(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
換気装置であって、
（ａ）ベンチレータと、
（ｂ）前記ベンチレータに動作可能に接続されたガス送達回路と、
（ｃ）前記ガス送達回路に動作可能に接続され、前記換気装置を使用する患者が自身の上気道を通じて自由に呼吸できるように配置された経気管プロテーゼと、
（ｄ）前記患者による吸気中に前記経気管プロテーゼを通じて前記患者にガスのパルスを提供するように構成されたベンチレータと、
（ｅ）患者の呼吸数、肺圧、気道圧、又はこれらの組み合わせを測定して、前記患者がいつ息を吸うかを判定するようにされた１又はそれ以上の呼吸センサと、
（ｆ）前記患者の近位に位置するとともに、前記換気装置を使用する患者が前記経気管プロテーゼを通じて周囲に息を吐き出すこと、周囲から息を吸うこと、又はこれらの両方を可能にするように構成された呼吸緩和装置と、
を備え、
前記患者の気道内の過剰圧又は過小圧状態から前記患者の肺を保護するために前記気道圧を測定する圧力トランスデューサをさらに備え、
前記呼吸緩和装置は、前記圧力トランスデューサの測定値に基づいて閉鎖又は解放される能動弁を含む
ことを特徴とする換気装置。
【請求項２】
（ｇ）前記呼吸緩和装置の前記能動弁が開いた状態及び閉じた状態を有し、
（ｈ）前記１又はそれ以上の呼吸センサが、前記患者の正常な呼吸数、前記患者の正常な肺圧、前記患者の正常な気道圧、又はこれらの組み合わせを計算するようにされ、
（ｉ）前記呼吸緩和装置の前記能動弁が、前記患者が前記正常な呼吸数、正常な肺圧、正常な気道圧、又はこれらの組み合わせで呼吸していることを前記１又はそれ以上の呼吸センサが検出している間は閉じた状態で提供されるようにされ、
（ｊ）前記１又はそれ以上の呼吸センサが、前記正常な呼吸数からの前記患者の呼吸数の変動、前記正常な肺圧からの前記患者の肺圧の変動、前記正常な気道圧からの前記患者の気道圧の変動、又はこれらの組み合わせを検出するようにされ、
（ｋ）前記呼吸緩和装置の前記能動弁が、前記変動の検出に応じて開くように又は開かれるようにされた、
ことを特徴とする請求項１に記載の換気装置。
【請求項３】
前記呼吸緩和装置がシート及びダイヤフラムを含み、前記能動弁が、前記肺から又は前記ベンチレータからパイロット圧信号を受け取り、前記パイロット圧信号により、前記シートに対する前記ダイヤフラムの位置を調整する、
ことを特徴とする請求項１に記載の換気装置。
【請求項４】
（ａ）ベンチレータであって、(i) 患者による吸気中に、第１の体積を有するガスのパルスを前記患者に提供し、(ii)前記患者の呼吸停止又は呼吸量の減少の検出後に、各々が第２の体積を有する複数のガスのパルスを前記患者に提供する、ようにされたベンチレータを備え、
（１）前記パルスが正常な呼吸数の１〜５倍の速度で提供され、（２）前記第２の体積が前記第１の体積よりも２５〜５００％大きく、又は（３）前記パルスが前記正常な呼吸数の１〜５倍の速度で提供され、かつ前記第２の体積が前記第１の体積よりも２５〜５００％大きく；  
（ｂ）前記ベンチレータに動作可能に接続されたガス送達回路と；
（ｃ）前記患者がいつ息を吸うかを判定し、前記患者の正常な呼吸量を計算し、前記患者の呼吸停止又は呼吸量の減少を検出するようにされた１又はそれ以上の呼吸センサと；  （ｄ）前記患者が大気に息を吐き出すこと、大気から息を吸うこと、又はこれらの両方を可能にするように構成された呼吸緩和装置と
をさらに備え、
前記患者の気道内の過剰圧又は過小圧状態から前記患者の肺を保護するために前記患者の気道圧を測定する圧力トランスデューサをさらに備え、
前記呼吸緩和装置は、前記圧力トランスデューサの測定値に基づいて閉鎖又は解放される能動弁を含む
ことを特徴とする換気装置。
【請求項５】
前記呼吸緩和装置がシート及びダイヤフラムを含み、前記能動弁が、前記肺から又は前記ベンチレータからパイロット圧信号を受け取り、前記パイロット圧信号により、前記シートに対する前記ダイヤフラムの位置を調整する、
ことを特徴とする請求項４に記載の換気装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、慢性閉塞性肺疾患（ＣＯＰＤ）、肺線維症、急性呼吸促迫症候群（ＡＲＤＳ）、神経筋機能障害、及び睡眠時無呼吸などの呼吸機能障害及び呼吸障害を患う人のための換気療法に関する。
本発明は、特に、患者が正常な上気道換気経路を通じて適切に吸気又は呼気を行うことを防ぐはずの閉塞が発生した場合に、換気チューブを通じて呼気及び吸気を行うための手段を提供することに関する。
【０００２】
＜関連出願との相互参照＞
本出願は、２００７年９月２６日に出願された米国仮特許出願第６０／９６０，３７０号の利益を主張するものであり、該特許出願はその全体が引用により本明細書に組み入れられる。
【背景技術】
【０００３】
当業で公知のベンチレータ又は換気には２つの一般的な種類の制御システムが存在する。第１の種類の換気制御システムは、臨床医が選択した患者の活動とは無関係な頻度に基づいてガスを患者に送達する。「調節機械換気」（ＣＭＶ）として知られているこの種の換気は、患者が自身の呼吸のためにベンチレータを必要とする場合に使用される。患者がＣＭＶを必要とする場合の非限定的な例として、患者が意識不明、鎮静状態、無反応又は麻痺している場合が挙げられる。第２の種類の換気制御システムは、患者が生じる吸気努力に応じて患者にガスを送達する。この種の換気は、「補助換気」又は「増強換気」を含み、又は「呼吸支援」と呼ばれることもあり、患者が呼吸するのを補助する。この種の換気を必要とする、或いはこの種の換気から恩恵を受けることができる患者の非限定的な例として、ＣＯＰＤ、肺線維症、急性呼吸促迫症候群（ＡＲＤＳ）、神経筋機能障害、又は睡眠時無呼吸を患う患者のような、呼吸機能不全、呼吸機能障害、又は呼吸障害を患う患者が挙げられる。上述の２つの種類のベンチレータを組み合わせたベンチレータ及び換気モードも存在する。
【０００４】
全てのベンチレータは、ベンチレータを患者に接続する換気インターフェイスを含む。これらのインターフェイスは、非侵襲的であっても、又は侵襲的であってもよい。非侵襲的インターフェイスの非限定的な例として、鼻及び／又は口を覆うマスクが挙げられる。侵襲的インターフェイスの非限定的な例として、気管内チューブ、気管切開チューブ、及び患者の気道内に入れられる経気管カテーテルが挙げられる。
【０００５】
換気中には多くの問題が起こり得る。本発明は、換気中に起こり得る１つの問題である吸気又は呼気空気流の物理的閉塞の問題に対処する。機械換気の場合、ガス送達回路内又は呼吸回路内のあらゆる場所で閉塞が起こり得る。通常、機械換気システムにおけるこのような閉塞は警報により通知され、患者は問題を解決することができないので、担当臨床医が問題を解決する必要がある。呼吸支援換気の場合、同様にガス送達回路内又は呼吸回路内のあらゆる場所で閉塞が起こり得る。呼吸支援換気の場合、ガス送達回路又は呼吸回路内のどこかに、大気に対して開く又は開かれることができる弁を設けて、患者がこの弁を通じて周囲の空気を吸い込み窒息を防ぐことができるようにする必要がある。さらに、閉塞が過剰圧状態を作り出した場合、同じ弁又は異なる弁が作動して又は作動されて、ガス送達回路を大気に対して開き、肺圧を減少させて肺性気圧外傷を防ぐ必要がある。
【０００６】
さらに特殊な呼吸支援換気では、「開放」システムとして知られているガス送達回路のベンチレータから患者がガスを受け取り、このことは、患者の肺が自分たちの正常な上気道換気経路（気管、口、及び鼻）を通じて大気に対して開かれることを意味する。この場合（本明細書を通じて「開放換気」と呼ぶ）、患者は、自身の上気道を通じて「自発的に」又は自然に呼吸しているが、これらの呼吸は、ベンチレータから「開放」ガス送達回路を通じて追加のガスを受け取ることにより増強される。通常、患者は自身の気道を通じて、及びガス送達回路を通じずに息を直接周囲に吐き出す。しかしながら、システム又は状況によっては、患者がガス送達回路を通じて息を吐き出すことができる。米国特許出願第２００５／００３４７２号（Ｆｒｅｉｔａｇ）及び米国特許出願第２００５／０００５９３６号（Ｗｏｎｄｋａ）に開放換気システムについての詳細な記載があり、これらの特許の各々はその全体が引用により本明細書に組み入れられる。通常、開放システムにおける換気インターフェイスは、患者の頸部を通じて気管内腔に経皮的に配置された経気管カテーテルである。或いは、換気カテーテルは、カフなし気管切開チューブ内、収縮カフ付き気管切開チューブ内、「モンゴメリＴ−チューブ」のようなステント又は小孔ガイド内、或いは米国特許出願第２００５／００３４７２号（Ｆｒｅｉｔａｇ）に示されるような気道プロテーゼ内に配置される。
【０００７】
「開放」システム換気では、閉塞に関する１つの懸念は上気道の閉塞である。発生する可能性のある上気道の閉塞の非限定的な例として、口腔咽頭構造の腫脹、閉塞性睡眠時無呼吸症候群において発生する可能性があるような口腔咽頭構造の閉鎖、例えば気管軟化症により引き起こされる気道の狭窄、気道組織の急速腫脹、又は気管切開チューブ上のカフの不慮の膨張が挙げられる。これらのようなあらゆる事象、又はその他の気道閉塞事象が発生した場合、患者は、自発的に呼吸できる状態から遮断又は制限され、しかもベンチレータから開放ガス送達回路を通じて受け取るガスの量が、呼吸を持続するのに十分でない場合がある。従って、これらの状況では、吸気及び呼気圧又は空気流逃がし機構を保証して、患者に追加の自発的呼吸経路を提供する。ラベリングと意識のある患者とを組み合わせることにより、あらゆる実際の安全上の懸念を未然に防ぐことができるが、逃がし機構の提供は、ユーザに何らかの大きな利益及び利便性を提供して治療効率を大きく改善することができ、或いは製品誤用中又は予期せぬ臨床事象中における大きな利益となり得る。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００８】
【特許文献１】米国特許出願第２００５／０００３４７２号
【特許文献２】米国特許出願第２００５／０００５９３６号
【特許文献３】米国特許出願第２００５／００３４７２１号
【発明の概要】
【０００９】
本発明は、既存の換気インターフェイス及び換気モードの改良版である。本発明は、患者が必要に応じてインターフェイスを通じて自由に周囲空気を呼吸できるように、自発的な呼吸流路を有する換気インターフェイスを含むことができ、閉塞が発生した場合、患者に代替の吸気及び／又は呼気経路が提供される。本発明はまた、換気インターフェイス内の圧力及び流れ逃がし機構を提供して望ましくない肺圧を回避し、又は望ましい肺圧を維持するステップを含む。
【００１０】
１つの実施形態では、本発明は、ベンチレータと、ガス送達回路と、経気管プロテーゼ又はカテーテルと、呼吸緩和装置と、少なくとも１つの呼吸センサとを含む換気装置を提供し、１又はそれ以上の呼吸センサは、気道の閉塞を検出するようにされ、或いは閉塞が発現している時に気道の閉塞を予測するようにされ、さらに閉塞が検出又は予測された場合に呼吸緩和装置が開くようにされる。
【００１１】
別の実施形態では、本発明は、（ａ）ベンチレータと、（ｂ）ベンチレータに動作可能に接続され、換気装置を使用する患者が自身の上気道を通じて自由に呼吸できるように配置された経気管プロテーゼと、（ｃ）呼吸緩和装置とを含む換気装置を提供し、呼吸緩和装置は、患者の近位に位置するとともに、換気装置を使用する患者が気管プロテーゼを通じて周囲に息を吐き出すこと、周囲から息を吸うこと、又はこれらの両方を可能にするようにされる。
【００１２】
別の実施形態では、本発明は、（ａ）ベンチレータと、（ｂ）ベンチレータに動作可能に接続されたガス送達回路と、（ｃ）ガス送達回路に動作可能に接続された換気カテーテルと、（ｄ）患者による吸気中に換気カテーテルを通じて患者にガスのパルスを提供するようにされたベンチレータと、（ｅ）内部に換気カテーテルを同軸上に配置し、換気装置を使用する患者が自身の上気道を通じて自由に呼吸できるように換気カテーテルとともに配置された経気管プロテーゼと、（ｆ）患者の呼吸数、肺圧、気道圧、又はこれらの組み合わせを測定して、患者がいつ息を吸うかを判定するようにされた１又はそれ以上の呼吸センサと、（ｇ）患者の近位に位置するとともに、換気装置を使用する患者が気管プロテーゼを通じて周囲に息を吐き出すこと、周囲から息を吸うこと、又はこれらの両方を可能にするようにされた、開いた状態及び閉じた状態を有する呼吸緩和装置とを含む換気装置を提供し、（ｈ）１又はそれ以上の呼吸センサは、患者の正常な呼吸数、患者の正常な肺圧、患者の正常な気道圧、又はこれらの組み合わせを計算するようにされ、（ｉ）呼吸緩和装置は、１又はそれ以上の呼吸センサが、患者が正常な呼吸数、正常な肺圧、正常な気道圧、又はこれらの組み合わせで呼吸していることを検出している間は閉じた状態で提供されるようにされ、（ｊ）１又はそれ以上の呼吸センサは、正常な呼吸数からの患者の呼吸数の変動、正常な肺圧からの患者の肺圧の変動、正常な気道圧からの患者の気道圧の変動、又はこれらの組み合わせを検出するようにされ、（ｋ）呼吸緩和装置は、変動の検出に応じて開くように又は開かれるようにされる。
【００１３】
別の実施形態では、本発明は、（ａ）ベンチレータと、（ｂ）ベンチレータに動作可能に接続されたガス送達回路と、（ｃ）ガス送達回路に動作可能に接続され、換気装置を使用する患者が自身の上気道を通じて自由に呼吸できるように配置された経気管プロテーゼと、（ｄ）患者による吸気中に経気管プロテーゼを通じて患者にガスのパルスを提供するように構成されたベンチレータと、（ｅ）患者の呼吸数、肺圧、気道圧、又はこれらの組み合わせを測定して、患者がいつ息を吸うかを判定するようにされた１又はそれ以上の呼吸センサと、（ｆ）患者の近位に位置するとともに、換気装置を使用する患者が気管プロテーゼを通じて周囲に息を吐き出すこと、周囲から息を吸うこと、又はこれらの両方を可能にするように構成された呼吸緩和装置とを含む換気装置を提供し、（ｇ）呼吸緩和装置は開いた状態及び閉じた状態を有し、（ｈ）１又はそれ以上の呼吸センサは、患者の正常な呼吸数、患者の正常な肺圧、患者の正常な気道圧、又はこれらの組み合わせを計算するようにされ、（ｉ）呼吸緩和装置は、１又はそれ以上の呼吸センサが、患者が正常な呼吸数、正常な肺圧、正常な気道圧、又はこれらの組み合わせで呼吸していることを検出している間は閉じた状態で提供されるようにされ、（ｊ）１又はそれ以上の呼吸センサは、正常な呼吸数からの患者の呼吸数の変動、正常な肺圧からの患者の肺圧の変動、正常な気道圧からの患者の気道圧の変動、又はこれらの組み合わせを検出するようにされ、（ｋ）呼吸緩和装置は、変動の検出に応じて開くように又は開かれるようにされる。
【００１４】
別の実施形態では、本発明は、（ａ）（ｉ）患者による吸気中に第１の体積を有するガスのパルスを患者に提供し、（ｉｉ）患者の呼吸停止又は呼吸量の減少の検出後に、各々が（１）正常な呼吸数の１〜５倍の速度で提供され、（２）第１の体積よりも２５〜５００％大きな第２の体積を有し、又は（３）正常な呼吸数の１〜５倍の速度で提供され、かつ第１の体積よりも２５〜５００％大きな第２の体積を有する複数のガスのパルスを患者に提供するようにされたベンチレータと、（ｂ）ベンチレータに動作可能に接続されたガス送達回路と、（ｃ）患者がいつ息を吸うかを判定し、患者の正常な呼吸量を計算し、患者の呼吸停止又は呼吸量の減少を検出するようにされた１又はそれ以上の呼吸センサと、（ｄ）患者が大気に息を吐き出すことを可能にするように構成された呼吸緩和装置とを含む換気装置を提供する。
【００１５】
別の実施形態では、本発明は、経気管による開放し吸気同期化した増強換気を行う換気を提供するステップを含み、気道閉塞が発生した場合に換気装置内の換気インターフェイスに周囲空気への少なくとも１つの開口部を設けることにより圧力又は流れを逃がすステップをさらに含み、患者が換気装置の経気管部品を通じて自発的に呼吸できるようにするステップをさらに含む、患者に換気を提供する方法を提供する。
【００１６】
別の実施形態では、本発明は、（ａ）（ｉ）ベンチレータと、（ｉｉ）ベンチレータに動作可能に接続されたガス送達回路と、（ｉｉｉ）ガス送達回路に動作可能に接続された換気カテーテルと、（ｉｖ）患者の気管内に配置され、換気カテーテルが患者の気管に入る際に通過し、患者が自身の上気道を通じて自由に呼吸できるように換気カテーテルとともに配置された経気管プロテーゼと、（ｖ）患者の呼吸数、肺圧、気道圧、又はこれらの組み合わせを測定するようにされた１又はそれ以上の呼吸センサと、（ｖｉ）患者の近位に位置するとともに、患者が気管プロテーゼを通じて周囲に息を吐き出すこと、周囲から息を吸うこと、又はこれらの両方を可能にするように構成された、開いた状態及び閉じた状態を有する呼吸緩和装置とを含む換気装置を提供するステップと、（ｂ）１又はそれ以上の呼吸センサを使用して患者がいつ息を吸うかを判定するステップと、（ｃ）患者による吸気中に換気カテーテルを通じて患者にガスのパルスを提供するステップと、（ｄ）１又はそれ以上の呼吸センサを使用して患者の呼吸数、肺圧、気道圧、又はこれらの組み合わせを測定するステップと、（ｅ）１又はそれ以上の呼吸センサを使用して患者の正常な呼吸数、患者の正常な肺圧、患者の正常な気道圧、又はこれらの組み合わせを計算するステップと、（ｆ）１又はそれ以上の呼吸センサが、患者が正常な呼吸数、正常な肺圧、正常な気道圧、又はこれらの組み合わせで呼吸していることを検出している間、前記呼吸緩和装置を閉じた状態で提供するステップと、（ｇ）１又はそれ以上の呼吸センサを使用して正常な呼吸数からの患者の呼吸数の変動、正常な肺圧からの患者の肺圧の変動、正常な気道圧からの患者の気道圧の変動、又はこれらの組み合わせを検出するステップと、（ｈ）変動の検出に応じて前記呼吸緩和装置を開くステップとを含む、患者に換気を提供する方法を提供する。
【００１７】
別の実施形態では、本発明は、（ａ）（ｉ）ベンチレータと、（ｉｉ）ベンチレータに動作可能に接続されたガス送達回路と、（ｉｉｉ）ガス送達回路に動作可能に接続され、患者の気管内に配置され、患者が自身の上気道を通じて自由に呼吸できるように換気カテーテルとともに配置された経気管プロテーゼと、（ｖ）患者の呼吸数、肺圧、気道圧、又はこれらの組み合わせを測定するようにされた１又はそれ以上の呼吸センサと、（ｖｉ）患者の近位に位置するとともに、患者が気管プロテーゼを通じて周囲に息を吐き出すこと、周囲から息を吸うこと、又はこれらの両方を可能にするように構成された呼吸緩和装置とを含む換気装置を提供するステップと、（ｂ）１又はそれ以上の呼吸センサを使用して患者がいつ息を吸うかを判定するステップと、（ｃ）患者による吸気中に換気カテーテルを通じて患者にガスのパルスを提供するステップと、（ｄ）請求項１Ｎに記載され、さらに開いた状態及び閉じた状態を有する呼吸緩和装置を提供するステップと、（ｅ）１又はそれ以上の呼吸センサを使用して患者の呼吸数、肺圧、気道圧、又はこれらの組み合わせを測定するステップと、（ｆ）１又はそれ以上の呼吸センサを使用して患者の正常な呼吸数、患者の正常な肺圧、患者の正常な気道圧、又はこれらの組み合わせを計算するステップと、（ｇ）１又はそれ以上の呼吸センサが、患者が正常な呼吸数、正常な肺圧、正常な気道圧、又はこれらの組み合わせで呼吸していることを検出している間、前記呼吸緩和装置を閉じた状態で提供するステップと、（ｈ）１又はそれ以上の呼吸センサを使用して正常な呼吸数からの患者の呼吸数の変動、正常な肺圧からの患者の肺圧の変動、正常な気道圧からの患者の気道圧の変動、又はこれらの組み合わせを検出するステップと、（ｉ）変動の検出に応じて前記呼吸緩和装置を開くステップとを含む、患者に換気を提供する方法を提供する。
【００１８】
別の実施形態では、本発明は、（ａ）呼吸センサを使用して患者がいつ息を吸うかを判定するステップと、（ｂ）患者による吸気中に第１の体積を有するガスのパルスを患者に提供するステップと、（ｃ）呼吸センサを使用して患者の正常な呼吸量を計算するステップと、（ｄ）患者が大気に息を吐き出すことを可能にするように構成された呼吸緩和装置を提供するステップと、（ｅ）患者の呼吸停止又は呼吸量の減少を検出するステップと、（ｆ）患者の呼吸停止又は呼吸量の減少を検出した後に、各々が（ｉ）正常な呼吸数の１〜５倍の速度で提供され、（ｉｉ）第１の体積よりも２５〜５００％大きな第２の体積を有し、又は（ｉｉｉ）正常な呼吸数の１〜５倍の速度で提供され、かつ第１の体積よりも２５〜５００％大きな第２の体積を有する複数のガスのパルスを患者に提供するステップとを含む、患者に換気を提供する方法を提供する。
【００１９】
ガス送達回路の非限定的な例として、双肢呼吸回路、単肢呼吸回路、単肢換気ガス送達回路、及び小口径換気ガス送達回路が挙げられる。
【００２０】
経気管プロテーゼの非限定的な例として、気管チューブ、気管切開チューブ、気道ガイド、カテーテルガイド、気管プロテーゼ、小孔ガイド、小孔ステント、ステント、外部カニューレ、気道プロテーゼ、気管ステント、気管Ｔチューブ、輪状甲状間膜切開チューブ、及びその他の誘導構造が挙げられる。
【００２１】
呼吸緩和装置の非限定的な例として、呼吸回路周囲流ポート、周囲吸気逃がし弁、周囲呼気逃がし弁、吸気逃がし弁、呼気逃がし弁、周囲流ポート、二次周囲流ポート、能動弁、受動弁、吸気逃がしダイヤフラム、呼気逃がしダイヤフラム、膨張可能弁、収縮可能弁、膨張可能／収縮可能弁、バネ付勢弁、電気機械アクチュエータ付き弁、電磁弁、及びこれらの組み合わせが挙げられる。呼吸緩和装置は、常に開き、或いは必要に応じて開き又は閉じ、或いは一定の状態に対応して開き又は閉じることができる。
【００２２】
呼吸緩和装置の場所について説明する場合、「患者の近位」とは、気管プロテーゼと換気カテーテルとの間の場所、気管プロテーゼ内の場所、気管プロテーゼ又は換気カテーテルの一部を形成し、又はこれらに不可欠な場所、及びカテーテルコネクタの一部を形成し、又はこれらに不可欠な場所を含むことができる。
【００２３】
呼吸センサの非限定的な例として、熱センサ、気道圧センサ、インピーダンスセンサ、空気流センサ、神経又は筋肉活性センサ、呼吸ガスセンサ、酸素濃度センサ、呼吸センサ、及びこれらの組み合わせなどの気管内センサが挙げられる。呼吸センサは、非限定的な例として、気管（気管内）に位置し、経気管プロテーゼ内に位置し、患者の外部に位置してガス送達回路内腔内の空気流チャネルに接続し、又は患者の外部に位置してガス送達回路から離れた空気流チャネルに接続することができる。
【００２４】
本発明の実施形態では、（単複の）呼吸センサの使用により、任意にガス送達を患者の呼吸サイクルと同期化させることができる。ベンチレータが、患者の吸気相中に患者に増強量を提供できることが好ましい。本発明の実施形態では、ガス送達が、約１５０ｍ／秒のカテーテルからの送出速度などの「ジェット」気流動特性を任意に含むことができる。
【００２５】
本発明の追加の特徴、利点、及び実施形態は、以下の詳細な説明、図面及び特許請求の範囲に記載しており、或いはこれらを考慮することにより明らかとなる。さらに、前述した本発明の要約及び以下の詳細な説明は両方とも例示的なものであり、特許請求の範囲に記載する本発明の範囲を限定せずにさらなる説明を提供することを意図するものである。
【００２６】
本発明のさらなる理解を提供するために含める添付の図面は、本明細書に組み入れられて明細書の一部を構成し、本発明の好ましい実施形態を説明し、詳細な説明とともに本発明の原理を説明する役に立つものである。
【図面の簡単な説明】
【００２７】
【図１】通常は完全換気補助に使用する、これまでの従来技術のＣＭＶ閉鎖換気システムを示す図である。
【図２】通常は部分的換気補助に使用する、これまでの従来技術のＣＰＡＰ閉鎖換気システムを示す図である。
【００２８】
【図３】通常はベンチレータからのガスで患者の自発的呼吸を高めるために使用する開放換気システムを示す図である。
【００２９】
【図４Ａ】偶発的に膨張した気管切開チューブカフにより閉塞が引き起こされた開放換気システムの一部を示す図である。
【００３０】
【図４Ｂ】気管又は喉頭気道の構造の狭窄又は狭穿により閉塞が引き起こされた開放換気システムの一部を示す図である。
【００３１】
【図４Ｃ】口腔咽頭の腫脹又は崩壊組織により閉塞が引き起こされた開放換気システムの一部を示す図である。
【００３２】
【図５】周囲呼吸流ポートを含む単肢呼吸回路を有する開放換気システムの一部を示す図である。
【００３３】
【図６】単肢呼吸回路及び呼気逃がし弁を有する開放換気システムの一部を開放位置で示す図である。
【００３４】
【図７】単肢呼吸回路及び吸気逃がし弁を有する開放換気システムの一部を開放位置で示す図である。
【００３５】
【図８】単肢呼吸回路及び複合吸気／呼気逃がし弁を有する開放換気システムの一部を、呼気逃がし弁を閉鎖位置で、吸気逃がし弁を閉鎖位置で示す図である。
【００３６】
【図９Ａ】換気ガス送達カテーテル及び常に開いた周囲流ポートを有する開放換気システムの一部の側面部分断面図である。
【００３７】
【図９Ｂ】図９Ａの線Ｆ−Ｆにおける端部断面図である。
【００３８】
【図１０Ａ】換気ガス送達カテーテル及び受動的呼気圧逃がし弁を有する開放換気システムの一部の側面部分断面図である。
【００３９】
【図１０Ｂ】図１０Ａの線Ｈ−Ｈにおける端部断面図である。
【００４０】
【図１１】受動的周囲呼気圧逃がし弁を有する開放換気システムの一部の側面部分断面図である。
【００４１】
【図１２】受動的周囲呼気圧逃がし弁を有する開放換気システムの一部の側面部分断面図である。
【００４２】
【図１３】受動的周囲吸気逃がし弁を有する開放換気システムの一部の側面部分断面図である。
【００４３】
【図１４】受動的周囲吸気逃がし弁を有する開放換気システムの一部の側面部分断面図である。
【００４４】
【図１５Ａ】受動的複合周囲吸気及び呼気逃がし弁を有する開放換気システムの一部の側面部分断面図である。
【００４５】
【図１５Ｂ】図１５Ａの線Ｐ−Ｐにおける断面図である。
【００４６】
【図１６Ａ】受動的複合吸気及び呼気逃がし弁並びに周囲流ポートを有する開放換気システムの一部を、吸気逃がし弁を開き、呼気逃がし弁閉じた状態で示す側面部分断面図である。
【００４７】
【図１６Ｂ】図１６Ａに示すような受動的複合吸気及び呼気逃がし弁並びに周囲流ポートを有する開放換気システムの一部を、呼気逃がし弁を開き、吸気逃がし弁閉じた状態で示す側面部分断面図である。
【００４８】
【図１６Ｃ】弁の周囲流ポートの幾何学形状を示す、図１６Ｂの線Ｎ−Ｎにおける端部断面図である。
【００４９】
【図１６Ｄ】図１６Ｃに示す弁に変わる任意の周囲流ポートの幾何学形状を示す図である。
【００５０】
【図１６Ｅ】図１６Ｃに示す弁に変わる任意の周囲流ポートの幾何学形状を示す図である。
【００５１】
【図１７Ａ】複合受動的吸気及び呼気逃がし弁を有する開放換気システムの一部の、弁ダイヤフラムを弁座と重ね合わせた状態の側面部分断面図である。
【００５２】
【図１７Ｂ】図１７Ａの線Ｒ−Ｒにおける端部断面図である。
【００５３】
【図１８Ａ】能動的吸気及び呼気逃がし弁の膨張及び収縮制御システムを有する開放換気システムの一部を示す図である。
【００５４】
【図１８Ｂ】膨張及び収縮により動作する能動的吸気及び呼気逃がし弁の一部の側面部分断面図である。
【００５５】
【図１８Ｃ】膨張可能能動的吸気及び呼気逃がし弁を制御するためのピストン機構の側断面図である。
【００５６】
【図１９】弁要素の膨張及び収縮により動作する、能動的吸気及び呼気逃がし弁を有する開放換気システムの一部の側面部分断面図である。
【００５７】
【図２０】弁要素の膨張及び収縮により動作する、能動的吸気及び呼気逃がし弁を有する開放換気システムの側面部分断面図である。
【００５８】
【図２１】能動的膨張可能吸気及び呼気逃がし弁並びに独立した肺圧モニタ線を有する開放換気システムの一部の側面部分断面図である。
【００５９】
【図２２Ａ】閉塞前後の開放換気システムの呼吸信号の様子をグラフで示す図である。
【００６０】
【図２２Ｂ】閉塞前後の開放換気システムの肺圧信号の様子をグラフで示す図である。
【００６１】
【図２２Ｃ】閉塞前後の開放換気システムの肺圧信号の様子をグラフで示す図である。
【００６２】
【図２２Ｄ】閉塞前後の開放換気システムの肺圧信号の様子をグラフで示す図である。
【００６３】
【図２３】電気機械弁アクチュエータを含む能動的吸気及び呼気逃がし弁を有する開放換気システムの一部の側断面図である。
【００６４】
【図２４】圧力逃がしを制御するパイロット信号を含む能動的吸気及び呼気逃がし弁を有する開放換気システムの一部の側断面図である。
【００６５】
【図２５Ａ】気管チューブ内で最小空間を占める換気ガス送達カテーテルを有する開放換気システムの一部の側面部分断面図である。
【００６６】
【図２５Ｂ】カテーテルが気管チューブ内でコイルで固定された、図２５Ａのカテーテルの代替を示す図である。
【００６７】
【図２５Ｃ】カテーテルが気管チューブ内で、気管チューブの上内壁にカテーテルを押し付ける曲線により固定された、図２５Ａのカテーテルの代替を示す図である。
【００６８】
【図２５Ｄ】カテーテルが気管チューブ内で、気管チューブの下内壁にカテーテルを押し付ける曲線により固定された、図２５Ａのカテーテルの代替を示す図である。
【００６９】
【図２５Ｅ】カテーテルが気管チューブ内で、気管チューブの内壁にカテーテルを押し付ける複数の曲線により固定された、図２５Ａのカテーテルの代替を示す図である。
【００７０】
【図２６Ａ】気管チューブの近位端に位置する逃がし弁を有する開放換気システムの一部の側面部分断面図である。
【００７１】
【図２６Ｂ】気管チューブの中央部に位置する逃がし弁を有する開放換気システムの一部の側面部分断面図である。
【００７２】
【図２６Ｃ】気管チューブの遠位端近くに位置する逃がし弁を有する開放換気システムの一部の側面部分断面図である。
【００７３】
【図２６Ｄ】気管チューブの中央部及び近位端部に位置する複数逃がし弁を有する開放換気システムの一部の側面部分断面図である。
【００７４】
【図２７】能動カフ膨張システムを有する開放換気システムの部分を示す図である。
【００７５】
【図２８】ガス送達カテーテルが小孔ガイド又はステント内に入れられた、受動的呼気逃がし弁を有する開放換気システムの一部の側面部分断面図である。
【００７６】
【図２９Ａ】ガス送達カテーテルが小孔ステント内に入れられた、能動的吸気及び呼気逃がし弁を有する開放換気システムの一部の側面部分断面図である。
【００７７】
【図２９Ｂ】ガス送達カテーテルが小孔ガイド内に入れられた、受動的呼気及び呼気逃がし弁を有する開放換気システムの一部の側面部分断面図である。
【００７８】
【図２９Ｃ】ガス送達カテーテルが弁を通じて小孔ガイド内に入れられた、受動的呼気逃がし弁を有する開放換気システムの一部の側面部分断面図である。
【００７９】
【図３０Ａ】機構がリーフ弁である代替の逃がし弁の側断面図である。
【００８０】
【図３０Ｂ】機構がダイヤフラム弁である代替の逃がし弁の側断面図である。
【００８１】
【図３０Ｃ】機構が回旋状ダイヤフラム弁である代替の逃がし弁の側断面図である。
【００８２】
【図３０Ｄ】機構がポペット弁である代替の逃がし弁の側断面図である。
【００８３】
【図３０Ｅ】機構がダックビルド弁である代替の逃がし弁の側断面図である。
【００８４】
【図３０Ｆ】機構がバネ要素弁である代替の逃がし弁の側断面図である。
【００８５】
【図３０Ｇ】機構が傘状弁である代替の逃がし弁の側断面図である。
【００８６】
【図３０Ｈ】機構がヒンジリーフレット弁である代替の逃がし弁の端面図である。
【００８７】
【図３０Ｉ】図３０Ｈの弁の側断面図である。
【００８８】
【図３１】無呼吸事象又は閉塞前後の、無呼吸又はバックアップ速度モード及び能動的又は受動的呼気逃がし弁による１回換気量及び肺圧をグラフで示す図である。
【００８９】
【図３２】無呼吸事象又は閉塞前後の、逃がし弁を使用した場合及び使用しない場合の無呼吸又はバックアップ速度モードによる１回換気量及び肺圧をグラフで示す図である。
【００９０】
図中で使用する参照記号のリストは、後述の「符号の説明」に記載した通りである。
【発明を実施するための形態】
【００９１】
図１は、持続的機械換気（ＣＭＶ）として一般に知られている従来技術のこれまでの換気システムを示しており、このシステムでは、ベンチレータ（Ｖ）が、双肢呼吸回路（２）で患者（Ｐ）に接続され、吸息肢（ＩＬ）を介して患者にガスを送達し、ガスが肺から吐き出され、呼気弁（２２）を通って呼息肢（ＥＬ）に戻る。典型的な患者の換気インターフェイスは、患者の肺が周囲空気から閉鎖され、ベンチレータ呼吸回路を通じてのみ空気源に接続されるように気管チューブカフ（４）を有する気管内チューブ（ＥＴＴ）である。ＣＭＶシステムにおけるベンチレータは、閉塞又は高圧事象が発生した場合に肺の過剰な加圧を防ぎ、ベンチレータに故障が発生した場合に周囲空気にアクセスできるようにするために、通常１又はそれ以上の周囲逃がし弁を含む。ベンチレータは吸気逃がし弁（８）を含むことにより、患者が何らかの呼吸努力能力を有する場合、患者が吸気逃がし弁（８）を開き、これを通じて周囲空気を吸うことができるようにすることができる。ベンチレータは呼気逃がし弁（１０）を含むことにより、閉鎖又は機能不全により肺内で発生した危険なほどの高圧が存在する場合、呼気逃がし弁（１０）が開いてガスを周囲に排出できるようにすることができる。
【００９２】
図２は、一般に「持続的気道陽圧（ＣＰＡＰ）」システムと呼ばれる、ベンチレータ（Ｖ）を含む従来技術のこれまでの換気システムを示している。図示のＣＰＡＰシステムには単肢呼吸回路（１２）が存在し、これを通じて患者は吸気及び呼気を行う。患者が受け取るガスは、全てＣＰＡＰベンチレータにより送達される。このシステムは閉鎖換気システムでもある。通常、患者の換気インターフェイスは、呼吸システムが周囲空気に対して閉鎖されるように患者の顔を密封する非侵襲性換気（ＮＩＶ）マスク（１６）として一般に知られている換気マスクである。通常、ＮＩＶマスク（１６）を有するＣＰＡＰ換気は、患者が少なくとも何らかの呼吸努力能力を有するものの、依然として人工換気補助に依存している場合に使用される。このシステムでは、患者はＣＰＡＰベンチレータにより供給されるガスを受け取り、すなわち患者が自発的に周囲空気を吸い込むことはない。ＣＰＡＰシステムは、（ｉ）呼吸回路を通る呼気が発生できるようにするＮＩＶマスク（ＮＩＶマスクポート（１４））上のマスク呼気ポート、又は（ｉｉ）呼気を可能にする呼吸回路又はベンチレータ内の弁のいずれかを含む。これらのポート又は弁は、換気システムの異常の際の緩和ポートとしての機能も果たす。
【００９３】
図３は開放換気システムを示しており、このシステムでは、患者Ｐが自然に自身の上気道（ＵＡ）を通じて周囲空気を吸入Ｉ及び吐出Ｅしている。患者の換気インターフェイスは、気管切開チューブ（ＴＴ）又は経気管カテーテルであってもよく、これは通常、単肢換気ガス送達回路（１９）及びガス送達機構（９４）でベンチレータ（Ｖ）に接続される。ガス送達機構の非限定的な例として、弁、ポンプ、アキュムレータ、又は加圧ガス供給装置が挙げられる。この場合のベンチレータは、ベンチレータガス出力（Ａ）で示すように、カテーテル（図示せず）通じて患者に換気補助又は増強換気を提供する。気管切開チューブ（ＴＴ）とベンチレータの呼気弁（２２）との間のガス送達回路の部品の内径の有効径が十分に大きな場合、通常は成人患者の場合で有効径が８ｍｍである場合、患者は、少なくとも部分的に呼吸回路を通じて息を吐き出すことができる。ガス送達回路部品の内径がこの直径よりも小さい場合、患者は自身の上気道を通じて大部分又は完全に息を吐き出す。例示的な開放換気システムが、Ｆｒｅｉｔａｇにより米国特許出願第２００５／００３４７２１号に、及びＷｏｎｄｋａにより米国特許出願第２００５／０００５９３６号に記載されている。ユーザにとって目立たないこと及び便利であることという理由により、或いはベンチレータガス送達動特性などのその他の性能係数により、これらの出願に記載される開放換気システムでは、ガス送達回路部品の内径が場合によっては４ｍｍ未満になるることがあり、この場合患者は、自身の自然呼吸経路（上気道）を通じて、及びガス送達回路を通さずに大部分の息を吐き出すことが予想される。
【００９４】
図４Ａ〜図４Ｃは、発生する可能性とともに換気システムの機能及び安全性を損なう可能性のある閉塞を示している。以下の実施形態では、閉塞及びこれらを軽減すべく説明する解決策について、開放換気システムとの関連において説明しているが、実施形態の多くは閉鎖換気システムにも同様に適用されることを認識すべきあり、当業者であれば、実施形態をこれらのシステムに適用する方法について理解するであろう。気管チューブ（ＴＴ）又は経気管換気カテーテル（６０）は、頸部（１８４）及び気管壁（１８２）を通じて気管（Ｔ）内に入れられ、通常は気管チューブフランジ（５）で適所に固定される。
【００９５】
図４Ａは、患者の換気インターフェイスがカフ付き気管チューブ（ＴＴ）である開放換気システムの一部を示している。開放換気を行うためには、患者又は臨床医が気管チューブカフ（４４）を収縮させる必要があり、開放換気の実行中はカフを収縮したままにしておく必要がある。閉鎖換気の実行に切り替えることが望ましい場合、気管チューブカフ（４４）は患者又は臨床医により膨張させられる。しかしながら、図４Ａに示すように、開放換気が行われているときに気管チューブカフ（４４）が誤って又は意図せずに膨張する場合があり、このようにして患者の気道が閉塞する。
【００９６】
図４Ｂは、患者インターフェイスが、例えば図示のような経気管換気カテーテル（６０）、又は気管チューブ（ＴＴ）である開放換気システムの一部を示している。図４Ｂに示すように、気管上気道（ＵＡ）は、例えば気管軟化症、気道ステント機能不全、腫瘍増殖、傷害、或いは急性痙攣又は腫脹で起こり得るような、例えば声帯の痙攣又は腫脹、或いは気道の狭窄、腫脹、又は狭穿に起因して閉塞又は制限（３０）を生じる場合がある。
【００９７】
図４Ｃは、患者インターフェイスが、例えば図示のような経気管換気カテーテル（６０）、又は気管チューブ（ＴＴ）である開放換気システムの一部を示している。図４Ｃに示すように、上気道（ＵＡ）は、例えば、閉塞性睡眠時無呼吸症候群で起こり得るような、口腔咽頭区域における制限又は閉塞（３２）を生じる場合がある。
【００９８】
図４Ａ〜図４Ｃに示すような、開放換気を行いながら発生する可能性のある気管又は上気道の閉塞事象中、患者はもはや自身の上気道を通じて十分に呼吸することができず、このため吐き出す空気及び手段を求めてベンチレータに依拠する。ベンチレータが、呼吸を維持するほど十分な体積を供給できない場合、及び／又はベンチレータが、患者が換気ガス送達回路を通じて息を吐き出せるようにすることができない場合に、患者が周囲から十分な空気を吸えるように、及び／又は患者が周囲に空気を吐き出せるようにするための１又は複数の機構を提供する必要性がある。
【００９９】
図５は、単肢呼吸回路（１２）及び呼吸回路周囲流ポート（３６）を含む開放換気システムの一部を示す図である。図５に示す実施形態の呼吸回路周囲流ポート（３６）は常に開いており、上気道（ＵＡ）を通る空気流の方がポートを通る空気流よりも制限された場合、患者はこれらのポートを通じて吸気及び呼気を行うことができる。上気道が閉塞していない場合、発話、嗅覚、嚥下などの機能を維持するために、ポートが流れに対して正常な又は一般の患者の上気道よりも高い抵抗性、例えば２〜５倍の抵抗性を有するように選択されて、正常な通路を通る呼吸が助長されるようにするので、ポートを通じて吸い込まれる空気はほんの少量となる。ポートは、これらの抵抗が３〜５０ｃｍＨ２Ｏ／Ｌ／秒となるように構成できることが好ましい。ポートは、これらの抵抗が８〜１５ｃｍＨ２Ｏ／Ｌ／秒となるように構成できることがより好ましい。ポートは、ガス送達回路の一部、気管チューブの一部、又はガス送達回路と気管チューブとを相互接続する別の部分の一部であってもよい。ポートの流れ抵抗はポートのサイズにより決定され、ポートは所望の抵抗を提供するようなサイズであることが好ましい。気管チューブは、４〜１６ｍｍの内径（「ＩＤ」）及び６〜１８ｍｍの外径（「ＯＤ」）のチューブにできることが好ましく、又は成人向けに４〜８ｍｍＩＤ、６〜１２ｍｍＯＤにできることがより好ましい。チューブは、ＰＶＣなどの熱可塑性材料から鋳造又は押し出し及び成形されて作成できることが好ましく、或いはシリコンなどのエラストマ材料であってもよい。
【０１００】
図６は、単肢呼吸回路（１２）及び周囲呼気逃がし弁（３８）を含む開放換気システムの一部を開放位置で示す図である。通常、図６に示す周囲呼気逃がし弁（３８）は、換気システムの通常動作中には閉鎖しているが、患者が自身の上気道を通じて容易に息を吐き出すことができず、呼気圧が１０〜４０ｃｍＨ２Ｏを上回る圧力のように所望のレベルを超えた場合、周囲呼気逃がし弁（３８）が開き、肺がこの弁を通じて周囲に息を吐き出すことができる。周囲呼気逃がし弁（３８）は、ポートを囲むシートを密封する（単複の）ダイヤフラム、（単複の）リーフ、又は（単複の）フラップを含むことができる。（単複の）ダイヤフラム、（単複の）リーフ、又は（単複の）フラップを閉鎖位置に保つ傾向にある力でこれらを付勢し、又は事前に負荷をかけておくことができる。従って、（単複の）ダイヤフラム、（単複の）リーフ、又は（単複の）フラップはクラッキング圧を有し、クラッキング圧が超過した場合にこれらをシートから離して開き、ポートを露出させ、又は開く。本発明の実施形態で使用する呼気弁又はダイヤフラムのクラッキング圧は、好ましくは１〜５０ｃｍＨ２Ｏ、より好ましくは５〜５０ｃｍＨ２Ｏ、さらに好ましくは１０〜４０ｃｍＨ２Ｏ、さらに好ましくは５〜３０ｃｍＨ２Ｏ、さらに好ましくは２０〜２５ｃｍＨ２Ｏ、及び最も好ましくは８〜１２ｃｍＨ２Ｏとすることができる。例えば弁をシートに対して締め付けることにより、クラッキング圧を調節することもできる。図５に示すような弁では、例えば、患者が自身の上気道に制限を有するかどうかなどの患者の呼吸状態により弁の状態、すなわち開放又は閉鎖が制御される。弁の状態は、外部機械システムにより制御されるものではない。この種の弁を「受動弁」と呼ぶことができる。
【０１０１】
図７は、単肢呼吸回路（１２）及び周囲吸気逃がし弁（４０）を含む開放換気システムの一部を開放位置で示す図である。通常、図７に示す周囲吸気逃がし弁（４０）は、換気システムの通常動作中には閉鎖しているが、患者が自身の上気道を通って十分に息を吸うことができず、患者による吸気努力の増大に起因して患者の肺圧が−６〜２０ｃｍＨ２Ｏよりも陰圧のように所定の圧力よりも陰圧になる場合、周囲吸気逃がし弁（４０）が開き、患者がこの弁を通じて周囲空気を吸うことができる。周囲吸気逃がし弁（４０）の部品及び動作は、図６に示す周囲呼気逃がし弁（３８）の部品及び動作に類似したものであってもよい。
【０１０２】
図８は、単肢呼吸回路（１２）並びに図６及び図７に示す吸気及び呼気逃がし機能を組み合わせた周囲吸気／呼気逃がし弁（４２）を含む開放換気システムの一部を示す図である。図８では、周囲吸気／呼気逃がし弁（４２）の呼気部分は弁のベンチレータ端部上に位置し、これを開いた状態で示す一方で、周囲吸気／呼気逃がし弁（４２）の吸気部分は弁の患者端部上に位置し、これを閉じた状態で示している。吸気及び呼気部分の方向は例示であり、弁の吸気部分が弁のベンチレータ端部上に位置し、弁の呼気部分が弁の患者端部上に位置するように周囲吸気／呼気逃がし弁（４２）を構成することもできる。弁機構の吸気及び呼気部分の各々の部品及び動作は、図６に示す周囲呼気逃がし弁（３８）及び図７に示す周囲吸気逃がし弁（４０）の部品び動作と類似したものであってもよい。
【０１０３】
図９Ａは、側面図で示す小口径換気ガス送達回路（２０）及び経気管換気カテーテル（６０）と、断面で示す気管チューブ（ＴＴ）とを含む開放換気システムの一部を示している。小口径換気ガス送達回路（２０）は、例えば２〜１５ｍｍのガス送達用の内径チャネルを有することができる。小口径換気ガス送達回路（２０）は、好ましくは３〜５ｍｍのガス送達用の内径チャネルを有することができる。小口径換気ガス送達回路（２０）は、好ましくは２０〜１００インチ、より好ましくは３０〜４０インチの長さを有することができる。小口径換気ガス送達回路（２０）は、好ましくは６〜１０ｍｍ、より好ましくは６〜１０ｍｍの外径（「ＯＤ」）を有することができ、また、好ましくは２〜１０ｍｍ、より好ましくは３〜５ｍｍの内径（「ＩＤ」）を有することができる。経気管換気カテーテル（６０）は、小口径換気ガス送達回路（２０）の端部であってもよく、或いは、経気管換気カテーテル（６０）は、小口径換気ガス送達回路（２０）とは異なる部品であってもよく、またこれらの２つを、カテーテルコネクタを介するなどのあらゆる技術で公知の好適な方法を使用して動作可能に接続することができる。経気管換気カテーテル（６０）は、例えば１〜５ｍｍのガス送達のための内径を有することができる。経気管換気カテーテル（６０）は、好ましくは６〜１６ｍｍ、より好ましくは３〜１０ｍｍ、より好ましくは８〜１０ｍｍ、最も好ましくは４〜６ｍｍの外径（「ＯＤ」）を有することができ、また、好ましくは０．７５〜３ｍｍ、より好ましくは１．５〜２．５ｍｍ、最も好ましくは１〜２ｍｍの内径（「ＩＤ」）又は内腔径を有することができる。経気管換気カテーテル（６０）の患者の外部に対する皮膚の末端側の長さは、好ましくは１０〜２００ｍｍ、より好ましくは２０〜１００ｍｍであってもよい。経気管換気カテーテル（６０）と気管チューブ（ＴＴ）との間の環状間隙は、好ましくは側面当たり１〜５ｍｍ、より好ましくは側面当たり２〜４ｍｍ、及びさらに好ましくは側面当たり２．５〜３．５ｍｍである。周囲流ポート（４６）は、好ましくは、８〜２０ｍｍ２、より好ましくは１０〜２０ｍｍ２の累積断面積を有する。経気管換気カテーテル（６０）と気管チューブ（ＴＴ）との間の環状間隙及び周囲気流ポート（４６）を通る空気流に対する抵抗は、通常２〜２０ｃｍＨ２Ｏ／Ｌ／秒であり、好ましくは５〜１５ｃｍＨ２Ｏ／Ｌ／秒である。気管チューブ（ＴＴ）の患者の外部に対する皮膚の末端側の長さは、好ましくは１０〜２００ｍｍ、より好ましくは２０〜１００ｍｍであってもよい。経気管換気カテーテル（６０）は、通常、ＰＶＣ、ＰＶＣウレタン混合物、或いはナイロン又はナイロン混合物などの熱可塑性材料から鋳造又は押し出し及び成形され、或いはシリコンなどのエラストマ材料を使用して鋳造されることが好ましい。経気管換気カテーテル（６０）材料は、ねじれ及び曲げに耐えるように６０〜９０ショアＡ硬度であることが好ましい。図９Ａに示す実施形態では、経気管換気カテーテル（６０）が気管チューブ（ＴＴ）内に入れられる。しかしながら、気管へのアクセスポートを提供するその他の種類の経気管カニューレ又はプロテーゼ内に、この実施形態の経気管換気カテーテル（６０）を配置することもできる。経気管プロテーゼの非限定的な例として、気管チューブ、気管切開チューブ、気道ガイド、カテーテルガイド、気管プロテーゼ、小孔ガイド、小孔ステント、ステント、外部カニューレ、気道プロテーゼ、気管ステント、気管Ｔチューブ、輪状甲状間膜切開チューブ、及びその他の誘導構造が挙げられる。図９に示す実施形態は、経気管換気カテーテル（６０）を気管チューブに接続するカテーテルコネクタ（６１）内に周囲流ポート（４６）を含む。ポートは周囲及び気管チューブに対して開かれ、上気道を通る空気流が、ポートを通る空気流よりも制限されるようになった場合、患者は、気管チューブを貫くこれらのポートを通じて呼吸することができる。経気管換気カテーテル（６０）と気管チューブ（ＴＴ）との間の環状間隙、及びカテーテルコネクタ（６１）の一部である周囲流ポート（４６）を通じて、吸気空気流及び呼気逃がし空気流が発生する。上述したように、上気道が閉鎖していない場合、ポートを通じて吸い込まれる空気は、上気道よりも高い抵抗性、例えば２．５倍の抵抗性を有するのでほんのわずかな量となる。気管内呼吸センサ（２００）を経気管換気カテーテル（６０）に不可欠なものとして示している。必要に応じて、センサからの信号が、ベンチレータ出力を患者の自発的な呼吸と同期させ、例えばベンチレータを起動して、吸気サイクル内のある時点で患者にガスのパルスを提供する。センサ信号はまた、ユーザ又はベンチレータ制御システムに閉塞に関する情報を提供する上で有用な、患者の気管及び肺内の圧力又は流れも示し、例えば、空気流信号が弱まれば閉塞を示し、又は圧力信号が強まっても閉塞を示すと考えられる。図９Ｂは、小口径換気ガス送達回路（２０）、周囲流ポート（４６Ａ）、カテーテルコネクタ（６１）、周囲流ポート（４６）、及び気管チューブフランジ（５）の端部断面図である。（図１０Ｂ、１５Ｂ、１６Ｃ、１６Ｄ、及び１６Ｅそれぞれに示す）周囲流ポート（４６Ａ）並びに周囲流ポート（４６Ｂ）、（４６Ｃ）、（４６Ｄ）、（４６Ｅ）、及び（４６Ｆ）は、各種の周囲流ポート（４６）であり、これらの種類の周囲流ポートの各々、並びにその他の好適な形状及び構成、並びにこれらの組み合わせを本発明のあらゆる実施形態とともに使用することができる。
【０１０４】
呼吸器（又は呼吸）センサの非限定的な例として、熱センサ、気道圧センサ、インピーダンスセンサ、空気流センサ、神経又は筋肉活性センサ、呼吸ガスセンサ、酸素濃度センサ、呼吸センサ、及びこれらの組み合わせなどの気管内センサが挙げられる。呼吸センサは、非限定的な例として、気管（気管内）に位置し、経気管プロテーゼ内に位置し、患者の外部に位置してガス送達回路内腔内の空気流チャネルに接続し、又は患者の外部に位置してガス送達回路から離れた空気流チャネルに接続することができる。より具体的で非限定的な例として、気管内腔に位置する熱センサ及び気管内腔又は経気管プロテーゼ内に位置する気道圧センサが挙げられる。
【０１０５】
図１０Ａは、小口径換気ガス送達回路（２０）及び経気管換気カテーテル（６０）を含む開放換気システムの一部を示す図である。この実施形態では、例えば経気管換気カテーテル（６０）が気管チューブ（ＴＴ）内に入れられる。図９Ａ〜図９Ｂの実施形態のように、気管へのアクセスポートを提供するその他の種類の経気管カニューレ又はプロテーゼ内にこの実施形態の経気管換気カテーテル（６０）を配置することもできる。経気管換気カテーテル（６０）は、吸気中に周囲流ポート（４６）を閉じる呼気逃がしダイヤフラム（４８）を含む呼気逃がし弁（５０）を含むが、必要条件が満たされれば、呼気中に周囲流ポート（４６）を開くことができる。患者が、閉塞又は機能不全に起因して呼気に困難を覚え、この結果肺圧が１０〜４０Ｈ２Ｏを上回るなどのように所望のレベルを超える場合、圧力がダイヤフラムをカテーテルコネクタ６１から離して動かすように呼気逃がしダイヤフラム（４８）を撓ませ、これが呼気ダイヤフラムシート（６２）として機能することにより、周囲流ポート（４６）から離れて動き又は撓み、この結果周囲流ポート（４６）が開いて、患者がポートを通じて周囲に息を吐き出すことを可能にする。図１０Ｂは図１０Ａの断面を示す図であり、周囲流ポート（４６）、呼気ダイヤフラムシート（６２）、及び気管チューブフランジ（５）を示している。例えば、所望の圧力に応じて呼気ダイヤフラムシート（６２）から離れて撓むことができるエラストマ膜により呼気逃がしダイヤフラム（４８）を構成することができる。自由状態中に呼気逃がしダイヤフラム（４８）に、呼気ダイヤフラムシート（６２）に逆らって事前に負荷をかけることによりシートに軽い圧縮力を加えるようにして、そのクラッキング圧近くで不慮の漏れがないようにし、又は自由状態中に呼気逃がしダイヤフラムをシートに逆らって引っ張る方法で呼気逃がしダイヤフラムを成形することができる。呼気逃がし弁（５０）のシート部は、気管チューブフランジ（５）に摩擦嵌めで接続される。呼気逃がしダイヤフラム（４８）は、ゴム、シリコン、又はその他の合成ゴムタイプの材料などのエラストマ材料で作られることが好ましく、厚みは通常０．００５〜０．０２０インチである。ダイヤフラムに適する材料の非限定的な例として、Ｓａｎｔｒｏｐｅｎｅという商品名で市販されているような熱可塑性加硫物（ＴＰＶ）が挙げられる。呼気逃がしダイヤフラム（４８）は、可塑化ＰＶＣ、又はＰＶＣウレタン混合物などの熱可塑性材料であってもよい。呼気逃がしダイヤフラム（４８）をシートとして押し出し、その後所望の最終寸法に打ち抜くことができる。呼気逃がしダイヤフラム（４８）は鋳造されることが好ましい。呼気逃がしダイヤフラム（４８）は、閉じた状態でダイヤフラムに事前に負荷をかけるのに有用なわずかな曲面を含むことが好ましい。呼気逃がしダイヤフラム（４８）は、呼気ダイヤフラムシート（６２）と重なることが好ましい。重なり部分は０．５〜３ｍｍであることが好ましく、１．０〜２．０ｍｍであることがより好ましい。一般的に、本発明の実施形態で使用するダイヤフラムは別の構造に固定される。本明細書では、ダイヤフラムが固定される構造のことを「呼気ダイヤフラムシート（６２）」又は「吸気ダイヤフラムシート（６４）」と呼ぶことができる。場合によっては、単一構造の一方の部分が呼気ダイヤフラムシート（６２）として機能する一方で、別の部分が吸気ダイヤフラムシート（６４）として機能することができる。
【０１０６】
図１１は、経気管換気カテーテル（６０）と、気管チューブ（ＴＴ）と、経気管換気カテーテル（６０）に取り付けられた呼気逃がしダイヤフラム（４８）を含む呼気逃がし弁と、気管チューブ（ＴＴ）の内壁上で呼気ダイヤフラムシート（６２）として機能するシート（７２）とを含む開放換気システムの一部の軸方向断面を示している。呼気逃がしダイヤフラム（４８）は、例えば経気管換気カテーテル（６０）の壁に取り付けられたエラストマ膜を含む。経気管換気カテーテル（６０）は、経気管換気カテーテルを気管チューブ（ＴＴ）に接続するカテーテルコネクタ（５２）を含む。カテーテルコネクタ（５２）は、内部を貫く周囲流ポート（４６）を有する。図１１に示す実施形態では、弁は、経気管換気カテーテル（６０）と気管チューブ（ＴＴ）との間における特徴部の嵌合を必要とする。経気管換気カテーテル（６０）、カテーテルコネクタ（５２）、及び呼気逃がしダイヤフラム（４８）の寸法は、呼気逃がしダイヤフラム（４８）が呼気ダイヤフラムシート（６２）に軽い圧力又は緊張を与えるように呼気逃がしダイヤフラムを位置決めするように協働する。例えば平方インチ当たり０．０５〜０．１ポンドであってもよい軽い圧力又は緊張が弁の開放圧を定める。弁に対する圧力がその開放圧を超える場合、例えば弁に１０〜４０ｃｍＨ２Ｏなどの圧力が加わる場合、呼気逃がしダイヤフラム（４８）が呼気の方向に開くことになる。弁が開くと、経気管換気カテーテル（６０）と気管チューブ（ＴＴ）との間の環状間隙に、及び周囲流ポート（４６）を通じて呼気逃がし空気流が発生する。
【０１０７】
本発明が、経気管換気カテーテル（６０）にのみ完全に不可欠な弁、気管チューブ（ＴＴ）にのみ完全に不可欠な弁、カテーテル及び気管チューブの両方の一部である弁、及びカテーテル及び気管チューブの両方から分離した弁を含むことに留意することが重要である。例えば、図１２は、別の開放換気システムの一部の軸方向断面を示している。この実施形態では、呼気逃がしダイヤフラム（４８）が経気管換気カテーテル（６０）に取り付けられ、ダイヤフラムがカテーテルコネクタ（５２）に固定される。カテーテルコネクタ（５２）は周囲流ポート（４６）を含む。カテーテルコネクタ（５２）は、気管チューブ（ＴＴ）の内側に固定され、呼気ダイヤフラムシート（６２）として機能するシート（７２）に対して固定される。弁の開放圧に達すると、ダイヤフラムが弁座から離れて動き又は撓み、患者から周囲逃がし流ポートを通じて空気が流れる。
【０１０８】
図１３は、吸気逃がし弁を含む開放換気システムの一部の軸方向断面を示す図である。システムは、経気管換気カテーテル（６０）と、気管チューブ（ＴＴ）と、経気管換気カテーテル（６０）に取り付けられ、気管チューブ（ＴＴ）の内壁上のシート（７２）に固定された吸気逃がしダイヤフラム（５４）とを含み、シート（７２）は吸気ダイヤフラムシート（６４）として機能する。カテーテルコネクタ（５２）が気管チューブフランジ（５）に結合して、経気管換気カテーテル（６０）及び吸気逃がしダイヤフラム（５４）を吸気ダイヤフラムシート（６４）に対して正しい位置に寸法位置決めする。カテーテルコネクタは周囲流ポート（４６）を含む。患者が吸気に困難を覚える場合に生じる可能性がある−６〜−２０ｃｍＨ２Ｏを下回るような弁のクラッキング圧を超え、従って気道の陰圧が増加すると、吸気逃がしダイヤフラム（５４）が吸気ダイヤフラムシート（６４）から離れて吸気の方向に撓む。本発明の実施形態で使用する吸気弁又はダイヤフラムのクラッキング圧は、好ましくは−５〜−５０ｃｍＨ２Ｏ、より好ましくは−１０〜−４０ｃｍＨ２Ｏ、より好ましくは−１０〜−２０ｃｍＨ２Ｏ、及び最も好ましくは−６〜−１５ｃｍＨ２Ｏとすることができる。この実施形態では、弁が、経気管換気カテーテル（６０）と気管チューブ（ＴＴ）との間における特徴部の嵌合を必要とするが、本発明が、換気カテーテルにのみ完全に不可欠な弁、気管切開チューブにのみ完全に不可欠な弁、及びカテーテル及びアウタチューブの両方の一部である弁を含むことに留意することが重要である。例えば、図１４は、吸気圧逃がし弁を含む別の開放換気システムの一部の軸方向断面を示しており、吸気逃がしダイヤフラム（５４）、吸気ダイヤフラムシート（６４）として機能するシート（７２）、及び周囲流ポート（４６）は、経気管換気カテーテル（６０）の構成の一部である。カテーテルコネクタ（５２）は、周囲流ポート（４６）を含むとともに、吸気ダイヤフラムシート（６４）として機能するシート（７２）に固定される。吸気逃がしダイヤフラム（５４）がカテーテルコネクタ（５２）及び周囲流ポート（４６）の患者側に位置することにより、弁の開放圧に達するとダイヤフラムが吸気の方向に動き又は撓むようになり、この結果患者が気管チューブとカテーテルとの間のポート及び環状空間を通じて周囲空気を吸えるようになる。
【０１０９】
図１５Ａは、複合吸気及び呼気圧逃がし弁を含む開放換気システムの一部の軸方向断面を示す図である。この実施形態では、システムが、周囲流ポート（４６）を含むカテーテルコネクタ（５３）により気管チューブ（ＴＴ）に接続された経気管換気カテーテル（６０）を含む。カテーテルコネクタ（５３）は、吸気ダイヤフラムシート（６４）、呼気ダイヤフラムシート（６２）の両方として機能する。吸気逃がしダイヤフラム（５４）は吸気ダイヤフラムシート（６４）に対して位置決めされ、呼気逃がしダイヤフラム（４８）は呼気ダイヤフラムシート（６２）に対して位置決めされる。吸気ダイヤフラムシート（６４）及び呼気ダイヤフラムシート（６２）は、カテーテルコネクタ（５３）に不可欠である。他の吸気経路が利用できず又は閉塞している場合、吸気逃がしダイヤフラム（５４）が開いて、患者が周囲空気を吸えるようにし、気道圧又は肺が望ましくないレベルに達すると、呼気逃がしダイヤフラム（４８）が開いて、患者からの呼気を可能にする。弁を開くのに必要な患者状態、及び弁の開放圧は前述した通りである。図１５Ｂは、図１５Ａで説明したカテーテル及び気管チューブの端面図である。
【０１１０】
図１６Ａ〜図１６Ｅは、開放換気システムで使用する複合吸気及び呼気逃がし弁の機能及び構造を示す図である。図１６Ａは、複合吸気及び呼気逃がし弁を含む開放換気システムの一部の軸方向断面を、吸気逃がし弁を開いた位置で及び呼気逃がし弁を閉じた位置で示している。経気管換気カテーテル（６０）は、周囲流ポート（４６）と同軸上にある吸気ダイヤフラムシート（６４）及び呼気ダイヤフラムシート（６２）を有する周囲流ポート（４６）を有するカテーテルコネクタ（５２）を含む。吸気逃がしダイヤフラム（５４）は、その中心でカテーテルに接続され、患者が弁及び関連する周囲流ポート（４６）を通じて周囲空気を吸えるようにする、中心から離れて撓んで開いた状態で示しており、呼気逃がしダイヤフラム（４８）は、弁及び関連周囲流ポート（４６）を流れるあらゆる呼気流を防ぐ、弁座に対して閉じた位置で示している。図１６Ｂは、図１６Ａに示す複合吸気及び呼気逃がし弁を含む開放換気システムの一部の軸方向断面を示す図であるが、吸気逃がし弁及び吸気逃がしダイヤフラム（５４）を閉じた位置で、及び呼気逃がし弁及び呼気逃がしダイヤフラム（４８）を開いた位置で示している。図１６Ｃ〜図１６Ｅは、複合吸気及び呼気逃がし弁の代替の例示的な実施形態の端面図である。図１６Ｃは、四分円で構成された周囲流ポート（４６Ｄ）を示しており、四分円の２つが弁及び吸気ダイヤフラムシート（６４）の吸気側に関連付けられ、他の２つの四分円が弁及び呼気ダイヤフラムシート（６２）の呼気側に関連付けられている。図１６Ｄは、吸気逃がしダイヤフラム（５４）及び吸気ダイヤフラムシート（６４）、並びに呼気逃がしダイヤフラム（４８）及び呼気ダイヤフラムシート（６２）を有する、吸気流のための単一周囲流ポート（４６Ｅ）及び（呼気逃がしダイヤフラム（４８）の裏にあり図示していないが、周囲流ポート４６Ｅと同じ又は同様のサイズ及び形状からなる）吸気流のための単一周囲流ポートを示している。図１６Ｅは、吸気方向の空気流にかかる抵抗を呼気方向に対して減らすために、弁の吸気側に関連する孔の方が多く、弁の呼気側に関連する孔の方が少ないチューブ又は孔のパターンの複数の周囲流ポート（４６Ｆ）を示している。多くの場合呼気流を逃がすよりも吸気流を逃がす方が急を要するので、又は肺内のわずかな陽圧が望ましい場合があるので、この後者の特徴は様々な用途において望ましいものとなり得る。
【０１１１】
図１７Ａは、複合吸気及び呼気逃がし弁を含む開放換気システムの一部の軸方向断面図である。経気管換気カテーテル（６０）が気管チューブ（ＴＴ）内部に配置される。逃がし弁は、呼気逃がしダイヤフラム（４８）及び吸気逃がしダイヤフラム（５４）を含み、これらの各々は、閉じた位置において効果的な密封を促進するとともにダイヤフラムを付勢するために呼気及び吸気ダイヤフラムシート（６２、６４）と重なるように段差を含む。吸気逃がしダイヤフラム（５４）は吸気ダイヤフラムシート（６４）と重なり、呼気逃がしダイヤフラム（４８）は呼気ダイヤフラムシート（６２）と重なる。図示のように、吸気及び呼気ダイヤフラムシート（６２、６４）は、気管チューブ（ＴＴ）構成に不可欠であり、或いはこれらは経気管換気カテーテル（６０）構成の一部又は別個の組立体であってもよい。図１７Ｂは、呼気逃がしダイヤフラム（４８）及び吸気ダイヤフラムシート（６４）並びに気管チューブフランジ（５）又はコネクタを含む、経気管換気カテーテル（６０）及び気管チューブ組立体の端部断面図である。
【０１１２】
図１８Ａ及び図１８Ｂは、前回の例のような患者の吸気又は呼気努力、或いは肺圧状態ではなく、患者の外部の機械源により開かれる能動的逃がし弁を含む開放換気システムの部分を示す図である。能動弁対非能動弁又は受動弁の場合、制御システムからの信号が、患者から受け取り制御システムが処理する測定値に基づいて弁を閉鎖又は開放する。従って、能動弁のクラッキング又は開放圧は重要な設計特性ではない。能動弁は、患者の吸気努力又は肺圧に起因してクラッキング圧に達した時に開くのではなく、外力により開かれる。制御システムは、患者の呼吸及び気道圧の所定の基準に基づいて及びこれらの実時間測定に基づいて、いつ弁を開き又は閉じるかに関する決定を行い、この決定は当業で公知の好適な方法を使用して行うことができる。図１８Ａ及び図１８Ｂに示す実施形態は、小口径換気ガス送達回路（２０）と、気管切開チューブ（ＴＴ）の内部に配置された経気管換気カテーテル（６０）と、圧力又は流れ逃がし弁とを含む。圧力又は流れ逃がし弁は、弁座（８４）と、膨張可能弁要素（８０）と、周囲流ポート（４６）を有するカテーテルコネクタ（５２）と、弁膨張／収縮チャネル（８２）と、ベンチレータ（Ｖ）内部の膨張／収縮機構（９２）とを含む。図１８Ｂに示す実施形態では、逃がし弁が膨張可能弁要素（８０）であるが、膨張可能弁は例示に過ぎず、本発明ではその他の形の能動弁を使用することもできる。その他の能動弁の非限定的な例として、バネ仕掛け弁、電気機械アクチュエータ付き弁、及び電磁弁が挙げられる。図１８Ｂに示すような膨張可能逃がし弁の場合、経気管換気カテーテル（６０）及び小口径換気ガス送達回路（２０）が、弁を動作させるための内腔又は弁膨張／収縮チャネル（８２）を含む。膨張可能弁は、シリコンなどの、及び０．００２〜０．０１０インチの壁厚を有するエラストマ材料で作られることが好ましくい。膨張可能弁は、弁を膨張させ、これを弁座に対して密封するために１／４〜５ｐｓｉを必要とすることが好ましい。弁の安定形状は収縮形状に近く、従って弁を使用寸法まで膨張させるために材料の加圧及び伸張を必要とする。換気システムの通常動作中に弁が膨張する。閉塞又は過剰圧状態が発生した場合は弁が収縮し、患者は周囲流ポート（４６）を通じて周囲空気に到達する気管切開チューブを通じて吸気及び呼気を行うことができる。図示の実施形態では、ベンチレータ（Ｖ）は、膨張可能逃がし弁を膨張及び収縮させるための機構と、通常は圧力トランスデューサ（９０）を含む、肺内の圧力を測定し及び／又は肺内の過剰圧を検出する手段と、好ましくは、システム及び患者の状態に関する信号を受け入れて処理し、ベンチレータ及び逃がし弁を制御するためのコマンドを発行するプロセッサ（１７０）とを含む。弁収縮機構は、肺圧が所望の正又は負の限界を超えたことを検出する圧力測定手段又は検出手段からプロセッサが信号を受け取った後に、プロセッサ（１７０）からのコマンドに基づいて弁を収縮させるべく起動することができる、例えば真空ポンプなどの膨張／収縮機構（９２）であってもよい。真空ポンプは、ポンプの入口及び出口側を弁に接続して弁を適宜制御することにより、膨張可能弁の収縮（真空）及び膨張（加圧）の両方に使用することができる。或いは、膨張／収縮チャネルに取り付けられた出力が、制御システムからの信号に基づいて真空から加圧への切り替えができるようにポンプを切り替えることができる。膨張可能ダイヤフラムを膨張させるのに必要なガス量は、加圧下で０．２〜５ｍｌであることが好ましく、加圧下で１〜３ｍｌであることがより好ましい。
【０１１３】
逃がし弁を膨張及び収縮させるための膨張／収縮機構（９２）として、真空ポンプの代替案を使用することができる。例えば、この機構は、図１８Ｃに断面で示すようなバネ仕掛けピストン機構（９８）などの機械装置であってもよい。この機構はピストン（９９）を含み、これが円筒ハウジング（１６４）に出入りすることにより、シリンダチャンバ（１６３）内の空気が弁膨張／収縮チャネル（８２）内の空気を圧縮又は減圧して、これが膨張可能弁要素（８０）に至り、弁を膨張又は収縮させるようになる。バネ仕掛けピストン機構（９８）は、ピストンフランジ（１６１）及びピストン止め具（１６２）並びに伸縮バネ（１６０）を含む。膨張可能弁要素（８０）を膨張させるために、アクチュエータ（図示せず）がピストン（９９）をピストン止め具（１６２）から離れて円筒ハウジング（１６４）に入る方向へ押圧して、シリンダチャンバ（１６３）及び弁膨張／収縮チャネル（８２）を加圧することにより膨張可能弁要素（８０）を膨張させる。逃がし弁は、開放換気システムの通常動作中に膨張して、患者が主に自身の自然上気道を通じて呼吸するようにできることが好ましい。しかしながら、気道圧又は呼吸をモニタすることにより閉塞又は高圧状態が検出された場合、ピストンアクチュエータが、ピストンを円筒ハウジング（１６４）から出る方向に動かしてシリンダチャンバ（１６３）及び膨張／収縮チャネル（８２）を減圧することにより膨張可能弁要素（８０）を収縮させるように命令し、これにより患者が気管チューブ（ＴＴ）を通じて息を吸い、周囲空気に息を吐き出すことを可能にする。図１８Ｃのシステムでは、ピストン（９９）の定位置は、円筒ハウジング（１６４）から出る方向であり、ピストン（９９）は、ベンチレータシステムが正常に動作し及び／又は患者が正常に呼吸しているという信号を受け取っている間にのみ円筒ハウジング（１６４）内へ移動する。従って、図１８Ｃのシステムは、ベンチレータに異常がある場合には、ピストンが常にその戻り定位置への行程をたどることにより患者が周囲空気にアクセスできるようになるという利点を有し、従ってベンチレータが故障した場合、患者は周囲空気にアクセスすることができる。
【０１１４】
肺からの圧力信号は、経気管換気カテーテル（６０）及び小口径換気ガス送達回路（２０）の主ガス送達内腔を通じて、又は専用圧力モニタチャネル（図示せず）を通じてベンチレータにより受け取ることができる。これとは別に、或いはこれに加えて、ベンチレータは、カテーテル上に位置する１又はそれ以上の気管内呼吸センサなどの別の呼吸センサからの呼吸信号を使用して肺圧を測定する。呼吸が感知された場合、患者の呼吸が実質的に低下又は停止したことを示す信号をプロセッサが受け取った後に、膨張／収縮機構（９２）を起動してプロセッサ（１７０）からのコマンドに基づいて弁を収縮させることができる。
【０１１５】
膨張可能逃がし弁を膨張及び収縮させるための機構がベンチレータ及びセンサにより自動的に制御される一方で、換気システムが、膨張可能逃がし弁の膨張、収縮、又は膨張と収縮の両方を患者又は臨床医が手動で制御できるようにする機構を含むこともできる点に留意されたい。例えば、システムは、手動膨張及び自動収縮、自動収縮及び手動膨張、手動膨張及び手動収縮、或いは自動収縮及び自動膨張を提供することができる。或いは、システムは、手動又は自動による収縮及び／又は膨張の両選択肢を提供するステップを提供することができる。例えば、ベンチレータ上の押すことができるボタン、ユーザが作動させることができるシリンジ、或いはユーザが強く握って加圧され及び／又は周囲に開くことができる膨張及び収縮袋及び弁により、手動膨張及び収縮を達成することができる。他の種類の能動的逃がし弁にも同じ制御選択肢が存在する。
【０１１６】
図１９及び図２０は、各々膨張可能／収縮可能能動的逃がし弁を含む開放換気システムの代替の実施形態の一部を示す図である。図１９には、膨張可能／収縮可能弁（８６）が気管切開チューブ（ＴＴ）の構成の一部であり、これを気管切開チューブ（ＴＴ）の内壁に取り付けた部分断面図を示している。収縮時には、膨張可能／収縮可能弁（８６）が、経気管換気カテーテル（６０）と気管チューブ（ＴＴ）との間の、及びカテーテルコネクタ（５２）の周囲流ポート（４６）を通るガスの通路を可能にする。この一方で、（図示のような）膨張時には、膨張可能／収縮可能弁（８６）が気管チューブ（ＴＴ）を通るガスの通路を防ぎ、従って患者は自身の上気道を通じて周囲ガスを吸い込む。この場合、弁膨張／収縮チャネル（８２）の一部も気管チューブ（ＴＴ）の構成の一部である。チャネルは、（ａ）気管チューブ（ＴＴ）の一部、（ｂ）経気管換気カテーテル（６０）の一部、又は（ｃ）気管チューブ及びカテーテルとは別個のチューブのいずれであってもよいチューブ材の長さを通じて気管チューブ外部の膨張／収縮機構（図示せず）と接触することができる。図２０には、代替の膨張可能能動的逃がし弁を含む開放換気システムの一部の部分断面図を示している。この実施形態では、膨張可能／収縮可能弁（８８）がカテーテルコネクタ（５２）の構成の一部であり、カテーテルコネクタ（５２）の内径上の壁に取り付けられている。膨張時には、膨張可能／収縮可能弁（８８）が、経気管換気カテーテル（６０）の外側に対して密封するように内向きに拡張することにより、周囲流ポート（４６）をガス流に対して閉鎖又は遮断する。収縮時には、膨張可能／収縮可能弁（８８）がコネクタの内径に接触することにより、周囲流ポート（４６）をガス流に対して開く。弁膨張／収縮チャネル（８２）は、膨張可能／収縮可能弁（８８）と連通して弁を膨張又は収縮させる。
【０１１７】
図２１は、膨張可能／収縮可能弁（８８）を含む開放換気システムの別の代替の実施形態の一部の断面を示す図である。弁はカテーテルコネクタ（１０６）の構成の一部である。膨張時には、弁が周囲逃がしポート（４６）を閉じ、収縮時には、弁が周囲逃がしポート（４６）を開く。弁膨張／収縮チャネル（８２）は、弁を膨張又は収縮させる。ベンチレータ内の圧力トランスデューサと連通する感知チャネル（１１０）を、カテーテルコネクタ（１０６）を貫いて配置することができ、これを感知チャネル（１１０）の遠位端における感知ポートで終端させて、圧力トランスデューサを使用して気管チューブ（ＴＴ）と経気管換気カテーテル（６０）と間の環状空間内の圧力を測定し、気道及び肺内の過剰圧又は過小圧を検出する。過剰圧又は過小圧状態が検出された場合、プロセッサが収縮機構へ信号を送って弁を収縮させ、患者が周囲流ポート（４６）を通じて呼気又は吸気を行うことができるようにする。或いは、経気管換気カテーテル（６０）のガス送達チャネル内の圧力を測定することにより、気管チューブ（ＴＴ）内へさらに延ばすことによりカテーテルガス出口ポートを越えて延びる経気管換気カテーテル（６０）内の二次チャネル内の圧力を測定することにより、又は経気管換気カテーテル（６０）構成に不可欠な能動感知要素を含む気管内センサを使用して、気道の圧力モニタリングを行うことができる。カテーテルのガス送達チャネル内の圧力を測定する場合又はカテーテル内の二次チャネル内の圧力を測定する場合のような圧力感知内腔を使用する場合、ベンチレータ内の流れ源によりパージ流（１１４）が生み出されることが好ましく、このパージ流（１１４）が感知内腔の開通性を維持することが好ましい。
【０１１８】
図２２Ａ〜図２２Ｄは、本発明による逃がし弁の動作を誘発すると思われる、気道及び肺内の状態を示す例示的なグラフを提供するものである。グラフは、肺、気道、及び／又は気管内の圧力を表す呼吸センサ信号を示す。吸気（ＩＰ）圧をｘ軸の下側に示し、呼気（ＥＰ）圧をｘ軸の上側に示す。ｘ軸は時間を表す。図２２Ａは、時間（５００）において発生する閉塞前に通常の自発的呼吸圧曲線（１２０）が見られることを示している。時間（５００）において発生する閉塞後、すなわち患者に閉塞が起きている間、図２２Ａは、吸気振幅が減少した自発的呼吸圧曲線（１２２）を示す。空気流又は圧力の損失又は低下は、呼吸ドライブが低下した結果生じ得るものであり、或いは閉塞により空気流が妨げられた結果生じ得るものである。本発明による換気システムでは、閉塞又は呼吸ドライブの低下が起きた時に、又はこれが一定期間持続した場合に１又はそれ以上の逃がし弁が開かれる。或いは、図２２Ｂに示すように、空気を吸おうとする吸気努力の増大によって引き起こされるような自発的吸気真空曲線の上昇（１２６）に見られるように閉塞が陰圧の上昇を引き起こす恐れがある。その後、肺内で圧力が蓄積すると、自発的呼気圧曲線の上昇（１２４）に見られるように上昇した呼気圧が生じる。或いは、図２２Ｃに示すように、自発的吸気真空曲線の上昇（１２６）により説明されるように、閉塞が吸気努力の増大を引き起こす恐れがある。或いは、図２２Ｄに示すように、自発的な呼気圧曲線の上昇（１２４）によって見られるように、（時間５００において発生する）閉塞が、肺内のガスの捕捉に起因する肺圧の上昇を引き起こす恐れがある。いずれの場合も、呼吸信号の傾向及び勾配の変化、又は閉塞を越えて息を吸おうとする努力が活発化することにより引き起こされる呼気信号の振幅の揺れ、或いは完全な呼気を不可能にする閉塞に起因する呼吸の捕捉は、開放換気システムに何らかの問題があり、吸気圧／流れの軽減、又は呼気圧／流れの軽減のいずれか、或いはこれらの両方への介入が必要であることを示すものである。図２２Ａ〜図２２Ｄでは、呼吸信号として圧力が使用されるが、呼吸信号としての圧力の使用は例示的なものに過ぎず、閉塞又は呼吸ドライブの低下を検出するであろうあらゆる形の呼吸信号又は測定を使用することができる。非限定的な例のように、気管内空気流センサ、胸部インピーダンスセンサ、流量センサ、ガス組成センサ、パルス酸素濃度、呼吸神経ドライブ信号、及び筋活動センサを使用して呼吸をモニタすることができる。いずれの場合も、閉塞又は呼吸ドライブの低下が検出されると、本発明による換気システムの１又はそれ以上の逃がし弁を開放することで、気道圧及び代表的信号がより正常な振幅に回復すると考えられる。
【０１１９】
図２３は、能動的吸気及び呼気逃がし弁（１３４）を含む開放換気システムの一部の部分的軸方向断面を示す図である。説明した前回の実施形態では、図示の能動的逃がし弁が膨張可能弁であるが、本発明によれば他の種類の能動弁を使用することもできる。図２３は、弁を開放して、シート（７３）内に位置する周囲流ポート（４６）を通るガスの流路を可能にするために、シート（７３）から離れて摺動する摺動弁ダイヤフラム（１３２）からなる能動弁機構を示している。弁が閉じると、摺動弁ダイヤフラム（１３２）がシート（７３）に押し付けられる。弁ダイヤフラムは、この場合は電磁アクチュエータとして示す弁アクチュエータ（１３０）により、閉鎖又は開放位置に摺動するように制御及び命令される。空気の通路のための二次周囲流ポート（５６）も含むカテーテルコネクタ（５２）内にアクチュエータを任意に収容することができる。アクチュエータは、電気式、機械式、電気機械式、又は電磁式であってもよい。例えば、コイルを使用して磁場を作り出して弁ダイヤフラムを動かすことができ、実際の磁石を使用してダイヤフラムを動かすことができ、又は機械電機子を使用してダイヤフラムに物理的に接触して動かすことができる。弁ダイヤフラムは、機構が電磁式である場合、例えば２〜１０％の鉄を含有するアルミニウムなどの軽量金属合金から作ることができる。或いは、材料に鉄粒子を混ぜたＵＬＴＥＭという商標で販売されているようなポリイミド熱可塑性樹脂などの産業用プラスチックから弁ダイヤフラムを作ることができる。弁座は、弁ダイヤフラムがより効率的に密封を行うために、シリコンなどのソフトプラスチックであることが好ましい。
【０１２０】
図２４は、弁座（１３６）に回旋状ダイヤフラム（１４０）を固定して閉じた弁を密封する、パイロット圧信号線（１４２）からパイロット圧信号を受け取る能動的逃がし弁を含む能動的逃がし弁を含む開放換気システムの一部の部分軸方向断面図である。パイロット圧信号は、ベンチレータから弁に送達される圧力であってもよい。これとは別に、或いはこれに加えて、図２４に示すように、気道圧からダイヤフラムに気道圧信号線（１４３）を取り付けることができる。気道圧信号線（１４３）からの圧力信号が異常である時には弁チャンバ（１４７）が不安定となり、弁座とダイヤフラムとの間を周囲まで空気が流れることができるように、ダイヤフラムが弁座から離れて動く。或いは、気道圧信号線（１４３）から回旋状ダイヤフラム（１４０）にかかる圧力によりパイロット圧信号線（１４２）がチャンバ内の異常圧を検出した場合、パイロット圧信号線内の圧力を測定するセンサが制御システムに信号を送信して弁チャンバ（１４７）から空気を抜ことにより、ダイヤフラムをシートから離して動かし、弁を周囲に開放する。この原理に必要な修正を加えて、吸気圧逃がし弁又は呼気圧逃がし弁、或いはこれらの両方に適用することができ、本明細書における開示を提供された当業者にはこのことが明らかであろう。
【０１２１】
図２５Ａ〜図２５Ｅは、開放換気システムの一部における気管チューブ、外部カニューレ、又はガイド内に入れられた換気カテーテルの異なる構成の部分的軸方向断面図である。カテーテルと気管切開チューブ、外部カニューレ、又はガイドとの間の環状断面空間を最大にするために、カテーテル直径が最小にされることが好ましい。最大化した環状空間は、この空間を通る呼吸抵抗を最小にする。例えば、外径が２ｍｍ〜６ｍｍのカテーテルが好ましく、理想的には外径が３ｍｍ〜４ｍｍのカテーテルを内径が６〜１０ｍｍの気管チューブ内に入れた場合がより好ましい。この間隙を通じた呼吸が必要とされる場合、患者がこの環状間隙を通じてより容易に呼吸できるように最大化した環状空間が望ましい。しかしながら、環状空間が大きいところでは、カテーテルを気管切開チューブ内で安定させてカテーテルが急激に動かにようにするとともに正しい方向性を維持し、カテーテルが呼吸センサを伴う場合には、呼吸センサがカテーテルと共に気管チューブ内の望ましくない位置に動かないようにすることが望ましい。図２５Ａ〜図２５Ｅには示していないが通常は逃がし弁を含むカテーテルコネクタ（６１）で経気管換気カテーテル（６０）を気管チューブ（ＴＴ）に接続することにより、経気管換気カテーテル（６０）が気管チューブ内に位置決めされる。図２５Ａでは、カテーテルがカテーテル自体の剛性により自己安定化しており、これは、例えばカテーテルを６０〜９０Ｓｈｏｒｅ  Ａ硬度の材料で構成し、又はカテーテル壁内に補強ワイヤ又はストリップを含めて、カテーテルが最大５ｐｓｉの圧力に曝されたときに偏向に耐えるようにすることにより達成される。図２５Ｂでは、非閉塞的かつ低抵抗なカテーテルセンタリング部材（５０８）によりカテーテルが安定化される。非閉塞的かつ低抵抗なセンタリング部材の非限定的な例として、ステンレス鋼、ニチノール、又は熱可塑性材料から作られたワイヤバスケット、フィラメント、スポーク、又はコイルが挙げられる。部材は、１０ｃｍＨ２Ｏ／Ｌ／秒未満、及び好ましくは３ｃｍＨ２Ｏ／Ｌ／秒未満の抵抗を取り入れるべきである。図２５Ｃでは、カテーテルが、カテーテル自体の幾何学形状により安定化される。この実施形態では、カテーテルが気管切開チューブの半径Ｒｔよりも大きな半径Ｒｃを有することにより、カテーテルが、挿入時に気管切開チューブの内側上方又は後方の壁に沿って保持され、結果的にそこで安定するようになる。図２５Ｄでは、カテーテルがカテーテル自体の幾何学形状により安定化される。この実施形態では、カテーテルが気管切開チューブの半径Ｒｔよりも小さな半径Ｒｃを有することにより、カテーテルが、挿入時に気管切開チューブの内側下方又は前方の壁に沿って保持され、結果的にそこで安定するようになる。図２５Ｅは、カテーテルの長さの少なくとも一部に沿ってほぼ正弦曲線の又は螺旋状の構成を有する換気カテーテルを示しており、カテーテルの曲線の最上部及び最下部が気管切開チューブの内壁と接触することによりカテーテルが安定化する。
【０１２２】
図２６Ａ〜図２６Ｄは、開放換気システムの一部の部分的軸方向断面図である。図２６Ａ〜図２６Ｄは、経気管換気カテーテル（６０）と、気管チューブ（ＴＴ）と、逃がし弁とを含む開放換気システムにおける周囲逃がし弁の選択的な位置を示す図である。前回の図は、図２６Ａの吸気／呼気逃がし弁（５１）によって示すように、換気カテーテルの近位端又は気管切開チューブの近位端における逃がし弁を示しているが、逃がし弁は、図２６Ｂに示すような気管チューブの中央部、又は図２６Ｃに示すような気管チューブの遠位部などの他の場所に位置することもできる。別個の吸気逃がし弁（４９）及び呼気逃がし弁（５０）が使用する場合のような２以上の逃がし弁を使用する場合、図２６Ｄに示すように、弁が互いに異なる場所に位置することができる。
【０１２３】
図２７は、経気管換気カテーテル（６０）を通じて開放換気を行うために、気管チューブ（ＴＴ）、この場合カフ付き気管チューブの内腔に経気管換気カテーテル（６０）を挿入した開放換気システムの一部を示す図である。気管チューブカフ（４）が誤って膨張した場合、上気道が閉塞し、患者は上気道を通じて自然に吸気又は呼気を行うことができず、気管チューブの近位端がカテーテルコネクタ（５２）により遮断されるので、気管チューブ（ＴＴ）を通じて呼吸することもできない。気管チューブカフ（４）の意図しない膨張を防ぐために、カフ膨張線（１５２）が膨張線プラグ（１５３）により遮断され、この膨張線プラグは、換気カテーテルの部品、喚起ガス送達回路の部品、又は独立した部品であってもよい。ベンチレータが、誤ってプラグがカフ膨張線に接続されていないかどうか、又は意図せずに切断されているかどうかを感知し、未接続を感知することにより警報又は他の信号を起動できるように、プラグは、空気圧信号又は電気接点信号などの信号をベンチレータへ送信する「スマート」プラグであってもよい。従って、カフの意図しない膨張はプラグにより防がれ、或いは検出される。或いはこれとは別に、カフ膨張線にカフ真空線（１５４）を取り付け、真空線が、好ましくはガス送達回路組立体に不可欠なチャネルを通じてベンチレータ内の真空源（１０２）と連通するようにすることができる。これにより、開放換気の実行中におけるカフの収縮が保証され、患者は、他の何らかの形の閉塞が存在しない限り上気道を通じて同時に呼吸できることが保証されるようになり、この場合に前述の逃がし弁が有用となる。図２７には逃がし弁を示していないが、本明細書で説明するような逃がし弁をこの実施形態とともに使用することができる。真空は、定常的又は断続的に作動していてもよく、前述の手段により閉塞が感知された時に作動させてもよく、或いは定常的又は断続的に印加されていてもよい。閉鎖換気（完全に膨張したカフ）と開放換気（完全に収縮したカフ）との間、及び／又は部分的に開放又は閉鎖した換気（部分的に膨張したカフ）との間で切り替えを行うために、任意に真空源の代わりに又は真空源と共に、ある機構を使用してカフの膨張及び収縮の両方を調整及び制御することができる。従って、換気療法の実行中に肺圧を調整することができる。
【０１２４】
図２８は、図示のように経気管換気カテーテル（６０）が小孔ステント（１８０）又は小孔ガイドの内腔に挿入された開放換気システムの一部の部分的軸方向断面図である。小孔ステント（１８０）は、頸部（１８４）の皮膚及び気管壁（１８２）を貫く経皮孔である小孔内に配置される。小孔ステント（１８０）は、小孔ステント（１８０）を小孔内に正確に位置決めするために、頸部（１８４）の外側及び気管壁（１８２）の内側前壁に接するフランジ又はペタルを含む。経気管換気カテーテル（６０）を小孔ステント（１８０）に対して位置決め及び接続するカテーテルコネクタ（５２）は周囲空気流ポート（４６）を含み、カテーテルは、通常動作時に周囲空気流ポート（４６）及び小孔ステント（１８０）を密閉する呼気逃がしダイヤフラム（４８）を含む。この実施形態では、逃がし弁は呼気逃がし弁のみであるが、必要な修正を加えることにより、逃がし弁を吸気逃がし弁又は複合呼気及び吸気逃がし弁として、前述したように機能させることができる。
【０１２５】
図２９Ａ〜図２９Ｃは開放換気システムの一部を示す図であり、経気管換気カテーテル（６０）と小孔ガイド（１８１）との間に位置する逃がし弁の代替構成を示している。小孔ガイド（１８１）は、小孔ガイド（１８１）がある距離だけ患者の気管内腔内に突き出るのに対し、小孔ステント（１８０）は壁気管壁と同じ高さにあるという点で図２８の小孔ステント（１８０）とは異なる。小孔ガイド（１８１）は、気管内腔のほぼ中央へ突き出ることが好ましいが、任意の距離突き出てもよい。小孔ガイド（１８１）は、カテーテルを肺へ向けるために湾曲することが好ましい。図２９Ａは、シールコネクタ（１０３）及び膨張可能弁要素（８０）とともに小孔ガイド（１８１）内に挿入された経気管換気カテーテル（６０）を示す図である。図２９Ｂは、経気管換気カテーテル（６０）と小孔ガイド（１８１）との間のシールコネクタ（１０４）を示す図である。図２９Ａ及び図２９Ｂでは、患者が小孔ガイド（１８１）を通じて呼吸できないように、シールコネクタ（１０３、１０４）が小孔ガイドとカテーテルとの間の環状空間を密封するが、患者が閉塞を起こした場合には、患者又は臨床医がシールコネクタ（１０３、１０４）を手動で取り外すことができ、又は過剰圧状態の場合に自動的に飛び出て外れるようにシールコネクタを構成して配置することができる。図２９Ｂの実施形態では、経気管換気カテーテル（６０）はまた、内部を貫通する周囲空気流ポート（４６）を有するカテーテルコネクタ（５２）を含む。シールコネクタ（１０４）が取り外され又は飛び出て外れると、カテーテルコネクタ（５２）内の周囲空気流ポート（４６）が大気に対して開き、患者はこの時点で小孔ガイドを通じて周囲空気を吸い込むことができる。図２９Ａの実施形態では、その後、膨張可能弁要素（８０）などの能動弁が、能動的逃がし弁とともに前述したように加圧及び流れを逃がす機能を実行することができる。図２９Ｃは、内部を貫通する周囲空気流ポート（４６）及び呼気逃がしダイヤフラム（４８）を含むシールコネクタ（１０５）を示す図である。シールコネクタ（１０５）は、小孔ガイド（１８１）に取り外し可能に取り付けられる。この実施形態では、経気管換気カテーテル（６０）は、シールコネクタ（１０５）内の孔及び呼気逃がしダイヤフラム（４８）のスリットなどを通じて、シールコネクタ（１０５）及び呼気逃がしダイヤフラム（４８）を貫いて配置される。図２９Ｃは呼気逃がし弁を示しているが、弁及びシールコネクタを貫く挿入可能カテーテルの実施形態はまた、呼気弁又は複合吸気／呼気弁と共に、及び受動弁並びに能動弁と共に存在することもできる。図２９Ｂ及び図２９Ｃで説明した実施形態は、ユーザが気道から経気管換気カテーテル（６０）全体を取り外して、開放換気療法を中断することを可能にし、この時間中、ユーザは、優先権及び臨床的状況にもよるが、シールコネクタ（１０４、１０５）を使用して小孔ガイド（１８１）を封止する、又は小孔ガイド（１８１）を開くという選択肢を有することになる。
【０１２６】
図３０Ａ−図３０Ｉの各々は、開放換気システムの逃がし弁部分を示す図である。これらの図は、本発明により使用できる逃がし弁の種類の追加の非限定的な例を示している。図３０Ａは円板弁（２１０）を示し、図３０Ｂはダイヤフラム弁（２１２）を示し、図３０Ｃは回旋状ダイヤフラム（２１４）を示し、この回旋状ダイヤフラムは、ダイヤフラムに印加される力を増幅する回旋の設計により、所望の方向により容易に開くように付勢される。図３０Ｃに示す実施形態のように、回旋状ダイヤフラムは、吸気圧を逃がすために１方向に巻き込まれて１方向に開き、呼気圧を逃がすために逆方向に巻き込まれて逆方向にも開く複合回旋とすることができる。図３０Ｄはポペット弁（２１６）を示し、図３０Ｅはダックビルド弁（２１８）を示し、図３０Ｆはバネ（２２０）及びバネ弁（２２２）を含むバネ仕掛け逆止弁を示し、図３０Ｇは傘状ダイヤフラム弁（２２４）を示している。図３０Ｈ及び図３０Ｉはヒンジを含むスイング弁を説明するものであり、図３０Ｉはスイング弁を部分断面で説明している。弁は、弁リーフレット（２２８）と、リーフレット弁シール（２３０）と、周囲流ポート（４６）とを含む。図３０Ｉは、弁リーフレット（２２８）のためのリーフレット弁ヒンジ（２２６）を示す弁の端面図を説明するものである。これらの種類の弁、並びにその他の好適な当業で公知の弁、及びこれらの組み合わせの各々を、本発明のあらゆる実施形態とともに使用することができる。本発明で使用できる追加の非限定的な種類の弁として、フィルム逆止弁、ポペット逆止弁、ダックビルド逆止弁、傘状逆止弁、スイング逆止弁、バネ逆止弁、ダイヤフラム逆止弁、磁石逆止弁、摺動電機子逆止弁、膨張可能弁、収縮可能逃がし弁、膨張可能／収縮可能弁、バネ仕掛け弁、電気機械アクチュエータ付き弁、電磁弁、及びこれらの組み合わせが挙げられる。本発明の実施形態で有用な弁には、吸気方向に一方向の弁及び呼気方向に一方向の弁などの一方向弁と、吸気方向及び呼気方向の両方に開く弁などの両方向弁とが含まれる。
【０１２７】
本発明の実施形態で使用する呼気逃がし弁又はダイヤフラムのクラッキング圧は、好ましくは１〜５０ｃｍＨ２Ｏ圧、より好ましくは５〜５０ｃｍＨ２Ｏ、さらに好ましくは１０〜４０ｃｍＨ２Ｏ、さらに好ましくは５〜３０ｃｍＨ２Ｏ、さらに好ましくは２０〜２５ｃｍＨ２Ｏ、及び最も好ましくは８〜１２ｃｍＨ２Ｏであり得る。本発明の実施形態で使用する吸気弁又はダイヤフラムのクラッキング圧は、好ましくは−５〜−５０ｃｍＨ２Ｏ、より好ましくは−１０〜−４０ｃｍＨ２Ｏ、より好ましくは−１０〜−２０ｃｍＨ２Ｏ、及び最も好ましくは−６〜−１５ｃｍＨ２Ｏであり得る。クラッキング圧は、例えば弁をシートに対して締め付けることにより臨床医又は患者が調節できるものであってもよい。ベンチレータは、呼吸努力、又は（単複の）センサにより得られる呼吸圧情報に応じて弁及びダイヤフラムのクラッキング圧を自動的に調整するようになっていてもよい。
【０１２８】
さらに、本発明によれば、能動弁及び受動弁、並びに吸気逃がし弁及び呼気逃がし弁の様々な実施形態を使用することができる。非限定的な例のように、能動的吸気逃がし弁を受動的呼気逃がし弁と共に使用することができ、受動的吸気逃がし弁を能動的呼気逃がし弁と共に使用することができ、能動吸気逃がし弁を受動的呼気逃がし弁と共に使用することができ、呼気逃がし弁を受動的呼気逃がし弁と共に使用することができ、また他の組み合わせを使用することができ、これらは３又はそれ以上の弁を組み合わせて使用することを含む。弁の組み合わせは、「弁」又は「１つの呼吸緩和装置」或いは「複数の呼吸緩和装置」と呼ぶことができる。（単複の）弁を周囲流ポート及び／又は呼吸回路周囲流ポートと組み合わせて使用することもできる。（単複の）弁と周囲流ポート及び／又は呼吸回路周囲流ポートとの組み合わせを「１つの呼吸緩和装置」又は「複数の呼吸緩和装置」と呼ぶことができる。弁は、患者又は臨床医が弁を手動で開放又は閉鎖できるように構成することもできる。本発明は、手動開放及び閉鎖が唯一の動作方法である弁、並びに選択された状態又は発生に応じて受動的又は能動的に開放又は閉鎖するが手動で開放又は閉鎖することもできる弁の両方を含む。
【０１２９】
図３１は、本発明の追加の実施形態の動作、特に、前回の実施形態に類似するが、無呼吸モード、又はバックアップ速度モード、及び能動的逃がし弁を含む開放換気システムをグラフで示している。これを達成するために、ベンチレータが、呼吸センサから情報を受け取ってバックアップ速度モード及び能動的逃がし弁を制御するための制御システムを含む。呼吸センサを使用して自発呼吸並びに気道及び肺内の圧力を測定し、この情報を換気制御システムに提供する。閉塞又は呼吸ドライブの低下に起因して患者の自発的換気が低下している場合、ベンチレータの無呼吸又はバックアップ速度モードを使用して患者の自発的換気を補完又は補充するので、患者は十分な換気を受け取る。バックアップモードで動作する場合には、少なくとも１つの逃がし弁を使用してベンチレータにより肺の過剰な加圧を防ぎ、さもなければ呼吸蓄積及び不十分なガスの減圧により肺圧が増加する可能性がある。呼吸センサが呼吸の損失又は低下、気管空気流の損失又は低下、或いは患者の気道の閉塞又は制限を示す肺圧の変化を検出すると、逃がし弁の開放とともにベンチレータの無呼吸モードが起動する。呼吸センサからの信号が換気処理装置又は制御システムによって受け取られ、所定の基準又はアルゴリズムに基づいて、或いは実時間決定論的基準により、制御システムがバックアップモード及び／又は逃がし弁の開放を起動させる。（単複の）呼吸センサからの情報を使用した患者の状態の認識に基づいて、閉塞又は無呼吸事象の過程中にバックアップ速度モード及び能動的逃がし弁を調節して、バックアップ速度及び逃がし弁により適切な肺及び換気の状態が達成されるようにすることができる。事前設定基準及びアルゴリズムに基づく所望の状態が回復されると、バックアップモードが無効になり、逃がし弁が閉じられる。
【０１３０】
図３１のグラフを参照すると、グラフ中ｘ軸は時間を表し、閉塞が時間（５００）において発生し、バックアップ無呼吸ベンチレータ速度（又は「無呼吸モード」或いは「バックアップ速度モード」）が時間（５０２）において開始し、また逃がし弁が時間（５０４）において開くが、バックアップ無呼吸ベンチレータ速度がその他の例において開始する前に逃がし弁を開くこともできる。（時間５００において発生する）閉塞前の時間中は、逃がし弁は閉じ、呼吸センサ信号は自発吸気及び呼気に関して、この場合呼吸当たりの１回換気量としてグラフ化した正常振幅を示しており、ベンチレータ出力信号は、ベンチレータが規定の呼吸当たり体積又は圧力の送達を行っていることを示し、肺圧は、開放換気システムで予想される通常の吸気及び呼気肺圧を示している。（時間５００において発生する）閉塞に続く期間は、無呼吸モード、逃がし弁、及びこれらの介入が１回換気量及び肺圧に与える効果の反応をグラフで示している。（時間５０２において開始する）無呼吸モードにある場合、ベンチレータはバックアップ換気速度で動作し、患者の吸気努力に応じてではなく、自動速度で換気量を送達し始める。無呼吸モードにおけるガス送達速度は、患者の履歴傾向又は臨床正常値により決定される通常の自発的呼吸数の１．５倍であることが好ましく、この結果患者の自発呼吸の低下を補償するのに十分な体積が送達される。より高速のガス送達に変えて、或いはこれに加えて、無呼吸モードにおいて増強量を自動的に増加して、患者の自発呼吸の不足を補償するのに十分な量を送達することができる。バックアップ速度に加え、肺圧が所定の閾値に達したら能動的呼気逃がし弁に信号を送信してこれを開き、バックアップ増強速度及び量の送達により、危険なほど高い肺圧が引き起こされないようにすることができる。特に、閉塞により呼吸低下が引き起こされた場合、又は閉塞により呼吸低下が部分的に引き起こされた場合、バックアップ速度が肺圧を望ましくないレベルに上昇させる恐れがあり、従って逃がし弁が必要な安全性を提供することになる。或いは、バックアップ速度の頻度がベンチレータサイクル間の呼気を可能にするほど十分な時間を提供することができず、これが肺圧の増加を引き起こす可能性があり、この場合逃がし弁が必要な安全性を提供することになる。
【０１３１】
図３２は、図３１の実施形態に類似した実施形態を示しているが、図３１では、逃がし弁が能動的逃がし弁ではなく受動的逃がし弁であるという点で異なる。図３１の呼気逃がし弁は、一定のクラッキング圧を有する受動的逃がし弁である。図３２では、（時間５００において発生する）時間で閉塞が起こり、時間（５０２）においてバックアップ無呼吸ベンチレータ速度が開始し、時間（５０６）において受動的逃がし弁が開く。（時間５００において発生する）閉塞前の時間中には、グラフは正常な１回換気量及び正常な肺圧を示している。閉塞に続く時間は、ガスの捕捉及び不完全な呼気に起因する呼吸の１回換気量の低下及び肺圧の増加を示している。逃がし弁の開放は、肺が圧力の持続的増加から防がれたことを示す。また、グラフには、便宜上及び参照目的で、逃がし弁がないと仮定した場合の肺圧のグラフも示している。この場合、肺圧は、特にベンチレータバックアップ速度が作動している時間中に危険レベルまで増加し続ける可能性がある。
【０１３２】
上述の説明は本発明の好ましい実施形態を対象としたものであるが、当業者には他の変形及び修正が明らかであり、本発明の思想又は範囲から逸脱することなくこれらを行うことができる点に留意されたい。さらに、たとえ明確に上述していなくても、本発明の１つの実施形態と併せて説明した特徴を他の実施形態と共に使用することができる。
【０１３３】
本発明の思想又は基本的な特性から逸脱することなく、他の特定の形態で本発明を具体化することができる。本明細書における開示を提供された当業者には、このような追加の実施形態及び形態が明らかであろう。説明した実施形態は、全ての点において例示的なものにすぎず、限定的なものではないと考えるべきである。例えば、上述の説明ではしばしば、同義的に使用する用語である気管切開チューブ又は気管チューブ内にカテーテルが位置するように説明している。しかしながら、気管へのアクセスポートを提供する他の種類の経気管カニューレ又はプロテーゼ内にカテーテルを配置することもできる。このような装置の非限定的な例として、気道ガイド、カテーテルガイド、気管プロテーゼ、小孔ガイド、ステント、外部カニューレ、気道プロテーゼ、及びその他の誘導構造などが挙げられる。別の例として、通常、換気送達システムが経気管換気カテーテルを含むものとして説明しているが、換気送達システムは、他の種類のチューブ又はカニューレを含むことができ、及び／又は経気管によるもの以外の他の部位から／他の態様で気道内に入ることができる。さらに別の例として、異なる種類の弁の組み合わせを使用することができ、非限定的な例として、受動的呼気弁を能動的呼気逃がし弁と組み合わせて使用することができ、或いは逆に、能動吸気逃がし弁を受動的呼気逃がし弁と組み合わせて使用することができる。さらに別の例として、受動的及び能動的吸気圧緩和の両方を提供する弁を使用することができる。本発明から逸脱することなく行うことができる変形のさらに別の例として、本明細書では（単複の）逃がし弁を経気管換気チューブ又はカテーテルの一部として説明しているが、本発明が、輪状甲状間膜切開チューブ、上気道チューブ、気管内チューブ及びカテーテル、並びに口鼻換気チューブ及びカテーテルなどの、他の場所で体内に導入される患者インターフェイスに適用される点を理解されたい。説明を簡単にするために、換気ガス送達カテーテルの部分については、カテーテルのガス送達内腔又は壁を示さずに、カテーテルの外側のみを示した側面図として図に示していることが多い。
【０１３４】
説明した実施形態では、逃がし弁は、通常開いた状態及び閉じた状態の２つの状態を有するものとして説明している点にも留意されたい。しかしながら、部分的に開いた状態などのその他の状態も存在することができる。部分的に開いた状態の逃がし弁を使用して、例えば呼気相中に５ｃｍＨ２Ｏの肺圧を維持するなどの所望のレベルに肺圧を制御することができる。
【０１３５】
本明細書で説明した全ての実施形態に関して必ずしもベンチレータ（Ｖ）について明確に図示又は説明していないが、一般に本発明の実施形態はベンチレータ（Ｖ）と併せて使用する。本発明の実施形態は、あらゆる好適なベンチレータとともに使用することができ、これらの非限定的な例として、固定ベンチレータ、車両での使用に適したベンチレータ、家庭での使用に適したベンチレータ、患者が持ち運び又はカートに載せる大きさにしたベンチレータ、着用可能ベンチレータ、及び医療施設内のものなどの中枢呼吸器系が挙げられる。
【０１３６】
また、本発明は、呼吸機能不全及び気道又は呼吸疾患を治療するために説明したものであるが、２〜３例を挙げれば、本発明を麻酔送達、薬剤送達などのあらゆる換気療法又は治療介入に適用することもできる。
【０１３７】
上述の説明は本発明の好ましい実施形態を対象としたものであるが、当業者には他の変形及び修正が明らかであり、本発明の思想又は範囲から逸脱することなくこれらを行うことができる点に留意されたい。さらに、たとえ明確に上述していなくても、本発明の１つの実施形態と併せて説明した特徴を他の実施形態と共に使用することができる。
【符号の説明】
【０１３８】
Ａ  ベンチレータガス出力              Ｖ  ベンチレータ
Ｐ  患者                              Ｔ  気管
ＩＬ  吸息肢                          ＥＬ  呼息肢
ＥＴＴ  気管内チューブ                ＵＡ  上気道
ＴＴ  気管チューブ又は気管切開チューブ
Ｉ  吸気流                            Ｅ  呼気流
ＩＰ  吸気圧                          ＥＰ  呼気圧
ｔ  時間軸
２  双肢呼吸回路                      ４  気管チューブカフ
５  気管チューブフランジ／コネクタ    ８  吸気逃がし弁
１０  呼気逃がし弁                    １２  単肢呼吸回路
１４  ＮＩＶマスクポート              １６  ＮＩＶマスク
１９  単肢換気ガス送達回路            ２０  小口径換気ガス送達回路
２２  呼気弁                          ３０  ＵＡ閉塞／制限
３２  ＯＡ閉塞／制限                  ３６  呼吸回路周囲流ポート
３８  周囲呼気逃がし弁                ４０  周囲吸気逃がし弁
４２  周囲吸気／呼気逃がし弁          ４６  周囲流ポート
４６Ａ  周囲流ポート                  ４６Ｂ  周囲流ポート
４６Ｃ  周囲流ポート                  ４６Ｄ  周囲流ポート
４６Ｅ  周囲流ポート                  ４６Ｆ  周囲流ポート
４８  呼気逃がしダイヤフラム          ４９  吸気逃がし弁
５０  呼気逃がし弁                    ５１  吸気／呼気逃がし弁
５２  カテーテルコネクタ              ５３  カテーテルコネクタ
５４  吸気逃がしダイヤフラム          ５６  二次周囲流ポート
６０  経気管換気カテーテル            ６１  カテーテルコネクタ
６２  呼気ダイヤフラムシート          ６４  吸気ダイヤフラムシート
７２  シート                          ７３  シート
８０  膨張可能弁要素                  ８２  弁膨張／収縮チャネル
８４  弁座                            ８６  膨張可能／収縮可能弁
８８  膨張可能／収縮可能弁            ９０  圧力トランスデューサ
９２  膨張／収縮機構                  ９４  ガス送達機構
９８  ピストン機構                    ９９  ピストン
１００  逃がし弁                      １０２  真空源
１０３  シールコネクタ                １０４  シールコネクタ
１０５  シールコネクタ                １０６  カテーテルコネクタ
１０７  カテーテルコネクタ            １１０  感知チャネル
１１４  パージ流                      １２０  正常な自発的呼吸圧
１２２  自発的呼吸圧の低下            １２４  自発的呼気圧の上昇
１２６  自発的吸気真空の上昇          １３０  弁アクチュエータ
１３２  摺動弁ダイヤフラム            １３４  能動的吸気及び呼気逃がし弁
１３６  弁座                          １４０  回旋状ダイヤフラム
１４２  パイロット圧信号線            １４３  気道圧信号線
１４７  弁チャンバ                    １５２  カフ膨張線
１５３  膨張線プラグ                  １５４  カフ真空線
１６０  伸縮バネ                      １６１  ピストンフランジ
１６２  ピストン止め具                １６３  シリンダチャンバ
１６４  円筒ハウジング                １７０  プロセッサ
１８０  小孔ステント                  １８１  小孔ガイド
１８２  気管壁                        １８４  頸部
２００  気管内呼吸センサ              ２１０  円板弁
２１２  ダイヤフラム弁                ２１４  回旋状ダイヤフラム
２１６  ポペット弁                    ２１８  ダックビルド弁
２２０  バネ                          ２２２  バネ弁
２２４  傘状ダイヤフラム弁            ２２６  リーフレット弁ヒンジ
２２８  弁リーフレット                ２３０  リーフレット弁シール
５００  閉塞の発生時間                ５０２  バックアップ速度開始時間
５０４  能動的逃がし弁が開く時間      ５０６  受動的逃がし弁が開く時間
５０８  カテーテルセンタリング部材
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図４Ｃ】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９Ａ】
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【図９Ｂ】
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【図１０Ａ】
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【図１０Ｂ】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５Ａ】
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【図１５Ｂ】
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【図１６Ａ】
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【図１６Ｂ】
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【図１６Ｃ】
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【図１６Ｄ】
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【図１６Ｅ】
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【図１７Ａ】
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【図１７Ｂ】
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【図１８Ａ】
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【図１８Ｂ】
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【図１８Ｃ】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２Ａ】
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【図２２Ｂ】
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【図２２Ｃ】
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【図２２Ｄ】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５Ａ】
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【図２５Ｂ】
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【図２５Ｃ】
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【図２５Ｄ】
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【図２５Ｅ】
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【図２６Ａ】
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【図２６Ｂ】
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【図２６Ｃ】
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【図２６Ｄ】
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【図２７】
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【図２８】
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【図２９Ａ】
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【図２９Ｂ】
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【図２９Ｃ】
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【図３０Ａ】
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【図３０Ｂ】
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【図３０Ｃ】
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【図３０Ｄ】
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【図３０Ｅ】
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【図３０Ｆ】
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【図３０Ｇ】
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【図３０Ｈ】
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【図３０Ｉ】
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【図３１】
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【図３２】
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