(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
ステントを製造する方法であって、
第１の連続ワイヤを、長手方向軸線から離れる方向を向く外面を備え複数のセグメントによって複数の谷に連結された複数の山によって構成された正弦波形状を有する第１の周方向リングに形成するステップと、
第２の連続ワイヤを、長手方向軸線から離れる方向を向く外面を備え複数のセグメントによって複数の谷に連結された複数の山によって構成された正弦波形状を有する第２の周方向リングに形成するステップと、
前記第１のリングの山を変形させ、変形山部は非変形山部と一体化され且つ非変形山部が両側で側方に配置されるようにするステップと、を備え、
該変形山部が、i）両側に配置された前記非変形山部の外面の下方に逃げた外面と、ii）前記第１のリングから離れて長手方向に突出し且つ前記第１の連続ワイヤから押しのけられた物質からなる延長部とを有しており、前記方法はさらに、
前記変形山部の延長部を、前記第２のリングの谷に、前記非変形山部を前記谷から離間させるようにして当接且つ連結するステップと、を備えている、
ことを特徴とする方法。
【請求項２】
前記変形させるステップは、前記変形山部を加工硬化させるステップを含む、
請求項１に記載の方法。
【請求項３】
前記変形山部のビッカース硬度値が、前記加工硬化させるステップの間に少なくとも約２０％増加する、
請求項２記載の方法。
【請求項４】
前記変形山部のビッカース硬度値が、前記加工硬化させるステップの間に約２０％から約４０％増加する、
請求項３に記載の方法。
【請求項５】
前記第２のリングの谷を変形させ、変形谷部が非変形谷部と一体化され且つ非変形谷部が変形谷部の両側で側方に配置されるようにするステップをさらに備え、
該変形谷部が、i）両側に配置された前記非変形谷部の外面の下方で窪んだ外面と、ii）前記第２のリングから離れて長手方向に突出し且つ前記第２の連続ワイヤの置換物質からなる延長部とを有しており、
前記当接かつ連結するステップは、前記第１のリングの前記変形山部の延長部を前記第２のリングの変形谷部の延長部に、前記非変形山部を前記非変形谷部から離間させるように、当接かつ連結させるステップを備えている、
請求項１に記載の方法。
【請求項６】
前記第２のリングの谷を前記変形させるステップは、前記変形谷部を加工硬化させるステップを含む、
請求項５に記載の方法。
【請求項７】
前記第２のリングの前記変形谷部のビッカース硬度値は、前記加工硬化させるステップの間に少なくとも約２０％増加する、
請求項６に記載の方法。
【請求項８】
前記第２のリングの前記変形谷部のビッカース硬度値は、前記加工硬化させるステップの間に約２０％から約４０％増加する、
請求項７に記載の方法。
【請求項９】
前記変形させるステップは、前記山部に工具を押し付けるステップを含む、
請求項１に記載の方法。
【請求項１０】
前記工具は、ポンチを含む、
請求項９に記載の方法。
【請求項１１】
前記工具は、ローラを含む、
請求項９に記載の方法。
【請求項１２】
前記連結するステップは、溶接するステップを含む、
請求項１に記載の方法。
【請求項１３】
ステントを製造する方法であって、
第１の連続ワイヤを、長手方向軸線から離れる方向を向く外面を備え複数のセグメントによって複数の谷に連結された複数の山によって構成された正弦波形状を有する第１の周方向リングに形成するステップと、
第２の連続ワイヤを、長手方向軸線から離れる方向を向く外面を備え複数のセグメントによって複数の谷に連結された複数の山によって構成された正弦波形状を有する第２の周方向リングに形成するステップと、
前記第１のリングの山を前記第２のリングの谷に連結するステップと、
前記山および谷の連結に続いて、連結された山および谷を変形させるステップであって、
変形山部は、非変形山部と一体化され且つ非変形山部が両側で側方に配置され、前記変形山部が、i）両側に配置された前記非変形山部の外面の下方に逃げた外面と、ii）前記第１のリングから離れて長手方向に突出し且つ前記第１の連続ワイヤから押しのけられた物質からなる延長部とを有しており、
変形谷部は、非変形谷部と一体化され且つ非変形谷部が両側で側方に配置され、前記変形谷部が、i）両側に配置された前記非変形谷部の外面の下方に逃げた外面と、ii）前記第１のリングから離れて長手方向に突出し且つ前記第２の連続ワイヤから押しのけられた物質からなる延長部とを有しており、
前記変形山部の延長部が、前記非変形山部を前記非変形谷部から離間させるように、前記山から突出して、前記谷から突出している前記変形谷部の延長部と当接する、ステップとを備えている、
ことを特徴とする方法。
【請求項１４】
前記変形させるステップは、加工硬化させるステップを含む、
請求項１３に記載の方法。
【請求項１５】
前記変形谷部のビッカース硬度値は、前記加工硬化させるステップの間に少なくとも約２０％増加する、
請求項１４に記載の方法。
【請求項１６】
前記変形谷部のビッカース硬度値は、前記加工硬化させるステップの間に約２０％から約４０％増加する、
請求項１５に記載の方法。
【請求項１７】
前記変形させるステップは、前記連結された山と谷に工具を押し付けるステップを含む、
請求項１６に記載の方法。
【請求項１８】
前記工具は、ポンチを含む、
請求項１７に記載の方法。
【請求項１９】
前記工具は、ローラを含む、
請求項１７に記載の方法。
【請求項２０】
前記連結するステップは、突き合わせ溶接、抵抗溶接、レーザ溶接、はんだ付け、および、ろう付けの一つを含む、
請求項１６に記載の方法。
【請求項２１】
第１の連続ワイヤから形成され、長手方向軸線から離れる方向を向く外面を備え、複数のセグメントによって複数の谷に連結された複数の山によって構成された正弦波形状を有する第１の周方向リングと、
前記第１の周方向リングに長手方向に隣接して配置され、第２の連続ワイヤから形成され、長手方向軸線から離れる方向を向く外面を備え、複数のセグメントによって複数の谷に連結された複数の山によって構成された正弦波形状を有する第２の周方向リングと、
前記第１のリングの山を、前記第２のリングの谷に連結する連結部であって、前記連結された山と谷とが、非変形山部と一体化され且つ非変形山部が両側で側方に配置され、前記変形山部が、i）両側に配置された前記非変形山部の外面の下方に逃げた外面と、ii）前記第１の連続ワイヤの物質からなる延長部とを有しており、
前記変形山部の延長部が、前記非変形山部を前記谷から離間させるように、前記山から突出して前記谷に当接している、
ことを特徴とするステント。
【請求項２２】
前記変形山部は、前記非変形山部のビッカース硬度値よりも、少なくとも約２０％高いビッカース硬度値を有する、
請求項２１に記載のステント。
【請求項２３】
前記変形山部は、前記非変形山部のビッカース硬度値よりも約２０％から約４０％高いビッカース硬度値を有する、
請求項２２に記載のステント。
【請求項２４】
前記第２のリングの連結された谷が、非変形谷部と一体化され且つ非変形谷部が両側で側方に配置された変形谷部であって、i）両側に配置された前記非変形谷部の外面の下方に逃げた外面と、ii）前記第２の連続ワイヤの物質からなる延長部とを有している変形谷部を備え、
前記変形山部の延長部と前記変形谷部の延長部が、前記非変形山部が前記非変形谷部から離間するように、互いに向かって突出して当接している、
請求項２１に記載のステント。
【請求項２５】
前記第２のリングの前記変形谷部は、前記第２のリングの前記非変形谷部のビッカース硬度値よりも少なくとも約２０％高いビッカース硬度値を有する、
請求項２４に記載のステント。
【請求項２６】
前記第２のリングの前記変形谷部は、前記第２のリングの前記非変形谷部のビッカース硬度値よりも約２０％から約４０％高いビッカース硬度値を有する、
請求項２５に記載のステント。
【請求項２７】
前記連結部が、突き合わせ溶接、抵抗溶接、レーザ溶接、はんだ付け、および、ろう付けの一によって形成された接合部である、
請求項２１に記載のステント。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、概略的には、可撓性を向上させたステントに関する。より詳細には、本発明は、溶接接続部の可撓性が増大した溶接ステントに関する。
【背景技術】
【０００２】
ステントは、人体の管腔に挿入され、例えば、その中の狭窄（ｓｔｅｎｏｓｉｓ）、狭窄（ｓｔｒｉｃｔｕｒｅ）、および／または動脈瘤を治療するために使用されるプロテーゼである。狭窄血管の場合には、ステントは、血管形成術後に血管を開通支持するために使用されてもよい。血管が開通すると、ステントは、血管内壁を形成し、定位置に留まり、再狭窄の予防に役立つ可能性がある。さらに、動脈瘤または脆弱血管壁の場合には、ステントは、血管壁を支持し、血管壁を補強するために使用されてもよい。
【０００３】
そのような機能を果たすために、従来のステントは、多くの異なる構造を有していた。例えば、公知のステントは、コイル状ステンレス鋼バネ、螺旋巻きバネ、および略正弦波の特徴の連続波形状を有する略蛇状構成を備えていた。これらのステントの中には、血管内に配置されたときに、ステントを収縮状態に保持する拘束機構を取り外すことによってステントが拡張され、自己展開するものもある。別の種類のステントは、展開するための代替手段、例えば、バルーンの膨張が、ステントを拡張および展開させるバルーンカテーテルシステムの使用に依存する。
【０００４】
ステントの使用に関連する主な合併症の１つに血栓症がある。この合併症は、ステント近傍の凝血によって引き起こされ、高い罹患率および死亡率を伴う。血管壁に対するステントの圧着がよりよく、管腔がより大きいほど、この合併症が起きる可能性は低くなることが知られている。他の合併症に再狭窄があり、これは、血管形成部位周囲の組織増殖によって引き起こされる。再狭窄の可能性を最小限に抑えるために、ステントは、病変を被覆し、そこで再狭窄が起こる可能性があらゆる隙間を残すべきでない。ステントはまた、可能な限り血管内壁に密着しなければならない。
【０００５】
したがって、ステントが寸法が制限された血管内で展開するときに、狭窄を押し拡げ、血管壁に対するステントの圧着を確実にするために、十分な半径方向強度が必要である。半径方向強度は、ステントによって生成され血管壁に垂直な方向で外方に向かう血管壁のすべての点に作用する力である。ステントは、ステントが拡張する際にステントを内方に押す半径方向の力に打ち勝つために必要とされる半径方向の強度の大部分を提供する、周方向リングを備えた設計とされる。
【０００６】
多くのステントはまた、長手方向に隣接する周方向リングを接続するように主に作用し、さらに半径方向強度およびステント安定性を付加する、長手方向の連結部を含む。ステントが完全に展開すると、ステントは、十分な半径方向の強度を提供することに加えて、本明細書で「足場作用」と呼ぶ、十分な血管壁被覆率を提供しなければならない。足場作用は、ステントが完全に展開したときステントによって被覆される、血管壁の面積として定義される。周方向リングおよび周方向リングを接続する長手方向の連結部はこれまで、必要とされる足場作用を提供してきた。他のステントは、長手方向に隣接する周方向リング間の溶接接続部を含む。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
さらに、十分な半径方向の強度および足場作用の要求を満たすために、従来のステントは、十分なリング幅を有して製造される周方向リングを備えるように設計され、周方向リングは、次いで、長手方向の連結部によって各山部および谷部または溝部で連続的に接続されていた。しかしながら、そのような従来のステントには、事前拡張ステントの長手方向の剛性の問題があった。事前拡張ステント、またはクリンプ加工されたステントの長手方向の剛性は、移動に対する抵抗性であり、ステントの長手方向軸線に沿ったステントの可撓性の低下である。したがって、事前拡張ステントの長手方向の剛性は、長い曲がりくねった血管を通して、また収縮部および病変を通してステントを前進させることをさらに困難にし、しばしば不可能にもする。
【０００８】
事前拡張ステントの長手方向の剛性を克服するための試みが過去になされてきた。そのような試みは、しばしばワイヤゲージの減少と呼ばれる、リング幅を狭くした設計を含み、長手方向の可撓性の増加をもたらすが、半径方向の強度を減少させていた。これらの従来の設計は、不十分なステント圧着および／または不十分な血管壁支持を引き起こしてきた。さらに、長手方向の可撓性を増加させようとする過去の試みは、長手方向の連結部が、周方向リングの各山部および谷部に接続されない設計を含んできた。したがって、隣接する周方向リングの山部および谷部の一部のみが、長手方向の連結部によって接続される。これは、長手方向の可撓性を増加させるが、ステントの足場作用を減少させる。減少した足場作用は、血管壁がステントによって十分に被覆されない領域を生成し、血栓症および／または再狭窄を引き起こす可能性がある。
【０００９】
さらに、薬剤溶出ステントの必要条件を満たすために、従来のステント基材は、十分なリング／支柱／頂部幅を有して製造される周方向要素を備えた設計され、周方向要素は、次いで、長手方向の連結部によって各山部および谷部で連続的に接続されていた。しかしながら、そのような従来のステントは、クリンピングとトラッキングの間に、隣接する頂部（すなわち、山部および谷部）が相互作用し、磨耗または損傷により問題が生じる可能性があり、これは、十分な間隔を提供しない連結部または溶接部が原因で、隣接する頂部の近接部が互いと接触することによって引き起こされる可能性がある。この相互作用は、薬剤および／もしくはポリマーでのステントのコーティング、または生体構造を通じたステントのトラッキングの間に、磨耗または損傷を引き起こす可能性がある。
【００１０】
したがって、頂部の間隔が広くされ、且つ長手方向の可撓性を持ち、十分な半径方向の強度、および足場作用を提供するステントが必要である。上記の欠陥を克服し、上記の必要を満たすステントを提供することが、本発明の目的の１つである。
【課題を解決するための手段】
【００１１】
本発明によれば、
ステントを製造する方法であって、
第１の連続ワイヤを、長手方向軸線から離れる方向を向く外面を備え複数のセグメントによって複数の谷に連結された複数の山によって構成された正弦波形状を有する第１の周方向リングに形成するステップと、
第２の連続ワイヤを、長手方向軸線から離れる方向を向く外面を備え複数のセグメントによって複数の谷に連結された複数の山によって構成された正弦波形状を有する第２の周方向リングに形成するステップと、
前記第１のリングの山を変形させ、変形山部は非変形山部と一体化され且つ非変形山部が両側で側方に配置されるようにするステップと、を備え、
該変形山部が、i）両側に配置された前記非変形山部の外面の下方に逃げた外面と、ii）前記第１のリングから離れて長手方向に突出し且つ前記第１の連続ワイヤから押しのけられた物質からなる延長部とを有しており、前記方法はさらに、
前記変形山部の延長部を、前記第２のリングの谷に、前記非変形山部を前記谷から離間させるようにして当接且つ連結するステップと、を備えている、
ことを特徴とする方法が提供される。
【００１２】
本発明の他の態様によれば、
ステントを製造する方法であって、
第１の連続ワイヤを、長手方向軸線から離れる方向を向く外面を備え複数のセグメントによって複数の谷に連結された複数の山によって構成された正弦波形状を有する第１の周方向リングに形成するステップと、
第２の連続ワイヤを、長手方向軸線から離れる方向を向く外面を備え複数のセグメントによって複数の谷に連結された複数の山によって構成された正弦波形状を有する第２の周方向リングに形成するステップと、
前記第１のリングの山を前記第２のリングの谷に連結するステップと、
前記山および谷の連結に続いて、連結された山および谷を変形させるステップであって、
変形山部は、非変形山部と一体化され且つ非変形山部が両側で側方に配置され、前記変形山部が、i）両側に配置された前記非変形山部の外面の下方に逃げた外面と、ii）前記第１のリングから離れて長手方向に突出し且つ前記第１の連続ワイヤから押しのけられた物質からなる延長部とを有しており、
変形谷部は、非変形谷部と一体化され且つ非変形谷部が両側で側方に配置され、前記変形谷部が、i）両側に配置された前記非変形谷部の外面の下方に逃げた外面と、ii）前記第１のリングから離れて長手方向に突出し且つ前記第２の連続ワイヤから押しのけられた物質からなる延長部とを有しており、
前記変形山部の延長部が、前記非変形山部を前記非変形谷部から離間させるように、前記山から突出して、前記谷から突出している前記変形谷部の延長部と当接する、ステップとを備えている、
ことを特徴とする方法が提供される。
【００１３】
本発明の他の態様によれば、
第１の連続ワイヤから形成され、長手方向軸線から離れる方向を向く外面を備え、複数のセグメントによって複数の谷に連結された複数の山によって構成された正弦波形状を有する第１の周方向リングと、
前記第１の周方向リングに長手方向に隣接して配置され、第２の連続ワイヤから形成され、長手方向軸線から離れる方向を向く外面を備え、複数のセグメントによって複数の谷に連結された複数の山によって構成された正弦波形状を有する第２の周方向リングと、
前記第１のリングの山を、前記第２のリングの谷に連結する連結部であって、前記連結された山と谷とが、非変形山部と一体化され且つ非変形山部が両側で側方に配置され、前記変形山部が、i）両側に配置された前記非変形山部の外面の下方に逃げた外面と、ii）前記第１の連続ワイヤの物質からなる延長部とを有しており、
前記変形山部の延長部が、前記非変形山部を前記谷から離間させるように、前記山から突出して前記谷に当接している、
ことを特徴とするステントが提供される。
【００１６】
本発明の上記および別の特性および利点は、添付図面と併せて読まれる以下の発明を実施するための現在の好ましい形態からさらに明らかとなる。発明を実施するための形態および図面は、添付の特許請求の範囲およびその同等物によって定義される本発明の範囲を制限するものではなく、本発明の例示に過ぎない。
【図面の簡単な説明】
【００１７】
【図１】本発明の一実施形態のステントを示す。
【図２】従来の溶接ステントの２つの隣接するリング間の接続部を詳細に示す図面である。
【図３】図２の３−３線に沿った断面図である。
【図４】本発明の一実施形態に従ったステントの２つの隣接するリング間の接続部の詳細図を図示する。
【図５】図４の５−５線に沿った断面における断面図である。
【図６】図１のステントを製造するために使用される工具の一実施形態の遠位端の斜視図である。
【図７】本発明の一実施形態に従った、図４のリングの１つに適用される直前の図６の工具の側面図である。
【図８】図７のリングに適用された直後の図６の工具の側面図である。
【図９】本発明の別の実施形態に従った、図１のステントを製造するために使用される装置の一部の側面図である。
【図１０】図９の器具の工具の遠位端の斜視図である。
【発明を実施するための形態】
【００１８】
以下、対応する参照記号が対応する部分を示す添付の概略図を参照して、本発明の実施形態を例示として説明する。
【００１９】
本発明の上記および他の特性および利点は、図面を参照して図示されるような以下の本発明を実施するための好ましい形態のより詳細な説明から明らかとなる。具体的な実施形態が詳細に述べられているが、これが例示である。当業者には、他の実施形態を本発明の思想および範囲から逸脱することなく使用できることが認識できる。
【００２０】
図１は、本発明の一実施形態に従ったステント１０を図示する。図示のように、ステント１０は、それぞれが正弦波形状の複数の周方向リング１２を備えている。各リング１２は、複数の部分１６によって互いに接続される複数の山部１４および複数の谷部１５を備えている。正弦波の近位端１８を、「山部」と呼ぶ、正弦波の遠位端２０を、「谷部」と呼ぶ。山部１４および谷部１５は、例示目的と理解の容易さのために、このような名称とされていること、さらに両方の名称を交換可能であることが、当業者には自明である。
【００２１】
各リング１２は、金属ワイヤ等の単一片の材料から形成されてもよく、または各リング／要素１２は、金属チューブから切り取られてもよい。単一ワイヤから形成されるリング１２に関しては、ワイヤの端部を互いに溶接して、連続リングを形成してもよい。リング１２を製造するために使用される材料は、タンタル等の低応力レベル乃至中応力レベルで塑性的に変形することができる、もしくはＬ６０５、ＭＰ３５Ｎ等の中応力レベル乃至高応力レベルで塑性的に変形することができる、また、他の任意の加工硬化率が高い高耐食性を有する不活性の生体適合性材料から製造することもできる。他の許容できる材料には、ニッケルチタン、ステンレス鋼、チタンＡＳＴＭ  Ｆ６３−８３グレード１、ニオブ、コバルトクロム（Ｃｏ−Ｃｒ）合金、および他のコバルトベースの合金を含むがそれらに限定されない。自己拡張型機器は、ニチノール等の超弾性ＮｉＴｉの使用によって製造することができる。以下、さらに詳細に述べられるように、単一リングは、リング間に可撓性接続部を形成するために、溶接部２４等のコネクタ２２によって隣接するリングに接続されてもよい。
【００２２】
図２および図３は、ステント１０’の隣接するリング１２ａ’および１２ｂ’間の従来の接続部を示している。図示されるように、リング１２ａ’および１２ｂ’は、コネクタ２２’によって接続されてもよい。図示された実施形態においては、コネクタ２２’は、溶接部２４’である。製造プロセスの間に、１つのリング１２ａ’の山部１４ａ’が、隣接するリング１２ｂ’の谷部１５ｂ’に接触するように、隣接するリング１２ａ’および１２ｂ’は、互いに接触して配置される。次いで、溶接部２４’は、コネクタ２２’を形成するように、山部１４ａ’および谷部１５ｂ’の接触点において作製される。溶接部２４’は、突き合わせ溶接、抵抗溶接、および／またはレーザ溶接を含むがそれらに限定されない、従来の溶接技術によって作製されてもよい。図２に示されるように、得られる溶接部２４’は、ｄ１の長さを有する。山部１４ａ’および谷部１５ｂ’が互いに当接し、溶接部２４’の長さｄ１が比較的に短いため、そのような構成は、限られた可撓性を有する接続部を提供する。溶接部の長さを増加させるために、隣接するリング１２ａ’および１２ｂ’の山部１４ａ’および谷部１５ｂ’は、溶接部２４’が作製される前にさらに離間する必要がある場合があり、一貫性のない溶接部の長さおよび／または、より脆弱な接続部をもたらす可能性がある。
【００２３】
図４および５は、本発明の一実施形態による、隣接するリング１２ａ、１２ｂ間の接続部を示している。図示されるように、リング１２ａの１つの山部１４ａは、変形部２６ａと、変形部２６ａの反対側にある非変形部２８ａとを備えている。同様に、隣接するリング１２ｂの谷部１５ｂは、変形部２６ｂと、変形部２６ｂの反対側にある非変形部２８ｂとを備えている。変形部２６ａ、２６ｂは、以下にさらに詳細に述べる方法で作製されてもよい。図示された実施形態においては、リング１２ａ、１２ｂは、溶接部２４の形態のコネクタ２２によって接続される。
【００２４】
図５に詳細に示されるように、各変形部２６ａ、２６ｂは、それぞれ山部１４ａおよび谷部１５ｂのそれぞれ各非変形部２８ａ、２８ｂから陥凹した、それぞれ凹部３０ａ、３０ｂを備えている。以下で、さらに詳細に述べるように、各凹部３０ａ、３０ｂが作製されると、材料の移動によって、それぞれ少なくとも１つの延長部３２ａ、３２ｂも作製される。一実施形態においては、凹部３０ａの延長部３２ａの１つは、図６に示されるように、隣接するリング１２ｂの谷部１５ｂに向かった方向に延び、もう１方の延長部３２ａは、隣接するリング１２ｂの谷部１５ｂから離れた方向に延びる。２つの延長部３２ａが示されるが、一部の実施形態においては、凹部３０ａは、隣接するリング１２ｂの谷部１５ｂに向かって延びる単一延長部のみを含む場合がある。図示された実施形態は、何ら制限することを意図しない。
【００２５】
以下にさらに詳細に述べられるように、凹部３０ａ、３０ｂおよび延長部３２ａ、３２ｂを作製することによって、材料が塑性的に変形するように、変形部２６ａ、２６ｂは、山部１４ａおよび谷部１５ｂのそれぞれにおける材料を加工硬化させる（例えば、冷間加工）ことによって作製されてもよい。材料の加工硬化の結果として、変形部２６ａ、２６ｂは、山部１４ａおよび谷部１５ｂのそれぞれの非変形部２８ａ、２８ｂの硬度よりも高い硬度を有することができる。
【００２６】
一実施形態においては、変形部２６ａ、２６ｂにおける材料は、材料の加工硬化によって、非変形部２８ａ、２８ｂにおける材料の硬度よりも少なくとも約２０％、好ましくは、約２０％から約４０％高い硬度を有する。例えば、一実施形態においては、リング１２ａは、約２２０ＨＶのビッカース硬度を有する焼鈍したステンレス鋼、またはＣｏ−Ｃｒ合金から製造される場合があるが、加工硬化した変形部２６ａの材料の硬度は、約３６％増加の約３００ＨＶである場合がある。
【００２７】
当然のことながら、変形部２６ａにおける材料の硬度の実際の増加量は、材料、変形度、加工温度、および材料に印加される圧力の量および持続時間に依存する。該当する場合、隣接するリング１２ｂの谷部１５ｂの変形に対しても同じ考え方が適用される。一部の実施形態においては、１つのリングの山部のみが変形され、隣接するリングの非変形谷部に接続される。図示された実施形態は、何ら制限することを意図しない。
【００２８】
材料を加工硬化により、山部１４ａおよび谷部１５ｂのそれぞれに変形部２６ａ、２６ｂを作製することによって、延長部３２ａ、３２ｂが作製されるだけでなく、延長部３２ａ、３２ｂの強度を強化させることができる。これは、山部１４ａと谷部１５ｂとの間の接続部が、より高い可撓性を有し、しかもより高い強度を有することを可能にすることができる。増加した可撓性は、隣接するリング１２ａ、１２ｂのそれぞれにおける山部１４ａおよび谷部１５ｂの非変形部２８ａ、２８ｂが、他の接続された山部および谷部よりも大きい距離離間することを可能にすることによって、達成されてもよく、他の接続された山部および谷部は、図２および３に図示され、上記に述べられる山部１４ａ’および谷部１５ｂ’等である。
【００２９】
例えば、上述したように、従来の溶接ステント１０’において、溶接部２４’は、ｄ１の長さを有する。しかしながら、図４に図示される実施形態においては、ステント１０の溶接部２４は、山部１４ａおよび谷部１５ｂのそれぞれの変形部２６ａ、２６ｂの延長部３２ａ、３２ｂがあるために、ｄ１よりも大きい長さｄ２を有する。より長い溶接部２４（図２および３に図示される溶接部２４’と比較して）は、コネクタ２２の可撓性を改善する可能性があるのと同時に、変形部２６ａ、２６ｂにおける加工硬化した材料は、コネクタ２２の強度を増加させる可能性がある。つまり、溶接部２４内の延長部３２ａ、３２ｂの存在は、隣接するリング１２ａ、１２ｂ間の接続部の強度を増加させると同時に、より可撓性の高い接続部を提供することができる。
【００３０】
溶接部２４は、突き合わせ溶接、抵抗溶接、および／またはレーザ溶接を含むがそれらに限定されない、従来の溶接技術によって作製されてもよい。さらに、コネクタ２２は、本来溶接部の形態でなくてもよく、はんだ付けまたはろう付けによって作製されてもよい。
【００３１】
一実施形態においては、山部１４ａおよび谷部１５ｂにおける材料が、ともに変形することによって溶接部２４を作製するように、レーザによって、山部１４ａおよび谷部１５ｂにおいて熱が生成されてもよい。溶接部２４が作製されるとき、溶接部２４が脆弱にならないように酸化を防止するために、十分な流速で溶接部領域を充満させるように、アルゴンまたはヘリウム等の不活性ガスを使用してもよい。当然のことながら、他の溶接技術が使用されてもよく、上記の方法は、何ら制限するものとみなされるべきではない。
【００３２】
図６は、上記のリング１２ａの山部１４ａの変形部２６ａを作製するために使用してもよい工具４０の一実施形態を示す。当然のことながら、同じ工具４０はまた、リング１２ｂの谷部１５ｂの変形部２６ｂを作製するために使用してもよい。工具４０は、好ましくは、リング１２ａを形成するために使用される材料よりも高い硬度を有する材料から製造される。図６に図示される実施形態においては、工具４０は、断面が円形で、かつ遠位端４４が平坦であるポンチ４２を含む。当然のことながら、ポンチ４２は、楕円、長方形等の別の断面形状を有してもよい。ポンチ４２の図示された実施形態は、何ら制限することを意図しない。
【００３３】
図７に示されるように、支持部４６をリング１２の内側に配置し、山部１４ａの内側の表面４８と接触するようにしてもよい。支持部４６は、マンドレル、またはポンチ４２が山部１４ａの変形部２６ａを作製するために使用される際に、リング１２ａを支持するように構成される他の任意の構造であってもよい。リング１２ａが支持部４６上に適切に配設された後に、ポンチ４２は、変形部２６ａが作製されるべき山部１４ａの位置において、山部１４ａの外側の表面５０を係合してもよい。山部１４ａが支持部４６とポンチ４２との間に配設されると、図８に示されるように、望ましい量の変形が行われるまで、好適な圧力がポンチ４２に印加されてもよい。好適な圧力は、山部１４ａの材料を変形させるのに十分だが、山部１４ａの材料が破壊されるほど大きくはない圧力であるべきである。当業者によって理解されるように、リング１２を形成されるために使用される材料の応力歪み曲線が、好適な圧力を選択するために使用されてもよい。望ましい量の変形が行われた後に、変形部２６ａをあとに残して、ポンチ４２は、山部１４ａから取り外されてもよい。
【００３４】
別の実施形態においては、変形部２６ａ、２６ｂは、図９に図示される装置５２を使用することによって、同時に形成されてもよい。図示されるように、装置５２は、ステント１０のリング１２がその上に配置されるマンドレル５４を含む。装置５２はまた、工具４０がリング１２の山部１４と軸方向に並ぶように、マンドレル５４に沿って並んだ複数の工具４０を含む。一実施形態においては、図１０により詳細に図示されるように、工具４０は、その遠位端においてローラ５６を含む。マンドレル５４は回転してもよく、工具４０は、各ローラ５６が、山部１４の外側の表面４６を係合することができるように、マンドレルに向かって移動してもよい。図示されているように、単一のローラ５６は、１つのリングの山部１４と隣接するリング１２の谷部１５とを同時に係合してもよい。当然のことながら、他の配列が使用されてもよい。例えば、変形部２６が、山部１４および谷部１５のすべてではなく、特定の山部１４および／または谷部１５のみにおいて形成される場合、ローラ５６が、変形部２６が形成される山部１４のみに接触するように、マンドレル５４およびローラ５６を、角度を割り出すようにしてもよい。図示された実施形態は、何ら制限することを意図しない。
【００３５】
別の実施形態においては、最初に、隣接するリング１２ａ、１２ｂの山部１４ａおよび谷部１５ｂが、図２に示されるように互いに溶接されてもよく、次いで、工具４０（図６のポンチ４８または図１０のローラ５６のいずれかを有する）が、上記の方法で山部１４ａおよび谷部１５ｂのそれぞれの変形部２６ａ、２６ｂを形成するために使用されてもよい。両方の方法とも、本発明の実施形態の範囲内にあると考えられる。
【００３６】
本明細書に開示される本発明の実施形態は、現在のところ好ましいと考えられるが、一方で、種々の変更および修正が、本発明の思想および範囲から逸脱することなく行われることができる。本発明の範囲は、添付の特許請求の範囲に示され、同等物の意味および範囲の中に入るすべての変更は、その中に包含されるよう意図される。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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