(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
身体の導管または腔の中で使用するエネルギー送達装置であって、
近位端を伴う近位部分と、遠位端を伴う遠位部分とを有する細長本体と、
該細長本体の該遠位端に配置されるエネルギー送達要素であって、複数の脚部を備えたバスケットを含み、該エネルギー送達要素は、電極を備え、そして該複数の脚部の少なくとも１つが長さを有する活性電極領域を含むエネルギー送達要素と、
該細長本体の該遠位部分上に配置される複数の視覚指標と
を備え、
該視覚指標は、身体の導管または腔の中に所定の軸方向治療を提供するように、所定の間隔距離で分離され、
該所定の軸方向治療は、該エネルギー送達要素による該身体の導管または腔についての連続的な、重複的な、断続的な、またはそれらの組み合わせの治療を備え、該所定の間隔距離は、該活性電極領域の長さに対応する、エネルギー送達装置。
【請求項２】
前記所定の間隔は、３ｍｍ乃至３０ｍｍの範囲の距離を備える、請求項１に記載のエネルギー送達装置。
【請求項３】
前記所定の間隔は、５ｍｍの距離を備える、請求項１に記載のエネルギー送達装置。
【請求項４】
前記複数の視覚指標は、２つの円形のバンドまたはリングを備える、請求項１に記載のエネルギー送達装置。
【請求項５】
前記複数の視覚指標は、４つの円形のバンドまたはリングを備える、請求項１に記載のエネルギー送達装置。
【請求項６】
前記複数の視覚指標は、２つの同一のマーカを備える、請求項１に記載のエネルギー送達装置。
【請求項７】
前記複数の視覚指標は、異なる色または一様でない構成を有する２つのマーカを備える、請求項１に記載のエネルギー送達装置。
【請求項８】
前記細長本体は、管状のシースまたはシャフトを備える、請求項１に記載のエネルギー送達装置。
【請求項９】
前記細長本体の前記近位部分上に配置される近位マーカをさらに備える、請求項１に記載のエネルギー送達装置。
【請求項１０】
喘息を治療するために、肺気道の中で使用する無線周波数エネルギー送達装置であって、
近位端を伴う近位部分と、遠位端を伴う遠位部分とを有する細長本体と、
該細長本体の該遠位端に配置されるエネルギー送達要素であって、複数の脚部を備えたバスケットを含み、該エネルギー送達要素は、電極を備え、そして該複数の脚部の少なくとも１つが長さを有する活性電極領域を含むエネルギー送達要素と、
該細長本体の該遠位部分上に配置される複数の視覚指標であって、該視覚指標は、喘息を治療するために、肺気道の中に所定の軸方向治療を提供するように、所定の間隔距離で分離され、
該所定の軸方向治療は、該エネルギー送達要素による該身体の導管または腔についての連続的な、重複的な、断続的な、またはそれらの組み合わせの治療を備える、複数の視覚指標と
を備え、該所定の間隔距離は、該活性電極領域の長さに対応する、装置。
【発明の詳細な説明】
【背景技術】
【０００１】
喘息は、気管支収縮、過剰粘液分泌、ならびに気道の炎症および腫脹が生じる疾患である。これによって、広範囲の多様な気流閉塞が生じ、喘息患者は、呼吸困難となる。喘息は、主に、持続性の気道炎症によって特徴付けられる慢性疾患である。喘息は、さらに、過剰反応性の気道平滑筋の収縮を経て、さらなる気道狭小の急性発作によっても特徴付けられる。
【０００２】
喘息は、従来、（１）抗炎症薬および長時間作用型の気管支拡張剤の使用を介した長期制御と、（２）短時間作用型の気管支拡張剤の使用を介した急性病状再燃の短期管理とによって、薬理学的に管理される。これらのアプローチは両方とも、処方薬の反復使用および常用を必要とし、患者の薬剤服用順守の点で難しい問題となる場合が多い。高用量のコルチコステロイド抗炎症薬は、重篤な副作用を有し得、周到な管理を必要とする。さらに、一部の患者は、ステロイド治療に対して耐性がある。また、喘息を誘発する刺激を回避することの困難さは、喘息管理を成功させるための共通の障壁である。したがって、現在の管理技術は、完全に功を奏するわけではなく、また副作用がないわけではない。
【０００３】
現在、喘息のためのある新しい治療が有望視されている。本治療は、気道組織へのエネルギーの適用を含む。本治療は、本発明の譲受人に譲渡された特許文献１、特許文献２、特許文献３、特許文献４、および特許文献５に詳述され、それぞれ、参照することによって本明細書に組み込まれる。
【０００４】
気道組織へのエネルギーの適用は、気管支経路内への治療装置の挿入を介して行われる場合、蛇行性の生体構造を通っての航行（ｎａｖｉｇａｔｉｏｎ）と、種々のサイズの気管支経路を治療する能力とを必要とする。上記参照の特許および出願において論じられるように、無線周波数（ＲＦ）エネルギー送達装置の使用は、気管支経路内の組織を治療するための１つの機構を提供する。
【０００５】
図１は、気管支樹９０を示す。本明細書の記載のように、肺領域を治療する装置は、望ましくは、蛇行性路を通る航行が可能な構造を有する。示されるように、種々の細気管支９２は、サイズが減少し、多くの分岐部分９６を有し、左右の気管支９４へと広がる。従って、有効な治療は、サイズが変化する気道を治療することが可能であるとともに、蛇行性の生体構造を通る航行の後に繰り返し展開されても、適切に機能することが可能な装置を利用する。
【０００６】
航行および部位へのアクセスについての考慮に加えて、治療部位における装置配向の問題がある。治療装置は、概して、標的組織に接触または近くに接近して留置される。しかしながら、患者内で治療装置を利用する際に、肺気道内でのエネルギー送達要素の可視性、特に、深度を知ることは、比較的に、気管支鏡または内視鏡等のアクセス装置の作像レンズからの視認性に制限され得る。患者の呼吸、咳嗽、および／または喘鳴による気道の運動（潮汐的な運動）、ならびにアクセス装置の移動を含む、種々の他の要因と相まって、制限された可視性は、エネルギー送達装置による肺気道の所望の軸方向治療（ａｘｉａｌ  ｔｒｅａｔｍｅｎｔ）を保証することを困難にし得る。
【０００７】
例えば、組織の比較的に長い（例えば、エネルギー送達要素の長さよりも長い）領域が治療される手技では、治療組織の量を特定する際の困難さが、同一領域の過剰な治療または標的となる領域の不治療をもたらし得る。特に、エネルギー送達要素が、第１の領域から第２の領域等に移動すると、標的となる組織の一部は、過剰に治療されるか、または完全に省略（ｓｋｉｐ）され得る。さらに、そのような状態は、手技をより遅延させて、総手技時間および患者の不快感を増加させ得る。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００８】
【特許文献１】米国特許第６，４１１，８５２号明細書
【特許文献２】米国特許第６，６３４，３６３号明細書
【特許文献３】米国特許第７，０２７，８６９号明細書
【特許文献４】米国特許第７，１０４，９８７号明細書
【特許文献５】米国特許出願公開第２００５／００１０２７０号明細書
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００９】
上記を考慮すると、気管支路等の蛇行性の生体構造を治療する方法および装置が所望され、それによって、ユーザは、効果的かつ効率的に組織を治療し、組織の１つ以上の部分に沿ってエネルギー送達装置を再配置することが可能である。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
上記課題を解決するために、本発明は、例えば、以下を提供する：
（項目１）
身体の導管または腔の中で使用するエネルギー送達装置であって、
近位端を伴う近位部分と、遠位端を伴う遠位部分とを有する細長本体と、
該細長本体の該遠位端に配置されるエネルギー送達要素と、
該細長本体の該遠位部分上に配置される複数の視覚指標と
を備え、
該視覚指標は、身体の導管または腔の中に所定の軸方向治療を提供するように、所定の間隔距離で分離される、装置。
（項目２）
上記所定の軸方向治療は、上記エネルギー送達要素による上記身体の導管または腔についての連続的な、重複的な、断続的な、またはそれらの組み合わせの治療を備える、項目１に記載のエネルギー送達装置。
（項目３）
上記エネルギー送達要素は、電極を備え、上記所定の間隔距離は、活性電極の長さを備える、項目１に記載のエネルギー送達装置。
（項目４）
上記所定の間隔は、約３ｍｍ乃至約３０ｍｍの範囲の距離を備える、項目１に記載のエネルギー送達装置。
（項目５）
上記所定の間隔は、約５ｍｍの距離を備える、項目１に記載のエネルギー送達装置。
（項目６）
上記複数の視覚指標は、２つの円形のバンドまたはリングを備える、項目１に記載のエネルギー送達装置。
（項目７）
上記複数の視覚指標は、４つの円形のバンドまたはリングを備える、項目１に記載のエネルギー送達装置。
（項目８）
上記複数の視覚指標は、２つの同一のマーカを備える、項目１に記載のエネルギー送達装置。
（項目９）
上記複数の視覚指標は、異なる色または一様でない構成を有する２つのマーカを備える、項目１に記載のエネルギー送達装置。
（項目１０）
上記細長本体は、管状のシースまたはシャフトを備える、項目１に記載のエネルギー送達装置。
（項目１１）
上記細長本体の上記近位部分上に配置される近位マーカをさらに備える、項目１に記載のエネルギー送達装置。
（項目１２）
喘息を治療するために、肺気道の中で使用する無線周波数エネルギー送達装置であって、
近位端を伴う近位部分と、遠位端を伴う遠位部分とを有する細長本体と、
該細長本体の該遠位端に配置される無線周波数電極と、
該細長本体の該遠位部分上に配置される複数の視覚指標であって、該視覚指標は、喘息を治療するために、肺気道の中に所定の軸方向治療を提供するように、所定の間隔距離で分離される、複数の視覚指標と
を備える、装置。
（項目１３）
肺気道の中でエネルギーを送達する方法であって、
視覚化要素を有するアクセス装置を肺気道の中に配置することと、
該アクセス装置の中でエネルギー送達装置を前進させることであって、該エネルギー送達装置の遠位部分上と、該エネルギー送達装置の遠位端上に配置されるエネルギー素子送達要素の近位とに配置される視覚指標が、該視覚化要素によって確認されるように、該アクセス装置の外側に配置されることにより、肺気道の中での所定の軸方向治療に、該アクセス装置に関連して該エネルギー送達要素を提供する、ことと
を包含する、方法。
（項目１４）
上記所定の軸方向治療は、上記エネルギー送達要素による肺気道の連続的な、重複的な、断続的な、またはそれらの組み合わせの治療を含む、項目１３に記載の方法。
（項目１５）
上記所定の軸方向治療は、少なくとも１０ｍｍの長さの肺気道の連続的な治療を含む、項目１３に記載の方法。
（項目１６）
上記視覚化要素によって確認されるように、上記エネルギー送達装置の上記遠位部分上に配置される最後の視覚指標を上記アクセス装置の外側に配置することをさらに包含する、項目１３に記載の方法。
（項目１７）
エネルギー送達要素を上記アクセス装置の外側および肺気道の中において展開および活性化することをさらに包含する、項目１６に記載の方法。
（項目１８）
上記エネルギー送達装置の上記遠位部分上に配置される次の視覚指標が、上記視覚化要素によって確認されるまで、上記アクセス装置に対して、該エネルギー送達要素を後退させること、および該エネルギー送達装置を近位方向に引張ることをさらに包含する、項目１７に記載の方法。
（項目１９）
上記アクセス装置に関連して、肺気道の中で上記所定の軸方向治療を提供するように、展開すること、活性化すること、後退させること、および近位に引張ることのステップを繰り返すことをさらに包含する、項目１８に記載の方法。
（項目２０）
エネルギー送達要素を上記アクセス装置の外側および気道の中において展開することおよび活性化することをさらに包含する、項目１３に記載の方法。
（項目２１）
上記エネルギー送達要素を後退させることと、上記視覚化要素によって確認されるように、該エネルギー送達装置の上記遠位部分上に配置される第２の視覚指標を上記アクセス装置の外側に配置することとをさらに包含する、項目２０に記載の方法。
（項目２２）
上記アクセス装置に関連して、肺気道の中で上記所定の軸方向治療を提供するように、展開すること、活性化すること、後退させること、および配置することのステップを繰り返すことをさらに包含する、項目２１に記載の方法。
（項目２３）
第１の視覚指標の視覚化によって、上記アクセス装置の中での上記エネルギー送達要素の時期尚早の展開を防止することをさらに包含する、項目１３に記載の方法。
（項目２４）
最後の視覚指標の視覚化によって、上記アクセス装置から所定の距離を越える上記エネルギー送達要素の遠位の前進を防止することをさらに包含する、項目１３に記載の方法。
（項目２５）
肺気道の中の解剖学的目印によって、上記１つの視覚指標の位置を調整することをさらに包含する、項目１３に記載の方法。
（項目２６）
視覚指標の配置によって、肺気道の長さを測定することをさらに包含する、項目１３に記載の方法。
（項目２７）
視覚指標の配置によって、上記エネルギー送達要素の深度を測定することをさらに包含する、項目１３に記載の方法。
肺の中等の組織領域を治療する際に、治療装置は、装置の誘導を容易にし、所定の軸方向治療に従って、効果的かつ効率的に組織を治療するために、自身の外側表面に沿って、複数のマーカ、リング、バンド、または他の視覚指標を有する細長シースまたはシャフトを利用してもよい。所定の軸方向治療は、マーカ間隔によって決定されるように、または所望に応じて、連続的であっても（隣接していても）、重複的であっても、断続的に間隔を置いていても（ギャップがあっても）、またはそれらの組み合わせであってもよい。また、視覚指標は、さらに後述されるように、治療装置の深度、組織の長さ、および／または治療の長さを測定するための機構として機能してもよい。
【００１１】
本発明の一側面では、電極バスケット、または少なくともその近位の絶縁体、およびマーカが、アクセス装置内の作像レンズを介して可視的となるように、最終の近位マーカ、例えば、第４のマークが、アクセス装置の外に延在するまで、ＲＦ電極バスケット等のエネルギー送達装置を気管支鏡または内視鏡等のアクセス装置の作業チャネル内を前進させてもよい。電極バスケットは、治療組織に接触するように展開され、次いで、活性化されてもよい。治療装置は、次いで、次の隣接マーク、例えば、第３のマークに到達するまで、近位に引張られてもよい。活性化および近位に引張るこのプロセスは、最後のマークに到達するまで繰り返されて、連続的なおよび／または継続的な組織の軸方向治療長を提供してもよい。
【００１２】
本発明の別の側面では、肺気道等の身体の導管、腔、経路、または内腔内で使用され得る治療装置は、概して、細長本体、エネルギー送達要素、および１つ以上の視覚指標を備えてもよい。細長本体は、近位端を伴う近位部分と、遠位端を伴う遠位部分とを備える。エネルギー送達要素は、細長本体の遠位端に配置される。１つ以上の視覚指標は、細長本体の遠位部分上に配置されてもよい。有意には、視覚指標は、身体の導管または腔の中で所望の所定の軸方向治療を提供するように、所定の間隔距離で分離している。
【００１３】
本発明のさらに別の側面では、治療装置は、喘息を治療するように、肺気道内で使用するための無線周波数エネルギー送達装置を備えてもよい。装置は、近位端を伴う近位部分と、遠位端を伴う遠位部分とを有する細長本体を備える。ＲＦ電極は、細長本体の遠位端に配置される。複数の視覚指標は、細長本体の遠位部分上に配置され、視覚指標は、喘息を治療するために、肺気道内で所定の軸方向治療を提供するように、所定の間隔距離で分離している。
【００１４】
本発明のさらなる側面では、エネルギーを送達する治療装置を使用する方法の１つは、直接的なリアルタイムの視覚化によって適切に視認可能であるように、典型的には、直径３ｍｍ（またはそれ以下）乃至１０ｍｍ（またはそれ以上）である気道にアクセスするために、肺気道の中に視覚化要素を有するアクセス装置を配置するステップを概して備えてもよい。アクセス装置は、次いで、安定化または係留されてもよい。エネルギー送達装置の遠位部分上と、エネルギー送達装置の遠位端上に配置される近位エネルギー素子送達要素の近位とに配置される少なくとも１つの視覚指標が、視覚化要素によって確認されるように、アクセス装置の外側に配置されるために、エネルギー送達装置は、アクセス装置内を前進させられる。それによって、視覚指標は、肺気道の中で、エネルギー送達要素によって、アクセス装置に関連して、所望の所定の軸方向治療を提供する。
【００１５】
本発明の本質および利点のさらなる理解は、明細書の残りの部分および図面を参照することによって、明白となるであろう。
【００１６】
以下の図面は、発明を実施するための形態を参照して熟読されたい。異なる図面における同じ番号は、同じ要素を示す。図面は、必ずしも正確な縮尺ではないが、本発明の実施形態を図示するものであって、本発明の範囲を限定することを意図していない。
【図面の簡単な説明】
【００１７】
【図１】図１は、ヒトの肺の中の気道の図である。
【図２】図２は、拡張可能な電極バスケットを利用して、エネルギーを組織に送達する治療システムの概略図を示す。
【図３Ａ】図３Ａは、気管支鏡から遠位に延在する図２の治療装置の側面図を示し、装置は、エネルギー送達を使用して、組織を治療するための活性遠位端を有する。
【図３Ｂ】図３Ｂは、その表面に沿って配置される１つ以上の電極を有するバルーン等の拡張可能な本体を備える、治療装置の変形例を示す。
【図４】図４は、自身の長さに沿って描かれた１つ以上のマーカを有する細長シースから遠位に突出する、拡張可能な電極バスケットの例示的な概略図と、気管支鏡から視認される画像に対応するモニタ上の描写画像とを示し、各隣接マーカ間の間隔距離は、治療装置上に配置される電極の長さに対応している。
【図５】図５は、気管支気道内を前進させられ、治療のために組織上に配置される、図４のエネルギー送達装置を示す。
【図６Ａ】図６Ａおよび６Ｂは、組織を治療するために、気道内腔内で遠位に前進させられると、シースに沿って、マーカを示すモニタ上の気管支鏡からの対応画像とを示す。
【図６Ｂ】図６Ａおよび６Ｂは、組織を治療するために、気道内腔内で遠位に前進させられると、シースに沿って、マーカを示すモニタ上の気管支鏡からの対応画像とを示す。
【図７Ａ】図７Ａおよび７Ｂは、治療装置が、治療組織の隣接領域に位置を調整されるように、シースに沿って、マーカ間の長さに対応する長さ分、組織に沿って近位に引張られる治療装置を示す。
【図７Ｂ】図７Ａおよび７Ｂは、治療装置が、治療組織の隣接領域に位置を調整されるように、シースに沿って、マーカ間の長さに対応する長さ分、組織に沿って近位に引張られる治療装置を示す。
【図８Ａ】図８Ａおよび８Ｂは、治療装置が、治療組織の別の隣接領域に位置を調整されるように、シースに沿って、マーカ間の長さに対応する長さ分、組織に沿ってさらに近位に引張られる治療装置を示す。
【図８Ｂ】図８Ａおよび８Ｂは、治療装置が、治療組織の別の隣接領域に位置を調整されるように、シースに沿って、マーカ間の長さに対応する長さ分、組織に沿ってさらに近位に引張られる治療装置を示す。
【図９Ａ】図９Ａは、点線マーカを利用したシースの変形例を示す。
【図９Ｂ】図９Ｂは、一様でないマーカを利用したシースの別の変形例を示す。
【図９Ｃ】図９Ｃは、組織の重複領域が治療され得るように、治療装置上の電極の長さ未満の隣接マーカ間の長さを有するマーカを利用したシースの別の変形例を示す。
【図９Ｄ】図９Ｄは、組織、あるいは治療長および／または電極バスケット深度の視覚指標を提供するために、自身に沿って段階的な計測値を有するマーカを利用したシースのさらに別の変形例を示す。
【図９Ｅ】図９Ｅは、治療装置展開を示す緑色マーカ、またはシース伸展の最大長を示す赤色マーカ等の代替色を有するマーカを利用したシースのさらに別の変形例を示す。
【図９Ｆ】図９Ｆは、組織の断続領域が治療され得るように、治療装置上の電極の長さを上回る隣接マーカ間の長さを有するマーカを利用したシースのさらに別の変形例を示す。
【発明を実施するための形態】
【００１８】
後述の実施例は、肺の気道内での使用について論じることを理解されるであろう。しかしながら、具体的に記載がない限り、本明細書に記載の装置および方法は、気管支経路内での使用に限定されない。その代わりに、そのような装置および方法は、上気道、気管、食道、尿道、尿管、消化管、心臓血管系、循環系、関節鏡視下、脳、肝臓等の身体の種々の部分における適用性を有し得る。さらに、本発明は、装置の利点が望ましい、種々の手技で使用されてもよい。
【００１９】
概して、肺内の組織領域を治療する際に、治療装置は、その外側表面に沿って、複数のマーカ、リング、バンド、または他の視覚指標（例えば、円形またはその他）を有する管状のシース、シャフト、またはカテーテル等の細長い本体を利用してもよい。複数の視覚指標は、装置の誘導を容易にし、所定の軸方向治療に従って効果的かつ効率的に組織を治療する。所定の軸方向治療は、エネルギー送達要素による肺気道壁についての連続する、重複する、または断続的に間隔を置く治療であってもよい。また、複数の視覚指標は、装置の深度、組織長、気道区分長、および／または治療長を測定するための機構として機能してもよい。
【００２０】
操作の一実施例では、直接的なリアルタイムの視覚の下で、最終の近位マーカが、アクセス装置から遠位に延在するまで、ＲＦ電極バスケットアセンブリ等の治療装置が気管支鏡等のアクセス装置の作業チャネル内で前進させられてもよい。治療装置と、アクセス装置を介する可視的マーカとによって、電極バスケットアセンブリは、治療組織に対して展開され、活性化されてもよい。治療装置は、次いで、次の隣接マーカに到達するまで、アクセス装置に対して近位に引張されてもよい。治療装置は、次に、活性化され、治療された組織の隣接部分間の重複（すなわち、同一領域の過剰治療）または分離（すなわち、標的組織の無治療）を伴わずに、治療された部分に隣接する組織の部分を治療してもよい。活性化および近位に引張する本プロセスが、最後のマークに到達するまで繰り返されて、標的の組織領域が過剰治療も省略もされない連続的な軸方向治療を提供してもよい。
【００２１】
次に、図２を参照すると、治療的エネルギーを患者の組織に送達するための治療システム１０の一実施例の概略図が示される。システム１０は、エネルギー発生器１２と、エネルギー発生器１２に連結されたコントローラ１４と、コントローラ１４と通信するユーザインターフェース面１６とを有する、電源供給装置を備える。システム１０は、エネルギー送達装置２０と、対極板４０（システム１０が一極ＲＦ構成を採用する場合）と、フット作動ペダル４２とをさらに含む。前述の説明は、例示的目的のみのためのものであって、必ずしもシステム１０または装置２０の実際の形状、サイズ、または寸法を反映していないことを理解されるであろう。これは、以下のすべての説明に該当する。
【００２２】
図２に示されるシステム１０は、それぞれ、装置２０と、対極板４０（任意）と、作動ペダル４２（任意）とのための１つ以上の接続３６、４４、４６を有するユーザインターフェース部分１６を示す。また、ユーザインターフェース１６は、システム１０の設定または操作に関するユーザフィードバックのための視覚的プロンプト４８、５０、５２、５４を含んでもよい。また、ユーザインターフェース１６は、システム１０の構成要素のグラフィック表示、音響音発生器、ならびにユーザのシステム操作を補助するための他の特徴を採用してもよい。
【００２３】
コントローラ１４は、一極または二極構成のいずれかにおいてＲＦエネルギーを送達するように構成されてもよい。システム１０の多くの変形例では、コントローラ１４は、概して、システムおよびシステム構成要素から情報を受信し、種々のアルゴリズムに従って情報を処理し、エネルギー発生器１２を制御するための制御信号を生成するように構成される、プロセッサ３８を含んでもよい。また、プロセッサ３８は、システム１０およびシステム構成要素から情報を受信し、種々のアルゴリズムに従って情報を処理し、システム状態、構成要素状態、手技状態、またはシステムによって監視されている任意の他の有用情報をユーザに通知するために、ユーザインターフェースの視覚指標、デジタルディスプレイ、あるいは音響音発生器に向けられ得る情報信号を生成してもよい。コントローラ１４のプロセッサ３８は、デジタルＩＣプロセッサ、アナログプロセッサ、あるいは制御アルゴリズムを実行する任意の他の好適な論理または制御システムであってもよい。
【００２４】
上述のような喘息の治療に有用なプロセッサ３８、ユーザインターフェース１６、および安全アルゴリズムの詳細な説明は、本発明の同一の譲受人に譲渡された２００６年４月２１日出願の米国特許出願第１１／４０８，６８８号「ＣＯＮＴＲＯＬ  ＭＥＴＨＯＤＳ  ＡＮＤ  ＤＥＶＩＣＥＳ  ＦＯＲ  ＥＮＥＲＧＹ  ＤＥＬＩＶＥＲＹ」において見られ得、参照することによって本明細書に組み込まれる。
【００２５】
本発明の装置２０は、図２に記載されるように、同一または異なる構成要素を有する種々のシステム１０とともに使用されてもよいことを理解されたい。例えば、装置２０は、ＲＦエネルギー送達システム１０と関連して記載されるが、デバイスおよび
システムの変形例は、光エネルギー源、レーザシステム、抵抗加熱システム、赤外線加熱要素、マイクロ波エネルギーシステム、集束超音波、冷凍アブレーション、放射線、電気刺激、あるいは任意の他のエネルギー送達システムまたは構成を含んでもよい。
【００２６】
エネルギー送達装置２０は、可撓性の管状シース２２と、細長シャフト２４（本実施例では、シャフト２４は、シース２２の遠位端から延出する）と、シース２２の近位端に固定されたハンドルまたは他の任意のオペレータインターフェース２６とを含んでもよい。装置の遠位部分２０は、エネルギーを着目組織に適用するためのエネルギー伝達要素２８を含む。拡張可能な電極バスケット等のエネルギー伝達要素２８は、非外傷性の薄型構成で患者の身体内および身体を通って前進させられてもよい。治療されるべき目的の組織領域に到達すると、エネルギー伝達要素２８は、治療構成に拡張または再構成されて、治療組織に対して要素２８の接触を容易にしてもよい。一実施例では、エネルギー伝達要素２８は、細長シャフト２４および／または可撓性シース２２を通って近位に経路設定され、ハンドル２６に添着される引張ワイヤ２１を介して再構成され、摺動機構３４によって作動されてもよい。
【００２７】
加えて、装置２０は、そのようなエネルギー送達装置に一般的なコネクタ３０を含んでもよい。コネクタ３０は、ハンドル２６に連結されるケーブル３２の一端と一体型であってもよく、またはコネクタ３０は、別個のケーブル３２を受容するように嵌合されてもよい。いずれの場合でも、装置２０は、何らかの種類のコネクタまたはアダプタプラグ３０を介して、電源供給装置に接続するように構成される。また、細長シャフト２４および／または可撓性シース２２は、市販の気管支鏡または内視鏡の作業チャネルを通過するように構成およびサイズ調整されてもよい。しかしながら、装置２０はまた、開腹外科手術における低侵襲性手技において、可動型カテーテルの有無にかかわらず、あるいは種々の視覚または作像システムの誘導の有無にかかわらず、身体の導管または腔の中に前進させられてもよい。
【００２８】
本発明の装置２０は、治療標的組織にアクセスするために、十分な長さおよび／または直径ならびに／あるいは可撓性を有するであろう。例えば、直径３ｍｍの気道の治療は、気道を治療するために肺の中深くに到達するために十分な長さおよび直径にサイズ調整される可撓性シース２２および／または細長シャフト２４を利用してもよい。概して、装置シャフト２４および／またはシース２２は、約０．５フィート乃至約８．０フィートの範囲の長さと、約１ｍｍ乃至約２５ｍｍ、より好ましくは、約３ｍｍ乃至約１０ｍｍの範囲の拡張されたバスケット直径２８とを有するであろう。しかしながら、本実施例は、単に例証であって、寸法または可撓性を限定するものではないことに留意されたい。
【００２９】
次に、図３Ａを参照すると、エネルギー伝達装置２８の実施例が、拡張可能な電極バスケットとして示される。装置２８は、非外傷性の共通遠位先端６８に収束するバスケット６２の形態に構成される、１つ以上の脚部６０を有する。バスケット６２は、非外傷性の薄型形状から拡張または展開した構成に再構成され、肺気道壁等の身体の導管、腔、経路、または内腔の組織壁に対して接触を容易にしてもよい。そのような装置の実施例は、本発明の譲受人に譲渡された米国特許出願公開第２００３／０２３３０９９号にさらに詳述されており、参照することによって本明細書に組み込まれる。
【００３０】
上述のように、脚部６０が、操作の際に、活性電極領域６４を有する脚部６０と気道壁との間の接触を達成する作業直径まで、半径方向に拡張し得るように、１つ以上の脚部６０は、バスケット形状６２に構成されてもよい。また、脚部６０は、コントローラ１４への組織温度フィードバックのための温度センサを含んでもよい。本構成では、４つの脚部６０が示されるが、しかしながら、任意の数の脚部６０を利用して、バスケット６２を形成してもよい（例えば、２、３、４、５、６、７、８、９、１０等）。
【００３１】
図３Ａに示されるように、引張ワイヤ６６は、バスケット６２が直接搭載され得る細長シャフト本体２４の内腔を通って延在してもよい。引張ワイヤ６６を利用して、エネルギーを活性電極６４に送達し、および／またはその展開治療構成に拡張する際に、バスケット６２を補助してもよい。治療装置６２は、選択的に、細長送達シースまたはスリーブ本体２２を通って、直接治療部位に送達されてもよい。さらに他の実施形態では、引張ワイヤ６６は、完全に省略されてもよく、その場合、バスケット６２は、細長シース２２から除去されると、圧縮構成から自己拡張し得る弾性、超弾性、または形状記憶の合金（例えば、ニッケルチタン合金）として加工される１つ以上の脚部６０を利用することによって、拡張あるいは展開されてもよい。要するに、バスケット６２は、ユーザによる起動によって拡張してもよく、あるいは抑止シース２２から外へ前進させられると、またはシース２２がバスケット６２から近位に抜脱されると、自動的に拡張してもよい。
【００３２】
エネルギー伝達装置２８は、気管支鏡アクセス装置７０と関連して示される。細長シャフト２４および可撓性シース２２は、気管支鏡７０の作業チャネル７２内に受容される。故に、エネルギー伝達装置２８は、気管支鏡７０の作像内腔７６および／または光ファイバ７４とともに利用されてもよい。作像内腔７６は、ＣＣＤ作像またはカメラレンズ等の視覚化要素を利用してもよい。気管支鏡７０は、さらに、吸引内腔（図示せず）を備えてもよい。
【００３３】
次に図３Ｂを参照すると、エネルギー伝達装置８０の代替構成が示される。活性部材８０は、設定直径および長さを有する本体８２として構成される。１つ以上の電極８４は、孔８６、または接着剤、あるいは他の接続機構を介して、本体８２に固定されて示される。電極８４は、本体８２に対して軸方向に配向され、治療の際に、組織壁に沿う接触を最適化してもよい。活性部材８０の直径は、肺気道等の所与の身体の内腔または経路を治療するために望ましい直径に対応するように設定される。故に、本体８２は、膨張性のバルーン部材、拡張可能な足場部材等として構成されてもよく、電極８４は、本体８２の拡張に応じて外側に移動する。
【００３４】
ワイヤフレームおよび／またはバスケット構成のエネルギー送達装置２８、８０は、概して、対称的に展開されるその部材（例えば、電極）を有するであろう。本形状は、円形の、曲線的な、または多角形の断面であってもよい。非対称の活性部材構成を含む、これらおよび他の構成は、２００５年１０月２１日出願の米国特許出願第１１／２５５，７９６号「ＩＭＰＲＯＶＥＤ  ＥＮＥＲＧＹ  ＤＥＬＩＶＥＲＹ  ＤＥＶＩＣＥＳ  ＡＮＤ  ＭＥＴＨＯＤＳ」および２００６年５月２５日出願の同第１１／４２０，４３８号「ＭＥＤＩＣＡＬ  ＤＥＶＩＣＥ  ＷＩＴＨ  ＰＲＯＣＥＤＵＲＥ  ＩＭＰＲＯＶＥＭＥＮＴ  ＦＥＡＴＵＲＥＳ」に詳述されており、それぞれ、参照することによって本明細書に組み込まれる。
【００３５】
次に、図４を参照すると、例示的な治療装置の一変形が示され、所望される組織、特に、組織の比較的に長い部分（例えば、電極６４の長さよりも長い組織領域）を効果的かつ効率的に治療するように、拡張可能電極バスケット６２の誘導を容易にする。本実施形態では、バスケット６２は、細長シース２２の遠位端に配置され、それによって、気管支鏡７０から外側に遠位に突出して示される。１つ以上の視覚指標１００は、細長シース２２（またはシャフト２４）の長さに沿って、好ましくは、シース２２の遠位部分上と、バスケット６２の近位とに配置される。視覚指標１００は、概して、１つ以上のマーカ、リング、バンド等を備えてもよい。例えば、第１のマーカ１０２は、バスケット６２の近位に配置されてもよく、第２のマーカ１０４は、第１のマーカ１０２の近位に配置されてもよく、第３のマーカ１０６は、第２のマーカ１０４の近位に配置されてもよく、第４のマーカ１０８は、第３のマーカ１０６の近位に配置されてもよい。別の変形例では、少なくとも２つの円形のバンドまたはリングが利用されてもよく、他の変形例では、４つの円形のバンドまたはリングが利用されてもよい。任意の数、種類、および／または組み合わせのマーカ、リング、あるいはバンドが、本発明において利用されてもよいことを理解されるであろう（例えば、２、３、４、５、６、７、８、９、１０等）。
【００３６】
各マーカ１０２、１０４、１０６、１０８は、バスケット６２の活性電極６４の長さと一致する各間隔で、互いに均等に間隔を置いてもよい。したがって、マーカ１０２、１０４、１０６、１０８間の各間隔は、バスケット脚部６０の近位と遠位絶縁体領域６１、６３の間の中央に位置する活性電極６４の長さに対応するように設定されてもよい。例えば、バスケット６２に沿って、長さ５ｍｍを有する活性電極６４は、マーカ１０２、１０４、１０６、１０８間に長さ５ｍｍを提供してもよい。活性電極長６４と対応するマーカの間隔５ｍｍは、例示であって、５ｍｍ未満または５ｍｍを超える他の長さもまた、所望に応じて利用されてもよいことを理解されるであろう。例えば、所定の間隔距離は、活性電極長、バスケット脚部長、気道内腔の縦軸と平行の電極アレイ長、治療の温度、時間、出力、電流、電圧、および／またはエネルギー設定、および／または極性構成に応じて、約３ｍｍ乃至約３０ｍｍのいずれかの範囲に及ぶか、より好ましくは、約５ｍｍ乃至約１５ｍｍ範囲にあってもよい。
【００３７】
上述のように、一変形例では、これらのマーカ１０２、１０４、１０６、１０８間の間隔は、バスケット６２上の活性電極６４の長さＬＥにそれぞれ対応してもよい。例えば、第１のマーカ１０２と第２のマーカ１０４との間の第１のマーカ距離ＬＳ１、第２のマーカ１０４と第３のマーカ１０６との間の第２のマーカ距離ＬＳ２、および第３のマーカ１０６と第４のマーカ１０８との間の第３のマーカ距離ＬＳ３は、バスケット６２上の活性電極６４の長さＬＥにそれぞれ対応してもよい。さらに、本実施例では、４つのマーカが示されるが、代替の変形例では、所望に応じて、４つ未満または４つを超えるマーカが、細長シース２２の長さに沿って利用されてもよい。
【００３８】
気管支鏡７０は、作像内腔７６から受信した画像１１４を表示するように構成されるモニタ１１２および／またはプロセッサに電気的に連結１１０されてもよい。モニタ１１２上に表されるとき、表示される画像は、内腔７６の視点から視認される画像に対応し、それは細長シース２２から突出したバスケット６２を表示する。また、シース２２に沿って配置される視覚的マーキング１００も図示されている。
【００３９】
有利には、図４の実施形態は、バスケット６２によって治療される組織量を、視覚的マーカ１００を参照して容易に確認されること可能にする。特に、マーカ１００は、所定の軸方向治療（例えば、継続的な活性化治療）を確実かつ均等に適用するように、治療電極６４の配置および留置の可視性および／または操縦を向上させる。したがって、これにより、医師の労力または疲労（例えば、手術技術の影響を受けにくい）、総治療手技時間、および／または患者の不快感を低減し、手技の有効性を改善し得る。
【００４０】
次に、図５〜８Ｂを参照すると、バスケット６２および細長シース２２は、気管支鏡７０から展開され、分岐気道９６の組織壁に沿って、気管支鏡７０の遠位に配置されてもよい。用途の一実施例では、バスケット６２は、図６Ａに示されるように、気管支鏡７０から展開され、気管支鏡作業チャネル７２に対して遠位に前進させられながら、図６Ｂに示されるように、直接的にリアルタイムでモニタ１１２にマーカ１０２、１０４、１０６、１０８の経路が可視化する。バスケット６２が配置されると、活性電極６４は、周囲の組織壁９６に接触するように拡張されてもよく、治療長ＬＥ３に沿って、気道組織１２０を加熱するように活性化されてもよい。組織境界１２２、１２４間に延在する治療組織長ＬＥ３は、細長シース２２上の第３のマーカ間隔距離ＬＳ３の長さに対応してもよい。
【００４１】
図７Ｂに示されるように、組織長ＬＥ３に沿って治療が完了すると、第４のマーカ１０８が見えなくなり、第３のマーカ１０６がモニタ１１２で可視されることが確認されるまで、バスケット６２は、気管支鏡７０に対して後退させられ、近位に引き込まれ得る一方で、１つのマーカ長分だけモニタ１１２上に見えるようになる。また、そのような距離分だけ移動する細長シース２２は、１つのマーカ長ＬＳ３分だけ近位にバスケット６２を平行移動させ、それに対応して、活性電極６４を前に治療された組織長ＬＥ３に近位の隣接する組織領域に平行移動させる。望ましく配置されると、バスケット６２は、次に、図７Ａに示されるように、再び、気道壁９６に対して展開するように作動され、２つの治療された組織長間に重複または何らの空隙を残さずに連続して、治療組織長ＬＥ３に接する治療長ＬＥ２に沿って、気道組織１２１を加熱するように活性化されてもよい。
【００４２】
図８Ｂに示されるように、組織長ＬＥ２に沿った組織が治療されると、第３のマーカ１０６が見えなくなり、第２のマーカ１０４がモニタ１１２上に見えることが確認されるように、バスケット６２は、もう一度、別のマーカ長分だけ、気管支鏡７０に対して近位に後退させられおよび引き込まれてもよい。故に、活性電極６４が、組織境界１２６と１２８との間に位置を調整されるように、バスケット６２は、組織に沿って、対応する距離分だけ近位に平行移動させられる。次に、図８Ａに示されるように、バスケット６２は活性化され、治療された組織長ＬＥ２に接する組織長ＬＥ１に沿って、組織領域１２３を治療してもよい。展開、活性化、後退、および近位に引張るこのプロセスは、所望に応じて、第１のマーカ１０２に到達するまで、または気管支鏡７０をシースマーカ１００に対して近位に引張り、固定した気管支鏡７０に対して前述のステップを続けることによって、繰り返されてもよい。こうして、所望に応じて、組織のより長い部分が治療されてもよい。
【００４３】
こうして、結果として治療された組織は、連続した長さの治療組織（例えば、ＬＥ１、ＬＥ２、ＬＥ３）に形成され、重複した領域を回避することによって、組織の過剰治療を回避し、隣接する組織長間の空隙の形成を回避し得る。治療が完了すると、バスケット６２は、患者からの離脱または治療組織の別の領域内への前進のために、気管支鏡作業チャネル７２の中に近位に引き込まれてもよい。したがって、活性電極６４の長さが５ｍｍであって、対応するマーカ長ＬＳ１、ＬＳ２、ＬＳ３が各５ｍｍ長である場合、組織は治療組織の所望の長さに応じて、５、１０、１５、２０ｍｍ以上の増分で連続して治療されてもよい。所定の軸方向治療（例えば、ＬＥ１、ＬＥ２、ＬＥ３）は、長さが少なくとも１０ｍｍ、好ましくは、約１０ｍｍ乃至約７５ｍｍの範囲にある、より好ましくは、約２０ｍｍ乃至約３０ｍｍの範囲にある肺気道の治療を含んでもよい。
【００４４】
本発明の装置を使用するいくつかの方法があり、そのような方法は、前述の実施例によって限定されないことを理解されるであろう。代替の使用方法では、第１のマーカ１０２が見えると初期治療が開始されるように、細長シース２２が、気管支鏡７０に対して遠位に平行移動されてもよい。従って、組織の後続の部分は、モニタ１１２上でマーカの前進を視認しながら、気管支鏡７０に対してバスケット６２を遠位に前進させることによって、治療されてもよい。さらに別の変形例では、細長シース２２およびバスケット６２は、初めに、第４のマーカ１０８が露出されるまで完全に前進させるのではなく、第１のマーカ１０２、第２のマーカ１０４、または第３のマーカ１０６が露出されるまで、遠位に前進されてもよい。したがって、組織のより短い部分が、所望に応じて治療されてもよい。
【００４５】
次に、図９Ａ〜９Ｆを参照すると、マーカ１００は同一であってもよいが、また、任意の数の構成に変形され得ることを理解されるであろう。例えば、図９Ａは、マーカ１３０、１３２、１３４、１３６が、実線ではなく、点線であり得る一変形例を示す。マーカが、その幅が一様でないか、またはその幅が交互であり得る、別の変形例が図９Ｂに示される。例えば、マーカ１４０、１４４は、第１の幅を有してもよい一方で、交互マーカ１４２、１４６は、第１の幅よりも大きい第２の幅を有してもよい。
【００４６】
さらに別の変形例では、マーカ１５０、１５２、１５４、１５６は、上述のように、活性電極の長さに対応するように整列させられてもよい。追加の半分のマーカ１５８、１６０、１６２は、図９Ｃに示されるように、例えば、マーカ１５０、１５２、１５４、１５６間の中間位置にマークされることにより、組織の部分が、治療領域を重複することによって、治療されてもよい位置を示してもよい。
【００４７】
内視鏡に酷似するように、マーカ１７０、１７２、１７４、１７６が、例えば、５ｍｍ、１０ｍｍ、１５ｍｍ、２０ｍｍ等の測長によって段階が付けられることにより、バスケット６２の挿入深度の測定を容易化または組織領域（例えば、肺気道の長さ）の測定を容易化し得る、別の変形例が図９Ｄに示される。このように、組織の部分または治療装置が前進させられる深度は、固定した気管支鏡７０から延在する細長シース２２を直接的に視覚化することによって、確認されてもよい。測定値は、電極バスケット６２上の活性電極６４の長さに対応して、５ｍｍの増分で示されるが、所望に応じて、任意の数の増分値がマークされ、活性電極に対して対応し、または対応しないように示されてもよい。
【００４８】
次に、図９Ｅを参照すると、種々の色のマーカを有することにより、その特定のマーキングに関連する特定の特徴を示す、細長シース２２が例示されている。マーカは、同一色（例えば、黒色）で着色され得るが、種々の色を利用して、特に、所定の装置の状態を示してもよい。例えば、マーカ１８０は、第１の色（例えば、緑色）を備え、マーカ１８０が見えると、電極バスケット６２が、拡張および／または活性化のために、気管支鏡７０に対して十分に前進させられていることを示してもよい。また、追加マーカ１８２、１８４は、同様に種々の色を備え得る一方で、近位マーカ１８６は、また、細長シース２２を気道肺の中をさらに遠位に前進すべきではないことの視覚指標として、さらに別の色（例えば、赤色）で着色されてもよい。
【００４９】
図９Ｆに示されるように、さらに別の変形例では、断続的な組織の領域が治療され得るように、マーカ１７１、１７３、１７５（目盛７ｍｍ、１４ｍｍ、２１ｍｍ付）は、治療装置の活性電極６４の長さを超える隣接マーカ間の長さを有してもよい。さらになお、ユーザが、治療される特定の生体構造区分に基づいて、特定のマーカセットを利用し得るように、シースが、例えば、活性電極６４長に設定されたものと異なる間隔距離を有する、第２のセットのマーカ１７７、１７９、１８１、１８３を有してもよい。
【００５０】
本明細書に記載されるこれらおよび他の変形例では、マーカはそれぞれ、種々の増分で細長シース２２上にマークされ得るが、上記で詳述されたように、活性電極６４の長さだけに限定されない。さらに追加マーカが利用されてもよく、または所望の視覚指標に応じて、単一のマーカだけが利用されてもよい。
【００５１】
また、マーカは、安全特徴として機能して、気管支鏡７０内での電極バスケット６２の時期尚早の展開を抑制してもよい。例えば、第１の近位マーカは、患者またはユーザに損傷または害をもたらす可能性のある、シース２２、シャフト２４および／または気管支鏡７０に沿って近位に流れるいかなる放電も防止することで、この目的を達成してもよい。さらに、電極バスケット６２から７５ｍｍ以上まで、より好ましくは、５０ｍｍまたは３０ｍｍまで離れて、シース２２に沿って配置され得る最終の近位マーカは、視覚的安全特徴としても機能し、患者の体内にあまりに深く（すなわち、気管支鏡の視野を越えて）電極バスケット６２を前進させないように保護し、それによって、柔組織、気胸、縦隔気腫等内への気道壁の穿刺等の、任意の患者の害を防止してもよい。
【００５２】
さらに別の代替例では、マーカのうちの少なくとも１つはまた、肺気道内の解剖学的目印と位置を合わされることにより、所望に応じて、装置の位置の調整を提供するだけではなく、肺気道の測定を容易にしてもよい。例えば、アクセス装置の潮汐のような運動または移動によって、ユーザが方向を見失うことから保護するために、マーカは、特定の気道分岐、着色組織、軟骨輪、組織結節等と位置を合わされてもよい。
【００５３】
図８Ｂに戻って参照すると、さらに、マーカ１０２によって、ユーザは、絶縁された電極６１、６３、特に、バスケット脚部６０の近位の絶縁体領域からシース２２を識別することが可能になることが理解されるであろう。この視覚化は、バスケット電極６２の適切な展開を保証するために重要である。
【００５４】
理解を明確にするために、かつ一つの例として、特定の例示的な実施形態および方法が、多少詳細に述べられたが、上述の開示から、そのような実施形態および方法の変形、修正、変更、適応は、本発明の真の精神および範囲から逸脱することなく成され得ることが、当業者には明白であろう。例えば、複数の視覚指標が、装置シャフト上に配置されてもよく、エネルギー送達装置は、ＲＦでない供給源を備えてもよく、および／または拡張可能なエネルギー装置は、膨張性バルーン部材を備えてもよい。さらになお、本発明のマーカは、代替的にまたは付加的に、アクセス装置および患者の外側に少なくとも部分的に延在する、シースまたはシャフトの近位部分の上に配置されてもよい。また、近位マーカは、アクセス装置内におけるシャフトの測定値を示すことによって、アクセス装置内におけるシャフトのより迅速かつ確実な導入を容易にし得る。単数要素の参照は、複数の同一要素の存在の可能性を含む。より具体的には、本明細書および添付の請求項で使用されるように、単数形「ａ」、「ａｎ」、「ｓａｉｄ」、および「ｔｈｅ」は、別途明示されない限り、複数の指示対象を含む。したがって、前述の説明は、添付の請求項によって定義される本発明の範囲を限定するものとみなされるものではない。
【図１】
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【図２】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図４】
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【図５】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
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【図９Ａ】
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【図９Ｂ】
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【図９Ｃ】
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【図９Ｄ】
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【図９Ｅ】
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【図９Ｆ】
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