(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者の皮膚に固定するブラケットと接着トラックとを備えた支持体と、接着剤を付けた接着トラックを備えたバッグとを含むツーピース型ストーマ接着装具用の接合部であって、
前記バッグの前記接着トラックの前記接着剤が、支持体とバッグのトラックの間に形成される折り目での変形を受け、かつ２つのトラック間の漏出を妨げるために十分な厚さのゴム状弾性を有する塊から構成され、
前記バッグの前記接着トラックの前記接着剤が、少なくとも０．５ｍｍの厚みを有する構造用接着剤の層であり、
前記バッグの前記構造用接着剤の層が、接着エラストマー塊を形成し、
前記支持体の接着トラックと前記バッグの前記構造用接着剤と前記バッグの接着トラックの複合体は、剥離が形成される前に１３５°の角度まで折り曲げることができる
ことを特徴とする接合部。  
【請求項２】
前記構造用接着剤の層の前記接着剤が、ウレタン重合体及びトリブロック共重合体(copolymeres sequences a sequences triples)から選択された重合体を含むことを特徴とする請求項１に記載の接合部。
【請求項３】
前記ブロック共重合体が、スチレン−イソプレン−スチレン、スチレン−ブタジエン−スチレン、スチレン−エチレン−ブタジエン−スチレン、スチレン−イソプレン−ブタジエン−スチレン共重合体から選択されることを特徴とする請求項２に記載の接合部。
【請求項４】
前記バッグの前記トラックが、接着性増加処理を受けた、接着剤を付けた表面を有することを特徴とする請求項１から３のいずれかに記載の接合部。
【請求項５】
前記接着性増加処理が、粗度増加処理であることを特徴とする請求項４に記載の接合部。
【請求項６】
前記接着層は、それ自体が前記バッグの前記トラックに接着された支持体の中間シートに対して接着されることを特徴とする請求項１から３のいずれかに記載の接合部。
【請求項７】
前記支持体の前記トラックに対する前記バッグの前記トラックの予備位置決め部品を含むことを特徴とする請求項１から６のいずれかに記載の接合部。
【請求項８】
前記予備位置決め部品が、前記支持体及び前記バッグの前記トラック外部に配設された協働部品を含むことを特徴とする請求項７に記載の接合部。
【請求項９】
前記予備位置決め部品が、前記バッグ及び前記支持体の前記トラック内部に配設され、かつ前記バッグの前記トラックの前記接着層が、少なくとも折り畳まれる２つの部分から形成される保護シートを有することを特徴とする請求項７に記載の接合部。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、ツーピース型ストーマ装具に関する。より正確には、本発明は、かかる装具の接着接合部に関する。
【背景技術】
【０００２】
ツーピース型ストーマ装具の接着接合部は、一方で患者の皮膚に固定するブラケットと接着トラックとを備えた支持体と、他方で接着剤を付けた接着トラックを備えたバッグとを含む。これらの接着接合部は、支持体の頻繁な取り出しによって患者の皮膚に炎症を起こさせることなく、幾つかの連続するバッグを有する同じ支持体の使用を可能にする。支持体にバッグを固定する接着剤は、界面要素なので、最も脆い要素を構成し、かつこのために使い捨ての、短期間の要素であるバッグの上に常に配置され、かつ相次いで幾つかのバッグによって使用される比較的固定された要素である支持体上には配置されない。
【０００３】
接着接合部を有するこれらのツーピース型装具において、支持体及びバッグのトラックの間に配置された接着剤は、バッグの取り出しの際に支持体のトラック上に接着されたままにならないために、支持体のトラックよりもバッグのトラックへの高い接着力を常に有する。
【０００４】
従って、かかるツーピース型ストーマ装具の使用は、２つの接着界面の利用を含む。すなわち第１の界面は、支持体と患者の皮膚間にあり、かつ他方は、支持体とバッグのトラック間にある。
【０００５】
これらの接着界面は、両方とも「構造」型である接着剤を含む。「構造」接着剤は、接着部分が、その重量と少なくとも等しい負荷を支えるようになっている。これらの接着剤は、引裂力を絶えず受けない保持接着剤、及び役割が本質的に閉塞である封止接着剤に区別される。ストーマ装具の場合に、バッグが排泄物を含む時、その重量は、接着剤によって接着された部分のそれよりも遙かに大きく、接着剤はそれ故に構造型でなければならない。
【０００６】
構造用接着剤は、用途によって決められる限界を考慮すれば、その厚みが小さいだけに一層良く抵抗することが知られている。実際、接着剤のフィルム又は層が厚すぎると、保持力が減少する。しかしながら、不連続接着を引き起こすことがあるので、フィルム又は層が薄すぎないことが必要である。ストーマ装具の場合に、あらゆる接着不連続は、排泄物、特に液体と気体（悪臭）の漏出をもたらす。
【０００７】
患者の立位で、バッグの全重量は、接着面の平面に及ぼされるので、ストーマ装具の接着層は、特に高い剪断強さを有さねばならない。
【０００８】
一般的に、接着された継ぎ目において、構造用接着剤は、０．１〜０．４３ｍｍ（千分の４〜１３インチ）の厚みを有さねばならないと考えられている。このために、支持体とバッグのトラックを接着するため、一般的に約０．１〜０．３ｍｍの薄い構造用接着剤が使用される。
【０００９】
しかしながら、支持体と患者の皮膚との間に配置される構造用接着剤の層は、例えば１〜２ｍｍのより大きな厚みを有する。実際、皮膚に接触する単なる接着剤の使用では皮膚耐性の問題を生じ、その結果「単なる」接着剤を使用できない。一方で、使用される材料は、患者の動きによる皮膚表面の動きを考慮して、変形可能でなければならず（硬い層は、患者の快適さを非常に減少させる）、皮膚と接触して炎症を起こさせない特性も有するべきである。このために、親水コロイドを装入した「ゴム」層を本質的に使用する。かかる層の「構造」抵抗は、ゴム状弾性を有する材料の使用によって得られる。
【００１０】
従って、支持体と患者の皮膚との間に配置された構造用接着剤の層は、この用途によって決められた条件に特に適しなければならない。すなわち皮膚、かつより一般的には、患者が種々の動きを行う際にストーマを取り囲む身体部分の変形と、皮膚の炎症がないことである。これらの条件は、約１〜２ミリメートルの厚みを有する、親水コロイドを装入したゴム状弾性を有する「ゴム」層の使用の際に満たされる。
【００１１】
関連した接着接合部を有するツーピース型ストーマ装具において、多くの場合、支持シートに接着したゴム層（この層とシートは、時にゴム保護シートと共に、時に「ブラケット」又は「皮膚保護具」と呼ばれる）は、支持シートとトラックの間の幅の狭い単なる円形溶接によって支持体のトラックに固定されるのが通常である。このようにして、支持体のトラックは、ブラケットから比較的に独立しており、かつバッグのトラックは、支持体のトラックに対してこのように容易に接着できる。
【００１２】
しかしながら、例えば特許文献１に記載されたように、特に装具を身に付けている患者が身をかがめる際に、支持体とバッグのトラックの間に折り目が時に形成されることがすでに分かっている。かかる折り目は、１つ以上の折り目の線に沿ってチャネルの形成、すなわち多少とも薄い剥離に至らせるのであれば、結腸造瘻術のバッグの場合の気体と臭いだけでなく、回腸造瘻術及び人工膀胱造設術のバッグの場合の特に流体の漏出をほぼ必然的にもたらすことが理解できるであろう。
【００１３】
これらの折り目形成、及びそれ故にバッグのトラックの剥離は、支持体のトラック、及び従って接着後のバッグのトラックが、患者の動きに最も良く従うために、大きな変形の自由と大きな柔軟性とを有さねばならない支持体のブラケットから十分に連結を解かれないことに起因する。
【００１４】
この問題を解決するために、特許文献２、３は、支持体のトラック及びそのブラケット間で連結解除を増加させるための種々の解決を記載している。
【００１５】
【特許文献１】国際公開第９６／３８１０６号パンフレット
【特許文献２】国際公開第０１／８５０７４号パンフレット
【特許文献３】国際公開第２００４／０３９２９３号パンフレット
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【００１６】
本発明は、漏出の原因であり得る、折り目の形成によって生じた前述の問題の全く異なる解決に関する。
【課題を解決するための手段】
【００１７】
本発明によれば、支持体とバッグのトラック間の接着を確実にする接着層は、１つ以上の折り目の線のレベルでの変形を受け、かつ２つのトラック間の漏出を実際上妨げるために十分に厚いゴム状弾性を有する塊から構成される。より正確には、本発明によれば、患者の皮膚に固定するブラケットと接着トラックとを備えた支持体と、接着剤を付けた接着トラックを備えたバッグとを含むツーピース型ストーマ接着装具用の接合部であって、前記バッグの前記接着トラックの前記接着剤が、支持体とバッグのトラックの間に形成される折り目での変形を受け、かつ２つのトラック間の漏出を妨げるために十分な厚さのゴム状弾性を有する塊から構成され、前記バッグの前記接着トラックの前記接着剤が、少なくとも０．５ｍｍの厚みを有する構造用接着剤の層であり、前記バッグの前記構造用接着剤の層が、接着エラストマー塊を形成し、前記支持体の接着トラックと前記バッグの前記構造用接着剤と前記バッグの接着トラックの複合体は、剥離が形成される前に１３５°の角度まで折り曲げることができることを特徴とする接合部が構成される。また、前記構造用接着剤の層の前記接着剤が、ウレタン重合体及びトリブロック共重合体(copolymeres sequences a sequences triples)から選択された重合体を含むことができる。また、前記ブロック共重合体が、スチレン−イソプレン−スチレン、スチレン−ブタジエン−スチレン、スチレン−エチレン−ブタジエン−スチレン、スチレン−イソプレン−ブタジエン−スチレン共重合体から選択されることができる。また、前記バッグの前記トラックが、接着性増加処理を受けた、接着剤を付けた表面を有することができる。また、前記接着性増加処理が、粗度増加処理であることができる。また、前記接着層は、それ自体が前記バッグの前記トラックに接着された支持体の中間シートに対して接着されることができる。また、前記支持体の前記トラックに対する前記バッグの前記トラックの予備位置決め部品を含むことができる。また、前記予備位置決め部品が、前記支持体及び前記バッグの前記トラック外部に配設された協働部品を含むことができる。また、前記予備位置決め部品が、前記バッグ及び前記支持体の前記トラック内部に配設され、かつ前記バッグの前記トラックの前記接着層が、少なくとも折り畳まれる２つの部分から形成される保護シートを有することができる。
【００１８】
このように、本発明は、患者の皮膚に固定するブラケットと接着トラックとを備えた支持体と、接着剤を付けた接着トラックを備えたバッグとを含むツーピース型ストーマ装具用接着接合部に関し、本発明によれば、バッグの接着トラックの接着剤は、少なくとも０．５ｍｍ、かつ好ましくは少なくとも０．６ｍｍの厚みを有する構造用接着剤の層である。
【００１９】
好ましくは、バッグの構造用接着剤の層は、接着エラストマー塊を形成する。
【００２０】
好ましくは、構造用接着剤の層の接着剤は、ウレタン重合体とトリブロック共重合体(copolymeres sequences a sequences triples)から選択された重合体を含む。トリブロック共重合体は、例えばスチレン−イソプレン−スチレン、スチレン−ブタジエン−スチレン、スチレン−エチレン−ブタジエン−スチレン、スチレン−イソプレン−ブタジエン−スチレン共重合体から選択される。ブロック共重合体は、同様に線状重合体に混合され得る。
【００２１】
好ましくは、接着剤を付けたバッグのトラック表面は、接着性増加処理を受ける。例えば、接着性増加処理は、表面置換反応のような化学処理、又は例えばコロナ処理によるマイクロ粗度増加処理のような物理的処理である。
【００２２】
応用例において、接着層は、それ自体がバッグのトラックに接着された支持体の中間シートに対して接着される。
【００２３】
好ましくは接合部は、支持体のトラックに対するバッグのトラックの予備位置決め部品を含む。一実施態様において、予備位置決め部品は、支持体とバッグのトラック外部に配設された協働部品を含む。もう１つの実施態様において、予備位置決め部品は、バッグと支持体のトラック内部に配設され、かつバッグのトラックの接着層は、少なくとも折り畳まれる２つの部分から形成される保護シートを有する。
【００２４】
前述の特性により、支持体のトラック／構造用接着剤／バッグのトラックの複合体は、剥離が形成される前に１３５°の角度まで折り曲げることができる。
【００２５】
このように、本発明によれば変形特性は、２つのトラック間に配置された接着層内に導入される。これらの変形特性は、支持体及びバッグのトラックに対する接着特性を当然に有する、ゴム状弾性を有する特殊な材料の使用によって得られる。
【００２６】
ゴム状弾性を有する、このために使用される材料は、好適にはブロック共重合体である。ブロック共重合体は、スチレン−イソプレン−スチレン共重合体、スチレン−ブタジエン−スチレン共重合体、スチレン−エチレン−ブタジエン−スチレン共重合体、又はスチレン−イソプレン−ブタジエン−スチレン共重合体などである。このブロック共重合体は、特に線状型の他の重合体、例えば関連するブロック共重合体の単位の１つの重合体に混合されても良い。要点は、層に関して得られた材料が、ゴム状弾性を有することである。
【００２７】
構造用接着剤の層の接着剤はポリウレタンを主成分とするゴムで良い。
【００２８】
当然に、ツーピース型ストーマ装具用のあらゆる接合部でのように、接着層は、支持体のトラックよりもバッグのトラックにおいて大きな接着性を有さねばならない。
【００２９】
この結果は、公知の種々の方法から得ることができる。最初に、２つのトラックの化学的性質は、バッグのトラック材料が、支持体のトラック材料よりも接着層材料と適合するように選択される。
【００３０】
２つのトラックへの接着層の相対的接着性は、バッグのトラックへの接着性増加か、支持体のトラックへの接着性減少によって調節される。当然に、高い接着性を得て、かつそれ故にバッグのトラックへの接着性を増加させることが好ましい。
【００３１】
接着性の増加は、化学処理又は物理的処理によって得ることができる。
【００３２】
化学処理として、トラックの材料表面の基の置換反応、又は単なる化学エッチングによる表面の化学処理を考察できる。
【００３３】
物理的処理として、例えば、純粋に機械的にせよ、電気的にせよ、種々の物理的プロセスによる、例えばコロナ放電によるマイクロ粗度の創出により、バッグのトラック表面の粗度増加を公知のように検討できる。
【００３４】
支持体のトラックへの接着性減少の処理例は、反対に、例えば表面が少なくとも部分的な融解を受けた材料の使用による支持体のトラック表面の平滑化であっても良い。
【００３５】
接着性のこの漸次的変化の取得が問題を生じる時、中間シートを使用することが可能である。より正確には、ゴム状弾性を有する接着層は、それが非常に適合する薄いシートに接着でき、かつこの薄いシート自体は、バッグのトラックに非常に薄い構造用接着剤によって接着される。かかる接着剤は、公知のツーピース装具のトラック間の僅かな厚みに対して普通に使用されているものでも良い。
【００３６】
ツーピース型ストーマ装具のあらゆる接着接合部でのように、２つの接合部分が接着前に互いに対して予め位置決めされることが望ましい。このために、接合部が、例えば文献国際公開第２００５／０２５４６６号パンフレットに記載された型の予備位置決め部品を含むことが好適である。
【００３７】
バッグ接着トラックの構造用接着剤が、シート内で通常切り分けられることに注目すべきである。例えば艶出し加工又は押出によって形成された、かかるシートが、多くの場合少なくとも１０％の局所的厚み変動を有することは珍しくない。従ってバッグの構造用接着剤の層の厚みに関して与えられた値は、対応して変動できる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００３８】
実施例
一実施例において、バッグのトラックは、４９Ｎの牽引抵抗を有する、厚み４５０μｍのポリエチレンから形成される。支持体のトラックは、３８Ｎの牽引抵抗を有する、厚み３５０μｍのエチレン及び酢酸ビニルの共重合体から形成される。その弾性限度は２０Ｎである。
【００３９】
ゴム状弾性を有する構造用接着剤の層の材料は、８未満のショア硬さＡ、０．０６ＭＰａ未満のヤング率、０．９ｍｍの厚みを有するスチレン−イソプレン−スチレン共重合体である。
【００４０】
バッグのトラック表面は、それが３８Ｎより明らかに大きい剥離による分離力を有し、他方で支持体のトラックの剥離による分離力が約２３Ｎであるようにコロナ処理を受けた。
【００４１】
応用例において、ゴム状弾性を有する構造用接着剤の層の材料は、１５未満のショア硬さＡ、０．０５ＭＰａ未満のヤング率、０．９ｍｍの厚みを有するウレタン重合体（ＰＵＲ）である。