(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
前立腺がんの放射線治療時に直腸内に挿入して、直腸に照射される線量を減少させるために用いられるバルーンカテーテルであって、
可撓性を有するカテーテル本体と、
前記カテーテル本体の先端近傍位置に設置された膨張・収縮可能なバルーンと、
を有し、
前記バルーンは、内部に供給された流体の流体圧によって表面積を拡げつつ伸びて膨張する第１膜体と、前記第１膜体との間に前記流体が供給される空間を形成するようにして当該第１膜体に接合された略平板状を有する第２膜体と、を有し、
前記カテーテル本体は、前記バルーン設置位置よりも更に先端側において開口し且つ当該カテーテル本体の基端側において開口するイリゲーションルーメンと、前記バルーン設置位置よりも先端側では開口せず且つ当該カテーテル本体の基端側において開口するセンサールーメンと、を有し、
前記カテーテル本体は、前記第２膜体に設置されている。
【請求項２】
前立腺がんの放射線治療時に直腸内に挿入されるバルーンカテーテルであって、
可撓性を有するカテーテル本体と、
前記カテーテル本体の先端近傍位置に設置された膨張・収縮可能なバルーンと、
前記カテーテル本体に形成され、前記バルーン内に連通するバルーンルーメンと、
を有し、
前記バルーンは、内部に供給された流体の流体圧によって表面積を拡げつつ伸びて膨張する第１膜体と、
前記第１膜体との間に前記流体が供給される空間を形成するようにして当該第１膜体に接合され、かつ、横断面略直線の形状を有する第２膜体と、を有し、
前記カテーテル本体は、線量計が挿入されるセンサールーメンを有し、
前記カテーテル本体は、前記第２膜体に設置されている。
【請求項３】
請求項２に記載したバルーンカテーテルであって、
前記カテーテル本体は、直腸内のガス若しくは排泄物を抜くために用いられるイリゲーションルーメンを有することを特徴とする。
【請求項４】
請求項１又は請求項３に記載したバルーンカテーテルであって、
前記センサールーメンは、前記バルーン設置領域おいて、前記イリゲーションルーメンよりも前記第２膜体の外表面に近いところに形成されている。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、前立腺がんの放射線治療等に用いられるバルーンカテーテルに関する。
【背景技術】
【０００２】
前立腺のがんは、従来は欧米の高齢男性に多く発生するとされてきたが、近年日本でも急速に増加しており、その死亡数増加率は日本人男性のすべてのがんの中でも高いものとなっている。
前立腺がんの治療方法としては、前立腺に放射線を照射して治療する放射線治療が知られている。最近では、従来からあるＸ線治療だけでなく、陽子線治療など様々な新しい放射線治療の技術が現れ、治療の副作用の軽減が図られている。しかしながら、更に放射線治療の副作用を減らすために、前立腺の周辺にある臓器（直腸や膀胱など）の線量を押さえることが必要である。
【０００３】
ところで、前立腺がんの放射線治療では、予めＣＴなどにより、前立腺や直腸、膀胱の位置等を特定し、放射線をあてる位置や範囲などを決めているが、前立腺と他の臓器等との相対的位置関係が変動することが知られており、前立腺そのものの範囲に所定範囲の猶予を付加した範囲を照射範囲として設定する。このため、前立腺周辺にある臓器へ照射される範囲が増加し、副作用が高まる。
この前立腺の位置変動の原因の一つとして、ガスや排泄物による直腸の体積の変動が指摘されている。すなわち、直腸にガスや排泄物等が充満していると、直腸の腹側面（前立腺側の面）が前立腺の背面に押し付けられることになり、前立腺の位置が前方（腹側）へ動いてしまうことがある。逆に、直腸にガスや排泄物等が充満していないときは、前立腺の位置が後方（背側）へ動いてしまうことがある。
そこで、直腸内にバルーンを留置して、照射時の前立腺の動きを抑制する方法が提案されている（特許文献１）。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００４】
【特許文献１】特許第５１９４２１４号公報
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
ところが、直腸内にバルーンを留置する場合であっても、放射線治療時に直腸内にガスや排泄物等が発生するとバルーンが動いてしまう等、バルーンを直腸内に安定的に留置させることが難しいという問題があった。
本発明は、上記事情に鑑みて発明されたものであり、その解決しようとする課題は、前立腺がん治療における放射線照射に起因する副作用を軽減するバルーンカテーテルを提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
上記課題を解決するために、請求項１に記載の発明においては、前立腺がんの放射線治療時に直腸内に挿入して、直腸に照射される線量を減少させるために用いられるバルーンカテーテルであって、可撓性を有するカテーテル本体と、前記カテーテル本体の先端近傍位置に設置された膨張・収縮可能なバルーンと、を有し、前記カテーテル本体における前記バルーン設置位置よりも更に先端側において開口された第１開口部と、当該カテーテル本体内において、前記第１開口部と連通するイリゲーションルーメンと、前記イリゲーションルーメンと連通し、かつ当該カテーテル本体の基端側において開口する第２開口部と、を有する。
【０００７】
また、請求項２に記載した発明は、前立腺がんの放射線治療時に直腸内に挿入されるバルーンカテーテルであって、可撓性を有するカテーテル本体と、前記カテーテル本体の先端近傍位置に設置された膨張・収縮可能なバルーンと、前記カテーテル本体に形成され、前記バルーン内に連通するバルーンルーメンと、前記カテーテル本体に形成され、直腸内のガスを抜くために用いられるイリゲーションルーメンと、を有し、前記バルーンは、内部に供給された流体の流体圧によって表面積を拡げつつ伸びて膨張する第１膜体と、前記第１膜体との間に前記流体が供給される空間を形成するようにして当該第１膜体に接合され、かつ、前記第１膜体よりも膜厚が厚い及び／又は前記第１膜体よりも硬度が高い第２膜体と、を有し、前記空間に供給された流体の流体圧により、前記第２膜体が配置される方向への湾曲動作が生じる。
【０００８】
また、請求項３に記載した発明は、請求項２に記載したバルーンカテーテルであって、
前記第２膜体は、略平板状である。
【０００９】
また、請求項４に記載した発明は、請求項２又は請求項３に記載したバルーンカテーテルであって、前記カテーテル本体に、線量計が挿入されるセンサールーメンが形成され、前記第２膜体に、前記カテーテル本体が設置されている。
【発明の効果】
【００１０】
本発明は、前立腺がん治療における放射線照射に起因する副作用を軽減することができる。
【図面の簡単な説明】
【００１１】
【図１】第１の実施形態に係るバルーンカテーテル１の概略斜視図である。
【図２】図１に正対して上側から見たときのバルーンカテーテル１の概略平面図である。
【図３】図２の矢視Ａ−Ａ断面図である。
【図４】図２の矢視Ｂ−Ｂ断面図である。
【図５】カテーテル本体２の先端部２１の拡大図である。
【図６】図５の矢視Ｃ−Ｃ断面図である。
【図７】図２の矢視Ｄ−Ｄ断面図（先端側）である。
【図８】図４におけるカテーテル本体２の拡大図である。
【図９】バルーン３が膨張したときの状態を説明するための概略断面図である。
【図１０】バルーン３が膨張したときの状態を説明するための概略断面図である。
【図１１】バルーンカテーテル１の使用方法を説明するための説明図である。
【図１２】バルーンカテーテル１の使用方法を説明するための説明図である。
【発明を実施するための形態】
【００１２】
以下、この発明による実施例について図面を参照して説明する。なお、以下の図面の記載において、同一又は類似の部分には同一又は類似の符号で表している。また、この実施例に記載されている構成部品の寸法、材質、形状その相対配置などは、特に明示的な記載がない限りは、この発明の範囲をそれらに限定する趣旨ではない。
【００１３】
（実施例１）
図１は、第１の実施形態に係るバルーンカテーテル１の概略斜視図である。図２は、図１に正対して上側から見たときのバルーンカテーテル１の概略平面図である。図１及び図２示すとおり、バルーンカテーテル１は、棒形状をしたカテーテル本体２と、カテーテル本体２の先端側に形成されたバルーン３と、カテーテル本体２の基端側に形成された操作部４とを有する。以下、各構成について説明する。なお、以下の説明では、図１及び図２中の右側を「基端」、左側を「先端」という。
【００１４】
カテーテル本体２は、その先端部２１は、患者の直腸内に挿入されるために十分な剛性を有し、かつ曲線的な形状を有している。また、カテーテル本体２は、その内部においてカテーテル本体２の軸中心と平行な３つのルーメン２０１から２０３を有する。図３は、図２の矢視Ａ−Ａ断面図であり、図４は、図２の矢視Ｂ−Ｂ断面図である。図４は、バルーン３は縮んだ状態のものを示している。
図３に示すとおり、カテーテル本体２の内部には、空気等の流体を入れてバルーン３を拡張させるバルーン拡張エアー用ルーメン２０１、直腸内のガスや排泄物などを排出ためのイリゲーションルーメン２０２、及び線量計が挿入されるセンサールーメン２０３が設けられている。
バルーン拡張エアー用ルーメン２０１と、イリゲーションルーメン２０２と、センサールーメン２０３とは独立して形成され、この実施例では、上から下へ順にイリゲーションルーメン２０２と、バルーン拡張エアー用ルーメン２０１と、センサールーメン２０３とが形成されている（図３、図４参照）。ここで上・下とは、それぞれ図３、図４に正対して上側・下側をいうものとする。なお、この実施例では上述のように、３つのルーメン２０１から２０３を、図３、図４に示すように、上から下に配列したものを開示したが、これに限定されるものではない。つまり３つのルーメンの配列の順番は、特に明示する場合を除いて、問わない。
【００１５】
カテーテル本体２の材料としては、患者の肛門から直腸内に挿入できる適度な可撓性を有するものであれば、特に制限はない。例えば、医療用途で安全性に通常用いられている、天然ゴム、シリコーンゴム、ポリウレタン、ポリ塩化ビニル、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリアミド、ポリエステル、フッ素樹脂等を用いても良い。
【００１６】
バルーン拡張エアー用ルーメン２０１は、バルーン３の拡張用の流体を注入するルーメンである。バルーン拡張エアー注入器４０１から空気等の流体を、バルーン拡張エアー用ルーメン２０１を経由して注入することにより、バルーン３を膨らませる。
【００１７】
イリゲーションルーメン２０２は、直腸内のガスや排泄物を外（体外）に排出するためのルーメンである。イリゲーションルーメン２０２の先端には、ガスや排泄物を直腸から排出するのに使用する開口部２２が形成されている。
図５は、カテーテル本体２の先端部２１の拡大図であり、図６は、図５の矢視Ｃ−Ｃ断面図である。図５に示すように、カテーテル本体の先端部２１は２つの開口部２２を有している。開口部２２は、ガスや排泄物などを排出するための孔であり、カテーテル本体２の先端部２１に形成されている。直腸内のガスや排泄物等は、開口部２２を介して、イリゲーションルーメンを経由して、排出口４０２から体外へ排出することが可能となる。
【００１８】
センサールーメン２０３は、線量計を挿入するためのルーメンである。センサールーメン２０３の基端部には、センサー挿入口４０３があり、そこから線量計がセンサールーメン２０３に挿入される。このセンサールーメン２０３に挿入された線量計は、放射線照射時における直腸内の線量を計測するために用いられる。
なお、図６に示すように、センサールーメン２０３は、カテーテル本体２の先端部２１では封止されている。このため、直腸内のガスや排泄物がセンサールーメン２０３内に進入することが防がれる。
【００１９】
操作部４は、バルーン拡張エアー用ルーメン２０１、イリゲーションルーメン２０２、及びセンサールーメン２０３の各基端部である（図１参照）。
【００２０】
バルーン拡張エアー注入器４０１は、既述したように、バルーン３の膨張用にバルーン拡張エアー用ルーメン２０１経由で、空気等の流体を注入することにより、バルーン３を膨らませるための部位である。
【００２１】
イリゲーションルーメン２０２の排出口４０２は、既述したように、直腸内のガスや排泄物を患者の直腸の外に直接排出するための排出口である。直腸内のガスや排泄物は、カテーテル本体２の先端部２１に形成された開口部２２−イリゲーションルーメン２０２−排出口４０２を経由して体の外に排出される。
【００２２】
センサー挿入口４０３は、既述したように、線量計を挿入するための入り口である。
【００２３】
続いて、バルーン３について説明する。バルーン３は、バルーン拡張エアー用ルーメン２０１と連通し、空気等の流体が注入されていないときは縮んでいるが、空気等の流体が注入されることで膨張する。
【００２４】
図７は、図２の矢視Ｄ−Ｄ断面図（先端側）である。図７は、図４と同様に、バルーン３は縮んだ状態のものを示している。
図４及び図７に示すとおり、バルーン３は、筒状の膜部材で構成され、カテーテル本体２の先端側に連結（固定）されている。バルーン３の先端部及び基端部は、カテーテル本体２の外周壁に対し気密的又は液密的に固着されている。これらの固着は、例えば、融着または接着剤による接着等によりなされている。
【００２５】
図４及び図７に示した通り、バルーン３は、横断面略円弧状の第１膜体３１と、第１膜体３１の円弧の両端を繋ぐ平板状の第２膜体３２とを有している。第２膜体３２は、第１膜体３１よりもその膜厚が厚く、第１膜体３１と第２膜体３２とが結合する角部分３Ａには丸みがつけられている。この第１膜体３１と第２膜体３２により、バルーン３には横断面略円弧状の充填部３０が形成される。この充填３０部に流体が供給されるとバルーン３は膨張する。
第１膜体３１と第２膜体３２は同じ材料で構成されており、特にその材料に制限はないが、例えば、各種の高分子材料で構成されている。この場合、バルーン３は全体として可撓性を有する。
【００２６】
バルーン３の構成材料としては、例えば、ポリエチレンテレフタレート、ポリブチレンテレフタレート等のポリエステル樹脂またはポリエステルエラストマー、ポリエチレン、ポリプロピレン等のオレフィン系樹脂またはそれに架橋処理を施したもの、塩化ビニル樹脂、ナイロン１１、ナイロン１２、ナイロン６１０等のポリアミド系樹脂またはポリアミドエラストマー、ポリウレタン樹脂、エチレン−酢酸ビニル共重合体またはこれらに架橋処理を施したもの、またはこれらのうちの少なくとも一種を含むポリマーブレンド、ポリマーアロイ等の材料が挙げられる。
【００２７】
図４及び図７に示すとおり、バルーン３の第２膜体３２には、カテーテル本体２が設置・挿通されている。そして、カテーテル本体２の外壁の一部は、バルーン３の充填部３０内に露出している。図８は、図４におけるカテーテル本体２の拡大図である。図８に示すとおり、バルーン拡張エアー用ルーメン２０１は、バルーン３に露出するカテーテル本体２の外壁部分において充填部３０と連通している。他方、イリゲーションルーメン２０２とセンサールーメン２０３は、バルーン３の充填部３０とは連通していない。
【００２８】
図９及び図１０は、バルーン３が膨張したときの状態を説明するための概略断面図である。図９は、図４に対応し、図１０は、図７に対応している。
図９及び１０に示す通り、バルーン３の充填部３０に流体（ここでは空気）が充填されると、バルーン３は第１膜体側で膨張する。このとき、図１０に示すとおり、第２膜体側は、第１膜体側に比べて膨張しにくいため、バルーン３全体が第２膜体側へ湾曲する。また、カテーテル本体２は、可撓性を有し、第２膜体３２に設置・挿通されているため、第２膜体３２の湾曲とともに湾曲する（図１０参照）。そのため、カテーテル本体２から第２膜体３２の外表面（ここでは、図１０中の下側の面）までの距離は略一定に保たれる。
バルーン３から流体を抜き取ることによって、第１膜体側は収縮し、バルーン３は元の形状に戻る。
【００２９】
次に、本実施例におけるバルーンカテーテル１の使用方法について説明する。
まず、バルーンカテーテル１が有する先端部２１を、バルーン３が収縮した状態で患者の肛門から直腸内に挿入する。この際、バルーン３の第２膜体側が、直腸の腹側面側（すなわち、前立腺側の面側）を向くようにする。
【００３０】
続いて、バルーンカテーテル１のバルーン３の大部分が直腸内に挿入されたタイミングで、バルーン拡張エアー注入器４０１を作動させる。すると、流体（ここでは空気）が、バルーン拡張エアー用ルーメン２０１を通じて、バルーン３の充填部３０に注入され、バルーン３が膨張を開始する。そして、バルーン３の膨張とともに、バルーンカテーテル１全体が直腸内にさらに進入していく。このとき、既述のとおり、バルーン３は、第１膜体側が膨張し、第２膜体側の方向へ湾曲動作をする。
そして、所望量の流体がバルーン３に注入されたところで、バルーン拡張エアー注入器４０１の作動を止めて、バルーン３への流体の注入を止める。そして、バルーン３を直腸内に留置したまま、その体積を一定に保つ。
【００３１】
ところで、前立腺の後方付近における直腸の形状は、日本人男性の場合、図１１、図１２に示す通り、湾曲していることが多い。そのため、バルーン３は、その湾曲動作により、その外表面（第２膜体側）を直腸の腹側面（前立腺側の面）に当接して把持することができる。したがって、バルーン３は、前立腺の後方付近にある直腸内で安定する。
この状態で、患者の外部から患者の前立腺等に放射線を照射する。放射線照射中に、直腸内にガスや排泄物等が発生したときは、そのガスや排泄物等は、カテーテル本体２の先端部の開口部２２からイリゲーションルーメン２０２を経由して、排出口４０２から外（体外）に排出される。
【００３２】
放射線の照射が終わると、バルーン拡張エアー注入器４０１を再び作動させて、バルーン３から流体を抜き取り、バルーン３を元の形状に戻す。そして、バルーンカテーテル１を直腸から抜き取る。
【００３３】
次に、放射線照射時における線量測定について説明する。カテーテル本体２には、センサールーメン２０３が形成されている。放射線の照射前に、線量計（不図示）をこのセンサールーメン２０３に挿入する。その挿入タイミングは、バルーンカテーテル１を患者の直腸内に入れる前でも良いし、直腸に入れた後でもよい。そして、放射線照射時に、この線量計（不図示）を用いて、直腸の腹側面（前立腺側の面）近辺の線量を測定する。
【００３４】
既述のとおり、カテーテル本体２は、バルーン３の第２膜体３２に設置・挿通されているため、カテーテル本体２から第２膜体３２の外表面までの距離は略一定に保たれている（図１０参照）。それゆえ、センサールーメン２０３と第２膜体３２の外表面までの距離も略一定に保たれる。そして、第２膜体３２の外表面は、直腸の腹側面（前立腺側の面）に当接しているため、センサールーメン２０３内に挿入された線量計と直腸の腹側面（前立腺側の面）との距離は略一定に保たれる。これにより、放射線照射時における直腸の腹側面（前立腺側の面）から略一定距離における線量を計測することができる。
【００３５】
本実施形態では、センサールーメン２０３は、カテーテル本体２内において、バルーン拡張エアー用ルーメン２０１やイリゲーションルーメン２０２よりも第２膜体３２の外表面に近いところ（図１０における下側）に形成されている。そのため、直腸の腹側面（前立腺側の面）により近いところで線量を測定することができる。
【００３６】
本発明は以上のごとく構成されるが、その要旨を変更しない範囲において種々の変更が可能である。例えば、本実施例において、第２膜体３２の剛性を高める方法として、第１膜体３１と第２膜体３２を同じ材質としつつ、第２膜体３２の膜厚を第１膜体３１の膜厚よりも厚い構成としたが、本発明はこれに限られない。例えば、第２膜体の材質を第１膜体の材質よりも硬度が高い材質としてもよい。また、同じ材質、同じ厚さの膜厚で形成された筒状の膜部材の第２膜体部分に、第１膜体の材質よりも硬度が高い補強膜体を固着させてもよい。
また、バルーン３の断面形状は、必ずしも本実施例に限定されるものではない。
また、バルーン３の充填部３０に注入するものとして、空気を例示したが、これに限定されない。例えば、空気の代わりに、バリウムなどの放射線を遮蔽する流体を注入させることにより、放射線から直腸を保護するように構成することもできる。
【符号の説明】
【００３７】
１・・・バルーンカテーテル、２・・・カテーテル本体、３・・・バルーン、４・・・操作部、２１・・・先端部、２２・・・開口部、３０・・・充填部、３１・・・第１膜体、３２・・・第２膜体、２０１・・・バルーン拡張エアー用ルーメン、２０２・・・イリゲーションルーメン、２０３・・・センサールーメン、４０１・・・バルーン拡張エアー注入器、４０２・・・排出口、４０３・・・センサー挿入口。
【要約】
【課題】前立腺がん治療における放射線照射に起因する副作用を軽減するバルーンカテーテルを提供する。
【解決手段】前立腺がんの放射線治療時に直腸内に挿入して、直腸に照射される線量を減少させるために用いられるバルーンカテーテルであって、可撓性を有するカテーテル本体と、前記カテーテル本体の先端近傍位置に設置された膨張・収縮可能なバルーンと、を有し、前記カテーテル本体における前記バルーン設置位置よりも更に先端側において開口された第１開口部と、当該カテーテル本体内において、前記第１開口部と連通するイリゲーションルーメンと、前記イリゲーションルーメンと連通し、かつ当該カテーテル本体の基端側において開口する第２開口部と、を有すること特徴とする。
【選択図】図４【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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