(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者の体内で組織を切断するための組織改造部位を有する双手で制御される組織改造装置において、前記組織改造部位は、
前記組織改造部位の前記長さに沿って伸張する一対の可撓性を有する細長い切断部材を含んでいて、それぞれの細長い切断部材は、或る厚さを有しており、それぞれの細長い切断部材は、前記切断部材の前記厚さより大きい深さに達する個別の溝を組織の中へ切り込むように構成されている、組織改造装置。
【請求項２】
前記装置の前記組織改造部位の遠位部にあるガイドワイヤカプラを更に備えている、請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記ガイドワイヤカプラによってガイドワイヤの近位端部位を前記装置に対して静止状態に保ちながら、前記ガイドワイヤを引くことで前記組織改造部位を所定の位置に引き入れることができるように、前記ガイドワイヤカプラは、前記装置を取り外し可能に前記ガイドワイヤの近位端部位に取り付けることができるように構成されている、請求項２に記載の装置。
【請求項４】
前記組織改造装置の前記遠位端部にある可撓性ガイドを更に備えており、前記ガイドは、前記ガイドを引くことで前記組織改造部位を所定の位置へ引き入れることができるように構成されている、請求項１に記載の装置。
【請求項５】
前記組織改造部位の前記細長い切断部材と連結されたスペーサを更に備えており、前記スペーサは、前記切断部材を相互に離れた状態に一時的に保持するような大きさ及び構成になっている、請求項１に記載の装置。
【請求項６】
前記スペーサは、細長い、可撓性を有するリボン形状の基材を備えている、請求項５に記載の装置。
【請求項７】
前記スペーサは、前記スペーサの前記外縁部位の方向にある、切断部材を前記スペーサの前記外縁部位に一時的に固定するように構成されたカプラを更に備えている、請求項６に記載の装置。
【請求項８】
前記スペーサは、前記細長い切断部材の前記長さに沿って摺動するような大きさ及び構成になっている、請求項５に記載の装置。
【請求項９】
患者の体内の組織を切断するための双手で制御される組織改造装置において、前記装置は、
前記装置の細長い長さに沿って伸張する一対の可撓性を有する、細長い切断部材と、
スペーサと、を備えており、前記スペーサは、２つの内の１つのモードで作動するような大きさ及び構成になっており、即ち、
第１のモードでは、前記スペーサは、前記切断部材と連結されていて、そのため、前記スペーサが、前記２つの切断部材のそれぞれの一部を相互に或る距離だけ離れた状態に保持しており、
第２のモードでは、前記スペーサの少なくとも一部が切断部材から離れる方向に動かされ、前記切断部材が組織の中へ更に切り込んでいくことが可能になる、組織改造装置。
【請求項１０】
前記細長い切断部材は、実質的に相互に平行である、請求項９に記載の装置。
【請求項１１】
前記第２のモードにある前記スペーサは、前記切断部材の前記平面以外に配置されている、請求項９に記載の装置。
【請求項１２】
前記第２のモードにある前記スペーサは、前記切断部材のそれぞれが、前記切断部材の前記厚さより大きい深さまで組織の中へ切り込むことができるように配置されている、請求項９に記載の装置。
【請求項１３】
前記スペーサは、前記スペーサが前記第１のモードにある間、前記スペーサを切断部材と連結するように構成されたカプラを更に備えている、請求項９に記載の装置。
【請求項１４】
前記スペーサは、前記カプラが前記細長い切断部材の前記長さに沿って摺動するにつれて前記第１のモードから前記第２のモードへ移行する、請求項１３に記載の装置。
【請求項１５】
前記カプラは、変形可能材料が変形し、前記スペーサの一部が前記切断部材に対して動いてゆくにつれて前記スペーサが前記第１のモードから前記第２のモードへ移行するような大きさ及び構成になっている、変形可能な材料を備えている、請求項１３に記載の装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本明細書では、周辺組織、特に脊髄の神経及び脈管構造への潜在的な損傷を最小限に抑える方法で脊椎骨及び軟組織を切断するためのシステム、装置及びそれらの使用方法について述べる。本明細書に記載の方法、装置及びシステムは、椎弓切除術、椎弓切開術、脊椎関節突起切除術、椎弓根切除術等の、脊椎の骨又は関節の完全な又は部分的な除去を含む脊椎外科手術の一部として使用され得る。
【背景技術】
【０００２】
関連出願の相互参照
本特許出願は、２００９年５月４日出願の米国仮特許出願第６１／１７５，３２３号「組織改造装置」、２００９年１０月２３日出願の同第６１／２５４，３１３号「脊椎骨切断装置及び方法」及び２００９年１２月１０日出願の同第６１／２８５，１８８号「脊椎骨切断装置及び方法」の優先権を主張する。
【０００３】
本特許出願は、更に、２００９年７月１日出願の米国特許出願第１２／４９６，０９４号「アクセス及び組織改造システム及び装置」の一部継続出願であり、同出願は、２００８年７月１日出願の米国仮特許出願第６１／０７７，４４１号「内部棘持ち上げアクセス及び減圧システム」の利益を請求する。
【０００４】
本特許出願は、更に、２００９年７月１４日出願のＰＣＴ特許出願第ＰＣＴ／ＵＳ０９／５０４９２号「組織改造装置」の一部継続出願であり、同出願は、２００８年７月１４日出願の米国仮特許出願第６１／０８０，６４７号、２００８年７月１７日出願の米国仮特許出願第６１／０８１，６８５号及び２００９年３月２６日出願の米国仮特許出願第６１／１６３，６９９号の利益を請求する。
【０００５】
本明細書で言及するあらゆる公開文献及び特許出願を、それぞれの個々の公開文献又は特許出願を参考文献として援用するように特定して個々に示したものと同等であるとみなし、そのまま参考文献としてここに援用する。
【０００６】
外科的介入では、１つ又はそれ以上の医療装置を１つ又は複数の神経に近接近させて操作することが必要な場合があり、神経組織へ損傷を及ぼす危険を冒すことがある。例えば、医療装置は、神経組織に近い又は隣接する組織を含む組織を切断、摘出、縫合、凝固又はその他の方法で処理するのに使用されることがある。脊椎減圧は、脊髄神経に影響を与えている組織を除去するために行われることのある処置の１種である。神経等の付近の構造を回避又は保護する方法で組織（特に骨）を切断又は処理することができ、同時に、骨又は骨の一部を正確に除去することが可能であれば有益である。
【０００７】
例えば、経椎間孔腰椎椎体間融合（「ＴＬＩＦ」）処置は、脊椎の椎骨と、椎骨間の円板又は衝撃緩和部と、を安定化させる外科的な技法である。この処置において、腰椎融合外科手術は、骨と骨の間にどの様な動きもなくして、隣接する椎骨の間に一体的な構造（骨及び／又は椎体間装置）を作り出す。手術の目標は、痛み及び神経過敏を減らすことである。処置では、通常、スペーサ又は椎体間ケージを挿入し骨移植片材料で充填することができる開口部を作り上げるために患者の背中を切開し、椎間関節を除去する等を行うことで、相当量の脊椎骨を除去することになる。ケージ又はスペーサ等の椎体間装置は、通常、幅が８ｍｍから１５ｍｍである。椎骨を融合するために、その後で椎弓根用のねじ、ロッド又はプレートを使用することもある。
【０００８】
椎弓切除は、スペーサ又はケージを挿入するための空間を提供するために、ＴＬＩＦ処置の一部としてよく行われる。その他に、後方経路腰椎椎体間固定（ＰＬＩＦ）処置等の類似の処置においても、下関節突起（ＩＡＰ）の一部の除去等、脊椎から骨の或る部位を切断又は除去する場合がある。このように比較的大きい部分の骨を除去することは難しい場合があり、相当量の他の健康な組織の切除が必要な場合がある。更に、骨を切除する取り組みは、改造を施している脊柱背面部位の中の脊椎と密接に関連している神経根等の神経組織を含む近くの組織を損傷する可能性がある。上述の処置及び他の同様な外科手術の危険性及び難しさは、骨及び他の組織を複数回切断する必要があり、それらの切断は、通常順次行われるものであるため、益々厳しくなり得る。
【０００９】
更に、脊椎骨の切断を含むような処置は、その部位に到達することが難しい中で行われなければならず、行われる外科手術処置は、必然的に、狭く曲がりくねった経路を舵を取って進む必要があり得る。従って、非常に薄型の、又は現存する薄型の手術装置及びシステムと共に使用するのに適した装置の提供は、特に重要なことである。更に、組織（例えば、骨）の中の様々な位置で複数回、同時に切断を行うことができる装置が提供されれば有益である。
【００１０】
本明細書では、これまでに述べた多くの問題点及び特定された必要性に対処することができる装置、システム及び方法について説明する。
【発明の概要】
【００１１】
本明細書では、脊椎の所定の部位を切断するための装置、システム及び方法を説明する。
【００１２】
概略的には、本明細書に記載の方法は、脊柱背面で（例えば、椎弓根、椎弓板又は脊柱の他の骨部位の）骨を２回切断することを含んでいる。切断は、同時に（例えば、並行に並べられ得る２個の切断要素を有する装置を用いて）又は順次行われてもよい。方法は、標準的には、目標骨部位の周辺にガイドワイヤを送達することから始められる。ガイドワイヤは、第１の箇所から身体の中へ入れられ、目標骨の周囲に、そして、第２の箇所で身体の外へ送られる。ガイドワイヤは、ガイドワイヤの挿入時にガイドワイヤを誘導することができる１つ又はそれ以上の針、カニューレ等を用いて配置されてもよい。この方法は、先述の参考文献に包含される特許の多くに記載されている。ガイドワイヤの遠位端部は、尖っていてもよく、これによって、ガイドワイヤが近位端部から押し出される際に組織を貫通することができる。ガイドワイヤの近位端部は、切断線鋸等の切断装置の遠位端部としっかりと（及び取り外し可能に）つながるように作られてもよい。
【００１３】
ガイドワイヤを切断する目標骨の周囲に送った後、電極又は他の神経位置確認装置（その全体を援用している先述の参考文献の幾つかに記載されるような）を使用して、ガイドワイヤと切断される骨との間に神経（例えば、脊髄神経）がないことを確認し得る。例えば、（比較的に平らで可撓性を有する外形の）リボン状の神経位置確認装置の遠位端部は、ガイドワイヤ連結部材を介してガイドワイヤの遠位端部と連結され、骨の周囲の所定の位置へ引き入れられ、その後、神経位置確認装置の１つ又は複数の表面の上で電極に電流を流すことによって刺激されることで、神経の存在がないことを確認してもよい。目標骨と神経位置確認装置との間に神経が存在する場合、ガイドワイヤを移動及び再配置して、検出工程を繰り返すことができる。他の神経位置確認方法又は装置を使用してもよく、神経位置の目視による検出／確認、電気インピーダンス測定による検出、超音波等が挙げられる。
【００１４】
ガイドワイヤを、骨を切断する切断要素が通るべき所望の経路に配置すると、次に、ガイドワイヤを用いて保護要素（例えば、カバー、シールド等）を所定の位置に引き入れることで保護要素を配置し得る。幾つかの変形例では、神経位置確認装置は、シールド又はカバーとして構成されている。例えば、シールド又はカバーは、平らで、薄い、可撓性を有する細長い（例えば、リボン形状の）本体で、ガイドワイヤを使用して配置することができるものであってもよい。保護要素は、ガイドワイヤ用チャネル又は通路を含んでいてもよい。幾つかの変形例では、保護要素の遠位端部をガイドワイヤと連結した後、ガイドワイヤを使用して保護要素を所定の位置に引き入れる（例えば、遠位方向に引く）ことができ、その後、ガイドワイヤを近位方向に押し進めることで、ガイドワイヤの近位端部は、患者の体外へ伸張して戻され、第２の要素（例えば、切断要素）と連結することができ、その間、保護装置の遠位端部は、所定の位置にとどまっている。幾つかの変形例では、第２のガイドワイヤを組織の中を通る同じ又は並行する経路に沿って送ることで、切断要素等の追加の要素を配置してもよい。保護要素の中／上のチャネルがこれを支援してもよい。或いは、幾つかの変形例では、保護要素を、遠位端部で連結するのではなく、ガイドワイヤの表面に配置してもよい。
【００１５】
切断される目標骨の周囲の経路が（幾つかの保護される変形例において）決定されれば、次に、切断工具をガイドワイヤの端部と連結し、ガイドワイヤを引いて切断工具（例えば、線鋸）を所定の位置へ引き入れることで、線鋸等の切断工具を配置してもよい。切断工具は、例えば、骨を切断する装置の近位端部及び遠位端部の両方で引くことによるように、双手で使用し得る、随意的に薄く、可撓性を有するようにされる切断工具である。切断装置の実施例は、切断装置を往復式の切断装置を含んでおり、その幾つかの実施例を下文で説明する。切断要素は、研削材（例えば、研削表面を有する）であってもよい。切断要素は、当外技術で公知の、ギグリー線鋸等の線鋸であってもよく、これは、本明細書に記載するような使用に適している。切断要素は、機械的なカッターに限定されない。他の切断要素として、電気的切断要素、温度的（熱）切断装置等を含んでいてもよい。
【００１６】
幾つかの変形例では、別個のガイドワイヤを用いずに、切断要素が、ガイドワイヤとして機能している。例えば、切断要素は、遠位端部に一体化されたガイドワイヤを含んでいてもよい。幾つかの変形例では、ガイドワイヤは、切断要素として作られてもよい。
【００１７】
目標組織の周囲に配置されれば、切断要素の端部を手動で又は支援装置を使用して把持してもよく、切断要素を、作動させて（例えば、手動の往復運動で）骨を切断することができる。骨の切断は、標準的には、骨を完全に切断することを意味している。切断要素がガイドワイヤに連結される変形例では、ガイドワイヤの遠位端部を引いて切断要素を往復運動させてもよい。
【００１８】
ガイドワイヤの手動往復運動は、患者の体外から行ってもよい。引く方向及び／又は往復運動の方向は、意図する切断方向に基づくようにされ得る。例えば、切断が脊椎に対して横方向に伸張するように骨（例えば、関節突起又はＳＡＰ）を横方向に切断することが望ましい場合、患者から伸張する切断要素の近位及び遠位端部（又はガイドワイヤ又は患者から伸張していて把持して装置を操作することができる切断要素に接続された他のワイヤの部分）を引くことで、結果的には、或る角度で２つの端部を引くことによって印加される力のベクトルが概ね横方向を指すことになる。一般的には、本明細書で記載するような可撓性ワイヤシステムを用いた切断の方向は、可撓性切断要素の端部がその両端部から引かれる時に生じる力のベクトルによって決定されるであろう。引き力は、相互に加えられてもよく、例えば、切断要素を組織に当てて往復運動させる。
【００１９】
幾つかの変形例では、切断要素を脊椎に当てて往復運動させる際に、支援又はガイド要素を使用して切断要素の配置を助けてもよい。例えば、支援装置又はガイドは、切断要素を組織に押し当てることができ、切断方向を制御することに役立っている。
【００２０】
本明細書に記載の方法は、２つ又はそれ以上の骨部位を同時に切断することが可能なように構成された装置を含んでいてもよい。例えば、骨を切断する装置は、所定のスペーサ又は空間によって離されている２つの平行な切断要素を含んでいてもよい。切断要素の遠位及び近位端部位は、接続されているので、装置の端部を往復運動させることが両方の切断要素の往復運動を引き起こすことになる。述べたように、切断要素は、標準的には可撓性を有しており、骨と接触する時又は位置決めの間であってさえ、所定の間隔だけ離れた状態であり続けるように接続されてもよい。例えば、２つの平行な切断要素は、約４ｍｍと１６ｍｍとの間又は約６ｍｍ−１４ｍｍの間又は約８ｍｍ−１５ｍｍの間の距離だけ離れていてもよい。２つの（又は幾つかの変形例では、２つより多い）切断要素は、装置の長軸（長さ）に沿って並べられている。幾つかの変形例では、切断要素は、ほぼ平行である又は実質的に平行であってもよい。幾つかの変形例では、切断要素は、平行ではなく、例えば、切断面は、相互に対して幾らか角度を成していてもよく、装置は、切断刃の間の距離を様々なものにすること又は変更することが可能なように構成され得る。
【００２１】
骨の一部を除去するための２つ又はそれ以上の切断を順次（並行してではなく）行う変形例では、方法は、骨の第１の部分を切断することと、次に切断要素を組織から除去することなく切断要素を第２の切断の開始に移行させることを含んでいる。従って、骨を除去するための切断は、両方ともに、切断要素を除去することなく行うことができる。可撓性要素（例えば、ワイヤ）を身体から除去する必要なく骨の或る区分を完全に切除できることは、本明細書に記載の方法の１つの利点である。
【００２２】
上述のように２つの切断を順次行う時、切断要素の中間部（例えば、骨の周囲のループ状の部位）を所望の第２の切断位置の骨の周囲の所定の位置へ押し入れる、引き入れる、又は他の方法で案内するために、追加的な位置決め装置を使用してもよい。例えば、線鋸を使用してＳＡＰを横方向に切断し、次に、ＳＡＰを完全に切除した後、組織の中で切断要素の湾曲部分を第２の箇所へ押し進める又は摺動させることで、所定の位置へ移動させることができる。このような実施例を下文に示す。位置決め装置は、切断要素のループを押す又は把持するように構成された遠位端部を有する剛性を有した又は堅固な部材であってもよい。切断されている骨は、除去されるので、幾つかの実施形態では、処置には、骨を露出させるために組織を切断するステップが含まれる。１つ又はそれ以上の探針を切断部の中へ挿入して、所望の組織の周囲にループをかけた時点で、操作装置を使用してどちらか一方のワイヤを配置する又は切断される骨の周囲にガイドワイヤを送るために探針を配置するのに使用してもよい。
【００２３】
切除された骨部位を除去するために、骨の中に開口部を形成してもよいが、ガイドワイヤを別の（更に低侵襲性の）アクセス点から目標の骨の周囲へ送れれば有益であり得る。従って、骨を除去するための組織の中への切り込みは、比較的に小さく（例えば、切除された骨を取り出すだけであれば十分な大きさ）保つことができ、線鋸用の別の経路は、線鋸が往復運動される方向に組織を貫通して形成され得る。他の変形例では、処置は、骨の部位を実質的に「覆われていない状態で」露出させ、ガイドワイヤ及び／又は切断要素の端部を操作することで必要に応じて所望の角度で切断し骨を除去することができるようにすることで行われ得る。
【００２４】
幾つかの変形例では、本明細書に記載の方法は、具体的には、ケージ又はスペーサ等の装置の挿入を可能にするために、脊椎間関節突起の部位を切断する（例えば、上関節突起の片側を切断する）のに適している。１つの処置の具体的な実施例及び処置を行うのに使用し得る装置の変形例、更に当該装置を含むシステム、を下文で説明する。幾つかの変形例では、本明細書に記載の方法及び装置は、骨切り術を行うために骨を切断するのに適している。例えば、脊柱側弯を軽減する手術では、脊椎の歪み矯正に役立つように骨の一部を除去している。幾つかの変形例では、本明細書に記載の方法及び装置は、棘突起、横突起又は骨の他の適した部分を切断するのに適している。
【００２５】
更に、本明細書では、組織を改造するための改良された装置及びそれらを使用する方法を説明する。これらの装置は、組織を改造するためのシステムの一部分として含まれてもよい。本明細書に記載の組織改造装置は、標準的には、細長い、可撓性を有する長さ及び可撓性要素と連結された組織改造要素を含んでいる。可撓性要素は、可撓性要素の少なくとも一部を第１の幅から第２の幅まで拡張させる拡張機構を含んでいてもよい。組織改造装置は、これらの特性を任意で組み合わせたものの１つ又はそれ以上を含んでいてもよい。
【００２６】
本明細書に記載の組織を改造するための方法は、以下のステップ、即ち、第１の幅を有する細長い、可撓性要素を挿入するステップと、可撓性要素の一部が目標組織に隣接するまで可撓性要素を前進させるステップと、目標組織に隣接する可撓性要素の少なくとも一部を第２の幅まで拡張するステップと、可撓性要素を用いて目標組織を改造するステップと、の１つ又はそれ以上を含んでいてもよい。
【００２７】
説明している組織を改造するため方法は、代替的に、以下のステップ、即ち、第１の細長い、可撓性要素を第１の箇所で患者の体内へ挿入するステップと、可撓性要素の一部が目標組織に隣接するまで第１の可撓性要素を前進させるステップと、第２の細長い、可撓性要素を第２の可撓性要素から或る距離だけ離れた第１の箇所で患者の体内へ挿入するステップと、可撓性要素を用いて目標組織を改造するステップと、の１つ又はそれ以上を含んでいてもよい。
【００２８】
軟組織（例えば、黄色靭帯等）及び硬組織（例えば、骨）等の組織を改造するために、本明細書に記載の装置の何れかを組織減圧（例えば、脊椎減圧術）方法の一部として使用してもよい。具体的には、これらの装置を脊椎孔の中で脊椎減圧技法の一部として使用してもよい。
【００２９】
本明細書に記載の装置は、それぞれの出願の全体を参考文献としてここに援用する、以下の特許出願及び仮特許出願、即ち、米国特許出願第１１／２５０，３３２号「組織の選択的な外科的除去のための装置及び方法」（２００５年１０月１５日出願）、米国特許出願第１１／２５１，１９９号「組織アクセスのための装置及び方法」（２００５年１０月１５日出願）、米国特許出願第１１／３７５，２６５号「組織改造のための方法及び器械」（２００６年３月１３日出願）、米国特許出願第１１／４０５，８４８号「機械的な組織改造装置及び方法」（２００６年４月１７日出願）、米国特許出願第１１／４２９，３７７号「可撓性組織用石目やすり」（２００６年５月４日出願）、米国特許出願第１１／５３８，３４５号「関節組織切断装置」（２００６年１０月３日出願）、米国特許出願第１１／６８７，５４８号「少なくとも一部が可撓性である装置を用いた組織除去」（２００７年３月１６日出願）、米国特許出願第１１／６８７，５５８号「可撓性組織除去装置と方法」（２００７年３月１６日出願）、米国特許出願第１１／８７０，３７０号「経皮的脊椎狭窄治療」（２００7年１０月１０日出願）及び米国特許出願第１２／１２７，５３５号「脊椎狭窄を治療するためのガイドワイヤ交換システム」（２００８年５月２７日出願）、の何れかにおいて以前に記載されたものを含む、ガイドベースのアクセス及び減圧術用システムの一部として使用してもよい。
【００３０】
特に、本明細書に記載の装置は、装置を所定の位置へ引き入れる及び／又は張力を掛けることで、装置を組織に押し当て、それによって、組織を改造することができるように構成された、ガイドワイヤベースのシステムとして使用することができる。この構成は、両端部（例えば、装置の近位端部及び遠位端部）に張力を掛ける又は引くことで組織を改造することができるという理由から、双手システムと呼ぶことができる。組織は、組織を除去又は平滑化することで改造され得、作業面（例えば、横桟上の鋸刃）が１つ又はそれ以上の表面と接触するように本明細書に記載の装置を引いて組織を貫通させることで行われ得る。
【００３１】
更に、本明細書では、組織を患者から除去するための組織改造装置を送達させるための送達装置を説明する。幾つかの実施形態では、装置は、第１の刃と第２の刃によって画定される幅を有するリボン形状の可撓性を有する細長い本体を含んでいる。幾つかの実施形態では、第１及び第２の刃は、実質的に平行である。装置は、更に、第１の細長い切断部材を受けるように構成され、細長い本体の長さの一部に沿って配列され、細長い本体の第１の刃の方向に配置された第１のチャネルと、第２の細長い切断部材を受けるように構成され、細長い本体の長さの一部に沿って配列され、細長い本体の第２の刃の方向に配置された第２のチャネルと、を含んでいてもよい。幾つかの実施形態では、装置は、更に、細長い本体の遠位端部位にガイドワイヤカプラを含んでいてもよい。
【００３２】
幾つかの実施形態では、第１の可撓性を有する細長い切断部材を、第１のチャネルの中に配列し、及び／又は第２の可撓性を有する細長い切断部材を、第２のチャネルの中に配列している。
【００３３】
更に、本明細書では、組織を患者から除去する組織改造装置を送達するための方法を説明する。幾つかの実施形態では、方法は、細長い、可撓性シールドを第１の箇所で患者の体内に挿入するステップと、シールドの一部が目標組織に隣接するまでシールドを前進させるステップと、第１の切断要素の一部が目標組織に隣接するまで、第１の細長い、可撓性切断要素をシールドから挿入するステップと、第２の切断要素の一部が目標組織に隣接するまで、第１の切断要素から或る距離だけ離して且つ第１の切断要素と実質的に平行に、第２の細長い、可撓性切断要素をシールドから挿入するステップと、可撓性要素を用いて組織を改造するステップと、を含んでいる。
【００３４】
幾つかの実施形態では、方法は、第１の切断要素の一部が目標組織に隣接するまで、第１の細長い、可撓性切断要素を挿入するステップと、細長い、可撓性シールドを患者の体内へ前進させるステップであって、シールドの一部を、第１の細長い、可撓性切断要素の表面で前進させるステップと、第２の切断要素の一部が目標組織に隣接するまで、第１の切断要素から或る距離だけ離して且つ第１の切断要素と実質的に平行に、第２の細長い、可撓性切断要素をシールドから挿入するステップと、可撓性要素を用いて組織を改造するステップと、を含んでいる。幾つかの実施形態では、方法は、切断要素を患者の体内の所定の位置に残しながら、シールドを患者から除去するステップを更に含んでいる。
【００３５】
幾つかの実施形態では、患者の体内で組織を切断するための組織改造部位を有する双手で制御される組織改造装置は、組織改造部位の長さに沿って伸張する一対の可撓性を有する細長い切断部材を含んでいる。それぞれの細長い切断部材は、或る厚さを有していてもよく、それぞれの細長い切断部材は、切断部材の厚さより大きい深さに達する個別の溝を組織の中へ切り込むように構成され得る。幾つかの実施形態では、装置は、装置の組織改造部位の遠位部にあるガイドワイヤカプラを含んでいる。ガイドワイヤカプラは、例えば、ガイドワイヤの近位端部で、ガイドワイヤと連結されるように構成され得、組織改造部位は、近位ハンドル又は装置に接続されたハンドルを、又は装置の遠位端部と連結されたガイドワイヤを、引くことで作動され得る。幾つかの実施形態では、組織改造部位は、近位ハンドル及び遠位ハンドルを使って作動されるように構成されている。幾つかの実施形態では、ガイドワイヤカプラによってガイドワイヤの近位端部位を装置に対して静止状態に保ちながら、ガイドワイヤを引くことで組織改造部位を所定の位置に引き入れることができるように、ガイドワイヤカプラは、装置を取り外し可能にガイドワイヤの近位端部位に取り付けることができるように構成されている。或いは、幾つかの実施形態では、装置は、組織改造装置の遠位端部にある可撓性ガイドを含んでおり、ガイドは、ガイドを引くことで組織改造部位を所定の位置へ引き入れることができるように構成されている。
【００３６】
幾つかの実施形態では、少なくとも１つの切断部材は、切断ワイヤを備えていて、更に、幾つかの実施形態では、少なくとも１つの切断部材は、ギグリーワイヤ又はワイヤの長さに沿って螺旋状切断刃を有する細長いワイヤを備えている。幾つかの実施形態では、少なくとも１つの切断部材は、ケーブルの長さに沿って分散して配置された鋸刃先を有する細長いケーブルを備えている。
【００３７】
幾つかの実施形態では、装置は、組織改造部位の細長い切断部材と連結されたスペーサを備えており、スペーサは、切断部材を相互に離れた状態に一時的に保持するような大きさ及び構成になっている。幾つかの実施形態では、スペーサは、細長い、可撓性を有するリボン形状の基材を備えており、幾つかの実施形態では、スペーサは、スペーサの外縁部位の方向にある、切断部材をスペーサの外縁部位に一時的に固定するように構成されたカプラを含んでいる。幾つかの実施形態では、スペーサは、細長い切断部材の長さに沿って摺動するような大きさ及び構成になっている。
【００３８】
幾つかの実施形態では、装置は、複数の可撓的に接続された横桟を更に含んでおり、それぞれの横桟は、少なくとも一部で装置の幅に亘って伸張している。幾つかの実施形態では、横桟は、装置の組織改造部位に対して近位部と遠位部とにある。幾つかの実施形態では、装置は、横桟に隣接するコネクタ結合を更に含んでいる。幾つかの実施形態では、コネクタは、少なくとも１つのケーブルを含んでいてもよく、幾つかの実施形態では、ケーブルは、第１の細長い部材と第２の細長い部材を形成していてもよい。
【００３９】
一般的には、患者の体内の組織を切断するための双手で制御される組織改造装置は、装置の細長い長さに沿って伸張する一対の可撓性を有する、細長い切断部材と、切断部材の間に配置され得るスペーサと、を含んでいてもよい。幾つかの実施形態では、スペーサは、２つの内の１つのモードで作動するような大きさ及び構成になっており、即ち、第１のモードでは、スペーサは、切断部材と連結されていて、そのため、スペーサが、２つの切断部材のそれぞれの一部を装置の幅に亘って相互に或る距離だけ離れた状態に保持しており、第２モードでは、スペーサの少なくとも一部が切断部材から離れる方向に動かされ、切断部材が組織の中へ更に切り込んでいくことが可能になる。第１のモードでは、１つ又は複数のスペーサは、切断部材と同一平面にあってもよく、一方、第２のモードでは、１つ又は複数のスペーサは、同一平面から逸れていてもよい。
【００４０】
幾つかの実施形態では、細長い切断部材は、実質的に相互に平行である。幾つかの実施形態では、第２のモードにあるスペーサは、切断部材の平面以外に配置されている。装置は、組織改造装置の遠位端部位にあるガイドワイヤカプラを含んでいてもよい。幾つかの実施形態では、第２のモードにあるスペーサは、切断部材のそれぞれが、切断部材の厚さより大きい深さまで組織の中へ切り込むことができるように配置されている。幾つかの実施形態では、スペーサは、スペーサが第１のモードにある間、スペーサを切断部材と連結するように構成されたカプラを更に備えている。幾つかの実施形態では、スペーサは、切断部材がカプラを切断すると第１のモードから第２のモードへ移行する。幾つかの実施形態では、スペーサは、カプラが細長い切断部材の長さに沿って摺動するにつれて第１のモードから第２のモードへ移行する。スペーサは、任意の適切な数だけ使用してもよい。同じ装置が異なる型又は構成のスペーサを使用してもよい。
【００４１】
幾つかの実施形態では、カプラは、変形可能材料が変形し、スペーサの一部が切断部材に対して動いてゆくにつれてスペーサが第１のモードから第２のモードへ移行するような大きさ及び構成になっている、変形可能な材料であってもよい。幾つかの実施形態では、装置は、更にばねを含んでいて、ばねは、スペーサが第１のモードから第２のモードへ移行する際に拡張するように構成されている。幾つかの実施形態では、切断部材は、スペーサが第１のモードにある間、第１の深さまで組織の中へ切り込むような、また、スペーサが第２のモードにある間、第２のより大きい深さまで組織の中へ切り込むような、大きさ及び構成になっている。幾つかの実施形態では、切断部材は、近位ハンドル及び遠位ハンドルによって作動されるように構成されている。切断部材は、往復運動することができ、例えば、遠位ハンドルを用いて遠位方向に引かれ、近位ハンドルを用いて近位方向に引かれ得る。
【００４２】
一般的には、組織を改造する方法は、細長い、可撓性組織改造装置を目標組織の少なくとも一部の周囲に送るステップと、装置の少なくとも一方の端部から組織改造装置を引くことによって装置の組織改造部位を目標組織に当てて動かすステップと、組織改造部位の細長い長さに沿って伸張する一対の可撓性を有する細長い切断部材を用いて２つの個別の細長い溝を組織の中へ切り込むステップと、を含んでいてもよい。例えば、細長い切断部材は、或る厚さ（例えば、約０．０１ｃｍから約５ｃｍの間）を有していてもよく、細長い溝のそれぞれは、切断部材の厚さより大きい深さまで切り込まれてもよい。幾つかの実施形態では、細長い溝は、それぞれ、１ｃｍより大きい深さを有している。幾つかの実施形態では、細長い溝は、それぞれ、２ｃｍより大きい深さを有している。幾つかの実施形態では、細長い溝は、実質的に相互に平行である。
【００４３】
述べたように、溝は、標準的には個別になっており、相互に離れている。幾つかの変形例では、溝は、装置が組織（例えば、骨）の中へ切り込み続ける間に結合しても又は交わってもよい。溝の間の間隔は、所定のもの（例えば、４ｍｍ、５ｍｍ、６ｍｍ、７ｍｍ、８ｍｍ、９ｍｍ、１０ｍｍ、１１ｍｍ、１２ｍｍ、１３ｍｍ、１４ｍｍ、１５ｍｍ、１６ｍｍ、１７ｍｍ、１８ｍｍ等）であってもよく、切断装置上の切断要素間の間隔に対応し得る。
【００４４】
幾つかの実施形態では、方法は、更に、目標組織を除去するステップを含んでいる。目標組織は、椎間関節の少なくとも一部を備えていてもよい。幾つかの実施形態では、組織改造装置を目標組織の周囲の少なくとも一部へ送るステップは、ガイドワイヤを目標組織の周囲の少なくとも一部へ送ることと、ガイドワイヤを使用して目標組織の周囲にある可撓性組織改造装置を引くことと、を備えている。幾つかの実施形態では、切断ステップは、スペーサによって相互に或る距離だけ離れた状態に保持された一対の可撓性を有する細長い切断部材を用いて組織の中へ第１の深さまで溝を切り込むステップと、一対の可撓性を有する細長い切断部材を用いて組織の中へ第２のより大きい深さまで溝を切り込むステップと、を含んでいる。
【００４５】
スペーサは、第２の、より大きい深さまで溝を切り込む前に切断部材に対して動かされてもよい。幾つかの実施形態では、方法は、スペーサが動いて切断部材から離れる際にスペーサを用いて切断された組織を集めるステップを含んでいる。組織改造装置を組織に当てて動かすステップは、組織改造装置の近位端部及び遠位端部の両方に張力を掛けて、組織改造装置を組織に当てて同時に或いは順次に駆動する（例えば、往復運動させる）ステップを備えていてもよい。
【００４６】
幾つかの実施形態では、方法は、溝を切断する間、切断部材の少なくとも１つを用いてカプラを切断するステップを含んでおり、カプラは、スペーサを切断部材と連結している。幾つかの実施形態では、方法は、カプラがスペーサを切断部材と連結している所で、溝を組織の中へ切り込む間、切断部材の少なくとも１つをカプラから取り外すステップを含んでいる。幾つかの実施形態では、切断ステップは、遠位ハンドルを用いて組織改造部位を遠位方向に引き、近位ハンドルを用いて組織改造部位を近位方向に引くことによって、装置の組織改造部位を目標組織に当てて往復運動させるステップを更に含んでいる。
【図面の簡単な説明】
【００４７】
【図１】本明細書に記載の方法を行うために使用し得る要素を示しており、これらの要素（図１Ａのガイドワイヤ、図１Ｃの神経位置確認装置、図１Ｂの可撓性線鋸及び図１Ｄの並行線鋸）の幾つか又は全ては、組織を切断するためのシステムを形成し得る。
【図２】図２は、切断ワイヤの様々な実施形態を示す。
【図３】図３Ａ乃至図３Ｄは、切断ワイヤの様々な実施形態を示す。
【図４】図４は、切断ワイヤを有する組織改造装置を図解する。
【図５】図５は、椎間関節突起の外側部を切断する方法を図解する。
【図６】図６Ａは、椎間関節突起の外側部を切断する方法の変形例を図解する。図６Ｂは、椎間関節突起を切断する方法の１つのステップを図解する。
【図７】図７は、一対の細長い切断部材を有する組織改造装置の変形例を図解する。
【図８】図８は、一対の細長い切断部材を有する組織改造装置の変形例を図解する。
【図９】図９は、一対の細長い切断部材を有する組織改造装置の変形例を図解する。
【図１０】図１０は、一対の細長い切断部材を有する組織改造装置の変形例を図解する。
【図１１】図１１は、一対の細長い切断部材を有する組織改造装置の変形例を図解する。
【図１２】図１２は、成形ワイヤを有する組織改造装置を図解する。
【図１３】図１３Ａ及び図１３Ｂは、成形ワイヤを有する組織改造装置を図解する。
【図１４】図１４Ａ及び図１４Ｂは、成形ワイヤを有する組織改造装置を図解する。
【図１５】図１５は、一対の細長い切断部材を有する組織改造装置の別の変形例を示す。
【図１６】図１６Ａ及び図１６Ｂは、スペーサを有する組織改造装置を図解する。
【図１７】図１７Ａ及び図１７Ｂは、スペーサを有する組織改造装置を図解する。
【図１８】図１８Ａ乃至図１８Ｄは、スペーサを有する組織改造装置を図解する。
【図１９】図１９Ａ及び図１９Ｂは、Ｕ字型の断面を有する組織改造装置の横桟の変形例を図解する。
【図２０】図２０Ａ及び図２０Ｂは、Ｕ字型の断面を有する組織改造装置の横桟の別の変形例を図解する。
【図２１】図２１Ａ乃至図２１Ｃは、本明細書に記載の切断装置及び切断装置の部位の追加的な変形例を図解する。
【図２２】図２２Ａ及び図２２Ｂは、本明細書に記載の切断装置及び切断装置の部位の追加的な変形例を図解する。
【図２３】図２３Ａ乃至図２３Ｃは、本明細書に記載の切断装置及び切断装置の部位の追加的な変形例を図解する。
【図２４】図２４Ａ及び図２４Ｂは、本明細書に記載の切断装置及び切断装置の部位の追加的な変形例を図解する。
【図２５】図２５は、本明細書に記載の切断装置及び切断装置の部位の追加的な変形例を図解する。
【図２６】図２６Ａ乃至図２６Ｃは、本明細書に記載の切断装置及び切断装置の部位の追加的な変形例を図解する。
【図２７】図２７Ａ及び図２７Ｂは、本明細書に記載の切断装置及び切断装置の部位の追加的な変形例を図解する。
【図２８】図２８は、本明細書に記載の切断装置及び切断装置の部位の追加的な変形例を図解する。
【図２９】図２９は、本明細書に記載の切断装置及び切断装置の部位の追加的な変形例を図解する。
【図３０】図３０Ａは、２つの骨鋸引き要素を含む椎間関節改造装置の１つの変形例の断面を図解する。図３０Ｂは、破壊可能なスペーサを有する装置の１つの部分の断面を図解する。図３０Ｃは、椎間関節突起切除術を行うように構成された椎間関節改造装置の１つの変形例の上面図を示す。
【図３１】関節治療装置の変形例を図解する。図３１Ａでは、治療装置は、粗面化するために関節表面を横切って引くことができる、表接合表面と裏接合表面を含んでいる。図３１Ｂ乃至図３１Ｄは、関節治療装置の異なる断面を示し、図３１Ｅは、関節治療装置の別の変形例を図解する。これらの関節治療装置は、どれでも椎間関節治療装置と成り得る。
【図３２】図３２は、上関節突起及び下関節突を含む椎間関節を図解する。
【図３３】図３３は、記載するような組織改造装置の複数の変形例を図解する。
【図３４】図３４は、記載するような組織改造装置の複数の変形例を図解する。
【図３５】図３５は、記載するような組織改造装置の複数の変形例を図解する。
【図３６】図３６は、記載するような拡張機構の１つの変形例を図解する。
【図３７】図３７は、記載するような拡張機構の他の変形例を図解する。
【図３８】図３８Ａ及び図３８Ｂは、記載するような拡張機構の他の変形例を図解する。
【図３９】図３９は、記載するような拡張機構の他の変形例を図解する。
【図４０】図４０は、記載するような拡張機構の他の変形例を図解する。
【図４１】図４１Ａ乃至図４１Ｄは、記載するような拡張機構の他の変形例を図解する。
【図４２】図４２は、記載するようなシールドを有する組織改造装置の１つの変形例を図解する。
【図４３】図４３は、記載するように組織を改造するための装置及び方法の別の変形例を図解する。
【図４４】図４４は、本明細書に記載するような送達装置を図解する。
【発明を実施するための形態】
【００４８】
本明細書においては、骨及び／又は軟組織等の脊椎組織、特に脊柱背面の脊椎骨を、骨の周囲に送ることのできる可撓性切断要素を使用して切断するための装置、システム及び方法を説明する。幾つかの実施形態では、これらの装置、方法及びシステムを、切り込みの間に切断要素を取り外す必要なしに、実質的に平行な２つの切り込みを組織に入れるのに使用してもよい。本明細書に記載の方法、装置及びシステムを、椎弓切除術、椎弓切開術、脊椎関節突起切除術、椎弓根切除術等の、脊椎骨又は関節の完全な又は部分的な除去を含む脊椎外科手術の一部として使用してもよい。
【００４９】
図１Ａから図１Ｄは、説明しているような骨を切断するためのシステムの一部として使用され得る様々な要素を図解している。図１Ａは、ガイドワイヤを使用して別の装置を所定の位置へ引き入れることができるように、別の装置の遠位端部と連結するように作られたガイドワイヤ１００を示している。ガイドワイヤの遠位端部１０１は、尖っていてもよく、近位端部は、連結継手１０２（例えば、ボール又は連結部材が捉えることができる他の広がった部位）を含んでいてもよい。
【００５０】
図１Ｂは、軟組織（例えば、靭帯）及び／又は骨等の組織を切断する研磨表面を有する切断ワイヤ１０３等の細長い切断部材の１つの変形例を示している。当該鋸線（例えば、既存のギグリー線鋸）は、ガイドワイヤと共に使用するのに適している。例えば、鋸の遠位端部は、ガイドワイヤ連結部１０４を含んでいてもよい。幾つかの変形例では、ワイヤは、薄い又は平たいものである。任意の適切な鋸又は切断要素を使用してもよく、それには、往復運動又はエネルギーを加えることで切断するものが含まれる。
【００５１】
図１Ｃは、可撓性を有するリボン状の神経位置確認装置１０５の１つの変形例を図解している。装置の遠位端部１０６は、実質的に平たくなっており（図からは見て取れないが）、すぐ隣にある場合には、神経又は神経組織に刺激を与えることができるように表面沿いに１つ又はそれ以上の電極１０７を備えた平たい側部を有している。
【００５２】
図１Ｄは、所定の距離（例えば、４ｍｍ、５ｍｍ、６ｍｍ、７ｍｍ、８ｍｍ、９ｍｍ、１０ｍｍ、１１ｍｍ、１２ｍｍ、１３ｍｍ、１４ｍｍ、１５ｍｍ、１６ｍｍ、１７ｍｍ、１８ｍｍ等）だけ離れた２つの平行な切断ワイヤ１０８を有する骨鋸装置の別の変形例を図解している。装置の遠位端部は、ガイドワイヤ１００と連結するように構成されてもよい。或いは、装置は、どの様な追加的なガイドワイヤ／カプラも必要としないように、装置の遠位端部に一体化された可撓性ガイド部位１０９を有していてもよい。例えば、示している可撓性ガイド部位１０９は、可撓性ガイド部位１０９の少なくとも一部が可撓性を有していることを明示する曲線的な形状を有している。遠位部分は、少なくとも一方向性の可撓性を有していて、それにより、遠位部分は、目標組織の周囲に巻きつくことができ、同時に、遠位端部が座屈せずに組織を貫通し得る十分なコラム強さを有していることが望ましい。幾つかの実施形態では、遠位端部は、組織を貫通及び／又は穿通するように構成された尖った遠位先端部を有していてもよい。様々な実施形態では、可撓性ガイド部位１０９は、円形、卵形、楕円、平面、上反り平面、長方形、正方形、三角形、対称又は非対称性、の形状の１つ又はそれ以上を有していてもよい。遠位可撓性ガイド部位１０９は、先細になっていて、患者の皮膚の小さい切開部を通過し、更に狭い空間の中へ入る又は狭い空間を通過することを円滑にするようになっていてもよい。遠位可撓性ガイド部位１０９は、患者に作られた第１の切開部を通り抜け、目標組織と非目標組織との間を通り、患者に作られた第２の切開部から外へ伸張するのに十分な長さになっている。幾つかの実施形態では、遠位端部は、刺激部位の近位端部の周囲から、患者の体外まで伸張し、患者の体外では使用者及び／又は遠位ハンドルが把持することができるように、７．６２センチメートル（３インチ）より長い又はそれに等しい長さを有していてもよい。幾つかの代替的な実施形態では、遠位端部は、２５．４センチメートル（１０インチ）より長い又はそれに等しい長さを有していてもよく、更に、幾つかの他の代替的な実施形態では、遠位端部は、４０．６４センチメートル（１６インチ）より長い又はそれに等しい長さを有していてもよい。或いは、遠位可撓性ガイド部位１０９は、第１の切開部を通り抜け、目標組織と非目標組織との間を通り、患者の体内の固着箇所まで伸張するのに十分な長さになっていてもよい。
【００５３】
本明細書に記載するような切断ワイヤ１０８は、切断ワイヤの幾つかの変形例の１つであってもよい。幾つかの実施形態では、切断ワイヤは、２．５４センチメートル（１インチ）の千分の５から５０の範囲の外径を有していてもよい。１つの線鋸は、異なるピッチで相互に巻き付きあう複数のワイヤを含んでいてもよい。図２に示すように、第１の直径を有するワイヤ２０２は、第２の直径を有するワイヤ２０１に巻き付いていてもよい。示すように、第１の直径は、第２の直径より小さくてもよい。図２は、ギグリー切断ワイヤの１つの実施例を図解している。或いは、図３Ａ−図３Ｄで示すように、組織改造装置の切断ワイヤは、幾つかの代替的な実施形態の１つであり得る。例えば、図３Ａで示すように、切断ワイヤは、従来式のギグリー線鋸の第２の実施形態であってもよい。ギグリー線鋸は、標準的には、第２の直径を有する第２のワイヤに巻き付いた第１の直径を有する第１のワイヤで作られている。標準的には、第２の直径は、第１の直径より大きくなっているが、代替的には、それらは、図３Ａで示すように実質的に同じ直径を有していてもよい。幾つかの実施形態では、第１及び第２のワイヤでできた第１セットが、第１及び第２のワイヤでできた第２セットに巻き付いていてもよい。或いは、図３Ｂで示すように、切断ワイヤは、ワイヤの長さに沿って、螺旋又は渦巻状刃先を含むように機械加工された１つのワイヤを含んでいてもよい。このワイヤは、ワイヤの長さに沿って渦巻又は螺旋状の溝を切削することで機械加工されてもよい。図３Ｃ及び図３Ｄで示すように、切断ワイヤは、ワイヤの束を巻き付けることで形成されてもよい。例えば、図３Ｄの断面で示すように、切断ワイヤは、３×３構造を備えていてもよい。この実施形態では、先ず、３つのワイヤを相互に巻き付けあってワイヤの第１の束を作っている。次に、３セットのこれらの３つのワイヤの束を、相互に順次巻き付けあう。図３Ｃの断面で示すように、最初に３つのワイヤをまとめて巻き付けるのではなく、６ワイヤをまとめて巻き付けてワイヤの束を作ってもよく、その後３セットの６ワイヤの束をまとめて３×６構造を形成する。それぞれの６ワイヤセットは、１つのワイヤ位置を空にしたまま７ワイヤセットを形成するように形成されてもよい。
【００５４】
図４で示すように、組織改造装置４００は、組織改造部分４０１、遠位端部４０２及び近位端部４０３を含んでいる。組織改造部分は、骨及び／又は軟組織を切断するように構成された線鋸を含んでいてもよい。遠位端部４０２は、ガイドワイヤカプラを含んでいてもよい。近位端部４０３は、可撓性組織改造部位４０１より高い剛性を有していてもよい。近位端部は、組織改造装置を把持する、配置する及び／又は往復運動させるのに使用される近位ハンドルと連結されてもよい。
【００５５】
手術中、上述の装置は、図５−図６Ｂで図解されるような、骨切断用システムの一部として使用されてもよい。この実施例では、椎間関節突起は、横方向に切断されており、例えば、ＴＬＩＦ処置の一部として使用されてもよい。図５は、この方法の概要を示している。この実施例では、骨を切断する２つの切り込みが順次行われる。この処置に望ましいように椎間関節を切断するために、最初に、ガイドワイヤの一部を、切断される上関節突起（ＳＡＰ）５００の周囲に／上関節突起に当てて配置する。ガイドワイヤは、ガイドワイヤが第１の位置（Ａ）から横方向に進入して孔を通りぬけＳＡＰ５００の周囲を通過し、第２位置（Ａ’）で脊椎から離れる（更に患者から抜け出る）ように、１つ又はそれ以上の探針又はカニューレを使用して配置されてもよい。ガイドワイヤが配置されると、ガイドワイヤは、神経位置確認装置を引き入れ、切断される骨とガイドワイヤの経路との間に神経（脊髄神経又は神経根）がないことを確認するのに使用され得る。神経が骨と経路との間にないことが確認された後、切断要素（例えば、線鋸１Ｂ）は、所定の位置へと引き入れられ、その結果、線鋸の遠位端部及び近位端部の両方が患者から抜け出て、（後方方向に）引きあげられ且つ横方向に往復運動されることで、図５の点線５０１で示されるようにＳＡＰを切断し得る。
【００５６】
ＳＡＰが鋸によって切断されれば、次に、鋸は、椎弓板を抜けて第２の切断のために配置され得る。随意的に、切断が行われる前及び線鋸がこの箇所まで動かされる前、椎弓板は、骨鉗子又は他の装置（例えば、椎弓切開術を組織する）で椎弓板５０２の一部分を切り込む又は咬み取ることで準備されてもよい。例えば、図５では、点線部位は、椎弓板に部分的な窓を形成するために咬み取られてもよい区域５０２を示している。これらの処置が行われた後、切断要素（線鋸）は、頭方向に動かされ（図５の向きでは下方へ）、ワイヤの端部は、頭方向に（中心脊椎軸を横切って）伸張する。従って、鋸Ｂの一方の端部は、椎弓板に形成された切り込み又は窓の中に存在していて、他方の端部Ｂ’は、孔に沿って移動する。必要に応じて、例えば、ガイドワイヤを近位方向に引き込み、切断要素素を除去し、神経位置確認装置を取り付けることで、再び、神経位置確認装置を使用して神経がこの位置から切断されないことを確認し得る。最終的には、切断要素を往復運動させて、点線５０３に沿って椎弓板の部分部位を切断することができる。この後、骨の切断された部分を除去し、要望に応じて他の処置を行ってもよい。
【００５７】
２つの平行なワイヤを含む実施形態では、椎間関節突起又は目標組織の縫合を１つのステップに短縮し得る。例えば、椎間関節突起切除術を行うために、装置を尾方椎弓根のちょうど頭方部で展開してもよい。平行なワイヤは、所望の幅で保持され得る又はワイヤは、所望の幅に広げ得る。所望の幅は６ｍｍから１５ｍｍの範囲であってもよく、例えば、椎骨の間に挿入される椎体間装置によって決まる。幾つかの変形例では、頭方のワイヤを、所望の幅に広げ得る。次に、組織を横切って装置を往復運動させ、少なくとも一部の幅の椎間関節を切断及び除去し得る。装置の近位端部（近位ハンドル）を引く、及び装置の遠位端部（例えば、遠位ハンドル及び／又は、又はガイドワイヤ）を引く、を交互に行うことで、装置を往復運動させることができる。一方の端部を引くと、他方の端部も引かれ得るので装置全体の張力が維持される。
【００５８】
図６Ａ及び図６Ｂは、上述のステップの代替的な図を示している。例えば、図６Ａは、ＳＡＰ６００（点線６０１）を切断するステップと、椎弓板を咬み取る／窓６０２を形成するステップと、切断要素を尾方向（矢印６０３）に動かし、部分（点線６０４）を切断するステップと、を示している。図６Ｂは、脊椎の断面図を示しており、ＳＡＰの切断を表している。示すように、切断ワイヤ６００は、孔を通ってＳＡＰ（図示せず）の周囲に配置されている。ワイヤは、往復運動され、矢印の方向に引かれることでＳＡＰを切断するであろう。
【００５９】
上述のように、本明細書に記載の何れの椎間関節処置でも、椎間関節突起（例えば、上関節突起及び／又は下関節突起）の全体又は一部を切断し得る。例えば、椎間関節を融合する又は準備するための処置は、特にＴＬＩＦ（経椎間孔腰椎椎体間融合）処置のための椎間関節突起切除術を含んでいてもよい。処置は、骨を鋸引きするように構成された椎間関節治療装置を含んでいてもよい。例えば、装置は、前述のような引きワイヤと連結するように構成された遠位端部を含む、１つ又はそれ以上のケーブル型鋸を含んでいてもよい。述べたように、引きワイヤを椎間関節の下に設置するのに、１つ又は複数の探針を使用してしてもよい。次に、双手で制御して、椎間関節改造装置を引き得る。椎間関節改造装置を背側へ引けば（例えば、遠位／近位往復運動で）、その結果椎間関節全体が除去される。この方法は、骨鉗子型装置を用いた時間のかかる咬み取りを含む現状の方法より素早く行われ得る。
【００６０】
２つの細長い切断部材を有する組織改造装置
本明細書に記載の患者の体内で組織を切断するための装置、システム及び方法の幾つかの実施形態では、装置の組織改造部位は、組織改造部位の長さに沿って伸張する一対の可撓性を有する細長い切断部材を含んでいる。それぞれの細長い部材は、切断部材の厚さより大きい深さに達する別個の溝を組織の中へ切り込むように構成され得る。
【００６１】
第１の実施形態では、組織改造装置（例えば、骨鋸）は、図７で示すようにケーブルと直接連結された切断刃を含んでいてもよく、ケーブル７０１は、ビーズ、鋸刃、ワイヤ又は他の適した切断要素等の切断要素７０３を含んでいてもよい。幾つかの実施形態では、切断要素は、ワイヤの上に圧着されても又は他の適した方法で取り付けられてもよい。切断ケーブルは、熱又は高周波エネルギー等のエネルギーを使用して組織を切断してもよい。エネルギーは、組織を切断するのではなく、組織を乾燥させる又は縮ませるように作用してもよい。図７で示すように、装置の一部は、切断ケーブル７０１を含んでいてもよく、更に、装置の一部は、ケーブルに装着されたスペーサ又は横桟７０２を（スペーサ上に切断刃を備えている又は備えていない状態で）含んでいる。切断ケーブル及びスペーサが装着されるケーブルは、同じケーブルでも異なったケーブルでもよい。
【００６２】
図８で示すように、組織改造装置８００は、改造部分８０１と、遠位端部８０２と、近位端部８０３と、を含んでいる。組織改造部分は、骨及び／又は軟組織を切除するように構成された２つの平行な線鋸８０５を含んでいてもよい。遠位端部８０２は、ガイドワイヤカプラを含んでいてもよい。近位端部８０３は、可撓性組織改造部位８０１より高い剛性を有していてもよい。近位端部は、組織改造装置を把持する、配置する及び／又は往復運動させるのに使用される近位ハンドルと連結されてもよい。近位端部８０３は、近位端部８０３を平行な線鋸８０５と連結する近位コネクタ要素８０４を含んでいてもよい。幾つかの実施形態では、組織改造部分８０１は、一方の端部で遠位端部と連結され、近位コネクタ要素８０４の中を通って搬送され、第２の端部で遠位端部と連結される、１つの線鋸を含んでいてもよい。切断ワイヤは、近位コネクタ要素の中を通って摺動し、近位端部８０３に対して可動的であるように構成されてもよい。図９は、脊椎の中に配置された組織改造装置を示している。示すように、装置がその周囲に配置される脊椎の表面は、起伏があってもよい。幾つかの事例では、装置は、均衡のとれた状態で脊椎の表面に接触しない場合がある、又は切断される表面に当たって張った状態ではない場合がある。図９及び図１０で示すように、近位コネクタ要素（それぞれ９０４及び１００４と表示）のおかげで、切断ワイヤは、確実に、コネクタ要素の中を通って摺動することができ且つ切断ワイヤの平行部分の両方が切断される組織に当たって張った状態になることが可能になるような配置に修正され得る。
【００６３】
代替的な実施形態では、図１１で示すように、組織改造装置は、滑車１１０１を含んでいてもよい。滑車は、切断ワイヤ１１０２と連結され、組織改造装置の近位端部及び／又は遠位端部に配置されてもよい。滑車は、切断ワイヤの平行部分の両方が切断される組織に当たって張った状態になるように、切断ワイヤの配置を修正するように構成されてもよい。
【００６４】
図１２で示すように、組織改造装置１２００は、改造部分１２０１と、遠位端部１２０２と、近位端部１２０３と、を含んでいる。組織改造部分は、骨及び／又は軟組織を切除するように構成された２つの平行な線鋸１２０５を含んでいてもよい。遠位端部１２０２は、ガイドワイヤカプラを含んでいてもよい。ガイドワイヤカプラは、ガイドワイヤ（遠位ハンドルと連結され得る）と連結されてもよく、組織改造装置を把持する、配置する及び／又は往復運動させるのに使用されてもよい。近位端部１２０３は、可撓性組織改造部位１２０１より高い剛性を有していてもよい。近位端部は、組織改造装置を把持する、配置する及び／又は往復運動させるのに使用される近位ハンドルと連結されてもよい。近位端部１２０３は、近位端部１２０３を平行な線鋸と連結する近位コネクタ要素１２０４Ａを含んでいてもよく、遠位端部１２０２は、遠位端部１２０２を平行な線鋸と連結する遠位コネクタ要素１２０４Ｂを含んでいてもよい。幾つかの実施形態では、組織改造部分１２０１は、近位コネクタ要素１２０４Ａ及び遠位コネクタ要素１２０４Ｂの中を通って搬送される１つの線鋸を含んでいてもよい。切断ワイヤは、近位コネクタ要素の中を通って摺動するように構成されてもよい。示すように、コネクタ要素は、切断ワイヤを相互に離れた状態に保つように構成されている。幾つかの変形例では、装置の位置決め及び／又は往復運動の間に、（例えば、脊椎の幾何学及び／又は生体構造が原因で）切断ワイヤ１２０５のかなり近置した状態が発生した場合でも、ワイヤが少なくとも最小所望幅だけ離れているように、ワイヤは、最小所望幅よりも広い距離だけ離れた状態に保持されている。幾つかの変形例では、コネクタ要素は、ニチノール等の可撓性を有する又は形状記憶性の材料から作られている。この変形例では、コネクタの脚部が相互に接近するようにコネクタが圧縮された場合、コネクタの脚部は、離れる方向に付勢され、元の形状へ戻るであろう。
【００６５】
代替的な変形例では、図１３Ａ及び図１３Ｂで示すように、組織改造装置１３００は、改造部分１３０１と、遠位端部１３０２と、近位端部１３０３と、を含んでいる。組織改造部分は、骨及び／又は軟組織を切除するように構成された２つの平行な線鋸を含んでいてもよい。遠位端部１３０２は、ガイドワイヤカプラを含んでいてもよい。ガイドワイヤカプラは、ガイドワイヤ（遠位ハンドルと連結され得る）と連結されてもよく、組織改造装置を把持する、配置する及び／又は往復運動させるのに使用されてもよい。近位端部１３０３は、可撓性組織改造部位１３０１より高い剛性を有していてもよい。近位端部は、組織改造装置を把持する、配置する及び／又は往復運動させるのに使用される近位ハンドルと連結されてもよい。幾つかの変形例では、切断ワイヤは、ニチノール等の可撓性を有する又は形状記憶性の材料から作られている。図１３Ａで示すように、平衡形状又は付勢形状にあるワイヤは、第１の距離Ａだけ離れた状態に保持されている。距離Ａは、最小所望幅より大きくなっている。この変形例では、切断ワイヤが相互に接近するようにコネクタが圧縮された場合、切断ワイヤは、離れる方向に付勢され、元のより広い形状へ戻るであろう。記載するように、かなり近置した状態が発生した場合でも、ワイヤが少なくとも最小所望幅だけ離れているように、ワイヤは、最小所望幅よりも広い距離だけ離れた状態に保持されている。手術中、ガイドワイヤは、組織改造装置を、ガイドワイヤ及び装置の近位端部で二者択一的に引くことが可能になるように、遠位端部１３０２と連結されてもよい。図１３Ｂで示すように、装置を引いて往復運動させる際、組織改造部分１３０１が細長いので、ワイヤが相互に近づいて幅Ｂまで接近することが起こり得る。幅Ｂは、最低でも最小所望幅と同じ幅であることが望ましい。幾つかの変形例では、装置は、長さ制限要素１３０４を更に含んでいてもよい。図１３Ａで示すように、長さ制限要素は、可撓性を有していて、張った状態で引かれるものではない。図１３Ｂでは、装置を引いて往復運動させる際、組織改造部分１３０１は、長さ制限要素１３０４の長さまでの長さしかない。幅Ｂが小さくなりすぎるほど組織改造部分１３０１が細長くなり得ないように、長さ制限要素１３０４は、構成されている。幅Ｂは、最低でも最小所望幅と同じ幅であることが望ましい。或いは、幾つかの変形例では、幅Ｃは、最低でも最小所望幅と同じ幅であることが望ましい。
【００６６】
幾つかの実施形態では、図１４Ａ及び図１４Ｂで示すように、切断ワイヤは、直交方向の可撓性を制限していて、その結果、ワイヤの近置状態を制限するように構成された断面を有し得る。図１４Ｂで示すように、実質的に長方形の断面が広いほど、示されるような直交荷重の影響を受けにくくなる。
【００６７】
スペーサを有する組織改造装置
幾つかの実施形態では、切断装置の組織改造部位は、組織改造部位の長さに沿って伸張する一対の可撓性を有する細長い切断部材を含んでおり、更に、スペーサを含んでいる。それぞれの細長い切断部材は、切断部材の厚さより大きい深さに達する個別の溝を組織の中へ切り込むように構成されてもよい。スペーサは、標準的には、２つの切断部材の間の幅にかかっていて、これらの部材を所定の（又は調整可能な）距離だけ離れた状態に保持している。スペーサは、標準的には、組織を切断しないので、スペーサは、実質的に、切断ワイヤ又は刃が組織を切断するのを妨げないような構成になっていてもよい。スペーサは、２つのモードの内の１つで機能するような大きさ及び構成になっていてもよい。第１のモードでは、スペーサは、切断部材と連結されていて、そのため、スペーサが、２つの切断部材のそれぞれの一部を相互に或る距離だけ離れた状態に保持しており、第２モードでは、スペーサの少なくとも一部が切断部材から離れる方向に動かされ、切断部材が組織の中へ更に切り込んでいくことが可能になる。
【００６８】
再び図９を参照すると、幾つかの実施形態では、脊椎の起伏のある又は湾曲した表面では、細長い切断部材９０１が、曲面の頂点及び／又は例えば、椎間関節の前方部分で接近する場合がある。ワイヤがかなりの程度まで接近する場合、装置によって切断及び／又は除去される組織の幅は、特定の処置に所望される又は必要とされるものと同じ幅でない場合がある。例えば、ワイヤが相互に接近しすぎている場合、ワイヤは、椎間関節の周囲を切断することができない場合があり、椎間関節の全体を除去し得ない。このような事例では、下文で詳細に説明するように、追加的にスペーサを含む組織改造装置が提供されれば好都合な場合がある。
【００６９】
図１５は、平行な線鋸の別の変形例を示しており、この線鋸では、平行なワイヤ１５００及び１５０１は、最小な距離だけ離れた状態に保持されている。従って、装置が可撓性を有していても、所定の長さだけ離れた切断ワイヤの間に距離があること（それによって、その幅の骨の塊を取り去る）は望ましい。図１５では、１つ又はそれ以上のスペーサ１５０２は、切断ワイヤを離れた状態に保持することができる。スペーサは、往復運動の間に除去されてもよい（例えば、ちぎれて又は装置の片側から切り離されて）、又は拡張可能（極めて圧縮可能ではない）であるので、拡張する間、切断部位が骨の中へ咬み込むことができるものであってもよい。
【００７０】
図１６Ａ及び図１８Ｄは、一対の可撓性を有する細長い切断部材１６０１及びスペーサ１６０２を有する組織改造装置１６００の代替的な実施形態を示している。図１６Ａで示されるように、組織改造装置は、組織改造部位を有する遠位端部と、幾つかの実施形態では近位ハンドル１６０４を有している近位端部１６０５と、を含んでいる。遠位組織改造部位は、一対の可撓性を有する細長い切断部材１６０１及びスペーサ１６０２を含んでいる。示されるように、ガイドワイヤカプラ１６０８は、組織改造装置の遠位端部にあってもよい。ガイドワイヤを装置に固定した後、少なくとも部分的にガイドワイヤを引くことで装置を操作する（例えば往復運動させる）ことができるように、ガイドワイヤカプラは、ガイドワイヤ（例えば、ガイドワイヤの近位端部）に取り付けるように構成されてもよい。図１６Ａに、更に図１６Ｂでより詳細に示されるように、スペーサ１６０２は、スペーサの外縁部に連結される受動的抑制部１６０９を更に含んでいてもよい。示されるように、これらの抑制部の部分は、切断部材１６０１と連結されている。これらの抑制部は、切断ワイヤを装置の外縁部方向に保持する及び／又はワイヤが接近することを防止するように機能し得る。示されるように、抑制部は、装置の組織改造部位の全長に及ぶものでなくてもよい。ここでは、切断ワイヤ１６０１の一部が露出するようであれば望ましい。これらの露出ワイヤは、組織改造装置を組織に当てて行う最初の往復運動の間に切断作用を提供し得る。装置を組織を横切って前後に引いて動かす（即ち、往復運動させる）際、切断ワイヤ１６０１の露出部分は、骨及び／又は軟組織を切除し始めるであろう。幾つかの実施形態では、装置が組織を横切って往復運動される間、装置は、「上向きに」（患者の背面方向に）且つ組織に当てた状態で引かれる。この上方向の圧力によって、切断ワイヤは、組織の中へ切り込み始め、組織の中へ溝を作り出す。最初の溝が組織に形成され、切断ワイヤが組織の深部へと移動する際、切断ワイヤは、最終的には、抑制部１６０９から外れるであろう。幾つかの実施形態では、抑制部は、弾性を有している又はその他の変形可能な材料から作られていて、抑制部の上部リップ部（図１７Ｂで１７０７と表示）は、切断ワイヤを抑制部から抜け出させるように変形し得る。或いは、切断ワイヤは、抑制部の一部（例えば、上部リップ）を切断する又は破断してもよい。
【００７１】
図１６Ａを参照すると、組織改造装置は、更に、ばね１６０３を含んでいる。このばねは、シールド１６０２を組織改造装置の近位端部１６０５と連結するように機能し得る。切断ワイヤ１６０１が組織の中へ切り込んでゆき、スペーサ１６０２が切断ワイヤから離れると、ばね１６０３が伸び、スペーサ（図１８Ａ−図１８Ｃでは１８０２と表示）の近位端部が装置の遠位端部に向かって動くことが可能になるので、結果的にスペーサの遠位端部は、撓んで切断ワイヤ１６０１から離れてゆく。更に、図１６Ａで示されるように、組織改造装置は、随意的に横桟１６０７を含んでいてもよい。これらの横桟は、装置の長さに亘って伸びているワイヤの上に引っ掛けられてもよい。横桟は、装置の組織改造部位に対して遠位部及び／又は近位部に配置されてもよい。幾つかの実施形態では、スペーサは、組織改造部位の遠位部に配置された１つ又は複数の横桟に接続されてもよい。
【００７２】
図１７Ａ及び図１７Ｂは、上述のような受動的抑制部１７００を詳細に図解している。図１７Ａで示されるように、抑制部は、切断ワイヤと連結し、切断ワイヤを別の切断ワイヤから離れた適所に一時的に保持する上部リップ部分を含んでいる。上部リップ部は、チャネル１７０３を画定しており、ここで切断ワイヤを一時的に保持し得る。抑制部は、更に、抑制部１７００を組織改造装置のスペーサと連結させるように機能し得るベース部分を含んでいる。図１７Ｂで示されるように、抑制部のベース部分１７０２は、チャネル１７０４を画定し得る。このチャネルは、スペーサの外縁部を受け入れるような大きさ及び構成になっていてもよい。図１６Ｂで示されるように、スペーサは、２つの受動的抑制部を含んでいてもよく、一方がスペーサのそれぞれの縁部と連結されている。幾つかの実施形態では、抑制部は、押し出し成形又はモールド成形された後、接着剤、ＵＶ接着剤又は任意の他の適した連結機構を用いてスペーサと連結されてもよい。或いは、抑制部は、スペーサに直接的にオーバーモールドされてもよい。
【００７３】
図１８Ａから図１８Ｄは、組織改造装置の１つの実施形態の構成要素を詳細に図解している。図１８Ａで示されるように、組織改造装置は、スペーサ１８００と、スペーサの外縁部と連結される少なくとも１つの抑制部１８０１と、を含んでいる。スペーサは、切断ワイヤ（図１８Ｂ−図１８Ｄで１８０３と表示）に隣接する、装置の組織改造部位の中に配置される遠位部分１８００と、近位部分１８０２と、を含んでいる。この実施形態では、スペーサ１８００の遠位端部は、装置の遠位端部に固定され、近位端部１８０２は、ばね（図１８Ｃ及び図１８Ｄで１８０８と表示）を介して装置の近位端部と可動的に連結される。幾つかの実施形態では、装置の組織改造部位は、１ｃｍから数センチメートル（インチ）までの範囲の長さのものでもよい。組織改造部位は、例えば、椎間関節に当てて往復運動させて切除するのに十分な長さであれば望ましい。幾つかの実施形態では、組織改造部位は、長ければ、切断荷重を長いワイヤに亘って分散することができるという理由から、長いほうが切断ワイヤの疲労寿命が延びるという追加的な恩恵を有し得る。或いは、切断ワイヤが相互に接近して装置の有効性に悪影響を及ぼすほど長くないように組織改造部位を設計することが同様に望ましい。
【００７４】
図１８Ｂで示されるように、装置は、切断ワイヤ１８０３を更に含んでいる。示されるように、切断ワイヤは、（少なくとも最初には）抑制部１８０１に隣接して配置される。この実施形態では、装置は、装置の遠位端部に向かうケーブル１８０４と、装置の近位端部に向かうケーブル１８０５を更に含んでいてもよい。示されるように、この実施形態では、切断ワイヤ１８０３及びケーブル１８０４、１８０５は、近位端部から遠位端部まで続いていて、装置の遠位端部にあるガイドワイヤカプラ１８０６を通って近位端部まで戻る、完全に１つの連続するケーブルである。幾つかの実施形態では、ケーブルの切断ワイヤ部分は、鋸刃又は他の適した切断刃を含んでいてもよい。幾つかの実施形態では、切断刃は、ペーパー仕上げされても、又は他の方法で、ケーブル（１８０４及び１８０５）の非切断部分から除去されてもよい。或いは、ケーブル１８０４及び１８０５は、切断ワイヤ１８０３と連結された異なるケーブル又は異なる材料であってもよい。その上、１つの連続するケーブルは、装置の遠位端部までずっとくるまれていなくてもよい。或いは、別個のケーブルが、装置の遠位端部を通ってループになっていてもよく（図１８Ｄの横桟１８０９）、遠位端部は、別の連結機構を用いて装置の組織改造部位と連結されてもよい。或いは、装置の遠位又は近位端部にケーブルが無くてもよい。
【００７５】
図１８Ｃで示されるように、装置は、近位端部１８０７及びばね１８０８を含んでいてもよい。上述のように、ばね１８０８は、スペーサ１８０２の近位端部を装置１８０７の近位端部と可動的に連結するように機能し得るので、スペーサは、切断ワイヤ１８０３に対して動き得る。図１８Ｄで示されるように、幾つかの実施形態では、装置は、遠位横桟１８０９及び遠位横桟１８１０を更に含んでいてもよい。これらの横桟は、厚さと可撓性を維持しながら、同時に、装置に構造部材を加えるように機能し得る。
【００７６】
幾つかの実施形態では、図１９Ａで示されるように、スペーサは、「Ｕ」字型形状（例えば、丸みを帯びた又は角が取れたＵ字型）を有していてもよい。スペーサは、２つの脚部分１９０１及びベース部分１９０２を含んでいてもよい。脚部分は、ベース部分に対して垂直になっていてもよい又は任意の他の適した様式で構成されてもよい。脚部分は、実質的に直線状であってもよく、又は曲線状構成を有していてもよい。スペーサは、ケーブル１９０５又は他のコネクタが中を通される開口部を画定している。幾つかの実施形態では、スペーサは、切断刃１９０３を含んでいてもよい。切断刃は、開口部１９０４の上方でスペーサの脚部分と連結されてもよい。図１９Ｂで示されるように、Ｕ字型形状のスペーサは、切断刃が組織を切除する時に、スペーサの脚が組織１９０８、例えば、靭帯及び骨等の中を貫通することが可能になるように機能してもよいので、結果的に、スペーサのベース部分は、組織に引っ掛かることはない又は組織の切断を妨げることはない。示されるように、複数のＵ字型形状スペーサをケーブルと連結して改造装置を形成してもよい。幾つかの実施形態では、第２のスペーサ１９０６を２つの隣接するＵ字型スペーサの間でケーブルと連結してもよい。第２のスペーサ１９０６は、切断刃１９０７を含んでいてもよい。
【００７７】
幾つかの実施形態では、脚部分は可撓性を有していてもよい。図２０Ａ−図２０Ｂで示されるように、Ｕ字型形状スペーサの脚部分２００１は、拡張性材料又は伸縮性材料から作られていてもよいので、切断刃２００２が組織を切除する際、切断刃及び脚部分は、組織の中へ一層深く伸張し得（図２０Ｂ）、一方でベース部分２００２は、組織の表面上にとどまり、組織に引っ掛かることはない又は他の方法で組織の切断を妨げることはない。
【００７８】
幾つかの実施形態では、装置は、装置が患者の体内に導入されている間、切断刃を被覆する鞘部を更に含んでいる。装置が導入された後、鞘部は、除去され得る。幾つかの実施形態では、鞘部は、更に、切断組織を除去するように機能する。
【００７９】
幾つかの実施形態では、図２１Ａ−図２１Ｃで示されるように、スペーサ要素２１０１を、組織改造装置の切断ワイヤ２１０２と取り外し可能に連結してもよい。スペーサ要素を、摺動要素２１０３及び／又は離脱要素２１０４を組み合わせて切断ワイヤと連結してもよい。スペーサは、可撓性、剛性又は半剛性であってもよい。望ましいことに、スペーサは、切断ワイヤが所望の幅を超えて相互に接近しないように、スペーサの幅に対して垂直方向において十分な剛性を有している。例えば、所望の幅は、８ｍｍ−１５ｍｍｍ、即ち、椎体間装置の幅及び又は椎間関節の幅又は厚さであってもよい。スペーサ２１０１は、長手方向において可撓性を有していて、幅沿いの可撓性はより低くてもよい。幾つかの実施形態では、図２１Ｂ及び２１Ｃで示されるように、スペーサは、シリコン材料又は他の適したポリマーでできていてもよい。使用時、スペーサは、当初、図２１Ａ及び図２１Ｂで示されるように、スペーサの端部方向の摺動要素２１０３と、スペーサの中心方向の離脱要素２１０４と、の両方によって切断ワイヤと連結されていてもよい。離脱要素は、切断ワイヤに摺動自在に取り付けられても又は固定されてもよい。スペーサは、ワイヤが、患者の体内に位置している間及び組織改造装置が最初に組織に当てられて往復運動する間に、切断ワイヤの間で距離を維持するように構成されている。装置を組織を横切って前後に引いて動かす（即ち往復運動させる）際、切断ワイヤ２１０２の露出部分は、骨及び／又は軟組織を切除し始めるであろう。幾つかの実施形態では、装置が組織を横切って往復運動される間、同時に、装置は、「上方へ」（患者の背面方向に）且つ組織に当てた状態で引かれる。この上方向の圧力によって、切断ワイヤは、組織の中へ切り込み始め、組織の中へ溝を作り出す。切断ワイヤが組織を切断する際、ワイヤは、離脱要素２１０４も同様に切断するので、結果的に、図２１Ｃで示されるように、スペーサは、離脱要素から解放されることとなる。切断溝の更なる恩恵は、これよりその全体を説明するように、切断要素を組織の中に作り出された溝の中に埋め込むことによって、切断ワイヤに曝される神経及び脈管構造（即ち、非目標組織）は、限定される、ということである。或いは、離脱要素は、切断ワイヤを単独的に解放するので、必ずしも切断ワイヤによって切断されるものではない。スペーサが離脱要素によって外されると、スペーサは、摺動要素２１０３で切断ワイヤに沿って摺動することが可能になり得る。これは、図２１Ｃで示されるように、スペーサの中心が切断ワイヤから離れていくように、スペーサの端部がワイヤの長さに沿って相互に向かって摺動することができるようになるためには、好都合な特徴である。このおかげで、切断ワイヤが組織を完全に切断することをスペーサが妨げる又は阻むことなく、切断ワイヤが組織の中へ一層深く切り込むことが可能になる。更に、スペーサは、スペーサと切断ワイヤとの間に作り出された空間で、切断された及び／又は除去された組織を捕捉する又は担持するように構成されてもよい。
【００８０】
図２２Ａ−図２２Ｂは、切断ワイヤの間にあるスペーサの代替的な変形例の側面図を示している。示されるように、スペーサ２２０１は、摺動カプラ２２０３及び固定カプラ２２０４を介して切断ワイヤと連結されている（１つのワイヤ２２０２だけを示している）。摺動カプラは、固定カプラから離れて位置付けられてもよい。或いは、両方のカプラは、切断ワイヤ２２０２に摺動自在に接続されてもよい。切断ワイヤを組織を横切って往復運動させる際、切断ワイヤは、組織の中へ切り込み始め、組織の中へ溝を作り出す。切断ワイヤが、組織の中へ一層深く入っていく際、スペーサは、組織の外面に沿って進んでゆく（実質的には、組織の中へ切り込まれる溝の間及び／又はその下方で）。従って、切断ワイヤがスペーサによって制限される事無く溝を一層深く切り込んで組織の中へ進み続けることができるように、スペーサは、切断ワイヤから離れている必要がある。スペーサの摺動端部２２０３は、図２２Ｂで示されるように、距離ＹがＹ’に縮まり、且つスペーサ中心と切断ワイヤとの間の距離Ｘが広がるように、スペーサの固定端部２２０４に向かって摺動する。
【００８１】
図２３Ａ−図２３Ｃで示されるように、剛性（又は半剛性）スペーサ２３０１を、少なくとも１つの可撓性部分２３０２を介して切断ワイヤ２３０４と連結してもよい。可撓性部分２３０２を、連結要素２３０３を用いて切断ワイヤに固定してもよい。連結要素２３０３を用いて、可撓性部分２３０２を切断ワイヤ２３０４に固定してもよいが、或いは、可撓性部分を切断ワイヤに摺動自在に連結してもよい。上述のように、剛性スペーサは、切断ワイヤを所望に幅に保持するように構成されている。スペーサは、装置が配置されている間及び最初の切断が発生する間、ワイヤを離れた状態に保持するであろう。図２３Ｂ及び図２３Ｃの断面図及び軸方向図でそれぞれ示されるように、切断ワイヤ２３０４が骨２３０５（又は他の組織）の中へ一層深く切り込む際に、組織（特に組織区分２３０７）は、スペーサが切断ワイヤ２３０４によって形成された溝２３０６の中へ入ることを防止している。そのために、スペーサは、切断ワイヤ２３０４から「跳ね落ちる」及び／又は離れ、その結果、可撓性部分２３０２が伸張する。図２３Ｃで示されるように、スペーサは、切断ワイヤが目標組織の中へより一層深く切り込む際に目標組織の外側に留まる。例えば、組織区分２３０７は、椎間関節を含んでいてもよい。切断ワイヤを往復運動させて組織を貫通して上方向に移動させる際、最終的には、組織の区分２３０７は、組織２３０５の残余部から完全に切り離されるであろう。
【００８２】
図２４Ａは、組織改造装置の上面図を示しており、図２４Ｂは、同じ組織改造装置の後面図を図解している。示している装置は、例えば、脊椎の中へ及び椎間関節の周囲に挿入されてもよく、そうすると、装置の上面部分（図２４Ａ）が、目標組織（例えば、椎間関節）に面し、装置の底部分（図２４Ｂ）が、非目標組織（例えば、神経又は脈管の組織）に面する。図２４Ａ及び図２４Ｂで示されるように、剛性（又は半剛性）スペーサ２４０１を少なくとも１つの可撓性部分２４０２を介して接続ワイヤ２４０４と連結してもよい。示されるように、可撓性部分は、組織改造装置の長さに亘って伸張し得るので、スペーサ２４０１は、図２４Ｂで示されるように可撓性部分の背面側と連結され得る。この変形例では、可撓性部分は、位置２４０３で組織改造装置に固定されている。上述のように、スペーサは、切断ワイヤを所望の幅に保持するように構成されている。スペーサは、装置が配置されている間及び最初の切断が発生する間、ワイヤを離れた状態に保持するであろう。この変形例では、スペーサ２４０１は、離脱要素２４１５によって接続ワイヤ２４０４と連結されている。上述のように、離脱要素を切断ワイヤに摺動自在に取り付けても又は固定してもよい。装置を、組織を横切って前後に引いて動かす（即ち、往復運動させる）際、切断ワイヤ２４０４は、骨及び／又は軟組織を切除し始めるであろう。幾つかの実施形態では、装置が組織を横切って往復運動される間、装置は、「上方へ」（装置の上面側を患者の背面方向に向けて）且つ組織に当てた状態で引かれる。この上方向の圧力によって、切断ワイヤは、組織の中へ切り込み始め、組織の中へ溝を作り出す。切断ワイヤが組織を切断する際、ワイヤは、離脱要素２４１５も同様に切断するので、結果的に、スペーサは、離脱要素から解放されることとなる。
【００８３】
代替的な変形例では、図２５で示されるように、スペーサ２５０１は、１つの可撓性部分２５０２だけを含んでいてもよい。この変形例では、可撓性部分が第２端部２５０９で切断ワイヤ２５０４と連結されながら、スペーサは、第１端部２５０８で切断ワイヤ２５０４と連結されてもよい。示しているように、スペーサ２５０１は、切断ワイヤの近置を防止するように、第１平面では（装置の幅に亘って、即ち、ページの中へ）、剛性を有していることが望ましい。スペーサは、第２平面では（装置の長さに沿って）及び／又は第３平面では（装置の厚さに亘って、即ち図に関して言えば上下に）可撓性を有し得る。
【００８４】
別の代替的実施形態では、図２６Ａ−図２６Ｃで示されるように、剛性又は半剛性スペーサ２６０１は、切断ワイヤ２６０４に可動的に連結されている。図２６Ａの断面図で示されるように、切断ワイヤ２６０４は、骨２６０５（又は他の組織）の中へ一層深く切り込む際、組織２６０５は、スペーサが切断ワイヤ２６０４によって形成された溝２６０６の中へ入ることを防止している。そのために、スペーサは、組織２６０５の中にある切断ワイヤ２６０４’から「跳ね落ちる」及び／又は離れる。図２６Ａで示されるように、スペーサ２６０１は、切断ワイヤ２６０４’が目標組織の中へより一層深く切り込む際に目標組織の外側に留まる。幾つかの変形例では、ワイヤ２６０４は、スペーサの溝２６１２の中で摺動することができてもよい。この変形例では、ワイヤが往復運動していても、スペーサは、静止していて（即ち、往復運動していなくて）よい。スペーサの材料は、モールドポリマー、或いは押し出しポリマーであってもよい。材料の弾性特性は、切断ワイヤへの装着及びワイヤからの取り外しの両方を円滑化させ得る。
【００８５】
更に別の代替的な変形例では、図２７Ａの断面で示されるように、スペーサ２７０１は、切断ワイヤ２７０４から「跳ね落ちる」のではなく、切断ワイヤから滑り落ちるように構成されている。幾つかの変形例では、スペーサは、組織改造装置から完全に除去されるのではなく、切断ワイヤの一部分から除去され得ることで、切断ワイヤ２７０４の少なくとも一部が組織の中へ切り込む又は組織を切除することができる。幾つかの実施形態では、スペーサは、完全に滑り落ちるのではなく、切断ワイヤに沿って束になって、折り畳まれる。図２７Ａで示されるように、スペーサは、スペーサを取り外し可能に切断ワイヤ２７０４と連結させるように構成された連結要素２７１０を更に含んでいてもよい。連結要素２７１０は、任意の適した様式で切断ワイヤに圧着、溶接又は連結されてもよい。幾つかの変形例では、切断ワイヤを非切断ケーブルと置き換えてもよく、また、連結要素２７１０は、切断刃（図示せず）を含んでいてもよい。
【００８６】
図２７Ｂは、スペーサ２７０５の代替的な実施形態を（断面で）示している。例えば、図２７Ｂで示されるように、スペーサは、切断尾根部２７０７を含んでいてもよい。これらの切断尾根部は、切断ワイヤ２７０６の直径より大きい高さを有するように伸張し得る。切断尾根部は、切断ワイヤを相互に或る距離だけ離れた状態に保持し、切断ワイヤ２７０６が接近することを防止するように機能し得る。スペーサは、ワイヤが患者の体内に配置されている間及び組織改造装置を組織に当てて最初に往復運動させる間、切断ワイヤの間に或る距離を維持するように構成されている。装置を組織を横切って前後に引いて動かす（即ち、往復運動させる）際、切断尾根部は、骨及び／又は軟組織を切除し始めるであろう。幾つかの実施形態では、装置を組織を横切って往復運動させる間、装置は、「上方へ」（患者の背面方向に）且つ組織に当てた状態で引かれる。この上方向の圧力によって、切断尾根部は、組織の中へ切り込み始め、組織の中へ溝を作り出すであろう。切断尾根部は、装置の長さに沿って個別の箇所に配置されてもよい。従って、最初の溝が形成されると、スペーサが切断ワイヤから離れる方向に動かされ、最終的には、切断ワイヤは、溝の中へ落ち込んで一層深い溝を切り込み続け得る。
【００８７】
上述の変形例の何れにおいても、組織改造装置が患者の体内の組織を切断及び／又は改造するのに使用される間に、スペーサは、神経又は脈管等の非目標組織の損傷を防止するように機能するシールドとして機能するように追加的に構成されてもよい。幾つかの実施形態では、スペーサ及び／又はシールドは、電極を含んでいてもよく、図１Ｃに関連して説明したような神経構造を検出するように構成されてもよい。或いは又は更に、スペーサ及び／又はシールドは、薬剤、止血剤又は他の適した薬剤を送達するように構成されてもよい。幾つかの実施形態では、スペーサ及び／又はシールドは、先細になっていてもよい。例えば、遠位端部は、使用者が装置を所定の位置に引き入れることができるように、近位端部より細くなっていてもよい。スペーサが先細になっている特性によって、外科医は、往復運動を開始する前に、所望される所まで装置を入れることが、確実にできるので、ワイヤを組織の中へ引き入れる前に、ワイヤを最適に離れた状態にし得る。例えば、椎弓根の椎間関節突起切除術を行うために、使用者は、装置のそれぞれの側面が椎弓根に当たるまで装置を引き入れ得る。
【００８８】
幾つかの実施形態では、装置は、癒着の剥離に役立つように構成されてもよい。例えば、椎間関節突起の包又は骨は、孔の中で硬膜、神経又は脈管の要素に癒着している場合がある。外科医又は使用者がそれらの潜在的な癒着を剥離する能力を手助けするために、且つ椎間関節突起がそれらの脆弱組織を含まないことを確実にするために、これより説明する装置の１つは、有用であり得る。
【００８９】
幾つかの実施形態では、スペーサは、図２８で示されるようにスライダ要素２８０１である。スライダ要素２８０１は、装置の近位部分２８１２上に、幾つかの事例では近位ハンドルで又はその付近に、位置するアクチュエータ（図示せず）と連結し得るケーブル２８１１と連結されている。組織改造装置２８００を患者の体内に挿入して配置する際、スライダは、装置の組織改造部分の中心の方向、例えば、切断ワイヤ２８０４の中心に向けて配置される。示されるように、スライダは、切断ワイヤの遠位端部から距離Ａ、切断ワイヤの近位部分から距離Ｂの位置に配置されている。使用者は、目標組織の周囲に遠位部分（距離Ａ）を配置し得る。スライダ２８０１は、往復運動の最初の行程長さを実質的に長さＡに制限し得る。行程長さが短い程、往復運動の間、制御しやすくなる及び／又はワイヤが接近する傾向を低下させることができる。使用者が、切断ワイヤ２８０４を用いて切断を開始した後及び／又は切断ワイヤが目標組織の中に最初の溝を形成した後、スライダは、近位方向に摺動して、行程長さを長さＡから、長さＢと同等又はそれ未満まで増し得る。
【００９０】
図２９で示されるように、代替的な変形例では、スライダ２９０１は、二又の構成になっていてもよい。この構成のスライダは、少なくとも装置の幅に亘って、剛性を有していて、往復運動の間、ワイヤ２９０４が接近することを防止し得る。スライダは、二叉になっていてもよく、二叉部分を切断ワイヤによって作り出された溝の中へ挿入し得る。上述のように、スライダをアクチュエータと連結してもよい。
【００９１】
図３０Ａは、２つの骨鋸引き要素３００２、３００２’を含む椎間関節改造装置の１つの変形例の断面を示している。２つの鋸要素は（鋸刃を含むケーブル又は面であってもよい）、スペーサ３００５によって離されてもよい。図３０Ｃは、椎間関節突起切除術を行うように構成された椎間関節改造装置の１つの変形例の上面図を示している。装置の遠位端部は、上述のように引きワイヤと結びつけるように構成されている。装置の組織接触部分は、２つの平行な切断面（ケーブルであってもよい）３００２、３００２’を含んでいてもよく、切断面は相互に離れている。これらの２つの離れた切断面は、２つの切断が椎間関節を貫通して同時に行われることを可能にし得るので、椎間関節の一部の除去が可能である。この種類の椎間関節改造装置は、１つ又はそれ以上のスペーサ３００５を更に含んでいてもよい。スペーサは、特に切断面がケーブルの場合、切断面が相互に広がる又は収縮することを防止し得る。幾つかの実施形態では、これらのスペーサは、取り外し可能又は分離式であってもよいので、椎間関節改造装置が椎間関節を切断する際、装置を骨に当てて往復運動する時に加えられる圧力によって、スペーサの分離、破断又は除去が引き起こされる。図３０Ｂは、破断可能な（例えば、脆弱な）スペーサ３００５を有する装置の１つの部分の断面を示している。
【００９２】
１つの組織改造面を有する組織改造装置
他の椎間関節改造装置（図３１Ａ−図３１Ｅで示すものを含む）は、１つの組織改造面を含んでいてもよく、故に、スペーサは必要ではない。椎間関節突起切除術を行う方法の１つの変形例では、ガイドワイヤ／引きワイヤを案内するためのカニューレを挿入した探針は、最初に、関節の中に及び／又はその周囲に挿入される。図３２Ａは、下位椎骨３２０９と上位椎骨３２０７との間で上関節突起（ＳＡＰ）及び下関節突起（ＩＡＰ）を含む、椎間関節３２０５を示している。ガイドワイヤ／引きワイヤは、線３２０３で概括的に表示されるように、椎間関節の中を通って、その周囲に又はそれに隣接して通されてもよい。幾つかの変形例では、椎間関節の中を通る経路は、上関節突起（ＳＡＰ）の最上部の上側を通っている。幾つかの変形例では、椎間関節の中を通る経路は、ＳＡＰの下側を通っていて、ＳＡＰの先端部までのアクセスを提供している。椎間関節の周囲又はその中を通るガイドワイヤの配置は、棘突起を持ち上げることで行いやすくなる。従って、幾つかの変形例では、棘突起は、この処置を行う前に持ち上げられておいてもよい。
【００９３】
探針は、ガイドワイヤを配置するのに使用された後、除去されてもよい。先に説明したように、探針は、異なる曲率を有するカニューレを含む、１つ又は複数の（同心性の）カニューレを含み得るので、ガイドワイヤを関節の周囲まで向かわせ、更に、適切な出口場所を目指させることができる。ガイドワイヤ又は引きワイヤは、次に、カニューレの中を通って患者の体外へと押し進められ得る。その後、遠位ハンドルをガイドワイヤの遠位端部に取り付け、遠位端部からガイドワイヤ／引きワイヤを操作するのに役立てられ得る。
【００９４】
次に、関節治療装置の遠位端部（又は端部位）をガイドワイヤ／引きワイヤの近位端部と連結することで、治療装置を関節の中又はその周囲の所定の位置へ引き入れてもよい。幾つかの変形例では、治療装置は、椎間関節突起切除術を行うために骨を研磨する、引っ掻く、又は他の方法で骨を除去するように構成された１つ又はそれ以上の面を含んでいる。例えば、図３１Ａ−図３１は、治療装置の変形例を示している。図３１Ａでは、治療装置は、関節面を粗面化する及び／又は関節から骨を除去するために関節面を横切って引くことができる表接合表面と裏接合表面を含んでいる。この実施例では、装置の遠位端部は、ガイドワイヤ用の取り付け／コネクタ場所を含んでいる。近位端部は、細長い部材を更に含んでおり、近位ハンドルを有していてもよい。幾つかの変形例では、粗面化された面は、拡張可能になっているので、潰れた又は圧縮された形態（非目標組織を保護する）で関節の中へ引き入れることができ、関節の中に入った後に、治療用形態に拡張することができる。例えば、装置は、膨張式であってもよく、膨張によって装置を拡張し得るので、結果的に、１つ又は複数の接触面が１つ又は複数の関節面を押すことができる。所定の位置に配置されれば、装置は、関節の内部又はその周囲において双手で動かすことができ、遠位方向及び近位方向に（例えば、前後に）引くことで、骨を除去するために関節を擦り取る又は他の方法で改造する。
【００９５】
図３１Ｂ−図３１Ｄは、説明している関節治療装置の代替的な断面を示している。例えば、図３１Ｂでは、装置は、実質的に平坦であり、上面と下面を有している。述べたように、この装置は、上面と下面との間の空間を増やす（又は減らす）、又は拡張後にインプラントを「堅固に」するために、膨張可能／拡張可能であってもよい。図３１Ｃは、卵形断面を有する装置を示しており、図３１Ｄは、円形断面を有する装置を示している。あらゆるこれらの変形例では、装置は、骨又は他の組織を除去又は改造するように構成された「歯」又は突起を含んでいる。幾つかの変形例では、装置は、関節の中の軟骨を研磨、切断及び／又は除去するように構成されている。幾つかの変形例では、装置は、実質的には骨を切断又は除去せずに軟骨を研磨するように構成されている。幾つかの変形例では、装置表面は、関節から骨を研磨切断及び／又は除去を行う、及び／又は全部まとめて関節を除去するように構成されている。
【００９６】
装置を後方及び前方に（近位方向及び遠位方向に）動かすことで、双手による往復運動によって装置は作動する。図３１Ｅで示されるもの等、幾つかの変形例では、例えば、装置は、更に又は或いは、関節の中又はその周囲で所定の位置に配置された後、軸方向に回転させることで接合されるものでもよい。
【００９７】
拡張可能な組織改造装置及び方法
本明細書に記載の組織改造装置の幾つかの変形例は、第１の幅と第２の幅を有する細長い可撓性要素と、可撓性要素と連結される組織改造要素と、を含んでいる。可撓性要素は、拡張機構を含んでいてもよい。可撓性要素の少なくとも一部を第１の幅から第２の幅まで拡大する拡大機構を含んでいてもよい。これらの特性のそれぞれを、下文でより詳細に説明及び図解する。
【００９８】
図３３で示されるように、幾つかの実施形態では、組織改造装置は、第１の幅（図示せず）と第２の幅（図示）を有する細長い可撓性要素３３０１を含んでいる。可撓性要素は、軸方向長さ、幅（第１及び第２）及び厚さを有している。示されるように、軸方向長さは、幅より大きく、幅や厚さより大きい。幾つかの実施形態では、第１の幅は、厚さと実質的に同等又はそれ未満であってもよく、第２の幅は、厚さより大きくてもよい。第１の幅は、第２の幅より概ね小さい。可撓性要素は、第１の幅で患者の体内に挿入され、その後、目標組織を改造するために第２の幅に拡大されるような大きさ及び構成になっていることが望ましい。例えば、可撓性要素は、椎間関節の周囲に巻き付くために第２の幅に拡大され得るので、要素３３０２は、椎間関節の第１の側面（上棘突起（ＳＡＰ）等）上にあり、要素３３０３は、椎間関節の第２の側面（下棘突起（ＩＡＰ）等）上にある。幾つかの変形例では、装置は、可撓性要素の第２の幅と実質的に等しい又はそれより大きい幅の目標組織を改造又は除去するであろう。１つの特定の実施例では、第１の幅は、装置が患者の脊椎の層間窓の中に適するように、２ｍｍ−１５ｍｍであってもよい。第２の幅は、装置が、患者の脊椎の椎間関節等の５ｍｍ−２０ｍである、組織の幅を改造し得るように、５ｍｍ−２０ｍｍであってもよい。幾つかの変形例では、装置の第２の幅は、使用者が、ケージ等の椎体間装置を挿入し、作り出された開口部を通って隣接する椎体との間の空間まで進め得るように、８ｍｍから１５ｍｍの範囲であってもよい。可撓性要素は、複数の第２の幅に調整することが可能であってもよい。例えば、可撓性要素は、第１の幅で患者の体内に挿入された後、例えば、椎間関節の周囲等の目標組織に隣接するまで前進され得る。それから、可撓性要素は、隣接する椎弓根又は他の適した解剖学的構造に接し、これ以上拡張できない状態になるまで拡張され得る。
【００９９】
可撓性要素３３０１は、第１の幅から第２の幅まで拡張可能な、２つの可撓性を有する細長いケーブル３３０２と３３０３を含んでいてもよい。ワイヤは、可撓性要素の第１の幅では、ワイヤが相互に隣接している及び／又はその長さに沿って実質的に接触しているように構成されてもよい。その後、ワイヤは、図３３に示されるように、相互に離され、可撓性要素は第２の幅を有するようになる。ケーブルは、装置の近位端部から装置の遠位端部まで相互に実質的に隣接して伸張していてもよい。ケーブルの少なくとも一部は、可撓性を有している。任意の適切なケーブルを使用してもよく、それには、金属又はポリマーケーブルが含まれる。ケーブルは、単一フィラメントであっても、又は複数フィラメントで形成されてもよい。この実施例で示されるように、装置の遠位端部の方向のケーブルの部分は、ヒンジ、又は他の方法で連結要素３３０４と連結されてもよい。連結要素３３０４は、ガイドワイヤ又は引きワイヤの端部を受けるように構成されてもよく、その結果、引きワイヤで可撓性要素を引く及び／又は配置することができる。
【０１００】
図３３では、装置の可撓性要素３３０１は、装置３３０５の近位端部に結合されており、装置３３０５は、可撓性に劣っていてもよく、ハンドル又はハンドル用の取り付け部位を含んでいてもよい。可撓性ケーブルと、近位端部及び／又はハンドルとの間の接合部分は、継手又はヒンジ又は任意の他の適した連結機構であってもよい。近位端部付近の近位継手は、幾つかの実施形態では、ボール継手であってもよく、これによって、ハンドル及び／又は装置の近位部分を組織改造部位及び／又は装置の可撓性要素に対して回転させることができる。従って、近位ハンドルは、組織改造装置の長軸に沿って回転し得るが、装置の組織改造部位に実質的には回転力を与えないであろう。図３３で示される変形例は、ハンドルが取り付けられる装置の近位端部３３０５の近くに近位接続部位を更に含み得る。この接続部位は、比較的に堅固でも（又は非可撓性であっても）よい、又は可撓性であってもよい。
【０１０１】
幾つかの実施形態では、下文で説明するように、可撓性要素は、風船又は他の適した可撓性要素を備えていてもよい。幾つかの実施形態では、図３４で示されるように、可撓性要素は、２つの別個のケーブルではなく、ループ状のケーブルを備えていてもよい。ケーブルループ３４０１は、第１の幅から第２の幅まで拡張可能であり得る。ケーブルループは、可撓性要素の第１の幅では、ループの２つの側面部分が相互に隣接するように、及び／又は長さに沿って実質的に接触しているように構成されてもよい。ループの２つの側面部分は、その後、図３４で示されるように相互に離され、結果的に可撓性要素は、第２の幅を有するようになる。装置は、更に、図３４で示されるように、滑車３４０２又はケーブルループをその周りに巻き付け得る他の適した歯車又は輪を含んでいてもよい。滑車は、ケーブルループを第１の幅から第２の幅まで拡張するように機能し得る、及び又は下文で説明するように組織を切断するためにケーブルループを往復運動させるのに役立つように機能し得る。
【０１０２】
組織改造装置は、可撓性要素と連結された組織改造要素を含んでいる。第１の実施形態では、可撓性要素は、組織を切断する又は他の方法で組織を改造するように構成された少なくとも１つのワイヤを含んでいる。ワイヤは、組織を切断するのに適するように、表面に凹凸があってもよく又は被覆されていてもよい。図３３で示されるように、装置は、可撓性要素３３０１の少なくとも一部と連結された少なくとも１つの切断刃３３０６を更に含んでいる。幾つかの実施形態では、切断刃は、ケーブルの上に圧着されている。組織改造装置は、ケーブルに直接連結された切断刃を含んでいてもよく、切断幅固定された又は一体化されたケーブルの上に装着されたフェルール又はビーズを含んでいてもよい、又は装置は、任意の適した様式で可撓性要素と連結された任意の他の適した切断刃を含んでいてもよい。可撓性要素は、ビーズ、鋸刃、ワイヤ又は他の適した切断要素等の切断要素を含んでいてもよい。図３３で示されるように、装置の一部は、切断ケーブルを含んでいてもよく、装置の一部は、（横桟の上に切断刃が付いた状態又は付いていない状態で）ケーブルの上に装着された横桟を含んでいる。組織改造装置は、改造要素を目標組織に当てて動かすことで組織を改造又は切断し得る。幾つかの変形例では、装置は目標組織に当てて往復運動させられる。代替的な実施形態では、可撓性要素の第１のケーブルは、目標組織に当てて第１の方向に動かされ、第２のケーブルは、目標組織に当てて第２の方向に動かされ、その後、各ケーブルは、目標組織に当てて往復運動させられる。或いは、ループ状のケーブルを備える可撓性要素の場合、ループは、図３４で示されるように、目標組織に当てて回転し得る又は駆動され得る。
【０１０３】
代替的な実施形態では、組織改造要素は、熱エネルギー又は高周波エネルギー等のエネルギーを用いて組織を改造してもよい。エネルギーは、組織を乾燥及び／又は収縮させる働きをし得る。或いは、エネルギーは、組織を切断する働きをし得る。図３５で示されるように、可撓性要素は、目標組織を切断、乾燥及び／又は収縮させる働きをする切断ループ３５００を更に含んでいてもよい。幾つかの実施形態では、可撓性要素は、加熱要素又は他のエネルギー源と連結されている。
【０１０４】
幾つかの実施形態では、組織改造装置は、可撓性要素の少なくとも一部を第１の幅から第２の幅まで拡張する拡張機構を含んでいる。第１の実施形態では、図３６で示されるように、可撓性要素は、第１の幅（Ａ）から第２の幅（Ｂ）まで拡張可能な２つのワイヤ３６０１及び３６０２を備えている。幾つかの実施形態では、拡張機構は、更に、可撓性要素を所定の位置に保持する、即ちそれらのワイヤを或る距離（第２の幅）だけ離れた状態に保持し、それらのワイヤが、特に、装置を用いて組織を改造する間、接近することを防止する働きをしている。
【０１０５】
第１の変形例では、図３６で示されるように、拡張機構３６０３は、２つのワイヤ３６０１と３６０２との間に連結されており、拡張機構がワイヤの長さに沿って動く際にワイヤを第１の幅から第２の幅だけ離している。拡張機構は、三角形状であってもよく又はジッパー又はジップロック（ＺＩＰ−ＬＯＣＫ）バッグのスライド機構に似た様式で機能するように構成されてもよい。或いは、図３７で示されるように、拡張要素は、拡張ロッド３７０３であってもよい。ロッドは、ワイヤが所定の位置（即ち、患者の体内に挿入された及び／又は目標組織に隣接した）に配置されると、２つのワイヤ又はケーブルの間に挿入され、可撓性要素を第１の幅（Ａ）から第２の幅（Ｂ）へ拡張するような大きさ及び構成になっていてもよい。
【０１０６】
代替的な実施形態では、図３８で示されるように、拡張機構は、第１の箇所で２つのワイヤ３８０２及び３８０３と連結された第１の要素３８０１と、第２の遠位箇所で２つのワイヤと連結された第２の要素３８０４と、を備えている。装置は、ワイヤが第１の幅だけ離れている間に患者の体内へ挿入され得、次に、図３８で示されるように、第１の要素３８０１を第２の要素３８０４の方向に動かすことで、ワイヤは第１の幅から第２の幅へ拡張する。
【０１０７】
図３９及び図４０で示されるように、拡張機構は、第１の幅（図示せず）から第２の幅まで拡張可能なフレーム３９００を備えていてもよい。フレームは、ニチノール又は任意の他の形状記憶、形状変化又は超弾性の材料等の形状記憶材料であってもよい。フレームは、第１の幅から第２の幅まで拡張可能な少なくとも２つの部分（ワイヤ３９０１及び３９０２等）を備えていてもよい。第１の実施形態では、図３９で示されるように、フレームは、更に、網目３９０３又はフレームの部分の間にフレームと連結される他の材料を含んでいてもよい。網目は、椎間関節等の切断又は改造された目標組織を捕える及び／又は除去する働きをし得る。幾つかの実施形態では、フレームは、網目材料を完全に取り囲んでいなくてもよく、例えば、フレームは、それぞれ拡張可能なフォーク構造をした遠位端部と近位端部を備えていてもよい。
【０１０８】
図４０で示されるように、フレームは、フレーム４０００と連結されたスリーブ４００１を更に含んでいてもよい。スリーブは、可撓性要素の第１の幅と実質的に等しい幅を有していてもよく、そのため、フレームをスリーブの中へ挿入して第１の幅で保持することができる。次に、スリーブを後方に引き、（後方に引いた位置にある図４０で図示）フレームを分かれた状態にすることができる。組織を改造した後に装置を除去する時、幾つかの実施形態におけるフレームは、組織の除去を容易にするために、フレームが引き込められる際に（矢印４００３で図示）改造された目標組織４００２を捉え、組織をフレームと共にスリーブ４００１の中へ引き戻すように構成され得る。
【０１０９】
図４１Ａ及び４１Ｂで示されるように、幾つかの実施形態では、拡張機構は、風船４１００である。この構成の装置は、風船の側面部分と連結された切断鋸刃４１０１を有していてもよいので、鋸刃は、膨張した又は拡張した構成時の風船の幅と実質的に等しい組織の幅を切断することができる。この実施形態では、風船は、例えば、靭帯等の軟組織を捕えるように構成されたフック４１０２を更に含んでいてもよい。
【０１１０】
図４１Ｃ及び４１Ｄで示されるように、拡張機構は、アクチュエータ４１０３（図４１Ｂ）又はアクチュエータ４１０４（図４１Ｃ）であってもよい。第１の変形例では、図４１Ｃで示されるように、アクチュエータ４１０３は、伸縮することで可撓性要素４１０５を第１の幅から第２の幅（図示）まで動かす、ばね又はピストンである。第２の変形例では、図４１Ｄで示されるように、アクチュエータは、ニチノール又は任意の他の形状記憶、形状変化又は超弾性の材料から作られたワイヤ４１０４である。ワイヤは、示されるように可撓性要素４１０５と連結されてもよく、拡張可能であるので、可撓性要素を第１の幅から第２の幅（図示）まで動かすことができる。
【０１１１】
図４２で示されるように、装置は、可撓性要素と連結されたシールド４２００を含んでいてもよい。シールドは、可撓性要素４２０１と連結されてもよく、その結果、可撓性要素が目標組織に隣接している間、シールドは隣接する神経組織等の非目標組織を保護する及び／又は装置を用いて切断及び／又は改造された組織を集めることができる。幾つかの実施形態では、可撓性要素は、実質的に静止したシールドの中又はその上を遠位方向及び近位方向に摺動する働きをしている。幾つかの実施形態では、シールドは、装置によって切断及び／又は改造された組織（例えば、椎間関節）と接触及び／又は係合して、除去する働きをしてもよい。幾つかの実施形態では、図４２で示されるように、可撓性要素は、シールと連結され、相互に或る距離だけ離れた状態に保持されたワイヤ４２０２及び４２０３を備えている。シールドは、可撓性要素の底面に隣接して連結されており、組織を改造する間にケーブルが相互に接近することを防止することで可撓性要素の幅を維持するような大きさ及び構成になっている。
【０１１２】
幾つかの実施形態では、装置は、追跡要素を含んでいてもよい。例えば、追跡要素は、装置の遠位端部に配列されてもよく、それによって、装置が患者の体内に挿入される及び又は患者の体内で移動される際に装置の先端を追跡することができる。或いは、装置は、装置の長さに沿って配列される複数の追跡要素又は装置の脚部の一部に沿って（例えば、装置の切断部位に沿って）配列される複数の追跡要素を含んでいてもよい。幾つかの実施形態では、追跡要素は、画像システムによって検出可能な材料である。適した追跡要素の幾つかの例には、音響発生材料又は超音波システムで検出可能な（即ち、音響発生面を形成するように作られた）物質と、Ｘ線透視装置等のＸ線写真システムで検出可能なＸ線不透過性材料が含まれる。或いは、追跡要素は、ＭＲＩ又は赤外線システムで検出可能であるように構成されてもよい。幾つかの実施形態では、追跡要素は、電磁気的な追跡又はナビゲーションのシステムで検出されるように構成されたコイルであれば望ましい。例えば、本明細書に記載の装置は、ＡＸＩＥＭ（商標）電磁追跡技術、例えば、ＳｔｅａｌｔｈＳｔａｔｉｏｎ（登録商標）ＡＸＩＥＭ（商標）（米国、コロラド州ルーイビル、Ｍｅｄｔｒｏｎｉｃ  Ｎａｖｉｇａｔｉｏｎ社製）等の追跡システムを包含し得る。幾つかの実施形態では、装置は、患者の目標の解剖学的構造の周囲に電磁場を発生させるように構成されており、追跡して、追跡要素を有する装置の位置決めを三角法で測定することができる
【０１１３】
上述のように、本明細書に記載の何れの装置も、ガイドワイヤカプラを含んでいてもよい。ガイドワイヤカプラは、ガイドワイヤに取り付ける（例えば、ガイドワイヤの一方の端部に）ように構成されているので、ガイドワイヤが装置に固定された後、ガイドワイヤを引くことで装置を少なくとも部分的に操作することが可能になる。例えば、幾つかの変形例では、ガイドワイヤは、身体の外側の第１の箇所から身体の中へ挿入され得て、それから、目標組織の周囲（例えば、脊椎孔の周囲）、そして、第２の位置から身体の外へ送られる。次に、ガイドワイヤの遠位端部は、組織改造装置（図３３で示される装置等の）と連結され、装置の組織改造部位、例えば、組織改造要素３３０６を含む装置の部分が、目標組織の反対側に位置するまで身体の中を通って引かれ得る。幾つかの変形例では、使用されるガイドワイヤは、広がっていてガイドワイヤカプラと係合し得る先端部位を含んでいる。例えば、ガイドワイヤは、フランジ又はボールを備えた近位端部を有していてもよい。この広がった部位は、ガイドワイヤカプラの開口部の中へ嵌るように構成され得るので、ガイドワイヤを患者の体外から遠位方向に引くことが可能になる。幾つかの変形例では、装置の遠位端部は、完全に引き出すことができるので、把持して操作することが可能である。他の変形例では、組織改造装置の遠位端部は、ガイドワイヤと連結されたままの状態であり、ガイドワイヤを把持して組織改造装置の遠位端部を操作し得る。ハンドルを、ガイドワイヤに取り付けてもよい。述べたように、操作中、装置は、目標組織に押し当てられて、目標組織を改造（例えば、切断）するために近位／遠位方向に動かされ得る。例えば、組織改造装置の近位及び遠位の両端部は、装置を目標組織に押し当てるために引かれ得、それぞれは、目標組織の上で装置を摺動させるために他方のハンドルよりも強い度合いで交互に引かれ、切断刃が目標組織を切断及び改造することができる。
【０１１４】
例えば、ガイドワイヤカプラは、ガイドワイヤの近位端部に広がった又はネック状の部位を受けるために開口部及び／又はチャネルを含んでいてもよい。この構成は、参考文献として先に援用した文献の多くに記載される「トレーラー連結」構成に類似していてもよい。
【０１１５】
本明細書に記載の組織を改造するための方法は、標準的には、１つ又はそれ以上の以下のステップ、即ち、第１の幅を有する細長い可撓性要素を挿入するステップと、可撓性要素の一部が目標組織に隣接するまで可撓性要素を前進させるステップと、目標組織に隣接する可撓性要素の少なくとも一部を第２の幅まで拡張するステップと、可撓性要素を用いて目標組織を改造するステップと、を含んでいる。組織を改造するための方法は、これらのステップを組み合わせたものの１つ又はそれ以上を含んでいてもよい。これらの各ステップを下文でより詳細に説明及び図解する。
【０１１６】
挿入することは、装置を所定の位置へ移動する働きをする。挿入ステップは、装置を患者の体内へ、より具体的には、例えば、患者の脊椎の中へ挿入することを更に含んでいる。幾つかの変形例では、装置を患者の脊椎の層間窓から挿入してもよい。この変形例では、可撓性要素は、第１の幅で構成されることが望ましい。第１の幅は、２つの隣接する椎弓板（即ち、層間窓）によって画定される空間と同等であっても又はそれより小さくてもよい。挿入されれば、装置を所定の位置まで前進させ得る。装置は、目標組織に隣接するまで移動され得る。幾つかの実施形態では、前進ステップは、ガイドワイヤを目標組織の周囲の少なくとも一部に送るステップと、ガイドワイヤを使用して目標組織の周囲にある装置を引くことで、可撓性要素及び／又は切断要素を目標組織に隣接させるステップと、を更に含んでいる。幾つかの実施形態では、ガイドワイヤは、装置の遠位部分でガイドワイヤカプラと連結されている。挿入ステップ及び前進ステップは、可撓性要素が第１の幅で構成されている間に行われ得る。これによって、装置が狭い解剖学的な空間及び箇所を何とか通り抜け得るように、装置をより小さく、より操縦し易くすることができる。
【０１１７】
装置が患者の体内で正確に配置されれば、可撓性要素を第１の幅から第２の幅まで拡大することが望ましい。拡大された幅（第２の幅）は、第１の幅より広いので、可撓性要素と連結された切断要素が目標組織のより広く及び／又はより大きい部分又は区域を改造することが可能になる。幾つかの実施形態では、第２の幅は、椎間関節の幅、患者の脊椎の神経孔の幅及び／又は椎体間融合装置の幅と実質的に等しくても（又はそれらより幾らか小さくても）よい。幾つかの実施形態では、第２の幅は、第１の椎弓根から隣接する椎弓根までの距離と実質的に等しくても（又はそれらより幾らか小さくても）よい。装置が拡張された後、より目標組織を改造するために、広い装置を使用し得る。
【０１１８】
幾つかの実施形態では、改造ステップは、目標組織を横切って可撓性要素を動かすステップを更に含んでいる。可撓性要素を、目標組織を貫いて又はその上で動かしてもよい。目標組織の区域を改造するために、可撓性要素を、目標組織を横切って往復運動させても又は前後に動かしてもよい。改造要素を、遠位部分と近位部分との間で往復運動させてもよい。可撓性要素及び／又は改造要素を目標組織に当てて駆動させるために装置の近位端部と遠位端部の両方に張力を掛けることで、装置を往復運動させ得る。
【０１１９】
幾つかの実施形態では、目標組織を改造することは、可撓性要素の第２の幅と実質的に等しい幅を有する、椎間関節等の、組織の或る幅を切断することを含んでいてもよい。図４３で示されるように、説明中の組織を改造するための方法は、以下のステップ、即ち、第１の細長い可撓性要素４３００を第１の箇所で患者の体内へ挿入するステップと、可撓性要素の一部が目標組織に隣接するまで可撓性要素を前進させるステップと、第２の細長い、可撓性要素４３０１を、第１の箇所で、第１の可撓性要素から或る距離だけ離して患者の体内へ挿入するステップと、可撓性要素を用いて目標組織を改造するステップと、の１つ又はそれ以上を代替的に含んでいてもよい。組織を改造するための方法は、これらのステップを任意で組み合わせたものの１つ又はそれ以上を含んでいてもよい。これらの各ステップを下文でより詳細に説明及び図解する。
【０１２０】
幾つかの実施形態では、第２の可撓性要素を挿入するステップは、第２の可撓性要素を第１の可撓性要素から或る距離だけ離して挿入するステップを更に含んでおり、その距離は、椎間関節の幅と実質的に等しい。或いは、第２の可撓性要素を挿入するステップは、第２の可撓性要素を第１の可撓性要素から或る距離だけ離して挿入するステップを更に含んでおり、その距離は、椎体間融合装置の幅と実質的に等しい。挿入されると、２つの可撓性要素は、遠位ハンドル４３０２及び／又は近位ハンドル４３０３と連結され得る。方法は、第１の可撓性要素の遠位端部を遠位ハンドルと連結して、次に、第２の可撓性要素の遠位端部を遠位ハンドルと連結するステップを更に含んでいてもよい。
【０１２１】
これらのステップは、１つの可撓性要素を挿入し、容易に単独で操縦して狭い解剖学的な場所及び箇所を通り抜けさせることができる、という点において便益を有している。次に、第２の可撓性要素（同様に容易に単独で操縦される）を第１の可撓性とは或る角度を成して又はそれから或る距離だけ離して挿入することで、結果的には、可撓性要素の組織改造部分が互いに隣接し、且つ或る距離（例えば、椎間関節の幅又は椎体間融合装置の幅と実質的に等しい距離）だけ離れており、その距離と実質的に等しい組織の部分を改造することができる。幾つかの実施形態では、２つの可撓性要素は、可撓性要素の間の距離と実質的に等しい幅を有する目標組織の一片を切断する働きをしている。
【０１２２】
送達装置及び方法
図４４は、患者から組織を切除する組織改造装置を送達するための送達装置の実施形態を示している。幾つかの実施形態では、装置は、第１の刃４４０２及び第２の刃４４０３で画定される幅を有するリボン形状の可撓性の細長い本体４４０１を含んでいる。幾つかの実施形態では、第１及び第２の刃は、実質的に平行である。装置は、細長い本体の長さの一部に沿って配列されていて、細長い本体の第１の刃の方向に配置された第１のチャネルと、細長い本体の長さの一部に沿って配列されていて、細長い本体の第２の刃の方向に配置された第２のチャネルと、を更に含んでいてもよい。示されるように、チャネルは、要素４４０４及び４４０５で構成されていてもよい。或いは、作られたチャネルは、１つの管状要素（図示せず）を備えている。チャネルは、２つの細長い切断部材４４０６を受けるような大きさ及び構成になっている。幾つかの実施形態では、装置は、細長い本体４４０１の遠位端部位にあるガイドワイヤカプラ（図示せず）を更に含んでいてもよい。
【０１２３】
更に、本明細書では、患者から組織を切除する組織改造装置を送達するための方法を説明する。幾つかの実施形態では、方法は、細長い、可撓性シールド４４０１を第１の箇所で患者の体内へ挿入するステップと、シールドの一部が目標組織に隣接するまでシールドを前進させるステップと、第１の切断要素の一部が目標組織に隣接するまで、第１の細長い、可撓性切断要素４４０６をシールドの中を通して挿入するステップと、第２の切断要素の一部が目標組織に隣接するまで、第２の細長い、可撓性切断要素４４０６をシールドの中を通して、第１の切断要素から或る距離だけ離して且つ第１の切断要素と実質的に平行に挿入するステップと、可撓性要素を用いて組織を改造するステップと、を含んでいる。
【０１２４】
幾つかの実施形態では、方法は、第１の切断要素の一部が目標組織に隣接するまで、第１の細長い、可撓性切断要素４４０６を挿入するステップと、細長い、可撓性シールド４４０１を患者の体内へ前進させるステップであって、シールドの一部を、第１の細長い、可撓性切断要素の上を前進させるステップと、第２の切断要素の一部が目標組織に隣接するまで、第２の細長い、可撓性切断要素４４０６をシールドの中を通して、第１の切断要素から或る距離だけ離して且つ第１の切断要素に実質的に平行に挿入するステップと、可撓性要素を用いて組織を改造するステップと、を含んでいる。幾つかの実施形態では、方法は、切断要素を患者の体内の所定の位置に残しながら、シールド４４０１を患者から除去するステップを更に含んでいる。
【０１２５】
組織改造装置及びシステムの様々な実施形態、並びに、組織改造装置及びシステムの形成方法及び使用方法を本明細書で提供している。概して、本明細書に記載するような可撓性組織改造装置は、患者から組織を除去するように構成されている。特に、これらの組織改造装置は、椎間関節切除術等の組織除去を行うように構成され得る。これらの装置は、標準的には、近位方向から遠位方向まで（近位／遠位）伸張していて、且つ患者の体内へ挿入されて、目標組織の周囲に伸張するように構成されているので、結果的に、装置のどちらか一方の端部に張力を掛けることで目標組織に当てて引くことができるようになっている、可撓性の細長い本体を含んでいる。このように、装置を、脊椎孔の中へ又はその中を通して、及び／又は脊椎椎間関節の周囲に伸張させることができる。
【０１２６】
これより後の説明の大部分及び添付図面は、概ね脊椎の外科手術処置に焦点を合わせたものであるが、代替的な実施形態では、本発明の装置、システム及び方法は、患者の身体の他の解剖学的な多くの箇所の何れにおいても使用することができる。例えば、幾つかの実施形態では、本発明の可撓性組織改造装置を、肩、肘、手首、手、臀部、膝、足、踵、他の関節又は身体の他の解剖学的箇所における低侵襲的処置で使用してもよい。同様に、幾つかの実施形態を、脊椎を治療するために脊椎の黄色靭帯及び／又は骨を除去する又は他の方法で改造するのに使用してもよいが、代替的な実施形態では、多くの他の状態の何れかを治療するために他の組織を改造してもよい。例えば、様々な実施形態では、治療される組織には、靭帯、腱、骨、腫瘍、嚢胞、軟骨、瘢痕、骨棘、炎症性組織等が、これらに限定するわけではないが含まれる。非目標組織は、幾つかの実施形態の神経組織及び／又は神経血管組織、又は他の実施形態の多くの他の組織及び／又は構造の何れかを含み得る。このような次第で、本明細書に記載の様々な実施形態を、多くの異なる状態の何れかを治療するために、身体の多くの解剖学的箇所の何れにおいても、多くの異なる組織の何れを改造するのにも使用することができる。
【０１２７】
本明細書に含まれる実施例及び説明図は、例証的なものであって制限を課すものではなく、主題を実行し得る具体的な実施形態を示している。他の実施形態を利用すること及び導き出すこともできるので、本開示の範囲を逸脱すること無く構造的及び論理的な置換及び変更を行うことができる。本発明の主題の当該実施形態は、本明細書において、単に便宜上「発明」という用語で、個別的にも集合的にも参照され得るが、実際、１つ以上が開示されている場合でも、この出願の範囲を任意の単一の発明又は発明概念に自発的に制限する意図はない。従って、本明細書では具体的な実施形態を図解及び説明しているが、同じ目的を達成するために計算された任意の配列は、示された具体的な実施形態を代替し得る。本開示は、様々な実施形態の任意の及びあらゆる改作又は変形をその範囲に含むことを意図している。上述の実施形態及び本明細書において特に記載されていない他の実施形態の組み合わせは、上述の記載を精査することで、当業者には自明のものであろう。
【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
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【図１Ｃ】
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【図１Ｄ】
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【図２】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図３Ｃ】
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【図３Ｄ】
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【図４】
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【図５】
0005406365.tif 000012
【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
0005406365.tif 000014
【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３Ａ】
0005406365.tif 000021
【図１３Ｂ】
0005406365.tif 000022
【図１４】
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【図１５】
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【図１６Ａ】
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【図１６Ｂ】
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【図１７Ａ】
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【図１７Ｂ】
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【図１８Ａ】
0005406365.tif 000029
【図１８Ｂ】
0005406365.tif 000030
【図１８Ｃ】
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【図１８Ｄ】
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【図１９Ａ】
0005406365.tif 000033
【図１９Ｂ】
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【図２０Ａ】
0005406365.tif 000035
【図２０Ｂ】
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【図２１Ａ】
0005406365.tif 000037
【図２１Ｂ】
0005406365.tif 000038
【図２１Ｃ】
0005406365.tif 000039
【図２２Ａ】
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【図２２Ｂ】
0005406365.tif 000041
【図２３Ａ】
0005406365.tif 000042
【図２３Ｂ】
0005406365.tif 000043
【図２３Ｃ】
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【図２４Ａ】
0005406365.tif 000045
【図２４Ｂ】
0005406365.tif 000046
【図２５】
0005406365.tif 000047
【図２６Ａ】
0005406365.tif 000048
【図２６Ｂ】
0005406365.tif 000049
【図２６Ｃ】
0005406365.tif 000050
【図２７Ａ】
0005406365.tif 000051
【図２７Ｂ】
0005406365.tif 000052
【図２８】
0005406365.tif 000053
【図２９】
0005406365.tif 000054
【図３０Ａ】
0005406365.tif 000055
【図３０Ｂ】
0005406365.tif 000056
【図３０Ｃ】
0005406365.tif 000057
【図３１Ａ】
0005406365.tif 000058
【図３１Ｂ】
0005406365.tif 000059
【図３１Ｃ】
0005406365.tif 000060
【図３１Ｄ】
0005406365.tif 000061
【図３１Ｅ】
0005406365.tif 000062
【図３２】
0005406365.tif 000063
【図３３】
0005406365.tif 000064
【図３４】
0005406365.tif 000065
【図３５】
0005406365.tif 000066
【図３６】
0005406365.tif 000067
【図３７】
0005406365.tif 000068
【図３８Ａ】
0005406365.tif 000069
【図３８Ｂ】
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【図３９】
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【図４０】
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【図４１Ａ】
0005406365.tif 000073
【図４１Ｂ】
0005406365.tif 000074
【図４１Ｃ】
0005406365.tif 000075
【図４１Ｄ】
0005406365.tif 000076
【図４２】
0005406365.tif 000077
【図４３】
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【図４４】
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