(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
下記式（１）で表される非イオン界面活性剤（Ａ）を１質量％以上かつ４０質量％以下、炭素数６以上かつ１０以下の脂肪酸及びその塩から選ばれる１種又は２種以上（Ｂ）を脂肪酸換算で１質量％以上かつ２０質量％以下、下記式（２）で表される陽イオン界面活性剤（Ｃ）、及び水を含有し、
非イオン界面活性剤（Ａ）の割合が、非イオン界面活性剤の総量に対して９０質量％以上であり、
炭素数６以上かつ１０以下の脂肪酸及びその塩から選ばれる１種又は２種以上（Ｂ）と陽イオン界面活性剤（Ｃ）の質量比〔（Ｂ）／（Ｃ）〕が２０以上かつ３０００以下であり、
２５℃のｐＨが１０以上である、医療器具洗浄機用洗浄剤組成物。
式（１）：
ＲＯ−［（ＥＯ）m／（ＰＯ）n］−Ｈ      （１）
（式中、Ｒは炭素数６以上かつ１８以下のアルキル基、ＥＯはエタンジイルオキシ基、ＰＯはプロパンジイルオキシ基を示し、ｍ、ｎは平均付加モル数であり、それぞれ独立して１以上かつ２０以下の数である。“／”はＥＯとＰＯがランダムでもブロックでもよいことを示し、ＥＯとＰＯの付加順序は問わない。）
式（２）：
Ｎ+（Ｒ1）（Ｒ2）（Ｒ3）（Ｒ4）・Ｘ-      （２）
（式中、Ｒ1、Ｒ2、Ｒ3、Ｒ4はそれぞれ独立に、炭素数１以上かつ２４以下のアルキル基又はベンジル基を、Ｘ-は一価の陰イオンを示す。）
【請求項２】
非イオン界面活性剤（Ａ）の含有量と脂肪酸及びその塩から選ばれる１種又は２種以上（Ｂ）の含有量の質量比〔（Ａ）／（Ｂ）〕が、１／５以上であり、５以下である、請求項１に記載の医療器具洗浄機用洗浄剤組成物。
【請求項３】
式（１）のＲが炭素数６以上かつ１８以下の分岐鎖のアルキル基である、請求項１又は２に記載の医療器具洗浄機用洗浄剤組成物。
【請求項４】
式（１）におけるＥＯとＰＯが、ランダム付加体である、請求項１〜３の何れか１項に記載の医療器具洗浄機用洗浄剤組成物。
【請求項５】
陽イオン界面活性剤（Ｃ）がアルキルジメチルベンジルアンモニウムクロリド及びその塩から選ばれる１種又は２種以上である、請求項１〜４の何れか１項に記載の医療器具洗浄機用洗浄剤組成物。
【請求項６】
さらに、アルカリ剤（Ｄ）を含有する、請求項１〜５の何れか１項に記載の医療器具洗浄機用洗浄剤組成物。
【請求項７】
アルカリ剤（Ｄ）がアルカノールアミンである、請求項６に記載の医療器具洗浄機用洗浄剤組成物。
【請求項８】
さらに、キレート剤（Ｅ）を含有する、請求項１〜７の何れか１項に記載の医療器具洗浄機用洗浄剤組成物。
【請求項９】
医療器具が内視鏡である、請求項１〜８の何れか１項に記載の医療器具洗浄機用洗浄剤組成物。
【請求項１０】
請求項１〜９の何れか１項に記載の医療器具洗浄機用洗浄剤組成物と酵素を混合して用いる、医療器具洗浄機による医療器具の洗浄方法。
【請求項１１】
請求項１〜９の何れか１項に記載の医療器具洗浄機用洗浄剤組成物を水で５０質量倍以上かつ１０００質量倍以下に希釈して用いる、請求項１０記載の医療器具洗浄機による医療器具の洗浄方法。
【請求項１２】
酵素がプロテアーゼである、請求項１０又は１１に記載の医療器具洗浄機による医療器具の洗浄方法。
【請求項１３】
プロテアーゼがアルカリプロテアーゼであって、アルカリプロテアーゼのタンパク質分解活性が、０．０１ＰＵ／Ｌ以上であり、２００ＰＵ／Ｌ以下の洗浄液を調製して洗浄する、請求項１２に記載の医療器具洗浄機による医療器具の洗浄方法。
【請求項１４】
洗浄液を循環させて洗浄する、請求項１３に記載の医療器具洗浄機による医療器具の洗浄方法。
【請求項１５】
医療器具が内視鏡である、請求項１０〜１４の何れか１項に記載の医療器具洗浄機による医療器具の洗浄方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、医療器具洗浄機用洗浄剤組成物、及び医療器具洗浄機による医療器具の洗浄方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
手術や各種処置用の医療器具においては、感染防止の観点から、近年使い捨てのディスポーザブル化が進んでいる。しかしながら、医療器具は、高価であること、廃棄物の削減、使い勝手の良さから、今後、繰り返し使用される医療器具は逆に増加していくものと考えられる。しかるに、これらの診察・治療に使用した医療器具には血液、体液、胃液、唾液、細胞片等を含む様々な感染性の汚れが付着するため、次の診察・治療に供する上で前記汚れを確実に洗浄除去する必要がある。
【０００３】
従来より、医療器具は、使用後に十分に洗浄し、消毒した後、次の処置に用いられていた。医療器具洗浄用として、ウォッシャーディスインフェクターのような自動洗浄機が知られているが、洗浄を確実に行うために、自動洗浄機を用いる前には、手洗いにより予め洗浄する必要があった。
特に、内視鏡のような医療器具は滅菌手段が限られており、より確実に洗浄する手段が求められている。
【０００４】
特許文献１には、１５〜８０℃の範囲にわたって低発泡性を示し、噴霧操作において使用するのに適当な界面活性剤を提供することを目的とし、４級アンモニウム化合物、アルキル（アルケニル）ポリエチレングリコール混合エーテルを特定比率で含有し、さらに、脂肪酸、並びに脂肪アルコールとエチレンオキシド及びプロピレンオキシドとの反応生成物を含有する工業用クリーナーが開示されている。
特許文献２には、金属に対して高い洗浄性を有する上に、防錆性、排水処理性、抑泡性及び液安定性が優れる金属用洗浄剤を提供することを目的とし、ポリオキシアルキレンアルキルエーテル、脂肪族カルボン酸、及びジアリルジメチルアンモニウムクロリド等の含窒素有機化合物を含有する金属用洗浄剤が開示されている。
特許文献３には、洗浄力、消泡性の改善を目的とし、アニオン系界面活性剤、カチオン系界面活性剤、ノニオン系界面活性剤、及びグリコールエーテル系溶剤を特定範囲で含有する床面用洗浄剤組成物が開示されている。
特許文献４には、洗浄力の改善を目的とし、低泡性非イオン界面活性剤、アルカノールアミン、アルカリプロテアーゼを特定濃度で含有する医療器具用洗浄組成物が開示されている。
特許文献５には、洗浄力、柔軟性の改善を目的とし、特定２種のポリオキシアルキレンアルキルエーテル型非イオン界面活性剤、アルキルベンゼンスルホン酸又はその塩、特定の陽イオン界面活性剤、及び特定の脂肪酸又はその塩を、それぞれ特定比率で含有する液体洗浄剤組成物が開示されている。
特許文献６には、起泡力、すすぎ性の改善を目的とし、特定の第４級アンモニウム塩型陽イオン界面活性剤、特定のカルボン酸塩型陰イオン界面活性剤、及び単糖の平均縮合度が１〜３である特定のアルキルポリグリコシドを、特定比率で含有する液体洗浄剤組成物が開示されている。
特許文献７には、洗浄性能、低泡性能、貯蔵安定性の改善を目的とし、金属イオン封鎖剤、非イオン界面活性剤、カチオン界面活性剤、有機電解質高分子重合体、アルキル脂肪族ジカルボン酸塩等を特定範囲で含有し、アルカリ剤を含まない液体洗浄剤組成物が開示されている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００５】
【特許文献１】特表５−５０６６８９号公報
【特許文献２】国際公開第２０１１／１０５４４９号
【特許文献３】特開２００１−２４７８９２号公報
【特許文献４】特開２００９−１４４０７０号公報
【特許文献５】特開平１１−３１５２９９号公報
【特許文献６】特開２００５−２９００４９号公報
【特許文献７】特開２００２−１４６４００号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
自動洗浄機による医療器具の洗浄では、高い圧力によるシャーワーリングや高い水圧による撹拌、超音波洗浄等が行われており、非常に泡立ち易く、泡立つと、泡により水流や超音波が弱まり洗浄力が低下する恐れがある。
食器洗浄等の一般的な洗浄分野では洗浄温度が高いほど洗浄力が高くなるが、医療器具に付着する汚れは、主に血液等のタンパク質汚れであるため、洗浄温度が高くなると逆にタンパク質の変性が生じて汚れが落ちにくくなる。このため、医療器具の洗浄には洗浄水を加温することなく用いることがあり、特に内視鏡洗浄機の場合は加温なしに洗浄することが一般的である。また、医療器具の洗浄には洗浄力を高めるために、イオン交換水やＲＯ水（逆浸透膜処理水）等の非常に低硬度の水が用いられることがある。
しかしながら、洗浄温度が低いほど、また供給される水の硬度が低いほど、泡立ちが生じやすくなり、自動洗浄機による洗浄性が低下することが懸念される。
さらに、洗浄力を高めるために強い物理力をかけようとすると泡立ち易くなり、泡立ちが生じると医療器具に超音波や水流による物理力が働かないため、逆に洗浄力が低下してしまう恐れがある。また、冬季の水道水や地下水では５℃程度の水温になることがあり、このような条件では、高温では全く起泡しない洗剤や、抑泡剤として使用されている物質ですら泡立ちの原因になることがある。
さらに、手術や検査時に用いられる薬剤や、予備洗浄で用いられる薬剤のキャリーオーバーにより泡立ちが著しく促進されることがある。
【０００７】
上述のように、自動洗浄機による医療器具の洗浄においては、通常温水を使用する食器用洗浄機やその他の自動洗浄機とは洗浄条件が大きく異なり、著しく泡の立ちやすい洗浄条件であることから、他の用途の洗浄剤と全く異なる抑泡技術が求められる。
特許文献１に記載された洗浄剤は、自動車工業等の噴霧清浄設備で用いる洗浄剤であり、医療器具洗浄機に用いると著しく泡立ってしまう。
特許文献２に記載された洗浄剤は、金属加工した金属部品を洗浄する金属用洗浄剤であり、医療器具洗浄機に用いると著しく泡立ってしまう。
特許文献３に記載された洗浄剤は、床用洗浄剤であり、医療器具洗浄機に用いると著しく泡が立ってしまう。
特許文献４に記載された洗浄剤は、内視鏡検査時に用いる薬剤の混入によって著しく泡立ってしまう。
特許文献５に記載された洗浄剤は、衣料用の洗浄剤であり、医療器具洗浄機のような著しい物理力下では著しく泡立ち、使用することはできない。
特許文献６に記載された洗浄剤は、起泡力が高いことが特徴であり、医療器具洗浄機に用いると著しく泡立ち使用することができない。
特許文献７に記載された洗浄剤は、アルカリ剤を含まないため医療器具洗浄剤として洗浄力が十分ではなくまた洗浄時の抑泡性も十分ではない。
【０００８】
本発明の課題は、自動洗浄機による医療器具の洗浄において、検査等に使用される薬剤のキャリーオーバーが存在した場合であっても、泡立ちを抑制することができ、洗浄性に優れる医療器具洗浄機用洗浄剤組成物、及び医療器具洗浄機による医療器具の洗浄方法を提供することである。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
本発明は、次の［１］及び［２］を提供する。
［１］下記式（１）で表される非イオン界面活性剤（Ａ）を１質量％以上かつ４０質量％以下、炭素数６以上かつ１０以下の脂肪酸及びその塩から選ばれる１種又は２種以上（Ｂ）を脂肪酸換算で１質量％以上かつ２０質量％以下、下記式（２）で表される陽イオン界面活性剤（Ｃ）、及び水を含有し、
非イオン界面活性剤（Ａ）の割合が、非イオン界面活性剤の総量に対して９０質量％以上であり、
炭素数６以上かつ１０以下の脂肪酸及びその塩から選ばれる１種又は２種以上（Ｂ）と陽イオン界面活性剤（Ｃ）の質量比〔（Ｂ）／（Ｃ）〕が２０以上かつ３０００以下であり、
２５℃のｐＨが１０以上である、医療器具洗浄機用洗浄剤組成物。
式（１）：
ＲＯ−［（ＥＯ）m／（ＰＯ）n］−Ｈ      （１）
（式中、Ｒは炭素数６以上かつ１８以下のアルキル基、ＥＯはエタンジイルオキシ基、ＰＯはプロパンジイルオキシ基を示し、ｍ、ｎは平均付加モル数であり、それぞれ独立して１以上かつ２０以下の数である。“／”はＥＯとＰＯがランダムでもブロックでもよいことを示し、ＥＯとＰＯの付加順序は問わない。）
式（２）：
Ｎ+（Ｒ1）（Ｒ2）（Ｒ3）（Ｒ4）・Ｘ-      （２）
（式中、Ｒ1、Ｒ2、Ｒ3、Ｒ4はそれぞれ独立に、炭素数１以上かつ２４以下のアルキル基又はベンジル基を、Ｘ-は一価の陰イオンを示す。）
［２］上記［１］の医療器具洗浄機用洗浄剤組成物と酵素を混合して用いる、医療器具洗浄機による医療器具の洗浄方法。
【発明の効果】
【００１０】
本発明によれば、自動洗浄機による医療器具の洗浄において、検査等に使用される薬剤のキャリーオーバーが起きた場合であっても、泡立ちを抑制することができ、かつ洗浄性、保存安定性に優れた医療器具洗浄機用洗浄剤組成物、及び医療器具洗浄機による医療器具の効果的な洗浄方法を提供することができる。
【発明を実施するための形態】
【００１１】
本発明の医療器具洗浄機用洗浄剤組成物は、前記式（１）で表される非イオン界面活性剤を１質量％以上かつ４０質量％以下、炭素数６以上かつ１０以下の脂肪酸及びその塩から選ばれる１種又は２種以上を脂肪酸換算で１質量％以上かつ２０質量％以下、前記式（２）で表される陽イオン界面活性剤、及び水を含有し、前記式（１）で表される非イオン界面活性剤の割合が、非イオン界面活性剤の総量に対して９０質量％以上であること、炭素数６以上かつ１０以下の脂肪酸及びその塩から選ばれる１種又は２種以上（Ｂ）と陽イオン界面活性剤（Ｃ）の質量比〔（Ｂ）／（Ｃ）〕が２０以上かつ３０００以下であること、及び、２５℃のｐＨが１０以上であることに特徴を有し、医療器具洗浄機による医療器具の洗浄において、検査等に使用される薬剤のキャリーオーバーが起きた場合であっても、泡立ちを抑制し、洗浄性に優れる効果を奏する。その理由は定かではないが、このような効果を奏する理由は以下のように考えられる。
一般に洗浄成分である非イオン界面活性剤を可溶化するために脂肪酸又はその塩を配合する。泡立ちを抑制するために、さらに陽イオン界面活性剤を添加すると、該陽イオン界面活性剤が非イオン界面活性剤及び脂肪酸塩とコンプレックスを形成し、保存安定性が低下する。しかしながら、特定の構造を有する非イオン界面活性剤を特定量、特定の構造を有する陽イオン界面活性剤を特定量、及び特定の構造を有する脂肪酸塩を配合し、さらに該脂肪酸塩と該陽イオン界面活性剤との質量比〔（Ｂ）／（Ｃ）〕を特定の範囲にすると、脂肪酸塩と陽イオン界面活性剤のコンプレックスは結合が弱くなり、脂肪酸塩と陽イオン界面活性剤の一部は、コンプレックスの状態で非イオン界面活性剤に可溶化されて溶液中に安定に存在し、一方で、脂肪酸塩と陽イオン界面活性剤の一部はそれぞれ単独の状態で存在する。このコンプレックスの状態と界面活性剤単独の状態が平衡的に存在するため、コンプレックスとしての性質と界面活性剤単独の性質が同時に発現される。そのため洗浄時の抑泡性が向上し、かつ本発明の組成物は安定に存在することができる。さらに意外なことに、この質量比〔（Ｂ）／（Ｃ）〕の特定の範囲においては、検査薬等のキャリーオーバーに起因する少量でも著しい泡立ちの原因となるアニオン界面活性剤が混入した場合、前記陽イオン界面活性剤は、前記脂肪酸塩の代わりアニオン界面活性剤とコンプレックスを形成することにより、混入したアニオン活性剤の泡立ちを抑制することができる。
【００１２】
［医療器具洗浄機用洗浄剤組成物］
本発明の医療器具洗浄機用洗浄剤組成物（以下、単に「洗浄剤組成物」ともいう）は、下記式（１）：
ＲＯ−［（ＥＯ）m／（ＰＯ）n］−Ｈ      （１）
（式中、Ｒは炭素数６以上かつ１８以下のアルキル基、ＥＯはエタンジイルオキシ基、ＰＯはプロパンジイルオキシ基を示し、ｍ、ｎは平均付加モル数であり、それぞれ独立して１以上かつ２０以下の数である。“／”はＥＯとＰＯがランダムでもブロックでもよいことを示し、ＥＯとＰＯの付加順序は問わない。）
で表される非イオン界面活性剤（Ａ）（以下、「非イオン界面活性剤（Ａ）」、「（Ａ）成分」ともいう）を１質量％以上かつ４０質量％以下、
炭素数６以上かつ１０以下の脂肪酸及びその塩から選ばれる１種又は２種以上（Ｂ）（以下、「脂肪酸又はその塩（Ｂ）」、「（Ｂ）成分」ともいう）を脂肪酸換算で１質量％以上かつ２０質量％以下、
下記式（２）：
Ｎ+（Ｒ1）（Ｒ2）（Ｒ3）（Ｒ4）・Ｘ-      （２）
（式中、Ｒ1、Ｒ2、Ｒ3、Ｒ4はそれぞれ独立に、炭素数１以上かつ２４以下のアルキル基又はベンジル基を、Ｘ-は一価の陰イオンを示す。）
で表される陽イオン界面活性剤（Ｃ）（以下、「陽イオン界面活性剤（Ｃ）」、「（Ｃ）成分」ともいう）、及び水を含有し、
非イオン界面活性剤（Ａ）の割合が、非イオン界面活性剤の総量に対して９０質量％以上であり、
質量比〔（Ｂ）／（Ｃ）〕が２０以上かつ３０００以下であり、
２５℃のｐＨが１０以上である。
なお、本明細書において「脂肪酸又はその塩」を含有するとの記載は、「脂肪酸及びその塩」を共に含有する場合も含むことを意味する。
さらに、本発明の洗浄剤組成物は、泡立ちを抑制し、洗浄力を高める観点から、アルカリ剤（Ｄ）を含有することが好ましい。
以下、本発明の洗浄剤組成物の各成分について説明する。
【００１３】
＜下記式（１）で表される非イオン界面活性剤（Ａ）＞
本発明の洗浄剤組成物は、（Ａ）成分として、下記式（１）で表される非イオン界面活性剤（Ａ）を含有する。
ＲＯ−［（ＥＯ）m／（ＰＯ）n］−Ｈ      （１）
式中、Ｒは炭素数６以上かつ１８以下のアルキル基、ＥＯはエタンジイルオキシ基、ＰＯはプロパンジイルオキシ基を示す。ｍ、ｎは平均付加モル数であり、それぞれ独立して１以上かつ２０以下の数である。“／”はＥＯとＰＯがランダムでもブロックでもよいことを示し、ＥＯとＰＯの付加順序は問わない。
本発明において、医療器具洗浄機による医療器具の洗浄性と洗浄時の抑泡性の観点から、式（１）のＲの炭素数は６以上、好ましくは８以上であり、そして、１８以下、好ましくは１２以下、より好ましくは１０以下である。
また、式（１）のＲである炭素数６以上かつ１８以下のアルキル基は直鎖又は分岐鎖であり、洗浄性と洗浄時の抑泡性の観点から、好ましくは分岐鎖である。
式（１）のＲは、洗浄性と洗浄時の抑泡性の観点から、好ましくは炭素数６以上かつ１８以下の分岐鎖アルキル基、より好ましくは炭素数８以上かつ１２以下の分岐鎖アルキル基、更に好ましくは炭素数８以上かつ１０以下の分岐鎖アルキル基である。
式（１）において、ＥＯで表されるエタンジイルオキシ基は、洗浄性と洗浄時の抑泡性の観点から、エタン−１,２−ジイルオキシ基であることが好ましく、ＰＯで表されるプロパンジイルオキシ基は、プロパン−１,３−ジイルオキシ基であってもよく、プロパン−１,２−ジイルオキシ基であってもよいが、洗浄性と洗浄時の抑泡性の観点から、プロパン−１,２−ジイルオキシ基であることが好ましい。
【００１４】
また、医療器具洗浄機による医療器具の低温洗浄の際の泡立ちを抑制する観点から、式（１）のｍは１以上、好ましくは２以上、より好ましくは３以上、更に好ましくは４以上、更に好ましくは５以上、更に好ましくは５．８以上であり、そして、２０以下、好ましくは１５以下、より好ましくは１０以下、更に好ましくは９以下である。
また、低温洗浄の際の泡立ちを抑制する観点から、式（１）のｎは１以上、好ましくは３以上、より好ましくは４以上、更に好ましくは４．５以上、更に好ましくは４．８以上であり、そして、２０以下、好ましくは１０以下、より好ましくは７以下、更に好ましくは６以下、更に好ましくは５．２以下である。
また、抑泡制の観点から、式（１）におけるＥＯとＰＯはランダム付加体であることが好ましい。
式（１）で表される非イオン界面活性剤（Ａ）は、ＲＯＨ（Ｒは前記式（１）のＲと同じである。）に、エチレンオキシド及びプロピレンオキシドを、それぞれ所定量付加重合させることにより得ることができる。
【００１５】
医療器具洗浄機、例えば、内視鏡洗浄機に関しては、洗浄時の水温管理がなされていない場合が多く、常温や温水で洗浄した際には、特に泡立ちが問題にならない場合であっても、水温が低くなると（例えば、５℃）、泡が消えにくくなる恐れがある。
一方、内視鏡洗浄機による内視鏡洗浄の際の洗浄力を高めるために、内視鏡洗浄機内では高圧で噴出された水が常に循環しており、非常に泡立ち易くなっている。
泡が立つと、泡により超音波や水流等の物理力が緩和され、内視鏡表面に伝わりにくくなり洗浄力が低下するだけでなく、内視鏡洗浄機に備えられている洗浄水の供給や排出を感知するための水位センサーが作動し、洗浄機が停止するおそれがある。ＲＯ水（逆浸透膜処理水）や、イオン交換水等の極端に硬度が低い水を使用したときにも同様のことが懸念される。
そのため低硬度（例えば、硬度１ｐｐｍ）の水を使用した場合でも泡立ちが抑制されていることが必要である。
このように低温（例えば、５℃）かつ低硬度（例えば、硬度０ｐｐｍ以上かつ１０ｐｐｍ以下）の条件では、ほとんど全ての界面活性剤が高い起泡性を有し、内視鏡洗浄機等の医療器具洗浄機による洗浄に適さない。一方、起泡性の非常に低い界面活性剤を用いると、多くの場合、洗浄力が弱すぎて医療器具洗浄機による洗浄に適さない。
【００１６】
本発明の洗浄剤組成物では、低温で泡立ちを少なくすることと洗浄力を両立させる観点から、（Ｂ）成分を除く界面活性剤成分として非イオン界面活性剤（Ａ）を一定量以上で用いることが好ましい。さらに、少量でも（Ｂ）成分を除く界面活性剤成分として、非イオン界面活性剤（Ａ）以外の界面活性剤が混ざると、泡立ちが増加し、洗浄力が低下してしまうために、洗浄剤組成物中の大部分の界面活性剤が、非イオン界面活性剤（Ａ）で構成されていることがより好ましい。
具体的には、非イオン界面活性剤（Ａ）の割合が、（Ｂ）成分である炭素数６以上かつ１０以下の脂肪酸及びその塩を除く界面活性剤中、好ましくは９０質量％以上、より好ましくは９５質量％以上、更に好ましくは９８質量％以上である。
本発明の洗浄剤組成物における非イオン界面活性剤の総量に対する非イオン界面活性剤（Ａ）の割合は、洗浄時の抑泡性の観点から、９０質量％以上、好ましくは９５質量％以上、より好ましくは９８質量％以上、更に好ましくは実質的に１００質量％、更に好ましくは１００質量％である。
非イオン界面活性剤（Ａ）は、通常、曇点が１０℃以上かつ５０℃以下と低いことから、高温にすると水と分離して白濁し易い。そのため、本発明の洗浄剤組成物では、（Ａ）成分以外の他の種類の界面活性剤を、非イオン界面活性剤（Ａ）と併用することができるが、泡立ちを抑制するために、（Ａ）成分以外の界面活性剤（但し、（Ｂ）成分を除く）の含有量は全界面活性剤中の１０質量％以下であることが好ましい。
本発明の洗浄剤組成物における非イオン界面活性剤（Ａ）の含有量は、洗浄性と洗浄時の抑泡性の観点から、本発明の洗浄剤組成物中、１質量％以上かつ４０質量％以下であることを要し、洗浄性の観点から、好ましくは２質量％以上、より好ましくは３質量％以上、更に好ましくは４質量％以上であり、そして、洗浄時の抑泡性の観点から、好ましくは２０質量％以下、より好ましくは１０質量％以下、更に好ましくは８質量％以下、更に好ましくは６質量％以下である。
【００１７】
＜炭素数６以上かつ１０以下の脂肪酸及びその塩から選ばれる１種又は２種以上（Ｂ）＞
本発明の洗浄剤組成物は、（Ｂ）成分として炭素数６以上かつ１０以下の脂肪酸及びその塩から選ばれる１種又は２種以上（脂肪酸又はその塩）（Ｂ）を含有する。本発明において、非イオン界面活性剤（Ａ）と、脂肪酸又はその塩（Ｂ）と、陽イオン界面活性剤（Ｃ）とを併用することにより、非イオン界面活性剤（Ａ）による抑泡性や洗浄性に影響することなく保存安定性を改善することができる。
（Ｂ）成分の脂肪酸の炭素数は、本発明の洗浄剤組成物の保存安定性と洗浄時の抑泡性の観点から、好ましくは７以上、より好ましくは8以上であり、そして、好ましくは９以下、より好ましくは９である。また、（Ｂ）成分は、本発明の洗浄剤組成物の保存安定性と洗浄時の抑泡性の観点から、好ましくは分岐脂肪酸、より好ましくは飽和分岐脂肪酸である。
【００１８】
脂肪酸又はその塩（Ｂ）としては、（i）ｎ−ヘキサン酸、ｎ−ヘプタン酸、ｎ−オクタン酸（カプリル酸）、ｎ−ノナン酸、ｎ−デカン酸等の直鎖の脂肪酸、（ii）メチルノナン酸、エチルオクタン酸、ジメチルオクタン酸、トリメチルヘプタン酸、プロピルヘプタン酸、ブチルヘキサン酸、ジエチルヘキサン酸等のイソデカン酸；メチルオクタン酸、エチルヘプタン酸、ジメチルヘプタン酸、トリメチルヘキサン酸、プロピルヘキサン酸、ブチルペンタン酸等のイソノナン酸；メチルヘプタン酸、エチルヘキサン酸、ジメチルヘキサン酸等のイソオクタン酸；メチルヘキサン酸、エチルペンタン酸等のイソヘプタン酸；メチルペンタン酸、エチルブタン酸等のイソヘキサン酸等の分岐脂肪酸及びそれらの塩等が挙げられる。また、塩としては、ナトリウム塩、カリウム塩等のアルカリ金属塩、カルシウム塩等のアルカリ土類金属塩等が挙げられる。
これらは１種単独で又は２種以上を組み合わせて用いることができる。
これらの中では、（Ｂ）成分は、本発明の洗浄剤組成物の保存安定性と洗浄時の抑泡性の観点から、好ましくはｎ−オクタン酸、イソオクタン酸、イソノナン酸及びそれらのアルカリ金属塩から選ばれる１種又は２種以上、より好ましくはイソオクタン酸、イソノナン酸及びそれらのナトリウム塩から選ばれる１種又は２種以上、更に好ましくは２−エチルヘキサン酸、３，５，５−トリメチルヘキサン酸及びそれらのナトリウム塩から選ばれる１種又は２種以上、更に好ましくは３，５，５−トリメチルヘキサン酸及びそのナトリウム塩から選ばれる１種又は２種以上である。
【００１９】
本発明の洗浄剤組成物の保存安定性と洗浄時の抑泡性の観点から、本発明の洗浄剤組成物における脂肪酸又はその塩（Ｂ）の含有量は、本発明の洗浄剤組成物中、１質量％以上かつ２０質量％以下であることを要し、好ましくは２質量％以上、より好ましくは３質量％以上、更に好ましくは５質量％以上であり、好ましくは１５質量％以下、より好ましくは１０質量％以下、更に好ましくは７質量％以下である。なお、脂肪酸又はその塩（Ｂ）の脂肪酸塩の含有量は脂肪酸に換算した質量である。
本発明の洗浄剤組成物の保存安定性と洗浄時の抑泡性の観点から、非イオン界面活性剤（Ａ）の含有量と脂肪酸又はその塩（Ｂ）の含有量の質量比〔（Ａ）／（Ｂ）〕は、好ましくは１／５以上、より好ましくは１／３以上、更に好ましくは３／７以上、更に好ましくは１／２以上、更に好ましくは０．８以上であり、そして、好ましくは５以下、より好ましくは３以下、更に好ましくは２以下、更に好ましくは１．４以下、更に好ましくは１．２以下である。
【００２０】
本発明の洗浄剤組成物に含有される界面活性剤が（Ａ）成分と（Ｂ）成分のみである場合、内視鏡等の医療器具に付着した微量のキャリーオーバー成分によって著しい泡立ちが発生する場合がある。具体的には、内視鏡を用いた処置時に止血剤としてオレイン酸モノエタノールアミン塩（富士化学工業（株）製、商品名：オルダミン注射用）のような薬剤が用いられることがあり、（Ａ）成分と（Ｂ）成分のみを界面活性剤として含有する医療器具洗浄機用洗浄剤組成物にオルダミン注射用がわずか１０μＬ混入しただけでも、オルダミン注射用に含まれているオレイン酸モノエタノールアミン塩により、洗浄時の泡立ちに非常に大きな影響が生じる。同様の現象が、粘膜消泡剤であるガスコンドロップ（キッセイ薬品工業（株）製、商品名）や造影剤であるバリトップ（カイゲンファーマ（株）製、商品名）でも確認されている。オレイン酸モノエタノールアミン塩やガスコンドロップやバリトップ等のキャリーオーバー成分は、いずれも極少量の添加で影響がでてしまう。これらに関しても、内視鏡検査に使用される薬剤の有効成分の分散のために添加されている界面活性剤が影響したものと考えられる。
【００２１】
＜陽イオン界面活性剤（Ｃ）＞
本発明の洗浄剤組成物は、（Ｃ）成分として、下記式（２）で表される４級アンモニウム塩である陽イオン界面活性剤を含有する。
Ｎ+（Ｒ1）（Ｒ2）（Ｒ3）（Ｒ4）・Ｘ-      （２）
（式中、Ｒ1、Ｒ2、Ｒ3、Ｒ4はそれぞれ独立に、炭素数１以上かつ２４以下のアルキル基又はベンジル基を、Ｘ-は一価の陰イオンを示す。）
式（２）におけるＲ1は、泡立ち抑制の観点から、炭素数８以上かつ１６以下のアルキル基であることが好ましく、Ｒ2は炭素数８以上かつ１６以下のアルキル基又は炭素数１以上かつ３以下のアルキル基であることが好ましく、Ｒ3は炭素数１以上かつ３以下のアルキル基又はベンジル基であることが好ましく、Ｒ4は炭素数１以上かつ３以下のアルキル基又はベンジル基であることが好ましい。
Ｘ-としては、フッ化物イオン、塩化物イオン、臭化物イオン、ヨウ化物イオン等のハロゲン化物イオン、水酸化物イオン、酢酸イオン、ギ酸イオン、硝酸イオン、及び炭酸水素イオンから選ばれる１種又は２種以上が挙げられるが、本発明の洗浄剤組成物の保存安定性の観点から、好ましくは水酸化物イオン、及びハロゲン化物イオンから選ばれる１種又は２種以上、より好ましくはハロゲン化物イオンから選ばれる１種又は２種以上、更に好ましくは塩化物イオンである。
【００２２】
好ましい陽イオン界面活性剤（Ｃ）の具体例としては、オクチルジメチルベンジルアンモニウムクロリド、デシルジメチルベンジルアンモニウムクロリド、ドデシルジメチルベンジルアンモニウムクロリド、ドデシルジメチルベンジルアンモニウムブロミド、テトラデシルジメチルベンジルアンモニウムクロリド、ペンタデシルジメチルベンジルアンモニウムクロリド、ヘキサデシルジメチルベンジルアンモニウムクロリド、オクタデシルジメチルベンジルアンモニウムクロリド等のアルキルジメチルベンジルアンモニウムハライド；オクチルトリメチルアンモニウムクロリド、オクチルトリメチルアンモニウムブロミド、デシルトリメチルアンモニウムクロリド、ドデシルトリメチルアンモニウムクロリド、テトラデシルトリメチルアンモニウムクロリド、ヘキサデシルトリメチルアンモニウムクロリド、オクタデシルトリメチルアンモニウムクロリド等のアルキルトリメチルアンモニウムハライド；ジオクチルジメチルアンモニウムクロリド、ジデシルジメチルアンモニウムクロリド、デシルイソノニルジメチルアンモニウムクロリド、ジデシルジメチルアンモニウムクロリド等のジアルキルジメチルアンモニウムハライド；アルキルピリジニウムクロリド、テトラアルキルアンモニウムクロリド等が挙げられる。これらの中では、陽イオン界面活性剤（Ｃ）は、洗浄時の抑泡性の点で、アルキルジメチルベンジルアンモニウムハライドが好ましく、ドデシルジメチルベンジルアンモニウムクロリド、テトラデシルジメチルベンジルアンモニウムクロリド、ヘキサデシルジメチルベンジルアンモニウムクロリド等のアルキルジメチルベンジルアンモニウムクロリドがより好ましい。
これらは１種単独で又は２種以上を組み合わせて用いることができる。
【００２３】
本発明の洗浄剤組成物における陽イオン界面活性剤（Ｃ）の含有量は、泡立ち抑制の観点から、本発明の洗浄剤組成物中、好ましくは０．００１５質量％以上、より好ましくは０．００２質量％以上、更に好ましくは０．００２５質量％以上、更に好ましくは０．００５質量％以上、更に好ましくは０．０１質量％以上であり、そして、好ましくは０．３質量％以下、より好ましくは０．２質量％以下、更に好ましくは０．１質量％以下、更に好ましくは０．０５質量％以下、更に好ましくは０．０３質量％以下である。
陽イオン界面活性剤（Ｃ）の効果は、抑泡効果である。抑泡効果は、医療器具洗浄機用洗浄剤組成物中の（Ｃ）成分の含有量が非常に少量である場合にのみ発揮される。陽イオン界面活性剤（Ｃ）は一般に殺菌剤として用いられることが多いが、このような低濃度でかつ脂肪酸又は脂肪酸塩が共存する環境では失活して全く殺菌効果は得られない。殺菌効果が得られるような濃度にすると、逆に、抑泡効果は得られない。
【００２４】
本発明の洗浄剤組成物において、抑泡効果を得る観点から、脂肪酸又はその塩（Ｂ）と陽イオン界面活性剤（Ｃ）の含有量の質量比〔（Ｂ）／（Ｃ）〕が重要である。〔（Ｂ）／（Ｃ）〕は２０以上であり、好ましくは２５以上、より好ましくは３０以上、更に好ましくは５０以上、更に好ましくは１００以上、更に好ましくは１７０以上、更に好ましくは２００以上である。そして、〔（Ｂ）／（Ｃ）〕は３０００以下であり、好ましくは２５００以下、より好ましくは２０００以下、更に好ましくは１０００以下、更に好ましくは５００以下である。
また、本発明の洗浄剤組成物において、非イオン界面活性剤（Ａ）と陽イオン界面活性剤（Ｃ）の含有量の質量比〔（Ａ）／（Ｃ）〕は、抑泡効果を得る観点から、好ましくは２０以上、より好ましくは２５以上、更に好ましくは３０以上、更に好ましくは５０以上、更に好ましくは１００以上、更に好ましくは１７０以上、更に好ましくは２００以上であり、そして、好ましくは３０００以下、より好ましくは２５００以下、更に好ましくは２０００以下、更に好ましくは１０００以下、更に好ましくは５００以下である。
【００２５】
＜水＞
本発明の洗浄剤組成物は水を含有する。使用する水は、水道水、イオン交換水、ＲＯ水、蒸留水のいずれでもよく、温度を上げるために温水と混合したり、加温したりして用いてもよい。洗浄性の観点から、水の硬度は２００ｐｐｍ以下が好ましく、１００ｐｐｍ以下がより好ましい。
【００２６】
＜アルカリ剤（Ｄ）＞
本発明の洗浄剤組成物は、（Ｄ）成分としてアルカリ剤を含有することが好ましい。
本発明の洗浄剤組成物にアルカリ剤（Ｄ）を添加することにより、より洗浄力を向上させることができる。
アルカリ剤（Ｄ）としては、有機アルカリ化合物、アルカリ金属の水酸化物、炭酸塩、リン酸塩、珪酸塩から選ばれる１種又は２種以上が挙げられる。
有機アルカリ化合物としては、アルカノールアミン、アルキルアミン、４級アンモニウム塩等が挙げられる。
アルカリ金属の水酸化物、炭酸塩、リン酸塩、珪酸塩としては、水酸化カリウム、水酸化ナトリウム、炭酸カリウム、炭酸ナトリウム、リン酸カリウム、リン酸ナトリウム、１号珪酸カリウム、１号珪酸ナトリウム、２号珪酸カリウム、２号珪酸ナトリウム、オルト珪酸カリウム、オルト珪酸カリウム等が挙げられる。
これらは１種単独で又は２種以上を組み合わせて用いることができる。
【００２７】
これらの中では、アルカリ剤（Ｄ）は、洗浄性の観点から、好ましくはアルカノールアミン、より好ましくは下記式（３）で表されるアルカノールアミンである。
Ｎ（Ｒ5）（Ｒ6）（Ｒ7）      （３）
（式中、Ｒ5はＯＨ基を１個以上かつ３個以下含む炭素数１以上かつ８以下の炭化水素基であり、Ｒ6、Ｒ7は、それぞれ独立に、水素原子、炭素数１以上かつ４以下のアルキル基、又は炭素数１以上かつ４以下のアルカノール基である。）
式（３）において、洗浄力の観点から、Ｒ5は炭素数２以上かつ４以下のアルカノール基が好ましく、Ｒ6、Ｒ7としては水素原子が好ましい。
式（３）のアルカノールアミンとしては、モノエタノールアミン、モノプロパノールアミン、モノイソプロパノールアミン、ジエタノールアミン、トリエタノールアミン、Ｎ−メチルプロパノールアミン、Ｎ−ジメチルエタノールアミン、２−アミノ−２−メチル−１−プロパノール、トリスヒドロキシアミノメタン等が挙げられる。
これらは１種単独で又は２種以上を組み合わせて用いることができる。
これらの中で、アルカリ剤（Ｄ）は、洗浄力の観点から、好ましくはモノエタノールアミン、モノプロパノールアミン、モノイソプロパノールアミン、及びトリスヒドロキシアミノメタンから選ばれる１種又は２種以上、より好ましくはモノエタノールアミンである。
本発明の洗浄剤組成物におけるアルカリ剤（Ｄ）の含有量は、洗浄力の観点から、本発明の洗浄剤組成物中、好ましくは１質量％以上、より好ましくは２質量％以上、更に好ましくは５質量％以上、そして、好ましくは３０質量％以下、より好ましくは２０質量％以下が、更に好ましくは１５質量％以下である。
【００２８】
＜キレート剤（Ｅ）＞
本発明の洗浄剤組成物は、（Ｅ）成分としてキレート剤（金属封鎖剤）を含有することが好ましい。キレート剤を含有することにより、アルカリ土類金属イオンや、アルカリ土類金属塩により結合して固着したタンパク質汚れをより効率的に洗浄することができる。
【００２９】
キレート剤（Ｅ）としては、アミノポリ酢酸、有機酸、ホスホン酸、リン酸、ポリカルボン酸又はこれらの塩等が挙げられる。より具体的には、ニトリロ三酢酸、イミノ二酢酸、エチレンジアミン四酢酸（ＥＤＴＡ）、ジエチレントリアミン五酢酸、グリコールエーテルジアミン四酢酸、ヒドロキシエチルイミノ二酢酸、トリエチレンテトラアミン六酢酸、ジエンコル酸等のアミノポリ酢酸又はこれらの塩；ジグリコール酸、オキシジコハク酸、カルボキシメチルオキシコハク酸、クエン酸、乳酸、酒石酸、シュウ酸、リンゴ酸、グルコン酸、カルボキシメチルコハク酸、カルボキシメチル酒石酸、グルタミン酸二酢酸等の有機酸又はこれらの塩；アミノトリ（メチレンホスホン酸）、１−ヒドロキシエチリデン−１，１−ジホスホン酸、エチレンジアミンテトラ（メチレンホスホン酸）、ジエチレントリアミンペンタ（メチレンホスホン酸）等のホスホン酸又はこれらの塩；トリポリリン酸等のリン酸又はその塩；ポリアクリル酸、ポリメタクリル酸等のポリカルボン酸又はこれらの塩等が挙げられる。
これらは１種単独で又は２種以上を組み合わせて用いることができる。
これらの中で、キレート剤（Ｅ）は、汎用性の観点から、好ましくはアミノポリ酢酸及びその塩から選ばれる１種又は２種以上、より好ましくはエチレンジアミン四酢酸（ＥＤＴＡ）及びその塩から選ばれる１種又は２種以上である。
【００３０】
これらの塩としては、アルカリ金属塩、４級アンモニウム塩、アルカノールアミン塩、等が挙げられ、医療器具に対する防食性の観点から、アルカノールアミン塩が好ましく、モノエタノールアミン塩がより好ましい。
本発明の洗浄剤組成物におけるキレート剤（Ｅ）の含有量は、タンパク質汚れの除去効果及びコストの観点から、本発明の洗浄剤組成物中、好ましくは１質量％以上、より好ましくは３質量％以上、更に好ましくは５質量％以上、より更に好ましくは１０質量％以上である。そして、好ましくは５０質量％以下、より好ましくは４０質量％以下、更に好ましくは３０質量％以下、より更に好ましくは２５質量％以下である。キレート剤（Ｅ）の含有量は酸換算の量を用いる。
【００３１】
＜ｐＨ＞
本発明の洗浄剤組成物の２５℃におけるｐＨは洗浄性の観点から１０以上であり、好ましくは１０．５以上、より好ましくは１１以上であり、そして、医療器具の基材損傷を抑制する観点から、好ましくは１３以下、より好ましくは１２．５以下、更に好ましくは１２以下である。
本発明の洗浄剤組成物は、そのまま使用してもよいが、通常、該洗浄剤組成物を水で希釈して調製した洗浄液を洗浄に用いる。希釈倍率は限定されないが、通常５０質量倍以上かつ１０００質量倍以下に希釈することが好ましい。
高い洗浄力を得るには、洗浄時のｐＨも重要であり、本発明の洗浄剤組成物の水による２００質量倍希釈物の２５℃におけるｐＨは、洗浄性の観点から、好ましくは９．５以上、より好ましくは１０以上、更に好ましくは１０．５以上であり、そして、医療器具の基材損傷を抑制する観点から、好ましくは１２以下である。
【００３２】
＜プロテアーゼ＞
本発明の洗浄剤組成物は、プロテアーゼを含有することができる。プロテアーゼを含有することにより、固着したタンパク質汚れをより効率的に洗浄することができる。プロテアーゼは、洗浄剤組成物に含有させてもよいが、プロテアーゼを含有する洗浄剤組成物と本発明の洗浄剤組成物を併用してもよい。酵素安定性の観点から、プロテアーゼを含有する洗浄剤組成物を別に調製し、洗浄直前又は洗浄時に組み合わせて使用することが好ましい。
プロテアーゼは、好ましくは中性からアルカリ側に至適ｐＨが存在するプロテアーゼ（アルカリプロテアーゼ）であれば如何なる酵素でもよく、またこの条件を満たす複数のプロテアーゼを組み合わせて使用することができる。
本発明の洗浄剤組成物に併用するアルカリプロテアーゼとしてはＢａｃｉｌｌｕｓ  ＳＰに由来するズブチリシンプロテアーゼが好ましく、中でも、Ｂａｃｉｌｌｕｓ  Ｈａｌｏｄｕｒａｎｓ、Ｂａｃｉｌｌｕｓ  ｃｌａｕｓｉｉに由来するズブチリシンプロテアーゼが好ましい。市販されているアルカリプロテアーゼとしては、花王（株）から入手できるＫＡＰ、ノボザイムズジャパン（株）から入手できるアルカラーゼ、サビナーゼ、エバラーゼ、エスペラーゼ、カンナーゼ、オボザイム、ジェネンコア・インターナショナル社から入手できるプラフェクト、プロペラーゼ等がある。また特開２００７−６１１０１号公報に記載されたプロテアーゼも好適に使用できる。
【００３３】
本発明の洗浄剤組成物は、好ましくは希釈洗浄液として医療器具の洗浄に用いられる。本発明で用いる希釈洗浄液中、アルカリプロテアーゼの含有量（タンパク質分解活性）は、固着タンパク質除去効果及びコストの観点から、希釈洗浄液１Ｌあたり、０．０１ＰＵ以上が好ましく、０．０５ＰＵ以上がより好ましく、０．１ＰＵ以上が更に好ましく、０．５ＰＵ以上が特に好ましい。そして、希釈洗浄液１Ｌあたり２００ＰＵ以下が好ましく、１００ＰＵ以下がより好ましく、５０ＰＵ以下が更に好ましく、２０ＰＵ以下が特に好ましい。
なお、（希釈）洗浄液のタンパク質分解活性（ＰＵ／Ｌ）は次の方法により測定される。
１ｗ／ｖ％の濃度でカゼイン（ハマーステイン：メルク社製）を含む５０ｍｍｏｌ／Ｌホウ酸緩衝液（ｐＨ１０．５）１ｍＬを（希釈）洗浄液０．１ｍＬと混合し、３０℃で１５分間反応を行った後（以下、反応液（Ｒ）と呼ぶ）、反応液（Ｒ）１．１ｍＬに反応停止液（０．１１ｍｏｌ／Ｌトリクロロ酢酸−０．２２ｍｏｌ／Ｌ酢酸ナトリウム−０．３３ｍｏｌ／Ｌ酢酸）２ｍＬを加え、室温（２５℃）で１０分間放置する。次に酸変性タンパク質をろ過（Ｎｏ．２ろ紙；ワットマン社製）し、ろ液にアルカリ性銅溶液［１ｗ／ｖ％酒石酸カリウム・ナトリウム水溶液：１ｗ／ｖ％硫酸銅水溶液：炭酸ナトリウムの０．１ｍｏｌ／Ｌ水酸化ナトリウム水溶液溶解物（炭酸ナトリウム濃度２ｗ／ｖ％）＝１：１：１００（ｖ／ｖ）］２．５ｍＬを添加し、希釈フェノール試薬を加えて、３０分間保温後、６６０ｎｍにおける吸光度を測定する（吸光度（Ｓ））。同様にブランク（反応液（Ｒ）１．１ｍＬに反応停止液２．５ｍＬを混合した後、（希釈）洗浄液０．１ｍＬを加えた液）の６６０ｎｍにおける吸光度を測定し（吸光度（Ｂ））、吸光度差（吸光度（Ｓ）−吸光度（Ｂ））により、遊離してきた酸可溶性タンパク質分解物の量（Ｐ）を求める（別途チロシンによる検量線を作成して、チロシン換算量を得る）。タンパク質分解物の量（Ｐ）を反応時間（１５分間）及び（希釈）洗浄液量（０．１ｍＬ）で除して、タンパク質分解活性値を求める。なお、本発明において、１ＰＵは、上記の反応条件において１分間に１ｍｍｏｌのチロシンに相当する酸可溶性タンパク質分解物を遊離する酵素量とする。この方法で得られたタンパク質分解活性を基にプロテアーゼの配合量が決定される。
【００３４】
本発明の洗浄剤組成物は、本発明の目的を損なわない範囲で、（Ａ）成分以外の非イオン界面活性剤、（Ｂ）成分以外の陰イオン界面活性剤、（Ｃ）成分以外の陽イオン界面活性剤、両性界面活性剤、溶剤、ハイドロトロープ剤、分散剤、酸化防止剤、抑泡剤、ｐＨ調整剤、増粘剤、粘度調整剤、香料、着色剤、防腐剤、漂白剤、漂白活性化剤等を含有することができる。これらの成分は、該洗浄剤組成物を希釈して調製する洗浄液に配合してもよい。
溶剤としては、エタノール、プロパノール等の１価のアルコール類、エチレングリコールエチルエーテル、プロピレングリコールエチルエーテル、エチレングリコールブチルエーテル、ジエチレングリコールブチルエーテル等のグリコールエーテル類等が挙げられる。
ハイドロトロープ剤としては、パラトルエンスルホン酸、安息香酸、キシレンスルホン酸又はそれらの塩、尿素等が挙げられる。
分散剤としては、ポリビニルピロリドン等が挙げられる。
酸化防止剤としては、ブチルヒドロキシトルエン、亜硫酸ナトリウム、亜流酸水素ナトリウム等が挙げられる。
抑泡剤としては、平均分子量が５００以上かつ１００００以下のポリプロピレングリコール、プロピレングリコールの平均付加モル数が１以上かつ１０以下であるポリプロピレングリコールの炭素数８以上かつ１８以下のアルキルエーテル、シリコーンオイル、シリカ等が挙げられる。
ｐＨ調整剤としては、クエン酸、グルコン酸、リンゴ酸、コハク酸、酢酸等が挙げられる。
【００３５】
［医療器具洗浄機による医療器具の洗浄方法］
本発明の医療器具洗浄機〔以下、単に洗浄機とも呼ぶ〕による医療器具の洗浄方法は、本発明の洗浄剤組成物と酵素を混合して用いる方法である。酵素としては、プロテアーゼが好ましい。プロテアーゼについては、前記で説明したとおりである。
本発明の医療器具の洗浄方法は、本発明の洗浄剤組成物を、水で５０質量倍以上かつ１０００質量倍以下に希釈して希釈洗浄液を得る工程、及び該希釈洗浄液により医療器具を洗浄する工程を有することが好ましい。
本発明の医療器具の洗浄方法において、本発明の洗浄剤組成物と酵素を混合する工程は、本発明の洗浄剤組成物を希釈する前でも、希釈中でも、希釈した後でもよいが、酵素安定性の観点から、希釈中又は、希釈後であることが好ましく、希釈後がより好ましい。
希釈洗浄液を得る工程において、本発明の洗浄剤組成物を水で希釈する希釈倍率は、洗浄性とコストの観点から、好ましくは５０質量倍以上、より好ましくは１００質量倍以上、更に好ましくは２００質量倍以上であり、そして、洗浄性の観点から、好ましくは１０００質量倍以下、より好ましくは５００質量倍以下、更に好ましくは４００質量倍以下である。また、本発明の洗浄剤組成物を水で希釈する希釈倍率は、洗浄力やコストの観点から、好ましくは５０質量倍以上かつ１０００質量倍以下、より好ましくは１００質量倍以上かつ５００質量倍以下、更に好ましくは２００質量倍以上かつ４００質量倍以下である。
また、本発明の洗浄剤組成物から調製した希釈洗浄液の粘度は、自動洗浄機への易供給性の観点から、１００００ｍＰａ・ｓ以下であることが好ましく、１０００ｍＰａ・ｓ以下であることがより好ましく、３００ｍＰａ・ｓ以下であることが更に好ましい。洗浄剤組成物の粘度は、Ｂ型粘度計で測定することができる。
このときの洗浄温度（希釈洗浄液の温度）は、洗浄性の観点から、好ましくは５℃以上、より好ましくは１０℃以上であり、そして、好ましくは５０℃以下、より好ましくは４０℃以下である。また、洗浄温度（希釈洗浄液の温度）は、洗浄性の観点から、５℃以上かつ５０℃以下が好ましく、１０℃以上かつ４０℃以下がより好ましい。
また、洗浄時間は、洗浄性の観点から、好ましくは３０秒以上、より好ましくは１分以上、更に好ましくは３分以上かつ、そして、コストの観点から、好ましくは３０分以下、より好ましくは２０分以下、更に好ましくは１５分以下である。また、洗浄時間は、洗浄性とコストの観点から、３０秒以上かつ３０分以下が好ましく、１分以上かつ２０分以下がより好ましく、３分以上かつ１５分以下が更に好ましい。
医療器具、特に内視鏡の洗浄に際しては、希釈洗浄液の水流により洗浄することが好ましい。
本発明の医療器具の洗浄方法では、医療器具洗浄機内部に医療器具を浸漬する液体部を設け、該液体部の水面より上から、前記希釈洗浄液の水流を供給することが好ましい。前記液体部を設ける場合、該液体部の液体を前記希釈洗浄液として循環使用することが好ましい。
【００３６】
医療器具の洗浄方法としては、内視鏡洗浄機による内視鏡の洗浄方法として、特開昭６０−２２００３２号公報に開示された水の噴射による方法や、特開平１１−１５１１９８号公報に開示された超音波による洗浄方法がある。
このような洗浄方法では、内視鏡を浸漬することができる洗浄槽に貯留した洗浄液を、水面上に設置したノズルから高圧で内視鏡表面や洗浄漕カバーに対して噴出させて洗浄を行い、引き続き、洗浄液の排出、すすぎ、消毒液への浸漬を行うことで内視鏡を再使用可能な状態にする。
ここで、洗浄液を噴出するノズルを水面上に設置すると、洗浄液の噴出状態を目視で確認できたり、カバーを洗浄することができたりするというメリットがある一方、洗浄槽内で洗浄液が非常に泡立つ恐れがある。洗浄液の循環ラインやノズルに目詰まりがあると洗浄力が低下し、洗浄が十分でないとその後消毒しても、菌が生存し、院内感染の恐れが生じる。このため、ノズルからの水の噴出状態を目視で確認できることは非常に重要であるが、一方で、洗浄槽内で洗浄液が泡立つと、洗浄槽内に設置された水位センサーが動作して洗浄作業が停止したり、洗浄槽から泡があふれたり、洗浄力が低下したりする等の恐れがある。
本発明の洗浄剤組成物は上記のような医療器具洗浄機を用いた医療器具の洗浄方法に使用でき、医療器具洗浄機に供給した場合に泡立ちの影響を受けることなく医療器具洗浄を行うことができる。
【００３７】
本発明の医療器具の洗浄方法は、医療器具洗浄機に本発明の洗浄剤組成物と、酵素としてプロテアーゼ製剤とを供給し、水で希釈して洗浄液を作製する工程を有することが好ましい。本発明の洗浄剤組成物に酵素を含有させることも可能であるが、酵素安定性の観点から、酵素は別に製剤化し、洗浄時に本発明の洗浄剤組成物と混合し、水で希釈することが好ましい。
添加順序としては、全てを同時に添加することもできるが、医療器具の基材損傷を抑制する観点から、水、本発明の洗浄剤組成物、酵素製剤の順の添加することが好ましい。また、プロテアーゼが最も効果を発揮するのは、その添加直後であり、またプロテアーゼによる洗浄が最も必要な部分は、内視鏡等の医療器具の基材に固着したタンパク質汚れ部分であることから、本発明の洗浄剤組成物の添加後にプロテアーゼ製剤を添加することが好ましい。また、水及び本発明の洗浄剤組成物でしばらく洗浄した後にプロテアーゼ製剤を添加することもできる。
【００３８】
上述した実施の形態に関し、本発明は以下の医療器具洗浄機用洗浄剤組成物、及び医療器具洗浄機による医療器具の洗浄方法を開示する。
＜項１＞
下記式（１）で表される非イオン界面活性剤（Ａ）を１質量％以上かつ４０質量％以下、炭素数６以上かつ１０以下の脂肪酸及びその塩から選ばれる１種又は２種以上（Ｂ）を脂肪酸換算で１質量％以上かつ２０質量％以下、下記式（２）で表される陽イオン界面活性剤（Ｃ）、及び水を含有し、
非イオン界面活性剤（Ａ）の割合が、非イオン界面活性剤の総量に対して９０質量％以上であり、
炭素数６以上かつ１０以下の脂肪酸及びその塩から選ばれる１種又は２種以上（Ｂ）と陽イオン界面活性剤（Ｃ）の質量比〔（Ｂ）／（Ｃ）〕が２０以上かつ３０００以下であり、
２５℃のｐＨが１０以上である、医療器具洗浄機用洗浄剤組成物。
式（１）：
ＲＯ−［（ＥＯ）m／（ＰＯ）n］−Ｈ      （１）
（式中、Ｒは炭素数６以上かつ１８以下のアルキル基、ＥＯはエタンジイルオキシ基、ＰＯはプロパンジイルオキシ基を示し、ｍ、ｎは平均付加モル数であり、それぞれ独立して１以上かつ２０以下の数である。“／”はＥＯとＰＯがランダムでもブロックでもよいことを示し、ＥＯとＰＯの付加順序は問わない。）
式（２）：
Ｎ+（Ｒ1）（Ｒ2）（Ｒ3）（Ｒ4）・Ｘ-      （２）
（式中、Ｒ1、Ｒ2、Ｒ3、Ｒ4はそれぞれ独立に、炭素数１以上かつ２４以下のアルキル基又はベンジル基を、Ｘ-は一価の陰イオンを示す。）
【００３９】
＜項２＞
式（１）のＲの炭素数が、好ましくは８以上であり、そして、好ましくは１２以下であり、より好ましくは１０以下である、＜項１＞記載の医療器具洗浄機用洗浄剤組成物。
【００４０】
＜項３＞
式（１）のＲが、好ましくは炭素数６以上かつ１８以下の分岐鎖アルキル基、より好ましくは炭素数８以上かつ１２以下の分岐鎖アルキル基、更に好ましくは炭素数８以上かつ１０以下の分岐鎖アルキル基である、＜項１＞又は＜項２＞記載の医療器具洗浄機用洗浄剤組成物。
【００４１】
＜項４＞
式（１）のＥＯが、好ましくはエタン−１,２−ジイルオキシ基である、＜項１＞〜＜項３＞の何れか１項記載の医療器具洗浄機用洗浄剤組成物。
【００４２】
＜項５＞
式（１）のＰＯが、好ましくはプロパン−１,２−ジイルオキシ基、及び、プロパン−１,３−ジイルオキシ基から選ばれる１種又は２種であり、より好ましくはプロパン−１,２−ジイルオキシ基である、＜項１＞〜＜項４＞の何れか１項記載の医療器具洗浄機用洗浄剤組成物。
【００４３】
＜項６＞
式（１）のｍが、好ましくは２以上、より好ましくは３以上、更に好ましくは４以上、更に好ましくは５以上、更に好ましくは５．８以上であり、そして、好ましくは１５以下、より好ましくは１０以下、更に好ましくは９以下である、＜項１＞〜＜項５＞の何れか１項記載の医療器具洗浄機用洗浄剤組成物。
【００４４】
＜項７＞
式（１）のｎが、好ましくは３以上、より好ましくは４以上、更に好ましくは４．５以上、更に好ましくは４．８以上であり、そして、好ましくは１０以下、より好ましくは７以下、更に好ましくは６以下、好ましくは５．２以下である、＜項１＞〜＜項６＞の何れか１項記載の医療器具洗浄機用洗浄剤組成物。
【００４５】
＜項８＞
式（１）におけるＥＯとＰＯが、好ましくはランダム付加体である、＜項１＞〜＜項７＞の何れか１項記載の医療器具洗浄機用洗浄剤組成物。
【００４６】
＜項９＞
非イオン界面活性剤の総量に対する非イオン界面活性剤（Ａ）の割合が、好ましくは９５質量％以上、より好ましくは９８質量％以上、更に好ましくは実質的に１００質量％、更に好ましくは１００質量％である、＜項１＞〜＜項８＞の何れか１項記載の医療器具洗浄機用洗浄剤組成物。
【００４７】
＜項１０＞
（Ａ）成分の含有量が、好ましくは２質量％以上、より好ましくは３質量％以上、更に好ましくは４質量％以上であり、そして、好ましくは２０質量％以下、より好ましくは１０質量％以下、更に好ましくは８質量％以下、更に好ましくは６質量％以下である、＜項１＞〜＜項９＞の何れか１項記載の医療器具洗浄機用洗浄剤組成物。
【００４８】
＜項１１＞
炭素数６以上かつ１０以下の脂肪酸及びその塩から選ばれる１種又は２種以上（Ｂ）が、好ましくは直鎖の脂肪酸、分岐脂肪酸、及び、それらの塩から選ばれる１種又は２種以上である、＜項１＞〜＜項１０＞の何れか１項記載の医療器具洗浄機用洗浄剤組成物。
【００４９】
＜項１２＞
（Ｂ）成分の脂肪酸の炭素数が、好ましくは７以上、より好ましくは8以上であり、そして、好ましくは９以下、より好ましくは９である、＜項１＞〜＜項１１＞の何れか１項記載の医療器具洗浄機用洗浄剤組成物。
【００５０】
＜項１３＞
（Ｂ）成分が、好ましくは分岐脂肪酸、より好ましくは飽和分岐脂肪酸である、＜項１＞〜＜項１２＞の何れか１項記載の医療器具洗浄機用洗浄剤組成物。
【００５１】
＜項１４＞
炭素数６以上かつ１０以下の脂肪酸及びその塩から選ばれる１種又は２種以上（Ｂ）が、好ましくはｎ−オクタン酸、イソオクタン酸、イソノナン酸及びそれらのアルカリ金属塩から選ばれる１種又は２種以上、より好ましくはイソオクタン酸、イソノナン酸及びそれらのナトリウム塩から選ばれる１種又は２種以上、更に好ましくは２−エチルヘキサン酸、３，５，５−トリメチルヘキサン酸及びそれらのナトリウム塩から選ばれる１種又は２種以上、更に好ましくは３，５，５−トリメチルヘキサン酸及びそのナトリウム塩から選ばれる１種又は２種以上である、＜項１＞〜＜項１３＞の何れか１項記載の医療器具洗浄機用洗浄剤組成物。
【００５２】
＜項１５＞
炭素数６以上かつ１０以下の脂肪酸及びその塩から選ばれる１種又は２種以上（Ｂ）の含有量が、好ましくは２質量％以上、より好ましくは３質量％以上、更に好ましくは５質量％以上であり、好ましくは１５質量％以下、より好ましくは１０質量％以下、更に好ましくは７質量％以下である、＜項１＞〜＜項１４＞の何れか１項記載の医療器具洗浄機用洗浄剤組成物。
【００５３】
＜項１６＞
非イオン界面活性剤（Ａ）の含有量と脂肪酸及びその塩から選ばれる１種又は２種以上（Ｂ）の含有量の質量比〔（Ａ）／（Ｂ）〕が、好ましくは１／５以上、より好ましくは１／３以上、更に好ましくは３／７以上、更に好ましくは１／２以上、更に好ましくは０．８以上であり、そして、好ましくは５以下、より好ましくは３以下、更に好ましくは２以下、更に好ましくは１．４以下、更に好ましくは１．２以下である、＜項１＞〜＜項１５＞の何れか１項記載の医療器具洗浄機用洗浄剤組成物。
【００５４】
＜項１７＞
式（２）のＲ1が、好ましくは炭素数８以上かつ１６以下のアルキル基である、＜項１＞〜＜項１６＞の何れか１項記載の医療器具洗浄機用洗浄剤組成物。
【００５５】
＜項１８＞
式（２）のＲ2が、好ましくは炭素数８以上かつ１６以下のアルキル基又は炭素数１以上かつ３以下のアルキル基である、＜項１＞〜＜項１７＞の何れか１項記載の医療器具洗浄機用洗浄剤組成物。
【００５６】
＜項１９＞
式（２）のＲ3が、好ましくは炭素数１以上かつ３以下のアルキル基又はベンジル基である、＜項１＞〜＜項１８＞の何れか１項記載の医療器具洗浄機用洗浄剤組成物。
【００５７】
＜項２０＞
式（２）のＲ4が、好ましくは炭素数１以上かつ３以下のアルキル基又はベンジル基である、＜項１＞〜＜項１９＞の何れか１項記載の医療器具洗浄機用洗浄剤組成物。
【００５８】
＜項２１＞
式（２）のＸ-が、好ましくは水酸化物イオン、ハロゲン化物イオン、酢酸イオン、ギ酸イオン、硝酸イオン、及び炭酸水素イオンから選ばれる１種又は２種以上、より好ましくは水酸化物イオン、及び、ハロゲン化物イオンから選ばれる１種又は２種、更に好ましくはハロゲン化物イオンから選ばれる１種又は２種以上、更に好ましくは塩化物イオンから選ばれる１種又は２種以上である、＜項１＞〜＜項２０＞の何れか１項記載の医療器具洗浄機用洗浄剤組成物。
【００５９】
＜項２２＞
ハロゲン化物イオンが、好ましくはフッ化物イオン、塩化物イオン、臭化物イオン、及び、ヨウ化物イオンから選ばれる１種又は２種であり、より好ましくは塩化物イオンである、＜項２１＞記載の医療器具洗浄機用洗浄剤組成物。
【００６０】
＜項２３＞
式（２）で表される陽イオン界面活性剤（Ｃ）が、好ましくはアルキルジメチルベンジルアンモニウムハライド、アルキルトリメチルアンモニウムハライド、ジアルキルジメチルアンモニウムハライド、アルキルピリジニウムクロリド、及び、テトラアルキルアンモニウムクロリドから選ばれる１種又は２種以上であり、より好ましくはアルキルジメチルベンジルアンモニウムハライドから選ばれる１種又は２種以上、更に好ましくはアルキルジメチルベンジルアンモニウムクロリドから選ばれる１種又は２種以上、更に好ましくはドデシルジメチルベンジルアンモニウムクロリド、テトラデシルジメチルベンジルアンモニウムクロリド、及び、ヘキサデシルジメチルベンジルアンモニウムクロリドから選ばれる１種又は２種以上である、＜項１＞〜＜項２２＞の何れか１項記載の医療器具洗浄機用洗浄剤組成物。
【００６１】
＜項２４＞
式（２）で表される陽イオン界面活性剤（Ｃ）の含有量が、好ましくは０．００１５質量％以上、より好ましくは０．００２質量％以上、更に好ましくは０．００２５質量％以上、更に好ましくは０．００５質量％以上、更に好ましくは０．０１質量％以上であり、そして、好ましくは０．３質量％以下、より好ましくは０．２質量％以下、更に好ましくは０．１質量％以下、更に好ましくは０．０５質量％以下、更に好ましくは０．０３質量％以下である、＜項１＞〜＜項２３＞の何れか１項記載の医療器具洗浄機用洗浄剤組成物。
【００６２】
＜項２５＞
炭素数６以上かつ１０以下の脂肪酸及びその塩から選ばれる１種又は２種以上（Ｂ）と陽イオン界面活性剤（Ｃ）の含有量の質量比〔（Ｂ）／（Ｃ）〕が、好ましくは２５以上、より好ましくは３０以上、更に好ましくは５０以上、更に好ましくは１００以上、更に好ましくは１７０以上、更に好ましくは２００以上であり、そして、好ましくは２５００以下、より好ましくは２０００以下、更に好ましくは１０００以下、更に好ましくは５００以下である、＜項１＞〜＜項２４＞の何れか１項記載の医療器具洗浄機用洗浄剤組成物。
【００６３】
＜項２６＞
非イオン界面活性剤（Ａ）と陽イオン界面活性剤（Ｃ）の含有量の質量比〔（Ａ）／（Ｃ）〕が、好ましくは２０以上、より好ましくは２５以上、更に好ましくは３０以上、更に好ましくは５０以上、更に好ましくは１００以上、更に好ましくは１７０以上、更に好ましくは２００以上であり、そして、好ましくは３０００以下、より好ましくは２５００以下、更に好ましくは２０００以下、更に好ましくは１０００以下、更に好ましくは５００以下である、＜項１＞〜＜項２５＞の何れか１項記載の医療器具洗浄機用洗浄剤組成物。
【００６４】
＜項２７＞
水の硬度が、好ましくは２００ｐｐｍ以下であり、より好ましくは１００ｐｐｍ以下である、＜項１＞〜＜項２６＞の何れか１項記載の医療器具洗浄機用洗浄剤組成物。
【００６５】
＜項２８＞
さらに、好ましくはアルカリ剤（Ｄ）を含有する、＜項１＞〜＜項２７＞の何れか１項記載の医療器具洗浄機用洗浄剤組成物。
【００６６】
＜項２９＞
アルカリ剤（Ｄ）が、好ましくはアルカノールアミン、より好ましくは下記式（３）で表されるアルカノールアミンである、＜項２８＞記載の医療器具洗浄機用洗浄剤組成物。
Ｎ（Ｒ5）（Ｒ6）（Ｒ7）      （３）
（式中、Ｒ5はＯＨ基を１個以上かつ３個以下含む炭素数１以上かつ８以下の炭化水素基であり、Ｒ6、Ｒ7は、それぞれ独立に、水素原子、炭素数１以上かつ４以下のアルキル基、又は炭素数１以上かつ４以下のアルカノール基である。）
【００６７】
＜項３０＞
アルカリ剤（Ｄ）が、好ましくはモノエタノールアミン、モノプロパノールアミン、モノイソプロパノールアミン、ジエタノールアミン、トリエタノールアミン、Ｎ−メチルプロパノールアミン、Ｎ−ジメチルエタノールアミン、２−アミノ−２−メチル−１−プロパノール、及び、トリスヒドロキシアミノメタンから選ばれる１種又は２種以上であり、より好ましくはモノエタノールアミン、モノプロパノールアミン、モノイソプロパノールアミン、及び、トリスヒドロキシアミノメタンから選ばれる１種又は２種以上であり、更に好ましくはモノエタノールアミンである、＜項２８＞又は＜項２９＞記載の医療器具洗浄機用洗浄剤組成物。
【００６８】
＜項３１＞
アルカリ剤（Ｄ）の含有量が、好ましくは１質量％以上、より好ましくは２質量％以上、更に好ましくは５質量％以上、そして、好ましくは３０質量％以下、より好ましくは２０質量％以下が、更に好ましくは１５質量％以下である、＜項２８＞〜＜項３０＞の何れか１項記載の医療器具洗浄機用洗浄剤組成物。
【００６９】
＜項３２＞
さらに、好ましくはキレート剤（Ｅ）を含有する、＜項１＞〜＜項３１＞の何れか１項記載の医療器具洗浄機用洗浄剤組成物。
【００７０】
＜項３３＞
キレート剤（Ｅ）が、好ましくはアミノポリ酢酸、有機酸、ホスホン酸、リン酸、ポリカルボン酸、及び、それらの塩から選ばれる１種又は２種以上、より好ましくはアミノポリ酢酸及びその塩から選ばれる１種又は２種以上、更に好ましくはエチレンジアミン四酢酸及びその塩から選ばれる１種又は２種以上である、＜項３２＞記載の医療器具洗浄機用洗浄剤組成物。
【００７１】
＜項３４＞
キレート剤（Ｅ）の含有量が、好ましくは１質量％以上、より好ましくは３質量％以上、更に好ましくは５質量％以上、より更に好ましくは１０質量％以上であり、そして、好ましくは５０質量％以下、より好ましくは４０質量％以下、更に好ましくは３０質量％以下、より更に好ましくは２５質量％以下である、＜項３２＞又は＜項３３＞記載の医療器具洗浄機用洗浄剤組成物。
【００７２】
＜項３５＞
２５℃におけるｐＨが、好ましくは１０．５以上、より好ましくは１１以上であり、そして、好ましくは１３以下、より好ましくは１２．５以下、更に好ましくは１２以下である、＜項１＞〜＜項３４＞の何れか１項記載の医療器具洗浄機用洗浄剤組成物。
【００７３】
＜項３６＞
水による２００質量倍希釈物の２５℃におけるｐＨが、好ましくは９．５以上、より好ましくは１０以上、更に好ましくは１０．５以上であり、そして、好ましくは１２以下である、＜項１＞〜＜項３５＞の何れか１項記載の医療器具洗浄機用洗浄剤組成物。
【００７４】
＜項３７＞
医療器具が好ましくは内視鏡である、＜項１＞〜＜項３６＞の何れか１項記載の医療器具洗浄機用洗浄剤組成物。
【００７５】
＜項３８＞
＜項１＞〜＜項３７＞の何れか１項記載の医療器具洗浄機用洗浄剤組成物と酵素を混合して用いる、医療器具洗浄機による医療器具の洗浄方法。
【００７６】
＜項３９＞
＜項１＞〜＜項３７＞の何れか１項記載の医療器具洗浄機用洗浄剤組成物を、好ましくは５０質量倍以上、より好ましくは１００質量倍以上、更に好ましくは２００質量倍以上であり、そして、好ましくは１０００質量倍以下、より好ましくは５００質量倍以下、更に好ましくは４００質量倍以下に希釈した濃度で含む洗浄液を用いる、＜項３８＞記載の、医療器具洗浄機による医療器具の洗浄方法。
【００７７】
＜項４０＞
酵素が、好ましくはプロテアーゼ、より好ましくはアルカリプロテアーゼである、＜項３８＞又は＜項３９＞記載の、医療器具洗浄機による医療器具の洗浄方法。
【００７８】
＜項４１＞
酵素がアルカリプロテアーゼであって、洗浄液中のアルカリプロテアーゼのタンパク質分解活性が、好ましくは０．０１ＰＵ／Ｌ以上であり、より好ましくは０．０５ＰＵ／Ｌ以上であり、更に好ましくは０．１ＰＵ／Ｌ以上であり、更に好ましくは０．５以上であり、そして、好ましくは２００ＰＵ／Ｌ以下であり、より好ましくは１００ＰＵ／Ｌ以下であり、更に好ましくは５０ＰＵ／Ｌ以下であり、更に好ましくは２０ＰＵ／Ｌ以下である、＜項３８＞〜＜項４０＞の何れか1項記載の、医療器具洗浄機による医療器具の洗浄方法。
【００７９】
＜項４２＞
＜項１＞〜＜項３７＞の何れか１項記載の医療器具洗浄機用洗浄剤組成物から調製した希釈洗浄液の２５℃における粘度が、好ましくは１００００ｍＰａ・ｓ以下、より好ましくは１０００ｍＰａ・ｓ以下、更に好ましくは３００ｍＰａ・ｓ以下である、＜項３８＞〜＜項４１＞の何れか１項記載の、医療器具洗浄機による医療器具の洗浄方法。
【００８０】
＜項４３＞
洗浄温度が、好ましくは５℃以上、より好ましくは１０℃以上であり、そして、好ましくは５０℃以下であり、より好ましくは４０℃以下である、＜項３８＞〜＜項４２＞の何れか１項記載の、医療器具洗浄機による医療器具の洗浄方法。
【００８１】
＜項４４＞
洗浄時間が、好ましくは３０秒以上、より好ましくは１分以上、更に好ましくは３分以上であり、そして、好ましくは３０分以下、より好ましくは２０分以下、更に好ましくは１５分以下である、＜項３８＞〜＜項４３＞の何れか１項記載の、医療器具洗浄機による医療器具の洗浄方法。
【００８２】
＜項４５＞
洗浄液を循環させて洗浄する、＜項３８＞〜＜項４４＞の何れか１項記載の医療器具洗浄機による医療器具の洗浄方法。
【００８３】
＜項４６＞
医療器具が好ましくは内視鏡である、＜項３８＞〜＜項４５＞の何れか１項記載の、医療器具洗浄機による医療器具の洗浄方法。
【００８４】
＜項４７＞
＜項１＞〜＜項３７＞の何れか１項記載の医療器具洗浄機用洗浄剤組成物の、医療器具洗浄機用洗浄剤としての使用。
【実施例】
【００８５】
実施例１〜１８及び比較例１〜６
表１〜表３の医療器具洗浄機用洗浄剤組成物を調製し、以下の方法でｐＨを測定し、また抑泡性、洗浄性、及び保存安定性を評価した。それらの結果を表１〜表３に示す。
【００８６】
（０）ｐＨの測定
（株）堀場製作所製、ｐＨメータ「Ｆ−２１」を用いて測定温度２５℃にて測定した。
【００８７】
（１−１）抑泡性の評価（オルダミン非添加）
オリンパスメディカルシステムズ（株）製の内視鏡洗浄消毒装置「ＯＥＲ−２」を用いて評価を行った。洗浄剤組成物５０ｍＬ（２０℃）を５℃に冷却した水道水（硬度３０ｐｐｍ）１０Ｌと同時に洗浄槽に投入した。洗浄時間を１０分に設定し、洗浄機を稼働し、１０分後の泡状態を以下の評価基準により評価した。
［評価基準］
４：泡立ちが少なく、洗浄液の液面の上昇が見られず、洗浄機の動作に問題がない。
３：泡立ちが多く、泡により洗浄液の液面の上昇が多少見られるが洗浄機の動作に問題がない。
２：泡立ちが激しく、洗浄液の液面が上昇し、長時間（５分間以上）洗浄した場合、泡があふれ出てくることもある。また、泡立ちにより、水圧の低下や超音波の散乱による洗浄性の低下がみられる。
１：泡立ちが著しく、装置から洗浄液が多量に漏れるため、使用不可能。
評価点が３点以上であれば、医療器具洗浄機用洗浄剤組成物として使用可能である。
【００８８】
（１−２）泡量の評価（オルダミン非添加）
内容物の状態を目視で確認できる透明なガラス製の円筒容器（内径６０ｍｍ、高さ６００ｍｍ）に５℃に冷却した水道水（硬度３０ｐｐｍ）５００ｍＬを入れ、さらに洗浄剤組成物（２０℃）２．５ｍＬを加えて洗浄液を調製した。Cole Parmer Instruments社製のMasterflex L/Sチュービングポンプを用いて円筒容器内の洗浄液を１．５Ｌ／分の流量で吸引し、ノズルに送り、その洗浄液をノズルから円筒容器内の洗浄液の液面に対して垂直に噴射させて、洗浄液を循環させた。ここでノズルの内径は２ｍｍであり、ノズル先端は円筒容器の洗浄液の液面から２５ｃｍ上方に設置され、洗浄液はノズルから棒状に噴射された。
洗浄液を２分間循環し、１分間放置した後、残存する泡量を円筒容器に付された１０ｍＬ単位の目盛りにより目視で読み取った。
【００８９】
（２−１）抑泡性の評価（オルダミン添加）
上記（１−１）抑泡性の評価（オルダミン非添加）における、洗浄剤組成物に加えて、オルダミン注射用を１０μＬ添加し、（１−１）と同様に泡状態を評価した。
【００９０】
（２−２）泡量の評価（オルダミン添加）
（１−２）の洗浄液に、さらにイオン交換水にて２０倍に希釈したオルダミン注射用を１０μＬ添加して、（１−２）と同様にして泡量を測定した。
【００９１】
（３）洗浄性の評価
テフロン（登録商標）製のテストピース（３ｃｍ×８ｃｍ×厚さ１ｍｍ）上の直径１６ｍｍの円の範囲に、水、グリセリン、血清、ムチン、小麦粉、サフラニンからなるEN/ISO15883-5 Annex Rに記載のモデル汚れを１０ｍｇ／ｃｍ2の割合で塗布し、室温で１時間乾燥した。これを、汚れを塗布したテストピースとし、実験に用いた。
オリンパスメディカルシステムズ（株）製、内視鏡洗浄消毒器「ＯＥＲ−２」内に汚れを塗布したテストピースを固定し、５℃に冷却した水道水（硬度３０ｐｐｍ）１０Ｌを洗浄槽に入れた。洗浄開始直後、医療器具洗浄機用洗浄剤組成物５０ｍＬ及び、サビナーゼ（ノボザイム社製、プロテアーゼ、酵素活性１２ＰＵ／ｍＬ）５ｍＬを直接洗浄槽内に投入した。洗浄液中における医療器具洗浄機用洗浄剤組成物の濃度は０．５質量％、サビナーゼの濃度は０．０５質量％となる。洗浄を開始してから１０分経過時に装置を停止させ洗浄水を排水した後に、テストピースを取り出し、別に用意した水槽中の２０℃のイオン交換水１０００ｍＬを用いて穏やかにすすいだ。乾燥後、目視で汚れの残留があるかを判定した（ＣＢＢ染色前判定）。その後、目視で残留が認められないテストピースに関しては、Coomassie Protein Assay Reagent（タンパク質定量キット添付の試薬、Thermo Scientific社製）に３分間浸漬してＣＢＢ染色を行い、イオン交換水で充分濯いだ後の染色状態により、微量の汚れの残留があるか判定した（ＣＢＢ染色後判定）。下記の判定基準に従い判定した。
【００９２】
［判定基準］
５：ＣＢＢ染色前及び染色後の何れの判定においても、汚れの残留が認められない。
４：ＣＢＢ染色前判定では汚れの残留が認められないが、ＣＢＢ染色後判定では、一部に０．５ｃｍ2以下のタンパク質の残留が認められる。
３：ＣＢＢ染色前判定では汚れの残留が認められないが、ＣＢＢ染色後判定では全面にタンパク質の残留が認められる。
２：ＣＢＢ染色前判定でも僅かに汚れの残留が認められる。
１：ＣＢＢ染色前判定で多くの血液の残留が認められる。
評価点４以上であれば、再使用にあたっては問題ないレベルであり、良好に洗浄できたものと判断される。
【００９３】
（４）保存安定性の評価
医療器具洗浄機用洗浄剤組成物を、透明なガラス製容器に入れて、５０℃の恒温槽内で１日保存後、外観を目視により観察し、以下の評価基準で評価した。
［評価基準］
Ａ：透明で均一であった。
Ｂ：２層に分離又は沈殿物が生成した。
【００９４】
【表１】
0005407002.tif 000002
【００９５】
【表２】
0005407002.tif 000003
【００９６】
【表３】
0005407002.tif 000004
【００９７】
表１〜表３から明らかなように、実施例１〜１８は比較例１〜６に比べ、検査薬等に使用される薬剤のキャリーオーバーが存在した場合であっても、泡立ちを抑制することができ、洗浄性、保存安定性に優れる。
【００９８】
表１〜表３に示した化合物の詳細は、以下のとおりである。
＜非イオン界面活性剤（Ａ）＞
・非イオン界面活性剤１：式（１）中のＲが炭素数９の分岐鎖アルキル基、ｍが９、ｎが５．２、ＥＯとＰＯがランダム付加体である非イオン界面活性剤（Ｐｌｕｒａｆａｃ  ＬＦ９０１（ＢＡＳＦジャパン（株）製））
・非イオン界面活性剤２：式（１）中のＲが炭素数９の分岐鎖アルキル基、ｍが５．８、ｎが４．８、ＥＯとＰＯがランダム付加体である非イオン界面活性剤（Ｐｌｕｒａｆａｃ  ＬＦ９００（ＢＡＳＦジャパン（株）製））
【００９９】
＜（Ａ）成分以外の非イオン界面活性剤（Ａ’）＞
・非イオン界面活性剤３：下記式（１’）中のＲ’が、下記式（ａ）においてＲ8の炭素数ａとＲ9の炭素数ｂとの和（ａ＋ｂ）が１１の基（sec-Ｃ１２）と前記ａ＋ｂが１３の基（sec-Ｃ１４）であり、sec-Ｃ１２とsec-Ｃ１４とのモル比（sec-Ｃ１２／sec-Ｃ１４）が８０／２０である非イオン界面活性剤〔商品名：ソフタノール（登録商標）ＥＰ７０８５、日本触媒株式会社製〕
Ｒ’Ｏ−［（ＥＯ）m／（ＰＯ）n］−Ｈ      （１’）
【０１００】
【化１】
0005407002.tif 000005
【０１０１】
＜脂肪酸（Ｂ）＞
・トリメチルヘキサン酸：３，５，５−トリメチルヘキサン酸（分岐鎖脂肪酸、炭素数９）
・カプリル酸：（直鎖脂肪酸、炭素数８）
・２−エチルヘキサン酸（分岐鎖脂肪酸、炭素数８）
・５−メチルヘキサン酸（分岐鎖脂肪酸、炭素数７）
【０１０２】
＜陽イオン界面活性剤（Ｃ）＞
・アルキルジメチルベンジルアンモニウムクロリド：Ｃ6Ｈ5ＣＨ2Ｎ+（ＣＨ3）2Ｒ・Ｃｌ-で表され、式中、Ｒが平均炭素数１４のアルキル基である陽イオン界面活性剤。
・ラウリルトリメチルアンモニウムクロリド
・セチルトリメチルアンモニウムクロリド
・ジオクチルジメチルアンモニウムクロリド
【０１０３】
＜（Ｃ）成分以外の陽イオン界面活性剤（Ｃ’）＞
・塩化ベンゼトニウム：塩化ベンジルジメチル［２−［２−［４−（２，４，４−トリメチルペンタン−２−イル）フェノキシ］エトキシ］エチル］アンモニウム
・グルコン酸クロルヘキシジン：グルコン酸１−［アミノ−［６−［アミノ−［アミノ−（４−クロロフェニル）アミノ−メチリデン］アミノ−メチリリデン］アミノヘキシリミノ］メチル］イミノ−Ｎ−（４−クロロフェニル）−メタンジアミン
＜アルカリ剤（Ｄ）＞
・ＭＥＡ：モノエタノールアミン
＜キレート剤（Ｅ）＞
・ＥＤＴＡ・４Ｎａ：エチレンジアミン四酢酸四ナトリウム：表中の数値は、４Ｎａ塩としての量である。
【産業上の利用可能性】
【０１０４】
本発明の洗浄剤組成物は、医療器具洗浄機による医療器具の洗浄において、検査等に使用される薬剤のキャリーオーバーが起きた場合であっても、泡立ちを抑制することができ、かつ洗浄性、保存安定性に優れている。本発明の洗浄剤組成物を自動洗浄浄機に用いることにより、内視鏡等の医療器具を効果的に洗浄することができる。