(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者の腔、オリフィスまたは身体開口部中への外科用器具の導入を容易にするための保護スリーブであって、以下：
遠位端と近位端とを有する本体部分であって、該外科用器具の一部分をその中に受容するために該遠位端と該近位端との間に延びる管腔を規定し、その遠位端からその近位端まで延びる一定の直径を有する本体部分；および
該本体部分の遠位端から延びる遠位端部分を備え、該遠位端部分は、該遠位端部分が該本体部分の遠位端から該遠位端部分の遠位端に向かって遠位方向に延びるとき断面積が減少するテーパーを該遠位端部分に提供する複数の襞を含み、該複数の襞は、該遠位端部分が第１の非拡張状態から第２の拡張された状態まで移動することを可能にし、該襞の壁が、該遠位端部分が第１の非拡張状態にあるとき半径方向の外方に延びる、保護スリーブ。
【請求項２】
前記襞が前記遠位端部分に沿って長手軸方向に延びる、請求項１に記載の保護スリーブ。
【請求項３】
前記襞の遠位端が、該襞の近位端より半径方向に長い、請求項１に記載の保護スリーブ。
【請求項４】
前記遠位端部分が前記第１の非拡張状態にあるとき、前記襞の壁が互いから間隔を置かれて離れる、請求項１に記載の保護スリーブ。
【請求項５】
前記保護スリーブの相対位置を固定させる、または安定にするための半径方向の外方に延びる部分をさらに備える、請求項１に記載の保護スリーブ。
【請求項６】
前記半径方向の外方に延びる部分が、前記本体部分の近位端と、または前記本体部分の近位端に、一体または継ぎ目がなく形成される連続フランジである、請求項５に記載の保護スリーブ。
【請求項７】
各々の襞が、その隣接する襞と一体に連結されている、請求項１に記載の保護スリーブ。
【請求項８】
各々の襞が、プリーツの形態である、請求項１に記載の保護スリーブ。
【請求項９】
各々の襞が、台形の断面プロフィールを有する、請求項１に記載の保護スリーブ。
【請求項１０】
各々の襞が、三角形の断面プロフィールを有する、請求項１に記載の保護スリーブ。
【請求項１１】
前記複数の襞が、プリーツ、起伏、波形、しわ、および屈曲部からなる群から選択される、請求項１に記載の保護スリーブ。
【請求項１２】
前記遠位端部分が、少なくとも１０の襞を含む、請求項１に記載の保護スリーブ。
【請求項１３】
前記遠位端部分が、円錐台の形状を有する、請求項１に記載の保護スリーブ。
【請求項１４】
前記保護スリーブが、ポリプロピレン、成型可能なプラスチック、熱形成可能なプラスチック、ポリマー、ウレタン、シリコーン、天然ゴム、合成ゴム、エラストマー、エラストマー材料、およびラテックス材料のうちの少なくとも１つから製造される、請求項１に記載の保護スリーブ。
【請求項１５】
少なくとも１つの環状の起伏が、前記保護スリーブが遠位方向に延びること、および引っ張られることの少なくとも１つを可能にする、請求項１に記載の保護スリーブ。
【請求項１６】
患者の腔、オリフィスまたは身体開口部中への外科用器具の導入を容易にするための保護スリーブであって、以下：
遠位端と近位端とを有する本体部分であって、該外科用器具の一部分をその中に受容するために該遠位端と該近位端との間に延びる管腔を規定し、その遠位端からその近位端まで延びる一定の直径を有する本体部分；および
該本体部分の遠位端から延びる遠位端部分を備え、該遠位端部分は、該遠位端部分が該本体部分の遠位端に向かって遠位方向に延びるとき断面積が減少するテーパーを該遠位端部分に提供する複数の襞を含み、該複数の襞は、該遠位端部分が該遠位端部分が第１の非拡張状態から第２の拡張された状態まで移動することを可能にし、該遠位端部分が第１の非拡張状態にあるとき該襞の壁が互いから間隔を置かれて離れている、保護スリーブ。
【請求項１７】
前記襞が、前記遠位端部分に沿って長手軸方向に延びる、請求項１６に記載の保護スリーブ。
【請求項１８】
前記襞の壁が、前記遠位端部分が前記第１の非拡張状態にあるとき、半径方向の外方に延びる、請求項１６に記載の保護スリーブ。
【請求項１９】
前記襞の遠位壁が該襞の近位壁より半径方向で長い、請求項１８に記載の保護スリーブ。
【請求項２０】
前記襞の遠位端が該襞の近位端より半径方向に長い、請求項１６に記載の保護スリーブ。
【請求項２１】
前記保護スリーブの相対位置を固定させる、または安定にするための半径方向の外方に延びる部分をさらに備える、請求項１６に記載の保護スリーブ。
【請求項２２】
前記半径方向の外方に延びる部分が、前記本体部分の近位端と、または前記本体部分の近位端に、一体または継ぎ目がなく形成される連続フランジである、請求項２１に記載の保護スリーブ。
【請求項２３】
各々の襞が、その隣接する襞と一体に連結されている、請求項１６に記載の保護スリーブ。
【請求項２４】
各々の襞が、プリーツの形態である、請求項１６に記載の保護スリーブ。
【請求項２５】
各々の襞が、台形の断面プロフィールを有する、請求項１６に記載の保護スリーブ。
【請求項２６】
各々の襞が、三角形の断面プロフィールを有する、請求項１６に記載の保護スリーブ。
【請求項２７】
前記遠位端部分が、少なくとも１０の襞を含む、請求項１６に記載の保護スリーブ。
【請求項２８】
前記遠位端部分が、円錐台の形状を有する、請求項１６に記載の保護スリーブ。
【請求項２９】
前記保護スリーブが、ポリプロピレン、成型可能なプラスチック、熱形成可能なプラスチック、ポリマー、ウレタン、シリコーン、天然ゴム、合成ゴム、エラストマー、エラストマー材料、およびラテックス材料のうちの少なくとも１つから製造される、請求項１６に記載の保護スリーブ。
【請求項３０】
少なくとも１つの環状の起伏が、前記保護スリーブが遠位方向に延びること、および引っ張られることの少なくとも１つを可能にする、請求項１６に記載の保護スリーブ。
【請求項３１】
前記複数の襞が、プリーツ、起伏、波形、しわ、および屈曲部からなる群から選択される、請求項１６に記載の保護スリーブ。
【請求項３２】
前記保護スリーブが、患者の身体中に少なくとも部分的に位置決めされるように適合されている、請求項１６に記載の保護スリーブ。
【請求項３３】
患者の腔、オリフィスまたは身体開口部中への外科用器具の導入を容易にするための外科用デバイスであって、以下：
遠位端と近位端とを有する本体部分であって、該外科用器具の一部分をその中に受容するために該遠位端と該近位端との間に延びる管腔を規定し、その遠位端からその近位端まで延びる、固定され、かつ一定の直径を有する本体部分；
該本体部分の遠位端から延びる遠位端部分であって、該遠位端部分は、該遠位端部分が該本体部分の遠位端から該遠位端部分の遠位端に向かって遠位方向に延びるとき断面積が減少するテーパーを該遠位端部分に提供する複数の襞を含み、該複数の襞は、該遠位端部分が第１の非拡張状態から第２の拡張された状態まで移動することを可能にし、該遠位端部分が該第１の非拡張状態にあるとき、該襞の壁が互いから間隔を置いて離れて配置され、そして半径方向に延びる遠位端部分；
該本体部分の近位端上で半径方向の外方に延びるフランジ；および
該外科用デバイスの近位端にある少なくとも１つの環状起伏、を備える、外科用デバイス。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本開示は、器具導入器または保護スリーブ、およびにこれらを使用する方法に関し、より具体的には、患者の腔、開口部分または身体開口部への外科手術用器具の導入を容易にするように構成された、新規な保護シースに関する。
【背景技術】
【０００２】
患者の身体の内側で遠隔使用するために構成された外科手術用器具は、代表的に、遠位端部分および近位端部分を備える、中心の長手方向軸を規定する。この外科手術用器具の遠位端部分は、鈍いかもしくは丸みを帯びた面を有する構成部分、および／または特定の例においては、より鋭利なサブアセンブリを備える構成部分を備え得る。これらのサブアセンブリは、組織部分を切断するための電気外科手術用刃および／または機械的刃、ならびに組織部分を固定するためのファスナーを備える。これらの外科手術用器具の機械的な複雑さの結果として、これらの器具の遠位端部分は、シェルまたはカバーを備え、このシェルまたはカバーは、この外科手術用器具の遠位端部分を、部分的にかまたは完全に収容し得る。
【０００３】
例えば、現在、種々の肛門内外科手術用器具（例えば、管腔内吻合のための外科手術用ステープラー）は、肛門を通しての、結腸または腸への挿入を必要とする。特定の実施形態において、これらの外科手術用ステープラーは、このステープラーの遠位端に取り外し可能に設置された、ステープルアンビル部分を有する。一般に、この外科手術用ステープラーは、このアンビル部分を取り付けた状態で挿入されるが、特定の外科手術手順は、この外科手術用ステープラーが、このアンビル部分を取り外した状態で、肛門を通して結腸または腸に挿入されることを必要とする。
【０００４】
代表的に、外科手術用ステープラーが、アンビル部分を遠位端に設置した状態で、患者の結腸または腸に挿入される例においては、このアンビル部分は、その先端に向かってテーパ状であり、そして非外傷性の端部を有するように形成され、これによって、この外科手術用器具の遠位端の挿入を容易にする。しかし、このような例において、または外科手術用ステープラーが、アンビル部分をその遠位端に設置せずに結腸もしくは腸に挿入される場合、周囲の組織への潜在的な刺激および／または外傷を減少させる器具および／または付属品を有することが望ましい。これらの刺激および／または外傷は、例えば、この外科手術用器具の、実質的に角ばった遠位端またはテーパ状でない遠位端から生じ得る。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
従って、シースの形態の器具導入器に対する必要性が存在する。この器具導入器は、患者の身体への外科手術用器具の通過を容易にし、そしてこの外科手術用器具の遠位端に取り外し可能に設置されるように適合され得るか、または患者の身体（例えば、肛門）の内部に少なくとも部分的に配置されるように適合される別個のデバイスとして使用され得るかのいずれかである。この外科手術用器具は、引き続いて、この器具導入器内に配置されて、患者の身体へのこの外科手術用器具の挿入を容易にする。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
本発明は、以下を提供する：
（項目１）
患者の身体開口部への外科手術用器具の導入を容易にするための、器具導入器であって、この器具導入器は、以下：
この外科手術用器具の一部の通過のための管腔を規定する本体部分であって、この本体部分は、以下：
遠位端部分であって、可撓性材料から製造され、そして遠位オリフィスを備える、遠位端部分；
近位オリフィスを備える近位端部分；および
この本体部分の少なくとも遠位端部分に形成された、少なくとも１つの襞、
を備える、本体部分、
を備える、器具導入器。
【０００７】
（項目２）
上記少なくとも１つの襞が、上記遠位端部分に、遠位方向に延びるテーパを提供する、項目１に記載の器具導入器。
【０００８】
（項目３）
上記遠位端部分が、ほぼ円錐の形状を有する第一の状態を有する、項目１に記載の器具導入器。
【０００９】
（項目４）
上記第一の状態において、上記遠位端部分は、ほぼ切頭円錐の形状を有する、項目３に記載の器具導入器。
【００１０】
（項目５）
上記遠位端部分が、この遠位端部分の周りで半径方向に延びる複数の襞から構成されている、項目１に記載の器具導入器。
【００１１】
（項目６）
上記襞が、長手軸方向に延びている、項目５に記載の器具導入器。
【００１２】
（項目７）
上記襞が、上記遠位端部分に、遠位方向に延びるテーパを提供する、項目６に記載の器具導入器。
【００１３】
（項目８）
上記遠位端部分が、第一の状態を有し、この第一の状態において、上記襞は拡張しておらず、身体オリフィスへの遠位端部分の挿入を容易にする、項目７に記載の器具導入器。
【００１４】
（項目９）
上記遠位端部分が、１つ以上の後続状態を有し、この後続状態において、上記襞が、少なくとも部分的に拡張して、遠位端部分を通る外科手術用器具の通過を可能にする、項目８に記載の器具導入器。
【００１５】
（項目１０）
上記遠位端部分が、後続状態を有し、この後続状態は、外科手術用器具の外径に実質的に等しい、拡張した内径を有する、項目９に記載の器具導入器。
【００１６】
（項目１１）
上記襞が、互いに一体的である、項目５に記載の器具導入器。
【００１７】
（項目１２）
上記襞が、互いに重なっている、項目５に記載の器具導入器。
【００１８】
（項目１３）
上記本体部分が、約１．２インチ〜約１．６インチの内径を有する、項目５に記載の器具導入器。
【００１９】
（項目１４）
上記器具導入器が、ポリプロピレン、成型可能なプラスチック、熱形成可能なプラスチック、ポリマー、ウレタン、シリコーン、天然ゴム、合成ゴム、エラストマー、エラストマー材料、およびラテックス材料のうちの少なくとも１つから製造される、項目１に記載の器具導入器。
【００２０】
（項目１５）
少なくとも１つの襞が、上記本体部分の全長に沿って延びている、項目５に記載の器具導入器。
【００２１】
（項目１６）
上記襞が、プリーツの形態である、項目１４に記載の器具導入器。
【００２２】
（項目１７）
上記本体部分が、この本体部分の周りに形成された少なくとも１つの環状襞を備える、項目１に記載の器具導入器。
【００２３】
（項目１８）
外科手術用器具の遠位端部分を患者の身体開口部に挿入するためのシステムであって、このシステムは、以下：
器具導入器であって、この器具導入器は、管腔を規定する本体部分を備え、この管腔は、この管腔を通して外科手術用器具の遠位端部分を受容するためのものであり、この本体部分は、以下：
遠位オリフィスを有する遠位端部分；
近位オリフィスを規定する近位端部分；および
この本体部分の少なくとも遠位端に形成された、少なくとも１つの襞、
を備え、この器具導入器の少なくとも遠位端部分は、可撓性材料から製造されている、器具導入器、
を備え；
この器具導入器の遠位端部分は、患者の身体開口部内に配置され得るように構成されており；
この外科手術用器具の遠位端部分は、器具導入器の管腔に挿入され得るように構成されており；そして
この器具導入器は、外科手術用器具の遠位端部分を、この器具導入器の管腔を通して前進させ、その結果、この外科手術用器具の遠位端部分が、この器具導入器の遠位端部分内へと通り、少なくとも１つの襞が、半径方向に拡張して、外科手術用器具の遠位端部分を収容するように構成されている、
システム。
【００２４】
（項目１９）
上記器具導入器が、この器具導入器の遠位端部分の周りで半径方向に延びる複数の襞をさらに備え、そしてこれらの複数の襞が、上記外科手術用器具の遠位端部分を収容するように拡張する、項目１８に記載のシステム。
【００２５】
（項目２０）
上記襞が、長手軸方向に延び、その結果、上記前進させる間に、上記外科手術用器具が上記器具導入器の遠位端部分内へと通るにつれて、この襞が次第に拡張する、項目１９に記載のシステム。
【００２６】
（項目２１）
上記器具導入器の遠位端部分が、初期状態を有するように構成されており、この初期状態において、上記襞は、拡張しておらず、そして上記前進する間に、この襞が拡張して、上記身体開口部への器具導入器の遠位端部分の挿入を容易にする、項目２０に記載のシステム。
【００２７】
（項目２２）
上記システムが、上記器具導入器の遠位端部分を前進させる間に、複数の後続状態を有するように構成されており、この後続状態において、上記襞は、少なくとも部分的に拡張して、この遠位端部分を通る上記外科手術用器具の遠位端部分の移動を可能にする、項目２１に記載のシステム。
【００２８】
（項目２３）
上記システムが、上記器具導入器の遠位端部分を前進させる間に、拡張状態を有するように構成されており、この拡張状態は、この遠位端部分を通過する上記外科手術用器具の遠位端部分の外径と実質的に等しい内径を有する、項目２２に記載のシステム。
【００２９】
（項目２４）
上記外科手術用器具の遠位端部分が、上記器具導入器の遠位オリフィスに通して前進させられ得るように構成されている、項目２０に記載のシステム。
【００３０】
（項目２５）
上記器具導入器の少なくとも上記遠位端部分が、少なくとも１種の可撓性材料から製造され、その結果、上記前進させる間に、上記襞のこの可撓性材料が拡張する、項目１９に記載のシステム。
【００３１】
（項目２６）
上記器具導入器の内側表面、および上記外科手術用器具の遠位端部分の外側表面のうちの少なくとも一方に、潤滑剤をさらに含む、項目１９に記載のシステム。
【００３２】
（項目２７）
患者の身体開口部分への外科手術用器具の導入を容易にするための器具導入器であって、この器具導入器は、以下：
管腔を規定する本体部分であって、この管腔は、この管腔にこの外科手術用器具の一部を通すためのものであり、この本体部分は、以下：
遠位オリフィスを規定する遠位端部分；
近位オリフィスを規定する近位端部分；および
この本体部分の少なくともこの遠位端部分に形成された、少なくとも１つの襞、
を備える、本体部分、
を備える、器具導入器。
【００３３】
（項目２８）
外科手術用器具の遠位端部分を患者の身体開口部に挿入するための方法であって、この方法は、以下の工程：
器具導入器を提供する工程であって、この器具導入器は、管腔を規定する本体部分を備え、この管腔は、この管腔を通して外科手術用器具の遠位端部分を受容するためのものであり、この本体部分は、以下：
遠位オリフィスを有する遠位端部分；
近位オリフィスを規定する近位端部分；および
この本体部分の少なくとも遠位端に形成された、少なくとも１つの襞、
を備え、この器具導入器の少なくとも遠位端部分は、可撓性材料から製造されている、工程；
器具導入器の遠位端部分を、患者の身体開口部内に配置する工程；
外科手術用器具の遠位端部分を、器具導入器の管腔に挿入する工程；ならびに
外科手術用器具の遠位端部分を、器具導入器の管腔を通して前進させる工程であって、その結果、外科手術用器具の遠位端部分が、器具導入器の遠位端部分内へと通り、少なくとも１つの襞が、半径方向に拡張して、外科手術用器具の遠位端部分を収容する、工程、を包含する、方法。
【００３４】
（項目２９）
上記器具導入器が、この器具導入器の遠位端部分の周りで半径方向に延びる複数の襞をさらに備え、そしてこれらの複数の襞が、上記外科手術用器具の遠位端部分を収容するように拡張する、項目２８に記載の方法。
【００３５】
（項目３０）
上記襞が、長手軸方向に延び、その結果、上記前進させる工程の間に、上記外科手術用器具が上記器具導入器の遠位端部分内へと通るにつれて、これらの襞が次第に拡張する、項目２９に記載の方法。
【００３６】
（項目３１）
上記器具導入器の遠位端部分が、初期状態を有し、この初期状態において、上記襞は、拡張しておらず、そして上記前進する工程の間に、これらの襞が拡張して、上記身体開口部への器具導入器の遠位端部分の挿入を容易にする、項目３０に記載の方法。
【００３７】
（項目３２）
上記前進させる工程の間に、上記器具導入器の遠位端部分が、複数の後続状態を有し、この後続状態において、上記襞は、少なくとも部分的に拡張して、遠位端部分を通る上記外科手術用器具の遠位端部分の移動を可能にする、項目３１に記載の方法。
【００３８】
（項目３３）
上記前進させる工程の間に、上記器具導入器の遠位端部分が、拡張状態を有し、この拡張状態は、遠位端部分を通過する上記外科手術用器具の遠位端部分の外径と実質的に等しい内径を有する、項目３２に記載の方法。
【００３９】
（項目３４）
上記外科手術用器具の遠位端部分を、上記器具導入器の遠位オリフィスに通して前進させる工程を包含する、項目３０に記載の方法。
【００４０】
（項目３５）
上記器具導入器の少なくとも上記遠位端部分が、少なくとも１種の可撓性材料から製造され、そして上記前進させる工程の間に、上記襞の可撓性材料が拡張する、項目２９に記載の方法。
【００４１】
（項目３６）
上記器具導入器の内側表面、および上記外科手術用器具の遠位端部分の外側表面のうちの少なくとも一方に、潤滑剤を提供する工程をさらに包含する、項目２９に記載の方法。
【００４２】
外科手術用器具を患者の腔または身体開口部に導入することを容易にするための、器具導入器およびこの器具導入器を使用する方法が提供される。この器具導入器は、本体部分を備え、この本体部分は、この本体部分を通る管腔、遠位オリフィスを有する可撓性遠位端部分、近位オリフィスを有する近位端部分、および少なくとも遠位端部分に形成された少なくとも１つの襞を規定する。
【００４３】
（要旨）
本開示は、患者の身体の開口部への外科手術用器具の導入を容易にするように構成された、器具導入器に関する。本開示の１つの局面において、この器具導入器は、本体部分を備え、この本体部分は、遠位オリフィスを備える遠位端部分、および近位オリフィスを備える近位端部分を有する。この本体部分は、管腔を規定し、この管腔を通しての外科手術用器具の一部を通過させる。この遠位端部分は、そこに形成された、少なくとも１つの襞を備える。この遠位端部分は、その周囲に半径方向に延びる複数の襞を有し得る。これらの複数の襞は、テーパ状の構成（例えば、ほぼ円錐形または切頭円錐形）を有する遠位端部分を規定するような構成および寸法にされ得る。
【００４４】
この器具導入器の少なくとも遠位端部分は、適切な材料（例えば、ポリプロピレン、成型可能なプラスチック、熱形成可能なプラスチック、ポリマー、ウレタン、シリコーン、天然ゴム、合成ゴム、エラストマー、エラストマー材料、およびラテックス材料）の少なくとも１つまたはこれらの組み合わせから製造され得る。この器具導入器は、約５Ａ〜約９０Ａ、好ましくは、約２０Ａ〜約７０Ａのデュロメーター読み取り値を有する材料から製造され得る。好ましくは、少なくとも遠位端部分の材料は、可撓性（例えば、弾性、伸長可能または降伏可能）であり、襞が部分的にかまたは完全に広がることを可能にする。
【００４５】
本開示の別の局面によれば、上記器具導入器は、外科手術用器具の一部の通過のための管腔を規定する、本体部分を備える。この本体部分は、遠位端部分、近位端部分、およびこの本体部分の少なくとも遠位端部分に形成された少なくとも１つの襞を備える。この遠位端部分は、可撓性材料から製造され、そして遠位オリフィスを備える。この近位端は、近位オリフィスを備える。
【００４６】
望ましくは、少なくとも１つの襞は、この遠位端部分に、遠位方向に延びるテーパを提供する。この器具導入器の遠位端部分は、ほぼ円錐の形状を有する第一の状態を有する。この第一の状態において、この器具導入器の遠位端部分は、ほぼ切頭円錐の形状を有する。さらに、この器具導入器の遠位端部分は、この遠位端部分の周りで半径方向に延びる、複数の襞から構成され得る。望ましくは、これらの襞は、長手軸方向に延びる。１つの実施形態において、これらの襞は、この遠位端部分に、遠位方向に延びるテーパを提供する。
【００４７】
この器具導入器の遠位端部分は、第一の状態を有し、この第一の状態において、これらの襞は、拡張しておらず、この遠位端部分の、身体オリフィスへの挿入を容易にする。この器具導入器の遠位端部分は、１つ以上の後続状態を有し、これらの後続状態において、これらの襞は、少なくとも部分的に拡張して、この遠位端部分を通る外科手術用器具の通過を可能にする。この器具導入器の遠位端部分は、後続状態を有し、この後続状態は、外科手術用器具の外径と実質的に等しい、拡張した内径を有する。
【００４８】
望ましくは、これらの襞は、互いに一体的である。これらの襞は、互いに重なり得ることが企図される。１つの実施形態において、この器具導入器の本体部分は、約１．２インチ〜約１．６インチの内径を有する。
【００４９】
この器具導入器は、ポリプロピレン、成型可能なプラスチック、熱形成可能なプラスチック、ポリマー、ウレタン、シリコーン、天然ゴム、合成ゴム、エラストマー、エラストマー材料、およびラテックス材料のうちの少なくとも１種から製造され得る。
【００５０】
この器具導入器は、本体部分の全長に沿って延びる、少なくとも１つの襞を備えることが企図される。これらの襞は、プリーツの形態であり得る。この器具導入器の本体部分は、この本体部分の周りに形成された、少なくとも１つの環状の襞を備え得る。
【００５１】
本開示の別の局面によれば、外科手術用器具の遠位端部分を、患者の身体開口部に挿入するための方法が、提供される。この方法は、器具導入器を提供する工程を包含し、この器具導入器は、管腔を規定する本体部分を備え、この管腔は、外科手術用器具の遠位端部分の通過を可能にするためのものである。この本体部分は、遠位オリフィスを有する遠位端部分、近位オリフィスを規定する近位端部分、およびこの本体部分の少なくとも遠位端部分に形成された少なくとも１つの襞を備え得、この器具導入器の少なくとも１つの遠位端部分は、可撓性材料から製造される。
【００５２】
この方法は、この器具導入器の遠位端部分を、患者の身体開口部内に配置する工程、外科手術用器具の遠位端部分を、この器具導入器に挿入する工程、およびこの外科手術用器具の遠位端部分を、この器具導入器の管腔に通して前進させ、これによって、この外科手術用器具の遠位端部分が、この器具導入器の遠位端部分内へと通るにつれて、少なくとも１つの襞が半径方向に拡張し、外科手術用器具の遠位端部分を収容する工程をさらに包含する。
【００５３】
この器具導入器は、遠位端部分の周りで半径方向に延びる複数の襞を備え得、そしてこれらの複数の襞は、この外科手術用器具の遠位端部分を収容するように拡張し得ることが、企図される。これらの襞は、長手軸方向に延び得、その結果、前進させる工程の間に、外科手術用器具が器具導入器の遠位端部分内へと通るにつれて、これらの襞が次第に拡張する。
【００５４】
この器具導入器の遠位端部分は、初期状態を有し得、この初期状態において、上記襞は、拡張しておらず、そして前進させる工程の間に、これらの襞が拡張して、身体開口部への器具導入器の遠位端部分の挿入を容易にする。望ましくは、前進させる工程の間に、この器具導入器の遠位端部分は、複数の後続状態を有し得、これらの後続状態において、これらに襞は、少なくとも部分的に拡張して、この器具導入器の遠位端部分を通る外科手術用器具の遠位端部分の移動を可能にする。さらに、前進させる工程の間に、この器具導入器の遠位端部分は、拡張状態を有し得、この拡張状態は、この器具導入器の遠位端部分を通る外科手術用器具の遠位端部分の外径に実質的に等しい内径を有する。
【００５５】
この方法は、外科手術用器具の遠位端部分を、器具導入器の遠位オリフィスに通して前進させる工程をさらに包含する。
【００５６】
望ましくは、この器具導入器の少なくとも遠位端部分は、少なくとも１種の可撓性材料から製造され、そして前進させる工程の間、襞の可撓性材料が拡張する。
【００５７】
上記方法は、器具導入器の内側表面、および外科手術用器具の遠位端部分の外側表面のうちの少なくとも一方に、潤滑剤を提供する工程をさらに包含する。
【００５８】
本明細書に開示される器具導入器は、付随する利点と一緒に、以下の図面および図面の説明および好ましい実施形態の説明において、より明瞭に開示される。
【００５９】
例のみとして、本開示の実施形態は、添付の図面を参照して説明される。
【発明の効果】
【００６０】
本発明により、シースの形態の器具導入器が提供される。この器具導入器は、患者の身体への外科手術用器具の通過を容易にし、そしてこの外科手術用器具の遠位端に取り外し可能に設置されるように適合され得るか、または患者の身体（例えば、肛門）の内部に少なくとも部分的に配置されるように適合される別個のデバイスとして使用され得るかのいずれかである。この外科手術用器具は、引き続いて、この器具導入器内に配置されて、患者の身体へのこの外科手術用器具の挿入を容易にする。
【図面の簡単な説明】
【００６１】
【図１】図１は、本開示の実施形態に従う、器具導入器の上面斜視図である。
【図２】図２は、図１の器具導入器の上平面図である。
【図３】図３は、図１および図２の器具導入器の底平面図である。
【図４】図４は、図１〜３の器具導入器の側面立面図である。
【図５】図５は、図１〜４の器具導入器の、長手方向軸を通る断面側面立面図である。
【図６】図６は、本開示の別の実施形態に従う、器具導入器の斜視図である。
【図７】図７は、図６の器具導入器の側面立面図である。
【図８】図８は、半径方向への拡張の前の、図６および図７の器具導入器の上平面図である。
【図９】図９は、半径方向に拡張した状態で示される、図６〜８の器具導入器の上平面図であり、外科手術用器具が、この導入器を通って延びている。
【図１０】図１０は、本開示の別の実施形態に従う器具導入器の斜視図である。
【図１１】図１１は、図１０の器具導入器の側面立面図である。
【図１２】図１２は、本体が拡張状態および／または伸長状態にある、図１０および図１１の器具導入器の側面立面図である。
【図１３】図１３は、屈曲した状態および／または撓んだ状態にある、図１０〜１２の器具導入器の側面立面図である。
【図１４】図１４は、本開示のなお別の実施形態に従う器具導入器の上平面図である。
【図１５】図１５は、本開示のさらに別の実施形態に従う器具導入器の上平面図である。
【図１６】図１６は、図１〜５の器具導入器の長手方向軸に沿った断面側面立面図であり、この器具導入器への外科手術用器具の初期の挿入を図示する。
【図１７】図１７は、図１〜５の器具導入器の長手方向軸に沿った断面側面図であり、この器具導入器を通しての外科手術用器具の完了した挿入を図示する。
【発明を実施するための形態】
【００６２】
（実施形態の詳細な説明）
本開示に従うデバイスは、外科手術用器具の遠位端部分を、患者の身体開口部（例えば、肛門外口、外尿道口、口腔、または患者の体腔の自然な開口部もしくは形成された開口部）に導入するために特に適切であるが、特定の外科手術手順（例えば、直腸の粘膜脱または端端吻合の用途）を実施するためには、本開示によるデバイスが、多数の他の内視鏡外科手術手順または腹腔鏡外科手術手順を実施するための他の外科手術用器具と組み合わせて使用され得ることが企図される。例えば、本明細書中に開示されるデバイスは、実質的に鈍い端部の外科手術用器具が、患者の身体開口部または腔に導入される他の手順において、用途を見出し得ると考えられる。
【００６３】
図面および以下の説明において、用語「近位」とは、伝統的であるように、本開示の外科手術用のデバイスまたは器具の、操作者に最も近い端部をいい、一方で、用語「遠位」とは、このデバイスまたは器具の、操作者から最も遠い端部をいう。
【００６４】
ここで、図面を特に詳細に参照する。図面において、同じ参照番号は、類似かまたは同一の要素を同定する。図１〜４は、一般に１００として記される、外科手術用器具導入器を図示する。外科手術用器具導入器１００は、一般に、シース、ドレープ、カバー、スリーブ覆い、包装、保護袋などの形態である。従って、本明細書中において使用される場合、器具導入器１００は、これらの用語のいずれをも表現し得る。
【００６５】
以下にさらに記載されるように、器具導入器１００は、外科手術用器具（例えば、吻合用の円形ファスナーアプライアまたはステープラー）を身体の開口部に挿入する前に、この外科手術用器具の遠位端部分の表面に、そして／またはこの遠位端部分を覆って、取り外し可能に設置され、そして／または配置されるように、構成および適合されるか、あるいは好ましくは、身体のオリフィスに最初に配置され、引き続いて外科手術用器具の遠位端部分を、器具導入器１００の管腔内に、この管腔を通して挿入するために構成および適合される。好ましくは、器具導入器１００は、身体のオリフィスへの進入を容易にし、そしてまた、外科手術用器具の遠位端部分と適合性である形状を有する。器具導入器１００は、外科手術用器具の遠位端部分をキャップし、収容し、そして／または囲んで、身体のオリフィスへのこの遠位端部分の進入を容易にするための、保護用のシースまたはスリーブとして機能することが企図される。さらに、器具導入器１００は、外科手術用器具と患者の身体との間の断熱障壁および／または隔離障壁として働き得る。
【００６６】
図１〜５に見られるように、器具導入器１００は、中空の本体部分１１２を備え、この本体部分は、遠位オリフィス１１３、遠位端部分１１４、近位オリフィス１１５、および近位端部分１１６を有する。本体部分１１２は、この本体部分を通る管腔１１８を規定し、この管腔１１８は、中心の長手方向軸「Ｘ」を規定する。好ましくは、本体部分１１２は、内部に外科手術用器具の遠位端部分を受容するための大きさにされた内径を有する。例えば、円形ステープラーについては、本体部分１１２は、約１．２インチ〜約１．６インチ、好ましくは、約１．４インチの内径を有し得る。
【００６７】
本体部分１１２は、管腔１１８を通して身体のオリフィスに挿入されるべき外科手術用器具の型に依存して、そして器具導入器１００が使用されようとしている特定の外科手術用途に依存して、長さが変動し得ることが企図される。好ましくは、例えば、円形ステープラーについては、器具導入器１００は、全長が、約２．０インチ〜約２．４インチで変動し、好ましくは、約２．２インチである。
【００６８】
器具導入器１００の遠位端部分１１４は、少なくとも１つの襞を備え、好ましくは、複数の襞１２０を備え、この襞は、この遠位端部分の周りで半径方向に形成されるかまたは延び、その結果、遠位端部分１１４は、線状または円弧状に、あるいはその組み合わせで、遠位方向にテーパ状になり、遠位オリフィス１１３またはその近くで、半径方向により小さい直径になる。好ましくは、この少なくとも１つの襞または複数の襞は、長手軸方向に延びる。この襞は、本体部分１１２の全長に沿って延び得る。本明細書中において使用される場合、用語「襞」は、プリーツ、起伏、波形、しわ、屈曲部などを包含すると理解される。一般に、この襞は、遠位オリフィス１１３またはその近くにあり、その結果、折り畳まれるか、屈曲されるか、または波形になるなどの材料は、開くか、広がるか、延びるかまたは拡張して、上記器具の遠位端が、このオリフィスを通過することを可能にし得る。好ましくは、遠位端部分１１４は、複数の、例えば環状アレイの襞１２０を備え、これらの襞は、第一の状態（例えば、休止状態）において、ほぼ円錐の形状を規定し、より好ましくは、示されるように、ほぼ切頭円錐または実質的に切頭円錐の形状を規定する。１２個の襞１２０が示されているが、これは限定とみなされるべきではない。なぜなら、１２より多いかまたは１２より少ない、任意の数の襞を備える遠位端部分１１４を有することが企図され、そして本開示の範囲内であるからである。これらの図に示されるように、これらの襞の遠位端は、好ましくは、それらの近位端よりも半径方向に長い。以下でより詳細に記載されるように、遠位端部分１１４のテーパ状の構成は、患者のオリフィスへの器具導入器１００の挿入を容易にする。
【００６９】
好ましくは、襞１２０は、互いに接合されるか、または互いに一体的であり、これによって、モノリシックな遠位端部分１１４を規定する。あるいは、襞１２０は、襞１２０の一部が互いを覆って延びるか、上に重なるか、重なり合うか、または載ることを可能にするように、成型または形成され得ることが企図される。
【００７０】
遠位端部分１１４は、この遠位端部分を通って外科手術用器具が延びていない、第一または初期の構成または状態（例えば、形成された状態または休止状態）を有し、この状態において、これらの襞は、拡張しておらず、身体開口部への遠位端部分の挿入を容易にする。この初期状態において、管腔１１８の、遠位端部分１１４を通って延びる部分は、本体部分１１２を通って延びる管腔１１８の直径より小さい直径を有する。遠位端部分１１４は、外科手術用器具の通過または伸長を可能にするための、１つ以上の後続構成または第二の構成を有し得る。この後続構成において、遠位端部分１１４および／または遠位オリフィス１１３は、少なくとも部分的にかまたは完全に、伸長または拡張して、本体部分１１２を通って延びる管腔の直径と実質的に等しい直径を有する。より具体的には、このような構成において、遠位オリフィス１１３または管腔１１８の本体部分１１２を通って延びる部分は、このオリフィスを通って延びる外科手術用器具の外径と実質的に等しい直径を有する。
【００７１】
図４および図５に見られるように、近位端部分１１６は、好ましくは、本体部分１１２の半径より大きい直径を有し、これによって、本体部分１１２を近位部分１１６に相互接続させるグースネック部分１２４を規定する。近位端部分は、器具導入器１００の内部へ、この導入器を通しての、外科手術用器具の挿入および進入を容易にする大きさを有する。例えば、近位端部分１１６は、約５．４インチ〜約９．４インチの内径を有し得、好ましくは、約７．４インチの内径を有し得る。
【００７２】
器具導入器１００の近位端部分１１６は、好ましくは、半径方向外向きに延びる１つ以上の部品（例えば、１つ以上のタブ、またはより好ましくは、近位端部分１１６に一体的もしくはモノリシックに形成され、そして／もしくは接続される、半径方向外向きに延びる連続的なフランジ１２２）を備える。
【００７３】
フランジ１２２は、任意の適切な長さまたは幅を有し得る。例えば、このフランジは、外向きに延びる１つ以上のタブを有して、接着剤またはテープ（例えば、Ｓｔｅｒｉストリップの商標で販売されているもの）あるいは縫合糸の配置のために適切な１つ以上の表面を提供し得る。これらの接着剤またはテープ、あるいは縫合糸は、器具導入器１００、および潜在的に、外科手術用器具を、患者に対して固定し、そして器具導入器１００および／または外科手術用器具の遠位端の、患者の身体内への貫入の深さを制限するためのものである。フランジ１２２は、器具導入器１００が外科手術用器具に接続されない独立型のデバイスとして使用される場合に使用されることが企図されるが、フランジ１２２を有する器具導入器１００はまた、器具導入器１００を患者の腔または身体開口部に挿入する前に、器具導入器１００が外科手術用器具に接続される場合に使用され得ることが、企図される。
【００７４】
器具導入器１００は、任意の適切な壁厚を有し得る。例えば、この器具導入器は、約０．０３インチ〜約０．１５インチの壁厚を有し得る。好ましくは、器具導入器１００は、均一な壁厚を、全体にわたって有するが、この壁厚は、部分的に、または全体にわたって、変動し得る。
【００７５】
器具導入器１００は、任意の適切な材料または材料の組み合わせ（例えば、１種以上の成型可能なプラスチックおよび／または熱形成可能なプラスチック、ポリマー、ウレタン、天然ゴムまたは合成ゴム、シリコーン、エラストマーおよび／またはエラストマー材料またはラテックス材料）から製造され得る。この材料は、十分に伸長可能であり、拡張可能であり、柔軟であり、順応性があり、従順であり、圧縮可能であり、弾性であり、そして／またはゴム状であり、制御された撓みおよび十分な強さを提供する。器具導入器１００は、受容可能な滅菌可能な医療等級の材料、または材料の組み合わせから、製造されるべきである。
【００７６】
器具導入器１００は、好ましくは、一般に、約２０Ａ〜約７０ＡのＳｈｏｒｅ「Ａ」デュロメーターでの読み取りを有する材料から製造されるが、５Ａ程度に低い読み取り（親水性コンタクトレンズについてのＳｈｏｒｅ「Ａ」デュロメーター読み取り）または約９０Ａ（可撓性アクリル材料についてのＳｈｏｒｅ「Ａ」デュロメーター読み取り）を有し得る。器具導入器１００はまた、約４０Ｄ〜約８０ＤのＳｈｏｒｅ「Ｄ」デュロメーターでの読み取りを有する材料から製造され得る。
【００７７】
他の硬度スケールもまた使用され得る。一般に、デュロメーターおよびそれらの使用方法は、ＡＳＴＭ  Ｄ−２２４０に記載されている。Ｓｈｏｒｅ「Ａ」スケールは、例えば、合成ゴム、ネオプレン、シリコーン、フェルトなどの可撓性または相対硬度を測定するために使用され得る。Ｓｈｏｒｅ「Ｂ」スケールは、種々のゴムおよびエラストマーの可撓性、または相対硬度を測定するために使用され得る。Ｓｈｏｒｅ「Ｃ」スケールは、中硬ゴムおよびプラスチックを測定するために使用される。Ｓｈｏｒｅ「Ｄ」スケールは、種々のプラスチック、プレキシグラス、ポリスチレン、ビニルなどを測定するために使用される。Ｓｈｏｒｅ「ＯＯ」スケールは、スポンジ、ゴムまたは軟質ゴムのような材料の硬度を測定するために使用され得る。デュロメーターは、Ｐａｃｉｆｉｃ  Ｔｒａｎｓｄｕｃｅｒ  Ｃｏｒｐ．，Ｌｏｓ  Ａｎｇｅｌｅｓ，Ｃａｌｆ．から入手可能である。
【００７８】
ここで図６〜９を参照すると、本開示の代替の実施形態に従う器具導入器は、一般に、２００で記される。器具導入器２００は、器具導入器１００と類似であり、従って、配置、構成および／または操作の違いを確認するために必要な程度までのみ詳細に説明される。
【００７９】
図６および図７に見られるように、器具導入器２００は、少なくとも１つ、好ましくは一連の、長手軸方向に配向する襞２２０を備え、この一連のものは、この器具の周囲で半径方向に延びる。１つの実施形態において、襞２２０は、器具導入器２００の全長にわたって（すなわち、遠位オリフィス１１３から、遠位端部分１１４および本体部分１１２に沿って、近位端部分１１６まで）延びる。従って、器具導入器２００、およびこの実施形態においては特に、本体部分１１２の、全外径は、変動し得る。この様式で、器具導入器２００は、比較的小さい直径を有するオリフィスに挿入され得る。さらに、図９に見られるように、外科手術器具「Ｉ」が、器具導入器２００の遠位オリフィス１１３および管腔１１８を通過するにつれて、外科手術器具「Ｉ」は、器具導入器２００のオリフィス１１３および／または管腔１１８の直径より大きい直径を有する場合、管腔１１８、および次にオリフィス１１３を、半径方向に伸長または拡張させる。
【００８０】
図１０〜１３は、本開示の器具導入器の別の実施形態を示し、一般に、３００で記される。器具導入器３００は、器具導入器１００と類似であり、従って、配置、構成および／または操作の違いを確認するために必要な程度までのみ詳細に説明される。
【００８１】
図１０〜１３に見られるように、器具導入器３００は、少なくとも１つの、好ましくは複数の、環状の起伏または襞３２０を備える。この起伏または襞は、アコーディオンの様式であり、本体部分１１２および／または近位端部分１１６に形成される。この様式で、図１２に見られるように、外科手術用器具が器具導入器３００の管腔１１８を通って前進するにつれて、器具導入器３００の内側表面と、外科手術用器具の外側表面との摩擦が、外科手術用器具を遠位端部分１１４に通して前進させて遠位端部分１１４を半径方向に拡張させるために必要とされる力と一緒になって、器具導入器３００を、身体オリフィスにさらに入る方向で、遠位に拡張および／または延長させる。さらに、図１３に見られるように、環状の襞３２０（本体部分１１２および／または近位端部分１１６に形成される）は、器具導入器３００の全体的な可撓性を増加させる。具体的には、襞３２０は、器具導入器３００が、身体オリフィスの形状もしくは経路によりよく一致する（すなわち、屈曲）すること、ならびにこの導入器の管腔１１８を通って延びる外科手術用器具の形状によりよく一致することを、可能にする。
【００８２】
図１４は、器具導入器の別の実施形態を示し、一般に、４００で記される。器具導入器４００は、器具導入器１００と類似であり、従って、配置、構成および／または操作の違いを確認するために必要な程度のみが、詳細に説明される。
【００８３】
図１４に見られるように、器具導入器４００の遠位端部分１１４は、複数のプリーツ４２０ａを備え、これらのプリーツの各々は、実質的に台形および／または三角形の断面プロフィールを有し、遠位端部分１１４が、遠位方向にテーパ状になって、半径方向に小さい直径になるように、この遠位端部分の周りに形成される。
【００８４】
図１５は、器具導入器の別の実施形態を示し、一般に、５００で記され、遠位端部分１１４を有し、この遠位端部分は、複数のプリーツ５２０ｂを備え、これらのプリーツの各々は、折り重ねられ、そして／または上に重なる構成を有し、遠位端部分１１４が遠位方向にテーパ状になって、半径方向に小さい直径になるように、この遠位端部分の周りに形成される。
【００８５】
器具導入器１００〜５００の使用が、ここで、図１６および図１７を参照して記載される。器具導入器１００〜５００の各々の使用は、互いに実質的に同じであり、従って、明瞭にし、単純化し、そして簡潔にする目的で、以下の説明は、器具導入器１００の使用に関することが理解される。
【００８６】
本明細書中に開示される器具導入器の使用方法の１つの実施形態において、器具導入器（例えば、１００）は、最初に、患者の腔または身体開口部またはオリフィス（例えば、肛門）の内部に配置または位置決めされ、その結果、器具導入器１００の遠位端部分１１４は、所望の深さで、この開口部内に保持される。器具導入器１００の少なくとも遠位端１１４が適所にある状態で、外科手術用器具「Ｉ」の遠位端が、器具導入器１００の管腔１１８に挿入され、そして外科手術用器具「Ｉ」の遠位端が襞１２０の内側表面に接触するまで、前進させられる。外科手術用器具「Ｉ」が、図１７に見られるように、器具導入器１００を通してさらに遠位に前進するにつれて、外科手術用器具「Ｉ」の遠位端部分は、１つ以上の襞１２０を広げることによって、半径方向に拡張し始め、そして／または器具導入器１００の遠位端部分１１４を延長させ、これによって、遠位端部分１１４の管腔１１８を、外科手術用器具「Ｉ」の遠位端の通過を可能にするために十分な量だけ、半径方向に拡大する。
【００８７】
代替の使用方法において、器具導入器１００は、最初に、外科手術用器具「Ｉ」の遠位端部分に配置される。器具導入器１００が外科手術用器具「Ｉ」上に配置された状態で、外科手術用器具「Ｉ」の遠位端部分は、患者の腔、オリフィスおよび／または身体開口部に、所望の深さおよび／または位置まで挿入および／または導入される。器具導入器１００が所望の深さに保持された状態で、外科手術用器具「Ｉ」は、器具導入器１００に対して遠位に前進させられ、遠位端部分１１４を、半径方向に拡張および／または伸長させる。遠位端部分１１４は、外科手術用器具「Ｉ」の遠位端の通過を可能にするために十分な量だけ、半径方向に拡張する。
【００８８】
いずれの方法においても、フランジ１２２は、患者の身体オリフィスへの器具導入器１００の貫入の深さを制限することが、当業者によって理解される。さらに、いずれの方法においても、導入器の材料、外科手術用器具の材料および患者と適合性である潤滑剤（例えば、石油ゼリー、水ベースの潤滑剤、グリセリンなど）が、器具導入器１００の内側表面および／または外科手術用器具「Ｉ」の外側表面に塗布されて、器具導入器１００を通る外科手術用器具「Ｉ」の挿入を容易にすることが、好ましい。さらに、適切な潤滑剤は、器具導入器１００の外側表面および／または患者の腔もしくは身体オリフィス内に塗布されて、器具導入器１００および／または外科手術用器具「Ｉ」の、器具導入器１００を通しての挿入を容易にし得ることが、企図される。
【００８９】
本開示の例示的な実施形態が、本明細書中に記載されたが、この開示は、これらの正確な実施形態に限定されないこと、ならびに種々の他の変化および改変が、当業者によって、本開示の範囲からも精神からも逸脱することなく、これらの実施形態においてなされ得ることが、理解される。このような全ての変化および改変は、本開示の範囲内に含まれることが意図される。
【符号の説明】
【００９０】
１００    器具導入器
１１２    本体部分
１１３    遠位オリフィス
１１４    遠位端部分
１１５    近位オリフィス
１１６    近位端部分
１１８    管腔
【図１】
0005543425.tif 000002
【図２】
0005543425.tif 000003
【図３】
0005543425.tif 000004
【図４】
0005543425.tif 000005
【図５】
0005543425.tif 000006
【図６】
0005543425.tif 000007
【図７】
0005543425.tif 000008
【図８】
0005543425.tif 000009
【図９】
0005543425.tif 000010
【図１０】
0005543425.tif 000011
【図１１】
0005543425.tif 000012
【図１２】
0005543425.tif 000013
【図１３】
0005543425.tif 000014
【図１４】
0005543425.tif 000015
【図１５】
0005543425.tif 000016
【図１６】
0005543425.tif 000017
【図１７】
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