(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
先端に開口を有する管状体で形成された外筒針と、この外筒針内に挿通され、先端に穿刺部を有する管状体で形成された内針とを備えた二重管構造で構成された体外循環用留置針であって、
前記内針の外周面と前記外筒針の内周面との間に形成される外周空間の両端部を液密状態に閉塞するとともに、内針を摺動可能な状態で密着保持する保持部材と、
前記外筒針の先端側のうち前記保持部材よりも後方の外周面に形成され、血管内に穿刺されたときに血管内と前記外周空間とを連通する開口部と、
前記外周空間と血液回路の一端とを連通させるための第１接続部と、
前記内針の内部空間と血液回路の他端とを連通させるための第２接続部と、を備え、
前記内針は、先端部が前記外筒針の先端から突出された突出位置と、先端が前記外筒針内に収納された収納位置との間で前記保持部材によって移動可能に保持され、
前記内針が前記突出位置に保持された状態で血管内に穿刺され、穿刺後に前記収納位置に移動されて、前記第１接続部および第２接続部を介して血液を体外循環可能にすることを特徴とする体外循環用留置針。
【請求項２】
前記外筒針の先端側に位置する前記保持部材は、長尺な管状の外筒針本体の先端に装着された前記外筒針の先端部であることを特徴とする請求項１に記載の体外循環用留置針。
【請求項３】
前記外筒針の先端側に位置する前記保持部材は、長尺な管状の外筒針本体の先端部分を縮径して形成された前記外筒針の先端部であることを特徴とする請求項１に記載の体外循環用留置針。
【請求項４】
前記開口部は、血液を血管から取り込む取込口であり、
前記内針の内部空間の先端開口は、血液回路を循環した血液を血管へ戻す戻り口であることを特徴とする請求項１から請求項３のいずれかに記載の体外循環用留置針。
【請求項５】
前記第１接続部は、前記第２接続部を前記内針の前記移動方向に沿って案内する移動案内部を備えたことを特徴とする請求項１から請求項４のいずれかに記載の体外循環用留置針。
【請求項６】
前記第２接続部は、当該第２接続部の外方に向けて突出した内針移動操作部を備えたことを特徴とする請求項１から請求項５のいずれかに記載の体外循環用留置針。
【請求項７】
前記第１接続部または前記第２接続部の一方には被係止部を備え、他方には前記被係止部を係止可能な係止部を備え、
該係止部は、前記突出位置における被係止部を係止する突出係止部と、前記収納位置における被係止部を係止する収納係止部と、から構成されることを特徴とする請求項１から請求項６のいずれかに記載の体外循環用留置針。
【請求項８】
前記突出係止部と収納係止部との間には、被係止部を内針の前記移動方向に沿って案内する係止案内部を備えたことを特徴とする請求項７に記載の体外循環用留置針。
【請求項９】
前記第１接続部と前記第２接続部との間には、内針を前記突出位置から前記収納位置に移動する方向へ付勢する付勢部材を備え、
前記被係止部と前記突出係止部との係止状態を解除すると、第２接続部が付勢部材の付勢力により付勢されて内針が前記突出位置から前記収納位置へ移動するように構成されたことを特徴とする請求項７または請求項８に記載の体外循環用留置針。
【請求項１０】
前記内針の外径を長尺な管状の外筒針本体の内径よりも小さく設定して、内針の外周面と外筒針本体の内周面との間に前記外周空間を筒状に形成したことを特徴とする請求項１から請求項９のいずれかに記載の体外循環用留置針。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、血液の体外循環を行う際に患者の血管に穿刺され、留置して使用する体外循環用留置針に関する。
【背景技術】
【０００２】
従来、血液の体外循環（例えば、透析などの血液浄化治療のために行われる血液体外循環）においては、患者の血管に留置針を穿刺して留置し、この留置針に血液回路を接続する。一般的には、動脈および静脈に留置針を１本ずつ留置し、これらの留置針を血液回路の両端部に接続する（例えば、特許文献１参照）。
【０００３】
しかしながら、血液の体外循環の実行中に留置針を２本も常時血管に留置しておくことは、患者にとって苦痛である。また、２本の留置針を留置した場合、返血用（静脈側）の針が抜けた時に多量の血液が外部に流出するという問題があった。そこで、２本の留置針の留置を避けるために、単一の留置針において、血液回路へ接続する接続部を二股に分岐し、分岐した接続部の一方に血液回路の吸込側端部を接続し、他方に血液回路の吐出側端部を接続するように構成することが知られている（例えば、特許文献２参照）。
【０００４】
ところが、単に留置針の接続部を二股に分岐しただけだと、血液を留置針から吸い込む吸込側ポンプと、留置針へ吐出する吐出側ポンプとを血液回路に設ける必要があり、血液回路の構成が複雑になってしまう。しかも、血液の吸込動作と吐出動作とを交互に行わなければならず、血液の体外循環の効率が悪い。これらの不都合を解消するためには、留置針をダブルルーメン化して吸込側流路と吐出側流路とを別個に確保することが好適である（例えば、特許文献３参照）。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００５】
【特許文献１】特許第３０７３７１３号公報
【特許文献２】実公平４−２６１１０号公報
【特許文献３】国際公開第２００６／０２２０２５号
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
しかしながら、単にダブルルーメン化したのでは、留置針の針先が太くなってしまい、穿刺時に患者が受ける痛みが激しくなるという問題がある。また、血管への留置時には内針を抜き取るため、抜き取られた内針の針先が誤って作業者（看護師や、在宅透析の場合には患者自身など）に刺さってしまう虞がある。
【０００７】
本発明は、上記した事情に鑑みてなされたものであり、その目的は、針先が太くなり過ぎないダブルルーメン構造を実現して、血管への穿刺時に激しい痛みが伴う不都合を抑えることができ、抜き取られた内針の針先が誤って作業者に刺さってしまう虞がない体外循環用留置針を提供しようとするものである。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
本発明は、上記目的を達成するために提案されたものであり、請求項１に記載のものは、先端に開口を有する管状体で形成された外筒針と、この外筒針内に挿通され、先端に穿刺部を有する管状体で形成された内針とを備えた二重管構造で構成された体外循環用留置針であって、
前記内針の外周面と前記外筒針の内周面との間に形成される外周空間の両端部を液密状態に閉塞するとともに、内針を摺動可能な状態で密着保持する保持部材と、
前記外筒針の先端側のうち前記保持部材よりも後方の外周面に形成され、血管内に穿刺されたときに血管内と前記外周空間とを連通する開口部と、
前記外周空間と血液回路の一端とを連通させるための第１接続部と、
前記内針の内部空間と血液回路の他端とを連通させるための第２接続部と、を備え、
前記内針は、先端部が前記外筒針の先端から突出された突出位置と、先端が前記外筒針内に収納された収納位置との間で前記保持部材によって移動可能に保持され、
前記内針が前記突出位置に保持された状態で血管内に穿刺され、穿刺後に前記収納位置に移動されて、前記第１接続部および第２接続部を介して血液を体外循環可能にすることを特徴とする体外循環用留置針である。
【０００９】
請求項２に記載のものは、前記外筒針の先端側に位置する前記保持部材は、長尺な管状の外筒針本体の先端に装着された前記外筒針の先端部であることを特徴とする請求項１に記載の体外循環用留置針である。
【００１０】
請求項３に記載のものは、前記外筒針の先端側に位置する前記保持部材は、長尺な管状の外筒針本体の先端部分を縮径して形成された前記外筒針の先端部であることを特徴とする請求項１に記載の体外循環用留置針である。
【００１１】
請求項４に記載のものは、前記開口部は、血液を血管から取り込む取込口であり、
前記内針の内部空間の先端開口は、血液回路を循環した血液を血管へ戻す戻り口であることを特徴とする請求項１から請求項３のいずれかに記載の体外循環用留置針である。
【００１２】
請求項５に記載のものは、前記第１接続部は、前記第２接続部を前記内針の前記移動方向に沿って案内する移動案内部を備えたことを特徴とする請求項１から請求項４のいずれかに記載の体外循環用留置針である。
【００１３】
請求項６に記載のものは、前記第２接続部は、当該第２接続部の外方に向けて突出した内針移動操作部を備えたことを特徴とする請求項１から請求項５のいずれかに記載の体外循環用留置針である。
【００１４】
請求項７に記載のものは、前記第１接続部または前記第２接続部の一方には被係止部を備え、他方には前記被係止部を係止可能な係止部を備え、
該係止部は、前記突出位置における被係止部を係止する突出係止部と、前記収納位置における被係止部を係止する収納係止部と、から構成されることを特徴とする請求項１から請求項６のいずれかに記載の体外循環用留置針である。
【００１５】
請求項８に記載のものは、前記突出係止部と収納係止部との間には、被係止部を内針の前記移動方向に沿って案内する係止案内部を備えたことを特徴とする請求項７に記載の体外循環用留置針である。
【００１６】
請求項９に記載のものは、前記第１接続部と前記第２接続部との間には、内針を前記突出位置から前記収納位置に移動する方向へ付勢する付勢部材を備え、
前記被係止部と前記突出係止部との係止状態を解除すると、第２接続部が付勢部材の付勢力により付勢されて内針が前記突出位置から前記収納位置へ移動するように構成されたことを特徴とする請求項７または請求項８に記載の体外循環用留置針である。
【００１７】
請求項１０に記載のものは、記内針の外径を長尺な管状の外筒針本体の内径よりも小さく設定して、内針の外周面と外筒針本体の内周面との間に前記外周空間を筒状に形成したことを特徴とする請求項１から請求項９のいずれかに記載の体外循環用留置針である。
【発明の効果】
【００１８】
本発明によれば、以下のような優れた効果を奏する。
請求項１に記載の発明によれば、血管への穿刺後に内針を抜き取らずに血液の循環路の一部として活用することができ、血管への穿刺のためだけに用いられる部材を血液の循環路を構成する部材とは別個に備える必要がない。これにより、針先が太くなり過ぎないダブルルーメン構造の体外循環用留置針を実現することができ、血管への穿刺時に激しい痛みが伴う不都合を抑えることができる。また、内針を体外循環用留置針から抜き取る必要がないことから、内針の穿刺部が作業者（血液の体外循環を準備する作業者）に誤って刺さってしまう虞がない。さらに、内針を収納位置に移動することで、内針の穿刺部が血管内に露出することを避けることができ、体外循環用留置針の留置中に内針の穿刺部が血管を不用意に傷つける不都合を避けることができる。
【００１９】
請求項２に記載の発明によれば、前記外筒針の先端側に位置する前記保持部材は、長尺な管状の外筒針本体の先端に装着された前記外筒針の先端部であるので、外筒針の先端部を外筒針本体よりも硬い材質で構成し易い。したがって、穿刺が容易な外筒針を実現し易い。
【００２０】
請求項３に記載の発明によれば、前記外筒針の先端側に位置する前記保持部材は、長尺な管状の外筒針本体の先端部分を縮径して形成された前記外筒針の先端部であるので、外筒針の先端部を外筒針本体とは別個に形成する必要がない。したがって、製造コストの低減を図ることができる。
【００２１】
請求項４に記載の発明によれば、前記開口部は、血液を血管から取り込む取込口であり、前記内針の内部空間の先端開口は、血液回路を循環した血液を血管へ戻す戻り口であるので、留置中の体外循環用留置針が不用意に血管から抜けかかって開口部が露出してしまったとしても、開口部から血液が流出する不都合を避けることができる。
【００２２】
請求項５に記載の発明によれば、前記第１接続部は、前記第２接続部を前記内針の前記移動方向に沿って案内する移動案内部を備えたので、内針の移動をスムーズに行うことができ、体外循環用留置針の留置準備作業を迅速に実行することができる。
【００２３】
請求項６に記載の発明によれば、前記第２接続部は、当該第２接続部の外方に向けて突出した内針移動操作部を備えたので、内針を一層移動し易くすることができる。
【００２４】
請求項７に記載の発明によれば、前記第１接続部または前記第２接続部の一方には被係止部を備え、他方には前記被係止部を係止可能な係止部を備え、該係止部は、前記突出位置における被係止部を係止する突出係止部と、前記収納位置における被係止部を係止する収納係止部と、から構成されるので、突出位置および収納位置における内針の位置決めを十分に行うことができる。したがって、内針の移動操作、特に血管への穿刺後に突出位置から収納位置への移動操作を迅速に行うことができ、体外循環用留置針の留置準備作業を効率よく実行することができる。また、位置決めされた内針が不用意にずれてしまうことを抑制することができる。これにより、体外循環用留置針を血管へ穿刺する際に内針の先端が外筒針内に収納されてしまったり、外筒針を血管内に留置している最中に内針の先端部が外筒針の先端から突出してしまったりする不都合をなくすことができる。
【００２５】
請求項８に記載の発明によれば、前記突出係止部と収納係止部との間には、被係止部を内針の前記移動方向に沿って案内する係止案内部を備えたので、内針の移動をさらに行い易くすることができる。
【００２６】
請求項９に記載の発明によれば、前記第１接続部と前記第２接続部との間には、内針を前記突出位置から前記収納位置に移動する方向へ付勢する付勢部材を備え、前記被係止部と前記突出係止部との係止状態を解除すると、第２接続部が付勢部材の付勢力により付勢されて内針が前記突出位置から前記収納位置へ移動するように構成されたので、被係止部を突出係止部から外す操作だけで、内針の収納位置への移動作業を行うことができる。したがって、体外循環用留置針の留置準備作業を一層迅速に済ませることができる。
【００２７】
請求項１０に記載の発明によれば、前記内針の外径を長尺な管状の外筒針本体の内径よりも小さく設定して、内針の外周面と外筒針本体の内周面との間に前記外周空間を筒状に形成したので、内針の外周面と外筒針の内周面との間に形成される外周空間を簡単な構成で形成することができる。また、外周空間の断面積を広く確保することができ、血液が滞りなく循環し易い構造を実現することができる。
【図面の簡単な説明】
【００２８】
【図１】体外循環用留置針の外観図である。
【図２】体外循環用留置針の断面図であり、（ａ）は内針を突出位置に移動した状態の断面図、（ｂ）は内針を収納位置に移動した状態の断面図である。
【図３】体外循環用留置針の針先の説明図であり、（ａ）は内針を突出位置に移動した状態の説明図および各位置における断面図、（ｂ）は内針を収納位置に移動した状態の説明図である。
【図４】移動案内部を備えた体外循環用留置針の要部説明図であり、（ａ）は外観図、（ｂ）は断面図である。
【図５】第２接続部を付勢する付勢部材を備えた体外循環用留置針の要部説明図である。
【図６】外筒針本体の先端部を縮径して保持部材を形成した体外循環用留置針の針先の説明図であり、（ａ）は内針を突出位置に移動した状態の説明図および各位置における断面図、（ｂ）は内針を収納位置に移動した状態の説明図である。
【発明を実施するための形態】
【００２９】
以下、本発明を実施するための形態を図面に基づいて説明する。
体外循環用留置針１は、図１および図２に示すように、それぞれ管状体で形成された内針２と外筒針３とを備え、外筒針３内に内針２を挿通して二重管構造で構成されている。そして、内針２の先端および外筒針３の先端を尖らせて患者の血管に穿刺可能とし、患者の血液を体外循環させる血液回路４に内針２の基端と外筒針３の基端とを接続して、血管と血液回路４と間で血液を循環可能としている。
【００３０】
内針２は、細長い金属管で構成されており、当該内針２の内部には、血液を通液可能とする内部空間２ａを内針２の全長に亘って形成し、内部空間２ａの両端には先端開口２ｂおよび基端開口２ｃを開設して外方へ開放している。また、内針２のうち先端開口２ｂが開設された先端（図２（ａ）中、左端）には穿刺部２ｄを有している。
【００３１】
さらに、内針２のうち基端開口２ｃが開設された基端（図２（ａ）中、右端）には、内針接続部７（本発明における第２接続部に相当）を備えている。内針接続部７は、内針２と同軸上に位置するプラスチック製の円筒状部材であり、当該内針接続部７の内部には内針連通空間部８を形成し、当該内針連通空間部８の内針２側（図２（ａ）中、左側）を内針２の基端開口２ｃに連通する一方、内針連通空間部８の中央部を挟んで内針２とは反対側（図２（ａ）中、右側）を外方へ開放している。さらに、内針接続部７の外周のうち内針連通空間部８の開放口側に位置する箇所には、血液回路４の端部に装着されたロックリング４ａ（図１参照）が螺合可能な内針側おねじ部９を形成している。そして、血液回路４の端部を前記開放口に当接し、この状態でロックリング４ａを内針側おねじ部９へ螺合すると、血液回路４と内針接続部７とが液密状態で密着して、血液回路４と内部空間２ａとが内針接続部７内の内針連通空間部８を介して連通するように構成されている。
【００３２】
外筒針３は、血管内に留置可能であり、内針２が内側に挿通されて穿刺部２ｄが先端から突出可能な外筒針本体１３と、当該外筒針３の先端部として外筒針本体１３の先端に装着された外筒針先端部１４とから構成されている。そして、外筒針３の基端（図２（ａ）中、右端）には、外筒針接続部１５（本発明における第１接続部に相当）を接続している。
【００３３】
外筒針本体１３は、図２および図３に示すように、可撓性を有するプラスチック（例えば、ポリプロピレンやポリエチレン）で構成された長尺な円管状の部材であり、当該外筒針本体１３の外径と外筒針先端部１４の外径とを同じ寸法に設定して、外筒針本体１３と外筒針先端部１４との継ぎ目に段差が形成されることを避けている。さらに、図３（ａ）に示すように、外筒針本体１３の内径を内針２の外径よりもひと回り大きく設定（言い換えると、内針２の外径が当該外筒針本体１３の内径よりもひと回り小さくなるように設定）して、内針２の外周面と外筒針本体１３の内周面との間に血液が通過可能な外周空間１６の一部（先端側部分）１６ａを筒状に形成している。そして、外筒針本体１３のうち外筒針先端部１４寄りの外周面には、外周空間１６を開放する開口部１７を複数（本実施形態では４つ）開設し、該開口部１７が外筒針３の先端側のうち外筒針先端部１４よりも後方（言い換えると、外筒針先端部１４よりも外筒針３の基端側にずれた箇所）に位置するように構成されている。なお、本実施形態においては、外筒針先端部１４寄りに２箇所開口部１７を開設し、これらの開口部１７から数ミリ外筒針接続部１５側に移動した位置に２箇所開口部１７を開設している。外筒針先端部１４寄りの２箇所の開口部１７は、外筒針３の軸方向から見て１８０度位相がずれて位置し、外筒針接続部１５寄りの２箇所の開口部１７は、外筒針３の軸方向から見て外筒針先端部１４寄りの各開口部１７から９０度位相がずれて位置するように構成されている。
【００３４】
外筒針本体１３の先端部に備えられた外筒針先端部１４は、外筒針本体１３よりも硬いプラスチックで構成された短尺な円管状の部品であり、先細り形状を呈し、全長が穿刺部２ｄの長さＬ１よりも十分に長い寸法Ｌ２に設定されている（図３（ｂ）参照）。したがって、外筒針３は、先端に薄肉テーパ状部を有する。また、外筒針先端部１４内の貫通空間部１４ａには、外筒針３内に挿通された内針２の穿刺部２ｄを収納可能とし、外筒針先端部１４の内径を内針２の外径と同じ寸法、あるいは内針２の外径よりも極僅かに小さい寸法に設定し、外筒針先端部１４の内周面を内針２の外周面に液密状態であり、且つ摺動可能な状態で密着させている。これにより、外筒針先端部１４は、外周空間１６の先端部を液密状態に閉塞して内針２の先端開口２ｂと外周空間１６とを連通不能とし、さらには、本発明における保持部材の一部として機能して、内針２の先端部を摺動可能な状態で密着保持している。さらに、外筒針先端部１４の基部（外筒針本体１３側に位置する端部）には、外筒針本体１３内に挿入されるジョイント部１４ｂを縮径して形成し、該ジョイント部１４ｂの外周面と外筒針本体１３の内周面とを液密状態で密着させている。
【００３５】
なお、外筒針先端部１４と外筒針本体１３とからなる外筒針３は、例えば、予め準備された外筒針本体１３の端部に外筒針先端部１４をインサート成型してもよいし、あるいは、外筒針先端部１４と外筒針本体１３とを予め別個に成形し、外筒針本体１３と、該外筒針本体１３に挿入されたジョイント部１４ｂとを接着したり溶着したりしてもよい。
【００３６】
外筒針本体１３の基端（図２（ａ）中、右端）に接続された外筒針接続部１５は、図１および図２に示すように、内針２および外筒針３と同軸上に位置する接続部本体２１と、該接続部本体２１から分岐した分岐部２２とを一体成型して構成された略ｙ字状のプラスチック製部材であり、接続部本体２１には、内針２が外筒針３内に挿通された状態で内針接続部７を収納可能とし、分岐部２２には血液回路４の端部を接続可能としている。具体的に説明すると、接続部本体２１は、内針２および外筒針３と同軸上に位置する円筒状を呈しており、外筒針３が接続される先端部２１ａを、内針接続部７が収納可能となる基端部２１ｂよりも縮径している。そして、接続部本体２１の先端部２１ａには、内針２を外筒針３内に通す挿通空間部２１ｃを接続部本体２１の中心軸上に貫通して、挿通空間部２１ｃの内周面と内針２の外周面との間に外周空間１６の一部（基部内部分）１６ｂを筒状に形成して外筒針３内の外周空間１６の先端側部分１６ａへ連通している。さらに、接続部本体２１の基端部２１ｂには、内針接続部７よりもひと回り大きな収納空間部２１ｄを形成して挿通空間部２１ｃへ連通している（図２（ｂ）参照）。また、収納空間部２１ｄのうち当該収納空間部２１ｄの中央部を挟んで接続部本体２１の先端部２１ａとは反対側（図２（ａ）中、右側）を開放し、この開放口から外方に内針側おねじ部９を露出させた状態で収納空間部２１ｄに内針接続部７を収納できるように構成されている。
【００３７】
さらに、収納空間部２１ｄと挿通空間部２１ｃとの連通箇所、言い換えると挿通空間部２１ｃのうち内針２が差し入れられる挿通口にはシリコンゴム製などのシール部材２３を配置して挿通空間部２１ｃの挿通口を塞いでいる。また、シール部材２３のうち挿通空間部２１ｃの延長線上にはシール貫通孔２３ａを内針２よりもひと回り細い直径で貫通し、シール部材２３（詳しくはシール貫通孔２３ａの内周面）が内針２の外周面に液密状態、且つ摺動可能な状態で密着できるように構成されている。これにより、シール部材２３は、外周空間１６の基端部を液密状態に閉塞して収納空間部２１ｄと外周空間１６とを連通不能とし、さらには、本発明における保持部材の一部として機能して、内針２の基端部を摺動可能な状態で密着保持している。
【００３８】
分岐部２２は、接続部本体２１の先端部２１ａの側面から分岐して接続部本体２１の基端部２１ｂの側方へ向かって突出した円筒形状を呈しており、当該分岐部２２の内部には、挿通空間部２１ｃから分岐した分岐連通空間部２２ａを分岐部２２の軸方向に沿って形成している。また、該分岐連通空間部２２ａのうち分岐部２２の突出端側に位置する部分を挿通空間部２１ｃ側に位置する部分よりも拡径するとともに突出端から外方へ開放し、分岐部２２の外周のうち分岐連通空間部２２ａの開放口側に位置する箇所には、血液回路４の端部に装着されるロックリング４ｂ（図１参照）が螺合可能な分岐側おねじ部２４を形成している。そして、血液回路４の端部を前記開放口に当接し、この状態でロックリング４ｂを分岐側おねじ部２４へ螺合すると、血液回路４と分岐部２２とが液密状態で密着して、血液回路４と外周空間１６とが外筒針接続部１５内の挿通空間部２１ｃおよび分岐連通空間部２２ａを介して連通するように構成されている。
【００３９】
このような構成の体外循環用留置針１においては、内針２が外筒針３内に挿通した状態で内針接続部７を十分に外筒針３側へ前進すると、図２（ａ）および図３（ａ）に示すように、内針２がシール部２３および外筒針先端部１４により両端部を保持された状態で突出位置に移動して、内針接続部７がシール部材２３や収納空間部２１ｄの内壁に当接するとともに穿刺部２ｄが外筒針３から突出し、体外循環用留置針１の針先を血管へ穿刺可能となる。また、内針２が突出位置に位置する状態から内針接続部７を引き出すと、図２（ｂ）および図３（ｂ）に示すように、内針２がシール部２３および外筒針先端部１４により両端部を保持された状態で収納位置に移動して、穿刺部２ｄが外筒針３内に収納される。
【００４０】
そして、体外循環用留置針１を用いて患者の血液を体外循環させるには、まず、血液回路４の一端を外筒針接続部１５へ接続するとともに他端を内針接続部７へ接続して、血液回路４の一端には分岐連通空間部２２ａ、外周空間１６、開口部１７を連通する一方、血液回路４の他端には内針連通空間部８、内部空間２ａを連通する。体外循環用留置針１に血液回路４を接続したならば、内針２が突出位置でシール部２３および外筒針先端部１４に保持された状態で体外循環用留置針１の先端（具体的には、外筒針先端部１４から突出した穿刺部２ｄ）を患者の血管へ穿刺する。そして、外筒針本体１３の側部に開設された開口部１７が血管内に到達するまで挿入し、開口部１７により血管内と外周空間１６とを連通する。
【００４１】
体外循環用留置針１を血管へ穿刺したならば、内針接続部７を後退する（引き出す）ことにより内針２を突出位置から収納位置へ移動して、穿刺部２ｄを外筒針先端部１４内へ収納する。すると、血管が開口部１７、外周空間１６、分岐連通空間部２２ａを介して血液回路４の一端に連通する一方、外筒針先端部１４、外筒針先端部１４内に収納された穿刺部２ｄ、内部空間２ａ、内針連通空間部８を介して血液回路４の他端に連通する。したがって、血管への穿刺後に、内針２を抜き取らずにこれを血液の循環路の一部として活用することができ、血管への穿刺のためだけに用いられる部材を血液の循環路を構成する部材とは別個に備える必要がない。これにより、針先が太くなり過ぎないダブルルーメン構造の体外循環用留置針１を実現することができ、血管への穿刺時に激しい痛みが伴う不都合を抑えることができる。また、内針２を外筒針３から抜き取る必要がないことから、穿刺部２ｄが作業者（血液の体外循環を準備する作業者）に誤って刺さってしまう虞がない。さらに、内針２を収納位置に移動することで、穿刺部２ｄが血管内に露出することを避けることができ、体外循環用留置針１の留置中に穿刺部２ｄが血管を不用意に傷つける不都合を避けることができる。また、体外循環用留置針１の血管への穿刺作業が１回で済むため、血管に２本の留置針を穿刺する場合（具体的には、血液を血液回路４に取り込むための留置針と、血液回路４から血管へ戻すための留置針とを別個に穿刺する場合）よりも痛みを感じる回数が少なくて好適である。
【００４２】
そして、外筒針３は、長尺な管状の外筒針本体１３の先端に外筒針先端部１４を装着して構成されるので、外筒針先端部１４を外筒針本体１３よりも硬い材質で構成し易い。したがって、穿刺が容易な外筒針３を実現し易い。しかも、外筒針先端部１４をプラスチック製とすれば、体外循環用留置針１の留置中に患者が体を多少動かして外筒針先端部１４が血管の内壁に当接したとしても、血管の内壁が損傷する不都合を生じ難い。
【００４３】
体外循環用留置針１が血管に穿刺されると、血管が外筒針３および外筒針接続部１５を介して血液回路４の一端に連通する一方、内針２および内針接続部７を介して血液回路４の他端に連通する。この状態で血液回路４の途中に接続された血液ポンプ（図示せず）を駆動し、血液を血管と血液回路４との間で体外循環用留置針１を介して循環させる。具体的には、血管内の血液を内針２の先端開口２ｂから取り込み、内部空間２ａ、基端開口２ｃ、内針連通空間部８へ通して血液回路４の他端に流入させる。また、血液回路４内を通って当該血液回路４の一端から流出する血液を、分岐連通空間部２２ａ、外周空間１６へ通して外筒針３の開口部１７から吐出し、血管内に戻す。
【００４４】
あるいは、血管内の血液を外筒針３の開口部１７から取り込み、外周空間１６、分岐連通空間部２２ａへ通して血液回路４の一端に流入させる。そして、血液回路４内を通って当該血液回路４の他端から流出する血液を、内針連通空間部８、基端開口２ｃ、内部空間２ａへ通して内針２の先端開口２ｂから吐出し、血管内に戻す。この血液の流れ、すなわち、開口部１７が血液を血管から取り込む取込口であり、外筒針先端部１４および穿刺部２ｄが血液回路４を循環した血液を血管へ戻す戻り口であれば、留置中の体外循環用留置針１が不用意に血管から抜けかかって開口部１７が露出してしまったとしても、開口部１７から血液が流出する不都合を避けることができ、体外循環用穿刺針１が血管に刺さっている限り、血液回路４からの血液を血管内に戻し続けることができる。
【００４５】
さらに、体外循環用留置針１を介して血管と血液回路４とを連通すれば、血液の流れ方向に拘らず、連続して血液を循環させることができる。したがって、単一の針部に接続された流路を二股に分岐した留置針を用いて血液の取り込みと戻しとを交互に行う間欠動作と比較して、体外循環作業の効率が優れている。これにより、血液の体外循環の所要時間（例えば、透析時間）が長引くこと、ひいては血液の体外循環処置を受ける患者が過度な負担を強いられることを抑制することができる。
【００４６】
また、内針２の外径を外筒針３の内径よりも小さく設定して、内針２の外周面と外筒針３の内周面との間に外周空間１６を筒状に形成したので、外周空間１６を簡単な構成で形成することができる。また、外周空間１６の断面積を広く確保することができ、血液が滞りなく循環し易い構造を実現することができる。
【００４７】
ところで、上記第１実施形態では、内針２の移動を操作し易くするための構成を備えていないが、本発明はこれに限定されない。例えば、図４に示す第２実施形態は、基本的には第１実施形態と同じであるが、内針接続部７の移動を案内するスライド機構を備えた点で異なる。
【００４８】
具体的に説明すると、第２実施形態における内針接続部７には、図４に示すように、当該内針接続部７の外周部から外方に向かって突出した内針移動操作部３１を備えている。内針移動操作部３１は、内針接続部７の外周面から突出した円柱状の被係止部３１ａと、該被係止部３１ａの突出端に備えられて外筒針接続部１５の接続部本体２１の外方に位置する円板状の移動操作片３１ｂとから構成されている。また、外筒針接続部１５の接続部本体２１には、被係止部３１ａを介して内針接続部７に係合するスリット状の移動案内部３２を内針２の移動方向に沿って延在する状態で形成し、該移動案内部３２の幅寸法（接続部本体２１の周方向に沿った幅寸法）Ｗを被係止部３１ａの直径φｄよりも僅かに狭く設定している（図４（ａ）参照）。
【００４９】
そして、移動案内部３２の両端部には、被係止部３１ａを係止可能な係止部を備えている。詳しくは、移動案内部３２のうち外筒針３側（図４（ａ）中、左側）の端部には、内針２が突出位置に移動した状態で被係止部３１ａを係止する突出係止部３４ａを備え、収納空間部２１ｄの開放端側（図４（ａ）中、右側）の端部には、内針２が収納位置に移動した状態で被係止部３１ａを係止する収納係止部３４ｂを備え、突出係止部３４ａおよび収納係止部３４ｂを移動案内部３２の幅寸法Ｗよりも広く、且つ係止された被係止部３１ａがぐらつかずに保持可能な直径の開口穴でそれぞれ構成している。さらに、移動案内部３２のうち突出係止部３４ａと収納係止部３４ｂとの間に位置する開口縁（内針２の移動方向に沿って延在する開口縁）を、被係止部３１ａが摺動可能な係止案内部３５とし、該係止案内部３５に沿って被係止部３１ａを内針２の移動方向へ案内できるように構成されている。
【００５０】
なお、外筒針接続部１５の接続部本体２１には、移動案内部３２の収納係止部３４ｂ側（図４（ａ）中、右側）の延長線上に、移動案内部３２の幅寸法Ｗおよび被係止部３１ａの直径φｄよりも狭い幅の進入切欠溝３６を開設して接続部本体２１の端部で開放し、内針２を外筒針３へ組み付ける際に、被係止部３１ａが進入切欠溝３６を通って移動案内部３２に到達するように構成されている。
【００５１】
このような構成の移動案内部３２および内針移動操作部３１を備えた体外循環用留置針１においては、血管へ穿刺する直前までは、図４中、二点鎖線で図示するように、被係止部３１ａを収納係止部３４ｂに係止して内針２が収納位置からずれないように維持しておく。これにより、収納位置における内針２の位置決めを十分に行うことができ、内針２が不用意に突出位置に移動して穿刺部２ｄが外筒針３から突出すること、ひいては、突出位置に移動した内針２の穿刺部２ｄが作業者に刺さって怪我をさせてしまう不都合をなくすことができる。そして、血管へ穿刺しようとする際には、内針移動操作部３１の移動操作片３１ｂを指等で収納係止部３４ｂ側から突出係止部３４ａ側へ押圧してスライド操作する。すると、被係止部３１ａが収納係止部３４ｂから外れ、移動案内部３２（詳しくは係止案内部３５）が被係止部３１ａおよび内針接続部７を内針２の移動方向に沿って案内する。したがって、内針２の移動をスムーズに行うことができ、体外循環用留置針１の留置準備作業を迅速に実行することができる。また、内針移動操作部３１を操作して内針２を移動できるので、内針２の移動を一層行い易くすることができる。
【００５２】
内針移動操作部３１を十分にスライド操作すると、図４中、実線で図示するように、被係止部３１ａが突出係止部３４ａへ係止されて、内針２が突出位置からずれないように維持される。これにより、突出位置における内針２の位置決めを十分に行うことができる。内針２を突出位置で位置決めしたならば、この状態で体外循環用留置針１を血管へ穿刺する。このとき、内針２が被係止部３１ａと突出係止部３４ａとの係止により突出位置に維持されているので、内針２が穿刺時に血管を覆う皮膚から抵抗を受けたとしても、内針２が突出位置から収納位置へ不用意に移動してしまう不都合、言い換えると穿刺部２ｄが外筒針３内に押し込まれて血管への穿刺ができなくなる不都合を避けることができる。
【００５３】
体外循環用留置針１を血管へ穿刺して外筒針３の開口部１７が血管内に進入するまで血管内に挿入したならば、内針移動操作部３１の移動操作片３１ｂを指等で突出係止部３４ａ側から収納係止部３４ｂ側へ押圧してスライド操作する。すると、被係止部３１ａが突出係止部３４ａから外れ、移動案内部３２（詳しくは係止案内部３５）が被係止部３１ａおよび内針接続部７を内針２の移動方向に沿って案内する。したがって、体外循環用留置針１を血管へ穿刺した後であったとしても、内針２の移動をスムーズに行うことができ、体外循環用留置針１の留置準備作業を迅速に実行することができる。また、内針移動操作部３１を操作して内針２を移動できるので、血管への穿刺後においても内針２の移動を行い易い。
【００５４】
そして、内針移動操作部３１を十分にスライド操作すると、図４中、二点鎖線で図示するように、被係止部３１ａが収納係止部３４ｂへ係止されて、内針２が収納位置からずれないように維持される。これにより、収納位置における内針２の位置決めを十分に行うことができる。したがって、血管への穿刺後に内針２を突出位置から収納位置へ移動する作業を迅速に行うことができ、体外循環用留置針１の留置準備作業を効率よく実行することができる。また、位置決めされた内針２が不用意にずれてしまうことを抑制することができる。このことから、外筒針３を血管内に留置している最中に穿刺部２ｄが外筒針先端部１４から突出してしまったりする不都合、ひいては突出した穿刺部２ｄにより血管の内壁が傷付いてしまう不都合をなくすことができる。
【００５５】
ところで、第２実施形態においては、内針接続部７を突出位置から収納位置に移動する方向へ付勢する付勢部材３８を備えてもよい。例えば、図５に示す第２実施形態の変形例では、外筒針接続部１５と内針接続部７との間に、コイルばねで構成された付勢部材３８を配置し、該付勢部材３８の内側に、内針２と内針接続部７とのテーパ状接続箇所を位置させている。そして、付勢部材３８の一端をシール部材２３へ係合するとともに、他端を内針接続部７へ係合して、付勢部材３８の付勢力により内針接続部７を突出位置から収納位置に移動する方向へ付勢している。このような付勢部材３８を備えた場合には、内針２が突出位置に維持された状態から内針移動操作部３１をスライド操作して、被係止部３１ａと突出係止部３４ａとの係止状態を解除すると、内針接続部７が付勢部材３８の付勢力により付勢されて内針２が突出位置から収納位置へ移動する。さらに、内針２の移動勢により被係止部３１ａが収納係止部３４ｂに係止されて、内針２が収納位置からずれないように維持される。これにより、被係止部３１ａを突出係止部３４ａから外すワンタッチ操作だけで、内針２の収納位置への移動作業を行うことができる。したがって、体外循環用留置針１の留置準備作業を一層迅速に済ませることができる。
【００５６】
なお、本発明における付勢部材は、コイルばねで構成されることに限定されない。要は、内針接続部７を突出位置から収納位置に移動する方向へ付勢できれば、どのような構成の付勢部材を採用してもよい。例えば、ゴム製のシール部材２３からスリーブ状突起を付勢部材として内針接続部７側へ向けて突出するとともに、該スリーブ状突起の突出端を内針接続部７へ当接し、内針２を突出位置に移動すると、スリーブ状突起が内針２の移動方向に沿って圧縮され、突出位置において被係止部３１ａを突出係止部３４ａから外すと、圧縮状態のスリーブ状突起の復元力により内針接続部７が付勢されて収納位置へ移動するように構成してもよい。
【００５７】
ところで、上記第２実施形態およびその変形例では、内針移動操作部３１の移動操作片３１ｂの表面（操作時に指等が触れる箇所）に突起を形成すれば、指が内針移動操作部３１に引っ掛かり易くなり、内針２の移動の操作性の向上を図ることができて好適である。また、内針接続部７に被係止部３１ａを備える一方、外筒針接続部１５に係止部３４を備えたが、本発明はこれに限定されない。要は、外筒針接続部１５または内針接続部７の一方には被係止部を備え、他方には係止部を備えていればよく、例えば、内針接続部７に係止部を備える一方、外筒針接続部１５に被係止部を備えてもよい。
【００５８】
さらに、被係止部３１ａおよび係止部３４の構造は、上記第２実施形態およびその変形例にて開示した構造に限定されない。例えば、揺動可能なプレートの一端に爪状の被係止部を備えるとともに、他端には作業者が揺動操作可能な係止操作部を備え、係止部を爪状の被係止部が係止可能な窪みで形成してもよい。そして、被係止部と係止部との係止状態を解除するには、係止操作部を操作してプレートを揺動することにより被係止部を係止部から外すようにしてもよい。このとき、前記付勢部材が内針接続部と外筒針接続部との間に備えられていれば、係止操作部をワンタッチ操作するだけで、内針２を収納位置に移動することができて好適である。
【００５９】
また、上記第２実施形態およびその変形例では、移動案内部３２（係止案内部３５）により内針接続部７および被係止部３１ａを内針２の移動方向に沿って案内するように構成したが、本発明はこれに限定されない。要は、移動案内部により内針接続部７を案内し、係止案内部により被係止部３１ａを案内できればよく、移動案内部と係止案内部とを別個に設けてもよい。例えば、外筒針接続部１５の収納空間部２１ｄを内針接続部７よりも極僅かに大きく設定して、内針接続部７が外筒針接続部１５の接続部本体２１の内周面上を内針２の移動方向に沿って摺動可能としてもよい。すなわち、接続部本体２１の内周面を本発明における移動案内部として機能させてもよい。
【００６０】
ところで、上記第２実施形態およびその変形例では、内針移動操作部３１の一部を被係止部３１ａとしたが、本発明はこれに限定されない。例えば、内針移動操作部３１とは別個に被係止部を内針接続部７に備えてもよい。また、第２実施形態およびその変形例では、内針２の移動を案内する構成（移動案内部３２）と、内針２の位置を維持する構成（被係止部３１ａおよび係止部３４）と、内針２の移動を操作する構成（内針移動操作部３１）とを併せて備える体外循環用留置針１の形態を例示したが、本発明はこれに限定されない。本発明における体外循環用留置針の形態は、移動案内部、被係止部および係止部、内針移動操作部のうち少なくともいずれか一つの構成を備えたものであってもよい。
【００６１】
さらに、上記各実施形態では、長尺な管状の外筒針本体１３の先端に外筒針先端部１４を装着して外筒針３を構成したが、本発明はこれに限定されない。例えば、図６に示す第３実施形態のように、管状の外筒針本体１３′の先端部を縮径して外筒針先端部１４′を形成して外筒針３′を構成してもよい。このような縮径構造で構成された外筒針３′であれば、外筒針先端部１４′を外筒針本体１３′とは別個に製造する必要がない。したがって、製造コストの低減を図ることができる。
【００６２】
また、上記各実施形態では、内針２の外径を外筒針３，３′の内径よりも小さく設定して、内針２の外周面と外筒針３，３′の内周面との間に外周空間１６を筒状に形成したが、本発明はこれに限定されない。要は、本発明において血液が通過可能な外周空間１６は、内針２の外周面と外筒針３，３′の内周面との間、および挿通空間部２１ｃの内周面と内針２の外周面との間に形成されれば、どのような構成であってもよい。例えば、内針２の外周面に溝を形成したり、平面を形成（内針２の断面がＤ字形状となる状態に構成）したりして、内針２の外周面と外筒針３，３′の内周面との間、および挿通空間部２１ｃの内周面と内針２の外周面との間に形成された隙間を外周空間１６としてもよい。しかしながら、前記隙間が狭すぎると、血液が滞留し易くなって血栓が発生する虞がある。したがって、上記各実施形態に示すように、外周空間１６を筒状に形成する方が、血液が滞留し難くて好適である。
【００６３】
そして、本発明における体外循環用留置針は、例示した人工透析における血液の体外循環に用いられることに限定されない。要は、患者の血液を体外循環させるためであれば、どのような場面で用いられてもよく、例えば、血液から特定成分を分離除去するアフェレシス療法にも適用可能である。また、本発明における体外循環用留置針を患者にテープで固定し易くするために、体外循環用留置針の側部から平板状の突出片（所謂「羽根」）を突設してもよい。
【００６４】
さらに、前記した実施の形態は全ての点で例示であって制限的なものではないと考えられるべきである。本発明は、上記した説明に限らず特許請求の範囲によって示され、特許請求の範囲と均等の意味及び範囲内での全ての変更が含まれるものである。
【符号の説明】
【００６５】
１  体外循環用留置針
２  内針
２ａ  内部空間
２ｂ  先端開口
２ｃ  基端開口
２ｄ  穿刺部
３，３′  外筒針
４  血液回路
４ａ  ロックリング
４ｂ  ロックリング
７  内針接続部
８  内針連通空間部
９  内針側おねじ部
１３,１３′  外筒針本体
１４,１４′  外筒針先端部
１４ａ  貫通空間部
１４ｂ  ジョイント部
１５  外筒針接続部
１６  外周空間
１６ａ  先端側部分
１６ｂ  基部内部分
１７  開口部
２１  接続部本体
２１ａ  先端部
２１ｂ  基端部
２１ｃ  挿通空間部
２１ｄ  収納空間部
２２  分岐部
２２ａ  分岐連通空間部
２３  シール部材
２３ａ  シール貫通孔
２４  分岐側おねじ部
３１  内針移動操作部
３１ａ  被係止部
３１ｂ  移動操作片
３２  移動案内部
３４  係止部
３４ａ  突出係止部
３４ｂ  収納係止部
３５  係止案内部
３６  進入切欠溝
【図１】
0005528519.tif 000002
【図２】
0005528519.tif 000003
【図３】
0005528519.tif 000004
【図４】
0005528519.tif 000005
【図５】
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【図６】
0005528519.tif 000007