(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
ペースメーカーであって、
１つ又はそれよりも多くの心房又は心室部位に送出されるページングパルスを発生させるためのペーシング回路（２０）と、
分時換気量（ＭＶ）を測定するための分時換気センサ（２５）と、
活動レベルを測定するための活動レベルセンサ（２６）と、
プログラムされたモードに従って前記ペーシングパルスの送出を制御するためのコントローラ（１０）と、を含み、
前記コントローラは、
センサ指示心拍数（ＳＩＲ）と呼ばれる感知分時換気量の関数として心拍数適応アルゴリズムによって判断された心拍数でペーシングパルスを送出し、
指定した基線分時換気値（ＢＭＶ）に等しい測定換気値を下方心拍数限界（ＬＲＬ）と呼ばれる指定最小ペーシング心拍数にマップし、かつ前記基線分時換気値よりも大きい測定分時換気値を、測定分時換気値のうちの前記基線分時換気値を超えた部分に心拍数応答係数を掛けた値と前記ＬＲＬとを加えた値として計算されたペーシング心拍数にマップすることによって、前記センサ指示心拍数を計算し、
１）前記測定した活動レベルをモニタし、２）前記測定活動レベルが指定の時間の長さにわたって指定したターゲット活動レベル範囲内に維持される時に、対応するターゲット分時換気値（ＴＭＶ）を測定し、かつ３）ターゲット心拍数ＴＨＲが、前記ターゲット活動レベル範囲のための望ましいペーシング心拍数に対応する指定値である場合に、心拍数応答係数（ＲＦ）を次式：
ＲＦ＝（ＴＨＲ−ＬＲＬ）／（ＴＭＶ−ＢＭＶ）
として計算することにより、前記心拍数応答係数の値を計算するためのパラメータ調節モードに入る、
ように更にプログラムされることを特徴とするペースメーカー。
【請求項２】
前記ターゲット活動レベル範囲は、随時歩行の前記活動レベルに対応することを特徴とする請求項１に記載のペースメーカー。
【請求項３】
維持される前記ターゲット活動レベルに対する前記指定の時間の長さは、２分又はそれよりも長いことを特徴とする請求項１から請求項２のいずれか１項に記載のペースメーカー。
【請求項４】
前記コントローラは、別々の応答係数を使用して前記測定換気値及び前記測定活動レベルの両方の関数として前記センサ指示心拍数を計算するように更にプログラムされることを特徴とする請求項１から請求項３のいずれか１項に記載のペースメーカー。
【請求項５】
前記コントローラは、より低い及びより高い分時換気値に対して別々の応答係数を有する二重勾配心拍数応答曲線に従って前記センサ指示心拍数を計算するようにプログラムされることを特徴とする請求項１から請求項４のいずれか１項に記載のペースメーカー。
【請求項６】
前記コントローラは、前記ターゲット活動レベルが指定期間内に達せられない場合に所定のシーケンスに従って前記ターゲット活動レベルを増加及び／又は低減するように更にプログラムされることを特徴とする請求項１から請求項５のいずれか１項に記載のペースメーカー。
【請求項７】
前記分時換気センサは、経胸郭インピーダンスセンサであり、前記測定分時換気量は、適切なスケーリングによって真の分時換気値に関連するオームインピーダンス信号であることを特徴とする請求項１から請求項６のいずれか１項に記載のペースメーカー。
【請求項８】
前記コントローラは、前記パラメータ調節モードに入るように遠隔測定指令を受け取った時に前記パラメータ調節モードに入るようにプログラムされることを特徴とする請求項１から請求項７のいずれか１項に記載のペースメーカー。
【請求項９】
前記コントローラは、周期的間隔で前記パラメータ調節モードに入るようにプログラムされることを特徴とする請求項１から請求項８のいずれか１項に記載のペースメーカー。
【請求項１０】
前記コントローラは、前記基線分時換気値（ＢＭＶ）の再較正を引き起こす検出条件に応答して前記パラメータ調節モードに入るようにプログラムされることを特徴とする請求項１から請求項９のいずれか１項に記載のペースメーカー。
【請求項１１】
前記基線分時換気値（ＢＭＶ）の再較正を引き起こす前記検出条件は、胸郭インピーダンスを測定するのに使用するリードベクトルの変化であることを特徴とする請求項１０に記載のペースメーカー。
【請求項１２】
前記基線分時換気値（ＢＭＶ）の再較正を引き起こす前記検出条件は、ペースメーカーのウォームリセットであることを特徴とする請求項１０に記載のペースメーカー。
【請求項１３】
前記基線分時換気値（ＢＭＶ）の再較正を引き起こす前記検出条件は、頻脈性不整脈発作による前記分時換気センサの遮断及び電源投入であることを特徴とする請求項１０に記載のペースメーカー。
【請求項１４】
前記活動レベルセンサは、加速度計であることを特徴とする請求項１から請求項１３のいずれか１項に記載のペースメーカー。
【請求項１５】
心臓ペースメーカーを作動させる方法であって、
ペーシング回路（２０）が、１つ又はそれよりも多くの心房又は心室部位に送出されるペーシングパルスを発生させる段階と、
分時換気センサ（２５）が、分時換気量（ＭＶ）を測定する段階と、
活動レベルセンサ（２６）が、活動レベルを測定する段階と、
コントローラ（１０）が、センサ指示の心拍数（ＳＩＲ）と呼ばれる感知分時換気量の関数として心拍数適応アルゴリズムによって判断された心拍数でペーシングパルスを送出する段階と、
コントローラ（１０）が、指定した基線分時換気値（ＢＭＶ）に等しい測定換気値を下方心拍数限界（ＬＲＬ）と呼ばれる指定最小ペーシング心拍数にマップし、かつ前記基線分時換気値よりも大きい測定分時換気値を、測定分時換気値のうちの前記基線分時換気値を超えた部分に心拍数応答係数を掛けた値と前記ＬＲＬとを加えた値として計算されたペーシング心拍数にマップすることによって、前記センサ指示心拍数を計算する段階と、
コントローラ（１０）が、１）前記測定した活動レベルをモニタし、２）前記測定活動レベルが指定の時間の長さにわたって指定したターゲット活動レベル範囲内に維持される時に、対応するターゲット分時換気値（ＴＭＶ）を測定し、かつ３）ターゲット心拍数ＴＨＲが、前記ターゲット活動レベル範囲のための望ましいペーシング心拍数に対応する指定値である場合に、心拍数応答係数（ＲＦ）を次式：
ＲＦ＝（ＴＨＲ−ＬＲＬ）／（ＴＭＶ−ＢＭＶ）
として計算することにより、前記心拍数応答係数の値を計算するためのパラメータ調節モードに入る段階と、
を含むことを特徴とする方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
〔優先権の請求〕
本出願は、本明細書において引用により組み込まれている２００９年１２月１７日出願の米国特許仮出願、出願番号第６１／２８７，３０６号の「３５  Ｕ．Ｓ．Ｃ．§１１９（ｅ）」の下での優先権の利益を請求するものである。
【０００２】
本発明は、心調律管理のためのシステム及び方法に関する。特に、本発明は、心拍数適応心臓ペースメーカーの作動パラメータを自動的に調節するためのシステム及び方法に関する。
【背景技術】
【０００３】
従来の心臓ペースメーカーは、感知データを適正に解釈してペーシングパルスを適切な時に心臓に送出するために、その機能状態を変えることによって感知心イベント及び経過時間間隔に応答する埋め込み型バッテリ式電子装置である。ペーシングパルスは、ペースメーカーを心臓に接続するカテーテル又はワイヤ上の電極で構成されたリードを通して送出される。生理学的データの付加的感知は、一部のペースメーカーが心拍数を変えることを可能にし、その心拍数で、それらは、代謝要求に相関する何らかのパラメータに従って心臓をペーシングする。本発明の主題であるこのようなペースメーカーは、心拍数適応ペースメーカーと呼ばれる。
【０００４】
ペースメーカーを使用する最も一般的な病状は、徐脈の治療である。固定又は間欠性である房室導通異常（すなわち、ＡＶ閉塞）及び洞不全症候群は、恒久的心室ペーシングのための最も一般的な指示を表している。ペースメーカーはまた、より協働的収縮を引き起こすために脈拍が１つ又はそれよりも多くの心室部位に送出される心室導通異常を有する患者に心臓再同期治療（ＣＲＴ）を送出するのに使用することができる。心室ペーシングを必要とする変時適格性の患者において、ＤＤＤ又はＶＤＤのような心房追跡モードは、それらが、心拍出量を身体の代謝要求に応答するようにする生理学的に正常な心房調律をペーシングが追跡することを可能にするので望ましい。しかし、心房追跡モードは、心房細動又は粗動を生じやすい患者において、又は信頼できる心房感知を得ることができない患者においては禁忌である。変時不適格性（例えば、洞結節機能不全）であるペースメーカー患者において、又はＤＤＤ及びＶＤＤのような心房トリガ式モードが禁忌である患者において、心拍数は、内因性心臓活動がない状況でペースメーカーによって専ら判断される。その心拍数は、ペースメーカーのプログラムされた補充収縮間隔によって判断され、下方心拍数限界又はＬＲＬと呼ばれる。
【０００５】
しかし、ペースメーカーのＬＲＬ設定によって判断される固定心拍数で心臓をペーシングすることは、心拍数が代謝要求の増加と共に増加することを可能にしない。心拍出量は、１回拍出量及び心拍数の２つのファクタによって判断され、後者は、１次決定要因である。１回拍出量は、運動中に増加する可能性があるが、得られる心拍出量の増加は、心拍数も増加しない限り、通常は身体の代謝要求を満たすのに十分ではない。心臓が、例えばＶＶＩペースメーカーによるなどの一定の心拍数でペーシングされる場合、生活様式及び活動に対して患者に厳しい制限が課せられる。心拍数適応ペースメーカーが開発されたということは、それらの制限に打ち勝ってこのような患者の生活の質を改善するということである。心拍数適応ペースメーカーは、心臓が代謝要求に関連する１つ又はそれよりも多くの生理学的パラメータに従って拍動することが許される最低心拍数を変更するように作動する。
【０００６】
ペースメーカーの心拍数を制御する１つの方法は、身体の代謝率を測定し、測定に従ってペーシング心拍数を変更することである。代謝率は、例えば、血液ｐＨ又は血液酸素飽和度を感知することによって実質的に直接に測定することができる。しかし、このような直接測定によって制御するペースメーカーの実施に伴う実際の問題は、体温、換気率、又は分時換気量のような身体の代謝率を間接的に反映する生理学的変数に従って心拍数制御されたペースメーカーの開発をもたらした。分時換気量は、運動中の好気性酸素消費に伴って嫌気性閾値まで殆ど直線的に変化し、かつ患者の労作レベルを反映するのに心拍数適応ペースメーカーで最も一般的に使用される生理学的変数である。
【０００７】
代謝率のなお一層の間接的指示は、加速度計を使用する身体活動又は運動の測定によって提供される。身体活動は、このような活動がエネルギ消費及び従って酸素消費を必要とするので代謝要求に相関する。
【０００８】
測定労作レベルに従ってペーシング心拍数を変更するこのような心拍数適応ペースメーカーにおいて、制御システムは、一般的に、特定の労作レベルをセンサ指示心拍数（ＳＩＲ）と呼ばれる１つの特定のターゲット心拍数にマップするアルゴリズムとして実施される。マッピングは、典型的には、線形関数（すなわち、直線）である心拍数応答曲線によって達成されるが、同じく二重勾配曲線又は指数曲線のような何らかの非線形関数とすることもできると考えられる。ターゲット心拍数が労作レベルの所定の変化と共にいかに変化するかを定義する制御システムの応答性は、応答係数と呼ばれる心拍数応答曲線の勾配（又は二重勾配曲線の場合の勾配）に依存する。応答係数が正しく定義されない場合、ペースメーカーの応答性は、適切なレベルに設定されることはない。応答性が不十分なペースメーカーは、心拍数が代謝要求に適合するほど十分に増加することはないので、患者の運動持続期間及び強さを不要に制限することになり、一方、応答性が過度のペースメーカーは、動悸及び患者の不快感をもたらす可能性がある。
【０００９】
心拍数適応ペースメーカーの応答係数を設定するための通常の方法は、個々に選択された最大ペーシング心拍数が関連付けられた患者の最大労作レベルを判断するための運動試験又は連続モニタリングを伴う。しかし、運動試験は、必ずしもいつも実際的であるわけではなく、患者の最大運動機能は、追加来院の必要性が増大する例えば身体病状又は病気により時間と共に変化する可能性がある。アルゴリズムは、従って、患者が普通の活動を行う時に行われる労作レベル測定に従って自動的に心拍数適応ペースメーカーの応答性を調節しようと開発されている。しかし、周期的労作レベル測定値から患者の最大運動機能を判断することは、周期的最大労作レベルがどのくらい真の最大値に近いか既知ではないので問題がある。
【図面の簡単な説明】
【００１０】
【図１】例示的な装置の構成要素を示す図である。
【図２】例示的な装置の電子回路のブロック図である。
【図３】心拍数応答曲線を示す図である。
【図４】通常モードとパラメータ調節モードの間で切り換えるための例示的なアルゴリズムを示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００１１】
本明細書に説明するのは、患者が、適切なターゲットペーシング心拍数が関連付けられたターゲット活動レベルにある時を判断するために活動レベル測定を利用するパラメータ調節モード中に、分時換気センサ又は他のタイプの労作レベルセンサのための応答係数が自動的に設定される心拍数適応ペースメーカー及びその作動の方法である。ペースメーカーは、労作レベル測定が休止に対応する時に心拍数適応アルゴリズムによってマップされる指定のＬＲＬでプログラムされる。心拍数応答曲線の別の終点を判断して応答係数を計算するために、ペースメーカーは、患者の活動レベルが加速度計又は他の運動センサを使用してモニタされるパラメータ調節モードに入る。測定活動レベルが所定の時間の長さにわたって指定のターゲット活動レベルの範囲に入る時に、ペースメーカーは、対応するターゲット労作レベル（例えば、分時換気量）を測定する。応答係数は、次に、心拍数応答曲線の一方の終点としてＬＲＬ及び休止労作レベル、及び他方の終点としてターゲット労作レベル及びターゲットペーシング心拍数を使用して計算され、ここでターゲット活動レベルに適切なターゲットペーシング心拍数は、プログラマブルパラメータである。この応答係数は、次に、プログラムされた最大ペーシング心拍数まで、又は二重勾配又は他のタイプの心拍数応答曲線の場合に曲線区切り点まで、ターゲット労作レベルよりも高い労作レベルに対して使用することができる。二重勾配心拍数応答曲線の場合には、曲線の勾配は、通常は、患者の嫌気性閾値に等しい労作レベルで起こるように選択された曲線区切り点で減少する。計算した応答係数は、指定したパーセント（例えば、７５％）を掛けるか又はその他の方法で低減し、曲線区切り点の後の心拍数応答上の点に対して応答係数の低下をもたらすことができる。
【００１２】
好ましい実施形態では、ターゲット活動レベルは、個々の患者におけるその活動のレベルに応じて適切に選択されたターゲットペーシング心拍数を有する随時歩行（例えば、４％等級で２ｍｐｈ）に対応する。随時歩行は、殆どの患者が容易かつ確実に達成することができる活動である。心拍数適応ペーシングアルゴリズムを較正するための準最大の活動を使用することにより、強い運動試験の必要性及び最大運動機能の決定に関わる問題が回避される。
【００１３】
ハードウエアの説明
埋め込み型ペーシング装置は、典型的には、心腔の感知及び／又はペーシングのために使用される心腔内に配置された電極に装置を接続するように心臓の中に静脈内に螺入したリードで患者の胸部の皮下に又は筋下に置かれる。プログラマブル電子コントローラは、経過時間間隔及び／又は感知電気活性に応答してペーシングパルスを出力することを可能にする（すなわち、ペーシングパルスの結果ではない内因性拍動）。図１は、患者の胸部の皮下に又は筋下に置かれた密封ハウジング１３０を含む埋め込み型ペーシング装置の構成要素を示している。ハウジング１３０は、チタンのような導電性金属から形成することができ、単極構成において電気刺激を送出するか又は感知するための電極として機能を果たすことができる。絶縁材料で形成することができるヘッダ１４０は、リード２００及び３００を受け取るためのハウジング１３０上に装着され、このリードは、次に、パルス発生回路及び／又は感知回路に電気的に接続することができる。ハウジング１３０に収容されるのは、電源、感知回路、パルス発生回路、装置の作動を制御するためのプログラマブル電子コントローラ、及び外部プログラマー又は遠隔モニタリング装置１９０と通信することができる遠隔測定送受信機を含むことができる本明細書で説明するような装置に機能を提供するための電子回路１３２である。
【００１４】
回路１３２のブロック図は、図２に示されている。バッテリ２２は、電力を回路に供給する。コントローラ１０は、プログラムされた命令及び／又は回路構成に従って装置の作動全体を制御する。コントローラは、マイクロプロセッサベースのコントローラとして実施することができ、かつＡＳＩＣのような専用ハードウエア構成要素（例えば、有限状態機械）を用いて実施することができ、又はそれらの組合せとして実施することができるマイクロプロセッサ、並びにデータ及びプログラム記憶のためのメモリを含むことができる。この用語が本明細書で使用される場合、コントローラのプログラミングは、マイクロプロセッサによって実行されるコード又は特定の機能を実施するためのハードウエア構成要素の具体的な構成のいずれかを意味する。遠隔測定送受信機８０は、コントローラが外部プログラマー及び／又は遠隔モニタリングユニットと通信することを可能にするコントローラに結合される。感知回路３０及びペーシング又はパルス発生回路２０は、コントローラに結合され、それによってコントローラは、感知信号を解釈してペーシングモードに従ってペーシングパルスの送出を制御する。感知回路３０は、感知電極から心房及び／又は心室電位図信号を受け取り、かつ感知増幅器、感知増幅器から感知信号入力をデジタル化するためのアナログ／デジタル変換機、及び感知増幅器の利得及び閾値を調節するために書き込むことができるレジスタを含む。パルス発生回路２０は、心臓に配置されたペーシング電極にペーシングパルスを送出し、かつ容量放電パルス発生器、パルス発生器を制御するためのレジスタ、及びパルスエネルギのようなペーシングパラメータ（例えば、パルス振幅及び幅）を調節するためのレジスタを含む。パルス発生回路はまた、頻脈性不整脈の検出時に衝撃電極を通じて除細動／心臓徐細動衝撃を送出するための衝撃パルス発生器を含むことができる。
【００１５】
ペーシングチャンネルは、電極に接続されたパルス発生器から構成されるが、感知チャンネルは、電極に接続された感知増幅器から構成される。図に示しているのは、電極４０1から４０Nであり、ここで、Ｎは、何らかの整数である。電極は、同じか又は異なるリード上にあるとすることができ、かつＭＯＳスイッチマトリックス７０に電気的に接続される。スイッチマトリックス７０は、コントローラによって制御され、感知又はペーシングチャンネルそれぞれを構成するために、選択された電極を感知増幅器の入力又はパルス発生器の出力に切り換えるのに使用される。装置には、感知又はペーシングチャンネルを形成するために適宜組み合わせることができるどのような数のパルス発生器、増幅器、及び電極も装着することができる。スイッチマトリックス７０は、利用可能な埋め込み電極のうちの選択されたものが、電極の位置に応じて心房又は心室チャンネルのいずれかとすることができる単極又は双極構成のいずれかで感知及び／又はペーシングチャンネルの中に組み込まれることを可能にする。
【００１６】
コントローラは、いくつかのプログラムされたモードで装置を作動させることができ、プログラムされたモードは、ペーシングパルスが感知イベント及び時間間隔の満了に応答して出力される方法を定める。ペーシングは、徐脈を治療するためか又は心臓再同期治療を送出するためかに関わらず、ペーシングパルスを心房又は心室に送出することによってある一定の最小心拍数を強化するペーシングアルゴリズムを意味する徐脈ペーシングモードと共に送出することができる。抑制デマンド徐脈ペーシングモードは、感知内因性活動に従ってペーシングを制御するために補充収縮間隔を利用する。抑制デマンドペーシングモードにおいて、心房又は心室は、心腔による内因性拍動が検出されない定められた補充収縮間隔の満了後のみに心臓周期中にペーシングされる。
【００１７】
装置にはまた、患者の分時換気量を測定するための分時換気センサ２５及び活動レベルセンサ２６が装着される。活動レベルセンサは、歩行中の所定の期間中に取った段階の数を検出することができるあらゆるタイプの運動検出器とすることができる。運動検出器の例は、加速度計及びホール効果センサのような速度型センサ、音響センサ、又は患者の身体活動の変化に応答する他のタイプの変換器を含む。一実施形態では、活動レベルセンサは、振動又は加速度に応答し、適切なフィルタリング後に、患者の身体活動のレベルに比例した電気信号を生成するペースメーカーケースの内側の加速度計である。例えば、最適に随時歩行を検出するために、加速度計のデータは、高周波振動を除去するためにフィルタリング後に３０秒間にわたって移動平均することができる。分時換気センサは、経胸郭インピーダンスを測定するために１対の電流源電極及び１対の電圧センサ電極を含む。心拍数適応ペーシングにおいて、ペースメーカーは、感知分時換気量及び／又は加速度計信号を使用して、ペースメーカーがより速い内因性調律がない状況で心臓をペーシングする心拍数を調節する。
【００１８】
心拍数適応ペーシング
測定労作レベルに従ってペーシング心拍数を変化させる心拍数適応ペースメーカーにおいて、制御システムは、一般的に、特定の労作レベルをセンサ指示心拍数、すなわち、ＳＩＲと呼ばれる１つの特定のターゲット心拍数にマップする開ループコントローラとして実施される。ＳＩＲは、心臓（心房又は心室のいずれか）がより速い内因性活動がない状況でペーシングされる心拍数である。マッピングは、典型的には線形関数（すなわち、直線）である心拍数応答曲線によって達成されるが、二重勾配曲線又は指数曲線のような何らかの非線形関数とすることができると考えられる。心拍数応答曲線は、次に、最小及び最大ターゲット心拍数で定められる。患者の最小ターゲット心拍数は、患者を休止状態に維持するのに十分な心拍数として臨床的に確認することができ、ペースメーカーのプログラムされた下方心拍数限界、すなわち、ＬＲＬは、この心拍数に設定される。最大許容可能なペーシング心拍数、すなわち、ＭＰＲは、例えば、患者の年齢に依存する公式を使用して定められる。心拍数応答曲線は、次に、休止労作レベルを最小心拍数、すなわち、ＬＲＬにマップし、最大運動機能と呼ばれる患者によって達成可能な最大労作レベルを最大許容可能な心拍数にマップする。センサ指示心拍数が労作レベルの所定の変化と共に変化する方法として定義された制御システムの応答性は、心拍数応答曲線の勾配（又は二重勾配曲線の場合の勾配）に依存する。
【００１９】
心拍数応答曲線ＲＲＣの例は、図３に示されている。他の実施形態は、二重勾配曲線又は非線形曲線を使用することができる。分時換気測定から判断する時の労作レベルの変化は、応答係数ＲＦと呼ばれる曲線の勾配に従ってセンサ指示心拍数の比例変化を引き起こす。（この用語が本明細書で使用される場合、経胸郭インピーダンスセンサによって生成する測定分時換気量は、実際には、適切なスケーリングによって分時換気値に関連付けられたオームインピーダンス信号であることを認めるべきである。）センサ指示心拍数は、次に、プログラムされたペーシングモードに従って心臓をペーシングするためにペースメーカーによって使用される。図に示すように、心拍数応答曲線は、休止労作レベルＲＥＬをペースメーカーのプログラムされたＬＲＬに対応する最小ターゲット心拍数ＭｉｎＳＩＲにマップする。最大ペーシング心拍数ＭＰＲは、ペースメーカーが心臓をペーシングすることが許容される最大心拍数であり、かつ最大運動機能ＭＥＣと呼ばれる患者が到達することができると予想される最大労作レベルから心拍数応答曲線によってマップされる。センサ指示心拍数は、次に、測定労作レベルＥＸＬから以下のように計算される。
ＳＩＲ＝ＬＲＬ＋ＲＦ*ＥＸＬ
分時換気量を労作レベルの尺度として使用する場合に、センサ指示心拍数は、以下のように計算される。
ＳＩＲ＝ＬＲＬ＋ＲＦ*ＭＶ
ここで、ＭＶは、測定分時換気量である。ＳＩＲは、従って、常にＬＲＬよりも大きいか又はこれに等しく、かつプログラムされたＭＰＲによって制限される。
【００２０】
応答係数の自動設定
活動モニタリングにより応答係数ＲＦの自動設定を行う装置をここで説明する。上に示すように、ペースメーカーは、１つ又はそれよりも多くの心房又は心室部位に送出されるペーシングパルスを発生させるためのペーシング回路と、分時換気量を測定するための分時換気センサと、活動レベルを測定するための加速度計と、プログラムされたモードに従ってペーシングパルスの送出を制御し、感知分時換気量の関数として心拍数適応アルゴリズムによって判断されたセンサ指示心拍数でペーシングパルスを送出するためのコントローラとを含む。センサ指示心拍数は、指定した基線分時換気値（ＢＭＶ）に等しい測定換気値を下方心拍数限界（ＬＲＬ）と呼ばれる指定した最小ペーシング心拍数にマップし、かつ基線分時換気値よりも大きい測定分時換気値を測定分時換気値が心拍数応答係数を掛けた基線分時換気値を超える量に加えられたＬＲＬとして計算したペーシング心拍数にマップすることによって計算される。コントローラは、センサ指示心拍数を指定した最大心拍数に制限するように更にプログラムされる。コントローラは、別々の応答係数を使用して測定換気値及び測定活動レベルの両方の関数としてセンサ指示心拍数を計算し、及び／又はより低い及びより高い分時換気値に対して別々の応答係数を有する二重勾配心拍数応答曲線によりセンサ指示心拍数を計算するように更にプログラムすることができる。
【００２１】
分時換気センサに対する心拍数応答係数の値を計算するために、装置は、パラメータ調節モードに入る。図４に示すように、装置は、段階２においてモニタされた指令又は検出条件によって装置がパラメータ調節モードに入るまで、段階Ａ１において通常作動モードで作動する。パラメータ調節モードにおいて、装置コントローラは、図４の段階Ａ３から段階Ａ５によって示すように、以下の通りに実行する：１）測定活動レベルをモニタし、２）測定活動レベルが、指定の時間の長さにわたって指定したターゲット活動レベル範囲に維持される時に、対応するターゲット分時換気値（ＴＭＶ）を測定し、かつ３）心拍数応答係数（ＲＦ）を以下の通り計算する。
ＲＦ＝（ＴＨＲ−ＬＲＬ）／（ＴＭＶ−ＢＭＶ）
ここで、ターゲット心拍数ＴＨＲは、ターゲット活動レベル範囲に対して望ましいペーシング心拍数に対応する指定した値である。
【００２２】
指定したターゲット活動レベルがＴＭＶを測定するために維持されることになる所定の時間の長さは、検索期間を構成する。コントローラは、患者が指定の時間の長さ（例えば、２分）にわたって指定したターゲット活動レベルで活動を維持することができない場合、検索期間が再開されるように更にプログラムすることができる。様々な他の条件も、分時換気データが無効になるようにする（例えば、分時換気測定が、経胸郭インピーダンスを測定するのに使用するノイズにより又は電流レベルの変化により一時停止する）分時換気センサに対する内部変化のような検索期間を再開させるために使用することができる。検索期間は、必要に応じて所定の回数の検索期間にわたって継続することができる。
【００２３】
コントローラは、最大及び最小制限値又は応答係数を用いて更にプログラムすることができる。同様に、パラメータ調節モード中に、装置は、デフォルト応答係数の値で作動し、ターゲット活動レベルに達するために心拍数を上昇させる必要がある患者に十分な心拍数適応ペーシングを提供することができる。
【００２４】
ターゲット活動レベルの範囲は、その活動レベルに対するターゲット心拍数が特定の患者に対して好ましいＬＲＬを超える心拍数を設定した状態で、随時歩行の活動レベルに対応する場合がある。維持されるターゲット活動レベルに対する指定の時間の長さは、２分又はそれよりも長いような信頼できる測定をもたらすことが見出されたあらゆる値に設定することができる。ターゲット分時換気量は、指定の時間の長さの何らかのパーセント（例えば、２分間のうちの５０％又は１分）にわたって測定することができる。１分間は、通常、分時換気量が所定の活動レベルに対して定常値に達するのに十分であることが見出されている。コントローラは、周期的間隔でそうするために遠隔測定指令を受け取る時に、及び／又は基線分時換気値（ＢＭＶ）の再較正を引き起こすいずれかの条件のような他の検出条件に応答してパラメータ調節モードに入るようにプログラムすることができる。後者の例は、１）胸郭インピーダンスを測定するリードベクトルの変化（例えば、電流ベクトルのリードインピーダンスが範囲外で測定されて、２次ベクトルが使用される）、２）装置のウォームリセット、及び３）頻脈性不整脈発作によるＭＶセンサの遮断及び電源投入を含むことができる。
【００２５】
上述のように、ターゲット活動レベルは、ペースメーカーの心拍数応答関数を適正に較正するのに十分長い時間にわたって患者が到達してこれを維持すると予想することができるあらゆる値に医師が設定することができる。例えば、装置は、所定の患者に対して随時歩行すると見なされるあらゆる歩行速度に対応するように医師が活動レベルを設定することを可能にする（装置はまた、特定の活動レベルではなく特定の歩行速度を指定することにより、医師が指定した値にターゲット活動レベルを設定することを可能にするために、公称歩行速度を公称活動レベルにマップする関数でプログラムすることができる）。ターゲット活動レベルが随時歩行に対応することになる場合に、医師は、ターゲット活動レベルを公称値に（すなわち、２ｍｐｈ歩行に対応する活動レベル）又は随時歩行の個々の患者の速度に対応するあらゆる選択値に設定することができる。別の実施形態では、ターゲット活動レベルが何らかの指定期間内に患者によって達せられない場合、埋め込み型装置は、所定のシーケンスによりターゲット活動レベルを増加及び／又は低減するように構成される。装置は、患者が指定の時間の長さにわたってターゲット活動レベルに達するまでターゲット活動レベルの調節を継続するように構成することができる。装置はまた、患者が、何らかの指定期間内のいずれのターゲット活動レベルにも達してこれを維持することができない場合、公称値に戻るように構成することができる。
【００２６】
１つの特定的な実施例では、装置は、遅い随時歩行レベル（すなわち、２ｍｐｈ）に対応するターゲット活動レベルでプログラムされる。固定期間（例えば、１時間）後に、患者が必要な２分間のターゲット加速度計範囲に留まっていなければ、ターゲット活動レベルは、次の設定（例えば、２．５ｍｐｈの随時歩行に対応する活動レベル）に変えられる。装置は、次に、この範囲内で２分の加速度計活動があるかを見るために固定期間（例えば、１時間）にわたって待つ。そうでない場合、装置は、随時歩行心拍数を２ｍｐｈまで戻して再設定して繰り返す。
【００２７】
本発明は、上述の具体的な実施形態に関して説明した。それらの実施形態は、有利であると考えられるあらゆる方式で組み合わせることもできることを認めるべきである。応答係数を設定するためのその同じ方法も、分時換気センサ以外の労作レベルセンサに使用することができると考えられる。また、多くの代替、変形、及び修正は、当業者には明らかであろう。他のこのような代替、変形、及び修正は、以下に添付の特許請求の範囲に入るように意図している。
【符号の説明】
【００２８】
Ａ１  通常作動モードで実行する段階
Ａ４  対応する分時換気量ＴＭＶを測定する段階
Ａ５  心拍数応答係数（ＲＦ）を計算する段階
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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