(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
バッグ内の溶液を、加熱素子を備えたヒータシステム上で２段階制御で所望の温度に加熱する加熱方法であって、
前記加熱素子をスイッチオンする低温側の閾値を形成する温度、および前記加熱素子をスイッチオフする高温側の閾値を形成する温度をバッグの温度Ｔ１に応じて変更する変更工程を含み、
前記溶液を含んでいるバッグの温度Ｔ１を、第１の温度センサによって測定する一方、前記ヒータシステムに配置された加熱素子の温度Ｔ２を、第２の温度センサによって測定し、
前記変更工程において、
前記加熱素子のスイッチオフ中に、前記温度Ｔ２が、前記温度Ｔ１の所定の比の温度になったときに、前記加熱素子をスイッチオンし、
前記加熱素子のスイッチオン中に、前記温度Ｔ２が、前記温度Ｔ１に応じて予め定められている温度になったときに、前記加熱素子をスイッチオフする
ことを特徴とする加熱方法。
【請求項２】
予め設定される制御目標温度ＴＶを、前記スイッチオフする高温側の閾値を形成する温度として用いることを特徴とする請求項１に記載の加熱方法。
【請求項３】
個々のバッグの温度Ｔ１についての制御目標温度が、予め設定されていることを特徴とする請求項１または２に記載の加熱方法。
【請求項４】
前記２段階制御において、
・溶液を収容しているバッグの温度Ｔ１を測定するステップ、
・前記制御目標温度ＴＶを設定するステップ、および
・前記制御目標温度ＴＶに達するまで加熱素子を加熱するステップ
が繰り返し行われることを特徴とする請求項２又は３に記載の加熱方法。
【請求項５】
前記制御目標温度は、最大ヒータ温度Ｔｍａｘを超える温度のオーバーシュートが不可能となるように選択されることを特徴とする請求項２〜４のいずれか一項に記載の加熱方法。
【請求項６】
前記溶液を含んでいるバッグの温度Ｔ１が、当該溶液を含んでいるバッグの温度Ｔ１を測定するセンサに対する加熱素子の影響が所定の限界値を下回って低下したときに決定されることを特徴とする請求項１〜５のいずれか一項に記載の加熱方法。
【請求項７】
前記溶液を含んでいるバッグの温度Ｔ１が、温度を測定するセンサの勾配から決定されることを特徴とする請求項６に記載の加熱方法。
【請求項８】
バッグ内の溶液を、加熱素子を備えたヒータシステム上で２段階制御で所望の温度に加熱する加熱装置であって、
前記ヒータシステムは、前記加熱素子をスイッチオンする低温側の閾値を形成する温度、および前記加熱素子をスイッチオフする高温側の閾値を形成する温度をバッグの温度Ｔ１に応じて変更する変更手段と、
前記溶液を含んでいるバッグの温度Ｔ１を測定する、第１の温度センサと、
前記ヒータシステムに配置された加熱素子の温度Ｔ２を測定する、第２の温度センサとを有し、
前記変更手段は、
前記加熱素子のスイッチオフ中に、前記温度Ｔ２が、前記温度Ｔ１の所定の比の温度となったときに、前記加熱素子をスイッチオンし、
前記加熱素子のスイッチオン中に、前記温度Ｔ２が、前記温度Ｔ１に応じて予め定められている温度になったときに、前記加熱素子をスイッチオフする
ことを特徴とする加熱装置。
【請求項９】
前記変更手段が、前記加熱素子をスイッチオフする高温側の閾値を形成する温度に対応する個々の温度値を保存することができる保存場所を有していることを特徴とする請求項８に記載の加熱装置。
【請求項１０】
前記第１の温度センサが、前記バッグが接する前記ヒータシステムのヒータに埋め込まれていることを特徴とする請求項８または９に記載の加熱装置。
【請求項１１】
前記第２の温度センサが、前記ヒータシステムの加熱素子上に配置されていることを特徴とする請求項８〜１０のいずれか一項に記載の加熱装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、請求項１の前提部分に記載の溶液（好ましくは、透析液）の加熱方法に関する。
【０００２】
本発明に従って好ましく処理される透析液は、たとえば、腹膜透析の分野において使用される。腹膜透析においては、腹腔へと注入される透析液が、ほぼ体温になければならない。これは、一方では、患者が快適であると感じ、他方では、健康にとって有益である。他の用途は、輸液技術または輸血技術の分野にあり、あるいは液体を加熱する必要がある他の同様の分野にある。
【０００３】
本発明は、また、請求項８の前提部分に記載の溶液（好ましくは、透析液）の加熱装置（特に、腹膜透析装置）に関する。
【背景技術】
【０００４】
腹膜透析に使用される透析液の温度を、注入に先立って実現することが、すでに知られている。たとえば、特許文献１に、透析液を搬送するためのカセットであって、透析液が注入に先立って加熱されるカセットが記載されている。この目的のために、透析液を導く配管が、カセットの加熱可能領域にらせんの様相で配置されている。
【０００５】
特許文献２および特許文献３によれば、加熱されるべき透析液が、バッグにて提供され、この形態で加熱される。これに関し、特許文献３においては、ヒータがバッグを加熱するように機能する。
【０００６】
透析液の加熱においては、加熱時間を可能な限り最短にしなければならない。しかしながら、周囲の温度を有する透析液の加熱のためのヒータの出発温度を、任意の所望のレベルにあるように選択することはできない。ヒータが使用される場合に、一方では透析液そのものの熱的安定性を、他方ではバッグの素材の熱的安定性を、考慮しなければならない。さらには、とくには操作者がヒータシステムに接近できる場合に、ヒータシステムが、相応に高温であるヒータにおける火傷に起因する負傷の危険を確実に排除できるように、構成されなければならない。
【０００７】
さらなる問題が、いわゆる加熱温度のオーバーシュートに存在し、以下の結果をもたらす。バッグの中身の可能な限り高速な加熱を達成するために、加熱装置を、好ましくは、すでに述べた条件を考慮に入れた最大の限界温度で動作させることができる。しかしながら、ヒータの加熱の最中またはバッグが所望の温度に達した後で、ヒータからバッグが取り除かれる場合に、ヒータにおいて熱の蓄積が生じ、温度を許容される限界温度を超えて一時的に上昇させうる熱の蓄積が生じる。この限界温度の超過を、オーバーシュートと称することができる。この制御されない限界温度の超過時に、ユーザにとって深刻な火傷の危険が存在する。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００８】
【特許文献１】欧州公開特許出願第０９５６８７６号明細書（ＥＰ０９５６８７６Ｂ１）
【特許文献２】国際公開特許出願第８８／０９１８６号明細書（ＷＯ８８／０９１８６Ａ１）
【特許文献３】国際公開特許出願第９７／０９０７４号明細書（ＷＯ９７／０９０７４Ａ２）
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００９】
したがって、本発明の目的は、溶液を加熱するための一般的な方法および装置を、ヒータの加熱における温度のオーバーシュートの危険なく、溶液を含んでいるバッグを可能な限り素早く所望の最終温度まで加熱することができるように、さらに発展させることにある。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
この目的が、本発明によれば、請求項１に記載の特徴的構成要素の組み合わせからなる方法によって達成される。すなわち、バッグにて提供される溶液、好ましくは透析液を、ヒータを備えたヒータシステム上で２段階制御で加熱することで所望の温度に加熱するための方法が提案される。本発明によれば、ヒータをスイッチオンする低温側の閾値を形成する温度、およびヒータをスイッチオフする高温側の閾値を形成する温度とを変更する工程を含む。これにより、加熱の手順におけるヒータの温度の望ましくないオーバーシュートを、確実に防止することができる。
【００１１】
また、本発明の好ましい実施の形態は、請求項１に従属する請求項によって達成される。
【００１２】
本発明の第１の好適な実施の形態によれば、溶液を含んでいるバッグの温度Ｔ１を、第１の温度センサによって測定する一方、ヒータシステムに配置された加熱素子の温度Ｔ２を、第２の温度センサによって測定する。
【００１３】
また、予め指定される制御目標温度ＴＶを、スイッチオフする高温側の閾値を形成する温度Ｔ２として用いることが好ましい。この制御目標温度ＴＶは、個々のバッグ温度Ｔ１について予め設定されている。
【００１４】
本発明による方法は、とくに好ましくは、
・溶液を収容しているバッグの温度Ｔ１を測定するステップ、
・制御目標温度ＴＶを設定するステップ、および
・制御目標温度ＴＶに達するまで加熱素子を加熱するステップ
が繰り返し実行される２段階制御で実行される。
【００１５】
この方法は、バッグが所望の温度を有するまで末永く繰り返され、そのような繰り返しにおいて、加熱素子が制御目標温度ＴＶに達するまで加熱させられた後で、溶液バッグの到達温度Ｔ１に達するまで温度低下させられる。その後に、加熱素子は、いずれの場合も、続く繰り返しの段階において、制御目標温度ＴＶに達するまで再び加熱させられる。
【００１６】
制御目標温度は、好ましくは、最大ヒータ温度Ｔｍａｘを超える温度のオーバーシュートが不可能となるように選択される。
【００１７】
本発明のとくに好適な実施の形態によれば、加熱素子のスイッチオンのためのスイッチオン点が、スイッチオフする高温側の閾値を形成する温度Ｔ２が溶液を含んでいるバッグの温度Ｔ１に対して所定の比に達した温度に決定される。
【００１８】
ここで、溶液を含んでいるバッグの温度Ｔ１を測定するセンサに対する加熱素子の影響が所定の限界値を下回って低下したときに、溶液を含んでいるバッグの温度Ｔ１が決定されることが特に好ましい。これによって、以下の現象を考慮に入れることができる。温度Ｔ１を測定するための温度センサは、ヒータの設計上、完全には熱的に切り離されていないため、当該センサで測定される温度を、溶液の温度に直接的に関連付けることはできない。加熱プロセスの終わりにおいて、温度Ｔ２を測定するためのセンサは、加熱素子の温度をとり、温度Ｔ１を測定するためのセンサは、実際の溶液の温度と加熱素子の温度との間にある温度をとる。本発明による方法の上述の好適な実施の形態によれば、溶液の温度Ｔ１を測定するセンサに対する加熱素子の影響が所定の限界値を下回って低下するまで待機が行われる。これにより、生成された熱エネルギーが運び去られ、溶液へと移動したことが保証され、したがって温度Ｔ１を測定するセンサへの加熱素子の影響が最小限になり、溶液の温度をより高い精度で割り出すことができる。
【００１９】
前記限界値の設定において、前記溶液を含んでいるバッグの温度Ｔ１が、温度を測定するセンサの勾配から決定されることが好ましい。ここで、好都合には、温度変化Ｔ１およびＴ２の勾配、Ｔ１からＴ２への温度変化の勾配、またはＴ１およびＴ２の温度差を、決定することができる。
【００２０】
上述の目的は、請求項８に記載の加熱装置によっても達成される。この装置の好ましい実施の形態が、請求項８に従属する請求項によって達成される。
【００２１】
上述の方法および／または上述の装置を、ＵＳ  ２００６／０１９５０６４  Ａ１およびＵＳ  ２００７／０１１２２９７  Ａ１による腹膜透析のための装置において使用することができる。ＵＳ  ２００６／０１９５０６４  Ａ１およびＵＳ  ２００７／０１１２２９７  Ａ１の内容が参照され、これらの文献の主題の説明が、援用によって本出願の対象とされる。
【００２２】
本発明のさらなる特徴、詳細、および利点が、図面に示した実施形態を参照しつつ、以下でさらに詳しく説明される。
【発明の効果】
【００２３】
本発明によれば、加熱の手順におけるヒータの温度の望ましくないオーバーシュートを、確実に防止することができる。
【図面の簡単な説明】
【００２４】
【図１】本発明による方法を実行するためのヒータシステムの概略図を示している。
【図２】本発明による方法に従って時間とともに記録された典型的な加熱プロセスの温度曲線を示している。
【発明を実施するための形態】
【００２５】
次に、本発明の実施の形態を図面を用いて詳しく説明する。
【００２６】
腹膜透析に使用される透析液の加熱に使用されるようなヒータシステム１０が、図１に概略の設計にて示されている。ヒータシステム１０は、加熱素子１２と、加熱素子１２上に配置され、たとえばアルミニウムで構成されているヒータ１４とで構成されている。ヒータの温度Ｔ２を測定するセンサ１６が、加熱素子１２に組み合わせられている。対照的に、センサ１８がヒータ１４に埋め込まれており、図１に概略的に示されているとおり、加熱対象の透析液２０を収容しているバッグ２２に触れている。バッグ２２にて提供される透析液２０をヒータ１４によって加熱する際に、温かい溶液の領域２４が、加熱されたヒータの直近に形成され、冷たい溶液の領域２６が、バッグ２２のうちのヒータ１４から離れる方を向いた側に形成される。
【００２７】
バッグ２２の中の透析液２０を、可能な限り短い時間で３７℃へと加熱しなければならない。透析液を使用する腹膜透析のための設定時間を可能な限り短くできるよう、この時間期間は、たとえば４５分でなければならない。ここで、このバッグが、腹膜透析において開始段階に使用されるため、充てん体積２２が処置の最中に変化することが考慮されなければならない。
【００２８】
３７℃までの可能な限り最短の時間での加熱は、５５℃という最大のヒータ温度Ｔｍａｘによって達成されなければならない。この最大のヒータ温度は、これよりも高い温度であると、患者が動作の最中にヒータに触れた場合に負傷する可能性があるという点で、あらかじめ定められる。
【００２９】
上述の特性ゆえ、透析液のバッグ２０の正確な体積は、基本的に未知である。溶液バッグの中の透析液の出発温度も、基本的に未知である。また、バッグの温度センサ１８が、ヒータの支持体または加熱素子の温度によって影響されうることも、考慮されなければならない。
【００３０】
上述の要求は、ヒータ支持体へと送り込まれる熱エネルギーが常に、最大温度Ｔｍａｘを超えるオーバーシュートが確実に防止されるような量に限られることで、本発明による方法による管理によって達成できる。ヒータシステム１０の加熱素子１２によるヒータ１４の加熱の手順は、２段階制御のコントローラ（ここでは、さらに詳しくは示さないが、従来技術において広く知られている）によって行われる。しかしながら、本発明によれば、従来技術による公知の２段階制御のコントローラと対照的に、上側のスイッチオフの閾値および下側のスイッチオンの閾値が、時間とともに変化する。これに関し、上側のスイッチオフの閾値は、前もって固定される制御目標温度ＴＶによって制限される。
【００３１】
対照的に、スイッチオンの点は、センサ１８を使用して測定される温度（すなわち、温度Ｔ１）が、センサ１６を使用して測定される加熱素子１２の温度（すなわち、温度Ｔ２）との正しい比にあることで、決定することができる。
【００３２】
制御目標温度は、ここに示される実施形態によれば、以下のように決定される。最大温度Ｔｍａｘを超える温度のオーバーシュートが生じることがないように、加熱素子のエネルギーの量を測定するために、制御目標温度ＴＶは、ヒータ温度に依存して決定される。これに関し、たとえば５リットルを含んでいる透析液２０を有する低温のバッグ２０を、依然として加熱中のヒータ１４から最大温度Ｔｍａｘを超えるオーバーシュートを生じさせることなく取り除くことができる制御目標温度を選択することが目的である。
【００３３】
この文脈において、加熱素子が溶液２０へと熱エネルギーを渡すことは、加熱素子１４とバッグ２２との間の大きな温度低下ゆえに、きわめて容易である。しかしながら、バッグがヒータ１４から取り去られる瞬間において、もはやそれほど高速には周囲へと消散させることができない熱の蓄積が生じる。これが、すでに述べたヒータシステム１０の過熱につながる。
【００３４】
この上述の加熱を防止するために、制御目標温度ＴＶは、一方では比較的低く、一方では、溶液の高速な加熱を保証するために高く選択されなければならない。
【００３５】
本発明によれば、測定された溶液バッグの温度Ｔ１は、制御目標温度ＴＶに対し、固定の比となるように設定されている。この関係が、以下の表に再現される実施形態を参照して示される。
【００３６】
【表１】
0005416142.tif 000002
上述の表における値の組み合わせは、たとえば、温度Ｔ１の測定値が１５℃であるとき、あらかじめ定められる制御目標温度の値ＴＶが、上側のスイッチオフの閾値として、３９℃に設定されることを示している。
【００３７】
今や、本発明による方法の経過を、図２に示した温度曲線によって説明することができる。ここで、反復の手順が、以下のとおりである。
【００３８】
第１の段階において、溶媒の温度Ｔ１がセンサ１８によって割り出される。この測定された温度Ｔ１に依存して、制御目標温度ＴＶが、上述の表から選択される。次いで、ヒータシステム１０が、加熱素子１２が制御目標温度ＴＶに達するまで加熱される。これが、センサ１６および加熱素子１２の温度曲線Ｔ２によって監視される。
【００３９】
次の段階において、溶液２０の被加熱部分の溶液の温度が測定され、本方法の上述の経過が、所望の溶媒の温度に達するまで繰り返される。
【００４０】
本発明による方法においては、加熱素子１４と溶液２０を含んでいるバッグ２２との間の加熱の境界抵抗が、既知である必要がない。ここで、たとえばヒータ支持体のためのアルミニウム、ならびにたとえば溶媒のバッグ２２のためのＰＶＣなど、さまざまな材料を使用することが可能である。
【００４１】
ヒータ支持体へのバッグの接触面は、バッグのサイズおよびバッグの体積に依存してさまざまでありうるが、バッグのサイズおよびバッグの体積のどちらも、本発明による方法を実行するために、システムにとって既知である必要がない。
【００４２】
本発明の方法によれば、加熱素子１２から生成された熱エネルギーが溶液のバッグ２２へと移動して、バッグ２２の溶液を加熱するまでの不感時間も、考慮に入れることができる。
【符号の説明】
【００４３】
１０  ヒータシステム
１２  加熱素子
１４  ヒータ
１６  センサ（第２の温度センサ）
１８  センサ（第１の温度センサ）
２０  溶液
２２  バッグ
【図１】
0005416142.tif 000003
【図２】
0005416142.tif 000004