(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
物品を消毒及び／又は滅菌するための濃縮蒸気を得る装置であって、
溶媒中の有効成分として殺生物剤を含む蒸気が流れる蒸気流導管と、
対向流導管と、
前記蒸気流導管及び前記対向流導管が内部に配置される濃縮器と、
を備え、
前記蒸気流導管及び前記対向流導管の少なくとも一部が、膜の両側それぞれを画定し、前記膜が選択膜又は非選択膜から成る群から選択され得るように動作し、前記濃縮器が密閉された状態で蒸気を濃縮する装置。
【請求項２】
前記蒸気流導管と連通する気化器をさらに備える、請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記対向流導管に入る対向流の湿度を制御する湿度制御手段をさらに備える、請求項１又は２に記載の装置。
【請求項４】
複数の交互に並ぶ蒸気流導管及び対応の対向流導管をさらに備え、
前記各蒸気流導管及び隣接する対向流導管の少なくとも一部が、膜の両側それぞれを画定する、請求項１ないし３のいずれか１項に記載の装置。
【請求項５】
交互に並ぶ蒸気流導管及び対向流導管は、層状構成である、請求項１ないし４のいずれか１項に記載の装置。
【請求項６】
交互に並ぶ蒸気流導管は、同心で同軸の管状配置である、請求項１ないし４のいずれか１項に記載の装置。
【請求項７】
蒸気流導管と、
少なくとも２つの対向流導管と、
を備え、前記蒸気流導管及び前記対向流導管の少なくとも一部が、膜の両側それぞれを画定し、前記膜が選択膜又は非選択膜から成る群から選択され得るように動作する、請求項１ないし３のいずれか１項に記載の装置。
【請求項８】
少なくとも２つの蒸気流導管と、
交互に並ぶ流導管と、
を備え、前記対向流導管及び前記蒸気流導管の少なくとも一部が、膜の両側それぞれを画定し、前記膜が選択膜又は非選択膜から成る群から選択され得るように動作する、請求項１ないし３のいずれか１項に記載の装置。
【請求項９】
各蒸気流導管は入口及び出口を備え、各対向流導管は入口及び出口を備え、前記蒸気流及び前記対向流は、同じ方向又は逆方向である、請求項１ないし８のいずれか１項に記載の装置。
【請求項１０】
各蒸気流導管は入口及び出口を備え、各対向流導管は前記蒸気流の方向に対して角度を成す方向に対向流を向ける、請求項１ないし７のいずれか１項に記載の装置。
【請求項１１】
溶媒中の有効成分を含み第１の有効成分：溶媒比を有する溶液から濃縮された有効成分を生成する方法であって、
（１）前記溶液を気化して、有効成分の濃度がほぼ前記第１の比にある蒸気を形成する、気化するステップと、
（２）膜の第１の側へ前記蒸気の流れを提供するステップと、
（３）前記膜の第２の側へガスの別の流れを提供して、それにより前記第１の側における前記第１の有効成分：溶媒比を該第１の有効成分：溶媒比よりも大きい第２の有効成分：溶媒比へ増大させる、ガスの別の流れを提供するステップと、を備え、
前記膜は、選択膜又は非選択膜から成る群から選択される、溶媒中の有効成分を含み第１の有効成分：溶媒比を有する溶液から濃縮された有効成分を生成し、
前記有効成分は殺生物剤であり、前記濃縮蒸気を用いて物品を消毒及び／又は滅菌する方法。
【請求項１２】
蒸気を濃縮する方法であって、
（１）膜の第１の側へ、溶媒中の有効成分から成り第１の有効成分：溶媒比を有する蒸気の流れを提供するステップと、
（２）前記膜の第２の側へガスの別の流れを提供して、それにより前記第１の側における前記第１の有効成分：溶媒比を該第１の有効成分：溶媒比よりも大きい第２の有効成分：溶媒比へ増大させる、ガスの別の流れを提供するステップと、を備え、
前記膜は、選択膜又は非選択膜から成る群から選択される、蒸気を濃縮し、
前記有効成分は殺生物剤であり、前記濃縮蒸気を用いて物品を消毒及び／又は滅菌する方法。
【請求項１３】
前記溶媒は水である、請求項１１又は１２に記載の方法。
【請求項１４】
前記有効成分は過酸化水素又はペルオキシ化合物である、請求項１１ないし１３のいずれか１項に記載の方法。
【請求項１５】
前記第１の有効成分：溶媒比は３５重量％未満である、請求項１１ないし１４のいずれか１項に記載の方法。
【請求項１６】
前記第２の有効成分：溶媒比は６０重量％を超える、請求項１１ないし１５のいずれか１項に記載の方法。
【請求項１７】
前記ガスの対向流は、前記第２の比がそれ以上増大することがない平衡比に達するような速度及び時間で提供される、請求項１１ないし１６のいずれか１項に記載の方法。
【請求項１８】
前記ガスは空気又は調湿空気である、請求項１１ないし１７のいずれか１項に記載の方法。
【請求項１９】
前記布地又は膜は、織布若しくは不織布、又はシート若しくはフィルム、又はそれらの組み合わせであり、且つ単層構成又は多層構成である、請求項１１ないし１８のいずれか１項に記載の方法。
【請求項２０】
前記膜は疎水性である、請求項１１ないし１９のいずれか１項に記載の方法。
【請求項２１】
前記膜は、ポリプロピレンを用いており疎水性で細菌侵入に耐性がある内層を有する３層の無塵積層布地である、請求項１１ないし２０のいずれか１項に記載の方法。
【請求項２２】
前記膜は浸透気化法に適する、請求項１１ないし２１のいずれか１項に記載の方法。
【請求項２３】
前記蒸気は、過酸化物の初期濃度が６％〜３５重量％である過酸化物水蒸気である、請求項１１ないし２２のいずれか１項に記載の方法。
【請求項２４】
前記膜は、浸透気化法のプロセスによって１つ又は複数の蒸気を除去するように選択される、請求項１１ないし２３のいずれか１項に記載の方法。
【請求項２５】
物品を消毒又は滅菌する方法であって、請求項１１ないし２４のいずれか１項に記載の方法によって濃縮された適当な殺生物溶液を、蒸気として前記物品と接触させることを含む、物品を消毒又は滅菌する方法。
【請求項２６】
物品を消毒又は滅菌する方法であって、
（１）溶媒中の有効成分から成り第１の有効成分：溶媒比を有する溶液を気化するステップと、
（２）膜の第１の側へ前記蒸気の流れを提供するステップと、
（３）前記膜の第２の側へガスの別の流れを提供して、それにより前記第１の側における前記第１の有効成分：溶媒比を該第１の有効成分：溶媒比よりも大きい第２の有効成分：溶媒比へ増大させる、ガスの別の流れを提供するステップと、
（４）前記ステップ２からの前記蒸気を、前記物品を消毒又は滅菌するのに十分な時間にわたって該物品と接触させるステップであって、接触させるステップと、を備え、
前記膜は、選択膜又は非選択膜から成る群から選択される、物品を消毒又は滅菌する方法。
【請求項２７】
大気圧以上で実行される、請求項２６に記載の方法。
【請求項２８】
大気圧未満で実行される、請求項２６に記載の方法。
【請求項２９】
前記ガスの対向流は、前記第２の比がそれ以上増大することがない平衡比に達するような速度及び時間で提供される、請求項２６ないし２８のいずれか１項に記載の方法。
【請求項３０】
物品を消毒又は滅菌する方法であって、
（１）少なくとも一部が膜である壁を有する容器内に前記物品を封入するステップと、
（２）溶媒中の有効成分から成り第１の有効成分：溶媒比を有する蒸気を提供するステップと、
（３）前記容器の外部にある前記膜の側へガスの別の流れを提供して、それにより前記前記第１の有効成分：溶媒比を該第１の有効成分：溶媒比よりも大きい第２の有効成分：溶媒比へ増大させて濃縮蒸気を生成する、ガスの別の流れを提供するステップと、
（４）滅菌を可能にするのに十分な時間にわたって前記物品を前記濃縮蒸気と接触させたままにするステップと、を備え、
前記膜は、選択膜又は非選択膜から成る群から選択される、物品を消毒又は滅菌する方法。
【請求項３１】
前記膜は、微生物を透過不可能であり、前記物品は、前記容器内で滅菌されて無菌で保管される、請求項３０に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、例えば表面の消毒又は滅菌に使用され得るような、蒸気を濃縮する方法及び装置に関する。本方法及び本装置は、医療器具を消毒又は滅菌するのに特に適しているが、その使用に限定されない。
【背景技術】
【０００２】
特に閉塞面、接合面、及び内腔面を処理する場合に、病原菌破壊において最大限の効力を発揮しながら６０℃を超える温度を必要としない滅菌プロセス及び滅菌装置があることが非常に望ましい。
【０００３】
高温の使用は、複雑で高価な滅菌器具につながり、さらに重要なことに、多くの材料に損傷を与え得る。これは、患者の安全及び装置の費用の両方に関して問題である。
【０００４】
消毒法は、過酸化水素を用いることが望ましい。低濃度の過酸化水素は、安全に輸送、販売、及び取り扱いができ、非常によく知られており、その使用に対してほとんど又は全く規制障壁がない。しかしながら、出発材料として高濃度過酸化水素を必要とするような方法には問題がある。例えば、商業的な蒸気プロセス及びプラズマプロセスは、特別な梱包及び取り扱い措置が必要な腐食性且つ刺激性の６０％過酸化物溶液を出発材料として使用する。
【０００５】
本明細書全体を通した従来技術の説明は、かかる従来技術が広く知られていると認めるものとも、当該技術分野における共通の一般知識の一部を形成すると認めるものとも見なされるべきではない。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
従来技術の欠点の少なくとも一部を回避又は改善する、医療器具を消毒又は滅菌する改良された方法及び装置を提供することが、本発明の目的である。
【０００７】
蒸気を濃縮してその特性を改善することができる改良された方法及び装置を提供することが、本発明の好ましい実施の形態の目的である。
【０００８】
文脈上明らかに別段の要求がない限り、本明細書及び特許請求の範囲全体を通して、「備える」等の用語は、排他的又は網羅的な意味とは反対の包括的な意味で、すなわち「含むがこれに限定されない」という意味で解釈されるものとする。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
第１の態様によれば、本発明は、第１の蒸気及び少なくとも第２の蒸気の混合物中の第１の蒸気を濃縮する装置であって、方法は、
蒸気流導管と、
対向流導管と、
を備え、上記蒸気流導管及び上記対向流導管の少なくとも一部が、膜の両側それぞれを画定し、ｉ）膜は、少なくとも第２の蒸気よりも第１の蒸気を優先的に拡散させるように選択され、且つ／又はｉｉ）装置の動作条件が、少なくとも第２の蒸気よりも第１の蒸気を優先的に拡散させるように選択され得る、装置を提供する。
【００１０】
蒸気流及び対向流は、逆方向であってもよく、同じ方向であってもよく、又は任意の他の方向、例えば直交流であってもよい。
【００１１】
好ましくは、蒸気の混合物中の１つ又は複数の他の蒸気よりも１つの蒸気を優先的に拡散させるように選択され得る動作条件は、膜の両側での温度制御若しくは圧力制御、又は蒸気の混合物に対して膜の反対側における湿度若しくはガス流を含む。
【００１２】
第２の態様によれば、本発明は、第１の蒸気及び少なくとも第２の蒸気の混合物中の第１の蒸気を濃縮する装置であって、方法は、
複数の交互に並ぶ蒸気流導管と対応の対向流導管とを備え、
上記各蒸気流導管及び隣接する対向流導管の少なくとも一部が、膜の両側それぞれを画定し、ｉ）膜は、少なくとも第２の蒸気よりも第１の蒸気を優先的に拡散させるように選択され、且つ／又はｉｉ）装置の動作条件が、少なくとも第２の蒸気よりも第１の蒸気を優先的に拡散させるように選択され得る、装置を提供する。
【００１３】
交互に並ぶ蒸気流導管及び対向流導管は、層状構成であり得る。代替的に、これらは、同心で同軸の管状配置であり得る。
【００１４】
各蒸気流導管は、入口及び出口を備える。各対向流導管は、入口及び出口を備える。好ましくは、蒸気流及び対向流は逆方向である。しかしながら、これらは、同じ方向であってもよく、又は任意の他の方向、例えば直交流であってもよい。
【００１５】
好ましくは、装置は蒸気流導管と連通する気化器をさらに備える。
【００１６】
また好ましくは、装置は対向流導管に入る対向流の湿度を制御する湿度制御手段をさらに備える。
【００１７】
第３の態様によれば、本発明は、第１の蒸気及び少なくとも第２の蒸気の混合物中の第１の蒸気を濃縮する装置であって、方法は、
蒸気流導管と、
少なくとも２つの対向流導管と、
を備え、上記蒸気流導管及び上記対向流導管の少なくとも一部が、膜の両側それぞれを画定し、ｉ）膜は、少なくとも第２の蒸気よりも第１の蒸気を優先的に拡散させるように選択され、且つ／又はｉｉ）装置の動作条件が、少なくとも第２の蒸気よりも第１の蒸気を優先的に拡散させるように選択され得る、装置を提供する。
【００１８】
第４の態様によれば、本発明は、第１の蒸気及び少なくとも第２の蒸気の混合物中の第１の蒸気を濃縮する装置であって、方法は、
少なくとも２つの蒸気流導管と、
対向流導管と、
を備え、上記蒸気流導管及び上記対向流導管の少なくとも一部が、膜の両側それぞれを画定し、ｉ）膜は、少なくとも第２の蒸気よりも第１の蒸気を優先的に拡散させるように選択され、且つ／又はｉｉ）装置の動作条件が、少なくとも第２の蒸気よりも第１の蒸気を優先的に拡散させるように選択され得る、装置を提供する。
【００１９】
１つの好ましい実施の形態では、各蒸気流導管は入口及び出口を備え、各対向流導管は入口及び出口を備え、蒸気流及び対向流は、同じ方向又は逆方向である。
【００２０】
別の好ましい実施の形態では、各蒸気流導管は入口及び出口を備え、各対向流導管は蒸気流の方向に対して角度を成す方向に対向流を向ける。
【００２１】
第５の態様によれば、本発明は、溶媒中の有効成分を含み第１の有効成分：溶媒比を有する溶液から濃縮された有効成分を生成する方法であって、
（１）溶液を気化して、有効成分の濃度がほぼ第１の比にある蒸気を形成する、気化するステップと、
（２）膜の第１の側へ蒸気の流れを提供するステップと、
（３）膜の第２の側へガスの別の流れを提供して、それにより第１の側における上記第１の有効成分：溶媒比を該第１の有効成分：溶媒比よりも大きい第２の有効成分：溶媒比へ増大させる、ガスの別の流れを提供するステップと、
を備える、方法を提供する。
【００２２】
第６の態様によれば、本発明は、蒸気を濃縮する方法であって、
（１）膜の第１の側へ、溶媒中の有効成分から成り第１の有効成分：溶媒比を有する蒸気の流れを提供するステップと、
（２）膜の第２の側へガスの別の流れを提供して、それにより第１の側における上記第１の有効成分：溶媒比を該第１の有効成分：溶媒比よりも大きい第２の有効成分：溶媒比へ増大させる、ガスの別の流れを提供するステップと、
を備える、方法を提供する。
【００２３】
濃縮蒸気を用いて物品を消毒及び／又は滅菌することが好ましい。
【００２４】
蒸気は、水蒸気及び殺生物剤から成る蒸気であることが好ましく、すなわち、溶媒は水であることが好ましい。最も好ましくは、殺生物剤又は有効成分は、ペルオキシ化合物であり、最も好ましくは、過酸化水素である。本発明は、有効成分：溶媒比を増大させるいかなる状況も包含する。有効成分は、有効成分＋溶媒の合計の０．１％（又はそれ未満）等、非常に少量で存在して、溶媒のすべて又は実質的にすべてが除去される時点まで、すなわち１００％有効成分になるまで濃縮され得る。過酸化水素は、通常は３０重量％〜３５重量％水溶液として販売されているため、一実施の形態では、第１の有効成分：溶媒比は、好ましくは３５重量％未満、より好ましくは約３０重量％である。
【００２５】
第２の有効成分：溶媒比は、１００％以下の任意のレベルであり得る。場合によっては、これは、好ましくは６０重量％を超え、より好ましくは約７０重量％であり、いくつかの好ましい実施の形態では、８０％又は９０％を超えることさえある。ガスの対向流は、第２の比がそれ以上増大することができないような速度及び時間で（for a time：時間にわたって）提供されることが好ましい。
【００２６】
好ましくはガスは空気であり、より好ましくは、調湿空気である。
【００２７】
半透過性の布地又は膜は、織布若しくは不織布であってもよく、又はシート若しくはフィルム、又はそれらの組み合わせであってもよく、単層構成又は多層構成であってもよい。
【００２８】
本明細書において、「膜」という用語は、文脈上許容される限り、選択された特性を有するようなすべての布地及び膜を含むように用いられる。膜は、本質的に疎水性であっても親水性であってもよい。
【００２９】
本明細書において、文脈上許容される限り、布地又は膜への言及は、単純な透過にのみ適した布地又は膜だけでなく浸透気化法に適した布地又は膜を含み、透過への言及は、浸透気化法への言及を含む。説明されている以外の膜が用いられてもよく、これには、浸透気化法に適した膜又は他の透過膜若しくは半透膜が含まれ得る。極めて好ましい膜は、Ｋｉｍｇｕａｒｄ（商標）である。
【００３０】
極めて好ましい実施の形態では、初期濃度が少なくとも３％〜６％、好ましくは２０％〜３５％、より好ましくは３０％〜３５％である過酸化物溶液が気化される。
【００３１】
過酸化物蒸気を残して、水蒸気が膜を透過する。蒸気中の過酸化物は、さらに濃縮される。
【００３２】
さらに濃縮された過酸化物蒸気は、おそらく単位体積当たりではるかに高い滅菌剤濃度を得ることができるため、従来技術の過酸化水素蒸気よりも滅菌剤として大幅に効果的である。
【００３３】
蒸気流導管に入る空気は、膜が微生物を透過可能ではないため無菌である。
【００３４】
第７の態様によれば、本発明は、膜が、浸透気化法のプロセスによって１つ又は複数の蒸気を除去するように選択される、上記の態様のいずれか１つに記載のプロセスを提供する。
【００３５】
本発明は、殺生物剤としての過酸化水素に関して本明細書で説明されるが、殺生物剤が別の過酸化物又はペルオキシ化合物である場合にも同様に適用可能であり、或いは他の既知の気化可能な殺生物剤又は適当な溶媒（水である必要はない）に溶解させた殺生物剤と共に用いることもできる。好ましくは、蒸気は、膜外部に隣接する空気（又は他の流体）の外部流によってその後除去される。
【００３６】
第８の態様によれば、本発明は、物品を消毒又は滅菌する方法であって、
（１）溶媒中の有効成分から成り第１の有効成分：溶媒比を有する溶液を気化するステップと、
（２）膜の第１の側へ蒸気の流れを提供するステップと、
（３）膜の第２の側へガスの別の流れを提供して、それにより第１の側における第１の有効成分：溶媒比を該第１の有効成分：溶媒比よりも大きい第２の有効成分：溶媒比へ増大させる、ガスの別の流れを提供するステップと、
（４）ステップ２からの蒸気を、物品を消毒又は滅菌するのに十分な時間にわたって物品と接触させるステップであって、膜は、選択膜又は非選択膜から成る群から選択される、接触させるステップと、
を含む、方法を提供する。
【００３７】
１つの好ましい実施の形態では、方法は大気圧以上で実行される。
【００３８】
別の好ましい実施の形態では、方法は大気圧未満で実行される。
【００３９】
好ましくは、ガスの対向流は、第２の比がそれ以上増大することがない平衡比に達するような速度及び時間で提供される。
【００４０】
第９の態様によれば、本発明は、物品を消毒又は滅菌する方法であって、
（１）少なくとも一部が膜である壁を有する容器内に物品を封入するステップと、
（２）溶媒中の有効成分から成り第１の有効成分：溶媒比を有する蒸気を提供するステップと、
（３）容器の外部にある膜の側へガスの別の流れを提供して、それにより第１の有効成分：溶媒比を該第１の有効成分：溶媒比よりも大きい第２の有効成分：溶媒比へ増大させて濃縮蒸気を生成する、ガスの別の流れを提供するステップと、
（４）滅菌を可能にするのに十分な時間にわたって物品を濃縮蒸気と接触させたままにするステップと、
を含む、方法を提供する。
【００４１】
好ましくは、膜は微生物を透過不可能であり、物品は容器内で滅菌されて無菌で保管される。
【００４２】
好ましい実施の形態では、例えば３５％の濃度の過酸化水素水溶液が最初に気化され、続いて蒸気が１つのチャンバ内で膜を通した水の除去によって濃縮される。続いて、濃縮蒸気は、定義されたような膜を壁又はその一部として有する袋又は他の容器であることが望ましい別のチャンバに入れられて、続いてこのチャンバがシールされる。これにより、物品を第２の容器内で滅菌して無菌で保管することができると共に、残留している過酸化水素及び水の除去が可能となる。好ましくは、本発明は特に、過酸化物濃度が７０重量％を超え、水濃度が３０重量％未満である蒸気を提供する。
【図面の簡単な説明】
【００４３】
【図１】（曲線Ａ）大気圧での濃度に伴う水／過酸化物混合物の沸点の変化の仕方、及び（曲線Ｂ）ガス組成の変化の仕方を示す、米国特許第４，７９７，２５５号明細書からの図の再掲である。
【図２】本発明の第１の単純な実施形態の図である。
【図３】本発明の予備濃縮器を示す滅菌装置の図である。
【図４】本発明の予備濃縮器を示す滅菌装置のより詳細な概略図である。
【図５】本発明のさらなる実施形態を示す。
【図６】本発明の一実施形態における蒸気及び対向流の流れパターンを示す。
【図７】積層アレイを用いるような本発明の実施形態で膜を隔てるために用いられ得るプレートを示す。
【図８】本発明の膜濃縮器からの結果を示す。
【図９】本発明の装置と共に消毒配置にある超音波プローブを示す。
【発明を実施するための形態】
【００４４】
次に、本発明を滅菌及び消毒に関して説明するが、本発明の予備濃縮器及び予備濃縮方法を、例えば薬剤の送出、塗装／印刷、食品の調製、材料の製造等、濃縮蒸気が望まれるさまざまな分野において使用できることが理解されるであろう。例えば、いくつかのそのようなプロセスが説明されており（米国特許第６，４５１，２５４号明細書、米国特許第６，６７３，３１３号明細書、及び米国特許第６，６５６，４２６号明細書）、それらはすべて、溶液を気化させる前に、真空ポンプによって水を優先的に蒸発させるように圧力を下げて水を除去することにより、過酸化水素溶液を濃縮することを必要とする。
【００４５】
本発明の包括的な予備濃縮プロセスは、以下に照らして行われ、図３を参照して見ることができる。滅菌対象の物品１が、滅菌チャンバ２に入れられる。滅菌チャンバ２は、任意の適当な容器であり得るが、膜からできている袋、又は膜の窓３を有するシール容器であることが有利である。
【００４６】
本発明の予備濃縮器チャンバ４が、滅菌チャンバ２の上流に接続される。滅菌チャンバ２及び予備濃縮器４は、予備濃縮器と滅菌チャンバとの間の流れを弁５によって開閉できるように接続される。
【００４７】
気化器６が、予備濃縮器チャンバの上流に接続される。出発濃度が好ましくは約３０％〜３５％である過酸化水素溶液が気化される。
【００４８】
気化器において、例えばホットプレート等の電気的に加熱された表面によって過酸化水素水が加熱され、続いて例えばインペラ、ブロア等によって気化領域から除去される。代替的に、ホットプレートに向けられるジェットによって過酸化水素水が加えられる場合、ジェットが蒸気を移動させてもよい。代替的に、蒸気は、真空によって気化器から抜き取られてもよい。
【００４９】
気化器６には、バルク供給源７から連続的又は間欠的に滅菌剤溶液が供給されてもよく、又は単発投与システム、例えば１回若しくは複数回の滅菌サイクルに十分な溶液を提供するカートリッジが設けられてもよい。代替的に、滅菌溶液をカプセル内に予め包装して提供してもよく、このカプセルが気化器の発熱体と接触するように適合させた気化器内にカプセルを入れてもよい。この場合、溶液を蒸気として放出することができるようにカプセルを穿孔する手段が設けられる。
【００５０】
続いて、未濃縮の過酸化水素蒸気は、気化器６の上流のファン８によって予備濃縮器４へと進められる。気化器６によって形成された蒸気は、好ましい実施形態では空気であるガス流によって運ばれる。無菌濾過空気源を必要としない点が、従来技術に対する本発明の好ましい実施形態の大きな利点である。その代わりに、本発明は、無菌でない空気を滅菌チャンバから引き出し、使用時に再循環させながら滅菌することができる。しかしながら、好ましい場合、無菌濾過空気を使用してもよい。ガス流は、必ずしも空気である必要はなく、例えば窒素若しくはアルゴン等の不活性ガスであってもよく、又は酸素若しくはオゾンであってもよい。
【００５１】
一般的には、予備濃縮器４は、蒸気を膜９の一方の面１０に曝露する一方で、空気流をこの膜の他方の面１１にわたって移動させることによって動作する。これが、蒸気からの水の優先的な蒸発をもたらして、過酸化水素に関する蒸気の濃縮をさらに進める。水の優先的な蒸発の結果として、予備濃縮器４内の蒸気は、過酸化水素に関してさらに濃縮されて濃度が６０％以上に達する。
【００５２】
高濃度の蒸気が形成されると、続いてこれが滅菌対象の物品と接触する。
【００５３】
予備濃縮器の動作には、２つの考えられる好ましいモードがある。
【００５４】
バッチ式の濃縮プロセスである第１の動作モードでは、濃縮器４と滅菌チャンバ２との間の経路が閉じられ、３５％の過酸化水素水の蒸気が、予備濃縮器チャンバ４へ送り込まれる。予備濃縮器チャンバは、続いて（両方の弁５及び１２を閉じることによって）隔離され、予備濃縮器４内の蒸気が続いて濃縮される。予備濃縮器での濃縮は、過酸化物の最大濃度に達するまで行われる。この最大濃度に達すると、予備濃縮器と滅菌チャンバとの間の経路が弁５を開くことによって開かれ、濃縮蒸気が滅菌チャンバ２へ導入される。
【００５５】
連続的な濃縮プロセスである第２の代替的な動作モードでは、予備濃縮器４と滅菌チャンバ２との間の経路が開いたままである。３５％の過酸化水素水溶液の蒸気が、ファン８の推進によって予備濃縮器チャンバ４に入って予備濃縮器を連続的に通過する。蒸気が予備濃縮器４を通過するとき、水が優先的に除去される。予備濃縮器における蒸気の滞留時間は、予備濃縮器を出るときまでに最大限の過酸化物濃度に達するような長さであることが好ましい。
【００５６】
蒸気は、予備濃縮器４に連続的に導入してもよく、又は間欠的に、例えば２分間の期間にわたって例えば２秒間オン／１８秒間オフ、若しくは５秒間オン／１５秒間オフにして導入してもよい。
【００５７】
しかしながら、バッチ式モードａ）又は連続モードｂ）のいずれが使用されるかにかかわらず、さらには連続モード又はバッチ式モードの何らかの組み合わせが使用される場合でも、予備濃縮器４を出て滅菌チャンバ２に入る蒸気は、達成可能な最大の過酸化水素濃度にあることが好ましい。
【００５８】
濃縮蒸気は、滅菌チャンバ２に導入されると、滅菌対象の物品１に接触して表面の病原菌に対して作用する。このとき、滅菌チャンバ２を予備濃縮器４からシールすることができる。続いて、濃縮蒸気が滅菌対象の物品に接触を許される。滅菌対象の物品は、必要になるまで滅菌チャンバ内に保管しておくことができる。これにより、残留している過酸化水素及び水の除去も可能になる。
【００５９】
各ステップをさらに詳述すると、図４に示されているように、サイクルは、気化チャンバ６内での２７％〜３５％の過酸化水素の気化から始まる。気化器は、連続的に、又は気化が間欠的であるように適当なデューティサイクルに従って機能し得る。蒸気は、由来するバルク溶液と同じ組成を有する。
【００６０】
生成されると、蒸気は、ブロアファン８によって膜濃縮器システム４へと搬送され、そこで蒸発によって濃縮される。
【００６１】
膜濃縮器４は、反対側に別の空気流がある膜層にわたって蒸気が流れる多層デバイスであることが好ましい。水及び過酸化水素の分圧差に起因して、膜濃縮器において水蒸気の一部の選択的な除去が生じる。蒸気は、所定の濃度で、又は過酸化水素の濃縮がそれ以上生じることがないように「最後まで」濃縮されて濃縮器を出る。
【００６２】
単純な一実施形態では、図２に見られるように、膜濃縮器は、流れ層、エンドプレート、タイロッド、及び膜シートという４つの主要構成要素から成るモジュール式の積み重ね可能なアセンブリである。図５は、濃縮器モジュールの好ましい積み重ねを示している。
【００６３】
流れ層１０及び１１は、内側の大きな開放領域及び外縁と平行に延びる４つのスロット（坑道）を有する薄い正方形又は矩形のプレート１２によって画定され、４つのスロット（坑道）のうち２つがスロットを介して内側空間に接続されている。流れ層の向き（正方形断面が使用される場合）によって、任意の特定の坑道に共通する層の数が決まるため、この組み立て法によって２つの異なる流線で単一のアセンブリを動作させることができる。
【００６４】
エンドプレート１３は、膜アセンブリへの外部の配管又はデバイスの接続を可能にし、各エンドプレートが、２つの坑道スロットに対応する２つの接続点を有する。これらのエンドプレートのスロットは、流れを接続ごとに１つの特定の坑道へ向けるマニホルドを形成し、接続は、それらが確実に異なる坑道にアクセスするように互いに９０度ずれている。
【００６５】
例えば、５つの流れ層が、交互の向き、すなわち互いに９０度の向きで互いに上下に積み重ねられ、膜材料のシートによって隔てられている場合、一方が２つの流れ層１５を有し他方が３つの別個の流れ層１６を有している２つの流れ層群が、ブロック内に形成される。これらの流れ層は、蒸気接続（この場合は１５）又は直交流／対向流接続（この場合は１６）に割り当てられ、それらの流量の調節によって拡散の制御が可能である。
【００６６】
タイロッドは、エンドプレート間で層を圧縮して蒸気シールを作り出すために使用されるが、ブロックを適切なシール配置で嵌め合わせることを可能にする任意の設計を使用さすることができる。膜材料９は、層間のガスケットとしても働く。
【００６７】
周囲温度での過酸化水素の蒸気圧は無視できる程度であり、膜濃縮器では水が優先的に蒸発する。しかしながら、システムを出るいずれの過酸化水素の流れに対する予防措置として、対向流は触媒分解器モジュールに直接取り込まれてそこで安全に処理される。
【００６８】
この例の膜９は、ポリプロピレンを用いており疎水性で細菌侵入に耐性がある内層を有する３層の無塵積層布地である、ＫＩＭＧＵＡＲＤ（商標）製であることが好ましい。２つの外層が、耐摩耗性及び強度を与える。この布地は、多層布地であるため実際の孔径はないが、粒子の通過を０．２ミクロン未満の粒子に限定する蛇行路を提供する微視的なチャネルがあるため透過性であり、すなわち０．２ミクロン未満の微生物に対しては非透過性である。この布地は、布地のチャネルを通して過酸化水素蒸気又は水蒸気を透過させることができる。これらのチャネルは、チャンバ内への細菌の通過を許さない。Ｋｉｍｇｕａｒｄは、３．８ｋＰａの静水撥水性（疎水性の指標）と、７０ニュートンの横寸法引張荷重及び１３０ニュートンの縦方向引張荷重とを有する。
【００６９】
膜９は、水の除去を促進する一方で微生物を透過不可能である任意の他の適当な膜であってもよい。水蒸気及び過酸化水素蒸気を透過可能であり細菌を透過不可能である他の布地及び膜、例えばＴＹＶＥＫ（商標）及びＳＰＵＮＧＵＡＲＤ（商標）を用いることができる。しかしながら、ここで用いられる条件下では、ＴＹＶＥＫ（商標）よりもＫＩＭＧＵＡＲＤ（商標）の方が過酸化水素蒸気に対して２倍〜３倍も透過性が高いことが分かっている。本明細書で後述するように、ＮＡＦＩＯＮ（商標）（親水性である）等の他の膜材料を使用することもできる。
【００７０】
ＮＡＦＩＯＮ（商標）は、テトラフルオロエチレン及びパーフルオロ３，６，ジオキサ−４−メチル−オクテン−スルホン酸の共重合体である。このような材料は、親水性であり、非常に大量の水和水を有する。ＮＡＦＩＯＮ（商標）は、２２重量％の水を吸収することができる。この変形形態では、吸収が一次反応として進行する。浸透気化法と呼ばれる連続プロセスで、水分子が膜を通過し、続いて外部の湿度との平衡に達するまで周囲空気中に蒸発する。膜の外側における外部空気流が、外表面から水分を迅速に除去させ、浸透気化法プロセスを加速する。分子が開いた孔を通って単に拡散する単純な透過とは異なり、浸透気化法では、膜は、分子を膜の片側から他方の側へ選択的に引き出すのに有効であり、これを異なるタイプの化学分子ごとに異なる速度で行うことができる。
【００７１】
上述の実施形態では、滅菌剤は、溶媒として働く３５重量％の水溶液としての過酸化水素溶液である。水は、過酸化物との併用に好ましい溶媒である。大気圧において、水は１００℃で沸騰するが、過酸化水素は１５１℃よりも高い温度で沸騰する。過酸化水素は、７６０ｍｍにおいて１５１．４℃で沸騰する。米国特許第４，７９７，２５５号明細書からの図１は、（曲線Ａ）大気圧での濃度に伴う水／過酸化物混合物の沸点の変化の仕方、及び（曲線Ｂ）ガス組成の変化の仕方を示す。図示のように、純水は、大気圧において１００℃で沸騰する。蒸気中の過酸化水素の濃度が、大気圧において１００℃未満ではごくわずかであることが図１から明らかである。
【００７２】
水のほかに、溶媒は、例えば使用される滅菌剤と組み合わせて選択される水性又は非水性のアルコールであってもよい。水にエチルアルコールを添加することで、溶媒の沸点を低下させる共沸混合物が得られ、そうしない場合に可能な温度よりも低い温度で水を「留去する」ことが可能になる。他の共沸剤の添加も、同様に有益であると考えられる。蒸気からの水等の溶媒の除去を促進するための共沸混合物の使用は、本発明の範囲内にある。いくつかの殺生物剤に関して、非水性の溶媒又は適当な溶媒の組み合わせを使用することができることが想定される。
【００７３】
過酸化水素の場合、水が留去されるにつれて滅菌剤の濃度が上昇する。３５％の過酸化物溶液が本発明において出発材料として使用される場合、得られる蒸気の過酸化物の濃度は、例えば６０％〜８０％となるであろう。これには、出発材料を比較的安全に取り扱うことができ、プロセス中に濃縮が生じ、その後でそれ以上過酸化物を取り扱う必要がないという利点がある。
【００７４】
３５％よりも低い濃度又は高い濃度の溶液を、出発材料として使用することができ、１％又は３％の過酸化水素溶液並びに４０％の溶液で優れた結果が得られている。記載されている好ましい実施形態は、滅菌剤として過酸化水素水溶液を使用しているが、他の過酸化物及びペルオキシ化合物の溶液、並びにペルオキシ錯体の溶液（有機溶媒中の非水溶性の錯体を含む）が使用されてもよい。ハロ化合物、フェノール化合物、ハロゲンフェノール化合物、及び他の既知の殺生物剤を含むがこれに限定されない、過酸化物以外の滅菌剤も、溶媒を適切に選択して本発明において使用することができる。
【００７５】
消毒対象の物品が、超音波プローブ２０、例えば診断の目的で体腔へ挿入可能なタイプのプローブの一部である例では、（図９に例示されているように）プローブ２０の処理対象の部分がチャンバ２内に封入される。この場合、チャンバは、物品全体がチャンバ内にある必要がなく、プローブの処理対象の部分のみを封入処理するように設計される特別な形状のチャンバである。プローブは、電源コードがプローブに入る場所であるパッキン押えを囲むシールによって、チャンバ内に懸架することができる。
【００７６】
続いて、蒸気がチャンバ２内へ搬送され、標的表面に施される。超音波デバイスは、デバイスのパネルのいずれかを介してチャンバに挿入され得る。考えられる１つの入れ方は、ねじ蓋を介して上からであり、チャンバへの挿入時にデバイスのコードがねじ蓋に締着されて所定位置に保持される。濃縮器からチャンバへの蒸気の通過は、逆止弁５によって調節される。逆止弁５及び１２は、デバイスがバッチ式、連続、又は両方の何らかの組み合わせのいずれで動作するかを制御することができる。
【００７７】
デバイスがバッチ式で動作する場合、濃縮が生じた後の適時に弁５が開かれる。
【００７８】
デバイスが連続的に運転される場合、弁は開いたままであり、蒸気の流量及び滞留時間が、チャンバを出るときに最大であるように事前に較正される。
【００７９】
通常、チャンバ２は、ステンレス鋼又はアルミニウム等の熱伝導性の金属で構成される。過酸化物の分解の危険を減らすために、テフロン等のさまざまなコーティングをチャンバの内部に施すことができる。消毒チャンバは、導電性金属表面に施されるヒータトレースワイヤを使用して電気的に加熱される。代替的又は付加的に、加熱した空気をチャンバに吹き込むことができる。ブロアに供給されるチャンバ雰囲気は、チャンバの入口の反対側に配置される別のチャンバ接続部からもたらされる。チャンバ自体は、気化サイクル（約１分〜１．５分）が完了すると作動する弁によって、発生及び循環回路から隔離される。この隣接回路からの隔離は、「停止時間」又はより一般的には「保持」時間と呼ばれる。
【００８０】
処理対象の物体１の表面は、表面を滅菌するのに十分な時間にわたって蒸気に曝露される。得られる濃縮蒸気は、接合面の透過及び直接的には露出されていない閉塞面の処理に極めて有効である。
【００８１】
チャンバ２は、膜又は布地で完全に形成されてもよく、又は少なくとも一部が膜又は布地である壁を有してもよく、本明細書に記載のプロセスの要件を考慮した任意の適当な形状及び設計とすることができ、微生物を透過不可能である任意の方法でシールすることができる。本明細書に提示した教示に基づいて、他の膜又は布地を選択することができる。容器は、気化器回路に永久接続されてもよく、又は管・挿口接続、適当なコネクタ、若しくは他の手段によって着脱可能であってもよい。
【００８２】
停止時間（約１分〜２分）が完了すると、システムは、触媒分解モード又は単純に「空」に移行する。このサイクルにおいて、吸引ファンが作動してチャンバにつながる逆止弁を操作する（圧力下で開く）一方で、別の弁が新鮮な空気を制御された速度でチャンバに入れることができる。このサイクルは、蒸気を触媒分解器モジュールへ移動させ、触媒分解器モジュールにおいて、触媒を使用して過酸化水素が無害な水蒸気及び酸素に変換される。触媒分解器モジュールは、金属酸化物焼成セラミックハニカム層で、同様に処理されて適切な容器に梱包されたセラミックビーズを挟んで構成される。触媒の量は、チャンバから抽出される過酸化物の量及びチャンバからの流量に比例する。このサイクルの完了には約１分を要し、完了すると、チャンバにアクセスして消毒された標的デバイスを取り出すことができる。滅菌の達成はより厄介であり、滅菌の達成に要する時間が大幅に長くなり得ることを理解されたい。
【００８３】
いくつかの好ましい実施形態では、接続導管を横切って検出器まで赤外線ビームを通してビームの減衰を測定することによって、予備濃縮器から滅菌チャンバへ通過する蒸気の蒸気密度を測定することができる。赤外線は、好ましくは、過酸化物蒸気があればそれを示す周波数であることが好ましい。蒸気の組成、温度、及び滞留時間を知ることで、所望であれば結果の認証が可能となる。
【００８４】
予備濃縮器は、過酸化物を所定の理論上の最大濃度で含む蒸気を常に出力するように動作させることにより、滅菌プロセスのいずれの時点でも過酸化物の濃度を判断する必要をなくすことができる。
【００８５】
本発明は、滅菌剤又は消毒剤としての過酸化水素に関して本明細書で説明されているが、他の過酸化物、ペルオキシ化合物、又はいずれかの錯体を使用することができる。ハロゲン化殺生物剤、フェノール系殺生物剤、及び四元化合物殺生物剤を含むがこれに限定されない、他の種類の殺生物剤を使用することもでき、水以外の溶媒を使用することが有利であり得る。同様に、本発明は、主に３５％の過酸化物を有する出発溶液に関して本明細書で例示されているが、他の出発濃度も、約２０％〜３５％の間の濃度が好ましいものを使用することができる。
【００８６】
本明細書で教示される原理を、減圧を必要とせずに、膜を通した透過又は浸透気化法によるそのような蒸気プロセスで過酸化物を濃縮するために適用することができる。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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