(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
全体的に柔軟な管状構造体と、基端と、先端とを備える分割可能なシース本体であって、長手方向軸を規定するとともに、長手方向軸と略平行な所定のラインに沿って２つの半体へと分割できる分割可能なシース本体と、シース本体の軸とほぼ位置合わせされる長手方向軸を規定するシース本体の基端から延びるシースハブであって、シース本体およびシースハブがそれらのそれぞれの軸に沿って中心腔を形成するシースハブとを備え、シースハブが曲がることができる柔軟（flexible）プレートと曲がらない硬質（rigid）プレートとを更に備え、前記硬質プレートが長手方向軸にほぼ中心付けられる逃げ部を備え、前記柔軟プレートおよび前記硬質プレートが重なり合って中心腔をほぼシールする、分割可能シース。
【請求項２】
前記柔軟プレートが中実である請求項１のシース。
【請求項３】
前記柔軟プレートが略円形である請求項１または請求項２のシース。
【請求項４】
前記硬質プレートがその外縁に沿って円弧を規定する請求項１ないし請求項３のいずれか１項のシース。
【請求項５】
前記硬質プレートがその内縁に沿って円弧を規定する請求項１ないし請求項４のいずれか１項のシース。
【請求項６】
前記柔軟プレートが折り曲げ線を形成する脆弱部を有する請求項１ないし請求項５のいずれか１項のシース。
【請求項７】
折り曲げ線がシースの分割可能な半体の縁部から延びる請求項６のシース。
【請求項８】
前記柔軟プレートおよび前記硬質プレートの少なくとも一方または両方がシースハブ内に個別に挿入される請求項１ないし請求項７のいずれか１項のシース。
【請求項９】
前記柔軟プレートが低温硬化しない材料を備える請求項１ないし請求項８のいずれか１項のシース。
【請求項１０】
前記柔軟プレートおよび前記硬質プレートがシースハブに圧入される請求項１ないし請求項９のいずれか１項のシース。
【請求項１１】
前記柔軟プレートおよび前記硬質プレートがアンカーを備える請求項１ないし請求項１０のいずれか１項のシース。
【請求項１２】
ニードルと、ニードルに同軸に取り付けられ、ダイレータシャフトとダイレータハブとを備えるダイレータと、ダイレータに同軸に取り付けられる分割可能なシースとを備え、該シースは、基端と先端とを備えるシース本体と、その先端でシース本体の基端から延び且つその基端でダイレータハブに可逆的に取り付けられるシースハブとを備え、シース本体およびシースハブが中心腔を形成し、シースハブが略中実の曲がることができる柔軟（flexible）プレート体と曲がらない硬質（rigid）プレート体とを備え、前記柔軟プレート体および前記硬質プレート体によりニードルおよびダイレータが中心腔を通過でき、ニードルおよびダイレータが中心腔から除去されるときに前記柔軟プレート体と前記硬質プレート体とが重なり合って中心腔をほぼシールする、アクセス装置。
【請求項１３】
前記柔軟プレート体が中実である請求項１２のアクセス装置。
【請求項１４】
前記柔軟プレート体が略円形である請求項１２または請求項１３のアクセス装置。
【請求項１５】
前記硬質プレート体がその外縁に沿って円弧を規定する請求項１２ないし請求項１４のいずれか１項のアクセス装置。
【請求項１６】
前記硬質プレート体がその内縁に沿って円弧を規定する請求項１２ないし請求項１５のいずれか１項のアクセス装置。
【請求項１７】
前記柔軟プレート体が折り曲げ線を形成する脆弱部を有する請求項１２ないし請求項１６のいずれか１項のアクセス装置。
【請求項１８】
折り曲げ線がシースの分割可能な半体の縁部から延びる請求項１７のアクセス装置。
【請求項１９】
前記柔軟プレート体および前記硬質プレート体の少なくとも一方または両方がシースハブ内に個別に挿入される請求項１２ないし請求項１８のいずれか１項のアクセス装置。
【請求項２０】
前記柔軟プレート体が低温硬化しない材料を備える請求項１２ないし請求項１９のいずれか１項のアクセス装置。
【請求項２１】
前記柔軟プレートおよび前記硬質プレートがシースハブに圧入される請求項１２ないし請求項２０のいずれか１項のアクセス装置。
【請求項２２】
前記柔軟プレートおよび前記硬質プレートがアンカーを備える請求項１２ないし請求項２１のいずれか１項のアクセス装置。
【請求項２３】
ニードルと、ダイレータと、分割可能なシースとを備え、該シースは、基端と先端とを備えるシース本体と、その先端でシース本体の基端から延びるシースハブとを備え、シースハブは、略中実の曲がることができる柔軟（flexible）プレート体と、曲がらない硬質（rigid）プレート体と、ダイレータハブの取付部に取り付くように構成される基端の取付部とを備え、シース本体およびシースハブは、ダイレータおよびニードルを受ける中心腔を形成し、ダイレータおよびニードルが除去されるときに前記柔軟プレート体と前記硬質プレート体とが重なり合って中心腔をほぼシールし、ニードル、ダイレータ、および、シースが一緒にパッケージングされる、パッケージ。
【請求項２４】
シースがダイレータ上に摺動可能に配置される請求項２３のパッケージ。
【請求項２５】
ダイレータがニードル上に摺動可能に配置される請求項２３または請求項２４のパッケージ。
【請求項２６】
シースハブが２つの外側に突出するサイドタブを更に備える請求項２３ないし請求項２５のいずれか１項のパッケージ。
【請求項２７】
前記柔軟プレート体が中実である請求項２３ないし請求項２６のいずれか１項のパッケージ。
【請求項２８】
前記柔軟プレート体が略円形である請求項２３ないし請求項２７のいずれか１項のパッケージ。
【請求項２９】
前記硬質プレート体がその外縁に沿って円弧を規定する請求項２３ないし請求項２８のいずれか１項のパッケージ。
【請求項３０】
前記硬質プレート体がその内縁に沿って円弧を規定する請求項２３ないし請求項２９のいずれか１項のパッケージ。
【請求項３１】
前記柔軟プレート体が折り曲げ線を形成する脆弱部を有する請求項２３ないし請求項３０のいずれか１項のパッケージ。
【請求項３２】
折り曲げ線がシースの分割可能な半体の縁部から延びる請求項３１のパッケージ。
【請求項３３】
前記柔軟プレート体および前記硬質プレート体の少なくとも一方または両方がシースハブ内に個別に挿入される請求項２３ないし請求項３２のいずれか１項のパッケージ。
【請求項３４】
前記柔軟プレート体が低温硬化しない材料を備える請求項２３ないし請求項３３のいずれか１項のパッケージ。
【請求項３５】
前記柔軟プレート体および前記硬質プレート体がシースハブに圧入される請求項２３ないし請求項３４のいずれか１項のパッケージ。
【請求項３６】
前記柔軟プレート体および前記硬質プレート体がアンカーを備える請求項２３ないし請求項３５のいずれか１項のパッケージ。
【請求項３７】
軸方向の腔と、逃げ部を形成する腔内の曲がらない硬質（rigid）プレート体と、逃げ部を塞ぐために前記硬質プレート体の先端面と接触した状態で載置するように構成される腔内の曲がることができる柔軟（flexible）プレート体とを備える分割可能なシースハブ。
【請求項３８】
前記硬質プレート体および前記柔軟プレート体がシースハブに圧入される請求項３７のシースハブ。
【請求項３９】
シースハブは、分割時に前記硬質プレート体および前記柔軟プレート体が分離するように分かれるべく構成される請求項３７または請求項３８のシースハブ。
【請求項４０】
前記柔軟プレート体は、載置時に逃げ部と接触して該逃げ部を塞ぐ円形部を備える請求項３７ないし請求項３９のいずれか１項のシースハブ。
【請求項４１】
前記柔軟プレート体が２つの円形部を備え、載置時に一方の円形部が逃げ部と接触して該逃げ部を塞ぐ請求項３７ないし請求項４０のいずれか１項のシースハブ。
【請求項４２】
前記柔軟プレート体および前記硬質プレート体は、基端方向の流れを実質的に妨げ且つ先端方向の流れを僅かに妨げるシールを形成する請求項３７ないし請求項４１のいずれか１項のシースハブ。
【請求項４３】
シールは、２０ｃｍの水のクラッキング圧を先端方向に有する請求項４２のシースハブ。
【請求項４４】
前記柔軟プレート体が前記硬質プレート体に押し付けられる請求項３７ないし請求項４３のいずれか１項のシースハブ。
【請求項４５】
前記柔軟プレート体が形状記憶合金を備える更なる構造を備える請求項３７ないし請求項４４のいずれか１項のシースハブ。
【請求項４６】
形状記憶合金がニチノールである請求項４５のシースハブ。
【請求項４７】
前記柔軟プレート体および前記硬質プレート体の少なくとも一方または両方がシースハブ内に個別に挿入される請求項３７ないし請求項４６のいずれか１項のシースハブ。
【請求項４８】
前記柔軟プレート体が低温硬化しない材料を備える請求項３７ないし請求項４７のいずれか１項のシースハブ。
【請求項４９】
シースハブの先端から延びるシースを更に備える請求項３７の分割可能なシースハブを備えるアクセス装置。
【請求項５０】
シースおよびシースハブを通じて同軸的に延びるダイレータを更に備える請求項４９のアクセス装置。
【請求項５１】
シースおよびシースハブを通じて同軸的に延びるニードルを更に備える請求項４９または請求項５０のアクセス装置。
【請求項５２】
アクセス装置が保護容器内に一緒にパッケージングされる請求項４９ないし請求項５１のいずれか１項のアクセス装置。
【請求項５３】
前記柔軟プレート体および前記硬質プレート体の少なくとも一方または両方がシースハブ内に個別に挿入される請求項４９ないし請求項５２のいずれか１項のアクセス装置。
【請求項５４】
前記柔軟プレート体が低温硬化しない材料を備える請求項４９ないし請求項５３のいずれか１項のアクセス装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
この発明は、一般に、医療品（例えば、カテーテル、カニューレ、シースなど）を例えば動脈、静脈、血管、体腔、または、排液部位などの身体空間内へ導入する／送出するためのアクセス装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
カテーテルまたは血管シースを血管内へ挿入するための好ましい非外科的方法は、患者の血管内へ挿入されるアクセスニードルを含むセルジンガー技術または改良セルジンガー技術の使用を伴う。ガイドワイヤがニードルを通じて血管内に挿入される。ニードルが除去され、その後、ダイレータおよびシースが組み合わされて或いは個別にガイドワイヤ上にわたって挿入される。その後、ダイレータおよびシースは、一緒に或いは別々に、短い距離にわたって組織を通じて血管内へ挿入され、その後、ダイレータおよびガイドワイヤが除去されて廃棄される。その後、カテーテルまたは他の医療品がシースを通じて血管内へと所望の位置まで挿入される場合があり、あるいは、シースだけが血管内に残される場合がある。カテーテルまたは他の医療品が血管内に挿入されると、多くの場合、その後にシースが除去される。この除去を容易にするために、シースが時として分割可能なシースである。
【０００３】
シースを通じたこの医療品の挿入前に、シースを通じた血管からの逆流の可能性が存在し得る。これは、場合により、血液などの逆流流体によりシースの周囲の領域を汚染する可能性がある。したがって、一部の血管アクセス装置は、止血バルブを含むことで知られている。幾つかの状況では、前記バルブも分割可能シースと共に分割可能にされる。これらの構造は、しばしば、製造し、組み付け、パッケージングすることが困難となる可能性があり、あるいは、一般に効果がない。したがって、改良された血管アクセス装置、特に経済的で、有効な、効率的な分割可能バルブを含む血管アクセス装置の必要性が存在する。
【発明の概要】
【０００４】
記載される実施形態は、カテーテルまたはシースを例えば血管や排液部位などの患者の体内の空間内へ送出するのに役立つアクセス装置のための幾つかの特徴を伴う。この発明の範囲を限定することなく、その更にすぐれた特徴について簡単に説明する。この説明を考慮した後、特に以下の好ましい実施形態の詳細な説明の節をこの節と併せて読み取った後、これらの実施形態の特徴および態様がどのように従来のアクセス装置を上回る幾つかの利点を与えるのかを理解できる。
【０００５】
一実施形態では、シースがシース本体とシースハブとを含むことができる。シース本体は、全体的に柔軟な管状構造体と、基端と、先端とを有することができる。また、シース本体は管状構造を貫く長手方向軸を規定できる。シースハブは、シース本体の基端から延びることができるとともに、シース本体の軸とほぼ位置合わせされる長手方向軸を規定できる。また、シース本体およびシースハブは、それらのそれぞれの軸に沿って中心腔を形成することもできる。シースハブは、腔内に、２つのプレート体、すなわち、柔軟プレート体と硬質プレート体とを含むことができる。硬質プレートは、シース本体の軸にほぼ中心付けられる逃げ部を有することができる。柔軟プレートと硬質プレートとが重なり合って中心腔をほぼシールできることが有益である。
【０００６】
他の実施形態において、アクセス装置は、ニードルと、ダイレータと、シースとを含むことができる。ダイレータをニードルに同軸的に取り付けることができ、また、ダイレータはダイレータシャフトとダイレータハブとを含むことができる。シースをダイレータに同軸的に取り付けることができ、また、シースはシース本体とシースハブとを含むことができる。シース本体が基端と先端とを有することができ、また、シースハブの先端がシース本体の基端から延びることができる。また、シースハブは、シースハブの基端でダイレータハブに可逆的に取り付くことができる。シース本体およびシースハブが中心腔を形成することができる。また、シースハブが柔軟プレート体と硬質プレート体とを含むことができ、この場合、柔軟プレート体および硬質プレート体により、ニードルおよびダイレータが中心腔を通じて延びることができ、また、ニードルおよびダイレータが中心腔から除去されるときにプレート体同士が重なり合って中心腔をほぼシールする。
【０００７】
更なる他の実施形態において、パッケージは、ニードルと、ダイレータと、シースとを含むことができる。シースは、シース本体とシースハブとを含むことができる。シース本体は、基端と先端とを含むことができる。シースハブは、シースハブの先端でシース本体の基端から延びることができる。また、シースハブは、柔軟プレート体と、硬質プレート体と、ダイレータハブの取付部に取り付くように構成される基端の取付部とを含むことができる。シース本体およびシースハブがニードルおよびダイレータを受ける中心腔を形成でき、また、ニードルおよびダイレータが除去されるときに柔軟プレート体と硬質プレート体とが重なり合って中心腔をほぼシールできることが有益である。ニードル、ダイレータ、および、シースを一緒に予めパッケージングすることができる。
【０００８】
更なる他の実施形態では、分割可能なシースハブが軸方向の腔と２つのプレート体とを備える。一方のプレート体は、腔内に位置される硬質プレート体であってもよい。硬質プレート体は逃げ部を形成できる。第２のプレート体は、同様に腔内に位置される柔軟プレート体であってもよい。柔軟プレート体は、逃げ部を塞ぐために硬質プレート体の先端面と接触した状態で載置するように構成することができる。
【０００９】
本発明のこれらの態様および他の態様は、添付図面を参照する好ましい実施形態の以下の詳細な説明から当業者に容易に明らかとなる。しかしながら、本発明は、開示される特定の実施形態に限定されない。
【図面の簡単な説明】
【００１０】
以下、例示であって本発明を限定しようとするものではない好ましい実施形態の図面を参照して、本明細書中に開示されるアクセス装置のこれらのおよび他の特徴、態様並びに利点について説明する。また、図面の全体にわたって、同じ参照符号は、図示の実施形態の同じ構成要素を示すために使用されている。図示の実施形態間の同様の構成要素は、他の実施形態を示すために文字添え字を伴う同じ参照符号として同様に言及される。以下は、図面のそれぞれの簡単な説明である。
【００１１】
図１Ａは、本発明にしたがって構成されるアクセス装置の好ましい実施形態の斜視図であり、ニードル、ダイレータ、および、医療品と同軸に位置合わせされる予め負荷が掛けられたガイドワイヤ部を示している。
【００１２】
図１Ｂは、図１Ａに描かれる実施形態の平面図である。
【００１３】
図２Ａは、図１Ａのニードルの平面図であり、先端近傍の開窓を示している。
【００１４】
図２Ｂは、図１Ａのニードルの側面図であり、基端近傍のフィンを示している。
【００１５】
図２Ｃは、図２Ａの線２Ｃ−２Ｃに沿う断面図である。
【００１６】
図２Ｄは、図２Ａのニードルの一部の拡大平面図であり、開窓を示している。
【００１７】
図２Ｅは、図２Ａのニードルのニードルハブの拡大平面図である。
【００１８】
図２Ｆは、図２Ａのニードルのニードルハブの拡大側面図である。
【００１９】
図２Ｇは、図２Ａのニードルのニードルハブの拡大基端図である。
【００２０】
図３Ａは、図１Ａのダイレータの平面図であり、先端近傍の開窓を示している。また、図３Ａは、ダイレータとシースとの間から空気を抜くためにルアー面に長手方向に配置される溝も示している。
【００２１】
図３Ｂは、図３Ａの線３Ｂ−３Ｂに沿う断面図を示している。
【００２２】
図３Ｃは、図３Ａのダイレータの一部の拡大平面図であり、開窓および長手方向チャンネルを示している。
【００２３】
図３Ｄは、図３Ａのダイレータハブの拡大端面図である。
【００２４】
図３Ｅは、対応するネジを有するシースに固定するように構成されるロックスピンナットを含むダイレータハブの他の実施形態の斜視図である。
【００２５】
図３Ｆは、図３Ａの線３Ｆ−３Ｆに沿う断面図であり、ルアー面の外周周りに等間隔に離間される溝を示している。
【００２６】
図４Ａは、図１Ａのシースの平面図であり、シースの基端に接続されるシースハブを示している。
【００２７】
図４Ｂは、図４Ａの線４Ｂ−４Ｂに沿う断面図である。
【００２８】
図４Ｃは、図４Ａのシースの拡大端面図である。
【００２９】
図４Ｄは、図４Ａのシースの基端部の拡大斜視図である。
【００３０】
図５Ａは、図１Ａのガイドワイヤ部の斜視図であり、ガイドワイヤの基端に接続されるガイドワイヤハブを示している。
【００３１】
図５Ｂは、図５Ａに描かれる実施形態のガイドワイヤ部の平面図である。
【００３２】
図６Ａは、図１Ａのトラックの斜視図である。
【００３３】
図６Ｂは、図６Ａのトラックの平面図であり、ニードルをダイレータに対してロックするためのロック機構を示している。
【００３４】
図６Ｃは、図６Ｂのトラックの側面図である。
【００３５】
図６Ｄは、図６Ｂのロック機構の拡大図である。
【００３６】
図６Ｅは、ガイドワイヤ部を予め負荷が掛けられた状態でロックする他のロック機構の拡大図である。
【００３７】
図７Ａは、図１Ａのアクセス装置の平面図であり、ガイドワイヤ部が予め負荷が掛けられた状態でトラックにロックされた図６Ｅのロック機構を示している。
【００３８】
図７Ｂは、図７Ａのロック機構およびアクセス装置の側面図である。
【００３９】
図７Ｃは、図７Ａのアクセス装置の断面図であり、トラックのストッパと要素との間に配置されるガイドワイヤハブを示している。
【００４０】
図７Ｄは、図７Ｂのアクセス装置の拡大端面図であり、ガイドワイヤハブの少なくとも一部の周囲でトラックから延びる２つのアームを示している。
【００４１】
図８Ａは、患者内へのアクセス装置の先端の挿入を示す図１Ａに描かれる実施形態の平面図である。
【００４２】
図８Ｂは、患者に隣接するアクセス装置の領域に焦点を合わせる図８Ａに描かれる実施形態の拡大図である。
【００４３】
図８Ｃは、図８Ｂに描かれる実施形態の一部の拡大図であり、ダイレータの開口または開窓と位置合わせされるニードルの開口または開窓を隠れ線で示している。
【００４４】
図８Ｄは、図８Ｃに描かれる実施形態の一部の拡大断面図であり、流体がニードルの内側からシースとダイレータとの間に形成されるチャンネルへと流れることができるようにダイレータの開口または開窓と位置合わせされるニードルの開口または開窓を示している。
【００４５】
図８Ｅは、０．００２インチの隙間高さ幅を有するチャンネルを上って流体が引き上げられる速度を示すグラフである。
【００４６】
図８Ｆは、０．００１インチの隙間高さ幅を有するチャンネルを上って流体が引き上げられる速度を示すグラフである。
【００４７】
図８Ｇは、０．０００５インチの隙間高さ幅を有するチャンネルを上って流体が引き上げられる速度を示すグラフである。
【００４８】
図８Ｈは、ダイレータのチャンネルの先端側領域を破断した図８Ｃに描かれる実施形態の一部の拡大断面図である。
【００４９】
図８Ｉは、ニードルハブが第１の位置にあるときにニードルハブがダイレータハブにロックされる領域に焦点を合わせた図８Ａに描かれる実施形態の拡大図である。
【００５０】
図８Ｊは、図８Ｉに描かれる実施形態の断面図である。
【００５１】
図９Ａは、ニードルチップから先端方向に押し進められたガイドワイヤを示す図１Ａに描かれる実施形態の側面図である。
【００５２】
図９Ｂは、ニードルハブが第１の位置にあるときにガイドワイヤハブがニードルハブにロックされる領域に焦点を合わせた図９Ａに描かれる実施形態の拡大図である。
【００５３】
図９Ｃは、図９Ｂに描かれる実施形態の断面図である。
【００５４】
図１０Ａは、ダイレータおよびシースが図９Ａに示される位置からニードル本体に対して先端側に押し進められているのを示す図１Ａに描かれる実施形態の側面図である。
【００５５】
図１０Ｂは、ニードルハブが第２の位置にあるときにニードルハブがトラックにロックされる領域に焦点を合わせた図１０Ａに描かれる実施形態の拡大背面図である。
【００５６】
図１１Ａは、ガイドワイヤ、ニードル本体、および、ダイレータのシースからの除去を示す図１Ａに描かれる実施形態の側面図である。
【００５７】
図１１Ｂは、ガイドワイヤ、ニードル本体、および、ダイレータのシースからの除去中にダイレータによって覆われるニードルチップを示す図１１Ａに示される実施形態の一部の拡大図である。
【００５８】
図１２Ａは、ニードルおよびダイレータの位置合わせされた開口または開窓の他の実施形態を示す拡大平面図である。
【００５９】
図１２Ｂは、図１２Ａの線１３Ｂ−１３Ｂに沿う拡大断面図であり、流体がニードルの内側からシースとダイレータとの間に形成されるチャンネルへと流れることができるようにダイレータの開口または開窓と位置合わせされるニードルの開口または開窓を示している。
【００６０】
図１３Ａは、ニードルおよびダイレータの位置合わせされた開口または開窓の他の実施形態を示す拡大平面図である。
【００６１】
図１３Ｂは、図１３Ａの線１３Ｂ−１３Ｂに沿う拡大断面図であり、流体がニードルの内側からシースとダイレータとの間に形成されるチャンネルへと流れることができるようにダイレータの開口または開窓と位置合わせされるニードルの開口または開窓を示している。
【００６２】
図１４Ａは、ダイレータとシースとの間に形成されるチャンネルの他の実施形態を示す拡大平面図である。
【００６３】
図１４Ｂは、図１４Ａの線１４Ｂ−１４Ｂに沿う断面図であり、シースへと延びるチャンネルの厚さを示している。
【００６４】
図１５Ａは、ダイレータとシースとの間に形成されるチャンネルの他の実施形態を示す拡大平面図である。
【００６５】
図１５Ｂは、図１５Ａの線１５Ｂ−１５Ｂに沿う断面図であり、ダイレータおよびシースの両方へと延びるチャンネルの厚さを示している。
【００６６】
図１６Ａは、ダイレータとシースとの間に形成されるチャンネルの他の実施形態を示す拡大平面図である。
【００６７】
図１６Ｂは、図１５Ａの線１６Ｂ−１６Ｂに沿う断面図であり、ダイレータへと延びるスプラインの形態を成す複数の等間隔のチャンネルを示している。
【００６８】
図１７は、アクセス装置の他の実施形態の拡大断面図であり、異なる形状を有するシースとダイレータとの間に形成されるチャンネルを示している。
【００６９】
図１８Ａは、アクセス装置の他の実施形態の一部の拡大平面図であり、今回はニードルとダイレータとの間に形成されるチャンネルの他の実施形態を示している。
【００７０】
図１８Ｂは、図１８Ａの実施形態の１８Ｂ−１８Ｂに沿う拡大断面図である。
【００７１】
図１８Ｃは、図１８Ａの実施形態の１８Ｃ−１８Ｃに沿う拡大断面図である。
【００７２】
図１８Ｄは、図１８Ａに描かれるニードルの一部を形成するように構成されるニードルハブの拡大斜視図である。
【００７３】
図１８Ｅは図１８Ａのダイレータ平面図である。
【００７４】
図１９Ａは、ダイレータの他の実施形態の先端部の平面図である。
【００７５】
図１９Ｂは、開窓が仮想状態にある図１９Ａのダイレータの先端部の断面図である。
【００７６】
図１９Ｃは、図１９Ｂのダイレータの１９Ｃ−１９Ｃの部分の拡大図である。
【００７７】
図１９Ｄは、図１９Ｂのダイレータの１９Ｄ−１９Ｄの部分の拡大図である。
【００７８】
図１９Ｅは、内部の特徴が仮想状態にある図１９Ａのダイレータの側面図である。
【００７９】
図２０Ａは、ニードルの他の実施形態の側面図である。
【００８０】
図２０Ｂは、図２０Ａのニードルの先端の拡大図である。
【００８１】
図２１Ａは、トラックの他の実施形態の斜視図である。
【００８２】
図２１Ｂは、図２１Ａのトラックの平面図である。
【００８３】
図２１Ｃは、図２１Ａのトラックの側面図である。
【００８４】
図２１Ｄは、図２１Ａのトラックの２１Ｄ−２１Ｄの部分の拡大図である。
【００８５】
図２２Ａは、ガイドワイヤハブの他の実施形態の斜視図である。
【００８６】
図２２Ｂは、図２２Ａのガイドワイヤハブの下面図である。
【００８７】
図２３Ａは、シースの他の実施形態の基端図である。
【００８８】
図２３Ｂは、図２３Ａのシースの平面図である。
【００８９】
図２４Ａは、シースの他の実施形態の分解斜視図である。
【００９０】
図２４Ｂは、図２４Ａのシースの分解平面図である。
【００９１】
図２５Ａは、シースハブの他の実施形態の斜視平面図である。
【００９２】
図２５Ｂは、図２５Ａのシースハブの平面図である。
【００９３】
図２５Ｃは、図２５Ａのシースハブの２５Ｃ−２５Ｃにおける断面図である。
【００９４】
図２５Ｄは、図２５Ａのシースハブの２つのプレート本体の斜視図である。
【００９５】
図２５Ｅは、図２５Ｄのプレート本体のうちの１つの斜視図である。
【００９６】
図２５Ｆは、図２５Ｄの他のプレート本体の斜視図である。
【００９７】
図２５Ｇは、２つのプレート本体の他の実施形態の側面図である。
【００９８】
図２５Ｈは、図２５Ｇのプレート本体のうちの１つの斜視図である。
【００９９】
図２５Ｉは、２つの他の実施形態のプレート本体の分解斜視図である。
【発明を実施するための形態】
【０１００】
本開示は、医療品（例えば、カテーテルまたはシース）を血管または排液部位へ供給するためのアクセス装置を提供する。図１Ａは、本発明の好ましい実施形態にしたがって血管（例えば、静脈または動脈）内に挿入されるように構成されるアクセス装置２０を示している。この文脈において以下ではアクセス装置について（すなわち、血管アクセスに関して）説明するが、アクセス装置は、医療品（例えば、カテーテルまたはシース）にアクセスして該医療品を患者の身体内の他の場所（例えば、排液部位）へと他の目的で（例えば、膿瘍を排出するために）配置するために使用することもできる。
【０１０１】
アクセス装置の本実施形態は、典型的な単一品、すなわち、管状医療品を患者内の身体空間内へ配置するという状況で開示される。管状品が配置されると、該管状品を使用して、他の医療品（例えば、カテーテル、ガイドワイヤ等）を受け、身体空間にアクセスすることができ、および／または、管状品を使用して、通路を形成し、流体を身体空間内に導入することができ、あるいは、流体を身体空間から除去する（例えば、排出する）ことができる。図示の実施形態において、管状医療品は、主に静脈内への流体通路を設けるように構成されるシースまたはカテーテルである。しかしながら、本発明の原理は、単一品であるシースまたはカテーテルの配置に限定されず、あるいは、シースまたはカテーテルを介した医療品のその後の挿入に限定されない。代わりに、本開示に照らして当業者が分かるように、本明細書中に開示されるアクセス装置は、他のタイプのシース、流体ドレナージ、送出チューブを含む１つ以上の他のタイプの医療品、および、シングルルーメンまたはマルチルーメンのカテーテルを直接に患者内に或いは他の医療品を介して間接的に配置することに関してうまく利用することもできる。
【０１０２】
例えば、本明細書中に開示されるアクセス装置は、中心静脈カテーテル、末梢から中心静脈まで挿入したカテーテル、血液透析カテーテル、外科用ドレナージチューブ、引き離しシース、多部品シース、スコープ、および、外部または埋め込み電子デバイスあるいはセンサに接続される配線またはケーブルのための電線用導管を直接的に或いは間接的に配置するように構成することもできるが、これに限定されない。前述したように、先に挙げられた医療品は、アクセス装置のダイレータ、ニードル、および、ガイドワイヤを介して患者内に直接的に配置されてもよく、あるいは、その後に、アクセス装置のダイレータ、ニードル、および、ガイドワイヤを介して患者内に配置された医療品を介して患者内に配置されてもよい。
【０１０３】
また、本明細書中に開示される実施形態は、単一の医療品の同軸挿入に限定されない。例えば、挿入されたシースを介して２つのカテーテルが患者内に挿入されてもよく、あるいは、挿入された第１のカテーテルを介して第２のカテーテルが患者内に挿入されてもよい。また、血管または他の身体空間内へと向かう導管を設けることに加えて、ダイレータ、ニードル、および、ガイドワイヤを介して挿入される医療品は、その後に挿入された医療品のルーメンに加えてルーメンを形成することができる。当業者は、本明細書中に開示される装置およびシステムのための更なる用途を見出すこともできる。したがって、シースに関連する（例えば微小穿刺用途における）アクセス装置の例示および説明は、アクセス装置の１つの想定し得る用途の単なる典型例にすぎない。
【０１０４】
図１Ａおよび図１Ｂはアクセス装置２０の好ましい実施形態を示している。アクセス装置２０は、ニードル２２と、ダイレータ２４と、シース２６とを備える。図示の実施形態において、アクセス装置はガイドワイヤ部２８およびトラック３０も含む。図１Ｂに最も良く見られるように、ダイレータ２４がニードル２２に好ましくは同軸に取り付けられ、また、シース２６がダイレータ２４に同軸に取り付けられる。アクセス装置の構成要素の伸縮性は、該構成要素をそれらの軸が同軸ではなく略平行に配置される状態で配置することにより達成することもできる（例えば、モノレール型構造）。
【０１０５】
これらの構成要素のそれぞれは、末端または移行部（すなわち、ハブ）のルーメン取付具を含むとともに、取付具から延びる長尺構造体を含む。したがって、図示の実施形態において、ニードル２２は、ニードルハブ３４から先端側に延びるニードル本体３２を含み、ダイレータ２４は、ダイレータハブ３８から先端側に延びるダイレータシャフト３６を含み、また、シース２６は、シースハブ４２から先端側へ延びるシース本体４０を含む。ガイドワイヤ部２８は、ガイドワイヤ４４と、好ましくはガイドワイヤハブまたはキャップ４６とを備える。図示の実施形態では、ガイドワイヤハブ４６がガイドワイヤ４４の基端に配置されるが、他の用途では、ハブ４６をガイドワイヤ４４の端部間の位置に配置することができる。
【０１０６】
図２Ａ〜２Ｇは、アクセス装置２０の他の構成要素から分離した状態におけるアクセス装置の好ましい実施形態にしたがって構成されるニードル２２のニードル本体３２およびニードルハブ３４を示している。図２Ａおよび図２Ｂにおいて最も良く分かるように、ニードルハブ３４は、ニードル本体３２の基端に配置される。ニードル本体３２は、先端がニードル２２の先端５０の近傍で終端し、また、ニードルハブ３４はニードル２２の基端５２に位置する。
【０１０７】
ニードル本体３２は、直径が一定の円形の内孔と直径が一定の円形の外面とを有する長尺な管形状を有することが好ましい。しかしながら、他の実施形態において、ニードル本体３２は、他の孔および外形（例えば楕円断面形状などであるが、それに限定されない）を有することができる。ニードルの内側または外側が溝またはチャンネルを含むこともできる。溝またはチャンネルは、ニードル２２の特定の構造体の周囲で或いは特定の構造体へとニードル孔内で流体を案内し、または、ニードル２２内（例えば、ガイドワイヤの周囲）で流体を案内してもよい。幾つかの実施形態において、溝またはチャンネルは、ダイレータに対するニードル２２の望ましい方向を維持するのに役立ってもよい。
【０１０８】
ニードル本体３２は、目標の皮下の身体空間にアクセスするのに十分長い長さを有するとともに、過度の外傷を引き起こすことなく身体空間にアクセスする際の挿入力に耐え得る十分なゲージサイズを有する。多くの用途において、ニードル本体は、３〜２０ｃｍ、より好ましくは３〜１０ｃｍの長さを有することができる。例えば、成人の胸部における身体空間（例えば血管）にアクセスするために、ニードル本体３２は、好ましくは７ｃｍ以上の長さを有し、より好ましくは９ｃｍ以上の長さを有し、最も好ましくは９〜１０ｃｍの長さを有する。ニードルのサイズは、微小穿刺用途（末梢静脈）においては、好ましくは１８ゲージ以下であり、より好ましくは１８〜２８ゲージであり、最も好ましくは１８〜２６ゲージである。新生児の用途において、ニードル本体３２の長さ及びゲージは、かなり短くて小さくなければならず、例えば好ましくは３〜４ｃｍおよび２６〜２８ゲージである。
【０１０９】
図２Ａおよび図２Ｄから最も良く分かるように、ニードル本体３２は、ニードル本体３２の先端近傍に少なくとも１つの開窓または開口５６を含む。以下で詳しく説明するように、開窓５６は、ニードル本体３２の壁を貫通して延びており、ニードル本体３２上で様々な形状および方向を有することができる。また、ニードル本体３２は、先端部５０に配置される斜面チップ５４を有することができる。
【０１１０】
図２Ａおよび図２Ｂに示されるように、ニードルチップの斜面の外周位置とニードルの開口または開窓５６とに位置合わせされるニードルハブ３４の周囲の外周位置にフィン５８が配置されるのが好ましい。すなわち、フィン５８は、斜面および開窓によって指標付けられる。使用中、医師またはヘルスケア提供者は、斜面が血管内にあり且つ開窓がシース及び／又はダイレータによって覆われているにもかかわらず、露出されたフィン５８の方向に留意することにより斜面状ニードルチップ（および開窓５６）の方向を決定できる。例えば、図示の実施形態において、患者から離れたフィン５８の方向は、血管内のニードルチップの斜面アップ方向と一致する。図２Ｃに見られるように、開窓５６もフィン５８と同じ側にある。
【０１１１】
フィン５８は、ニードルハブ３４を操作するための把持領域も与える。例えば、医師またはヘルスケア提供者は、人差し指および親指をフィン５８の側面上に配置して、ダイレータ２４及び／又はシース２６に対してニードルハブ３４を安定させることができる。図示の実施形態では、ダイレータ／シースがニードル上にわたって先端側にスライドすると、第１の位置１２１と第２の位置１２３（図６Ａに示される事例位置）との間でニードルハブ３４がトラック３０に沿って相対的にスライドする。挿入ステップ（後述する）を行なうときにフィン５８を保持できる。また、フィン５８を使用して、ダイレータハブ３８を回転させている間にニードルハブ３４を安定させることができる。更に、フィン５８は、ニードルハブ３４がトラック３０に沿う任意の位置に配置されるときにアクセス装置２０を把持するための補助として医師またはヘルスケア提供者によって使用され得る。
【０１１２】
図２Ｄは、ニードル本体３２の側口または開窓５６の拡大図である。１つ以上の開窓５６がニードル本体３２の側面を貫通する経路を形成する。図２Ｄに示される開窓５６は楕円形状を有する。しかしながら、側口５６の形状は、図示の実施形態に限定されず、円形、楕円形、正方形、または、他の形状であってもよい。
【０１１３】
ここで、特に図２Ｅ〜２Ｇを参照すると、ニードルハブ３４は、ニードルハブ３４の基端および先端にロック構造を含むことが好ましい。これらのロック構造は、ルアー・ネジ型または他のタイプの接続部であってもよい。
【０１１４】
ニードルハブ３４の基端部５２のロック構造は、医師またはヘルスケア提供者が他の医療品をニードルハブ３４の基端に固定できるようにする。例えば、図示の実施形態のニードルハブ３４は環状フランジまたはリップ６３を含む。リップ６３は、ニードルハブ３４が対応するルアー・ナットロック機能を有する他の医療品に取り付くことができるように螺合される。また、医師またはヘルスケア提供者は、シリンジまたは監視器具を基端のロック構造に取り付けて、所望通りに他の処置を行なってもよい。ニードルハブ３４は、その基端のセプタム及び／又はサイドポートを、これらの特徴が特定の用途にとって望ましい場合には含むこともできる。
【０１１５】
ニードルハブ３４の先端部のロック構造は、ニードルハブ３４が第１の位置１２１にあるときに例えば医師またはヘルスケア提供者がニードルハブ３４をダイレータハブ３８に対してロックできるようにする。図示の実施形態において、ロック構造は、ニードルハブ３４にラッチ要素６６を含む。ラッチ要素６６は、ニードルハブ３４をダイレータハブ３８に対して解放可能にロックする。ロック構造は、ヘルスケア提供者がニードルハブ３４、ダイレータハブ３８、または、これらの両方を把持しつつニードルを患者内へ押し進めることができるようにする。
【０１１６】
以下で更に詳しく説明するように、ガイドワイヤ４４は、ニードルハブ３４の中空部６２およびニードル本体３２を通じて穿刺された血管内へ導入される。ガイドワイヤ４４は、ヘルスケア提供者がダイレータ２４およびシース２６を血管内へと案内できるようにする。
【０１１７】
ニードルハブ３４は、ニードルハブ３４が第１の位置１２１と第２の位置１２３との間をトラック３０に沿ってスライドできるようにする２つの中子６８を備えてもよい。好ましい実施形態では、ニードルハブ３４の２つの中子６８が第１の位置１２１と第２の位置１２３との間でトラック３０と係合されるが、他の実施形態では、ニードルハブ３４が第１の位置１２１と第２の位置１２３との間でトラック３０の長さの一部にわたってのみトラック３０と係合される。トラック３０とニードルハブ３４との間の摺動相互接続は、他の協働構造（例えば、蟻継ぎ接続の対応するピンおよび尾部）を使用して達成することもできる。
【０１１８】
図３Ａは、図１Ａに描かれる実施形態のダイレータ２４の平面図である。図３Ｂは、図３Ａに描かれる実施形態のダイレータ２４の線３Ｂ−３Ｂに沿う断面図である。図３Ａおよび図３Ｂに示されるように、図示のダイレータ２４は、ダイレータシャフト３６と、ダイレータハブ３８と、先端領域７０と、基端領域７２とを備える。図示の実施形態では、ダイレータシャフト３６が１つの側口または開窓７４を含むが、他の実施形態では、ダイレータシャフト３６が更に少ない或いは更に多い数の開窓７４を含むことができる。例えば、ダイレータシャフト３６は、血液フラッシュチャンバがダイレータ内に配置される場合（以下で更に詳しく説明する）には、開窓７４を含まなくてもよい。
【０１１９】
ダイレータハブ３８が１つ以上の通気孔を備えてもよい。図示の実施形態では、ダイレータハブ３８の通気孔が溝７５によって形成される。また、ダイレータシャフト３６は、ダイレータシャフト３６の外面に形成される１つ以上の長手方向チャンネルを備えてもよい。図示の実施形態では、チャンネルが開放チャンネルである。開放チャンネルの側壁は隆起部７６によって形成される。図示の実施形態では、隆起部７６がシース２６と相互作用する全体的に滑らかな弓形の外面を形成するが、他の実施形態では、隆起部が他の形状を有することができる（例えば、より際立った頂部を形成できる）。シース本体４０内に組み付けられると、ダイレータシャフト３６の開放チャンネルは、シース本体４０の内径によって閉じられる。
【０１２０】
図３Ｃは、図３Ａに示される実施形態の一部の拡大平面図である。前述したように、図示のダイレータシャフト３６は、１つ以上の側口７４と、隆起部７６間に形成される１つ以上のチャンネルとを備える。側口または開窓７４は、ダイレータシャフト３６の側面を貫通する流体経路を与える。側口７４の形状は、図示の実施形態に限定されず、円形、楕円形、正方形であってもよく、または、他の形状を有してもよい。図３Ｃに示される開口または開窓７４は楕円形状を有する。
【０１２１】
図示の実施形態において、ダイレータシャフト３６の開口７４は、その主軸がニードル２２の楕円開口５６の主軸に対して平行ではない楕円形状を有する。例えば、ニードル開口５６が長手方向に延びてもよく、また、ダイレータ開口７４が周方向に延びてもよく、あるいは、逆もまた同様である。すなわち、ダイレータ開口７４の長軸は、ニードル開口５６の長軸に対して略垂直に配置される。以下の更なる実施形態に関連して説明するように、これらの開口５６，７４は、製造公差および回転方向のずれに対応するためにかなりの度合いの重なり合いを得ることが好ましい他の形状、サイズ、および、方向を有することができる。このため、開窓のうちの１つが少なくとも一方向で同じ方向の開窓の他の１つよりも大きい寸法を有することが好ましい。したがって、図示の実施形態において、ニードルの開窓５６は、ダイレータの開窓７４の長手方向寸法よりも長い長手方向寸法を有する。
【０１２２】
隆起部７６間に形成されるチャンネルは、開口７４よりも先端側のポイントから基端方向に延びる。図示の実施形態の隆起部７６は、シース内でダイレータシャフト３６を釣り合わせるためにダイレータシャフト３６の両側にダイレータシャフト３６に沿って配置される。図示の実施形態において、隆起部７６はそれらの間に２つのチャンネルを形成する。シース内でダイレータを釣り合わせることにより、ダイレータはシースの内周に対して等しい圧力を加えることができる。
【０１２３】
ダイレータハブ３８は、ダイレータ２４の基端領域７２および先端領域にロック構造を含んでもよい。それぞれのロック構造は、ルアータイプまたは他のタイプの接続部であってもよい。図示の実施形態において、ダイレータハブ３８は、第１のルアー接続部７８と、第２のルアー接続部８０と、リップ７７と、ベース７９とを備える。第１のルアー接続部７８は、図２Ｅに示されるニードル２２のニードルハブ３４に係合する。第２のルアー接続部８０は第１のルアー接続部７８よりも先端側に配置される。幾つかの実施形態において、第２のルアー接続部８０（例えば、雄ルアースリップコネクタ）は、図１Ａに示されるシース２６のシースハブ４２（例えば、雌ルアースリップコネクタ）に係合するように構成され得る。また、これらの構成要素の雄−雌ルアースリップコネクタを逆にすることができる。
【０１２４】
図３Ｄは、図３Ａのダイレータ２４の拡大基端図である。図３Ｄに最も明確に示されるように、ダイレータハブ３８は、ニードルハブ３４が第１の位置１２１にあるときにニードルハブ３４に対してダイレータハブ３８を固定するために、図２Ｅ〜２Ｆに示されるニードルハブ３４のラッチ要素６６と解放可能に係合する開口８２を備える。先と同様に、他の実施形態では、ダイレータハブおよびニードルハブ３４の雄−雌ルアースリップコネクタを逆にすることもできる。
【０１２５】
ダイレータ２４の色は、血液または他の流体とダイレータ２４との間のコントラストを高めるように選択されてもよい。例えば血液フラッシュ中、血管内におけるニードルの適切な配置を裏付けるように血液がダイレータ２４とシースとの間で流れるのが観察される。シースとダイレータ２４との間で流体が流れる際の流体の視認性を高めるために、シースがクリアな或いは透明な材料から製造され、ダイレータ２４が流体の色に対してコントラストを成す色を有することが好ましい。例えば、ダイレータ２４は、赤い血液とのそのコントラストを高めるために白色を有してもよい。望まれるコントラスト度合および流体の色に応じて、ダイレータ２４の他の色を使用することができる。また、血液フラッシュの領域にあるダイレータの部分だけがコントラストのある色を有することができ、残りの部分が異なる色を有することができる。チャンネルがニードルとダイレータ２４との間に形成される実施形態においては、医師がシースおよびダイレータ２４の両方を通じた血液フラッシュを観察できるように、ダイレータ２４がシースと同様にクリアな或いは透明な材料から製造されてもよい。
【０１２６】
図３Ｅは、ダイレータハブ３８Ａの他の実施形態の拡大斜視図である。ダイレータハブ３８Ａは、ダイレータハブ３８Ａがスピンナットまたはカラー８４を更に含む点を除き、図３Ａに示されるダイレータハブ３８と同様である。スピンナット８４の基端は、ダイレータハブ３８の環状溝７３（図３Ａ参照）周りに回転する。スピンナット８４は、環状溝７３内に配置されると、先端方向の移動が妨げられるが、ダイレータハブ３８Ａ周りで自由に回転する。スピンナット８４は、シース２６の対応する相互係合要素に対してロックする相互係合要素を有することができる。図示の実施形態において、スピンナット８４は、図１Ａに示されるシース２６のシースハブ４２上の雄ネジと螺合する雌ネジを含む。
【０１２７】
ダイレータ２４またはシース２６は、別個に或いは一緒に、空気またはガスがダイレータ２４とシース２６との間及び／又はニードルとダイレータとの間から逃げる或いは抜け出ることができるようにするための１つ以上の通路を形成してもよい。１つ以上の通路は、空気が流通できるようにしつつ、血液などの液体の流れを妨げるように更に寸法付けられてもよい。１つ以上の通路は、シース２６の壁、シースハブ、ダイレータハブ３８、ダイレータシャフトの露出部にあってもよく、及び／又は、ダイレータ２４およびシース２６の隣接する面同士の間に形成されてもよい。例えば、図３Ａは、ダイレータ２４およびシース２６の隣接する面同士の間に形成される長手方向に配置される溝７５を示している。そのような通気通路を迷路にすることもできる。隣接する面は、シース２６とダイレータ２４との間にルアースリップ接続部を形成する。
【０１２８】
図３Ｆは、図３Ａの線３Ｆ−３Ｆに沿う断面図であり、ルアースリップ面の外周周りに等間隔に離間される溝７５を示しているが、等間隔に離間される必要はない。溝７５は、血液フラッシュが行なわれる際にシースなどの医療品とダイレータとの間から空気が逃げることができるように寸法付けられる。前述したように、１つ以上の通路は、表面溝７５の形態を成す必要がなく、代わりに、開口または通路の形態を成してもよい。
【０１２９】
図示の実施形態では、１つ以上の通路により、空気がシースとダイレータハブとの間のルアー接続部を通過できる。図示の実施形態では、通路７５の先端がルアー接続部の先端側に位置され、通路７５の基端がルアー接続部の基端側に位置される。
【０１３０】
１つ以上の通路は、血液または他の液体を濾過するように寸法付けられてもよく、あるいは、空気の通過を許容しつつ液体の通過を妨げるフィルタまたは他の構造を含んでもよい。例えば、シース自体は、小さい開口、孔、または、多孔質材料の形態で１つ以上の通路を含んでもよい。１つ以上の通路のサイズと流体分子および形成される要素（例えば、赤血球）の予期されるサイズとに応じて、シースの１つ以上の小さい開口、孔、または、多孔質材料は、空気が通過できるようにするが血液を保持する多孔質通気孔を形成できる。
【０１３１】
ここで、隆起部のあるダイレータを製造する方法について説明する。最初に、ダイレータのその外径（ＯＤ）に或いは材料中に１つ以上の長手方向溝またはチャンネルを有する長い管状体を形成するために、押し出しプロセスが使用される。長い管状体は、単一のダイレータの所要の長さを超え、また、単一のダイレータの長さよりも何倍も大きい長さを有することが好ましい。押し出しプロセスでは、ダイレータの内外径にとって望ましい形状と、長手方向溝またはチャンネル或いは内部チャンネルの厚さおよび外周長さとを反映する形状を有する製造金型が使用される。図１〜１１に示される実施形態では、シース内でのダイレータのバランスを高めるために、長い管状体が２つの長手方向ＯＤチャンネルを本体の両側に含む。しかしながら、単一のチャンネルは、血液フラッシュのための目に見える指標を与えることができる。２つのチャンネルは、押し出された管状体の長さに沿って延びることが好ましい。図示の実施形態は、ダイレータとシースとの間に配置される１つ以上のチャンネルを含むが、それに加えて或いはそれに代えて、ニードルとダイレータとの間に、ダイレータ内に、及び／又は、シース内に、１つ以上のチャンネルを形成できる。したがって、幾つかの実施形態では、チャンネル内の流体フラッシュを目に見えるようにするため、ダイレータ２４の一部または全てがクリアな材料、半透明な材料、透明な材料、または、半不透明な材料から形成される。
【０１３２】
図示の実施形態に戻って参照すると、押し出された管状体は、単一のダイレータにとって適した長さにカットされる。好ましい方法では、２つのＯＤ溝が、カットされたダイレータの全長にわたって延びる。
【０１３３】
その後、チップを再形成するために、カットされたダイレータの端部でチッピングプロセスが使用される。カットされたダイレータの端部は、仕上がったダイレータのチップの所望の形状と適合する形状を有する金型／マンドレルへと押し進められる。所望の形状は、例えばシースの内径に応じて選択される。シースおよびダイレータがチップの近傍に密な嵌合またはシールを形成して、溝付きダイレータとシースとの間に形成されるチャンネルを基端方向に上る血流を促進させることが望ましい。チップ領域でのダイレータのＯＤは先端方向に先細ることが好ましい。
【０１３４】
金型／マンドレルにあるときには、金型／マンドレルと適合するようにチップを再形成するために、熱エネルギがチップに加えられる。熱エネルギは、赤外線熱源またはＲＦ熱源からの放射加熱を使用することを含む任意の既知の技術によって加えられてもよい。チッピングプロセスの一環として、チップ領域のダイレータは、溝が実質的に除去されるように再形成される。溝が除去された状態で、ダイレータは、チップの近傍でシースと密な嵌合またはシールを形成できる。溝は、シース２６のチップがダイレータに当接する場所の基端側でダイレータの残りの部分に沿って維持される。金型／マンドレルからの除去後、任意の製造残留物を除去するために、ダイレータのチップ端が洗浄されて必要に応じてカットされてもよい。
【０１３５】
ダイレータの１つ以上の開窓がチップ領域の近傍で或いは溝の近傍でダイレータを貫通してカットされる。各開窓は、ドリルまたはレーザを含む任意の既知の手段でカットされてもよい。また、開窓のための楕円形状または他の形状を得るために、切断装置がダイレータに対して移動されてもよく、あるいは、逆もまた同様である。
【０１３６】
ダイレータに対するダイレータハブのオーバーモールディングを容易にするために、チップ端とは反対側のダイレータの端部の口を広げることができる。
【０１３７】
図４Ａは、図１Ａに描かれる実施形態のシース２６の平面図である。図４Ｂは、図４Ａに描かれる実施形態のシース２６の線４Ｂ−４Ｂに沿う断面図である。図４Ｃは、図４Ａのシース２６の拡大基端図である。図４Ｄは、図４Ａのシース２６のシースハブ４２の拡大斜視図である。図４Ａ〜４Ｄに示されるように、シース２６は、シース本体４０と、シースハブ４２と、先端部９０と、基端領域９２とを備えてもよい。シース本体４０の一部または全体は、クリアな材料、半透明な材料、透明な材料、または、半不透明な材料から形成されてもよい。シース本体４０は、例えば硫酸バリウムストライプなどの１つ以上の放射線不透過性マーカを含むこともできる。好ましい実施形態において、シースは、本体４０の全く正反対の側に配置される２つのそのような放射線不透過性ストライプを含む。
【０１３８】
シース本体４０は一体成形のシースであってもよく、該シースを通じてカテーテルまたは他の医療品（例えば、ガイドワイヤ）が血管内へと挿入される。そのような実施形態において、シース本体４０は、カテーテルまたは他の医療品（例えば、ガイドワイヤ）の挿入のための導管を形成する。導管を形成することに加えて、シースまたはシースの一部は、カテーテルのルーメンに加えてルーメンを形成できる。例えば、シース本体４０自体が第３のルーメンを形成する状態で２ルーメンカテーテルをシース本体４０に挿通することにより、３ルーメンカテーテルと同等のものを形成できる。
【０１３９】
アクセス装置２０を使用した後に血管内に挿入されるようになっているカテーテルまたは医療品のタイプに応じてシース本体４０の一部または全体を取り除くことが有益な場合がある。例えば、カテーテルまたは他の医療品が血管内に挿入された後、シース本体４０の一部を分離し或いは剥離して除去することができる。剥離シースは、穿孔、鋸歯状部、裂け部、または、他の構造を含むことができ、あるいは、他の材料（例えば、ビスマスを有するＰＴＦＥ）を含むことができ、それにより、医師またはヘルスケア提供者は、シース本体４０の一部または全体を容易に除去できる。
【０１４０】
シースハブ４２は、ルアースリップ接続部およびロック部材９４を含んでもよい。ロック部材９４は、対応する構造体と嵌め合う或いは係合するロック構造または取り付け構造を備えてもよい。例えば、ロック部材９４は、ダイレータハブ３８の第２のルアー接続部８０と係合するように構成され得るルアー接続部９４となることができる。
【０１４１】
図４Ｃおよび図４Ｄにおいて最も良く見られるように、シースハブ４２は、ダイレータハブ３８のロック機構または第２のルアー接続部８０がシースハブ４２内にほぼ妨げられずに入ることができるように形成されるのが好ましい。しかしながら、使用時、シースハブ５３がダイレータシャフト３６上の所望の位置に配置されると、医師またはヘルスケア提供者は、シースハブ４２を押し、引き、あるいは、ねじることができ、場合によりロック部材９４を他の医療品の対応するコネクタに対して係脱できる。ロック部材９４は、例えば、ダイレータハブ３８とシースハブ４２とが解放可能に連結されるように機械的な嵌合をもたらすルアー接続部、突出バンプ、くぼみ等であってもよい。図示の実施形態では、シースハブ４２のロック部材９４がルアー接続部を備える。シースハブ４２は、ダイレータハブ３８の対応する第２のルアー接続部８０と係合するのが好ましい。ロックされた位置は、ダイレータハブ３８をシースハブ４２に対して引き、圧搾し、押し、あるいは、ねじることにより係脱できることが好ましい。
【０１４２】
幾つかの実施形態では、シースハブ４２がリップ９５を備えることができる。リップ９５は、シースハブ４２が対応するロック機能を有する他の医療品に取り付くことができるように螺合され得る。
【０１４３】
シースハブ４２は、医師またはヘルスケア提供者がシース２６及び／又はアクセス装置２０を容易に把持し或いは操作できるようにするための１つ以上の表面特徴を備えることが好ましい。図示の実施形態では、シースハブ４２が正方形状のグリップ９６および隆起部９８を含む。
【０１４４】
更なる実施形態において、シースハブ４２は、シース本体４０をアクセス装置２０の他の部分から容易に解放して取り外すことができるように径方向に延びる翼部またはハンドル構造を備えてもよい。幾つかの用途において、翼部は、シースハブ４２を分断するためのてこの作用をヘルスケア提供者に与えるように寸法付けられる。例えば、シースハブ４２は、シースハブ４２の半体同士を接続する薄膜を備えてもよい。膜は、ヘルスケア提供者がシースハブ４２をアクセス装置から取り外すことを決定するまでシースハブ４２の半体同士を一体に維持するように寸法付けられる。ヘルスケア提供者は、膜を破壊してシースハブ４２を取り外し可能な半体へと分離するために翼部を操作する。
【０１４５】
図５Ａは、図１Ａに描かれる実施形態のガイドワイヤ部２８の斜視図である。図５Ｂは、ガイドワイヤハブ４６を含むことが好ましい図５Ａに描かれるガイドワイヤ部２８の平面図である。ガイドワイヤハブ４６は、医師またはヘルスケア提供者がガイドワイヤハブ４６及び／又はアクセス装置２０を容易に把持し或いは操作できるようにするための１つ以上の表面特徴を備えることができる。図示の実施形態では、ガイドワイヤハブ４６が１つ以上の隆起部１１０を備える。予め負荷が掛けられた状態では、ガイドワイヤハブ４６が第３の位置１２５（例えば、図６Ａに示される第３の位置）にあるときにガイドワイヤハブ４６の外面がトラック３０のロック機構１３０と係合する。
【０１４６】
幾つかの実施形態において、ガイドワイヤ４４は、引き込まれる際に自動吸引機能を与えるようにニードル本体の内径と密嵌合を形成してもよい。例えば、ガイドワイヤ４４の外径は、ガイドワイヤの長さに沿って或いはガイドワイヤ４４の一部のみに沿ってニードルと密嵌合を形成するように選択されてもよい。
【０１４７】
幾つかの実施形態において、ガイドワイヤの先端部は、ガイドワイヤの他の部分と比べて小さい直径を有することができる。そのような小さい直径部分のサイズは、ガイドワイヤがニードルの先端を越えて押し進められたときであっても流体がニードル本体の開窓５６へと移動できるように選択することができる。
【０１４８】
図６Ａは、図１Ａに描かれる実施形態のトラック３０の斜視図である。図６Ｂは、図６Ａに示されるトラック３０の平面図である。図６Ｃは、図６Ａに示されるトラック３０の側面図である。図６Ａ〜６Ｃに示されるように、図示の実施形態のトラック３０は、先端部１２０と、基端部１２２と、トラックをダイレータハブ３８に接続する先端ロック部材１２４と、ニードルハブ３４がトラック３０に沿って第１の位置１２１から第２の位置１２３へスライドされるとニードルハブ３４の更なる基端側および先端側への移動を妨げるロック機構１２８と、ガイドワイヤハブが予め負荷が掛けられた状態にあるとき或いは第３の位置１２５にあるときにガイドワイヤハブ４６がトラック３０に取り付くことができるようにするロック機構１３０とを備える。トラックはポリカーボネート材料から形成されるのが好ましいが、後述するように、他の材料を使用できる。
【０１４９】
図６Ａおよび図６Ｂに最も明確に示されるように、トラック３０は、小さい幅を有するトラック部１３２を更に含んでもよい。小さい幅は、トラック３０に対するニードルハブの組み付けを容易にする。図示の実施形態は、トラック３０の先端部１２０にリブ１３３を含む。リブ１３３は、先端ロック部材１２４とトラック３０の残りの部分との間に更なる構造的な補強を行なう。
【０１５０】
図１Ａに示されるように、先端ロック部材１２４は、ダイレータ２４に接続して、トラック３０がダイレータ２４から基端側に延びることができるようにする。例えば、ロック部材１２４は、ダイレータハブリップ７７とダイレータハブベース７９との間でダイレータハブ３８に接続する２つの湾曲アーム１２４を備えることができる。ロック部材１２４は、ダイレータハブ３８に対するトラック３０の先端方向または基端方向の移動を制限するが、トラック３０がダイレータハブ３８の周りで自由に回転できるようにする。
【０１５１】
図６Ｄは、図６Ｂに描かれる実施形態の一部の拡大図である。図示のように、ロック機構１２８は、第２の位置１２３の領域でトラックの幅を変えることによって形成される。例えば、図示の実施形態は、先端方向で幅を増大するトラック部１３４と、幅が増大するトラック部１３４よりも先端側で幅が減少するトラック部１３６と、２つのフィンガ要素１３８とを含む。２つのフィンガ要素１３８は、トラック部１３６の先端からトラック３０の基端へ向けて突出して、トラック３０の長手方向軸から離れるように広がる。
【０１５２】
図６Ｅは、図６Ｂに描かれる実施形態の一部の拡大図である。ロック機構１３０は、ガイドワイヤハブが第３の位置にあるときにガイドワイヤハブの一部またはトラック３０の一部と係合するクリップ、留め金、または、他の構造によって形成される。係合構造の一部または全ては、トラック３０の一部であってもよく、ガイドワイヤハブの一部であってもよく、あるいは、トラック３０とガイドワイヤハブとの間で分割されてもよい。図示の実施形態において、ロック機構１３０は、トラック３０から延びて、ガイドワイヤハブと係合する。ロック機構１３０は、トラック３０から突出する長方形要素１４０と、長方形要素１４０よりも先端側のトラック３０から突出する２つのトラックアーム１４２と、トラックアーム１４２よりも先端側のトラック３０から突出するストッパ１４４とを備える。
【０１５３】
図示の実施形態では、ニードルハブとダイレータとの間のロック機構がダイレータハブの基端側に存在する。しかしながら、他の実施形態では、ロック機構を他の位置に配置することもできる。例えば、ロック機構がロックヒンジにより結合される２つの回動レバーを含む場合には、ロック機構をニードルハブに対して径方向に配置することができる。そのような実施形態では、一方のレバーがダイレータに回動可能に結合され、他方のレバーがニードルに回動可能に結合される。ニードルハブがダイレータハブから離間されると、レバーは、ヒンジがロックする程度まで真っ直ぐになる。同様の効果は、ダイレータに対するニードルハブの特定のポイントを越える基端側への移動を制限し、それにより、構成要素を互いにロックするテザーによって得ることができる。更なる実施形態では、長尺構造体がダイレータ内でニードルハブからニードル本体と平行に延びることができる。ニードルハブがダイレータから離れて十分な距離にわたって移動されると、ロック機構の更なる構造体（例えば、戻り止め）が長尺構造体と係合し、それにより、ダイレータに対するニードルの更なる移動が抑制される。したがって、これらの更なる実施形態によって示されるように、ニードルとダイレータとの間で作用するロック機構をダイレータハブに対して様々な位置に配置することができる。
【０１５４】
図７Ａは、ガイドワイヤにより予め負荷が掛けられた図１Ａに描かれる実施形態のアクセス装置の拡大平面図である。図７Ｂは、図７Ａに描かれる実施形態の側面図である。図７Ｃは、図７Ａに描かれる実施形態の線７Ｃ−７Ｃに沿う断面図である。図７Ｄは、図７Ａのアクセス装置２０の基端図である。この予め負荷が掛けられた状態では、ガイドワイヤハブ４６が第３の位置１２５に位置されると、ガイドワイヤハブ４６がトラック３０に対してロックされる。この位置では、ガイドワイヤハブ４６を長方形要素１４０とストッパ１４４との間でトラック３０に固定できる。例えば、ガイドワイヤハブ４６は、長方形要素１４０とストッパ１４４との間で解放可能にロックできる。また、トラックアーム１４２は、ガイドワイヤハブ４６をトラック３０に対して更に固定できる。このロック機構は、ガイドワイヤハブ４６が第３の位置１２５にあるときに、ガイドワイヤ４４の意図しない回転および軸方向移動を少なくとも先端方向で止めることができる。無論、ヘルスケア提供者は、ガイドワイヤハブ４６をトラック３０から離脱させて、アクセス装置２０を通じたガイドワイヤの先端側への移動を可能にしてもよい。
【０１５５】
図７Ａ〜７Ｃに示される予め負荷が掛けられた状態では、ニードルハブ３４が第１の位置１２１にあるときに、ニードルハブ３４がダイレータハブ３８にロックされる。ロック位置では、ニードルおよびダイレータの開口または開窓が互いに位置決めされ或いは位置合わせされるのが好ましい。ニードル２２およびダイレータ２４は、ロックされると、少なくとも互いに対する意図しない回転および軸方向移動が抑制される。ニードル３４に対するダイレータハブの意図しない回転を防止することにより、開窓または開口がそれらの全体的なアライメントを維持する。
【０１５６】
予め負荷が掛けられた状態では、ダイレータハブ３８がシースハブ４２に固定される。これは、少なくともダイレータ２４とシース２６との間の意図しない回転および軸方向移動を抑制できる。シースハブ４２およびダイレータ２４がルアースリップ接続部のみを有する実施形態では、ダイレータ２４およびシースハブ４２が互いに対して回転してもよい。
【０１５７】
図８Ａは、アクセス装置２０を使用する１つの方法の作動ステップを示す図１Ａに描かれる実施形態の平面図である。図８Ａは、静脈などの血管１４８内に挿入されるアクセス装置２０のニードル本体３２を描いている。説明する方法は脈管アクセスに言及するが、アクセス装置２０を使用して、カテーテルまたはシースにアクセスしてこれらを患者の身体内の他の場所へと（例えば、膿瘍を排出するために）他の目的で配置することもできる。
【０１５８】
図８Ｂは、図８Ａに示される実施形態の線８Ｂ−８Ｂによって囲まれる部分の拡大平面図である。図８Ｃは、図８Ｂに示される実施形態の線８Ｃ−８Ｃによって囲まれる部分の拡大平面図である。図８Ｄは、図８Ｃに描かれる実施形態の線８Ｄ−８Ｄに沿う拡大断面図である。
【０１５９】
前述したように、ニードル本体３２は１つ以上の側口５６をその側壁に備える。ダイレータシャフト３６は１つ以上の側口７４を備える。側口５６，７４は、同じ或いは異なる形状およびアスペクト比を有してもよい。図示の実施形態において、ニードル本体３２の側口５６は、ダイレータシャフト３６の側口７４とは異なるアスペクト比を有する。ニードル本体３２の側口５６は一方向に（例えば、ニードル本体３２の長手方向軸と略平行に）延在される。ダイレータシャフト３６の側口７４は異なる方向に（例えば、ダイレータシャフト３６の外周に沿って）延在される。ニードル本体３２およびダイレータシャフト３６のオフセットした細長い開口５６，７４を有すると、血液がニードルの側口５６およびダイレータの側口７４を通じて流れるようにニードル本体３２およびダイレータシャフト３６の開口５６，７４が十分に位置合わせされる可能性が高まる。図８Ａ〜Ｄは、一組の対応する側口だけの間の位置合わせを示している。ニードル本体３２およびダイレータシャフト３６の相対的な方向に応じて、他の組の側口を位置合わせすることもでき或いは位置をずらすこともできる。
【０１６０】
図示の実施形態において、ダイレータシャフト３６は、ニードル本体３２とダイレータシャフト３６との間の環状空間１５０を最小限に抑えるように同軸に位置決めされる。ダイレータシャフト３６の内面１５２は、それが可能であるが、ニードル本体３２の外面１５４に直接に接触して位置する必要はない。この実施形態では、ニードル本体３２の外面１５４とダイレータシャフト３６の内面１５２との間の環状空間１５０は、ダイレータシャフト３６とニードル本体３２との間の環状空間１５０内への血液またはその成分（または、他の体液）の流入を抑制するように最小限に抑えられることが好ましい。この特徴は、血液が複数の外面に晒されるのを最小限に抑えるとともに、汚染、感染、および、凝固を減少させ、有益である。
【０１６１】
図８Ａに示されるように、ダイレータシャフト３６は、ニードル本体３２に配置される１つの側口５６の少なくとも一部がダイレータシャフト３６の１つの側口７４の少なくとも一部と回転方向で位置合わせされるようにニードル本体３２に対して同軸に取り付けられる。ニードル本体３２およびダイレータシャフト３６は、血液がニードルの側口５６およびダイレータの側口７４を通じて流れるように回転方向の位置合わせを維持するのが好ましい。
【０１６２】
前述したように、シース本体４０の一部または全体は、クリアな材料、半不透明な材料、半透明な材料、または、透明な材料から形成され、それにより、血液が、ニードル本体３２内に流入して、（１）ニードルの側口５６を通じて、（２）ダイレータの側口７４を通じて、（３）チャンネル１５６内へと流れる際に、医師またはヘルスケア提供者が血液を見ることができるようになっていることが好ましい。幾つかの形態では、チャンネル１５６は、ダイレータシャフト３６とシース本体４０との間に形成され、ダイレータシャフト３６の１つ以上の隆起部７６によって画定される。幾つかの形態では、チャンネル１５６がダイレータシャフト３６の壁中に形成され、この場合、ダイレータシャフト３６は透明材料を備えることが好ましい。血液は、ニードル本体３２の斜面チップ５４が血管１４８を穿刺したことを医師またはヘルスケア提供者に知らせる。
【０１６３】
幾つかの実施形態において、ニードル本体３２およびダイレータシャフト３６は（いずれも）、複数の側口を有してもよい。この場合、これらの側口の一部または全てを回転方向で位置合わせすることができる。
【０１６４】
チャンネル１５６は、シース２６の長さとほぼ同一の広がりを持つ軸方向長さを有することができる。他の実施形態では、チャンネル１５６を前記長尺チャンネル１５６よりもかなり小さくすることができる。例えば、チャンネル１５６をシース２６の先端部、中間部、及び／又は、基端部内に配置することができるが、これらに限定されない。あるいは、チャンネル１５６は、シース２６の軸方向長さに沿って直線形状、湾曲形状、または、螺旋形状を有することができ、あるいは、複数のそのような形状によって形成することができる。チャンネル１５６は、様々な厚さおよび角度範囲を有することができる。チャンネル１５６の厚さは、０にほぼ近い値から０．０１０インチへと及ぶことができる。チャンネル１５６は、約０．０００５〜約０．００３インチの厚さを有することが好ましい。より好ましくは、チャンネル１５６は、約０．００１インチ〜約０．００２インチの厚さを有することができる。チャンネル１５６は、ダイレータ２４の軸周りで約３０°〜約２１０°以上の角度範囲φを有することができるが、好ましくは３６０°未満の角度範囲を有することができる。より好ましくは、チャンネル１５６は、約６０〜１５０°の角度範囲φを有することができる。図示の実施形態では、チャンネル１５６が１２０°の範囲にわたる。厚さ及び角度範囲φは、流体（例えば、全血）がチャンネル１５６内に入るときにチャンネル１５６内で起こる毛細管作用を最適化するように選択することができ、更には、予期される体腔内圧および液体の粘性に基づいて選択されてもよい。
【０１６５】
図８Ｅ〜８Ｇは、角度範囲が１２０°、接触角（θ）が５°、および、周長（Ｈ）が６０°で０．６４ｍｍのときに流体がどの程度急速にチャンネル１５６の表面を上って引き上げられるのかを示す試験データのグラフである。それぞれのグラフでは、充填長さ（ｍｍ）がｙ軸上にプロットされ、時間（秒）がｘ軸上にプロットされる。試験は、末梢血管内で受ける圧力と同様の動圧で行なわれた。図８Ｅは、０．００２インチの隙間高さ幅を有するチャンネル１５６を上って流体が引き上げられる速度を示している。図８Ｆは、０．００１インチの隙間高さ幅を有するチャンネル１５６を上って流体が引き上げられる速度を示している。図８Ｇは、０．０００５インチの隙間高さ幅を有するチャンネル１５６を上って流体が引き上げられる速度を示している。図８Ｅ〜Ｇに示されるように、流体は、０．０００５インチの隙間高さ幅を有するチャンネル内を最も速く上って引き上げられ、続いて０．００１インチの隙間高さ幅を有するチャンネルを上り、その後、０．００２インチの隙間高さ幅を有するチャンネルを上って引き上げられる。
【０１６６】
前述したチャンネル１５６の形状およびそれに伴う毛細管作用は、全血とは異なる粘性を有する他の流体（例えば、白血球、膿、尿、血漿）とは対照的に、全血と共に使用するために最適化された。しかしながら、チャンネル１５６の形状は、開示された形状に限定されず、膿などの他の液体を排出するために最適化されてもよい。また、前述したチャンネル１５６の形状は、血管内の圧力が毛細管作用およびそれに伴う血液フラッシュを促進させる末梢に位置される血管のため、および、圧力が低い場合がある領域に位置される血管のために最適化された。例えば、身体の胸部領域において、静脈内の予期される圧力は、患者が呼吸する場合、末梢に位置される静脈内の圧力よりも低い場合がある。身体の他の領域内でアクセス装置２０を使用する場合のチャンネルの異なるサイズは、血管または体腔内の予期される圧力を考慮に入れて使用されてもよい。
【０１６７】
また、ダイレータシャフト３６の外面１６０及び／又はシース本体４０の内面１５８に、チャンネル１５６内での毛細管作用を促進する或いは高めるための物質をコーティングすることができる。例えば、親水性物質を使用して、ダイレータシャフト３６の外面１６０及び／又はシース本体４０の内面１５８をコーティングすることにより、毛細管作用を高めることができる。他の例として、界面活性剤を使用して、ダイレータシャフト３６の外面１６０およびシース本体４０の内面１５８をコーティングすることができる。使用できる界面活性剤の一例は、ＢＡＳＦTMから市販されている  Ｌｕｔｒｏｌ  ６８TMであり、他の界面活性剤を使用することもできる。コーティングされ得る他の表面としては、ニードル本体３２の内面、ニードル本体３２の外面１５４、ダイレータシャフト３６の内面１５２、および、ガイドワイヤ４４が挙げられる。ダイレータシャフト３６の外面１６０およびシース本体４０の内面１５８を含むこれらの表面には、界面活性剤を個別に或いは組み合わせてコーティングすることができる。前述した実施形態では、チャンネル１５６を通じた体液の進行を促進させる或いは高めるためにダイレータシャフト３６の外面１６０およびシース本体４０の内面１５８の両方をコーティングすることが好ましい場合がある。しかしながら、幾つかの実施形態では、これらの２つの表面のうちの一方だけに界面活性剤をコーティングすることが好ましい場合がある。
【０１６８】
界面活性剤の使用は、ニードル、ダイレータ、または、シースを通じた血液の進行を加速させて円滑にすることができる。したがって、より小さいニードル、ダイレータ、および、シースを使用することができる一方で、依然として、ニードルが血管または排液部位に入ったことをオペレータに示すのに十分な速度で前記部品を通じて血液を移動させることができる。とりわけ、殆どの実施形態では、体液がニードルを通過し、したがって、殆どの実施形態では、ニードルの内面に界面活性剤を塗布することが望ましい。
【０１６９】
同様に、これらの構成要素のうちの１つ以上を親水性材料から形成することができる。また、患者内へのシース２６の挿入を容易にするための潤滑剤として作用するように親水性物質をシース２６の外面にも塗布することができる。シース２６の外側に他の潤滑剤または潤滑コーティングを使用することができ、あるいは、シースの少なくとも外面を潤滑材料から形成することができる。また、アクセス装置２０の臨床的な適用を容易にするために、シースから溶出する物質（例えば、ヘパリン）をシース２６にコーティングすることができ或いは前記物質でシース２６を形成することができる。一例において、シース２６の外面は、Ｄｏｗ  Ｃｏｒｎｉｎｇから市販されているＤｏｗ  Ｃｏｒｎｉｎｇ  ３６０  Ｍｅｄｉｃａｌ  Ｆｌｕｉｄ，  １２，５０００  ＣＳＴTMなどのシリコーンのコーティングを含むことができる。同様に、幾つかの実施形態では、シースに界面活性剤をコーティングすることができる。
【０１７０】
図８Ｈは、図８Ｃに描かれる実施形態の線８Ｈ−８Ｈに沿う断面図である。図示のアクセス装置２０のこの領域において、シース本体４０は、シース本体４０とダイレータシャフト３６との相対的な動きを依然として許容しつつシース本体４０とダイレータシャフト３６との間の環状空間１５７を最小限に抑えるように同軸に位置される。シース本体４０の内面１５８は、それが可能であるが、ダイレータシャフト３６の外面１６０と直接に接触して位置する必要はない。ダイレータシャフト３６の外面１６０とシース本体４０の内面１５８との間の環状界面１５７は、この領域では、ダイレータシャフト３６の開口７４からの血液またはその成分（または、他の体液）の先端側への流れを抑制するように減少されてもよい。
【０１７１】
図８Ｉは、図８Ａに示される実施形態の線８Ｉ−８Ｉによって囲まれる部分の拡大平面図である。図８Ｊは、図８Ｉに描かれる実施形態の断面図である。図８Ｉおよび図８Ｊは、ニードルハブが第１の位置１２１にあるときのダイレータハブ３８にロックされるニードルハブ３４を示している。ダイレータシャフト３６は、ダイレータシャフト３６の中空部８４をニードル本体３２上にわたって滑らせてダイレータハブ３８をニードルハブ３４に対して解放可能に固定することにより、ニードル本体３２に同軸に取り付けられてもよい。ダイレータハブ３８の基端８６は、ニードルハブ３４と機械的に嵌合して連結するように構成される。
【０１７２】
ダイレータシャフト３６は、ニードル本体３２に対する同軸位置からダイレータシャフト３６を取り付けて解放することができるように或いは逆もまた同様となるようにニードル本体３２に解放可能に取り付けられてもよい。このロック機構は、ニードルハブ３４が第１の位置にあるときにニードル２２とダイレータ２４との間の少なくとも何らかの意図しない回転動作および軸方向動作を抑制することができる。図示のように、ニードルハブ３４は、ダイレータハブ３８のルアー接続部７８にロックするルアー接続部６４を有してもよい。また、ニードルハブ３４は、ダイレータハブ３８の開口８２にロックするラッチ要素６６を有してもよい。
【０１７３】
また、図８Ｉおよび図８Ｊは、アクセス装置２０が血管１４８内に挿入されるときにシースハブ４２と係合されるダイレータハブ３８を示している。シースハブ４２の基端８６は、ダイレータハブ３８と機械的に嵌合して解放可能に係合するように構成されるのが好ましい。図示のように、ダイレータハブ３８のルアー接続部８０は、シースハブのロック部材９４と係合できる。それに伴う摩擦嵌合は、アクセス装置２０が血管１４８内に挿入されるときにダイレータ２４とシース２６との間の少なくとも何らかの意図しない回転動作および軸方向動作を抑制できる。
【０１７４】
図９Ａは、アクセス装置２０の更なる作動ステップを示す図１Ａに描かれる実施形態の側面図である。図９Ａは、血管１４８内へと先端方向に押し進められるアクセス装置２０のガイドワイヤ４４を描いている。これは、ガイドワイヤハブ４６を第３の位置１２５から先端方向に押し進めることによって達成できる。その後、ニードルハブ３４が第１の位置１２１にあるときにガイドワイヤハブ４６がニードルハブ３４にロックされる。
【０１７５】
図９Ｂは、図９Ａに示される実施形態の線９Ｂ−９Ｂによって囲まれる部分の拡大側面図である。図９Ｃは、図９Ｂに描かれる実施形態の断面図である。図９Ｃは、ガイドワイヤハブ４６とニードルハブ３４との間のロック機構を示している。ガイドワイヤハブ４６は、ニードルハブ３４と機械的に嵌合して解放可能に或いは不可逆的に連結するように構成されるのが好ましい。図示のように、ガイドワイヤハブ４６は、ガイドワイヤハブ４６の内面に突起１６２を含む。ガイドワイヤハブの突起１６２は、突起１６２がニードルハブ４６のリップ上のネジ溝内に固定されるまでガイドワイヤハブ４６を先端方向に押し進めることによりニードルハブ３４に対してロックできる。他の実施形態において、ガイドワイヤハブ４６は、対応するネジ付き要素によりニードルハブ３４に対してロックできる。
【０１７６】
図１０Ａは、アクセス装置２０の他の作動ステップを示す図１Ａに描かれる実施形態の側面図である。図１０Ａは、血管１４８内へと先端方向に押し進められるシース本体４０およびダイレータシャフト３６を描いている。これは、ニードルハブ３４からダイレータハブ３８を解放してダイレータ２４およびシース２６をガイドワイヤおよびニードルに沿ってニードルハブ３４に対して先端方向に押し進めることにより達成できる。図１０Ａは、ダイレータ２４およびシース２６に対するニードル２２およびガイドワイヤ部２８の基端側の動作を更に示している。ニードルハブ３４は、ニードルハブ３６が第２の位置１２３に達するときにトラック３０に対してロックする。
【０１７７】
図１０Ｂは、図１０Ａに示される実施形態の線１０Ｂ−１０Ｂによって囲まれる部分の拡大背面図である。図１０Ｂに描かれるように、ニードルハブ３４は、ロック機構１２８により第２の位置１２３でトラック３０に対してロックする。ニードルハブ中子６８はトラックフィンガ１３８を越えて基端方向にスライドし、また、中子６８は、トラックフィンガ１３８と増大する幅のトラック部１３４との間の所定位置にロックできる。これは、ニードルハブ３４が第２の位置１２３にあるときにニードル本体３２の軸方向の動きを少なくとも先端方向で止め、より好ましくはほぼ不可逆的に防止する。図示の実施形態において、ロック機構１２８は、ニードルハブ３４が係合時に基端方向または先端方向のいずれかに移動するのを不可逆的に防止する。また、ニードル２２の先端チップ５４は、ニードルハブ３４が第２の位置１２３にあるときにダイレータ２４内に引き込まれ、それにより先端チップ５４が収容される。したがって、このロック機構１２８は、ダイレータシャフト３６が使用中にニードル本体３２上にわたって押し進められると、ニードル本体３２の先端部５０に配置される斜面チップ５４がダイレータシャフト３６の先端を越えて押し進められるのを抑制する。したがって、ダイレータシャフト３６は、ニードル本体３２の鋭利な斜面チップ５４を収容して、不測のニードル穿刺が起こるのを抑制する。
【０１７８】
図１１Ａは、アクセス装置２０の最後の作動ステップを示す図１Ａに描かれる実施形態の側面図である。図１１Ａは、シース本体４０が血管１４８内に適切に挿入されたままの状態でのガイドワイヤ４４およびダイレータシャフト３６の血管からの除去を示している。図１１Ｂは、図１１Ａに示される実施形態の線１１Ｂ−１１Ｂにより囲まれる部分の拡大平面図である。図１１Ｂに明確に示されるように、ダイレータシャフト３６の先端およびガイドワイヤ４４は、不測のニードル穿刺が起こるのを抑制するために、ニードル本体３２の鋭利な斜面チップ５４を越えて延びている。
【０１７９】
前述したように、異なるアスペクト比をもってニードル本体３２およびダイレータシャフト３６に開口５６，７４を有すると、血液が実質的に妨げられることなくニードルの側口５６およびダイレータの側口７４を通じて流れるようにニードル本体３２およびダイレータシャフト３６の開口５６，７４が位置合わせされる可能性が高まる。
【０１８０】
以下の実施形態では、他の実施形態の構造に類似する１つの実施形態の構造が、固有の添え字を含む同じ根源の参照符号（３２，３２Ａ，３２Ｂなど）をそれぞれの実施形態で共有する。図１２Ａは、図８Ｂ，８Ｃに示されるニードル本体３２およびダイレータシャフト３６の開口５６，７４の他の実施形態の平面図である。図１２Ｂは、図１２Ａに描かれる実施形態の線１２Ｂ−１２Ｂに沿う拡大断面図である。図１２Ａおよび図１２Ｂは、楕円開口５６Ａを有するニードル本体３２Ａと、円形開口７４Ａを有するダイレータシャフト３６Ａとを描いている。他の実施形態では、ニードルが円形開口を有することができ、ダイレータが楕円開口を有することができる。これらの実施形態は、ニードルの側口５６Ａおよびダイレータの側口７４Ａを通じて血液が流れるように開口５６Ａ，７４Ａが少なくとも実質的に位置合わせされる可能性を高めることができる。
【０１８１】
図１３Ａは、図８Ｂおよび図８Ｃに示されるニードル本体３２およびダイレータシャフト３６の開口５６，７４の他の実施形態の平面図である。図１３Ｂは、図１３Ａに描かれる実施形態の線１３Ｂ−１３Ｂに沿う拡大断面図である。図１３Ａおよび図１３Ｂは、円形開口５６Ｂを有するニードル本体３２Ｂと、ニードル本体３２Ｂの円形開口５６Ｂよりも大きい円形開口７４Ｂを有するダイレータシャフト３６Ｂとを描いている。他の実施形態では、ダイレータの開口をニードルの開口よりも小さくすることができる。また、これらの実施形態は、ニードルの側口５６Ｂおよびダイレータの側口７４Ｂを通じて血液が流れるように開口５６Ｂ，７４Ｂが少なくとも実質的に位置合わせされる可能性を高めることもできる。
【０１８２】
前述したように、シース本体４０とダイレータシャフト３６との間に導管または流路を形成するためにダイレータシャフト３６には１つ以上のチャンネル１５６が隆起部７６間に形成されてもよく、それにより、医師またはヘルスケア提供者は、ニードル本体３２の斜面チップ５４が適切に血管を穿刺した後に血液を見ることができ、あるいは、チャンネルは、隆起部を伴うことなく、様々な想定し得る形態の軸方向窪みを押し出すことによって或いはダイレータシャフト内またはダイレータ本体内に完全に取り囲まれたチャンネルを形成することによって形成されてもよい。
【０１８３】
図１４Ａは、図８Ｃに描かれる隆起部７６の他の実施形態の平面図である。図１４Ｂは、図８Ｄに描かれる隆起部７６の他の実施形態の拡大断面図である。図１４Ａおよび図１４Ｂは、シース本体４０Ｃとダイレータシャフト３６Ｃとの間に少なくとも１つのチャンネル１５６Ｃを形成するシース本体４０Ｃの内面１５８Ｃ上の２つの隆起部７６Ｃを描いている。
【０１８４】
図１５Ａは、図８Ｃに描かれる隆起部７６の他の実施形態の平面図である。図１５Ｂは、図８Ｄに描かれる隆起部７６の他の実施形態の拡大断面図である。図１５Ａおよび図１５Ｂは、シース本体４０Ｄの内面１５８Ｄ上の２つの隆起部７６Ｄと、ダイレータシャフト３６Ｄの外面１６０Ｄ上の２つの隆起部７６Ｅとを描いており、これらの隆起部は、シース本体４０Ｄとダイレータシャフト３６Ｄとの間にチャンネル１５６Ｄを形成するために組み合わさる。例えば、所望のチャンネル厚さが約０．００１インチである場合、シース本体４０Ｄの内面１５８Ｄ上の２つの隆起部７６Ｄはそれぞれ約０．０００５インチ厚となることができ、また、ダイレータシャフト３６Ｄの外面１６０Ｄ上の２つの隆起部７６Ｅはそれぞれ約０．０００５インチ厚となることができる。
【０１８５】
図１６Ａは、図８Ｃに描かれる隆起部７６の他の実施形態の平面図である。図１６Ｂは、図８Ｄに描かれる隆起部７６の他の実施形態の拡大断面図である。図１６Ａおよび図１６Ｂは、ダイレータシャフト３６Ｅの外面１６０Ｅ上の多くの隆起部を描いている。隣り合う隆起部間にはスプライン７６Ｆがある。スプライン７６Ｆは、シース本体４０Ｅとダイレータシャフト３６Ｅとの間に複数のチャンネル１５６Ｅを形成する。チャンネル１５６Ｅのうちの１つ以上が同じ角度範囲φまたは異なる角度範囲φを有することができる。図示の実施形態では、チャンネル１５６Ｅが１２０°および２３°の角度範囲を有する。他の実施形態では、単一の隆起部７６がその長さに沿ってダイレータの外周で螺旋状に延びることができる。
【０１８６】
図１７は、アクセス装置の他の実施形態の拡大断面図であり、医療品またはシース本体４０Ｆと異なる形状を有するダイレータシャフト３６Ｆとの間に形成されるチャンネル１５６Ｆを示している。図示の実施形態では、ダイレータシャフト３６Ｆの外面が楕円形状を有し、一方、シース本体４０Ｆの内面が円形状を有する。楕円のダイレータシャフト３６Ｆおよび隣接する円形のシース本体４０Ｆは、シース本体４０Ｆとダイレータシャフト３６Ｆとの間に１つ以上のチャンネルまたは隙間１５６Ｆを形成する。無論、シース本体４０Ｆおよびダイレータシャフト３６Ｆの形状は、円形および楕円に限定されず、シース本体４０Ｆおよびダイレータシャフト３６Ｆの隣接する領域で異なる形状の任意の他の組み合わせを含んでもよい。幾つかの形態では、ダイレータシャフト３６Ｆの外面が楕円であり、シース本体または医療品４０Ｆの内面が円形である。幾つかの形態では、ダイレータシャフト３６Ｆの外面が円形であり、医療品４０Ｆの内面が正方形である。隙間またはチャンネル１５６Ｆは、長手方向軸を辿ることができ、長手方向軸に沿う螺旋経路を辿ることができ、長手方向軸に沿う直線経路を辿ることができ、あるいは、アクセス装置に沿う他の経路を辿ることができる。幾つかの形態では、直線経路が長手方向軸に対して平行である。隙間またはチャンネル１５６Ｆの厚さは、隙間またはチャンネル１５６Ｆの長さの少なくとも一部に沿って変化し得る。
【０１８７】
他の形態において、アクセス装置は、ニードルのシャフトとダイレータのシャフトとの間に画定される血液フラッシュバック空間を含む。この形態において、フラッシュバック空間は、好ましくは大気へ通気し、より好ましくはシースと無関係に通気する。特に、後述するように、ダイレータを貫通して、ニードルを貫通して、あるいは、ダイレータとニードルとの間に、通気通路が形成される。
【０１８８】
図１８Ａ〜１８Ｅはアクセス装置のこの形態の一実施形態を示しており、この実施形態では、通気チャンネルがニードルとダイレータとの間に形成される。図１８Ａ〜１８Ｃにおいて最も良く見られるように、ニードル本体３２Ｇは、１つ以上の開窓５６と、１つ以上の隆起部１７６（例えば、図示の実施形態では、２つの隆起部１７６が示される）とを含む。隆起部１７６は、ニードル本体３２Ｇの長さに沿って延びる少なくとも１つのチャンネル２５６の側面を形成する。幾つかの実施形態では、更なるチャンネル２５６を更なる隆起部によって形成できる。他の実施形態では、突出隆起部を伴って、あるいは、窪みを伴う又は同心隙間を伴うなど、突出隆起部を伴うことなく、チャンネル２５６を形成することができる。同様に、チャンネル２５６は、ダイレータシャフト３６Ｇの内面上の突出隆起部または非突出隆起部によって形成することができる（ニードル本体３２Ｇ上の特徴の代わりに或いは該特徴に加えて）。チャンネル２５６が直線として描かれているが、該チャンネルは、アクセス装置の周囲で巻回する螺旋形状または他の形状などの他のパターンを形成することもできる。また、複数のチャンネルが存在する場合には、それらのチャンネルは、交差螺旋、平行螺旋、または、他のパターンを形成することができる。他の実施形態において、ニードル本体３２Ｇとダイレータシャフト３６Ｇとの間の距離（例えば、ダイレータシャフトの内径がニードル本体の外径を超える場合）は、全体的に、チャンネル２５６によって形成される空間と同様の空間または略環状の空間を画定することができる。
【０１８９】
図１８Ｄに最も良く示されるように、ニードルハブ３４Ｇは１つ以上の通気溝１７５を含むことができる。図示のように、通気溝１７５はルアー接続部６４上にあるが、他の実施形態において、それらの通気溝は、ニードル本体３２Ｇ上、ダイレータシャフト３６Ｇ上に位置させることができ、ニードルハブ３４Ｇを貫通することができ、ダイレータハブ３８を貫通することができ、あるいは、何らかの他の経路をとることができる。通気溝１７５は、チャンネル２５６（または同様の空間）と環境大気との間を連通させることができる。ルアー接続部６４は、物質が通気溝１７５を通じてのみ逃げることができるようにダイレータハブ３８Ｇと協働してほぼ液密なシールを形成するように構成することができる。通気溝１７５が径方向に延びない実施形態では、ニードルハブ３４Ｇのほぼ径方向に延びる面１８０をダイレータハブ３８Ｇの対応する面２００から十分に離れて位置するように構成することができ、それにより、通気溝１７５から空気がそれらの面同士の間を通ることができるようにする。
【０１９０】
幾つかの実施形態において、通気溝１７５は断面積が十分に小さい通路を形成することができ、それにより、大きい分子サイズ、粘性、または、界面張力を有する体液（例えば、赤血球）が環境大気へ逃げるのを妨げつつ、ガス（例えば空気）を環境大気へと逃がすことができる。また、幾つかの実施形態において、複数のそのような通路は、小さい断面通路にもかかわらず適切な換気を可能にするように設けることができる。
【０１９１】
他の実施形態では、小さい断面積の通路をダイレータハブ３８Ｇおよびニードルハブ３４Ｇの２つの対向する面同士の間に設けることができる。例えば、ニードルハブ３４Ｇの通気溝１７５の少なくとも一部を、通気溝を完全に塞ぐことなくダイレータハブ３８Ｇにほぼ対応して成形される通気面を受けるように構成することができる。したがって、それに伴って得られるニードルハブ３４Ｇの表面とダイレータハブ３８Ｇの表面との間の通路は、少なくとも、空気の流れを許容するが体液の流れを制限するための比較的小さい断面積の領域を形成する。
【０１９２】
図示の実施形態では、通気構造が溝１７５として描かれているが、他の構造が同様の機能を果たすことができる。例えば、ニードル本体３２Ｇとダイレータ本体３４Ｇとの間の単一の小さい空間場所は、この小さい空間場所を越えて基端側へ血液が流れるのを抑制しつつ空気の逃げを許容できる。同様に、環境大気とフラッシュバック空間（ニードルとダイレータとの間の空間）との間に迷路通路を配置することができる。
【０１９３】
他の実施形態では、通気溝１７５のうちの１つ以上の少なくとも一部を、ガスの流通を許容するが体液（例えば、血液）の通過を抑制する多孔質材料によって満たすことができる。そのような材料は、該材料とハブとが一体となるように、ニードルハブ３４Ｇまたはダイレータハブ３８Ｇへと一体形成できる。この場合、材料は、通気溝１７５の長さの任意の部分を構成することができる。他の実施形態では、材料を通気溝１７５内に或いは該溝と連通するレセプタクル内に配置できる。材料が溝１７５内に配置されると、溝は、多孔質材料を受けるように構成される溝切り欠き１８５などの受け入れ部を含むことができる。他の実施形態では、１つ以上の通気通路の全体をそのような多孔質材料によって形成できる。適した多孔質材料としては、孔径が約２．５ミクロンのＨＤＰＥ，ＵＨＭＷＰＥ，ＰＰ，ＰＴＦＥ，ＰＶＤＦ，ＥＶＡ，ＰＥ，ナイロン，およびＰＵなどの多孔質高分子が挙げられるが、これらに限定されない。更なる実施形態では、ガス（空気など）の通過を許容するが体液（血液など）の通過を抑制するべく孔容積と孔径との組み合わせを選択できる。
【０１９４】
更なる実施形態において、通気通路は、ニードルハブ３４Ｇまたはダイレータハブ３８Ｇのいずれかによってのみ形成されるチューブであってもよい。例えば、チャンネル２５６がニードルハブ３４Ｇの開口に通じることができる。この開口は、ガスおよび流体の通過を制御するための前述した特徴のうちのいずれかを含むことができる。したがって、開口は、体液（例えば血液）の通過を抑制しつつ、ニードルハブ３４Ｇを通じた環境大気へのガス（例えば空気）の逃げを許容できる。他の実施形態では、同様の通気通路がダイレータハブ３８Ｇによってのみ形成されるチューブであってもよい。本明細書中の開示から明らかなように、様々な通路（例えば、通気溝１７５、チューブ、多孔質材料など）を使用して、体液（例えば血液）の逃げを抑制しつつ環境大気へのガス（例えば空気）の逃げを許容することができる。
【０１９５】
他の実施形態では、通気通路がダイレータシャフト３６Ｇ内およびシース本体４０内にあってもよい。例えば、ダイレータシャフト３６Ｇおよびシース本体４０のそれぞれに通気穴または通気材料のパッチを設けることができる。幾つかの実施形態において、これらの通気構造は、ガスが一方から他方へと直接に通過できるように重なり合うことができる。他の実施形態において、これらの通気構造を互いから幾らか離して位置させることができ、その場合、図１８Ｄにおけるそれらと同様のチャンネルまたは溝をダイレータシャフト３６Ｇとシース本体４０との間に設けて、通気構造を連通状態に至らせることができる。これらの通気構造をニードル本体３２Ｇの開窓５６よりも基端側に設けることができる。
【０１９６】
図示のように、この実施形態のダイレータシャフト３６Ｇは、開窓を有することができず、全体的に途切れなくすることができる。したがって、ダイレータシャフト３６Ｇはチャンネル２５６（または同様の空間）を径方向で閉じることができる。同様の実施形態では、開窓５６を含む、さもなければ全体的に連続するニードル３２Ｇと協働するダイレータシャフト３６Ｇの隆起部によって、同じ機能性を達成できる。ダイレータシャフト３６Ｇは、全体を半透明材料から形成することができ、あるいは、少なくともチャンネル２５６に隣接する領域を半透明にすることができる。同様に、シース本体４０を半透明材料から形成することができる。他の実施形態では、材料を半透明ではなく透明にすることができる。更なる実施形態では、材料の一部だけを空間的に及び時間的に半透明にすることができる。空間的には、ダイレータシャフト３６Ｇ及び／又はシース本体４０をチャンネル２４６の近傍で半透明にすることができ、それにより、例えば血液フラッシュバックの視覚的な確認を行なうことができる。時間的には、材料の視覚的特徴が体液の進入時に（例えば、温度変化または分子間相互作用に起因して）変化し得る。したがって、材料は、体液の進入時に半透明になることができ、あるいは、他の実施形態では色を変えることができ或いは何らかの他の視覚的表示を与えることができる。
【０１９７】
さらに、図１８Ａ〜１８Ｅに描かれるアクセス装置は、前述したように、界面活性剤及び／又は潤滑コーティングを含むことができる。例えば、幾つかの実施形態では、界面活性剤をダイレータシャフト３６Ｇの内面、ニードル３２Ｇの外面、及び／又は、ニードルの内面に塗布することができる。界面活性剤は、所望の効果に応じて、これらの表面の任意の組み合わせに対して塗布することができる。例えば、界面活性剤は、ニードルの外面にだけ、ダイレータの内面にだけ、または、ニードルの内面にだけ塗布することができる。他の例として、界面活性剤は、これらの面の組み合わせに対して、例えばダイレータの内面およびニードルの外面の両方に対して塗布することができる。界面活性剤は、アクセス装置内の空間を通じた体液の通過を容易にして、フラッシュバックを加速させることができる。他の例として、幾つかの実施形態では、同様のチャンネルをダイレータシャフトとシース本体との間に設けることができ、また、界面活性剤をシースの内面とダイレータの外面とに供給することができる。更にまた、幾つかの実施形態では、チャンネルをダイレータとニードルとの間およびダイレータとシースとの間の両方に設けることができ、その場合、チャンネル同士は、本明細書中に記載されるようにダイレータの開窓を介して連通する。また、前述したように、シースの外面に界面活性剤や潤滑材料等をコーティングすることができる。
【０１９８】
他の実施形態において、チャンネル１５６は、シースの内面に１つの完全な隆起部を有し且つダイレータの外面に１つの完全な隆起部を有することにより形成することができる。他の実施形態において、シースの内面は、チャンネル１５６の長さの５０％に及ぶ２つの隆起部を有することができ、また、ダイレータの外面は、チャンネル１５６の残りの５０％に及ぶ２つの隆起部を有することができる。
【０１９９】
図１９Ａ〜１９Ｅは、アクセス装置２０の流体フラッシュバック機能を高めるための更なる要素を含むダイレータ２４Ｈの他の実施形態を描いている。１つの更なる要素は、ニードル（例えば、先の図１〜７に示される実施形態と関連して説明したニードル２２）と相互に作用する少なくとも１つのワイパまたはシールを伴い、ニードルの周囲には、ニードル外面（例えば、図８Ｄのニードル外面１５４）とダイレータ内面（例えば、図８Ｄのダイレータ内面１５２）との間に生じる空間を通じた流体取り込みを抑制するようにダイレータ２４Ｈが同軸に配置される。シール機能は、アクセス装置２０の前述した実施形態のうちのいずれかに組み込むことができる。図示の実施形態は、この更なる要素を単一のシールに関連して説明するが、ダイレータは、ダイレータの長さに沿って位置される複数のシールを含むことができる。そのようなシールは、ダイレータの開窓及び／又はニードルの開窓の基端側に直列に位置させることができる。幾つかの実施形態では、更なるシールをそのような開窓の先端側にも同様に位置させることができるが、図示の実施形態では、シールがダイレータおよびニードルの開窓の基端側に描かれている。
【０２００】
図１９Ｂおよび図１９Ｃを参照すると、ダイレータ２４Ｈは、ダイレータ２４Ｈの開窓７４Ｈよりも僅かに基端側に位置するシール部２５０を含む。シール部２５０は、ダイレータ２４Ｈの内部に狭い領域を形成する内方突起として描かれている。このシール部２５０で、ダイレータ２４Ｈがニードル（図示せず）と共にシールを形成でき、それにより、ダイレータ２４Ｈとニードルとの間の空間をそれぞれがシールの一方側に位置する基端部と先端部とに分割できる。１つの起こり得る結果は、流体がニードル孔からダイレータ２４Ｈとシース（例えば、先の図１〜７に示される実施形態に関連して説明したシース２６）との間の空間へと押し進むようになっている実施形態では、体液がシール部２５０を越えて基端側に通ることが抑制されるため、ダイレータ２４Ｈとニードルとの間の基端側空間への流体漏れが減少されるという結果である。また、幾つかの実施形態において、シール部２５０は、ニードルの先端部がダイレータ２４Ｈに引き込まれるときに流体（例えば、血液）をニードルの先端部の表面から除去するワイパとしての機能を果たすことができる。
【０２０１】
シール部２５０は、三角形（図１９Ｃに示される例）、円形、または、長方形を含む様々な断面形状をとることができる。図１９Ｃに描かれる例示的な実施形態において、シール部２５０は、好ましくは基端方向で内側に傾斜するテーパ面２５２によって一部が形成される略三角形の断面形状を有する。テーパ面２５２は、シール部２５０の出っ張り２５１と交わる。出っ張り２５１はダイレータ２４Ｈの長手方向軸に対して略垂直に位置するが、他の実施形態では、テーパ面２５２と出っ張り２５１との間に形成される角度が鋭角、直角、または、鈍角となり得るように出っ張り２５１が長手方向軸に対して様々な角度で位置することができる。シール部２５０のテーパ面２５２は、ダイレータ２４Ｈを通じたニードルの基端方向の移動を助けることができ有益である。出っ張り２５１は、ニードルが通過しているときにシール部２５０が基端側に偏向できるようにする。シール部２５０の内方突起の寸法は、好ましくは開窓のポイントでのニードルの外面とダイレータの内面との間の直径の差の半分よりも著しく小さくなく、より好ましくは前記直径の差の半分よりも大きい。
【０２０２】
図１９Ｂに更に描かれるように、幾つかの実施形態において、ダイレータ２４Ｈは、シール部２５０の基端側にテーパ２６２が形成される拡張部２６０を含むことができる。拡張部２６０は、ダイレータ２４Ｈとダイレータ２４Ｈを通過するニードル（あるいは、さらに他の物品）との間の接触および摩擦を減らすことができる。シール部２５０が体液の基端側への通過を抑制する場合、拡張部２６０内の基端側空間は、シール部２５０によって形成されるシールを横切る体液を全く受けないとまではいかなくとも、殆ど受けない。また、幾つかの実施形態において、ダイレータ２４Ｈを通過するニードルまたは他の物品は、テーパと係合して物品の更なる前進を抑制するために軸方向外側に延びるストッパ部を含むことができる。したがって、拡張部２６０およびその一致するテーパは、ダイレータ２４Ｈと対応するニードルまたは他の物品との間で軸方向動作の制限を成す。
【０２０３】
ニードルがダイレータ内へ引き込まれてそこでロックされると、ニードルの先端は、幾つかの実施形態ではシール部２５０の基端側に位置することができ、また、他の実施形態ではシール部２５０の先端側に位置することができる。いずれの位置においても、シールの基端側の流体の欠如または減少は、ダイレータが患者の身体から引き抜かれたときにダイレータハブを通じて流れる体液の量を減少させる。
【０２０４】
当業者に容易に知られる多種多様な方法のうちのいずれかでシール部２５０をダイレータに形成することができる。例えば、幾つかの実施形態では、ダイレータが押し出された後、ダイレータチッピングプロセス中にシール部２５０を形成できる。シール部２５０の逆の像を有する環状溝を伴って内部マンドレルをカットすることができる。その後、マンドレルがダイレータ内に配置される。ダイレータの先端の材料がチッピングプロセス中に加熱された後に所望の外形へと押圧されると、材料がマンドレルの環状溝へも押し込まれて、シール部２５０が形成される。十分な冷却後に、ダイレータを引き出すことができる。
【０２０５】
他の実施形態では、シール部が異なる形態をとることができる。例えば、ニードルは、図１９Ａ〜１９Ｃに描かれる実施形態の拡張部２６０の拡大された内径と同様の拡大された外径をその開窓の基端側に形成する拡張外側部分を有することができる。したがって、ニードルは、先端部に小さい外径を有し、先端部に大きい外径を有することができる。拡径部は、前述したシール部と同様のシール部を形成するために、ダイレータの内面（例えば、テーパ２６２）と係合し或いは当接することができる。幾つかの実施形態において、シール部を形成するニードルとダイレータとの間の接触は、ダイレータ２４Ｈのテーパ２６２などの適合テーパとニードルの同様の外側テーパとの間で成すことができる。他の実施形態において、ニードルとダイレータとの間の接触は、ニードルおよびダイレータの長手方向軸と略平行な表面などの他の表面上にあることができる。
【０２０６】
図１９Ａ，１９Ｂに更に示されるように、ダイレータ２４Ｈは、開窓７４Ｈよりも先端側の部分に内径ｄ１を有することができる。また、図２０Ｂに（更に後述する）示されるように、ニードル（例えばニードル２２Ｊ、または、ニードル２２などの他のニードル）は外径ｄ２を有することができる。幾つかの実施形態において、ｄ１はｄ２よりも小さくすることができ、これは多くの利点を与えることができる。例えば、ニードルに対するダイレータ２４Ｈの締まり嵌めは、ダイレータ２４Ｈを径方向負荷またはフープ負荷の下に置くことができる。この負荷は、ダイレータ２４Ｈの強度を軸方向で高めることができる。高い強度は、ダイレータを組織（例えば、皮膚、筋肉、及び／又は、血管壁）に挿通する際にダイレータの先端チップでの材料の広がり、圧着、または、座屈を減少させる傾向がある。例えば、ニードルおよびダイレータ２４Ｈが（皮膚切れ目を使用することなく）皮膚を貫通すると、ダイレータは、さもなければダイレータの先端チップを変形させる場合がある軸力に耐えることができる。幾つかの実施形態では、これにより、ダイレータがふくれ、折れ曲がり、あるいは、それ自体カールする可能性があり、それにより、前記ふくらみ或いは折れ曲がりでその断面積が増大し、ダイレータとしてのその機能性が抑制される。すなわち、変形されたダイレータは、患者内に挿入することが非常に困難になる。小さい内径ｄ１を有するダイレータを設けると、ダイレータの強度を高めることができ、それにより、そのような変形の発生が抑制される。
【０２０７】
幾つかの実施形態では、ダイレータ２４Ｈの内径ｄ１をそれが取り付くニードルの外径ｄ２よりも約１５％以下だけ小さくすることができる。すなわち、ニードルの外径ｄ２をダイレータ２４Ｈの内径ｄ１よりも約１５％大きくすることができる。より好ましい実施形態では、ダイレータ２４Ｈの内径ｄ１が外径ｄ２よりも約１０％以下だけ小さい。更に好ましい実施形態では、内径ｄ１が外径ｄ２の約２％〜４％だけ外径ｄ２よりも小さい。特に好ましい実施形態では、ダイレータ２４Ｈの内径ｄ１をそれが取り付くニードルの外径ｄ２の約９７％にすることができる。
【０２０８】
また、図１９Ｂに描かれるように、より滑らかな拡張を行なってダイレータチップが患者の身体内への進入時に変形しないようにするために、ダイレータチップを傾斜状に面取りすることができる。図示のように、チップは、角度φを成すテーパまたは斜面を両側に有することができる（なお、図示の角度φの対角はφに等しく、したがって、本明細書中では、これらの角度が同じとして扱われる）。傾斜状チップは、組織（例えば、皮膚）を貫通する際にダイレータ２４Ｈに作用する軸力を減少させることができる。幾つかの実施形態では、角度φを約３０°にすることができる。他の実施形態では、角度φを約４０°〜２０°にすることができる。この初期の斜面の後、ダイレータチップは、図１９Ｄに描かれるように、更に浅い角度で先細ることができる。例えば、幾つかの実施形態では、その後にダイレータが約３°で或いは約３°よりも小さい角度で先細ることができる。
【０２０９】
また、図１９Ｅに描かれるように、ダイレータ２４Ｈは、開窓７４Ｈが挿通する隆起部または突起２６４を含むことができる。したがって、隆起部２６４は、ダイレータに重なるシースを分離することができ、それにより、ダイレータ２４Ｈと前記シースとの間の空間内への開窓７４Ｈを通じた任意の流れが円滑になる。また、図示のように、隆起部２６４を全体的に開窓７４Ｈよりも細くすることができる。したがって、隆起部２６４は、流体が隆起部の周囲で流れる空間も残しつつ、シースと接触して該シースを分離できる。図示のように、隆起部２６４を全体的に軸方向の基端−先端方向に向けることができる。しかしながら、他の実施形態では、隆起部２６４を周方向あるいは他の方向に向けることができる。
【０２１０】
図２０Ａおよび図２０Ｂは、ニードル２２などの本明細書中に記載される他のニードルと同様の態様で使用され得るニードル２２Ｊの更なる実施形態を描いている。ニードル２２Ｊは、音波発生部２７０を先端チップに備えることができる。音波発生部は、撮像で使用される波を散乱する材料を備えることができ、したがって、超音波下でニードルの視覚化を容易にする。Ｘ線または蛍光透視下で視覚化を容易にする放射線不透過部を有するニードルを使用するなど、他の撮像技術を使用することもできる。音波発生部２７０をサンドブラストで磨いて表面を粗くすることにより、エコー輝度を増大させることができる。サンドブラスト後にチップを鋭利にすることができ、それにより、ニードルのチップが音波を発生できるようにすることができる。また、エコー輝度は、ニードル自体の内部材料を改質することによって、例えば粒状不純物を加えることによって増大させることもできる。しかしながら、ある場合には、内部材料の改質は、ニードルの構造的な完全性を受け入れ難いほど損なう場合がある。エコー輝度または同様の撮像適合性は、超音波などの走査技術を使用して操作者が体内のニードルチップを容易に見ることができるようにし、有益である。
【０２１１】
幾つかの実施形態において、音波発生部２７０を有するニードルは、開窓５６，７４、溝７５、及び／又は、界面活性剤を更に欠くこともできる。また、音波発生部２７０を伴う幾つかの実施形態では、アクセス装置がフラッシュバック空間またはフラッシュチャンバを欠くことができる。
【０２１２】
他の実施形態において、ニードル２２Ｊは、音波発生部２７０および開窓５６の両方を有することができる（前述した他の随意的な特徴に加えて）。また、他の実施形態において、ニードル２２Ｊはコントラスト部２８０を含むことができる。コントラスト部２８０は、コントラスト部を取り囲む流体の視認性を高める光学特性を有することができる。例えば、前述したように、幾つかの実施形態では、体液が開窓５６を通じてフラッシュバック空間内へ流れ込むことができる。この場合、コントラスト部２８０をフラッシュバック空間にほぼ隣接して位置させることができ、また、コントラスト部が体液に対してコントラストを成す光学特性を有することができる。したがって、フラッシュバック空間内への体液の進入が直ちに明らかとなり得る。
【０２１３】
例えば、フラッシュバック空間内に入る流体が血液などの体液である実施形態において、コントラスト部２８０は、血液の色に対してコントラストを成す色、例えば白色、緑色、青色などを有することができる。更なる実施形態では、例えば反射仕上げ或いはつや消し仕上げの間で選択することにより他の光学特性を変えることができる。他の実施形態において、コントラスト部２８０は、ストリップ状、チェック状、ドット状を成すことができ、あるいは、光学特性が変化する何らかの他のパターンを有することができる。例えば、コントラスト部２８０は、ニードルに沿って軸方向に及び／又は周方向に向けられる白黒のストライプを有することができる。異なる光学特性を有するパターンが利用される場合、コントラスト部２８０は、コントラスト部２８０の１つの領域から区別できるが他の領域から区別できない異なる流体に対して更に一般的となり得る。
【０２１４】
変化する光学特性を様々な方法で適用できる。例えば、幾つかの実施形態では、特定の色、仕上げ、パターン等を有するようにコントラスト部２８０を塗布することができる。他の実施形態では、コントラスト部２８０の反射特性をもたらすようにニードルの一部を研磨し或いは粗面化することができる。更なる実施形態において、コントラスト部２８０は、異なる光学特性をもたらすために、異なる材料から形成することができ、あるいは、その表面に異なる材料が塗布される。更にまた、幾つかの実施形態では、前述した音波発生部２７０の場合のようにコントラスト部２８０を音波が発生できるようにすることができる。
【０２１５】
図２０Ａに描かれるように、コントラスト部２８０は、開窓５６よりも基端側に位置させることができるとともに、ニードル２２Ｊの距離全体よりも短い距離にわたって延びることができる。この位置は、一般に、開窓５６の基端側にあってもよいフラッシュバック空間の初めに対応し得る。しかしながら、他の実施形態では、フラッシュバック空間およびコントラスト部２８０のいずれか或いは両方の位置を変えることができる。例えば、幾つかの実施形態において、コントラスト部２８０は、開窓５６を横切って延びることができ、あるいは、そこからある距離だけオフセットできる。更なる実施形態において、コントラスト部２８０は、ニードルハブにまで及ぶことができ、あるいは、ニードル本体全体に及ぶことができる。図示のように、コントラスト部２８０は、ニードル全体の周囲にわたって及ぶことができる。しかしながら、幾つかの実施形態において、コントラスト部２８０は、ニードル本体の角度減少部のみ、例えば開窓５６の角度範囲に対応する角度範囲を有する角度部のみに沿って位置させることができる。
【０２１６】
フラッシュバック空間がダイレータとシースとの間に生じる実施形態（前述した）では、ダイレータは、クリアな、半透明な、透明な、あるいは、半不透明な対応する部分を有することができ、それにより、コントラスト部２８０をアクセス装置の外側から見ることができる。この場合、体液などの流体がフラッシュバック空間に入ると、観察者は、流体がフラッシュバック空間に入ってコントラスト部２８０を塞ぐときにコントラスト部２８０および体液の両方を見ることができる。このとき、流体とコントラスト部２８０との間の光学特性のコントラストは、流体の進入の視覚的検出を容易にできる。
【０２１７】
また、フラッシュバック空間がダイレータとシースとの間に生じるそのような実施形態では、ニードル本体とダイレータ本体との間の空間からの空気の流れを封じる或いは制限することによりフラッシュバックを促進させ或いは加速させることができる。好ましい実施形態では、ワッシャなどのシール部品をニードルとダイレータハブとの間に配置することにより、ダイレータとシースとの間の流体漏れ（例えば、空気が出る）を減らすことができる。ワッシャは、ダイレータとニードルとの間のそれらの当接するハブで生じ得る任意の流体流れを減少させる。したがって、ニードルとダイレータとの間の空間内への体液（例えば血液）の流れを抑制する封入気柱がダイレータとニードルとの間に生じ得る。したがって、体液流れを例えばダイレータの開窓７４Ｈへ及びダイレータとシースとの間の空間へとそらすことができる。幾つかの実施形態では、ワッシャがシリコーン等の弾性材料であってもよい。ワッシャは、ニードルに取り付くことができるとともに、平坦形状またはＯリング状の形状を有する。
【０２１８】
この概念は他の実施形態にも適用できる。例えば、幾つかの実施形態では、フラッシュバック空間をニードルとダイレータとの間に設けることができる。前述したダイレータとシースとの間のように、血液または他の流体をニードルの開窓５６を通じて受けることができるチャンネルをニードルとダイレータとの間に形成することができる。そのようなフラッシュバック空間の一例は、図１８Ｂ〜１８Ｄおよび参照することによりその全体が本願に組み入れられる２００９年３月１３日に提出された出願ＰＣＴ／ＵＳ２００９／０３７２０４の添付の文書に記載される。
【０２１９】
したがって、幾つかの実施形態において、予め組み付けられたアクセス装置には、随意的に、ガイドワイヤ、ダイレータ、シース、および、関連するハブと共に、開窓を何ら含まず且つ音波を発生する（しかし、その必要はない）ことができるニードル２２Ｊ（図２０Ａ，２０Ｂに描かれる）を設けることができる。また、予め組み付けられたアクセス装置をその予め組み付けられた状態でパッケージ内に挿入することができる。操作者は、アクセス装置を患者内に挿入できるとともに、超音波、Ｘ線、または、何らかの他の撮像技術によって体外から見られるように、ニードルが目標の身体空間に入るとニードルの前進を停止することができる。この場合、予め負荷が掛けられたガイドワイヤを身体空間内へ向けてニードルに挿通することができる。ダイレータを身体空間内へとニードル上にわたって押し進めることができる。他の実施形態に関して前述したように、ニードルを患者から引き抜くことができ、また、シースをダイレータ上にわたって挿入するために更なる処置をとることができる。
【０２２０】
幾つかの実施形態において、アクセス装置は、図２１Ａ〜２２Ｂに描かれるように、変更されたトラック３０Ｋおよびガイドワイヤハブ４６Ｋを含むこともできる。図示のように、トラック３０Ｋおよびガイドワイヤハブ４６Ｋは、前述したトラックおよびハブとほぼ同様となることができ、同様の態様で動作させることができるとともに、本明細書中で説明したニードル、ダイレータ、および、シースなどの他の要素と共に同様に使用することができる。例えば、トラック３０Ｋは、全体的に、前述した第３の位置１２５と何らかの類似性を伴って第３の位置１２５Ｋを規定できる。図示のように、第３の位置１２５Ｋは、ガイドワイヤハブ４６Ｋなどの対応する部品を伴うガイドワイヤハブと係合できる解放可能な結合機構１３０Ｋを含むことができる。結合機構１３０Ｋは、トラック３０Ｋから延びるＴ形状の突起から形成される結合部２９０を含むことができる。Ｔ形状の突起は、そのベースの両側に、全体的に結合部２９０の先端へと向かう２つの係止凹部を更に含むことができる。
【０２２１】
対応するガイドワイヤハブ４６Ｋは、結合部２９０に対して解放可能に接続するために結合部２９０と対応する構造を有することができる。図示のように、ガイドワイヤハブ４６Ｋは、凹部の形態を成すことができる受け入れ部２９６を含むことができる。凹部は、図２２Ａに最も良く描かれるように、結合部２９０と適合するためにＴ形状断面を基端に有することができる。また、受け入れ部２９６の凹部内で、受け入れ部は、係止突起２９８で終端できる２つの爪に沿って結合部２９０のベースを受けることができる。係止突起２９８は、結合部２９０の係止凹部２９２と相互に作用して、トラック３０Ｋとガイドワイヤハブ４６Ｋとの間で可逆的なスナップ嵌合を成すことができる。幾つかの実施形態において、爪は、屈曲部３０２（例えば、スナップ嵌合を容易にするために薄い材料から形成される）を含むことができる。また、受け入れ部２９６は、爪間に結合部２９０のために設けられた経路と一直線を成す端凹部３００を含むことができ、そのため、係止凹部２９２と突起２９８とが互いに係合すると、結合部２９０も端凹部３００に入ることができる。したがって、トラック３０Ｋとハブ４６Ｋとの間の接続を更に安定させることができる。
【０２２２】
また、トラック３０Ｋの図示の実施形態では、トラックがグリップ突起２９４を含むことができる。グリップ突起２９４は、結合部２９０とは反対側でトラック３０Ｋから下方へ延びることができる。図示のように、グリップ突起２９４は把持隆起部を伴う略円形となることができるが、他の構造および形状が可能である。グリップ突起２９４により、アクセス装置の操作者は、ピストル型の把持状態でトラック３０Ｋの基端を保持することができ有益である。例えば、薬指または中指をグリップ突起２９４の周囲に位置させてグリップ突起を先端側で触れることができる。このとき、同じ手の親指を、第３の位置１２５Ｋで結合されるガイドワイヤハブ４６Ｋの基端に配置することができる。親指は、ハブ４６Ｋを結合部２９０から第３の位置１２５Ｋを離れて移動させるために圧力を容易に加えることができる。同様のグリップ突起を前述したトラック３０などの他のトラックに適用できる。また、同様のグリップ突起をニードルなどの他の要素に適用することができる。例えば、グリップ突起をニードルに適用すると、ニードルを容易に把持して本明細書に記載されるようにトラックに沿って移動させることができる。
【０２２３】
幾つかの更なる実施形態では、前述した先のシースと何らかの類似性を伴う変更されたシース２６Ｌを本明細書中に記載される他の要素と組み合わせることができる。図２３Ａおよび図２３Ｂに描かれるように、シース２６Ｌは分割可能なシースとなることができる。図示のように、シース２６Ｌは、分離線３３０に沿って２つの半体を有することができるが、他の実施形態では、シースが３つ以上の部品へと分かれることができる。更に後述するように、幾つかの実施形態において、２つの半体は、左右対称となることができ、一体に形成することができ、また、取り外し可能である。しかしながら、他の実施形態では、半体を非対称にすることができ、別個に形成することができ、あるいは、他の形態を成すことができる。また、幾つかの実施形態において、半体は、内在することができ、取り外し不能となることができ、また、更なる実施形態では、任意の明確な半分の、第３の、または、更に小さい部分を示す任意の特徴を欠いてもよい（対称または他の形態）。図示の実施形態において、２つの半体は、シース本体４０Ｌとシースハブ４２Ｌとを形成することができる。シース本体４０Ｌは、略長尺な形態を成すことができ、身体空間内へと延びるように構成することができる。シースハブ４２Ｌは、シース２６の基端に位置できるとともに、シース本体４０Ｌの基端に取り付くことができる。
【０２２４】
シース本体４０Ｌおよびシースハブ４２Ｌはいずれも分割可能であり、それにより、シース２６Ｌの２つの半体を分離できる。幾つかの実施形態において、シース本体４０Ｌ及び／又はシースハブ４２Ｌは、分離線３３０を規定する僅かな穿孔を備えることができ、分離線３３０に沿ってシース本体４０Ｌとシースハブ４２Ｌとが分離できる。他の実施形態において、これらは、予め決定された位置での分割を促すことができる溝、一連の窪み、薄い／脆弱な材料の領域、または、他の特徴を備えることができる。また、図示のように、シース２６Ｌは、シースの長手方向軸と略平行な線３３０に沿って分離するように構成することができるが、他の実施形態では、この線が異なってもよい。また、図２３Ａに描かれるように、シース２６Ｌは、シースが完全に２つの半体へと分離できるようにする２つの分離線３３０を有することができる。他の実施形態では、シース２６Ｌが１つの分離線３３０だけを有することができ、また、シースは、折り曲げ線に沿って折れ曲がり開放するように構成することができる。この場合、第２の分離線を他の形態にすることができる。同様の分離線３３０は、３つ以上の部分を有するシースの実施形態に適用することができる。分離線３３０に沿う分離は、引き裂き、破壊、亀裂、ファスナの引き開け等によって達成できる。
【０２２５】
幾つかの実施形態では、シース本体４０Ｌが全体的に柔軟な材料を備えることができる一方で、シースハブ４２Ｌを全体的に硬質にすることができる。シースハブ４２Ｌの基端で、シースハブは、前述したダイレータハブおよびニードルハブなどの他のハブまたは装置に対する接続を容易にするための特徴を備えることができる。例えば、シース２６Ｌは、ダイレータ２４などの前述した他の要素との係合をシース２６と同様の態様で可能にするリップ９５Ｌを有することもできる。また、シースハブ４２は、タブ３２０に沿う把持面などの様々な他の特徴を備えることができる。
【０２２６】
シースハブ４２Ｌから横方向外側に延びる２つ以上のタブ３２０。好ましい分割可能な実施形態において、それぞれのタブは、最終的に分離するシースハブ４２の部分にほぼ中心付けられる。したがって、図示のように、２つのタブ３２０がシースハブ４２Ｌのそれぞれの半体に中心付けられる。タブ３２０を操作者の手で把持して、シースハブ４２Ｌの半体を分離することができる。シースハブ４２Ｌの半体がシース本体４０Ｌのそれぞれの半体に接続すると、タブ３２０の分離により、シース２６Ｌ全体を２つの半体へと分離できる。とりわけ、分割不能な実施形態では、タブ３２０を設けて機器の取り扱いを容易にすることが依然として望ましい場合がある。
【０２２７】
シースハブ４２Ｌは、ハブの先端へと向かう隆起部３２５を更に含むことができる。隆起部３２５はハブ４２Ｌの把持を容易にすることができる。また、幾つかの実施形態において、隆起部３２５は、チップを保護するためにシース、ダイレータ、および、ニードルの先端部を越えて延びるとともに隆起部３２５に対して押し付くことができる管状または円筒状のカバーを受けることができる。したがって、隆起部３２５はカバーを所定位置に保持できる。
【０２２８】
図２４Ａ、２４Ｂは、シース２６Ｌとの特定の類似性を伴うシース２６Ｍを描いている。シース２６Ｍの内部は、シース２６Ｍの長手方向軸に沿って延びる中心腔３４２を形成できる。中心腔３４２は、ニードル、ダイレータ、または、身体空間内へと中心腔を通過することが望まれる任意の他の物品を受けるように構成することができる。更なる詳細な例については本明細書に記載される。また、中心腔３４２は、前述したように体液が流通できる空間を含むことができる。中心腔３４２は、２つ以上のプレート体２０４，２０６（円形ディスクとして描かれる）から成るバルブを更に含むことができ、該バルブは前記空間を通じた体液の流れを停止させることができる。同様のバルブをシース２６Ｌまたは本明細書中に記載される他のシースと共に含めることができる。
【０２２９】
バルブの１つのプレートは、柔軟なプレート体３４４となることができ、あるいは、シース２６Ｍの半体のうちの一方に接続することができる。柔軟プレート体３４４は半体から中心腔３４２内へと延びることができる。幾つかの実施形態において、柔軟プレート体３４４は、ポリイソプレン、シリコーン、ポリウレタン、他の弾性高分子、または、他の適した生体適合性材料を備えることができる。幾つかの実施形態では、低温硬化しない材料を利用することが好ましい場合があり、それにより、バルブ機能を損なうことなく、ニードル、ダイレータ、カテーテル、または、他の医療品を一緒にシース２６Ｍ内にパッケージングすることができる。また、幾つかの実施形態において、柔軟プレート体３４４は、シリコーン処理された面を有することができ、それにより、その面に沿った様々な要素の低摩擦摺動が円滑になされる。
【０２３０】
また、図示のように、柔軟プレート体３４４は、実質的に中実であってもよく、穴、スリット、または、他の不連続部を何ら含まない。また、図示のように、柔軟プレート体は円形状を有することができる。しかしながら、他の実施形態において、柔軟プレート体は、スリット、穴、または、他の不連続部を含むことができ、及び／又は、必ずしもその外縁の周囲に円弧を規定するとは限らない他の形状を有することができる。
【０２３１】
他のプレート体は、シース２６Ｍの他方の半体上の硬質プレート体３４６となることができる。硬質プレート体３４６は、半円となることができ、略円形の逃げ部３４７をその中心端に含むことができる。逃げ部３４７をシース２６Ｍの長手方向軸に沿ってほぼ中心付けることができる。図示のように、逃げ部３４７は約２７０°にわたることができるが、他の実施形態では、逃げ部が更に大きい角度または更に小さい角度にわたることができる。幾つかの実施形態では、逃げ部３４７が１８０°にわたることができ、そのため、逃げ部を半円にすることができる。他の実施形態において、逃げ部３４７は、一般に挿通されるべき対応する医療品と適合するように選択される他の形状を有することができる（以下で更に説明する）。硬質プレート体は、外縁に沿って円弧を規定しない様々な異なる形状を有することもできる。また、略平坦として描かれているが、幾つかの実施形態において、硬質プレート３４６は、垂直幅が変化する形状を有することができる。例えば、幾つかの実施形態において、硬質プレート３４６は、その中心へ向けて挿入される物品を案内する漏斗形状（随意的に、逃げ部３４７を伴う）を成すことができる。更なる実施形態において、逃げ部３４７は、受けられるようになっている物品の幅よりも僅かに大きく寸法付けることができる。したがって、物品が依然として硬質プレート３４６を挿通している状態でシース２６Ｍが分割される場合、物品は、逃げ部３４７を通過することにより硬質プレートから抜け出ることができる。最小サイズの逃げ部３４７は、設けられるシールの質をかなり向上させることができる。
【０２３２】
２つのプレート体３４４，３４６は協働して多くの利点を与えることができる。例えば、幾つかの実施形態では、プレート体３４４，３４６が重なり合うことができ、それにより、それらが共に中心腔３４２に沿ってシールを形成する。このため、柔軟プレート体３４４は、その対応するシースハブ半体の残りの部分を越えて延びて、少なくとも逃げ部３４７と重なり合うことができる。しかしながら、他の実施形態において、硬質プレート体３４６は、その対応するシースハブ半体を越えて同様の態様で延びることができ、あるいは、両方のプレートがそれらのハブを越えて延びることができる。他の実施形態では、ハブ半体が重なり合うことができ、また、場合により、いずれのプレート体３４４，３４６もそれらの対応するハブを越えて延びることができない。
【０２３３】
プレート体３４４，３４６の重なり合いを容易にするため、一般にそれらのプレートを長手方向軸に沿って互いからオフセットできる。好ましい実施形態では、柔軟プレート体３４４を基端側のプレート体３４６に対して先端側にすることができる。したがって、硬質プレート体３４６は、柔軟プレート体３４４の基端側の曲げを防止することができ、そのため、シールよりも先端側の大きい圧力に起因する亀裂に抵抗できる。また、この構成は、ニードルまたはダイレータなどの様々な物品の挿入を可能にすることができ有益である。逃げ部３４７により物品をシース２６Ｍの中心へと案内することができ、また、幾つかの実施形態では、これを漏斗形状の逃げ部により円滑にできる。幾つかの実施形態では、逃げ部３４７が物品とほぼ適合でき、そのため、逃げ部が物品と共に部分シールを形成できる。とりわけ、幾つかの実施形態では、２つの半円の硬質プレート体３４４をシース２６Ｍのそれぞれの半体に１つずつ設け、それにより、２つの半円逃げ部３４７を通過する医療品の周囲で３６０°全体に及ぶ完全なシールを形成することができる。
【０２３４】
また、幾つかの実施形態において、柔軟プレート体３４４は、その弾力性を高める更なる構造を備えることができる。例えば、幾つかの実施形態において、柔軟プレート体３４４は、硬質プレート体３４６に抗して付勢され或いは予め応力が掛けられる形状記憶構造を含むことができる。幾つかの実施形態では、形状記憶構造がニチノールなどの合金であってもよい。また、幾つかの実施形態において、結果として得られるシールは、約２０ｃｍ以上の水のクラッキング圧を先端方向に有することができる。とりわけ、付勢、予応力、クラッキング圧、および、本明細書中に記載される他の結果は、更なる構造がなくても生じ得る。
【０２３５】
図示の実施形態では、物品が切り欠き３４７を通過すると、物品が柔軟プレート体３４４を押圧することができる。これにより、柔軟プレート体３４４が曲がることができ、そのため、物品のためのクリアランスが形成される。その後、物品が除去されると、柔軟プレート体３４４は、その元の初期位置へと待避することができ、それにより、それが切り欠き３４７を覆う際に硬質プレート体３４６と共にシールを回復させる。幾つかの実施形態では、柔軟プレート体３４４を弾性材料から形成することができ、それにより、元の初期位置への待避が円滑になされる。
【０２３６】
柔軟プレート体３４４の曲げを多くの方法で促すことができる。例えば、幾つかの実施形態では、柔軟プレート体３４４の材料特性により、プレートが曲がることができる。他の実施形態では、柔軟プレート体３４４が折り曲げ線３４９を有することができ、該折り曲げ線に沿って柔軟プレート体が曲がることができる。この折り曲げ線は、図２に描かれるようにシースハブ半体の一端から他端へと延びるシースハブ半体の縁部と対応することが好ましい場合がある。他の実施形態において、柔軟プレート体３４４は、所望の場所でプレートが曲がることができる（しかし、破壊しない）ようにするより薄い／より脆弱な材料の領域を有することができる。例えば、幾つかの実施形態において、柔軟プレート体３４４は、弾性的に柔軟な定められた折り曲げ領域を除く全てが全体的に硬質となることができる。折り曲げ線または折り曲げ領域は、より薄い／より脆弱な材料、穿孔、溝、または、何らかの他の構造から形成することができる。幾つかの実施形態では、更なる形状記憶構造が曲げ部位または曲げ領域を形成できる。
【０２３７】
柔軟プレート体３４４は様々な手段によってシース２６Ｍに取り付くことができる。幾つかの実施形態では、柔軟プレート体をシース２６Ｍに接着し或いは結合することができる。他の実施形態では、柔軟プレート体３４４がモールドまたはオーバーモールドによりシース２６Ｍに取り付くことができる。更なる実施形態では、柔軟プレート３４４をシース２６Ｍ（または、その一部、例えばシースハブ半体）と一体に成形することができる。一体に形成される場合には、柔軟プレート体３４４よりもかなり大きい厚さをハブ４２Ｍに対して与え、それにより、ハブがより高い剛性を保つようにすることが望ましい場合がある。他の実施形態では、例えばシースハブ４２Ｍがプレートを受けてプレートを所定位置に圧入できるようにする溝を含む場合には、柔軟プレート体３４４が機械的な圧縮によりシース２６Ｍに取り付くことができる。硬質プレート体３４６を同様のメカニズムにより形成してシース２６Ｍに取り付けることができる。１つの好ましい実施形態では、硬質プレート３４６をシースハブ半体と一体化できる。また、柔軟プレート体３４４をシース２６Ｍにオーバーモールドすることができる。
【０２３８】
分割可能なシースハブ４２Ｎの別の実施形態が図２５Ａ〜２５Ｉに描かれている。図２５Ａ〜２５Ｉの実施形態は、後述する随意的な差異を伴うが、前述した実施形態とほぼ同様となり得る。言うまでもなく、非排他的にシース２６Ｌ，２６Ｍを含む前述したシースは、本明細書中に記載されるバルブ要素を含むように変更することができる。同様に、シースハブ４２Ｎは、前述したシースに関して説明した要素を含むことができる。例えば、幾つかの実施形態において、シースハブ４２Ｎは、他の要素に対する取り付けを容易にするためにリップ９５，９５Ｌと同様のリップを含むことができる。
【０２３９】
図２５Ａ〜２５Ｉに描かれる実施形態において、基端の腔３４２は、腔を通して見て中心膨出部を伴う三角形状を有することができる。図示のように、シースハブ４２Ｎは全体的に２つの半体を形成することができ、各半体は対応するタブ３２０を有する。一対の溝３５２を対向させてシースハブ４２Ｎに沿って中心付けることができる。他の実施形態に関して説明したように、操作時、タブ３２０を引くことにより、シースハブ４２Ｎを溝３５２に沿って分離することができる。
【０２４０】
腔３４２は図２５Ａ〜２５Ｃに最も良く描かれている。図示のように、シースハブ４２Ｎの上側の基端部で、腔が前述した三角形状を有することができる。この基端部で、腔３４２を溝３５２に対して略垂直な方向に延ばすことができる。シースハブ４２の先端部で、腔３４２が略円形断面へと狭くなることができる。幾つかの実施形態において、腔３４２の先端部のサイズは、シースハブ４２を通過するようになっている物品の最大サイズにほぼ対応することができ、また、腔の基端部のサイズは、その部位から挿入され得るプレート体３４４，３４６にほぼ対応することができる。他の実施形態において、腔３４２は、プレート体が反対側から挿入されるときにほぼ逆の形状などの他の形状を成すことができる。
【０２４１】
また、図２５Ｃに最も良く描かれるように、腔３４２が１つ以上の受け入れ部を形成することができる。図示のように、受け入れ部は、腔３４２の縁部の近傍にあり、プレート本体のアンカー３５０，３５１を受ける（更に後述する）。図示の実施形態では、腔３４２が３つの受け入れ部を含むことができ、１つの受け入れ部は硬質プレート体３４６のアンカー３５１に対応し、一対の受け入れ部は柔軟プレート体３４４のアンカー３５０に対応する。図示のように、受け入れ部（および同様にアンカー）は、腔３４２の内側で互いにほぼ対向する。しかしながら、他の実施形態では、これらの受け入れ部を他の形態で配置させることができる。例えば、幾つかの実施形態において、柔軟プレート体３４４の両方のアンカー３５０は、単一の拡大した受け入れ部に入ることができる。他の実施形態では、対応する数の受け入れ部と共に、異なる数のアンカーを設けることができる。また、幾つかの実施形態では、受け入れ部を１つの環状溝にすることができ、それにより、アンカー／プレートをモジュール形態で任意に配置することができる（例えば、それぞれが単一のシースハブ内に嵌合できる想定し得るプレート体のグループからプレート体を選択することができる）。
【０２４２】
プレート体３４４，３４６が図２５Ｄ〜２５Ｆに最も良く描かれている。図７に描かれるように、柔軟プレート体３４４は、該プレート体の第１の端部に２つのアンカー３５０を有することができる。アンカー３５０は、略平坦部から延びることができ、円形部で終端できる。図示のように、平坦部は、それがアンカー３５０から延びるときに狭くなることができ、その後、外側へ膨出して円形状を形成し、それにより、より全体的には図示の実施形態では鍵穴形状を形成することができる（他の実施形態に関連して前述したように、他の形状も可能である）。円形部は全体的に柔軟となることができ、そのため、物品が円形部に押し付くと、円形部は曲がることができる。また、柔軟プレート体３４４は、アンカー３５０と反対側の平坦部上に楔部２０５を含むことができる。楔部２０５は、アンカー３５０において最も厚く、円形部の方向で下方に向けて先細ることができる。この形態は、全体的に、柔軟プレート体３４４の上方への曲げ（したがって、この曲げは楔部２０５を圧縮する）に抵抗できるが、柔軟プレート体の下方への曲げ（楔部２０５を延ばす）を実質的に許容する。
【０２４３】
図２５Ｆに最も良く描かれるように、硬質プレート体３４６は、柔軟プレート体３４４のアンカー３５０と同様の単一のアンカー３５１を有することができる。硬質プレート体３４６は平坦部を更に含むことができる。平坦部は、その平坦部でアンカー３５１とほぼ合致することができ、その後、それが部分円を規定する円形部へと延びるように広がることができる。図２５Ｄに描かれるように、部分円は、柔軟プレート体３４４の円形部の半径にほぼ等しい半径を規定することができるとともに、組み付けられた際にその円形部とほぼ位置合わせするように形成され得る。図２５Ｄに更に描かれるように、切り欠き３４７が楔部３４５とほぼ位置合わせでき、それにより、組み付け時に楔部が切り欠きに入る。したがって、楔部３４５と切り欠き３４７との間の相互作用がプレート体３４４，３４６間の相対的な回転をほぼ妨げることができる。切り欠き３４７の内部で、切り欠きが半円を規定できる。半円の半径は、挿通されるようになっている物品の半径とほぼ適合するように設定できる。同様に、切り欠き３４７は、（他の実施形態に関して前述したような）その意図される使用に応じて他の形状をとることができる。
【０２４４】
図２５Ｇ，２５Ｈは、前述したシースおよびシースハブと共に使用することもできる柔軟プレート体３４４の別の実施形態を描いている。図示のように、柔軟プレート体３４４は２つの平坦部３４４Ａ，３４４Ｂを含むことができる。平坦部３４４Ａ，３４４Ｂは、図示のように同じ形状および材料を有することができるが、他の実施形態では異なる特性を有することができる。特定の実施形態では、平坦部３４４Ａ，３４４Ｂの両方が硬質プレート体３４６の逃げ部３４７を覆うことができる。組み付けられると、平坦部３４４Ａ，３４４Ｂが硬質プレート体３４６の両側に載置でき、それにより、硬質プレート体が平坦部間に受けられる。この構成では、結果として得られるバルブは、アセンブリの先端（下端）での小さい圧力に対して弾力的となることができ及び逆も可能であり、有益である。操作時、ユーザは、さもなければ前述したように、物品をアセンブリに挿通する前に上側平坦部３４４Ａを持ち上げることができる。
【０２４５】
図２５Ｉは、柔軟プレート体３４４Ｃ，３４４Ｄの更なる別の実施形態を描いている。図示のように、２つの柔軟プレート体３４４Ｃ，３４４Ｄを設けることができる。プレート体はそれぞれ、物品が挿通できるスリットを含むことができ、それにより、物品が通過する際にシールが保たれる。図示のように、スリットは互いに角度を成すことができるが、他の実施形態では、スリットを平行にできる。また、図示のように、２つのプレート体３４４Ｃ，３４４Ｄを別個の挿入体にすることができる。しかしながら、図２５Ｇおよび図２５Ｈの実施形態と同様、他の実施形態では、これらのプレート体を一体品にすることもできる。また、平坦部３４４Ｃ，３４４Ｄを硬質プレート体３４６（前述した）と併せて使用することができる。幾つかの実施形態において、平坦部３４４Ｃ，３４４Ｄ，３４６はそれぞれ、図示のように、アンカー３５０Ｃ，３５０Ｄ，３５１と対応する受け入れ部とを有する挿入体の形態を成すことができる。しかしながら、他の実施形態では、これらの要素の一部または全てを残りのアセンブリと一体にする或いは残りのアセンブリに対してオーバーモールドすることができる。
【０２４６】
好ましい実施形態では、図２５Ａ〜２５Ｃに描かれるシースハブを段階的に組み付けることができる（同様の組み付け方法を本明細書中に記載される他の実施形態に適用でき、例えば、前記シースハブを別のプレート体と組み合わせることができる）。最初に、ハブを成形し、カットし、あるいは、さもなければ図示の形状へと形成できる。形成体は、アンカー３５０，３５１と共に圧入を成すように構成される受け入れ部（前述した）を腔３４２に含むことができる。したがって、プレート体３４４，３４６を基端位置から先端側へ挿入できる。好ましい実施形態では、柔軟プレート体３４４が最初に入ることができ、その後に引き続いて硬質プレート体３４６が入ることができる。他の実施形態では、これらの要素のうちの１つ以上をシースハブと一体化することができ或いはシースハブに対してオーバーモールドできる。他の実施形態において、プレート体は、シースハブの構造に応じて、異なる部位から或いは異なる順序で挿入できる。その後、シースハブをシース本体に取り付けることができ（既にそのようにしていない場合）、任意の残りの組み付けステップを行なうことができる。
【０２４７】
使用時、操作者は、例えばニードル、ダイレータ、カテーテルなどの医療品をシースハブを通じて挿入できる。物品は基端から腔３４２内に入ることができる。その後、物品は、硬質プレート体３４６の逃げ部３４７を通過して、柔軟プレート体３４４に押し付き、それにより、シースハブへと更に進むことができる。他の物品を同様の態様で挿入して除去することができる。
【０２４８】
シースハブが分割できる場合には、医療品を内側に伴った状態で、医療品に支障を来すことなく、シースハブを分割できることが有益である。操作者がタブ３２０を作動させてシースを分割する際、シースハブは、プレート体３４４，３４６が対向する半体と共に残存するように壊れることができ、有益である。医療品は、切り欠き３４７を通じて硬質プレート体３４６から抜け出ることができる。したがって、内側の医療品に支障を来すことなくシースハブおよび対応するシールを分割することができる。本開示から明らかなように、シースハブの他の実施形態に関して同様の手順を行なうことができる。
【０２４９】
本明細書中に記載される実施形態は、従来の生体適合性材料から成る。例えば、ニードルは、セラミック、硬質高分子、または、ステンレススチールやニチノール等の金属から成ることが好ましい。他の要素は、適した高分子材料、例えば、ポリカーボネート、ナイロン、ポリエチレン、高密度ポリエチレン、ポリプロピレン、フッ素重合体、および、共重合体、例えば、ペルフルオロ（エチレン−プロピレン）共重合体、ポリウレタン高分子または共重合体から形成することができる。例えば、幾つかの実施形態では、ダイレータをナイロンから形成できる。
【０２５０】
前述したように、本アクセス装置を使用して、患者の体内の他の場所にカテーテルを配置できる。したがって、例えば、アクセス装置を様々なカテーテルとして使用し或いは様々なカテーテルと共に使用して、流体を膿瘍から排出することができ、空気を気胸から排出することができ、腹膜腔にアクセスできるが、これに限定されない。そのような用途において、体液は、ニードルが適切に配置された時期を知らせるために観察空間へと流れる。
【０２５１】
特定の好ましい実施形態および実施例との関連でこの発明を開示してきたが、当業者であれば分かるように、本発明は、具体的に開示される実施形態を越えて、他の別の実施形態及び／又は本発明の使用および明らかな変形並びにその等価物にまで及ぶ。また、本発明の多くの変形例を示して詳しく説明してきたが、この発明の範囲内に入る他の変更もこの開示に基づいて当業者に容易に明らかである。また、実施形態の特定の特徴および態様の様々な組み合わせ或いは部分的組み合わせを行なってもよく、それらも依然として本発明の範囲内に入ると考えられる。したがって、言うまでもなく、開示された発明の様々な形態を形成するために、開示された実施形態の様々な特徴および態様を互いに組み合わせることができ或いは互いに置き換えることができる。例えば、図１８Ｄに描かれるニードルハブの一般的な形状は、更なる方法で、図２Ｆに描かれるニードルハブとは異なる。しかしながら、これらの一般的なニードルハブ形状を前述した描かれた実施形態間で置き換えることができる。したがって、ここに開示される本発明の範囲は、前述した特定の開示された実施形態によって限定されるべきではなく、開示の適正な読み取り及び以下の特許請求の範囲によってのみ決定されるべきである。
【図１Ａ】
0005622843.tif 000002
【図１Ｂ】
0005622843.tif 000003
【図２Ａ】
0005622843.tif 000004
【図２Ｂ】
0005622843.tif 000005
【図２Ｃ】
0005622843.tif 000006
【図２Ｄ】
0005622843.tif 000007
【図２Ｅ】
0005622843.tif 000008
【図２Ｆ】
0005622843.tif 000009
【図２Ｇ】
0005622843.tif 000010
【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図３Ｃ】
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【図３Ｄ】
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【図３Ｅ】
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【図３Ｆ】
0005622843.tif 000016
【図４Ａ】
0005622843.tif 000017
【図４Ｂ】
0005622843.tif 000018
【図４Ｃ】
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【図４Ｄ】
0005622843.tif 000020
【図５Ａ】
0005622843.tif 000021
【図５Ｂ】
0005622843.tif 000022
【図６Ａ】
0005622843.tif 000023
【図６Ｂ】
0005622843.tif 000024
【図６Ｃ】
0005622843.tif 000025
【図６Ｄ】
0005622843.tif 000026
【図６Ｅ】
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【図７Ａ】
0005622843.tif 000028
【図７Ｂ】
0005622843.tif 000029
【図７Ｃ】
0005622843.tif 000030
【図７Ｄ】
0005622843.tif 000031
【図８Ａ】
0005622843.tif 000032
【図８Ｂ】
0005622843.tif 000033
【図８Ｃ】
0005622843.tif 000034
【図８Ｄ】
0005622843.tif 000035
【図８Ｅ】
0005622843.tif 000036
【図８Ｆ】
0005622843.tif 000037
【図８Ｇ】
0005622843.tif 000038
【図８Ｈ】
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【図８Ｉ】
0005622843.tif 000040
【図８Ｊ】
0005622843.tif 000041
【図９Ａ】
0005622843.tif 000042
【図９Ｂ】
0005622843.tif 000043
【図９Ｃ】
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【図１０Ａ】
0005622843.tif 000045
【図１０Ｂ】
0005622843.tif 000046
【図１１Ａ】
0005622843.tif 000047
【図１１Ｂ】
0005622843.tif 000048
【図１２Ａ】
0005622843.tif 000049
【図１２Ｂ】
0005622843.tif 000050
【図１３Ａ】
0005622843.tif 000051
【図１３Ｂ】
0005622843.tif 000052
【図１４Ａ】
0005622843.tif 000053
【図１４Ｂ】
0005622843.tif 000054
【図１５Ａ】
0005622843.tif 000055
【図１５Ｂ】
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【図１６Ａ】
0005622843.tif 000057
【図１６Ｂ】
0005622843.tif 000058
【図１７】
0005622843.tif 000059
【図１８Ａ】
0005622843.tif 000060
【図１８Ｂ】
0005622843.tif 000061
【図１８Ｃ】
0005622843.tif 000062
【図１８Ｄ】
0005622843.tif 000063
【図１８Ｅ】
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【図１９Ａ】
0005622843.tif 000065
【図１９Ｂ】
0005622843.tif 000066
【図１９Ｃ】
0005622843.tif 000067
【図１９Ｄ】
0005622843.tif 000068
【図１９Ｅ】
0005622843.tif 000069
【図２０Ａ】
0005622843.tif 000070
【図２０Ｂ】
0005622843.tif 000071
【図２１Ａ】
0005622843.tif 000072
【図２１Ｂ】
0005622843.tif 000073
【図２１Ｃ】
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【図２１Ｄ】
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【図２２Ａ】
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【図２２Ｂ】
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【図２３Ａ】
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【図２３Ｂ】
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【図２４Ａ】
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【図２４Ｂ】
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【図２５Ａ】
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【図２５Ｂ】
0005622843.tif 000083
【図２５Ｃ】
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【図２５Ｄ】
0005622843.tif 000085
【図２５Ｅ】
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【図２５Ｆ】
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【図２５Ｇ】
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【図２５Ｈ】
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【図２５Ｉ】
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