(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
組織にマイクロ波エネルギーを印加する医療装置であって、
該装置は、
伝送線と、
該伝送線に電気的に連結され、第１の非配備構成と第２の配備構成との間で可動である可撓性アンテナと
を備え、該アンテナは、細長い第１の導体および第２の導体を備え、
該第１の導体は、ループ構造を含む第１の平面プロファイルで配設されており、該配備構成において、該ループ構造の遠位領域は、非外傷性であり、該ループ構造の近位領域よりも広く、
該第２の導体は、該伝送線の遮蔽要素に電気的に連結されており、該配備構成において、該第２の導体は、該第１の導体の出力を改変して容量マイクロ波場を産生し、該容量マイクロ波場は、該アンテナの中心において強く、該アンテナの角において弱くなるように成形されている、装置。
【請求項２】
前記アンテナは、前記伝送線の遮蔽要素に電気的に連結される第２の導体をさらに備え、該第２の導体は、前記第１の導体へマイクロ波エネルギーを印加するときに、該第２の導体が、該第１の導体の出力を改変して前記容量マイクロ波場を産生するように構成される第２の平面プロファイルを備える、請求項１に記載の医療装置。
【請求項３】
前記第１または第２の導体は、一連の丸みを帯びた縁を備える、請求項１に記載の医療装置。
【請求項４】
第１の平面プロファイルは、前記容量マイクロ波場を生成して、子宮腔にエネルギーを印加するように成形される、請求項１に記載の医療装置。
【請求項５】
前記アンテナの前記配備構成は、前記子宮腔の形状に実質的に近似している、請求項４に記載の医療装置。
【請求項６】
前記アンテナは、子宮内膜上の損傷が、前記子宮腔の中心においてより深く、副角領域においてより浅く、子宮下部領域においてより浅くなるように前記容量マイクロ波場を生成して子宮内膜を切除するように構成される、請求項４に記載の医療装置。
【請求項７】
前記アンテナは、前記子宮腔の自然な形状を改変しないように十分に可撓性である、請求項４に記載の医療装置。
【請求項８】
前記アンテナの長さは、前記第２の配備構成において、前記子宮腔の長さの半分以上である、請求項４に記載の医療装置。
【請求項９】
前記アンテナの長さは、前記第２の配備構成において、前記子宮腔の長さの少なくとも４分の３である、請求項４に記載の医療装置。
【請求項１０】
前記アンテナの広がりは、前記第２の配備構成において、前記子宮腔の広がりまたは幅の半分以上である、請求項４に記載の医療装置。
【請求項１１】
前記アンテナの広がりは、前記第２の配備構成において、前記子宮腔の広がりまたは幅の少なくとも４分の３である、請求項４に記載の医療装置。
【請求項１２】
前記伝送線は、内側導体と、外側導体と、該内側導体と該外側導体との間の誘電材料とを備える同軸ケーブルである、請求項１に記載の医療装置。
【請求項１３】
前記アンテナの前記第１の導体は、前記同軸ケーブルの前記内側導体に接続される、請求項１２に記載の医療装置。
【請求項１４】
前記アンテナの前記第２の導体は、前記同軸ケーブルの前記外側導体に接続される、請求項１２に記載の医療装置。
【請求項１５】
前記第１の導体は、一連の丸みを帯びた縁を備える、請求項１に記載の医療装置。
【請求項１６】
前記伝送線の直径は、４ｍｍ未満である、請求項１に記載の医療装置。
【請求項１７】
前記伝送線は、通路の形状を有意に歪曲することなく、挿入中に生体構造の形状に一致するほど可撓性である、請求項１に記載の医療装置。
【請求項１８】
前記アンテナの遠位領域は、前記第２の配備構成において、該アンテナの近位領域よりも実質的に広い、請求項１に記載の医療装置。
【請求項１９】
前記アンテナの形状は、該アンテナが前記子宮腔の中に配備された後に、ユーザによって修正されることができる、請求項１に記載の医療装置。
【請求項２０】
前記アンテナは、記憶形状特性を有する構成要素を備える、請求項１に記載の医療装置。
【請求項２１】
送達シースをさらに備え、前記アンテナは、該送達シースを通って摺動可能に前進可能である、請求項１に記載の医療装置。
【請求項２２】
前記送達シースに連結される冷却源をさらに備える、請求項２１に記載の医療装置。
【請求項２３】
前記送達シースに連結される真空源をさらに備える、請求項２１に記載の医療装置。
【請求項２４】
前記第１の導体全体は、１つ以上の誘電材料で覆われる、請求項１に記載の医療装置。
【請求項２５】
前記第１の導体は、周囲組織から電気的に絶縁される、請求項１に記載の医療装置。
【請求項２６】
前記アンテナは、０．９１５ＧＨｚ  ＩＳＭ帯域、０．４３３ＧＨｚ  ＩＳＭ帯域、２．４５ＧＨｚ  ＩＳＭ帯域、および５．８ＧＨｚ  ＩＳＭ帯域から成る群より選択される、ＩＳＭ帯域の中にある周波数のマイクロ波エネルギーを放射する、請求項１に記載の医療装置。
【請求項２７】
前記第１の導体の全長は、前記装置によって送達される前記マイクロ波エネルギーの有効波長の４分の１または４分の３のうちの１つである、請求項１に記載の医療装置。
【請求項２８】
前記装置は、発電機に接続され、該発電機は、時間とともに電力送達の大きさを変化させることが可能である、請求項１に記載の医療装置。
【請求項２９】
前記可撓性アンテナは、平面成形要素をさらに備え、該平面成形要素は、前記第１の導体のエネルギー出力を改変して前記容量マイクロ波場を産生し、実質的に空洞の表面全体にエネルギーを送達するように構成される、請求項１に記載の医療装置。
【請求項３０】
少なくとも前記平面成形要素のプロファイルは、前記空洞の形状に基づいて選択される、請求項２９に記載の医療装置。
【請求項３１】
医療アブレーション装置は、前記アンテナの平面が、子宮腔の平面と実質的に平行であるように、該子宮腔内に配置されるように構成される、請求項２９に記載の医療装置。
【請求項３２】
前記アンテナは、子宮内膜の形状と実質的に類似した前記容量マイクロ波場を生成するように構成される、請求項２９に記載の医療装置。
【請求項３３】
前記アンテナは、前記空洞の中へ送達シースを前進させ、該送達シースを通して該アンテナを配備することにより、該空洞の中へ挿入されるように構成される、請求項２９に記載の医療装置。
【請求項３４】
冷却液を適用することにより前記空洞の表面を冷却するように構成された送達シースをさらに備える、請求項２９に記載の医療装置。
【請求項３５】
前記アンテナは、前記空洞に実質的に一致するように構成される、請求項２９に記載の医療装置。
【請求項３６】
前記空洞を押しつぶすために吸引を印加する吸引手段をさらに含む、請求項２９に記載の医療装置。
【請求項３７】
前記空洞を押しつぶすことを支援するために、該空洞への開口部を流体密にする流体密手段をさらに含む、請求項３６に記載の医療装置。
【請求項３８】
前記第２の導体は、前記第１の導体の出力を改変して、前記容量性マイクロ波場が有意なまでに前記アンテナの近位に延在することを防止する、請求項１に記載に医療装置。
【請求項３９】
前記第２の導体は、前記第１の導体の出力から漏洩電流を誘導する、請求項１に記載の医療装置。
【請求項４０】
前記第２の導体は、前記第１の導体の出力に最も近い伝導性経路を提供して、該第１の導体の出力を、前記伝導線の遮蔽要素に連結する代わりに該第２の導体に連結させる、請求項１に記載の医療装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（関連出願の相互参照）
本願は、米国特許出願第６１／１１３．１８９号（名称「ＭＥＮＯＲＲＨＡＧＩＡ  ＴＲＥＡＴＭＥＮＴ  ＳＹＳＴＥＭＳ」、２００８年１１月１０日出願）、米国特許出願第６１／１１３，１９２号（名称「ＳＹＳＴＥＭＳ  ＦＯＲ  ＴＲＥＡＴＩＮＧ  ＰＬＡＮＡＲ  ＲＥＧＩＯＮＳ  ＯＦ  ＴＩＳＳＵＥ」、２００８年１１月１０日出願）米国特許出願第６１／１１３．１９４号（名称「ＳＹＳＴＥＭＳ  ＦＯＲ  ＧＹＮＥＣＯＬＯＧＩＣＡＬ  ＩＮＴＥＲＶＥＮＴＩＯＮ」、２００８年１１月１０日出願）、米国特許出願第６１／１６２，２４１号（名称「ＭＥＴＨＯＤＳ  ＡＮＤ  ＤＥＶＩＣＥＳ  ＦＯＲ  ＡＰＰＬＹＩＮＧ  ＥＮＥＲＧＹ  ＴＯ  ＢＯＤＩＬＹ  ＴＩＳＳＵＥＳ」、２００９年３月２０日出願）、米国特許出願第６１／１６２，２４４号（名称「ＡＢＬＡＴＩＯＮ  ＭＥＴＨＯＤＳ  ＡＮＤ  ＤＥＶＩＣＥＳ  ＦＯＲ  ＵＴＥＲＩＮＥ  ＡＮＤ  ＯＴＨＥＲ  ＳＯＦＴ  ＴＩＳＳＵＥ  ＡＢＬＡＴＩＯＮ」、２００９年３月２０日出願）、および米国特許出願第６１／２２２，４０９号（名称「ＳＴＥＥＲＡＢＬＥ  ＭＥＤＩＣＡＬ  ＳＹＳＴＥＭＳ  ＦＯＲ  ＰＯＳＩＴＩＯＮＩＮＧ  ＭＥＤＩＣＡＬ  ＥＬＥＭＥＮＴＳ  ＯＮ  ＯＲ  ＷＩＴＨＩＮ  Ａ  ＢＯＤＹ」、２００９年７月０１日出願）の本出願である。これらの出願の各々の全体が本明細書に参考として援用される。
【０００２】
（発明の分野）
本発明は、身体の軟組織のアブレーションのための装置および方法に関し、より具体的には、治療用組織アブレーションのためのマイクロ波場を生成するように設計されている、マイクロ波アブレーション装置に関する。
【背景技術】
【０００３】
アブレーションによって治療することができる、いくつかの臨床症状がある。そのような症状の実施例は、月経過多、心房細動、しわ等を含む。月経過多は、閉経前の女性において最も一般的な婦人科症状のうちの１つである。それは、過剰な経血量によって特徴付けられる。客観的に、月経過多は、月経周期につき８０ｍｌ以上の失血として定義される。該症状は、身体的活動、仕事、および性的活動を妨害し得るため、罹患した女性の生活の質に大きく影響する。場合によっては、それは、鉄欠乏性貧血につながる。さらに、生活様式の理由により、非臨床的月経出血を低減または排除したい女性の間で、使用しやすく低費用の手技の新たな必要性がある。
【０００４】
通常の第１選択の治療は、経口避妊薬および合成プロゲステロンサプリメント等の薬剤である。しかしながら、薬剤は有意な割合の患者において効果的ではない。
【０００５】
不応性疾患がある患者において、古典的治療は子宮摘出術である。子宮摘出術は、体内の主要器官である、子宮の外科的除去を伴う侵襲的手術である。手術は、２〜４日間の入院を必要とし、３〜６週間の回復期間を有する。さらに、それには、全身麻酔の使用による手術危険度がある。
【０００６】
子宮摘出術の代替案として、子宮内膜アブレーションと呼ばれる、低侵襲的に子宮内膜のみを破壊することを目指す、いくつかの技法が開発されてきた。子宮内膜アブレーションは、無線周波数加熱、子宮腔内での高温生理食塩水の循環、マイクロ波加熱、冷凍破壊、レーザ破壊等の種々の技法によって実施することができる。子宮内膜アブレーションは、一般に、月経過多の治療のための効果的な治療法として確立されている。しかしながら、あらゆる現在の子宮内膜アブレーション技法には、いくつかの基本的制限がある。例えば、Ｂｏｓｔｏｎ  ＳｃｉｅｎｔｉｆｉｃによるＨｙｄｒｏｔｈｅｒｍａｂｌａｔｏｒＴＭ装置は、子宮腔の中で高温食塩水を循環させて、子宮内膜を熱的に破壊する。食塩水が不整形な子宮内膜面にさえも十分に一致するため、子宮のサイズおよび形状は、めったにこの手技を実施することの制限にならない。しかしながら、装置は、手技に費用および複雑性を追加する子宮鏡を必要とする。さらに、装置は、厚くて剛体である。そのため、手技は、通常は意識下鎮静または全身麻酔の形態である、有意な麻酔を必要とする。
【０００７】
現在、子宮内膜アブレーションの市場リーダーは、子宮内膜を破壊するために、三角形の３次元金網を通して送達される無線周波数エネルギーを使用する装置である、ＮｏｖａｓｕｒｅＴＭである。該装置は、市場リーダーであるものの、いくつかの基本的不利点を有する。装置シャフトは、厚くて剛体である。したがって、子宮腔に装置を導入するために、有意量の子宮頸管拡張が必要とされる。子宮頸管拡張は非常に苦痛であるため、手技は、通常は意識下鎮静または全身麻酔の形態である、有意な麻酔を必要とする。さらに、極めて剛体で３次元の三角形金網は、不整形な子宮腔に一致することができない。これは、装置によって治療することができる全潜在的患者群を削減する。また、装置は高価である（約＄９００）。これは、発展途上国だけでなく米国でも、装置の使用を限定する。米国では、診療室で実施される子宮内膜アブレーション手技に対する全償還は固定されている。高価な装置の費用が、意識下鎮静のために必要とされる人員および機器の費用に追加されると、施術医の利益幅が劇的に縮小するか、または完全に消滅さえする。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
したがって、様々な子宮内膜アブレーション製品が存在するものの、この大きく、かつ成長しつつある市場においては、依然として、小型、可撓性、低費用で使用しやすい装置の必要性がある。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
本発明は、マイクロ波エネルギーによって組織を治療する装置および方法を開示する。いくつかの実施形態において、マイクロ波エネルギーは、組織を切除するために使用される。そのようなアブレーションに対する１つの用途は、子宮内膜アブレーションによって月経過多を治療することである。
【００１０】
本発明は、１つ以上の面積または容量損傷を作成する方法および装置を開示する。本発明は、標的組織の中または付近に非侵襲的または低侵襲的に挿入することができる可撓性の薄型装置の種々の実施形態を開示する。
【００１１】
本明細書の実施形態のうちのいくつかは、伝送線（例えば、同軸ケーブル）と、同軸ケーブルの遠位端にあるアンテナとを備えるマイクロ波装置として広く表されてもよい。アンテナは、同軸ケーブルの遠位端から延在する放射要素を備える。例えば、放射要素は、同軸ケーブルの内側導体の継続であってもよく、または同軸ケーブルの内側導体に接続される付加的な要素であってもよい。放射要素は、その特異的設計に特有のマイクロ波場を放射する。放射されたマイクロ波場は、標的組織内にある水分子等の極性化分子の撹拌を引き起こす。この極性化分子の撹拌は、摩擦熱を生成し、それは次に、標的組織の温度を上昇させる。さらに、放射要素によって放射されるマイクロ波場は、アンテナの中の１つ以上の成形要素によって成形されてもよい。成形要素は、同軸ケーブルの外側導体に電気的に接続されてもよい。放射要素および成形要素ならびのそれらの組み合わせのいくつかの実施形態を、本明細書で説明する。本開示の有意な部分は、放射要素がループのように成形され、成形要素がループのように成形される、アブレーション装置の実施形態を開示する。放射要素および成形要素の断面形状は、所望の機械およびマイクロ波特性を達成するように設計されてもよい。そのような断面形状の実施例は、円形、長円形、長方形、三角形、楕円形、正方形等を含むが、それらに限定されない。
【００１２】
本発明は、１回のアブレーションで大面積または大量の標的組織全体を切除することができる独特のアブレーションプロファイルを生成するように設計されている、いくつかのマイクロ波アンテナを開示する。アブレーションプロファイルは、アンテナを設計することによって、意図的に成形することができる。例えば、アブレーションプロファイルは、標的器官の中心でより深いアブレーション、標的器官の周辺に向かってより浅いアブレーションを作成するように設計されてもよい。
【００１３】
本明細書で開示されるアンテナは、標的組織に近接して、またはその内側に配置される前に、配備されてもよい。代替として、アンテナは、標的組織に近接して、またはその内側に配置された後に、配備されてもよい。本明細書で開示されるアンテナの配備は、いくつかの方法のうちの１つによって行われてもよい。アンテナは、単純に、完全配備構成で標的組織までナビゲートされてもよい。例えば、アンテナは、完全配備構成で肝臓の表面までナビゲートされてもよい。アンテナは、導入器を通して配備されてもよく、その場合、アンテナは、導入器の内側にある時には押しつぶされた薄型構成であり、アンテナが導入器から退出した後に配備される。アンテナは、アンテナまたはその構成要素の弾性、アンテナまたはその構成要素の超弾性、アンテナまたはその構成要素の形状記憶特性、アンテナまたはその構成要素の機械的配備機構の使用、１つ以上のアンテナ部分の形状を変化させるための１つ以上の解剖学的領域の使用等のうちの１つ以上によって、アンテナが導入器から退出した後に配備されてもよい。本明細書のアンテナの１つ以上の部分は、可鍛性または塑性的に変形可能であってもよい。これは、ユーザが、標的組織とのより良好な接触、または生体組織を通したより良好なナビゲーションを確保するようにアンテナを成形することを可能にする。
【００１４】
本明細書で開示される装置は、アンテナを備え、アンテナによって生成されるアブレーションプロファイルは、特定の臨床用途のために調整され、最適化される。例えば、子宮腔等の空洞の壁を切除するためにマイクロ波アンテナが使用される実施形態では、アブレーションプロファイルは、アンテナの再配置を必要とすることなく、空洞の壁全体を実質的に切除するように設計されてもよい。
【００１５】
本明細書で開示されるアンテナは、標的生体構造の一部分の形状を取得するように一致してもよく、または別様に、標的生体構造の１つ以上の部分によって成形されてもよい。例えば、本明細書で開示されるアンテナは、その中へアンテナが配備される小さい空洞の形状に一致するように、弾性的に可撓性であってもよい。本明細書で開示されるアンテナは、子宮腔等の標的生体構造のサイズおよび形状に近似するようにサイズ決定され、成形されてもよい。
【００１６】
本明細書で開示されるアブレーション装置は、細く、可撓性に設計されてもよい。これは、ユーザが、小切開または開口部を通して低侵襲的に、あるいは天然開口部または通路を通して非侵襲的に、そのようなアブレーション装置を導入することを可能にする。低侵襲導入の実施例は、血管系を通した経皮的導入を含む。非侵襲導入の実施例は、肛門、口、または鼻腔から消化管の中への導入、膣から女性生殖系の中への導入、尿道から泌尿器系の中への導入、耳、鼻腔、または口からＥＮＴ系の中への導入等を含む。本明細書で開示される装置および方法は、器官または人工的に作成された空洞の中の病的組織または健康な組織あるいは不要な組織を切除するために使用されてもよい。本明細書で開示される装置は、腹腔鏡、胸腔鏡、膀胱鏡、子宮鏡、または他の内視鏡開口部、または器官あるいは体腔の中またはその付近への器具類を通して導入されてもよい。本明細書で開示される方法は、例えば、直接目視観察、子宮鏡検査、膀胱鏡検査、内視鏡検査、腹腔鏡検査、超音波撮像、放射線撮像等によって、リアルタイム監視下で実施されてもよい。
【００１７】
本明細書で開示される装置に付加的な特性を付与するように、種々の付加的特徴が、本明細書で開示される装置に追加されてもよい。そのような特徴の実施例は、１つ以上の管腔、標的生体構造に真空または吸引を印加する能力、標的生体構造の１つ以上の領域を可視化する能力、標的生体構造の中への挿入の深さを限定する能力、アンテナを配備する能力、エネルギー源に接続する能力等を含むが、それらに限定されない。
【００１８】
方法および装置の実施形態のうちのいくつかは、局部麻酔のみを使用して、方法が潜在的に実施されてもよいように、麻酔の使用を最小化するように設計されている。
【００１９】
本明細書で開示される装置の寸法または他の作業パラメータは、ユーザ入力に基づいて調整可能またはプログラム可能であってもよい。ユーザ入力は、解剖学的寸法と、所望のレベルの安全性および有効性とを含む、患者の解剖学的データ等の要因に基づいてもよい。
【００２０】
一変化例において、本開示は、組織空洞内の表面にマイクロ波エネルギーを印加するための医療装置を含む。例えば、装置は、伝送線と、伝送線に電気的に連結され、第１の非配備構成と第２の配備構成との間で可動である、可撓性アンテナであって、配備構成である時に、第１の平面プロファイルで配設される細長い第１の導体を備える、アンテナとを含むことができ、配備構成で、アンテナは、マイクロ波エネルギーの印加時に容量マイクロ幅場を生成するように構成され、第１の導体の第１の平面プロファイルは、マイクロ波場が、再配置を伴わずに、１回の活性化で、実質的に組織空洞の表面全体にエネルギーを印加するように、組織空洞アンテナにサイズ決定されたマイクロ波場を産生するよう組織空洞に基づいて選択される。
【００２１】
付加的な変化例において、本明細書で説明されるようなアンテナなさらに、伝送線の遮蔽要素に電気的に連結される、第２の導体を備えることができ、第２の導体は、第１の導体へのマイクロ波エネルギーの印加時に、第２の導体が、第１の導体の出力を改変して容量場を産生するように構成される、第２の平面プロファイルを備える。
【００２２】
第１の平面プロファイルは、容量マイクロ波場を生成して、子宮腔にエネルギーを印加するように成形することができる。また、アンテナの配備構成は、子宮腔（または他の空洞）の形状に実質的に近似することができる。いずれの場合においても、そのような空洞切除装置は、容量マイクロ波場を生成して、ある方式で空洞全体を切除することができる、アンテナを採用する。一実施例において、アンテナが子宮内膜で使用される時に、アンテナは、子宮内膜上の損傷が、子宮腔の中心でより深く、副角領域においてより浅く、子宮下部領域においてより浅くなるように、構成することができる。
【００２３】
本開示はまた、組織の中の空洞の表面にエネルギーを送達する方法も含む。これらの方法は、空洞にマイクロ波アブレーション装置を挿入するステップであって、マイクロ波アブレーション装置は、伝送線と、マイクロ波アンテナとを備え、マイクロ波アンテナは、第１の平面導体と、平面成形要素とを備える、ステップと、マイクロ波アブレーション装置にエネルギーを印加するステップであって、エネルギーの印加中に、平面成形要素は、平面導体のエネルギー出力を改変して容量マイクロ波場を産生し、実質的に空洞の表面全体にエネルギーを送達する、ステップとを含むことができる。
【００２４】
本明細書で説明されるように、空洞に合致するように容量マイクロ波場を成形することの１つの有益性は、最小の治療サイクルまたは単一の治療サイクルさえも可能にする。したがって、方法は、マイクロ波アンテナを再配置することなく、空洞の中で容量マイクロ波場を生成して、空洞に治療的有効量のエネルギーを提供するように、エネルギーを印加するステップを含むことができる。
【００２５】
方法はまた、導入器またはシース装置の使用を含むことができ、マイクロ波アンテナは、シースを通して、空洞の中へ配備する。シースまたは導入器の使用は、冷却または吸引が空洞の中で実施されることを可能にする。代替変化例において、冷却または吸引は、装置のシャフトを通して行うことができ、それにより、別個の導入器またはシースの必要性を排除する。
【００２６】
本明細書で開示されるアンテナは、マイクロ波場を成形するアンテナの中の付加的な成形要素（例えば、金属物体）とのマイクロ波の相互作用等の、マイクロ波の独特な特性を使用してもよい。例えば、アンテナの中の付加的な成形要素は、より分散型のマイクロ波場を作成するために使用されてもよい。アンテナの中の成形要素はまた、アンテナによる電力集中を向上させるために使用されてもよい。アンテナの中の付加的な要素は、同軸供給ケーブルの内側導体と直接電気伝導していない。本明細書で開示される実施形態のうちのいくつかにおいて、マイクロ波場を成形するために、同軸供給ケーブルの外側導体に電気的に接続される伝導性成形要素（例えば、ループ状要素）が使用される。
本発明は、例えば、以下の項目も提供する。
（項目１）
組織空洞内の表面にマイクロ波エネルギーを印加する医療装置であって、
伝送線と、
該伝送線に電気的に連結され、第１の非配備構成と第２の配備構成との間で可動である可撓性アンテナと
を備え、該アンテナは、該配備構成にあるときに、第１の平面プロファイルで配設される細長い第１の導体を備え、該配備構成において、該アンテナは、容量マイクロ波場を生成するように構成され、該第１の導体の該第１の平面プロファイルは、該組織空洞の大きさにされたマイクロ波場を産生するように該組織空洞に基づいて選択されることにより、該マイクロ波場が、再配置を伴わない１回の活性化において実質的に該組織空洞の表面全体にエネルギーを印加する、装置。
（項目２）
前記アンテナは、前記伝送線の遮蔽要素に電気的に連結される第２の導体をさらに備え、該第２の導体は、前記第１の導体へマイクロ波エネルギーを印加するときに、該第２の導体が、該第１の導体の出力を改変して前記容量マイクロ波場を産生するように構成される第２の平面プロファイルを備える、項目１に記載の医療装置。
（項目３）
前記第２の導体は、一連の丸みを帯びた縁を備える、項目２に記載の医療装置。
（項目４）
第１の平面プロファイルは、前記容量マイクロ波場を生成して、子宮腔にエネルギーを印加するように成形される、項目１に記載の医療装置。
（項目５）
前記アンテナの前記配備構成は、前記子宮腔の形状に実質的に近似している、項目４に記載の医療装置。
（項目６）
前記アンテナは、子宮内膜上の損傷が、前記子宮腔の中心においてより深く、副角領域においてより浅く、子宮下部領域においてより浅くなるように前記容量マイクロ波場を生成して子宮内膜を切除するように構成される、項目４に記載の医療装置。
（項目７）
前記アンテナは、前記子宮腔の自然な形状を改変しないように十分に可撓性である、項目４に記載の医療装置。
（項目８）
前記アンテナの長さは、前記第２の配備構成において、前記子宮腔の長さの半分以上である、項目４に記載の医療装置。
（項目９）
前記アンテナの長さは、前記第２の配備構成において、前記子宮腔の長さの少なくとも４分の３である、項目４に記載の医療装置。
（項目１０）
前記アンテナの広がりは、前記第２の配備構成において、前記子宮腔の広がりまたは幅の半分以上である、項目４に記載の医療装置。
（項目１１）
前記アンテナの広がりは、前記第２の配備構成において、前記子宮腔の広がりまたは幅の少なくとも４分の３である、項目４に記載の医療装置。
（項目１２）
前記伝送線は、内側導体と、外側導体と、該内側導体と該外側導体との間の誘電材料とを備える同軸ケーブルである、項目１に記載の医療装置。
（項目１３）
前記アンテナの前記第１の導体は、前記同軸ケーブルの前記内側導体に接続される、項目１２に記載の医療装置。
（項目１４）
前記アンテナの前記第２の導体は、前記同軸ケーブルの前記外側導体に接続される、項目１２に記載の医療装置。
（項目１５）
前記第１の導体は、一連の丸みを帯びた縁を備える、項目１に記載の医療装置。
（項目１６）
前記伝送線の直径は、４ｍｍ未満である、項目１に記載の医療装置。
（項目１７）
前記伝送線は、通路の形状を有意に歪曲することなく、挿入中に生体構造の形状に一致するほど可撓性である、項目１に記載の医療装置。
（項目１８）
前記アンテナの遠位領域は、前記第２の配備構成において、該アンテナの近位領域よりも実質的に広い、項目１に記載の医療装置。
（項目１９）
前記アンテナの形状は、該アンテナが前記子宮腔の中に配備された後に、ユーザによって修正されることができる、項目１に記載の医療装置。
（項目２０）
前記アンテナは、記憶形状特性を有する構成要素を備える、項目１に記載の医療装置。
（項目２１）
送達シースをさらに備え、前記アンテナは、該送達シースを通って摺動可能に前進可能である、項目１に記載の医療装置。
（項目２２）
前記送達シースに連結される冷却源をさらに備える、項目２１に記載の医療装置。
（項目２３）
前記送達シースに連結される真空源をさらに備える、項目２１に記載の医療装置。
（項目２４）
前記第１の導体全体は、１つ以上の誘電材料で覆われる、項目１に記載の医療装置。
（項目２５）
前記第１の導体は、周囲組織から電気的に絶縁される、項目１に記載の医療装置。
（項目２６）
前記アンテナは、０．９１５ＧＨｚ  ＩＳＭ帯域、０．４３３ＧＨｚ  ＩＳＭ帯域、２．４５ＧＨｚ  ＩＳＭ帯域、および５．８ＧＨｚ  ＩＳＭ帯域から成る群より選択される、ＩＳＭ帯域の中にある周波数のマイクロ波エネルギーを放射する、項目１に記載の医療装置。
（項目２７）
前記第１の導体の全長は、前記装置によって送達される前記マイクロ波エネルギーの有効波長の４分の１または４分の３のうちの１つである、項目１に記載の医療装置。
（項目２８）
前記装置は、発電機に接続され、該発電機は、時間とともに電力送達の大きさを変化させることが可能である、項目１に記載の医療装置。
（項目２９）
組織の中の空洞の表面にエネルギーを送達する方法であって、該方法は、
該空洞の中にマイクロ波アブレーション装置を挿入することであって、該マイクロ波アブレーション装置は、伝送線と、マイクロ波アンテナとを備え、該マイクロ波アンテナは、第１の平面導体と、平面成形要素とを備える、ことと、
マイクロ波アブレーション装置にエネルギーを印加することであって、該エネルギーの印加中に、該平面成形要素は、該平面導体のエネルギー出力を改変して容量マイクロ波場を産生し、実質的に該空洞の表面全体にエネルギーを送達する、ことと
を含む、方法。
（項目３０）
少なくとも前記第１の平面導体のプロファイルは、前記空洞の形状に基づいて選択される、項目２９に記載の方法。
（項目３１）
少なくとも前記平面成形要素のプロファイルは、前記空洞の形状に基づいて選択される、項目３０に記載の方法。
（項目３２）
前記空洞は、子宮腔を含み、少なくとも前記第１の平面導体のプロファイルは、該空洞の形状に基づいて選択される、項目２９に記載の方法。
（項目３３）
前記マイクロ波アブレーション装置を挿入することは、前記アンテナの平面が、子宮腔の平面と実質的に平行であるように、該子宮腔内に該マイクロ波アブレーション装置を配置することを含む、項目２９に記載の方法。
（項目３４）
エネルギーを印加することは、前記空洞の中に前記容量マイクロ波場を生成することを含み、それにより、前記マイクロ波アンテナを再配置することなく、該空洞に治療的に有効な量のエネルギーを提供する、項目２９に記載の方法。
（項目３５）
前記アンテナは、子宮内膜の形状と実質的に類似した容量マイクロ波場を生成するように構成される、項目２９に記載の方法。
（項目３６）
前記空洞の中に前記マイクロ波アンテナを挿入することは、該空洞の中へ送達シースを前進させ、該送達シースを通して該マイクロ波アンテナを配備することをさらに含む、項目２９に記載の方法。
（項目３７）
前記送達シースを通して冷却液を適用することをさらに含み、それにより、前記空洞の表面を冷却する、項目２９に記載の方法。
（項目３８）
前記容量マイクロ波場は、結果として生じる子宮内膜アブレーションが、前記子宮腔の中心においてより深く、副角領域においてより浅く、子宮下部領域においてより浅くなるように子宮内膜を切除するために使用される、項目２９に記載の方法。
（項目３９）
前記空洞の中に前記マイクロ波アンテナを挿入すると、該マイクロ波アンテナは、該空洞に実質的に一致する、項目２９に記載の方法。
（項目４０）
前記空洞を押しつぶすために吸引を印加することをさらに含む、項目２９に記載の方法。
（項目４１）
前記空洞を押しつぶすことを支援するために、該空洞への開口部を流体密にすることをさらに含む、項目４０に記載の方法。
（項目４２）
前記マイクロ波アブレーション装置にエネルギーを印加することは、治療サイクルの継続時間の全体を通して、該マイクロ波アブレーション装置によって送達される電力を変化させることを含む、項目２９に記載の方法。
【図面の簡単な説明】
【００２７】
【図１−１】図１Ａは、子宮内膜アブレーションのために最適化されたマイクロ波アブレーション装置のアンテナの図を示す。
【図１−２】図１Ｂは、同軸ケーブルを通る図１Ａのアブレーション装置１００の断面を示す。図１Ｃは、中心ループがない図１Ａのアンテナと同様のアンテナの図を示す。
【図１−３】図１Ｄおよび１Ｅは、図１Ａのアンテナと同様の中心ループを有するアンテナによって生成される、ＳＡＲプロファイルの前面図および側面図をそれぞれ示す。図１Ｆは、図１Ｄのアンテナを有するアブレーション装置のシミュレートした反射減衰量を示す。
【図１−４】図１Ｇは、中心ループがない図１Ｄのアンテナによって生成される、ＳＡＲプロファイルの前面図を示す。図１Ｈは、図１Ｇのアンテナを有するアブレーション装置のシミュレートした反射減衰量を示す。
【図１−５】図１Ｉおよび１Ｊは、図１Ｄおよび１Ｅのアンテナと同様の中心ループを有するアンテナによって生成される、ＳＡＲプロファイルの前面図および側面図をそれぞれ示す。
【図１−６】図１Ｋおよび１Ｌは、アブレーション装置のマイクロ波アンテナの形状の２つの代替実施形態を示す。図１Ｋおよび１Ｌは、アブレーション装置のマイクロ波アンテナの形状の２つの代替実施形態を示す。図１Ｍは、平面１Ｍ−１Ｍを通る図１Ｋおよび１Ｌのマイクロ波アンテナの実質的に円形の断面を示す。図１Ｎは、平面１Ｎ−１Ｎを通る図１Ｋおよび１Ｌのマイクロ波アンテナの２つの代替断面を示す。
【図２】図２Ａ−２Ｃは、子宮内膜アブレーションのためのアブレーション装置を使用する方法の種々のステップを示す。
【図３】図３は、導入シース内に摺動可能に導入されたアブレーション装置を備える、アブレーションシステムの第１の実施形態を示す。
【図４】図４は、子宮内膜アブレーションの方法の実施例の主要なステップを図示する。
【図５−１】図５Ａ−５Ｅは、押しつぶし可能なマイクロ波アブレーションアンテナを使用して月経過多を治療するように、子宮内膜を切除する主要なステップを図示する。
【図５−２】図５Ａ−５Ｅは、押しつぶし可能なマイクロ波アブレーションアンテナを使用して月経過多を治療するように、子宮内膜を切除する主要なステップを図示する。
【図６−１】図６Ａは、マイクロ波アンテナの実施形態の縦方向に拘束されず、かつ横方向に押しつぶされていない構成を示す。図６Ｂは、図６Ａに示されたマイクロ波アンテナの実施形態の縦方向に拘束され、かつ横方向に押しつぶされていない作業構成を示す。
【図６−２】図６Ｃは、組織の折り畳まれた断片の中の図６Ａおよび６Ｂのマイクロ波アンテナの配置を示す。図６Ｄは、縦方向に拘束され、かつ横方向に押しつぶされていない作業構成における、図６Ａおよび６Ｂのマイクロ波アンテナの配置と、マイクロ波アンテナから得られたアブレーションとを示す、図６Ｃの組織の折り畳まれていない断片を示す。
【図６−３】図６Ｅは、図６Ｃに示されたアブレーション後の切除組織の折り畳まれていない図を示す。図６Ｆは、図６Ｅの平面６Ｆ−６Ｆを通して薄切りにされた切除組織の図を示す。図６Ｇは、図６Ｅの平面６Ｇ−６Ｇを通して薄切りにされた切除組織の図を示す。
【図７】図７Ａおよび７Ｂは、低減した子宮血流を伴う子宮内膜アブレーションの方法の２つのステップを図示する。
【図８−１】図８Ａ−８Ｃは、子宮内膜アブレーションに使用されている偏向可能または操縦可能なアンテナ１０４を有するアブレーション装置１００の方法を使用するステップを示す。
【図８−２】図８Ｄ−８Ｅは、２つの別個のアブレーションで子宮腔の遠位および近位領域を切除することによって、子宮腔を治療する方法の実施形態を示す。
【図９】図９は、子宮内膜を切除するために２つのアブレーション装置１００を同時に使用する方法を示す。
【図１０】図１０Ａおよび１０Ｂは、子宮の局所領域を治療するために、エネルギー放出装置と組み合わせて経頸管的アクセス装置を使用する２つの方法を示す。
【発明を実施するための形態】
【００２８】
本明細書は、本発明の種々の側面を採用する複数のシステム、構造、および装置、ならびに関連方法を開示する。これらのシステム、構造、および装置、ならびに関連方法は、主に、子宮内膜を切除するために使用されるマイクロ波ベースのアブレーション装置に関して論議されるが、本明細書で開示される方法および装置は、他の身体構造で使用するためにも適用可能であることを理解されたい。例えば、本発明の種々の側面は、脳、前立腺および男性尿路の他の部分、胆嚢、子宮および女性生殖管の他の部分、血管系の複数領域、腸および下部消化管の他の部分、胃および上部消化管の他の部分、肝臓および他の消化器官、肺、皮膚、粘膜、腎臓、生殖器官、または他の器官の中、またはそれらに隣接する組織、あるいは身体の軟組織を切除するために使用することができる。
【００２９】
本明細書で開示されるいくつかの装置および方法は、マイクロ波熱アブレーションによって月経過多を治療するために使用される。マイクロ波熱アブレーションは、ＲＦアブレーションと違って、組織への電気の伝導に依存しない。したがって、本明細書で開示される装置等の、マイクロ波熱アブレーションを使用する装置は、組織との良好な接触を必要としない。それらは、標的組織との完璧な接触がなくても十分に機能することができる。したがって、本明細書において開示される装置は、組織における極めて正確な配置を必要とせず、したがって、医師の技能への手技の成果の依存を低減する。本明細書の装置は、遠位マイクロ波放出アンテナと、近位シャフトとを有するように設計されている。近位シャフトは、マイクロ波発生器からマイクロ波放出部分にマイクロ波エネルギーを送達する可撓性の同軸ケーブルを備える。シャフトは、手技中に最小の力が頸部に及ぼされるように、細く（例えば、＜３ｍｍ）、可撓性である。シャフトの可撓的性質は、装置のシャフトによって通路の自然な形状を歪曲する代わりに、導入中にシャフトが通路の自然な形状を成すことを可能にする。例えば、装置が子宮に経頸管的に挿入されると、シャフトは、膣、頸管、および子宮腔のうちの１つ以上を歪曲する代わりに、膣、頸管、および子宮腔を含む導入通路の形状を取得してもよい。装置シャフトは、生体構造による歪曲力を経験すると、４５度以上屈曲することが可能に設計されてもよい。さらに、本明細書の装置の細くて可撓性の性質は、頸管拡張を伴わずに手技が実施されることを可能にする。必要な場合の頸管拡張は最小である。これは、患者の不快感を劇的に低減し、その結果として、麻酔の必要性を有意に低減する。これは、局部麻酔下で医師の診療室において手技を実施することができるため、多大な臨床的利点を有する。
【００３０】
本明細書の全ての実験は、０．９１５ＧＨｚ  ＩＳＭ帯域で実施された。本明細書で開示されるアンテナ、方法等は、０．４３３ＧＨｚ、２．４５ＧＨｚ、５．８ＧＨｚ等のＩＳＭ帯域を含むがそれらに限定されない他の周波数において、修正を伴って、または伴わずに使用されてもよい。マイクロ波発電機は、マグネトロンベースまたは固体状態であってもよい。マイクロ波発電機は、単一または多重チャネルであってもよい。実験に使用されたマイクロ波発電機は、Ｖｅｃｔｏｒ  Ｎｅｔｗｏｒｋ  Ａｎａｌｙｚｅｒ（Ａｇｉｌｅｎｔ  ８７５３系）と、Ｆｒｅｅｓｃａｌｅ  Ｓｅｍｉｃｏｎｄｕｃｔｏｒ（Ａｕｓｔｉｎ，Ｔｅｘａｓ）からのトランジスタを使用して自社で構築された増幅器モジュールとを備えた。電力測定は、電力計（ＭＬ２４３８Ａ  Ｐｏｗｅｒ  Ｍｅｔｅｒ，Ａｎｒｉｔｓｕ  Ｃｏｍｐａｎｙ．Ｒｉｃｈａｒｄｓｏｎ．ＴＸ）を使用して行われた。本明細書で開示される装置および方法を用いて、臨床用途のためのマイクロ波発生器を設計するために、同様の装置および構成要素を使用することができる。
【００３１】
実験においては、所望される場合に、組織中のいくつかの場所で温度を測定するために、光ファイバ温度測定システム（ＬｕｍａＳｅｎｓｅ  Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｉｅｓ，Ｓａｎｔａ  Ｃｌａｒａ，ＣＡによるＦＯＴ  Ｌａｂ  Ｋｉｔ）が使用された。光ファイバ温度測定システムは、マイクロ波場に干渉し得る金属構成要素がないために使用された。アブレーション手技中に１つ以上の場所で温度を測定するために、同様の非干渉温度測定が使用されてもよい。
【００３２】
平面アンテナ１０４のいくつかの実施形態も、本明細書で説明される装置の変化例に含まれる。そのような平面アンテナ１０４は、平面または非平面組織領域を切除または別様に治療するために使用されてもよい。そのような平面アンテナ１０４は、略平面の配設において、単一または複数のスプライン、曲線、またはループを備えてもよい。平面アンテナ１０４は、肝臓、胃、食道等の器官の表面等の表面を切除するために使用されてもよい。一実施形態において、単一のマイクロ波信号が、伝送線を通してアンテナ１０４に供給される。アンテナ１０４は、マイクロ波場を生成する。アンテナ１０４によって生成されるマイクロ波場の近接場部分が、組織アブレーションに使用されてもよい。例えば、図１Ａは、子宮内膜アブレーションのために設計されたマイクロ波アブレーション装置の平面アンテナの図を示す。図１Ａにおいて、マイクロ波アブレーション装置１００は、伝送線の遠位端にあるアンテナ１０４において終端する伝送線（同軸ケーブル１０２等）を備える。一実施形態において、単一のマイクロ波信号が、同軸ケーブル１０２を通してアンテナ１０４に供給される。アンテナ１０４の形状は、実質的に三角形であり、より広い遠位領域と、より狭い近位領域とを有する。この形状は、子宮腔の形状と同様であり、したがって、子宮腔の形状に一致する。アンテナ１０４は、マイクロ波場を生成する。アンテナ１０４によって生成されるマイクロ波場の近接場は、子宮内膜アブレーションに使用される。図１Ａにおいて、アンテナ１０４は、外側ループ１１２の形態の放射要素と、屈曲または曲線金属中心ループ１１４の形態の成形要素とを備える。外側ループ１１２と中心ループ１１４とは、生体構造の中に配備されると、相互に物理的に接触してもよい。一実施形態において、外側ループ１１２は、同軸ケーブル１０２の内側導体の継続である。中心ループ１１４は、外側ループ１１２によって放射されるマイクロ波場を成形または再分配する。外側ループ１１２と中心ループ１１４との間には、なんらの直接的な電気伝導もないことに留意されたい。マイクロ波エネルギーが同軸ケーブル１０２を通してアンテナ１０４に送達されると、第１のマイクロ波場が外側ループ１１２によって放射される。第１のマイクロ波場は、中心ループ１１４と相互作用する。この相互作用は、中心ループ１１４上に漏洩電流を誘発する。漏洩電流は次に、第２のマイクロ波場を作成する。第１のマイクロ波場および第２のマイクロ波場はともに、外側ループ１１２のみを備えるアンテナ１０４によって生成される非成形マイクロ波場よりも臨床的に有用であるアンテナ１０４の独特の成形マイクロ波場を産生するように結合する。したがって、元のマイクロ波場は、中心ループ１１４の設計によって再分配される。中心ループ１１４単独では、アンテナとして機能することができず、むしろ、中心ループ１１４は、臨床的により有用である成形マイクロ波場を産生するために、外側ループ１１２によって放出される電磁場またはマイクロ波場を成形または再分配する。さらに、外側ループ１１２と中心ループ１１４との組み合わせは、アンテナ１０４の電力集中を向上させる。
【００３３】
外側ループ１１２と中心ループ１１４との間には、なんらの直接的な電気伝導もないことに留意されたい。アンテナ１０４はさらに、外側ループ１１２および中心ループ１１４の一方または両方の１つ以上の部分を覆う１つ以上のアンテナ誘電体１１６を備える。図１Ａにおいて、アンテナ誘電体１１６が、外側ループ１１２の近位部分を覆う。本明細書で開示されるアンテナ誘電体１１６のうちのいずれかは、マイクロ波場を成形するため、およびアンテナ１０４の性能を最適化するために使用されてもよい。本明細書で開示されるアンテナ誘電体１１６のうちのいずれかは、１つ以上の伝導性ポリマーであってもよい。
【００３４】
マイクロ波場は、最も近い伝導性経路に連結する。本明細書で開示されるアンテナ１０４のいくつかの実施形態において、最も近い伝導性経路は、中心ループ１１４によって提供される。したがって、マイクロ波場は、伝送線の遮蔽要素（例えば、供給同軸ケーブル１０２の外側導体１０６）に連結する代わりに、中心ループ１１４に連結する。したがって、最小のマイクロ波場が、伝送線の遮蔽要素の近位に連結される。これは次に、図１Ｄおよび１Ｉに示されるように、有意なまでにアンテナ１０４の近位に延在しない、独特の成形または再配分されたマイクロ波場を作成する。
【００３５】
一実施形態において、外側ループ１１２には鋭い角がない。外側ループ１１２の鋭い角は、波動場を鋭い角の近傍に集中させ得る。一実施形態において、外側ループ１１２の角の最小曲率半径は、少なくとも０．５ｍｍである。図１Ａの実施形態において、外側ループ１１２の角領域１５４および１５６の曲率半径は、約１ｍｍ＋／−０．３ｍｍである。
【００３６】
一実施形態において、アンテナ１０４は、切除される人体器官の形状に実質的に近似する形状を有する。例えば、図１Ａ、１Ｄ、および１Ｉのアンテナは、子宮腔のほぼ三角形の平面形状に近似し、子宮内膜アブレーションに特に適しているほぼ三角形の平面形状を有する。アンテナ１０４は、アンテナの平面が子宮腔の平面と平行であるように設置されてもよい。アンテナ１０４の近位部分は、頸部に向かって方向付けられ、外側ループ１１２の角領域１５４および１５６は、卵管に向かって方向付けられる。しかしながら、以前に記述されているように、マイクロ波熱アブレーションは、必ずしも標的組織の全体との完璧な接触を必要とするわけではない。したがって、アンテナ１０４は、子宮内膜の全体または実質的に全体を切除することができる。子宮内膜全体は、単一のマイクロ波アンテナを有するアンテナ１０４による単一のアブレーションで切除することができる。したがって、アブレーション後のアンテナ１０４の再配置は必要とされない。これは、手技に必要とされる医師の技能の量を大いに低減する。さらに、複数のアンテナ１０４は、アブレーション装置１００では必要とされない。単一の場所に設置される単一のアンテナ１０４が、子宮内膜の治療に十分な量を切除することができる。これは、アブレーション装置１００の設計を単純化する。
【００３７】
さらに、作業配備構成のアンテナ１０４は、生体構造の中のアンテナ１０４の導入と配備との間および後に、生体構造がアンテナ１０４からわずかな力しか経験しないように、略平坦で十分に可撓性である。これは、１つ以上の可撓性外側ループ１１２と、１つ以上の可撓性中心ループ１１４と、１つ以上の可撓性アンテナ誘電体１１６とを備えるアンテナ１０４を設計することによって達成されてもよい。外側ループ１１２の平面は、中心ループ１１４の平面と実質的に平行である。したがって、子宮壁は、アンテナ１０４からわずかな力しか経験しない。これは次に、子宮壁の膨満を低減または排除し、それにより、患者の不快感を低減する。これは次に、さらに麻酔の必要性を低減する。可撓性アンテナ１０４は、小管腔を通して押しつぶされた非配備構成において容易に導入されてもよく、それにより、子宮頸管拡張を排除または最小化する。そのような押しつぶされた非配備構成では、外側ループ１１２および中心ループ１１４の両方は、小型の直線化構成である。これは、患者の不快感を劇的に低減し、その結果として、麻酔の必要性を有意に低減する。これは、局部麻酔下で医師の診療室において手技を実施することができるため、多大な臨床的利点を有する。押しつぶされた構成において、外側ループ１１２と中心ループ１１４とは、押しつぶされていない構成であるときよりも相互に近くてもよい。これは、細いカテーテル、シャフト、導入器、および他の導入装置を通したアンテナ１０４の導入を可能にする。さらに、これは、体内の小さい自然開口部または人工的に作成された開口部を通したアンテナ１０４の導入を可能にする。
【００３８】
さらに、その配備構成における図１Ａの平坦かつ可撓性のアンテナ１０４は、アンテナ１０４の遠位領域がアンテナ１０４の近位部分よりも幅広い、非外傷性遠位端を有する。この設計は、子宮の穿孔の危険性を低減する、非外傷性アンテナ１０４を作成する。アンテナの可撓性の性質は、通路を歪曲する代わりに、導入中にアンテナ１０４が通路の自然な形状を成すことを可能にする。例えば、アンテナ１０４が子宮に経頸管的に挿入されると、アンテナ１０４は、膣、頸管、および子宮腔のうちの１つ以上を歪曲する代わりに、膣、頸管、および子宮腔を含む導入通路の形状を取得してもよい。
【００３９】
一実施形態において、同軸ケーブル１０２または他の伝送線の遠位端から外側ループ１１２の遠位端まで外側ループ１１２に沿って測定される、外側ループ１１２の長さは、４３３ＭＨｚ  ＩＳＭ帯域、９１５ＭＨｚ  ＩＳＭ帯域、２．４５ＧＨｚ  ＩＳＭ帯域、および５．８ＧＨｚ  ＩＳＭ帯域のうちの少なくとも１つにおける、有効波長の４分の１の奇数の倍数である。図１Ａに示されるようなアンテナ１０４の配備構成の一実施形態において、同軸ケーブル１０２の遠位端から外側ループ１１２の遠位端１５８まで外側ループ１１２に沿って測定される、外側ループ１１２の長さは、９１５ＭＨｚ  ＩＳＭ帯域における有効波長の約４分の３である。有効波長は、アンテナを包囲する媒体、および外側ループ１１２上のアンテナ誘電体の設計に依存している。アンテナ誘電体の設計は、誘電体の種類および誘電体層の厚さ等の特徴を含む。外側ループ１１２の正確な長さは、良好なインピーダンス整合を得るように、外側ループ１１２の長さを同調した後に決定される。一実施形態での外側ループ１１２の長さは、１００＋／−１５ｍｍである。一実施形態において、配備された外側ループ１１２の幅は、４０＋／−１５ｍｍであり、同軸ケーブル１０２の軸に沿って測定される配備された外側ループ１１２の縦長さは、３５＋／−１０ｍｍである。図１Ａに示された実施形態において、外側ループ１１２の遠位端１５８は、細長い誘電体部品１６０によって同軸ケーブル１０２の遠位端に機械的に接続される。
【００４０】
一実施形態において、外側ループ１１２の近位部分は、より剛性であり、遠位部分よりも大きい機械的強度を有するように設計されている。図１Ａに示された実施形態において、これは、外側ループ１１２の近位部分上に同軸ケーブル１０２の元の誘電材料１１０を残すことによって達成されてもよい。代替実施形態において、これは、アンテナ誘電体の層によって外側ループ１１２の近位部分を被覆することによって達成される。
【００４１】
図１Ａに示された実施形態において、外側ループ１１２の断面形状は、外側ループ１１２の全長に沿って均一であってもなくてもよい。この実施形態において、外側ループ１１２の近位部分は、同軸ケーブル１０２の内側導体の継続である。この部分は、実質的に円形の断面を有する。外側ループ１１２の中間部分は、実質的に平坦なまたは長円形あるいは長方形の断面を有する。中間部分は、配備構成で同軸ケーブル１０２の遠位領域と略垂直に配向されてもよい。外側ループ１１２の中間部分は、生体構造の中での配備後に、平面内で屈曲し、１つ以上の屈曲を備えるように機械的に設計されている。これは次に、アブレーション装置１００の最遠位領域が、非外傷性であり、かつ標的組織の生体構造に一致するように十分可撓性であることを確実にする。これは、子宮の中での外側ループ１１２の適正な配備に役立つ。一実施形態において、外側ループ１１２の中間部分は、同軸ケーブル１０２の内側導体の継続であり、平坦である。一実施形態において、外側ループ１１２の最遠位部分は、同軸ケーブル１０２の内側導体の継続であり、円形断面を有するように非平坦である。
【００４２】
外側ループ１１２の１つ以上の外面は、アンテナ誘電体１１６の１つ以上の層で覆われてもよい。中心ループ１１４の１つ以上の外面は、アンテナ誘電体１１６の１つ以上の層で覆われてもよい。外側ループ１１２の長さに沿ったアンテナ誘電材料の厚さおよび種類は、マイクロ波場の形状を最適化するように設計される。図１Ａに示された一実施形態において、外側ループ１１２のあらゆる部分は、外側ループ１１２のいずれの金属表面も組織に曝露されないように、何らかのアンテナ誘電材料で覆われる。したがって、図１Ａの実施形態において、外側ループ１１２は、組織の中へマイクロ波場を伝送することができるが、組織に電気を伝導することはできない。したがって、外側ループ１１２は、周囲組織から電気的に絶縁される。したがって、たとえ外側ループ１１２と中心ループ１１４とが生体構造の中に配備されたときに相互に物理的に接触し得ても、図１Ａの実施形態において、外側ループ１１２と中心ループ１１４との間には、いずれの電気伝導および伝導性経路もない。本明細書で開示される１つ以上の実施形態でアンテナ誘電体として使用することができる、誘電材料の実施例は、ＥＰＴＦＥ、ＰＴＦＥ、ＦＥＰ、および他のフッ素重合体、シリコーン、空気、ＰＥＥＫ、ポリイミド、シアノアクリレート、エポキシ、天然または人造ゴム、およびそれらの組み合わせを含むが、それらに限定されない。図１Ａの実施形態において、外側ループ１１２の近位部分上のアンテナ誘電体１１６は、同軸ケーブル１０２の誘電体１１０の継続である。このアンテナ誘電体１１６の層の上に、より堅いアンテナ誘電体１１６の付加的な層があってもよい。図１Ａの実施形態において、外側ループ１１２の中間部分上の誘電体は、含浸空気を有する、または有しないシリコーン層、あるいは空気の層を取り囲むシリコーン管である。図１Ａの実施形態において、外側ループ１１２の最遠位部分上の誘電体は、含浸空気を有するか、または有しないシリコーン層、あるいは空気またはＥＰＴＦＥの層を取り囲むシリコーン管である。外側ループ１１２の任意の部分上のアンテナ誘導体の厚さは、外側ループ１１２の長さに沿って変化してもよい。さらに、外側ループ１１２の任意の部分上のアンテナ誘導体の断面は、対称でなくてもよい。アンテナ誘電体の種々の構成は、所望のアブレーションプロファイルを達成し、ならびに所望のインピーダンス整合または電力効率を達成するように設計されている。代替実施形態において、外側ループ１１２全体が、シリコーン誘電体で覆われる。１つのそのような実施形態において、外側ループ１１２の最遠位部分を被覆するために使用されるシリコーンの層は、外側ループ１１２の中間部分を被覆するために使用されるシリコーンの層より薄くてもよい。より薄いシリコーン誘電体は、通常は図１Ａの外側ループ等の放射要素の最遠位部分に存在する、より低い波動場強度を補う。したがって、マイクロ波場は、外側ループ１１２の長さに沿って、より均一にされる。１つの装置実施形態において、外側ループ１１２は、金属材料でできており、外側ループ１１２の遠位領域の金属材料の円周は、外側ループ１１２の中間部分の金属材料の円周よりも大きい。これは、シリコーン誘電体を、外側ループ１１２の中間部分よりも遠位部分で伸張させる。これは次に、外側ループ１１２の中間部分よりも外側ループ１１２の遠位部分で、より薄い誘電体の層を生成する。別の実施形態において、外側ループ１１２全体が、均一な断面の１本の金属ワイヤでできている。この実施形態において、様々な厚さのシリコーン誘電体の管状断片が、外側ループ１１２を覆うために使用される。管状シリコーン誘電体は、シリコーン誘電体の層が、外側ループ１１２の遠位部分付近でより薄く、中間部分付近でより厚くなるように、外側ループ１１２の遠位および中間部分を覆うために使用される。
【００４３】
図１Ａにおいて、外側ループ１１２の形状は、中心ループ１１４の形状とは異なる。さらに、図１Ａにおいて、外側ループ１１２および中心ループ１１４は両方とも、実質的に平面的であり、外側ループ１１２の平面は、中心ループ１１４の平面と実質的に平行である。さらに、図１Ａにおいて、外側ループ１１２および中心ループ１１４の両方は、屈曲しているか、または非直線である。
【００４４】
図１Ｂは、同軸ケーブル１０２の遠位端を通る図１Ａのアブレーション装置１００の断面を示す。本明細書で使用される同軸ケーブル１０２は、可撓性であり、５６％＋／−５％のＮｉ含有量を伴うＮｉｔｉｎｏｌでできている内側導体１０８を備える。内側導体１０８の外径は、０．０１７２”＋／−０．００４”である。内側導体１０８は、ＡｇまたはＡｕ等の高伝導性金属のクラッディングまたはめっき１２０を有する。一実施形態において、内側導体１０８は、厚さ０．０００２５０”＋／−０．００００５０”の銀クラッディング１２０を備える。クラッディング１２０は次に、誘電材料１１０によって包囲される。一実施形態において、誘電材料１１０は、０．０４６”＋／−０．００５”の外径を有する発泡ＰＴＦＥでできている。誘電材料１１０は次に、外側導体１０６によって包囲される。外側導体１０６は、内側導体１０８によって伝送されるマイクロ波信号に対する遮蔽要素の役割を果たす。さらに、外側導体１０６は、外部雑音から内側導体１０８によって伝送されるマイクロ波信号を遮蔽する。一実施形態において、外側導体１０６は、複数本のＡｇめっきしたＣｕを備える。複数本の外側導体１０６は、外側導体１０６の外径が０．０５７”＋／−０．００５”であるように配設される。外側導体１０６は次に、外側ジャケット１１８によって覆われる。一実施形態において、外側ジャケット１１８は、０．０６５”＋／−０．００５”の外径を有するＰＴＦＥでできている。したがって、同軸ケーブル１０２の外径は、約２ｍｍ未満である。可撓性であり、約４ｍｍ未満の直径を有する、同軸ケーブル１０２の同様の実施形態が設計されてもよい。さらに、同軸ケーブル１０２は、子宮腔の中へのアンテナ１０４の挿入中に、膣および頸管を含む、曲線導入通路に一致するように、十分可撓性である。可撓性同軸ケーブル１０２の薄型外径および可撓性は、経頸管的挿入中に、最小の子宮頸管を必要とするか、または全く必要としないため、多大な臨床的利点を有する。同軸ケーブル１０２は、所望であれば、同軸ケーブル１０２上のジャケット、ブレイズ、または層等の、１つ以上の剛性または強化要素を追加することによって、剛性または強化されてもよい。図１Ｂにおいて、同軸ケーブル１０２の同一性は、外側導体１０６の遠位端で終端する。外側ジャケット１１８は、外側導体１０６の遠位端の近位においてわずかな距離を置いて終端する。内側導体１０８、クラッディング１２０、および誘電材料１１０は、外側導体１０６の遠位端からアンテナ１０４の中へ遠位に延在する。したがって、放射要素または外側ループ１１２は、内側導体１０８に電気的に接続される。中心ループ１１４の２つの近位端は、外側導体１０６の２つの領域に電気的に接続される。一実施形態において、中心ループ１１４の２つの近位端は、外側導体１０６の遠位端上の正反対の領域に電気的に接続される。一実施形態において、中心ループ１１４の２つの近位端は、外側導体１０６の遠位端にはんだ付けされる。別の実施形態において、中心ループ１１４の２つの近位端は、外側導体１０６の遠位端にレーザ溶接される。中心ループ１１４の２つの近位端は、重ね継ぎおよび突き合わせ継ぎを含むがそれらに限定されない、種々の構成で、外側導体１０６の遠位端に接続されてもよい。代替実施形態において、中心ループ１１４の２つの近位端のうちの少なくとも１つは、外側導体１０６の遠位端に接続されない。例えば、中心ループ１１４の２つの近位端のうちの少なくとも１つは、外側導体１０６の遠位端の近位にある、外側導体１０６の領域に電気的に接続されてもよい。
【００４５】
方法の実施形態において、アブレーション装置１００が子宮内膜アブレーションに使用される時に、図１Ａのアンテナ１０４は、子宮の中心でより集中し、副角領域に向かって、および頸部または子宮下部領域に向かってあまり集中しない、実質的に均一なマイクロ波場を生成する。したがって、アンテナ１０４によって生成されるアブレーションの深さは、子宮の中心でより深く、副角領域に向かって、および頸部に向かってあまり深くない。そのようなプロファイルが、向上した安全性および効率のために臨床的に所望される。一実施形態において、アブレーションプロファイルは、子宮内膜の基底層の大部分を切除するように成形される。本明細書の実施形態のうちのいずれかでのマイクロ波場の形状は、子宮内膜の形状と実質的に類似してもよい。一実施形態において、中心ループ１１４は、円形または平坦ワイヤでできている。中心ループ１１４を作製するために使用することができる平坦ワイヤの実施例は、約０．０２５”×約０．００７”の断面プロファイルを有するＡｇまたはＡｕめっきしたＮｉｔｉｎｏｌまたはステンレス鋼でできている平坦ワイヤである。そのようなループ状成形要素は、マイクロ波場に対する遮蔽体の役割を果たさない。この非遮蔽作用は、図１ＤのＳＡＲパターンで見ることができる。図１Ｄにおいて、中心ループ１１４を越えたマイクロ波場強度の急落がない。図１Ａの実施形態において、中心ループ１１４は、形状がほぼ長円形である。中心ループ１１４の２つの近位端は、同軸ケーブル１０２の外側導体の２つの円周方向に反対の領域に電気的に取り付けられる。図１Ａの実施形態において、中心ループ１１４の幅は、１３＋／−５ｍｍであり、中心ループ１１４の長さは、３３＋／−８ｍｍである。アブレーション装置１００が子宮内膜アブレーションに使用される時に、外側ループ１１２および中心ループ１１４は両方とも、子宮内膜組織表面に接触する。
【００４６】
中心ループ１１４は、外側ループ１１２から機械的に独立していてもよく、または外側ループ１１２に機械的に取り付けられてもよい。図１Ａに示された実施形態において、中心ループ１１４は、外側ループ１１２から機械的に独立しており、または外側ループ１１２の片側に位置する。代替実施形態において、中心ループ１１４の一部分は、外側ループ１１２の内部を通過する。代替実施形態において、中心ループ１１４の一部分は、外側ループ１１２に機械的に接続される。これは、例えば、中心ループ１１４の一部分を外側ループ１１２に接続するために接着剤を使用することによって行われてもよい。代替実施形態において、中心ループ１１４の１つ以上の部分は、１つ以上の可撓性取付部によって外側ループ１１２の１つ以上の部分に機械的に取り付けられる。
【００４７】
中心ループ１１４の複数部は、アンテナ誘電材料１１６の１つ以上の層によって覆われても覆われなくてもよい。図１Ａの実施形態において、中心ループ１１４の１つ以上または全ての金属表面が、装置環境に曝露される。
【００４８】
外側ループ１１２および中心ループ１１４の複数部分は、銅、Ｎｉｔｉｎｏｌ、アルミニウム、銀、または任意の他の伝導性金属あるいは合金等の１本以上の金属からできていてもよい。外側ループ１１２および中心ループ１１４の１つ以上の部分はまた、金属化繊維またはプラスチックでできていてもよい。
【００４９】
図１Ｄおよび１Ｅは、図１Ａのアンテナと同様の中心ループを有するアンテナによって生成される、ＳＡＲプロファイルの前面図および側面図をそれぞれ示す。図１Ｄの実施形態において、外側ループ１１２の遠位端は、外側ループ１１２の遠位端の近位にある外側ループ１１２の領域に機械的かつ非伝導的に取り付けられる。したがって、外側ループ１１２は、実質的に直線の近位領域と、ループ状の遠位領域とを有する。一実施形態において、ループ状の遠位領域は、図１Ｄに示されるように、形状が実質的に三角形であってもよい。外側ループ１１２の近位領域上のアンテナ誘電体１１６の外径は、外側ループ１１２のループ状の遠位領域上のアンテナ誘電体１１６の外径よりも大きい、または実質的に同じであってもよい。外側ループ１１２のループ状の遠位領域上のアンテナ誘電体１１６は、様々な厚さのシリコーンの層であってもよい。外側ループ１１２は、Ｎｉｔｉｎｏｌ等の銀または金クラッド金属でできていてもよい。中心ループ１１４は、Ｎｉｔｉｎｏｌ等の銀または金クラッド金属でできていてもよい。図１Ｄおよび１Ｅに示された実施形態において、中心ループ１１４は、いずれのアンテナ誘電体１１６によっても覆われない。したがって、中心ループ１１４の金属表面は、周囲に曝露されてもよい。外側ループ１１２と中心ループ１１４とは、図１Ｅに示されるように生体構造の中に配備されると、相互に物理的に接触してもよい。図１Ｄにおいて、マイクロ波場は、アンテナ１０４の中心におけるアブレーションが、アンテナ１０４の角におけるアブレーションよりも深くなるように成形される。これは、子宮内膜アブレーションのために臨床的に望ましい。また、図１Ｄおよび１Ｅは、マイクロ波場がアンテナ１０４全体を容量的に包むことを示す。また、図１Ｄおよび１Ｅは、マイクロ波場が実質的に左右対称であることを示す。図１Ｇは、中心ループ１１４がない図１Ｄのアンテナ１０４によって生成される、ＳＡＲプロファイルの前面図を示す。図１Ｄの成形要素１１４のマイクロ波効果は、図１Ｄを図１Ｇと比較することによって分かる。図１Ｇは、成形要素１１４によって成形されていない、第１の非成形波動場を示す。アンテナ１０４が図１Ｄに示されるような成形要素１１４を備える時に、アンテナは、図１Ｄに示されるような成形マイクロ波場を生成する。図１Ｄおよび１Ｅにおいて、成形マイクロ波場は、図１Ｇよりも子宮内膜の広域にわたって均一に分布することに留意されたい。図１Ｇにおいて、非成形マイクロ波場は、同軸ケーブル１０２の遠位端においてより集中している。図１Ｄおよび１Ｅのようなより均一に分布した成形マイクロ波場は、子宮内膜アブレーションのために臨床的に望ましい。さらに、図１Ｄのアンテナ１０４が子宮内膜アブレーションに使用される時に、マイクロ波場は、図１Ｇのアンテナ１０４によって生成されるマイクロ波場よりも子宮内膜の広域にわたって分布する。これは、図１Ｄおよび１Ｅの同軸ケーブル１０２の遠位端より遠位にあるＳＡＲプロファイルを、図１Ｇの同軸ケーブル１０２の遠位端より遠位にあるＳＡＲプロファイルと比較することによって分かる。さらに、図１Ｇにおいて、非成形マイクロ波場の一部分は、同軸ケーブル１０２の遠位端の近位に有意な距離まで延在する。図１Ｄおよび１Ｅにおいて、マイクロ波場のわずかな部分は、同軸ケーブル１０２の遠位端まで近位に延在する。したがって、図１Ｄおよび１Ｅのマイクロ波場プロファイルは、健康な組織の巻き添え損傷を制限するため、図１Ｇのマイクロ波場プロファイルと比べて有利である。したがって、中心ループ１１４の存在は、マイクロ波場がより分布するように、マイクロ波場を成形する。中心ループ１１４がない場合、マイクロ波場は、同軸ケーブルの外側導体等の伝送線１０２の要素と相互作用する。これは、マイクロ波場の望ましくないプロファイル、例えば、図１Ｇに示されるような伝送線１０２の遠位端の周囲の集中した波動場をもたらす。この相互作用はまた、健康な組織の巻き添え損傷につながる場合がある、同軸ケーブル１０２の後方加熱も引き起こし得る。さらに、外側ループ１１２と中心ループ１１４との組み合わせは、より頑丈なアンテナ１０４を作成し、アンテナ１０４の性能は、臨床使用中に歪曲による影響をあまり受けない。また、図１Ｄおよび１Ｅは、マイクロ波場がアンテナ１０４全体を容量的に包むことを示す。
【００５０】
さらに、図１ＤのＳＡＲプロファイルは、単一のアブレーションによって子宮内膜全体を切除できることを実証する。したがって、医師は、第１の場所にアンテナ１０４を設置し、実質的に子宮内膜全体、または治療的に十分な量の子宮内膜を切除して、月経過多治療することができる。したがって、医師は、第１の子宮内膜アブレーション後にアンテナ１０４を再配置する必要がない。一実施形態において、子宮内膜の大部分が切除される。この装置および手技の新規の側面は、手技に必要とされる時間量を大いに低減し、また、手技の危険性および医師の技能要件も低減する。本明細書で開示される実施形態において、所望の治療効果を達成するために、直接マイクロ波誘電加熱および組織を通した熱伝導の組み合わせが使用される。熱伝導は、マイクロ波場の軽微な変動を均等にし、平滑で均一なアブレーションの作成を可能にする。さらに、図１Ｄおよび１ＥのＳＡＲプロファイルは、アンテナ１０４が、外側ループ１１２と中心ループ１１４との表面の間で切除するだけでなく、アンテナ１０４を包囲する容量全体を切除することが可能であることを実証する。さらに、図１Ｄおよび１ＥのＳＡＲプロファイルは、アンテナ１０４が、組織領域内の未切除組織の「間隙」を残すことなく、その組織領域を切除することが可能であることを実証する。さらに、図１Ｄおよび１ＥのＳＡＲプロファイルは、アンテナ１０４によって生成されるマイクロ波場全体がアブレーションに使用されることを実証する。マイクロ波場全体は、外側ループ１１２の周囲のマイクロ波場、中心ループ１１４の周囲のマイクロ波場、外側ループ１１２と中心ループ１１４との間のマイクロ波場、および中心ループ１１４内のマイクロ波場を含む。さらに、図１Ｄおよび１ＥのＳＡＲプロファイルは、マイクロ波場が外側ループ１１２の全周囲に位置し、中心ループ１１４によって遮蔽または反射されないことを実証する。したがって、中心ループ１１４は、図１Ｄおよび１Ｅに示された実施形態において、遮蔽体または反射体の役割を果たさない。
【００５１】
アンテナ１０４の種々の実施形態は、ＳＡＲおよび／またはアブレーションプロファイルの種々の形状を生成するように設計されてもよい。例えば、アンテナ１０４は、実質的に正方形、三角形、多角形、長方形、円形、または部分円形（例えば、半円形、四半円形等）、紡錘形、または長円形のＳＡＲまたはアブレーションパターンを生成するように設計されてもよい。
【００５２】
図１Ｆは、図１Ｄのアンテナ１０４を有するアブレーション装置のシミュレートした反射減衰量を示す。シミュレートした反射減衰量は、９１５ＭＨｚにおいて良好な整合（約−１１ｄＢ）を示す。図１Ｈは、図１Ｇのアンテナを有するアブレーション装置のシミュレートした反射減衰量を示す。シミュレーションは、９１５ＭＨｚにおいて約−７．５ｄＢの反射減衰量を示す。したがって、中心ループ１１４の存在はまた、整列を向上させ、電力効率を増加させる。中心ループ１１４の存在下で、マイクロ波電力は、より効率的に組織に送達され、アブレーション装置１００内で生成される熱として無駄にされない。
【００５３】
成形要素１１４はまた、アンテナ１０４が許容性能を実現させる、周波数範囲（帯域幅）を増加させる。図１Ｆおよび１Ｈのグラフを比較した場合、−１０ｄＢのカットオフにおいて、成形要素１１４を含有する実施形態での許容周波数範囲は、０．５２ＧＨｚより大きい（約０．８８ＧＨｚから約１．４０ＧＨｚ以上に及ぶ）。成形要素１１４がない図１Ｇの同等の実施形態での許容周波数範囲は、わずか約０．１８ＧＨｚである（約０．９７ＧＨｚから約１．１５ＧＨｚに及ぶ）。したがって、第１の場合においては、アンテナ１０４が許容性能を実現させる、より大きい周波数範囲（帯域幅）が利用可能である。これは次に、典型的な臨床使用中の、または軽微な製造変動による、アンテナ１０４の軽微な歪曲が、アンテナ１０４の性能に有意に影響を及ぼさない、アンテナ１０４の設計を可能にする。
【００５４】
図１Ｉおよび１Ｊは、図１Ｄのアンテナと同様の中心ループを有するアンテナによって生成される、ＳＡＲプロファイルの前面図および側面図をそれぞれ示す。図１Ｉの実施形態の一般構造は、図１Ｄの実施形態の一般構造と同様である。しかしながら、図１Ｉにおいて、外側ループ１１２のループ状遠位領域の２つの遠位縁の曲率半径は、図１Ｄの対応する曲率半径より大きい。さらに、外側ループ１１２の実質的に直線の近位領域の長さは、図１Ｄの対応する長さよりも小さい。また、図１Ｉのアンテナ１０４上のアンテナ誘電体１１６の設計は、図１Ｄのアンテナ１０４上のアンテナ誘電体１１６の設計とは異なる。一実施形態において、外側ループ１１２の近位領域上のアンテナ誘電体１１６は、ＥＰＴＦＥの層上のＰＥＥＫ層でできている。ＰＥＥＫ層は、外側ループ１１２の近位領域の機械的強度を増加させる。この実施形態において、外側ループ１１２のループ状遠位領域のアンテナ誘電体１１６は、様々な厚さのシリコーンである。外側ループ１１２のループ状遠位領域の最近位部分上のシリコーンアンテナ誘電体１１６の厚さは、外側ループ１１２のループ状遠位領域の最遠位部分上のシリコーンアンテナ誘電体１１６の厚さより大きくてもよい。外側ループ１１２は、Ｎｉｔｉｎｏｌ等の銀または金クラッド金属でできていてもよい。中心ループ１１４は、Ｎｉｔｉｎｏｌ等の銀または金クラッド金属でできていてもよい。図１Ｄおよび１Ｅに示された実施形態において、中心ループ１１４は、いずれのアンテナ誘電体１１６によっても覆われない。したがって、中心ループ１１４の金属表面は、周囲に曝露されてもよい。外側ループ１１２と中心ループ１１４とは、図１Ｅに示されるように生体構造の中に配備されると、相互に物理的に接触してもよい。図１Ｉおよび１Ｊのアンテナ１０４のＳＡＲプロファイルの形状の臨床的利点は、図１Ｄおよび１Ｅのアンテナ１０４のＳＡＲプロファイルの形状の臨床的利点と同様である。
【００５５】
図１Ｋおよび１Ｌは、アブレーション装置１００のマイクロ波アンテナ１０４の形状の２つの代替実施形態を示す。図１Ｋおよび１Ｌにおいて、中心ループ１１４は示されていない。図１Ｋにおいて、マイクロ波アンテナ１０４は、ほぼダイヤモンド形である。同軸ケーブル１０２の軸に沿って測定されるマイクロ波アンテナ１０４の最遠位領域は、平滑な角を備える。この実施形態でのマイクロ波アンテナ１０４は、図１Ｋに示されるような形状を形成するように事前成形される。そのようなマイクロ波アンテナ１０４は、装置の管腔を通した、押しつぶされた薄型で実質的に直線の非配備構成のマイクロ波アンテナ１０４の挿入を可能にするように、押しつぶすことができる。図１Ｋにおいて、マイクロ波アンテナ１０４は、アンテナ１０４が子宮腔の中に配備されると、同軸ケーブル１０２の軸に沿って測定されるマイクロ波アンテナ１０４の最遠位領域が、鎖線によって示されるような構成を達成するよう子宮底によって押されるように、サイズ決定および成形される。したがって、マイクロ波アンテナ１０４は、子宮内膜アブレーションに適している、ほぼ三角形の形状に変換される。図１Ｌにおいて、同軸ケーブル１０２の軸に沿って測定されるマイクロ波アンテナ１０４の最遠位領域は、平滑な弧または曲線を備える。この実施形態でのマイクロ波アンテナ１０４は、図１Ｌに示されるような形状を形成するように事前成形される。そのようなマイクロ波アンテナ１０４は、装置の管腔を通した、押しつぶされた薄型で実質的に直線の非配備構成のマイクロ波アンテナ１０４の挿入を可能にするように、押しつぶすことができる。図１Ｌにおいて、マイクロ波アンテナ１０４は、子宮腔の中に配備されると、同軸ケーブル１０２の軸に沿って測定されるマイクロ波アンテナの最遠位領域が、鎖線によって示されるような構成を達成するよう子宮底によって押され、平らにされるように、サイズ決定および成形される。したがって、マイクロ波アンテナ１０４は、子宮内膜アブレーションに適している、ほぼ三角形の形状に変換される。代替実施形態において、マイクロ波アンテナ１０４は、弾性、超弾性、または形状記憶能力を有する。この実施形態において、マイクロ波アンテナ１０４は、装置の管腔を通した子宮腔の中での配備後に、その形状を取り戻す。そのようなマイクロ波アンテナ１０４は、子宮腔の１つ以上の領域によって、子宮腔の中で弾性的に変形されてもよい。図１Ｍは、平面１Ｍ−１Ｍを通るマイクロ波アンテナ１０４の実質的に円形の断面を示す。図１Ｎは、平面１Ｎ−１Ｎを通るマイクロ波アンテナ１０４の２つの代替断面を示す。図１Ｎにおいて、一方の代替断面が長方形である一方で、他方の代替断面は長円形である。
【００５６】
アブレーション装置１００は、流体輸送管腔を備えてもよい。流体輸送管腔は、アブレーション装置１００の近位領域から、子宮腔の内側に配置されるアブレーション装置１００の遠位領域まで延在する。流体輸送管腔は、子宮から液体または気体を排出すること、麻酔薬、造影剤、焼灼剤、アルコール、熱冷却剤、アンテナ１０４を包囲する流体誘電媒体、抗生物質および他の薬剤、生理食塩水、および洗浄溶液等の液体を子宮の内側に導入すること、子宮腔を膨満させる、または子宮の穿孔を検出するために、二酸化炭素等の気体を子宮の内側に導入すること、アンテナ１０４の周囲で子宮腔を押しつぶすように吸引を印加することのうちの１つ以上のために使用されてもよい。子宮内膜とのアンテナ１０４の接触を増加させるように、吸引が子宮腔の中で印加されてもよい。子宮腔を膨満させる、および／または子宮の穿孔を検出するために、二酸化炭素等の気体が使用される時に、２０〜２００ｍｍＨｇの圧力で気体が送達されてもよい。
【００５７】
アブレーション装置１００は、装置輸送管腔を備えてもよい。装置輸送管腔は、アブレーション装置１００の近位領域から、子宮腔の内側に配置されるアブレーション装置１００の遠位領域まで延在してもよい。装置輸送管腔は、子宮腔の中に１つ以上の細長い診断および／または治療用装置を導入すること、ガイドワイヤまたは他の導入装置上でアブレーション装置１００を導入すること、および撮像または可視化装置を導入することのうちの１つ以上のために使用されてもよい。
【００５８】
本明細書のアブレーション装置１００のうちのいずれかは、マイクロ波アンテナ、および／または２００９年１０月２１日出願の同時係属出願第１２／６０３，０７７号（代理人整理番号ＭＣＲＣＮＺ０１１００）および２００９年１０月２１日出願の同時係属出願第１２／６０３，１３４号（代理人整理番号ＭＣＲＣＮＺ００５００）で開示されている設置装置を備えてもよい。それぞれの開示全体は、参照することにより本明細書に組み込まれる。
【００５９】
一実施形態において、同軸ケーブル１０２の遠位端に隣接する外側ループ１１２の領域は、同軸ケーブル１０２の遠位端に隣接する外側ループ１１２の別の領域に電気的に短絡される。
【００６０】
中心ループ１１４は、ＡｇまたはＡｕめっきしたＮｉｔｉｎｏｌまたはステンレス鋼で作製され得る。中心ループ１１４は、事前成形されてもされなくてもよい。中心ループ１１４の断面は、円形または長方形あるいは長円形であってもよい。中心ループ１１４は、多重より線であってもよい。一実施形態において、中心ループ１１４は、形状がほぼ長円形であり、１３＋／−５ｍｍの幅および約３５＋／−８ｍｍの長さを有する。一実施形態において、中心ループ１１４は、形状がほぼ長円形であり、１３＋／−５ｍｍの幅および約２７．５＋／−８ｍｍの長さを有する。一実施形態において、中心ループ１１４は、形状がほぼ長円形であり、１３＋／−５ｍｍの幅および約３５＋／−８ｍｍの長さを有する。一実施形態において、アブレーション装置１００はさらに、アンテナ１０４に機械的安定性を与え、ならびにマイクロ波場を成形するように、アンテナ１０４の領域に接続される、１つ以上の付加的な細長い金属導体または誘電体を備える。本明細書で開示される種々の要素の組み合わせを使用して、種々のアンテナ１０４が設計されてもよい。本明細書で開示される放射要素１１２および本明細書で開示される成形要素１１４の任意の組み合わせを使用して、種々のアンテナ１０４が設計されてもよい。
【００６１】
一実施形態において、アンテナ１０４は、機械的に配備可能である。この実施形態でのアンテナ１０４は、機械的配備システムに係合することによって、ユーザ配備可能である。一実施形態の機械的配備システムは、外側ループ１１２の領域に取り付けられる、引張可能かつ解放可能な引張ワイヤである。引張ワイヤは、金属または非金属、例えば、ポリマー材料でできていてもよい。引張ワイヤが近位方向に沿って引かれると、外側ループ１１２が歪曲される。歪曲は、アンテナ１０４が初期非作業構成から作業構成を達成するようなものである。そのような実施形態は、アンテナの適正な配備のために組織の力の存在が必要とされないため、有利である。これは、アンテナ１０４がより堅く作製されることを可能にする。１本以上の引張ワイヤは、同軸ケーブル１０２の遠位端の軸に対してアンテナ１０４の配向を制御可能に修正するように、アンテナ１０４の１つ以上の領域に取り付けられてもよい。これは、例えば、腹腔鏡手技を実施しながら、所望の配向で標的組織に対してアンテナ１０４を設置するために使用されてもよい。さらに、機械的配備システムは、ユーザがアンテナ１０４の適正な配備についてのフィードバック（例えば、触覚フィードバック）を得ることを可能にする。これは、適正な配備を確認するためのアンテナ１０４の配備後の可視化の必要性を排除する。別の実施例において、機械的配備システムは、ユーザが、アンテナ１０４の配備の程度と相関がある、引張ワイヤの変位の程度を視覚的に観察することを可能にする。
【００６２】
方法の実施形態において、アブレーション装置１００は、導入シース１３８を通して子宮腔に導入される。図３は、導入シース１３８内に摺動可能に導入されたアブレーション装置１００を備える、アブレーションシステムの実施形態を示す。アンテナ１０４は、導入シース１３８の管腔内で押しつぶすことができるように、押しつぶし可能である。これは、子宮頸管拡張をあまり、または全く必要とすることなく、頸部等の小開口部を通してアンテナ１０４を導入することができるように、アンテナ１０４の全体的なプロファイルを縮小する。これは、全体的な手技の費用および困難を有意に削減する。一実施形態において、アブレーション装置１００は、導入シース１３８に対してアブレーション装置１００の角度配向を変更するように、導入シース１３８の管腔内で回転可能である。一実施形態において、導入シース１３８の管腔は、アブレーション装置１００と導入シース１３８ろの相対的な回転および縦方向位置を係止するために回転止血弁等の密閉または係止機構を備える。導入シース１３８の遠位端は、非外傷性の先端を備えてもよい。導入シース１３８のシャフトは、ポリマー材料でできていてもよい。使用することができるポリマー材料の実施例は、Ｎｙｌｏｎ、ポリエチレン、ＰＥＥＫ、ＰＴＦＥ、およびシリコーンを含むが、それらに限定されない。導入シース１３８の１つ以上の部分は、押込可能性／カラム強度、捩り抵抗、およびトルク性のうちの１つ以上を増加させるように、ジャケットまたはブレイズあるいは被覆等の１つ以上の剛性要素を備えてもよい。導入シース１３８の１つ以上の部分は、事前成形されてもよい。導入シース１３８は、アンテナ１０４を偏向または操縦するために使用されてもよい、１つ以上の偏向または操縦要素を備えてもよい。アンテナ１０４は、導入シース１３８の遠位端を越えてアンテナ１０４を延長することによって配備される。導入シース１３８の外面は、１つ以上の距離マーキングを備える。そのような距離マーキングは、子宮腔の中で所望の深さまで導入シース１３８を挿入するのに有用である。一実施形態において、アブレーション装置１００のシャフトまたは伝送線の外面は、１つ以上の距離マーキングを備える。アブレーション装置１００のシャフト上の１つ以上の距離マーキングは、子宮内のアブレーション装置１００および導入シース１３８の遠位端の相対的位置を判定するのに有用である。具体的には、距離マーキングのうちの１つは、アンテナ１０４が導入シース１３８の遠位端から外へ完全に配備されているかどうかを判定するために使用されてもよい。導入シース１３８の位置に対してアブレーション装置１００の位置を係止するように、係止機構が提供されてもよい。図３において、アブレーション装置１００は、アンテナ１０４を備える。アンテナ１０４は、本明細書で開示される１つ以上の設計または要素を使用して設計されてもよい。図３において、アンテナ１０４は、放射要素１１２と、成形要素１１４とを備える。放射要素１１２の実施例は、直線の、または事前成形された、あるいは屈曲または曲線モノポールアンテナと、図１Ａの外側ループ１１２と同様の要素とを含むが、それらに限定されない。成形要素の実施例は、図１Ａの金属中心ループ１１４と同様の要素と、誘電材料とを含むが、それらに限定されない。この実施形態において、切除位置１０４は、その弾性または形状記憶のため、自己拡張式である。アブレーション装置１００は、アンテナ１０４の１つ以上の領域の配備の程度を制御するために、１つ以上の引張可能または解放可能テザーを備えてもよい。
【００６３】
図２Ａ−２Ｃは、子宮内膜アブレーションのためのアブレーション装置を使用する方法の種々のステップを示す。図２Ａにおいて、アブレーション装置１００は、伝送線に接続されたアンテナ１０４を備える。伝送線の近位端は、ユーザによって操作することができる、近位ハンドル部分１７０に接続される。第２の接続部１３４は、近位ハンドル部分に接続される。一実施形態において、第２の接続部１３４は、アンテナ１０４をエネルギー源に接続する、伝送線を備える。アブレーション装置１００は、実質的に直線で薄型の配備されていない押しつぶされた構成で、導入シース１３８の管腔に摺動可能に封入される。アンテナ１０４は、図２Ｃに示されるように、導入シース１３８の遠位端から外へ延長することができる。摺動可能なストッパ１３０が、導入シース１３８の外面上に位置する。シース１３８上のストッパ１３０の位置は、ユーザによって調整することができる。シース１３８の近位領域は、アブレーション装置１００およびシース１３８の相対的位置を変更するように近位ハンドル部分１７０と協働する、遠位ハンドル部分１７１を備える。示された実施形態において、近位ハンドル部分１７０および遠位ハンドル部分１７１の両方は、１つの手でユーザによって操作することができる。シース１３８の管腔は、第１の接続部１３２を形成するポートと流体接続している。第１の接続部１３２は、本明細書で開示される任意の外部モダリティに接続されてもよい。一実施形態において、第１の接続部１３２は、吸引源に接続するように設計されている。したがって、ユーザは、アブレーション装置１００およびシース１３８の組み合わせを使用して、子宮腔の内側に吸引を印加することができる。１つの方法の実施形態において、子宮腔の長さが測定される。その後、シース１３８上のストッパ１３０の位置が、子宮腔の長さに基づいて調整される。その後、ストッパ１３０が図２Ｂに示されるように頸部に触れるまで、アブレーション装置１００を含有するシース１３８が、子宮腔の内側に導入される。ストッパ１３０は、シースの遠位端が子宮腔の内側で所望の深さに設置されることを可能にする。ストッパ１３０はまた、頸部の中で流体密封シールを作成するように、シールの役割を果たしてもよい。図２Ｃにおいて、近位ハンドル部分１７０および遠位ハンドル部分１７１は、アンテナ１０４が子宮腔の内側で配備されるように、引き合わせられる。これは、アンテナ１０４を、シース１３８の遠位端から外へ出現させ、実質的に平面の配備された押しつぶされていない構成で、子宮腔の内側に設置させる。一実施形態において、近位ハンドル部分１７０および遠位ハンドル部分１７１が引き合わせられる距離は、子宮腔の寸法に基づく。その後、マイクロ波エネルギー等のエネルギーが、子宮内膜を切除するために子宮内膜に送達される。その後、近位ハンドル部分１７０および遠位ハンドル部分１７１は、アンテナ１０４がシース１３８の内側に封入されるように離される。その後、シース１３８およびアブレーション装置１００は、生体構造から除去される。
【００６４】
図３において、導入シース１３８内に導入されたアブレーション装置１００を備える、アブレーションシステムは、１つ以上の接続部によって外部システムに接続される。そのような接続部の実施例は、吸引源（例えば、吸引線）への第１の接続部１３２、マイクロ波エネルギー源（例えば、マイクロ波発生器）への第２の接続部１３４、および注入装置（例えば、シリンジ）への第３の接続部１３６を含むが、それらに限定されない。一実施形態において、マイクロ波発生器は、ユーザがアブレーション装置１００によって送達されるマイクロ波電力を調整することを可能にする、インターフェースを有する。例えば、マイクロ波電力は、５Ｗの増分（５Ｗ、１０Ｗ、１５Ｗ等）で調整可能であってもよい。一実施形態において、マイクロ波発生器は、ユーザがアブレーション装置１００へのマイクロ波電力送達の継続時間を調整することを可能にする、インターフェースを有する。例えば、マイクロ波電力送達の方向は、５ｓの増分（５ｓ、１０ｓ、１５ｓ等）で調整可能であってもよい。本明細書で開示される種々の研究のために設計されている、マイクロ波発生器の実施形態は、小型であり、約３０ポンドの重さであった。したがって、アブレーションシステム全体が携帯用である。それは、所望に応じて、診療室環境または手術室（ＯＲ）環境で容易に使用することができる。
【００６５】
導入シース１３８は、流体輸送管腔１４０を備えてもよい。流体輸送管腔１４０は、導入シース１３８の近位領域から、子宮腔の内側に配置される導入シース１３８の遠位領域まで延在してもよい。流体輸送管腔１４０は、子宮から液体または気体を排出すること、麻酔薬、造影剤、焼灼剤、抗生物質および他の薬剤、生理食塩水、および洗浄溶液等の液体を子宮の内側に導入すること、子宮腔を膨満させる、または子宮の穿孔を検出するために、二酸化炭素等の気体を子宮の内側に導入すること、およびアンテナ１０４の周囲で子宮腔を押しつぶすように吸引を印加することのうちの１つ以上のために使用されてもよい。子宮内膜とのアンテナ１０４の接触を増加させるように、吸引が子宮腔の中で印加されてもよい。子宮腔を膨満させる、および／または子宮の穿孔を検出するために、二酸化炭素等の気体が使用される時に、２０〜２００ｍｍＨｇの圧力で気体が送達されてもよい。
【００６６】
導入シース１３８は、装置輸送管腔を備えてもよい。装置輸送管腔は、導入シース１３８の近位領域から、子宮腔の内側に配置される導入シース１３８の遠位領域まで延在してもよい。装置輸送管腔は、子宮腔の中に１つ以上の細長い診断および／または治療用装置を導入すること、ガイドワイヤまたは同様の導入装置上でアブレーション装置１００を導入すること、および撮像または可視化装置を導入することのうちの１つ以上のために使用されてもよい。
【００６７】
１つの方法の実施形態において、子宮を測深して、子宮腔の深さおよび位置ならびに頸管の深さおよび位置についての情報を取得するために、子宮ゾンデが使用される。その後、導入シース１３８内に位置するアブレーション装置１００が、子宮腔に導入される。アンテナ１０４は、アンテナ１０４のプロファイルを縮小するように、完全に導入シース１３８の管腔内にある。導入シース１３８は、導入シース１３８の遠位端が子宮底に触れるか、または実質的に隣接するように、子宮腔内でナビゲートされる。その後、アブレーション装置１００の位置を維持しながら導入シース１３８を引き出すことによって、アンテナ１０４が子宮腔内で配備される。アンテナ１０４上にかかる外力がない場合、アンテナ１０４は、アンテナ１０４の１つ以上の領域の弾性および／または超弾性性質により、その元の形状を再確立する。その後、アブレーション装置１００が、子宮内膜を切除するために使用される。その後、アブレーション装置１００は、子宮から除去される。一実施形態において、これは、導入シース１３８の内側でアンテナ１０４を押しつぶすように、導入シース１３８の位置を維持しながら、アブレーション装置１００を近位に引き出すことによって行われる。代替実施形態において、アブレーション装置１００は、頸管および頸部に対してアンテナ１０４を押しつぶすように近位に引かれ、その後、子宮から除去される。
【００６８】
一実施形態において、アブレーション装置１００の外面と導入シース１３８の管腔との間の空間または間隙は、流体および／または装置輸送管腔としての役割を果たす。
【００６９】
アブレーション装置１００および／または導入シース１３８は、アブレーション装置１００および／または導入シース１３８の外面上に位置するストッパ１３０を備えてもよい。ストッパ１３０は、頸部の外側部分に対して隣接し、それにより、アブレーション装置１００および／または導入シース１３８の挿入の深さを制限するように設計されている。アブレーション装置１００および／または導入シース１３８のシャフトの位置に対するストッパ１３０の位置は、調整可能であってもよい。アブレーション装置１００および／または導入シース１３８のシャフトの位置に対するストッパ１３０の位置は、可逆的に係止可能であってもよい。１つの方法の実施形態において、アブレーション装置１００および／または導入シース１３８の挿入の所望の深さは、子宮測深、子宮鏡検査、および超音波検査のうちの１つ以上によって判定される。その後、アブレーション装置１００および／または導入シース１３８の遠位端に対するストッパ１３０の位置が調整される。その後、アブレーション装置１００が子宮腔に挿入される。ストッパ１３０は、アブレーション装置１００および／または導入シース１３８の遠位端の挿入の深さを制限し、それにより、子宮穿孔の危険性を低減し、標的組織に対するアンテナ１００の最適な配置を確保する。ストッパ１３０はまた、頸管の中で流体密封シールを作成するように、外部シールの役割を果たしてもよい。図３の実施形態において、アブレーション装置１００は、アブレーション装置１００の挿入の深さを制限するように、ストッパ１３０等の挿入制限特徴を備える。
【００７０】
別の実施形態において、アブレーション装置１００は、非直線の放射要素１１２と、非直線の成形要素１１４とを備えるアンテナ１０４を備える。この実施形態において、放射要素１１２および成形要素１１４の両方はそれぞれ、別個のテザーに接続される。テザーは、生体構造の中で放射要素１１２および成形要素１１４のうちの１つ以上の形状および／または配向を変更するように、ユーザによって操作することができる。この実施形態において、放射要素１１２は、誘電材料で被覆された１本の導体でできていてもよい。成形要素１１４は、絡み合わされた複数本の外側導体１０６でできていてもよい。
【００７１】
図４は、子宮内膜アブレーションの方法の実施例の主要なステップを図示する。ステップ１００Ａで、患者がアブレーションに好適であるかどうかを決定するようにスクリーニングされる。これは、病歴を聴取すること、超音波検査（生理食塩水洗浄を有する、または有しない）、子宮内膜生検、および治療選好を患者に尋ねることを含んでもよい。ステップ１０２Ａにおいて、子宮の寸法が測定される。測定される子宮の寸法は、子宮腔の長さおよび／または幅、子宮腔の位置、子宮腔の配向、頸管の長さおよび／または幅、および頸管の位置から成る群より選択されてもよい。これは、Ａ．子宮内膜腔の中に造影剤または生理食塩水を有する、または有しない超音波検査（腹部または経膣的）、Ｂ．子宮内膜腔の中に造影剤または生理食塩水を有するか、または有しない手技前ＭＲＩ、Ｃ．子宮腔および頸部腔の長さだけでなく、副角領域中の子宮腔の幅も測定する、標準子宮ゾンデまたはウィングゾンデ状装置によって子宮を測深すること、Ｄ．近似寸法および配向を知るように、双合診を実施するか、または子宮を触診すること、のうちの１つ以上によって行われてもよい。ステップ１０４において、患者が手技のために準備される。患者は、あぶみを使用して、背面砕石位等の婦人科診査に使用される標準位置で設置されてもよい。患者は覆いをかけられてもよい。患者は、手技の間および後に何を期待すべきかについて助言を受ける。検鏡が挿入されてもよい。必要であれば、頸部を支持鉤で把持してもよい。ステップ１０６Ａにおいて、必要であれば、麻酔が患者に投与される。一実施形態において、ＮＳＡＩＤ等の経口鎮痛剤が、手技の数時間前に与えられる。ステップ１０６Ａにおいて、子宮頸管ブロックが配置される。この手技は、最小の麻酔を必要とするため、診療室で容易に行われてもよい。本明細書で開示されるアンテナ１０４のいくつかの実施形態の細く可撓性の性質は、麻酔なしで医師がアブレーションを実施することを可能にしてもよい。患者が希望すれば、手技は、外来手術センターで、または手術室で行われてもよい。また、医師が、外来手術センターで、または手術室で手技を実施することを決定してもよい。例えば、患者が病的肥満である場合には、医師は、手術室で手技を実施することを決定してもよい。したがって、ステップ１０６Ａにおいて、意識下鎮静または全身麻酔が投与されてもよい。必要であれば、ステップ１０６Ａの後に、わずかな子宮頸管拡張が行われてもよい。ステップ１０８Ａにおいて、アブレーション装置１００が、その包装から開けられる。一実施形態において、様々なサイズおよび形状の種々のアブレーション装置１００が提供される。例えば、３つのアブレーション装置１００のセットが提供されてもよく、各アブレーション装置１００は、特定のサイズおよび形状の範囲内にある子宮を治療するように適合される。ユーザは、アブレーションのための適切なアブレーション装置１００を選択するために、ステップ１０２Ａからの子宮の寸法データを使用してもよい。代替として、単一のアブレーション装置１００が、全ての患者に使用可能に設計されている。ステップ１１０Ａにおいて、アブレーション装置１００が、生体構造に合わせられる。一実施形態において、アブレーション装置１００のサイズおよび形状パラメータのうちの１つ以上が、アブレーション装置１００を患者の生体構造に合わせるように医師によって変更されてもよい。例えば、アブレーション装置１００の配備された長さおよび／または幅が変更されてもよい。アブレーション装置１００は、子宮腔の長さおよび／または幅、子宮腔の位置、子宮腔の配向、頸管の長さおよび／または幅、および頸管の位置のうちの１つ以上に対処するように調整されてもよい。一実施形態において、ストッパ１３０の位置が、アブレーション装置１００のシャフト上で調整される。ステップ１１２Ａにおいて、アブレーション装置１００が、経頸管的に子宮腔に挿入される。アブレーション装置１００は、アンテナ１０４が子宮腔内に位置するように設置される。一実施形態において、アブレーション装置１００は、狭い開口部（例えば、直径＜４ｍｍ）を通して、挿入のための押しつぶされた構成で挿入される。アブレーション装置１００の遠位領域が標的場所に到達する時に、アンテナ１０４は、押しつぶされていないか、または作業構成で配備される。ステップ１１４において、手技の安全性および有効性に必要とされる重要なアブレーション前パラメータが検証される。例えば、子宮腔の中のアンテナ１０４の配置が確認されてもよい。アンテナ１０４の配置および／または配向は、撮像によって、または装置の位置および／または配向を正確に計算することによって、検証されてもよい。子宮のアブレーション装置が引き起こした、または自然に存在する穿孔を除外するように、穿孔検出検査が行われてもよい。この検査は、子宮腔に導入された流体の漏出を検出することによって実行されてもよい。子宮内膜の表面とのアンテナ１０４の適正な接触は、撮像（例えば、超音波撮像）、または隣接組織の温度あるいはインピーダンス等の物理的パラメータを測定すること等の他の方法によって、判定されてもよい。一実施形態において、生体構造にアブレーション装置１００を挿入するために、膣鏡技法が使用される。膣鏡技法では、膣管を可視化するために、一種の内視鏡が使用される。この技法において、検鏡は使用されない。さらに、この技法において、頸部を把持するために、支持鉤が必要とされなくてもよい。ステップ１１６Ａにおいて、子宮内膜が切除される。アブレーションパラメータは、ユーザが解剖学的データ等の何らかの患者特有のデータを入力した後に、マイクロ波発生器によって自動的に選択されてもよい。代替として、ユーザが、患者の解剖学的データ等の特定の入力に基づいて、電力送達の大きさ、波形、アブレーション時間等のアブレーションパラメータを計算してもよい。次いで、アブレーションパラメータは、発生器に供給されてもよい。アブレーションの終点は、マイクロ波発生器によって自動的に判定されてもよく、または、ユーザが、プロトコルに基づいてアブレーション終点を決定してもよい。１つ以上のパラメータが、アブレーションの終点を計算する、および／またはアブレーションを終了するために使用されてもよい。そのようなパラメータの実施例は、１つ以上の場所における組織温度、アブレーション時間、アブレーション電力、１つ以上の場所における組織のインピーダンス、患者の解剖学的パラメータ等を含むが、それらに限定されない。
【００７２】
ステップ１１８Ａにおいて、アブレーションが終了した後、アンテナ１０４が押しつぶされ、子宮から除去される。その後、ステップ１２０Ａにおいて、患者が、ある時間にわたって手技後の経過観察を受ける。患者が、手技後に何らかのアブレーション合併症の症状を経験した場合、即時に医師に連絡することができるように、患者は、それらの症状について具体的な指導を受けてもよい。
【００７３】
方法の間に上記のステップの全てが実施される必要はない。臨床的要件により、１つ以上のステップが、追加、削除、または修正されてもよい。
【００７４】
アブレーションの代わりに、本明細書で開示される方法および装置が、他の場所で開示されるような他の用途に使用されてもよい。本明細書で開示される手技は、例えば、直接可視化、子宮鏡検査、超音波、Ｘ線、腹腔鏡等によって、リアルタイム監視下で実施されてもよい。
【００７５】
図５Ａ−５Ｅは、押しつぶし可能なマイクロ波アブレーションアンテナを使用して月経過多を治療するように、子宮内膜を切除する主要なステップを図示する。いくつかの主要ステップのみが図５Ａ−５Ｅで図示されているが、本明細書の他の場所で開示される任意の他の方法のステップが、図５Ａ−５Ｅのステップに追加または代替されてもよいことが強調される。図５Ａにおいて、導入シース１３８内に位置するアブレーション装置１００は、導入シース１３８の遠位端が子宮底に触れるか、または実質的に隣接するように子宮腔に導入される。１つの方法の実施形態において、子宮腔および頸管の長さおよび位置についての解剖学的情報が、図５Ａのステップの前に取得される。この解剖学的情報は、子宮腔の中に導入シース１３８の遠位端を設置するために使用される。さらに、図５Ａに示されたステップにおいて、導入シース１３８は、アブレーション装置１００の位置を維持しながら、近位方向に引き出される。これは、図５Ｂに示されるように、子宮腔の中にアンテナ１０４を配備する。アンテナ１０４が子宮腔の中に配備された後、アブレーション装置１００は、ステップ４Ｄで計算された量だけ遠位方向に変位される。この変位は、アンテナ１０４の最遠位領域を子宮底に押し付けさせる。これは次に、アンテナ１０４を平坦にさせ、作業構成を達成させる。一実施形態において、遠位方向へのアブレーション装置１００の変位の量が、子宮の寸法（例えば、子宮腔の長さ）等の解剖学的寸法に基づいて計算される。アンテナ１０４のマイクロ波アンテナ１０４は、作業構成を達成するように、図６Ａおよび６Ｂに示された実施形態と同様に、縦方向に圧縮可能である。アブレーション装置１００は、アンテナが子宮底によって縦方向に圧縮され、図５Ｃに示されるような作業構成であるように、配置される。図５Ｃに示された実施形態において、配備されたアンテナ１０４は、子宮腔の大部分（半分以上）にわたって延在することに留意されたい。より具体的には、アンテナ１０４の配備した最大幅は、子宮腔の最大幅の半分よりも大きく、より具体的には、子宮腔の最大幅の４分の３よりも大きい。また、アンテナ１０４の配備した長さは、子宮腔の長さの半分よりも大きく、より具体的には、子宮腔の長さの４分の３よりも大きい。さらに、図５Ｃに示されたステップにおいて、アブレーション装置１００が、子宮内膜を除去するために使用される。その後、図５Ｄに示されたステップにおいて、導入シース１３８が、アンテナ１０４上で遠位に前進させられる。これは、アンテナ１０４を押しつぶし、アブレーション装置１００を導入シース１３８に封入させる。その後、図５Ｅに示されたステップにおいて、アブレーション装置１００に沿った導入シース１３８が、生体構造から近位に除去される。
【００７６】
アブレーション装置１００の単純な設計が、装置の費用を削減することに留意されたい。さらに、そのような単純な子宮内膜アブレーション手技は、低い合計手技費用を有する。これは、米国および他の場所の多種多様な医師がこの技法を使用することを可能にする。この技法は、医師の診療室で容易に使用することができ、それは手技費用をさらに削減する。
【００７７】
本明細書で開示されるアブレーション装置１００は、盲目的に、すなわち、いずれの付加的な画像診断法も使用せずに、挿入および／または使用されてもよい。
【００７８】
代替として、本明細書で開示されるアブレーション装置１００は、子宮鏡による誘導下において挿入および／または使用されてもよい。したがって、所望であれば、本明細書において開示される種々の装置および方法を用いて、子宮鏡的マイクロ波子宮内膜アブレーションが可能である。一実施形態において、細い診断用子宮鏡が、アブレーション装置１００とともに、頸部を通して子宮腔に共同して導入される。次いで、細い診断用子宮鏡は、子宮腔の中のアブレーション装置１００の配置を可視化し、誘導するために使用される。その後、診断用子宮鏡は、生体構造から部分的または完全に引き出される。その後、アブレーション手技がアブレーション装置１００によって実施される。別の方法の実施形態において、アブレーション装置１００が、子宮鏡または切除用内視鏡シースのチャネルを通して生体構造に導入される。本明細書で開示されるアブレーション装置１００は、子宮鏡または切除用内視鏡シースのチャネル（例えば、７フレンチチャネル）を通した導入を可能にするように、十分薄型に作ることができる。子宮鏡または切除用内視鏡シースは、アブレーション装置１００によるアブレーション手技の前に、生体構造から部分的または完全に引き出されてもよい。
【００７９】
代替として、本明細書で開示されるアブレーション装置１００は、超音波誘導下で挿入および／または使用されてもよい。超音波誘導は、経腹的超音波、経膣的超音波、または子宮内超音波であってもよい。
【００８０】
本明細書で開示されるアブレーション装置１００は、放射線誘導下で挿入および／または使用されてもよい。一実施形態において、アブレーション装置１００は、Ｘ線または蛍光透視誘導下で使用される。アブレーション装置１００は、Ｘ線または蛍光透視誘導下でアブレーション装置１００の１つ以上の領域の可視化を可能にするように、１つ以上の放射線不透過性マーカーを備えてもよい。
【００８１】
代替として、アブレーション装置１００は、可視化モダリティ、または可視化モダリティに連結するための手段を備えてもよい。
一実施形態において、可視化モダリティ（例えば、光ファイバまたは他の光学撮像モダリティ、超音波カテーテル等）は、アブレーション装置１００および／または導入シース１３８の壁に埋め込まれてもよい。別の実施形態において、可視化モダリティ（例えば、光ファイバまたは他の光学撮像モダリティ、超音波カテーテル等）は、アブレーション装置１００の管腔を通して導入されてもよい。
【００８２】
アブレーション装置１００は、アンテナ１０４を設置すること、冷却モダリティを提供すること、標的組織とのアンテナ１０４のより良好な接触を可能にすること、およびアンテナ１０４を配備することのうちの１つ以上を行うための、１つ以上の気体または液体膨張性バルーンを備えてもよい。
【００８３】
図６Ａは、マイクロ波アンテナの実施形態の縦方向に拘束されず、かつ横方向に押しつぶされていない構成を示す。図６Ａにおいて、アブレーション装置１００は、外側ループ１１２と、金属中心ループ１１４とを備える、アンテナ１０４を備える。この構成の外側ループ１１２は、より長円形の形状である。アンテナ１０４の最大横小幅寸法は、約２．７cmである。中心ループ１１４の横幅は、１．６ｃｍ＋／−０．６ｃｍであり、中心ループ１１４の縦長さは、約５．５ｃｍ＋／−１ｃｍである。
【００８４】
図６Ｂは、図６Ａに示されたマイクロ波アンテナの実施形態の縦方向に拘束され、かつ横方向に押しつぶされていない作業構成を示す。図６Ｂにおいて、アンテナ１０４の最遠位部分を歪曲するために、外力が使用される。図６Ｂにおいて、より長円形の形状から、示されるようなより三角形の形状への外側ループ１１２の形状の歪曲を実証するように、指を使用して、アンテナ１０４の最遠位部分を圧迫した。ここで、外側ループ１１２の最大横幅寸法は、約３．５ｃｍである。同軸ケーブル１０２の遠位端からアンテナ１０４の最遠位部分までのアンテナ１０４の縦長さは、約３．８ｃｍである。これは、子宮内膜アブレーションにおける実際の臨床使用中に、子宮底によってアンテナ１０４が経験する歪曲をシミュレートする。図６Ｂに示された構成は、子宮内膜アブレーションにアンテナ１０４を使用することができる、アンテナ１０４の作業構成である。したがって、アンテナ１０４は、アンテナ１０４が、管腔または開口部を通した挿入のために横方向に圧縮される、第１の非配備構成、アンテナ１０４にかかる有意な外部歪曲力がない場合に、アンテナ１０４が縦方向に拘束されず、かつ横方向に押しつぶされない、第２の配備構成、およびアンテナ１０４にかかる外部歪曲力の存在下で、アンテナ１０４が縦方向に拘束され、かつ横方向に押しつぶされない、第３の配備構成といった、３つの構成で存在することが可能である。第３の構成は、実際の作業構成である。
【００８５】
図６Ｃは、組織の折り畳まれた断片の中の図６Ａおよび６Ｂのマイクロ波アンテナの配置を示す。図６Ｃにおいて、摂氏３７度で維持されたブタ筋肉組織の厚切りを一回折り畳んだ。組織襞によって取り囲まれた空洞は、子宮腔をほぼシミュレートする。その後、その後、アンテナ１０４の最遠位領域が、図６Ｂに示されるような作業構成を達成するようブタ組織によって歪曲されるように、図６Ａおよび６Ｂのアンテナ１０４を十分な深さまで挿入した。その後、ブタ組織を切除した。電力送達の時間は、２分未満であった。したがって、２分未満で十分な量の子宮内膜を切除する、子宮内膜アブレーションプロトコルが設計されてもよい。図６Ａおよび６Ｂにおいて、アブレーションは、０．９１５ＧＨｚにおけるマイクロ波発生器からの４０Ｗのマイクロ波電力の送達により、９０秒間行われた。この実験において、アブレーション手技の全体を通して、４０Ｗの定電力が使用されたが、臨床使用では、マイクロ波発生器による電力送達の大きさは、アブレーション手技の全体を通して一定でなくてもよい。
【００８６】
一実施形態において、アブレーション装置１００によって送達される電力の大きさは、アブレーション中に時間とともに変化させられる。１つのそのような実施形態において、アブレーションの第１段階中に、より高い電力が送達される。その後、アブレーションの後続段階での電力送達は低下される。一実施形態において、組織温度が、所望のレベル、例えば、８０℃に達すると、アブレーションの後続段階での電力送達が低下される。この実施例において、電力送達は、所望の時間にわたって、組織温度を所望のレベルで、またはそれを下回って維持するように、低下されてもよい。電力送達はまた、アブレーション中に、子宮漿膜の温度を所望の安全限界で、またはそれを下回って維持するように、低下されてもよい。別の実施形態において、アブレーションの後続段階での電力送達は、指定時間後に低下される。一実施形態において、マイクロ波発生器は、（ｉ）事前にプログラムされた治療サイクル、および（ｉｉ）アブレーション中に取得されたフィードバックのうちの１つ以上に基づいて、電力送達の大きさを自動的に調整することが可能である。事前にプログラムされた治療サイクルの実施例は、５０％オン・５０％オフ負荷サイクル、７０％オン−３０％オフの負荷サイクル、および電力送達の大きさが時間と共に変化させられるサイクルを含むが、それらに限定されない。負荷サイクル中のオン時間およびオフ時間の相対的割合は、アブレーションを通して変化させられてもよい。負荷サイクルのオン時間およびオフ時間は、脈動血流および冷却モダリティのうちの１つ以上と同期化されてもよい。手技中のフィードバックに使用することができるパラメータノ実施例は、温度、インピーダンス、血流、組織生存能力、組織電気信号（例えば、ＥＫＧ、ＥＥＧ等），および組織特性を含むが、それらに限定されない。
【００８７】
本明細書で開示される方法のうちのいずれかにおいて、組織容量または表面の水分含量は、例えば、水溶液を注入または導入することによって、局所的に修正されてもよい。水溶液は、マイクロ波エネルギーの吸収により加熱されてもよい。次いで、加熱した水溶液は、付加的な切除モダリティの役割を果たす。加熱した水溶液は、流れて、標的組織の不整形な領域に一致し、したがって、アンテナ１０４の切除作用を補完してもよい。
【００８８】
マイクロ波発生器によって送達される全マイクロ波エネルギーの約８５％が、最終的にアンテナ１０４によって組織に送達されると仮定した場合、組織に送達される全エネルギーは、約３，０００ジュールである。図６Ｃで使用された組織は、子宮内膜組織をシミュレートするように設計されているため、子宮内膜への約３，０００ジュールのマイクロ波エネルギーの送達を有する、子宮内膜アブレーションプロトコルが設計されてもよい。さらに、子宮内膜に約３，０００ジュール未満のマイクロ波エネルギーを送達する、子宮内膜アブレーションのプロトコルが設計されてもよい。これは、例えば、子宮の前治療によって、月経期間があった直後に患者のアブレーションの予定を入れること等によって、行うことができる。
【００８９】
図６Ｂにおいて、その作業構成での略平坦なアンテナ１０４の全面積は、約６．７平方センチメートルである。したがって、アンテナ１０４によって送達されるマイクロ波エネルギーは、それぞれ約６．７平方センチメートルである、２つの対向組織表面に送達される。再度、マイクロ波発生器によって送達される全マイクロ波エネルギーの約８５％が、最終的にアンテナ１０４によって組織に送達されると仮定した場合、組織に送達される全電力は、組織の１平方センチメートルにつき約２．５ワットである。さらに、子宮内膜面の１平方センチメートルにつき２．５ワット未満のマイクロ波電力を送達しながら、所望の臨床成果を達成する、子宮内膜アブレーションのプロトコルが設計されてもよい。これは、例えば、子宮のホルモン前治療によって、Ｄ＆Ｃによる子宮の機械的前治療によって、月経期間があった直後に患者のアブレーションの予定を入れること等によって行うことができる。
【００９０】
図６Ｄは、縦方向に拘束され、かつ縦方向に押しつぶされた作業構成における、図６Ａおよび６Ｂのマイクロ波アンテナの配置と、マイクロ波アンテナから得られたアブレーションとを示す、図６Ｃの組織の折り畳まれていない断片を示す。アブレーションは、形状がほぼ三角形であることに留意されたい。子宮の中のそのようなアブレーションは、アンテナ１０４を再配置する必要なく、月経過多を治療するように子宮内膜全体を切除することが可能である。
【００９１】
図６Ｅは、図６Ｃに示されたアブレーション後の切除組織の折り畳まれていない図を示す。図６Ｆは、図６Ｅの平面６Ｆ−６Ｆを通して薄切りにされた切除組織の図を示す。図６Ｆにおいて、アブレーションは均一であり、組織の全層に及ぶことが分かる。顕著な炭化はどこにも見られない。したがって、組織の合計７〜９ｍｍの深さに及ぶ貫壁性アブレーションが作成されている。図６Ｇは、図６Ｅの平面６Ｇ−６Ｇを通して薄切りにされた切除組織の図を示す。図６Ｆと同様に、図６Ｇは、アブレーションが均一であり、組織の全層に及ぶことを示す。顕著な炭化はどこにも見られない。したがって、組織の合計７〜１０ｍｍの深さに及ぶ貫壁性アブレーションが作成されている。さらに、損傷は、中心においてより深く、損傷の周辺に向かってより浅いことに留意されたい。子宮内膜の厚さが、子宮の中心に向かってより大きく、副角領域中で、および子宮下部領域に向かってより小さいため、そのようなアブレーションが臨床的に所望される。さらに、所望であれば、マイクロ波発生器によって送達される電力を増加させること、アブレーション時間を増加させること、子宮動脈を一時的に閉塞することによって子宮への血流を閉塞することのうちの１つ以上を使用することによって、より深い損傷が作成されてもよい。さらに、所望であれば、マイクロ波発生器によって送達される電力を低減すること、アブレーション時間を低減すること、生体構造の中で冷却剤を循環させること等のうちの１つ以上を使用することによって、より浅い損傷が作成されてもよい。子宮内膜の表面を冷却するために、冷却モダリティが使用されてもよい。
【００９２】
さらに、そのような組織の深いアブレーションは、子宮内膜の前治療を伴わずに、アブレーション装置１００が子宮内膜アブレーションに使用されることを可能にする。従来技術の子宮内膜アブレーション技法のうちのいくつかは、子宮内膜を薄くするために子宮内膜の前治療を必要とする。例えば、子宮内膜掻爬術（Ｄ＆Ｃまたはホルモン前治療）が、従来の技法のうちのいくつかを使用する前に必要である。これは、治療過程の全体的な費用および複雑性を押し上げる。さらに、ホルモン前治療は、不快な副作用の可能性のため、患者によって容易に受け入れられない。本明細書で開示される装置および方法によって作成される深い損傷は、なんらの前治療も必要とすることなく、子宮内膜アブレーションに容易に使用されてもよい。さらに、そのような組織の深いアブレーションは、本明細書で開示される装置および方法が、月経周期中のいつでも使用されることを可能にする。
【００９３】
アブレーション中に測定された最高の組織温度は、摂氏８５度であった。したがって、組織の炭化の危険性がない。さらに、これは、アブレーション中の蒸気の形成を排除する。これは次に、蒸気形成による医学的危険性を排除する。アブレーション中に生成される蒸気は、熱を分散し、また、健康な組織を焼く危険性を持つ。また、アンテナ１０４が組織に粘着または付着しなかったことに留意されたい。これは、アブレーション装置１００が子宮内膜アブレーションに使用される時に、子宮組織に粘着する危険性が全くないか、または最小であるため、重要である。
【００９４】
本明細書で開示される子宮内膜アブレーション方法のうちの１つ以上は、子宮内膜アブレーション方法の有効性を増加させ、および／または安全性を増加させるように、子宮動脈の閉塞と組み合わせられてもよい。いくつかの既存の子宮内膜アブレーション技法の有効性を低減する要因のうちの１つは、子宮の中の血流である。血流は、ヒートシンクの役割を果たし、子宮に送達される熱を取り除く。したがって、子宮血流を低減しながら、熱的子宮内膜アブレーション方法が実施された場合、有益な効果が得られてもよい。図７Ａおよび７Ｂは、低減した子宮血流を有する子宮内膜アブレーションの方法の２つのステップを図示する。図７Ａおよび７Ｂにおいて、子宮動脈１４２が閉塞される。閉塞は、一時的であり、膣を通して挿入され、頸部の外面を圧縮して、子宮動脈１４２を圧縮および閉塞するために使用される、クランプ１４４によって作成される。代替として、子宮動脈１４２の永久閉塞が使用されてもよい。子宮動脈閉塞は、部分的または完全であってもよい。一実施形態において、子宮動脈１４２の場所および／または子宮動脈の中の血流の大きさが、ドップラー超音波または他の超音波モダリティを使用することによって判定される。一時的または永久的な子宮動脈閉塞と併せて、高温液体バルーン、自由循環高温液体等の既存の子宮内膜アブレーションモダリティを使用する、同様の子宮内膜アブレーション方法が検討される。そのような子宮内膜アブレーション方法において、子宮内膜に送達される熱エネルギーの量は、子宮動脈閉塞を使用しない同様の子宮内膜アブレーション方法と比較して低減されてもよい。子宮により少量の熱エネルギーを送達する、治療プロトコルが設計されてもよい。代替として、子宮内膜に送達される熱エネルギーの量は、同じに保たれてもよい。
【００９５】
アンテナ１０４を再配置することなく、単一のアブレーションで解剖学的標的全体を切除することが可能である、アブレーション装置１００のいくつかの実施形態が本明細書で開示されているが、解剖学的標的における複数の場所を切除するように、少なくとも１回アンテナ１０４が再配置される、いくつかの装置および方法の実施形態が構想される。例えば、アンテナ１０４が、子宮腔の中の第１の場所に設置され、子宮腔の中の第１の場所を切除するために使用される、子宮内膜アブレーション方法が設計されてもよい。その後、アンテナ１０４は、子宮腔の第２の場所に設置され、子宮腔の第２の領域を切除するために使用される。その後、必要であれば、アンテナ１０４は、子宮腔の中の付加的な場所に再配置され、アンテナ１０４は子宮腔の中の付加的な場所を切除するために使用されてもよい。図８Ａ−８Ｃは、子宮内膜アブレーションに使用されている偏向可能または操縦可能なアンテナ１０４を有するアブレーション装置１００を使用する方法のステップを示す。図８Ａにおいて、アンテナ１０４を備えるアブレーション装置１００が、子宮腔に経頸管的に導入される。図８Ａに示された実施形態において、アンテナ１０４は、成形要素がない放射要素１１２（例えば、モノポールアンテナ、らせんアンテナ、図１の外側ループ１１２等）を備えるが、１つ以上の伝導性または非伝導性成形要素１１４が、マイクロ波場を成形するようにアンテナ１０４に追加されてもよい。図８Ａに示された実施形態において、アンテナ１０４の長さは、子宮腔の長さの半分より大きい。アンテナ１０４は、アンテナ１０４の遠位端が子宮底に近接するように設置される。図８Ａにおいて、アンテナ１０４は、子宮内膜の表面を切除するために使用される。その後、図８Ｂにおいて、アンテナ１０４は、子宮の中の異なる場所に移動させられ、子宮内膜の領域を切除するために使用される。一実施形態において、アブレーション装置１００上の偏向または操縦機構が、アンテナ１０４を変位するために使用される。そのような偏向または操縦機構の実施例は、引張ワイヤ、バルーン、および磁気操縦を含むが、それらに限定されない。引張ワイヤ等の操縦機構は、マイクロ波場との操縦機構の相互作用が全くないか、または最小であるように設計されてもよい。一実施形態において、偏向または操縦機構は、非伝導性材料でできている。その後、図８Ｃにおいて、アンテナ１０４は、子宮の中の別の場所に移動させられ、アンテナ１０４は、子宮内膜の領域を切除するために使用される。図８Ｂのステップと同様に、アブレーション装置１００上の偏向または操縦機構が、アンテナ１０４を変位するために使用されてもよい。図８Ａ、８Ｂ、および８Ｃのステップで作成されるアブレーションは、重複または非重複であってもよい。図８Ａ、８Ｂ、および８Ｃのステップで作成されるアブレーションは、子宮腔の中で、遠位により広く、近位により狭く成形されてもよい。１つの代替実施形態において、図８Ａ、８Ｂ、および８Ｃのステップで作成されるアブレーションは、それらの長さに沿って、実質的に一定の幅を有してもよい。図８Ａ、８Ｂ、および８Ｃのアンテナ１０４は、実質的に可撓性または実質的に非可撓性であってもよい。アンテナ１０４の変位は、アブレーション装置１００の近位部分に連結されるコントローラによって実施されてもよい。コントローラは、機械的および／または電気機械的であってもよい。
【００９６】
アンテナ１０４は、標的組織のより大きい領域を切除するように、アブレーション装置１００上の偏向または操縦機構を使用することを伴って、または伴わずに、標的組織中の複数の領域で再配置されてもよい。アブレーション装置１００の医師に制御された移動が、アンテナ１０４を再配置するために使用されてもよい。したがって、相互に重複してもしなくてもよい、２つ以上のアブレーションが作成されてもよい。例えば、図８Ｄ−８Ｅは、２つの別個のアブレーションで子宮腔の遠位および近位領域を切除することによって、子宮腔を治療する方法の実施形態を示す。そのような方法は、正常な空洞を有する子宮、または大きい子宮（例えば、長さが＞８ｃｍの子宮腔を有する）を治療するために使用されてもよい。そのような方法はまた、標的組織のより大きい領域を切除するように１回以上再配置することができる、より小さいアンテナ１０４の使用を可能にする。図８Ｄにおいて、アンテナ１０４は、子宮腔の中の遠位領域を切除するために使用される。１つの装置実施形態において、中心ループ１１４は、外側ループ１１２よりも剛性である。アブレーション装置１００は、外側ループ１１２の遠位領域が子宮底に触れ、図８Ｄに示されるように子宮底によって歪曲されるように、子宮腔の中へ前進させられる。アブレーション装置１００は、中心ループ１１４の遠位領域が子宮腔の一部分に触れるように、子宮腔の中へさらに前進させられる。ユーザは、増加した抵抗を感じ、さらに子宮腔の中へアブレーション装置１００を前進させることを止める。したがって、ユーザは、子宮腔の内側のアンテナ１０４の正確な設置についての触覚フィードバックを得る。別の実施形態において、導入シース１３８または同軸ケーブル１０２の上に位置するストッパが、子宮腔の中で正確にアンテナ１０４を設置するために使用される。ストッパは、頸部の外部領域に対して隣接し、アブレーション装置１００のさらなる前進を防止するように設計されてもよい。アブレーション装置１００に沿ったストッパの場所は、調整可能であってもよい。アブレーション装置１００に沿ったストッパの場所は、アブレーションの前に取得された解剖学的データに基づいて調整されてもよい。その後、図８Ｅにおいて、アンテナ１０４は、子宮腔の中の近位の場所に再配置される。その後、第２のアブレーションが実行される。したがって、子宮腔の中の事前指定された場所にアンテナを配置するようにユーザに指図する、いくつかのアブレーションプロトコルが設計されてもよい。これらのプロトコルは、触覚フィードバック、手技前撮像、アブレーションの前に取得された解剖学的寸法（子宮腔の長さおよび位置、頸管の長さおよび位置、子宮腔の幅、子宮腔の形状等）、手技中撮像、解剖学的目印の場所、装置目印の場所、および手技中フィードバック（例えば、温度フィードバック、インピーダンスフィードバック）のうちの１つ以上に基づいてもよい。そのようなプロトコルは、温度フィードバックのみに基づく、Ｍｉｃｒｏｓｕｌｉｓ  Ｍｅｄｉｃａｌ  Ｌｔｄ．のマイクロ波子宮内膜アブレーション等の従来技術の子宮内膜アブレーションプロトコルとは異なる。本明細書の方法は、子宮内膜の全体または一部（例えば、��５０％から約７５％）を切除するために使用されてもよい。本明細書の方法は、例えば、頸管のアブレーションを防止することによって、手技の安全性を増加させるために使用されてもよい。図８Ｄおよび８Ｅのアンテナ１０４の形状は、生体構造によるアンテナ１０４の異なる歪曲のため、同じであってもなくてもよい。本明細書で開示されるアンテナ１０４のうちのいずれかは、軸の周囲で回転すること、近位または遠位に移動すること、横に移動すること、軸の周囲で周回すること、サイズを増加または縮小すること、アブレーション装置１００上の操縦または偏向機構に係合すること、および付属装置上の操縦または偏向機構に係合することのうちの１つ以上によって、再配置されてもよい。さらに、本明細書で開示されるアンテナ１０４のうちのいずれかは、臨床使用中に、子宮壁上の可撓性アンテナ１０４によって及ぼされる力が子宮腔を歪曲しないように、設計および使用されてもよい。
【００９７】
１つ以上のアブレーション装置１００上に位置する複数のアンテナ１０４は、生体構造の１つ以上の領域を切除するために使用されてもよい。例えば、図９は、子宮内膜を切除するために２つのアブレーション装置１００を同時に使用する方法を示す。この実施形態において、単一のアンテナ１０４をそれぞれ備える、２つのアブレーション装置１００が、子宮内膜を切除するために使用される。代替として、３つ以上のアブレーション装置１００が、子宮内膜を切除するために使用されてもよい。図９のアブレーション装置１００は、アンテナ１０４を変位するように偏向または操縦機構を備えてもよい。図９のアブレーション装置１００によって作成されるアブレーションは、重複または非重複であってもよい。図９のアブレーション装置１００によって作成されるアブレーションは、同時に、または連続して作成されてもよい。図９のアブレーション装置１００は、単一のエネルギー源、例えば、単一の発電機、または複数のエネルギー源、例えば、複数の発電機によって供給されてもよい。他の実施形態において、２つまたは３つ以上のアンテナ１０４を備える、アブレーション装置１００が、標的組織を切除するために使用されてもよい。
【００９８】
本明細書で開示される１つ以上の装置は、１つ以上の超音波撮像可能および／または放射線不透過性構成要素を備えてもよい。本明細書で開示される１つ以上の装置は、１つ以上の潤滑被覆を備えてもよい。本明細書で開示される１つ以上の装置は、非標的組織を保護するように熱的に絶縁される、１つ以上の領域を備えてもよい。本明細書で開示される１つ以上の装置は、トルク型シャフトと、近位配向マーカーとを備えてもよい。例えば、アブレーション装置１００は、トルク型シャフトと、ウィングを有する近位ハブとを備えてもよい。したがって、ユーザは、体外にある近位ハブのウィングの配向を知ることによって、体内のアンテナ１０４の配向を判定することができる。
【００９９】
図１０Ａおよび１０Ｂは、子宮の局所領域を治療するために、エネルギー放出装置と組み合わせて経頸管的アクセス装置を使用する２つの方法を示す。図１０Ａおよび１０Ｂにおいて、子宮腔へのアクセスを作成するために、アクセス装置が使用される。その後、作業装置、例えば、アブレーション装置１００が、アクセス装置を使用して、子宮腔の内側に挿入される。その後、作業装置は、子宮の１つ以上の領域で診断または治療手技を実施するために使用される。図１０Ａにおいて、アクセス装置は、装置管腔１７４を備える、子宮鏡シース１７３である。子宮鏡シース１７３に封入される子宮鏡１７２が、子宮腔の内側に導入される。子宮鏡１７２は、アブレーション装置１００等の作業装置の導入および配置を誘導するために使用されてもよい。次いで、流体密封シールを作成して、膨満媒体が子宮腔を膨満させるために使用されることを可能にするように、頸部が密閉されてもよい。１つの装置の実施形態において、アクセス装置、例えば、子宮鏡シース１７３は、頸管の中に設置される１つ以上の開口部を、その表面上に有する。そのご、１つ以上の開口部を通して印加される吸引が、アクセス装置上で頸管組織を押しつぶし、それにより、頸部を密閉する。図１０Ａにおいて、作業装置は、子宮壁の複数部分を切除するために設計されているアブレーション装置１００である。アブレーション装置１００が子宮腔の内側に挿入された後、アブレーション装置１００のアンテナ１０４が配備され、標的組織に隣接して設置されてもよい。遮蔽体１７６が、アブレーション装置１００によって送達されるエネルギ-から腹部器官を保護するように、子宮の外側に設置されてもよい。アクセス装置および／または作業装置は、子宮腔の中で真空を生成して、あらゆる気体、破片、湿気等を除去するために使用されてもよい。アクセス装置および作業装置は、子宮腔の内側に局部麻酔を送達するために使用されてもよい。アブレーション装置１００は、子宮壁の１つ以上の領域を切除して、腺筋症、ポリープ、子宮癌、過形成等を治療するために、または子宮内膜を全体的に切除するために使用されてもよい。子宮領域の化学的または機械的前治療が、手技の前に実施されてもよい。手技が完了した後、例えば、梱包材料を挿入することによって、子宮腔の中の付着を防止する介入が実施されてもよい。その後、作業装置およびアクセス装置は、生体構造から除去される。図１０Ｂは、粘膜下筋腫を治療するためにアンテナ１０４が使用される、図１０Ａの方法の変化例を示す。一実施形態において、筋腫の容量全体が治療される。別の実施形態において、筋腫を覆う子宮内膜が治療される。
【０１００】
アンテナ１０４は、組織との正確な接触を伴わずに十分稼働するように設計されているものの、アブレーションの直前にアンテナ１０４の適正な設置が判定される場合に、利点があってもよい。本明細書の本発明はさらに、アブレーションの直前にアンテナ１０４の適正な設置を判定するために使用することができる、非視覚的な統合装置を含む。方法は、適正な設置を判定するために反射率測定を使用する。アンテナが適正に設置されていない場合、アンテナは十分に整列されない場合がある。そのような場合において、入射電力（アンテナに送信される電力）の特定の範囲にわたる測定された反射電力は、正常範囲内ではなくなる。したがって、反射電力が正常範囲内であるかどうかを測定することによって、アンテナが適正に設置されているかどうかが言える。そのような手技の実施例は、以下の通りである。１．標的組織の中に適正に設置されたアンテナを用いて、一連の実験を行う。２．標的組織の中に適正に設置されたアンテナを用いて、入射電力レベルの特定の範囲にわたって全ての実験における反射電力レベルを測定する。３．アンテナが標的組織の中に適正に設置されている場合に、予期される反射電力レベルの「正常範囲」を決定する。４．子宮内膜アブレーション手技中に、反射電力レベルを測定する。５．反射電力レベルが正常範囲内である場合、アンテナが適正に設置されていると断定する。反射電力レベルが正常範囲内ではない場合、アンテナが適正に設置されていないと断定する。随意的な追加ステップとして、不完全な、または間違った構成で意図的に配備されたアンテナを有することによって、標的組織の中に不適切に設置されたアンテナを用いて、一連の実験が行われてもよい。これは、アンテナが標的組織の中に適正に設置されていない場合に、予期される入射電力レベルの「異常範囲」を決定するものである。
【０１０１】
反射電力レベルは、１．外部電力計を使用すること、または２．マイクロ波発生器に内蔵される電力計を使用することによって、測定することができる。
【０１０２】
本明細書で開示される装置および方法はまた、月経困難症を治療するために使用されてもよい。月経困難症の低減は、子宮内膜アブレーション後に臨床的に文書化されている。１つの方法の実施形態において、本明細書で開示される方法および装置のうちの１つ以上は、随伴性月経困難症および月経過多を治療するために使用されてもよい。
【０１０３】
本明細書で開示される任意のアンテナ１０４によって生成されるマイクロ波場は、種々の機構によって特定の方向に向かって方向付けられてもよい。例えば、マイクロ波反射体（例えば、金網）が、平坦または平面アブレーション部分の片側でマイクロ波エネルギーを反射するように、平坦または平面アブレーション部分の反対側に設置されてもよい。マイクロ波場を特定の方向に方向付けるために、１つ以上のマイクロ波吸収または遮蔽あるいは反射材料が、本明細書で開示される実施形態と組み合わせて使用されてもよい。一実施形態において、中心ループ１１４の全体または一部は、マイクロ波遮蔽体または反射体あるいは吸収体の役割を果たすように設計されている。
【０１０４】
図１Ａ等のアブレーション装置１００の実施形態のうちのいくつかは、同軸ケーブルと、同軸ケーブルの遠位端にあるアンテナとを備える、マイクロ波装置として広く表されてもよい。アンテナは、同軸ケーブルの遠位端から延在する放射要素を備える。例えば、放射要素は、同軸ケーブルの内側導体の継続であってもよく、または同軸ケーブルの内側導体に接続される付加的な要素であってもよい。放射要素は、その特異的設計に特有のマイクロ波場を放射する。放射されたマイクロ波場は、標的組織内にある水分子等の極性化分子の撹拌を引き起こす。この極性化分子の撹拌は、摩擦熱を生成し、それは次に、標的組織の温度を上昇させる。さらに、放射要素によって放射されるマイクロ波場は、アンテナの中の１つ以上の成形要素によって成形されてもよい。成形要素は、同軸ケーブルの外側導体に電気的に接続されてもよい。放射要素および成形要素ならびにそれらの組み合わせのいくつかの実施形態が、本明細書で説明される。本開示の有意な部分は、放射要素が実質的にループであり、成形要素が実質的にループである、アブレーション装置の実施形態を開示する。本開示の有意な部分が、アブレーション装置のそのような実施形態を開示するが、本発明は、アブレーション装置の他の実施形態、およびそのような装置を使用する方法も含む。例えば、外側ループ１１２および中心ループ１１４の一方または両方は、１つ以上の非ループ状の伝導性、非伝導性、または絶縁要素に置換されてもよい。そのような要素の実施例は、金属要素の直線または曲線セグメント、円形または長円形を有する要素、多角形（例えば、三角形、正方形、長方形、五角形等）を有する要素、導電性継手によってともに接合される複数の要素、非導電性継手によってともに接合される複数の要素、複数の曲線を有する要素、要素の対称に配設されたセグメント、要素の非対称に配設されたセグメント等を含むが、それらに限定されない。
【０１０５】
アンテナ１０４のいくつかの実施形態は、略平面の配設で、単一または複数のスプライン、曲線、またはループを有するように設計されてもよい。これは、肝臓、胃、食道等の器官の表面等の表面を切除する際に有利であってもよい。
【０１０６】
本明細書で開示される装置は、アンテナ１０４の直接近位にある同軸ケーブル１０２の領域に対するアンテナ１０４の種々の配向を伴って構築されてもよい。本明細書の装置は、アンテナ１０４の直接近位にある同軸ケーブル１０２の領域と実質的に平行である、平面アンテナ１０４を伴って設計されてもよい。装置はまた、アンテナ１０４の直接近位にある同軸ケーブル１０２の領域に対してある角度（例えば、９０＋／−２０度、４５＋／−２０度）で配向される、平面アンテナ１０４を伴って設計することもできる。これは、体内の到達しにくい標的領域に到達するのに有利である。装置シャフト（例えば、同軸ケーブル１０２）に対するアンテナ１０４の全体または複数部分の相対的配向は、固定されてもよく、または変更可能であってもよい。例えば、アンテナ１０４とシャフトとの間に、弾力のある継手または領域があってもよい。別の実施形態において、シャフトに対するアンテナ１０４の全体または複数部分の相対的配向を変更するように、能動的操縦機構、例えば、引張ワイヤ機構があってもよい。そのような機構は、標的組織上でのアンテナ１０４の適正な設置のために、または生体構造を通して装置をナビゲートするために使用されてもよい。例えば、内視鏡を通して、または腹腔鏡ポートを通して配備されるアンテナ１０４は、アンテナ１０４が標的組織の平面内に位置するように、配備され、ナビゲートされてもよい。
【０１０７】
ユーザには、様々なサイズおよび／または形状のいくつかの装置が供給されてもよい。次いで、ユーザは、アブレーションを実行する判断に基づいて、適正な装置を選択してもよい。特定の実施形態において、同様の形状であるが異なるサイズのアンテナ１０４を有する、２個から３個の異なる装置が供給される。次いで、ユーザは、適正な装置を選択する。そのような複数の装置は、別個に、または一緒に包装されてもよい。別の実施形態において、同様のサイズであるが異なる形状のアンテナ１０４を有する、２個から３個の異なる装置が供給される。次いで、ユーザは、適正な装置を選択する。代替実施形態において、装置の配備は、特定の標的組織または空洞に合わせられる。そのような実施形態において、アンテナ１０４の全体または複数部分は、特定の標的組織または空洞に最善に適合する特定のサイズおよび／または形状で配備されるように設計されている。
【０１０８】
本明細書で開示されるアンテナ１０４のうちのいずれかは、同軸ケーブル１０２の遠位領域の平面内に位置してもしなくてもよい。例えば、図１Ａにおいて、アブレーション装置１００は、アンテナ１０４が同軸ケーブル１０２の遠位領域の平面内に位置するように事前成形されてもよい。代替実施形態において、アンテナ１０４は、同軸ケーブル１０２の遠位領域の平面に対して、ある角度で配向される。例えば、アンテナ１０４は、同軸ケーブル１０２の遠位領域の平面に対して、約２０度から約９０度に及ぶ角度で配向されてもよい。同軸ケーブル１０２の遠位領域またはアブレーション装置１００のシャフトの配向に対するアンテナ１０４の配向は、比較的一定であってもよく、またはユーザによって調整可能であってもよい。１つのそのような実施形態において、アブレーション装置１００には、同軸ケーブル１０２の遠位領域またはアブレーション装置１００のシャフトの配向に対してアンテナ１０４の配向を制御可能に変更するように、偏向または操縦機構が提供される。
【０１０９】
本開示で開示される装置のうちのいずれかでは、同軸ケーブル１０２の代わりに、マイクロ波を伝送するための代替要素が使用されてもよい。マイクロ波を伝送するためのそのような代替要素の実施例は、導波管、マイクロストリップ線、ストリップ線、共平面導波管、およびｒｅｃｔａｘを含むが、それらに限定されない。そのような実施形態において、成形要素１１４は、伝送線の遮蔽要素の一部分に電気的に接続されてもよい。同軸ケーブルでは、遮蔽要素は、外側導体である。遮蔽要素が２つの接地面の組み合わせである、ストリップ線では、成形要素１１４は、２つの接地面の組み合わせと電気伝導していてもよい。遮蔽要素が導電性壁である、中空金属導波管では、成形要素１１４は、導電性壁と電気伝導していてもよい。
【０１１０】
本開示で開示される装置のうちのいずれかは、インピーダンスおよび／または温度測定モダリティを備えてもよい。一実施形態において、本明細書で開示される装置は、放射分析温度感知モダリティを備える。この放射分析温度感知モダリティは、組織の表面で、または組織のより深い領域において温度を非侵襲的に測定するために使用されてもよい。これは次に、装置によるエネルギー送達の有効性に関するリアルタイムフィードバックを得るために使用されてもよい。
【０１１１】
本明細書で説明される１つ以上の要素は、１つ以上の付加的な治療法を備えてもよい。そのような付加的な治療法の実施例は、無線周波数アブレーション電極を含む無線周波数電極、加熱要素、凍結療法要素、レーザおよび他の放射線を放出するための要素、１つ以上の流体を導入するための要素等を含むが、それらに限定されない。例えば、外側ループ１１２および／または中心ループ１１４は、複数の無線周波数アブレーション電極を備えてもよい。そのような無線周波数アブレーション電極は、無線周波数アブレーション等の他のモダリティと併せて、本明細書で開示される装置の使用を可能にする。本明細書で説明される１つ以上の要素は、１つ以上の付加的な診断法を備えてもよい。
そのような付加的な診断法の実施例は、温度センサ、インピーダンスセンサ、電気生理学的信号センサ、可視化要素等を含むが、それらに限定されない。例えば、外側ループ１１２および／または中心ループ１１４は、複数の温度センサを備えてもよい。
【０１１２】
子宮内膜アブレーションに加えて、本明細書で開示される装置および方法は、肝臓腫瘍を治療するための肝臓アブレーション、しわを治療するための皮膚アブレーション、心房細動、心室性頻拍、徐脈、および他の不整脈を治療するための心臓組織アブレーションに使用されてもよい。本明細書で開示される装置または方法は、便失禁、ＧＥＲＤ、尿失禁等の症状を治療するための組織収縮を引き起こすために、深部加熱に使用されてもよい。そのような深部加熱は、管腔または他の体腔内で実行されてもよい。
【０１１３】
放射要素が、直線または曲線または屈曲または事前成形のモノポールアンテナである、アンテナ１０４の種々の付加的な実施形態が設計されてもよい。
【０１１４】
本発明のいくつかの実施例または実施形態が本明細書において論議されているが、本発明の意図された精神および範囲から逸脱することなく、種々の修正、追加、および削除が、これらの実施例および実施形態に行われてもよい。したがって、そうすることにより、結果として生じる方法または装置の実施形態が意図された用途にとって不適当にならない限り、１つの方法または装置の実施形態の任意の要素、構成要素、方法ステップ、または属性が、別の方法または装置の実施形態に組み込まれるか、またはそれに使用されてもよい。方法の種々のステップが特定の順番で開示される場合、そうすることにより、方法の実施形態が意図された用途にとって不適当にならない限り、種々のステップは、任意の他の順番で実行されてもよい。説明された実施例または実施形態の種々の合理的な修正、追加、または削除は、説明された実施例または実施形態の同等物と見なされるものである。
【図１−１】
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【図１−２】
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【図１−６】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図５Ｃ】
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【図５Ｄ】
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【図５Ｅ】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図６Ｃ】
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【図６Ｄ】
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【図６Ｅ】
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【図６Ｆ】
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【図６Ｇ】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
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【図８Ｃ】
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【図８Ｄ】
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【図８Ｅ】
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【図９】
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【図１０Ａ】
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【図１０Ｂ】
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【図１−３】
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【図１−４】
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【図１−５】
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