(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
近位端にＲＦＩＤチップが配されたカテーテルを識別する方法であって、
前記カテーテルを、ＲＦＩＤスキャナを備えるカテーテルインタフェースデバイスに取り付けるステップと、
前記ＲＦＩＤスキャナを用いて、前記カテーテルの前記ＲＦＩＤチップに記憶された前記カテーテルに関する情報を読み取るステップと、
前記カテーテルの前記ＲＦＩＤチップから読み出された前記カテーテルに関する前記情報の中から、前記カテーテルに取り付けられる画像化トランスジューサの動作周波数及びタイプの少なくとも一方を識別するステップと、
前記画像化トランスジューサの動作周波数及びタイプの少なくとも一方を、前記画像化トランスジューサによって画像化される組織の組織タイプの識別に使用する仮想病理学分類木を選択するためのパラメータとして使用するステップと、
を含む、カテーテルを識別する方法。
【請求項２】
前記カテーテルに関する前記情報は、カテーテルのシリアルナンバー、カテーテル名、製造元(make)又はモデル、較正係数、タイムゲインコントロール、ポストアンプゲイン(post amp gain)、最初に使用した日付、最後に使用した日付、使用回数、使用時間、ブートモード、パルス幅、有効期限、許容される使用回数、許容される使用時間、許容される使用の地理的領域、故障コード、又は患者情報から成る群から選択される、
請求項１に記載のカテーテルを識別する方法。
【請求項３】
前記カテーテルインタフェースデバイスは、オペレーションコンソールに動作可能に接続され、
前記方法は、前記カテーテルに関する前記少なくとも１つの特性を前記オペレーションコンソールに中継するステップをさらに含む、
請求項１または請求項２に記載のカテーテルを識別する方法。
【請求項４】
前記カテーテルに関する付加的な情報を前記オペレーションコンソールに中継するステップをさらに含む、
請求項３に記載のカテーテルを識別する方法。
【請求項５】
前記ＲＦＩＤチップ上で、前記カテーテルに関する情報を更新するステップをさらに含む、
請求項３または請求項４に記載のカテーテルを識別する方法。
【請求項６】
前記更新するステップは、前記カテーテルに関する更新済み情報を前記オペレーションコンソールからダウンロードするステップをさらに含む、
請求項５に記載のカテーテルを識別する方法。
【請求項７】
カテーテルオペレーションを監視するステップと、
前記カテーテルオペレーションに関する情報を前記ＲＦＩＤチップにダウンロードするステップと
をさらに含む、
請求項１から請求項６までの何れか一項に記載のカテーテルを識別する方法。
【請求項８】
前記監視するステップは、前記カテーテルが使用されていた実際の時間を監視するステップをさらに含み、
前記カテーテルオペレーションに関する情報を前記ダウンロードするステップは、前記カテーテルが使用されていた前記実際の時間を前記カテーテルの前記ＲＦＩＤチップにダウンロードするステップをさらに含む、
請求項７に記載のカテーテルを識別する方法。
【請求項９】
許容される使用時間を前記カテーテルの前記ＲＦＩＤチップに記憶するステップと、
前記実際の使用時間を前記許容される使用時間と比較するステップと、
前記使用時間が前記許容される使用時間に等しくなると、前記カテーテルのその後の使用を禁止するステップと
をさらに含む、
請求項８に記載のカテーテルを識別する方法。
【請求項１０】
カテーテルオペレーション不調を監視するステップと、
前記カテーテルオペレーション不調に関するデータを前記カテーテルの前記ＲＦＩＤチップにダウンロードするステップと
をさらに含む、
請求項７から請求項９までの何れか一項に記載のカテーテルを識別する方法。
【請求項１１】
不調データの存在に基づいて前記カテーテルのその後の使用を禁止するステップをさらに含む、
請求項１０に記載のカテーテルを識別する方法。
【請求項１２】
前記カテーテルの前記ＲＦＩＤチップにダウンロードされる前記カテーテルオペレーションに関する情報は、較正係数、タイムゲインコントロール、ポストアンプゲイン、最初に使用した日付、最後に使用した日付、使用回数、使用時間、ブートモード、パルス幅、有効期限、許容される使用回数、許容される使用時間、許容される使用の地理的領域、故障コード、又は患者情報から成る群から選択される、
請求項７から請求項１１までの何れか一項に記載のカテーテルを識別する方法。
【請求項１３】
ダウンロードされた前記カテーテルオペレーションに関する情報を使用するステップであって、それによって、その後のカテーテルの使用に関する決定を行うステップをさらに含む、
請求項７から請求項１２までの何れか一項に記載のカテーテルを識別する方法。
【請求項１４】
遠位端に配された画像化素子と、近位端に配され、画像化カテーテルに関する情報を記憶するＲＦＩＤチップとを備える画像化カテーテルを識別する方法であって、
前記画像化カテーテルを、ＲＦＩＤスキャナを備え、オペレーションコンソールに動作可能に接続されるカテーテルインタフェースデバイスに取り付けるステップと、
前記ＲＦＩＤスキャナを用いて、前記画像化カテーテルの前記ＲＦＩＤチップから、前記画像化カテーテルに関する情報を読み取るステップと、
前記画像化カテーテルの前記ＲＦＩＤチップから読み出された前記画像化カテーテルに関する前記情報の中から、前記画像化素子の動作周波数及びタイプの少なくとも一方を識別するステップと、
前記画像化素子の動作周波数及びタイプの少なくとも一方を、前記画像化素子によって画像化される組織の組織タイプの識別に使用する仮想病理学分類木を選択するためのパラメータとして使用するステップと、
を含む、画像化カテーテルを識別する方法。
【請求項１５】
前記画像化カテーテルに関する前記情報は、カテーテルのシリアルナンバー、カテーテル名、製造元又はモデル、較正係数、タイムゲインコントロール、ポストアンプゲイン、最初に使用した日付、最後に使用した日付、使用回数、使用時間、ブートモード、パルス幅、有効期限、許容される使用回数、許容される使用時間、許容される使用の地理的領域、故障コード、又は患者情報から成る群から選択される、
請求項１４に記載の画像化カテーテルを識別する方法。
【請求項１６】
前記画像化カテーテルに関する付加的な情報を、前記オペレーションコンソールに中継するステップをさらに含む、
請求項１４または請求項１５に記載の画像化カテーテルを識別する方法。
【請求項１７】
前記画像化カテーテルに関する前記付加的な情報を使用するステップであって、それによって、カテーテルの使用に関する決定を行うステップをさらに含む、
請求項１６に記載の画像化カテーテルを識別する方法。
【請求項１８】
前記画像化カテーテルに関する前記付加的な情報は、ＲＦ画像データを解析するための仮想病理学分類木の選択に用いられる、
請求項１６または請求項１７に記載の画像化カテーテルを識別する方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、後方散乱データ及び既知のパラメータを使用して、血管組織を識別し、且つ特徴付けるためのシステム及び方法に関し、より詳細には、後方散乱データを取得するのに使用されるカテーテルの動作周波数及びタイプを識別するとともに、カテーテルについての特定の情報を、取り付けられたオペレーションコンソールに中継するためのデバイス及び使用方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
患者の冠血管の超音波画像化は、患者の診断及び／又は治療に役立つことができる、血管形状、血管密度、血管組成に関する価値のある情報を医師に提供することができる。例えば、こうした情報は、患者の狭窄の程度を示し、疾病の進行を明らかにし、心筋梗塞を引き起こすアテローム硬化斑の受攻性を判定し、血管形成術、ステント挿入術(stenting)、又はアテレクトミー等の処置が指示されるかどうか、又は、より侵襲的な処置が許可されるかどうかを判定するのに役立つ可能性がある。
【０００３】
現在、血管内超音波（ＩＶＵＳ）デバイスは、血管を再現又は画像化するために反射超音波データを使用する。典型的な超音波画像化システムでは、超音波トランスジューサは、カテーテルの端に取り付けられ、カテーテルは、注意深く操作され患者の体を通って血管内等の関心のある箇所に達する。トランスジューサは、選択された角度範囲にわたる扇状部をカバーするべく、機械的に走査するか、又は、前後に回転する単一素子結晶又はプローブであることができる。こうして、音響信号が送信され、これらの音響信号からのエコー（すなわち、後方散乱）が受信される。プローブが扇状部を通って走査されるにつれて、多くの音響線が処理され、患者の扇形状画像を形成する。これらの信号は、その後、公知技法を使用して処理され、カテーテル検査室のコンピュータコンソール上の血管のグレースケール画像、すなわち、ＩＶＵＳ画像に変換されることができる。
【０００４】
より最近では、後方散乱データからの無線周波数信号が採取され、既知の病理学データと関係付けられて、血管系の更なる解析及び分類が可能になっている。この新しい仮想病理学（商標）技術は、ＲＦ後方散乱データから、血管系及び斑内の境界特徴を識別し、且つ各患者のアテローム硬化斑の組成を判定する能力を提供する。現在、仮想病理学マッピングは、ＩＶＵＳカテーテルからのＲＦ後方散乱信号を周波数領域に変換し、次に、種々のパワースペクトル特性を解析することによって達成されて、４つの斑のタイプ、すなわち、線維、線維−脂肪、高濃度カルシウム、及び壊死性コアについての特定のスペクトルＲＦ信号を含む、データベース又は分類木に従って、各ＩＶＵＳ走査線に沿ってウィンドウ内の組織を分類する。
【０００５】
患者のＩＶＵＳデータを相互に関係付け、組織タイプを識別するのに使用されるＶＨデータベース又は分類木は、既知の病理学的組織タイプからＲＦ後方散乱データを調べるとともに、後方散乱データのスペクトル特性を特定の組織タイプと関係付けることによって編成される。しかしながら、ＶＨ分類木は、特定の周波数で動作するＩＶＵＳカテーテルを使用して計算されなければならない。その理由は、他の周波数で動作するカテーテルを使用して得られるデータは、所与の組織について、異なるスペクトル特性をもたらす場合があるからである。それゆえ、それぞれのカテーテル動作周波数について、別個のＶＨ分類木が生成されなければならず、特定の周波数で動作するカテーテルから得られる患者データは、患者の血管系の正確なマッピング及び血管組織と斑タイプの正確な分類を達成するべく、その動作周波数用の分類木と関係付けられなければならない。現在、２０ＭＨｚ、３０ＭＨｚ、及び４０ＭＨｚで動作するＩＶＵＳカテーテルが市販されている。さらに、血管組織を特徴付けるのに必要とされる、血管組織から後方散乱したＲＦ信号の周波数スペクトルを採取し送信することが可能ないくつかのタイプの超音波トランスジューサが存在する。例えば、共に参照により本明細書に全体が援用される、エベール（Eberle）に発行された米国特許第５，３６８，０３７号及びヨック（Yock）に発行された米国特許第５，０００，１８５号に開示されるもの等の、フェーズドアレイＩＶＵＳカテーテル又は回転ＩＶＵＳカテーテルが、ＲＦデータを採取するのに使用されてもよい。しかしながら、ここでも、フェーズドアレイＩＶＵＳカテーテルと回転ＩＶＵＳカテーテルとから得られるデータについては、異なるＶＨ分類木が生成されなければならない。
【０００６】
初期の画像化カテーテルは、通常、カテーテルタイプの手作業による認識に頼っていた。例えば、カテーテルは、タイプに従ってカラーコード化され、次に、オペレータは、この情報をオペレーションコンソールに手作業で入力しなければならなかった。他の初期の代替法は、動作周波数を求めるためにカテーテルの抵抗を測定すること、又は、カテーテル情報を、カテーテルコネクタ内に位置するＥＰＲＯＭ内に記憶することを含んだ。しかしながら、異なる動作周波数又は使用モードを有するカテーテルからのデータを解析するために、複数のＶＨ分類データベースを使用する状態では、カテーテル動作情報の識別及びカテーテルからオペレーションコンソールへのカテーテル動作情報の通信が重要である。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
したがって、使用されるＩＶＵＳカテーテルに関する情報、例えば、カテーテルタイプ、動作周波数、個々の性能特性、及び／又は較正係数等を識別するとともに、その情報を取り付けられたオペレータコンソールに中継して、ＩＶＵＳカテーテルから得られるＲＦデータを解析するための適切なＶＨ分類木の選択を補助するための、新しいデバイス及び方法が必要である。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
本発明は、画像化カテーテルとオペレーションコンソール間で通信して、適切なＶＨ分類データベースを選択するための方法及びデバイスを提供する。特定の画像化カテーテルからのデータを解析するための適切なＶＨデータベースを選択するべく、カテーテルの動作周波数、及びそのカテーテルが回転カテーテルかフェーズドアレイカテーテルかに関する情報を知ることが有利である。しかしながら、ユニティゲイン値、ブートモード、カテーテル感度等の特定のカテーテル性能特性に関する付加的な情報もまた、カテーテルに記憶され、カテーテル性能をさらに最適化するのに使用されてもよく、且つ／又は、カテーテル画像化素子からのデータを解析するための適切なＶＨ分類木を選択するのに使用されてもよい。
【０００９】
本発明による一実施形態では、カテーテルの近位端にあるコネクタ上に搭載されるＭａｘｗｅｌｌ  ＭＥ１又はＭＥ２  ＲＦＩＤチップ等の、無線周波数識別（ＲＦＩＤ）チップは、カテーテルについての情報を記憶するのに使用される。ＲＦＩＤ技術は、自動識別機能、並びに、情報を容易に、且つ、確実に記憶し、転送し、更新する能力を提供する、電子料金徴収、鉄道車両識別及び追跡等のアプリケーションにおいて以前から使用されているデータ転送用の無線技術である。ＲＦＩＤは、従来のカテーテル識別システムを上回るいくらかの利点を提供する。例えば、ＲＦＩＤチップは、数キロバイト以上のメモリ容量を有することができ、そのメモリ容量は、従来のカテーテル識別法から取得することができる最大のデータ量よりはるかに多い。ＲＦＩＤタグ上に最初に記憶される情報は、製造元、モデル、及びシリアルナンバー等のカテーテルに関する識別情報、動作周波数、画像化素子のタイプ、較正係数、感度、及びブートモード等のカテーテルの動作特性、並びに、有効期限、使用のための地理的な領域、許容される使用回数、又は許容される使用時間等の使用制限を含むことができる。さらに、ＲＦＩＤチップの短い伝送距離により、カテーテル検査室内の他の電子機器と干渉することを回避することができる。
【００１０】
ＲＦＩＤ技術はまた、チップに対する付加的な情報の読み取り及び書き込みが可能なアンテナを含んでもよい。こうした一実施形態では、カテーテルに関する情報は、例えば、カテーテルが使用され、所与の動作周波数又はカテーテルモデルについての性能特性及び／又は較正係数が変わる時に更新することができる。
【００１１】
カテーテルインタフェースデバイスは、カテーテル用のインタフェースデバイス上のコネクタに近接して搭載されたＲＦＩＤスキャナを含む。本発明による一実施形態では、カテーテルインタフェースデバイスは、ＩＶＵＳカテーテルを操作するのに使用されるプルバックデバイスであってもよい。ここで、ＲＦＩＤスキャナは、カテーテルコネクタとプルバックデバイスコネクタが結合するとき、ＲＦＩＤスキャナが、カテーテル上のＲＦＩＤチップの所与の伝送距離内、例えば、約０〜１０ｍｍに位置するように搭載される。カテーテルがプルバックデバイスに接続されると、カテーテルコネクタは、インタフェースデバイスコネクタ内に位置するトリップスイッチをトリガーし、ＲＦＩＤスキャナを始動させる。次に、ＲＦＩＤスキャナは、カテーテルＲＦＩＤチップ上の情報を読み取り、カテーテルのアイデンティティを求めることができる。次に、インタフェースデバイスは、カテーテル識別情報をオペレーションコンソールに中継することができる。インタフェースデバイスは、任意の適した通信プロトコルを介して、例えば、ＵＳＢ接続又はシリアル接続を介してオペレーションコンソールに接続することができる。インタフェースデバイスは、情報をオペレーションコンソールに中継すると、ＲＦＩＤスキャナをオフすることができる。
【００１２】
オペレーションコンソールに中継される情報は、カテーテルシリアルナンバー、カテーテル名、カテーテルモデル番号、較正係数、タイムゲインコントロール、ポストアンプゲイン、最初に使用した日付、最後に使用した日付、使用した回数、許容される使用回数、許容される使用の地理的ロケーション、ブートモード、パルス幅、又はオペレーションコンソールに対するカテーテルの有効期限のうちの１つ又は複数を含んでもよい。次に、オペレーションコンソールは、この情報を使用して、このカテーテル及び画像化素子を使用して取得されるデータを解析するのに、オペレーションコンソールに記憶された複数のＶＨ分類データベースのうちのどのデータベースが使用されるべきかを決定することができる。例えば、オペレーションコンソールは、取り付けられたカテーテルの動作周波数に基づいてＶＨ分類木を選択することができる。或いは、カテーテルＲＦＩＤチップは、カテーテルの感度に関する付加的な情報を含んでもよく、その場合、オペレーションコンソールは、カテーテルの動作周波数及び高、中、又は低感度評価に基づいてＶＨ分類木を選択することができる。代替の一実施形態では、オペレーションコンソールが、カテーテルＲＦＩＤチップに記憶された情報を使用して、ＶＨ分類木を選択すると、オペレーションコンソールは、ブートモード、タイムゲインコントロール、ポストアンプゲイン、又は他の較正係数等の、カテーテルＲＦＩＤチップから中継された付加的な情報を使用して、カテーテル性能及びデータ解析をさらに最適化することができる。
【００１３】
さらに、オペレーションコンソールは、カテーテルＲＦＩＤチップからの情報を使用して、カテーテルオペレーションを可能にするか否かを判定することができる。代替の一実施形態では、カテーテルＲＦＩＤチップはカテーテル用のセキュリティコードをさらに記憶してもよい。このセキュリティコードは、インタフェースデバイス上のＲＦＩＤ読み取り器によって読み取ることができ、カテーテルセキュリティコードが、接続されたカテーテルインタフェースデバイスと共に使用することを認可されない場合、システムは、カテーテルの使用を許可しないであろう。代替の一実施形態では、カテーテルＲＦＩＤチップは、有効期限をさらに記憶してもよい。この有効期限は、インタフェースデバイス上のＲＦＩＤ読み取り器によって読み取ることができ、有効期限が過ぎていた場合、インタフェースデバイスは、カテーテルの使用を禁止することができる。別の代替の実施形態では、ＲＦＩＤチップは、所与の使用回数又は所与の使用時間を許可するようにプログラムされてもよい。ここで、ＲＦＩＤチップは、毎使用後に更新されて、総使用回数又は総使用時間が記憶されてもよい。カテーテルがインタフェースデバイスに接続されると、インタフェースデバイスは、許容される使用時間／許容される使用回数についての値を読み取り、その値を総使用時間／総使用回数と比較することができる。総使用回数又は総使用時間が予めプログラムされた限度を超えると、インタフェースデバイスは、カテーテルの使用を禁止することができる。
【００１４】
代替の一実施形態では、インタフェースデバイス上に位置するＲＦＩＤスキャナは、ＲＦＩＤ読み取り／書き込み能力をさらに含んでもよい。ここで、オペレーションコンソールは、カテーテル使用に関する情報をＲＦＩＤチップにダウンロードするべく、カテーテル使用の終わりにＲＦＩＤスキャナをオンにするようにインタフェースデバイスに指示することができる。例えば、オペレーションコンソールは、患者識別情報、病院情報、及び手術担当医師情報をＲＦＩＤチップにダウンロードしてもよい。さらに、臨床処置の完了時に、仮想病理学画像それ自体が、患者情報と共にカテーテルＲＦＩＤチップにダウンロードされ、記憶され、処置の診療記録として使用されてもよいことが想定される。ＲＦＩＤチップはまた、別のＲＦＩＤ読み取り器と共に使用することができる、完了した処置の容易に搬送可能な記録を提供するように取り外して、情報を異なる記憶媒体又は解析デバイスに転送することができるように設計されてもよい。
【００１５】
代替の一実施形態では、ＲＦＩＤスキャナはまた、動作特性及び性能特性を更新し、将来のカテーテル使用のためにカテーテルの情報を使用するのに使用されてもよい。２回以上の使用が許容される時、カテーテルには、放射線等の過酷な殺菌プロセス中にＲＦＩＤチップを保護するべく、ＲＦＩＤチップを覆う遮蔽物、例えば、鉛が配置されてもよい。さらに、例えば、ベッドサイドでの移動の間に、取り外される時にＲＦＩＤチップが無菌であることが望ましい場合、ＲＦＩＤチップは、遮蔽物を配置する前に、ガスを使用して予備殺菌され、密閉されてもよい。
【００１６】
好ましい実施形態の以下の詳細な説明を考えることによって、血管組織特徴付けのための方法及びシステムのより完全な理解並びにその付加的な利点及び目的の認識が、当業者に与えられるであろう。添付の図面が参照され、これについてまず簡単に説明する。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１７】
図１は、血管組織データを特徴付けるためのシステムの一実施形態を示すブロック図である。システムは、一般に、カテーテル１０２を備え、カテーテル１０２は、遠位端において動作可能に接続された画像化素子１０４を有し、インタフェースデバイス１０８に接続され、インタフェースデバイス１０８は、次に、オペレーションコンソール１１０に接続される。カテーテル１０２がインタフェースデバイス１０８に接続されると、インタフェースデバイス１０８は、トリガーされ、カテーテル１０２上に位置するメモリデバイス、例えば、ＥＰＲＯＭ、ＲＦＩＤチップ、又は他の適したメモリデバイスに記憶されたカテーテル情報を読み取り始める。カテーテル１０２は、画像化素子１０４についての情報をインタフェースデバイス１０８に中継する。最低限、カテーテルは、画像化素子のタイプ、例えば、フェーズドアレイ超音波トランスジューサ又は回転超音波トランスジューサ、及び、画像化素子の動作周波数を通信することができる。しかしながら、カテーテルは、特定のカテーテル識別情報及び／又は性能特性に関する付加的な情報、例えば、カテーテルシリアルナンバー、カテーテル名、製造法又はモデル、較正係数、画像化素子感度、タイムゲインコントロール、ポストアンプゲイン、最初に使用した日付、最後に使用した日付、使用した回数、許容される使用回数、許容される使用の地理的領域、ブートモード、パルス幅、又はオペレーションコンソールに対するカテーテルの有効期限を中継してもよい。
【００１８】
インタフェースデバイス１０８は、こうして、カテーテル情報をオペレーションコンソール１１０に中継する。インタフェースデバイス１０８は、当技術分野において既知の任意の適した通信プロトコル、例えば、ＵＳＢ接続又はシリアル接続を介してオペレーションコンソール１１０に接続することができる。代替の一実施形態では、カテーテルは、オペレーションコンソールに直接接続されてもよい。別の代替の実施形態では、情報転送は、無線通信プロトコルを介して行われてもよい。オペレーションコンソール１１０は、複数の仮想病理学分類木１１２ａ〜１１２ｃを含み、それぞれの分類木は、病理学データと、異なる周波数で動作する異なるタイプのカテーテルによって採取されたＩＶＵＳデータとを比較する既知の方法を使用して生成される。
【００１９】
現在、仮想病理学分類木は、参照により本明細書に全体が援用される、米国特許出願第１０／６４７９７１号に開示されるように、ＩＶＵＳカテーテルからのＲＦ後方散乱信号を収集するとともに、ＲＦ後方散乱信号を既知の病理学組織タイプと関係付けることによって生成される。ＲＦデータは、周波数領域に変換され、後方散乱信号の種々のパワースペクトル特性は、特徴付けデータと関係付けされて、各組織タイプについてシグネチャパラメータが求められる。しかしながら、組織タイプのこれらのスペクトル特性は、異なる周波数で動作するカテーテルについて変わるので、別個の分類木が使用されなければならない。したがって、臨床処置に使用されるカテーテルについての特定の情報が、そのデータを解析するための適切な分類木を選択するのに必要とされる。
【００２０】
カテーテルからの情報、最低限、接続されたカテーテル１０２の動作周波数は、オペレーションコンソール１１０によって使用されて、到来するＩＶＵＳデータを解析するための適切なＶＨ分類木１１２ａ〜１１２ｃが選択される。さらに、ユニティゲイン値、ブートモード、カテーテル感度等の特定のカテーテル性能特性に関する情報はまた、カテーテルに記憶され、カテーテル画像化素子からのデータを解析するための適切なＶＨ分類木をさらに選択するのに使用されてもよい。例えば、オペレーションコンソール１１０は、各動作周波数において低、中、高感度カテーテルについてＶＨ分類木を記憶することができることが想定される。そして、カテーテルの動作周波数及び感度に関するカテーテルからの情報に基づいて、オペレーションコンソールは、適切なＶＨ分類木の選択をさらに調節する。代替の一実施形態では、特定のカテーテルについてのＶＨ分類木は、カテーテルに記憶されてもよい。ここで、カテーテルが、インタフェースデバイスとつながるように設置されると、カテーテルは、カテーテルが収集するデータを解析するために使用する特定の分類木をオペレーションコンソールに中継し、オペレーションコンソールは、単にカテーテルからの分類木をダウンロードすることになる。
【００２１】
臨床処置が完了すると、オペレーションコンソール１１０は、カテーテルメモリデバイス内に記憶するべく、ＶＨ画像及びデータをカテーテルにダウンロードし、その後、カテーテル全体、又は、ＲＦＩＤチップ若しくは取り外し可能なＲＦＩＤチップを収容するカテーテルコネクタが、搬送可能な診療記録として使用されてもよい。或いは、カテーテルが再使用を認可される場合、オペレーションコンソールは、臨床処置の使用回数及び使用継続時間に関する特定の情報をカテーテルにダウンロードしてもよい。この情報は、カテーテルモニタに記憶され、追跡され、使用回数又は使用時間を、カテーテルに同様に記憶された所定量に制限してもよい。
【００２２】
本発明による一実施形態では、図２及び図３に示すように、カテーテル２０２は、情報を記憶するとともに、インタフェースデバイス３０８と通信するべく、カテーテル２０２の近位端にあるコネクタ２０６上に搭載された、Ｍａｘｗｅｌｌ  ＭＥ１又はＭＥ２  ＲＦＩＤチップ等のＲＦＩＤチップ２０３を有することができる。代替の一実施形態では、カテーテルは、コネクタ２０６の第１のＲＦＩＤチップ２０３から１８０°のところに、第２のＲＦＩＤチップ（図示せず）が搭載されていてもよい。これにより、カテーテルは２つ以上の円周方向でインタフェースデバイスに接続されることができる。ＲＦＩＤチップ２０３は、例えば、カテーテルのシリアルナンバー、カテーテル名、製造法又はモデル、較正係数、画像化素子感度、タイムゲインコントロール、ポストアンプゲイン、許容される使用回数、許容される使用の地理的領域、ブートモード、パルス幅、又はカテーテルの有効期限を含むカテーテルの特定情報を記憶するべく、１２８バイト、或いは１キロバイト、或いは２キロバイト、或いは４キロバイトのメモリを有してもよい。ここで、カテーテルコネクタ２０６が、インタフェースデバイスのコネクタ３０１に挿入されると、カテーテルコネクタ２０６は、トリップスイッチ３０３に係合し、トリップスイッチ３０３は、ＲＦＩＤ回路板３０５を作動させて、ＲＦＩＤスキャナ３０９がカテーテルＲＦＩＤチップ２０３を探すことを始動する。ＲＦＩＤスキャナ３０９は、２つのコネクタの接続ポイントの近くに位置する。こうして、コネクタ２０６と３０１が適切に結合すると、ＲＦＩＤスキャナは、伝送距離内に、すなわち、カテーテルコネクタ２０６上に位置するＲＦＩＤチップ２０３から約０〜１０ｍｍ、或いは約０〜３ｍｍに位置するであろう。ＲＦＩＤスキャナ３０９は、カテーテルＲＦＩＤチップ２０３に記憶された情報を読み取り、この情報をＲＦＩＤ回路板３０５に中継する。ＲＦＩＤ回路板３０５は、任意選択で、カテーテルＲＦＩＤチップ２０３から受信したデータの一部を処理し、且つデータの一部に作用するマイクロプロセッサ及び命令を含むことができる。例えば、カテーテルＲＦＩＤチップ２０３は、カテーテルの使用を認可するべく、インタフェースデバイス上の対応するセキュリティコードによって照合されなければならないセキュリティコードを送信することができる。さらに、ＲＦＩＤスキャナ３０９は、読み取り／書き込み能力を有してもよく、その場合、ＲＦＩＤ回路板３０５は、付加的な情報をカテーテルＲＦＩＤチップ２０３に書き込むための命令をさらに含むことができる。この情報は、カテーテルを追跡するとともに、カテーテルのセキュリティ及び無菌状態を確保するのに役立つであろう。例えば、ＲＦＩＤ回路板３０５は、ＲＦＩＤチップ２０３にダウンロードされ、且つ記憶されることになる患者識別情報、病院、手術担当医師に関する情報を、オペレーションコンソールから受信してもよい。さらに、臨床処置の完了時に、仮想病理学画像それ自体が、対応する患者情報と共にカテーテルＲＦＩＤチップ上にダウンロードされ、記憶され、カテーテルＲＦＩＤチップは、その後、カテーテルから取りはずされ、処置の診療記録として使用されてもよいことが想定される。或いは、使用時間、処置の継続時間、及び使用されるインタフェースデバイスに関する情報は、カテーテルの無菌状態を監視し且つ管理するべく、ＲＦＩＤチップにダウンロードされるであろう。例えば、カテーテルが特定のインタフェースデバイスに接続されると、カテーテルは、８時間か、１２時間か、又は所与の処置の通常の長さ等の制限された期間の間だけ、そのインタフェースデバイスと共に動作するであろう。オペレーションコンソールは、カテーテルの使用の継続時間を監視し、この情報をカテーテルＲＦＩＤチップにダウンロードすることができるので、カテーテルが別のインタフェースデバイス内に差し込まれる場合、使用は許可されないであろう。カテーテルが、使用中に故障した場合、オペレーションコンソールはまた、故障コード及び故障の状況に関する完全な情報をＲＦＩＤチップにダウンロードすることができる。
【００２３】
図４は、適切な分類木を選択するようにカテーテル情報をオペレーションコンソールに通信するための、カテーテルの近位端上に搭載されたＲＦＩＤチップを使用して血管組織データを特徴付ける方法の例示的なステップを示す。データを記憶し、カテーテルとオペレーションコンソール間でデータを転送し、受信する異なる方法を使用して血管組織データを特徴付けるシステムによって、同じ方法が実施されてもよいことを、当業者は認識するであろう。ステップ４０１にて、カテーテルの識別情報及び動作特性に関するデータは、カテーテルの近位端に位置するＲＦＩＤチップに記憶される。このデータは、カテーテルのシリアルナンバー、カテーテル名、カテーテルモデル番号、較正係数、タイムゲインコントロール、ポストアンプゲイン、最初に使用した日付、最後に使用した日付、使用した回数、許容される使用回数、許容される使用の地理的領域、ブートモード、パルス幅、又はオペレーションコンソールに対するカテーテルの有効期限のうちの１つ又は複数を含んでもよい。
【００２４】
ステップ４０２にて、カテーテルはインタフェースデバイスに接続される。例えば、インタフェースデバイスは、回転又はフェーズドアレイＩＶＵＳカテーテルの操作のための、Ｖｏｌｃａｎｏ（商標）Ｒｅｖｏｌｕｔｉｏｎ（商標）ＰＩＭ又はＶｏｌｃａｎｏ（商標）Ｒ１００等のプルバックデバイスであってもよい。カテーテルとインタフェースデバイス間の接続によって、インタフェースデバイスが起動し、ステップ４０３にて、インタフェースデバイス上のＲＦＩＤスキャナは、カテーテルＲＦＩＤチップに記憶されたカテーテル識別情報データ及び動作データを読み取る。インタフェースデバイスはさらに、ＲＦＩＤチップからのデータの一部を最初に処理するマイクロプロセッサを備えてもよく、又は、インタフェースデバイスは、処理する目的で、情報をオペレーションコンソールに単に中継してもよい。例えば、ステップ４０４にて、インタフェースデバイスは、ＲＦＩＤチップに記憶されたセキュリティコード又は有効期限を読み取ることができ、セキュリティコードが認可されていないか、又は、有効期限が過ぎている場合、ステップ４０５にて、インタフェースデバイスは、カテーテルの動作を禁止することができる。
【００２５】
ステップ４０６にて、インタフェースデバイスは、ＵＳＢ接続又はシリアル接続等の標準的な通信プロトコルを使用して、カテーテルＲＦＩＤチップから取り付けられたオペレーションコンソールへ情報を転送する。ステップ４０７にて、オペレーションコンソールは、このデータを使用して、カテーテルから受信したデータを解析するための、複数のＶＨ分類木のうちの１つの木を選択する。例えば、オペレーションコンソールは、カテーテルモデル番号に関するデータを使用して、カテーテルがフェーズドアレイＩＶＵＳカテーテルであるか、又は、回転ＩＶＵＳカテーテルであるかを判定することができる。オペレーションコンソールは、次に、カテーテル動作周波数に関するデータを使用して、その動作周波数を有するそのカテーテルタイプに相当する分類木を選択することができる。
【００２６】
ステップ４０８にて、インタフェースデバイスは、カテーテルを動作させて、患者の血管系内に位置する画像化素子からのＩＶＵＳデータを収集する。インタフェースデバイスは、ＲＦＩＤチップに記憶されたカテーテル性能特性に関する情報、例えば、カテーテルブートモードを使用して、カテーテルを動作することができる。ＩＶＵＳデータは、オペレーションコンソールに送信され、そこで、ＩＶＵＳデータが処理され、解析される。再び、オペレーションコンソールは、カテーテルＲＦＩＤチップから受信した情報を使用して、ＩＶＵＳデータ、例えば、ＲＦ後方散乱データを処理し、最適化することができる。例えば、ＲＦＩＤチップに記憶されたカテーテル信号に関するタイムゲインコントロール、ポストアンプゲイン、及びパルス幅データを使用して、ＩＶＵＳデータを処理することができる。
【００２７】
ステップ４０９にて、ＩＶＵＳデータのスペクトルパラメータが識別され、ＶＨ分類木に記憶された、線維組織、線維−脂肪、壊死性コア、高濃度カルシウム、血栓、器質化血栓、血液、血管の多い血管組織、及び血管の多くない血管組織を含む、既知の組織タイプのそれぞれについてのパラメータと比較される。さらに、ステント材料等の非組織材料もまた識別することができる。信号が低過ぎて、高い信頼度レベルで組織を特徴付けることができないエリアでは、画像の解釈の誤りを回避するべく、画像を抹消することができる。同じプロセスは、心筋又はがん細胞を識別する他のアプリケーションにおいて同様に使用することができる。ステップ４１０にて、一致が（厳密に、又は、ほぼ）見出される場合、そのパラメータに関連する領域は、ＶＨ分類木内に記憶された組織タイプに関係付けられる。
【００２８】
ステップ４１１にて、臨床処置が完了すると、組織の特徴付けに関する情報は、インタフェースデバイスを介してＲＦＩＤチップにダウンロードされる。さらに、オペレーションコンソールは、例えば、患者識別情報、手術担当医師、病院情報、処置の時間及び継続時間等を含む、処置に関する付加的な情報を送信してもよい。こうして、ＲＦＩＤチップは、処置の完璧な診療記録として使用されるであろう。
【００２９】
こうして、血管組織を特徴付けるための方法及びシステムの好ましい実施形態を述べたが、システムのいくらかの利点が達成されたことが、当業者に明らかになるはずである。本発明の範囲及び精神内で、種々の変更形態、適応形態、及びその代替の実施形態が作られてもよいことも理解されるべきである。例えば、カテーテルとオペレーションコンソール間の通信のためにＲＦＩＤデバイスを使用したシステムが示されたが、先に述べた本発明の概念は、カテーテルとオペレーションコンソール間の如何なる数の通信方法について同様に適用可能であることになることが明らかになるはずである。さらに、本発明は、特定のタイプのＩＶＵＳカテーテルに限定されず、回転ＩＶＵＳカテーテル並びにフェーズドアレイＩＶＵＳカテーテルからのＩＶＵＳデータの特徴付けにおいて使用されてもよい。本発明は、添付の特許請求項によって規定される。
【図面の簡単な説明】
【００３０】
【図１】本発明による血管組織の特徴付けシステムを示すブロック図である。
【図２】本発明に従って使用するカテーテルの一実施形態を示す図である。
【図２Ａ】本発明に従って使用するＲＦＩＤチップを収容するカテーテルコネクタの一実施形態を示す図である。
【図２Ｂ】本発明に従って使用するＲＦＩＤチップを収容するカテーテルコネクタの一実施形態を示す図である。
【図３】本発明に従って使用するプルバックデバイスの一実施形態を示す図である。
【図３Ａ】本発明に従って使用するプルバックデバイスの一実施形態を示す図である。
【図４】画像化カテーテルを識別し、取り付けられたカテーテルからのデータを解析するための適切な分類木を選択する例示的なステップを示すフローチャートである。
【図１】
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【図２】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図３】
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【図３Ａ】
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【図４】
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