(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
血管において血管内流体から光信号を得て送信するための自己侵入型経皮的光センシング装置であって、
（ａ）細長い中空の硬質センサーシースであって、近位端部と、遠位端部と、当該センサーシースに沿って延在する中心チャネルとを有し、当該センサーシースの遠位端部が皮膚バリアを穿刺すべく十分鋭くされ、当該センサーシースが血管の血管内腔内に侵入することを可能とするのに十分な長さを有する、細長い中空の硬質センサーシースと、
（ｂ）可撓性を有する光ファイバーであって、近位端部と、前記センサーシースの中心チャネル内に一貫して据えられる遠位端部とを有し、前記センサーシースが当該可撓性を有する光ファイバーの遠位端部の一部を覆い、当該可撓性を有する光ファイバーの遠位端部が前記センサーシースの遠位端部と整列する、可撓性を有する光ファイバーと、
（ｃ）光センサーであって、前記可撓性を有する光ファイバーの遠位端部に接続され、当該光センサーにおいて発生せしめられた光信号が当該光センサーから前記可撓性を有する光ファイバーを介して該可撓性を有する光ファイバーの近位端部に送信されることができ、前記血管の血管内流体に直接アクセスできる光センサーと
を具備する、自己侵入型経皮的光センシング装置。
【請求項２】
前記センサーシースが、近位端部及び遠位端部を有する第１区域と、近位端部及び遠位端部を有する第２区域とを具備し、該第１区域が前記センサーシースの近位端部にあり、該第２区域が前記センサーシースの遠位端部にあり、該第１区域の遠位端部と該第２区域の近位端部とが、該第１区域と該第２区域とが同一直線状に位置しないようにオフセット区域によって接続される、請求項１に記載の光センシング装置。
【請求項３】
前記センサーシースが該センサーシースの第１区域に対して特定の位置及び角度に機械的に調整される、請求項２に記載の光センシング装置。
【請求項４】
前記センサーシースの近位端部の一部が、安定化プラットフォームを形成すべく一つ以上のほぼ平面状の突起を有する、請求項１に記載の光センシング装置。
【請求項５】
前記センサーシースによって覆われていない、該センサーシースの近位端部に近接した前記可撓性を有する光ファイバーの一部を覆う硬質のセンサー本体を更に具備する、請求項１に記載の光センシング装置。
【請求項６】
前記硬質のセンサー本体が円筒形状又は平面形状である、請求項５に記載の光センシング装置。
【請求項７】
前記硬質のセンサー本体が、安定化プラットフォームを形成すべく一つ以上のほぼ平面状の突起を有する、請求項５に記載の光センシング装置。
【請求項８】
前記可撓性を有する光ファイバーの近位端部が光検出装置に接続される、請求項１に記載の光センシング装置。
【請求項９】
前記光センサーが前記センサーシースから突出する、請求項５に記載の光センシング装置。
【請求項１０】
前記光センサーが、化学的に感受性の発色団を含む材料で被覆される、請求項１に記載の光センシング装置。
【請求項１１】
前記血管の血管内流体内において前記光センサーを中心に置くためのセンタリング機構を更に具備する、請求項１に記載の光センシング装置。
【請求項１２】
血管において血管内流体から光信号を得て送信するための自己侵入型経皮的光センシング装置であって、
細長いシースであって、近位端部と、遠位端部と、当該シースに沿って延在する中心チャネルとを有し、当該シースが血管の血管内腔内に侵入することを可能とするのに十分な長さを有する、細長いシースと、
光ファイバーであって、近位端部と、前記シースの中心チャネル内に一貫して据えられる遠位端部とを有し、前記シースが当該光ファイバーの遠位端部の一部を覆う、光ファイバーと、
前記シースの遠位端部に配設されたセンタリング機構であって、前記シースの遠位端部の直径よりも大きな直径を有するセンタリング機構と
を具備する、自己侵入型経皮的光センシング装置。
【請求項１３】
前記センタリング機構が、拡大された状態又は折り畳まれた状態に交互に配置されうる、請求項１２に記載の光センシング装置。
【請求項１４】
前記センタリング機構が、適用される力の適用の下、前記拡大された状態と前記折り畳まれた状態との間で選択的に弾性変形されうる、請求項１３に記載の光センシング装置。
【請求項１５】
前記センタリング機構が、血管の流れにおいて前記光ファイバーの先端部を中心に置くように提供される、請求項１４に記載の光センシング装置。
【請求項１６】
前記センタリング装置が、前記シースが通過する中心通路を有する、請求項１５に記載の光センシング装置。
【請求項１７】
前記シースの一部が前記センタリング機構の一部と作動可能に係合することができ、前記シースと前記センタリング機構との間の相対移動によって、前記センタリング機構が前記拡大された状態から前記折り畳まれた状態に変化する、請求項１６に記載の光センシング装置。
【請求項１８】
前記センタリング機構が複数のスポークを具備し、各スポークが両終端部において前記センタリング機構の両端部に固定される、請求項１７に記載の光センシング装置。
【請求項１９】
前記折り畳まれた状態が、前記シースを前記センタリング機構の第１端部から前記中心通路を通過させて前記シースが前記センタリング機構の第２端部において該センタリング機構から出ることによって発生せしめられる、請求項１８に記載の光センシング装置。
【請求項２０】
前記光ファイバーの遠位端部に接続された光センサーであって、当該光センサーにおいて発生せしめられた光信号が当該光センサーから前記光ファイバーを介して該光ファイバーの近位端部に送信されることができ、前記血管の血管内流体に直接アクセスできる光センサーを更に具備する、請求項１９に記載の光センシング装置。
【請求項２１】
前記センタリング機構が、中間区域によって第２端部区分から隔てられた第１端部区分を具備し、前記中間区域が、前記第１端部区分と前記第２端部区分との間の距離を減少させる該第１端部区分と該第２端部区分との間の相対移動において、径方向外側に拡大する、請求項１２に記載の光センシング装置。
【請求項２２】
前記シースによる伸長動作及び収縮動作が前記センタリング機構の遠位端部に与えられるように、該センタリング機構の遠位端部が前記シースの遠位端部と作動可能に連通する、請求項１２に記載の光センシング装置。
【請求項２３】
前記シースの遠位端部が前記センタリング機構に向かって収縮すると、前記センタリング機構の一部が前記シースに対して径方向外側に拡大する、請求項２２に記載の光センシング装置。
【請求項２４】
前記シースの遠位端部の収縮によって、前記センタリング機構の遠位端部が該センタリング機構の中心部分に入る、請求項２３に記載の光センシング装置。
【請求項２５】
前記シースの遠位端部が、該シースの遠位端部の収縮時に前記センタリング機構の中心部分内に少なくとも部分的に配設される、経皮的穿刺のための鋭くされた端部を有する、請求項２４に記載の光センシング装置。
【請求項２６】
前記センタリング機構の中心部分が、該センタリング機構の遠位端部と該センタリング機構の対向する近位端部とを反対側で連結する複数のスポークの径方向内側に配設される、請求項２５に記載の光センシング装置。
【請求項２７】
前記スポークが前記シースの遠位端部の収縮時に径方向外側に拡大する、請求項２６に記載の光センシング装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願の相互参照
本発明は、２００９年４月２９日に出願された米国仮特許出願第６１／１７３７５７号の優先権の利益を主張し、この出願の内容は参照によって本明細書の一部を構成する。
【背景技術】
【０００２】
本発明は、概して血管内流体の光センシングの分野に関し、具体的には、血管において血管内流体から光信号を得て送信するための自己穿刺型経皮的（self-puncturing percutaneous）光学装置に関する。
【０００３】
血管内空間の直接的な光励起及び光観察（optical monitoring）が何年にも亘って商業的関心事であった。複数の装置、例えば、内視鏡、心臓血管画像カテーテル、及び剥き出しの画像ファイバーが、心臓血管画像及び組織画像から、例えば蛍光標識された炭水化物又はプロテインのような光活性の血管成分の光励起までに及ぶいくつかの用途における光励起及び光観察について現在のところ使用されている。
【０００４】
従来技術（例えば米国特許第４７８２８１９号明細書）において示されるように、従来の経皮的光観察装置は、意図された侵入長さよりもかなり長い光シースを具備する。このことによって、同じ手術中に体腔内における関心事の多様な特定の基質を撮像するためのフレキシビリティ及び制御が操作者に提供される。しかしながら、このフレキシビリティ及び制御は、操作者が装置の物理的配置を連続して手作業で調整し且つ調節することを必要とする時間および手動労力の相当なコストをもたらす。結果として、操作者は高度な訓練を受けなければならず、手術は操作者の時間について相当な金銭的対価を必要とする。
【０００５】
典型的には、光シースの遠位端部における撮像ヘッドは、ステンレス鋼又はサージカルグレードのプラスチックのような生物学的に不活性な保護被覆と、光ファイバー又はライトパイプと、光集束レンズとを具備する。従来の観察ヘッドは、典型的には光シースの中心線に対して対称的であり且つ垂直であり、且つ、操作者が関心事の場所から流体を取り除き又は関心事の場所に流体を加えることを可能とする流体アクセスポートも有することができる。典型的な撮像ヘッド及び光集束レンズは、同様に撮像基質（imaging substrate）の優れた制御を操作者に提供するが、装置の方向の変化に非常に敏感であり、対象とする基質を適切に撮像するのに著しい手動労力を使用することも必要とする。
【０００６】
経皮的な光観察のための従来の装置は、患者の血管内腔にアクセスするのに、別体の穿刺シース又は予め曝露された組織の使用を頼りにする。典型的には、穿刺シースは、ステンレス鋼のような実質的に硬質の材料から作られた別体の鋭利な中空カテーテルを具備する。典型的には、光撮像素子は、穿刺シースが血管系内へのアクセスポートを開いた後に挿入される。この処理は、経皮的アクセスを得るのに効果的であるが、実行するのに複数の装置の使用及び複数の処理ステップを必要とする。
【０００７】
血管内の化合物を検出するために従来使用された、可撓性を有する剥き出しの光ファイバーは、典型的には、図１において示されるように、血管内腔に入って、アクセスポートとは反対側の血管壁に沿って曲がる。このことによって、ファイバーの撮像基質のかなりの部分が血管流体よりもむしろ血管壁から成るというウォール問題（walling issue）として当該技術分野において公知のものが生成される。ファイバーウォール（fiber walling）によって、光画像においてノイズが生成され、且つ、血管成分の濃度の変化を正確に検出するファイバーの能力が低下せしめられる。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
従来の全ての経皮的光撮像装置は、体腔を穿刺して血管内腔にアクセスするのに、付属の又は別体の二次的な可動装置の使用を必要とし、このことは、操作者が複数の装置を操作し且つ複数の処理ステップを行うことを必要とする。加えて、従来の光画像装置は、侵入深さ及び撮像基質の顕著な制御を操作者に提供するが、よく訓練された操作者による連続的な手動調整も必要とする。このため、血管内腔の穿刺のための追加機器の使用と、装置の適切な配置のための相当な手動労力とを必要としない単純な自己侵入型経皮的光センシング装置（self penetrating percutaneous optical sensing device）についての要求が依然として存在する。本発明の新規技術はこの要求に対処する。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
本発明の第１態様は、血管において血管内流体から光信号を得て送信するための自己侵入型経皮的光センシング装置であって、（ａ）細長い中空の硬質センサーシースであって、近位端部と、遠位端部と、当該センサーシースに沿って延在する中心チャネルとを備え、当該センサーシースの遠位端部が皮膚バリアを穿刺すべく十分鋭くされ、当該センサーシースが血管の血管内腔内に侵入することを可能とするのに十分な長さを有する、細長い中空の硬質センサーシースと、（ｂ）可撓性を有する光ファイバーであって、近位端部と、センサーシースの中心チャネル内に一貫して据えられる遠位端部とを有し、センサーシースが当該可撓性を有する光ファイバーの遠位端部の一部を覆い、当該可撓性を有する光ファイバーの遠位端部がセンサーシースの遠位端部と整列する、可撓性を有する光ファイバーと、（ｃ）光センサーであって、可撓性を有する光ファイバーの遠位端部に接続され、当該光センサーにおいて発生せしめられた光信号が当該光センサーから可撓性を有する光ファイバーを介して可撓性を有する光ファイバーの近位端部に送信されることができ、血管の血管内流体に直接アクセスできる光センサーとを具備する、自己侵入型経皮的光センシング装置を対象とする。
【００１０】
本発明の第１態様は、単独で又は矛盾しない任意の組合せで以下の一つ以上の特徴を含むことができる。センサーシースは、センサーシースの第１区域に対して特定の位置及び角度に機械的に調整されうる。センサーシースの近位端部の一部が、安定化プラットフォーム（stabilization platform）を形成すべく一つ以上のほぼ平面状の突起を有することができる。光センシング装置は、センサーシースによって覆われていないセンサーシースの近位端部に近接した可撓性を有する光ファイバーの一部を覆う硬質のセンサー本体を更に具備することができる。硬質のセンサー本体は円筒形状又は平面形状にされうる。硬質のセンサー本体は、安定化プラットフォームを形成すべく、一つ以上のほぼ平面状の突起を有することができる。可撓性を有する光ファイバーの近位端部は光検出装置に接続されうる。光センサーはセンサーシースから突出することができる。光センサーは、化学的に感受性の発色団を含む材料で被覆されうる。光センシング装置は、血管の血管内流体内において光センサーを中心に置くためのセンタリング機構を更に具備することができる。
【００１１】
本発明の体２態様は、血管において血管内流体から光信号を得て送信するための自己侵入型経皮的光センシング装置を対象とする。光センシング装置は、細長いシースであって、近位端部と、遠位端部と、当該シースに沿って延在する中心チャネルとを有し、当該シースが血管の血管内腔内に侵入することを可能とするのに十分な長さを有する、細長いシースと、光ファイバーであって、近位端部と、シースの中心チャネル内に一貫して据えられる遠位端部とを有し、シースが当該光ファイバーの遠位端部の一部を覆う、光ファイバーと、シースの遠位端部に配設されたセンタリング機構であって、シースの遠位端部の直径よりも大きな直径を有するセンタリング機構とを具備する。
【００１２】
本発明の第２態様は、単独で又は矛盾しない任意の組合せで以下の一つ以上の特徴を含むことができる。センタリング機構は、拡大された状態又は折り畳まれた状態に交互に配置されうる。センタリング機構は、拡大された状態と折り畳まれた状態との間で選択的に弾性変形されうる。センタリング機構は、血管の流れにおいて光ファイバーの先端部を中心に置くべく提供されうる。センタリング装置は、シースが通過する中心の通路を有することができる。シースの一部はセンタリング機構の一部と作動可能に係合することができ、シースとセンタリング機構との間の相対移動によって、センタリング機構は、拡大された状態から折り畳まれた状態に変化する。センタリング機構は複数のスポークを具備することができ、各スポークは両終端部においてセンタリング機構の両端部に固定される。折り畳まれた状態は、シースをセンタリング機構の第１端部から中心通路を通過させてシースがセンタリング機構の第２端部においてセンタリング機構から出ることによって発生せしめられうる。光センシング装置は、光ファイバーの遠位端部に接続された光センサーであって、当該光センサーにおいて発生せしめられた光信号が当該光センサーから光ファイバーを介して光ファイバーの近位端部に送信されることができ、血管の血管内流体に直接アクセスできる光センサーを更に具備することができる。センタリング機構は、中間区域によって第２端部区分から隔てられた第１端部区分を具備することができ、中間区域は、第１端部区分と第２端部区分との間の距離を減少させる第１端部区分と第２端部区分との間の相対移動において、径方向外側に拡大する。
【００１３】
本発明の第２態様に加えて、センタリング機構の遠位端部は、シースによる伸長動作及び収縮動作がセンタリング機構の遠位端部に与えられるように、シースの遠位端部と作動可能に連通することができる。シースの遠位端部がセンタリング機構に向かって収縮すると、センタリング機構の一部は前記シースに対して径方向外側に拡大することができる。シースの遠位端部の収縮によって、センタリング機構の遠位端部はセンタリング機構の中心部分に入ることができる。シースの遠位端部は、シースの遠位端部の収縮時にセンタリング機構の中心部分内に少なくとも部分的に配設される、経皮的穿刺のための鋭くされた端部を有することができる。センタリング機構の中心部分は、センタリング機構の遠位端部とセンタリング機構の対向する近位端部とを反対側で連結する複数のスポークの径方向内側に配設されうる。
【００１４】
血管において血管内流体から光信号を得て送信するための有用な自己侵入型経皮的光センシング装置に到達すべく、本発明の第１態様からの特徴が、矛盾しない任意の妥当な組合せにおいて、本発明の第２態様からの特徴と組み合わされることができることが当業者によって容易に理解されるであろう。
【００１５】
本発明の他の特徴及び利点が以下の図面と併せて以下の明細書から明らかであるだろう。
【図面の簡単な説明】
【００１６】
【図１】図１は、血管壁に対するファイバーウォールを実証する従来技術の光ファイバー及び穿刺カテーテルの実例である。
【図２】図２は本発明の概略断面図である。
【図２Ａ】図２Ａは、センサーシースが直線である一つの実施形態である。
【図２Ｂ】図２Ｂは、センサーシースがマルチアングルの（multi-angle）センサーシースである一つの実施形態である。
【図２Ｃ】図２Ｃは、センサー本体を更に具備する、図２Ｂの本発明の更なる実施形態である。
【図３】図３は、センサー本体と安定化プラットフォームとの単一ユニットと、マルチアングルのセンサーシースとを有する、本発明の一つの実施形態の実例である。
【図４】図４は、区別されたセンサー本体と安定化プラットフォームとを有する、本発明の一つの実施形態の実例である。
【図５】図５は、ほぼ対称なセンサー本体と、区別された安定化プラットフォームとを有する本発明の一つの実施形態の実例である。
【図６】図６は、センサー本体及びセンサーシース内に組み込まれた光ファイバーを示す本発明の一つの実施形態の実例である。
【図７】図７は、平面状のセンサーシースを有する本発明の一つの実施形態の実例である。
【図８】図８は、安定化プラットフォームを有しないセンサー本体を有する本発明の一つの実施形態の実例である。
【図９】図９は、血管壁に対するセンサー本体の位置を示す、マルチアングルのセンサーシースを備えた、本発明の一つの実施形態の実例である。
【図１０】図１０は、センタリング機構が設けられた、本発明の一つの実施形態の実例である。
【図１１】図１１は、本発明のセンタリング機構の一つの実施形態である。
【図１２】図１２は、本発明のセンタリング機構の一つの実施形態である。
【図１３Ａ】図１３Ａは、弾性センタリング装置の拡大を示す、使用時の本発明のセンタリング装置を有するカテーテルを示す。
【図１３Ｂ】図１３Ｂは、弾性センタリング装置の拡大を示す、使用時の本発明のセンタリング装置を有するカテーテルを示す。
【図１３Ｃ】図１３Ｃは、弾性センタリング装置の折り畳みを示す、使用時の本発明のセンタリング装置を有するカテーテルを示す。
【図１３Ｄ】図１３Ｄは、弾性センタリング装置の折り畳みを示す、使用時の本発明のセンタリング装置を有するカテーテルを示す。
【図１３Ｅ】図１３Ｅは、弾性センタリング装置の拡大を示す、使用時の本発明のセンタリング装置を有するカテーテルを示す。
【図１４Ａ】図１４Ａは、代替のセンタリング装置の折り畳みを示す、使用時の本発明のセンタリング装置を有するカテーテルを示す。
【図１４Ｂ】図１４Ｂは、代替のセンタリング装置の拡大を示す、使用時の本発明のセンタリング装置を有するカテーテルを示す。
【図１４Ｃ】図１４Ｃは、代替のセンタリング装置の拡大を示す、使用時の本発明のセンタリング装置を有するカテーテルを示す。
【図１５】図１５は、縮小状態における本発明のセンタリング機構の実例である。
【図１６】図１６は、縮小状態における図１５において示されたセンタリング機構の実例である。
【図１７】図１７は、側部のポート、開口、孔、又は穴を有するセンサーシースの実例である。
【図１８】図１８は、優先的な流体流について向けられた、側部のポート、開口、孔又は穴を有するセンサーシースの実例である。
【発明を実施するための形態】
【００１７】
本発明は多くの異なる形態における実施形態を許容することができ、本発明の好ましい実施形態が図面において示され且つ本明細書において詳細に記載されるが、本開示が本発明の原理の例示としてみなされ、且つ、本発明の広い態様を、示された実施形態に限定することが意図されていないことを理解されたい。
【００１８】
本発明は、血管において血管内流体から光信号を得て送信するための自己穿刺型経皮的光センシング装置に概して関する。図２は本発明の概略断面図である。装置１０は、（ａ）細長い中空の硬質センサーシース２０であって、近位端部２１と、遠位端部２２と、センサーシース２０に沿って延在する中心チャネルとを有し、センサーシース２０の遠位端部２２が皮膚バリアを穿刺すべく十分鋭くされ、センサーシース２０が血管の血管内腔内に侵入することを可能とするのに十分な長さを有する、細長い中空の硬質センサーシース２０と、（ｂ）可撓性を有する光ファイバー３０であって、近位端部と、センサーシース２０の中心チャネル内に一貫して据えられる遠位端部とを有し、センサーシース２０が可撓性を有する光ファイバー３０の遠位端部の一部を覆い、可撓性を有する光ファイバー３０の遠位端部がセンサーシース２０の遠位端部２２と整列する、可撓性を有する光ファイバー３０と、（ｃ）光センサー４０であって、可撓性を有する光ファイバー３０の遠位端部に接続され、光センサー４０において発生せしめられた光信号が光センサー４０から可撓性を有する光ファイバー３０を介して可撓性を有する光ファイバー３０の近位端部に送信されることができ、血管の血管内流体に直接アクセスできる光センサー４０とを具備する。光センサー４０はセンサーシース２０内の少なくとも一つの孔を通って血管において血管内流体に直接アクセスする。この孔はセンサーシース２０に沿った場所又はセンサーシース２０の遠位端部２２における場所に位置しうる。光センサー４０はセンサーシース２０と面一であってもよい。代替的に、光センサー４０はセンサーシース２０から突出し又はセンサーシース２０内に収められてもよい。光センサー４０がセンサーシース２０内に収められる場合、遠位端部２２の近くのセンサーの側部における追加の穴、ポート、又は開口２２ａによって、自然な血流によって動かされる流体がセンサーシース２０の側部に入り且つ遠位端部２２から出ることが可能となり、このため、光センサー４０と光学的に連通する新鮮な血液の一定の供給を維持しつつ更にウォール効果（walling effect）を防ぐことが可能となる（図１７参照）。このセンサーシースの突出部は、光センサー４０を超えた長さが２〜２０ｍｍであってもよく、一つ又は複数の孔２２ａを含むことができ、一つ又は複数の孔２２ａは、センサーシースと面一であり、センサーシース内に収められ、又はセンサーシースから外側に突出してもよい。孔２２ａは、特定の方向からの流体流が孔２２ａを介してシース２０に入り又は孔２２ａを介してシース２０から出ることを促し又は高めるような方向に向けられうる（図１８参照）。
【００１９】
さらに、光センサー４０は滑らかな表面又は粗い表面で終端することができ、滑らかな表面又は粗い表面は、医学的に許容される潤滑親水性被膜、例えばＨｙｃｌｏｎｅ社のプルロニック（登録商標）Ｆ６８を含んでも含まなくてもよい。加えて、光センサー４０は、関心事の化学的基質の血管内濃度を検出すべく化学的に感受性の発色団を含む材料で被覆されうる。例えば、十分な流体伝導性を有する医学的に許容されるポリマー、例えばポリマーヒドロゲルは、結合した又は結合していない濃度依存性単糖呈色指示薬（concentration dependent monosaccharide color indicator)、例えば１−（４−ボロノフェニルアゾ（Boronophenylazo））−２−ヒドロキシ−３，６−ナフタレンジスルホン酸二ナトリウム塩を化学的に感受性の発色団として含むことができ、この化学的に感受性の発色団は、連続的に血管の単糖濃度を観察すべく、可撓性を有する光ファイバー３０を介して光学的に分析されることができる。
【００２０】
センサーシース２０は、皮膚バリアを穿刺すべく、構造的に十分な剛性を有し且つ医学的に許容される材料から作られることができる。材料の例が、限定されるものではないが、ステンレス鋼及びサージカルグレードのプラスチックを含む。
【００２１】
センサーシース２０は１〜４ｃｍの長さ及び０．５〜１．１３ｍｍの外径を有することができ、これらは関心事の血管及び光透過率に依存する。血管の最小侵入長さよりも長いセンサーシースの長さが、通常の身体動作の間、シースが血管から意図的に出ることを防ぐのに使用されうる。
【００２２】
図２Ａは、センサーシース２０が直線である、光センシング装置１０の概略断面図である。好ましい実施形態では、図２Ｂにおいて示されるように、センサーシース２０はマルチアングルのセンサーシースである。このセンサーシースは、近位端部及び遠位端部を有する第１区域２５と、近位端部及び遠位端部を有する第２区域２７とを具備し、第１区域２５はセンサーシース２０の近位端部２１にあり、第２区域２７はセンサーシース２０の遠位端部２２にある。オフセット区域２６は、第１区域２５と第２区域２７とが同一直線上に位置しないように第１区域２５の遠位端部と第２区域２７の近位端部とを接続する。
【００２３】
別の好ましい実施形態では、光学装置１０は硬質のセンサー本体５０を更に具備することができ、硬質のセンサー本体５０は、センサーシース２０によって覆われていないセンサーシース２０の近位端部２１に近接した可撓性を有する光ファイバー３０の一部を覆う。図２Ｃは、センサー本体５０を更に有する、図２Ｂの光センシング装置１０を示す。図２Ｂ及び図２Ｃの実施形態において、第１区域２５及びオフセット区域２６はセンサーシース２０の近位端部２１の近接部において侵入深さを確立し又はセンサーシース２０と硬質のセンサー本体５０との接合を確立するのに使用されうる。第２区域２７は、侵入壁に対して予測通りにセンサーシース２０を上昇させる、侵入点回りのてこの力を引き起こすことによってウォール問題を防ぐべく、センサーシース２０の遠位端部２２及び光センサー４０を血管壁から持ち上げるのに使用されることができる。加えて、センサーシース２０のこの形態は、光センサー４０を横切る流体流量を増加させることができ、このことによって、光センサー４０が清浄にされ且つ静的な血管成分の積み上げが妨げられる。図９は、図２Ｃの実施形態の実例であり、血管壁８０に対するセンサー本体の位置を示す。
【００２４】
さらに、図２Ｂ又は図２Ｃにおいて示されるように光センシング装置１０のセンサーシース２０は、操作者がその侵入特性を確実に制御することを可能とすべく、センサーシース２０の近位端部２１又は硬質のセンサー本体５０に対して特定の位置及び角度に長さ及び深さが機械的に調整されうる。
【００２５】
図２Ａ又は図２Ｂにおいて示されるように、センサーシース２０の近位端部２１の一部は平面形状にされうる。同様に、図２Ｃにおいて示されるような硬質のセンサー本体５０を備えた実施形態では、硬質のセンサー本体５０は平面形状にされうる（図３及び図４参照）。センサー本体５０の平面形状は、センサー本体５０の基平面とセンサーシース２０の基平面との間の相対的な方向において、一貫して調節された整列を可能としうる。加えて、センサーシース２０又はセンサー本体５０は、安定化プラットフォームを形成する、ほぼ平面状の一つ以上の突起部５１を有してもよい。センサー本体５０上の斯かる突起部は図４〜図７において示される。安定化プラットフォームは、センサーシース２０に横方向及び回転方向の安定性を更に提供し、操作者による連続的な手動調整がなくとも血管壁に対して光センサー４０を所望の位置及び方向に維持する。
【００２６】
センサー本体５０は、２〜４ｃｍの長さと、０．５〜４ｃｍの幅と、０．２５ｃｍ〜２ｃｍの高さとを有することができる。図４〜図８を参照すると、安定化プラットフォームはセンサー本体５０の幅から追加で１〜３ｃｍだけ延在しうる。加えて、安定化プラットフォームは、操作者に優れた制御を提供するべく、センサーシース２０の近くに非対称に配設されてもよい。さらに、センサー本体５０及び／又は安定化プラットフォーム５１は、従来の皮膚の包帯において使用される接着剤と同様の接着剤で固定されることができ、このことによって、操作者は、連続的な手動労力を使用することなく適切な装置配置を維持することができる。一つの例では、センサー本体５０及び平面状の安定化プラットフォーム５１は構造的に単純に結合されて、図３及び図４において示されるように、一つのほぼ平面状の構造体として機能してもよい。センサー本体５０は、可撓性を有する光ファイバー／センサーシースの接合部を囲むように、ポリエチレンのような医学的に許容される材料で射出成形されうる。ポリエチレン及びシリコーンのような材料は、皮膚表面の曲率に適合するのに必要な可撓性を提供しつつ、最初の皮膚穿刺及び回転方向の安定性について必要な構造的支持を提供するのに十分な特性を有することができる。
【００２７】
第２の組の安定化プラットフォームが、可撓性を有する光ファイバー３０の周りに形成されてもよく、可撓性を有するファイバーを患者の皮膚上の別の場所に繋止するための接着面を許容して使用中に光センサー４０における張力を妨げることができる。この第２の組は、センサー本体における安定化プラットフォームと同様の寸法を有することができる。
【００２８】
光センシング装置１０は、機械プレス及び射出成形のような従来技術を使用して複数のステップにおいて製造されうる。一つの適切な製造工程は、ステンレス鋼チューブのような予め形成された中空のセンサーシース２０から始まる複数のステップを含むことができる。その後、被覆された可撓性を有するファイバーから延在する、ガラス又はポリメチルメタクリレート（ＰＭＭＡ）のような適切な材料の光ファイバーが、可撓性を有する光ファイバー３０の遠位端部がセンサーシース２０の遠位端部に近接して位置し且つセンサーシース２０の遠位端部に整列するように、機械的にセンサーシース２０内に挿入されて繋止されうる。その後、センサーシース／可撓性を有するファイバーの接合部が、ポリエチレンのような従来の材料の射出成形のような従来の方法を使用することによってセンサー本体５０に囲まれうる。その後、センサーシース２０は、所望の侵入長さ、例えば２ｃｍに切断され、所望の角度に曲げられ、且つ、可撓性を有する光ファイバー３０の遠位端部とセンサーシース２０の遠位端部２２とが面一である点に向けて鋭くされうる。最後に、光ファイバー３０が、従来技術を使用して研磨されて潤滑被膜で覆われうる。その後、完成した光センシング装置が、エチレンオキシドへの曝露のような従来の方法を使用して殺菌されて、シールされた容器内に包まれうる。
【００２９】
この完成した光センシング装置は、その後、以下のように技術者によって使用されうる。技術者は、光学的な腎機能分析器のような光検出装置に、可撓性を有する光ファイバーの近位端部を接続することができる。その後、操作者は、センサーシースの鋭い端部を血管壁を通して血管内に挿入して、センサーシース２０が血管壁の穿刺側に持ち上がるようにセンサー本体を患者の皮膚に接触させて配置することができる。最後に、センサー本体５０に取り付けられた接着剤又はセンサー本体５０とは別個の接着剤が、センサー本体５０を皮膚に機械的に繋止するのに使用されることができ、絶え間なく手動調整することなく、単一の穿刺装置を使用する血管成分の連続的な光観察が可能となる。
【００３０】
図１０〜図１３において示されるように、光センシング装置は光ファイバー３０のセンタリング機構１００を含むことができる。センタリング機構は、カテーテルの遠位先端部に配設されて、一旦カテーテルが血管内に挿入されると拡大される。センタリング機構１００は、血管の流れにおいて光ファイバー３０の先端部を中心に置くべく提供される。これは、静脈壁のような周囲の解剖学的構造の蛍光発光に起因する環境ノイズを低減するのに有用である。
【００３１】
センタリング装置は折り畳み可能なケージを含む。好ましくは、ケージは、所定の印加力の下、拡大し且つ縮小するのに適する。したがって、ケージは、弾性を呈する少なくとも部分的な復元力を有する任意の材料から生産されうる。好ましい実施形態では、ケージは、光センシング装置の長さに沿って構成された複数のスポーク１０４から形成される。３、４、及び５本のスポーク１０４を有する実施形態が発明者によって考えられてきた。
【００３２】
スポーク１０４はニッケル・チタン合金のような金属材料から生産されることができる。各スポーク１０４は、センタリング機構１００の第１端部１０８に配設された環状カラー（annular collar）に概して固定された第１末端部と、センタリング機構１００の第２端部１１２に配設された第２環状カラーに固定された第２末端部とを有する。カラー間の相対移動によって第１端部１０８が第２端部１１２により近くなると、スポーク１０４は、膨らむ態様において、径方向外側に移動することができる。換言すれば、カラーの相対移動の下、第１端部１０８と第２端部１１２との間の距離を減少させることによって、ケージの直径の一部は、例えば静脈壁又は他の流体輸送血管に対する支持構造を提供すべく拡大されることができる。カラー間の距離を増加させると、直径の部分は折り畳まれる。
【００３３】
好ましくは、センタリング機構１００の第１端部１０８は装置の自由点を形成し、この自由点は、概して、摩擦、接着、又はそれらの均等のもののいずれかを介して装置の一部と作動可能に連通することができる。好ましくは、第２端部１１２は、最初に固定されるようにセンサーシース２０に取り付け可能である。設計留意点は、ケージが、静脈の底から離れてそれ自体を支持するのに十分な強度を有さなければならないので、三つのスポークケージ、四つのスポークケージ、及び五つのスポークケージと協働するということである。遠位端部１０８は、近位端部１１２が固定された状態で光ファイバー３０上を移動する。ケージはシュラウド（shroud）で包まれ、シュラウドは、カテーテルに入ると、捕捉されないように摺動して外れる。
【００３４】
使用時には、シース２０の遠位端部２２はスポーク１０４間のケージの中心部分を通して挿入される。シース２０の一部はセンタリング機構１００の自由端部１０８と作動可能に係合する。シースが一方の端部１１２から他方の端部１０８へケージを通って延在すると、シース２０の一部はセンタリング機構と係合し、センタリング機構１００は、静脈又は血管内へシース２０の遠位端部に追従することができるように、拡大された状態におけるその付勢された状態から折り畳まれた状態に折り畳まれる。シース２０の遠位端部２２は、一旦血管内に位置すると、センタリング機構１００が、拡大された状態におけるその付勢された位置に戻るように、少し後退せしめられ、このため、光ファイバー３０はセンタリング装置１００の中心部内に位置し、カテーテルの光センサー４０は例えば静脈内の血管の流れにおいて中心に置かれて保持される。
【００３５】
代替的なセンタリング装置１００を有する光学装置が図１４Ａ〜図１４Ｃにおいて示される。センタリング機構１００のこの実施形態では、センタリング機構の遠位端部１０８は、センサーシース２０の遠位端部２２に取り付けられ（少なくとも実質的に固定され）、好ましくは、センタリング機構１００の遠位端部１０８はセンサーシース２０の遠位端部２２に接着される。このことによって、センタリング機構１００の残部及びセンサーシース２０の残部が互いを越えて自由に滑動することができる。このため、この実施形態のスポーク１０４は、図における方向矢印によって指示されるように、センタリング機構１００の一部を維持しつつセンサーシース２０を手作業で引き戻すことによって拡大される。このことは、非常に低い復元力を有する比較的柔らかいポリマー材料がセンタリング機構１００として使用されることを可能とする。十分柔らかいプラスチックが使用されると、光ファイバー３０及び光センサー４０を含むセンサーシース２０の遠位端部は、センタリング機構１００の柔らかい材料が、センサーシース２０が収縮せしめられるとき、それ自体の上に折り重なることを可能とすることによって、拡大された位置において保護される（図１４Ｃ参照）。連続的に人間が介在することなく、調整されたロック機構が、センタリング機構１００とセンサーシース２０との相対位置と、収縮せしめられたシース２０における張力とを維持することができる。
【００３６】
使用時には、シース２０の鋭くされた端部２２が、穿刺するのに使用される。シース２０の遠位端部２２はセンタリング機構１００を流体内に運び又は輸送する。その後、シース２０は図１４Ｂにおける矢印の方向に後退せしめられ又は僅かに引かれる。この収縮によって、スポーク１０４はシース２０に対して径方向外側に拡大することができる。図１４Ｃにおいて示されるような更なる収縮によって、センタリング機構１００の遠位端部１０８は、光センサー４０を更に保護すべくセンタリング機構１００の中心部分に入ることができる。したがって、更なる収縮によって、シース２０の遠位端部２２は、スポーク１０４の径方向内側に配設されたセンタリング機構１００の中心部分に完全に入ることができるであろう。
【００３７】
また、光センサー４０はセンタリング機構１００内におけるセンサーシース２０の測部の孔を介して血管流体にアクセスすることができる。
【００３８】
「第１」、「第２」、「上」、「下」、「前」、「後」、「頂」、「底」等の用語は、例証目的のためにのみ使用され、いくつかの態様における実施形態に限定されることは意図されていない。本明細書において使用されるような「複数」との用語は、必要に応じて、無限数まで離散的に又は結合的に一よりも大きな任意の数を示すことが意図されている。本明細書において使用されるような「連結され」及び「接続され」との用語は、一つのユニットを形成するように二つの要素を組み立て又は接合することが意図され、「直接」との用語の使用によって特定されて図によってサポートされることがなければ、任意の数の要素、装置、締結具等が、連結される要素間又は接続される要素間に提供されうる。本明細書において使用されるような「弾性」との用語は、構造又は材料が、変形に寄与する力が一旦取り除かれると、その元の形状に実質的に戻るような一定量の復元力を有し、すなわち、与えられた応力における材料の形状変化が、応力が取り除かれた後に復元可能である材料変形の形態を示すことが意図されている。このことは、材料の永久歪みが、適用された応力の作用の下に生じるプラスチック変形とは異なる。
【００３９】
特定の実施形態が示されて記述されてきたが、非常に多くの修正が、本発明の思想から著しく逸脱することなく想到され、保護範囲は添付の特許請求の範囲によってのみ限定される。
【図１】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図２Ｃ】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３Ａ】
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【図１３Ｂ】
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【図１３Ｃ】
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【図１３Ｄ】
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【図１３Ｅ】
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【図１４Ａ】
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【図１４Ｂ】
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【図１４Ｃ】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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