(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
多数のマイクロニードルと該マイクロニードルを一方の面に設けた基材とを有するマイクロニードルアレイと、前記基材の他方の面に積層された粘着シートとを備えたマイクロニードルパッチを製造するためのマイクロニードルパッチの製造装置であって、
繰り出された支持体原反の表面から裏面の方へ部分的に変形させることで凹陥部を長さ方向に次々と設けた帯状の成形シートを成形する凹陥部成形機構と、前記成形シートの凹陥部内に薬剤を充填する薬剤充填機構と、薬剤非含有のマイクロニードルが設けられたマイクロニードルアレイを前記薬剤が充填された凹陥部内にマイクロニードルを先頭にして挿入するアレイ供給機構と、粘着シート原反を前記成形シートの表面及び成形シートの凹陥部内に挿入されたマイクロニードルアレイの基材に重ね合わせる粘着シート原反供給機構と、前記重なり合った成形シートと粘着シート原反とを前記凹陥部の周囲で切断し、支持体付きマイクロニードルパッチを形成する切断機構とが、上流側から下流側に配備されていることを特徴とするマイクロニードルパッチの製造装置。
【請求項２】
多数のマイクロニードルと該マイクロニードルを一方の面に設けた基材とを有するマイクロニードルアレイと、前記基材の他方の面に積層された粘着シートとを備えたマイクロニードルパッチを製造するためのマイクロニードルパッチの製造装置であって、
繰り出された支持体原反の表面から裏面の方へ部分的に変形させることで凹陥部を長さ方向に次々と設けた帯状の成形シートを成形する凹陥部成形機構と、薬剤含有のマイクロニードルが設けられたマイクロニードルアレイを前記成形シートの凹陥部内にマイクロニードルを先頭にして挿入するアレイ供給機構と、粘着シート原反を前記成形シートの表面及び成形シートの凹陥部内に挿入されたマイクロニードルアレイの基材に重ね合わせる粘着シート原反供給機構と、前記重なり合った成形シートと粘着シート原反とを前記凹陥部の周囲で切断し、支持体付きマイクロニードルパッチを形成する切断機構とが、上流側から下流側に配備されていることを特徴とするマイクロニードルパッチの製造装置。
【請求項３】
前記マイクロニードルアレイは、基材の周縁部にマイクロニードルを設けない鍔状部を有し、
前記凹陥部成形機構は、成形シートの凹陥部の底側を表面側よりも縮径した段差部を形成し、前記アレイ供給機構は、マイクロニードルアレイの鍔状部を成形シートの凹陥部の段差部上に重ねるようにマイクロニードルアレイを成形シートの凹陥部内に挿入することを特徴とする請求項１又は２に記載のマイクロニードルパッチの製造装置。
【請求項４】
前記製造された支持体付きマイクロニードルパッチの支持体側に重ね合わされる裏包材原反を供給する裏包材原反供給機構と、前記支持体付きマイクロニードルパッチの粘着シート側に重ね合わされる表包材原反を供給する表包材原反供給機構とが前記切断機構の下流側に配備され、前記製造されたマイクロニードルパッチの周囲で裏包材原反及び表包材原反をシールし、打ち抜く包装機構が前記裏包材原反供給機構及び表包材原反供給機構の下流側に配備されていることを特徴とする請求項１ないし３のいずれか一項に記載のマイクロニードルパッチの製造装置。
【請求項５】
前記支持体原反の一方の側部と前記粘着シート原反の一方の側部との間に帯状のセパレータ原反を介装させるセパレータ原反供給機構が前記支持体原反を供給する機構と粘着シート原反供給機構との間に配備され、セパレータ原反が前記切断機構によって切断されることを特徴とする請求項１ないし４のいずれか一項に記載のマイクロニードルパッチの製造装置。
【請求項６】
前記支持体原反を軟化させる加温機構が前記凹陥部成形機構の上流に配備されていることを特徴とする請求項１ないし５のいずれか一項に記載のマイクロニードルパッチの製造装置。
【請求項７】
前記切断機構は、前記粘着テープ原反のみ切目を入れることで粘着シートを成形する第１の切断機構と、該粘着シートの周囲で支持体原反を切断して支持体を形成する第２の切断機構とを備えていることを特徴とする請求項１ないし６のいずれか一項に記載のマイクロニードルパッチの製造装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、皮膚に穿刺する多数本のマイクロニードルを基材上に設けたマイクロニードルアレイと、このマイクロニードルアレイに積層した粘着シートとを備えたマイクロニードルパッチを製造するためのマイクロニードルパッチの製造装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
薬剤を人体内に投与する方法として、薬剤を皮膚に塗布することにより薬剤を体内に吸収させる経皮的投与法がある。しかし、単に皮膚表面に薬剤を塗布する経皮投与法では、皮膚表皮層や皮膚角質層が薬剤透過のバリアとして働くため、薬剤を体内に十分に浸透させることができない。
【０００３】
そこで、皮膚表皮層や皮膚角質層にマイクロニードルを０．８〜０．２ｍｍほど刺入する経皮的投与法が提案されている。マイクロニードルは、金属又は樹脂によって尖端形状に成形され、薬剤が塗布された状態で使用される。あるいは、マイクロニードルは、コラーゲンやヒアルロン酸などの皮膚の成分に薬剤を含有した素材によって尖端形状に成形したものとされている。
【０００４】
いずれにしても、多数本のマイクロニードルを基材上に設けたものがマイクロニードルアレイと呼ばれ、マイクロニードルアレイの基材に粘着シートや包材（カバーシート）などを付加した製品がマイクロニードルパッチと呼ばれている。この種のマイクロニードルパッチは、粘着シートが皮膚に長時間安定的に貼り付けられることで、マイクロニードルを皮膚に刺入した状態を維持することができる。また、包材によって、マイクロニードルアレイが使用時まで無菌状態に密封される。
【０００５】
ここで、特許文献１に記載されたマイクロニードルパッチについて、図７を参照しながら説明する。このマイクロニードルパッチＰは、マイクロニードルアレイ１１０に接着剤層１２０を積層した構成とされている。
【０００６】
マイクロニードルアレイ１１０は、極薄円盤状の基材１１１と、この基材１１１の表面中央部に形成した厚肉の保持部１１１ａと、この保持部１１１ａから突出した多数本のマイクロニードル１１２とを備えている。基材１１１は、ポリエステル製医療用テープから形成される。そして、保持部１１１ａを除いた基材１１１の表面に接着剤層１２０が積層されている。接着剤層１２０は、保持部１１１ａの表面よりも突出しないように積層されている。
【０００７】
このようなマイクロニードルパッチＰによって経皮的投与するには、薬剤を皮膚に直接、塗布し、あるいは、薬剤をマイクロニードル１１２に塗布し、マイクロニードル１１２を皮膚に穿刺する。また、接着剤層１２０によってマイクロニードルパッチＰが皮膚に密着し、マイクロニードル１１２が皮膚に穿刺された状態が維持され、薬剤が体内に投与される。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００８】
【特許文献１】特表２００８−５２２７３１号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００９】
マイクロニードルパッチＰを個々に製造する方法は、特許文献１を含めて種々提案されている。しかし、マイクロニードルパッチＰを大量生産する装置については提案されていないため、マイクロニードルパッチＰが高価なものとなっている。
【００１０】
そこで、本発明は、マイクロニードルパッチを大量生産することができるようにしたマイクロニードルパッチの製造装置を提供することを課題とする。
【課題を解決するための手段】
【００１１】
本発明に係るマイクロニードルパッチの製造装置は、多数のマイクロニードルと該マイクロニードルを一方の面に設けた基材とを有するマイクロニードルアレイと、前記基材の他方の面に積層された粘着シートとを備えたマイクロニードルパッチを製造するためのマイクロニードルパッチの製造装置であって、繰り出された支持体原反の表面から裏面の方へ部分的に変形させることで凹陥部を長さ方向に次々と設けた帯状の成形シートを成形する凹陥部成形機構と、前記成形シートの凹陥部内に薬剤を充填する薬剤充填機構と、薬剤非含有のマイクロニードルが設けられたマイクロニードルアレイを前記薬剤が充填された凹陥部内にマイクロニードルを先頭にして挿入するアレイ供給機構と、粘着シート原反を前記成形シートの表面及び成形シートの凹陥部内に挿入されたマイクロニードルアレイの基材に重ね合わせる粘着シート原反供給機構と、前記重なり合った成形シートと粘着シート原反とを前記凹陥部の周囲で切断し、支持体付きマイクロニードルパッチを形成する切断機構とが、上流側から下流側に配備されていることを特徴としている。
【００１２】
このマイクロニードルパッチの製造装置によれば、凹陥部成形機構、薬剤充填機構、アレイ供給機構、粘着シート原反供給機構、切断機構が上流側から下流側に配備されることにより、マイクロニードルアレイを支持体と粘着シートとの間に密封した支持体付きマイクロニードルパッチを次々と製造することができる。なお、この支持体付きマイクロニードルパッチのマイクロニードルは、例えば金属又は樹脂で成形され、アレイ供給機構によって凹陥部内に挿入される。凹陥部内には薬剤充填機構によって薬剤が充填されており、この薬剤がマイクロニードルに付着する。
【００１３】
また、前記と異なる本発明に係るマイクロニードルパッチの製造装置は、多数のマイクロニードルと該マイクロニードルを一方の面に設けた基材とを有するマイクロニードルアレイと、前記基材の他方の面に積層された粘着シートとを備えたマイクロニードルパッチを製造するためのマイクロニードルパッチの製造装置であって、繰り出された支持体原反の表面から裏面の方へ部分的に変形させることで凹陥部を長さ方向に次々と設けた帯状の成形シートを成形する凹陥部成形機構と、薬剤含有のマイクロニードルが設けられたマイクロニードルアレイを前記成形シートの凹陥部内にマイクロニードルを先頭にして挿入するアレイ供給機構と、粘着シート原反を前記成形シートの表面及び成形シートの凹陥部内に挿入されたマイクロニードルアレイの基材に重ね合わせる粘着シート原反供給機構と、前記重なり合った成形シートと粘着シート原反とを前記凹陥部の周囲で切断し、支持体付きマイクロニードルパッチを形成する切断機構とが、上流側から下流側に配備されていることを特徴としている。
【００１４】
このマイクロニードルパッチの製造装置によれば、凹陥部成形機構、アレイ供給機構、粘着シート原反供給機構、切断機構が上流側から下流側に配備されることにより、マイクロニードルアレイを支持体と粘着シートとの間に密封した支持体付きマイクロニードルパッチを次々と製造することができる。なお、この支持体付きマイクロニードルパッチのマイクロニードルは、薬剤を含有した素材から形成されているため、このマイクロニードルパッチの製造装置は、前記発明に係るマイクロニードルパッチの製造装置のように、薬剤充填機構を備えていない。
【００１５】
また、前記両本発明に係るマイクロニードルパッチの一態様として、前記マイクロニードルアレイは、基材の周縁部にマイクロニードルを設けない鍔状部を有し、前記凹陥部成形機構は、成形シートの凹陥部の底側を表面側よりも縮径した段差部を形成し、前記アレイ供給機構は、マイクロニードルアレイの鍔状部を成形シートの凹陥部の段差部上に重ねるようにマイクロニードルアレイを成形シートの凹陥部内に挿入する構成を採用することができる。
また、前記本発明に係るマイクロニードルパッチの製造装置の他態様として、前記製造された支持体付きマイクロニードルパッチの支持体側に重ね合わされる裏包材原反を供給する裏包材原反供給機構と、前記支持体付きマイクロニードルパッチの粘着シート側に重ね合わされる表包材原反を供給する表包材原反供給機構とが前記切断機構の下流側に配備され、前記製造されたマイクロニードルパッチの周囲で裏包材原反及び表包材原反をシールし、打ち抜く包装機構が前記裏包材原反供給機構及び表包材原反供給機構の下流側に配備されている構成を採用することができる。
【００１６】
このマイクロニードルパッチの製造装置によれば、裏包材原反供給機構、表包材原反供給機構、包装機構が配備されていることにより、支持体付きマイクロニードルパッチを包材によって包装した包材付きマイクロニードルパッチ（最終製品）を次々と製造することができる。
【００１７】
また、前記本発明に係るマイクロニードルパッチの製造装置のさらに異なる他態様として、前記支持体原反の一方の側部と前記粘着シート原反の一方の側部との間に帯状のセパレータ原反を介装させるセパレータ原反供給機構が前記支持体原反を供給する機構と粘着シート原反供給機構との間に配備され、セパレータ原反が前記切断機構によって切断される構成を採用することができる。
【００１８】
このマイクロニードルパッチの製造装置によれば、セパレータの供給機構によって支持体原反の一方の側部と粘着シート原反の一方の側部（いうまでもなく、前記支持体原反と同じ側の一方の側部）との間に帯状のセパレータ原反が介装され、このセパレータ原反が切断機構によって切断されることにより、支持体付きマイクロニードルパッチは、支持体の一方の側部と粘着シートの一方の側部との間にセパレータを介在させたものとなり、粘着シートを支持体から剥離しやすくすることができる。
【００１９】
また、前記本発明に係るマイクロニードルパッチの製造装置のさらに異なる他態様として、前記支持体原反を軟化させる加温機構が前記凹陥部成形機構の上流に配備されている構成を採用することができる。
【００２０】
このマイクロニードルパッチの製造装置によれば、支持体原反がポリエチレン・テレフタレート樹脂（ＰＥＴ）やポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）から製造される場合に、加温機構が支持体原反を軟化させ、下流側に配備された凹陥部成形機構によって、支持体原反を変形させて凹陥部を設けた帯状の成形シートを成形しやすくすることができる。
【００２１】
また、前記本発明に係るマイクロニードルパッチの製造装置のさらに異なる他態様として、前記切断機構は、前記粘着テープ原反のみ切目を入れることで粘着シートを成形する第１の切断機構と、該粘着シートの周囲で支持体原反を切断して支持体を形成する第２の切断機構とを備えている構成を採用することができる。
【００２２】
このマイクロニードルパッチの製造装置によれば、切断機構が第１の切断機構と第２の切断機構とを備えることにより、支持体を粘着シートよりも一回り大きく成形し、支持体の外周部に粘着シートが重なっていないドライエッジを設け、外観を良好にすることができる。
【発明の効果】
【００２３】
本発明によれば、マイクロニードルパッチを次々と製造することができるマイクロニードルパッチの製造装置が提供されることにより、マイクロニードルパッチのコストダウンを図ることができる。
【図面の簡単な説明】
【００２４】
【図１】本発明に係るマイクロニードルパッチの製造装置の一実施形態を示す概略正面図である。
【図２】本発明に係るマイクロニードルパッチの製造装置によって製造されるマイクロニードルパッチの製造途中を示し、（ａ）は支持体原反に凹陥部を成形した段階の一部破断概略斜視図、（ｂ）は凹陥部内に薬剤を充填した段階の一部破断概略斜視図である。
【図３】本発明に係るマイクロニードルパッチの製造装置によって製造されるマイクロニードルパッチの製造途中を示し、（ａ）は凹陥部内にマイクロニードルアレイを挿入した段階の一部破断概略斜視図、（ｂ）は同じく凹陥部内にマイクロニードルアレイを挿入した段階の断面側面図である。
【図４】本発明に係るマイクロニードルパッチの製造装置によって製造されるマイクロニードルパッチの製造途中を示し、（ａ）は支持体原反の一方の側部に帯状のセパレータを重ねた段階の一部破断概略斜視図、（ｂ）は支持体原反に粘着シート原反を重ねた段階の一部破断概略斜視図である。
【図５】本発明に係るマイクロニードルパッチの製造装置によって製造されるマイクロニードルパッチの製造途中を示し、（ａ）は粘着シート原反に切目を入れた段階の一部破断概略斜視図、（ｂ）は切目を入れることで形成されるスクラップを除去した段階の一部破断概略斜視図である。
【図６】（ａ）は支持体付きマイクロニードルパッチの一部破断概略斜視図及び概略斜視図、（ｂ）は支持体付きマイクロニードルパッチを包材によって包装した包材付きマイクロニードルパッチの概略斜視図である。
【図７】従来のマイクロニードルパッチの一例を示し、（ａ）は概略斜視図、（ｂ）は断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００２５】
本発明に係るマイクロニードルパッチの製造装置の第１の実施形態及びマイクロニードルパッチの製造途中の状態を、図１及び図２ないし図６を参照しながら説明する。なお、図２ないし図４の各部材は、実際よりも厚く描かれている。
【００２６】
第１の実施形態のマイクロニードルパッチの製造装置は、図１に示すように、支持体原反１０１、帯状のセパレータ原反１０６、粘着シート原反１０７を長さ方向に進行させることにより、支持体付きマイクロニードルパッチＰを製造し、さらに、この支持体付きマイクロニードルパッチＰを包材９ａ，９ｂによって包装した包材付きマイクロニードルパッチ（最終製品）Ｑを次々と製造する。
【００２７】
支持体原反１０１は、ポリエチレン・テレフタレート樹脂（ＰＥＴ）やポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）によって、適度な柔軟性を有するように成形されている。
【００２８】
そして、マイクロニードルパッチの製造装置は、ロール状に巻回された支持体原反１０１を長さ方向に繰り出す支持体原反供給機構１０を最上流に配備し、この下流側に凹陥部成形機構３０、薬剤充填機構４０、アレイ供給機構５０、セパレータ原反供給機構６０、粘着シート原反供給機構７０を順番に水平方向に配備している。
【００２９】
凹陥部成形機構３０は、周方向に回転する円柱状の成形ドラム３１の外周面中心線上に多数の凹部（図示せず）を形成し、この凹部内にプッシャ（図示せず）が進入・退出する構成とされている。ロール状に巻回された状態から繰り出された支持体原反１０１の裏面が成形ドラム３１の外周面に部分的（図面では半周程度）に巻き付き、成形ドラム３１が周方向に回転することで、支持体原反１０１が長さ方向に進行する。
【００３０】
そして、成形ドラム３１の外周面に部分的に巻き付いている支持体原反１０１を介してプッシャが凹部内に進入・退出することで、この支持体原反１０１が、図２（ａ）に示すように表面から裏面の方へ変形した凹陥部１０３ａを設けた帯状の成形シート１０３に成形される。この凹陥部１０３ａには、底側と表面側との中間において段差部が設けられ、底側が表面側よりも縮径されている。
【００３１】
そして、支持体原反１０１に凹陥部１０３ａが形成されやすいように、支持体原反１０１を軟化させる加温機構２０が支持体原反供給機構１０と凹陥部成形機構３０との間に配備されている。この加温機構２０は、例えば、前記成形ドラム３１の上流側で隣接する円柱状のヒータドラムによって構成される。支持体原反１０１は、ヒータドラムに半周程度巻き付くことで軟化し、隣接した成形ドラム３１の凹部内に入り込みやすくされている。
【００３２】
そして、前記薬剤充填機構４０は、凹陥部１０３ａを設けて水平方向で進行している成形シート１０３の上方に配備され、液状又は粘状の薬剤４を一定時間ごと、換言すれば、断続的に一定量の吐出するノズル４１を備えている。ノズル４１は、凹陥部１０３ａが下方に位置したタイミングで薬剤４を吐出する。こうすることで、一定量の薬剤４が凹陥部１０３ａの底側に充填される。ノズル４１は、図示したような２本に限定することなく、１本でも３本以上でもよい。
【００３３】
なお、薬剤４とは、人体に対して何らかの有利な作用を及ぼす効能がある物質であり、例えば、インシュリン、ニトログリセリン、ワクチン、抗生物質、喘息薬、鎮痛剤、医療用麻薬、坑アナフェラキシー薬、皮膚疾患用薬、睡眠導入薬、ビタミン剤、禁煙補助剤、美容薬などである。
【００３４】
そして、アレイ供給機構５０は、薬剤４が充填された凹陥部１０３ａ内にマイクロニードルアレイ１１０を挿入する。マイクロニードルアレイ１１０は、基材１１１に多数本の尖鋭形状のマイクロニードル１１２を設け、基材１１１の周縁部にマイクロニードル１１２が設けられていない鍔状部を有している。
【００３５】
そして、アレイ供給機構５０は、マイクロニードルアレイ１１０のマイクロニードル１１２を成形シート１０３の方に向けた状態とし、成形シート１０３の凹陥部１０３ａがアレイ供給機構５０の下方に位置したタイミングで、マイクロニードルアレイ１１０を凹陥部１０３ａ内に挿入する。
【００３６】
すると、マイクロニードルアレイ１１０は、図３（ａ）（ｂ）に示すように、基材１１１の鍔状部が凹陥部１０３ａの段差部に重なり合うことで、マイクロニードル１１２の尖端部が成形シート１０３に突き刺さることなく、薬剤４に浸かる。
【００３７】
そして、セパレータ原反供給機構６０は、帯状のセパレータ原反１０６を成形シート１０３の一方の側部に沿うように供給する。帯状のセパレータ原反１０６は、図４（ａ）に示すように、中心線で二つ折りとされ、折目が成形シート１０３の凹陥部１０３ａ側になるように供給される。なお、図４（ａ）のセパレータ原反１０６は、わかりやすくするため、両側部が離れた断面「＜」字状に描いてあるが、実際は重なり合っている。
【００３８】
そして、粘着シート原反供給機構７０は、ロール状に巻回された粘着シート原反７０を繰り出し、図４（ｂ）に示すように、粘着シート原反１０７を成形シート１０３及びセパレータ原反１０６の上に重ね合わせる。粘着シート原反１０７は、裏面のみ粘着層が設けられ、この裏面が成形シート１０３及びセパレータ原反１０６に貼り合わされる。粘着シート原反１０７が成形シート１０３に貼り合わされることで、凹陥部１０３ａ内のマイクロニードルアレイ１１０が密封された状態となる。
【００３９】
そして、粘着シート原反供給機構７０の下流側に切断機構８０が配備されている。切断機構８０は、図５（ａ）に示すように、成形シート１０３に貼り合わされた粘着シート原反１０７のみに切目１０７ａを入れる、すなわちハーフカットすることで粘着シート７を形成する第１の切断機構８１と、図６（ａ）に示すように、成形シート１０３及びセパレータ原反１０６を切断することで支持体付きマイクロニードルパッチＰを一定の間隔を空けて次々と形成する第２の切断機構８２とを備えている。
【００４０】
第１の切断機構８１は、重なり合っている成形シート１０３の凹陥部１０３ａを囲むように粘着シート原反１０７に切目１０７ａを入れることで粘着シート７を形成するとともに、図１に示すように、粘着シート７の周囲に形成されるスクラップ１０７ｂを成形シート１０３から剥離する機能を備えている。
【００４１】
また、第２の切断機構８２は、第１の切断機構８１によって形成された粘着シート７の周囲で成形シート１０３を切断することで、図６（ａ）に示すように、ドライエッジ１ｄを設けた支持体１を次々に形成するとともに、図１に示すように、支持体１の周縁部に形成されるスクラップ１０１ｂを支持体１から分離する機能を備えている。なお、支持体１にドライエッジ１ｄを設けたマイクロニードルパッチＰは、ドライエッジ１ｄを設けていないマイクロニードルパッチＰよりも外観を良好にすることができる。
【００４２】
そして、切断機構８０の下流側に、裏包材原反１０９ａを供給する裏包材原反供給機構９１と、表包材原反１０９ｂを供給する表包材原反供給機構９２が配備されている。
【００４３】
裏包材原反１０９ａは、第２の切断機構８２によって次々と離間して形成された支持体付きマイクロニードルパッチＰの支持体１を支承する。したがって、裏包材原反供給機構９１は、第２の切断機構８２に連続して裏包材原反１０９ａを供給するように配備されている。
【００４４】
また、表包材原反１０９ｂは、裏包材原反供給機構９１よりも下流側で支持体付きマイクロニードルパッチＰの粘着シート７側に重ね合わされる。両包材原反１０９ａ，１０９ｂは、１列に並んだ多数の支持体付きマイクロニードルパッチＰを一定の間隔を開けて挟みながら進行する。
【００４５】
この両包材原反供給機構９１，９２の下流側には、包装機構９３が配備されている。この包材機構９３は、支持体付きマイクロニードルパッチＰの周囲で両包材原反１０９ａ，１０９ｂを枠状にヒートシールするシール機構９３ａと、ヒートシールされた部分で両包材原反１０９ａ，１０９ｂを打ち抜く打抜機構９３ｂとを備えている。
【００４６】
このマイクロニードルパッチの製造装置は、以上のように構成され、次に、マイクロニードルパッチＰ，Ｑを製造する方法について説明する。
【００４７】
ロール状に巻回された支持体原反１０１は、支持体原反供給機構１０によって繰り出され、加温機構２０であるヒータドラムに半周程度巻き付くことで軟化した状態とされ、凹陥部成形機構３０によって、図２（ａ）に示すように、支持体原反１０１の中心線上に凹陥部１０３ａを設けた成形シート１０３が成形される。凹陥部１０３ａは、等間隔に次々と設けられる。
【００４８】
次に、薬剤充填機構４０によって、図２（ｂ）に示すように、凹陥部１０３ａの底側にのみ薬剤４が充填される。次に、アレイ供給機構５０によって、図３（ａ）（ｂ）に示すように、マイクロニードルアレイ１１０が凹陥部１０３ａ内に挿入される。マイクロニードル１１２は、成形シート１０３に突き刺さることなく、凹陥部１０３ａ内の薬剤４に浸かった状態となる。
【００４９】
次に、セパレータ原反供給機構６０によって、図４（ａ）に示すように、二つ折りにされた帯状のセパレータ原反１０６が成形シート１０３の一方の側部に沿わされる。次に、粘着シート原反供給機構７０によって、図４（ｂ）に示すように、粘着シート原反１０７が成形シート１０３、セパレータ原反１０６及びマイクロニードルアレイ１１０の基材１１１の上に貼り合わされ、凹陥部１０３ａ内のマイクロニードルアレイ１１０が成形シート１００３と粘着シート原反１０７とによって密封される。
【００５０】
次に、第１の切断機構８１によって、図５（ａ）に示すように、成形シート１０３の凹陥部１０３ａの周囲において重ね合わされている粘着シート原反１０７に枠状の切目１０７ａが入れられ、セパレータ原反１０６にも粘着シート原反１０７と同じ位置で切目が入れられる。切目１０７ａの外側の粘着シート原反１０７は、スクラップ１０７ｂとして、成形シート１０３から剥離され、図５（ｂ）に示すように、四角形状の粘着シート７が等間隔に成形シート１０３に貼り合わされた状態となる。
【００５１】
次に、第２の切断機構８２によって、図６（ａ）に示すように、粘着シート７の周囲において重ね合わされている成形シート１０３が打ち抜かれ、粘着シート７よりも一回り大きな支持体１が形成されるとともに、支持体１の外側がスクラップ１０１ｂとして除去されることで、支持体付きマイクロニードルパッチＰが形成される。
【００５２】
この支持体付きマイクロニードルパッチＰは、支持体１の外周部が粘着シート７よりも突出し、いわゆるドライエッジ１ｄを設けたものとされ、良好な外観を呈している。また、セパレータ原反１０６も形成された支持体１の外周縁で切断され、粘着シート７の一方の側部と支持体１の一方の側部との間には、二つ折りにされたセパレータ６が介在している。
【００５３】
この支持体付きマイクロニードルパッチＰは、裏包材原反供給機構９１によって供給されている裏包材原反１０９ａ上に、次々と間隔を空けて供給される。次に、表包材原反供給機構９２によって、この支持体付きマイクロニードルパッチＰを介して、裏包材原反１０９ａ上に表包材原反１０９ｂが重ね合わされる。したがって、支持体付きマイクロニードルパッチＰは、裏包材原反１０９ａと表包材原反１０９ｂとに挟まれた状態となる。
【００５４】
次に、包装機構９３のシール機構９３ａによって、重なり合っている裏包材原反１０９ａと表包材原反１０９ｂとに挟まれた支持体付きマイクロニードルパッチＰを囲むように、両包材原反１０９ａ，１０９ｂとをヒートシールする。続いて、打抜機構９３ｂによって、支持体付きマイクロニードルパッチＰの周囲において両包材原反１０９ａ，１０９ｂを切断することで、図６（ｂ）に示すように、裏包材９ａと表包材９ｂとによって支持体付きマイクロニードルパッチＰを密封した包材付きマイクロニードルパッチ（最終製品）Ｑが完成する。
【００５５】
この包材付きマイクロニードルパッチＱは、裏包材９ａと表包材９ｂとが剥離されることで、支持体付きマイクロニードルパッチＰを取り出すことができる。そして、支持体付きマイクロニードルパッチＰは、支持体１を粘着シート７から剥離することで、マイクロニードルアレイ１１０のマイクロニードル１１２を露出させることができる。なお、セパレータ６によって支持体１は、粘着シート７から剥離しやすくされている。
【００５６】
そして、薬剤４が付着したマイクロニードル１１２を皮膚に穿刺することで、薬剤を経皮投与することができる。また、粘着シート７が皮膚に貼り付くことで、マイクロニードル１１２が皮膚を穿刺した状態を維持することができる。そして、薬剤を経皮投与した後は、粘着シート７を皮膚から剥がし、マイクロニードル１１２を皮膚から抜くことで、一連の行為が終了する。
【００５７】
次に、本発明に係るマイクロニードルパッチの製造装置の第２の実施形態について説明する。第２の実施形態におけるマイクロニードルパッチの製造装置は、薬剤４を含んだ生分解性材料から形成されたマイクロニードル１１２を基材１１１に設けたマイクロニードルアレイ１１０を使用して、支持体付きマイクロニードルパッチＰを製造する。
【００５８】
なお、生分解性材料としては、コラーゲンやヒアルロン酸などの皮膚の成分、ゼラチン、アガロース、ペクチン、ジェランガム、カラギナン、キサンタンガム、アルギン酸、澱粉、セルロースなどのゲル化性を有するポリマーなどを使用することができる。
【００５９】
このような生分解性材料に薬剤４を含有させた素材によって、マイクロニードル１１２が尖鋭形状に形成されるため、第２の実施形態におけるマイクロニードルパッチの製造装置は、第１の実施形態のマイクロニードルパッチの製造装置において配備された薬剤充填機構４０が配備されていない。したがって、第２の実施形態におけるマイクロニードルパッチの製造装置は、凹陥部成形機構３０の下流側に続いてアレイ供給機構５０が配備されている。
【００６０】
アレイ供給機構５０は、前記のように、薬剤４を含んだマイクロニードル１１２を基材１１１に設けたマイクロニードルアレイ１１０を、凹陥部成形機構３０によって成形シート１０３に成形された凹陥部１０３ａ内に挿入する。
【００６１】
そして、第２の実施形態におけるマイクロニードルパッチの製造装置にも、前記の凹陥部成形機構３０やアレイ供給機構５０以外に、第１の実施形態と同じく、支持体原反供給機構１０、加温機構２０、セパレータ原反供給機構６０、粘着シート原反供給機構７０、切断機構８０、裏包材原反供給機構９１、表包材原反供給機構９２、包装機構９３が上流側から順次、配備されている。
【００６２】
したがって、第２の実施形態におけるマイクロニードルパッチの製造装置も、第１の実施形態と同様、支持体付きマイクロニードルパッチＰを製造し、この支持体付きマイクロニードルパッチＰを裏包材９ａと表包材９ｂによって密封した包材付きマイクロニードルパッチＱを製造することができる。
【００６３】
なお、本発明は、前記第１、第２の実施形態に限定することなく種々変更することができる。例えば、本発明のマイクロニードルパッチの製造装置は、セパレータ原反供給機構６０、切断機構８０、裏包材原反供給機構９１、表包材原反供給機構９２、包装機構９３はオプションとして、必要に応じて具備することができる。
【００６４】
また、切断機構８０は、第１の切断機構８１と第２の切断機構８２を具備せず、粘着シート原反１０７と成形シート１０３を同じサイズに切断し、ドライエッジ１ｄを設けないようにしてもよい。また、成形シート１０３の材質を適宜、選択することにより、加温機構２０を必ずしも具備しなくてもよい。また、凹陥部１０３ａは、成形シート１０３に１列でなく、複数列に形成してもよい。
【符号の説明】
【００６５】
１……………支持体
６……………セパレータ
７……………粘着シート
１０…………支持体原反供給機構
２０…………加温機構
３０…………凹陥部成形機構
４０…………薬剤充填機構
５０…………アレイ供給機構
６０…………セパレータ原反供給機構
７０…………粘着シート原反供給機構
８０…………切断機構
８１…………第１の切断機構
８２…………第２の切断機構
９１…………裏包材原反供給機構
９２…………表包材原反供給機構
１０１………支持体原反
１０３………成形シート
１０３ａ……凹陥部
１０６………セパレータ原反
１０７………粘着シート原反
１０７ａ……切目
１０９ａ……裏包材原反
１０９ｂ……表包材原反
１１０………マイクロニードルアレイ
１１１………基材
１１２………マイクロニードル
Ｐ……………支持体付きマイクロニードルパッチ
Ｑ……………包材付きマイクロニードルパッチ
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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