(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
生体内の内部構造体と該生体の外との間に延在する導管を通る流体の流れを制御する弁であって、
該弁は、
可撓性部材であって、該可撓性部材は、該可撓性部材の中央部分上に形成されたスリットを含む、可撓性部材と、
第一のハウジングであって、該第一のハウジングは、該第一のハウジングを通り延在する第一の管腔を規定し、該第一のハウジングは、第一の接触表面を含み、該第一の接触表面は、該可撓性部材の第一の側面に接触するように適合されており、該第一のハウジングは、緩衝域を規定し、該緩衝域は、該第一の接触表面の周縁部の周りに延在する、第一のハウジングと、
第二のハウジングであって、該第二のハウジングは、該第一のハウジングと嵌合するように適合されており、該第二のハウジングは、第二の管腔を規定し、該第一のハウジングから該可撓性部材によって分離されており、該第二のハウジングは、第二の接触表面を含み、該第二の接触表面は、該第一のハウジングおよび該第二のハウジングが互いに動作構成において該第一のハウジングと該第二のハウジングとの間に配置された可撓性部材によって嵌合された場合、該可撓性部材の第二の側面に接触し、該第二の接触表面の半径方向外側の部分は、突出部を含み、該突出部は、該第一のハウジングおよび該第二のハウジングが動作構成において嵌合された場合、該緩衝域と整列され、該緩衝域の中へ延在し、該突出部は、該可撓性部材の周辺部分が該緩衝域の中へ延在するように該可撓性部材に接触する、第二のハウジングと
を含む、弁。
【請求項２】
前記突出部の半径方向に内側にある前記接触表面の一部は、実質的に平面であり、前記第二の管腔の周りに環状に延在する、請求項１に記載の弁。
【請求項３】
前記第一のハウジングおよび前記第二のハウジングは、前記動作構成において嵌合された場合、前記周辺部分を前記緩衝域に屈曲することによって適用される半径方向外側の張力に対応する量で前記可撓性部材を長手方向軸に向けて圧縮するように適合される、請求項１に記載の弁。
【請求項４】
前記第一の接触表面は、実質的に平面な環状域として形成され、該実質的に平面な環状域は、前記第一の管腔を囲み、該第一の接触表面および前記第二の接触表面は、前記可撓性部材の第一の表面および第二の表面を実質的に平面に維持する、請求項３に記載の弁。
【請求項５】
前記突出部は、実質的にくさび形状である、請求項１に記載の弁。
【請求項６】
前記突出部は、実質的に連続的に前記第二の接触表面の周縁部の周りに延在する、請求項１に記載の弁。
【請求項７】
前記突出部は、一連の非連続的隆起域として形成され、該一連の非連続的隆起域は、前記第二の接触表面の周縁部の周りのギャップによって互いから円周方向に分離されている、請求項１に記載の弁。
【請求項８】
前記所定の圧力は、前記弁が流体連結される目標身体構造体内の流体圧力における自然な変動に起因して、該弁が晒される圧力より大きくなるように選択される、請求項１に記載の弁。
【請求項９】
前記可撓性部材は、ディスク形状膜として形成され、該可撓性部材が形成される材料は、前記所定の流体圧力より小さい流体圧力に晒された場合、前記スリットの近くに付勢される、請求項１に記載の弁。
【請求項１０】
前記可撓性部材は、該可撓性部材の近位側面から遠位側面へ該可撓性部材を通る流れに対して第一の所定の圧力を有し、該可撓性部材の遠位側面から近位側面へ該可撓性部材を通る流れに対して該第一の所定の圧力とは異なる第二の所定の圧力を有する、請求項１に記載の弁。
【請求項１１】
前記可撓性部材は、２つのスリットを含み、該２つのスリットは、該可撓性部材を通り延在する、請求項１に記載の弁。
【請求項１２】
生体内の目標身体構造体と外部流体導管との間の流体移動のための弁を形成する方法であって、
該方法は、
スリットを開けられた可撓性部材を第一のハウジングと第二のハウジングとの間に設置するステップであって、該スリットを開けられた部材のスリットは、該第一のハウジングの第一の管腔と、該第二のハウジングの第二の管腔とに一列に並べられ、該第一のハウジングは、第一の部材接触表面および緩衝域を規定し、該第一の部材接触表面は、中央部分を含み、該中央部分は、該第二のハウジングの対応する第二の部材接触表面に実質的に平行であり、該緩衝域は、該第一の部材接触表面の周縁部の周りに延在し、該第二の部材接触表面は、半径方向外側の部分を含み、該半径方向外側の部分は、突出部を含み、該突出部は、該緩衝域と一列に並び、該緩衝域の中へ延在する、ステップと、
該第一の部材接触表面と該第二の部材接触表面との間に該可撓性部材をピンチするために該第一のハウジングと該第二のハウジングを係合するステップであって、該突出部は、該可撓性部材の半径方向外側の部分を該第二の部材接触表面から離して該緩衝域の中へ湾曲させ、該突出部および該緩衝域の設置は、該可撓性部材を該可撓性部材のスリットの方へ圧縮することが該可撓性部材上の緊張に対応し、該緊張が該可撓性部材の半径方向外側の部分を該緩衝域の中へ湾曲させることから生じるように選択される、ステップと
を含む、方法。
【請求項１３】
前記第一の部材接触表面および該第二の部材接触表面の中央部分は、実質的に平面であり、互いに平行である、請求項１２に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【背景技術】
【０００１】
（背景）
圧力作動安全弁は、末梢挿入中心静脈カテーテル（ＰＩＣＣ）、ポート、透析カテーテルおよび脈管系などへの長期アクセスを提供するトンネル型中心静脈カテーテルのような医療デバイスの中へ組み込まれてきた。これらの弁は、一般的に、デバイスを通る流れおよび／または圧力を制御することによってデバイスが使用されていない場合に、デバイスを通る流れを妨げる弾性構成要素を含む。弾性構成要素は、管腔にわたり延在するスリットを開けられた可撓性膜であり得る。スリットを開けられた可撓性膜は、少なくとも閾値の大きさの流体圧力に晒されたときに、スリットの縁が互いに分離されることによって管腔を通る流れを許容するように一般的に構築される。膜に適用された圧力が閾値レベルの下に落ちた場合、スリットは、再密閉して、デバイスからのまたはデバイスの中への漏出を妨げる。膜の所望の流れ制御特性を維持する一方で、高圧および／または高流量中に可撓性ディスクを適所に保つことが望ましい。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００２】
（発明の概要）
本発明は、可撓性部材を含む弁に関する。可撓性部材は、可撓性部材の中央部分上に形成されたスリットと第一の管腔を規定する第一のハウジングとを含む。第一の管腔は、第一のハウジングを通り延在する。第一のハウジングは、第一の接触表面を含む。可撓性部材のスリットが第一の管腔と一列に並べられた場合、第一の接触表面は、可撓性部材の第一の側面に接触するように適合されている。第一のハウジングは、緩衝域を規定する。緩衝域は、第一の接触表面の周縁部の周りに、第一の管腔の長手方向軸に対して放射状に中央部分の外側に第二のハウジングと共に延在する。第二のハウジングは、第一のハウジングに嵌合するように適合されている。第二の管腔は、第二のハウジングによって規定される。第二の管腔は、第一の管腔と一列に並べられ、第一の管腔から可撓性部材によって分離される。第二のハウジングは、第二の接触表面を含む。第一のハウジングおよび第二のハウジングが互いに動作構成において嵌合され、可撓性部材が第一のハウジングと第二のハウジングとの間にピンチされた場合、第二の接触表面は、可撓性部材の第一の側面と反対の可撓性部材の第二の側面に長手方向軸に沿って接触する。第二の接触表面の半径方向外側の部分は、突出部を含む。突出部は、第一のハウジングおよび第二のハウジングが動作構成において嵌合された場合、緩衝域と一列に並び、緩衝域の中へ延在する。突出部は、可撓性部材の周辺部分を第一の接触表面の半径方向外側の縁の周りにおいて緩衝域の中へ湾曲させることによって可撓性部材を所望の位置に維持し、第一の管腔および第二の管腔が少なくとも所定の大きさの流体圧力に晒された場合、可撓性部材のスリットが開いて、第一の管腔と第二の管腔との間の流体移動を可能にし、所定の大きさより小さい流体圧力に晒された場合、可撓性部材のスリットが閉じたまま留まり、第一の管腔と第二の管腔との間の流体移動を妨げるように第一の管腔および第二の管腔を分離させる。
【図面の簡単な説明】
【０００３】
【図１】図１は、本発明の例示的実施形態に従うデバイスの長手方向断面図を示す。
【図２】図２は、図１のディスク部分の長手方向断面図を示す。
【図３】図３は、図２において示されたデバイスのディスク部分の縁の部分の拡大図を示す。
【発明を実施するための形態】
【０００４】
（詳細な説明）
本発明は、以下の説明および添付の図面を参照することによってさらに理解され得る。類似の要素は、同じ参照数字によって指示される。本発明は、医療デバイスを通る流体の流れを制御する装置に関し、特に、身体内の適所に留まることによって脈管系への長期アクセスを提供するデバイスを密閉する装置に関する。圧力作動安全弁の性能を改善するために、本発明の例示的実施形態は、弾性構成要素を固定し、弾性構成要素の内部ストレスを制御する、くさびまたは他の類似形状形体を説明する。
【０００５】
図１〜３において示されるように、本発明の例示的実施形態に従うデバイス１００は、第一のハウジング１０２、第二のハウジング１０４および弾性構成要素１０６を含む。図１において示されるように、第一のハウジング１０２および第二のハウジング１０４は、互いに連結され得ることによって弾性構成要素１０６をそれらの間に固定する。明確には、弾性構成要素１０６は、最終的な位置へピンチされる前に、第一のハウジング１０２と第二のハウジング１０４との間に示される。第一のハウジング１０２は、デバイス１００の遠位端部１０８を形成し得、第一の導管へ接続する第一の接続１３４を含む。第一の導管は、例えば、目標身体構造体へ延在する。目標身体構造体へおよび／または目標身体構造体から、流体を移動させることが望ましい。第二のハウジング１０４は、デバイス１００の近位端部１１０において、第二の導管へ接続する第二の接続１３６を含む。第二の導管は、身体の外部に留まる。弾性構成要素１０６は、第一のハウジング１０２と第二のハウジング１０４との間に固定され、それらの間を通る流体の流れを制御する。
【０００６】
弾性構成要素１０６は、例えば、シリコーンディスクのような（例えば、ディスク形態の）任意の可撓性膜であり得、その間を通る流体の流れを制御するスリット（示されていない）を含む。弾性構成要素１０６は、双方向弁として動作し得、流体がデバイス１００を通り、弁が少なくとも閾値の流体圧力に晒された場合には、どちらかの方向に流れることを可能にする。あるいは、弾性構成要素１０６は、一定方向弁として動作し得、流体が一方向のみに流れることを可能にするか、または、弾性構成要素１０６を通る流れの２つの方向の各々に対して異なる閾値を有する。弾性構成要素１０６は、弾性構成要素１０６に対して及ぼされた流体圧力が所定の閾値の大きさに達した場合にのみ開くように構成されている。スリットは、互いから離れて動くスリットの縁による弾性構成要素１０６の変形を介して開き、流体がそこを通り流れることを可能にする。流体圧力が閾値の大きさの下に落ちると、スリットは再密閉し、流体がスリットを通って流れるのを妨げる。弾性構成要素１０６は、弾性構成要素１０６を通り延在する２つ以上のスリットを含み得ることが当業者によって理解される。
【０００７】
図２〜３において示されるように、第一のハウジング１０２は、第一のハウジングを通り延在する管腔１１２と、弾性構成要素１０６に接触するディスク対面表面１１４とを含む。ディスク対面表面１１４は、実質的に平面な中央部分１２８を含む。平面な中央部分１２８は、平面な中央部分１２８の（第一のハウジング１０２および第二のハウジング１０４の長手方向軸に対して）外側に管腔１１２および緩衝域１２０を放射状に囲む。緩衝域１２０は、凹所として形成され得る。凹所は、弾性構成要素１０６の外の周縁部１３２を収容するためにディスク対面表面１１４の半径方向外側の縁の周りに延在する。緩衝域１２０は、縁１２２をさらに含み、縁１２２に対して、弾性構成要素１０６の外の周縁部１３２は湾曲し得る。緩衝域１２０は、ディスク対面表面１１４の周縁部の周りの連続的な凹所としてか、ディスク対面表面１１４の円周の周りに互いから一定の距離を置かれた一連の凹所としてのどちらかとして形成され得ることが当業者によって理解される。好ましい実施形態において、緩衝域１２０は、ディスク対面表面１１４の円周の周りにリング形状凹所を形成する。
【０００８】
第二のハウジング１０４は、第二のハウジング１０４を通り延在する管腔１１６と、弾性構成要素１０６に接触するディスク対面表面１１８とを含む。ディスク対面表面１１８は、管腔１１６を囲む実質的に平面な中央部分１３０と、平面な中央部分１３０を囲む突出部１２４とを含む。突出部１２４は、ディスク対面表面１１８の半径方向外側の縁の周りに平面な中央部分１３０から離れて遠位に延在する。突出部１２４は、例えば、斜めの表面１２６を含むくさび形状であり得る。斜めの表面１２６は、弾性構成要素１０６の半径方向外側の部分に接触し、半径方向外側の部分を縁１２２に対して緩衝域１２０の中へ遠位に湾曲する。突出部１２４は、ディスク対面表面１１８の外の周縁部の周りに連続的に延在し得るか、またはディスク対面表面１１８の外の周縁部の周りに円周方向に、一連の凹所またはギャップによって互いから分離された一連の突出部として形成され得ることが当業者によって理解される。好ましい実施形態において、突出部１２４は、実質的にリング形状であり、ディスク対面表面１１８の円周の周りに連続的に延在する。
【０００９】
第一のハウジング１０２および第二のハウジング１０４のそれぞれ緩衝域１２０および突出部１２４は、弾性構成要素１０６の保持を向上させ、弾性構成要素１０６に第一のハウジング１０２および第二のハウジング１０４のそれぞれ長手方向軸へ放射状に内側方向へ圧縮を適用することによって緊張を和らげる。弾性構成要素１０６は、第一のハウジング１０２と第二のハウジング１０４との間にピンチされた場合、この緊張に晒され、緩衝域１２０の中へ伸ばされる。まず、弾性構成要素１０６が第一のハウジング１０２と第二のハウジング１０４との間にピンチされており、弾性構成要素１０６の外の縁が縁１２２の周りにおいて緩衝域１２０の中へ湾曲された場合、弾性構成要素１０６の中央部分は、半径方向外側側方向へ伸ばされ、スリットの縁を互いから引き離し、弾性構成要素の中央部分をすぼめる。次いで、第一のハウジング１０２および第二のハウジング１０４が互いの方へさらに動かされた場合、弾性構成要素１０６は、突出部１２４と縁１２２との間にピンチされ、弾性構成要素１０６のこの部分の厚さを減少させ、ピンチされた材料をこの域からスリットの方へ促す。つまり、弾性構成要素１０６を放射状に圧縮し、スリットの縁に弁を密閉させる。ディスク対面表面１１８の平面な部分１３０は、弾性構成要素１０６の中央部分を実質的に平坦に保ち、弾性構成要素１０６は、すぼまず、圧縮の間にスリットの縁を一列に並べる。さらに、縁１２２に対する緩衝域１２０の中への弾性構成要素１０６の周辺の外の部分の湾曲は、弾性構成要素１０６が過剰な圧力に晒された場合、第一のハウジング１０２と第二のハウジング１０４との間の位置から引き抜かれる可能性を減少させる。つまり、弾性構成要素１０６の外の周縁部１３２は、放射状に縁１２２の外側方向へ緩衝域１２０において延在し、外の周縁部１３２は、弾性構成要素１０６を適所に支える支えとして作用する。
【００１０】
スリットを閉じる圧縮力は、斜めの表面１２６の角度および突出部１２４の位置を縁１２２に対して変えることによって制御され得ることが当業者によって理解される。好ましい実施形態において、斜めの表面１２６は、約４０Ｅと５０Ｅとの間から斜めにされ得、より好ましくは、約４５Ｅの角度において斜めにされ得る。縁１２２の場所は、斜めの表面１２６によって決定され得、斜めの表面１２６は、可撓性部材１０６の周辺に位置決めされる。したがって、圧縮力は、必要に応じて制御され得る。スリットおよび／または弾性構成要素１０６に対する圧縮の量は、スリットを開閉するために必要な圧力勾配を決定する要因のうちの１つであることも当業者によって理解される。他の要因は、例えば、弾性構成要素１０６の可撓性、厚さおよび材料を含み得る。
【００１１】
さまざまな改変およびバリエーションが本発明の構造体および方法において発明の精神または範囲から逸脱せずに成され得ることは当業者に明らかである。したがって、本発明は、添付の請求項および均等物の範囲に該当する場合、この発明の改変およびバリエーションを含むことが意図される。
【図１】
0005537656.tif 000002
【図２】
0005537656.tif 000003
【図３】
0005537656.tif 000004