(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
嚢袋の前嚢における嚢切開によって形成された開口を通して前記嚢袋に眼内レンズが挿入された後に前記開口に挿入されて、前記開口の形状および／または位置を維持するための装置であって、
周部分と該周部分を完全に貫通する開口とを含む本体を有し、前記周部分が前記前嚢における前記開口の内側周縁部に係合しており、
前記周部分は、形状が略円形であり、もって、当該装置がリングの形態となっている、装置。
【請求項２】
前記周部分を貫通する前記開口の直径が４．５ｍｍ〜５．５ｍｍである、請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記周部分が、溝を含んでおり、もって、使用時に前記前嚢における前記開口の前記内側周縁部が前記溝の内側に位置するようになっている、請求項１または２に記載の装置。
【請求項４】
前記溝が、前記周部分の全周にある、請求項３に記載の装置。
【請求項５】
可撓性材料から形成されており、前記可撓性材料が、生体適合性である、請求項１〜４のいずれか一項に記載の装置。
【請求項６】
前記可撓性材料が、手術等級のゴムまたはプラスチックである、請求項５に記載の装置。
【請求項７】
前記可撓性材料が、グレアを減少させ、または最小限にする、請求項５又は６に記載の装置。
【請求項８】
ヒンジによって畳み込み状態と組み立て状態との間で可動となっている、請求項１〜７のいずれか一項に記載の装置。
【請求項９】
前記畳み込み状態で、前記周部分が、開放状態を形成するためにその長さに沿った１つ以上の箇所で取り外すことができ、前記周部分がその後、当該装置が前記組み立て状態にあるときに再び取り付けして閉鎖状態を形成することができる、請求項８に記載の装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、眼球の前嚢あるいは後嚢の中に嚢切開によって形成された開口の形状および／または位置を維持するための装置および方法に関するものである。
【背景】
【０００２】
白内障とは、眼球の水晶体が不透明になり、最後に視覚障害を引き起こす状態である。白内障は世界的に失明の主な原因である。治療は外科的処置からなっており、そこでは白内障が摘出されて眼内レンズに交換される。
【０００３】
適切な大きさおよび端部保全性の中心円形嚢切開が上首尾の白内障手術への秘訣である。この手術方法は、連続的な円形切開が前嚢で行われるときに、安全な水晶体乳化手術が可能になるとともに嚢固定型眼内レンズの中心化および安定性が確定する。
【０００４】
白内障摘出法は嚢袋の内容物（水晶体の外側層）を除去することを意図するものであるが、水晶体嚢の内側後方に、いくらかの水晶体上皮細胞が常に残される。人間の嚢袋には、白内障手術の後に何年もの間、多数の生細胞が含まれている。この環境では、水晶体嚢におけるレンズ状上皮細胞、線維芽細胞、マクロファージさらには虹彩由来色素細胞の増殖によって引き起こされた「術後白内障」が形成されることがある。
【０００５】
この問題を抑制するために、上記水晶体上皮細胞を除去する技術が発展してきたが、しかしながら、これらの技術では、眼球房水循環によってあるいは虹彩から上記嚢に侵入することがある他の細胞型を除去することができない。
【０００６】
その結果、これらのさまざまな細胞集団は線維性処理に関与し、それによって、嚢切開の後の前嚢開口は、ある程度、徐々に収縮する。この前嚢開口の収縮（あるいは狭窄化）はもっぱら、子供、若年成人、およびある病理学的状態（糖尿病、網膜色素変性症、水晶体嚢の擬似剥離作用、筋緊張性ジストロフィー、緑内障およびブドウ膜炎が含まれる）において引き起こされる。
【０００７】
現在、決まりきった手順の手術では、その目標は、適切な大きさ、典型的には６ｍｍの光学直径がある眼内レンズについては５．５ｍｍの大きさの嚢切開を創り出すことである。眼内レンズの周縁にわたる前嚢のこの対称的重複部分によって、眼内レンズが「収縮包装」される。
【０００８】
狭窄化が起きると、侵入する前嚢はヤグ（Ｙａｇ）レーザを使用してあるいは開放的手術によって切開することができる。この切開によれば、嚢収縮を緩和することができるものの、網膜剥離、斑状浮腫、水晶体脱臼および眼球前部の中へのガラス体液の表出のような合併症が引き起こされることがある。上記嚢切開がこの切開よりも大きいものとして行われると（将来の狭窄化を「過剰補償」するために）、上記嚢の前葉および後葉が非対称的に溶解して、「ピーポッド化」が引き起こされ、そこでは、眼内レンズが視軸から離れて配置されて、視力減少が引き起こされる。
【０００９】
吸引による前嚢下上皮細胞の除去によって、嚢切開開口の大きさが維持される（６か月の追跡調査）のに役立つが、このことによって、長期間にわたる嚢収縮シンドロームが防止されるかどうかということについては不明である。
【００１０】
ある状況では、繊維症は、前部水晶体表面が完全に覆われて著しい視力減少がもたらされるほど広範囲にわたっている。水晶体嚢は傷つきやすい小帯繊維によって眼球の内壁へ付着されているので（毛様体上）、線維的処理によって、小帯支持部が毛様体から引き剥がされるとともに、眼内レンズが収容されている嚢袋の全体がガラス体の中へ脱臼する結果を招くことがある。
【００１１】
眼球における小帯裂開のある毛様小帯を補強するためと、術後嚢収縮のおそれがある眼球における嚢狭窄化を防止するために、当初は嚢テンションリング（ＣＴＲ）が導入された。しかし、ＣＴＲの挿入にもかかわらず、今もなお嚢狭窄化が起きることがある。
【００１２】
従って、本発明は、嚢切開の結果として形成された前嚢の開口の構造的保全性を維持するための装置および方法を提供することと白内障手術後に生じる危険のある狭窄化減少させることとを求めるものである。
【発明の概要】
【００１３】
本発明の一態様によれば、前嚢あるいは後嚢における嚢切開によって形成された開口の形状および／または位置を維持するための装置であって、周部分とこれを貫通する開口とを含む本体を有し、上記周部分が前嚢あるいは後嚢における上記開口の内側周縁部に係合している装置が提供される。
【００１４】
好ましくは、この装置の上記周部分が略円形の形状であり、それによって、この装置がリングの形態となる。
【００１５】
好ましくは、この装置の上記周部分が溝を含んでおり、それによって、使用時に前嚢あるいは後嚢における上記開口の内側周縁部が上記溝の内側に位置決めされる。好ましくは、上記溝がこの装置の上記周部分全体の周りにある。
【００１６】
一実施形態によれば、この装置は、この装置を前嚢あるいは後嚢における上記開口の内側周縁部の中へ挿入しかつその内側に係合するように充分に変形させることができるとともに、上記開口の形状および／または位置を維持するために充分な剛性もさらにもたらす可撓性材料から形成することができる。この可撓性材料は、例えば手術等級のゴムあるいはプラスチックのような任意の適切な生体適合性材料から選択することができる。好ましくは、この装置が、例えば艶消し材料および／または色素性材料のような、この装置によって引き起こされるかもしれないグレアを減少させるかあるいは最小限にする材料から形成されている。
【００１７】
別の実施形態によれば、この装置の上記周部分は、畳み込み状態と組み立て状態との間で動き、それによって、この装置が上記畳み込み状態で前嚢あるいは後嚢における上記開口の中へ挿入される。この装置は、その後、上記周部分が前嚢あるいは後嚢における上記開口の内側周縁部に係合するように、上記開口の内側で組み立てることができる。好ましくは、この装置がヒンジによって折り畳み状態と展開状態との間で動く。場合によっては、上記畳み込み状態で、上記周部分は、開放状態を形成するために上記周部分の長さに沿った１つ以上の箇所で取り外してもよく、上記周部分はその後、この装置が上記組み立て状態にあるときに再取り付けして閉鎖状態を形成することができる。
【００１８】
一実施形態によれば、この装置は眼内レンズ（ＩＯＬ）を保持するようになっている。好ましくは、上記周部分がＩＯＬを保持するようになっている内面を含む。この内面は溝あるいは通路を含んでいてもよく、それによって、使用時にそのＩＯＬの周縁が上記の溝あるいは通路の内側に位置し、その結果、この装置の開口の内側にそのＩＯＬが保持される。
【００１９】
別の実施形態では、上記周部分は、ＩＯＬの周縁に対応状に間隔を置いて配置された突出状部材がそのＩＯＬをこの装置の上記開口の内側に保持するために係合する１つ以上のアパーチャを含む。好ましくは、そのＩＯＬが、対応するそれらのアパーチャに係合する３つ以上の突出状部材によってこの装置の上記開口の内側に保持されている。円環状ＩＯＬについては、上記周部分の窓穴によって、そのＩＯＬの方位が正確な軸整合を受けることができる。
【００２０】
本発明の別の態様によれば、嚢切開によって形成された前嚢あるいは後嚢における開口の構造を維持して、、周部分と該周部分を貫通する開口を含む本体を有する装置が、前嚢あるいは後嚢における上記開口の中へ挿入されるようにする方法であって、上記周部分が前嚢あるいは後嚢における上記開口の内側周縁部に係合する、方法が提供される。
【００２１】
好ましくは、眼内レンズが白内障矯正手術の間に嚢袋の中へ挿入された後に、この装置が前嚢あるいは後嚢における上記開口の中へ挿入される。好ましくは、前嚢あるいは後嚢における上記開口の狭窄化を防止しあるいは最小限にするために、この装置が、白内障矯正手術の後の無期限にわたって、前嚢あるいは後嚢における上記開口に係合したままである。より好ましくは、この装置が、白内障矯正手術の後に前嚢あるいは後嚢における上記開口に恒久的に係合したままである。
【００２２】
好ましくは、例えば、外科医がこの装置を取り扱ってこの装置を前嚢あるいは後嚢における上記開口の中に正確に位置決めすることのできる塗布用具のような塗布手段の助けを借りて、この装置が前嚢あるいは後嚢における上記開口の中に挿入される。
【００２３】
本発明は、添付図面とともに記載された好ましいが非限定的である実施形態の以下の詳細な説明から、いっそうよく理解されよう。
【発明の詳細な説明】
【００２４】
本発明の装置は、上記開口の形状および／または位置をある期間にわたって維持するために、嚢切開によって形成された前嚢開口の中へ挿入されるように設計されているのが好ましい。この装置は、生体適合性材料から構成されているのが好ましく、また、前嚢の上記開口の周縁部が嵌まる溝をその外径部に有している転倒状タイヤの外観があるのが好ましい。
【００２５】
この装置の好ましい直径は４〜８ｍｍであり、「機能的な」直径、すなわち、嚢切開によって形成された前嚢の「理想的な」５．５ｍｍの開口を許容するための上記溝の深さでの直径は５〜５．５ｍｍである。「理想的な」寸法の開口が常に可能であるとは限らないため、いくつかの寸法を利用することができる。上記開口は６２％ほども広げることができるので、本発明の装置が含まれる処置は、この装置が上記開口の中へ「押し込まれ」、５．５ｍｍ直径の装置が使用されるときにその適合度がぴったりである４．５〜５ｍｍのわずかに小さい開口寸法を意図するものである。
【００２６】
好ましくは、この装置が１〜３ｍｍの重複部分があるように設計されていて、その結果、この装置が前嚢の上記開口の周縁部に確実に係合して、この装置が狭窄化のために上記開口から放出されるおそれを防止するためにこの装置が定位置に確実に保持される。
【００２７】
好ましくは、本発明の装置が、ある程度、撓むことができ、それゆえ、標準的な３ｍｍの白内障手術傷を貫通する完全なリングの形態でこの装置を挿入できる。代わりに、この装置は、不完全なリングとして眼球の中へ挿入することができ、また、そのリングは、いったん定位置に収まると、ヒンジ部分によって閉じられる（Ｇｒａｅｔｈｅｒの米国特許第５，２６７，５５３号および第５，６３４，８８４号を参照）。好ましくは、上記ヒンジ部分を、多数の取り付け箇所によってこの装置の全径へいくらか調節することができる。
【００２８】
前嚢の上記開口の内側における定位置にいったん収まると、本発明の装置は、嚢狭窄化が生じないということを保証する。線維力は水晶体嚢の中で再分布するであろうが、前嚢の上記開口はもはや収縮しないため、その線維力によって小帯装置における力が妨げられ、それゆえ、上記眼内レンズの転位が防止される。嚢切開による前嚢における非対称開口が収縮力の非対称性に関連しているため、（また、「ピーポッド化」をもたらすため）、本発明の装置によって、上記開口はいっそう非対称になり、長期にわたる眼内レンズ中心化が促進される。本発明による装置には、送り出しのために薬剤を付着させることのできる連結手段が含まれていてもよい。このようにして、望ましくは眼球内に送り出すことのできる活性物質には、ステロイド剤あるいは非ステロイド剤のような抗炎症剤、抗生物質、抗ウイルス剤あるいは抗真菌剤のような抗菌剤、抗緑内障剤、５−フルオロウラシルあるいはマイトマイシンＣ、水晶体細胞増殖を抑制するための薬剤、神経保護剤あるいは新血管新生の抑制剤が含まれる。
【００２９】
本発明による装置は、人間の白内障矯正手術の間に嚢切開によって形成された開口の形状および／または位置を維持するために使用することができ、また、白内障矯正手術が必要であって嚢切開が実施される猫、犬、馬あるいは他のあらゆる動物に使用することができる。
【００３０】
嚢切開リングの配置の結果は、後嚢が不注意で破裂された状況で眼内レンズを保持するために利用することができる。後嚢破裂は、白内障手術の公認合併症であり、また、そのうちのいくらかが眼内レンズの不充分な位置決めによるかもしれない不充分な結果に関連があるものである。これらの環境では、眼内レンズは、前嚢の中に、あるいは一般的には虹彩の後方に、毛様体の溝の中に配置された眼内レンズ触覚学（ｈａｐｔｉｃｓ）とともに位置決めすることができる。この位置決めは不安定であるかもしれず、また、その眼内レンズは視軸から離れて移動することができる。カナダのＤｒ  Ｈｏｗａｒｄ、Ｖ．Ｇｉｍｂｅｌによって説明された技術は、完全な嚢切開によって後方に押し付けられる眼内レンズ光学部品とともに溝固定法を利用して、「レンズ光学部品捕捉」をもたらすものである。この技術は正確な寸法である嚢切開に一部依存している。眼内レンズ光学部品の周縁に配置された突出状部材を有している適切な直径の可撓性眼内レンズを創り出すことと、本発明の装置の周部分に対応するアパーチャを設けることによって、この装置の上記開口の内側に眼内レンズを正確にかつ確実に保持することができる。
【００３１】
標準的な白内障矯正手術の間に、眼球の壁に傷が創られる。嚢切開が実行されて、前嚢の中に開口がもたらされる。次いで、水晶体超音波乳化吸引術によって水晶体物質が上記開口から除去され、その後、嚢袋の中へ眼内レンズが挿入される。次いで、促進用の粘弾性流体が除去され、ステロイド注入および抗生物質注入が典型的に付与されて、眼球に包帯が巻かれる。本発明の装置の挿入は、上記外科的処置の間における付加的ステップであり、この挿入は、上記眼内レンズが嚢袋の中へ挿入された後に起きる。
【００３２】
詳しく言えば、小児白内障では（上記の病理学的状態のいくつかと同様に）、前嚢の過度の線維症が存在することがある。何人かの外科医は、典型的には前嚢切開よりも直径が小さい根本的な後嚢切開を実行する。この裂開によっても狭窄化が起きることがある。従って、本発明の装置は、前嚢およびに後嚢の両方における開口の形状および／または位置を維持するために使用することができる。
【００３３】
本発明の装置によって、光視不全症として知られた望ましくない種類のグレアを減少させることができる、と思われている。この現象において、周縁側光は、上記眼内レンズの周縁光学部品における眼球前部によって焦点が合わされて、周縁鼻側網膜の上に一組の焦点が合わされる結果になる。このことによって、患者はその一時的視野における像でいらいらする結果になる。実際に、中心から離れた嚢切開は術後光視不全に関係があるということが報告されている。本発明の装置によれば、上記眼内レンズの周縁に当たる側光の量が潜在的に減少する。特には、この装置の前方外観は、前嚢と後虹彩との間に存在するであろう隙間を、この隙間が光視不全の一因になる周縁光の通路にすることができるように最小限にするために、１〜２ｍｍだけ前方へ突出させるように広がっていてもよい。
【００３４】
図１によれば、本発明のある実施形態に係る装置１０が示されている。この装置１０はリングの形態にある本体部分から構成されていて、このリングにはその本体部分を通る穴あるいは開口２０がある。この本体部分には、周部分１５の全体の周りで光を通す溝２５をさらに含む周部分１５が含まれている。この装置の上記周部分の周りにおける上記溝の構造によって、上記溝の上方および下方には２つの保持用フランジ１６,１７が設けられている。
【００３５】
この装置１０は典型的には、前嚢あるいは後嚢における嚢切開によって形成された開口３０の中へ挿入されたときに剛性度を維持する可撓性の生体適合性材料から構成されている。しかしながら、同時に、この装置は前嚢の上記開口の内側に押し込まれて適合させることができる。
【００３６】
さて、図２によれば、前嚢３５の嚢切開によって形成された開口３０の中へ挿入されようとしている装置１０が示されている。この開口３０は直径が５．０〜５．５ｍｍの範囲にあるのが普通である。
【００３７】
白内障矯正手術の間に、前嚢に嚢切開が実行されて、白内障にかかった水晶体を水晶体超音波乳化吸引術によって除去することのできる開口３０が設けられる。白内障にかかった上記水晶体が除去された後に、嚢袋３５の内側に眼内レンズが挿入される。この時点で、装置１０は前嚢における開口３０の中へ挿入され、それによって、開口３０の周縁部が、装置１０の溝２５の内側に嵌められ、保持用フランジ１６，１７によって定位置に保持される。このようにして、装置１０は前嚢の開口３０の内側に確実に係合される。
【００３８】
この装置１０は、前嚢の開口３０の内側における定位置に留まり、前嚢における上記開口の位置および／または形状を維持し、狭窄化を防ぐ、あるいは最小限にするとともに、嚢袋３５の中に配置された眼内レンズを通る光のための通路になる。
【００３９】
さて、図３によれば、本発明のある実施形態に係る装置１０が示されており、この装置には、この装置の周部分１５において均等に間隔を置いて配置された複数のアパーチャ１８がある。図示されたこの実施形態では、均等に間隔を置いて配置されたアパーチャ１８は円形である。さらに示されているのはＩＯＬ５０であり、このＩＯＬには、この装置１０のアパーチャ１８に数が対応しているとともにこれらのアパーチャを位置決めするために均等に間隔を置いて配置された複数の突出状円筒部材５１が備わっている。使用に際しては、ＩＯＬ５０の突出状部材５１がこの装置１０の対応アパーチャ１８に整合しかつ係合され、それによって、このＩＯＬがこの装置の開口２０の内側に固定される。
【００４０】
最後に、本発明の概念を、そのあらゆる態様において相異なる多くの構成および／または方法で組み入れることができ、その結果、先の説明の普遍性が添付図面の特殊性に取って代わられることがない、ということがわかる。さまざまな改変、修正および／または付加を、本発明の精神あるいは範囲から逸脱することなく部品のさまざまな構造および構成に組み入れることができる。
【図面の簡単な説明】
【００４１】
【図１】本発明の１つの実施形態に係る装置の上方および一側方からの等角投影図である。
【図２】本発明の１つの実施形態に係る装置の概略図および嚢切開を含む眼球の模式図である。
【図３】本発明の１つの実施形態に係る装置の等角投影図およびこの装置の開口の中へ挿入するために適切に構成されたＩＯＬの上方および一側方からの等角投影図である。
【図１】
0005390862.tif 000002
【図２】
0005390862.tif 000003
【図３】
0005390862.tif 000004