(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
軸線を中心として内径が該軸線方向にわたって一様とされた円筒形状をなすとともに、前記軸線方向の一部に内周面から凹むようにして成型されたバイパス溝を有する外筒と、
該外筒の先端に設けられたフロントアッセンブリと、
前記外筒の後端に設けられたフィンガーグリップと、
前記外筒内における前記バイパス溝の先端側に嵌入されたフロントストッパーと、
前記外筒内における前記バイパス溝の後端側に嵌入されて前記フロントストッパーとともに製剤を封止するミドルストッパーと、
前記外筒内における前記ミドルストッパーの後端側に嵌入されて前記ミドルストッパーとともに液剤を封止するエンドストッパーと、
前記フィンガーグリップを挿通して前記エンドストッパーに後端側から接続されるプランジャーロッドとを備え、
前記外筒の内径が６．０ｍｍ以上１０．０ｍｍ以下とされ、
前記バイパス溝が、前記軸線の周方向に間隔をあけて複数成型され、
各前記バイパス溝の前記軸線に直交する断面積が、前記外筒の前記軸線に直交する内周断面積の０．１３％以上０．２４％以下とされ、
前記内周面から凹む前記バイパス溝の深さが、前記外筒の内径の２．７％以上３．８％以下とされていることを特徴とする二室式容器兼用注射器。
【請求項２】
全ての前記バイパス溝の前記軸線に直交する断面積の合計が、前記外筒の前記軸線に直交する内周断面積の０．８％〜２．４％とされていることを特徴とする請求項１に記載の二室式容器兼用注射器。
【請求項３】
軸線を中心として内径が該軸線方向にわたって一様とされた円筒形状をなすとともに、前記軸線方向の一部に内周面から凹むようにして成型されたバイパス溝を有する外筒と、
該外筒の先端に設けられたフロントアッセンブリと、
前記外筒の後端に設けられたフィンガーグリップと、
前記外筒内における前記バイパス溝の先端側に嵌入されたフロントストッパーと、
前記外筒内における前記バイパス溝の後端側に嵌入されて前記フロントストッパーとともに製剤を封止するミドルストッパーと、
前記外筒内における前記ミドルストッパーの後端側に嵌入されて前記ミドルストッパーとともに液剤を封止するエンドストッパーと、
前記フィンガーグリップを挿通して前記エンドストッパーに後端側から接続されるプランジャーロッドとを備え、
前記外筒の内径が１０．１ｍｍ以上１８．０ｍｍ以下とされ、
前記バイパス溝が、前記軸線の周方向に間隔をあけて複数成型され、
各前記バイパス溝の前記軸線に直交する断面積が、前記外筒の前記軸線に直交する内周断面積の０．１０５％以上０．１６０％以下とされ、
前記内周面から凹む前記バイパス溝の深さが、前記外筒の内径の２．１％以上３．３％以下とされていることを特徴とする二室式容器兼用注射器。
【請求項４】
全ての前記バイパス溝の前記軸線に直交する断面積の合計が、前記外筒の前記軸線に直交する内周断面積の０．６５％〜２．１５％とされていることを特徴とする請求項３に記載の二室式容器兼用注射器。
【請求項５】
前記軸線の周方向に隣り合うバイパス溝における周方向中央同士の間隔が、２．０ｍｍ〜７．３ｍｍの範囲とされていることを特徴とする請求項１から４のいずれか一項に記載の二室式容器兼用注射器。
【請求項６】
前記バイパス溝の前記軸線に直交する断面形状が、三角形、台形、半円形のいずれかの形状、または、これらを組み合わせた形状であることを特徴とする請求項１から５のいずれか一項に記載の二室式容器兼用注射器。
【請求項７】
前記外筒が、ガラス又は合成樹脂から成型されていることを特徴とする請求項１から６のいずれか一項に記載の二室式容器兼用注射器。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、薬液を予め充填・保管しておき、使用時に包装から取り出して即座に使用することが可能な二室式容器兼用注射器に関する。
【背景技術】
【０００２】
容器兼用注射器は、予め薬液が充填されているため、医療機関において煩雑な操作をすることなく包装から取り出して即座に使用できる。このように利便性に優れ、医師や看護師等の医療業務に携わる者の作業軽減に大いに貢献するため、容器兼用注射器は多くの病医院で採用されている。
【０００３】
従来、この容器兼用注射器の一種として、製剤と液剤とを分離して充填した二室式容器兼用注射器が知られている（例えば特許文献１参照）。
この二室式容器兼用注射器は、外筒の先端側にフロントストッパーが嵌入されており後端側にエンドストッパーが嵌入され、外筒内の中央部に嵌入されたミドルストッパーによって該外筒内部が前後二室に分割されている。また、この外筒におけるミドルストッパーよりも先端側の部分には、外筒の内周面の一部が外側に膨出するようにしてバイパス溝が成型されている。さらに、ミドルストッパーの先端側の前室には、粉末状の製剤が封入されており、その先端はフロントストッパーで封止されている。一方、ミドルストッパーの後端側の後室には液剤が封入されており、その後端はエンドストッパーによって封止されている。なお、このエンドストッパーの後端にはプランジャーロッドが接続されている。
【０００４】
このような構成の二室式容器兼用注射器を使用する際には、プランジャーロッドを外筒内に押し込むことによりエンドストッパーを外筒内にて前進させる。すると、当該エンドストッパーの前進による押圧力が液剤を介してミドルストッパーに伝達されることにより、当該エンドストッパーの前進とともにミドルストッパーも前進していく。そして、ミドルストッパーがバイパス溝に到達すると、該バイパス溝の膨出部分を介してミドルストッパーの前後２室が連通状態となる。これによって、後室の液剤が前室内に流入し、該液剤と前室の製剤とが混合されることにより注射薬が調製される。
【０００５】
ここで、例えば特許文献２には、上記のバイパス溝を外筒の軸線方向に複数成型した容器兼用注射器が開示されている。
即ち、特許文献２には、外筒の内周面に周方向全域に連続するように複数のバイパス溝が成型された容器兼用注射器が記載されている。また、この特許文献２には、周方向に隣り合うバイパス溝同士の間の部分が、外筒の内径側に向かって該外筒の内周面よりも突出した容器兼用注射器も記載されている。
一方、特許文献３には、外筒の内周面に周方向に間隔をあけて複数のバイパス溝が成型された容器兼用注射器が記載されている。この容器兼用注射器では、バイパス溝における外筒の軸線に直交する断面形状が矩形状とされており、該バイパス溝の外筒の内周面からの深さは外筒の外周面に近接した深いものとされている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００６】
【特許文献１】特公平４−４６１５２号公報
【特許文献２】特許第２９４２８３５号
【特許文献３】米国特許第２５９１０４６号明細書
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
ところで、上記二室式容器兼用注射器においては、液剤と製剤とを適切に混合すべく、後室の液剤の全てが前室に流入し終わるまでの間、ミドルストッパーは外筒におけるバイパス溝が存在する領域に留まっていなければならない。
しかしながら、バイパス溝の断面積が小さ過ぎる場合、ミドルストッパーがバイバス溝に到達した状態でプランジャーロッドをさらに押し込んだとしても、バイパス溝を通過する液剤の流動抵抗が大きいためバイパス溝を液剤が円滑に流通しない事態が生じ得る。これにより、プランジャーロッドの押し込みによりエンドストッパーを介して液剤に伝達される押圧力が、ミドルストッパーの前進のみに大きく寄与することになる。その結果、液剤がミドルストッパーの後端に残留しているのにもかかわらず、ミドルストッパーがバイパス溝を越えて前進してしまう。前室に充填する製剤によっては液剤の流入をできるだけ早くしなければならない製剤がある。
【０００８】
一方、複数のバイパス溝の総断面積を大きくすれば、該バイパス溝内の液剤の流通を促進することができるが、当該断面積が大き過ぎると外筒の強度低下を招くばかりではなく、バイパス溝内に残留する液剤の量が増加してしまう。
【０００９】
この発明はこのような課題に鑑みてなされたものであって、液剤がバイパス溝を円滑に流通することができるとともに、該バイパス溝内に残留する液剤の量を低減でき、更にバイパスがミドルストッパー、エンドストッパーの摺動性を損なうことなく、これらのストッパーが滑らかに摺動することができる二室式容器兼用注射器を提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
前記課題を解決するため、この発明は以下の手段を提案している。
即ち、軸線を中心として内径が該軸線方向にわたって一様とされた円筒形状をなすとともに、前記軸線方向の一部に内周面から凹むようにしてミドルストッパーの長さを若干越える長さに成型されたバイパス溝を有する外筒と、該外筒の先端に設けられたフロントアッセンブリと、前記外筒の後端に設けられたフィンガーグリップと、前記外筒内における前記バイパス溝の先端側に嵌入されたフロントストッパーと、前記外筒内における前記バイパス溝の後端側に嵌入されて前記フロントストッパーとともに製剤を封止するミドルストッパーと、前記外筒内における前記ミドルストッパーの後端側に嵌入されて前記ミドルストッパーとともに液剤を封止するエンドストッパーと、前記フィンガーグリップを挿通して前記エンドストッパーに後端側から接続されるプランジャーロッドとを備え、前記外筒の内径が６．０ｍｍ以上１０．０ｍｍ以下とされ、前記バイパス溝が、前記軸線の周方向に間隔をあけて複数成型され、各前記バイパス溝の前記軸線に直交する断面積が、前記外筒の前記軸線に直交する内周断面積の０．１３％以上０．２４％以下とされ、前記内周面から凹む前記バイパス溝の深さが、前記外筒の内径の２．７％以上３．８％以下とされていることを特徴とする二室式容器兼用注射器。
【００１１】
このような特徴の二室式容器兼用注射器によれば、バイパス溝の断面積が外筒の内周断面積の０．１３％以上０．２４％以下とされているため、液剤がバイパス溝を円滑に流通することができる。
さらに、バイパス溝の深さが外筒の内径の２．７％以上３．８％以下とされているため、外筒の破折強度の低下を防止することができると同時に、該バイパス溝に液剤が残留してしまうことを抑制することができる。
【００１２】
上記の二室式容器兼用注射器では、全ての前記バイパス溝の前記軸線に直交する断面積の合計が、前記外筒の前記軸線に直交する内周断面積の０．８％〜２．４％とされていることが好ましい。
【００１３】
内径が６．０ｍｍ以上１０．０ｍｍ以下の外筒では、複数のバイパス溝の断面積の合計である総断面積が外筒の内周断面積の０．８％を下回る場合、液剤のバイパス溝における流動抵抗が大きいため、液剤の全てがバイパス溝を介してミドルストッパーの前端側に流入する前に該ミドルストッパーが前進してしまうおそれがある。これに対して、本発明ではバイパス溝の総断面積を上記範囲に設定することで、プランジャーロッドを早く押しても後室の液剤は全て滑らかに前室に流入しミドルストッパーを前進させてしまう心配がなくバイパス溝に液剤が残留してしまうことを抑制することができる。
【００１４】
また、本発明に係る二室式容器兼用注射器は、軸線を中心として内径が該軸線方向にわたって一様とされた円筒形状をなすとともに、前記軸線方向の一部に内周面から凹むようにして成型されたバイパス溝を有する外筒と、該外筒の先端に設けられたフロントアッセンブリと、前記外筒の後端に設けられたフィンガーグリップと、前記外筒内における前記バイパス溝の先端側に嵌入されたフロントストッパーと、前記外筒内における前記バイパス溝の後端側に嵌入されて前記フロントストッパーとともに製剤を封止するミドルストッパーと、前記外筒内における前記ミドルストッパーの後端側に嵌入されて前記ミドルストッパーとともに液剤を封止するエンドストッパーと、前記フィンガーグリップを挿通して前記エンドストッパーに後端側から接続されるプランジャーロッドとを備え、前記外筒の内径が１０．１ｍｍ以上１８．０ｍｍ以下とされ、前記バイパス溝が、前記軸線の周方向に間隔をあけて複数成型され、各前記バイパス溝の前記軸線に直交する断面積が、前記外筒の前記軸線に直交する内周断面積の０．１０５％以上０．１６０％以下とされ、前記内周面から凹む前記バイパス溝の深さが、前記外筒の内径の２．１％以上３．３％以下とされているものであってもよい。
【００１５】
このような特徴の二室式容器兼用注射器によれば、バイパス溝の断面積が外筒の内周断面積の０．１０５％以上０．１６０％以下とされているため、液剤がバイパス溝を円滑に流通することができる。
さらに、バイパス溝の深さが外筒の内径の２．１％以上３．３％以下とされているため、外筒の破折強度の低下を防止することができると同時に、該バイパス溝に液剤が残留してしまうことを抑制できる。
【００１６】
上記の二室式容器兼用注射器では、全ての前記バイパス溝の前記軸線に直交する断面積の合計が、前記外筒の前記軸線に直交する内周断面積の０．６５％〜２．１５％とされていることが好ましい。
【００１７】
内径が１０．１ｍｍ以上１８．０ｍｍ以下の外筒では、複数のバイパス溝の断面積の合計である総断面積が外筒の内周断面積の０．６５％を下回る場合、液剤のバイパス溝における流動抵抗が大きいため、液剤の全てがバイパス溝を介してミドルストッパーの前端側に流入する前に該ミドルストッパーが前進してしまうおそれがある。これに対して、本発明ではバイパス溝の総断面積を上記範囲に設定することで、液剤が全て前室内に流入する前にミドルストッパーがバイパスの前方へ移動してしまうことがなく、バイパス溝に液剤が残留してしまうことを抑制することができる。
【００１８】
また、上記二室式容器兼用注射器では、前記軸線の周方向に隣り合うバイパス溝同士の間隔が、２．０ｍｍ〜７．３ｍｍの範囲とされていることが好ましい。
ここで、  内径が１０．１ｍｍ以上１８．０ｍｍ以下の外筒では、バイパス溝同士の間隔が２．０ｍｍを下回ると、バイパス溝とバイパス溝との間の平滑面が著しく小さくなって、バイパス部を摺動するストッパーの摺動性に悪影響を及ぼすという欠点が生じる。また、内径が６．０ｍｍ以上１０．０ｍｍ以下の外筒では、バイパス溝同士の間隔が７．３ｍｍを超える場合、成型できるバイパス溝の本数が４本以下となってしまい、製剤の周囲から液剤を満遍なく流入させることができなくなる。
これに対して、本発明では、バイパス溝同士の間隔が、２．０ｍｍ〜７．３ｍｍの範囲とされているため、上記不都合を解消することができる。
【００１９】
また、上記二室式容器兼用注射器では、前記バイパス溝の前記軸線に直交する断面形状が、三角形、台形、半円形のいずれかの形状、または、これらを組み合わせた形状であることが好ましい。
【００２０】
ここで、仮にバイパス溝の断面形状を矩形状にした場合、矩形の鋭い角によって外筒の破折強度が著しく低下すると同時に、該バイパス溝の底部に液剤が残留し易くなってしまう。これに対して、本発明ではバイパス溝の断面形状を上記形状とすることによって、外筒の強度を損なうことなくバイパス溝への液剤の残留をより一層抑制することができる。
【００２１】
また、上記二室式容器兼用注射器では前記外筒が、ガラス又は合成樹脂から成型されていることが好ましい。
複数のバイパス溝を設けた二室式容器兼用注射器について、外筒内に充填保管される医薬品の性質に合わせて、外筒の材質をガラス、又はプラスチックのどちらでも採用できるという利点を得ることができる。
【発明の効果】
【００２２】
本発明の二室式容器兼用注射器によれば、液剤がバイパス溝を円滑に流通することができるため、液剤がミドルストッパーの前端側に流入する前に該ミドルストッパーが前進してしまうことを防止できる。また、外筒の破折強度の低下を防止することができると同時にバイパス溝内に残留する液剤の量を低減することができる。
【図面の簡単な説明】
【００２３】
【図１】実施形態に係る二室式容器兼用注射器の縦断面図であって、製剤、液剤が充填されて組み立てられた状態を示す図である。
【図２】実施形態に係る二室式容器兼用注射器の縦断面図であって、ミドルストッパーがバイパス溝に到達している状態を示す図である。
【図３】実施形態に係る二室式容器兼用注射器の先端部の拡大図である。
【図４】実施形態に係る二室式容器兼用注射器の先端部の他の例を示す図である。
【図５】実施形態に係る二室式容器兼用注射器の後端部の拡大図である。
【図６】外筒におけるバイパス溝が存在する部分の軸線に直交する断面図である。
【図７】図６の一部拡大図である。
【図８】バイパス溝の各種形状を説明する図である。
【発明を実施するための形態】
【００２４】
以下、本発明の実施の形態に係る二室式容器兼用注射器について、図面を参照して詳細に説明する。
図１及び図２に示すように、二室式容器兼用注射器１００は、外筒１０と、フロントアッセンブリ１８と、フロントストッパー３０と、ミドルストッパー４０と、エンドストッパー５０と、フィンガーグリップ６０と、プランジャーロッド７０とを備えている。この二室式容器兼用注射器１００においては、混合されることで注射薬が調製される製剤Ｓ及び液剤Ｌが分離した状態で充填されている。
【００２５】
外筒１０は、透明なガラス又は合成樹脂から成型されており、軸線Ｏに沿って延びる略円筒形状をなしている。この外筒１０の軸線Ｏ方向の略中央部には、該外筒１０の内周面の軸線Ｏ方向にミドルストッパー４０の軸線方向の長さより少し長い寸法にわたって径方向外側に凹むようにしてバイパス溝１１ａが成型されている。なお、このバイパス溝１１ａの軸線Ｏ方向の位置は、設計に応じて適宜設定することができる。
【００２６】
また、外筒１０におけるバイパス溝１１ａが存在する軸線方向の領域がバイパス部１１とされている。そして、外筒１０のバイパス部の先端側の円筒形状部分は先端側円筒部１２とされ、バイパス部１１の後端側の円筒形状部分は後端側円筒部１３とされている。即ち、外筒１０においては、バイパス部１１を境界とした先端側に先端側円筒部１２が配置されるとともに後端側に後端側円筒部１３が配置されている。換言すれば、外筒１０においては、先端側の領域が先端側円筒部１２、中央部の領域がバイパス部１１、後端側の領域が後端側円筒部１３とされている。
【００２７】
また、外筒１０の先端外周には、周方向全域にわたって径方向外側に突出する先端側リング状突起１４が成型されている。さらに、外筒１０の後端外周にも、周方向全域にわたって径方向外側に突出する後端側リング状突起１５が成型されている。
【００２８】
図３に示すように、ハブルアーロック２０は、適度な剛性を備えた透明な合成樹脂から成型されており、軸線Ｏを中心とした外形多段円柱状をなしている。このハブルアーロック２０は、円筒形状をなす基端部２１と、該基端部２１の先端側に一段縮径するように結合された円筒部２２と、該円筒部２２のさらに先端側に円筒部２２よりも小径に成型されたルアー先２３とを備えている。
【００２９】
基端部２１の内側には、ハブルアーロック２０の後端側に開口する嵌着孔２４が成型されており、該嵌着孔２４の前方側、即ち、円筒部２２の内側には、有底穴状のバイパスチャンバー２５が成型されている。このバイパスチャンバー２５の底部に当たる箇所は、フロントストッパー３０の先端が当接する前端面２５ａとされている。この前端面２５ａは、前方側に向かうに従って漸次縮径する円錐面状に成型されている。
【００３０】
また、ルアー先２３の内部には、軸線Ｏに沿って貫通された導入孔２３ａが成型されており、この導入孔２３ａは、一端側がルアー先２３の先端に開口するとともに他端側がバイパスチャンバー２５における前端面２５ａ中央に開口している。この導入孔２３ａの一端側、即ち、先端側には、軸線Ｏに沿って先端側に延びる注射針が連通状態にして取り付けられる。
【００３１】
嵌着孔２４は、外筒１０にハブルアーロック２０を取り付けるために成型された孔であって、その内径は外筒１０の外径と略同一に成型されている。この嵌着孔２４を外筒１０先端に外嵌させることによって、ハブルアーロック２０が外筒１０の先端側に取り付けられるようになっている。
【００３２】
また嵌着孔２４の内周壁の前端部には軸線Ｏを中心として環状に凹むリング状溝２４ａが成型されている。ハブルアーロック２０を外筒１０先端側に取り付けた際には、このリング状溝２４ａに対して外筒１０の先端側リング状突起１４が嵌り込むことによって、ハブルアーロック２０が外筒１０に対して気密・液密に強固に固定一体化される。
【００３３】
上記バイパスチャンバー２５は、その内径が嵌着孔２４よりも一段小径とされた有底穴であって、その内周壁には溝部２６が成型されている。この溝部２６は直線溝２６ａと環状溝２６ｂとから構成されている。
直線溝２６ａは、バイパスチャンバー２５の内壁面において軸線Ｏと平行に延びるように周方向に等間隔を空けて複数が成型されており、これら直線溝２６ａの先端側は、バイパスチャンバー２５の内壁面から前端面２５ａに延びてルアー先２３の内部に成型された導入孔２３ａにそれぞれ接続されている。
【００３４】
また、環状溝２６ｂは、軸線Ｏを中心として周方向に延在する円環状の溝であって、バイパスチャンバー２５の内壁面における該バイパスチャンバー２５と嵌着孔２４との境界付近に成型されている。この環状溝２６ｂは、上記複数の直線溝２６ａそれぞれの後端に接続されており、これにより各直線溝２６ａは環状溝２６ｂを介して接続されている。
【００３５】
このような構成のハブルアーロック２０のルアー先２３には、キャップ２８が取り付けられている。このハブルアーロック２０とキャップ２８とによってフロントアッセンブリ１８が構成されている。
【００３６】
なお、図４に示すように、ハブルアーロック２０のルアー先２３に、キャップ２８に代えて注射針２９ａが取り付けられ、該注射針２９ａを取り囲むようにルアー先２３にプロテクター２９ｂが取り付けられていてもよい。この図４の例では、ハブルアーロック２０、注射針２９ａ及びプロテクター２９ｂによってフロントアッセンブリ１８が構成されている。
【００３７】
フロントストッパー３０、ミドルストッパー４０及びエンドストッパー５０は、それぞれ製剤Ｓ、液剤Ｌ及び注射薬Ｍに対して耐食性を備える医療用ゴムから成型されており、外筒１０の内径より僅かに大きな外径を有する軸線Ｏを中心とした略円柱形状をなしている。
【００３８】
フロントストッパー３０は、外筒１０におけるバイパス溝１１ａの先端側、即ち、先端側円筒部１２内に嵌入されている。
また、ミドルストッパー４０は、外筒１０におけるバイパス溝１１ａの後端側、即ち、後端側円筒部１３に嵌入されている。特に本実施形態におけるミドルストッパー４０は、後端側円筒部１３の先端となる該後端側円筒部１３とバイパス溝１１ａとの境界に該ミドルストッパー４０の先端が位置するように配置されている。そして、外筒１０内においてフロントストッパー３０とミドルストッパー４０とに挟み込まれるようにして粉末状の製剤Ｓが封止されている。即ち、外筒１０の内周面、フロントストッパー３０の後端面及びミドルストッパー４０の先端面によって画成された前室内に製剤Ｓが充填されている。
【００３９】
エンドストッパー５０は、外筒１０の後端側円筒部１３におけるミドルストッパー４０のさらに後端側に当該ミドルストッパー４０と軸線Ｏ方向に間隔をあけて嵌入されている。このエンドストッパー５０と上記ミドルストッパー４０とに挟み込まれるようにして液体状の液剤Ｌが封止されている。即ち、外筒１０の内周面、ミドルストッパー４０の後端面及びエンドストッパー５０の先端面によって画成された後室内に液剤Ｌが充填されている。なお、エンドストッパー５０の後端には、後述するプランジャーロッド７０が捩じ込まれる雌ネジ穴（図示省略）が成型されている。
このように、二室式容器兼用注射器１００においては、ミドルストッパー４０によって仕切られた前室及び後室内に、製剤Ｓ及び液剤Ｌが分離して封止されている。
【００４０】
フィンガーグリップ６０は、図５に示すように、嵌着部６１と、フランジ部６２とを備えている。
嵌着部６１は、軸線Ｏを中心とした略円筒形状をなしており、その内周側が上記外筒１０の後端が嵌め込まれる嵌着孔６１ａとされている。
フランジ部６２は、嵌着部６１の後端、即ち、嵌着部６１と円筒部６３との境界付近から軸線Ｏを中心とした直径方向に張り出しており、軸線Ｏ方向矢視において略矩形状をなしている。このフランジ部６２は、二室式容器兼用注射器１００の使用時に医療従事者の指を支持することにより、該医療従事者の二室式容器兼用注射器１００の取り扱いを容易にする役割を有している。
【００４１】
プランジャーロッド７０は、軸線Ｏに沿って延在する長尺状をなしており、その先端がエンドストッパー５０に接続されている。これにより、プランジャーロッドを先端側に押し込むことによって、外筒１０内のエンドストッパー５０を先端側に向かって移動させることができる。
【００４２】
次に、バイパス部１１の構成について図６及び図７を参照して詳細に説明する。
図６に示すように、バイパス部１１の外径Ｄ、即ち、外筒１０の外径Ｄは、一般的な二室式容器兼用注射器１００の場合、例えば８．６５ｍｍ、１２．５ｍｍ、１６．０ｍｍに設定されている。これに対して、バイパス部１１の内径ｄ、即ち、外筒１０の内径ｄは、外径が８．６５ｍｍのものについては６．８５ｍｍに設定され、外径が１２．５ｍｍのものについては１０．５ｍｍに設定され、外径が１６．０ｍｍのものについては１４．０ｍｍに設定されている。
なお、本実施形態では、外筒１０の内周面、外周面ともに軸線方向にわたって一様の径をなしている。
また、バイパス溝１１ａは、軸線の周方向に間隔をあけて複数成型されている。特に本実施形態では、複数のバイパス溝１１ａは互いに周方向に等間隔をあけて成型されている。その長さはミドルストッパー４０の軸方向の全長より長く設定されている。
【００４３】
ここで、外筒１０の内径が６．０ｍｍ以上１０．０ｍｍ以下の二室式容器兼用注射器１００、即ち、上記の外筒の内径が６．８５ｍｍの二室式容器兼用注射器１００では、各バイパス溝１１ａの軸線に直交する断面積（以下、単にバイパス溝１１ａの断面積と称する。）は、外筒１０の軸線に直交する内周断面積（以下、単に外筒１０の内周断面積と称する。）の０．１３％以上０．２４％以下に設定されていることが好ましい。
【００４４】
さらに、この二室式容器兼用注射器１００では、全てのバイパス溝１１ａの軸線Ｏに直交する断面積の合計が、外筒１０の軸線Ｏに直交する内周断面積の０．８％〜２．４％とされていることが好ましい。
【００４５】
一方、外筒の内径が１０．１ｍｍ以上１８．０ｍｍ以下の二室式容器兼用注射器１００、即ち、上記の外筒の内径が１０．５ｍｍ、１４．０ｍｍの二室式容器兼用注射器１００では、各バイパス溝１１ａの断面積は、外筒１０の内周断面積の０．１０５％以上０．１６０％以下に設定されていることが好ましい。
【００４６】
さらに、この二室式容器兼用注射器１００では、全てのバイパス溝１１ａの軸線Ｏに直交する断面積の合計が、外筒１０の軸線Ｏに直交する内周断面積の０．６５％〜２．１５％とされていることが好ましい。
【００４７】
なお、外筒１０の内径がいずれの二室式容器兼用注射器１００であっても、図７に示すようにバイパス溝１１ａの深さＦは、外筒１０の厚さの６５％以下に設定されていることが好ましい。
【００４８】
なお、外筒１０の厚さは、例えば外筒１０の直径が８．６５ｍｍの場合、０．９ｍｍに設定されている。また、外筒１０の直径が１２．５ｍｍ、１６．０ｍｍの場合には１．０ｍｍに設定されている。
【００４９】
また、本実施形態では、図６に示すように、全てのサイズについて互いに隣り合うバイパス溝１１ａ同士の周方向の間隔Ｉ、即ち、バイパス溝１１ａの周方向中央同士の間隔Ｉが２．０ｍｍ〜７．３ｍｍの範囲に設定されている。
【００５０】
そして、本実施形態では、バイパス溝１１ａの軸線に直交する断面形状が、略三角形状をなしている。より具体的には、バイパス溝１１ａは、軸線に直交する断面において、外筒１０の内周面に接続された二辺が径方向外側に向かうにしたがって互いに近接している。これにより本実施形態では、バイパス溝１１ａの断面形状は略二等辺三角形状をなしている。なお、バイパス溝１１ａの断面形状における頂部にあたる部分は、金型成型のために丸みを帯びた形状をなしている。
【００５１】
以上のような構成の二室式容器兼用注射器１００を使用する際には、まず、医療従事者がフィンガーグリップ６０のフランジ部６２に指をかけた状態でプランジャーロッド７０を後端側から押圧する。この押圧力は、エンドストッパー５０及び液剤Ｌを介してミドルストッパー４０に伝達され、即ち、上記押圧力によるプランジャーロッド７０の前進とともにミドルストッパー４０も外筒１０の後端側円筒部１３内を前進して行く。
【００５２】
そして、ミドルストッパー４０の軸線Ｏ方向の全長がバイパス部１１内に侵入すると、当該バイパス部１１におけるバイパス溝１１ａを介して、外筒１０内におけるミドルストッパー４０の先端側の前室と後端側の後室とが互いに連通した状態となる。
【００５３】
これによって、後室の液剤Ｌが前室の製剤Ｓに対して流入可能となる。そして、医療従事者がプランジャーロッド７０を注意深くさらに押し込んでいくと、プランジャーロッド７０の前進により液剤Ｌに付与される押圧力の大部分は、該液剤Ｌを前室へと流入させるための圧力へと変換される。したがって、ミドルストッパー４０は前進することなくバイパス部１１内に留められ、液剤Ｌだけが前室に流入させられる。
【００５４】
その後、上記プランジャーロッド７０の前進によりエンドストッパー５０の先端がミドルストッパー４０の後端に当接した時点において、後室内の全液剤Ｌが前室の製剤Ｓへと導入され、これにより後室が消滅する。また、この時点で、前室において液剤Ｌと製剤Ｓとが混ざり合い、注射器全体を振盪することによって製剤Ｓは液剤Ｌに溶解又は懸濁させられて注射薬が調製される。そして、プランジャーロッド７０をさらに押し込んで該プランジャーロッド７０を徐々に前進させると、エンドストッパー５０を介して該エンドストッパー５０に当接するミドルストッパー４０も同時に前進していく。
【００５５】
そして、このミドルストッパー４０の前進にともなってフロントストッパー３０が前進した結果、該フロントストッパー３０がバイパスチャンバー２５内に入り込むと、溶解又は懸濁された注射薬が存在する前室が溝部２６を介してルアー先２３の導入孔２３ａと連通状態となる。これにより、外筒１０内に残存する気泡を外部に排出して、注射薬Ｍを注射針２７に対して導入可能な状態となり、患者に対して注射薬Ｍを投与することが可能となる。
【００５６】
以上のような二室式容器兼用注射器１００によれば、バイパス溝１１ａの断面積が外筒１０の内周断面積の０．１３％以上０．２４％以下、または、０．１０５％以上０．１６０％以下とされているため、液剤がバイパス溝１１ａを確実に流通することができる。
即ち、バイパス溝１１ａの断面積が外筒１０の内周断面積の０．１３％または０．１０５％を下回る場合、液剤の量に対して各バイパス溝１１ａの流通面積が小さ過ぎるため、当該バイパス溝１１ａを流通する液剤の流動抵抗が大きなものとなる。この場合、プランジャーロッド７０の押し込みの速度が一定の速度を超えた場合、エンドストッパー５０の前進にともなう押圧力は、バイパス溝１１ａにおける液剤の流通に寄与することなく、ミドルストッパー４０を前進させる力として作用してしまう。その結果、ミドルストッパー４０がバイパス部１１を越えて先端側円筒部に到達してしまえば、多量の液剤が後室に残存してしまうことになる。
【００５７】
これに対して、本実施形態では、バイパス溝１１ａの断面積、即ち、液剤の流通面積が最低限確保されているため、バイパス溝１１ａにおける液剤の流通が阻害されることはない。これによって、ミドルストッパー４０が不用意に前進してしまうことはないため、後室に液剤が残存することなく、すべての液剤を前室へと導入することができる。
【００５８】
さらに、バイパス溝１１ａの深さＦが外筒１０の内径の２．７％以上３．８％以下、又は、２．１％以上３．３％以下とされているため、該バイパス溝１１ａに液剤が残留してしまうことを抑制できる。
即ち、バイパス溝１１ａの深さＦが外筒１０の内径の３．８％、又は３．３％を超える場合には、バイパス溝１１ａの底部が外筒１０の内周から離間し過ぎてしまうことによって、該底部に残存する液剤の量が多くなってしまう。
これに対して本実施形態では、バイパス溝１１ａの深さＦが上記の適切な範囲に設定されているため、バイパス溝１１ａ内に残存する液剤を最低限に抑えることができる。また、これによって、外筒１０の破断強度を高く確保することもできる。
【００５９】
ここで、仮にバイパス溝１１ａの断面形状を矩形状にした場合、ガラス内壁に断面が矩形状の溝を成型することはかなり困難を伴うと同時に、矩形の２箇所にできる鋭い角は外筒の破折強度を著しく低下させる原因となる。またこのバイパス溝１１ａ底部の角は溝内に液剤が残留し易くなってしまう。これに対して、本実施形態ではバイパス溝１１ａの断面形状が略三角形状とされているため、液剤の残留を最少にすると同時に外筒の破折強度に与える影響を僅かなものにしている。  
なお、バイパス溝１１ａの断面形状としては、例えば図８（ａ）に示すような略半円形状にしてもよいし、図８（ｂ）に示すように略台形状をしてもよい。または、図８（ｃ）に示すように、頂角のより小さい略二等辺三角形状としてもよい。どの断面形状のバイパス溝を採用するにしても図８に示すとおり、各角の形状は全て丸みを持たせて、鋭い角を持たせないようにすることで外筒の破折強度を低下させないことと、成型をし易くすると同時に溝内部に液剤の残留が少なくなるように配慮してある。
これによってもバイパス溝１１ａの断面形状を矩形状にする場合に比べて、液剤の残留を抑制することができる。
【００６０】
さらに、本実施形態では、複数のバイパス溝１１ａの断面積の合計である総断面積が、外筒が内径１０ｍｍ以下の場合、外筒１０の内周断面積の０．８％〜２．４％、または、内径１０．１ｍｍ以上の場合は、０．６５％〜２．１５％に設定されているため、バイパス溝１１ａに多量の液剤が残留してしまうことを抑制することができる。
即ち、複数のバイパス溝１１ａの断面積の合計である総断面積が外筒１０の内周断面積の０．８％または０．６５％を下回る場合、液剤のバイパス溝１１ａにおける流動抵抗が大きいため、液剤の全てがバイパス溝１１ａを介してミドルストッパーの前端側に流入する前に該ミドルストッパーが前進してしまうおそれがある。
したがって、本実施形態では、バイパス溝１１ａの総断面積の上記範囲に設定することで、当該不都合を解消することができる。
【００６１】
以上、本発明の実施の形態である二室式容器兼用注射器１００について詳細に説明したが、本発明の技術的思想を逸脱しない限り、これらに限定されることはなく、多少の設計変更等も可能である。
【００６２】
以下、実施例について説明する。
〔実施例１〕
外筒の直径が８．６５ｍｍ、内径が６．８５ｍｍ、バイパス溝の長さ１０ｍｍ、内周断面積３６．８３ｍｍ２、内周の長さ２１．５ｍｍの二室式容器兼用注射器について、プランジャーロッドの移動速度を変化させた場合におけるミドルストッパーの移動の有無についてバイパス溝の本数、深さ、幅、断面積を種々変えて試験を行った。プランジャーロッドの移動速度は、１０ｍｍ／ｓｅｃから１００ｍｍ／ｓｅｃまで１０ｍｍ／ｓｅｃ刻みとした。表１に試験結果を示す。表１において○は合格（ミドルストッパーの前進なし）、×は不合格（ミドルストッパーの前進あり）を示している。
【００６３】
【表１】
0005437510.tif 000002
【００６４】
通常、二室式容器兼用注射器を使用する場合、プランジャーロッドの移動速度は１０ｍｍ／ｓｅｃ程度となる。しかしながら、使用者がこの移動速度を超える速度で使用した場合においても、ミドルストッパーがバイパス部内から前進しないことを担保する必要がある。この点を考慮して、実用上はプランジャーロッドの移動速度が２０ｍｍ／ｓｅｃであってもミドルストッパーがバイパス部内から前進しないことが好ましい。このようにプランジャーロッドの移動速度２０ｍｍ／ｓｅｃでもミドルストッパーが前進しない条件を満たすものを下限合格品とした。また、最も早いプランジャーロッドの移動速度（１００ｍｍ／ｓｅｃ）でもミドルストッパーが前進しない条件を満たすものを上限合格品とした。一方、プランジャーロッドの移動速度２０ｍｍ／ｓｅｃでミドルストッパーが前進してしまったものを下限不合格品とした。この詳細を表２に示す。
【００６５】
【表２】
0005437510.tif 000003
【００６６】
〔実施例２〕
外筒の直径が１２．５ｍｍ、内径が１０．５ｍｍ、バイパス溝の長さ１０ｍｍ、内周断面積８６．５４ｍｍ２、内周の長さ３３．０ｍｍの二室式容器兼用注射器について、プランジャーロッドの移動速度を変化させた場合におけるミドルストッパーの前進の有無についバイパス溝の本数、深さ、幅、断面積を種々変えて試験を行った。プランジャーロッドの移動速度は、１０ｍｍ／ｓｅｃから１００ｍｍ／ｓｅｃまで１０ｍｍ／ｓｅｃ刻みとした。表３に試験結果を示す。表３において○は合格（ミドルストッパーの前進なし）、×は不合格（ミドルストッパーの前進あり）を示している。
【００６７】
【表３】
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【００６８】
上記同様にして、表３に基づいて下限合格品、上限合格品、下限不合格品を決定した。詳細を表４に示す。
【表４】
0005437510.tif 000005
【００６９】
〔実施例３〕
外筒の直径が１６．０ｍｍ、内径が１４．０ｍｍ、バイパス溝の長さ１０ｍｍ、内周断面積１５３．８６ｍｍ２、内周の長さ４４．０ｍｍの二室式容器兼用注射器について、プランジャーロッドの移動速度を変化させた場合におけるミドルストッパーの前進の有無についてバイパス溝の本数、深さ、幅、断面積を種々変えて試験を行った。プランジャーロッドの移動速度は、１０ｍｍ／ｓｅｃから１００ｍｍ／ｓｅｃまで１０ｍｍ／ｓｅｃ刻みとした。表５に試験結果を示す。表５において○は合格（ミドルストッパーの前進なし）、×は不合格（ミドルストッパーの前進あり）を示している。
【００７０】
【表５】
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【００７１】
上記同様にして、表５に基づいて下限合格品、上限合格品、下限不合格品を決定した。詳細を表６に示す。
【表６】
0005437510.tif 000007
【００７２】
〔考察〕
〔各バイパス溝の断面積について〕
上記の試験結果に基づいて、各バイパスの断面積と合格・不合格との関係をまとめたものを表７に示す。
【００７３】
【表７】
0005437510.tif 000008
【００７４】
この表から、外筒の内径が６．８５ｍｍの場合には、バイパス溝の断面積が、外筒の内周断面積の０．１３８％以上０．２３６％以下であれば、プランジャーロッドの移動速度が２０ｍｍ／ｓｅｃ〜１００ｍｍ／ｓｅｃの際にミドルストッパーが前進せず、液剤がバイパス溝を円滑に流通できることがわかる。また、このような効果は、バイパス溝の断面積が、外筒の内周断面積の０．１３％以上０．２４％以下の範囲であっても同様に奏するものと推察できる。さらに、外筒の内径が６．８５ｍｍの場合に限られず、当該内径が６．０ｍｍ以上１０．０ｍｍ以下であっても同様の効果を奏するものと推察できる。
また、外筒の内径が１０．５ｍｍ、１４．０ｍｍの場合には、バイパス溝の断面積が、外筒の内周断面積の０．１０７％以上０．１５５％以下であれば、プランジャーロッドの移動速度が２０ｍｍ／ｓｅｃ〜１００ｍｍ／ｓｅｃの際にミドルストッパーが前進せず、液剤がバイパス溝を円滑に流通できることがわかる。また、このような効果は、バイパス溝の断面積が、外筒の内周断面積の０．１０５％以上０．１５５％以下の範囲であっても同様に奏するものと推察できる。さらに、外筒の内径が１０．５ｍｍ、１４．０ｍｍの場合に限られず、当該内径が１０．１ｍｍ以上１８．０ｍｍ以下であっても同様の効果を奏するものと推察できる。
【００７５】
〔バイパス溝の総断面積について〕
上記の試験結果に基づいて、バイパスの総断面積と合格・不合格との関係をまとめたものを表８に示す。
【表８】
0005437510.tif 000009
【００７６】
この表から、外筒の内径が６．８５ｍｍの場合には、バイパス溝の総断面積が、外筒の内周断面積の０．８３％以上２．３６％以下であれば、プランジャーロッドの移動速度が２０ｍｍ／ｓｅｃ〜１００ｍｍ／ｓｅｃの際にミドルストッパーが前進せず、液剤がバイパス溝を円滑に流通できることがわかる。また、このような効果は、バイパス溝の総断面積が、外筒の内周断面積の０．８％以上２．４％以下の範囲であっても同様に奏するものと推察できる。さらに、外筒の内径が６．８５ｍｍの場合に限らず、当該内径が６．０ｍｍ以上１０．０ｍｍ以下であっても同様の効果を奏するものと推察できる。
また、外筒の内径が１０．５ｍｍ、１４．０ｍｍの場合には、バイパス溝の総断面積が、外筒の内周断面積の０．６５％以上２．１５％以下であれば、プランジャーロッドの移動速度が２０ｍｍ／ｓｅｃ〜１００ｍｍ／ｓｅｃの際にミドルストッパーが前進せず、液剤がバイパス溝を円滑に流通できることがわかる。また、外筒の内径が１０．５ｍｍ、１４．０ｍｍの場合に限らず、当該内径が１０．１ｍｍ以上１８．０ｍｍ以下であっても同様の効果を奏するものと推察できる。
【００７７】
〔バイパス溝の深さについて〕
上記の試験結果に基づいて、バイパス溝の深さと合格・不合格との関係をまとめたものを表９に示す。
【表９】
0005437510.tif 000010
【００７８】
この表から、外筒の内径が６．８５ｍｍの場合には、バイパス溝の深さが、外筒の内径の２．７７％以上３．７９％以下であれば、プランジャーロッドの移動速度が２０ｍｍ／ｓｅｃ〜１００ｍｍ／ｓｅｃの際にミドルストッパーが前進せず、液剤がバイパス溝を円滑に流通できることがわかる。また、このような効果は、バイパス溝の深さが、外筒の内径の２．７％以上３．８％以下の範囲であっても同様に奏するものと推察できる。さらに、外筒の内径が６．８５ｍｍの場合に限られず、当該内径が６．０ｍｍ以上１０．０ｍｍ以下であっても同様の効果を奏するものと推察できる。
また、外筒の内径が１０．５ｍｍ、１４．０ｍｍの場合には、バイパス溝の深さが、外筒の内径の２．１９％以上３．２１％以下であれば、プランジャーロッドの移動速度が２０ｍｍ／ｓｅｃ〜１００ｍｍ／ｓｅｃの際にミドルストッパーが前進せず、液剤がバイパス溝を円滑に流通できることがわかる。また、このような効果は、バイパス溝の深さが、外筒の内径の２．１％以上３．３％以下の範囲であっても同様に奏するものと推察できる。さらに、外筒の内径が１０．５ｍｍ、１４．０ｍｍの場合に限られず、当該内径が１０．１ｍｍ以上１８．０ｍｍ以下であっても同様の効果を奏するものと推察できる。
【００７９】
１０  外筒
１１  バイパス部
１１ａ       バイパス溝
１２  先端側円筒部
１３  後端側円筒部
１４  リング状突起
１５  リング状突起
１８  フロントアッセンブリ
２０  ハブルアーロック
２１  基端部
２２  円筒部
２３  ルアー先
２３ａ       導入孔
２４  嵌着孔
２４ａ       リング状溝
２５  バイパスチャンバー
２５ａ       前端面
２６  溝部
２６ａ       直線溝
２６ｂ       管状溝
３０  フロントストッパー
４０  ミドルストッパー
５０  エンドストッパー
６０  フィンガーグリップ
６１  嵌着部
６２  フランジ部
７０  プランジャーロッド
１００       二室式容器兼用注射器
Ｏ    軸線
Ｓ    製剤
Ｌ    液剤
直径  Ｄ
内径  ｄ
間隔  Ｉ
深さ  Ｆ
【要約】
【課題】液剤がバイパス溝を円滑に流通することができるとともに、該バイパス溝内に残留する液剤の量を低減できる二室式容器兼用注射器を提供する。
【解決手段】軸線Ｏを中心として内径が該軸線Ｏ方向にわたって一様とされた円筒形状をなすとともに、軸線Ｏ方向の一部に内周面から凹むようにして成型されたバイパス溝１１ａを有する外筒１０を備え、外筒１０の内径が６．０ｍｍ以上１０．０ｍｍ以下とされ、バイパス溝１１ａは軸線Ｏの周方向に間隔をあけて複数成型され、バイパス溝１１ａの軸線Ｏに直交する断面積が、外筒１０の軸線Ｏに直交する内周断面積の０．１３％以上０．２４％以下とされ、内周面から凹むバイパス溝１１ａの深さが、外筒１０の内径の２．７％以上３．８％以下とされている。
【選択図】図１【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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