(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
ガイドワイヤを挿通するための内管シャフトと、
前記内管シャフトの外面側に配置されて、該内管シャフトとの間に拡張用ルーメンを形成する外管シャフトと、
先端側が前記内管シャフトに接合され、基端側が前記外管シャフトに接合されることで、前記拡張用ルーメンからの拡張用流体によって拡張可能なバルーンと、
前記バルーンの拡張部位よりも基端側に配置される複数のＸ線不透過マーカと、
を備えたバルーンカテーテルであって、
前記複数のＸ線不透過マーカは、該複数のＸ線不透過マーカの中で最先端にあり且つ前記バルーンの基端部近傍に配置された第１のＸ線不透過マーカと、前記第１のＸ線不透過マーカよりも基端側に配置された第２のＸ線不透過マーカとを有し、
前記第１のＸ線不透過マーカは、前記バルーンカテーテルに設けられる造影マーカのうち最も先端側に設けられる造影マーカであり、
当該バルーンカテーテルの最先端又は前記バルーンの拡張部位におけるストレート部の先端から前記第１のＸ線不透過マーカの中央までの距離と、前記第１のＸ線不透過マーカの中央から前記第２のＸ線不透過マーカの中央までの距離とが略等しいことを特徴とするバルーンカテーテル。
【請求項２】
請求項１記載のバルーンカテーテルにおいて、
当該バルーンカテーテルの最先端又は前記バルーンの拡張部位におけるストレート部の先端から前記第１のＸ線不透過マーカの中央までの距離の中心が、前記バルーンの拡張部位に対応していることを特徴とするバルーンカテーテル。
【請求項３】
請求項１又は２記載のバルーンカテーテルにおいて、
さらに、前記第１のＸ線不透過マーカと前記第２のＸ線不透過マーカとの間の略中心に配置された第３のＸ線不透過マーカを有することを特徴とするバルーンカテーテル。
【請求項４】
請求項１又は２記載のバルーンカテーテルにおいて、
さらに、前記第１のＸ線不透過マーカと前記第２のＸ線不透過マーカとの間に配置された第３のＸ線不透過マーカを有し、
前記バルーンの拡張部位の中央から前記第１のＸ線不透過マーカの中央までの距離と、前記第１のＸ線不透過マーカの中央から前記第３のＸ線不透過マーカの中央までの距離とが略等しいことを特徴とするバルーンカテーテル。
【請求項５】
請求項１〜４のいずれか１項に記載のバルーンカテーテルにおいて、
前記内管シャフトは、軸方向での剛性が変化する剛性変化部を前記バルーン内に有することを特徴とするバルーンカテーテル。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、生体器官内の狭窄部の処置等に用いられるバルーンカテーテルに関する。
【背景技術】
【０００２】
例えば、心筋梗塞や狭心症の治療では、冠動脈の病変部（狭窄部）をバルーンカテーテルにより押し広げる方法が行われており、他の血管、胆管、気管、食道、尿道、その他の臓器等の生体器官内に形成された狭窄部の改善についても同様に行われることがある。バルーンカテーテルは、一般的に、長尺なシャフト本体と、該シャフト本体の先端側に設けられて径方向に拡張するバルーンとを備えて構成され、先行するガイドワイヤが挿通されることで体内の狭窄部へと送られる。
【０００３】
通常、バルーンカテーテルによる手技では、Ｘ線を透過しないＸ線不透過マーカ（造影マーカ）をバルーンの近傍に設け、該Ｘ線不透過マーカをＸ線で造影しながら目的とする病変部にバルーンを配置している。従って、Ｘ線不透過マーカは、優れた造影性を確保するために、金や白金等の金属材料で形成されることが望ましい。
【０００４】
特許文献１には、このようなＸ線不透過マーカを軸方向に２つ並べたバルーンカテーテルにおいて、当該バルーンカテーテルの最先端から１つ目のＸ線不透過マーカまでの距離と、該１つ目のＸ線不透過マーカから２つ目のＸ線不透過マーカまでの距離とを等しく設定した構成が開示されている。これにより、造影される２つのＸ線不透過マーカの距離に基づき、バルーンカテーテルの先端位置を把握することができる、とされている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００５】
【特許文献１】国際公開第２００７／０２００８６号パンフレット
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
ところで、凹凸形状や屈曲した狭窄部等に対して用いるバルーンカテーテルには、該凹凸形状をスムーズに通過させるため、その先端からバルーンまでの部位が柔軟に形成されていることが好ましい。
【０００７】
ところが、上記特許文献１に記載の構成の場合には、１つ目のＸ線不透過マーカがバルーン内に配置されている。このため、狭窄部へとバルーンカテーテルを進める際、バルーン内のＸ線不透過マーカ部が硬い凸部となっていることから、狭窄部の凹凸形状をスムーズに通過させることが難しい可能性がある。また、石灰化した硬い狭窄部等を通過させる際には、この硬い狭窄部と硬いＸ線不透過マーカとが畳まれたバルーンを介して互いに擦れ合うことがあり、その結果、バルーンが損傷して拡張ができなくなる可能性がある。
【０００８】
本発明はこのような従来の課題を考慮してなされたものであり、Ｘ線造影下でバルーンの位置を正確に把握することができ、しかも生体器官内への円滑な挿通が可能となるバルーンカテーテルを提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
本発明に係るバルーンカテーテルは、ガイドワイヤを挿通するための内管シャフトと、前記内管シャフトの外面側に配置されて、該内管シャフトとの間に拡張用ルーメンを形成する外管シャフトと、先端側が前記内管シャフトに接合され、基端側が前記外管シャフトに接合されることで、前記拡張用ルーメンからの拡張用流体によって拡張可能なバルーンと、前記バルーンの拡張部位よりも基端側に配置される複数のＸ線不透過マーカとを備えたバルーンカテーテルであって、前記複数のＸ線不透過マーカは、該複数のＸ線不透過マーカの中で最先端にあり且つ前記バルーンの基端部近傍に配置された第１のＸ線不透過マーカと、前記第１のＸ線不透過マーカよりも基端側に配置された第２のＸ線不透過マーカとを有し、前記第１のＸ線不透過マーカは、前記バルーンカテーテルに設けられる造影マーカのうち最も先端側に設けられる造影マーカであり、当該バルーンカテーテルの最先端又は前記バルーンの拡張部位におけるストレート部の先端から前記第１のＸ線不透過マーカの中央までの距離と、前記第１のＸ線不透過マーカの中央から前記第２のＸ線不透過マーカの中央までの距離とが略等しいことを特徴とする。
【００１０】
このような構成によれば、複数のＸ線不透過マーカをバルーンよりも基端側に設けると共に、その最先端又はバルーンのストレート部の先端から第１のＸ線不透過マーカの中央までの距離と、第１のＸ線不透過マーカの中央から第２のＸ線不透過マーカの中央までの距離とを実質的に等しく構成している。これにより、術者は、Ｘ線で撮像される第１のＸ線不透過マーカと第２のＸ線不透過マーカとの位置関係（間隔）から、当該バルーンカテーテルの最先端の位置若しくはバルーンのストレート部の先端位置、及びその中間にあるバルーンの位置を容易に認識することができる。従って、バルーンカテーテルの先端を狭窄部に対してスムーズに通過させることができ、さらにバルーンを狭窄部にスムーズに且つ正確に配置することができる。また、バルーンの内側にＸ線不透過マーカがなく、バルーンから先端側を柔軟に構成しておくことができるため、石灰化して硬く且つ凹凸形状のある狭窄部等に対しても、バルーンをスムーズに挿通及び配置することができる。しかも、硬い狭窄部に対して、硬いＸ線不透過マーカが擦れることがないため、バルーンの損傷を大幅に抑制できる。
【００１１】
この場合、当該バルーンカテーテルの最先端又は前記バルーンの拡張部位におけるストレート部の先端から前記第１のＸ線不透過マーカの中央までの距離の中心が、前記バルーンの拡張部位に対応していると、Ｘ線造影下での２つのＸ線不透過マーカの位置関係により、バルーンの拡張部位の位置を一層正確に認識することができる。
【００１２】
前記第１のＸ線不透過マーカと前記第２のＸ線不透過マーカとの間の略中心に配置された第３のＸ線不透過マーカを有してもよい。そうすると、３つのＸ線不透過マーカの位置関係により、バルーンの位置を一層正確に把握することができる。
【００１３】
また、前記第１のＸ線不透過マーカと前記第２のＸ線不透過マーカとの間に配置された第３のＸ線不透過マーカを有し、前記バルーンの拡張部位の中央から前記第１のＸ線不透過マーカの中央までの距離と、前記第１のＸ線不透過マーカの中央から前記第３のＸ線不透過マーカの中央までの距離とが略等しく構成してもよい。これにより、例えば、カテーテルの先端若しくはバルーンのストレート部の先端と、第１のＸ線不透過マーカとの間の中心位置からずれた位置にバルーンが配置された構造のものであっても、第１のＸ線不透過マーカの中央から第３のＸ線不透過マーカの中央までの距離に基づき、バルーンの拡張部位の位置を容易に且つ正確に把握することが可能となる。
【００１４】
さらに、前記内管シャフトは、軸方向での剛性が変化する剛性変化部を前記バルーン内に有し、例えば、軸方向で基端側から先端側に向かって剛性が低くなるように構成されていると、当該バルーンカテーテルの先端側を柔軟に構成して硬い狭窄部等への通過性を向上させることができると共に、基端側の剛性を高く構成して操作性を向上させることができる。
【発明の効果】
【００１５】
本発明によれば、複数のＸ線不透過マーカをバルーンよりも基端側に設けると共に、その最先端又は前記バルーンの拡張部位におけるストレート部の先端から第１のＸ線不透過マーカの中央までの距離と、第１のＸ線不透過マーカの中央から第２のＸ線不透過マーカの中央までの距離とを実質的に等しく構成している。これにより、術者は、Ｘ線で撮像される第１のＸ線不透過マーカと第２のＸ線不透過マーカとの位置関係から、当該バルーンカテーテルの最先端の位置、及びその中間にあるバルーンの位置を容易に認識することができる。従って、バルーンカテーテルの先端を狭窄部に対してスムーズに通過させることができ、さらにバルーンを狭窄部にスムーズに且つ正確に配置することができる。また、バルーンの内側にＸ線不透過マーカがなく、バルーンから先端側を柔軟に構成しておくことができるため、石灰化して硬く且つ凹凸形状のある狭窄部等に対しても、バルーンをスムーズに挿通及び配置することができる。しかも、硬い狭窄部に対して、硬いＸ線不透過マーカが擦れることがないため、バルーンの損傷を大幅に抑制できる。
【図面の簡単な説明】
【００１６】
【図１】本発明の第１の実施形態に係るバルーンカテーテルの全体構成図である。
【図２】図１に示すバルーンカテーテルの先端側を拡大した側面断面図である。
【図３】図３Ａは、バルーン内で内管の剛性を変化させた構成の第１例を示す側面断面図であり、図３Ｂは、バルーン内で内管の剛性を変化させた構成の第２例を示す側面断面図であり、図３Ｃは、バルーン内で内管の剛性を変化させた構成の第３例を示す側面断面図であり、図３Ｄは、バルーン内で内管の剛性を変化させた構成の第４例を示す側面断面図である。
【図４】図２に示すバルーンカテーテルの変形例に係るバルーンカテーテルの先端側を拡大した側面断面図である。
【図５】本発明の第２の実施形態に係るバルーンカテーテルの先端側を拡大した側面断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１７】
以下、本発明に係るバルーンカテーテルについて好適な実施の形態を挙げ、添付の図面を参照しながら説明する。
【００１８】
図１は、本発明の第１の実施形態に係るバルーンカテーテル１０の全体構成図であり、図２は、図１に示すバルーンカテーテル１０の先端側を拡大した側面断面図である。本実施形態に係るバルーンカテーテル１０は、長尺なシャフト本体１２を生体器官、例えば冠動脈に挿通させ、その先端側に設けられたバルーン１４を狭窄部（病変部）で拡張させることで該狭窄部を押し広げて治療する、いわゆるＰＴＣＡ（Ｐｅｒｃｕｔａｎｅｏｕｓ  Ｔｒａｎｓｌｕｍｉｎａｌ   Ｃｏｒｏｎａｒｙ  Ａｎｇｉｏｐｌａｓｔｙ：経皮的冠動脈形成術）拡張カテーテルである。本発明は、このようなＰＴＣＡ拡張カテーテル以外のもの、例えば、他の血管、胆管、気管、食道、尿道、その他の臓器等の生体器官内に形成された病変部の改善のためのカテーテルにも適用可能である。
【００１９】
図１及び図２に示すように、バルーンカテーテル１０は、細径で長尺なシャフト本体１２と、シャフト本体１２の最先端に固着された先端チップ１６と、先端チップ１６の基端側に設けられたバルーン１４と、シャフト本体１２の基端側に設けられたハブ１８とを備える。
【００２０】
本実施形態では、シャフト本体１２の中間部のやや先端側寄りにガイドワイヤ２０が導出される開口部２２を設けた、いわゆるラピッドエクスチェンジタイプと呼ばれるバルーンカテーテル１０を例示して説明するが、本発明は他の種類、例えばシャフト本体１２の基端側のハブ１８にガイドワイヤ用の開口部を設けたオーバーザワイヤタイプ等にも適用可能である。なお、図１及び図２において、シャフト本体１２の右側（ハブ１８側）を「基端（後端）」側、シャフト本体１２の左側（先端チップ１６及びバルーン１４側）を「先端」側と呼び、他の各図についても同様とする。
【００２１】
図２に示すように、シャフト本体１２は、ガイドワイヤ２０が挿通されるワイヤ用ルーメン２４ａを形成した内管（内管シャフト、ガイドワイヤチューブ）２４と、バルーン１４の拡張用流体を供給するための拡張用ルーメン２６ａを内管２４の外周面との間に形成した外管（外管シャフト）２６とから構成される同心二重管である。さらに、シャフト本体１２において、バルーン１４よりも基端側の内管２４の外面上には、２つのＸ線不透過マーカＭ１、Ｍ２（以下、「先端マーカＭ１」及び「基端マーカＭ２」と呼ぶ）が軸方向に並んで設けられている。
【００２２】
内管２４は、その先端が先端チップ１６の略中央に位置すると共に、バルーン１４及び外管２６内を延在し、その基端が外管２６の中間部に形成された開口部２２に液密に接合されている。従って、先端チップ１６の先端開口部１６ａを入口として挿入されたガイドワイヤ２０は、内管２４のワイヤ用ルーメン２４ａを先端側から基端側へと挿通し、出口である開口部２２から導出される。
【００２３】
外管２６は、バルーン１４の後端からハブ１８の先端まで延びており、先端から開口部２２までの部位は内管２４との間に拡張用ルーメン２６ａを形成する二重管を構成し、開口部２２からハブ１８までの部位は一重管である。外管２６は、ハブ１８に設けられるルアーテーパー１８ａ等によって図示しないインデフレーター等の圧力印加装置から圧送される拡張用流体をバルーン１４まで送液可能となっている。
【００２４】
内管２４は、例えば、外径が０．１〜１．０ｍｍ程度、好ましくは０．３〜０．７ｍｍ程度であり、肉厚が１０〜１５０μｍ程度、好ましくは２０〜１００μｍ程度であり、長さが１００〜２０００ｍｍ程度、好ましくは１５０〜１５００ｍｍ程度のチューブであり、先端側と基端側とで外径や内径が異なるものでもよい。外管２６は、例えば、外径が０．３〜３．０ｍｍ程度、好ましくは０．５〜１．５ｍｍ程度であり、肉厚が約１０〜１５０μｍ程度、好ましくは２０〜１００μｍ程度、長さが３００〜２０００ｍｍ程度、好ましくは７００〜１６００ｍｍ程度のチューブであり、先端側と基端側とで外径や内径が異なるものでもよい。
【００２５】
これら内管２４及び外管２６は、術者が基端側を把持及び操作しながら、長尺なシャフト本体１２を血管等の生体器官内へと円滑に挿通させることができるために、適度な可撓性と適度な強度（コシ。剛性）を有する構造であることが好ましい。そこで、内管２４及び外管２６は、例えば、ポリオレフィン（例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブテン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体、アイオノマー、或いはこれら二種以上の混合物等）、ポリ塩化ビニル、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリウレタン、ポリウレタンエラストマー、ポリイミド、フッ素樹脂等の高分子材料或いはこれらの混合物、或いは上記２種以上の高分子材料の多層チューブ等で形成するとよい。
【００２６】
バルーン１４は、内圧の変化により折り畳み及び拡張が可能であり、図２に示すように、拡張用ルーメン２６ａを介して内部に注入される拡張用流体により筒状（円筒状）に拡張する筒部（ストレート部）２８と、筒部２８の先端側で漸次縮径する先端テーパ部３０と、筒部２８の基端側で漸次縮径する基端テーパ部３２とを有する。
【００２７】
バルーン１４は、先端テーパ部３０の先端側に設けられた円筒状の先端側非拡張部３４が内管２４の外周面に液密に接合され、基端テーパ部３２の基端側に設けられた円筒状の基端側非拡張部３６が外管２６の先端部に液密に接合されることで、シャフト本体１２に固着されている。先端側非拡張部３４の内径は、内管２４の外径に略一致しており、基端側非拡張部３６の外径は、外管２６の外径に略一致している。バルーン１４と内管２４（外管２６）とは、液密に固着されればよく、例えば接着や熱融着によって接合される。
【００２８】
バルーン１４の拡張時の大きさは、例えば、筒部２８の外径が１〜６ｍｍ程度、好ましくは１〜４ｍｍ程度であり、長さが５〜５０ｍｍ程度、好ましくは５〜４０ｍｍ程度である。また、先端側非拡張部３４の外径は、０．５〜１．５ｍｍ程度、好ましくは０．６〜１．３ｍｍ程度であり、先端チップ１６の外径と略同一とされ、長さは１〜５ｍｍ程度、好ましくは１〜２ｍｍ程度である。基端側非拡張部３６の外径は０．５〜１．６ｍｍ程度、好ましくは０．７〜１．５ｍｍ程度であり、長さは１〜５ｍｍ程度、好ましくは２〜４ｍｍ程度である。さらに先端テーパ部３０及び基端テーパ部３２の長さは１〜１０ｍｍ程度、好ましくは３〜７ｍｍで程度である。
【００２９】
このようなバルーン１４は、内管２４及び外管２６と同様に適度な可撓性が必要とされると共に、狭窄部を確実に押し広げることできる程度の強度が必要であり、その材質は、例えば、上記にて例示した内管２４及び外管２６のものと同一でよく、勿論他の材質であってもよい。
【００３０】
先端チップ１６は、その外径がバルーン１４の先端側非拡張部３４と略同一とされ、その内径が内管２４の外径と略同一とされた短尺なチューブであり、例えば、軸線方向の長さＬが０．５〜１０ｍｍ程度である。先端チップ１６は、内管２４の先端部に外嵌及び液密に接合されてワイヤ用ルーメン２４ａの先端開口部よりも先端側に突出すると共に、その基端面がバルーン１４の先端側非拡張部３４の先端面に接合されている。図２から諒解されるように、先端チップ１６の先端開口部１６ａは、内管２４のワイヤ用ルーメン２４ａに連通し、ガイドワイヤ２０の入口となっている。
【００３１】
先端チップ１６は、その材質や形状を適宜設定することにより、少なくとも内管２４（外管２６）よりも柔軟に構成され、例えば、ポリオレフィン（例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブテン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体、アイオノマー、或いはこれら二種以上の混合物等）、ポリ塩化ビニル、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリウレタン、ポリウレタンエラストマー、ポリイミド、フッ素樹脂等の高分子材料或いはこれらの混合物、或いは上記２種以上の高分子材料の多層チューブ等で形成するとよい。このような先端チップ１６は、バルーンカテーテル１０の最先端として生体器官内での湾曲部や凹凸部等を柔軟に進むと共に、狭窄部（病変部）を貫通し、当該バルーンカテーテル１０の円滑な挿通を先導するための部位である。なお、先端チップ１６は省略してもよく、その場合には、内管２４の最先端位置とバルーン１４の先端側非拡張部３４の最先端位置とを一致させた構成や、該先端側非拡張部３４の最先端位置よりも内管２４の最先端位置を多少突出させた構成とするとよい。
【００３２】
先端マーカＭ１及び基端マーカＭ２は、内管２４の外周面に設けられ、金や白金等からなるＸ線（放射線）不透過性を有する材質（放射線不透過性材）によって形成されたＸ線不透過マーカであり、生体内でバルーン１４の位置をＸ線造影下で視認するためのものである。
【００３３】
図１及び図２に示すように、当該バルーンカテーテル１０の最先端、つまり先端チップ１６の最先端から先端マーカ（第１のＸ線不透過マーカ）Ｍ１の中央までの距離をＬ１と称し、先端マーカＭ１の中央から基端マーカ（第２のＸ線不透過マーカ）Ｍ２の中央までの距離をＬ２と称した場合、距離Ｌ１と距離Ｌ２とは実質的に等しく設定されている。
【００３４】
先端マーカＭ１は、当該バルーンカテーテル１０に設けられる複数のＸ線不透過マーカ（図２では２個の構成を例示し、図５では３個の構成を例示し、勿論３個以上の構成としてもよい）のうち、最先端に設けられたマーカであり、バルーン１４の基端部近傍に配置されている。
【００３５】
次に、以上のように構成される本実施形態に係るバルーンカテーテル１０の作用について説明する。
【００３６】
先ず、冠動脈内等に発生した狭窄部（病変部）の形態を、血管内造影法や血管内超音波診断法により特定する。次に、例えばセルジンガー法によって大腿部等から経皮的に血管内にガイドワイヤ２０を先行して導入すると共に、該ガイドワイヤ２０を先端チップ１６の先端開口部１６ａから内管２４のワイヤ用ルーメン２４ａを挿通させて開口部２２へと導出しつつバルーンカテーテル１０を冠動脈内へと挿入する。そして、Ｘ線造影下で、ガイドワイヤ２０を目的とする狭窄部へ進め、その狭窄部を通過させて留置すると共に、バルーンカテーテル１０をガイドワイヤ２０に沿って冠動脈内に進行させる。そうすると、バルーンカテーテル１０の先端にある先端チップ１６が狭窄部に到達すると共に、該狭窄部を通過（貫通）する。これにより、バルーン１４を狭窄部に配置することができ、ハブ１８側から拡張用ルーメン２６ａ内へと拡張用流体（例えば、造影剤）を圧送することで、バルーン１４が拡張して狭窄部が押し広げられ、所定の治療を行うことができる。
【００３７】
このように、バルーンカテーテル１０をガイドワイヤ２０に沿って体内へと挿入し、目的の狭窄部まで進行させる際には、当該バルーンカテーテル１０の先端（先端チップ１６）及びバルーン１４の位置を正確に把握して、バルーン１４をスムーズに且つ正確に狭窄部へと導くことが望ましい。
【００３８】
そこで、本実施形態に係るバルーンカテーテル１０では、その最先端から先端マーカＭ１の中央までの距離Ｌ１と、先端マーカＭ１の中央から基端マーカＭ２の中央までの距離Ｌ２とを実質的に等しく設定している。これにより、術者は、Ｘ線で撮像される先端マーカＭ１と基端マーカＭ２との位置関係（間隔）から、先端マーカＭ１よりも先端側で距離Ｌ２（Ｌ１）の位置に当該バルーンカテーテル１０の最先端があること、及びその中間にバルーン１４があることを容易に認識することができる。従って、バルーンカテーテル１０の先端（先端チップ１６）を狭窄部に対してスムーズに通過させることができ、バルーン１４を狭窄部にスムーズに且つ正確に配置することができる。
【００３９】
なお、距離Ｌ１と距離Ｌ２とが実質的に等しいとは、距離Ｌ１と距離Ｌ２とが完全に同一な場合以外も含んでも勿論よく、例えば、距離Ｌ１（Ｌ２）の数％程度の誤差であれば実質的に同一と呼ぶことができ、さらには、先端マーカＭ１や基端マーカＭ２の軸方向長さ程度のずれであれば特に問題なく用いることができる。すなわち、先端マーカＭ１等は、Ｘ線造影下でバルーン１４の位置を示すものであり、Ｘ線画像のやや不鮮明な解像度等を考慮すると、多少のずれがあっても実際の使用上は特に問題とならないことは容易に理解されよう。
【００４０】
さらに、バルーンカテーテル１０では、バルーン１４の内側にＸ線不透過マーカを配置していないため、バルーン１４から先端側を柔軟に構成しておくことができる。このため、石灰化して硬く且つ凹凸形状のある狭窄部等に対しても、バルーン１４をスムーズに挿通及び配置することができる。しかも、硬い狭窄部に対して、硬いＸ線不透過マーカが擦れることがないため、その間に介在しているバルーン１４の損傷を大幅に抑制できる。
【００４１】
図２に示すように、バルーン１４の軸方向での中心、つまり筒部２８の距離ＬＢの中心ＯＢを距離Ｌ１の中心に位置させておくことも有効である。そうすると、Ｘ線で撮像される先端マーカＭ１と基端マーカＭ２との位置関係から、先端マーカＭ１よりも先端側で距離Ｌ２（Ｌ１）の半分の距離に当たる位置にバルーン１４の筒部２８の中心ＯＢがあることが容易に把握されるため、狭窄部を拡張するためのバルーン１４の筒部２８を狭窄部に対して一層正確に配置することが可能となる。
【００４２】
すなわち、２つのＸ線不透過マーカである先端マーカＭ１と基端マーカＭ２とから、バルーンカテーテル１０の先端及びバルーン１４（筒部２８）の位置をより正確に把握し、バルーン１４をより正確に狭窄部に配置するためには、上記のように、筒部２８の中心ＯＢが距離Ｌ１の中間に対応するように構成しておくことが好ましいが、それ以外、例えば、距離Ｌ１の中心位置が筒部２８の距離ＬＢ上のどこかに対応した位置にあれば、バルーン１４の狭窄部への確実な配置が可能となる。
【００４３】
なお、内管２４は全長に渡って一定の剛性でも勿論よいが、例えば、バルーン１４の内部（例えば距離ＬＢからなる筒部２８）に配置された部位の剛性について、基端側（図２のＬＢｂ）から先端側（ＬＢａ）に向かう軸方向で低くなる（柔軟になる）ように設定することも有効である。すなわち、バルーンカテーテル１０の先端近傍に配置されるバルーン１４内で内管２４の剛性を上記のように変化させておけば、バルーンカテーテル１０は、先端側が柔軟に構成されることで硬い狭窄部等への通過性が向上すると共に、基端側の剛性が高まることで操作性が向上するからである。
【００４４】
図３Ａ〜図３Ｄに、バルーン１４内で内管２４の剛性を変化させる手段の構成例（第１例〜第４例）を示す。勿論、内管２４の剛性を変化させる手段は、図３Ａ〜図３Ｄに示される剛性変化部６０、６２、６４、６６を用いた構成以外のものでもよい。
【００４５】
図３Ａに示す第１例において、バルーン１４内に位置する内管２４には、第１部位６０ａ、第２部位６０ｂ、第３部位６０ｃ及び第４部位６０ｄを有する剛性変化部（剛性移行部）６０が設けられている。剛性変化部６０では、内管２４の外径を基端側（ＬＢｂ）から先端側（ＬＢａ）に向かって内管２４の外径が段階的に縮径（引き落とし）されており、これにより、基端側から先端側に向かって内管２４の剛性が低くなり、先端側に適度な柔軟性を持ち、基端側に適度な剛性を持つ内管２４が構成されている。
【００４６】
図３Ｂに示す第２例において、バルーン１４内に位置する内管２４には、テーパ部６２ａを有する剛性変化部６２が設けられている。剛性変化部６２では、内管２４の外径が基端側（ＬＢｂ）から先端側（ＬＢａ）に向かって傾斜的に小さくなっており、これにより、基端側から先端側に向かって内管２４の剛性が低くなるように構成されている。
【００４７】
図３Ｃに示す第３例において、バルーン１４内に位置する内管２４には、螺旋溝６４ａを有する剛性変化部６４が設けられている。剛性変化部６４では、螺旋溝６４ａの間隔が基端側（ＬＢｂ）から先端側（ＬＢａ）に向かって次第に狭くなるように設定されており、これにより、基端側から先端側に向かって内管２４の剛性が低くなるように構成されている。
【００４８】
図３Ｄに示す第４例において、バルーン１４内に位置する内管２４には、第１部位６６ａ、第２部位６６ｂ及び第３部位６６ｃを有する剛性変化部６６が設けられている。剛性変化部６６では、基端側（ＬＢｂ）の第３部位６６ｃをその材質や構造を適宜設定することで最も高い剛性とし、第２部位６６ｂを中間的な剛性とし、先端側（ＬＢａ）の第１部位６６ａを最も柔軟な剛性とし、これら各部位を直列に連結したことにより、基端側から先端側に向かって内管２４の剛性が低くなるように構成されている。
【００４９】
このように、バルーンカテーテル１０では、バルーン１４の内側にＸ線不透過マーカを配置していないことから、バルーン１４内の内管２４に剛性変化部６０等を容易に設けて内管２４の剛性を変化させることができる。換言すれば、上記従来技術のように、バルーン内にＸ線不透過マーカを設けた構成では剛性変化部６０等を設けることが難しく、仮に剛性変化部６０等を設けることができても、その途中に硬いＸ線不透過マーカが配置されていることから、剛性を適切に変化させた構造とすることは困難である。
【００５０】
このようなバルーンカテーテル１０では、上記のように、バルーンカテーテル１０の最先端から先端マーカＭ１の中央までの距離Ｌ１と、先端マーカＭ１の中央から基端マーカＭ２の中央までの距離Ｌ２とを等しく設定する構成以外にも、例えば、図４に示すように、バルーン１４の筒部２８の先端から先端マーカＭ１の中央までの距離Ｌ３と、距離Ｌ２とを実質的に等しく設定したバルーンカテーテル４０として構成することも有効である。
【００５１】
このバルーンカテーテル４０によれば、Ｘ線で撮像される先端マーカＭ１と基端マーカＭ２の位置関係から、先端マーカＭ１よりも先端側で距離Ｌ２（Ｌ３）の位置にバルーン１４の筒部２８の先端があることを容易に認識することができる。すなわち、バルーン１４において、狭窄部の拡張に実際に寄与する部位は筒部２８であることから、筒部２８の位置（先端位置）を容易に確認できることにより狭窄部へのバルーン１４の一層スムーズな配置が可能となる。
【００５２】
また、バルーンカテーテル４０についても、図２に示すバルーンカテーテル１０の場合と略同様に、距離Ｌ３の中心位置を筒部２８の距離ＬＢに対応する位置に配置しておき、バルーン１４を狭窄部へと一層正確に配置可能に構成してもよい。
【００５３】
図５は、本発明の第２の実施形態に係るバルーンカテーテル５０の先端側を拡大した側面断面図である。図５中、図１〜図４に示される参照符号と同一の参照符号は、同一又は同様な構成を示し、このため同一又は同様な機能及び効果を奏するものとして詳細な説明を省略する。
【００５４】
本実施形態に係るバルーンカテーテル５０は、上記第１の実施形態に係るバルーンカテーテル１０、４０と比較して、先端マーカＭ１及び基端マーカＭ２の間に、新たなＸ線不透過マーカである中間マーカ（第３のＸ線不透過マーカ）Ｍ３を設けた点が相違している。
【００５５】
図５に示すように、中間マーカＭ３の中央は、先端マーカＭ１及び基端マーカＭ２の間の距離Ｌ２の中心（略中心）に位置しており、すなわち、先端マーカＭ１の中央から中間マーカＭ３までの距離Ｌ４は、実質的に距離Ｌ２の半分に設定されている。
【００５６】
従って、バルーンカテーテル５０によれば、術者は、Ｘ線で撮像される先端マーカＭ１と基端マーカＭ２と中間マーカＭ３との位置関係（間隔）から、先端マーカＭ１よりも先端側で距離Ｌ２（Ｌ１）の位置に当該バルーンカテーテル１０の最先端があること、及び、先端マーカＭ１よりも先端側で距離Ｌ４の位置にバルーン１４があることを一層容易に認識することができる。
【００５７】
そこで、バルーンカテーテル５０では、当該バルーンカテーテル１０の最先端と先端マーカＭ１との間の距離Ｌ１の中心に、バルーン１４の中心が位置するように構成しておくことにより、中間マーカＭ３による距離Ｌ４の存在により、より正確にバルーン１４の中心を狭窄部に対応させることができる。勿論、上記第１の実施形態に係るバルーンカテーテル１０でも、距離Ｌ１の中心にバルーン１４の中心が位置するように構成しておくことにより、中間マーカＭ３がなくても十分容易にバルーン１４の中心を狭窄部に正確に配置することが可能である。
【００５８】
なお、中間マーカＭ３は、必ずしも先端マーカＭ１及び基端マーカＭ２の間の距離Ｌ２の中心に配置する必要はない。例えば、バルーン１４の中心ＯＢが距離Ｌ１の中心から大きくずれた構造のバルーンカテーテルの場合には、中間マーカＭ３と先端マーカＭ１との間の距離Ｌ４を、先端マーカＭ１とバルーン１４の拡張部位の中心ＯＢとの間の距離に実質的に等しくしておけば、Ｘ線造影下で、距離Ｌ４に基づきバルーン１４の中心ＯＢを容易に把握することが可能となる。
【００５９】
図５中に破線で示すように、図４に示すバルーンカテーテル４０の場合と略同様に、先端マーカＭ１と中間マーカＭ３との間の距離Ｌ４を、先端マーカＭ１とバルーン１４の筒部２８の先端との間の距離Ｌ５と実質的に等しく構成してもよい。そうすると、Ｘ線で撮像される先端マーカＭ１と中間マーカＭ３の位置関係から、先端マーカＭ１よりも先端側で距離Ｌ４（Ｌ５）の位置にバルーン１４の筒部２８の先端があることを容易に認識することができ、さらに、距離Ｌ１、Ｌ２によりバルーンカテーテル５０の最先端位置も認識することができるため、狭窄部へのバルーン１４の一層スムーズな配置が可能となる。
【００６０】
勿論、このようなバルーンカテーテル５０についても、距離Ｌ１に代えて、先端マーカＭ１とバルーン１４の筒部２８の先端との間の距離Ｌ５と、先端マーカＭ１と基端マーカＭ２との間の距離Ｌ２とを実質的に等しく設定し、さらに、先端マーカＭ１と中間マーカＭ３との間の距離Ｌ４を、先端マーカＭ１とバルーン１４の拡張部位の中心ＯＢとの間の距離に実質的に等しく設定した構成としてもよい。
【００６１】
本発明は、上述の実施の形態に限らず、本発明の要旨を逸脱することなく、種々の構成乃至工程を採り得ることは勿論である。
【００６２】
例えば、Ｘ線不透過マーカは、上記のように２つ又は３つに限られることはなく、４つ以上を配置しても勿論よいが、カテーテル先端部の柔軟性の損失や、バルーンの損傷等を回避するため、バルーン内（バルーンで囲まれた内管上）にＸ線不透過マーカが配置されていない必要がある。
【符号の説明】
【００６３】
１０、４０、５０…バルーンカテーテル    １２…シャフト本体
１４…バルーン                          １６…先端チップ
１６ａ…先端開口部                      １８…ハブ
２０…ガイドワイヤ                      ２４…内管
２６…外管                              ６０、６２、６４、６６…剛性変化部
Ｍ１…先端マーカ                        Ｍ２…基端マーカ
Ｍ３…中間マーカ
【図１】
0005422375.tif 000002
【図２】
0005422375.tif 000003
【図３】
0005422375.tif 000004
【図４】
0005422375.tif 000005
【図５】
0005422375.tif 000006