(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
気管内挿管装置を収容するパッケージング（300）であって、
上記気管内挿管装置は、外壁（3）、基端部（4）、中央部（5）および末端部（6）を有するメインチューブ（2）と、上記末端部（6）に隣接するように上記メインチューブ（2）に密閉された状態で該メインチューブ（2）上に配置され、膨張チューブ（9）に接続されている膨張可能なカフ（8）と、視覚化手段（15,16）と、を備え、
上記視覚化手段（15,16）は、
挿管方向に向かって上記末端部周辺の領域を照らす照射手段（15）と、
上記末端部（6）から少なくとも基端部（4）まで延びるイメージガイド（16）と、を有し、
上記照射手段（15）と、上記イメージガイド（16）と、上記膨張チューブ（9）とは、
上記気管内挿管装置（1）を制御パネル（100,400）と接続するように構成された第一３ウェイコネクタ（17）と結び付けており、
上記気管内挿管装置を無菌状態に密閉且つ維持するように構成され、上記第一３ウェイコネクタ（17）が該パッケージング（300）から外部へ延びていることを特徴とするパッケージング。
【請求項２】
請求項１に記載のパッケージングにおいて、
上記気管内挿管装置は、上記末端部（6）を案内する制御手段（10,11）をさらに備え、
上記制御手段（10,11）は、上記メインチューブ（2）が屈曲可能なように、該メインチューブ（2）の中央部（5）の外壁（3）に一体化された屈曲手段に対して接続された基端捕捉手段（10）を有していることを特徴とするパッケージング。
【請求項３】
請求項２に記載のパッケージングにおいて、
上記屈曲手段は、
上記外壁に形成された少なくとも１つの横断溝（23）と、
上記横断溝（23）の端部同士を近づけるように構成された複数の引っ張り線（11）と、を有していることを特徴とするパッケージング。
【請求項４】
請求項３に記載のパッケージングにおいて、
上記捕捉手段は、２つの操作リング（10）を有していることを特徴とするパッケージング。
【請求項５】
請求項３または４に記載のパッケージングにおいて、
複数の横断溝（23）は、お互いに或る距離だけ離れていることを特徴とするパッケージング。
【請求項６】
請求項３から５のいずれか１つに記載のパッケージングにおいて、
上記引っ張り線（11）は、それぞれ、上記外壁（3）内に形成されている縦溝（14）内を滑らせて少なくとも横断溝（23）の遠位端まで延び、
上記引っ張り線（11）の末端部は、該引っ張り線（11）が常に上記横断溝（23）をまたぐように、ブロック手段（24）によって上記基端部の方向に向かって遮断されていることを特徴とするパッケージング。
【請求項７】
請求項１から６のいずれか１つに記載のパッケージングにおいて、
気管の直径と同じ、拡張不能な直径を有し、上記気管内挿管装置のカフ（8）が挿入されるチューブ（301）をさらに備えていることを特徴とするパッケージング。
【請求項８】
請求項１から７のいずれか１つに記載のパッケージングにおいて、
上記気管内挿管装置（1）の末端に対向するようにパッケージング（300）の内部に配置され、上記気管内挿管装置（1）の視覚化手段（15,16）を検査するのを可能にするテストパターン（302）をさらに備えていることを特徴とするパッケージング。
【請求項９】
請求項１から８のいずれか１つに記載のパッケージング（300）を収容するように構成されたケース（501）と、該ケース（501）を覆うカバー（502）と、圧力コントローラー（503）と、光学機器若しくは映像機器（504）と、テスト光源（505）と、上記気管内挿管装置（1）の第一３ウェイコネクタ（17）と接続可能な第二３ウェイコネクタ（506）と、を備え、
上記膨張チューブ（9）および上記圧力コントローラー（503）は、上記第一３ウェイコネクタ（17）および第二３ウェイコネクタ（506）の第１通路を介して、上記テスト光源（505）および上記照射手段（15）は、上記第一３ウェイコネクタ（17）および第二３ウェイコネクタ（506）の第２通路を介して、上記光学デバイス若しくは映像デバイス（504）および上記イメージガイド（16）は、上記第一３ウェイコネクタ（17）および第二３ウェイコネクタ（506）の第３通路を介して、それぞれ相互に接続可能な気管内挿管装置テスター（500）。
【請求項１０】
請求項１から８のいずれか１つに記載のパッケージング（300）と、制御パネルとを備える挿管アセンブリ（200）であって、
上記制御パネル（100,400）は、圧力レギュレータ（101）と、撮像手段（102）と、光源（103）と、第三３ウェイコネクタ（104）と、を有し、
上記膨張チューブ（9）および上記圧力レギュレータ（101）は、上記第一３ウェイコネクタ（17）および第三３ウェイコネクタ（506）の第１通路を介して、上記光源（13）および上記照射手段（15）は、上記第一３ウェイコネクタ（17）および第三３ウェイコネクタ（506）の第２通路を介して、上記イメージガイド（16）および上記撮像手段（102）は、上記第一３ウェイコネクタ（17）および第三３ウェイコネクタ（506）の第３通路を介して、それぞれ相互に接続可能であることを特徴とする挿管アセンブリ。
【請求項１１】
請求項１０に記載の挿管アセンブリであって、
上記撮像手段（102）は、映像信号を表示装置（105）に送信するように構成されたイメージセンサ（20）を有していることを特徴とする挿管アセンブリ。
【請求項１２】
請求項１０または１１に記載の挿管アセンブリであって、
上記撮像手段（104）は、喉頭鏡（26）に搭載されていることを特徴とする挿管アセンブリ。
【請求項１３】
請求項１０から１２のいずれか１つに記載の挿管アセンブリであって、
請求項９に記載の気管内挿管装置テスター（500）をさらに備えていることを特徴とする挿管アセンブリ。
【請求項１４】
請求項１０から１３のいずれか１つに記載の挿管アセンブリを用いる気管内挿管装置を検査する方法であって、気管内挿管装置テスター（500）を用いて、上記パッケージング（300）の無菌状態を破壊することなく上記気管内挿管装置を検査する予備工程を備えている気管内挿管装置を検査する方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、蘇生や麻酔の際に上半身の気道を制御するように構成された気管内挿管装置に関する。さらに、本発明は、気管内挿管装置を含むアセンブリ、および該気管内挿管装置を用いる方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
本出願書類において、構成要素の末端部または装置の末端部とは、適切に使われている際に手術者の手から最も離れている端部を意味するものとし、基端部とは、適切に使われている際に手術者の手に最も近い端部を意味するものとする。
【０００３】
気管挿管は、特別な大型装置や特別室のない緊急の状況で、１人の人によって行われるべきではない医療行為である。チューブは、気道が閉じないようにして空気を肺に確実に送り込むために、患者の気管の中に挿入される。気管内挿管は、患者の気道を保護するための最も信頼性の高い方法とされているにもかかわらず、いわゆる挿管困難が、低酸素による神経傷害という非常に厳しい結果を引き起こして、患者の死に至らしめる場合もある。挿管困難のほとんどは、臨床評価によって喉からの外観から推測されて、コーマック医師によって提案された４つのグレードに分類されている。気道が隠れているように見えるほどグレードは高くなり、挿管の難易度も高くなる。グレードＩの挿管では、気管がしっかり開いていて比較的ストレートなため、比較的まっすぐに挿入できる。一方、グレードIIIかIVで表されていて、気管が曲がっているか若しくは隠れている形状の場合、挿管を
繰り返し試みなければならないこと、そして、気管内チューブを挿入することが困難であるか、または不可能であることが暗示されている。これらの困難性は、気道が見えにくいことや、挿管装置が採用しなければならない形状が原因である。
【０００４】
多くの解決方法が開示され、実行されてきた。特許文献１には、気管内に挿入される挿入スタイレットが開示されている。このスタイレットは、光ファイバーと、チューブを所望の形状に曲げるのを手助けするスプリングと協働する操作手段と、を備えている。この種のスタイレットは、理論上、あらゆる種類の気管内チューブに用いることができるが、コストが高く、使い捨てではなく万能である。したがって、このスタイレットは、汚染除去の条件に合わない。
【０００５】
特許文献２には、光路と、挿管中およびデブリ(debris)の吸引中に患者の気管が見えるようにする吸引トロカール(aspiration trocar)と、を備える気管内のチューブが記載さ
れている。特許文献３には、挿管中に気管内のチューブの末端部周辺の領域を照らして見えるようにする一対の光ファイバーを有する気管内のチューブが記載されている。既知の全ての解決方法では、困難な挿管の際に生じる上記問題を満足するように解決することができない。特に、特許文献１に記載されたスタイレットが要求され、該スタイレットは、発生しうる汚染源の代表的なものである。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００６】
【特許文献１】欧州特許第１１７７８０９号明細書
【特許文献２】国際公開第０２／０５６９５１号
【特許文献３】米国特許第５２８５７７８号明細書
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
あらゆる挿管工程には、発生しうる胃液の逆流に対して患者の喉が確実に密閉されるように、気管内挿管装置のカフが挿管よりも前に注意深く制御されなければならない、ということが含まれる。さらに、上記挿管する前および挿管する際には無菌状態が維持されなければならず、このことが制御工程を非常に複雑にしている。
【０００８】
手術の前に、気管内挿管装置は、可能性のある複雑化に対して制御され且つ準備されなければならない。上記カフを制御するために、無菌のパッケージングの開口が要求され、そして、上記気管内挿管装置は、手術中に上記気管内挿管が使用されていたかどうかに関係なく、廃棄されなければならない。
【０００９】
緊急の場合、カフを制御することは、減縮されるべき時間が無駄になってしまうことを意味する。
【００１０】
簡単な工程を有し、上述のような問題の全てを回避する気管内挿管装置が求められている。また、スタイレットのような外部器具を用いずに、いわゆる挿管困難を容易にする気管内挿管装置が求められている。本発明は、上述のような困難や欠点の少なくとも一部を克服するように、そして、いかなる外部器具も用いずに気管内で上記挿管を導くのを手助けるように設計されている。
【課題を解決するための手段】
【００１１】
本発明は、外壁、基端部、中央部および末端部を有するメインチューブと、上記末端部に隣接するように上記メインチューブに密閉された状態で該メインチューブ上に配置され、膨張チューブに接続されている膨張可能なカフと、視覚化手段と、を備える気管内挿管装置であって、上記視覚化手段は、挿管方向に向かって上記末端部の周辺の領域を照らす照射手段と、上記末端部から少なくとも基端部まで延びるイメージガイドと、を有していることを特徴とする気管内挿管装置について記載している。
【００１２】
本発明では、上記照射手段と、上記イメージガイドと、上記膨張チューブとは、上記気管内挿管装置を制御パネルと接続するように構成された第一３ウェイコネクタと結び付けられている。上記３ウェイコネクタによって、制御工程中のタイムロスの最小化や、上記気管内挿管装置の操作方法の最適化を行うことができる。本発明に係る気管内挿管装置は、挿管中の気管を視覚化することができ、制御手段は、手術者が曲がりくねった若しくは隠れた気管の中を気管内挿管装置の末端を案内するのに役立つ。
【００１３】
本発明は、本発明に係る第一３ウェイコネクタを有する気管内挿管装置を収容するパッケージングに関し、上記気管内挿管装置を無菌状態で密閉且つ維持するように構成され、上記第一３ウェイコネクタが該パッケージングから外部へ延びている。上記パッケージングは、上記気管内挿管装置の無菌状態を破壊することなく、該パッケージング内の気管内挿管装置を確認するのを可能にする。
【００１４】
本発明の実施形態では、上記気管内挿管装置は、上記末端部を案内する制御手段をさらに備え、該制御手段は、上記メインチューブが屈曲可能なように該メインチューブの中央部の外壁に一体化された屈曲手段に対して接続された基端捕捉手段を有している。上記制御手段によって、いかなる外部器具も用いずに、上記気管内挿管装置を容易に導入できる。本発明に係る気管内挿管装置は、挿管中の気管を視覚化することができ、上記制御手段は、手術者が上記曲がりくねった若しくは隠れた気管の中を気管内挿管装置の末端を案内するのに役立つ。
【００１５】
本発明の実施形態では、上記屈曲手段は、上記外壁に形成された少なくとも１つの横断溝と、上記横断溝の端部同士を近づけるように構成された複数の引っ張り線と、を有している。上記外壁上に横断溝が形成されている場所は、撓み部を構成している。各横断溝によって、上記メインチューブは柔軟性を有し、予期される屈曲部を定めている。各横断溝は、所望の屈曲方向を定めるように、上記外壁の周縁部に沿って半分延びているのが好ましい。
【００１６】
本発明の実施形態では、複数の横断溝は、お互いに或る距離だけ離れている。さらに、２つの横断溝は、縦軸に対して対称的に上記外壁上に形成され、お互いに或る距離だけ離れているのが好ましい。このような構成により、手術者は、容易に”Ｓ”型に屈曲することができる。
【００１７】
本発明の実施形態では、上記複数の横断溝は、それぞれ、薄い可撓性の保護用のパッチで覆われうる。
【００１８】
本発明の実施形態では、上記捕捉手段は、２つの操作リングを有している。本発明に係る気管内挿管によれば、手術者は、通常の挿管工程で要求される、喉頭鏡の把持のため、片方の手を用いることができないものの、もう片方の手の２本の指のみを用いてメインチューブを曲げることができる。
【００１９】
上記引っ張り線は、それぞれ、上記外壁内に形成されている縦溝内を滑らせて少なくとも横断溝の遠位端まで延び、上記引っ張り線の末端部は、該引っ張り線が常に上記横断溝をまたぐように、ブロック手段によって上記基端部の方向に向かって遮断されている。
【００２０】
本発明に係る気管内挿管装置は、安価で使い捨て可能である。本発明に係る気管内挿管装置は使い捨てを目的とし、該装置がパッケージングされる前の無菌化を可能にする。
【００２１】
本発明の実施形態では、本発明に係るパッケージングは、気管の直径と同じ、拡張不能な直径を有し且つ上記気管内挿管装置のカフの表面上に挿入されるチューブをさらに備えている。
【００２２】
本発明の実施形態では、パッケージングは、上記気管内挿管装置の末端に対向するように内部に配置され且つ上記気管内挿管装置の視覚化手段を検査するのを可能にするテストパターンをさらに備えている。
【００２３】
本発明は、さらに、本発明に係るパッケージングを収容するように構成されたケースと、該ケースを覆うカバーと、圧力コントローラーと、光学機器若しくは映像機器と、テスト光源と、上記気管内挿管装置の第一３ウェイコネクタと接続可能な第二３ウェイコネクタと、を備え、上記膨張チューブおよび上記圧力コントローラーは、上記第一３ウェイコネクタおよび第二３ウェイコネクタの第１通路を介して、上記テスト光源および上記照射手段は、上記第一３ウェイコネクタおよび第二３ウェイコネクタの第２通路を介して、上記光学デバイス若しくは映像デバイスおよび上記イメージガイドは、上記第一３ウェイコネクタおよび第二３ウェイコネクタの第３通路を介して、それぞれ相互に接続可能な気管内挿管装置テスターに関する。
【００２４】
本発明の実施形態では、上記気管内挿管装置テスターは、ステッカーを搬送するプリンターを備えている。上記ステッカーは、上記検査の結果を収集することができる。
【００２５】
本発明に係る気管内挿管装置テスターは、上記気管内挿管装置の全ての技術的特性を検査するのを許可する。
【００２６】
本発明に係る挿管アセンブリは、本発明に係るパッケージングと、制御パネルとを備え、該制御パネルは、圧力レギュレータと、撮像手段と、光源と、第三３ウェイコネクタと、を備え、上記膨張チューブおよび上記圧力レギュレータは、上記第一３ウェイコネクタおよび第三３ウェイコネクタの第１通路を介して相互に接続可能であり、上記光源および上記照射手段は、上記第一３ウェイコネクタおよび第三３ウェイコネクタの第２通路を介して相互に接続可能であり、上記イメージガイドおよび上記撮像手段は、上記第一３ウェイコネクタおよび第三３ウェイコネクタの第３通路を介して相互に接続可能である。
【００２７】
本発明の実施形態では、上記撮像手段は、映像信号を表示装置に送信するように構成されたイメージセンサを有している。
【００２８】
上記挿管アセンブリに含まれる上記制御パネルは、上記第一３ウェイコネクタおよび第三３ウェイコネクタを介して上記気管内挿管装置に接続された場合、カフ内の圧力を調整し、手術者が挿管を通してずっと患者の気管内を視覚化するのを可能にする。
【００２９】
本発明の実施形態では、上記撮像手段は、喉頭鏡に搭載されている。
【００３０】
本発明の実施形態では、本発明に係る挿管アセンブリは、本発明に係る気管内挿管装置テスターを備えている。
【００３１】
最後に、本発明は、本発明に係る３ウェイコネクタを備える挿管アセンブリを用いる気管内挿管装置を検査する方法であって、気管内挿管装置テスターを用いて、上記パッケージングの無菌状態が破壊されることなく上記気管内挿管装置を検査する予備工程を備えている気管内挿管装置を検査する方法に関する。
【００３２】
本発明は、以下の記載および添付された図面を参考にしてより詳細に説明される。
【図面の簡単な説明】
【００３３】
【図１】図１は、本発明に係る気管内挿管装置の部分図である。
【図２】図２は、図１のＡ−Ａ線における横断面図である。
【図３】図３は、図２のＢ−Ｂ線における縦断面図である。
【図４】図４は、本発明に係る気管内挿管装置のイメージガイドの概略図である。
【図５】図５は、本発明に係る気管内挿管装置の概略図である。
【図６】図６は、図５のＡ部の拡大縦断面図である。
【図７】図７は、図５で示される気管内挿管装置の、図６のＡ−Ａ線における横断面図である。
【図８】図８は、本発明に係る気管内挿管アセンブリの概略図である。
【図９】図９は、喉頭鏡に搭載された本発明に係る挿管アセンブリに含まれる制御パネルの側面図である。
【図１０】図１０は、喉頭鏡に搭載された本発明に係る挿管アセンブリに含まれる制御パネルの正面図である。
【図１１】図１１は、本発明に係る気管内挿管装置テスターの斜視図である。
【図１２】図１２は、本発明に係るパッケージングを有する図１１に示す気管内挿管装置テスターの底面図である。
【発明を実施するための形態】
【００３４】
図１に、本発明に係る気管内挿管装置１の部分図を示す。上記気管内挿管装置１は、外壁３、基端部４、中央部５および末端部６を有するメインチューブ２を備えている。上記メインチューブ２の基端には、アダプター７が設けられている。さらに、上記気管内挿管装置１は、上記末端部６に隣接し且つ該メインチューブ２と密閉された状態で上記メインチューブ２上に配置されている膨張可能なカフ８を備えている。このカフ８は、膨張チューブ９に接続されている。さらに、上記メインチューブ２には、２つの操作リング１０と該操作リング１０から延びる引っ張り線１１とで構成された制御手段も設けられている。上記外壁３は、上記基端部４から上記末端部６まで延びる空気の流路を構成しているメイン通路１２を区画している。
【００３５】
図２および図３に示すように、引っ張り線１１は、上記外壁３の内部に形成されている縦案内通路１３内に挿通されていて、それぞれ、上記メインチューブ２の基端から異なる通路内で延びている。第２縦通路１４は、少なくとも上記メインチューブ２の中央部５から、該メインチューブ２の末端部６まで延びている。上記第２通路１４内には、上記膨張チューブ９と、光路１５からなる照射手段と、イメージガイド１６とが挿通されている。上記光路１５およびイメージガイド１６は、上記メインチューブ２の末端の第２通路１４から出ている一方、上記膨張チューブ９は、上記第２通路１４から上記膨張可能なカフ８内に出ている。上記光路１５は、挿管する方向に向かって上記気管内挿管装置の前の領域を照らすように、光を光源から上記メインチューブ２の末端へ導く。
【００３６】
上記膨張チューブ９、光路１５およびイメージガイド１６は、上記メインチューブ２の中央部５で上記第２通路から出て、３つの独立した入力で第一３ウェイコネクタ１７に接続されている。
【００３７】
図４に、上記イメージガイド１６を配列するための例を３つ示す。この図４に示す通り、上記イメージガイド１６は、例えば、端部にレンズ１９が設けられた可撓性ファイバー束イメージガイド１８からなる。上記レンズ１９の直径は、上記イメージガイド１６の直径とほぼ同じであり、該レンズ１９は外壁３内に組み込まれていてスムーズで切れ目のないアセンブリを形成しているので、上記イメージガイド１６にしっかりと一体化されている。上記レンズ１９の焦点距離および該焦点距離の位置は、可撓性ファイバー束の終端面におけるメインチューブ２の端部の前で対象物像を生成するように選択される。図４に示される最初の例では、可撓性ファイバー束１８は、図８，図９，図１０で示される制御パネル１００，４００内に搭載されたイメージセンサ２０に直接接続されるのに適した方法で、上記３ウェイコネクタ１７内で直接、終わっている。
【００３８】
図４に示されている第２例によれば、上記可撓性ファイバー束イメージガイド１８の基端部には、上記レンズ１９が搭載されているのと同様に、もう１つのレンズ２１が設けられている。このレンズ２１は、上記イメージセンサ２０に焦点を合わせることができる。
【００３９】
図４に示されている第３例では、上記レンズ２１を、上記イメージセンサ２０に適合された溶解ファイバー束イメージガイド２２(fused fiber bundle image guide)へ置き換えることが提案されている。
【００４０】
ＣＭＯＳ等のイメージセンサ２０からのデータは、収集された後、映像信号に変換される。
【００４１】
図５に、図１に示す気管内挿管装置１の概略図を示す。図５のＡ部は、メインチューブ２に可撓性を持たせるために上記外壁３に形成された横断溝２３を囲んだ部分である。
【００４２】
図６に、図５のＡ部の拡大縦断面図を示す。これには、上記外壁３の一部と、横断溝２３が示されている。上記案内通路１３は、上記中央部から少なくとも横断溝２３まで延びていて、引っ張り線１１を案内している。該引っ張り線１１は、上記横断溝２３をまたいでおり、例えばアバットメント(abutment)等のブロック手段２４によって基端部の方向に向かって遮断されている。したがって、上記基端部の方向に向かって上記引っ張り線を引っ張ると、上記横断溝２３の端部同士が近くなり、上記メインチューブ２が曲がる。薄い可撓性のカバー２５によって、上記横断溝２３を覆うことができる。
【００４３】
図７は、図６のＡ−Ａ線での断面図を表していて、上記横断溝２３が上記メインチューブ２の直径の約半分まで延びていることが示されている。相互に或る距離だけ離れて反対に設けられた２本の横断溝２３によって、手術者が、必要に応じて、片方の手の２本の指で上記メインチューブを簡単にＳ型に曲げることができる。
【００４４】
図８は、本発明に係る挿管アセンブリ２００に含まれていて、本発明に係る制御パネル１００に接続されている気管内挿管装置１の概略図を表している。上記制御パネル１００は、圧力レギュレータ１０１と、撮像手段１０２と、光源１０３と、第三３ウェイコネクタ１０４と、を備えている。
【００４５】
上記第三３ウェイコネクタ１０４は、上記圧力レギュレータ１０１の制御を可能にして上記カフ８内の圧力を調整するために、上記気管内挿管装置１の膨張チューブ９を該コネクタ１０４の第１通路を介して上記圧力レギュレータ１０１に接続するように構成されている。例えば、上記カフ内の圧力は、上記圧力レギュレータ１０１に組み込まれている無菌圧縮空気カートリッジ装置を使用することによって調整される。上記カフ８を膨張させて所望の圧力にするために、上記圧力レギュレータは、高さ３５ｃｍの水柱に対応する値に予め調整される。カフの内部の圧力を正確に保つことによって、血管組織血流を制限することなく、そして、挿管が長時間に及ぶ場合でさえ、組織の損傷の変化を軽減することができる。この第１通路には、例えば、ルアー先端(Luer-tip)の機械式の自閉弁(self-sealing valve)が含まれている。
【００４６】
上記第三３ウェイコネクタの第２通路は、上記光源１０３を光路１５へ接続するためだけに使用されるため、標準的な喉頭鏡が照射している場合または照射していない場合、すなわち、上記気管内挿管装置１が患者の気管を通過する前または後に、上記第２通路は、上記撮像手段１０２が適切に動作するのに十分な光を搬送するために、上記気管内挿管装置１の端部へ光を送る。上記メインチューブ２の端部周辺の領域は、上記光路１５から放出され且つイメージガイド１６に上記領域の画像を供給する光によって照射される。通常、上記イメージガイド１６には、光ファイバーが含まれる。
【００４７】
上記第三３ウェイコネクタ１０４の第３通路は、上記撮像手段１０２および上記イメージガイド１６を接続するためだけに使用されている。上記撮像手段１０２は、例えば、イメージセンサ２０と、表示装置１０５とを備えている。上記イメージセンサ２０は、上記イメージガイド１６の基端部に面しているため、上記気管内挿管装置１の末端部の前の映像を上記制御パネル１００に組み込まれた可視化システムのセンサ部、制御部および表示部、すなわち上記撮像手段１０２へ送信することができる。上記イメージセンサ２０の大きさは、上記イメージガイド１６の直径よりもやや大きいため、直接接続が可能である。
【００４８】
上記制御パネル１００には、上記圧力レギュレータ１０１、上記撮像手段１０２、および上記光源１０３を駆動させる電子制御ユニット１０７に電力を供給する自律的な電力供給源１０６が設けられているのが好ましい。上記圧力レギュレータ１０１によって、手術者は上記カフ８内の圧力を設定でき且つ挿管の際の上記圧力を一定にすることができる。
【００４９】
本発明に係る気管内挿管装置１は、該気管内挿管装置１の無菌状態を保持するためのパッケージング３００内に密閉されている。上記第一３ウェイコネクタ１７は、上記気管内挿管装置１の無菌状態を破壊することなく、上記制御パネル１００を適切に接続するためにパッケージング３００を横断するように設けられている。
【００５０】
上記パッケージング３００内で、上記カフ８は、気管の直径と同じ、拡張不能な直径を有するチューブ３０１に挿入されていてもよい。このチューブ３０１は、上記気管内挿管装置の膨張可能なカフ８の表面上に挿入される。上記チューブ３０１は、上記密閉されたパッケージング３００内で上記カフ８を膨張させ、それから該パッケージング３００を開かず且つ気管内挿管装置１の無菌状態を破壊することなく該カフの気密性を検査するのを可能にする。上記チューブ３０１には、上記気管内挿管装置を、上記パッケージング３００からカフ８を滑らせて取り外すために、潤滑剤が塗布されていてもよい。
【００５１】
上記パッケージング３００に、識別タグ、例えば無線周波数による個体識別タグ（ＲＦＩＤタグ）やバーコードを設けてもよい。上記個体識別タグは、例えばシリアルナンバーまたは他の情報を有している。
【００５２】
上記パッケージング３００内には、該ケーシング３００内の気管内挿管装置１の末端部に面するように、テストパターン３０２が配置されている。このテストパターン３０２によって、上記気管内挿管装置１の可視化手段１５，１６の検査が可能となる。
【００５３】
図９および図１０に、標準的な喉頭鏡２６に搭載されるように構成された制御パネル４００を示す。上記制御パネルは、第三３ウェイコネクタ１０４が搭載されていて上記気管内挿管装置との接続を可能にする底板４０３を備えている。さらに、この底板４０３には、折り畳み可能であり且つ挿管中に上記気管内挿管装置１のイメージガイド１６によってキャプチャーされた気管の画像を表示可能な画面４０２が設けられている。患者の上半身の気道の画像は、画面４０２で見ることができるため、手術者が患者の喉頭内に挿入するのに役立つ。上記画面４０２に表示された画像は、２つの重要な役割を果たす。すなわち、喉頭の全てに亘って貫通するための手助け、そして、上記気管内挿管装置１が取り付けられた後における喉頭の観察、である。２番目の目的のためには、カラー映像が好ましい。
【００５４】
図１１および図１２には、本発明に係る気管内挿管装置テスター５００が示されている。上記気管内挿管装置テスター５００は、パッケージング３００若しくは気管内挿管装置１を収容するケース５０１を備えている。このケース５０１は、カバー５０２によって覆われている。さらに、上記気管内挿管装置テスター５００は、圧力コントローラー５０３と、光学デバイスまたは映像デバイス５０４と、テスト光源５０５と、図１２に示すような第二３ウェイコネクター５０６と、を備えている。上記第二３ウェイコネクタ５０６は、上記気管内挿管装置１の第一３ウェイコネクタ１７と接続可能であり、上記膨張チューブ９および上記圧力コントローラー５０３は、上記第一３ウェイコネクタ１７および第二３ウェイコネクタ５０６の第１通路を介して接続され、上記テスト光源５０５および上記照射手段１５は、上記第一３ウェイコネクタ１７および第二３ウェイコネクタ５０６の第２通路を介して接続され、上記光学デバイス若しくは映像デバイス５０４および上記イメージガイド１６は、上記第一３ウェイコネクタ１７および第二３ウェイコネクタ５０６の第３通路を介して接続される。上記光学デバイス若しくは映像デバイス５０４は、上記気管内挿管装置１のイメージガイド１６によってキャプチャーされた画像を表示するように構成されている。
【００５５】
図１２に示すように、上記第一３ウェイコネクタ１７および第二３ウェイコネクタ５０６が接続されると、上記気管内挿管装置テスター５００は、視覚化手段１５，１６および膨張可能なカフ８を検査することができる。
【００５６】
テスト光源５０５によって発せられた光は、上記第一３ウェイコネクタ１７および上記第二３ウェイコネクタ５０６を介して上記照射手段１５へ伝えられ、この光は、上記気管内挿管装置１の末端部６の周辺の領域を照らす。上記視覚化手段１５，１６は、上記パッケージング３００の中に上記気管内挿管装置１の端部に向かうように配置され且つ上記光路１５によって照射されて上記イメージガイド１６によって見られる適切なテストパターン３０２によって検査される。この映像は、上記イメージガイド１６によって制御パネル１００に導かれて、例えば上記制御パネル１００のものと同様の接眼レンズや映像システムになりうる適切な光学デバイス若しくは映像デバイス５０４で検査員によって見られる。
【００５７】
上記膨張可能なカフ８の検査は、膨張チューブ９に接続された圧力コントローラーで、圧力が制御された空気を送ることにより行われる。上記カフ８およびそのチューブを無菌状態で保つために、検査で使用される空気は無菌でなければならない。検査用の空気は、上記カフ８を伸縮可能に設計された図示しない可逆的なマイクロエアポンプに入れる前に濾過される。その代わりに、無菌の空気カートリッジを用いることもできる。上記カフ８は、挿管前は空でなければならない。
【００５８】
上記パッケージング３００内で、上記カフ８は、患者の気管と同じ内径の伸縮不能な管３０１によって覆われている。上記カフ８が膨張した場合、その直径は上記管３０１によって制限されるため、上記カフ８内の圧力は、高さが約２５ｃｍの水柱の重さに対応する圧力に設定される。この圧力に到達して、該圧力が所定の時間維持されれば、上記カフの検査はＯＫである。
【００５９】
上記試験が行われた後、プリンター５０７は、得られた結果をステッカー５０８上に印刷し、試験日および試験時間を付け加える（図１１）。上記ステッカー５０８が添付されている上記パッケージング３００は、所定の時間用いられる準備ができている。上記気管内挿管装置テスター５００による検査は、上記気管内挿管装置１の無菌状態を破壊することはないため、手術室に持ち込まれて、使用されない場合はそのまま保管されて、後ほど再検査される。他の既知の全ての解決方法では、手術室に持ち込まれた気管内挿管装置は、使用されていない場合でさえ開けて検査されなければならず、手術の最後には廃棄されなければならない。
【００６０】
本発明に係る気管内挿管装置テスター５００には、例えばバーコードや無線周波数による個体識別タグ（ＲＦＩＤ）を読み取る識別手段が設けられていてもよい。この識別手段は、上記パッケージング３００の識別タグを読み取るように構成されている。
【００６１】
本発明に係る方法を、以下に詳細に示す。
【００６２】
本発明に係る気管内挿管装置を検査する方法を実行するために、以下の部材を配置することが推奨される。すなわち、本発明に係るパッケージングと、上述のような喉頭鏡に搭載することが可能な制御パネルと、本発明に係る気管内挿管装置テスターである。上記膨張可能なカフの設定圧力は、高さ３５ｃｍの水柱に対応する圧力に設定されているのが好ましい。
【００６３】
上記気管内挿管装置を収容しているパッケージングによって、視覚化手段および上記膨張可能なカフの検査が可能になる。さらに、上記気管内挿管装置は、上記パッケージングから取り外されている間、潤滑化される。
【００６４】
改良された喉頭鏡または標準的な喉頭鏡は、以下の特徴を提案するように、本発明に係る制御パネルに適合されるべきである。
【００６５】
制御パネルに接続された場合の上記気管内挿管装置の末端部の画像を見るのを可能にし且つ回動するスクリーン。
【００６６】
急速にカフを膨張させるための無菌且つ使い捨ての圧縮空気カートリッジ。
【００６７】
喉頭鏡を握る手の指によって膨張を開始することができる。画像を送信するための一体化されたコネクター、および、上記カフの圧力が設定された圧力と同じになった場合に自動切断される圧縮空気。
【００６８】
本発明に係る気管内挿管装置テスターには、以下の利点がある。
【００６９】
上記気管内挿管装置の無菌状態を保ちつつ、上記気管内挿管装置の視覚化手段および上記カフの膨張を検査することができる。
【００７０】
チューブのシリアルナンバー個体識別のための光学バーコードリーダー。
【００７１】
チューブのパッケージを開放せずに取り付けられるデータ（そして、上記パッケージを開放した後の麻酔文書に取り付けられるデータ）をプリントするためのステッカープリンター。
【００７２】
本発明に係る方法を実行するために、以下のアルゴリズムが続いて実行される。
【００７３】
第１工程では、本発明に係る無菌気管内挿管装置を収納するパッケージングを、該パッケージングを開けずに、上記気管内挿管装置テスターにセットする。上記気管内挿管装置テスターのカバーをかけて、テストを開始する。
【００７４】
すなわち、上記気管内挿管装置のシリアルナンバーを読み取る。
【００７５】
視覚化手段を検査する。
【００７６】
カフの圧力を検査する。
【００７７】
自動検査の結果をステッカーに印刷する。（そして、この結果はメモリーに保存される。）
上記検査が不合格だった場合、上記パッケージは廃棄される。
【００７８】
上記検査が合格だった場合、第２工程に移る。
【００７９】
第２工程では、２つの状況が考えられる。
【００８０】
Ａ）直ちに挿管が行われない場合
上記テスターのカバーを開いて、チューブのパッケージを開かずに該パッケージを上記テスターから取り外し、それから上記ステッカーをパッケージングに添付する（場合によれば、挿管のための麻酔文書にステッカーを添付し直す）。
【００８１】
本発明に係るパッケージングは、検査されて保存されうる。いずれのステップにおいても、上記気管内挿管装置の無菌状態は破壊されない。一方、標準的な気管内挿管装置は、検査するために標準的な無菌パッケージングから取り外されなければならず、したがってその後保管することができない。
【００８２】
Ｂ）直ちに挿管が行われる場合
１）上記テスターのカバーを開けて、上記カフを潤滑化することによって、無菌状態のパッケージングから上記気管内挿管装置を取り外す。
【００８３】
２）上記ステッカーを麻酔文書に添付する。
【００８４】
３）上記気管内挿管装置を、上記３ウェイコネクタを介して、上記喉頭鏡に取り付けられている制御パネルに接続する。
【００８５】
４）その後の工程は、声帯の見えやすさによる。
【００８６】
ａ）上記喉頭鏡によって声帯がよく見える場合
直接の（標準的な）挿管、それから（上記喉頭鏡に組み込まれている）上記カートリッジからの無菌空気による上記カフの膨張、そして、上記カフの圧力が上記予め設定された値と等しくなった場合の上記気管内挿管装置の自動切断。
【００８７】
プローブの位置を検査するためや、上記カフの圧力を変えたり修正したりするための、上記挿入された気管内挿管装置の上記気管内挿管装置テスターへの再接続。
【００８８】
ｂ）上記喉頭鏡では声帯が見えない場合
上記制御パネルのディスプレイを開ける（自動スイッチによって）。
【００８９】
上記視覚化手段によって送信された上記末端部からの画像および案内手段を用いての上記気管内挿管装置の案内。
【００９０】
（上記喉頭鏡に組み込まれている）上記カートリッジからの無菌空気によるカフの膨張、そして、上記カフの圧力が上記予め設定された値と等しくなった場合の上記気管内挿管装置の自動切断。
【００９１】
プローブの位置を検査するためや、上記カフの圧力を変えたり修正したりするための、上記挿入された気管内挿管装置の上記気管内挿管装置テスターへの再接続。
【００９２】
上記気管内挿管装置を検査する方法は、特に、上記気管内挿管装置が検査されている際の該装置の無菌状態の保持を可能にする。
【００９３】
手術中、上記気管内挿管装置は利用可能で、検査されていなければならない。標準的な気管内挿管装置は、無菌のパッケージングから取り出されて、あらゆる手術処置の前に検査される。上記手術処置が終わった際、上記気管内挿管装置が使用されていてもいなくても、該装置は廃棄されなければならない。
【００９４】
本発明に係る上記気管内挿管装置およびパッケージングは、標準的な気管内挿管装置よりも精巧に作られているが、上記パッケージングは手術処置の前に開ける必要がなく、上記手術処置後に再利用できるため、それらの使用はコスト的に効果的である。上記気管内挿管装置の案内手段および視覚化手段によって、挿管困難の場合であっても安全に挿管することができる。
【００９５】
本出願書類には、気管内挿管アセンブリ、気管内挿管テスター、パッケージング、および、挿管の間に起こっている全ての問題とまではいかないものの、ほとんどの問題を解決する方法が提示されている。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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