(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
ホースラインを介した患者への流体の供給および／または患者からの流体の排出を行うことのできる装置のための、患者へのアクセスを監視する装置、特に、患者の血液が、動脈カニューレを有する動脈ホースラインを介して患者から排出され、静脈穿刺カニューレを有する静脈ホースラインを介して患者に送り返される、体外血液処理における血管アクセスを監視する装置、に用いられ、
患者の皮膚上に置かれる可撓性材料からなるカバー（２２）であって患者の皮膚から離れる方を向いた上部（２２Ａ）と患者の皮膚の方を向いた下部（２２Ｂ）とを有するカバー（２２）として構成され、
患者にアクセスするためのカニューレを通過させる切り欠き（２３）と、水分センサの接続用のコンタクト部材（２８Ｅ，２８Ｄ；２８Ｇ，２８Ｆ）を含む水分センサ（２８）と、を有する、水分検出装置において、
前記カバー（２２）の前記下部（２２Ｂ）は液体に対して透過性を持たないことを特徴とする水分検出装置。
【請求項２】
前記カバー（２２）の前記下部（２２Ｂ）が空気および水蒸気に対して透過性を有することを特徴とする、請求項１に記載の、水分検出装置。
【請求項３】
前記カバー（２２）の前記上部（２２Ａ）が液体に対して透過性を有することを特徴とする、請求項１または２に記載の水分検出装置。
【請求項４】
前記カバーは、２つの長辺（２２Ｃ）および２つの短辺（２２Ｄ）を有するパッド（２２）として構成されていることを特徴とする、請求項１から３のいずれか１項に記載の水分検出装置。
【請求項５】
前記カバー（２２）の前記切り欠き（２３）は、本質的に円形または楕円形の切り欠きであることを特徴とする、請求項１から４のいずれか１項に記載の水分検出装置。
【請求項６】
前記カバーは、前記カバーの前記切り欠き（２３）から前記カバーの縁部まで延びる第１の所定の破壊線（２４）を有することを特徴とする、請求項１から５のいずれか１項に記載の水分検出装置。
【請求項７】
前記カバー（２２）は、前記カバーを２つの部分（２６，２７）に分割する第２の所定の破壊線（２５Ａ，２５Ｂ）を有し、前記水分センサ（２８）は、前記カバーの前記２つの部分（２６，２７）のうちの一方に配置されていることを特徴とする、請求項１から６のいずれか１項に記載の水分検出装置。
【請求項８】
前記カバー（２２）は可撓性のキャリア材料（２９）を有し、可撓性材料からなる少なくとも１つのストリップ導体（２８Ａ、２８Ｂ）および前記少なくとも１つのストリップ導体を接続する少なくとも２つのコンタクト部材（２８Ｅ，２８Ｄ：２８Ｇ，２８Ｆ）は、前記キャリア材料の上部に取り付けられていることを特徴とする、請求項１から７のいずれか１項に記載の水分検出装置。
【請求項９】
前記キャリア材料（２９）は不織布であることを特徴とする、請求項８に記載の水分検出装置。
【請求項１０】
前記不織布（２９）は、５０μｍから５００μｍの間の厚み、好ましくは１００μｍから２００μｍの間の厚み、特に１５０μｍの厚みを有することを特徴とする、請求項９に記載の水分検出装置。
【請求項１１】
前記少なくとも１つのストリップ導体（２８Ａ，２８Ｂ）は、前記キャリア材料（２９）上に印刷されたストリップ導体であることを特徴とする、請求項８から１０のいずれか１項に記載の水分検出装置。
【請求項１２】
前記少なくとも１つのストリップ導体（２８Ａ，２８Ｂ）は、１０μｍから１５０μｍの間の層厚、好ましくは５０μｍから１００μｍの間の層厚を有することを特徴とする、請求項８から１１のいずれか１項に記載の水分検出装置。
【請求項１３】
前記少なくとも１つのストリップ導体（２８Ａ，２８Ｂ）は、前記キャリア材料（２９）の前記上部（２２Ａ）にスクリーン印刷プロセスで印刷された導電性の可撓性材料から構成されていることを特徴とする、請求項８から１２のいずれか１項に記載の水分検出装置。
【請求項１４】
終端抵抗器（２８Ｃ）まで延びる第１のストリップ導体（２８Ａ）と、前記終端抵抗器から離れる方向に延びる第２のストリップ導体（２８Ｂ）とが設けられており、前記第１および第２のストリップ導体の端部が、前記キャリア材料（２９）に取り付けられた前記コンタクト部材（２８Ｅ，２８Ｄ；２８Ｇ，２８Ｆ）と電気的に接続されていることを特徴とする、請求項８から１３のいずれか１項に記載の水分検出装置。
【請求項１５】
第２の終端抵抗器（２８Ｎ）まで延びる第３のストリップ導体（２８Ｏ）と、前記第２の終端抵抗器から離れる方向に延びる第４のストリップ導体（２８Ｐ）とが設けられ、前記第３および第４のストリップ導体の端部が、前記キャリア材料（２９）に取り付けられた前記コンタクト部材（２８Ｅ、２８Ｄ；２８Ｇ、２８Ｆ）と電気的に接続されていることを特徴とする、請求項８から１４のいずれか１項に記載の水分検出装置。
【請求項１６】
前記第１または第２の終端抵抗器（２８Ｃ，２８Ｎ）は、前記キャリア材料（２９）に印刷された終端抵抗器であることを特徴とする、請求項１４または１５に記載の水分検出装置。
【請求項１７】
前記少なくとも１つのストリップ導体（２８Ａ，２８Ｂ）は、前記カバーの前記切り欠き（２３）を少なくとも部分的に囲む少なくとも１つの導体ループを形成することを特徴とする、請求項８から１６のいずれか１項に記載の水分検出装置。
【請求項１８】
前記カバー（２２）は、前記カバーを前記患者の皮膚に接着固定することができるように、前記下部（２２Ｂ）に接着層（３２）を有していることを特徴とする、請求項１から１７のいずれか１項に記載の水分検出装置。
【請求項１９】
前記接着層（３２）は、液体を透過させない接着層であることを特徴とする、請求項１８に記載の水分検出装置。
【請求項２０】
前記接着層（３２）は、前記カバー（２２）の前記下部（２２Ｂ）の一部（２６）のみに渡って延び、前記カバーの他の部分（２７）が前記下部で前記接着層を有していないことを特徴とする、請求項１８または１９に記載の水分検出装置。
【請求項２１】
前記カバー（２２）の、前記接触層を有さない前記部分（２７）は、前記カバーの、少なくとも１つのストリップ導体（２８Ａ、２８Ｂ）用の前記コンタクト部材（２８Ｅ，２８Ｄ；２８Ｇ，２８Ｆ）が配置される領域であることを特徴とする、請求項２０に記載の水分検出装置。
【請求項２２】
ホースラインを介して流体を患者に供給あるいは患者から排出する装置のための、患者へのアクセスを監視する装置、特に、動脈カニューレを有する動脈ホースラインを介して患者の血液を患者から排出し、静脈穿刺カニューレを有する静脈ホースラインを介して患者の血液を患者に送り返す体外血液処理装置における血管アクセスを監視する装置であって、請求項１から２１のいずれか１項に記載の水分検出装置を有する装置。
【請求項２３】
前記水分検出装置（４０）の前記水分センサ（２８）と接続可能な評価ユニット（４１）を有することを特徴とする、請求項２２に記載の患者へのアクセスを監視する装置。
【請求項２４】
前記水分センサ（２８）と前記評価ユニット（４１）との接続を確立する接続ケーブル（４４）を有し、前記接続ケーブル（４４）は、前記水分センサの前記コンタクト部材（２８Ｅ，２８Ｄ；２８Ｇ，２８Ｆ）と電気的に接続可能なばね荷重式接点（３７Ａ，３７Ｂ）を有する接続部（３７）を含むことを特徴とする、請求項２３に記載の装置。
【請求項２５】
前記評価ユニット（４１）は、前記水分センサ（２８）の前記コンタクト部材（２８Ｅ，２８Ｄ；２８Ｇ，２８Ｆ）間の抵抗値またはキャパシタンスを求めるユニットを有することを特徴とする、請求項２３または２４に記載の装置。
【請求項２６】
互いに空間的に分離されたユニットとして、前記評価ユニット（４１）と接続された送信ユニット（４２）と、受信ユニット（４３）と、を有することを特徴とする、請求項２２から２５のいずれか１項に記載の装置。
【請求項２７】
体外血液循環路を含む血液処理装置であって、動脈カニューレ（５）を含む動脈ホースライン（６）と、静脈カニューレ（８）を含む静脈ホースライン（７）と、請求項２２から２６のいずれか１項に記載の、動脈および／または静脈血管のアクセスを監視する装置（Ｂ）と、を有する血液処理装置。
【請求項２８】
制御ユニット（１５）を有し、前記水分検出装置によって水分が検出された場合に機械制御装置へのアラームおよび／または干渉を引き起こす制御信号が生成されるように、前記監視する装置（Ｂ）は前記血液処理装置の前記制御ユニット（１５）と協働することを特徴とする、請求項２７に記載の血液処理装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、ホースラインを介した患者への流体の供給および／または患者からの流体の排出を実施する装置のための、患者へのアクセスを監視する装置、特に、患者の血液が、動脈穿刺カニューレを有する動脈ホースラインを介して患者から排出され、静脈穿刺カニューレを有する静脈ホースラインを介して患者に送り返される、体外血液処理における血管アクセスを監視する装置で用いられる水分検出装置に関する。さらに、本発明は、水分検出装置を有し、患者へのアクセスを監視する装置に関する。さらに、本発明は、動脈カニューレを含む動脈ホースラインと静脈カニューレを含む静脈ホースラインとを有する体外血液循環路を含み、動脈および／または静脈血管アクセスを監視する装置を有する体外血液処理装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
医療技術の分野では、ホースラインを介して患者から流体を排出あるいは患者に流体を供給する多数の装置が知られている。患者へのアクセスは一般に、体の器官に導入されるカテーテルまたは血管を穿刺するカニューレによって行われる。検査または治療の間、患者に適切にアクセスできるようにしなければならない。したがって、患者へのアクセスを監視する必要がある。
【０００３】
患者に適切にアクセスすることは、特に、体外血液循環路を有する体外血液処理装置でも必要である。公知の体外血液処理装置には、たとえば、患者の血管系にアクセスする必要がある透析装置や血液成分分離装置が含まれる。体外血液処理では、血液が動脈穿刺カニューレによって動脈ホースラインを介して患者から排出され、静脈穿刺カニューレによって静脈ホースラインを介して血液が患者に送り返される。
【０００４】
病院の職員によって血管アクセスが常に監視されているにもかかわらず、原理的に、穿刺カニューレが患者の血管から抜けても気づかない恐れがある。動脈カニューレの抜けは、動脈ホースラインに空気が吸い込まれることと関連するものであり、静脈カニューレが抜けると血液が周囲に無制限に流出する恐れがある。したがって、静脈カニューレが抜けたことが直ちに検出されないと、患者が出血死に至る恐れがある。静脈カニューレが完全には抜けていない場合でも、全治療期間にわたって比較的大量の血液が穿刺点から流出する恐れがある。
【０００５】
それぞれの異なる構成を有し、血管アクセスを監視する様々な装置が知られている。公知の監視装置は一般に、血液処理装置に標準として存在し、血管アクセスが適切でない場合に体外血管処理を直ちに中断させる安全装置に依存している。
【０００６】
穿刺点から血液が流出したことを検出できるように水分検出装置を有する血管アクセスを監視する装置が知られている。
【０００７】
公知の患者のアクセスのための公知の監視装置ととともに使用される公知の水分検出装置は、創傷または穿刺点上に置かれるパッドとして構成される。このパッドは、水分センサが埋め込まれた吸収剤材料からなる。欠点は、たとえば、皮膚上の発汗または他の体液のために誤ったアラームが作動する可能性があることである。これは、水分センサが、創傷または穿刺点における水分を、出血によるものか又は例えば発汗によるものかを区別できないからである。
【０００８】
水分を検出するパッドとして構成された装置を含む、患者へのアクセスを監視する装置は、たとえば国際公開第２００６／００８８６６号から公知である。公知の水分検出装置はマットとして構成され、血管系にアクセスできるように穿刺される患者の腕の下に置かれる。このマットは、それぞれの異なる材料の複数の層で構成される。上層と下層の間に水分センサが埋め込まれ、この水分センサは、各端部が接点として構成された蛇行したストリップ導体（strip conductor）が印刷された材料層からなる。水分は、ストリップ導体の接点間の抵抗が変化することによって検出される。公知の装置は、複数の孔を有する疎水性フィルタでストリップ導体を含む層を覆うことによって、発汗による誤ったアラームの問題を解消しようとしている。孔の数およびサイズは、多量の水分が水分センサに到達し、少量の水分は到達しないようにすべきである。
【０００９】
米国特許出願公開第２００５／００３８３２５号明細書は、穿刺点上に配置されるパッドとして構成され、患者へのアクセスを監視する装置用の水分検出装置を開示している。この場合も、パッドは多層構造を有し、水分センサは上層と下層との間に埋め込まれる。この公知の水分検出装置は、穿刺点から流出する血液が、患者の皮膚上に位置するパッドの下部の下層に進入することを特徴とする。感度は、発汗による誤ったアラームが回避されるように、水分センサと下層と間の距離によって調整されている。
【００１０】
米国特許出願公開第２００５／００３８３２５号明細書から公知のパッドは、カニューレが固定された部分を有する。この部分は、水分センサが配置された部分から所定の破壊線によって分離されている。この効果として、不用意にホースラインが引っ張られてカニューレが抜けた場合に、パッドの、カニューレが固定された部分のみが引き剥がされ、水分センサを含む部分は穿刺点に残る。これによって、ホースラインが不用意に引っ張られた場合にもアラームが作動するようになる。
【００１１】
血液がパッドの下部から進入するようにパッドとして構成された水分検出装置は、米国特許第６４４５３０４号明細書でも知られている。水分センサの血液透過性の多孔質キャリア材料が十分な厚みを有し、水分センサのストリップ導体が適切な間隔を有するため、少し浸み出たに過ぎない血液または少量の他の体液によって誤ったアラームが作動するのを回避するようになっている。
【００１２】
穿刺点上に置かれるパッドに円形の切り欠きを設け、この切り欠きからパッドの縁部までスリットを延ばすことも、米国特許第６４４５３０４号から知られている。パッドのこの特定の構成は、患者の血管アクセス部がすでにカニューレによって穿刺されているときでもパッドを所定の位置に配置することを可能にする。スリットは、すでに所定の位置に配置されており、後で円形の切り欠きを通って延びるカニューレの上方からパッドを変位させることを可能にする。しかし、カニューレを取り付ける前にパッドを患者の皮膚上に置く場合、スリットパッドが安定性を失うので、このスリットは欠点を有することが分かっている。
【発明の概要】
【００１３】
本発明の基本的な課題は、患者へのアクセスを監視する装置のための水分の検出に使用し易い装置であって、たとえば発汗によって誤ったアラームが作動する可能性を低減させる装置を提供することである。さらに、本発明の基本的な課題は、患者へのアクセスを監視する装置、特に対外血液処理における血管アクセスを監視する装置であって、取り扱いが容易であり、穿刺点からの血液の流出を確実に検出できるようにする装置を提供することである。また、血管アクセスを監視するこのような装置を有する体外血液処理装置も本発明の課題である。
【００１４】
本発明によれば、これらの課題の解決手段は、請求項１，２２，２７に記載の特徴によって与えられる。本発明の有利な実施態様は従属クレームの主題である。
【００１５】
本発明による水分検出装置は、患者の皮膚に置かれる可撓性材料からなり、患者の皮膚の方を向いた下部と、患者の皮膚から離れる方を向いた上部とを有するカバーとして構成される。カバー（パッド）は、患者にアクセスできるようにカニューレを通過させることのできる切り欠きと、水分センサ自体を接続できるようにするコンタクト部材（contact element）を含む水分センサと、を有する。水分センサは、使い捨てであるか、あるいは多くの機会に使用できるセンサであってよい。
【００１６】
本発明による装置は、カバーの下部が流体に対する透過性を持たないことを特徴とする。したがって、公知の水分検出装置とは異なり、流体、たとえば穿刺点における血液は、カバーの下部を透過することがなく、カバーの上部に到達して水分センサによって検出される。これによって、少量の流体、たとえば発汗がカバーの下部を透過し、誤ったアラームを作動させることが回避される。
【００１７】
本発明による装置は、カニューレまたは針によって血管アクセスを実現する血液処理装置に使用できるだけでなく、原理的に、ポートシステムおよびカテーテルに使用することにも適している。
【００１８】
しかし、本発明による装置の好ましい実施態様では、流体を透過させないカバーの下部が、空気および水蒸気に対する透過性を持っている。したがって、本発明によるカバーの装着時の快適性が向上する。
【００１９】
水分センサをカバーに埋め込まずに、カバーの上部に配置する場合、カバーの上部を流体に対して透過可能にする必要はない。しかし、好ましい実施形態では、カバーの上部が流体に対して透過性を持っていても良い。
【００２０】
カバーは、２つの長辺および２つの短辺を有するパッドとして構成されていても良い。パッドは、本質的に矩形である必要はなく、本質的に丸形または楕円形であってよい。
【００２１】
血液を通過させるカバーの切り欠きは、本質的に円形または楕円形の切り欠きであることが好ましい。しかし、任意の他の形状も可能である。たとえば、切り欠きは本質的に正方形または長方形であってよい。
【００２２】
カバーの切り欠きは、カニューレが切り欠きを通過するのを可能にする。カニューレは、カバーを取り付ける前に取り付けることもでき、あるいはカバーを取り付けた後に取り付けることもできる。カニューレをカバーの下方に配置することも可能である。この場合、カバーによってカニューレを患者の皮膚に固定することができる。
【００２３】
カニューレがカバーの切り欠きを通過するようになっている場合、特に好ましい実施態様では、カバーは、カバーの切り欠きからカバーの縁部まで延びる所定の破壊線を有する。カニューレを取り付ける前に本発明による検出装置を患者の皮膚上に置く場合、カバーは十分な安定性を有する。この場合、カニューレをカバーの切り欠きを通して患者の皮膚に挿入することができる。しかし、本発明による装置では、まずユーザがカニューレを通常の方法で取り付け、次にカバーを患者の皮膚に置くことができる。ユーザがどうしても通常の手術の順序で実施したい場合は、所定の破壊線の所でカバーを引き裂き、それによって、カニューレを側方からカバーに導入させて切り欠きまで導くスリットを形成するだけでよい。したがって、本発明による装置は、融通に富んだ取り扱いが可能であり、また取り扱いが容易である。
【００２４】
カバーは様々なサイズを有してよい。カバーは、一方では、穿刺点を完全に覆うのに十分なサイズを有するべきであるが、他方では、穿刺が阻害されるほど大きくてはならない。好ましくは、矩形のカバーは、８〜１２センチメートルの長さを有し、３〜５センチメートルの幅を有することが好ましい。カバーは、１つまたは複数のタブまたはノッチ（notch）を有していても良い。
【００２５】
切り欠きは、血液を通過かつカニューレを通過させることができるようにカバーに配置されるので、穿刺点のすべての辺がカバーによって囲まれる。切り欠きは、血液の通過およびカニューレの通過を容易に行うことができるように十分なサイズを有する。切り欠きが十分なサイズを有するとき、血液のわずかな滴り程度で直ちにアラームが作動することはなくなる。なぜなら、このような少量の血液はカバーの表面に到達しないからである。切り欠きが十分に大きい場合、ユーザは切り欠きを通して粘着テープによってカニューレを固定することもできる。円形の切り欠きの直径は２０ｍｍから３５ｍｍの間であることが好ましい。
【００２６】
好ましい他の実施形態では、カバーは、１つまたは複数の層またはプライ（ply）を含む可撓性のキャリア材料を有する。可撓性材料の少なくとも１つのストリップ導体と当該少なくとも１つのストリップ導体を接続できるようにする少なくとも２つのコンタクト部材とが、実際の水分センサを形成するように単層または多層キャリア材料の上部に取り付けられる。
【００２７】
水分センサのキャリア材料は、医療用の不織布であることが好ましい。不織布の開構造（open structure）のため、キャリア材料は水と水蒸気の両方を透過させ、その結果、カバーを皮膚に好適に装着することができる。この不織布は、生体適合性および皮膚適合性を有し、柔らかく可撓性を有し、たとえばセルロース繊維／ポリエステル繊維混合物で作ることができる。不織布が可撓性であるため、カバーは、任意の側路の形状に適合させることができ、任意の穿刺点に接着することができる。不織布の好ましい厚さは５０μｍから５００μｍの間で、好ましくは１００μｍから２００μｍの間であり、特に１５０μｍである。不織布は、大きい孔や他の穴を有していないことが好ましい。孔の最大直径は、キャリア材料に貼り付けられたストリップ導体が妨害されないように、０．５ｍｍ未満であって良い。ストリップ導体が引き剥がされないように、不織布は伸ばすのがかなり困難になるようにされていても良い。不織布は、縦方向および横方向において、実用的に許容する必要のある最大引っ張り力でも伸び率が２０％以下になるようにしても良い。
【００２８】
特に好ましい実施態様では、ストリップ導体はキャリア材料に印刷される。当業者にとって、キャリア材料にストリップ導体を印刷する適切なプロセスが知られている。ストリップ導体は、スクリーン印刷プロセスでキャリア材料に印刷されることが好ましい。なぜなら、スクリーン印刷では、比較的粗く可撓性を有し、ある程度しか伸長できない不織布上に、機械的に安定した頑丈なストリップ導体を貼り付けるのに必要な比較的大きい層厚にすることが可能であるからである。
【００２９】
ストリップ導体を作製するには、スクリーン印刷プロセスにおいて、硬化時に熱の影響で蒸発する熱可塑性樹脂に結合された銀製ベース上のペーストを不織布上に塗布することが好ましい。不織布の表面の層厚は一様ではない。これは、ペーストが不織布の非均質表面内の多少深い位置まで浸み込むからである。ストリップの層厚は１０μｍから１５０μｍの間であることが好ましい。
【００３０】
水分センサの特に好ましい実施態様は、終端抵抗器まで延びる第１のストリップ導体と、終端抵抗器から離れる方向に延びる第２のストリップ導体と、を備え、第１および第２のストリップ導体の端部が好ましくはキャリア材料に印刷された複数のコンタクト部材と接続される。終端抵抗器もキャリア材料に印刷されることが好ましい。印刷される抵抗器用のペーストは、やはり硬化時に熱の影響で蒸発する熱可塑性樹脂にどちらも結合された炭素粒子とイオン化粒子の混合物を有することが好ましい。
【００３１】
電極として構成される２つのストリップ導体は、約１Ω／ｃｍの低い電気抵抗を有し、一方、終端抵抗器は、１００ＫΩ以上の桁の範囲の高い抵抗を有していて良い。ストリップ導体が液滴によって互いに接続されると、複数のコンタクト部材間で測定される抵抗の値が、終端抵抗器の抵抗値よりかなり小さくなる。水分の発生は、この抵抗値の変化に基づいて検出することができる。ストリップ導体の形状および２つのストリップ導体間の間隔によって、センサが応答する液滴のサイズを調整することが可能である。
【００３２】
水分の関数として抵抗値が変化する水分センサの代わりに、当業者に公知の、キャパシタンスが水分の関数として変化する水分センサをカバーに組み込むこともできる。
【００３３】
キャリア材料上の少なくとも１つのストリップ導体は異なる経路を有してよい。少なくとも１つのストリップ導体は、カバーの切り欠きを少なくとも部分的に囲む導体ループを形成することが好ましい。導体ループは、所定の破壊線が破り開けられたときに引き剥がされないように形成される。導体ループは、カバーの切り欠きをあらゆる側で出来るだけぴったりと囲むべきである。
【００３４】
印刷されたストリップ導体を使用する特に好ましい実施態様では、不織布を有するキャリア材料は、印刷可能であることが好ましい。したがって、たとえば水性の印刷用インクの場合、不織布の表面は疎水性であってはならない。不織布は、印刷用ペーストまたはインクを乾燥させるのに必要な照射、たとえば熱またはＵＶの照射に耐えられるものでなければならない。
【００３５】
ストリップ導体の印刷用ペーストまたはインクを使用して、取り扱い上の特殊な指示をユーザに与える文字またはマークを、カバーに印刷することもできる。
【００３６】
特に好ましい他の実施態様では、カバーは、カバーを２つの部分に分割する所定の破壊線を有し、水分センサが、カバーの２つの部分の一方に配置される。カバーの他方の部分に穿刺カニューレを固定することができる。穿刺カニューレが引き抜かれた場合、カニューレが固定された部分のみがカバーから引き裂かれる。これによって、水分センサが配置された他方の部分は患者の皮膚上に残る。
【００３７】
カバーの、カニューレが固定される部分は、様々な方法で構成することができる。この部分は、カバーのサブ領域を形成し、すなわち、横方向を他方の部分によって囲むか、あるいは外側にタブとして突き出るストリップとして構成することができる。重要な点は、カニューレを固定する部分が引っ張り荷重を受けたときにこの部分が他方の部分から容易に切り離されることである。
【００３８】
特に好ましい他の実施態様は、第２の終端抵抗器まで延びる第３のストリップ導体と、第２の終端抵抗器から離れる方向に延びる第４のストリップ導体とを備え、第３および第４のストリップ導体の端部が、キャリア材料上に取り付けられた複数のコンタクト部材と電気的に接続される。したがって、２つの抵抗器は並列接続される。この実施態様では、カバーの第１の部分を第２の部分から分離する第２の所定の破壊線を、第１および／または第２のストリップ導体を貫通するか、あるいは第３および／または第４のストリップ導体を貫通して延びるように配置することが可能である。この効果として、針が引き抜かれたとき、第１および／または第２のストリップ導体、あるいは第３および／または第４のストリップ導体のみが切断され、これに対応して、２つの終端抵抗器の並列接続の総抵抗が変化する。したがって、カニューレが引き抜かれても水分センサは完全には破壊されない。抵抗値の変化を監視すると、カニューレが引き抜かれたことを直ちに検出することが可能である。抵抗値の変化から、カニューレが引き抜かれたのか、それとも出血が生じたのかを区別することが可能である。
【００３９】
好ましい他の実施形態では、カバーは、下部に接着層を有する絆創膏（adhesive plaster）として構成される。この接着層は、カバーを患者の皮膚に貼り付ける前に引き剥がされるカバー層、たとえば膜または紙によって、カバーを覆われても良い。接着層は、カバーの下部の一部のみにわたって延び、したがって、カバーの下部の他の部分が接着層を有しないことが好ましい。接着層を有しないカバーのこの部分は、水分センサの複数のコンタクト部材を貼り付けるための部分である。水分センサのコンタクト部材を含む部分が患者の皮膚に付着しないため、接着層を含む部分がすでに患者の皮膚に付着しているときでも、カバーに適切なプラグを容易に固定することができる。その結果、取り扱いがさらに容易になる。カバー層、たとえば膜や紙をキャリア材料から容易に引き剥がすのを可能にするタブを形成するカバーの部分から、接着層を無くすことも可能である。
【００４０】
カバーの、接着層を備えていない部分は、指で容易に把持することのできるタブを形成するので、後でカバーを患者の皮膚から容易に引き剥がすことを可能にする。
【００４１】
センサの下部の接着層は、適切なコーティングまたは印刷方法によって直接または間接的に塗布（転写）することができる。この接着剤は、皮膚への適合性および生体適合性を有するべきである。接着剤は、たとえば共重合体（たとえばアクリレート）で構成することができ、水溶性であってよい。しかし、アクリレート接着剤の代わりに、当業者に公知の他の接着剤を使用することもできる。センサの接着力を塗布する接着剤の量によって調整することができる。接着層の層厚は、使用する接着剤、使用する不織布および所望の接着力によって決まり、各材料の対ごとに個別に決定すべきである。接着剤は、カバーをそれほど痛みが生じないように切り離すことができるように、選択され、かつ接着力が調整されるべきである。センサの接着面積が広いと、接着力が比較的弱くてもカバーをしっかりと保持することができる。
【００４２】
カバーの下部に存在する接着層は、液体を透過させず、好ましくは蒸気を透過させる接着層であることが好ましい。液体を透過させる材料、特に不織布をキャリア材料に使用することができる。
【００４３】
本発明による水分検出装置は、個人的に利用可能に構成され、滅菌された状態で包装されることが好ましい。エチレンオキシド滅菌（ＥＯ）とあらゆる種類の放射滅菌が、滅菌プロセスとして考慮される。γ滅菌が好ましい。
【００４４】
本発明における患者へのアクセスを監視する装置、特に対外血液処理において血管アクセスを監視する装置は、本発明の水分検出装置の他に、水分検出装置の水分センサと接続され得る評価ユニットを有する。水分検出装置と監視装置の評価ユニットとの間のデータの伝送は、接続ケーブルを介して行うことが好ましい。接続ケーブルは、水分検出装置の水分センサのコンタクト部材と接続され得るばね荷重式接点を含む接続部を有することが好ましい。
【００４５】
評価ユニットは、水分検出装置の水分センサの抵抗および／またはキャパシタンスを求めるユニットを有する。評価ユニットは、抵抗値を水分の関数として変化させる抵抗水分センサと、キャパシタンスを水分の関数として変化させる容量水分センサとの両方を評価できるように構成することが好ましい。
【００４６】
抵抗測定において、抵抗水分センサに直流または交流電圧を印加すると、センサに存在する水分の関数としてセンサ内に電流が流れることが公知である。抵抗水分センサと容量水分センサの両方の測定ができるように、好ましくは約２５μｓの持続時間の直流電圧パルスが、好ましくは５０％以下のパルス占有率で、測定信号として水分センサに印加されることが好ましい。この測定信号は、抵抗センサが約２５μｓの持続時間の間直流電圧を利用できるようにし、また容量センサが約４０ＫＨｚの周波数で交流電圧を利用できるようにする。短い直流電圧パルスで測定を行うことの他の利点は、直流電圧パルスが患者に有害ではないことである。
【００４７】
抵抗および／または容量測定では、抵抗および／または容量分圧器によって矩形信号を水分センサに印加することが好ましい。水分センサの抵抗および／またはキャパシタンスが水分の関数として変化した場合、分圧比も変化し、それによって、抵抗および／またはキャパシタンスが測定される。抵抗水分センサを評価する場合、分圧器の電圧は、直流電圧パルスの間のみ測定される。
【００４８】
水分センサと評価ユニットとの間の接続ケーブルは抵抗成分の他に容量成分も有するため、監視装置の水分センサと評価ユニットとの間の接続ケーブルによって電気接続が確立されているかどうか、すなわち、接続ケーブルが、水分検出装置および監視装置と正しく接続されていることを適切な測定によって検査することが可能である。
【００４９】
監視装置の特に好ましい実施態様では、測定結果が、無線によって、評価ユニットから、ホースラインを介した流体の患者への供給および／または患者からの排出を行う装置、特に対外血液処理装置に送信される。このために、監視装置は、互いに空間的に分離されたユニットとして送信ユニットと受信ユニットとを有する。受信ユニットは、体外血液処理装置の一構成部材であることが好ましい。しかし、評価ユニットを他の接続ケーブルを介して体外血液処理装置の制御ユニットに接続することも可能である。２つの送信ユニットおよび／または受信ユニットが互いに空間的に分離されたユニットとして設けられると、双方向データ転送が可能である。たとえば、監視装置の送信ユニットおよび／または受信ユニットは、血管処理装置に設けられた送信ユニットおよび／または受信ユニットと通信することができる。
【００５０】
受信ユニット、または送信ユニットおよび／もしくは受信ユニットは、体外血液処理装置の中央制御ユニットの一部であるか、あるいはこの制御ユニットと接続されていることが好ましい。それによって、穿刺点から血液が流出した場合に制御ユニットが、機械制御において適切な介入を実行することができ、たとえば、血流を遮断してアラームを発することができる。
【００５１】
監視装置は、誤動作が生じた場合に血液処理装置を患者に安全な状態に移行させるように、血液処理装置の制御ユニットと協働することが好ましい。このために、制御ユニットは、体外血液循環路内に配置された血液ポンプを停止させ、かつ／あるいは体外血液循環路内の動脈および／または静脈ホースクランプを閉じることができる。制御ユニットは、音響および／または光学アラームを発することができる。
【００５２】
測定結果を無線によって送信する場合、当業者には、周波数がたとえば２．４ＧＨｚの公知の無線モジュールおよび適切な通信ログが利用可能である。測定結果は、循環的に間隔を置いて透析機に送信することができる。
【００５３】
水分センサのコンタクト部材に接続ケーブルを接続する場合、接続ケーブルは、水分センサのコンタクト部材と電気的に接続されるばね荷重式接点を含む接続部を有する。水分センサのそれぞれの異なる辺にプラグを容易に接触できるように、水分センサに１つまたは２つ以上の接点対を設けることが可能である。たとえば、カバーの縦方向に直交する接点対を設け、かつカバーの縦方向に接点対を設けることが可能である。したがって、取り扱いが容易になる。
【００５４】
監視装置の評価ユニットの電力供給は、電池または蓄電池によって行うことが好ましい。評価ユニットは、ユーザによってオンに切り替えることができ、その結果、評価ユニットと透析機との間の割り当てを自動的に行うことができる。このために、監視装置は押しボタンまたはスイッチを有することが好ましい。評価ユニットをユーザが押しボタンまたはスイッチによって再びオフに切り替えることはできず、したがって、監視装置は常に動作可能であることが好ましい。透析機を介して監視装置をオフに切り替えることができるのは、処理を中断する必要が生じるか、あるいは処理が終了したときだけにすべきである。監視装置をオフに切り替えることに対応する信号は、たとえば無線によって透析機から監視装置の評価ユニットに送信することができる。
【００５５】
監視装置をできるだけ長く動作させるために、電流消費量をできるだけ低く維持すべきである。これは、監視装置の送信ユニットおよび受信ユニットを動作可能にすることをデータ転送時だけにすることによって実現される。評価ユニットを動作可能にするのは、水分センサから測定結果が読み出されているときだけにすべきである。測定結果を取得して評価した後、監視装置を低電力／待機モードにすることが好ましい。これらの措置によって電流消費量を低減させることができ、したがって、電池を交換したり蓄電池を再充電したりする必要無しに、監視装置の動作期間をかなり延長することができる。
【００５６】
本発明による患者へのアクセスを監視する装置は、別個のユニットを形成することができ、あるいは流体の患者への供給および／または患者からの排出を行う装置の一構成部材、特に対外血液処理装置の一構成部材であってもよい。本発明による監視装置が血液処理装置の一構成要素である場合、本発明による監視装置は、いずれの場合も血液処理装置に存在する特定のサブアセンブリまたは構成部材を利用することができる。
【００５７】
原理的に、他の実施態様も考えられ、たとえば、パッドは、穿刺点を完全に覆い、場合によっては、検出すべき流体が開口部を貫通してパッドの外面上に達してストリップ導体を濡らすことを可能にするための複数の切り欠き、たとえば複数の開口部を有する。しかし、パッドが、切り欠きを有しておらず、穿刺点を完全に覆うことも考えられる。しかし、そのような実施態様では、穿刺点が隠されて見えなくなる。
【００５８】
本発明の様々な実施例について以下に図面を参照して詳しく説明する。
【図面の簡単な説明】
【００５９】
【図１】動脈および静脈血管アクセスを監視する装置を有する血液透析装置の主構成部材を示す図である。
【図２】動脈および静脈血管アクセスを監視する装置のための水分検出装置の一実施例を示す平面図である。
【図３】図２に示す装置を下から見た図である。
【図４】図２に示す装置の断面図である。
【図５】患者の皮膚上に位置する図２に示す水分検出装置とカニューレとを示す図である。
【図６】動脈および静脈アクセスを監視する装置のハウジングを示す図である。
【図７Ａ】本発明による水分検出装置を接続する接続ケーブルのプラグユニットを示す図である。
【図７Ｂ】本発明による水分検出装置を接続する接続ケーブルのプラグユニットを示す図である。
【図８Ａ】接続ケーブルの接続部の第１の実施例を示す図である。
【図８Ｂ】接続ケーブルの接続部の第１の実施例を示す図である。
【図９Ａ】接続ケーブルの接続部の第２の実施例を示す図である。
【図９Ｂ】接続ケーブルの接続部の第２の実施例を示す図である。
【図１０Ａ】本発明による水分検出装置の別の実施例を穿刺カニューレとともに示す図である。
【図１０Ｂ】本発明による水分検出装置の別の実施例を穿刺カニューレとともに示す図である。
【図１０Ｃ】本発明による水分検出装置の別の実施例を穿刺カニューレとともに示す図である。
【図１１】水分検出装置の別の実施例を示す平面図である。
【図１２】図１１に示す装置を下から見た図である。
【図１３】図１２に示す水分検出装置をカニューレとともに示す図である。
【図１４】水分検出装置の別の実施例を示す平面図である。
【図１５】図１５に示す装置を下から見た図である。
【図１６】図１４に示す水分検出装置をカニューレとともに示す図である。
【図１７Ａ】ある位置における図１１または図１４に示す装置の複数のコンタクト部材および接続部を示す図である。
【図１７Ｂ】ある位置における図１１または図１４に示す装置の複数のコンタクト部材および接続部を示す図である。
【図１７Ｃ】ある位置における図１１または図１４に示す装置の複数のコンタクト部材および接続部を示す図である。
【図１８】水分検出装置のさらに別の実施例の平面図である。
【図１９】図１８に示す装置の電気的等価回路を示す図である。
【図２０】２つのプラグユニットを含む、動脈および静脈血管アクセスを監視する装置のハウジングの別の実施例を示す図である。
【図２１Ａ】空きプラグユニット用の保護キャップを示す図である。
【図２１Ｂ】空きプラグユニット用の保護キャップを示す図である。
【図２２】検出装置のさらに別の実施例を示す図である。
【図２３】検出装置のさらに別の実施例を示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００６０】
図１は、動脈および静脈血管アクセスを監視する装置（Ｂ）を有する血液透析装置（Ａ）の主構成部材を示している。本実施例では、監視装置（Ｂ）は血液透析装置（Ａ）の一構成要素である。まず血液透析装置について図１を参照して説明する。
【００６１】
血液透析装置は、半透性膜２によって血液チャンバ３と透析流体チャンバ４に分割された透析装置１を有する。動脈ホースライン６が、動脈穿刺カニューレ５によって患者の１本の動脈に連結され、透析装置のチャンバ３の入口まで延びている。静脈ホースライン７が、透析装置のチャンバ３の出口から離れる方向に延びており、静脈穿刺カニューレ８によって患者の１本の静脈に連結されている。動脈ホースライン６は、血液を体外血液循環路Ｉに送る閉塞血液ポンプ９に挿入されている。血液透析装置の透析流体循環路ＩＩは、透析装置の透析流体チャンバ４の入口に至る透析流体供給配管１１が連結された透析流体源１０を有する。排出１３に至る透析流体排出配管１２が、透析装置１の透析流体チャンバ４の出口から延びている。透析流体排出配管１２には透析流体ポンプ１４が組み込まれている。
【００６２】
透析装置の制御は、血液ポンプおよび透析流体ポンプ９，１４を制御する中央制御ユニット１５によって制御線１６，１７を介して行われる。中央制御ユニット１５は、誤動作が生じた場合に光学および／または音響アラームを発生させるアラームユニット１９とデータ線１８を介して接続されている。
【００６３】
静脈穿刺カニューレ（針）が静脈アクセス部から抜けた場合に、中央制御ユニット１５によって他の制御線２１を介して閉じられる電気機械作動式静脈ホースクランプ２０が、静脈ホースライン７上の、透析装置１の血液チャンバ３の下流側に配置されている。さらに、制御ユニット１５は、カニューレが抜けた後にポンプ９を停止させる。
【００６４】
本実施例では、監視装置（Ｂ）を使用して静脈血管アクセスが監視される。監視装置（Ｂ）は、穿刺点に配置された水分検出装置４０を有する。この検出装置４０は、図１に概略的に表されている。監視装置は、評価ユニット４１と、送信ユニット４２と、受信ユニット４３も有する。しかし、送信ユニット４２および受信ユニット４３の代わりに、互いに通信し、双方向データ転送を行うことのできる２つの送信／受信ユニットを設けてもよい。送信／受信ユニットの一方を透析機に割り当てることもできる。監視ユニットＢの評価ユニット４１は、接続線４４によって検出装置４０と電気的に接続されている。評価ユニット４１は、データ線４５を介して送信ユニット４２と接続されており、一方、監視装置Ｂの受信ユニット４３はデータ線４６を介して透析装置の中央制御ユニット１５接続されている。
【００６５】
評価ユニット４１および送信ユニット４２は検出装置４０と一緒に患者に割り当てられ、一方、受信ユニット４３は透析装置に割り当てられる。穿刺点から血液が流出した場合、評価ユニット４１が制御信号を生成し、この信号を送信ユニット４２が送信して受信ユニット４３が受信する。制御信号は、データ線４６を介して中央制御ユニット１５に送信され、中央制御ユニット１５が血液処置への干渉を行う。中央制御ユニット１５はアラーム信号を生成し、それによって、アラームユニット１９が音響および／または光学アラームを発する。また、制御ユニット１５は、血液ポンプ９を停止させ、ホースクランプ２０を閉じる。
【００６６】
患者の皮膚上の穿刺点に置かれる水分検出装置４０の第１の実施例について、図２〜図５を参照して以下に説明する。図２は、検出装置４０の平面図であり、図３はこの装置を下から見た図である。図４はこの装置の断面図である。図５は、患者の皮膚上に位置する該装置をカニューレとともに示す平面図である。
【００６７】
検出装置は、患者の皮膚に置かれる可撓性材料からなるカバー２２として構成される。カバー２２は、患者の皮膚から離れる方を向いた上部２２Ａ（図２）と、患者の皮膚上に置かれる下部２２Ｂ（図３）と、を有する。カバーは、複数の丸い隅部を有し、２つの長辺２２Ｃと２つの短辺２２Ｄとを有する矩形のパッドである。パッドの中央の、長辺２２Ｃ同士の間と短辺２２Ｄ同士の間に、円形の切り欠き２３が配置されている。ミシン目状の所定の破壊線２４が、円形の切り欠き２３からパッドの２つの長辺２２Ｃのうちの一方まで延びている。パッド２２は、第１の広い部分２６および第２の狭い部分２７に分割することができる。パッド２２には、穿刺点で水分を検出する水分センサ２８が配置されている。パッド２２は、以下で説明する複数の層を有する。
【００６８】
パッド２２は、たとえば、層厚さが約１５０μｍのセルロース繊維／ポリエステル繊維混合物の可撓性の不織布からなり、生体適合性および皮膚適合性を有する柔らかいキャリア材料２９を有する。この不織布は、その開構造のために、空気と水蒸気の両方を透過させる。水分センサ２８がキャリア材料２９の上部に配置されている。センサ２８は２つのストリップ導体２８Ａ，２８Ｂを有し、一方のストリップ導体２８Ａが終端センサ２８Ｃまで延び、第２のストリップ導体２８Ｂが終端センサから離れる方向に延びている。２つのストリップ導体の端部は、電気コンタクト部材２８Ｄおよび２８Ｅと接続されている。ストリップ導体２８Ａ，２８Ｂは、円形の切り欠き２３の周りに導体ループを形成する。導体ループは、パッドの広い部分２６に位置し、一方、コンタクト部材２８Ｄ，２８Ｅはパッドの狭い部分２７に位置している。
【００６９】
水分センサ２８と接続される２つのコンタクト部材２８Ｄ，２８Ｅは、パッド２２の狭い部分２７において、パッドの長手方向に直交する方向において互いの近くに位置している。狭い部分２７には他のコンタクト部材２８Ｆおよび２８Ｇが配置されており、コンタクト部材２８Ｆおよび２８Ｇは、他のストリップ導体２８Ｈおよび２８Ｉによって他のコンタクト部材２８Ｄおよび２８Ｅと電気的に接続されている。これらのコンタクト部材２８Ｆおよび２８Ｇは、パッドの長手方向において互いの近くに配置されている。２対のコンタクト部材は、以下に詳しく説明する適切な接続部を含む接続ケーブル２６を介して、水分センサと評価ユニット２３を接続することを可能にする。２対のコンタクト部材が利用可能であるので、プラグを一方または他方のコンタクト部材対に接続することができる。したがって、短辺あるいは長辺のいずれにおいてもプラグをパッドに接触することが可能である。
【００７０】
ストリップ導体２８Ａ，２８Ｂおよび２８Ｈ，２８Ｉは、スクリーン印刷プロセスにおいてキャリア材料２９に印刷される。接点２８Ｄおよび２８Ｅと接点２８Ｆおよび２８Ｇもキャリア材料の上部に印刷される。終端抵抗器２８Ｃも、キャリア材料の上部に印刷された印刷抵抗器である。複数のストリップ導体および複数のコンタクト部材の他に、パッドの取り扱い、たとえばプラグとパッドの接続に関する指示をユーザに与える他のマーク３０などをキャリア材料２９の上部に印刷することもできる。
【００７１】
水分透過性カバー層３１が、キャリア材料２９の上部、すなわちストリップ導体およびコンタクト部材上に配置されることが好ましい。これにより、ストリップ導体およびコンタクト部材に不用意に接触することによる誤ったアラームを回避することができる。カバー層３１は、パッドが流体に接触した場合にパッドの洗浄を容易にする。
【００７２】
キャリア材料２９は、流体を透過させるが水蒸気を透過させない接着層３２を下部に備えている。しかし、接着層３２は、円形の切り欠きを含む広い部分２６のみにわたって延び、コンタクト部材２８Ｅ，２８Ｄおよび２８Ｆ，２８Ｇが配置された狭い部分２７上に延びていない。コンタクト部材を含む狭い部分２７が患者の皮膚に付着しないため、水分センサ２８の接続用の接続部をパッドと容易に接続することができる。このために、狭い部分２７を指で持ち上げることができる。狭い部分２７には、後で患者の皮膚からパッドを引き剥がせるようにするタブが形成されていても良い。接着層３２および接着層を有さないキャリア材料２９の下部は、生体適合性および皮膚適合性を有するシリコーン紙３３で覆われている。シリコーン紙３３は、接着層自体をキャリア材料から切り離すことなく、接着層３２から容易に切り離せるようにすべきである。シリコーン紙３３は、接着層が無いためにキャリア材料２９の狭い部分２７には付着しないが、パッドを患者の皮膚上に置く前に容易に引き剥がすことができる。場合によってはゴム手袋でシリコーン紙を引き剥がすことを容易にするため、他の部分、たとえばセンサの長辺についても接着層を設けず、シリコーン紙を２つの辺から引き剥がせるようにしても良い。シリコーン紙を把持できるようにする他のタブをシリコーン紙３３上に形成することもできる。これらのタブをキャリア材料２９上に配置することもできる。
【００７３】
図６は、患者側に取り付けられ、本発明による監視装置Ｂの評価ユニット４１ならびに送信および受信ユニット４２を収容するハウジング３４の概略図である。ハウジング３４は、患者の近く、たとえばベッド上や患者の衣服上に設けられるクリップ（不図示）を吊り下げることができるストラップ３４Ａを上部に有する。クリップ（不図示）は監視装置Ｂの構成部材ではない。したがって、クリップは、ハウジング３４のストラップ３４Ａに切り離し可能に固定されるが、損傷したり汚れたりした場合には容易に廃棄することができる。ハウジング３４上に、評価ユニット４１ならびに送信および受信ユニット４２をオンに切り替える押しボタン３４Ｂが配置されている。しかし、この装置を押しボタン３４Ｂによってオフに切り替えることはできない。さらに、電源用の電池を挿入することができる密閉可能な電池コンパートメント３４Ｃが設けられている。ハウジング３４の側面には、検出装置４０を監視装置Ｂの評価ユニット４１に接続できるようにするプラグユニット３５が配置されている。ハウジング３４上のプラグユニット３５は２つのプラグ３５Ａ、３５Ｂを有する。接続線４４は、同一の距離を置いて互いの近くに位置する２つのソケット３６Ａ、３６Ｂを含むソケットユニット３６を一方の端部に有する（図７Ａおよび７Ｂ）。互いに容易に接続し、かつ切り離すことのできるプラグユニットおよびソケットユニット３５、３６のプラグ３５Ａ、３５Ｂおよびソケット３６Ａ、３６Ｂは、押しボタンのように構成されている。これらの押しボタン接点は、プラグユニットおよびソケットユニット３５、３６内に密閉される。したがって、これらの接点は、プラグとソケットが接続された後、洗浄剤および消毒剤の影響も他の汚染物質の影響も受けない。プラグユニットおよびソケットユニット３５、３６は、容易に切り離すことのできる丈夫な接続部を形成することができる。
【００７４】
接続ケーブル４４を水分センサ２８に接続する接続部３７が、接続ケーブル４４の他方の端部に存在する。図８Ａおよび図８Ｂは、接続部３７の第１の実施形態の概略側面図および概略平面図である。接続ケーブルをこの接続部３７と一緒に、パッド２２の短辺２２Ｄに配置されたコンタクト部材２８Ｄ、２８Ｅと接続することができる。接続部３７は、コンタクト部材２８Ｄ、２８Ｅと同一の間隔を置いて配置された２つのピン形の接点３７Ａ、３７Ｂを有する。接続部３７は、上部および下部ばね荷重式ブラケット３７Ｃ、３７Ｄを有するクランプのように構成されている。接続部３７は、一体型プラスチック部であり、上部および下部ブラケット（アーム）３７Ｃ、３７Ｄを互いにばね荷重式に、たとえば膜ヒンジなどによって連結できることが好ましい。
【００７５】
上部ブラケット３７Ｃは、上部ブラケット３７Ｃの上部に係合し、かつ下部ブラケット３７Ｄに固定されるロック部材３７Ｆによって、上部ブラケット３０７Ｃ上のピン形の接点３７Ａ、３７Ｂが２つのブラケット３７Ｃ、３７Ｄのばね張力に対抗して下部ブラケット３７Ｃに押し付けられる位置に保持される。ロック部材３７Ｆが解放された後、上部ブラケット３７Ｃが跳ね上がり、それによって接続部３７をパッド２２に接続することができる。
【００７６】
接続部３７の接点３７Ａ、３７Ｂとパッドのコンタクト部材３８Ｄ、３８Ｅとの電気的接続を確立するには、ブラケットが開いた状態で、接続部３７を横方向にパッド上に押し付ける。次に、ロック部材３７Ｆがぴったりとロックされるまで、指で２つのブラケット３７Ｃ、３７Ｄを互いに押し付ける。接続部３７のピン形のコンタクト部材３７Ａ、３７Ｂがパッドの比較的柔らかい不織布に係合し、その結果、接続部３７がパッドにしっかりと保持される。パッド２２の接点２８Ｅ、２８Ｄをよりうまく当接させることができるように、コンタクト部材と同様にキャリア材料上に印刷されるマークなどをパッド上に設けてもよい。
【００７７】
図９Ａおよび図９Ｂは、図８Ａおよび８Ｂを参照して説明した接続部と比較して、２つの接点が互いの近くではなく互いに前後に配置される点のみが異なるという、接続部３７の他の実施形態を示している。したがって、接続部３７の、互いに対応する部分には、同じ参照番号が付されている。図９Ａおよび図９Ｂの接続部３７は、パッド２２の長手方向の辺２２Ｃに配置された２つのコンタクト部材２８Ｇ、２８Ｆと接続できるようになっている。しかし、図８Ａおよび図８Ｂの接続部を長手方向の辺２２Ｃの所のコンタクト部材２８Ｆ、２８Ｇと接続し、図９Ａおよび９Ｂの接続部をパッド２２の短辺の所のコンタクト部材２８Ｄ、２８Ｆと接続することも可能である。したがって、パッドのそれぞれの異なる辺との接続が可能であり、それぞれの接続部は、パッド上の長辺または短辺に配置され、それぞれ異なる方向を向いている。
【００７８】
図２〜図４を参照して説明した監視装置Ｂは、体外血液処理装置Ａと組み合わせて以下のように取り扱われる。
【００７９】
図５は、患者の皮膚に位置する水分検出装置を、穿刺ウイングを有するカニューレとともに示している。動脈または静脈カニューレ５，８がすでに連結されている場合、パッド２２を脆弱線２４（ミシン目）の所で引き裂き、それによってスリットを形成する。次に、すでに所定の位置に配置されているカニューレ上にパッド２３を押し付ける。次に、カニューレ５，８上に設けられた穿刺ウイング５Ａ，５Ｂを固定することができ、穿刺点がパッド２２の円形の切り欠き２３内に位置する。穿刺点から血液が流出した場合、血液は、パッド２２の、液体を透過させない下部の所を通過することができない。しかし、血液は、円形の切り欠き２３を通って流れ、液体を透過させるパッド２２の上部に到達することができる。血液は、不織布２９に浸み込んで水分センサ２８に到達し、水分センサの抵抗値またはキャパシタンスが変化する。評価ユニット４１は、水分センサ２８の抵抗値またはキャパシタンスを測定し、抵抗値またはキャパシタンスを事前に設定された限界値と比較する。限界値を超えている場合、評価ユニット４１は制御またはアラーム信号を生成し、患者上の送信および受信ユニット４２が該信号を透析機側の送信および受信ユニット４３に送信する。次に、受信ユニット４３が制御信号を生成し、該信号が透析機の中央制御ユニット１５によって受信される。次に、制御ユニット１５は、電気作動式ホースクランプ２０を閉じることによって、静脈ホースライン７を通る血流を遮断し、アラームユニット１９が音響および／または光学アラームを発する。
【００８０】
カニューレ５または８がまだ所定の位置に配置されていない場合、パッド２２を脆弱線２４（ミシン目）で切断する必要はない。この場合、パッド２２を患者の皮膚上に配置した後、パッドの円形の切り欠き２３を通して皮膚部位の穿刺を行うことができる。
【００８１】
水分センサ２８の終端抵抗器２８Ｃは、水分センサ２８の２つのストリップ導体の完全性を監視することを可能にするとともに、接続ケーブル４４を正しく接続することを可能にする。このために、監視装置Ｂの評価ユニット４１は、水分センサの抵抗が、所定の空気湿度が存在するときに限界値より大きいかそれとも小さいかを検査するユニットを有する。水分センサのコンタクト部材同士の間の抵抗が、終端抵抗器の抵抗値から著しく逸脱しており、たとえば終端抵抗器の抵抗値よりずっと大きい場合、ストリップ導体が損傷または妨害を受けているか、あるいはケーブルが正しく接続されていないと結論付けられる。その場合、評価ユニットは、光学および／または音響信号によって、水分センサと接続線の接続とを検査するようユーザに促すことができる。
【００８２】
図１０Ａおよび図１０Ｂは、本発明によるパッド２２の他の実施形態をカニューレ５，８と一緒に示しており、この場合も、互いに対応する部品には同じ参照番号が示されている。
【００８３】
図１０Ａおよび図１０Ｂに示すパッドも、円形の切り欠き２３および脆弱線２４を有する。図１０Ａおよび図１０Ｂに示すパッドは、カニューレ５，８を固定する固定装置３８が短辺２２Ｄの所に形成されており、カニューレ５，８に至るホースライン６，７を短辺２２Ｄに固定することができるという点で、前述の複数の実施形態と異なっている。固定装置３８は、接着層（絆創膏）によって下部に設けられたＶ字形のストリップである。Ｖ字形の絆創膏３８の２つの脚部３８Ａ，３８Ｂが合流する前部がパッド２２の短辺２２Ｄ上に形成されている。絆創膏３８とパッド２２との間の連結点は、パッド２２の短辺２２Ｄと平行に延びる脆弱線３８Ｃ（ミシン目）を備えている。しかし、Ｖ字形の絆創膏３８をパッドの長辺２２Ｃ上に形成してもよい。
【００８４】
図１０Ａは、カニューレ６，７を固定するパッド２２を示している。カニューレ６，７を固定する場合、カニューレに至るホースライン６，７の周りに絆創膏３８の２つの脚部３８Ａ，３８Ｂをしっかりと巻き付け（図１０Ｂ）、それによって、カニューレのホースラインをパッド２２に固定しても良い。ホースラインが引っ張り荷重を受けた場合、ミシン目３８Ｃが破れ、それによって、パッド２２が穿刺点の所に残る。
【００８５】
図１０Ｃは、パッド２２の他の実施形態を示しており、脆弱線３８Ｃが直線状に延びず、Ｖ字形に形成されるという点で図１０Ａおよび図１０Ｂに示す実施形態と異なる。ミシン目の長さおよび形状、ならびに絆創膏とパッドとの間の連結点の領域のサイズに応じて、ホースの固定を解除することのできる様々な引っ張り力を設定することが可能である。脆弱線３８は、ホースラインの長手方向に引っ張り荷重が存在するときに、絆創膏とパッドを引き剥がすのに比較的強い引っ張り力が必要になり、一方、長手方向に直交する引っ張り荷重が存在するときには２つの部分を互いに容易に分離することができるように形成されて良い。したがって、血液処理後に、絆創膏３８をホースライン６，７およびカニューレ５，８と一緒にパッド２２から分離することが可能である。
【００８６】
図１１〜図１３は、図２〜図５を参照して説明したパッド２２と形状の点で異なるが、同じ層構造を有するパッド２２の他の実施形態を示している。したがって、互いに対応する部品に同じ参照番号が用いられている。
【００８７】
パッドは、長辺２２Ｃおよび短辺２２Ｄを有する本質的に楕円形であり、カニューレおよびそのホースライン用の固定装置３８が、１つの長辺２２Ｃの所に形成されている。固定装置は、ミシン目２５を介して長辺の所に連結された狭い絆創膏ストリップ３８である。それによって、このストリップは、パッド２２から容易に分離することができる。
【００８８】
水分センサ２８と切り欠き２３はパッド２２の楕円形の部分の中央に配置されている。パッドは対称構造となっており、それによって、患者の左腕と右腕の両方の動脈または静脈カニューレ５，８と一緒に固定することができる。パッドは、カニューレ５，８が所定の位置に配置されて初めて患者の皮膚上に置かれるようになっているため、切り欠き２３の領域にミシン目を有しない。パッドは、絆創膏と同様に取り扱われるが、血液を検出するためだけではなく実際にはカニューレを固定するためにも使用される。
【００８９】
パッド２２の下部は、この場合も、液体を透過させないが蒸気を透過させる接着層３２を有するキャリア材料２９、特に不織布を有していて良い。キャリア材料は、上部に第１および第２のストリップ導体２８Ａ，２８Ｂを備えており、第１および第２のストリップ導体２８Ａ，２８Ｂの一方の端部が終端抵抗器２８Ｃと接続され、他方の端部がコンタクト部材２８Ｄ，２８Ｅと接続されている。ミシン目が存在しないので、ストリップ導体２８Ａ，２８Ｂは、閉じた導体ループとして切り欠き２３を囲んでいる。この場合も、接着層３２は、パッドを使用する前に引き剥がされるシリコーン紙（不図示）で覆われていて良い。
【００９０】
互いに近くに位置するコンタクト部材２８Ｄ，２８Ｅは、一方の短辺２２Ｄの所に形成されたタブ２２Ｊ上に配置されている。タブ２２Ｊ上のコンタクト部材２８Ｄ，２８Ｅは、図９Ａ、図９Ｂを参照して説明したピン形の接点３７Ａ，３７Ｂを含む接続部３７を対象とした部材である。
【００９１】
キャリア材料２９の後部に位置するコンタクト部材２８Ｄ，２８Ｅ用のタブ２２Ｊは接着層３２を有していない。コンタクト部材２８Ｄ，２８Ｅ用のタブ２２Ｊの反対側に位置するパッド２２の角部領域２２Ｋおよび絆創膏ストリップ３６の角部領域２２Ｌも接着層を有していない。したがって、患者の皮膚から容易に引き剥がすことができる。パッド２の部分２２Ｋ，２２Ｌに印刷された矢印２２Ｍは、引っ張る方向を示している。
【００９２】
パッドは以下のように取り扱われる。まずカニューレ５，８を所定の位置に配置する。次に、絆創膏ストリップ３６をパッド２２から引き剥がし、シリコーン紙（不図示）をストリップ３６から引き剥がし、それによって、接着層３２を露出させる。次に、絆創膏ストリップ３６によってカニューレ５，８のホース６，７を患者の上腕に固定する。シリコーン紙を除去した後、コンタクト部材２８Ｄ，２８Ｅを含むタブ２２Ｊが腕の外側を向くようにパッド２２を患者の皮膚に貼り付ける。この効果として、パッドに接続すべき接続部３７の接続ケーブル４４が動脈および静脈ホースライン６，７と絡まることがなくなる。パッドの下部は、完全に接着剤で覆われてはいないため、矢印２２Ｍで示されたタブでシリコーン紙を容易に把持することができる。次に、ピン形の接点３７Ａ，３７Ｂを含む接続部３７をタブ２２Ｊのコンタクト部材２８Ｄ、２８Ｅに接続し、それによって、装置を動作可能にすることができる。
【００９３】
図１４〜図１６は、パッド２２の他の実施形態を示しており、水分センサ２８の構成と、パッドが第１の部分２６および第２の部分２７に分割される点のみが、図１１〜１３を参照して説明したパッド２２と異なる。したがって、互いに対応する部品は、この場合も同じ参照番号で示されている。２つの部分２６および２７は、互いに斜めに延び、それぞれ長手方向の辺２２Ｃの縁部からパッド２２の切り欠き２３まで延びる２本の所定の破壊線２５Ａ，２５Ｂによって互いに分離される。このように、水分センサ２８が配置された第１の部分２６が形成されており、患者の皮膚にパッドを貼り付けたときに、第２の部分の下をカニューレ５，また、およびホースライン６，７が延びるように本質的に台形の第２の部分２７が形成されている（図１６）。水分センサの２つのストリップ導体２８Ａ，２８Ｂは所定の破壊線２５Ａ，２５Ｂまで延び、したがって、導体ループは切り欠き２３を完全には囲んでいない。
【００９４】
図１４〜図１６に示す他の実施形態のパッドは、図１１〜図１３の実施形態と同様に取り扱われる。カニューレ５，８を所定の位置に配置した後、パッドを患者の皮膚に貼り付け、カニューレとホースラインをパッドの下に位置させる。さらに、ホースラインを絆創膏ストリップ３６によって固定する。この実施形態は、カニューレが引っ張られた場合、パッドが患者の皮膚から完全に引き剥がされることはなく、カニューレが固定されたパッド２２から部分２７のみが分離され、２本の所定の破壊線２５Ａ，２５Ｂが切り欠き２３まで破れるという利点を有する。しかし、水分センサ２８のストリップ導体２８Ａ，２８Ｂは切断されない。したがって、装置は、針が引き剥がされた後でも完全に動作可能な状態を維持し、これにより、穿刺点からの血液の流出を検出することができる。
【００９５】
図１７Ａ〜１７Ｃは、図１４〜１６または図１１〜１３のパッドのタブ２２Ｊ上に設けることのできるコンタクト部材２８Ｄ、２８Ｅの他の実施形態を示している。第１のコンタクト部材２８Ｅは円形であり、タブ２２Ｊの中央に配置されている。第２のコンタクト部材２８Ｄは円弧状に形成され、第１のコンタクト部材２８Ｅを囲んでいる。コンタクト部材２８Ｄ，２８Ｅには、図９Ａ，９Ｂを参照して説明した、ピン形の接点３７Ａ、３７Ｂを含む接続部３７が接続される。コンタクト部材のこの実施形態の利点は、接続部３７を側方だけでなく、様々な方向からパッド２２に接続できることである。図１７Ｂおよび図１７Ｃは、２つの異なる方向からパッドに接続された接続部３７を示している。したがって、接続ケーブル４４は、所与の接続状況の必要に応じた状態で延びることができる。
【００９６】
図１８および図１９は、図１４〜図１６を参照して説明したパッド２２と比較して水分センサ２８の構成が異なるパッド２２の他の実施形態を示している。この他の違いは、分離可能な１つの部分ではなく、分離可能で本質的に台形の２つの部分２７Ａ，２７Ｂが設けられ、パッド２２の切り欠き２３の両側に対称的に配置されることである。この場合も、互いに対応する部品は同じ参照番号で示されている。
【００９７】
分離可能な部分２７Ａ，２７Ｂは、第１および第２の所定の破壊線２５Ａ，２５Ｂによってパッド２２の他の部分から分離されている。所定の破壊線２５Ａ，２５Ｂは、それぞれ、パッドの長辺２２Ｄから切り欠き２３の近傍まで延びる部分と、切り欠き２３からある距離にわたって延びる中央部と、パッドの長辺の縁部まで延びる第３の部分と、を有する。対称的な構造のため、所与の接続状況に応じて、患者の左腕または右腕にパッドを固定することができる。ホースライン６，７を含むカニューレ５，８は、分離可能な２つの部分２７Ａ，２７Ｂのうちの一方の下を通っている。
【００９８】
水分センサ２８は、第１の終端抵抗器２８Ｃまで延びる第１のストリップ導体２８Ａと、終端抵抗器から離れる方向に延びる第２のストリップ導体２８Ｂとを有し、第１および第２のストリップ導体の端部が、タブ２２Ｊに貼り付けられたコンタクト部材２８Ｅ，２８Ｄと電気的に接続される。２つのストリップ導体２８Ａ，２８Ｂは、パッド２２の切り欠き２３を囲んでおり、パッドの分離可能な２つの部分２７Ａ，２７Ｂの上方を延びることのない導体ループを形成している。
【００９９】
第２の終端抵抗器２８Ｎが、第１の終端抵抗器２８Ｃと並列に接続されている。図１９は、２つの終端抵抗器２８Ｃ、２８Ｎの並列接続を示す電気的な等価回路図である。第１および第２のストリップ導体２８Ａ，２８Ｂから離れる方向に、第２の終端抵抗器２８Ｎに至る第３および第４のストリップ導体２８Ｏ，２８Ｐが延びている。第１および第２のストリップ導体２８Ａ，２８Ｂとは異なり、第３および第４のストリップ導体２８Ｏ，２８Ｐは、それぞれ、分離可能な２つの部分２７Ａ，２７Ｂのうちの一方を通って延びている。
【０１００】
カニューレまたはホースラインが引っ張られて２つの部分２７Ａ，２７Ｂの一方が破れた場合、第１および第２のストリップ導体２８Ａ，２８Ｂは、所定の破壊線２５Ａ、２５Ｂと交差していないためそのまま残り、第３および第４のストリップ導体は、分離される部分２７Ａまたは２７Ｂを通って延びているため切断される。
【０１０１】
したがって、部分２７Ａまたは２７Ｂが破れた場合、ネットワークの抵抗値が変化する。このとき、ネットワークは、第１の抵抗器２８Ｃに対応する抵抗値を有している。そうでない場合、ネットワークは、抵抗器２８Ｃおよび２８Ｎの並列接続によって決定される抵抗値を有する。出血が生じた場合、抵抗器２８Ｃおよび２８Ｎの並列接続によって決定される抵抗値から逸脱した抵抗値が、コンタクト部材２８Ｅ，２８Ｄの所で測定される。評価ユニット４１は、コンタクト部材同士の間の抵抗値を監視し、出血が存在するか否か、あるいはカニューレがパッド２２のそれぞれの部分２７Ａ，２７Ｂと一緒に引き剥がされているか否かを確認する。コンタクト部材の位置で測定された抵抗値が、２つの抵抗器の並列接続による抵抗値から所定の量逸脱している場合、出血が存在すると判定される。この部分を含むカニューレが引き剥がされた場合でも、装置は動作可能な状態を維持する。この場合、測定された抵抗値が第１の抵抗器２８Ｃの抵抗値から所定の量逸脱した場合、出血が存在すると判定される。
【０１０２】
図２０は、動脈および静脈血管アクセスを監視する装置Ｂのハウジングの他の実施例を示しており、互いに近くに位置する２つのプラグ３５Ａ，３５Ｂを含むプラグユニット３５の代わりに、それぞれ２つのプラグ３５Ａ，３５Ｂを含む２つのプラグユニット３５および３５’が設けられる点で、図６を参照して説明した実施形態と異なる。互いに対応する部品には、同じ参照番号が付されている。追加的なプラグユニット３５’は、図７Ａおよび図７Ｂに示されているソケットユニット３６によって、監視装置Ｂの評価ユニット４１に他の検出装置４０を接続することを可能にする。
【０１０３】
評価ユニット４１に接続する検出装置４０が１つだけである場合、接点用の絶縁保護部を形成する保護キャップによって、ソケットユニットに接続されないプラグユニットを密閉することができる。図２１Ａおよび図２１Ｂは、図７Ａおよび図７Ｂのソケットユニット３６と同様に構成された保護キャップ３６’の一実施例を示している。保護キャップ３６’の２つのソケット３６Ａ，３６Ｂは抵抗器３９に接続されており、抵抗器３９の電気抵抗は完全な検出装置４０の電気抵抗に相当する。しかしながら、保護キャップにそのような終端抵抗器を設けなくても良い。
【０１０４】
評価ユニット４１は、処理を実施する前に、プラグ・ソケットユニット３５，３６のプラグとソケットとの間の電気抵抗を測定し、完全な検出装置４０の端子抵抗値に相当する抵抗の設定値と測定された抵抗値とを比較するように構成されていても良い。抵抗の測定値が、設定値から予め設定された量だけずれている場合、評価ユニット４１は、検出装置４０に欠陥があると判定する。
【０１０５】
好ましい実施形態では、ユーザが、処理の開始時に、１つの検出装置によって監視を行うか、それとも２つの検出装置によって監視を行うかを事前に選択できる。第１の形態では、監視装置Ｂは、１つの検出装置を使用するかそれとも２つの検出装置を使用するかを入力することが可能な入力ユニット４１Ａを有する。このために、信号ユニット（不図示）によってユーザを促すことができる。入力後に、実際に１つの検出装置を接続するかそれとも２つの検出装置を接続するかを確定する検査を行うように評価ユニットを構成することもできる。他の実施形態では、血液処理装置の入力ユニット（不図示）を使用して、１つの検出装置を使用するかそれとも２つの検出装置を使用するかを入力することができる。
【０１０６】
図２２は、前述の実施形態と構成が異なる流体検出装置の他の実施形態を示しており、互いに対応する部品には同じ参照番号が付されている。この場合も、水分センサ２８は、接続部材２８Ｄおよび２８Ｅからキャリア材料上に印刷された終端抵抗器２８Ｃまで延びる２つのストリップ導体２８Ａ，２８Ｂを有する。図２２に示す実施例は、穿刺針用の切り欠き２３がパッド２２の中央に位置しておらず、したがって、切り欠きがパッドに完全に囲まれていないことを特徴とする。切り欠きの周囲の一部のみを囲むパッド２２は、すでに穿刺されている患者アクセス部に、パッドを特に容易に取り付けることを可能にする。この実施形態の場合、針を固定する固定手段は不要である。
【０１０７】
図２２に示す実施例では、パッド２２のキャリア材料２９が、パッド２２のキャリア材料より大きいシリコーン紙３３（図４）に、接着層３２によって貼り付けられている。この実施例では、シリコーン紙３３は、矩形の剥離紙であり、すべての辺においてキャリア材料の外縁部から突出している。これらの突出した縁部を曲げることによって、キャリア材料２９はシリコーン紙３３から容易に引き剥がされる。コンタクト部材２８Ｄ，２８Ｅが取り付けられた領域が、好ましくは切り欠きの反対側に位置するが他の辺に設けることもできるタブとして構成されることによっても、キャリア材料の引き剥がしは容易になる。しかしながら、コンタクト部材を含まない１つまたは２つ以上の引き剥がしタブが設けられてもよい。
【０１０８】
シリコーン紙の代わりに、他の材料からなるいわゆる裏張り（liner）を使用することができ、それによってキャリア材料を容易に引き剥がすことができる。
【０１０９】
図２３は、検出装置４０の実施例を示しており、終端抵抗器２８Ｃが細長く広範囲にわたって貼り付けられており、その結果、製造上に生じる電気抵抗の分布が小さくなるという点のみが図２２に示す実施形態と異なっている。この細長く広範囲にわたる構造は、印刷されるストリップ導体の一部として構成することができる。この構造の幅は、ストリップ導体の幅に相当する幅であってよい。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
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【図９Ａ】
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【図９Ｂ】
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【図１０Ａ−１０Ｂ】
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【図１０Ｃ】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７Ａ】
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【図１７Ｂ】
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【図１７Ｃ】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１Ａ】
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【図２１Ｂ】
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【図２２】
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【図２３】
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