(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
第１の区分、第２の区分、第３の区分、および第４の区分を備えるリング本体を備える人工三尖弁輪形成リングであって、該第２の区分は概して平面内に配置され、該リング本体は流入−流出方向に沿った軸を中心に配置されており、
該リング本体は、間隙を隔てて分離された第１の自由端および第２の自由端を規定するよう不連続であり、該２つの自由端は、該平面から外に流入方向に屈曲しており、
該リング本体は、略非対称の卵形形状を規定し、埋め込まれた場合、その流入側から見て時計回りの方向に前壁中隔交連に隣接して位置する該第１の自由端から、該第１の区分、該第２の区分、該第３の区分、および中隔点における該第２の自由端で終端する該第４の区分を回って延び、
該リング本体は、三尖弁輪の中への大動脈の解剖学的ふくらみを収容するように、該第１の区分において該流入側に向かって該平面から外への弓形のふくらみを有し、そして
該リング本体は、該リング本体の周辺に沿って変動する可撓性を有し、該第１の自由端に隣接する該第１の区分は、該第２の自由端に隣接する該第４の区分よりも堅固である、
人工三尖弁輪形成リング。
【請求項２】
前記リング本体は、前記第４の区分において前記流入側に向かって前記平面から外への弓形のふくらみを有する、請求項１に記載の人工三尖弁輪形成リング。
【請求項３】
前記リング本体は、変動する可撓性を有し、前記第４の区分は、前記第３の区分より比較的可撓性が高い、請求項１に記載の人工三尖弁輪形成リング。
【請求項４】
前記リング本体は、隣接区分よりも局所的に可撓性が高い少なくとも１つのヒンジ点を含む、請求項１に記載の人工三尖弁輪形成リング。
【請求項５】
前記リングは、ミリメートルで表される長さを有し、前記自由端は、該長さの約４０％〜５０％の間の距離によって分離されている、請求項１に記載の人工三尖弁輪形成リング。
【請求項６】
前記２つの自由端はそれぞれ、前記平面から外に約１〜４ｍｍの間の軸高を有するように屈曲されている、請求項１に記載の人工三尖弁輪形成リング。
【請求項７】
ミリメートルで表される長さを有する人工三尖弁輪形成リングであって、
第１の区分、第２の区分、第３の区分、および第４の区分を備える非対称の略卵形リング本体であって、該第２の区分は概して平面内に配置され、該リング本体は流入−流出方向に沿った軸を中心に配置され、２つの自由端を規定するよう不連続であり、該リング本体は、第１の自由端が三尖弁輪の前壁中隔交連に隣接して埋め込まれた場合に、該リング本体が該三尖弁輪に適合し、第２の端が該三尖弁輪の中隔尖に隣接して位置し、該自由端が該長さの約４０％〜５０％の間の寸法を有する間隙を隔てて分離されるような長さおよび形状を有し、
該２つの自由端は、該平面から外に流入方向に屈曲しており、
該リング本体は、その流入側から見て時計回りの方向に該第１の自由端から、該第１の区分、該第２の区分、該第３の区分、および中隔点における第２の自由端で終端する該第４の区分を回って延び、
該リング本体は、三尖弁輪の中への大動脈の解剖学的ふくらみを収容するように、該第１の区分において該流入側に向かって該平面から外への弓形のふくらみを有し、そして、
該リング本体は、該リング本体の周辺に沿って変動する可撓性を有し、該第１の自由端に隣接する該第１の区分は、該第２の自由端に隣接する該第４の区分よりも堅固である、リング本体
を備えている、人工三尖弁輪形成リング。
【請求項８】
前記リング本体は、前記第４の区分において流入側に向かって前記平面から外への弓形のふくらみを有する、請求項７に記載の人工三尖弁輪形成リング。
【請求項９】
前記リング本体は、隣接区分より局所的に可撓性が高い少なくとも１つのヒンジ点を含む、請求項７に記載の人工三尖弁輪形成リング。
【請求項１０】
第１の区分、第２の区分、第３の区分、および第４の区分を備える非対称の略卵形リング本体を備える人工三尖弁輪形成リングであって、該第２の区分は概して平面内に配置され、該リング本体は流入−流出方向に沿った軸を中心に配置されており、
該リング本体は、埋め込まれると前壁中隔交連に隣接して位置する第１の自由端と、中隔点に位置する第２の自由端とを有し、該リング本体は、流入側から見て時計回りの方向に該第１の自由端から、該第１の区分、該第２の区分、該第３の区分、および該第２の自由端で終端する該第４の区分を回って延び、該リング本体は、三尖弁輪の中への大動脈の解剖学的ふくらみを収容するように、該第１の区分において該流入側に向かって該平面から外への弓形のふくらみを有し、
該リング本体は、間隙を隔てて分離された該２つの自由端を規定するよう不連続であり、該２つの自由端は、該平面から外に流入方向に屈曲しており、
該リング本体は、該リング本体の周辺に沿って変動する可撓性を有し、該第１の自由端に隣接する該第１の区分は、該第２の自由端に隣接する該第４の区分よりも堅固である、
人工三尖弁輪形成リング。
【請求項１１】
前記リング本体は、前記第４の区分において前記流入側に向かって前記平面から外への弓形のふくらみを有する、請求項１０に記載の人工三尖弁輪形成リング。
【請求項１２】
前記リング本体は、隣接区分よりも局所的に可撓性が高い少なくとも１つのヒンジ点を含む、請求項１０に記載の人工三尖弁輪形成リング。
【請求項１３】
第１の区分、第２の区分、第３の区分、および第４の区分を備える非対称の略卵形リング本体を備える人工三尖弁輪形成リングであって、該第２の区分は概して平面内に配置され、該リング本体は流入−流出方向に沿った軸を中心に配置されており、
該リング本体は、埋め込まれると前壁中隔交連に隣接して位置する第１の自由端と、中隔点に位置する第２の自由端とを有し、該リング本体は、流入側から見て時計回りの方向に該第１の自由端から、該第１の区分、該第２の区分、該第３の区分、および該第２の自由端で終端する該第４の区分を回って延び、該リング本体は、隣接区分よりも局所的に可撓性が高い少なくとも１つのヒンジ点を含む可変可撓性を有し、
該リング本体は、間隙を隔てて分離された該２つの自由端を規定するよう不連続であり、該２つの自由端は、該平面から外に流入方向に屈曲しており、
該リング本体は、三尖弁輪の中への大動脈の解剖学的ふくらみを収容するように、該第１の区分において該流入側に向かって該平面から外への弓形のふくらみを有する、
人工三尖弁輪形成リング。
【請求項１４】
前記ヒンジ点は、前記リング本体のほぼ中間点に位置する、請求項１３に記載の人工三尖弁輪形成リング。
【請求項１５】
前記リングが概して前記弓形のふくらみおよび前記第４の区分におけるふくらみと交差する平面内で屈曲するように、前記リング本体上で相互にほぼ正反対に位置する２つのヒンジ点がある、請求項１３に記載の人工三尖弁輪形成リング。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、概して医療機器に関し、特に三尖弁輪形成リングに関する。
【背景技術】
【０００２】
脊椎動物では、心臓は中空の筋肉器官であり、左右心房および左右心室という４つのポンプ室を有し、それぞれにその独自の一方向弁が提供される。自然な心臓弁は、大動脈弁、僧帽弁（または二尖弁）、三尖弁および肺動脈弁として識別され、それぞれ、心房および心室筋線維に直接または間接的に付着した緻密な線維リングを備える弁輪の中に取り付けられる。各弁輪は、流動オリフィスを規定する。
【０００３】
心臓弁疾患は、心臓弁のうちの１つ以上が適切に機能しない広範な状態である。罹患した心臓弁は、適切な順方向の血流を弁に通すことを可能にするために弁が十分に開かない狭窄状態、および／または弁が完全に閉じないため、弁が閉じると弁を通る過剰な血液の逆流をもたらす機能不全のいずれかに分類され得る。弁疾患は、処置されないと深刻に衰弱し、生命にもかかわり得る。
【０００４】
種々の外科的技法を使用して、罹患または損傷した弁を修復し得る。弁置換術では、損傷した弁尖を切除し、置換弁を受け取るように弁輪を形成する。障害のある弁を治療するための別のそれほど激しくない方法は、修復または再形成によるものであり、通常、最低限に石灰化した弁について使用される。最も広く使用される修復技法は、同発明者により最初に提案されたリモデリング弁輪形成であり、変形した弁輪は人工の弁輪形成修復区分またはリングを弁輪に取り付けることによって再成形される。弁輪形成リングは、心周期中に生じる機能変化を支持するように設計され、狭窄および弁の完全性を維持して、順方向流中に良好な血行動態を可能にしながら、逆流を防止する。
【０００５】
弁輪形成リングは、通常、ステンレス鋼またはチタニウム製のロッドまたはバンド等の金属製、またはシリコンゴムまたはＤａｃｒｏｎロープ等の可撓性材料の内部基板を備え、リングが線維性の弁輪組織に縫合され得るように、生体適合の織物または布地で被覆される。弁輪形成リングは、堅固または可撓性、不連続または連続であってもよく、円形、Ｄ形、Ｃ形、または腎臓形状を含む多様な形状を有し得る。実施例は、特許文献１〜６に見られる。完全に可撓性であるか、硬質であるか、または半硬質であるかにかかわらず、弁輪形成リングは、ある程度の不整脈、または１０年後に発生率１０％〜１５％のリング離開および／または伝導組織障害を伴う場合が多い。本発明は、合併症を軽減することを意図する。
【０００６】
解剖学的配向の目的で、左前方斜投影における心臓および身体内のＡＶ接合部の概略図である、図１を参照されたい。身体は、上向き位置で見られ、上下、前後、および左右の３つの直行する軸を有する。ＡＶ接合部の従来の用語は、外科的に歪められた図に由来し、前後および左右の横座標を有する単一の水平平面に弁リングを配設する。しかしながら、使用される記述用語は、解剖学的に不正確である。弁オリフィスの座標に関する正確な説明は、左前方斜投影において得られる図を身体の上下および前後座標に適切に関連付けるという単純な便宜的方法によって提供される。
【０００７】
図２は、正面または前方、斜視からの心臓の断面図であり、主要構造の大部分がマークされている。よく知られているように、心臓内の血液の経路は、三尖弁を通って右心房から右心室、肺を往復して、僧帽弁を通って左心房から左心室である。本出願は、右心房と右心室との間の血流を規制する、三尖弁の修復に特に関連するが、ある側面は、心臓弁の他の部分の修復に適用し得る。三尖弁および僧帽弁は併せて、房室（ＡＶ）接合部を規定する。
【０００８】
図２に見られるように、心臓壁に埋め込まれる４つの構造は、心筋を通してインパルスを伝導し、最初に心房、次に心室を収縮させる。これらの構造は、洞房ノード（ＳＡノード）、房室ノード（ＡＶノード）、ヒス束、およびプルキニェ線維である。右心房の後壁上には、洞房またはＳＡノードとして知られる組織のノット（ｋｎｏｔ  ｏｆ  ｔｉｓｓｕｅ）がかろうじて見える。この極小領域は、心臓のペースメーカー機構の制御である。インパルス伝導は、通常、ＳＡノードで開始する。低強度の短い電気インパルスを、安静時の成人において毎分約７２回生成する。この点から、インパルスは、２つの心房を形成する組織一面に広がり、それに伴って筋線維を励起する。これは、２つの心房の収縮をもたらし、それによって血液を空の心室に押し出す。インパルスは、心房と心室との間に位置する、房室またはＡＶノードとして知られる、別の小さい特殊化した組織のノットに素早く到達する。このノードは、インパルスを約０．０７秒遅延させ、これは、心房の収縮を完了し得るために正確に十分な時間である。インパルスがＡＶノードに到達すると、ヒスおよびプルキニェ線維のいくつかの束を経由して心室に伝達され、それらを収縮させる。当業者に認識されるように、心臓の伝導系の完全性および適切な機能は、良好な健康状態にとって重要である。
【０００９】
図３は、流入側（右心房）から見た三尖弁オリフィスの概略図であり、前壁中隔交連、前方尖、後方交連、後方尖、後壁中隔交連、および中隔尖と標識される周辺目印を有する。従来の配向用語に反して、これらのセクターマーキングによって反映されるように、三尖弁はほぼ垂直である。同一の観点から、三尖弁２０は、図４において、弁輪２２および流動オリフィスの中へ内向きに延びる３つの尖部２４ａ、２４ｂ、２４ｃとともに、外科的に露出した状態で示される。腱索２６は、尖部をＲＶに位置する乳頭筋に接続し、尖部の移動を制御する。三尖弁輪２２は、僧防弁輪より突出していないが、円周の大きい弁の底部にある卵形線維輪である。
【００１０】
それらの真の解剖学的位置を反映して、図４における３つの尖部は、中隔２４ａ、前方２４ｂ、および後方（または「壁の」）２４ｃとして識別される。同格関係の３つの突出領域上で尖部は結合し、これらの領域の周辺交差は、通常、交連２８として説明される。尖部２４は、右心室内を起源とする突出した乳頭筋から生じる、扇形の腱索２６によって交連２８においてつながれる。中隔尖２４ａは、線維三角部、心臓内の線維「骨格」構造に対する付着部位である。３つの尖部の中で最大の前方尖部２４ｂは、ノッチを有する場合が多い。３つの尖部の中で最小の後方尖部２４ｃは、通常、縁が波形（ｓｃａｌｌｏｐｅｄ）である。
【００１１】
右冠状静脈洞の心門３０は、右心房の中へ開き、トダーロ腱３２は、そこに隣接して延びる。ＡＶノード３４およびヒス束３６の開始点は、三尖弁周囲の上中隔領域に位置する。ＡＶノード３４は、ＡＶ中隔の筋肉部分における中心線維体の右心房側、冠状静脈洞３０の心門３０の真上かつ前方に直接位置される。約１．０ｍｍｘ３．０ｍｍｘ６．０ｍｍの大きさであり、ノードは平坦かつ楕円である。ＡＶノード３４は、コーシュ３８の三角形の先端に位置し、コーシュ３８は、三尖弁輪２２、冠状静脈洞の心門３０、およびトダーロの腱３２によって形成される。ＡＶノード３４は、ヒスの束３６まで続き、通常、三尖弁の中隔２４ａと後方２４ｂとの間の交連絡２８より下の経路を経由するが、三尖弁の近くにおけるヒス束３６の正確な経路は異なり得る。さらに、ヒス束３６の位置は、弁輪組織の下にあるため、右心房の断面図から容易に明らかとなり得ない。
【００１２】
コーシュ３０の三角形およびトダーロ腱３２は、三尖弁修復処置中に、解剖学的目印を提供する。手術中に考慮する主な要素は、伝導系（ＡＶノード３４およびヒス束３６）の中隔尖２４ａに対する近接性である。当然のことながら、執刀医は、縫合糸をＡＶノード３４のあまりに近く、またはＡＶノード内に配設することを回避しなければならない。Ｃ形リングは、執刀医がリングの中断部をＡＶノード３４に隣接して位置付けることを可能にし、したがって該位置における縫合の必要性を回避するため、三尖弁修復のための良好な選択である。
【００１３】
先行技術の硬質Ｃ形リングは、図５Ａおよび５Ｂにおいて見られる、Ｃａｒｐｅｎｔｉｅｒ−Ｅｄｗａｒｄｓ  Ｃｌａｓｓｉｃ（登録商標）Ｔｒｉｃｕｓｐｉｄ  Ａｎｎｕｌｏｐｌａｓｔｙ  Ｒｉｎｇであり、Ｅｄｗａｒｄｓ  Ｌｉｆｅｓｃｉｅｎｃｅｓ  Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ（Ｉｒｖｉｎｅ，ＣＡ）により市販されている。図示されていないが、平面リング４０は、シリコンおよび線維の層で被覆される内部チタニウムコア（図示せず）を有する。２ｍｍ増分で２６ｍｍ〜３６ｍｍサイズのリングは、３１．２〜４１．２ｍｍの外径（ＯＤ）、および２４．３〜３４．３ｍｍの内径（ＩＤ）を有する。これらの直径は、従来サイズのパラメータであるため、リングは、リングを横切る最大長に及ぶ「直径」線に沿って取られる。それぞれの自由端４２ａ、４２ｂの間の間隙Ｇは、断絶を提供してＡＶノード３４上の付着を回避する。種々のサイズの間隙Ｇは、約５〜８ｍｍ、または標識サイズの約１９％〜２２％の範囲である。図６の埋め込み図において見られるように、間隙Ｇは、ＡＶノード３４よりやや大きいサイズである。この間隙にもかかわらず、特にヒス束３６に関する追加の懸念を考慮すると、伝導ＡＶノード３４の極めて近くに縫合糸を通過させることを不快に感じる執刀医もいる。
【００１４】
可撓性のＣ形三尖弁リングは、Ｓｏｒｉｎ  Ｂｉｏｍｅｄｉｃａ  Ｃａｒｄｉｏ  Ｓ．ｐ．Ａ．（Ｃｒｅｓｃｅｎｔｉｎｏ，Ｉｔａｌｙ）からＳｏｖｅｒｉｎｇＴＨという名称のもと販売されている。ＳｏｖｅｒｉｎｇＴＨは、完全に可撓性となるように、編んだポリエステル（ＰＥＴ）で被覆される放射線不透過性のシリコンコアで形成される。２ｍｍ増分で２８ｍｍ〜３６ｍｍサイズのリングは、３３．８〜４１．８ｍｍの外径（ＯＤ）、および２７．８〜３５．８ｍｍの内径（ＩＤ）を有する。他の三尖弁リングのように、自由端の間の間隙は、断絶を提供してＡＶノード上の付着を回避する。ＳｏｖｅｒｉｎｇＴＨの種々のサイズ範囲の間隙は、約１８〜２４ｍｍ、または標識サイズの約６０％〜７０％の範囲である。この間隙は、伝導ＡＶノード３４およびヒス束３６の近くに縫合糸を通過させることを回避するのを助けるが、リングは、中隔尖のいずれかの側の交連に取り付けられるように設計され、したがって、中隔側で支持は全く提供されない。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００１５】
【特許文献１】米国特許第５,０４１,１３０号明細書
【特許文献２】米国特許第５,１０４,４０７号明細書
【特許文献３】米国特許第５,２０１,８８０号明細書
【特許文献４】米国特許第５,２５８,０２１号明細書
【特許文献５】米国特許第５,６０７,４７１号明細書
【特許文献６】米国特許第６,１８７,０４０号明細書
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１６】
現在、多数の設計が使用可能であるか、または過去に提案されているにもかかわらず、三尖弁輪の解剖学的および生理学的特徴により良く調和する人工三尖弁リングに対する必要性があり、特に、三尖弁輪の輪郭により良く適合し、選択的可撓性を提示して、取り付け縫合における応力を低減すると同時に、インパルスを伝導する心臓内の重要な生理学的構造に誤って縫合糸を通過させるリスクを低減する、人工三尖弁リングに対する必要性がある。
【課題を解決するための手段】
【００１７】
本発明は、概して平面において、流入−流出方向に沿った軸を中心に配置される、リング本体を含む、三尖弁輪形成リングを提供し、リング本体は、間隙を隔てて分離される第１の自由端および第２の自由端を規定するように断絶しており、２つの自由端は流入方向に平面から外に屈曲している。好ましくは、２つの自由端は可撓性であり、平面から外側に約１〜４ｍｍの間の軸高を有するように屈曲させることができる。
【００１８】
好ましくは、リング本体は、概して非対称の卵形形状を規定し、埋め込まれた場合、その流入側から見て時計回りの方向に第１の自由端から、第１の区分、第２の区分、第３の区分、および中隔点における第２の自由端で終端する第４の区分を回って延びる。一実施形態では、リング本体は、三尖弁輪の中への大動脈の解剖学的ふくらみを収容するように、第１の区分において流入側に向かって平面から外への弓形のふくらみを有する。さらなる実施形態では、リング本体は、第４の区分において流入側に向かって平面から外への弓形のふくらみを有し、三尖弁輪の中への大動脈の解剖学的ふくらみを収容する。さらに、リング本体は、望ましくは変動する可撓性を有し、第２の自由端よりも第１の自由端に隣接して堅固であるか、または隣接区分よりも局所的に可撓性が高い、少なくとも１つのヒンジ点を備える。好適な一構成において、リング本体は、第２の自由端に隣接するよりも第１の自由端に隣接して大きくなる軸寸法を有する、複数の同心周辺バンドを備える。好適な実施形態において、リングは、ミリメートルで表される長さを有し、自由端は長さ寸法の約４０％〜５０％の間の距離だけ分離される。
【００１９】
本発明の別の側面に従って、ミリメートルで表される長さを有する人工三尖弁輪形成リングは、非対称の略卵形リング本体を備える。リング本体は、概して平面において、流入−流出方向に沿った軸を中心に配置され、２つの自由端を規定するように不連続である。リング本体は、第１の自由端が、三尖弁輪の前壁中隔交連に隣接して埋め込まれると、リング本体が三尖弁輪に適合し、第２の端がその中隔尖に隣接して位置し、自由端が長さ寸法の約４０％〜５０％の間の寸法を有する間隙を隔てて分離されるような長さおよび形状を有する。
【００２０】
長さ寸法の約４０％〜５０％の間の間隙を有するリングでは、リング本体は、その流入側から見て時計回りの方向に第１の自由端から、第１の区分、第２の区分、第３の区分、および中隔点における第２の自由端で終端する第４の区分を回って延びる。一実施形態では、リング本体は、第１の区分において流入側に向かって平面から外への弓形のふくらみを有して、三尖弁輪の中への大動脈の解剖学的ふくらみを収容する。さらなる実施形態では、リング本体は、第４の区分において流入側に向かって平面から外への弓形のふくらみを有する。さらに、リング本体は、望ましくは変動する可撓性を有し、第２の自由端に隣接するよりも第１の自由端に隣接して堅固であるか、または隣接区分よりも局所的に可撓性が高い少なくとも１つのヒンジ点を備える。
【００２１】
本発明のさらなる側面に従って、人工三尖弁輪形成リングは、概して平面において、流入−流出方向に沿った軸を中心に配置される、非対称の略卵形リング本体を備え、埋め込まれると前壁中隔交連に隣接して位置する第１の自由端と、中隔点に位置する第２の自由端とを有する。リング本体は、その流入側から見て時計回りの方向に第１の自由端から、第１の区分、第２の区分、第３の区分、および中隔点における第２の自由端で終端する第４の区分を回って延びる。リング本体は、三尖弁輪の中への大動脈の弓形のふくらみを収容するように、第１の区分において流入側に向かって平面から外への弓形のふくらみを有する。リング本体は、第４の区分において流入側に向かって平面から外への弓形のふくらみも有し得る。望ましくは、リング本体は、変動する可撓性を有し、第４の区分は、第３の区分よりも比較的可撓性が高い。第１の自由端は、第２の自由端よりも堅固であり得る。代替として、変動する可撓性は、隣接区分よりも局所的に可撓性が高い少なくとも１つのヒンジ点を備える。
【００２２】
さらなる実施形態では、概して平面において、流入−流出方向に沿った軸を中心に配置される、非対称の略卵形リング本体を備え、埋め込まれると前壁中隔交連に隣接して位置する第１の自由端と、中隔点に位置する第２の自由端とを有する、人工三尖弁輪形成リングが提供される。リング本体は、その流入側から見て時計回りの方向に第１の自由端から、第１の区分、第２の区分、第３の区分、および中隔点における第２の自由端で終端する第４の区分を回って延びる。リング本体は、変動する可撓性を有し、隣接区分よりも局所的に可撓性が高い少なくとも１つのヒンジ点を備える。望ましくは、ヒンジ点は、リング本体の略中間点に位置する。代替として、リングが一般に平面内屈曲するように、互いにほぼ正反対に位置する２つのヒンジ点がある。
【００２３】
本発明の性質および利点に関するさらなる理解は、明細書および図面の残りの部分を参照することにより明らかとなるであろう。
本発明は、例えば、以下を提供する：
（項目１）
概して平面内で、流入−流出方向に沿った軸を中心に配置されているリング本体を備え、
該リング本体は、間隙を隔てて分離された第１の自由端および第２の自由端を規定するよう不連続であり、該２つの自由端は、該平面から外に流入方向に屈曲している、
人工三尖弁輪形成リング。
（項目２）
前記リング本体は、略非対称の卵形形状を規定し、埋め込まれた場合、その流入側から見て時計回りの方向に前壁中隔交連に隣接して位置する前記第１の自由端から、第１の区分、第２の区分、第３の区分、および中隔点における前記第２の自由端で終端する第４の区分を回って延び、該リング本体は、三尖弁輪の中への大動脈の解剖学的ふくらみを収容するように、該第１の区分において該流入側に向かって前記平面から外への弓形のふくらみを有する、項目１に記載の人工三尖弁輪形成リング。
（項目３）
前記リング本体は、略非対称の卵形形状を規定し、埋め込まれた場合、その流入側から見て時計回りの方向に前壁中隔交連に隣接して位置する前記第１の自由端から、第１の区分、第２の区分、第３の区分、および中隔点における前記第２の自由端で終端する第４の区分を回って延び、該リング本体は、三尖弁輪の中への大動脈の解剖学的ふくらみを収容するように、該第４の区分において該流入側に向かって前記平面から外への弓形のふくらみを有する、項目１に記載の人工三尖弁輪形成リング。
（項目４）
前記リング本体は、略非対称の卵形形状を規定し、埋め込まれた場合、その流入側から見て時計回りの方向に前壁中隔交連に隣接して位置する前記第１の自由端から、第１の区分、第２の区分、第３の区分、および中隔点における前記第２の自由端で終端する第４の区分を回って延び、前記リング本体は、変動する可撓性を有し、該第４の区分は、該第３の区分より比較的可撓性が高い、項目１に記載の人工三尖弁輪形成リング。
（項目５）
前記リング本体は、変動する可撓性を有し、前記第２の自由端に隣接するよりも前記第１の自由端に隣接して堅固である、項目１に記載の人工三尖弁輪形成リング。
（項目６）
前記リング本体は、隣接区分よりも局所的に可撓性が高い少なくとも１つのヒンジ点を含む変動する可撓性を有する、項目１に記載の人工三尖弁輪形成リング。
（項目７）
前記リングは、ミリメートルで表される長さを有し、前記自由端は、該長さの約４０％〜５０％の間の距離によって分離されている、項目１に記載の人工三尖弁輪形成リング。
（項目８）
前記２つの自由端はそれぞれ、前記平面から外に約１〜４ｍｍの間の軸高を有するように屈曲されている、項目１に記載の人工三尖弁輪形成リング。
（項目９）
ミリメートルで表される長さを有する人工三尖弁輪形成リングであって、
概して平面内で、流入−流出方向に沿った軸を中心に配置され、２つの自由端を規定するよう不連続である非対称の略卵形リング本体であって、該リング本体は、第１の自由端が三尖弁輪の前壁中隔交連に隣接して埋め込まれた場合に、該リング本体が該三尖弁輪に適合し、第２の端が該三尖弁輪の中隔尖に隣接して位置し、該自由端が該長さの約４０％〜５０％の間の寸法を有する間隙を隔てて分離されるような長さおよび形状を有する、リング本体
を備えている、人工三尖弁輪形成リング。
（項目１０）
前記リング本体は、埋め込まれた場合、その流入側から見て時計回りの方向に前記第１の自由端から、第１の区分、第２の区分、第３の区分、および中隔点における前記第２の自由端で終端する第４の区分を回って延び、該リング本体は、三尖弁輪の中への大動脈の解剖学的ふくらみを収容するように、該第１の区分において該流入側に向かって前記平面から外への弓形のふくらみを有する、項目９に記載の人工三尖弁輪形成リング。
（項目１１）
前記リング本体は、埋め込まれた場合、その流入側から見て時計回りの方向に前記第１の自由端から、第１の区分、第２の区分、第３の区分、および中隔点における前記第２の自由端で終端する第４の区分を回って延び、該リング本体は、該第４の区分において流入側に向かって前記平面から外への弓形のふくらみを有する、項目９に記載の人工三尖弁輪形成リング。
（項目１２）
前記リング本体は、変動可撓性を有し、前記第２の自由端に隣接するよりも前記第１の自由端に隣接して堅固である、項目９に記載の人工三尖弁輪形成リング。
（項目１３）
前記リング本体は、隣接区分より局所的に可撓性が高い少なくとも１つのヒンジ点を含む変動する可撓性を有する、項目９に記載の人工三尖弁輪形成リング。
（項目１４）
概して平面内で、流入−流出方向に沿った軸を中心に配置される、非対称の略卵形リング本体を備え、
該リング本体は、埋め込まれると該前壁中隔交連に隣接して位置する第１の自由端と、中隔点に位置する第２の自由端とを有し、該リング本体は、埋め込まれた場合、その流入側から見て時計回りの方向に該第１の自由端から、第１の区分、第２の区分、第３の区分、および該第２の自由端で終端する第４の区分を回って延び、該リング本体は、三尖弁輪の中への大動脈の解剖学的ふくらみを収容するように、該第１の区分において該流入側に向かって該平面から外への弓形のふくらみを有する、
人工三尖弁輪形成リング。
（項目１５）
前記リング本体は、前記第４の区分において前記流入側に向かって前記平面から外への弓形のふくらみを有する、項目１４に記載の人工三尖弁輪形成リング。
（項目１６）
前記リング本体は、変動する可撓性を有し、前記第２の自由端に隣接するよりも前記第１の自由端に隣接して堅固である、項目１４に記載の人工三尖弁輪形成リング。
（項目１７）
前記リング本体は、隣接区分よりも局所的に可撓性が高い少なくとも１つのヒンジ点を含む変動する可撓性を有する、項目１６に記載の人工三尖弁輪形成リング。
（項目１８）
概して平面内で、流入−流出方向に沿った軸を中心に配置される非対称の略卵形リング本体を備え、
該リング本体は、埋め込まれると該前壁中隔交連に隣接して位置する第１の自由端と、中隔点に位置する第２の自由端とを有し、該リング本体は、埋め込まれた場合、その流入側から見て時計回りの方向に該第１の自由端から、第１の区分、第２の区分、第３の区分、および該第２の自由端で終端する第４の区分を回って延び、該リング本体は、隣接区分よりも局所的に可撓性が高い少なくとも１つのヒンジ点を含む可変可撓性を有する、
人工三尖弁輪形成リング。
（項目１９）
前記ヒンジポイントは、前記リング本体のほぼ中間点に位置する、項目１８に記載の人工三尖弁輪形成リング。
（項目２０）
前記リングが概して平面内屈曲するように、相互にほぼ正反対に位置する２つのヒンジ点がある、項目１８に記載の人工三尖弁輪形成リング。
【図面の簡単な説明】
【００２４】
本発明の特徴および利点は、それらが明細書、請求項、および添付の図面を参照してより良く理解されるように認識されるであろう。
【図１】図１は、左前方斜投影における心臓および身体内のＡＶ接合部の概略図である。
【図２】図２は、正面、または前方、斜視からの心臓の切断図である。
【図３】図３は、流入側から見られる、通常の配向方向による三尖弁輪の概略平面図である。
【図４】図４は、流入側から見た自然な三尖弁および周囲構造の平面図である。
【図５】図５Ａおよび５Ｂは、先行技術の平面三尖弁輪形成リングのそれぞれ平面図および中隔上面図である。
【図６】図６は、埋め込まれた図５Ａ〜５Ｂの弁輪形成リングとともに、流入側から見た自然な三尖弁および周囲構造を示す平面図である。
【図７】図７Ａ〜７Ｃは、本発明の典型的な三尖弁輪形成リングのそれぞれ平面図および前方上面図であり、流入側および前上方ふくらみに向かって屈曲するその自由端を説明する。
【図８】図８は、埋め込まれた図７Ａ〜７Ｂの弁輪形成リングとともに、流入側から見た自然な三尖弁および周囲構造を示す平面図である。
【図９】図９Ａ〜９Ｃは、内部詳細を示すための部分断面とともに、図７Ａ〜７Ｂの典型的な三尖弁輪形成リングを示す、それぞれ平面図および中隔図ならびに前方上面図である。
【図１０】図１０Ａ〜１０Ｄは、図９Ａにおけるそれぞれの区分線に沿って取られる断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００２５】
本発明は、自然弁輪により良く適合し、周囲構造のある特徴を保護するように成形される、改良された三尖弁輪形成リングを提供する。本発明のリングは、ＡＶノード３４およびヒス束３６等の尖組織および心臓の伝導系に対する損傷のリスクなしに、三尖弁輪の大部分を支持するように設計される（図４を参照）。追加として、本リングは、三尖弁輪の３次元形状により良く近似する輪郭であり、特に、リングは、実質的に平面であるが、隣接する大動脈により形成されるふくらみの位置において、流入方向にふくらみを含む。ふくらみは、リングと周囲組織との間の応力を低減するのを助け、したがって、裂開またはリング離開の可能性を低減する。
【００２６】
本三尖弁リングを弁輪の生理学的特徴に一致させる別の特徴は、比較的堅固な第１の区分から比較的可撓な第４の区分までの可変可撓性である。この可変可撓性は、リングの離開を増加させる傾向があるその独自の動きおよび３次元形状をそこに強制するのではなく、リングがその動きおよび３次元形状を弁輪のそれに適合（調和）させることを可能にする。特に、収縮−拡張時の三尖弁輪の動きは、埋め込まれたリング上にいくらかのねじれ力を及ぼし、可変可撓性はそのようなねじれに対応すると考えられる。さらに、本明細書に説明するリングの周囲の可撓性の局在点または「ヒンジ」は、リングの物理的特性を輪の動きに最も良く適合および調和させ得るが、同時に必要とされる補正的支持を提供する。
【００２７】
本三尖弁リングのある特徴は、心臓の弁の他の部分のリングにも適用されてもよく、有益であり得ることも理解されたい。例えば、本リングは、隣接する弁尖に対する摩耗を低減するのを助ける、上向けられた、または屈曲された自由端を含む。同一の構造は、僧帽弁輪の不連続リングにおいて使用され得る。
【００２８】
図示されるリングおよび他の非円形または非平面リングの参照における、「軸」という用語は、平面図で見た場合にリングの領域重心を通過する、リングに概して垂直な線を意味する。「軸方向の」または「軸」の方向は、弁オリフィス内、したがってその中に埋め込まれた場合のリング内の血流の方向に平行であると見ることもできる。言い換えれば、埋め込まれた三尖弁リングは、三尖弁輪を通る血流の平均方向に沿って整列した中心流動軸を中心に配向する。本発明のリングは３次元であるが、その部分は平坦であり、流動軸に垂直に位置する。
【００２９】
図７Ａ〜７Ｃは、平面および中隔ならびに前方上昇図において、一般に軸５４を中心に配置され、２つの自由端５６ａ、５６ｂを規定するように不連続であるリング本体５２を有する、本発明の三尖弁リング５０を示す。図７Ａにおける軸５４は、埋め込まれると、リングの中心またはリング５０を通る血流の軸に沿って位置し、相対的な上下方向は、図７Ｂにおいて見られるとおりであることが理解されるであろう。この上下方向を使用して、リング５０は、血液が下方向に流れるように、三尖弁輪に埋め込まれるように設計される。
【００３０】
図７Ａ〜７Ｃおよび図９Ａ〜９Ｃにおいても見られるように、リング本体５２は、実質的に非対称および卵形であり、前壁中隔交連に隣接して位置する第１の自由端５６ａを有する（図３を参照）。リング本体５２は、図７Ａにおいて流入側で見ると分かるように、前方尖の大動脈部分に対応する第１の区分６０ａ、前方尖の残りの部分に対応し、後壁中隔交連において終端する第２の区分６０ｂ、一部中隔に沿った後壁中隔交連から線６１までの第３の区分６０ｃ、および中隔点にある第２の自由端５６ｂ内で終端する第４の区分６０ｄを時計回り方向に延びる。これらの区分に対する用語は、図３に見られるように、三尖弁輪に関する標準解剖学用語から取られる。
【００３１】
区分の正確な相対寸法は異なり得るが、それらは一般的に図７Ａの図に示されるとおりである。つまり、第２の区分６０ｂが最大であり、続いて第１の区分６０ａ、次に小さいのは第３の区分６０ｃ、および第４の区分６０ｄである。さらに、「非対称の」という用語は、流入側から見ると、リング本体５２全体で対称な平面はないことを意味し、「卵形」は、長軸と短軸を有し、一方の長い末端が他方よりも大きい、ほぼ卵のような形状を意味することに留意されたい。
【００３２】
図８は、三尖弁に埋め込まれるか、または他の方法で固定された後の三尖弁リング５０を平面図に示す。自然解剖学的構造に対して定量すると、第１および第２の区分６０ａおよび６０ｂの組み合わせは、中隔尖２４ａを両側から挟む２つの交連２８の間を三尖弁輪のほぼ周囲に延びる。したがって、リング本体５２の外面上の一対の交連マーカー６２ａ、６２ｂは、交連２８に関してリング５０を位置合わせすることによって埋め込みを容易にする。マーカー６２ａ、６２ｂは、通常、リングを被覆する布地に固定される、半径方向に配向された色のついたスレッドである。
【００３３】
リング本体５２の大部分は、上向けられた自由端５６ａ、５６ｂ、および上方に屈曲された第１の区分６０ａおよび第４の区分６０ｄの一部の場合を除いて平坦である。（反復するために、「上」方向は、本明細書では単に明確さの目的であり、流入方向と同義である）。既存のリングに関して、２ｍｍ増分の２６ｍｍ〜３６ｍｍのサイズが使用可能であり、３１．２〜４１．２ｍｍの間の外径（ＯＤ）および２４．３〜３４．３ｍｍの間の内径（ＩＤ）を有する。再度、これらの直径は、図５Ａに見られるように、リングを横切る最大長に渡る「直径」線に沿って取られる。本発明は、前述の範囲のサイズに限定されるものではなく、例えば、３８または４０ｍｍＯＤのより大きいリングも可能であることに留意されたい。
【００３４】
２つの自由端５６ａ、５６ｂの間の間隙Ｇ′は、ＡＶノードまたはヒス束に縫い込むリスクを低減し、ヒス束の構造および位置の変形に対応するように、先行技術のあるリングにおける間隙よりも実質的に大きい。特に、間隙Ｇ′は、好ましくは標識サイズの約４０％〜５０％の間、好ましくは、約４３〜４５％の間である。一構成において、間隙Ｇ′は、リングの長軸サイズの約４０％であり、これは、通常ミリメートルで標識されるサイズである。絶対的には、間隙Ｇ′は、望ましくは、標識されるサイズに応じて、約１０〜１８ｍｍの間である。例えば、間隙Ｇ′は、サイズ３４リングの場合、好ましくは約１３．６ｍｍである（標識サイズの約４０％）。一方、間隙Ｇ′は、中隔尖２４ａの有効な支持を低減するほど大きすぎない。好ましくは、本発明のリング５０の第４の区分６０ｄは、中隔尖２４ａの周囲の少なくとも半分に延びる。
【００３５】
好適な実施形態では、間隙Ｇ′は、図５Ａおよび５Ｂに見られる硬質Ｃ形Ｃａｒｐｅｎｔｉｅｒ−Ｅｄｗａｒｄｓ  Ｃｌａｓｓｉｃ（登録商標）三尖弁輪形成リングにおける間隙Ｇよりも大きい。種々のサイズのＣｌａｓｓｉｃ（登録商標）リングの間隙Ｇは、約５〜８ｍｍ、または標識サイズの約１９％〜２２％の間の範囲である。同時に、本発明のリングの間隙Ｇ′は、Ｓｏｒｉｎ  Ｂｉｏｍｅｄｉｃａ  Ｃａｒｄｉｏ  Ｓ．ｐ．Ａの可撓性Ｃ形ＳｏｖｅｒｉｎｇＴＨ三尖弁リングにおける間隙よりも大きい。種々のサイズのＳｏｖｅｒｉｎｇＴＨの間隙は、約１８〜２４ｍｍの間、または標識サイズの約６０％〜７０％の間の範囲である。したがって、本発明のリングの間隙Ｇ′は、好ましくは８ｍｍより大きいか、または標識サイズの約２３％〜５９％の間である（通常、リングの長軸のミリメートル寸法に等しい）。
【００３６】
例示的なリング５０の自由端５６ａ、５６ｂは、隣接する弁尖における（中隔または中隔および前上方の両方）の摩耗を低減するのを助けるために、流入方向において向けられる。完全に可撓性でない以前のリングは、リング周辺の延長である末端において終端し、つまり、リングの隣接区分が辿る経路からそれていない。以下で説明されるように、本リング５０は、望ましくは、少なくともいくらかの剛性および構造上の支持を輪に提供するコア部材を含む。上向けられた末端５６ａ、５６ｂが、点表面ではなく、絶えず移動している尖部が繰り返し接触し得る彎曲した表面を提供することにより、リングの末端と接触している移動尖部の強制的な摩耗が回避される。
【００３７】
図７Ｂおよび７Ｃにおいて見られるように、典型的なリング５０は、第１の区分６０ａに上向きの弓形またはふくらみ６４、および第４の区分６０ｄに別の上向きのふくらみ６５も含む。「大動脈」ふくらみ６４は、大動脈の外部存在に起因する三尖弁輪の類似する輪郭に対応し、望ましくは、第１の区分６０ａに沿って、第１の自由端５６ａ付近から、前方尖部の大動脈部分の端部に対応する位置まで延びる。以前の三尖弁リングは、実質的に平坦であり、全く硬質である場合は、この位置で弁輪をある程度変形させる必要がある。大動脈ふくらみ６４は、埋め込み時の応力を低減するのを助けると同時に、離開の可能性、または付着する縫合糸が弁輪から引き抜かれるのを低減する。図９Ｃに示されるようなリング本体５２の名目的な上面より上の大動脈ふくらみ６４の軸高ｈｂは、約３〜９ｍｍの間であり、好ましくは、約６ｍｍである。「中隔」ふくらみ６５は、この領域における中隔尖付着のわずかなふくらみに一致する。図９Ｂに示されるようなリング本体５２の名目的な上面より上の大動脈ふくらみ６５の軸高ｈｓは、約２〜４ｍｍの間である。これら２つのふくらみ６４、６５は、リング本体５２に対して「サドル形状」を提供する。
【００３８】
ここで特に図９Ａ〜９Ｃおよび１０Ａ〜１０Ｄを参照して、本発明の三尖弁リング５０は、部分的に切り取られ、断面で見られ、さらなる例示的な特徴を示す。図９Ｂの切り取り部分において最も良く見られるように、リング本体５２は、好ましくは、弾性的界面７２および外部布被覆７４によって包含される内部コア７０を備える。
【００３９】
内部コア７０は、リング本体５２の全体周辺にほぼ沿って延び、ステンレス鋼、チタニウム、エルジロイ（主にＮｉ、Ｃｏ、およびＣｒを含む合金）、ニチノール、および場合によってはある樹脂等の比較的硬質の材料である。「比較的硬質」という用語は、コア７０が実質的な変形なしに弁輪を支持する能力を意味し、若干屈曲し得るが、埋め込み後にリングがその元の形状を維持できるようにする、最小の弾性強度を意味する。実際に、明らかとなるように、リングは、望ましくはその周辺に沿っていくらかの可撓性を有する。さらに詳述すると、コア７０は、弁輪の形状を容易に変形し、したがって、埋め込み時にその元の形状を必ずしも維持しないシリコンでは形成されない。
【００４０】
弾性的界面７２は、コア７０の周囲に成形されるシリコンゴムであるか、または類似する手段であり得る。弾性的界面７２は、処置および埋め込みを容易にするために、リングに体積を提供し、外部布被覆７４の定着機能を著しく増大させずに、縫合糸の通過を可能にする。布被覆７４は、Ｄａｃｒｏｎ（登録商標）（ポリエチレンテレフタレート）等の任意の生体適合性材料であり得る。図１０Ａ〜１０Ｃにおいて見られるように、弾性的界面７２および布被覆７４は、リング５０の外側に沿って外方向に突出し、縫合糸を通過させるプラットフォームを提供する。
【００４１】
上述されるように、本発明のリング５０は、変動する可撓性をその周辺に有し得る。一般に、リング５０は、望ましくは、第２の自由端５６ｂに隣接するよりも第１の自由端５６ａに隣接して堅固であり、好ましくは、中間にある少なくとも一部分に対して、徐々に変化する可撓性の程度を有する。例えば、第１の区分６０ａは、比較的堅固であり得るが、リング本体５２の残りは、第２の区分６０ｂ、第３の区分６０ｃ、および第４の区分６０ｄを通して徐々に可撓性が高くなる。好適な実施形態では、第４の区分６０ｄは、第３の区分６０ｃよりも可撓性が高い。
【００４２】
図７Ａを参照して、読者は、第４の区分６０ｄの可撓性が、弁に対する流体力学的閉鎖力による該区分における弁輪の内向きの移動に対応し、したがって、離開の可能性を低減することを理解するであろう。より具体的には、垂直方向に、または短軸に沿ってリングにかかる半径方向力は、可撓性の第４の区分６０ｄに作用し、破線に示されるように、比例して内向きに屈曲させる。この前壁中隔リングの寸法の減少は、順に、自然弁尖にかかる、弁閉鎖力から内向きに引っ張る張力を低減する。試験を行って、収縮期および拡張期の双方における三尖弁輪の中隔側面に関連した力および移動の量を決定した。結果として、第４の区分６０ｄの好適な可撓性は、所与の負荷における望ましい変形の量に関して決定および定量された。一実施形態では、第４の区分６０ｄの可撓性は、最大負荷は、最大負荷において前壁中隔（短軸）リング寸法を約１０％だけ内向きに変形するような負荷であり、通常、最大７０ｍｍＨｇの右心室圧から生じる。対照的に、最大１２０ｍｍＨｇの左心室圧は、より強固な僧帽弁輪によって操作される。三尖弁輪は、より脆弱であり、埋め込まれる弁輪形成リングは、いくぶん離開しやすい。
【００４３】
可変可撓性の別の可能な構成は、前述の徐々に変化する剛性を補完し得るか、または他の一定剛性リングに組み込まれ得る、局所可撓性の１つ以上の点、または「ヒンジ点」から成る。検討されるヒンジの位置は、図７Ａおよび７Ｂを参照して最も良く説明される。
【００４４】
隣接するセクターよりも局所的に可撓性が高いリング本体５２の領域によって形成される中央ヒンジは、望ましくは、ヒンジ線６６によって標示されるように、第２の区分６０ｂに沿って中間に位置する。このヒンジは、リング本体５２の長さの略中央に位置し、いずれかの側の区分が、互いに関して屈曲または歪曲することを可能にする。代替として、ヒンジ線６１および６７によって示される２つのほぼ正反対のヒンジ点が提供されてもよい。これらのヒンジは、リング本体５２における上向きのふくらみ６４、６５に位置し、一般にふくらみと交差する平面内でリングが屈曲するように、「サドル」可撓性を提供する。本発明に従うリングは、これらのヒンジのうちの１つ以上を有し得る。また上述されるように、可撓性の個別のヒンジまたは点は、上述されるように、一定または可変可撓性を有するリングに組み込まれてもよい。最後に、３次元リングが示されるが、本明細書に記載される可撓性のいくつかの実施形態は、自由端の間に広い間隙を有するか否かにかかわらず、平らな平面三尖弁リングであり得る。
【００４５】
１つの典型的な構成において、リング本体は、第２の自由端５６ｂに隣接するよりも、第１の自由端５６ａに隣接して大きい軸寸法を有する複数の同心周辺バンドで形成されるコア７０を含む。断面図１０Ａ〜１０Ｃは、この実施形態を示す。第１の区分６０ａにおける（および場合によっては第２の区分６０ｂの一部分における）コア７０は、図１０Ａに見られるとおり、エルジロイ等の材料から成る６つの同心バンドを有する。第２の区分６０ｂを通して取られる図１０Ｂの区分において、コア７０′の区分は、依然として６つの同心バンドを含むが、その軸高は図１０Ａに見られるように、コアの高さに関連して低減される。最後に、図１０Ｃは、第３の区分６０ｃを通る部分を示し、コア７０″のさらなる部分は、さらに高さが低減されるが、４つの同心バンドを含むにすぎず、バンドのうちの２つは、部分１０Ｂおよび１０Ｃの間のどこかで終端するか、または先細りする。当然のことながら、この構成は、完全に典型的であり、コア７０は、他の代替の中で徐々に先細りする単一の一体部材で形成することもできる。いくつかの他の代替案は、Ｌａｍ，ｅｔ  ａｌ．に対する米国特許第５，１０４，４０７号に開示され、その開示は、参照することにより本明細書に明示的に組み込まれる。
【００４６】
図１０Ｄは、第２の末端５６ｂにおいてリング本体５２の内部構造を示す。コア７０は、自由端５６ｂの尖端との近接へと上向きに屈曲して示されるが、弾性的界面７２および外部布被覆７４によって保護される。望ましくは、コア７０は、この位置においてその最大の可撓性を有し、この位置は、三尖弁輪の中隔尖側の中間である。コア７０およびリング本体５２の上方屈曲は、望ましくは、４５°〜９０°の間、好ましくは６０°より大きい角度θを形成する。さらに、図９Ｃに示されるように、リング本体５２の名目的な上表面より上の自由端５６ａ、５６ｂの軸高ｈｅは、約１〜４ｍｍの間、好ましくは、約２ｍｍであり、好ましくは、２つの自由端は、同一距離だけ上方に突出する（が、そのような構成は絶対要件ではない）。第２の末端５６ｂにおけるリング本体５２の可撓性のために、短軸（垂直）寸法で弁輪によって印加される負荷に応じて、リングの前壁中隔寸法の減少がある。
【００４７】
前述は本発明の好適な実施形態の完全な説明であるが、種々の代替例、修正例、および相当例を使用し得る。さらに、添付の請求項の範囲内で、ある他の修正が実施され得ることが明らかとなるであろう。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図６】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図７Ｃ】
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【図８】
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【図９Ａ】
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【図９Ｂ】
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【図９Ｃ】
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【図１０Ａ】
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【図１０Ｂ】
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【図１０Ｃ】
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【図１０Ｄ】
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