(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
縫合針とともに使用する縫合装置であって、
近位端と遠位端を有する本体と、
本体の遠位部分の近くの第１クランプと、
本体の遠位部分の近くの第２クランプと、
把持形状と移動形状の間で前記第１と前記第２クランプの動きを行うリンケージであって、各クランプは前記把持形状で関連した把持位置で縫合針を把持しかつ前記移動形状で前記本体の軸線方向に沿って移動され、前記把持位置は本体に対して固定される、リンケージと、そして
外科医の手によって把持されるように構成されたハンドルであって、ハンドル作動サイクルを規定するように閉じた形状から手で拡げた形状へかつ手で拡げた形状から閉じた形状へ作動可能である、ハンドルと、
を含み、
前記リンケージは、交替可能な駆動要素を含み、前記交替可能な駆動要素は、各ハンドル作動サイクルにより第１形状と第２形状の間で駆動され、前記交替可能な駆動要素は、前記第１形状で前記第１クランプに連結されるように駆動され、かつ前記第２形状で前記第２クランプに連結されるように駆動され、
前記ハンドルは前記リンケージによって前記第１と前記第２クランプに連結され、前記ハンドル作動サイクルを介して前記ハンドルの前記繰り返し作動は、前記把持形状の前記第１クランプおよび前記移動形状の前記第２クランプの状態と前記把持形状の前記第２クランプおよび前記移動形状の前記第１クランプの状態との間で前記縫合装置を繰り返し交替させる、
ことを特徴とする縫合装置。
【請求項２】
前記ハンドルが前記本体の前記近位端に配置され、作動中に前記リンケージは、前記第２クランプが前記針を把持した後に、前記針の長さ方向の軸から横方向に前記第１クランプを移動させ、かつ作動中に前記リンケージは、前記第１クランプが前記針を把持した後に前記針の長さ方向の軸から横方向に前記第２クランプを移動させることを特徴とする請求項１に記載の縫合装置。
【請求項３】
前記縫合針の支持は、各ハンドル作動サイクル中に前記第１クランプと前記第２クランプの間で少なくとも１回交替し、かつ前記縫合針がクランプの一方によって把持される間に、外科医は前記ハンドル上の前記外科医の手を閉じて前記ハンドルを操作することによって前記縫合針を組織に挿入することができることを特徴とする請求項２に記載の縫合装置。
【請求項４】
両方のクランプの各々は、前記本体に対して固定位置で前記縫合針を維持するように、他方のクランプがハンドル作動サイクル中に閉鎖した後で、前記他方のクランプとは別の一方のクランプが開放することを特徴とする請求項３に記載の縫合装置。
【請求項５】
作動中に前記リンケージは、前記第２クランプが前記針を把持した後に、前記針の近くで横方向に前記第１クランプを移動させ、かつ作動中に前記リンケージは、前記第１クランプが前記針を把持した後に針の近くで横方向に前記第２クランプを移動させることを特徴とする請求項１に記載の縫合装置。
【請求項６】
各クランプは、前記クランプから本体に近位に伸びる往復動可能なシャフトを有し、前記リンケージは、各クランプを遠位に移動させるように、前記作動サイクル中に本体に対してシャフトを往復動させ、かつその後前記リンケージは、前記針の近くで遠位に伸長したクランプを閉鎖することを特徴とする請求項１に記載の縫合装置。
【請求項７】
前記リンケージは、引っ込めた位置と伸長した把持位置の間で前記シャフトの軸の周りで各クランプを回転させることを特徴とする請求項６に記載の縫合装置。
【請求項８】
少なくとも１つの関連したばねは、クランプが針に隣接する前に各クランプの閉鎖を妨げることを特徴とすることを特徴とする請求項６に記載の縫合装置。
【請求項９】
前記第１と前記第２クランプから針を解放するように前記リンケージに連結された解放入力を更に含むことを特徴とする請求項１に記載の縫合装置。
【請求項１０】
標準的開放又は腹膜鏡外科手術のために販売される既製の針をさらに含むことを特徴とする請求項１に記載の縫合装置。
【請求項１１】
前記第１と前記第２クランプの締め付け位置は、前記針の長さ方向の軸に沿って片寄せられ、かつ前記針の軸方向湾曲に適応するように角度的に片寄せられることを特徴とする請求項１に記載の縫合装置。
【請求項１２】
前記ハンドルは、ハンドル作動平面に沿って作動するように前記本体に連結され、
前記第１と前記第２クランプは、前記針の軸が前記ハンドル作動平面を横断するように前記針の支持に向けられることを特徴とする請求項１に記載の縫合装置。
【請求項１３】
前記縫合装置は、化学的に滅菌可能な材料からなることを特徴とする請求項１に記載の縫合装置。
【請求項１４】
前記本体は、近位端から前記第１および前記第２クランプに隣接した遠位端への軸に沿って伸長し、前記交替可能な駆動要素は、前記第１形状と前記第２形状との間で前記本体の軸線方向に沿って移動して、前記第１および前記第２クランプを交互に作動させ前記針から移動させることを特徴とする請求項１に記載の縫合装置。
【請求項１５】
前記駆動要素の動きに応答して、前記第１形状と前記第２形状の間で前記本体の軸線方向に沿って可動な交替可能なラッチを更に含み、前記第１形状の前記交替可能なラッチは、前記第１クランプの動きを妨げ、かつ前記第２形状の前記交替可能なラッチは、前記第２クランプの動きを妨げることを特徴とする請求項１に記載の縫合装置。
【請求項１６】
前記本体の伸長部が、前記クランプと前記本体の近位ハウジングの間に配置され、前記伸長部は、前記本体の軸線方向に沿って伸長し、前記本体は、前記クランプが前記伸長部により支持される間、特定の患者に望まれる軸方向屈曲を有するために、可塑的に屈曲可能であり、かつ屈曲した前記伸長部を通って伸びる駆動部材が、前記本体が前記軸方向屈曲を有する間、前記クランプが前記針を把持し解放できるように、前記近位ハウジングから屈曲可能な前記伸長部を通って前記第１と前記第２クランプのそれぞれを前記交替可能な駆動要素に連結することを特徴とする請求項１に記載の縫合装置。
【請求項１７】
前記第１と前記第２クランプのそれぞれは、関連したシャフトによって前記リンケージに接続され、前記シャフト内で移動可能なくさびを含み、
前記くさびは、前記クランプそれぞれの一対の作業ジョーの対応する面と係合可能なくさび面を有し、移動する前記くさびの遠位での動きが、それぞれのクランプを閉鎖している一対の作業ジョーの対応する表面を係合させることを特徴とする請求項１に記載の縫合装置。
【請求項１８】
前記第１と前記第２クランプは、交替可能なラッチによって交互にラッチされ、かつ駆動要素の動きに応答して、第１形状と第２形状の間で横方向に前記交替可能なラッチを移動させることを更に含み、前記第１形状の前記交替可能なラッチは、前記第１クランプの動きを妨げ、かつ前記第２形状の前記交替可能なラッチは、前記第２クランプの動きを妨げることを特徴とする請求項１に記載の縫合装置。
【請求項１９】
各クランプが、１人だけの患者の組織の縫合に使用できるように、前記第１と前記第２クランプを本体に解放可能に連結する切り離し可能な連結器、使い捨て可能な前記第１と前記第２クランプ、前記第１と前記第２クランプの代わりに本体に解放可能に連結する第３、第４の使い捨てクランプを更に含むことを特徴とする請求項１に記載の縫合装置。
【請求項２０】
前記リンケージのサイクルは、
前記リンケージの繰り返しのサイクルの間、前記本体に対する針の漸進的な移動が妨げられるように、前記クランプを前記把持形状の把持位置を僅かに越えて伸長させること、
前記針上で伸長したクランプを閉鎖すること、および
前記把持位置に前記クランプにより前記針を取り外すこと
によって、各クランプによる前記針の把持を行うことを特徴とする請求項１に記載の縫合装置。
【請求項２１】
前記クランプは、近位又は遠位縫合のために、前記クランプにおいて予め各クランプの軸線に対して近位に又は遠位に角度が付けられた前記針を把持することができ、かつ前記リンケージのサイクルは、前記クランプの軸線に対して近位に又は遠位に付けられた前記角度を維持することを特徴とする請求項１に記載の縫合装置。
【請求項２２】
前記リンケージの第１シャフトおよび第２シャフトは前記本体により支持され、
前記第１および第２クランプは第１クランプ・ユニットに含まれ、前記第１クランプ・ユニットはまた第１の本体伸長部、第１シャフト伸長部および第２シャフト伸長部を備え、前記第１本体伸長部が前記本体からリリースされるときに前記第１本体伸長部は前記第１および第２クランプと前記第１および第２シャフト伸長部とを支持する
ことを特徴とする請求項１９に記載の縫合装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願の相互参照
本出願の原出願は、２００５年９月１４日に出願された米国特許出願第１１／２２７９８１号の優先権を主張する一部継続特許出願であり、その開示全体は、本明細書に参考として組み込まれる。
【背景技術】
【０００２】
本発明は、一般的に医療装置、システム、方法に関する。具体的な実施態様において、本発明は、開放外科、最小侵襲性外科的処置等において組織を縫合する装置、システム、方法を提供する。
【０００３】
外科手術の多くの側面が、ここ数十年にわたり根本的に変化したが、幾つかの外科技術は、際立って変わらないままであった。例えば、５０年前にそうであったように、縫合は、依然として組織の接着、組織の結紮、組織を一緒に貼り付けること等の一般的な技術である。
【０００４】
縫合は、罹患組織を治療的に処理し、かつ外科的処置部位や他の創傷を閉鎖するために、数世代にわたって開放外科処置において使用された。つい最近、最小侵襲性外科技術の使用は拡大し、外科的治療は、内部外科手術部位で多くの場合行われる。外科医がこれらの内部外科手術部位を見られるようにするために、多種多様な視覚化技術（腹腔鏡とその他の内視鏡的観察装置、蛍光透視法とその他の遠隔撮像様式等を含む）が開発され、かつ幅広い新規な組織治療技術（超音波技術、電気外科技術、凍結外科技術等を含む）が開発され、かつ現在広く利用可能であるが、多くの現代的な外科的介入は、縫合に頼り続けている。
【０００５】
組織縫合の多種多様な代替案が開発され、かつある種の外科的処置において種々の程度の支持を得た。ステープルと組織接着剤は、多くの開放及び最小侵襲性外科的環境において非常に頻繁に使用され、かつ種々の組織溶接技術も提案された。それにもかかわらず、縫合が、代替案の多くに比して多数の利点を提供するので、縫合は、外科手術において依然として広く存在する。
【０００６】
縫合の利点には、外科医が長年にわたって開発した大きな知識と技能ベースを含む。その上、種々の既製の、縫合糸を有する包装済の外科用針が、多数の供給者から非常に手ごろな費用で入手可能である。外科医は、縫合針を把持し、かつ最初にそれを押し、次にそれを、標的組織を通して引っ張ることによって、縫合糸の縫い目の位置を正確に制御することが可能である。開放と最小侵襲性処置の両方とも、多くの場合針把持工具によって針を把持し、かつ縫合するために、工具を操作することによって実行されるが、開放外科において、外科医は、彼又は彼女の手によって直接、縫合針を手で把持する。外科医の技能次第であるが、縫合を使用して得られる結果は、高度に予測可能である。その利点を考慮すると、縫合の使用は、すぐに消失するようには見えず、現代のロボット外科技術でさえも、多くの場合、縫合を利用している。
【０００７】
縫合が、その著しい利点のために、少なくとも部分的に外科手術において依然として人気があるが、縫合は、短所がないわけではない。特に、多数の縫合を処理することは、疲れさせ、かつ非常に、時間がかかる。縫合針の操作は、多くの場合標的組織の周囲の利用可能な限定された空間のために、開放外科においてさえも困難である。縫合針を操作する問題は、最小侵襲性外科的処置においては、一層大きくなり、その場合に針は、典型的には外科手術部位からずれたディスプレイで処置を見ながら、小さい開口部を通して延ばした長いハンドルを有する工具を使用して多くの場合、操作される。所望の量の張力等によって結び目を作ることは、縫合の複雑かつ正確な操作を必要とすることがあり、開放及び最小侵襲性外科手術を更に複雑にし、かつ遅延させる。実際に、処置部位を閉鎖／縫合して費やした時間は、多くの処置の下層標的組織を治療して費やした時間よりも著しく長くなることがある。
【０００８】
上記不都合に取り組もうと試みるために、標準の外科的縫合構造及び方法を修正する種々の提案があった。これらの提案の少なくとも幾つかは、専門の及び／又は独占権の付いた縫合針システムに頼ろうとし、そのことは費用を増加させ、かつ特に第三世界諸国でそれらが幅広く受け入れられることを妨げる。残念なことに、既存の縫合技術を修正するための多くの提案は、例えば組織に、及び／又は組織を通して縫合針を刺し込むために装置の自動化又は間接的な機械的な動きに頼ることによって、縫合の設置に対する外科医の制御を減少させることもある。これらの新規な提案は、過去又は将来、１種以上の外科的処置において種々の程度の支持を得たか、得るかもしれないが、標準的縫合技術は、外科手術一般にわたって優位を占め続ける。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００９】
以上のことを考慮すると、改良された縫合装置、システム、方法を提供することが望ましいであろう。好ましくは縫合に必要な時間、外科医への負担、縫合技術における達成能力又は時間効率に関わる訓練等を減少させながら、標準的縫合技術の利点の幾つか、大部分、又は全部を維持することが一般的に望ましいであろう。これらの改良が新規機器のための大規模な資本投資を必要とせずに、縫合プロセスの複雑さの著しい増加なしに、又は専門の若しくは独占権の付いた縫合針を用いる必要なしになどで、提供できれば、特に好適であろう。縫い合わせの容易さ及び精度を増加させ、及び／又は種々の異なる処置及び患者の生理機能に容易に適応した代替的な針把持構造が、同様に望ましい。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
本発明は、改良された医療縫合装置、システム、方法を提供する。本発明の実施態様は、向上した速度と使い易さを提供しながら、標準的開放及び／又は最小侵襲性縫合技術の利点の幾つか又は全部を維持する改良された縫合装置と方法を提供する。代表的な縫合装置は、装置のハンドルに対して固定位置で縫合針を保持でき、外科医が、標準的針グリッパの使用と非常に類似した方法で、縫合される組織を通して針を挿入するようにハンドルを把持し、かつ操作できるようにする。装置のハンドルを閉位置から開位置へ、及び再び閉位置へ回帰させることは、針が（例えば組織への、かつ組織を通した針の先端の挿入に適した針の近位部分に沿って）第１クランプによって、かつ次に（例えば組織から突き出た針を引き抜くことに適した針の遠位部分に沿って）第２クランプによって、かつ任意に再度（次の縫い目の開始が可能な）第１クランプによって交互に把握されるという結果になる。針は、多くの場合、少なくとも組織を通して針を挿入及び／又は引っ張る間に、縫合装置の本体とハンドルに対して実質的に固定された位置に留まり、外科医が、針の動きと縫合糸の位置決めに対して正確に制御し続けられるようにする。好適には、取り付けられた縫合糸を有する標準的な既製の縫合針が、使用でき、かつ装置は、開放外科の環境又は最小侵襲性処置において用いることができる。特定の患者に使用するために外科医によって可塑的に屈曲でき、及び／又は外科手術で使用するために好適な人間工学を有する針把持装置と方法が、同様に提供され、これらの針把持器は、関連した針を把持するために、単一のクランプのみを任意に有する。
【００１１】
第１の側面において、本発明は、縫合方法を提供する。縫合方法は、縫合装置の本体を移動させることによって組織を通して遠位に縫合針の遠位部分を挿入することを含む。本体は、縫合装置のクランプが、本体に対して固定位置に針を保持する間に移動させられる。針の遠位部分は、縫合装置の第２クランプによって把持され、かつ針の近位部分は、第１クランプから解放される。針の近位部分は、第２クランプが針を保持する間に本体を移動させることによって組織を通して引っ張られる。
【００１２】
第２クランプは多くの場合、針が自由に引っ張られる間に、縫合装置の本体に対して固定位置に針を保持する。針は、例えば第１クランプにより針の近位部分を把持し、かつ次に第２クランプから針の遠位部分を解放することのみによって、クランプを交互に替える間に、縫合装置の本体に対して実質的に固定された位置に留まる。第１クランプ、切換クランプにより針の遠位部分を組織に挿入し、かつ次に第２クランプにより組織を通して針の近位部分を引っ張ることは、複数の縫合糸の縫い目の形成を著しく容易にでき、かつ針を解放すること、及び／又は縫い目が形成される度に装置により針を再度整列させることを完全に回避できる。第１と第２クランプの間で針を往復して渡すことは、外科医の手により縫合装置のハンドルを作動させることによって多くの場合実行され、ハンドルは、典型的には手で拡げた形状から閉鎖把握形状に動く。好ましくは、ハンドルは、少なくとも針の遠位部分を組織に挿入する間、閉鎖把持形状にある。
【００１３】
代表的な実施態様において、（例えば閉から開へ、及び再び閉へ）ハンドルを回帰させることは、第１クランプから、第２クランプへ、かつ再び（任意に）第１クランプへ、針を支持する縫合装置のクランプを交互に入れ替える。両方のクランプに、ハンドル作動サイクルの少なくとも一部に関して針を支持させることにより、装置の本体（及びハンドル）に対する針の意図しない動きが、妨げられる。
【００１４】
縫合装置本体は多くの場合、リンケージを含むハウジングを含み、かつリンケージは、交替可能な駆動要素を含む。リンケージは多くの場合、ハンドルを第１と第２クランプに駆動可能に連結する。各ハンドル作動サイクルによって、交替可能な駆動要素は、第１形状と第２形状の間を往復して動くことができる。その第１形状において、交替可能な駆動要素は、第１クランプに連結されたリンケージの第１部分を駆動できる。その第２形状において、交替可能な駆動要素は、第２クランプに連結されたリンケージの第２部分を駆動できる。
【００１５】
代表的な実施態様において、ハンドル作動サイクルは、駆動輪を回転させる。第１と第２リンケージ部分は、各々が従動輪を含み、かつ第１形状の交替可能な駆動要素は、第１リンケージ部分の従動輪によって駆動輪を駆動可能に連結する。交替可能な駆動要素の第２形状において、第２リンケージ部分の従動輪と駆動輪とを駆動可能に連結する。交替可能な駆動要素は、例えば駆動輪に摺動可能に又はピボット回転可能に取り付けることができ、かつ駆動輪の両面に従動輪の面を係合させ、車輪が共通軸の近くで駆動されるように、往復して動くことができる。他のリンケージの実施態様は、軸方向動き中に変化をもたらす位置を有するスライダの形状の交替可能な駆動要素等を用いることができる。なおも更なる代替的なリンケージの実施態様は、交替可能な駆動要素を有する又は有さないラックピニオンギヤとカム、ケーブル及び／又は同種のものを用いることができる。
【００１６】
多くの実施態様において、第２クランプが組織を通して針を移動させるように使用される時に、第１クランプが針の軸の近くから横方向に移動する。同様に、第２クランプは、第１クランプが、組織を通して針を移動させるように使用される時に、針の近くから横方向に移動する。各クランプは、例えば関連したシャフトに据え付けることができ、かつこれらのシャフトは、針の近くでクランプが閉鎖する前に本体のハウジングから遠位に伸びるように往復動することができる。幾つかの実施態様において、クランプは同様に、戻った位置と伸長した針把持位置の間を動きながらシャフトの軸の周りをピボット回転できる。クランプが針の周りで適切に配置される前に、ばね又は他の付勢手段はクランプの閉鎖を妨げられるか、又はリンケージは、他の方法でクランプ閉鎖前にシャフトを伸びるように構成できる。幾つかの実施態様において、シャフト、クランプ、針は、ハンドルが回帰する時に、本体のハウジングに対して僅かに軸方向に動くことができる。
【００１７】
好都合なことに、解放入力は、第１と第２クランプの両方から針を解放するように、縫合装置に与えられる。針は、主として標準的開放又は腹膜鏡処置用に販売される既製の針を含むことができる。これらの針は多くの場合、縫合糸を有して包装済みの状態であり、かつ幅広い針のサイズと形状、縫合タイプ（吸収性又は非吸収性縫合を含む）などで、多くの場合非常にささやかな費用で利用可能である。あるいは、専門の針も使用できる。交替可能なラッチは、針操作中に、針の上で閉鎖されたクランプのいずれかを任意に維持できる。本体とハンドルは、（指のような）手の一部がハンドルに連接する間、本体の剛性部分が手によって快適に把持できるように構成でき、その結果、手に対する本体と針の不注意による動きが妨げられる。外科医は、特定の患者の生理機能に対して使用するために本体の遠位伸長部をその縦軸に沿って任意に可塑的に屈曲できる。かかる実施態様において、本体内の駆動部品は、屈曲した本体を通したクランプの操作を可能にするために、典型的には十分に可撓性である。
【００１８】
もう１つの側面において、本発明は、縫合針と共に使用するための縫合装置を提供する。装置は、近位端と遠位端を有する本体を含む。第１クランプは、本体の遠位端の近くに配置される。第２クランプも、本体の遠位端の近くに配置される。リンケージは、把持形状と移動形状との間で第１と第２クランプの動きを生じさせる。各クランプは、把持形状の関連した把持位置で針を把持し、かつ移動形状の針から横方向に移動する。把持位置は、本体に対して実質的に固定される。
【００１９】
もう１つの側面において、本発明は、縫合針と使用するための縫合装置を提供する。装置は、近位端と遠位端を有する本体を含む。ハンドルは、本体の近位端の近くに配置される。ハンドルは、作動サイクルを規定する第１形状から第２形状に、かつ再び第１形状に作動可能である。第１クランプと第２クランプは、本体の遠位端の近くに配置され、かつクランプは、第１クランプが針を把持する間に開始される作動サイクルが、第２クランプによる針の把持、第１クランプからの針の解放、（任意に）次に第１クランプの針の把持、針の第２クランプから解放をするようにハンドルに連結される。
【００２０】
更にもう１つの側面において、本発明は、縫合針と共に使用するための縫合装置を提供する。縫合装置は、近位端と遠位端を有する本体を含み、クランプが、本体の遠位に伸長可能である。付勢手段がクランプに連結され、針によって縫合するために、針を内部に把持するべく十分に閉鎖されたクランプを推進する。連接可能なハンドルは、本体の近位端の近くに配置され、かつリンケージは、ハンドルの手動連接がクランプを開放して針を解放するように、ハンドルをクランプに連結する。かかる縫合装置は、単一の針把持クランプのみを任意に有することがある。
【００２１】
更にもう１つの側面において、本発明は、縫合針と共に使用するための縫合装置を提供する。縫合装置は、近位端と遠位端を有する剛性本体と、本体の遠位に伸長可能なクランプとを含む。本体の近位端の近くの連接可能なハンドルは、手が近位端の近くの本体を係合させる間に手の指によって操作するように構成される。リンケージは、指によるハンドルの手動連接がクランプの開閉を行って針を把持し開放するように、ハンドルをクランプに連結する。単一のクランプのみを提供でき、又は複数のクランプを提供でき、装置は、クランプの開閉中に手に対する針の動きを妨げることにより、手による針の動きに対する制御を理想的に向上させる。
【００２２】
更にもう１つの側面において、本発明は、針ドライバを使用して縫合糸を固定する方法を提供する。方法は、針ドライバによって針の近位端を把持し、かつ第１挿入点で針を組織に挿入することによって組織を通して縫合することを含む。針は、針の遠位端が、第１出口点で組織から突き出るように針ドライバによって挿入される。針の遠位端は、針ドライバによって把持され、かつ組織から遠位に引っ張られ、縫合が針に連結される。第１縫合ループは、縫合が、組織を通して設置された後に、針ドライバによって針の近位端を再度支持し、第２挿入点で針を組織に挿入し、かつ組織を通して縫合を最初に設置するために使用されたものと同じような方法で第２出口点から針を取り除くことによって組織内に形成される。第２ループは、同じような方法で形成され、第３挿入点と第３出口点となり、かつ第３ループが同様に形成される。第３ループは、縫合内で交差ループとなるように、第３出口点と第４挿入点の間で第１と第２ループの少なくとも一方（かつ好ましくは両方）を横切って伸びる。針は、交差ループが縫合を組織に固定するように、第４出口点から十分に引っ張られる。好適には、この結び目は、外科医の手から針ドライバを解放せずに形成できる。本明細書に記載された針把持及び駆動装置は、この方法における使用に特に好適である。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２３】
本発明は、改良された医療縫合装置、システム、方法に向けられる。本発明の代表的な実施形態は、特に長い切開を縫合する時、すなわち多数の縫い目が形成される場合に、縫合の速度と容易さを著しく増加できる、組織を縫合する改良された縫合装置と縫合方法を提供する。
【００２４】
本発明は、ヒトと動物の両方における解剖学的組織を縫い合わせるための、多種多様な用途を見出すはずである。（例えば腹腔鏡検査における）内視鏡下手術に加えて、これらの構造と方法は、組織が縫い合わされる他の領域の外科手術に利用法を見出し、各個別の縫い目を形成するときの容易さと速度を増加させることにより、大きな切開を縫い合わせるための特定の利点を提供し、縫合の結び目の形成を容易にし、かつ促進する。本明細書に記載された縫合装置や関連した方法は、例えば皮下層、筋膜、外皮、（子宮を含む）種々の器官等を含む（但しそれらに限定されない）解剖学的組織の多種多様な層を縫合するために使用できる。代表的な実施形態を以下に示すが、これらの縫合装置と縫合方法は、開放外科、大型及び小型空洞処置、内視鏡処置、（静脈、動脈等の縫合を含む）顕微手術、多くの専門外科手術を含む多種多様な縫合手術に適用できる。これらの装置と方法の実施形態は、形成外科手術を含む、長い切開を伴う外科手術に特に有用である。静脈と動脈の両方を含む多種多様な血管は、吻合等を形成するために、本明細書に記載された技術を使用して縫い合わせることもできる。外科的縫合糸の縫い目形成の速度及び／又は容易さを増加することに加えて、本発明の実施形態は、多くの場合、医師の手の動きと、縫合針の挿入及び取り外しとの間に固定関係を維持することによって、医師の縫い目の形成に対する制御を維持する。それ故に、本発明から恩恵を受けられる処置の中に、表皮下腹膜、筋膜閉鎖及び皮膚閉鎖がある。
【００２５】
本発明の実施形態は、任意に電気機械力、水力等を利用する、動力又は自動化システムを含むことができる（又はその中で使用できる）が（例えば幾つかの実施形態が、ロボットシステム内に含まれる）、他の実施形態は、多くの場合複雑なサブシステム又は外部電源に頼る必要なしに、外科医の１つ以上の手による手動操作のために構成できる。
【００２６】
本明細書に記載された装置の多くの実施形態は、繰り返しの使用を可能にするように滅菌される。滅菌は、オートクレーブ技術、化学的滅菌、照射等を使用して行うことができ、縫合装置の大部分又は全ての構造が、（ステンレス鋼、他の金属及び合金等のような）繰り返しの滅菌に適した材料から形成される。一般的に縫合装置は、外科的装置に良く用いられる１種以上のプラスチック及び／又は金属を含む。専門の若しくは独占権の付いた縫合針が幾つかの実施形態において用いることができるが（例えば、針と、関連したクランプとの間の整列を維持するように平坦な把握面を有する針）、縫合装置の多くの実施形態は、密閉されたパッケージ内の多種多様な永続的又は吸収性縫合材料のいずれかと包装されるような標準的な既製の縫合針による使用に適している。実際に、本発明は、第三世界諸国で手動で実行される外科的処置を容易にするための最優先の用途の幾つかを見出すことができ、標準的な縫合技術を使用してなし得るよりもかなり容易に、但し最近提案された自動化縫合システムの費用又は複雑さなしに、医師が、より多数の患者を治療できるなる。
【００２７】
ここで図１を参照すると、代表的な縫合システム１００は、一般的に縫合装置１０２と針１を含む。針１は、一般的に近位端１０４と遠位端１０６を有し、少なくとも遠位端が、組織へかつ組織を通して遠位で針を挿入することを容易にするために鋭くされる。縫合針は、多くの場合近位端と遠位端の間が湾曲形状に形成され、かつ多くの場合近位端１０４から伸びる縫合糸によって包装され、針（ｎｅｅｄｌｅ）は時折、手術用針（ａｃｕｓ）と称される。
【００２８】
縫合装置１０２は、近位端１０８と遠位端１１０を有する本体１１２を有する。一対のクランプ３が遠位端１１０の近くに配置され、他方で第１と第２ハンドル６、８が近位端１０８の近くに配置される。本体１１２は、近位のハウジング７と遠位の伸長部４を含んでいる。遠位の伸長部は、一対のチャネルを有し、各チャネルは、関連したクランプ３を支持するシャフト２を往復動可能に受け入れる。
【００２９】
この実施形態において、クランプ３は、代わりの異なる形状を有しても良いが、鏡面対称である。クランプ３は、針１の軸方向に偏った部分を把握するように、一般的に偏っており、クランプの一方が針の更に近位の部分を把握し、かつ他方のクランプが針の更に遠位の部分を把握する。ハンドル６、８が、図１に示すように閉じた状態にある時、クランプ３の一方のみが針１を把握し、他方のクランプは、針から離れて近位に引っ込められる。ハンドル６、８は、外科医の手の指を受ける開口部を有し、かつ外科医は、典型的には、ハンドルを、図示した閉じた状態から手で拡げた形状１１４に開放することによって作動する。（図１に示すような）閉鎖でのハンドル６、８から始まり、ハンドルが手で拡げた形状１１４に移動させられ、かつ次に閉じた状態に戻される時、ハンドルは、作動サイクルを完了したと表現できる。
【００３０】
ハンドル６、８の各作動サイクルにより、針１を支持するクランプ３は、ハンドル６、８が手で拡げた形状１１４にある時に、針の近位部分に沿って針を第１クランプ内に把持することによって当初支持された針が、代わりに針の更に遠位の位置に沿って第２クランプによって支持されるように、交替される。ハンドル６、８がサイクルを完了するために閉じた状態に戻ると、クランプは、再度交替し、その結果ハンドルの閉鎖は、近位クランプの伸長、その近位クランプによる針１の把握、遠位クランプからの針の開放、遠位クランプの引き込みとなる。シャフトは、針が一方のクランプから両方のクランプに、かつ次に他方のクランプによって保持される状態に至るにつれ、軸方向に僅かに動き、この針の動きが、針の長さ未満であるが、本体１１２に対する針１の位置は、ハンドル作動サイクルを通して実質的に固定されたままであっても良い。
【００３１】
ここで図１、図２を参照すると、ハンドル６、８は、本体１１２のハウジング７にピボット回転可能に取り付けられる。ハウジング７は、一般的に少なくとも１つの蓋９（上蓋は図２で取り外して示す）を含み、近位ハウジングは、好ましくは本体の対向する主要面上に対向する第１と第２蓋９を含む。ハウジング７の蓋９と他の構造は、ハンドル６、８をクランプ３に連結する駆動リンケージ１１６を取り囲む。図１〜図９の実施形態において、駆動リンケージ１１６は、駆動輪１１と２つの従動輪１０、１２を含む。従動輪１０、１２は、鏡面対称であり、かつクランプ３にタイロッド１４、２１によって接合されている。
【００３２】
ここで図１〜図３を参照すると、従動輪１０は、スラスト面２４を有し、他方で従動輪１２は、停止面２３と斜面２２を有する。駆動輪は、車軸２０の周りを回転するように支持され、駆動輪は、ラグ１３を有する。駆動輪１１は、繋ぎ材１８、１９によってハンドル６、８に連結され、その結果本体７に対するハンドルの作動によって、車軸の周りの駆動輪１１の回転を誘発する。従動輪１０、１２は、駆動輪１１と同軸に回転する。
【００３３】
ラグ１３は、交替可能な形状の駆動要素を含む。ラグ１３は、その時点のラグ１３の形状に応じて、駆動輪１１を、従動輪１０又は従動輪１２と駆動可能に連結する。より具体的には、ラグ１３が、図２に示すようにガイド１５の上に配置される時、ラグは、駆動輪１１を上部従動輪１０と駆動可能に連結する。ラグ１３が、ガイド１５の下に配置される時、ラグは、従動輪１２を駆動可能に係合し、かつ従動輪１０から外される。リセット又は解放入力ボタン１６は、両方のクランプ３が針１を解放できるように、ガイド１５とばね押し位置決めアーム１７と相互作用する。
【００３４】
図１〜図４を参照して理解できるように、各クランプ３は、関連したシャフト２によって駆動リンケージ１１６の残りの部品に接続される。シャフト２は、シャフトが本体伸長部４のチャネル内で動くことができるようにする、縦方向スロット１１８（図４参照）を各々が含む。案内ピン３２がスロット１１８に乗り、かつ案内ピン３２が、開口部５内の伸長部４にも固定される。
【００３５】
シャフト２内の移動くさび３１が、案内ピン３２を受けるための縦方向スロット１１８を同様に有する。移動くさび３１のくさび面は、作業ジョー２５の対応する面を係合させ、作業ジョーは、クランプ３の開閉可能な構造を形成する。より具体的には、作業ジョー２５の対応する面に対する移動くさび３１の遠位動きは、クランプ３を閉鎖し、作業ジョーは、車軸２７によってシャフト２の遠位クレビスに取り付けられる。ばねリング３０は、作業ジョー２５を開放形状に片寄せられ、作業ジョーが移動くさびによって閉鎖される前に、それらが針１の近で動き、かつ針を捕捉できるようにする。
【００３６】
作業ジョー２５は、針１を保持するための種々の面を有し、クランプは、好ましくは縫合装置１００に対する針の動きが、縫い合わせ中に妨げられるように針を保持する。作業ジョー２５の面は、ダイヤモンド又はダイヤモンド状炭素の堆積によって硬化させるか、又は作業ジョー２５の材料よりも硬い材料のインサート２６を設ける。任意に、作業ジョー２５は、タングステン及び／又はコバルトを含む硬質面のインサートを有することができ、インサートは粉末焼結等を使用して任意に製造できる。
【００３７】
戻しばね２９は、作業ジョー２５内のピン２８及び案内ピン３２の間で伸び、戻しばねは、移動くさび３１の内腔内に部分的に固定される。移動くさび３１の近位部分内のばね３４は、プラグ３７によって保持され、ばね３４の遠位端は、スラストリング３３を介してシャフト２と相互作用する。ばね３４は、作業ジョーを解放するのに適した位置に移動くさび３１を運ぶ。プラグ３７に押し付けられた補正ばね３６は、所望の軸方向力を維持するように押出器４２のロッド３５上に書く（ｗｒｉｔｅｓ）。押出器４２は、ピン３９とラグ３８によって押出器４２と接続されるインサート４０を有する。ラグは、車軸４１の周りで回転する。
【００３８】
ハンドル６、８が、手で拡げた形状１１４に離される時、引っ込められたクランプ３とその関連したシャフト２は、本体伸長部４のチャネル内で動く。引っ込められる間に、移動くさび３１は、作業ジョー２５から離れてばね３４によって片寄せられ、その結果ばねリング３０は、自由にクランプを開放でき、針１の近くで伸長できるようにする。補正ばね３４の伸長は、関連したクランプ３が引っ込められる間に、その最大点にあり、かつインサート４０は、インサート内のラグ３８によって押出器４２から伸びる。
【００３９】
ハンドル６、８が、一緒にされる時、駆動輪１１は、コネクタ繋ぎ材１８、１９によって回転させられる。ラグ３８は、従動輪１０のスラスト面２４と相互作用し、かつ従動輪１０を回転させる。従動輪１０の動きは、インサート４０を本体伸長部４に沿って軸方向に移動させるように、タイロッド１４によって転送される。次にインサートは、本体伸長部４に沿って押出器４２を移動させ、インサート４０と押出器４２の相対位置が、車軸４１の周囲でのプラグの回転を妨げるように、プラグ３０と相互作用するシャフト２の内面によって維持される。押出器４２は、ばね３４と補正ばね３６を押圧し、かつプラグ３７とスラストリング３３を介してシャフト２を移動させる。シャフト２の動きは、ばね２９に打ち勝ち、かつ本体伸長部４のチャネルからシャフトを伸長させる。
【００４０】
押出器４２の遠位動きの間、ばね３４と補正ばね３６は、それらのばね係数が戻しばね２９のそれよりも著しく高いので、延長を妨げるように十分に堅固である。しかしながら、シャフト２内のスロット１１８の端部と案内ピン３２の間の係合が、結局はシャフトの更なる遠位動きを妨げる。
【００４１】
一旦シャフト２が、（案内ピン３２との縦スロット１１８の係合のために）その遠位動きを停止すると、ばね３４は収縮し始め、その剛性は補正ばね２６のそれよりも低い。結果として、移動くさび３１は、作業ジョー２５に対して遠位に伸長し始め、くさび及び作業ジョーの対応する面は、作業ジョーの近位端を離すように互いに対して摺動し、かつ針１を把持するように一緒に作業ジョー２５の遠位針把握インサート２６を運ぶ。ばね３４が収縮するにつれ、補正ばね３６の収縮も開始し、かつインサート４０が動く。ラグ３８が、シャフト２の窓２ａに伸長し、及び／又はそれを係合させる時、押出器４２は、近位ハウジング７又は本体伸長部４の面を係合させ、かつ押出器の軸方向動きが停止する。インサート４０は動き続け、その結果ラグ３８は、車軸４１の周りを回転する。ラグは、シャフト２の縁部と相互作用し、かつ補正ばね３６に打ち勝ち、シャフト２とその内容物を本体伸長部４に引き込み始める。
【００４２】
クランプ３による針１への締付力は、所望の範囲内に留まるように、補正ばね３６のばね特性によって決定できる。好適には、針１に縫合装置１００によって掛けられる締付力は、標準的針保持器によって加えられる力に対応する。従動輪１２のスラスト面２３は、ばね押し固定アーム１７の歯に接近し、かつばねに打ち勝ち、スラスト面は、歯の下を通過し、歯とスラスト面が中立係合のために位置決めされるように歯を解放する。従動輪１２のスラスト面２３が、ばね押し固定アーム１７の歯を越えた後、スラスト面と歯の係合は、駆動リンケージ１１６がその以前の形状に戻ることを妨げ、それにより針が落下しないように、閉鎖作業ジョー２５からの針１の解放を妨げる。
【００４３】
ハンドル６、８が、ハンドル作動サイクルの手で拡げた形状に向かって動き続ける時、従動輪１２の動きは、ばね押し固定アーム１７によって妨げられる。駆動輪１１は、それにもかかわらず回転し、かつリセットされる。より具体的には、従動輪１２の斜面２２は、ガイド１５の上の形状から、ラグがガイドの下に配置される形状にラグ１３を移動させる。それ故に、ハンドル６、８が、ここでは閉じた状態に向かって動き続ける時、ラグ１３は、従動輪１０のスラスト面２４と相互作用する。従動輪１２に関する上記記載は、このように繰り返されるが、その代わりに従動輪１０に関する。ばね押し固定アーム１７の下で動く時、従動輪１２のスラスト面２３は、ばね押し固定アーム１７を持ち上げ、かつ従動輪１０を解放する。
【００４４】
ばね３４の作用により、移動くさび３１は、作業ジョー２５の近位端の間から近位に引っ込められ、その結果作業ジョーの近位端は、ばね押しリング３０によって一緒に運ばれる。それにより作業ジョー２５の遠位端は離れ、かつ針は解放される。
【００４５】
ハンドル６、８の繰り返される各開閉作動サイクルは、クランプ３の一方、及び次に他方によって、かつ多くの場合再び第１クランプに保持される状態の間で針を交替する。他の実施形態において、各ハンドル作動サイクルは、一方のクランプから他方への針の転送を行い、針は、第２ハンドル作動サイクルのみで、第１クランプによって専ら保持されるように戻る。ともかく、各サイクルの間、引っ込められた各クランプは、好ましくは針１の関連した部分の近くで伸び、かつ以前に伸長されたクランプが開放する前に閉鎖され、その結果針は、ハンドル作動サイクルを通してクランプ３の少なくとも１つによって連続して保持される。
【００４６】
ハンドル作動サイクル中、前又は後のいかなる時点でも針１を縫合装置１１２から解放することが望まれるならば、解放は、解放入力ボタン１６を押すことによって行うことができる。ボタン１６を押すことにより、ばね押し固定アーム１７が、従動輪１０、１２から持ち上がり、それによりその近位開放形状にクランプをリセットする。
【００４７】
ここで図５〜図９を参照すると、組織Ｔ内の切開Ｉを縫合するための縫合装置１０２の使用を理解することができるであろう。最初に、ハンドル６、８（図１参照）は、閉じた状態にあり、かつハンドルは、外科医の手によって把持される。針１は、第１クランプ３ａによって支持され、第１クランプは、縫合糸Ｓに隣接する針の近位部分を把持する。第２クランプ３ｂは、針Ｉから離れて近位に引っ込められ、その結果針の遠位部分は、図５に示すように、自由でありかつ露出される。
【００４８】
図６を参照して理解できるように、外科医は、組織Ｔを通して縫合針１の遠位部分を挿入するようにハンドル６、８を操作することで縫合装置１０２を手動で移動させる。好適には、縫合装置１０２の本体１１２とリンケージ１１６（図２参照）は、ハンドルが閉鎖される間、縫合装置の本体とハンドル６、８に関する針１の相対動きを妨げる。このことにより、外科医が、標準的針把持器又は鉗子を使用する針の手動操作と同じような方法で、針１が組織を通して挿入されるので、針１の動きを正確に制御できる。図６、図７を参照して理解できるように、針１の遠位部分が、一旦組織を通して十分に伸びると、ハンドル６、８は、それらの作動サイクルの少なくとも一部を通して回帰する。リンケージ１１６を通して、第２クランプ３ｂが縫合装置１０２の本体１１２から遠位に伸び、針１の遠位部分を把持する。第１クランプ３ａは次に、図８に示すように、針１を解放し、かつ針の近くから近位に取り外される。
【００４９】
図８、図９を参照して理解できるように、一旦針１が、第２クランプ３ｂによって保持されると、外科医は、ハンドル６、８を移動させることによって再度針を操作できる。幾つかの実施形態において、外科医は、針を引っ張って組織から離しながら、手で拡げた形状でハンドルを把持し、他方で他の実施形態において、針は、ハンドルが閉じた状態に戻された後に引っ張られる。ともかく、外科医は、組織Ｔを通して針１の近位部分を引っ張るためにハンドル、本体、クランプ３ｂを使用し、それにより縫合糸Ｓが切開Ｉを横切って挿入されたままにする。
【００５０】
第２の縫い目を開始する前に、外科医は、彼／彼女の手によりハンドルを閉鎖することによって、又は完全な作動サイクルを通してハンドルを開閉することによってハンドル６、８を回帰させる。このことは、第１クランプ３ａによる針１の把持、及び第２クランプ３ｂによる針の解放をもたらし、図５を参照して理解できるように、針が組織Ｔを通して再度挿入する状態にあるように、針の遠位部分を露出し、かつ針から第２クランプを移動させる。プロセスは次に、針１を完全に解放する必要なしに、かつ組織を通して針の遠位部分の挿入後に、かつまた針を毎回引っ張って離した後に、ハンドル６、８の簡易な作動によって繰り返すことができる。プロセスは、望むだけ多くの縫い目を形成するために繰り返される。縫合のループを通した針の遠位部分の類似した挿入、ハンドルの作動、針を引っ張って離す動作は、結び目を迅速かつ容易に形成するために使用できる。
【００５１】
図５〜図９の説明図から理解できるように、かつ駆動リンケージ連接の上記詳細な説明によって示されたように、本体１１２からクランプ３ａ、３ｂに遠位に伸びるシャフト２は、ハンドル作動サイクルの間に僅かに動き、例えば他のシャフトが伸びるにつれ、当初針１を保持するクランプを支持するシャフトは、本体１１２に僅かに引っ込む。それにもかかわらず各クランプは、外科医がハンドル６、８を閉鎖形状で保持している間、針を固定位置に保持し、かつ組織に、又は組織から針を挿入又は取り外す。
【００５２】
ここで図１０〜図２２を参照すると、多種多様な代替的リンケージ機構、クランプ構造、ハウジング、ハンドル等を用いることができる。最初に図１０を参照すると、代替的な縫合装置１３０は、針を保持するために使用されない時に、両方とも近位に引っ込み、かつ針から離れて回転するクランプ４３、４４を含む。ここで図１０〜図１７を参照し、かつ以上に記載したものと実質的に類似した構造を記載することを回避すると、クランプ４３、４４は、硬質合金でできた屈曲形状のインサート５４を有する（図１５参照）。クランプ４３、４４の近位端は、シャフト４７の遠位ポートと相互作用するように、かつ更に具体的には、スリーブ４７へクランプ４３、４４の作業ジョーを近位に取り外すことによって、これらのクランプの作業ジョーが閉鎖されるように、位置付けられ、大きさが決められ、かつ形状が決められる円錐面５５を有する。
【００５３】
シャフト４７は、案内ピンを受けるための縦方向スロット５２を有し、他方でクランプ４３、４４の作業ジョーの近位伸長部は、案内ピン４８を受ける螺旋状縦方向スロット５１を有する。シャフト４７は、押出器５３と接続され、かつ遠位本体伸長部４５に乗り、遠位本体伸長部は、案内ピン３２を受けるために開口部を有する。
【００５４】
代替的な縫合装置１２０において、案内ピン４８が、クランプ４３、４４の軸方向動きのために螺旋状スロット５１に乗ると、クランプが近位に引っ込む時、クランプは、シャフト４７の軸の周りを針１から離れて回転する。
【００５５】
ハンドル６、８の作動によって行われるような、シャフト４７の軸方向動きによるクランプ４３、４４の回転は、図１２〜図１３を参照して理解できる。図１２に見られるように、第１回転可能クランプ４３は、ハンドル６、８が閉じた状態にある間、針１の近位部分を保持し、他方で第２回転可能クランプ４４は、近位に取り外され、かつ針なしに回転させられる。図１３に示すように、ハンドルが開放し始めると、第２回転可能クランプ４４のシャフト４７の遠位動きは、案内ピン４８と螺旋スロット５１の間の相互作用によりクランプに捻り動きを与える（図１１参照）。第２回転可能クランプ４４は、所定の位置に回転でき、かつ針１の近くに伸長し、ハンドルがその完全に開放した形状にある時、第２クランプ４４が、針１を把持し、かつ第１クランプ４３が、近位に外され、かつ針から自由に回転する。ここでも、閉鎖形状から開放形状へ、かつ閉鎖形状に戻る完全な作動サイクルは、針の近位部分に沿って第１クランプにより把持され、次に（ハンドルは開放形状で）針の更に遠位部分に沿って第２クランプによって把持された状態から針が交替させられ、かつハンドルが閉鎖形状に戻される時、針はまた第１クランプによって専ら把持される。シャフト４７及び案内ピン４８の間の関連した相互作用に加えて、回転可能クランプ４３、４４の構造及び回転は、同様に図１５〜図１７に示される。
【００５６】
ここで図１８〜図２１を参照すると、なおも更なる代替的な縫合装置１４０は、車軸５８で接続される作業ジョー５６、５７によって形成された第１と第２クランプ１４２、１４４を有する。クランプ１４２、１４４を支持するシャフトは、ここでは本体伸長部６１のチャネル内に位置する平坦にした構造６０を含む。シャフト６０は、押出器６３のロッド６７と相互作用する。このリンケージは、平坦ばね６４に加えて可動ロッド６５と不動固定アーム６６を使用して、ハンドル６２をクランプ１４２、１４４に連結する。押出器６３のロッド６７は、図２０、図２１を参照して理解できるように、クランプを開閉するために機能する斜面６８を有する。
【００５７】
実施形態１４０において、針１は、ハンドル６２の作動平面に沿って伸びることに注目すべきである。対照的に、図１に示した縫合装置１０２において、針１は、ハンドル作動平面を横切って伸びる。人間工学的に、図１に示すようなハンドル作動平面を横断するように針を方向付けることに利点がある。かかる形状は、外科医の右手又は左手によって便利に使用できるが、但し一方又は他方のみによって使用されるように構成された実施形態は、同様に提供できる。
【００５８】
ここで図２２、図２３を参照すると、更にもう１つの代替的な縫合装置１６０は、図１８、図１９の縫合装置１４０に多少類似した外観を有するが、ハンドル７２をクランプ６９、７０に連結するために著しく異なるリンケージ機構を利用する。クランプは、本体７１内で関連したチャネルから再度伸びるが、ここでリンケージは、ロッド８４によって作動されるラック７７を利用する。
【００５９】
第１クランプ６９は、細長いレバー７３、７４を有し、他方で第２クランプ７０は、レバー７５、７６を有する。タイロッド８３、８５は、ロッド８４を介してラック７７を軸方向に作動させ、カム７８、７９と大きいカム８１、８２を回転させる。大きいカムは、その関連したクランプを軸方向に伸びるように、関連したレバー７４、７５を軸方向に伸長し、他方でばね８０は、そのカムによって可能にされた時に、クランプを近位に取り外す。小さいカムは、レバー７３、７６を介してクランプを開閉し、レバーは、一般的にカム面に沿って従動子の役目を果たす。
【００６０】
ここで図２４Ａ、図２４Ｂを参照すると、代替的な縫合装置システム２０２は、以上に記載されたものと類似するが、一般的に再使用可能な駆動ユニット２０４と使い捨てクランプユニット２０６に分離できる多くの機能部品を含む。解放可能な連結器２０８は、クランプユニット２０６を駆動ユニット２０４に解放可能に連結する。代表的な連結器は、クランプユニット２０６の伸長部２１０と駆動ユニット２０４の近位ハウジング２１２の間に剛性連結を与え、かつクランプユニットのシャフトの間に移動係合面と駆動リンケージの軸方向移動要素が提供する界面を含む。代表的な解放可能な連結器２０８は、不用意な分断を回避するために（駆動ユニット２０４のピンとクランプユニット２０６の対応する開口部の形状の）軸方向位置決め面、及び解放可能なラッチを含むが、多種多様な代替的な解放可能な連結器が、同様に用いられる。代表的なクランプユニットは、２つのクランプを含む。幾つかの実施形態において、各クランプは、個別に駆動ユニット２０４に取り付けることができる。ともかく、クランプを駆動ユニットから切り離せるようにすることは、クランプを滅菌可能にするいかなる必要性も回避でき、縫合システムの全体的な費用を減少させ、かつ患者間の相互汚染が妨げられることを確実にすることに役立つ。複数のクランプユニット２０６が、多くの場合各駆動ユニット２０４によって使用され、各クランプは、１人の患者に使用され、かつ次に処分される。
【００６１】
なおも更なる代表的な縫合装置の実施形態２２０は、図２５Ａ、図２５Ｂの側面図と断面平面図において見られる。近位ハウジング２２４をクランプ２２６に連結する細長い伸長部２２２は、内視鏡的外科手術等における縫合装置２２０の使用を容易にする。この実施形態において、駆動リンケージ２２８の作動は、近位ハウジング２２４に付着した把持基底２３２に対する単一の連接可能なハンドル２３０の動きによって一般的に行われる。外科医が、手の一部によって縫合装置本体に対して堅固に付着されたままである構造を把持できるようにし、かつその手の指とハンドル２３０を連接できるようにすることによって、縫合装置２２０（及び内部に支持されるいずれかの針に加えてクランプ２２６）の全体的な位置を正確に維持できる。本明細書に記載された他の実施形態に関するように、作動された時に両方のクランプから針を解放し、かつ２つのクランプを針受け形状に設けるリリース２３３が、多くの場合設けられる。
【００６２】
縫合装置２２０の駆動リンケージ２２８の部品と使用は、図２６、図２６Ａ〜図２６Ｍを参照して理解できる。以上に一般的に記載されたように、駆動リンケージ２２８は、２つのクランプの第１のもの及び次に他方の駆動を交替するために、交替可能な駆動要素２３０を含む。その上、駆動機構２２８は、現在駆動されないクランプの軸方向動きを妨げるために、交替するラッチ又はアンカ２３２を含む。駆動リンケージ２２８は、可動管状シャフト２３６が軸２３８に沿って摺動するチャネルケーシング２３４を更に利用する。第１と第２押出器２４０、２４２、及びロッド２４４を有する円錐体は、軸２３８に沿って配置され、他方でストライカ２４６と、ばね２４８を有する停止ピンとは、軸２３８から外れて配置される。
【００６３】
これらの部品の作動シーケンスを概略的に検討すると、図２６Ａは、（リリース作動後のような）開始形状での駆動リンケージ２２８の部品を示し、両方のクランプ２２６は、開放し、かつ針を受ける状態にある形状にある。図２６Ｂで、交替可能な駆動要素２３０は、第１シャフトがピン２４８を係合させるまでその軸に沿って遠位に第１シャフト２３６を駆動する。針２５０は、クランプ内に配置され、交替可能な駆動要素２３０は、ハンドルの動きによって軸方向に動き続ける。
【００６４】
図２６Ｃで、駆動要素２３０の連続する動きは、そのばねを圧縮するように、ピン２４８の軸方向動きを生み出し、その結果、ピンは、軸方向に動くことを停止する。結果として、駆動要素２３０の連続する動きは、シャフト２３６の追加の動きを生み出さないが、図２６Ｄに示すように、代わりにロッド２４４を有する円錐体に、その遠位位置に到達するまでシャフト２３６内を移動させる。
【００６５】
駆動要素２３０による追加の動きは、押出器２４０、２４２の軸方向動きとなり、ストライカ２４６に、シャフト２３６内の窓と整列するように移動させ、かつそれ故に、ストライカがラッチ２３２を係合させ、かつ再度位置決めできるようにする。再度形成されたラッチ２３２は、シャフト２３６の近位動きを妨げるので、ハンドルは、シャフト２３６の動きなしに（多くの場合図２６Ｆを参照して理解できるように、その伸長位置に）戻すことができる。
【００６６】
一旦ハンドルが、その開始又は伸長位置に戻ると、針２５０は、組織へ、かつ組織を通して挿入できる。ハンドルの戻りは、交替可能な駆動要素２３０が、他の以前駆動されなかったクランプ作動部品を、（図２６Ｈ、図２６Ｉに見られるように）ピン２４８を係合させかつ圧縮するハンドルの動きのためにその軸に沿って再度遠位に動かし、円錐体とロッド２４４の軸方向動きを誘発し、かつ関連したストライカが、交替可能なラッチ２３２を再度構成できるようにし（図２６Ｊ、図２６Ｋ参照）、他のシャフト２３６と係合するように再度構成する。ラッチを再度設定することにより、伸長された、非従動クランプ２２６が、その近位戻しばねの影響で、図２６Ｌに示す形状に近位に引っ込むことができ、この引っ込みは、任意に、非常に迅速に起こる。ハンドルは、ここで再度解放でき、再度構成可能な駆動要素２３０は、図２６Ｍに示すように従動とラッチクランプを交替するために、再度リセットされる。
【００６７】
駆動リンケージ２２８の繰り返されるサイクル中に縫合装置２２０に対する針２５０の漸進的移動を妨げる構造と方法は、図２６Ｉ、図２６Ｋを参照して理解できるであろう。各クランプ２２６は、針２５０を把持するために伸長されるので、クランプは、クランプが縫合用の針を保持する最終位置を僅かに越えて遠位に前進する。このことは、針を僅かに圧迫し、及び／又は移動させ、かつ次にクランプは、伸長位置で針を把持する。伸長した位置は、典型的には他のクランプを越えた針の２０の直径未満であり、典型的には他のクランプの幾つかの遠位針直径である（一般的に小さい針は、小さい応力誘発距離を用いる）。針２５０を保持すべき把持クランプは、把持位置に僅かに引っ込められ、かつ他方のクランプは開放され、その結果、針２５０は、次のサイクルのために位置決めされ、すなわちその結果他のクランプは針を、それが把持される前に再度圧迫する。針の把持中のこの僅かな交替する行き過ぎ量は、サイクル中に把持ジョーの近位端の近くに針を維持することに役立つ。針は、近位又は遠位縫合を容易にするために、外科医によって手動で近位か遠位に予め角度が付けられても良い。例えば、針の遠位先端は、針がシャフトの軸に対して垂直に配置されるよりも、把持クランプを伸長又は遠位に角度を付けることができる。駆動リンケージ２２８のサイクルは、クランプが針を交互に把持する時、把持角度を大幅に再現し維持し、垂直な針への若干の漸進的な傾向が、（例えば、各サイクルで、幾つかの針の直径以下だけ、ジョーに沿って近位に針の遠位部分を移動させることによって）多数のアクチュエータリンケージサイクル中で、交替する行き過ぎ量によって誘発される。把持ジョー面に沿って小さな突起又は歯を有する硬質金属インサートは、ジョーに対する針の不用意な動きを限定するために、同様に有益である。
【００６８】
ここで図２７Ａ〜図２７Ｃを参照すると、多種多様な代替的な縫合装置締め付け配列も、用いることができる。軸方向同心縫合装置２６０は、スキージャンプ型針２６２による使用に特に適している。かかる針は、近位直線部分と遠位湾曲部分を含み、かつ縫合糸をそこに取り付けて（図示せず）、多数の供給者から市販されている。近位クランプ２６４と遠位クランプ２６６は、針が（図２７Ａの形状で）組織に挿入できるように針２６２から離れ、かつ回転する締め付けジョー部材を有する。駆動システムは、針を２つのクランプの間で転送でき（図２７Ｂ）、かつ針が、（図２７Ｃの形状で）組織なしに遠位に引っ張られるようになり、クランプが、以上に記載した駆動部品の少なくとも幾つかと類似した、相似した、又は非常に異なり得る駆動要素を使用して、ハンドルのサイクルによって開閉する。
【００６９】
ここで図２８を参照すると、代替的な縫合装置２７０は、上記記載の駆動部品の多数を利用できるが、単一のクランプ２７２を含むことができる。針を２つのクランプ間で前後に通過させるよりも、縫合装置２７０は、標準的な針ドライバと同じように使用でき、かつ内視鏡又は他の最小侵襲性外科手術での使用に特に適することがある。
【００７０】
図２９は、図２５Ａ、図２５Ｂに類似した縫合装置２８０を概略的に示し、クランプ２８４と近位本体ハウジング２８６の間の伸長部２８２が、ここでは屈曲２８８を有する。かかる縫合装置は、任意に予め屈曲した形状で販売できるが、屈曲２８８は、外科医によって交互に与えられても良く、外科医は、手動で（又は任意に１つ以上の工具の支援により）特定の患者への外科的処置で使用するための所望の形状に伸長部（又はクランプを支持する他の構造）を屈曲させることができる。伸長部２８２は、縫合装置の構造的完全性を維持しながら、屈曲２８８に耐えられる（典型的には金属又はポリマーを含む）材料で形成でき、かつ（軸方向可動シャフト、円錐体を有するロッド等のような）屈曲２８８内で動く駆動部品は、例えば適切なポリマーの駆動部品を形成し、薄い、可撓性板金部品等を含む、螺旋コイルとして形成される駆動部品の少なくとも一部を利用することによって、作動中に屈曲管状伸長部内の横方向偏向に適応できる材料で形成されても（又は形状を有しても）良い。一般的に、最良の屈曲板金部分を用いるための駆動部品又は支持構造の再構成は、製造費用等を減少させることに役立つことがある。それ故に、シャフトは、（例えば）板金構造を含み、端部タブが、内部に部品及び／又は同種のものを受けるための開口部を有する。縫合装置２８０が外科医の手Ｈによって保持される時に、本体ハウジング２８６に当初付着した把持基底を使用して利用できるクランプ２８４の積極的な制御又は位置決めは、図２９を参照して同様に理解できるであろう。
【００７１】
ここで図３０Ａ〜図３０Ｄ、及び図３１Ａ、図３１Ｂを参照すると、結び目３０２を作る方法が、理解できる。結び目３０２は、本明細書に記載された縫合装置のいずれかによって結ぶために特に好適であり、かつ他の針ドライバ及び／又は縫合装置により同様に用いることもできる。
【００７２】
図３０Ａ、図３０Ｄに見られるように、第１組織部分Ｔ１は、針３０４及びそこに取り付けられた縫合糸３０６を使用して、第２組織部分Ｔ２に適用できる。針は、鋭くされた遠位端を有し、かつ縫合３０６は、針の近位端に取り付けられ、針と縫合糸は、市販された外科的構造のいずれかを含む。針は、例えば切開等の両側で、図３０Ａに示すように、組織部分を通して遠位に挿入され、針は、第１挿入点３０８ａで組織に入り、かつ第１出口点３１０ａで組織を出る。縫合装置の第１クランプは、挿入中に近位端部分から針の動きを行うことができ、他方で縫合装置の第２クランプは、以上に説明したように、針が組織から引っ張られる間、遠位端部分を把持し、かつ引っ張ることができる。縫合装置又は他の針ドライバは、簡略化のため、図示しない。
【００７３】
図３０Ｂに見られるように、第１ループ３１２ａは、針に組織Ｔ１、Ｔ２を再度通過させることによって完了され、針は、それぞれ第１挿入点と第１出口点に近い、第２挿入点３０８ｂで組織に入り、かつ第２出口点３１０ｂから出る。図３０Ｃに見られるように、第２ループ３１２ｂは、隣接する第３挿入点３０８ｃと第３出口点３１０ｃを使用して同じように形成される。
【００７４】
ここで図３０Ｄ、図３１Ｂを参照すると、（関連した第４入口点３０８ｄと第４出口点３１０ｄを有する）第３ループ３１２ｃが形成され、第３ループの外側の部分は第１ループ３１２ａと第２ループ３１２ｂの少なくとも一方の露出部分と交差する。第３ループ３１２ｃは、示したように、好ましくは第１ループ３１２ａと第２ループ３１２ｂの両方と交差する。追加のループは、第１、第２、第３ループ３１２ａ−３１２ｃの前、間及び／又は後に形成でき、かつ縫合ループは、各々が形成された後に、又は１つ以上が形成された後にのみ、しっかりと引っ張ることができる。
【００７５】
第３ループの形成後、第３ループの遠位の針及び／又は縫合は、交差縫合糸を堅い係合状態に至らせるために、十分にしっかりと引っ張られる。外部第３ループへの縫合糸の張力は、内側の第１及び／又は第２ループを圧迫し、それは、内部ループ内での囲まれた組織の圧縮によって反対に作用される。このことは、縫合糸と組織の間の摩擦によって、縫合糸を組織に効果的に固定でき、かつ結び目３０２の近位の縫合糸が、近位に引っ張られる時、及び／又は結び目の遠位の縫合糸が、遠位に引っ張られる時、縫合糸の軸方向動きを妨げる。
【００７６】
好適には、結び目３０２は、好ましくは、結び目を完全に形成するために任意に（多くの場合縫合装置を保持する）外科医の片手のみを使用して外科医の手から本明細書に記載された縫合装置のような針ドライバ又は把持器を取り除く必要なしに、基礎の縫い目を形成するために使用されるものと類似した動きを使用して結べる。その上、（他の結び目が組織から離れて結ばれ、かつ次に組織の縫合を下に移動させた時に起こるような）縫合糸の有害な摩耗を減少できるか、効果的に除去できる。
【００７７】
本発明の代表的な実施形態は、例として、かつ理解の明確さのために詳細に記載されたが、種々の修正、変更及び適応は、当業者にとって明瞭であろう。例えば、本明細書に記載された代表的な駆動リンケージに加えて、ケーブル及び滑車、ワームギヤ等を使用するものを含む、なおも更なる駆動リンケージが、提供できる。それ故、本発明の範囲は、添付の請求項によって専ら限定される。
【図面の簡単な説明】
【００７８】
【図１】縫合装置のクランプの１つが縫合針を把持している、縫合装置の代表的な実施形態の斜視図である。
【図２】縫合装置のハンドルを縫合装置のクランプに連結するリンケージの一部を示すためにカバーが縫合装置の近位ハウジングから取り除かれた、図１の縫合装置の近位部分の斜視図である。
【図３】図２に示したリンケージの部品の分解斜視図である。
【図４】往復動可能なシャフトの動き及びクランプの作動を行うリンケージの要素及び往復動可能なシャフトと一緒にクランプの部品を示す図１の縫合装置の遠位部分の分解組立図である。
【図５】組織を縫合するための図１の装置の使用を示す斜視図である。
【図６】組織を縫合するための図１の装置の使用を示す斜視図である。
【図７】組織を縫合するための図１の装置の使用を示す斜視図である。
【図８】組織を縫合するための図１の装置の使用を示す斜視図である。
【図９】組織を縫合するための図１の装置の使用を示す斜視図である。
【図１０】縫合針をクランプから解放した後に縫合針から離れて往復動きもし、かつ回転もする第１と第２クランプを有する代替的な縫合装置の斜視図である。
【図１１】駆動リンケージの部品の幾つかを示す図１０の縫合装置の分解組立図である。
【図１２】図１０の縫合装置の作動サイクルの一部を示し、かついかにしてクランプが縫合針から離れて往復動きもし、かつ回転もするかを示す部分分解斜視図である。
【図１３】図１０の縫合装置の作動サイクルの一部を示し、かついかにしてクランプが縫合針から離れて往復動きもし、かつ回転もするかを示す部分分解斜視図である。
【図１４】図１０の縫合装置の作動サイクルの一部を示し、かつクランプがいかにして縫合針から離れて往復動きもし、かつ回転もするかを示す部分分解斜視図である。
【図１５】往復動可能なシャフトの回転がいかにして行われるかを示す図１０の縫合装置の部品の斜視図である。
【図１６】往復動可能なシャフトの回転がいかにして行われるかを示す図１０の縫合装置の部品の斜視図である。
【図１７】往復動可能なシャフトの回転がいかにして行われるかを示す図１０の縫合装置の部品の斜視図である。
【図１８】縫合針の軸が装置のハンドルの作動平面に沿って伸びるように、縫合針を保持するもう１つの代替的な縫合装置の斜視図である。
【図１９】縫合装置の作動可能なハンドルを、針を保持するクランプに連結するリンケージの部品を示すようにカバーが取り除かれた、図１８の縫合装置及び針を含む縫合システムの斜視図である。
【図２０】図１８の縫合装置においてクランプの動き及び作動を行うように構成された往復動可能なシャフト及び駆動リンケージを示す詳細図である。
【図２１】図１８の縫合装置においてクランプの動き及び作動を行うように構成された往復動可能なシャフト及び駆動リンケージを示す詳細図である。
【図２２】ラック及びカムを含む駆動システムを有する更にもう１つの代替的な縫合装置及びシステムの斜視図である。
【図２３】装置の駆動システムの部品を示すようにカバーが取り除かれた、図２２の縫合装置の斜視図である。
【図２４】クランプが縫合装置の本体に解放可能に連結され、クランプ構造を滅菌する必要がなく、異なる患者間の相互汚染を回避するためにクランプが使い捨てであることを可能にする代表的な縫合装置を示す。
【図２５】第１の一方のクランプ及び次に他方を移動させるための代替的な駆動要素を有する駆動リンケージを有し、かつ駆動されないクランプの動きを妨げる交替可能なラッチも有する縫合装置のもう１つの実施形態のそれぞれ側面図及び水平断面図である。
【図２６】図２５Ａ、図２５Ｂの縫合装置の駆動リンケージの部品の幾つかを概略的に示す分解組立図である。
【図２６Ａ】図２５Ａ、図２５Ｂの縫合装置のリンケージの作動を概略的に示す断面図である。
【図２６Ｂ】図２５Ａ、図２５Ｂの縫合装置のリンケージの作動を概略的に示す断面図である。
【図２６Ｃ】図２５Ａ、図２５Ｂの縫合装置のリンケージの作動を概略的に示す断面図である。
【図２６Ｄ】図２５Ａ、図２５Ｂの縫合装置のリンケージの作動を概略的に示す断面図である。
【図２６Ｅ】図２５Ａ、図２５Ｂの縫合装置のリンケージの作動を概略的に示す断面図である。
【図２６Ｆ】図２５Ａ、図２５Ｂの縫合装置のリンケージの作動を概略的に示す断面図である。
【図２６Ｇ】図２５Ａ、図２５Ｂの縫合装置のリンケージの作動を概略的に示す断面図である。
【図２６Ｈ】図２５Ａ、図２５Ｂの縫合装置のリンケージの作動を概略的に示す断面図である。
【図２６Ｉ】図２５Ａ、図２５Ｂの縫合装置のリンケージの作動を概略的に示す断面図である。
【図２６Ｊ】図２５Ａ、図２５Ｂの縫合装置のリンケージの作動を概略的に示す断面図である。図である。
【図２６Ｋ】図２５Ａ、図２５Ｂの縫合装置のリンケージの作動を概略的に示す断面図である。
【図２６Ｌ】図２５Ａ、図２５Ｂの縫合装置のリンケージの作動を概略的に示す断面図である。
【図２６Ｍ】図２５Ａ、図２５Ｂの縫合装置のリンケージの作動を概略的に示す断面図である。
【図２７】軸方向に偏ったクランプが、スキージャンプ型縫合針の近位と遠位部分を交互に把持する、代替的な縫合機構の遠位部分の斜視図である。
【図２８】単一の針把持クランプを有する代替的な縫合装置の斜視図である。
【図２９】クランプ及び近位ハウジングの間の本体の伸長部が特定の患者のために手動で屈曲され、クランプが屈曲した伸長部を介して作動可能であり、かつ外科医の手によって把持される、図２５Ａのそれに類似した縫合装置を概略的に示す側面図である。
【図３０】外科医が彼又は彼女の手から縫合装置を解放せずに、本明細書に記載された２つのクランプの縫合装置を操作することによって、結び目を任意に結べる、結び目を作るステップを概略的に示す斜視図である。
【図３１】図３０の方法により結ばれた縫合の結び目を概略的に示す。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４Ａ】
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【図２４Ｂ】
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【図２５Ａ】
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【図２５Ｂ】
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【図２６】
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【図２６Ａ】
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【図２６Ｂ】
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【図２６Ｃ】
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【図２６Ｄ】
0005390185.tif 000033
【図２６Ｅ】
0005390185.tif 000034
【図２６Ｆ】
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【図２６Ｇ】
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【図２６Ｈ】
0005390185.tif 000037
【図２６Ｉ】
0005390185.tif 000038
【図２６Ｊ】
0005390185.tif 000039
【図２６Ｋ】
0005390185.tif 000040
【図２６Ｌ】
0005390185.tif 000041
【図２６Ｍ】
0005390185.tif 000042
【図２７Ａ】
0005390185.tif 000043
【図２７Ｂ】
0005390185.tif 000044
【図２７Ｃ】
0005390185.tif 000045
【図２８】
0005390185.tif 000046
【図２９】
0005390185.tif 000047
【図３０Ａ】
0005390185.tif 000048
【図３０Ｂ】
0005390185.tif 000049
【図３０Ｃ】
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【図３０Ｄ】
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【図３１Ａ】
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【図３１Ｂ】
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