(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
血管内に挿入され、該血管の内壁を通して電気刺激を与える電極と、
該電極の一部を電極露出面として表面に露出させた状態で支持する電気絶縁性の支持体と、
該支持体内で前記電極に電気的に接続され、前記支持体の外部に延出された導線部材と、
前記血管内に挿通可能な線状とされ、一端部が前記支持体に接続され、該支持体から延出された前記導線部材を絶縁状態を保って内部に挿通させ、他端部に導く被覆部材と、
該被覆部材の前記他端部に導かれた前記導線部材と電気的に接続され、電気刺激を発生させる刺激発生装置と接続可能に設けられた端子部と、
前記支持体に接続され、該支持体から露出された前記電極を前記血管の内壁に付勢する電極付勢部材と、
を備え、
前記支持体は、
前記被覆部材の前記一端部から前記被覆部材の軸線方向に沿って延ばして設けられ、
前記電極付勢部材は、
前記支持体の延在方向において前記電極露出面を間に挟む位置で前記支持体と接続されているとともに、
前記支持体の前記延在方向から見て前記電極露出面を間に挟む位置で前記支持体の側面に固定され、かつ前記支持体の前記延在方向から見て前記電極露出面が形成された方向が凸となる弧状をなして前記支持体の両側方に延ばされ、前記血管の内壁の周方向に沿って湾曲可能な湾曲部を有する弾性体を備え、
該弾性体は、
前記湾曲部が前記支持体の延在方向に離間して配置された複数の線状湾曲体から構成され、前記複数の線状湾曲体の各先端を前記支持体の延在方向に連結する線状の先端連結部を備える
電気刺激電極組立体。
【請求項２】
前記先端連結部は、
前記複数の湾曲部が整列する湾曲面から湾曲の径方向外側に突出するように屈曲されたことを特徴とする請求項１に記載の電気刺激電極組立体。
【請求項３】
前記湾曲部は、
中間部にＵ字状の屈曲形状を有することを特徴とする請求項１または２に記載の電気刺激電極組立体。
【請求項４】
前記支持体は、
前記電極露出面の裏面側から見たときに、前記電極の全体を覆い隠す形状に設けられたことを特徴とする請求項１〜３のいずれか１項に記載の電気刺激電極組立体。
【請求項５】
前記支持体は、
前記電極露出面の外縁部に対して電気絶縁性を有する壁部となる突起部を備えることを特徴とする請求項４に記載の電気刺激電極組立体。
【請求項６】
前記血管の内壁を通して電気刺激を与える第２の電極と、
該第２の電極の一部を電極露出面として表面に露出させた状態で支持する電気絶縁性の第２の支持体と、
該第２の支持体内で前記第２の電極に電気的に接続され、前記第２の支持体の外部に延出された第２の導線部材と、
を備え、
前記第２の電極、前記第２の支持体、および前記第２の導線部材が、前記電極付勢部材に設けられたことを特徴とする請求項１〜５のいずれか１項に記載の電気刺激電極組立体。
【請求項７】
前記弾性体は、
導電性を有する材料からなり、前記第２の導線部材を兼ねることを特徴とする請求項６に記載の電気刺激電極組立体。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、神経組織に電気的刺激を与える電気刺激電極組立体に関する。
【背景技術】
【０００２】
従来、生体組織に電気的刺激を与えて治療を行う刺激発生装置が知られている。このような刺激発生装置の例としては、例えば、心臓ペースメーカー、埋込型除細動装置、神経刺激装置、疼痛緩和装置、てんかん治療装置、および筋肉刺激装置等を挙げることができる。
これらの刺激発生装置は、電気的刺激を伝達する電極リードを生体内の刺激対象と密着させるため、電極リードを生体に埋め込んで使用される場合がある。
一般に、電極リードは、例えば、心臓、神経組織、筋肉等の生体組織に電気的刺激を与え、もしくは生体組織に生じる電気的興奮を検出するための少なくとも１つの電極と、刺激発生装置と電気的に接続するための電気コネクタと、電極と刺激発生装置との間に設けられ電気的刺激を伝達するためのリードボディとを有している。
このような電極リード（電気刺激電極組立体）として、例えば、特許文献１には、電極が形成された少なくとも１つの腕部を有する電極支持体を備え、この腕部を、例えば頸部迷走神経などの生体組織に巻き付けて装着するようにした生体植え込み用電極リードが記載されている。 
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００３】
【特許文献１】特開２００８−６７９７８号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
しかしながら、従来の電気刺激電極組立体には以下のような問題があった。
特許文献１に記載の技術では、生体組織に電極を構成する腕部を巻き付けるため、腕部の構成部材が生体組織に直接的に接触する。このため、植込み後に腕部との接触部において異物反応が生じたり、接触部に線維性被膜が形成されたりして、生体インピーダンス上昇することも懸念される。生体インピーダンスが上昇すると、電気刺激時に電気刺激エネルギーを増大させなければならなくなる。このため生体組織の損傷につながるような過大な電気エネルギーを生体組織に与えてしまうおそれがある。
また、生体組織との接触部における物理的応力に起因した虚血による生体組織の損傷などが発生するおそれもある。
【０００５】
本発明は、上記のような問題に鑑みてなされたものであって、神経組織に直接的接触することなく間接的に電気的刺激を行うことができる電気刺激電極組立体を提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
上記の課題を解決するために、本発明の電気刺激電極組立体は、血管内に挿入され、該血管の内壁を通して電気刺激を与える電極と、該電極の一部を電極露出面として表面に露出させた状態で支持する電気絶縁性の支持体と、該支持体内で前記電極に電気的に接続され、前記支持体の外部に延出された導線部材と、前記血管内に挿通可能な線状とされ、一端部が前記支持体に接続され、該支持体から延出された前記導線部材を絶縁状態を保って内部に挿通させ、他端部に導く被覆部材と、該被覆部材の前記他端部に導かれた前記導線部材と電気的に接続され、電気刺激を発生させる刺激発生装置と接続可能に設けられた端子部と、前記支持体に接続され、該支持体から露出された前記電極を前記血管の内壁に付勢する電極付勢部材と、を備え、前記支持体は、前記被覆部材の前記一端部から前記被覆部材の軸線方向に沿って延ばして設けられ、前記電極付勢部材は、前記支持体の延在方向において前記電極露出面を間に挟む位置で前記支持体と接続されているとともに、前記支持体の前記延在方向から見て前記電極露出面を間に挟む位置で前記支持体の側面に固定され、かつ前記支持体の前記延在方向から見て前記電極露出面が形成された方向が凸となる弧状をなして前記支持体の両側方に延ばされ、前記血管の内壁の周方向に沿って湾曲可能な湾曲部を有する弾性体を備え、該弾性体は、前記湾曲部が前記支持体の延在方向に離間して配置された複数の線状湾曲体から構成され、前記複数の線状湾曲体の各先端を前記支持体の延在方向に連結する線状の先端連結部を備える構成とする。
【０００７】
また、本発明の電気刺激電極組立体では、前記先端連結部は、前記複数の湾曲部が整列する湾曲面から湾曲の径方向外側に突出するように屈曲されたことが好ましい。
【０００８】
また、本発明の電気刺激電極組立体では、前記湾曲部は、中間部にＵ字状の屈曲形状を有することが好ましい。
【０００９】
また、本発明の電気刺激電極組立体では、前記支持体は、前記電極露出面の裏面側から見たときに、前記電極の全体を覆い隠す形状に設けられたことが好ましい。
【００１０】
また、本発明の前記電極の全体を覆い隠す形状に設けられた支持体を有する電気刺激電極組立体では、前記支持体は、前記電極露出面の外縁部に対して電気絶縁性を有する壁部となる突起部を備えることが好ましい。
【００１３】
また、本発明の電気刺激電極組立体では、前記血管の内壁を通して電気刺激を与える第２の電極と、該第２の電極の一部を電極露出面として表面に露出させた状態で支持する電気絶縁性の第２の支持体と、該第２の支持体内で前記第２の電極に電気的に接続され、前記第２の支持体の外部に延出された第２の導線部材と、を備え、前記第２の電極、前記第２の支持体、および前記第２の導線部材が、前記電極付勢部材に設けられたことが好ましい。
【００１４】
また、本発明の前記第２の電極、前記第２の支持体、および前記第２の導線部材が、前記電極付勢部材に設けられた電気刺激電極組立体では、前記弾性体は、導電性を有する材料からなり、前記第２の導線部材を兼ねることが好ましい。
【発明の効果】
【００１５】
本発明の電気刺激電極組立体によれば、電極を血管内に挿入し、この電極を電極付勢部材によって血管の内壁に付勢して血管内取り付けることができるため、血管を介して、神経組織に直接的接触することなく間接的に電気的刺激を行うことができるという効果を奏する。
【図面の簡単な説明】
【００１６】
【図１】本発明の第１の実施形態に係る電気刺激電極組立体の模式的な斜視図、および血管内への装着時に様子を示す模式的な斜視図である。
【図２】図１におけるＡ−Ａ断面図、そのＢ−Ｂ断面図、およびｂ視図である。
【図３】本発明の第１の実施形態に係る電気刺激電極組立体の主要部の模式的な分解斜視図、およびそのＣ−Ｃ断面図である。
【図４】本発明の第１の実施形態に係る電気刺激電極組立体を上大静脈内に装着した様子を示す模式的な断面図、およびそのＤ−Ｄ断面図である。
【図５】本発明の第１の実施形態の電気刺激電極組立体の第１変形例および第２変形例を示す模式的な断面図である。
【図６】本発明の第１の実施形態の電気刺激電極組立体の第３変形例を示す模式的な断面図、およびそのＥ視図である。
【図７】本発明の第１の実施形態の電気刺激電極組立体の第４変形例を示す模式的な断面図である。
【図８】本発明の第１の実施形態の電気刺激電極組立体の第５変形例を示す模式的な平面図およびＦ視図である。
【図９】本発明の第１の実施形態の電気刺激電極組立体の第６変形例を示す模式的な平面図である。
【図１０】本発明の第１の実施形態の電気刺激電極組立体の第７変形例を示す模式的な斜視図、およびそのＧ視の平面図である。
【図１１】本発明の第１の実施形態の電気刺激電極組立体の第８変形例を示す模式的な斜視図、そのＨ視の側面図、およびＪ視の側面図である。
【図１２】本発明の第１の実施形態の電気刺激電極組立体の第９変形例を示す模式的な斜視図である。
【図１３】本発明の第１の実施形態の電気刺激電極組立体の第１０変形例を示す模式的な斜視図である。
【図１４】本発明の第１の実施形態の電気刺激電極組立体の第１０変形例の作用を説明する模式的な断面図である。
【図１５】本発明の第１の実施形態の電気刺激電極組立体の第１１変形例を示す模式的な斜視図である。
【図１６】本発明の第２の実施形態に係る電気刺激電極組立体の主要部の模式的な斜視図、およびその部分拡大図である。
【図１７】図１６におけるＫ−Ｋ断面図、Ｌ−Ｌ断面図、Ｍ−Ｍ断面図、Ｎ−Ｎ断面図、およびＰ−Ｐ断面図である。
【図１８】本発明の第２の実施形態に係る電気刺激電極組立体に用いる弾性体の模式的な斜視図である。
【図１９】本発明の第２の実施形態に係る電気刺激電極組立体における導線部材の接続構造を示す模式的な断面図である。
【図２０】本発明の第２の実施形態に係る電気刺激電極組立体を上大静脈に装着した様子を示す模式的な断面図である。
【図２１】先端側固定部の変形例の一例を示す模式的な斜視図である。
【図２２】先端側固定部、基端側固定部の変形例の他例を示す模式的な斜視図である。
【発明を実施するための形態】
【００１７】
以下では、本発明の実施形態について添付図面を参照して説明する。すべての図面において、実施形態が異なる場合であっても、同一または相当する部材には同一の符号を付し、共通する説明は省略する。
【００１８】
［第１の実施形態］
本発明の第１の実施形態に係る電気刺激電極組立体について説明する。
図１（ａ）、（ｂ）は、本発明の第１の実施形態に係る電気刺激電極組立体の模式的な斜視図、および血管内への装着時に様子を示す模式的な斜視図である。図２（ａ）は、図１（ａ）におけるＡ−Ａ断面図である。図２（ｂ）は、図２（ａ）におけるＢ−Ｂ断面図である。図２（ｃ）は、図２（ａ）におけるｂ視図である。図３（ａ）は、本発明の第１の実施形態に係る電気刺激電極組立体の主要部の模式的な分解斜視図である。図３（ｂ）は、図３（ａ）におけるＣ−Ｃ断面図である。図４（ａ）は、本発明の第１の実施形態に係る電気刺激電極組立体を上大静脈内に装着した様子を示す模式的な断面図である。図４（ｂ）は、図４（ａ）におけるＤ−Ｄ断面図である。
なお、各図面は、模式図のため形状や寸法は誇張されている（以下の図面も同じ）。
【００１９】
本実施形態の電極刺激リード１（電気刺激電極組立体）の概略構成は、図１（ａ）、図２（ａ）、（ｂ）に示すように、電極部５と、電極部５の一部を電極露出面５ａとして露出させた状態で支持する支持体３と、電極部５と電気的接続をとるための導線２ａ、２ｂ（導線部材、図２（ａ）参照）と、導線２ａ、２ｂを内部に挿通させる被覆部材２と、被覆部材２の内部を挿通された導線２ａ、２ｂと電気的に接続されたコネクタ９（端子部）と、支持体３の側面に固定された電極付勢部材６と、を備える。
【００２０】
電極刺激リード１は、例えば神経組織などの生体組織に血管の内壁を通して間接的に電気刺激を与えるもので、基端側に設けられたコネクタ９を介して、不図示の刺激発生装置に接続して用いる。刺激発生装置は、体内に埋め込まれるものであっても、体外に設置されるものであってもよく、心臓ペースメーカー、埋込型除細動装置、神経刺激装置、疼痛緩和装置、てんかん治療装置、および筋肉刺激装置等の例を挙げることができる。
近年、心不全の治療法の分野において、慢性心不全の増悪時に、その予後が悪化することが明らかになりつつあり、自律神経に対して直接的に電子的介入を加える神経刺激装置を用いることにより、循環調節異常を是正できることが知られるようになった。
本実施形態の電極刺激リード１は、このような心臓近傍の神経組織、例えば、迷走神経などを電気刺激する治療に、特に好適に用いることができるものである。
このため、電極刺激リード１は、図１（ｂ）に示すように、支持体３、電極付勢部材６、および支持体３に接続された被覆部材２の先端側部分を、例えば上大静脈Ｖ１などの血管内に挿入して、あるいは埋め込んで用いられる。
【００２１】
なお、一般には血管内壁Ｖｓの断面形状は幾何学的な真円とは異なるが、例えば上大静脈Ｖ１を含む多くの血管では血圧によって円形で近似できる形状に保たれているため、便宜的に円形として説明する。すなわち、以下では血管内壁Ｖｓが円であると言う場合、近似円を指し、また内径とは近似円の径を指すものとする。
また、以下では、血管に挿入する部材の軸方向に沿う位置関係を表す場合に、誤解のおそれがなければ、挿入方向における先端側を、単に先端側、先端側と反対側を基端側と称する場合がある。また先端、先端部等の語句も同様の位置関係の意味に用いる場合がある。
【００２２】
電極部５は、血管の内壁を通して電気刺激を与える金属部材であり、図２（ａ）、（ｂ）に示すように、支持体３の内部で導線２ａと電気的に接続された負電極５Ａ（電極）と、支持体３の内部で導線２ｂと電気的に接続された正電極５Ｂ（電極）とからなる電極対で構成されている。
負電極５Ａ、正電極５Ｂの材質としては、生体内で埋め込んで用いることができる生体適合性のある金属であれば特に限定されない。好ましい材質としては、例えば、白金イリジウム合金等の生体適合性を有する貴金属材料を挙げることができる。
【００２３】
負電極５Ａの形状は、支持体３から露出される電極露出面５ａが、血管内壁Ｖｓに滑らかに密着できる形状であり、電極露出面５ａを通して血管内壁Ｖｓに刺激対象である神経組織等に十分な電気刺激エネルギーを伝達できる形状であれば、特に限定されない。
本実施形態における負電極５Ａは、一例として、円柱部材を中心線に沿って半分に割った形状を有するブロック部材からなり、半円筒状の電極露出面５ａの表面に露出するように、支持体３に埋設されている。電極露出面５ａの裏面側の固定部５ｂは、支持体３と密着して固定されている。また、電極露出面５ａの径は、円柱状に設けられた支持体３の外径と同径とされている。
【００２４】
また、正電極５Ｂの形状も、支持体３から露出される電極露出面５ａが、血管内壁Ｖｓに滑らかに密着できる形状であり、電極露出面５ａを通して血管内壁Ｖｓに刺激対象である神経組織等に十分な電気刺激エネルギーを伝達できる形状であれば、特に限定されない。
本実施形態における正電極５Ｂは、負電極５Ａと同形状を有するブロック部材からなる。
また、正電極５Ｂは、支持体３上において、負電極５Ａから基端側に離間した位置に電極露出面５ａを負電極５Ａと同方向に向けて埋設され、負電極５Ａと同様に、電極露出面５ａの裏面側の固定部５ｂが支持体３に密着して固定されている。
このため、図２（ｃ）に示すように、平面視（図２（ａ）のｂ視）の各電極露出面５ａは、支持体３の中心軸Ｏ３に沿う方向に整列され、各電極露出面５ａの中心線は、中心軸Ｏ３に平行な中心線Ｏ５に整列されている。
【００２５】
負電極５Ａ、正電極５Ｂの寸法は、血管内壁Ｖｓから近傍の神経組織に適切な電気刺激を与えることができれば、適宜の寸法を採用することができる。具体的な寸法の一例としては、支持体３の外径がφ２．０ｍｍとしたときに、各電極露出面５ａの軸方向の長さが２ｍｍ、径がφ２．０ｍｍ、負電極５Ａ、正電極５Ｂの軸方向の隙間（離間間隔）が５ｍｍ、といった例を挙げることができる。
【００２６】
支持体３は、血管内に挿入して配置されたとき、表面に露出された各電極露出面５ａとともに、血管内壁Ｖｓに密着して押圧される部材であり、電気絶縁性を有する材料で構成される。また、支持体３は、長期間にわたる生体への埋め込みが可能な生体適合性の高い材料からなることが好ましい。例えば、シリコーン樹脂、ポリウレタン樹脂、およびフッ素樹脂を挙げることができる。フッ素樹脂としては、例えば、テトラフルオロエチレン・エチレン共重合体（ＥＴＦＥ）、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）等を挙げることができる。
また、支持体３の表面には、血栓防止コーティングが処理されていることがより好ましい。
【００２７】
支持体３の形状は、本実施形態では、電極部５の各電極露出面５ａの外径と同径の円柱状の外形を有している。また、軸方向の中間部の側面には、負電極５Ａ、正電極５Ｂを埋設するための穴形状を有している。また、支持体３の内部には、負電極５Ａ、正電極５Ｂに接続された導線２ａ、２ｂをそれぞれ基端側まで絶縁状態で挿通させる２本の貫通孔が軸方向に沿って設けられている。
このため、本実施形態の支持体３の断面形状は、図２（ｂ）に示すように、負電極５Ａ等と面対称に配置された半円形になっている。この結果、支持体３は、電極露出面５ａの裏面側から見たときに、負電極５Ａ、正電極５Ｂの全体を覆い隠す形状に設けられている。
また、図３（ａ）、（ｂ）に示すように、支持体３の先端部および基端部の外周部には、それぞれ、電極付勢部材６を固定するため、先端側固定部４Ａおよび基端側固定部４Ｂが固定されている。
【００２８】
先端側固定部４Ａ、基端側固定部４Ｂは、支持体３の外周面に固定するための貫通孔である支持体連結部４ａを中心部に備える薄肉の円筒状部材であり、それぞれ先端側の側面には、後述する電極付勢部材６を挿入して固定するための穴部であるフック固定部４ｂが設けられている。なお、図３（ａ）は、模式図のため、寸法は誇張されており、先端側固定部４Ａ、基端側固定部４Ｂと、支持体３の外周面との段差は十分小さく、血管内壁Ｖｓに対して滑らかに密着できるようにする。例えば、支持体３の外径がφ２．０ｍｍである場合では、先端側固定部４Ａ、基端側固定部４Ｂの外径はφ２．０ｍｍ程度であることが好ましい。
先端側固定部４Ａ、基端側固定部４Ｂの材質は、生体適合性を有する適宜の樹脂材料や金属材料を採用することができる。
先端側固定部４Ａ、基端側固定部４Ｂと支持体３との間の固定方法は、それぞれの材質に応じて、接着、溶着、圧着、カシメなどの適宜の固定方法を採用することができる。
【００２９】
導線２ａは、コネクタ９の負電極用端子と負電極５Ａとを電気的に接続する線状またはコイル状の導電体である。導線２ａの形状や材質は、電極刺激リード１が挿入される血管に沿う屈曲に耐えることができれば、特に限定されない。本実施形態では、一例として、ニッケルコバルト合金からなる撚り線を採用している。
また、導線２ｂは、コネクタ９の正電極用端子と正電極５Ｂとを電気的に接続する線状またはコイル状の電気導電体である。導線２ｂは、導線２ａと同様の形状、材質を採用することができる。本実施形態では、一例として、ニッケルコバルト合金からなる撚り線を採用している。
導線２ａ、２ｂは、支持体３によって互いに絶縁状態に支持体３の基端側に導かれて、支持体３の外部に延出され、支持体３の基端部に一端部が接続された被覆部材２の内部に挿通されている。
【００３０】
被覆部材２は、血管内に挿通可能な線状とされ、一端部（被覆部材２の先端部）が支持体３に接続され、支持体３から延出された導線２ａ、２ｂを絶縁状態を保って内部に挿通させ、他端部に導く部材である。
被覆部材２の断面形状における外形は。血管内に挿通できれば、特に限定されず、円形、楕円形、長円形などの形状やこれらに近似する形状を採用することができる。また、カテーテル状の線状部材を内部に挿通させるルーメンを備えていてもよい。
本実施形態では、被覆部材２の断面形状は円形であり、その外径は、血管の挿入時に血流を阻害しないように、血管の内径よりも十分小さい径に設定される。本実施形態では、支持体３と同径のφ２．０ｍｍとしている。
被覆部材２の材質は、電気絶縁性、可撓性、および血管内における生体適合性を有する材質で構成される。例えば、上述した支持体３と同様の材質を採用することができる。また、被覆部材２の外表面には血栓防止コーティングが施されていてもよい。
また、被覆部材２と支持体３とは、それぞれを別部材として、それぞれの先端側と基端側とで接続した構成としてもよいが、本実施形態では、被覆部材２は、支持体３と一体に成形された構成を採用している。
【００３１】
被覆部材２の他端部には、図１（ａ）に示すように、コネクタ９が設けられている。特に図示しないが、被覆部材２の内部に挿通された導線２ａ、２ｂの端部は、それぞれコネクタ９の負電極用端子と正電極端子とに電気的に接続されている（参照）。
コネクタ９のコネクタタイプとしては、不図示の刺激発生装置の接続端子の形状に合った適宜のコネクタタイプを採用することができる。
例えば、刺激発生装置が体内設置の場合には、ＩＳ１コネクタを採用することができる。ＩＳ１コネクタは、負電極用端子および正電極用端子と、接続の水密を保つためのゴムリングを備えている。
また、刺激発生装置が体外設置の場合は、負電極用端子および正電極用端子を備える防水コネクタを採用することができる。
【００３２】
電極付勢部材６は、図１（ａ）、（ｂ）に示すように、支持体３から露出された電極部５を血管内壁Ｖｓに付勢するものであり、本実施形態では、固定フック６Ｒおよび固定フック６Ｌから構成される。
固定フック６Ｒ、６Ｌは、本実施形態では、いずれも、線状の弾性部材が全体としてコ字状（角張ったＵ字状）に折り曲げられて形成され、弧状アーム部６ａ、６ｃ（湾曲部、線状湾曲体）、およびフック先端部６ｂ（先端連結部）を有する。
また固定フック６Ｒ、６Ｌは、支持体３の軸方向に整列された負電極５Ａ、正電極５Ｂの各電極露出面５ａに共通する中心線Ｏ５および支持体３の中心軸Ｏ３を含む面に対して、面対称となるように形成、配置されている。固定フック６Ｒは、電極部５の電極露出面５ａを上方向に配置して支持体３の基端側から先端側を見たときに右側に、固定フック６Ｌは同じく左側に位置する。
【００３３】
本実施形態の固定フック６Ｒ、６Ｌは、図３（ｂ）に示すように、弾性復元力によって血管内壁Ｖｓを押圧できる適宜の弾性材料からなる線状弾性体７の外周面に被覆層８が形成された線状部材からなる。本実施形態では、線状弾性体７の断面は円形であり、被覆層８も同心円状に形成されている。
線状弾性体７は、血管に挿入する際に小さく折り畳むことができる可撓性があり、血管内で血管の内壁を付勢できる形状が復元できる弾性材料で形成することが好ましい。このような材質の例としては、外力によって容易に弾性変形し外力が除かれると変形前の状態に復帰する形状可逆性を有する超弾性合金、例えば、ニッケルチタン系合金を挙げることができる。本実施形態では、一例として、このようなニッケルチタン系合金からなる直径φ０．３ｍｍの超弾性ワイヤーを略コ字状に成形した部材を採用している。
被覆層８としては、ポリウレタンチューブ被覆、またはフッ素樹脂系チューブ被覆を採用することができる。このため、線状弾性体７は、血管内の血液や血管内壁Ｖｓに直接は接触しないようになっている。また、ポリウレタン樹脂やフッ素樹脂は血管内壁Ｖｓに対する摩擦抵抗が小さいため、血管内壁Ｖｓに沿って円滑に摺動させることができる。
また、被覆部材２と同様に、被覆層８を構成するこれらのチューブにも血栓防止コーティングが処理されていることがより好ましい。
なお、被覆層８は、チューブ被覆には限定されず、線状弾性体７の表面に潤滑性コーティングを施して形成してもよい。
【００３４】
以下では、固定フック６Ｒ、６Ｌに共通する形状について、特に断らない限りは、外力が作用しない自然状態の形状に基づいて説明する。
弧状アーム部６ａは、支持体３の側面において負電極５Ａよりも先端側から突出され、径方向外側に向けて斜めに迫り出されるとともに、電極部５の各電極露出面５ａが形成された方向と反対側に向かって湾曲された弧を形成する湾曲部である。
また、図１（ａ）に示すように、電極部５の各電極露出面５ａを上側に向けた図示では、弧状アーム部６ａは、負電極５Ａの電極面よりも下側の側面から迫り出されている。
弧状アーム部６ａの迫り出し方向の基端側には、図３（ａ）に示すように、支持体３の軸方向に沿って基端側に屈曲された固定端部６ｄが設けられ、支持体３に固定された先端側固定部４Ａのフック固定部４ｂに差し込んで固定できるようになっている。
また、弧状アーム部６ａの平均的な曲率半径は、挿入する血管の内壁部、例えば、上大静脈Ｖ１の血管内壁Ｖｓの半径よりも大きい設定とされる。
弧状アーム部６ａの長さは、支持体３の設置位置における血管内壁Ｖｓの周長の１／４以上としている。すなわち、固定フック６Ｒの弧状アーム部６ａと、固定フック６Ｌの弧状アーム部６ａとが、それぞれ血管内壁Ｖｓの周長の１／４以上であるため、固定フック６Ｒ、６Ｌの各弧状アーム部６ａの合計の長さは、血管内壁Ｖｓの周長の１／２以上となっている。このため、血管内壁Ｖｓに沿うように湾曲されると、血管内壁Ｖｓにおける優弧の形状になる。
なお、弧状アーム部６ａの湾曲形状は円弧状に限定されるものではなく、血管内壁Ｖｓに沿って湾曲可能な形状であれば、例えば、楕円、放物線、双曲線などの一部をなす弧状であってもよい。
【００３５】
弧状アーム部６ｃは、支持体３の側面において正電極５Ｂよりも基端側から突出され、径方向外側に向けて弧状アーム部６ａと同方向に斜めに迫り出されるとともに、電極部５の各電極露出面５ａが形成された方向と反対側に向かって湾曲され弧を形成する湾曲部である。
また、弧状アーム部６ｃの支持体３の側面の周方向における突出位置および湾曲形状は、支持体３の軸方向から見て、弧状アーム部６ａと重なる位置および形状に設けられている。
弧状アーム部６ｃの迫り出し方向の基端側には、図３（ａ）に示すように、支持体３の軸方向に沿って基端側に屈曲された固定端部６ｅが設けられ、支持体３に固定された基端側固定部４Ｂのフック固定部４ｂに差し込んで固定できるようになっている。
【００３６】
フック先端部６ｂは、弧状アーム部６ａ、６ｃの迫り出し方向における先端を連結して支持体３の軸方向に沿って延ばされた直線状部分である。また、フック先端部６ｂの両端部と、弧状アーム部６ａ、６ｃの迫り出し方向における先端とはＲ形状をなす角部が形成されている。これにより、固定フック６Ｒ、６Ｌは、血管内壁Ｖｓに滑らかに当接、摺動することができるようになっている。
【００３７】
このような固定フック６Ｒ、６Ｌは、それぞれの固定端部６ｄ、６ｅを先端側固定部４Ａ、基端側固定部４Ｂに固定して組み立てた状態では、それぞれ支持体３の側面から側方に延びる血管内壁Ｖｓよりも大径の湾曲面上に整列されている。すなわち、１対の弧状アーム部６ａおよび１対の弧状アーム部６ｃは、それぞれ支持体３の軸方向から見て電極露出面５ａが気伊勢逸された方向が凸となる弧状をなして支持体３の両側方に延ばされている。
また、平面視では、それぞれ開口部が支持体３の側面に接続されたコ字状の形状を有する。
したがって、支持体３が、例えば上大静脈Ｖ１内に挿入されると、固定フック６Ｒ、６Ｌは、図１（ｂ）、図４（ａ）に示すように、湾曲部の曲率半径が小さくなる方向に変形して、血管内壁Ｖｓに沿って弾性変形し、変形量に応じて血管内壁Ｖｓを径方向外側に付勢できるようになっている。
【００３８】
次に、電極刺激リード１の作用について、上大静脈Ｖ１から迷走神経ＶＮの電気刺激を行う動作を例にとって説明する。
迷走神経ＶＮは、図４（ａ）、（ｂ）に示すように、上大静脈Ｖ１の近傍を通っているため、血管内壁Ｖｓを挟んで、電極部５の各電極露出面５ａが迷走神経ＶＮに対向する位置に設置すれば、上大静脈Ｖ１の血管を介して、迷走神経ＶＮに対して間接的に電気刺激を与えることができる。
まず、術者は、図１（ｂ）に示すように、頸部の皮膚を切開して、上大静脈Ｖ１に切開部ＣＬを形成する。
次に、術者は、切開部ＣＬに、イントロデューサーやガイドシース等カテーテル状の部材を血管内に挿入するための管状部材（不図示）を挿入し、管状部材の先端を迷走神経ＶＮが並行する血管内壁Ｖｓの近傍に位置させる。
次に、この管状部材内に、電極刺激リード１を先端側から挿入する。
このとき、固定フック６Ｒ、６Ｌは、可撓性に優れているため、支持体３が管状部材に挿入されると、管状部材との間の隙間の範囲で、屈曲変形を起こして、折り畳まれる。また、固定フック６Ｒ、６Ｌは、角部にＲ形状を有するように屈曲された線状部材からなり、管状部材の内周面に引っ掛かる形状を有しないため、折り畳まれた状態で軸方向に円滑に摺動移動させることができる。
【００３９】
術者は、電極刺激リード１をさらに挿入して、管状部材の先端開口から上大静脈Ｖ１の内部に突出させる。先端の支持体３が管状部材から出ると、折り畳まれていた固定フック６Ｒ、６Ｌには管状部材からの外力が作用しなくなるため、固定フック６Ｒ、６Ｌが自然状態の形状に戻ろうとする。
固定フック６Ｒ、６Ｌの自然状態の形状は、上大静脈Ｖ１の血管内壁Ｖｓの内径より大きい。このため、図１（ｂ）、図４（ａ）に示すように、固定フック６Ｒ、６Ｌは、血管内壁Ｖｓに沿って当接され、血管内壁Ｖｓを径方向外側に向かって付勢する。
また、固定フック６Ｒ、６Ｌの各弧状アーム部６ａ、６ｃは、血管内壁Ｖｓの中心軸ＯＶに直交する断面では、それぞれ合計で血管内壁Ｖｓの周長の１／２以上の長さを有するため、支持体３における電極部５を確実に径方向外側に付勢する。このため、電極部５が支持体３とともに血管内壁Ｖｓに付勢され、各電極露出面５ａが血管内壁Ｖｓに密着される。
このとき、電極露出面５ａの曲率半径は、血管内壁Ｖｓの曲率半径に比べて小さいため、電極露出面５ａは柔軟な血管内壁Ｖｓに食い込む状態に密着する。
【００４０】
このようにして、固定フック６Ｒ、電極部５を含む支持体３、固定フック６Ｌは、血管内壁Ｖｓに沿って設置される。このため、上大静脈Ｖ１内の血液の流れが阻害されにくくなっている。この結果、電極刺激リード１を血管内に留置しても、電極部５の近傍での血栓の発生を抑制することができる。
また、固定フック６Ｒ、６Ｌの付勢力によって、電極部５の血管内の位置が一定に保たれる。
また、支持体３は、電極露出面５ａの裏面側から電極部５の全体を覆うように設けられているため、電極露出面５ａは、血管内壁Ｖｓと対向されており、径方向外側を向いて露出されている。
このようにして、電極部５が迷走神経ＶＮの近傍で、血管内壁Ｖｓに密着した状態に固定される。挿入に用いた管状部材は、例えば引き裂くなどして、血管外あるいは体外に抜去する。
【００４１】
次に、コネクタ９を刺激発生装置に接続して、刺激発生装置から予め設定された電気刺激バルスを印加する。これにより、電極部５から放出された電気刺激エネルギーが血管内壁Ｖｓに向かって放出され、血管を介して近傍の迷走神経ＶＮに伝達される。この結果、迷走神経ＶＮが間接的に電気刺激される。
【００４２】
このとき、電極露出面５ａと血管内壁Ｖｓとの間の血液は、電極付勢部材６による付勢力により排除され易くなる。このため、電極露出面５ａからの電気刺激エネルギーを確実に血管内壁Ｖｓに伝達し、血管外の迷走神経ＶＮに作用させることができる。
さらに、電極露出面５ａは、血管内壁Ｖｓに対向し、径方向外側にのみ露出しているため、血液中への電気刺激エネルギーの漏れを低減することができる。このため、低電圧であっても安定した電気刺激を行うことができる。
【００４３】
また、本実施形態では、神経組織には物理的な応力は全く作用しておらず、虚血に伴う組織損傷を発生させることは無い。
また、神経組織は他の生体組織に比べて非常に柔らかく損傷しやすいが、本実施形態の電極刺激リード１によれば、このような損傷を確実に防止することができる。
また、神経組織に電極部５が直接接触していないため、電極部５を押圧することによって、神経組織付近の異物反応が生じたり、線維性被膜形成が起こったりすることもない。このため、電極部５を設置後の生体インピーダンスが安定する。
したがって、過大な電気刺激エネルギーを与えることなく電気刺激を行うことができるので、電気刺激エネルギーによって神経組織への損傷を与える可能性が格段に低減される。
また、電極部５は、電極付勢部材６によって血管内に安定して支持されるため、電極部５の刺激位置がずれることもない。
【００４４】
このように、本実施形態の電極刺激リード１によれば、例えば、胸腔内からトロッカーや開胸手術により、神経組織に電極を設置する場合と比較して、経静脈的なアプローチにより上大静脈部に電極を設置できるため、電極設置は非常に短時間で実施でき、局所麻酔下での電極設置も可能となり、患者負担も軽減できる。
【００４５】
次に、本実施形態の電気刺激電極組立体の第１、第２変形例について説明する。
これらの変形例は、いずれも上記第１の実施形態の電極刺激リード１に用いる電極部５の形状と、これに対応して支持体３の形状のみを変えた変形例である。以下、上記第１の実施形態と異なる点を中心に説明する。
図５（ａ）、（ｂ）は、本発明の第１の実施形態の電気刺激電極組立体の第１変形例および第２変形例を示す模式的な断面図である。
【００４６】
［第１変形例］
第１変形例の電極５０は、上記第１の実施形態の電極部５の負電極５Ａ、正電極５Ｂのそれぞれに代えて用いることができるもので、図５（ａ）に示すように、直方体の１面が円筒ドーム状に張り出した形状を有し、この張り出されて円筒面が電極露出面５０ａを構成するように、他の直方体状部分である固定部５０ｂが支持体３に埋設されている。
電極露出面５０ａの径は、支持体３の外径と同一に設定されている。
このため、電極露出面５０ａは、円周角が１８０°より小さい劣弧状の弧が一方向に延ばされた円周面を構成している。
【００４７】
本変形例の電極露出面５０ａは、上記第１の実施形態の電極露出面５ａと同様に、電極露出面５０ａの裏面側から見たときに、支持体３によって電極５０の全体が覆い隠されるようになっている。
また、電極露出面５０ａの周方向の露出長さは、電極露出面５ａに比べて短く、このため、第１の実施形態に比べて弱い付勢力であっても、電極露出面５０ａを血管内壁Ｖｓに確実に当接させることができる。
また、電極露出面５０ａの外周を囲む支持体３の外周面をより確実に血管内壁Ｖｓに接触させることができるため、電気刺激時の血液中への電流のリークをより低減することができる。
【００４８】
なお、このような電極露出面５０ａを形成するには、固定部５０ｂの形状は直方体の一部をなすコ字状には限定されない。例えば、Ｖ字状断面を有していてもよいし、また、支持体３に対して径方向外側への引き抜き抵抗が大きくなるように、図示下側に突出する逆Ｔ字状、矢印状や、外周部に雄ネジ形状や多重の環状形状を設けてもよい。
【００４９】
［第２変形例］
第２変形例の電極５１は、図５（ｂ）に示すように、上記第１変形例の電極５０の電極露出面５０ａに代えて、支持体３の外径よりも小さい曲率を有する円筒ドーム状の電極露出面５１ａを備えるものである。以下、上記第１変形例と異なる点を中心に説明する。
電極露出面５１ａの図示奥行き方向の端部には、特に図示しないが、支持体３の外周面と円滑に接続する傾斜部またはＲ形状を設けることが好ましい。
この傾斜部またはＲ形状は、電極露出面５１ａの端部を傾斜させたり湾曲させたりして設けてもよいし、支持体３の外周面の一部を電極露出面５１ａに向かって隆起させて設けてもよい。
【００５０】
本変形例によれば、電極露出面５ａが、支持体３よりも曲率が小さい凸面として形成されるため、血管内壁Ｖｓとの密着性をより向上することができる。
また、上記第１変形例の電極露出面５０ａと周方向の電極幅が同じであっても、電極面積を増大させることができる。
【００５１】
［第３変形例］
次に、本実施形態の電気刺激電極組立体の第３変形例について説明する。
図６（ａ）は、本発明の第１の実施形態の電気刺激電極組立体の第３変形例を示す模式的な断面図である。図６（ｂ）、（ｃ）、（ｄ）は、図６（ａ）におけるＥ視図である。
【００５２】
本変形例は、図６（ａ）、（ｂ）に示すように、上記第１変形例の電極露出面５０ａの外周部に支持体３の表面から径方向外側に楕円ドーム状または球形状に突出する電気絶縁性の突起部３ａを設けたものである。以下、上記第１変形例と異なる点を中心に説明する。
突起部３ａは、支持体３と一体成形によって形成することが好ましい。
図６（ｂ）には、一例として、突起部３ａが、電極露出面５０ａの周方向の外形線に沿って、軸方向に２個ずつ、合計４個設けられている場合を図示した。ただし、突起部３ａの個数や配置位置は特に限定されない。例えば、電極露出面５０ａの軸方向の端面の近傍に設けてもよい。
【００５３】
本変形例によれば、突起部３ａが血管内壁Ｖｓに当接することにより、血管内壁Ｖｓに対する電極５０の位置をより安定させることができる。
また、突起部３ａは、電極露出面５０ａの外縁部の近傍で電極露出面５０ａよりも径方向外側に突出しているため、電極露出面５０ａの外縁部に対して電気絶縁性を有する壁部となっている。このため、電気刺激時に電流のリークを低減する作用も有する。
【００５４】
本変形例において、電流のリークを防止する効果をさらに高めるには、図６（ｂ）、（ｃ）に示す線状突起３ｂ、周回突起３ｃのように、電極露出面５０ａの外縁部に沿って延びる線状の突起部を設けるようにすればよい。
線状突起３ｂは、電極露出面５０ａの周方向両側の外縁部に平行に延ばされた線状の突起部である。この場合、電極露出面５０ａの周方向の位置ずれがより防止しやすくなり、周方向への電流リークをより低減することができる。
周回突起３ｃは、電極露出面５０ａの外縁部の全周に沿って電極露出面５０ａを囲繞するように設けた線状の突起部である。この場合、電極露出面５０ａの周方向および軸方向の位置ずれがより防止しやすくなり、電極露出面５０ａの全周に向かう電流リークをより低減することができる。
【００５５】
［第４変形例］
次に、本実施形態の電気刺激電極組立体の第４変形例について説明する。
図７は、本発明の第１の実施形態の電気刺激電極組立体の第４変形例を示す模式的な断面図である。
【００５６】
本変形例の電極５２は、上記第１の実施形態の電極部５の負電極５Ａ、正電極５Ｂのそれぞれに代えて用いることができるもので、図７に示すように中心部に貫通孔５２ｃを有する略円筒状部材である。電極５２の外周面には、電極露出面５ａと同様の半円筒面状の電極露出面５２ａと、電極露出面５２ａよりも小径の半円筒面からなる外周固定部５２ｂとを備える。以下、上記第１の実施形態と異なる点を中心に説明する。
外周固定部５２ｂは支持体３によって覆われている。このため、電極５２は外観上は、上記第１の実施形態の負電極５Ａおよび正電極５Ｂと同様である。
本変形例では、電極５２は、支持体３に一体成形されているため、貫通孔５２ｃの内部には支持体３の材質が貫入され、これにより、電極５２が支持体３に強固に固定されている。
ただし、外周固定部５２ｂによって電極５２を支持体３に固定し、貫通孔５２ｃは中空のままとしてもよい。また、導線２ａ等にコイル状導線を採用した場合に、コイル状導線を内嵌させて接続する導線接続部として用いてもよい。
【００５７】
［第５変形例］
次に、本実施形態の電気刺激電極組立体の第５変形例について説明する。
図８（ａ）は、本発明の第１の実施形態の電気刺激電極組立体の第５変形例を示す模式的な平面図である。図８（ｂ）は、図８（ａ）におけるＦ視図である。
【００５８】
本変形例の電極刺激リード１１（電気刺激電極組立体）は、図８（ａ）、（ｂ）に示すように、上記第１の実施形態の電極刺激リード１の電極付勢部材６に代えて、電極付勢部材６０を備える。以下、上記第１の実施形態と異なる点を中心に説明する。
電極付勢部材６０は、上記第１の実施形態の固定フック６Ｒ、６Ｌと同様の軸線に沿って屈曲された線状部材である固定フック６０Ｒ、６０Ｌからなり、固定フック６０Ｒ、６０Ｌの軸線方向に沿う線径を変化させているものである。
すなわち、固定フック６０Ｒ（６０Ｌ）は、弧状アーム部６ａに代えて、先端側固定部４Ａに固定された迫り出し方向の基端部から迫り出し方向の先端側に線径が漸次縮径された弧状アーム部６０ａを備える。また、弧状アーム部６ｃに代えて、基端側固定部４Ｂに固定された迫り出し方向の基端部から迫り出し方向の先端側に線径が漸次縮径された弧状アーム部６０ｃを備える。
また、弧状アーム部６０ａ、６０ｃの迫り出し方向の先端部は、フック先端部６ｂに代えて、支持体３の軸方向に沿って延ばされた直線状のフック先端部６０ｂによって連結されている。
このような固定フック６０Ｒ、６０Ｌは、例えば超弾性ワイヤーの成形品や支持体３と同様の樹脂材料の成形品によって製造することができる。
【００５９】
本変形例によれば、固定フック６０Ｒ、６０Ｌの線径を適宜変化させることによって血管内壁Ｖｓに対する付勢力を調整することができる。例えば、血管内壁Ｖｓの周方向における押圧力の偏りを低減したり、圧力分布の均一化を図ったりすることができる。また、付勢力に寄与しない部分を小径化して、より血流を阻害しにくい形状とすることができる。
【００６０】
［第６変形例］
次に、本実施形態の電気刺激電極組立体の第６変形例について説明する。
図９は、本発明の第１の実施形態の電気刺激電極組立体の第６変形例を示す模式的な平面図である。
【００６１】
本変形例の電極刺激リード１２（電気刺激電極組立体）は、図９に示すように、上記第１の実施形態の電極刺激リード１の電極付勢部材６に代えて、非対称電極付勢部材６１（電極付勢部材）を備える。以下、上記第１の実施形態と異なる点を中心に説明する。
非対称電極付勢部材６１は、上記第１の実施形態の固定フック６Ｒに代えて、Ｕ字状固定フック６１Ｒを備える。
Ｕ字状固定フック６１Ｒは、固定フック６Ｒの弧状アーム部６ａ、フック先端部６ｂ、弧状アーム部６ｃに代えて、平面視の形状が先端側固定部４Ａから基端側固定部４Ｂ側に向かってＵ字状に張り出し、支持体３の軸方向の形状は、固定フック６Ｒと同様な弧状に湾曲された湾曲部６１ａを有する。
このような構成により、非対称電極付勢部材６１は、支持体３の軸方向から見たときの形状は左右対称な弧状であるが、平面視の形状が、支持体３を挟んで左右非対称になっている。
【００６２】
本変形例によれば、非対称電極付勢部材６１を有するため、例えば、Ｘ線カメラなどによって、血管内に挿入された電極刺激リード１２を観察する際、非対称電極付勢部材６１の非対称性によって、Ｘ線カメラの２次元映像によって、支持体３や電極部５の配置や、移動方向などが把握しやすくなる。
【００６３】
［第７変形例］
次に、本実施形態の電気刺激電極組立体の第７変形例について説明する。
図１０（ａ）は、本発明の第１の実施形態の電気刺激電極組立体の第７変形例を示す模式的な斜視図である。図１０（ｂ）は、図１０（ａ）におけるＧ視の平面図である。
【００６４】
本変形例の電極刺激リード１３（電気刺激電極組立体）は、図１０（ａ）、（ｂ）に示すように、上記第１の実施形態の電極刺激リード１の電極付勢部材６に代えて、電極付勢部材６２を備える。以下、上記第１の実施形態と異なる点を中心に説明する。
電極付勢部材６２は、上記第１の実施形態の固定フック６Ｒ、６Ｌに代えて、互いに面対称な形状を有する固定フック６２Ｒ、６２Ｌを備える。
固定フック６２Ｒ（６２Ｌ）は、固定フック６Ｒ（６Ｌ）の弧状アーム部６ａ、６ｃに代えて、湾曲アーム部６２Ａ、６２Ｃを備える。
湾曲アーム部６２Ａは、弧状アーム部６ａの迫り出し方向の中間部に、支持体３の基端側に向かってコ字状またはＵ字状に屈曲された屈曲部６２ｂを設けた形状を有する線状部材である。これにより弧状アーム部６ａは、先端側固定部４Ａと屈曲部６２ｂの一方の端部に接続する弧状部６２ａ（湾曲部）と、屈曲部６２ｂの他方の端部に接続する弧状部６２ｃ（湾曲部）とに分割されている。
また、湾曲アーム部６２Ｃは、弧状アーム部６ｃの迫り出し方向の中間部に、支持体３の先端側に向かってＵ字状に屈曲された屈曲部６２ｆを設けた形状を有する線状部材である。これにより、弧状アーム部６ｃは、基端側固定部４Ｂと屈曲部６２ｆの一方の端部に接続する弧状部６２ｇ（湾曲部）と、屈曲部６２ｂの他方の端部に接続する弧状部６２ｅ（湾曲部）とに分割されている。
本変形例では、屈曲部６２ｂ、６２ｆは、互いに支持体３の軸方向に沿って対向する位置に設けられている。また、屈曲部６２ｂ、６２ｆは、支持体３の軸方向から見ると、弧状アーム部６ａ、６ｃの弧状形状に重なるように湾曲されている。このため、屈曲部６２ｂ、６２ｆは、血管内で湾曲したときに、血管内壁Ｖｓに沿って全体的に当接される。
【００６５】
本変形例によれば、湾曲アーム部６２Ａの弧状部６２ａ、６２ｃは自然状態では同一の弧状の軸線に整列されているが、屈曲部６２ｂを介して連結されているため、フック先端部６ｂに外力が加わってたわみ変形が起きると、屈曲部６２ｂのねじれ変形によって容易に変形される。このため、フック先端部６ｂに同じ外力が作用した場合に、弧状に延ばされた梁状の弧状アーム部６ａに比べて変形量が大きくなる。
湾曲アーム部６２Ａは、弧状アーム部６ａに比べて弾性復元力が小さく、血管内壁Ｖｓに対する付勢力が低減されている。
また、湾曲アーム部６２Ｃも同様である。
【００６６】
このように、本変形例によれば、電極付勢部材の血管内壁Ｖｓへの付勢力を、線状の弾性体の線径を変えることなく、また、迫り出された弧状部の周長を変えることなく変化させることができる。
また、固定フック６２Ｒ、６２Ｌの屈曲部６２ｂ、６２ｆは、血管内壁Ｖｓに沿って全体的に当接されるため、固定フック６２Ｒ、６２Ｌの付勢力が血管内壁Ｖｓ上で２次元的に分散される。固定フック６２Ｒ、６２Ｌと血管内壁Ｖｓとの密着性が向上するとともに、血管内壁Ｖｓに対する付勢力が分散される。このため、血管内壁Ｖｓに対する過大な付勢力がより発生しにくくなる。
【００６７】
また、本変形例では、湾曲アーム部６２Ａ、６２Ｂの中間部に屈曲部６２ｂ、６２ｆを有するため、血管への挿入時に管状部材内で固定フック６２Ｒ、６２Ｌが折り畳まれる際、湾曲アーム部６２Ａ、６２Ｂが屈曲部６２ｂ、６２ｆで屈曲変形しやすくなる。このため、管状部材への収容が容易となる。
【００６８】
［第８変形例］
次に、本実施形態の電気刺激電極組立体の第８変形例について説明する。
図１１（ａ）は、本発明の第１の実施形態の電気刺激電極組立体の第８変形例を示す模式的な斜視図である。図１１（ｂ）、（ｃ）は、図１１（ａ）におけるＨ視の側面図、およびＪ視の側面図である。
【００６９】
本変形例の電極刺激リード１４（電気刺激電極組立体）は、図１１（ａ）、（ｂ）、（ｃ）に示すように、上記第１の実施形態の電極刺激リード１の電極付勢部材６に代えて、電極付勢部材６３を備える。以下、上記第１の実施形態と異なる点を中心に説明する。
電極付勢部材６３は、上記第１の実施形態の固定フック６Ｒ、６Ｌに代えて、互いに面対称な形状を有する固定フック６３Ｒ、６３Ｌを備える。
固定フック６３Ｒ（６３Ｌ）は、固定フック６Ｒ（６Ｌ）のフック先端部６ｂに代えて、先端連結部６３ａを備える。
先端連結部６３ａは、図１１（ｂ）に示すように、湾曲部である弧状アーム部６ａ、６ｃが整列する円筒面状の湾曲面から、湾曲の径方向外側に突出するように屈曲された形状を有する。
本変形例では、先端連結部６３ａは、一例として、図１１（ｂ）に示すように、弧状アーム部６ａ、６ｃとの接続部との間で、支持体３に近づく方向に山形に湾曲され、この山形の頂点に屈曲部６３ｂが形成されている。そして、支持体３の軸方向から見ると屈曲部６３ｂが、弧状アーム部６ａ、６ｃが整列する湾曲面から湾曲方向の径方向外側に突出されている。
このような固定フック６３Ｒ（６３Ｌ）は、平面視では、略Ｍ字状に屈曲された線状部材からなる。
【００７０】
本変形例によれば、固定フック６３Ｒ（６３Ｌ）が血管内壁Ｖｓに当接すると、図１１（ｂ）に示すように、弧状アーム部６ａ、６ｃの迫り出し方向の先端部すなわち屈曲部６３ｂとの接続部では、血管内壁Ｖｓから矢印Ｑ１に示すような方向に外力が作用して変形し、血管内壁Ｖｓの反力Ｒ１を作用させる。
一方、血管内壁Ｖｓは、弧状アーム部６ａ、６ｃの中間部に当接する前に、先端連結部６３ａの屈曲部６３ｂに当接して、血管内壁Ｖｓから矢印Ｑ２に示すような方向に外力が作用して変形し、血管内壁Ｖｓに反力Ｒ２を作用させる。
このため、上記第１の実施形態のフック先端部６ｂでは、弧状アーム部６ａ、６ｃのたわみによる反力を伝達しているに過ぎないが、本変形例の先端連結部６３ａは、先端連結部６３ａの変形による反力Ｒ２が、血管内壁Ｖｓに作用する付勢力に加わっている。
このため、上記第１の実施形態に比べて、付勢力を向上することができる。
また、固定フック６３Ｒ（６３Ｌ）は、血管内壁Ｖｓに対してＭ字状に接触するため、血管内壁Ｖｓとの密着性を向上することができる。
【００７１】
また、本変形例では、先端連結部６３ａの中間部に屈曲部６３ｂを有するため、血管への挿入時に管状部材内で固定フック６３Ｒ、６３Ｌが折り畳まれる際、先端連結部６３ａが屈曲部６３ｂで屈曲変形しやすくなる。このため、管状部材への収容が容易となる。
【００７２】
［第９変形例］
次に、本実施形態の電気刺激電極組立体の第９変形例について説明する。
図１２は、本発明の第１の実施形態の電気刺激電極組立体の第９変形例を示す模式的な斜視図である。
【００７３】
本変形例の電極刺激リード１５（電気刺激電極組立体）は、図１２に示すように、上記第１の実施形態の電極刺激リード１の電極付勢部材６に代えて、電極付勢部材６４を備える。以下、上記第１の実施形態と異なる点を中心に説明する。
電極付勢部材６４は、上記第１の実施形態の固定フック６Ｒ、６Ｌに代えて、互いに面対称な形状を有する固定フック６４Ｒ、６４Ｌを備える。
固定フック６４Ｒ（６４Ｌ）は、略円筒状に湾曲された板状湾曲フック６４ａを備える。板状湾曲フック６４ａの端面の形状は、固定フック６Ｒ（６Ｌ）の弧状アーム部６ａ、フック先端部６ｂ、弧状アーム部６ｃの各軸線が描く形状に一致されている。すなわち、各板状湾曲フック６４ａは、負電極５Ａ、正電極５Ｂを間に挟んで、支持体３の側面から側方に延出された湾曲板であり、支持体３の軸方向から見た形状は、負電極５Ａ、正電極５Ｂの各電極露出面５ａから各電極露出面５ａの裏面側に向かって湾曲する弧状である。
このような板状湾曲フック６４ａは、例えば超弾性合金の成形品や支持体３と同様の樹脂材料の成形品によって製造することができる。樹脂材料によって形成する場合には、支持体３と一体成形することができる。
【００７４】
本変形例では、板状湾曲フック６４ａをそれぞれ丸めて支持体３の側面に沿って配置することにより、管状部材を通して血管内に挿入することができる。挿入後、管状部材から突出させると、各板状湾曲フック６４ａが丸められる前の形状に復元され、血管内壁Ｖｓを径方向外側に押し開くため、血管内壁Ｖｓが付勢され、電極部５の位置が固定される。
【００７５】
本変形例によれば、固定フック６４Ｒ、６４Ｌが血管内壁Ｖｓに面接触することによって、電極部５の位置が固定されるので、血管内壁Ｖｓとの密着性が向上するとともに、血管内壁Ｖｓに対する付勢力が分散される。このため、血管内壁Ｖｓに対する過大な付勢力がより発生しにくくなる。
【００７６】
［第１０変形例］
次に、本実施形態の電気刺激電極組立体の第１０変形例について説明する。
図１３は、本発明の第１の実施形態の電気刺激電極組立体の第１０変形例を示す模式的な斜視図である。図１４（ａ）、（ｂ）は、本発明の第１の実施形態の電気刺激電極組立体の第１０変形例の作用を説明する模式的な断面図である。
【００７７】
本変形例の電極刺激リード１６（電気刺激電極組立体）は、図１３に示すように、上記第１の実施形態の電極刺激リード１の電極付勢部材６に代えて、先端側電極付勢部材６５Ａおよび基端側電極付勢部材６５Ｂをそれぞれ電極付勢部材として備えるものである。以下、上記第１の実施形態と異なる点を中心に説明する。
先端側電極付勢部材６５Ａは、固定フック６Ｒ、６Ｌがそれぞれ先端側固定部４Ａ、基端側固定部４Ｂによって、電極部５の先端側となる支持体３に固定されたものである。
また、基端側電極付勢部材６５Ｂは、固定フック６Ｒ、６Ｌがそれぞれ先端側固定部４Ａ、基端側固定部４Ｂによって、電極部５の先端側となる支持体３に固定されたものである。
先端側電極付勢部材６５Ａ、基端側電極付勢部材６５Ｂは、支持体３の軸方向から見て重なる位置に設けられ、１つの湾曲面に整列されている。
【００７８】
本変形例によれば、支持体３の軸方向において電極部５の先端側および基端側が異なる電極付勢部材である先端側電極付勢部材６５Ａ、基端側電極付勢部材６５Ｂによって、付勢されるため、支持体３が両端側の２箇所で固定されるため、電極部５の各電極露出面５ａが血管内壁Ｖｓからより離間しにくくなる。
【００７９】
例えば、図１４（ａ）に示すように、被覆部材２が血管Ｖ内の中心側に離間すると、被覆部材２に引っ張られて支持体３の基端側も血管内壁Ｖｓから離れようとする。このとき、支持体３の基端側のみで血管内壁Ｖｓを付勢する基端側電極付勢部材６５Ｂを有するため、支持体３の基端側が離間するのを防止することができる。このとき、先端側電極付勢部材６５Ａには、被覆部材２の離間による影響が伝わりにくいため、仮に基端側電極付勢部材６５Ｂの固定が緩くなっても先端側電極付勢部材６５Ａによって、位置ずれなどが起こらないように支持することができる。
【００８０】
一方、図１４（ｂ）に示すように、第１の実施形態の場合、被覆部材２が離間しようとすると、その外力は、電極付勢部材６の弧状アーム部６ｃ、フック先端部６ｂ、弧状アーム部６ａを通して支持体３の先端側に伝達され、支持体３の先端側の固定状態にも影響するため、本変形例に比べると被覆部材２の離間などの外力の影響を受けやすい。
【００８１】
このように、電極付勢部材は、支持体３の軸方向に沿って複数設けてもよい。また、本変形例では、電極付勢部材が２組設けられた場合の例で説明したが、２組以上設けてもよい。例えば、負電極５Ａと正電極５Ｂとの間にも同様の電極付勢部材を配置した３組の構成としてもよい。
【００８２】
［第１１変形例］
次に、本実施形態の電気刺激電極組立体の第１１変形例について説明する。
図１５は、本発明の第１の実施形態の電気刺激電極組立体の第１１変形例を示す模式的な斜視図である。
【００８３】
本変形例の電極刺激リード１７（電気刺激電極組立体）は、図１５に示すように、上記第１の実施形態の電極刺激リード１の電極付勢部材６に代えて、先端側電極付勢部材６６Ａおよび基端側電極付勢部材６６Ｂをそれぞれ電極付勢部材として備えるものである。以下、上記第１の実施形態と異なる点を中心に説明する。
先端側電極付勢部材６６Ａは、固定フック６Ｒ、６Ｌのフック先端部６ｂ、弧状アーム部６ｃを削除し、弧状アーム部６ａの迫り出し方向の先端に球状接触部６６ｂを設けたアーム状固定フック６６Ｒ、６６Ｌを備える。
また、基端側電極付勢部材６６Ｂは、アーム状固定フック６６Ｒ、６６Ｌを基端側固定部４Ｂに先端側固定部４Ａと同様にして固定したものである。
先端側電極付勢部材６６Ａ、基端側電極付勢部材６６Ｂは、支持体３の軸方向から見て重なる位置に設けられ、１つの湾曲面に整列されている。
【００８４】
本変形例によれば、アーム状に延ばされた簡素な構成の部材によって、複数の電極付勢部材を構成することができる。このため、製造が容易である。また、管状部材に挿入する際に変形させ易いため、管状部材への収容が容易となる。
また、取り付け幅が少なくて済むので、支持体３の長さが同じ場合に、例えば、上記第１０変形例に比べて、軸方向の設置個数を増やしやすい。
また、球状接触部６６ｂを有するため、アーム状固定フック６６Ｒ、６６Ｌの先端が血管内壁Ｖｓと滑らかに接触し、血管内壁Ｖｓへの負荷を低減することができる。
【００８５】
［第２の実施形態］
次に、本発明の第２の実施形態に係る電気刺激電極組立体について説明する。
図１６（ａ）は、本発明の第２の実施形態に係る電気刺激電極組立体の主要部の模式的な斜視図である。図１６（ｂ）は、図１６（ａ）の部分拡大図である。図１７（ａ）、（ｂ）、（ｃ）、（ｄ）、（ｅ）は、それぞれ図１６（ｂ）におけるＫ−Ｋ断面図、Ｌ−Ｌ断面図、Ｍ−Ｍ断面図、Ｎ−Ｎ断面図、およびＰ−Ｐ断面図である。図１８は、本発明の第２の実施形態に係る電気刺激電極組立体に用いる弾性体の模式的な斜視図である。図１９は、本発明の第２の実施形態に係る電気刺激電極組立体における導線部材の接続構造を示す模式的な断面図である。図２０は、本発明の第２の実施形態に係る電気刺激電極組立体を上大静脈に装着した様子を示す模式的な断面図である。
【００８６】
本実施形態の電極刺激リード２１（電気刺激電極組立体）は、図１６（ａ）、（ｂ）に示すように、上記第１の実施形態の電極刺激リード１の支持体３、被覆部材２に代えて被覆部材２２を備え、被覆部材２２の先端部において上記第１の実施形態と同様に先端側固定部４Ａ、基端側固定部４Ｂが固定されている。また、固定フック６Ｒ、６Ｌに代えて、負電極５４Ａ（電極）および正電極５４Ｂ（電極）を有する電極部５４と負電極５５Ａ（電極）および正電極５５Ｂ（電極）を有する電極部５５とが設置された電極支持体部６７を備える。以下、上記第１の実施形態と異なる点を中心に説明する。
【００８７】
被覆部材２２は、上記第１の実施形態の被覆部材２と同材質で形成された線状部材であり、内部に電極部５４、５５と不図示のコネクタ９との間の導通をとるための複数の導線２４ａ、２４ｂ、２５ａ、２５ｂ（導線部材、図１９参照）が軸方向に沿って挿通されている。
ただし、本実施形態のコネクタ９は、電極部５４、５５の数に応じた複数の電極用端子が設けられている。
【００８８】
電極支持体部６７は、固定フック６Ｒ、６Ｌと同様な形状に屈曲された線状部材である電極付き固定フック６７Ｒ、６７Ｌを備える。
電極付き固定フック６７Ｒ、６７Ｌは、それぞれ弧状アーム部６ａ、フック先端部６ｂ、弧状アーム部６ｃに対応して、それぞれ弧状支持体６７ａ、フック先端部６７ｂ、弧状支持体６７ｃを備える。また、弧状支持体６７ａには、負電極５４Ａ、５５Ａが設けられ、弧状支持体６７ｃには、正電極５４Ｂ、５５Ｂが設けられている。
電極付き固定フック６７Ｒ（６７Ｌ）の内部構造は、図１７（ａ）、（ｂ）、（ｃ）、（ｄ）、（ｅ）に示すように、芯部材となる線状弾性体７０、７１の外周部に、被覆チューブ８０、コイル導線７３、被覆チューブ８１が積層された同心円状の層状に形成されている。
また、電極付き固定フック６７Ｒ、６７Ｌは、被覆部材２２の先端部の中心軸を含む一断面に対して面対称となる位置関係において、先端側固定部４Ａ、基端側固定部４Ｂと固定されている。このため、固定フック６Ｒ、６Ｌと同様に、被覆部材２２の軸方向から見ると弧状に湾曲されており、全体として１つの湾曲面に整列されている。
【００８９】
線状弾性体７０の形状は、図１８に示すように、固定フック６Ｒ（６Ｌ）における固定端部６ｄ、弧状アーム部６ａと同様にして屈曲された固定端部７０ｃ、弧状アーム部７０ａとを備え、弧状アーム部７０ａの迫り出し方向の先端部に、フック先端部６ｂの半分の長さを有する直線部７０ｂがフック先端部６ｂと同様に接続された形状を有している。
また、線状弾性体７１の形状は、固定フック６Ｒ（６Ｌ）における固定端部６ｅ、弧状アーム部６ｃと同様にして屈曲された固定端部７１ｃ、弧状アーム部７１ａとを備え、弧状アーム部７１ａの迫り出し方向の先端部にフック先端部６ｂの半分の長さを有する直線部７１ｂが、フック先端部６ｂと同様に接続されている。
直線部７０ｂ、７１ｂの各延設方向の先端部は、互いに軸方向に対向され、電気絶縁性を有する軸状の絶縁連結部材７２によって、同軸に連結されている。
これにより、線状弾性体７０、７１は全体として、固定フック６Ｒ（６Ｌ）と同様に屈曲された芯部材を構成している。
また、線状弾性体７０、７１は、上記第１の実施形態の線状弾性体７と同様の導電性を有する弾性材料で構成される。
【００９０】
被覆チューブ８０は、図１６（ｂ）、図１７（ａ）に示すように、線状弾性体７０（７１）の外周部を被覆するもので、上記第１の実施形態の被覆層８と同様な電気絶縁性材料からなる。
また、弧状アーム部７０ａ（７１ａ）の迫り出し方向の先端側には、負電極５４Ａ（正電極５４Ｂ）が設けられている。
負電極５４Ａ（正電極５４Ｂ）の形状は、上記第１の実施形態の第４変形例の電極５２と同様の略円筒状部材からなる。すなわち、図１７（ｂ）に示すように、中心部に貫通孔５４ｃを有し、負電極５４Ａ（正電極５４Ｂ）の外周面には、被覆チューブ８０の外径と同径の半円筒面状の電極露出面５４ａと、電極露出面５４ａよりも小径の半円筒面からなる外周固定部５４ｂとを備える。
電極露出面５４ａは、電極付き固定フック６７Ｒ（６７Ｌ）の湾曲の凸方向の側面に向けて露出されている。
そして、貫通孔５４ｃの内部には、線状弾性体７０（７１）が挿通されている。貫通孔５４ｃは、線状弾性体７０（７１）の外周面に、例えば溶接やカシメ等によって接続されている。これにより、電極露出面５４ａは、線状弾性体７０（７１）と電気的にも接続されている。
このような構成により負電極５４Ａ（正電極５４Ｂ）は、電気絶縁性を有する被覆チューブ８０によって一部を電極露出面５４ａとして表面に露出させた状態で支持されている。このため、被覆チューブ８０は負電極５４Ａ（正電極５４Ｂ）の支持体を構成している。
【００９１】
また、弧状アーム部７０ａ（７１ａ）の迫り出し方向の基端側には、負電極５４Ａ（正電極５４Ｂ）から離間した位置に負電極５５Ａ（正電極５５Ｂ）が設けられている。
負電極５５Ａ（正電極５５Ｂ）の形状は、上記第１の実施形態の第４変形例の電極５２と同様の略円筒状部材からなる。すなわち、図１７（ｄ）に示すように、中心部に被覆チューブ８０より大径の貫通孔５５ｃを有し、負電極５５Ａ（正電極５５Ｂ）の外周面には、半円筒面状の電極露出面５５ａと、電極露出面５５ａよりも小径の半円筒面からなる外周固定部５５ｂとを備える。
電極露出面５５ａは、電極付き固定フック６７Ｒ（６７Ｌ）の湾曲の凸方向の側面に向けて露出されている。
そして、貫通孔５５ｃの内部には、被覆チューブ８０を内部に挿通させるコイル導線７３が挿通されている。貫通孔５５ｃは、コイル導線７３の外周面に、例えば溶接やカシメ等によって接続されている。これにより、電極露出面５５ａは、コイル導線７３と電気的にも接続されている。
【００９２】
コイル導線７３は、被覆チューブ８０の外周面に密着された状態で線状弾性体７０の迫り出し方向の基端側および固定端部７０ｃ（７１ｃ）まで延ばされている。
コイル導線７３の材質は、弧状アーム部７０ａ（７１ａ）の血管内での屈曲に耐える材質であれば、導電性を有する適宜の弾性材料を採用することができる。
【００９３】
被覆チューブ８１は、図１６（ａ）、図１７（ｃ）、（ｄ）に示すように、弧状アーム部７０ａ（７１ａ）において、負電極５４Ａ（正電極５４Ｂ）と負電極５５Ａ（正電極５５Ｂ）との間、および負電極５５Ａ（正電極５５Ｂ）の固定端部７０ｃ（７１ｃ）よりの端部から固定端部７０ｃ（７１ｃ）までの範囲で、被覆チューブ８０または被覆チューブ８０上に挿通されたコイル導線７３の外周部を被覆するものである。
被覆チューブ８１の材質は、上記第１の実施形態の線状弾性体７と同様の電気絶縁性材料からなる。
また、被覆チューブ８１は、負電極５５Ａ（正電極５５Ｂ）の位置では、図１７（ｄ）に示すように、負電極５５Ａ（正電極５５Ｂ）の外周固定部５５ｂを覆うように設けられている。
このような構成により負電極５５Ａ（正電極５５Ｂ）は、電気絶縁性を有する被覆チューブ８１によって一部を電極露出面５５ａとして表面に露出させた状態で支持されている。このため、被覆チューブ８１は負電極５５Ａ（正電極５５Ｂ）の支持体を構成している。
【００９４】
固定端部７０ｃ（７１ｃ）の端部は、図１９に示すように、固定端部７０ｃ（７１ｃ）の外周面およびコイル導線７３の外周面が径方向に露出された状態で、フック固定部４ｂに埋設固定されている。
そして、被覆部材２２内を挿通された複数の導線と電気的に接続されている。
例えば、負電極５４Ａ（５５Ａ）に導通する固定端部７０ｃ（７１ｃ）は、コネクタ９の負電極用端子に導通された導線２４ａ（２４ｂ）と接続されている。また、正電極５４Ｂ（５５Ｂ）に導通するコイル導線７３は、コネクタ９の正電極用端子に導通された導線２５ａ（２５ｂ）と接続されている。
このため、線状弾性体７０（７１）、各コイル導線７３は、支持体内で電極に電気的に接続され、支持体の外部に延出された導線部材を構成している。
【００９５】
このような構成の電極刺激リード２１は、上記第１の実施形態と同様にして、適宜の管状部材を用いて、例えば上大静脈Ｖ１などの血管の内部に挿入することができる。上大静脈Ｖ１に挿入された電極刺激リード２１の先端部は、図２０に示すように、電極付き固定フック６７Ｒ（６７Ｌ）が血管内壁Ｖｓに向かって開くため、血管内壁Ｖｓを押し開くようにして血管内壁Ｖｓを径方向外側に付勢する。
このときの付勢力は、線状弾性体７０（７１）の弾性変形、および各コイル導線７３の弾性変形による弾性復元力によって定まる。
このため、線状弾性体７０（７１）の弾性変形、および各コイル導線７３は、支持体に接続され、支持体から露出された電極を血管の内壁に付勢する電極付勢部材を構成している。
【００９６】
このような付勢時において、各電極の電極露出面５４ａ、５５ａは、電極付き固定フック６７Ｒ（６７Ｌ）の湾曲の凸方向の側面に向けて露出されているため、電極露出面５４ａ、５５ａは、血管内壁Ｖｓに対向され、血管内壁Ｖｓに密着して押圧されている。また、電極露出面５４ａ、５５ａの裏面側は、支持体である被覆チューブ８０、８１によって電極の全体を覆い隠すように覆われている。
このため、上記第１の実施形態と同様に、電極を血管内に挿入し、この電極を電極付勢部材によって血管の内壁に付勢して血管内取り付けることができるため、血管を介して、神経組織に直接的接触することなく間接的に電気的刺激を行うことができる。
【００９７】
また、本実施形態では、電極付き固定フック６７Ｒ（６７Ｌ）が血管内壁Ｖｓの周方向に沿って血管内壁Ｖｓに密着し、かつ互いに独立に電気刺激を印加できる複数の電極を有しているため、電気刺激を与える電極を選択することによって、電極付き固定フック６７Ｒ（６７Ｌ）の位置を周方向に回転させることなく、血管内の周方向における電気刺激位置を変えることができる。
このため、電極支持体部６７が所定の位置からずれても所定位置に近い電極を選択して電気刺激を与えることができる。また、位置ずれの修正が必要になる場合でも、電極支持体部６７を周方向にずらす量が少なくなるため、電極支持体部６７の設置を迅速に行うことができる。
【００９８】
例えば、図２０に示すように、上大静脈Ｖ１内に電極支持体部６７が設置された場合、電極付き固定フック６７Ｒの電極部５５が迷走神経ＶＮに略対向された位置に配置され、電極付き固定フック６７Ｌの電極部５５が迷走神経ＶＮの近傍にある横隔神経ＰＮに略対向された位置に配置される。
このような場合、電極付き固定フック６７Ｒの電極部５５によって、横隔神経ＰＮを刺激することなく迷走神経ＶＮを刺激することができる。また、電極付き固定フック６７Ｌの電極部５５によって、迷走神経ＶＮを刺激することなく横隔神経ＰＮを刺激することができる。
さらには、１本の電極刺激リード２１を配置するだけで、迷走神経ＶＮと横隔神経ＰＮとにそれぞれ異なる電気刺激を同時に与えることも可能になる。このため挿入の手間を省くことができるとともに、血管内を占めるリードの数を低減できるため、血流が阻害されにくく、血栓の発生などを抑制することができる。
【００９９】
なお、上記の説明では、電気刺激電極組立体は、迷走神経ＶＮや横隔神経ＰＮを刺激する場合の例で説明したが、電極刺激電極組立体は、血管の近傍に位置する神経組織であれば、どの神経組織に対しても電気刺激を与えることができ、迷走神経ＶＮや横隔神経ＰＮの電気刺激治療用途に限定されるものではない。
【０１００】
また、上記の説明では、先端側固定部４Ａ、基端側固定部４Ｂを用いて電極付勢部材を固定する場合の例で説明したが、これらは電極付勢部材の固定方法の一例であり、固定方法を限定するものではない。
例えば、電極付勢部材の端部を支持体の側面に密着させ、この端部を支持体の外周側挟んでカシメたり接着したりしてもよい。また、電極付勢部材の端部を支持体と一体成形して固定してもよい。また、電極付勢部材の端部に管状の取付部を設け、この取付部によって支持体を外嵌して固定してもよい。
【０１０１】
また、上記の説明では、支持体の断面が円形を有する場合の例で説明したが、支持体は、電極とともに血管内壁Ｖｓに密着できる形状であれば、円形断面を有する形状には限定されない。例えば、楕円断面、長円断面、矩形状断面、円弧状断面等を有する形状であってもよい。また、支持体は柱状には限定されず板状やブロック状などの形状を有していてもよい。
【０１０２】
また、上記の説明では、電極部が負電極と正電極との電極対からなる場合の例で説明したが、電気刺激を行うための対向電極を電気刺激電極組立体と別に設けて、電気刺激を行うようにしてもよい。この場合、電気刺激電極組立体には、１つの電極のみを有する降雨正としてもよい。
【０１０３】
また、上記の説明では、電極付勢部材が、支持体の延在方向において電極露出面を間に挟む位置で支持体と接続されている場合の例で説明したが、電極付勢部材は、電極露出面を血管の内壁に付勢できれば、支持体の延在方向の位置は特に限定されない。
例えば、電極付勢部材は、支持体の延在方向において電極露出面と同じ位置で、支持体と接続されていてもよい。具体的には、上記第１１変形例におけるアーム状固定フックを、電極露出面の側方における支持体から延出させた構成としてもよい。
また、電極付勢部材は、電極露出面を支持体の延在方向において２つの電極露出面の間に挟まれた位置に設けてもよい。
【０１０４】
また、上記の説明では、先端側固定部４Ａの支持体連結部４ａは貫通孔で構成されている場合の例で説明したが、貫通していない態様であってもよい。
例えば、図２１に示す先端側固定部４０Ａのような態様でもよい。すなわち、先端側固定部４０Ａの先端側には、１対のフック固定部４ｂのみが設けられており、先端側固定部４０Ａの基端側の中心部に先端側固定部４０Ａの軸方向の中間部まで穿設された穴部４０ａが設けられている。この場合、支持体３の先端部には、穴部４０ａに嵌合する突起部１００を設けておき、この突起部１００を穴部４０ａに嵌合させることによって、支持体３と先端側固定部４０Ａとを機械的に締結することができる。
このような構成の場合、先端側固定部４０Ａの外径をより支持体３の外径に近づけたり、支持体３の外径以下に設定したりすることが可能となる。例えば、支持体３の外径がφ１．９ｍｍ、先端側固定部４０Ａの外径がφ２．０ｍｍ、といった寸法関係とすることができる。このように、支持体３の外径と先端側固定部４０Ａの外径を略等しくすることによって、支持体３の外径に合わされた負電極５Ａ、正電極５Ｂと先端側固定部４０Ａとの外径の差に起因する負電極５Ａ、正電極５Ｂと血管内壁との隙間を縮小でき、確実な電気刺激を伝達することができる。
【０１０５】
また、上記の説明では、先端側固定部４Ａ、基端側固定部４Ｂの外形が円形の場合の例で説明したが、先端側固定部４Ａ、基端側固定部４Ｂの外形は円形には限定されない。
例えば、図２２に示す先端側固定部４１Ａ、基端側固定部４１Ｂのように、電極露出面５ａが向く方向が短径となる外形が楕円の筒形状を採用してもよい。先端側固定部４１Ａ及び基端側固定部４１Ｂの長径方向には、上記の説明と同様なフック固定部４ｂをそれぞれ設けることができる。
この場合、先端側固定部４１Ａ及び基端側固定部４１Ｂの短径を支持体３の外径と近い大きさとすることにより、支持体３との段差を低減できるため、支持体３の外径に合わされた負電極５Ａ、正電極５Ｂと先端側固定部４１Ａ及び基端側固定部４１Ｂとの段差に起因する負電極５Ａ、正電極５Ｂと血管内壁との隙間を縮小でき、確実な電気刺激を伝達することができる。
【０１０６】
また、上記の各実施形態、各変形例に説明したすべての構成要素は、本発明の技術的思想の範囲で、組み合わせを変えたり、削除したりして実施することができる。
【符号の説明】
【０１０７】
１、１１、１２、１３、１４、１５、１６、１７、２１  電極刺激リード（電気刺激電極組立体）
２、２２  被覆部材
２ａ、２ｂ、２４ａ、２４ｂ、２５ａ、２５ｂ  導線（導線部材）
３  支持体
３ａ  突起部
３ｂ  線状突起
３ｃ  周回突起
４Ａ、４０Ａ、４１Ａ  先端側固定部
４Ｂ、４１Ｂ  基端側固定部
５、５４、５５  電極部
５Ａ、５４Ａ、５５Ａ  負電極（電極）
５Ｂ、５４Ｂ、５５Ｂ  正電極（電極）
５ａ、５０ａ，５１ａ、５２ａ、５４ａ、５５ａ  電極露出面
６、６０、６２、６３、６４  電極付勢部材
６Ｌ、６Ｒ、６１Ｌ、６１Ｒ、６２Ｌ、６２Ｒ、６３Ｌ、６３Ｒ、６４Ｌ、６４Ｒ  固定フック
６ａ、６ｃ、６０ａ、６０ｃ  弧状アーム部（湾曲部、線状湾曲体）
６ｂ、６７ｂ  フック先端部（先端連結部）
６ｄ、６ｅ  固定端部
７、７０、７１  線状弾性体
８  被覆層
９  コネクタ（端子部）
Ｖ  血管
５０、５１、５２  電極
５２ｃ、５４ｃ、５５ｃ  貫通孔
６１  非対称電極付勢部材（電極付勢部材）
６１Ｒ、６１Ｌ  Ｕ字状固定フック
６１ａ  湾曲部
６２Ａ、６２Ｃ  湾曲アーム部
６２ａ、６２ｃ、６２ｅ、６２ｇ  弧状部（湾曲部）
６２ｂ、６２ｆ  屈曲部（Ｕ字状の屈曲形状）
６３ｂ  屈曲部
６３ａ  先端連結部
６４ａ  板状湾曲フック
６５Ａ、６６Ａ  先端側電極付勢部材（電極付勢部材）
６５Ｂ、６６Ｂ  基端側電極付勢部材（電極付勢部材）
６６Ｒ、６６Ｌ  アーム状固定フック
６６ｂ  球状接触部
６７  電極支持体部
６７Ｌ、６７Ｒ  電極付き固定フック
６７ａ、６７ｃ  弧状支持体
７３  コイル導線（電極付勢部材、導線部材）
８０、８１  被覆チューブ（支持体）
ＣＬ  切開部
ＰＮ  横隔神経
Ｖ  血管
Ｖ１  上大静脈（血管）
ＶＮ  迷走神経
Ｖｓ  血管内壁
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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