(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
ステントを半径方向に圧縮した配備前の形態に保持する形態とされた送り込みシース内に自然拡張式ステントを装填する方法において、
ｉ）前記ステントを弛緩した外径ｄ０から圧縮した外径ｄ１まで半径方向に圧縮するステップと、
ｉｉ）ｄ０＞ｄ２＞ｄ１として、内径ｄ２を有する装填シースを提供するステップと、
ｉｉｉ）前記ステントを前記装填シースに対して平行移動させることにより、該ステントが前記装填シースの管腔内に受容されるようにするステップと、
ｉｖ）ｄ０＞ｄ３＞ｄ２として、内径ｄ３を有する送り込みシースを提供するステップと、
ｖ）前記ステントを保持する前記装填シースを前記送り込みシースの管腔内に前進させるステップと、
ｖｉ）前記送り込みシースの管腔外への相対的な軸方向への動きから前記ステントを規制する間、前記装填シースを引き出すことにより、前記ステントを前記送り込みシースの前記管腔内に配備するステップと、を備える方法。
【請求項２】
請求項１に記載の方法において、
前記送り込みシースの前記管腔内に前記ステントがある状態で、前記シース上に長さ方向歪を加え、直径ｄ３よりも小さい直径ｄ４まで前記送り込みシースの前記内径を縮小させるステップを更に備える、方法。
【請求項３】
請求項２に記載の方法において、前記歪を受ける前の前記送り込みシースは、２０μｍ又は３０μｍの肉厚を有する、方法。
【請求項４】
請求項２又は３に記載の方法において、前記送り込みシースは、歪が該送り込みシースの長さに沿って漸次に拡散する歪の開始領域を示す、方法。
【請求項５】
請求項４に記載の方法において、前記歪の開始領域を前記ステントの対向する端部間に配置するステップを含む、方法。
【請求項６】
請求項５に記載の方法において、前記歪の開始領域は、前記ステントの端部の間の中間に配置される、方法。
【請求項７】
請求項４から請求項６の何れか１つの項に記載の方法において、前記歪の開始領域は、薄い肉厚を示す送り込みシースの一部分を備える、方法。
【請求項８】
請求項２から請求項７の何れか１つの項に記載の方法において、前記送り込みシースを絞り成形するステップが完了する前、前記ステント用のカテーテルの送り込みシステムの１つの構成要素を前記ステントの管腔内に導入するステップを含む、方法。
【請求項９】
請求項２から請求項８の何れか１つの項に記載の方法において、前記送り込みシースを前記ステントまで絞り成形するステップの前、前記ステントと前記絞り成形した送り込みシースとの間に位置する分割器を前記送り込みシースの管腔内に提供するステップを含み、該分割器は、作動されたとき、前記送り込みシースを分割してステントを配備することを許容することができる、方法。
【請求項１０】
請求項２から請求項９の何れか１つの項に記載の方法において、前記送り込みシース内にてステントのそれぞれの端部を超えて、前記送り込みシースの各対向端を把持する第一及び第二のシースグリッパを備えるツールを使用して、前記歪を前記送り込みシース上に付与する、方法。
【請求項１１】
請求項１０に記載の方法において、前記シースグリッパの少なくとも１つは、前記送り込みシースの円周の回りの全体にて前記送り込みシースを把持する、方法。
【請求項１２】
請求項１１に記載の方法において、前記グリッパの少なくとも１つは、前記シースと接触する、シリコーンゴム材料から成る、高摩擦の把持面を呈する、方法。
【請求項１３】
請求項２から請求項１２の何れか１つの項に記載の方法において、前記ステントの上方にて絞り成形した送り込みシースは、６フランス（２ｍｍ）以内の外径を呈する、方法。
【請求項１４】
請求項１から請求項１３の何れか１つの項に記載の方法において、
前記送り込みシースは、ステントの全長を軸方向に伸びる線に沿って分離させ、前記ステントが体腔内に配備されるときに生ずる、該ステントが半径方向に拡張する間、該ステントが長手方向に分離した送り込みシースの材料を押すことを許容することができる送り込みシースである、方法。
【請求項１５】
請求項１から請求項１４の何れか１つの項に記載の方法において、前記送り込みシースはＰＥＴにて出来ている、方法。
【請求項１６】
請求項１から請求項１５の何れか１つの項に記載の方法において、前記ステントの管腔の長さの少なくとも一部分に沿って伸びる一部分を有するツールを使用して、前記ステントを前記送り込みシース内に前進させる、方法。
【請求項１７】
請求項１６に記載の方法において、前記ツールは、前記送り込みシースを絞り成形するステップが完了する前、前記ステントから除去される、方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、自然拡張式ステントをカテーテルの一部である送り込みシース内に装填し、該ステントを患者の体内のステント装着位置まで経腔式に送り込む方法であって、ステントは、その時点までにシースにより提供されたその半径方向拡張に対する規制力をステントから除去することにより、その位置にて配備されるようにした、上記の方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
ステントの設計者は、身体内のより多くの位置に配置するため、より巧緻なステント及びステントグラフトを形成することに成功している。その結果、ステントの送り込みシステムの設計者には、かかるステントを体内の所望の位置まで運ぶためより厳しい条件を満たすカテーテルを設計することが課題となっている。
【０００３】
ステントの直径を表わす通常の方法は、「フランス」の単位にて表わすことである。１フランスは、１／３ｍｍである。このため、「６フランス」の通過直径を有するステントの送り込みシステムは、２ｍｍの外径を有している。ステント及びステントの送り込みシステムの製造メーカにとって、例えば、６フランスから５フランスまで直径を縮小させることは、非常な技術的利点であり、また、ステント及びステント送り込みシステムの設計者にとって非常に困難な課題である。ステントの送り込みカテーテルの通過直径を極く僅かでも縮小することができる方策があれば、カテーテルが可撓性、押し可能であり、且つより平坦なカテーテルとして確実な操作を実行することができるならば、かかる設計者にとって非常な関心事となるであろう。
【０００４】
カテーテルの送り込みシステムは、自然拡張式体内補綴具を人間又は動物の体内に導入し、これらを詰まった又は狭小な領域まで前進させるため一般に使用されている。送り込みシステムにおいて、細長い体内補綴具は、取り囲むシースにより半径方向に圧縮した状態に保持され、滑らかな送り込みを容易にする。体内補綴具が所定の領域に配置されたとき、該体内補綴具は、シースまで引き出し又は開放することにより拡張させる。
【０００５】
体内補綴具がシースを切り開くことにより拡張させるカテーテルの送り込みシステムは、フランス国特許第２６８８６８８号明細書に開示されている。このシステムにおいて、３本のカットワイヤーが体内補綴具の外周の回りにて等間隔に配置されている。ワイヤーの各々は、カテーテルの基端から末端まで伸びており、ワイヤーは、体内補綴具が受け入れられる領域内にて半径方向に圧縮した体内補綴具と、シースとの間に配置され、該ワイヤーは、シースをその末端に残し、且つシースの外側に沿って基端のカテーテル端部まで伸びて戻り、シースの壁の回りにループを形成する。シースの内側及び外側ワイヤーの双方の部分は、互いに平行に案内され、また、全体として６つのワイヤー基端は、カテーテルの基端にてハンドルに装着される。シースは、ハンドルを引っ張り、３つのワイヤーループの末端は基端方向に移動し、シースの壁を切削するようにすることにより開放する。
【０００６】
１本のカットワイヤーのみを使用するカテーテルの送り込みシステムは、国際出願第ＷＯ−Ａ−０１／０８５９９号明細書に開示されている。該ワイヤーは、シース内を伸びる内側の引っ張り要素と、シースの外側を伸びる外側の引っ張り要素と、シースの末端にて２つの引っ張り要素の末端の間に配置された分離要素とから成っている。体内補綴具を拡張させるため、両方の引っ張り要素は、基端方向に向けて同時に引っ張り、分離要素が基端のカテーテル端部に向けて体内補綴具に沿って移動し、且つシースの壁を切削するようにする。引き戻しシースと一体的であり、体内補綴具をシースの内部から解放する、配備線を使用することを提案する国際出願第ＷＯ２００４／０６６８０９号明細書も当該技術分野に属する。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００７】
【特許文献１】フランス国特許第ＦＲ  ２６８８６８８号明細書
【特許文献２】国際出願第ＷＯ−Ａ−０１／０８５９９号明細書
【特許文献３】国際公開第ＷＯ  ２００４／０６６８０９号明細書
【特許文献４】国際出願第ＷＯ  ０１／０８５９９号明細書
【特許文献５】国際出願第ＷＯ  ９３／１７６３６号明細書
【特許文献６】国際出願第ＷＯ  ９８／２０８１２号明細書
【特許文献７】米国特許第ＵＳ−Ａ−５８３３６９４号明細書
【特許文献８】国際公開第ＷＯ  ２００４／０９６０９１号明細書
【特許文献９】欧州特許第ＥＰ−Ａ−７３２０８７号明細書
【特許文献１０】国際公開第ＷＯ  ２００１／００８５９９号明細書
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
シースを切り開くための切削機構を使用する既知のカテーテルの送り込みシステムにおいて、切り開いたシースは、拡張過程が終了したとき、拡張した体内補綴具と血管の壁との間にて拘束される。シースを患者の体内から除去するためには、シースは、その基端から引き出さなければならない。肉厚の厚いシースを使用することのできる、ＯＥＳＯＰＨＡＧＵＳのような相対的に大きい体内補綴具の場合、この手順は通常、複雑ではない。しかし、例えば、狭小な血管を拡げるため、小型の体内補綴具が要求される場合、問題が生ずる。この場合、配備すべき体内補綴具を含む、末端のカテーテル端部の輪郭外形は、体内補綴具の正確な配置を容易にするため、大幅に縮小させなければならず、このため、肉厚の薄いシースを使用しなければならない。かかる肉厚の薄い切り開いたシースをその基端から引っ張ることにより患者の体内から除去したとき、拡張した体内補綴具の腔外面及び血管の腔面により発生された摩擦力は、シースを断裂させ、その完全な除去を妨害し、又は体内補綴具を基端方向に移動させ、シースは、該シースを使用すべき体内の腔内の軸方向位置から引き出されることになろう。スリット無しのシースが拡張過程にて体内補綴具から引き出される、慣習的な配備方法にてさえも同様の摩擦上の問題が生ずるであろう。基端から引き出されたとき、肉厚の薄いシースは引っ張り方向に沿って引き延び、その半径方向直径を減少させるであろう。このことは、シースと体内補綴具との間にて生ずる摩擦力を増大させ、「チャイニーズフィンガトラップ」の既知の着想と同様に、シースを移動させるためより大きい引っ張り力を必要とする。結局、シースは、断裂し、又は体内補綴具は、その所望の位置から移動して離れることになるであろう。
【０００９】
ステントをシースの規制力から解放する１つの方法は、スリッタをステントを取り囲むシースの長さに沿って下方に伸ばすことである（例えば、国際出願第ＷＯ  ０１／０８５９９号明細書、国際出願第ＷＯ  ９３／１７６３６号明細書、及び国際出願第ＷＯ  ９８／２０８１２号明細書を参照）が、より一般的に使用されている方法は、シースをステントに対して基端方向に引っ張り、ステントをその末端から開始して漸次に解放する方法である。例えば、ポンセット（Ｐｏｎｃｅｔ）の米国特許第ＵＳ−Ａ−５８３３６９４号明細書を参照。しかし、シースをその基端から引っ張ることは、シースの長さ方向に向けてシース材料に引っ張り応力を付与することになるであろう。このため、シースは、シース内にて規制された自然拡張式ステントから来る半径方向外方のばね力に抵抗するのみならず、ステントを解放するため、シースが基端方向に引っ張られる間にシースが受ける応力にも抵抗するのに十分物理的に堅牢でなければならない。また、管を引き伸ばす傾向の力は、該管の直径を縮小させる傾向ともなるであろう。簡単な例は、編組管の形態をした「チャイニーズフィンガ」と呼ばれるおもちゃである。子供は自分の指を管に載せ、次に、管の自由端を引っ張り、編組部分をくびれさせ、次に、編組管の管腔内に指をきつく把持する。直感的に、自然拡張式ステントがシースの管腔内にあるとき、シースを基端から引っ張ることは、ステントを滑らかに解放する障害となるであろう、望まない、追加的な摩擦力により発生した負荷が生ずる可能性が大きい状況となることが理解されよう。
【００１０】
シースの肉厚は、カテーテルの送り込みシステムにより送り込むべきステントを保持する「カプセル」内にて、少なくとも該システムの末端にて、該システムの通過輪郭外形の全体に寄与し、このため、かかるカプセルは、最大の通過直径を呈するカテーテルの長さ部分となることを理解することができる。通常、操作者の手で保持したカテーテルの基端とステントを保持するカプセルを呈する末端との間のカテーテルの、すなわち軸の長さは、小さい通過直径となる、カテーテルの送り込みシステムを案出することが可能である。このため、設計者は、自然拡張式ステントを取り囲むシースの肉厚を縮小させ、該ステントの安全な作動と適合する、可能な程度の厚さとすることに関心を持つであろう。勿論、ステントを配備する間、シースの構成要素が機能しなくなることは許容できない。シースの構成要素は、ステントを配置する間、医療従事者による、ステントの送り込みシステムの最適な取り扱いに少なくとも耐えるのに十分、堅牢でなければならない。
【００１１】
本発明の１つの目的は、設計の簡略さ及び作動の信頼性と適合する、より小さい通過輪郭外形を実現するようステントの送り込みシステムの設計を改良することである。
【課題を解決するための手段】
【００１２】
本発明の１つの形態に従い、ステントを半径方向に圧縮した配備前の形態に保持する形態とされた送り込みシース内に自然拡張式ステントを装填する方法であって、
ｉ）ステントを弛緩した外径ｄ０から圧縮した外径ｄ１まで半径方向に圧縮するステップと、
ｉｉ）ｄ０＞ｄ２＞ｄ１として、内径ｄ２を有する装填シースを提供するステップと、
ｉｉｉ）ステントをシースに対して平行移動させることにより、ステントが装填シースの管腔内に受容されるようにするステップと、
ｉｖ）ｄ０＞ｄ３＞ｄ２として、内径ｄ３を有する送り込みシースを提供するステップと、
ｖ）ステントを保持する装填シースを送り込みシースの管腔内に前進させるステップと、
ｖｉ）ステントを送り込みシースの管腔内に配備するステップと、を備える上記の方法が提供される。
【００１３】
本発明の別の形態に従い、自然拡張式ステントをステントの送り込みカテーテルのシース内に設置する装置であって、自然拡張式ステントを保持する管腔を有する装填シースを備え、ステントを保持する装填シースを送り込みシースの管腔内に前進させることにより、ステントを送り込みシース内に配備し、次に、ステントではなく、装填シースを送り込みシースの管腔から引き出す上記の装置が提供される。
【００１４】
本発明の別の形態に従い、ステントの送り込みシステムの送り込みシースの管腔内の自然拡張式ステント（又は、ステントグラフト）であって、送り込みシースは、シースの管腔内にてステントが原所にあるとき、冷間絞り成形した重合系材料にて形成された、上記の自然拡張式ステントが提供される。
【００１５】
本発明の方法の好ましい実施の形態において、ステントを送り込みシースの管腔内に配備するステップは、送り込みシースの管腔外への相対的な軸方向への動きからステントを規制する間、装填シースを引き出すことにより実行される。
【００１６】
本発明の方法の好ましい実施の形態において、ステントをシースの管腔内に設置した後、直径ｄ３よりも小さい直径ｄ４まで送り込みシースの内径を縮小させるべく送り込みシースに長さ方向歪を加える。直径ｄ４は、自由に選ぶことができ、また、例えば、実現することが要求される圧縮程度に依存して、ｄ２、ｄ１又は、潜在的に、ｄ０以下とすることができる。一般に、シース付きのステントの直径を最小にすること、及びステントを体内に容易に配備することを許容することとの間の兼ね合いが選ばれる。
【００１７】
１つの好ましい実施の形態において、送り込みシースは、ステントの全長を軸方向に伸びる線に沿って分離させ、ステントが体腔内に配備されるときに生ずる、ステントが半径方向に拡張する間、ステントが長手方向に分離したシースの材料を押すことを許容することができるシースである。望ましくは、シースは、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）にて出来ており、また、典型的に、ステントをシースの管腔内に配置した後、直径を少しでも狭小化する前、２０μｍ程度、現在、好ましくは、３０μｍの肉厚を有するものとする。
【００１８】
冷間引き抜き歪を開始する特定の領域をシース内に設定し、その歪を開始するのに必要とされる長手方向応力をシースに付与したとき、かかる歪が歪開始領域からシースの長さに沿って漸次に外方に拡散するようにすることが有用であろう。一般に、ステントの長さに沿った中間のような、ステントの対向する端部間のいずれかにかかる歪開始領域を配置することが便宜であろう。かかる歪開始領域の形態は、縮小した肉厚を呈するシースの一部分とすることができよう。
【００１９】
医療従事者は、より長く且つより可撓性のステントを求めている。これに応じて、ステントマトリックスの何れの部分もステントの疲労性能を劣化させる応力レベルを受ける部分がないような態様にてかかるステントを取り扱うことはより問題となる。短く且つ堅牢なステントは、一端から押されることに抵抗するであろうが、長く且つ可撓性の繊細な設計のステントは、シース内に装填し且つ該シースから配備する間、その全長に沿って支持されていないならば、過剰応力にて損傷され易い。そのグラフの管腔の全長に沿ってステントグラフトを支持するための１つの方法は、当該出願人の国際公開第ＷＯ  ２００４／０９６０９１号明細書に見ることができる。このように、ステント又はステントグラフトを本発明の装填シース内に装填するためには、全体として、ステントの管腔に沿って伸び且つステント本体を該管腔内から支持するツールを採用することが望ましい。ステントがその送り込みシース内に設置されたとき、設計者は、そのツールをステントの管腔内のその位置に残し、ステントの送り込みシステムの構造及び操作に寄与するようにする選択肢を選び、又は、これと代替的に、ステントが送り込みシース内に設置されたとき、ツールをステントの管腔から除去し、また、これと代替的に、ステントを配備する間、ステントの支持のため、送り込みシステムの構造内にて何らかのその他の構成要素を使用する選択肢を選ぶ。このように、本発明の方法の１つの選択可能な特徴は、ステントを送り込みシース内に設置する過程の一部として、ステントを体内にてステント装着箇所まで送り込む送り込みシステムの１つの構成要素である、ステントをステントの管腔内に導入するステップである。
【００２０】
ステントがステント装着箇所にて体内に配備されたとき、ステントをシースから解放するための方策に関して、以下に実施可能な態様にて多数の技術について説明する。
【００２１】
絞り成形ステップに関して、シースは、顕著に薄い肉厚であり、このため、シースを熟練者の手で把持する簡単な手操作にて冷間絞り成形することが容易であることに留意すべきである。左手及び右手を、簡単に互いに引き離し、シースをステントを取り囲むその長さ部分にて簡単に引き伸ばすことができる。しかし、かかる手順は、厳格な品質管理の手法に最適に適合するものではない。このため、手操作にて実現される冷間絞り成形ステップは、実際の生産時、厳格な仕様の機械的ステップにて置換し、引き伸ばし過程は製造される送り込みシステムに対して、常に同一の態様にて実施されるようにすることが考えられる。シース内にてステントのそれぞれの端部を超えて、ステントの各端部に各々設けられる、第一及び第二のシースグリッパを構成する機械の構成要素を案出することができ、かかるグリッパは、可能であれば、シリコーンゴム材料から成る把持面にてシースの端部を確実に保持するのに十分な摩擦把持力にてシースの全円周にわたってシースを把持することができ、第一及び第二のシースグリッパは制御された態様にて互いに離れるように移動し、センサは、制御のための技術的フィードバックを提供し、シースが常に同一の態様にて冷間絞り成形されるようにする。
【００２２】
６フランス又はより小さい外径を有する末端のカプセルを含むシースの送り込みシステムは、本発明の発明者の発明思想の範囲に十分、属するものである。製造の効率さのため、例えば、４ｍｍから１０ｍｍといった、配備した直径のような、多様な寸法のステントを装填すべく例えば、８フランスの直径のような、単一寸法の装填シースを使用することができる。
【図面の簡単な説明】
【００２３】
本発明を一層、良く理解し、また、本発明を実施する方法をより明確に示すため、単に一例として、添付図面に関して、以下に説明する。
【図１】ステント送り込みシース内に装填する装置の長手方向軸断面図である。
【図１Ａ】１Ａは当初の位置にあるステントの送り込みシステムの軸方向断面図を示す。
【図２】ステントがシース内に部分的に装填された、図１の装置を示す。
【図２Ａ】２Ａはシースの切削過程が開始した、第一の中間位置にあるステントの送り込みシステムの軸方向断面図を示す。
【図３】本発明に従ってステント又はステントグラフトをシース内に設置する方法のステップのフロー図である。
【図３Ａ】３Ａはシースの除去過程が開始した、第二の中間位置にあるステントの送り込みシステムの軸方向断面図を示す。
【図４Ａ】４Ａは、ステントの送り込みシステムの末端の概略図的な長手方向断面図である。
【図５Ａ】５Ａは一層の明確化のため、図４Ａのシース及び細長い引っ張り要素のみを示す、図４Ａと同一の断面図である。
【図６Ａ】６Ａは図５Ａのシース及び引っ張り要素の末端の側面図である。
【図７Ａ】７Ａはステントの解放過程を通じてシステムの位置を示す、図４Ａの断面図に相応する断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００２４】
図１には、クリンプし且つ被覆したステント１０が示されおり、該ステントは、ステント１０を装填ツール１４内にて、矢印Ｆの方向に向けてシース１２の管腔１６内に前進させることにより、装填シースから送り込みシース１２内に直ちに配備することができる。
【００２５】
装填シースは、ステントに対して許容可能な着座領域を提供するよう更に約２０％長くしたステントの長さと少なくともなるような寸法とした慣習的なステントの配備シースと同様である。シースは、ステントの送り込みシステムの技術分野にて一般に既知であるように、慣習的に、編組ポリマーカテーテル材料にて出来ている。
【００２６】
ステント１０は、ｅＰＴＦＥ材料にて被覆された半径方向に自然拡張するニッケルチタン合金のステントである。この被覆されたステントは、装填シース１８により半径方向にコンパクトな形態にて規制されている。このステントは、それ自体知られた「クリンピング」法により装填シース１８内に設置され、この手順にて、治具（図示せず）は、ステントを半径方向内方に圧縮し、そのコンパクトな形態に縮小し、そのとき、ステント１０及び装填シース１８を互いに軸方向に移動させる（通常、ステント１８を静止状態に保持し且つステント１０をシース１８の管腔内に平行移動させることにより）。
【００２７】
この実施の形態において、ステントをクリンプングする前、該ステントの管腔内には、軸２４が挿入され、該軸は、軸の円筒状面から突き出す一連のリング又は、軸に沿って伸びるスパイラルねじ部２２を支承する。被覆したステントは、軸まで下方にクリンピングし、そのとき、その管腔内にてステントの長さに沿った全経路にわたってステントを支持するその軸線に沿ってステントを押すことができる。
【００２８】
本発明に従い、ステント１０は、次に、送り込みシース１２の管腔１６内に「配備」される。その配備のため、規制するシース１８は、装填シース１８の基端２８に隣接する引っ張り管２６により基端方向に引っ張られる。
【００２９】
この引っ張る手順の間、軸２４を基端方向に移動しないように規制し、かかる規制は、ステントが再治療する装填シース１８と共に軸方向に移動するのを防止し、このため、シースは、送り込みシース１２内にて所望の位置に止まるようにする。
【００３０】
送り込みシース１２は、かなり薄い肉厚のＰＥＴ管状材料にて出来ている。該シースは、環状のグリッパチャック３２によりその基端３０にて把持され、且つ同様の環状の把持チャック３６によりその末端３４にて把持され、このため、２つのチャック３２、３６は、ステントがシースの管腔１６内に配備されている間、送り込みシース１２の対向した端部３０、３４を所望の分離した位置に保持する。
【００３１】
この配備過程は、特に、同様の構成要素を図１と同様の参照番号にて表示する、図面の図２にて部分的に見ることができる。装填シース１８は、ステント及びステントのプッシャ環状体２２に対して矢印ｆの方向に向けて基端方向に移動し、これによりステントの末端４０から開始して、ステントの半径方向に拡張する部分４２を通ってステント１２を送り込みシース１２の管腔１６内に漸次に解放し、ステントの部分は、末端４０から未だ、図２に示したように、規制する装填シース１８から自由とされていない、ステントの基端４４までステントの全長にわたって移動する。ステント１０の全長が装填シース１８から分離したならば、全体的な力は、ステント１０からの半径方向外方に向けて送り込みシース１２により支承され、ステントの管腔４６は、装填機械の管状の要素２４の該管腔から基端方向に簡単に引き出すのに十分、大きい。
【００３２】
図１Ａにて参照番号１８、２０で示したスプリッタワイヤーを送り込みシステム内に組み込むことが必要な場合、これらのワイヤーは、ステントを装填シースから送り込みシース内に配備する前、送り込みシース内の正確な位置に配置することができる。該ステントは、次に、所望の形態となるようにスプリッタワイヤーに対向して配備することができる。
【００３３】
上述したように、ステント１０は、このとき、送り込みシース１２内にて半径方向に保持され、また、ステントに対するカテーテル送り込みシステムの末端に配置するための「カプセル」の前駆体とみなすことができる。所望であれば、装填シースは、交換する迄、多数回、例えば、１０回、再使用することができる。
【００３４】
この過程は、図３のブロック図に示されている。しかし、図３は、製造過程の更なるステップを表示する。図３のステップ順序は、参照番号ＡからＩにて表示されており、また、これらの過程ステップについて以下のように説明する。
【００３５】
ステップＡは、選択したステント又はステントグラフトを提供するステップである。露出したステントは、何らの被覆物無しのステントである。ステントグラフトは、被覆した露出ステントであり、被覆物は、典型的に、拡張したポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）であるが、当該技術の当業者にはその他の被覆材料が既知である。
【００３６】
ステップＢは、内側カテーテルツールを選んだステントの管腔内に設置するステップであり、当該出願人が好むツールは、頭文字「ＡＬＦＥＲ」にて示すその初期の国際公開第ＷＯ  ２００４／０９６０９１号明細書にて説明したものである。
【００３７】
ステップＣは、ステントをクリンピングし、選んだステントの外径をクリンプしたステントを装填シース１８内に装填するのに十分、小さい外径まで縮小させるステップである。次に、ステップＤにて、クリンプしたステントを装填シース１８の管腔内に軸方向に平行移動させる。次に、ステントを支承する装填シースを送り込みシース１２の管腔１６内に平行移動させ（図１及び図２にて説明したように）、装填シース１８を引き抜いて、ステントを送り込みシース内に配備する。図３にて理解し得るように、送り込みシース１２は、ステントの長さの約３倍の長さを有するＰＥＴ管であり、該ＰＥＴ管の予め薄くした領域は、ＰＥＴ管の管腔内にてステントの長さに沿って中間の位置に配置されることが望ましい。
【００３８】
ステントが配備されたとき、ステップＦにて、内側カテーテルの装填ツールを配備したステントの管腔から除去することができる。この時点にて、すなわちステップＧにて、ステントの管腔内に配置すべきカテーテルの送り込みシステムの任意の所望の構成要素は、このとき、その管腔内に導入することができる。
【００３９】
勿論、腔内に、例えば、身体通路内にステントを配備するその他の方法が当該技術の当業者に知られており、また、適正な変形を加えて採用し、ステントを等価的な態様にて装填シースから送り込みシースまで配備することができる。
【００４０】
ステント管腔を準備したならば、送り込みシースを長手方向に冷間絞り成形し、送り込みシースの材料上に実質的な歪を加えることができる。この歪は、送り込みシースの肉厚を薄くすると共に、冷間絞り成形される送り込みシース内にて曲げ応力を発生させる効果を有し、この曲げ応力は、ステントを送り込みシースの管腔内にて圧縮し、このため、その直径を僅かだけ縮小させる傾向となる。図面のブロック図は、この過程のステップＨに関する脚注を含む。これらの脚注は、冷間絞り成形歪を実現するため、送り込みシースを把持すべく柔軟な粘着性材料を使用することを教示している。かかる柔軟な粘着性材料は、例えば、シリコーンゴム又は接着剤組成物とすることができる。該歪は、シースの長さの中間にて開始して、ステップ毎にシースに付与し、冷間絞り成形過程をステップ状に繰り返し、シース装着したステントに対する最終的な所望の外径の輪郭外形が実現されるまで、続けることが望ましい。例えば、把持チャック３２、３６を使用して、シースは、最初に、２つのチャックにより各端部にて把持する。チャックは、引き離して、シースの中間に弱体領域を形成する。次に、シースは、第一の把持チャックにより中間にて把持し、これと同時に、第二の把持チャックにより一端にて把持し、その後、把持チャックは、ゆっくりと引き離す。第二の把持チャックは、このとき、絞り成形したシースの新たな中間まで移動しており、第一の把持チャックは、他端まで移動している。これらの把持チャックは、再度、引き離す。この過程は、所望の送り込みシースの直径となるまで繰り返す。
【００４１】
このように、この過程の最後のステップＩにて、ステントを軸受けするカプセルは、ステントを患者の体内のステント装着箇所まで送り込むべきカテーテルシステムのその他の構成要素と直ちに組み合わせることができる。このことは、例えば、送り込みシステムの基端方向に近接した構成要素内にて同一直径の部材と共に内側カテーテル２４を熱溶融させることにより完全に慣習的な態様にて行なわれる。
【００４２】
次に、上述したシースの送り込みカテーテルシステムに対する分割システムを提供する２つの方法に関して具体化を可能にするように説明する。
【００４３】
上述したシースの送り込みカテーテルシステムの分割システムを提供する第一の方法について、最初に説明する。以下の参照番号は、図１Ａから図３Ａに関する。図１Ａは、体内補綴具が拡張する前の最初の位置にあるカテーテルの送り込みシステム１０の軸方向断面図を示す。該送り込みシステム１０は、基端１１と、末端１３とを備え、血管の自然拡張式ステント１２が受け入れられる細長い領域１６を含む。ステント１２は、ＰＥＴにて出来たシース１４により取り囲まれ、且つその半径方向に圧縮した状態に保持されている。更に、送り込みシステム１０は、第一の引っ張り要素１８と、第二の引っ張り要素２０とを備え、これらの引っ張り要素の双方は、金属ワイヤーから成り、ステント１２が受け入れられる領域１６内にてステント１２とシース１４との間を伸びている。この領域１６内にて、双方の引っ張り要素１８、２０のワイヤーは、ステント１２の周方向に沿って平坦とされ、リボン状の形状を有するようにする。
【００４４】
第一の引っ張り要素１８は、送り込みシステム１０の半径方向に向けて立ち上がるワイヤー部分により形成された、その末端の分割部分２２と、引っ張り要素１８を送り込みシステム１０の基端１１に向けた方向に引っ張るべくその基端に装着されたハンドル３０とを有している。第二の引っ張り要素２０は、その末端にフック状部分２４を有しており、該フック状部分は、シース１４の末端に締め止めされて確実な固定状態を提供する。その末端にて、第二の引っ張り要素２０は、それ自体、第一の引っ張り要素１８に装着され、且つ継手機構として機能する金属製リング２８に装着されている。２つの引っ張り要素１８、２０は、ステント１２の円周上に互いに対向するように配置され、且つ継手機構２８によりこの形態にて固定されている。継手機構２８に近接して、第二の引っ張り要素２０は、波状部分２６を有している。ステント１６の配備のため、第一の引っ張り要素１８は、ハンドル３０を使用して、送り込みシステム１０の基端１１に向けて引っ張る。これにより、分割部分２２は、ステント１２の長さに沿って同一の方向に移動し、これによりシース１４を図２Ａに示したように、その長さに沿って分割する。シース１４が既に分割された、カテーテルの末端領域１６の部分３２にて、ステント１２は、半径方向に拡張し始める。これと同時に、継手機構２８は、第一の引っ張り要素１８により送り込みシステムの基端１１に向けて移動し、これにより第二の引っ張り要素２０の末端を同一の方向に引っ張る。図２Ａには、第一の中間位置にある、図１Ａのカテーテルの送り込みシステム１０の軸方向断面図が示されており、ここにて、第二の引っ張り要素２０は、完全に真直ぐとされ、また、波状部分２６は、消滅している。しかし、第二の引っ張り要素２０のフック状部分２４は、依然として、その当初の位置にある。このため、シース１４は、部分的、分割され、また、ステント１２は、分割領域３２内にて拡張し始めているが、シース１４の除去過程は、未だ、開始されていない。第一の引っ張り要素１８が送り込みシステムの基端１１に向けて更に引っ張られたとき、フック状部分２４は、図１及び図２のカテーテルの送り込みシステム１０を第二の中間位置にて示す、図３にて見ることができるように、シース１４をその末端に向けて基端方向に引っ張り始める。シース１４がその全長に沿って分割されたとき、ステント１２は、その半径方向に拡張した状態に完全に拡張する。その後、シース１４は、第一の引っ張り要素１８を更に引っ張ることにより、ステント１２が受け入れられる、領域１６から完全に除去される。次に、分割シース１４を含む、カテーテルの送り込みシステム１０は、患者の体内から引き出すことができる。
【００４５】
このことは、例えば、本発明の２つの形態の組み合わせ及びかかる形態の有利な効果を示す。シースの分割及び除去は、単一の引っ張り要素１８を引っ張るだけで、一回の作業ステップにて確実に且つ迅速に行なうことができる。移動する要素に起因する身体組織の損傷の危険性は最小となる。異なる引っ張り要素の絡み合いは防止される。カテーテルの送り込みシステム１０の末端の輪郭外形は、減少させ、極めて小さい体内補綴具の場合でさえ、正確に配置し且つ制御された状態にて配備することを許容する。
【００４６】
次に、上述したシースの送り込みカテーテルシステムに対して分割システムを提供する第二の方法について説明する。以下の参照番号は、図４Ａから図７Ａに関するものである。最初に、図４Ａを参照すると、自然拡張式のニッケル−チタン形状記憶合金のステント１０は、テーパー付きの非外傷性の末端の先端１６を有する、ステント１０に対する経管腔式送り込みシステムを構成するカテーテル装置１４内にてシース１２の内部に封じ込まれている。該カテーテルは、ガイドワイヤーに対するボア２０を規定する軸１８を有しており、このガイドワイヤーに沿って、領域１０を支承するその末端領域は、所望のステントの装着箇所に達する迄、カテーテルの送り込みシステムを前進させることができる。
【００４７】
ステントを取り囲むシース１２の内方にテーパーを付けた端部分２４を受け入れる末端の先端要素２２がその末端領域の軸１８上に支承されている。ステント１０の基端には、プッシャ環状体２６があり、該プッシャ環状体は放射線不透過性マーカーでもあり、且つカテーテルの軸要素１８の外面に固定されている。自然拡張式ステント１０を配備するときが来たとき、ステント１０を取り囲むシース１２内の曲げ応力を、解放し、ステント１０が体腔内のステント装着箇所内に半径方向に拡張することができるようにしなければならない。慣習的に、これは、スリーブ１２がステント１０上にて摺動する迄、スリーブ１２を基端方向に引っ張り、ステントに対して基端方向に引き出し、その末端にて開始してステントを徐々に、体腔内に解放するようにするだけで行われる。しかし、本発明にて、ステントの解放機構は、図面の図５Ａ、図６Ａに関して説明するように、極めて異なるものである。
【００４８】
先ず、図６Ａを参照すると、末端３０の円周上の断裂開始点として機能する短いスリット又は「ニック」を含む円周を有する、シース１２の末端３０を見ることができる。弱体線３４が断裂開始箇所３２から基端方向に伸びており、該弱体線は、共線状であり、且つ互いに隔てられて、断裂開始箇所３２からシース１２の基端の環状体までの全経路をわたって伸びる弱体線を提供する細長い孔の線３６により形成されている。スリット３６間の空隙内の残留材料は、隣接するスリット３６間の一連のブリッジ３８を破断させることにより、弱体線を断裂させることによりステントを解放することが望まれるとき迄、シース１２の曲げ応力及び完全性を維持するのに十分である。
【００４９】
この作業を実現するため、シース１２の端部環状体３０から末端方向に伸びる図６Ａに示した、引っ張り要素４０が採用され、該引っ張り要素４０は、装置を実際に使用するとき、シース１２の開放した端部４２内にて折り畳まれ、ステント１０とシース１２の内面４４との間に狭持された状態にて位置し、ステント１０の全長を伸び、且つプッシャ環状体２６を超えて基端方向に更に伸びている。図面に図示しないが、参照番号４６で示したように、シース１２の主要面上に親水性材料の被覆がある。図面に図示しないが（当該技術の当業者は、自分自身で細部を開発することができるであろう）、プッシャ環状体２６の基端側にカテーテル構造体がある。カテーテル軸は、ガイドワイヤーの管腔の長さに依存して、「オーバザワイヤー型」又は「急速交換型」のものとすることができよう。端部方向圧縮応力をプッシャ２６まで伝達するため、軸内に押し部材（管であることが望ましい）が必要さとされる。更に、シースを断裂させるのに必要な引っ張り応力を引っ張り要素４０に伝達する引っ張り要素（引っ張りワイヤーであることが望ましい）が必要とされる。望ましくは、カテーテル軸の長さに沿って伸びる引っ張りワイヤーとプッシャ環状体２６の基端からシース１２の末端まで伸びる引っ張り要素４０との間の接続部は、環状要素であり、該環状要素は、軸１８上を摺動し、また、引っ張り要素４０が漸次に基端方向に解放するとき、引っ張り要素４０の進行に対する放射線不透過性マーカーとして機能するようにする。
【００５０】
これと代替的に、引っ張り要素は、カテーテルの全長に沿って基端方向に伸びるようにしてもよい。ステントの基端にて、ステントは、カテーテル軸内の引っ張りワイヤーの管腔に沿って伸びる、その円筒状面上にてヘリカル軌跡を有してストランド内に振り回されるようにしてもよい。
【００５１】
次に、図７Ａについて説明する。過程の「スナップショット」が進行している、ステントの解放過程を見ることができ、この場合、引っ張り要素４０がその内部にて半径方向に位置するステント１０、及びその半径方向外側に位置するシース１２に対して基端方向に動くとき、ステント内の末端部分５０は、既にシース１２の半径方向に封じ込める効果から解放されている。この引っ張り要素４０の基端方向への進行は、弱体線３４に沿って既に分離された、シース１２の最末端部分を未断裂シース１２とシース１２との環状体内に引き込み、これによりシース１２の最末端の部分内の曲げ応力を解放し、シースが半径方向外方に弛緩することを許容し、この作用は、シース自体が未断裂シース１２とステント１０との間の環状体内に基端方向に引っ張られるときであっても得られる。このシースの最末端部分は、図７Ａにて参照番号５２で示されている。既に、図７Ａにて、シースは、最早、ステント１０の末端まで全経路に沿って伸びていないことが分かり、その理由は、引っ張り要素４０の基端方向への動きによってシースは、半径方向に内方にそれ自体に折り重なるからである。シースの性質上の剛性は、著しく小さいことに留意すべきであり、その理由は、シースが形成されるＰＥＴ材料は、高弾性率を有し、また、高物理的強度を有し、このため、その肉厚は、著しく薄くすることができるからである。シースの最末端部分の曲げ応力が解放されたとき、このシースの末端部分は、著しく順応的であり、また、引っ張り要素４０により３６０°の全周が基端方向に引っ張られたとき、発生する折り線及び折り重ねを許容し、この引っ張り要素４０は、シースがその末端からその基端まで漸次に断裂する箇所である、弱体線に隣接するその円周の一部分の回りのみを伸びる。
【００５２】
シースの断裂がステントの基端まで進行するときまでに、ステントの全長は、ステント装着すべき体腔内の位置まで半径方向に拡張しており、また、ステントと体腔との間にて挟持された状態に位置するシース１２の任意の部分は、その基端に最も近いステントの領域のみであり、このため、ステントの送り込みシステムの全体が配備したステントから基端方向に引っ張られるとき、早急に、ステントと体腔との間から比較的容易に引き出される。
【００５３】
この場合、この技術分野の当業者には、シースは超薄厚の材料にて出来たものとすることができるから、ステントの送り込みシステムの末端のアーキテクチャは、該末端領域の通過直径を従来得られなかった値まで縮小させることを可能にすることが明らかであろう。更に、シースは、拡張するステントと体腔の組織との間のその位置から基端方向に安定的に引っ張られるため、極めて長いステントを配備することを計画することが可能である一方にて、シースは、その末端から基端まで弱体線に沿って漸次に断裂され、ステントの配備が完了したとき、ステントと体腔との間に挟持された状態にて、ステントを配備する期間の間、シースをスリット切りするが、ステントを基端方向に引っ張らない、例えば、欧州特許第ＥＰ−Ａ−７３２０８７号明細書又は国際公開第ＷＯ  ２００１／００８５９９号明細書におけるように、「チーズワイヤー」スリット切りシースの場合よりも遥かに少量のシース材料を残すことになる。
【００５４】
当該分野の当業者には、その他の変更例が明らかであろう。具体的には、２つの弱体線の間のシース材料のアーチ部分は、引っ張り要素により基端方向に引っ張られるが、シースの直径の反対側のアーチ部分は引っ張られないように、引っ張り要素を２つの平行な弱体線の間に提供する着想は、上記にて提案した「チーズワイヤー」システムと当該図面に例として示した「単一の弱体線」との間の中間の例であり、「チーズワイヤー」システムにて、シースの全周は、拡張したステントと体腔の壁との間に位置し続け、また、「単一の弱体線」にて、シースの全周は、引っ張り要素４０にて基端方向に引っ張られる。例えば、引っ張り要素４０は、例えば、シースの円周の回りの途中までシースの円周の実質的な部分の回りを伸びる帯域であると仮定する。かかる場合、シース材料の半分を基端方向に引っ張ると、ステントの配備後、先行技術の場合のように全周ではなく、円周の半分にのみ達するシース材料を引き抜きのため残すことを可能にする。このことは、特に、長い装置を管腔内に配置すべきとき、価値のある改良である。
【００５５】
シースについて現在の好ましい材料は、ＰＥＴであるが、これは、その他の材料を排除するものではない。材料の選択は、ステントの送り込みシステムを最適化しようとするとき、当該技術の当業者の日常的な職務の一部である。現在、当該発明者達にとって、「最良の形態」は、冷間絞り成形し（すなわち、５０℃以下の温度にて絞り成形し）、また、冷間絞り成形後の肉厚（ＰＥＴ管の管腔内にてステント又はステントグラフを有する）が０．０３５ｍｍ（更により薄い）ＰＥＴのシースを使用するステップを含む。引っ張り要素がシースの材料をステントと未断裂のシースとの間の環状体内に引き込む働きをするとき、引っ張り要素には、全体として、潤滑剤として作用するよう、水分子を被覆に吸引する親水性被覆を提供することが有益であろう。これは、引っ張り要素が断裂したシースをステントの上方にて基端方向に引っ張り、ステントが完全に解放される迄、続けるときであってもそうである。望ましくは、シースの末端の先端は、シースの外径よりも実質的に小さい外径となるように引っ張り、この場合、シースは、自然拡張式装置を抱持し、シース自体が送り込みシステムに対する非外傷性の先端部分の外側を規定するようにする。
【００５６】
当業者は、図示した実施の形態は、非限定的でないが理解されよう。当業者は、優れた設計のそれ自身の着想及びそれ自身のステント製品又はその他のマーケットの条件に適合するように、特定的な効果を修正するのに十分な背景技術の知識を有している。当該技術の当業者は、上記の開示内容を検討したとき、それらの特定の背景技術を構築し、当該開示内容を検討するとき、この分野にてそれ自身の経験から得られた専門家の知識を採用するであろう。全く明白に、他社の技術者は、それ自身の設計の経験及び上述した教示内容を具体化する好ましい方法を知っているであろう。以下の請求の範囲は、本発明の着想を規定しようとし、また、図示した実施の形態にのみ排他的に限定されるものとみなすべきではなく、また、図示した実施の形態にて示した特徴の機械的な等価物にのみ限定されるものとみなすべきでない。
【図１】
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【図１Ａ】
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【図２】
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【図２Ａ】
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【図３】
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【図３Ａ】
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【図４Ａ】
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【図５Ａ】
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【図６Ａ】
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【図７Ａ】
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