２のユニットのデータを導入するための手段は、電源ボタンを有する第１の区域と、振動生成手段に対応するデータの入力及び低温‐高温生成手段に対応するデータの入力のための２つのボタンを有する別の区域との、２つの区域に区分されるボタンのパッドを備える。ボタンの第２の区域は、患者が振動を認識する際に押される第１のボタンと、患者が何も認識しない場合に押される第２のボタンとを備えてもよい。
【００２６】
第１のユニットと第２のユニットとの間の通信は、高周波又は赤外線により行われ得る。代替的な伝送手段を使用して、第１のユニットと第２のユニットとの間の２方向通信を可能にし得る。
【００２７】
第１のユニットは、評価の実施を可能にするために温度座標を決定する皮膚温度センサ及び周囲温度センサを備えてもよい。
【００２８】
さらに、第１のユニットは、第２のユニット（２）中に作製されたスロットと、第１のユニットに関連付けされる、前記スロット内に嵌入する突起部とを介して、第２のユニットに対して結合されて、両ユニットが、互いに対して結合されて、デバイスを形成してもよい。
【００２９】
第１のユニット及び第２のユニットは、少なくとも１つの再充電式バッテリにより給電されてもよく、第１のユニットの場合には、このバッテリは、第１のユニットのベースの中の１つの中に配置される。第１のユニットは、デバイスの使用中にグラウンド上に位置するベースの中の１つの上に、グラウンドから振動生成手段のアームへの振動の伝達を防ぐためのゴム層を備えてもよい。この目的は、グラウンドからの前記振動が、患者により知覚されないようにするためであり、したがって、前記振動が、振動感度の評価を妨げないようにするためである。
【００３０】
第２のユニットは、バッテリの充電の終了を示唆するように構成された聴覚的手段及び音手段を備えてもよく、前記第２のユニットをパーソナルコンピュータに接続するためのポートをさらに有してもよい。
【００３１】
第２のユニットのインジケータ手段は、振動生成手段及び低温‐高温手段がオンである場合に発光するように構成された複数の異なる色のＬＥＤを備えてもよい。
【００３２】
最後に、第２のユニットのデータ表示のための手段が、ボタンパッドのボタンの第１の区域及び第２の区域に隣接して配置され、少なくとも以下のデータ、すなわち日時、実施される試験の回数及びタイプ、各試験において得られたスコア及び合計スコア、並びに患者により検出された刺激のパーセンテージを表示するように構成された、画面を備えてもよい。
【００３３】
本発明の第２の重要な態様は、デバイスを使用するための、及び患者の感度を評価するための方法を予期する。前記方法は、以下のステップを伴う。
ａ）第１のユニット及び第２のユニットをオンに切り替えるステップ。
ｂ）少なくとも以下のパラメータ、すなわちバッテリ充電、周囲温度、皮膚温度、及び高周波通信状態又は赤外線通信状態の、第１のユニット及び第２のユニットによる自己検査を実施するステップ。
ｃ）第１のユニットのケーシングの端部の一方から振動付与装置を展開するステップ。
ｄ）右足の第１の足指の爪床皮膚の局所的部位上に振動付与装置の端部を配置し、この足が完了するまで第２の足指に関しても引き続き配置し、次いで左足に関しても引き続き配置し、その後上肢に関しても引き続き配置するステップ。
ｅ）診察される各指の球の下方に絶縁ゴムプレートを配置するステップ。
ｆ）各指に対して異なる強度の複数の振動を付与するステップであって、付与する前記ステップが、制限された時間間隔内で交番する、ステップ。
ｇ）振動が感知される場合には第２のユニットの第１のボタンを、及び何も感知されない場合には前記ユニットの第２のボタンを、様々な振動のそれぞれに対して患者が押打するステップ。
ｈ）患者により検出された振動のパーセンテージを第２のユニットによって定量化して、感度を判定するステップ。
ｉ）第１のユニットのケーシングの端部の一方からペルチエセルを展開するステップ。
ｊ）右足の裏の皮膚の局所的部位上にペルチエセルの側部の１つを配置し、左足に関しても引き続き配置し、その後上肢に関しても引き続き配置するステップ。
ｋ）各肢に複数の低温‐高温刺激を付与するステップであって、付与する前記ステップが、制限された時間間隔内で交番する、ステップ。
ｌ）各刺激の後に、刺激が明確に感知される場合には第１のボタンを、又は刺激が感知されない場合には第２のボタンを、様々な低温‐高温／疼痛刺激のそれぞれに対して患者が押打するステップ。
ｍ）患者により正確に検出された温度変化及び低温‐高温によって誘発される疼痛のパーセンテージを、第２のユニットにより定量化して、感度を判定するステップ。
【００３４】
本発明の目的である振動感度、温度感度、及び温熱性痛覚感度を評価するためのデバイスのこれらの特徴を考慮すると、前記デバイスは、以下の利点を有する。
１．サイズのコンパクト性及び既存のデバイスの７５％超の軽量化（可搬可能）。
２．同一のデバイスの使用により小サイズ感覚線維及び中サイズ感覚線維を評価する、１５分未満で４つの試験からなる評価を行う単一ユニットへの統合化。
３．交換用液体冷却材、液体温度の手動制御装置、液体のための消毒薬の使用、及びベンチレータの使用がないこと。
４．コンピュータごとの知識及び／又は医療／保健関連知識を有さないユーザにとってソフトウェアの使用が容易であること。
５．再充電式バッテリ／非再充電式バッテリによる自律性。
６．代替材料を要さないデバイス及び試験による低コスト性。
７．非医療専門家向けの解釈を伴った半定量的／定量的結果の即時の伝達。
８．変化及び／又は正常性のシステム化された自己モニタリングが可能であること。
９．視覚的形態及び／又は視覚障害を有する人向けの聴覚的形態での結果応答。
１２．ＰＣの使用が不要であり、ＰＣは必須ではなく補足的に使用されること。
１３．身体表面全体に対して適用可能であること。
【図面の簡単な説明】
【００３５】
【図１】第１のユニット及び第２のユニットを組み込むデバイスの図である。
【図２】本発明の目的である感度の評価のためのデバイスの一部を形成する第１のユニットの斜視図である。前記第１のユニットは、収納位置にある。
【図３】第１のユニットの分解斜視図である。
【図４】本発明の目的である感度の評価のためのデバイスの一部を形成する第１のユニットの斜視図である。前記第１のユニットは、部分的展開位置にある。
【図５】本発明の目的である感度の評価のためのデバイスの一部を形成する第１のユニットの斜視図である。前記第１のユニットは、完全収納位置にある。
【図６】本発明の目的である感度の評価のためのデバイスの一部を形成する第２のユニットの立面図、平面図、及び側面図である。
【図７】デバイスの第１のユニットの一部を形成する振動生成手段の概略図である。
【好適な実施形態の説明】
【００３６】
図１において分かるように、本発明の目的である振動感度及び温熱性痛覚感度を評価するためのデバイスは、基本的には、第１のユニット（１）及び第２のユニット（２）から構成され、これらは、デバイスが使用されている際には、第２のユニット（２）中に作製されたスロット（３１）と、前記スロット（３２）の内部に完全に嵌入する突出部又は突起部（３２）とにより、相互に一体化される。前記突起部は、第１のユニット（１）中に作製される。
【００３７】
第１のユニット（１）は、円筒状構成を有し、２つのパーツ（３７）及び（３８）に区分される、外方ケーシング（３）から構成される。このユニットは、２つの端部のそれぞれにスリーブを有するか、又は２つのパーツ間に単一のスリーブ（３９）を有し、それにより、第１のユニット（１）の両パーツを相対的に回転させることによって、振動生成手段（４）又は低温‐高温生成手段（４’）、又は必要な場合には同時に両方が、展開され得る。
【００３８】
図３においては、第１のユニット（１）の構成が、詳細に示され、第１のユニット（１）は、記述の刺激生成手段（４）及び（４’）に加えて、オン／オフ及び制御手段（５）を備える。このオン／オフ及び制御手段（５）の役割は、一方においては、第１のユニット（１）のオン及びオフの切替を可能にすることであり、他方においては、電気回路により、患者に対して付与される刺激、すなわち振動及び低温‐高温の両方の強度を制御することである。
【００３９】
振動生成手段（４）は、図７に詳細に示される音叉（９）を備える。この音叉（９）は、振動付与装置（１２）を構成するステム（４０）が交差する中心ポイント（１１）に収束するアーム（１０）からなり、この振動付与装置（１２）は、自由端部にテフロンボタン（１３）を有する。前記付与装置（１２）とケーシング（３）との間の連結区域には、振動の漏れを防ぐためのゴムワッシャ（１４）が存在する。アーム（１０）の各端部に、内方コイルを有する対応する圧電素子（１２８〜１２５Ｈｚ）又はスピーカが配置され、これらは、この素子の電気刺激に応答する圧電ユニットが被る変化により、又は振動効果を生成する音とコイル及び１８０°の周波数位相シフトとの組合せにより、振動放出を発し、その結果音叉（９）のアームを介して付与装置（１２）への伝達を生じさせる際の、振動の生成に関与する。前記振動生成手段（４）のために予定された第１のユニット（１）に供給されるエネルギーは、９Ｖであり、４ミリ秒間隔の正弦波形成を有する振動を維持する。任意には、振動生成手段（４）は、ケーシング（３）に対して直線的に変位されて、スリーブ（３９）の作動を介してケーシング（３）から展開され、前記変位を実現するのに適した第１のユニットの内部のこの手段をイネーブルにすることができる。
【００４０】
例えば、ガイド（４１）がイネーブルされ得る。
【００４１】
他方において、低温‐高温生成手段（４’）は、ペルチエセル（１６）、特にペルチエサーモードを有する。このペルチエセル（１６）は、ケーシング（３）の回転軸（１８）に対して平行に、イジェクタアーム（１９）の端部に設置され、回転軸（１８）に対して垂直な軸（１７）を中心として前記アーム（１９）に対して回転自在である。このようにすることで、第１のユニット（１）の休止状態においては、ケーシングは、ペルチエセル（１６）を収容する。このペルチエセル（１６）は、スリーブ（３９）を回転させることにより、アーム（１９）を突出させるケーシング（３）から引き出される。アーム（１９）の端部には、収納位置においてはセル（１６）が位置する。この理由は、ケーシング（３）の直径が、図４において分かるように、ペルチエセルに必要な幅よりも小さいことによる。セル（１６）の使用を可能にするためには、セル（１６）は、回転軸（１７）に従ってアームの端部（１９）に対して戻され、それにより完全に展開され、使用可能状態となる。
【００４２】
図５においては、第１のユニット（１）が示されるが、ペルチエセル（１６）及び振動付与装置（１２）は、完全に展開されている。第１のユニット（１）の支持要素（４２）もまた示されるが、これは、ケーシング（３）中に作製された穴を介してケーシング（３）に結合し、前記要素（４２）は、グラウンドからの振動が第１のユニット（１）に伝わるのを防ぐためのゴムベース（３４）を有する。第１のユニット（１）は、温度センサ、皮膚センサ（２９）、及び周囲温度センサ（３０）を有してもよく、これらは、ペルチエセルを収容する温熱性痛覚ユニット上に組み込まれる。
【００４３】
図６においては、第２のユニット（２）の構成が示されるが、この第２のユニット（２）は、データ入力手段（６）、データ表示手段（７）、及びインジケータ手段（８）から構成される。データ入力手段は、ボタンパッド（２０）として具現化され、ボタンパッド（２０）は、オン及びオフを切り替えるためのボタンを含むボタンの第１の区域（２１）と、振動生成手段に対応するデータの入力及び低温‐高温生成手段に対応するデータの入力のための２つのボタンを有する別の区域と、患者が振動を認識した場合に押されることとなる第１のボタン（２３）及び患者が何も認識しない場合に押されることとなる第２のボタン（２４）を有するボタンの第２の区域（２２）を有する。
【００４４】
ボタンパッドの主要な目的は、評価される患者による様々な刺激の検出を記録することであり、したがって、第１のボタン（２３）は、刺激の認識に関する肯定的データ（イエス）の捕獲に対応し、第２のボタン（２４）は、否定的データ（ノー）又は刺激の無認識の捕獲に対応する。データ表示手段（７）に関しては、この手段は、画面（４４）を備え、この画面（４４）は、少なくとも以下のデータ、すなわち評価又は試験が実施される際の日時、実行される試験の回数及びタイプ、各試験において得られるスコア及び合計スコア、並びに患者により検出された刺激のパーセンテージを表示することが可能である。
【００４５】
インジケータ手段（８）は、赤色及び緑色の複数のＬＥＤ（３６）である。このＬＥＤは、刺激がユニット（１）により付与されている際には赤く発光する。その後、その発光が停止され、緑色ＬＥＤが発光することとなり、この時点において、患者が第２のユニット（２）のボタン押しに進んでもよいことを示唆する。
【００４６】
さらに、第２のユニット（２）は、このユニットのバッテリ（３３）の充電が消耗状態に近いことを示唆し、さらに試験結果がある所定の値を超過する場合に試験結果に関して警告を発し得る、画面自体に表示され得る視覚的警告手段（３５）、及び／又は聴覚的警告手段を有する。さらに、第２のユニット（２）は、必要に応じて前記ユニットにより収集されるデータを処理するために、パーソナルコンピュータに対する第２のユニット（２）のための接続ポート（２７）を有してもよい。このユニット（２）は、バッテリ（３３）が評価プロセスの最中に消耗した場合にアクティブになる非常用バッテリを有してもよい。
【００４７】
ペルチエセル（１６）は、５×２５ｃｍ２の直径を有し、音叉（９）は、１２５〜１２８Ｈｚの作動周波数を有する。ペルチエセル（１６）に対して利用される刺激温度の上昇又は下降は、低温用の９°（ピラミッドスケール）、高温感知用の４５°から、温熱性痛覚感知用の４９°の限界値（台形スケール）までの範囲に及ぶ、既定のランダム傾斜からなる。各刺激は、１０秒間隔にわたり維持され、３つの刺激が、１つの同一の間隔内において繰り返される。
【００４８】
次いで、評価される５つの感覚パラメータ（低温、高温、温熱性痛覚、及び振動）に対する応答が、第２のユニット（２）に記録される。各応答（適切なボタンの押打）が、１０秒間の決定時間を伴う対応する刺激の付与後に行われるべきである。したがって、各試験（低温、高温、温熱性痛覚、及び振動）は、同一タイプではあるがそれぞれ異なる強度の３つの刺激に割り当てられた３つの応答からデータを供給する。
【００４９】
ユニット（１）及び（２）の被覆材料は、外部保護及び構成要素の保護の目的から、内部構造体と同様に金属に類似する硬質（非可撓性）プラスチックである。
【００５０】
このデバイスの開示された構成によれば、評価手順は、以下のように実施される。
【００５１】
第１のユニット（１）及び第２のユニット（２）が、オンに切り替えられる。
【００５２】
前記ユニットの自己検査が実施され、他のデータの中でもとりわけ、バッテリ（３３）の充電、日付、及び両ユニット間の高周波通信又は赤外線通信の作動状態が検査される。
【００５３】
振動に対する感度の評価試験
ケーシング（３）の最短部分（３８）を固定的に保持しつつ、時計回り方向に第１のユニット（１）のスリーブ（３９）を回転させることにより（任意にはスリーブは振動出力に対応する遠位端部に配置されてもよい）、振動付与装置（１２）が、第１のユニット（１）から入れ子式に引き出される。
【００５４】
次いで、付与装置（１２）は、右足の第１の足指の爪床の直前の皮膚部位に接触状態に配置され、次いで第２の足指上に配置され、左足に関しても同様に引き続き配置される。必要に応じて、上肢に関しても同様に進めてもよい。付与装置の表面と皮膚との間の接触は、完全でなければならない。
【００５５】
絶縁ゴムプレートが、診察される各指の皮膚下層構造（ｓｋｉｎ  ｂｅｄ）の下に配置される。
【００５６】
振動試験セッションが、開始される。
【００５７】
合計３回の試験から構成される振動刺激の全検査が、実施される。各試験は、４つの刺激を発生させるべきであり、すなわち合計で１２個の刺激及び１２個の応答がもたらされる。
【００５８】
評価のための選択される方法は、「イエス‐ノーパラダイム」（デバイスのユニット内にインストールされたソフトウェア内に含まれている「２インターナル強制選択」）である。
【００５９】
刺激の強度は、Ａ）高強度、Ｂ）中強度、Ｃ）低強度、及びＤ）無強度から構成される。これらの各強度は、常に、４ミリ秒の間隔と、Ａ）５．７７μｍ、Ｂ）２．３８μｍ、Ｃ）１．１９μｍ、及びＤ）０．０１μｍについて一定の強度を有する＋１００μｍ．ａ−１００μｍ（１２５〜１２８Ｈｚ）の波幅を有する正弦形状の振動波を呈することによって特徴づけられる。
【００６０】
各試験がソフトウェアプログラムにより実施されるモードは、Ａ）、Ｂ）、Ｃ）、及びＤ）における既定値による各刺激の強度及び付与順に関してランダムに選択される。
【００６１】
各刺激の時間間隔は、１．８ｓであり、各刺激同士の間の休止間隔は、１３ｓである。
【００６２】
試験の開始は、第２のユニット（２）中の赤色ＬＥＤ（３６）の発光によって合図され、次いで、第２のユニット（２）の緑色ＬＥＤ（３６）が発光すると、応答を決定しなければならない（患者による第２のユニット（２）上のボタンの押打）。刺激後に、患者がいずれのボタンも押さない場合には、応答は、し損なわれたものと解釈され、値は付与されない。
【００６３】
示唆した刺激プログラムは、ランダムに使用され、説明した代替形態を使用し、全ての場合において例えば以下のような６つの非連続的な無刺激を含めて、連続試験の中でそれぞれ異なる強度の段階スケールで分散される。
１°  ２°  ３°  ４°
Ａ    Ｄ    Ｂ    Ｄ
Ａ    Ｄ    Ｃ    Ｄ
Ｂ    Ｄ    Ａ    Ｄ
Ｂ    Ｄ    Ｃ    Ｄ
Ｃ    Ｄ    Ａ    Ｄ
Ｃ    Ｄ    Ｂ    Ｄ
【００６４】
患者は、第２のユニット（２）に対して、刺激から受けた知覚を示唆しなければならない。刺激が認識される場合には、肯定（イエス）ボタン（２３）が押されることとなり、刺激が認識されない場合には、否定（ノー）ボタン（２４）が押されることとなる。
【００６５】
各応答は、定量化プログラムにおいて、
応答１：成功（患者により刺激が検出される）
応答０：エラー（患者により刺激が検出されない）
として評価される。
【００６６】
試験結果は、応答群が７５％未満の成功率を示す場合には、異常と見なされる。
【００６７】
２つ以上の無刺激が、患者によって肯定的応答を与えられる場合には、プログラムは、自動停止に進み、画面上に、試験が失敗に終わり、再度開始する必要があることを示す。エラーが続く場合には、ソフトウェアは、４８時間（エラーに関して配給業者及び／又は保健人員の意見を仰ぐのに必要な時間）が経過するまで試験の継続を許可しない。
【００６８】
試験の完了後には、正解応答のパーセンテージの結果が、応答ユニットの画面上に示される。結果が、７５％以下である場合には、警告を与える点滅する赤い光が発せられ（任意には音アラーム）、試験結果が正常ではないことを示唆する。
【００６９】
結果は、パーソナルコンピュータに転送され、数値及び／又はグラフの形態で示されてもよい。これらの値により、診察された各部位について、実施された試験の段階を特定することが可能となる。
【００７０】
振動に対する感度についての評価試験
反時計回り方向にスリーブ（３９）を回転させ、ケーシング（３）の最長部分（３７）を固定的に保持することにより、使用を所望された温度及び熱痛刺激装置（ペルチエセル（１６））が、展開される。
【００７１】
ユニットのセンサを使用することにより、周囲温度測定がなされる。
【００７２】
ユニットのセンサにより、皮膚表面温度測定がなされる。
【００７３】
同様の測定が、振動刺激についてなされ、患者の刺激に対する応答能力が定量化される。
【００７４】
この場合に、ＣＡＳＥ  ＩＶにおける方法との対比により、及び健康又は疾患を有する患者対照を用いて、性別、診察部位、年齢、及び物理的変数に従って得られた応答を決定することによって、試験の感度及び特殊性が確認されなければならない。
【００７５】
本明細書をさらによく理解するために、図面中において使用される参照符号を以下に列挙する。
１．第１のユニット
２．第２のユニット
３．第１のユニットのケーシング
４．第１のユニットの振動生成手段
４’．低温‐高温生成手段
５．第１のユニットのオン／オフ及び制御手段
６．第２のユニットのデータ入力手段
７．第２のユニットのデータ表示手段
８．第２のユニットのインジケータ手段
９．音叉
１０．音叉のアーム
１１．音叉の中心ポイント
１２．振動付与装置
１３．テフロンボタン
１４．ゴムワッシャ
１５．音叉‐圧電素子のスピーカ
１６．ペルチエセル
１７．ペルチエセルの回転軸
１８．ケーシングの回転軸
１９．イジェクタアーム
２０．ボタンパッド
２１．第１の区域ボタンパッド
２２．第２の区域ボタンパッド
２３．第１のボタン
２４．第２のボタン
２７．ポート
２９．皮膚温度センサ
３０．周囲温度センサ
３１．スロット
３２．突起部
３３．バッテリ第１ユニット
３４．ゴム第１ユニットのベース層
３５．第２のユニットの警告手段
３６．第２のユニットのＬＥＤインジケータ手段
３７．ケーシングの一部
３８．ケーシングの一部
３９．展開されたスリーブ
４０．音叉のステム
４１．ガイド
４２．支持要素
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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