(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
閉鎖式吸引カテーテルデバイスであって、
前記デバイスの遠近両端部に結合されたループ状テザーを含み、
前記ループ状テザーが、スリーブ内で前記デバイスの前記遠近両端部の一方の端部から他方の端部まで延びた後に前記一方の端部に戻るループ状の形状を有し、
前記ループ状テザーは、１本のテザーの両端の相互の結合によって形成され、前記結合は、前記デバイスの一方の端部上の係止部の下に引っ掛けられ、次に前記ループ状テザーは、前記一方の端部の周囲と前記係止部の下に巻きつけられており、
前記ループ状テザーは、前記デバイスの前記他方の端部に設けられた少なくとも１つのループタブに引っ掛け、ループ方向に移動可能に結合させられ、そのことによって、前記デバイスの組み立て中に前記遠近両端部を互いに対して離間させたとき、前記ループ状テザーにかかる引っ張り力によって、前記ループ状テザーのループ長さの中心が前記ループタブの位置にくるように自然に位置決めされることを特徴とするデバイス。
【請求項２】
請求項１に記載のデバイスであって、
前記ループ状テザーは、１本のテザーの両端を、結び目、スリーブ、グリップ、クリップ、接合、ねじり、及びオーバーモールド成形された固定具から選択される方法または器具によって互いに結ぶことによって形成されたことを特徴とするデバイス。
【請求項３】
請求項１に記載のデバイスであって、
前記デバイスの前記遠近両端部に対する前記ループ状テザーの結合は、本質的に接着剤を必要としないことを特徴とするデバイス。
【請求項４】
請求項１に記載のデバイスであって、
前記ループ状テザーが、セルロース、ポリアミド、ポリオレィン、ポリビニルアルコール、ポリエステル及びそれらの組み合わせからなる群より選択されるポリマーから作製されることを特徴とするデバイス。
【請求項５】
請求項１に記載のデバイスであって、
前記ループ状テザーが、より合わされたかまたは編まれた少なくとも１本のファイバであることを特徴とするデバイス。
【請求項６】
請求項５に記載のデバイスであって、
前記ループ状テザーが、強度を高めるために、あるいは摩擦力を分散させるために、コーティングされていることを特徴とするデバイス。
【請求項７】
請求項１に記載のデバイスであって、
前記ループ状テザーが、４．５Ｋｇ（１０ポンド）の引張負荷時に１％未満の伸長率を有することを特徴とするデバイス。
【請求項８】
請求項１に記載のデバイスであって、少なくとも
前記ループ状テザーが、少なくとも２．２７Ｋｇ（５ポンド）の引張強さを有することを特徴とするデバイス。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、医療用人工呼吸器のためのループ状テザーに関する。
【背景技術】
【０００２】
医療処置中及び医療処置後、患者が十分に自発呼吸を行えるようになって補助呼吸から解放されるまで患者の呼吸を補助するために、気管カテーテルが用いられる。気管カテーテルの一種である気管内チューブ（ＥＴチューブ）は、患者の口から挿入され、声帯及び声門を通して気管内に導入される。患者への挿管後、ＥＴチューブは、患者の肺を機械的に換気するための人工呼吸器（ベンチレータまたはレスピレータ）に接続される。別の種類の気管カテーテルである気管切開チューブは、患者の喉に形成した瘻孔を通して気管内に直接的に挿入される。この気管切開チューブも、人工呼吸器に接続され得る。このようなベンチレータユニットは、ホースセット、すなわち、換気ガスを患者に送達する換気システムとしての換気チューブまたはチューブ回路に接続される。
【０００３】
気管・気管支樹からの分泌物の除去は、挿管され機械的人工換気または他の人工換気を受けてる患者に対して行われるケアに不可欠なものである。分泌物は一部の呼吸器疾患において過剰に産生することがあり、そのような呼吸器疾患を患っている患者にとっては深刻な脅威となる。気管カテーテルの存在は、自然な咳によって分泌物を吐き出そうとする患者の努力の妨げになる。現在の医療処置では、そのような分泌物を患者の気道から吸引によって取り除くために、吸引カテーテルが肺に挿入される。
【０００４】
吸引は、「開放式」システムまたは「閉鎖式」システムを用いて行うことができる。開放式システムでは、吸引カテーテルは、気管カテーテルの換気ルーメンに挿入される単なる柔軟性プラスチックチューブであり、吸引カテーテルの近位端には吸引源が接続される。吸引カテーテルを所望する位置まで前進させた後、分泌物を除去するために吸引力が加えられる。吸引カテーテルがルーメン挿入前に接触するものは全て滅菌状態に保たれている必要があるので、患者の周囲に「滅菌野」を形成する必要がある。使用後の吸引カテーテルの表面は患者の分泌物で覆われることになるので、使用後の吸引カテーテルは慎重に取り扱わなければならない。対照的に、例えば共同所有の米国特許第4,569,344号明細書（特許文献１）に開示されているような「閉鎖式」システムでは、分泌物を吸引するために使用することができる吸引デバイス１０は、使用前における吸引カテーテルの汚染をなくするかまたは最小限にするために、略円筒状のプラスチックバッグ１４内に封入された吸引カテーテル１２を用いる（図１）。これは、「閉鎖式吸引カテーテル」と一般的に呼ばれており、バラード・メディカル・プロダクツ社（キンバリー・クラーク社）からトラックケア（TRACH CARE）（登録商標）という商品名で販売されている。患者が分泌物の人為的な除去を必要としているときに、吸引カテーテル１２を、プラスチックバッグ１４の一端から接続継手１６を通して気管カテーテル内へ、そして必要に応じて、患者の一方の主気管支内へ前進させることができる。吸引カテーテル１２の他端すなわち近位端１７は、吸引源１９に接続される。分泌物を除去するために、指で制御するフィンガーバルブ１８を用いて吸引カテーテル１２の近位端１７に吸引力が加えられる。他方の主気管支も同じように吸引することができる。このように、システムの閉鎖系を維持したままで、分泌物は吸引カテーテル１２のルーメンに吸い込まれ除去される。吸引カテーテル１２はその後、気管チューブから引き抜かれ、プラスチックバッグ１４内に戻され、それによって回路の閉鎖系は維持される。閉鎖式吸引システムの方が医療提供者を患者の分泌物からより良く保護することができるので、医療提供者には、閉鎖式吸引システムが一般的に好まれている。開放式吸引システムでは患者に対して吸引を行うたびに滅菌領域を作る必要があるが、閉鎖式吸引システムではその必要がないので、閉鎖式吸引システムはより容易にかつより迅速に使用することができる。
【０００５】
上述した閉鎖式カテーテルシステムの短所の１つは、吸引カテーテル１２のプラスチックスリーブ１４内への過度の引き込みである。ユーザが吸引カテーテルを引っ張り過ぎると、吸引カテーテル１２が接続継手１６の近位端から抜けて外れてしまう。その場合、吸引カテーテル１２と接続継手１６との間の密閉性が失われ、ベンチレータからの圧縮空気がプラスチックスリーブ１４に入るため、プラスチックスリーブ１４が膨張して破裂する恐れがある。プラスチックスリーブ１４が破損すると、現場にいる医療従事者が、患者の浮遊分泌物に曝される恐れがある。また、このような損傷は、患者にとっての人工呼吸器の効率を減少させたり、患者に合併症をもたらしたりし、場合によっては患者を死に至らせることもある。
【０００６】
吸引カテーテルが接続継手から引き出されるのを防止するために、様々な「止め具」が提案されてきた。例えば、吸引カテーテルの遠位端を、接続継手を通り抜けることができないほど大きく作製することが提案されてきたが、そのようにしても、医療従事者が吸引カテーテルを力任せに引っ張って接続継手から無理やり引き出すことが依然として可能であり、無理やり引き出すときに吸引カテーテルの一部が壊れて取れて患者の気道内に落下する恐れがあるため採用されなかった。
【０００７】
米国特許第5,598,840号明細書（特許文献２）及び第5,088,486号明細書（特許文献３）には、プラスチックスリーブの遠近両端間に渡らせた１本のひも（ランヤード、コード、テザー）についての簡単な記載がある。しかし、前記両文献には、前記１本のひもをどのようにして配置または取り付けるか、あるいは前記１本のひもが何から作製されているかについての説明はない。米国特許第7,188,623号明細書（特許文献４）には、閉鎖式吸引カテーテルの遠近各端部に圧入部品を圧入し、この２つの圧入部品の間に、１本の、好ましくは単一フィラメントのテザーを渡らせ、前記圧入部品のピンチで前記テザーを固定することによって、引っ張り過ぎのときに加えられた力に耐えるようにしたことが記載されている。しかし残念なことに、また非常に驚くべきことに、圧入部品を用いてテザーを固定することは不十分であることが判明している。一般的な医療従事者は、通常の力によって、圧入部品のピンチからテザーの端部を引き出すのに十分な力を容易に加えることができる。別の驚くべき発見は、中程度の力を加えたときの単一フィラメントが伸張する程度は、上記の使用に不適切であるということである。
【０００８】
そしてに、製造に関してだが、ひもを或る長さで切断し、閉鎖式吸引カテーテルの遠近各端部に結合させると、各結合部において許容公差が追加される。この製造公差の追加は、当該技術分野では「スタックアップ（stack up）」と呼ばれることもあり、吸引システムの各部品がその製造公差内に収まっている場合でも、吸引カテーテルを引き込んだときに吸引カテーテルの先端が本来あるべき正しい位置から或る距離離れた位置に位置する恐れがある。
【０００９】
従来技術の問題点を解決し、接続継手からの吸引カテーテルの過度な引っ張りを防止することができ、吸引カテーテルにかかる引っ張り力をより均等に分散させることができ、かつ比較的単純で製造コスト効率の良いシステムを持つことが望ましい。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００１０】
【特許文献１】米国特許第4,569,344号明細書
【特許文献２】米国特許第5,598,840号明細書
【特許文献３】米国特許第5,088,486号明細書
【特許文献４】米国特許第7,188,623号明細書
【特許文献５】米国特許第5,735,271号明細書
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【００１１】
閉鎖式吸引カテーテルデバイスにおいて、継手部材に係止されている吸引カテーテルを引っ張り過ぎたときに前記吸引カテーテルが前記継手部材から抜け出すのを防止するためループ状テザーが提供される。本発明のループ状テザーは、前記デバイスの第１の端部から第２の端部まで延びた後に第１の端部に戻るというループ状の形状を有し、スリーブ内に収容されている。吸引カテーテルが所定の位置から抜け出したり、前記デバイスが破壊されたりしないようにするために、ループ状テザーは前記デバイスの端部にかかる引っ張り力または結合力をより良く分散させる。ループ状テザーは、組み立てが比較的容易であるというさらなる利点を有する。また、閉鎖式吸引カテーテルにおいて継手部材に係止されている吸引カテーテルを引っ張り過ぎたときに前記吸引カテーテルが前記継手部材から抜け出すのを防止するためのシステムが提供される。
【図面の簡単な説明】
【００１２】
【図１】特許文献１に記載されている、患者の肺から分泌物を除去するために用いることができるデバイスを示す図である。
【図２】特許文献１の気管ケアデバイスと換気回路との間に配置することができ、特許文献５に記載されているようにして取り付けられるマルチアクセス・マニホールドを示す図である。
【図３】（Ａ）はループ状テザーを有する閉鎖式吸引カテーテルを示す図であり、（Ｂ）は（Ａ）に示した吸引カテーテルの分解図である。
【図４】吸引カテーテルの遠位継手のループタブとループ状テザーとの結合を示す図である。
【図５】吸引カテーテルの近位継手の結び目係止部とループ状テザーの結び目との結合を示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００１３】
以下、図面を参照して説明するが、図面全体を通して、同じ参照符号は同様の部品を示している。
【００１４】
図１は、特許文献１に開示されている人工呼吸器を示している。この人工呼吸器は、トラックケアー（TRACH CARE）（登録商標）という商品名でも呼ばれている。この閉鎖式吸引カテーテルデバイス１０は、継手１６を用いて患者の気管カテーテルに接続され、全換気回路の一部にとして含まれることもある。吸引カテーテル１２は、カテーテルの汚染をなくするかまたは最小限にするために、プラスチックバッグ１４内に封入されている。患者が分泌物の人為的な除去を必要としているときに、吸引カテーテルを、換気デバイスの継手１６を通して吸引カテーテル（図示せず）内へ前進させ、その後、患者の気道内へ、そして患者の片方の肺内へと前進させる。分泌物を除去するために、指で制御するフィンガーバルブ１８を用いてカテーテル１２の近位端に吸引力が加えられる。このケアデバイスのより詳細な説明は、特許文献１に記載されている。
【００１５】
図１の閉鎖式吸引デバイス１０は、気管カテーテル内で実質的に直線的に移動させることができる限りは、気管カテーテルに直接的に接続して使用するか、あるいは他の構成で使用することができる。吸引デバイス１０の１つの使用方法は、例えば米国特許第5,735,271号明細書（特許文献５）に示されているようなマルチアクセス・マニホールド２０（図２）に接続して使用することである。ユーザが、気管カテーテルと連通させるポートを選択することができるように、マルチアクセス・マニホールド２０は回転機構を有している。図２に示されているように、このマニホールドアセンブリは、医療提供者が患者に行う他の呼吸器アクセス処置とは独立的に、連続的かつ周期的な患者換気を提供する。例えば、使用後に吸引カテーテル１２を引き抜くときにアクセスポート３２から洗浄液を注入して、吸引カテーテル１２の外側を洗浄することができる。マニホールド２０の遠位端２４は気管カテーテル（図示せず）に接続され、気管カテーテルを通じて患者の換気が行われる。アクセスポート２６はベンチレータに接続され得、ポート２８及び３０には付属的なデバイスが接続され得る。１つのデバイスは、例えばポート２８に隣接して示されている吸引カテーテル１２であり得る。他方のポート３０には、「課題を解決するための手段」に記載されているようなポート密閉部材を結合させることができる。吸引デバイスの使用を所望するときは、マニホールドを回転させて、吸引カテーテル１２と遠位ポート２４とが互いに一直線に並ぶようにする。その後、カテーテル１２を、マニホールドを通して患者の気管支内に前進させた後、前述したようにして吸引を行うことができる。このマニホールドデバイスのより詳細な説明は、特許文献５に記載されている。
【００１６】
図３Ａは、例示的な閉鎖式吸引カテーテルデバイス１０の図である。カテーテル１２が、スリーブ１４内に収容されている。患者側すなわち遠位端に遠位継手１６が、近位端に吸引制御バルブ１８が設けられている。図３Ｂは、例示的な閉鎖式吸引カテーテルデバイス１０の分解図を示す。カテーテル１２、スリーブ１４、ループ状テザー３１を明確に見ることができる。
【００１７】
一実施形態では、ループ状テザーを形成するために、１本のひもを適切な長さで切断し、その両端を結び目４２を作って互いに結ぶ。ループ状テザー３１の最終的な長さのばらつきがほとんどなくなるように、この過程は機械で実施され得る。このことにより、一直線状のテザーよりも優れた利点が得られる。この過程の制御点はループ長さという製造公差だけだからである。一直線状のテザーには、カテーテルの遠近両端の各々への取付けという２つの製造公差がある。本発明の組み立て方式（ループ状テザー）が、カテーテル長さが極めて均一なるように制御するのに役立つことは、当業者は容易に理解できるであろう。
【００１８】
カテーテル１２の第１の端部（近位端部）では、ループ状テザーの結び目４２は、近位継手３４に設けられた少なくとも１つの結び目係止部４３の下に通され、このことにより結び目４２は適所に固定される（図５Ａ及び図５Ｂ）。ループ状テザー３１を近位継手３４の周面に巻きつけ、複数の結び目係止部４３の下を通して固定することができるように、結び目係止部４３は３つ設けられること望ましい。また、ループ状テザー３１は、近位継手３４の周面に一周巻きつけた後に向きを変え、図５Ｂに示すように２本のストランドが互いに隣接するようにしてカテーテル遠位端に向かって延びるようにすることが好ましい。このことにより、結合力が近位継手３４の周面により良好に分布することになるので、カテーテル近位端へのループ状テザー３１の結合をより強固なものにすることができる。驚くべきことに、このようにループ状テザー３１を近位継手３４の周面に巻きつけないと、結び目がテザーの端部に向かって移動して、最終的には解けてしまい、ループ状テザーでなくなってしまうことが分かっている。別の実施形態では、ループ状テザーは、上述したように近位継手３４の周面に一周巻きつけた後、２本のストランドを互いに別個の結び目係止部４３において向きを変え、２本のストランドが互いに隣接しないようにして（所定の間隔離れた状態で）カテーテル遠位端に向かわせるようにしてもよい。
【００１９】
カテーテル１２の第２の端部（遠位端部）では、ループ状テザー３１のループ部が、遠位継手１６の近位側に形成された開口部（cleft）４１に設けられた少なくとも１つのループタブ４０に引っ掛けられる（図４Ａ及び図４Ｂ）。これは手作業によって、非常に簡単に行うことができる。このことにより、引っ張り力を遠位継手の周方向に分散させることができる。
【００２０】
ループタブ４０に引っ掛けられたループ状テザー３１はループタブ４０に強固に固定されずループタブ４０の周りを摺動可能であるので、ループ状テザー３１はループ長さのちょうど半分のところでループタブ４０に引っ掛ける必要はない。このことは、製造上の利点を提供する。ループ状テザーによって連結されている近位継手及び遠位継手を互いに対して離間させたとき、ループ状テザーにかかる引っ張り力によってループ状テザーのループ長さの中心位置が自然に位置決めされるからである。ループ状テザーをループタブ４０に引っ掛けることにより提供される、直線状テザーよりも優れた他の利点は、ループ状テザーから加わる力を、ループタブの互いに反対側の２つ面に分散させることができることである。直線状テザーをタブに結合させた場合、吸引カテーテルを引っ張り過ぎたときにテザーに過剰な力がかかるため、直線状テザーは実際はタブの角部によって切断されてしまう。同じ材料から作製されたタブでも、図４Ｂに示すように、タブと２つの位置で接触するループ状テザーを用いると、引っ張り力が分散されるため、テザーがタブの角部によって切断されるのを避けることができる。
【００２１】
ループ状テザー３１を継手１６、３４の両方に結合し、ループ状テザー３１のループ長さの中心がループタブ４０の位置にくるようにした後、カテーテル１２を遠位継手１６の中心孔または通路に挿入し、カテーテル１２、ループ状テザー３１及び遠位継手１６上にスリーブ１４を滑らせて移動させてそれらを取り囲むように配置し、遠位継手１６に遠位カラー３２を圧入することにより、本デバイスの組み立てが行われる。圧入された遠位カラー３２は、スリーブ１４が密閉されるように、そして、ループ状テザー３１がループタブ４０から抜け落ちないように、スリーブ１４及びループ状テザー３１を圧迫する。遠位端部の組み立てと同様に、近位端部の各部品は、近位継手３４に圧入された近位カラー３５によって互いに結合される。近位カラー３５は、近位継手３４をきつく押圧することによって、近位継手３４と近位カラー３５との間でスリーブ１４及びループ状テザー３１を適所に保持し、ループ状テザーの結び目が結び目係止部４３から抜け落ちないようにする。この圧入過程は、単に、ループ状テザーの遠近両端を結び目係止部またはループタブに係止させるためのものであり、吸引カテーテルを引っ張り過ぎたときにかかる力に耐えるためのピンチホールド（pinch hold）を形成するためのものではない。また、吸引カテーテルの遠近両端へのテザーの結合は本質的に接着剤を必要としないので、本発明の手法を用いることによって接着剤の使用を避けることができる。
【００２２】
ループ状テザーは、この目的のための十分な引っ張り強さを有する、すなわち、４．５キログラム（１０ポンド）の張力負荷時の伸長率が１％またはそれ以下である任意の「低伸張性」材料から作製され得る。ループ状テザーは、複数のストランドまたはフィラメントを編むかまたはより合わせて形成した糸から作製され得る。前記糸は、少なくとも２．３Ｋｇ（５ポンド）、少なくとも４．５キログラム（１０ポンド）、さらには少なくとも１１．３Ｋｇ（２５ポンド）の破壊引張強さを有するべきである。これらには、低炭素鋼やアルミニウムなどの金属、ポリビニルアルコール、ポリエステル、ポリアミド（芳香族ポリアミド（アラミド）を含む）、ポリオレフィン（ポリエチレン、ポリプロピレンなど）、セルロース（綿、亜麻、ジュートなど）などのプラスチックが含まれる。適切な市販のポリマー材料は、KEVLRR、TWARONR、TECHNORAR、SPECTRAR、VECTRANRの商品名で販売されている。
【００２３】
SPECTRARファイバは、Honeywell International Inc.社等から入手可能な超高分子密度形態のポリエチレンである。ゲル紡糸製造法により、分子を整列させ、材料強度を大幅に増大させることができる。それは、硬化鋼の２倍の強度（単位面積当たり）であるが、密度は１０分の１であり水よりも軽い。ループ状テザーへの使用に適した糸は、ペンシルベニア州ポッツタウンのGudebrod Inc.社からTex-92の商品名で市販されている、ｚ方向ねじれと、ソフトサイジング仕上げを有するSPECTRARファイバー４プライ糸である。この糸は、工業的にねじられ、プライされ、そして、Lubrizol社製のPERFORMAXRでコーティングされた８〜１０％の最終的なねじれ及び熱結合領域が与えられた、４本のファイバーを使用している。Tex-92は、２５〜２６Ｋｇ（５６〜５８ポンド）の引っ張り強さを有しており、２５〜２６Ｋｇの負荷時の伸長率は３．５〜４％である。
【００２４】
ループ状テザーは、その２倍の長さを有する１本のひもを使用し、ひもの両端の近傍を互いに結ぶことによってループを形成することが望ましい。ひもを結んだ端部はここでは「結び目」と呼ぶが、この用語は本発明を限定することを意図するものではない。ひもの端部を互いに結合させる適切な方法または器具には、結び目、スリーブ、グリップ、クリップ、接合、及びオーバーモールド成形された固定具が含まれる。ループ状テザーは、吸引カテーテルの吸引制御バルブ側端部（近位端部）及び患者側端部（遠位端部）の両方に結合され、両端部間の最大スパンと、ループ状テザーの長さから継手部品に直接的に結合される部分の長さを差し引いた長さの半分の長さとが等しくなるようにする。
【００２５】
説明のみを目的として、近位継手及び遠位継手へのループ状テザーの結合は、ループ状テザーの結び目を近位継手に結合させ、ループ状テザーにおける結び目から最も遠い部分を遠位継手に結合させることによって実現される。なお、この反対の構成も可能である（結び目を遠位継手に結合させ、結び目から最も遠い部分を近位継手に結合させる）。ループ状テザー３１の近位継手３４への結合は、ループ状テザー３１の結び目４２を近位継手３４の係止部４３に引っ掛け、ループ状テザーの残りの部分を近位継手３４の本体と係止部４３との間に通して近位継手３４の遠位部分に巻きつけ、そして、近位継手３４の本体と係止部４３との間を再び通すことによりなされる（図５Ａ及び図５Ｂ）。ループ状テザー３１における結び目４２のすぐ近傍の部分を近位継手３４の周面に巻きつけることにより、結合力を、吸引制御バルブ側端部の近位継手３４の周方向に分散させることができ、このことにより、結び目の係止部４３への結合を確実にすることができる。
【００２６】
加えて、いくつかの用途では、吸引カテーテルの遠近両端部にループタブ４０を設けて、吸引カテーテルの一方の端部において結び目を係止部に引っ掛けるという手法を用いないようにすることができる。あるいは、両端を結んでループ状にした２つの別個のひもからループテザーを作製し、２つの結び目を吸引カテーテルの遠近両端部に設けた結び目係止部に引っ掛けるようにして、ループタブを用いないようにすることもできる。このように遠近両端部に設けたループタブあるいは結び目係止部を用いてループ状テザーを結合するようにした吸引カテーテルは、本発明の範囲に含まれるものとする。
【００２７】
ループ状テザーの結び目及び継手に巻きつける部分を係止部４３及び近位継手３４の遠位部分により強固に結合させるために、近位継手３４の遠位端部に第１のチューブ状固定部材すなわち近位カラー３５を圧入し、摩擦係合させる。近位カラー３５と、吸引制御バルブの近位継手３４の遠位端部との間に、圧潰可能（collapsible）プラスチックバッグすなわちスリーブ１４の一端が挟まれ、ループ状テザー３１における近位継手３４の周面に巻きつけられて結合された部分と直接的に接触する。そして、ループ状テザーの未結合部分はスリーブの残りの部分の内部に配置され、結び目から最も遠い部分が遠位継手１６に結合される。
【００２８】
遠位継手１６の近位部分には、ループ状テザーの一部を引っ掛けて結合させるための開口部（cleft）４１及びループタブ４０が設けられている。ループ状テザーにおける結び目から最も遠い部分が開口部４１に挿入され、ループタブ４０に引っ掛けられる。このことにより、ループ状テザーにかかる引っ張り力を、開口部４１の少なくとも２つの隅部（ループタブ４０の基部と連続する部分）に分散させることができる。随意的に、ループ状テザーをより深く引っ掛けることができるようにするために、前記開口部の隅部を滑らかな丸みを帯びた凹んだ形状に形成することもできる。また、ループ状テザーの前記開口部への挿入を容易にするために、前記開口部の周面側縁部を丸みを帯びた形状に形成することもできる。
【００２９】
前記ループタブへのループ状テザーの結合をより強固にするために、遠位継手１６の近位端部に第２のチューブ状固定部材すなわち遠位カラー３２を圧入し摩擦係合させる。この第２のカラー３２と遠位継手１６の近位端部との間に、圧潰可能スリーブ１４の他端が挟まれ、ループ状テザー３１における前記開口部から延出したループ部分と直接的に接触する。
【００３０】
本明細書に開示されている医療デバイスの変更形態及び変形形態は、前述の詳細な説明から当業者には明らかであろう。このような変更形態及び変形形態は、以下の特許請求の範囲に含まれるものとする。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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