(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
液体用のシステム、特に血液処理装置の体外血液循環路への空気の進入を検出する方法であって、前記液体用のシステム内の圧力を測定し、測定した圧力信号を分析する前記方法において、
前記液体用のシステム内の圧力の周期的な変動を測定し、測定した周期的な圧力信号を関数系にスペクトル分解し、前記関数の係数を監視して、前記関数の前記係数のうちの少なくとも１つが予め設定された境界値を上回った場合、または下回った場合に、前記液体用のシステムに空気が進入したと結論付けることを特徴とする方法。
【請求項２】
周期的な前記圧力信号は、直交関数系にスペクトル分解されることを特徴とする、請求項１に記載の方法。
【請求項３】
前記直交関数は正弦関数および余弦関数であることを特徴とする、請求項２に記載の方法。
【請求項４】
予め設定された前記境界値は、上限値および下限値を有する境界値範囲を規定し、前記関数の前記係数のうちの少なくとも１つが前記上限値より大きくなるかまたは前記下限値より小さくなった場合に、前記液体用のシステムに空気が進入したと結論付けることを特徴とする、請求項１から３のいずれか１項に記載の方法。
【請求項５】
前記関数の複数の係数をそれぞれ上限値および下限値と比較し、前記関数の前記複数の係数のすべてが前記上限値より大きくなるかまたは前記下限値より小さくなった場合に、前記液体用のシステムに空気が進入したと結論付けることを特徴とする、請求項４に記載の方法。
【請求項６】
前記液体用のシステムは、前記液体を汲み出すポンプが配置されたセグメントを有し、前記液体用のシステムの前記セグメント内の前記ポンプの上流側で、圧力の周期的な変動を測定することを特徴とする、請求項１から５のいずれか１項に記載の方法。
【請求項７】
圧力の周期的な変動が測定される、前記液体用のシステムの前記セグメントは、前記液体を運ぶ配管であることを特徴とする、請求項６に記載の方法。
【請求項８】
血液処理ユニットに至る動脈セグメントと前記血液処理ユニットから出る静脈セグメントとを有する血液処理装置の体外血液循環路への空気の進入を検出するために、前記体外血液循環路の前記動脈セグメントまたは前記静脈セグメントにおいて圧力の周期的な変動を測定し分析する、請求項１から７のいずれか１項に記載の方法。
【請求項９】
前記動脈セグメント内に配置された血液ポンプの上流側の、前記動脈セグメントにおいて、前記圧力の周期的な変動を測定することを特徴とする、請求項８に記載の方法。
【請求項１０】
液体用のシステム、特に血液処理装置の体外血液循環路への空気の進入を検出する構成であって、前記液体用のシステム内の圧力を測定する手段（２２Ａ）と、測定された圧力信号を分析する手段（２２Ｂ、２２Ｃ）と、を有する前記構成において、
圧力を分析する前記手段（２２Ｂ、２２Ｃ）は、測定された周期的な前記圧力信号を関数系にスペクトル分解する手段（２２Ｂ）と、前記関数の係数を監視する手段（２２Ｃ）と、を有し、
前記関数の前記係数を監視する前記手段は、前記関数の前記係数のうちの少なくとも１つが予め設定された境界値を上回った場合または下回った場合に、前記液体用のシステムに空気が進入したと結論付けるようになっており、
前記関数の前記係数を監視する前記手段（２２Ｂ、２２Ｃ）は、前記係数のうちの少なくとも１つが上限値および下限値と比較されるようになっている比較手段を有し、前記関数の前記係数のうちの少なくとも１つが前記上限値を上回った場合または前記下限値を下回った場合に前記液体用のシステムに空気が進入したと結論付けることを特徴とする、構成。
【請求項１１】
周期的な前記圧力信号をスペクトル分解する前記手段（２２Ｂ）は、周期的な前記圧力信号を直交関数系にスペクトル分解するようになっていることを特徴とする、請求項１０に記載の構成。
【請求項１２】
前記直交関数は正弦関数および余弦関数であることを特徴とする、請求項１１に記載の構成。
【請求項１３】
前記比較手段は、前記関数の複数の係数が、それぞれ、上限値および下限値と比較するようになっており、前記関数の前記複数の係数のすべてが前記上限値を上回った場合または前記下限値を下回った場合に前記液体用のシステムに空気が進入したと結論付けることを特徴とする、請求項１２に記載の構成。
【請求項１４】
前記液体用のシステムは、前記液体を汲み出すポンプ（１０）が配置されたセグメント（９）を有し、圧力を測定する前記手段（２２Ａ）は、前記ポンプの上流側の、前記液体用のシステムの前記セグメント内で、圧力の周期的な変動を測定する手段であることを特徴とする、請求項１０から１３のいずれか１項に記載の構成。
【請求項１５】
前記圧力の周期的な変動を測定する、前記液体用のシステムの前記セグメントは、前記液体を運ぶ配管（６）であることを特徴とする、請求項１４に記載の構成。
【請求項１６】
血液処理ユニット（１）に至る動脈セグメント（９）と前記血液処理ユニットから出る静脈セグメント（１１）とを有する体外血液処理装置の体外血液循環路（Ｉ）への空気の進入を検出し、圧力を測定する前記手段（２２Ａ）は、前記体外血液循環路（Ｉ）の前記動脈または前記静脈セグメント（９、１１）において前記圧力の周期的な変動を測定する手段である、請求項１０から１５のいずれか１項に記載の構成。
【請求項１７】
圧力を測定する前記手段（２２Ａ）は、前記動脈セグメント（９）内に配置された血液ポンプ（１０）の上流側の、前記体外血液循環路（Ｉ）の前記動脈セグメント（９、１１）で、圧力の周期的な変動を測定する手段であることを特徴とする、請求項１６に記載の構成。
【請求項１８】
特に透析装置であって、血液処理ユニット（１）に至る動脈セグメント（９）と前記血液処理ユニットから出る静脈セグメント（１１）とを有する体外血液循環路（Ｉ）を備えた体外血液処理装置において、前記血液処理装置は、前記体外血液循環路（Ｉ）への空気の進入を検出するための、請求項１６または１７に記載の構成（２２）を有することを特徴とする、体外血液処理装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、液体用のシステム、特に、血液処理ユニットに至る動脈セグメントと血液処理ユニットから出る静脈セグメントを有する血液処理装置の体外血液循環路への空気の進入を検出する方法および構成に関する。本発明は、体外血液処理装置、特に、体外血液循環路への空気の進入を検出する構成を有する透析装置にも関する。
【背景技術】
【０００２】
医療技術の分野では、可とう性チューブ配管を介して、液体を患者から取り出す、または液体を患者に送り込むことができる多数の公知手段がある。この場合、患者に対するアクセスは一般に、体内の器官に導入されるカテーテルまたは血管に挿入される針もしくはカニューレを介して行われる。
【０００３】
血液透析、血液濾過、血液透析濾過などの長期にわたる血液洗浄療法では、患者の血液は、透析器の形をした血液洗浄構成部材に至る動脈セグメントと透析器から出る静脈セグメントとを含む体外血液循環路を通過させられる。血液の体外処理においては、漏れの結果として血液循環路に空気が進入し、患者の生命を脅かす塞栓症を生じさせる恐れがある。したがって、一般に血液循環路の静脈セグメント内に配置される空気検出器が、体外血液循環路を監視するために用いられる。
【０００４】
血液循環路の動脈セグメントと静脈セグメントとの両方に連結された共通の針、または血液循環路の動脈セグメントおよび静脈セグメントのそれぞれに連結された２本の針を介して、患者に対して実施される透析の方法が知られている。
【０００５】
単一針の透析方法では、針の部分で漏れが生じた場合、動脈フェーズに空気が引き込まれ、この空気の一部が、チューブシステムにおける、動脈セグメントと静脈セグメントとの間のＹ字形の連結部の領域に残ることがある。この場合、この引き込まれた空気の一部が、静脈フェーズで、静脈セグメント内の空気検出器を直接作動させることなしに患者に直接送られる恐れがある。たとえば、１回のフェーズの間に２０ｍｌの空気が引き込まれることがある。
【０００６】
選択された心拍出量および透析装置のサイズに応じて、動脈フェーズで引き込まれた空気が血液循環路の静脈セグメント内の空気検出器によって検出される前に、多くのフェーズが経過することがある。したがって、エラーメッセージが出るまでにかなりの遅れが生じる可能性がある。
【０００７】
体外血液循環路内の空気を検出する公知の監視システムは、体外血液循環路内を流れる血液の光学、電気、または音響特性の変化を検知する。一定の境界値を超えた場合に警報が出され、さらに血液の循環が停止される。
【０００８】
空気を検出する監視システムだけでなく、たとえば狭窄症のような体外血流の妨害を検出する監視システムも公知である。
【０００９】
ドイツ特許第１０３５５０４２Ｂ３号明細書には、体外血液循環路内で伝播される振動する圧力信号の少なくとも１つの上位高調波の位相角が検出され、圧力信号の少なくとも１つの上位高調波の位相角の特性変化に基づいて血流の妨害を検出する方法が記載されている。この公知の方法で定められる前提条件は、血液ポンプが、血液循環路内にいて振動する圧力信号を生成しなければならないことである。
【００１０】
血液の体外治療中に、可とう性チューブシステム内の狭窄を検出する方法が米国特許出願公開第２００２／０１７４２１Ａ１号明細書で公知であり、この場合、狭窄を検出することを可能にするために、血液ポンプの動作に起因して体外血液循環路内を伝播する、振動する圧力信号の周波数スペクトルが分析される。振動する圧力信号の少なくとも１つの上位高調波の減衰が起こった場合に狭窄が存在すると結論付けられる。
【００１１】
ドイツ特許出願公開第１００３３１９２Ａ１号明細書には、体外血液治療中の動脈流入の問題を検出する方法が記載されており、この場合、静脈血管内の圧力の周期的な変動の振幅が測定され、境界値と比較される。その境界値を超えた場合に、上述の問題が存在すると結論付けられる。この公知の方法で定められる前提条件は、血液ポンプが血液循環路内の圧力の周期的な変動を生じさせなければならないことである。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１２】
本発明の一目的は、液体用のシステムへの空気の進入、特に血液処理装置の体外血液循環路への空気の進入を高い信頼性で検出することを可能にする方法を明示することである。本発明の他の目的は、液体用のシステム、特に体外血液循環路への空気の進入を高い信頼性で検出することを可能にする構成を提供することである。体外血液循環路への空気の進入を高い信頼性で検出する構成を有する体外血液処理装置を提供することも本発明の一目的である。
【課題を解決するための手段】
【００１３】
これらの目的は、請求項１、８、１０、１７および１９で開示された特徴に基づく本願発明によって実現される。本発明の有利な実施形態は、従属クレームの主題を形成する。
【００１４】
本発明による方法および本発明による構成では、液体用のシステムにおける圧力の周期的な変動が測定され分析される。本発明による方法および本発明による構成は、測定された周期的な圧力信号の、関数系へのスペクトル分解に基づくものであり、この場合、関数の係数が監視される。関数の係数のうちの少なくとも１つが予め設定された境界値を上回った場合または下回った場合に、液体用のシステムへ空気が進入したと結論付けられる。
【００１５】
液体用のシステムに進入する空気、たとえば、血液処理装置の体外血液循環路に進入する空気は、圧力をわずかに変動させるに過ぎず、この変動の振幅が非常に小さいため、一般に血液処理装置の各部分にある圧力監視システムの、予め設定された境界値を上回ったり、または下回ったりすることはないということが、試験において分かった。しかし、周期的な圧力信号のスペクトル分解は、このような圧力の変動を明らかにし、すなわち、液体用のシステム、特に血液処理装置、特に透析装置の体外血液循環路に進入する空気が少量である場合にも、高い信頼性で検出を行うのが可能になる。
【００１６】
液体を汲み出すポンプが配置されたセグメントを有する液体用のシステムの場合、圧力の周期的な変動は、液体用のシステムのセグメント内のポンプの上流側で測定される。圧力の周期的な変動が測定される液体用のシステムのセグメントは、液体を搬送する配管であってよい。
【００１７】
基本的に、関数の係数のうちの１つのみを監視すれば十分である。しかし、関数の複数の係数を監視することによって、空気の進入の検出の確実性を向上させることができる。この場合、複数の関数の係数のうちのすべてが、予め設定された境界値を上回った場合または下回った場合に、空気が進入したと結論付けられる。
【００１８】
予め設定された境界値は、上限値および下限値を有する境界値範囲を規定し、関数の複数の係数がそれぞれに与えられた上限値および下限値と比較されることが好ましい。
【００１９】
本発明による方法および本発明による構成では、周期的な圧力信号が、直交する複素関数系または複素共役関数系、たとえば、正弦関数および余弦関数系へ分解されることが好ましい。
【００２０】
周期的な圧力信号の、関数系へのスペクトル分解に基づく空気の進入の検出は、特に単一針透析方法を使用する体外血液処理装置の体外血液循環路の動脈セグメントへの空気の進入の検出に有利である。体外血液循環路への空気の進入を検出するには、体外血液循環路の動脈セグメントにおける、一般に動脈セグメントに配置されている血液ポンプの上流側で圧力の変動が測定され分析されることが好ましい。したがって、単一針透析方法では、血液ポンプの上流側でも体外血液循環路への空気の進入が生じることがあり、これにより、血液の汲み出しを停止させることができる。したがって、空気の進入を示すため、フェーズの一部内に、聴覚的警報および／または視覚的警報を作動させることができる。動脈セグメントへの空気の進入は、２針透析方法の場合にも検出することができる。空気の進入の検出は、体外血液循環路の静脈セグメント内の空気検出器によって血液処理装置の公知の各部材内で一般に検出される、微小気泡の発生を示すインジケータとしても使用することができる。
【図面の簡単な説明】
【００２１】
【図１】体外血液循環路への空気の進入を検出する構成とともに、血液処理装置の基本的な構成部材を示す極めて簡略化された概略図である。
【図２】測定された循環する圧力信号の、基本波ならびにその第１および第２高調波の強度を時間の関数として示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００２２】
以下に、本発明の一実施形態について、図面を参照して詳しく説明する。
【００２３】
図１は、体外血液循環路、特に体外血液循環路の動脈セグメントへの空気の進入を検出する構成を有する体外血液処理装置、本実施形態では血液透析装置の基本的な構成部材を示している。血液透析装置は、半透膜２によって血液チャンバ３と透析流体用チャンバ４とに分割された透析装置１を有している。患者の血管系には、動脈穿刺針５によって、透析装置１の血液チャンバ３の入口まで延びる可とう性の動脈チューブ配管６が連結される。静脈穿刺針８によって患者の血管系に連結された可とう性静脈チューブ配管７が、透析装置１の血液チャンバ３の出口から出ている。閉塞血液ポンプ１０、特に蠕動ポンプが、体外血液循環路Ｉの動脈セグメント９内に配置され、一方、体外血液循環路Ｉの静脈セグメント１１内に、たとえばドリップチャンバなどの気泡トラップ２８が配置されている。
【００２４】
この透析装置は、２針透析方法用の透析装置である。基本的に、単一針透析方法用の透析装置の、２針透析装置との違いは、動脈配管と静脈配管とがＹ字形の継手によって連結されており、連続するフェーズにおいて１本の針のみを通って患者から血液が取り出されかつ患者に送られることのみである。これにともなって、単一針透析装置は、動脈血液ポンプ１０の下流側に配置された平衡チャンバと、体外血液循環路Ｉの動脈セグメント９内の平衡チャンバの下流側に配置された他の血液ポンプと、を有してもよい。
【００２５】
以下では、本発明について、圧力の周期的な変動が動脈血液ポンプ１０の上流側で測定され分析される、２針透析装置を参照して説明する。単一針透析装置の場合にも、圧力の周期的な変動は動脈血液ポンプ１０の上流側で測定される。
【００２６】
血液透析装置の透析流体循環路ＩＩは、透析装置１の透析流体チャンバ４の入口まで延びる、透析流体の送り込み配管１３が連結された透析流体源１２を有している。透析装置１の透析流体チャンバ４の出口からは、出口１５まで延びる、透析流体の取り出し配管１４が出ている。透析流体の取り出し配管１４には、透析流体用のポンプ１６が連結されている。
【００２７】
透析装置の制御は、制御線１８、１９を介して、血液用および透析流体用のポンプ１０，１６を動作させる中央制御ユニット１７で行われている。透析装置１の血液チャンバ３の下流側には、電磁的に作動するチューブクランプ２０が、可とう性の静脈チューブ配管７上に位置している。電磁的に作動するチューブクランプ２０は、体外血液循環路への空気の進入が検出された場合に、他の制御線２１を介して中央制御ユニット１７によって閉じられる。制御ユニット１７は、血液ポンプ１０を停止させることもある。空気の進入を検出することを可能にするため、透析装置は、データ線２３を介して中央制御ユニット１７と通信する構成２２も有している。空気の進入を検出する構成２２は、空気が進入した場合に視覚的警報および／または聴覚的警報を発する警報ユニット２５に、他のデータ線２４を介して接続されている。空気が進入した場合、構成２２は中央制御ユニット１７を作動させ、それから中央制御ユニット１７は、静脈チューブクランプ２０を閉じて血液ポンプ１０を停止させる。
【００２８】
以下では、空気の進入を検出する本発明による方法と、空気の進入を検出する構成および動作について詳しく説明する。
【００２９】
構成２２は、動脈血液ポンプ１０の上流側に、体外血液循環路Ｉの動脈セグメント９内の圧力を測定する手段２２Ａを有している。動脈血液ポンプ１０の上流側の可とう性の動脈チューブ配管６内に配置され、データ線２７を介して構成２２に接続されている圧力センサ２６によって、圧力が測定される。たとえば、漏出しているチューブ連結部によって生じる漏れのために空気が進入する可能性がある場合、血液ポンプ１０の上流側で、体外血液循環路Ｉの動脈セグメント９内の血液ポンプ１０によって生じる圧力の周期的な変動が変化する証拠を見つけることができる。
【００３０】
構成２２は、測定された周期的な圧力サイクルを分析し、空気の進入の可能性があることを結論付けるのを可能にする手段２２Ｂ，２２Ｃを有している。
【００３１】
周期的な圧力信号を分析する手段２２Ｂ，２２Ｃは、圧力信号を関数系にスペクトル分解する手段２２Ｂを有している。周期的な圧力信号を分解する手段２２Ｂは、圧力信号Ｐart（ｔ）を直交関数系、本実施形態では正弦関数および余弦関数に分解する。
【００３２】
基本的に、空気の監視に関するアルゴリズムに適用されるのは、周期的な圧力信号Ｐart（ｔ）の周波数に依存する係数ｐ（ω）への分解である。
【００３３】
基本的な系は、直交する複素関数ｆ（ω，ｔ）または複素共役関数ｆ’（ω，ｔ）によって設定される。
【００３４】
Ｐart（ｔ）＝∫ｆ（ω，ｔ）・ｐ（ω）ｄω                        （１）
基本的な直交系の例：
ｆ（ω，ｔ）＝ｅiωt；∫ｆ（ω，ｔ）・ｆ*（ω’，ｔ）＝δ（ω’．ω）  （２）
式（１）および式（２）が与えられた場合、係数ｐ（ω）は、式（３）から算出される。
【００３５】
∫ｆ*（ω，ｔ）・Ｐart（ｔ）ｄω＝
∫ｆ*（ω，ｔ）・∫ｆ（ω’，ｔ）・ｐ（ω’）ｄω’ｄω＝
ｐ（ω’）δ（ω’，ω）＝ｐ（ω）                                （３）
式（２）に基づいて定められた基本的な系が用いられても良く、他の系が用いられても良い。
【００３６】
周波数に依存する係数ｐ（ω）は、動脈の圧力信号の周波数がアルゴリズムの周波数ωと一致するときに、長時間にわたって安定する。この係数は、動脈の圧力信号の周波数と相関のない付加的な妨害が生じた直後に不安定になる。このような妨害は、動脈の圧力センサの上流側で動脈可とう性チューブシステムに空気が取り込まれるという妨害である可能性がある。
【００３７】
図２は、インビトロ透析治療時に、動脈側で１〜２ｍｌの空気が自発的に進入した場合の、基本波の振幅および初めから２つの高調波の振幅を示している。周期的な圧力信号のスペクトル分解の３つの係数ｐ（ω１）、ｐ（ω２）およびｐ（ω３）、すなわち、基本波ならびに第１および第２高調波が示されている。妨害が無いならば、それらの係数は長時間にわたって安定する。チューブの動脈セグメントに進入した空気によって生じる妨害は、図２から分かるように、それらの係数を不安定にする。係数が不安定な場合の振る舞いは、取り込まれる空気の量および作用に依存する。この場合、係数の強度が監視される。しかし、係数の強度ではなく、係数の位相を監視することも同様に可能である。
【００３８】
空気の進入によって少なくとも１つまたは複数の係数が変化した後、すなわち、少なくとも１つまたは複数の係数が予め設定された境界値を上回った場合または下回った場合、少なくとも１つまたは複数の係数は初期の値に戻るか、または変化した量よりも小さい値だけ、係数の大きさが小さくまたは大きくなる。好ましいことに、進入した空気は液体用のシステム内で一様に分散しないので、初期の値に戻るこの傾向が、空気の進入を検出するために付加的な基準として用いられても良い。実際には、液体中に、より大きい空気とより小さい空気とが交互に現れる。したがって、測定値の変化が監視され、変化が発生してから予め設定された期間が経過した後、少なくとも１つの係数が、係数を監視するために予め設定された下限値または上限値よりそれぞれ一定の値だけ大きくまたは小さく設定された境界値を上回るまたは下回るかどうかが検査される。
【００３９】
周期的な圧力信号を分析する手段２２Ｂ、２２Ｃは、正弦関数および余弦関数の係数ｐ（ω）を監視する手段２２Ｃも有している。
【００４０】
空気の進入による不安定性の検出は、ｉ番目の係数ｐ（ωi）の値からの境界範囲ｃｒｉｔiを設定することによって可能になる。この境界値より大きいかまたは小さい場合、不安定性が検出され、したがって、空気が進入したと結論付けられる。
【００４１】
｜ｐ（ωi）｜＞ｃｒｉｔi；  ｉ＝１，２，３，．．．，Ｎ            （４）
たとえば、基本波ならびに第１および第２高調波の強度（ｉ＝１、２、３）が監視される。本目的のため、特定の係数ｐ（ωi）が、上限値または下限値と比較され、上限値より大きい場合または下限値より小さい場合に、空気が進入したと結論付けられる。空気が進入した場合、血液ポンプ１０が停止させられ、チューブクランプ２０が閉じられ、聴覚的および／または視覚的警報が発せられる。さらに、予め設定された期間の経過時に、再び、少なくとも１つの係数が予め設定された値に達したかどうかを監視しても良く、この場合、この予め設定された値に達した場合にのみ警報を発し、そうでない場合には空気が進入しているとは結論付けられない。
【００４２】
すべての係数が規定された境界範囲外にある場合にのみ、すなわち、それぞれが上限値または下限値より大きいかまたは小さい場合にのみ、空気が進入したと結論付けることによって、誤った警報の可能性を除外することが好ましい。係数の数が増すにつれて、誤った警報の可能性が低くなる。
【００４３】
図２を参照すると分かるように、係数は、零であってはならない値Ｐref（ωi）の付近を変化する。個々の成分に対するこれらの値は、係数を監視する手段（２２Ｃ）に定数として記憶されても良い。しかし、適用中に、これらの値を時間にわたる平均として連続的に求め、それによって、それらの値がその時点での条件として調整されると有用である。
【００４４】
したがって、空気が進入したと結論付けるための以下の基準が得られる。
【００４５】
｜ｐ（ωi）−ｐref（ωi）｜＞ｃｒｉｔi；  ｉ＝１，２，３．．．，Ｎ    （５）
絶対的な範囲ではなく相対的な境界値を設定することも可能であり、この場合、異なる基準が上限値および下限値に適用されても良い。この場合、これらの値が分析される時に、数式内の項同士の差の符号が考慮される必要もある。
【図１】
0005386355.tif 000002
【図２】
0005386355.tif 000003