(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
収集パウチと、
前記収集パウチに取り付けられた第１の連結リングであって、前記収集パウチと連通するように前記第１の連結リングを貫通する第１の開口部を有する第１の連結リングと、
後面及び前面を有する面板と、
前記第１の連結リングとシール嵌合するようになっている第２の連結リングと、
前記第２の連結リングと前記面板とを接続する可撓性のウェブであって、前記第２の連結リングは、前記第１の開口部に対応する第２の開口部と、該第２の開口部を囲むフランジ部分とを有し、前記第２の連結リング及び前記第１の連結リングは、前記収集パウチ及び前記面板をともに連結するように構成されているウェブと、
前記面板に前記第２の連結リングを連結するように構成されているフランジ固定部材と
を備え、
該フランジ固定部材は、前記面板と前記第２の連結リングとの連結を解除可能である２部材オストミー器具。
【請求項２】
前記フランジ固定部材は接着剤である、請求項１に記載の２部材オストミー器具。
【請求項３】
前記フランジ固定部材は機械的な多部品締結部材である、請求項１に記載の２部材オストミー器具。
【請求項４】
前記機械的な多部品締結部材は、スナップ、フックアンドラッチ機構又はフックアンドループファスナーである、請求項３に記載の２部材オストミー器具。
【請求項５】
複数の機械的な多部品締結部材を備える、請求項４に記載の２部材オストミー器具。
【請求項６】
前記フランジ固定部材は前記第２の連結リングの後面にある、請求項１に記載の２部材オストミー器具。
【請求項７】
前記フランジ固定部材は前記面板の前記前面にある、請求項１に記載の２部材オストミー器具。
【請求項８】
前記フランジ固定部材の一部は前記第２の連結リングの後面にあり、前記フランジ固定部材の他の部分は前記面板の前記前面にある、請求項１に記載の２部材オストミー器具。
【請求項９】
２部材オストミー器具とともに使用する面板であって、
前記２部材オストミー器具は、第１の連結リングを有する収集パウチを備え、
前記面板は、
前記第１の連結リングとシール嵌合するようになっている第２の連結リングと、
前記第２の連結リングと前記面板とを接続する可撓性のウェブであって、前記第２の連結リングは、内部の開口部と該開口部を囲むフランジ部分とを有し、前記第２の連結リング及び前記第１の連結リングは、前記収集パウチ及び前記面板をともに連結するように構成されているウェブと、
前記面板に前記第２の連結リングを連結するように構成されているフランジ固定部材と
を備え、
該フランジ固定部材は、前記面板と前記第２の連結リングとの連結を解除可能である面板。
【請求項１０】
前記フランジ固定部材は接着剤である、請求項９に記載の面板。
【請求項１１】
前記フランジ固定部材は機械的な多部品締結部材である、請求項９に記載の面板。
【請求項１２】
前記機械的な多部品締結部材は、スナップ、フックアンドラッチ機構又はフックアンドループファスナーである、請求項１１に記載の面板。
【請求項１３】
複数の機械的な多部品締結部材を備える、請求項１２に記載の面板。
【請求項１４】
前記フランジ固定部材は前記第２の連結リングの後面にある、請求項９に記載の面板。
【請求項１５】
前記フランジ固定部材は前記面板の前記前面にある、請求項９に記載の面板。
【請求項１６】
前記フランジ固定部材の一部は前記第２の連結リングの後面にあり、前記フランジ固定部材の他の部分は前記面板の前記前面にある、請求項９に記載の面板。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本開示はオストミー装具に関する。本開示はより詳細には、２部材オストミー器具及びそれとともに使用する面板に関する。
【背景技術】
【０００２】
オストミー器具又はオストミーシステムは、結腸又は小腸の一部を迂回させる外科手術の結果として通常造設されるストーマからの排泄物を収集する手段を提供する医療装具又は医療義装具である。あるタイプのオストミー器具は、形成されたストーマの周りの使用者の周囲部位に取り付けられるパウチである。
【０００３】
単部材システム及び２部材システムの、２つの主要なタイプのパウチングシステムがある。単部材システムでは、バリヤー部材を含む面板アセンブリが、ストーマの周囲の使用者の皮膚に接着される。バリヤー部材は、使用者の皮膚とパウチとの間に排泄物／液体／ガスシールを提供する吸湿性シール部材である。パウチは、面板アセンブリ又はバリヤー部材の、皮膚とは反対の面に直接接着される。単部材の設計では、パウチを空にするか若しくは洗い流すか又はパウチを交換するには、周囲部位から面板アセンブリ又はバリヤー部材を含む器具全体を使用者が取り外す必要がある。
【０００４】
２部材システムも同様に、使用者の周囲部位に接着させるバリヤー又は面板を備える。しかしながら、単部材システムとは異なり、２部材システムは、バリヤーの、周囲部位とは反対の面に固定取り付けされる一対の連結リング又はフランジのうちの一方を備える。収集パウチが、バリヤーリングと嵌合するための連結リングを備える。機械的に取り付けられる連結リング又はフランジはシールを提供する。２部材の設計により、使用者は、パウチを空にするか、洗浄するか又は通気させること等を可能にするために、皮膚に接着しているバリヤーを取り外すことなくパウチを取り外すことが可能となる。次いで、既存のバリヤー又は面板に、パウチを再適用することができるか又は新しいパウチを適用することができる。このことは、皮膚から接着剤又はゲルを除去することに伴う不快感及び刺激を減らすことに役立ち得る。
【０００５】
２部材の設計の使用上の難点の１つは、パウチとバリヤーリングとを互いに分離及び連結することが困難である場合があることである。バリヤーリングが使用者の身体（周囲部位）に対して非常に近くにあるため、パウチ（及びパウチリング）を引いて分離を行うことができるようにバリヤーリングを把持するには、使用者の指をバリヤーリングと面板又はバリヤーとの間に押し続ける必要がある。このことは、十分に器用な使用者であっても困難である可能性があり、体重過多のあまり器用でない使用者には更に困難なものとなる。
【０００６】
この懸念に対処するために、浮動フランジを備える２部材の設計が開発されてきた。そのような構造では、バリヤーリング又はフランジが、面板又はバリヤーとリングとの双方に対してシールされる短い高分子部材のような可撓性膜によって、面板又はバリヤーに取り付けられる。この膜は、面板／バリヤーとバリヤーリングとの間の延長片として機能する。これにより、バリヤーと使用者の皮膚とから僅かに離れたところでバリヤーリングにアクセスすることが可能になる。この構造により、パウチを取り外すときに、十分に器用な者及びあまり器用でない者の双方が周囲部位にアクセスしてバリヤーリングを把持できることが大幅に向上することが見出されている。
【０００７】
２部材の設計は、その意図した目的には十分に機能するが、幾つかの欠点がある。例えば、使用者とパウチ（又はバリヤーとパウチ）と可撓性膜との間の距離が長いことにより、使用者にとって安心感がなくなる可能性がある。また、浮動フランジにより、パウチは、特にパウチがストーマからのかなりの量の排泄物を収容している場合に使用者から離隔し、したがって、より目につきやすいものとなる（例えば、使用者の衣服の下で嵩張りが目立つものとなる）傾向がある可能性がある。これにより、使用者が通常の活動すなわち日々のアクティブな活動を維持しにくくなることをもたらす可能性がある。
【０００８】
したがって、固定フランジ構造の低プロファイル、確実性及び他の利点と、浮動フランジ構造の快適性、柔軟性及び使用し易さとを併せ持つフランジが必要とされている。
【発明の概要】
【０００９】
適応型オストミー器具は、収集パウチと、第１の連結リングと、第２の連結リングと、熱可塑性ウェブと、面板と、浮動フランジ固定媒体とを備える。第１の連結リングは、収集パウチに固定されており、収集パウチの内部と連通するように第１の連結リングを貫通する第１の開口部を有している。可撓性の面板は、後面が装着者の身体の周囲面に接着剤により固定されるようになっている。浮動フランジを有する第２の連結リングアセンブリは、熱可塑性ウェブによって面板の前面に取り付けられており、収集パウチの第１の連結リングと連結して面板と収集パウチとを連結するように構成されている。熱可塑性ウェブは、第２の連結リングアセンブリを面板の前面に弾性的かつフレキシブルに固定する。浮動フランジ固定機構は、フランジの後面又は面板の前面又はそれらの双方に取り付けられ又は固着されており、フランジの後面を面板の前面に固定して収集パウチを面一に取り付けるように構成された接着機構又は機械的機構とすることができる。
【００１０】
熱可塑性ウェブは、形態が環状であり、第２の連結リングの外周に固定された外縁部分と、面板の孔の周囲に固定された内縁部分とを有している。第１の連結リング及び第２の連結リングはともに、互いに分離可能に接続可能であり、パウチ及び面板をともに連結するように構成されており、その一方で、フランジ固定媒体は、第２の連結リングアセンブリの浮動フランジの後面を面板の前面に直接連結するように構成されている。
【００１１】
一つの実施の形態では、フランジは、浮動位置又は面一位置に位置決めすることができる。さらに、フランジは、フランジの凸面が面板に向かって面する状態で（径方向断面で見た場合に）僅かではあるが一定の曲率を呈することができ、そのため、浮動位置では、フランジは通常、面板から僅かな距離だけ離間している。使用者には、面一位置に、フランジの後面を面板に直接固定するという選択肢があり、そのため、フランジは、もはや浮動しないが、より滑らかでより不連続な輪郭が存在するように面板に対して比較的平坦である。面一位置では、フランジは、僅かな曲率又は上部にタブを有して面板に対して平坦に位置決めされる。
【００１２】
使用者は、タブを容易に把持し、第１の連結リング及び第２の連結リングの連結を妨げることなく面板をフランジの後面から離脱させることができる。さらに、浮動位置では、使用者は、２つの連結リングをともにラッチする場合、フランジと面板との間に自分の指を容易にすぐさま挿入して、フランジと第２の連結リングとをつなぐことができる。同様に、これらのリングを分離する場合、第２の連結リングをその拡径フランジ部分によって容易に把持して適所に保持すると同時にタブを引き離すことができる。
【００１３】
本開示のこれらの特徴及び利点並びに他の特徴及び利点は、添付の特許請求の範囲と併せて以下の詳細な説明から明らかとなるであろう。
【００１４】
本開示の利益及び利点は、以下の詳細な説明及び添付の図面を検討した後で当業者にはより容易に明らかとなるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００１５】
【図１】オストミー器具の斜視図である。
【図２】オストミー器具の断面図である。
【図３】連結作業時のオストミー器具の断面図である。
【図４】連結作業時に向きを合わせて及び保持され得る場合の部品を示す斜視図である。
【図５】完全に係合した連結リングを示すとともに、オストミー器具の面板への浮動フランジの任意選択的な固定を示す部分断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１６】
本開示は、種々の形態での実施形態が可能であるが、現時点で好ましい実施形態が図面に示されているとともに以下で説明され、本開示は、本開示の例示とみなされるべきであって、本開示を、図示された特定の実施形態に限定することを意図するものではないことが理解される。
【００１７】
本明細書のこのセクションのタイトル、すなわち「発明を実施するための形態」は、米国特許庁の必須条件に関するものであって、本明細書において開示されている主題を限定することを示唆も推論もするものではないことを更に理解されたい。
【００１８】
図１は、パウチアセンブリ１１と面板アセンブリ１２とを有する２部材オストミー器具１０を示している。パウチアセンブリは収集パウチ１３を含み、収集パウチ１３は、ヒートシール１４の周縁ゾーンによってともにつながっているとともに収集パウチの下端にある開口したネック部１５において終端している２つのパネル１３ａ及び１３ｂから形成することができる。そのようなネック部が設けられる場合、米国特許第３，５２３，５３４号明細書に開示されているクランプのような、適したクランプ、又は他の手段を用いて、パウチの下端を密閉状態に維持することができる。代替的に、ネック部分１５を完全に省いてもよく、ヒートシール１４の周縁ゾーンを収集パウチの全周に延ばしてもよい。
【００１９】
第１の連結リングである連結リング１６が、１７におけるヒートシールによって、又は任意の他の適した手段によって、収集パウチの一方のパネル１３ａに固定されている。連結リング１６は、概ね円形の形態を有しており、パネル１３ａの上部にある孔２０を通じて収集パウチの後部１９と連通する中央開口部１８を画定している。連結リング１６は、断面で見た場合、一体の中間壁２３によってつながっている離間した外壁２１及び内壁２２を有するＵ字状であり、一体の中間壁２３はヒートシール１７によって収集パウチのパネル１３ａに固定されている。したがって、連結リング１６の溝２４が、装着者に対して概ね反対方向に、収集パウチ１３とは反対側に面している。溝２４内には、外壁２１に一対のラッチリブ２５及び２６が設けられている。図１を参照すると、適した支持ベルトの使用を装着者が望む場合にそのような支持ベルトを取り付けるための一対の有孔トング２７が、連結リング１６の対向する両側から側方に突出しているものとすることができる。分離作業時に面板アセンブリ１２から連結リング１６を引き離すハンドルとして機能する一体形のタブ２８もまた、連結リング１６の外周から径方向外側に突出している。
【００２０】
図示された実施形態において、面板アセンブリ１２は、好ましくはガス透過性の耐水性微孔質材料から形成された高可撓性の面板３０を含んでいる。面板は好ましくは、身体の輪郭及び身体の動きに容易に合致するように高可撓性であり、比較的頑丈であるとともに耐久性がある。裏紙３１を剥がすと患者の皮膚の周囲領域に微孔質の面板を接着剤によって固定することができるように、面板の背面すなわち後面上に医療グレードの感圧接着剤をコーティングすることができる。
【００２１】
面板３０の背面は、弾性シールリング若しくはバリヤー３２として形成することができるか、又はその背面に弾性シールリング若しくはバリヤー３２が固定されているものとすることができる。バリヤーは、周囲部位とシール係合して液体及びガスを逃がさないようにすることが可能な柔軟性及び粘着性のある多様な材料から形成することができる。そのようなバリヤー材料は、当該技術分野においてよく知られている。面板のそのようなリング及び／又は後面全体は、設けられる場合、その後面が、図２に示されているような剥がすことが可能な剥離シートすなわち裏紙３３によって覆われる。
【００２２】
第２の連結リングである連結リング３７が、図２〜図４に最も明確に示されているように、面板３０上に取り付けられている。図示された特定の実施形態では、第２の連結リングは、第１の連結リング１６の溝２４内に受け入れられるようになっているインサート部分３８を備えている。インサート部分は、一体形のばねラッチ部材３９を有しており、ばねラッチ部材３９は、部品間に液密シールを形成する機能と、偶発的な分離に抗して２つの連結リングを係止する二重ラッチを確立する機能との二重機能を行うように連結リング１６の外壁２１と係合可能である（図５）。第２の連結リング３７は、径方向及び周方向に延びる環状のフランジ部分４０も備えている。所与の例示では、フランジ部分４０及びインサート部分３８は、別個に形成されるとともに４１においてともにヒートシールされるが、これらの２つの部分は、一体形成の構造が望まれる場合にはそのように一体形成されてもよい。フランジ部分４０は、２つの連結リング１６，３７を超えて径方向外側に実質的な距離だけ延びており、フランジ部分４０にはその外周縁にビード４０ａが設けられていることが分かる。弛緩状態すなわち張力がかかっていない状態では、環状のフランジ部分４０は、面板３０に面する表面である後面４０ｂが僅かな凸曲率を有するように、（図２におけるような径方向断面で見た場合に）緩やかな前方湾曲を有している。
【００２３】
図面に示されている特定の連結リングアセンブリは、二重リブ付き溝構造と、溝内の双方のリブと協働して部品間に非常に効果的なシールインターロックをもたらすばねラッチ部材３９とを利用する。本出願において開示されている浮動機能部は、他のタイプの連結リングとともに用いることができることを理解されたい。そのような連結リングは、アレキサンダーの米国特許第４，４１９，１００号明細書において更に十分に説明されており、これは本出願と同一出願人であり、参照により本明細書に援用される。
【００２４】
可撓性で弾性のある熱可塑性材料の薄い環状のウェブ４２が、フランジ部分４０の外周を面板３０に接合している。熱可塑性のウェブ３２の外縁部分４２ａを、４３においてフランジ部分４０の外周にヒートシールすることができ、連結リング３７の開口部４５よりも小さい直径の開口部４４を画定している内縁部分４２ｂが、ヒートシール４６によって面板３０に接合されている。図示された実施形態では、面板３０は、開口部４４及びヒートシール４６の周りのエリアにある面板３０を補強する環状の取付けカラー３０ａを備えている。取付けカラー３０ａは、図２に示されているように、第２のヒートシール４７によって面板３０の残りの部分に固定されている。浮動フランジを提供するこの構造は、アレキサンダーの上記特許に記載されている。
【００２５】
連結リング１６，３７が互いに固定されるときに、収集パウチ１３と面板３０との間に、より確実な配置を提供するようにする上で、本発明の適応型浮動フランジであるフランジ部分４０により、収集パウチ１３を面板３０に解放可能に固定することが可能になる。一つの形態では、面板フランジ４０ｂの後面４８が、フランジ固定部材５１を有する。フランジ固定部材５１は、接着剤、又は、図示されているような、スナップ、ラッチ、マッシュルームタイプ若しくはフックアンドループタイプの固定機構のような機械的機構とすることができる。用いるフランジ固定部材５１に応じて、対応するフランジ固定部材５２を、フランジ固定部材５１に対して対向して面板３０上に位置決めすることができる。例えば、マッシュルームタイプのシステム又はフックアンドループファスナーを用いる場合、一方のマッシュルーム部材又はフック部分５３のような一方の部分を、面板フランジ４０ｂに固着することができ、他方の部分である、他方のマッシュルーム部材又はループ部分５４を、面板３０に固着することができる。収集パウチ１３及び面板フランジ４０ｂを互いに固定した後、部材（例えば、マッシュルームタイプ又はフックアンドループの部材５３，５４）を互いに固定することができる。これにより、収集パウチ１３と使用者の皮膚との間の距離が短くなり、収集パウチ１３が使用者に固定されているという、より強い安心感がもたらされる。フランジ固定部材５１，５２を互いに解放可能に接合することによって、フランジ固定部材５１，５２によりフランジの後面４０ｂを面板３０に固定することができる。フランジ固定部材５１，５２が係合すると、薄い環状のウェブ４２が面板３０とフランジ部分４０との間で押圧される。１つの例示的な形式のマッシュルームタイプの締結システムは、Gottlieb Binder GmBH & Co.（ドイツ、ホルツガーリンゲン）から入手可能な、商標ＭＩＣＲＯＤＵＯＴＥＣの名で入手可能である。
【００２６】
連結リング３７と面板３０との間の適応性のある浮動関係の利点が、図３〜図５に示されている。環状のウェブ４２により、装着者（又は看護師若しくは他の付添人）が、第２の連結リング３７の背後に、すなわち、その連結リングと面板３０との間に自分の指を入れて、連結リング３７と連結リング１６とを連結させることができるように連結リング３７をより良好に把持することが可能になる。連結作用は、図４に示されているように単に２つの連結リング１６，３７をともに押し付け合うことによって行われる。その図では、装着者の親指がウェブ４２及び連結リング３７の背後に挿入されており、他の指が収集パウチのパネル１３ｂに接しており、このパネル１３ｂが更にパネル１３ａと接触して、連結リング１６，３７をともに、図５に示されている完全な連結位置に押し込む。したがって、２つの連結リング１６，３７のインターロックが、連結リング３７を後方に押すことなく、また、柔らかい周囲部位に圧力をかけることなく達成される。連結リング３７と面板３０との間の浮動関係が制限されていることにより、連結作業時に連結リング３７をつなぐ際に、使用者の指がウェブ４２の後面と直接接触することが可能になるため、そのような接触により、連結作用又はラッチ作用が実際に行われたことの触覚による確認が促される。そのような触覚による確認は、連結リングが、ともにラッチされる際にスナップ作用をもたらすように構成されている場合に、特に効果的である。
【００２７】
しかしながら、連結リング１６，３７が連結されると、使用者には、フランジ部分４０を面板から自由にする、すなわち「浮動させる」という選択肢か、又は、フランジ固定部材５１，５２を用いて、より面一の輪郭と、収集パウチ１３が適所に保持されているという、より強い安心感とを達成するために、フランジ部分４０の後面４０ｂを面板３０に固定するという選択肢がある。好ましい実施形態では、使用者は、フランジ固定部材５１，５２を互いに係合させるのにフランジを面板３０に向けて軽く押圧するだけでよい。代替的には、使用者は、触覚による感覚を用いて、スナップ又はフックアンドラッチ機構のような機械式のフランジ固定部材５１，５２の対応する部分を位置付け、対応する部分とともに連結させてもよい。
【００２８】
１つ又は複数のタイプのフランジ固定部材５１，５２を使用することができることと、フランジ部分４０を面板３０に固定するときにフランジ固定部材５１，５２の全て又は一部を係合又は連結することができることとが理解されるであろう。（機械式のフランジ固定部材の場合に）複数組のフランジ固定部材５１，５２が、フランジ部分４０の周り及び面板３０上の所望の位置に存在し得ることも意図される。例えば、一組の部材が、上側締結位置及び下側締結位置を提供するように時計の針の１２時の位置及び６時の位置に存在し得る。代替的に、一時的な接着剤又は取り外し可能な接着剤を用いる場合、接着剤は、フランジ部分の全周（すなわち３６０度）に、又は、ここでも同様に、該当する場合は所望の位置だけに適用することができる。当業者であれば、用いることができるフランジ固定部材又は固定媒体の種々のタイプと、それらの部材又は媒体の位置とが全て、本開示の範囲及び精神内にあることを理解するであろう。
【００２９】
フランジ部分４０を面板３０から分離することは、フランジ部分を、又はタブ２９がある場合はタブ２９を面板３０から前方向に軽く引っ張ることによって達成される。その場合、連結リング１６，３７が連結した状態でフランジ部分４０を浮動位置に残したまま、フランジ固定部材５１，５２が分離する。
【００３０】
それらの連結リングを分離することは、タブ２８を把持し、タブ２８を（ばねラッチ部材３９からリブ２６の一部を離脱させるように）径方向外側に、次いで前側に引っ張ることによって達成される。そのような作業時、装着者（又は他の者）は、フランジ部分４０をタブ２８に隣接したエリアに把持することによって、連結リング３７を動かないようにする。ここでも同様に、そのような作用は、患者の不快感を引き起こす可能性があるか又は面板と患者との間の接着シールの分離（又は弱化）をもたらす可能性のあるいかなる相当な力も面板に伝えることなく行うことができる。
【００３１】
本発明の適応型浮動フランジの利点は当業者によって理解されるであろう。本発明の適応型浮動フランジ構造は、浮動フランジ構造により、柔らかい周囲部位である腹部にかかる圧力を排除し、長期の装着時間にわたって皮膚を保護する。本発明の適応型浮動フランジ構造はまた、必要に応じてオストミー器具の外形の変更に関してその完全性を損ねることなくより多くの柔軟性を使用者に与える。本発明のフランジ構造は、変形可能な面板と連結リングアセンブリとの間に非剛性の延長相互接続を提供することで、連結リングアセンブリが面板に対して制限範囲まで浮動することを可能にし、その一方で、より面一な輪郭と、収集パウチが適正にかつ適切に適所に固定されているという、より強い安心感とを与えるために、フランジ（及び収集パウチ）を面板及び使用者に一時的に固定することができる方法を提供する。
【００３２】
本明細書で言及されている特許文献は全て、本開示の本文内で具体的に参照により本明細書に援用されているかどうかにかかわらず、参照により本明細書に援用されているものとする。
【００３３】
本開示において、数量を特定しない語は、単数及び複数の双方を含むものとみなされる。逆に、複数の部材へのいかなる言及も、該当する場合は単数を含む。
【００３４】
上記から、本開示の新規の概念の真の精神及び範囲から逸脱することなく数多くの変更及び変形を行うことができることが分かるであろう。図示された特定の実施形態に関する何の限定も意図されないか又は示唆されるべきではないことを理解されたい。本開示は、添付の特許請求の範囲の範囲内にあるような全ての変更を特許請求の範囲が包含することを意図している。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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