(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
複数のランセット一体型テストユニットを含むランセット一体型テストテープであって、該各ランセット一体型テストユニットは、組織での切開を形成するために構成されたランセットと、組織での切開から体液を分析するために構成されたテストエレメントとを備え、前記ランセット一体型テストテープは、複数の前記ランセットを含むランセットテープと、複数の前記テストエレメントを含むテストエレメントテープとを有する、ランセット一体型テストテープと、
ランセット一体型テストテープの未使用部分を蓄えるために構成された供給区画を含むカートリッジであって、該ランセット一体型テストテープは、ランセット一体型テストユニットに対する損傷を制限するために供給区画内に折りたたまれた、カートリッジとを備えることを特徴とする装置であって、
前記ランセット一体型テストテープの未使用部分が、蛇腹状に前記供給区画内に折りたたまれており、
前記ランセット一体型テストテープを供給するための供給機構をさらに含み、前記ランセット一体型テストテープは、各ランセット一体型テストユニット間に、折りたたみラインを含み、
前記ランセットおよびテストエレメントが前記供給区画において互いに離れるように畳み込まれる蛇腹状の形で、前記ランセット一体型テストテープを折りたたむための折りたたみラインのうち、１つおきの折りたたみラインにおいて、前記ランセットテープおよび前記テストエレメントテープが結合され、前記ランセット一体型テストテープは、前記ランセットおよびテストエレメントが互いに挟まれて該ランセット一体型テストユニットを形成するように、位置合わせの際に展開するように構成されていることを特徴とする装置。
【請求項２】
前記供給区画からランセット一体型テストテープを供給するように構成された供給機構を、さらに含んでいることを特徴とする請求項１記載の装置。
【請求項３】
前記ランセット一体型テストテープがトラクター開口部を有し、前記供給機構が、前記ランセット一体型テストテープのトラクター開口部と係合するトラクター機構を含んでいることを特徴とする請求項２記載の装置。
【請求項４】
前記ランセットは、ランセットテープに組み込まれ、かつ該テストエレメントが、テストエレメントテープに組み込まれることを特徴とする請求項１記載の装置。
【請求項５】
前記ランセットテープおよび前記テストエレメントテープが、前記カートリッジ内で別々に折りたたまれ、かつ蓄えられることを特徴とする請求項４記載の装置。
【請求項６】
前記カートリッジは、ガイド路を含み、かつ前記ランセット一体型テストテープは、該ランセット一体型テストテープを該カートリッジ内にガイドするためのガイド路に受け取られる１つ以上の整列部材を含んでいることを特徴とする請求項１記載の装置。
【請求項７】
前記ランセット一体型テストテープが、使用前のランセットとテストエレメントを保護する前記ランセット一体型テストユニット間にカバー部分を有し、かつ前記カバー部分が、前記ランセットと該テストエレメントを暴露するために剥がすことができるように構成されていることを特徴とする請求項１記載の装置。
【請求項８】
前記供給区画と廃棄区画の間でテープを位置合わせするように構成されている位置合わせ機構を備え、
前記ランセットおよび前記テストエレメントが、前記供給区画および前記廃棄区画内で前記ランセット一体型テストテープに囲われることを特徴とする請求項１〜７のいずれか１項に記載の装置。
【請求項９】
前記テープの使用済み部分が、廃棄区画内で折りたたまれることを特徴とする請求項１〜７のいずれか１項に記載の装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、一般的には、体液サンプリング装置に関するものであり、さらに具体的には、使用前でのユニットの損傷のリスク最小にするために構成されるランセットを統合したテストエレメントユニット用のディスペンサーに関するものである。
【背景技術】
【０００２】
体液の取得およびテストは、多くの目的のために有用であり、糖尿病などの医療診断および治療および他の種々の応用において使用するために重要になっている。医療分野では、一般の操作者が、研究室設定の外で定期的に、迅速にまた再現可能に実行して、迅速な結果と得られたテスト情報の読み取りができることが望ましい。テストは種々の体液で行うことができ、またある応用に対しては、特に血液および／または間質液のテストに関係している。家庭をベースとしたテストを行うことは、多くの患者、特に年長者または糖尿病患者などの、手の器用さの十分でない患者にとっては困難である。たとえば、糖尿病患者は、四肢におけるしびれ、またはヒリヒリ感を時々感じるが、そのために、血液サンプルを採取するために、彼らは、テストストリップを正しい位置に置くことができないため、自己テストを困難にしている。さらに糖尿病患者に対する傷は、より遅く治癒する傾向にあり、その結果として、切開の侵襲性をより少なくすることが望まれる。
【０００３】
最近、単一使い捨てユニットを形成するようにテストストリップをランセットまたは他の穿刺手段と一体化した、ランセット一体型テストストリップまたはエレメントが、開発されてきた。これらの一体型ユニットは、流体サンプルの採取およびテストを幾分か簡素化してきたが、商業的ユニットが、成就可能になる前に解決する必要のある多数の問題点がある。１つの問題は、感染のリスクを最小にするために、使用前にランセットの無菌性を維持することに関するものである。他の問題は、使用後の使用済みユニットの廃棄に関するものである。一度使用すると、一体型ユニットは、安全に処理される必要がある生物学的有害物になる。多数の異なったタイプのシステムが、使い捨てテストストリップ、ランセットまたはそれらのいくつかの組み合わせに対して提案されてきたが、これらのシステムの大抵のものは、特に一体型ユニットと連結して使用したときに、有意な欠点を持っている。
【０００４】
１つの典型的なデザインにおいて、個々のテストストリップが、カートリッジ内で積み重ねられる。該テストストリップは、手動かまたは摺動機構により個々のベース上に供給される。テストストリップは、個別に供給されるため、テストストリップの自動処理は、かなり複雑である。該摺動機構は、供給中につまることがあり、それが、テストストリップを損傷する。通常、使用後は、別個の廃棄容器を経由して、手動で捨てなければならない。
【０００５】
個々のテストストリップまたはエレメントは、共にテストストリップのテープを形成するように、形成されおよび／または接続されている。１つのデザインにおいて該テープは、ケース内に畳み込まれ、また個々のテストエレメントは、テープ上で引くことにより手動で分配される。しかし、テストストリップのサイズがより小さくなる、より小さい流体サンプルサイズの時代においては、含まれるテストストリップのサイズにより、テープの手動による供給および取り扱いは、実用的ではない。そのような手動供給デザインは、典型的には、現代システムに必要とされるテープの自動供給およびテープの使用済み部分の自動廃棄ができない。これらの問題点を解決するために、リールツーリールカセットなどの自動供給システムが、開発されてきた。
【０００６】
構造上は通常のオーディオカセットに類似しているリールツーリール型カセットは、以前のテストストリップカートリッジデザインの場合に見出された、多数のテストストリップ取り扱いおよび貯蔵問題を解決している。しかし、リールツーリール型カセット、特に損傷を受けやすい部品を含んでいる電気化学的テストストリップ、ランセット一体型テストストリップおよび他の使い捨て品に対して、多数の大きな欠点がまだあることが、認識されてきた。たとえば、電気化学的テストストリップが、カセット中のリールにきつく巻かれた場合には、テストストリップ内の電極は、ショート、開放状態を作るように、曲げられたりまたは損傷を受けたり、または電極を破損したりすることがあり、それによって、該テストストリップは、使用不能になる。同様に、リールの周りにきつく巻かれている場合には、一体型ユニット内のランセットは、曲げられるか、損傷を受けることがあり、それにより、使用者を傷つけたりまたは、皮膚にうまく穿刺できなくなる。この問題に対処するために、テストストリップまたは一体型ユニットのテープは、リールの周りに緩く巻かれる。しかし、緩く巻かれたテープは、望みのカセットより大きなカセットを作り、および／または要求される新しいカセットの再装填までの使用可能なテストの数を減少させる。最初テープが緩く巻かれている場合でも、テープの指標付けを行うに従い、該テープはきつく巻かれることがあり、それによりテープを損傷することになる。さらに、リールツーリール型カセットデザインは逆に操作されがちであり、このために、滅菌された供給区画に使用済みテストストリップの再導入を生じることがある。
【０００７】
このようにして、この技術領域にさらなる貢献をする必要性が残っている。
【発明の開示】
【０００８】
１つの態様は、複数のランセット一体型テストユニットを含むランセット一体型テストテープに関するものである。該ランセット一体型テストユニットのそれぞれは、組織での切開を形成するために構成されたランセットと、組織での切開から体液を分析するために構成されたテストエレメントとを含む。カートリッジは、テープの未使用部分を蓄えるために構成された供給区画を含む。該テープは、ランセット一体型テストユニットに対する損傷を制限するために供給区画内に折りたたまれる。
【０００９】
他の態様は、体液を分析するために構成された複数のテストエレメントを含むテープに関するものである。カートリッジは、該テープの未使用部分を蓄えるために構成されている供給区画を含む。該テープの未使用部分が、該供給区画内で折りたたまれている。該カートリッジは、該テープの使用済み部分を蓄えるために構成されている廃棄区画を、さらに含む。位置合わせ機構が、該供給区画と該廃棄区画の間のテープを位置合わせするために構成されている。
【００１０】
さらなる他の態様は、体液を分析するために構成されている複数のテストエレメントを含むテープに関するものである。カートリッジは、該テープの未使用部分を蓄えるために構成されている供給区画を含む。該テープの未使用部分が、該供給区画内で折りたたまれている。該カートリッジは、該テープの使用済み部分を蓄えるために構成されている廃棄区画を含んでいる。該テープの使用済み部分が、該廃棄区画内で折りたたまれている。
【００１１】
またさらなる他の態様は、体液を分析するために構成された複数のテストエレメントが、滅菌シート上で組み立てられる技術に関するものである。組織を穿刺するために構成された複数の穿刺部材が、滅菌シートに内包されている。各穿刺部材は、集積されたサンプリングエレメントを作るために、該テストエレメントの１つと関連付けられている。
【００１２】
本発明のさらなる形式、目的、特性、態様、利益、利点および実施の態様は、ここに提供されている詳細な記述と図面から明白になるであろう。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１３】
本発明の原理の理解を促進する目的のために、図面に図示されている実施の態様を参照し、かつ同じことを記述するために、特定の語彙を使用する。とは言うものの、それにより本発明の請求範囲に制限がないことを、意図していることは、理解されるであろう。図示された装置の改変およびさらなる改質、そこに図示されている本発明の原理のさらなる応用は、本発明が関係する当業者に通常起こり得るものであると考えられる。本発明に関係しないいくつかの特性は、明確化するために示されてはいないことが、関係する当業者に明白であるけれども、本発明の多数の実施の態様は、詳細に示されている。「上」、「下」、「トップ」および「底」などの方向性を示す文言は、図示された実施の態様を理解を容易にするために、便宜的に使用しているものと理解されるべきであり、本明細書に記載され、図示され、かつ請求の範囲に記載された特性は、特定の方向または方位に限定することを意図されたものではない。
【００１４】
以前述べたように、先行のカートリッジまたはカセットのデザインには、多数の欠点があった。たとえば、ランセット、テストストリップおよび／またはランセット一体型テストエレメント（ＬＩＴ）ユニットのテープは、リールツーリール型カセットまたは他のカセットタイプの供給リールの周りにきつく巻かれると、損傷を生じうる。他の問題のみならずこれらの問題を解くために、１つの実施の態様によるＬＩＴテープは、供給区画内で折りたたまれた形状で蓄えられる。折りたたまれた形状で蓄えられることにより、指標付け中にテープに適用される張力は、典型的にはＬＩＴユニットの少しにのみ加えられ、それにより、該ＬＩＴユニットが損傷される機会が、減少される。該ＬＩＴユニットを損傷する機会をさらに減少させるために、供給機構が、カートリッジの供給区画および廃棄区画の間に、テープを自動的に供給するために使用できる。この供給機構により、ＬＩＴユニットは、ユーザによる操作を必要とすることなく、穿刺とサンプル採取に対して適当に位置決め可能である。
【００１５】
多くの実施の態様の内の１つの実施の態様によるＬＩＴテープ１９を、図１を参照して記述する。図１を参照すると、テープ１９は、多数のＬＩＴ装置またはユニット２０を含む。個々のユニット２０に関するさらなる情報に対して、２００５年３月２日付で出願された米国特許出願第１１／０７０，５０２号は、参考までにここに組み入れられている。各ユニット２０は、組織に切開を形成するためのランセットアッセンブリまたは切開形成部材２２と、ユニット２０を共に接続するのみならずランセットアッセンブリ２２の滅菌性を維持するための滅菌シート２４と、切開からの体液を取得するためのテストストリップ２６とを含んでいる。図示した実施の態様において、切開形成部材２２を、ランセットを参照して記述する。ランセット２２は、いくつかの例に名前を付けるために、針および刃のような、組織を穿刺したり、切ったり、突き刺したり、および／または裂いたりする装置を含んでいることを認識するべきである。図示した実施の態様におけるランセット２２およびテストストリップまたはエレメント２６の両者とも、一般的に平らであり、その結果、ランセットを統合したテストストリップ２０は、全般に平坦な外観を持つことになる。読者が以下に記述する実施の態様を理解する助けとなるように、「テストストリップ」という共通の語彙を使用してきたが、ここに記述するテストエレメントまたは他のバイオセンサーは、ストリップの形状で形成されるものに限定されるのではなく、むしろテストストリップは、異なって形成できることに注意するべきである。平らであることにより、多数のユニット２０を、カートリッジ内にコンパクトな形で折りたたむことができて、使用済みのユニット２０を個々に搭載し、および／または廃棄する必要も無く、複数のユニット２０が、使用可能となる。さらに、全体的に平らな形状により、部品材料の層を、積み重ねてユニット２０の連続的ストリップを形成する連続プロセスも用いて、ＬＩＴテープ１９が、製造可能となる。それでもなお、他の実施の態様におけるＬＩＴテープ１９および／またはＬＩＴユニット２０は、全般的に異なった形状を取ることができることを認識するべきである。
【００１６】
図１に見られるように、ランセットアッセンブリ２２は、穿刺の間に、穿刺部材またはランセット３０をガイドする保持器またはガイド部材２８を有している。ランセット３０は、保持器２８に画定されたガイドスロットまたは開口部３１に摺動して保持される。穿刺の間に、ガイドスロット３１は、伸展と後退の間にランセット３０の移動をガイドする。図示された実施の態様において、ランセット３０および保持器２８は、互いに直接には付着しない別の部品である。他の実施の態様においては、ランセット３０と保持器２８は、互いに接触可能である。たとえば、ランセットアッセンブリ２２は、ランセット３０が、穿刺前のみならず製造の間に定位置に保持されるように、ランセット３０を保持器２８に接続させる破壊可能なタブを有し、それにより負傷するリスクを減少させる。穿刺する間は、該タブは壊されて、ランセット３０は、ランセット一体型テストストリップ２０から伸展できる。他の例においては、ランセット３０を後退させるバネが、保持器２８をランセット３０に接続させる。
【００１７】
図示されているように、保持器２８のエンド停止部３２は、ランセット３０の移動を制限するようにガイドスロット３１のスロット開口部３４において、内側にのびており、それにより、ガイドスロット３１内にランセット３０を保持する。ランセット３０は、スロット開口部３４より広い１つ以上の停止エッジ３６を有する本体部３５を持っている。ランセット３０が、完全に伸ばされると、ランセット３０の停止エッジ３６は、エンド停止部３２に接触することができ、このようにして、ランセット３０の移動を制限する。しかし、他の実施の態様においては、ランセット３０を発射させるために使用される発射機構が、ランセット３０の移動を制限する。スロット開口部３４のサイズよりわずかに小さなランセット３０の首部分３７が、ランセット３０の本体部３５から伸びている。ランセット３０の伸展の間、首３７は、エンド停止部３２の間に受け取られ、その結果エンド停止部３２は、組織が穿刺されるにしたがって、ランセット３０の望ましくない回転を制限できる。首部分３７から伸びて、組織を切るために構成された刃部分またはチップ３８が設けられている。図示された実施の態様においては、ランセットは、ランセット３０を発射機構に連結させるための噛み合わせノッチ３９を定める。１つの形式においては、ランセットアッセンブリ２２は、少なくとも部分的には医療グレードステンレス鋼で作られているが、ランセットアッセンブリ２２は、セラミックスおよび／またはプラスチックスなどの他の材料で作ることもできることを認識するべきである。さらに、ガイド部材２８およびランセット３０は、異なった材料で作ることもできるし、および／または別々に製造できる。１つの実施の態様においては、ガイド部材２８およびランセット３０は、シート材料がフォトエッチングされ、ガイド部材２８およびランセット３０の両方を形成するというフォトエッチング技術によって形成され、他の実施の態様においては、ランセットアッセンブリ２２は、打ち抜き加工によって製造される。さらに他の実施の態様においては、ランセットアッセンブリ２２は、当業者に思いつかれる他の技術により製造できる。
【００１８】
図１を参照すると、ランセットアッセンブリ２２が形成された後、ランセットアッセンブリ２２は、滅菌シート２４内に包装される。以下の考察から理解されるように、ランセットアッセンブリ２２は、ランセットアッセンブリ２２が、殺菌される前、殺菌中、または殺菌後に、滅菌シート２４に包装される。図示された実施の態様において、滅菌シート２４は金属ホイルのシートであり、また滅菌シート２４はプラスチックで作られる。滅菌シート２４は他のタイプの材料で作ることも可能であることを認識するべきである。製造のあいだに、図１に示されるように滅菌シート２４は、中間に折り目または折りたたみ４２を持った２つのフラップ４０に折りたたまれる。折りたたみ後、ランセットアッセンブリ２２は、折り目４２がランセットアッセンブリ２２のガイドスロット３１のスロット開口部３４を閉じるように、２つの折りたたみ４０の間に挟まれる。フラップ４０は、ランセットアッセンブリ２２の反対（平坦）側で固定され、その結果、ランセット３０は、折り目４２によって閉じられるスロット開口部３４と共にガイドスロット３１の内側にシールされる。１つの形式において、滅菌シート２４をガイド部材２８に固着するために、接着剤が使用される。接着剤は、ガイドスロット３１の周りのガイド部材２８上に用いられるが、ランセット３０がガイドスロット３１内にまだ摺動できるように、接着剤はランセット３０には用いられない。接着剤は、図示された実施の態様において使用されているが、滅菌シート２４は、ヒートシールなどの他の方法でガイド部材２８とともにシールできることを理解するべきである。図示された実施の態様において、フラップ４０の端は共にシールされないが、他の実施の態様において、滅菌シート２４の端はランセットアッセンブリ２２全体を内包するポケットを形成するように、共にシールできることは想像される。さらに他の実施の態様において、滅菌シート２４を折りたたむ代わりに、２つの滅菌シート２４がランセットアッセンブリ２２と共に中間に挟まれて接合される。
【００１９】
記述したように、１つの実施の態様におけるランセット一体型テストストリップ２０は、連続プロセスで形成されている。連続プロセスにおいては、滅菌シート２４は、リールから巻き出され、同様にリールから巻き出されるランセットアッセンブリ２２の連続バンドまたはベルトの周りに折りたたまれる連続バンドである。ランセットアッセンブリ２２は、滅菌シート２４のフラップ４０の間にシールされ、またテストエレメント２６は、上記したような方法で滅菌シート２４に付着される。滅菌シート２４は、共に連続ＬＩＴテープ１９を形成するために、隣接のＬＩＴユニット２０を接続する。個々のユニット２０の間で、滅菌シート２４は、貯蔵のために連続してテープ１９を折りたたむことができる折り目または弱められたライン４３を持っている。折りたたみライン４３は、個々のユニット２０を互いに切り離すように構成することもできる。滅菌シート２４は、当業者が思いつくような多数の方法で、折りたたみライン４３において、弱めることができる。たとえば、滅菌シート２４は折りたたみライン４３において、折れ線をつけたりまたは細くでき、また折りたたみライン４３を連続にまたは不連続にすることも考えられる。ランセットアッセンブリ２２が滅菌シート２４によってカバーされる前か、または後ほどに、折りたたみライン４３を形成できる。他の実施の態様における折りたたみライン４３は選択可能であり、その結果、テープ１９は通常は、連続形態または他の形態でたたまれるということが想像される。
【００２０】
一度共に結合されると、ランセットアッセンブリ２２および滅菌シート２４は、ランセットパッケージまたはパケット４４を形成する。前に述べたように、滅菌シート２４に内包する前にまたはその後に、ランセットアッセンブリ２２を滅菌できる。いくつかの名前を挙げると、化学的、熱および／または放射線殺菌技術などの、当業者なら思いつく多数の殺菌技術を経由して、ランセットアッセンブリ２２を滅菌できる。ランセットアッセンブリ２２の全部または１部が滅菌されるものと理解するべきである。たとえば、望まれるなら、ランセット３０およびガイドスロット３１のみを滅菌できる。他の実施の態様において、ランセットアッセンブリ２２をランセットパッケージ４４内部に包装後に、ランセットアッセンブリ２２を滅菌する。１つの形式において、一度ランセット３０が滅菌シート２４によって内包されると、放射線殺菌技術が使用される。ランセットパッケージ４４の場合、ランセットアッセンブリ２２の殺菌は、ランセット殺菌の望ましくない影響にテストストリップ２６を暴露することなく行うとができる。従って、ランセットパッケージ４４がテストストリップに付着する前に、ロット特定較正データを発生させることができる。
【００２１】
図示した実施の態様において、テストストリップ２６は、電気化学タイプのテストストリップである。１つの特定の形式においては、テストストリップ２６は、「ＡＣＣＵ−ＣＨＥＫ（登録商標）」ブランドテストストリップ（ロッシュ・ダイアグノスチックスＧｍｂＨ）のいかなる改良品を含んでいるが、他のタイプのテストエレメントを使用されうることは想像される。たとえば、他の実施の態様におけるテストストリップ２６は、光学タイプのテストストリップを含むことができ、または他の方法で流体サンプルを分析できる。１つの端部においては、図示された実施の態様におけるテストストリップ２６は、サンプルの読み取りを、測定器に伝送する電気的コンタクト４７も持った接続部分４６を含んでいる。該接続部分４６の反対側には、ランセット３０より形成された切開からの体液サンプルを毛細管作用により引き取るように構成された毛細管開口部４９を持った毛細管経路４８を、テストストリップ２６は有している。理解されるように、毛細管経路４８の内側のテストストリップ２６は、作用電極、対向電極および参照電極などの電極と流体サンプル測定用の試薬を含んでいる分析領域を含んでいる。１つの形式において、毛細管部分４６は、測定器に接続されまた分析領域での電極からくるサンプル読み取りは、電気コンタクトを経由して、測定器に伝達される。
【００２２】
前に簡単に示したように、滅菌されたランセットパッケージ４４は、テストストリップ２６に取りつけられ、ランセット一体型テストストリップ２０を形成する。図示したように、ランセットパッケージ４４は毛細管経路４８の毛細管開口部４９に近接したテストストリップ２６の端部に取りつけられる。特に、ランセットアッセンブリ２２のガイドスロット開口部３４およびテストストリップ２６の毛細管開口部４９は、ランセット３０が切開を形成したときに、毛細管開口部４９が体液採取のために蜜に近接して置かれるように、隣同士の関係で互いに近くに位置決めされる。テストストリップ２６は、ランセット部材２２を内包する滅菌シート２４の外部に取りつけられ、ランセット一体型テストストリップ２０を完成する。１つの形式のテストストリップ２６は、接着剤によってランセットパッケージ４４に取りつけられるが、テストストリップ２６およびランセットパッケージ４４は、他の方法で取りつけることができることを認識するべきである。１つの形式では、両者の端部が互いに一直線に並ぶようにランセットパッケージ４４はテストストリップ２６に取りつけられる。しかし他の実施の態様においては、ランセットパッケージ４４の端部とテストストリップ２６の端部を互いにずらすこともできる。たとえば、折り目４２によって境界を定められているように、図示された実施の態様におけるランセットパッケージ４４の端部は、毛細管開口部４９においてテストストリップ２６の端末からわずかに奥まったところに置かれている。ランセットパッケージ４４を奥まったところに置くことにより、毛細管経路開口部４９への流体の流れは促進される。他の例において、折り目４２が、テストストリップ２６の端部を過ぎて伸びるように滅菌シート２４が置かれている。この例の場合、滅菌シート２４の全体または一部は、流体流れを毛細管経路４８に指向させる様に、疎水性および／または親水性であってもよい。１つの特定の形式においては、滅菌シート２４は、テストストリップ２６から伸びており、その結果滅菌シート２４は、流体を毛細管経路４８に引き込む柔軟なウィッキングフラグ(wicking flag)のような働きをする。
【００２３】
毛細管経路開口部４９へ向けてまたランセット３０から離れて体液を引き込むためには、図示された実施の態様におけるテストストリップ２６は、ランセットパッケージ４４に向けた流体方向切りこみを持っている。毛細管経路開口部４９へ向けての流体流れを高めるために、滅菌シート２４を処理して、および／または疎水性にできる。滅菌シート２４が疎水性である場合には、ランセット３０がガイドスロット３１の内側に後退するにつれて、滅菌シートはランセット３０から体液を搾り取るか、拭き取ることができる。滅菌シート２４の拭き取り行動が、破棄目的のためにランセット３０をより清潔にするのみならず、サンプリングに用いられる体液の量を増加させることが考えられる。前に示したように、ランセットパッケージ４４にシールされたランセット３０の場合には、ランセット３０とテストストリップ２６の間の交差汚染のリスクが減少する。
【００２４】
図１において、さらにテストストリップ２６は、搭載および発射の間にランセット３０と係合するとき、カムアームの刃の先端が伸びるレリーフスロット５１を定めている。さらに、流体を採取するときに、毛細管経路４８から空気を逃すために、レリーフスロット５１が使用される。一般的には、該レリーフスロット５１の長さは、ランセット３０を作動させるために使用される発射機構の穿刺ストロークの長さに、近接している。ランセットパッケージ４４が、テストストリップ２６に取りつけられると、ランセット３０上の係合ノッチ３９は、テストストリップ２６のレリーフスロット５１と一直線になる。完全に参照としてここに組み入れられている２００５年３月２日付で出願された米国特許出願第１１／０７０，５０２号により詳細に記述されているように、発射機構用のカムアームの刃の先端は、レリーフスロット５１のみならず、ランセット３０の係合ノッチ３９を経由して伸びている。そうする時には、刃の先端は、滅菌シート２４を突き刺す。穿刺の間に、刃を介して、カムアームが、テストストリップ２６に対して相対的にランセット３０を伸ばしたり、後退させる。ランセット３０が伸びるとき、ランセット３０の先端３８は、折り目４２において滅菌シート２４を突き刺す。１つの形態において、折り目４２における滅菌シート２４は、ランセット３０によって穿刺する際に助けとなるように、弱められるが、他の形態では折り目４２は、弱められない。ランセット３０が、ガイドスロット３１の内側に一度後退すると、滅菌シート２４の２つのフラップ４０が、摩擦によりランセット３０を内側に保持する。そのような方法で、ランセット３０を噛み合わせることにより、一体型穿刺テストストリップ２２による予想外の穿刺のリスクは、手動でおよび／または予想外にランセット３０を作動させることが難しくなるため、軽減される。ランセットアッセンブリ２２は、ランセット３０と係合する他の構造を組み入れることができることを認識するべきである。たとえば、ランセット３０の係合ノッチ３９を、突起またはノブで代替できる。ランセットを、非機械的および／または非接触技術により発射でき、またそれは、滅菌シート２４の穿刺を必要としないことも考慮されている。例として、他の実施の態様におけるランセット３０は、磁性駆動であり、またボイスコイルドライバーまたは他の磁性ドライバーを経由して、磁化され、磁力的に発射される。穿刺前後において、滅菌シート２４に内包されたランセット３０の場合には、汚染のリスクが、軽減されまた不測の損傷リスクも同様に軽減される。
【００２５】
テストエレメントテープ１９が収められているカートリッジまたはカセットは、図２および図３に図示されている。図２は、カートリッジ６０の平面図を示しており、また図３は、カートリッジ６０の部分断面図を示している。示されているように、カートリッジ６０は、未使用のＬＩＴユニット２０が蓄えられている供給区画６２と使用済みのユニット２０が蓄えられている廃棄区画６４とを含んでいる。注目すべきは、テープ１９上のＬＩＴユニット２０は、供給区画６２内で折りたたみライン４３に沿って、連続して折りたたまれている。前に指摘したように、カセットのリールの周りに巻かれるときに、ＬＩＴおよびテストストリップは、損傷されうる。たとえば、ＬＩＴのランセットは、曲げられる可能性があり、またはテストストリップ内にある電極、毛細管経路および／または化学品は、リールツーリール型カセットのリールの周りにきつく巻かれるときに、損傷を受ける可能性がある。損傷を避けるために、テープは、リールツーリール型カセット内で、典型的には緩い方法で巻かれ、そしてそれは、スペースを浪費する傾向にある。緩く巻かれたときでさえ、ランセットおよび／またはテストストリップは、曲げられまたは損傷される可能性がある。テープは、リールツーリール型カセット内で指標付けが行われるので、供給リールの周りのテープはきつくなる可能性があり、同様にテープの部品を損傷する可能性がある。
【００２６】
一方、図３のテープ１９は、供給区画内で折りたたみライン４３に沿って折りたたまれ、同様に多数の問題点を緩和している。折りたたまれるとき、１つの形式におけるテープ１９は、折りたたみライン４３において折り目を有し、または他の形式では、折り目を有しないこともある。折りたたみライン４３に沿って折りたたまれたテープ１９の場合、個々のＬＩＴユニット２０は、一般的に平坦または真っ直ぐなままであり、そのことが損傷のリスクを最小限にしている。さらに、テープ１９が、折りたたまれると、ＬＩＴユニット２０は、ＬＩＴユニット２０を損傷することなく、供給区画６２内に、密に詰められる。さらに、指標付け用の引く力は、使用されようとしているＬＩＴユニット２０のいくつかのみに通常は加えられるから、折りたたまれた供給テープ１９のＬＩＴユニットに大きな損傷を生じることもなく、テープ１９を指標付けできる。図示された実施の態様において、テープ１９は、交互の連続方法で折りたたまれているが、テープ１９を、他の方法で折りたたむことができることを、認識するべきである。たとえば、テープ１９を蛇腹様式で折りたたむことができ、および／または他の実施の態様においては、ＬＩＴユニット２０を含まない折りたたみライン４３の間のブランク部分を含む。
【００２７】
供給区画６２と廃棄区画６４の間で、カートリッジ６０は、ＬＩＴユニット２０が体液をサンプリングするサンプリング部分６６と区画６２、６４間の接続を安定化する安定化アーム６８とを持っている。他の実施の態様においては、サンプリング部分６６および安定化アーム６８は、選択が自由であり、または除去できる。図示したように、サンプリング部分６６および安定化アーム６８は、測定器の少なくとも１部が、受け取られる測定空隙７０を定めている。１つの実施の態様においては、穿刺の間ランセット３０の係合ノッチ３９と係合するように構成された測定器の発射カムアームが、測定器の空隙内に伸びる。図示された実施の態様において、サンプリング部分６６は、カートリッジ６０の滅菌性を維持する助けとなるために取り囲まれているが、サンプリング部分６６は、サンプリングの間にＬＩＴユニット２０を係合するために使用される多数の開口をさらに組み入れている。図２を参照して、一度噛み合わせた測定器に面している、カートリッジ６０のトップの近くのサンプリング部分６６は、コンタクト開口部７２を持っており、そこでは、測定器のコンタクトが、ＬＩＴユニット２０上のコンタクト４７と係合している。流体取得の間に組織と接しているまたは向かい合っているカートリッジ６０の底では、カートリッジ６０のサンプリング部分６６が、サンプリング開口部７４を持ち、そこからランセット３０は、穿刺の間伸びており、またテストストリップ２６が、サンプリングの間に流体を採取する。サンプリング開口部７４の近くでは、カートリッジおよび／または測定器は、流体を搾り出し、および／または流体の流れを指向させるように構成された種々の表面（または機構）を組み入れている。測定器開口部７０に面して、カートリッジ６０のサンプリング部分６６は、測定器の発射アームが、ランセット３０の係合ノッチ３９と係合するランセット係合空隙７６を有している。サンプリング部分６６は、他の方法で形成でき、または共に除去できることが、想定される。たとえば、サンプリング部分６６にあるときには、テープ１９を、外側の環境に暴露できる。他の例において、一応はフィルムプロジェクターと同様に、測定器を経由して、テープ１９を装着するように、区画６２、６４は、共に直接には接続されない。
【００２８】
図２および図３を参照すると、廃棄区画６４は、テープ１９の使用済み部分が巻き取られる巻き取りリールを含んでいる。示されているように、リールは、装置が、リール７８と係合しまた回転させる係合ソケット８０を定める。他の実施の態様におけるリールは、他の方法で係合させることができると理解される。リール７８の場合には、テープ１９上のユニット２０は、貯蔵区画６２からサンプリング位置まで進むことができ、またその後一度使用すると、使用済みＬＩＴユニット２０は、廃棄区画６４に蓄えられる。ひとたびＬＩＴユニット２０が使用されると、生じる損傷の心配も無く、リール７８の周りに、テープ１９を固く巻くことができる。ＬＩＴユニット２０の曲がりは、通常ＬＩＴユニット２０を損傷するので、ＬＩＴユニット２０が、不測にも再使用されることを防げる。さらに、テープ１９の曲がりは、使用済みテープが、供給区画に再び挿入される機会（それが潜在的には供給区画６２を汚染することになる）を削減する。さらに、汚染のリスクを削減するために、カートリッジ６０は、ラチェット機構８２を含んでいる。図３に示されるように、ラチェット機構８２は、ギヤ８５と噛み合う歯止め８４を含んでいる。バネまたは他の付勢装置によって、歯止め８４を付勢できる。そのような構造を用いて、ラチェット機構８２のみが、リール７８を一方向に回転させることができて、その結果、テープ１９は、廃棄区画６４内部にのみ移動できる。他のタイプのラチェット機構も使用可能であることを、認識するべきである。廃棄区画６４は、テープ１９を廃棄区画６４にガイドするガイドスピンドル８６を、さらに組み入れている。汚染のリスクを最小限にするために、区画６２、６４の入り口は、テープ１９の反対側に対してシールするシール８８を含んでいる。選択された実施の態様においては、供給区画６２は、供給区画６２の湿度を低減するための乾燥剤を含んでいる。
【００２９】
図４は、カートリッジ６０が、測定器９２に連結している体液サンプリングシステム９０を図示している。カートリッジ６０は、スナップフィット接続および／またはバイオネット式接続などの、当業者なら思いつく多数の異なった方法で、測定器９２に接続可能である。他の実施の態様においては、カートリッジ６０および測定器９２が、共に一体化されて、単一ユニットを形成するということが想定される。または、カートリッジ６０と装置９２は、完全に分離することも可能であるが、無線接続または他の遠隔接続によって、離れて通信できる。図示されているように、測定器９２は、テスト結果および他の情報を表示するためのディスプレイ９４含んでいる。測定器９２は、情報を測定器９２に入力するための１つ以上の入力ボタン９６とランセット３０をＬＩＴユニット２０に発射させるための発射ボタン９８を、さらに含んでいる。測定器９２は、バネ負荷発射機構、ボイスコイルドライバーおよび／または電気モータなどの、当業者なら思いつくランセット３０発射用多数の発射機構を含むことができる。理解されるべきであるが、１つの実施の態様における測定器９２は、少しの例をあげると、スピーカー、ライト、キーパッドおよびマイクロホンのような他のタイプの入力および／または出力装置を、二者択一的にまたは追加して、組み入れることができる。さらに測定器９２は、有線接続または無線接続により、コンピュータなどの他の装置に、接続するように構成することができる。
【００３０】
カートリッジ６０のテープの位置合わせを行うために、測定器は、カートリッジ６０のリール７８でソケット８０に係合する位置合わせ機構１００を含む。図示された実施の態様においては、位置合わせ機構１００は、ドライブシャフト１０４を回転させまたそれが、順にリール７８のソケット８０と係合させる回転可能なノブ１０２を含む。ユーザは、手動で該ノブ１０２を回転させることによりカートリッジ６０のテープ１９の位置合わせを行うが、他の実施の態様においては、モータが、自動的にテープ１９の位置合わせを行うために使用できる。該位置合わせ機構１００は、位置合わせ機構１００の後戻り操作を避けるために、ラチェット機構をさらに組み入れることができ、それにより、テープ１９の汚染部分を、カートリッジ６０の供給区画６２に再導入する機会を削減できる。他の実施の態様においては、位置合わせ機構１００は、カメラと類似した方法で操作することになり、そこでは、ＬＩＴユニット２０が、サンプル開口部７４を越えてカートリッジ６０に順当に位置決めされるときにのみ、発射ボタンを作動できる。ランセット３０が、発射された後、位置合わせ機構１００は、今使用済みのＬＩＴユニット２０を、廃棄区画６４に移動させるために使用される。
【００３１】
図４を参照すると、測定器９２は、カートリッジ６０のコンタクト開口部７２と一列に並ぶコンタクト係合部材１０６を含む。該コンタクト係合部材１０６は、流体を採取するために、カートリッジ６０のサンプル開口部７４を越えて位置決めされるとき、ＬＩＴユニット２０上のコンタクト４７と係合するコンタクト１０８を有している。１つの形式において、測定器９２のコンタクト１０８は、リーフスプリング型コンタクトであるが、他の実施の態様においては、コンタクト１０８は、異なった形を取りうる。
【００３２】
測定器９２を使用するために、ユーザは、位置合わせノブ１０２を回転させ、その結果、カートリッジ６０のテープ１９は、カートリッジ６０のサンプル開口部７４を越えて、未使用のＬＩＴユニット２０を位置まで移動させ、またひとたび位置まで移動されると、測定器９２のコンタクト１０８は、未使用のＬＩＴユニット２０のコンタクト４７と噛み合う。ユーザが、穿刺される皮膚または組織に対して測定器システム９０を置く前後に、テープ１９の位置合わせを行うことができる。汚染または感染のリスクを最小限にするために、使用済み／汚染されたＬＩＴユニット２０が、廃棄区画６４に蓄えられるようにテストを行った後、ユーザは、典型的にはテープ１９の位置合わせを行う。ひとたびシステム９０が、切開位置（または該位置にきわめて近いところ）に置かれると、ユーザは、発射ボタン９８を押し、それが引き金となり、ランセット３０（図１）は、組織に発射され、続いて組織に切開を形成するために後退する。血液および／または間質液などの体液は、新しく形成された切開から流出し、体液は、毛細管作用により、毛細管経路４８の毛細管開口部４９に引き込まれる。測定器９２の電子機器が、毛細管経路４８の流体サンプルを分析する。前に示したように、ＬＩＴユニット２０の毛細管経路４８の電極は、コンタクト４７によって測定器９２に連結されている。図示された実施の態様においては、流体サンプルは、少し名前を挙げれば、電流滴定、クーロン滴定および／または電位滴定技術などにより、電気化学的に分析されるが、光学的技術などの他の技術によって、流体を分析できる。個々のユニット２０および／またはカートリッジ６０は、測定器９２を較正するためにおよび／またはさらなる情報を提供するために、バーコード、ＥＥＰＲＯＭＳ、抵抗同定などの器械読み取りコードを組み入れることができる。分析結果は、測定器９２のディスプレイ９４上に表示されるかまたはいくつかの他の方法で出力される。ひとたびサンプルを分析すると、消費したユニット２０を、廃棄区画６４に預けるために、位置合わせ機構１００によって、ユーザは、テープ１９の位置合わせを行うことができる。ひとたびユニット２０の全部またはほぼ全部を使用すると、ユーザは、カートリッジ６０を廃棄して、カートリッジ６０を新しいものと交換できる。
【００３３】
他の実施の態様における一体型テストエレメントテープ１１０を、図５および図６を参照して記述する。図示されたテストエレメントテープ１１０は、前に記述した実施の態様と共通する多数の特性を分かち合っており、簡潔さのみならず明瞭化のために、これらの共通特性は、以下詳細には記述しないが、以前の考察を参照する。図示された実施の態様においては、滅菌シート２４は、テストエレメント（ストリップ）１１１の残りが形成されるベースとして機能する。図５に戻って、コンタクト４７を持った１つ以上の電極１１２が、滅菌シート２４上で形成される。該電極１１２は、作用電極、対向電極および／または参照電極などの当業者に公知のタイプの電極を含むことができる。テープ１１０は、図面に示した１つ以上の電極を含むことができるものと理解されるべきである。さらに、電極１１２の１つは、滅菌シート２４上に形成できるが、他の電極１１２は、テストエレメント１１１の他の層上に形成される。電極１１２（滅菌シート２４のみならず）の分析端部は、流体サンプル分析用の試薬１１４で覆われる。理解されるべきであるが、該試薬１１４は、たとえば、酵素、メディエータなどの流体分析用化学品を含む。電極１１２が、滅菌シート２４上で形成される前または後に、試薬１１４を滅菌シート２４に適用できることが、想定される。さらに、他の実施の態様においては、テープ１１０の他の層に、試薬１１４を適用できる。
【００３４】
図６を参照して、各ＬＩＴユニット１１６は、毛細管経路４８を部分的に定めるスペーサ部材１１８と、毛細管経路４８から空気を逃すためのベントスロット１２２を形成するベント部材１２０とを含む。カバー層またはシート１２４は、経路開口部４９が、流体サンプルを採取できるような方法で、毛細管経路４８をカバーしている。前の実施の態様と同様に、折りたたみライン４２に沿ってシート２４のフラップ４０を折りたたみかつフラップ４０をシールすることにより、ランセット２２を滅菌シート２４に内包することができる。図６において、チップ３８が伸びて滅菌シート２４をどのように穿刺するかを示すために、ＬＩＴユニット１１６の１つを、伸ばされた状態にあるランセット２２のチップ３８を用いて示しているが、チップ３８は、通常は、使用前のシート２４の内側に後退していることを理解するべきである。前の実施の態様と同様に、カートリッジの供給区画にテープを包装するために、テープ１１０は、折りたたみライン４３に沿って折りたたまれる。前に示したように、１つの実施の態様においては、折りたたみライン４３におけるテープ１１０に、刻み目を付けるか、穿孔するか、または折りたたみを促進するための他の構造にすることができるが、他の実施の態様においては、折りたたみライン４３は、テープ１１０の残りとは異なることなくまたテープ１１０が折りたたまれたところに、境界を定めるだけである。
【００３５】
多数の技術により、テープ１１０を製造しかつ滅菌できる。認識されるべきであるが、多数の滅菌技術を利用して、ランセット２２を滅菌できる。さらに、滅菌シート２４に内包する前後に、放射能殺菌などにより、ランセット２２を滅菌できる。いくつかの滅菌技術は、試薬の化学に有害である。多数の製造技術が、この問題を解決するために使用可能である。１つの実施の態様においては、電極１１２、試薬１１４およびＬＩＴユニット１１６の他の部品を滅菌シート２４に適用する前に、ランセット２２を滅菌しかつ滅菌シート２４内に内包する。ランセット２２の滅菌によって影響を受ける試薬１１４の化学性の機会を、この技術により低減される。他の実施の態様においては、ランセット２２の滅菌により影響されないＬＩＴユニット１１６用のいくつかまたは全部の部品は、ランセット２２の滅菌の前に取りつけられる。たとえば、１つの技術において、ランセット２２が、滅菌されかつ滅菌シート２４に内包される前に、電極１１２が、滅菌シート２４上に形成される。他の技術の場合には、電極１１２、スペーサ１１８およびベント部材１２０が、ランセット２２の滅菌と内包に先立って、滅菌シート２４に取りつけられる。滅菌後、試薬１１４は電極１１２上または近くの毛細管経路４８に位置付けられ、その後、カバーシート１２４が、毛細管経路４８上に適用される。さらに他の実施の態様においては、試薬１１４を含めたテストエレメントの全ての部品が、滅菌シート２４上で組み立てられる。その後、ランセット２２は、滅菌されまた滅菌シート２４（または、逆の場合も同じ）に包装される。滅菌の影響を補償するために、テスト前に測定器の較正のために使用されるロット較正測定値が、組み立てられたユニット１１６が滅菌された後で、求められる。
【００３６】
図７および図８を参照して、他の実施の態様による個々のＬＩＴユニット１２８を持ったテストエレメントテープ１２６を記述する。図７のテープ１２６は、図５および図６に図示したテープ１１０と共通の多数の部品と構造的には類似しており、またそれらを共有しており、また図７のテープ１２６は、図５および図６に図示されたものに類似の方法で、同様に製造される。たとえば、該テープは、滅菌シート２４上に形成された電極１１２と、流体サンプルを分析するための試薬１１４と、滅菌シート２４に包まれたランセット２２とを含んでいる。しかし、図７の実施の態様においては、個々のユニット１２８は、分離されておらず、個別にされていないが、むしろ、材料の連続層で形成されている。示されているように、テープ１２６は、部分的に個々のＬＩＴユニット１２８用の毛細管経路４８を定めるスペーサ層１３０と、毛細管経路４８から空気を逃すためのベントスロット１３４を形成するベント層１３２とを有している。カバー層またはシート１３６は、毛細管開口部４９が、毛細管作用により流体サンプルを採取できるための方法で、毛細管経路４８をカバーしている。示されているように、折りたたみライン４３は、個々のユニット１２８の間の種々の層上で形成されている。さらに、滅菌シート２４は、テープ１２６を位置合わせするために使用されるトラクターフィード機構用のトラクター穴１３８を含んでいる。図示された実施の態様においては、トラクター穴１３８は、テープ１２６の片方の端に沿って形成されているが、トラクター穴１３８をどこか他に置き、テープ１２６の他の層に形成し、および／または多重トラクター穴の列を含むことを理解するべきである。さらに、テープ１２６は、他の方法で位置合わせ可能であることが考えられる。ＬＩＴユニット１２８を方向付けし一列に整列させるために、整列ノッチ１４０を、テープ１２６の端に沿って穿孔し（または、他の方法で形成し）、整列部材１４２を作り、それが、テープ１２６の折りたたみおよび／または展開の間に、整列ピンのような働きをする。
【００３７】
テストエレメントテープ１２６が、収納されているカートリッジ１４４は、図８に示されている。示されているように、カートリッジ１４４は、テープ１２６の未使用部分が蓄えられている供給区画１４６と、テープ１２６の使用済み部分が蓄えられている廃棄区画１４８とを含んでいる。区画１４６、１４８の間では、カートリッジ１４４は、ＬＩＴユニット１２８が、流体サンプルを採取しかつ分析するサンプリング部分１５０を持っている。各区画１４６、１４８は、シール８８によりシールされているサンプリング部分１５０に面しているアクセス開口部１５２を持っている。該サンプリング部分１５０は、サンプリング開口部７４を持っており、そこを経由して、ランセット２２は、組織を穿刺し、またユニット１２８は、流体をサンプリング室４８に引き込む。図示された実施の態様においては、サンプリング部分１５０は、テープ１２６をガイドするためのガイド１５４と、テープ１２６の位置合わせを行うためにトラクター穴１３８と噛み合うように構成されている位置合わせまたは供給機構１５６とを含んでいる。図示した実施の態様においては、該供給機構１５６は、トラクターフィード機構を含んでいるが、供給機構１５６は、他のタイプの位置合わせまたは供給機構を含むことができる。該供給機構１５６は、測定器が供給機構１５６と係合またそれを移動させる係合ソケット８０を含んでいる。図示された実施の態様においては、該供給機構１５６は、トラクターギヤを含んでいる。認識するべきであるが、他の方法で、テープ１２６をガイドしまた位置合わせを行うことができる。たとえば、カートリッジ１４４の代わりに、他の実施の態様の測定器が、供給機構１５６にガイドローラ１５４を組み入れることができる。さらなる例において、トラクターベルトまたは他のタイプの位置合わせ構造を、トラクターギヤの代わりに使用可能である。供給機構１５６は、供給機構１５６が逆に操作することを防ぐためのラチェット機構または他の類似の機構を含むことができると考えられる。さらに、供給機構１５６は、テープ１２６上のコンタクト４７と係合する測定器用コンタクトを、組み入れることができる。
【００３８】
図８のカートリッジ１４４において、テープ１２６は、供給区画１４６と廃棄区画１４８の両者に、折りたたんだ方法で蓄えられ、また両区画１４６、１４８の両者は、長手状になるようにともに方向付けられている。両区画１４６、１４８で折りたたまれたテープ１２６の場合には、カートリッジ１４４は、一般にコンパクトな構造をしている。位置合わせの間、供給区画１４６のテープ１２６を広げるように、供給機構１５６は、テープ１２６を引っ張る。廃棄区画１４８において、後退壁または折りたたみ式クロゼットドアに類似した方法で、折りたたみライン４３に沿って、テープ１２６が、折りたたまれる。テープ１２６の両端に沿って、廃棄区画１４８は、テープ１２６の整列部材１４２が受け取られるガイド経路１５８を持っている。テープ１２６が、供給機構１５６によって進められるので、ガイド経路１５８は、テープ１２６が折りたたむに従い、テープ１２６を配向させる。カートリッジ１４４のサンプリング部分１５０内では、サンプリング開口部７４を越えて、各ユニット１２８の位置を感知するために、および／またはそれを正しい方向に置くために、整列部材１４２を使用することもできる。整列部材１４２に加えて、またはそれに代えて、テープ１２６の移動を整列させ、および／またはガイドするために、ランセット２２が廃棄区画１４８のガイド経路１５８に入るように、ランセット２２のチップ３８がテープ１２６からわずかに伸びている状態を維持することも想定される。図示された実施の態様においては、ガイド経路１５８は、漏斗状の形状であるが、ガイド経路１５８は、他の実施の態様においては、異なった形状を持つことができる。テープ１２６を配列するために、両区画１４６、１４８は、ガイド経路１５８を持つことができると考えられる。さらに、区画１４６、１４８は、区画の単一壁上に、または二つの異なった壁（または、さらに多くの壁）上にガイド経路１５８を持つことができる。代わりに、または追加的に、１つ以上のガイド経路１５８が、テープ１２６の移動をガイドするために、カートリッジ１４４のサンプリング部分１５０を経由して伸びている。
【００３９】
図７のテープ１２６の変形は、図９のテープ１６０を用いて図示されている。見られるように、図９のテープ１６０は、図７のテープ１２６と同様に部品を共有しまたそれと同じ方法で一般的に構成されている。前と同じように、図９のテストエレメントテープ１６０は、ランセット２２と、滅菌シート２４と、開口部４９を持った毛細管経路４８と、コンタクト４７を持った電極１１２と、スペーサ層１３０と、ベントスロット１３４を形成するベント層１３２と、カバー層１３６とトラクター穴１３８とを含んでいる。明確化と簡潔化のために、注目すべき差異のみを、以下考察する。図９を参照すると、テストエレメントテープ１６０は、整列部材１４２を形成するために、テープ１６０の端のみに沿って形成される整列ノッチを有している。整列部材１４２は、折りたたみライン近くで、個別のユニット上にそれぞれ形成される。テープ１６０上のどこかに整列部材１４２を形成可能であることが考えられる。
【００４０】
図１０は、テープ１６０を蓄えかつ分配するように構成されたカートリッジ１６４を図示している。図１０の実施の態様において、供給区画１６６および廃棄区画１６８は、カートリッジ１６４にコンパクトな、Ｕ−形状のプロファイルを与えるために、隣り合った方法で配向されているが、他の実施の態様のカートリッジは、これとは異なる方法で成形される。
【００４１】
たとえば、他の実施の態様におけるカートリッジは、少しの例を挙げれば、Ｚ−形状または円形をしている。円形状カートリッジにおいて、供給区画および廃棄区画は、固定された壁または摺動壁によって分離され、それにより、区画のサイズは、テープが使用されるにしたがい変化できる。すなわち、供給区画が、縮み、またテープが廃棄区画に位置合わせされるに従い、廃棄区画が大きくなる。図１０の実施の態様に戻って、テープ１６０が、供給区画１６６および廃棄区画１６８双方に折りたたまれた様式で蓄えられる。区画１６６、１６８の各々は、汚染のリスクを最小限にするために、シール８８を持ったアクセス開口部１５２を持っている。
【００４２】
サンプリング部分１７０は、供給区画１６６および廃棄区画１６８の間に伸びている。１つの形式において、サンプリング部分１７０は、カートリッジ１６４に一体化され、また他の形式において、サンプリング部分１７０は、カートリッジ１６４から離れている（すなわち、測定器および／またはその他に組み入れられている）。図示された実施の態様において、サンプリング部分１７０は、テープ１６０をガイドするためのガイド１５４と、供給機構１５６と流体サンプルを採取するサンプル開口部７４とを含んでいる。サンプリング部分１７０は、外部環境に対して開かれ、部分的に開かれまたは全面的に外部環境に対して閉じられている。トラクターフィード機構１５６は、前に記述した方法でトラクター穴１３８と噛み合わせることにより、テープ１６０の位置合わせを行っている。テープを他の方法で位置合わせを行うことができ、また供給機構１５６を、少しの例を挙げれば、区画１６６、１６８の１つの中にまたは、測定器上になどの他のどこかに置くことができるということを認識するべきである。テープ１６０が、開かれまた折りたたまれるに従い、テープ１６０をガイドするために、図示された実施の態様における区画１６６、１６８は、テープ１６０上の整列部材１４２をガイドするために構成されている１つ以上のガイド面１７２を含んでいる。理解するべきであるが、テープ１６０が、開かれまた折りたたまれるに従い、他の方法でテープ１６０を、ガイドしたりまたはガイドしないことも可能である。
【００４３】
図１１および図１２を参照して、さらなる他の実施の態様によるテープシステムを、最初に記述する。図示された実施の態様において、該システムは、較正に影響を与えるテストエレメントテープ１７４の化学反応に対する穿刺テープ１７６の滅菌の望ましくない影響を避けるために、滅菌後まで互いから元々離れているテストエレメントテープ１７４（図１１）および穿刺部材または穿刺テープ（図１２）を含んでいる。離れているテープ１７４、１７６の場合、ランセットおよびテストエレメントの間の二次汚染の問題が、削減される。
【００４４】
図１１を参照すると、テストエレメントテープ１７４は、シート２４上で互いに接合され連続ストリップを形成する複数のテストエレメント１７８を含んでいる。前の実施の態様のように、各テストエレメント１７８は、コンタクト４７を持っている電極１１２と、サンプル開口部４９を持っている毛細管経路４８と、試薬１１４を含んでいる。以前と同じように、テープ１７４上の連続層は、スペーサ層１３０、ベントスロット１３４を形成するベント層１３２、カバー層１３６およびトラクター穴１３８などのテストエレメント１７８の種々の部品を形成している。各エレメント１７８の間では、テープ１７４は、テストエレメントテープ１７４が折りたたまれる折りたたみライン４３を持っている。
【００４５】
図１２を参照すると、ランセットテープ１７６は、滅菌シート２４に包まれた複数の切開形成部材２２を含んでいる。図示された実施の態様において、切開形成部材２２は、ランセットを含んでいるが、他のタイプの切開形成装置が、使用できるものと理解されるべきである。１つの形式における切開形成部材２２は、滅菌シート２４のたたまれたフラップ４０の間に挟まれる。しかし、他の形式においては、他の方法で、切開形成部材２２をカバーできる。ランセットテープ１７６を折りたたむためには、折りたたみライン４３は、各ランセットエレメント１８２間に定められる。位置合わせ目的のためには、図１２のランセットテープ１７６は、一連のトラクター開口部１３８を持っているが、他の方法でランセットテープ１７６を位置合わせすることができ、それにより、トラクター開口部１３８を、図３に示されたタイプのリール機構によるなどの選択を可能にする。
【００４６】
貯蔵目的のために、テープ１７４、１７６を、種々の方法で折りたたむことができる。図１３は、テープ１７４、１７６を折りたたむことができる１つの方法を図示している。図１１、図１２、図１３を参照して、テストエレメントテープ１７４およびランセットテープ１７６は、参照符号１８４に示されるように、折りたたみライン４３毎に結合され、１つのＬＩＴテープ１８６を作り出す。他の実施の態様において、テストエレメントテープ１７４およびランセットテープ１７６は、第３または第４折りたたみライン４３毎のような、他の間隔で共に結合されうる。さらに、結合ライン１８４間の間隔は、単一ＬＩＴテープ１８６内で変化できる。１つの実施の態様において、テストエレメント１７８が、一般的にはランセットテープ１７６に対面するという向かい合わせ方法で、テープ１７４、１７６は、共に結合され、また他の実施の態様においては、テストエレメント１７８は、ランセットテープ１７６から見て背を向けている。１つの方法において、テストエレメント１７８が、ランセットテープ１７６に対面するとき、テストエレメントテープ１７４上のコンタクト４７が、測定器と接触するために露出するように、ランセットテープ１７６の幅は短い。
【００４７】
図１３は、ＬＩＴテープ１８６が、格納されるカートリッジ１８８の断面図である。前の実施の態様のように、カートリッジ１８８は、ＬＩＴテープ１８６の未使用部分および使用済み部分をそれぞれ収める供給区画１９０および廃棄区画１９２を含んでいる。さらに、カートリッジ１８８は、流体サンプルを採取しかつ分析するサンプリング部分１９４を含んでいる。サンプリング部分１９４は、ＬＩＴテープ１８６を供給するための供給機構１５６と、ＬＩＴテープ１８６をガイドする１つ以上のガイド１５４と、サンプルが引き込まれるサンプリング開口部７４とを含んでいる。
【００４８】
供給区画１９０において、テストエレメント１７８およびランセットエレメント１８２は、積み重なった構造で詰めこまれる。換言すれば、テストエレメントテープ１７４のテストエレメント１７８が、互いの上に畳み込まれ、またランセットテープ１７６の各ランセットエレメント１８２が、互いの上に畳み込まれる。この結果、テストエレメント１７４とランセットテープ１７６の折りたたまれた部分が、隣り合った方法で置かれることになる。供給機構１５６が、ＬＩＴテープ１８６の位置合わせを行うので、ＬＩＴテープ１８６は、蛇腹式に広がる。ひとたび、ＬＩＴテープが、サンプリング部分１９４に到達すると、対向するガイド１５４が、ＬＩＴテープ１８６を真っ直ぐにして、その結果テストエレメント１７４とランセットテープ１７６が、互いに挟まれる。従って、テストエレメント１７８およびランセットエレメント１８２は、接合されて、少なくとも一時的にＬＩＴユニット１９６を作る。図示された実施の態様において、対向するガイド１５４が、テープ１７４、１７６を互いに強く圧迫するが、他の実施の態様においては、テープ１７４、１７６を互いに圧迫するために、他の機構を用いることができる。ひとたび、サンプル開口部７４に対して位置合わせを行うと、流体サンプルを引き取りまたＬＩＴユニット１９６のテストエレメント１７８によって分析される切開を形成するために、ＬＩＴユニット１９６のランセットユニット１８２を使用可能である。
【００４９】
後ほど、今使用したＬＩＴユニット１９６は、廃棄区画１９２に位置合わせを行われる。廃棄区画１９２においては、供給区画１９０内と同様に、ＬＩＴテープ１８６が、積み重ねられた方法で折りたたまれるまで、テストエレメント１７４およびランセットエレメント１７６は、蛇腹式に広がる。そのような構成を用いて、ＬＩＴテープ１８６の充填密度は高められ、その結果、供給区画１９０および廃棄区画１９２の長さを、短くすることができる。さらに、テストエレメント１７８およびランセットエレメント１８２が、一般的には使用前には離れておりまた使用直前においてのみ、完全接触することになるから、使用前のテストエレメント１７８とランセットエレメント１８２の間の二次汚染のリスクが、削減される。
【００５０】
他のタイプのカートリッジのみならず、図１３のカートリッジ１８８に使用可能なテストエレメントテープ１９８およびランセットテープ２００の変形は、図１４および図１５に図示されている。示されるように、図１４のテストエレメントテープ１９８は、テストエレメント１７８が、折りたたみライン４３と折りたたみライン４３との間に、ブランクまたはカバー部分２０２を有するように、滅菌シート２４の他の部分毎に処理されるテストエレメント１７８を有している。同様に、図１５のランセットテープ２００は、ランセットエレメント１８２とランセットエレメント１８２とのあいだにカバー部分２０２を有している。図示された実施の態様において、単一のカバー部分２０２のみが、テストエレメント１７８およびランセットエレメント１８２の間に置かれるが、他の実施の態様においては、１つ以上のカバー部分２０２を、エレメント１７８、１８２の間に置くことができる。カバー部分２０２の間隔を、テープ内で変更でき、またはテープからテープへと変更できる。さらに、テストテープ１９８およびランセットテープ２００は、異なった間隔のカバー部分２０２を持つことができる。滅菌シート２４のカバー部分２０２は、エレメント１７８、１８２の滅菌を維持するために、テストエレメント１７８およびランセットエレメント１８２の上に折りたたまれる。テープ１９８、２００が、広げられるにしたがい、カバー部分２０２が、テストエレメント１７８およびランセットエレメント１８２から剥がされ、それにより、テストのために、テストエレメント１７８およびランセットエレメント１８２を露出させる。図１３のカートリッジ１８８に対して、テストテープ１９８およびランセットテープ２００は、接合位置１８４または他の位置で接続が可能である。図１６に図示されているような他の実施の態様において、流体サンプルを採取する前、採取中および／または採取後で、テストテープ１９８およびランセットテープ２００の接続を断つことができる。
【００５１】
図１６は、他の実施の態様によるＬＩＴカートリッジ２０４を図示している。図示された実施の態様において、カートリッジ２０４は、テストエレメントテープ１７４とランセットテープ１７６が、別々に蓄えられる供給区画２０６および廃棄区画２０８を持っている。テープ１７４、１７６を分離することにより、二次汚染のリスクを低減すると共に、滅菌および較正を簡素化できる。他の実施の態様において、使用前後の貯蔵目的に対して、テープ１７４、１７６を共に接合できる。カートリッジ２０４は、種々のテープ、少しの例を挙げれば、図１４のテストエレメントテープ１９８および／または図１５のランセットテープ２００のようなテープを収納できることを、認識するべきである。供給区画２０６および廃棄区画２０８の間には、カートリッジ２０４は、流体サンプルが取得されおよび／または分析されるサンプリング部分２１０を持っている。１つの実施の態様において、該サンプリング部分２１０は、１つ以上のテープガイド１５４と、１つ以上の供給機構１５６と流体をサンプリングするサンプリング開口部７４とを含んでいる。図示された実施の態様において、サンプリング部分２１０は、少なくとも一時的に、流体サンプルのサンプリングと分析用の１つのＬＩＴユニット２１２を形成するように、テープ１７４、１７６を互いに密な近接で、または互いに接触して位置決めする２対のガイド１５４を含む。１つの形式において、テストエレメント１７８が、ランセットエレメント１８２を用いて形成された切開から流体を採取することができるように、テープ１７４、１７６は、他に対して押し付けられる。他の形式において、テープ１７４、１７６は、わずかに離れて置くことができるが、テストエレメント１７８が、さらに流体を採取できるように、密な近接で置くこともできる。他の実施の態様において、サンプリング部分２１０を異なった形状にすることができるということを理解するべきである。たとえば、他の実施の態様においては、ガイド１５４は、選択自由でありおよび／または他のタイプの供給機構１５６を使用できる。示された実施の態様における廃棄区画２０８は、テープ１７４、１７６を分けて分離する分離部材２１４を含んでいるが、分離部材２１４は、他の実施の態様においては、選択自由である。
【００５２】
前述の考察から、指や前腕などの代わりに、種々の身体部から、体液を採取し分析するために、測定器のみならずＬＩＴユニットを使用できる。さらに、該ＬＩＴユニットは、少しの例を挙げれば、間質液および血液などの種々のタイプの体液を分析するために使用可能である。組織の表面上に染み出した体液から体液サンプルを採取でき、または組織表面の下から直接抜き出すことができる。図に示されたものの他に、他のタイプの測定器に使用するためにカートリッジの特性を改質できることも、認識するべきである。逆に、上述した測定器を、他のタイプのカートリッジと組み合わせて使用できる。カートリッジおよび／またはテープは、ロット符号化および較正情報などの幅広い多種の情報を提供できる器械読み取り符号化を含むことができる。たとえば、カートリッジは、少しの例を挙げれば、バーコード、無線ＩＣタグ（ＲＦＩＤ）、磁気符号化、電気メモリチップおよび／または同定レジスタのような、器械読み取り符号化を含むことができる。
【００５３】
カートリッジの区画を統合して、単一のユニットとして形成したりまたは別々のユニットとして形成したりすることができる。さらに、他の実施の態様における供給区画および廃棄区画は、テープを付勢するために、バネまたは他の付勢部材を組み入れることができる。さらに、供給区画は、供給区画の湿度を安定化させるための乾燥剤を含むことができる。
【００５４】
以上考察した実施の態様に対するテープに関して、リーダー部分をテープに組み入れ可能であることが考えられる。図示された方法以外の他の方法で、テープを折りたたんだりおよび／または正しい方向に向けたりすることが可能であると理解されるべきである。さらに、さらなる実施の態様におけるＬＩＴユニットを、図に示された方法とは異なる方法で構成することが可能である。たとえば、テストエレメントに対して、ランセットを不動にするか、または固定することができる。他の例において、ランセットは直線の代わりに、回転運動によって後退し、および／またはランセットが、毛細管経路の開口部に対して、ある角度で伸びる。種々の実施の態様からの選択された特性を、他の多数の組み合わせで、共に組み合わせることができることが考えられる。たとえば、テープの指標付けを行うために、図２に示された廃棄区画リールを、他の図示された実施の態様に組み入れることができる。さらに、体液サンプルを採取および／または解析に使用されるランセットテープまたはテストストリップテープなどの他のテープに、選択された特性を適用することができる。
【００５５】
本発明を、図および先の記述に図示し、かつ詳細に記述したが、同じことが説明に役立ち、また文字で限定されないと考えるべきであり、好ましい実施の態様のみを示しまた記述してきたこと、および本発明の精神以内に入る全ての変更および改質は、保護されることが望ましいと理解されるべきである。あたかも、各個々の出版物、特許または特許出願が、ここに完全に説明されるものとして、参照により組み入れるために、具体的にまた個別的に指示されたかのように、本明細書で引用した全ての刊行物、特許および特許出願を、参考までにここに組み入れている。
【図面の簡単な説明】
【００５６】
【図１】１つの実施の態様によるランセットを統合したテストエレメントテープの拡大図である。
【図２】図１のテストエレメントテープを収納するカートリッジの下面図である。
【図３】図２のカートリッジの部分断面図である。
【図４】図２のカートリッジに連結された測定器の正面図である。
【図５】他の実施の態様によるランセットを統合したテストエレメントテープ用の電極を示す第１正面図である。
【図６】一度組み立てられた図５のテストエレメントテープの第２正面図である。
【図７】さらなる実施の態様によるランセットを統合したテストエレメントテープの正面図である。
【図８】さらなる実施の態様によるカートリッジの断面図である。
【図９】他の実施の態様によるランセットを統合したテストエレメントテープの正面図である。
【図１０】さらなる実施の態様によるカートリッジの断面図である。
【図１１】他の実施の態様によるテストエレメントテープの正面図である。
【図１２】図１１のテストエレメントテープとの連結使用のために構成されたランセットエレメントテープの正面図である。
【図１３】さらなる実施の態様によるカートリッジの断面図である。
【図１４】他の実施の態様によるテストエレメントテープの正面図である。
【図１５】図１４のテストエレメントテープとの連結使用のために構成されたランセットエレメントテープの正面図である。
【図１６】さらなる実施の態様によるカートリッジの断面図である。
【図１】
0005528707.tif 000002
【図２】
0005528707.tif 000003
【図３】
0005528707.tif 000004
【図４】
0005528707.tif 000005
【図５】
0005528707.tif 000006
【図６】
0005528707.tif 000007
【図７】
0005528707.tif 000008
【図８】
0005528707.tif 000009
【図９】
0005528707.tif 000010
【図１０】
0005528707.tif 000011
【図１１】
0005528707.tif 000012
【図１２】
0005528707.tif 000013
【図１３】
0005528707.tif 000014
【図１４】
0005528707.tif 000015
【図１５】
0005528707.tif 000016
【図１６】
0005528707.tif 000017