(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
液体が注射針またはカニューレを介して患者へ送給される装置での患者へのアクセスをモニタリングするためのデバイスであって、
該患者アクセスをモニタリングするためのデバイス（２０）が注射針またはカニューレ（８）を含み、前記注射針またはカニューレが、該注射針またはカニューレが該血管アクセスから外れている場合には、該注射針またはカニューレを通じて流れている液体により、該注射針またはカニューレが空気を引き込み、これにより、前記空気が引き込まれたときに音が発生される状態を引き起こすように設計されており、
かつ、該患者アクセスをモニタリングするためのデバイス（２）が、前記空気が引き込まれたときに該注射針またはカニューレにより発生する音を感知するための分析ユニット（２１）を含み、前記分析ユニットが、該注射針により発生する音が感知されたときに、該患者アクセスが適切な状態にないものと結論付けるように設計されており、
前記注射針またはカニューレ（８）は、流れ用の横断面が狭窄化した部分（８Ｃ）を有していて、前記狭窄化した部分（８Ｃ）が該注射針またはカニューレを通じて流れている液体により大気圧以下の圧力を発生させるための開口（８Ｄ）を有していることを特徴とし、前記特徴は、適切な状態にない血管アクセスが存在している場合に、空気が前記開口を通じて該注射針またはカニューレ内に引き込まれることを意味する、デバイス。
【請求項２】
前記注射針またはカニューレ（８）の狭窄化した部分がくびれ（８Ｃ）の形態を成しており、前記開口（８Ｄ）が、スルーホール、または該注射針もしくはカニューレの壁部を通じてミリングされた孔であることを特徴とする、請求項１記載のデバイス。
【請求項３】
前記分析ユニット（２１）が、音響信号を電気信号に変換するための音響変換器（２３）、または電気信号を発生させる、表面をスキャニングするためのレーザまたは加速度センサを有していることを特徴する、請求項１または２記載のデバイス。
【請求項４】
前記音響変換器が、固体伝送音を電気信号に変換するための固体伝送音の変換器（２３）の形態を成していることを特徴とする、請求項３記載のデバイス。
【請求項５】
前記固体伝送音の変換器（２３）が、該フレキシブルなラインに沿って伝播する固体伝送音を感知すべく前記フレキシブルな静脈ライン（７）上に配列されていることを特徴とする、請求項４記載のデバイス。
【請求項６】
前記分析ユニット（２１）が該電気信号の振幅を予め設定されている基準信号と比較するための比較ユニット（２１Ａ）を有していて、該分析ユニット（２１）が、前記電気信号が前記基準信号よりも大きい場合に、患者アクセスが適切な状態にないものと結論付けることを特徴とする、請求項３から５までのいずれか１項に記載のデバイス。
【請求項７】
前記分析ユニット（２１）が該電気信号を特徴的な信号パターンと比較するための比較ユニット（２１Ａ）を有していて、該分析ユニット（２１）が、該電気信号において前記特徴的な信号パターンが検出された場合に、患者アクセスが適切な状態にないものと結論付けることを特徴とする、請求項３から５までのいずれか１項に記載のデバイス。
【請求項８】
血管アクセスをモニタリングするための当該デバイスが手段（２１、２５）を有していて、前記手段（２１、２５）が、患者アクセスが適切な状態にないことが検出された場合に聴覚的および／または視覚的な警報を与え、および／または該血液の治療を中断させるべく、前記血液治療装置の制御システムにおいて講じられるべきアクション用の信号を発生させることを特徴とする、請求項１から７までのいずれか１項に記載のデバイス。
【請求項９】
動脈針または動脈カニューレ（５）を有するフレキシブルな動脈ライン（６）および静脈針または静脈カニューレ（８）を有するフレキシブルな静脈ライン（７）を備えた体外血液回路を有し、かつ、請求項１から８までのいずれか１項に記載の静脈血管アクセスをモニタリングするためのデバイス（２０）を有している、血液治療装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、液体が注射針またはカニューレを介して患者へ送給される装置での患者へのアクセスをモニタリングするためのデバイスに関し、特には、動脈針または動脈カニューレを有するフレキシブルな動脈ラインを介して患者から血液が回収され、かつ、静脈針または静脈カニューレを有するフレキシブルな静脈ラインを介して患者へ血液が送給される体外血液治療の場合の静脈血管アクセスをモニタリングするためのデバイスに関する。また、本発明は、体外血液回路を有し、かつ、静脈血管アクセスをモニタリングするためのデバイスを有する、血液治療装置にも関する。さらに、本発明は、血管アクセスをモニタリングするための方法にも関する。
【背景技術】
【０００２】
医療技術の分野において、患者から液体を回収することができ、また、患者へ液体を送給することができる、様々な装置の部品が知られている。この場合においては、患者へのアクセスは血管を穿刺するための注射針またはカニューレを用いて果たすことができる。検査中または治療中には、患者へのアクセスが適切な状態のまま維持されていることが保証されなければならない。従って、患者へのアクセスをモニタリングしておくことが必要である。
【０００３】
この血管アクセスの安全性および信頼性が特に厳しい要件を満たされなければならない１つの適用分野は体外血液治療であり、そこでは、動脈穿刺用の注射針またはカニューレを有する動脈血液ラインを介して患者から血液が回収され、その血液は、透析装置に通され、その後、静脈穿刺用の注射針またはカニューレを有する静脈血液ラインを介して患者へ戻される。病院のスタッフによってこの患者へのアクセスを定期的にモニタリングすることができたとしても、この場合においては、基本的に、気付かないうちに静脈針または静脈カニューレが患者の血管から滑脱してしまうかもしれないというリスクがなおも存在する。動脈カニューレの滑脱は、フレキシブルな動脈ライン内に空気が引き込まれる状態を引き起こし、これにより、警報が発せられ、治療が中断されることとなるのに対し、静脈カニューレの滑脱、および周囲環境への血液の自由な流出（静脈カニューレの滑脱が起こった場合には、この事態が生じる恐れがある）は、容易には検出することができない。しかしながら、もし静脈カニューレの滑脱が検出されなかった場合には、その患者は出血し死亡してしまう可能性がある。
【０００４】
先行技術において、この問題を解決するための様々な異なる装置が知られている。これらの装置のうちの幾つかは安全設備を頼みとするものであり、それらの安全設備は、血液治療用の機械に標準として装備されていて、かつ、もし血管アクセスが適切な状態でない場合には、その体外血液回路の即座の遮断を起動させるものである。治療用の機械に標準として装備されているそれらの安全設備は、一般的に、その体外血液回路内における圧力をモニタリングすることに基づいている。しかしながら、実際問題として、滑脱、特に静脈針または静脈カニューレの滑脱は、単に体外血液回路内における圧力をモニタリングするだけでは充分な確実性を持って検出することができないということが判明している。幾つかの公知の安全設備が充分な感度を有するものであることは真実であるが、それらの安全設備は患者の体位の変化にも反応するような方法で非常に敏感であり、そのような敏感さがしばしば誤認警報を発する結果を招く。別の欠点は、既存の血液治療用の機械がそれらの公知のモニタリング設備を容易に組み込むことができず、それどころか、そのような改良部品の組み込みは、それらの機械での困難でコスト集中的な操作を実行することを必要とする。
【０００５】
米国特許出願公開第２００４／０２５４５１３Ａ１号明細書から、体外血液回路を有する体外血液治療装置が公知であり、その血液治療装置は、動脈血管アクセスおよび静脈血管アクセスに対するモニタリング装置を有している。この公知のモニタリング装置は２つの電極を有しており、そのうちの１つはフレキシブルな動脈ラインに配列されていて、かつ、もう一方の電極はフレキシブルな静脈ラインに配列されており、これにより、与えられたフレキシブルなライン内の液体とモニタリングユニットとの間での電気的な接続が構成されている。このモニタリングユニットは、それら２つの電極間におけるインピーダンスを測定し、もしそのインピーダンスが予め設定されている範囲内に入っていない場合には、その血管アクセスが適切な状態にないものと結論付けられる。この場合の欠点は、このような血管アクセスのモニタリングには、付加的な電極および測定用のラインを設けることが必要になるという事実である。
【０００６】
国際公開第９７／１００１３号パンフレットは、体外血液回路内における圧力のモニタリングに基づくモニタリングデバイスを開示しており、そこでは、心臓の拍動によって発生し、かつ、フレキシブルな動脈ラインおよび静脈ラインに沿って伝播する、圧力の急増が検出される。そのような圧力信号が存在しない状態は、血管アクセス不良の現れであるとみなされる。
【０００７】
国際公開第２００４／１１０５２９Ａ１号パンフレットは、ポンプが運転中に発する音であって、固体伝送音または空気伝送音の形態で感知され得る音をモニタリングすることに基づいて輸液ポンプをチェックするためのデバイスを開示している。この場合においては、適切に稼働しているときには、ポンプが特定の特徴を有する音を発するものと仮定されている。そこでは、ポンプによって発生する音がこれらの特徴を示せていないときに、そのポンプの運転が不良な状態にあると結論付けされる。例えばベアリングの損傷に起因するような駆動での欠陥はこの様な方法で検出することができるが、輸液カテーテルの閉塞でもそのようなことが起こり得る。
【０００８】
米国特許第５，６６２，６１９号から、体外血液治療における患者アクセス用の静脈針が公知である。この静脈針は遠位側端部が斜角に研磨されている。その注射針から血液が現れる際の乱流を低減するため、その注射針に側方開口を設け、かつ、その側方開口の下流に、流れの方向とは反対の方向を向いた、管腔内に突き出ている突起を設けることが提案されている。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００９】
本発明の根底にある目的は、体外血液治療における患者へのアクセス、特には患者への静脈アクセスが簡単な方法で安全にかつ信頼性高くモニタリングされることを可能にするデバイスを提供することである。
【００１０】
本発明の更なる目的は、そのアクセスが簡単な方法で安全にかつ信頼性高くモニタリングされることを可能にする、静脈における患者アクセスに対するモニタリングデバイスを有する体外血液治療装置を提供することである。また、簡単な方法で高度の安全性および信頼性を伴って患者アクセスをモニタリングすることができる方法を特定することも本発明の目的である。
【課題を解決するための手段】
【００１１】
これらの目的は、請求項１、９および１１の特徴に基づいて、本発明により達成される。本発明の種々の有利な実施形態が従属請求項の主題を形成している。
【００１２】
患者アクセスをモニタリングするための本発明によるデバイスおよび本発明による方法は、患者アクセス用の特別な注射針またはカニューレを使用することに基づいている。前述の注射針またはカニューレは、その注射針またはカニューレを通じて流れている液体により、もしその注射針またはカニューレが血管アクセスから外れている場合には空気が引き込まれるように設計されている。注射針またはカニューレが血管アクセスから外れている状態で空気が引き込まれると、次に音が発生する。従って、適切な状態にない血管アクセスは、音の発生に関して周囲環境をモニタリングすることにより、高度の確実性を伴って簡単に検出することができる。
【００１３】
その空気の引き込みは、空気の量が少量であった場合においてさえ、その注射針またはカニューレが血管アクセス状態にないときにはっきりと聞き取れるノイズを発生させ得ることが判明している。従って、血管アクセスからの注射針またはカニューレの滑脱を高度の信頼性を伴って検出することが可能である。
【００１４】
しかしながら、その信号が分析される場合には、基本的には、その音が可聴音である必要はない。また、その音の証拠は、音が可聴音であることを伴うことなく、弾性媒体中、即ち、気体、液体または固体中における圧力または密度の変動の形態で現れてもよい。このような方法においては、固体の振動が例えばレーザでそれらの表面をスキャニングすることにより、または加速度センサにより分析されてもよく、そのような加速度センサは例えば血液回路に取り付けることができる。
【００１５】
本発明によるモニタリングデバイスは、取り扱いが容易であり、製造するのにあまり費用がかからず、かつ、いかなる時点においても後から取り付けることができるという事実において際立っている。本発明によるモニタリングデバイスは、特には、体外血液治療における静脈血管アクセスをモニタリングするために使用される。１つの更なる使用分野は、輸液用装置における患者アクセスをモニタリングするためのものである。これらのどちらの場合においても、その患者アクセス用に注射針またはカニューレが使用される。
【００１６】
本発明によるモニタリングデバイスの１つの好適な実施形態は、その注射針またはカニューレが横断面の狭窄化した部分および開口を有するように対策を施している。従って、その注射針またはカニューレは一種のベンチュリを構成している。横断面の狭窄化は、その狭窄化したポイントにおいて、動的圧力の増大および静的圧力の低下をもたらす。結果として、注射針またはカニューレを通じて流れる液体の速度は、その注射針またはカニューレのくびれ部分の領域において上昇し、これにより、大気圧以下の圧力がもたらされる。圧力が大気圧以下になることにより、その注射針またはカニューレの開口を通じて空気が引き込まれ、これにより、注射針またはカニューレが患者の血管内に適切に着座されていない場合には音が発生する。
【００１７】
基本的には、注射針またはカニューレにおける１つのみの狭窄化したポイントと１つのみの開口とがあれば、信頼性を持って、証拠となって現れる音を発生させるのに充分である。しかしながら、複数の狭窄化したポイントまたは開口を設けることも可能である。
【００１８】
１つの特に好適な実施形態においては、注射針またはカニューレの横断面の狭窄化は、その注射針またはカニューレのくびれにより製作される。しかしながら、狭窄化したポイントは、内向きに突き出た突起によって形成することもできる。
【００１９】
注射針またはカニューレの特に好適な１つの実施形態においては、上述の開口は、その注射針もしくはカニューレのくびれにおけるスルーホールまたはその注射針もしくはカニューレの壁部を通じてミリングされた孔である。このようにして達成されることは、大気圧以下の圧力が最高の領域で空気が引き込まれることである。しかしながら、基本的には、その開口を、流れの方向における狭窄化ポイントの上流または下流に配列することもできる。
【００２０】
本発明によるモニタリングデバイスは、音が感知されたときには患者アクセスが適切な状態にないものと結論付けられるように設計されている、音を感知するための分析ユニットを有している。
【００２１】
本発明によるモニタリングデバイスの分析ユニットは、好適には、容易に処理することができ、かつ、公知の電子回路によって分析することができるように、音響信号を電気信号に変換するための音響変換器を有している。考慮され得る音響変換器は、音響信号を電気信号に変換することができるあらゆる音響変換器である。これらの音響変換器の例は、電気力学的センサおよび静電容量式センサ、ならびにピエゾ−電気的またはピエゾ−抵抗的に作動する変換器である。
【００２２】
上述の注射針またはカニューレに流入する空気により発生するノイズは、可聴空気伝送音によってのみ伝えられるだけでなく、その液体中および隣接しているフレキシブルなライン中を伝播する固体伝送音によっても伝えられる。
【００２３】
特に好適な別の実施形態においては、適切な状態にない血管アクセスを検出すべく固体伝送音がモニタリングされるように対策が施されている。この実施形態においては、その分析ユニットは、固体伝送音を電気信号に変換するための固体伝送音の変換器を有している。固体伝送音の変換器として使用され得るものは、例えばピエゾ音響センサまたはエレクトレット・コンデンサ・マイクロホンである。
【００２４】
その固体伝送音の変換器は、好適には、固体伝送音がそれに沿って伝播するフレキシブルなライン上に配列される。固体伝送音の形態における信号に対する恒久的なモニタリングは、途絶を指示する信号が注射針またはカニューレの切断と同時に起こるため、非常に短い反応時間を可能にする。
【００２５】
しかしながら、固体伝送音の変換器の代わりに、フレキシブルな静脈ラインの表面をスキャニングするためのレーザまたはフレキシブルなライン上に取り付けられる加速度センサを設け、それらのアイテムにより、圧力または密度の変動を検出することもできる。
【００２６】
上述の音響変換器または表面スキャニング用のレーザもしくは加速度センサによって圧力または密度における変動の関数として発生される電気信号は、基本的に、種々の異なる方法で分析されてよい。１つの好適な実施形態においては、その電気信号の振幅がモニタリングされ、予め設定されている基準信号と比較される。この分析ユニットは、その電気信号が上述の基準信号よりも大きい場合に、患者アクセスが適切な状態にないものと結論付ける。これは、その出力信号と干渉信号とを信頼性高く区別することを可能にする。
【００２７】
しかしながら、その信号の振幅を分析するだけでなく、分析する際に、その信号の周波数をも考慮に入れることができる。この方式においては、その信号における音響の典型的なシーケンスを分析することができるが、最初にその信号をフィルタにかけて濾波することもできる。例えば、引き込まれる気泡に特有の信号パターンとの比較を行うことができる。その信号処理は、公知のアナログ技術またはデジタル技術によって果たすことができる。
【００２８】
本発明によるモニタリングデバイスは、好適には、患者アクセスが適切な状態にないことが検出されたときに聴覚的および／または視覚的な警報を与える手段を有している。患者アクセスが適切な状態にないことが検出された場合には、この手段のみならず、その血液の治療を中断させるべく血液治療装置の制御システムにおいて取られるべきアクション用の信号も発生させることができる。例えば、血液ポンプが停止されてよく、また、その体外血液回路の静脈血液ラインに設けられている静脈チューブクランプを閉じることにより静脈血液の流れが遮断されてもよい。
【図面の簡単な説明】
【００２９】
以下では、添付図面を参照することにより、本発明の１つの実施形態が説明される。
【図１】患者へのアクセスをモニタリングするための本発明によるデバイスを伴った体外血液治療装置の主要な構成要素の高度に簡略化された概略図である。
【図２】患者の静脈血管へのアクセスが適切な状態で存在するときの、上述の血液治療装置の体外血液回路の静脈針または静脈カニューレを示している。
【図３】図２に示されている静脈針または静脈カニューレの拡大図である。
【図４】血管アクセスが適切な状態で存在するときの、本発明によるモニタリングデバイスの分析ユニットの音響変換器の出力信号を示している。
【図５】血管アクセスが適切な状態にないときの静脈針または静脈カニューレを示している。
【図６】図５に示されているカニューレの拡大図である。
【図７】血管アクセスが適切でない状態で存在するときの、上述の分析ユニットの音響変換器の出力信号を示している。
【発明を実施するための形態】
【００３０】
図１は、体外血液治療装置、具体的には血液透析装置の主要な構成要素を示しており、この装置は、静脈血管アクセスをモニタリングするためのデバイスを有している。この血液透析装置は透析器１を有していて、その透析器１は、半透膜２によって血液用チャンバ３と透析液用チャンバ４とに分けられている。
【００３１】
動脈穿刺用の注射針またはカニューレ５による患者の動脈への接続がフレキシブルな動脈ライン６を構成しており、この動脈ライン６は、透析器の血液用チャンバ３へのインレットにつながっている。透析器１の血液用チャンバ３のアウトレットからの流路がフレキシブルな静脈ライン７を構成しており、この静脈ライン７は、静脈穿刺用の注射針またはカニューレ８により、患者の静脈へと接続されている。フレキシブルな動脈ライン６は閉塞血液ポンプ９に挿入されており、このポンプ９が、血液を体外血液回路Ｉに注ぎ込む。
【００３２】
この血液透析装置の透析液回路ＩＩは透析液源１０を含んでおり、その透析液源１０には透析液用の送り込みライン１１が接続されていて、その送り込みライン１１は透析器１の透析液用チャンバ４のインレットにつながっている。透析器１の透析液用チャンバ４のアウトレットからの流路は透析液用の送り出しライン１２であり、この送り出しライン１２はアウトレット１３につながっている。透析液用の送り出しライン１２には、透析液をポンピングするための透析液用ポンプ１４が接続されている。
【００３３】
この透析装置の制御に関与しているのは中央制御ユニット１５であり、この中央制御ユニット１５が、制御ライン１６、１７を介して、血液用ポンプ９および透析液用ポンプ１４を運転している。
【００３４】
透析器１の血液用チャンバ３の下流には、電磁的に運転することができるチューブクランプ１８がフレキシブルな静脈ライン７上に存在し、このチューブクランプ１８は、静脈穿刺用の注射針またはカニューレがその血管アクセスから滑脱してしまうという事態が万一生じた場合に、更なる制御ライン１９を介して中央制御ユニット１５により閉止される。この処理だけでなく、制御ユニット１５は、カニューレが滑脱したときに、血液用ポンプ９も停止させる。
【００３５】
静脈血管アクセスをモニタリングするためにモニタリングデバイス２０が設けられており、そのモニタリングデバイス２０は、この透析器装置の独立したユニットであってもよいし、またはこの透析器装置の一部であってもよい。従来型の透析器装置に静脈血管アクセスをモニタリングするためのデバイスが組み込まれる場合においては、そのモニタリングデバイス２０は独立したユニットである。そうでない場合には、モニタリングデバイスにより使用され得る様々な構成要素を透析器装置が既に有しているため、好適には、そのモニタリングデバイスは透析器装置の一部である。そのような上述の構成要素は、例えば透析器装置および電力供給装置のセントラルコントローラ（マイクロプロセッサ）を含む。
【００３６】
モニタリングデバイス２０はデータライン２２を介して音響変換器２３に接続されている分析ユニット２１を有しており、その音響変換器２３がフレキシブルな静脈ライン７上の固体伝送音を測定する。しかしながら、固体伝送音の変換器の代わりに、フレキシブルな静脈ラインの表面をスキャニングするためのレーザまたはフレキシブルな静脈ラインに取り付けられる加速度センサを設け、それらのアイテムによって振動を検出することもできる。分析ユニット２１は、更なるデータライン２４を介して、透析器装置の中央制御ユニット１５と信号のやり取りを行う。
【００３７】
モニタリングデバイス２０は警報ユニット２５を有しており、その警報ユニット２５はデータライン２６を介して分析ユニット２１に接続されている。本透析器装置の中央警報ユニットであってもよいこの警報ユニット２５は、モニタリングデバイス２０が適切な状態にない静脈血管アクセスを検出した場合に、聴覚的および／または視覚的な警報を発生させる。また、適切な状態にない血管アクセスが存在している場合には、分析ユニット２１が制御信号も発生させ、この制御信号が、制御ライン２４を介して、本透析器装置の中央制御ユニット１５により受信される。中央制御ユニット１５が分析ユニット２１から上述の制御信号を受信したときには、その血液治療が中断され、その場合、制御ユニット１５は、静脈用のチューブクランプ１８を閉止し、かつ、血液用ポンプ９を止める。
【００３８】
図２および図３は、血管アクセスが適切な状態で存在しているときの、静脈穿刺用の注射針またはカニューレ８を示している。この注射針またはカニューレへの接続がフレキシブルライン７を構成しており、そのフレキシブルライン７上に固体伝送音の変換器２３が取り付けられている。
【００３９】
基本的にはその注射針またはカニューレは通常の穿刺用の注射針またはカニューレであるが、遠位側端部に特別な設計が施されている注射針またはカニューレである。
【００４０】
血管２６を穿刺することができるようにするため、その注射針またはカニューレは、遠位側端部に斜角付きの研磨面８Ａを有している。血管アクセスが適切な状態で存在しているとき、即ち、注射針またはカニューレが血管２６内に通されているときには、血液がその注射針またはカニューレの管腔８Ｂを通じて透析器１の血液用チャンバ３から出て患者の血管２６内に流入し、その間、それと同時に患者の血液が血管２６中を流れている。これらの血液の流れが図２および図３では矢印で示されている。
【００４１】
遠位側端部において、その注射針またはカニューレ８は、ジェット様横断面のくびれにより形成される狭窄化した部分８Ｃを有している。このくびれ８Ｃの輪郭は、例えばベンチュリの輪郭であってよい。くびれ８Ｃの領域においては、流れ用の横断面が、その注射針またはカニューレの直径に対して相対的に約１０％乃至４０％小さくなっており、好適には１５％乃至２５％小さくなっている。くびれ８Ｃ内には、その注射針またはカニューレの壁部に、スルーホール８Ｄ、またはその注射針もしくはカニューレの壁部を通じてミリングされた孔が存在する。くびれは流れに対する抵抗性を増大させるため、それの機能を果たすことを保証するのに充分な大きさにとどめて製作されなければならない。
【００４２】
１つの実施形態においては、注射針の外径は１．８ｍｍであり、くびれの最も小さい外径は１．５ｍｍであり、くびれの長さは２ｍｍであり、スルーホールの直径は０．３ｍｍである。くびれが注射針の直径を占める割合は１６％である。
【００４３】
本注射針は、例えば、流れ用の横断面がもっと小さくなるように、例えば冷間成形により、小さな薄壁チューブの壁部に周囲全体に及ぶ溝を刻み込むことにより製造することができる。適切な輪郭は、適切な形状の刻み込み用ツールを選択することにより製作することができる。
【００４４】
くびれ８Ｃとともに、スルーホール８Ｄは注射針またはカニューレの研磨面８Ａの起始部のできるだけ近くに設けられるべきであり、こうすることにより、一方では、注射針またはカニューレが患者の血管内に適切に着座している場合に、その注射針またはカニューレの側方開口が常にその血管から適切かつ安全な距離だけ隔たっていて、空気が引き込まれ得ないことが保証され、その一方で、注射針が引き戻されている場合には、注射針が既に危険な程度にまでかなりの距離を滑脱していて、患者の生命にかかわるリスクが存在する状態になるまで、空気は引き込まれないことが保証される。この実施形態においては、ホール８Ｄは、注射針またはカニューレの先端とは反対の側に設けられている。
【００４５】
流れ用の横断面が縮小されているため、くびれ８Ｃの領域に大気圧以下の圧力が生じ、これにより、血液が血管２６から注射針またはカニューレに引き込まれる。その後、この血液は、その注射針またはカニューレから血管内に還流する。穴８Ｄの直径が小さいため、その血液の付加的な流れは比較的小さく、または、支配的な流れの状況次第では、特には血液の粘度が空気よりもずっと大きいため、そのような付加的な流れが全く起こらないこともあり得る。繰り返しになるが、この血液の流れが図２および図３において矢印で示されている。
【００４６】
図４は固体伝送音の変換器２３からの電気的な出力信号を概略的に表したものであり、本モニタリングデバイス２０の分析ユニット２１がこの出力信号を受信する。この電気的な出力信号はＤＣ成分とＡＣ成分とを有している。その出力信号のＡＣ成分は、注射針またはカニューレが血管内に適切に着座されているため（図２、図３）、干渉信号に起因する非常に低い振幅の信号成分にすぎない。
【００４７】
図５および図６は、注射針またはカニューレ８が静脈血管２６から滑脱してしまった場合を示している。その注射針またはカニューレはもはや血管内にはないため、大気圧以下の圧力により、周囲空気が引き込まれる。引き込まれたその周囲空気は、流れ出ている血液とともに再び吐き出される。この事態が起こると、音が発生する。
【００４８】
可聴空気伝送音として伝播されるだけでなく、流入する空気によってもたらされたノイズも、血液中および上述の注射針またはカニューレとつながっている血液ライン７中における固体伝送音として伝播される。注射針またはカニューレ８の上流でフレキシブルな静脈ライン７に取り付けられている固体伝送音用の変換器２３が、血管アクセスが適切な状態にないときに生じるこの固体伝送音を測定する。
【００４９】
図７は、固体伝送音用変換器２３からの電気的な出力信号を概略的に表している。その出力信号は適切な状態の血管アクセスが存在するとき（図４）に有するものと同じＤＣ成分を有しているものの、その固体伝送音に対する信号のＡＣ成分は比較的大きな振幅の信号成分であることがはっきりと分かる。
【００５０】
本モニタリングデバイス２０の分析ユニット２１は、測定される固体伝送音に対する信号のＡＣ成分の振幅を基準信号と比較するための比較ユニット２１Ａを有している。基準信号は、大きさが、干渉信号のレベルを明らかに上回っているが、血管アクセスが適切な状態にないときにもたらされる固体伝送音に対する信号のＡＣ成分のレベル以下でもあるような信号である。
【００５１】
欠陥のある血管アクセスを検出するため、この分析ユニットは、当業者によく知られている手段、例えば出力信号を整流するための整流器および基準信号との比較を行うためのコンパレータ、またはそのほかのフィルタなどを有していてもよい。
【００５２】
測定された固体伝送音に対する信号のＡＣ成分が基準レベルよりも高い場合には、欠陥のある血管アクセスが存在すると結論付けられ、即ち、注射針またはカニューレが血管から滑脱していると結論付けられる。このとき、分析ユニット２１は警報信号を発生させ、これにより、警報ユニット２５は聴覚的および／または視覚的な警報を発し、また、分析ユニット２１は制御信号も発生させ、これにより、本透析装置の中央制御ユニット１５が静脈チューブクランプ１８を閉止し、血液用ポンプ９を停止させ、治療を中断する状態をもたらす。これは、さもなければその懸念が存在するものと考えられる血液の自由な流出を防止する。
【００５３】
注射針またはカニューレが血管から滑脱すると、特定の流れの条件下においては、最初に血液の小さな噴流が側方の穴から現れ、注射針またはカニューレの研磨面が血管から完全に引き戻された状態になるまでは空気が引き入れられることはなく、これは、注射針またはカニューレの研磨面が血管から完全に引き戻されたときには、その患者によりもたらされる対抗圧力が取り除かれ、周囲環境への上述の自由な流出が起こるためである。このような訳で、空気は注射針が血管から完全に引き戻された状態になるまでは引き入れられることはない。
【００５４】
１つの代替的な実施形態においては、固体伝送音の変換器２３からの電気信号は、本モニタリングデバイス２０の分析ユニット２１において、注射針またはカニューレが滑脱したときに生じる音に特有の特徴的信号パターンと比較される。固体伝送音の変換器２３からの電気信号にこの特徴的信号パターンが検出された場合には、分析ユニット２１は、適切な状態にない患者アクセスが存在するものと結論付ける。
【００５５】
本発明による方法においては、もはや血液治療を行うことができない状態であることを意味する、注射針またはカニューレが既に血管から滑脱した状態になるまで、音響信号は発生せず、また、そのような状態になるまで音響信号は検出され得ない。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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