(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
開口基端、開口先端、及び側面枝開口部を有するステントと、
基端部及び先端部を有するカテーテル主枝管と、
側ガイドワイヤ管腔を形成するカテーテル側枝管と、を備えるカテーテルアセンブリにおいて、
前記カテーテル主枝管の先端部が、
基端部、先端部、及び該基端部及び先端部の間に延びる長手方向の軸を有する主バルーンと、
前記主バルーンの基端部及び先端部の間の位置に前記ステントの側面枝開口部に対して整合して配置され、側バルーンの膨張時に主バルーンを基準として半径方向外方に延びるとともに、前記主バルーンの長手方向の軸と平行である中心の基端−先端線を形成する側バルーンと、
前記側バルーンの中心の基端−先端線から横方向に偏位した位置において前記側バルーンと交差する側膨張部材と、を有し、
前記カテーテル側枝管が前記ステントの側面枝開口部を貫通して延び、
前記主バルーン及び側バルーンの膨張前、膨張時及び膨張後に、前記カテーテル側枝管が、前記主バルーンの長手方向の軸と直交する断面視において、前記主バルーンの長手方向の軸と、前記側バルーンの中心の基端−先端線とを通る線上に位置するカテーテルアセンブリ。
【請求項２】
前記側膨張部材が基端側セグメント及び先端側セグメントを有し、該基端側セグメントが前記側バルーンから基端方向に延びるとともに先端側セグメントが側バルーンから先端方向に延びる請求項１に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項３】
前記カテーテル主枝管が、
先端部を有するとともに主膨張管腔を形成するカテーテルシャフトと、
主ガイドワイヤ管腔を形成し、少なくとも前記主膨張管腔の一部内を延びるとともに、前記主バルーンの基端部から先端部へ主バルーン内を延びる主ガイドワイヤハウジングと、を有する請求項１又は２に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項４】
前記側バルーンが先端側面及び基端側面を有し、前記側膨張部材が側バルーンの中心の基端−先端線から横方向に偏位した位置において側バルーンの基端側面と交差する請求項１
乃至３のいずれか一項に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項５】
前記側バルーンが円筒状をなし、半径方向外方に向く表面、先端側面、及び基端側面を有し、前記側膨張部材が少なくとも前記側バルーンの基端側面において側バルーンと交差する請求項１乃至３のいずれか一項に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項６】
前記側バルーンの中心の基端−先端線が側バルーンの投影像において側バルーンを半分に分割する請求項１乃至５のいずれか一項に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項７】
基端部、先端部、及び該基端部から先端部に延びる長手方向の軸を有する主バルーンと、
前記主バルーンの基端部及び先端部の間の位置に配置され、側バルーンの膨張時に前記主バルーンを基準として半径方向外方に延びるよう構成されるとともに、最も基端側の点、最も先端側の点、及びこの最も基端側の点から最も先端側の点へ延びる中心の基端−先端線を有する側バルーンと、
前記側バルーンの中心の基端−先端線から横方向に偏位した位置において側バルーンと交差する側膨張部材と、
前記主バルーン及び側バルーンの膨張前、膨張時及び膨張後に、前記主バルーンの長手方向の軸と直交する断面視において、前記主バルーンの長手方向の軸と、前記側バルーンの中心の基端−先端線とを通る線上に位置するカテーテル側枝管と、を備えるカテーテルアセンブリ。
【請求項８】
前記カテーテル側枝管が、枝ガイドワイヤ上を前進可能な寸法を有する側ガイドワイヤ管腔を形成する請求項７に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項９】
前記側バルーンの中心の基端−先端線が側バルーンの投影像において側バルーンを半分に分割し、該投影像が、主バルーンから半径方向外方に側バルーンが延びる方向から見た像である請求項７又は８に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項１０】
互いに対向する開口基端及び開口先端ならびに側面枝開口部を有するステントを備え、該側面枝開口部が開口基端及び開口先端の間の位置に配置され、前記側バルーンが側面枝開口部に対して整合すべく配向された状態にて前記ステントが主バルーンに動作可能に装着される請求項７乃至９のいずれか一項に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項１１】
前記主バルーンを貫通して延びる主ガイドワイヤ部材を備え、該主ガイドワイヤ部材が、主ガイドワイヤ上を前進可能な寸法を有する主ガイドワイヤ管腔を形成する請求項７乃至１０のいずれか一項に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項１２】
側膨張部材が先端側セグメント及び基端側セグメントを有し、該先端側セグメントが側バルーンから先端側に延びるとともに該基端側セグメントが側バルーンから基端側に延び、側バルーンの中心の基端−先端線から横方向に偏位した位置にて少なくとも基端側セグメントが側バルーンと交差する請求項７乃至１１のいずれか一項に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項１３】
前記基端側セグメントが側バルーン及び主バルーンに連通する請求項１２に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項１４】
前記先端側セグメント及び基端側セグメントが、前記側バルーンの中心の基端−先端線から横方向に偏位した位置において側バルーンと交差する請求項１２又は１３に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項１５】
前記側バルーンの中心の基端−先端線が主バルーンの長手方向の軸と平行に配置される請求項７乃至１４のいずれか一項に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項１６】
前記側バルーンが、側バルーンの基端側面及び側バルーンの半径方向外方に向く表面の一部に形成された傾斜面を有し、該傾斜面が主バルーンの長手方向の軸を基準として９０度未満の角度をなすよう構成される請求項７〜１５のいずれか一項に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項１７】
ステント、カテーテル主枝管、及びカテーテル側枝管を備え、該ステントが開口基端、開口先端、及び側面枝開口部を有し、前記カテーテル主枝管が主バルーン、側バルーン、及び側膨張部材を有し、該主バルーンが長手方向の軸を有し、該側バルーンが中心の基端−先端線を形成し、前記側膨張部材が側バルーンの中心の基端−先端線から横方向に偏位した位置において側バルーンと交差し、前記カテーテル側枝管が枝ガイドワイヤ管腔を形成するステント搬送システムを組み立てる方法において、
前記主バルーン及び側バルーンがステント内に配置されるとともに前記側バルーンがステントの側面枝開口部に対して整合された状態において前記カテーテル主枝管をステント内に延ばす工程と、
前記カテーテル側枝管の一部がステントの側面枝開口部を貫通して延びるとともに、前記カテーテル側枝管が、前記主バルーンの長手方向の軸と直交する断面視において、前記主バルーンの長手方向の軸と、前記側バルーンの中心の基端−先端線とを通る線上に位置する状態においてカテーテル側枝管をステント内に延ばす工程と、
前記ステントが前記カテーテル主枝管及びカテーテル側枝管に対して解放可能な係合状態をなすようステントを圧着する工程と、からなることを特徴とする方法。
【請求項１８】
前記側膨張管腔が側バルーンから基端側に延びる基端側セグメント及び側バルーンから先端側に延びる先端側セグメントを有し、前記カテーテル側枝管をステント内に延ばす工程がカテーテル側枝管を前記側膨張部材の基端側セグメントに対して横方向に近接して配置する工程を含む請求項１７に記載の方法。
【請求項１９】
前記ステントを圧着する工程が、前記側面枝開口部に対する側バルーンの整合が維持され、かつ、前記主バルーンの長手方向の軸と直交する断面視において、前記主バルーンの長手方向の軸と、前記側バルーンの中心の基端−先端線とを通る線上に前記カテーテル側枝管が位置する状態において、ステントの外形高さを減少させる工程を含む請求項１７又は１８に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、カテーテルシステム及び血管分岐部を治療する方法に関する。好ましい実施形態は、分岐カテーテルシステムの膨張管腔及びバルーン構成に関する。
【背景技術】
【０００２】
カテーテルは、ステント及び膨張型構造物とともに体内の様々な部位の狭窄の治療に用いられる。狭窄の拡張、及び人体内の治療部位へのステントの搬送及び配置を目的として、様々なステント構成が開発されてきた。
【０００３】
一般的に、ステントは静脈、動脈、又は他の管状の体内器官内にカテーテルによって配置され、血管の拡張もしくは血管壁の強化を行うことにより、閉塞、狭窄、動脈瘤、切開等の症状の治療や、脆弱化したり、患部を有していたり、異常に広がったりしている血管又は血管壁等の治療に用いられる。該当部位に搬送されたステントは、バルーン等の１つ又は複数の膨張型部材により拡張される。ステントは、弾性収縮を抑制し、血管壁を強化することにより血管形成を促進する。また、ステントは、冠動脈のバルーン式血管形成術により切開した血管壁を治療する。さらに、ステントは、血管の損傷部位を治療するための薬剤の搬送媒体としても使用される。
【０００４】
従来のステント技術の開発は比較的進んでいるが、血管分岐部の領域の治療に関するステント技術はいまだ開発途上にある。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
本発明の目的は、分岐カテーテルアセンブリ及び方法を提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
本発明は、患者の体内の分岐した管腔、例えば血管分岐部の治療用カテーテルアセンブリに関する。一実施形態においては、カテーテルアセンブリはカテーテル主枝管及びカテーテル側枝管を有する。カテーテル主枝管は、主バルーン、側バルーン、及び側膨張部材を有する。側膨張部材は、側バルーンの最も先端側の点から側バルーンの最も基端側の点へ延びる中心線から横方向に偏位した位置において側バルーンと交差する。側バルーンは、側バルーンの膨張時に主バルーンを基準として半径方向外方に延びる。カテーテル側枝管は側膨張部材に対して横方向に近接して配置されるとともに、その中心が側バルーンの中心線に整合される。
【０００７】
側膨張部材は、側バルーンから基端側に延びる基端側セグメント及び側バルーンから先端側に延びる先端側セグメントを有する。一般的に、少なくとも基端側セグメントが、側バルーンの中心線から横方向に偏位した位置において側バルーンと交差する。いくつかの実施形態においては、先端側セグメントも、側バルーンの中心線から横方向に偏位した位置において側バルーンと交差する。
【０００８】
本カテーテルアセンブリは、血管の治療部位へのステントの搬送に用いることができる。カテーテルアセンブリに搬送されるステントは、側面枝開口部を有し、カテーテル側枝管は、この側面枝開口部を貫通して延びる。側バルーンは側面枝開口部に対して整合される。側バルーンが膨張されると、ステントの側面枝開口部がさらに開かれる。
【０００９】
本明細書に記載される全ての要素を含んでいない構成又は方法であっても、本発明の効果をもたらし得る。
【図面の簡単な説明】
【００１０】
【図１】基端部及び先端部を有し、同先端部が主バルーン及び側バルーンならびにカテーテル主枝管及びカテーテル側枝管を有する、血管分岐部の治療用カテーテルアセンブリの例を示す概略図。
【図２】バルーンが非膨張状態にある図１のカテーテルアセンブリの先端部を示す概略側面図。
【図３】バルーン部が膨張されステントが拡張された状態における図１のカテーテルアセンブリの先端部を示す概略側面図。
【図４】図２の４−４断面線における概略断面図。
【図５】図３のカテーテルアセンブリを示す概略断面図。
【図６】ステントが取り除かれた状態における図３のカテーテルアセンブリを示す概略平面図。
【図７】図５の７−７断面線における概略断面図。
【図８】１つの側膨張部材セグメントが中心線から偏位した位置に配置された側バルーンの例を示す概略平面図。
【図９】２つの側膨張部材セグメントが中心線から偏位した位置に配置された側バルーンの別の例を示す概略平面図。
【図１０】中心線から偏位した位置に配置された２つの側膨張部材セグメントの変形構成を有する別の側バルーンを例示的に示す概略平面図。
【図１１】中心線に沿って配置された側膨張部材セグメントを有する側バルーンの例を示す概略後面図。
【図１２】中心線から偏位した位置に配置された側膨張部材セグメントを有する側バルーンの例を示す概略後面図。
【図１３】中心線から偏位した位置に配置された側膨張部材セグメントを有する側バルーンの例を示す概略前面図。
【図１４】中心線に沿って配向されたカテーテル側枝管を有する図８の側バルーン及び側膨張部材セグメントを示す概略平面図。
【図１５】中心線に沿ってカテーテル側枝管を有する図９の側バルーン及び側膨張部材構成を示す概略平面図。
【図１６】中心線に沿って配置されたカテーテル側枝管を有する図１０の側バルーン及び側膨張部材構成を示す概略平面図。
【図１７】中心線から偏位した位置に配置されたカテーテル側枝管を有する図２８の側バルーン及び側膨張部材を示す概略後面図。
【図１８】中心線に沿って配置されたカテーテル側枝管を有する図１５の側バルーン及び側膨張部材構成を示す概略後面図。
【図１９】中心線に沿って配置されたカテーテル側枝管を有する図１５の側バルーン及び側膨張部材構成を示す概略後面図。
【図２０】側膨張部材から側バルーンを成形するために用いる二部構成の型の例を示す概略側断面図。
【図２１】図２０の型を示す概略断面図。
【図２２】中心線から偏位した位置に配置された側膨張部材及び中心線に沿って配向されたカテーテル側枝管を有するとともに傾斜面を有する側バルーンの例を示す概略平面図。
【図２３】図２２の側バルーン、側膨張部材、及びカテーテル側枝管を示す概略側面図。
【図２４】血管分岐部治療に使用時の図１〜７のカテーテルアセンブリを示す図。
【図２５】血管分岐部治療に使用時の図１〜７のカテーテルアセンブリを示す図。
【００１１】
【図２６】血管分岐部治療に使用時の図１〜７のカテーテルアセンブリを示す図。
【図２７】側バルーンの後側に中心線に沿って配置された基端側の側膨張部材セグメントを有するカテーテルアセンブリを示す図。
【図２８】主バルーン及び側バルーンが膨張された状態における図２７のカテーテルアセンブリを示す図。
【図２９】図２７の２９−２９断面線における概略断面図。
【図３０】図２８の３０−３０断面線における概略断面図。
【図３１】ステントが取り除かれた状態における図２７のカテーテルアセンブリを示す概略平面図。
【図３２】ステントが取り除かれた状態における図２８のカテーテルアセンブリを示す概略平面図。
【発明を実施するための形態】
【００１２】
１．背景技術
本明細書は、分岐部治療システム、カテーテルアセンブリ、及び患者の体内の分岐部の治療に関連する方法を開示する。分岐部とは、１単元から２つ以上の単元に分割される部位を指す。一般的に、体器官の分岐部は２種類に分類される。一種類目の分岐部は、主管腔を形成する主管状部位、及び枝管腔を形成する枝管状部位を含む。枝管状部位は、主管状部位から延びるか、主管状部位から枝分かれしている。主管腔と枝管腔は、互いに連通している。二種類目の分岐部は、第１及び第２の枝管腔を形成する第１及び第２の枝部位に分岐する一次管腔すなわち主管腔（親管腔とも称される）を形成する一次部位（主部位）を含む。管腔という用語は、管状器官等（血管等）の管状構造の空隙又は穴を指す。
【００１３】
分岐部の例としては、切れ目なく連結する主血管及び枝血管を含む血管分岐部が挙げられる。これらの血管はそれぞれ主管腔と枝管腔を形成し、これらの管腔は互いに連通している。分岐部の別の例は、第１の枝血管及び第２の枝血管に分割される親血管を含む血管分岐部である。これらの血管は、それぞれ親管腔、第１の枝血管、及び第２の枝管腔を形成する。これらの管腔はすべて互いに連通している。
【００１４】
本明細書により開示する発明の適用例としては、心臓系、冠状動脈系、腎臓系、末梢血管系、胃腸系、呼吸器系、泌尿器系、及び神経系が挙げられる。本明細書に記載するカテーテルアセンブリ、システム、及び方法は、血管分岐部の枝血管を特定するためや、血管分岐部を治療すべくステントを血管分岐部に対して配置するために用いることができる。
【００１５】
本明細書において例示的に開示するカテーテルアセンブリの先端部にはカテーテル主枝管及びカテーテル側枝管が配されている。カテーテル側枝管は、側ガイドワイヤ管腔を形成する側ガイドワイヤハウジングを有する。カテーテル側枝管の先端部は、血管分岐部において枝血管内に延びるよう構成される。カテーテル側枝管は、血管分岐部治療システムの基端部に搬送されるステントを、枝血管への小孔（枝血管開口とも称される）に対して整合させるために用いられる。
【００１６】
カテーテル主枝管は、先端部を有するカテーテルシャフトを備える。カテーテルシャフトの先端部には、主バルーン及び側バルーンが配される。カテーテル主枝管は、主ガイドワイヤ管腔を形成する主ガイドワイヤハウジングを備える。主ガイドワイヤハウジングは主バルーンを貫通して延びる。側バルーンは側膨張部材上に配置される。側膨張部材は主バルーンの長手方向軸に平行して延びる。側膨張部材は側膨張管腔を形成する。側膨張部材は、側バルーンと連通する基端側セグメント及び先端側セグメントを有する。本発明の一実施形態は、側膨張部材と側バルーンの交差点に関する。側膨張部材は、側バルーンの中心の基端−先端線から横方向に偏位した位置において側バルーンと交差してもよい。側バルーンの中心の基端−先端線は、側バルーンの最も基端側の点から側バルーンの最も先端側の点へ延びる線である。一般的に、側バルーンの中心の基端−先端線は、側バルーンの、互いに対向するとともに横方向に偏位した位置に位置する側面（図８〜１０の側面６１〜６３）の中心に位置していてもよい。また、中心の基端−先端線は、側バルーンの投影像において側バルーンを半分に分割する線としてもよい。この投影像は、主バルーンを基準として側バルーンが半径方向外方に延びる方向から見た像である（例えば、図８〜１０）。
【００１７】
本発明の別の実施形態は、側バルーンの様々な構成（形状、サイズ等）及び側バルーン膨張時における側バルーンとカテーテル側枝管との整合に関する。
図２７〜３１にカテーテルアセンブリ２００を例示的に示す。カテーテルアセンブリ２００は、カテーテル主枝管１２、カテーテル側枝管１４、及びステント１６を備える。カテーテル主枝管１２は、先端部４２を含むカテーテルシャフト３０、ガイドワイヤハウジング３２、主バルーン３６、側膨張部材３４、及び側バルーン３８を有する。カテーテル側枝管１４は先端部７０を有する。ステント１６は、圧着処理等により、主バルーン３６、側膨張部材３４、及びカテーテル側枝管１４に動作可能に装着されている。カテーテル側枝管１４の先端部７０は、ステント１６の基端８２を経てステント１６内に延び、側面枝開口部８４から突出する。側面枝開口部８４は、開口基端８２と開口先端８０の間の位置においてステント１６上に形成される。
【００１８】
カテーテルアセンブリは、側面枝開口部８４より先端側の位置に第１の先端側構成Ｐ１を有し、側面枝開口部８４より基端側でありステントの基端８２より先端側における位置に第２の先端側構成Ｐ２を有する。図２９に示すように、構成Ｐ２は、主バルーンの上に側膨張部材３４の基端側セグメントを重ね、側膨張部材３４の上にカテーテル側枝管１４を重ねることによりもたらされる。このように側膨張部材３４及びカテーテル側枝管１４を積み重ねることにより、カテーテル側枝管１４が側バルーン３８の中心の基端−先端線Ａに対して整合された状態が維持されやすくなっている（図３２参照）。構成Ｐ１とＰ２は概ね同じであるが、構成Ｐ１においてはカテーテル側枝管がステントの外側に位置するが、構成Ｐ２においては内側に位置する点が異なっている。一実施形態においては、構成Ｐ１、Ｐ２の高さはそれぞれ約０．０５５〜０．０６２インチ（約１．３９７〜１．５７４ｍｍ）である。
【００１９】
主バルーン３６及び側バルーン３８が膨張されると、カテーテル側枝管１４の位置が、側膨張部材３４の基端側セグメントの上部から、図３０に示すように側膨張部材３４の基端側セグメントに対して横方向に近接する位置に動く。このようにカテーテル側枝管１４が横方向に移動することにより、カテーテル側枝管１４が、図３２に示すように、側バルーン３８の中心の基端−先端線Ａに対して整合しなくなる。図３１に、主バルーン３６及び側バルーン３８が膨張される前においては、カテーテル側枝管１４がどのように中心の基端−先端線Ａに沿って側膨張部材３４及び側バルーン３８に整合されているかを示す。図３２は、カテーテル側枝管１４が、側バルーン３８の中心の基端−先端線Ａを基準として横方向（この構成においては右側の横方向）に移動した状態を示す。
【００２０】
カテーテル側枝管１４がこのように横方向に移動すると、図３０に示すようにカテーテル側枝管１４はステント１６の側面枝開口部８４に対して中心的に整合しない状態になってしまう。一般的に、カテーテル側枝管１４は側バルーン３８の右側又は左側に移動し、その結果、カテーテル側枝管１４が側面枝開口部８４の右側又は左側に沿った状態にて側面枝開口部８４から突出することになる。カテーテル側枝管１４がステントの側面枝開口部８４に対して中心的に整合していない場合、側面枝開口部８４が血管分岐部の枝血管への開口に対して正しく整合されなくなる虞がある。この点に関しては、図２４〜２６を参照して詳細を後述する。
【００２１】
図１１は、側バルーン３８の一例を後側すなわち基端側からみた図である。側膨張部材３４の基端側セグメントは、側バルーン３８の基端側面６２に沿った幅方向の中心位置に配置される。図２７〜３２を参照するに、前述したように側バルーン３８及び側膨張部材３４がカテーテル側枝管１４とともに用いられる場合、カテーテル側枝管１４が図１７に示すように横方向に移動してしまう傾向がある。その結果、カテーテル側枝管１４が、側バルーン３８より基端側の位置において、側膨張部材３４の基端側セグメントに対して横方向に近接する位置に配置されることになる。図１７に示すカテーテル側枝管１４は側膨張部材３４の右側に位置しており、そのため、側バルーン３８の膨張時には、カテーテル側枝管１４の先端部７０が右側面６３に沿って、側バルーン３８の半径方向外方に向く表面６４を横切って延びる。別の実施形態においては、カテーテル側枝管１４が左側に移動し、側バルーン３８の左側面６１に沿って整合される。
【００２２】
図１〜２６に示すカテーテルアセンブリにおいては、側バルーンに側膨張部材の基端側セグメント及び先端側セグメントを装着する構成は様々である。このような構成により、側バルーン及び主バルーンの膨張時に、側バルーンの中心の基端−先端線に対するカテーテル側枝管１４の整合が向上される。側バルーンに対するカテーテル側枝管の配向を正しく維持することにより、本明細書に開示するカテーテルアセンブリは、枝血管への小孔に対する、ステントの側面枝開口部の整合状態の一貫性を向上することができる。
図１〜７の実施形態
カテーテルアセンブリ１０の一例の概要を図１〜７に示す。カテーテルアセンブリ１０は、図２４〜２６に示すような血管分岐部２２等の血管分岐部の治療に用いられる。これに限定されないが、カテーテルアセンブリ１０は一般的にカテーテル主枝管１２、カテーテル側枝管１４、及びステント１６を備える。カテーテル主枝管１２は、基端部４０（図１）及び先端部４２を含むカテーテルシャフト３０を有する。カテーテルシャフト３０は、基端部４０から先端部４２まで延びる膨張管腔４４（図７）を形成する。
【００２３】
カテーテル主枝管１２は、先端部４８を有する主ガイドワイヤハウジング３２をさらに備える。主ガイドワイヤハウジング３２は図７に示すように主ガイドワイヤ管腔４６を形成し、この主ガイドワイヤ管腔４６は、主ガイドワイヤ上を前進可能な寸法を有する。主ガイドワイヤハウジング３２はカテーテルシャフト３０内において基端部４０から先端部４２まで延びる。もしくは、主ガイドワイヤハウジング３２がカテーテルシャフト３０の全長の一部のみに沿って延びるように構成して、主ガイドワイヤハウジング３２が迅速に交換されるようにしてもよい。
【００２４】
カテーテル主枝管１２は、ガイドワイヤハウジング３２の先端部４８に沿って延びる主バルーン３６を有していてもよい。主バルーン３６の基端はカテーテルシャフト３０の基端部から延び、主バルーン３６の先端は先端部４８において主ガイドワイヤハウジング３２に固定される（図７）。
【００２５】
カテーテル主枝管１２はさらに側膨張部材３４を含む。側膨張部材３４は、基端５１及び先端５３を含む基端側セグメント５０、及び基端５５及び先端５７を含む先端側セグメントを有する（図７）。側膨張部材３４は、側膨張管腔５４を形成し、この側膨張管腔５４を介して膨張用流体が側バルーン３８に供給される。側バルーン３８は、先端側面６０及び基端側面６２、左側面６１及び右側面６３（横方向に偏位して配置された互いに対向する側面とも称される）、ならびに半径方向外方に向く表面６４を有する。非膨張時には、側バルーン３８は折り畳まれた形状をなす（例えば、図２７及び３１に示す折り畳まれた状態の側バルーン３８）。膨張時には、側バルーン３８は、側膨張部材３４及び主バルーン３６を基準として半径方向外方に延びる（図３、５、及び７参照）。側バルーン３８は、幅Ｗ（図６）、長さＬ（図６）、及び高さＨ（図７）を有する。図１〜２６に示す側バルーン３８は円筒状をなし、断面は円形である。他の実施形態においては、側バルーンの形状、大きさ、断面は様々である。
【００２６】
側バルーンは、側膨張部材３４及び主バルーン３６（側バルーン及び主バルーンの長手方向軸（例えば図３の軸Ｂ））から、図示するように、９０度（直角）以外の角度にて延びる。これに限定されないが、側バルーン３８は、一般的に約３０〜９０度の角度にて側膨張部材３４及び主バルーン３６から延びる。
【００２７】
図１及び２に示すカテーテルアセンブリ１０の主バルーン３６及び側バルーン３８は非膨張状態にある。図３に示すカテーテルアセンブリ１０の主バルーン３６及び側バルーン３８は、膨張状態にある。図４は、ステント１６内において側面枝開口部８４より基端側に位置する側膨張部材３４、カテーテル側枝管１４、及び主バルーン３６の配置関係を示す。側膨張部材３４及びカテーテル側枝管１４は、横方向に互いに近接し、主バルーン３６の外面に接触するよう配置される。
【００２８】
図３、５、６及び７に示す膨張状態においては、側膨張部材３４が、側バルーン３８の中心の基端−先端線Ａを基準として横方向左側に偏位して配置される。側膨張部材３４は、中心の基端−先端線Ａ及び主バルーン３６の長手方向軸Ｂ（図３）を経て延びる中心面Ｃ（図５）からも偏位して配置される。このように側膨張部材３４が偏位して配置されていることにより、カテーテル側枝管１４が側バルーン３８の中心の基端−先端線Ａに対して整合状態を維持でき、またステント１６の側面枝開口部８４に対しても中心的に配向され得るスペースが確保されている。
【００２９】
図６は、側膨張部材３４の基端側セグメント５０と先端側セグメント５２とが、側バルーン３８の基端側面６２と先端側面６０とにそれぞれ接続される構成を示している。基端側セグメント５０の先端５３は、側バルーン３８の左側面６１の方向に偏位した位置において側バルーン３８の基端側面６２に接続されている。先端側セグメント５２の基端５５は中心の基端−先端線Ａから左側面６１の方向に偏位した状態にて側バルーン３８の先端側面６０に接続される。このように基端側セグメント５０及び先端側セグメント５２が中心の基端−先端線Ａに対して横方向に偏位して配置されていることにより、主バルーン３６及び側バルーン３８の膨張前後において、カテーテル側枝管１４が中心の基端−先端線Ａに沿って配置されることになる。このような配置により、少なくとも２つの効果がもたらされる。
【００３０】
側膨張部材３４を、中心の基端−先端線Ａから横方向に偏位した位置にて側バルーン３８と交差させる効果の１つ目は、カテーテル側枝管１４が側膨張部材３４の上に重ねられた構成と比較して、図２に示すような非膨張状態のカテーテルアセンブリ１０の構成Ｐ３、Ｐ４の高さを減少できることである。一般的に、構成Ｐ３、Ｐ４の高さ（側面枝開口部８４より基端側位置及び先端側位置におけるステント１６に沿ったカテーテルアセンブリの最大外寸）は、前述のカテーテルアセンブリ２００の構成Ｐ１、Ｐ２の高さよりも低くなっている。このような高さの減少は、カテーテルアセンブリ１０において、カテーテル側枝管１４を側膨張部材３４の上に配置するのではなく（図２７〜３０のカテーテルアセンブリ２００参照）、カテーテル側枝管１４を側膨張部材３４に横方向に近接して配置することによりもたらされる。
【００３１】
側膨張部材３４を、中心の基端−先端線Ａから横方向に偏位した位置にて側バルーン３８と交差させる効果の２つ目は、主バルーン３６及び側バルーン３８の膨張前、膨張時、及び膨張後において、カテーテル側枝管１４が側バルーン３８の中心の基端−先端線Ａに沿った整合状態を維持できることである。
図８〜１９の実施形態
図８〜１０には、側バルーン３８に対する、側膨張部材３４の基端側セグメント及び先端側セグメントの接続構成がいくつか示されている。図１４〜１６には、図８〜１０の構成を、側バルーン３８の中心の基端−先端線Ａに沿って配置されたカテーテル側枝管１４と組み合わせて示している。図８及び１４は、側バルーン３８の右側面６３の方向へ偏位した位置における、側バルーン３８の基端側面６２に対する基端側セグメント５０の先端５７の交差を示している。先端側セグメント５２は基端５１において側バルーン３８の先端側面６０と交差し、側バルーン３８の中心の基端−先端線Ａに沿って整合されている。
【００３２】
図９及び１５に示す基端側セグメント５０は、側バルーンの右側面６３の方向に偏位した位置にて基端側面６２と交差している。先端側セグメント５２は、バルーンの左側面６１の方向に偏位した位置にて側バルーン３８の先端側面６０と交差している。図１０及び１６の基端側セグメント５０及び先端側セグメント５２は、側バルーン３８の右側面６３の方向に偏位した位置にて側バルーン３８の基端側面６２及び先端側面６０と交差している。
【００３３】
図８及び１４に示す構成は、別の実施形態においては変更可能であり、基端側セグメント５０を図示するように右側面６３の方向に偏位させるのではなく、左側面６１の方向に偏位させてもよい。同様に、図９及び１５に示す構成においては、基端側セグメント５０を左側面６１の方向に偏位させてもよいし、先端側セグメント５２を右側面６３の方向に偏位させてもよい。図１０及び１６の鏡像を図６に示す。
【００３４】
図１２及び１３は、それぞれ側バルーン３８の先端側面６０及び基端側面６２を示す図であり、側バルーン３８の左側面６１又は右側面６３の方向に偏位した位置における基端側セグメント５０及び先端側セグメント５２との交差点を示す。図１８及び１９は図１２及び１３の構成を示す。図１８及び１９においては、カテーテル側枝管１４が、左側面６１と右側面６３の間に、側バルーン３８に対して中心的に配置されている。一実施形態においては、側膨張部材３４の基端側セグメント５０及び先端側セグメント５２の最大幅は、側バルーン３８内におけるカテーテル側枝管１４の最大幅とほぼ同じである。したがって、基端側セグメント５０及び先端側セグメント５２を、中心の基端−先端線Ａに整合されたセグメント５０、５２の位置から最大幅の半分だけ左側又は右側に離間した位置に偏位させることにより、カテーテル側枝管１４を中心の基端−先端線Ａに沿って配向することができる。
【００３５】
一実施形態における側バルーン３８の最大幅Ｗ（図１２及び１８）は、カテーテル側枝管１４又は側膨張部材３４の最大幅の約３倍である。側バルーン３８の寸法がこのように構成されていると、カテーテル側枝管１４を中心の基端−先端線Ａに沿った状態に配置でき、かつ、カテーテル側枝管１４の右側又は左側に配置された側膨張部材３４のセグメントが側バルーン３８の幅以上に横方向に突出することがない。いくつかの実施形態においては、側膨張部材３４は、側バルーン３８の幅Ｗ以上に左側面６１又は右側面６３を横方向に越えて配置されない。他の実施形態においては、側バルーンの幅Ｗ及び他の寸法は任意であり、カテーテル側枝管１４及び側膨張部材３４の最大幅とは無関係に設定され得る。
【００３６】
図９及び１５に戻って説明を続けるが、側バルーン３８の中心の基端−先端線Ａの左側又は右側（又は逆）に偏位した位置にて基端側セグメント５０及び先端側セグメント５２を交差させることにより、主バルーン３６及び側バルーン３８を膨張させる際にさらなる効果をもたらすことができる。図１〜７のカテーテルアセンブリ１０は、側膨張部材３４を有し、この側膨張部材３４の基端はカテーテルシャフト３０に接続され、先端は主ガイドワイヤハウジング３２に接続されている（先端側セグメント５２の先端及び基端側セグメント５０の基端において）。一般的に、これらの基端側接続点及び先端側接続点の間の側膨張部材３４の長さは、主バルーン３６及び側バルーン３８が膨張される前の状態において、側膨張部材３４が比較的短いたるみ、すなわち余分な長さを有するように構成されている。側膨張部材３４の基端側接続点及び先端側接続点の間の長さを縮小すると、構成Ｐ３、Ｐ４の高さを減少できるとともに、カテーテルアセンブリ１０の組み付け時において（例えば、側バルーン３８が側膨張部材３４に整合した状態にてステント１６を主バルーン３６に圧着する工程において）側バルーンに対する側面枝開口部の整合性を向上できる。さらに、カテーテルアセンブリ１０の先端部にたるんだ部分又は構造が発生する確率を抑えられるので、分岐部の治療部位へのカテーテルアセンブリ１０の前進が容易になる。
【００３７】
側膨張部材３４の最も基端側接続点及び最も先端側接続点の間の長さを最短にすると、主バルーン３６膨張時に側膨張部材３４に余計な張力がかかる虞がある。主バルーン３６が膨張されると、最も基端側接続点及び最も先端側接続点の間の、側膨張部材３４が延びる経路の長さが増加する。このように側膨張部材３４に余計な張力がかかると不都合が生じる虞がある。例えば、この余計な張力は、側バルーン３８に対する基端側セグメント５０及び先端側セグメント５２の接続を弱める。さらに、主バルーン３６より先端側の位置おいて側膨張部材３４がガイドワイヤハウジング３２に接続される最も先端側接続点、及び主バルーン３６より基端側の位置において側膨張部材３４がカテーテルシャフト３０に接続される最も基端側接続点も弱める。また、この張力により、側バルーン３８の外形が変形してしまう場合や、側バルーン３８がステント１６の側面枝開口部８４に対して整合しなくなってしまう場合がある。
【００３８】
図９及び１５に戻って説明を続けるが、側バルーン３８の中心の基端−先端線Ａを基準にして互いに対向する方向に基端側セグメント５０及び先端側セグメント５２を横方向に偏位して配置することにより、主バルーン３６が膨張されて側膨張部材３４の全長にわたって張力がかけられたときに、側バルーン３８を回転させる回転力が生じる。この回転力により、側膨張部材３４がわずかに長くなるか、もしくは少なくとも側膨張部材３４に可撓性が加わる。そのため、前述の張力に関する問題の発生を抑えることができる。この回転による効果は、基端側セグメントの先端５７との交差点を、側バルーン３８の先端側面６０により近い位置にある側面６３に配置することによりさらに効果が増す。同様に、先端側セグメント５２の基端５１と側バルーン３８を、側バルーン３８の基端側面６２により近い位置にある側面６１にて交差させることにより、主バルーン３６及び側バルーン３８の膨張時における側バルーン３８の回転が増し、可撓性が向上するという効果をもたらし得る。
図２０及び２１の実施形態
図２０及び２１に、側膨張部材３４から側バルーン３８を形成する際に用いる型の例を示す。型９０は、基端側部９２及び先端側部９４を有し、これらの基端側部９２及び先端側部９４がともにバルーン型９６、基端側セグメント型９８，及び先端側セグメント型１００を形成している。型９０は、バルーン型９６が、側膨張部材３４を基準として所望するバルーン形状、サイズ、及び配向を形成できるように構成されている。バルーン型９６を基準として基端側セグメント型９８及び先端側セグメント型１００を適宜構成することにより、側膨張部材３４の基端側セグメント５０及び先端側セグメント５２の一方又は両方を、横方向に偏位した所望位置において側バルーン３８と交差させることが可能となる。
【００３９】
形成時には、側膨張部材３４が型９６、９８、１００の中に配置される。型９０が加熱され、側膨張部材３４の内部に圧力が加えられる。これにより側膨張部材３４の一部が拡張してバルーン型９６をふさぐ。通常の場合、型の加熱には、熱湯や熱風等の外部加熱源が用いられる。圧力は、加熱された水等の流体で側膨張部材３４を満たすことにより側膨張部材３４内部に加えられる。側バルーン３８の壁の厚さは、バルーン型９６の寸法を変更することにより変更可能であるが、成形工程に先立ち、側膨張部材３４の一部の厚さを減少または増加させることによっても変更できる。また、成形工程後に側膨張部材３４の壁の厚さを減少させることにより（研削や他の材料除去処理等により）、側バルーン３８の壁の厚さを減少させることも可能である。
【００４０】
型９０を２つの部分からなる二部構成とすることにより、型９０からの成形品の取り出しが容易になる。成形された側バルーン３８は側膨張部材３４と一体化されており、このような構成でなければ取り出しが困難である。この型９０の形状及び二部構成は例示的に示すものある。他の実施形態においては、３以上の部品からなる型等、他の構成も可能である。
図２２及び２３の実施形態
図２２及び２３に、血管分岐部の治療時に側バルーン３８の中心の基端−先端線Ａに沿った位置にカテーテル側枝管１４を維持するうえで効果的な側バルーン構成を示す。側バルーン１３８は、基端側面６２から半径方向外方に向く表面６４へ延びる傾斜面６６を有する。図示する実施形態においては傾斜面６６がほぼ平面であるが、他の実施形態においては他の形状及びサイズにて構成してよい。例えば、傾斜面６６は、凹状部等の曲形状部を有していてもよい。傾斜面６６は、中心の基端−先端線Ａに平行する平面を基準として角度βをなして延びる。これに限定されないが、一般的には角度βは鋭角（９０度未満）であり、先端方向に向く。角度βは一般的には約１５〜９０度であり、より好ましくは約３０〜７５度である。
【００４１】
側バルーン３８に対する傾斜面６６の配向は、側膨張部材３４及び主バルーン３６に対する側バルーン３８の配向に応じて変更可能である。例えば、側バルーン３８が９０度未満（例えば約３０〜８０度）の角度にて側膨張部材３４及び主バルーン３６から離れるよう半径方向に延びる場合、所望の機能を維持しつつ角度βを小さくすることができる。
【００４２】
傾斜面６６により、側バルーン３８及び主バルーン３６の膨張時にもカテーテル側枝管１４が横方向に移動しないという効果がもたらされる。側バルーン３８は円筒状、球状、又は半球状にて形成可能であり、様々な断面形状を有していてよい。側バルーン３８は、丸みを帯びた形状又は凸状の、半径方向外方に向く表面６４を有する。このような側バルーン構成の多くの面が凸状に曲線をつけられて構成されるため、カテーテル側枝管１４と側バルーン３８の接触は、点においてなされている（カテーテル側枝管１４及び側バルーン３８が凹状に変形していないと仮定した場合）。このように凸面における接触が最小限になっているため、側膨張部材３４を側バルーン３８の中心の基端−先端線Ａに沿った一箇所の位置に維持することがさらに困難になっている。基端側面６２に傾斜面６６を設けることにより、カテーテル側枝管１４と側バルーン３８の接触面を拡大することができる。さらに、傾斜面６６の幅方向が彎曲していないため、中心の基端−先端線Ａに対するカテーテル側枝管１４の整合状態の維持がより容易になっている。
【００４３】
傾斜面６６の代わりに、もしくは傾斜面６６に加えて、凸部、突起部、又は複数の平面を設けることにより、中心の基端−先端線Ａに対するカテーテル側枝管１４の整合を維持するという効果と同様又は類似する効果をもたらすことが可能である。
図２４〜２６に示す実施形態
図１〜７に示す前述のカテーテルアセンブリ１０は、図２４〜２６に示すように血管分岐部２２の治療に用いることができる。通常の場合、まず主血管ガイドワイヤ１８が血管分岐部８０の主血管２４内の、分岐部より先端側の位置まで挿入される。枝血管ガイドワイヤ２０は血管分岐部まで前進し、枝血管２６への小孔すなわち開口２８に挿入される。その後、ガイドワイヤ１８、２２の基端が主ガイドワイヤ管腔４０と枝ガイドワイヤ管腔７２にそれぞれ挿入される。図２４に示すように、カテーテルアセンブリ１０はガイドワイヤ１８、２２上を血管分岐部まで前進させられる。そして、カテーテルアセンブリ１０は、カテーテル側枝管１４の先端部７０が枝血管２６内に配置されるまで先端側にさらに前進させられる。ステント１６の側面枝開口部８４が枝血管２６への小孔２８に対して回転方向（半径方向）及び軸方向に正しく整合しているか否かを確認するためには、マーカーシステムを用いることができる。マーカーシステムの例は後述する。
【００４４】
カテーテルアセンブリ１０が軸方向及び回転方向において正しく配置されていることを確認した後、主バルーン３６及び側バルーン３８が膨張される。少なくとも側膨張部材３４の基端側セグメント５０が横方向に偏位して配置されているため、主バルーン３６及び側バルーン３８の膨張前及び膨張時において、カテーテル側枝管１４が側バルーン３８の中心の基端−先端線Ａに整合するよう配置できる。カテーテル側枝管１４を側バルーン３８に対して中心的に整合させることにより、血管分岐部への小孔２８に対する側面枝開口部８４の整合の一貫性が向上可能となる。通常の場合、側バルーン３８が膨張すると、側面枝開口部８４を囲む拡張可能構造８６も拡張される。拡張可能構造８６は小孔２８を貫通して、枝血管２６の少なくとも一部に延びる。
【００４５】
後の工程においては、バルーン３６、３８が縮小されてカテーテル枝管１２、１４が基端側に引き戻された後、別のバルーン部材（図示しない）が枝血管２６を治療すべく側面枝開口部を経て前進し、枝血管２６内において拡張可能構造８６を開く。さらにその後の工程おいては、別の枝ステントが枝血管２６を治療するために側面枝開口部８４を経て枝血管内に前進してもよい。
【００４６】
他の治療方法においては上記の方法工程を変更してもよい。例えば、ガイドワイヤ１８、２０のどちらか一方をカテーテルアセンブリ１０とともに血管分岐部まで前進させることもできる。別の実施形態においては、例えば枝血管への小孔に対する側面枝開口部８４の整合を向上させるために、バルーン３６、３８を同時ではなく順番に膨張させてもよい。
材料及び他の考慮点
本明細書に開示するカテーテルアセンブリの実施形態においては、様々なステント、カテーテル、及びガイドワイヤの構成を用いることができる。本明細書に開示する発明は、特定の設計や構成に限定されない。本発明によるカテーテルアセンブリとともに使用可能なステントの例は、米国特許第６，２１０，４２９号明細書、米国特許第６，３２５，８２６号明細書、米国特許第６，７０６，０６２号明細書、  米国特許第７，２２０，２７５号明細書、及び米国特許出願公開第２００４／０１７６８３７号明細書「ＳＥＬＦ  −ＥＸＰＡＮＤＩＮＧ  ＳＴＥＮＴ  ＡＮＤ  ＣＡＴＨＥＴＥＲ  ＡＳＳＥＭＢＬＹ  ＡＮＤ  ＭＥＴＨＯＤ  ＦＯＲ  ＴＲＥＡＴＩＮＧ  ＢＩＦＵＲＣＡＴＩＯＮＳ」に記載されている。通常、前述のステントは、ステントの開口先端と開口基端との間に側面枝開口部を有している。この側面枝開口部は、ステントの内腔からステントの外の領域への経路を形成している。ステントの側面枝開口部は、ステントの側壁を形成するストラット構造のセル開口とは異なる開口である。いくつかのステントにおいては、拡張可能構造が側面枝開口部を囲む。この拡張可能構造は、例えば分岐部治療システムの膨張可能部が拡張した際に分岐部の枝管腔内に半径方向に延びるよう構成される。一般的に、ステントは、側面枝開口部が枝管腔への開口に対して整合された状態にて主管腔内に配置されてから拡張される。側面枝開口部は、枝管腔への開口に対して半径方向と軸方向の両方に整合される。ステントは、側面枝開口部を囲む拡張可能構造も含めて、１つ又は複数の拡張部材を用いて一回又は複数回の拡張により拡張可能である。
【００４７】
本明細書に開示する主バルーン、側バルーン、及び他のバルーンは、準拠材料、非準拠材料、及びこれらの組み合わせを含んだ適宜なバルーン材料により形成可能である。本明細書に開示するバルーン及びカテーテルの材料の例としては、熱可塑性ポリマー、ポリエチレン（高密度、低密度、中間密度、鎖状低密度）、及び、ポリエチレン、イオノマー、ポリエステル、ポリカーボネート、ポリアミド、ポリ塩化ビニル、アクリルニトリルブタジエンスチレン共重合体、ポリエーテル−ポリエステル共重合体、ポリエーテル−ポリアミド共重合体等の様々な共重合体及び混合物が挙げられる。好適な材料の一例は、共重合ポリオレフィン材料であるＳｕｒｌｙｎ（登録商標）（デラウェア州ウィルミントン所在のデュポン  ド  ヌムール（Ｄｕｐｏｎｔ  ｄｅ  Ｎｅｍｏｕｒｓ））である。さらに別の例としては、熱可塑性ポリマー及び熱硬化性ポリマー材料、ポリ（エチレンテレフタレート）（一般的にＰＥＴと称される）、熱可塑性ポリアミド、ポリフェニレンスルフィド、及びポリプロピレンが挙げられる。また別の例としては、ポリウレタン、及びポリアミド−ポリエーテルブロック共重合やアミド−テトラメチレングリコール共重合等のブロック共重合が挙げられる。別の例としては、ＰＥＢＡＸ（登録商標）  ７０Ｄ、７２Ｄ、２５３３、５５３３、６３３３、７０３３、又は７２３３  （米国ペンシルバニア州フィラデルフィア所在のエルフ  アトケム（Ｅｌｆ  Ａｔｏｃｈｅｍ）より入手可能）等のＰＥＢＡＸ（登録商標）（ポリアミド／ポリエーテル／ポリエステルブロック共重合）系のポリマーが挙げられる。別の例としては、脂肪質ナイロン等のナイロン、例えば、Ｖｅｓｔａｍｉｄ（登録商標）Ｌ２１０１  ＩＦ、ナイロン  １１（エルフ  アトケム（Ｅｌｆ  Ａｔｏｃｈｅｍ））、ナイロン  ６（アリード  シグナル（Ａｌｌｉｅｄ  Ｓｉｇｎａｌ））、ナイロン  ６／１０（ビーエーエスエフ（ＢＡＳＦ）、ナイロン  ６／１２  （アシュリー  ポリマー（Ａｓｈｌｅｙ  Ｐｏｌｙｍｅｒｓ）、ナイロン  １２が挙げられる。他のナイロンの例としては、Ｇｒｉｖｏｒｙ（登録商標）（イーエムエス（ＥＭＳ））及びＮｙｌｏｎ  ＭＸＤ−６等の芳香性ナイロンが挙げられる。別のナイロンやナイロンの組み合わせも使用可能である。さらに別の例としては、ＣＥＬＡＮＥＸ（登録商標）（ニュージャージー州サミット所在のティコナ（Ｔｉｃｏｎａ）から入手可能）等のポリブチレンテレフタレート（ＰＢＴ）、例えばＡＲＮＩＴＥＬ（登録商標）ＥＭ７４０等のＡＲＮＩＴＥＬ（登録商標）（インディアナ州エリオンスピラ（Ｅｒｉｏｎｓｐｉｌｌａ）所在のディエスエム（ＤＳＭ）から入手可能）等のポリエステル／エーテルブロック共重合体、Ｔｒｏｇａｍｉｄ（ＰＡ６−３−Ｔ、デグサ）のような芳香族アミド、及びＨＹＴＲＥＬ（登録商標）（デラウェア州ウィルミントン所在のデュポン  ド  ヌムール（Ｄｕｐｏｎｔ  ｄｅ  Ｎｅｍｏｕｒｓ））等の熱可塑性エラストマーが挙げられる。いくつかの実施形態において、ＰＥＢＡＸ（登録商標）、ＨＹＴＲＥＬ（登録商標）及びＡＲＮＩＴＥＬ（登録商標）は、約４５Ｄ〜約８２ＤのショアＤ硬度を有する。バルーン材料は、純粋な状態で用いてもよいし、��たは混合物として用いてもよい。例えば、混合物は、ＰＢＴと、ＲＩＴＥＦＬＥＸ（登録商標）（ティコナから入手可能）、ＡＲＮＩＴＥＬ（登録商標）又はＨＹＴＲＥＬ（登録商標）等の１種以上のＰＢＴ熱可塑性エラストマーを含んでもよいし、もしくはポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）と、ＰＢＴ熱可塑性エラストマー等の熱可塑性エラストマーを含んでもよい。バルーン材料の他の例は、米国特許第６，１４６，３５６号明細書にも記載されている。
【００４８】
カテーテルアセンブリ１０は、Ｘ線や透視法により可視となるマーカー素材を含んでいてもよい。図６に、カテーテル主枝管１２及びカテーテル側枝管１４の先端部に沿って配置されたマーカー１〜４を示す。マーカー素材を含んだシステム１０の構成要素はＸ線や透視法により容易に確認及び識別できる。マーカー素材の例としては、金、プラチナ、及びタングステンが挙げられる。ある実施形態においては、カテーテル主枝管１２及びカテーテル側枝管１４の少なくとも一方に固定された帯構造にマーカー素材が配される。他の実施形態においては、カテーテル主枝管１２及びカテーテル側枝管１４の一部分における材料組成の一部としてマーカー素材が配される。Ｘ線や透視法によりカテーテルアセンブリ１０の構成要素を確認できると、システム１０を操作する医師がより容易に血管分岐部８０に対するシステム１０の位置を調整できる。システム１０に適したマーカー及びマーカー素材の例は、Ｖａｒｄｉらに付与された米国特許第６、６９２、４８３号明細書、及び同時継続中の米国特許出願公開第２００７／０２０３５６２号明細書「ＭＡＲＫＥＲ  ＡＲＲＡＮＧＥＭＥＮＴ  ＦＯＲ  ＢＩＦＵＲＣＡＴＩＯＮ  ＣＡＴＨＥＴＥＲ」に記載されている。
【００４９】
前述のカテーテルアセンブリの変形例のいくつかは、自己拡張型ステントとともに用いられるよう構成される。自己拡張型ステント、及びステントの自己拡張型構成要素は、そのステントやステント構成要素の拡張にバルーン等の膨張部材を必要としない。一般的に、米国特許出願公開第２００４／０１７６８３７号明細書に記載されたステント等の自己拡張型ステントは、そのステントに装着されたシースにより収縮状態に保持される。収縮状態において、ステントは体腔を経て治療部位に送達可能となる。ステント及びシースが治療部位に配置されると、シースが基端側に引き戻されてステントを開放し、ステントが放射状に拡張した状態となる。
【００５０】
本発明の一実施形態は、ステント、カテーテル主枝管、及びカテーテル側枝管を備えるカテーテルアセンブリに関する。ステントは開口基端、開口先端、及び側面枝開口部を有する。カテーテル主枝管は基端部及び先端部を有する。この先端部は、主バルーン、側バルーン、及び側膨張管腔を有する。主バルーンは、基端部、先端部、及び基端部及び先端部の間に延びる長手方向の軸を有する。側バルーンは、主バルーンの基端部及び先端部の間の位置にステントの側面枝開口部に対して整合して配置される。側バルーンは、側バルーンの膨張時に主バルーンを基準として半径方向外方に延びるとともに、中心の基端−先端線を形成する。側膨張部材は、側バルーンの中心の基端−先端線から横方向に偏位した位置において側バルーンと交差する。カテーテル側枝管は、ステントの側面枝開口部を貫通して延びるとともに側バルーンの中心の基端−先端線に対して整合される。本発明の別の実施形態は、主バルーン、側バルーン、及び側膨張部材を備えるカテーテルアセンブリに関する。主バルーンは、基端部、先端部、及び該基端部から先端部に延びる長手方向の軸を有する。側バルーンは、主バルーンの基端部及び先端部の間の位置に配置され、側バルーンの膨張時に主バルーンを基準として半径方向外方に延びるよう構成される。側バルーンは、最も基端側の点、最も先端側の点、及びこの最も基端側の点から最も先端側の点へ延びる中心の基端−先端線を有する。側膨張部材は、側バルーンの中心の基端−先端線から横方向に偏位した位置において側バルーンと交差する。
【００５１】
本発明のさらに別の実施形態は、ステント搬送システムを組み立てる方法に関する。このステント搬送システムは、ステント、カテーテル主枝管、及びカテーテル側枝管を有する。ステントは開口基端、開口先端、及び側面枝開口部を有する。カテーテル主枝管は主バルーン、側バルーン、及び側膨張部材を有する。側バルーンは中心の基端−先端線を形成し、側膨張部材が側バルーンの中心の基端−先端線から偏位した位置において側バルーンと交差する。カテーテル側枝管は枝ガイドワイヤ管腔を形成する。この方法は、主バルーン及び側バルーンがステント内に配置されるとともに側バルーンがステントの側面枝開口部に対して整合された状態においてカテーテル主枝管をステント内に延ばす工程と、カテーテル側枝管の一部がステントの側面枝開口部を貫通して延びるとともにカテーテル側枝管が側バルーンの中心の基端−先端線に対して中心的に整合された状態においてカテーテル側枝管をステント内に延ばす工程と、ステントがカテーテル主枝管及びカテーテル側枝管に対して解放可能な係合状態をなすようステントを圧着する工程とを含む。
【００５２】
本明細書に記載される全ての要素を含んでいない構成又は方法であっても、本発明の効果をもたらし得る。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７】
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【図２８】
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【図２９】
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【図３０】
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【図３１】
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【図３２】
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