(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
近位本体部分、および該近位本体部分とは別部材であり該近位本体部分の遠位側に位置する遠位本体部分を含む細長いチューブ状本体であって、それら部分は、共に、患者の胆管への前記遠位本体部分の経食道ナビゲーションに十分な長さおよび可撓性を有して構成され、前記細長いチューブ状本体の長さ部分を通って長手方向ルーメンが延在する、細長いチューブ状本体；および、
前記長手方向ルーメンを通って延在しかつ前記遠位本体部分に解放可能に接続される細長いプッシャー部材；
を含む胆管アクセスシースであって、
前記近位本体部分は第１の外径を含み；
前記遠位本体部分は、拡張状態となるようにバイアスされて、非拡張状態にあるときに患者の胆管に入るように構成されかつ拡張状態にあるときに患者の胆管に固定されるように構成される自己拡張性チューブを含む拡張可能／折り畳み式構造を含み、
前記遠位本体部分は前記拡張状態において該遠位本体部分の長さ方向の大部分に沿って略一定の大きさの拡張した外径を有し、前記長手方向ルーメンは、前記遠位本体部分が前記拡張状態にあるときに、小径の胃内視鏡を通過させることができるように構成されており、
前記プッシャー部材の遠位長さ部分が、前記自己拡張性チューブの少なくとも一部分の外径の周りに延在して該一部分を非拡張状態に保持するように拘束する拘束スリーブとして構成され、
前記プッシャー部材の前記遠位長さ部分が、前記自己拡張性チューブの前記一部分を解放するように動かされ、それにより前記拘束されていた自己拡張性チューブを展開させて拡張状態となるようにすることができるようにした、胆管アクセスシース。
【請求項２】
前記プッシャー部材がまた、前記近位本体部分に解放可能に接続されている、請求項１に記載の胆管アクセスシース。
【請求項３】
前記非拡張状態は、前記プッシャー部材が前記遠位本体部分に接続されていることに対応し、および前記拡張状態は、前記プッシャー部材が前記遠位本体部分に接続されていないことに対応する、請求項１に記載の胆管アクセスシース。
【請求項４】
前記プッシャー部材が、前記近位本体部分との解放可能な接続部を含む、請求項１に記載の胆管アクセスシース。
【請求項５】
前記自己拡張性チューブが、予め設定された曲率で構成され、前記曲率は、拡張状態にあるときに、十二指腸管腔空間から胆管まで移行するように構成されている、請求項１に記載の胆管アクセスシース。
【請求項６】
前記遠位本体部分が織りの二重らせん形状記憶材料を含む、請求項１に記載の胆管アクセスシース。
【請求項７】
前記近位本体部分が、ナイロン、ＰＥＴ、ＰＴＦＥ、またはポリウレタンのチューブ材料と、前記近位本体部分を補強するように構成されたステンレス鋼コイルとを含む、請求項６に記載の胆管アクセスシース。
【請求項８】
前記近位本体部分の内径が少なくとも約６ｍｍである、請求項１に記載の胆管アクセスシース。
【請求項９】
前記近位本体部分の内径が、滑らかな表面を含む、請求項１に記載の胆管アクセスシース。
【請求項１０】
前記遠位シース部分が、エコーを発生させ、放射線を不透過にする、またはそれらの組み合わせで構成された少なくとも１つのマーカを含み、前記マーカが、ナビゲーションの最中に前記遠位シース部分の可視化を促進するように配置および構成されている、請求項１に記載の胆管アクセスシース。
【請求項１１】
前記遠位本体部分の最遠位長さ部分が自己拡張性チューブとして構成され、および前記長手方向ルーメンを通って延在する細長いプッシャー部材をさらに含み、
前記細長いプッシャー部材が、前記近位本体部分よりも小さな外径になるように前記遠位本体部分の前記自己拡張性最遠位長さ部分を外部で係合および拘束するように構成された遠位端部拘束シースを含み、
前記小さな外径は、患者の胆管に入るように構成され、
前記プッシャーおよび拘束シースの遠位への動きにより、前記遠位本体部分の前記自己拡張性最遠位長さ部分を解放しかつそれが拡張できるように構成されている、請求項１に記載の胆管アクセスシース。
【請求項１２】
第１の外径を有する細長いチューブ状近位本体部分；
前記近位本体部分の遠位側に位置し、該近位本体部分に永続的に付着された細長いチューブ状遠位本体部分； 
前記近位および遠位本体部分を通って連続的に延在する長手方向ルーメン；および
前記長手方向ルーメンを通って延在しかつ前記遠位本体部分に解放可能に接続される細長いプッシャー部材；
を含む胆管アクセスシースであって、
前記遠位本体部分は、前記近位本体部分の前記第１の外径よりも小さい、縮小した外径と、前記縮小した外径よりも大きい拡張した外径とを有する自己拡張性チューブとして構成され、前記縮小した外径は、患者の胆管に入るような構成および寸法にされ、前記拡張した外径は、前記遠位本体部分の長さ方向の大部分に沿って略一定の大きさであり、患者の胆管内で半径方向に接触することによって、前記遠位本体部分の少なくともある長さ部分を長手方向に固定するような構成および寸法にされており、
前記プッシャー部材の遠位長さ部分が、前記自己拡張性チューブの少なくとも一部分の外径の周りに延在して該一部分を縮小した状態に保持するように拘束する拘束スリーブとして構成され、
前記プッシャー部材の前記遠位長さ部分が、前記自己拡張性チューブの前記一部分を解放するように動かされ、それにより前記拘束されていた自己拡張性チューブを展開させて拡張した状態となるようにすることができるようにした、胆管アクセスシース。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願の相互参照
本出願は、２０１０年５月１１日出願の米国仮特許出願第６１／３３３，３３５号（参照によりその全体が本書に援用される）の優先権を主張する非仮出願である。
【０００２】
本発明は、概して低侵襲手術装置付属品に関する。より詳細には、本発明は、経口による消化管内視鏡アクセスを改良した装置に関する。
【背景技術】
【０００３】
胆管疾患および膵臓疾患の診断および手術を行わない治療において管内内視鏡（ｉｎｔｒａｄｕｃｔａｌ  ｅｎｄｏｓｃｏｐｅ）がますます重要な役割を持つようになっている。早期のうちに胆管および膵管を内視鏡的に検査しようとすることは、スコープの技術的な限界によって阻止されてきた。最近では、光ファイバーミニスコープとして公知の微小口径の軟性鏡の開発によりこれらの問題の多くが取り除かれ、ますます多くの徴候に貴重な新しい器具を提供している。これらの小型内視鏡は、手術中、内視鏡的逆行性胆道膵管造影（ＥＲＣＰ、一般的に経口で行われる）、および経皮経肝的胆管造影（ＰＴＣ）の最中に使用できる。
【０００４】
経口胆道鏡検査法は、通常、「親子式」スコープシステムを使用して、経験豊かな２人の内視鏡医によって行われる。「親子式」スコープシステムでは、細いファイバースコープが、大きい治療用内視鏡（例えば、十二指腸鏡）のワーキングチャネルに挿入される。より小さく、より耐久性のあるミニスコープは、それら自体の付属チャネルを考慮に入れたものである。ミニスコープのこの付属チャネルにより、組織学的および細胞学的検査の試料の採取、および染料のためのカテーテル、またはレーザーもしくは砕石術のためのプローブの挿入が可能となる。胆道鏡などのミニスコープは、膵管鏡にも使用できる。
【０００５】
親子式スコープ技術は、人員および機器の点で高価となり得る。すなわち、２人の内視鏡医と助手、２つの画像処理装置（各カメラに１つずつ）、子スコープに高価なファイバーオプティックス（これは、標準的な操作中に損傷することが多く、画像劣化などをもたらす）。光ファイバー子スコープの標準的な１．２ｍｍのワーキングチャネルでは、診断および治療のオプションが限定される。それゆえ、肝管および膵管に通してナビゲーションすることができるような寸法にすることによって、胆道鏡の役割を果たすように構成された内視鏡を提供することが望ましい。そのようなスコープは現在利用できるが、望ましいコストでの医療行為（ｐｒｏｃｅｄｕｒｅ）で高品質画像（例えば、ファイバーオプティックスのイメージングよりも優れている）を提供するという医療行為で、患者の胆管に効果的に挿入するという問題に遭遇している。これらの問題は、１．２ｍｍ超のワーキングチャネルを有するより大きな光ファイバー子スコープを、親スコープ（例えば十二指腸鏡）に通し、起上台によって、その側方に向いている付属チャネル遠位端部を出して操作し、その後患者の胆管までナビヘートすることの難しさ（または不可能）を含む。小型スコープを主（例えば「親」）スコープなしで（「子スコープ」またはそれより小さいサイズに沿って）胆管または他の患者の身体構造に挿入する場合、小さなスコープは、単独で、および食道、胃および十二指腸を直接通って、例えば共通の胆管まで方向付けられる／ナビゲーションされるのに十分な剛性／堅固さを有しないため、一種の「ナビゲーショントラック」を提供する必要がある。
【０００６】
従って、直接的経口胆道鏡検査法（ＰＯＣ）を行う技術が開発されている。直接的ＰＯＣは、ＣＭＯＳまたはＣＣＤ（光ファイバーではなく、光ファイバーよりも優れた画質を備える）カメラシステムを使用して、単一の画像処理装置を扱って仕事をする内視鏡医一人のみを必要とし、このカメラシステムは、２ｍｍ（１．２ｍｍではなく）の付属チャネルを提供し、かつ既存のスコープ、画像処理装置、およびモニタと共に使用できる。そのような改良技術の一例は、「Ｏｖｅｒｔｕｂｅ−ｂａｌｌｏｏｎ−ａｓｓｉｓｔｅｄ  ｄｉｒｅｃｔ  ｐｅｒｏｒａｌ  ｃｈｏｌａｎｇｉｏｓｃｏｐｙ  ｂｙ  ｕｓｉｎｇ  ａｎ  ｕｌｔｒａ−ｓｌｉｍ  ｕｐｐｅｒ  ｅｎｄｏｓｃｏｐｅ」（Ｃｈｏｉら；Ｇａｓｔｒｏｉｎｔｅｓｔｉｎａｌ  Ｅｎｄｏｓｃｏｐｙ、６９（４）：９３５−４０；２００９年４月）に開示されており、この文献では、ダブルバルーン式小腸内視鏡法に使用されるタイプのバルーンを備えるオーバーチューブが、ファーター膨大部に隣接した十二指腸に方向付けられ、超小径スコープがオーバーチューブのルーメンに支持され、その後、スコープが、予め拡張した総胆管に方向付けられた。
【０００７】
さらに、超小径スコープが総胆管（予め拡張していても、していなくても）に方向付けられた／ナビゲーションされた後−特に、胆管系に案内するために使用されるワイヤガイドまたは他の装置が引き抜かれた後（例えばワーキングチャネルを自由にするために）、超小径スコープが操作中に不注意に引き抜かれる危険性がある。
【０００８】
標準サイズの内視鏡（例えば、光学的またはコンピュータ化された視覚化能力を提供するかどうかに関わらず、十二指腸鏡または他の側方視型またはエンドビュー型経口内視鏡装置）と共に使用して、胆道鏡検査法および膵管鏡に好適な超小径スコープを効果的に挿入する材料を提供することが有利である。そのような材料および装置は、好ましくは、医療行為の効率を大きく損失させることなく、親子式スコープ構成に機器および／または医療行為を制限することなく提供され、かつまた、簡単で、より効率的に総胆管または他の個所にナビゲーションできる。そのような装置はまた、医療行為中に胆管系に超小径スコープを保持するのを助ける。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００９】
胆管アクセスシースが、超小径内視鏡の挿入および／または患者の胆管系へのアクセスの提供に有用とし得る。一態様では、胆管アクセスシースは、一定の外径を有する細長い近位チューブ部分を含み、細長い近位チューブ部分は、収縮および拡張し得る外径を有する遠位チューブ部分に永続的に取り付けられ得る。遠位部分は、自己拡張性ステント構造と同様の、胆管系の近位部分への挿入中には拘束されておりかつそこに遠位シース部分を固定するために解放される自己拡張性チューブとして構成し得る。別の態様では、管内内視鏡の挿入方法は、本明細書で説明する胆管アクセスシースを使用してもよい。
【図面の簡単な説明】
【００１０】
【図１】胆管アクセスシースを示す。
【図２】図１のシースの部分的な縦断面図を示す。
【図２Ａ】広がった遠位自己拡張性チューブ部分を含む胆管アクセスシースの外観斜視図を示す。
【図３】展開前の非拡張状態にある図１のシースの縦断面図を示す。
【図３Ａ】展開された拡張状態にある図１のシースの縦断面図を示す。
【図４】外部で拘束された胆管アクセスシースの実施形態を示す。
【図４Ａ】外部で拘束された胆管アクセスシースの実施形態を示す。
【図４Ｂ】外部で拘束された胆管アクセスシースの別の実施形態を示す。
【図５Ａ】図１の胆管アクセスシースを使用する管内内視鏡の挿入方法を示す。
【図５Ｂ】図１の胆管アクセスシースを使用する管内内視鏡の挿入方法を示す。
【図５Ｃ】図１の胆管アクセスシースを使用する管内内視鏡の挿入方法を示す。
【発明を実施するための形態】
【００１１】
定義
本明細書で使用される用語、超小径内視鏡は、外径が約６．０ｍｍ以下（５．０ｍｍ未満を含む）の内視鏡を指し、特に、光学的、デジタル（例えばＣＭＯＳ、ＣＣＤ）、または超音波イメージングを使用する超小径管内内視鏡を含む。用語「遠位」および「近位」は、それぞれ器具または装置のハンドル／ユーザ側端部から離れる方向およびそこに向かう方向を指す、それらの標準的用法であると理解されたい（すなわち、用語「遠位」は、器具または装置を操作する医師または他の人から最も離れている装置の方向または部分を意味し、および用語「近位」は、医師または他の人に最も近い装置の部分を意味する）。
【００１２】
実施形態は、図面を参照して説明し、図面では、同様の要素には全体的に同様の符号を付す。実施形態の様々な要素の関係および機能は、以下の詳細な説明を参照することにより、より理解し得る。しかしながら、実施形態は、図面に示す実施形態に限定されない。図面は縮尺通りである必要はなく、場合によっては、本発明の実施形態の理解に不要である詳細−例えば−従来の製作および組立などを省略していることがあることを理解されたい。
【００１３】
図１を参照して胆管アクセスシース１００の一実施形態を説明する。シース１００は、遠位本体部分１０６に永続的に付着された近位本体部分１０４を含む細長いチューブ状本体を有する。長手方向ルーメン（図１には図示せず、例えば、図３のルーメン１１０を参照）が、近位および遠位本体部分１０４、１０６を通って連続的に延在している。シース１００は、好ましくは、患者の胆管への遠位本体部分の経口の経食道ナビゲーションに十分な長さでおよび可撓性を有して構成される。プッシャー部材１０２がシースのルーメンの長さにわたって延在する。近位プッシャー部材ハンドル１０３が、好ましくは、近位本体部分１０４の近位端部（シースハンドル１０８として構成し得る）に取り外し可能に接続されるように構成される（図１には係合して示していない）。
【００１４】
近位本体部分１０４は、好ましくは、実質的に変化のない／一定の外径を有するチューブ状のカテーテル本体として構成され、半径方向にある程度の可撓性を有するが、カテーテルなどの他のチューブ状本体のように半径方向に変形可能とし得るおよび／または曲げられ得るにも関わらず、全体的に一貫した外径を維持する。遠位本体部分１０６は、最も好ましくは、自己拡張性チューブを含むように拡張状態にバイアスされる拡張可能／折り畳み式の構成を含むように構成される。チューブ１０６は、非拡張（すなわち、小径の）状態にあるときに患者の十二指腸管腔から胆管に入るように構成される。チューブ１０６はまた、拡張状態にあるときに胆管に係合するように構成される。非拡張状態にあるとき、チューブ１０６の外径は、近位本体部分１０４の外径に満たない。
【００１５】
近位本体部分１０４は、ナイロン、ＰＥＴ、ＰＴＦＥ、ポリウレタン、または他のチューブ材料で構成してもよく、ステンレス鋼コイルまたは他の金属性チューブ材料で補強し得る。または金属性チューブ材料を、好ましくは滑らかなコーティングをその内面および外面に備えて、使用し得る。近位本体部分１０４は、好ましくは、追跡性（ｔｒａｃｋａｂｉｌｉｔｙ）および押しやすさ（ｐｕｓｈａｂｉｌｉｔｙ）を提供するように構成され、ワイヤガイドを越えておよび／または経口内視鏡（例えば、側方視型十二指腸鏡など）のワーキングチャネルを通って通過するのを容易にする。
【００１６】
自己拡張性チューブ１０６として構成された遠位本体部分を、図２に、（図１の線２−２に沿った）概略的な縦断面図で示す。自己拡張性チューブは、自己拡張性ステントのチューブと実質的に同様または同一に構成し得る。例えば、チューブ１０６は、織りの二重らせんＮｉＴｉワイヤチューブとして構成してもよく、これは、半径方向に拡張した構成に予め設定されているが、小径の非拡張状態に拘束できる。そのような実施形態では、ＮｉＴｉワイヤの一部または全てを、例えば、低摩擦または親水性のコーティングで被覆し得る。ＮｉＴｉ以外の形状記憶材料を（ポリマー材料を含め）使用してもよい。図２Ａは、遠位本体部分１０６の例示的な一構造の外観斜視図を、患者の胆管内に固定する能力を高めるように構成された、広がった遠位領域１２６を備える拡張状態で示す。その非拡張状態では、遠位シース部分１０６の外径は、好ましくは、例えば図３に示すように、近位シース部分１０４の外径を下回る。
【００１７】
金属性および／またはポリマー自己拡張性ステント、例えば、Ｅｖｏｌｕｔｉｏｎ（登録商標）ステント（Ｃｏｏｋ  Ｅｎｄｏｓｃｏｐｙ、Ｗｉｎｓｔｏｎ−Ｓａｌｅｍ、ＮＣ）またはＺｉｌｖｅｒ（登録商標）胆管ステント（Ｃｏｏｋ  Ｉｎｃ．、Ｂｌｏｏｍｉｎｇｔｏｎ、Ｉｎｄ．）などに使用される構造のタイプを、遠位シース部分を形成するのに使用または適合し得る。本明細書で説明する装置の実施形態内で使用または使用するために適合し得る他の構造は、例えば、Ｇｉａｎｔｕｒｃｏへの米国特許第５，５０７，７７１号明細書；Ｈａｎｓｅｎらへの同第５，９６８，０８８号明細書；Ｃａｓｅらへの同第７，５８２，１１０号明細書；Ｃａｓｅらへの同第７，６２５，３９９号明細書；およびＣａｓｅらへの同第７，６５８，７５９号明細書；ならびにＣａｒｔｅｒらへの米国特許出願公開第２００５／０１２５０５０号明細書（それら各々を本願明細書に援用する）に開示および／または説明されるものを含む。遠位本体部分１０６の構造はまた、予め設定された湾曲（ステントおよび同様の構造物に関して当業界でもよく知られている）を含んでもよく、これは、例えば図５に示すように、本体部分１０６が十二指腸管腔５４２から胆管５５４への移行部／屈曲部を占有するときに、開放しておよびほぼ制限されないように長手方向ルーメンを支持するように構成される。
【００１８】
遠位本体部分１０６の少なくともいくつかの構成要素にある低摩擦または親水性のコーティングは、その部分の少なくともある程度の長さに対し実質的に流体が通れる（ｆｌｕｉｄ−ｐａｔｅｎｔ）ルーメンを形成するスリーブとして構成し得る。そのようなスリーブは、流体が遠位本体部分１０６の領域の１つ以上を通過できるように、不連続に構成し得る。例えば、長手方向本体のルーメンを食塩水で洗い流すことができ、かつ遠位本体部分１０６（および／または近位本体部分１０４）にある１つ以上のアパーチャまたは他の開口領域が、流体を、装置１００を通るように方向付けるのを容易にし得ることが有利となり得る。近位および遠位本体部分１０４、１０６に好ましいコーティングは、好ましくは、装置１００を他の構成要素（例えばワイヤガイド、内視鏡）に簡単に通過させる、およびその逆を行える滑らかなプロファイルを含む。エコーを発生し（ｅｃｈｏｇｅｎｉｃ）および／または放射線を不透過にするように構成された１つ以上のマーカが遠位本体部分１０６および／または近位本体部分１０４に含まれてもよく、患者の身体内での装置１００の位置決定およびナビゲーションを支援する（例えば、超音波および／または蛍光視覚化法によって）。
【００１９】
図３は、胆管アクセスシース１００のより詳細な図を示す。プッシャーハンドル１０３は、（例えば、摩擦嵌め、ねじ接続、ルアータイプの１／２または１／４回転接続、バイオネット接続、またはチューブ状または他の構成要素を互いに簡単に接続および取り外しができる、当業界でよく知られているタイプの他の好適な接続によって）シースハンドル１０８に解放可能に取り付けられている。プッシャー本体１０２は、長手方向シースのルーメン１１０を通って延在し、かつプッシャーのルーメン１０５を含むとして示され、プッシャーのルーメンは、好ましくは少なくともワイヤガイドの通過に適合されるようなサイズに、および好ましくは小径のアンカーバルーン（ａｎｃｈｏｒ  ｂａｌｌｏｏｎ）カテーテル（例えば、Ｃｏｏｋ  Ｆｕｓｉｏｎ（登録商標）拡張バルーン（Ｃｏｏｋ  Ｅｎｄｏｓｃｏｐｙ、Ｗｉｎｓｔｏｎ−Ｓａｌｅｍ、ＮＣ））の通過に適合されるようなサイズにされる。プッシャー本体１０２の遠位端部１１２は、遠位本体部分１０６の最遠位端部１１６に係合されている。
【００２０】
遠位本体部分１０６は、自己拡張性の（すなわち、半径方向に拡張した構成に予め設定されている）織りの二重らせんＮｉＴｉワイヤチューブとして構成される。このタイプの構造で（例えば、自己拡張性ステントにおいて）知られているように、半径方向の圧縮／拘束は、「中国式指錠（Ｃｈｉｎｅｓｅ  ｆｉｎｇｅｒ  ｃｕｆｆｓ）」でよく知られかつみられるものと同様に、チューブ１０５の長手方向の伸長に対応する。逆に、チューブの縮小は、その半径方向の拡張に対応する。この現象を本装置１００に用い、プッシャーハンドル１０３をシースハンドル１０８に係合し、かつ遠位プッシャー端部１１２を遠位本体部分１０６の最遠位端部１１６に解放可能に係合するとき、遠位本体部分１０６を、その外径を非拡張状態まで小さくするように、長さ方向に伸長させる。
【００２１】
当業界で知られおよび／または依然として開発されている、内部プッシャー／拘束部材と自己拡張性チューブとの間の解放式の接続を行うこの係合のための多数の手段を、本発明の範囲内で使用し得ることを理解されたい。一例として、Ｍｅｔｃａｌｆらへの米国特許出願公開第２００９／００３０４９７号明細書（参照により本書に援用される）で説明されているように、保持ワイヤを使用して遠位プッシャー端部１１２と最遠位の本体部分端部１１６との間の解放式の接続を行ってもよい。このおよび他の解放構造はまた、遠位チューブ部分１０６を小径に再拘束するために再捕獲および／または再作動するように構成され得る。図３に示す実施形態では、単純なフック様の突起１１２ａが、最遠位のチューブ端部１１６に係合するようにプッシャー１０２から延在する。遠位本体部分１０６の最遠位端部１１６から遠位プッシャー端部１１２を解放することによって、遠位チューブ１０６は、図３Ａに示す構造まで展開／拡張できる。ほとんどの実施形態では、この解放／展開は、シースハンドル１０８からの近位プッシャーハンドル１０３の解放、および遠位シース本体部分１０６に対するプッシャー１０２の近位側への引き込みに対応する。
【００２２】
例示的な一実施形態では、近位本体部分は、長さ約９０ｃｍの、ステンレス鋼コイルで補強されたナイロンチューブで構成し得る。遠位本体部分は、滑らかな親水性コーティングが約１０ｃｍのその長さ（拡張状態にあるとき）のほとんどに可撓性バリヤスリーブを形成した状態で、織りの二重らせんＮｉＴｉワイヤチューブとして構成し得る。非拡張状態では、遠位本体部分の外径は約４ｍｍとし、その拡張状態では約９ｍｍとし得る。近位本体部分（およびその半径方向拡張状態にあるときには遠位本体部分）の内径は少なくとも約６ｍｍである。
【００２３】
図４を参照して、自己拡張性チューブ部分４０６の、内部拘束よりむしろ外部拘束を使用する胆管アクセスシース４００の別の実施形態を説明する。シース４００は、遠位本体部分４０６に永続的に付着された近位本体部分４０４を含む細長いチューブ状本体を有する。長手方向ルーメン４１０が近位および遠位本体部分４０４、４０６を通って連続的に延在する。シース４００は、好ましくは、患者の胆管への遠位本体部分の経口の経食道ナビゲーションに十分な長さおよび可撓性を有して構成される。プッシャー部材４０２は、シースのルーメンの長さにわたって延在する。近位プッシャー部材ハンドル４０３がシースハンドル４０８の近位に配置される。
【００２４】
遠位本体部分４０６は、自己拡張性チューブを含むために拡張状態にバイアスされる拡張可能／折り畳み式構造を含む。チューブ４０６は、拘束された非拡張（すなわち、小径の）状態にあるときに患者の十二指腸管腔から胆管に入るように構成される。チューブ４０６はまた、拡張状態にあるときに装置４００を胆管に係合および固定するように構成される。
【００２５】
プッシャー４０２の遠位端部は、上層プッシャー拘束スリーブ４１２として構成され、最遠位のチューブ端部４１６を越えて遠位に延在してから近位側に折り返し自己拡張性チューブ４０６の少なくとも一部分を覆い、それにより、チューブを解放式接続によって拘束する。拘束された非拡張状態では、チューブ４０６および上部プッシャー拘束スリーブ４１２の外径の合計は、好ましくは近位本体部分４０４の外径を下回る。拘束スリーブ４１２は、自己拡張性チューブ部分４０６を小径の非拡張状態に維持するように構成される。
【００２６】
図４Ａは、半剛性拘束スリーブ４１２を最遠位のチューブ端部４１６の方へかつそれを越えるように遠位に前進させ（および／またはチューブが近位に引かれても適所に保持され）、自己拡張性チューブ端部４０６を展開させる方法を示す。この展開は、チューブ端部４０６が拘束から逃れてそれ自体拡張することにより行われる。図４Ｂは、可撓性の二層の裏返すことができる（ｅｖｅｒｔｉｂｌｅ）スリーブとして構成される、代替的な拘束要素４３２を示す。図４Ｂ（および特にその中の動きを示す矢印）を参照すると、内側に向く層４３２ａが近位側へ引っ込むことによりスリーブ４３２を裏返し、それにより、チューブ４０６に重なるその拘束部分が短くなり、チューブが自由に半径方向に展開／拡張できるようになることが理解される。いずれの実施形態でも、遠位本体部分４０６の最遠位端部４１６から遠位プッシャー端部スリーブ４１２／４３２を解放することにより、遠位チューブ端部４０６は、例えば図２または図２Ａに示す構造まで展開／拡張できるようになる。
【００２７】
本書で説明する胆管アクセスシースは、多くのことに使用し得るが、特に、（例えば、可視化のためおよび／または外科的処置、診断、および／または他の医療行為を行うために）超小径内視鏡を用いて胆管系にアクセスする方法に有用である。それらの方法を、図１、図２、および図５Ａ〜５Ｂに示す要素を参照して説明する（しかし、他の実施形態、例えば図４Ａおよび図４Ｂに示すものなども使用し得る）。他の方法は、２００９年１０月３０日出願のＤｉｌｌｏｎらへの米国仮特許出願第６１／２５６，７７３号明細書に説明されている（参照により本書に援用される）。そのような一方法では、ＥＲＣＰは、患者の胆管系５５０を可視化するために行われ得る（縮尺通りではない：単に説明のために、十二指腸に関して典型的なものよりもはるかに大きく示す）。経口内視鏡５３５（図５Ａでは十二指腸鏡として示す）は、食道および胃を通って、オッディ括約筋５５２に隣接し胆管５５４に開口する患者の十二指腸５４０に方向付けられ得る。ＥＲＣＰが行われたか否かにかかわらず、胆管アクセスシース１００は、ワイヤガイド５３３または遠位に固定されたワイヤガイドのように機能するように構成されたアンカーバルーンのカテーテルに沿って方向付けられ、その遠位端部が内視鏡５３５のワーキングチャネルを経由して患者の胆管内にまたはそこを通って配置され得る。いくつかの実施形態では、胆管アクセスシース１００を挿入する前に内視鏡５３５を抜去してもよい。
【００２８】
図５Ｂに示すように、遠位シース部分１０６の最遠位端部１１６（最遠位プッシャー端部１１２と係合している）は、その非拡張状態において、オッディ括約筋５５２を経由して胆管５５４に方向付けられる（括約筋切開術によってカニューレが挿入されていてもよい）。好ましくは固定するための十分な長さが−展開すると縮小することを考慮して−胆管５５４に方向付けられる。この方向付けステップは、アンカーカテーテル／ワイヤガイド５３３に沿って行われてよく、その後、内視鏡５３５を抜去し得る。次いで、近位プッシャーハンドル１０３を近位シースハンドル１０８との接続を切り離し、およびプッシャー１０２を近位に引き抜き、遠位シース部分を形成する自己拡張性チューブが半径方向に拡張できるようにする−最も好ましくは、図５Ｃに示すように胆管５５４に固定するのに十分な力で。いくつかの実施形態では、アンカー構造、例えば広がったチューブ部分、ウィング、高摩擦面（例えば、被覆されていないワイヤ部分）、かかり部などが遠位チューブ部分１０６に含まれてもよい。しかしながら、そのような構造は、胆管を損傷させる可能性を最小限にするように構成されることが望ましい。例えば、装置１００が抜去されるときに胆管５５４を損傷する可能性を最小限にするように、遠位チューブ部材１０６の再収縮／拘束のための引き込み手段が設けられてもよい。自己拡張性ステントなどの自己拡張性構造のプロファイル／外径を折り畳む、拘束する、および／または小さくするためのそのような様々な手段が公知であり、かつ当業界で開発されており、それら各々を、収縮および拡張しても短縮しないように構成された実施形態を含め、本発明の範囲内で使用してもよい。
【００２９】
図５Ｃに示すように、胆管アクセスシース１００を適所に配置後、超小径スコープ５６５（例えば、管内内視鏡など）を、ルーメン１１０を通して胆管系５５０まで方向付けし得る。超小径スコープ５６５をワイヤガイド５３３に沿って方向付けしてから、ワイヤガイドを、スコープ５６５のワーキングチャネルを解放するために抜去し得る。その後、超小径スコープによって外科的処置または診断の少なくとも１つを行ってもよく、その際、超小径スコープは、遠位シース部分１０６の最遠位端部１１６をはるかに越えて延在するように前進させてもよい。胆管アクセスシース１００は、いくつもの方法でそのような外科的処置または診断の効率を高め得る。例えば、遠位シース部分１０６が予め湾曲されているか否かに関わらず、胆管５５４に固定されているときにの湾曲は、一般的に、そこを通って配置される超小径内視鏡５６５の近位への／逆行する動きを阻止し、かつ外科的処置または診断の最中に超小径内視鏡を安定化させるのを助ける。さらに、胆管系５５０に固定されている／向けられるように超小径スコープ５６５のワーキングチャネルを通って配置されたワイヤガイドまたはアンカーバルーンを使用する手法と異なり、アクセスシース１００は、ワーキングチャネルを他の使用から解放できる。アクセスシース１００はまた、胃管腔または十二指腸管腔５４２を通って方向付けられているときに超小径スコープ５６５がねじれるまたはよじれる可能性を減少させ得る。
【００３０】
当業者には、本明細書で示す特許請求の範囲内に留まりつつも、本明細書の異なる実施形態で説明した特徴を互いにおよび／または現在公知のまたは将来開発される技術と組み合わせ得ることを含め、本明細書に明示しない実施形態を本発明の範囲内で実施し得ること（例えば、泌尿器、婦人科、呼吸器、または他の体内管腔用途へのシースの利用）を理解されたい。それゆえ、上記の詳細な説明は、限定ではなく説明のためのものであるとみなされるとする。また、以下の特許請求の範囲は、その全均等物を含め、本発明の趣旨および範囲を規定するものであることを理解されたい。さらに、上述の利点は、必ずしも本発明の唯一の利点ではなく、かつ、説明された利点の全てが本発明の全実施形態によって必ずしも達成されるわけではない。
【図１】
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【図２】
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【図２Ａ】
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【図３】
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【図３Ａ】
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【図４】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図５Ｃ】
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