(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者の、静脈あるいは動脈へのカニューレの挿入によって引き起こされる傷口の皮膚に取り付けるための血液漏洩検出装置であって、この装置は、
上面側および底面側を有する可撓性材料の支持体、
上記支持体の底面側で皮膚に取り付けるための、５度から１５０度の扇状部を除いた該支持体の周縁に沿って延びる接着剤ゾーンであって、該扇状部は接着剤を欠くゾーンを形成するものである該接着剤ゾーン、
該支持体上に配設される、上面側および底面側を有し、該接着剤ゾーンの内側に、かつ、該扇状部中に延びている血液吸収性パッチ、および
該傷口の上方に配設されるためのプローブ頭部を有する血液検出プローブであって、該プローブ頭部は該支持体の中央部あるいはその近傍で、該吸収性パッチ中にあるいは該吸収性パッチの該底面側に接して配設されている該血液検出プローブ、
を有し、
該プローブは、不連続部を有する該プローブ頭部を含む光ファイバーを有し、該不連続部は、血液が接触すると，該ファイバーによって導かれた光を減衰し；そして
該接着剤を欠くゾーンは、該プローブから該扇状部内の該装置の周縁まで延び、そして該装置を該患者の皮膚の傷口の周りに配置したとき、該カニューレの上方に配置される、上記の装置。
【請求項２】
上記光ファイバーが、該プローブ頭部から延びるファイバーアームを有し、該ファイバーアームは接着剤を欠く該扇状部の半径方向と反対の半径方向に配置される、請求項１記載の装置。
【請求項３】
上記プローブ頭部が、前記光ファイバーの直線形状に対して湾曲部を有する、請求項１又は２記載の装置。
【請求項４】
上記支持体がU字型である、請求項１−３のいずれか１項に記載の装置。
【請求項５】
上記支持体の１面上の皮膚に取り付けるための該接着剤が、該支持体の外側の周縁に沿ってしかし該支持体の内側の周縁には沿わずに延びる、請求項４記載の装置。
【請求項６】
上記支持体は血液を通さない、請求項１−５のいずれか１項に記載の装置。
【請求項７】
さらに、上記支持体と上記吸着性パッチとの間に配設された血液を吸収しない材料からなる血液移送素子あるいは層を有する、請求項１−６のいずれか１項に記載の装置。
【請求項８】
上記血液移送素子あるいは層がネット状の構造を有している、請求項７に記載の装置。
【請求項９】
上記血液移送素子の血液付着能が、上記吸収性パッチの血液吸収能の５％あるいはそれ未満である、請求項７又は８に記載の装置。
【請求項１０】
上記血液移送素子が上記プローブ頭部と接している、請求項７−９のいずれか１項に記載の装置。
【請求項１１】
上記支持体と上記血液移送素子は一体に構成されている、請求項７−１０のいずれか１項に記載の装置。
【請求項１２】
上記支持体の上部側に取り付けられたカバーを有しており、該カバーは可撓性のポリマー材料を有するあるいはポリマー材料から構成されている、請求項１−１１のいずれか１項に記載の装置。
【請求項１３】
上記カバーの周縁は，少なくとも２１０度の角度に亘って上記支持体の上記周縁と一致している、請求項１２に記載の装置。
【請求項１４】
上記カバーは上記吸収性パッチから液体が逃げ出るのを許す材料あるいは／または開口を有している、請求項１２又は１３に記載の装置。
【請求項１５】
上記支持体は、２つの部分から構成され、一方は装置と一体に構成されかつ接着剤を欠き、他方は装置から分離しておりそしてその底面側に接着剤が設けられて、該装置の周縁で該装置と一体となった部分に取り付けることが出来るように構成されており、これにより皮膚に該装置を取り付けることが可能となる、請求項１−１４のいずれか１項に記載の装置。
【請求項１６】
上記装置から分離された上記支持体の上記部分は医療用接着テープから構成されている、請求項１５に記載の装置。
【請求項１７】
上記支持体は血液を通さない、請求項１−１６のいずれか１項に記載の装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、光学的あるいは電気的手段によって、傷口から，特に、カニューレを静脈あるいは動脈に、あるいはカニューレあるいはフィステル  カテーテルを動静脈のフィステルあるいは移植組織に挿入した際に引き起こされる傷口からの血液漏洩を検出する際に使用される装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
これらの傷口は、血液透析の際、透析のため血液を移動するため、カニューレによって動脈あるいは静脈に、あるいはカニューレあるいはフィステル  カテーテルによって動静脈（AV)のフィステルあるいは移植組織に穴をあけることによって引き起こされる。浄化された血液は第２のカニューレあるいはフィステル  カテーテルを通して静脈に注入されて患者に戻される。この種のカニューレあるいはフィステル  カテーテルは通常粘着テープで患者の皮膚に固定される。透析中にこのカニューレあるいはフィステル  カテーテルが偶発的に抜けることがある。これは即座の出血を引き起こし、それが気付かれず直ぐに止められないと，多量の血液の損失を導くことがある。また、例えば、睡眠中に、手術あるいは単に凝固によって閉じられていたその他の傷口が再び出血を始めることがあり，そしてもしその出血が短時間に気付かれず止められないと、患者はそれによって危険にさらされることになる。
【０００３】
傷口からの血液漏洩を検出するための装置は、WO 2006/001759 A1に開示されている。この公知の装置は、パッチ、そのパッチを傷口に一時的に固定する手段、電子的放射手段からその装置の電子的検出手段へ光を導く光ファイバーを有している一回で使い捨てる血液漏洩検出装置を備えており、このファイバーはパッチを通るその通路に所定のゾーンを有し、そのゾーンではファイバーによって導かれる光に関してそのファイバー壁の反射率が、そのゾーン中の壁に血液が接すると影響され，その傷口からの血液の漏洩を示す戻りの光に差を生じる。このファイバーの自由端は、先の放射および検出手段と無線通信を可能とするコネクターを有している。
【発明の目的】
【０００４】
本発明の目的は、傷口、特に、カニューレあるいは針あるいはAVフィステルあるいは移植組織への穴あけを含む動脈あるいは静脈への穴あけのためのフィステル  カテーテルによって引き起こされた傷口からの血液漏洩を光学的あるいは電気的に検出するための装置と共に使用される改良された血液漏洩検出装置を提供することである。
【０００５】
本発明のもう１つの目的は、ただ１回の使用後捨てることが出来かつ経済的に製造出来るこの種の装置を提供することである。
【０００６】
本発明のその他の目的は、以下の発明の開示、図面に図示したその望ましい実施例の説明および添付した特許請求の範囲から明らかになるであろう。
【発明の開示】
【０００７】
本発明は、安全性の見地から、血液検出プローブは患者の傷口の横よりもむしろその上に配設するほうが有利であると言う洞察に基づいている。本発明の血液検出プローブでは、血液とプローブの接触を通して光学的あるいは電気的な信号が変化あるいは生成するものである。このプローブの頭部は、そこで信号が変化あるいは生成するプローブの部分である。
【０００８】
本願で、用語“カニューレ”はAV  カテーテルを含んでいる；動脈あるいは静脈へのカニューレの挿入は、AVフィステルあるいは移植組織へのその挿入を含んでいる。
【０００９】
本発明によるこの課題は、患者の傷口の皮膚、特に、静脈あるいは動脈へのカニューレの挿入によって引き起こされる傷口の皮膚に取り付けるための血液漏洩検出装置によって解決される。この装置は、可撓性材料の支持体、約５度から約１５０度の扇状部を除いた支持体の周縁に沿って延びる接着剤ゾーン、上面側および支持体上に配設される底面側を有し接着剤ゾーンの内側にかつ、オプションではあるが、その扇状部中に延びている血液吸収性パッチ、支持体の中央部あるいはその近傍でその吸収性パッチ中にあるいは望ましくはその底面側でその吸収性パッチに接して配設された頭部を有する血液検出プローブを有し、この血液検出プローブは，１対の電極，無線アンテナ手段，光ファイバーの湾曲部あるいは不連続部、特に、鋭い湾曲部を有する光ファイバー，および圧電素子からなるグループから選択される。最も望ましいのは、鋭い湾曲部、特に、直線状態から約１８０度の湾曲部を有するあるいはから構成されるプローブ頭部を有する光ファイバープローブである。この光ファイバーはその自由端に、例えば、WO 2006/001759 A1に開示されている装置のような公知の種類の血液漏洩検出装置中の電子的な光放射および検出手段と無線通信を可能とするコネクターを有している。以上述べたことから、プローブ頭部は、それが傷口上に配設出来かつ傷口からの血液は傷口を包囲する皮膚に垂直な方向にプローブに向かって流れることができるように装置中に配設されることが分かるであろう。また、以上述べたことから、皮膚に取り付けるための接着剤を欠くゾーンはプローブから装置の周縁にまで延びていることも分かるであろう。この接着剤を欠くゾーンは、装置を患者の皮膚の傷口の周りに適用した時、カニューレの上方に配設されるように意図されている。このような配設構造は，装置がカニューレに接着しそしてそのためカニューレが偶発的に傷口から引き抜かれた時、カニューレと共に移動するのを防ぐであろう。装置のこの偶発的な移動は、重大な血液漏洩が検出されない結果ともなりかねないので，どうしても避けなくてはならない。プローブ頭部から延びているファイバーアームは接着剤を欠く扇状部のそれの反対の半径方向に配置されることが望ましい。望ましい変形例によると、血液検出プローブは、プローブ頭部が、この部分に血液が接触すると，ファイバーによって導かれた光を減衰するように狭められたあるいは幅を広げられた区分のような不連続部を有する光ファイバーを有する。
【００１０】
別様に定義しない限り、本願においては、装置が適用される皮膚に平行な平面中の方向の指示は、光ファイバーのあるいはファイバーの全体として平行なアームの方向に基づいている。その湾曲部に向かうファイバーに沿った方向は前方と呼ぶ。その方向に向いている領域は前面である。反対の方向は後方である。後面はその方向に向いている。“内側”は光ファイバー湾曲部の内側に関連している。このような面に対する直角方向で”上部“は皮膚からの距離あるいは皮膚に接するよう意図された装置のエレメントからの距離が”底部”より大きいことを示している。
【００１１】
本発明の第１の望ましい観点によれば、支持体はU字型であり、基部と基部から延びる２つの脚部を有している。支持体の１面上の皮膚への取り付けのための接着剤はその外側の周縁に沿ってしかしその内側の周縁には沿わずに延びることが望ましい。
【００１２】
この支持体は、２つの部分から構成されても良い、即ち、一方は装置と一体に構成されかつ接着剤を欠き、他方は装置から分離してかつその装置が配設されるべき傷口の上の皮膚の回りにその装置を取り付けることが可能となるようにその底面側に接着剤が設けられておりそしてその周縁で装置と一体の部分に取り付けることが出来よう構成されている；この分離部分は、それが適用されたときそれが重なることになるその装置の形に適合された適切な形，例えば、馬蹄形のような形の医療用接着テープでも良い。この支持体は実質的に血液を通さないことが望ましい。
【００１３】
本発明の第２の望ましい観点によれば、この装置は、支持体と吸着性パッチの間に配設された血液移送素子あるいは層を有する。この移送素子あるいは層は血液を吸収しない材料であることが望ましい。更に、この移送素子あるいは層はネット状の構造を有していることが望ましい。更にまた，この移送素子は血液を通さない合成ポリマー材料から構成されるかあるいはそのような材料によって全体がカバーされていることが望ましい。血液は移送素子に付着することはあるが、そのような付着血液は、吸収性パッチが吸収出来る血液量の５％以上であってはならず，より望ましくは２％以上であってはならない。
【００１４】
本発明の第３の望ましい観点によれば、プローブ頭部は血液移送素子上部側と接している。
【００１５】
本発明の第４の望ましい観点によれば、支持体および移送素子は一体に構成されている。
【００１６】
本発明の第５の望ましい観点によれば、この装置は、支持体の上部側に，即ち、皮膚に取り付けるための接着剤を担持している側と反対の支持体の側に、取り付けられたカバーを有しており、このカバーは可撓性のポリマー材料を有するあるいはから構成されている。このカバーの周縁は，望ましくは少なくとも２１０oの角度に亘って支持体の周縁と一致していることが望ましい。このカバーは吸収性パッチから液体が逃げ出るのを許す材料あるいは開口を有していることが望ましい。
【００１７】
以下で、本発明を、図面に図形で図示した多くの望ましい実施例を参照して非常に詳しく説明する。
【図面の簡単な説明】
【００１８】
【図１】本発明による使い捨て血液漏洩検出装置の第１の実施例で、分解組み立て図で示されている。
【００１９】
【図２】吸収性パッチおよびカバーを取り除いて、静脈に挿入されたカニューレの上から患者の皮膚に適用された状態で示された図1の装置の上部から見た図。
【００２０】
【図３】使用する前の状態の図1の実施例のA-Aに沿って取った断面図。
【００２１】
【図４】図３と同様な図で、図２の状態における図1の実施例。
【００２２】
【図５】図２のそれと同様な図で、本発明による使い捨て血液漏洩検出装置の第２の実施例。
【００２３】
【図５ａ−５ｂ】図５の実施例の光ファイバーホルダーのＢ−ＢおよびＣ−Ｃに沿って取った拡大断面図。
【００２４】
【図６】カニューレは示されていないが、図２のそれと同様な図で、本発明による使い捨て血液漏洩検出装置の第３の実施例。
【００２５】
【図７】本発明の使い捨て血液漏洩検出装置の第４の実施例で、接着剤保護ライナーを欠いた底部から見た図。
【００２６】
【図８】図７の実施例のＤ−Ｄに沿って取った断面図で、シリコーン処理した接着剤保護ライナーも示されている。
【００２７】
【図９】本発明による使い捨て血液漏洩検出装置の第５の実施例で、図６のそれに対応する図。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２８】
図１−４の本発明による使い捨て血液漏洩検出装置の第１の実施例は、基部１ａおよび２つの脚部１ｂ，１ｃからなるＵ字型ポリエステル支持体１を有している。この支持体1は本質的に血液を通さない。この支持体１には、患者の皮膚に適用することを意図した第１の接着剤層２および反対側の面に第２の接着剤層３を形成するよう、その両側にアクリレート接着剤が塗布されている。皮膚２０に対向するこの接着剤層２はシリコーンが塗布された剥ぎ取り可能な紙ライナー１３で保護されている。このように塗布されかつ保護された支持体1に適切な材料は米国３M社から商品名3MTM Double Coated Spunlace Nonwoven Tape 9917として販売されている。血液通過素子４は支持体１の第２の接着剤層３上に配設されている。この血液通過素子４は基部１ａから延びている支持体1の脚部１ｂ、１ｃ間の間隙部分を橋渡ししまた同時に脚部１ｂ、１ｃおよび基部１ａの内側部分に延びている。この血液通過素子４は薄い円形の網の形をしている。この血液通過素子４に適切な材料はDelnet X530で、これは高密度ポリエチレン（HDPE)ホモポリマー(Delstar Inc.,Bristol, UK)の網である。血液検出光ファイバー５a，５b，５ｃの鋭い１８０度湾曲部５ｃは血液通過素子４上の中央に配設されておりかつそこに矩形の不織ポリエステルテープ６の１片で保持されており、その端部は血液通過素子４の周縁の外側を越えて支持体１上を延びている。この光ファイバー５a，５b，５ｃとしては直径約０．２５ｍｍのポリ（メチールメタクリレート）（PMMA)のようなポリマー材料の１つが適している。この実施例では、この湾曲部５ｃはそのポリマー材料が軟化を始める温度にまで真直ぐなファイバーの１部を暖め、そのファイバーを希望するように湾曲しそしてそれを湾曲状態に保持しながらそれをその軟化温度以下に冷却することによって永久的に仕上げられている。不織テープ６の光ファイバーアーム５a，５ｂおよび支持体１に接するその面上にはホットメルト接着剤７が設けられており、これは４０度以上の温度で硬化出来従って光ファイバーアーム５a，５ｂ，通過素子４および支持体１を固定させる。湾曲部５ｃから延びている光ファイバー５a，５b，５ｃのアーム５a，５ｂは支持体１の基部１ａのほぼ中央を横切る方向に伸びている。湾曲部５ｃに繋がっている短い部分を除いてアーム５a，５ｂはそれぞれ収縮ポリマーチューブ９a，９ｂによってカバーされている。アーム５a，５ｂの自由端には接点１２，１３が設けられており、これらによってこれらは、例えば、WO 2006/001759 A1に開示されているようなアラーム手段を備えた制御ユニットの放射源および放射検出器のそれぞれとの光学的接続を可能とされる。不織の円形吸収性パッチ１０はそれと血液通過素子４の間に光ファイバー５a，５b，５ｃの湾曲部５ｃを封じ込めるように血液通過素子４の上にそれと合わさるように配設される。この吸収性パッチ１０に適切な材料はその１側に非接着性のポリエチレン裏打ち８を有するレイヨンベースの3MTM Medical Absorbent Nonvwoven 1603である；この裏打ちのある側は支持体１から遠ざかる面側に設けられている。この吸収性パッチ１０はその１面に接着剤１２が設けられているポリマー膜のカバー１１によって所定の位置に保持される。この適切な材料は3M Single Coated Polyethylene Medical Tape 1521である。このカバー１１はその形が支持体１に対応しておりかつその接着剤塗布層１２が支持体１の接着剤層２と接するようまたそれと積層構造となるようその上面に合うよう配設されている。この装置を患者の皮膚に適用する前に保護ライナー１３が剥ぎ取られる。本発明のこの装置は、カニューレ１４の内腔１５を介して静脈２２の内腔２３へあるいはから血液を付加するあるいは取り出すため皮膚２０および組織２１を通して皮膚２０下の静脈２２へのカニューレ１４の挿入点２６に隣接する皮膚２０の領域に接着剤層２によって取り付けられる。この実施例の実使用での性能が静脈への差込テストで調査された。そこではカニューレ１４が意図的に引き抜かれ、引き抜きとアラ−ム間の時間が記録された。その反応時間（引き抜きからアラームまでの時間間隔）は１から３秒であることが分かった、一方、非吸収性網状血液通過素子４が吸収性パッチ１０と同じ材料のパッチと入れ替えられた対応する実施例の反応時間は全体として３秒あるいはそれ以上であった。本発明のこの実施例とWO 2006/001759 A1の使い捨て血液漏洩検出装置との同様な比較は、前者が反応時間の長さおよび再現性の点で優れた性能を示すことを明らかにした。
【００２９】
図５，５a，５ｂの本発明の使い捨て血液漏洩検出装置の第２の実施例は、光ファイバー１０５a，１０５b，１０５ｃの湾曲部１０５ｃがポリスチレンのようなポリマー材料からなるファイバー保持体１３０によって仕上げられている点で第１の実施例と異なっている。この対称形のファイバー保持体１３０は中央部１３７からそれぞれ反対側に延びる全体として平坦な２つの翼部１３５，１３６を有し、これはファイバー挿入制限フランジ１３３a，１３３ｂ、ファイバー引き抜き制限フィンガー１３４および湾曲部形成クランプフランジ１３１a，１３１ｂを有している。この光ファイバー１０５a，１０５b，１０５ｃは、一時的な湾曲部を形成し、かつそのファイバーの一時的湾曲部の最先端を中央ガイド素子１３２中のチャンネル１３８中にそれぞれのファイバーアーム１０５a，１０５ｂ上のポリビニールクロライドのシールドチューブ１０９a，１０９ｂの前方端面に接するフランジ１３３a，１３３ｂの後方面によって止められるまで挿入されてファイバー保持体上に装着される。湾曲部１０５ｃに隣接するアーム１０５a，１０５ｂの前方部は少し可撓性のクランプフランジ１３１a，１３１ｂと引き抜き制限フランジ１３４との間に形成されたスリット中に押し込まれる。そして引き抜き制限フランジ１３４の先の尖っていない前方端は湾曲部１０５ｃの内側に接する。湾曲部１０５ｃとシールドチューブ１０９a，１０９ｂの前方端面との距離は引き抜き制限フランジ１３４の前方端とクランプフランジ１３１a，１３１ｂの後方面との距離とはマッチしなくてはならないことが理解されるであろう。これはシールドチューブ１０９a，１０９ｂの適切な部分を除去することによって達成される。このファイバー１０５a，１０５b，１０５ｃが装着されたファイバー保持体は第１の実施例の素子４に対応する血液通過素子１０４と第１の実施例のパッチ１０に対応する吸収性パッチ（図示せず）との間に装着されており、そして第１の実施例のカバー１１に対応するカバー（図示せず）によってこの位置に保持されている。患者の皮膚に装着されたこの装置の状態でこの湾曲部１０５ｃは静脈カニューレ１１４の挿入点の皮膚上に配設される。
【００３０】
図６の本発明の使い捨て血液漏洩検出装置の第３の実施例は、支持体２０１の形状およびそれに対応するカバー（図示せず）の形状の点で第１の実施例と異なっている。光ファイバーのアーム２０５a，２０５ｂはシールドチューブ２０９a，２０９ｂに取り付けられたグリッドによって並列な関係に保持されており、その内の１つのグリッド２１６が示されている。永久的なファイバー湾曲部２０５ｃが維持されそれぞれ第１および第２の実施例の通過素子４および１１４に対応する通過素子２０４に取り付けられている。第１および第２の実施例のパッチ１０および１１０にそれぞれ対応する吸収性パッチ（図示せず）はそれぞれ第１および第２の実施例のカバー１１および１１１に対応するカバー（図示せず）によってこの位置に保持される。
【００３１】
図７および８の本発明の使い捨て血液漏洩検出装置の第４の実施例では、その支持体および通過素子は１つの素子３０１，３０１‘に一体化されており、これはアクリレート接着剤３０２でカバーされている周縁のU字型ゾーンを除いて血液通過能力を保持している。光ファイバー３０５a，３０５b，３０５ｃの前方端部は吸収性パッチ３１０中に配設されており、これは、その支持体および通過素子３０１，３０１‘の中央の非積層部分３０１’とその支持体および通過素子３０１，３０１‘と形の上で一致しているカバー３１１，３１１’の中央の非積層部分３１１’との間に保持されている。支持体および通過素子３１１，３１１‘の積層部分３１１のU字型周縁ゾーンは患者の皮膚に取り付けるためのアクリレート接着剤３１２でカバーされている。これは輸送および保管のため薄いシリコーン処理された紙ライナー３１３によって保護されており、これは容易に剥ぎ取ることが出来る。この支持体および通過素子３０１，３０１‘は熱あるいは接着剤（図示せず）によってカバー３１１，３１１‘に積層することが出来る。これに替えてあるいはこれに加えて、これを通して容易に空気が通過することを可能とするため、このカバーは中央開口、特に、円形の開口を有していても良い。
【００３２】
図９の本発明の使い捨て血液漏洩検出装置の第５の実施例では、血液漏洩の検出は、スリット４０５ｃによって分離された２つの金属線４０５a，４０５ｂを有する回路中の電気的伝導度の変化によって行はれる。これらの線４０５ａ，４０５ｂは、その他方の自由端で低電圧バッテリーの電極に、その１つは電流検出手段を介して接続されている。このバッテリーおよび電流計は監視ユニット（図示せず）中に配設されている。この監視ユニットは、そこにこの装置が皮下注射針によって引き起こされるような傷口上に配設されている患者の腕に、例えば、取り付けることが出来る。このスリット４０５ｃからの短い距離から始まって、この線は絶縁されている（４０９a，４０９ｂ）．スリット４０５ｃの幅は、裸の線４０５a，４０５ｂを離して保持するポリプロピレンのスペーサー４１７によって制御される。線４０５a，４０５ｂの絶縁された部分４０９a，４０９ｂを保持する第２のスペーサー４１６は装置の外側に配設されている。図９の装置は、導電度プローブ頭部、即ち、光ファイバープローブ頭部と置き換えられた、スリット４０５ｃおよび線４０５a，４０５ｂの前方端部分を除いて、図６のそれに対応している。血液の漏洩は、スリット４０５に血液が入ってきて、それによって線４０５a，４０５ｂ間に電気的接続が達成されることによって検出される。回路中にその結果生じた電流は電流計のような電流検出手段によって検出され、そしてこれはアラーム手段と係合出来る。良好な湿らしを与えるため、線４０５a，４０５ｂの対向端はあぶらおよび汚れを除去して清潔にされねばならない。狭いスリットは毛細管効果によって湿らしを向上する。
【図１】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図５ａ−５ｂ】
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【図６】
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【図７】
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【図９】
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【図２】
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【図８】
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