(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
脈管創傷閉鎖システムにおいて、
標的脈管内でインターベンション処置が行われる前に、前記標的脈管の外膜の、脈管創傷に配置される、自己密閉隔壁材料を含み、
前記脈管創傷閉鎖システムが、
皮膚層を介して標的脈管内に刺入する第１の針と、
前記第１の針を介して前記標的脈管内に挿入されるガイドワイヤと、
カテーテルであって、前記カテーテルを介して、前記自己密閉隔壁材料を前記外膜に配置する、カテーテルと、
前記自己密閉隔壁材料の配置および前記カテーテルの除去の後に、前記ガイドワイヤを通して挿入される挿入器であって、前記挿入器を介して前記インターベンション処置が行われる、挿入器と、
をさらに含み、
前記カテーテルの遠位端部は、バルーンをさらに含み、
前記バルーンは、前記自己密閉隔壁材料を含み、前記自己密閉隔壁材料は、前記バルーンから前記標的脈管の前記外膜に配置され、
前記バルーンは、前記自己密閉材料が前記標的脈管の前記外膜に滲出することを可能にする十分な有孔性を有する天然の膜または生体分解性ポリマー膜で構成される、脈管創傷閉鎖システム。
【請求項２】
請求項１に記載の脈管創傷閉鎖システムにおいて、
前記自己密閉隔壁材料は、生体適合性／生体分解性の粘弾性材料である、脈管創傷閉鎖システム。
【請求項３】
請求項２に記載の脈管創傷閉鎖システムにおいて、
前記自己密閉隔壁材料は、前記インターベンション処置を実施できるように、前記自己密閉隔壁材料に形成されたアクセス孔を閉じて密閉できる少なくとも８００％〜９００％の変形率を有する、脈管創傷閉鎖システム。
【請求項４】
請求項１に記載の脈管創傷閉鎖システムにおいて、
前記バルーンの前記天然の膜は、腸である、脈管創傷閉鎖システム。
【請求項５】
請求項１に記載の脈管創傷閉鎖システムにおいて、
自己密閉隔壁材料受容モールドをさらに含む、脈管創傷閉鎖システム。
【発明の詳細な説明】
【開示の内容】
【０００１】
〔発明の背景〕
〔発明の分野〕
本発明は、脈管の創傷を閉じるための技術に関する。より詳細には、本発明は、ある種のインターベンション処置（interventional procedure）によって生じる刺創などの血管の刺創を閉じるためのシステムおよび方法に関する。
【０００２】
〔関連技術〕
例えば、経皮経管冠動脈形成術などの様々な治療および診断処置では、血管内に経皮的に器具を導入する。このような処置では、大抵、大腿動脈から目的の部位にアクセスする。理想的には、生じた血管の刺創の閉鎖および治癒で処置が終了する。
【０００３】
従来、患者の体内への器具の進入部における皮膚に外部から圧力を加えて、創傷からの出血を止めた。例えば、看護士や医師が、凝固および組織の再生によって十分に孔が閉じるまで創傷部位に圧力を加える。場合によっては、このような外圧が１時間以上維持され、この間、患者は、動けず不快な思いをする。したがって、このような外圧技術が用いられると、患者の快適性および医師の効率が損なわれる。
【０００４】
加えて、血管から出血している間、血腫のリスクが存在する。このような血腫のリスクは、創傷部位が十分に凝固するまで続く。さらに、大腿圧迫システムなどの外圧装置が、皮下脂肪の厚い患者などの特定の患者には不適切であろう。なぜなら、このような患者の場合、皮膚表面が、血管の刺創部位から相当の距離にある。不正確な皮膚の圧迫では、創傷治癒の効率が低下する傾向にある。
【０００５】
ガーショニー（Gershony）らに付与された米国特許第５，３８３，８９６号に、一定時間、刺創部位に内部から圧力を加える装置が開示されている。この装置は、一定時間圧力を加えたら除去される。この装置は、膨張可能なバルーンを備えたシャフト、およびこのシャフトの遠位端部のガイドワイヤ先端部を有する。装置の遠位端部を、経皮的インターベンション処置に一般的に用いられる導入シースを介して血管内に導入する。次いで、バルーンを膨張させて血管の内面に係合させて止血し、止血したらバルーンを引き戻し、次いで挿入シースを除去する。シャフトに設けられた固定カラーにより、医学的に十分な時間、バルーンに張力を加え、次いでバルーンを収縮させ、全装置を体内から除去する。
【０００６】
ブレネマン（Brenneman）らに付与された米国特許第５，６４５，５６６号に、バルーン、シート、およびフォームパッドを用いて刺創血管の外壁に外部から圧力を加える装置が開示されている。この加圧装置は、血管内のバルーン（ガーショニー（Gershony）らによる米国特許に類似）および放射線不透過性マーカーを用いて設置される。
【０００７】
１９９８年３月２６日に公開された、エス・バラク（S.Barak）に付与された国際特許出願第ＷＯ ９８／１１８３０号に、止血のための装置の様々な実施形態が開示されている。このような実施形態には、動脈壁の内面および動脈壁外側のバルーンに対してアンカーを位置付ける装置が含まれる。バルーンを膨張させて動脈壁を圧迫し、次いでアンカーを引き抜く。バルーンは、完全に止血されるまで、刺創を圧迫した状態に維持される。完全に止血されたら、アンカーおよびバルーンを取り除く。
【０００８】
他の動脈閉鎖装置は、関連する米国特許第５，２８２，８２７号および同第５，４４１，５１７号と同様に、吸収されるまで体内に維持される生体吸収性材料を含む。これらの特許文献は、血管内に挿入されるアンカーを開示している。コラーゲンプラグを刺創部の外部に配備したら、アンカーを血管の内壁に圧迫して膨張させ、刺創部位に通じた組織通路を満たす。フィラメントでプラグをアンカーに取り付けて、プラグとアンカーをプーリーのように互いに対して移動させ、刺創部位を閉じる。この配置の後で、タンピング部材を用いて、外部から刺創部位に対してプラグを押し付けて刺創部位の閉鎖を助ける。
【０００９】
米国特許第５，６６２，６８１号に、アンカーとプラグがフィラメントによって互いに取り付けられた動脈閉鎖装置が開示されている。アンカーを血管内に挿入して血管の内壁に押圧し、プラグを刺創部位の血管の外壁に押圧する。別個の固定手段が、プラグとアンカーを互いに移動させて、プラグとアンカーを刺創部位で密閉位置に維持する。
【００１０】
ジャンセン（Janzen）らに付与された米国特許第５，３９１，１８３号に、組織通路を介して刺創部位付近の血管の外壁に止血剤を導入する装置が開示されている。
【００１１】
ディアス（Diaz）付与された米国特許第５，６９０，６７４号に、実質的に平行な２枚のディスクがウエストによって中心で接続された生体分解性プラグが開示されている。このプラグは、遠位ディスクが血管の内壁、近位ディスクが血管の外壁、ウエストが血管の刺創部位に来るように位置付ける。
【００１２】
他の既知の閉鎖装置には、ジャンセン（Janzen）らに付与された米国特許第５，７４１，２２３号に開示されている閉鎖装置が含まれる。この特許文献は、刺創部位を密閉するためのプラグの取付けを開示している。
【００１３】
ボーダ（Voda）に付与された米国特許第５，３５４，２７１号に、鉤針端部を備えた縫合糸が開示されている。この縫合糸は、血管内に配備され、鉤針端部が組織壁内に刺入されて拡張され、この鉤針端部が血管内に戻るのを防止する。次に、縫合糸を、刺創部位に亘って結ぶかまたは他の方法で固定する。
【００１４】
米国特許第５，３２４，３０６号に、刺創部位の血管の外壁に対して押圧される止血剤塊が開示されている。血流が確実に停止するように手作業で圧力が加えられる。
【００１５】
米国特許第５，８６８，７７８号に、血管の刺創部位を密閉するために刺創部位に注入される凝血原と共に用いられるバルーンが開示されている。
【００１６】
米国特許第５，７９２，１５２号に、血管の刺創部位に亘って配備される、縫合糸が取り付けられた可撓性針が開示されている。この可撓性針および縫合糸は、入口内腔から血管内に導入し、Ｕ型戻り内腔を経て出口内腔から血管の外に出す。次に、縫合糸をさらに血管の外に引き出し、刺創部位に亘って結ぶかまたは他の方法で固定する。
【００１７】
米国特許出願公開第２００４／０００６３５２号に、縫合糸が取り付けられたクラスプアームが血管内に配備される組立体を含む動脈閉鎖装置が開示されている。各クラスプアームに対応する縫合糸を把持すなわち捕捉するために、縫合糸キャッチを含む刺入部材を別個に配備する。次に、血管の外に出た縫合糸キャッチを用いて刺入部材を引いて縫合糸を引き、刺創部位に亘って結ぶかまたは他の方法で固定する。次に、この組立体を患者の体から引き抜く。
【００１８】
したがって、現行の脈管閉鎖装置は、インターベンション処置が行われた後の脈管創傷閉鎖装置および技術を提供する。したがって、標的脈管内でインターベンション処置を行う前に脈管創傷閉鎖装置を適用する脈管創傷閉鎖システムおよび方法が要望されている。
【００１９】
〔発明の概要〕
ここに開示する様々な実施形態は、標的脈管における刺創を閉じるための脈管創傷閉鎖システムおよび方法を含む。脈管創傷閉鎖システムは、通常は、標的脈管内でインターベンション処置が行われる前に、標的脈管の外膜に配置される生体適合性／生体分解性の粘弾性自己密閉隔壁材料を少なくとも含む。この隔壁材料は、標的脈管の外膜に直接配置されてもよいし、あるいは、隔壁材料から徐々に滲出して標的脈管の外膜に付着することを可能にする十分な有孔性を有する天然または生体分解性ポリマー材料を含むバルーン内に配置されてもよい。標的脈管の外膜に配置される隔壁材料は、予備成形することができ、標的脈管内でインターベンション処置が行われた後に脈管創傷を閉じて密閉する止血弁を内部に含む。
【００２０】
脈管創傷閉鎖システムのある実施形態では、標的脈管へのアクセスは、皮膚を刺入または切開し、次いで標的脈管の外膜すなわち外壁に対して鈍的切開を行って実現する。次に、隔壁材料を、標的脈管の外膜に注入するか、または外膜に近接したバルーン内に注入して、このバルーンから隔壁材料が滲出して外膜に付着するようにする。挿入器を、隔壁材料を介して標的脈管内に挿入する。この挿入器を介して様々な器具を導入して、インターベンション処置を行う。インターベンション処置が完了したら、様々な器具および挿入器または他の構成要素は除去するが、隔壁材料は、脈管創傷を閉じるために残置する。
【００２１】
別法では、標的脈管の外膜に対する鈍的切開を省き、隔壁材料を標的脈管の外膜に配置するのに整合した孔を有する針から隔壁材料を注入する。次に、隔壁材料を介して標的脈管内に挿入された挿入器を介してインターベンション処置を行う。インターベンション処置が完了したら、この処置に関連した様々な器具および挿入器または他の構成要素は除去するが、隔壁材料は、標的脈管の刺創を閉じるために残置する。
【００２２】
他の実施形態では、標的脈管内でインターベンション処置を行う前に、隔壁材料を予備成形して標的脈管の外膜に配置する。予備成形隔壁材料を介して標的脈管内に挿入器を挿入する。挿入器を介して様々な器具を挿入して、インターベンション処置を行う。インターベンション処置が完了したら、様々な器具、挿入器、および他の構成要素は除去するが、予備成形隔壁材料は、標的脈管の刺創を閉じるために残置する。予備成形隔壁材料は、内部に止血弁をさらに含むことができる。この止血弁を介して挿入器または他の構成要素を挿入して、インターベンション処置を行う。
【００２３】
部品の構造および組合せの様々な新規の詳細を含む本発明の上記の特徴および他の特徴は、添付の図面および特許請求の範囲でさらに詳細に説明する。ここに開示する本発明の様々な例示的な実施形態は、単なる例示であり、限定目的ではないことを理解されたい。本発明の原理および特徴は、本発明の範囲から逸脱することなく、様々な代替の実施形態に用いることができる。
【００２４】
本発明の装置および方法の上記および他の特徴、態様、および利点は、以降の説明、添付の特許請求の範囲、および添付の図面からより良く理解できるであろう。
【００２５】
〔発明の詳細な説明〕
本明細書で用いる語「近位」またはその類語は、医療行為者に最も近いことを意味し、「遠位」またはその類語は、医療行為者から最も遠いことを意味する。
【００２６】
図１は、本明細書の開示に従って標的脈管（Ｖ）でインターベンション処置を行った後に、脈管創傷（ｖｗ）を閉じるために標的脈管（Ｖ）の外膜（ａ）に配置された生体適合性／生体分解性の粘弾性自己密閉隔壁材料１００を例示している。この隔壁材料１００は、標的脈管（Ｖ）内でインターベンション処置を行う前に外膜に配置される。詳細は後述するが、様々なシステムおよび技術を用いて、隔壁材料１００を標的脈管（Ｖ）の外膜（ａ）に配置することができる。隔壁材料１００は、生体適合性／生体分解性の粘弾性自己密閉隔壁材料であり、分解性ポリエステル、分解性ＰＥＧエステル（例えば、カプロラクトン、グリコリド、ラクチド、ｐ‐ジオキサノン、トリメチレンカーボネート、およびこれらのコポリマーなどのポリエチレングリコール誘導ラクトン（poly(ethylene glycol)-initiated lactones））、分解性ポリウレタン、またはポリビニルピロリドン系機能性ポリマーなどから形成することができる。もちろん、ここに記載されているような脈管創傷を閉止できるのであれば、他の既知または将来開発される生体適合性／生体分解性の粘弾性自己密閉隔壁材料を用いて、隔壁材料１００を形成することができる。
【００２７】
図２〜図６は、標的脈管（Ｖ）内でインターベンション処置が行われる前に標的脈管（Ｖ）の外膜（ａ）に隔壁材料１００が配置される脈管創傷閉鎖システムおよび方法の実施形態を例示している。
【００２８】
特に、図２は、皮膚層（表皮１、真皮２、および皮下３）を通る刺入または切開、これに続く標的脈管（Ｖ）の外皮（ａ）の鈍的切開（blunt dissection）によって形成された組織通路１１０を例示している。実際には、第１の針１２０を、組織通路１１０を介して標的脈管（Ｖ）内に挿入して、標的脈管（Ｖ）の位置を決定する。次に、ガイドワイヤ１３０を、第１の針１２０を介して標的脈管（Ｖ）内に挿入する。次に、図３に例示するように、第１の針１２０を除去し、ガイドワイヤ１３０を標的脈管（Ｖ）内の所定の位置に残置する。ガイドワイヤ１３０は、鈍的切開の際に標的脈管（Ｖ）の内面に対して保持されるバルーン１３１や他のアンカー１３２（図３Ａおよび図３Ｂ）などの拡張可能な部材を含むのが好ましい。ガイドワイヤアンカー１３２の代わり、図３Ａおよび図３Ｂのそれぞれに示すように、鈍的切開の際に標的脈管（Ｖ）の内面に対して保持されるニチノールメッシュ１３２ａまたはニチノールアンカー１３２ｂなどを用いることができる。
【００２９】
図４は、標的脈管（Ｖ）の外膜（ａ）における隔壁材料１００の堆積を例示している。特に、図４は、第２の針１４０の遠位端部１４１が標的脈管（Ｖ）に当接するが進入しないように、ガイドワイヤ１３０を通して挿入した第２の針１４０を例示している。次に、隔壁材料１００を、第２の針１４０を介して孔１４２（図４の差込み図を参照）から標的脈管（Ｖ）の外膜（ａ）に注入することができる。隔壁材料１００が堆積されたら、図５および図６を用いて詳細を後述するように、インターベンション処置を行うために、第２の針１４０を除去し、挿入器１５０を隔壁材料１００を介して標的脈管（Ｖ）に挿入する。
【００３０】
別法では、第１の針１２０の代わりに、図２Ａに示されている段付き針１１２０を用いることができ、この段付き針１１２０の一部に設けられた孔１１２２を介して標的脈管（Ｖ）の外膜（ａ）に隔壁材料１００を注入することができる。実際には、図２〜図６に示されているような針１２０とガイドワイヤ１３０の構造ではなく、段付きまたは段階状針１１２０（図２Ａ）を用いて標的脈管の位置を決定することができる。段付き針１１２０が標的脈管（Ｖ）の位置を決定して、隔壁材料１００を標的脈管（Ｖ）の外膜（ａ）に供給する場合は、鈍的切開が必要ないであろう。段付き針１１２０の遠位端部１１２１における直径の小さい部分により、針１１２０の標的脈管（Ｖ）内への挿入が容易である。直径の小さい遠位端部１１２１は、直径の大きい部分１１２３まで直径が段階的に増大している。この直径の大きい部分１１２３が、標的脈管（Ｖ）の外膜（ａ）に当接して標的脈管（Ｖ）への進入を妨げる。理想的には、針１１２０の直径の大きい部分１１２３が、孔１１２２を備えており、この孔１１２２を介して、標的脈管（Ｖ）の外膜（ａ）に隔壁材料を供給することができる。隔壁材料を、針１１２０を介して孔１１２２から標的脈管（Ｖ）の外膜（ａ）に注入したら、針１１２０を除去し、隔壁材料１００を所定の位置に残置する。例えば図５および図６を用いて上記したようなインターベンション処置を実行する際は、ガイドワイヤ１３０および挿入器１５０を標的脈管にし、インターベンション処置が完了したら、ガイドワイヤ１３０および挿入器１５０を標的脈管から除去する。
【００３１】
さらなる別法では、では、図４Ａ〜図４Ｃに示されているように、隔壁材料１００の堆積は、上記したように針を介して行うのではなく、カテーテル１６０すなわち供給器具を介して行うことができる。カテーテル１６０すなわち供給器具は、その遠位端部から配備可能なバルーン１６１または硬質プロング１６２を含む。カテーテル１６０に、予め挿入されたガイドワイヤ１３０を通す。ガイドワイヤ１３０は、例えば、図２および図３を用いて説明したように、針１２０を介して挿入することができる。バルーン１６１またはプロング１６２をカテーテル１６０の遠位端部に配備して、標的脈管（Ｖ）の外膜（ａ）における脈管創傷（ｖｗ）の部位からさらに組織を切開するのを容易にすることができる。次に、隔壁材料を、カテーテル１６０を介して標的脈管（Ｖ）の外膜（ａ）またはバルーン１６１内に注入する。バルーン１６１は、隔壁材料１００が外膜（ａ）に付着できるように標的脈管（Ｖ）の外膜（ａ）から徐々に滲出する有孔性を備えた腸または生体分解性ポリマーなどの天然の材料から形成するのが好ましい。もちろん、このような天然または生体分解性ポリマーバルーン１６１は、標的脈管（Ｖ）の外膜（ａ）に配置される際に隔壁材料１００を囲むことを容易にするために、ここに開示される様々なシステムおよび方法と共に用いることができる。
【００３２】
モールド１６３（図４Ｃ）を、カテーテル１６０の遠位端部に設けて、脈管創傷（ｖｗ）の部位にカテーテルを介して配置される際に隔壁材料１００の包囲および形成を容易にすることができる。隔壁材料１００が標的脈管（Ｖ）の外膜（ａ）に配置されたら、カテーテル１６０を除去し、隔壁材料１００、または隔壁材料を受容するバルーン１６１を残置する。
【００３３】
さらなる別法では、ここに開示する隔壁材料供給器具のいずれも用いずに、当業者には容易に理解できるように、注射器（不図示）によって隔壁材料１００を標的脈管（Ｖ）の外膜（ａ）に注入することができる。
【００３４】
図５は、隔壁材料１００が外膜（ａ）に配置され、隔壁材料供給器具すなわち使用した第１の針１２０、注射器、第２の針１４０、またはカテーテル１６０が除去された後、ガイドワイヤ１３０が通されて標的脈管（Ｖ）内に挿入された挿入器１５０を例示している。挿入器１５０の組織通路１１０および隔壁材料１００を介した標的脈管（Ｖ）内への挿入を容易にするために、所望に応じて、挿入器１５０の挿入の前に、従来の要領で拡張器１５５を挿入することができる。拡張器１５５を使用した場合は、挿入器１５０を標的脈管（Ｖ）内に刺入したら、拡張器１５５を除去することができる。挿入器１５０を挿入したら、挿入器１５０を介して様々な器具を挿入し、標的脈管（Ｖ）内でインターベンション処置を行う。
【００３５】
インターベンション処置が完了したら、図６に示されているように、挿入器１５０およびガイドワイヤ１３０などの様々な器具は、隔壁材料１００を介して標的脈管（Ｖ）から除去するが、隔壁材料１００は、標的脈管の外膜（ａ）の所定の位置に残置する。理想的には少なくとも８００％〜９００％の変形率を有する隔壁材料１００の粘弾性により、隔壁材料１００が容易に元に戻って、インターベンション処置の際に挿入器１５０およびガイドワイヤ１３０を通した開口を閉じて密閉する。
【００３６】
図７〜図１１は、標的脈管（Ｖ）内でインナーベンション処置が行われる前に、標的脈管（Ｖ）の外膜（ａ）に隔壁材料１００を予備成形して配置する脈管創傷閉鎖システムおよび方法の別の実施形態を例示している。これらの図面において、同様の構成要素には、同様の参照符号を付した。予備成形隔壁材料１００は、内部に形成された止血弁１０１を含むことができる。この止血弁１０１を介して挿入器１５０または他の器具を標的脈管（Ｖ）内に挿入し、標的脈管（Ｖ）内でインターベンション処置を行うことができる。インターベンション処置が終了したら、止血弁１０１を介して挿入器１５０および他の器具を除去し、止血弁１０１を閉じて、脈管創傷（ｖｗ）を密閉する。
【００３７】
特に、図７は、皮膚を介して標的脈管（Ｖ）内に刺入して標的脈管（Ｖ）の位置を決定する第１の針１２０を例示している。次に、ガイドワイヤ１３０を、第１の針１２０を介して標的脈管（Ｖ）内に挿入する。次に、図８に示されているように、第１の針１２０を除去し、ガイドワイヤ１３０のみを標的脈管（Ｖ）内の所定の位置に残置する。
【００３８】
図９は、標的脈管（Ｖ）の外膜（ａ）に設けられた予備成形隔壁材料１００を例示している。特に、図９は、カテーテル１７０の遠位端部が標的脈管（Ｖ）に達するが進入しないようにガイドワイヤ１３０を通して挿入したカテーテル１７０を例示している。次に、予備成形隔壁材料１００を、カテーテル１７０を介して標的脈管（Ｖ）の外膜（ａ）に押し付ける（図９の差込み図を参照）。カテーテル１７０から予備成形隔壁材料１００が外膜（ａ）に配置された時に外膜（ａ）に対する予備成形隔壁材料１００の接着を助けるために、予備成形隔壁材料１００の遠位面および露出した外膜面の一方または両方に生体適合性／生体分解性接着剤を塗布するのが好ましい。もちろん、図４Ａ〜図４Ｃを用いて上記したように、バルーン１６１内に予備成形隔壁材料１００を含めることもできる。この場合、隔壁材料が、バルーン１６１から徐々に滲出して外膜（ａ）に付着する。予備成形隔壁材料１００を外膜に配置するのを助けるために、カテーテル内にプッシャー１７１を設けることができる。いずれの場合も、予備成形隔壁材料１００を外膜に配置したら、カテーテル１７０およびプッシャー１７１（使用した場合）を除去する。
【００３９】
標的脈管（Ｖ）にアクセスするために予備成形隔壁材料１００を通過することができるが、挿入器１５０、ガイドワイヤ１３０、または他の器具の標的脈管（Ｖ）へのアクセスを可能にする止血弁１０１を備えた予備成形隔壁材料を用意するのが好ましい。
【００４０】
図１０は、予備成形隔壁材料１００が外膜（ａ）に配置され、カテーテル１７０が除去された後、予備成形隔壁材料１００の止血弁１０１を介して標的脈管（Ｖ）内に挿入されたガイドワイヤ１３０を通して挿入した挿入器１５０を例示している。上記した実施形態と同様に、止血弁１０１および隔壁材料１００を介した標的脈管（Ｖ）内への挿入器１５０の挿入を助けるために、所望に応じて、挿入器１５０の挿入の前に、従来の要領で拡張器１５５を挿入することができる。拡張器１５５を使用した場合、挿入器１５０を標的脈管（Ｖ）内に刺入したら、拡張器１５０を除去することができる。挿入器１５０を挿入したら、この挿入器１５０を介して様々な器具を挿入し、標的脈管（Ｖ）内でインターベンション処置を行うことができる。
【００４１】
インテーベンション処置が完了したら、図１１に示されているように、挿入器１５０およびガイドワイヤ１３０などの様々な器具は、止血弁１０１を介して標的脈管（Ｖ）から除去するが、隔壁材料１００は、標的脈管の外膜（ａ）の所定の位置に残置する。止血弁１０１および隔壁材料１００の粘弾性により、標的脈管（Ｖ）へのアクセス孔が容易に閉じられて密閉される。
【００４２】
上記した本発明の様々な例示的な実施形態は、本発明のシステムおよび方法の異なる実施形態を限定するものではない。ここに開示すされる構成要素は、例示目的で参照した資料、設計、または形状に限定されるものではなく、当業者に理解されるように、ここに開示したシステムおよび方法に適した様々な他の構成要素、設計、または形状を含むことができる。
【００４３】
本発明の好適な実施形態と思われる形態を図示および説明してきたが、もちろん、本発明の概念または範囲から逸脱することなく、形態または細部の様々な変更形態および変形が容易に可能であることを理解されたい。したがって、本発明は、ここに開示および例示した正確な形態に限定されるものではなく、添付の特許請求の範囲内に含まれうる全ての変更形態を含むと解釈すべきである。
【００４４】
〔実施の態様〕
（１）脈管創傷閉鎖システムにおいて、
標的脈管内でインターベンション処置が行われる前に、前記標的脈管の外膜の、脈管創傷に配置される、自己密閉隔壁材料を含む、脈管創傷閉鎖システム。
（２）実施態様（１）に記載の脈管創傷閉鎖システムにおいて、
前記自己密閉隔壁材料は、生体適合性／生体分解性の粘弾性材料である、脈管創傷閉鎖システム。
（３）実施態様（２）に記載の脈管創傷閉鎖システムにおいて、
前記自己密閉隔壁材料は、前記インターベンション処置を実施できるように、前記自己密閉隔壁材料に形成されたアクセス孔を閉じて密閉できる少なくとも８００％〜９００％の変形率を有する、脈管創傷閉鎖システム。
（４）実施態様（３）に記載の脈管創傷閉鎖システムにおいて、
前記自己密閉隔壁材料を含むバルーンをさらに含み、
前記自己密閉隔壁材料が、前記バルーンから前記標的脈管の前記外膜に滲出する、脈管創傷閉鎖システム。
（５）実施態様（４）に記載の脈管創傷閉鎖システムにおいて、
前記バルーンは、前記自己密閉隔壁材料が前記標的脈管の前記外膜に滲出することを可能にする十分な有孔性を有する天然の膜または生体分解性ポリマー膜を含む、脈管創傷閉鎖システム。
【００４５】
（６）実施態様（５）に記載の脈管創傷閉鎖システムにおいて、
前記天然の膜は、腸である、脈管創傷閉鎖システム。
（７）実施態様（３）に記載の脈管創傷閉鎖システムにおいて、
前記自己密閉隔壁材料は、前記脈管創傷における前記標的脈管の前記外膜に配置できるように予備成形されている、脈管創傷閉鎖システム。
（８）実施態様（７）に記載の脈管創傷閉鎖システムにおいて、
前記予備成形自己密閉隔壁材料は、内部に設けられた止血弁をさらに含み、前記予備成形自己密閉隔壁材料を通るアクセスおよび前記予備成形自己密閉隔壁材料の閉鎖を可能にしている、脈管創傷閉鎖システム。
（９）実施態様（１）に記載の脈管創傷閉鎖システムにおいて、
皮膚層を介して標的脈管内に刺入する第１の針と、
前記第１の針を介して前記標的脈管内に挿入されるガイドワイヤと、
貫通孔を有する第２の針であって、この貫通孔を介して前記自己密閉隔壁材料が前記外膜に配置される、第２の針と、
前記自己密閉隔壁の配置の後に、前記ガイドワイヤを通して挿入される挿入器であって、前記挿入器を介して前記インターベンション処置を行うことができる、挿入器と、
をさらに含む、脈管創傷閉鎖システム。
（１０）実施態様（９）に記載の脈管創傷閉鎖システムにおいて、
前記ガイドワイヤは、配備される際に前記標的脈管の内面に当接する、前記ガイドワイヤの遠位端部に設けられたアンカーすなわち拡張可能な部材をさらに含む、脈管創傷閉鎖システム。
【００４６】
（１１）実施態様（１０）に記載の脈管創傷閉鎖システムにおいて、
前記アンカーは、ニチノールメッシュまたはバスケットである、脈管創傷閉鎖システム。
（１２）実施態様（１１）に記載の脈管創傷閉鎖システムにおいて、
前記拡張可能な部材は、バルーンである、脈管創傷閉鎖システム。
（１３）実施態様（１）に記載の脈管創傷閉鎖システムにおいて、
直径の小さい遠位部分および直径の大きい近位部分を有する段付き針をさらに含み、
前記直径の大きい部分は、貫通孔を有しており、前記貫通孔を介して前記自己密閉隔壁材料が前記標的脈管の前記外膜に配置される、脈管創傷閉鎖システム。
（１４）実施態様（１３）に記載の脈管創傷閉鎖システムにおいて、
前記直径の大きい部分が前記標的脈管に当接するまで、前記皮膚層を介して前記標的脈管内に刺入する前記段付き針と、
前記段付き針を介して前記標的脈管内に挿入されるガイドワイヤと、
前記ガイドワイヤを通して前記標的脈管内に挿入された挿入器であって、前記挿入器を介して前記インターベンション処置が行われる、挿入器と、
をさらに含む、脈管創傷閉鎖システム。
（１５）実施態様（１）に記載の脈管創傷閉鎖システムにおいて、
皮膚層を介して標的脈管内に刺入する第１の針と、
前記第１の針を介して前記標的脈管内に挿入されるガイドワイヤと、
カテーテルであって、前記カテーテルを介して、前記自己密閉隔壁材料を前記外膜に配置する、カテーテルと、
前記自己密閉隔壁の配置および前記カテーテルの除去の後に、前記ガイドワイヤを通して挿入される挿入器であって、前記挿入器を介して前記インターベンション処置が行われる、挿入器と、
をさらに含む、脈管創傷閉鎖システム。
【００４７】
（１６）実施態様（１５）に記載の脈管創傷閉鎖システムにおいて、
前記カテーテルの遠位端部は、バルーンをさらに含む、脈管創傷閉鎖システム。
（１７）実施態様（１６）に記載の脈管創傷閉鎖システムにおいて、
前記バルーンは、前記自己密閉隔壁材料を含み、前記自己密閉隔壁材料は、前記バルーンから前記標的脈管の前記外膜に配置される、脈管創傷閉鎖システム。
（１８）実施態様（１６）に記載の脈管創傷閉鎖システムにおいて、
前記バルーンは、前記自己密閉材料が前記標的脈管の前記外膜に滲出することを可能にする十分な有孔性を有する天然の膜または生体分解性ポリマー膜を含む、脈管創傷閉鎖システム。
（１９）実施態様（１８）に記載の脈管創傷閉鎖システムにおいて、
前記バルーンの前記天然の膜は、腸である、脈管創傷閉鎖システム。
（２０）実施態様（１５）に記載の脈管創傷閉鎖システムにおいて、
前記カテーテルの遠位端部は、プロングをさらに含む、脈管創傷閉鎖システム。
【００４８】
（２１）実施態様（１５）に記載の脈管創傷閉鎖システムにおいて、
自己密閉隔壁材料受容モールドをさらに含む、脈管創傷閉鎖システム。
（２２）実施態様（１５）に記載の脈管創傷閉鎖システムにおいて、
前記ガイドワイヤは、配備される際に前記標的脈管の内面に当接する、前記ガイドワイヤの遠位端部に設けられたアンカーすなわち拡張可能な部材をさらに含む、脈管創傷閉鎖システム。
（２３）実施態様（７）に記載の脈管創傷閉鎖システムにおいて、
皮膚層を介して前記標的脈管内に刺入する第１の針と、
前記第１の針を介して前記標的脈管内に挿入されるガイドワイヤと、
前記ガイドワイヤを通したカテーテルであって、前記カテーテルを介して、前記予備成形自己密閉隔壁材料が前記標的脈管の外膜に配置される、カテーテルと、
前記予備成形自己密閉隔壁を介して前記標的脈管内に挿入される挿入器であって、前記挿入器を介して前記インターベンション処置が行われる、挿入器と、
をさらに含む、脈管創傷閉鎖システム。
（２４）実施態様（２３）に記載の脈管創傷閉鎖システムにおいて、
前記予備成形自己密閉隔壁材料を前記標的脈管の前記外膜に配置するのを助けるために、前記カテーテル内に設けられたプッシャーをさらに含む、脈管創傷閉鎖システム。
（２５）実施態様（２３）に記載の脈管創傷閉鎖システムにおいて、
前記予備成形自己密閉隔壁材料を前記外膜に固定するために、前記予備成形自己密閉隔壁材料および前記標的脈管の前記外膜の一方または両方に塗布された接着剤をさらに含む、脈管創傷閉鎖システム。
【００４９】
（２６）実施態様（２３）に記載の脈管創傷閉鎖システムにおいて、
前記予備成形自己密閉隔壁材料は、内部に設けられた止血弁をさらに含む、脈管創傷閉鎖システム。
（２７）標的脈管における脈管創傷を閉じるための方法において、
前記標的脈管の位置を決定することと、
自己密閉隔壁材料を前記標的脈管の外膜に配置することと、
前記自己密閉隔壁材料を介して前記標的脈管内に挿入器を配置することと、
前記挿入器を介して前記標的脈管内でインターベンション処置を行うことと、
前記挿入器を除去することと、
前記自己密閉隔壁の閉鎖によって前記脈管創傷を閉じることと、
を含む、方法。
（２８）実施態様（２７）に記載の方法において、
前記標的脈管の位置を決定することは、
皮膚層を介して前記標的脈管内に第１の針を挿入することと、
前記第１の針を介して前記標的脈管内にガイドワイヤを挿入することと、
をさらに含む、方法。
（２９）実施態様（２８）に記載の方法において、
前記皮膚層を介して前記標的脈管に対して鈍的切開を行うことをさらに含む、方法。
（３０）実施態様（２９）に記載の方法において、
前記標的脈管に対する前記鈍的切開の際に前記標的脈管の内面に当接するアンカーすなわち拡張可能な部材を、前記ガイドワイヤの遠位端部に設けることをさらに含む、方法。
【００５０】
（３１）実施態様（２９）に記載の方法において、
前記第１の針を除去することと、
第２の針を挿入することであって、前記第２の針を介して、前記自己密閉隔壁材料を前記標的脈管の前記外膜に配置する、ことと、
前記自己密閉隔壁材料を介して前記標的脈管内に前記挿入器を配置する前に、前記第２の針を除去することと、
をさらに含む、方法。
（３２）実施態様（２７）に記載の方法において、
前記標的脈管の位置を決定することおよび前記自己密閉隔壁材料を前記標的脈管の前記外膜に配置することは、
直径の小さい遠位部分および直径の大きい近位部分を有する段付き針を、前記直径が小さい遠位部分が前記標的脈管内に進入し、前記直径の大きい部分が前記標的脈管の前記外膜に当接するように、前記皮膚層を介して前記標的脈管内に挿入することと、
前記直径の大きい部分を介して前記外膜に前記自己密閉隔壁材料を配置することと、
をさらに含む、方法。
（３３）実施態様（２８）に記載の方法において、
前記自己密閉隔壁材料を前記標的脈管の前記外膜に配置することは、
前記第１の針を除去することと、
前記ガイドワイヤを通してカテーテルを配置することと、
前記カテーテルを介して前記標的脈管の前記外膜に前記自己密閉隔壁材料を配置し、この後に前記カテーテルを除去することと、
をさらに含む、方法。
（３４）実施態様（３３）に記載の方法において、
前記カテーテルの遠位端部に自己密閉隔壁材料受容バルーンを設けて、前記自己密閉隔壁材料を前記バルーン内に配置して、前記自己密閉隔壁材料が前記バルーンから前記標的脈管の前記外膜に滲出するようにすることをさらに含む、方法。
（３５）実施態様（３３）に記載の方法において、
前記カテーテルの遠位端部に自己密閉隔壁材料受容モールドを設けて、前記自己密閉隔壁材料を前記標的脈管の前記外膜および前記モールド内に配置することをさらに含む、方法。
【００５１】
（３６）実施態様（２８）に記載の方法において、
前記第１の針を除去することと、
前記ガイドワイヤを通してカテーテルを配置することと、
前記カテーテルを介して前記標的脈管の前記外膜に前記自己密閉隔壁材料を配置し、前記挿入器が配置される前に前記カテーテルを除去することであって、前記自己密閉隔壁材料が予備成形されている、ことと、
をさらに含む、方法。
（３７）実施態様（３６）に記載の方法において、
前記外膜に配置される際に前記予備成形自己密閉隔壁材料を前記外膜に固定するのを助けるために、前記予備成形自己密閉隔壁材料および前記外膜の少なくとも一方に接着剤を塗布することをさらに含む、方法。
（３８）実施態様（３６）に記載の方法において、
前記予備成形自己密閉隔壁材料内に止血弁を設けることであって、前記止血弁により、前記標的脈管および脈管創傷にアクセスすることができ、前記インターベンション処置が行われて、前記挿入器、前記ガイドワイヤ、および前記インターベンション処置に関連した他の器具が除去された後に前記脈管創傷を閉じることができる、こと、
をさらに含む、方法。
【図面の簡単な説明】
【００５２】
【図１】本明細書の開示に従った、脈管創傷を閉じるために標的脈管の外膜に配置された生体適合性／生体分解性の粘弾性隔壁材料を模式的に例示している。
【図２】本明細書の開示に従った、インターベンション処置を行う前に標的脈管内に刺入された針およびガイドワイヤを例示する図である。
【図２Ａ】本明細書の開示に従った、インターベンション処置を行う前に標的脈管内に刺入された段付き針を例示する図である。
【図３】本明細書の開示に従った、図２の針を除去した後の所定の位置にあるガイドワイヤを例示する図である。
【図３Ａ】本明細書の開示に従った、ガイドワイヤアンカーを例示する図である。
【図３Ｂ】本明細書の開示に従った、別のガイドワイヤアンカーを例示する図である。
【図４】本明細書の開示に従った、標的脈管の外膜に配置された隔壁材料を例示する図である。
【図４Ａ】本明細書の開示に従った、標的脈管の外膜に隔壁材料を配置するための別の技術を例示する図である。
【図４Ｂ】本明細書の開示に従った、標的脈管の外膜に隔壁材料を配置するためのさらに別の技術を例示する図である。
【図４Ｃ】本明細書の開示に従った、標的脈管の外膜に隔壁材料を配置するためのさらに別の技術を例示する図である。
【図５】本明細書の開示に従った、隔壁材料を介した標的脈管内へのガイドワイヤを通した挿入器の挿入を例示する図である。
【図６】本明細書の開示に従った、挿入器、様々な器具、およびガイドワイヤが除去されて、脈管創傷を閉じた隔壁材料を例示する図である。
【図７】本明発明の開示に従った、インターベンション処置の前に標的脈管内に刺入された第１の針およびガイドワイヤを例示する図である。
【図８】本明細書の開示に従った、図７の第１の針が除去された後の所定の位置にあるガイドワイヤを例示する図である。
【図９】本明細書の開示に従った、標的脈管の外膜に堆積された予備成形隔壁材料を例示する図である。
【図１０】本明細書の開示に従った、予備成形隔壁材料を介した標的脈管内へのガイドワイヤを通した挿入器の挿入を例示する図である。
【図１１】本明細書の開示に従った、挿入器、様々な器具、およびガイドワイヤが除去されて、脈管創傷を閉じた隔壁材料を例示する図である。
【図１】
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【図２】
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【図２ａ】
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【図３】
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【図３ａ】
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【図３ｂ】
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【図４】
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【図４ａ】
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【図４ｂ】
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【図４ｃ】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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