(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
遠位端および近位端を有するガイドワイヤ本体と、
該ガイドワイヤ本体の該遠位端近傍の拡張可能アンカと、
該拡張可能アンカに隣接してガイドワイヤに配置される刃であって、該刃は、該拡張可能アンカから離れており、該刃は、該ガイドワイヤ本体内における後退構成と、該ガイドワイヤ本体の外径の外側に延出する刃先を有する展開構成とを有する、刃と
を備える、ガイドワイヤ。
【請求項２】
前記ガイドワイヤ本体は、１００ｃｍ乃至５００ｃｍの範囲の長さと、０．４ｍｍ乃至５ｍｍの範囲の直径とを有する、請求項１に記載のガイドワイヤ。
【請求項３】
前記ガイドワイヤ本体は、中空である、請求項２に記載のガイドワイヤ。
【請求項４】
前記拡張可能アンカは、膨張可能バルーンを備える、請求項１に記載のガイドワイヤ。
【請求項５】
前記拡張可能アンカは、展開可能機械的構造を備える、請求項１に記載のガイドワイヤ。
【請求項６】
前記刃は、拘束から解放されるときに、開放する、請求項１に記載のガイドワイヤ。
【請求項７】
前記後退構成と前記展開構成との間で前記刃をシフトさせる機構をさらに備える、請求項１に記載のガイドワイヤ。
【請求項８】
前記刃は、前記拡張可能アンカに対して遠位に配置される、請求項１に記載のガイドワイヤ。
【請求項９】
前記刃は、前記拡張可能アンカ内に配置され、該アンカは、第１の半径方向に開放し、該刃は、該第１の半径方向から半径方向にオフセットされた第２の半径方向に開放する、請求項１に記載のガイドワイヤ。
【請求項１０】
前記ガイドワイヤ本体は、組織貫通先端を有する、請求項１に記載のガイドワイヤ。
【請求項１１】
前記ガイドワイヤは、操縦可能先端を有する、請求項１に記載のガイドワイヤ。
【請求項１２】
前記拡張可能アンカは、前記ガイドワイヤ本体の外部表面に適合する後退構成と、遠位表面および近位表面を有する拡張構成とを有し、該近位表面は、周辺縁および該周辺縁内に凹面を有し、該周辺縁が、組織表面に対して近位に牽引されることが可能であることにより、該凹面は、該ガイドワイヤ本体の周囲に作業空間を画定する、請求項１に記載のガイドワイヤ。
【請求項１３】
前記ガイドワイヤ本体は、１００ｃｍ乃至５００ｃｍの範囲の長さと、０．４ｍｍ乃至５ｍｍの範囲の直径とを有する、請求項１２に記載のガイドワイヤ。
【請求項１４】
前記ガイドワイヤ本体は、中空である、請求項１２に記載のガイドワイヤ。
【請求項１５】
前記拡張可能アンカは、膨張可能バルーンを備える、請求項１２に記載のガイドワイヤ。
【請求項１６】
前記拡張可能アンカは、展開可能機械構造を備える、請求項１２に記載のガイドワイヤ。
【請求項１７】
前記拡張可能アンカは、１ｍｍ乃至２０ｍｍの範囲の周径を有し、前記凹面は、０．０５ｍｌ乃至１ｍｌの範囲の体積を有する、請求項１２に記載のガイドワイヤ。
【請求項１８】
前記凹面は、カテーテルシャフトに取着された頂部と、該カテーテルシャフトの周りであって該頂部に対して近位に略同心円状に配置される周辺基部とを有する略円錐形を有する、請求項１７に記載のガイドワイヤ。
【請求項１９】
前記ガイドワイヤ本体は、組織貫通先端を有する、請求項１２に記載のガイドワイヤ。
【請求項２０】
前記ガイドワイヤ本体は、操縦可能先端を有する、請求項１２に記載のガイドワイヤ。
【請求項２１】
前記拡張可能アンカは、柔軟な本体を有するバルーンを備える、請求項１２に記載のガイドワイヤ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（関連出願の相互参照）
本願は、米国仮特許出願第６１／１７１，２４１号（２００９年４月２１日出願、代理人整理番号第０２６９２３−００１３００ＵＳ）の優先権の利益を主張し、この出願は、本明細書に参考として援用される。
【０００２】
（発明の分野）
本発明は、概して、医療装置および医療方法に関する。特に、本発明は、自身を通してツールを導入しながら、隣接する組織層を並置した状態に保持する能力を有するガイドワイヤ状組織貫通デバイスに関する。
【背景技術】
【０００３】
いくつかの内視鏡および他の内腔内手技は、一方の身体内腔から隣接する身体内腔内へのアクセスを要求する。例えば、いくつかの手技は、消化（ＧＩ）管、特に、食道、胃、十二指腸、小腸、または大腸に進入し、胆管、膵管、胆嚢、尿路、嚢胞、偽性嚢胞、膿瘍等のＧＩ管から隣接する器官内にツールを通過させることによって行なわれ得る。このような隣接する身体内腔内へのアクセスは、第１の身体内腔内から、第１の身体内腔の壁、第２の身体内腔の壁を通して、第２の身体内腔の内部への貫通部または他のアクセス孔を形成することを要求するであろう。さらに、行なわれる手技に応じて、通常、身体内腔のそれぞれ内に形成された貫通部を通して、カテーテル、ステント、排液チューブ等を留置する必要があるであろう。
【０００４】
本発明の特に着目すべき点は、貫通部が第１の身体内腔から第２の身体内腔内へと形成され、ガイドワイヤまたは他の追跡デバイスがそのような貫通部を通して留置された後、第１の身体内腔から、第２の身体内腔内へと介入または他のツールをガイドワイヤ上を前進させることが困難である可能性があることである。大部分の身体内腔は、比較的に脆弱または柔弱な壁構造を有することを理解されるであろう。多くの現在利用可能な介入ツールは、ツールがガイドワイヤ上を前進させられるときに、ツールによって係合されると、内腔壁から押しのけられる傾向にある、非外傷性、鈍頭、または他の遠位端を有する。これは、第２の身体内腔の壁を通して、その内部への進入に特に当てはまる。したがって、第１の身体内腔から第２の身体内腔内へのガイドワイヤの留置が成功しても、ガイドワイヤを介した療法用または他のデバイスの導入の成功を保証するわけではない。
【０００５】
ＧＩ管から隣接する管または器官を含有する内腔内への経内腔貫通部に関して、特定の問題が生じる可能性がある。多くの場合、そのようなアクセスは、カテーテル、ステント、または他の排液デバイスを留置する必要がある。総胆管等の管構造および胆嚢等の器官を含有する内腔は、胃ならびに小腸に直隣接するが、それらは、取着されておらず、胃または小腸から胆嚢または胆管内へのガイドワイヤまたは貫通デバイスの前進は、標的構造を変位させ、腹膜腔内への漏出をもたらす可能性がある。したがって、第１の貫通部後、可能な限り迅速に、胃または小腸に対して胆嚢あるいは胆管の内腔並置が達成され、排液カテーテルまたはステントが留置可能となるまで固着した状態に維持されることが望ましい。
【０００６】
これらの理由から、第２の身体内腔内への進入を容易にするために、第１の身体内腔から第２の身体内腔までのアクセスを提供するために使用可能であるガイドワイヤおよび他の追跡デバイスを提供することが望ましいであろう。特に、隣接する内腔壁構造を安定化させ、療法用または他のツールがガイドワイヤを介して導入されるのに伴って、漏出を防止または抑制可能なガイドワイヤおよびガイドワイヤ状デバイスを提供することが望ましいであろう。そのようなツールおよび方法は、消化管または他の身体内腔内の標的場所にアクセスするために使用可能な標準的内視鏡および他のシースと互換性があるべきである。これらの目的の少なくともいくつかは、以下に説明される本発明によって満たされる。
【０００７】
膨張可能閉塞バルーンを有するガイドワイヤおよびガイドワイヤ状デバイスは、特許文献１、特許文献２、特許文献３、特許文献４、特許文献５、米国特許第６，９０２，５３５号、同第６，９４２，６７８号、同第７，１５０，７２３号、および同第７，１６９，１６１号に説明されている。バルーンおよび他の展開可能アンカを有するトロカールならびにトロカール状デバイスは、特許文献６、特許文献７、特許文献８、特許文献９、特許文献１０、米国特許第５，２７５，６１０号、同第５，２９０，２４９号、同第５，３３０，４９７号、同第５，３５３，７８５号、同第５，４４３，４８４、５，６８８，２４７号、同第５，７１３，８７０号、同第５，８１７，０６２号、同第５，８８２，３４０号、同第５，９３５，１０７号、同第６，６３２，１９７号、および同第７，３７７，８９７号に説明されている。他の着目特許として、米国特許第４，７０５，０４０号、同第５，２７５，６１１号、同第５，３０４，１９８号、同第６，０８０，１７４号、同第６，６２６，９１９号、同第６，６３５，０６８号、および同第７，３３１，９８０号が挙げられる。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００８】
【特許文献１】米国特許第４，７９０，８１３号明細書
【特許文献２】米国特許第５，２０７，２２９号明細書
【特許文献３】米国特許第５，２０９，７２７号明細書
【特許文献４】米国特許第６，２５１，０８４号明細書
【特許文献５】米国特許第６，４７５，１８５号明細書
【特許文献６】米国特許第３，０３９，４６８号明細書
【特許文献７】米国特許第３，７１７，１５１号明細書
【特許文献８】米国特許第４，６０８，９６５号明細書
【特許文献９】米国特許第５，１８３，４６４号明細書
【特許文献１０】米国特許第５，１９７，９７１号明細書
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００９】
本発明は、第１の身体内腔から第２の身体内腔へのアクセス管路を確立するための方法および装置を提供する。特に、本発明の方法は、身体内腔の壁の並置を提供することにより、カテーテル、ステント、および他のツールが、形成される管路を通しての内腔内容物の漏出を最小またはゼロの状態にしつつ、アクセス管路を通して前進させることが可能である。装置は、その遠位端またはその近傍にアンカを有するガイドワイヤまたはガイドワイヤ状デバイスを備える。アンカは、ガイドワイヤが、近位に引張または別様に伸張され、第１の身体内腔の壁に対して第２の身体内腔の壁を牽引し得るように、第２または標的の身体内腔内に展開され得る。ガイドワイヤ上に張力を維持することによって、２つの壁は、内腔壁内に形成された孔を通しての両身体内腔の内容物の漏出を最小または防止するために、近接して並置された状態に維持されてもよい。そのような組織の並置および安定化はまた、ガイドワイヤまたはガイドワイヤ状デバイスを介したカテーテルおよび他のツールの導入を容易にしつつ、組織の位置および密閉を維持する。
【００１０】
アンカは、種々の形態をとってもよく、多くの場合、第２の身体内腔の壁の内側に作業空間または空洞を提供するように構成されるであろう。そのような作業空間または空洞は、アンカから干渉されることなく、アクセス管路を通して第２の身体内腔の内部へと、ガイドワイヤを介してカテーテル、ステント、または他の作業ツールの前進を可能にする。装置はさらに、ガイドワイヤが前進させられることに伴って、組織貫通部を拡大するための１つ以上の展開可能刃を含んでもよい。ガイドワイヤ自体が、組織貫通遠位先端を有してもよく、その場合、第１の身体内腔から第２の身体内腔への初期貫通部を形成するために使用可能である。代替として、ガイドワイヤは、従来の「柔軟な」ガイドワイヤ先端または他の非貫通部構造を有してもよく、ガイドワイヤは、針、トロカール等によって形成される以前に形成された組織管路を通して導入されてもよい。
【００１１】
本発明の方法および装置は、任意の第１の身体内腔から任意の隣接する第２の身体内腔への事前に形成された組織アクセス管路を通して形成される、またはそこを通過させるために使用されてもよい。最も一般的には、第１の身体内腔は、食道、胃、十二指腸、小腸、大腸、および結腸を含む、消化（ＧＩ）管の一部であるであろう。第２の身体内腔は、一般的には、胆管および膵管等の管、胆嚢および膀胱等の内腔含有器官、膵臓および肝臓等の中実組織器官、ならびに嚢胞、偽性嚢胞、膿瘍等の疾患構造を含む、消化管に隣接する内腔あるいは他の空洞または構造であるであろう。アクセスが確立された後、種々の療法用または診断用ツールが、一般的には、従来の様式において、ガイドワイヤを介して、同軸上に通過させることによって、導入されてもよい。デバイスは、カテーテル、ステント、電気外科的ツール、薬物送達デバイス、植え込み型アンカ、植え込み型ペーシングデバイス等を含む。
【００１２】
本発明の第１の側面では、方法は、第１の身体内腔から第２の身体内腔にデバイスを前進させるために提供される。方法は、第１の身体内腔を通して標的場所へとガイドワイヤを前進させるステップを備える。ガイドワイヤは、標的部位において、第１の身体内腔の壁を通して、第２の身体内腔内へと、第２の身体内腔の壁を通して、遠位に貫通部される。多くの場合、ガイドワイヤは、ガイドワイヤに第１および第２の内腔壁貫通部を形成させる、組織貫通先端を有するであろう。代替として、内腔壁貫通部は、トロカール、針、または他の組織−貫通デバイスを使用して以前に形成されていてもよい。ガイドワイヤの初期留置は、一般的には、標的場所の識別および標的場所に向かってのガイドワイヤの操向または配向を可能にする、内視鏡、シース、または他のツールを通して達成されるであろう。
【００１３】
ガイドワイヤが、第１の身体内腔から、組織管路を通して、第２の身体内腔内へと通過された後、ガイドワイヤ上のアンカは、第２の身体内腔内で拡張されるであろう。ガイドワイヤを近位に引張することによって、拡張されたアンカは、第２の身体内腔の内側壁に対して係合させ、第１の身体内腔の壁に対して、該壁を牽引してもよい。ガイドワイヤは、張力をガイドワイヤに印加し続け、第１および第２の内腔壁を並置した状態に維持するために、継続して引張されてもよく、あるいは固定または不動化されてもよい。並置が維持されている間、ツールが、第１の身体内腔から第２の身体内腔内へと、伸張されたガイドワイヤを介して前進されてもよい。通常、張力は、ツールが前進されている間ずっと、ガイドワイヤに印加されたままであるだろう。第１の身体内腔は、任意の身体内腔、一般的には、消化管等の天然の身体穴を通してアクセス可能な内腔であってもよい。第２の身体内腔は、通常、第１の身体内腔に隣接する器官または他の構造、一般的には、上述の器官または構造のうちの１つであるだろう。本発明の方法は、ステントまたは排液カテーテルを留置し、偽性嚢胞から排液させるために、胃または十二指腸を通して、膵偽嚢胞にアクセスするための特定の使用を見出すであろう。方法はまた、管から排液させるために、十二指腸から胆管および膵管にアクセスする際の使用を見出すであろう。方法はさらに、胆嚢から排液させるために、十二指腸または胃から胆嚢にアクセスする際の使用を見出すであろう。
【００１４】
ほとんどの場合、ガイドワイヤ、または少なくともその一部は、第１の身体内腔内のシースを通して前進され、第１の身体内腔の形状に適合可能なように、十分に可撓性であるであろう。しかしながら、他の事例では、ガイドワイヤは、第１の身体内腔または他のアクセス経路が、前進されるのに伴って、ガイドワイヤの形状に適合するように、低可撓性（より堅固）であって、時として、実質的に剛性であってもよい。
【００１５】
本発明の好ましい側面では、アンカを拡張するステップは、第２の身体内腔の壁に隣接する側に凹面を有する、アンカを拡張するステップを備えるであろう。凹面は、アンカの展開または第２の身体空洞の内腔壁に継続して張力を印加するその能力を妨害することなく、その遠位端が、凹面内に受容されるように、ツールを前進させる（すなわち、凹面は、組織壁貫通部を通して前進するのに伴って、ツールの遠位端を収容可能な空間を提供する）。アンカは、バルーンアンカ、機械的要素、ケージ構造等を含む、種々の形態を有してもよい。アンカは、略円形であって、アクセス管路と同心円にある界面または唇部の周囲に、第２の内腔壁を係合させるように、対称であってもよい。他の場合では、アンカは、アクセス経路の片側のみにあるように、非対称であってもよい。後者の場合、アンカ構造が存在しない、ガイドワイヤの一部上を通過するアクセスツールの遠位端によって、ガイドワイヤを介して、カテーテルまたは他のアクセスツールを前進させることが可能であってもよい。
【００１６】
本発明のある例示的実施形態では、ガイドワイヤは、組織貫通部を通したガイドワイヤの前進に先立って、またはその間に開放され得る、展開可能刃を含んでもよい。展開可能刃は、形成される貫通部を拡大させるであろう。そのような拡大された貫通部は、より大きな療法用、診断用、または他のツールの経路を収容可能である。しかしながら、拡大された組織貫通部は、治療ツールが貫通部内を前進され、安定化される間、改良された密閉を要求し得ることを理解されたい。
【００１７】
本発明の第２の側面では、ガイドワイヤは、遠位端および近位端を有する、ガイドワイヤ本体から成る。拡張可能アンカは、ガイドワイヤ本体の遠位端またはその近傍に配置され、さらに、刃が、拡張可能アンカに隣接して配置される。刃は、ガイドワイヤ本体に適合する後退構成と、ガイドワイヤ本体の外側に延出する刃先を有する展開構成と、を有するであろう。したがって、拡張または展開された刃を伴う、ガイドワイヤの前進は、通常、第１および第２の身体内腔の組織内の組織管路の壁内に半径方向に整列される、切開を形成することによって貫通部を拡大させるであろう。そのような切断刃の構造および使用は、同時係属中の仮出願第６１／１７１，２２８号（代理人整理番号第０２６９２３−００１２００ＵＳ号）に詳述されており、その開示全体は、参照することによって本明細書に組み込まれる。
【００１８】
ガイドワイヤ本体は、一般的には、１００ｃｍ乃至５００ｃｍ、より一般的には、１５０乃至２５０ｃｍの範囲の長さと、少なくとも遠位端において、０．４ｍｍ乃至５ｍｍ、より一般的には、０．５ｍｍ乃至２ｍｍの範囲の外径とを有するであろう。ガイドワイヤ本体は、中実コアを有してもよいが、より一般的には、アンカおよび選択的に刃の膨張、拡張、または他の操作を可能にするために、中空中心を有するであろう。アンカは、バルーン、ケージ、マレコット、自動展開バネ、フランジ、錐体等を含む、上述の形態のいずれかをとることが可能である。同様に、種々の異なる展開可能刃が、提供されてもよい。その最も単純な形態では、デバイスは、中心枢軸上に搭載された単一刃のみを含んでもよい。２つ、３つ、または４つの刃が、代替として、個々の枢軸上に提供されてもよく、対称または非対称様式で展開されてもよい。刃およびアンカは両方とも、自動展開してもよく、または代替として、アンカおよび／または刃を選択的に拡張ならびに収縮させるために、別個の展開機構を要求してもよい。刃は、一般的には、拡張可能アンカの遠位に配置され、アンカの展開および留置に先立って、組織管路を拡大させるであろう。代替として、刃およびアンカは、相互に隣接して留置されてもよく、一般的には、刃は、第１の半径配向に開放する一方、拡張可能アンカは、第２の半径配向に開放する。
【００１９】
第３の側面では、本発明は、遠位端および近位端を伴う、ガイドワイヤ本体を有する、ガイドワイヤを備える。ガイドワイヤ本体上の拡張可能アンカは、ガイドワイヤ本体の外部表面に適合する後退構成と、遠位表面および近位表面を有する拡張構成と、を有する。近位表面は、周辺縁および周辺縁内の凹面空間または領域を有する。凹面空間または領域は、アンカの周辺縁が、標的身体内腔の組織表面に対して近位に牽引されると、作業空間を提供する。特に、作業空間は、アンカが、第１および第２の内腔壁を並置された状態に維持するように張力を継続して印加する間、ガイドワイヤを介して、カテーテル、ステント、あるいは他のツールまたはデバイスを前進させる。
【００２０】
ガイドワイヤ本体の特定の寸法は、上述されている。拡張可能アンカは、一般的には、１ｍｍ乃至２０ｍｍの範囲の周径を有し、アンカによって提供される空洞は、０．０５ｍｌ乃至１ｍｌの範囲の体積を有するであろう。空洞は、通常、カテーテルシャフトに取着された頂部と、頂部に対して近位の場所において、カテーテルシャフトを中心として略同心円状に配置される周辺基部と、を伴う、略円錐形を有するであろう。ガイドワイヤは、鋭利先端等の組織貫通先端、電気外科的先端等を有してもよい。代替として、または加えて、ガイドワイヤ本体の遠位先端は、操縦可能であってもよい。
例えば、本明細書は以下の項目を提供する。
（項目１）
第１の身体内腔から第２の身体内腔までデバイスを前進させる方法であって、該方法は、
該第１の身体内腔を通して標的場所までガイドワイヤを前進させることと、
標的部位において該第１の身体内腔の壁を通し、該第２の身体内腔の壁を通して該第２の身体内腔内へと該ガイドワイヤを遠位に貫通させることと、
該第２の身体内腔内において該ガイドワイヤ上でアンカを拡張することと、
該ガイドワイヤを近位に引張することであって、それにより、張力を該ガイドワイヤに印加し、該拡張されたアンカを該第２の身体内腔の壁に係合させて、該壁を該第１の身体内腔の壁に対して牽引することと、
張力が該ガイドワイヤに印加された状態のまま、該第１の身体内腔から該第２の身体内腔内へと該ガイドワイヤ上をツールを前進させることと
を含む、方法。
（項目２）
上記第１の身体内腔は、患者の食道内にあり、上記第２の身体内腔は、胆管、胆嚢、膀胱、膵臓、肝臓、膵管、嚢胞、偽性嚢胞、膿瘍、および肝臓から成る群から選択される、項目１に記載の方法。
（項目３）
上記第１の身体内腔は、胃または十二指腸を含み、上記第２の身体内腔は、偽性嚢胞を含む、項目２に記載の方法。
（項目４）
上記第１の身体内腔は、胃または十二指腸を含み、上記第２の身体内腔は、胆管または膵管を含む、項目２に記載の方法。
（項目５）
上記第１の身体内腔は、胃または十二指腸を含み、上記第２の身体内腔は、胆嚢を含む、項目２に記載の方法。
（項目６）
上記ガイドワイヤを上記第１の身体内腔を通して前進させることは、送達シースを該第１の身体内腔内に配置することと、該ガイドワイヤを該送達シースの内腔を通して前進させることとを含む、項目１に記載の方法。
（項目７）
上記送達シースは、内視鏡を備え、上記方法は、該内視鏡を使用して、上記第１の身体内腔の壁を視認することと、該壁を視認しながら、該内視鏡内腔を上記標的部位に配置することとをさらに含む、項目６に記載の方法。
（項目８）
上記ガイドワイヤは、剛性であることにより、上記第１の身体内腔は、該ガイドワイヤの形状に適合する、項目１に記載の方法。
（項目９）
上記ガイドワイヤは、十分に可撓性であることにより、上記第１の身体内腔の形状に少なくとも部分的に適合する、項目１に記載の方法。
（項目１０）
貫通させることは、上記ガイドワイヤを介して組織貫通先端を上記身体内腔壁を通して前進させることを含む、項目１に記載の方法。
（項目１１）
貫通させることは、ガイドワイヤを事前に形成された貫通部を通して前進させることを含む、項目１に記載の方法。
（項目１２）
アンカを拡張することは、上記第２の身体内腔の壁に隣接する側に凹面を有するアンカを拡張することを含む、項目１に記載の方法。
（項目１３）
上記ツールを前進させることは、上記アンカが拡張された状態のまま、および張力が上記ガイドワイヤに印加された状態のまま、該ツールの遠位端を該アンカの凹面内に前進させることを含む、項目１２に記載の方法。
（項目１４）
アンカを拡張することは、バルーンを膨張させることを含む、項目１に記載の方法。
（項目１５）
アンカを拡張することは、機械的な要素または構造を再構成することを含む、項目１に記載の方法。
（項目１６）
上記ガイドワイヤが、上記身体内腔壁を通して貫通させられる前またはその間に、該ガイドワイヤを介して刃を展開することをさらに備え、該刃は、上記貫通部を拡大させる、項目１に記載の方法。
（項目１７）
遠位端および近位端を有するガイドワイヤ本体と、
該ガイドワイヤ本体の該遠位端近傍の拡張可能アンカと、
該拡張可能アンカに隣接してガイドワイヤに配置される刃であって、該ガイドワイヤ本体内における後退構成と、該ガイドワイヤ本体の外側に延出する刃先を有する展開構成とを有する、刃と
を備える、ガイドワイヤ。
（項目１８）
上記ガイドワイヤ本体は、１００ｃｍ乃至５００ｃｍの範囲の長さと、０．４ｍｍ乃至５ｍｍの範囲の直径とを有する、項目１７に記載のガイドワイヤ。
（項目１９）
上記ガイドワイヤ本体は、中実コアを有する、項目１８に記載のガイドワイヤ。
（項目２０）
上記ガイドワイヤ本体は、中空である、項目１８に記載のガイドワイヤ。
（項目２１）
上記拡張可能アンカは、膨張可能バルーンを備える、項目１７に記載のガイドワイヤ。（項目２２）
上記拡張可能アンカは、展開可能機械的構造を備える、項目１７に記載のガイドワイヤ。
（項目２３）
上記刃は、拘束から解放されるときに、開放するように偏向される、項目１７に記載のガイドワイヤ。
（項目２４）
上記後退構成と上記展開構成との間で上記刃をシフトさせる機構をさらに備える、項目１７に記載のガイドワイヤ。
（項目２５）
上記刃は、上記拡張可能アンカに対して遠位に配置される、項目１７に記載のガイドワイヤ。
（項目２６）
上記刃は、上記拡張可能アンカ内に配置され、該アンカは、第１の半径方向に開放し、該アンカは、該第１の半径方向から半径方向にオフセットされた第２の半径方向に開放する、項目１７に記載のガイドワイヤ。
（項目２７）
上記ガイドワイヤ本体は、組織貫通先端を有する、項目１７に記載のガイドワイヤ。
（項目２８）
上記ガイドワイヤは、操縦可能先端を有する、項目１７に記載のガイドワイヤ。
（項目２９）
遠位端および近位端を有するガイドワイヤ本体と、
該ガイドワイヤ本体の該遠位端近傍の拡張可能アンカであって、該拡張可能アンカは、該ガイドワイヤ本体の外部表面に適合する後退構成と、遠位表面および近位表面を有する拡張構成とを有し、該近位表面は、周辺縁および該周辺縁内に凹面を有し、該周辺縁が、組織表面に対して近位に牽引されることが可能であることにより、該凹面は、該ガイドワイヤ本体の周囲に作業空間を画定する、拡張可能アンカと
を備える、ガイドワイヤ。
（項目３０）
上記ガイドワイヤ本体は、１００ｃｍ乃至５００ｃｍの範囲の長さと、０．４ｍｍ乃至５ｍｍの範囲の直径とを有する、項目２９に記載のガイドワイヤ。
（項目３１）
上記ガイドワイヤ本体は、中実コアを有する、項目３０に記載のガイドワイヤ。
（項目３２）
上記ガイドワイヤ本体は、中空である、項目２９に記載のガイドワイヤ。
（項目３３）
上記拡張可能アンカは、膨張可能バルーンを備える、項目２９に記載のガイドワイヤ。（項目３４）
上記拡張可能アンカは、展開可能機械構造を備える、項目２９に記載のガイドワイヤ。（項目３５）
上記拡張可能アンカは、１ｍｍ乃至２０ｍｍの範囲の周径を有し、上記凹面は、０．０５ｍｌ乃至１ｍｌの範囲の体積を有する、項目２９に記載のガイドワイヤ。
（項目３６）
上記凹面は、上記カテーテルシャフトに取着された頂部と、該カテーテルシャフトの周りであって該頂部に対して近位に略同心円状に配置される周辺基部とを有する略円錐形を有する、項目３５に記載のガイドワイヤ。
（項目３７）
上記ガイドワイヤ本体は、組織貫通先端を有する、項目２９に記載のガイドワイヤ。
（項目３８）
上記ガイドワイヤ本体は、操縦可能先端を有する、項目２９に記載のガイドワイヤ。
（項目３９）
上記拡張可能アンカは、柔軟な本体を有するバルーンを備える、項目２９に記載のガイドワイヤ。
【図面の簡単な説明】
【００２１】
【図１】図１は、本発明の原理に従って構築された拡張可能アンカを有する、ガイドワイヤを例示する。
【図２】図２は、本発明の原理に従って構築された拡張可能アンカおよび展開可能刃を有する、ガイドワイヤの第２の実施形態を例示する。
【図３】図３は、バルーンの膨張および密閉を可能にする弁を伴う、単一膨張内腔を有する、バルーン型拡張可能アンカを例示する。
【図４】図４は、その近位表面上に作業空間または空洞を有する、バルーン型拡張可能アンカを例示する。
【図５】図５は、遠位切断刃および近位拡張可能アンカを有する、ガイドワイヤを例示する。
【図６】図６は、非対称拡張可能アンカと、ガイドワイヤを介して前進されると、アンカを迂回可能な非対称端を伴う、カテーテルと、を有する、ガイドワイヤを例示する。
【図７】図７Ａおよび７Ｂは、管状ガイドワイヤ本体が、３つの区画に分割され、軸方向に短縮化することによって展開され得る、薄型アンカ構造を例示する。
【図８】図８は、拡張可能編組みアンカを伴う、ガイドワイヤを例示する。
【図９】図９は、一対の自動展開ワイヤアンカと、アンカから９０°半径方向にオフセットされた展開可能刃とを有する、ガイドワイヤを例示する。
【図１０】図１０は、展開可能内腔アンカと、半径方向にオフセットされた展開可能刃とを有する、ガイドワイヤを例示する。
【図１１】図１１は、切断刃および展開可能アンカの両方を提供する、単一構造を有するガイドワイヤを例示する。
【図１２】図１２Ａおよび１２Ｂは、分画された自動貫通先端を有するガイドワイヤを例示しており、先端は、軸方向に前進され、３つの外転アンカ要素に展開してもよい。
【図１３】図１３Ａ−１３Ｄは、本発明による方法を例示しており、一対の隣接する組織層は、ツールがガイドワイヤを介して前進される間、並置された状態に保持される。
【発明を実施するための形態】
【００２２】
図１を参照すると、本発明の原理に従って構成されたガイドワイヤ１０は、遠位端１４および近位端１６を有する細長い本体１２を備える。拡張可能アンカは、ガイドワイヤ本体１２の遠位端１４近傍に配置され、ガイドワイヤ本体の外部に密接に適合する収縮構成（全線で示される）から、ガイドワイヤ本体の直径を有意に上回る、一般的には、少なくとも２倍、多くの場合、少なくとも、４倍、時として、６倍以上の幅または直径を有するであろう拡張構成（破線で示される）に拡張されてもよい。拡張可能アンカ１８は、種々の構造および幾何学形状のうちの任意の１つを有してもよい。拡張可能アンカ１８は、近位方向を向いた幅広部分または基部を有する円錐幾何学形状を有する膨張可能バルーンとして示される。したがって、基部は、ガイドワイヤが近位方向に牽引されると、第２または標的の身体内腔内の組織に係合し、密閉可能となるであろう。
【００２３】
第１の例示的ガイドワイヤ１０は、概して、従来の医療用ガイドワイヤと関連付けられる寸法および特性を有してもよい。例えば、ガイドワイヤ本体１２は、前進させられるときに、身体内腔を通る蛇行路に適合するように十分に可撓性であってもよい。その遠位端に操縦可能先端２０を備え、身体内腔を通してガイドワイヤを前進および操縦可能にしてもよい。これは、中実または中空であって、一般的には、バルーン１８の膨張を可能にするように中空であってもよい（一般的には、図３に関連してより詳細に説明されるような弁構造を使用して）。通常、近位端にいかなる構造もなく、それを介してのカテーテル、ステント、または他のツールの同軸上の導入を防止するであろう。代替として、取外し可能ハブまたは他の構造（図示せず）が、例えば、バルーンを膨張させるための膨張源に取着するために、近位端に取外し可能に取着され得る。
【００２４】
第２の例示的ガイドワイヤ構造３０が、図２に例示される。ガイドワイヤ３０は、ガイドワイヤ１０のガイドワイヤ本体１２とは対照的に、より堅固で、選択的に、剛性であり得るガイドワイヤ本体３２を含む。例えば、ガイドワイヤ本体３２は、その全長にわたって、比較的に堅固なハイポチューブから形成されてもよい。ガイドワイヤ３０もまた、以下に例示されるアンカおよび刃の両方のための特定の展開機構を伴う、アンカ機構３４および刃機構３６の両方を有するように例示される。他の刃作動機構は、同時係属中の出願第６１／１７１，２２８号（代理人整理番号第０２６９２３−００１２００ＵＳ号）に詳述されており、その全開示は、参照することによって事前に本明細書に組み込まれている。ガイドワイヤ３０はまた、切子面のある先端として例示される自動貫通先端３８を含む。面取先端、電気外科的先端、穿孔先端等を含む、他の鋭利先端および自動貫通設計が、採用されてもよい。
【００２５】
次に、図３を参照すると、ガイドワイヤ４０は、その遠位端４６に膨張可能バルーンアンカ４４を有するガイドワイヤ本体４２を備える。膨張可能バルーンアンカ４４は、好ましくは、ポリウレタン、シリコーン、または他のエラストマー材料から形成されることにより、ガイドワイヤ本体４２を通るカテーテルまたは他のツールの前進によって、ツールの遠位端がバルーンの近位表面４８を変形させ、陥凹または空洞５０が、破線に示されるように、ツールを収容するように形成され得る。概して、ガイドワイヤ本体４２に小さい直径を維持することが望ましいので、ガイドワイヤ４０は、バルーンの膨張のために単一の内腔５２を使用する。バルーンは、注射器または他の膨張源をガイドワイヤ本体４２の近位端（図示せず）に取着し、バルーンが膨張させられた後に、弁ワイヤ５８を使用して、弁ボール５６を近位に牽引することにより、バルーン膨張ポート５４を閉鎖することによって膨張させられ得る。このように、弁は、最初に、膨張させるために開放され（破線で示されるように）、次いで、バルーン内の膨張を保持するために閉鎖され得る（実線に示されるように）。当然ながら、単一の内腔５２内に他の弁を留置することも可能であろう。例えば、タイヤ弁に類似する弁機構が、ガイドワイヤ本体４２の近位端またはその近傍に留置されてもよい。膨張は、従来の様式において（タイヤの場合のように）、弁を通して導入可能であり、弁棒を内側に押動させることによって解放されてもよい（再び、タイヤ膨張機構に関して従来のように）。種々の他の単一内腔のバルーン膨張および収縮機構が、周知であって、特許文献に説明されている。
【００２６】
次に、図４を参照すると、ガイドワイヤ６０は、その遠位端６６に膨張可能バルーン６４を有するガイドワイヤ本体６２を含む。バルーン６４は、略円筒形であるが、バルーンが完全に膨張させられると、空洞または作業空間７０を画定する壁圧痕６８が事前に形成されている。そのような事前に成形されたバルーンは、エラストマー材料（例えば、シリコーンゴム）から形成されてもよいが、より一般的には、テレフタル酸ポリエチレン、ナイロン等）等の非伸展性材料から形成されるであろう。空洞７０は、身体内腔内に導入され、バルーン６４が膨張させられた後に、ガイドワイヤ６０が、近位に牽引されると、組織貫通部を包囲する組織壁に係合可能な周辺基部または唇部７２によって包囲される。空洞７０は、組織貫通部または管路を通して、カテーテルまたは他の作業ツールの前進を可能にするために有用である一方、バルーン６４は、隣接する組織壁の並置状態を維持するように張力を印加するために、組織構造に対して牽引される。
【００２７】
次に、図５を参照すると、ガイドワイヤ８０は、膨張可能バルーンアンカ８４および一対の展開可能刃８６を有するガイドワイヤ本体８２を含む。各刃は、図５に例示されるように、刃が完全に展開されると、組織に向かって配置される前方刃先８８を有する。膨張可能バルーンアンカ８４は、上述のように、単一の内部内腔によって膨張させられてもよく、刃８６は、拘束構成（ガイドワイヤ本体８２内に完全に後退させられる）と例示される展開構成との間でシフトされてもよい。種々の特有の展開構成は、同時係属中の仮出願第６１／１７１，２２８号（代理人整理番号第０２６９２３−００１２００ＵＳ号）に例示されており、参照することによって本明細書に全体的に組み込まれる。ガイドワイヤ８０は、ガイドワイヤが貫通部を形成し、展開可能刃８８によって貫通部を拡大し、次いで、バルーン８４によって、結果として生じる拡大された組織貫通部を密閉するために使用可能であるように、鋭利な組織貫通先端９０を伴って示される。
【００２８】
次に、図６を参照すると、ガイドワイヤ本体１０２を備える、さらに別のガイドワイヤ１００は、非対称バルーンアンカ１０４を含む。バルーンアンカ１０４は、ガイドワイヤ本体１０２から、１つの半径方向のみに外向きに延出し、ガイドワイヤの他の半径部分を構造から自由な状態のままにする。したがって、角度付きの端１０８を有するカテーテル１０６は、ガイドワイヤ１００を介して前進させられ、非対称バルーンのものと反対のガイドワイヤ側（アンカ構造から自由な側）を通過するように、カテーテルの前縁先端１１０を配向することによって、展開可能バルーンアンカ１０４を少なくとも部分的に通過してもよい。ガイドワイヤ１００は、自動貫通先端１１２を有するように示されるが、また、鈍頭、操縦可能、または他の先端を有するようにも構成され得る。
【００２９】
次に、図７Ａおよび７Ｂを参照すると、ガイドワイヤ１２０は、拡張可能アンカ構造１２２をガイドワイヤ本体１２４内に一体的に形成することによって、特に小径（薄型）を有するように構成されてもよい。ガイドワイヤ１２４は、ハイポチューブまたは他の小管状構造を備える。管状構造の遠位部分は、３つの線に沿って分裂され、一般的には、そのようなニチノールまたはステンレスバネ鋼、あるいは代替として、弾性ポリマー等の弾性材料から形成される３つの別個の要素１２６を形成する。要素１２６は、図７Ａの半径方向に拘束された構造となるように形成され、ガイドワイヤ本体１２４の端を軸方向に短縮することによって、一般的には、伸張部材１２８を引張し、遠位端１３０を近位方向に牽引することによって、図７Ｂに示されるように、半径方向に拡張されてもよい。ガイドワイヤ１２０は、操縦可能先端１３２を有するように示されるが、また、組織貫通先端を有し得る。
【００３０】
次に、図８を参照すると、ガイドワイヤ１４０は、半径方向に延出する編組みの形態としての拡張可能アンカ１４２を有してもよい。編組みは、ガイドワイヤ本体１４４のものと類似する直径を有する管状構造として形成されるであろう。中央部材１４６を牽引することによって、ガイドワイヤの遠位先端１４８は、図８に示されるように、編組み１４２を半径方向に拡張するために短縮化されてもよい。好適な半径方向拡張可能編組みの構造は、米国特許第６，０８０，１７４号および第７、３３１，９８０号を含む、種々の特許に示されており、その全開示は、参照することによって本明細書に組み込まれる。
【００３１】
次に、図９を参照すると、ガイドワイヤ１６０は、自動拡張アンカ部材１６４および展開可能刃１６８を有するガイドワイヤ本体１６２を備える。アンカ部材１６４は、ガイドワイヤ本体の両側に配置され、事前に成形された略螺旋の構造を有する。外部シース１７０は、アンカ１６４を閉鎖および展開させるために、軸方向に前進および後退させられてもよい。展開可能刃構造１６８は、ガイドワイヤ本体１６２のスロット１７２内で開閉されるように枢動可能に取着される。テザー１７４は、刃を開閉するために提供される。そのような刃機構は、同時係属中の仮出願第６１／１７１，２２８号（代理人整理番号第０２６９２３−００１２００ＵＳ号）により詳細に説明されており、その全開示は、参照することによって上述で本明細書に組み込まれている。
【００３２】
次に、図１０を参照すると、ガイドワイヤ本体１８２を有するガイドワイヤ１８０は、非拘束時には例示される形状をとり、アンカを平坦にさせるための、ガイドワイヤ本体１８２内のスロット１８６（その１つのみ例示される）内に重畳され得る自動拡張リボンアンカ１８４を含む。これらは、テザーによって、または拘束シースを使用して、アンカの近位端を引張することによって拘束され得る。切断刃１９０は、第２のスロット１９２の内外に旋回可能に取着され、スロット１８６と１９２とは、アンカと刃とが、干渉せずに展開され得るように、直角に対向している（相互に対して９０度にある）。ガイドワイヤ１８０は、自動貫通先端１９６を伴って示されるが、また、貫通先端を有さないことも可能である。
【００３３】
次に、図１１を参照すると、ガイドワイヤ２００は、その遠位端に自動貫通先端２０４を有する、ガイドワイヤ本体２０２を含む。単一スロット２０６が、本体内に形成され、スロットの内外を回転可能である単一の展開可能構造２１０が提供される。回転は、テザー、バネ等を使用して達成可能である。構造２１０は、切断刃およびアンカの両方の役割を果たす。構造の遠位または前方縁２１２は、ガイドワイヤが前進させられることに伴って、組織を切断し得るように鋭利である。構造２１４の近位側は、組織内に近位に牽引されるのに伴って、組織を把持するように構成される。
【００３４】
次に、図１２Ａおよび１２Ｂを参照すると、ガイドワイヤ２２０は、その中に３つの軸方向に延出可能な要素２２４を有する管状ガイドワイヤ本体２２２を備える。要素２２４はそれぞれ、組織貫通先端２２６を有し、先端は、図１２Ａに示されるように、組織層を通過して初期の組織貫通部を形成するために、一体型の組織貫通先端を形成するように一体的に牽引されるであろう。しかしながら、ガイドワイヤ２２０が、標的の身体内腔内に前進させられた後は、要素２２４は、図１２Ｂに示されるように、本体２２２を通して軸方向に前進させられることにより、外転するように事前に形成された先端が後方に転回し、アンカとして組織に係合してもよい。そのようなアンカは、ガイドワイヤ本体２２２に対して、要素２２４を近位に牽引することによって、後退させられてもよい。
【００３５】
次に、図１３Ａ−１３Ｄを参照すると、本発明による方法が、より詳細に説明されるであろう。図１３Ａに示されるように、内視鏡Ｅは、食道等の内部身体空間内に前進させられ、第１の組織層ＴＬｌ上の標的場所Ｔを識別してもよい。例えば、内視鏡は、可視化を可能にするために、視認要素３００（一般的に光ファイバまたは小型カメラである）と、照射源３０２（一般的に光ファイバまたはＬＥＤ）とを含んでもよい。内視鏡はまた、通常、本発明の原理に従って、ガイドワイヤ３２０を前進させるために使用され得る作業チャネル３０４を含むであろう（図１３Ｂ）。選択的に、示されていないが、組織貫通部は、例えば、同時係属中の出願第６１／１７１，２２８号（代理人整理番号第０２６９２３−００１２００ＵＳ号）に説明され、その全開示が参照することによって事前に本明細書に組み込まれているようなトロカールによって、事前に形成されてもよい。しかしながら、図１３Ｂに示されるように、ガイドワイヤ３２０は、本実施例では、組織層ＴＬｌおよびＴＬ２を通してのガイドワイヤの前進が、長い切開Ｉ１およびＩ２を提供するように、自動貫通先端３２２および貫通部拡大展開可能刃３２４を有する。切開Ｉ１およびＩ２を通してのガイドワイヤ３２０の貫通は、所望に応じて、それ自体では組織層ＴＬｌおよびＴＬ２をともに牽引しない。所望の組織並置を達成するために、刃３２４は、後退させられ、図１３Ｃに示されるように円錐アンカ３３０が展開される。ガイドワイヤ３２０は、展開されたアンカ３３０が、第２の組織層ＴＬ２に係合し、第１の組織層ＴＬｌに対して層を牽引し、図１３Ｃに示されるように隙間のない並置を形成するために、近位に牽引される。並置状態を維持する間、カテーテルＣは、内視鏡の作業チャネルを通して、ガイドワイヤを介して、図１３Ｄに示されるように、切開Ｉ１およびＩ２を通して前進させられてもよい。カテーテルは、排液、ステント留置等を含む種々の目的のために使用されてもよい。円錐バルーンアンカ３３０は、作業空間３３２を提供し、作業空間３３２は、アンカ３３０の組織との係合を妨害することなく、したがって、組織並置を維持させ、カテーテルＣの遠位端３３４を組織層切開Ｉ１およびＩ２を通して作業空間３３２内を通過させる。
【００３６】
上述は、本発明の好適な実施形態の完全な説明であるが、種々の代替、修正、および同等物を使用してもよい。故に、上述の説明を添付の請求項により規定される本発明の範囲を限定するものとして解釈するべきではない。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７Ａ】
0005555311.tif 000008
【図７Ｂ】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２Ａ】
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【図１２Ｂ】
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【図１３Ａ】
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【図１３Ｂ】
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【図１３Ｃ】
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【図１３Ｄ】
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