(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
薬剤を送達するように構成されたＰＣＡ装置に対する制御を最適化するためのシステムであって、
前記薬剤の送達を求める要求信号を提供するための薬剤送達要求装置と、
生理学的データを表す生理学的信号を提供するように構成された生理学的装置と、
前記生理学的信号を受け取り、前記生理学的信号を処理し、且つ第１の組のルールに従って第１のアラーム信号を提供する第１の制御装置と、
前記第１のアラーム信号を伝える第１のアラーム装置と、
前記要求信号を受け取り、前記生理学的信号を受け取り、前記要求信号及び前記生理学的信号を処理し、且つ前記第１の組のルールとは異なる第２の組のルールに従って薬剤を送達するための前記要求信号及び前記生理学的信号の前記処理により前記ＰＣＡ装置のオペレーションを制御する、前記第１の制御装置とは別の第２の制御装置と、
第２のアラーム信号に応じて第２のアラームを伝える第２のアラーム装置と、を備え、
前記第２の制御装置が、前記ＰＣＡ装置が薬剤を送達しない非送達モードに応じた、前記要求信号及び前記生理学的信号の前記処理に従って、前記ＰＣＡ装置を制御し、
前記第２の制御装置が、前記第２の組のルールの下で、前記処理に従って前記第２のアラーム信号を提供する、制御を最適化するためのシステムにおいて、
前記第２の組のルールは、第一限度と、前記第一限度より大きい第二限度とを含み、
前記生理学的信号の値が前記第二限度より低下すると、前記第２の制御装置は前記第２のアラーム信号を発し、
前記生理学的信号の値が前記第一限度より低下すると、前記第２の制御装置は、前記ＰＣＡ装置が薬剤を送達しない非送達モードに、前記ＰＣＡ装置を制御し、
前記第１の組のルールは、前記第２の組のルールよりも、前記生理学的信号における過渡的な事象に対してより敏感であり、それにより前記第２の制御装置は、前記第１の組のルールに従い前記第１のアラーム信号を発する前記第１の制御装置よりも、前記非送達モードに前記ＰＣＡ装置を制御する頻度が低い、制御を最適化するためのシステム。
【請求項２】
前記生理学的データ装置が、生理学的パラメータを測定し、且つ前記測定されたパラメータを表す前記生理学的信号を提供する生理学的モニタを備える、請求項１に記載の制御を最適化するためのシステム。
【請求項３】
前記第２の制御装置が、前記ＰＣＡ装置が薬剤を送達しない非送達モードに応じた前記要求信号及び前記生理学的信号の前記処理に従って前記ＰＣＡ装置を制御する、請求項２に記載の制御を最適化するためのシステム。
【請求項４】
前記第２の制御装置が、前記第２の組のルールに従って第２のアラーム信号を提供し、また第２のアラーム装置が、前記第２のアラーム信号を伝える、請求項３に記載の制御を最適化するためのシステム。
【請求項５】
生理学的パラメータに関係する事前に決定された患者特有のデータに関する生理学的パラメータのデータベースをさらに備え、
前記データベースが、事前に決定された患者特有の生理学的パラメータに関係するデータを表すデータ信号を提供し、
前記第２の制御装置が、前記要求信号を受け取り、前記生理学的信号を受け取り、前記データ信号を受け取り、且つ前記要求信号、前記生理学的信号、及び前記データ信号を処理し、さらに前記第２の組のルールに従って薬剤を送達するための前記要求信号及び前記生理学的信号及び前記データ信号の前記処理に応じて前記ＰＣＡ装置の前記オペレーションを制御する、請求項１に記載の制御を最適化するためのシステム。
【請求項６】
前記生理学的データ装置がさらに、生理学的パラメータを測定し、且つ前記測定されたパラメータを表す前記生理学的信号を提供する生理学的モニタを備える、請求項５に記載の制御を最適化するためのシステム。
【請求項７】
前記第２の組のルールを変更するための入力装置をさらに備える、請求項１に記載の制御を最適化するためのシステム。
【請求項８】
前記第２の制御装置と接続された遠隔サーバをさらに備え、前記第２の制御装置が、前記遠隔サーバから、前記第２の組のルールに対する変更を受け取り、前記変更された第２の組のルールに従って処理する、請求項１に記載の制御を最適化するためのシステム。
【請求項９】
前記第２の制御装置が、前記遠隔サーバから、さらなる患者特有のデータを受け取り、前記患者特有のデータ、前記要求信号、前記生理学的信号を処理し、且つ前記変更された第２の組のルールに従って薬剤を送達するための前記患者特有のデータ及び前記要求信号および前記生理学的信号の前記処理により前記ＰＣＡ装置の前記オペレーションを制御する、請求項８に記載の制御を最適化するためのシステム。
【請求項１０】
前記第２の制御装置が、前記ＰＣＡ装置が薬剤を送達しない非送達モードに応じた前記患者特有のデータ及び前記要求信号および前記生理学的信号の前記処理に従って前記ＰＣＡ装置を制御する、請求項９に記載の制御を最適化するためのシステム。
【請求項１１】
前記第２の制御装置が、移動平均フィルタ、変化率フィルタ及び累加平均フィルタ、インパルス応答フィルタ、統計フィルタ、適応フィルタ、並びに薬物動力学モデルのうちの１つ又は複数のものにより前記生理学的信号をフィルタにかける、請求項１に記載の制御を最適化するためのシステム。
【請求項１２】
フィルタのパラメータが、生理学的パラメータに関係する履歴データにより適応される、請求項１１に記載の制御を最適化するためのシステム。
【請求項１３】
フィルタのパラメータが、薬剤注入に関係する随伴データにより適応される、請求項１２に記載の制御を最適化するためのシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、一般に、注入システム及び方法に関し、より詳細には、患者の生理学的なパラメータをモニタしながら、患者に対する鎮痛薬の自己投与を制御するためのシステム及び方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
プログラム可能な注入システムは、一般に、様々な環境で、患者に対して広範囲な薬物及び液体を送達するため、医療分野で使用される。例えば、シリンジ・ポンプ、大容量ポンプ（本明細書では「ＬＶＰ」と呼ぶ）、及び流量制御装置が、非経口液、抗生物質、化学療法作用薬、麻酔薬、鎮痛薬、鎮静剤、又は他の薬物などの医療用液を送達するために、病院、診療所、及び他の臨床環境で使用される。単一又はマルチ・チャネルのシステムが利用可能であり、様々なシステムが、自動薬物計算装置、薬物ライブラリ、及び複雑な送達プロトコルを含む高度化の様々なレベルを有する。
【０００３】
さらに、薬物送達システムの他のタイプは、患者管理鎮痛法（本明細書では「ＰＣＡ」）ポンプ、及び患者管理による硬膜外鎮痛法（本明細書では「ＰＣＥＡ」）ポンプを含む。ＰＣＡポンプ又はＰＣＥＡポンプを用いる場合、患者は、通常、痛み制御の必要性を判定するのに最も適した位置にいるので、患者が麻薬性鎮痛薬の投与を制御する。ＰＣＡは、一般に、必要なプログラミング、及び患者要求ボタン若しくはスイッチを有するシリンジ・ポンプなど、ＰＣＡ用途に専用のスタンドアロンの注入装置を介して投与される。通常、患者は、自分の手にボタン・スイッチを保持する。要求ボタンは、ＰＣＡポンプを制御するＰＣＡポンプ又は別の制御装置に有線で、又は無線で接続される。患者が要求ボタンを押すと、ＰＣＡポンプ又は制御装置が、鎮痛薬又は他の薬剤のプログラムされた用量を患者に送る。ＰＣＡプロトコル・プログラムは、ＰＣＡポンプ又は別の制御装置中に含まれており、患者により要求された鎮痛薬を投与すべきかどうかを判定するために、様々なファクタに対して患者要求を処理する。
【０００４】
使用されるポンプ・システムのタイプとは関係なく、薬物、特に、麻酔薬、鎮痛薬、又は鎮静剤の投与の望ましくない副作用は、中枢神経系及び呼吸の抑制であり得る。このような薬物の過剰投与を回避する能力は、重要な関心事である。投薬プログラミングのエラーを最小化するために、高度な自動プログラミング及び計算機能が設計されている注入システムにおいて、諸改良が開発されてきている。しかしながら、入院患者又は外来患者の臨床的処置中、麻薬性鎮痛薬又は鎮静剤を投与している間に、患者が呼吸の抑制又は他の有害な影響を経験する可能性がある。通常、患者が眠りに落ち、したがって、送達ボタンを作動できなくなることにより過剰投与が阻止されるＰＣＡを使用する場合であっても、ＰＣＡの投与に関連する呼吸及び中枢神経系の抑制が生ずる場合があった。その原因には、ＰＣＡ装置のプログラミングにおける臨床的エラー、鎮痛薬の混合若しくはラベル付けにおけるエラー、装置の誤動作、及び患者用の投与量要求コードを押すことによって鎮痛薬の余分な用量を投与してしまう熱心すぎる身内の者さえも含まれる。
【０００５】
麻薬性鎮痛薬の過剰投与に起因する呼吸又は中枢神経系抑制の可能性があるため、ナロキソン（Ｎａｒｃａｎ（商標））などの麻薬拮抗薬が広く使用可能であり、呼吸及び中枢神経系抑制に拮抗させるものとして病院で一般に使用される。しかし、このような麻薬拮抗薬の有効性は、呼吸及び中枢神経系抑制を早期に発見し治療することによる影響が大きい。したがって、即時に治療上の処置を行えるように、呼吸又は神経系抑制を発見するために患者の実際の身体的状態をモニタすることが望ましいはずである。
【０００６】
麻薬性鎮痛薬、鎮静剤、又は麻酔薬の投与に関連する潜在的な呼吸抑制を検出するために、侵襲的に測定する、又は患者の血液をサンプリングする必要性がなく、患者の呼吸状態及び心臓の状態を示すシステムは、特に、望ましく且つ有用である。非侵襲性の終末呼気二酸化炭素（「ＥｔＣＯ２」）及びパルス・オキシメトリ（「ＳｐＯ２」）のモニタリングは、患者の生理学的パラメータをモニタするために使用される２つの技術である。ＥｔＣＯ２法は、呼気し、且つ吸入したＣＯ２の濃度、呼吸数、及び無呼吸（呼吸数ゼロ）をモニタするが、パルス・オキシメトリは、患者の血液の酸素飽和度及び患者の脈拍数をモニタする。ＥｔＣＯ２濃度、呼吸数、及び無呼吸の組合せ、又は血中酸素飽和度及び脈拍数の組合せは、患者の全体的な呼吸状態及び心臓状態の重要な指標となり得る。
【０００７】
非侵襲性パルス・オキシメトリに対する１つの一般的な手法は、動脈血中の酸化されたヘモグロビンのパーセンテージを測定するために、患者の指など静脈組織のセクションにわたって配置された２波長センサを使用し、それにより、患者の酸素飽和度レベルを推定する。さらに、特定の組織位置における酸化されたヘモグロビンは、拍動する性質のものであり、また全体の循環系と同期しているので、システムは、間接的に患者の脈拍数を測定する。同様のパルス・オキシメトリ・センサの実施例は、本明細書に参照により組み込まれるＡｍｕｎｄｓｅｎ他に付与された米国特許第５４３７２７５号、及びＢａｋｅｒ他に付与された米国特許第５４３１１５９号に開示されている。
【０００８】
患者の呼吸状態をモニタする他の手段は、ＥｔＣＯ２を測定し、チャート化することによるものであり、カプノグラフィとして知られた処置である。特に、現在のカプノグラフィ装置は、患者に装着させた非侵襲性のノーズ及び／又はマウス・ピースを通して流れる空気中のＣＯ２濃度を測定するために、分光法、例えば、赤外線、質量、ラマン、又は光音響分光法を用いる（例えば、Ｏ’Ｔｏｏｌｅに付与された米国特許第６３７９３１２号を参照のこと）。カプノグラフィのＥｔＣＯ２波形、及び終末呼気ＣＯ２濃度、或いは吸入する直前のＣＯ２濃度（吸入ガス中の二酸化炭素の分圧濃度又は「ＦＩＣＯ２」とも呼ばれる）などの指標が、手術室及び集中治療環境で、患者の状況をモニタするために現在使用されている。
【０００９】
ＰＣＡモジュールを含む複数のポンプ・モジュールの中央制御を行う患者介護システムが医療分野で知られている。このような介護システムは、一般に、複数の個々のポンプとインターフェースを取り、様々な制御機能を行う制御装置を提供する。この性質の、改良された患者介護システムは、参照により本明細書に組み込まれる、Ｅｇｇｅｒｓ他に付与された米国特許第５７１３８５６号に開示される。Ｅｇｇｅｒｓ他のシステムの中央管理ユニットは、例えば、特定の注入モジュールに対する注入パラメータを臨床家から取得し、注入速度を確立するためのインターフェースとして働き、それに従って、注入をその注入モジュールにより制御することができる。それは、各機能モニタ・モジュール又は生理学的モニタの内部設定及びプログラミングを個々に制御し、各機能モニタ・モジュール又は生理学的モニタから情報を受け取り、且つ表示することができる。Ｅｇｇｅｒｓ他の患者介護システムはまた、パルス・オキシメータ及び二酸化炭素のモニタなど、様々なモニタリング装置の中央制御を提供する。
【００１０】
当技術分野にかなりの利益を提供しているさらに進んだシステムでは、患者の生理学的パラメータをモニタすることと併せて、ＰＣＡシステムに対する制御が行われる。Ｂｏｌｌｉｓｈに付与された米国特許第５９５７８８５号の場合では、パルス・オキシメトリ・システムが開示され、またＶａｎｄｅｒｖｅｅｎによる米国特許出願公開第２００３／０１０６５５３号の場合では、ＥｔＣＯ２システムが提供される。これらのシステムは共に、当技術分野でかなりの改良を行っている。これらの及び他のシステムの改良は、参照により本明細書に組み込まれる、Ｂｏｌｌｉｓｈ、Ｂｒｏｏｋ、及びＳｔｅｉｎｈａｕｅｒによる米国特許出願公開第２００５／０１７７０９６号により提供されている。改良には、付加された鎮痛薬の投与に対する呼吸又は脈拍数の傾向を提供することが含まれており、したがって、患者の生理学的パラメータ及び反応の傾向を、明確に且つ迅速に見ることができる。さらに改良には、様々なＰＣＡ投与パラメータ限界を具体的に含むように薬物ライブラリを拡張することが含まれる。
【００１１】
さらに、上記によるシステムは、呼吸抑制が生じた場合、ＰＣＡモジュールの、患者に要求される投薬の自動的な阻止（以降で「休止」と呼ぶ）を行う。自動的なＰＣＡ休止がない場合、適切な医療要員が来て介入するまで、継続される麻薬性鎮痛薬の投与により、呼吸抑制を悪化させる可能性がある。医療要員が問題を確認して介入するのにかかる時間は、麻薬拮抗薬の投与を遅らせることになり、それにより、その有効性を損なう可能性もある。
【００１２】
患者の生理学的データが実時間であると見なされるＰＣＡシステムの改良は、ＰＣＡシステムからの利益をさらに可能にする。自動的なＰＣＡ遮断又は「休止」機能が、意図しない呼吸抑制の危険を低減している間に、患者は治療を受けることができる。しかし、誤ったアラームにより、不用なＰＣＡ注入の停止が起こり得ることが分かってきた。少なくとも１つのシステムのプログラミング下では、自動的に休止されたＰＣＡシステムは、臨床家によってシステムを手動で再設定せずに再スタートさせることができない。この「休止された」期間中、患者は、鎮痛法又は所望する他の治療を受けることができない。
【００１３】
誤ったアラームは、通常、モニタされたデータの過渡的な、短期間の生理学的、且つ電気的なアーティファクトにより生ずる。誤ったアラームは、患者から必要な鎮痛剤を不適切に奪うことになるＰＣＡシステムの休止となるため望ましくない。それらはまた、その事象を調査し、システムを再度活動化させるというさらなる負荷を介護者に与えることになる。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１４】
したがって、当業者は、患者の身体状態をモニタすることができ、且つその分析に基づいて、患者へのＰＣＡ又はＰＣＥＡの注入を制御できる改良された患者介護システム及び方法の必要性を認識してきた。さらに当業者は、ＰＣＡ又はＰＣＥＡシステムを自動的に休止させるだけではなく、誤った休止が出現する危険を低減できる改良された患者介護システム及び方法の必要性を理解している。本発明は、これらの必要性及び他のものを満たしている。
【課題を解決するための手段】
【００１５】
本発明は、任意の休止機能に影響するかどうかにかかわらず、誤ったモニタリング・アラームを低減する、又はなくすこと、及び誤った休止の活動化を低減する、又はなくすことを対象とする。より詳細な態様では、本発明は、生理学的モニタリング・データ中で生ずる過渡的な、短期間の生理学的且つ電気的なアーティファクトに起因する誤ったモニタリング・アラーム及びＰＣＡ注入の休止を最小化するためのシステム及び方法を対象とする。本発明はさらに、患者モニタリング・データ、及び患者の薬物動態の薬物動力学的モデリングを用いることにより、患者管理注入ポンプの最適な自動化のための方法を提供する。
【００１６】
本発明の諸態様によれば、薬剤を送達するように構成されたＰＣＡ及びＰＣＥＡ装置に対する制御を最適化するためのシステムであって、薬剤の送達を求める要求信号を提供するための薬剤送達要求装置と、生理学的データを表す生理学的信号を提供するように構成された生理学的装置と、生理学的信号を受け取り、その生理学的信号を処理し、且つ第１のルールに従って第１のモニタリング・アラーム信号を提供する第１の制御装置と、第１のアラーム信号を伝える第１のアラーム装置と、要求信号を受け取り、生理学的信号を受け取り、要求信号及び生理学的信号を処理し、且つ第１のルールとは異なる第２のルールに従って薬剤を送達するための処理によりＰＣＡ装置のオペレーションを制御する、第１の制御装置とは別の第２の制御装置とを備えるシステムが提供される。他の態様では、第２の制御装置は、ＰＣＡ装置が薬剤を送達しない非送達モードに応じた処理に従ってＰＣＡ装置を制御する。さらに他の態様では、システムは、第２のアラーム信号に応じて、第２のアラームを伝える第２のアラーム装置を備え、第２の制御装置は、第２のルール下で、処理に従って第２のアラーム信号を提供する。
【００１７】
より詳細な態様によれば、生理学的データ装置は、生理学的パラメータを測定し、測定されたパラメータを表す生理学的信号を提供する生理学的モニタを備える。システムはさらに、生理学的パラメータに関係する事前に決定された患者特有のデータに関する生理学的パラメータのデータベースを備えており、そのデータベースは、事前に決定された患者特有の生理学的パラメータに関係するデータを表すデータ信号を提供し、第２の制御装置が、要求信号を受け取り、生理学的信号を受け取り、データ信号を受け取り、且つその要求信号、生理学的信号、及びデータ信号を処理し、さらに第２のルールに従って薬剤を送達するための処理に応じてＰＣＡ装置のオペレーションを制御する。
【００１８】
さらに他の詳細な態様では、システムはさらに、第２のルールを変更するための入力装置を備える。１つの場合では、遠隔サーバが第２の制御装置に接続されており、第２の制御装置は、サーバから第２のルールに対する変更を受け取り、その変更された第２のルールに従って処理する。第２の制御装置は、サーバからさらなる患者特有のデータを受け取り、患者特有のデータ、要求信号、生理学的信号を処理し、且つ変更された第２のルールに従って薬剤を送達するための処理によりＰＣＡ装置のオペレーションを制御する。第２の制御装置は、患者が生成した投与要求が阻止される、又は患者が生成した投与要求及び臨床家が命令した投与量（大量瞬時投与（ｂｏｌｕｓ）又は基礎的な投与（ｂａｓａｌ））が共に阻止される休止モードに応じた処理に従ってＰＣＡ装置を制御する。
【００１９】
他の態様では、第２の制御装置は、移動平均フィルタ、変化率フィルタ及び累加平均フィルタ、インパルス応答フィルタ、統計フィルタ、及び適応フィルタのうちの１つ又は複数のものにより、生理学的信号をフィルタにかける。薬物動力学状態により予測される患者の薬物動態に基づいた処理も実施することができる。１つの場合では、フィルタのパラメータは、生理学的パラメータに関係する履歴データにより適応され、他の場合では、フィルタのパラメータは、薬剤注入に関係する随伴データにより適応される。
【００２０】
一方法によれば、薬剤を送達するように構成されたＰＣＡ装置に対する制御を最適化するための方法であって、薬剤の送達を求める薬剤要求信号を受け取るステップと、生理学的データを表す生理学的信号を受け取るステップと、第１の制御装置を用いて生理学的信号を処理し、且つ第１のルールに従って第１のアラーム信号を提供するステップと、第１のアラーム信号を伝えるステップと、第１の制御装置とは別の第２の制御装置を用いて要求信号及び生理学的信号を処理し、且つ第１のルールとは異なる第２のルールに従って薬剤を送達するための処理によりＰＣＡ装置のオペレーションを制御するステップとを含む方法が提供される。
【００２１】
より詳細な方法の態様によれば、ＰＣＡ装置のオペレーションを制御するステップは、ＰＣＡ装置が患者の要求に対して薬剤を送達しない、又は臨床家がプログラムした投与量を送達しない阻止モード又は休止モードに応じた処理によりＰＣＡ装置を制御するステップを含む。他の態様では、本方法はさらに、第２のルールの下で、処理に従って第２のアラーム信号を提供するステップを含む。さらに、生理学的データを表す生理学的信号を受け取るステップが、生理学的パラメータを測定し、且つ測定されたパラメータを表す生理学的信号を提供するステップを含む。他の態様では、制御を最適化するための方法がさらに、生理学的パラメータに関係する事前に決定された患者特有のデータに関する生理学的パラメータのデータベースから、第２の制御装置により生理学的データを表す生理学的データ信号を受け取るステップと、第２の制御装置により、データ信号、要求信号、生理学的信号を処理し、且つ第２のルールによる処理に応じてＰＣＡ装置のオペレーションを制御するステップとを含む。
【００２２】
さらに他の態様では、本方法は、第２の制御装置に接続された入力装置を用いることにより、第２のルールを変更するステップを含む。第２のルールを変更するステップは、遠隔サーバにより第２のルールを変更するステップを含み、また第２の制御装置により処理するステップは、変更された第２のルールに従って処理するステップを含む。本方法はさらに、第２のサーバから、さらなる患者特有のデータを受け取り、且つ第２の制御装置により、患者特有のデータ、要求信号、生理学的信号を処理し、さらに変更された第２のルールに従って薬剤を送達するための処理によりＰＣＡ装置のオペレーションを制御するステップを含む。
【００２３】
本発明のこれらの及び他の特徴並びに利点は、添付の図面を併せて読めば、本発明の原理を例として説明する好ましい諸実施例の以下の詳細な説明から明らかとなろう。
【図面の簡単な説明】
【００２４】
【図１】「ＰＣＡ」とラベル付けられたポンプ・モジュールと、ＥｔＣＯ２モニタリング・モジュールと、ＳｐＯ２モニタリング・モジュールと、ポンプ・モジュール、ＳｐＯ２モニタリング・モジュール、及びＥｔＣＯ２モニタリング・モジュールを相互接続するプログラム可能な制御ユニット（「制御装置」）と、制御装置と有線又は無線により通信する、いずれか他に位置し得る任意選択の中央サーバとを示す本発明の諸態様による患者介護システムの実施例のブロック図である。
【図２】図１と同様のＰＣＡポンプ、ＥｔＣＯ２モニタリング・モジュール、ＳｐＯ２モニタリング・モジュール、中央サーバと動作可能に接続された制御装置の使用法を示しており、またシステムとの実際の患者の関係を示す図である。
【図３】様々なデータ通信ポート及び他の装置を示す図２の制御装置の後部パネルの平面図である。
【図４】制御装置の内部の機能を示す図２の制御装置のブロック回路図である。
【図５】第１の制御装置及び第２の制御装置と接続された生理学的モニタと、ＰＣＡポンプ及びディスプレイに対するプログラム・モジュール制御と、有線手段又は無線による遠隔サーバへの接続とを示す本発明の諸態様によるブロック図である。
【図６】アラームをトリガするために、又はＰＣＡポンプを休止させるために使用できる、時間に対する有意な点を示すＳｐＯ２波形の図である。
【図７】「ＳｐＯ２／ＥｔＣＯ２アラーム限界」と共に「ＰＣＡの休止限界」を示す、図１の制御装置上で示すことのできる制御画面の拡大された表示であり、その表示により、限界に対する制御が可能になることを示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００２５】
説明のために、次に、図面をより詳細に参照すると、同様の参照番号はいくつかの図中で、対応する又は同様のエレメントを指定するが、プログラム・モジュール３２と、１つ又は複数の患者モニタリング装置（図示されたＳｐＯ２モジュール３４及びＥｔＣＯ２モジュール３６など）と、プログラム・モジュール３２の制御下で、又はプログラム・モジュール３２に無線で接続されて示されている任意選択の中央サーバ４０の制御下で、例えば、手持ち式ボタンを用いた患者による要求に応じて、シリンジの内容物を患者に注入するためのシリンジ駆動装置の形をとることのできる患者管理鎮痛法（「ＰＣＡ」）ポンプ／装置又は注入ポンプ機能モジュール３８とを備えるモジュラ式の薬物注入及びモニタリング・システム又は患者介護システム３０（以下、患者介護システム）の実施例が図１に概略的に示されている。動作状態にあるとき、ＳｐＯ２、ＥｔＣＯ２、及びＰＣＡポンプは、患者４４に接続される。
【００２６】
プログラム・モジュール３２は、メモリ及びプログラムを含み、また一実施例として、本明細書に参照により組み込まれるＥｇｇｅｒｓに付与された米国特許第５７１３８５６号で見出される進んだインターフェース・ユニット（１００）により述べることができる。プログラム・モジュールは、概して、患者介護システム３０において、４つの機能を実施する。それは、ＩＶポール及びベッドのレールなどの構造体に対してシステム３０の物理的な取付けを提供する。それは、患者介護システム３０に電力を供給する。それは、システム３０と外部装置の間のインターフェースを提供し、またある種の特定の情報以外は、システム３０とのユーザ・インターフェースの大部分を提供する。図２を次に参照すると、プログラム・モジュール３２は、情報ディスプレイ５０を含み、それは、液晶ディスプレイなどの任意のタイプのディスプレイとすることができる。ディスプレイは、データのエントリ及び編集を容易にするように、セットアップ中に、また操作手順中に使用することができる。ディスプレイはまた、個々のＰＣＡポンプ３８に対する注入すべき容量（ＶＴＢＩ）及び現在の時刻などの様々な操作パラメータ、並びに他のプロンプト、助言、及びアラーム条件を表示するために使用することができる。プログラム・モジュール３２は、データ及びコマンドを入力するための複数のハードキー５２及びソフトキー５４を含む。数字データを入力するために数字のハードキーが使用されるが、ハードキーの残り、並びにソフトキーは、操作コマンドを入力するために使用される。
【００２７】
さらに図３を参照すると、プログラム・モジュール３２はまた、制御装置の背面パネル５８に位置する少なくとも１つの外部通信インターフェース５６を含むことが好ましい。通信インターフェースは、ＰＣＭＣＩＡ（ｐｅｒｓｏｎａｌ  ｃｏｍｐｕｔｅｒ  ｍｅｍｏｒｙ  ｃａｒｄ  ｉｎｔｅｒｎａｔｉｏｎａｌ  ａｓｓｏｃｉａｔｉｏｎ）カードを受けるために、業界規格のＰＣＭＣＩＡスロットを含むことが好ましいが、当業者であれば、様々な市販の通信手段から選択することも可能である。代替的には、それを制御装置のハウジング中に組み込み、無線で通信することもできる。さらに、少なくとも１つのインターフェース・ポート６０が、制御装置の背部に位置している。インターフェース・ポートは、業界規格ＲＳ−２３２又はＵＳＢポートであることが好ましいが、当業者であれば、様々な市販の通信手段から選択することも可能である。本発明の好ましい実施例が、インターフェース５６及び少なくとも１つのポート６０を含むものとして述べられているが、任意の数の、又は組合せの通信インターフェース及びポートを、制御装置に含み得ることを理解されたい。無線インターフェースを使用することもできる。
【００２８】
インターフェース５６及びポート６０は、例示的に、薬物ライブラリ、薬物送達プロファイル、及び他のシステム・コンフィギュレーション値をダウンロードするために使用することができ、或いはプログラム・モジュール３２からイベント履歴データをアップロードするために使用することができる。インターフェース及びポートはまた、患者モニタリング・ネットワーク及びナース・コール・システムに対するインターフェースとして働くことができるが、或いは投薬又は患者レコードからの薬物及び／又は患者情報を入力する手段を提供するために、バーコード・リーダなどの外部機器へのインターフェースとして働くことができる。インターフェース及びポートを用いてこれらの機能を実施することは、より大きな機能性及び適合性、コストの節約、並びに入力エラーの低減を提供するので有利になる。インターフェース及びポートはまた、ＲＳ−２３２、ＵＳＢ、無線又は他の接続の形をとることができるが、患者管理鎮痛法（ＰＣＡ）ポート（図３に示していない）で補足することもできる。ＰＣＡポートは、ＰＣＡの適用中に投薬用量を要求するために患者が使用できる遠隔の手持ち式「用量要求」ボタンへの接続を提供するはずである。代替的に、ＰＣＡポートは、ＰＣＡオペレーションのために設計されたシリンジ・ポンプの一部である、図２で示すＰＣＡポンプ３８中に位置することができる。
【００２９】
インターフェース５６又はポート６０はまた、複雑な薬物送達プロファイル、又はＰＣＡ若しくはＰＣＥＡプロトコルなどの注入プロトコルを患者介護システム３０にダウンロードするために使用することができる。様々な薬物送達プロファイルが医療分野内で知られている。薬物ライブラリのダウンロードの場合にそうであるが、複雑な薬物送達プロファイルが作成され、次いで、ＰＣＭＣＩＡメモリ・カードに記憶され得る。システムにその薬物送達プロファイルをダウンロードするために、次いで、ＰＣＭＣＩＡインターフェースを使用することができ、それらを、次いで、プログラム・モジュール３２内の恒久的な、又は半恒久的なメモリに記憶することができる。
【００３０】
図４を次に参照すると、プログラム・モジュール３２のマイクロプロセッサ６４及びメモリ６６は、ユーザからのデータ及びコマンドを受け取り、且つ処理し、さらに機能モニタ・モジュール又は生理学的モニタ、及びシステムに対して外部の他の装置と通信し、制御する。その図４のメモリ、並びに患者介護システム３０の他のメモリは、システムからメモリを物理的に取り外すことを必要とせずに、消去し、再度プログラムすることのできる任意のタイプのメモリ又はメモリの任意の組合せとすることができることを理解されたい。このようなメモリの実施例は、これだけに限らないが、バッテリ・バックアップ式ランダム・アクセス・メモリ（ＲＡＭ）及び「フラッシュ」電子的に消去可能なＰＲＯＭ（ＦＬＡＳＨ  ＥＥＰＲＯＭ）を含む。特定のメモリはまた、必要に応じて、読取り専用メモリ（ＲＯＭ）とすることができる。バッテリ・バックアップ６８は、電源入力７０及び内部電源７２の両方からの電力に損失が生じた場合、メモリに電力を供給してメモリに記憶された情報を維持する。制御装置はまた、図２と共に論じたキーボード７３（ハードキー５２及びソフトキー５４を含む）及びディスプレイ５０を含む。
【００３１】
この実施例における図１及び２に示すＳｐＯ２モジュール３４及びＥｔＣＯ２モジュール３６などの機能モニタ・モジュール又は生理学的モニタもまた、プロセッサ及びメモリを有することをさらに理解されたい。識別情報は、各機能モニタ・モジュール又は生理学的モニタのメモリ中に、常に記憶されていなければならない。識別情報は、例えば、各モジュールのイベント履歴を追跡し、アップロードできるように、各機能モニタ・モジュール又は生理学的モニタを一意に識別するための手段、好ましくはシリアル番号を含む。識別情報はまた、機能モニタ・モジュール又は生理学的モニタが、例えば、ＰＣＡポンプであることを示すコードなど、機能モニタ・モジュール又は生理学的モニタの機能をプログラム・モジュール３２が識別するための手段を含む。この情報により、複数のソフトウェア・ドメインを記憶するプログラム・モジュール３２は、選択された機能モニタ・モジュール又は生理学的モニタに対してどのドメインにアクセスすべきかを知ることができる。したがって、各機能モニタ・モジュール又は生理学的モニタに記憶された識別情報は、接続されたインターフェース・モジュールに対して機能モニタ・モジュール又は生理学的モニタを一意に識別するだけではなく、機能モニタ・モジュール又は生理学的モニタの機能も同様に識別する。この識別情報、並びに機能モニタ・モジュール又は生理学的モニタのタイプに対応するソフトウェア・ドメインは、各機能モニタ・モジュール又は生理学的モニタに特有な情報を含む。
【００３２】
機能モニタ・モジュール又は生理学的モニタは、特にそれが生理学的モニタである場合、それ自体のメモリに、それ自体の内部プログラムを含むことができる。例えば、いくつかのＳｐＯ２及びＥｔＣＯ２モニタは、セットとして販売される付属「ボード」を有するセンサの形で製造者により配布される。付属ボードは、プロセッサ、メモリ、及び関連するセンサのデータを処理するためのプログラミングを含む。そのボードは、例えば、機能モニタ・モジュール又は生理学的モニタ３４及び３６中に通常位置しており、ディスプレイ及びアラーム用にデータを提供することができる。このようなディスプレイの実施例は、図2に示されており、機能モニタ・モジュール又は生理学的モニタ３４及び／又は３６が共に、その特定のセンサに関連するデータ７６及び７８をそれぞれ示している。このようなセンサ／ボードのセットは、アラームをいつ提供すべきかに関するルールを含む、そのそれぞれのセンサにより生成されるデータを処理するためのそれ自体のルールの組を含む。しかし、それらは、センサ・データに基づいてＰＣＡモジュールを休止させるための特定の処理を提供することはできない。過去には、センサ／ボードのセットにより提供されるアラームが、ＰＣＡポンプを休止させるために使用されていた可能性がある。このような内部のプロセッサ、プログラミング、並びにアラームを提供するためのセンサ及びボードの組のルールに基づく休止は、この文書の背景技術で論じたように、誤ったアラーム及び不必要な休止を生じていた。
【００３３】
誤ったアラームによるＰＣＡポンプの不必要な休止の数を低減するように、ＰＣＡ又はＰＣＥＡポンプを休止させることが必要かどうかを判定するために、特に、センサ・データを処理する本発明によるシステム及び方法が提供されている。図５で示す実施例を次に参照すると、アラームを提供できる機能・モジュール又は生理学的モニタ３４及び／又は３６に含まれるものとは別に、それ自体の独立した、別のルールを有するＰＣＡ制御プロトコル・プログラム８２を記憶し、且つ実行するように構成された内部メモリ（図示せず）及びプロセッサ（図示せず）を含む図１及び４で示されたものなど、制御装置８０が示されている。ＰＣＡ制御プロトコル８２は、ＳｐＯ２モジュール３４などの１つ又は複数の選択可能な患者モニタリング・モジュールからのデータ入力を受け入れる。選択された患者モニタリング・モジュールからのこのようなデータ入力に基づいて、ＰＣＡ制御プロトコルは、ＰＣＡ注入を、休止させ、アラームを発し、又は再開することにより変えることができる。ＰＣＡ制御プロトコル８２のさらなる能力は、大量瞬時投与量、基本レート、及び不応期を含む注入の滴定である。さらに、ＰＣＡ制御プロトコルによる滴定はまた、血清、筋肉、脂肪、効果部位濃度、又は同様の体のコンパートメントの薬物動力学（「ＰＫ」）モデル推定に基づくことができる。滴定はさらに、（大量瞬時投与及び基本レベルを含む）薬物注入に対する患者の生命徴候の反応に基づくことができる。
【００３４】
ＰＣＡ制御プロトコル８２からの予告的な薬物ライブラリ警告（介護者に対する）は、薬物注入に対する患者の反応の分析から導かれる。このような警告は、記憶された限界又は記憶された許容可能な範囲の外側の患者の反応により、生ずることができ、このような範囲は、プログラム・モジュール３２がアクセス権を有する薬物ライブラリの一部を形成する。このような薬物ライブラリは、プログラム・モジュール３２に、又は機能モニタ・モジュール又は生理学的モニタ３４若しくは３６に、又は中央若しくは遠隔サーバ４０に（図１）、或いは他のいずれかに記憶することができる。それらは、臨床家の手持ち式ユニット中に位置することもできる。薬物ライブラリ及びその用途のさらに詳細な説明については、参照により本明細書に組み込まれる、Ｆｏｒｄに付与された米国特許第５６８１２８５号を参照のこと。
【００３５】
さらに、ＰＣＡ制御プロトコル８２は、患者及び臨床家に対して可聴の、また視覚的なフィードバックを提供することができる。視覚的なフィードバックは、図２に示すプログラム・モジュール32並びに機能モニタ・モジュール又は生理学的モニタ３４及び３６上のディスプレイ５０、７６、７８を介して提供され得る。可聴フィードバックは、プログラム・モジュール３２のための図３の背面パネル図で示されるものなど、スピーカ８４により提供され得る。このようなフィードバックは、呼吸抑制などの切迫した有害な状態の警告を含み、また患者管理の投与量の可用性に関する近傍でこれらを通知することができる。すなわち、プログラム・モジュール３２上のディスプレイ５０など、１つ又は複数の表示は、ＰＣＡ投与量が利用可能であることをテキストで又はグラフィックに述べることができる。ＰＣＡ投与量が患者により要求できることを患者に示すために、聴覚的に満足する音質又はスピーチがまた、制御装置又は他のユニットにより提供され得る。
【００３６】
本発明の態様によれば、また図２並びに図５を簡単に参照すると、個々の機能モニタ・モジュール又は生理学的モニタ３４及び３６は、ＰＣＡ制御プロトコルのアラーミング・コンフィギュレーションとは異なった形で、又はそれとは別に警告するように構成することができる。このようなアラームは、機能モニタ・モジュール又は生理学的モニタ３４及び３６の前面パネル上のライト８６及び８８の形を取ることができ、また同様に聞くこともできる。アラームはまた、サーバとの有線若しくは無線接続を介して、モニタリング・モジュール、又は制御装置８０により直接、且つ独立して遠隔サーバ９０に送信され得る。さらに、ＰＣＡ制御プロトコル８２は、患者検査データ、及び慢性閉塞性肺疾患（「ＣＯＰＤ」）などの患者の既往症など、遠隔サーバ９０から取得可能なデータを取り出し、且つ検討することができる。例えば、サーバが、患者がＣＯＰＤを有することを示すデータを提供する場合、ＰＣＡ制御プロトコル８２を、最初は、比較的低いＰＣＡ休止限界レベルに設定することができる。臨床家は、次いで、患者の状態及びＰＣＡに対する反応の実際の観察に基づいて、望ましい場合、ＰＤＡ、キーボード、又は他のデータ通信装置などの入力装置により、ＰＣＡ休止限界、及びＰＣＡ制御プロトコルのルールを改変することができる。さらに、ＰＣＡ制御プロトコルの初期のルール及び／又はコンフィギュレーションを、患者若しくはルール或いは他のものに関する、中央サーバが所有するさらなる情報に基づいて、中央サーバ９０により改変し、又は最適化することができる。
【００３７】
上記で簡単に述べたように、データ入力、ルール変更、又は限界変更は、データ入力装置（オペレータ・インターフェース）９４により、ＰＣＡ制御プロトコル中に直接入力することができる。例えば、臨床家が、患者に対して標準化された高い痛みのスコアを入力した場合、現在のＰＣＡ休止限界は、初期には臨床家又はサーバ９０により比較的低いレベルに設定されている。患者及び患者のＰＣＡ活動に対する反応を引き続き検査することにより、休止限界を変更するように医師に促すこともあり得る。
【００３８】
図５をさらに参照すると、ＳｐＯ２センサ１００は、処理のためにＳｐＯ２モジュール３４にその出力を伝える。ＳｐＯ２モジュールは、次に、センサ・データを制御装置８０に伝える。一実施例では、ＳｐＯ２モジュールは、サーバ９０に、この場合は無線でアラームを伝えることになる。ＳｐＯ２モジュールのアラームはまた、制御装置とそれ自体のサーバへの無線接続９２を介してサーバに伝えることができる。さらに、ＳｐＯ２モジュールにより提供されるアラームが生じた場合、アラームは８６（図２）を表示する。さらに、生のＳｐＯ２データ１０２を、図２の制御装置におけるディスプレイ５０など、主データ・ディスプレイにＳｐＯ２モジュールから伝えることができる。ＳｐＯ２モジュール３４により生成されたアラームは、センサ１００及び／又はＳｐＯ２モジュール３４に位置する第１の組のルールによるデータ処理の結果として生成される。第１のプロセッサ７０は、アラーム・ルール７４と共に、データを処理するための第１のフィルタ７２を使用し、そこから音声的／視覚的アラームが提供される。
【００３９】
ＳｐＯ２モジュールからのデータは、ＰＣＡプロトコル８２の一部を形成する第２の組のルールに従って処理するために、制御装置８０に伝えられる。第２の組のルールは、制御装置のメモリ中にプログラムされる基本的な組とすることができ、また臨床家入力９４により、又はサーバ９０入力により、又は他の手段により変更することができる。データは、患者の生理学的な状態を表しており、制御装置により処理される。処理の後、データ１０３は、ディスプレイ５０で利用可能になる。図５で示すように、ＳｐＯ２モジュールからのデータ、又は制御装置により処理されたデータを表示するために臨床家が選択することを可能にする表示スイッチ１０４が提供される。
【００４０】
制御装置８０により処理されるデータはまた、制御装置に対して内部のものとすることのできる、又は、例えば、ＰＣＡポンプ３８など、いずれか他に位置することのできる何らかの論理に従う。一実施例として、第１の論理は以下によりイネーブルされる、すなわち、患者の投与要求ボタン１０８が活動化されたとき、また制御装置により処理された患者データ１０３が特定のレベルであったとき、信号が制御装置８０からＰＣＡポンプ３８に提供され、患者に薬剤の用量が提供される。次に図６をさらに参照すると、患者のＳｐＯ２レベルのグラフが、時間により示されている。時間Ｔ１で、患者のＳｐＯ２レベルは、９９％から９０％に下がっている。制御装置８０のルールによれば、このような９０％への減少は、患者のＰＣＡを休止させる閾値であり得る。このようなレベルは、図５でＴ１とラベル付けされた信号線により示されている。したがって、Ｔ１に達したとき、処理されたデータ１０３が制御装置８０により提供されていても、ＰＣＡポンプ３８を「休止」させることになる。
【００４１】
制御装置８０中に含まれる第２の組のルールにより処理されたデータに基づいて、同様の手法がアラームに対しても行われる。図６を再度参照すると、患者のＳｐＯ２レベルが、Ｔ２で８８％に下がって示されている。このレベルで、制御装置のルールは、ＰＣＡポンプ３８のすでに使用されている休止に加えて、アラームを要求することができる。論理は、次いで、視覚的１１８、且つ／又は可聴的な（図示せず）、アラーム・ディスプレイ上へのその提示の前に、制御装置により処理されるアラーム出力１１６をトリガすることになる。このような表示は、図２及び５のプログラム・モジュール３２のディスプレイ５０により、例として、テキスト形式で、グラフィック形式で、且つ／又は点滅するライトを用いて提示することができる。制御装置８０はまた、そのアラーム信号をサーバ９０に伝えることができる。
【００４２】
上記のアラーム／休止プロトコルは、ＳｐＯ２の入力だけに依存する単純化した実施例である。ＳｐＯ２モジュールからのデータと、他のモジュール、及びサーバ９０からのアレルギーなどの非実時間の生理学的データの他のソースからのデータとは、実際に、制御装置により同様に処理できることを理解されたい。例えば、ＰＣＡ制御装置プロトコルは、以下の方法で、ＰＣＡ制御プロトコルに対する機能モニタ・モジュール又は生理学的モニタ３４及び３６からの患者データ入力をフィルタにかけることができる。
ａ）有限インパルス応答平均フィルタ（例えば、１分から２分の移動平均、又は「ボックスカー」フィルタ）、
ｂ）データの変化率（微分）及び累加平均（積分）、並びにその現在値に基づくフィルタ、
ｃ）一般的なＦＩＲ（有限インパルス応答）又はＩＩＲ（無限インパルス応答）デジタル・フィルタ、
ｄ）「メジアン」フィルタなどの統計的フィルタ、又は
ｅ）カルマン形式などの適応フィルタ。
【００４３】
一実施例では、上記のフィルタのクラスは、生命徴候データに加えて、以下のように、履歴的な、且つ随伴するデータ・ソースに従って適応されたそのパラメータを有することができる。
ａ）これまでのアラーム・イベントの頻度及び持続期間を使用する適応フィルタ、
ｂ）注入された薬物の合計量を使用する適応フィルタ、又は
ｃ）血漿の推定及び／又は鎮痛性薬剤の効果部位の濃度（Ｃｐ、Ｃｅ）の推定を使用する適応フィルタであり、このような推定は、適切な薬物動力学（「ＰＫ」）モデルを使用することにより行われ、ＰＫ効果部位の推定は、フィルタの特性（極及び零点）を変更するために使用される。
【００４４】
このような適応フィルタの一実施例は、ボックスカー・フィルタであり、そのウィンドウ長は、正常な治療レベルに対する薬物の効果部位濃度（Ｃｅ）の関数である。こうすることにより、患者の効果部位レベルが正常な治療レベルを超えて上昇したとき、フィルタをより高い感度にするはずである。例えば、患者の効果部位レベルが正常な治療レベルを超えたとき、ボックスカー・フィルタのウィンドウ長又は平均期間が低減される。
【００４５】
上記のフィルタリングは制御装置のルールに従って行うことができるが、これらのルール及びその結果として実施されるフィルタリングは、中央サーバに含まれた、又は中央サーバがアクセス権を有する情報及び論理に基づいて、中央サーバ９０により選択され、構成され、又は提供され得る。他の実施例では、中央サーバを、ＰＣＡ制御プロトコル論理を制御するために使用することもできる。
【００４６】
図７を参照すると、図２の制御装置のディスプレイ５０が示されている。ＰＣＡ制御プロトコルはまた、ＳｐＯ２及びＥｔＣＯ２機能モニタ・モジュール又は生理学的モニタ３４及び３６に対する「ＰＣＡ休止限界」を提供するが、それは、ＳｐＯ２及びＥｔＣＯ２モニタリング・モジュールのそれ自体のアラーム限界とは独立している。図７の表示画面は、４つの限界を有する表示画面１３０を示している。ＳｐＯ２モニタリング・モジュール３４に対する１対の限界は、ＰＣＡ制御プロトコルにより提供される「８８」のＰＣＡ休止限界１３２と、「９７」のＳｐＯ２アラーム限界１３４とを含む。したがって、患者のＳｐＯ２レベルが「９７」に達したとき、又はそれ未満に下がったとき、アラーム信号がＰＣＡ制御プロトコル８２（図５）により生成され、パーセントＳｐＯ２レベルが「８８」に達したとき、又はそれ未満に下がったとき、他のアラーム信号がＰＣＡ制御プロトコルにより生成され、且つＰＣＡポンプ３８（図２）による薬物送達は休止することになる。９７の限界で生ずるアラーム信号は、患者に聞こえないように、或いはその他の形で気付かれないようにすることができ、ナース・ステーション又は他の遠隔位置に送信され、臨床家に警告するが、患者を妨げないようにすることができる。代替的には、「９７」の限界で生ずるアラーム信号は、薬物注入が間もなく休止されることの早期の警告を提供するために、又は患者を覚醒させるために、患者に聞こえるように、又は視認できるようにすることもできる。
【００４７】
図７はまた、ＰＣＡ制御プロトコルにより提供される、「４」のＰＣＡ休止限界１３６、及び「５」のＥｔＣＯ２アラーム限界１３８を含むＥｔＣＯ２モニタリング・モジュール３６に対する１対の限界を示している。したがって、患者の呼吸数（「ＲＲ」）が「５」に達したとき、又はそれ未満に下がったとき、アラームが鳴ることになり、ＰＣＡ注入ポンプによる薬物送達は、呼吸数が「４」に達したとき、又はそれ未満に下がったときは、休止することになる。ＳｐＯ２限界と同様に、「５」の限界で生ずるアラーム信号は、患者に聞こえないように、或いはその他の形で気付かれないようにすることもでき、ナース・ステーション又は他の遠隔位置に送信され、臨床家に警告するが、患者を妨げないようにすることができる。代替的には、「５」の限界で生ずるアラーム信号は、薬物注入が間もなく休止されることの早期の警告を提供するために、又は患者を覚醒させるために、患者に聞こえるように、又は視認できるようにすることができる。
【００４８】
図７の表示画面１３０はまた、ＰＣＡ制御プロトコルから、ＳｐＯ２及びＥｔＣＯ２機能モニタ・モジュール又は生理学的モニタ３４、３６の一方、又は両方を除外するために、臨床家によって使用することもできる。ＳｐＯ２及びＥｔＣＯ２モジュールを除外することは、システム中でアクティブであるモニタリング・モジュールとは独立して行われる。ディスプレイ１３０上の「ディセーブル」キーを押下することなどにより、モニタリング・モジュールが、アクティブではあるが除外されたとき、気付くことのできる警告又はアラーム・イベントを生成するためのＰＣＡ休止限界に関連するアラーム信号はディセーブルされるが、そのモニタリング・モジュールは、電力が供給されたままであり、測定を続ける。
【００４９】
図７のキーを再度参照すると、ディセーブルＳｐＯ２  １４０とラベル付けされたオキシメトリ・ソフトキーは、ＳｐＯ２モニタリング・モジュール３４に対するＰＣＡ休止限界に関連するアラーム信号を簡便にディセーブルするために臨床家が作動させることができ、したがって、患者がわずかな時間の間ベッドを離れることができるように、患者に接続されたセンサの接続が一時的に解除される場合など、感知されたパーセントＳｐＯ２レベルが「８８」に達する、又はそれ未満に下がるような場合であっても、アラーム・イベントが起こらない。オキシメトリ・ソフトキー１４０が作動されたとき、それはイネーブルＳｐＯ２とラベル付けされる。臨床家は、ＳｐＯ２モニタリング・モジュール３４に対するＰＣＡ休止限界に関連するアラーム限界をイネーブルにするために、オキシメトリ・ソフトキー１４０を再度作動させることができる。このようにして、ＳｐＯ２モニタリング・モジュール３４を、患者が離れるときオフにする必要がなく、また患者が戻ったときに再度オンし、且つ再設定する必要がない。
【００５０】
ディセーブルＥｔＣＯ２  １４２とラベル付けされたカプノグラフィ制御装置又はカプノグラフィ・ソフトキーは、ＥｔＣＯ２モニタリング・モジュール３６に対するＰＣＡ休止限界に関連するアラーム信号を簡便にディセーブルするために臨床家が作動させることができ、したがって、患者が食事を取ることができるように、患者への接続が一時的に外される場合など、感知された呼吸数が「４」に達する、又はそれ未満に下るような場合であっても、アラーム・イベントが起こらない。カプノグラフィ・ソフトキー１４２が作動されたとき、それはイネーブルＥｔＣＯ２とラベル付けされる。臨床家は、ＥｔＣＯ２モニタリング・モジュール３６に対するＰＣＡ休止限界に関連するアラーム限界をイネーブルにするために、カプノグラフィ・ソフトキー１４２を再度作動させることができる。このようにして、ＥｔＣＯ２モニタリング・モジュール３６は、患者が食事を始めるときオフにする必要がなく、また患者が食事を終えたときに再度オンし、且つ再設定する必要がない。オキシメトリ及びカプノグラフィ・ソフトキー１４０、１４２により提供される「ディセーブル」機能は、１つ又は複数の機能モニタ・モジュール又は生理学的モニタ３４、３６が、ある時間期間、患者から故意に接続を解除されたとき、迷惑なアラームが生ずるのを阻止することが理解されよう。ソフトキー１４０、１４２により提供される「イネーブル（ｅｎａｂｌｅ）」機能はまた、モニタリング・モジュールに電源を入れ、アラーム限界を再入力する必要なく、ディセーブルされたモニタ・モジュールを迅速に且つ簡便に復帰させることができる。
【００５１】
本発明の諸態様による他の特徴では、制御装置中のデータを処理するためのルールは、提供される患者に関するすべての生理学的データに依存することができる。特定の生理学的データが利用できなくなった場合、又はデータ処理中に新たに利用可能になった場合に、ＰＣＡ制御プロトコルのルールは、継続して受信されるデータに対して、アラーム及び休止の閾値を再計算するように要求することができる。例えば、ＰＣＡ制御プロトコルが、アラームに対する呼吸数閾値を設定し、一方、患者のＳｐＯ２に関する情報が利用可能であるがＳｐＯ２モジュールが後にディセーブルになった場合、ＰＣＡ制御プロトコルは、アラームに対する呼吸数閾値を自動的に改変することができる。
【００５２】
上記の実施例では、ＰＣＡポンプを休止させることは、機能モニタ・モジュール又は生理学的モニタ３４及び３６により提供されるアラームに基づいていない。機能モニタ・モジュール又は生理学的モニタ３４及び３６におけるルールの組は、モニタ・モジュールのその正常なオペレーション中で進めることが可能であり、それらは、その内部ルールの組に基づいてアラームを提供することができる。個々の機能モニタ・モジュール又は生理学的モニタ３４及び３６（図２）は、モジュールを遮断する、且つ／又は除外することにより、プログラム・モジュール３２から、したがって、さらにＰＣＡ制御プロトコルからも接続を解除することができる。しかし、この方法は、ＰＣＡ注入の迷惑な休止を回避しながら、ＰＣＡ制御プロトコル外でアラームを含めたその正常なオペレーションをモニタリング・ユニットに継続させる柔軟性を許容しない欠点を有するはずである。さらに他の実施例では、ＰＣＡ制御プロトコル８２は、バックアップとして、患者機能モニタ・モジュール又は生理学的モニタ３４及び３６からの（フィルタにかけられていない）瞬時値に基づいて、ＰＣＡ投与を警告し、且つ休止することもできる。この方法は、モニタするデータが過渡的な、短期間の変動を受けて、ＰＣＡ制御プロトコルに迷惑なアラーム及び休止を生成させるという欠点を有する。
【００５３】
本発明は、モニタするデータの過渡的な変動が、不用なＰＣＡ休止イベント（遮断）を生ずる可能性がさらに低いという利点を従来技術に対して有する。機能モニタ・モジュール又は生理学的モニタ３４及び３６は、ＰＣＡ休止プロトコルとは独立してアラームを発することが可能であり、したがって、モニタの挙動は、従来の経験から予測されるものである。モニタリング・ユニットは、ＰＣＡ制御プロトコルの前にアラームを発するので、モニタのアラームは患者４４を覚醒させ、呼吸抑制イベントを回避することが可能である。さらに、ＳｐＯ２モジュール３４及び／又はＥｔＣＯ２モジュール３６などの患者モニタリング・モジュールから、ＰＣＡ制御プロトコルの制御をイネーブル／ディセーブル１４０及び１４２にする能力により、不用のとき、ＰＣＡ休止プロトコルを活動化するイベントを回避することが可能になる。すなわち、患者が食事する場合にＥｔＣＯ２カニューレを取り外すときなどである。
【００５４】
本明細書では、ＳｐＯ２は、血中酸素飽和度を指して使用されてきているが、これは例として、又は実施例として使用されているに過ぎない。よく機能する血中酸素飽和度を測定するための他の装置又は方法が存在し、又は開発される可能性がある。同様に、ＥｔＣＯ２はまた、本明細書では、二酸化炭素のレベルを指すために使用されている。患者のこの生理学的パラメータを測定するための他の装置又は技法がさらに存在し、又は将来開発される可能性がある。さらに、患者の他の生理学的パラメータが、前述の諸実施例で使用されたものに加えて、又はそれに代えて測定することもできる。
【００５５】
当業者であれば、開示された方法及び装置は、これだけに限らないが、他の患者介護システム及び薬物注入ポンプ・システムを含めた、より広い用途に容易に適合可能であることが理解されよう。さらに、当業者によって同様に理解されるように、本発明による、ＥｔＣＯ２がモニタされる薬物送達システム、ＳｐＯ２がモニタされる薬物送達システム、及び他のシステムのいずれも、スタンドアロンの一体型ユニットとして提供され得る。
【００５６】
本発明は、いくつかの好ましい実施例の点から述べられているが、当業者にとって明らかな他の実施例もまた本発明の範囲に含まれる。したがって、本発明の範囲は、添付の特許請求の範囲を参照することによってのみ定義されるように意図されている。諸変形形態が述べられ、且つ示されているが、これらの変形形態は、本発明の例示的なものに過ぎず、決して限定することを意味するものではないことを理解されたい。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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