(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者体温制御システムであって、
流体の加熱および冷却の一方のための第１熱交換器と、
１次流体線を介して流体を最初に熱交換器に通し、次に少なくとも１つの流体相互接続可能接触パッドに通して循環させる循環ポンプであって、前記少なくとも１つの相互接続可能接触パッドの出口ポートと相互接続可能な入口側を有し、かつ前記少なくとも１つの相互接続可能接触パッドにおいて負圧を確立するように動作する循環ポンプと、
循環ポンプの入口側と前記少なくとも１つの相互接続可能接触パッドの相互接続可能な出口ポートとの間に相互接続された圧力センサであって、循環ポンプを制御するために使用可能な出力圧力信号を提供する圧力センサと、
循環ポンプと前記少なくとも１つの相互接続可能接触パッドへの出口ポートとの間における流体の流量を測定する流量計であって、流量出力信号を提供する流量計と、
第１熱交換器に流れ込む流体および第１熱交換器から流れ出る流体の温度を感知して、第１温度出力信号および第２温度出力信号を提供するために、第１熱交換器の上流および下流にそれぞれ配置された第１流体温度センサおよび第２流体温度センサと、
測定された患者の体温を示す入力信号を受信し、かつ、その入力信号を第１温度出力信号、第２温度出力信号および流量出力信号と共に使用して、第１制御信号を第１熱交換器に提供する制御装置とからなり、制御装置はさらに出力圧力信号を使用して、循環ポンプの動作速度を制御する第２制御信号を循環ポンプに提供することにより、負圧を所定の範囲に維持するシステム。
【請求項２】
流体が前記少なくとも１つの相互接続可能接触パッドを通ることなく第１熱交換器の出口側から循環ポンプの入口側に流れるように、１次流体線と相互接続された流体バイパス線をさらに備える請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
流体バイパス線を開閉するバイパス・バルブをさらに備える請求項２に記載のシステム。
【請求項４】
流体を収容するための第１流体リザーバと、
第１流体リザーバと相互接続されるとともに流体を収容するための第２流体リザーバとをさらに備え、
第１熱交換器は第２流体リザーバと相互接続されるとともに、流体部分が第１流体リザーバを通って循環することなく、第１熱交換器、第２流体リザーバ、および前記少なくとも１つの相互接続可能接触パッドを通って循環可能であり、第２流体温度センサは第２流体リザーバに設けられる請求項１に記載のシステム。
【請求項５】
第２流体リザーバは第１流体リザーバと直接相互接続され、かつ第１流体リザーバおよび第２流体リザーバの内部はほぼ大気圧に維持される請求項４に記載のシステム。
【請求項６】
第１流体リザーバの少なくとも上部が第２流体リザーバよりも物理的に上に配置されるとともに、気体を通過させるが流体の通過を制限するベントであって、第１流体リザーバの上部と相互接続されたベントをさらに備える請求項５に記載のシステム。
【請求項７】
流量出力信号と、出力圧力信号および前記動作速度の少なくとも一方との間の所定の関係の特定に応答して出力を提供するユーザ出力装置をさらに備える請求項１に記載のシステム。
【請求項８】
制御装置は、患者を所定の範囲内の温度に加熱または冷却するのに影響を与える第１制御信号を第１熱交換器に提供するとともに、前記システムはユーザ入力を受信して所定の温度範囲を確立するためのユーザ・インタフェースをさらに備える請求項１に記載のシステム。
【請求項９】
所定の温度範囲はユーザによって時間の関数として設定可能である請求項８に記載のシステム。
【請求項１０】
ユーザ・インタフェースは、
入力信号に対応する測定された患者の体温、および
第１温度出力信号および第２温度出力信号の少なくとも一方に対応する流体温度
のうちの少なくとも一方からなるユーザ出力を提供する請求項８に記載のシステム。
【請求項１１】
流体の加熱および冷却の他方のための第２熱交換器をさらに備えるとともに、制御装置は第１温度制御信号および第２温度制御信号の両方を使用して、第３制御信号を第２熱交換器に提供する請求項１に記載のシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、患者体温制御システムにおける熱交換機能を制御するシステムおよび方法に関し、より具体的には、温度のオーバーシュートおよび過度な温度の揺れを回避する方式で熱交換を制御することに関する。
【背景技術】
【０００２】
身体組織を選択的に冷却および／または加熱するために、接触パッド・システムを使用することが知られている。そのようなシステムでは、水または空気などの流体が、１つまたは複数のパッドを循環して、患者との間の表面から表面への熱エネルギー交換に影響を与える。１つの非常に効果的な接触パッドおよびそれに関係するシステムが、本願明細書に援用する米国特許第６，１９７，０４５号明細書に開示されている。その´０４５特許において留意されているように、密接なパッド患者間接触を確立して維持する能力は、接触パッド・システムの医学的な有効性を完全に実現するために、しばしば非常に重要である。
【０００３】
後者に関して、人間の身体に対する温度の作用は、よく文書化されてきた。高温または高体温は、通常条件下において、さらにより重要なことには病気または手術などの物理的に緊張している期間中に、脳に有害である可能性がある。反対に、より低い身体温度または中庸な低体温は、ある程度の神経保護を提供する可能性がある。中庸から深刻な低体温は、身体、具体的には心臓血管システムにより有害である傾向がある。
【０００４】
温度管理または体温調節は、２つの異なる方式で見ることが可能である。温度管理の第１態様は、異常身体温度を処置する、すなわち、高温の身体を冷却する、または低温の身体を温めることを含む。体温調節の第２態様は、ある程度の神経保護を獲得するように発作を起こしている患者を冷却するなど、生理学的利益を提供するように患者の体温を物理的に制御する技術を使用する発展的処置である。
【０００５】
低体温は、冷却環境への暴露、脳の損傷、または複雑な手術手続きを含めて、様々な理由により生じる可能性がある。手術中、患者は、身体体温調節システムに対する一般的な麻酔の影響および内臓の長引く暴露の結果として、中庸な低体温を通常経験する。医療患者または手術患者の中庸な低体温は、抜管する時間を長引かせ、凝結異常の一因となり、感染の機会を増大させ、震えの結果として心臓の負担を増大させると考えられてきた。
【０００６】
高体温は、全身的な炎症性反応、敗血症、発作、または他の脳障害の結果として起きる可能性がある。脳に対する高体温の影響の機構は、明確には理解されていないが、中庸な体温上昇でさえ、神経障害の一因となる可能性があることを示す証拠が存在する。高体温は、代謝率も増大させ、身体のエネルギー貯蓄を激減させる可能性がある。
【０００７】
以上を考慮すると、接触パッド・システムの認識された医療応用分野がますます拡大していることを理解することが可能である。例として、発作および頭部外傷の患者が被る神経損傷を低減するために、初期治療において冷却パッド・システムを使用することが可能である。追加の応用分野には、心肺バイパス手術などの手術手続き中に患者を選択的に加熱／冷却することがある。
【０００８】
これらおよび他の医療応用分野が発展したので、本発明者は、熱交換パッド・システムの予測性、応答性、適応性、および携帯性を向上させることが望ましいことを認識した。より具体的には、既知の加熱／冷却接触パッド・システムは、多くの応用分野に有効であることが実証されているが、本発明者は、制御システムおよび関連する制御方法をさらに改善することにより、追加の性能の目的および潜在的な応用分野を実現することが可能であることを認識した。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００９】
具体的には、本発明の１つの目的は、１つまたは複数の相互接続可能接触パッドを介した迅速な加熱／冷却能力を提供し、一方、サイズ、重量、および動作効率をももたらす改良された患者体温制御システムおよび方法を提供することにある。
【００１０】
本発明の他の目的は、高い熱交換確実性を提供し、一方、１つまたは複数の接触パッドの相互接続性により適用の順応性に対応する改良された患者体温制御システムおよび方法を提供することにある。
【００１１】
本発明の他の目的は、容易なセットアップおよび携帯性を容易にする改良された患者体温制御システムおよび方法を提供することにある。
本発明の他の目的は、１つまたは複数の相互接続可能接触パッドの着用および性能の改善をもたらす改良された患者体温制御システムを提供することにある。
【００１２】
本発明の他の目的は、患者の快適さを向上させる改良された患者体温制御システムおよび方法を提供することにある。
上記の目的および追加の利点の１つまたは複数は、以下において開示する体温制御システムの特徴および関連する方法を使用することによって実現することが可能である。システムの特徴には、流体の加熱および冷却の少なくとも一方に影響を与えるための少なくとも１つの熱交換器と、流体を熱交換器に循環させる循環ポンプと、患者と接触パッドとの間の伝熱に影響を与える少なくとも１つの相互接続可能な患者接触パッドとを含むことが可能である。本明細書の目的では、「接触パッド」という用語は、流体が入力ポートから出力ポートに通って流れることが可能であり、そうでない場合は、加熱または冷却に影響を与えるために患者に接触するように適合されるあらゆるタイプのパッドを指す。
【課題を解決するための手段】
【００１３】
一態様では、本発明のシステムは、接触パッドと流体相互接続可能な少なくとも１つの第１流体リザーバまたは「メーク・アップ流体リザーバ」を含むことも可能である。第１流体リザーバを使用して、使用中にパッドを満たす／循環させるためにリザーバから除去可能な流体を含むことが可能である。この態様に関連して、該システムは、通常の加熱／冷却動作中に、流体が、第１流体リザーバを事実上通らずに、循環ポンプによってパッドおよび熱交換器を循環可能であるように確定することが可能である。この構成により、迅速な流体温度変化を該システムにおいて達成することが可能であるが、その理由は、循環流体のみが温度制御されるからである（たとえば、第１流体リザーバ内に残存しているあらゆる追加の流体は、流体循環中に温度制御されない）。これに関連して、熱交換器要件を緩和することが可能である。さらに、複数の相互接続可能接触パッドを満たすのに十分な流体容積を第１リザーバに含むことによって、順応性を維持することが可能である。
【００１４】
該システムは、流体が、通常の加熱／冷却動作中に循環する第２流体リザーバまたは「循環流体リザーバ」からもなることが好ましい。これに関連して、第１リザーバおよび第２リザーバは、流体が、第２流体リザーバを通ることにより第１流体リザーバから除去され、再び第１流体リザーバに再び流れ込むことが可能であるように、直接流体相互接続することが可能である。さらに、熱交換器、循環ポンプ、第１流体リザーバ、および第２流体リザーバは、共通のハウジング内に支持して配置することが可能であり、該システムは、携帯使用を容易にするように、ほぼ自蔵式である。
【００１５】
より具体的には、第１流体リザーバのすべてまたは少なくとも一部を第２流体リザーバより物理的に上に配置して、流体が第１リザーバから第２リザーバへ重力により流れることに備えることが可能である。これに関連して、第１リザーバの上部をほぼ大気圧に維持することが可能であり（たとえば、半浸透性フィルタを有するベントを介して）、気体を該システムから除去する／該システムの中に通過させることが可能である。さらに、第２リザーバが接触した流体量を感知するために、第２流体リザーバにおいてセンサを提供することが可能であり、流体量が所定量より降下した場合／とき、ユーザ出力を提供することが可能である。
【００１６】
たとえば、センサは、出力信号を制御装置（マイクロプロセッサなど）に提供することが可能であり、制御装置は、信号をユーザ出力（表示装置および／または可聴出力装置など）に送信する。そのようなユーザ出力は、ユーザに状況について警告することが可能であるだけでなく、流体再充填手続きに関してユーザに助言することも可能である。さらに、制御装置は、リザーバの感知された流体量が、所定レベルより降下した場合／とき、循環ポンプおよび熱交換器を自動的にターン・オフすることが可能である。
【００１７】
上記した態様にさらに関して、システム（たとえば、該システムが、相互接続可能パッドから流体分離されているとき）内に存在する流体の第１流体容積および第２流体容積をそれぞれ含むために、第１流体リザーバおよび第２流体リザーバを提供することが可能であり、第１流体容積は、第２流体容積より大きい。第１流体容積は、第１流体容積の約３％と５０％との間にあることが好ましい。理解することが可能であるように、相互接続可能接触パッドは、第２流体容積より大きい内容積を有することが可能であり、第１流体リザーバに含まれている流体の少なくともいくらかが、加熱／冷却中にパッドを循環するために、第１リザーバから流れ出ることが可能である。そのような目的で第１リザーバから除去される流体量は、相互接続されているパッドの数に依存する。
【００１８】
以上の内容と関連して、流体を第１流体リザーバに含む工程と、その流体の少なくとも一部が第１リザーバから流れ出る工程とを含む本発明の体温制御方法が提供されることを理解することが可能である。除去された部分は、第１リザーバを事実上通らずに、少なくとも１つの相互接続された接触パッドと、その接触パッドに流体相互接続された熱交換器とを循環する。次に、該方法は、パッドと患者との間の伝熱に影響を与えるために、パッドを患者に接触させる工程をさらに含む。通常、除去された部分に対応する流体量は、たとえば所与の患者加熱／冷却手続きを完了した際に、第１流体リザーバに戻る。
【００１９】
該方法は、接触パッドの流体相互接続を選択的に確立する工程をさらに含むことが可能である。これに関して、該方法は、所与の状況において患者を加熱／冷却する医療従事者によって適切であると見なされるように、１つまたは複数の接触パッドに選択的かつ容易に相互接続し、またそれから分離することが可能であるシステムを使用して実施することが可能であるということが予期される。そのような目的では、該方法は、第１流体容積を第１流体リザーバに保持し、かつ第２流体容積を第２流体リザーバに保持することにさらに備えることが可能であり、第１流体容積および第２流体容積は、複数の接触パッドを満たすのに十分であるように組み合わされている。好ましくは、第２流体リザーバに存在する流体量を感知することが可能であり、センサ出力信号は、上記で言及したように、ユーザ出力を提供するために使用可能である（たとえば、流体レベルが事前に設定された量より降下したとき）。
【００２０】
記述されたシステムおよび方法は、負圧下で相互接続可能接触パッドを流れる循環流体を汲み出すことに備えることも可能である。そのような負圧は、循環ポンプをパッドの下流に配置することによって確立することが可能であり、流体は、パッドから熱交換器を経て第２流体リザーバの中にポンピングされる。言及したように、第２流体リザーバは、ほぼ大気圧に維持することが可能である。好ましくは、本発明の方法は、第１流体リザーバおよび第２流体リザーバより上に相互接続接触パッドを配置することにさらに備えることが可能である。そのような配置により、たとえばパッドから漏れた／ポンプが停止した場合に、流体が相互接続可能接触パッドから流れ出て、再びシステムに流れ込むことが容易になる。
【００２１】
他の態様では、循環ポンプおよび少なくとも１つの熱交換器だけでなく、循環ポンプの入口側と相互接続接触パッドの出口ポートとの間に流体相互接続された圧力センサをさらに含む本発明の患者体温制御システムが提供される。圧力センサは、循環ポンプを制御するために使用可能な出力圧力信号を提供することが可能である。再び、相互接続可能接触パッドにおいて負圧を確立するように、循環ポンプを配置することが可能である。次に、出力圧力信号を使用して、負圧を所定の範囲内に維持するように、循環ポンプを制御することが可能である。そのような構成により、１つまたは複数の相互接続可能接触パッドのそれぞれにおいて、所望の最低圧力を維持することが容易になる。
【００２２】
さらに、該システムは、圧力センサからの出力圧力信号を受信し、それに応答して、制御信号を循環ポンプに提供する制御装置を含むことが可能である。後者に関して、ポンプの動作速度を制御するために、制御信号を提供することが可能である。より具体的には、制御装置は、出口圧力信号および所定の情報集合を使用して（たとえば、相互接続可能接触パッドの所望の圧力範囲に対応する）ポンプの動作速度を制御することが可能である。
【００２３】
本発明のシステムは、循環ポンプの出口側と相互接続可能接触パッドの入口ポートとの間における流体の流量を測定する流量計を含むことも可能である。流量計は、出力流れ信号を提供する。次に、出力流れ信号とポンプ動作速度および／または出力圧力信号との所定の関係の特定に応答して出力を提供するユーザ出力装置を含むことが可能である。主な例として、そのような所定の関係は、潜在的な流体回路障害物（パッド相互接続に使用された配管線のキンクなど）の存在を示すことがある状況に対応する可能性がある。ユーザ出力は、状況に対処する際にユーザを補助するために、治療行為情報を含むことが可能である。
【００２４】
記述されたシステムでは、流量計および熱交換器、ならびにあらゆる他の圧力降下システム構成要素（流体リザーバなど）は、循環ポンプの下流で相互接続可能パッドの上流に配置することが可能であることが好ましい。そのようにすることによって、相互接続可能パッドにおいて所望の負圧をより確実に維持することが可能である。再び、言及したシステム構成要素は、自蔵システムとなるように、共通のハウジングに支持して配置すること可能である。
【００２５】
上記で言及した本発明のシステムに関連して、流体に熱交換器および少なくとも１つの相互接続接触を循環させるように循環ポンプを動作する工程と、循環ポンプの入口側と少なくとも１つの相互接続接触パッドの出口ポートとの間における流体の圧力を感知する工程とを含む患者体温制御方法が提供されることを理解することが可能である。感知された流体圧力は、ポンプを動作する工程において使用される。動作する工程は、接触パッドにおいて負圧を確立することに備えることが可能である。さらに、感知圧力に関して出力圧力信号を提供することが可能であり、出力圧力信号は、負圧を所定の範囲内に維持するために、動作する工程において使用される。そのような所定の範囲は、所望の伝熱に影響を与えるのに十分な流体の流れを維持することを保証し、一方、接触パッドに過度に応力をかけることがある高圧を回避するように、所与の相互接続接触パッドの属性に関して設定することが可能である。
【００２６】
本発明の方法は、循環流体の少なくとも一部を流体リザーバに含む工程と、流体リザーバをほぼ大気圧に維持する工程とをさらに含むことが可能である。次に、維持する工程は、流体リザーバの周囲大気などに対する通気を提供することが可能である。
【００２７】
さらに、該方法は、上記で言及した出力圧力信号を使用して、制御信号を循環ポンプに提供する（たとえば、マイクロプロセッサ制御装置を介して）工程を含むことが可能であり、そのような制御信号は、ポンプの動作速度を制御する。さらに、該方法は、循環ポンプの下流および相互接続接触パッドの入口ポートの上流において流量を測定する工程を含むことが可能であり、出力流れ信号を（制御装置などに）提供することが可能である。次に、該方法は、出力流信号とポンプ動作速度および／または出力圧力信号との所定の関係の特定に応答してユーザ出力を提供することが可能である。言及したように、そのような所定の関係は、システムの流体回路における障害物を示す条件に関して確立される可能性がある。ユーザが取る可能性がある少なくとも１つの治療応答を識別するために、ユーザ出力を提供することが可能である。
【００２８】
追加の態様では、流体の加熱／冷却の少なくとも一方のための熱交換器と、流体に熱交換器および相互接続可能接触パッドを循環させる循環ポンプと、相互接続可能パッドに流体相互接続可能であり、かつ循環流体の少なくとも一部を含む流体リザーバとを含む本発明のシステムが提供される。この態様で重要なことは、流体リザーバの内部が、ほぼ大気圧に維持されることである。そのような目的のために、ベントを流体リザーバに相互接続することが可能であり、そのようなベントは、気体が通過することを可能にし、かつ流体の通過を制限するように、多孔質疎水性膜を有する。さらに、相互接続可能パッドにおいて負圧を確立するように、循環ポンプを配置することが可能である。そのような構成により、流体が接触パッドを確実に通過することが容易になり、パッドに穴が開いたまたは破れた場合に、流体の漏れが最小限に抑えられる。
【００２９】
言及したベント（たとえば流体リザーバにある）と流体リザーバの出口側との間に、ベント線を提供することも可能である。さらに、ベント線を開閉するために、ベント・バルブを提供することが可能であり、ベント線を開放すると、内部に確立された負圧に応答して、気体がベント線および相互接続接触パッドを自由に通過する。ベント線は、流体リザーバの上端部に相互接続されることが好ましい。
【００３０】
ベント・バルブを開放／閉鎖するために、制御装置を提供することも可能である。それに関連して、制御装置を動作するユーザ入力命令を受信するために、ユーザ・インタフェースを含むことが可能である。すなわち、ユーザは、ベント・バルブが閉鎖され、流体が相互接続可能接触パッドを循環する１動作モードにおいてシステムを動作することなどが可能である。他の動作モードでは、気体を少なくとも１つの相互接続可能接触パッドを通して汲み出して、流体を接触パッドから排出するように、ベント・バルブの開放を制御装置に「命令」することが可能である。そのような動作モードは、所与の患者体温制御手続きの完了時に使用することが可能である。再び、様々なシステム構成要素を共通のハウジングに支持して配置することが可能である。
【００３１】
以上を考慮して、流体に熱交換器と、流体リザーバと、その間に流体相互接続された少なくとも１つの接触パッドとを循環させるように循環ポンプを動作する工程と、流体リザーバをほぼ大気圧に維持する工程とを含む他の本発明の方法も提供される。動作する工程は、相互接続接触パッドにおいて負圧を確立することに備えることが可能である。それに関連して、接触パッドは、流体リザーバより上に配置することが可能であることが好ましい。
【００３２】
流体を相互接続接触パッドから排出するために、該方法は、気体がベント線を通って相互接続接触パッドに流れ込むことにさらに備えることが可能である。そのような気体の流れは、制御装置によって提供される制御信号に応答して、ベント線に配置されたベント・バルブを開放／閉鎖することによって選択的に達成することが可能である。再び、ユーザによって提供された入力命令に応答して、そのような制御信号を提供することが可能であり、一つの動作モードにおいて流体を排出し、他の動作モードにおいて加熱／冷却のために流体を循環させることが可能である。
【００３３】
他の態様では、熱交換器と、流体に熱交換器および相互接続可能パッドを循環させるための循環ポンプと、熱交換器の出口側から再び循環ポンプの入口側に流体を流すための流体バイパス線とを使用する患者体温制御システムおよび方法が提供される。そのような構成は、たとえば、パッドを相互接続する前に、または流体がパッドを流れる前に、流体の事前条件付けを達成するために、相互接続可能接触パッドを経ずに循環流体を加熱／冷却することを見込む。本発明のシステム／方法と関連して、流体バイパス線を開閉するために、バイパス・バルブを使用することが可能である。さらに、バルブを開放／閉鎖する制御信号を供給するために、制御装置を提供することが可能である。次に、該システム／方法は、流体条件付けを開始／終了して、それによりバイパス・バルブを開放／閉鎖するコマンドなどの命令を制御装置において受信するためのユーザ・インタフェースを使用することも可能である。
【００３４】
一つの構成では、本発明のシステムは、循環流体の少なくとも一部を含む流体リザーバを備えることも可能であり、流体バイパス線が、流体リザーバと循環ポンプの入口側との間に延びる。そのようなリザーバは、上記したようにシステムから気体を除去するために、排出させることが可能である。
【００３５】
さらに、循環流体の温度を感知し、それに応答して出力温度信号を提供する流体温度センサを使用することが可能である。次に、そのような出力温度センサを熱交換器の制御に使用することが可能である。たとえば、制御装置は、熱交換器の動作を制御するために、流体出力温度信号を受信することが可能であり、流体は、所定の範囲内の温度に調節される。そのような範囲は、上記したユーザ・インタフェースにおいて設定することが可能である。再び、上記したシステム構成要素を共通のハウジングに支持して配置することが可能である。
【００３６】
他の態様では、流体をそれぞれ加熱および冷却する第１熱交換器および第２熱交換器と、流体を少なくとも１つの相互接続接触パッドに循環させる循環ポンプとを使用する患者体温制御システムおよび方法が提供される。ポンプおよび第１熱交換器ならびに第２熱交換器を支持して収容するために、ハウジングも提供され、熱交換器の一方は、媒体の加熱または冷却の一方を提供する外部源に選択的に相互接続可能である。言及した構成により、構成要素および重量が低減された温度制御システムおよび関連する方法を提供することが可能であり、それにより、入手可能性が向上する。主な例として、言及した熱交換器の一方は、著しい流体冷却を必要とする応用分野に冷却流体を提供する外部流体冷却システムと選択的に相互接続可能とすることが可能である。
【００３７】
本発明のシステム／方法は、外部源と相互接続された熱交換器を通して流体をポンピングする補助ポンプをさらに使用することが可能である。次に、システム流体の温度を感知して、補助ポンプの動作を制御するのに使用可能な出力温度信号を提供する流体温度センサを提供することが可能である。これに関して、出力温度信号を受信して、補助ポンプの速度を設定する制御信号を提供する制御装置を提供することも可能であり、外部源との所望の程度の伝熱が達成される。
【００３８】
本発明の他の追加の態様では、流体の加熱および冷却の一方のための熱交換器と、流体に熱交換器および少なくとも１つの流体相互接続可能な接触パッドを循環させるための循環ポンプと、熱交換器のそれぞれ上流および下流に配置された第１流体温度センサおよび第２流体温度センサとを使用する患者体温制御システムおよび方法が提供される。そのようなセンサは、循環流体の温度を感知して、第１温度出力信号および第２温度出力信号を提供する。さらに、第１温度出力信号および第２温度出力信号を使用して制御信号を熱交換器に提供するために、制御装置を使用することが可能である。記述した構成により、パッドへ／パッドから流れる流体の温度が決定されるので、患者への／患者からの相互接続可能接触パッドを経た熱交換量を決定することが可能である。したがって、熱交換器をより精確に制御して、目標患者体温を達成することが可能である。
【００３９】
さらにこれに関して、該システム／方法は、循環ポンプと、相互接続可能な接触パッドへの出口ポートとの間における流体の流量を測定する流量計を使用することが可能である。そのような流量計は、流量出力信号を提供することが可能であり、この流量出力信号は、熱交換器制御信号を提供する際に、制御装置によっても使用可能である。
【００４０】
さらに、言及したシステム／方法は、患者の体温を示す入力信号を受信して、熱交換器制御信号を提供する際にそのような信号を使用するように適合された制御装置を含むことが可能である。例として、入力信号は、１つまたは複数の患者核心体温センサから受信することが可能である。例として、そのような患者核心体温センサは、鼻咽頭、食道、膀胱、鼓膜、および／または直腸の探針を比較することが可能である。
【００４１】
理解することが可能であるように、上記した様々な特徴のそれぞれは、随意に選択システムにおいて組み合わせることが可能である。さらに、多くのユーザ・インタフェースの特徴は、高度に自動的でユーザにとって使い易いシステムをもたらすように実施することが可能である。
【００４２】
本発明者は、本明細書において使用する様々な熱交換装置の精確な制御を提供する温度制御システムを構成することが有利であることをさらに認識した。本発明者は、該システムが、温度の揺れおよびオーバーシュートを著しく低減する様々な温度制御モデリングを使用する特別に構成された制御装置を含むことが可能であることをさらに認識した。
【００４３】
本明細書には、患者体温制御システムにおいて使用される温度制御装置が記述されている。制御装置は、該システムの入口および出口において温度を測定する複数の温度センサと、温度制御を提供するために患者の上に配置可能な体温制御パッドへのおよびそれからの水の流量を監視する流量計とに電気的に接続可能である。制御装置において受信された信号は、該システムを循環する流体の流量と、少なくとも１つの体温制御パッドへ循環する流体の出力温度と、少なくとも１つの体温制御パッドから循環する流体の入力温度とを示す。
【００４４】
温度制御システムの動作中、制御装置は、様々なセンサから受信した信号を処理して、いくつかの制御項を計算するように構成される。制御項は、１つまたは複数の熱交換装置に送信可能な１つまたは複数の電力信号を計算するためにさらに使用可能である。制御項は、入口温度と選択設定点との間の流体について、該システムを循環する流体の温度の第１差に比例する第１制御項を含むことが可能である。制御装置によっても使用可能である第２制御項は、出口温度と選択温度設定点との差に比例する可能性がある。システム制御装置は、熱交換装置の１つまたは複数に送信可能な電力信号を生成するために、第１項および第２項をさらに使用することが可能である。応答して、熱交換装置は、それに応じて循環温度の温度に影響を与えることが可能である。
【００４５】
本発明の一つの構成では、該システムによって使用可能な熱交換装置は、電力信号に応答して流体を加熱するように特別に構成された第１熱交換装置を含むことが可能である。電力信号の受信に応答して循環流体を冷却するように、第２熱交換装置を構成することが可能である。流体を熱交換装置に通過させるために、１つまたは複数の補助ポンプを使用することが可能である。
【００４６】
本発明の他の構成では、第１制御項は、循環水を測定入口温度から選択温度設定点に上昇または降下させるために必要な理論上の伝熱率にモデリングすることが可能である。より具体的には、第１制御項は、利得項、測定流量、提供された流れオフセット、ならびに上述した温度差の組合せにより、計算することが可能である。
【００４７】
第２制御項は、出口の測定温度が温度設定点に到達する際に、温度変化率を制御するように特別に構成することが可能である。具体的には、第２項によって対処される事項は、設定点付近における出力温度の揺れおよびオーバーシュートである。本発明の他の構成によれば、第２制御項は、修正比例積分微分（ＰＩＤ）制御装置に基づくことが可能である。ＰＩＤ制御アルゴリズムの一部として、修正積分項および修正微分項を含むことが可能である。また、システムを流れる流体の測定流量に関する可変利得が使用可能である。
【００４８】
修正積分項に関して、これは、長期にわたる測定誤差の総和によって近似することが可能である。誤差は、出口温度と温度設定点との測定温度差である。測定誤差は、制御された方式にて使用可能としてもよい。たとえば、誤差が過度に緩慢に減少していたり、またはどんな割合であっても増大していたりする場合、現行誤差を総和に使用することが可能である。誤差の大きさが指定値より大きい場合、積分が変化しないように、統合をさらに制限することが可能である。積分項の最小値および最大値は、温度交換装置の制御全体の大部分とならないように、さらに限定することが可能である。
【００４９】
修正微分項に関して、これは、最近のＮデータ点（誤差）に適応された「ランニング最小２乗」線の傾斜を決定することにより計算することが可能である。修正微分項の大きさは、雑音に対する応答を防止するように、ある状況において限定することも可能である。
【００５０】
本発明によれば、該システムは、入口または出口の測定温度に応じて、１つまたは複数の異なるモードにおいて動作するようにさらに構成することが可能である。たとえば、高過ぎるまたは低過ぎる温度は、患者にとって危険である可能性がある。したがって、本明細書において記述する制御モデルは、ある温度において異なる応答をするように構成することが可能である。一つのモードでは、温度が高過ぎると検出された場合、より迅速な割合で増大するように修正積分項を変更することが可能である。これは、修正積分項に加重ファクタを乗算することによって実施することが可能である。さらに、温度が降下している場合、修正微分項を不能にすることが可能である。
【００５１】
本発明によれば、制御装置は、体温制御システムの一部として構成することが可能である。体温制御システムは、該システムの入口および出口において温度を監視する１つまたは複数の温度センサを含むことが可能である。出口温度センサは、システム内の任意のリザーバから患者の上に配置された体温制御パッドに流れる水温を測定するように特別に構成される。入口温度センサは、体温制御パッドから本明細書において記述するシステムに流れる流体温度を測定する。該システムは、循環流体を保持するための１つまたは複数のリザーバと、選択された割合で流体にシステムを循環させる１つまたは複数のポンプとをさらに含むことが可能である。さらに、該システムには、熱交換器に配置された媒体と流体との熱交換に影響を与えるために、第１熱交換器または第２熱交換器を流れる流体をポンピングするように構成された少なくとも１つの補助ポンプを含むことが可能である。該システムの構成に応じて、補助ポンプを流れる流体の流量は、温度を制御する手段とすることが可能である。さらに制御装置と関連して、ユーザ・インタフェース装置とすることが可能であり、この装置により、システムのユーザは、温度設定点および最低温度ならびに最高温度など、該システムによって使用される値を手作業で入力することが可能である。温度を制御するプログラムされたシーケンスも入力することが可能である。たとえば、手術中、手続きの様々な部分で、制御された冷却または加熱を使用することが可能である。これらのシーケンスは、自動的にまたは手作業で開始することができるようにプログラムすることが可能である。
【００５２】
システムの動作に関して、体温制御パッドを温度制御システムに接続することが可能であり、手術手続きを実施する前に、体温制御設定を特定することが可能である。手続きが開始され、体温制御システムが始動された後、入口および出口の温度センサにおいて、ならびに流量計から、周期的に読取りを行う。これらの周期的な読取りのそれぞれについて、第１制御項および第２制御項の値を計算する。上記で議論したように、第１制御項は、測定流体温度と設定点との間の温度入口における測定誤差に比例する。第２制御項は、出口温度と設定点との間の誤差に比例する。
【００５３】
第１制御項および第２制御項が計算された後、電力信号が生成されて、所望のタイプの熱交換を提供するように特定された熱交換装置に送信される。温度を監視しているので、出口または入口の測定温度が温度の指定範囲を超えたことを検出することが可能である。この状況において、制御装置は、第２項がより迅速な割合で増大する代替動作モードを自動的に開始する。温度が許容可能な範囲の方向に移動し始めた後、調節工程を緩慢にしないように、微分項をゼロに設定することが可能である。第２項をより迅速な割合で増大させることは、出口温度が再び所望の範囲内にあることが検出されるまで続行される。この時点で、制御装置は、通常の動作モードを開始することが可能である。動作中、事前プログラム・シーケンスの一部として、１つまたは複数の温度設定点を特定することが可能であり、それにより、システムは、流体の温度を所望の温度設定点に変化させる。
【００５４】
本発明の追加の態様および利点は、以下に提供するさらなる記述を考慮する際に、当業者には明らかになるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００５５】
【図１】本発明の多くの態様からなる患者体温制御システムの一実施形態の水圧概略図。
【図２】図１の実施形態に対応する電気概略図。
【図３Ａ】図１の実施形態の分解斜視図。
【図３Ｂ】図１の実施形態の正面図。
【図３Ｃ】図１の実施形態の側面図。
【図４】本発明の患者体温制御方法の一実施形態の工程流れ図。
【図５】図４の方法の実施形態における流体事前条件付けの工程流れ図。
【図６】本発明の例示的な使用状態を示す図。
【図７】本発明と関連して使用可能な、ユーザ・インタフェースの一実施形態の前面図。
【図８ａ】患者体温制御機能を記述するフロー・チャート。
【図８ｂ】患者体温制御機能を記述するフロー・チャート。
【図８ｃ】患者体温制御機能を記述するフロー・チャート。
【図８ｄ】患者体温制御機能を記述するフロー・チャート。
【発明を実施するための形態】
【００５６】
図１、２、および３Ａ〜３Ｃは、本発明の多くの態様からなる患者体温制御システムの一実施形態に関する。当業者には明らかになるように、そのような態様は、様々な他の実施形態において実施することが可能である。
【００５７】
図１の水圧概略図によれば、図示された患者体温制御システム１０は、患者を加熱／冷却するために、１つまたは複数の接触パッドに選択的に相互接続することが可能である。例として、パッド１は、米国特許第６，１９７，０４５号明細書に記載されたタイプとすることが可能である。システム１０には、負圧下（たとえば、通常の動作中、好ましくは少なくとも約−１１６８４パスカル（約−３ｐｓｉ）であり、最も好ましくは少なくとも約−４８２６３パスカル（約−７ｐｓｉ）の負である）においてパッド１を流れる流体（水など）を汲み出すための循環ポンプ２０と、流体を含む循環リザーバ３０およびメーク・アップ・リザーバ４０と、システム１０を循環する流体を加熱／冷却する制御可能な熱交換装置６２、６４（たとえば、流体を加熱する電気ヒータおよびラジエータ／温度流体冷却）とが含まれる。
【００５８】
１次流体線５０（たとえば配管線によって確定された）が、言及したシステム構成要素を流体相互接続する。外部インタフェースを介した他の選択的な流体冷却／加熱を実施するために、２次流体線５２（たとえば配管線によって確定された）を、組込み熱交換装置６６で各端部において１次流体線５０に流体相互接続することが可能である。さらに、流体を選択的に条件付けするために、流体バイパス線５４（たとえば、配管線によって確定された）をリザーバ４０と循環ポンプ２０との間において流体相互接続することが可能である。
【００５９】
リザーバ３０および４０と、循環ポンプ２０と、熱交換装置６２、６４、および６６と、言及した流体線５０、５２、および５４とは、すべて、共通ハウジング１００の内部に配置することが可能である。ハウジング１００は、選択的に開放可能／閉鎖可能な流体出力ポート１１０および流体入力ポート１２０を備えており、その間でパッド１を選択的に流体相互接続することが可能である。後者に関して、対向配管３／マニホルド５組立て品を提供して、出口ポート１１０および入口ポート１２０に相互接続することが可能であり、１つまたは複数のパッドが、対向マニホルド５の間に流体相互接続可能である。
【００６０】
さらに記述するように、パッド１を満たしている／空にしている間（たとえば、流体の条件付けおよびパッド１の相互接続の後）、流体が、循環リザーバ３０からパッド１の中へ、およびメーク・アップ・リザーバ４０から循環リザーバ３０へ／循環リザーバ３０からメーク・アップ・リザーバ４０へ流れる。通常の患者加熱／冷却動作中、流体は、メーク・アップ・リザーバ４０をほぼ通らずに、循環リザーバ３０と、パッド１と、熱交換装置６２および６４および／または６６とを循環する。
【００６１】
システム１０の流体包含、取扱い、および熱交換の構成要素について、図１および３Ａ〜３Ｃを参照してさらに詳細に記述する。循環リザーバ３０は、メーク・アップ・リザーバ４０より物理的に下に配置することが可能であり、その間に延びる流体相互接続線３２を有する。図３Ａ〜３Ｃに示す実施形態では、循環リザーバ３０上部は、メーク・アップ・リザーバ４０の底部より下に位置する。明らかになるように、そのような構成は、メーク・アップ・リザーバ４０から循環リザーバ３０の中への流体の重力による流れを提供する。これに関連して、メーク・アップ・リザーバ４０は、相互接続されたとき、パッド１より物理的に下に配置することが可能である。
【００６２】
動作中、循環リザーバ３０内の気体は、流体相互接続線３２を通ってメーク・アップ・リザーバ４０の中に上昇することが可能である。さらに、ベント線３４を、循環リザーバ３０から気体を除去するために、循環リザーバ３０の上部において提供することが可能である。ベント線３４は、大気に対するノンスピル出口を介して大気に通気されることが可能であり、または、図１に示すように、メーク・アップ・リザーバ４０の中に通気されることが可能である。次に、メーク・アップ・リザーバ４０は、大気へのノンスピル出口４４を有するベント線４２を備えることが可能である。ベント４４は、メーク・アップ・リザーバ４０内において大気圧（たとえば約１０１３５３パスカル（約１４．７ｐｓｉ））を維持するように機能する。例として、ベント４４は、流体の流れを制限し、気体が膜を通過することを可能にする多孔質疎水性膜からなることが可能である。
【００６３】
理解することが可能であるように、ベント線３４および４２を含むことは、パッド１を循環する流体から気泡を除去することを提供するため、有利である。これに関して、漏れがシステム１０の外部に配置された流体回路において生じた場合（たとえば、パッド１における漏れ）、循環ポンプ２０によって生成された負圧動作条件のために、空気が、漏れによりシステム１０の中に吸い込まれることに留意されたい。次に、そのような空気は、ノンスピルベント４４を経て、メーク・アップ・リザーバ４０から最終的に排除される。
【００６４】
パッド１から流体を排除するために、システム１０は、循環リザーバ３０の下流にある１次流体線５０に一端において相互接続されたベント線４６を含むことが可能である。ベント線４６の他端は、メーク・アップ・リザーバ４０の上部に相互接続することが可能である。制御可能なベント・バルブ９０を、メーク・アップ・リザーバ４０より物理的に上の位置においてベント線４６に沿って挿入して、リザーバ４０に選択的に気体を流すことが可能である。より具体的には、パッド１を空にするために、循環ポンプ２０が動作している間、ベント・バルブ９０を選択的に開放することが可能である。次に、空気が、パッド１を通過して、パッド１内の流体を排出するために、ベント４４と、メーク・アップ・リザーバ４０と、ベント・バルブ９０とを経て、１次流体線５０の中に吸い込まれる。同時に、パッド１内の流体は、循環ポンプ２０によってパッド１から汲み出され、その後、循環リザーバ３０を通ってメーク・アップ・リザーバ４０において収集される。
【００６５】
流体は、循環リザーバ３０に流体相互接続され、かつその下に配置されたドレイン３６を経てシステム１０から除去することが可能である。パッド１がシステム１０から分離されているとき、出口ポート１１０を経て流体をシステム１０の中に容易に導入することが可能である。
【００６６】
熱交換装置６２、６４、および６６は、すべて、循環ポンプ２０の下流および循環リザーバ３０の上流に配置することが可能である。そのような配置により、循環ポンプ２０正圧側に対するこれらの構成要素に関連する圧力降下が分離され、それにより、パッド１内において所望の負圧を維持するポンプ２０の能力が向上する。
【００６７】
図１にさらに示すように、流体を熱交換装置６６に選択的に循環させるために、別個に制御可能な補助ポンプ６８を２次流体線５２に沿って挿入することが可能である。熱交換装置６６は、ハウジング１００内の所定の位置に配置することが可能であり、外部冷却および／または加熱源との好都合な相互接続を容易にする。一つの構成では、熱交換装置６６は、ハウジング１００の底部に配置された両面交換器からなることが可能であり、流体は、外部冷却装置２００から熱交換器６６の一側を経て再び冷却装置２００を通って循環し、システム１０内の流体は、冷却を向上させるために、熱交換器６６の他側を通過する。補助ポンプ６８の速度は、交換器６６において所望の程度の流体冷却／加熱の影響を与えるように選択的に制御することが可能である。上述した２次流体線５２を提供することにより、大型で重い冷却機器または加熱機器を、システム１０とは依然として物理的に分離しているが、システム１０と組み合わせて使用することが可能になる。これにより、システム１０は著しくより小さくかつより軽量になり、携帯性が向上する。
【００６８】
流体バイパス線５４にさらに関して、図１は、循環ポンプ２０の下流でパッド１から上流の位置におけるメーク・アップ・リザーバ４０と１次流体線５０との間の流体相互接続を示す。流体バイパス線５４は、制御可能バイパス・バルブ９２を通って経路指定され、流体バイパス線５４を流れる流体の流れを選択的に制御することが可能である。具体的には、パッド１を相互接続する前にシステム１０の流体を事前条件付けすることに備えるために、バイパス・バルブ９２を開放することが可能である。たとえば、流体は、循環ポンプ２０および熱交換装置６２、６４、および／または６６の動作を介してバイパス流体線５４を循環することが可能であり、それにより、パッド１を相互接続する前に所望の流体温度が達成される。従って、効果的な患者体温制御をより迅速に確立することが可能であり、患者の快適さが向上する。
【００６９】
上述した流体の経路指定、包含、および熱交換の構成要素の他に、図１、２、および３Ａ〜３Ｃに示すシステム１０は、システム制御および性能の向上のために、いくつかのセンサも備えている。具体的には、メーク・アップ・リザーバ４０において、その内部の流体量を感知するために、レベル・センサ８０を提供することが可能である。１構成では、レベル・センサ８０は、圧力センサからなることが可能であり、感知したヘッド圧力に関して、リザーバ４０内の流体量を決定することが可能である。そのような流体レベル感知をシステム１０において使用して、所定量より下および／または上の流体レベルを感知した際に、ユーザ警告、システム制御、および／またはシステム不能化をもたらすようにすることが可能である。
【００７０】
パッド１を循環する流体の所望の温度を確立するために、システム１０は、１つまたは複数の温度センサを使用することが可能である。具体的には、出口温度センサ７０を熱交換装置６２、６４、および６６の下流のある位置において１次流体線５０に沿って配置することが可能である。図１に示した実施形態では、出口温度センサ７０は、循環リザーバ３０において、その内部の流体温度を感知するために提供される。代替としておよび／または追加として、パッド１の下流で熱交換装置６２、６４、および６６の上流のある位置において、１次流体線５０に沿って入口温度センサ７２を配置することが可能である。図１に示した実施形態では、入口温度センサ７２は、循環ポンプ２０の上流に配置される。センサ７０および／または７２によって感知された流体の温度は、循環流体の所望の温度を獲得するために、熱交換装置６２、６４、および６６の１つまたは複数の制御と関連して使用することが可能である（たとえば、補助ポンプ６８の動作を制御することによって）。さらに記述するように、出口流体温度センサ７０および入口温度センサ７２の両方を含むことは、パッド１と所与の患者との間の熱エネルギー交換率の持続的な計算を見込み、それにより、システム性能の向上に使用可能な情報が得られる（たとえば、「目標」患者体温の所定の範囲内に迅速に上昇するように、熱交換装置６２、６４、およびポンプ６８を制御する）。
【００７１】
温度センサ７０および７２の他に、システム１０は、熱交換装置６２、６４、および６６から下流に１次流体線５０に沿って配置された警報流体温度センサ７４をさらに含むことが可能である。図１に示した実施形態では、警報温度センサ７４は、循環リザーバ３０において、その内部の流体温度を感知するために配置される。警報温度センサ７４は、出口温度センサ７０の温度感知にとって冗長な可能性がある温度感知を提供し、循環流体が所定の温度範囲外にあるあらゆる危険性を実質的に低減することが可能である。たとえば、システム１０は、センサ７０または７４のどちらかによって、所定の高／低範囲外の流体温度を感知した際に、循環ポンプ２０が自動的に停止されるようにすることが可能である。
【００７２】
システム１０は、相互接続可能パッド１の下流で、かつ循環ポンプ２０の上流に配置された入口圧力センサ８２をさらに含むことが可能である。より具体的には、入口圧力センサ８２は、入口ポート１２０と循環ポンプ２０の入口側との間に１次流体線５０に沿って配置することが可能である。言及した位置において流体の圧力を感知することにより、相互接続可能パッド１内における所定で所望の負圧を維持することが容易になる。これに関して、循環ポンプ２０の速度は、センサ８２における感知流体圧力に関して制御することが可能である。そのような機能は、１つまたは複数のパッド１がシステム１０に相互接続されているかに関係なく、記述した構成によって提供される。
【００７３】
システム１０は、循環ポンプ２０の下流において１次流体線５０に沿って配置された流量計９４をさらに含むことが可能である。図示した実施形態では、流量計９４は、循環ポンプ２０と熱交換装置６２、６４、および６６との間に配置される。流量計９４は、１次流体線５０を流れる流体の流れを感知するために設けられ、それにより、パッド１を流れる予期される流体の流れ対実際の流体の流れを監視することが容易になる。次に、そのような機能により、システム１０が、潜在的な望ましくない流体の流れの障害物を検出することが可能になる（たとえば、パッド１を入口ポート１１０または出口ポート１２０に相互接続する配管線３におけるキンク）。さらに、流体の流量を監視することにより、患者の熱エネルギー交換および流体加熱／冷却制御の決定が容易になる。
【００７４】
上記したように、様々な熱交換装置６２、６４、および６６と、ポンプ２０および６８と、バルブ９０および９２とは、すべて選択的に制御することが可能である。やはり言及したように、特定されたセンサは、いくつかのシステム制御機能を達成するために使用可能な情報を提供することが可能である。そのような機能をさらに記述するために、ここで、図２の電気概略図を特に参照する。システム１０が、信号条件付けインタフェース１４０を介して様々な言及したセンサに作動的に相互接続された少なくとも１つの制御装置またはマイクロプロセッサ１３０を含むことが可能であることが重要である。例として、信号条件付きインタフェース１４０は、様々なセンサから受信したアナログ信号をたとえばフィルタリングやシフトさせるためのハードウエア／ソフトウエアからなることが可能である。さらに、条件付き信号を処理のためにデジタル信号に変換するために、Ａ／Ｄ変換器をインタフェース１４０またはプロセッサ１３０において提供することが可能である。
【００７５】
理解されるように、プロセッサ１３０は、デジタル信号を処理して、本明細書において記載する様々な制御機能を提供するように、プログラムすることが可能である。より具体的には、プロセッサ１３０は、メモリ１３２（不揮発性ランダム・アクセス・メモリなど）に記憶されている制御アルゴリズムおよび関連する事前設定／ユーザ確定制御限界／範囲を使用することが可能である。制御アルゴリズムと共に使用可能な制御限界集合を選択的に修正し、ならびにシステム動作を開始／終了するために、システム１０は、プロセッサ１３０に相互接続されたユーザ・インタフェース１５０を含むことが可能である。ユーザ・インタフェース１５０は、１つまたは複数の入力装置（キーパッド・エントリ、タッチ・スクリーン、ポインタを有するマウスなど）と、ならびに１つまたは複数の表示装置１５２とを含むことが可能である。表示装置１５２は、システム動作条件、設定、およびユーザに対する警報を表示する、および／またはユーザにシステム１０のセットアップおよび動作、ならびに対象となるシステム条件が検出された場合に行うことが可能な治療行為を促すことが可能である。
【００７６】
この時点で、システム１０は、内部駆動回路（図示せず）に給電する電源１６０（２４ボルトＤＣ源など）をさらに含む、またはそれに相互接続可能とすることが可能であることに留意されたい。次に、駆動回路は、上記で言及した様々なセンサ、ならびに温度シミュレータ１８０、較正シミュレータ１８２、および制御チップ１７２に駆動信号を供給することが可能である。さらに、電源１６０は、駆動信号を、スイッチ１６２を介して、ベント・バルブ９０、バイパス・バルブ９２、循環ポンプ２０、および補助ポンプ６８に提供し、かつ固体リレー１６４（ＳＳＲ）を介してヒータ６２に提供することが可能である。最後に、電源１６０は、駆動信号をラジエータ／ファン６４およびエレクトロニクス・ファン１７０に直接提供することが可能である。
【００７７】
電源１６０が、上記で言及した流体取扱い装置および熱交換装置のそれぞれに駆動信号を供給している間、プロセッサ１３０が、その動作を制御する。より具体的には、プロセッサ１３０は、ベント・バルブ９０およびバイパス・バルブ９２の開放／閉鎖状態を制御することが可能である。プロセッサ１３０は、循環ポンプ２０および補助ポンプ６８の動作（速度など）を制御することも可能である。さらに、プロセッサ１３０は、所望の量の加熱および冷却を実施するために、ヒータ６２およびラジエータ／ファン６４の動作を（たとえばファンの制御により）制御することが可能である。図２に示す実施形態では、リレー１６６が、プロセッサ１３０と補助ポンプ６８およびラジエータ／ファン６４との間に挿入され、プロセッサ１３０からの制御信号は、外部熱交換装置２００が使用されていないとき、ラジエータ／ファン６４に向けられ、プロセッサ１３０からの制御信号は、外部熱交換装置２００が相互接続されているとき、補助ポンプ６８に向けられる。他の構成では、ラジエータ／ファン６４および補助ポンプ６８の両方にその二重動作のために連携して制御信号を提供することが可能である。
【００７８】
図２は、１つまたは複数の外部患者体温センサ２１０と信号条件付けインタフェース１４０との相互接続を示すことに留意されたい。患者体温センサ２１０は、たとえば、アナログ信号を信号条件付けインタフェース１４０に提供する１つまたは複数の身体核心体温センサ（鼻咽頭、食道、膀胱、鼓膜、および直腸の探針など）からなることが可能である。次に、インタフェース１４０は、事前設定温度制御アルゴリズムの応用例において使用するために、デジタル信号をプロセッサ１３０に提供する。主な例として、外部センサ２１０から受信した温度データをプロセッサ１３０において使用して、事前設定／ユーザ確定患者「目標」温度に関してシステム１０によって影響を与えられる熱交換の量および率を決定することが可能である。次に、プロセッサ１３０は、適切な制御駆動信号をヒータ６２、ラジエータ／ファン６４、および／または補助ポンプ６８に提供することが可能である。
【００７９】
構成要素の他に、図２は、データ・バス１７４を介して外部動作室データの自動記録装置（自記計）２２０および／または外部診断プロセッサ２３０をプロセッサ１３０に選択的に相互接続することが可能であることをも示す。理解されるように、システム１０を自動記録装置２２０および／またはプロセッサ２３０と接続する能力は、システム１０のセンサの１つまたは複数から収集された情報、またはセンサ情報の処理に使用され、かつセンサ情報に応答したデジタル情報を含めて、デジタル情報をダウンロードおよびアップロードすることを許容する。
【００８０】
ここで、患者体温制御方法の一実施形態の工程流れ図を示す図４を参照する。そのような方法は、図１〜３のシステムの実施形態の動作と関連して実施することが可能であり、様々な工程のより良好な理解を容易にするために、図１〜３のシステム実施形態の動作に関して記述される。しかし、以下で記述する方法は、様々な異なるシステムの実施形態において実施することが可能であることを理解されたい。
【００８１】
図４に示すように、システム１０の動作は、ユーザによるシステム制御限界／範囲の選択的確立にまず行うことが可能である（工程３００）。限界／範囲の設定は、入力装置１５４においてユーザによって達成することが可能である（たとえば、表示装置１５２においてユーザに使い易いプロンプティングにより）。例として、設定可能な限界／範囲は、目標患者体温、最低／最高患者体温、循環流体の目標温度、および最高／最低流体温度を含むことが可能である。
【００８２】
次に、システム１０の重要な動作能力を確認／較正するために、システム試験を完了することが可能である（工程３１０）。例として、そのような試験は、工程３００が完了した際に自動的に開始することが可能であり、および／またはそうでない場合は、表示装置１５２のプロンプティングおよび入力装置１５４のユーザ入力に準拠して選択的に開始することが可能である。システム試験は、システム１０の様々なセンサ、流体処理装置、熱交換装置、および関連する回路の動作を確認するために、プロセッサ１３０によって開始される任意の数の自動手続きを含むことが可能である。
【００８３】
具体的には、プロセッサ１３０は、試験信号を温度シミュレータ１８０（たとえば、既知の値の１つまたは複数の抵抗からなる）に自動的に送信することが可能であり、それにより、温度シミュレータ１８０は、アナログ信号入力を試験のためにコンパレータ１６６に提供する。たとえば、プロセッサ１３０によって提供された試験信号により、温度シミュレータ１８０が、所定の値（たとえば、最高温度に対応する）を超えたアナログ信号入力をコンパレータ１６６に提供することが可能である。そのような信号により、コンパレータ１６６は、スイッチ１６２を開放する信号を送信し、ならびに応答信号をプロセッサ１３０に送信するはずである。次に、プロセッサ１３０は、スイッチ１６２の応答を監視して、コンパレータ１６６およびスイッチ１６２の両方の動作を確認することが可能である。システム試験手続きは、プロセッサ１３０から較正シミュレータ１８２（たとえば１つまたは複数の抵抗からなる）に試験信号を提供することを含むことも可能である。次に、較正シミュレータ１８２は、条件付けされたアナログ信号を提供することが可能である。この信号は、動作中に外部センサ２１０から受信した信号を、表示される精確な患者体温に変換することが可能であるように、プロセッサ１３０によってシステム１０を自動的に較正するために使用される。
【００８４】
図４に示すように、システム試験手続きのいずれかが、システム１０に問題があることを指摘した場合（工程３２０）、ユーザ警告をユーザ・インタフェース１５０において提供することが可能である（工程３２０）。例として、視覚警報を表示装置１５２において提供することが可能である。追加としておよび／または代替として、可聴警報信号をユーザ・インタフェース１５０において提供することが可能である。警報出力が提供された際に、ユーザは、警報状況に対処するように適切な訂正行為を取ることが可能である。これに関して、ユーザ・インタフェース１５０は、治療命令をユーザに表示して、ある状況におけるユーザのオーバーライドを許容する。
【００８５】
図４の方法実施形態は、システム１０による流体の随意の事前条件付けを提供する（工程３３０）。以前に言及したように、そのような事前条件付けは、１つまたは複数の接触パッド１と相互接続する前に、システム１０内の流体を加熱または冷却することを必要とする可能性がある。時間が許すとき、そのような事前条件付けは、患者の快適さおよび迅速な患者の体温変化の両方の観点から望ましい可能性がある。例として、事前条件付け工程は、入力装置１５４を介してユーザによって選択的に開始することが可能である。
【００８６】
流体事前条件付けの開始に従って（工程３３０）、システム１０の様々な構成要素を自動的におよび／または手作業で制御することが可能である（工程３４０）。より具体的には、ここで図５を参照すると、プロセッサ１３０によって制御信号を送信することにより、システム１０のバイパス・バルブ９２を開放することが可能である（工程５００）。次に、プロセッサ１３０による制御信号の送信に従って、循環ポンプ２０を所定の速度で動作することが可能である（工程５１０）。バイパス・バルブ９２の開放および循環ポンプ２０の動作により、メーク・アップ・リザーバ４０内の流体が、バイパス流体線５４を通り、循環ポンプ２０を通り、循環リザーバ３０を経て再びメーク・アップ・リザーバ４０の中に流れる。
【００８７】
図５によって示すように、流体温度を感知して、流体温度が所定の所望範囲内にあるかを判定することが可能である（工程５２０）。より具体的には、温度センサ７０を使用して、循環リザーバ３０における流体の温度を感知することが可能であり、感知温度信号は、所定の範囲との比較のために、プロセッサ１３０に提供される。後者に関して、所定の範囲は、事前に設定する、そうでない場合はセットアップ動作と関連してユーザによって確立することが可能である。感知温度が所定の範囲内にない場合、プロセッサ１３０は、所望の程度の流体加熱／冷却（工程５３０）を達成するために、制御信号を熱交換装置６２、６４および／または補助ポンプ６８に送信することが可能である。理解することが可能であるように、センサ７０による温度感知およびプロセッサ１３０による熱交換装置６２、６４、ならびにポンプ６８の制御は、所望の流体温度を確立する必要に応じて、続行される。
【００８８】
ここで図４に戻ると、実際の患者の加熱／冷却の開始は、１つまたは複数の接触パッド１をシステム１０に相互接続することを必要とする（工程３５０）。そのような相互接続に関連して、システム１０は、ユーザが、入力装置１５４において適切な制御入力を提供することを必要とする可能性がある。接触パッド１を相互接続した後、パッドを流れる流体循環を開始することが可能である（工程３６０）。これに関して、適切なユーザ入力が、入力装置１５４において必要とされる可能性があり、その際に、事前設定速度設定アルゴリズムに従って、循環ポンプ２０を動作することが可能である。上記で言及した工程３５０および３６０に関連して、パッド１および患者は、図６に示すように、システム１０より上に配置することが好ましい。
【００８９】
この時点で、システム試験をさらに提供することが可能である（工程３７０）。主な例として、プロセッサ１３０は、流量計９４および／または圧力センサ８２によって提供された信号と、循環ポンプ２０の既知の動作速度とを使用して、流体がシステム１０および相互接続パッド１を適切に循環しているかを判定することが可能である。より具体的には、循環ポンプ２０の所与の動作速度について、センサ８２によって感知された圧力および流量計９４によって測定された流体の流れは、通常の動作条件下では、所定の範囲内において予測可能であるべきである。流量計９４から受信した信号が、流れ容積が所定の範囲外にあることを示す場合、プロセッサ１３０は、ユーザにとって潜在的に懸念される状況ならびにユーザ・インタフェース１５０において取るべき潜在的な治療行為を特定することが可能である（工程３８０）。例として、パッド１をシステム１０に相互接続するために使用された配管線３のキンクを検査するメッセージを、表示装置１５２において提供することが可能である。さらに、システム条件が所定の範囲外にある場合、および／または所定の時間内に訂正されない場合、循環ポンプ２０、熱交換装置６２、６４、および／または補助ポンプ６８の動作を自動的に終了するように、プロセッサ１３０を提供することが可能である（工程１９０）。
【００９０】
システム１０が通常の予測範囲内で動作していると想定して、相互接続パッド１において所望の患者の加熱／冷却を提供するように、システム１０を自動的に制御することが可能である。これに関して、入口ポート１２０の入口圧力は、所定の動作範囲において維持することが可能であり、循環流体の温度は、パッド１を経た患者の所望の加熱／冷却に影響を与えるように確立することが可能である（工程４００）。相互接続パッド１において所望の負圧を維持するために、プロセッサ１３０は、入口圧力センサ８２によって提供された感知圧力信号を使用して、動作ポンプ２０の速度を制御することが可能である。循環流体の温度を確立するために、プロセッサ１３０は、システム１０の温度センサ７２、７０からの出力信号の一方または両方と、ならびに外部温度センサ２１０によって提供された感知温度信号とを使用することが可能である。そのような感知温度信号のすべてを使用することが特に有利であることに留意されたい。より具体的には、これらの信号のすべてを使用することは、患者との熱交換の計算を許容する。従って、熱交換装置の制御を設定することが可能である。一つの構成では、そのような設定は、以下のアルゴリズムを使用して提供することが可能である。
【００９１】
Ｗ＝ＫＱ（Ｔｉ−Ｔｔ）−ＭＣｄＴａｖｇ／ｄｔ
ここで、Ｗ＝熱交換装置６２、６４、および６６の伝達、
Ｋ＝カロリー／分からワットへの変換、
Ｑ＝水の流量（たとえば、流量計９４によって測定）、
Ｔｉ＝水の入口温度（たとえば、センサ７２によって測定）、
Ｔｔ＝水の目標温度（たとえば、ユーザによって設定）、
Ｍ＝循環水の質量（たとえば、システム１０によって入力または決定）、
Ｃ＝水の熱容量、及び、
ｄＴａｖｇ／ｄｔ＝循環する水の温度の平均変化率（たとえば、センサ７０による測定を使用して決定）。
【００９２】
ここで図４に戻ると、センサ７０、７２、７４、８２、および９４からの出力信号を周期的に使用して、事前設定の許容範囲内においてシステム動作を保証することが可能である（工程４１０）。監視動作が許容限界外にある場合、訂正行為のためにユーザ警告を提供することが可能であり（工程４２０）、懸念される条件が続く場合、動作を自動的に終了することが可能である（工程３９０）。
【００９３】
上述した熱交換器アルゴリズムに関して、本明細書において記載するシステムは、該システムが、特定の患者体温設定点に近付き、かつそれを維持する方式を制御する追加のアルゴリズムを使用するようにさらに構成することが可能である。再び図２を参照すると、プロセッサ１３０は、動作中に、これらの水温制御アルゴリズムの１つまたは複数にアクセスして使用することが可能であり、それにより、水温に制御された方式で影響を与えることが可能である。
【００９４】
本発明によれば、使用される水温制御アルゴリズムは、水温が所望の設定点温度に迅速に近付いて、次いでその近傍で維持されるように、循環水に加えられる電力（単位時間当たりのエネルギー）を決定する。本明細書において使用される温度制御アルゴリズムは、選択された患者体温設定点付近での著しい温度の揺れを低減し、システムの監視温度の１つまたは複数が事前設定範囲外にあるとき、水温を迅速に変化させる能力を含むようにさらに構成される。
【００９５】
本発明の一実施形態によれば、供給された電力は、少なくとも２つの制御項の組合せを使用して計算することが可能である。第１項は、該システムの入口において測定される水温に基づき、第２項は、出口の水温に基づく。この温度制御工程の一部として、出口水温は、設定点まで駆動される温度である。第１制御項は、入口水温と患者体温設定点との計算された差に比例する可能性がある。より具体的には、第１制御項は、利得、それから減算されたオフセット項を有する測定流量、水温設定点と測定入口水温との差、の積とすることが可能である。これは、以下の式で計算することが可能である。
【００９６】
制御項１＝利得×（測定流量−流れオフセット）×（水温設定点−測定入口温度）。
上記の式によれば、測定流量が流れオフセットより小さい場合、制御項１はゼロに設定される。流れオフセットがゼロに設定された場合、制御項１が、測定入口温度から水温設定点まで循環水を上昇または降下させるのに必要な伝熱率に等しいように、利得を選択することが可能である。制御項１は、水温を温度設定点まで変化させる理論的な温度変化を提供するが、アルゴリズムは、本明細書に記述するシステムの現実的な特性を考慮に入れるようにさらに改良することが可能である。
【００９７】
具体的な１つの特性は、現実的には、実際の熱入力率または加えられる電力がコマンド値に正確には整合しない可能性があることである。これは、２つ以上の熱効果装置を使用して伝熱を提供する状況では特に当てはまる。本質的に、ヒータは熱を加えることのみが可能であり、ラジエータ、冷却装置、氷、またはある他の装置は、冷却するためにのみ使用することが可能である。さらに、ヒータによって提供される実際の電力は、線電圧の変化、ヒータの電気抵抗、及び、環境への熱損失により、コマンド値から変化することがある。冷却装置によって除去される電力は、周囲大気温度、気流の部分的な遮断、および様々な他のファクタによって影響を受けることがある。
【００９８】
考慮に入れることが可能な第２の特性は、水に熱を加える、または、水から熱を除去することが瞬間的ではないということである。時間のある瞬間に決定された必要な伝熱率を、その瞬間において適用することは可能ではない。より具体的には、最速のシステムにおいても、コマンドが開始される時間と、熱交換装置が指定レベルまで冷却または加熱する時間量、したがって水に熱を加える／水から熱を除去するのにかかる時間量との間には、ある程度の遅延が生じる。
【００９９】
考慮に入れることが可能な第３の特性は、特定の水量に追加することが可能な、または、それから除去することが可能な熱量に対する限界である。たとえば、ラジエータは、ある特定の流量以下では動作することが可能ではなく、ある特定の最低温度には到達可能ではない。
【０１００】
上述した特性を考慮に入れるために、利得を、理論的に必要な伝熱率をもたらす値より低い値に設定することが可能であり、非ゼロの流れオフセットを含むことも可能である。流れオフセット項により、低流量では制御項１の値が低減され、上述した伝熱遅延の影響が低減される。
【０１０１】
第２制御項は、水温の変化率、ならびに温度設定点付近の揺れ制動を制御することを主に対象とする。第２項は、水温設定点と測定出口温度との差を使用して計算される。上述したように、測定出口温度は、水が体温制御パッドを循環する前に、システムの出口において測定される。本発明によれば、第２項を計算するアルゴリズムは、いくつかの修正を伴う比例、積分、および微分（ＰＩＤ）制御装置に基づくことが可能である。
【０１０２】
本明細書において使用可能なＰＩＤ制御装置は、以下の式によって表すことが可能である。
ＰＩＤ制御＝Ｋｐ×誤差＋ＫＩ×積分（誤差）＋Ｋｄ×微分（誤差）
ここで、
Ｋｐ＝比例利得、
ＫＩ＝積分利得、
Ｋｄ＝微分利得、
誤差＝出口温度と設定点との間の測定温度。
【０１０３】
第２項を計算するために水温制御アルゴリズムによって使用される式は、以下の通りである：
制御項２＝可変利得×（Ｋｐ×誤差＋ＫＩ×（修正積分（誤差））＋Ｋｄ×（修正微分（誤差））。
【０１０４】
可変誤差は、システムを流れる水の測定流量を使用して計算される。上述したように、流量は流量計を使用して計算される。可変利得は以下の式によって計算される：
可変利得＝Ｋ０＋Ｋ１×測定流量。
【０１０５】
これは、利得を計算する式の単なる１つの表現であるが、当業者であれば他の形態を使用することが可能であることを理解するであろう。
上記の式を見ると、可変利得は、測定流量が増大する際に増大することがわかる。システムをさらに研究することにより理解されるように、水温を所与の量だけ上昇させるのに必要な伝熱率は、流量が増大する際に増大しなければならない。また、出口水温は、ヒータおよび冷却装置の下流において測定されるので、所与の水の塊（ｂｏｌｕｓ）に熱を加える時間とその温度を測定する時間との間に時間遅延が存在する。この時間遅延は、流量が減少するに従って増大する。
【０１０６】
制御システムを分析する際に理解されるように、時間遅延は、制御システムにおいて揺れおよびオーバーシュートを誘起する傾向がある。時間遅延が増大する際に、制御システムの応答は、オーバーシュートを低減するように緩慢にしなければならない。これは、比例利得Ｋｐおよび積分利得ＫＩを低減し、微分項Ｋｄを増大させることによって達成することが可能である。測定雑音がある場合、大きな微分により、制御システムが不安的になることがある。したがって、可変利得を使用して、制御項の比例利得および積分部分を低減し、一方微分は変更しないままとする。その結果、微分項は、より低い流量において制御項のより大きな部分に寄与する。
【０１０７】
本明細書において記述するシステムを流れる水の流量は、システムに接続された体温制御パッドの数に関係する。パッド数は伝熱表面積に直接関係し、伝熱表面積は機械に対する伝熱負荷に関係する。流量が増大する際に、熱負荷は一般に増大する。本明細書において記述する制御システムは、負荷が増大するに従い、応答性が高まるように構成される。
【０１０８】
本明細書において記述する積分項は、定常状態の誤差を排除するように構成される。本明細書において記述するシステムによれば、小さく、緩慢に変化する誤差が存在する場合、誤差の積分は、誤差をゼロにするように、時間と共に徐々に増大する。しかし、システムに時間遅延が存在する場合、オーバーシュートおよび揺れをもたらすことがある。
【０１０９】
システム動作に影響を与える可能性がある温度限界を回避するために、温度のオーバーシュートを最低限に抑えることが重要である。上述した修正積分項は、積分が可能な条件を限定することによって、オーバーシュートおよび揺れを低減するように適合される。サンプリングしたデータ・システムでは、積分は、長時間にわたる誤差の総和によって近似される。本明細書において記述する制御システムによれば、現状誤差は、誤差の大きさが非常に緩慢に減少する場合、または任意の割合で増大する場合にのみ、修正積分項に追加される。統合は、誤差の大きさが所定の値（５℃など）より大きい場合に積分が変化しないように、さらに制限することが可能である。修正積分項の最大値および最小値は、制御全体の大部分とならないようにも制限される。
【０１１０】
微分は、サンプリング時間によって除算された２つの連続測定の差によって通常近似される。測定雑音を有するシステムでは、これは、近似微分の大きな変化となることがあり、これにより、制御項が大きく変化することがある。これは、デジタルフィルタリングで対処することが可能であるが、信号対雑音比が非常に大きい可能性があるので、フィルタリングの結果は、良好な近似ではない。
【０１１１】
本明細書において使用する修正微分項は、最近のＮデータ点に適応された「ランニング最小２乗」線の傾斜を決定することによって計算することが可能である。この近似の導出は、以下のように実施することが可能である：
微分を決定するために、最近のＮデータ点を通るように線を適合する。点（Ｔｉ，Ｔｉ）が与えられると、点を通るように適合された最小２乗線
Ｔ＝Ａ＋Ｂｔ
は、以下から決定される：
【０１１２】
【数１】
0005421406.tif 000002
【０１１３】
【数２】
0005421406.tif 000003
微分の推定は、傾斜Ｂである。ランニング最小２乗傾斜を維持するために、以下を推定する：
【０１１４】
【数３】
0005421406.tif 000004
【０１１５】
【数４】
0005421406.tif 000005
【０１１６】
【数５】
0005421406.tif 000006
一連の第１データ点が線上にあることが想定される場合、以下のようになる：
【０１１７】
【数６】
0005421406.tif 000007
傾斜を推定する際に、「スライド」Ｔ軸を使用し、以下の式を設定する：
【０１１８】
【数７】
0005421406.tif 000008
これらの推定により、以下の式が成立する。
【０１１９】
【数８】
0005421406.tif 000009
【０１２０】
【数９】
0005421406.tif 000010
【０１２１】
【数１０】
0005421406.tif 000011
【０１２２】
【数１１】
0005421406.tif 000012
【０１２３】
【数１２】
0005421406.tif 000013
Ｔｈ−Ｎ−１＝Ａｏｌｄ  とすると、
【０１２４】
【数１３】
0005421406.tif 000014
設定点がフィルタリングされるので、制御装置が、設定点の変化に適切に応答するように、温度誤差が、温度の代わりに上記の計算において使用される。
【０１２５】
最小２乗傾斜計算に関して、以下の例の定数を使用することが可能である：
時間総和＝４５；  ＼＊（０＋１＋２・・・９）時間総和ではない
２乗時間和＝２８５；  ＊（１＋４＋９＋・・・＋８）
デルタ＝８２５；  ＼＊１０−ｎｕｍ−サンフ゜ル＊２乗時間総和−（総和−時間）２
タウ＝１；  ＼＊サンプリング期間
サンプル数＝１０  ＼＊使用されているサンプルの数
変数は、以下を含むことが可能である：
時間誤差総和  ＼＊時間温度誤差の総和
誤差総和  ＼＊誤差の総和
誤差インターセプト  ＼＊最小２乗インターセプト項
誤差傾斜  ＼＊最小２乗傾斜
当初、すべての変数は、ゼロに設定される。
【０１２６】
時間誤差総和＝時間誤差総和＝τ＊誤差総和＋サンプル数＊τ＊誤差＋誤差インターセプト
誤差総和＝誤差総和−誤差インターセプト＋誤差；
誤差インターセプト＝（時間２乗総和＊誤差総和−時間総和＊時間誤差総和）／デルタ；
誤差傾斜＝（サンプル数＊時間誤差総和−時間総和＊誤差総和）／デルタ
修正微分項の大きさは、雑音への応答を防止するように限定することも可能である。
【０１２７】
上述した工程を使用する際に、様々な安全上の特徴もシステムに組み込むことが可能である。より具体的には、ある監視条件が検出された場合、１つまたは複数の代替処理モードを使用することが可能である。たとえば、水温が非常に高いまたは非常に低い場合、代替動作モードにより、水温を可能な限り迅速に安全領域内にすることが可能である。動作の前に、最大許容水温設定点を設定することが可能である（４２℃など）。この値より高い温度は、患者にとって危険な可能性がある。本明細書において記述するアルゴリズムは、水温を再びより安全なレベルまで迅速に降下させるように、４２℃より高温では異なる応答をするように構成することが可能である。このモードにおいて実施するために、修正積分項を、より迅速な割合で増大させることが可能である。これは、修正積分項に加重ファクタを乗算することによって実施することが可能である。さらに、微分項は、温度が降下している間、不能にされる（ゼロに設定される）。非ゼロ積分項は、温度の降下率を遅くさせる傾向がある可能性がある。反対に、本明細書において記述するシステムが低体温を誘起するように使用される状況では、温度が指定最低温度より降下する場合、修正積分項および修正微分項は、迅速な温度上昇を提供するように、さらに修正することが可能である。
【０１２８】
本明細書において記述するシステムの通常の動作モードを、図８ａ〜８ｄのフローチャートにおいて開示する。温度制御システムの特定の動作モードに応じて、水の温度設定点が、準備の前にシステムのユーザによって選択され、または、事前にプログラムされたシーケンスの一部として特定される。たとえば、体温制御パッドが低体温を誘起するものである状況では、温度設定点は、それに応じて冷却するように選択される。反対に、温度制御システムが加熱モードにある場合、温度設定点は、所望の量の身体加熱を提供するように選択される。またこの時点において、流れオフセット設定値が確立される。システムの動作中、システムの入口および出口の両方の水温を周期的に測定する。
【０１２９】
電力信号を計算する初期工程として、現行測定流量が、選択された流れオフセットより大きいかについてまず判定することが可能である。測定流量が、流れオフセットより小さい場合、第１制御項はゼロに設定され、計算工程は続行される。測定流量が流れオフセットより小さくない場合、第１制御項は、上記から、様々なセンサからの読取りを伴う数式を使用して計算される。
【０１３０】
第１制御項が特定の期間について計算された場合、処理は、第２制御項の計算に継続する。この時点で、出口温度が測定される。次いで、測定出口温度と設定点温度との差である現行誤差値が計算される。
【０１３１】
次いで、変化率を計算するために、現行誤差を以前のデータと組み合わせる。最後のＮの誤差が識別され、上述したように適合された「ランニング最小２乗」線を計算する。この変化率を使用して、修正積分を識別する。Ｎより少ない誤差が利用可能である場合、利用可能な点のみを使用して計算する。
【０１３２】
次いで、現行誤差値を事前に決定された誤差範囲である積分帯と比較する。誤差値が積分帯内にない場合、誤差値は、時間にわたる誤差の積分の推定として使用される総和には追加されない。これは、測定温度が設定点温度に近付くまで、制御項の積分部分を効果的に無効にする。これは、オーバーシュートおよび揺れを低減するのに役立つ。積分項は、定常状態誤差を低減または排除することを意図している。誤差が大きいとき、設定点に向かって迅速に駆動され、定常状態では駆動されない。誤差が小さいときのみ誤差を積分項に追加することにより、制御装置の積分部分が非定常状態誤差に応答することが防止される。
【０１３３】
誤差が積分帯内にある場合、誤差の大きさが迅速に減少しているかについて判定が行われる。誤差の大きさが所定の割合以上で減少していない場合、積分項に追加される。そうでない場合、積分項は変化されない。定義によって、定常状態誤差は変化しないので、誤差の変化率を使用して積分項に追加するかを判定することにより、積分項が定常状態誤差にのみ応答することが保証される。これにより、積分項が、オーバーシュートおよび揺れを誘起することがある過度な保証をすることが防止される。
【０１３４】
積分総和を計算する工程が完了した後、出口温度が上限を超えたかについてさらに判定することが可能である。以前に記述したように、測定温度が最高温度を超える、または最低温度より降下する状況では、システムは、温度をそれぞれ迅速に降下または上昇させるように構成することが可能である動作モードを開始する。この状況では、加重ファクタを現行測定誤差に追加することが可能であり（この場合、誤差に２を乗算する）、この修正誤差が積分総和に追加される。
【０１３５】
累積誤差の最小２乗適応について計算された傾斜が負であるかについて、さらに問合わせを行うことが可能である。負である場合、これは温度が降下していることを意味し、したがって、傾斜をゼロに設定することが可能であり、これにより、微分項が効果的に不能になり、温度変化率が増大する。
【０１３６】
この時点で、修正積分項および修正微分項は計算されており、両項とも、所定の範囲外にないように限定することが可能である。これらの範囲は、修正積分項が制御項全体の大部分とならないように確立される。計算される第２制御項の最終成分は、流れ変化利得である。上述したように、これは、流量計から受信した信号を使用して行うことが可能である。
【０１３７】
可変利得および修正微分項ならびに修正積分項が計算されているので、全制御項を生成するために、制御項２を計算して、制御項１に付加することが可能である。全制御項も、所定の範囲内に限定することが可能である。最後に、熱交換を使用するべきであるかについて判定を行うことが可能である。選択された装置に基づいて、コマンド信号が生成されて送信される。上述した制御工程は、システム・プログラムおよび／またはシステムのユーザによる手作業動作に応じて、周期的に反復される。
【０１３８】
ここで、ユーザ・インタフェース１５０の一実施形態を示す図６を参照する。そのようなインタフェース１５０について、上述したシステム１０の様々な特徴の例示的な適用に関して記述する。ユーザ・インタフェース１５０は、ユーザ動作キー５０２〜５１８と、メッセージ・スクリーン５３０と、患者体温表示装置５４０とからなる。メッセージ・スクリーン５３０は、動作中に、パラメータ設定、警告、及び警報を表示する。
【０１３９】
患者体温センサ２１０が所与の手続きで使用される場合、表示装置５４０が測定された患者体温を提供する。一つの構成では、表示温度は２５℃から４２℃の範囲であるべきである。患者体温センサ２１０が適所にある場合、アイコン５４２が患者体温の傾向または変化を示す。図示したように、アイコン５４２は、複数の上方向矢印および下方向矢印からなることが可能であり、上方向矢印と下方向矢印との間には円がある。照明された上方向黄色矢印は、患者の体温が上昇していることを示す。照明された下方向黄色矢印は、患者の体温が降下していることを示す。照明された矢印が高くまたは低くなるほど、温度の変化は迅速である。黄色の円のみが照明されているとき、患者の体温はほぼ一定である。
【０１４０】
システム１０の４つの主な自動動作モードをキー５０２〜５０８を使用して設定することが可能である：
１．「患者体温制御モード」−−キー５０２を押すことによって設定、
２．「水温制御モード」−−キー５０４を押すことによって設定、
３．「排出モード」−−キー５０６を押すことによって設定、
４．「停止モード」−−キー５０８を押すことによって設定、
特定のモードおよび対応するパラメータ設定の修正に関する追加の情報は、さらに記述するように、所与のモードにある間に、「アップ矢印」キー５１０または「ダウン矢印」キー５１２を押すことによって達成することが可能である。
【０１４１】
患者体温制御モードでは、システム１０は患者の体温を監視して、設定対象温度に制御するように自動的に機能する。対象温度を達成するために、水を必要に応じて冷却または加熱し、パッド１を経てポンピングする。一つの構成では、患者体温は３３℃と３７℃との間において制御および監視することが可能である。稼動されたとき、キー５０２の上の黄色インジケータ光が照明される。水の流量が、１分当たりのリットル（すなわち「ｌｐｍ」）でメッセージ・スクリーン５３０に表示される。
【０１４２】
水温制御モードでは、システム１０は温度制御された水がパッド１を流れるように自動的に機能する。水はオペレータによって設定された特定の目標温度に制御される。一つの構成では、目標水温は４℃と４２℃との間で設定することが可能である。稼動されたとき、キー５０４の上の黄色インジケータ光が照明される。このモードが稼動しているとき、警報条件が生じない限り、水温および流量が、メッセージ・スクリーン５３０に表示される。
【０１４３】
排出モードでは、システム１０はパッド１から水を排出するように自動的に機能する。モードが稼動されたとき、キー５０６の上の黄色光が照明される。このモードが稼動しているとき、メッセージ（「水を排出する」など）が、メッセージ表示スクリーン５３０に表示される。パッド１が空になったとき、自動的に停止モードに戻るように、システム１０を提供することが可能である。
【０１４４】
停止モード・キー５０８を随時押すことにより、３つの他のモード（すなわち患者体温制御、水温制御モード、または排出モード）のいずれかが停止される。稼動されたとき、停止モード・キー５０８の上の黄色光が照明される。対応するモード・キーを押すことによって、あらゆる他のモードを停止モードから稼動することが可能である。
【０１４５】
様々なシステム設定および他の情報に、停止モード、水温制御モード、および患者体温モードにおいてメッセージ・スクリーン５３０の表示されたメニューおよび情報リストから到達することが可能であり、たとえば、以下が含まれる：
１．設定患者目標温度
２．設定水目標温度
３．測定水レベル
４．設定最高／最低水温
５．設定高および低患者体温警告設定
６．他のセットアップ・パラメータ（データ出力間隔など）
理解することが可能であるように、言及した設定は、各手続きについて変更することが可能である。システム１０は、システム１０が無効にされた後、設定がデフォルト・パラメータに戻るように提供することが可能である。新しいデフォルト・パラメータは、所望であれば、永続的に保存することも可能である。
【０１４６】
上記で言及したように、「アップ矢印」キー５１０および「ダウン矢印」キー５１２により、ユーザは、メッセージ・スクリーン５３０上のメニューおよび情報リストをスクロールすることが可能になる。それに関連して、「入力キー」５１４により、オペレータは、パラメータ設定を選択および変更することが可能になる。たとえば、矢印キー５１０、５１２を使用してメッセージ・スクリーン５３０に列挙された所与のパラメータを選択することが可能であり、次いで、入力キー５１４を押して、公表された方式（明るくする、または異なる色で照明するなど）パラメータを表示することが可能である。次に、矢印キー５１０、５１２を使用して、設定値を増大または減少させることが可能である。所望の値が表示されたとき、ユーザは、入力キー５１４を押して、再び設定を確立することが可能である。「メイン・メニュー・キーに戻る」５１６は、所与のメニューを出て、ユーザをメイン・メニューに戻す。「警報／警告」アイコン５２０は、警告または警報条件を検出した際に、自動的に照明される。「キャンセル・キー」５２０を押すことにより、警告または警報は解除される。
【０１４７】
システム１０の使用前に、リザーバ３０および４０は、蒸留水または滅菌水などの流体で満たされているべきである。これを実施するために、システム１０は、プラグインなどを介した適切な電源出口など、電源１６０に接続されるべきである。ターン・オンされた後、簡潔な自己検査を実施して停止モードに入るように、システム１０を提供することが可能である。停止モード・キー５０８の上の黄色光が照明される。「ダウン矢印」キー５１２を使用して、ユーザは、表示装置が「水レベル「ＸＸ」使用−充填するためにエンタを押す」を読み取るまで、メニューをスクロールすることが可能である。次いで、ユーザは、充填管をブロック・マニホルド５の上の入口コネクタの１つの中に接続することが可能である。充填管の他端は、水容器の中に配置することが可能である。次いで、エンタ・キー５１４を押して、システム１０に充填を開始させ、充填が完了したときに自動的に停止させることが可能である。次いで、システム１０は停止モードに戻る。
【０１４８】
充填工程は、停止モード・キー５０８を押すことによって、随時中断することが可能である。しかし、リザーバ３０、４０は、最大数の使用については、十分に充填されない可能性がある。再充填する前に実行することが可能である手続きの数を決定するために（たとえば、所定の数のパッドの設計限界を想定する）、ユーザは、アップ矢印キー５１０およびダウン矢印キー５１２を使用して、メッセージ・スクリーン５３０が水レベルおよび残された使用数を表示するまで、メニューをスクロールすることが可能である。
【０１４９】
システム１０で温度を制御する多くのパラメータは、将来の使用のために、変更および／または適応および保存することが可能であることに留意されたい。所与の患者についてシステム１０を使用する前に、ユーザがどの設定を使用するかを決定することが可能である。すべてのパラメータは、新しい設定が保存されない限り、デフォルト設定に戻る。
【０１５０】
停止モード・キー５０８が光っている間、温度パラメータに到達することが可能である。ユーザは、アップ矢印キー５１０またはダウン矢印キー５１２を押して、様々なメニュー選択肢をスクロールすることが可能である。一つの構成では、デフォルト設定および選択肢の範囲は、以下のように設定することが可能である：
ユーザ選択動作設定：
パラメータ              デフォルト    選択肢
データ出力間隔          １分          オフ、５秒から１０分
間隔５〜６０秒  ――５秒
間隔１から１０分  ――１分
データ出力フォーマット  コンパクト    コンパクトまたは詳細
ユーザ選択処理モード：
パラメータ    デフォルト  範囲                      増分変化
患者対象温度  ３７℃      ３３℃から３７℃          ０．１℃増分
水対象温度    ３７℃      ４．０℃から４２．０℃    １．０℃増分
最高水温      ４２℃      ３２．０℃から４２．０℃  １．０℃増分
最低水温      ４℃        ４．０℃から３２℃        １．０℃増分
ユーザ調節可能警告：
パラメータ      デフォルト  範囲                        増分変化
患者高体温警告  ４２℃      ２５．１℃から４２．０℃    ０．１℃
患者低体温警告  ２５℃      ２５．０℃から４１．９℃    ０．１℃
パラメータ                      デフォルト    増分変化
冷却のために接続された冷却装置  いいえ        はい又はいいえ。
【０１５１】
デフォルト設定のいずれかを停止モードから変更するために、ユーザは以下の手続きを使用することが可能である：
１．アップ矢印キー５１０およびダウン矢印キー５１２を使用して、メッセージ・スクリーン５３０に表示される設定にアクセスする。
【０１５２】
２．エンタ・キー５１４を押し、修正することが可能であるパラメータを強調させる。
３．アップ矢印キー５１０またはダウン矢印キー５１２を押して、所望の設定に到達する。エンタ・キー５１４を押して保存する。
【０１５３】
４．追加の設定を変更するために、メニューのスクロールを続行し、アップ矢印キー５１０またはダウン矢印キー５１２を押して、適切なスクリーンに到達する。
５．表示パラメータを強調、選択、および保存するために、手続きを反復する。
【０１５４】
６．新しく構成されたパラメータは、システム１０がターン・オフされるまで、所与の手続きを通して残存する。
すべての適応されたパラメータは、永続的に、またはユーザがそれらの変更を決定するまで、保存することが可能である。新しく設定されたパラメータをデフォルト設定として保存するために、ユーザは、以下の手続きを使用することが可能である：
１．「セットアップ」スクリーンが表示されるまで、メニュー・スクリーンをスクロールする。
【０１５５】
２．エンタ・キー５１４を押して、「現行設定保存」が表示されるまで、メニューをスクロールする。
３．エンタ・キー５１４を押して、設定を保存する。
【０１５６】
次いで、温度センサ２１０を患者に配置して、システム１０に接続することが可能である。その後、患者の体温を監視および制御することが可能である。
患者の処置を続行するために、上記で記述したように、ユーザは、停止モード・キー５０８を押して、停止モード・キー５０８が稼動されたときに提供されたメニューを使用し、パラメータのすべてが所望の設定にプログラムされていることを確認することが可能である。以下の設定は、まず留意すべきものである：
１．患者目標温度：患者について温度設定点を決定する。温度設定範囲は３３℃から３７℃に限定することが可能である。
【０１５７】
２．最高水温：ユーザが、患者処置モード中にパッドを循環する最高水温を決定することを可能にする。
３．患者体温最高または最低警告：ユーザが、システム１０が警告を提供すべき患者の体温を決定することを可能にする。
【０１５８】
次に、ユーザは、患者体温制御モード・キー５０２を押すことが可能である。その後、メッセージ・スクリーン５３０は、システム１０の設定患者目標体温、現行水温、及び、現行水流量を示す。ある手続きについて、または温度センサ２１０が配置される前に、温度を制御せずに、加熱サイクルまたは冷却サイクルを開始することが可能である。患者の体温を自動的に制御せずに、水温制御モードを使用して、温度制御水を循環させることが可能である。このモードは、温度探針が配置されているか否かに関係なく、使用することが可能である。これを実施するために、ユーザは、停止モードまたは水温制御モードにある間、アップ矢印キー５１０またはダウン矢印キー５１２を押すことによって、水対象温度スクリーンにアクセスすることが可能である。次いで、ユーザは、以下のように、水温を所望の設定に調節することが可能である：
１．「水目標温度３７℃、変化に入る」がメッセージ・スクリーン５３０に出現するまで、アップ矢印キー５１０またはダウン矢印キー５１２を押す。
【０１５９】
２．新しい水目標温度が所望される場合、エンタ・キー５１４を押して、温度を強調する。  ３．所望の温度が表示されるまで、アップ矢印キー５１０またはダウン矢印キー５１４を押す。４．０℃と４２℃との間で、１．０℃／Ｆの増分で変更することが可能である。
【０１６０】
水目標温度が設定され、モード・キー５０２が押された後、システムは水温を所望の設定に調節することを開始する。流量が、メッセージ・スクリーン５３０に示される。流量は、患者のサイズ、使用されるパッドのスタイル、および適用されるパッドの数とに応じて、変化する可能性がある。
【０１６１】
言及したように、システム１０は、以下の
１．患者体温警告
２．水温警告
を含めて、ユーザがある警報を事前にプログラムすることを可能にする特徴をシステム１０に組み込むことが可能である。
【０１６２】
具体的には、システム１０は、患者の体温が設定レベルを超えたとき、水温がその設定レベルを超えて上昇または留まる場合に、警告するデフォルト警報を提供することが可能である。患者の体温が設定レベルより降下したとき、水温がその設定レベルより下に減少または留まる場合に、ユーザに警告するデフォルト警報も存在する。
【０１６３】
高および低患者設定体温警告を、以下のように、ユーザによって確立することが可能である：
１．停止モードにある間、スクリーンが「患者体温高警告４２℃、変更のためエンター」または「患者体温低警告２５．０℃、変更のためエンター」を表示するまで、アップ矢印キー５１０またはダウン矢印キー５１２を使用して、メニューをスクロールする。
【０１６４】
２．エンタ・キーを押し、アップ矢印キー５１０またはダウン矢印キー５１２を使用することによって、新しい温度を選択する。高温範囲は、２５．１℃と５２．０℃との間において０．１℃の増分で調節されるように提供することが可能である。低温範囲は、２５．０℃と５１．９度との間において０．１℃の増分で調節されるように提供することが可能である。
【０１６５】
３．エンタ・キーを押して保存する。
理解することが可能であるように、多くの追加の警告および警報を提供することが可能である
これに関してより一般的には、以上の記述は、本発明の理解を容易にすることを厳密に目的としており、そうでない場合は、以下の請求項によって確定される範囲を限定することを意図していない。
【図１】
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【図２】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図３Ｃ】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８ａ】
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【図８ｂ】
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【図８ｃ】
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【図８ｄ】
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