(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
医療器具の製造方法であって、
型によって少なくとも部分的に画定されたキャビティ内に、それぞれ内部に延在する管腔を画定し、かつ互いに熱的な適合性を有さない第１および第２管状部材を軸方向に離間させて配置する工程と、
前記第１管状部材と前記第２管状部材との間の前記型の領域内に溶融樹脂を送出する工程と、前記樹脂は、前記第１および第２管状部材の溶融温度より低い溶融温度を有し、硬化すると、前記第１および第２管状部材の少なくとも一方の組成と異なる組成を有し、かつ第１および第２管状部材のいずれにも熱的適合性を有する中間管状部材を形成することと、
前記医療器具の先端領域に先端チップを配設する工程と
を含む方法。
【請求項２】
前記先端チップは、前記第１および第２管状部材の少なくとも一方に固定される、請求項１に記載の方法。
【請求項３】
前記第１および第２管状部材の管腔のうち少なくとも一方にマンドレルを配置する工程をさらに含む、請求項１に記載の方法。
【請求項４】
前記型は、前記キャビティから外側に延在し、かつ、前記キャビティに連通する少なくとも１つの凹部領域を画定する、請求項１に記載の方法。
【請求項５】
前記少なくとも１つの凹部領域は、前記キャビティの周りで円周方向に延在する溝を備える、請求項４に記載の方法。
【請求項６】
前記凹部領域は螺旋溝を備える、請求項４に記載の方法。
【請求項７】
前記型は、該型に沿って軸方向に離間した複数の凹部領域を画定する、請求項４に記載の方法。
【請求項８】
前記型は、前記第１および第２管状部材が前記型内に配置されると、該第１および第２管状部材が互いに対して軸方向に相対移動することを実質的に防止するように構成される、請求項１に記載の方法。
【請求項９】
前記第１および第２管状部材の溶融温度より低い温度に前記型を加熱することをさらに含む、請求項１に記載の方法。
【請求項１０】
前記中間管状部材は、前記第１および第２管状部材のうち少なくとも一方の硬度より低い硬度を有する、請求項１に記載の方法。
【請求項１１】
前記第１および第２管状部材のそれぞれの少なくとも１つの端領域から材料を除去する工程をさらに含み、前記端領域はそれぞれ、材料除去後に、前記医療器具の長手方向軸線に対して鋭角をなして延在する表面を備える、請求項１に記載の方法。
【請求項１２】
前記樹脂を、前記第１および第２管状部材のうち少なくとも一方に化学的に接合する工程をさらに含む、請求項１に記載の方法。
【請求項１３】
基端側管状部材と、
前記基端側管状部材に対して熱的適合性を有さない先端側管状部材と、
前記基端側管状部材の先端領域に接合され、かつ、前記先端側管状部材の基端領域に接合され、基端側管状部材及び先端側管状部材のいずれにも熱的適合性を有する中間管状部材とを含み、
前記中間管状部材は前記基端側管状部材及び先端側管状部材の溶融温度よりも低い溶融温度を有する樹脂によって形成されていること
を備える医療器具。
【請求項１４】
医療器具の先端領域に固定された可撓性先端チップをさらに備える、請求項１３に記載の医療器具。
【請求項１５】
前記中間管状部材は、前記中間管状部材の外面から延在する少なくとも１つの隆起形状部を備える、請求項１４に記載の医療器具。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、医療器具ならびに関連するシステムおよび方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
バルーンカテーテルなどの医療器具は、種々の医療手技に使用される。バルーンカテーテルは、たとえば、血管形成術において行うような、閉塞した体内管を拡張するために、あるいはステントまたはグラフトなどの体内補綴物を配置するために、あるいは通路を選択的に遮断するために使用することができる。バルーンカテーテルは、長くかつ細いカテーテル本体上に配置された膨張可能かつ収縮可能なバルーンを含むことができる。最初に、バルーンは、体内に容易に挿入するために、バルーンカテーテルの半径方向プロファイルが小さくなるようにカテーテル本体の周りに折り畳まれる。
【０００３】
血管形成術中、折り畳まれたバルーンは、体内管内に配置されたガイドカテーテル内、かつ、ガイドワイヤ上にバルーンカテーテルを通すことによって、狭窄によって閉塞した体内管内のある位置に配置される。バルーンは、その後、たとえばバルーンの内部に流体を導入することによって膨張させられる。バルーンの膨張により、狭窄を半径方向に広げて、体内管を通る血流量を増加させることができる。使用後、バルーンは、収縮させられて、体内から抜去される。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
本発明は、医療器具ならびに関連するシステムおよび方法を提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００５】
本発明の一態様では、医療器具を製造する方法は、型によって少なくとも部分的に画定されたキャビティ内に、軸方向に離間した配置で第１および第２管状部を配置することを含む。第１および第２管状部材はそれぞれ、その内部に延在する管腔を含む。溶融樹脂は、第１管状部材と第２管状部材との間の型の領域内に送出される。樹脂は、前記第１および第２管状部材の溶融温度より低い溶融温度を有し、硬化すると、第１および第２管状部材のうち少なくとも一方の組成と異なる組成を有する中間管状部材を形成する。先端は、医療器具の先端領域に配設される。
【０００６】
本発明の別の態様では、医療器具は、基端側管状部材と、前記基端側管状部材に対して熱的適合性を有さない先端側管状部材と、前記基端側管状部材の先端領域に接合され、かつ、前記先端側管状部材の基端領域に接合され、基端側管状部材及び先端側管状部材のいずれにも熱的適合性を有する中間管状部材とを含み、前記中間管状部材は前記基端側管状部材及び先端側管状部材の溶融温度よりも低い溶融温度を有する樹脂によって形成されている。
【０００７】
実施形態は、以下の特徴のうち１つ以上を含むことができる。
一部の実施形態では、先端チップが、第１および第２管状部材の少なくとも一方に固定される。
一部の実施形態では、前記方法はさらに、第１および第２管状部材の管腔の少なくとも一方にマンドレルを配置することを含む。
【０００８】
一部の実施形態では、型は、キャビティから外側に延在し、かつ、該キャビティに連通する少なくとも１つの凹部領域を含む。
一部の実施形態では、少なくとも１つの凹部領域は、キャビティの周りで円周方向に延在する溝を含む。
【０００９】
一部の実施形態では、凹部領域は螺旋溝を含む。
一部の実施形態では、型は、型に沿って軸方向に離間した複数の凹部領域を含む。
一部の実施形態では、型は、第１および第２管状部材が型内に配置されると、第１および第２管状部材が、互いに対して軸方向に相対移動することを実質的に防止するように構成される。
【００１１】
一部の実施形態では、前記方法はさらに、第１および第２管状部材の溶融温度より低い温度に型を加熱することを含む。
一部の実施形態では、前記方法はさらに、第１および第２管状部材の溶融温度より低い温度に型を加熱すること、および、樹脂が冷却されて固化する前に、型のキャビティ内に樹脂を急速に注入することを含む。
【００１２】
一部の実施形態では、樹脂と、第１および第２管状部材のうち少なくとも一方とは、熱的に適合性がない。
一部の実施形態では、前記方法はさらに、医療器具の所定の領域に中間管状部材を配設することを含む。医療器具の所定の領域は、医療器具の使用中においては体内管の所定の領域内に配置される。
【００１３】
一部の実施形態では、体内管の所定の領域は、少なくとも約７０°の角度で曲がった体内管の領域を含む。
一部の実施形態では、体内管の所定の領域は、大動脈と冠状動脈が接続される領域を含む。
【００１４】
一部の実施形態では、中間管状部材は、第１および第２管状部材の少なくとも一方の硬度より低い硬度を有する。
一部の実施形態では、中間管状部材は、第１および第２管状部材の少なくとも一方の硬度より高い硬度を有する。
【００１５】
一部の実施形態では、医療器具の所定の領域は、医療器具の先端領域からの軸方向距離を測定することによって決定される。
一部の実施形態では、前記方法はさらに、第１および第２管状部材のそれぞれの少なくとも１つの端領域から材料を除去することを含む。端領域はそれぞれ、材料を除去した後に、医療器具の長手方向軸線に対して鋭角をなして延在する表面を含む。
【００１６】
一部の実施形態では、前記方法はさらに、樹脂を、第１および第２管状部材の少なくとも一方に化学的に接合することを含む。
一部の実施形態では、医療器具は、医療器具の先端領域に固定された可撓性を有する先端チップを含む。
【００１７】
一部の実施形態では、可撓性を有する先端チップは、先端側管状部材に固定される。
一部の実施形態では、基端側および先端側管状部材の一方が金属を含み、他方がポリマー材料を含む。
一部の実施形態では、中間管状部材は、中間管状部材の外面から延在する少なくとも１つの隆起形状部を含む。
【００１８】
一部の実施形態では、少なくとも１つの隆起形状部は、中間管状部材の周りに円周方向に延在する。
一部の実施形態では、少なくとも１つの隆起形状部は、中間管状部材の周りに螺旋状に延在する。
【００１９】
一部の実施形態では、中間管状部材は、中間管状部材に沿って軸方向に離間した複数の隆起形状部を含む。
一部の実施形態では、隆起形状部は、中間管状部材の基端側領域から中間管状部材の先端側領域に向かって間隔を次第に増大させることによって離間される。
【００２０】
一部の実施形態では、少なくとも１つの隆起形状部と中間管状部材は一体成形される。
一部の実施形態では、中間管状部材は、中間管状部材の基端側領域から中間管状部材の先端側領域に向かって硬度が減少する。
【００２１】
一部の実施形態では、中間管状部材は、基端側管状部材の硬度より低く、かつ、先端側管状部材の硬度より高い硬度を有する。
一部の実施形態では、中間管状部材は、基端側管状部材および先端側管状部材の両方の硬度より低い硬度を有する。
【００２２】
一部の実施形態では、中間管状部材は、１つまたは複数の治療薬を含む。
一部の実施形態では、中間管状部材は、基端側および先端側管状部材のうち少なくとも一方に化学的に接合される。
一部の実施形態では、中間管状部材は、医療器具の所定の領域に配置され、医療器具の所定の領域は、医療器具の使用中において体内管の所定の領域内に配置される。
【００２３】
一部の実施形態では、中間管状部材は、繊維複合材料、粘土複合材料、ポリマーブレンド、ポリマー合金、硬化性ポリマー、および／または、架橋性ポリマーを含む（たとえば、これら材料から形成される）。
【００２４】
一部の実施形態では、中間管状部材は、１つまたは複数の添加剤（たとえば粘土、繊維など）を含む。
実施形態は、以下の利点の１つまたは複数を含むことができる。
一部の実施形態では、医療器具は、適合性がない（たとえば、熱的に適合性がない）材料を含む基端側および先端側管状部材を含む。本明細書に記載される方法の実施形態は、こうした基端側および先端側管状部材が、たとえば、中間管状部材を介して互いに接続されることを可能にする。
【００２５】
特定の実施形態では、中間管状部材は、医療器具に沿った所定の位置に配設される。たとえば、中間管状部材は、使用中に（たとえば、体内補綴物の展開中に）、体内管の曲がりくねった領域内に配置されるように構成された可撓性部材とすることができる。この設計は、体内補綴物の体内管内における展開精度を改善するために役立つ可能性がある。医療器具は、同様に、使用中に体内管の特定の領域内に配置される医療器具に沿った所定の位置に中間部材を配設することによって、種々の他の形状および寸法の体内管内でうまく機能するよう調整され得る。
【００２６】
一部の実施形態では、中間管状部材は、中間管状部材の表面（たとえば外面）から延在する１つまたは複数の隆起形状部を含む。隆起形状部は、使用中における中間管状部材のキンクを防止するために、かつ／または、中間管状部材の半径方向強度を増大させるために、かつ／または、中間管状部材の長さに沿って可撓性を変化させるために役立つ可能性がある。本明細書に記載される方法を使用して、隆起形状部を有する管状部材を安価で製造することができる。
【００２７】
特定の実施形態では、中間管状部材は、基端側管状部材より可撓性が高く、かつ、先端側管状部材より可撓性が低い。そのため、中間管状部材は、たとえば基端側および先端側管状部材が（たとえば溶着によって）互いに直接取り付けられる設計と比較すると、基端側管状部材と先端側管状部材との間の可撓性の比較的スムーズな移行を提供することができる。一部の実施形態では、中間管状部材は、その長さに沿って可撓性が変化し、これにより、基端側管状部材と先端側管状部材との間の可撓性のスムーズな移行を生じるさせるためにさらに役立つ可能性がある。
【００２８】
一部の実施形態では、中間管状部材の１つまたは複数の物理的特性（たとえば硬度、可撓性）は、樹脂に加えられるせん断の量を変更することによって変わる可能性がある。たとえば、樹脂に加えられるせん断の量が増大すると、樹脂（たとえばポリマー樹脂）は劣化し、硬度が低下する可能性がある。そのため、中間管状部材の硬度は、成形装置に送出される樹脂に加えられるせん断の量を変えることによって、中間管状部材の長さに沿って変えることができる。例として、単一樹脂組成を使用して、中間管状部材の長さに沿って勾配（たとえば、硬さ勾配）を生じさせることができる。
【００２９】
特定の実施形態では、基端側および先端側管状部材（たとえば、基端側管状部材の先端領域および先端側管状部材の基端領域）は、前処理されて、中間管状部材と基端側管状部材および先端側管状部材との間のより良好な接着性が提供される。一部の実施形態では、基端側および先端側管状部材の前処理は、これらの管状部材の表面を官能化することを含む。
【００３０】
本発明の他の態様、特徴、および利点は、説明および図面から、また、特許請求の範囲から明らかになるであろう。
【発明を実施するための最良の形態】
【００３１】
一般に、医療器具は、基端側管状部材、先端側管状部材、および、基端側管状部材と先端側管状部材を接続する中間部材を含む。基端側および先端側管状部材は、熱的に適合性がない材料を含む（たとえば、そのような材料で形成する）ことができる。医療器具を製造する方法は、基端側および先端側管状部材の一部を軸方向において離間させて型内に配置すること、および、基端側管状部材と先端側管状部材との間において型内の空間内に溶融樹脂を注入することを含む。
【００３２】
図１を参照すると、バルーンカテーテル１００は、内側カテーテルシャフト１０５および外側カテーテルシャフト１１０を含む。内側カテーテルシャフト１０５は、基端側管状要素１１５、先端側管状要素１２０、および、基端側管状要素１１５を先端側管状要素１２０に接続する中間管状要素１２５を含む。バルーン１２７は、先端側管状要素１２０の先端領域１３０および外側カテーテルシャフト１１０の先端領域１３５に取り付けられる。可撓性先端チップ１３７も、バルーン１２７の先端近傍の内側カテーテルシャフト１０５の先端領域１３０に取り付けられる。図２に示すように、内側カテーテルシャフト１０５、および該内側カテーテルシャフト１０５の周りにこれと同軸上に延在する外側カテーテルシャフト１１０は、ほぼ円形の断面形状を有する。ガイドワイヤ管腔１４０は、内側カテーテルシャフト１０５内に延在し、環状膨張管腔１４５は、内側カテーテルシャフト１０５と外側カテーテルシャフト１１０との間においてカテーテル１００に沿って延在する。図１に示すように、ステント１５０をバルーン１２７の外面上に巻縮することができる。
【００３３】
特定の実施形態では、基端側要素１１５（たとえば、基端側要素１１５の１つまたは複数の材料）は、先端側要素１２０（たとえば、先端側要素１２０の１つまたは複数の材料）と適合性がない（たとえば、熱的に適合性がない）。基端側および先端側要素１１５および１２０の一方は、他方の要素がその軟化点または溶融点に達する前に劣化してもよい。両要素は、（たとえば、両要素を溶着することによる）作製を実用的でなくするか、または、不可能にする程度に異なる溶融点を有していてもよい。たとえば、基端側要素１１５は、先端側要素１２０の溶融温度と少なくとも約１５℃（たとえば、少なくとも約２５℃、少なくとも約５０℃、少なくとも約７５℃、少なくとも約１００℃、少なくとも約１２５℃、少なくとも約１５０℃）だけ異なる溶融温度を有することができる。特定の実施形態では、基端側要素１１５の溶融温度は、先端側要素１２０の溶融温度と約１６０℃以下（たとえば、約１５０℃以下、約１２５℃以下、約１００℃以下、約７５℃以下、約５０℃以下、約２５℃以下）だけ異なる。基端側および先端側要素１１５、１２０の溶融温度は、たとえば、約１５℃〜約１６０℃（たとえば、約５０℃〜約１００℃）だけ異ならせることができる。
【００３４】
熱的に適合性がないことに代えて、またはそれに加えて、基端側および先端側要素１１５および１２０の材料は、別の点で互いに適合性がなくてもよい。特定の実施形態では、たとえば、材料同士は化学的に適合性がない。例として、基端側および先端側要素１１５、１２０のうち一方を、ナイロン１２などの親水性材料から形成することができ、他方を低密度ポリエチレン（ＬＤＰＥ）などの疎水性材料から形成することができる。たとえば、基端側および先端側要素１１５、１２０の一方は、熱接合技術によって通常は劣化するＰＶＣおよび／またはＣＰＶＣなどの材料から形成することができ、他方は、熱接合技術に耐えることができる１つまたは複数の材料から形成することができる。一部の実施形態では、基端側要素１１５および／または先端側要素１２０は、特定の熱関連接合技術によって引き起こされる劣化を悪化させる傾向があるワイヤ網組（たとえば、ステンレス鋼ワイヤ網組）を含む。
【００３５】
基端側および先端側要素１１５および１２０の材料の不適合性のために、熱接合および／またはレーザ接合などの熱を利用する特定の取付技術を使用してこれらの要素を直接結合することは難しいことになる。しかし、一部の実施形態では、中間要素１２５は、基端側要素１１５と先端側要素１２０の両方の材料に適合性がある１つまたは複数の材料を含む。こうした実施形態では、中間要素１２５は、基端側および先端側要素１１５および１２０の互いに対する不適合性に関係なく、基端側および先端側要素１１５および１２０のそれぞれに連結することができ、それにより、基端側および先端側要素１１５および１２０が内側カテーテルシャフト１０５に沿って結合する。
【００３６】
特定の実施形態では、図４に示すように、基端側要素１１５の先端１５５および先端側要素１２０の基端１６０はテーパ状をなす。結果として、中間要素１２５と基端側要素１１５との間、および中間要素１２５と先端側要素１２０との間の接合領域１５６および１６１の表面積は、テーパ付きでないシャフト間の接合領域に比べて増加することができる。接合領域の表面積の増加は、接合強度の向上に寄与することができる。そのため、中間要素１２５と基端側要素１１５および先端側要素１２０との間の接合は、テーパ付きでない２つの管状部材間で生じる接合に比較して相対的に強くなり得る。
【００３７】
一部の実施形態では、中間要素１２５は、基端側要素１１５より可撓性が高く、先端側要素１２０より可撓性が低い。そのため、中間要素１２５は、相対的に剛性の高い基端側要素１１５と相対的に可撓性の高い先端側要素１２０との間の可撓性のスムーズな移行に寄与することができ、このことが、使用中における内側シャフト１０５のキンクおよび／または座屈の防止に寄与し得る。一部の実施形態では、たとえば、中間要素１２５は、基端側要素１１５の硬度より低く、かつ先端側要素１２０の硬度より高い硬度を有する。中間要素１２５は、たとえば、基端側要素１１５の硬度より約２０Ｄ〜約４０Ｄだけ低く、先端側要素１２０の硬度より約４０Ｄ〜約５０Ｄだけ高い硬度を有することができる。これに代えて、またはこれに加えて、中間要素１２５の壁厚は、基端側要素１１５および／または先端側要素１２０の壁厚と異なっていてもよい。特定の実施形態では、たとえば、中間要素１２５の壁は、基端側要素１１５の壁より薄く、かつ／または、先端側要素１２０の壁より厚い。たとえば、中間要素１２５の壁は、基端側要素１１５の壁より約０．０７ミリメートル〜約０．１２ミリメートル薄く、かつ／または、先端側要素１２０の壁より約０．０７ミリメートル〜約０．１２ミリメートル厚い。
【００３８】
特定の実施形態では、中間要素１２５は、基端側および先端側要素１１５および１２０の一方または両方に化学的に接合される。たとえば、中間要素１２５は、硬化させられると（たとえば、紫外線エネルギーに暴露されると）基端側および先端側要素１１５および１２０の一方または両方に化学的に接合可能な硬化性接着剤（たとえば、ＵＶ硬化性接着剤）を含むことができる。接着剤の例には、エポキシ、フェノール、ウレタン、嫌気性接着剤、アクリル、シアノアクリレート、シリコーン、ポリサルファイド、および弾性接着剤を含む。
【００３９】
中間要素１２５ならびに基端側および先端側要素１１５および１２０は、連続的な曲げ特性を維持し、使用中に圧壊せず、または、くびれて細くならず、潤滑性材料をコーティングすることができ、良好な引張強度を有し、かつ／または、殺菌されることができる材料を含むことができる。特定の実施形態では、中間要素１２５は、微小繊維の複合材料、合金、または混合材料を含む。中間要素１２５は、たとえば、ポリウレタン、ポリエーテルアミド、ポリブチレート、ポリビニルブチレート、ポリアクリロニトリル、アクリロニトリル−ブチレート−アセテート（ＡＢＳ）トリポリマー、ポリアセテート、ポリビニルアセテート、ＰＶＣ、ＣＰＶＣ、ＦＥＰ、ＰＴＦＥ、ポリアセタール、ポリオレフィン、ポリアミド（たとえば、ナイロン１２、ナイロン１１、ナイロン６／１２、ナイロン６、およびナイロン６６）、ポリエステル、ポリエーテル、ポリユリア、ポリビニル、ポリアクリル、フルオロポリマー、ならびにこれらのコポリマーおよびブロックコポリマーなどの、１つまたは複数のポリマーを含むことができる。中間要素１２５は、たとえば、Ｐｅｂａｘ（登録商標）（たとえば、５０などの比較的高いデュロメータ値を有するＰｅｂａｘ（登録商標））などのポリエーテルとポリアミドのブロックコポリマーを含むことができる。一部の実施形態では、中間要素１２５は、粘土、シリカ、または金属ナノ複合材料を含む。
【００４０】
一部の実施形態では、中間要素１２５は、１つまたは複数の架橋剤を含む。架橋剤は、中間要素１２５の強度、可撓性、および／または伸展性を高めることができる。中間要素１２５は、基端側および／または先端側要素１１５、１２０と異なる材料組成を有することができる。
【００４１】
基端側要素１１５および／または先端側要素１２０は、１つまたは複数のポリマー材料を含むことができる。ポリマー材料の例には、熱可塑性材料および熱硬化性材料を含む。熱可塑性材料の例は、たとえば、ポリオレフィン、ポリアミド（ナイロン１２、ナイロン１１、ナイロン６／１２、ナイロン６、およびナイロン６６など）、ポリエステル、ポリエーテル、ポリウレタン、ポリユリア、ポリビニル、ポリアクリル、フルオロポリマー、これらのコポリマーおよびそのブロックコポリマー（ポリエーテルとポリアミドのブロックコポリマー、たとえば、Ｐｅｂａｘ（登録商標）（たとえば、５０などの比較的高いデュロメータ値を有するＰｅｂａｘ（登録商標））など）、混合材料を含むことができる。熱硬化性材料の例は、ＥＰＤＭ、エピクロロヒドリン、ニトリルブタジエンエラストマー、シリコーンなどのようなエラストマーを含む。エポキシ、イソシアネートなどのような従来の熱硬化性材料も使用することができる。生体適合性熱硬化性材料、たとえば、生分解性ポリカプロラクトン、ポリウレタンと尿素を含有するポリ（ジメチルシロキサン）、およびポリシロキサンも使用することができる。これらの材料の１つまたは複数は、任意の組合せで使用することができる。
【００４２】
他のポリマー材料としては、たとえば、熱可塑性エラストマーなどのエラストマー、および、たとえばＨＹＴＲＥＬ（登録商標）として販売されるポリブチレンテレフタレート−ポリエチレングリコールブロックコポリマーなどのエンジニアリング熱可塑性エラストマーを含む。エラストマーについては、たとえば、参照によりその全体が本明細書に組み込まれるHamiltonの米国特許第５，７９７，８７７号明細書に説明されている。他のポリマーには、液晶ポリマー（ＬＣＰ）を含む。ＬＣＰの例には、ポリエステル、ポリアミド、および／または、それらのコポリマー、たとえばＶＥＣＴＲＡ（登録商標）Ａ（Ticona社製）、ＶＥＣＴＲＡ（登録商標）Ｂ（Ticona社製）、およびＶＥＣＴＲＡ（登録商標）ＬＫＸ（Ticona社製）（たとえば、ＶＥＣＴＲＡ（登録商標）ＬＫＸ１１１１（Ticona社製））を含む。これに代えて、またはこれに加えて、基端側要素１１５および／または先端側要素１２０は、鋼、アルミニウム、チタン、プラチナ、金、銅、亜鉛、鉄、ビスマス、バリウム、および／またはこれらの金属の１つまたは複数の塩などの１つまたは複数の金属を含むことができる。
【００４３】
一部の実施形態では、基端側要素１１５は、先端側要素１２０と同じタイプの材料または材料の組合せを含む（たとえば、該材料から形成される）。あるいは、基端側要素１１５は、先端側要素１２０とは異なるタイプの材料または材料の組合せを含むことができる（たとえば、該材料から形成することができる）。特定の実施形態では、たとえば、基端側要素１１５は、ナイロン１２などの１つまたは複数のナイロンを含み、先端側要素１２０は、Ｐｅｂａｘなどの１つまたは複数のポリエーテルブロックアミドを含む。このような実施形態では、中間要素１２５は、ナイロンとポリエーテルブロックアミドの両方に接合可能な（たとえば、化学的に接合可能な）１つまたは複数のポリウレタンを含むことができる。
【００４４】
基端側要素１１５、先端側要素１２０、および中間要素１２５の寸法は、バルーンカテーテルの意図される用途に応じて変更することができる。たとえば、要素の長さを変更することができる。一部の実施形態では、中間要素１２５は、基端側要素１１５および／または先端側要素１２０より短い。特定の実施形態では、中間要素１２５は、基端側要素１１５および／または先端側要素１２０より長い。特定の実施形態では、中間要素は、約０．５センチメートル〜約２０センチメートル（たとえば、約１センチメートル〜約５センチメートル、約５センチメートル〜約１０センチメートル、約１０センチメートル〜約２０センチメートル）の長さを有する。
【００４５】
図５Ａ〜５Ｄは、バルーンカテーテル１００の内側カテーテルシャフト１０５を製造する方法の一実施形態を示す。図５Ａに示すように、該方法は、管状部材２００で始まる。図５Ｂに示すように、基端側内側要素１１５を形成するために、管状部材２００の円周方向端領域２０５から材料が除去される。管状部材２００の端領域２０５から除去される材料は、センタレス研削、極低温研削、機械加工、スカイビング加工、レーザアブレーションなどのような１つまたは複数の材料除去技術を使用して除去することができる。管状部材２００から材料を除去する間に、支持部材（たとえば、ポリテトラフルオロエチレンをコーティングされた鋼シャフト）を、管状部材２００の管腔２０２内に配置することができる。支持部材は、材料除去プロセス中に、管状部材２００を安定化させることに寄与することができる。特定の実施形態では、支持部材は、材料除去プロセス中に管状部材２００を回転させて、管状部材２００の周面で確実に材料が均等に除去されることに寄与することができる。管状部材２００から材料を除去することに代えて、またはそれに加えて、管状部材２００は、所望の形状（たとえば基端側内側要素１１５に所望される形状）に成形することができる。
【００４６】
基端側内側要素１１５は、図５Ｂに示すように、端部（たとえば、基端側内側要素１１５の先端）において、材料が管状部材２００から除去されたテーパ１１７を含む。テーパ１１７は、表面積が増加した接合領域を提供する。テーパ１１７の代わりに、またはテーパ１１７に加えて、材料は、管状部材２００の端から除去されて、別の管状部材を接合することができる増加した表面積をもたらす他の形状を形成することができる。たとえば、材料は、二重テーパを有する端領域（たとえば、外面から内方にテーパが付けられ、かつ、内面から外方にテーパが付けられる端領域）を提供するように除去することができる。別の例では、端は、隣接する要素の機械的噛み合いを容易にするために、ノッチ付き形状またはビード形状を有することができる。
【００４７】
第２管状部材（図示せず）も同様に提供され、材料が第２管状部材の端領域から同様に除去されて、先端側内側要素１２０が形成される。材料は、先に示した材料除去技術の１つまたは複数を使用して第２管状部材の端領域から除去することができる。
【００４８】
それぞれの管状部材から基端側および先端側要素１１５および１２０を形成した後、基端側および先端側要素１１５および１２０は、図５Ｃに示すように、マンドレル（たとえばポリテトラフルオロエチレンをコーティングされた鋼シャフト）２０７上に配置することができる。基端側および先端側要素１１５および１２０は、マンドレル２０７に沿って軸方向に離間した位置関係で配置することができる。マンドレル２０７は、成形プロセス中に基端側および先端側要素１１５および１２０を構造的に支持することができる。
【００４９】
図５Ｄは、カバー２１５およびベース２２０を含む成形装置２１０の断面図を示す。図５Ｄに示すようにカバー２１５が閉じられると、カバー２１５およびベース２２０は、両者の間に通路２２５を画定し、該通路２２５内には、マンドレル２０７ならびに基端側および先端側要素１１５および１２０の一部を挿入することができる。カバー２１５は入口通路２４５および出口通路２５０を備え、これらは共に通路２２５に連通する。成形装置２１０は、比較的高い溶融温度を有する１つまたは複数の材料を含むことができる（たとえば、そのような材料から形成され得る）。たとえば、成形装置２１０は、４４０Ｃステンレス鋼、銅、および／または真鍮などの１つまたは複数の金属を含むことができる。これに代えて、またはこれに加えて、成形装置は、１つまたは複数のセラミック、および／または、シリカガラス（たとえば、Ｐｙｒｅｘ（登録商標））もしくはサファイアガラスなどの１つもしくは複数のガラスを含むことができる。特定の実施形態では、成形装置２１０の内面（たとえば通路２２５を画定する表面）は、ＰＴＦＥなどの低摩擦材料でライニングされるため、成形装置２１０内で成形されるカテーテルシャフトは、成形後に成形装置から容易に取り外すことができる。
【００５０】
一部の実施形態では、成形装置２１０は温度制御される。たとえば、成形装置２１０は、冷凍機または冷媒などの、高温冷却装置に接続される１つまたは複数の冷却管を含むことができる。これに代えて、またはこれに加えて、成形装置２１０は、適切な大きさに作られた強制対流器具（たとえばファンまたはブロワー）と共に、一連の冷却フィンを含むことができる。一部の実施形態では、成形装置２１０は、断熱高圧蒸気ジャケットおよび／またはホットオイルジャケットなどの温度制御ジャケットによって包囲される。特定の実施形態では、成形装置２１０は、ＲＦ誘導加熱によって加熱され、強制対流によって冷却される。成形装置２１０は、成形装置の温度を調節する助けとなるように、加熱および／または冷却され得る。
【００５１】
図５Ｅに示すように、基端側内側要素１１５は、成形装置２１０内の通路２２５の基端側領域内に配置され、先端側内側要素１２０は、成形装置２１０内の通路２２５の先端側領域内に配置される。基端側および先端側要素１１５および１２０は、基端側内側要素１１５の先端１１９が先端側内側要素１２０の基端１２２から軸方向において離間するように、成形装置２１０内に配置される。たとえば、基端側および先端側要素１１５および１２０は、成形装置２１０内において、中間要素１２５に所望される長さにほぼ等しい距離だけ互いから離間させることができる。基端側および先端側内側要素１１５および１２０が成形装置２１０内に所望に応じて配置された後、成形装置２１０のカバー２１５が閉じられて、基端側および先端側要素１１５および１２０がそれぞれの軸方向位置に固定される。たとえば、成形装置２１０のカバー２１５およびベース２２０は、カバー２１５が閉じられると、基端側および先端側要素１１５および１２０をカバー２１５およびベース２２０の間で圧迫して、基端側内側要素１１５および先端側内側要素１２０を互いに対して実質的に軸方向に固定した位置に保持することができる。これに代えて、またはこれに加えて、基端側および先端側要素１１５および１２０は、出口通路２５０に負圧を生成することによって軸方向に固定されてもよく、それにより、基端側および先端側要素１１５および１２０に対して正味の内方向推力が生じる。
【００５２】
通路２２５内には、管状空洞２３５が基端側要素１１５と先端側要素１２０との間で、かつ、マンドレル２０７の周りに形成される。以下で述べるように、中間管状部材１２５は、空洞２３５内で成形することができる。このため、基端側および先端側要素１１５および１２０は、中間要素１２５に所望される長さに応じて、マンドレル２０７に沿って、より近くに、または、より離れて配置することができる。同様に、成形装置２１０の形状（たとえば、空洞２３５を画定する部分の成形装置２１０の形状）は、中間要素１２５に所望される寸法および形状に基づいて選択され、かつ／または、変更することができる。一部の実施形態では、成形装置２１０内で成形された後に、中間要素１２５を空洞２３５から取り外しやすくするために、成形装置２１０の内面はＰＴＦＥなどの非粘着材料でライニングされる。
【００５３】
図５Ｆを参照すると、カバー２１５が閉じられ、基端側および先端側要素１１５および１２０が軸方向において固定された後に、溶融樹脂２４０が入口通路２４５を介して管状空洞２３５に注入される。樹脂２４０が入口通路２４５を介して空洞２３５に注入されるにつれて、空洞２３５内の空気が、出口通路２５０を介して逃げることが可能になる。これに代えて、またはこれに加えて、空気は、樹脂２４０の注入前に、（たとえば出口通路２５０に負圧を印加することによって）出口通路２５０を介して空洞２３５から排出されてもよい。特定の実施形態では、入口通路２４５および／または出口通路２５０は、窒素および／またはアルゴンなどの不活性ガスを空洞２３５に導入するために使用される。樹脂２４０は、空洞２３５が実質的に充填されるまで（たとえば、空洞２３５の容積の約９８％以上が樹脂で充填されるまで）、空洞２３５に注入される。特定の実施形態では、空洞２３５は過剰充填される（たとえば容量を超えて充填される）。このような実施形態では、余剰樹脂が出口通路２５０に入ることができる。
【００５４】
樹脂２４０の組成および基端側ならびに先端側要素１１５および１２０の組成に応じて、樹脂２４０は、種々の異なる温度、圧力、および流量で注入することができる。一部の実施形態では、樹脂２４０は、約８０℃〜約５００℃の温度、約３００ｋＰａ〜約３５０００ｋＰａの圧力、および／または、約１ｍｌ／分〜約１０００ｍｌ／分の流量で管状空洞２３５に注入される。
【００５５】
樹脂２４０は、空洞２３０に注入されると、約４５００Ｐａ・ｓ以下（たとえば、約３５００Ｐａ・ｓ以下、約２５００Ｐａ・ｓ以下、約１５００Ｐａ・ｓ以下、約１０００Ｐａ・ｓ以下）の粘度を有することができる。特定の実施形態では、樹脂２４０は、約５００Ｐａ・ｓ〜約４５００Ｐａ・ｓ（たとえば、約１０００Ｐａ・ｓ〜約３５００Ｐａ・ｓ、約１５００Ｐａ・ｓ〜約２５００Ｐａ・ｓ）の粘度を有する。たとえば、樹脂２４０は、目標とする粘度に達するまで、空洞２３５に注入する前に加熱されてもよい。樹脂２４０は、中間要素１２５に関して本明細書で説明される材料の１つまたは複数を含むことができる。
【００５６】
空洞２３５が樹脂２４０で充填された後、樹脂ならびに基端側および先端側要素１１５および１２０は、所定の滞留時間の間、型の温度に維持される。型の温度は、約１３０℃〜約２３０℃の範囲とすることができる。所定の滞留時間は、樹脂２４０と基端側要素１１５および先端側要素１２０との間の接合が完了するに十分な時間とすることができる。一部の実施形態では、所定の期間は、約１秒〜約３０秒の範囲である。
【００５７】
空洞２３５が樹脂２４０で充填され、所定の滞留時間の間高い温度に維持された後、樹脂は、冷却されて固化する。特定の実施形態では、先に説明したように、蒸気ジャケットなどの冷却器具を使用して、樹脂が冷える速度を制御する（たとえば速くする）ことができる。冷却時間は、約５秒〜約２分の範囲とすることができる。特定の実施形態では、冷却プロセスの中間ステップとして、成形装置２１０は、固化した樹脂２４０のアニーリングを容易にするために、所定の温度（たとえば約９０℃〜約１５０℃）に維持される。空洞２３５内の樹脂２４０は、固化すると、内側シャフト１０５の中間要素１２５を形成する。内側シャフト１０５は、レーザ接合および／または接着などの１つまたは複数の接合技術を使用して、バルーンカテーテル１００の外側シャフト１１０およびバルーン１２７に接続することができる。
【００５８】
図３Ａ〜３Ｅは、バルーンカテーテル１００の使用方法を示す。図３Ａを参照すると、該方法は、ガイドワイヤ１６５を体内管１７０（たとえば、血管）内に挿入すること、および、その後に、ガイドワイヤ１６５が内側カテーテルシャフト１０５のガイドワイヤ管腔１４０内に配置されるように、バルーンカテーテル１００にガイドワイヤ１６５上を進ませることを含む。次いで、バルーンカテーテル１００は、ガイドワイヤ１６５に沿って、かつ、体内管１７０内を進められ、ついには、図３Ｂに示すように、収縮したバルーン１２７とステント１５０が、体内管１７０の閉塞領域１７５内に配置される。体内管１７０の閉塞領域１７５内に配置された後、図３Ｃに示すように、体内管１７０内にステント１５０を展開するために、バルーン１２７が膨張させられる。バルーン１２７は、環状膨張管腔１４５を介して生理食塩水などの膨張流体を流すことによって拡張させることができる。たとえば、バルーン１２７に膨張流体を送るために、シリンジなどの膨張機構をバルーンカテーテル１００の基端（図示せず）に接続してもよい。バルーン１２７の膨張およびステント１５０の展開は、閉塞部１７５の半径方向への拡張、および／または、体内管１７０のその領域における半径方向支持に寄与することができる。ステント１５０が展開されると、図３Ｄおよび３Ｅに示すように、バルーン１２７は収縮させられて、バルーンカテーテル１００が体内管１７０から抜去される。
【００５９】
種々の実施形態について説明してきたが、他の実施形態も可能である。
例として、一部の実施形態では、中間要素１２５の可撓性がその長さに沿って変わる。たとえば、カテーテルの追従性を高めるために、中間要素１２５は、その基端から先端に向かって次第に可撓性を高くすることができる。中間要素１２５は、たとえば、入口通路１４５を介して送られる樹脂１４０の組成を変更することによって、中間要素１２５の長さに沿って次第に可撓性が高くなるように形成することができる。これに代えて、またはこれに加えて、中間要素１２５の壁を、中間要素の基端から先端に向かって次第に薄くすることができる。次第に薄くなる壁は、たとえば、空洞２３５および／またはマンドレル２０７の構成を変更することによって形成することができる。
【００６０】
別の例では、特定の実施形態において、中間要素１２５は、基端側および先端側要素１１５および１２０より可撓性が高い。中間要素１２５は、使用中に大きく撓むカテーテル領域に配置することができる。たとえば、中間要素１２５は、使用中に体内管の曲がりくねった領域内に（たとえば、大動脈と冠状動脈との結合部に）配置されるカテーテル領域に配置することができる。中間要素１２５の相対的に高い可撓性は、たとえば、体内管の曲がりくねった領域に配置される、かつ／または、そこを通過するカテーテルの能力の改善に寄与することができる。中間要素１２５は、基端側および先端側内側要素１１５および１２０の材料より高い可撓性を有する１つまたは複数の材料を含むことができる（たとえば、１つまたは複数の材料から形成することができる）。特定の実施形態では、中間要素１２５は、基端側および先端側内側要素１１５および１２０の材料より軟質の１つまたは複数の材料を含む。たとえば、中間要素１２５は、基端側および先端側内側要素１１５および１２０の硬度より約１０Ｄ〜約４０Ｄ低い硬度を有することができる。たとえば、中間要素１２５は、約３０Ｄ〜約５５Ｄの硬度を有することができる。これに代えて、またはこれに加えて、中間要素１２５は、基端側要素１１５および／または先端側要素１２０より薄い壁を有するように形成されてもよい。
【００６１】
さらなる例として、一部の実施形態では、１つまたは複数の治療薬が、中間要素１２５によって担持される（たとえば中間要素１２５内に担持される）。特定の治療薬は、たとえば、バルーン血管形成術中の痙攣反応を低減することができる。治療薬は、治療薬を中間要素１２５の樹脂と予め混合すること、および／または、中間要素１２５を治療薬でコーティングすることなど、１つまたは複数の技術を使用して中間要素１２５に担持させることができる。治療薬の例としては、パクリタクセル、オキシブチニン、ベラドンナアルカロイド、フェノバービタル、非ステロイド系抗炎症薬、およびヘパリンが挙げられる。
【００６２】
さらなる例として、一部の実施形態では、材料は、成形プロセス中に中間要素１２５に埋め込まれる。たとえば、導電体（たとえば、編んだまたは巻いた導電性ワイヤ）を中間要素１２５内に埋め込むことができる。たとえば、導電体は、図５Ｅおよび５Ｆに示す成形プロセス中に、成形装置２１０に樹脂２４０が注入されると、導電体の少なくとも一部分が樹脂２４０内に捕捉されるように、管状空洞２３５に配置することができる。別の例として、ガラス繊維ストランド、金属繊維、および／またはセラミック繊維などの補強要素も同様に、管状空洞２３５に樹脂２４０を注入する前に管状空洞２３５に補強要素を配置することによって、中間要素１２５内に埋め込むことができる。導電体および補強要素は、中間要素１２５の強度の向上（たとえば半径方向強度の向上）に寄与することができる。
【００６３】
別の例では、中間要素は、使用中に（たとえばステントの展開中に）血管の曲がりくねった領域内に配置されることが予め決められた、バルーンカテーテルに沿った位置に配置することができる。血管の曲がりくねった領域は、たとえば、少なくとも約７０°（たとえば、少なくとも約９０°、約７０°〜約１１０°）の角度で屈曲する１つまたは複数の領域を有することができる。カテーテルに沿った中間要素のこの配置は、たとえば、中間要素が、基端側要素および／または先端側要素に比べて、体内管の曲がりくねった領域内でより容易に配置可能にする特性（たとえば可撓性レベル）を有する場合に、有利となる可能性がある。中間要素を位置付けるべきバルーンカテーテルに沿った位置を決定するために、まずバルーンカテーテルが使用される体内管の領域を、Ｘ線撮像、蛍光透視、または磁気共鳴撮像などの技術を使用して撮像することができる。体内管の画像に基づいて、治療されるべき体内管領域（たとえば閉塞領域）と、中間要素を配置すべき体内管領域（たとえば曲がりくねった領域）との間に所望される距離を決定することができる。バルーンカテーテルは、その後、治療されるべき体内管領域と体内管の曲がりくねった領域との間の距離にほぼ等しい距離だけ、中間要素がバルーンから離間するように形成することができる。
【００６４】
図６は、内側カテーテルシャフト３０５および外側カテーテルシャフト３１０を含むバルーンカテーテル３００の使用を示す。内側カテーテルシャフト３０５は中間要素３２５を含み、中間要素３２５は、使用中に体内管１７０の曲がりくねった、または屈曲した領域１８０内に適合するように、バルーンカテーテルに沿った所定位置に配置される。たとえば、中間要素３２５は、使用中に患者の大動脈と冠状動脈との結合部に配置されるように構成することができる。中間要素３２５は、可撓性が劣る基端側要素３１５と先端側要素３２０との間で軸方向において接合される。バルーン３２７およびステント１５０が所望に応じて（たとえば体内管１７０の閉塞領域内に）配置されると、中間要素３２５は、体内管１７０の曲がりくねった、または屈曲した領域１８０（たとえば大動脈が冠状動脈に接続される領域）に隣接する。基端側および先端側要素３１５および３２０に比べて中間要素３２５の可撓性が高いため、中間要素３２５は、体内管の屈曲部の形状に相対的にうまく適合する。したがって、この構成は、曲がりくねった体内管内におけるカテーテルの可動性の改善に寄与することができる。一部の実施形態では、その構成は、改善された精度によるバルーン３２７およびステント１５０の配置に寄与することができる。たとえば、バルーン３２７およびステント１５０は、屈曲部１８０の有無にかかわらず、使用中に体内管１７０のほぼ中心位置に配置された状態を保つことができる。この配置は、体内管内におけるステント１５０の展開精度の向上に寄与することができる。
【００６５】
さらなる例として、上述の実施形態の中間要素は、その長さに沿ってほぼ均一な外面を含むが、特定の実施形態では、中間要素は、その表面から延在する隆起形状部を含むことができる。図７に示すように、たとえば、中間要素４２５はコルゲート形状とすることができる。この実施形態では、中間要素４２５は、内面４３５から内側に、また、外面４４０から外側に延在する隆起形状部４３０を含む。中間要素４２５のコルゲート形状は、中間要素４２５が使用中にキンクすることを防止するために役立ち得る。
【００６６】
コルゲート中間要素４２５は、上述した方法と同様の方法を使用して成形することができる。成形装置は、中間要素４２５に所望されるの波形表面に対応する波形内面を含むことができる。成形装置は、たとえば、中央通路、および、中央通路から外側に延在し、かつ、中央通路に連通する複数の凹部領域を含むことができる。中間要素４２５の管状本体は、型の通路内で形成することができ、隆起形状部は、該通路から外側に延在する凹部領域内で形成することができる。
【００６７】
図８を参照すると、別の例として、中間要素５２５は、中間要素５２５の外面５４０の周りで円周方向に延在する環状リング５３０を含む。特定の実施形態では、図８に示すように、環状リング５３０は、中間要素５２５に沿ってほぼ等間隔で離間され、中間要素５２５の強度向上に寄与することができる。特定の実施形態では、環状リング５３０は、中間要素５２５に沿って間隔を変化させて離間させることができる。たとえば、環状リング５３０は、中間要素５２５の基端５４５から中間要素５２５の先端５５０に向かって次第に間隔を増大させてもよい。この結果、中間要素５２５は、基端５４５から先端５５０に向かって剛性を減少させることができる。環状リングの代わりに、または環状リングに加えて、中間要素は、該要素の外面に沿って延在する隆起した螺旋部材を含むことができる。
【００６８】
中間要素５２５は、上述したような成形装置内で成形することができる。成形装置は、たとえば、中央通路、および、中央通路から外側に延在し、かつ、中央通路に連通する複数の凹部領域を含むことができる。中間要素５２５の管状本体は、型の通路内で形成することができ、隆起形状部は、該通路から外側に延在する凹部領域内で形成することができる。
【００６９】
さらなる例として、上述の実施形態では、ほぼ円形の断面形状を有する中間要素について説明したが、中間要素は、この断面形状に代えて、またはこの断面形状に加えて、他の断面形状を有することができる。図９に示すように、たとえば、中間要素６２５は、ほぼ楕円形の断面形状を有する。図１０を参照すると、中間要素７２５は、八角形の断面形状を有する。中間要素８２５は、図１１に示すように、正方形の断面形状を有する。中間要素９２５は、図１２に示すように、ほぼ星形の断面形状を有する。非円形断面形状を有する中間要素は、非円形の成形通路もしくは空洞を含む成形装置および／または非円形断面形状を有するマンドレルを使用することによって成形することができる。一部の実施形態では、非円形断面形状を有する中間要素は、カテーテルの内側管状部材に対して摺動するカテーテルの外側管状部材によって引き起こされる摩擦量の低減に寄与できる。
【００７０】
別の例として、上述の実施形態では、基端側要素１１５、先端側要素１２０、および中間要素１２５の形成材料とすることができる特定の材料について述べたが、これらの要素は、本明細書で説明する任意の材料を種々の異なる組合せで使用して形成することができる。たとえば、基端側および先端側要素１１５、１２０に関して本明細書で述べる材料の１つまたは複数を使用して、中間要素１２５を形成することができ、またその逆もしかりである。
【００７１】
さらなる例として、上述の実施形態は、基端側要素と先端側要素との間に単一の中間要素を含む器具について説明したが、一部の実施形態では、器具は、基端側要素と先端側要素との間に配設された複数（たとえば、２つ以上、３つ以上、４つ以上、５つ以上）の中間要素を含む。図１３を参照すると、たとえば、カテーテルシャフトは、基端側要素１１５と先端側要素１２０との間に配置された第１および第２中間要素１２５、１０２５を含む。特定の実施形態では、中間要素１２５および１０２５は、互いに異なる材料組成を有する。一部の実施形態では、中間要素１２５は、中間要素１０２５に比べて基端側要素１１５との適合性が高く（たとえば、熱的に、かつ／または、化学的に適合性が高く）、中間要素１０２５は、中間要素１２５に比べて先端側要素１２０との適合性が高い。そのため、１つの中間要素だけでなく、両方の中間要素を使用することによって、カテーテルシャフトの種々の要素間の接合程度が高められ得る。カテーテルシャフトは、バルーンカテーテル１００に関して上述した技術と同様の１つまたは複数の技術を使用して形成することができる。中間要素１２５および１０２５は、たとえば、２つの異なる樹脂の流れを成形装置内に注入することによって形成することができる。
【００７２】
さらなる例として、上述した実施形態は、バルーンカテーテルの内側カテーテルシャフトに関連するが、バルーンカテーテルの他の要素は、これに代えて、またはこれに加えて、内側シャフトに関して上述したものと同様に、一体成形された基端側要素、先端側要素、および中間要素を含むことができる。一部の実施形態では、たとえば、外側シャフトは、一体成形された基端側要素、先端側要素、および中間要素を含む。特定の実施形態では、内側シャフトと外側シャフトは共に、このような構成を含む。一部の実施形態では、外側シャフトの中間要素は、内側シャフトの中間要素とほぼ同じ領域でバルーンカテーテルに沿って軸方向に配置される。特定の実施形態では、外側シャフトの中間要素は、使用中に体内管の曲がりくねった領域に隣接して配置するように予め決められた外側シャフトの領域に沿って配置される。これに代えて、またはこれに加えて、外側シャフトの中間要素は、外側シャフトに沿った他の位置に配置することができる。
【００７３】
さらなる例として、上述した実施形態はバルーンカテーテルに関連するが、他のタイプの医療器具も同様に、本明細書で述べたような１つまたは複数の管状部材またはシャフトを含むことができる。他のタイプの医療器具の例は、自己拡張型ステント送出システム（たとえば、自己拡張型ステント送出システムの内側部材、自己拡張型ステント送出システムの外側シース）、ガイドカテーテル、内視鏡、心調律管理（ＣＲＭ）導電ワイヤ、尿ドレナージ器具、術後創傷ドレナージ器具、および胃栄養補給管(stomach feeding tube)を含む。
【００７４】
以下の例は、カテーテルシャフトを製造するプロセスを示す。
（例１）
カテーテルシャフトを形成するために、ナイロン１２から形成される基端側管状セグメントおよびＰｅｂａｘ７０３３から形成される先端側管状セグメントが提供される。基端側管状セグメントは、約０．０４５インチ（約１．１４ミリメートル）の外径および約０．０３８インチ（約０．９６５ミリメートル）の内径を有する。先端側管状セグメントは、約０．０２８インチ（約０．７１１ミリメートル）の外径および約０．０２４インチ（約０．６１０ミリメートル）の内径を有する。
【００７５】
公知のスカイビング加工を使用して、先端側管状セグメントの基端領域上および基端側管状セグメントの先端領域上にテーパが形成される。各セグメントについて、シャフトの約１センチメートルの部分がスカイビング加工される。スカイビング加工後に、管状セグメントの端領域はトリミングされ、１センチメートルの長さを有するテーパ領域が得られる。
【００７６】
基端側および先端側管状セグメント上にテーパ領域を形成した後、ＰＴＦＥがコーティングされた鋼マンドレルが、基端側および先端側管状セグメントの中心管腔内に挿入される。コーティングされたマンドレルはテーパを付けられており、先端側セグメントの小さな内径と基端側セグメントの大きな内径とを許容する。マンドレルは、技術者がセグメントのそれぞれをマンドレル上に正確に配置しやすくするために、染料で付けられたしるしを含む。ＰＴＦＥがコーティングされた鋼マンドレルは、基端側および先端側セグメントがマンドレル上に適切に配置されると、先端側セグメントを越えて先端側に延在するように構成される。この構成は、以下に説明する成形手順の終了後に、マンドレルの取り出しを容易にすることに寄与する。
【００７７】
基端側および先端側管状セグメントをマンドレル上に配置した後、基端側セグメント、先端側セグメント、およびマンドレルからなる組立体が、開放された型の下型上に設置される。型は、閉じられるとキャビティを形成する。型の上部には１つの注入器ゲートが存在し、型の底部には２つの出口ゲートが存在する。出口ゲートの一方は型の先端にあり、他方は型の基端にある。型の内部部分は、ＰＴＦＥなどの非粘着性表面でコーティングされる。型の形成材料は、紫外線透過性である。
【００７８】
先端側セグメント、基端側セグメント、およびマンドレルからなる組立体が、開放された型の下型上に配置されると、型が閉じられ、約５００ポンド（約２２７キログラム）の締め付け力が型に均等に加えられる。キャビティを画定する閉じた型の内径は、基端側および先端側管状セグメントの外径より約０．００１５インチ（約０．０３８ミリメートル）小さい。そのため、基端側および先端側管状セグメントは、閉じた型によって固定される。次いで、型が１１０℃に加熱され、約５０水銀柱ミリメートルの負圧が出口ゲートに印加され、閉じた型によって形成されるキャビティから空気が全て排出される。その後、ＵＶ硬化性エポキシ（たとえば、Ｍａｓｔｅｒｂｏｎｄ  ＵＶ１５−７ＳＰ４ＤＣ）が、１１０℃の温度で、型のキャビティ内に注入される。注入時間は約３秒である。ＵＶ硬化性エポキシを型内に注入した後、硬化プロセスを開始するために、型に紫外光が１分間照射される。その後、型の温度は、エポキシが硬化できるように、５分間で１２０℃まで上昇させられ、それにより、カテーテルシャフトの中間セグメントが形成される。その後、組立体が型から取り出され、中間セグメントの制御された硬化のためにチャンバ内に配置される。
【００７９】
中間セグメントの外面は浅い波形を含む。中間セグメントの内径は、０．０３８インチ（０．９６５ミリメートル）から０．０２４インチ（０．６１０ミリメートル）まで直線的にテーパを付けられる。中間セグメントの長さは、約８センチメートル長である。
【００８０】
他の実施形態も、添付の特許請求の範囲に包含される。
【図面の簡単な説明】
【００８１】
【図１】バルーンカテーテルの一実施形態の断面図。
【図２】図１の２−２線における断面図。
【図３Ａ】図１のバルーンカテーテルの使用方法の一実施形態を示す図。
【図３Ｂ】図１のバルーンカテーテルの使用方法の一実施形態を示す図。
【図３Ｃ】図１のバルーンカテーテルの使用方法の一実施形態を示す図。
【図３Ｄ】図１のバルーンカテーテルの使用方法の一実施形態を示す図。
【図３Ｅ】図１のバルーンカテーテルの使用方法の一実施形態を示す図。
【図４】図１の領域４の拡大図。
【図５Ａ】図１のバルーンカテーテルのカテーテルシャフトの製造方法の一実施形態を示す図。
【図５Ｂ】図１のバルーンカテーテルのカテーテルシャフトの製造方法の一実施形態を示す図。
【図５Ｃ】図１のバルーンカテーテルのカテーテルシャフトの製造方法の一実施形態を示す図。
【図５Ｄ】図１のバルーンカテーテルのカテーテルシャフトの製造方法の一実施形態を示す図。
【図５Ｅ】図１のバルーンカテーテルのカテーテルシャフトの製造方法の一実施形態を示す図。
【図５Ｆ】図１のバルーンカテーテルのカテーテルシャフトの製造方法の一実施形態を示す図。
【図６】使用中のバルーンカテーテルの一実施形態を示す図。
【図７】隆起形状部を含む管状部材の一実施形態の断面図。
【図８】異なる隆起形状部を含む管状部材の一実施形態の断面図。
【図９】種々の異なる断面形状を有する管状部材の一実施形態を示す図。
【図１０】種々の異なる断面形状を有する管状部材の一実施形態を示す図。
【図１１】種々の異なる断面形状を有する管状部材の一実施形態を示す図。
【図１２】種々の異なる断面形状を有する管状部材の一実施形態を示す図。
【図１３】２つの中間要素を含むカテーテルシャフトの断面図。
【図１】
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【図２】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図３Ｃ】
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【図３Ｄ】
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【図３Ｅ】
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【図４】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図５Ｃ】
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【図５Ｄ】
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【図５Ｅ】
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【図５Ｆ】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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