(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
入口チューブ（１；１２）内の流量を調整するための回転手段（４；５；１６；１７；３０）を備えたチャンバー（２；１３；２４）に接続されて、かつ、排液されるべき流体が通過するための、少なくとも１つの前記入口チューブ（１；１２）を備え、
前記チャンバー（２）は、前記チューブに接続された、少なくとも１つの入口孔（３）、及び、前記の排液された流体を前記チャンバーから取去ることができるようにする、少なくとも１つの出口孔（６）を備え、かつ、
前記回転手段は、要素（４；１７）の前記チャンバー（２；１３）に対する相対的な回転位置によって、前記入口孔（３）で、又は、前記の少なくとも１つの出口孔（６）で、流体の流れに、前記入口孔に対する可変形状開口の位置に基づく可変抵抗を及ぼすための、前記可変形状開口（５；１６；２１）を持つ要素（４；１７）を備え、
前記可変形状開口は、異なる多孔性を有するポーラスな媒体を持つ可変部分、又は、可変部分スリット（５；１６）である、
インプラント可能で調整可能な排液装置。
【請求項２】
前記チューブは、膜（２８）を持つ可変サブ−チャンバーを介して前記チャンバー（２４）に接続され、かつ、前記回転手段は、楕円形状のシリンダ（３０）の回転位置に応じて可変的に前記膜（２８）を押しつける前記楕円形状のシリンダ（３０）を備えて、前記チューブ断面を押し付ける程度を可変的にする、請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記チューブは、容器あるいは立体的なダクトである、請求項２に記載の装置。
【請求項４】
前記サブ−チャンバーは、前記膜（２８）とクリップ（２５）によって形成される、請求項２、あるいは、請求項３のいずれか１つに記載の装置。
【請求項５】
さらに、前記回転手段（４；１７；３０）がステップ回転するための付加的手段（２２；２３）を備える、請求項１から請求項４のいずれか１つに記載の装置。
【請求項６】
前記回転手段（４；１７；３０）がステップ回転するための前記付加的手段は、可撓性を有するビーム（２３）と協働するギア様のシステム（２２）を備える、請求項５に記載の装置。
【請求項７】
前記回転手段（４；１７；３０）は、前記前記回転手段（４；１７；３０）の前記回転位置を検出して調整する、永久磁石（７；１８；２９）を備える、請求項１から請求項６のいずれか１つに記載の装置。
【請求項８】
請求項１から請求項７のいずれか１つに記載の装置の流量を調整するシステムであって、前記回転手段の前記回転位置を決定する検出器、及び前記排液装置の前記流量を調整するために所定の回転位置に前記回転手段を位置あわせする位置あわせ手段（１０）を備える、システム。
【請求項９】
前記検出器は、前記永久磁石（７；１８；２９）及び前記永久磁石（７；１８；２９）に位置合わせするための位置あわせ手段としての電磁石（１０）の回転位置を検出するために外側のリムに取付けられた磁気抵抗センサ（９）を備える、請求項８に記載の装置の流量を調整するシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、体液を排液するためのインプラント可能で調整可能な排液装置に関する。より具体的には、本発明は、本発明は、例えば、緑内障の処置に使用される非侵襲型の調整可能な排液装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
当該技術分野では、特に、緑内障の処置の分野においては、インプラント可能で調整可能な排液装置はよく知られている。
【０００３】
緑内障は、眼内が高圧になることに伴う障害であり、初期には、周縁部に視力が低下し、潜在的に進行し続ければ、視力喪失をもたらす、視覚神経の損傷によって特徴付けられる。不幸にして、緑内障は、通常、疾病の終期に至るまで、患者が症状を全く認識できない（症状のない）、疾病である。世界中で約７０００万人の緑内障患者がいる。
【０００４】
従来の緑内障の処置は、例えば、眼球内液体（眼房液）の生成を低く抑える目薬などの薬物を投与するものであり、一定の場合には、この処置は功を奏せず、フィルタ処理あるいは排液チューブを備えた緑内障排液装置（ＧＤＤ）を配置するなど、その他外科処置が適している。ＧＤＤの力を借りて、人工の排液パスを設けることにより、眼球内液体を取除くことができ、低い眼球内圧力（ＩＯＰ）を維持できる。
【０００５】
通常、ＧＤＤは、結膜に形成された小さな切り口から挿入される。そして、外科医は、眼の強膜に極小さな切り口を設けて、排液インプラント装置用の開口を形作る。眼房液に浸されている眼の前区内に、極小さなチューブの開口が配置されるように、排液チューブは配置される。眼の強膜に取り付けられている、排液装置に位置を合わせて、チューブは縫い合わせられている。多くの外科医は、線維被膜が形成されるまで、装置による濾過を防止するため、外科処置時、体内に吸収可能な縫合糸をチューブを囲んで配置する。このように、装置は、処置の後、３から８週間、機能することがないことが期待されている。この技術は、過濾過を防止するものと考えられている。
【０００６】
従来の緑内障受動型排液装置は、モルテノの特許文献１に記載されている。モルテノの装置は、特に、眼の前区チャンバーから体液を廃液するために、眼に挿入する生体不活性シリコーンチューブからなるチューブを備えている。この装置は、圧力安定機構を備えておらず、チューブを流れる体液に対する抵抗によって提供される圧力安定作用のみに依存している。
【０００７】
このような装置の主な問題は、全体として受動的である、すなわち、排液流はＩＯＰ、及びシャントの固定された流体的抵抗に依存していることである。しかしながら、多くの場合、シャントの固定された流体的抵抗は、抵抗が大きいときには高いＩＯＰに導いてしまい、抵抗が小さいときには過排液してしまい、最適でない。
【０００８】
この問題は、従来から認識されており、流量が制御調整できるようにする既知の装置の改善に関連していくつか公開されている。
【０００９】
他の例は、アーメッドの特許文献２に記載されている。この文献では、折り畳まれ、かつ、スリット開口を提供する２つのプレート間の張力を維持する膜を持つ、装置に排液装置を付加する思想が適用されている。膜は、圧力変化に応じてスリット開口を開いたり閉じたりする。装置のすべての特性は、膜自身の性質に基づいていて、この要素は簡単には変えることはできない。
【００１０】
他の例は、エル・エスペラントの特許文献３に記載されている。この文献に開示された、排液装置は、流量制御手段を備えている。この文献では、手段は、前区チャンバー圧力を維持する、ポーラスな特徴を持った吸収性材料からなるプラグの態様をなしている。一旦、体液全体がプラグに吸収されると、圧力平衡に達するまで、結膜下のスペース内へ通じる相対的に遅い排液流のパスが確立される。圧力解放は遅いので、眼球内圧を十分に低くでき、角膜崩壊を十分に避けることができる。
【００１１】
容易に理解されるように、この解決手段の不都合な点は、一定の慣性を持っており、周囲の状況に適応するように流量を変えることができないことである。
【００１２】
この文献に開示されている別の実施態様では、装置は、時間依存性のバルブ開閉構造を備えた、柔軟性を持つ排液チューブを備えている。この構造は、バルブを閉じる締付け部材をチューブに締付ける手段として、生体適合性吸収可能材料からなるボールを備えている。流体本体が徐々にボールの材料を溶かすので、ボールのバルブを閉じる力が低減されて、バルブが開く状態になる。さらに別の実施態様では、バルブ開閉構造は、本質的にあるいは特別な混合物によって選択的に収縮可能あるいは伸延可能でバルブ装置を開ける操作及び／又は閉じる操作に影響を与える、ポリマー成分を備えている。
【００１３】
この実施態様では、廃液の流量の正確な調整を常時実現するのは困難であること、及び一旦ボールが解けるともはや流量を安定化することは不可能であることは明らかである。
【００１４】
特許文献４、特許文献５、特許文献６、及び特許文献７には、他の例が開示されている。
【００１５】
アーデルベルグの特許文献８には、緑内障の体液を排液するための非侵襲性調整可能バルブインプラントが開示されている。この文献に開示されているこの装置の目的は、非侵襲性の態様で調整可能な流量特性を持つインプラントを提供することである。より具体的には、この装置は、眼の前区チャンバー内に外科的に挿入して体液が前区チャンバーからバルブへ流れるようにされた入口チューブを備えたインプラントを備えている。インプラント内の圧力バルブ及び／又は安定化バルブを通過した後、流体は、インプラント周縁部に沿って本体に吸収される場所であるテノン嚢の内部へ分散される。１つの実施態様では、バルブは、眼の中の眼球内圧とテノン嚢内のブレブ空洞との間の特定の圧力差より下の流れを禁じて、この特定の圧力差より上の流れを許容する。この特定の圧力差あるいは設定ポイントは、常に、正であり、バルブは、負の圧力差に対しては、テノン嚢からの流体の逆流が眼の前区チャンバー内へ戻ることを防止するために、常に、閉じている。
【００１６】
この文献では、バルブは、入口チューブが接続されているチャンバーによって形成されている。このチャンバーは、シリコーンのような滑らかな表面を持った円錐形状をなす、可撓性材料からなる、圧力に敏感なバルブによって閉じられる。バルブの圧力安定化設定ポイントは、膜に取付けられた相補的な傾斜面上をスライドできるように構成された傾斜面を持つアーマチュア・プレートと協働する可撓性膜によって支配される。プレートの傾斜面と相補的な傾斜面との協働のよって、アーマチュア・プレートの位置に依存して、膜が曲がる。アーマチュア・プレート自身は、回転してローターを介したこの安定化、及び速度低減・トルク誘導ギアの設定を実行する。
【００１７】
容易に理解できるように、バルブの特性は、円錐形状のバルブ要素に強く依存する。さらに、安定化機構は、製造を複雑にする、多くの回転部品及びギアを備えている。さらに、可動部品の数が多いので、装置の誤作動のリスクもある。
【００１８】
ソルタンポーらの特許文献９、及び特許文献１０には、緑内障を治療するために、制御可能に眼からの過剰流を取除く、眼の中にインプラントできる、マイクロ・ポンプ・アセンブリが開示されている。これらの文献には、インプラントされたポンプは、計測された眼球内圧によって制御される、手動あるいは自動で調整可能な可変ポンプ・レートを持っている。このような装置の不都合な点は、特に、複雑で高価であるという事実である。実際、これらの装置は、すべての必要な要素、特に、電子部品、電源を含んでいなければならず、また、これらの装置はインプラントされるので、これらの要素は、小さくて封止された容器内に入れられていなければならない。互いに協働しなければならない、異なる部品の数が多くあるので、誤動作のリスクも増加する。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００１９】
【特許文献１】米国特許第４，４５７，７５７号明細書
【特許文献２】米国特許第５，４１１４７３，号明細書
【特許文献３】米国特許第５，３００，０２０号明細書
【特許文献４】米国特許第５，６２６，５５８号明細書
【特許文献５】米国特許第６，１８６，９７４号明細書
【特許文献６】米国特許第６，５０８，７７９号明細書
【特許文献７】米国特許第６，７２６，６６４号明細書
【特許文献８】米国特許第６，０７７，２９９号明細書
【特許文献９】米国特許第６，１６８，５７５号明細書
【特許文献１０】米国特許第６，５８９，１９８号明細書
【発明の概要】
【００２０】
したがって、本発明の目的は、既知の装置及びシステムを改良することである。
【００２１】
本発明の別の目的は、使用部品数を低減した、かつ、操作が簡便簡単なＧＤＤ装置を提供することである。
【００２２】
本発明のさらなる目的は、容易で安価に製造できるＧＤＤ装置を提供することである。
【図面の簡単な説明】
【００２３】
本発明は、複数の実施態様の記載及び以下の図面からよりよく理解される。
【図１】本発明の第一の実施態様を示す図である。
【図２】外部制御装置の例を示す図である。
【図３】本発明の第二の実施態様を示す図である。
【図４】本発明の第三の実施態様を示す図である。
【図５】本発明の第四の実施態様を示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００２４】
以下の記載では、ＧＤＤ（緑内障排液装置）に使用することができる装置が主に参照される。しかしながら、この記載は限定として解されるべきではなく、さらに、本発明による装置に関するその他の排液アプリケーションが想到され得るものである。
【００２５】
図１は、本発明による装置の第一の実施態様の概略図である。本発明によれば、原理は、流体の通路のための可変部分を取り囲む、回転ディスクによって装置の流体的な抵抗を調整するものである。時計回り、あるいは、反時計回りにディスクが回転すると、その部分が増加あるいは減少して、それぞれ、抵抗が低減あるいは増加する。この目的のため、装置は、眼（あるいは、排液されるべき任意の部分）からの流体を中空の薄型コンテナ２へ排液する入口チューブ１を備えている。コンテナは、チューブ３の出口からコンテナへ流体が通過して、その後、出口孔６を通って外側のスペースへ流れ出ることができる、可変部分スリット５を持つ、ガスケット４で密閉的に閉じられている。ガスケット４は、密閉的にコンテナを封止しているが、コンテナの回転対称軸でもある、軸の回りを回転することができる。本発明によれば、ガスケット４の回転は、チューブ出口３に対するスリット５の相対的な位置を変化させることによって、流体流に可変抵抗を負荷する。ガスケットが（上から見て）反時計回りに回転するとき、チューブ出口３の前にあるスリット部分は減少して、流体抵抗を増加させる。一方、時計回りに回転するとき、チューブ出口３の前にあるスリット部分は増加して、流体抵抗を減少させる。
【００２６】
容易に理解できるように、本装置の原理は、上で引用した既知の装置に比較してはるかに単純なものである。
【００２７】
好適には、非侵襲的にガスケットを回転作動させる手段を提供することもまた必要である。装置を通信制御するために、１つの実施態様では、指向性もある外部磁場を使用する。この効果を得るために提案する処理過程、及び手段は以下のようなものである。ガスケットは、外部装置（すなわち、検出装置）を患者の眼の上部に配置することによって簡単に検出できる、磁場を生成する永久磁石７を備えている。この検出装置は、磁気抵抗センサ、あるいは、磁場を検出することができる、その他これに等価な装置などの、多くのセンサを含んでいる。これらのセンサからの情報は、磁場の振幅と方向を導く磁場方程式と組合わせることができる。これにより、磁石７の向き、結果的に、ガスケット４の回転位置を正確に決定することができる。
【００２８】
一旦、ガスケット４の向きがわかると、ユーザーは、磁石４の実際の角度に対して一定の角度をなす、強い外部磁場をかけることによって、ガスケットを回転させることができる。
【００２９】
このようなことは、図２に概略的に示されている。強い外部磁場は、磁場の振幅と磁石７の磁気モーメントの積に比例する、磁石にトルクをかける。このトルクは、かけられた磁場に対して磁石７を傾けることによって、元の磁石の向きとかけられた磁場の向きとの角度差に等しい分だけ、ガスケットを回転させる。この方法によって、オペレータは、正確で測定可能なガスケットの回転を起こすことができるので、排液装置の流体抵抗の所望の変化を得ることができる。
【００３０】
磁気抵抗センサ９は、患者の眼の上部に配置される、リム８に配置される。これらのセンサは、制御ユニット１１スクリーン上で左に向いているベクトルとして図示されている、下に横たわっている磁石７の向きを検出して計算するために使用される。ユーザーが時計回りの角度Φだけのガスケット4の回転を望めば、ユーザーは、電磁石１０を制御ユニット１１スクリーン上で右を向いているベクトルで示されているその向きが磁石の角度に対して所望の角度Φを生成するように回転させる。その後、ユーザーは、磁石と極性が逆であって、かつ、右に向いたベクトルの方向の強い磁場をかける、電磁石のスイッチを入れる。誘導された磁場は、下に横たわっている、磁石７に強いトルクをかけ、右に向いているベクトルに位置あわせして、所望のガスケットの回転を達成する。
【００３１】
別の等価の設計において、回転電磁石１０は、２つの固定された直交する電磁石で置き換えることができる。作動時、２つの固定された直交する電磁石の各々は、その軸に沿うように向いた磁場を形成する。トータルの磁場は、２つの個々の磁場のベクトル和となる。２つの個々の電磁石に供給される電流の相対的な強さを選択することによって、任意の強さと向きを持った磁場を生成することができる。
【００３２】
ガスケットの異なる回転位置での流体抵抗は、計測することができ、事前に決定されている、排液に対して所望の効果を得てＩＯＰに影響を与えるために必要な回転振幅を選択するための、なんらかのガイドをユーザーに提供できる。あるいは、ユーザーは、徐々に増加する回転を与えて、毎回、ガスケット４が所望の位置にあることを検証するためにＩＯＰを測定することもできる。
【００３３】
本発明の他の実施態様は、図3に示されている。この実施態様では、眼球内のスペースに挿入されて流体導管として作動する、チューブ１２は、直角に、あるいは、一般には、図３に示されるようなある斜角で、コンテナ１３に接続されている。眼に接触しているコンテナ１３のベースは、平坦であるか、眼の自然な曲率に対応する、通常、曲率半径が１１ｍｍ程度のわずかな球面曲率を持っている。この曲率は、図３Ｃに見られる。
【００３４】
図３において、“Ａ”は、本発明のこの実施態様の組み上げられた状態を示している。“Ｂ”は、この装置を展開した状態を示しており、ここでは、内部プレーと１７は、可変部分スリット１６及び磁石１８を含んでいる。“Ｃ”は、チューブ−コンテナ・アセンブリの、チューブ１２を長手方向に切断した断面図であり、流体流が流れるキャナル１４を示している。
【００３５】
流体は、キャナル１４を通って排液され、出口孔１５及び重なっているスリット１６を通ってコンテナ１３の内部の空洞内に出る。コンテナ１３の内部の空洞から、最終的に、孔２０を通って外部スペースへ出る。実装の第一の態様では、流体抵抗の変化は、外部磁場を介して磁石１８にかけられる回転を介して回転プレート１７によって達成される。プレート１７は、      （例えば、バネによって）コンテナ１３の内部空洞のベースに対して一定の圧力下に保たれる  ように組み立てられる。このようにして、流体がスリット１６以外のチューブ１２から出るスペースを残さない。したがって、出口孔の有効サイズを決定するのは、孔１５に対するスリット１６の相対的な位置であり、このようにして、本発明の原理にしたがって、装置の有効流体抵抗も決定する。好適には、プレート１７は、コンテナ１３の孔に貫通して適切な相対位置を確かなものにする軸（図示しない）を持っている。
【００３６】
図４に示す別の設計では、プレート１７は、可変部分スリット１６に対面する複数の孔２１を含んでいる。これらの孔は、ディスクが一定の角度Δθだけ回転すると、１つの孔１が出口孔１５に中心軸を合わせて上部に来る態様で、順次より小さくなる直径を持って、回転軸に対して間隔を保って円弧状に配置されている。２つの連続する孔の間の回転角Δθは、ここでは、３０°になるように図示されているが、孔の数、及び所望する流体抵抗の変化の精度（きめの細かい安定化）に応じて変えることができる。正確に角度Δθだけ増加して確実に回転するように、プレート１７は、正確に角度Δθだけ回転ステップできるように、回転軸、あるいは、“ギア様”の周辺装置、あるいは、これらと等価の装置を備えることができる。図４に、このような装置の中の１つの例が図示されている。ドデカ（１２）“ギア”２２は、プレート１７の中心に取り付けられている。硬いが曲がることができるビーム２３は、コンテナ１３の壁に固定されて、一定の力Ｆでドデカ“ギア”２２の平坦な表面の１つを押している。プレート１７の角度Δθよりも少ない任意の回転は、ビームが曲がるように左側に押すので、接触力Ｆを増す。接触力Ｆは、回転が正確に角度Δθになったとき、最小値に復帰する。このような装置は、２つの重要な機能を保証する。
１）装置がエネルギーが最小となるポジションを取るように強制することによって、正確にΔθだけ、あるいは、Δθの倍数だけ回転するように保証する。
２）外部からの力学的な要因（すなわち、生理学的な動き、ショック、外部磁場の変化など）によるプレートの偶然の回転を防止する。
【００３７】
外部磁場の変化（すなわち、地球磁場の変化の変化など）による、プレート１７の偶発的なあるいは所望しない回転は、電磁石１０によって要求される磁場を正確に発生させることによって、防止することができ、発生させる磁場は自然に発生する磁場よりも非常に大きく、ａ）プレート１７とコンテナ１３の底面との間の摩擦力に打ち勝つ、及びｂ）ビーム２３を曲げて所望の回転をさせるための十分なエネルギー（モーメント）を供給するために十分であることは明らかである。
【００３８】
連続した孔を持つ類似する装置を図１の可変スリット５で置換えることができることも、また、明らかである。さらに、ガスケット４の偶発的な回転を制限する、“ギア”あるいはその他の上に説明したものと等価な機械式装置を、図１に示す装置に含むことができる。
【００３９】
別の実施態様では、本発明による装置は、好適には、遠隔的に作動あるいはエネルギーを供給でき、外部受信機に計測されたＩＯＰ信号を遠隔的に送信できる小型化されたテレメトリー装置に接続されて、かつ、眼球ないスペースに可能な限り近い、流体チャネル１４に沿った小型化した圧力センサを含むことができる。この特徴によって、容易に非侵襲のＩＯＰ測定ができる。
【００４０】
本発明の原理、すなわち、インプラントされた装置内の磁場の方向を検知して、インプラントされた装置を動かすあるいは回転させるように磁場を生成することは、一般に、様々な医療装置に対して有用である。このような例の１つは、血管（動脈あるいは静脈）、あるいは、これ以外の管（すなわち、尿管など）、体内導管内の流量制御である。この原理を図説する本発明の別の実施態様の例は、図５に示されている。
【００４１】
この設計では、ヒンジ２６を介してクリップ２５に接続された外側シェル２４を含む装置は、血管がクリップ２５と、可撓性及び／又は弾性を有して、かつ、装置を密閉的に覆って装置の内部機構が外部の流体と組織と全く接触しないようにする、膜２８との間のスペースに含まれるように、血管２７の回りに配置することができる。クリップ２５は、ロック装置３１によってしっかりと固定されている。前述したように、磁石２９を含む楕円形状のシリンダー３０は、外部磁場をかけることによって回転することができるので、その回転位置に応じて強さを様々に変えて膜２８を押すことができ、動脈の断面を様々な強さで圧縮することができる。これにより、結果的に、血液力学的抵抗に変化をもたらして、流量制御することになる。最適な結果（すなわち、線形、あるいは、規定された、単位回転等あたりの血管の断面の変化）が得られるように収容された血管の形状に与える回転の効果を最適化するように、クリップ２５の形状と楕円形状のシリンダー３０の回転を選ぶことができることは、当該技術分野の当業者には明らかである。
【００４２】
さらに、この実施態様は、図１に示された装置に使用することができる。すなわち、図５の血管２７は、同様の安定化効果を得るように入口チューブ１で置換えることができる。
【００４３】
連続的に変化させずに一定の角度だけ正確に回転させるために、図４のギア２２とビーム２３とに等価な装置を使用することも可能である。
【００４４】
別の実施態様では、出口孔６（図１参照）あるいは出口孔２０（図３参照）に本発明の原理を適用して、チャンバー２、１３から流出する流量を制限することが可能である。本発明の原理を使用して、その角度位置に依存して、１つあるいはそれ以上の孔を開口することによって、コンテナから流出する流体の流れを制限あるいは増加するようにガスケットを設計することができる。同じ原理は、１つあるいはそれ以上の出口孔２０が開口されてコンテナ１３から流出する流れを制限あるいは増加するようにすることができる、図３の実施態様に適用できる。
【００４５】
別の実施態様では、スリット部分あるいは孔の直径を変化させるのではなく、様々な多孔度を有する１つのポーラスな媒体を使用することは容易に想定することができる。例えば、同じ直径を有するすべての孔を、異なる多孔度を持つ、シースあるいはその他の生体適合性線維で覆うことができる。もう１つの可能性として、徐々に多孔度が変化する、シース、線維、あるいは、これらと等価な表面で、一定の幅の連続するスリットを覆うものがある。例えば、層を重ねることによって多孔度を変化させることができる。この場合、多くの層を重ねると多孔度が下がる。
【００４６】
変形態様として、スリットあるいは孔の大きさを変化させることもできる。このことは、上述したようなポーラスな媒体を付加した場合でも可能である。このようにすれば、よりきめ細やかに流量を安定化させることが可能になる。
【００４７】
上述した実施態様は、限定ではなく、説明のための例示であり、等価な手段を使用した変形態様があり得ることは言うまでもないことである。
【図１】
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【図２】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図３Ｃ】
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【図４】
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【図５】
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