(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
分析試験のために体液にアクセスするためのシステムであって、
カートリッジの遠位端の入り口、カートリッジの近位端の複数の引き出し口、および、各々の引き出し口にそれぞれ付随した内部チャンバーを含むカートリッジであって、内部チャンバーが、付随した引き出し口と流体連通を確立でき、カートリッジは入り口を通して体液を受容して、複数の内部チャンバーへ体液を分配し、各々の内部チャンバーへ受容された体液は、各々の他の内部チャンバーに受容された体液から隔離されているカートリッジ、および、
カートリッジを受け入れる分析装置であって、分析装置は、さらに、各々の上記引き出し口から体液を引き出すための少なくとも一つの引き出しプローブを含む分析装置を含むことを特徴とするシステム。
【請求項２】
請求項１のシステムであって、分析装置が、少なくとも二つの内部チャンバーにおいて少なくとも二つの異なった分析試験を実行することを特徴とするシステム。
【請求項３】
請求項２のシステムであって、分析試験が、凝固、ヘマトロジー、免疫化学および臨床化学から成るグループから選ばれることを特徴とするシステム。
【請求項４】
体液を分注するための方法であって、
カートリッジを受け入れる工程であって、カートリッジが、
カートリッジの遠位端の入り口、カートリッジの近位端の複数の引き出し口、および、各々の引き出し口にそれぞれ付随した内部チャンバーを含み、内部チャンバーが付随した引き出し口と流体連通を確立でき、カートリッジは入り口を通して体液を受容して、複数の内部チャンバーへ体液を分配し、各々の内部チャンバーへ受容された体液は、各々の他の内部チャンバーに受容された体液から隔離されており、カートリッジは、内容物および少なくとも二種類のサンプルに特有のチャンバー表面を含み、サンプルは、凝固、ヘマトロジー、免疫化学および臨床化学から成るグループから選ばれるようにした工程、および、
少なくとも二つのチャンバーから、各々のチャンバーに一時的に存在する、体液の少なくとも一部を、チャンバー毎に少なくとも一つの特有の分注管に分注する工程、
を含むことを特徴とする方法。
【請求項５】
請求項４の方法であって、識別子がカートリッジに存在し、識別子が、分注に先立って、スキャン要素によって検索されることを特徴とする方法。
【請求項６】
請求項５の方法であって、識別子が、一次元または二次元のバーコードであることを特徴とする方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
この発明は、体液収集器、特に全血の収集のための収集器に関する。さらに詳しくは、この発明は、同じ供給源からの複数の個別の液体サンプルが同時に引き出される液体収集器に関する。
【背景技術】
【０００２】
コロンバス等の特許文献１（参照として本明細書に組み込まれる）は、従来の血液収集管と似ている円筒状の器具を開示する。もちろん、改良が常に望まれる。
【０００３】
【特許文献１】米国特許第５、７４３、８６１号明細書
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
コロンバス等の特許文献１に開示された具体例の改良が認識された。
【課題を解決するための手段】
【０００５】
液体収集弁またはポート（すなわち、血液収集針、カテーテルポート、血液収集セット）と結合させられるセプタム、孔が明けられるセプタムと流体連通にあるマニホールド、マニホールドと流体連通にある複数の収集保持部、試験のための血液またはサンプルの安定性を達成するために、保持部内の適切な環境条件を提供する、添加物および／または表面改質剤および処理剤を有する各々の収集保持部を備えた、その一部であることが意図されるカートリッジを含む血液収集器が提供される。ある具体例において、各保持部は、真空駆動力が、患者から保持部へサンプルを動かすために要求されないように設計される。
【０００６】
また、カートリッジを受け入れ、続いて、カートリッジから、テストのタイプ（凝固、ヘマトロジー、臨床および／または免疫化学）に特有の個々のサンプル容器に、複数の収集保持部からの分注サンプルを引き出すという、分析装置が開示される。
【０００７】
付加的な開示が、血液分析装置に向けられ、分析装置は、カートリッジを受け入れ、分析装置の中で、凝固、ヘマトロジー、および、臨床および／または免疫化学分析を、特に単一の収集カートリッジから実行できる。
【０００８】
さらに、生体液を分注するための方法は、カートリッジを受け入れ、カートリッジは、複数の内部チャンバー、内容物、および、少なくとも二種類のサンプルのために特有のチャンバー表面を含み、サンプルは、凝固、ヘマトロジー、免疫化学、および臨床化学から成るグループから選ばれる工程、チャンバーの少なくとも二つから、一時的に各チャンバーに存する生体液の少なくとも一部を、チャンバー当たり少なくとも一つの特有の分注管に分注する工程を含む。カートリッジには識別子が存在し、識別子は、分注の前にスキャン要素によって検索される。例えば、識別子は、一次元または二次元のバーコードである。
【発明を実施するための最良の形態】
【０００９】
患者の静脈血を収集し、チャンバー間での相互汚染を防止しながら、シールされた複数のチャンバーを有するカートリッジ２０に並行して導入するための血液収集器がここに開示される。各チャンバーは他から隔離されているので、各チャンバーが、従来の減圧管においては別個の管を必要とする、化学試薬または添加剤を含むことができる。本発明の血液収集器具は、複数の減圧チャンバーと本質的に同時の流体連通中に選択的に配置される分配器によって、各チャンバーの同時の充填を許容する。それから、血液は、供給源からマニホールドを通ってチャンバーに通過できる。
【００１０】
本発明の器具は、コンパクトであり、断面がほぼ長方形の縦長形状を有し、液体駆動力において柔軟性を備える、一般に知られた血液収集技術とよく似た態様で機能するので使用しやすい。特に、血液収集器２０は、針保持器１２と一緒の使用のために設計されており、ひいては、必要なら、また、望むなら、複数検査仕様の分析装置での使用のための分注管または容器２４０と共に使用される（例えば、凝固テストを対象としたクエン酸塩を含む凝固分注管または容器２４０ａ、ヘマトロジーテストを対象としたＥＤＴＡを含むヘマトロジー試料管または容器２４０ｂ、または、凝固活性剤、または、内在性、外来性、または、内在性、外来性双方の凝固カスケードを作用させるための増大した表面を含む臨床化学分注管または容器２４０ｃ）。望まれる血液サンプルの全てを、単一の複数のチャンバーを有する容器に、収集し、および、含むことによって、多くの廃棄物は極小化され、複数の管および二次的な容器は省略されるので、一人の患者のサンプルのために複数の容器にラベルを貼ることを要求することなく、確実な患者の識別が改良される。さらに、以下に詳細に議論されるように、本発明の具体例は、器具の高性能の能力にもかかわらず、製造を簡単にし、かつ安価にする特徴を採用する。
【００１１】
収集器２０は、コンポーネントとして製造され、そして、患者のサンプルの採取前に組み立てられるか、事前に組立てられて、すぐに使用され得る。器具は、この技術分野において知られたかなり多くの方法を利用して製造されるが、より好ましい方法は、ほとんどの部品が適切なプラスチックから射出成型されるというものである。そのようなプラスチックは器具を軽く、丈夫にし、適切な価格で製造可能にする。さらに、収集器は、好ましくは、生体適合性のある、血液サンプル、化学処理剤、および、実行される分析試験と適合性があることを要求して、アメリカ食品医薬品局（ＦＤＡ）が認可したプラスチックおよび金属のコンポーネントから作成される。
【００１２】
血液収集器内の各収集チャンバーの全体の内部空洞は、分配器の孔同様、例えば、セプタムまたは自己回復シールでシールされる。例えば、複数のチャンバー４２、４４および４６を備えた収集器２０において、セプタム２６、２８および３０は、シールを通して各チャンバーにそれぞれ挿入される分注または引き出しメンバーとそれぞれ係合可能である。そのようなシールおよびセプタムは、この技術分野において知られており、尖端、すなわち、針による貫通を許容し、その結果、尖端の引き抜きによって、シールは、実質的に液体の通過を不可能とするよう再シールする。シールのための好適な材料は、この技術分野においてよく知られており、生体適合性がある、化学的に不活性である、および、その中に含まれるいかなる化学試薬または処理剤とも適合性がある、ＦＤＡにより認可されている、および、自動化装置における使用に適しているといった、器具の意図された使用によって選択される。各孔は、減圧後個々にシールされる。
【００１３】
操作において、血液収集器２０は、従来の減圧された血液収集管（本件特許出願人によって販売されているＶＡＣＵＴＡＩＮＥＲ（商標）のような）のために使用されるのと類似の針保持器アセンブリー１２と共に使用される。カートリッジは、遠位端２２および近位端２４を有する。針が静脈に挿入された後、カートリッジの遠位端２２の貫通可能なセプタム３２が、カートリッジ中のマニホールドの流れを血液源にさらすカニューラ１４によって貫通させられる。チャンバーおよびマニホールド内の駆動力が、患者によって供給される静脈圧に支援されて、血液をカニューラ１４、プレナム／マニホールドを通して、各々のチャンバー（４２、４４および４６）または保持部に引く。血液の流れが止んだら、複数のチャンバーを有するボディ／アダプターユニットは、標準の減圧収集管での手順と同じように、針保持器アセンブリー１２から除去される。複数のチャンバーを有するボディは、それから、アダプターから完全に引き抜かれるか除去され、自己回復性セプタム３２を再シールするのを許容し、それによって、シールされて血液を含む複数のチャンバーまたは保持部を提供する。
【００１４】
図１Ｂ、１Ｃ、２Ｂおよび２Ｃに示されるように、カートリッジ２０の近位端２４は、各々対応する保持部（図１Ｃに、点線として示される４２、４４および４６）のための少なくとも一つの引き出しポート（２６、２８または３０）を有する。引き出しポートは、保持部に保持される各々の血液サンプルを、図３Ａおよび３Ｂに示された分注装置に引き出すために採用され、装置は、個々のサンプルを引き出し、サンプルを個別の非一体型の収集器具２４０に運ぶ。このことは、図３Ａ−３Ｄに示される。サンプルが、カートリッジ２０から引き出され、異なる収集運搬容器２４０に分離された後、容器２４０は、検査仕様の装置内で、その後に分析のために採用される。
【００１５】
択一的に、引き出しポート（２６、２８および３０）は、保持部に保持された各々の血液サンプルを複数試験装置に引き出すよう採用され、装置は必要に応じサンプルを引き出し、どんなサンプルが引き出されるかによって、適切な分析を実行する。図１Ａ−１Ｄに示された本具体例において、装置は、カートリッジ２０内のどこに、あるタイプのテストのためのサンプルが位置されているかを特定し区別する必要が多分ある。一つの具体例においては、機器は、カートリッジを装置内に位置させ、カートリッジの幾何学的形状は、一方向のみを可能にし、その結果、装置は、どの引き出しポートが、望まれるサンプルを特別に引き出すためにアクセスされる必要があるかを、常に、認識する。他の具体例において、装置は、カートリッジ２０の識別子３４（識別子については図１Ｂを参照）をスキャンし、どの引き出しポートがアクセスされる必要があるかを決定する。上記の二つの具体例は図１Ｂおよび図３Ａ−３Ｄに描写される。
【００１６】
本発明の具体例において、カートリッジの内部の空洞は、真空または大気の圧力よりも小さい部分的な圧力を採用する。真空の駆動力は、患者の血液と空洞との間に確立された流体連通において患者の血流からの血液の輸送を支援する。真空を維持するために、空洞を囲む側壁およびセプタムは、例えば、１年のような合理的な期間を超えて、真空の減少に対して抵抗性である必要がある。本発明の具体例において、薄膜シールが、カートリッジの内部空洞の間でセプタムを覆い、その結果、薄膜シールが破られたとき、空洞と患者の血液との間の圧力は、等しくなろうと試み、それによって、血液サンプルを、空洞内および個々の保持部に引き込む。
【００１７】
図１に示されるように、組立てられたカートリッジ２０は、患者の静脈と流体連通にある針１４またはポートにアクセスする。カートリッジ２０の遠位端２２は、保持器１２の近位端の内部に適合することをカートリッジに許すように形成されている。保持器１２およびカートリッジ２０は、結合の確立でカートリッジを満たし得るように形成される必要がある。例えば、図１Ａに示されるように、保持器１２は、カートリッジ２０の遠位端の形状に適合する、スロットのような適合する幾何学形状を有する。駆動力は静脈圧、カートリッジ内の部分的な真空、毛管現象、重力、または、他の同様な駆動力であり、適切な量の液体が適切な充填のために保持器に入る。カートリッジ２０の近位端２４は、カートリッジ内に含まれる各々の保持部のための少なくとも一つの引き出しポート（２６、２８または３０）を含む。例えば、三つの保持部（すなわち、ヘマトロジー保持部４２、凝固保持部４４、臨床化学保持部４６）を備えたカートリッジは、それぞれ、三つの引き出しポート２６、２８および３０を有する。
【００１８】
図４は、本発明の具体例が作動する方法を示すフローチャートを提供する。流体連通は、患者の体液とカートリッジのポートとの間で確立される（ステップ４１０）。液体は、カートリッジに導入される（ステップ４２０）。カートリッジは分析装置と結合させられる（ステップ４３０）。最後に、分析装置は、同一のカートリッジ内で、異なったタイプのサンプル（ヘマトロジー、凝固、化学）から、複数の試験を実行する（ステップ４４０）。例えば、カートリッジ内のヘマトロジーサンプルは、チャンバー内にＥＤＴＡを含む。凝固サンプルは、カートリッジ内に、クエン酸塩を含む。カートリッジの化学部分は、外因系または内因系の凝固因子のいずれかまたは双方の活性を促進するための当技術分野で普通に知られた凝固活性表面を含む。
【００１９】
図５は、本発明の具体例が作動する方法を示すフローチャートを提供する。例えば、ステップ５１０において、流体連通が、患者の体液とポートの間に確立される。ステップ５２０において、患者の体液は、カートリッジの一つの端部を通して、カートリッジに導入される。ステップ５３０において、カートリッジは、分析装置（および／または分注機）と結合させられる。最後に、ステップ５４０において、ヘマトロジー、臨床化学、免疫化学および凝固のグループから選択されたサンプル分析が、カートリッジで実行される。
【００２０】
本発明は、好ましい具体例を参照して記述された。当業者は、この発明の真の目的および精神から離れることなく、変更、改変または修正が、これらの具体例に対してなされることを容易に理解するであろう。
【図面の簡単な説明】
【００２１】
【図１Ａ】この発明の具体例に関する保持具の透視図である。
【図１Ｂ】この発明の具体例に関するカートリッジの透視図である。
【図１Ｃ】図１Ｂに描かれたカートリッジの平面図である。
【図１Ｄ】この発明の具体例に関する装置の透視図である。
【図２Ａ】この発明の具体例に関する保持具の透視図である。
【図２Ｂ】この発明の具体例に関するカートリッジの透視図である。
【図２Ｃ】図１Ｂに描かれたカートリッジの平面図である。
【図３Ａ】この発明の具体例に関する装置の透視図である。
【図３Ｂ】図３Ａに描かれたカートリッジの平面図である。
【図３Ｃ】この発明に関する輸送容器の側面図である。
【図３Ｄ】この発明に関する試験用特殊容器の側面図である。
【図４】この発明に関するフローチャートを示す図である。
【図５】この発明に関するフローチャートを示す図である。
【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
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【図１Ｃ】
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【図１Ｄ】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図２Ｃ】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図３Ｃ】
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【図３Ｄ】
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【図４】
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【図５】
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