(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
一つ以上の電極、感知回路、信号処理回路、及び心臓事象処理回路を含むＣＲＭ装置を用いて心臓事象を分類する方法であって、
前記一つ以上の電極における心臓信号成分およびノイズ信号成分を含む信号を前記感知回路により感知することであって、感知された前記心臓信号成分は、信号検出ウィンドウ内に含まれる第１のピークと、該信号検出ウィンドウから外れた第２のピークとを含む、感知すること、
前記信号処理回路を用いてフィルタリングにより前記感知された信号を処理して、前記感知された信号の前記心臓信号成分の形態を選択的に変更することであって、前記心臓信号成分の変更された形態は、前記心臓信号成分の一つ以上の特徴の検出を強調したものであり、処理後、前記心臓信号成分の形態は、前記心臓成分信号の前記第２のピークが前記信号検出ウィンドウ内で感知されることがないように変更される、前記信号を処理すること、
前記心臓信号成分の変更された形態を用いて前記一つ以上の特徴を検出すること、
前記心臓事象処理回路が検出された前記一つ以上の特徴を用いて、前記心臓事象を分類すること
を備える方法。
【請求項２】
前記感知された信号の形態を変更するために使用される信号処理パラメータを、自動的に決定することをさらに備える、請求項１に記載の方法。
【請求項３】
前記信号処理パラメータを決定することは、心臓発作の心拍とテンプレートの心拍との間の相関係数を強調する前記信号処理パラメータを決定することを含む、請求項２に記載の方法。
【請求項４】
前記信号処理パラメータを決定することは、前記心臓信号成分のエネルギーまたは電力に基づいて、前記信号処理パラメータを決定することを含む、請求項２に記載の方法。
【請求項５】
医療システムであって、
心臓信号成分およびノイズ成分を含む信号を感知するように構成された感知回路であって、感知された前記心臓信号成分は、信号検出ウィンドウ内に含まれる第１のピークと、該信号検出ウィンドウから外れた第２のピークとを含む、前記感知回路と、
フィルタリングにより前記感知された心臓信号を処理して、前記感知された信号の前記感知された心臓信号成分の形態を変更するように構成されて、処理後、変更された前記心臓成分信号の前記第２のピークが前記信号検出ウィンドウ内で感知されることがなく、前記変更された心臓信号成分の一つ以上の特徴の検出を強調するようにする信号処理回路と、
変更された前記心臓信号成分の前記一つ以上の特徴を検出するように構成された特徴検出器と、
変更された前記心臓信号成分の前記一つ以上の検出された特徴を用いて心臓事象を分類するように構成された心臓事象プロセッサと、
を備える医療システム。
【請求項６】
前記感知された信号の前記ノイズ成分を低減するために前記感知された信号をフィルタ処理するように構成されたノイズフィルタをさらに備える、請求項５に記載のシステム。
【請求項７】
前記信号処理回路のパラメータは、患者の個々の特性に基づいて決定される、請求項５に記載のシステム。
【請求項８】
前記信号処理回路のパラメータは、自動的に適応可能である、請求項５に記載のシステム。
【請求項９】
前記信号処理回路は、複数の信号処理ユニットからなるバンクを含み、第１の信号処理ユニットは、第１のタイプの心臓事象の検出を強調するように構成され、第２の信号処理ユニットは、第２のタイプの心臓事象の検出を強調するように構成される、請求項５に記載のシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、一般に、医療装置に関し、より具体的には、心臓信号の形態学的分析に基づいて心臓事象を分類するために使用される心臓装置および方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
正常に機能している心臓は、律動収縮を引き起こし、全身に血液をポンピングすることができる。しかし、疾病や負傷が原因で心拍が不規則になってポンプ効率が低下することがある。不整脈は、様々な生理的状態および疾患過程から生じる心拍の不規則性を表すために使用される一般用語である。植込み型ペースメーカーや細動除去器などの心調律管理システムは、重篤な不整脈を有する患者の有効な処置として採用されている。これらのシステムは、典型的に、心臓からの電気信号を感知する回路網と、心臓に電気刺激パルスを供給するパルス発生器とを含む。患者の心臓の中に延出するリードは、不整脈を処置する様々な治療法に従って、心臓の電気信号を感知して刺激パルスを心臓に供給する心筋に接している電極に接続される。
【０００３】
心調律管理システムは、組織の収縮を引き起こす心臓組織を刺激することによって心臓をペーシングすることができる。ペースメーカーは、心臓のポンピング効率を維持する収縮調律の発生時に心臓を助けるべく、タイミングよく一連の低エネルギーペースパルスを供給する。ペーシングパルスが心臓を「捕捉」しているかどうか、および収縮を引き起こしているかどうかを検出することによって、心調律管理システムは、捕捉を確実に生じさせる最適エネルギー消費量に対応するように、ペースパルスのエネルギーレベルを調整することができる。ペースパルスは、収縮を引き起こすために、最小エネルギー値または捕捉閾値を上回らなければならない。ペースパルスは、捕捉閾値を大幅に上回る消費エネルギーなしで、心臓の捕捉を刺激するに十分なエネルギーを有することが望ましい。
【０００４】
また、心調律管理システムは、様々な段階的治療を用いて異常な頻脈性不整脈を検出し終了させることができる。これらの段階的治療は、反頻脈性不整脈ペーシング（ＡＴＰ）から頻脈性不整脈または細動を終了させるための高エネルギーショックの供給にまで及んでいる。これらの処置を効果的に提供するためには、まずＣＲＭ装置が発生している不整脈のタイプを識別しなければならない。
【０００５】
捕捉や頻脈性不整脈事象などの様々な心臓事象の検出は、電気記録図（ＥＧＭ）または心電図（ＥＣＧ）などの心臓信号の形態を分析することによって実施することができる。形態学的分析は、心臓信号における心臓信号特徴の有無および位置のうちの少なくとも一つを判断することを含んでもよい。心臓事象の検出に使用される心臓信号特徴が比較的安定しており、かつ他の信号特徴およびノイズと区別することができるとき、この種の分析は簡素化される。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
様々な心臓事象の分類に使用される心臓信号特徴の検出を強調するシステムおよび方法が必要である。本発明は、これらおよび他の必要性を満たすものである。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
本発明は、感知された信号の形態学的分析に基づいて心臓事象を分類するために使用される方法および装置を対象とする。本発明の一実施形態は、心臓事象を分類する方法にかかわる。方法は、心臓信号成分およびノイズ信号成分とを備える信号を感知することを含む。感知された信号は、心臓信号成分の形態を選択的に（ｐｒｅｆｅｒｅｎｔｉａｌｌｙ）変更するために処理される。心臓信号成分の変更された形態は、心臓信号成分の一つ以上の特徴の検出を強調する。心臓信号成分の一つ以上の特徴が検出され、信号事象が検出された特徴を用いて分類される。
【０００８】
ある実施において、感知された信号を処理することは、適応性のある信号処理パラメータを用いて感知された信号を処理することを含む。信号処理パラメータは、自動的に決定することも、医師によって手動で決定することもできる。たとえば、信号処理パラメータは、心臓信号成分の一つ以上の望ましい特徴を強調するように選択することも、心臓信号成分の一つ以上の望ましくない特徴を抑制するように選択することもできる。
【０００９】
一態様によれば、信号処理パラメータは、心臓発作による心拍とテンプレートの心拍との間の相関係数を強調するように決定することができる。
本発明の別の態様は、心臓信号成分の一つ以上の望ましくない特徴を検出すること、心臓信号成分の望ましくない成分を抑制する信号処理パラメータを決定することを含む。たとえば、望ましくない特徴は、勾配解析または曲率解析を用いて検出することができる。
【００１０】
望ましくない特徴は検出すること、ペーシングプロトコル（たとえば、頻脈性不整脈発作をシミュレートするためのＡＡＩペーシング）を用いて発生される信号に基づいて信号処理パラメータを強調すること、および保存された心臓信号に基づいて信号処理パラメータを使用することのうちの少なくとも一つを行うことができる。
【００１１】
様々なアプリケーションによれば、変更された心臓信号成分を用いて分類される心臓事象は、心臓ペーシング応答および頻脈性不整脈発作のうちの少なくとも一つを含んでもよい。
【００１２】
本発明の別の実施形態は、心臓事象を分類するために使用される医療システムを対象とする。このシステムは、心臓信号成分およびノイズ成分を含む信号を感知するように構成された感知回路を含む。信号処理回路は、感知された信号を処理して感知された信号の心臓信号成分の形態を選択的に変更するように構成される。変更された心臓信号成分は、心臓信号成分の一つ以上の特徴の検出を強調する。特徴検出器が、心臓信号成分の一つ以上の特徴を検出するように構成される。心臓事象プロセッサが、検出された特徴を用いて心臓事象を分類するように構成される。
【００１３】
心臓信号成分を変更するためにフィルタを使用することができる。一例において、フィルタは、約３Ｈｚのハイパスコーナー周波数と約１００Ｈｚのローパスコーナー周波数とを含む。システムは、感知された信号のノイズ成分を抑制するために、感知された信号をフィルタ処理するように構成されたノイズフィルタをさらに含んでもよい。
【００１４】
信号処理回路のパラメータは、人口データに由来するものであってもよく、患者の個々の特性に基づくものであってもよい。信号処理回路のパラメータは、装置によって自動的に適合されてもよく、医師によってプログラムされてもよい。
【００１５】
一実施によれば、信号処理回路は、信号処理ユニットのバンクを備える。信号処理ユニットの各々は、関連する信号処理パラメータを有すること、および特定のタイプの心臓事象を認識または分類するように最適化されることのうちの少なくとも一つであってもよい。
【００１６】
本発明の上記の要約は、本発明の各実施形態やすべての実施を説明するものではない。本発明の長所および功績は、本発明をより完全に理解するとともに、添付図面を併用し以下の詳細説明および特許請求の範囲を参照することによって明らかになり評価されよう。
【図面の簡単な説明】
【００１７】
【図１】本発明の実施形態に従って特徴の検出を強調するために信号処理を用いて心臓事象を識別する方法のフローグラフである。
【図２Ａ】本発明の実施形態に従って特徴の検出を強調するために、感知された信号の心臓信号成分の修正を示すグラフである。
【図２Ｂ】本発明の実施形態に従って特徴の検出を強調するために、感知された信号の心臓信号成分の修正を示すグラフである。
【図３Ａ】感知された信号の心臓信号成分が本発明の実施形態に従って特徴の検出を強調するように変更されるときの心臓ペーシングに対する捕捉応答の正確な識別の改善を示す。
【図３Ｂ】感知された信号の心臓信号成分が本発明の実施形態に従って特徴の検出を強調するように変更されるときの心臓ペーシングに対する捕捉応答の正確な識別の改善を示す。
【図３Ｃ】感知された信号の心臓信号成分が本発明の実施形態に従って特徴の検出を強調するように変更されるときの心臓ペーシングに対する捕捉応答の正確な識別の改善を示す。
【図３Ｄ】感知された信号の心臓信号成分が本発明の実施形態に従って特徴の検出を強調するように変更されるときの心臓ペーシングに対する捕捉応答の正確な識別の改善を示す。
【図４】本発明の実施形態に従って特徴の検出を強調するために信号処理の実施に使用することができる植込み型心調律管理（ＣＲＭ）装置を示す。
【図５Ａ】本発明の実施形態に従って特徴検出および心臓事象識別を強化するために信号処理を実施するように構成されたＣＲＭ回路の機能ブロック図を示す。
【図５Ｂ】各信号処理ユニットが本発明の実施形態に従って特定タイプの心臓事象の識別に使用される心臓信号の特徴を強調するために使用される場合の信号処理ユニットのバンクを示すブロック図である。
【図６】本発明の実施形態に従って特徴を強調するための信号処理パラメータを自動的に決定する方法を示すフローグラフである。
【図７Ａ】心臓信号が正のダブルピークを示す形態を有する場合の、処理前の心臓信号のグラフである。
【図７Ｂ】望ましくない複数ピークを示すゼロ交差を含む、図７Ａの心臓信号の勾配のグラフである。
【図７Ｃ】図７Ａのダブルピーク形態の縮小を示す処理後の心臓信号のグラフである。
【図７Ｄ】心臓信号の単一ピークに対応する単一ゼロ交差を示す、図７Ｃの心臓信号の勾配のグラフである。
【図８】調律識別用に抽出された特徴点を示す心臓信号のグラフである。
【図９】特徴点の位置１〜８の近くに描かれたウィンドウを示す。これらのウィンドウは、本発明の実施形態に従ってウィンドウ領域内の曲率の著しい変化および複数の変曲点の有無のうちの少なくとも一つを検出するために使用することができる。
【発明を実施するための形態】
【００１８】
本発明は様々な修正形態および変更形態が可能であり、その明細が図面に例として示されており、以下で詳しく説明されることになる。ただし、本発明は、本発明を記載された特定の実施形態に限定するものではないことを理解されるべきである。本発明は、添付の特許請求の範囲によって規定されるように、本発明の範囲に包含されるすべての修正形態、等効物、および代替形態を対象とするものである。
【００１９】
例示された実施形態についての以下の説明では、本明細書の一部を形成する添付図が参照され、添付図には本発明が実施されうる様々な実施形態が例として示される。本発明の範囲から逸脱することなく、他の実施形態が利用されてもよく、構造的よび機能的変更がなされてもよいことを理解されるべきである。
【００２０】
心臓ペーシング応答事象および頻脈性不整脈事象のうちの少なくとも一つを含む、様々な心臓事象および心臓状態のうちの少なくとも一つの検出は、心臓が生成する心臓信号の形態学的分析によって達成することができる。心臓信号は、ペースメーカー、除細動器、またはその他のタイプの心調律管理システムに結合された植込み電極を介して得ることができる。様々なタイプの心臓事象は、心臓事象のタイプを分類するのに使用できる定在的な心臓信号特徴に関連する。
【００２１】
心臓事象を分類するのに使用される心臓信号特徴の検出は、心臓信号の形態学的特性次第で比較的困難となり得る。たとえば、事象識別に使用される特徴に時間的に近接して現れる望ましくない心臓信号特徴は問題である。これらの望ましくない特徴は、事象識別に使用される特徴の識別に変動をもたらす。たとえば、心臓事象識別が心臓信号ピークの振幅およびタイミングに基づいて行なわれる場合、単一の鋭いピークを表わす心臓信号が望ましい。ダブルピークや扁平なピークの存在は、事象識別においてピーク座標および対応する誤差を決定する際に変動をもたらす可能性がある。
【００２２】
図１のフローグラフは、一部の実施形態に従って特徴の検出を強調するために信号処理を用いた心臓事象識別を含む方法を示す。この方法は、心臓信号成分およびノイズ信号成分を含む信号を感知すること（１１０）を含む。感知された信号は、心臓電気活動などの電気信号源、あるいは圧力信号、呼吸信号、または心音信号などの非電気的信号源に由来してもよい。感知された信号は、心臓信号成分の形態を選択的に変更するように処理される（１２０）。心臓信号成分の選択的変更は、たとえば、心臓信号成分の一つ以上の特徴を強調すること、および心臓信号成分の一つ以上の望ましくない特徴を抑制することのうちの少なくとも一つのための信号処理を含んでもよい。心臓信号成分の選択的変更は、ノイズ成分を必ずしも修正しない。一部の実施において、ノイズ成分は、別の信号処理ステップでフィルタ処理される。心臓信号成分の変更後、心臓信号成分中の一つ以上の特徴が検出される（１３０）。心臓事象は、検出された特徴を用いて識別される（１４０）。
【００２３】
心臓電極、圧力センサ、呼吸センサ、加速度計、または他のセンサなど、植込み型または患者外部のセンサを介して感知される信号は、一般に、心臓信号成分に重畳されたノイズ成分を含む。たとえば、感知された信号が心臓活動に関係している場合、結果として生じた複合信号にはノイズ信号成分も存在するので、複合信号は心臓活動を必ずしも正確に表わすものではない。この説明では、ノイズ信号は心臓の活動以外の信号源に由来する信号である。ノイズ源は、６０Ｈｚの電源ラインノイズ、骨格筋に由来する筋電位、運動アーチファクト、およびその他のノイズ源のうちの少なくとも一つなどの環境ノイズを含み得る。ノイズのない、あるいはノイズレベルの低い「純粋な」心臓信号成分を実現するために心臓信号からノイズを除去することに多くの努力が向けられてきた。ノイズの抑制は、心臓事象を分類するために感知された信号の形態学的分析を容易にするために採用される一手法である。たとえば、ノイズ成分をフィルタ処理することによって、感知された信号の信号対ノイズ比を改善することにより、特徴の検出を強調することができる。
【００２４】
ノイズ抑制法は、心臓信号と不要な源からの信号成分とを結合する信号から心臓信号を明らかにしようとするものである。本発明の方法は、感知された信号におけるノイズを抑制するためよりもむしろ信号特徴の検出を強調するために感知された信号の心臓信号成分を選択的に修正することを目的としている。本明細書において様々な実施形態で示されるような心臓信号成分の修正は、ノイズ抑制過程の有無にかかわらず実施することができる。たとえば、本発明の信号処理技術は、感知された信号の心臓信号成分に存在する信号特徴の検出を強調するために、心臓信号成分の形状を変えるように適用することができる。
【００２５】
本発明の実施形態に従って心臓信号の特徴を強調する信号処理は、一つ以上の信号プロセッサを用いて心臓電極を介して感知された信号を処理することによって実現することができる。図２Ａおよび２Ｂのグラフは、特徴の検出を強調するための心臓信号成分の修正を示す。図２Ａは、比較的鋭い負のピーク２２０と扁平な正のピーク２３０を表わす心臓信号２１０を示す。図２Ｂは、正のピーク２５０を鋭くするために信号処理後に修正された心臓信号２４０を示す。
【００２６】
特徴の検出を強調するために信号を処理すると、心臓事象がより正確に識別される。図３Ａ〜３Ｄは、心臓ペーシングに対する捕捉応答の正確な識別の改善を示す。図３Ａおよび３Ｃは、ペーシングに続いて感知された多くの心臓信号３０５、３０６を示す。捕捉応答は、検出ウィンドウ３１０、３２０内で発生する正および負の信号ピークによって識別される。図３Ｂおよび３Ｄの円３１１、３２１は、様々な信号３０５、３０６の心臓信号ピーク位置を示す。図３Ａから分かるように、未処理信号３０５は、初めは、やや扁平な形態またはダブルピーク形態を有する正のピークを表わす。この形態は、捕捉検出ウィンドウ３１０から外れた正のピーク３１２を有する信号群となる。捕捉検出ウィンドウ３１０から外れたピーク３１２を有する信号は、捕捉応答以外の応答として誤って識別されることになる。
【００２７】
処理後の心臓信号３０６は、図３Ｃおよび３Ｄに示されるように、正のピーク検出を強調する変更された形態を表わす。図３Ｃに示される信号３０６は、信号３０６の形態を変更するためにフィルタなどによって処理されている。図３Ｄは、正のピーク３１１の位置が捕捉検出ウィンドウ３１０内に現在含まれており、正確な捕捉検出が得られることを示す。
【００２８】
特徴の検出を強調するために信号を処理できるシステムは、植込み型細動除去器、ペースメーカー、または再同期装置などの心調律管理（ＣＲＭ）装置で実現することができる。本システムはマイクロプロセッサベースのアーキテクチャを有する装置に関連して説明されているが、ＣＲＭ装置は、必要に応じて、ロジックベースの集積回路アーキテクチャで実現することもできると理解されよう。さらに、本発明の方法は、患者外部の装置、または患者外部の部品と患者植込み型部品の両方を組み入れたシステムで実現することができる。
【００２９】
ここで図面の図４を参照すると、本発明に従って特徴の検出を強調するために、信号処理を実行するのに使用できるＣＲＭ装置が示されている。図４の心調律管理システムは、リードシステム４０２に電気的および物理的に結合されたＣＲＭ装置４００を含む。ＣＲＭ装置４００のハウジングおよびヘッダのうちの少なくとも一つには、心臓に電気刺激エネルギーを供給し心臓の電気的活動を感知するために使用される一つ以上の電極４０８、４０９を組み入れることができる。ＣＲＭ装置４００では、ハウジングの全部または一部を缶電極４０９として利用することができる。装置４００は、たとえば、装置４００のヘッダまたはハウジングの表面に配置された不関電極４０８を含んでいてもよい。装置４００が缶電極４０９と不関電極４０８の両方を含む場合、電極４０８、４０９は、典型的に、互いに電気的に絶縁される。
【００３０】
リードシステム４０２は、心臓不整脈を処置するために、ある所定の条件下で、心臓によって発生される電気心臓信号を検出し、かつ電気エネルギーを心臓に供給するために使用される植込み型電極を含む。リードシステム４０２は、ペーシング、感知、および除細動のうちの少なくとも一つに使用される一つ以上の電極を含んでもよい。図４に示される実施形態において、リードシステム４０２は、心臓内右心室（ＲＶ）リードシステム４０４、心臓内右心房（ＲＡ）リードシステム４０５、心臓内左心室（ＬＶ）リードシステム４０６、および心臓外左心房（ＬＡ）リードシステム４１０を含む。図４のリードシステム４０２は、本明細書に記載された信号特徴強調手法に関連して使用できる一実施形態を示す。他のリードおよび電極のうちの少なくとも一つが追加的または代替的に使用されてもよい。
【００３１】
リードシステム４０２は、患者の心臓に挿入されて心筋に電気的に結合される心臓内リード４０４、４０５、４０６を含んでもよい。心臓内リード４０４、４０５、４０６は、心臓の電気的活動を感知し、心臓の様々な不整脈を処置するためにペーシングパルスおよび除細動ショックのうちの少なくとも一つなどにより心臓に電気刺激エネルギーを供給する、心臓内に配置可能な様々な電極を含む。
【００３２】
図４に示されるように、リードシステム４０２は、一つ以上の心腔を感知してペーシングするために心臓の外側に位置する心外膜電極などの電極を有する一本以上の心臓外リード４１０を含んでもよい。
【００３３】
図４に示される右心室リードシステム４０４は、ＳＶＣコイル４１６、ＲＶコイル４１４、ＲＶリング電極４１１、およびＲＶ先端電極４１２を含む。右心室リードシステム４０４は、右心房４２０を通り、右心室４１９の中に延出する。具体的には、ＲＶ先端電極４１２、ＲＶリング電極４１１、およびＲＶコイル電極４１４は、電気刺激パルスを感知し心臓に供給するために右心室内の適切な位置に配置される。ＳＶＣコイル４１６は、心臓の右心房内の適切な位置または心臓の右心房に通じる主葉脈に配置される。
【００３４】
一構成において、缶電極４０９に関連付けられたＲＶ先端電極４１２は、右心室４１９内で単極ペーシングおよび感知のうちの少なくとも一つを行なうために使用されてもよい。右心室内における双極ペーシングおよび感知のうちの少なくとも一つは、ＲＶ先端電極４１２およびＲＶリング電極４１１を用いて実施されてもよい。さらに別の構成において、ＲＶリング電極４１１は、必要に応じて省略され、双極ペーシングおよび感知のうちの少なくとも一つは、たとえば、ＲＶ先端電極４１２およびＲＶコイル４１４を用いて実施されてもよい。ＲＶコイル４１４およびＳＶＣコイル４１６は、除細動電極である。
【００３５】
左心室リード４０６は、左心室内または近傍の適切な位置に配置され、左心室の電気信号のペーシングおよび感知のうちの少なくとも一つのための、ＬＶ遠位電極４１３およびＬＶ近位電極４１７を含む。左心室リード４０６は、上大静脈を経由して心臓の右心房の中に導くことができる。左心室リード４０６は、右心房から冠状静脈洞４５０の開口部である冠静脈洞口内に展開してもよい。リード４０６は、冠状静脈洞４５０から左心室の冠状静脈に導くことができる。この静脈は、心臓の右側から直接アクセスすることができない左心室の表面にリードが届くようにするためのアクセス経路として使用される。左心室リード４０６のリード配置は、鎖骨下静脈にアクセスし、ＬＶ電極４１３、４１７を左心室に隣接して挿入するように予め形成された案内カテーテルによって実現可能になる。
【００３６】
たとえば、缶電極４０９に関連するＬＶ遠位電極を用いて左心室内の単極ペーシングおよび感知のうちの少なくとも一つを実施することができる。ＬＶ遠位電極４１３およびＬＶ近位電極４１７を左心室用の双極感知電極およびペーシング電極のうちの少なくとも一つとして併用することができる。心室をほぼ同時にまたは段階的に連続してペーシングし、慢性心不全を患う患者の心臓ポンプ効率を高めるように、左心室リード４０６および右心室リード４０４を介して心臓をペーシングすることによって心臓再同期治療を提供することができる。
【００３７】
右心房リード４０５は、右心房の感知およびペーシングを行なうように右心房内の適切な位置に配置されたＲＡ先端電極４５６およびＲＡリング電極４５４を含む。一構成において、たとえば、缶電極４０９に関連するＲＡチップ４５６を用いて右心房内の単極ペーシングおよび感知のうちの少なくとも一つを提供することができる。別の構成において、ＲＡ先端電極４５６およびＲＡリング電極４５４を用いて双極ペーシングおよび感知のうちの少なくとも一つを提供することができる。
【００３８】
図４は、左心房リードシステム４１０の一実施形態を示す。この例において、左心房を感知してペーシングするために、左心房リード４１０が心臓外リードとして実現され、ＬＡ遠位電極４１８およびＬＡ近位電極４１５が心臓外部の適切な位置に配置される。左心房の単極ページングおよび感知のうちの少なくとも一つは、たとえば、缶４０９ペーシングベクトルに対してＬＡ遠位電極４１８を用いて実現されてもよい。ＬＡ近位電極４１５およびＬＡ遠位電極４１８は、左心房の双極ペーシングおよび感知のうちの少なくとも一つを実施するために併用されてもよい。
【００３９】
心臓事象を分類し治療の提供を制御するために使用される回路５７５は、装置４００のハウジングに収納される。図５Ａは、一実施形態に従うＣＲＭ回路５７５の機能ブロック図を示す。これらの機能ブロックを配置しうる構成として多くの可能な構成が存在することは当業者によって理解される。図５Ａに描かれた例示的な装置は、実施可能な一つの機能構成である。他の構成も可能である。たとえば、さらに多くの機能ブロック、さらに少ない機能ブロック、あるいは異なる機能ブロックを用いて、本発明の手法を実現するのに適した装置を説明することができる。
【００４０】
ＣＲＭ装置回路５７５は、典型的に、電気化学式電池（図示せず）によって給電される。メモリ５４５は、本発明の実施形態に従って心臓事象識別とともに治療提供などの他の操作を実施するために使用されるデータおよびプログラム命令を保存する。データおよびプログラム命令は、装置回路５７５と患者外部の装置５５５との間でテレメトリベースの通信回路５５０を経由して転送することができる。
【００４１】
回路５７５は、右心室、左心室、右心房および左心房のうちの少なくとも一つへのペーシングパルスおよび除細動ショックのうちの少なくとも一つの提供を制御できる治療制御プロセッサ５６５を含む。ペーシングパルス発生器５３０は、たとえば、徐脈性不整脈を処置するペーシングパルス、あるいは二心房および二心室のうちの少なくとも一つのペーシングを用いて対側心腔の収縮に同期するペーシングパルスを発生するように構成される。さらに、治療制御プロセッサ５６５の制御の下で、高エネルギーショックを発生させて頻脈性不整脈の発作を鎮めるために電気的除細動または除細動パルス発生器５３５を使用することができる。
【００４２】
ペーシングパルスおよび除細動ショックのうちの少なくとも一つは、心臓内、心臓表面、または心臓近傍の様々な位置に配置されて心臓に電気的に結合された複数の心臓電極５０５を経由して供給される。ある構成において、複数の電極は、単一心腔内に複数の感知および刺激部位のうちの少なくとも一つを提供することができる。電極５０５は、スイッチマトリクス回路５２５に結合され、スイッチマトリクス回路５２５は、電極５０５を感知回路５１０および治療パルス発生器５３０、５３５に選択的に結合するために使用される。
【００４３】
心臓の電気的活動は、患者の心臓の電極部位から、電極５０５および感知回路５１０を経由して感知することができる。他のタイプの信号、たとえば、心音信号、圧力信号、呼吸信号、およびその他のタイプの信号のうちの少なくとも一つは、感知回路５１０とともに様々なセンサ５０６を用いて感知することができる。センサ５０５、５０６および感知回路５１０を用いて得られる感知された信号は、信号処理回路５１５によって処理されて心臓事象検出に使用される心臓信号の特徴を強調する。信号処理回路５１５が適用される処理の種類は、識別の対象とされている心臓事象の種類に基づいていてもよい。たとえば、一状況において、感知された信号の心臓信号成分の形態は、心臓ペーシング応答の検出を容易にするために、第１の組の特徴を強化するように変更することができる。第２の状況において、感知された信号の心臓信号成分の形態は、頻脈性不整脈の検出を容易にするために、あるいは頻脈性不整脈の種類を識別するために第２の組の特徴を強調するように変更することができる。
【００４４】
感知された信号の心臓信号成分の形態の変更は、信号をフィルタ処理して一定の周波数成分を除去することによって実施することができる。たとえば、ハイパスフィルタ、ローパスフィルタ、またはバンドパスフィルタ処理を適用することができる。追加的または代替的に、心臓信号形態は、Ａ／Ｄコンバータ分解能やサンプル周波数などのデータ収集パラメータを変えることによって変更することができる。電極５０５またはセンサ５０６および感知回路５１０を介して得られる信号は、感知された信号からノイズ成分を除去または低減するために、フィルタ処理することもできる。
【００４５】
特徴の検出を強調するために修正された心臓信号は、心臓事象プロセッサ５６０によって分析される。この分析の間に、処理済みの信号に存在する心臓信号特徴は、様々な心臓事象を分類するために使用される。一状況において、心臓事象プロセッサ５６０は、処理済みの電気記録図（ＥＧＭ）信号に存在する心臓信号特徴を使用して、ペーシングに対する心臓応答を分類する。たとえば、心臓応答検出ウィンドウ内の心臓信号ピークの有無によって、ペーシングパルスが捕捉、または他のペーシング応答（非捕捉、融合や偽融合、または内因性活性化を伴う非捕捉等）を生成したか否かを判断することができる。
【００４６】
別の実施において、信号処理回路５１５によって修正された心臓信号は、心頻脈性不整脈発作のタイプを分類するために使用することができる。心臓発作時心拍の処理済み信号から抽出される特徴は、様々なタイプの頻脈性不整脈を代表するテンプレート特徴と比較することができる。発作時心拍の処理済み信号特徴の振幅、タイミング、およびその他の特性のうちの少なくとも一つは、対応するテンプレート特徴と比較される。発作心拍特徴とテンプレート特徴とが酷似している場合、心臓事象プロセッサ５６０は心臓発作をテンプレートによって表わされる頻脈性不整脈のタイプであると識別する。
【００４７】
一部の実施において、信号処理回路５１５のパラメータは、人口データに基づいて選択することができる。たとえば、一定のフィルタが総患者人口全体にわたる信号特徴の所望形態を提供する場合、信号を処理するために一定のフィルタ構成を選定することができる。一つの捕捉アプリケーションにおいて、約３Ｈｚのハイパスコーナー周波数と約１００Ｈｚのローパスコーナー周波数とを有するフィルタは、所望の振幅およびタイミングで発生する負および正の信号ピークを生成する。心臓ペーシング応答の決定には、検出ウィンドウ内の正および負のうちの少なくとも一つのピークの有無の感知が伴う可能性がある。多くの患者で、これらの信号処理パラメータにより、心臓信号ピークの位置およびタイミングに基づいて正確な心臓ペーシング応答を決定する心臓信号が提供される。
【００４８】
図５Ｂに示されるように、ある実施形態において、信号処理回路５１５は、信号処理ユニット５８１〜５８４のバンクとして実現することができ、この場合、各信号処理ユニット５８１〜５８４は独自のパラメータ集合を有する。たとえば、各信号処理ユニット５８１〜５８４では、特定タイプの心臓事象に対して特徴の検出を強調するために選択されたパラメータを使用することができる。感知回路５１０（図５Ａ）からの心臓信号は、信号処理ユニット５８１〜５８４の各々によって処理することができる。信号処理ユニット５８１〜５８４の出力は、心臓事象の有無を検出するために心臓事象プロセッサ５６０によって分析される。
【００４９】
たとえば、図５Ｂに示されるように、第１の信号処理ユニット５８１は、正常洞調律（ＮＳＲ）に対する特徴の検出を強調するように構成することができる。第２の信号処理ユニット５８２は、上室性頻脈性不整脈（ＳＶＴ）に対する特徴の検出を強調するように構成することができる。第３の信号処理ユニット５８３は、第１のタイプの心室頻脈（ＶＴＡ）に対する特徴の検出を強調するように構成することができる。第４の信号処理ユニット５８４は、第２のタイプの心室頻脈（ＶＴＢ）に対する特徴の検出を強調するように構成することができる。信号処理ユニット５８２〜５８４の出力は、場合によってはＮＳＲ５９１、ＳＶＴ５９２、ＶＴＡ５９３、およびＶＴＢ５９４を識別する回路を含む心臓事象プロセッサ５６０に加えられる。一実施において、心臓事象プロセッサ５６０は、信号処理ユニット５８１〜５８４によって処理された信号をＮＳＲ、ＳＶＴ、ＶＴＡ、およびＶＴＢを表わすテンプレートと比較するために、回路５９１〜５９４を含んでもよい。信号事象の識別は、処理済みの心臓信号とテンプレートとの間の相関度に基づいていてもよい。
【００５０】
病状、患者の病態生理、センサの特性、およびリードの植込み特性のうちの少なくとも一つによっては、上記の均一なパラメータ設定値が一部の患者に対して準最適な特徴検出をもたらす場合がある。一部の実施形態において、信号処理パラメータの設定値は、外部のデバイスプログラマ、または他の遠隔装置管理システムによってプログラム可能である場合がある。たとえば、一状況において、医師などの医療提供者は、信号処理に関するパラメータを選択し、選択されたパラメータを用いて処理された心臓信号の変化を観察することができる。医師は、心臓信号の観察を通じて、特徴の検出を強調するために選択されたパラメータが心臓信号形態に所望の改善をもたらすかどうかを判断することができる。別の状況において、医師は、修正されたパラメータが所望の効果、たとえば、頻脈性不整脈発作のさらに正確な捕捉検出および識別のうちの少なくとも一つをもたらすかどうかを判断することができる。
【００５１】
一部の実施形態において、個人に合わせたパラメータ設定値の選択は、装置によって自動的に行なうことができる。たとえば、装置は、パラメータ設定値が自動的に増分変化され、パラメータの各々を用いて生成される信号が分析される過程を実現する。この過程は、心臓信号における一つ以上の望ましくない特徴が抑制されて最後に望ましい特徴が際立つようになるまで、すなわち、最適なパラメータ設定値が決定されるまで続く可能性がある。たとえば、一実施において、装置は、信号における望ましくない特徴を識別し、その後、有効な信号処理パラメータ設定を自動的に行い、各設定値が望ましくない特徴を除去または十分に抑制しているかどうか、あるいはその程度を判断することができる。望ましくない信号特徴を心臓信号から排除することが可能でない場合、望ましくない特徴を最大限に抑制する最適なパラメータ設定値が選択される。他の実施において、望ましい特徴は、信号処理パラメータの自動修正を採用することによって強調することができる。たとえば、装置は、有効な信号処理パラメータ設定を行い、鋭い信号ピークを生じる最適なパラメータ設定値を決定することができる。
【００５２】
望ましくない特徴を抑制し、望ましい特徴を強調し、かつ信号を処理するための最適なパラメータ設定値を決定することのうちの少なくとも一つを行う方法は、ファームウェア、ソフトウェア、またはファームウェアとソフトウェアの両方の組合せで実施することができる。自動化パラメータ選択法は、要求に応じて、周期的および心臓事象識別の劣化が検出されたときのうちの少なくとも一つの時期に実施することができる。たとえば、捕捉検出が実現不可能であるか一時的に停止する場合、捕捉検出に使用される信号処理パラメータ設定値を試験して再調整することができる。
【００５３】
図６のフローグラフは、本発明の実施形態に従って特徴を強調するための信号処理パラメータを自動的に決定する方法を示す。信号処理回路のパラメータ設定値が初期化される（６１０）。心臓信号が感知され初期パラメータ設定値を用いて処理される（６２０）。処理された心臓信号は、心臓事象の識別に干渉する可能性のある望ましくない特徴の有無について分析される（６３０）。試験対象となる別の信号処理パラメータ設定値があれば（６４０）、信号処理回路のパラメータが新たな設定値に修正される（６６０）。心臓信号が感知されて新たな設定値を用いて処理される（６２０）。処理された信号は、望ましくない特徴の有無について再び分析される（６３０）。この過程は、すべてのパラメータ設定値が試験されるまで続く。特徴を強調するための最適パラメータ設定値は、すべてのパラメータ設定値が試験された後で選択される（６５０）。
【００５４】
心臓信号における望ましくない特徴の有無は、様々な手法を用いて判断することができる。本明細書では複数の例示的な手法が説明されるが、望ましくない特徴の有無を検出する手法、あるいは望ましい特徴と望ましくない特徴の比較強度を分析する手法はいずれも採用することができる。
【００５５】
望ましくない特徴の有無を判断する勾配解析を用いる手法は、捕捉検出に使用される心臓信号と関連付けて説明される。図７Ａは、２つの正のピーク７２０、７３０を表わす形態を有する心臓信号７１０を示す。前述の通り、捕捉検出は、所定の振幅およびタイミングの範囲を有する検出ウィンドウ内に現れる信号ピークに依存する場合がある。ダブルピークが存在すると、たとえば、一つのピークがウィンドウ内にあり、一つのピークがウィンドウ外にあるとき、捕捉検出が不確実になることがある。したがって、適切な信号処理によってダブルピークを排除することが望ましい。
【００５６】
一実施形態に従って、心臓信号における複数ピークの有無は勾配解析を用いて検出することができる。この過程において、心臓信号７１０の勾配７４０が決定される。心臓信号の勾配７４０は、図７Ａおよび７Ｂにグラフを使って示される。心臓信号７１０のピークは、ゼロ交差の近くの勾配で示される。心臓信号７１０の主ピーク７２０は、ゼロ交差７４２の近くの勾配７４０で示される。主ピーク７２０の近くにある別のピーク７３０は、ゼロ交差７４１の近くの勾配７４０で示される。
【００５７】
図７Ａおよび７Ｂに示されるように、主ピークゼロ交差の位置に近い位置で心臓信号勾配７４０において一つ以上の新たなゼロ公差が検出される場合、この特定心臓信号形態に対する信号処理パラメータは最適でない。信号処理パラメータは、第２のピークの存在を排除または抑制するように変更することができる。
【００５８】
図７Cおよび７Ｄは、ダブルピークを抑制するように処理された後の心臓信号７５０を示す。処理済みの心臓信号７５０は、ゼロ交差７７１の近くの心臓信号勾配７７０で示される単一ピーク７６０を表わす。
【００５９】
図７Ａに示される複数ピークのような心臓信号の望ましくない特徴を検出するもう一つの方法では、曲率ベースの解析を採用する必要がある。曲率解析によって、心臓信号の特異点が、ピーク検出とともに心臓信号の曲率に基づいて決定される。主ピークの近くに振幅と位置とを有する第２のピークを示す新たな特異点がある場合、信号処理パラメータ設定値を修正して第２のピークを排除することができる。たとえば、ピークおよび変曲点のうちの少なくとも一つを含む心臓信号特徴を検出するための曲率解析の採用については、共同所有された米国特許第６，９５０，７０２号明細書にさらに記載されており、この特許は本明細書に参考として組み入れられる。
【００６０】
本発明の実施形態に従って特徴の検出を強調するための心臓信号処理パラメータの修正は、頻脈性不整脈事象の識別を改善するように適用することができる。形態学に基づく不整脈検出において、心臓信号の特徴点が抽出され、テンプレート特徴との相関が計算される。相関係数が所定の閾値よりも高い場合、心拍はテンプレートによって表わされる心拍タイプに分類される。
【００６１】
一実施において、検出された心拍信号は、上室性調律（ＳＶＲ）を代表するテンプレートと比較される。心拍信号がＳＶＲテンプレートと相関がある場合、心拍はＳＶＲに分類されて治療は見合わされる。心拍信号がＳＶＲテンプレートと相関がない場合、心拍は心室頻脈に分類されて治療が提供される可能性がある。この方法によると、特徴点１〜８は、図８に示されるように、心臓信号８１０から抽出される。８つの特徴点の採用は、２つの変曲点のみ（図８における特徴２と特徴４）がＳＶＲ心拍に対応するピーク特徴３の付近の領域８２０に存在するとの前提に基づいている。領域８２０にさらなる変曲点がある場合、特徴２、３、および４は、これらの特徴点を決定する際の変動に起因してテンプレートの形成中に正しく識別されないかもしれない。さらに、調律分析は、領域８３０内の曲率に有意な変動がないとの前提に基づいている。この前提が正しくなければ、形態の局所的変化が各心拍間の相関中およびテンプレートの形成中に特徴２、３、４、７、および８の決定に変動をもたらす可能性がある。形態の局所的変化がもたらす特徴点変動は、心調律のタイプを正確に分類する能力に影響を与える可能性がある。
【００６２】
本発明の方法に従って、領域８２０および８３０に現れる望ましくない形態や曲率を排除する信号処理パラメータを決定することができる。前述の勾配または曲率ベースの方法は、望ましくない変曲点を検出するために採用することができる。たとえば、変曲点は、勾配がゼロの場合の点として勾配法を用いて検出することができる。
【００６３】
図９は、ウィンドウ領域内での曲率の著しい変化および複数の変曲点のうちの少なくとも一つを検出しやすくする働きをするＱＲＳ複合特徴点位置（特徴２、３、４、７、および８）を囲むように描かれたウィンドウを示す。その結果、信号処理パラメータは、ウィンドウ領域における望ましくない特徴を抑制または排除するように選択することができる。信号処理パラメータは、保存された発作の心拍とテンプレートの心拍との間に最良の相関が生じるように最適化することができる。調整が行なわれた後で信号処理パラメータが著しく異なる場合、新たなテンプレートの更新を開始することができ、その結果得られたテンプレートをメモリに保存された過去のテンプレートと比較することができる。両テンプレートが形態学的に異なる場合、新たなテンプレートをメモリに保存して古いテンプレートと置き換えることができる。
【００６４】
信号のエネルギーまたは電力を使用するなどして、心臓信号成分における望ましくない特徴を検出し、望ましい特徴を強調する方法はほかにもある。たとえば、捕捉検出の例では、陽性波と陰性波と統合し、最適パラメータとして最小積分を生成する信号処理パラメータを選定することが可能であるかもしれない。
【００６５】
信号処理パラメータの決定は、患者人口データに基づいて実施することも特定患者に合わせて個々に実施することもできる。先述のように、信号処理パラメータは、自動的に決定することも手動で決定することもできる。一方法において、信号処理パラメータは、テンプレートの作成中および更新中のうちの少なくとも一つにおいて決定することができる。別の方法において、信号処理パラメータは、患者の保存された発作データに基づいて決定することができる。別の方法において、信号処理パラメータを医師が選択して装置にアップロードすることができる。さらに別の方法において、医師は、ペーシングを実行またはプロトコルを使用して頻発性不整脈をシミュレートすることができ、装置が頻発性不整脈のシミュレーションの間に信号処理パラメータを調整して頻発性不整脈の検出を強調することができる。
【００６６】
前述の実施形態に対しては、本発明の範囲から逸脱することなく様々な修正および追加を行なうことができる。それゆえ、本発明の範囲は、前述の特定の実施形態によって限定されるべきでなく、以下に記述する特許請求の範囲およびその等効物によってのみ規定されるべきである。
【図１】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図３Ｃ】
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【図３Ｄ】
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【図４】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図６】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図７Ｃ】
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【図７Ｄ】
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【図８】
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【図９】
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