(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
ヒト、あるいは哺乳動物の肥満を治療するための装置であって、前記装置は、
埋め込み可能な容積充填デバイスを形成する２つ以上の容積充填デバイスセグメントを備え、前記容積充填デバイスは、患者の胃壁部分に少なくとも実質的に陥入されるように構成され、かつ前記容積充填デバイスの外面が胃壁に対して静置されるように配置され、これにより、前記容積充填デバイスを胃壁に陥入させた際に、前記容積充填デバイスの容積を実質的に越える容積だけ、食物腔の容積のサイズが減少し、
さらに、前記容積充填デバイスを移植し陥入させていた位置からこのデバイスが離れて、不注意にも胃壁に突き刺さって、胃内でその位置を保持することを含め、胃内に配置されてしまった場合、前記容積充填デバイスは前記容積充填デバイスセグメントに分解されるように構成され、前記容積充填デバイスセグメントは別個に消化管を通過し、患者の腸内での妨害／腸閉塞を引き起こす危険性を軽減するように構成される、ことを特徴とする肥満を治療するための装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、肥満を治療するための装置、システム及び方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
肥満は、胃部の絞扼術によって、即ち、胃の周囲にバンドを配置し、人工孔即ち制限された開口を生成し、バンドより下に食物が流れるのを制限することによって治療されてきた。患者に満腹感を感じさせるために、胃壁への電気的な刺激を使用することも試みられてきた。
【０００３】
胃が膨張すると、患者は胃が満たされたような感覚を得る。
【０００４】
肥満治療の別の従来技術による方法は、患者の胃にバルーン様の物体を挿入することである。この方法では、患者は、食事の際に極めて早く満腹感を覚え、これによって食物の過剰摂取を防止する。しかし、これらの従来技術のバルーン様の物体は、胃酸にさらされ、２ヶ月以内の使用で破壊されてしまう。
【０００５】
従来技術による肥満治療のための膨張式胃部デバイスの例は、Ｂｅｒｓｏｎによる特許文献１に開示されている。この文献では、膨張式バルーンを患者の胃と隣接する腹腔内に外科的に移植する、腹部方法を開示している。皮下に調整ポートが備えられ、続いて、皮下針を患者の皮膚を通して調整ポートに挿入して、流体を圧力下でポートへ導入してバルーンへと通過させることにより、バルーンを膨張させ、これによって上腹部を膨張させて、胃を圧迫し、満腹感を生み出す。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００６】
【特許文献１】米国特許第４２４６８９３号
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
本発明の目的は、長期間使用のための特性を向上させた、肥満治療装置、システム及び方法を提供することである。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
この目的及びその他の目的は、添付の請求項に記載した装置によって達成される。広義には、本発明は、人間又は動物の哺乳類患者における肥満を治療するための装置に関し、この装置は、好ましくはサイズを制御された移植可能な容積充填デバイスを形成するよう適合された、２つ以上の容積充填デバイスセグメントを備える。容積充填デバイスは、患者の胃壁部分によって少なくとも実質的に陥入されるよう適合され、ここで、上記容積充填デバイスは、デバイスの外面が胃壁に対して静置されるよう適合されており、これにより、容積充填デバイスを胃壁に陥入させた際に、容積充填デバイスの容積を実質的に超える容積だけ、食物用腔の容積のサイズが減少する。容積充填デバイスは、このデバイスを移植し陥入させた胃に対する位置からこのデバイスが離れて、不注意にも胃壁に突き刺さって胃内に配置されてしまった（胃壁に突き刺さって胃内での位置を保持することを含む）場合に、容積充填デバイスセグメントに分解されるよう適合されており、ここで、上記容積充填デバイスセグメントは、別個に消化管を通り抜け、患者の腸内での妨害／腸閉塞を引き起こすリスクを軽減するよう適合されている。好ましくは、容積充填デバイスは、少なくとも１５ミリメートル、より好ましくは少なくとも３０ミリメートルの最大外周を有する。好ましくは、容積充填デバイスセグメントは、生体適合性材料を含む外面を少なくとも部分的に有する。容積充填デバイスを、その外側において胃壁によって陥入させることにより、このデバイスは胃酸から保護され、従って、極めて長期間機能を維持することができる。
【０００９】
１つの代替例によると、容積充填デバイスは、容積充填デバイスの外面が胃壁の内側に対して静置されるように、胃内に配置されるよう適合されており、これにより、容積充填デバイスの容積を超える容積だけ、食物用腔の容積のサイズが減少する。好ましくは、容積充填デバイスは、胃内視鏡を用いて胃内に配置されるよう適合される。
【００１０】
別の代替例によると、容積充填デバイスは、容積充填デバイスの外面が胃壁の外側に対して静置されるように、胃外に配置されるよう適合されており、これにより、容積充填デバイスの容積を実質的に超える容積だけ、食物用腔の容積のサイズが減少する。好ましくは、容積充填デバイスは、患者の胃によって完全に陥入されるよう、また、内視鏡機器によって胃壁の外側に配置されるよう適合される。
【００１１】
この目的のために、容積充填デバイスセグメントは、把持用機器と恊働するよう適合された取り付けデバイスを備えてよい。容積充填デバイスは、術後、非侵襲的に調整可能であるよう適合されるのが適切である。
【００１２】
好ましくは、容積充填デバイスは、胃壁に対して静置されているデバイスの外面に配置された状態、即ち、少なくとも部分的に陥入した位置に移植された状態から離れてしまった場合に、セグメントに分解するよう適合される。好ましくは、セグメントは、別個に消化管内を通り抜け、患者の腸内での妨害／腸閉塞を引き起こすリスクを軽減するよう適合されている。容積充填デバイスセグメントは、腹腔内に上記容積充填デバイスを組立て及び移植するために、トロカールを通り抜けるよう適合させることができる。容積充填デバイスセグメントは、トロカールを通り抜けるよう適合された可撓性の外形を有することができる。容積充填デバイスセグメントは、移植時に、容積充填デバイスとして組立てられる、又は容積充填デバイスを形成することができるような形状を有するよう適合させることができる。ある実施形態では、容積充填デバイスセグメントの少なくとも１つは、可撓性の外面を有する。１つの実施形態では、容積充填デバイスセグメントの少なくとも１つは、剛性の外面を備える。１つの実施形態では、容積充填デバイスセグメントの少なくとも１つは、可撓性の外面を有し、空洞である。１つの実施形態では、容積充填デバイスセグメントの少なくとも１つは、チャンバを画定する封止壁を備える。容積充填デバイスセグメントの少なくとも１つは、流体、フォーム、ゲル又は硬化して固体物質になる流体の少なくとも１つで充填されるよう適合させることができる。１つの実施形態では、容積充填デバイスセグメントは、例えば固形体などの、均質及び／又は固体材料を備える。１つの実施形態では、上記セグメントの少なくとも１つは、可撓性で非弾性の材料を含む。１つの実施形態では、上記セグメントの少なくとも１つは、膨張可能なチャンバと、このチャンバに流体を供給するためにこのチャンバに接続された少なくとも１つのチューブとを備える。容積充填デバイスセグメントは、好ましくは陥入した胃壁によって、又は代替として接着剤によって、その組立て位置を一時的に保持するよう適合されるのが好ましい。
【００１３】
組立てのために、容積充填デバイスには、別のセグメントの少なくとも１つの組立て要素と十分に嵌合する少なくとも１つの組立て要素を設け、組立て要素を嵌合することで、セグメントを組立てて、移植可能な容積充填デバイスとすることができる。好ましくは、この目的のためのセグメントは、コア部品及び複数の外部部品を備え、好ましくは、少なくとも１つの組立て要素は、十分に嵌合するフランジ及びスリットから選択される。コア部品は、外部部品を受容して組立て、移植可能な容積充填デバイスとするよう適合されており、好ましくは、コア部品は容積充填デバイスの組立て時に、外部部品の対応する組立てフランジを受容するよう適合された組立てスリットを有する。１つの実施形態では、スリットは、コア部品の外周領域に分散されている。そして、外部部品には、スリットに十分に係合するフランジが設けられており、これによってデバイスを組立てる。別の実施形態では、少なくとも１つの組立て要素は、容積充填デバイスセグメントの各々を第１の平面に沿ってコア部品に固定し、ここで、容積充填デバイスセグメント及びコア部品は更に、第２の組立て要素を備え、この第２の組立て要素は、上記セグメント及びコア部品の組立てに次いで、上記第１の平面に対してある角度を有する第２の平面に沿って、各セグメント及びコア部品を固定する。例えば、第１の平面と第２の平面は、実質的に垂直であることができる。第２の組立て要素は、接合要素を備え、好ましくは、この接合要素は、容積充填デバイスセグメント及びコア部品に設けられた突出部及び凹部と係合し、少なくとも１つの組立て要素は、突出部及び凹部を更に備える。好ましくは、少なくとも１つの組立て要素は、コア部品に組立てスリットを、及びセグメントに組立てフランジを備え、ここで、接合要素は、上記スリットに対する突出部及び上記フランジに対する凹部を備える；又は代替として、少なくとも１つの組立て要素は、コア部品に組立てフランジを、及びセグメントに組立てスリットを備え、ここで、接合要素は、上記スリットに対する突出部及び上記フランジに対する凹部を備える。
【００１４】
１つの特定の実施形態では、好ましくは、この装置は更に、容積充填デバイスセグメントを組立てて、移植可能な容積充填デバイスとするために操作可能なガイドデバイスを備える。好ましくは、ガイドデバイスは、セグメントに操作可能に接続された操作ワイヤである。
【００１５】
操作ワイヤは、腹腔内の体液と接触する、生分解性の材料で作製することができ、容積充填デバイスがセグメントへと分解するのを促進する。組立て手順を補助するために、各セグメントには、別のセグメントの少なくとも１つの組立て要素と十分に嵌合する少なくとも１つの組立て要素を設けることができ、これにより、組立て要素を嵌合することで、セグメントを組立てて、移植可能な容積充填デバイスとすることができる。１つの実施形態では、セグメントはコア部品及び複数の外部部品を備え、１つの実施形態では、組立て要素は、十分に嵌合するフランジ及びスリットから選択される。好ましくは、コア部品は、外部部品を受容して組立て、移植可能な容積充填デバイスとするよう適合される。１つの実施形態では、好ましくは、コア部品は容積充填デバイスの組立て時に、外部部品の対応する組立てフランジを受容するよう適合された組立てスリットを有する。好ましくは、スリットは、コア部品の外周領域に分散されている。スリット及びフランジは、緩く嵌合されるよう設計してよく、この緩い嵌合は、容積充填デバイスを移植して配置する場合に、セグメントを容積充填デバイスとして一体に保つ一方で、このデバイスが不注意にもこの位置を離れて、例えば胃腔へ移動してしまった場合に、デバイスの分解を助けるよう適合される。このような場合、ガイドデバイスの破壊によっても、容積充填デバイスがセグメントへ分解されるのを助け、これらセグメントは、いずれの妨害又はいずれの形態での患者へのダメージを引き起こさないよう設計される。
【００１６】
セグメントを組立てるために、操作ワイヤをコア部品及び外部部品に接続し、外部部品をコア部品に順次組付けて容積充填デバイスを組立てる。この目的のために、好ましくは、操作ワイヤを外部部品の組立てフランジに接続し、好ましくは、コア部品に、操作ワイヤを受容するための少なくとも１つの操作チャネルを設ける。好ましくは、各外部部品を、操作ワイヤを用いて２つの操作チャネルに接続する。１つの実施形態では、第１の操作チャネルは、コア部品の端面に第１のオリフィスを有し、コア部品の第１のスリットに第２のオリフィスを有し、これにより、上記第１の操作チャネルが受容している操作ワイヤが、上記端面からの方向へ変位すると、第１の外部部品が上記コア部品に組付けられる。第２の操作チャネルは、コア部品の第２のスリットに２つのオリフィスを有し、これにより、第１の操作チャネルに接続された操作ワイヤが、端面からの方向へ変位すると、第２の外部部品が上記コア部品に組付けられる。好ましくは、ガイドワイヤが第１のチャネルのオリフィスから突出しており、これにより、ガイドワイヤと第１の外部部品とを変位させるための機器によって、これを操作することができ、これにより、組立てフランジが、その対象であるコア要素の第１の組立てスリットと嵌合し、また、所定のシーケンスで、同様の様式で、残りの外部部品を変位させることで、移植可能な容積充填デバイスを組立てることができる。セグメントは、３つ以上の外部部品を備えることができ、これら外部部品は、その対象である上記コア部品の各スリットにオリフィスを有する操作チャネルを通るガイドワイヤによって、その対象であるコア部品のスリットに組付けられる。１つの実施形態では、容積充填デバイスは、１つのコア部品及び４つの外部部品を備える。しかし、本発明の概念の範疇における、セグメントのその他の設計方法も、当業者によって実行可能である。このように組立てられた容積充填デバイスは、一般に球形を保持することができるが、後述するように、本発明の一部として、その他の形状及び追加の機能要素を作製する。
【００１７】
本装置は、胃壁への容積充填デバイスの固定に関わるよう適合された固定デバイス、適切には２つ以上の固定デバイスを備えてよい。少なくとも１つのセグメントを含む容積充填デバイスは、本デバイスの実装を単純にするために、機器を用いて保持されるよう適合された保持デバイス、適切には２つ以上の保持デバイスを備えてよい。
【００１８】
容積充填デバイスの少なくとも一部は、胃酸で破壊されない材料で作製してよい。容積充填デバイスは、例えば塩酸等の酸で破壊されるものであってよい。
【００１９】
ある実施形態では、少なくとも１つのセグメントを含む容積充填デバイスは膨張状態に膨張可能であり、チャンバを画定する封止壁を備え、容積充填デバイスは、このチャンバに供給されるゲル又は流体によって膨張させられる。少なくとも１つのチューブを、ゲル又は流体をこのチャンバに供給するために、容積充填デバイスに接続してよい。チューブに接続可能な射出ポートを設けてよい。代わりに、容積充填部材に、内視鏡機器に接続可能な、流体又はゲルのための注入ポートを設けてよく、注入ポートは、膨張可能なデバイスと内視鏡機器とを相互接続するよう適合された流体接続を備える。
【００２０】
容積充填デバイスは、１５未満のショア硬度を有するゲル等の均質な材料を含んでよい。デバイスはまた、固形体であってもよい。
【００２１】
少なくとも１つのセグメントを含む容積充填デバイスは、剛性、弾性、又は可撓性の外面を備えてよい。外面が剛性である場合、この外面は、胃の動きによって生成される力を受けても変形しない程度に十分剛性である。容積充填デバイスは、可撓性で非弾性の材料を備えてよい。
【００２２】
容積充填デバイスの第１の一般的設計によると、このデバイスは、デバイスを通る軸に対して垂直な平面で見た場合に、最大外周を有する。上記軸に垂直な他の平面で見たデバイスの外周は、この最大外周と等しいか、上記軸に沿って、最大外周からの方向に見た場合に、減少する。例えば、デバイスは実質的に卵形であってよく、球形であってよく、又は、くぼんだ中央部を有する卵のような形状若しくは歪んだ卵のような形状に実質的に成形してよい。
【００２３】
デバイスの第２の一般的設計によると、デバイスを通る軸に垂直な平面で見たデバイスの外周は、この平面を上記軸に沿って変位させると少なくとも２倍増加若しくは減少し、又は、この平面を上記軸に沿って変位させると少なくとも１倍減少及び増加する。例えば、デバイスは実質的に腎臓のような形状に成形してよい。
【００２４】
更に別の実施形態における容積充填デバイスは、本体を通る軸に対して垂直な平面で見た外周を有し、この外周は、この平面を上記軸に沿って上記軸の第１の端から中間点へと動かす場合に最大値まで一定に増加するか又は一定のままであり、この平面を上記中間点から上記軸の第２の端へと動かす場合に一定に減少するかまたは一定のままである。
【００２５】
更に別の実施形態における容積充填デバイスは、本体を通る軸に対して垂直な平面で見た外周を有し、この外周は、この平面を上記軸に沿って上記軸の第１の端から第１の中間点へと動かす場合に第１の最大値まで一定に増加するか又は一定のままであり、この平面を上記第１の中間点から第２の中間点へと動かす場合に第１の最小値まで一定に減少するかまたは一定のままであり、この平面を上記軸の上記第２の中間点から第３の中間点へと動かす場合に第２の最大値まで一定に増加するか又は一定のままであり、この平面を上記第３の中間点から第２の端へと動かす場合に一定に減少するかまたは一定のままである。
【００２６】
更なる実施形態を以下に記載する。
【００２７】
容積充填デバイス及び／又は容積充填デバイスセグメントの１つ若しくは複数は、細長い、丸みを帯びた、屈曲した、及び／又は湾曲した形状を有してよい。
【００２８】
容積充填デバイスは、少なくとも３０、５０、８０、１２０、１５０、１８０又は２２０ｍｍの外周を有する。
【００２９】
容積充填デバイスは、０．０００１〜０．００１ｍ３、又は０．００００１〜０．００１ｍ３、又は０．００００１〜０．０００２ｍ３の範囲の容積を有する。更に別の実施形態では、容積充填デバイスは、０．０００２ｍ３未満の容積を有する。
【００３０】
容積充填デバイスは、別個の部分として胃内に配置するよう適合された、少なくとも２つの相互接続可能な部分を備えてよい。
【００３１】
少なくとも１つのセグメントを含む容積充填デバイスは、弾性材料、生体適合性材料及び／又はシリコーンを含んでよい。
【００３２】
適切には、容積充填デバイスに少なくとも１つの層を設ける。例えば、金属層、パリレン層、ポリテトラフルオロエチレン層又はポリウレタン層である。層は、いずれの順序の複数の層を備えてよい。適切には、これらの層の１つは、金属、シリコン又はＰＩＦＥで作製される。容積充填デバイスは、シリコーン、ポリウレタン、テフロン（登録商標）、又はポリテトラフルオロエチレン、金属、パリレン、ＰＩＦＥ又はこれらの組み合わせからなる外面層を備えてよい。容積充填デバイスは、シリコーン、ポリウレタン、テフロン（登録商標）、又はポリテトラフルオロエチレン、金属、パリレン、ＰＩＦＥ又はこれらの組み合わせからなる内面層を備えてよい。その他の組み合わせは、ポリテトラフルオロエチレンの内面層とシリコーンの外層、ポリテトラフルオロエチレンの内面層とシリコーンの中間層とパリレンの外層、ポリウレタンの内面層とシリコーンの外層、及び、ポリウレタンの内面層とシリコーンの中間層とパリレンの外層を含む。
【００３３】
少なくとも１つのセグメントを含む容積充填デバイスは、固体状態又は固定された形状に変質するよう適合された流体を含んでよい。このような流体は、液体ポリウレタン又は等張液であってよい。流体は、拡散を防止するために、ヨード分子等の大きな分子を含んでよい。
【００３４】
容積充填デバイスは、少なくとも５０ミリメートル、好ましくは少なくとも８０ミリメートルの最大外周を有してよい。適切には、容積充填デバイスは、腹腔鏡トロカールに挿入できるよう、最大直径に変形可能である。
【００３５】
好ましくは、容積充填デバイスは、胃壁にデバイスを陥入させるための胃壁と胃壁の縫合又はステープル留めによって、所定の位置に保持されるよう適合される。有利には、容積充填デバイスは、患者の胃壁に陥入して所定の位置によりよく保持されるよう、可変外周を有する。胃壁と胃壁の縫合又はステープル留めは、胃壁に取り付けられる容積充填デバイスを、長期間確実に位置決めできるよう、人体の組織の成長を促進するために、胃壁に接触するよう適合された構造を呈する、固定部分を備えてよい。この構造は、ネット様構造を含んでよい。
【００３６】
本発明のある実施形態では、装置は、胃壁の外側に配置され、胃壁の一部分を牽引して患者の食欲に影響を及ぼすよう適合された、牽引デバイスを備える。少なくとも１つのセグメントを含む容積充填デバイスが膨張可能である場合、この装置は、牽引デバイスと容積充填デバイスとを相互接続する流体接続を備えてよい。
【００３７】
ある実施形態では、装置は、肥満患者に移植可能で、患者の胃壁の一部を牽引するよう適合された、少なくとも１つの操作可能な牽引デバイスと、牽引デバイスを移植して胃壁を牽引して満腹感を生成する際に、この牽引デバイスを操作するための操作デバイスとを備える。
【００３８】
ある実施形態では、装置は、肥満患者に移植可能で、患者の胃壁の一部を牽引するよう適合された、少なくとも１つの操作可能な牽引デバイスと、移植可能な制御ユニットとを備え、この操作デバイスは、操作デバイスと制御ユニットを移植して、胃壁を牽引して満腹感を生成する際に、この牽引デバイスを患者の摂食と関連させて自動的に操作する。
【００３９】
ある実施形態では、装置は、肥満患者に移植可能で、患者の胃壁の一部を牽引するよう適合された、少なくとも１つの操作可能な牽引デバイスを備え、上記牽引デバイスは、膨張可能な牽引リザーバを備え、また、装置は、牽引デバイスを移植して、胃壁の一部を牽引して満腹感を生成する際に、この牽引デバイスを操作するための操作デバイスを備え、ここで、容積充填デバイスは膨張可能であり、上記牽引リザーバと流体接続しており、上記操作デバイスは、流体を、上記主リザーバと上記牽引リザーバとの間に注入して、上記胃壁の一部を牽引し、満腹感を生成するためのポンプを備える。上記ポンプを含む上記牽引デバイスを制御するために、制御デバイスを設けてよい。制御デバイスは、患者の体外から牽引デバイスを制御するよう適合された無線遠隔制御、又は上記牽引デバイスを制御するための移植可能な制御ユニットを備えてよい。代わりに、制御デバイスは、患者の体外から牽引デバイスを制御するよう適合された、皮下に配置されるスイッチ又はリザーバを備えてよい。患者の体内に移植されるセンサ又は感知デバイスを設けてよく、移植可能な制御ユニットは、患者の摂食を直接的又は間接的に感知するよう適合された上記センサ又は感知デバイスからの情報を利用して、患者の体内から牽引デバイスを制御するよう適合される。
【００４０】
ある実施形態では、容積充填デバイスは、主容積充填リザーバと、肥満患者に移植可能で、患者の胃壁の一部を牽引するよう適合された、少なくとも１つの操作可能な牽引デバイスを含む牽引デバイスを備え、上記牽引デバイスは、患者が立っている時に、膨張可能な主容積充填デバイスよりも高い位置である、胃の上部で胃壁に陥入するよう適合された、膨張可能なリザーバを備え、容積充填デバイスは膨張可能であり、上記牽引リザーバと流体接続しており、摂食による胃壁の通常の収縮により、胃壁上の低い位置に配置された上記陥入された主容積充填リザーバから、流体が流出し、上記牽引リザーバに上記胃壁部分を牽引させて満腹感を生成するよう適合される。主容積充填デバイスリザーバと牽引リザーバとの間の流体接続は、逆流防止弁を備える。主容積充填デバイスリザーバと牽引リザーバとの間の流体接続は、牽引リザーバの容積を主容積充填デバイスリザーバへ解放して戻すよう適合された解放機能を備える。上記解放機能は、上記流体接続より実質的に小さい、逆方向流体接続を備えてよく、これは、牽引リザーバから上記主容積充填デバイスリザーバへと流体をゆっくり戻して、胃壁部分の上記牽引を解放する。皮下に配置されるリザーバを備え、患者の体外から牽引デバイスを制御するよう適合された、手動制御デバイスを更に設けてよく、これにより、胃壁部分を牽引するための牽引デバイスに更に影響を与える。
【００４１】
ある実施形態では、膨張可能に適合された主容積充填デバイスリザーバを設けてよく、容積充填デバイスは更に、デバイスを胃壁に陥入させた時に膨張するよう適合された、膨張可能な構造を備え、上記構造は、移植時にデバイスを取り囲む線維形成に配慮するよう適合されたベローを備え、ベローの動きは実質的に上記線維形成に影響されないようになっている。
【００４２】
ある実施形態では、装置は、肥満患者に移植可能で、患者の胃壁の一部を牽引するよう適合された、少なくとも１つの操作可能な牽引デバイスを含む牽引デバイスを備え、牽引デバイスは、デバイスを胃壁に陥入させた時に膨張して胃壁部分を牽引するよう適合された、膨張可能な構造を備え、上記構造は、移植時にデバイスを取り囲む線維形成に配慮するよう適合された特別なベローを備え、ベローの動きは実質的に上記線維形成に影響されないようになっている。胃壁部分を牽引して満腹感を生成するために、牽引デバイスを操作するための操作デバイスを設けてよい。装置は、移植可能な制御ユニットを備え、これは、制御ユニットと牽引デバイスを移植して、胃壁を牽引して満腹感を生成する際に、この牽引デバイスを患者の摂食と関連させて自動的に制御する。
【００４３】
ある実施形態では、装置は、肥満患者に移植可能で、患者の胃壁の一部を牽引して満腹感を生成するよう適合された、少なくとも１つの操作可能な牽引デバイスを含む牽引デバイスを備える。制御デバイスは、患者の体外から牽引デバイスを制御するよう適合された無線遠隔制御、又は上記牽引デバイスを制御するための移植可能な制御ユニットを備えてよい。代わりに、上記制御デバイスは、患者の体外から牽引デバイスを制御するよう適合された、皮下に配置されるスイッチ又はリザーバを備えてよい。患者の体内に移植されるセンサ又は感知デバイスを設けてよく、移植可能な制御ユニットは、患者の摂食を直接的又は間接的に感知するよう適合された上記センサ又は感知デバイスからの情報を利用して、患者の体内から牽引デバイスを制御するよう適合される。
【００４４】
ある実施形態では、装置は、胃壁の異なる部品と１つずつ係合する３つ以上の機械部品を備える牽引デバイスを更に備え、上記係合は、胃壁への縫合若しくはステープル留め、又は、胃壁と胃壁の間の縫合によって機械部品を胃壁部品に陥入させることを含み、３つ以上の機械部品は、互いに対して動くよう、また胃壁の３つの異なる部分を牽引するよう適合されており、牽引デバイスは更に、胃壁部分を牽引するために用いる力と、牽引を行う期間と、いつ牽引を行うかを考慮しつつ、上記胃壁の部分を互いに独立して牽引するよう適合される。
【００４５】
ある実施形態では、装置は、胃壁の異なる部品と１つずつ係合する２つ以上の油圧部品を備え、上記係合は、胃壁への縫合若しくはステープル留め、又は、胃壁と胃壁の間の縫合によって油圧部品を胃壁に陥入させることを含み、２つ以上の油圧部品は、互いに対して動くよう、また胃壁の３つの異なる部分を牽引するよう適合されており、牽引デバイスは更に、胃壁部分を牽引するために用いる力と、牽引を行う期間と、いつ牽引を行うかを考慮しつつ、上記胃壁の部分を互いに独立して牽引するよう適合される。
【００４６】
ある実施形態では、装置は、胃壁の一部と係合する牽引デバイスを更に備え、牽引デバイスを胃壁に縫合若しくはステープル留めすること、又は胃壁と胃壁の間の縫合によって牽引デバイスを胃壁部分に陥入させることを含み、牽引デバイスは更に、胃壁部分を牽引するために用いる力と、牽引を行う期間と、いつ牽引を行うかを制御しつつ、上記胃壁の部分を牽引するよう適合される。
【００４７】
ある実施形態では、装置は、胃壁の異なる部品と１つずつ係合する２つの部品を備える牽引デバイスを更に備え、上記係合は、胃壁への縫合若しくはステープル、又は、胃壁と胃壁の間の縫合によって機械部品を胃壁に陥入させることを含み、牽引デバイスは更に、胃壁部分を牽引するために用いる力と、牽引を行う期間と、いつ牽引を行うかを制御しつつ、上記胃壁の部分を互いに独立して牽引するよう適合される。
【００４８】
ある実施形態では、装置は更に、逆流症を治療するよう適合される。この目的のために、装置は、患者の胃の底部の胃壁によって少なくとも部分的に陥入されるよう適合され、生体適合性材料を含む外面を有する、移植可能な容積充填デバイスを更に備え、容積充填デバイスの外面の殆どの部分は、患者の横隔膜と、陥入された胃の下部の胃壁の下部の少なくとも一部との間の位置において、胃壁を傷つけることなく、胃壁に対して静置されるよう適合されており、これにより、容積充填デバイスを陥入する際の、患者の胃の、患者の横隔膜方向への噴門切痕の動きが制限され、噴門が患者の横隔膜の開口部を通って患者の胸部に摺動することを防止し、こうして、患者の腹部による、患者の噴門括約筋に対する支持圧を維持することができ、容積充填デバイスは、少なくとも１２５ｍｍ３のサイズと、少なくとも１５ｍｍの外周を有する。
【００４９】
別の実施形態では、装置は更に、逆流症を治療するよう適合される。この目的のために、装置は、生体適合性材料を含む外面を有する、移植可能な容積充填デバイスを更に備え、動作制限デバイスは、患者の横隔膜と、胃の下部の胃壁との間の位置において、患者の胃壁に対して静置されるよう適合され、これにより、動作制限デバイスを患者に移植する際の、患者の胃の、患者の横隔膜方向への噴門切痕の動きが制限され、噴門が患者の横隔膜の開口部を通って患者の胸部に摺動することを防止し、こうして、患者の腹部による、患者の噴門括約筋に対する支持圧を維持することができ、容積充填デバイスは、少なくとも１２５ｍｍ３のサイズと、少なくとも１５ｍｍの外周を有し、また、装置は、容積充填デバイスを移植する際に容積充填デバイスを上記位置に固定するよう適合される固定デバイスを備える。
【００５０】
別の実施形態では、装置は更に、逆流症を治療するよう適合される。この目的のために、装置は、患者の胃の底部の胃壁によって少なくとも部分的に陥入されるよう適合され、生体適合性材料を含む外面を有する、移植可能な動作制限デバイスを更に備え、動作制限デバイスの外面の殆どの部分は、患者の横隔膜と、陥入された胃の下部の胃壁の下部の少なくとも一部との間の位置において、胃壁を傷つけることなく、胃壁に対して静置されるよう適合され、これにより、動作制限デバイスを陥入する際の、患者の胃の、患者の横隔膜方向への噴門切痕の動きが制限され、噴門が患者の横隔膜の開口部を通って患者の胸部に摺動することを防止し、こうして、患者の腹部による、患者の噴門括約筋に対する支持圧を維持することができ、動作制限デバイスは、少なくとも１２５ｍｍ３のサイズと、少なくとも１５ｍｍの外周を有し、また、装置は更に、肥満患者に移植可能で、患者の胃壁の一部を牽引して満腹感を生成するよう適合された、少なくとも１つの操作可能な牽引デバイスを含む、牽引デバイスを備える。
【００５１】
別の実施形態では、装置は更に、逆流症を治療するよう適合される。この目的のために、装置は、生体適合性材料を含む外面を有する、移植可能な動作制限デバイスを更に備え、動作制限デバイスは、患者の横隔膜と、胃の下部の胃壁との間の位置において、患者の胃壁に対して静置されるよう適合され、これにより、動作制限デバイスを患者に移植する際の、患者の胃の、患者の横隔膜方向への噴門切痕の動きが制限され、噴門が患者の横隔膜の開口部を通って患者の胸部に摺動することを防止し、こうして、患者の腹部による、患者の噴門括約筋に対する支持圧を維持することができ、動作制限デバイスは、少なくとも１２５ｍｍ３のサイズと、少なくとも１５ｍｍの外周を有し、また、装置は、動作制限デバイスを移植する際に容積充填デバイスを上記位置に固定するよう適合される固定デバイスを備え、更に、
肥満患者に移植可能で、患者の胃壁の一部を牽引して満腹感を生成するよう適合された、少なくとも１つの操作可能な牽引デバイスを含む、牽引デバイスを備える。
【００５２】
ある実施形態では、装置は、患者の体外から容積充填デバイスを制御するための外部制御ユニットを更に備える。外部制御ユニットは、患者の体外からデバイスを制御するよう適合された、無線遠隔制御を備えてよい。代わりに、外部制御ユニットは、患者の体外からデバイスを制御するよう適合された、皮下に配置されるスイッチ又はリザーバを備えてよい。
【００５３】
ある実施形態では、装置は、患者の体内に移植するよう適合されたセンサ又は感知デバイスを更に備え、移植可能な制御ユニットは、患者の摂食を直接的又は間接的に感知するよう適合された上記センサ又は感知デバイスからの情報を利用して、患者の体内からデバイスを制御するよう適合される。
【００５４】
本発明の別の態様によると、食物用腔を有する胃を有する肥満患者の肥満を治療するための装置が提供され、この装置は、患者の胃壁部分によって少なくとも実質的に陥入されるよう適合され、生体適合性材料を含む外面を有する、少なくとも１つの容積充填デバイスを備え、容積充填デバイスは、容積充填デバイスの外面が胃壁の内側に対して静置された状態で胃の内部に配置されるよう適合されており、これにより、容積充填デバイスの容積を実質的に超える容積だけ、食物用腔の容積が減少し、また、容積充填デバイスは、少なくとも３０ミリメートルの最大外周を有する。
【００５５】
好ましい実施形態では、装置は、容積充填デバイスを手動で非侵襲的に制御するための、患者に移植可能な少なくとも１つのスイッチを備える。
【００５６】
別の好ましい実施形態では、装置は、容積充填デバイスを非侵襲的に制御するための、無線遠隔制御を備える。
【００５７】
好ましい実施形態では、装置は、容積充填デバイスを操作するための、油圧操作デバイスを備える。
【００５８】
１つの実施形態では、装置は、容積充填デバイスを操作するための、モータ又はポンプを備える。
【００５９】
１つの実施形態では、装置は、少なくとも１つのセグメントを含む容積充填デバイスのサイズ及び／又は形状を調整するための、調整デバイスを備える。容積充填デバイスのサイズは、油圧式で調整可能であり、調整デバイスは、患者に移植された時に、容積充填デバイスセグメントの少なくとも１つと接続される、油圧液リザーバを備え、油圧液をリザーバから少なくとも１つの容積充填デバイスへ移動させて、容積充填デバイスの少なくとも１つのセグメントのサイズを調整することにより、容積充填デバイスのサイズを非侵襲的に調節する。装置は、患者に移植された時に、容積充填デバイスと共に、容積充填デバイスに接続された状態で、患者の胃壁に陥入される、少なくとも１つのチャンバを備える油圧調節デバイスを更に備えることができ、油圧液リザーバと少なくとも１つのチャンバとの間で油圧液を分散することで、容積充填デバイスセグメントの少なくとも１つが含む油圧液の量を非侵襲的に調節する。好ましくは、患者に移植された時、リザーバ内のポンプを用いて、この少なくとも１つのチャンバに油圧液を充填し、胃の下部の胃壁を牽引して患者の満腹感を生成する。調整デバイスは、油圧液で調整可能な３つのリザーバを備える逆方向サーボを更に備え、第２のリザーバを含む第１の閉鎖系の一部である、皮下に配置された第１のリザーバ内の少量の容積の油圧液は、少量の容積の油圧液を動かすために強い単位面積あたりの力で圧縮され、第２のリザーバは、第３のリザーバ内のこれより大量の容積の油圧液に影響を及ぼし、この第３のリザーバは、上記第１のリザーバより大きな容積を有する第２の閉鎖系の一部であり、これによって、より弱い単位面積あたりの力で、これより大きい全容積の油圧液の動きを生成する。ここで議論している実施形態の装置は、無線遠隔制御を備えることができ、容積充填デバイスは、患者に移植された時に、無線遠隔制御で非侵襲的に調節される。ここで議論している実施形態の装置は、患者に移植された時に、調整可能な容積充填デバイスに動力を供給する、エネルギ源を更に備えることができる。好ましくは、エネルギ源は、患者に移植可能な内部エネルギ源を含む。エネルギ源は、無線エネルギを伝送する外部エネルギ源を含むこともできる。患者に移植された時、内部エネルギ源を外部エネルギ源が伝送する無線エネルギで充電可能とすることができる。無線遠隔制御は、少なくとも１つの外部信号トランスミッタ及びレシーバを備えることができ、更に、外部信号トランスミッタが伝送する信号を受信して、フィードバック信号を遠隔制御に返送する、患者に移植可能な、内部信号レシーバ及びトランスミッタを備えることができる。無線制御信号は、電場若しくは磁場又は電場及び磁場の組み合わせを含むことができる。
【００６０】
１つの実施形態では、装置は、エネルギ供給が必要な際に、装置のいずれの部分にも非侵襲的にエネルギ供給するための、無線エネルギトランスミッタを備える。好ましくは、エネルギトランスミッタは、少なくとも１つの無線エネルギ信号によって、エネルギを伝送する。好ましくは、無線エネルギは、波形信若しくは波動場を含み、又は、無線エネルギ信号は、電場若しくは磁場若しくは電場及び磁場の組み合わせを含むことができる。好ましくは、波形信号は、音波信号、超音波信号、電磁波振動、赤外光信号、可視光信号、紫外光信号、レーザ光信号、マイクロ波信号、電波信号、Ｘ線照射信号、及びガンマ線照射信号からなる群から選択される。この実施形態の装置は、移植可能なアキュムレータと、無線エネルギを電気エネルギに変換するエネルギ変換デバイスとを更に備えることができ、電気エネルギは、少なくとも部分的に、アキュムレータを充電するために、又はエネルギを消費する装置のいずれの部分に、エネルギ変換デバイスから直接向かうために、使用される。
【００６１】
１つの実施形態では、装置は、患者のパラメータ、機能パラメータ又は物理パラメータを感知するためのセンサを備える。機能パラメータは、患者に移植可能な内部エネルギ源を充電するためのエネルギの無線変換と相互関連を有する。装置は、患者に移植された時に、患者の体内から体外へ、機能パラメータに関連するフィードバック情報を送信する、フィードバックデバイスを更に備えることができる。また、装置は、機能パラメータを感知するセンサに従って容積充填デバイスを制御するための、移植可能な内部制御ユニットを備えることもできる。物理パラメータを感知するためのセンサは、圧力センサ又は運動性センサである。移植可能な内部制御ユニットは、物理パラメータを感知するセンサに従って、装置の容積充填デバイスを制御することができる。
【００６２】
１つの実施形態では、装置は、容積充填デバイスのサイズ及び／又は形状を制御するために容積充填デバイスを操作するための、操作デバイスを備える。この目的のために、操作デバイスは、モータ又はポンプを備えることができる。
【００６３】
装置の１つの実施形態では、容積充填デバイスは、無線エネルギを更に受信するよう適合され、ここで、無線エネルギは、操作デバイスに電源供給して、容積充填デバイスの操作のための動力学的エネルギを生成するために使用される。無線エネルギは例えば、操作デバイスに直接電源供給し、容積充填デバイスの操作のための動力学的エネルギを生成するために使用することができ、無線エネルギはエネルギ伝送デバイスで伝送される。また、容積充填デバイスは、無線エネルギ変換中に直接エネルギ変換デバイスから、又は、無線エネルギ及びエネルギ変換デバイスで再充電可能なエネルギアキュムレータから、エネルギを受信するよう適合されてもよい。好ましくは、無線エネルギは、音波信号、超音波信号、電磁波振動、赤外光信号、可視光信号、紫外光信号、レーザ光信号、マイクロ波信号、電波信号、Ｘ線照射信号、及びガンマ線照射信号からなる群から選択される波形信号を含む。無線エネルギ信号はまた、電場若しくは磁場又は電場及び磁場の組み合わせを含むことができる。
【００６４】
装置の１つの実施形態では、装置は、少なくとも１つの電圧レベルガード、又は少なくとも１つの低電流ガードを含む、移植可能な電子構成要素を更に備える。
【００６５】
装置の１つの実施形態では、容積充填デバイスセグメントの少なくとも１つは、少なくとも１つの平坦表面を有する。好ましくは、容積充填デバイスセグメントは、好ましくは以下の形状の１つである多面体形状を有する：四面体、六面体、八面体、十二面体、及び二十面体。
【００６６】
装置の１つの実施形態では、摩擦増強材料が提供される。これは、隣接する容積充填デバイスセグメント間の摩擦を増大させて、容積充填デバイスを安定化させる。好ましくは、この摩擦増強材料は、接着剤又は粘着剤である。代替として、容積充填デバイスセグメントの少なくとも１つは、凹凸のある質感を有する表面を有する。
【００６７】
装置の１つの実施形態では、容積充填デバイスセグメントの少なくとも１つは、球形を有する。代替として、これは少なくとも１つの平坦表面を有する。
【００６８】
ある代替実施形態では、装置は、隣接する容積充填デバイスセグメント間の摩擦を軽減するための流体を含む。これによって、容積充填デバイスは、患者の身体の動きにその形状をより容易に適合させることができる。
【００６９】
１つの実施形態では、装置は、容積充填デバイスセグメントの外面において、摩擦軽減材料を含む。この摩擦軽減材料は、隣接する容積充填デバイスセグメント間の摩擦を軽減する流体であってよい。
【００７０】
装置は、第２の容積充填デバイスセグメントとは異なる、２つ以上の第１の容積充填デバイスセグメントを封止するための、膨張可能な第２の容積充填デバイスセグメントを備えてよく、第２の容積充填デバイスセグメント及び第１の容積充填デバイスセグメントは、容積充填デバイスを共に形成する。１つの代替例では、第２の容積充填デバイスセグメントは、その内面において、摩擦軽減材料を含み、摩擦軽減材料は、移植時に、第１の容積充填デバイスセグメントと接触する。
【００７１】
第２の容積充填デバイスセグメントは、隣接する第１の容積充填デバイスセグメント間の相互動作を可能にする流体で満たされるよう適合されてよく、これにより、容積充填デバイスを胃壁に陥入させた時に、上記容積充填デバイスの形状が胃壁の動きに適合する。そして、第２の容積充填デバイスセグメントの少なくとも壁部分は、可撓性であるか伸縮性であることが好ましい。
【００７２】
容積充填デバイス内に供給される流体は、等張液又は高張液であってよい。
【００７３】
容積充填デバイスセグメントは、患者の胃壁の一部で形成される嚢状部に挿入されるよう適合されてよい。容積充填デバイスセグメントは、患者の胃壁の一部で形成される嚢状部に、チューブ型機器を介して、直接的又は間接的に充填されるよう適合されてよい。
【００７４】
１つの実施形態では、容積充填デバイスは、固体化する液体を含む。
【００７５】
この液体又は流体を、導管を用いて嚢状部に供給してよい。
【００７６】
１つの実施形態では、複数の容積充填デバイスセグメントは、上記複数の容積充填デバイスセグメントを、人体の又は人工の嚢状部に挿入した後で、相互接続されて容積充填デバイスを形成するよう適合される。
【００７７】
この装置において、容積充填デバイスセグメントは、組立てられて移植可能な容積充填デバイスとなるよう適合される。
【００７８】
好ましくは、容積充填デバイスセグメントは、サイズが制御された、移植可能な容積充填デバイスを形成するよう適合される。一般に、ここに記載する、いずれの適用可能な特徴又は実施形態若しくは実施形態の一部又は方法は、適用時に、容積充填デバイス及び容積充填デバイスセグメントの両方に関して有効である。
【００７９】
操作方法は、本明細書のいずれの場所に記載された、いずれの装置、装置の一部又はシステム若しくはシステムの一部又はいずれの請求する実施形態を、いずれの様式で組み合わせて用いてよい。
【００８０】
いずれの組み合わせで使用され、いずれの装置若しくは装置の一部又はいずれの特徴のいずれの組み合わせを使用する、方法又は方法の一部には、以下の方法ステップを適用可能であり、上記方法は、以下の操作方法ステップの１つ又は複数を含んでよい：
−機器を咽喉に導入すること、
−食道を通過すること、
−胃の組織に対する食道の固定における係合のため、アンビル又は固定部材を送達するためのユニットを、食道の噴門と横隔膜の間の位置に配置すること、
−食道を通過し、また更に胃を通過すること、
−胃にガスを充填して胃を膨張させること、
−上記機器がカメラを備える場合はガイド映像を見ること、
−胃から流体を吸引すること、
−機器を胃と係合させること、
−胃壁に少なくとも１つの嚢状部を生成及び縫合すること、
−上記少なくとも１つの嚢状部を、流体及び／又は容積充填デバイス若しくは２つ以上の容積充填デバイスで充填すること、
−チューブ部材を通して、複数の容積充填デバイスを、胃の組織に生成した上記嚢状部へと送達すること、
−上記機器で胃壁を貫通すること、
−胃壁の外側に容積充填デバイスを位置決めするために、上記機器で胃壁を貫通すること、
−皮下射出ポートの位置決めを可能にするチューブの位置決めのために、上記機器で胃壁を貫通すること、
−皮下射出ポートを配置すること、
−胃壁を、その内側から食道へ縫合又はステープル留めすること、
−胃壁を、胃の内側から胃壁へ縫合又はステープル留めすること、
−機器を食道と係合させること、
−胃の組織の１つの層を、食道の組織の１つの層に縫合又はステープル留めすること、
−胃の組織の２つの層を、食道の組織の１つの層に縫合又はステープル留めすること、
−胃の組織の３つの層を、食道の組織の１つの層に縫合又はステープル留めすること、
−胃の組織の４つの層を、食道の組織の１つの層に縫合又はステープル留めすること、
−胃の組織の１つ以上の層を、食道の組織の２つ以上の位置に縫合又はステープル留めすることであって、食道は食道中心軸を有し、食道は、食道中心軸に対して径方向に延伸する実質的に円筒形の内面及び外面を更に有し、胃の組織は、上記食道中心軸に実質的に平行な第１の食道表面長さ軸に沿った第１の点、及び、第１の食道表面長さ軸から、上記食道中心軸に対して径方向に距離を置いた、上記食道中心軸に実質的に平行な第２の食道表面長さ軸に沿った第２の点の両方において、食道の組織に取り付けられること、
−上記機器に配置されたユニットによって、固定部材を送達すること、
−上記固定部材を、胃の組織の少なくとも１つの層及び食道の組織の１つの層に突き刺すこと、
−上記固定部材を胃食道接合点の上部に配置し、上記接合点の上部に食道と胃の間のトンネルを生成すること、
−食道に食道部分を、胃に胃部分を位置決めすること、
−固定部材を、実質的に胃部分と食道部分の間に配置すること、
−上記機器を、噴門を通して胃腔の主要部分に挿入し、この機器が上記接合点の上部の上記ユニットの位置に到達するよう、この機器を頭蓋方向に向けるよう適合させること、
−このようなトンネルが生成された時に、上記接合点に配置されるこのトンネルによって、噴門を閉じる括約筋の実質的に無制限の収縮及び解放を可能とすること。
【００８１】
いずれの組み合わせで使用され、いずれの装置若しくは装置の一部又はいずれの特徴のいずれの組み合わせを使用する、方法又は方法の一部には、以下の方法ステップを適用可能であり、上記方法は、以下の操作方法ステップの１つ又は複数を含んでよい：
−患者の皮膚を切開すること、
−患者の腹壁に開口を生成すること、
−腹壁の上記開口を通して、上記機器を腹腔内に導入すること、
−機器を胃と係合させること、
−機器を胃壁内へと引き下げ、胃壁の少なくとも１つの予備成形済みの嚢状部を生成すること、
−胃壁をクランプ留めして、胃壁の少なくとも１つの予備成形済みの嚢状部を生成すること、
−胃壁の少なくとも１つの嚢状部を縫合又はステープル留めすること、
−上記少なくとも１つの嚢状部を、流体及び／又は容積充填デバイス若しくは２つ以上の容積充填デバイスで充填すること、
−チューブ部材を通して、複数の容積充填デバイスを、胃の組織に生成した上記嚢状部へと送達すること、
−上記機器で胃壁を胃の内部まで貫通すること、
−胃壁の外側に容積充填デバイスを位置決めするために、上記機器で胃壁を貫通すること、
−胃壁を食道壁に縫合する為に、上記機器で胃壁を貫通すること、
−容積充填デバイスを胃壁の外側に配置すること、
−容積充填デバイスを胃壁に陥入させること、
−皮下射出ポートを配置すること、
−胃壁を、胃の外側から胃壁へ縫合又はステープル留めすること、
−胃壁を、粘膜を貫通することなく、胃の外側から胃壁へ縫合又はステープル留めすること、
−胃壁の２つの層を、胃壁の１つ又は２つの層に縫合又はステープル留めすること、
−機器を食道と係合させること、
−食道壁の１つの層を胃の組織の１つ又は２つの層に固定するために、食道の両側にクランプ留めすること、
−食道壁の１つの層を胃の組織の１つ又は２つの層に固定するために、食道の両側と胃の下部の胃壁にクランプ留めすること、
−胃に対する食道の固定に関わるアンビル部材又は固定送達部材を備えるチューブ又は内視鏡機器を、食道に導入すること、
−アンビル部材又は固定送達部材の位置を、食道内において、食道の周りでクランプ留めする上記機器に対して整合すること、
−胃の組織の１つの層を、食道の組織の１つの層に縫合又はステープル留めすること、
−胃の組織の２つの層を、食道の組織の１つの層に縫合又はステープル留めすること、
−胃の組織の３つの層を、食道の組織の１つの層に縫合又はステープル留めすること、
−胃の組織の４つの層を、食道の組織の１つの層に縫合又はステープル留めすること、
−異なるステープル留め深さを有するステープラを用いて、ステープラ列の中で異なる位置でステープル留めすること、
−１つの第１のステープル留め深さで、胃を食道にステープル留めし、第１の深さより小さい第２のステープル留め深さで、胃を胃にステープル留めすること、
−胃と胃の縫合による嚢状部をステープラ列でステープル留めすることであって、食道を、上記ステープラ列の一部として含まれる、より大きい深さのステープラでステープル留めすることを更に含む、ステープル留めすること、
−胃の組織の１つ以上の層を、食道の組織の２つ以上の位置に縫合又はステープル留めすることであって、食道は食道中心軸を有し、食道は、食道中心軸に対して径方向に延伸する実質的に円筒形の内面及び外面を更に有し、胃の組織は、上記食道中心軸に実質的に平行な第１の食道表面長さ軸に沿った第１の点、及び、第１の食道表面長さ軸から、上記食道中心軸に対して径方向に距離を置いた、上記食道中心軸に実質的に平行な第２の食道表面長さ軸に沿った第２の点の両方において、食道の組織に取り付けられること、
−上記機器に配置されたユニットによって、固定部材を送達すること、
−上記固定部材を、胃の組織の少なくとも１つの層及び食道の組織の１つの層に突き刺すこと、
−上記固定部材を胃食道接合点の上部に配置し、上記接合点の上部に食道と胃の間のトンネルを生成すること、
−上記接合点に配置されるこのようなトンネルが生成された時に、このトンネルによって、噴門を閉じる括約筋の実質的に無制限の収縮及び解放を可能とすること、
−胃腔への導入を介して、食道に食道部分を、胃に胃部分を位置決めすること、
−固定部材を、実質的に胃部分と食道部分の間に配置すること、
−上記機器を、噴門を通して胃腔の主要部分に挿入し、この機器が上記接合点の上部の上記ユニットの位置に到達するよう、この機器を頭蓋方向に向けるよう適合させること、
−上記機器を胃腔の主要部分に挿入することを可能にするために、上記機器が備えるジョイントを操作して、上記接合部の上部の食道の上記ユニットの一部の位置に到達するよう、上記ジョイントを屈曲させること。
【００８２】
いずれの組み合わせで使用され、いずれの装置若しくは装置の一部又はいずれの特徴のいずれの組み合わせを使用する、方法又は方法の一部には、以下の方法ステップを適用可能であり、上記方法は、以下の腹腔鏡の操作方法ステップの１つ又は複数を含んでよい：
−患者の皮膚を切開すること、
−腹壁を通してチューブを導入すること、
−腹腔に流体又はガスを充填すること、
−２つ以上のトロカールを腹腔に導入すること、
−トロカールの１つを通して、カメラを腹腔に導入すること、
−トロカールを通して、上記機器を腹腔に導入すること、
−機器を胃に係合させること、
−機器を胃壁内へと引き下げ、胃壁の少なくとも１つの予備成形済みの嚢状部を生成すること、
−胃壁をクランプ留めして、胃壁の少なくとも１つの予備成形済みの嚢状部を生成すること、
−胃壁の少なくとも１つの嚢状部を縫合又はステープル留めすること、
−上記少なくとも１つの嚢状部を、流体及び／又は容積充填デバイス若しくは２つ以上の容積充填デバイスで充填すること、
−チューブ部材を通して、複数の容積充填デバイスを、胃の組織に生成した上記嚢状部へと送達すること、
−上記機器で胃壁を胃の内部まで貫通すること、
−胃壁の外側に容積充填デバイスを位置決めするために、上記機器で胃壁を貫通すること、
−胃壁を食道に縫合する為に、上記機器で胃壁を貫通すること、
−容積充填デバイスを胃壁の外側に配置すること、
−容積充填デバイスを胃壁に陥入させること、
−皮下射出ポートを配置すること、
−胃壁を、胃の外側から胃壁へ縫合又はステープル留めすること、
−胃壁の２つの層を、胃壁の１つ又は２つの層に縫合又はステープル留めすること、
−胃壁を、粘膜を貫通することなく、胃の外側から胃壁へ縫合又はステープル留めすること、
−機器を食道と係合させること、
−食道壁の１つの層を胃の組織の１つ又は２つの層に固定するために、食道の両側にクランプ留めすること、
−食道壁の１つの層を胃の組織の１つ又は２つの層に固定するために、食道の両側と胃の下部の胃壁にクランプ留めすること、
−胃に対する食道の固定に関わるアンビル部材又は固定送達部材を備えるチューブ又は内視鏡機器を、食道に導入すること、
−アンビル部材又は固定送達部材の位置を、食道内において、食道の周りでクランプ留めする上記機器に対して整合すること、
−胃の組織の１つの層を、食道の組織の１つの層に縫合又はステープル留めすること、
−胃の組織の２つの層を、食道の組織の１つの層に縫合又はステープル留めすること、
−胃の組織の３つの層を、食道の組織の１つの層に縫合又はステープル留めすること、
−胃の組織の４つの層を、食道の組織の１つの層に縫合又はステープル留めすること、
−異なるステープル留め深さを有するステープラを用いて、ステープラ列の中で異なる位置でステープル留めすること、
−１つの第１のステープル留め深さで、胃を食道にステープル留めし、第１の深さより小さい第２のステープル留め深さで、胃を胃にステープル留めすること、
−胃と胃の縫合による嚢状部をステープラ列でステープル留めすることであって、食道を、上記ステープラ列の一部として含まれる、より大きい深さのステープラでステープル留めすることを更に含む、ステープル留めすること、
−胃の組織の１つ以上の層を、食道の組織の２つ以上の位置に縫合又はステープル留めすることであって、食道は食道中心軸を有し、食道は、食道中心軸に対して径方向に延伸する実質的に円筒形の内面及び外面を更に有し、胃の組織は、上記食道中心軸に実質的に平行な第１の食道表面長さ軸に沿った第１の点、及び、第１の食道表面長さ軸から、上記食道中心軸に対して径方向に距離を置いた、上記食道中心軸に実質的に平行な第２の食道表面長さ軸に沿った第２の点の両方において、食道の組織に取り付けられること、
−上記機器に配置されたユニットによって、固定部材を送達すること、
−上記固定部材を、胃の組織の少なくとも１つの層及び食道の組織の１つの層に突き刺すこと、
−上記固定部材を胃食道接合点の上部に配置し、上記接合点の上部に食道と胃の間のトンネルを生成すること、
−上記接合点に配置されるこのようなトンネルが生成された時に、このトンネルによって、噴門を閉じる括約筋の実質的に無制限の収縮及び解放を可能とすること、
−胃腔への導入を介して、食道に食道部分を、胃に胃部分を位置決めすること、
−固定部材を、実質的に胃部分と食道部分の間に配置すること、
−上記機器を、噴門を通して上記接合点の下部の胃腔の主要部分に挿入し、この機器が上記接合点の上部の上記ユニットの位置に到達するよう、この機器を頭蓋方向に向けるよう適合させること、
−上記機器を胃腔の主要部分に挿入することを可能にするために、上記機器が備えるジョイントを操作して、上記接合部の上部の食道の上記ユニットの一部の位置に到達するよう、上記ジョイントを屈曲させること。
【００８３】
いずれの実施形態若しくは実施形態の一部、及びいずれの方法若しくは方法の一部、又はいずれの装置若しくは装置の一部、又はいずれの特徴若しくは特徴の一部、又はいずれのシステム若しくはシステムの一部、又はいずれの図面若しくは図面の一部は、いずれの適用可能な様式で組み合わせることができることに留意されたい。ここに示す全ての実施例は、一般的説明の一部と見なされるべきであり、従って、一般的な意味でいずれの様式で組み合わせることができる。
【００８４】
当業者は、発明的努力を伴わずに、また、本記載及び請求項に規定される本発明の範囲から逸脱することなく、ステップを組み合わせること、ステップの順序を変更すること、及び本発明の異なる実施形態の要素を組み合わせることができることを理解されたい。
【００８５】
ここで、非限定的な実施例を用いて、添付の図面を参照しつつ、本発明をより詳細に記載する。
【図面の簡単な説明】
【００８６】
【図１】図１は、胃の概形を示す、患者の全体図である。
【図２ａ】図２ａは、ヒト患者に移植される、肥満を治療するための装置の第１の実施形態を示す図である。
【図２ｂ】図２ｂは、図２ａの線ＩＩｂ-ＩＩｂにおける断面図である。
【図３ａ】図３ａは、本発明による装置が備える、容積充填デバイスの特定の形状及び特徴を示す図である。
【図３ｂ】図３ｂは、本発明による装置が備える、容積充填デバイスの特定の形状及び特徴を示す図である。
【図３ｃ】図３ｃは、本発明による装置が備える、容積充填デバイスの特定の形状及び特徴を示す図である。
【図３ｄ】図３ｄは、本発明による装置が備える、容積充填デバイスの特定の形状及び特徴を示す図である。
【図３ｅ】図３ｅは、本発明による装置が備える、容積充填デバイスの特定の形状及び特徴を示す図である。
【図３ｆ】図３ｆは、本発明による装置が備える、容積充填デバイスの特定の形状及び特徴を示す図である。
【図３ｇ】図３ｇは、本発明による装置が備える、容積充填デバイスの特定の形状及び特徴を示す図である。
【図３ｈ】図３ｈは、本発明による装置が備える、容積充填デバイスの特定の形状及び特徴を示す図である。
【図３ｉ】図３ｉは、本発明による装置が備える、容積充填デバイスの特定の形状及び特徴を示す図である。
【図３ｊ】図３ｊは、本発明による装置が備える、容積充填デバイスの特定の形状及び特徴を示す図である。
【図３ｋ】図３ｋは、本発明による装置が備える、容積充填デバイスの特定の形状及び特徴を示す図である。
【図３ｍ】図３ｍは、本発明による装置が備える、容積充填デバイスの特定の形状及び特徴を示す図である。
【図３ｎ】図３ｎは、本発明による装置が備える、容積充填デバイスの特定の形状及び特徴を示す図である。
【図３ｐ】図３ｐは、本発明による装置が備える、容積充填デバイスの特定の形状及び特徴を示す図である。
【図４】図４ａは、本発明による装置が備える、しぼんだ状態の、膨張可能な容積充填デバイスを示す図である。
【図４ｂ】図４ｂは、本発明による装置が備える、しぼんだ状態の、膨張可能な容積充填デバイスと、容積充填デバイスを配置するための機器を示す図である。
【図４ｃ】図４ｃは、本発明による装置が備える、容積充填デバイスを配置するための機器を示す図である。
【図４ｄ】図４ｄは、本発明による装置が備える、しぼんだ状態の、膨張可能な容積充填デバイスと、容積充填デバイスを配置するための機器を示す図である。
【図５ａ】図５ａは、患者の胃壁の外側に、図４ａの膨張可能なデバイスを陥入させるステップの１つを示す図である。
【図５ｂ】図５ｂは、患者の胃壁の外側に、図４ａの膨張可能なデバイスを陥入させるステップの１つを示す図である。
【図５ｃ】図５ｃは、患者の胃壁の外側に、図４ａの膨張可能なデバイスを陥入させるステップの１つを示す図である。
【図５ｄ】図５ｄは、患者の胃壁の外側に、図４ａの膨張可能なデバイスを陥入させるステップの１つを示す図である。
【図５ｅ】図５ｅは、患者の胃壁の外側に、図４ａの膨張可能なデバイスを陥入させるステップの１つを示す図である。
【図５ｆ】図５ｆは、患者の胃壁の外側に、図４ａの膨張可能なデバイスを陥入させるステップの１つを示す図である。
【図５ｇ】図５ｇは、患者の胃壁の外側に、図４ａの膨張可能なデバイスを陥入させるステップの１つを示す図である。
【図５ｈ】図５ｈは、患者の胃壁の外側に、図４ａの膨張可能なデバイスを陥入させるステップの１つを示す図である。
【図５ｉ】図５ｉは、患者の胃壁の外側に、図４ａの膨張可能なデバイスを陥入させるステップの１つを示す図である。
【図６ａ】図６ａは、容積充填デバイスが術後に非侵襲的に調整可能であるよう適合された、代替実施形態を示す図である。
【図６ｂ】図６ｂは、容積充填デバイスが術後に非侵襲的に調整可能であるよう適合された、代替実施形態を示す図である。
【図７】図７は、容積充填デバイスが術後に非侵襲的に調整可能であるよう適合された、代替実施形態を示す図である。
【図８】図８は、容積充填デバイスが術後に非侵襲的に調整可能であるよう適合された、代替実施形態を示す図である。
【図９】図９は、容積充填デバイスが、患者の胃の下部領域に陥入するよう適合される実施形態を示す図である。
【図１０】図１０は、容積充填デバイスが、患者の胃の下部領域に陥入するよう適合される実施形態を示す図である。
【図１１ａ】図１１ａは、逆流症治療装置が肥満治療にも適用可能であり、複数の動作制限デバイスセグメントを備える実施形態を示す図である。
【図１１ｂ】図１１ｂは、胃壁の一部で生成した嚢状部内に、いずれの外層を含まない動作制限デバイスセグメントを設ける実施形態を示す図である。
【図１１ｃ】図１１ｃは、図１１ｂに示す実施形態と同様であるが、逆流症及び肥満治療複合型装置の近位部が、逆流症及び肥満治療複合型装置の遠位部と異なる構成を有する、実施形態を示す図である。
【図１２】図１２は、逆流症の治療のためにも適合された容積充填デバイスが、胃の下部の胃壁の一部を牽引するための牽引デバイスと組み合わされた実施形態を示す図である。
【図１３】図１３は、容積充填デバイスと牽引デバイスの組み合わせを使用する、代替実施形態を示す図である。
【図１４】図１４は、容積充填デバイスと牽引デバイスの組み合わせを使用する、代替実施形態を示す図である。
【図１５】図１５は、容積充填デバイスと牽引デバイスの組み合わせを使用する、代替実施形態を示す図である。
【図１６】図１６は、容積充填デバイスと牽引デバイスの組み合わせを使用する、代替実施形態を示す図である。
【図１７ａ】図１７ａは、胃壁の内側に容積充填デバイスを設ける実施形態を示す図である。
【図１７ｂ】図１７ｂは、胃壁の内側に容積充填デバイスを設ける実施形態を示す図である。
【図１８ａ】図１８ａは、患者の胃壁の内側に、図４ａの膨張可能なデバイスを陥入させるステップの１つを示す図である。
【図１８ｂ】図１８ｂは、患者の胃壁の内側に、図４ａの膨張可能なデバイスを陥入させるステップの１つを示す図である。
【図１８ｃ】図１８ｃは、患者の胃壁の内側に、図４ａの膨張可能なデバイスを陥入させるステップの１つを示す図である。
【図１８ｄ】図１８ｄは、患者の胃壁の内側に、図４ａの膨張可能なデバイスを陥入させるステップの１つを示す図である。
【図１８ｅ】図１８ｅは、患者の胃壁の内側に、図４ａの膨張可能なデバイスを陥入させるステップの１つを示す図である。
【図１８ｆ】図１８ｆは、患者の胃壁の内側に、図４ａの膨張可能なデバイスを陥入させるステップの１つを示す図である。
【図１８ｇ】図１８ｇは、患者の胃壁の内側に、図４ａの膨張可能なデバイスを陥入させるステップの１つを示す図である。
【図１８ｈ】図１８ｈは、患者の胃壁の内側に、図４ａの膨張可能なデバイスを陥入させるステップの１つを示す図である。
【図１９ａ】図１９ａは、患者の胃壁の内側に、図４ａの膨張可能なデバイスを陥入させるステップの１つを示す図である。
【図１９ｂ】図１９ｂは、患者の胃壁の内側に、図４ａの膨張可能なデバイスを陥入させるステップの１つを示す図である。
【図１９ｃ】図１９ｃは、患者の胃壁の内側に、図４ａの膨張可能なデバイスを陥入させるステップの１つを示す図である。
【図１９ｄ】図１９ｄは、患者の胃壁の内側に、図４ａの膨張可能なデバイスを陥入させるステップの１つを示す図である。
【図１９ｅ】図１９ｅは、患者の胃壁の内側に、図４ａの膨張可能なデバイスを陥入させるステップの１つを示す図である。
【図１９ｆ】図１９ｆは、患者の胃壁の内側に、図４ａの膨張可能なデバイスを陥入させるステップの１つを示す図である。
【図１９ｇ】図１９ｇは、患者の胃壁の内側に、図４ａの膨張可能なデバイスを陥入させるステップの１つを示す図である。
【図１９ｈ】図１９ｈは、患者の胃壁の内側に、図４ａの膨張可能なデバイスを陥入させるステップの１つを示す図である。
【図１９ｉ】図１９ｉは、患者の胃壁の内側に、図４ａの膨張可能なデバイスを陥入させるステップの１つを示す図である。
【図１９ｊ】図１９ｊは、患者の胃壁の内側に、図４ａの膨張可能なデバイスを陥入させるステップの１つを示す図である。
【図２０ａ】図２０ａは、患者の胃壁の内側に、図４ａの膨張可能なデバイスを陥入させるステップの１つを示す図である。
【図２０ｂ】図２０ｂは、患者の胃壁の内側に、図４ａの膨張可能なデバイスを陥入させるステップの１つを示す図である。
【図２０ｃ】図２０ｃは、患者の胃壁の内側に、図４ａの膨張可能なデバイスを陥入させるステップの１つを示す図である。
【図２０ｄ】図２０ｄは、患者の胃壁の内側に、図４ａの膨張可能なデバイスを陥入させるステップの１つを示す図である。
【図２０ｅ】図２０ｅは、患者の胃壁の内側に、図４ａの膨張可能なデバイスを陥入させるステップの１つを示す図である。
【図２０ｆ】図２０ｆは、患者の胃壁の内側に、図４ａの膨張可能なデバイスを陥入させるステップの１つを示す図である。
【図２１ａ】図２１ａは、移植可能な装置を外科的に適用するための機器を示す図である。
【図２１ｂ】図２１ｂは、移植可能な装置を外科的に適用するための機器を示す図である。
【図２２】図２２は、肥満を治療するための機器が移植された患者の全体図である。
【図２３】図２３は、ヒト患者に移植された肥満を治療するための機器に動力を与える、特定の様式を示す図である。
【図２４】図２４は、ヒト患者に移植された肥満を治療するための機器に動力を与える、特定の様式を示す図である。
【図２５】図２５は、ヒト患者に移植された肥満を治療するための機器に動力を与える、特定の様式を示す図である。
【図２６】図２６は、ヒト患者に移植された肥満を治療するための機器に動力を与える、特定の様式を示す図である。
【図２７】図２７は、ヒト患者に移植された肥満を治療するための機器に動力を与える、特定の様式を示す図である。
【図２８】図２８は、ヒト患者に移植された肥満を治療するための機器に動力を与える、特定の様式を示す図である。
【図２９】図２９は、ヒト患者に移植された肥満を治療するための機器に動力を与える、特定の様式を示す図である。
【図３０】図３０は、ヒト患者に移植された肥満を治療するための機器に動力を与える、特定の様式を示す図である。
【図３１】図３１は、ヒト患者に移植された肥満を治療するための機器に動力を与える、特定の様式を示す図である。
【図３２】図３２は、ヒト患者に移植された肥満を治療するための機器に動力を与える、特定の様式を示す図である。
【図３３】図３３は、ヒト患者に移植された肥満を治療するための機器に動力を与える、特定の様式を示す図である。
【図３４】図３４は、ヒト患者に移植された肥満を治療するための機器に動力を与える、特定の様式を示す図である。
【図３５】図３５は、ヒト患者に移植された肥満を治療するための機器に動力を与える、特定の様式を示す図である。
【図３６】図３６は、ヒト患者に移植された肥満を治療するための機器に動力を与える、特定の様式を示す図である。
【図３７】図３７は、ヒト患者に移植された肥満を治療するための機器に動力を与える、特定の様式を示す図である。
【図３８】図３８は、ヒト患者に移植された肥満を治療するための機器に動力を与える、特定の様式を示す図である。
【図３９】図３９は、ヒト患者に移植された肥満を治療するための機器に動力を与える、特定の様式を示す図である。
【図４０】図４０は、ヒト患者に移植された肥満を治療するための機器に動力を与える、特定の様式を示す図である。
【図４１】図４１は、ヒト患者に移植された肥満を治療するための機器に動力を与える、特定の様式を示す図である。
【図４２】図４２は、ヒト患者に移植された肥満を治療するための機器に、油圧式又は空気圧式で動力を与える、特定の様式を示す図である。
【図４３】図４３は、ヒト患者に移植された肥満を治療するための機器に、油圧式又は空気圧式で動力を与える、特定の様式を示す図である。
【図４４】図４４は、ヒト患者に移植された肥満を治療するための機器に、油圧式又は空気圧式で動力を与える、特定の様式を示す図である。
【図４５】図４５は、ヒト患者に移植された肥満を治療するための機器に、油圧式又は空気圧式で動力を与える、特定の様式を示す図である。
【図４６ａ】図４６ａは、ヒト患者に移植された肥満を治療するための機器に、油圧式又は空気圧式で動力を与える、特定の様式を示す図である。
【図４６ｂ】図４６ｂは、ヒト患者に移植された肥満を治療するための機器に、油圧式又は空気圧式で動力を与える、特定の様式を示す図である。
【図４６ｃ】図４６ｃは、ヒト患者に移植された肥満を治療するための機器に、油圧式又は空気圧式で動力を与える、特定の様式を示す図である。
【図４７】図４７は、ヒト患者に移植された肥満を治療するための機器に、油圧式又は空気圧式で動力を与える、特定の様式を示す図である。
【図４８ａ】図４８ａは、ヒト患者に移植された肥満を治療するための機器に、油圧式又は空気圧式で動力を与える、特定の様式を示す図である。
【図４８ｂ】図４８ｂは、ヒト患者に移植された肥満を治療するための機器に、油圧式又は空気圧式で動力を与える、特定の様式を示す図である。
【図４８ｃ】図４８ｃは、ヒト患者に移植された肥満を治療するための機器に、油圧式又は空気圧式で動力を与える、特定の様式を示す図である。
【図４９】図４９は、複数の容積充填デバイスの陥入を示す図である。
【図５０】図５０は、容積充填デバイスの実施形態を、組立て前のセグメントの状態で示した図である。
【図５１】図５１は、容積充填デバイスの実施形態の、第１の部品と第２の部品を組付ける時の図である。
【図５２】図５２は、図５１の実施形態の、第３の部品と第４の部品を組付ける時の図である。
【図５３】図５３は、図５２の実施形態の、最後の部品を組付ける時の図である。
【図５４】図５４は、図５０〜５３の実施形態の、最終的に組立てられた時の図である。
【図５５ａ】図５５ａは、操作チャネルを有する、図５０の実施形態のコア部品を示す図である。
【図５５ｂ】図５５ｂは、図５５ａのコア部品の、平面Ｉ-Ｉにおける断面図である。
【図５５ｃ】図５５ｃは、図５５ａのコア部品の、平面ＩＩ-ＩＩにおける断面図である。
【図５５ｄ】図５５ｄは、図５５ａのコア部品の、平面ＩＩＩ-ＩＩＩにおける断面図である。
【図５５ｅ】図５５ｅは、図５５ａのコア部品の、平面ＩＶ-ＩＶにおける断面図である。
【図５５ｆ】図５５ｆは、図５５ａのコア部品の、平面Ｖ-Ｖにおける断面図である。
【図５６】図５６は、容積充填デバイスセグメントの特定の実施形態を示す図である。
【図５７】図５７は、容積充填デバイスセグメントの特定の実施形態を示す図である。
【図５８ａ】図５８ａは、図５６の容積充填デバイスセグメントの、機器を用いた挿入を示す図である。
【図５８ｂ】図５８ｂは、図５６の容積充填デバイスセグメントの、機器を用いた挿入を示す図である。
【図５８ｃ】図５８ｃは、図５６の容積充填デバイスセグメントの、機器を用いた挿入を示す図である。
【図５８ｄ】図５８ｄは、図５６の容積充填デバイスセグメントの、機器を用いた挿入を示す図である。
【図５９ａ】図５９ａは、複数の容積充填デバイスセグメントを、機器を用いて胃壁内に陥入させる、好ましい方法を示す図である。
【図５９ｂ】図５９ｂは、複数の容積充填デバイスセグメントを、機器を用いて胃壁内に陥入させる、好ましい方法を示す図である。
【図５９ｃ】図５９ｃは、複数の容積充填デバイスセグメントを、機器を用いて胃壁内に陥入させる、好ましい方法を示す図である。
【図６０】図６０は、複数の容積充填デバイスセグメントを陥入させる、代替の機器を示す図である。
【図６１ａ】図６１ａは、複数の容積充填デバイスセグメントを用いて容積充填デバイスを形成する場合の、容積充填デバイスの特定の形状を示す図である。
【図６１ｂ】図６１ｂは、複数の容積充填デバイスセグメントを用いて容積充填デバイスを形成する場合の、容積充填デバイスの特定の形状を示す図である。
【図６１ｃ】図６１ｃは、複数の容積充填デバイスセグメントを用いて容積充填デバイスを形成する場合の、容積充填デバイスの特定の形状を示す図である。
【図６１ｄ】図６１ｄは、複数の容積充填デバイスセグメントを用いて容積充填デバイスを形成する場合の、容積充填デバイスの特定の形状を示す図である。
【図６１ｅ】図６１ｅは、複数の容積充填デバイスセグメントを用いて容積充填デバイスを形成する場合の、容積充填デバイスの特定の形状を示す図である。
【図６２】図６２は、流体を含む容積充填デバイスの断面図である。
【図６３】図６３は、複数の容積充填デバイスセグメントを画定する、容積充填デバイスの断面図である。
【図６４】図６４は、流体中に包含される複数の容積充填デバイスセグメントを含む、容積充填デバイスを示す図である。
【図６５】図６５は、流体中に包含される複数の容積充填デバイスセグメントを画定する、容積充填デバイスを示す断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００８７】
ここで、本発明の好ましい実施形態を、図面を参照して詳細に記載する。
【００８８】
ここで使用する用語「セグメント」は、広義に、物体をそれに分割することができるいずれの部分を定義するものであると解釈されるべきである。
【００８９】
図１は、肥満の治療中である、ヒト患者１を示す。胃１２の内部容積、即ち胃の食物用腔を減少させて、患者の食欲に影響を与えるために、容積充填デバイス１０を提供する。この容積充填デバイスの機能及び操作を、以下の記載で詳細に記載及び説明する。
【００９０】
図２ａ及び２ｂは、本発明による、肥満を治療するための装置の第１の実施形態を示し、図２ａは胃の側面図を示し、図２ｂは、図２ａの線ＩＩｂ-ＩＩｂにおける断面図である。装置は、ヒト患者に移植される容積充填デバイス１０を備える。より詳細には、図２ａの実施形態では、容積充填デバイス１０は、胃壁の外側で、患者の胃１２の胃壁１２ａに陥入される。容積充填デバイス１０の本体は細長く、胃１２の胃壁１２ａに対して静置されるよう成形され、更に、この胃壁に対して静置されるのに適した外面を有する。
【００９１】
容積充填デバイス１０を胃壁の一部に陥入させることにより、図２ｂで一般的に１２ｂで示してある食物用腔のサイズが削減され、結果として、摂食後に、より早く満腹感を得る。
【００９２】
好ましくは、容積充填デバイス１０は、シリコーン等の弾性材料を含む。これにより、容積充填デバイスは、胃の動き、摂食の度合い等に適合することができる。
【００９３】
容積充填デバイスを生体適合性材料から製造することにより、患者の身体が移植を拒絶するリスクが極めて大幅に軽減される。
【００９４】
容積充填デバイス１０は、胃１２の胃壁１２ａに、数多くの異なる様式で固定することができる。図２ｂに示す実施形態では、容積充填デバイス１０は、胃壁１２ａに陥入される。陥入後、胃と胃の間の数多くの縫合又はステープル留め１４を適用して、短期間の間、陥入を維持する。これは、陥入を長期間維持する人体組織の成長を助ける。
【００９５】
好ましくは、容積充填デバイス１０は、胃壁に損傷を与えないよう、本質的に丸みを帯びた形状を有する。その例を図３ａに示し、ここでは容積充填デバイスは本質的に卵形である。別の好ましい実施形態では、容積充填デバイスは、図３ｂに示す実施形態のように、わずかに屈曲している。しかし、胃壁は強靭であるため、極めて多くの様々な形状、形態、及び寸法を用いてよい。１つの実施形態では、容積充填デバイスは、約４０ミリメートルの直径と約１２０ミリメートルの長さを有し、その結果、患者の胃の容積の約半分の容積を有する。しかし、容積充填デバイスの最大外周は、少なくとも３０ミリメートルであることが好ましく、より好ましくは少なくとも５０ミリメートルであり、更に好ましくは少なくとも８０ミリメートルである。
【００９６】
容積充填デバイスが細長である必要はない。図３ｃに示す実施形態では、容積充填デバイス１０は、本質的に球形であるか、又はボール状である。胃を満たすために、このような容積充填デバイスを２つ以上組み合わせ、患者の胃の食物用腔の所望の削減を達成することができる。
【００９７】
胃と胃の間の縫合又はステープル留めによって容積充填デバイスを固定することについて言及した。固定を更に改善するために、容積充填デバイスに、容積充填デバイスの再大直径より小さい直径を有するウエスト部を設けてよい。このような、ウエスト部１０ａを有する容積充填デバイスを、図３ｄに示す。
【００９８】
容積充填デバイス１０は、少なくとも２つの相互接続可能な部分からなってよく、これにより、各部分をより容易に胃の中へ、更には胃壁の孔を通して挿入することができる。従って、図３ｅは、２つの概ね球形の子部品１０ｂ、１０ｃを備え、これらは、好ましくはより小さい直径を有する部分によって相互接続される。この、より小さい直径を有する部分は、可逆性の機能を有する相互接続手段を備えてよく、これによって、２つの相互連結された子部品１０ｂ、１０ｃは、続いてその接続を解除できる。このような手段は、図中で１０ｄで示す、差し込みソケット、ネジ接続等を備えてよい。代わりに、より小さい直径を有する部分は、子部品１０ｂ、１０ｃの一方に設けられ、子部品１０ｂ、１０ｃの他方に設けた孔の縁に係合する、弾力性のロック用フック等の、固定された相互接続を備えてよい。
【００９９】
容積充填デバイス１０の構成は、１つのウエスト部１０ａに限定されない。よって、図３ｆでは、２つのウエスト部を有する容積充填デバイスを示す。
【０１００】
容積充填デバイスの位置決めを容易にするために、ハンドル等の形状の取り付け手段を容積充填デバイスの外面に備えてよい。図３ｇにその一例を示し、ここでは、ハンドル１０ｅの詳細な図も示す。好ましい実施形態では、取り付け手段は、容積充填デバイス１０の端部に備える。容積充填デバイス１０の表面の突出部分を回避するために、容積充填デバイス１０の外面と同一平面にハンドル１０ｅを備え、凹部１０ｆを配設して、これによって、ハンドル１０ｅの強固な把持を達成するための把持ツール又は把持機器（図３ｇには図示せず）を備えることができる。
【０１０１】
容積充填デバイスは、容積充填デバイスを流体又はゲルで充填したり、容積充填デバイスを空にしたりするためのチューブを備えてよい。容積充填デバイス１０に流体又はゲルを射出することで、容積充填デバイスを、以下に記載する膨張状態に膨張させる。また、容積充填デバイスのサイズは、そこから、異なるリザーバへと流体又はゲルを移動させることで調節することができる。
【０１０２】
このために適合された容積充填デバイス１０を、図３ｈに示す。チューブ１０ｇを、容積充填デバイスに固定して取り付ける。このチューブを、以下に詳細に説明する適切な機器（図示せず）又は射出ポートに取り付けることができる。
【０１０３】
固定して取り付けられるチューブを有する代わりに、容積充填デバイス１０は、別個のチューブ（この図では図示せず）と接続するために適合された注入ポート１０ｈを備えてよい。
【０１０４】
移植される容積充填デバイスは、それが陥入される胃壁の所定の位置に強固に保持されることが重要である。この目的のために、容積充填デバイスに、陥入を固定するために用いる縫合又はステープル留めを受容するよう適合された、１つ以上の貫通孔を備えることができる。このような実施例を図３ｊに示し、ここでは、容積充填デバイス１０に、容積充填デバイスの突出したフランジ様部分に設けた孔の列１０ｉを設ける。この実施形態では、孔の列は、容積充填デバイスの長手方向軸に沿って延伸する。
【０１０５】
図３ｋは、縫合１４を、これが胃壁１２ａと貫通孔１０ｉを通るようにするためにどのように設けるかを示す。このようにして、容積充填デバイスを、胃壁で生成される嚢状部の所定の位置に固定し、これによって摺動を防止する。
【０１０６】
図３ｊでは複数の孔を図示したが、１つの単一の孔でも十分に、容積充填デバイス１０の改善された固定を得ることができることを理解されたい。
【０１０７】
図３ｍは、注入ポート１０ｈを備える容積充填デバイスを示す。容積充填デバイスは、胃壁に陥入されており、注入ポート１０ｈは、患者の腹腔領域からのチューブ等と接続するために利用可能である。
【０１０８】
図３ｎは、陥入した容積充填デバイスを示し、ここでは、注入ポートの代わりに、固定されたチューブ１０ｇが、患者の腹腔領域へと延伸する。
【０１０９】
図３ｐは、図３ｍと同様の図であるが、注入ポート１０ｈと容積充填デバイス１０の間の、胃壁における接続チューブ１０ｇのトンネル形成も示す図である。
【０１１０】
容積充填デバイスの形状は、多くの異なる形状を取ることができることを示した。容積充填デバイスの材料もまた様々であってよいことを理解されたい。容積充填デバイスは、パリレン、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＩＦＥ）又はポリウレタンコーティング、又はこれらのコーティングの組み合わせ、即ち多層コーティング等のコーティングを備える。このコーティング又は多層コーティングによって、容積充填デバイスの、摩耗耐性等の特性が改善される。
【０１１１】
１つの実施形態では、容積充填デバイスは、膨張状態に膨張可能な、膨張可能なデバイスを備える。この場合、膨張可能なデバイスは、流体の注入ポートを備え、内視鏡機器に接続されるよう適合される。この実施形態は、以下に、図４ａ〜４ｄを参照して詳細に記載する。
【０１１２】
非膨張状態にある、膨張可能な容積充填デバイスを、図４ａに示す。これは、注入ポート１０ｈを有する、実質的にバルーン様の、しぼんだ状態のデバイス１０である。この状態では、膨張可能なデバイスは、最大数ミリメートルの直径を有し、これにより、図４ｂに示すチューブ様内視鏡機器６００を用いて、患者の食道を通して胃に挿入することができる。この機器は、外部スリーブ６００ａ、及び外部スリーブに対して長手方向に変位することができる内部スリーブ６００ｂを備える。内部スリーブは、切断用刃６１５の形状のカッターを、その縁位端に備える。この切断用刃は、以下に詳細に説明するように、胃壁を切断して孔を開けるために使用することができる。
【０１１３】
図４ｃに示すように、この機器が胃壁まで到達すると、内部スリーブは、外部スリーブ内のその位置から前方に動かされ、胃壁１２ａと接触する。次に、内部スリーブの切断用刃６１５は、胃壁を切断して孔を開け、これによって、図４ｄに示すように、容積充填デバイス１０をこの孔へ、及びこの孔を通して続いて挿入することができる。容積充填デバイスを孔を通して押すために、この機器にピストン６０２を設けてよい。従って、この機器は、しぼんだ容積充填デバイス１０を、図４ｂに示す内部スリーブの中の位置から、図４ｄに示す内部スリーブの外側の位置まで押し出すよう適合されたピストン６０２を更に備える。
【０１１４】
内部スリーブの切断用刃６１５から、しぼんだ容積充填デバイス１０を保護するために、更なる保護スリーブ（図示せず）を容積充填デバイスの周囲に設けることができる。
【０１１５】
胃壁１２の外側に容積充填デバイス１０を陥入させるための、腔内における方法を、図５ａ〜ｉを参照して記載する。まず、図５ａに示すように、好ましくは内視鏡機器である機器６００を、患者の口に挿入する。この機器は、患者の胃に流体又はデバイスを射出するための射出デバイス６０１、６０２を備える。更に、機器６００は、機器の操作を制御するよう適合された制御ユニット６０６を備える。この目的のために、制御ユニット６０６は、図示した実施形態では２つのジョイスティック６０３及び２つの制御ボタン６０４の形状の、１つ以上の操舵デバイスを備える。例えば、図５ｅ〜ｉに示すように、細長部材６０７の外側端部に配設したカメラ（図示せず）等の、胃の内部を見るための光学デバイスが提供する画像を表示するために、ディスプレイ６０５を設ける。細長部材に沿って延伸する電気接続ワイヤを備えてよいカメラを、胃の内部を照明するために細長部材の遠位に配置される光源（図示せず）によって補助する。また、光学デバイスは、細長部材に沿って配置され、患者の身体から引き出される、胃の内部を外から見るための光ファイバを備えてもよい。
【０１１６】
図５ｂに示すように、機器を更に患者の食道及び胃に挿入する。機器６００によって、胃１２の胃壁に孔１２ｂを生成する。この目的のために、機器の遠位端に、例えば図４ａ〜ｄを参照して上述したような様式で、１つ以上のカッター６１５を設ける。これらのカッターは当然、チューブ様の機器の中心軸の周りで回転する歯付きドラムカッター等の、様々な様式に設計することができる。
【０１１７】
胃壁を切断して孔を開けた後、機器６００の遠位端を孔１２ｂを通るように挿入し、これは、胃壁１２ａの外部にまで達する。これを、胃１２の側面図を示す図５ｃ、及び、図５ｃの胃の、線Ｖｄ〜Ｖｄにおける断面図である図５ｄに示す。
【０１１８】
機器６００は、胃１２の外側で、胃壁の孔１２ｂの周囲に、「ポケット」又は「嚢状部」を生成するよう適合される。このような機器、及び嚢状部を設けるための方法について、ここに記載する。
【０１１９】
図５ｅ〜ｉは、胃壁１２ａに、容積充填デバイス１０を配置するための嚢状部を生成することで、患者の胃壁１２ａに容積充填デバイス１０を陥入させるための、内視鏡又は腹腔鏡機器を示す。一般に６００で示され、図４ａ〜ｄを参照して上述した特徴を備えてよいこの機器は、近位端と遠位端を有する細長部材６０７を備え、この細長部材６０７は、患者の食道より小さい直径を有し、可撓性であり、これにより、可撓性細長部材６０７を、その遠位端から、患者の咽喉、食道を通して胃１２内に胃壁１２ａまで導入することができる。
【０１２０】
胃壁１２ａに穿孔するための胃穿孔デバイス又はカッター６１５を、細長部材６０７の遠位端に設け、胃壁１２ａａに孔を生成し、これにより、孔を通して細長部材６０７を導入することができる。胃穿孔デバイス６１５は、胃の下部の胃壁１２ａに穿孔した後に、体内の組織をそれ以上損傷しないよう、上記胃穿孔デバイス６１５を引き抜くために操作可能であるよう適合されてよい。機器は、細長部材６０７の穿孔デバイス６１５に近い側に設けた、特別な保持デバイス６０９を更に備える。
【０１２１】
細長部材は、細長部材が胃壁１２ａに穿孔した後で膨張し、それによって、容積充填デバイス６１０を保持するよう適合されたキャビティ又は嚢状部の生成を補助する、膨張可能部材６１１を更に備える。膨張可能部材６１１は、可撓性細長部材６０７の遠位端部の周りを囲むように設けられる、膨張可能な円形バルーンを備えてよい。
【０１２２】
容積充填デバイスを陥入させる際の方法ステップを、ここで詳細に記載する。機器６００を胃に挿入した後、図５ｅに示すように、胃穿孔デバイス６１５を胃壁１２ａに接触するよう配置する。次に、胃穿孔デバイス又はカッター６１５は、胃壁に孔１２ｂを生成し、少なくとも膨張可能部材６１１を、孔１２ｂを通して胃壁内に移す。このステップに置いて、特別な保持デバイス６０９を保持状態にし、ここで、特別な保持デバイス６０９は、径方向に膨張して、図５ｆに示すように、胃壁１２ａに対する本質的に円形の当接表面を形成する。このようにして、胃穿孔デバイス６１５及び膨張可能部材６１１の、孔１２ｂを通した胃壁内への挿入は、図５ｆに示す位置に制限される。
【０１２３】
次に、膨張可能部材６１１を膨張させる。この場合、膨張可能部材は、バルーン等を含み、空気又はその他の流体をこれに注入する。
【０１２４】
細長部材６０７の、膨張可能部材６１１を備える部分を、図５ｇに矢印で示す近位方向へ引き抜き、胃壁６１２を、特別な保持デバイス６０９によって生成したバスケット又はカップ様の構造の中へ引っ張る。
【０１２５】
縫合又はステープル留めデバイス６０８を、細長部材６０７に接続されたデバイス又は別個の機器として、更に設ける。縫合又はステープル留め部材は、キャビティ又は嚢状部を、胃と胃の間の縫合又はステープル留め１４によって閉鎖するよう適合された、縫合又はステープル留め端部６１３を備える。
【０１２６】
図５ｈに示す更なるステップでは、膨張可能な容積充填デバイス１０を、しぼんだ状態でカップ様の構造内に配置する。そして、図５ｉに示すように、容積充填デバイス１０を膨張状態に膨張させる。この容積充填デバイス１０の膨張は、しぼんだ状態の容積充填デバイスに流体又はゲルを注入することで達成できる。また、この膨張は、硬化することができる材料を注入することでも達成でき、これによって固形体のデバイス１０を形成する。よって、図５ｈ及び５ｉに示す容積充填デバイス１０として、その後流体若しくはゲルで充填される、又はその代わりに、胃壁１２ａで形成されたカップ様構造に単に注入される材料で充填される、バルーン様デバイスを例示することができる。
【０１２７】
容積充填デバイス１０を充填するために使用する流体は、膨張可能なデバイスを充填するのに適した、食塩水等のいずれの適切な流体であってよい。別の実施形態では、流体が、固体状態に変化するよう適合された流体である場合、この流体は液体のポリウレタンであってよい。
【０１２８】
漏れを最小限に抑える、又は完全に排除するために、流体は等張液であり、即ち、流体は、人体の体液と同一の容量モル浸透圧濃度を有する。拡散を防止するための別の方法は、ヨード分子等の大きな分子を含む流体を用いることである。
【０１２９】
好ましくは、胃と胃の間の縫合またはステープル留めに、ネット様構造等の構造を呈し、胃壁と接触して人体組織の成長を促進し、胃壁に取り付けた容積充填デバイスを長期間確実に位置決めするよう適合された、固定部分を設ける。
【０１３０】
膨張可能なデバイス１０を部分的又は完全に膨張させた後、容積充填デバイス１０の流入ポート１０ｈ（図５ｈ及び５ｉには図示せず）を封止し、機器６００を孔１２ｂから引き出し、この孔１２ｂは続いて、機器６００を用いる等の何らかの適切な方法で閉鎖される。次に、この機器を胃１２から除去し、膨張状態の膨張可能なデバイス１０を、患者の胃壁部分により、胃壁の外側で陥入する。これにより、胃の内部容積が削減され、患者の食欲に影響を与える。
【０１３１】
上述したステップの１つ以上の間、胃を、好ましくは内視鏡機器を用いて、ガスによって膨張させてよい。
【０１３２】
図５ａ-ｉを参照して上述した容積充填デバイス１０は、膨張可能な容積充填デバイスとして記載された。内視鏡機器に挿入できるよう収縮可能な弾性を有し、機器を離れた後に膨張状態に膨張する、弾性容積充填デバイスも可能であることを理解されたい。
【０１３３】
容積充填デバイスを、容積充填デバイスのサイズを調節するためのシステムとともに、胃壁の外側において胃壁に陥入させた状態の、胃の断面図を示す、図６ａ及び６ｂを参照して、肥満を治療するための装置の代替実施形態をここで記載する。容積充填デバイスは、図５ａ-ｈを参照して上述した膨張可能なデバイスであり、従って流体を含む。従って、膨張可能なデバイス１０は、流体がその中で流れることができる流体チャンバを形成する。これにより、膨張可能なデバイスは、胃壁の内部で占める容積を変化させることができる、膨張可能なチャンバを形成し、これにより、油圧又は空気圧で調節される膨張可能なデバイスを形成する。
【０１３４】
図６ａでは、流体の注入ポート１６を、チューブの形状の導管１８を用いて膨張可能な容積充填デバイス１０に接続する。これにより、膨張可能なデバイス１０は、液体又は空気を注入ポート１６から、膨張可能なデバイスで形成されるチャンバへと移動させることによって、好ましくは非侵襲的に調節するよう、適合される。皮下針等を使用することによって、容積充填デバイス１０内の流体の量を調整することができ、これにより、調整可能なデバイスのサイズを調整できる。注入ポート１６は、単に容積充填デバイス１０を再度充填するために使用することもできる。
【０１３５】
調節リザーバ１７を、いくつかの方法で調節することができる。代替実施形態では、調節リザーバを手動で圧迫することで、調節リザーバ１７を調節する。即ち、リザーバの壁を動かすことで、調節リザーバを調節する。そして、調節リザーバを皮下に配置することが好ましく、これによって非侵襲的な調節を達成する。
【０１３６】
図６ｂに、同様の実施形態を示す。しかし、この実施形態では、注入ポート１６が、チューブ１８を介して容積充填デバイス１０と流体接続する調整可能な調節リザーバ１７に置換されている。調節リザーバ１７を圧迫すると、その容積は減少し、油圧液が、導管又はチューブ１８を介して、リザーバから膨張可能なデバイス１０により形成されるチャンバへ移動し、膨張可能なデバイス１０を拡張または膨張させる。このようにして、容積充填デバイスを、術後に非侵襲的に調整することが可能である。
【０１３７】
油圧操作の代わりに空気圧操作を使用できることを理解されたく、ここで、油圧液の代わりの空気は、調節リザーバと、膨張可能なデバイス１０で形成されるチャンバの間を移動する。好ましくは、調節リザーバは、それを所望の位置に維持するためのロック位置を有する。患者がリザーバを圧縮すると、好ましくは、リザーバは圧縮された状態にとどまり、再び圧迫した後に解放される。
【０１３８】
膨張可能なデバイスには、いずれの種類の油圧式方法を使用してよい。油圧式方法は、機械的に駆動される、並びにいずれのモータ又はポンプを用いて、及び手動で動力供給される。
【０１３９】
図７に示す別の実施形態では、モータ４０は、調節リザーバ１７の壁を動かすよう適合される。そして、動力供給された調節リザーバ１７を、好ましくは患者の腹腔内に配置する。この実施形態では、外部エネルギ伝達でバイス３４の一部を形成する無線遠隔制御ユニットを設けて、エネルギ変換デバイス３０を介してモータの非侵襲的調節を行うことができ、エネルギ変換デバイス３０は、エネルギを消費する操作デバイス（本例ではモータ４０）に、動力供給ライン３２を介してエネルギを供給するよう適合される。
【０１４０】
遠隔制御は、無線エネルギ伝達装置を備えてよく、それにより、このエネルギ伝達装置で非侵襲的調節を行う。遠隔制御で調節を行う場合、調節デバイスに動力供給する内部電源を設ける。内部電源は、例えば、移植された充電式バッテリ又はコンデンサ又は患者の体外から伝達される無線エネルギを受容するデバイスである。膨張可能なデバイス１０を調節する様々な方法を、図２２−４１を参照して以下に記載する。
【０１４１】
図８に示す更なる代替実施形態では、肥満を治療するための装置は、ポンプ４４を備え、ポンプ４４が流体又は空気をリザーバから膨張可能なデバイスで形成されたチャンバへ押し出すことにより、リザーバを調節する。このポンプの様々な構成を、図２２−４１を参照して以下に記載する。
【０１４２】
肥満を治療するための装置の更なる代替実施形態を、肥満治療対象の患者の胃１２を示す図９を参照してここで記載する。この実施形態は、図７を参照して上述したものと同様であり、装置は、患者の胃１２の胃壁１２ａに陥入される膨張可能なデバイス１０の形態の容積充填デバイスを備える。しかし、この場合では、陥入は胃底、即ち胃の上部で実施され、胃壁内の受容体の数が多く、膨張可能なデバイスは、胃底の胃壁の一部のための牽引デバイスとして機能する。
【０１４３】
流体の調節リザーバ１７は、チューブの形状の導管１８を用いて、膨張可能なデバイスに接続される。これにより、膨張可能なデバイス１０は、調節リザーバ１７から膨張可能なデバイス１０で形成されたチャンバへ、液体又は空気を移動させることにより、好ましくは非侵襲的に調節されるよう適合される。好ましくは、膨張可能なデバイス１０の調節は、逆方向サーボを備え、即ち、例えば患者の指によって小さな容積が作動され、この小さな容積は大きな容積、つまり調節リザーバ１７に接続される。
【０１４４】
従って、膨張可能なデバイス１０は胃壁の外側に配置され、胃底の胃壁の一部を牽引して，患者の食欲に影響を与えるよう適合される。牽引デバイスのサイズを増大させることにより、膨張可能な牽引デバイス１０の周が増大するため、膨張可能な牽引デバイス１０を包囲する胃底の胃壁１２ａが牽引される。この牽引によって、胃壁の受容体は、胃が満杯であることを示し、患者に対して満腹感を生成する。従って、牽引デバイス１０が収縮している場合、受容体は、胃が満杯でないことを示し、これによって空腹感へと逆戻りする。この実施形態は、胃の食物用腔の容積を減少させることと、胃壁の一部を牽引することとの両方の効果を組み合わせ、これによって治療効果を増大させていることを理解されたい。
【０１４５】
牽引デバイス１０の膨張及び収縮は、患者による直接の制御によって行うことができる。そのかわりに、膨張及び収縮は、事前にプログラムしたスケジュールによって行うことができる。
【０１４６】
図１０に示す好ましい実施形態では、食道等の適切な位置にセンサ１９を設ける。膨張可能な牽引デバイスの形態の容積充填デバイス１０は、図９に示す物と同様である。１つ以上のセンサを設けることによって、肥満を治療するための装置を、膨張可能な牽引デバイスの形態の容積充填デバイス１０のサイズを、胃の食物用腔に入る食物の量に応じて調整することに関して、自動化することができる。これによって、流体は、膨張可能な容積充填デバイス１０と流体リザーバ１５との間で移動する。
【０１４７】
肥満を治療するための装置は、逆流症を治療するという追加の機能性を有することができる。この機能を有する実施形態を図１１ａに示し、ここで、容積充填デバイス１０は、患者が立っている時に患者の噴門２６の近傍かつより少なくとも部分的に上部にある胃壁に貫入され、縫合又はステープル留め１４ａ等の固定手段で、噴門領域２６より上部の位置に固定される。例えば、横隔膜筋又はその他の筋組織への直接的又は間接的固定を設けてよい。その代わりに、Ｈｉｓ角の上部及び近傍に、食道への直接的又は間接的固定を設けることができる。この代替実施形態では、容積充填デバイス１０は、移植された時に、胃底の胃壁に対して所定の位置に静置され、噴門と横隔膜筋の間の、噴門領域２６の上部の容積を充填し、噴門が胸部腔にずり上がるのを防止して、逆流症を予防する。
【０１４８】
この好ましい実施形態では、逆流症と肥満の両方を治療するための装置は、動作制限デバイス３１０を形成するよう適合された、２つ以上の動作制限デバイスセグメントを備える。この実施形態では、小さなボールの形状の、複数の球形動作制限デバイスセグメントがあり、これらは、好ましくは弾性又は可撓性である、外層又はシェルの形状の動作制限デバイスセグメントに包含される。このようにして、外層を別個の部分として胃に挿入することができ、これを後に、複数の小さい、好ましくは球形又は多面体の動作制限デバイスセグメントで充填する。この方法を、図５９ａ-ｃを参照して以下に説明する。
【０１４９】
複数の動作制限デバイスセグメントを有する動作制限デバイス３１０を設けることにより、動作制限デバイス３１０は、それが陥入する胃の動きに容易に適合する。
【０１５０】
代替実施形態では、小さな動作制限デバイスセグメントを、患者の胃壁の一部で既に生成しておいた嚢状部に挿入又は注入し、いずれの集合用外層又はシェルは無い。この実施形態は図１１ｂに示されており、図５９ａ-ｃを参照して以下に記載する方法に対応している。
【０１５１】
近位部分３１０’においてより安定した動作制限デバイスを提供するために、この部分を遠位部分３１０’’と異なる構成で作製することができる。従って、図１１ｅに示す実施例では、噴門領域１４ｃの上部の位置に固定された近位部分３１０’は、大きなボール形状の部分又はセグメントを備え、遠位部分３１０’’は、複数の小さな動作制限デバイスセグメントを備える。この実施形態は、逆流症を予防するために使用される安定な近位部分３１０’と、肥満を治療するための容積充填デバイスとして使用される、より柔軟性のある遠位部分３１０’’との利点を組み合わせる。一般に、近位部分及び遠位部分は、互いに独立して、異なる構成及び内容物を有することができる。この内容物は、固体内容物と流体内容物、例えば摩擦増大又は減少流体の混合物であることができる。
【０１５２】
このような容積充填デバイス１０を、電子装置及び／又はエネルギ源及び／又は油圧液を維持するために使用してよい。このデバイスからの油圧液を、いくつかの、より小さい膨張可能なデバイス領域へと分散してよく、これによって、その時々で牽引領域を変化させ、発生し得る胃壁のより恒常的な牽引効果を回避する。いくつかの牽引領域を、機械的に使用してもよい。
【０１５３】
図１２に示す代替実施形態では、膨張可能な容積充填デバイス１０の容積は、１つ以上の、好ましくはより小さな膨張可能なデバイス又はチャンバ５０に流体接続していてよい。これらのチャンバは、チャンバ間を移動する流体又は空気を移動させるよう適合される。
【０１５４】
従って、より大きなチャンバ１０は、その容積の主要な部分によって、食物用腔のサイズを減少させるための、及び逆流症を治療するための、容積充填デバイスとなるよう適合され、１つ又はいくつかの小さいチャンバは、肥満を治療するための膨張可能なデバイスとして機能するよう適合され、ここで、主要チャンバは、流体又は空気を小さなチャンバに移動させるよう適合され、これが、胃壁の牽引効果、ひいては肥満の治療をもたらす。
【０１５５】
図１３−１６では、胃の中央部又は下部に陥入された容積充填デバイスと、患者の胃の上部又は胃底に陥入された牽引デバイスとの組み合わせを実現した、様々な実施形態を示す。従って、図１３では、患者の胃１２の胃壁に陥入された、調整可能な容積充填デバイス１０を示す。その上、既に記載した効果を有する、調整可能な牽引デバイス５０を、患者の胃低の胃壁に陥入させる。容積充填デバイス１０は、牽引デバイス５０より実質的に大きいことが好ましい。
【０１５６】
容積充填デバイス１０及び牽引デバイス５０は、ポンプ５４を設けた第１の流体チューブ５２を備える流体連通デバイスを介して、互いに流体連通する。ポンプ５４は、電力供給ライン５６を介してエネルギをポンプ５４に供給するよう適合されたエネルギ変換デバイス３０からの制御下にある。エネルギ変換デバイス３０はまた、患者の食道に設けた、摂食を検知することができるセンサ１９とも接続される。
【０１５７】
また、容積充填デバイス１０及び牽引デバイス５０は、好ましくは第１の流体チューブ５２より小さな断面積を有する第２の流体チューブ５８を介して、互いに流体連通する。
【０１５８】
この配置の動作は以下の通りである。容積充填デバイス１０は、上述の実施形態のように機能し、即ち、患者の胃１２の食物用腔のサイズを減少させる。その上、牽引デバイス５０は、ポンプ５４を用いて容積充填デバイス１０から牽引デバイス５０へ流体を押し出すことによって拡張され、胃底の胃壁が牽引され、患者の満腹感を生成する。従って、例えばセンサ１９を用いて摂食が検出された場合、流体を自動的に牽引デバイス５０へ押し出して満腹感を増大させ、これによって摂食を制限する。
【０１５９】
流体を牽引デバイス５０に注入すると、牽引デバイス５０の内圧は、容積充填デバイス１０の内圧より高くなる。この圧力の差によって、牽引デバイス５０から容積充填デバイス１０への、好ましくはより細い第２のチューブ５８内の流体の流れが生成される。流量は、とりわけ、圧力の差と、第２のチューブ５８の断面積によって決定される。容積充填デバイス１０及び牽引デバイス５０内の圧力が、流体を牽引デバイス５０に注入して満腹感を生成してから３時間後に、平衡状態に戻るよう、第２のチューブを寸法決めすることが好ましい。
【０１６０】
この実施形態では、第２のチューブ５８の機能は、流体が、牽引デバイス５０から容積充填デバイス１０へと戻るようにすることである。この昨日はまた、第１のチューブ５２内のポンプ５４によっても実施できること、及び、第２のチューブ５８を削除できることを理解されたい。
【０１６１】
図１４は、図１３に示したものと同様の実施形態を示す。従って、患者の胃１２の胃壁に陥入される、調整可能な容積充填デバイス１０が設けられている。その上、既に記載した機能を有する調整可能な牽引デバイス５０を、患者の胃底の胃壁に陥入させる。容積充填デバイス１０は、牽引デバイス５０より実質的に大きいことが好ましい。
【０１６２】
容積充填デバイス１０及び牽引デバイス５０は、第１の流体チューブ５２、及び好ましくは第１のチューブより小さな断面積を有する第２の流体チューブを介して、互いに流体連通する。しかし、第１のチューブ５２には、エネルギ供給されるポンプの代わりに、逆流防止バルブ６０が設けられている。この逆流防止バルブにより、容積充填デバイス１０から牽引デバイス５０の方向へ流体が流れるが、逆方向へ流れることはできない。これは、この実施形態が、完全にエネルギ供給不要であり得ることを意味する。代わりに、この実施形態は、以下の原理で動作する。
【０１６３】
胃１２の食物用腔が本質的に空である場合、容積充填デバイス１０と牽引デバイス５０の内圧の間は平衡状態である。この状態では、牽引デバイスは非牽引状態であり、即ち、胃底の胃壁の一部を牽引して満腹感を生成していない。
【０１６４】
患者が食事を始めると、食物が胃１２の食物用腔に入る。これにより、容積充填デバイス１０が陥入している胃壁への圧力が上昇し、容積充填デバイス１０の内圧が上昇する。また、胃壁の筋肉が収縮によって食物用腔内の食物を処理し始め、これもまた、容積充填デバイス１０の内圧の上昇に寄与する。
【０１６５】
牽引デバイス５０は、食物が胃壁に圧力を与えることがない胃１２の上部に位置するため、牽引デバイス５０の内圧は本質的に変化しないままであり、このため、容積充填デバイス１０から牽引デバイス５０への方向に、第１及び第２の流体チューブ５２、５８を通した流体の流れが生成される。そして、これによって牽引デバイス５０の容積が増大し、牽引デバイス５０が胃底の胃壁を牽引することで、患者に満腹感が与えられる。
【０１６６】
牽引デバイス５０から容積充填デバイス１０への、第２のチューブ５８を通した流体の流れによって、図１３を参照して上述したように、これらのデバイスの圧力が平衡状態に戻される。
【０１６７】
図１５は、図１４に示したものと同様の実施形態を示すが、容積充填デバイス１０及び牽引デバイス５０を備える流体系を再充填するために使用される、又はその代わりに、流体系のサイズを能動的に調整するために使用される、流入ポート１６が追加されている。
【０１６８】
同様に、図１６は、患者の皮下に設けた調整リザーバを手動で圧迫することによって、牽引デバイス５０を能動的に調節できる、図９に示した実施形態と同様の実施形態を示す。従って、流体の調節リザーバ１７は、チューブの形状の導管１８を用いて、膨張可能なデバイスに接続される。これにより、牽引デバイスは、調節リザーバ１７から、膨張可能なデバイスで形成されたチャンバへ液体又は空気を移動させることによって、非侵襲的に調節されるよう適合される。好ましくは、牽引デバイス５０の調節は、逆方向サーボを含み、即ち、小さい容積を例えば患者の指で作動させ、この小さい容積をより大きい容積に接続する。
【０１６９】
容積充填デバイス１０の代替の位置決めを、図１７ａ及び１７ｂに示し、ここで、図１７ｂは、図１７ａに示す胃の、線ＸＶＩＩｂ-ＸＶＩＩｂにおける断面図を示す。容積充填デバイス１０は、内視鏡又は同様の腔内機器を介するなどの方法で、胃１２の胃壁の内側に配置されるよう適合され、胃壁１２ａに対して静置される。膨張可能なデバイスを、図２ａ及び２ｂの実施形態のように、縫合又はステープル留め１４を用いて、陥入したまま維持することができる。この実施形態では、胃壁に孔は不要である。その代わりに、容積充填デバイス１０を提供する方法は、陥入機器を示す図１８ａ-ｉを参照して説明する以下のステップを含むことができる。
【０１７０】
一般に６３０で表される陥入機器は、図５ａ-ｉを参照して上述した細長部材６０７と同様の、細長チューブ部材６３２を備える。よって、図５ａに示すように、これを制御ユニット６０６に接続することができる。陥入機器６３０は、好ましくは細長い、穿孔された吸引部分６３４を更に備える。吸引部分６３４は、複数の小孔６３６を呈し、チューブ部材６３２において吸引を行うことによって、これら小孔へと空気が吸引される。この吸引効果を用いて、一般に１２ａで表される胃壁の一部に、「ポケット」又は「嚢状部」を生成する。
【０１７１】
言い換えると、図１８ａに示すように、吸引部分６３４の先端を胃壁１２ａに押し付けると、そこに小さな凹部が形成される。図１８ｂに示すように、吸引部分６３４を胃壁１２ａに更に押し付けると、より大きな凹部が形成される。凹部を形成する胃壁１２ａの部分は、吸引効果によって、陥入機器６３０の吸引部分６３４に接着する。図１８ｃに示すように、吸引部分６３４を更に胃壁１２ａに押し付けると、吸引部分６３４の全体が、図１８ｄに示すように凹部に埋め込まれるまで、より深い凹部が形成される。
【０１７２】
図１８ｅに示すように、凹部の縁は、この段階で固定要素６３８で固定され、吸引部分は機器から除去される。続いて、図１８ｆに示すように、圧縮された弾性容積充填デバイス１０を、例えば図４ｄを参照して上述した方法で、凹部に挿入する。次に、図１８ｇに示すように、この圧縮された容積充填デバイスを最終形状に膨張させ、その後、図１８ｈに示すように、嚢状部を、固定要素を用いて縫合又はステープル留めすることで封止する。
【０１７３】
図２−１６を参照して上述した全ての代替形態は、図１７及び１８を参照して記載した実施形態、即ち、容積充填デバイスが胃壁の内側で陥入されている実施形態にも適用可能である。
【０１７４】
図１９ａ−ｊは、容積充填デバイス１０を患者の胃壁１２に係合させる方法において用いる機器を示す。この機器は、腔内手順に置いて使用される内視鏡又は腹腔鏡検査手順において使用される腹腔鏡トロカール等の、細いチューブ形状の物体を通して挿入されるよう適合される。機器は、複数のリング形状の部材を備える構造を用いて可撓性となるよう適合された、細長部材６５０を備えるが、上記細長部材６５０を、上記細長部材６５０を可撓性又は調整可能な材料で作製することで、可撓性となるよう適合させることも考えられる。細長部材６５０は体内に挿入され、患者の胃壁１２の外側または内側から、その近傍に配置される。細長部材６５０は、機械的把持部材又は真空を用いて胃を保持するよう適合された、特別な保持デバイス６５１を有する。特別な保持デバイス６５１は、第１のジョイント６５２及び第２のジョイント６５３を有し、これらによって、特別な保持デバイス６５１は細長部材６５０に対して操作可能となり、これにより、機械的把持手段又は真空要素を備える保持デバイス６５１の一部を、患者の胃壁１２に接触するよう配置する。図１９ｂは、ヒト患者の胃壁１２に接触するよう配置された場合の、特別な保持デバイス６５１を示し、この後、胃壁１２を保持するために、特別な保持部材６５１を胃壁に接続する。図１９ｃは、押し込みロッド６５４を細長部材６５０から前進させるステップを実行するときの、この機器を示す。押し込みロッド６５４は胃壁１２を押して、キャビティ又は嚢状部を生成する。図１９ｄは、図１９ａ-ｃに対して９０°回転した状態で機器を示す。この図は、細長部材６５０の２つの側に操作可能に取り付けられ、胃壁１２と接触し、キャビティ又は嚢状部を生成するために押し込みロッド６５４を押す時に胃壁１２を保持する、特別な保持部材６５１ａ、ｂを示す。押し込みロッド６５４が胃壁１２を所望の位置まで押した時、特別な保持デバイス６５１ａ、ｂは押し込みロッド６５４の方へと移動し、キャビティ又は嚢状部を閉鎖する。
【０１７５】
キャビティ又は嚢状部を生成したら、これを封止する必要がある。図１９ｆは、縫合又はステープル留めデバイス６５５が、細長部材６５０から前進する様子を示す。縫合又はステープル留めデバイス６５５を、胃壁と接続するよう配置し、その後、縫合又はステープル留めデバイスは、胃壁１２の縫合又はステープル留めを開始し、胃と胃の間の縫合又はステープル留め１４の封止を生成する。機器を患者の胃壁１２に沿って移動させ、これによって、図１９ｇ及び１９ｈに示すように、キャビティ又は嚢状部が生成され、機器を用いて封止される。所望のサイズのキャビティ又は嚢状部が生成及び封止されると、挿入部材６５６を細長部材６５０から前進させる。挿入部材６５６は、本出願中で既に記載したように、膨張可能な容積充填デバイスを挿入するよう適合される。挿入部材６５６をキャビティ又は嚢状部内に配置した後、加圧流体若しくはガス、又は上記膨張可能な容積充填デバイス１０をキャビティ若しくは嚢状部内に押し込む機械的前進部材を用いて、容積充填デバイス１０を、挿入部材６５６を通して、キャビティ又は嚢状部に挿入する。次に、挿入部材は、膨張可能な容積充填デバイスを流体又はガスで膨張させ、胃と胃の間の縫合又はステープル留め１４を用いて、嚢状部の最終部分を封止する。ここに記載した実施形態は、膨張可能な容積充填デバイスを挿入するプロセスを説明するものであるが、容積充填デバイス１０を、容積充填デバイス１０を弾性材料で作製することによって膨張可能とすることも等しく考えられる。
【０１７６】
図２０ａ-ｆは、容積充填デバイス１０を患者の胃壁１２に係合させる方法において用いる機器を示す。この機器は、腔内手順に置いて使用される内視鏡又は腹腔鏡検査手順において使用される腹腔鏡トロカール等の、細いチューブ形状の物体を通して挿入されるよう適合される。機器は、複数のリング形状の部材を備える構造を用いて可撓性となるよう適合された、細長部材６６０を備えるが、上記細長部材６６０を、上記細長部材６６０を可撓性又は調整可能な材料で作製することで、可撓性となるよう適合させることも考えられる。細長部材６６０は体内に挿入され、患者の胃壁１２の外側または内側から、その近傍に配置される。細長部材６６０は、機械的把持部材又は真空を用いて胃を保持するよう適合された、特別な保持デバイス６６１を有する。特別な保持デバイス６６１は、ロック用リング６６２を用いて、細長部材６６０と並んだ位置にロックされる。特別な保持デバイスは、上記ロック用リング６６２を除去した際に、漏斗形状デバイスへと膨張するよう、事前に屈曲された、可撓性材料の端部で作製される。図２０ｂに、特別な保持デバイスが漏斗形状に膨張した状態を示す。図２０ｂは、ヒト患者の胃壁１２に接触して配置された場合の特別な保持デバイス６６１を更に示し、この後、特別な保持デバイス６６１は、胃壁１２を保持するために胃壁１２に接続する。図２０ｃは、押し込みロッド６６４を細長部材６６０から前進させるステップを実行するときの、この機器を示す。押し込みロッド６６４は胃壁１２を押して、キャビティ又は嚢状部を生成する。押し込みロッド６６４が胃壁１２を所望の位置まで押した時、特別な保持デバイス６６１ａ、ｂは押し込みロッド６６４の方へと移動し、キャビティ又は嚢状部を閉鎖する。
【０１７７】
キャビティ又は嚢状部を生成したら、これを封止する必要がある。図２０ｄは、縫合又はステープル留めデバイス６６５が、細長部材６６０から前進する様子を示す。縫合又はステープル留めデバイス６６５を、胃壁１２と接続するよう配置し、その後、縫合又はステープル留めデバイス６６５は、胃壁１２の縫合又はステープル留めを開始し、胃と胃の間の縫合又はステープル留め１４の封止を生成する。その後、挿入部材６６６を細長部材６６０から前進させ、特別な保持デバイス６６１を引き込む。挿入部材６６６は、本出願中で既に記載したように、膨張可能な容積充填デバイス１０を挿入するよう適合される。挿入部材６６６をキャビティ又は嚢状部内に配置した後、加圧流体若しくはガス、又は上記膨張可能な容積充填デバイス１０をキャビティ若しくは嚢状部内に押し込む機械的前進部材を用いて、容積充填デバイス１０を、挿入部材６６６を通して、キャビティ又は嚢状部に挿入する。次に、挿入部材６６６は、膨張可能な容積充填デバイスを流体又はガスで膨張させ、胃と胃の間の縫合又はステープル留め１４を用いて、嚢状部の最終部分を封止する。ここに記載した実施形態は、膨張可能な容積充填デバイスを挿入するプロセスを説明するものであるが、容積充填デバイス１０を、容積充填デバイス１０を弾性材料で作製することによって膨張可能とすることも等しく考えられる。図２０ｆは、容積充填デバイス１０が胃壁１２に陥入され、胃と胃の間の縫合又はステープル留め１４で封止されたキャビティ又はポーチ内にある状態の、容積充填デバイス１０を示す。
【０１７８】
図２１は、本出願のいずれの実施形態による容積充填デバイスを、胃壁１２に係合させる方法において用いる機器を示す。この機器は、複数のリング形状の部材を備える構造を用いて可撓性となるよう適合された、細長部材６７０を備えるが、上記細長部材６７０を、上記細長部材６７０を可撓性又は調整可能な材料で作製することで、可撓性となるよう適合させることも考えられる。細長部材６７０は体内に挿入され、患者の胃壁１２の内側から、その近傍に配置される。胃穿孔部材６７２を細長部材６７０の遠位端に配置し、切断操作を実施した後で人体組織を鋭利な穿孔部材６７０又はカッター６７２から保護するよう適合された、保護スリーブ６７３に、引き込み可能に固定する。
【０１７９】
図２１ｂは、切断操作を実施し、胃穿孔部材又はカッター６７２を保護スリーブ６７３内へと引き込んだ後の、細長部材６７０を備える機器を示す。ガイド用ワイヤを細長部材６７０、胃壁１２に作製した孔を通して、腹腔を通って出るよう押し込み、患者の皮膚の内側に配置し、皮膚は、ガイド用ワイヤ６７１が腹腔から出ることができるよう外側から貫通されている。次に、ガイド用ワイヤ６７１を使用して、容積充填デバイス１０に取り付けた導管１８又はリードをガイドし、胃の中にその内側から配置することができる。導管１８又は電子リードを有する容積充填デバイス１０は、本出願の実施形態のいずれかによる容積充填デバイス１０であってよい。導管１８又は電子リードをガイドすることで、導管１８又は電子リードを、患者の皮下に配置された制御ユニット４２に、腹腔の外側から取り付けることができる。
【０１８０】
図２２は、患者の腹腔に配置された本発明の容積充填デバイスを備える装置１０を含む、病気を治療するためのシステムを示す。移植されたエネルギ変換デバイス１００２は、この装置の、エネルギを消費する構成要素に、電力供給ライン１００３を介してエネルギを供給するよう適合される。装置１０に非侵襲的にエネルギ供給するための外部エネルギ伝達デバイス１００４は、少なくとも１つの無線エネルギ信号によってエネルギを伝達する。移植されたエネルギ変換デバイス１００２は、無線エネルギ信号から電気エネルギへとエネルギを変換し、これは電力供給ライン１００３を介して供給される。
【０１８１】
また、移植されたエネルギ変換デバイス１００２は、以下のようなその他の構成要素を備えてもよい：信号及びエネルギの受信及び／又は伝達のためのコイル、信号の受信及び／又は伝達のためのアンテナ、マイクロコントローラ、コンデンサ等のエネルギ貯蔵装置を任意で備える充電制御ユニット、温度センサ、圧力センサ、位置センサ、動作センサ等の１つ以上のセンサ、トランシーバ、任意でモータコントローラを含むモータ、ポンプ、並びに、医療インプラントの操作を制御するためのその他の部品。
【０１８２】
無線エネルギ信号は、以下から選択される波形信号を含んでよい：音波信号、超音波信号、電磁波信号、赤外光信号、可視光信号、紫外光信号、レーザ光信号、マイクロ波信号、電波信号、Ｘ線照射信号、及びガンマ線照射信号。代替として、無線エネルギ信号は、電場若しくは磁場又は電場及び磁場の組み合わせを含んでよい。
【０１８３】
無線エネルギ伝達デバイス１００４は、無線エネルギ信号を搬送する搬送信号を伝達してよい。このような搬送信号は、デジタル信号、アナログ信号、又はデジタル信号とアナログ信号の組み合わせを含んでよい。この場合、このような搬送信号は、アナログ信号若しくはデジタル信号又はアナログ信号及びデジタル信号の組み合わせを含む。
【０１８４】
一般的に言って、エネルギ変換デバイス１００２は、エネルギ伝達デバイス１００４が伝達する第１の形態の無線エネルギを、典型的には第１の形態のエネルギとは異なる、第２の形態のエネルギに変換するために設けられる。移植された装置１０は、第２の形態のエネルギに応じて操作可能である。エネルギ変換デバイス１００２が、エネルギ伝達デバイス１００４が伝達した第１の形態のエネルギを第２の形態のエネルギに変換すると、エネルギ変換デバイス１００２は、第２の形態のエネルギによって直接装置に電力供給することができる。このシステムは、移植可能なアキュムレータを更に備えてよく、第２の形態のエネルギは、少なくとも部分的に、アキュムレータを充電するために使用される。
【０１８５】
代替として、エネルギ伝達デバイス１００４が無線エネルギを伝達中に、エネルギ伝達デバイス１００４が伝達した無線エネルギを、装置に直接電力供給するために使用してよい。このシステムは、以下に記載するように、装置を操作するための操作デバイスを備え、エネルギ伝達デバイス１００４が伝達した無線エネルギを使用して、操作デバイスに直接電力供給し、装置を操作するための運動エネルギを生成してよい。
【０１８６】
第１の形態の無線エネルギは、音波を含んでよく、エネルギ変換デバイス１００２は、音波を電気エネルギに変換するための圧電素子を含んでよい。第２の形態のエネルギは、直流電流若しくは脈動直流電流または直流電流と交流電流の組み合わせの形態の電気エネルギを含んでよい。通常、装置は、電気エネルギでエネルギ供給される電子構成要素を備える。システムのその他の移植可能な電子構成要素は、装置の電子構成要素に接続された、少なくとも１つの電圧レベルガード、又は少なくとも１つの定電流ガードである。
【０１８７】
任意に、第１の形態のエネルギ及び第２の形態のエネルギのうちの１つは、磁力エネルギ、運動エネルギ、音響エネルギ、化学エネルギ、放射エネルギ、電磁エネルギ、光エネルギ、核エネルギ又は熱エネルギを含んでよい。好ましくは、第１の形態のエネルギ及び第２の形態のエネルギのうちの１つは、磁力エネルギ、運動エネルギ、化学エネルギ、音響エネルギ、核エネルギ又は熱エネルギではない。
【０１８８】
エネルギ伝達デバイスを患者の体外から操作して、電磁無線エネルギを放出させてよく、放出された電磁無線エネルギを、装置の操作に使用する。代替として、エネルギ伝達デバイスを体外から操作して、非磁力無線エネルギを放出させ、放出された非磁力無線エネルギを、装置の操作に使用する。
【０１８９】
外部エネルギ伝達デバイス１００４はまた、装置を非侵襲的に制御するための無線制御信号を伝達する外部信号トランスミッタを有する、無線遠隔制御を含む。移植された信号レシーバで制御信号を受信し、この信号レシーバは、移植されたエネルギ変換デバイス１００２に組み込まれてもよく、又はそれと分離されていてもよい。
【０１９０】
無線制御信号は、周波数、振幅、若しくは位相変調信号、又はこれらの組み合わせを含んでよい。代替として、無線制御信号は、アナログ信号若しくはデジタル信号又はアナログ信号及びデジタル信号の組み合わせを含む。代替として、無線制御信号は、電場若しくは磁場又は電場及び磁場の組み合わせを含む。
【０１９１】
無線遠隔制御は、無線制御信号を搬送する搬送信号を伝達してよい。このような搬送信号は、デジタル信号、アナログ信号、又はデジタル信号とアナログ信号の組み合わせを含んでよい。制御信号がアナログ信号若しくはデジタル信号又はアナログ信号及びデジタル信号の組み合わせを含む場合、無線制御信号は好ましくは、デジタル制御信号又はアナログ制御信号を搬送する、電磁搬送波信号を伝達する。
【０１９２】
図２３は、装置１０、電力供給ライン１００３を介して装置１０に電力供給するエネルギ変換デバイス１００２、及び外部エネルギ伝達デバイス１００４を示すより一般化したブロック図の形態で、図２２のシステムを示す。一般的に垂直の線で示す患者の皮膚１００５は、この線の右側に患者の内部、左側に患者の外部を分離している。
【０１９３】
図２４は、装置１０を逆転させるために、例えば分極されたエネルギで操作可能な電子スイッチ１００６の形態の逆転デバイスも、患者に移植されていること以外、図２３の実施形態と同一の、本発明の実施形態を示す。分極されたエネルギでこのスイッチを操作する場合、外部エネルギ伝達デバイス１００４の無線遠隔制御が、分極されたエネルギを搬送する無線信号を伝達し、移植されたエネルギ変換デバイス１００２は、分極された無線エネルギを、電子スイッチ１００６を操作するための分極された電流へと変換する。移植されたエネルギ変換デバイス１００２で電流の極性を変更すると、電子スイッチ１００６は、装置１０が実行する機能を逆転させる。
【０１９４】
図２５は、装置１０を操作するために患者に移植される操作デバイス１００７が、移植されたエネルギ変換デバイス１００２と装置１０との間に設けられていること以外、図２３の実施形態と同一の、本発明の実施形態を示す。この操作デバイスは、電子サーボモータ等のモータ１００７の形態であることができる。外部エネルギ伝達デバイス１００４の遠隔制御が、移植されたエネルギ変換デバイス１００２のレシーバへ無線信号を伝達するため、モータ１００７は、移植されたエネルギ変換デバイス１００２からのエネルギで電力供給される。
【０１９５】
図２６は、操作デバイスが、モータ／ポンプユニット１００９を含むアセンブリ１００８の形態であり、流体リザーバ１０１０が患者に移植されていること以外、図２３の実施形態と同一の、本発明の実施形態を示す。この場合、装置１０は、油圧で操作され、即ち、装置を操作するために、油圧液をモータ／ポンプユニット１００９で流体リザーバ１０１０から導管１０１１を通して装置１０まで押し出し、また、装置を開始位置に戻すために、油圧液をモータ／ポンプユニット１００９で装置１０から流体リザーバ１０１０まで押し出す。移植されたエネルギ変換デバイス１００２は、電力供給ライン１０１２を介してモータ／ポンプユニット１００９に電力供給するために、無線エネルギを電流、例えば分極された電流に変換する。
【０１９６】
油圧操作される装置１０に代えて、操作デバイスが空気圧式操作デバイスを含むことも想定できる。この場合、油圧液は、調節に使用される加圧空気あることができ、流体リザーバを空気チャンバで置換する。
【０１９７】
これらの実施形態全てにおいて、エネルギ変換デバイス１００２は、無線エネルギで充電できるバッテリ又はコンデンサのような、充電可能なアキュムレータを含んでよく、システムの、エネルギを消費するいずれの部品に、エネルギを供給する。
【０１９８】
代替として、上述の無線遠隔制御を、いずれの移植された部品の手動制御で置換し、患者の手で、殆どの場合間接的に、例えば皮膚の下に配置される押しボタンに接触するようにしてよい。
【０１９９】
図２７は、無線遠隔制御を有する外部エネルギ伝達デバイス１００４、及びこの場合は油圧で操作される装置１０及び移植されたエネルギ伝達デバイス１００２を備え、並びに、油圧液リザーバ１０１３、モータ／ポンプユニット１００９、及び油圧バルブシフトデバイス１０１４（これらは全て患者に移植される）の形態の逆転デバイスを更に備える、本発明の実施形態を示す。当然、油圧操作は、ポンプ押し出し方向を変化させるだけで容易に実行でき、従って油圧バルブは削除してよい。遠隔制御は、外部エネルギ変換デバイスから分離されていてもよく、これに含まれていてもよい。モータ／ポンプユニット１００９のモータは、電子モータである。外部エネルギ伝達デバイス１００４の無線遠隔制御からの制御信号に応じて、移植されたエネルギ変換デバイス１００２は、制御信号により搬送されるエネルギからのエネルギで、モータ／ポンプユニット１００９に電力供給し、これにより、モータ／ポンプユニット１００９は、油圧液リザーバ１０１３と装置１０との間に油圧液を分散する。外部エネルギ伝達デバイス１００４の遠隔制御は、油圧バルブシフトデバイス１０１４を制御して、装置を操作するために、流体がモータ／ポンプユニット１００９によって油圧液リザーバ１０１３から装置１０に押し出される方向と、装置を開始位置に戻すために、流体がモータ／ポンプユニット１００９によって装置１０から油圧液リザーバ１０１３に押し返される、反対の方向との間で、油圧液の流れの方向をシフトさせる。
【０２００】
図２８は、無線遠隔制御を有する外部エネルギ伝達バイス１００４、及びこの場合は油圧で操作される装置１０、移植されたエネルギ変換デバイス１００２、外部エネルギ伝達デバイス１００４の無線遠隔制御で制御される、移植された内部制御ユニット１０１５、移植されたアキュムレータ１０１６、及び移植されたコンデンサ１０１７を備える、本発明の実施形態を示す。内部制御ユニット１０１５は、アキュムレータ１０１６の、移植されたエネルギ変換デバイス１００２から受信する電気エネルギの貯蔵装置を形成し、装置１０にエネルギを供給する。外部エネルギ伝達デバイス１００４の無線遠隔制御からの制御信号に応じて、内部制御ユニット１０１５は、アキュムレータか１０１６らの電気エネルギを放出して、電力ライン１０１８及び１０１９を介して放出したエネルギを伝達するか、装置１０を操作するために、電力ライン１０２０、電流を安定させるコンデンサ１０１７、電力ライン１０２１及び電力ライン１０１９を介して、移植されたエネルギ変換デバイス１００２からの電気エネルギを直接変換する。
【０２０１】
好ましくは、内部制御ユニットは、患者の体外からプログラム可能である。好ましい実施形態では、内部制御ユニットは、事前にプログラムしたタイムスケジュールに従って、又は、患者のいずれの起こり得る物理パラメータ若しくはシステムのいずれの機能パラメータを感知するいずれのセンサからの入力に従って装置１０を調節するために、プログラムされる。
【０２０２】
代替実施形態によると、図２８の実施形態のコンデンサ１０１７を削除してよい。別の代替実施形態によると、この実施形態のアキュムレータ１０１６を削除してよい。
【０２０３】
図２９は、装置１０の操作のためのエネルギを供給するためのバッテリ１０２２、及び装置１０の操作を切り替えるための電子スイッチ１０２３も、患者に移植されていること以外、図２３の実施形態と同一の、本発明の実施形態を示す。電子スイッチ１０２３を、遠隔制御で操作してよく、また、移植されたエネルギ変換デバイス１００２によって供給されるエネルギで操作してもよく、これにより、バッテリ１０２２を使用しないオフモードから、バッテリ１０２２が装置１０の操作のためにエネルギを供給するオンモードに切り替える。
【０２０４】
図３０は、外部エネルギ伝達デバイス１００４の無線遠隔制御によって制御可能な内部制御ユニット１０１５も、患者に移植されていること以外、図２９の実施形態と同一の、本発明の実施形態を示す。この場合、電子スイッチ１０２３を、移植されたエネルギ変換デバイス１００２によって供給されるエネルギで操作し、無線遠隔制御が内部制御ユニット１０１５を制御せず、バッテリを使用しないオフモードから、遠隔制御が内部制御ユニット１０１５を制御することを許可され、バッテリ１０２２が装置１０の操作のためにエネルギを供給する、スタンバイモードに切り替える。
【０２０５】
図３１は、バッテリ１０２２の代わりにアキュムレータ１０１６を使用し、移植された構成要素が異なる様式で相互接続されていること以外、図３０の実施形態と同一の、本発明の実施形態を示す。この場合、アキュムレータ１０１６は、移植されたエネルギ変換デバイス１００２からのエネルギを貯蔵する。外部エネルギ伝達デバイス１００４の無線遠隔制御からの制御信号に応じて、内部制御ユニット１０１５は、電子スイッチ１０２３を制御し、アキュムレータ１０１６を使用しないオフモードから、アキュムレータ１０１６が装置１０の操作のためにエネルギを供給するオンモードに切り替える。アキュムレータは、コンデンサと組み合わせてよく、又はコンデンサで置換してよい。
【０２０６】
図３２は、バッテリ１０２２も患者に移植されており、移植された構成要素が異なる様式で相互接続されていること以外、図３１の実施形態と同一の、本発明の実施形態を示す。外部エネルギ伝達デバイス１００４の無線遠隔制御からの制御信号に応じて、内部制御ユニット１０１５は、電子スイッチ１０２３を操作するためのエネルギを送達するようアキュムレータ１０１６を制御し、バッテリ１０２２を使用しないオフモードから、バッテリ１０２２が装置１０の操作のためにエネルギを供給するオンモードに切り替える。
【０２０７】
代替として、電子スイッチ１０２３を、アキュムレータ１０１６によって供給されるエネルギで操作し、無線遠隔制御がバッテリ１０２２を制御して電気エネルギを供給させるのを回避して、バッテリを使用しないオフモードから、無線遠隔制御がバッテリ１０２２を制御して装置１０の操作のため電気エネルギを供給させるのを許可される、スタンバイモードに切り替える。
【０２０８】
スイッチ１０２３及び本出願の全ての他のスイッチは、その最も広範な実施形態において理解されるべきであることを理解すべきである。これは、トランジスタ、ＭＣＵ、ＭＣＰＵ、ＡＳＩＣ、ＦＰＧＡ若しくはＤＡコンバータ、又は、電源のオンとオフを切り替えることができる他のいずれの電子構成要素若しくは回路を意味する。好ましくは、スイッチを体外から制御するか、又はその代わりに、移植された内部制御ユニットで制御する。
【０２０９】
図３３は、モータ１００７、ギアボックス１０２４の形態の機械的逆転デバイス、及びギアボックス１０２４を制御するための内部制御ユニット１０１５も患者に移植されていること以外、図２９の実施形態と同一の、本発明の実施形態を示す。内部制御ユニット１０１５は、ギアボックス１０２４を制御し、装置１０が実行する機能を逆転させる（機械的に操作される）。なお簡単な方法は、モータの方向を電気的に逆にすることである。最も広範な実施形態に解釈されるギアボックスは、より長いストロークで作動するのに有利なように、操作デバイスのための力を節約するサーボ構成を意味する。
【０２１０】
図３４は、移植された構成要素が異なる様式で相互接続されていること以外、図４０の実施形態と同一の、本発明の実施形態を示す。従って、この場合、内部制御ユニット１０１５は、適切にはコンデンサであるアキュムレータ１０１６が電子スイッチ１０２３を作動させてオンモードに切り替える際に、バッテリ１０２２によって電力供給される。電子スイッチ１０２３がオンモードにある時、内部制御ユニット１０１５は、装置１０の操作のためにエネルギを供給するか、又は供給しないように、バッテリ１０２２を制御することを許可される。
【０２１１】
図３５は、様々な接続選択肢を達成するための、移植された装置の構成要素の考え得る組み合わせを概略的に示す。基本的には、装置１０、内部制御ユニット１０１５、モータ又はポンプユニット１００９、及び外部無線遠隔制御を含む外部エネルギ伝達デバイス１００４が存在する。既に上述したように、無線遠隔制御は、内部制御ユニット１０１５が受信する制御信号を伝達し、そして、装置の様々な移植された構成要素を制御する。
【０２１２】
好ましくはセンサ又は測定デバイス１０２５を備えるフィードバックデバイスを、患者の物理パラメータを感知するために、患者に移植してよい。物理パラメータは、圧力、容積、直径、牽引、伸張、延伸、移動、屈曲、弾性、筋収縮、神経衝撃、体温、血圧、血流、心拍及び呼吸からなる群から選択される少なくとも１つのパラメータであってよい。センサは、上記の物理パラメータのいずれかを感知してよい。例えば、センサは、圧力センサ又は運動性センサであってよい。代替として、センサ１０２５は、機能パラメータを感知するために配設してよい。機能パラメータは、移植されたエネルギ源を充電するためのエネルギの変換と相互に関連してよく、更に、以下からなるパラメータの群から選択される少なくとも１つのパラメータを含んでよい：電力、いずれの電子パラメータ、圧力、容積、直径、牽引、延伸、、伸張、移動、屈曲、弾性、温度、及び流動。
【０２１３】
フィードバックは、内部制御ユニットに送られてもよく、又は、好ましくは内部制御ユニットを介して、外部制御ユニットに送り出されてもよい。フィードバックは、エネルギ変換システム又はレシーバとトランスミッタを有する別個の通信システムを介して体外に送り出されてよい。
【０２１４】
内部制御ユニット１０１５、又はその代わりに、外部エネルギ伝達デバイス１００４の外部無線遠隔制御は、センサ１０２５からの信号に応じて、装置１０を制御してよい。感知した物理パラメータについての情報を、外部無線遠隔制御に送信するために、トランシーバをセンサ１０２５と組み合わせてよい。無線遠隔制御は、信号トランスミッタ又はトランシーバを備えてよく、内部制御ユニット１０１５は、信号レシーバ又はトランシーバを備えてよい。代替として、無線遠隔制御は、信号レシーバ又はトランシーバを備えてよく、内部制御ユニット１０１５は、信号トランスミッタ又はトランシーバを備えてよい。上述のトランシーバ、トランスミッタ及びレシーバを用いて、装置１０に関する情報又はデータを、患者の体内から体外へ送信してよい。
【０２１５】
モータ／ポンプユニット１００９、及びモータ／ポンプユニット１００９に電力供給するためのバッテリ１０２２を移植する場合、バッテリ１０２２の充電に関する情報をフィードバックしてよい。より正確には、エネルギでバッテリ又はアキュムレータを充電する際、上記充電プロセスに関するフィードバック情報を送信し、それに従ってエネルギ供給を変化させる。
【０２１６】
図３６は、患者の体外から装置１０を調節する、代替実施形態を示す。システム１０００は、皮下の電子スイッチ１０２６を介して装置１０に接続されたバッテリ１０２２を備える。従って、皮下スイッチを手動で押圧することにより、装置１０の調節を非侵襲的に実施し、それによって、装置１０の操作のオンとオフを切り替える。図示した実施形態は簡略化したものであること、及び、内部制御ユニット又は本出願で開示したその他のいずれの部品等の追加の構成要素を、システムに追加することができることを理解されたい。２つの皮下スイッチを使用してもよい。好ましい実施形態では、１つの移植されたスイッチは、内部制御ユニットに情報を送信し、ある所定の機能を実施し、患者が再度このスイッチを押すと、この機能は逆転する。
【０２１７】
図３７は、システム１０００が、装置に油圧的に接続された油圧液リザーバ１０１３を備える、代替実施形態を示す。装置に接続された油圧液リザーバを手動で圧迫することで、非侵襲的な調節を実施する。代替として、油圧液リザーバ１０１３は、好ましくは油圧液の較正のために、注入ポートとともに油圧液を注入する働きをするよう適合される。
【０２１８】
システムは、外部データ通信装置、及び外部データ通信装置と通信する、移植可能な内部データ通信装置を含んでよい。内部データ通信装置は、装置又は患者に関するデータを外部データ通信装置に提供し、及び／又は外部データ通信装置は、データを内部データ通信装置に提供する。
【０２１９】
図３８は、情報を患者の体内から体外に送信して、装置若しくはシステムの少なくとも１つの機能パラメータに関する、又は患者の物理パラメータに関するフィードバック情報を与え、これにより、装置１０のエネルギを消費する移植された構成要素に接続された、移植された内部エネルギレシーバに、正確な量のエネルギを供給することができるシステムの構成を、概略的に示す。このようなエネルギレシーバ１００２は、エネルギ源及び／又はエネルギ変換デバイスを含んでよい。簡潔に言うと、無線エネルギは、患者の体外に位置する外部エネルギ源１００４ａから伝達され、患者の体内に位置する内部エネルギレシーバ１００２によって受信される。内部エネルギレシーバは、受信したエネルギを、装置１０のエネルギを消費する構成要素に、スイッチ１０２６を介して、直接的又は間接的に供給するよう適合される。エネルギ収支は、内部エネルギレシーバ１００２が受信するエネルギと装置１０に使用するエネルギとの間で決定し、決定されたエネルギ収支に基づいて、無線エネルギの伝達を制御する。従って、エネルギ収支は、必要なエネルギの量の正しい量の正確な表示を提供し、この必要なエネルギの量は、装置１０を適切に操作するには十分であるが、過度の温度上昇を引き起こさない程度のものである。
【０２２０】
図３８では、患者の皮膚を垂直な線１００５で示している。ここで、エネルギレシーバは、患者の体内、好ましくは患者の皮膚１００５のすぐ下に位置する、エネルギ変換デバイス１００２を備える。一般的に言って、移植されたエネルギ変換デバイス１００２は、腹腔、咽喉、筋肉束（例えば腹壁内）、皮下、又はその他のいずれの適切な位置に配置してよい。移植されたエネルギ変換デバイス１００２は、移植されたエネルギ変換デバイス１００２の近傍に位置する、患者の皮膚１００５の外側にある外部エネルギ伝達デバイス１００４に設けた、外部エネルギ源１００４ａから伝達される無線エネルギＥを受信するよう適合される。
【０２２１】
当該技術分野で公知のように、無線エネルギＥは一般に、外部エネルギ源１００４ａに配設された主コイルと、移植されたエネルギ変換デバイス１００２に配設された、主コイルに隣接する副コイルとを含むデバイス等の、いずれの適切な経皮エネルギ変換（ＴＥＴ）デバイスを用いて変換してよい。主コイルを通して電流を供給すると、電圧の形態のエネルギが副コイルにおいて誘導され、これを、例えば、入ってくるエネルギを、充電可能なバッテリ又はコンデンサ等の移植されたエネルギ源に貯蔵した後で、装置のエネルギを消費する移植された構成要素に電力供給するために使用することができる。しかし、本発明は一般に、いずれの特定のエネルギ変換技術に制限されるものではない。ＴＥＴデバイス又はエネルギ源、及びいずれの種類の無線エネルギを用いてよい。
【０２２２】
移植されたエネルギレシーバが受信するエネルギの量を、装置の移植された構成要素が使用するエネルギと比較してよい。ここでは、用語「使用するエネルギ」とは、装置の移植された構成要素が貯蔵するエネルギも含むものと理解される。制御デバイスは、決定したエネルギ収支に基づいて外部エネルギ源１００４ａを制御し、変換されるエネルギの量を調節する、外部制御ユニット１００４ｂを含む。正しい量のエネルギを変換するために、エネルギ収支及びエネルギの必要量を、スイッチ１０２６と装置１０の間に接続された移植された内部制御ユニット１０１５を含む、決定デバイスを用いて決定する。内部制御ユニット１０１５は、装置１０の適切な操作に必要なエネルギ量を何らかの方法で反映する、装置１０の特定の特徴を測定する、図示していない適切なセンサ等によって得た、様々な測定を受信するために配設してよい。更に、患者の状態を反映するパラメータを提供するために、適切な測定デバイス又はセンサを用いて、患者の現在の状態を検知してもよい。従って、このような及び／又はパラメータは、例えば電力消費、操作モード及び温度等の、装置１０の現在の状態、並びに、体温、血圧、心拍数及び呼吸等のパラメータを反映した患者の状態に関連してよい。その他の種類の患者の物理パラメータ及びデバイスの機能パラメータは、他で記載する。
【０２２３】
更に、装置１０が後に使用するための受信したエネルギを蓄積するために、アキュムレータ１０１６の形態のエネルギ源を、任意で、制御ユニット１０１５を介して、移植されたエネルギ変換デバイス１００２に接続することができる。代わりに又は更に、このようなアキュムレータの特性を同様に測定してよく、これもまた、必要なエネルギの量を反映している。アキュムレータを、充電可能なバッテリで置換してよく、測定される特徴は、バッテリの現在の状態に関連する、エネルギ消費電圧、温度等のいずれの電気的パラメータであってよい。装置１０に十分な電圧及び電流を供給するために、及び、過度の温度上昇を回避するためにも、移植されたエネルギ変換デバイス１００２から、正しい量のエネルギ、即ち少なすぎも多すぎもしない量のエネルギを受信することで、バッテリを最適に充電するべきであることが、はっきりと理解される。アキュムレータはまた、対応する特徴を有するコンデンサであってもよい。
【０２２４】
例えば、バッテリの特徴を、バッテリの現在の状態を決定するための通常の基準に基づいて測定してよく、次にこれを、状態に関する情報として、内部制御ユニット１０１５の適切な記憶手段に記憶させてよい。従って、新しい測定をいつ実施しても、記憶されているバッテリの状態情報を、それに従って更新することができる。このようにして、正しい量のエネルギを変換してバッテリの最適な状態を維持することにより、バッテリの情報を「較正」することができる。
【０２２５】
よって、決定デバイスの内部制御ユニット１０１５は、装置１０の、又は患者の、又は移植されたエネルギ源を使用する場合はこのエネルギ源の、又はこれらのいずれの組み合わせの、上述のセンサ又は測定デバイスによって実施される測定に基づいて、エネルギ収支及び／又はエネルギの現在の必要量（単位時間あたりのエネルギ又は蓄積されたエネルギ）を決定するよう適合される。内部制御ユニット１０１５は更に、決定したエネルギの必要量を反映した制御信号を、外部制御ユニット１００４ｂに接続された外部信号レシーバ１００４ｃに伝達するよう配設される、内部信号トランスミッタ１０２７に接続される。こうして、外部エネルギ源１００４ａから伝達されるエネルギの量を、受信した制御信号に応じて調節してよい。
【０２２６】
代替として、決定デバイスは、外部制御ユニット１００４ｂを含んでよい。この代替実施形態では、センサによる測定を外部制御ユニット１００４ｂに直接伝達することができ、ここで、エネルギ収支及び／又は現在のエネルギ必要量を、外部制御ユニット１００４ｂで決定することができ、そして、内部制御ユニット１０１５の上述の機能を、外部制御ユニット１００４ｂに統合する。この場合、内部制御ユニット１０１５を削除することができ、センサによる測定は、この測定を外部信号レシーバ１００４ｃ及び外部制御ユニット１００４ｂに送信する内部信号トランスミッタ１０２７に、直接供給される。そして、エネルギ収支及び現在のエネルギ必要量を、これらのセンサによる測定に基づいて、外部制御ユニット１００４ｂによって決定することができる。
【０２２７】
このため、図３８の構成による本解決法では、必要なエネルギを示す情報のフィードバックを利用し、これは、例えば、エネルギ量、エネルギの差、又は装置のエネルギを消費する移植された構成要素によるエネルギ使用速度と比較したエネルギ受信速度に関して受信したエネルギと比較した、エネルギの実際の使用に基づいているため、以前の解決法よりも効率がよい。装置は、受信したエネルギを、消費するためにも、移植したエネルギ源等に貯蔵するためにも使用してよい。よって、上で議論した様々なパラメータを、それが適切であり必要である場合には、実際のエネルギ収支を決定するためのツールとして、使用する。しかし、このようなパラメータはまた、装置の特定の操作のために内部で起こるいずれの動作のために、それ自体で必要となり得る。
【０２２８】
内部信号トランスミッタ１０２７及び外部信号レシーバ１００４ｃを、無線信号、ＩＲ（赤外線）信号又は超音波信号等の適切な信号変換手段を用いて、別個のユニットとして実装してよい。代替として、内部信号トランスミッタ１０２７及び外部信号レシーバ１００４ｃを、基本的には同一の伝達技術を用いて、制御信号をエネルギ伝達とは逆方向に搬送するために、それぞれ移植されたエネルギ変換デバイス１００２及び外部エネルギ源１００４ａに統合してよい。制御信号を、周波数、位相又は振幅に関して変調してよい。
【０２２９】
よって、フィードバック情報を、レシーバとトランスミッタを含む別個の通信システムで変換してもよく、レシーバとトランスミッタをエネルギシステムに統合してもよい。本発明によると、このような統合された情報フィードバック及びエネルギシステムは、無線エネルギを受信するための移植可能な内部エネルギレシーバ、第１の内部コイル及び第１のコイルに接続された第１の電子回路を有するエネルギレシーバ、並びに無線エネルギを伝達する外部エネルギトランスミッタ、第２の外部コイル及び第２のコイルに接続された第２の電子回路を有するエネルギトランスミッタを備える。エネルギトランスミッタの第２の外部コイルは、エネルギレシーバの第１のコイルが受信する無線エネルギを伝達する。このシステムは更に、第１の内部コイルと第１の電子回路の接続のオンとオフを切り替えるための電源スイッチを備え、第１のコイルの充電に関するフィードバック情報は、電源スイッチが第１の内部コイルと第１の電子回路の接続のオンとオフを切り替える際の、第２の外部コイルの負荷のインピーダンス変動の形態で、外部エネルギトランスミッタにより受信される。図３８の構成の本システムを実装するにあたって、スイッチ１０２６は、別個のものとして内部制御ユニット１０１５で制御されるか、内部制御ユニット１０１５に統合される。スイッチ１０２６は、その最も広範な実施形態において解釈されるべきであることを、理解すべきである。これは、トランジスタ、ＭＣＵ、ＭＣＰＵ、ＡＳＩＣ、ＦＰＧＡ若しくはＤＡコンバータ又は電源のオンとオフを切り替えることができる他のいずれの電子構成要素若しくは回路を意味する。
【０２３０】
結論として、図３８に示すエネルギ供給構成は、基本的に以下の様式で操作してよい。まず、決定デバイスの内部制御ユニット１０１５によってエネルギ収支を決定する。内部制御ユニット１０１５によって、エネルギの必要量を反映した制御信号も生成し、制御信号を、内部信号トランスミッタ１０２７から外部信号レシーバ１００４ｃに伝達する。代替として、上述の実装に応じて、外部制御ユニット１００４ｂによってエネルギ収支を決定することができる。この場合、制御信号は、様々なセンサからの測定結果を搬送してよい。次に、決定されたエネルギ収支に基づいて、即ち受信した制御信号に応じて、外部制御ユニット１００４ｂによって、外部エネルギ源１００４ａが放出するエネルギ量を調節することができる。このプロセスは、エネルギ変換が行われている間、特定の間隔を置いて断続的に繰り返してよく、又は、エネルギ変換の間、ある程度連続的な原則に基づいて実行してよい。
【０２３１】
一般に、外部エネルギ源１００４ａの様々な伝達パラメータ、例えば電圧、電流、振幅、周波数及びパルス特性を調整することによって、伝達するエネルギの量を調節することができる。
【０２３２】
本システムは又、内部コイルに対する外部コイルの最適な位置を見出し、かつエネルギ変換を最適化するよう、システムを較正するために、ＴＥＴシステムのコイルの間の結合係数に関する情報を得るためにも、使用してよい。この場合、変換されるエネルギ量を、受信されるエネルギ量と単に比較する。例えば、外部コイルが移動すると、結合係数は変化し得、正確に表示される動作によって、エネルギ変換のための外部コイルの最適な位置を見出すことができる。好ましくは、外部コイルは、変換されるエネルギ量を較正して、結合係数が最大となる前に、決定デバイスにおいてフィードバック情報を獲得するよう適合される。
【０２３３】
この結合係数情報は、エネルギ変換中のフィードバックとしても使用してよい。このような場合には、本発明のエネルギシステムは、無線エネルギを受信するための移植可能な内部エネルギレシーバ、第１の内部コイル及び第１のコイルに接続された第１の電子回路を有するエネルギレシーバ、並びに無線エネルギを伝達する外部エネルギトランスミッタ、第２の外部コイル及び第２のコイルに接続された第２の電子回路を有するエネルギトランスミッタを備える。エネルギトランスミッタの第２の外部コイルは、エネルギレシーバの第１のコイルが受信する無線エネルギを伝達する。このシステムは更に、第１のコイルが受信したエネルギ量をフィードバック情報として外部に通信するためのフィードバックデバイスを備え、ここで、第２の電子回路は、フィードバック情報を受信するための、また、第２のコイルが変換したエネルギ量と、第１のコイルが受信したエネルギ量とを比較して、第１のコイルと第２のコイルの間の結合係数を得るための、決定デバイスを含む。エネルギトランスミッタは、得られた結合係数に応じて、伝達されるエネルギを調節することができる。
【０２３４】
図３９を参照すると、非侵襲的操作を可能にするための、装置を操作するためのエネルギの無線変換を上述したが、装置は、結線エネルギによっても操作可能であることを理解されたい。このような実施例を図３９に示し、ここでは、外部スイッチ１０２６は、外部エネルギ源１００４ａと、装置１０を操作する電子モータ１００７等の操作デバイスとの間で相互接続される。外部制御ユニット１００４ｂは、外部スイッチ１０２６の操作を制御して、装置１０の適切な操作をもたらす。
【０２３５】
図４０は、受信したエネルギを、どのようにして装置１０に供給して使用するかに関する、様々な実施形態を示す。図３８の実施例と同様、内部エネルギレシーバ１００２は、伝達制御ユニット１００４ｂが制御する外部エネルギ源１００４ａから、無線エネルギＥを受信する。内部エネルギレシーバ１００２は、図において破線の囲み「電圧Ｖ」として表される定電圧回路を備えてよく、これは、装置１０に一定の電圧でエネルギを供給するためのものである。内部エネルギレシーバ１００２は更に、図において破線の囲み「電流Ｃ」として表される定電流回路を備えてよく、これは、装置１０に一定の電流でエネルギを供給するためのものである。
【０２３６】
装置１０は、モータ、ポンプ、制限デバイス、又は電子操作にエネルギを必要とするいずれの他の医療器具であってよい、エネルギを消費する部品を備える。装置１０は更に、内部エネルギレシーバ１００２から供給されるエネルギを貯蔵するための、エネルギ貯蔵デバイスを備えてよい。よって、供給されたエネルギは、エネルギを消費する部品によって直接消費されてよく、若しくはエネルギ貯蔵デバイスによって貯蔵されてよく、又は、供給されたエネルギは、部分的に消費され、部分的に貯蔵されてよい。装置１０は更に、内部エネルギレシーバ１００２から供給されるエネルギを安定化するための、エネルギ安定化ユニットを備えてよい。よって、エネルギは、変動する状態で供給されてよく、これにより、消費又は貯蔵する前に、エネルギを安定化させる必要があってよい。
【０２３７】
内部エネルギレシーバ１００２から供給されるエネルギを、装置１０で消費及び／又は貯蔵する前に、装置１０の外部に位置する別個のエネルギ安定化ユニット１０２８で更に蓄積及び／又は安定化してよい。代替として、エネルギ安定化ユニット１０２８を、内部エネルギレシーバ１００２に統合してよい。いずれの場合に置いても、エネルギ安定化ユニット１０２８は、定電圧回路及び／又は定電流回路を備えてよい。
【０２３８】
図３８及び図４０は、図示した様々な機能構成要素及び要素をどのように配置及び互いに接続できるかに関して、いくつかの可能な、ただし非限定的な実装選択肢を示していることに留意されたい。しかし、本発明の範囲内で多くの変形及び改変が可能であることが、当業者には容易に理解されるであろう。
【０２３９】
図４１は、無線エネルギの伝達を制御するためのシステム又はエネルギ収支制御システムの、提示した設計の１つの、エネルギ収支測定回路を、概略的に示す。回路は、２．５Ｖにセンタリングされ、エネルギの不均衡に比例的に関係する、出力信号を有する。この信号の導関数は、この値が上昇するか下降するか、及び、このような変化がいかに早く起こるかを示す。受信したエネルギ量が、装置の移植された構成要素で使用されるエネルギより少ない場合、より多くのエネルギが変換され、エネルギ源に充電される。回路からの出力信号は、典型的にはＡ／Ｄコンバータに供給され、デジタルフォーマットに変換される。次に、このデジタル情報を、外部エネルギ伝達デバイスに送信し、伝達されるエネルギのレベルを調整できるようにする。別の可能性は、エネルギ収支レベルと、特定の最大及び最小閾値とを比較する比較器を用いる、完全にアナログのシステムを有することであり、収支が最大／最小ウインドウの外で変動する場合に、外部エネルギ伝達デバイスに情報を送信する。
【０２４０】
概略図４１は、誘導性エネルギ変換を用いて、患者の体外から、本発明の装置の、エネルギを消費する移植された構成要素へ、エネルギを変換するシステムのための、回路の実装を示す。誘導性エネルギ変換システムは、典型的には、外部伝達コイル及び内部受信コイルを用いる。内部受信コイルＬ１は、概略図２４に含まれており、システムの伝達部品は含まれていない。
【０２４１】
エネルギ収支の一般概念の実装、及び外部エネルギトランスミッタへ情報を伝達する方法の実装は、当然、数多くの異なる方法で行うことができる。概略図４１及び、情報を評価し伝達する上述の方法は、制御システムの実装方法の単なる例として理解するべきである。
【０２４２】
回路の詳細
図４１では、符号Ｙ１、Ｙ２、Ｙ３等によって、回路内のテストポイントを表す。図中の構成要素及びそのそれぞれの値は、この特定の実装において作用する値であり、この実装は当然、無限に考えられる設計方法のうちの単なる１つに過ぎない。
【０２４３】
回路に電力供給するエネルギは、エネルギ受信コイルＬ１によって受信される。移植された構成要素へのエネルギは、この特定の例においては、２５ｋＨｚの周波数で伝達される。エネルギ収支出力信号は、テストポイントＹ１に存在する。
【０２４４】
当業者は、システムの上述の様々な実施形態を、多くの様々な方法で組み合わせることができることを理解するであろう。例えば、図２４の電子スイッチ１００６は、図２７−３３のいずれの実施形態に組み込むことができ、図２７の油圧バルブシフトデバイス１０１４は、図２６の実施形態に組み込むことができ、ギアボックス１０２４は、図２５の実施形態に組み込むことができる。「スイッチ」は、いずれの電子回路又は構成要素を簡潔に意味することができる。
【０２４５】
図３８、４０及び４１に関連して記載した実施形態は、電子操作可能な装置のエネルギを消費する移植された構成要素への、無線エネルギの伝達を制御するための方法及びシステムを識別する。このような方法及びシステムを、以下に一般的な意味で定義する。
【０２４６】
よって、上述のように、装置のエネルギを消費する移植された構成要素に供給される無線エネルギの伝達を制御するために、方法を提供する。無線エネルギＥは、患者の体外に位置する外部エネルギ源から伝達され、患者の体内に位置する内部エネルギレシーバがこれを受信し、この内部エネルギレシーバは、受信したエネルギを、装置のエネルギを消費する移植された構成要素に、直接的又は間接的に供給するために、これに接続される。内部エネルギレシーバが受信したエネルギと装置が使用したエネルギとの間で、エネルギ収支を決定する。そして、外部エネルギ源からの無線エネルギＥの伝達を、決定されたエネルギ収支に基づいて制御する。
【０２４７】
無線エネルギを、外部エネルギ源の主コイルから、内部エネルギレシーバの副コイルへと、誘導的に伝達してよい。エネルギ収支の変化を検知し、検知したエネルギ収支に基づいて、無線エネルギの伝達を制御してよい。内部エネルギレシーバが受信したエネルギと医療デバイスが使用したエネルギとの間の差を検知し、検知したエネルギの差に基づいて、無線エネルギの伝達を制御してよい。
【０２４８】
エネルギ伝達の制御において、検知したエネルギ収支の変化が、エネルギ収支が増大していることを暗示する場合、伝達される無線エネルギの量を減少させてよく、逆に、エネルギ収支が増大していることを暗示する場合、伝達される無線エネルギの量を増加させてよい。エネルギ伝達の減少／増大は更に、検出した変化率に対応してよい。
【０２４９】
検出したエネルギの差が、受信したエネルギが使用したエネルギより多いことを暗示する場合、伝達された無線エネルギの量を更に減少させてよく、逆に、受信したエネルギが使用したエネルギより少ないことを暗示する場合、伝達された無線エネルギの量を更に増加させてよい。そして、エネルギ伝達の減少／増大は更に、検出したエネルギの差の大きさに対応してよい。
【０２５０】
上述のように、医療デバイスで使用されるエネルギを、医療デバイスを操作するために消費してよく、及び／又は、医療デバイスの少なくとも１つのエネルギ貯蔵デバイスに貯蔵してよい。
【０２５１】
医療デバイスの電気及び／若しくは物理パラメータ並びに／又は患者の物理パラメータを決定する場合、上記パラメータに基づいて決定される、単位時間あたりの伝達速度に従って、エネルギを、消費又は貯蔵のために伝達してよい。伝達されるエネルギの総量もまた、上記パラメータに基づいて決定してもよい。
【０２５２】
内部エネルギレシーバが受信したエネルギの総量と、消費及び／又は貯蔵されたエネルギの総量との間に差が検知される場合、並びに、検知された差が、上記エネルギ収支に関する少なくとも１つの測定された電気的パラメータの、時間に関する積分に関係する場合、この積分は、エネルギ収支に関して監視された電圧及び／又は電流について決定してよい。
【０２５３】
導関数を、消費及び／又は貯蔵されるエネルギ量に関する、測定された電気的パラメータについて、時間に関して決定する場合、この導関数は、エネルギ収支に関して監視された電圧及び／又は電流について決定してよい。
【０２５４】
外部エネルギ源からの無線エネルギの伝達を、第１の電子回路から外部エネルギ源に電気パルスを印加して無線エネルギを伝達することによって、制御してよく、この電気パルスは、前縁と後縁を有し、電気パルスの連続する前縁と後縁の間の第１の時間の長さ、及び／又は、電気パルスの連続する後縁と前縁の間の第２の時間の長さが変動し、無線エネルギを伝達し、この無線エネルギは、変動する電力を有する電気パルスから生成され、この電力の変動は、第１及び／又は第２の時間の長さに依存する。
【０２５５】
この場合、電気パルスの周波数は、第１及び／又は第２の時間の長さが変動する際に、実質的に一定であってよい。電気パルスを印加する時、第１及び／又は第２の時間の長さが変動する以外には、電気パルスは変化しないままであってよい。電気パルスの振幅は、第１及び／又は第２の時間の長さが変動する際に、実質的に一定であってよい。更に、電気パルスは、電気パルスの連続する前縁と後縁の間の第１の時間の長さの変動によってのみ、変動してよい。
【０２５６】
２つ以上の電気パルスの連続を、一列に供給してよく、ここで、連続したパルスを印加する際、この連続は、このパルスの連続の先頭である第１の電気パルス、及びこのパルスの連続の終端である第２の電気パルスを有し、パルスの連続を２つ以上一列に供給してよく、ここで、パルスの第１の連続中の第２の電気パルスの後縁と、それと連続する、パルスの第２の連続中の第１の電気パルスの前縁との間の、第２の時間の長さが、変動する。
【０２５７】
電気パルスを印加する際、電気パルスは、実質的に一定の電流及び実質的に一定の電圧を有してよい。電気パルスはまた、実質的に一定の電流及び実質的に一定の電圧を有してもよい。更に、電気パルスはまた、実質的に一定の周波数を有してもよい。パルスの連続内の電気パルスも同様に、実質的に一定の周波数を有してよい。
【０２５８】
第１の電子回路及び外部エネルギ源で形成される回路は、第１の特徴的な時限又は第１の時定数を有してよく、伝達されたエネルギを効果的に変化させる場合、この周波数時限は、第１の特徴的な時限若しくは第１の時定数の範囲内にあるか、又はこれより短い。
【０２５９】
従って、上述のような装置を備えるシステムは、装置のエネルギを消費する移植された構成要素に供給される無線エネルギの伝達を制御するためにも、提供される。最も広範な意味において、このシステムは、エネルギ変換デバイスからの無線エネルギの伝達を制御するための制御デバイス、及び伝達された無線エネルギを受信するための、移植可能な内部エネルギレシーバを備え、この内部エネルギレシーバは、受信したエネルギを、装置のエネルギを消費する移植可能な構成要素に直接的又は間接的に供給するために、これに接続される。システムは更に、内部エネルギレシーバが受信したエネルギと、装置のエネルギを消費する移植可能な構成要素のために使用されるエネルギとの間のエネルギ収支を決定するよう適合される決定デバイスを備え、ここで、制御デバイスは、決定デバイスが決定したエネルギ収支に基づいて、外部エネルギ伝達デバイスからの無線エネルギの伝達を制御する。
【０２６０】
１つの実施形態では、電力供給ラインを介して装置１０にエネルギを供給するために、少なくとも１つのバッテリが、エネルギ変換デバイス１００２の一部であってよく、又はエネルギ変換デバイス１００２を置換してよい。１つの実施形態では、バッテリは充電可能ではない。代替実施形態では、バッテリは充電可能である。当然、バッテリサプライは、デバイスから離れた位置にあり、かつデバイスに組み込まれてよい。
【０２６１】
更に、システムは、以下の特徴のいずれかを含んでよい。
【０２６２】
−内部エネルギレシーバの副コイルに無線エネルギを誘導的に伝達するよう適合された、外部エネルギ源の主コイル。
【０２６３】
−決定デバイスは、エネルギ収支の変化を検知するよう適合され、制御デバイスは、検知されたエネルギ収支の変化に基づいて、無線エネルギの伝達を制御する。
【０２６４】
−決定デバイスは、内部エネルギレシーバが受信したエネルギと、装置のエネルギを消費する移植可能な構成要素のために使用されるエネルギとの間の差を検知するよう適合され、制御デバイスは、検知されたエネルギの差に基づいて、無線エネルギの伝達を制御する。
【０２６５】
−制御デバイスは、外部エネルギ伝達デバイスを制御して、検知したエネルギ収支の変化が、エネルギ収支が増大していることを暗示する場合、伝達される無線エネルギの量を減少させ、逆に、エネルギ収支が増大していることを暗示する場合、伝達される無線エネルギの量を増加させ、ここで、エネルギ伝達の減少／増大は、検出した変化率に対応する。
【０２６６】
−制御デバイスは、外部エネルギ伝達デバイスを制御して、検出したエネルギの差が、受信したエネルギが使用したエネルギより多いことを暗示する場合、伝達された無線エネルギの量を更に減少させ、逆に、受信したエネルギが使用したエネルギより少ないことを暗示する場合、伝達された無線エネルギの量を更に増加させ、ここで、エネルギ伝達の減少／増大は、上記検出したエネルギの差の大きさに対応する。
【０２６７】
−装置で使用されるエネルギを、装置を操作するために消費する、及び／又は、装置の少なくとも１つのエネルギ貯蔵デバイスに貯蔵する。
【０２６８】
−装置の電気及び／若しくは物理パラメータ並びに／又は患者の物理パラメータを決定する場合、エネルギ伝達デバイスは、決定でバイスによって上記パラメータに基づいて決定される、単位時間あたりの伝達速度に従って、エネルギを、消費又は貯蔵のために伝達する。また、決定デバイスは、上記パラメータに基づいて、伝達されるエネルギの総量も決定する。
【０２６９】
−内部エネルギレシーバが受信したエネルギの総量と、消費及び／又は貯蔵されたエネルギの総量との間に差が検知される場合、並びに、検知された差が、上記エネルギ収支に関する少なくとも１つの測定された電気的パラメータの、時間に関する積分に関係する場合、決定デバイスは、この積分を、エネルギ収支に関して監視された電圧及び／又は電流について決定する。
【０２７０】
−導関数を、消費及び／又は貯蔵されるエネルギ量に関する、測定された電気的パラメータについて、時間に関して決定する場合、決定デバイスは、この導関数を、エネルギ収支に関して監視された電圧及び／又は電流について決定する。
【０２７１】
−エネルギ伝達デバイスは、人体の体外に配置されるコイルを備え、電気パルスによってこの外部コイルに電力供給して無線エネルギを伝達するために、電子回路を設ける。電気パルスは前縁と後縁を有し、電子回路は、電気パルスの連続する前縁と後縁の間の第１の時間の長さ、及び／又は、電気パルスの連続する後縁と前縁の間の第２の時間の長さを変動させて、伝達される無線エネルギの電力を変動させるよう適合される。その結果、伝達された無線エネルギを受信するエネルギレシーバは、変動する電力を有する。
【０２７２】
−電子回路は、電気パルスが、第１及び／又は第２の時間の長さが変動する以外には変化しないままであるように、電気パルスを送達するよう適合される。
【０２７３】
−電子回路は時定数を有し、第１及び第２の時間を第１の時定数の範囲内でのみ変動させるよう適合され、これにより、第１及び／又は第２の時間の長さが変動すると、コイルにわたって伝達される電力が変動する。
【０２７４】
−電子回路は、電気パルスが、電気パルスの連続する前縁と後縁の間の第１の時間の長さの変動によってのみ変動するように、電気パルスを送達するよう適合される。
【０２７５】
−電子回路は、２つ以上の電気パルスの連続を、一列に供給するよう適合され、上記連続は、このパルスの連続の先頭である第１の電気パルス、及びこのパルスの連続の終端である第２の電気パルスを有する。
【０２７６】
−第１の電子回路によって、パルスの第１の連続中の第２の電気パルスの後縁と、それと連続する、パルスの第２の連続中の第１の電気パルスの前縁との間の、第２の時間の長さが、変動させられる。
【０２７７】
−電子回路は、実質的に一定の高さ及び／又は振幅及び／または強さ及び／又は電圧及び／又は電流及び／又は周波数を有するパルスのような、電気パルスを供給するよう適合される。
【０２７８】
−電子回路は時定数を有し、第１及び第２の時間を第１の時定数の範囲内でのみ変動させるよう適合され、これにより、第１及び／又は第２の時間の長さが変動すると、第１のコイルにわたって伝達される電力が変動する。
【０２７９】
−電子回路は、第１及び／又は第２の時間の長さを、第１の時定数を含む範囲内、又は、第１の時定数の大きさと比較して、第１の時定数の比較的近傍に位置する範囲内でのみ変動させる、電気パルスを供給するよう適合される。
【０２８０】
図４２−４５は、本発明による移植された装置に、油圧又は空気圧を利用して電力供給する、４つの異なる方法のブロック図を、より詳細に示す。
【０２８１】
図４２は、上述のようなシステムを示す。システムは、移植された装置１０を備え、更に、別個の調節リザーバ１０１３、一方向ポンプ１００９及び交代バルブ１０１４を備える。
【０２８２】
図４３は、装置１０及び流体リザーバ１０１３を示す。いずれの他の異なる方法によって、調節リザーバの壁を動かす、又は、調節リザーバのサイズを変化させることによって、いずれのバルブも必要とせず、リザーバの壁を動かすことによって流体をいつでも自由に通過させるだけで、装置の調整を実施することができる。
【０２８３】
図４４は、装置１０、双方向ポンプ１００９及び調節リザーバ１０１３を示す。
【０２８４】
図４５は、第２の閉鎖系を制御する第１の閉鎖系を有する、逆方向サーボシステムのブロック図を示す。サーボシステムは、調節リザーバ１０１３及びサーボリザーバ１０５０を備える。サーボリザーバ１０５０は、機械的相互接続１０５４を介して、移植された装置１０を機械的に制御する。装置１０は、膨張可能／接触可能なキャビティを有する。好ましくは、このキャビティは、装置と流体接続したより大きな調整可能なリザーバ１０５２から、油圧液を供給することによって、膨張又は収縮する。代替として、キャビティは、圧縮可能なガスを含み、このガスを、サーボリザーバ１０５０の制御下で圧縮及び膨張させることができる。
【０２８５】
サーボリザーバ１０５０はまた、装置自体の一部であることができる。
【０２８６】
１つの実施形態では、調節リザーバは、患者の皮下に配置され、指でその外面を押すことで操作される。図４６ａ−ｃにこのシステムを示す。図４６ａでは、可撓性の皮下調節リザーバ１０１３を示し、これは、導管１０１１を用いて、膨らんだ形状のサーボリザーバ１０５０に接続されている。このベロー形状のサーボリザーバ１０５０は、可撓性の装置１０に含まれている。図４６ａに示す状態では、サーボリザーバ１０５０は、再少量の流体を含み、流体の殆どは調節リザーバ１０１３内にあることがわかる。サーボリザーバ１０５０と装置１０の間の機械的相互接続によって、装置１０の外形は収縮し、即ち、その再大容積より小さい容積を占める。この最大容積は、図に破線で示してある。
【０２８７】
図４６ｂは、装置を移植された患者等のユーザが、調節リザーバ１０１３を押して、そこに含まれる流体が導管を通してサーボリザーバ１０１５へ流れるようにし、これにより、サーボリザーバ１０１５がそのベロー形状によって長手方向に膨張している状態を示す。この膨張は次に装置１０を膨張させ、装置１０はその最大容積を占め、これにより、それが接触している胃壁（図示せず）を牽引する。
【０２８８】
好ましくは、調節リザーバ１０１３には、圧縮後にその形状を維持するための手段１０１３ａを設ける。よって、図に概略的に示したこの手段は、ユーザが調節リザーバを解放する時にも、装置１０を牽引位置に維持する。このようにして、調節リザーバは本質的に、システムのオン／オフスイッチとして作用する。
【０２８９】
油圧又は空気圧による操作の代替実施形態を、図４７及び４８ａ-ｃを参照してここに記載する。図４７に示すブロック図は、第２の閉鎖系を制御する第１の閉鎖系を備える。第１の閉鎖系は、調節リザーバ１０１３及びサーボリザーバ１０５０を備える。サーボリザーバ１０５０は、機械的相互接続１０５４を介して、より大きな調整可能なリザーバ１０５２を機械的に制御する。そして、膨張可能／接触可能なキャビティを有する移植された装置１０は、装置１０と流体接続したより大きな調整可能なリザーバ１０５２から油圧液を供給することにより、より大きな調整可能なリザーバ１０５２によって制御される。
【０２９０】
この実施形態の例を、図４８ａ-ｃを参照してここに記載する。１つ前の実施形態と同様、調節リザーバは、患者の皮下に配置され、指でその外面を押すことで操作される。調節リザーバ１０１３は、導管１０１１を用いて、ベロー形状のサーボリザーバ１０５０と流体接続される。図４８ａに示す第１の閉鎖系１０１３、１０１１、１０５０では、サーボリザーバ１０５０は再少量の流体を含み、流体の殆どは調節リザーバ１０１３内にあることがわかる。
【０２９１】
サーボリザーバ１０５０は、より大きな調整可能なリザーバ１０５２に機械的に接続され、この例では、より大きな調整可能なリザーバ１０５２もまたベロー形状を有するが、サーボリザーバ１０５０より大きな直径を有する。より大きな調整可能なリザーバ１０５２は、装置１０と流体接続される。これは、ユーザが調節リザーバ１０１３を押すと、これによって流体が調節リザーバ１０１３からサーボリザーバ１０５０へと移動し、サーボリザーバ１０５０の膨張によって、より大きな調整可能なリザーバ１０５２からのより大きな容積の流体が、装置１０へと移動することを意味する。言い換えると、この逆方向サーボでは、調節リザーバの小さい容積は、より強い力で圧縮され、これが、単位面積あたりのより小さい力で、より大きな総領域の動きを生成する。
【０２９２】
図４６ａ-ｃを参照して上述した、１つ前の実施形態と同様、好ましくは、調節リザーバ１０１３に、圧縮後にその形状を維持するための手段１０１３ａを設ける。よって、図に概略的に示したこの手段は、ユーザが調節リザーバを解放する時にも、装置１０を牽引位置に維持する。このようにして、調節リザーバは本質的に、システムのオン／オフスイッチとして作用する。
【０２９３】
１つの同一の容積充填デバイスが胃壁に陥入される場合について、既に記載した。代替として、２つ以上の容積充填デバイス１０を陥入させて、食物用腔の所望の削減を得てよい。このような例の１つを図４９に示し、ここでは、３つのボール形状の容積充填デバイス１０が、患者の胃１２の胃壁に陥入される。
【０２９４】
内視鏡機器を用いて、容積充填デバイス１０を胃壁に陥入させる方法について、既に記載した。開腹手術による方法も同様に使用できることは、理解されるであろう。このような方法を、図５０ａ及び５０ｂを参照して、ここに詳細に記載する。
【０２９５】
図５０は、本発明による装置の実施形態を示す。図５０は、肥満治療の必要がある患者に移植する前に組立てられる、容積充填デバイスのセグメントを示す。容積充填デバイスセグメントは、コア部品５６０及び４つの外部部品５６１ａ-５６１ｄを含む。一般に円筒形であるコア部品には、上部５６０’を備え、また、コア部品の外周面に沿って対称に分布及び延伸する４つのスリット５６２ａ-５６２ｄを備える。外部部品５６１ａ-５６１ｄは、一般に、内面及び外面を有する球体の一部として示され、各部品には、内面に沿って延伸する突出フランジ５６３ａ-５６３ｄを備える。図示した実施形態では、フランジ５６３ａ-５６３ｄは、スリット５６２ａ-５６２ｄに係合するが、フランジとスリットの間が緩く嵌合されるよう設計することもでき、こうして、組立てられた容積充填デバイスは、噴門の上部の、移植標的位置において、十分に組み付けられる。容積充填デバイスが不注意にもこの位置を離れて、胃腔へ移動してしまった場合に、緩く嵌合する構成は、セグメントの迅速な分解に寄与する。コア部品は、コア部品の第１のチャネル５６５を通って、第１の外部部品５６１ａの突出部５６３ａの２つの隣接するオリフィスの間の対応するチャネル５６５ａを通って延伸する、ガイドワイヤ５６４に接続される。ガイドワイヤ５６４を、コア部品の上面５６０’から離れる方向に移動させることによって操作すると、第１の外部部品５６１ａは、コア部品に向かって移動し、フランジ５６３ａがスリット５６２ａと出会って、第１の外部部品がコア部品５６０に組付けられる。図５１で実例を示すように、この動作を、今度は、第２の外部部品５６１ｂのフランジ５６３ｂの対応するチャネルに接続された第２のチャネル５６６を通るガイドワイヤ５６４によって、第２の外部部品について繰り返す。図５２は、第３の外部部品５６１ｃと、ガイドワイヤ５６４をフランジ５６３ｃに接続する第３のチャネル５６７との組付けに関して、この動作を再び示す。図５３は、フランジ５６３ｄ及びチャネル５６８を介して組み付けられる、第４及び最後の外部部品５６１ｄを示す。図５５ａは、ガイドワイヤ用のチャネルのシステムを示す、コア部品のより詳細な図である。図５５ｂ-５５ｅは、それぞれ４つのチャネルに関する高さにある、平面Ｉ-Ｉ、ＩＩ-ＩＩ、ＩＩＩ-ＩＩＩ、ＩＶ-ＩＶ及びＶ-Ｖにおける断面図である。
【０２９６】
ガイドワイヤは、生分解性材料で作製され、これは、容積充填デバイスが移植位置から偶然移動してしまった場合に分解されて、セグメントが容易に分離される。ここに示したセグメントは、生体適合性の固体材料で作製され、それぞれ、容積充填デバイスが分解された場合に、消化管系を容易に通過できるようなサイズ及び形状である。このように組立てられた容積充填デバイスを移植する際、既に記載した方法のいずれもが適切である。
【０２９７】
図５６は、容積充填デバイスを組立てる実施形態の図である。コア部品とセグメントの外形は、図５０に示したものと同様であるが、セグメントのフランジ５６３ａ-ｄに、コア部品のスリット５６２ａ-ｄの突出部５６２’ａ-ｄに係合する凹部５６３’ａ-ｄが設けられており、組立てられたデバイスは、２つの異なる平面に沿ってロックされる。この実施形態では、これらの平面は、垂直に配設される。図５７は、ガイドワイヤが無く、ガイドワイヤのためのいずれの特徴もセグメントに無い、図５６による容積充填デバイスの別の実施形態を示す。この実施形態では、係合要素及びロック要素が、容積充填デバイスが移植位置から不注意にも移動してしまった場合の分解を補助するよう適合される必要がある。
【０２９８】
複数の容積充填デバイスセグメントを、胃壁の一部で形成した嚢状部に注入又は挿入する方法を、図５８ａ-ｄを参照してここに記載する。この例では、図５０を参照して上述した容積充填デバイスを用いる。一般に６００で表され、図４ｂにも一例を示したようなチューブ様の機器は、スリーブ６００ａを備え、このスリーブ６００ａは、コア部品５６０及び４つの外部部品５６１ａ-５６１ｄが通過できるような断面直径及び形状を有する。容積充填デバイスセグメントを、スリーブ６００ａを通して、容積充填デバイスセグメントを組立てて容積充填デバイスを形成する空間に移動させるために、ピストン６０２を設ける。図５８ａに示すように、この例では、機器６００を用いて、容積充填デバイスセグメントを、患者の胃壁部分１２の孔１２ａを通して挿入又は注入する。
【０２９９】
図５８ｂに示すように、ガイドワイヤ５６４は、外部部品５６１ａ-ｄをそれぞれ花弁のような配置にし、外部部品５６１ａ-ｄ及びコア部品５６０を組立てて、本質的に球形の容積充填デバイス１０とすることができるような位置をコア部品５６０がとることができるようにする。ガイドワイヤ５６４を引っ張ることで、図５８ｃに示すように、外部部品５６１ａ-ｄは移動してコア部品５６０と係合し、連結フランジ５６３ａ-ｄを用いて所定の位置を維持する。
【０３００】
図５８ｄに示すように完全に組立てた後、本質的に球形の容積充填デバイス１０を、縫合又はステープル留め１４を用いて、胃壁１２の一部に陥入させる。胃壁で形成された嚢状部の限られた空間によって、生分解性のガイドワイヤ５６４が分解されたあとでも、容積充填デバイス１０がばらばらになるのを防止する。しかし、縫合又はステープル留め１４が外れる等によって容積充填デバイス１０が緩むと、容積充填デバイス１０はばらばらになり、それぞれが容積充填デバイス１０より小さい異なるセグメントが、消化管系を通過できるようになる。
【０３０１】
本発明のコンセプトから逸脱しない範囲で、容積充填デバイスを設計するその他の多くの方法が可能であることが、全体の記載及び添付の請求項から明らかである。このような方法の１つは、複数の比較的小さい容積充填デバイスセグメントで、容積充填デバイスを形成することであり、これを、図５９ａ-ｃを参照してここに記載する。
【０３０２】
容積充填デバイスセグメントを嚢状部に注入又は挿入するこの方法は、嚢状部を胃壁に生成した後は、図４ａ-ｄを参照して上述した方法と同様である。従って、図５９ａは、縫合又はステープル留め１４を行って胃壁に嚢状部を生成した後の、胃壁部分１２ａを示す。嚢状部は、図５ａ-ｉを参照して上述した方法を用いて設けることができる。
【０３０３】
容積充填デバイス１０を、図４ｂに示したような、内視鏡又は腹腔鏡のチューブ様機器６００を用いて、嚢状部に挿入又は注入する。図４ｂに示すように、機器は、外部スリーブ、及び外部スリーブに対して長手方向に変位できる内部スリーブを備える。内部スリーブには、切断用刃６１５の形態のカッターを、その遠位端に設ける。この切断用刃を用いて、以下に詳細に説明するように、胃壁を切断して孔を開けることができる。
【０３０４】
機器外壁に達すると、内部スリーブは外部スリーブ内のその位置から前進し、胃壁１２ａに接触する。そして、内部スリーブの切断用刃６１５が胃壁を切断して孔を開け、続いて、図５９ｂに示すように、この孔の中へ、及びこの孔を通して、容積充填デバイス１０を挿入することができる。容積充填デバイスをこの孔を通して押し込むために、機器にピストン６０２を設けてよい。よって、この機器は更に、複数の容積充填デバイス１０を、図５９ａに示す内部スリーブ内の位置から、図５９ｂに示す内部スリーブの外側の位置へと押し出すために適合されたピストン６０２を備える。
【０３０５】
しぼんだ状態の容積充填デバイス１０を、内部スリーブの切断用刃６１５から保護するために、更なる保護スリーブ（図示せず）を容積充填デバイスの周囲に設けることができる。
【０３０６】
図示した実施形態では、チューブ様機器６００に、カップ形状の延伸部を設け、これは、容積充填デバイスセグメント１０を嚢状部に挿入する間、嚢状部を所定の位置に維持する。このプロセスの間に、チューブ様機器６００を徐々に引き抜くことにより、図５９に示すように、制御された方法で、嚢状部に容積充填デバイスセグメント１０を充填することができる。
【０３０７】
嚢状部に容積充填デバイスセグメントを、所望の度合いだけ充填した後、図５９ｃに示すように、チューブ様機器６００を用いて胃壁１２ａを切断して開けた孔１２ｂを、例えば縫合又はステープル留めを用いて、恒久的に閉鎖する。
【０３０８】
図５９ａ-ｃに示す実施形態では、チューブ様機器６００は、容積充填デバイスセグメント１０を押して、スリーブ６００ｂに沿って変位させるよう適合された、ピストン６０２を備える。代替として、図５９に示すように、流体による圧力を用いて、容積充填デバイスセグメント１０を押す、又は変位させることができる。
【０３０９】
容積充填デバイスセグメント１０は、多くの異なる形状をとることができる。図５８ａ-ｃ及び５９に示す実施形態では、容積充填デバイスセグメントは本質的に球形である。しかし、代替実施形態では、これらは１つ又は複数の、平坦又は本質的に平坦な表面を呈する。そして、好ましくは、これらは四面体、六面体、八面体、十二面体、二十面体、即ち、それぞれ４、６、８、１２及び２０の平坦な面を有する多面体等の、多面体の形状をとる。容積充填デバイスセグメントのこれらの例を、図６１ａ-ｅに示す。
【０３１０】
更に、容積充填デバイスは、追加の手段を用いて、その相互関係を維持することができる。例えば、容積充填デバイスセグメントの表面に、摩擦増大剤又は摩擦増大材料を設けて、容積充填デバイスセグメントの滑りを最小化することができる。摩擦増大剤は、何らかの種類の接着剤等であることができる。代わりに、又は更に、容積充填デバイスセグメントの１つ又は複数の表面に、凹凸の質感を付与して、隣接する容積充填デバイスセグメント間の摩擦を増大させることができる。
【０３１１】
上述のように、容積充填デバイス１０は、図６２に示すように、容積充填デバイス１０によって画定されるチャンバに供給されるゲル又は流体によって、膨張させることができる。
【０３１２】
複数の容積充填デバイスセグメント１０を、胃壁部分１２に設けられた天然の嚢状部に挿入又は注入することを、図５９ａ-ｄを参照して上述した。しかし、肥満を治療するための装置の代替実施形態では、容積充填デバイスセグメントはまた、異なる種類の２つ以上の容積充填デバイスセグメントを寄せ集めるための容積充填デバイスセグメントを備えることもできる。従って、装置は、第２の容積充填デバイスセグメントとは異なる２つ以上の第１の容積充填デバイスセグメントを寄せ集めるための、膨張可能な第２の容積充填デバイスセグメント１０’を備え、ここで、第２の容積充填デバイスセグメント及び第１の容積充填デバイスセグメントは、共に、容積充填デバイスを形成する。第２の容積充填デバイスセグメントは可撓性であるか、又は伸縮可能であることが好ましい。
【０３１３】
代替実施形態では、容積充填デバイスの再成形を可能とするために、隣接する容積充填デバイスセグメント間の摩擦を軽減するための、摩擦軽減流体が存在してよい。図６４では、胃壁１２の一部で生成した嚢状部内に、複数の容積充填デバイスセグメント１０を設ける方法を示しており、この嚢状部には流体が注入され、これにより、隣接する第１の容積充填デバイスセグメント間の相互動作が可能となり、従って、上述の容積充填デバイスを胃壁に陥入させた場合に、容積充填デバイスの形状が胃壁の動きに適合する。
【０３１４】
図６３及び図６４の実施形態を組み合わせて、外側の容積充填デバイス１０’によって、この場合には球形である、異なる容積充填デバイスセグメント１０と、異なる容積充填デバイスセグメント間の摩擦を軽減する流体とを封止するようにしてよい。
【０３１５】
上述の流体は、隣接する容積充填デバイスセグメント間の摩擦を軽減する代わりに、隣接する容積充填デバイスセグメント間の摩擦を増大させて、容積充填デバイスデバイスをより安定なものとすることができる。摩擦増大材料は、接着剤又は粘着剤、即ち、固体化する液体であってもよい。
【０３１６】
容積充填デバイスを形成するために複数使用するよう適合された容積充填デバイスセグメントについて、図５９ａ-ｃ及び５９ａ-ｅを参照して上述した。これらの容積充填デバイスセグメントは、材料、特性等に関して、それより前に記載した容積充填デバイスと同様の特性を有することができることが理解されるであろう。
【０３１７】
第１の代替実施形態では、容積充填デバイスを、上述の腔内方法の代わりに腹腔鏡方法を用いて移植する。この実施形態によると、針又はチューブ様の機器を患者の身体の腹部に挿入し、次に、上記針又はチューブ様機器を用いて、患者の腹部にガスを充填する。続いて、少なくとも２つの腹腔鏡トロカールを患者の体内に挿入し、上記少なくとも２つの腹腔鏡トロカールの一方を通して、カメラを挿入する。そして、少なくとも１つの解剖器具を、上記少なくとも２つの腹腔鏡トロカールの一方を通して挿入し、胃の領域を解剖する。次に、容積充填デバイスを腹腔に導入し、胃壁の外側に配置する。このデバイスのための嚢状部を胃壁に生成し、胃壁に縫合又はステープル留めを施すことによって、デバイスを上記嚢状部に陥入させ、これにより、食物用腔の容積のサイズが、容積充填デバイスの容積を実質的に超える容積だけ削減されるように、容積充填デバイスを位置決めする。
【０３１８】
好ましくは、上述の第１の代替実施形態は、縫合又はステープル留めを施すことで、機器を胃壁に付着させることを更に含む。
【０３１９】
好ましくは、上述の代替実施形態は更に、肥満治療デバイスを患者の体外から調節するための装置を設けること；及び、上記装置を操作して、肥満治療デバイスを調節することを含む。更に、肥満治療デバイスの調節は、移植時に、容積充填デバイスの充填本体の容積を変化させることを含む。
【０３２０】
好ましくは、上述の実施形態は更に、移植された充填本体内に注入するための流体を含む、注入タイプのシリンジを設けること；及び、上記充填本体に流体の容積を注入することを含む。
【０３２１】
ある実施形態によると、デバイスを嚢状部内に封止するか、又は、嚢状部が少なくとも部分的に開いたままにして、部分的に封止する。更に、嚢状部を、開口部を１つだけ有するように設計することができる。代替として、嚢状部を、２つの開口部を有し、胃の周囲を取り囲まないように延伸するよう、設計する。
【０３２２】
好ましくは、嚢状部は、１５ミリリットルを超える容積を有する。
【０３２３】
第２の代替実施形態では、ここでも腔内方法の代わりに腹腔鏡方法を用い、初期ステップは第１の代替実施形態で記載したものと同様であるが、それに続く胃の解剖で、胃壁に孔を生成して、容積充填デバイスを腹腔内に導入して、上記孔を通して胃に導入する。デバイスを胃壁の内側に配置し、嚢状部を、胃壁の内側に配置したデバイスのために、胃腔の外側に生成し、胃壁に縫合及びステープル留めを施すことによってデバイスを嚢状部に陥入させ、これにより、食物用腔の容積のサイズが、容積充填デバイスの容積を実質的に超える容積だけ削減されるように、容積充填デバイスを位置決めする。
【０３２４】
好ましくは、上述の実施形態は、縫合又はステープル留めを施すことで、機器を胃壁に付着させることを更に含む。１つの実施形態によると、縫合又はステープル留めを施すことで、胃壁を患者の食道の下部に付着させる。
【０３２５】
好ましくは、上述の第２の代替実施形態は更に、肥満治療デバイスを患者の体外から調節するための装置を設けること；及び、上記装置を操作して、肥満治療デバイスを調節することを含む。更に、肥満治療デバイスの調節は、移植時に、容積充填デバイスの充填本体の容積を変化させることを含む。
【０３２６】
好ましくは、上述の実施形態は更に、移植された充填本体内に注入するための流体を含む、注入タイプのシリンジを設けること；及び、上記充填本体に流体の容積を注入することを含む。
【０３２７】
ある実施形態によると、デバイスを嚢状部内に封止するか、又は、嚢状部が少なくとも部分的に開いたままにして、部分的に封止する。更に、嚢状部を、開口部を１つだけ有するように設計することができる。代替として、嚢状部を、２つの開口部を有し、胃の周囲を取り囲まないように延伸するよう、設計する。
【０３２８】
好ましくは、嚢状部は、１５ミリリットルを超える容積を有する。
【０３２９】
第３の代替実施形態は、腔内又は腹腔鏡方法の代わりに、外科的な切開を伴う。ここで、患者の腹壁の開口を、外科的な切開によって作製し、患者の胃の領域を解剖する。容積充填デバイスを、上記腹部の切開部分を通して導入し、胃壁に取り付け、これにより、食物用腔の容積のサイズが、容積充填デバイスの容積を実質的に超える容積だけ削減されるように、容積充填デバイスを位置決めする。
【０３３０】
上述の第３の代替実施形態の、ある代替実施形態では、初期ステップは、胃の領域の解剖を含めて同様である。これに続いて、デバイスのための胃壁の嚢状部を生成し、胃壁に縫合及びステープル留めを施すことによってデバイスを嚢状部に陥入させ、これにより、食物用腔の容積のサイズが、容積充填デバイスの容積を実質的に超える容積だけ削減されるように、容積充填デバイスを位置決めする。
【０３３１】
上述の第３の代替実施形態の、更に別の代替実施形態では、初期ステップは、胃の領域の解剖を含めて同様である。これに続いて、胃壁に孔を生成し、容積充填デバイスをこの孔を通して胃の中に導入する。次に、デバイスを胃壁の内側に配置し、デバイスのための胃壁の嚢状部を生成する。そして胃壁に縫合及びステープル留めを施すことによってデバイスを嚢状部に陥入させ、これにより、食物用腔の容積のサイズが、容積充填デバイスの容積を実質的に超える容積だけ削減されるように、容積充填デバイスを位置決めする。
【０３３２】
好ましくは、上述の第３の代替実施形態は、縫合又はステープル留めを施すことで、機器を胃壁に付着させることを更に含む。
【０３３３】
好ましくは、上述の代替実施形態は更に、肥満治療デバイスを患者の体外から調節するための装置を設けること；及び、上記装置を操作して、肥満治療デバイスを調節することを含む。更に、肥満治療デバイスの調節は、移植時に、容積充填デバイスの充填本体の容積を変化させることを含む。
【０３３４】
好ましくは、上述の実施形態は更に、移植された充填本体内に注入するための流体を含む、注入タイプのシリンジを設けること；及び、上記充填本体に流体の容積を注入することを含む。
【０３３５】
ある実施形態によると、デバイスを嚢状部内に封止するか、又は、嚢状部が少なくとも部分的に開いたままにして、部分的に封止する。更に、嚢状部を、開口部を１つだけ有するように設計することができる。代替として、嚢状部を、２つの開口部を有し、胃の周囲を取り囲まないように延伸するよう、設計する。
【０３３６】
好ましくは、嚢状部は、１５ミリリットルを超える容積を有する。
【０３３７】
第４の代替実施形態は、患者の身体の腹部に針又はチューブ様の機器を挿入するステップ；上記針又はチューブ様の機器を用いて、患者の腹部にガスを充填するステップ；少なくとも２つの腹腔鏡トロカールを患者の体内に挿入するステップ；上記少なくとも２つの腹腔鏡トロカールの一方を通して、患者の腹部にカメラを挿入するステップ；少なくとも１つの解剖器具を、上記少なくとも２つの腹腔鏡トロカールの一方を通して挿入するステップ；胃の領域を解剖するステップ；デバイスのための嚢状部を胃壁に生成するステップ；縫合又はステープル留めを施すことによって、嚢状部を閉鎖するステップ；注入可能な充填材料を含む注入部材を導入するステップ；及び、充填材料を嚢状部に充填し、患者の胃の容積を充填する充填本体を生成し、食物用腔のサイズを、容積充填デバイスの容積を実質的に超える容積だけ削減するステップを含む。
【０３３８】
上述した腹腔鏡方法の代わりに、皮膚に外科的な切開又は開口を施して患者の腹部に入り；胃の領域を解剖し；デバイスのための嚢状部を胃壁に生成し；縫合及びステープル留めを施すことで上記嚢状部を閉鎖する。次に、注入可能な充填材料を含む注入部材を導入し；嚢状部に充填材料を注入して、食物用腔のサイズを、容積充填デバイスの容積を実質的に超える容積だけ削減する、充填本体を生成する。
【０３３９】
上述の代替実施形態の代替実施形態によると、嚢状部を胃壁の外側に生成し、充填本体を胃壁の内側に対して配置する。
【０３４０】
上の２つの実施形態による方法は、胃壁に孔を生成することを含み、ここで、嚢状部を胃壁の内側に生成し、充填本体を胃壁の外側に対して配置する。
【０３４１】
上の２つの実施形態による方法は、縫合又はステープル留めを施すことで、胃壁を患者の食道の下部に付着させること、又は、胃壁を患者の横隔膜筋若しくはその他の筋組織に付着させることを更に含んでよい。
【０３４２】
好ましくは、嚢状部は、１５ミリリットルを超える容積を有する。
【０３４３】
上の２つの実施形態による方法では、好ましくは、充填材料は、液体状態から半固体又は固体状態への硬化プロセスを経ることができる。好ましくは、上記硬化プロセスは、環境温度から体温への温度上昇によって開始される。
【０３４４】
本発明はまた、容積充填デバイスを移植することによって患者の肥満を治療する方法を可能にし、この容積充填デバイスは、患者に移植すると、食物用腔のサイズを、容積充填デバイスの容積を実質的に超える容積だけ削減し、本方法は、患者の身体の腹部に針又はチューブ様の機器を挿入するステップ；上記針又はチューブ様の機器を用いて、患者の腹部にガスを充填するステップ；少なくとも２つの腹腔鏡トロカールを患者の体内に挿入するステップ；上記少なくとも２つの腹腔鏡トロカールの一方を通して、患者の腹部にカメラを挿入するステップ；少なくとも１つの解剖器具を、上記少なくとも２つの腹腔鏡トロカールの一方を通して挿入するステップ；胃の領域を解剖するステップ；胃壁に孔を生成するステップ；腹腔内にデバイスを導入するステップ；孔を通してデバイスを胃の中に導入するステップ；デバイスを胃壁の外側に配置するステップ；胃壁の外側に配置したデバイスを固定し、これにより、食物用腔のサイズを、容積充填デバイスの容積を実質的に超える容積だけ削減する充填本体を生成するステップを含む。
【０３４５】
上述の方法では、好ましくは、縫合又はステープル留めを施すことで、デバイスを胃壁に付着させる。
【０３４６】
本発明はまた、肥満を治療するために、ヒト患者の胃壁に陥入される容積充填デバイスを提供するための、腹腔鏡機器を備え、この機器は上述の腹腔鏡方法のいずれに使用するにも適しており、この機器は、近位端及び遠位端を有する細長部材を備え、細長部材は、腹腔鏡操作中に患者の腹部に導入される腹腔鏡トロカールより小さい直径を有し；胃壁を押して、通常の胃腔内に突出する、チューブ様に成形された部分を胃壁に生成する、胃押圧デバイスを備え、上記押圧デバイスは、胃壁のチューブ様に成形された部分において胃壁に陥入される容積充填デバイスを備え；ここで、押圧デバイスは、胃底を吸引して、機器が胃壁のチューブ様に成形された部分を形成するのを押圧デバイスとともに補助する、真空デバイスを備え、また、真空デバイスは、機器の近位端から遠位端へとつながる真空経路を備え、上記真空経路は、押圧デバイスを含む機器の端部において、複数の小さい開口に分かれ、これは胃壁部分を吸引して押圧デバイスに付着させ、更に胃壁のチューブ様部分を形成し；機器は、容積充填デバイスを胃壁のチューブ様に成形された部分に導入するよう適合された、挿入デバイスを備える。
【０３４７】
好ましくは、この機器は、チューブ様部分の開口を、上記開口において胃と胃の間をクランプ留めすることにより、実質的に閉鎖した状態で保持するための、少なくとも１つのクランプ留めデバイスを備え、ここで、機器は、少なくとも１つのクランプ留めデバイスを、開口に、後にこの開口を縫合できるような方法で配置するよう適合される。
【０３４８】
更に、好ましくは、この機器は、縫合前又は縫合後に容積充填デバイスを膨張させるための膨張デバイスを備える。また更に、好ましくは、この機器は、容積充填デバイスを封止する少なくとも部分的に閉鎖された空間を生成するための胃と胃の間の縫合を有するチューブ様部分の開口を、縫合するよう適合された、縫合デバイスを備え、ここで、機器は、容積充填デバイスを少なくとも部分的に胃壁に陥入させたまま引き抜かれるよう適合される。
【０３４９】
好ましくは、上記縫合デバイスは、胃に配置される細長部材上の遠位端に設けられた、第１及び第２の縫合位置決め部材を備え、ここで、機器は更に、操作デバイスを備え、この操作デバイスは、第１及び第２の縫合位置決め部材が、カップ様部分の開口端部の両側の胃壁に対して、互いに正面にあるような位置に、第１及び第２の縫合位置決め部材を調整するよう適合され、また、壁のカップ様部分の開口端部を、胃と胃の間の複数の縫合の連続によって縫合するよう適合される。
【０３５０】
好ましくは、上記縫合デバイスは、操作可能で再装填可能なマルチ縫合デバイスを備え、このマルチ縫合デバイスは、患者の体外から縫合糸を再装填でき、また、壁のカップ様部分の開口端部を、上記胃と胃の間の複数の縫合の連続によって縫合するよう適合され、この複数の縫合の連続は、同時に縫合される２つ以上の縫合又はステープル留めを含む。
【０３５１】
より好ましくは、上記縫合デバイスは、２つ以上の縫合糸を同時に縫合するために、複数の縫合糸を含む。
【０３５２】
いずれの組み合わせで使用され、いずれの装置若しくは装置の一部又はいずれの特徴のいずれの組み合わせを使用する、方法又は方法の一部には、以下の方法ステップを適用可能であり、上記方法は、以下の操作方法ステップの１つ又は複数を含んでよい：
−上記機器を咽喉に導入すること、
−食道を通過すること、
−胃にガスを充填して胃を膨張させること、
−上記機器がカメラを備える場合はガイド映像を見ながら、胃から流体を吸引すること、
−機器を胃と係合させること、
−胃壁に少なくとも１つの嚢状部を生成及び縫合すること、
−上記少なくとも１つの嚢状部を、流体及び／又は容積充填デバイス若しくは２つ以上の容積充填デバイスで充填すること、
−チューブ部材を通して、複数の容積充填デバイスを、胃の組織に生成した上記嚢状部へと送達すること、
−上記機器で胃壁を貫通すること、
−胃壁の外側に容積充填デバイスを位置決めするために、上記機器で胃壁を貫通すること、
−皮下注入ポートの位置決めを可能にするチューブの位置決めのために、上記機器で胃壁を貫通すること、
−皮下注入ポートを配置すること、
−胃壁を、その内側から食道へ縫合又はステープル留めすること、
−胃壁を、胃の内側から胃壁へ縫合又はステープル留めすること、
−機器を食道と係合させること、
−胃の組織の１つの層を、食道の組織の１つの層に縫合又はステープル留めすること、
−胃の組織の２つの層を、食道の組織の１つの層に縫合又はステープル留めすること、
−胃の組織の３つの層を、食道の組織の１つの層に縫合又はステープル留めすること、
−胃の組織の４つの層を、食道の組織の１つの層に縫合又はステープル留めすること、
−胃の組織の１つ以上の層を、食道の組織の２つ以上の位置に縫合又はステープル留めすることであって、食道は食道中心軸を有し、食道は、食道中心軸に対して径方向に延伸する実質的に円筒形の内面及び外面を更に有し、胃の組織は、上記食道中心軸に実質的に平行な第１の食道表面長さ軸に沿った第１の点、及び、第１の食道表面長さ軸から、上記食道中心軸に対して径方向に距離を置いた、上記食道中心軸に実質的に平行な第２の食道表面長さ軸に沿った第２の点の両方において、食道の組織に取り付けられること、
−上記機器に配置されたユニットによって、固定部材を送達すること、
−上記固定部材を、胃の組織の少なくとも１つの層及び食道の組織の１つの層に突き刺すこと、
−上記固定部材を胃食道接合点の上部に配置し、上記接合点の上部に食道と胃の間のトンネルを生成すること、
−食道に食道部分を、胃に胃部分を位置決めすること、
−固定部材を、実質的に胃部分と食道部分の間に配置すること、
−上記機器を、噴門を通して胃腔の主要部分に挿入し、この機器が上記接合点の上部の上記ユニットの位置に到達するよう、この機器を頭蓋方向に向けるよう適合させること、
−このようなトンネルが生成された時に、このトンネルによって、噴門を閉じる括約筋の実質的に無制限の収縮及び解放を可能とすること。
【０３５３】
いずれの組み合わせで使用され、いずれの装置若しくは装置の一部又はいずれの特徴のいずれの組み合わせを使用する、方法又は方法の一部には、以下の方法ステップを適用可能であり、上記方法は、以下の操作方法ステップの１つ又は複数を含んでよい：
−患者の皮膚を切開すること、
−患者の腹壁に開口を生成すること、
−腹壁の上記開口を通して、上記機器を腹腔内に導入すること、
−機器を胃と係合させること、
−機器を胃壁内へと引き下げ、胃壁の少なくとも１つの予備成形済みの嚢状部を生成すること、
−胃壁をクランプ留めして、胃壁の少なくとも１つの予備成形済みの嚢状部を生成すること、
−胃壁の少なくとも１つの嚢状部を縫合又はステープル留めすること、
−上記少なくとも１つの嚢状部を、流体及び／又は容積充填デバイス若しくは２つ以上の容積充填デバイスで充填すること、
−チューブ部材を通して、複数の容積充填デバイスを、胃の組織に生成した上記嚢状部へと送達すること、
−上記機器で胃壁を胃の内部まで貫通すること、
−胃壁の外側に容積充填デバイスを位置決めするために、上記機器で胃壁を貫通すること、
−胃壁を食道壁に縫合する為に、上記機器で胃壁を貫通すること、
−容積充填デバイスを胃壁に陥入させること、
−皮下注入ポートを配置すること、
−胃壁を、胃の外側から胃壁へ縫合又はステープル留めすること、
−胃壁を、粘膜を貫通することなく、胃の外側から胃壁へ縫合又はステープル留めすること、
−胃壁の２つの層を、胃壁の１つ又は２つの層に縫合又はステープル留めすること、
−機器を食道と係合させること、
−食道壁の１つの層を胃の組織の１つ又は２つの層に固定するために、食道の両側にクランプ留めすること、
−食道壁の１つの層を胃の組織の１つ又は２つの層に固定するために、食道の両側と胃底の胃壁にクランプ留めすること、
−胃に対する食道の固定に関わるアンビル部材又は固定送達部材を備えるチューブ又は内視鏡機器を、食道に導入すること、
−アンビル部材又は固定送達部材の位置を、食道内において、食道の周りでクランプ留めする上記機器に対して整合すること、
−胃の組織の１つの層を、食道の組織の１つの層に縫合又はステープル留めすること、
−胃の組織の２つの層を、食道の組織の１つの層に縫合又はステープル留めすること、
−胃の組織の３つの層を、食道の組織の１つの層に縫合又はステープル留めすること、
−胃の組織の４つの層を、食道の組織の１つの層に縫合又はステープル留めすること、
−異なるステープル留め深さを有するステープラを用いて、ステープラ列の中で異なる位置でステープル留めすること、
−１つの第１のステープル留め深さで、胃を食道にステープル留めし、第１の深さより小さい第２のステープル留め深さで、胃を胃にステープル留めすること、
−胃と胃の縫合による嚢状部をステープラ列でステープル留めすることであって、食道を、上記ステープラ列の一部として含まれる、より大きい深さのステープラでステープル留めすることを更に含む、ステープル留めすること、
−胃の組織の１つ以上の層を、食道の組織の２つ以上の位置に縫合又はステープル留めすることであって、食道は食道中心軸を有し、食道は、食道中心軸に対して径方向に延伸する実質的に円筒形の内面及び外面を更に有し、胃の組織は、上記食道中心軸に実質的に平行な第１の食道表面長さ軸に沿った第１の点、及び、第１の食道表面長さ軸から、上記食道中心軸に対して径方向に距離を置いた、上記食道中心軸に実質的に平行な第２の食道表面長さ軸に沿った第２の点の両方において、食道の組織に取り付けられること、
−上記機器に配置されたユニットによって、固定部材を送達すること、
−上記固定部材を、胃の組織の少なくとも１つの層及び食道の組織の１つの層に突き刺すこと、
−上記固定部材を胃食道接合点の上部に配置し、上記接合点の上部に食道と胃の間のトンネルを生成すること、
−このようなトンネルが生成された時に、このトンネルによって、噴門を閉じる括約筋の実質的に無制限の収縮及び解放を可能とすること、
−胃腔への導入を介して、食道に食道部分を、胃に胃部分を位置決めすること、
−固定部材を、実質的に胃部分と食道部分の間に配置すること、
−上記機器を、噴門を通して胃腔の主要部分に挿入し、この機器が上記接合点の上部の上記ユニットの位置に到達するよう、この機器を頭蓋方向に向けるよう適合させること、
−上記機器を胃腔の主要部分に挿入することを可能にするために、上記機器が備えるジョイントを操作して、上記接合部の上部の食道の上記ユニットの一部の位置に到達するよう、上記ジョイントを屈曲させること。
【０３５４】
いずれの組み合わせで使用され、いずれの装置若しくは装置の一部又はいずれの特徴のいずれの組み合わせを使用する、方法又は方法の一部には、以下の方法ステップを適用可能であり、上記方法は、以下の操作方法ステップの１つ又は複数を含んでよい：
−患者の皮膚を切開すること、
−腹壁を通してチューブを導入すること、
−腹腔に流体又はガスを充填すること、
−２つ以上のトロカールを腹腔に導入すること、
−トロカールの１つを通して、カメラを腹腔に導入すること、
−トロカールを通して、上記機器を腹腔に導入すること、
−機器を胃に係合させること、
−機器を胃壁内へと引き下げ、胃壁の少なくとも１つの予備成形済みの嚢状部を生成すること、
−胃壁をクランプ留めして、胃壁の少なくとも１つの予備成形済みの嚢状部を生成すること、
−胃壁の少なくとも１つの嚢状部を縫合又はステープル留めすること、
−上記少なくとも１つの嚢状部を、流体及び／又は容積充填デバイス若しくは２つ以上の容積充填デバイスで充填すること、
−チューブ部材を通して、複数の容積充填デバイスを、胃の組織に生成した上記嚢状部へと送達すること、
−上記機器で胃壁を胃の内部まで貫通すること、
−胃壁の外側に容積充填デバイスを位置決めするために、上記機器で胃壁を貫通すること、
−胃壁を食道に縫合する為に、上記機器で胃壁を貫通すること、
−容積充填デバイスを胃壁の外側に配置すること、
−容積充填デバイスを胃壁に陥入させること、
−皮下注入ポートを配置すること、
−胃壁を、胃の外側から胃壁へ縫合又はステープル留めすること、
−胃壁の２つの層を、胃壁の１つ又は２つの層に縫合又はステープル留めすること、
−胃壁を、粘膜を貫通することなく、胃の外側から胃壁へ縫合又はステープル留めすること、
−機器を食道と係合させること、
−食道壁の１つの層を胃の組織の１つ又は２つの層に固定するために、食道の両側にクランプ留めすること、
−食道壁の１つの層を胃の組織の１つ又は２つの層に固定するために、食道の両側と胃底の胃壁にクランプ留めすること、
−胃に対する食道の固定に関わるアンビル部材又は固定送達部材を備えるチューブ又は内視鏡機器を、食道に導入すること、
−アンビル部材又は固定送達部材の位置を、食道内において、食道の周りでクランプ留めする上記機器に対して整合すること、
−胃の組織の１つの層を、食道の組織の１つの層に縫合又はステープル留めすること、
−胃の組織の２つの層を、食道の組織の１つの層に縫合又はステープル留めすること、
−胃の組織の３つの層を、食道の組織の１つの層に縫合又はステープル留めすること、
−胃の組織の４つの層を、食道の組織の１つの層に縫合又はステープル留めすること、
−異なるステープル留め深さを有するステープラを用いて、ステープラ列の中で異なる位置でステープル留めすること、
−１つの第１のステープル留め深さで、胃を食道にステープル留めし、第１の深さより小さい第２のステープル留め深さで、胃を胃にステープル留めすること、
−胃と胃の縫合による嚢状部をステープラ列でステープル留めすることであって、食道を、上記ステープラ列の一部として含まれる、より大きい深さのステープラでステープル留めすることを更に含む、ステープル留めすること、
−胃の組織の１つ以上の層を、食道の組織の２つ以上の位置に縫合又はステープル留めすることであって、食道は食道中心軸を有し、食道は、食道中心軸に対して径方向に延伸する実質的に円筒形の内面及び外面を更に有し、胃の組織は、上記食道中心軸に実質的に平行な第１の食道表面長さ軸に沿った第１の点、及び、第１の食道表面長さ軸から、上記食道中心軸に対して径方向に距離を置いた、上記食道中心軸に実質的に平行な第２の食道表面長さ軸に沿った第２の点の両方において、食道の組織に取り付けられること、
−上記機器に配置されたユニットによって、固定部材を送達すること、
−上記固定部材を、胃の組織の少なくとも１つの層及び食道の組織の１つの層に突き刺すこと、
−上記固定部材を胃食道接合点の上部に配置し、上記接合点の上部に食道と胃の間のトンネルを生成すること、
−このようなトンネルが生成された時に、このトンネルによって、噴門を閉じる括約筋の実質的に無制限の収縮及び解放を可能とすること。
−胃腔への導入を介して、食道に食道部分を、胃に胃部分を位置決めすること、
−固定部材を、実質的に胃部分と食道部分の間に配置すること、
−上記機器を、噴門を通して胃腔の主要部分に挿入し、この機器が上記接合点の上部の上記ユニットの位置に到達するよう、この機器を頭蓋方向に向けるよう適合させること、
−上記機器を胃腔の主要部分に挿入することを可能にするために、上記機器が備えるジョイントを操作して、上記接合部の上部の食道の上記ユニットの一部の位置に到達するよう、上記ジョイントを屈曲させること。
【０３５５】
いずれの実施形態若しくは実施形態の一部、及びいずれの方法若しくは方法の一部、又はいずれの装置若しくは装置の一部、又はいずれの特徴若しくは特徴の一部、又はいずれのシステム若しくはシステムの一部は、いずれの適用可能な様式で組み合わせることができることに留意されたい。ここに示す全ての実施例は、一般的説明の一部と見なされるべきであり、従って、一般的な意味でいずれの様式で組み合わせることができる。
【０３５６】
当業者は、発明的努力を伴わずに、また、本記載及び請求項に規定される本発明の範囲から逸脱することなく、ステップを組み合わせること、ステップの順序を変更すること、及び本発明の異なる実施形態の要素を組み合わせることができることを理解されたい。
【０３５７】
全ての実施形態又は実施形態の特徴、及び、いずれの方法又は方法のステップを、その組み合わせが明らかに両立しないものでない場合は、いずれの様式で組み合わせることができることに留意されたい。また、一般的な記載は、本方法を実施するために適合された装置及びデバイス、並びにこの方法自体の両方を記載するものと見なされるべきであることにも留意されたい。
【０３５８】
ここでは、本発明の特定の実施形態について図示及び記載したが、数多くの他の実施形態も想定し得ること、並びに、本発明の精神及び範囲から逸脱することなく、数多くの追加の利点、改変及び変更が、当業者によって容易に行われるであろうことは、明らかである。従って、本発明のより広範な態様は、ここに図示及び記載した特定の詳細、代表的なデバイス、及び説明した実施例に限定されるものではない。従って、添付の請求項及びその均等物によって規定される、一般的な発明的概念の精神又は範囲から逸脱することなく、様々な改変を行うことができる。従って、添付の請求項は、このような改変及び変更の全てを、本発明の真の精神及び範囲に属するものとして包含することを意図するものであることを理解されたい。本発明の精神及び範囲から逸脱することなく、数多くの他の実施形態を想定することができる。
【図１】
0005611984.tif 000002
【図２ａ】
0005611984.tif 000003
【図２ｂ】
0005611984.tif 000004
【図３ａ】
0005611984.tif 000005
【図３ｂ】
0005611984.tif 000006
【図３ｃ】
0005611984.tif 000007
【図３ｄ】
0005611984.tif 000008
【図３ｅ】
0005611984.tif 000009
【図３ｆ】
0005611984.tif 000010
【図３ｇ】
0005611984.tif 000011
【図３ｈ】
0005611984.tif 000012
【図３ｉ】
0005611984.tif 000013
【図３ｊ】
0005611984.tif 000014
【図３ｋ】
0005611984.tif 000015
【図３ｍ】
0005611984.tif 000016
【図３ｎ】
0005611984.tif 000017
【図３ｐ】
0005611984.tif 000018
【図４ａ】
0005611984.tif 000019
【図４ｂ】
0005611984.tif 000020
【図４ｃ】
0005611984.tif 000021
【図４ｄ】
0005611984.tif 000022
【図５ａ】
0005611984.tif 000023
【図５ｂ】
0005611984.tif 000024
【図５ｃ】
0005611984.tif 000025
【図５ｄ】
0005611984.tif 000026
【図５ｅ】
0005611984.tif 000027
【図５ｆ】
0005611984.tif 000028
【図５ｇ】
0005611984.tif 000029
【図５ｈ】
0005611984.tif 000030
【図５ｉ】
0005611984.tif 000031
【図６ａ】
0005611984.tif 000032
【図６ｂ】
0005611984.tif 000033
【図７】
0005611984.tif 000034
【図８】
0005611984.tif 000035
【図９】
0005611984.tif 000036
【図１０】
0005611984.tif 000037
【図１１ａ】
0005611984.tif 000038
【図１１ｂ】
0005611984.tif 000039
【図１１ｃ】
0005611984.tif 000040
【図１２】
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【図１３】
0005611984.tif 000042
【図１４】
0005611984.tif 000043
【図１５】
0005611984.tif 000044
【図１６】
0005611984.tif 000045
【図１７ａ】
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【図１７ｂ】
0005611984.tif 000047
【図１８ａ】
0005611984.tif 000048
【図１８ｂ】
0005611984.tif 000049
【図１８ｃ】
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【図１８ｄ】
0005611984.tif 000051
【図１８ｅ】
0005611984.tif 000052
【図１８ｆ】
0005611984.tif 000053
【図１８ｇ】
0005611984.tif 000054
【図１８ｈ】
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【図１９ａ】
0005611984.tif 000056
【図１９ｂ】
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【図１９ｃ】
0005611984.tif 000058
【図１９ｄ】
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【図１９ｅ】
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【図１９ｆ】
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【図１９ｇ】
0005611984.tif 000062
【図１９ｈ】
0005611984.tif 000063
【図１９ｉ】
0005611984.tif 000064
【図１９ｊ】
0005611984.tif 000065
【図２０ａ】
0005611984.tif 000066
【図２０ｂ】
0005611984.tif 000067
【図２０ｃ】
0005611984.tif 000068
【図２０ｄ】
0005611984.tif 000069
【図２０ｅ】
0005611984.tif 000070
【図２０ｆ】
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【図２１ａ】
0005611984.tif 000072
【図２１ｂ】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７】
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【図２８】
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【図２９】
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【図３０】
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【図３１】
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【図３２】
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【図３３】
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【図３４】
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【図３５】
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【図３６】
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【図３７】
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【図３８】
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【図３９】
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【図４０】
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【図４１】
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【図４２】
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【図４３】
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【図４４】
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【図４５】
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【図４６ａ】
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【図４６ｂ】
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【図４６ｃ】
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【図４７】
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【図４８ａ】
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【図４８ｂ】
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【図４８ｃ】
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【図４９】
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【図５０】
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【図５１】
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【図５２】
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【図５３】
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【図５４】
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【図５５ａ】
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【図５５ｂ】
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【図５５ｃ】
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【図５５ｄ】
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【図５５ｅ】
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【図５５ｆ】
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【図５６】
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【図５７】
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【図５８ａ】
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【図５８ｂ】
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【図５８ｃ】
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【図５８ｄ】
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【図５９ａ】
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【図５９ｂ】
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【図５９ｃ】
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【図６０】
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【図６１ａ】
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【図６１ｂ】
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【図６１ｃ】
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【図６１ｄ】
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【図６１ｅ】
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【図６２】
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【図６３】
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【図６４】
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【図６５】
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