(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
椎間板の線維輪内に挿入する内部人工器官であって、該内部人工器官は、
全体が円盤状の組立体であり、
該円盤状の組立体は、共通の境界にそって一致する形で互いに係合する相補的な複数の本体から形成されており、
前記円盤状の組立体は、上部凸表面及び下部凸表面を有し、
前記上部凸表面及び下部凸表面は、人間の１対の椎骨に対応した曲率を有し、
前記複数の本体は、それぞれ幅広に形成された先端及びより狭く形成された後端を有し、
前記先端及び後端の前記上部凸表面及び下部凸表面に対応する部分は、前記組立体の厚さが前記上部凸表面及び下部凸表面部分よりも薄くなるように形成されており、それら先端及び後端と前記前記上部凸表面及び下部凸表面部分の間には、移行領域がそれぞれ形成されている、
ことを特徴とする、内部人工器官。
【請求項２】
前記本体は、互いに結合可能に形成されており、前記線維輪内に移植することで、該線維輪内に装着される、
ことを特徴とする、請求項１記載の内部人工器官。
【請求項３】
前記本体は、更に、一定の曲率を有する外周壁及び、前記外周壁の一端に接続する少なくとも一つの凹部及び前記外周壁の他端に接続する少なくとも一つの隣接する凸部を有する内壁を有する、
ことを特徴とする、請求項１記載の内部人工器官。
【請求項４】
前記本体は、更に、締め具を受け入れることが出来る少なくとも一つの穴を有することを特徴とする、請求項１記載の内部人工器官。
【請求項５】
前記締め具は、縫合ワイヤ及びねじからなるグループから選択される、ことを特徴とする、請求項４記載の内部人工器官。
【請求項６】
前記本体は、更に、挿入工具を受け入れることの出来る少なくとも一つの穴を有する、
ことを特徴とする、請求項１記載の内部人工器官。
【請求項７】
前記内壁は、更に、少なくとも一つの突起及び、該突起を受け入れることの出来る少なくとも一つの穴を有する、
ことを特徴とする、請求項３記載の内部人工器官。
【請求項８】
前記少なくとも一つの穴は、前記相補的な本体の内の一つに形成されている、ことを特徴とする、請求項７記載の内部人工器官。
【請求項９】
前記少なくとも一つの突起は、前記相補的な本体の内の一つに形成されている、
ことを特徴とする、請求項７記載の内部人工器官。
【請求項１０】
椎間板の線維輪内に挿入する内部人工器官であって、該内部人工器官は、
全体が円盤状の物であり、該円盤状の物は、第１ディスク部材を有し、該第１ディスク部材は、一定の曲率半径を有する外壁及び、前記外壁の一端に接続する少なくとも一つの凹部及び前記第１ディスク部材の外壁の他端に接続する少なくとも一つの隣接する凸部を有する内壁を有し、前記第１ディスク部材
の内壁は、突起及び穴のグループから選択される少なくとも一つの係合部材を有し、
前記円盤状の物は、更に、
第２ディスク外周部を有する第２ディスク部材を有し、該第２ディスク外周部は、一定の曲率半径を有する外壁及び、前記外壁の一端に接続する少なくとも一つの凹部及び前記第２ディスク部材の外壁の他端に接続する少なくとも一つの隣接する凸部を有する内壁を有し、前記第２ディスク部材の内壁は、突起及び穴のグループから選択される少なくとも一つの係合部材を有し、
前記第１ディスク部材の少なくとも一つの係合部材と第２ディスク部材の少なくとも一つの係合部材は互いに相補的に形成された穴及び突起であり、更に、前記第１及び第２のディスク部材は、縫合ワイヤ及びねじのグループから選択される少なくとも一つの締め具により、共通の境界に沿って一致する形で互いに係合固定自在に設けられており、前記円盤状の組立体は、更に、上部凸表面及び下部凸表面を有し、それら上部凸表面及び下部凸表面は、人間の１対の椎骨に対応した曲率を有し、
前記第１ディスク部材及び第２ディスク部材は、それぞれ幅広に形成された先端及びより狭く形成された後端を有し、
前記先端及び後端の前記上部凸表面及び下部凸表面に対応する部分は、前記円盤状の物の厚さが前記上部凸表面及び下部凸表面部分よりも薄くなるように形成されており、それら先端及び後端と前記上部凸表面及び下部凸表面部分の間には、移行領域がそれぞれ形成されている、ことを特徴とする、内部人工器官。
【請求項１１】
椎間板の線維輪内に挿入する内部人工器官であって、前記内部人工器官は円盤状の形状を有しており、前記内部人工器官は、
第１ディスク部材及び第２ディスク部材を有し、前記第１ディスク部材は、第１の内壁を有し、第２ディスク部材は第２の内壁を有し、
前記第１の内壁は、第１の内凸壁及び第１の内凹壁を有し、
前記第２の内壁は、第２の内凸壁及び第２の内凹壁を有し、
前記第１の内凸壁は前記第２の内凹壁と組み合わさるように形成され、前記第１の内凹壁は前記第２の内凸壁と組み合わさるように形成されて、前記円盤状の形状を形成し、
前記内部人工器官は、更に、上部凸表面及び下部凸表面を有し、それら上部凸表面及び下部凸表面は、人間の１対の椎骨に対応した曲率を有し、
前記第１ディスク部材及び第２ディスク部材は、それぞれ幅広に形成された先端及びより狭く形成された後端を有し、
前記先端及び後端の前記上部凸表面及び下部凸表面に対応する部分は、前記内部人工器官の厚さが前記上部凸表面及び下部凸表面部分よりも薄く形成されており、それら先端及び後端と前記前記上部凸表面及び下部凸表面部分の間には、移行領域がそれぞれ形成されている、
ことを特徴とする内部人工器官。
【請求項１２】
椎間板の線維輪内に挿入する内部人工器官であって、前記内部人工器官は、
円盤状の本体を有し、前記本体は、第１本体部と第２本体部を有し、前記第１本体部は、曲がって尖った先端及び丸い端部を有する涙粒（teardrop）形状を有し、更に曲率半径が変化した第１の周囲係合面及び、一定半径の曲線を持った外周壁を有し、前記第２本体部は、曲がって尖った先端及び丸い端部を有する涙粒（teardrop）形状を有し、更に曲率半径が変化した第２の周囲係合面及び、前記第１本体部の前記曲線の半径と同じ、一定半径の曲線を持った外周壁を有し、
前記第２の周囲係合面は前記第１の周囲係合面と相補的であり、
前記本体は、更に、上部凸表面及び下部凸表面を有し、それら上部凸表面及び下部凸表面は、人間の１対の椎骨に対応した曲率を有し、
前記曲がって尖った先端及び丸い端部の前記上部凸表面及び下部凸表面に対応する部分は、前記内部人工器官の厚さが前記上部凸表面及び下部凸表面部分よりも薄く形成されており、それら曲がって尖った先端及び丸い端部と前記上部凸表面及び下部凸表面部分の間には、移行領域がそれぞれ形成されている、
ることを、特徴とする内部人工器官。
【請求項１３】
請求項１２記載の内部人工器官において、前記第１又は第２の周囲係合面の一方は、凸部を有しており、前記第１又は第２の周囲係合面の他方は凹部を有し、前記凸部は前記凹部と“Ｓ”字形状の共通の境界に沿って係合するように構成されていることを特徴とする。
【請求項１４】
請求項１２記載の内部人工器官において、前記第１本体部の前記第１の周囲係合面は第１の凸部及び第１の凹部を有し、前記第２の周囲係合面は第２の凸部及び第２の凹部を有し、前記第１の凸部は第２の凹部と係合し、前記第１の凹部は第２の凸部と係合するように構成されていることを特徴とする。
【請求項１５】
請求項１４記載の内部人工器官において、前記本体部のそれぞれは、曲率半径を持った曲線外周面を有し、前記第１及び第２の凸部及び凹部係合面は、前記外面の曲率半径より小さな曲率半径を持っていることを特徴とする。
【請求項１６】
請求項１２記載の内部人工器官において、前記外周面の曲率半径は、前記本体部が係合されたときに、部分的な円形をなすように均一である、ことを特徴とする。
【請求項１７】
請求項１２記載の内部人工器官において、前記内周面の曲率半径の変化が、部分的に長円形を形成する、ことを特徴とする。
【請求項１８】
請求項１４記載の内部人工器官において、前記第１及び第２の凸及び凹係合表面の曲率半径は、係合時に部分的に円形を形成する、ことを特徴とする。
【請求項１９】
請求項１４記載の内部人工器官において、前記周囲外周面の曲率半径は、前記第１及び第２の凸及び凹係合内表面の曲率半径よりも大きい、ことを特徴とする。
【請求項２０】
請求項１１記載の内部人工器官において、前記第１及び第２の本体部は、陰陽又は曲がった涙粒の形状である、ことを特徴とする。
【請求項２１】
請求項１１記載の内部人工器官において、前記繊維輪内に移植する際に、前記本体部は、互いに結合されて前記繊維輪内に装着されるように構成されている、ことを特徴とする。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連する特許出願の相互参照
本出願は、２００８年７月２３日に出願された米国仮特許出願番号６１／１３５６２３の利益を受けることを請求するものであり、こうして参照することでその全体がここに導入される。
【０００２】
発明の技術分野
この発明は、人間用のプロステーシス（prostheses）に係わり、より詳細には、脊椎の円盤状のプロステーシス、もしくは背骨の椎間板人工器官（spinal
disc endoprostheses）と称されるものに関する。また、本発明は外科用工具及び患者に椎間板人工器官を導入する準備手続き及び該人工器官を患者の背骨に移植する為の手続きに関する。
【背景技術】
【０００３】
発明の背景
脊椎骨間の又は背骨の椎間板は、隣接する椎骨間にあり、互い違いに上下に積み重なった背骨を連結するものである。各椎間板は繊維軟骨性の継ぎ手を形成し、椎骨の僅かな動きを許容し、椎骨の互いに保持する靱帯として作用する。個々の椎間板は、伸び及び屈曲のような椎骨の動きをごく僅かに許容するが、幾つかの椎間板が組み合わさることでかなりな動きが可能となる。衝撃を緩和する機能を提供するほかに、これらの椎間板は、椎骨全体又はその部分に収縮、曲げ及びねじれを許容する。
【０００４】
人間には、頸椎の最初のセグメントであるアトラス（第１頸椎骨）を除いて、一組の椎骨間に一つの椎間板がある。アトラスは、第２の頸椎セグメントであるアクシス（第２頸椎骨）のほぼトウモロコシ状の延長部を囲むリングである。アクシスは、アトラスがその周りを回ることが出来る支柱として作用し、首を自由に回転させることが出来るようになっている。人間の背骨には、合計２３の椎間板があり、それらは、椎間板が分けている特定の椎骨を指定することで一般的に特定される。例えば、第５及び第６頸椎間の椎間板は、“Ｃ５−Ｃ６”で示され、第４及び第５腰椎間の椎間板は、“Ｌ４−Ｌ５”などとなる。
【０００５】
椎間板は内部の髄核を囲む外側の線維輪を有しており、線維輪は幾つかの繊維軟骨の層を有している。この強い環状の繊維からなる膜は髄核を包み込み、圧力を椎間板に全体に均等に分配する。髄核はゼリーのような密度を持った粘液タンパク質ゲル内に懸濁した目の粗い繊維を有し、髄核は高い含水率（約８０−８５％）を有し、残りは殆どが、プロテオグリカン（ムコ多糖蛋白複合体）、ＩＩ型コラーゲン繊維及びエラスチン繊維からなる。プロテオグリカンは水を捕捉し保持する機能があり、この水が髄核にその強さを弾力性を与えている。
【０００６】
髄核はショックアブソーバとして作用し、身体の日常の活動で生じる衝撃を緩和し、隣接する椎骨の間隔を保持し、椎骨、脳、脊柱から伸延する神経などの他の構成を保護するように作用する。椎間板は、あん入りドーナッツに似て、線維輪がパン生地のようなものであり、髄核があんである。例えば、もしドーナッツの前方を押すと、あんはその逆の反対側、又は後方に移動する。椎間板が突出した状態では、あん／髄核はドーナツ／椎間板の外部に押される。とくに、つぶれた状態では、隣接する椎骨が、椎間板に隣接する脊髄神経に圧力を加え、慢性的な背部痛、座骨神経痛、無感覚、脱力感および他の症状を生じさせ、しばしば外科的な処置を必要とする。
【０００７】
椎間板は、加齢、負傷及び病気などにより断裂又はヘルニアになることがある。例えば、人が老化するにつれ、髄核が脱水してゆき、そのショックを吸収する能力が制限される。線維輪は老化により弱くなり、切れ始める。これは、人によっては何らの影響もないが、ある人には慢性的な痛みを起こさせる。
【０００８】
椎間板は、概して、長年の使用による損傷や損耗、酷使（例えば、喫煙）及び、遺伝的な性質や重いものを何度も持ち上げたりすることによる継続的な損傷に関連して、悪い方向に変化しやすい傾向がある。これらの悪い方向の変化は、正常な構造及び／又は機能を損なう可能性がある。時間がたてば、線維輪のコラーゲン又はプロテイン構造は劣化し、構造的に不健全なものとなる。また、水及びプロテオグリカン（即ち、水分を引きつける分子）が減少する。椎間板の病気を悪化させる加齢に関する変化は、椎間板内の液体の喪失及び椎間板の線維輪及び髄核の裂けや割れを含むものである。椎間板ヘルニアになる突然の又は急性の怪我がまた、この悪化行程を開始させる。動作のストレスもまた、椎間板の問題を生じさせる（即ち、ヘルニアの形成）。悪化することで機械的なストレスを処理することが出来なくなり、椎間板の故障は、骨関節炎、椎間板ヘルニア又は脊柱狭窄症などのほか、背部又は頸部の痛み及び機能喪失などをもたらす。
【０００９】
悪化しやすい椎間板の病気として、髄核の緩慢な脱水が一般的である。悪化する椎間板の病気というのはこれが本当の病気でないだけに幾分か誤った呼び方であるが、損傷した椎間板からの痛みが時々生じる、悪化する階段のようなものである。悪化する椎間板の病気は、背骨のどこでも生じるが、特に、腰椎領域及び頸椎領域に最も頻繁に生じる。椎間板ヘルニアと、その結果良く生じる症状である、頑固な痛み、脱力感、知覚の喪失、失禁及び進行性の関節炎は、この行程に関連した、人を衰弱させる苦痛の数々である。ここで使用したように、悪化する椎間板の病気は、苦痛や不快を生じさせる椎間板の物理的及び生理学的な全ての慢性あるいは進行性の状態を言うものと理解されるべきである。
【００１０】
線維輪が怪我または加齢により裂けると、髄核がその裂け目を通って外部に出始める。これを椎間板ヘルニアと呼ぶ。各椎間板の後ろ側の近くには背骨に沿って、異なる器官、組織、四肢などに伸延した主要な脊髄神経がある。これらの神経を圧迫する椎間板ヘルニアは、ギックリ腰としてよく知られており、局所的な痛み、無感覚、ちくちくする痛み、脱力及び／または運動障害などが生じる。
【００１１】
加えて、炎症性のプロテインを含む内部の髄骨のゲルが神経と接触することで、神経根症又は神経根の痛みとされる大きな痛みを発生させる。神経根症は、座骨神経に沿って、下部の椎間板から背中下部及び臀部の筋肉、上部の股、ふくらはぎ、足に伝わる座骨神経痛、またしばしば二次的に、椎間板ヘルニアから又は背骨の腰椎領域の骨瘤から神経の末端刺激が伝わるのが一般的な形である。衝撃を緩和することが出来なくなった髄核の脱水による痛みは、軸性疼痛又はディスクスペースペイン（disc space pain）と呼ばれている。
【００１２】
椎間板ヘルニアは、多くの名前を持っており、このことはそれぞれ異なる医療従事者にとって異なった意味合いのものであることが分かる。ずれた椎間板、破裂した椎間板又は張り出した椎間板などはすべて同じ医学的な状況を示すものである。
【００１３】
典型的には、椎間板ヘルニアを含む悪化しやすい椎間板の病気を持った患者は、従来は、痛みに対する治療、物理療法、運動、固定化、はり療法及び前述したものの組み合わせで処置されている。椎間板ヘルニアの場合、患者の状態が従来療法で良くならず、神経根又は脊髄圧迫が明白な身体的な証拠があり、放射線手段でそれが確認された場合、椎間板ヘルニアの外科的な除去が行われる。椎間板の除去の処置は、その名前が示す通り、機能不全となったユニットを交換又は補修することなく、椎間板を単に除去するだけであった。
【００１４】
椎間板の除去のような外科的な技術は、短い期間の安堵であることが多く、長い目で見た場合、患者の徐々に悪化する状況の改善には繋がらないことが、統計的に分かっている。手術前のよりよい処置と診断の努力により、長い目で見た患者の結果は幾分か改善される。しかし、除去された椎間板が交換されるか、背骨が別の方法で適切に支持されない限り、更なる患者の状態の悪化は殆ど確実に起こることは明らかなものとなっている。
【００１５】
１９５０年代の半ばから６０年代において、クロワード及びスミス  アンド  ロビンソン（Cloward
and Smith & Robinson）が、頸部の悪化した椎間板の病気及び、関連する脊柱、脊髄及び神経根の不調の処置として、頸椎に前方から外科的にアプローチする方法を一般化した。これらの外科手術は、椎間板を除去し、その後に骨移植により椎体間の連結を行う処置を含むものである。ロビンソンは、外科的な連結の後、連結したセグメントにおいて骨瘤（骨の突起）の再吸収が生じたと記している（Robinson,
R.A: The Results of Anterior Interbody Fusion of the Cervical Spine, J. Bone
Joint Surge., 440A; 1569-1586, 1962）。しかし、この連結の直接の結果として、連結されたセグメントの上下の階層の、未連結の脊柱セグメントが急速に悪化することが徐々に明らかになってきた。このことから、幾人かの外科医は、患者の首の後部から、椎体を連結すること無しに、椎間板の除去のみを行うようになった。しかし、より低い部分の背部についての手術を含んだ手術において、椎間板ヘルニアの症状に対する初期の処置として、結合を行わない椎間板の除去がより普通のものとなるにつれ、椎間板の除去のレベルにおける急速な悪化は例外と言うよりもむしろ通例であるようになった。除去された椎間板の上下のレベルにおける椎間板の病気のより速い悪化は、起こりうるしまた起こっている。
【００１６】
椎間板の除去の処置は、除去すべき椎間板の部分には神経根が間近に隣接しており、神経根への損傷は明らかに望ましいことではないことから、本質的にリスクを持ったものである。更に、椎間板の除去の処置は、椎間板の高さが失われることに繋がる髄核の喪失が生じることから、その長期に渡って見た場合の成功の度合いは確かなものではない。椎間板の高さが失われると、椎間関節への負荷が増大し、椎間関節の悪化を招き、骨関節炎や最終的には、神経根を圧迫する腰椎椎間孔狭窄になってしまう可能性がある。椎間板の高さの喪失は、また、線維輪への負荷を増大させる。線維輪は、椎間板の除去の後には限られた治癒能力しか持たないことが示されているので、損なわれた線維輪は、椎間板の変質を助長し、脊椎骨間結合手術又は椎間板全体の交換が必要となるかもしれない。
【００１７】
背骨の手術は、時として背骨のセグメントの連結を含むことがある。椎間板ヘルニアによる問題に加えて、連結によって、外傷性、悪性、伝染性及び悪化しやすい症状を処置しなければならなくなる可能性がある。他の方法では、骨移植や、患者の身体組織に装着される耐久性の有る金属棒、フック、板及びねじなどがある。これらは、強固に身体の内部に固定される。患者が正常な機能に近く回復することはない。これら方法は、短期の問題を解決するかもしれないが、より長期に渡る問題を発生させる。
【００１８】
上記した問題を解決するために、患者に椎間板の補てつを行ったり、各種の人工椎間板を装着する多くの試みが為されてきた。
【００１９】
例えば、スタフィ(Steffee)の米国特許第５０３１４３７号では、上下の堅い平らな板を有し、それら板の間に平らな弾性を有する芯材が挟まれた人工椎間が述べられている。また、フレイ他（Frey
et al）の米国特許第４９１７７０４及び４９５５９０８号では、堅い材料からなる人工椎間板が開示されている。
【００２０】
米国特許第４９１１７１８及び５１７１２８１号では、弾力性のある円盤状のスペーサが開示されているが、それらを相互に連結させる、ないしは包含する平面的な素子に関しては何ら示されていない。また、全体のユニットをシールする点に関しても何ら示されていない。
【００２１】
米国特許第６１５６０６７号では、比較的堅い外部の環状のガスケット部から比較的柔らかな中央の核部に向けて堅さが変化する一種類以上の材料から形成された弾力性を持った内部人工器官が開示されている。
【００２２】
米国特許第６９６４６８６号では、円板部材と互いに連結した上下の円板支持体からなる変形可能な屈曲部を有して該円板を支持する、脊椎骨間の椎間板置換部材が開示されている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００２３】
【特許文献１】米国特許第４９１１７１８号
【特許文献２】米国特許第５１７１２８１号
【特許文献３】米国特許第６１５６０６７号
【特許文献４】米国特許第６９６４６８６号
【００２４】
背骨の結合に代わる最近のものとして、損傷を受けた椎間板を、動きが維持された装置で置換するものがあり、これは髄核又は椎間板全体の置換を含むものである。人工椎間板の開発の理論的な根拠は、隣接するセグメントの疾患を防止することである。人工椎間板装置は広くは二つのカテゴリーに分けることが出来る。一つは、髄核のみを置換し、線維輪及び椎体端部のエンドプレートは無傷で残すものであり、もう一つは椎間板及び人工の端部エンドプレートの置換を含むものである。両方共、椎間の椎間板機能を回復させることを目指している。人工髄核については、例えば、米国特許第５０４７０５５号及び５１９２３２６号で述べられている。米国特許出願２００２／０１８３８４８号では、束縛ジャケットに周囲を囲まれたヒドロゲルの芯を持った人工椎間板が開示されている。
【００２５】
全体の椎間板置換に関して設計された、背骨の頸椎又は腰椎に使用する商業的に利用可能な人工器官装置には、幾つかの異なるタイプがある。例えば、Prodisc（登録商標）及びCharite（登録商標）ディスクは、ポリエステルの芯材を持ったコバルト  クロムのエンドプレートの複合材である。Prodisc（登録商標）は、米国特許第５３１４４７７号で述べられ、Charite（登録商標）ディスクは、米国特許第５４０１２６９及び５５５６４３１号で述べられている。Prestige（登録商標）ディスクは、ボールとくぼみの関節を有する、金属と金属による設計である。頸骨の分野で普及しつつある、他のタイプの人工椎間板は、Bryan（登録商標）ディスクであり、これは、幾つかの米国特許出願第２００４／００９８１３１；２００４／００５４４４１１及び２００２／０１２８７１５号で述べられている。Bryan（登録商標）ディスクは、二つの円形の金属板をつなげた、低摩擦、耐摩耗、弾性髄核を持った複合人工椎間板である。
【００２６】
椎間の人工器官における過去の取り組みは固有の欠陥があり、限られた成功しか収めることが出来なかった。過去の技術の欠陥を克服する必要があり、従来技術に固有な問題を避ける椎間の人工器官を提供することが望まれる。
【００２７】
本発明の目的は、長期間にわたり、患者の背骨の中で効果的に効率的に機能する椎骨椎間板人工器官を提供することであり、隣接した生来の椎間板部分に損傷を与えたり、変性を進行させたりすることのない椎骨椎間板人工器官を提供することである。
【００２８】
本発明の別の目的は、ピンや他の一般的な機械的なヒンジ素子を必要とせず、人工器官部及び隣接する生来の組織の自然な動きを許容する、椎骨椎間板人工器官を提供することである。
【００２９】
また、本発明は、手術後の回復時間を短縮し、術後の椎間板、椎体及び椎間板の接続の変性を阻止することの出来る、新しい椎骨椎間板人工器官の外科的手法を提供することを関連する目的とする。
【００３０】
本発明の別な目的は、通常の生体の機能的構造を犠牲とすることなく、変性する椎間板の病気の症状を緩和することを助ける、新しい椎間板人工器官を提供することである。
【００３１】
更に、本発明の別な目的は、通常の椎間板の動きや堅さの両方をまねた、容易に植え込むことの出来る人工器官を提供することである。
【００３２】
更に、本発明の別の目的は、先に形成された骨表面に内部人工器官を正確に合わせる為の、内部人工器官の取り付け方法を提供することである。
【００３３】
更に、本発明の別の目的は、骨のアタッチメントを内部人工器官の外表面に近接して、その上に装着することのできる、内部人工器官を提供することである。
【００３４】
更に、本発明の別の目的は、部品が発ガン性を有さない脊椎内部人工器官を提供することである。
【００３５】
更に、本発明の別の目的は、背骨に作用するショックや他の力を受容することが出来る弾力のある素子をもった、脊椎内部人工器官を提供することである。
【００３６】
更に、本発明の別の目的は、幾つかの椎間板内部人工器官を持った、高効率な脊椎内部人工器官を提供することである。
【００３７】
更に、本発明の別の目的は、患者への移植のために前もって組み立てられたアレイとなっているこうした素子を提供することである。
【００３８】
更に、本発明の別の目的は、椎間板部品を患者の体内に挿入し位置決めするための工具及び方法を提供することである。
【００３９】
発明の要約
本発明は、椎間板内部人工器官に係わり、関連する椎間円板の交換方法及び工具に関する。内部人工器官は丸みを帯びた端部壁を有する円盤状の外観を持ち、横方向およびねじり方向の動きを制限することできる“陰陽”の形をしたミラーイメージの部分から形成された部分本体を有する。内部人工器官は、その強靱性において変化する一つ以上の材料から製造することが出来るが、好ましくは、均一な強靱性と密度を持っていることが望ましい。内部人工器官の材料は、整形外科用金属合金、生体親和性を有するセラミック、生体親和性を有するシリコンエラストマー及びこれらの組み合わせなどからなる生体親和性を有する材料を含むものである。
【００４０】
一つの観点において、本発明は、組み合わせて内部人工器官を形成する少なくとも二つの相補的な椎間板セグメントを有する。一つの実施例では、相補的なセグメントは、よく知られた“陰陽”の形の半分をそれぞれが持った、同一形状のものである。各セグメントは、一方の側に、ほぼ半円に等しい均一な“曲率半径”を持った外周壁を有し、各セグメントは、更に、凸壁部に隣接した凹壁部を持った内壁（組み合わされたセグメント組立体に対して）を有し、内壁は、外壁の半円弦の直径に沿った形で配置されている。
【００４１】
本発明の椎間板セグメントは、それらの内壁に沿って組み合わされて共通の境界を共有し、交換又は修復されるべき椎間板部分の環状リング構造又は線維輪内に配置される、全体的に相合した構造を形成する。ここで、相合したとは、二つ以上のディスクセグメント部材から形成された本発明の脊髄内部人工器官の完成した全体的には対称的でない構造を意味する。現在の損傷した髄核を除去する際、及び／又は該スペースを埋めるために、好ましくは個々のセグメントに適した工具を用いて、相補的な椎間板セグメントが挿入され、位置決めされ、固定される。この点で、参照を簡単にするために、セグメントは外科的に一度に一つが挿入されるが、最初のセグメントをここでは第１のディスク部材と称し、次のセグメントを第２のディスク部材と称する。
【００４２】
他の実施例では、各椎間板セグメントは、更に、患者の脊椎内に背部からセグメントを外科的に挿入配置する助けとなる、そして、更には、セグメントが円板内（即ち、髄核の代わりに背脊本体の線維輪内）に配置された後に、互いにセグメントを支持し、位置決めし及び固定するため、溝、ノッチ、ボス、管路、通路、チャンバー及びそれらの組み合わせを有することも可能である。追加的な支持、位置決め及び固定構造は、例示的なものであり、網羅したものではない。他の支持、位置決め、固定構造及び装置は、限定するわけではないが、エラストマー配合物、生体親和性を有する接着剤、生体親和性を有する留め具及び磁石を含み、それらはここに開示した発明を達成するために使用することができ、添付したクレームの範囲内ものである。
【００４３】
他の観点では、本発明は、第１及び第２のディスク部材の円板内への配置を可能とする外科的工具を含み、また、該工具の使用方法にも及ぶ。実施例では、工具はディスク部材を解放可能に装着し、第１及び第２のディスク部材を互いに整合する形で配置する構造を有し、更に、第１及び第２のディスク部材を互いに締結固定するための構造を含むこともできる。
【００４４】
また、他の観点では、本発明は、髄核を、外科的工具を用いて第１及び第２のディスク部材で置き換えるシステム及び方法であり、該外科的工具は、第１及び第２のディスク部材を円板内に配置し、第１及び第２のディスク部材を互いに整合させて位置決めすることができる。また、本発明は、また、円板内のスペースで、第１及び第２のディスク部材を互いに固定する方法も含むものである。
【００４５】
使用時には、損傷を受けた椎間板を外科的に除去し、背部腰椎椎体間結合術に似た外科的なアプローチを用いて、患者の脊椎内の隣接する椎骨間に交換用内部人工器官を挿入する。
【００４６】
背部腰椎椎体間結合術（ＰＬＩＦ）は、背骨の下部（腰椎の領域）で椎間板を除去し、椎骨を互いに結合する外科的な技術である。背中の中央部を外科医が切開する処置が行われる。背骨の両側にある筋肉と靱帯の層の真ん中まで切開した後、棘状突起及び薄膜へのアタッチメントを使用する。骨の小さな断片を除去する特殊器具を用い、薄膜は外科医が神経を見ることが出来るまで徐々に除去される。神経は、ゆっくりと僅かに動かされ、二つの椎骨の間の椎間板を露出させる。
【００４７】
多様な種類の用具を用いて、環切除術が行われ、髄核が脊柱管の右又は左側から除去される。第１のディスク部材が線維輪の中に挿入され、次いで第２のディスク部材が挿入される。両ディスク部材は、整合され、互いに固結される。環切除部は修復され、髄核が有ったスペースは、本発明の内部人工器官ディスクにより占められる。
【００４８】
本発明の観点に置いて、内部人工器官ディスクは前もって組み立てられていても良い。内部人工器官ディスクを移植するためには、患者の損傷した椎間板の大きさ、形状及び性質に関する情報を得る。その後、該情報に合った一つ以上の人工ディスクユニットが選択され、組み立てられる。本発明の別の観点では、完成し、適合したディスク組み立て体は患者の背骨に移植される。
【００４９】
本発明のこれら及び他の特徴、目的及び効果は、以下に十分に述べられる本発明の詳細を読むことで、当業者にとって明らかなものとなる。
【図面の簡単な説明】
【００５０】
本発明は、添付した図面と関連して読まれる後述する詳細な記述から十分に理解されるべきである。通常のことであるが、図面の多様な要素は原寸ではない。また、逆に、多様な要素の寸法は、明瞭にするために任意に伸張され、拡大され、また縮小されている。図面は、以下の図から構成される。
【００５１】
図１は、本発明の内部人工器官ディスクの一例を示す斜視図。
【００５２】
図２は、本発明の内部人工器官ディスクの別の例を示す斜視図。
【００５３】
図３は、図２の実施例の第１ディスク部材の平面図。
【００５４】
図４は、図３の実施例の第１ディスク部材の外側の斜視図。
【００５５】
図５は、図３の実施例の第１ディスク部材の内側の斜視図。
【００５６】
図６は、図３の実施例の第１ディスク部材の内側の側面図。
【００５７】
図７は、図２の第２ディスク部材の実施例の外側の斜視図。
【００５８】
図８は、図７の第２ディスク部材の実施例の内側の斜視図。
【００５９】
図９は、図７の実施例の第２ディスク部材の平面図。
【００６０】
図１０は、本発明の第１の部材挿入工具の１実施例に装着された第１ディスク部材を示す図。
【００６１】
図１１は、図１０の第１の部材挿入工具の実施例の先端に装着された第１ディスク部材の拡大図。
【００６２】
図１２は、図１０の第１の部材挿入工具の実施例の先端に装着された第１ディスク部材の別の拡大図。
【００６３】
図１３は、図１０の第１の部材挿入工具の実施例の先端の拡大図。
【００６４】
図１４は、図１０の第１の部材挿入工具の実施例の先端に装着された第１ディスク部材の部分断面拡大図。
【００６５】
図１５は、本発明の第２のディスク部材挿入工具の１実施例に装着された第２ディスク部材を示す側面図。
【００６６】
図１６は、図１５の第２のディスク部材挿入工具の実施例に装着された第２ディスク部材の拡大側面図。
【００６７】
図１７は、本発明の第２のディスク部材挿入工具の伸縮自在な挿入ロッドの側面図。
【００６８】
図１８は、図１７の伸縮自在な挿入ロッドの先端の底部拡大斜視図。
【００６９】
図１９は、図１７の伸縮自在な挿入ロッドの先端に装着された第２のディスク部材の拡大図。
【００７０】
図２０は、第２部材挿入工具の工具ヘッドの拡大図。
【００７１】
図２１は、本発明の第２部材挿入工具のねじドライバ装置の図。
【００７２】
図２２は、本発明の内部人工器官ディスクの１実施例と係合する、第１部材位置決め工具の軸部の部分断面図。
【００７３】
図２３は、本発明の縫合ケーブルにより相互接続された第１ディスク部材と第２ディスク部材の側部斜視図。
【００７４】
図２４は、本発明の縫合ゲーブルの拡大側面図。
【００７５】
図２５は、本発明の内部人工器官ディスクに挿入されたねじと係合するねじドライバ装置の軸先端部の拡大断面斜視図。
【００７６】
図２６は、本発明のロックリングの側部拡大斜視図。
【００７７】
図２７は、本発明の図２で示した内部人工器官ディスクの別の側面斜視図。
【００７８】
図２８は、本発明のディスク部材の別の実施例を示す上部斜視図。
【００７９】
図２９は、図２８のディスク部材の内壁部の側部斜視図。
【００８０】
図３０は、図２８の部材を１８０゜回転させた、先端の斜視図。
【００８１】
図３１は、図２８で示した１対のディスク部材の上部斜視図。
【００８２】
図３２は、本発明の内部人工器官の別な実施例を示す側部斜視図。
【発明を実施するための形態】
【００８３】
主題となる装置、システム及び方法を述べる前に、本発明は述べられた特定の実施例に限定されるわけではない、勿論、変化するものである。また、ここで使用された用語は特定の実施例を説明する目的のためのみのものであり、限定するものではない。本発明の範囲は、添付した特許請求の範囲によってのみ規定される。
【００８４】
本発明は、線維輪及び／又は髄核を有する椎間円板を置換することに係わり、置換により椎間円板の更なる変性及び／又はヘルニア形成を処置し、又は阻止するためのものである。これは、一つ以上の隣接する椎体間に本発明の一つ以上の内部人工器官ディスクを埋め込むことで達成される。
【００８５】
特に規定しない限り、ここで使用される全ての技術的また科学的な用語は、本発明が属する技術分野の当業者により通常に理解されるものと同じ意味を有するものである。例えば、垂直及び水平という用語は、解剖学上の立場で立った状態の人間に関連して使用される。用語の、“前方（anterior）”、“背部（posterior）”及び“上の（superior）”及び“下の（inferior）”は、解剖学で使用される基準により定義される。“前方（anterior）”は、前部に向かった領域を示し、用語“背部（posterior）”は、背部に向かった領域を示す。用語“前後（sagittal）”は、立った人間の中央中心軸の両側領域を示す。“高い位置にある（superior）”は、頭に向かった方向であり、“下の（inferior）”は、足に又は下方に向かった方向である。工具及び装置で“先端”及び“先端に”とは、工具使用者の体から離れた位置である。“近接した(proximal)”及び”近接して（proximally）“は、工具使用者の身体に近い又はより近いことである。
【００８６】
用語“上方の(upper)”及び“下方の（lower）”は、置換されるべき髄核の両側の椎体の参照位置に関連して、ここでは参照図面に示されるようにディスク部材の構造に関して使用される。“上の（superior）”椎体の本体表面とは、椎体本体の上部であり、椎間板がその上に載っているものである。そして、“下の（inferior）”椎体本体表面とは、機能を果たしている椎間板ユニットの椎間板の上に位置する椎体本体の下部である。
【００８７】
本発明の焦点は、背骨の腰椎及び腰椎と仙椎領域での椎間板に関するものであるが、本発明はそれには限定されず、頸椎及び、あまり頻繁には無いであろうが胸椎にも使用できるように適用、応用が可能である。
【００８８】
図１に１対の実質的に同一の相補性を有するディスク部材１及び２からなる内部人工器官の１実施例を示す。ディスク部材１及び２は、内部壁肩部４５，４７及び４６，４８によりその上部表面に規定される共通の境界２０に沿って整合しており、全体的に円板形状を有する合同な構造を形成している。第１ディスク部材２は、側壁６及び上部表面８を有している。第２ディスク部材１は、側壁５及び上部表面７を有している。図面に示すように、ディスク部材１及び２は、なじみのある“陰陽”のシンボルの半分に似た形状を有し、適切に組み合わせると、文字通り同一の半片からなる円盤状の形状を形成する。ディスク部材１及び２の形状は、また“二つ巴（fat-comma）”、“ねじれた涙粒(twisted tear-drop)”、及び／又は“ペイズリー（曲玉）模様（paisley）”の形として一般的に称されており、各用語は、図面により開示された形状を称するものとして一般的に理解されており、本発明の範囲及び精神から離れることなくここで交互に使用することができる。
【００８９】
図１には示していないが、ディスク部材１及び２は、上部表面７及び８の反対側に、対応する同一な形状の下部表面構造（図示せず）を有している。上部表面構造７及び８（及び図示しないが、対応する下部表面）は、共通境界２０に対して僅かに凸状に形成され、内部人工器官１０本体から離れる形で比較的均一な曲率を形成し、脊髄内での内部人工器官１０の物理的な装着特性及び良好な配置特性を実現するようにしている。
【００９０】
本発明の内部人工器官は金属、金属合金、セラミックス、プラスチック及びそれらの組み合わせで製造することが出来る。特に好適な金属合金は、人工関節の製造用に特別に製造された整形外科用の金属合金である。これらの金属合金は、信頼できる好ましい性質、即ち、強さ、弾力性及び生体適合性を持っている。強さとは、大きな一定の荷重下であっても壊れず、永久的な変形を生じないことであり、弾力性は堅さにおいて必要なレベルを有することを意味し（例えば、あまりに堅い部材で脊椎骨を保護すると、体重がそれだけ重くなる）、生体適合性は、それらが骨組織に十分に受容されなければならないことを意味する。
【００９１】
特に有用な整形外科用の金属合金は、コバルト−クロム合金、ステンレススチール合金、チタン合金であり、これらはいずれも骨組織に良好に受容される。チタン合金は、高強度、腐食耐性及び生体適合性において、ステンレススチール及びコバルト−クロム合金に比して特に優れた特性を有する。
【００９２】
本発明の内部人工器官に有用な適切なプラスチックは、他のインプラントに接触するように設計されたインプラントの表面に一般的に使用される医療用ポリエチレンである。ポリエチレンはそれが他の材料と接触する場合に、特に耐久性がある。例えば、多くの関節の置き換えにおいて生じることだが、金属のインプラントがポリエチレンの表面上で移動する場合、接触は極めて円滑であり、摩耗量は最小限である。
【００９３】
図２は、本発明の内部人工器官１００の１実施例を示す。内部人工器官１００は、その上下表面において１対の実質的に同一の相補性を有するディスク部材１０１及び１０２を有し、ディスク部材１０１及び１０２は、内部壁肩部１４５，１４７及び１４６，１４８によりその上下表面に規定される共通の境界２００に沿って整合しており、全体的に円板形状を有する合同な構造を形成している。
【００９４】
図２に示すように、ディスク部材１０１及び１０２はそれぞれなじみのある“陰陽”のシンボルの半分に似た表面形状を有し、適切に組み合わせると、文字通り同一の半片からなる円盤状の形状を形成する。図２から、ディスク部材１０１及び１０２の形状は、また“二つ巴（fat-comma）”、“ねじれた涙粒(twisted tear-drop)”、及び／又は“ペイズリー（曲玉）模様（paisley）”の形として一般的に称されており、各用語は図２に開示された形状を称するものとし、また各用語は、本発明の範囲及び精神から離れることなくここで交互に使用することができる。参照上、第１及び第２のディスク部材のより幅広な端部を“ヘッド”又は先端と称し、より狭い端部を“テール”又は後端と称する。
【００９５】
なお、図２に示した本発明の実施例に関しては、第１のディスク部材１０２及び第２のディスク部材１０１は、第１及び第２のディスク部材１０２及び１０１の挿入及び位置決めの相対的な順番に関して、規定されているが、これは図に関する参照目的で行われるものであり、それ以外の目的で特別な順番や順序が規定されているものでは全くない。逆に、第２のディスク部材１０１を最初に、第１のディスク部材１０２を２番目に挿入することも当然可能である。
【００９６】
第１のディスク部材１０２は第１ディスク部材先端壁１０４、第１ディスク部材外側壁１０６及び第１ディスク部材上面１０８を有する。第１ディスク部材先端壁１０４の上に位置するは、第１ディスク部材上面先端１１０及び第１ディスク部材上面先端移行領域１１２である。第１ディスク部材上面先端移行領域１１２は中間に配置され、第１ディスク部材上面１０８を、第１ディスク部材上面後端移行領域１１４及び第１ディスク部材上面後端１１６から分離している。図２に示すように、移行領域１１２及び１１４は第１ディスク部材上面１０８の両側に配置されている。移行領域は通常、上面１０８上の領域を規定するものであり、そこでは上面の相対高さが小さくなって僅かに低い高さ（従って全体の“厚さ”）となる。そして、更に、第１ディスク部材上面先端１１０及び第１ディスク部材上面後端１１６によって移行領域は規定される。移行領域１１２及び１１４の相対位置は絶対的なものではなく、ある実施例では、図２に示した位置の前後方向に相対的に移動可能である。
【００９７】
第１ディスク部材上面１０８に近接して第１ディスク部材上面肩部１１８が配置されている。上面肩部１１８は平滑な丸みを帯びた表面であり、内部人工器官の全体のフィット性及び装着性を向上させるが、他の実施例では異なる形状としても良い。上面肩部１１８の下の第１ディスク部材外側壁１０６には、側壁ノッチ１２０が設けられている。側壁ノッチ１２０は、溝又は窪みであり、第１ディスク部材１０２を所望の位置に配置するための外科用工具又は他の装置などを受け入れるためのものである。図２に示すように、側壁ノッチ１２０内には第１ディスク部材第１縫合溝１２２が配置されている。他の実施と例では、第１縫合溝は設けられなくても良く、また、側壁１０６に直接設けられても良い。
【００９８】
第２のディスク部材１０１は、第２ディスク部材外側壁１０５及び第２ディスク部材上面１０７を有する。第２のディスク部材先端の外側壁１０５の上には第２のディスク部材先端（図示せず）があり、その上に第２ディスク部材上面先端１１５及び第２ディスク部材上面先端移行領域１１３がある。第２ディスク部材上面先端移行領域１１３は中間に配置され、第２ディスク部材上面１０７を、第１ディスク部材上面後端移行領域１１１及び第２ディスク部材上面後端１０９から分離している。図２に示すように、第２移行領域１１１及び１１３は第２ディスク部材上面１０７の両側に配置されている。第１ディスク部材１０２と同様に、第２ディスク部材移行領域１１１及び１１３は通常、上面１０７上の領域を規定するものであり、そこでは上面の相対高さが小さくなって僅かに低い高さ（従って全体の“厚さ”）となる。そして、移行領域部分は更に、第２ディスク部材上面先端１１５及び第２ディスク部材上面後端１０９によって規定される。第２ディスク部材移行領域１１１及び１１５の相対位置は絶対的なものではなく、ある実施例では、図に示した位置の前後方向に相対的に移動可能である。
【００９９】
第２ディスク部材上面１０７に近接して第２ディスク部材上面肩部１１７が配置されている。上面肩部１１７は平滑な丸みを帯びた表面であり、内部人工器官１００の全体のフィット性及び装着性を向上させるが、他の実施例では異なる形状としても良い。第２のディスク部材外側壁１０５の、第２のディスク部材後端の下には、挿入ガイド穴１５１が設けられている。挿入ガイド穴１５１は、第２ディスク部材１０１を、第１ディスク部材１０２に近接した椎間円板内の所望の位置に配置するための外科用工具又は他の装置などを受け入れるために設けられた溝又は穴である。
【０１００】
図２に示してはいないが、ディスク部材１０１及び１０２は、上面１０７及び１０８に対向する、同一の形状の下面（図示せず）を有している。上表面１０７及び１０８（及び対応する下表面、図示せず）は、内部人工器官１００の断面に対して相対的に僅かに凸状に形成されて、内部人工器官１００の本体外方に向けて比較的均一な湾曲を形成している。これにより、脊髄内での内部人工器官１００の物理的な装着特性及び良好な配置特性を実現するようにしている。
【０１０１】
図３は、第１ディスク部材１０２の平面図である。図からも分かるように、第１ディスク部材は“陰陽”のシンボルの半分に似た形状を有し、連続する上下の外表面により規定され、更に、外壁肩部１１８、先端肩部１６０，凸状の内壁肩部１４６，凹状の内壁肩部１４８及び先端肩部１５８により規定される。
【０１０２】
外壁１０６は、線Ａ−Ｂで規定されるほぼ一定な半径の曲線を有する半円として全体的に規定されている。外壁１０６に連続して、外壁１０６より半径の小さな曲線からなる先端壁１０４がある。先端壁１０４は線Ｂ−Ｃで全体的に規定される。先端壁１０４に連続して、線Ｃ−Ｄで全体的に規定される半径の曲線を有する内凸壁１３２が形成されている。内凸壁１３２に連続して内凹壁１３４が形成され、内凹壁１３４は全体で線Ｄ−Ａで規定され、内凸壁１３２の反対側の端部で外壁１０６と連続する。内凸壁１３２と内凹壁１３４は全体的に方向が反対の同じ半径を有する曲線を有している、即ち、内凸壁１３２は第１ディスク部材１０２の本体外方に向けて突出しており、内凹壁１３４は第１ディスク部材１０２の本体内方に入り込んでいる。例えば、外壁１０６は約９ｍｍの半径の曲線を有しており、先端壁は約３ｍｍの半径の曲線を有し、内凸壁及び内凹壁は約６ｍｍの半径の曲線をそれぞれ持つ。第１ディスク部材の周囲壁は、更に、点Ａで、又はその付近でより小さな半径を持った追加的な領域を有する。それは、例えば、“陰陽”の半分形状のテール端部に丸みを帯びた部分を生成するためのものである。
【０１０３】
図３は、第１ディスク部材１０２の上面上のほぼ中央部に、第１ディスク部材上面１０８が位置している。第１ディスク部材上面１０８と外周壁１０６の間に肩部１１８が配置されている。実施例では示された肩部１１８は全体的に均一で丸い端部を有しており、これにより椎間円板内に挿入した際に、本発明の内部人工器官のフィット及び装着が容易となる。しかし、肩部１１８の設置は任意であり、その形状も均一である必要はなく、より大きなまたは小さな丸い端部表面で構成することも当然可能である。第１ディスク部材１０２のヘッド部に向けて、第１ディスク部材上面先端１１０及び第１ディスク部材上面先端移行領域１１２が配置されている。第１ディスク部材上面先端移行領域１１２は第１ディスク部材上面１０８と第１ディスク部材上面先端との間に配置さている。上面後端移行領域１１４及び第１ディスク部材上面後端１１６が、第１ディスク部材上面１０８上に、第１ディスク部材１０２の後端に向けて後方に配置されている。肩部１１８の反対側の周囲壁上に内壁肩部１４６が有り、内壁肩部１４６は、文字通り上面先端１１０から上面後端１１６まで伸延している。
【０１０４】
図からも分かるように、移行領域１１２及び１１４は第１ディスク部材上面１０８の両側に配置されている。移行領域は上面１０８上の領域を規定しており、そこでは上面の相対高さが小さくなって僅かに低い高さ（従って全体の“厚さ”）となる。そして、当該部分は更に、第１ディスク部材上面先端１１０及び第１ディスク部材上面後端１１６によって規定される。移行領域１１２及び１１４の相対位置は絶対的なものではなく、ある実施例では、図３に示した位置の前後方向に相対的に移動可能である。第１ディスク部材１０２の下面（図示せず）は、上面及び周囲壁に関して述べた形状、構造的機能及び参照すべき点において実質的に同一である。
【０１０５】
図４は、図２の第１ディスク部材の実施例の外側斜視図である。上面肩部１１８の下の第１ディスク部材外側壁１０６内には、側壁ノッチ１２０が設けられている。側壁ノッチ１２０は、溝又は窪みであり、第１ディスク部材１０２を、椎間板の環の中の所望の位置に配置するための外科用工具又は他の装置などを受け入れるためのものである。側壁ノッチ１２０は、そこにディスク部材１０２を配置し位置決めする際の助けとなる外科用工具又は他の装置などを受け入れることが出来る、穴や一連の穴などの他の形態を取ることが出来る。側壁ノッチ１２０内には第１ディスク部材第１縫合溝１２２及び第１ディスク部材第２縫合溝１２４が配置されている第１及び第２縫合溝は、ディスク部材の外表面からディスク部材を貫通して該ディスク部材の内表面に伸延する穴である。外表面の数字の指定は、数字そのもので行い、内表面の指定は対応する数字に“‘”の表示を付して行う（例えば、１２２’、１２４’）。他の実施例では、側壁溝は無くても良く、第１及び第２縫合溝の設置も任意であるか、直接、側壁１０６に配置することも出来る。
【０１０６】
側壁ノッチ１２０は、側壁ノッチヘッド１２６と側壁ノッチテール１２８で全体的に規定されている。内ノッチ床１３０が、側壁ノッチテール１２８から離れた位置に配置されている。図４及び図５，６から分かるように、以下により詳細に述べるが、第１ディスク部材１０２の上下表面は本質的に線対称である。それはつまり、第１ディスクセグメント上下部分の構造、表面及び大きさは、その中心線を通る長手方向の断面線を基準に評価した場合、同一となる。
【０１０７】
図５は、図４で示した第１ディスク部材の内壁斜視図である。図から示されるように、第１ディスク部材上面１０８は、第１ディスク部材１０２のヘッド部に向いた第１ディスク部材上面先端表面１１０と第１ディスク部材１０２のテール部に向いた第１ディスク部材後端表面１１６を有する。第１ディスク部材１０２の内周端上に、内壁肩部１４６及び１４８が配置されており、それらは上面１０８と内凸壁１３２の間及び、上面１０８と内凹壁１３４との間に連続した境界を規定している。内壁肩部１４６は上先端表面１１０からテール壁１５０の上後端表面１１６までほぼ伸延している。上後端表面上の内壁肩部１４６に近接して、内凹壁肩部１４８が外肩部１１８に移行する形で伸延している。
【０１０８】
内凸壁１３２及び内凹壁１３４内に、内ノッチ１４０が設けられており、内ノッチ１４０は、一方の端部を内ノッチ凸端１４２及び、その反対側を側壁ノッチテール１２８により規定されている。内ノッチ１４０は、更に内ノッチフロア１３０及び内ノッチシーリング１３２により規定されている。内ノッチ１４０内に、ねじ切り穴１４４が螺設されている。ねじ切り穴１４４は、第１ディスク部材１０２の本体内のほぼ中央に配置され、ねじや、後述する他の固定手段と螺合自在に設けられている。他の実施例では、ねじ穴は他の位置に配置さても良く、また無くても良い。ねじ切り穴１４４の両側の、該ねじ切り穴１４４の中心からほぼ等距離に、第１部材第１縫合溝１２２‘及び第１部材第２の縫合溝１２４’が配置されている。ここで使用した“‘”は、第１ディスク部材１０２の内壁における対応する縫合溝穴についていうものである。
【０１０９】
図６は、図４及び図５で示した第１ディスク部材１０２の側方斜視図である。第１ディスク部材の僅かに凸となった形状は、図２から図５で示された、ミラーイメージとなった上面と下面から見ることが出来る。内壁肩部１４６及び１４８は、それぞれ上面１０８と内凸壁１３２及び、上面１０８と内凹壁１３４の間の連続的な境界を規定している。内壁肩部１４６及び１４８は、上先端表面１１０からテール壁１５０の上面後端表面１１６までほぼ伸延している。
【０１１０】
内ノッチ１４０は、一方の端部を内ノッチ凸端１４２及び、その反対側を側壁ノッチテール１２８により規定されている。内ノッチ１４０は、更に内ノッチフロア１３０及び内ノッチシーリング１３２により規定されている。フロア及びシーリングの語句は、図６に示した図面に応じた位置について参照するためだけの目的であり、逆に、第１ディスク部材を１８０゜回転させると、床はシーリングとなる。内ノッチ１４０内に、ねじ切り穴１４４が螺設されている。ねじ切り穴１４４は、第１ディスクセグメント１０２の本体内のほぼ中央に配置された中央線である。ねじ切り穴１４４の両側の、該ねじ切り穴１４４の中心からほぼ等距離に、第１部材第１縫合溝１２２‘及び第１部材第２の縫合溝１２４’が配置されている。図６の実施例は、第１部材第１縫合溝は内ノッチ凸端１４２の表面端部に配置されている。
【０１１１】
図７は、図２の第２のディスク部材の実施例の斜視図である。第２のディスク部材上面１０７は、第２のディスク部材１０１の上面のほぼ中央に位置しており、第２のディスク部材上面１０７と外壁１０５との間には、肩部１１７が配置されている。実施例では、肩部１１７は全体的に均一な丸みを帯びた端部を形成しており、本発明による内部人工器官を円板内に挿入する際に、フィット及び装着を容易にしている。しかし、肩部１１７は無くても良く、又はその形が均一でなくても良い。また、肩部１１７は、より大きな又は小さな丸みを帯びた端部で構成することも出来る。第２ディスク部材１０１のヘッド部に向けた位置には、第２ディスク部材上面先端１１５及び第２ディスク部材上面先端移行領域１１３が配置されている。第２ディスク部材上面先端移行領域１１３は、第２のディスク部材上面１０７と第２ディスク部材先端表面１１５の間に配置されている。上面後端移行領域１１１及び第２のディスク部材上面後端１０９が第２のディスク部材上面１０７上に後方に向けて、第２のディスク部材１０１の後端に向けて配置されている。肩部１１７の反対側の周囲壁の上には、内壁１４５が設けられており、それはほぼ上先端面１１５から上後端面１０９までほぼ伸延している。
【０１１２】
図からも分かるように、移行領域１１１及び１１３は第２のディスク部材上面１０７の両側に配置されている。ディスク部材移行領域は通常、第２部材上面１０７上の領域を規定するものであり、そこでは上面の相対高さが小さくなって僅かに低い高さ（従って、断面における全体の“厚さ”）となる。そして、当該部分は更に、第２ディスク部材上面先端１１５及び第２ディスク部材上面後端１０９によって規定される。第１ディスク部材１０２の場合と同様に、移行領域１１１及び１１３の相対位置は絶対的なものではなく、ある実施例では、図７に示した位置の前後方向に相対的に移動可能である。しかし、第２ディスク部材の移行領域の相対位置は、第１ディスク部材の移行領域の配置に対応している。また、第２ディスク部材１０１の下表面（図示せず）は、機能及び形態の点で、上表面及び周囲壁について述べた点及び構造に関して実質的に同一である。
【０１１３】
上面肩部１１７の下の第２ディスク部材外側壁１０５内に、ねじ穴１４３，ねじロックリング１６７及びねじ溝１４９がある。ねじ穴１４３の穴に対して約９０゜の位置に、挿入ピン穴１５１が設けられている。挿入ピン穴１５１は、穴又はチャンバであり、第２ディスク部材１０１を椎間板の環内の所望の位置に届けるための外科的な工具又は他の装置を受け入れる為のものである。挿入ピン穴１５１は、溝、細長い穴、一連の穴など、第２ディスク部材１０１を選んで配置する際に助けとなる外科的な工具や他の似た装置を受け入れることが出来る限り、他の形態を取ることも可能である。第２部材側壁１０５内に、第２ディスク部材第１縫合溝１２１及び第２ディスク部材第２縫合溝１２３が配置されている。
【０１１４】
図８は、図７で示した第２ディスク部材の内壁の斜視図である。第２ディスク部材上面１０７は、ヘッド部に向いた第２ディスク部材上面先端表面１１５と第２ディスク部材１０１のテール部に向いた第２ディスク部材後端表面１０９を有する。第２ディスク部材１０１の内周端上に、内壁肩部１４５及び１４７が配置されており、それらは上面１０７と第２ディスク部材内凸壁１３３の間及び、上面１０７と内凹壁１３１との間に連続した境界を規定している。
内壁肩部１４５及び１４７は、第２ディスク部材上先端表面１１５から、第２ディスク部材テール壁１６１の上後端表面１０９までほぼ伸延している。上後端表面上の内凸壁肩部１４５に近接して、内凹壁肩部１４７が外周を外肩部１１７に移行する形で伸延している。
【０１１５】
内凸壁１３３と内凹壁１３１内に、一端を内ノッチ凹端１４１に、対向端を第２ディスク部材側壁ノッチテール１５７により規定されたボス１３９が配置されている。内ノッチ１４０は、更にボスフロア１５３及びボスシーリング（図示せず）により規定されている。ボス１３９内にねじ穴１４３が配置されている。ねじ穴１４３は第２ディスク部材１０１の本体内のほぼ中央に配置されており、ねじ又は他の固定手段を係合自在に受け入れることで、第２ディスク部材１０１と第１ディスク部材を結合することが出来る。他の実施例では、ねじ穴の場所は変更可能であり、またねじ穴を設けなくても良い。ねじ穴１４３の両側の、該ねじ穴１４３の中心からほぼ等距離に、第２部材第１縫合溝１２１‘及び第２部材第２の縫合溝１２３’が配置されている。第１ディスク部材１０２と同様に、第１及び第２縫合溝は、内壁開口及び外壁開口を有する通路を持った穴であった。内壁開口は、“‘”指定を用いることで規定し（例えば、１２１’及び１２３‘）、対応する外壁開口は該指定を使用しないで規定する（即ち、１２１及び１２３）。
【０１１６】
図９に、図７及び８で示した第２ディスク部材１０１の平面図を示す。第２ディスク部材１０１は、“陰陽”のシンボルの半分に似た上及び下表面形状を有しており、全体的に、上及び下の外面により規定され、更に、外壁肩部１１７、先端肩部１２５，凸内壁肩部１４５、凹内壁肩部１４７及び後端肩部１５９により規定されている。
【０１１７】
第２ディスク部材１０１の外壁１０５は、線Ａ−Ｂで規定される、ほぼ一定の曲率半径を有する半円形の円弧として規定される。外壁１０５に隣接して、外壁１０５よりも小さな曲率半径を有する先端壁１２５が設けられている。先端壁１２５は、線Ｂ−Ｃで全体的に規定されている。先端壁１２５に接して、線Ｃ−Ｄにより規定される曲率半径を持った内凸壁１３３が形成されている。内凸壁１３３に隣接して、内凹壁１３１が、外壁１０５を介して内凸壁１３３の反対側の端部に連続し、線Ｄ−Ａで規定される形で設けられている。内凸壁１３３と内凹壁１３１は反対の同じ曲率半径を有することが望ましい。即ち、内凸壁１３３は第２ディスク部材１０１の本体外方に向けて突出しており、内凹壁は第２ディスク部材１０１の本体内方に入り込んでいる。例えば、実施例では、外壁１０５は約９ｍｍの曲率半径を有しており、先端壁は約３ｍｍの曲率半径を有し、内凸壁及び内凹壁は約６ｍｍの曲率半径をそれぞれ持つ。第２ディスク部材の周囲壁は、更に、点Ａで、又はその付近でより小さな曲率半径を持った追加的な領域を有する。例えば、“陰陽”の半分形状のテール端部に、より丸みを帯びた部分を生成するためのものである。
【０１１８】
第２ディスク部材上表面１０７は、ヘッド部に向いた第２ディスク部材上先端表面１１５及び第２ディスク部材１０１のテール部に向いた第２ディスク部材後端表面１０９を有している。第２ディスク部材１０１の内側周囲端には凸内壁肩部１４５及び凹内壁肩部１４７が、上表面１０７と第２ディスク部材内凸壁１３３との間、及び上表面１０７と内凹壁１３１との間に連続した境界を形成する形で設けられている。凸内壁肩部１４５及び隣接する凹内壁肩部１４７はほぼ第２ディスク部材上面先端表面１１５から、第２ディスク部材テール壁１６１の上後端表面１０９まで伸延している。上後端表面の凹内肩部１４７に近接して、後端肩部１５９が、第２ディスク部材１０１のテール部周囲上を伸延する形で外肩部１１７に移行するまで設けられている。
【０１１９】
内凸壁１３３及び内凹壁１３１の表面にそれらと一体化した形でボス１３９が設けられており、ボス１３９は、一端を第２ディスク内ノッチ凹部端１４１により、他端を第２ディスク部材側壁ノッチテール１５７により規定されている。ボス１３９は、更に、一つの表面をボスフロア１５３で、それに対向する表面をボスシーリング（図示せず）で規定されている。ボス１３９は、図５及び６で示した、第１ディスク部材１０２の内ノッチ１４０内に完全に受容されるべく、着脱自在な形状をしている。他の実施例では、ボス１３９は、より大きくても、又小さくても良く、更に対応するディスク部材に形成された対応する穴に部分的又は完全に受け入れられ、全体で円盤状の構造を形成することが可能な突起又は一連の突起として構成することも可能である。
【０１２０】
図１０に、背骨内の領域に第１部材１０２を挿入する為の軸３１０及び工具が設けられた工具ハンドル３０２を有する、第１ディスク部材挿入工具３００の一例を示す。ハンドル３０２は基端部３０４及び軸端部３０６を有する。軸端部３０６には、軸３１０をハンドル３０２に固定する軸フランジ３０８が設けられている。シャフト３１０の先端には工具ヘッド３１２が設けられている。工具ヘッド３１２及び軸３１０は、工具ヘッド３１２の位置決めされた第１ディスク部材１０２に、操作可能に接続された縫合糸又はワイヤを受け入れる、更に少なくとも一つの縫合溝３１８を有する。ハンドル３０２上又は内に、張力調整装置３２０が設けられている。張力調整装置３２０は、縫合ワイヤ又は縫合ケーブルが、第１ディスク部材１０２の一つ以上の穴と連結するように、操作自在に接続されている。張力調整装置３２０は、縫合ワイヤ又は縫合ゲーブルに引き抜き力を与え、第１ディスク部材１０２を工具ヘッド３１２からリリースし易くする。張力調整装置３２０は、更に、既に述べた第１ディスク部材第１縫合溝及び第１ディスク部材第２縫合溝内に置かれた縫合ケーブル又はワイヤを操作するための機構を含んでいても良い。張力調整装置３２０は、ノブ、レバー、爪歯車、トリガー機構、又はそれらの組み合わせの形を取ることが出来、図面に示した構成に限定されない。
【０１２１】
第１ディスク部材挿入工具３００とその部品は、外科用工具などの製造に使用される、金属、金属合金、プラスチック、セラミック、それらの組み合わせを含んだ他の適切な材料などの多様なタイプの材料から製造することが出来る。工具３００は、比較的軽量で、耐久性があり、操作が簡単で、不活性（即ち、血液及び他の血液状の液体に対して反応しない）及び不浸透性であることが望ましい。また、工具３００は、全体又は一部が再使用可能であることが望ましく、従って、滅菌器、ガス、化学殺菌剤、放射線、その他、外科的な用具を滅菌する為に使用される方法で滅菌が可能なことが望ましい。
【０１２２】
図１１は、図１０に示した第１ディスク部材挿入工具３００の軸３１０の先端に配置された工具ヘッド３１２の拡大図である。工具ヘッド３１２は、中央爪部材３１４及び側方爪部材３１６を有している。両爪部材は協働して、第１ディスク部材を挟む形で保持することが出来る。中央爪部材３１４は、いくらか屈曲可能に形成された側方爪部材３１６に対して固定しており、第１ディスク部材１０２の操作時及び挿入時に確実に該部材を保持するための力を提供する。中央爪部材３１４の内部に縫合糸導管３１８が設けられている。縫合糸導管３１８は、第１ディスク部材１０２に操作自在に接続された少なくとも一つの縫合糸又は縫合ワイヤを受け入れることが出来る。図面及び以下の説明からも分かるように、縫合糸は、第１ディスク部材１０２を工具ヘッド３１２から外す際、又第２ディスク部材１０１に対して第１ディスク部材１０２を適切に整合させる際の助けとなる。
【０１２３】
図面からも分かるように、工具ヘッド３１２上の第１ディスク部材１０２は、第１ディスク部材先端壁１０４上の第１ディスク部材上面先端１１０が先端に位置するように装着されている。他の構造については、先行する図面を参照すること。先端壁及び上面先端は、円板内にディスク部材を挿入するのに適した向きを示すようなものとなっている。先端壁及び上面先端を特徴付けるより小さな曲率の半径は、環形体節に分かれた体を通る狭い通路を通って、ディスク部材を配置させることを容易にしている。
【０１２４】
図１２は、工具ヘッド３１２及び第１ディスク部材１０２の側面斜視図であり、第１ディスク部材先端壁１０４、外壁肩部１１８及び第１ディスク部材上面１０８が示されている。中央爪部材３１４は、第１ディスク部材内凹壁１３４及び内凸壁１３２の内ノッチにより規定された空間を占めている。内凸壁１３２には、第１ディスク部材第１縫合溝１２２‘が配置されている。工具ヘッド３１２の縫合糸導管３１８は、第１ディスク部材第１縫合溝１２２’及び第１ディスク部材第２縫合溝（図示せず）と接続している。
【０１２５】
図１３に示すように、工具ヘッド３１２は、中央爪部材３１４及び側方爪部材３１６の、１対の爪部材を有している。中央爪部材３１４は全体的に堅固であり、第１ディスク部材の内ノッチ内に嵌入するように形成されている。側方爪部材３１６は、第１ディスク部材の横、好ましくは側壁ノッチ内に係合するように形成されている。側方爪部材３１６は、中央爪部材３１４よりも相対的により柔軟に形成され、互いに協力して、第１ディスク部材を爪部材間に所定の保持圧で確実に保持し、また第１ディスク部材を任意に開放することが出来る付勢バネを形成するように作用する。側方爪部材３１６には、Ｕ字型に形成された分岐縫合溝３２０が形成されており、縫合糸又は縫合ワイヤ（図示せず）を受け入れることが出来る。実施例では、第１ディスク部材の開放は、第１ディスク部材に操作可能に接続された縫合糸又は縫合ワイヤにより行われる。それは、縫合糸又は縫合ワイヤが正しく操作されると、第１ディスク部材は側方爪部材から、中央爪部材の先端を支点又は回動中心とする形で外方に回転する形で行われる。
【０１２６】
図１４は、工具ヘッド３１２及び図１２の第１ディスク部材１０２の拡大断面図であり、第１ディスク部材先端壁１０４、側壁１０６，第１ディスク部材内凸壁１３２及び内凹壁１３４が示されている。工具３００の中央爪部材３１４は第１ディスク部材１０２の内ノッチ１４０により規定された空間を占有しており、側方爪部材３１６は、側壁ノッチ１２０内に位置決めされている。内凸壁１３２に、第１ディスク部材第１縫合溝１２１及び第１ディスク部材第２縫合溝１２４が配置されている。内ノッチ１４０内に、ねじ切り穴１４４が、第１ディスク部材１０２の本体内に放射方向に伸延する形で設けられている。ねじ穴１４４は、第１ディスク部材１０２の本体のほぼ中央部に配置され、ねじ又は他の締結手段と螺合自在に設けられている。実施例では、工具ヘッド３１２のＵ字形の縫合溝３２０は、第１ディスク部材第１縫合溝１２２及び第１ディスク部材第２縫合溝１２４と繋がった縫合糸又は縫合ワイヤ（図示せず）を有している。
【０１２７】
図１５に、背骨内の領域に第２ディスク部材１０１を挿入する為の軸４１０及び工具が設けられた工具ハンドル４０２を有する、第２ィスク部材挿入工具４００の一例を示す。ハンドル４０２は基端部４０４及び軸端部４０６を有する。軸端部４０６には、軸４１０をハンドル４０２に固定する軸フランジ４０８が設けられている。シャフト４１０の先端には第２ディスク部材挿入工具ヘッド４１２が設けられている。軸４１０は、好ましくは、中空で工具ハンドル４０２を通って基端部４０４にまで伸延している。軸４１０はその中に待避自在な挿入ガイドピン（図１７及び１８に示す）が設けられており、挿入ガイドピンは、第２ディスク部材の開口に操作自在に係合する。また、軸４１０は、ねじドライバを装着可能になっていることが望ましい。ねじドライバは、第２ディスク部材を介してねじを第１ディスク部材のねじ穴に螺合させ、両ディスク部材を機械的に接合し、円盤状の形状を形成することが出来る。
【０１２８】
ハンドル４０２には、ドライバロック輪４２０が設けられている。ドライバロック輪４２０は、待避自在な挿入ガイドピンに該ピンを操作自在に接続されており、更に、既に説明した第２ディスク部材第１縫合溝及び第２ディスク部材第２縫合溝内に配置された縫合糸又は縫合ワイヤを操作する機構が含まれている。第２ディスク部材工具ヘッド４１２及び軸４１０は、工具ヘッド４１２に配置された第２ディスク部材１０１に操作可能に接続された縫合糸又は縫合ワイヤを受け入れる、少なくとも一つの縫合溝（図示せず）を有している。
【０１２９】
第１ディスク部材挿入工具の場合と同様に、第２ディスク部材挿入工具４００とその部品は、外科用工具などの製造に使用される、金属、金属合金、プラスチック、セラミック、それらの組み合わせを含んだ他の適切な材料などの多様なタイプの材料から製造することが出来る。工具４００は、比較的軽量で、耐久性があり、操作が簡単で、不活性（即ち、血液及び他の血液状の液体に対して反応しない）及び不浸透性であることが望ましい。また、工具３００は、全体又は一部が再使用可能であることが望ましく、従って、滅菌器、ガス、化学殺菌剤、放射線、その他、外科的な用具を滅菌する為に使用され、又知られている方法で滅菌が可能なことが望ましい。
【０１３０】
図１６は、図１５に示した第２ディスク部材挿入工具４００の軸４１０の先端に配置された工具ヘッド４１２の拡大図である。挿入工具４００は、第１ディスク部材に近接した、環内の位置に第２ディスク部材を配置する為に使用される。実施例では、軸４１０は中空で、その中央の穴内に、先端にガイドピン４２２を有する待避自在な挿入ロッド４２８を有するように形成されている。ガイドピン４２２は、第２ディスク部材１０１のガイドピン穴に、操作可能に受け入れられる。第２ディスク部材１０１のガイドピン穴は、確実に係合することが可能な大きさになっており、簡単な遠隔操作で容易に開放されることが可能である。幾つかの実施例では、待避自在な挿入ロッド４２８及び関連するガイドピン４３０は手動操作が可能であるか、又はドライバロック輪４２０と操作可能に接続している。また、他の実施例では、第２挿入工具は、第２挿入部材工具ヘッド４１２上に一体的に形成されたガイドピン４３０を有するようにすることも出来る。第２挿入工具ヘッド及びガイドピン４３０は、別々の分離した工具の形態として、幾つもの形態を取ることが出来る。又、該工具は、交換可能なヘッド又は第１及び第２ディスク部材の挿入、整合及び確実性を補助する他の構造、と組み合わせた工具とすることも可能である。
【０１３１】
工具ヘッド４１２は、工具ヘッド４１２の対向する側部に設けられた１対の外壁爪部材４１４を有する。配置及び係合に際して、外壁爪部材４１４は第２ディスク部材１０１の外側壁と当接し、第２ディスク部材の動きを一方向に拘束する。同時に縫合糸（図示せず）に張力を与えることで、第１ディスク部材は反対方向に動く。これにより第１ディスク部材は第２ディスク部材に対して整合する形で引きつけられ、そこでねじ又は他の同様な締結手段により互いに一体的に固定化される。図面及び記述からも明らかなように、第２ディスク部材１０１のガイドピン穴（図示せず）からガイドピン４３０を取ると、相互連結縫合糸（図示せず）が、工具ヘッド４１２から第２ディスク部材１０１を回転させ、第１ディスク部材と第２ディスク部材１０１の適切な整合を可能とする。
【０１３２】
工具ヘッド４１２上に第２ディスク部材１０１を、第２ディスク部材先端壁上の第２ディスク部材先端上面１０９を先端にする形で配置する。先端壁及び表面は、椎間円板内の空間に挿入する際の好適な方向を示すようなものとなっている。先端壁及び上面先端を特徴付けるより小さな曲率の半径は、環形体節に分かれた体を通る狭い通路を通って、ディスク部材を配置させることを容易にしている。
【０１３３】
図１７は、待避自在な挿入ロッド４２８の側面図であり、挿入ロッド４２８は中央に配置された円筒形の軸４２６を有している。基端部にシャフトヘッド４３８、シャフト位置ロックタブ４３６がある。挿入ロッド４２８の先端には、ガイドピン４３０，テーパピン端４３２及びアーチ表面４３４が設けられている。待避自在な挿入ロッド４２８の長さ及び厚さは、それが関連する第２部材挿入工具と対応しており、挿入ロッド４２８は、その機能を発揮するために適切な材料及び構造で製造されている。待避自在な挿入ロッド４２８は、工具軸４１０内に配置され、軸の長さにわたり伸縮自在である。また、第２ディスク部材を運び配置した後は待避することができる。
【０１３４】
図１８に、待避自在な挿入ロッド４２８及びガイドピン４３０の底部拡大斜視図を示す。ガイドピン４３０は、第２ディスク部材内に形成されたガイドピン穴と係合するように適切に組み立てられている。ガイドピン４３０の先端部には、ガイドピン４３０をガイドピン穴に容易に挿入できるようにテーパピン端４３２が形成されている。テーパピン端４３２の先端の反対側にはアーチ表面４３４が形成されており、アーチ表面４３４は円板内への第２ディスク部材の挿入時に、第２ディスク部材との積極的な係合を補助することが出来る。本実施例では、アーチ表面４３４は、ガイドピン穴が設けられた第２ディスク部材の部分と同様な曲率半径を有しており、更に、挿入ロッド４２８はその軸心周りに回転可能であり、第２ディスク部材の外表面の壁部に対してアーチ表面４３４を適切に整合させることが出来る。他の実施例では、アーチ表面４３４は、位置又はガイドピン穴の位置に応じて異なる形状や外観を有することが出来、更にはガイドピン４３０が第２ディスク部材を十分に挿入可能な力を発揮できる場合には、アーチ表面４３４は不要である。
【０１３５】
図１９は、待避自在な挿入ロッド４２８に係合した図２の第２ディスク部材１０１の外方側面斜視図である。第２ディスク部材上面は１０７は第２ディスク部材１０１の上面中央に位置しており、第２ディスク部材上面１０７と外壁１０５の間には肩部１１７が位置している。肩部１１７は均一で丸い端部であり、本発明の内部人工器官を椎間円板内に挿入する際に、挿入及び装着を容易にすることができる。第２ディスク部材１０１の先端側に第２ディスク部材上面先端１１５が配置されている。第２ディスク部材上面１０７の第２ディスク部材１０１の後端に向けて、第２ディスク部材上面後端１０９が配置されている。肩部１１７の反対側の周囲壁の上には、上面先端１１５から上面後端１０９に伸延する内凸肩部及び内凹肩部１４５，１４７がそれぞれ設けられている。
【０１３６】
上面肩部１１７の下で第２ディスク部材外壁１０５内には、ねじ穴１４３，ねじロックリング１６７及びねじ溝１４９が設けられている。ねじ穴１４３の穴に対して約９０゜の位置には、軸４２８の先端が係合する挿入ピンガイド（図示せず）が配置されている。第２ディスク部材側壁１０５内には、第２ディスク部材第２縫合溝１２１及び第２ディスク部材第１縫合溝１２３が位置している。第２ディスク部材１０１の先端部にボス１３９及びボスフロア１５３がある。
【０１３７】
図２０は、中央穴４６０を有する第２ディスク部材挿入工具４００のヘッドの前方斜視図である。第２工具ヘッド４５０は工具ヘッドフェース４５２及び、中央穴４６０の両側内部に設けられた１対の軸縫合溝４２４に接続する縫合溝開口４１４を持った１対のタブ４１６を有している。中央穴４６０は、工具シャフト４１０の全長に渡り伸延している。ヘッド４５０の工具ヘッドフェース４５２は、第２ディスク部材の湾曲した外壁表面に、ぴったりと適合し、当接する曲面を有する。縫合溝開口４１４及び縫合溝４２４は、対応する第１及び第２縫合溝内を操作自在に通り、軸４１０内に引き込まれている縫合ケーブルのループを受け入れることが出来る。他の実施例では、縫合溝開口は、第２工具ヘッドのフェースに形成された開口スリットでもよく、対応する１対の軸の縫合溝は溝として形成されていてもよい。また、縫合溝は工具シャフト４１０の全長に渡り、その両側の外部に設けられていても良い。また、他の実施例では、軸縫合溝は全部又は一部が省略されても良い。この場合、縫合ケーブルは工具シャフト４１０の本体外側から自由にアクセスが可能である。
【０１３８】
図２１は、本発明の第２ディスク部材挿入工具用のねじドライバ装置４７０の１実施例を示す側面図である。ねじドライバ装置の軸４７６の先端には低部カラー４７４に近接して六角ヘッドインサート４７２が設けられている。軸４７６の反対側付近には、ネックカラー４７８、軸継ぎ手４８０及び駆動ノブ４８２が設けられている。実施例では、ねじドライバ装置は第２ディスク工具の穴内に挿入することができ、該ねじドライバ装置は工具端を超えて、六角ヘッドインサート４７２が第２ディスク部材のねじ穴内に位置する係合自在なねじ頭と操作自在に係合することの出来る位置まで伸延している。他の実施例では、ねじドライバ装置は第２ディスク工具を使用することなく使用することが出来、直接ねじ頭と係合することが出来る。低部カラー４７４は、駆動すべきねじ頭内に六角ヘッドインサート４７２が的確に配置されているかを確認する深さゲージの役割をする。六角ヘッドインサート４７２は、より小さくても、また軸４７６の周囲と実質的に等しく形成しても良い。ネックカラー４７８は軸４７６に等しいかより大きな直径を有し、第２ディスク部材の対応する肩部上にねじドライバ装置の上端又は基端を停止させるための休止面を提供する。軸継ぎ手４８０及び駆動ノブ４８２はねじドライバ装置及び関連するねじの操作を助ける。駆動ノブ４８２は、指又は親指の操作で手動で調整するようにしても、また、ハウジング、ラチェット又は駆動ノブ４８２に適合するナット駆動装置を有する手動及び電動操作工具により調整するようにしてもよい。
【０１３９】
図２２は、図１２の第１ディスク部材１０２と工具ヘッド３１２の拡大断面透視図である。第１ディスク部材は先端壁１０４，外側壁１０６，第１ディスク部材内凸壁１３２及び内凹壁１３４を有している。工具３００の中央爪部材３１４は第１ディスク部材１０２の内ノッチ１４０で規定される空間を占有しており、側方爪部材３１６は側壁ノッチ１２０内に位置している。内凸壁１３２に、第１ディスク部材第１縫合溝１２２及び第１ディスク部材第２縫合溝１２４が配置されている。
【０１４０】
中央爪部材３１４内には係合糸導管３１８が配置されている。縫合糸導管３１８内には、第１及び第２縫合溝１２２及び１２４を横断して、縫合ケーブル８０が、第１ディスク部材１０２に操作自在に接続されている。縫合ケーブル８０は、単一長さの高張力外科用ワイヤであり、縫合ケーブルストッパー８２に対して第１端部８４及び第２端部８６を有している。縫合ケーブルストッパー８２は金属又は硬化プラスチックベッドを有しており、第１ディスク部材第２縫合溝１２４の開口よりも僅かに大きな円錐台形状を有している。縫合ケーブル８０が第１ディスク部材第２縫合溝１２４を通って供給された場合、縫合ケーブルストッパー８２が、当該方向のケーブルの動きを邪魔するように作用する。工具３１２に装着するときは、Ｕ字縫合溝３２０は、第１ディスク部材第１縫合溝１２２と第１ディスク部材第２縫合溝１２４の間の縫合ケーブル８０を支持する。
【０１４１】
脊髄のスペースに第１ディスク部材を挿入した後、縫合ケーブル８０の第２端部８６をユーザ方向に手前側に、第１ディスク部材１０２の挿入方向とは反対側に操作する。内凹壁１３４に向かう縫合ケーブル８０の動きと縫合ケーブルストッパー８２の抵抗が、中央爪部材３１４の端部に作用する力を伝達し、中央爪部材３１４は旋回軸心として作用する。第２端部８６を手前方向に引き続けることで、第１ディスク部材１０２のテール部は第１工具ヘッド３１２の内部から外方に回転することとなる。
【０１４２】
図２３に、第１ディスク部材１０２及び第２ディスク部材１０１を脊髄スペース内に挿入するように構成された１実施例を示す。特徴、構造及び、挿入用の関連工具は、図１から２２について詳細に述べられているので、図２３において、番号が付された特徴や構造に関しては、これらの図面を参照するようにすべきである。第１ディスク部材１０２及び第２ディスク部材１０１は共に、内部の脊髄空間への挿入方向にディスク部材のヘッド部分が向いた形で、位置決めされている。縫合ケーブル８０は第２及び第１ディスク部材を、以下のような方法で横断している。第１ディスク部材１０２と第２ディスク部材１０１は縫合ケーブル８０により相互接続されており、縫合ケーブル８０は縫合ケーブル第１端部側８４で始まり、第２ディスク部材第２縫合溝１２１の外壁穴を通って伸延し、第２ディスク部材第２縫合溝１２１‘の内壁穴から外に出て、第１ディスク部材第２縫合溝１２４’の内壁穴内に続き、その前方への移動は縫合ケーブルストッパー８２により邪魔されている。縫合ケーブル８０は次いで、縫合ケーブル第２端部側８６として、第１ディスク部材第２縫合溝１２４の外壁穴から出てきている。縫合ケーブル８０の第２端部側８６は次いで、側壁ノッチ１２０を横断して、第１ディスク部材外壁第１縫合溝穴１２２に入り、第１ディスク部材外壁第１縫合溝穴１２２‘から出て、第２ディスク部材へ向けて戻り、再度第２ディスク部材第１縫合溝１２３の内壁穴に入り、更に、第２ディスク部材第１縫合溝１２３’の外壁穴から出て、終端継手９０で終わる。
【０１４３】
縫合ケーブル８０の敷設順番及び配置、更に第１ディスク部材１０２及び第２ディスク部材１０１への挿入順番は、一つ以上幾つかの組み合わせが可能であり、一連の順番は、ディスク部材の挿入順が逆になったり、ディスク部材により少ない縫合溝しか明いていない場合には、変更することが出来る。上記した配置や順番はそれに限るものではなく、第１ディスク部材１０２と第２ディスク部材１０１の適切な整合状態や任意的な縫合ワイヤの管理も許容される。上記した配置及び順番により、第１ディスク部材１０２を第２ディスク部材１０１に固定する、ねじ及びその他の固定構造の挿入に際して、ディスク部材を整合させることができる。
【０１４４】
１実施例では、縫合ケーブル８０の向きの配置や順番及び、ディスク部材１０１及び１０２の挿入順番は、キットとして事前に組み立てられているか、挿入物は、図１０及び図１５で開示した挿入整合工具を使用する。また、ここで開示した発明のコンセプトから離脱しない範囲で他の既知の外科的方法及び他の外科工具を使用することも可能である。更に、他の実施例では、縫合ケーブル８０及び第１及び第２ディスク部材１０２及び１０１は、椎間円板内空間に挿入する直前に、全体的な順番及び順序で組み立てることも出来る。
【０１４５】
図２４は、縫合ケーブル８０の１実施例を示す側面斜視図である。第１端部側８４は、縫合ケーブルストッパー８２により第２端部側８６から、略中央部で分離されている。縫合ケーブルストッパー８２は縫合ケーブル８０と一体に形成されていても、又は縫合ケーブル８０を形成した後、該ケーブル８０に溶接、曲げ加工、生体親和性のある接着材料で取り付けるようにしても良い。用語“縫合ケーブル”及び“縫合ワイヤ”は、ここでは明細書全体で同じ意味で使用しているが、本発明と矛盾しない、何らかのフィラメントのような素子を意味するものである。例を挙げると、しかしこれには限定されるものではないが、縫合ワイヤ及び／又は縫合ケーブルストッパーは、金属（例えば、ステンレススチール、チタン、ニチノール又は他の形状記憶合金など）又は、プラスチック（例えば、ポリプロピレン、ポリイミドなど）又は、他の材料又は、それら材料の組み合わせから構成される。
【０１４６】
縫合ワイヤは円形以外の形でもよく、例えば長方形、正方形、楕円形、リボン状などである。リボン状のワイヤは横方向の長さを長くすることが出来、縫合ワイヤが第１及び第２ディスク部材を通って、それらが近接したり接触したりした時に、より正確なガイドを行うことが出来る。
【０１４７】
本発明は、縫合ワイヤを、離れた外科的位置において、骨組織に近接して配置される内部人工器官の部品内を突き通して繋ぐことができ、これにより縫合ワイヤはディスク部材を接近させ、位置決めし、又引っ張る為に使用することが出来る。適切に位置決めし、整合させた後、ディスク部材（即ち、第１及び第２ディスク部材）は、更にねじが切られた締め具又は他の似た締結構造で固着される。
【０１４８】
図２５は、第２工具ヘッド及び、第１及び第２ディスク部材と係合してねじ締め具を装着する待避自在なねじドライバ装置の断面図である。ディスク部材１０２及び１０１、及びディスク部材を挿入し位置決めする関連する工具の特徴及び構造は、図１から２４で明らかにされているので、それらを参照することとする。第２部材挿入工具ヘッド４１６は、第２ディスク部材１０１の外壁１０５と係合接触している。第１端部側８４と第２端部側８６を有する縫合ワイヤ８０は、第２部材挿入工具ヘッド４１６の方向とは逆方向に引っ張られており、これにより工具の積極的な係合が計られ、第２ディスク部材１０１と第１ディスク部材１０２との適正な整合が維持される。こうしてこれらディスク部材は、前方に向いた力が第２部材工具ヘッド４１６のヘッドを介して作用する一方で、縫合ワイヤ８０の第１及び第２端部側の逆向きの張力により、一体となって取り扱われる。力の相対的な方向は、例えば、靴のひもを一方向に引っ張ると、足と脚には逆方向の力が作用するのと似ている。尤も、ディスク部材を整列させる場合の力の大きさは、大幅に異なっているけれども。
【０１４９】
第２工具軸４１２の穴４６０内にはドライバ装置が設けられている。ドライバ装置は、ねじ９２の先端に位置する係合ねじ頭９４と、操作自在に係合する六角ドライバチップ４７２を持っている。ねじ９２は、第２ディスク部材１０１のねじ穴１４３から第１ディスク部材１０２のねじ切り穴１４４内に伸延している。ねじ頭９４は、ねじ溝１４９内に配置され、第２ディスク部材１０１のねじロックリング１４７内に配置されたねじロック９６により適切に固定されている。ねじ穴１４３は滑らかなねじの切られていない穴である。第１ディスク部材のねじ切り穴１４４は、ねじ９２のねじ山と螺合するねじ切り穴を有している。第１及び第２ケーブル端部に後方への張力を作用させ、工具ヘッド４１６に前方への力を作用させながら、ねじドライバ装置によりねじ９２をねじ山のないねじ穴１４３を介してねじ切り穴１４４へ係合させると、第１ディスク部材１０２は、第２ディスク部材１０１と十分に接触する形で引っ張られ、係合ねじロック９６がねじロック穴に係合する。そして、第１及び第２ディスク部材は内壁同士が整合するかたちで向かい合い、本発明による内部人工器官を形成する。
【０１５０】
図２６は、本発明の１実施例に使用されるねじロックの実施例を示す側面斜視図である。ねじロック９６は、全体的にＵ字形をしており、カラー９８から伸延する１対のサイドアーム９７を有している。カラー９８及びサイドアーム９７は、円周方向に伸延する溝内又は保持肩部の後ろで、ねじ頭又は他の円筒部材上にバネ性の弾性を保持した位置で装着されている。しかし、溝又は肩部に対して円周方向外方に変形させることで、取り外すことが出来る。ねじロック９６は、ねじ（図示せず）のねじ頭上の環状溝内にスナップ係合しており、第２ディスク部材（図示せず）のねじロックリングと係合することが出来る。ねじロック９６は、金属合金及び他の生体親和性のある材料で製造することが出来る。
【０１５１】
図２７は、第２ディスク部材が前方に位置した組み立て済みの本発明の内部人工器官の側面斜視図である。第１及び第２ディスク部材１０２及び１０１の特徴及び構造はすでに説明済みであるので、説明を省略する。図からも分かるように、ねじ頭９４及び９２は、ねじ穴１４９内で第２ディスク部材外壁１０５上又はそれよりも引っ込んだ位置に位置している。ねじ９２がねじロック及びねじロック穴（図示せず）によりロックされた状態で、ねじ頭９４が外壁１０５上又はそれより引っ込んだ位置にあることで、外壁１０５上に突起又は突出物がなくなり、摩耗または線維輪に対する干渉が防止され、椎間円板内のスペースに挿入した際の線維輪に対する刺激や損傷の発生を防止することが出来る。
【０１５２】
図２８−３２には、本発明の内部人工器官の他の実施例を示すものであり、ディスク部材が、１対のほぼ同一の対称構造を有するものである。既に説明した図面に付した部分と等しい部分には、図面中に同一の番号を付す。
【０１５３】
同一のディスク部材５０２は、ディスク部材先端壁５０４，ディスク部材外側壁５０６及びディスク部材上面５０８を有している。ディスク部材先端壁５０４上には、ディスク部材上面先端５１０及びディスク部材上面先端移行領域５１２が設けられている。ディスク部材上面先端移行領域５１２は間に配置され、ディスク部材上面後端移行領域５１４及びディスク部材上面後端５１６からディスク部材上面５０８を分離している。図２８−３１に示すように、移行領域５１２及び５１４は、ディスク部材上面５０８の両側に配置されている。移行領域は上面５０８上の領域を規定し、そこでは、更にディスク部材上面先端５１０及びディスク部材上面後端５１６により規定されるように、上面の相対的な高さが僅かに小さくなっている（従って全体の“高さ”）。移行領域５１２及び５１４の相対的な位置は絶対的なものではなく、ある実施例では図２８−３１で示した位置に対して相対的に前後に移動可能である。
【０１５４】
第１ディスク部材上面５０８に近接して、ディスク部材上面肩部５１８が配置されている。上面肩部５１８は全体的なフィット感を向上させるために滑らかな丸みを帯びた表面であり、他の実施例とは異なる内部人工器官５００の特徴を持っている。上面肩部５１８の下で、ディスク部材外側壁５０６上には、側壁ノッチ５２０が設けられている。側壁ノッチ５２０は、ディスク部材を所望する位置に配置するために使用する外科的工具又は他の装置の実施例を受け入れることが出来る溝又は窪みである。側壁ノッチ５２０内には、ディスク部材第１縫合溝５２２及びディスク部材第２縫合溝５２４が配置されている。他の実施例（図示せず）では、ディスク部材第２縫合溝は無くても良く、又は直接外側壁５０６に形成されていても良い。
【０１５５】
図２８及び２９は、ディスク部材５０２の上面斜視図である。ディスク部材は、“陰陽”のシンボルの半分に似た表面形状を有し、連続した上表面及び下表面により規定され、更に、外壁肩部５１８、先端肩部５６０，凸内壁肩部５４６、凹内壁肩５４８及び後端肩部５５８により規定されている。
【０１５６】
外壁５０６は、線Ａ−Ｂで規定されるほぼ一定の半径を有する曲線を持った半円形の円弧として規定されている。外壁５０６に連続して、外壁５０６よりも小さな曲率半径を持った先端壁５０４がある。先端壁５０４は線Ｂ−Ｃで規定される。先端壁５０４に連続して、線Ｃ−Ｄで規定される曲率半径を有する内凸壁５３２がある。内凸壁５３２に連続して、内凹壁５３４が有り、内凹壁５３４は、内凸壁５３２の反対側の端部で外壁５０６と連続しており、線Ｄ−Ａで規定される。内凸壁５３２及び内凹壁５３４は向きが反対の同じ曲率半径を有しており、これは即ち、内凸壁５３２は、ディスク部材５０２の本体から外方に向けて突出しており、内凹壁はディスク部材５０２の本体の内方に向けて突出している。例えば、実施例では、外壁５０６は、約９ｍｍの曲率半径を有しており、先端は約３ｍｍの曲率半径を有し、内凸及び内凹壁は約６ｍｍの曲率半径を有している。第１ディスク部材の周囲の壁には更に、点Ａ又はその近くでより小さな曲率半径の追加的領域を設けることが出来る。例えば、“陰陽”のシンボルの半分の端部を、より丸まった小さな半径で形成することが出来る。
【０１５７】
ディスク部材上面５０８は、ディスク部材５０２の上面の中央に配置されている。第１ディスク部材上面５０８と外壁５０６の間には、肩部５１８が配置されている。実施例では、肩部５１８は、均一な丸い端部を形成し、本発明の内部人工器官を椎間円板内に挿入する際に、フィットと装着を容易にすることができる。しかし、肩部５１８は、無くても良く、またその形は均一でなくても良い。また、より大きな又、小さな丸い端部表面を持った別の形に形成することも出来る。ディスク部材５０２のヘッド部に向けて、ディスク部材上面先端５１０及びディスク部材上面先端移行領域５１２が形成されている。ディスク部材上面先端移行領域５１２は、ディスク部材上面５０８とディスク部材上面先端移行５１０との間に位置している。ディスク部材上面５０８上をディスク部材５０２の後端に向けて、上面先端移行領域５１４及びディスク部材上面後端５１６が配置されている。肩部５１８の反対側で周囲壁の上には、内肩部５４６及び５４８が有り、それらは上面先端５１０から上面後端５１６まで伸延している。
【０１５８】
内凸壁５３２には、その中の中央に第１縫合溝５２２が配置されたボス穴５４０が形成されており、近接した内凹壁は、その中央部に第２縫合溝５２４が配置されたボス５３９を有している。ボス穴５４０は、ディスク部材５０２の本体内に伸延して、対応するディスク部材のボス５３９が嵌入係合し得る十分な深さを有している。図示した実施例では、ボス５３９は、内凹壁５３４から伸延する円筒状の部材であり、ボス穴５４０は円形の開口を備え、深さがほぼボス５３９と長さとなっている。ボス穴５４０内には、環状溝５４７が設けられており、環状溝５４７はボスリング５９６と圧縮状態で嵌入係合する。１実施例では、環状溝５４７とボスリング５９６は、相補的に係合することができ、ボス５３９とボスリング５９６を、ボス穴５４０及び環状溝５４７に簡単に入れて結合させることが出来、係合の解除はかなり困難となるように形成されている。他の実施例では、ボス５３９を内凸壁５３２に、ボス穴５４０を内凹壁５３４にそれぞれ設けても良い。
【０１５９】
同一のディスク部材５０２は本発明の第１部材工具を使用して椎間円板内に配置されるが、本実施例では、ねじ又は他の締結手段を位置決め整合させるための別の工具は必要がない。その代わり、両ディスク部材は、図１０から１４で説明した第１部材挿入工具を変形した、同一の工具で配置することが出来る。ここで開示された縫合ケーブル８０は、近い又は近接したディスク部材及びより遠い又は末端のディスク部材に関して、以下の方法で、該同一のディスク部材を横断させるようにする。末端のディスク部材は、ここでは患者に挿入される、最初の又は第１番目のディスク部材とも考えられる。
【０１６０】
ディスク部材５０２は縫合ケーブル８０で相互接続されており、縫合ケーブル８０は縫合ケーブル第１端部側８４から始まり、近接した側のディスク部材の第２縫合溝５２４の外壁穴を通って伸延し、第２ディスク部材第２縫合溝５２４‘の内壁穴から外に出て、末端のディスク部材第２縫合溝５２４’の内壁穴内に続き、その移動は縫合ケーブルストッパー８２により邪魔されている。縫合ケーブル８０は次いで、縫合ケーブル第２端部側８６として、第１ディスク部材第２縫合溝５２４の外壁穴から出てきている。縫合ケーブル８０の第２端部側８６は次いで、末端のディスク部材の外壁ノッチ５２０を横断して、末端のディスク部材の外壁第１縫合溝穴５２２に入り、末端の部材の内壁第１縫合溝穴５２２‘から出て、近接した側のディスク部材へ向けて戻り、再度近接したディスク部材の第１縫合溝５２２の内壁穴に入り、更に、近接したディスク部材の第１縫合溝５２２の外壁穴から出て、終端継手９０で終わる。この構造により、骨組織に近く配置される内部人工器官の部品内に、それを通して縫合ワイヤを通すことが出来る。そして、これにより、縫合ワイヤを、該縫合ワイヤ８０の第１及び第２端部を操作して部品を一緒にここで開示したように引きつけるることで、ディスク部品を一緒に近づけ、位置決めし、張力を掛けるために使用することが出来る。
【０１６１】
この点において、ディスク部品挿入工具ヘッドは近い方のディスク部品の外側ノッチ５２０と接触係合する。第１端部８４及び第２端部８６を有する縫合ワイヤ８０は、その両端が挿入工具の力の方向と反対の方向に引っ張られて、工具を一方向（即ち、工具から遠ざかる方向）に積極的に係合させ、同時に反対方向に（即ち、工具方向に）縫合ケーブルを引っ張り、引き出すことで、ディスク部品を互いに適切に整合させて一体化して、合体した脊髄円板インサートを形成する。
【０１６２】
以下は、本発明のユニット化髄核内部人工器官の挿入についての操作技術の一例である。患者は、放射線透過性の片持ち形手術台上にうつぶせになる。手術台上には、カンビンフレーム（a kambin frame）及び／又は長枕（bolster）及び／又は“ジャクソン”テーブル（”Jackson” table）が配置される。標準的な準備及び無菌の布で患者を覆った後、適切な腰椎レベルで、該レベル部分の画像を見ながら又は見ることなく、腰部の骨の棘状突起上を正中線切開する。骨膜下の切開は、椎弓切開及びディスク切除、及び／又は椎弓切除術及び腰椎固定術（ＰＬＩＦ）にとって、通常の方法として、椎間関節への両側で、又は単独で行うことが出来る。椎弓切開は椎骨の間の空間で行われる。又は、半側椎弓切除術を行うことも可能である。露出させるために医学的脊椎関節突起切除を行う必要が有る場合には、椎間関節の少なくとも１／２は残すように注意する。双極電気メスを使用して、脊椎管内で止血が行われ保たれる。硬膜と下行する神経根は注意深く正中線側に待避され、ディスク空間を確認する。
【０１６３】
ディスク空間が確認されると、硬膜と下行する神経根を正中線に、注意深く待避保持する。環状切除術が、約６〜７ｍｍで測定しながら行われる。引っ込んだ又はヘルニアになったディスク部材は切除される。ＰＬＩＦで使用されるものに似た技術で、下垂体骨鉗子及び／又はアップバイテング（upbiting）掻爬器具を使用して、残った髄核組織をかたづけてディスク空間が作られる。髄核が完全に排除された後、“椎骨形成術”と同様に、風船状の骨詰め具を挿入し、その風船を放射線不透過性流体で膨らませて十分な空間を確保する。ＡＰ及び側面画像検証（lateral
image views）により椎間板除去が十分であるか否かが検証される。薄膜状の湿潤剤が腰椎レベルの椎骨の棘状突起間に挿入され、環状切除術によるモジュール化された髄核部品の挿入を助ける。
【０１６４】
環状切除術によりモジュール化された髄核を交換する手順は以下のようなものである。第１ディスク部材を第１ディスク部材挿入工具に取り付け、縫合ケーブルを適切に張る。第１ディスク部材を、大きい端部を先に、凹部を横に位置させて、ゆるやかにトントンたたくようにして、硬膜及び神経根が待避している環状切除部を介して挿入する。第１ディスク部材が挿入されると、挿入工具のケーブルハンドルを操作して第１ディスク部材を外側に回転させ、第１ディスク部材挿入工具を注意深く外す。次いで、第２ディスク部材を第２ディスク部材挿入工具に装着固定し、縫合ケーブルを適切に張り、第２ディスク部材をゆるやかにトントンたたくようにして、環状切除部を介して位置決めする。この時点で、第２ディスク部材挿入工具は、部品を相互接続する工具となっている。この工具のセンタポストが外される。挿入工具の端部に対してケーブルが張られ、ねじ穴を整合させる。工具の中央を通して深さゲージを入れ、ねじ穴が正常であり、部品の整合状態が適正であるかを確認する。次いで、締結ねじを締結工具の中央を通して挿入し、トルクレンチで締める。次いで、張られたケーブルの口金側をケーブルハンドルから解除し、外れた器具を介して緩やかに引っ張られたケーブルを移植物及びディスク空間から引き出す。組み立て済みの移植物の位置は、ＡＰ及び側面画像検証により確認される。
【０１６５】
硬膜及び神経根は解剖学的位置に戻される。止血の後、椎弓切除で欠けた部分はジェルフォーム又は切開部から摘出された脂肪で覆われる。傷は、筋膜層に対しては、インターラプト（interrupted）０バイクリル（0 vicryl）を、皮下組織に対しては、２−０バイクリルを、皮膚に対しては４−０モノクリル（4-0
monocryl）関節間技術を使用して、複数層において閉じられる。乾いた無菌ガーゼが付けられ、テープ又はオプサイトで固定される。次いで、患者は注意深く仰向け位置にされ、ストレッチャーで回復室又は整形外科ベッドに搬送される。
【０１６６】
本発明の一観点では、ディスク部材の挿入は背部からであるが、本発明による内部人工器官は、従来の腹側からのディスク補修及び／又は置換により挿入することも可能である。そうした場合には、背部からの挿入に際した構造や限定は排除される。内部人工器官は挿入前に予め組み立てられ、髄核の除去の後、椎間板の線維輪内に配置しても良い。
【０１６７】
他の実施例では、ディスク部材は、変更されたＰＦＵ手順を用いて挿入され、整合されてもよい。ディスク部材は線維輪による締め付けより、何らの追加的な締め付け手段を持たずとも、その中で整合され、ちゃんと保持される。これは、線維輪内で一つの挿入部品が他に対して横方向に滑らないような相補的なカム状の形状によるものである。
【０１６８】
前述した詳細なる記述及び説明から、本発明の精神及び範囲を離れない限り、本発明の装置及び方法において変形や変更をなすことが可能であることは明らかである。従って、本発明の精神を離れない全ての変形や変更はクレームの範囲又は均等の範囲に入るものである。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７】
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【図２８】
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【図２９】
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【図３０】
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【図３１】
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【図３２】
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