(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
灌流カテーテル装置と共に使用される灌流アブレーション電極アセンブリであって、
前記電極アセンブリの外面に配置された排出口を有する少なくとも１つの流体用通路と、
永久磁石と、
前記永久磁石を前記少なくとも１つの通路および外部から分離する、実質的に前記永久磁石よりも酸化しにくいシールドと、
アブレーションエネルギーを送達するように構成された外部電極表面を有する遠位電極と、
を備えており、
遠位部材が前記電極アセンブリの遠位部分に配置され、
前記電極アセンブリは、さらに、前記遠位部材の近位に配置された近位部材を備え、
前記永久磁石は、前記遠位電極内に配置され、
前記電極アセンブリの近位部材は、前記近位部材の外面に配置された前記排出口を有する少なくとも１つの流体用の近位通路を含み、前記近位通路及び前記排出口は、前記永久磁石の近位にあって、流体流を前記近位部材と前記遠位アブレーション電極との間の交差部分に近接する標的領域に向かって導くように構成されている、灌流アブレーション電極アセンブリ。
【請求項２】
前記遠位電極が前記シールドの少なくも一部を形成し、前記遠位電極が実質的に前記永久磁石よりも酸化しにくい導電性材料を含む、請求項１に記載の灌流アブレーション電極アセンブリ。
【請求項３】
前記遠位電極に含まれる導電性材料が、白金、金、タンタル、イリジウム、ステンレス鋼、パラジウムおよびそれらの混合物からなる群から選択され、前記導電性材料が、実質的に前記永久磁石よりも酸化しにくい生体適合性材料で製造された基材にめっきされる、請求項１又は２に記載の灌流アブレーション電極アセンブリ。
【請求項４】
前記シールドが、シリコーン、ポリイミド、白金、金、タンタル、イリジウム、ステンレス鋼、パラジウムおよびそれらの混合物からなる群から選択される１種または複数の材料を含む、請求項１〜３のいずれかに記載の灌流アブレーション電極アセンブリ。
【請求項５】
前記永久磁石がＮｄＦｅＢを含む、請求項１〜４のいずれかに記載の灌流アブレーション電極アセンブリ。
【請求項６】
アブレーション可能な前記遠位電極から近位に離間された少なくとも１つのマッピング電極をさらに備える、請求項１〜５のいずれかに記載の灌流アブレーション電極アセンブリ。
【請求項７】
前記近位部材が非導電性材料を含み、かつ前記遠位電極の材料よりも低い熱伝導率を有する、請求項１〜６のいずれかに記載の灌流アブレーション電極アセンブリ。
【請求項８】
前記少なくとも１つの近位通路が前記近位部材の長手軸に対して鋭角に前記遠位電極に向かって延在している、請求項１〜７のいずれかに記載の灌流アブレーション電極アセンブリ。
【請求項９】
前記近位部材が非導電性材料を含み、前記近位部材の前記外面と前記遠位電極の前記外部電極表面とが前記交差部分で交わり、前記少なくとも１つの近位通路が前記流体流を前記排出口を通って前記交差部分に隣接する領域に向かって導くように構成されている、請求項１〜８のいずれかに記載の灌流アブレーション電極アセンブリ。
【請求項１０】
前記電極アセンブリが前記永久磁石に配置された少なくとも１つの温度センサをさらに備える、請求項１〜９のいずれかに記載の灌流アブレーション電極アセンブリ。
【請求項１１】
シャフトと、
前記シャフトの遠位端に連結された、請求項１〜１０のいずれかに記載の灌流アブレーション電極アセンブリと、
を備える、カテーテル。
【請求項１２】
さらに、前記シャフトの前記遠位端近傍に配置され、かつ前記灌流アブレーション電極アセンブリ内の前記永久磁石から離間された第２の永久磁石を備える、請求項１１に記載のカテーテル。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願の相互参照
本出願は、２００７年１２月１０日に出願された米国特許出願第１１／９５３，６１５号（‘６１５出願）の優先権を主張するものである。また、本出願は、２００６年５月１６日に出願された米国特許出願第１１／４３４，２００号（‘２００出願）の一部継続である２００７年１１月３０日に出願された米国特許出願第１１／９４８，３６２号（‘３６２出願）の一部継続でもあり、その開示内容全体が参照により本明細書に組み込まれる。
【０００２】
本発明は一般に、アブレーションカテーテルおよび電極アセンブリに関する。より詳細には、本発明は、磁場制御および誘導のための磁気先端部、標的領域への灌流機構、およびマッピング特性を有する、ヒトの体内で使用されるアブレーション電極アセンブリに関する。
【背景技術】
【０００３】
増え続ける処置のために、電気生理用カテーテルが使用されている。例えば、カテーテルは、数例を挙げると、診断、治療およびアブレーション処置のために使用されている。通常、カテーテルは、患者の脈管構造を通して、目標部位、例えば、患者の心臓内の部位まで送られる。
【０００４】
カテーテルは通常、アブレーション、診断などのために使用され得る１つまたは複数の電極を保持する。例えば、高周波（ＲＦ）アブレーションを含む、所望の領域のアブレーションのために使用される複数の方法がある。ＲＦアブレーションは、電極アセンブリを介して所望の標的領域に高周波エネルギーを伝達して、標的部位にある組織をアブレーションすることによって達成される。
【０００５】
ＲＦアブレーションは、慎重に監視および／または制御されない場合、タンパク質の変性、血液凝固、スチームポップなどの過剰な組織損傷、組織の炭化などを生じ得るかなりの熱を発生し得るため、アブレーションアセンブリの温度を監視することが望ましい。生理食塩水などの生体適合性流体を用いる特定の標的領域への灌流機構を含むことがさらに望ましい。この灌流によって、過剰な望ましくない組織損傷、ならびに血液凝固およびそれらに関連する問題を減少または回避する。しかし、この灌流溶液の導入によって、使用時にアブレーションアセンブリの温度を正確に監視および／または制御する機能が阻害される場合がある。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
通常、開放型および閉鎖型灌流カテーテルの２種類の灌流電極カテーテルがある。閉鎖型アブレーションカテーテルは通常、電極の内部空洞内に冷却用流体を循環させる。他方、開放型アブレーションカテーテルは通常、電極上の開口オリフィスを通して冷却用流体を輸送する。これらの公知のカテーテルの例としては、Ｂｉｏｓｅｎｓｅ−Ｗｅｂｓｔｅｒ社によって市場に出回りかつ販売されているＴＨＥＲＭＯＣＯＯＬ（商標）カテーテルが挙げられる。現在の開放型灌流アブレーションカテーテルは、生理食塩水を分配するためのマニホルドとして、電極の内部空洞または遠位部材を使用する。そのため、生理食塩水は、直接遠位電極部材の開口オリフィスを通って流れる。この遠位電極先端部を通る直接的な流れは、手術時に遠位先端部の温度を低下させ、アブレーションプロセスの正確な監視および制御をより困難にさせる。
【０００７】
これらの開放型灌流電極カテーテルでは、アブレーション電極からの灌流路を絶縁することが有利であるということが見出されている。そのような例の１つが、２００５年３月またはその前後に、Ｗｉｔｔｋａｍｐｆ博士およびＮａｋａｇａｗａ博士著の「電極冷却を用いる生理食塩水灌流高周波アブレーション電極(Saline-Irrigated Radiofrequency Ablation Electrode with Electrode Cooling)」という題名の論文に公表されており、その内容全体が参照により本明細書に組み込まれる。同様に、２００５年６月２日に公開されたＰＣＴ国際公開第ＷＯ０５／０４８８５８号の内容全体も参照により本明細書に組み込まれる。
【０００８】
近年、磁気システムが提案されており、このシステムでは、１つまたは複数の電磁石によって生じた磁場を使用して先端に磁石を有するカテーテルを誘導および前進させる。例えば、米国特許出願公開第２００７／００１６００６号は、侵襲的装置を誘導、操縦および前進させる装置および方法、磁場および磁場勾配の位置決めのために侵襲的装置の位置決めを正確に制御する装置および方法、ならびに、押す／引く、屈曲／回転するように構成された磁場を提供する装置および方法、さらに、好ましくは医療関係者への危険の恐れがありかつ他の機器を破壊する可能性がある過剰に大きな電力および磁場強度を使用せずに、三次元空間での制御された動きおよび磁場特性を制御する装置の機能を達成するために装置をカテーテル先端部の遠位端に位置合わせ可能であることによる装置および方法を開示している。米国特許出願公開第２００７／００１６００６号の開示内容全体は参照により本明細書に組み込まれる。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
本発明の実施形態は、より良好な電極表面冷却およびより正確な電極先端部の温度測定を提供するように構成され、かつ、磁気によって誘導および制御することができる磁気先端部を有する灌流カテーテルを提供する。灌流カテーテルは、マッピングなどのための１つまたは複数の監視または測定電極をさらに含んでいてもよい。灌流流体は、血液凝固およびその関連する問題を最小にするために、凝固がより生じやすい標的領域に送られる。いくつかの実施形態では、本発明は、標的領域を灌流しながら、同時にアブレーションアセンブリの動作、温度応答、温度監視および／または制御機構を向上させ、それにより望ましくない不要な組織損傷および血液凝固を防止するという利点を有する複合型灌流アブレーション電極アセンブリを提供することによって、ＷｉｔｔｋａｍｐｆおよびＮａｋａｇａｗａらによって公表されているものを含む公知の灌流カテーテルよりも著しい改善をさらに提供する。
【００１０】
本発明は、アブレーションプロセスを監視および制御しながら、血液凝固および不要な組織損傷を最小にするように設計された、灌流カテーテルおよびポンプアセンブリおよびＲＦ発生器アセンブリ、ならびに電極アセンブリの磁気先端部を誘導および制御し、かつマッピングおよび他の撮像機能を実行するように設計されたカテーテル誘導制御および撮像システムとの併用において有用な、改良された灌流アブレーション電極アセンブリおよび方法に関する。
【００１１】
本発明の一態様によれば、灌流カテーテル装置と併用される灌流アブレーション電極アセンブリは、電極アセンブリの外面に配置された排出口を有する少なくとも１つの流体用通路と、永久磁石と、永久磁石を少なくとも１つの通路および外部から分離する、実質的に永久磁石よりも酸化しにくいシールドと、外部電極表面を有する電極とを含む。
【００１２】
いくつかの実施形態では、電極は、シールドの少なくも一部を形成し、実質的に永久磁石よりも酸化しにくい導電性材料を含む。導電性材料は、白金、金、タンタル、イリジウム、ステンレス鋼、パラジウムおよびそれらの混合物からなる群から選択され、導電性材料は、実質的に永久磁石よりも酸化しにくい生体適合性材料で製造された基板上にめっきされる。シールドは、シリコーン、ポリイミド、白金、金、タンタル、イリジウム、ステンレス鋼、パラジウムおよびそれらの混合物からなる群から選択される１種または複数の材料を含む。一例を挙げると、永久磁石はＮｄＦｅＢを含む。少なくとも１つのマッピング電極が、アブレーション可能な遠位電極である電極から近位に離間されている。
【００１３】
具体的な実施形態では、電極は、電極アセンブリの遠位部分に配置されており、外部電極表面を含み、電極アセンブリは、近位部分の外面に配置された排出口を有する少なくとも１つの流体用近位通路を含む近位部分をさらに含む。近位部分は、非導電性であり、電極の材料よりも低い熱伝導率を有する材料を含む。少なくとも１つの近位通路は、近位部分の長手軸に対して鋭角に電極に向かって延在している。近位部分は非導電性材料を含み、近位部分の外面と遠位部分にある電極の外部電極表面は、交差部分で交わり、少なくとも１つの近位通路は、流体流を排出口を通って交差部分に隣接する領域に向かって導くように構成されている。永久磁石は遠位部分内に配置されており、電極アセンブリは、永久磁石内に配置された少なくとも１つの温度センサをさらに含む。電極は、外部電極表面を含み、電極は、外部電極表面に配置された排出口を有する少なくとも１つの流体用電極通路を含む。少なくとも１つの電極通路は、電極の材料よりも熱伝導率が低い、低熱伝導性材料によって遠位部材から熱的に絶縁されている。
【００１４】
いくつかの実施形態では、永久磁石は、少なくとも１つの電極通路までの流体の流れを可能にする軸方向の開口部を有する環状の永久磁石を含み、電極アセンブリは、少なくとも１つの電極通路まで環状の永久磁石の軸方向の開口部内に延在する流体腔をさらに含む。流体腔は、シールドの一部を形成するステンレス鋼網目状ポリイミドを含み、電極は、シールドの別の部分を形成する。シールドは、流体が電極と流体腔との接合部を介して環状の永久磁石まで到達することを防止するシリコーンシールを含む。電極は電極アセンブリの遠位部分に配置されており、電極アセンブリは、近位部分の外面に配置された排出口を有する少なくとも１つの流体用近位通路を含む近位部分をさらに含む。近位部分は、非導電性材料を含む。近位部分の外面と遠位部分にある電極の外部電極表面は、交差部分で交わる。少なくとも１つの近位通路は、流体流を排出口を通って交差部分の隣接領域に向かって導くように構成されている。
【００１５】
本発明の別の態様によれば、灌流カテーテル装置と共に使用される灌流アブレーション電極アセンブリは、永久磁石と、電極アセンブリの外面に配置された排出口を有し、かつ永久磁石内に延在する少なくとも１つの流体用通路と、永久磁石を少なくとも１つの通路から分離する、実質的に永久磁石よりも酸化しにくい内部シールドと、永久磁石を外部から分離する、実質的に永久磁石よりも酸化しにくい外部シールドとを含む。
【００１６】
いくつかの実施形態では、内部シールドは、流体を少なくとも１つの通路に供給する流体腔を含む。電極アセンブリは、外部電極表面を有し、かつ外部シールドの少なくも一部を形成する電極を含む。電極は、電極アセンブリの遠位部分に配置されており、電極アセンブリは、非導電性材料を有する近位部分をさらに含み、近位部分は、内部シールドの少なくも一部を形成する。
【００１７】
本発明の別の態様によれば、カテーテルは、シャフトと、シャフトの遠位端に連結された灌流アブレーション電極アセンブリとを含む。灌流アブレーション電極アセンブリは、電極アセンブリの外面に配置された排出口を有する少なくとも１つの流体用通路と、永久磁石と、永久磁石を少なくとも１つの通路および外部から分離する、実質的に永久磁石よりも酸化しにくいシールドと、外部電極表面を有する電極とを有する。
【００１８】
いくつかの実施形態では、カテーテルは、シャフトの遠位端近傍に配置され、かつ灌流アブレーション電極アセンブリ内の永久磁石から離間された第２の永久磁石をさらに含む。
【００１９】
本発明の上記および他の態様、特徴、詳細、有用性および利点は、以下の説明および特許請求の範囲を読むことにより、および添付の図面を確認することにより明らかになるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００２０】
【図１】ＲＦ発生器アセンブリおよびポンプアセンブリに動作可能に接続された灌流カテーテルアセンブリと組み合わせた、本発明の一実施形態に係るアブレーション電極アセンブリの等角図である。
【図２】灌流カテーテルアセンブリに動作可能に接続された、本発明の一実施形態に係るアブレーション電極アセンブリの拡大等角図である。
【図３】図２の線４−４に沿った図２のアブレーション電極アセンブリの断面図である。
【図４】本発明の別の実施形態に係るアブレーション電極アセンブリの断面図である。
【図４Ａ】本発明の別の実施形態に係るアブレーション電極アセンブリの断面図である。
【図５】本発明の別の実施形態に係るアブレーション電極アセンブリの断面図である。
【図６】カテーテル誘導制御および撮像（ＣＧＣＩ）システムの磁石構造の斜視図である。
【図７Ａ】油圧駆動コアを伸長した状態で示すＣＧＣＩの右側部分の斜視図である。
【図７Ｂ】油圧駆動コアを後退させた状態で示すＣＧＣＩの右側部分の斜視図である。
【図７Ｃ】オペレータインタフェース、カテーテル誘導システムおよび手術用機器を含む手術システムのシステムブロック図である。
【図７Ｄ】カテーテル誘導システム、レーダシステム、ホール効果センサおよび油圧駆動コア伸長機構を含む、ＣＧＣＩ手術処置で使用される撮像モジュールのブロック図である。
【図８Ａ】カテーテルアセンブリの第１の斜視図である。
【図８Ｂ】カテーテルアセンブリの第２の斜視図である。
【図９Ａ】図６の装置の側面図である。
【図９Ｂ】図６の装置の底面図である。
【図１０】左側および右側クラスタが分離された開放モードにおける図６の装置を示す等角図である。
【図１１】図１０に示す構成の側面図である。
【図１２】図１０に示す構成の底面図である。
【図１３】図１０に示す構成の端面図である。
【図１４】磁気センサを有するＣＧＣＩ装置の一実施形態のブロック図である。
【発明を実施するための形態】
【００２１】
磁気先端部を有する灌流カテーテル
一般に、本発明は、灌流アブレーション電極アセンブリと、そのような灌流アブレーション電極アセンブリの製造方法および使用方法に関する。この説明のために、本明細書に記載される様々な実施形態の中の類似した態様は、同じ参照符号で参照される。ただし、当然ながら、様々な態様の構造は、様々な実施形態間で異なっていてもよい。
【００２２】
図１に示すように、アブレーション電極アセンブリは、ポンプアセンブリ１５および任意の数の選択された変数（例えば、アブレーション電極温度、アブレーションエネルギー、およびアセンブリ位置）を監視することによってアブレーション処置手術を容易にし、使用中にアセンブリの操作を支援し、かつ電極アセンブリ１０に送られる必要なエネルギー源を提供するのに有用なＲＦ発生器アセンブリ１４に動作可能に接続された灌流アブレーションカテーテルアセンブリ１２の一部を含んでいてもよい。本実施形態は、ＲＦアブレーション電極アセンブリおよび方法について説明するが、本発明は、装置および標的組織領域の温度が処置時の要因となる任意の数の他のアブレーション電極アセンブリに同様に適用可能であることが想定される。
【００２３】
図１は、本発明に係る灌流電極アセンブリ１０が動作可能に取り付けられた灌流カテーテルアセンブリ１２に動作可能に接続されたＲＦ発生器アセンブリ１４および流体ポンプアセンブリ１５を有する灌流アブレーションカテーテルアセンブリの一般的な斜視図である。カテーテルアセンブリ１２、ＲＦ発生器アセンブリ１４およびポンプアセンブリの１５の構造的および機能的特徴は当業者によく知られている。例えば、ＲＦ発生器アセンブリは、カリフォルニア州アーバイン９２６１４に所在するIrvine Biomedical社から入手可能なＩＢＩ−１５００Ｔ心臓アブレーションＲＦ発生器であってもよい。また、ＲＦ発生器アセンブリは、例えば、Ｂｉｏｓｅｎｓｅ社から入手可能なStockert RF発生器、またはＭｅｄｔｒｏｎｉｃ社から入手可能なＡｔａｋｒ（登録商標）シリーズのＲＦ発生器のうちの１つを含む、任意の他の公知のアセンブリであってもよい。ポンプアセンブリは、固定容量ローリングポンプ、可変容量シリンジポンプおよび当業者に知られている任意の他のポンプアセンブリを含む、任意の公知のアセンブリであってもよい。以下に詳細に説明される図２〜図５は、本発明に係る灌流アブレーション電極アセンブリ１０の様々な実施形態を例示する。
【００２４】
図２は、流体輸送管１６を内部に有する灌流アブレーションカテーテルアセンブリ１２に接続されたアブレーション電極アセンブリ１１の等角図である。アブレーション電極アセンブリ１１は、一般に、灌流部材２０およびアブレーション電極部材１８を含む。部材１８、２０の向きは、灌流部材２０がアセンブリの近位端に配置された状態で、アブレーション電極アセンブリ１８がアセンブリの遠位端に配置されるような向きであるが、その向きは逆にし得ることが想定される。近位部材２０は、少なくとも１つの通路２４（図３を参照）および流体を標的組織領域および電極アセンブリ１１の外側に輸送するための少なくとも１つの排出口２２を有する。遠位部材１８は、その内部に配置され、かつＲＦ発生器アセンブリ１４に動作可能に接続された少なくとも１つの温度感知機構２６（図３を参照）をさらに含む。遠位部材１８は、アブレーションエネルギーを標的組織領域に輸送するための、当業者に知られている任意の導電性かつ潜在的には熱的伝導性の材料からなる。導電性材料の例としては、金、白金、イリジウム、パラジウム、タンタル、ステンレス鋼およびそれらの任意の混合物が挙げられる。さらに、先端電極、リング電極およびそれらの任意の組み合わせを含む、本発明の範囲内で想定される複数の電極設計がある。
【００２５】
一般に、本明細書に記載の実施形態によれば、流体通路（複数可）２４および排出口（複数可）２２は、少なくとも１種の低熱伝導性材料によって、遠位部材１８、および結果的に温度感知機構２６から分離されている。低熱伝導性材料は、当業者に知られている方法で測定された場合に、通路（複数可）２４と遠位部材１８間での熱伝達を約１０％以上、より好ましくは約２５％以上減少させる物理的特性を有する材料である。特定の実施形態では、約７５％超の熱伝達を減少させる材料が好ましく機能した。低熱伝導性材料は、残りの構造的構成要素がプロセスの適切な監視および制御を維持するのに適した特性および感度を有して選択されている場合には、熱伝達を約１０％未満減少させる物理的特性を有し得ることがさらに想定される。従って、これらの特性は好ましいが、低熱伝導性材料は、本発明の精神に矛盾しない、当業者に知られている任意の材料であってもよい。本発明との併用において有用な低熱伝導性材料の例としては、高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）、ポリイミド類、ポリアリールエーテルケトン類、ポリエーテルエーテルケトン類、ポリウレタン、ポリプロピレン、配向ポリプロピレン、ポリエチレン、結晶化ポリエチレンテレフタラート、ポリエチレンテレフタラート、ポリエステル、セラミックスおよびアセタールなどのプラスチックおよびそれらの混合物が挙げられるが、それらに限定されない。
【００２６】
以下の具体的な実施形態についてより詳細に示すように、低熱伝導性材料は、近位部材２０または遠位部材１８、近位部材２０および遠位部材１８とは異なる材料、あるいはそれらの任意の組み合わせを含む材料であってもよい。さらに、近位部材１８（近位部材２０）によって画定される通路（複数可）２４および排出口（複数可）２２は、遠位部材１８の端部４６（図３を参照）から長手方向に分離されていてもよく、それにより、手術時にアブレーションされる標的領域の温度監視を改善させるために、通路（複数可）２４を温度センサ（複数可）２６から絶縁するという利点が得られる。低熱伝導性材料、および遠位部材１８の端部４６近傍に配置された温度感知機構２６からの分離は、個別にかつ協働して、遠位部材１８内の温度感知機構（複数可）２６に対する、通路（複数可）２４および排出口（複数可）２２を通って輸送される流体の低温による作用を最小にする役割を担う。通路（複数可）２４および排出口（複数可）２２の遠位部材１８からの分離、より詳細には温度感知機構２６からの分離によって、（１）凝固および望ましくない組織損傷を最小にするために電極アセンブリ１１および標的組織領域を効果的に灌流し、（２）本発明の目的に係るアブレーション電極アセンブリ１１の動作を効果的に制御するという２つの目的を容易にする。
【００２７】
図３は、アブレーション電極アセンブリ１１の一実施形態の断面図である。アブレーション電極アセンブリ１１は、流体輸送管１６およびカテーテルシャフト１７を有する灌流カテーテルアセンブリ１２に接続されている。アブレーション電極アセンブリ１１は、近位部材すなわちマニホルド２０と、遠位部材１８と、ＲＦ発生器アセンブリ１４（図１を参照）に動作可能に接続された温度感知機構２６とを含む。本実施形態では、近位部材２０自体は、灌流流体をアセンブリ１１の残りの部分から絶縁する機能を有する低熱伝導性材料からなる。好ましくは、近位部材２０は、低熱伝導性ポリマー、より好ましくは、その材料の熱的および物理的特性の組み合わせのために、ポリエーテルエーテルケトン（「ＰＥＥＫ」）で製造されている。別の可能な材料は、Ｕｌｔｅｍ（登録商標）ポリエーテルイミドである。近位部材２０は、カテーテルアセンブリ１２の流体管１６を受け入れるように構成されており、アセンブリ１１の中心軸２８から対応する排出口２２で終了する近位部材２０の外側部分に向かって軸方向に延在する複数の通路２４（例えば、４〜８個の通路）を含む。好ましくは、複数の通路２４は、標的組織領域およびアセンブリ１１の外側に流体を均一に分散させるために、近位部材２０の周りに均一に分散されている。通路２４は、単一の環状通路、あるいは近位部材２０の周りに均一に分散された複数の別個の通路であってもよい。本実施形態では、通路２４は、アセンブリ１１の長手軸２８に対して鋭角に位置していてもよい。手術時、流体は、輸送管１６を通してポンプで送り出され、通路２４、および流体が標的組織領域およびアブレーション電極アセンブリ１１の外側部分と接する排出口２２を通過する。
【００２８】
本実施形態では、流体輸送管すなわち通路２４は、長手軸２８に対して実質的に垂直に満たない角度で延在する。通路２４を、垂直から離れるが平行に満たない角度に設定することによって、流体の標的組織領域への輸送をさらに支援し、アブレーション処置時に体液が凝固するリスクをさらに低減させ、手術時のアブレーションアセンブリ１１の測定および制御を向上させることができる。より詳細には、通路２４は、近位部材２０と遠位部材１８との交差部分に隣接する、好ましくは直接隣接する標的領域に灌流流体流を導くように方向付けられている。血液凝固は、ＲＦ強度の急激な上昇、材料の不連続性、および近位部材２０と遠位部材１８とを接合する際の製造不良によって引き起こされる潜在的な幾何学的不連続性により標的領域に生じる可能性が高い。具体的な実施形態では、通路２４は、約２０°以上約７０°以下の角度、好ましくは約３０°以上約６０°以下の角度、より好ましくは約３０°の角度で延在する。また、通路およびオリフィスが流体をアセンブリの外部に渦巻き状または螺旋状に供給するように構成されるように、通路が第２の次元でさらに角度をなし得ることも想定される。この構成は、流体を電極アセンブリに極めて近接に維持する役割も担い、それにより手術時の凝固をさらに防止する。
【００２９】
アブレーション電極アセンブリ１１の遠位部材１８は、半球状の端部あるいは非球状の端部であってもよい円形の端部で終了するほぼ円筒の形状を有する。遠位部材１８は、遠位電極シェル５０および電極アンカー５２に少なくも部分的に包まれた永久磁石４８を含む。永久磁石４８は、望ましくは、（互いに離間された複数の磁石の代わりに）そのような１つの永久磁石のみがカテーテル先端部の磁場制御および誘導のために必要とされるような強い磁場を有するＮｄＦｅＢで製造されている。他の実施形態では、類似した特性を有する他の希土類永久磁石が使用されてもよい。２つ以上の永久磁石が使用される場合には、さらなる材料が検討されてもよい。永久磁石４８は通常、長手方向に約２ｍｍ以上約６ｍｍ以下、典型的には約４ｍｍの長さを有する。遠位電極シェル５０は、遠位電極の外面の大部分を提供する。電極アンカー５２は、近位部材２０に連結され、ＲＦワイヤ５４などの電力線または電力ケーブルに接続されている。電極アンカー５２は、接着剤、プレス嵌め構成、スナップ嵌め構成などを含む任意の公知の機構によって近位部材２０に接続されていてもよい。内管５６は、電力線５４および温度センサ２６用の温度センサ導体を収容するように電極アンカー５２および／または近位部材２０に接続されている。温度センサ２６が永久磁石４８内に埋め込まれているため、永久磁石材料は、温度センサ２６が遠位電極の温度を正確に測定することができるように、好ましくは高熱伝導性（例えば、ＮｄＦｅＢ）である。
【００３０】
図示の実施形態では、遠位電極シェル５０、電極アンカー５２および内管５６は、永久磁石４８が灌流および／または体液に曝露されるのを防止するシールドを形成し、シールドは、永久磁石４８を灌流流体から分離する、通路２４を含む内部シールドと、永久磁石４８を外部から分離する外部シールドとを含む。永久磁石４８は非常に酸化しやすいため、永久磁石と液体とのいかなる接触も望ましくない。それは、永久磁石４８の酸化は腐食問題を引き起こし得るという理由からである。シールドは、そのような接触が生じることを防止する。シールド用の材料は、永久磁石４８よりも酸化しにくいものであるか、好ましくは実質的に酸化しにくいものである。例えば、シールド材料の酸化率は、永久磁石４８の酸化率の約５０％未満、より好ましくは約２０％未満、最も好ましくは約５％未満である。遠位電極シェル５０および電極アンカー５２は、白金、金、タンタル、イリジウム、ステンレス鋼、パラジウム、タンタルおよびそれらの混合物などの導電性材料で製造されている。選択される導電性材料は、好ましくは生体適合性である。いくつかの実施形態では、生体適合性導電性材料は、遠位電極シェル５０および電極アンカー５２の生体適合性を向上させるために銅またはベリリウム銅製の基板にめっきされる。電極アンカー５２は、遠位電極シェル５０にレーザー溶接されていてもよい。内管５６は、シリコーン、ポリイミド、ステンレス鋼網目状ポリイミドなどで製造されていてもよい。内管５６は、白金アンカー５２に熱接合または成形されていてもよい。別の実施形態では、遠位電極シェル５０および電極アンカー５２は、永久磁石４８を灌流流体流から分離させる内管５６を必要とせずに、永久磁石４８の周りに完全なシールドを形成する。
【００３１】
近位部材２０は、好ましくは、遠位部材１８の材料の熱伝導率よりも低い、より好ましくは実質的に低い熱伝導率を有する低熱伝導性材料（上述のとおり）で製造されている。近位通路２４は、遠位部材１８のいずれの内部とも接触しない。このようにして、近位通路２４内を流れる灌流流体は、温度センサ２６が遠位電極の温度をより正確に測定することができるような距離および低伝導性材料によって、遠位部材１８の電極および温度センサから実質的に絶縁されている。近位部材は、例えば、アセタール、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、および高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）、ならびに上記低熱伝導率を有する他の材料などの絶縁特性を有する様々な材料で製造されていてもよい。
【００３２】
マッピングあるいは他の監視または測定機能のために１つまたは複数の監視または測定電極がカテーテルアセンブリ１２内に設けられていてもよい。図３は、遠位電極１８から離間されたリング電極である２つの監視電極５８、５９を示す。マッピングシステムにおけるカテーテル先端部の位置決めおよび位置の特定を容易にするために、各電極の位置が決定される。位置決めシステムの較正は、公知の電極間距離だけ分離された２つの監視電極５８、５９によって、あるいは所定の距離だけ分離された遠位電極１８および１つの監視電極（５８または５９）によって達成される。使用時、カテーテルアセンブリ１２上の１つの電極（通常は遠位電極１８）と患者の身体上の参照電極（好適には患者の皮膚上の表面電極）との間で電圧が感知される。最終的にアブレーションを行なうカテーテル処置のために、感知は、不整脈病巣の位置などの心臓に関するデータを収集するために実施される。そのようなデータ収集技術は当業界でよく知られている。位置情報は、較正に基づいて決定され（例えば、米国特許第５，６９７，３７７号および第５，９８３，１２６号を参照し、その開示内容全体が参照により本明細書に組み込まれるものとする）、感知された情報および位置は格納および／またはマップされる。
【００３３】
図４は、アブレーション電極アセンブリ６１の別の実施形態の断面図である。アブレーション電極アセンブリ６１は、流体輸送管または腔６４およびカテーテルシャフト６６を有する灌流カテーテルアセンブリ６２に接続されている。アブレーション電極アセンブリ６１は、遠位部材６８と、遠位部材６８に近位に配置された永久磁石７０と、永久磁石７０の外面および近位面を囲むシェル７２とを含む。遠位部材６８は、半球状の端部あるいは非球状の端部であってもよい円形の端部で終了するほぼ円筒の形状を有する。永久磁石７０は、流体輸送管６４の一部によって覆われた内面を有する環状の部材である。永久磁石７０は、望ましくは、（互いに離間された複数の磁石の代わりに）そのような１つの永久磁石のみがカテーテル先端部の磁場制御および誘導のために必要とされるような強い磁場を有するＮｄＦｅＢで製造されている。永久磁石４８は通常、長手方向に約２ｍｍ以上約約６ｍｍ以下、典型的には約４ｍｍの長さを有する。遠位部材６８、シェル７２および流体輸送管６４は、永久磁石７０が液体に曝露されるのを防止するシールドを形成し、シールドは、永久磁石７０をカテーテルアセンブリ６２内を流れる灌流流体から分離する内部シールドおよび永久磁石７０を外部から分離する外部シールドを含む。さらに少しの液体も遠位部材６８と流体輸送管６４との接合部を介して永久磁石７０に到達しないようにするために、遠位部材６８の近位面と永久磁石７０の遠位面との間に好ましくはシーラント７４が設けられている。
【００３４】
遠位部材６８は、遠位電極の外面を提供する。シェル７２は、遠位電極のさらなる外面を提供するための導電性表面であってもよい。この場合、電極シェル７２は、ＲＦワイヤ７６などの電力ケーブルまたは電力線に接続されている。１つまたは複数の温度センサ７７は、遠位部材６８内に設けられていてもよく、温度センサ７７のための温度センサ導体７８は、カテーテルシャフト６６内に近位に延在している。
【００３５】
永久磁石７０は非常に酸化しやすいため、永久磁石と液体とのいかなる接触も望ましくない。シールドは、そのような接触が生じるのを防止する。シールドの材料は、永久磁石７０よりも酸化しにくく、好ましくは実質的に酸化しにくい。遠位部材６８および電極シェル７２は、白金、金、タンタル、イリジウム、ステンレス鋼、パラジウム、タンタルおよびそれらの混合物などの導電性材料で製造されている。選択される導電性材料は好ましくは生体適合性である。いくつかの実施形態では、生体適合性導電性材料は、遠位部材６８および電極シェル７２の生体適合性を向上させるために、銅またはベリリウム銅製の基板にめっきされる。流体輸送管６４は非導電性であり、シリコーン、ポリイミド、ステンレス鋼網目状ポリイミドなどで製造されている。電極シェル７２は、レーザー溶接などによって遠位部材６８に接続されている。遠位部材６８および電極シェル７２は遠位電極を形成する。シェル７２は、接着剤などによってカテーテルシャフト６６に接続されていてもよい。流体輸送管６４は、熱接合、成形、接着剤などによって、シェル７２、永久磁石７０および遠位部材６８に接続されていてもよい。
【００３６】
流体輸送管６４は、流体を遠位部材６８内の１つまたは複数の遠位通路７９を通ってそれらの外部排出口に流す。好ましくは、遠位部材６８の長手軸に沿った中央通路および、場合により、中央通路の周りに分散されたさらなる通路がある。通路７９は、好ましくは、流体を遠位部材６８の材料および温度センサ７７から絶縁する機能を有するポリエーテルエーテルケトン（「ＰＥＥＫ」）などの低熱伝導性材料７５で裏打ちされている。このように、通路７９内を流れる流体が温度センサ７７の測定に影響を与えることがないため、温度センサ７７は、遠位電極の温度をより正確に測定することができる。好ましくは、流体を標的組織領域およびアセンブリ６１の外側に均一に分散させるためにさらなる通路が中央通路の周りに均一に分散されている。
【００３７】
マッピングあるいは他の監視または測定機能のために、１つまたは複数の監視または測定電極がカテーテルアセンブリ６２内に設けられていてもよい。図４は、較正のために公知の電極間距離だけ（遠位部材６８および電極シェル７２によって形成された）遠位電極から離間されたリング電極である１つの監視電極８０を示す。使用時、遠位電極（６８および７２）と患者の身体上の参照電極（好適には患者の皮膚上の表面電極）との間で電圧が感知される。位置情報は、較正に基づいて決定され、感知された情報および位置は格納および／またはマップされる。
【００３８】
図４Ａは、図４の灌流カテーテルアセンブリ６２と事実上同一である灌流カテーテルアセンブリ６２Ａを示す。アセンブリ６２Ａは、シャフト６６の遠位端近傍に配置され、かつ第１の永久磁石７０から離間された第２の永久磁石７０Ａを含む。図示の実施形態では、第２の永久磁石７０Ａは環状の磁石であり、第１の永久磁石７０よりも小さくかつ薄い。第２の永久磁石７０Ａは、さらなるシールドを必要としない。というのは、第２の永久磁石７０Ａは、カテーテルシャフト６６と液体への曝露がない流体輸送管６４との空間に配置されているからである。当然ながら、第２の永久磁石は、異なる実施形態では他の構成を有していてもよく、カテーテルシャフト６６の内部に電極アセンブリ６１から近位に離間されている代わりに、灌流アブレーション電極アセンブリ６１内に形成されていてもよい。アセンブリ内のさらなる永久磁石は、カテーテル先端部の磁気による制御および誘導のためのさらなるオプションを提供してもよい。
【００３９】
図５は、灌流カテーテルアセンブリ８２に接続されているアブレーション電極アセンブリ８１の別の実施形態の断面図である。図５の電極アセンブリ８１は、遠位部材６８、永久磁石７０、ＲＦワイヤ７６に接続されたシェル７２、シーラント７４および温度センサ導体７８に接続された温度センサ７７を同様に含むという点で、図４の電極アセンブリ６１に類似している。本実施形態では、遠位部材６８は、好ましくは、ポリエーテルエーテルケトン（「ＰＥＥＫ」）などの低熱伝導性材料７５で裏打ちされた中央通路７９を有する。流体輸送管６４は、カテーテルシャフト６６内を電極アセンブリ８１まで延在している。マッピングあるいは他の監視または測定機能のために、１つまたは複数の監視または測定電極８０がカテーテルアセンブリ６２内に設けられていてもよい。
【００４０】
図５では、アブレーション電極アセンブリ８１は、永久磁石７０および電極シェル７２の近位側に配置された近位部材８４を含む。近位部材８４は、流体を標的組織領域および電極アセンブリ８１の外側に輸送するための、少なくとも１つの排出口８８を有する少なくとも１つの近位通路８６を有する。近位通路（複数可）８６および排出口（複数可）８８は、少なくとも１種の低熱伝導性材料によって、遠位部材６８および電極シェル７２、および結果的に温度感知機構７７から分離されている。低熱伝導性材料は、近位部材８４または遠位部材６８、近位部材８４および遠位部材６８とは異なる材料、またはそれらの任意の組み合わせを含む材料であってもよい。本実施形態では、近位部材８４は、流体をアセンブリ８１の残りの部分から絶縁する機能を有する低熱伝導性材料からなる。近位部材８４は、カテーテルアセンブリ８２の流体管６４を受け入れるように構成されており、アセンブリ８１の中心軸から、対応する排出口８８で終了する近位部材８４の外側部分に向かって軸方向に延在する複数の近位通路８６（例えば、４〜８個の通路）を含む。好ましくは、複数の近位通路８６は、流体を標的組織領域およびアセンブリ８１の外側に均一に分散させるために、近位部材８４の周りに均一に分散されている。近位通路８６は、単一の環状通路、または近位部材８４の周りに均一に分散された複数の別個の通路であってもよい。本実施形態では、近位通路８６は、アセンブリ８１の長手軸に対して鋭角に位置していてもよい。手術時、流体は、輸送管６４を通ってポンプで送り出され、近位通路８６、および流体が標的組織領域とアブレーション電極アセンブリ８１の外側部分と接する排出口８８を通過する。
【００４１】
本実施形態では、近位通路８６は、長手軸に対して実質的に垂直に満たない角度で延在する。通路８６を、垂直から離れるが平行に満たない角度に設定することによって、流体の標的組織領域への輸送をさらに支援し、アブレーション処置時に体液が凝固するリスクをさらに低減させ、手術時のアブレーションアセンブリ８１の測定および制御を向上させることができる。より詳細には、近位通路８６は、近位部材８４と電極シェル７２との交差部分に隣接する、好ましくは直接隣接する標的領域に灌流流体流を導くように方向付けられている。血液凝固は、ＲＦ強度の急激な上昇、材料の不連続性、および近位部材８４と電極シェル７２とを接合する際の製造不良によって引き起こされる潜在的な幾何学的不連続性により標的領域に生じる可能性が高い。具体的な実施形態では、近位通路２４は、約２０〜７０°の角度、好ましくは約３０〜６０°の角度、より好ましくは約３０°の角度で延在する。また、近位通路およびオリフィスが、流体をアセンブリの外部に渦巻き状または螺旋状に供給するように構成されるように、近位通路が第２の次元でさらに角度をなし得ることも想定される。この構成は、流体を電極アセンブリに極めて近接に維持する役割を担い、それにより手術時の凝固をさらに防止する。
【００４２】
近位部材８４は、流体を中央管９０を通って遠位部材６８の中央通路７９まで移動させる長手排出口をさらに含む。中央管９０は非導電性であり、シリコーン、ポリイミド、ステンレス鋼網目状ポリイミドなどで製造されていてもよい。中央管９０は、熱接合、成形、接着剤などによって、電極シェル７２、永久磁石７０、および遠位部材６８に接続されていてもよい。遠位部材６８、電極シェル７２および中央管９０は、永久磁石７０を灌流流体および外部から分離するシールドを形成する。
【００４３】
カテーテル誘導制御および撮像（ＣＧＣＩ）
磁気先端部を有するカテーテルを磁気によって誘導および制御するシステムの一例が米国特許出願公開第２００７／００１６００６号に記載されており、その開示内容全体が参照により本明細書に組み込まれる。図６、図７Ａおよび図７Ｂは、レール１０２に設けられた左側コイルクラスタ１００および右側コイルクラスタ１０１を有するカテーテル誘導制御および撮像（ＣＧＣＩ）システム１５００（図７Ｃ）の等角投影図である。レール１０２は誘導調整装置として機能する。ＣＧＣＩシステムワークステーション１５００は、構造支持アセンブリ１２０、油圧システム１４０および推進システム１５０を含む。
【００４４】
中心円弧部１０６は上方円筒コイル１１０を支持し、２つの短い円弧部１０７、１０８は２つの円錐状のコイル１１５、１１６を支持する。２つの短い円弧部１０７、１０８は、中心円弧部１０６から約３５°だけ離れている。２つの短い円弧部間の分離角度は、約７０°である。各円弧部１０６、１０７および１０８の端部には、コイルアセンブリ１１５、１１６、１１０の取り付けを提供する接続部を有する１０１０スチール製の機械加工されたブロックがある。
【００４５】
２つの湾曲シールドプレート１０５は、磁場を少なくも部分的に含みかつ形成するためのシールドを形成する。シールド１０５は、アセンブリに側面強度も与える。ベース１１７は、推進システム１５０および係止機構１１８を収容する。一実施形態では、プレート１０５は、スチール、ニッケルまたは他の磁性材料で製造されている。
【００４６】
図６に加えて、図７Ａおよび図７Ｂも、ＣＧＣＩクラスタの半部分（右側電磁クラスタ１０１）を形成する様々な機械的詳細をさらに示す。係止穴１０３、平歯駆動レール１０４、カムローラー１１８、およびソレノイド係止ピン１１９は、ＣＧＣＩの一部をトラック１０２に沿って移動させることができるように構成されている。クラスタ１０１は、磁気回路を形成する３つの電磁石を含む。左側コイル１１６および右側コイル１１５は、図示のように装着され、Ｃ型アーム１０７および１０８によって支持されている。コイル１１０は、ステンレス鋼製のコイル固定ディスク１２７によって支持される油圧駆動コア１１１を含む。コイル応力緩和ディスク１１３はテフロン（登録商標）製である。コイルシリンダ１１０は、ステンレス鋼製のコイルベースディスク１１４に囲まれている。コイルコア１１１は、油圧システム１０９によって駆動（伸長および後退）する。図７Ｂは、ＣＧＣＩに磁場を形成させることができる油圧システム１０９の使用によって油圧駆動コア１１１が後退した状態の右側コイルクラスタ１０１を示す。
【００４７】
図７Ｃは、オペレータインタフェース５００、ＣＧＣＩシステム１５００、手術用機器５０２（例えば、図３のカテーテル先端部１１、図４のカテーテル先端部６１、図５のカテーテル先端部８１または図８Ａのカテーテル先端部３７７など）、１つまたは複数のユーザ入力装置９００および患者３９０を含む手術システム８００のシステムブロック図である。ユーザ入力装置９００は、外科医がカテーテル先端部３７７（または先端部１１、６１、８１）の動きおよび向きを制御するためのコマンド入力を与えさせることができる１つまたは複数のジョイスティック、マウス、キーボード、仮想先端部９０５および他の装置を含むことができる。
【００４８】
一実施形態では、ＣＧＣＩシステム１５００は、コントローラ５０１および撮像同期モジュール７０１を含む。図７Ｃは、様々な機能的ユニットと、オペレータインタフェース５００、補助装置５０２および患者３９０との全体的関係を示す。一実施形態では、ＣＧＣＩシステムコントローラ５０１は、カテーテルの遠位端の実際の先端部（ＡＴ）の位置を計算する。仮想先端部（ＶＴ）９０５および撮像／同期モジュール７０１からのデータを用いて、ＣＧＣＩシステムコントローラ５０１は、実際の先端部位置（ＡＰ）と所望の先端部位置（ＤＰ）との差である位置誤差を判定する。一実施形態では、コントローラ５０１は、電磁石を制御して、カテーテル先端部を、位置誤差（ＰＥ）を最小にするように選択された方向に移動させる。一実施形態では、ＣＧＣＩシステムコントローラ５０１は、ＶＴ９０５に力フィードバックを与えることによりオペレータに触覚フィードバックを与える。
【００４９】
図７Ｄは、ＣＧＣＩシステム１５００の一実施形態を示す手術システム５０３のブロック図である。システム５０３は、コントローラ５０１、レーダシステム１０００、ホール効果センサアレイ３５０および油圧駆動機構１４０を含む。一実施形態では、センサ３５０は、１つまたは複数のホール効果磁気センサを含む。レーダシステム１０００は、超広帯域レーダ、インパルスレーダ、連続波（ＣＷ）レーダ、周波数変調ＣＷ（ＦＭ−ＣＷ）レーダ、パルスドップラーレーダなどとして構成することができる。一実施形態では、レーダシステム１０００は、レーダ画像を生成するための合成開口レーダ（ＳＡＲ）処理を使用する。一実施形態では、レーダシステム１０００は、例えば、米国特許第５，７７４，０９１号に記載されているような超広帯域レーダを含み、その開示内容全体が参照により本明細書に組み込まれる。一実施形態では、レーダ１０００は、カテーテル先端部３７７の位置を特定するためのレーザー測距器として構成されている。レーダ１０００は、患者３９０の身体上に配置された参照マーカ（基準マーカ）の位置を特定するように構成されている。例えば、画像キャプチャ同期７０１のために、参照マーカの位置に関するデータを使用することができる。モータ付油圧駆動動作制御機構１４０によって、円筒コイル５１ＡＴおよび５１ＤＴの電磁石（図１４を参照）を患者３９０に対して移動させることができる。
【００５０】
一実施形態では、カテーテル先端部３７７の位置を特定するためのレーダの使用は、蛍光透視法、超音波、磁歪センサまたはＳＱＵＩＤの使用よりも利点を有する。レーダは、強磁場の存在下で、リアルタイムな比較的高解像度と比較的高忠実度の両立性を与える正確な動的位置情報を提供することができる。距離測定の自己較正は、タイムオブフライトおよび／またはドップラー処理に基づくことができる。さらに、レーダは、測定への干渉あるいは測定の正確性への妨害がないため、胸郭、骨構造などの「硬い」表面をものともせずにカテーテル位置の測定を行なう。また、器官の移動および変形（例えば、肺拡張および胸郭の変形ならびに心臓拡張期または収縮期の心拍出量）は、レーダ信号の調整または補正を必要としない。レーダは、心臓運動およびカテーテルの動きが０．１Ｈｚ〜２Ｈｚで生じる間に、５０Ｈｚ以上のサンプリングレートで、１ＧＨｚ超のレーダバーストエミッションを使用することができるため、動きの存在下で使用することができる。
【００５１】
一実施形態では、レーダ１０００の使用は、画像を翻訳し、それを座標データセットに変換するために計算集中処理が必要な、通常、蛍光透視法、超音波、磁歪技術、またはＳＱＵＩＤなどの高価なモダリティに関連付けられた複雑な画像キャプチャ技術の必要性を減少させる。カテーテル先端部３７７と動いている器官との位置データ同期は、レーダ１０００の使用によって容易に利用可能である。レーダ１０００は、身体および身体内構造におけるカテーテル位置の詳細な画像を生成するために、フェーズドアレイまたは合成開口処理と共に使用することができる。一実施形態では、レーダシステムは、比較的高解像度の掃引距離ゲートを有する超広帯域幅（ＵＷＢ）レーダを含む。一実施形態では、送信アンテナを至近距離にすることにより受信機内に含まれるリンギングおよび他の収差を効果的に減少させるために、差動サンプリング受信機が使用される。Ｘ線システムと同様に、レーダシステムは、骨構造体などの障壁の後ろに位置する障害物または物体の存在を検出することができる。脂肪組織、筋肉組織、水などの異なる誘電率を有する異なる物質の存在を検出および識別することができる。レーダからの出力は、心臓内腔に存在する他のカテーテルの空間的位置を検出しながら、電気生理学（ＥＰ）研究で使用される複数のカテーテルなどの類似のユニットと相関させることができる。レーダシステム１０００は、フェーズドアレイアンテナおよび／またはＳＡＲを使用して、身体構造、カテーテル先端部および器官の三次元合成レーダ画像を生成することができる。
【００５２】
一実施形態では、ＣＧＣＩシステム（レーダシステム１０００を含む）に対する患者の位置は、複数の基準マーカを特定するためにレーダ１０００を使用することによって決定することができる。一実施形態では、レーダ１０００からのデータは、撮像システムに対して身体を位置づけるために使用される。レーダ１０００からのカテーテル位置データは、撮像システムによって生成された画像に重ね合わせる（同期させる）ことができる。カテーテル先端部３７７を定位固定フレームに対して正確に位置づけるレーダおよび任意選択のホール効果センサ３５０の機能は、磁極片をアクチュエータ１０９、１４０によって移動させ、患者３９０に対する磁極の位置を最適化し、このようにしてカテーテル先端部を操作するのに必要な電力を減らすことができる。
【００５３】
図８Ａおよび図８Ｂは、ＣＧＣＩ装置１５００と共に使用されるカテーテルアセンブリ３７５およびガイドワイヤアセンブリ３７９の一実施形態を示す。カテーテルアセンブリ３７５は、比較的より硬い応答性先端部３７７を患者の体内で誘導可能にするための十分な柔軟性を有する柔軟部分３７８内に延在するカテーテル本体３７６を含む環状ツールである。先端部３７７は、図３の先端部２１、図４の先端部６１または図５の先端部８１と置き換えることができる。
【００５４】
一実施形態では、ＣＧＣＩ装置１５００と組み合わせた磁気カテーテルアセンブリ３７５は、診断および治療処置を実施するために通常必要とされる過剰な形状の必要性を減少または排除する。従来のカテーテル処置の間、外科医は従来のカテーテルを所望の位置に誘導する際に困難に直面することが多い。それは、このプロセスが手作業であり、カテーテルを、例えば、心臓血管系の蛇行した経路内を移動させるために、手先の器用さに頼るためである。そのため、外科医には、仕事中に彼らを支援するための様々なサイズおよび形状の過剰なカテーテルが利用可能とされている。というのは、そのような仕事は、患者の体内および患者間での自然な解剖学的差異のために、異なる状況において異なる屈曲を必要とするからである。
【００５５】
ＣＧＣＩ装置１５００を使用することによって、全ての患者ではないとしても、ほとんどの患者に対して１つのカテーテルのみが必要とされる。カテーテル処置は現在、磁気カテーテル３７５およびガイドワイヤアセンブリ３７９を、外科医の仮想先端部９０５の操作によって決定される患者３９０の体内の所望の位置に誘導するＣＧＣＩシステム１５００の助けを借りて達成されている。ＣＧＣＩ装置１５００は、カテーテル先端部３７７を患者の体内で手作業で前進させることを試みている間、全てではないとしても、外科医が直面する物理的限界のほとんどを克服するため、磁気カテーテル３７５およびガイドワイヤアセンブリ３７９（すなわち、磁気先端部３７７は、ＣＧＣＩ装置１５００の電磁石に吸引または反発させることができる）は、蛇行経路を克服するために必要とされる柔軟性を提供する。
【００５６】
一実施形態では、カテーテル先端部３７７は、ガイドワイヤアセンブリ３７９、ガイドワイヤ本体３８０および磁場に応答する先端部３８１を含む。先端部３７７は、蛇行経路を進ませるために急な屈曲に沿って誘導される。カテーテルアセンブリ３７５およびガイドワイヤアセンブリ３７９の両方の応答性先端部３７７および３８１はそれぞれ、永久磁石などの磁気要素を含む。先端部３７７および３８１は、電磁石１１０、１１５、１１６およびその左右対称部分１００によって生成された外部磁束に応答する永久磁石を含む。
【００５７】
一実施形態では、カテーテルアセンブリ３７５の応答性先端部３７７は管状であり、ガイドワイヤアセンブリ３７９の応答性先端部３８１は、固体円筒体である。カテーテルアセンブリ３７５の応答性先端部３７７は、その中に長手方向に配置された磁気要素の２つの端部によって生成された長手方向の極性配向を有する双極子である。ガイドワイヤアセンブリ３７９の応答性先端部３８１は、その中に長手方向に配置された磁気要素３７７の２つの端部によって生成された長手方向の極性配向を有する双極子である。これらの長手方向双極子によって、電磁石アセンブリ１００、１０１としてのＣＧＣＩ装置１５００による応答性先端部３７７および３８１の両方の操作を可能とし、先端部３７７および３８１に作用し、オペレータによって決定された所望の位置にそれらを一緒に「ドラッグ」する。
【００５８】
図９Ａおよび図９Ｂは、ＣＧＣＩ構造支持アセンブリ１２０のさらなる図を示す。構造支持アセンブリ１２０は、手術時に患者の体内および身体周りでのＸ線および／または他の手術用医療機器５０２の使用を容易にするように構成されている。２つの左右対称の左側電磁クラスタ１００および右側電磁クラスタ１０１は、ステンレス鋼製ガイドレール１０２上に装着されており、図１０〜図１２に示すように２つの部分１００および１０１を互いから離れるように移動させることができる。レール１０２は、床または装着パッドにボルトで固定されている。ＣＧＣＩ構造体１２０上のクラスタは、地震発生時の左右または上下の動きを防止するための比較的厳密な公差下で、レール１０２内を転がる。一実施形態では、レール１０２は、ＣＧＣＩ構造体が封じ込めから逃れることができない場合にゾーン４の地震発生時の力に耐えるように設計されている。
【００５９】
ステンレス鋼製平歯付きレール１０４は、ＣＧＣＩ構造体１２０の下の床または装着パッドにボルトで固定されている。その関連のサーボモータ増幅器モデル815-BL 129を有する、Servo DynamicモデルHJ96 C-44ブラシレスサーボモータ１２８（最大トルク：２７ポンド）は、クラスタ１０１、１００を移動させるために設けられている。モータは、１００：１の比率を有する減速ギアボックスを有する。減速ギアシャフトに取り付けられたステンレス鋼製平歯車は、平歯付きレール１０４と噛み合う。推進システム１５０は、最大２７００ポンドの力を与えて、ＣＧＣＩ部分１００および１０１を移動させるように構成されている。
【００６０】
図９Ａおよび図９Ｂは、当該システムが「動作モード」に設定されている場合のＣＧＣＩアセンブリ１２０をさらに示す。２つの左右対称のクラスタ１００および１０１は、上記のように係合されている。図９Ａおよび図９Ｂは、平歯付きレール１０４およびブラシレスサーボモータ１２８の位置を示す。
【００６１】
図１０〜図１３は、その主な２つの左右対称の左側コイルクラスタ１００および右側コイルクラスタ１０１が完全に開放したモード（非動作モード）であり、磁気コアが後退している場合のＣＧＣＩアセンブリ１２０の等角図である。ＣＧＣＩの左右対称の半部分の背面図は、Ｃ型アーム上方シリンダコイル支持部１０６を有する放射状磁束収集シールド１０５を示す。一実施形態では、ＣＧＣＩアセンブリ１２０は、２テスラの磁場の生成に関連付けられた構造的考察ならびに安全性考察に対応するように構成されている。
【００６２】
図１４は、磁気回路のコントローラ５０１を含む主な要素を示すＣＧＣＩシステム１５００の上位アーキテクチャを示す。コントローラ５０１は、システムメモリ、５２８内に存在するトルク／力の行列アルゴリズムおよびＣＰＵ／コンピュータ５２７を含む。ＰＣ５２７などのＣＰＵ／コンピュータは、計算および制御タスクを提供する。図１４は、コイル５１Ａ、５１Ｂ、５１Ｃ、５１Ｄ、５１ＡＴおよび５１ＤＴからなる６つのコイル電磁気回路、ならびにＸ、ＹおよびＺ軸制御を形成するアセンブリ上に装着されたホールセンサリング３５０などの磁場センサ（ＭＦＳ）３５１、３５２、３５３、３５４、３５５および３５６をさらに示す。Ｄ／Ａ変換器５５０およびＩ／Ｏブロック５５１は、コントローラ５０１とコイル５１Ａおよび油圧システム１４０との間の通信を与える。６チャネルＤＣ増幅器５２５は、コイルに電流を与える。
【００６３】
図１４は、ジョイスティック９００および仮想先端部９０５とＣＰＵ７０１との関係およびコマンド構造を示す。ＣＰＵ７０１は、ディスプレイ７３０上に、Ｘ線、レーダ１０００、または蛍光透視法、ＭＲＩ、ＰＥＴスキャン、ＣＡＴスキャンなどの他の医療用撮像技術によって生成された、リアルタイム画像を運ぶ制御を表示する。制御スキームのコマンド構造の流れ図が二次元の仮想平面コイル極性行列の使用によって示されている。コイル位置および極性要素を、６つのコイルクラスタ４１４からなる各二次元平面上のトルク回転および力場勾配の方向に割り当てることによって、ＭａｔｈＬａｂまたはMath Cadなどのコンピュータプログラムは、組み合わせ行列を取捨選択し、６つのコイル電流極性および振幅のための適切な組み合わせを計算することができる。一実施形態では、有効領域における磁場強度４０５および磁場勾配４０６を調整するために、境界条件(boundary condition)コントローラが使用される。コントローラ５０１は、カテーテル先端部３７７近傍にあり、有効領域における二次元平面上の磁場によって画定されるような磁場を計算する。球の表面上の回転コイルによって磁場を計算するためのルールは、米国特許出願公開第２００７／００１６０６６号に記載されている。
【００６４】
一実施形態では、ルックアップテーブルが、コントローラ５０１によって使用される参照ライブラリとして使用される。力ならびにトルク位置および大きさの様々なシナリオの設定からなるルックアップテーブルによって、コントローラ５０１は制御計算のための学習アルゴリズムを使用することができる。ルックアップテーブルは、コイル電流および極位置の最適な構成および設定のための計算プロセスを短縮する。Ｄ／ＡおよびＡ／Ｄシステム５５０によって、電圧および電流測定機器の接続、ならびに磁場センサ（ＭＦＳ）３５０アレイ、すなわち、ＭＦＳ３５１、３５２、３５３、３５４、３５５および３５６からの入力が可能となる。境界面磁場強度を測定する磁場センサは、ＣＧＣＩに、位置、設定、コイル電流などを計算するための下位論理アルゴリズムを使用させることができる。下位シミュレーションは、ＣＧＣＩ装置１５００の電力部を駆動させる前に実行され、このようにして、実際のマシンによって実行される動作前に「ソフトな」レベルのチェックを行なう。下位シミュレーションの下位シミュレーションアーキテクチャで開始する２つのレベルの制御アーキテクチャによって、外科医すなわちＣＧＣＩ装置１５００のオペレータは、各動きを実際にその動きが実行される前にテストすることができる。米国特許出願公開第２００７／００１６０６６号は、ホール効果リング３５０を用いる、図１４に概説されている磁場調整器ループについて記載している。
【００６５】
カテーテル先端部３７７の位置を特定するためにレーダシステムを使用する代わりに、本発明は、場合により、St. Jude Medical社から入手可能なEnSite NavX（商標）技術などの可視化およびマッピングツールと組み合わせた、監視または測定電極（図３の５８、５９、図４および図５の８０）の使用に依存し得る。例えば、米国特許第６，９９０，３７０号および第６，９３９，３０９号を参照されたい。なお、その開示内容全体が参照により本明細書に組み込まれる。
【００６６】
全ての方向に関する参照（例えば、上方の、下方の、上方へ、下方へ、左、右、左方向に、右方向に、上の、下の、上に、下に、垂直の、水平の、時計回りに、および反時計回りに）は、本発明の読者の理解を助ける同定目的のためにのみ使用されており、特に、本発明の位置、向きまたは使用に関して限定を与えるものではない。結合についての参照（例えば、取り付けられた、連結された、接続されたなど）は、広く解釈されるものであり、要素の接続間の中間部材および要素間の相対的動きを含み得る。従って、結合についての参照は、２つの要素が直接かつ互いに固定関係で接続されているということを必ずしも意味するものではない。上記説明に含まれる事項または添付の図面に示されている事項は全て、単なる例示としてのみ解釈され、限定的なものでないことが意図されている。添付の特許請求の範囲に定義されている本発明の精神から逸脱せずに、詳細または構造の変更が可能である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図４Ａ】
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【図５】
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【図６】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図７Ｃ】
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【図７Ｄ】
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【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
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【図９Ａ】
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【図９Ｂ】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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