(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
水性分散物と卵黄に含有されたキサントフィルとの混合物であって、前記卵黄および前記水性分散物が、卵黄：水性分散物＝１：２〜１：７の比率で存在する混合物、または前記混合物の乾燥等価物を含み、
前記水性分散物は、少なくとも０．０５重量％の極性乳脂質を含み、
前記卵黄は、キサントフィルを少なくとも５００μｇ／１００ｇの量で含む卵から取り出されたものであり、
乳化剤を含まないことを特徴とする組成物。
【請求項２】
請求項１に記載の組成物を含む、ヒトまたは動物の消化管におけるキサントフィルの吸収の効率を向上させるための薬剤。
【請求項３】
請求項１に記載の組成物を含む、黄斑変性症の予防または治療のための薬剤。
【請求項４】
ヒトまたは動物の消化管におけるキサントフィルの吸収の効率を向上させるための薬剤の製造のための、請求項１に記載の組成物の使用。
【請求項５】
黄斑変性症の予防または治療のための薬剤の製造のための、請求項１に記載の組成物の使用。
【請求項６】
前記キサントフィルが、ゼアキサンチンまたはルテインであることを特徴とする請求項１に記載の組成物。
【請求項７】
請求項１に記載の組成物を含むことを特徴とする食物製品。
【請求項８】
飲料またはデザートであることを特徴とする請求項７に記載の食物製品。
【請求項９】
前記飲料は風味付け飲料または乳飲料であることを特徴とする請求項８に記載の食物製品。
【請求項１０】
前記デザートはプリン、カスタードまたはヨーグルトであることを特徴とする請求項８に記載の食物製品。
【請求項１１】
単位用量形態で提供されることを特徴とする請求項７に記載の食物製品。
【請求項１２】
前記水性分散物が、脱脂乳、半脱脂乳、バターミルク、ヨーグルトなどの発酵乳、大豆飲料、豆乳、発酵豆乳、果実ジュース、果実裏ごし物、シロップ、野菜ジュースおよび野菜裏ごし物から成る群から選択されることを特徴とする請求項１に記載の組成物。
【請求項１３】
前記水性分散物が、バターミルクまたはバターミルク画分であることを特徴とする請求項１に記載の組成物。
【請求項１４】
請求項１、６、１２または１３に記載の組成物の製造方法であって、
キサントフィルを少なくとも５００μｇ／１００ｇの量で含む卵から取り出された卵黄と、少なくとも０．０５重量％の極性乳脂質を含む水性分散物とを、卵黄：水性分散物＝１：２〜１：７の比率で混合する工程を含むことを特徴とする方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、食物製品、特に、製品を定期的に、たとえば毎日、消費する人に、栄養摂取という基本的機能を超えた健康上の利益を提供するように特別に設計された食物製品の分野に関する。特に、本発明は、有意な量の薬理学的に有効な栄養分を数種含む食物製品であって、消化管における前記栄養分の吸収にとって優れたマトリクスを提供する食物製品を生産する方法に関わる。本発明の食物製品は、さらに、かなりの期間、たとえば数ヶ月あるいは数年にわたる定期的な使用に適するように調製されている。本発明は、したがって、機能性食物または栄養補給食品とも呼ばれるこれらの食物製品を生産する方法、および、該方法によって得られる機能性食物製品を提供する。また、本発明は、栄養分の必要な人に栄養分を補給する方法を包含し、該方法は、前記栄養分の必要な人による本発明の食物製品の消費を含む。
【背景技術】
【０００２】
社会においては、食物を機能の観点から考慮する傾向が高まりつつある。機能性食物または栄養補給食品は、栄養摂取としての食物の基本的機能を超えた健康上の利益を提供する食物製品と定義することができる。機能性食物に対する関心は、食餌と健康との関係を明らかにする圧倒的な科学的証拠のおかげで、過去十年間に向上した。この領域における関心の結果、特に、加齢に関連する慢性疾患、および、いわゆる現代西洋食に関連する健康状態に関する、特定の健康問題に対処するよう設計された、多くの新たな食物が市場において出現している。全食物市場の約１．５％は、機能性食物市場として分類することが可能である。近年の１０％を超える成長率は、この特定の市場の動態を示している。
【０００３】
この領域で関心をもたれているいくつかの機能性食物成分には、オメガ−３脂肪酸、特に、ＤＨＡおよびＥＰＡ；ビタミンＤ；ビタミンＥ；葉酸；キサントフィル；ヨウ素ならびにセレンが含まれる。
【０００４】
中でも魚油からのオメガ−３脂肪酸は、種々の自己免疫疾患において抗炎症作用を有し、循環器疾患および発作の危険を軽減すると標榜されている。日本においては、これらの製品が、能力増強のために市販されている。パン、卵および朝食穀物食品に加えて、オメガ−３脂肪酸を含有する機能性食物飲料も市販されている。ドコサヘキサエン酸（ＤＨＡ）は、オメガ−３脂肪酸である。食餌ＤＨＡは、ヒトにおける血中トリグリセライドのレベルを低下させることができ、これは心疾患の危険性を低減する。ＤＨＡが低レベルであることは、脳セロトニンのレベル低下を招き、ＡＤＨＤ、アルツハイマー症および抑鬱と関連付けられており、ＤＨＡの補給が、そのような疾患または少なくともそれらのいくつかの兆候の、治療または予防に有効であることを示す多くの証拠がある。
【０００５】
ビタミンＤは、一群の脂溶性プロホルモンであり、臓器系の維持において重要な役割を果たす。ビタミンＤの欠乏は、骨石灰化を低下させる結果となり、骨軟化症を招き、おそらく骨粗鬆症の一因となる。ビタミンＤに本来富んでいる食物は非常に少なく、今日のビタミンＤ摂取のほとんどは、強化したミルク、豆乳および穀物の形態でなされている。ビタミンＤをいくらか含有する天然の食物には、魚肝油、脂肪性魚類、キノコおよび卵が含まれる。
【０００６】
ビタミンＥすなわちトコフェロールは、脂溶性の抗酸化物質である一連のメチル化されたフェノールを指す。アルファトコフェロールは、最も重要な生物学的抗酸化物質として、古くから認識されている。食餌において最も重要なビタミンＥ源には、野菜油、ナッツ、ヒマワリ種、ある種の果実および野菜、ならびに麦芽がある。いくつかの場合にはその証拠にはいまだに議論の余地があるものの、研究は、ビタミンＥの充分な摂取が、冠動脈性心臓病を救済または予防し、癌の進行に対する保護に寄与し、白内障進行の遅延または予防に寄与し、加齢性黄斑変性症に対する保護作用を有し、緑内障損傷からの網膜の保護に寄与し、アルツハイマー症の発病の軽減に寄与し、パーキンソン病に対する保護に寄与し、海馬においてＴＨＣによって引き起こされる神経死の阻止に寄与し得る、という広く支持されている確信に至っている。
【０００７】
葉酸は、水溶性ビタミンＢ９の一形態である。ホウレンソウおよびカブなどの葉物野菜、乾燥した豆およびエンドウ豆、ヒマワリ種、ある種の果実、ならびに強化した穀物製品が、葉酸の最も重要な食餌源である。食餌葉酸摂取における最大の関心事は、妊娠中のいくつかの先天性奇形に対する保護作用に関している。いまだに議論の余地はあるが、葉酸塩の血中レベルが低いことは、癌の大きな危険性、心疾患および発作の大きな危険性、抑鬱、ならびに、短期記憶、精神的機敏性および言葉の流暢さの低下に関連するという証拠がある。
【０００８】
キサントフィル、特にゼアキサンチンおよびルテインは、天然に産するカロテノイドである。これらは、ヒトの食餌においては、主として、果実および野菜、特にホウレンソウなどの緑色野菜、ならびに卵に見られる。一方でルテインおよびゼアキサンチンの低血漿濃度と、他方で加齢性黄斑変性症（ＡＭＤ）との関係の、疫学的証拠がある。ルテインおよび／またはゼアキサンチンの補給がＡＭＤに対して実際に保護するというのが、今日の一般な確信である。皮膚の健康の増進もまた、キサントフィルの食餌消費の利益である。さらに、キサントフィルの血漿濃度が低いことと、白内障、アテローム性動脈硬化症、ならびに乳癌および結腸癌の発生率とに、相関があるかもしれないと示唆されている。
【０００９】
ヨウ素は、必須の微量元素である。米国食品医薬品局は、甲状腺ホルモンの適切な産生のために、男性と女性の両方に、食餌を通じてのヨウ素の摂取を推奨している。ヨウ素の欠乏は、極度の疲労、甲状腺腫、精神機能低下、抑鬱、体重減少、および低基礎体温を兆候とする甲状腺機能減退を引き起こす。ヨウ素の欠乏は、乳児および幼児がこの元素の欠乏によって甲状腺機能減退になったときに主として生じる結果である、予防可能な知能発育不全の主因でもある。天然のヨウ素源には、ある種の海産食品、およびヨウ素の豊富な土壌で育成された野菜がある。食卓塩にヨウ素を添加することが、西欧諸国におけるヨウ素欠乏に関連する問題を、大きく解消してきた。
【００１０】
セレンも、動物にとって必須の微量栄養分である。ヒトにおいて、セレンは、グルタチオン過酸化酵素およびチオレドキシン還元酵素などの抗酸化酵素の還元のための、補因子として機能する微量元素栄養分である。セレンは、甲状腺の機能発現においても、甲状腺ホルモン脱ヨウ素酵素の補因子として関与することで、役割を果たす。食餌セレンは、ナッツ、穀物、肉、魚および卵に由来する。
【００１１】
これらの栄養分を供給する天然源が通常の食餌から除外されることが多くなりつつあるという理由で、一般に、多数の人がこれらの栄養分の適当な量を摂取できずにいることを、多くの研究が示している。これらすべての栄養分は、タブレットまたはカプセルの形態で入手することが可能であるが、それらの供給をより魅力的な食物製品の形態で行うことが、これらの栄養分の補給における価値ある選択肢であると一般に考えられている。
【００１２】
上記より理解できるように、これらのおよび／または他の薬理学的に有効な栄養分の１つ以上の適切な食餌源を提供し得る機能性食品の開発に、公共のおよび商業的関心がある。
【００１３】
したがって、これらのおよび／または他の薬理学的に有効な栄養分を含有する適切な機能性食物製品を提供することが、本発明の目的である。
【００１４】
特に、消化管においてこれらの薬理学的に有効な栄養分が効率よく吸収されて、それらの充分なバイオアベイラビリティを保証するマトリクスを提供するように調製された、そのような機能性食物製品を提供することが、本発明の目的である。
【００１５】
特に、機能性食物製品を摂取する人による高いコンプライアンスを達成する目的で調製された、そのような機能性食物製品を提供することも、本発明の目的である。これは、一般に、栄養物の推奨される量を供給するために必要な期間にわたって、およびそのために必要な頻度で、消費者が製品を喜んで摂取すること、つまり、消費者が関心を失い、あるいは製品を嫌いになったりさらには嫌悪したりして、非コンプライアンスになることがないということを意味しており、その頻度および期間は、一般的には、１日１回、数ヶ月間または数年間である。これについての関心の要素には、一般に、外観、口への合い易さ、歯ごたえ、味および風味、ならびに使用の容易さなどがある。
【発明の概要】
【００１６】
本発明に従えば、オメガ−３脂肪酸、特にＤＨＡ；ビタミンＤ；ビタミンＥ；葉酸；キサントフィル；ヨウ素およびセレンから選択される栄養分などの、１つ以上の薬理学的に有効な栄養分を高めた卵、特に鶏卵を提供することが、産業上および商業上の魅力ある方法においても、実行可能であることが明らかになった。そのような薬理学的に有効な栄養分のかなりの部分が、これらの栄養分を高めた飼料で育てられた家禽によって産生される卵の黄身に、効率よく蓄えられることが判明した。
【００１７】
先行技術によれば、この概念自体は、以前に調査されて、特に米国特許出願第２００６／０１７１９９５号および欧州特許出願第１５９１０１８号に、記載されている。
【００１８】
米国特許出願第２００６／０１７１９９５号は、カロテノイドを高めた食餌を与えられた家禽の卵におけるカロテノイドの吸収および蓄積を記載している。この方法によって、卵の可食部分のグラム当たり１．０ｍｇを超えるカロテノイドを含有する卵を産生し得たことが、記載されている。
【００１９】
欧州特許出願第１５９１０１８号は、微量栄養分を、その微量栄養分に富む卵を得るのに充分な量で含む、レイヤー種雌鶏に与えるための組成物に関している。欧州特許出願第１５９１０１８号は、セレン、ヨウ素、ビタミンＥ、ビタミンＤ３、ビタミンＢ１、ビタミンＢ６、葉酸、および／またはゼアキサンチンなどのカロテノイド、ならびにアルファ−リノレン酸および／またはドコサヘキサエン酸を含む組成物の使用を示唆しており、また、それに応じて産生され得る卵における、これらの微量栄養分の各々の量を記載している。
【００２０】
個人の食餌においてこれらの卵を実際に使用することは、実際には、これらの先行技術文献には開示されていない。さらに、それらの卵が、卵を消費する個人に、その特定の栄養分を供与し得ることは示唆されているが、これらの卵を、その栄養分の主たる食餌源として使用することが、（飼料組成物に対する調節の制約を考慮した上での）卵黄に蓄積され得る栄養分の最大量、卵からの栄養分のバイオアベイラビリティ、および、そのために食餌に必要とされるであろう卵の量に鑑みて、実際に可能であるか否かは不明である。これらの先行技術文献は、卵以外の食物製品については、述べておらず、示唆もしていない。
【００２１】
本発明者は、前述の卵から得られる卵黄が、これまで述べてきたすべての要件を満たす機能性食物製品の成分として、大量に使用するのに適していることを見出した。
【００２２】
また特に、後に詳述する臨床試験は、本発明に従う機能性食物製品が、薬理学的に有効な栄養分のかなりの量を、充分なバイオアベイラビリティで供給するのに適していることを示している。さらに、予期せぬことに、本発明に従って卵黄と水分散物とを組み合わせることによって得られる組成物が、優秀な担持マトリクスを提供し、このマトリクスから、高度に脂溶性のものを含む栄養分が、非常に効率よく吸収され得ることが見出された。何らかの特定の理論に束縛されるのを望むわけではないが、これは、乳化剤および／または安定剤として作用する卵黄リン脂質が存在するためである、という仮説が立てられる。したがって、機能性食物製品が、脂溶性の薬理学的有効栄養分の充分なバイオアベイラビリティを確保するために、さらなる乳化剤の組み込みを必要としないことも、本発明の利点である。
【００２３】
さらに、充分な量の卵黄が、この種の製品に対して一般に望まれる毎日の「服用」向きの調製に充分な小ささの、機能性食物製品の体積中に含まれることが見出された。
【００２４】
卵黄のこのように高い相対量が、ヨーグルト、果実飲料、乳飲料またはプリンとして調製された製品などの本発明に従う製品の、外観、歯ごたえ、味および／または風味に悪影響を及ぼさないことも、見出された。
【００２５】
これらの試験において、本発明に従う卵黄と水分散物との組み合わせを本質的に含む機能的食物製品が、３ヶ月という全試験期間中に被験者によく受け容れられたことも、示された。
【００２６】
本発明に従う機能性食物製品は、微生物的損傷および乳液または懸濁液安定性の両方の観点において、この種の製品には充分であると一般に考えられる保存安定性を有するように、調製することが可能である。
【００２７】
最後に、本発明に従う機能性食物製品は、定期的にたとえば毎日使用しても、対応する量の卵で食餌を補給する個人において見られることとは対照的に、血漿コレステロールレベルの有意な増大を生じさせないことが、見出された。
【００２８】
本発明のこれらのおよび他の利点は、以下の詳細な説明および実施例から、当業者にとって一層明らかになるであろう。
【発明を実施するための形態】
【００２９】
第１の側面に従えば、本発明は、したがって、機能性食物製品を生産する方法であって、ｉ）水と１つ以上の他の食品等級材料との組み合わせであって、好ましくはその材料の水分散物または水溶液の形態での組み合わせと、ｉｉ）卵黄とを、２〜７の範囲内の比率で混合することを含み、その卵黄は、少なくとも１つの薬理学的に有効な栄養分を高めた食餌を家禽に与え、その家禽が産んだ卵を収集し、その卵から卵黄を取り出すことによって得る、方法を提供する。
【００３０】
ここで使用する表現「機能性食物製品」とは、身体に栄養分を供給するという食物の基本的機能を超えて、良好なまたは改善された健康を促進し、病気などを防ぐことを標榜する加工食品の種類を言う。これは、典型的には、本発明に従って得られる卵黄の充分な量を食物製品に含有させることによって達成される。
【００３１】
現在の機能性食物製品は、一般に、いわゆる「すぐに使える」製品であり、これは、その製品が、消費に適するようになるまでに、煮る、焼く、または他の材料と混合するなどの、さらなる処理を一切必要としないことを意味している。
【００３２】
本発明の好ましい実施形態に従えば、機能性食物製品は、果実風味付け飲料または乳飲料などの飲料；および、プリン、カスタードまたはスプーンで掬えるヨーグルトなどのデザートの群から選択される製品である。
【００３３】
さらに、機能性食物製品は単位用量形態で提供されるのが特に好ましい。単位用量形態とは、その通常の意味のとおり、１回当たりの飲食で摂取される量に相当する製品の所定の分量が、個別のパッケージに入れて提供される形態をいう。特に好ましい例には、毎日の用量に相当する分量を収容した個別のパッケージが含まれる。さらに具体的には、「一飲」、「一片」、「一服」または「一口」として消費される単一の分量を収容した個別のパッケージが提供されるのが、好ましい。
【００３４】
上記に従い、本発明の特に好ましい実施形態は、５０〜１５０ｍｌ、好ましくは７５〜１２５ｍｌの量の、上記に規定する機能性食物製品を収容した、閉じられたまたは密閉されたパッケージを提供する。
【００３５】
しかし、別の実施形態では、本発明は、機能性食物製品のそのような用量または分量の複数分、つまり、個別の単位用量パッケージには入らない量を収容したパッケージを提供することを含む。一般に、このようなパッケージは、２５０〜１０００ｍｌ、好ましくは５００〜１０００ｍｌの量の製品を収容する。
【００３６】
ここで使用する用語「含む」は、順次述べられている要素に限定されるという意味ではなく、機能的重要度が高くても低くても明示されない要素も含むという意味である。換言すれば、掲載されたステップ、要素または選択肢は、網羅的である必要がない。用語「含有する」、「包含する」または「有する」が使用されるときは常に、これらの用語は上記で規定した「含む」と同等の意味である。
【００３７】
ここで使用する用語「卵黄」は、卵殻を壊した後に卵白から分離された、処理されていない卵黄を単にいうほか、加熱滅菌された卵黄、解凍された凍結卵黄、乾燥粉末化卵黄に通常の卵黄の程度にまで水を加えることによって得られる再水和卵黄、および、溶解−変換（lyso-conversion）、脱コレステロール、溶解−脱コレステロールなどの種々の処理に付した卵黄をいう。用語「卵黄固形物」は、天然卵黄中、または、食品産業において材料として通常使用されるものなどの乾燥卵黄製品中に存在する固形物を意味している。鶏卵からの卵黄中の、および乾燥卵黄製品中の固形物の量は、既知の方法を用いて測定することが可能であり、通常、それぞれ約４６％および約９６％である。
【００３８】
この分野で家禽は、肉および卵を得るために飼育される家畜化された鳥の範疇である。最も典型的なのは、キジ目のメンバである（鶏および七面鳥を含む）。好ましくは、本発明に従えば、用語「家禽」は鶏を指す。用語「薬理学的に有効な栄養分」は、食物製品中に見出され、通常の健康的な食餌の一部を成し、普通、少量または微量存在し、治療上または予防上の有効性を有するという意味で薬理学的効果を有する、あらゆる物質を指す。用語「薬理学的に有効な栄養分」は、したがって、ヒトまたは動物の身体の通常の代謝過程におけるエネルギ源および／または構成要素として機能する、バルク食物材料を含まない。このような薬理学的に有効な栄養分の好適な例には、オメガ−３脂肪酸、特にＤＨＡ（ドコサヘキサエン酸）およびＥＰＡ（エイコサペンタエン酸）、ビタミンＤ、葉酸、ビタミンＥ、キサントフィル、ヨウ素、セレンおよび亜鉛が含まれる。本発明の好ましい実施形態において、薬理学的に有効な成分は、ＥＰＡ、ビタミンＤ、葉酸、ビタミンＥ、キサントフィル、ヨウ素およびセレンから選択され、より好ましくは、ビタミンＤ、葉酸、ビタミンＥ、キサントフィル、ヨウ素およびセレンから選択される。本発明の特に好ましい実施形態に従えば、薬理学的に有効な栄養分は、上述の理由により、脂溶性の薬理学的に有効な栄養分である。
【００３９】
前述のように、本発明に従えば、卵黄は、少なくとも１つの薬理学的に有効な栄養分を高めた食餌を家禽に与え、その家禽が産んだ卵を収集し、その卵から卵黄を取り出すことによって得られる。ここで使用する「高める」は、標準的な家禽の食餌と比べて、付加的量の前記薬理学的に有効な栄養分を含有するという意味を有する。通常、本発明に従う食餌は、前記家禽によってたとえば毎日正常に消費される前記栄養分の量の、１２５％、好ましくは１５０％、より好ましくは２００％、最も好ましくは３００％を含有する程度にまで、前記薬理学的に有効な栄養分が高められる。
【００４０】
本発明の好ましい実施形態に従えば、家禽は、少なくとも２つの、好ましくは少なくとも３つの、より好ましくは少なくとも４つの、最も好ましくは少なくとも５つの、本発明に従う薬理学的に有効な栄養分を高められた食餌を与えられる。
【００４１】
さらに、本発明の特に好ましい実施形態に従えば、家禽に与える食餌は、オメガ−３脂肪酸を、食餌のｋｇ当たり、少なくとも５ｇの量で、より好ましくは１０〜５０ｇ／ｋｇの範囲内の量で含み、および／またはビタミンＤを、少なくとも１５００ＩＵの量で、より好ましくは２０００〜５０００ＩＵの範囲内の量で含み、および／または葉酸を、少なくとも１０ｍｇ／ｋｇの量で、より好ましくは２０〜１００ｍｇ／ｋｇの範囲内の量で含み、および／またはビタミンＥを、少なくとも２０ｍｇ／ｋｇの量で、より好ましくは１００〜５００ｍｇ／ｋｇの範囲内の量で含み、および／またはキサントフィルを、少なくとも１０ｍｇ／ｋｇの量で、より好ましくは２０〜１００ｐｐｍの範囲内の量で含み、および／またはヨウ素を、少なくとも０．７５ｍｇ／ｋｇの量で、より好ましくは１〜５ｍｇ／ｋｇの範囲内の量で含み、および／またはセレンを、少なくとも０．２ｍｇ／ｋｇの量で、より好ましくは０．２〜０．３ｍｇ／ｋｇの範囲内の量で含み、および／または亜鉛を、少なくとも３０ｍｇ／ｋｇの量で、好ましくは少なくとも５０ｍｇ／ｋｇの量で含む。
【００４２】
ここで使用する表現「ＩＵ」は、国際単位を表し、たとえばビタミンを生物学的活性の量で表現するために、この分野では普通に使用されている。
【００４３】
通常、ここで述べるように１つ以上の栄養分を高めた食餌を家禽に与えることは、オメガ−３脂肪酸を、少なくとも１００ｍｇ／１００ｇの量で、好ましくは少なくとも１５０ｍｇ／１００ｇの量で含み、および／またはビタミンＤを、少なくとも１μｇ／１００ｇの量で、好ましくは少なくとも１．５μｇ／１００ｇの量で含み、および／または葉酸を、少なくとも１５０μｇ／１００ｇの量で、好ましくは少なくとも２５０μｇ／１００ｇの量で含み、および／またはビタミンＥを、少なくとも２ｍｇ／１００ｇの量で、好ましくは少なくとも３ｍｇ／１００ｇの量で含み、および／またはキサントフィルを、少なくとも５００μｇ／１００ｇの量で、好ましくは少なくとも７００μｇ／１００ｇの量で含み、および／またはヨウ素を、少なくとも６０μｇ／１００ｇの量で、好ましくは少なくとも９０μｇ／１００ｇの量で含み、および／またはセレンを、少なくとも１０μｇ／１００ｇの量で、好ましくは少なくとも１５μｇ／１００ｇの量で含み、および／または亜鉛を、少なくとも２．５ｍｇ／１００ｇの量で、好ましくは少なくとも３ｍｇ／１００ｇの量で含む、卵を家禽が産むという結果になる。
【００４４】
前述のように、これらの卵は収集され、その卵から卵黄が取り出される。通常、卵黄は自動化された処理を用いて卵白から分離される。ただし、これは本発明の必須の特徴ではない。この種の処理を行う装置の非限定の例は、欧州特許出願公開第１２０５１４０号に記載されている。
【００４５】
本発明の好ましい実施形態に従えば、上述のように、一方の水と少なくとも１つの食品等級材料との組み合わせ、および他方の卵黄が、３〜６の範囲内の、最も好ましくは３．５〜５の範囲内の、比率で混合される方法が提供される。
【００４６】
本発明に従う食品等級材料は、通常、炭水化物、たんぱく質および脂質の群から選択される少なくとも１つの材料を含む。炭水化物、たんぱく質および脂質の好適な例は、後記のものである。
【００４７】
本発明の好ましい実施形態に従えば、水と少なくとも１つの食品等級材料との組み合わせは、卵黄との混合前において、水分散物または水溶液の形態である。通常、前記分散物または溶液は、少なくとも、溶解したまたは分散した炭水化物、たんぱく質または脂質を含む。通常、前記食品等級材料は、少なくとも１重量％、好ましくは少なくとも２重量％、最も好ましくは少なくとも５重量％の量で、前記溶液または分散物に含まれる。通常、前記量は８０重量％と高くてよい。好ましくは、前記量は５０重量％を超えず、最も好ましくは、前記量は２５重量％を超えない。
【００４８】
本発明の特に好ましい実施形態に従えば、卵黄が、脱脂乳、半脱脂乳、バターミルク、発酵乳、特にヨーグルト、大豆飲料または豆乳、発酵豆乳、果実ジュース、果実裏ごし物、シロップ、野菜ジュース、野菜裏ごし物、およびこれらの組み合わせから成る群から選択される水分散物と組み合わされる、上記に規定される方法が提供される。
【００４９】
驚いたことに、卵黄とバターミルクとを組み合わせた本発明に従う製品の毎日の使用が、血漿コレステロールレベルの有意な上昇を引き起こさないのに対して、薬理学的に有効な成分を高めた卵の対応する量の（毎日の）摂取が、血漿コレステロールの有意な上昇を引き起こすことが判った。これらの知見については、実施例においてより詳細に説明する。何らかの特定の理論に束縛されるのを望むわけではないが、血漿コレステロール上昇の作用がないことは、極性の脂質、特に、バターミルクなどの乳製品において天然に見られるスフィンゴ脂質に起因するのかもしれない、という仮説が立てられる。
【００５０】
したがって、本発明の特に好ましい実施形態において、水と１つ以上の他の食品等級材料との組み合わせが、バターミルク、脱脂乳、半脱脂乳、発酵乳、特にヨーグルト、それらの画分、およびそれらの混合物を含む、上記に規定される方法が提供される。最も好ましくは、上記組み合わせは、バターミルク全体またはバターミルクの画分を含む。
【００５１】
本発明の他の好ましい実施形態において、水と１つ以上の他の食品等級材料の組み合わせが、極性乳脂質を、特に、スフィンゴ脂質およびリン脂質の群から、好ましくは、たとえばセラミドおよび／またはスフィンゴミエリンなどのスフィンゴ脂質の群から選択される極性乳脂質を含む、上記に規定される方法が提供される。好ましくは、水と少なくとも１つのさらなる食品等級材料との組み合わせは、機能性食物製品の総重量を基準として、少なくとも０．０５重量％、より好ましくは少なくとも０．０８重量％の、前記極性乳脂質を含む。
【００５２】
ヨーグルトおよびバターミルクに存在するバクテリアが、血漿脂質およびコレステロールに対する悪影響が観察されないことについて、原因となりまたは寄与するのかもしれない、という仮説も立てられる。したがって、本発明の他の好ましい実施形態は、たとえば、１０４ｃｆｕ／ｍｌ以上の、好ましくは１０５ｃｆｕ／ｍｌ以上の、最も好ましくは１０６ｃｆｕ／ｍｌ以上の、有効量の乳酸菌、より好ましくは、LactobacillusおよびLactococccusから、さらに好ましくは、L. Lactis，L. Acidophilus，L. Casei，L. Reuteri，L. GasseriおよびL. Delbrueckiiから、最も好ましくは、L. Acidophilus，L. DelbrueckiiおよびL. Caseiから選択される菌を含む、上記に規定される製品に関する。
【００５３】
随意的に、要望に応じてさらなる成分を加えてもよい。よって、本発明の好ましい実施形態において、着色剤、香味剤、甘味剤、防腐剤、抗酸化剤、粘度調節剤、乳化剤、食品酸およびこれらの混合物から成る群から選択される１つ以上の追加の成分を加える、上記に規定される方法が提供される。好ましくは、本発明の方法は、さらに、上記の方法に従って得られる混合物の、たとえばせん断を用いる混合、および／または滅菌または消毒を行う工程を含む。
【００５４】
本発明の好ましい実施形態に従えば、この方法は、製品にエタノールを加える工程、または、製品を処理してリキュールまたはアルコール飲料にする工程を含まない。
【００５５】
本発明の特に好ましい実施形態において、機能性食物製品をパッケージ好ましくは前述のパッケージに充填し、そのパッケージを閉じるまたは密閉する前また後に、そのパッケージを消毒または滅菌することを含む、上記に規定される方法が提供される。
【００５６】
本発明の第２の態様は、上記に規定される方法のいずれかの実施形態によって得られる機能性食物製品に関する。
【００５７】
本発明の機能性食物製品は、上記に規定されるように、卵黄と、水と少なくとも１つのさらなる食品等級材料との組み合わせとの混合物を含む。
【００５８】
本発明の特に好ましい実施形態に従えば、水と少なくとも１つのさらなる食品等級材料との組み合わせが、脱脂乳、半脱脂乳、バターミルク、発酵乳、特にヨーグルト、大豆飲料または豆乳、発酵豆乳、果実ジュース、果実裏ごし物、シロップ、野菜ジュース、野菜裏ごし物、およびこれらの組み合わせの群から選択される分散物である、食物製品が提供される。先に説明したように、本発明の特に好ましい実施形態は、バターミルク、脱脂乳、半脱脂乳、発酵乳、特にヨーグルト、それらの画分、およびそれらの混合物を含む製品に関する。本発明の他の好ましい実施形態は、極性乳脂質を、特に、スフィンゴ脂質およびリン脂質の群から、好ましくはスフィンゴ脂質の群から選択される極性乳脂質を含む、上記に規定される製品に関する。前記脂質は、少なくとも０．０５重量％、より好ましくは少なくとも０．０８重量％の総量で、存在するのが好ましい。本発明の他の好ましい実施形態は、たとえば、１０４ｃｆｕ／ｍｌ以上の、好ましくは１０５ｃｆｕ／ｍｌ以上の、最も好ましくは１０６ｃｆｕ／ｍｌ以上の、有効量の乳酸菌、より好ましくは、LactobacillusおよびLactococccusから、さらに好ましくは、L. Lactis，L. Acidophilus，L. Casei，L. Reuteri，L. GasseriおよびL. Delbrueckiiから、最も好ましくは、L. Acidophilus，L. DelbrueckiiおよびL. Caseiから選択される菌を含む、上記に規定される製品に関する。
【００５９】
本発明の特に好ましい実施形態において、機能性食物製品は、卵黄、水、少なくとも１つの食品等級材料の組み合わせを含み、食品等級材料は、炭水化物、たんぱく質および脂質、ならびに随意的に、着色剤、香味剤、防腐剤、抗酸化剤、でんぷんまたはゼラチンなどの粘度調節剤、乳化剤、食品酸などの１つ以上の追加の成分の群から選択される。本発明の機能性食物製品は、卵黄リン脂質の存在により、乳化剤の追加を必要としないが、いかなる目的のためであれ、追加の乳化剤を含有する製品も、本発明に含まれる。
【００６０】
本発明の好ましい実施形態に従えば、卵黄固形物の量が、機能性補供物製品のｍｌ当たり、０．０２５〜０．４ｇの範囲内である、上記に規定する機能性食物製品が提供される。本発明のさらに好ましい実施形態において、卵黄固形物の量が、０．０３５〜０．３ｇ／ｍｌ、より好ましくは、最も好ましくは０．０５〜０．２ｇ／ｍｌの範囲内である機能性食物製品が提供される。以下の記載から明らかになるように、これは、５０〜１５０ｍｌ、好ましくは７５〜１２５ｍｌ当たりに１個の鶏卵の全卵黄を含有する製品に、おおよそ相当する。本明細書において、卵黄の量は、機能性食物製品のミリリットル当たりの、乾燥固形物重量として表される。当業者には理解されるように、これは、卵黄が乾燥固形物の形態で加えられることを必ずしも意味するものではない。ただし、そのような実施形態も請求項に記載した発明に含まれる。
【００６１】
さらに、好ましい実施形態に従えば、オメガ−３脂肪酸を、機能性食物製品の１００ｍｌ当たり、少なくとも５０ｍｇの量で、好ましくは、機能性食物製品の１００ｍｌ当たり、少なくとも７５ｍｇの量で含有し；および／またはビタミンＤを、機能性食物製品の１００ｍｌ当たり、少なくとも０．５μｇの量で、好ましくは、機能性食物製品の１００ｍｌ当たり、少なくとも０．７５μｇの量で含有し；および／または葉酸を、機能性食物製品の１００ｍｌ当たり、少なくとも７５μｇの量で、好ましくは、機能性食物製品の１００ｍｌ当たり、少なくとも１２５μｇの量で含有し；および／またはビタミンＥを、機能性食物製品の１００ｍｌ当たり、少なくとも１ｍｇの量で、好ましくは、機能性食物製品の１００ｍｌ当たり、少なくとも１．５ｍｇの量で含有し；および／またはキサントフィルを、機能性食物製品の１００ｍｌ当たり、少なくとも２５０μｇの量で、好ましくは、卵黄の１００ｇ当たり、少なくとも３５０μｇの量で含有し；および／またはヨウ素を、機能性食物製品の１００ｍｌ当たり、少なくとも３０μｇの量で、好ましくは、機能性食物製品の１００ｍｌ当たり、少なくとも４５μｇの量で含有し；および／またはセレンを、機能性食物製品の１００ｍｌ当たり、少なくとも５μｇの量で、好ましくは、機能性食物製品の１００ｍｌ当たり、少なくとも７．５μｇの量で含有し；および／または亜鉛を、少なくとも１．５ｍｇ／１００ｍｌ、好ましくは２．５ｍｇ／１００ｍｌの量で含有する、上記に規定される機能性食物製品が提供される。
【００６２】
本発明の実施形態において、前記機能性食物製品は、したがって、モノ、ジ、および／またはトリサッカライド、ならびにオリゴサッカライドおよび／またはポリサッカライドなどの炭水化物を含有する。好ましくは、前記機能性食物製品は、ブドウ糖、果糖、麦芽糖、蔗糖、ガラクトースおよび乳糖の群から選択される１つ以上のモノ、ジ、および／またはトリサッカライドを、製品の総重量に基づき、０．５〜１０重量％、より好ましくは１〜７．５重量％、最も好ましくは２〜６重量％の範囲内の量で、含有する。また、本発明の好ましい実施形態において、機能性食物製品は、好ましくは、アルギン酸塩、ペクチン（アミド化ペクチンを含む）、カラギーナン、キサンタン、ジェラン（gellans）、フルセララン（furcellarans）、カラヤゴム、ラムサン（rhamsan）、ウェラン（welan）、ガッチゴム（gum ghatti）、アラビアゴムおよび塩を含むイオン性非でんぷんポリサッカライド、ガラクトマンナン、グアーゴム、ローカストビーンゴム、タラゴム（tara gum）、イスパギュラ（ispaghula）（＝シリアム(psyllium)）、β−グルカン、コンニャクマンナン、メチルセルロース、トラガカントゴム（gum tragacanth）、デタリウム（detarium）、タマリンド（tamarind）を含む中性非でんぷんポリサッカライド、果糖オリゴサッカライド（ＦＯＳ）、ガラクトオリゴサッカライド（ＧＯＳ）、イヌリン、セルロース、化学修飾セルロースならびに野菜繊維および／または果実繊維の群から選択される１つ以上の繊維を含有する。好ましくは、食物製品に含有される繊維の量は、０．１〜２０重量％の範囲内であり、より好ましくは０．２〜１０重量％の範囲内、最も好ましくは０．５〜７．５重量％の範囲内である。
【００６３】
さらに、本発明の実施形態において、機能性食物製品は、好ましくは、乳たんぱく；野菜たんぱく；肉由来たんぱく；魚由来たんぱく、およびそれらの部分加水分解物の群から、特に、乳清たんぱく、カゼイン塩、大豆たんぱく、エンドウたんぱく、トウモロコシたんぱく、小麦たんぱく、ゼラチン、アルブミン、それらの部分加水分解物およびそれらの組み合わせから成る群から選択される、卵黄たんぱく以外のたんぱく質および／またはペプチドを、製品の総重量に基づき０．１〜２０重量％、より好ましくは０．２〜１０重量％、最も好ましくは０．５〜７．５重量％の量で、含有する。
【００６４】
好ましい一実施形態において、機能性食物製品は、５重量％未満の、より好ましくは３．５重量％未満の、さらに好ましくは２．０重量％未満の、最も好ましくは１．０重量％未満の、卵白アルブミンを含有する。
【００６５】
さらに、本発明の実施形態において、機能性食物製品は、好ましくは、乳脂肪、バター脂肪ならびに野菜油、動物脂および魚油の群から、好ましくは、乳脂肪、およびバター脂肪の群からから選択される、卵黄脂質以外の脂質物質を、製品の総重量に基づき０．０５〜７．５重量％、より好ましくは０．１〜５重量％、最も好ましくは１．５〜３重量％の量で、を含有する。
【００６６】
加えて、本発明の機能性食物製品は、着色剤、香味剤、防腐剤、抗酸化剤、粘度調節剤、乳化剤、食品酸などの追加の成分を含んでもよく、これらは当業者にとって周知の量で使用される。
【００６７】
本発明の特に好ましい実施形態に従えば、機能性食物製品は、エタノールをほとんどまたは全く含まない。好ましくは、機能性食物製品中のエタノールの量は、機能性食物製品の総重量に基づいて５重量％未満であり、より好ましくは１重量％未満、さらに好ましくは０．５重量％未満である。最も好ましくは、機能性食物製品はエタノールを含有しない。
【００６８】
本発明の他の態様は、薬剤として使用するための、上記に規定される機能性食物製品に関する。これまでに説明したように、本発明の薬理学的に有効な栄養分の各々は、様々な健康状態および障害に関連している。本発明の好ましい実施形態において、少なくとも１つの薬理学的に有効な栄養分はオメガ−３脂肪酸であり、この機能性食物製品は、ＡＭＤ、循環器疾患、発作、ＡＤＨＤ、アルツハイマー症または抑鬱の発生率および／または重症度を低減することを意図したものである。本発明の他の実施形態において、少なくとも１つの薬理学的に有効な栄養分はビタミンＤであり、この機能性食物製品は、骨軟化症、骨粗鬆症またはビタミンＤ欠乏の発生率および／または重症度を低減することを意図したものである。本発明の他の実施形態において、少なくとも１つの薬理学的に有効な栄養分はビタミンＥであり、この機能性食物製品は、循環器疾患、白内障進行、加齢性黄斑変性症、網膜の緑内障損傷、アルツハイマー症、パーキンソン病またはビタミンＥ欠乏の発生率および／または重症度を低減することを意図したものである。本発明の他の実施形態において、少なくとも１つの薬理学的に有効な栄養分は葉酸であり、この機能性食物製品は、循環器疾患、抑鬱、または、短期記憶、精神的機敏性および／もしくは言葉の流暢さの低下の発生率および／または重症度を低減することを意図したものである。本発明の他の実施形態において、少なくとも１つの薬理学的に有効な栄養分はキサントフィル、特にルテインおよびゼアキサンチンであり、この機能性食物製品は、加齢性黄斑変性症、白内障、アテローム性動脈硬化症の発生率および／もしくは重症度を低減すること、ならびに／または、皮膚の健康の増進を意図したものである。本発明の他の実施形態において、少なくとも１つの薬理学的に有効な栄養分はヨウ素であり、この機能性食物製品は、甲状腺機能減退またはヨウ素欠乏の発生率および／または重症化を低減することを意図したものである。最後に、本発明の他の実施形態において、少なくとも１つの薬理学的に有効な栄養分はセレンであり、この機能性食物製品は、セレン欠乏の発生率および／または重症度を低減することを意図したものである。
【００６９】
本発明のさらに他の態様は、人における上記の健康状態または障害のいずれかを、その人に充分な量の機能性食物製品を投与することによって治療または予防する方法に関し、本発明の少なくとも１つの薬理学的に有効な栄養分は、その健康状態または障害に関連するものである。
【００７０】
本発明の他の態様は、少なくとも１つの薬理学的に有効な栄養分、好ましくは、オメガ−３脂肪酸、特にＤＨＡおよびＥＰＡ；ビタミンＤ；葉酸；ビタミンＥ；キサントフィル、特にルテインおよびゼアキサンチン；ヨウ素；セレン；および亜鉛から成る群から選択される薬理学的に有効な栄養分を高めた食餌を家禽に与え、その家禽が産んだ卵を収集し、その卵から取り出すことによって得られる卵黄の、特に上記で説明した事項に本質的に従う機能性食物製品の製造のための、使用に関する。好ましい実施形態において、本発明は、機能性食物製品が、オメガ−３脂肪酸、特にＤＨＡおよびＥＰＡ；ビタミンＤ；葉酸；ビタミンＥ；キサントフィル、特にルテインおよびゼアキサンチン；ヨウ素；セレン；および亜鉛のうちの１つ以上の補給から恩恵をもたらして、障害または健康状態を治療および／または予防する方法における使用のための製品である、上記に規定される使用を提供する。本発明のさらに他の態様は、卵黄固形物と乳固形物、特にバターミルク固形物との組み合わせに関する。本出願中で提供される情報に基づき、特に以下の実施例から、当業者に判るように、そのような組み合わせは、薬理学的に有効な物質、特に脂溶性の薬理学的有効物質の、人への（頻繁な）経口投与のための、非常に好適なマトリクスを構成する。そのようなマトリクスは、主として卵黄の何らかの構成成分のおかげで、卵黄消費の結果として通常観察される血漿コレステロールレベルに対する悪影響を伴うことなく、薬理学的に有効な物質の高いバイオアベイラビリティを提供する。
【００７１】
本発明のこの態様に従う特に好適なマトリクスは、乾燥固形物重量に基づき、少なくとも１０重量％、より好ましくは１５〜９９．９重量％、最も好ましくは２５〜９５重量％の、卵黄固形物と乳固形物との組み合わせを含む。前記組み合わせは、卵黄固形物および乳固形物を、０．１〜１００、好ましくは１〜１０、最も好ましくは２．５〜１０の範囲内の比率で、含有する。
【００７２】
本発明の特に好ましい実施形態において、前記卵黄固形物は、卵黄リン脂質から選択される。他の実施形態において、組み合わせは全卵黄固形物を含む。前記乳固形物は、バターミルク固形物、脱脂乳固形物、半脱脂乳固形物、発酵乳固形物、特にヨーグルト固形物、それらの画分、およびそれらの混合物から選択されるのが、さらに特に好ましい。本発明の実施形態において、組み合わせは全バターミルク固形物を含む。本発明の他の実施形態において、組み合わせは、好ましくはリン脂質およびスフィンゴ脂質の群から、最も好ましくはスフィンゴ脂質から選択される、１つ以上の乳脂質を含む。好ましくは、前記脂質は、製品の総重量に基づき、少なくとも０．０５重量％、より好ましくは少なくとも０．０７５重量％の量で、存在する。
【００７３】
本発明の他の好ましい実施形態は、さらに、たとえば、１０４ｃｆｕ／ｍｌ以上の、好ましくは１０５ｃｆｕ／ｍｌ以上の、最も好ましくは１０６ｃｆｕ／ｍｌ以上の、有効量の乳酸産生菌、より好ましくは、LactobacillusまたはLactococccusから、さらに好ましくは、L. Lactis，L. Acidophilus，L. Casei，L. Reuteri，L. GasseriおよびL. Delbrueckiiから、最も好ましくは、L. Acidophilus，L. DelbrueckiiおよびL. Caseiから選択される菌を含む、上記に規定される組み合わせに関する。
【００７４】
好ましくは、前記組み合わせは、少なくとも１つの薬理学的に有効な物質、好ましくは少なくとも１つの脂溶性（または新油性）の薬理学的有効物質を、通常、少なくとも０．０１重量％、より好ましくは０．０５〜１０重量％、最も好ましくは０．１〜５重量％の量で、含む。
【００７５】
上述の卵黄固形物とバターミルク固形物との組み合わせは、ｉ）１つ以上の脂溶性の薬理学的有効物質の経口投与のためのマトリクスとしての使用に、ｉｉ）１つ以上の脂溶性の薬理学的有効物質の経口バイオアベイラビリティを高めるために、ｉｉｉ）治療を必要とする人を治療する方法であって、卵黄固形物とバターミルク固形物との前記組み合わせ中に分散した脂溶性の薬理学的有効物質の投与を含む方法における使用に、および／または、ｉｖ）脂溶性の薬理学的有効物質の経口バイオアベイラビリティを高めるための薬剤処方または栄養強化処方の製造における使用に、特に好適である。これらの使用もまた、これらの使用のために提供されまたはパッケージ化される前記の組み合わせと同様に、本発明の範囲に入る。
【実施例】
【００７６】
実施例１：ルテイン、ゼアキサンチンまたはオメガ−３脂肪酸を高めた卵黄の生産
成分を高めた卵の生産のための飼料を、動物飼料についての法規制の範囲内で、策定し調製した。ルテインおよびゼアキサンチンの使用は、ＥＵ規則１８３１／２００３によって制限されている。飼料におけるルテインおよびゼアキサンチンの用量は、動物飼料における８０ｐｐｍという合法的限度を超えなかった。オメガ−３脂肪酸としては、アマニ粕および魚油のようないくつかの材料の成分が充てられる。これらの産物は、飼料成分としての使用について制限されていない。
【００７７】
試験は、ルテインまたはゼアキサンチンを高めた飼料を与えた家禽によって産生された卵について、次の濃度を示した。
【００７８】
【表１】
0005537438.tif 000002
【００７９】
オメガ−３を高めた飼料を与えた家禽によって産生された卵におけるオメガ−３濃度は、約２００±１０ｍｇである。
【００８０】
実施例２：機能性食物製品の生産
実施例１に従って生産された卵黄を含有する２種類の製品を調製した。第１の製品は、毎日の使用（いわゆる「一飲」）を意図した１００ｍｌ飲料である。このような飲料の異なる種類の組成を表２に示す。
【００８１】
【表２】
0005537438.tif 000003
【００８２】
これらの飲料はすべて、直接の消費（つまり、すぐに使える）に適していた。保存安定性は、この種の製品に充分であることが判明した。
【００８３】
本実施例で調製した第２の製品は、毎日の使用を意図した１５０ｍｌデサート（プリン）である。このデサートの組成を下記の表３に示す。
【００８４】
【表３】
0005537438.tif 000004
【００８５】
このデザートは、直接の消費（つまり、すぐに使える）に適していた。
保存安定性は、この種の製品に充分であった。
【００８６】
実施例３：機能性食物製品の使用
本発明に従う卵およびそれから生産した製品を使用して、無作為プラシーボ対照試験を計画する。ここで、卵は、ルテイン、ゼアキサンチンおよびオメガ−３脂肪酸を高めたものである。
【００８７】
被験者の集団を、それぞれ、卵を消費しない群、通常の卵（ルテイン：０，１６８±０．０８、ゼアキサンチン：０．０８５±０．００１７）を消費する群、ルテインを高めた卵（ルテイン：０．９２１±０．０１６、ゼアキサンチン：０．１３７±０．０１４）を消費する群、または、ゼアキサンチンを高めた卵（ルテイン：０．１７４±０．０１４、ゼアキサンチン：０．４８７±０．０３１）を消費する群、ルテインを高めた卵から生産した卵製品を消費する群、の５つの群に分けた。オメガ−３濃度は、すべての卵について同じであり、２００±１０ｍｇである。
【００８８】
ゆで卵を調製して木またはプラスチックの容器に詰め、被験者に分配した。また、成分を高めた卵の卵黄を含有するバターミルク飲料を調製して１００ｍｌ瓶に詰め、被験者に分配した。バターミルク飲料は、実施例２の製品番号２と同一の組成を有するものであった。卵の消費期限は２８日である。冷蔵庫に保管したゆで卵を使用することによって、この保存期間は８週間にまで延ばし得る。滅菌したバターミルク製品を、６週間の冷蔵保存、および４週間の室温保存の試験に付した。
【００８９】
各被験者に、９０日の期間にわたって、毎日１つの卵または卵製品を消費するよう、依頼した。これらは、修飾した卵もしくは対照卵、または、本発明に従うバターミルク飲料もしくは対照バターミルク飲料製品の、いずれかである。製品は昼食時に消費した。
【００９０】
この期間中、試験計画を順守する被験者の意欲、つまり卵または本発明の製品を毎日摂取する意欲を明らかにすることを目的とした質問表に記入するよう、被験者に依頼した。これは、製品に対する無関心または嫌悪感が被験者に生じたか否かを明確にすることを特に目的とするものである。
【００９１】
調査は３ヶ月間の実際の試験の後の追跡を含み、全調査期間は２年になった。３ヶ月の期間中、所定の間隔で３測定点を設けた。各測定点（第１日、第４５日および第９０日）において、被験者は、侵襲的および非侵襲的測定を受けた。
【００９２】
調査の侵襲的な部分として、血液サンプルを採取し、コレステロール、ルテイン、ゼアキサンチン、トリグリセライドおよびリポたんぱくの血清レベルを決定した。表４に５群の説明を示す。合計９６名の被験者が全体の調査を完成させた。年齢（ｐ＝０．４３４）および性別（ｐ＝０．９９３）の両方について、群間に統計的有意差はなかった。
【００９３】
【表４】
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【００９４】
脂質
脂質に関して、３つの群、つまり、対照群、飲料群および卵群−通常卵、ルテイン卵、ゼアキサンチン卵−を比較した。ＡＮＯＶＡ分析は、ベースラインにおいては、総コレステロール（ｐ＝０．９５１）、ＬＤＬコレステロール（ｐ＝０．９６９）、ＨＤＬコレステロール（ｐ＝０．８７７）またはトリグリセライド（ｐ＝０．５４２）に差がないことを示した。
【００９５】
総コレステロール
総コレステロールレベルに対する卵消費の影響の分析は、３群の間のベースラインと終点との間で、総コレステロールの有意な変化を示さなかった（ｐ＝０．１６３）。しかし、性別についての階層化は、女性集団における有意な影響を示した（ｐ＝０．０１８）。
【００９６】
ＬＤＬ
ＡＮＯＶＡ比較は、３群の間でＬＤＬの有意な変化を示さず（ｐ＝０．３００）、性別についての階層化は、女性集団における卵の有意な寄与を示した（ｐ＝０．０２５）。
【００９７】
ＨＤＬ
血漿ＨＤＬ濃度の変化の分析は、群間の有意な変化を示さなかった（ｐ＝０．２５７）。
【００９８】
トリグリセライド
３群の間でトリグリセライド変化に有意な差はなかった（ｐ＝０．１７０）。
【００９９】
ルテイン
ベースラインで、ルテイン飲料群と比較したルテイン卵群において、統計的に有意に高いルテインの血漿レベルがあったが（ｐ＝０．０３６）、対照群に対してはなかった（ｐ＝０．０５８、表４）。性別についての階層化は、ベースラインでの有意な差にならなかった。ゼアキサンチンについては、５群の間で差はなかった。対照群と比較したときのルテイン飲料およびルテイン卵群について、ベースラインと終点との間で、血漿ルテインレベルに有意な変化があった（両方ともｐ＜０．００１）。反復測定モデルは、対照群と比較したときのルテイン飲料およびルテイン卵群について、ｐ＜０．００１という同じ結果を示した。被験者数を群化要因、血漿ルテインレベルを依存性（dependent）、食餌を要因、および週を共変量とする測定の混合モデル分析は、対照群との比較において、週ならびにルテイン飲料およびルテイン卵群の有意な影響を明らかにし（ｐ＜０．００１）、ゼアキサンチン群は有意には達しなかった（ｐ＝０．０８０）。
【０１００】
ゼアキサンチン
ベースラインでは、５群の間で、ゼアキサンチンの血漿レベルに差はなかった（ｐ＝０．４８２）。９０日後の変化は、対照群と比較したゼアキサンチン卵群について、有意に差があった（ｐ＜０．００１）。反復測定モデルは、対照群と比較したときのゼアキサンチン卵の両方について、有意な差となった（それぞれｐ＜０．００１）。被験者数を群化要因、血漿ゼアキサンチンレベルをディペンダント、食餌を要因、および週を共変量とする測定の混合モデル分析は、対照群との比較において、週および全食餌の有意な影響を明らかにした：通常卵群（ｐ＝０．０５０）、ルテイン飲料（ｐ＝０．０４２）、ルテイン卵（ｐ＝０，００６）、およびゼアキサンチン卵群（ｐ＜０．００１）。
【０１０１】
５試験群の被験者の血清分析の全結果を、以下の表５および表６に示す。
【表５】
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【０１０２】
【表６】
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【０１０３】
調査の非侵襲的な部分として、被験者は次の試験を受けた：早期糖尿病治療網膜試験（ＥＴＤＲＳ）チャートを用いる平均視力検査、ペリ−ロブソン・チャートを用いるコントラスト感受性、走査レーザ検眼鏡（ＳＬＯ）、光コヒーレンス・トモグラフィ（ＯＣＴ）、 異色交照測光法（ＨＦＰ）を用いるＭＰＯＤ、黄斑光凝固試験（Macular Photocoagulation Study：ＭＰＳ）および黄斑色素反射測定（Macular Pigment Reflectometry：ＭＰＲ）。
【０１０４】
黄斑色素
ベースラインでは、どの測定装置によっても、５群の間で有意な差はなかった（ｐ＞０．３５６）。しかし、反復測定分析は、女性集団におけるＭＰＲ−ルテイン測定について、通常卵およびルテイン卵食餌の両方の有意な寄与を示した（それぞれｐ＝０．０２５およびｐ＝０．０４１）。
【０１０５】
ＭＰＳ
被験者数を群化要因、ＭＰＳをディペンダント、食餌を要因、および週を共変量とする測定の混合モデル分析は、対照群との比較において、週および食餌の有意な影響を示さなかった（ｐ＞０．２３７）。
【０１０６】
ＭＰＲ  ルテイン
中間点で、ＭＰＲ−ルテイン測定について、ルテイン卵群と対照群との間で有意な差があった（ｐ＝０．０４６）が、これは終点では消滅した。性別についての階層化は、女性集団において、中間点で、ＭＰＲ−ルテインについて差があることを示した（ｐ＝０，０２３）。被験者数を群化要因、ＭＰＲ  ルテイン−ＭＰＯＤをディペンダント、食餌を要因、および週を共変量とする測定の混合モデル分析は、対照群との比較において、週およびルテイン卵群の有意な影響を明らかにした（ｐ＝０．００６）。性別についての階層化は、男性集団において、対照群と比較して、ＭＰＯＤのルテイン画分に対する週およびルテイン飲料の有意な影響を示した（ｐ＝０．０３９）。ルテイン卵群は、有意には達しなかった（ｐ＝０．１０９）。女性集団では、対照群との比較において、ルテイン飲料およびルテイン卵群の双方に統計的に有意な変化があった（それぞれｐ＝０．０２４およびｐ＝０．０１６）。
【０１０７】
ＭＰＲ  ゼアキサンチン
被験者数を群化要因、ＭＰＲ  ゼアキサンチン−ＭＰＯＤをディペンダント、食餌を要因、および週を共変量とする測定の混合モデル分析は、対照群との比較において、週および食餌の有意な影響を明らかにしなかった（ｐ＞０．２９１）。 性別についての階層化は、男性集団において、対照群と比較して、ＭＰＯＤのゼアキサンチン画分に対する週およびルテイン飲料の有意な影響を示した（ｐ＝０．００７）。通常卵群およびルテイン卵群は共に、女性集団において、有意に達した（それぞれｐ＝０．０３１およびｐ＝０．０２６）。
【０１０８】
ＭＰＲ  ＭＰＯＤ
被験者数を群化要因、ＭＰＲ−ＭＰＯＤをディペンダント、食餌を要因、および週を共変量とする測定の混合モデル分析は、対照群との比較において、週および食餌の有意な影響を明らかにしなかった（ｐ＝０．０９１）。性別についての階層化は、男性集団において、対照群と比較して、ＭＰＯＤに対する週およびルテイン飲料の有意な影響を示した（ｐ＝０．００３）。女性集団においても、対照群と比較して、通常卵群とルテイン卵群との間で有意な変化があった（それぞれｐ＝０．０３２およびｐ＝０．０１５）。
【０１０９】
ＳＬＯ
被験者数を群化要因、ＳＬＯをディペンダント、食餌を要因、および週を共変量とする測定の混合モデル分析は、対照群との比較において、週およびゼアキサンチンの有意な影響を明らかにしたが（ｐ＝０．００９）、ルテイン群は有意には達しなかった（ｐ＝０．０５７）。性別についての階層化は、女性集団において、対照群と比較して、ＭＰＯＤに対する週ならびにルテイン飲料（ｐ＝０．０１３）、ルテイン卵（０．０３６）およびゼアキサンチン卵（ｐ＝０．００７）の有意な影響を示した。男性集団においては有意な変化はなかった。
【０１１０】
５試験群の被験者の非侵襲的分析の総合的な結果を、以下の表７に示す。
【表７】
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【０１１１】
最初の３ヶ月の試験期間は、血液サンプルの結果に証明されるように、本発明の製品がルテインおよびゼアキサンチンの供給のための好適な輸送手段であることを示した。さらに、黄斑色素のレベルが試験全体を通じて上昇することが確立された。現在の確信は、黄斑領域に蓄積されるルテインおよびゼアキサンチンが、この青色光を吸収することによってＡＭＤの防止に寄与し、フリーラジカルを中和することによって酸化的ストレスから網膜を保護することに寄与し得るということである。オメガ−３の可能な保護的性質は、網膜における炎症および免疫反応を調節し、損傷細胞を修復し、内皮細胞機能を改善することによって、作用すると考えられる。さらに、臨床試験結果は、試験計画が数ヶ月ないし数年の期間にわたる毎日の摂取を含むときに、本発明の製品を摂取する被験者の服薬順守性が、卵を摂取する被験者の順守性よりも大幅に高くなるであろうことを、示唆している。最後に、臨床試験の結果は、バターミルクを含有する卵黄製品の毎日の摂取が、血漿のコレステロールレベル、トリグリセライドレベルおよびリポたんぱくに、有意な悪い変化を生じさせなかったことを示している。