(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
靱帯に隣接する口腔咽頭領域内に埋め込むための装置であって、
連続的なループ構造体を含む埋込具を有し、
前記ループ構造体は、水平面上で前記埋込具が蝶ネクタイ形状をなすように、狭い中央領域と、前記狭い中央領域の両側にあって開口領域を囲む第１と第２の拡大領域を備えており、
前記第１及び第２の拡大領域は、前記埋込具が水平面から延びる垂直軸の回りに全体的に「Ｃ」形状を形成するように他方に向かって圧縮可能であり、
前記第１及び第２の拡大領域は、前記埋込具が口腔咽頭領域に配置されるときに前記第１及び第２の拡大領域が口腔咽頭領域に隣接する組織を広げる力を印加するように垂直軸から水平面で広がるように偏倚されており、
前記埋込具の前記中央領域は、前記第１及び第２の拡大領域に比して垂直方向が狭く、前記第１及び第２の拡大領域の少なくとも１つは、前記中央領域が前記靱帯の中又は背後に配置されるよう前記第１及び第２の拡大領域の少なくとも１つを口腔咽頭領域に隣接する前記靱帯の中又は背後に導くことを可能とするため垂直方向に圧縮可能であり、前記第１及び第２の拡大領域の少なくとも１つは、前記靱帯の中又は背後を通った後に弾力的に広がることができる、装置。
【請求項２】
前記第１及び第２の拡大領域の少なくとも１つが、前記靱帯の中又は背後に前記第１及び第２の拡大領域の少なくとも１つを容易に導入するために垂直方向に狭い先端で終端している、請求項１の装置。
【請求項３】
更に、前記第１及び第２の拡大領域の少なくとも１つに結合された線条を含み、前記線条の自由端が前記靱帯の中又は背後に前記第１及び第２の拡大領域の少なくとも１つを導くために前記靱帯の中又は背後に進入できる、請求項１の装置。
【請求項４】
更に、前記線条の自由端に結合された針を含み、前記針が前記靱帯の中又は背後に前記線条を進入させるために前記靱帯の中又は背後に突き通る鋭い先端を持っている、請求項３の装置。
【請求項５】
前記埋込具の前記中央領域は、垂直軸の回りに湾曲するよう偏倚され、前記第１及び第２の拡大領域は、水平面の垂直軸から離れて湾曲するよう偏倚される、請求項１の装置。
【請求項６】
前記中央領域並びに前記第１及び第２の拡大領域が水平面の垂直軸の回りに湾曲するよう偏倚される、請求項１の装置。
【請求項７】
靱帯に隣接する口腔咽頭領域における睡眠時無呼吸症、鼾、その他の呼吸障害を処置するためのシステムであって、
水平面上に、狭い中央領域と、前記狭い中央領域の両側にある第１と第２の拡大領域を有し、前記第１及び第２の拡大領域が開口を囲んで蝶ネクタイ形状を形成する埋込具、及び
口腔咽頭領域に隣接する靱帯を通って挿入するために線条により第１端部領域に結合される針を含み、
前記中央領域は、前記第１及び第２の拡大領域に比して垂直方向が狭く、少なくとも前記第１の拡大領域は、前記中央領域が前記靱帯の中又は背後に配置されるよう前記針及び線条が前記靱帯の中又は背後に挿入されるときに口腔咽頭領域に隣接した靱帯の中又は背後に前記第１の拡大領域を導くことを可能とするため垂直方向に圧縮可能であり、前記第１の拡大領域は、前記靱帯の中又は背後を通った後に弾力的に広がることができる、システム。
【請求項８】
前記第１及び第２の拡大領域は、前記埋込具が水平面から延びる垂直軸の回りに「Ｃ」形状を形成するよう水平面で他方に向かって圧縮可能であり、前記第１及び第２の拡大領域は、前記埋込具が口腔咽頭領域に配置されるときに前記第１及び第２の拡大領域が口腔咽頭領域に隣接する組織を広げる力を印加するよう垂直軸から水平面内で広がるように偏倚されている、請求項７のシステム。
【請求項９】
人間又は口腔咽頭領域を持つ動物の睡眠時無呼吸症及び鼾の少なくとも一方を処置する装置であって、
口腔咽頭領域に配置される大きさと構造であり、睡眠時無呼吸症及び鼾の少なくとも一方を処置するのに有効な埋込具であって、該埋込具が共に開放形状を形成し対向する伸張素子を含み、
各伸張素子は中央領域を有し、
前記中央領域は当該伸張素子の他の領域よりも他方の伸張素子に接近しており、
前記埋込具は、狭い中央領域と、該中央領域の両側に位置する第１と第２の拡大領域を含む蝶ネクタイ形状を有し、
前記第１及び第２の拡大領域が開口領域を囲って前記蝶ネクタイ形状を形成している、装置。
【請求項１０】
前記埋込具の第１の拡大領域は、
口腔咽頭領域に導入されたときに拘束された形状に圧縮されるとともに、前記開放形状に付勢されており、
前記第１の拡大領域は前記拘束された形状で前部縦方向靱帯の中又は背後に開口を通して導入され、
前記第１の拡大領域は弾力的に前記開放形状に向けて拡張し、  
前記中央領域は前記開口内に止まって前記埋込具を前記口腔咽頭領域内に維持し、
前記第１の拡大領域が前記口腔咽頭領域の近くの組織に力を与える、請求項９の装置。
【請求項１１】
人間又は口腔咽頭領域を持つ動物の睡眠時無呼吸症及び鼾の少なくとも一方を処置する装置であって、
前記装置は前記口腔咽頭領域に配置されるとともに睡眠時無呼吸症及び鼾の少なくとも一方の治療に効果的な大きさと構造の埋込具を有し、
前記埋込具は、狭い中央領域と、該中央領域の両側に位置する第１と第２の拡大領域を含む蝶ネクタイ形状を有し、
前記第１及び第２の拡大領域がそれぞれ開口を囲って前記蝶ネクタイ形状を形成している、装置。
【請求項１２】
前記第１及び第２の拡大領域はそれぞれ、弛緩した状態で長方形状を有する、請求項１〜６，９〜１１のいずれの装置。
【請求項１３】
前記第１及び第２の拡大領域はそれぞれ、弛緩した状態で、ダイヤモンド形状、三角形、円形、楕円形、長方形、又は正方形を有する、請求項１〜６，９〜１１のいずれの装置。
【請求項１４】
前記埋込具はシート状材料から形成されている、請求項１〜６，９〜１１のいずれの装置。
【請求項１５】
前記埋込具は、弾性ワイヤから形成されている、請求項１〜６，９〜１１のいずれの装置。
【請求項１６】
前記埋込具は、口腔咽頭領域に導入された状態で拘束された形状に圧縮され、前記拘束された形状よりも大きな口腔咽頭領域に配置されたときに弛緩した形状に付勢される、請求項９又は１１の装置。
【請求項１７】
前記伸張素子は、各伸張素子の第１と第２の端部に配置された外側に伸びる領域を含み、
前記外側に伸びる領域は、前記中央領域よりも、他方の伸張素子からより離れて配置されている、請求項９の装置。
【請求項１８】
前記埋込具は、前記中央領域が脊椎の前部縦方向靱帯を介して又はその背後に位置するように構成されており、
前記第１及び第２の拡大領域は、前記装置を展開したときに、口腔咽頭領域の左右後方と側方の壁に対向して配置されている、請求項９又は１１の装置。
【請求項１９】
前記第１及び第２の拡大領域内の前記開口領域は大きな表面積を有し、それが前記第１及び第２の拡大領域と隣接組織の間の関係を強化している、請求項１〜６，９〜１１のいずれかの装置。
【請求項２０】
前記開口領域が、網、布、又は膜の一つで覆われている、請求項１９の装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
背景
本発明は、一般的には睡眠時無呼吸症、鼾、その他の呼吸障害のいずれか又は全てを処置するための装置及び方法に関し、特に人間又は動物の口腔咽頭領域に配置する装置と、睡眠時無呼吸症、鼾、その他の呼吸障害のいずれか又は全てを処置するための方法とに関する。
【０００２】
睡眠時無呼吸症は、成人人口の１パーセントから１０パーセント（１〜１０％）の間がかかると考えられている睡眠関連呼吸障害である。最近の疫学データが示すところでは、三十（３０）才から六十（６０）才の間の年代の２パーセント（２％）の女性と４パーセント（４％）の男性が睡眠時無呼吸症候群の診断基準最小値に該当しており、合衆国の１０００万人以上の人に相当する。これは重大な疾病率と死亡率を有する障害であり、高血圧、不整脈、卒中及び心血管系死亡の危険性を増すことになる。他の日常的な睡眠関連呼吸障害は、鼾であるが、睡眠時無呼吸症と関連したり、無関係であったりする。
【０００３】
ここに記載する装置と方法は、睡眠過程の病理学的障害に起因する鼾、種々の程度の呼吸低下や無呼吸症の処置に役立つ。睡眠障害の主な原因の１つは、睡眠中の複数段階における舌と咽頭壁の種々の度合いの弛緩である。完全に目覚めている場合、呼吸時に空気が肺に出入りするとき、これらの組織は正常な状態を保っている。しかし、睡眠中は、これらの組織を支える筋肉が弛緩する。吸気時には、舌と咽頭壁が潰れ（collapse）、鼾を起し、更に深刻になると部分的な又は完全な気道閉塞を引き起こす。
【０００４】
閉塞的な睡眠時無呼吸症は、睡眠中、上部気道内の軟組織の潰れ（collapse）により起こる。吸気力の持続は、咽頭内の負圧を増すように働き、潰れを進行させる。呼吸の不足により血液への酸素供給が不十分となり、二酸化炭素の度合を高める。心血管系の反応は、血圧と脈拍の増加を生じる。不整脈もしばしば起こる。二酸化炭素の増加と酸素飽和度低下は、通常の覚醒状態のない軽度の睡眠期への遷移を引き起こす。この遷移は、上部気道筋肉緊張への復帰をもたらし、通常の呼吸の再開が可能となる。そして、人はより深い睡眠期に戻り、この過程が繰り返される。この病気は、時間当たりの呼吸障害により定量化される。軽度の病気は時間当たり１０から始まるが、１００以上の指数を持つ患者を見ることも珍しくはない。
【０００５】
睡眠時無呼吸症患者の睡眠が極度に分断され質が悪いことは、驚くに当たらない。結果的に、このような患者は、起床時に疲れを感じ、日中の適当でない時間に眠り出すことが通常である。身体的・情緒的健康から社会的機能に至る全ての生活の質に関する局面が、閉塞性睡眠時無呼吸症によって損なわれる。
【０００６】
持続的気道陽圧法（「ＣＰＡＰ」）は、例えば米国特許第５０６５７５６号にも開示され、睡眠時無呼吸症患者に対する非外科的処置としてよく知られている。ＣＰＡＰは、患者が睡眠時に着用する鼻マスクを通じ、鼻孔ないし鼻気道に加圧室内空気を送り込む機械的ユニットによって施される。加圧空気は、患者の就寝中にＣＰＡＰユニットから鼻を通じて入り、あたかも空気が内部的な添え木であるかのように、内部から気道を開く。個人に対する適正な圧力は、睡眠検査室で決定される。鼻気道を空気が流れ得るときには、ＣＰＡＰによって多くの場合即座に救済がされる。しかし、不幸なことに、この処置を守り長期間受け入れることについては、一般にお粗末である。調査によれば、患者の二十パーセントから五十パーセント（２０％〜５０％）は、鼻のＣＰＡＰを処方通りに使用していない。ＣＰＡＰの問題には、口と喉の過度の乾燥、粘液の充満、副鼻孔炎及び鼻漏がある。多くの患者にとって陽圧空気に抗して呼吸することは、不快でもある。
【０００７】
睡眠時無呼吸症の他の非外科的処置には、舌を保持する機器や他の口腔器具の使用があり、軟口蓋や舌の潰れを減少して気道を開くように舌又は顎を前方位置に保持したり引き出したりする。これらの機器も、順守率の低さに苦しんでおり、また、通常、側頭下顎骨関節の変形を伴う。
【０００８】
深刻な睡眠時無呼吸症の緩和処置のため、外科的な手当も提案され、実践されてきた。口蓋垂口蓋咽頭形成術（「ＵＰＰＰ」）は、閉塞的睡眠時無呼吸症の処置に用いられる外科的手当である。ＵＰＰＰでは、残っている扁桃の組織や軟口蓋の部分は除去される。この手当は、喉の開口における気道幅を増加する。しかし、ＵＰＰＰは、喉と気道の深部における閉塞で起きる無呼吸症、例えば舌の根元近傍や気道の口腔咽頭領域の組織の潰れに起因する無呼吸症には対応していない。
【０００９】
ＬＡＵＰ、すなわちレーザ補助口蓋垂口蓋形成術は、上記技術の変形であるが、睡眠時無呼吸症に特に有用であるとは証明されていない。これらの外科的技術は、極めて侵襲的であり、全身麻酔を要し、長期の痛みを伴う回復期間を要する。
【００１０】
「ソムノプラスティ（Somnoplasty）」という商業的名称を有する高周波組織切除（ＲＦＴＡ）は、鼾や閉塞的睡眠時無呼吸症の処置において軟口蓋、口蓋垂を縮小し、舌の体積を減らすために用いられてきた。ソムノプラスティは、上部気道内の特定位置に凝固性損傷を形成するための熱を発生する高周波手段を利用する。この手順により形成された損傷は、ほぼ３ないし８週間で自然に再吸収され、組織の過度の体積を減少し、気道の開きを増加する。ＵＰＰＰやＬＡＵＰと同様、典型的には２以上の活動期間が必要であり、これは、上部気道より喉の奥にある組織に起因する睡眠時無呼吸症には対応していない。
【００１１】
他の外科的に興味深い分野は、舌を前方に引き出すようにする技術にある。鼾（閉塞的睡眠時無呼吸症も同様）の処置用に設計された最も最近のこのような外科的システムは、１９９８年２月にＦＤＡにより認可された。舌懸垂固定（tongue suspension）手順（商業的名称は「Repose」）として知られているものは、舌を前方に引き出すことを意図し、これによって舌が睡眠中に気道に落ち込むことを防止する。このシステムは、骨ねじを使用し、下顎骨に挿入する。このねじは、舌と後舌の全長に亘る非吸収性縫合糸に結合される。同様に、舌骨は、同じく下顎骨に取り付けられた２つの異なるねじで前方に引っ張ることができる。
【００１２】
特に鼾の状態を処置するための技術も開発されてきている。例えば、コンラッド（Conrad）氏他の米国特許第６２５０３０７号は、軟口蓋の空気流に対する動的応答性を変えるために線維症誘導物を患者の軟口蓋に埋め込むことを含む患者の鼾処置方法を開示している。開示された方法は、特に鼾の可聴性を低下するように考えられているが、睡眠時無呼吸症の更に深刻な状態に適切に対応するものではない。
【００１３】
咽頭領域への埋め込み（implants）に関する概念は、２０００年１１月９日に発行されたドイツの刊行物であるフェゲ（Fege）氏のＤＥ１９９２０１１４号に記載されており、舌、扁桃及び咽頭組織を通る外科的細孔を介して頸椎にその一端が取り付けられた横方向埋め込み帯を開示している。
【００１４】
他の咽頭埋め込みは、現在は米国特許第７０１７５８２号であるメッツガー（Metzger）氏他の米国公報第２００３／０１４９４８８号に記載されており、組織の内部成長を促進し線維化反応を誘起することにより組織を堅くするために咽頭壁に配置された１以上の線維症誘起網目状埋め込みが開示されている。横又は縦のいずれかの向きに埋め込まれた多数の切れ切れで分離した機器が示されている。好ましい機器は、直径が約２ミリメートル（２ｍｍ）で、長さが１０ないし２０ミリメートル（１０ないし２０ｍｍ）である。また、線維症誘導材料の薄板も開示されている。設計計算に使用された寸法は、咽頭壁厚さ３０ミリメートル（３０ｍｍ）、前後の気道径４．７ｍｍ及び横方向の気道径６．７ｍｍを含んでいた。しかし、このような手法は、後部と横方向の咽頭壁の大部分が同時に潰れることに効果的に対抗するための機械的な安定性、十分な強度及び弾性という必要性を無視している。
【００１５】
これらの従来の機器や処置は、貧弱な治癒率に苦しみ続けている。この失敗は、口蓋後部領域と舌の後部領域（喉頭蓋基部に対する軟口蓋後端の余裕）における開放性を維持できないことにある。貧弱な成功率は、高い罹病率とも相まって、睡眠時無呼吸症や鼾のより効果的な処置に対する要求を高めることとなっている。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１６】
本発明は、睡眠時無呼吸症、鼾、その他の睡眠関連呼吸障害を処置する、例えばその発生を実質的に取り除くか、少なくとも減少する装置及び方法を対象とする。この装置と方法は、構造的にまた利用法的に直線状であり、侵襲性は最小限であり、睡眠時無呼吸症又は鼾を抑制する従来技術に対して実質的な利点を有する。
【課題を解決するための手段】
【００１７】
１つの実施形態によれば、水平面で第１及び第２領域間にある湾曲中央領域を含む実質上連続的なループ構造体を含む埋込具（implant）が提供される。前記第１及び第２領域は、前記埋込具が水平面から延びる垂直軸の回りに全体的に「Ｃ」形状を形成するよう相互に対して圧縮可能であり、前記第１及び第２領域は、前記埋込具が口腔咽頭領域に配置されるときに前記第１及び第２領域が口腔咽頭領域に隣接する組織を広げる力を印加するために非拘束時に垂直軸から水平面で広がるように偏倚されている。前記埋込具の前記中央領域は、前記第１及び第２領域に比して垂直方向が狭く、前記第１及び第２領域の少なくとも１つは、前記中央領域が前記靱帯の中又は背後に配置されるよう前記第１及び第２領域の少なくとも１つを口腔咽頭領域に隣接する前記靱帯の中又は背後に導くことを可能とするため垂直方向に圧縮可能であり、前記第１及び第２領域の少なくとも１つは、前記靱帯の中又は背後を通った後に弾力的に広がることができる。
【００１８】
他の実施形態によれば、靱帯に隣接する口腔咽頭領域内に埋め込むための装置が提供され、水平面で第１及び第２領域間にある湾曲中央領域を含む埋込具を含んでおり、前記中央領域は、前記第１及び第２領域に比して垂直方向が狭くなっている。前記第１及び第２領域の少なくとも１つは、前記中央領域が前記靱帯の中又は背後に配置されるよう前記第１及び第２領域の少なくとも１つを口腔咽頭領域に隣接する前記靱帯の中又は背後に導くことを可能とするため垂直方向に圧縮可能であり、前記第１及び第２領域の少なくとも１つは、前記靱帯の中又は背後を通った後に弾力的に広がることができる。前記第１及び第２領域も、前記埋込具が水平面から延びる垂直軸の回りに全体的に「Ｃ」形状を形成するよう水平面で相互に対して圧縮可能であり、前記第１及び第２領域は、前記埋込具が口腔咽頭領域に配置されるときに前記第１及び第２領域が口腔咽頭領域に隣接する組織を広げる力を印加するために非拘束時に垂直軸から水平面内で広がるように偏倚されている。
【００１９】
更に他の実施形態によれば、睡眠時無呼吸症、鼾、その他の呼吸障害を処置するためのシステムが提供され、水平面で第１及び第２領域間にある湾曲中央領域を含む埋込具、口腔咽頭領域に隣接する靱帯を通って挿入するために線条により第１端部領域に結合される針を含んでいる。前記中央領域は、前記第１及び第２領域に比して垂直方向が狭く、少なくとも前記第１領域は、前記中央領域が前記靱帯の中又は背後に配置されるよう前記針及び線条が前記靱帯の中又は背後に挿入されるときに口腔咽頭領域に隣接した靱帯の中又は背後に前記第１領域を導くことを可能とするため垂直方向に圧縮可能であり、前記第１領域は、前記靱帯の中又は背後を通った後に弾力的に広がることができる。また、前記第１及び第２領域は、前記埋込具が水平面から延びる垂直軸の回りに全体的に「Ｃ」形状を形成するよう水平面で相互に対して畳むことができるか又は圧縮可能であり、前記第１及び第２領域は、前記埋込具が口腔咽頭領域に配置されるときに前記第１及び第２領域が口腔咽頭領域に隣接する組織を広げる力を印加するよう非拘束時に垂直軸から水平面内で広がるように偏倚されている。第１及び第２領域は、隣接組織に接触する面積を増加し、これは、口腔咽頭領域に隣接する組織の拡張、開放、その他の処置を容易化する。
【００２０】
また他の実施形態によれば、人間又は動物の口腔咽頭領域に、実質上永久的に又は一時的に埋め込まれるか又は配置される大きさと構造の装置が提供される。例えば、装置は、長期間の使用又は少なくとも約一（１）週間若しくは約一（１）箇月のような比較的長い持続期間のために埋め込まれ、例えば少なくとも約六（６）箇月、少なくとも約一（１）年、約五（５）年以上である。
【００２１】
この装置は、咽頭領域への配置に適切で、潰れに対して組織を支持するために該領域の組織を強化するのに有効な任意の単一材料又は複数材料を含むことができ、患者が前記領域に前記単一材料や複数材料を配置せずに呼吸するよりも患者がより効率的に呼吸できるようにする。
【００２２】
１つの実施形態では、装置は、一般に、口腔咽頭領域の所定位置に配置される大きさと構造の器具を含み、外科的処置を容易化するというよりも、所定位置に配置されたときに人間又は動物（以下、しばしば「患者」という。）における睡眠時無呼吸症又は鼾を処置するのに有効なようにする。加えて、器具は、所定位置に置かれたとき、口腔咽頭領域の所定位置とは異なる患者の或る位置に配置するような大きさと構造の他の装置に比して、少なくとも１つの付加的な利点を生じるのに有効な構造を持つ。１つの実施形態では、器具は、異なる機器例えば睡眠時無呼吸症処置に使用するような特別の構造を持たないステントに比して、患者の口腔咽頭領域の正常で健康的な機能との整合性を大きくする構造を持つ。例えば、装置は、人間又は動物が起きているか又は自然に眠っているときに装置が口腔咽頭領域の所定位置にある場合でも、人間又は動物が許容可能である、例えば楽々と許容可能であるという、上記異なる機器に比して強化された能力を持つような構造である。
【００２３】
器具は、嚥下時に口腔咽頭領域気道の適切な閉鎖を可能とすると共に、自然な睡眠時に口腔咽頭領域の潰れに対して支持を行うという、上記異なる機器に比して強化された能力を持つ構造でもある。
【００２４】
１つの実施形態では、器具は、口腔咽頭領域の所定位置に置かれるとき、器具が例えば口腔咽頭領域を含む咽頭領域内に実質上全体的に位置するような大きさと構造にされる。装置は、所定位置に一時的に置かれるか、又は、例えば他の箇所で説明しているような比較的長期間所定位置に置かれるような大きさと構造である。加えて、器具は、口腔咽頭領域内又は口腔咽頭領域外での移動を阻止するような構造にすることができる。
【００２５】
１つの実施形態では、器具は、体外で静止位置又は休止位置にあるとき、離隔した端部と該端部を結合する本体部とを含む湾曲部材を含む。この実施形態では、装置は、所定位置に適切に装置が位置するとき、端部が隣接組織、例えば口腔咽頭領域の横方向壁を押し、潰れに対して支持するように設計できる。器具は、装置が所定位置に適切に位置するとき、端部が口腔咽頭領域の後部壁の前部、例えば口腔咽頭領域の前部壁部分のそばに離れて置かれるような大きさと構造にすることができる。１つの例示的実施形態では、器具は、適切に展開して口腔咽頭領域を占めるために約３２ミリメートル（３２ｍｍ）以上の実効径を形成するよう展開する。
【００２６】
所望であれば、装置は、口腔咽頭領域からの取り出しが容易な構造とすることができる。例えば、装置は、該装置が配備用以外の外形であるとき、例えば装置が人間若しくは動物の口腔咽頭領域外又は人間若しくは動物の体外で静止位置にあるとき、例えば患者の口又は口腔を通して口腔咽頭領域を通して挿入することを容易化するため、器具を畳んだり、丸めたり、さもなければ圧縮して相対的に小さな半径とできるような可撓性と弾力性を持つ部材を器具が含む構造とすることができる。口腔咽頭領域内に放出されると、器具は、展開したり、解けたり、さもなければ拡大し、咽頭領域の１以上の部分に圧力を及ぼし、これを支持し、例えば患者が起きているか自然に眠っているかに関わらず、咽頭領域の開放性を維持又は達成する。器具を除去する必要がある場合、器具は、最小限の組織反応で、例えば繊維性組織反応が殆どないか又は実質的にないように、口腔咽頭領域内に留まり、標準的な耳鼻咽喉技術を用いてその後の除去が可能となるように設計できる。
【００２７】
任意的であるが、器具は、横方向の端部に取り付けられるか又は器具の中央区域の一部若しくは前部を覆い、網目状の構造物又は重合体をも持ち、支持を向上して安定化を容易にすることができる。
【００２８】
器具は、患者の咽頭領域の所定位置に器具が位置するとき、口腔咽頭領域と喉頭蓋の実質的に自然な機能を可能とする大きさと構造にすることができる。
【００２９】
睡眠時無呼吸症、鼾、その他の呼吸障害の抑制又はその他の処置に関して、ここで説明する１以上の利点を達成するために種々の装置外形が可能であることは明らかである。このような外形は、実質的に楕円形の外形、実質的に円形の外形、実質的に矩形の外形、実質的に筒状の外形、実質的に線状の外形、実質的に十字形の外形、実質的にＣ形の外形、実質的に袖口形の外形、実質的にコイル形状の外形、実質的に二重凹ループの外形、実質的に蝶ネクタイ形の外形、及び類似の外形並びにこれらの組合わせを含むことができる。例えば、例示的実施形態では、器具は、人間又は動物の体外における休止位置で、丸い端部、この端部間で規定される長さ、及び少なくとも端部間の長さの実質部分に沿って延びる複数の離れた支持材を含む本体部を持つ湾曲した可撓性の楕円形部材を含む。
【００３０】
種々の実施形態において、器具は、口腔咽頭領域に位置するときに弾力性及び可撓性、例えば少なくとも１方向、少なくも２つの異なる方向、又は少なくとも３つの異なる方向で弾力性ないし可撓性を持つことができ、例えば嚥下時に口腔咽頭領域及び喉頭蓋の実質的に正常な機能を可能としつつ、器具によって睡眠時の口腔咽頭組織を適切に支持し強化することを可能とする。
【００３１】
器具は、超弾性材料のような弾性材料で形成することができる。多数の適当な弾性材料及び超弾性材料が周知であり、使用可能である。特に有用な１つの材料は、ニッケルチタン合金であり、ニチノールとして知られている。器具は、自然睡眠時の潰れに対して口腔咽頭領域を支持するのに効果的な周方向強度を持つことができる。例えば、１つの実施形態では、器具は、少なくとも約１センチメートル（１ｃｍ）の水圧から約４００センチメートル（４００ｃｍ）の水圧までの範囲又はそれ以上の周方向強度を持つことができる。
【００３２】
装置は、外科的手順を容易化すること以外に、喉頭蓋に近接した口腔咽頭領域に配置される大きさと構造を持ち、睡眠時無呼吸症、鼾、その他の呼吸障害の処置に効果的な器具を含む。器具は、適正位置に配置されるとき、口腔咽頭領域内に実質上全体的に適合するような大きさと構造を持つことができる。また、機器の一部は、例えば咽頭の横方向部分に沿って口腔咽頭領域の上方に延びると考えられる。
【００３３】
他の実施形態によれば、装置は、口腔咽頭領域内組織の強化用に配置されたとき潰れに対してこの組織を支持し睡眠時の実質的に正常な呼吸を可能とするのに効果的で、口腔咽頭領域内に配置される素子を含む。
【００３４】
例えば、素子は、口腔咽頭領域の壁内に配置されるよう構築された、少なくとも１片の材料を含む。例えば、素子は、口腔咽頭組織内に、例えば粘膜組織の下に、例えば実質的に水平に離れて埋め込むよう適切に構成された複数片の材料を含むことができる。
【００３５】
他の実施形態によれば、前部縦方向靱帯に隣接する口腔咽頭領域内で睡眠時無呼吸症又は鼾を処置する方法であって、口腔咽頭領域に埋込具を導入し、該埋込具が第１及び第２領域間に湾曲中央領域を含んでおり、該中央領域が前記第１及び第２領域に比して垂直方向に狭いこと、及び、前記靱帯の中又は背後に開口を通して前記第１領域を導入し、該第１領域が前記開口を通過するとき該第１領域が前記開口を通過するまで該第１領域が弛緩形状から垂直方向に圧縮されており、その後該第１領域が弛緩形状へ弾力的に展開し、前記中央領域が前記開口内に残ることを含む方法が提供される。
【００３６】
更に他の実施形態によれば、人間又は口腔咽頭領域と前部縦方向靱帯を持つ動物の睡眠時無呼吸症又は鼾を抑制する方法が提供される。可撓性で弾力性があり患者の口腔咽頭領域に位置づけられる大きさと構造を有する器具を準備し、該器具が実質的に対向して共にループを形成する伸張素子を含み、全体に狭い中央領域と該中央領域より相対的に広い第１及び第２端部領域を持つようにすることもできる。前記器具を患者の口腔咽頭領域の横方向壁又は後部壁と前部縦方向靱帯の中又は隣りに通し、器具が口腔咽頭領域に位置づけられたとき全体に狭い前記中央領域が少なくとも部分的に口腔咽頭領域の後部壁の下にあり、前記第１及び第２端部領域が口腔咽頭領域の後部壁及び左右の横方向壁に位置づけられるようにして前記器具を口腔咽頭領域に導入することもできる。
【００３７】
また他の実施形態によれば、睡眠時無呼吸症、鼾、その他の呼吸障害を処置するための方法であって、１以上の素子を口腔咽頭領域に固定すること、及び該素子が口腔咽頭壁に開放力を与えられること、このような開放力が口腔咽頭領域の実質的に正常な機能を可能としつつ自然睡眠時の潰れに対して壁を強化するのに十分であることを含む方法が提供される。
【００３８】
１つの実施形態では、この方法は、器具を患者の口腔咽頭領域内で少なくとも部分的に粘膜下層に配置することを含み、このように配置したときに口腔咽頭領域の開放性を維持するのに効果的である。任意的であるが、装置は、例えば口腔咽頭領域で実質上全体的に粘膜下層に配置することもできる。
【００３９】
装置は、咽頭領域、例えば口腔咽頭領域で規定される内部中空通路を少なくとも部分的に囲んで配置される大きさとすることができる。関連する態様では、器具は、口腔咽頭領域で規定される内部中空通路を少なくとも１回囲んで配置される大きさとすることができる。
【００４０】
他の実施形態では、素子は、咽頭組織、例えば口腔咽頭組織の潰れに対して磁気的開放力を与える素子を含むことができる。例えば、素子は、他の箇所で説明されているような少なくとも部分的に磁化された器具を含むことができる。より具体的には、素子は、対向する同種磁極を持つ２以上の磁気的素子を含むことができ、咽頭領域、例えば口腔咽頭領域に有用な開放力付与用の磁界を生成する。
【００４１】
更に他の実施形態によれば、人間又は口腔咽頭領域を持つ動物の睡眠時無呼吸症又は鼾を処置する方法が提供される。１つの態様では、この方法は、一般に、他の箇所で説明する任意の器具を人間又は動物の口腔咽頭領域に用いることを含む。器具は、口腔咽頭領域に配置されると、人間又は動物の自然睡眠における睡眠時無呼吸症、鼾、その他の呼吸障害の処置に効果的である。
【００４２】
１つの実施形態では、器具は、口腔咽頭領域に配置され、人間又は動物の自然睡眠における口腔咽頭領域の開放性を維持するために効果的である。器具は、口腔咽頭領域又は喉頭蓋の１以上の自然機能を実質的に妨害することなく開放性を維持するのに効果的である。例えば、器具は、口腔咽頭領域に配置されたとき、口腔咽頭領域を閉鎖すること、その他通常の嚥下に伴って機能することを可能としつつ、口腔咽頭領域の組織を潰れに対して支持するのに効果的な構造とすることができる。装置は、このように設計されているので、器具が口腔咽頭領域に配置されたとき、口腔咽頭領域の横方向壁を開放位置に支持・保持したり、例えば患者の自然睡眠時に患者の舌を前方位置に支持・保持したりするのに効果的である。
【００４３】
また他の実施形態によれば、人間又は動物の自然睡眠時における口腔咽頭領域の開放性を維持する方法が提供される。この方法は、一般に、実質的に平坦な又は予め湾曲された外形の部材を準備すること、この部材が本体部とこの本体部により離された端部とを持つこと、この部材を口腔咽頭領域内の粘膜下層に少なくとも部分的に埋め込むことを含む。
【００４４】
この部材は、口腔咽頭領域における左右横方向壁の各々の少なくとも一部分に対して実質的に一定の力を与えるのに効果的である。
【００４５】
例えば、埋め込みの段階は、この部材を口腔咽頭領域に埋め込むことを含み、この部材が実質上全体的にその粘膜下層に埋め込まれるようにする。
【００４６】
また他の関連する実施形態では、人間又は動物の自然睡眠における咽頭領域の開放性を維持し、患者の咽頭領域の組織反応を起こすことを含み、この組織反応が咽頭領域の横方向壁の強化と硬化の少なくとも１つに効果的である外科以外のための方法が提供される。例えば、組織反応は、咽頭領域の壁に活性物質を適用すること、又は、例えば横方向壁に少なくとも１つの部材を配置することにより引き起こされる。
【００４７】
例えば、器具は、例えば患者の口若しくは口腔を通じて又は患者の鼻孔を通じて口腔咽頭領域に挿入することができ、この間に、器具は第１の外形にあり、その後器具は口腔咽頭領域内で第２の外形に変形することが可能である。
【００４８】
また他の態様では、睡眠時無呼吸症ないし鼾を処置する方法は、患者の口腔咽頭領域に組織反応を起こすことを含む。このような組織反応は、患者の自然睡眠における組織潰れの発生を実質的に抑制するために、目標の口腔咽頭組織の十分な支持、硬化ないし強化を起こすように生じる。
【００４９】
例えば、組織反応は、強化反応を起こすために、組織に適当な物質を注入すること、組織に波動エネルギーを印加すること、ないし組織に機械的刺激を生じることの１つ以上によって起こされる。
【００５０】
これまで説明した特徴の一つ一つ及びこのような２つ以上の特徴の組合せの一つ一つは、このような組合せに含まれる特徴が相互に矛盾しない限り、本発明の範囲内に含まれる。
【００５１】
本発明のこれらの、また他の態様は、以下の詳細な記載と請求の範囲から、特に同種の部品が同種の参照番号を有する添付図面と共に考慮すれば、明らかである。
【図面の簡単な説明】
【００５２】
【図１】患者頭部の断面図であり、患者の口腔咽頭領域位置の埋込具（implant）の例示的実施形態を示す。
【００５３】
【図２】実質的に硬い壁を有する円筒形状埋込具の例示的実施形態の斜視図である。
【００５４】
【図３】実質的に網状の壁を有する円筒形状埋込具の他の実施形態の斜視図である。
【００５５】
【図４】図２に示したものに類似するが、患者の喉頭蓋に合わせた凹部を有する埋込具の更なる実施形態の斜視図である。
【００５６】
【図５】拡張部を有する埋込具のまた他の実施形態の斜視図である。
【００５７】
【図６】コイル状構成を有する埋込具の更なる実施形態の斜視図である。
【００５８】
【図７−９】患者の種々の要望に合わせた実質的に袖口形状構成の部分を有する埋込具の他の様々な実施形態の斜視図である。
【００５９】
【図１０】網状材料を用いた実質的に袖口形状構成を有する埋込具の更に他の実施形態の斜視図である。
【００６０】
【図１１】組織の内部成長を可能とする開口を持つ実質的に硬いＣ形状構成を有する埋込具のまた更なる実施形態の斜視図である。
【００６１】
【図１２】丸めた端部間に離れて延びる支持材を含む平たい可撓性部材を有する埋込具の代替実施形態の斜視図である。
【００６２】
【図１３−１６】図１２の実施形態に類似した埋込具の他の代替実施形態の平面図である。
【００６３】
【図１７−２１】単一環状要素を含む埋込具の様々な他の代替実施形態の平面図である。
【００６４】
【図２２−２３】埋込具の更に他の実施形態の平面図である。
【００６５】
【図２４】患者頭部の断面図であり、患者の口腔咽頭領域で少なくとも部分的に粘膜下組織に埋め込まれるよう構成された伸張要素を含む埋込具の例示的実施形態の側面図を示している。
【００６６】
【図２４Ａ】患者頭部の断面図であり、患者の口腔咽頭領域内で少なくとも部分的に粘膜下組織に埋め込まれる多数の離れた伸張要素を含む図２４の実施形態に類似する埋込具の代替実施形態を示している。
【００６７】
【図２５】図２４に示された埋込具の平面図である。
【００６８】
【図２５Ａ−２５Ｂ】図２５に示された埋込具の代替断面形状の断面図である。
【００６９】
【図２６−２８】患者の口腔咽頭領域の断面図であり、その粘膜下組織に埋め込まれた様々な埋込具を示している。
【００７０】
【図２９Ａ−２９Ｄ】睡眠時無呼吸症、鼾、その他の呼吸障害処置用埋込具の他の実施形態に関する、それぞれ斜視図、正面図、上面図及び側面図である。
【００７１】
【図２９Ｅ】患者の口腔咽頭領域の斜視図であり、この領域の後方壁と横方向壁に配置された図２９Ａ〜２９Ｄの埋込具を示している。
【００７２】
【図２９Ｆ】図２９Ａ〜２９Ｄの埋込具の代替実施形態の正面図であり、例えば支持性を改良したり、安定性の便を図るために、埋込具の中央領域を被覆する網目状ファブリックを含んでいる。
【００７３】
【図２９Ｇ】患者の口腔咽頭領域に埋め込むためのシステムの正面図であり、図２９Ａ〜２９Ｅの埋込具を含んでいる。
【００７４】
【図３０Ａ−３０Ｂ】患者の断面図であり、口腔領域内の、それぞれ供給位置と最終位置にある埋込具を示している。
【００７５】
【図３０Ｃ−３０Ｄ】図３０Ａ及び３０Ｂの口腔咽頭領域の詳細であり、埋め込みが前部縦方向靱帯の中又は背後へ進められることを示している。
【００７６】
【図３１Ａ−３１Ｄ】図２９Ａ〜２９Ｅの実施形態と同様、睡眠時無呼吸症、鼾、その他の呼吸障害処置用埋込具の他の代替実施形態に関する、それぞれ斜視図、正面図、上面図及び側面図である。
【発明を実施するための形態】
【００７７】
例示的実施形態の詳細な説明
大まかに言うと、ここに説明する装置は、一般に人間又は動物の患者の口腔咽頭領域の所定位置に配置されるような大きさと構成の埋込具、ステント（stent）、その他の器具を含み、外科的手順を容易化するものではなく、患者の睡眠時無呼吸症、鼾、その他の呼吸又は睡眠障害の処置に有効である。この器具は、このように所定位置に配置されると更に有効であり、人間又は動物の異なる位置に配置されるような大きさと構成の機器に対して少なくとも１つの付加的な利益ないし利点を生ずるのであり、ここで「異なる位置」とは、上記所定位置以外の位置という意味である。
【００７８】
ここで説明する装置と方法に関連する付加的な一般情報は、同時係属する出願である、２００３年７月２２日出願の第１０／６２４９１５号、２００３年１２月３０日出願の第１０／４７８７６１号及び２００６年３月２７日出願の第１０／５４１２５５号に示されている。これらの出願に示された参考文献に開示されている多数の機器は、伝統的に口腔咽頭領域以外の人体領域に利用されているか又は利用の提案がされているが、本発明に従って睡眠時無呼吸症や鼾を処置するために人間又は動物の口腔咽頭領域に利用すること又は改変して利用することが可能であると分かっている。このような従来の機器に対するこのような修正ないし修正品は、いずれも本発明の装置の範囲内に含まれると考えられる。加えて、睡眠時無呼吸症、鼾、その他の呼吸障害を処置するために人間又は動物の口腔咽頭領域に、ここで説明する方法により、これらの機器の任意のもの及び修正したこのような機器の任意のものを用いることが可能である。留意すべきは、現時点では３２ミリメートル（３２ｍｍ）を超える直径まで拡張するよう設計されたステントが市場にないことである。
【００７９】
例えば、少なくとも１以上の以下の利益又は利点は、伝統的に口腔咽頭領域以外の人体領域に利用されているか若しくは利用の提案がされている機器又は睡眠時無呼吸症と鼾以外の状態を処置する機器に比べて、ここに説明する装置を使用することによって達成されるが、少なくとも１以上の以下のものを含んでおり、それらは、装置が口腔咽頭領域に位置し例えば人間又は動物が起きているか自然に眠っている間に人間又は動物により許容される強化能力を有するよう構成されること、装置が口腔咽頭領域や下咽頭の静的な潰れの力に対する強化した抵抗力を提供するよう構成されること、装置が動的な潰れを考慮した強化能力を有するよう構成されること、装置が例えば咳や咳払いやくしゃみに対する強化した不動性を持つよう構成されること、装置が咽頭の健康で正常な形状に対する強化した適合性を持つよう構成されること、装置が除去可能化のための強化能力を持つよう構成されること、装置が鼻咽頭鏡や咽頭鏡を介して直視で配置可能な強化能力を持つよう構成されること、等である。
【００８０】
加えて、ここで説明する装置は、実質的に嚥下、呼吸、発声、粘液線毛機能、咽頭蓋機能等に干渉しないように構成される。また、ここで説明する装置は、自然な睡眠の間に口腔咽頭領域の開放性を維持するように構成される。
【００８１】
ここで図面を参照すると、図１は、人間の患者１の解剖学的断面図を示している。患者１は、ここで説明する任意の実施形態の例示的装置１０が患者の口腔咽頭領域１ａ内に置かれ、睡眠時無呼吸症、鼾、その他の呼吸障害の実質的な抑制、緩和、解消、その他の処置がされる。
【００８２】
鼾と睡眠時無呼吸症は、しばしば気道上部の狭窄と筋緊張低下の結合で起こる。舌２ａは、後退して気道を詰まらせ、覚醒反応を起こして正常な睡眠パターンを乱す可能性がある。口腔咽頭領域の他の部分も潰れる可能性がある。例えば、口腔咽頭領域の横方向壁２ｂは、しばしば過度に弛緩し、呼吸中の自由な空気の流れを阻害する。患者１が仰向けの場合、例えば患者１が眠っていて仰向けに横たわっている場合、弛緩した舌２ａが下方に（下に）かつ後方に（後ろに）動くか、或いは口腔咽頭領域の横方向壁２ｂが内方に潰れ、患者１が直立している場合に比して咽頭を狭める可能性がある。仰向け位置における咽頭狭窄の原因の１つは、整合性の低い咽頭領域１ａと下部咽頭領域とが硬い組織の直接的支持を欠いて潰れることである。
【００８３】
装置１０は、種々の方法で咽頭領域に固定される。例えば、装置１０は、装置１０を適正位置に保持することを可能とする溶解可能な縫合糸等で咽頭領域に縫合され、装置１０は、組織の内部成長によってこの領域に固定されるようになる。代替的には、装置１０は、この技術では現在公知である適当な生物適合性接着剤によってこの領域に固定することができる。更に代替的には、装置１０は、この領域に外科的に埋め込むことによってこの領域に固定することができ、例えば領域の粘膜層の直下（以下「粘膜下層」）に、少なくとも部分的に粘膜層の中と下部に例えば外科針等で引っ張り、装置が少なくとも部分的に領域を囲むようにする。
【００８４】
装置１０は、患者１が仰向けに眠っている場合に、これらの組織の少なくとも或るものを直接支持するよう設計することができる。例えば、装置１０は、口腔咽頭領域１ａの所定位置に置かれたときに装置１０が舌を前方に押したり、横方向壁２ｂを相互に押しのけたりし、これによって人間又は動物が自然に眠っている間に気道を開放ないし開いた状態に保持するよう構成することができる。
【００８５】
図示のように、装置１０は、患者１の喉頭蓋２ｃに隣接するが、例えば接触はしないような大きさと構成にすることができる。例えば、１つの実施形態では、装置１０は、口腔咽頭領域１ａの後部壁２ｄに重なり、口腔咽頭領域１ａの対向する横方向壁２ｂに対して外方に開く力を与えるよう設計される。谷の空間２ｅは、ここで使用されている用語のように、喉の前方壁２ｇと喉頭蓋２ｃの上端２ｈの間から喉頭蓋２ｃと咽頭の前方壁２ｇとの結合部までの空間と定義される。
【００８６】
とにかく、装置１０は、装置１０周囲の組織の正常機能、特に喉頭蓋２ｃの正常機能に装置１０が実質的に干渉しないように設計されている。装置１０は、口腔咽頭領域１ａ内に装置１０をつなぎ止める、ないし固定するための構造（他の箇所に記載）を含むことができ、装置１０が所定位置から動くこと又はその外へ抜け出すことを防止する。装置１０は、口腔咽頭領域１ａの少なくとも一部の大きさと輪郭に合致するように密接かつ柔軟に構成することができる。
【００８７】
１つの実施形態では、装置１０は、口腔咽頭領域の健康で丈夫な組織又は筋肉による支持と実質的に等価な支持を行うのに有効であると言うことができる。
【００８８】
特定の例では、装置１０は、患者が起きていて仰向けでなく舌又は他の組織が完全に弛緩していないときに測定した前後咽頭壁間直線距離を有する人間の患者に適合した大きさと形状にすることができる。
【００８９】
装置１０は、径方向の力又は圧力、例えば実質的に一定の力又は圧力を口腔咽頭領域に対して、特に口腔咽頭領域の横方向壁、口腔咽頭領域の後部壁及び舌の基部の少なくとも１つに対して維持するよう構成される。装置のこの領域に対して維持される圧力は、有利なことに、仰向けの自然な睡眠中に口腔咽頭領域の開放性を維持するのに十分（例えば、水圧で約１０センチメートル（１０ｃｍ）より大）であり、嚥下時に口腔咽頭領域の表面によるもの（例えば、水圧で約４００センチメートル（４００ｃｍ））より低い圧力を及ぼし得る。この装置は、水圧で約５センチメートル（５ｃｍ）から水圧で約４００センチメートル（４００ｃｍ）の範囲の周方向の力を持ち得る。更に留意すべきは、装置１０の設計により、装置の器具における周上の異なる地点で測定される周方向の力を変化できることである。
【００９０】
装置１０は、口腔咽頭領域と咽頭領域の正常機能を実質的に可能とするよう設計、構成され、装置１０の構造的完全性を長期間維持する。装置１０の設計において考慮すべき重要事項には、装置１０が口腔咽頭領域と下咽頭領域の極めて動的な蠕動運動にも関わらず、その構造的な完全性と力を実質的に維持するという条件がある。
【００９１】
例えば、人間は典型的には平均毎分２回の飲み込みを１日に行うことが知られている。これは、１日当たり約二千（２０００）回の飲み込みに等しい。飲み込みの力は、圧力で０．６８１から２．７２４キログラム（１．５から６ポンド）まで変化し、この力は、約０．１ないし約０．２秒継続する。
【００９２】
また、嚥下は、軟口蓋の後部咽頭壁への不随意付着を伴い、これは、殆ど１秒間継続し、水銀柱で約１６０ミリメートル（１６０ｍｍＨｇ）の圧力を生じ、咽頭蠕動すなわち咽頭領域の消化管に沿って食物を移動させる波動状筋肉収縮を開始すると信じられている。この収縮移動の最前部は、順に咽頭収縮筋を通り、約１５センチメートル毎秒（１５ｃｍ／ｓ）で咽頭及び下部咽頭を横断して約１秒で食道上部括約筋に達する。下部咽頭収縮は、約０．３秒ないし約０．５秒継続し、水銀柱で２００ミリメートル（２００ｍｍＨｇ）の腔内圧力を発生する。装置１０は、口腔咽頭領域及び下部咽頭領域にある種々の筋肉の波動状運動に沿って曲がり、かつ収縮する。
【００９３】
睡眠中、咽頭領域の動的運動と口腔咽頭領域・下部咽頭領域の正常機能を可能としつつ、口腔咽頭領域の開放性と着実な空気流の維持に適当な支持を与えるのに必要で適切な力の量は、患者によって異なる。したがって、装置１０は、異なる患者に対応するような径方向の力と大きさの範囲で利用できる。例えば、ここで説明する各実施形態は、弾力があり伸縮自在で生物適合性の材料から成り、全縁部及び全表面は、滑らかであり、尖った部分、ばり又は汚染物質がない。
【００９４】
図２ないし６は、構造的に通常円柱状又は筒状である装置１０の種々の実施形態を示している。ここで明示されている場合を除き、図２ないし６にそれぞれ示されている装置１０ａ〜１０ｅは装置１０と同様であり、特に断りのない限り、上記のように、睡眠時無呼吸症、鼾、その他の呼吸障害の処置に用いられる。
【００９５】
ここで特に図２を参照すると、装置１０ａは、実質的に完全に口腔咽頭領域内で少なくとも部分的に谷間空間内に収まるか、又は装置１０ａ前部の舌基部上面より上に出ないよう構成される器具１２である。装置１０ａの後部は、口腔咽頭領域上方で付加的な支持を行うよう設計できる。
【００９６】
器具１２は、中央に開放ないし中空の空間１２ａを形成し、任意の適当な生体適合材料、例えば、ステンレススチール、ニチノール、エルジロイ、他の金属、プラスチック（高分子材料）類、合成物又はこれらの組合わせから成る。
【００９７】
図３は、器具１２に類似した実質的に円柱状の器具１４を含む装置１０ｂを示しており、最も重要な相違は、器具１４が網目、組紐、織物又は編物、例えば織布、高分子又は金網を含むことである。網状器具１４は、中央に開放ないし中空の空間１４ａを形成し、超弾性材料、例えばニチノールとして知られる合金のような（他の箇所で更に詳細に説明する）ニッケルチタン合金から成る線材１４ｂを含む。
【００９８】
図４は、装置１０ａに類似した更なる装置１０ｃを示しており、硬い円柱状器具１６を含み、器具１６内に規定される切除領域１７という特徴を有し、この切除部は、適当な大きさ、形状及び位置を有し、患者の喉頭蓋（不図示）の自然な運動及び機能に適合する。この結果、この実施形態では、装置１０ｃは、切除部１７が口腔咽頭領域の前方壁に面するように患者に装着される。したがって、喉頭蓋は、切除領域のため器具の内方と外方へ自由に動くことができる。
【００９９】
図５は、更に他の装置１０ｄを示しており、器具１８を含み、谷間の空間内で器具１８の据え付けないし保持を行うよう機能する比較的大径の遠位部ないし下方部１９を持つ。使用時には、装置１０ｄは、部分１９により谷間の空間内に据え付けられ、喉頭蓋が下方部１９で規定される比較的広い中空の領域内で正常に機能できるようにする。
【０１００】
図６は、更なる実施形態、特に装置１０ｅを示しており、例えば他の箇所で説明されている超弾性材料から形成されるコイル２２を含む螺旋形ないし渦巻形のばねを持つ器具２０を一般に含んでいる。
【０１０１】
図７〜１１は、埋込具の他の種々の実施形態を示しており、通常、周囲が囲われていない構造である。その替わり、埋込具は、通常「Ｃ」形状又は他の開放構造であり、円形や楕円形の一部又は他の不連続な外周を形成する。ここで明示されている場合を除き、図７〜１１にそれぞれ示されている装置１０ｆ〜１０ｊは装置１０と同様の材料や方法を用いて構成され、また、特に断りのない限り、上記のように、睡眠時無呼吸症や鼾の処置に用いられるように構成される。
【０１０２】
ここで図７を参照すると、器具２６を含む装置１０ｆが示されており、周囲が囲われていない構造である。換言すれば、装置１０ｆは、装置１０ａ〜１０ｅとは異なり、隙間３２を形成する離隔した端部２７、及び端部２７間の閉じた又は中間の部分３４を含む。端部２７は、図示のように丸くでき、また他の所望の形状とすることもできる。
【０１０３】
更に具体的に言うと、器具２６は、実質的にＣ形状の部材３５として説明でき、端部２７で連結され閉じた無限ループを形成する弾性で可撓性の一対の線状支持材３６ａ及び３６ｂで形成される。支持材３６ａ及び３６ｂは、適当な横断面、例えば円形状、楕円形状、曲線状、平板状、その他の断面とすることができる。この特定の実施形態では、Ｃ形状部材３５は、図示のような連続ループを構成する線材又は細片から構成され、開放内部空間３８を形成する。
【０１０４】
更に図７を参照すると、器具２６は、口腔咽頭領域内に位置するよう構成され、端部２７が口腔咽頭領域の横方向壁を支え、これに対して開放力を与える。装置１０ｆが代替的な位置にあり、器具３４が実質的に又は完全に谷間の空間内に留まり、閉じた部分３４に沿って舌の基部を押すようにすることも考えられる。
【０１０５】
例えば嚥下時の口腔咽頭領域の収縮の際、端部２７が口腔咽頭領域内の筋肉により一時的に相互に近づけられ、互いに重なったり接触することもあり得る。支持材３６ａ及び３６ｂの可撓性と相対的な間隔により、器具３４が必要に応じて例えば嚥下時の口腔咽頭壁の蠕動に連動して垂直方向に収縮し拡張することが可能となる。
【０１０６】
埋込具１０ｆ〜１０ｊの各実施形態は、高弾性で生物適合性の材料から形成することができる。例えば、各埋込具１０ｆ〜１０ｊは、弾性又は超弾性の材料、例えばニチノールとして知られる合金のようなニッケルチタン（ＮｉＴｉ）合金から形成することができる。
【０１０７】
一般的背景のために、ここに記載した装置や方法に適用するニチノールの利益について説明する。この合金の更なる詳細は、容易に利用可能な情報源から得ることができ、また当業者には知られている。
【０１０８】
ニッケルチタン（ニチノールとしても知られている）は、形状記憶合金として知られている材料の類である。この材料の熱弾性マルテンサイト相変態が、その異常な特性に関与している。これらの特性は、形状記憶効果、超弾性及び高減衰能力を含んでいる。
【０１０９】
ニチノールは、大量の歪エネルギーを吸収し、加えられた歪が解放されるときにこれを放出する能力を持つ。また、ニチノールは、優れたトルク能力とねじれ抵抗を持っており、これは、口腔咽頭領域と下部咽頭領域の動的性質のため、ここに記載する装置及び方法にとって有用な特徴である。有利なことに、超弾性ニチノール合金は、大きな歪範囲で実質的に一定の力を与える。
【０１１０】
本装置は、ニッケルとチタンの２つの成分の比が原子パーセントで各々約５０パーセント（５０％）（例えば、ニッケルの重量パーセントで約５５パーセント（５５％））のニチノール材料から形成することができる。
【０１１１】
ニチノールの特性は、当業者には公知である合金組成の変更、機械加工及び熱処理によって修正することができる。ここに記載する装置で用いられる特定の合金は、その形状記憶効果より主としてその超弾性効果で選択されるが、温度で作動される形状記憶もまた、例えば患者の体温に晒された際に装置の偏倚又は形状を制御するために用いられる。
【０１１２】
超弾性ニチノール合金は、極度の可撓性とねじれ抵抗を達成するため、応力誘起マルテンサイト変態を利用する、ここに記載の装置に用いられる。ニッケルとチタンの合金は、活性Ａｆ温度（材料がマルテンサイト状態からオーステナイト状態への実質的な変態を受ける温度）が使用温度より僅かに下である場合に超弾性を示すことが知られている。例えば、室温で超弾性となる合金は、一般に活性Ａｆ温度が室温より僅かに下で約摂氏０度から約２０度（０〜２０゜Ｃ）の範囲になるように作られている。超弾性材料は、全ての温度で超弾性を示すのではなく、活性Ａｆ温度から活性Ａｆの約摂氏５０度（５０゜Ｃ）上の温度までの温度範囲で良好な超弾性特性を示す。したがって、約摂氏１５度（１５゜Ｃ）の活性Ａｆを持つ材料は、約摂氏６５度（６５゜Ｃ）まで良好な超弾性を示し、これは、この材料が常温ないし室温と体温（３７゜Ｃ）の双方で良好な超弾性を示すことを意味する。
【０１１３】
ニチノールは、その優れた生物適合性、高度の耐腐食性及び優れた細胞適合性によっても、ここで説明する装置にとって有用な材料である。加えて、ニッケルチタン合金のニッケルは強力な金属間結合でチタンに化学的に結合しており、反応の危険性は、ニッケル感受性のある患者でさえ、極めて低い。加えて、ニチノールは、線維症誘起材料とは見なされていない。ニッケルチタン合金の更なる詳細は、当業者には知られており、例えばジャービス（Jervis）氏の米国特許第６３０６１４１号に示されている。
【０１１４】
図８〜１０は、他の箇所に記載しているように器具の外周が閉じられていない点で図７の実施形態に類似する、埋込具の代替的実施形態を示している。
【０１１５】
更に特に図８を参照すると、通常袖口形状の器具５０を含む装置１０ｇが示されている。器具２６と同様に、器具５０は、隙間３２ｇを形成する離隔端部２７ｇと閉じた部分３４ｇとを含む。装置１０ｇと装置１０ｆの実質的相違点は、装置１０ｇが、支持材３６ａや３６ｂと異なり平たい帯を形成し相対的に広くて対向する外周部分５６ａと５６ｂを含むことである。外周部分５６ａと５６ｂは、開放内部空間５８を形成している。装置１０ｆに比して、この特定の設計は、周方向力ないし開放圧力を大きくすると共に口腔咽頭領域の組織との面接触を大きくすることを一般に可能とする。
【０１１６】
図９は、異なる必要性を有する患者、例えば長くて狭い口腔咽頭領域を持つ患者に適合するために、器具５０に類似する袖口形状の器具６０を含む装置１０ｈを示している。器具６０は、隙間３２ｈを形成する離隔端部２７ｈ及び閉じた部分３４ｈを含む。
【０１１７】
図１０は、図８に示した実施形態に大体類似する他の装置１０ｉを示している。装置１０ｉと装置１０ｇの間の重要な相違は、装置１０ｉが、網目、組紐、編物又は織物を含み、柔軟性を増しており、装置１０ｉの移動を制限ないし阻止するための自然で非繊維性の組織内部成長を容易にすることである。例えば、器具６４は、内部空間６８を形成する、例えば織られた網目から成る外周部分６６を含む。
【０１１８】
図１１は、更に他の装置１０ｊを示しており、隙間３２ｊを形成する離隔端部２７ｊを持っている非円周状で袖口形状の器具８２を含む。装置１０ｊと装置１０ｇとの間の重要な相違は、器具８２が内部空間５８を含まず、図示されているように、その替わりに実質的に硬くなっていることである。加えて、器具８２は、自然で非繊維性の器具８２を通じた組織内部成長を容易にするため、１以上の貫通孔８７を含む。
【０１１９】
図１２〜２１は、休止ないし未配備状態にあるとき、例えば埋込具が患者の口腔咽頭領域外で休止位置に配置されているときに全体に平板状である埋込具の種々の実施形態を示している。ここで明示されている場合を除き、図１２ないし２１にそれぞれ示されている各装置１０ｋ、１０ｍ、１０ｎ、１０ｐ及び１０ｑ、１０ｓ、１０ｔ、１０ｕ、１０ｖ並びに１０ｗは、装置１０と同様に構成され、また、特に断りのない限り、他の箇所に記載したように、睡眠時無呼吸症や鼾の処置に用いられるように構成される。
【０１２０】
ここで図１２を参照すると、装置１０ｋは、全体として、アーチ状又は曲線状の外形（実線で表示）を達成するために可撓性であって平板な又は実質的に平面状の外形（ファントム線（phantom lines）で表現）を持つ器具１１０を含む。図７〜１１に示された実施形態同様、装置１０ｋは、配備状態では非円周状の外形を形成する。換言すれば、装置１０ｋは、実質的に平面状の外形に偏倚されているが、例えば患者の口腔咽頭領域内への供給又は埋め込みを可能とするために、曲線状外形をとるような十分な弾性又は可撓性がある。
【０１２１】
更に具体的に言うと、図示のように、器具１１０は、本体部１１２と、本体部１１２を介して離隔している端部１１４とを含む。器具１１０は、例えば実質的矩形状（図１２に図示）、実質的円形状、実質的に細長い形状、実質的に卵形状、実質的に長円状又は同様の外形のような、任意の適当な形状とすることができる。口腔咽頭領域に配置されると、器具１１０は、十分な力、例えば実質的に一定の十分な径方向の力を口腔咽頭領域に、特に口腔咽頭領域の横方向壁に及ぼし、この領域を通る気道を維持し又は気道を開き、実質的に開放状態又は障害がない状態とする構造を持つ。
【０１２２】
器具１１０は、口腔咽頭領域内に置かれるときに端部１１４が本体部１１２以外のもので相互に離隔される配置をとるような構造を持っている。例えば、端部１１４は、喉頭蓋又は口腔咽頭領域の前方壁部分若しくは後方壁部分によって離隔される。器具１１０は、十分な弾性と可撓性がある構造を持っており、長期間の摩耗による周方向の力等の所望特性の損失が僅少又は皆無となるようにして口腔咽頭領域の通常の動的な活動ないし運動を可能とする。
【０１２３】
有利なことに、装置１０ｋは、レーザで所望形状に切断される単一平板で全体を形成することができる。弾性若しくは超弾性の材料の平板又は人間や動物の口腔咽頭領域の直径よりも大きな直径に予め曲げられた板を用いて、装置１０ｋが一旦口腔咽頭領域に埋め込まれると、実質的に連続的な開放圧力を口腔咽頭壁、例えば口腔咽頭領域の横方向壁に及ぼす。
【０１２４】
器具１１０は、実質的に平たい形状では縦方向の長さ（１つの端部１１４から他方の端部１１４まで）が約４０ミリメートル（４０ｍｍ）と約９０ミリメートル（９０ｍｍ）の間であり、横方向の高さが約１０ミリメートル（１０ｍｍ）と約５０ミリメートル（５０ｍｍ）の間である。器具１１０の寸法は、個々の患者の必要性に基いて選択される。器具は、配備時にその非拘束有効径が約３２ミリメートル（３２ｍｍ）より大となるように設計される。
【０１２５】
器具１１０は、丸みを与えられた端部１１４間に延び器具１１０の長さの大部分に沿って延びる複数の可撓線材又は細片支持材を含む。例えば、器具１１０は、ほぼ二（２）個からほぼ五十（５０）個以上の支持材、又は、ほぼ六（６）個からほぼ二十（２０）個の支持材、ほぼ十（１０）個の支持材等を含む。
【０１２６】
図１２に示した実施形態では、各支持材１４０は（板内への）厚みが約０．１２７ｍｍ（０．００５インチ）であり、（横方向の高さに平行な）幅が約０．２５４ｍｍ（０．０１０インチ）である。この設計により、少なくとも３つの次元ないし運動方向、更にねじり運動に必要な可撓性と弾力性を付与でき、口腔咽頭領域等における動的な活動を伴う長期間の摩耗ないし使用による重大な疲労を呈さないということが分かる。
【０１２７】
支持材１４０の数、厚みや幅は、舌基部の所望の開放圧力（例えば周方向の力）を生成するために、又は口腔咽頭壁と接触する支持材１４０の表面積を減少若しくは増加するために変えることができる。また、この設計により、口腔咽頭領域における垂直方向の潰れないし変形の改善が可能となり、例えば嚥下時の蠕動型の活動が可能となる。
【０１２８】
睡眠時無呼吸症又は鼾の処置のために患者の口腔咽頭領域に配置されるとき、器具１１０は、凸面が支持する組織、特に口腔咽頭領域の横方向壁又は舌の基部を押すように湾曲される。
【０１２９】
器具１１０は、自己展開式の構造を持っており、この展開の間、長さは規制されている。これは、ニチノールのような超弾性材料の適切な選択及び支持材の長さと他の寸法の適当な選択によって達成される。また、器具１１０は、その全表面と湾曲端部で傷つけることが余りないという性質の構造を持っている。加えて、器具１１０は、カテーテル、カニューレ、挿入管等内で器具１１０自体を転がして最小径アクセス方法で配置することが可能な構造を持つ。
【０１３０】
器具１１０は、多様な患者と、このような器具による一貫した支持から恩恵が受けられる種々の異なる体の領域とに有効なように合わせることができる。例えば、器具１００の大きさと構造は、特定の必要性に合うよう選択できる。器具１００が及ぼす力の量は、支持材の数、支持材の幅若しくは厚み、支持材が覆う表面積、又は類似の要素の適切な選択によって修正することができる。概して、支持材が薄くなり、表面積が小さくなると、器具１１０は、柔軟になり、加えられる径方向の力が少なくても移動したり撓んだりし、永久変形せずに大きく撓むことができる。留意すべきは、器具１１０の一部を修正し、器具を所定位置に留めたり固定したりするよう機能させられることである。例えば、外側又は周辺の支持材１４０ａは、「溝付き」形状（不図示）をとるように形成することができる。図示していないが、ある実施形態では、１以上の支持材を波形又はｓ形状に形成することができる。更に他の実施形態では、図示していないが、よくなじみ、ぴったり合うようにするため、器具１１０の端部１１４にクッション付き末端部材を配置することができる。
【０１３１】
器具１１０の任意的な特徴は、１４１で示されており、装置１０ｋを所定位置に固定することを容易化する。更に具体的に言うと、少なくとも１つの支持材１４０ｂは、口腔咽頭領域の後部壁へ器具１１０を更に確実に取り付けるために、とげ部１４５ａ及び１４５ｂを形成するように構成されている。また、装置１０ｋを所定位置に固定する他の特徴又は方法を準備することも考えられる。例えば、装置１０ｋの表面は、生物適合性のある接着剤又は粘着材で被覆することができる。
【０１３２】
図１３は、睡眠時無呼吸症ないし鼾の処置用の器具２１０を含み、概して装置１０ｋに類似する他の装置１０ｍを示している。装置１０ｍの付加的な特徴で図示されているものは、間隔保持部２４０の追加であり、装置１０が患者の口腔咽頭領域にあるときに隣接する支持材２４０間の離隔関係を維持するような位置と構造を有する。また、器具２１０は、装置１０ｋと同様に、端部２１４及び本体部２１２を含む。
【０１３３】
図１４及び１５は、それぞれ装置１０ｎ及び１０ｐを示しており、また、装置１０ｋ及び１０ｍと同様に睡眠時無呼吸症ないし鼾の処置用であり、最も重要な相違は、装置１０ｎ及び１０ｐが矩形状ではなく、実質的に卵形又は楕円形となっていることである。装置１０ｎは、中間本体部３１２で結合された丸い端部３１４と複数の離隔支持材３４０を含む器具３１０を全体として含んでいる。装置１０ｐは、中間本体部４１２で結合された丸い端部４１４と複数の離隔支持材４４０と間隔保持部４４２を含む器具４１０を全体として含んでいる。
【０１３４】
図１６は、睡眠時無呼吸症ないし鼾の処置用の更に他の装置１０ｑを示しており、実質的に楕円形状であり、端部５１４に収束する弓形又はアーチ形の複数の支持材５４５を含む器具５１０を含んでいる。
【０１３５】
ここで特に図１７〜２１を参照すると、埋込具又はステントの更なる代替的実施形態が示されている。図１２〜１６に示した実施形態のように、これらの実施形態は、静止時で患者の口腔咽頭領域に配置されていない時には構造的に典型的な平面状である。替わりに、これらの実施形態は、偏倚して曲がった形状に、例えば口腔咽頭領域より大きい曲率半径を有するようにできる。図１２〜１６に示した実施形態と図１７〜２１に示した代替的実施形態との重要な相違は、後者の実施形態の各々が単一の連続ループを形成することである。
【０１３６】
更に具体的に言うと、図１７は、睡眠時無呼吸症ないし鼾の処置用の装置１０ｓを示しており、単一ループ素子６１２で形成された実質的に十字形状の器具６１０を含んでいる。器具６１０は、例えば直径０．２５４ｍｍ（０．０１０インチ）から０．６０９６ｍｍ（０．０２４インチ）までのニチノール超弾性丸線又は切断物から作成され、例えばシート厚約０．２５４ｍｍ（０．０１０インチ）から約２．５４ｍｍ（０．１００インチ）のニチノール超弾性合金材料のシートのような材料の単一シートからフォトエッチされる。器具６１０は、垂直軸に沿う横方向高さＨが約１０ミリメートル（１０ｍｍ）から約５０ミリメートル（５０ｍｍ）までであり、水平軸に沿う長さ方向の長さＬが約４０ミリメートル（４０ｍｍ）から約９０ミリメートル（９０ｍｍ）であり、約３２ミリメートル（３２ｍｍ）超の有効非拘束径を可能とする。図示のように、十字形状の器具６１０は、その垂直軸及び水平軸の回りに実質的に対称である。器具６１０は、各々で角度αを形成する垂直部６１６ａ及び６１６ｂ、各々で角度βを形成する水平部６１８ａ及び６１８ｂを含む。
【０１３７】
単なる例示のためであるが、垂直部６１６ａと６１６ｂは、約２５ミリメートル（２５ｍｍ）の頂点間測定値（すなわち高さＨ）を形成しており、水平部６１８ａと６１８ｂは、約５０ミリメートル（７０ｍｍ）の頂点間測定値（すなわち長さＬ）を形成している。また、この特定の例示のためだけであるが、垂直部６１６ａと６１６ｂは、各々で約１５度（１５゜）の角度αを形成し、水平部６１８ａと６１８ｂは、各々で約６度（６゜）の角度βを形成する。
【０１３８】
器具６１０は、口腔咽頭領域で水平部６１８ａと６１８ｂが口腔咽頭領域の横方向壁に当たってこれを支持する位置に配置されるような構造を持つ。器具６１０の垂直軸は、通常垂直部６１６ａと６１６ｂで規定され、口腔咽頭領域の後部壁に対して又はこれに隣接して配置される。
【０１３９】
図１８は、睡眠時無呼吸症ないし鼾の処置用の装置１０ｔを示しており、ニチノール合金のような材料の単一シートから作られる丸線又は切断物の単一ループ素子７１２で形成される点で装置１０ｓに類似している。装置１０ｓと装置１０ｔの実質的な相違点は、装置１０ｔが、十字形器具６１０ではなく、実質的にＸ字形で長さＬと高さＨを有する器具７１０を含むことである。器具７１０は、ほぼ中央の領域７２０から延びる複数の脚部７１７ａ、７１７ｂ、７１７ｃ及び７１７ｄを含み、脚部対７１７ａと７１７ｃ及び脚部対７１７ｂと７１７ｄは、いずれも角度φを形成する。
【０１４０】
この特定の例示のためだけであるが、器具７１０は、約５０ミリメートル（５０ｍｍ）の長さＬと約２５ミリメートル（２５ｍｍ）の高さＨを持ち、角度φは、約３６度（３６゜）である。
【０１４１】
器具７１０は、口腔咽頭領域で脚部７１７ａ、７１７ｂ、７１７ｃ及び７１７ｄが口腔咽頭領域の横方向壁に当たってこれを支持する位置に配置されるような構造を持ち、ほぼ中央の部分７２０は、口腔咽頭領域の後部壁に対して又はこれに隣接して配置される。
【０１４２】
図１９は、睡眠時無呼吸症ないし鼾の処置用の装置１０ｕを示しており、ニチノール合金のような材料の単一シートから切断された単一ループ素子８１２で形成される点で装置１０ｓに類似している。装置１０ｕは、相対的に広い端部８１６ａと８１６ｂ（高さＨ２）で終端する相対的に狭くほぼ中央の本体部８１４（高さＨ１）を持ち長さがＬである器具８１０を含んでいる。端部８１６ａと８１６ｂは、図示のように角度γを形成している。
【０１４３】
この特定の例示のためだけであるが、器具８１０は、約５０ミリメートル（５０ｍｍ）の長さＬ、約１０ミリメートル（１０ｍｍ）の高さＨ１、約３５ミリメートル（３５ｍｍ）の高さＨ２及び約７５度（７５゜）の角度γを持つ。素子８１２は、ほぼ中央の部分８１４で幅Ｗ１を持ち、端部８１６ａと８１６ｂで約５ミリメートル（５ｍｍ）の幅Ｗ２を持つ。
【０１４４】
器具８１０は、口腔咽頭領域で端部８１６ａ及び８１６ｂが口腔咽頭領域の横方向壁に当たってこれを支持する位置に配置されるような構造を持ち、ほぼ中央の本体部８１４は、口腔咽頭領域の後部壁に対して又はこれに隣接して配置される。
【０１４５】
図２０は、睡眠時無呼吸症ないし鼾の処置用の装置１０ｖを示しており、無限ループ素子９１２で形成される器具９１０を含み、ほぼ中央の本体部９１４並びに複数の端部９１６ａ、９１６ｂ、９１６ｃ及び９１６ｄを含む。図示のように、隣接する端部は、角度ηを形成する。器具９１０は、更に角度δを形成する垂直部９５０を含む。
【０１４６】
器具９１０は、口腔咽頭領域で複数の端部９１６ａ、９１６ｂ、９１６ｃ及び９１６ｄが口腔咽頭領域の横方向壁に当たってこれを支持する位置に配置されるような構造を持ち、ほぼ中央の本体部９１４は、口腔咽頭領域の後部壁に対して又はこれに隣接して配置される。
【０１４７】
図２１は、睡眠時無呼吸症ないし鼾の処置用の装置１０ｗを示しており、器具１０１０を含んでおり、これは、器具１０１０がほぼ中央の本体部１０１４並びに複数の端部１０１６ａ、１０１６ｂ、１０１６ｃ及び１０１６ｄを含む点で器具９１０に多少類似している。器具１０１０は、均斉が幾分異なっており、器具９１０による組織の支持よりも強化した組織支持を口腔咽頭領域の後部壁部分に与えるよう構成され、相対的に広い上部中央部１０１９を含んでいる。
【０１４８】
図２２及び２３は、睡眠時無呼吸症ないし鼾の処置用の埋込具又はステントの他の実施形態を示している。図１２〜２１に示した実施形態同様、これらの実施形態は、静止して患者の口腔咽頭領域に配備されていない時、典型的には平面構造であるか又は３２ミリメートル（３２ｍｍ）を超える直径に湾曲されている。
【０１４９】
図２２は、実質的に対称的な器具１１１０を含む装置１０ｘを示しており、口腔咽頭組織を支持するために、実質的に線形の本体部１１１２と、本体部１１１２から延びる複数の支持材１１１８とを含んでいる。支持材１１１８の数と長さは、特定の患者の必要性又は他のパラメータに基いて選択できる。例示のためだけであるが、器具１１１０は、約４２ミリメートル（４２ｍｍ）の先端間距離Ｌ１を形成するほぼ２対の支持材１１１８を持つ上部１１２０と、約６２ミリメートル（６２ｍｍ）の先端間距離Ｌ２を形成するほぼ５対の支持材を持つ下部１１２２とを持っている。
【０１５０】
図２３は、１０ｘに類似した装置１０ｙを示している。最も重要な相違点は、装置１０ｙが、本体部１２１２と、本体部１２１２に沿って互いにずれた支持材１２１８とを含む器具１２１０を含んでいることである。
【０１５１】
図２４を参照すると、他の実施形態の装置１０ｚが示されており、これは、装置１０ｚが患者の口腔咽頭領域１ａのような患者１の気道の開放性を維持するのに有効な構造を持っている点で、装置１０ａから装置１０ｘまでに全体的に類似している。しかし、装置１０ｚは、特に、患者の口腔咽頭領域のような咽頭領域の粘膜下組織に、少なくとも部分的に、ある場合には実質上全体的に、埋め込むことができるような構造を持っている。
【０１５２】
装置１０ｚは、図２５で更に明確に示されており、丸い端部１４０６のような端部と、その間に延びた又は結合された本体部１４０８とを持つ単一の長い素子１４０１を含む。
【０１５３】
図示されているように、端部１４０６は、素子１４０１の外科的埋め込みのような埋め込みを容易化するような構造を持っている。例えば、端部１４０６は、縫合糸を受けるための適当な大きさの開口１４１０を含む。素子１４０１は、図２５Ａに示されているような丸い断面、又は図２５Ｂに示されているような矩形断面等の多角形断面を持つものでもよい。
【０１５４】
図２５を参照すると、素子１４０１は、約５０ミリメートル（５０ｍｍ）から約７０ミリメートル（７０ｍｍ）までの長さＬと、約２ミリメートル（２ｍｍ）以下から約６ミリメートル（６ｍｍ）までの幅Ｗを持つ。器具１４００の寸法は、例えば装置１０ｚで支持する患者の咽頭領域と咽頭領域の特定部分との大きさ又は直径に少なくとも部分的に基づいている。他の箇所で挙げたような支持の典型的領域は、口腔咽頭領域の１以上の横方向壁の部分に少なくともまたがる領域である。
【０１５５】
器具１４００は、ニチノール、又は他の箇所で論じているような他の適当な可撓性、弾力性、生物適合性の材料から形成される。
【０１５６】
有利には、素子１４０１は、咽頭領域に、少なくともこの領域を囲む部分に、また少なくとも部分的に又は実質上全体的に粘膜層の下に外科的に埋め込まれるよう設計される。また、器具１４００は、例えば素子１４０１の端部１４０１ａで咽頭組織に少なくとも部分的に縫合され、又は生物適合性の接着剤で口腔咽頭組織に固定される。
【０１５７】
ここで図２６を参照すると、器具１４００が、咽頭領域を形成する内部中空路（患者の気道断面を表示）を少なくとも部分的に取り囲んで配置される大きさで示されている。この図面（図２７及び図２８に示される図面同様）は、後部壁２ｄ、前部壁２ｇ（舌２ａの基部２ｆを含む）及び対向する左右の横方向壁２ｂを有する口腔咽頭領域１ａ断面の簡略表示である。この器具１４００の配置は、口腔咽頭領域１ａの横方向壁２ｂを支持するために有効である。器具１４００は、実質上完全に粘膜下層に埋め込まれるように描かれている。
【０１５８】
ここで図２７を参照すると、器具１４００が、咽頭領域で形成される内部中空空間の少なくとも１周を囲む大きさで示されている。この場合、器具１４００は、舌２ａの基部２ｆを例えばその粘膜組織の下で横断する大きさである。器具１４００は、部分的に粘膜下層に埋め込まれるように描かれている。
【０１５９】
図２４Ａは、他の装置を全体的に１０ｚａで示しており、装置１０ｚと実質的には同様であるが、但し、装置１０ｚａは、複数の長い離隔素子、例えば特定の患者の特殊な必要性に応じて少なくとも２個の、又は３個の若しくはより多くの離隔素子１４０１ａ、１４０１ｂ及び１４０１ｃを含む器具１４００ａを含んでいる。他に指示されている場合は除くが、当然のことながら、素子１４０１ａ、１４０１ｂ及び１４０１ｃは、例えば、素子１４０１に関する上記記載と同様に、少なくとも部分的に粘膜下層に埋め込まれて配置されるような構造を持つ。
【０１６０】
各素子１４０１ａ、１４０１ｂ及び１４０１ｃは、実質的に、他の各素子１４０１ａ、１４０１ｂ及び１４０１ｃに対して構造的に完全に独立であるか、又は一体的である。代替的には、素子１４０１ａ、１４０１ｂ及び１４０１ｃが口腔咽頭領域内に配置され固定されるとき、素子１４０１ａ、１４０１ｂ及び１４０１ｃ間の離隔関係を実質的に維持するために、複数の素子１４０１ａ、１４０１ｂ及び１４０１ｃは、他の各々に適当な手段、例えば縫合、細片等で固定される。
【０１６１】
他の実施形態では、口腔咽頭領域の開放性を維持するための方法が提供される。特にこの方法は、少なくとも１つの長い素子を咽頭領域内、例えば口腔咽頭領域内の１つ以上の重要な位置で少なくとも部分的に粘膜下層に配置することを含み、その配置は、自然な睡眠中の潰れに対して領域を堅く又は強靱にする。
【０１６２】
ここに説明する装置の他の任意的な特徴を例示するため、図２８は、患者の口腔咽頭領域の簡略図を示しており、装置１０ｚｂがその粘膜下層に埋め込まれている。装置１０ｚｂは、１以上の磁気部品１５００ａ及び１５００ｂを含み、咽頭壁、特に口腔咽頭領域１ａの横方向壁２ｂの自然睡眠中等における潰れに対して軽度で実質上一定で連続的な抵抗を持たせるのに役立つ磁界の発生に有効な構造を持つように設計されており、他方では、咽頭領域の嚥下時等における実質的に正常な機能を可能としている。
【０１６３】
図示した例では、２つの磁気部品１５００ａ及び１５００ｂは、口腔咽頭領域１ａ内に戦略的に配置され、同じ磁極（すなわち反発磁極）が実質的に互いに対向し、その間に磁気的反発力（矢印１５０２で単純な形で示されている）を生ずるように配置されている。戦略的に配置された磁気部品１５００ａ及び１５００ｂが生じる反発力は、口腔咽頭領域内に開放力を与えるのに有効であり、これによって自然睡眠時の領域の開放性を維持し、更に嚥下時の領域の収縮を可能とする。
【０１６４】
図２９Ａから図２９Ｆは、装置２０１０の他の実施形態の種々の図を示しており、通常、埋込具、ステント又は器具２０１２を含む。任意的であるが、装置２０１０は、図２９Ｇに示されているような針２０３０及び縫合糸２０３２や、他の箇所で説明されているような他の供給機器の特徴を含む。
【０１６５】
図２９Ｂに示されているように、器具２０１２は、大体垂直方向ですなわち垂直軸２０１６に沿って大体「蝶ネクタイ」形状を、図２９Ｂに最も良く示されるように、持っている。加えて、器具２０１２は、図２９Ｃに最も良く示されているように、垂直軸２０１６と交差する大体水平な面で湾曲形状を持つ。器具２０１２は、垂直方向の狭い中央領域２０１８を通常含み、その側面には垂直方向に広い又は広げられた第１及び第２の領域２０２０があり、すなわち大体「蝶ネクタイ」形状を形成する。図２９Ｃに示されているように、水平面内では、中央領域２０１８は垂直軸２０１６の回りで湾曲し、広い領域２０２０は垂直軸２０１６から離れて湾曲する。代替的には、図３１Ａ〜３１Ｄに示されているように、中央領域２０１８”と広い領域２０２０”とは、共に垂直軸２０１６”の回りで湾曲し、例えば実質的に連続な「Ｃ」形状曲線であり、これは円又は楕円の一部となる。
【０１６６】
任意的であるが、一方又は双方の領域２０２０は、例えば広い領域２０２０より垂直方向で狭くなっているか又は中央領域２０１８より垂直方向で狭くなっている丸い先端２０２１で終端することができる。加えて、又は代替的に、先端２０２１は、広い領域２０２０に対して湾曲する、例えば水平面内で垂直軸２０１６から遠ざかるように湾曲する。図示されているように、先端２０２１は、図２９Ｃのように水平面内で広い領域２０２０よりも厳しい曲率半径で湾曲する。
【０１６７】
図２９Ｂに最もよく示されているように、器具２０１２は、開放領域２０２２を包囲するか又は実質的に囲む単一の連続閉ループ素子２０１４から形成され、例えば線材ループで、円形、矩形又は他の断面のループから成る。例えば、線材は、曲げられるか、又は他の方法で所望の形状に形成され、端部は、使用する線材の材料に応じて、例えば突き合わせ溶接、又は半田付け、音波溶接、熱融着、溶融、接着剤結合、環状部材圧着、収縮部内捕獲等で相互に結合される。線材は、熱処理されるか、又は別途所望の形状となるようなプログラム処理がされるか、又は結果的に得られる装置２０１０に所望の弾性若しくは他の特性を付与する処理がされる。代替的には、装置２０１０は、板状材料から、板への所望形状のプログラミングの前後で、例えばレーザ切断、機械加工、エッチング等で形成される。
【０１６８】
図２９Ｅを参照すると、装置２０１０は、「ＯＲ」で一般的に示されている患者の口腔咽頭領域に外科的に配置されるような構造を持つ。図２９Ｅで分かるように、口腔咽頭領域ＯＲの簡単な斜視図が示され、口腔咽頭領域ＯＲの後部壁ＰＷ、前部壁ＡＷ及び横方向壁ＬＷが示されている。
【０１６９】
図２９Ｅから理解できるように、器具２０１２の広い領域２０２０は、ほぼ中央の領域２０１８から外方にある。広い領域２０２０は、口腔咽頭の自然な輪郭に全体的に合致し、これを支持するような形状を有することができる。適切に埋め込まれると、広い領域２０２０は、後部又は横方向口腔咽頭壁の粘膜下層に位置するか、又は、他の箇所の説明のように、単に後部又は横方向口腔咽頭壁に隣接する。任意的であるが、狭い先端２０２１は、例えば口腔咽頭領域ＯＲ内における器具２０１０の固定を強化するために、広い領域２０２０に比して偏倚を強化してもよい。
【０１７０】
図２９Ｂから最も良く分かるように、広い領域２０２０を形成する線材部分は、縦方向軸２０１６に対して少なくとも横に又は斜めに延びている。例えば、広い領域２０２０は、垂直軸２０１６に対して斜めの先端２０２１から延びる湾曲部を含む。このような横方向部は、他の箇所で説明しているような靱帯や他の組織等の比較的小さな開口を通じて器具２０１２が導入される場合に広い領域２０２０を潰すのに役立つ。
【０１７１】
器具２０１２は、十分な弾力性ないし弾性があるため、広い領域２０２０が弛緩状態（図２９Ｂに図示）から垂直に潰され、例えば比較的小さな開口を通じて導入され、開口通過後に弾力的に広がって弛緩状態になるよう偏倚される。広い領域２０２０内の開放区域２０２２の部分は、比較的大きな表面積を形成し、他の箇所の説明のように、広い領域２０２０と隣接する組織との間の並置を確実にする。
【０１７２】
代替的に、広い領域２０２０は、図示されたものと異なる形状とすることができる。例えば、広い領域は、弛緩状態で中央領域と狭い先端との間に延びるダイヤモンド形状等とすることができる。他の代替例では、広い領域は、狭い先端の有無に関わらず、円形又は楕円形の形状とすることができる。更に他の代替例では、広い領域は、全体として三角形の形状とすることができ、例えば、三角形の頂点の１つが中央領域に向かい、三角形の底辺が器具の端部を形成するようにしてもよい。また他の代替例では、広い領域は、全体として狭い中央領域より大きい矩形、正方形又は他の幾何学的形状とすることができる。
【０１７３】
任意的であるが、器具２０１０’の開放区域２０２２’を例えば網、布、薄膜又は他の材料で覆っても良い。材料は、他の箇所で説明される任意の材料を含み、例えば、器具２０１０’が形成されるようなもの又はダクロン（登録商標）類のような他の材料である。このような材料は、埋め込み後の組織の内部成長を強化する。任意的であるが、材料は、治療的な、又は、例えば組織の内部成長、治癒等のための他の化合物で被覆されても、別途供給されてもよい。
【０１７４】
任意的であるが、図２９Ｇに示されているように、針２０３０が、例えば縫合糸又は他の糸２０３２によって狭い先端２０２１の１つに結合され、口腔咽頭領域ＯＲ（不図示。図２９Ｆ参照。）に器具２０１０を供給するシステムを形成してもよい。更に以下で説明するように、針２０３０は、口腔咽頭領域ＯＲ又は他の埋め込み位置に隣接する靱帯又は他の組織構造を通る導入を容易化するために「Ｕ」字形状又は他の形状を取ることができる。縫合糸２０３２は、狭い先端２０２１を通ってループとなる二重縫合糸であり、縫合糸２０３２は、１つの位置で切断され、又は別途分断され、以下で更に説明するように、器具２０１０の埋め込み後に縫合糸２０３２と針２０３０を除去できるようにする。
【０１７５】
代替的には、器具２０１２の供給を容易化するために、例えば埋め込みの目標位置にもよるが、他の供給機器（不図示）を用いることもできる。例えば、器具２０１２を装填するカテーテル、カニューレ又は他の筒状部材（不図示）を、例えば製作後又は埋め込み直前に用いることができる。例えば、縫合糸、工具類（これも不図示）は、狭い先端２０２１の１つに結合され、カニューレの第１端部の管腔内に器具２０１２を引っ張るために使用され、広い領域２０２０は、器具２０１２がその中に引っ張られるときに弾性的に圧縮される。また、器具２０１２がカニューレ内に引っ張られるとき、器具２０１２は水平面内で実質的に真っ直ぐにされる。器具２０１２は、器具２０１２をカニューレに引っ張るために用いられた狭い先端２０２１に隣接するカニューレ内のプランジャ又は他の押出し機器を用いてカニューレから移される。代替的に、他の縫合糸、工具類は、カニューレの第１端部に最も近い狭い先端２０２１に結合され、器具２０１２をカニューレから引き戻すために用いられ、広い領域２０２０は、弾性的に広がる。
【０１７６】
ここで図３０Ａ〜３０Ｄを参照すると、図２９Ａ〜２９Ｆに示されたもののように全体的に「蝶ネクタイ」形状の器具２０１２は、直接可視化と、図２９Ｇに示されているような例えば「Ｕ」字形の針２０３０及び縫合糸２０３２とを用いて患者の口腔咽頭領域ＯＲに外科的に埋め込まれるよう設計されている。縫合糸２０３２は、器具２０１２の狭い先端２０２１のいずれかに、例えば縫合糸２０３２を器具２０１２の線材の回りに配置し針２０３０の目を通しループを作って端部を固定することにより、結びつけるか、又は別途結合することができる。代替的には、縫合糸の一端を、結び目、例えば先細で切断されると容易に分離するもの（「てぐす結び」（"fisherman's" knot）等）を用いて狭い先端に取り付け、縫合糸の他端を、例えば同様の結び目により針２０３０に取り付けることができる。
【０１７７】
使用時、針２０３０（不図示。図２９Ｇ参照。）は、口腔咽頭の後部壁に導入され、例えば喉頭蓋（不図示）の約１ないし４センチメートル（１〜４ｃｍ）上で、中央線ＣＬのほぼ０．２ｃｍ横である。そして、針２０３０は、脊椎２０１９の前方に位置する前部縦方向靱帯（ＡＬＬ）の中又はその背後に押され、喉頭蓋の上方の同位置で針の導入側と反対側の中央線からほぼ０．２ｃｍの位置で組織から出ており、通路又は開口ＯＰを生成する。その後、針２０３０は、十分な長さの縫合糸２０３２と共に組織から引き出され、靱帯（ＡＬＬ）の中又はその背後に器具２０１２を把持し引き出すことを可能とする。組織を通して引き出すときに針と縫合糸にかかる大きな抵抗は、靱帯（ＡＬＬ）の中又はその背後を通過したことの保証となる。
【０１７８】
そして、特に図３０Ｃ及び３０Ｄを参照すると、器具２０１２の半分は、縫合糸２０３０を用い、中央領域２０１８の湾曲部が前方に面した状態で開口ＯＰを通して靱帯（ＡＬＬ）の中又は背後に引き出される。最初、第１の狭い先端２０２１ａが靱帯の中又は背後に引き出されるが、これにより狭い先端２０２１ａは、垂直方向に圧縮され、針２０３０で生成された開口を通る（図示された開口ＯＰの大きさは、明瞭化のためのものであり、正確な縮尺ではない。）。図３０Ｃに最もよく示されているが、第１の広い領域２０２０ａが靱帯（ＡＬＬ）の中又は背後に引き出されるとき、広い領域２０２０ａが垂直方向に圧縮され得るように器具２０１２は設計されており、例えば潰れた外形となり、開口ＯＰの通過を容易とする。図３０Ｄに示されているように、広い領域２０２０ａが靱帯（ＡＬＬ）の中又は背後を一旦完全に通過すると、広い領域２０２０ａは、弛緩状態となるよう弾力的に広がる。
【０１７９】
器具２０１２は、自己位置決め性であり、例えば、一旦正確に配置されると適切な位置へ緩やかに広がるか又は急に動くような形状及び構造を有している。そして、縫合糸２０３２が切断除去され、器具２０１２は、その中央領域２０１８が靱帯（ＡＬＬ）の中又は背後で開口ＯＰ内に留まるような位置をとる。ループ素子２０１４の中央領域２０１８を形成する部分は、靱帯（ＡＬＬ）の中又は背後で実質上相互に平行に延び、２つの広い領域２０２０は、前部縦方向靱帯の両側にある口腔咽頭領域の後方壁及び横方向壁ＰＷの粘膜層表面に当たる。また、器具２０１２の最も横の端部は、舌に当たる。
【０１８０】
外科的埋め込みの後、一定の期間内に、例えば約１週間又は２週間以内又はそれ以上で、器具２０１２の殆ど又は全てが粘膜下層となり、図３０Ｂに示されているように、器具２０１２は、口腔咽頭領域の壁内に留まる。器具２０１２は、もはや咽頭壁内部表面にさらされておらず、本質的に外部粘膜層の下の内部支持構造となっている。
【０１８１】
任意的であるが、所望であれば、その後器具２０１２を埋め込みに用いたものと同様な方法で患者から外すことができる。例えば、工具（不図示）を用いて狭い先端の１つを把持し又は別途結合することができ、先端２０２１は、靱帯（ＡＬＬ）の中又は背後を通して反対側の広い領域２０２０を導くために引き戻される。広い領域２０２０が靱帯（ＡＬＬ）の中又は背後を通過するとき、広い領域２０２０は、図３０Ｃに示したものと同様に再度垂直方向に圧縮され、広い領域２０２０は靱帯（ＡＬＬ）の中又は背後を通って完全に引き出され、器具２０２１全体が外される。
【０１８２】
例示的な実施形態では、図２９Ａ〜２９Ｅに示されているような器具２０１２は、患者への埋め込みに対応して選択される。例えば、器具２０１２は、直径０．５０８ｍｍ（０．０２０”）のニチノール丸線から成り、長さは、すなわち水平面に沿った狭い先端２０２１から狭い先端２０２１までは、約４０センチメートル（４０ｍｍ）とすることができる。
【０１８３】
器具は、患者が全身麻酔された状態で、内科医が直接可視化技術と図２９Ｇに示されているような湾曲したＵ字形の針及び縫合糸とを用いることにより、患者に挿入することができる。針２０３０と反対側の縫合糸端部は、器具２０１２のいずれかの先端２０２１に、切断で容易に分離する結び目（不図示）、例えばてぐす結びを用いて結合することができる。湾曲した針は、約２センチメートル（２．０ｃｍ）ないし約２．５センチメートル（２．５ｃｍ）喉頭蓋の上方で、ほぼ０．２ｃｍ中央線の横の位置で、患者の咽頭後部壁に導入することができる。そして、針は、前部縦方向靱帯を通して注意深く押し込まれ、同じ距離だけ喉頭蓋上方で、ほぼ０．２ｃｍだけ中央線から導入側と反対の側で、組織から出ている。針は、十分な長さの縫合糸と共に組織から引き出され、例えば図２０Ａ〜３０Ｄを参照して説明したような前部縦方向靱帯を通じて器具を把持し引き出すことを可能とする。組織を通して引き出すときに針２０３０と縫合糸２０３２にかかる大きな抵抗は、前部縦方向靱帯を通過したことを示す。そして、器具２０１２の半分は、縫合糸２０３２を用い、導入を容易化するための最も横方向の狭い先端２０２１を用い、湾曲した中央領域２０１８が前方に面した状態で前部縦方向靱帯を通して引き出される。器具２０１２が組織を通して引き出される間、器具２０１２は垂直に圧縮され、例えば狭く実質上直線的な供給用外形となり、組織の通過を容易とする。器具２０１２は、前部縦方向靱帯を一旦通過すると、自動的に広がるか又は開放し、静止時の外形を取り戻す。そして、縫合糸２０３２は切断除去され、器具２０１２を所定位置に置き、その中央領域２０１８が前部縦方向靱帯に留まり、広い領域２０２０が前部縦方向靱帯の両側の口腔咽頭領域の後部壁及び横方向壁の粘膜層表面に留まるようにする。この結果、器具２０１２は、後部口腔咽頭の回りにほぼ１８０度（１８０゜）回転することができる。代替的には、幾つかの事例では、器具２０１２を、靱帯を通して挿入するより、前部縦方向靱帯の回り又は背後に配置する方が好ましい。また、器具２０１２は、１８０度（１８０゜）を超えて延ばすことができ、例えば舌後部の潰れに対する抵抗を提供する。器具２０１２が埋め込まれ、その位置が検査され、満足できるものと分かった後、手順は完了し、患者は通常の手順で観察される。
【０１８４】
暫くすると、器具２０１２は、例えば図３０Ｂに示されているように、粘膜下層化される。その後の患者の直接検査で、例えば、前部縦方向靱帯の両側における器具２０１２の広い領域２０２０が左右の口腔咽頭壁に見られないということが判明する。それ故、器具２０１２は、外部粘膜層の下に位置している。
【０１８５】
患者が外科処置から回復すると、患者は、のどの器具２０１２の存在に嚥下時でさえも気づかない。更に、患者は、埋込具によって夜の良質の睡眠を達成でき、例えば日中の通常の活動における患者のエネルギーを増進する。
【０１８６】
他の実施形態では、装置は、咽頭組織、例えば口腔咽頭組織の潰れに対する磁気的開放力を生ずる素子を含む。例えば、装置は、他の箇所の説明のような、少なくとも部分的に磁化された器具を含む。より具体的には、装置は、同種の極を有し相互に対向する２つ以上の磁気的素子を含み、咽頭領域、例えば口腔咽頭領域に有用な開放力を生ずるように用いられる磁界を生成する。
【０１８７】
更に他の態様では、睡眠時無呼吸症ないし鼾の発生を実質的に抑制するために、咽頭領域、例えば口腔咽頭領域の開放性を維持する方法が提供される。これらの方法は、自然な睡眠中に潰れやすい領域組織の支持、強化、増強ないし硬化の内の１つ以上を含む。例えば、これは以下の１以上のものを用いて達成されるが、それは、組織に薬品を注射して例えば領域組織部分の一部の壊死を起こして領域を硬化すること、領域の潰れに対する強化のために組織内で凝固する液体又はジェルを組織に注射すること、機械的又は化学的に組織を刺激して領域組織を固める組織反応を引き起こすこと、又は組織に波動エネルギーを印加して領域組織を固める組織反応を引き起こすこと、例えば、限定はされないが、超音波エネルギー、無線周波エネルギー、熱エネルギー（組織への熱エネルギーの印加か、熱エネルギーの除去による組織冷却のいずれか）である。これらの２以上の段階の組合わせを採用することが有利である。
【０１８８】
咽頭領域の開放性を維持するための例示的方法は、通常は、例えば図２４及び２５に示されているような実質上平坦な又は予め湾曲された外形を持つ埋込具の供給を含む。埋込具は、本体部と、本体部によって離隔されている端部とを含む。埋込具は、咽頭領域例えば口腔咽頭領域において少なくとも部分的に粘膜下層に埋め込まれ、埋込具が領域の各横方向壁の少なくとも一部に実質上一定の力を有効に生ずるようにする。
【０１８９】
埋め込みの段階は、埋込具が咽頭領域の粘膜下層に実質上全体的に埋め込まれるように埋込具を咽頭領域に埋め込むことを含む。例えば、部材は、口腔咽頭組織に、直接粘膜層の下に、粘膜下層組織の中や下に部材を織り込むための湾曲した外科的針を用いて埋め込まれる。
【０１９０】
関連する方法では、この方法は、図２９Ａ〜２９Ｅに示されている器具２０１２のような器具を患者の咽頭領域に、通常喉頭蓋に隣接する位置に埋め込むことを含む。器具２０１２は、横方向の咽頭壁を通じて埋め込まれ、器具２０１２が、図２９Ｅ及び図３０Ａに示されるように、器具２０１２の広い領域２０２０が横方向壁上にあり、全体に狭い中央領域２０１８が咽頭後部に位置づけられるようにする。更にこの方法は、粘膜に圧力をかけ、図３０Ｂに示されているように数日又は数週の期間で器具２０１２が咽頭壁粘膜下層になり得るよう器具２０１２を粘膜表面に配置することを含む。
【０１９１】
他の実施形態では、外科処置以外の目的で人間又は動物の口腔咽頭領域に装置を配置することを含む方法が提供されている。この装置は、睡眠時無呼吸症ないし鼾の処置、ないし人間又は動物の自然睡眠中の口腔咽頭領域の開放性維持に有効であり、喉頭蓋の１以上の自然の機能を実質的に妨げることがない。
【０１９２】
他の箇所で説明し図示した睡眠時無呼吸症ないし鼾の処置用の各装置は、ここで説明する任意の方法で適切に使用される。しかし、当然のことながら、ここで説明する方法の実施に使用する装置は、他の形態をとることも可能である。例えば、従来のステントは、咽頭領域、例えば口腔咽頭領域の気道を開放状態に維持するために使用することができると考えられ、このような使用は、ここで説明する方法の範囲内であると見られる。ここで説明する方法に使用される装置は、例えば、限定はされないが、人間又は動物の咽頭領域、例えば口腔咽頭領域以外の領域への配置に適した大きさと構造を持つ従来のステントのような機器でもよい。
【０１９３】
他の実施形態では、患者の咽頭領域の開放性を維持する方法は、装置を第１の外形で、例えばロール状、コイル状又は他の圧縮した外形で提供することを含んでおり、装置を例えば装置が圧縮した外形のときに患者の口腔又は鼻腔を通じて口腔咽頭領域に挿入し、その後に装置が元の弛緩外形へ再構成又は拡大できるようにし、例えば実質的にカフ形状、Ｃ形状又は他の適当な配置用外形を口腔咽頭領域内で形成する。
【０１９４】
患者の口若しくは口腔又は鼻腔を通して口腔咽頭領域に装置を挿入するために役立つ任意の適当な配備用組み立て部品は、ここに説明する方法に従って使用される。
【０１９５】
例えば、適当な配備用組み立て部品は、外側筒（例えば直径約１０ミリメートル（１０ｍｍ））と、外側筒（不図示）内に配置される内側筒（例えば直径約８ミリメートル（８ｍｍ））とを含む。保持用クリップが、筒を相互に所定位置に固定するために使用される。器具は、例えばロール状外形又は軸方向圧縮ないし実質的直線状の外形で、外側筒内でその遠位部に設けられる。手動操作可能な近位部を持つ把持具が、器具の位置づけ又は除去を補助するために筒を通して設けられる。
【０１９６】
患者の口又は口腔を通した挿入の間、配備用組み立て部品は、患者の舌を過ぎ外側筒の内径まで進み、ロール状器具は、口腔咽頭領域へ通る。そして、保持用クリップは、内側筒から外される。把持具は、必要なとき又は望ましいときに器具の再配置を容易化するために使用される。器具は、外側筒を内側筒に対して引き出すことにより配備される。任意的であるが、把持具は、所望ならば又は必要であれば、その後所望の器具を外すために用いることができる。
【０１９７】
より具体的な実施形態では、次の方法が用いられる。この方法は、一般に、平坦な又は予め湾曲した部材（例えば、図面に示された器具１１０、２１０、３１０、４１０、５１０、６１０、７１０、８１０、９１０、１０１０、１１１０又は１１２０）を用意すること、平坦な又は予め湾曲した部材の端部を共に引っ張り、折り畳まれた部材を形成すること、把持具、締め具、止血鉗子、縫合糸（例えば生体吸収性縫合糸）、又は端部を相互接触するように一時的に保持する適当な手段を用いて端部を保持すること若しくは一時的に固定することを含む。更に、本方法は、外形的に折り畳まれているか、又は、はさんで潰された部材を、例えば患者の口腔又は鼻腔を経由して口腔咽頭領域に配置し、端部を解放し、これにより部材が口腔咽頭領域内で急激に拡大することを可能とし、口腔咽頭領域の横方向壁又は舌の基部に対して実質的に一定の径方向力を与えることを含む。
【０１９８】
更に、本方法は、部材が口腔咽頭領域に位置している間に部材を再位置決めする段階、ないし部材をそこから再度移動する段階を含むことができる。これは、部材を巻回された形状又は挟まれた形状に畳み、体内領域から部材を引き出すことによって達成される。
【０１９９】
他の実施形態では、例えば無呼吸の休止を有する鼾、発作性睡眠を伴う深刻な日中の傾眠等を経験している患者が治療される。所望であれば、例えば患者の呼吸障害指数（ＲＤＩ）を指示する睡眠ポリグラフ計を使用し、深刻な飽和度低下、徐脈、又はステージ３、ステージ４及びレム睡眠の部分的若しくは完全な欠如を示すことができる。
【０２００】
図２５に示されている器具１４００のような埋込具を選択することができ、例えば、長さが約７０ミリメートル（７０ｍｍ）、幅が約１．０ｍｍ、そして厚さが約０．００７５インチ（約０．２ｍｍ）で、粘膜下層埋め込み用である。
【０２０１】
全身麻酔又は局所麻酔下で、例えば直接喉頭鏡検査技術を用い、器具１４００は、最初は右の横方向咽頭領域、特に右の横方向口腔咽頭領域の粘膜下層組織に導入することができる。器具は、器具を組織へ引っ張るために使用する湾曲した外科用針で粘膜下層に導入でき、手術後に器具のどの部分も殆ど又は全く露出しないよう、器具を実質的に組織内に隠すようにする。
【０２０２】
器具は、後部口腔咽頭領域の回りを移動して内側下方に案内され、最終的には舌基部の粘膜下層に案内される。舌基部を越え、器具は、右の横方向口腔咽頭壁に沿って戻される。器具は、この結果、咽頭の回りを少なくとも１回完全に回る。
【０２０３】
他の実施形態では、図２５に示されている器具１４００のような埋込具を患者への埋め込み用に選択することができる。この例では、器具１４００は、ニチノールから成っており、長さ約４０ミリメートル（４０ｍｍ）、幅１．２５ｍｍ、そして厚さ約０．５ｍｍである。
【０２０４】
全身麻酔又は局所麻酔下で、例えば直接喉頭鏡検査技術を用い、器具は、最初は右の横方向口腔咽頭領域の粘膜下層組織に導入することができる。そして、器具は、後部口腔咽頭領域の回りを移動して内側下方に案内され、最終的には左の横方向口腔咽頭領域に案内される。器具が舌基部を越えることはない。器具は、この結果、口腔咽頭の回りを約１８０度（１８０゜）回転する。
【０２０５】
種々の具体例と実施形態に関して本発明を説明したが、当然のことながら、本発明は、これに限定されるものではなく、以下の特許請求の範囲内でさまざまに実施をすることができる。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２４ａ】
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【図２５】
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【図２５ａ】
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【図２５ｂ】
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【図２６】
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【図２７】
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【図２８】
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【図２９Ａ】
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【図２９Ｂ】
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【図２９Ｃ】
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【図２９Ｄ】
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【図２９Ｅ】
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【図２９Ｆ】
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【図２９Ｇ】
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【図３０Ａ】
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【図３０Ｂ】
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【図３０Ｃ】
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【図３０Ｄ】
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【図３１Ａ】
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【図３１Ｂ】
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【図３１Ｃ】
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【図３１Ｄ】
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