(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
ガイドワイヤー供給具に収納され、前記ガイドワイヤー供給具に接続される穿刺針を介して血管内に導入されるガイドワイヤーであって、
直線状の本体部と、
前記本体部の先端側に連続して湾曲状に設けられ、その曲率半径ｒ１が前記穿刺針の刃面長Ｒ以下である第１湾曲部と、
前記本体部と前記第１湾曲部との間に連続して湾曲状に設けられる第２湾曲部と、
前記第１湾曲部と前記第２湾曲部との間に連続して直線状に設けられる直線部とを有し、
前記第２湾曲部の形成角度θ２が、１８０〜２７０度であることを特徴とするガイドワイヤー。
【請求項２】
前記第１湾曲部の曲率半径ｒ１は、１．８〜３ｍｍであることを特徴とする請求項１に記載のガイドワイヤー。
【請求項３】
前記第１湾曲部は、その先端が前記本体部に近づくように内側に湾曲していることを特徴とする請求項１または請求項２に記載のガイドワイヤー。
【請求項４】
前記第１湾曲部は、その先端が前記本体部から遠ざかるように外側に湾曲していることを特徴とする請求項１または請求項２に記載のガイドワイヤー。
【請求項５】
前記第２湾曲部の曲率半径ｒ２は、２〜５ｍｍであることを特徴とする請求項１ないし請求項４のいずれか一項に記載のガイドワイヤ。
【請求項６】
請求項１ないし請求項５のいずれか一項に記載のガイドワイヤーと、
前記ガイドワイヤーを血管内に導入する穿刺針と、
前記ガイドワイヤーを収納するガイドワイヤー収納部と、前記穿刺針と接続して前記ガイドワイヤー収納部に収納された前記ガイドワイヤーを前記穿刺針の内部に導入するガイドワイヤー導入部とを有するガイドワイヤー供給具とを備えることを特徴とするガイドワイヤー挿入システム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、カテーテル、特に、中心静脈用カテーテルを血管内に留置する際に使用されるガイドワイヤーおよびガイドワイヤー挿入システムに関するものである。
【背景技術】
【０００２】
従来、中心静脈栄養術に使用される中心静脈用カテーテルを血管内に留置する方法には、セルジンガー法がある。セルジンガー法とは、血管内に導入、留置したガイドワイヤーに沿わせてカテーテルを血管内に導入、留置する方法である。そして、通常、ガイドワイヤーは、先端側をガイドワイヤー供給具から突出させた状態でガイドワイヤー供給具に収納され、ガイドワイヤー供給具と接続された穿刺針や留置針等の穿刺具を通じて血管内に導入される。【０００３】
このようなセルジンガー法で使用されるガイドワイヤーとしては、以下のような構成のガイドワイヤーが提案されている。例えば、特許文献１には、ガイドワイヤー供給具に収納された状態で、ガイドワイヤー供給具から突出するガイドワイヤーの先端部の形状が、ワイヤー軸方向から所定角度（例えば、４５度）で屈曲した形状（アングル形状）を有するガイドワイヤーが記載されている。また、特許文献２、３には、ガイドワイヤー供給具に収納された状態で、ガイドワイヤー供給具から突出するガイドワイヤーの先端部の形状が、ワイヤー軸方向からＪ字状に湾曲し、その先端が外側に開いた形状（Ｊ形状）を有するガイドワイヤーが記載されている。なお、特許文献４に記載されているようにガイドワイヤーの先端部の形状が、屈曲または湾曲した形状ではなく、直線状の形状（ストレート形状）を有するガイドワイヤーも使用されている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００４】
【特許文献１】実用新案登録第２６０１１５５号公報（図３）（米国特許第５５０７３００号明細書）
【特許文献２】米国特許第６４７７４０２号明細書（図１）
【特許文献３】特許第３５２７７４７号公報（第３図）（米国特許第５８２７２０２号明細書）
【特許文献４】特開平１０−９９４４２号公報（図１）
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
しかしながら、従来、中心静脈栄養術における血管（例えば、内頸静脈）の穿刺は盲目的に行われており、その成功率は術者の技量によるところが大きい上、患者によって血管走行が異なるため、１００％ではない。その結果、動脈誤穿刺や気胸などの合併症が発生する可能性が少なくない。最近、確実な穿刺を行うため、エコー装置を併用した穿刺が行われるようになってきている。その結果、従来の盲目的な穿刺よりも穿刺角度が大きくなり、具体的には、従来の穿刺角度：３０〜４０度が、穿刺角度：６０〜９０度で行うようになってきている。【０００６】
図８に示すように、従来のガイドワイヤー５０では、前記のような穿刺角度の大きい血管穿刺の際に、針管部２０２（穿刺針）内に導入されたガイドワイヤー５０が、血管内で意図した導入方向にスムーズに導入されず、血管内壁に過度に接触し、血管損傷が発生することがある。【０００７】
また、中心静脈用カテーテルの留置は、通常、上大静脈や下大静脈のように心臓近傍のもっとも太い血管に留置され、細い血管には留置されない。そして、図９に示すように、従来のガイドワイヤー５０では、血管分岐部において、ガイドワイヤー５０が導入血管ＢＡから太い血管ＢＢに導入されず、細い血管ＢＣに導入されることがある。これは、従来のガイドワイヤー５０の先端部の形状が、導入血管ＢＡから細い血管ＢＣに導入され易い形状、具体的には、ガイドワイヤー５０の先端部の大きさが小さい、アングル形状、Ｊ形状またはストレート形状であることに起因する。【０００８】
本発明は、かかる問題点に鑑みてなされたもので、その目的は、穿刺角度が大きくなっても穿刺血管の損傷が発生せず、かつ、血管分岐部での細い血管への導入がないガイドワイヤーを提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
前記課題を解決するため、本発明に係るガイドワイヤーは、ガイドワイヤー供給具に収納され、前記ガイドワイヤー供給具に接続される穿刺針を介して血管内に導入されるガイドワイヤーであって、直線状の本体部と、前記本体部の先端側に連続して湾曲状に設けられ、その曲率半径ｒ１が前記穿刺針の刃面長Ｒ以下である第１湾曲部と、前記本体部と前記第１湾曲部との間に連続して湾曲状に設けられる第２湾曲部と、前記第１湾曲部と前記第２湾曲部との間に連続して直線状に設けられる直線部とを有し、前記第２湾曲部の形成角度θ２が、１８０〜２７０度であることを特徴とする。また、ガイドワイヤーは、前記第１湾曲部の先端が前記本体部に近づくように内側または前記本体部に遠ざかるように外側に湾曲していることを特徴とする。さらに、ガイドワイヤーは、前記第２湾曲部の曲率半径ｒ２が、２〜５ｍｍであることを特徴とする。
【００１０】
前記構成によれば、ガイドワイヤーが穿刺針の刃面長よりも小さい曲率半径ｒ１の第１湾曲部を有すると共に、第２湾曲部および直線部を有し、かつ、第２湾曲部の形成角度θ２が所定範囲であること、また、第１湾曲部の先端が内側または外側に湾曲していること、さらに、第２湾曲部の曲率半径ｒ２が所定範囲であることによって、穿刺角度の大きい穿刺血管において、ガイドワイヤーの先端部が意図した導入方向にスムーズに導入され、穿刺血管（血管内壁）への過度の接触が抑制されると共に、ガイドワイヤーの先端部の大きさが大きくなり、血管分岐部において、ガイドワイヤーが細い血管へ導入されることが抑制される。
【００１１】
本発明に係るガイドワイヤーは、前記第１湾曲部の曲率半径ｒ１が、１．８〜３ｍｍであることを特徴とする。
前記構成によれば、第１湾曲部が所定範囲の曲率半径ｒ１を有するため、ガイドワイヤーの先端部が意図した導入方向にさらにスムーズに導入され、穿刺血管（血管内壁）への接触がさらに抑制される。【００１６】
本発明に係るガイドワイヤー挿入システムは、前記ガイドワイヤーと、前記ガイドワイヤーを血管内に導入する穿刺針と、前記ガイドワイヤーを収納するガイドワイヤー収納部と、前記穿刺針と接続して前記ガイドワイヤー収納部に収納された前記ガイドワイヤーを前記穿刺針の内部に導入するガイドワイヤー導入部とを有するガイドワイヤー供給具とを備えることを特徴とする。【００１７】
前記構成によれば、前記ガイドワイヤーを備えるため、ガイドワイヤー供給具から穿刺針を介して血管内に導入される際、穿刺角度の大きい穿刺血管でも、ガイドワイヤーの先端部が意図した導入方向にスムーズに導入され、穿刺血管（血管内壁）への過度の接触が抑制される。また、血管分岐部においても、ガイドワイヤーの先端部の大きさが大きくなり、ガイドワイヤーが細い血管へ導入されることが抑制される。
【発明の効果】
【００１８】
本発明に係るガイドワイヤーおよびガイドワイヤー挿入シシテムによれば、穿刺角度が大きくなっても穿刺血管の損傷が発生せず、かつ、血管分岐部での細い血管への導入がなくなる。
【図面の簡単な説明】
【００１９】
【図１】本発明に係るガイドワイヤー挿入システムの構成を示す側面図である。
【図２】本発明に係る第１実施形態のガイドワイヤーの構成を示す側面図である。
【図３】（ａ）、（ｂ）は、本発明に係る第２実施形態のガイドワイヤーの構成を示す模式図である。
【図４】（ａ）、（ｂ）は、本発明に係る第３実施形態のガイドワイヤーの構成を示す模式図である。
【図５】本発明に係るガイドワイヤーの穿刺血管での導入状態を示す模式図である。
【図６】本発明に係るガイドワイヤーの血管分岐部での動作を示す模式図である。
【図７】穿刺血管でのガイドワイヤーの導入を模擬する実験を示す模式図である。
【図８】従来のガイドワイヤーの穿刺血管での導入状態を示す模式図である。
【図９】従来のガイドワイヤーの血管分岐部での動作を示す模式図である。
【発明を実施するための形態】
【００２０】
本発明に係るガイドワイヤーの実施の形態について、図面を参照して詳細に説明する。
図１に示すように、ガイドワイヤー１は、ガイドワイヤー供給具１００に接続される穿刺針（穿刺具）２００を介して血管内に導入されるガイドワイヤーである。
【００２１】
ここで、ガイドワイヤー供給具１００は、ガイドワイヤー収納部１０１と、ガイドワイヤー導入部１０２とを備えるものが好ましい。
【００２２】
ガイドワイヤー収納部１０１は、例えば、可撓性のチューブ（管状体）１０１ａを渦巻状に巻いたもの（湾曲したもの）で、その内部にガイドワイヤー１の長さ方向の大部分を収納する。
【００２３】
ガイドワイヤー導入部１０２は、穿刺針（穿刺具）２００と接続して、ガイドワイヤー収納部１０１に収納されたガイドワイヤー１を穿刺針（穿刺具）２００の内部に導入するためのもので、穿刺針（穿刺具）２００に接続する接続部１０３と、接続部１０３と離間する位置に設けられ、ガイドワイヤー収納部１０１に収納されたガイドワイヤー１を送り出す送り出し部１０６とを備える。そして、送り出し部１０６から送り出されたガイドワイヤー１は、接続部１０３を介して、穿刺針（穿刺具）２００に導入される。
【００２４】
また、ガイドワイヤー導入部１０２は、接続部１０３から突設する腕部１０４を介してガイドワイヤー収納部１０１を着脱自在に固定する固定部１０５と、送り出し部１０６の下部に設けられてガイドワイヤー収納部１０１を着脱自在に固定する固定部１０７と、固定部１０５と固定部１０７を連結する連結部１０８とを備えてもよい。
【００２５】
穿刺具は、患者（人体）の所定の部位に穿刺して、ガイドワイヤー１を導入する血管を確保するためのもので、穿刺針または留置針等が使用される。穿刺針２００は、針管部２０２と、針管部２０２を固定すると共に、ガイドワイヤー供給具１００（ガイドワイヤー導入部１０２）を接続するための内腔が形成されたハブ２０１からなる。
【００２６】
図２に示すように、第１実施形態のガイドワイヤー１は、本体部２と、第１湾曲部３とを有する。以下、各構成について説明する。
【００２７】
（本体部）
本体部２は、自然状態において、直線状であり、可撓性を有する。また、本体部２は、ガイドワイヤー１の長さ方向において、ガイドワイヤー供給具１００に収納される部分である。具体的には、図１に示すように、本体部２は、ガイドワイヤー供給具１００に収納された状態で、ガイドワイヤー収納部１０１を構成するチューブ（管状体）１０１ａの内部に収納される部分と、ガイドワイヤー導入部１０２を構成する送り出し部１０６から接続部１０３に送り出される部分と、接続部１０３の内部に収納される部分とで構成される。そして、先端部分２ａと、第１湾曲部３とで先端部６が構成される。先端部６は、図２に示すように、コアワイヤー１ａと、コイル１ｂとの二層構造で構成されている。また、先端部分２ａは、その長さＬが３ｍｍ以上であることが好ましい。長さＬが３ｍｍ未満であると、ガイドワイヤー１の先端部６の柔軟性が不足して操作性が低下する。
【００２８】
（第１湾曲部）
第１湾曲部３は、ガイドワイヤー１の長さ方向において、本体部２の先端側に連続して湾曲状に設けられる部分である。ここで、本体部２の先端側とは、ガイドワイヤー収納部１０１に収納される側ではなく、ガイドワイヤー導入部１０２の接続部１０３から突出して、穿刺針（穿刺具）２００を介して血管に導入される側をいう（図１参照）。
【００２９】
第１湾曲部３は、その曲率半径ｒ１が穿刺針２００の刃面長Ｒ以下である。ここで、刃面長Ｒは、通常、穿刺針２００として外径１８〜２２Ｇのものが使用されるため、１．８〜３ｍｍである。このような所定の曲率半径ｒ１を持った第１湾曲部３を有することによって、図５に示すように、大きな穿刺角度（例えば、６０〜９０度）で血管（例えば、内頸静脈）に穿刺された針管部２０２（穿刺針２００）内にガイドワイヤー１を導入しても、ガイドワイヤー１が意図した導入方向にスムーズに導入され、血管内壁との接触も小さくできるため、血管損傷が発生することを抑制できる。また、所定の曲率半径ｒ１を持った第１湾曲部３を有することによって、ガイドワイヤー１の先端部６が所定の大きさを有することとなり、図６に示すように、血管分岐部において、ガイドワイヤー１が、導入血管ＢＡから細い血管ＢＣに導入されず、太い血管ＢＢ（例えば、上大静脈側）に導入される。
【００３０】
第１湾曲部３の曲率半径ｒ１が刃面長Ｒを超えると、ガイドワイヤー１の先端部６の大きさが大きくなりすぎて、穿刺角度の大きい穿刺血管において、ガイドワイヤー１が意図した導入方向にスムーズに導入されず、血管壁に過度に接触することとなり、血管損傷を発生すると共に（図８参照）、血管内でのガイドワイヤー１のスムーズな移動の妨げになる。
【００３１】
第１湾曲部３は、その形成角度θ１が５０〜１００度であることが好ましい。長さＬＡで表すと、１〜５ｍｍ程度となる。形成角度θ１が５０度未満であると、ガイドワイヤー１の先端部６の大きさが小さく、血管分岐部において、細い血管に導入され易くなる。また、形成角度θ１が１００度を超えると、第１湾曲部３が本体部２（先端部分２ａ）に絡み易くなり、血管内でのガイドワイヤー１のスムーズな移動の妨げになり易い。
【００３２】
図３（ａ）、（ｂ）に示すように、第２実施形態のガイドワイヤー１０ａ、１０ｂは、本体部２および第１湾曲部３に加えて、第２湾曲部４をさらに有する。すなわち、第１実施形態のガイドワイヤー１の本体部２と第１湾曲部３との間に、第２湾曲部４を設けたものである。そして、先端部６は、本体部２の先端部分２ａと、第２湾曲部４と、第１湾曲部３とで構成される。
【００３３】
（第２湾曲部）
第２湾曲部４は、ガイドワイヤー１０ａ、１０ｂの長さ方向において、本体部２（先端部分２ａ）と第１湾曲部３との間に連続して湾曲状に設けられる部分である。ガイドワイヤー１が第２湾曲部４を有することによって、穿刺角度の大きい穿刺血管において、ガイドワイヤー１０ａ、１０ｂの導入性がさらに向上し、穿刺血管（血管内壁）への過度の接触がさらに抑制されると共に、ガイドワイヤー１０ａ、１０ｂの先端部６の大きさがさらに大きくなり、血管分岐部において、ガイドワイヤー１０ａ、１０ｂが細い血管へ導入されることがさらに抑制される。また、第２湾曲部４は、その曲率半径ｒ２が、ガイドワイヤー１を留置する血管内径の１／２にほぼ等しい、２〜５ｍｍであること好ましい。これによって、血管分岐部におけるガイドワイヤー１０ａ、１０ｂの細い血管への導入が一層抑制される。
【００３４】
第２湾曲部４は、その形成角度θ２が、５０〜２７０度であることが好ましく、１８０〜２７０度であることがさらに好ましい。形成角度θ２が５０度未満または２７０度超えると、第１湾曲部３が本体部２（先端部分２ａ）に絡み易くなり、血管内におけるガイドワイヤー１のスムーズな移動の妨げになり易い。
【００３５】
図４（ａ）、（ｂ）に示すように、第３実施形態のガイドワイヤー１１ａ、１１ｂは、本体部２、第１湾曲部３および第２湾曲部４に加えて、直線部５をさらに有する。すなわち、第２実施形態のガイドワイヤー１０ａ、１０ｂの第１湾曲部３と第２湾曲部４との間に、直線部５を設けたものである。そして、先端部６は、本体部２の先端部分２ａと、第２湾曲部４と、直線部５と、第１湾曲部３とで構成される。
【００３６】
（直線部）
直線部５は、ガイドワイヤー１１ａ、１１ｂの長さ方向において、第１湾曲部３と第２湾曲部４との間に連続して直線状に設けられる部分である。ガイドワイヤー１１ａ、１１ｂが直線部５を有することによって、穿刺角度が大きい穿刺血管において、ガイドワイヤー１１ａ、１１ｂの導入性がさらに向上する。そして、直線部５は、その長さＬＢが２０ｍｍ以下であることが好ましい。長さＬＢが２０ｍｍを超えると、第１湾曲部３が本体部２（先端部分２ａ）に絡み易くなり、ガイドワイヤー１１ａ、１１ｂの血管内でのスムーズな移動の妨げになり易い。
【００３７】
第２実施形態および第３実施形態のガイドワイヤー１０ａ、１０ｂ、１１ａ、１１ｂは、図３（ａ）、（ｂ）、図４（ａ）、（ｂ）に示すように、第１湾曲部３および第２湾曲部４の両者を有する。そして、ガイドワイヤー１０ａ、１１ａにおいては、第１湾曲部３の先端３ａが本体部２（先端部分２ａ）に近づくように内側に湾曲した形態をとる（図３（ａ）、図４（ａ）参照）。また、ガイドワイヤー１０ｂ、１１ｂにおいては、第１湾曲部３の先端３ａが本体部２（先端部分２ａ）から遠ざかるように外側に湾曲した形態をとる（図３（ｂ）、図４（ｂ）参照）。前記のいずれの形態でもよいが、第１湾曲部３の先端３ａが内側に湾曲した形態（ガイドワイヤー１０ａ、１１ｂ、図３（ａ）、図４（ａ）参照）が好ましい。このように第１湾曲部３の先端３ａを内側に湾曲させることによって、穿刺角度の大きい穿刺血管におけるガイドワイヤー１の導入性をさらに向上させることができる。
【００３８】
ガイドワイヤー１、１０ａ、１０ｂ、１１ａ、１１ｂは、その構造は特に限定されないが、図２に示すように、本体部２（先端部分２ａを除く）は、金属製（例えば、Ｎｉ−Ｔｉ系合金製）のコアワイヤー１ａのみからなる単層構造、先端部６（先端部分２ａおよび第１湾曲部３、または、これに加えて第２湾曲部４および直線部５（図４（ａ）、（ｂ）参照））は、コアワイヤー１ａと、そのコアワイヤー１ａの外周に設けられた金属製（例えば、ステンレス製）のコイル１ｂとからなる二層構造のガイドワイヤーが好ましい。そして、先端部６の両端部には、コアワイヤー１ａとコイル１ｂが溶接によって接合された接合部１ｃ、１ｄが設けられている。なお、ガイドワイヤー１、１０ａ、１０ｂ、１１ａ、１１ｂは、その長さ方向の全体がコアワイヤー１ａとコイル１ｂとの二層構造であってもよいし、その長さ方向の全体がコアワイヤー１ａのみからなる単層構造のガイドワイヤーであってもよい。
【００３９】
ガイドワイヤー１、１０ａ、１０ｂ、１１ａ、１１ｂは、金属の代わりに合成樹脂でコアワイヤー１ａ、コイル１ｂを構成してもよい。合成樹脂としては、ポリオレフィン、ポリエステル、ポリアミド、ポリウレタン、シリコーンゴム、ポリ塩化ビニル、フッ素樹脂、ラテックスゴム等の各エラストマーおよびそれらの複合材料が使用できる。
【００４０】
次に、本発明に係るガイドワイヤー挿入システム３００について、図１を参照して説明する。図１に示すように、ガイドワイヤー挿入システム３００は、ガイドワイヤー１と、ガイドワイヤー１を血管内に導入する穿刺針（穿刺具）２００と、ガイドワイヤー１を収納するガイドワイヤー収納部１０１と、穿刺針（穿刺具）２００と接続してガイドワイヤー収納部１０１に収納されたガイドワイヤー１を穿刺針（穿刺具）２００の内部に導入するガイドワイヤー導入部１０２とを有するガイドワイヤー供給具１００とを備えることを特徴とする。
なお、ガイドワイヤー１、穿刺針２００、ガイドワイヤー供給具１００（ガイドワイヤー収納部１０１およびガイドワイヤー導入部１０２）については、前記したとおりであるので、説明を省略する。
【００４１】
次に、第１実施形態のガイドワイヤー１およびガイドワイヤー挿入システム３００の使用方法の一例について、図１を参照して説明する。
【００４２】
まず、穿刺針（穿刺具）２００を患者（人体）の所定の部位（例えば、内頸静脈）にエコー画像を確認しながら穿刺し、その穿刺針２００の針管部２０２を血管内へ挿入する（図５参照）。そして、シリンジ等で血液を吸引し、針管部２０２が血管内に位置していることを確認する。
【００４３】
次いで、ガイドワイヤー収納部１０１に収納されたガイドワイヤー１の本体部２の一部を手指等で把持し、先端部６（先端部分２ａおよび第１湾曲部３の一部を接続部１０３（ガイドワイヤー導入部１０２）内に後退させる。そして、接続部１０３を、穿刺針（穿刺具）２００のハブ２０１内に挿入する。そして、ガイドワイヤー１の本体部２を手指等で把持し、ガイドワイヤー１を血管内へ穿刺針（穿刺具）２００を介して導入する。
【００４４】
次に、ガイドワイヤー１を血管内に残したまま、穿刺針（穿刺具）２００を抜去し、ガイドワイヤー１をガイドワイヤー導入部１０２（接続部１０３）から取り外して、ガイドワイヤー１を血管内に留置する。そして、ガイドワイヤー１に沿って、図示しないダイレーターを用いて中心静脈用カテーテルを血管内へ挿入する。次いで、中心静脈用カテーテルを残したまま、ガイドワイヤー１を抜去し、中心静脈用カテーテルを血管内へ留置する。
なお、第２実施形態のガイドワイヤー１０ａ、１０ｂおよび第３実施形態のガイドワイヤー１１ａ、１１ｂについても、第１湾曲部３を有するため、第１実施形態のガイドワイヤー１と同様に血管内に導入することができる。
【実施例】
【００４５】
次に、本発明に係るガイドワイヤーの実施例について、説明する。
（参考例１）
Ｎｉ−Ｔｉ製コアワイヤー（外径：０．３８ｍｍ、長さ：６００ｍｍ）の先端部をテーパー加工した後に、先端部の外周にステンレス製コイル（外径：０．３８ｍｍ、長さ：３５ｍｍ）を溶接接合した図２に示すガイドワイヤーを作製した。そして、そのガイドワイヤーの先端部の形状は、先端部分の長さ：４０ｍｍ、第１湾曲部の曲率半径：２ｍｍ（長さ：２ｍｍ）とした。
【００４６】
（参考例２）
ガイドワイヤーの先端部の形状を、図３（ａ）に示す形状にしたこと以外は、参考例１と同様のガイドワイヤーを作製した。そして、そのガイドワイヤーの先端部の形状は、先端部分の長さ：４０ｍｍ、第２湾曲の曲率半径：５ｍｍ（形成角度：１８０度）、第１湾曲部の曲率半径：２ｍｍ（長さ：２ｍｍ、内側に湾曲）とした。
【００４７】
（参考例３）
ガイドワイヤーの先端部の形状を、図３（ｂ）に示すように、第１湾曲部を外側に湾曲させたこと以外は、参考例２と同様のガイドワイヤーを作製した。
【００４８】
（実施例４）
ガイドワイヤーの先端部の形状を、図４（ａ）に示す形状にしたこと以外は、参考例１と同様のガイドワイヤーを作製した。そして、ガイドワイヤーの先端部の形状は、先端部分の長さ：４０ｍｍ、第２湾曲の曲率半径：５ｍｍ（形成角度：１８０度）、直線部の長さ：４ｍｍ、第１湾曲部の曲率半径：２ｍｍ（長さ：２ｍｍ、内側に湾曲）とした。
【００４９】
（実施例５）
ガイドワイヤーの先端部の形状を、図４（ｂ）に示すように、第１湾曲部を外側に湾曲させたこと以外は、実施例４と同様のガイドワイヤーを作製した。【００５０】
（比較例１）
ステンレス製コアワイヤー（外径：０．２８ｍｍ、長さ：６００ｍｍ）の外周にステンレス製コイル（外径：０．８ｍｍ、長さ：６００ｍｍ）を溶接接合したガイドワイヤーを作製した。そして、そのガイドワイヤーの先端部の形状は、ストレート形状（特許文献４に記載された形状で、第１湾曲部なし）とした。【００５１】
（比較例２）
ステンレス製コアワイヤー（外径：０．２８ｍｍ、長さ：６００ｍｍ）の先端から２２ｍｍを平板状に加工した後に、全長にわたって、その外周にステンレス製コイル（外径：０．８ｍｍ、長さ：６００ｍｍ）を溶接接合したガイドワイヤーを作製した。そして、そのガイドワイヤーの先端部の形状は、特許文献１に記載されたアングル形状（屈曲角度：４５度）とした。なお、このアングル形状は、図２に示すガイドワイヤーの先端部における第１湾曲部の曲率半径：５ｍｍ（長さ：８ｍｍ）としたものである。【００５２】
前記の参考例１〜３、実施例４〜５、比較例１〜２のガイドワイヤーを用いて、穿刺血管および血管分岐部での導入性について、以下の手順で評価した。その結果を表１に示す。
【００５３】
（穿刺血管での導入性）
穿刺血管へのガイドワイヤーの導入を模擬して以下のような実験を行った。図７に示すように、穿刺針（内径：０．５８ｍｍ、刃面長：２ｍｍ）をシリコーンゴムの上に配置し、穿刺針とシリコーンゴムとが９０度の角度（導入角度）をなすように、穿刺針を保持した。保持した穿刺針の内部に前記ガイドワイヤーを導入し、ガイドワイヤーの導入性を評価した。そして、導入性の評価基準は、ガイドワイヤーの先端部が、穿刺針の先端から導入方向に突出した場合を、通過性が良好で、血管損傷の恐れなしと判断し、「◎：優良」とした。また、ガイドワイヤーの先端部が穿刺針の先端から導入方向に突出しにくい場合を、通過性が不良で、血管損傷の恐れありと判断し、「×：不良」とした。【００５４】
（血管分岐部での導入性）
図６、図９に示すように、導入血管ＢＡ（内径ｄＡ：７ｍｍ）から太い血管ＢＢ（内径ｄＢ：８ｍｍ）と細い血管ＢＣ（内径ｄＣ：３ｍｍ）に分岐した擬似血管モデルを作製し、前記ガイドワイヤー（本数：各５本）を導入血管ＢＡから太い血管ＢＢに向って導入し、その導入性を評価した。【００５５】
導入性の評価基準は、全てのガイドワイヤーが導入血管ＢＡから太い血管ＢＢに導入された場合を「◎：優良」、２本以下のガイドワイヤーで導入血管ＢＡから細い血管ＢＣ導入されることがある場合を「○：良好」、全てのガイドワイヤーが導入血管ＢＡから細い血管ＢＣに導入された場合を「×：不良」とした。【００５６】
【表１】
0005519637.tif 000002
【００５７】
表１の結果から、参考例１のガイドワイヤーは、第１湾曲部を有するため、穿刺血管での導入性は優良で、血管分岐部での導入性が良好であった。参考例２〜３または実施例４〜５のガイドワイヤーは、第１湾曲部および第２湾曲部、または、第１湾曲部、直線部および第２湾曲部を有するため、穿刺血管および血管分岐部のいずれにおいても導入性が優良であった。
【００５８】
比較例１のガイドワイヤーは、第１湾曲部を有していないため、穿刺血管および血管分岐部のいずれにおいても導入性が不良であった。【００５９】
比較例２のガイドワイヤーは、参考例１のような第１湾曲部（屈曲部）を有するが、その曲率半径が穿刺針の刃面長より大きいため、血管分岐部での導入性は良好であったが、穿刺血管での導入性が不良であった。
【符号の説明】
【００６０】
１      ガイドワイヤー
１ａ    コアワイヤー
１ｂ    コイル
１ｃ、１ｄ  接合部
２      本体部
２ａ    先端部分
３      第１湾曲部
４      第２湾曲部
５      直線部
１００  ガイドワイヤー供給具
１０１  ガイドワイヤー収納部
１０２  ガイドワイヤー導入部
２００  穿刺針（穿刺具）
３００  ガイドワイヤー挿入システム
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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