(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者装置を備えるシステムであって、
前記患者装置は、
１つまたは複数のセンサの各々のアラート状態を検出するように構成されている通信モジュールであって、前記アラート状態が第１時間枠内で第１事象が起こる可能性を示すものであり、前記１つまたは複数のセンサの各々に対応付けられた閾値を用いて算出されるものである、前記通信モジュールと、
解析モジュールとを備えており、
前記解析モジュールは、
前記検出されたアラートを結合することによってアラートスコアを計算し、
第２時間枠内で第２事象が起こる可能性を示し、かつ、２つ以上のアラートスコアの結合体を含む複合アラートスコアを計算し、
前記複合アラートスコアを複合アラートスコア閾値と比較して結果を得るように構成されており、
前記複合アラートスコアが前記複合アラートスコア閾値に違反していることを前記結果が示す場合、前記第２時間枠内で前記第２事象が起こる可能性を表す標識を提供するように前記通信モジュールが構成されている、システム。
【請求項２】
前記アラートスコアの計算は、経時的に発生する検出アラートを結合することを含む請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
代償不全性心不全状態または非代償不全性心不全状態を示す２進値を出力するように構成されているセンサを備える請求項１に記載のシステム。
【請求項４】
前記センサは、閾値を使用して前記アラート状態をセットするように構成されている請求項３に記載のシステム。
【請求項５】
前記閾値は、ベースライン値からの相対変化、絶対値、またはベースライン値からの一定偏差のうちの１つを含む請求項４に記載のシステム。
【請求項６】
前記解析モジュールは、２つ以上の検出されたアラート状態の重み付き関数を使用して前記アラートスコアを計算するように構成されている請求項１に記載のシステム。
【請求項７】
前記第２事象は代償不全性心不全であり、前記複合アラートスコアは、前記第２時間枠内での代償不全性心不全の可能性を示す請求項１に記載のシステム。
【請求項８】
前記第２事象は死であり、前記複合アラートスコアは、前記第２時間枠内での死の可能性を示す請求項１に記載のシステム。
【請求項９】
前記第２事象は生活の質の変化であり、前記複合アラートスコアは、前記第２時間枠内での生活の質の変化の可能性を示す請求項１に記載のシステム。
【請求項１０】
１つまたは複数のセンサのそれぞれのアラート状態を検出する手段であって、前記アラート状態が第１時間枠内で第１事象が起こる可能性を示すものであり、前記１つまたは複数のセンサの各々に対応付けられた閾値を用いて算出されるものである、前記検出する手段と、
前記検出されたアラートを結合することによってアラートスコアを計算する手段と、
第２時間枠内で第２事象が起こる可能性を示し、かつ、２つ以上のアラートスコアの結合体を含む複合アラートスコアを計算する手段と、
前記複合アラートスコアを複合アラートスコア閾値と比較して結果を得る手段と、
前記複合アラートスコアが前記複合アラートスコア閾値に違反していることを前記結果が示す場合、前記第２時間枠内で前記第２事象が起こる可能性を表す標識を提供する手段と、
を備える装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（優先権の主張）
本願は、参照により本明細書に組込まれる２００６年１２月２７日に出願された米国特許出願第１１／６１６４５０号についての優先権の利益を主張する。
【０００２】
（著作権の告知）
本明細書の開示の一部分は著作権保護を受ける重要事項を含む。著作権所有者は、この明細書または特許開示のいずれにもよるファクシミリ再生に対して、それが特許商標庁の特許包袋すなわち記録に現れるときに異議を唱えないが、それ以外の場合には著作権の権利を全て保持する。以下の告知は、以下で、また、本明細書の一部を形成する図面において述べられるソフトウェアおよびデータに適用される。Ｃｏｐｙｒｉｇｈｔ２００６、Ｃａｒｄｉａｃ  Ｐａｃｅｍａｋｅｒｓ，Ｉｎｃ．Ａｌｌ  Ｒｉｇｈｔｓ  Ｒｅｓｅｒｖｅｄ。
【０００３】
本願は、概して、埋め込み型医療装置に関し、より詳細には、しかし制限としてではないが、患者内診断を使用して代償不全性心不全を管理するシステムおよび方法に関する。
【背景技術】
【０００４】
ペースメーカおよび埋め込み型心臓除細動器などの心臓調律管理装置を含む埋め込み型医療装置（ＩＭＤ）は、通常、無線周波数（ＲＦ）リンクまたは他のテレメトリリンクなどの無線テレメトリによって、外部プログラマといった外部装置と通信する能力を有する。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
外部プログラマは、通常、ＩＭＤの動作パラメータをプログラムし修正するために設けられるが、近年のＩＭＤは、生理的データなどの情報がプログラマに送信されることができるように双方向通信能力も含む。家庭用健康管理遠隔モニタリングシステムもＩＭＤと通信して患者データおよび患者関連データを収集することができる。さらに、いくつかのモニタリグシステムは、血圧計バンド、体重計、またはプロンプト表示して患者に患者の健康状態に関する質問に答えるよう指示する専用装置などのさらなる外部センサを使用して客観的なまたは主観的な他のデータを収集することもできる。ある種の家庭用健康管理モニタリングシステムは直接にまたはネットワークシステムを介して集中型システムと通信することができる。医療業務システムを含む集中型システムは、医師および他の開業医が患者関連データを管理する上で効率的である。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
例１は、１つまたは複数のセンサの各々のアラート状態を検出すること、検出されたアラートを結合することによってアラートスコアを計算すること、および、複合アラートスコアを計算することを含み、複合アラートスコアは、ある生理的状態を示し、かつ、２つ以上のアラートスコアの結合体を含む方法を記述する。
【０００７】
例２では、アラートスコアの計算が経時的に発生する検出アラートを結合することを含むように、例１の方法は任意に実施される。
例３では、アラート状態の検出がディスクリート値または２進値を検出することを含むように、例１または２の任意の１つまたは両方の方法は任意に実施される。
【０００８】
例４では、ディスクリート値が２つ以上の状態のうちの１つを示すように、例１〜３の任意の１つまたは複数の方法は任意に実施される。
例５では、２進値が代償不全性心不全状態または非代償不全性心不全状態を示すように、例１〜４の任意の１つまたは複数の方法は任意に実施される。
【０００９】
例６では、２進値が特定の時間枠内で死の可能性が高いまたは特定の時間枠内で死の可能性が低いことを示すように、例１〜５の任意の１つまたは複数の方法は任意に実施される。
【００１０】
例７では、２進値が特定の時間枠内での生活の質の変化の可能性が高いまたは特定の時間枠内での生活の質の変化の可能性が低いことを示すように、例１〜６の任意の１つまたは複数の方法は任意に実施される。
【００１１】
例８では、アラート状態の検出が閾値を使用することを含むように、例１〜７の任意の１つまたは複数の方法は任意に実施される。
例９では、閾値がベースライン値からの相対変化、絶対値、またはベースライン値からの一定偏差のうちの１つを含むように、例１〜８の任意の１つまたは複数の方法は任意に実施される。
【００１２】
例１０では、アラートスコアの計算が２つ以上の検出されたアラート状態の重み付き関数を計算することを含むように、例１〜９の任意の１つまたは複数の方法は任意に実施される。
【００１３】
例１１では、重み付き関数の計算が１つまたは複数の重みを使用することを含み、重みは、同じか、不等かまたは適応的のうちの１つであるように、例１〜１０の任意の１つまたは複数の方法は任意に実施される。
【００１４】
例１２では、重み付き関数の計算が時間、センサの数または種類、患者母集団あるいは目下の患者の１つまたは複数の特性のうちの１つまたは複数に関連する１つまたは複数の重みを使用することを含むように、例１〜１１の任意の１つまたは複数の方法は任意に実施される。
【００１５】
例１３では、複合アラートスコアが代償不全性心不全の可能性を示すように、例１〜１２の任意の１つまたは複数の方法は任意に実施される。
例１４では、複合アラートスコアがある時間枠内での死の可能性を示すように、例１〜１３の任意の１つまたは複数の方法は任意に実施される。
【００１６】
例１５では、複合アラートスコアがある時間枠内での生活の質の変化の可能性を示すように、例１〜１４の任意の１つまたは複数の方法は任意に実施される。
例１６では、複合アラートスコアの計算が重み付き関数を使用することを含むように、例１〜１５の任意の１つまたは複数の方法は任意に実施される。
【００１７】
例１７では、複合アラートスコアを複合アラートスコア閾値と比較すること、および、複合アラートスコアが複合アラートスコア閾値を越えるときに、ある生理的状態の可能性が高いことを表示することを含むように、例１〜１６の任意の１つまたは複数の方法は任意に実施される。
【００１８】
例１８では、複合アラートスコア閾値についての初期値を選択すること、および、複合アラートスコア閾値を動的に調整することであって、それにより、特定の患者について偽陽性または偽陰性に関連する１つまたは複数の性能尺度を改善する、調整することを含むように、例１〜１7の任意の１つまたは複数の方法は任意に実施される。
【００１９】
例１９では、初期値の選択が学習期間中に確定された値を使用することを含むように、例１〜１８の任意の１つまたは複数の方法は任意に実施される。
例２０では、複合アラートスコアの調整が自動的に実施されるように、例１〜１９の任意の１つまたは複数の方法は任意に実施される。
【００２０】
例２１では、初期値が人工的に高い値または低い値にセットされるように、例１〜２０の任意の１つまたは複数の方法は任意に実施される。
例２２では、複合アラートスコア閾値が動的に調整されるように、例１〜２１の任意の１つまたは複数の方法は任意に実施される。
【００２１】
例２３は、患者装置を備えるシステムであって、その患者装置は、１つまたは複数のセンサの各々のアラート状態を検出するように構成されている通信モジュールと、検出されたアラートを結合することによってアラートスコアを計算し、ある生理的状態を示し、かつ、２つ以上のアラートスコアの結合体を含む複合アラートスコアを計算するように構成されている解析モジュールとを備える。
【００２２】
例２４では、アラートスコアの計算が経時的に発生する検出アラートを結合することを含むように、例２３のシステムは任意に構成される。
例２５では、代償不全性心不全状態または非代償不全性心不全状態を示す２進値を出力するように構成されているセンサを備えるように、例２３または２４の任意の１つまた両方のシステムは任意に構成される。
【００２３】
例２６では、センサが閾値を使用して前記アラート状態をセットするように、例２３〜２５の任意の１つまた複数のシステムは任意に構成される。
例２７では、閾値がベースライン値からの相対変化、絶対値、またはベースライン値からの一定偏差のうちの１つを含むように、例２３〜２６の任意の１つまた複数のシステムは任意に構成される。
【００２４】
例２８では、解析モジュールが２つ以上の検出されたアラート状態の重み付き関数を使用してアラートスコアを計算するように、例２３〜２７の任意の１つまた複数のシステムは任意に構成されている。
【００２５】
例２９では、複合アラートスコアが代償不全性心不全の可能性を示すように、例２３〜２８の任意の１つまた複数のシステムは任意に構成される。
例３０では、複合アラートスコアがある時間枠内での死の可能性を示すように、例２３〜２９の任意の１つまた複数のシステムは任意に構成される。
【００２６】
例３１では、複合アラートスコアがある時間枠内での生活の質の変化の可能性を示すように、例２３〜３０の任意の１つまた複数のシステムは任意に構成される。
例３２では、解析モジュールが複合アラートスコアを複合アラートスコア閾値と比較し、複合アラートスコアが複合アラートスコア閾値を越えるときに、ある生理的状態の可能性が高いという指標を与えるように、例２３〜３１の任意の１つまた複数のシステムは任意に構成されている。
【００２７】
例３３は、１つまたは複数のセンサの各々のアラート状態を検出する手段と、検出されたアラートを結合することによってアラートスコアを計算する手段と、ある生理的状態を示し、かつ、２つ以上のアラートスコアの結合体を含む複合アラートスコアを計算する手段とを備える装置について記載する。
【００２８】
この概要は、本特許出願の主題の概要を提供することを意図しており、本発明を排他的にまたは網羅的に説明することを意図したものではない。本特許出願の主題に関するさらなる情報を提供するために発明の詳細な説明を含ませてある。
【００２９】
図面は必ずしも一定比例尺に従って描かれておらず、図面中の同じ参照符号は、いくつかの図を通して実質的に類似の構成要素を表す。同じ数字で異なる文字の接尾語を有するものは、実質的に類似の構成要素の変更例を表す。図面は、概して、制限としてではなく例として、本明細書に説明される種々の実施形態を示す。
【図面の簡単な説明】
【００３０】
【図１】医師−患者通信を可能にするシステムの概略図である。
【図２】患者関連データの変動を測定し検出して、ある生理的状態の発症を示す可能性のある急性変化を識別するシステムの詳細略図である。
【図３】複合アラートスコアを使用して、疾病状態の可能性の増加または生理的状態の開始を検出する方法を示す図である。
【図４】アラート値とアラートスコアと複合アラートスコアとの間の関係の例を示す図である。
【図５】アラート値とアラートスコアと複合アラートスコアとの間の関係の例を示す図である。
【図６】アラート値とアラートスコアと複合アラートスコアとの間の関係の例を示す図である。
【図７】検知された患者行動を使用して、患者コンプライアンスレベルを確定する方法の例を示す図である。
【図８】２つ以上の異なる患者応答に対してコンプライアンス指標を確定する方法の例を示す図である。
【図９】Ａ〜Ｆは少なくとも１つの特定の要求に応じる、記録される患者行動の例を示すチャートである。
【図１０】患者母集団と比較して、特定の患者に基づく確率指標を導出する方法の例を示す図である。
【図１１Ａ】身体活動累積分布関数（ＣＤＦ）チャートの例を示す図である。
【図１１Ｂ】ＳＤＡＮＮ  ＣＤＦチャートの例を示す図である。
【図１１Ｃ】Ｆｏｏｔｐｒｉｎｔ％ＣＤＦチャートの例を示す図である。
【図１２】参照グループ患者の身体活動レベルを示す確率分布関数チャートの例を示す図である。
【図１３】患者解析プロセス間の制御およびデータフローの例を示す図である。
【図１４】患者解析プロセス間の制御およびセータフローの例を示す図である。
【図１５】患者解析プロセスのクロスフィードバック構成を示す図である。
【図１６】医師フィードバックプロセスの例を示すデータフロー図である。
【図１７】中央システムと医師との間のフィードバックループの例を示す図である。
【図１８】医師のフィードバックを使用して、患者解析ルーチンの実行を修正する方法の例を示すフローチャートである。
【図１９】医療専門家が、制御システムに入力またはフィードバックを提示することを可能にするユーザインタフェースの例を示す図である。
【図２０】図１９に示すユーザインタフェースによる、ユーザインタフェースと制御システムとの間の相互作用の例を示す制御フロー図である。
【図２１】医療専門家が、制御システムに入力またはフィードバックを提示することを可能にするユーザインタフェースの例を示す図である。
【図２２】図２１に示すユーザインタフェースによる、ユーザインタフェースと制御システムとの間の相互作用の例を示す制御フロー図である。
【図２３】医療専門家が、制御システムにフィードバックを提示することを可能にするユーザインタフェースの別の例を示す図である。
【図２４】図２３に示すユーザインタフェースによる、ユーザインタフェースと制御システムとの間の相互作用の例を示す制御フロー図である。
【図２５】ユーザインタフェースの別の例を示す図である。
【図２６】図２５に示すユーザインタフェースによる、ユーザインタフェースと制御システムとの間の相互作用の例を示す制御フロー図である。
【図２７】１つまたは複数のセンサを制御するためのユーザインタフェースの別の例を示す図である。
【図２８】図２７に示すユーザインタフェースによる、ユーザインタフェースと制御システムとの間の相互作用の例を示す制御フロー図である。
【発明を実施するための形態】
【００３１】
以下の詳細な説明は、詳細な説明の一部を形成する添付図面に対する参照を含む。図面は、本発明が実施され得る特定の実施形態を例証のために示す。同様に本明細書で「例」として参照されるこれらの実施形態は、当業者が本発明を実施することを可能にするように十分詳細に述べられる。本発明の範囲から逸脱することなく、実施形態が組合されてもよく、他の実施形態が利用されてもよくまたは構造的、論理的および電気的変更が行われてもよい。したがって、以下の詳細な説明は、制限的な意味で考えられるべきでなく、本発明の範囲は、添付特許請求の範囲とその等価物によって規定される。
【００３２】
本明細書では、１つまたは２つ以上を含むために、特許明細書では一般的であるように、「ある（a）」または「ある（an）」という用語が使用される。本明細書では、非排他的であることまたは特に指示しない限りを指すために、「または（or）」という用語が使用される。さらに、本明細書において参照される全ての公報、特許および明細書は、たとえ参照により個々に組込まれても、参照によりその全体が本明細書に組込まれる。本明細書と参照により組込まれるこれらの文書との間に矛盾する使用がある場合、組込まれる参考文献（複数可）における使用は、両立しない矛盾、本明細書コントロールにおける使用について、本明細書の使用に対する補助であると考えられるべきである。
【００３３】
概要
図１は、医師−患者通信可能なシステムの概略を示す。図１の例では、患者１００は、埋め込み型医療装置（ＩＭＤ）１０２を装着する。埋め込み型医療装置の例は、ペースメーカ、埋め込み型除細動器（ＩＣＤ）、心臓再同期化治療ペースメーカ（ＣＲＴ−Ｐ）、心臓再同期化治療細動器（ＣＲＴ−Ｄ）、神経刺激装置、脳深部刺激装置、人工内耳または網膜インプラントを含む。いくつかの例では、ＩＭＤ１０２は、生理的データを検知し、後の通信のためにこうしたデータを格納することが可能である。生理的データの例は、埋め込み型電位図、体表面心電図、心拍間隔（例えばＡＡ、ＶＶまたはＶＡ間隔）、頻脈性不整脈弁別などのための電位図テンプレート、血圧（例えば心内圧または全身血圧）、酸素飽和度、活動、心拍変化、心音、インピーダンス、呼吸、内因性脱分極振幅または同様なものを含む。
【００３４】
ＩＭＤ１０２は、外部送受信機１０４との双方向通信が可能である。種々の例では、ＩＭＤ１０２は、送受信機１０４からコマンドを受信し、１つまたは複数の患者標識を送受信機１０４に通信してもよい。患者標識の例は、心拍数、心拍変化、頻脈性不整脈エピソードに関連するデータ、血行動態安定性、活動、治療履歴、自律平衡運動傾向、頻脈弁別のための電位図テンプレート、心拍変化傾向またはテンプレート、あるいは、検知された生理的データから導出される傾向、テンプレートまたは抽象化のようなものを含んでもよい。いくつかの例では、患者標識は、上述した生理的データなどの１つまたは複数の生理的標識を含む。別の例では、ＩＭＤ１０２は、１つまたは複数の装置標識を送受信機１０４に通信してもよい。装置標識の例は、リード線／衝撃インピーダンス、ペーシング振幅、ペーシング閾値または他の装置メトリックを含む。ある例では、ＩＭＤ１０２は、検知された生理的信号を送受信機１０４に通信してもよく、送受信機１０４は、その後、処理などのために、信号データを遠隔装置に通信してもよい。
【００３５】
通常、送受信機１０４は、患者１００に非常に接近して位置する。送受信機１０４は、医療装置プログラマなどのパーソナルコンピュータまたは専用装置内に含まれたりそれに取付けられてもよい。一例では、送受信機１０４は、ローカルコンピュータ１０６に接続することが可能なハンドヘルド装置である。通常、接続１０５は、固定配線式接続（例えばシリアル、ＵＳＢ、ファイアワイヤ）または無線接続（例えばＲＦ、ＩＲ）を使用して行われることができる。いくつかの例では、ローカルコンピュータ１０６は、専用装置またはパーソナルコンピュータである。ある例では、ローカルコンピュータ１０６は、遠隔サーバシステム１０８と通信するように構成されている。ローカルコンピュータ１０６と遠隔サーバシステム１０８との間の通信リンクは、通常、コンピュータまたは通信ネットワーク１１０を介して行われる。ネットワーク１１０は、例えば、インターネット、衛星テレメトリ、携帯テレメトリ、マイクロ波テレメトリまたは他の長距離通信ネットワークなどの１つまたは複数の有線または無線ネットワークを含んでもよい。
【００３６】
ある例では、１つまたは複数の外部センサ１０７は、送受信機１０４と通信するように構成されており、検知したデータなどの情報を送受信してもよい。外部センサ１０７は、温度（例えば温度計）、血圧（例えば血圧計）、血液特性（例えばグルコースレベル）、体重、体力、精神的な鋭敏さ、食事制限または心臓特性などの患者生理的データを測定するのに使用してもよい。外部センサ１０７は、１つまたは複数の環境センサを含んでもよい。外部センサ１０７は、種々の地理的位置に（患者に非常に接近してまたは母集団全体にわたって分散して）設置されてもよく、また、例えば、温度、空気品質、湿度、二酸化炭素レベル、酸素レベル、気圧、光強度および音などの非患者固有特性を記録することができる。
【００３７】
外部センサ１０７は患者から主観的データを測定する装置を含むことができる。主観的データは、客観的な生理的データとは対照的に、患者の感情や認識、意見に関する情報を含む。例えば、この「主観的な」装置は、「気分はどうですか」、「痛みはどうですか」および「これはおいしいですか」などの質問に対する患者の応答を測定することができる。こうした装置は「空はどんな色ですか」または「戸外は日が照っていますか」などの観測データに関連する質問を提示するように構成されてもよい。この装置は、プロンプト表示によって患者を促し、視覚・可聴キューを使用して患者からの応答性データを記録することができる。例えば、患者は、コード化応答ボタンを押したりまたはキーパッドで適切な応答をタイプすることができる。あるいは、応答性データは、患者がマイクロフォンに話しかけることを可能にすること、および、応答を処理するための音声認識ソフトウェアを使用することによって収集されてもよい。
【００３８】
いくつかの例では、遠隔サーバシステム１０８は、データベースサーバ１１４、ネットワークサーバ１１６、ファイルサーバ１１８、アプリケーションサーバ１２０およびウェブサーバ１２２などの１つまたは複数のコンピュータを備える。ある例では、１つまたは複数の端末１１２Ａ、１１２Ｂ、…１１２Ｎは、ネットワーク１１０を介して遠隔サーバシステム１０８にローカルにまたは遠隔に接続される。端末１１２は、有線接続１２４または無線接続１２６を介して遠隔サーバシステム１０８に通信するように結合される。端末１１２の例は、パーソナルコンピュータ、専用端末コンソール、ハンドヘルド装置（例えば携帯情報端末（ＰＤＡ）または携帯電話）あるいは他の専用装置を含んでもよい。種々の例では、１人または複数人のユーザは、端末１１２を使用して遠隔サーバシステム１０８にアクセスしてもよい。例えば、顧客サービス専門家は、端末１１２を使用して遠隔サーバシステム１０８に格納された記録にアクセスし、患者記録を更新してもよい。別の例として、医師または臨床医は、端末１１２を使用して、患者来院に関するコメント、試験によるかまたはセンサかモニタによって収集された生理的データ、治療履歴（例えばＩＭＤショックまたはペーシング治療）あるいは医師の他の観測結果などの、患者関連データを受信したり出力してもよい。
【００３９】
いくつかの例では、ＩＭＤ１０２は、患者データを格納できて、治療法を患者に合わせて調整すべくそのデータを使用できるように構成されている。例えば、履歴生理的データを使用して、ＩＭＤ１０２は、致死性心調律と非致死性心調律を弁別し、適切な治療を送出することができてもよい。しかし、ＩＭＤ１０２において十分な量のデータを収集することによって履歴データの適切なベースラインを確立することがしばしば望ましい。いくつかの例では、ある期間（例えば３０日）の「学習期間」が使用されて、１つまたは複数の生理的信号についてのベースラインを確立する。ＩＭＤ１０２は、ある例では、学習期間に等しい期間などの移動窓の作動データを格納してもよく、また、その情報を、患者のバイオリズムまたは生物学的事象のベースライン標識として使用してもよい。
【００４０】
ベースラインが確立されると、短期のまた長期の患者状態が、確率的に確定されてもよい。ベースラインは、履歴患者記録を使用することによってまたは患者を患者の母集団と比較することによって確立されてもよい。ある例では、診断技法は、患者ベースのベースラインを使用して、経時的な患者の状態の変化を検出する。患者導出ベースラインを使用する診断技法の例は、次の章で述べられる。
【００４１】
ある例では、患者診断は、自動的に、収集され、埋め込み式装置１０２によって格納される。これらの値は、ある期間（例えば２４時間）にわたる患者の心拍数または身体活動に基づいてもよく、各診断パラメータは、その期間に応じてセーブされる。一例では、心拍数ベースの診断は、正常な内因性拍動だけを利用する。心拍変化（ＨＲＶ）患者診断の場合、期間内の各間隔で、例えば、２４時間の間に起こる２８８の５分間隔のそれぞれで、平均心拍数が見出され得る。これらの間隔値から、最小心拍数（ＭｉｎＨＲ）値、平均心拍数（ＡｖｇＨＲ）値、最大心拍数（ＭａｘＨＲ）値および正常・正常平均間隔の標準偏差（ＳＤＡＮＮ：standard deviation of average normal-normal）値が計算され格納されてもよい。一例では、埋め込み式装置１０２は、ＨＲＶ  Ｆｏｏｔｐｒｉｎｔ（登録商標）患者診断を計算する。ＨＲＶ  Ｆｏｏｔｐｒｉｎｔ（登録商標）患者診断は、心拍数（連続する拍動間の間隔）および拍動間変化（連続する間隔間の絶対差）の各組合せにおいて起こる毎日の心拍動の数を計数する２次元ヒストグラムを含むことができる。各ヒストグラムビンは、その組合せについての毎日の総計を含む。１つまたは複数のカウントを含むヒストグラムビンのパーセンテージは、ｆｏｏｔｐｒｉｎｔパーセント（Ｆｏｏｔｐｒｉｎｔ％）として毎日セーブされ得る。埋め込み式装置１０２は、Ａｃｔｉｖｉｔｙ  Ｌｏｇ（登録商標）患者診断（Ａｃｔｉｖｉｔｙ％）を出力することもできる。Ａｃｔｉｖｉｔｙ  Ｌｏｇ（登録商標）患者診断は、患者活動の一般的な尺度を含むことができ、装置ベースの加速度計信号がその間閾値を越える各期間のパーセンテージとして報告され得る。
【００４２】
患者内診断
ある例では、患者内診断技法は、１つまたは複数の患者関連生理的パラメータの短期変動を測定して、生理的センサ値の急性変化を検出する。測定される生理的パラメータは、ベースライン値と比較されて、閾値を越える変化を検出してもよい。これらの変化は、患者にある生理的状態の開始が起こる前の短期間内に起こる可能性があり、したがって、変化が閾量を越えるとアラートが生成されてもよい。
【００４３】
図２は、患者関連データの変動を測定し検出して、ある生理的状態の発症を示す場合がある急性変化を識別するシステム２００の複数の部分を示す詳細略図である。システム２００では、２つ以上の検出器２０２Ａ、２０２Ｂ、…、２０２Ｎが、１つまたは複数のセンサ２０４に接続される。センサ２０４は、上述したような埋め込み式または外部センサを含んでもよい。センサ２０４は、患者関連データを自動的に収集するよう構成されてもよく（例えば心拍数モニタ）またはユーザコマンドによって動作するよう構成されてもよい（ディスプレイを有する質問装置や体重計）。患者関連データは、検知される生理的データ、検知される環境データまたはクエリまたは要求に応じて患者から収集されるデータを含んでもよい。センサ２０４の例は、制限なしで、心電図、加速度計、圧力センサ、心拍出量（ＣＯ）検出器、心拍数モニタ、質問装置、体重計およびマイクロフォンを含む。検知される値の例は、制限なしで、正常・正常平均間隔の標準偏差（ＳＤＡＮＮ）心臓脱分極間隔傾向、心拍数最小値（ＨＲＭｉｎ）、身体活動または患者コンプライアンス指標（後述）を含む。各検出器２０２は、センサ・検出器対に関連するアラート状態の値を確定するなどのために、１つまたは複数のセンサ２０４からの１つまたは複数の入力信号を評価するハードウェアまたはソフトウェアを含んでもよい。
【００４４】
検出器２０２は、１つまたは複数の状態が検出されるとアラート状態を出力するよう構成されてもよい。ある例では、アラート状態は、１つまたは複数のパラメータが対応する閾値を越えるか、その対応する閾値より下がるかを判定するなどのために、１つまたは複数のパラメータ（例えば検知された値）を１つまたは複数の閾値と比較することに基づく。閾値は、絶対値（例えば最小または最大許容可能安全値）として構成されてもよく、あるいは、ベースラインまたは他の知られている値からの差または変化に基づいてもよい。例えば、閾値は、ある値（例えばベースライン値）からの最大（または最小）パーセント変化として、ある値からの標準偏差値としてまたはある値からの絶対変化（例えば５ポイントの増加）として構成されてもよい。ある例では、最大パーセント変化閾値は、ベースライン値を使用することによって計算されるため、検知される値（または検知される値の毎日の平均）が、ベースライン値からのパーセント変化閾値を越える場合、アラート状態が見出される。ベースライン値は、中心的な傾向（例えばアベレージ、ミーン、メディアン、モードなど）、あるいは、特定の期間（例えば日、週、月、訓練期間など）にわたる２つ以上の検知される値の他の複合体を使用して計算されてもよい。初期閾値は、訓練または学習期間（例えば新しい装置が動作した最初の３０日）中に患者内診断技法を実行して求めてもよい。１つまたは複数の閾値は、その後の実行中に初期閾値から自動的にまたは手動で調整されてもよい。
【００４５】
いくつかの例では、アラート状態は事象が発生したかどうかを反映する。例えば、患者がある行動（例えば薬を飲む、毎日運動する）を実施するよう要求されて、その要求された行動を実施しなかった場合に、アラートが生成される。種々の例では、アラート状態は、２進値、実質的に連続な値、またはディスクリート値として示されてもよい。２進値は、例えば、患者行動が検出されたかどうか（例えばイエス／ノー）または２状態状況が存在するかどうか（例えばオン／オフ、温／冷）を示してもよい。さらに、２進値は、患者に、生活の質の変化、疾病状態（例えば代償不全性心不全）の開始または死などの健康変化が起こる可能性が高いまたは低いを示してもよい。ディスクリート値は、複数状態状況（例えば低／中／高）または例えば、１〜５にスケール化された疼痛についての主観的評価といったスケーリングされた値を示してもよい。実質的に連続な値は、例えば、０〜１のスケールなどの正規化されたスケールを示してもよいが、こうした値は、アナログデジタル変換器によって量子化されてもよい。
【００４６】
各アラート状態は、対応するデータ経路２０６Ａ、２０６Ｂ、…、２０６Ｎを使用して融合マシン２０８に通信される。検出器２０２および融合マシン２０８の構成に応じて、対応するデータ経路２０６の１つまたは複数は、有線であってもよくまたは無線であってもよい。例えば、ある例では、検出器２０２および融合マシン２０８は、ＩＭＤに一体化される。他の例では、１つまたは複数の検出器２０２は、ＩＭＤから離れて、またおそらくは、互いに離れて位置してもよい。この場合、融合マシン２０８は、１つまたは複数の検出器２０２に一体化されてもよくまたは別個のマシンを構成してもよい。
【００４７】
さらに、図２に示す例は、（データ経路２０６を通じて通信される）アラート状態値に関連する検出器２０２を示すが、センサ２０４、検出器２０２およびデータ経路２９６は、種々の方法で組合されてもよくまたは多重化されてもよい。例えば、検出器２０２は、１つまたは複数のセンサ２０４を使用して、アラート状態値を確定してもよい。別の例として、２つ以上の検出器２０２が組合せて使用されて、特定のアラート状態値を確定してもよい。別の例では、センサ２０４または検出器２０２は、他のセンサ２０４または検出器２０２との複数の組合せあるいは置換で再使用されて、アラート状態値を導出してもよい。こうした組合せあるいはセンサ２０４または検出器２０２の置換は、より複雑な決定または確定を反映するアラート状態値を出力するのに有利である可能性がある。
【００４８】
２つ以上の検出器２０２は、そのアラート状態値を第１融合モジュール２１０に通信する。第１融合モジュール２１０は、１つまたは複数の検出器２０２からのアラート状態を使用してアラートスコアを計算する。ある例では、第１融合モジュール２１０は、重み付き関数を使用して、アラートスコアを計算する。重み付き関数の重みは、疑わしい患者の状態および使用されるセンサの種類または数についての事前知識に基づいて重みを調整することなどによって、特定の患者または患者の母集団について適応してもよい。例えば、代償不全性心不全のリスクが高い患者は、著しく低い身体活動または心拍変化（ＨＲＶ）を示す可能性がある。これらのセンサの感度を上げる（例えば閾値を下げる）ことによって、低い身体活動値または低いＨＲＶは早期に検出される可能性がある。
【００４９】
別の例では、重み付き関数の重みは、時間、センサの数または種類、あるいは、センサ２０４または検出器２０２に関連する信頼値に基づいてもよい。例えば、より最近のアラート値は、最近でないアラート値に比べて高く重み付けされてもよく、特定の種類のセンサは、信頼性が高いと考えられ、信頼性が低いと考えられるセンサに比べて、比較的高い重みが割当てられてもよい。別の例では、２つ以上のセンサが使用されて、アラート値を確定する状況では、こうしたアラート状態を確定するのに使用されるセンサの数が、重みを割当てるために使用されてもよいため、より多くのセンサを使用して計算されるアラート値は、信頼性が高いと考えられ、そのため、少数のセンサを使用して計算されるアラート値と比較して、高い重みを有する。なお別の例では、重みは、コスト関数を使用して割当てられてもよい。例えば、個々の決定は、その信頼性に応じて重み付けられるため、重みは、個々の検出の、ミスの確率関数または偽アラームの確率関数とみなされてもよい。
【００５０】
さらに、重みは、変化する状況に適応的に調整されるように、アラートスコア計算の間などに修正されてもよい。アラートスコアは、毎時間、毎日または毎週など、周期的にまたは反復的に計算されてもよい。ある例では、アラートスコアを計算した後、第１融合モジュール２１０は、アラートスコアをアラートスコアメモリ２１２に格納する。アラートスコアの履歴は、以下で述べるように、変化を追跡するためにまたは将来の処理において使用されてもよい。アラートスコアメモリ２１２は、データベース、ファイル、ランダムアクセスメモリまたは他の格納ユニットを含んでもよい。
【００５１】
アラートスコアは、第１融合モジュール２１０から第２融合モジュール２１４へ通信されてもよい。別の例では、第２融合モジュール２１４は、アラートスコアデータベース２１２などの格納ユニットにアクセスして、目下のアラートスコアを取得する。第２融合モジュール２１４は、同じまたは異なる格納ユニットにアクセスして、１つまたは複数の履歴アラートスコアも取得する。ある例では、一定数の履歴アラートスコアが、最も最近の履歴アラートスコアデータの「移動窓（moving window）」を取得するなどのために格納ユニットから取得される。例えば、アラートスコアが、毎週、計算され格納されると、以前に計算した３つのアラートスコアが、目下のアラートスコアと共に取得されて、ひと月分のアラートスコアデータが効果的に閲覧されるようになる。第２融合モジュール２１４は、１つまたは複数の履歴アラートスコアを目下のアラートスコアと結合して使用して、複合アラートスコア（ＣＡＳ）を計算する。ある例では、ＣＡＳは、アラートスコアの重み付き関数である。種々の例では、重み付き関数の重みは、１つまたは複数の患者特性に基づくかまたは時間（例えば最も最近のアラートスコアは、最も高い重みが与えられ、より重要であると考えられ、一方、最近でないアラートスコアは低い重みが与えられる）に基づいて、同じか、不等かまたは適応的であってよい。
【００５２】
ある例では、第２融合モジュール２１４は、ＣＡＳを比較モジュール２１６に通信する。比較モジュール２１６は、ＣＡＳを閾ＣＡＳ値と比較する。種々の例では、閾ＣＡＳ値は、絶対値であってよく、あるいは、ベースラインまたは他の基準値からのパーセント変化に基づいてもよい。他の例では、閾ＣＡＳ値は、動的であるかまたは静的である。例えば、閾ＣＡＳ値は、ユーザが手動でセットしてもよい。ユーザは、反復的にまたは周期的な間隔で値を変更してもよい。例えば、ユーザは、偽陽性または偽陰性率（例えば特異度または感度）を微調整するなどのために、ＣＡＳ閾値をある任意の高い値にセットし、その後、ＣＡＳ閾値を動的にまたは手動で調整する。
【００５３】
感度は、一般に、特定の結果を効果的に検出する検出スキームの能力を指す。感度は、式：感度＝（真の陽性）／（真の陽性＋偽陰性）で表現され得る。そのため、高い感度は、一般に、解析がより多くの真の陽性を正しく特徴付けるかまたは偽陰性をなくすことを示す。
【００５４】
特異度は、一般に、不適切な分類を回避する検出スキームの能力を指す。特異度は、関数：特異度＝（真の陰性）／（真の陰性＋偽陽性）で表現され得る。そのため、高い特異度は、一般に、真の陰性のより多くの正確な分類または偽陽性の低減を反映する。
【００５５】
他の例では、閾ＣＡＳ値は自動的に確定される。ある例では、閾値更新器モジュール２２４は、１つまたは複数の入力パラメータを使用して、閾ＣＡＳ値を構成するかまたは更新する。入力パラメータは、時間、センサまたは検出器の数、１つまたは複数の患者特性、医師または臨床医の選好、以前の閾ＣＡＳ値またはＣＡＳなどのものを含んでもよい。閾値更新器モジュール２２４は、比較時に使用するために、目下の閾値を比較モジュール２１６に通信してもよい。ある例では、閾ＣＡＳ値は、ＣＦＡＲ事象検出技法の説明を含む、本特許出願の譲受人に譲渡され、参照によりその全体が本明細書に組込まれる２００６年３月１３日に出願された「ＰＨＹＳＩＯＬＯＧＩＣＡＬ  ＥＶＥＮＴ  ＤＥＴＥＣＴＩＯＮ  ＳＹＳＴＥＭＳ  ＡＮＤ  ＭＥＴＨＯＤＳ」という名称のＳｉｅｊｋｏ他の米国特許出願第１１／２７６７３５号に記載されるような一定偽アラーム率（ＣＦＡＲ）技法を使用して確立される。
【００５６】
ＣＡＳが閾ＣＡＳ値を越えると、比較モジュール２１６は、この状態の標識をアラートモジュール２２０に供給する。アラートモジュール２２０は、いくつかの例では、アラート履歴データベース２２２など内に、生成されたアラートの１つまたは複数の態様を記録してもよい。アラートモジュール２２０は、ユーザ（例えば医師または臨床医）に通信するために、アラート状態を通信モジュール２２６に通信してもよい。
【００５７】
図２は、融合マシン２０８において融合ロジックを実施するシステム２００の例を示すが、処理の複数の部分は、センサ２０４、検出器２０２で起こってもよくまたはいくつかの処理マシンの間で分配されてもよい。例えば、センサ２０４または検出器２０２は、経時的に１つまたは複数の検知された値を記録するためのメモリを含んでもよく、また、さらに処理するために、中心的な傾向（例えばミーン、メディアンまたはモード）を第１融合モジュール２１０に送信するだけであってよい。さらなる例では、融合マシン２０８は、中央サーバ、プログラマまたは患者装置に位置してもよい。
【００５８】
図３は、複合アラートスコアを使用して、疾病状態の可能性の増加または生理的状態の開始を検出する方法３００を示す。３０２にて、１つまたは複数のアラート状態値が検出される。アラート状態値は、２進値（例えばオン／オフ、イエス／ノー、高／低）であるか、実質的に連続（例えば１．４、２．９、９．３４）であるかまたはディスクリート（例えば５の中の１、４の中の２）であってよい。３０４にて、アラートスコアが、アラート状態値を使用して計算される。ある例では、アラートスコアは、
Alert Score(AS)=Alert1*w1+Alert2*w2+…+Alertm*wm
であるような重み付き関数である。ここで、重みｗ１、ｗ２、…、ｗｍは、患者特性またはセンサ信頼レベルなどの因子に基づいて、１つのアラート値を、別のアラート値より高くまたは低く重み付けするために修正されてもよい。ある例では、アラートは時間的に関連してもよい。例えば、アラート状態は、特定のセンサから、毎日など、周期的にまたは反復的に検出されてもよい。別の例では、アラートは、その他の方法で関連付けられてもよい。例えば、アラート状態は、類似の種類のセンサ（例えば埋め込み式のまた外部の心拍数モニタ）の１つまたは複数から検出されてもよいため、アラートが１つのセンサから検出される場合、アラートは、関連するかまたは関連付けられる全てのセンサについてアクティブであると考えられてもよい。別の例では、関連するかまたは関連付けられる全てのセンサは、ポーリングされ、一部の複数または全てが、アラート状態に関して同時に起こるときにアラートが検出される。
【００５９】
３０６にて、２つ以上のアラートスコアは、結合されて複合アラートスコア（ＣＡＳ）になる。ある例では、ＣＡＳは、
Composite Alert Score(CAS)=ASi*wi+ASi-1*wi-1+…+ASn*wn
であるようなアラートスコアの重み付き関数である。ここで、重みｗｉ、ｗｉ−１、…、ｗnは、時間、経時的な患者の変化または同様なものなどの因子に基づいて、１つのアラートスコアを、別のアラートスコアより高くまたは低く重み付けするために修正されてもよい。ある例では、ＡＳｉは、目下の期間のアラートスコアであり、ＡＳｉ−１は、以前の期間のアラートスコアであるなどである。期間は、日、週、月または何らかの他の周期的な時間間隔であってよい。３０８にて、ＣＡＳは閾値と比較される。ある例では、閾値は一定である。しかし、他の例では、閾値は、特定の患者についてまたは経時的になどで適応してもよい。ＣＡＳが、この例で閾値を越えると、３１０にて、アラート状態がセットされる。ＣＡＳが、この例で閾値を越えない場合、３１２にて、アラート状態はセットされない。種々の例では、アラート状態は、生理的状態の開始、生理的状態の変化またはこうした生理的状態の開始の可能性の予測尺度の１つまたは複数を示してもよい。例えば、アラート状態が使用されて、代償不全性ＨＦ、リード線破断、心突然死（ＳＣＤ）または心筋梗塞（ＭＩ）などの生理的または患者関連事象を予測するのを補助してもよい。さらに、アラート状態は、患者の生活の質の変化の可能性または特定の期間または時間枠における患者の死の可能性を示してもよくまたはそれらを確定するのに使用されてもよい。方法３００の複数の部分または全ては、異なる処理マシン上で実行されてもよく、例えば、方法３００は、中央サーバ、プログラマまたは患者装置によって実行され得る。
【００６０】
図４は、アラート値とアラートスコアと複合アラートスコアとの間の関係の例を示す図である。ある例では、アラート値４００は、経時的に検知されるかまたは検出され、特定のセンサ４０２に関連付けられる。アラート値４００は、特定のセンサ４０２、例えば、ＡＳｉ、ＡＳｊ、…、ＡＳｚ４０４に関して最初に結合されてもよい。各センサに関して結合されたアラートスコアは、その後、結合されて、複合アラートスコア、ＣＡＳ４０６を形成してもよい。あるいは、アラート値４００は、ＡＳ１、ＡＳ２、…、ＡＳＮ４０８になるように、特定の時間スライスに関して最初に結合されてもよい。同様に、各特定の時間スライスに関して結合されたアラートスコアは、その後、結合されて、複合アラートスコア４０６になってもよい。上述したように、特定のセンサに関してのまたは特定の時間スライスに関しての、アラートスコアの計算は、重み付き関数の使用を含んでもよい。さらに、複合アラートスコア４０６の計算は、重み付き関数を含んでもよい。
【００６１】
他の例では、図５〜６に示すように、アラートスコアは、アラート値の種々の組合せを使用して計算されてもよい。図５は、アラート値とアラートスコアと複合アラートスコアとの間の関係を示す図である。図５では、アラート値５００は、種々の組合せで使用されて、アラートスコア５０２Ａ、５０２Ｂ、５０２Ｃを確定する。例えば、アラートスコアＡＳ５０２Ａはアラート値ＡｉとＡｊからなり、アラートスコアＡＳ’５０２Ｂはアラート値ＡｙとＡｚからなり、アラートスコアＡＳ’’５０２Ｃはアラート値ＡｊとＡｙからなる。アラートスコア５０２Ａ、５０２Ｂ、５０２Ｃは、結合されて、複合アラートスコア５０４を形成する。アラート値５００は、経時間的に同じセンサから、または２つ以上のセンサから取得され得る。ある例では、アラート値５００が同じセンサから取得されると、アラート値５００は、毎日、毎時間などのように、周期的なまたは反復的な時間間隔で確定されてもよい。別の例では、アラート値５００が２つ以上のセンサから取得されると、値５００は、ほぼ同じ時間に取得されてもよい。
【００６２】
図６は、アラート値とアラートスコアと複合アラートスコアとの間の別の関係を示す。アラート値６００のアレイまたはマトリクスが与えられると、アラート値６００の種々の部分集合が結合されて、ＡＳ１６０２およびＡＳ２６０４などのアラートスコアを形成してもよい。アラートスコア６０２、６０４は、結合されて、複合アラートスコア６０６を形成してもよい。他の例を参照して上述したように、図５および６に示す関係は、重み付き関数を含んでもよい。
【００６３】
患者コンプライアンスの代用尺度
患者コンプライアンスの測定は、医師または臨床医の指示または指導にどれだけ厳密に患者が従っているかの一般的な指標を提供することがある。食事制限、運動または投薬に関するなどの、１つまたは複数の点でノンコンプライアントな患者は、他の医療助言または指導に関してもノンコンプライアントである可能性がある。ノンコンプライアントな患者は、その医師または臨床医による綿密な観察またはフォロアップから利益を受けてもよい。観察またはフォロアップは、医師または臨床医が、ノンコンプライアンスによる医療リスクの増加を管理し、患者の全体的なコンプライアンスを増大させるのを補助してもよい。さらに、ノンコンプライアントな患者は、新しい治療を再評価するか、修正するか、終了させるかまたは実施することから利益を受ける可能性がある。
【００６４】
いくつかの例では、患者のコンプライアンスは、１つまたは複数の要求された行動が、患者によって実施されたかどうかを検出することによって測定されてもよい。実施は、頻度、時間または技法などに関するような１つまたは複数の指標を使用して解析されてもよい。例えば、毎日９：００ＡＭに衣服を着けずに自分の体重を量るよう要求された患者は、一貫して毎日自分の体重を量る場合、高い頻度コンプライアンススコアを有する可能性がある。しかし、体重測定が、例えば８：３０ＡＭから１１：００ＡＭまで、ばらばらに時間調整される場合、患者は、比較的低い時間コンプライアンススコアに関連付けられてもよい。さらに、体重測定中に測定された患者の体重が、毎日の正常な体重変動であると考えられてもよい数ポンドを超えて異なる場合、患者が一部の体重測定中に衣服を着ていたことが推論され、そのため、比較的低い技法コンプライアンススコアに関連付けられてもよい。
【００６５】
こうして、頻度コンプライアンスは、頻度コンプライアンス指標スコアによって測定されてもよく、また、要求された行動がどれだけの頻度で立証されるかとして概念化され得る。ある例では、頻度コンプライアンススコアは、特定の期間にわたる抜けた測定の比として測定される。こうした構成では、高い頻度コンプライアンススコアは、低い患者コンプライアンスを示すことがある。別の例では、逆の比、すなわち、特定の期間にわたるうまくいった測定の数が使用され、高いコンプライアンススコアは、旺盛な患者コンプライアンスを示すことがある。
【００６６】
さらに、時間コンプライアンスは、１日のうちの何時かまたは１週のうちの何日目かなど、行動がいつ実施されたかまたは立証されたかとして概念化され得る。時間コンプライアンスは、時間コンプライアンス指標スコアによって測定されてもよい。ある例では、要求された時間に対する実施時間の分散または標準偏差または他の変化性尺度が、ある期間にわたって計算される。こうした構成では、高い変化性スコアは、乏しい患者コンプライアンスを示すことがある。時間コンプライアンス指標スコアは、変化性スコアの正規化反転などの、こうした変化性スコアの関数であってよいため、高い時間コンプライアンス指標スコアは、一般的に旺盛なコンプライアンスの患者であると示す。
【００６７】
技法コンプライアンスは、どれだけ正確にまたはどれだけ完全に、患者が要求された行動を行うかまたは実施するかとして考えられてもよい。１つまたは複数の客観的補助測定を使用することによって、技法コンプライアンス指標スコアを導出してもよい。一部の行動は簡単過ぎ、他の行動は技法を測定するための客観的メトリックを提供しないことがあるため、要求された全ての患者行動を技法コンプライアンスについて試験しなくてもよい。
【００６８】
患者行動は、相互作用または質問装置（例えば患者モニタまたはパーソナルコンピュータ）、１つまたは複数の外部装置（例えば体重計または血圧計バンド）、１つまたは複数の埋め込み式装置（例えば心調律管理（ＣＲＭ）装置、加速度計または心臓モニタ）あるいはその任意の組合せを使用して検出されてもよい。外部センサのさらなる例は、ピーク流量モニタ、グルコースモニタ、酸素飽和度モニタまたは心電図モニタを含むが、それに限定されない。
【００６９】
要求された患者行動は、進行中の健康管理または治療に関連する１つまたは複数の行動を含んでもよい。例えば、患者は、周期的な間隔で自分の血圧または体重を測定することを要求されてもよい。要求された患者行動は、非健康管理または非治療関連行動を含んでもよい。例えば、患者は、特定の時間に毎日外の温度を報告することを要求され得る。こうした行動は、患者の健康管理または治療に直接関連しないが、コンプライアンスの代用尺度または間接的尺度として使用されてもよい。一般に、任意の指導に対してよりコンプライアントである患者は、健康管理指示に対してより順守する傾向もある。
【００７０】
１つまたは複数の患者コンプライアンス指標スコアを監視することは、生理的または心理的疾病状態の変化の兆候を提供することがある。患者は患者の母集団と比較されて、患者がコンプライアンスの特定のレベルまたはコンプライアンス指標スコアの特定の範囲（例えば患者母集団のメディアンまたはモード）の外にあるかどうかを判定してもよい。患者の母集団は、年齢、体重、性別、疾病リスク、目下の医療状態または同様なものなどの、患者の特定の特性の１つまたは複数を使用して選択することができる。さらに、患者コンプライアンススコアは、上述した患者内診断などの補助プロセスで使用されてもよい。所定期間にわたる患者コンプライアンスの急性変化は、例証的な例として、生理的または心理的状態あるいは代償不全性心不全などの疾病状態の発症を示すことがある。他の例では、患者コンプライアンスの変化は、特定の期間または時間枠における患者の生活の質の変化の可能性または患者の死の可能性を示すことがあり、またはそれらを判定するのに使用することができる。
【００７１】
患者は、コンプライアンスのクラスに特徴付けられてもよい。一般によりコンプライアントである患者および一般にコンプライアントでない患者をグルーピングすることは、どの患者が、より多くの観察、より明確な指導または異なる治療を必要とするかを判定するのに使用することができる。
【００７２】
患者コンプライアンスの代用尺度の別の使用は、データをアウトライナとして識別するかまたはラベル付けすることである。換言すれば、主観的応答性データ、測定された生理的データ、あるいは、検出された、測定されたまたは検知された患者関連の他のデータを含んでもよい収集された患者データは、患者コンプライアンスの患者の代用尺度が許容可能な閾レベルより小さい場合、疑わしいとして考えられてもよくまたは信頼度が低いと考えられてもよい。ある例では、患者コンプライアンススコアが閾値より小さかったときとほぼ同じときに記録された患者データ（例えば心電図、身体活動レベル、ＨＲＶ、心音など）は、フラグを立てられる。フラグは、測定された患者データの品質の尺度として使用されてもよい。例えば、患者コンプライアンス指標スコアは、外部体重計を使用した適宜でかつ一貫した患者体重測定に基づいてもよい。コンプライアンス指標スコアが閾値より低くなると、取得された患者体重値は、疑わしいと考えられ、患者内または患者間解析において低く重み付けられてもよい。別の例では、コンプライアンス指標スコアが閾値より低くなると、患者が健康でないことを、低いコンプライアンスが推測によって示すことができるという理由で、代わりに、生理的センサデータが、増大した重みを与えられてもよい。これは、例えば、特定の生理的センサデータが、使用される特定の患者コンプライアンス評価技法と比較的独立していると思われるときに有用である可能性がある。
【００７３】
いくつかの解析モードは、図７および８に示される。図７は、検知された患者行動を使用して、患者コンプライアンスレベルを確定する方法７００の例を示す。図７に示す方法７００は、要求に応じて患者行動を検出し監視する。７０２にて、１つまたは複数の患者行動の発生が検出される。患者行動は、臨床医、治療医または医師による行動要求に応じたものであってもよい。例えば、患者は、ウェブサイトに毎日ログオンし、１つまたは複数の質問（患者の健康または目下の治療に関連しなくてもよい）に答えるように要求されることがある。「外は曇っていますか」などの非患者健康関連質問を臨床医がするとき、臨床医は、応答が正しいかどうかよりも、患者が応答したかどうか、また、患者がいつ応答したかに興味がある場合がある。別の例では、患者は、自分の血圧を毎日採取し報告することを要求されることがある。こうした要求は、患者の目下の治療または健康監視に関連してもよいが、患者コンプライアンスを測定し確定する目的にとっては、血圧を測定した値は重要ではなく、患者行動の規則正しいことまたは適切に実施したかどうかの方が要求した側の医師または臨床医にとって興味がある可能性がある。いくつかの要求された行動は、特定の時間に毎日、ユーザインタフェースディスプレイ上のボタンを押すことなど、比較的簡単なものであってよい。他の要求された行動は、例えば、特定のウェブサイトにアクセスし相互作用することなど、より複雑なものであってよい。
【００７４】
７０４にて、患者コンプライアンス指標が計算される。ある例では、患者コンプライアンス指標は、頻度コンプライアンス値、時間コンプライアンス値または技法コンプライアンス値の１つまたは複数を使用して計算される。ある例では、患者コンプライアンス指標は、０（コンプライアントでない）から１（コンプライアントである）までの値の範囲を提供するなどのために正規化される。いくつかの例では、患者コンプライアンス指標は、重み付き関数において２つ以上の値を使用して計算される。ある例では、重み付き関数は、検出される応答性患者行動の態様に応じたものである。例えば、重み付き関数は、ある期間にわたる患者行動の時間コンプライアンスに的を絞ってもよい。重み付き関数は、最近でない発生より、より最近の発生の方に大きな重み付けをしてもよい。別の例では、重み付き関数は、検出される応答性患者行動の２つ以上の態様に応じたものである。例えば、患者行動が与えられると、時間コンプライアンスがよい重要であると考えられ、そのため、技法コンプライアンスに比べて、重み付き関数において高い重みが与えられてもよい。別の例では、異なる重みが、時間的に、また、検出される患者行動の異なる態様にわたって分配される。重み因子は、種々の例では、使用されるセンサの数または種類、１つまたは複数の患者特性（例えば健康傾向またはリスク分類化）または患者母集団にも関連することがある。
【００７５】
７０６にて、患者指標は、１つまたは複数の閾値と比較される。種々の例では、閾値は、絶対値、傾向付け値、母集団ベースの値であってよくまたは閾値は、例えば医師などのユーザによって手動で選択されてもよい。閾値は期待される最小または最大値を規定するため、患者が、最小閾値より低くなるかまたは最大閾値を越えると、結果得られる特定の行動または状態（例えばアラートまたはアラーム）が起こる可能性がある。閾値は、期待値または許容可能値の内部または外部範囲を規定するのに使用されてもよい。
【００７６】
７０８にて、患者指標が閾値または閾条件に違反する場合、例えば、１つまたは複数の閾値によって境界付けられた範囲の外に値があるとき、アラートが発生される。アラートは、上述したように、医師などのユーザに通信されてもよくまたはアラートスコアまたは複合アラートスコアを確定することなど、さらなる処理において使用されてもよい。
【００７７】
指標スコアおよびアラート状態に関する１つまたは複数の詳細、例えば、アラートが発生したかどうか、アラートがあった場合アラートが誰に通信されたか、なども、７１０にて格納され得る。コンプライアンス指標またはアラートは、例えば、患者履歴を記録し維持するため、またはシステムの品質保証評価のために、１つまたは複数の他のシステム、プロセスまたは装置に出力されてもよい。ある期間にわたって患者コンプライアンス指標スコアを記録することは、患者のコンプライアンス活動における１つまたは複数の傾向を解析するかまたは評価するために有利である可能性がある。
【００７８】
図７は、単一タイプの要求された患者応答を検出し監視することを強調する方法７００を示すが、図８は、２つ以上の異なる患者応答に対してコンプライアンス指標を確定する方法８００の例を示す。患者コンプライアンスのインジケータであることに加えて、２つ以上の患者応答を監視することは、２次的な身体的、生理的または精神的状態を確定するなどのために有利である可能性がある。例えば、患者は、自分の体重を毎日量ること、および同様に、ハンドヘルド質問装置（患者監視装置）を使用して戸外温度を報告することを要求されてもよい。患者が、何日かにわたって自分の体重を量ることができないが、ハンドヘルド質問装置を使用して戸外温度を報告し続けるとき、自分の体重を量るために患者がバスルームに行くことが身体的にできないことが、担当医師によって推測される可能性がある。推測は、患者が、患者のベッドの脇など、好都合に位置してもよいハンドヘルド患者監視装置を使用して温度を報告することが依然として可能であるという推論される事実によって支持されてもよい。こうした状況では、医師は、患者が身体的に安定であることを確保するために、フォロアップしたいと思う可能性がある。データまたは他の傾向が有るかまたは無いかを検出することは、代償不全性心不全、認識機能の喪失または身体的不能などの患者の問題を確定するかまたは予測するのに有用である可能性がある。
【００７９】
８０２にて、異なる患者応答の２つ以上の発生が検出される。検出は自動であっても手動であってもよい。患者応答を自動的に検出する例は、特定の時間に毎日患者に電話をかけるかまたは電子メールし、患者応答を検出するためにソフトウェアプログラムまたは他のプログラム可能デバイスを使用することを含む。他の例は、患者の身体活動レベル、患者の物理的位置（例えば特定の期間経過して患者が自分の家を出たかどうかを検出するためにＧＰＳ装置を使用して）または同様なものなどのものを検出するための、埋め込み式または外部装置内のセンサを含む。手動検出の例は、集中型患者管理システムに接続されたネットワーク対応体重計を使用することまたは患者がその日コンプライアントであったかどうかを判定するために、現地のオペレータまたは他の要員に毎日患者に電話をかけてもらうかまたは来院してもらうことなどによって、患者が毎日自分の体重を量ることを要求することを含む。
【００８０】
８０４にて、発生が検出される場合、発生は、８０６にて解析される。発生の解析は、図７の方法７００を参照して述べたものに類似してもよい。例えば、時間の規則正しさ、頻度の規則正しさまたは技法の正しさなどの発生の１つまたは複数の態様が解析されてもよい。
【００８１】
８０８にて、コンプライアンススコアが、特定の発生について確定される。コンプライアンススコアは、発生の１つまたは複数の態様の重み付き関数であってよい。コンプライアンススコアは、特定の期間内でいくつかの連続する発生に重み付けするなど、所定期間にわたる重み付き関数であってもよい。
【００８２】
８１０にて、異なる患者応答の２つ以上の発生のコンプライアンススコアが、結合され、複合コンプライアンス指標になる。複合コンプライアンス指標は、重み付き関数を使用して計算されてもよい。重み付き関数の重みは、静的であってもよくまたは動的であってよい。複合コンプライアンス指標は、格納され、他のシステム、プロセスまたはデバイスに提供されてもよい。
【００８３】
図９Ａ〜９Ｆは、少なくとも１つの特定の要求に応じる、記録された患者行動の例を示すチャートである。示す例では、特定の要求は、患者が、７：３０ＡＭに衣服を着けずに毎日自分の体重を量ることである。図９Ａの第１チャート９００は、特定の要求に応じて検出される一連の体重測定を示す概念化された（実際ではない）データを示す。示すように、患者の正常体重は、約１１４ｋｇと１１７ｋｇの範囲内にある。ある例では、許容可能な毎日の体重変動が、自然の体重変化を考慮するために設けられる。
【００８４】
図９Ｂの第２チャート９０２は、各体重測定の記録された時間を示す。ある例では、許容可能な時間変動が、患者の応答性行動のタイミングにおいてある程度の柔軟性を可能にするために設けられる。別の例では、指定された正確な時間からの任意の変動は、低いコンプライアンススコアをもたらす可能性がある。
【００８５】
図９Ｃ〜９Ｅに示す第３、第４および第５チャート９０４、９０６、９０８は、それぞれ、傾向付け時間コンプライアンススコア、傾向付け頻度コンプライアンススコアおよび傾向付け品質コンプライアンススコア（技法コンプライアンス）を示す。ある例では、傾向付け時間コンプライアンススコアは、第３チャート９０４に示すように、記録された患者行動の以前の週の価値を使用して計算される。ある例では、傾向付け時間コンプライアンススコアは、０のスコアから１のスコアまでなどに正規化される。ここでは、行動を実施する指定された時間は、７：３０ＡＭである。この例では±３０分の許容可能な時間変動を使用すると、患者が、要求された行動（体重測定）を、７：３０ＡＭと８：００ＡＭとの間の任意の時間に実施するとき、患者は、時間に関して完璧なコンプライアンス状態にあると思われる。以前の７日のデータを使用すると、以前の７日の体重測定はそれぞれ、７：３０ＡＭ〜８：００ＡＭ（許容可能な時間範囲）内で実施されたため、傾向付け時間コンプライアンスの第１の値９１０は１．０である。患者が、９１２のように、許容可能な範囲内で要求された行動を実施することができないとき、対応する傾向付け時間コンプライアンススコアは、グループ９１４のように低下する。
【００８６】
図９Ｄの第４チャート９０６は、第１チャート９００のデータに基づく傾向付け頻度コンプライアンススコアを示す。時間コンプライアンススコアと同様に、傾向付け頻度コンプライアンススコアは、ある例では、以前の週のデータの価値に基づく。ここでは、患者が行動を実施すると、対応する毎日の頻度コンプライアンススコアは１であり、患者が行動を実施することができないと、対応する毎日の頻度スコアは０ある。傾向付け頻度コンプライアンスは、
【００８７】
【数１】
0005422392.tif 000002
などの、以前の週の毎日の頻度コンプライアンススコアの線形関数として計算されてもよい。ここで、ｆｃｊは、毎日の頻度コンプライアンススコア（患者が要求された行動を実施した場合１、患者が要求された行動を実施しなかった場合０）である。示すように、傾向付け頻度コンプライアンススコアは、患者行動が９１８などで検出されないと、患者が、規則正しく全週の期間の間、要求された行動を実施するまで低下する（グループ９１６を参照されたい）。傾向付け頻度コンプライアンススコアは、その後、完全なコンプライアンスを示すために値９２０に調整されることになる。
【００８８】
図９Ｅの第５チャートは、傾向付け品質コンプライアンススコアを示す。品質コンプライアンスは、技法コンプライアンスと呼ぶこともできる。いくつかの患者行動は、測定値または要求された患者行動の他の態様を使用してこうしたコンプライアンスについて解析されて、要求された行動を実施するときに患者によって使用される品質または正しい技法のレベルを推測するかまたは推論してもよい。傾向付け時間コンプライアンススコアおよび傾向付け頻度コンプライアンススコアと同様に、傾向付け品質コンプライアンススコアは、患者の応答性行動の以前の発生に基づいてもよい。この例では、傾向付け品質コンプライアンススコアを計算するのに使用される発生の窓または数は、５日であるとして示される。ここでは、特定の指導は、患者が衣服を着けずに自分の体重を量る指導を含んだ。第１チャート９００の他のデータ点と比較して異常に高い９２２におけるようなデータアウトライナを認識すると、患者が、不適切なことには、体重測定中に衣服を着けていたことが推測されるかまたは推論されてもよい。そのため、毎日の品質または技法コンプライアンススコアは低く、対応する傾向付け品質コンプライアンススコアは、９２４などにて低下する。
【００８９】
傾向付け時間コンプライアンススコア、傾向付け頻度コンプライアンススコアまたは傾向付け品質コンプライアンススコアの１つまたは複数は、関連する閾値を持つため、傾向付けコンプライアンススコアが閾値より小さくなる場合、アラームが発せられる。閾値は、破線９２６、９２８、９３０として第３、第４および第５チャート９０４、９０６、９０８にそれぞれ示される。閾値は、（例えば母集団データベースまたは特定の患者からの以前の測定値を使用した）統計モデルまたは確率モデルに基づいてもよくまたはユーザ（例えば医師または臨床医）によって維持されてもよい。例えば、いくつかの状況では、ユーザは、コンプライアンスの異なる尺度の変化に対して高いかまたは低い感度を欲しいと思う場合がある。傾向付けコンプライアンススコアの１つまたは複数についての閾値を手動で上げるかまたは下げることによって、ユーザは、コンプライアンスアラートの偽陽性または偽陰性（例えば特異度または感度）を管理することが可能になる場合がある。先に説明され、組込まれたように、ＣＦＡＲ技法も使用され得る。
【００９０】
いくつかの例では、図９Ｆの第６チャート９３２に示すように、結合コンプライアンススコアが計算されてもよい。結合コンプライアンススコアは、傾向付け時間コンプライアンススコア、傾向付け頻度コンプライアンススコアまたは傾向付け品質コンプライアンススコアの１つまたは複数の重み付き関数であってよい。示す例では、結合コンプライアンススコアは、それぞれ同じ重みを持つ、傾向付け時間コンプライアンススコア、傾向付け頻度コンプライアンススコアおよび傾向付け品質コンプライアンススコアの重み付き線形関数である。ある例では、結合コンプライアンススコアは、時間に関して傾向付けされてもよい。閾値は、結合コンプライアンススコアが閾値より小さくなるように計算される場合にアラームが発せられるように設けられてもよい（破線９３４として示す）。
【００９１】
図９Ａ〜９Ｆに示す例の拡張として、２つ以上の要求された患者行動が、記録され解析されてもよい。第６チャート９３２に示す結合コンプライアンススコアは、２つ以上の要求された患者行動のそれぞれからの時間、頻度または品質コンプライアンススコアの１つまたは複数の関数であってよい。要求された患者行動の１つまたは複数は、結合コンプライアンススコアにおいて互いに異なるように重み付けされてもよい。さらに、結合コンプライアンススコアの各要素（例えば時間、頻度または品質）は、互いに異なってもよい関連する体重を有してもよい。
【００９２】
患者間診断
患者の生理的または他の健康関連標識を経時的に監視することは、患者の健康関連傾向に関する何らかの情報を提供する可能性があるが、解析は、患者間診断技法を含むことによってより完全にされてもよい。患者間診断は、目下の患者の利益のために、以前に記録されかつ立証された患者データにレバレジをかける。目下の患者を、同様に位置する患者のグループと比較することによって、確率的確定が行われてもよい。例えば、患者の参照グループまたはコントロールグループとの比較に基づいて、特定の患者は、参照グループと類似度が大きいまたは類似度が小さいと言うことができる。別の例として、参照グループとの１つまたは複数の他の比較を使用して、参照グループと比べて特定の患者には、所与の時間量（例えば指定された「予測時間間隔」）において健康事象が起こる可能性が確率的に高いまたは低いと言うことができる。１つまたは複数のこうした確率的測定値を使用して、医師は診断を変更するか、あるいは、治療法を患者に合わせて調整するかまたは適応させて、特定の患者の生活の質を向上させてもよい。例えば、医師は、フォロアップ来院の回数を増加させる、すなわち、連続するフォロアップ来院間の時間長を短縮するか、１つまたは複数のアラート方法に関する１つまたは複数の閾値を調整するか、あるいは、攻撃性が高いかまたは攻撃性が低くなるように薬物療法を変更してもよい。
【００９３】
ある例では、患者間技法は、特定の時間枠（例えば３ヶ月）内での健康状態（代償不全性心不全）のリスクに従って患者の母集団ベースの層別化を提供する。例えば、所与の患者は、参照患者母集団と比較されると、「高」、「中」または「低」リスクとして分類されてもよい。技法は、患者の１つまたは複数の心拍変化（ＨＲＶ）診断と、参照母集団の１つまたは複数の類似の診断のモデルとの比較を含むことができる。参照母集団は、類似の医療装置で処方されるかまたは類似の治療に関連付けられるような、目下の患者と類似であってよい１人または複数人、通常複数人の患者を含んでもよい。患者間技法は、患者が参照母集団に類似であるかどうか（または類似である程度）を示してもよい指標値をもたらす。
【００９４】
ある例では、１つまたは複数の閾値が使用されて、リスクレベルまたはカテゴリに関連する特定のグループに患者を分類または入れる。例えば、閾値は、四分位値、十分位値、五分位値または同様なものを使用して確立されてもよい。他の例では、対数関数、指数関数または他の分布関数（例えばベル曲線）が使用されて、患者母集団を２つ以上のリスクカテゴリまたはレベルに層別化してもよい。閾値は、周期的にまたは反復的になどで調整されてもよい。調整は、種々の例では、自動的にまたは手動で実施されてもよい。例えば、新しい患者が既存の参照グループに追加されるときなどに、参照患者母集団が変更されるかまたは置換えられるときに、１つまたは複数の閾値が、適切な母集団分布を維持するために修正されてもよい。こうした調整は、改定された患者母集団参照グループの使用を確認したユーザ（例えば医師）によってトリガーされると起こってもよい。１つまたは複数の閾値に対する調整は、システムが改定された患者母集団参照グループの可用性または使用を検出するときなどに自動的に起こってもよい。
【００９５】
ＨＲＶ診断値の使用を示す例が述べられるが、他の生理的、心理的または他の患者標識が使用されて、特定の患者を参照グループと比較してもよい。例えば、心拍数（ＨＲ）、身体活動、血圧、心音、心臓内または胸郭または他のインピーダンスあるいは他のメトリックが、分類または比較に使用されてもよい。
【００９６】
適切な参照グループを構築することは、患者と参照グループとの比較に基づく任意の予測計算の精度または値に影響を及ぼす可能性がある。したがって、参照グループは、問題の患者との１つまたは複数の類似度に基づいて選択されてもよい。類似の患者は、
・制御された同じ調査に関与する患者、
・同じインプラント提供者または同じ治療提供者などの、同じかまたは類似の健康提供者によって管理される患者、
・安定であると考えられる患者（例えば特定の時間内に死なないか、特定の時間内に代償不全にならないか、薬物療法または他の処方においてコンプライアントであるか、高い生活の質を報告するかまたは特定の期間内に健康管理システムを使用しなかった）、
・類似の年齢、性別、民族性、地理、臨床、左心室駆出率（ＬＶＥＦ）、ニューヨーク心臓協会（ＮＹＨＡ）心不全分類、ＨＦ病因、ボディマス指数（ＢＭＩ）、血圧、６分歩行試験（６ＭＷ）、生活の質（ＱｏＬ）を有する患者、
・特定の時間枠の間（インプラント後５年または治療の変更後６ヶ月）生き残った患者、特定の時間枠内に代償不全にならなかった患者、
・同じかまたは類似の薬物療法を使用する患者、
・１つまたは複数の類似の合併症または不整脈履歴を有する患者、
・類似の埋め込み型装置または装置埋め込み履歴を有する患者
を含んでもよい。
【００９７】
類似度特性のこのリストは、網羅的であるまたは完全であることを意味するのではなく、患者を参照グループ内にグループ化するかまたは関連付けるためのパラメータとして使用されてもよいいくつかの特性の例を示すに過ぎない。
【００９８】
参照グループ患者は、パブリックまたはプライベートデータベースから選択されてもよい。例えば、患者は、ミネソタ州セントポール所在のボストンサイエンティフック社の心臓調律管理（ＣＲＭ）グループによって提供されたＬＡＴＩＴＵＤＥ（登録商標）などの遠隔患者管理システムに関連するデータベースから選択されてもよい。さらに、参照グループは、静的であってもよくまたは動的であってもよい。静的参照グループは、目下の患者がデータベースまたはシステムに登録されるかまたは入ったときにデータベースまたはシステム内に存在した記録を有する患者からなってもよい。そのため、静的参照グループは、新しい患者の登録時などの特定の時間にシステム内に存在した患者のスナップショットを示してもよい。静的参照グループは更新されなくてもよい。例えば、特定の診断技法の場合、患者のスナップショット静的参照グループは、特定の診断技法の解析において行われる仮定を満たすために使用される。静的参照グループの変更は、こうした厳密な診断技法の結果を無効にしてもよい。
【００９９】
動的参照グループは、動的に更新される静的参照グループまたは真の動的な参照グループを含んでもよい。動的に更新される静的参照グループは、毎週、毎月、季節ごとにまたは毎年など、反復的にまたは周期的に更新されてもよい。こうした更新は、ある期間の間使用される新しい静的参照グループを生成してもよい。動的に更新される静的参照グループはトリガ事象で更新されてもよい。トリガ事象の例は、目下の患者の埋め込み型装置についての質問、新しい患者装置の埋め込み、新しい患者装置の導入（例えば患者装置の新しいモデル、ファームウェア、ソフトウェアまたは他のコンポーネントのリリース）、新しい薬物の導入または参照グループの新しい改定版が米国食品医薬品局（ＦＤＡ）などの当局によって認下されるときを含む。トリガ事象のさらなる例は、患者の健康状態の検出された変化、医療標準の変化、母集団統計量（例えば生活スタイル、食事習慣、教育、出生率、死亡率または習慣）の変化または同様なものを含む。トリガ事象は参照グループを更新するための１つまたは複数のユーザコマンドを含んでもよい。ユーザコマンドは、患者の年齢、性別、合併症、インプラント種類、あるいは、生理的か、環境的か、文化的かまたは患者関連のデータなどの１つまたは複数のパラメータを含んでもよい。ある例では、パラメータは、動的に更新される患者参照グループとして使用される患者の部分母集団を規定するフィルタとして働く。種々の例では、パラメータは、論理結合、分離または両方を使用して結合されてもよい。
【０１００】
真の動的な参照グループは、通常、ほぼリアルタイムなどで、そのコンテンツを自動的に修正する患者参照グループを含む。例えば、真の動的な参照グループは、患者の部分母集団を特徴付け選択するための、上述したような１つまたは複数のパラメータを使用して規定されてもよい。患者が、生理的か、環境的かまたは他の患者関連の特性の変化を受けると、患者は、自動的に、真の動的な参照グループに追加されてもよくまたは真の動的な参照グループから除去されてもよい。実際には、ある例では、真の動的な参照グループは、参照グループ統計量（例えば分布）が要求されるかまたはアクセスされるときに更新される、動的に更新される静的参照グループであると考えられてもよい。別の例では、真の動的な参照グループは、参照グループが、患者部分母集団のほぼリアルタイムの動的ビューとして現れるようにさせるために、毎秒など、時間的に小さな増分で更新するようトリガーされる動的に更新される静的参照グループとして考えられてもよい。
【０１０１】
図１０は、患者母集団と比較して、特定の患者に基づく確率指標を導出する方法１０００の例を示す。１００２にて、１つまたは複数の生理的示が受信される。生理的標識の例は、検知された心臓信号、身体活動レベルおよびＳＤＡＮＮまたはＦｏｏｔｐｒｉｎｔ％指標を含む。Ｆｏｏｔｐｒｉｎｔ％は、患者の心拍変化の２−Ｄヒストグラム下の面積の測定値を含んでもよい。生理的標識は、埋め込み型または外部患者監視装置によって検出されてもよくまたは提供されてもよい。例えば、埋め込み式心臓調律管理装置は、心拍間隔、埋め込み型電位図、頻脈性不整脈または調律弁別のための電位図テンプレート、圧力（例えば心臓内または全身圧力）、酸素飽和度、身体活動、心拍変化、心音、胸郭または心臓内または他のインピーダンス、呼吸、内因性脱分極振幅、心拍数、頻脈性不整脈エピソードに関連するデータ、血行動態安定性、治療履歴、自律平衡、心拍変化傾向またはテンプレート、頻脈弁別のための電位図テンプレート、心拍変化傾向またはテンプレート、あるいは、検知された生理的データから導出される傾向、テンプレートまたは抽象化を検出するかまたは格納するために、電気回路、メモリまたは他のコンポーネントを含んでもよい。
【０１０２】
１００４にて、患者参照グループが確定されるか、またはそうでなければ、目下の患者にマッピングされる。上述したように、患者参照グループは、目下の患者と１つまたは複数の類似度を共有する患者のプールからの患者を含んでもよい。参照グループと目下の患者との間で共有される類似度の数を増加させることは、予測計算の品質または精度を高める可能性がある。関連参照グループを確定することは、上述したような、年齢、性別、薬物療法、医療履歴または同様なものなどの１つまたは複数の他の因子を考慮することを含んでもよい。
【０１０３】
１００６にて、参照グループデータセットが確定される。ある例では、参照グループデータセットは、参照グループ内の患者の患者データを含み、患者データは、１００２にて受信される生理的標識と実質的に同じである。例えば、１００２にて、患者の身体活動レベルが監視され、内部または外部患者装置によって報告される場合、１００６にて、患者参照グループからの身体活動レベルに関連する患者データが、参照グループデータセットとして選択される。
【０１０４】
１００８にて、参照グループデータセットのモデルが確定される。ある例では、モデルは、確率モデルであり、確率関数を使用して計算される。さらなる例では、確率関数は、累積分布関数（ＣＤＦ）を含む。例えば、モデルは、参照グループ患者の毎週平均される活動、ＳＤＡＮＮおよびＦｏｏｔｐｒｉｎｔ％値の一連の１次元（１Ｄ）経験的累積分布関数を含んでもよい。別の例として、ＣＤＦは、対角行列または非対角共分散行列を有する単一結合多変量ＣＤＦを含んでもよい。別の例では、確率関数は、確率分布関数（ＰＤＦ）を含む。ある例では、確率モデルは、特定のＰＤＦが別個のパラメータをモデル化する一連の１Ｄ確率分布関数（ＰＤＦ）を含んでもよい。別の例では、モデルは、各次元が別個のパラメータをモデル化する単一結合多次元ＰＤＦを含んでもよい。例えば、ＰＤＦは、対角行列または非対角共分散行列を有する単一結合多次元ＰＤＦを含んでもよく、また、参照グループ患者の毎週平均される活動、ＳＤＡＮＮおよびＦｏｏｔｐｒｉｎｔ％値にわたって推定されてもよい。平均心拍数、最大心拍数、最小心拍数、呼吸数、Ｓ３心音の振幅または肺動脈圧などの他の生理的パラメータは、モデル化および比較に使用されてもよい。
【０１０５】
１０１０にて、目下の患者の受信された生理的値が使用されて、参照グループデータセットのモデルに基づいて指標値を確定することができる。指標値は。周期的または反復的時間間隔にわたる平均値を使用するなどによって、毎日、毎週または毎月など、周期的にまたは反復的に計算されてもよい。ある例では、１次元ＣＤＦは、「ルックアップテーブル」として使用されて、参照グループ患者の何％が、目下の患者の身体活動レベル以下の身体活動レベルを有したかを確定することができる。同様なプロセスは、ＳＤＡＮＮおよびＦｏｏｔｐｒｉｎｔ％と共に使用されてもよい。各パーセンタイルについて、０．５に近い値は、患者が参照グループの５０パーセンタイルにある（例えば患者が参照グループに似ている）ことを示すことができ、一方、０または１に近い値は、患者が参照グループに似ていないことを示す。個々の指標は、例えば、乗算するか、加算するかまたはそうでなければ、個々の指標を数学的に結合することなどによって結合されて、複合指標になってもよい。
【０１０６】
別の例では、確率分布関数（ＰＤＦ）が使用されて、参照グループデータセットをモデル化する。例えば、ＰＤＦは、参照グループ患者の活動、ＳＤＡＮＮおよびＦｏｏｔｐｒｉｎｔ％値を使用して構築されてもよい。目下の患者の生理的値は、推定されたＰＤＦと比較されて、患者の指標値を確定することができる。指標値は、目下の患者の、活動、ＳＤＡＮＮおよびＦｏｏｔｐｒｉｎｔ％値のセットがＰＤＦに属する負のログ尤度（log-likelihood）を含んでもよい。ある例では、指標値は目下の患者の値のセットが推定されたＰＤＦに属する確率を表す同様に確からしい輪郭線によって閉囲される（同様に確からしい輪郭線の外側の）ＰＤＦの下の面積であってよい。いずれの場合も、低い（または高い）指標値は、参照グループと比較して、目下の患者がどれだけ似ているか（または異なるか）を示す。
【０１０７】
指標値は、患者間での容易な比較を可能にするか、解釈することが容易な参照値を提供するか、任意のアウトライナ値の容易な識別を可能にするかまたは患者生理的標識と確率診断との間の１つまたは複数の相関に関するより多くの情報を提供するのに有利である可能性がある。いくつかの例では、指標値は、特定の時間量内に、患者が、疾病状態に入るかまたは疾病状態から回復する可能性がどれだけあるかを示してもよい。例証として、指標値は、患者参照グループの他の患者を基準にしてなどで、患者が次の６ヶ月以内に代償不全性心不全を患う可能性を示すと解釈されてもよい。例えば、ハザード比またはコックス比例モデルが使用されて、こうした可能性を確定してもよい。他の例では、指標が使用されて、患者に、特定の時間枠において生活の質の向上または低下あるいは死の可能性などの、健康の変化が起こる可能性がどれだけあるかを示してもよい。
【０１０８】
図１１Ａ〜１１Ｃは、図１１Ａに身体活動累積分布関数（ＣＤＦ）チャート１１０の例、図１１ＢにＳＤＡＮＮ  ＣＤＦチャート１１０２の例および図１１ＣにＦｏｏｔｐｒｉｎｔ％ＣＤＦチャート１１０４の例を示す。図１１Ａでは、活動ＣＤＦチャート１１００は、ｘ軸に沿って活動値１１０６を、ｙ軸に沿って活動指標１１０８を含む。活動値１１０６は、ある例では、心拍数、血圧、加速度あるいは身体活動の１つまたは複数の他の標識に基づいてもよい閾値を使用して、患者がアクティブである時間のパーセンテージを示す。活動指標１１０８は、特定の活動値１１０６を有する特定の患者のパーセンタイルを示す。例えば、１０の活動値１１０６を有する患者は、約０．６２の対応する活動指標１１０８を有し、それは、患者が、アクティブな患者の６２パーセンタイルにある、例えば、患者が、示される患者の６２％よりアクティブであることを示す。
【０１０９】
同様に、図１１Ｂでは、ＳＤＡＮＮ  ＣＤＦ１１０２は、ｘ軸に標準偏差値を、ｙ軸にＳＤＡＮＮ指標１１１２を含む。ある例では、ＳＤＡＮＮ指標１１１２は、対応する標準偏差値１１１０と同じ又はそれより少ないＳＤＡＮＮ値を有する患者のパーセンテージを示す。
【０１１０】
図１１Ｃでは、Ｆｏｏｔｐｒｉｎｔ％ＣＤＦ１１０４は、ｆｏｏｔｐｒｉｎｔ指標１１１６に対するｆｏｏｔｐｒｉｎｔパーセンテージ１１１４をマッピングしたものである。ある例では、ｆｏｏｔｐｒｉｎｔ指標１１１６は、対応するｆｏｏｔｐｒｉｎｔパーセンテージ１１１４以下のｆｏｏｔｐｒｉｎｔパーセンテージ値を有する患者のパーセンタイルを示す。
【０１１１】
図１２は、参照グループ患者の身体活動レベルを示す確率分布関数チャート１２００の例である。チャート１２００は、ｘ軸上に活動値を、ｙ軸上に対応する活動を有する患者のパーセンテージを含む。特定の患者について活動指標を確定するために、確率分布関数（ＰＤＦ）曲線下の面積が計算される。示す例では、確率分布関数チャート１２００を記述する式を使用することによって、１４の活動レベルを有する患者が、曲線上の点１２０２に相当することが計算され得る。図１２に示す１−Ｄ活動ＰＤＦは、積分間隔を規定する等価な確率密度を有する点の対を識別する。類推によれば、２−Ｄ密度は、積分エリアを規定することになる等価な確率密度または輪郭を有する点のセットをもたらすであろう。図１２に示す例では、点１２０２と１２０４は、共通の確率密度を共有する。２つの点１２０２、１２０４を使用して、ＰＤＦ下の面積１２０６が画定される。ある例では、活動指標は、ＰＤＦ下の面積１２０６に等しい。計算した活動指標を使用することは、何人かの患者間の容易な比較または患者または他の医療専門家への患者状態の容易な通信を含む利点を提供する可能性がある。
【０１１２】
患者内診断と患者間診断との間の相互関係
患者間解析は、母集団と比較した患者のリスクのより長期の標識を提供する可能性がある。対照的に、患者内解析は、患者の健康の急性変化のより短期の標識を提供する可能性がある。そのため、１つの解析を使用して、別の解析の性能を調節することが有利である可能性がある。例えば、母集団に多数の患者を含む患者間解析は、特定の生理的状態の発生について特定の患者が高リスクであるか低リスクであるという十分な信頼度を提供する可能性がある。患者が高リスクであると考えられる場合、患者内解析の１つまたは複数のパラメータが修正されてもよい。例えば、サンプリングタイミング間隔は、急性変化を迅速に検出するために短縮されてもよく、閾値が改定されてもよくまたは確率分布モデルが、母集団ベースのリスクの種類または重篤度に基づいて選択されてもよい。対照的に、患者が、低リスクであるまたはリスクが低いと考えられる場合、患者内解析が、必要であると考えられなくてもよい。あるいは、こうした状況における患者内解析は、（例えば偽アラームを減らすために）改定されて、侵襲的でなくなる、すなわち、感度が減少し、特異度が増大してもよい。こうしたシステムによって、医師は、患者間技法を使用して、長期リスクに従って患者を層別化し、患者内技法を使用して、リスクの高い患者の急性変化に対する緊密な警戒を維持することができる可能性がある。
【０１１３】
ある例では、患者内代償不全性検出技法は、低いまたは高い指標値が患者間リスク分類化技法から戻されるときにイネーブルされるかまたはディセーブルされてもよい。図１３は、患者解析プロセス間の制御およびデータフローの例を示す図１３００である。センサデータ１３０２は、上述したような患者間診断技法１３０４によって受信され解析される。患者間診断技法１３０４は、患者間診断技法１３０４で使用される母集団と同じ疾病または他の健康問題が患者に起こるリスクまたは可能性を示す指標１３０６を出力する。制御モジュール１３０８は、指標１３０６を受信し、指標１３０６をリスク閾値と比較する。ある例では、リスク比較は、閾値または閾値の範囲と比較して、「低」、「中」および「高」などの３状態出力をもたらす。指標１３０６が低リスクに関連する場合、対応する患者内アラート（ＷＰＡ）技法がディセーブルされる１３０８。指標１３０６が中リスクに関連する場合、変化が生じない、すなわち、ＷＰＡ技法は、イネーブルされた場合、イネーブルされたままになり、ＷＰＡ技法は、ディセーブルされた場合、ディセーブルされたままになる。指標１３０６が高リスクに関連する場合、ＷＰＡ技法がディセーブルされる。ある例では、ＷＰＡ技法は、自動的にイネーブルされるかまたはディセーブルされる。別の例では、ユーザ（例えば担当医師）は、ＷＰＡ状態の示唆された変化を通知されてもよく、またその後、ＷＰＡ技法を、手動でまたは半自動でイネーブルするかまたはディセーブルしてもよい。
【０１１４】
例：入院後、心臓診断は、薬物治療の効果によって安定する可能性があり、低い指標値（患者間診断技法の結果）がもたらされる。低い指標値を考慮すると、患者内技法は、もはや必要であると考えられなくてもよい。そのため、患者内技法は、自動的にまたは手動でディセーブルされて、患者データの急性変化から生じる可能性がある偽アラームを低減する。
【０１１５】
例：インプラント手術後に、患者間技法からの指標値が十分に高い（例えば閾値より大きい）場合、患者が安定したＣＲＴ−Ｄ患者を含む参照グループと完全に異なることが示唆される可能性があり、その結果、医師は、患者に対して緊密な警戒を維持することを選択する可能性がある。そうするために、医師は、診断パラメータの急性変化を医師に警告するように、患者内技法をイネーブルする。
【０１１６】
ある例では、患者内技法の１つまたは複数のパラメータは、患者間技法の結果に基づいて、イネーブルされるか、ディセーブルされるかまたは修正されてもよい。例えば、急性検出閾値は、１つまたは複数の母集団ベースのリスク評価に基づいて調整されてもよい。別の例として、測定確率分布関数（ＰＤＦ）モデルは、母集団ベースの結果に基づいて（例えばガウシアンまたは対数正規ＰＤＦモデルを使用して）選択されてもよい。
【０１１７】
図１４は、患者解析プロセス間の制御およびセータフローの例を示す図１４００である。図１３で述べたシステムと同様に、指標値１４０２に基づいて、３状態出力を伴ってリスクが評価され得る。この図では、リスクが低いと考えられると、患者内技法の１つまたは複数のパラメータが修正されて、技法を高い特異度にかつ低い感度にする１４０４。リスクが高いと考えられると、１つまたは複数のパラメータを調整することによって、技法は、高い感度でかつ低い特性にされる１４０６。最後に、リスクが中程度と考えられると、１つまたは複数のパラメータは、その目下の値に維持される１４０８。パラメータは、重み付き関数の重み（重み付け係数）、患者比較に使用されるモデル、１つまたは複数の閾値または同様なものを含んでもよい。パラメータは、条件付き状態（例えば制御フロー）、サンプル分解能（タイミング）、評価の頻度、評価のパターン（例えば１日の時間、複数の評価のシーケンス）または同様なものを制御する変数を含んでもよい。例えば、１つまたは複数のパラメータは、ユーザ（例えば医師または臨床医）によって、自動的に確定されるかまたは設けられて、先行する解析が終了した後に、１つまたは複数の解析プロセスのうちのどれが、また、どの順番で評価されるかを示してもよい。解析処理の選択および配置構成を制御することは、解析結果を改善することまたは処理エラー（例えば偽陽性または偽陰性標識）を低減することにとって有利である可能性がある。
【０１１８】
患者内技法のパラメータを自動的にまたは手動で調整することによって、偽アラートが低減されるかまたは最小にされ、患者がより効率的に管理されることが可能になる場合がある。ある例では、いくつかのパラメータは自動的に調整される。別の例では、パラメータに対する１つまたは複数の提案された変更は、ユーザ、例えば、担当医師に提示され、担当医師は、その後、パラメータに対する変更を許可してもよくまたは拒否してもよい。
【０１１９】
例：ＳＤＡＮＮが、最小心拍数（ＨＲＭｉｎ）と比較して特定の患者について高い感度を有すると患者間層別化技法が示す場合、患者内技法が、修正されて、重み付き関数においてＳＤＡＮＮパラメータの高い重みが割当てられてもよい。
【０１２０】
ある例では、患者間層別化器などの第１の技法の１つまたは複数の性能パラメータは、偽陽性、偽陰性、特異度、感度、陽性予想値、陰性予想値、患者内技法などの第２の技法の１年当たりの偽陽性の数に影響を及ぼすように調整されてもよい。
【０１２１】
上述したように、感度は、一般に、特定の結果を効果的に検出する検出スキームの能力を指す。感度は、式：感度＝（真の陽性）／（真の陽性＋偽陰性）で表現され得る。そのため、高い感度は、一般に、解析が、より多くの真の陽性を正確に特徴付けるかまたは偽陰性をなくすことを示す。
【０１２２】
特異度は、一般に、不適切な分類を回避する検出スキームの能力を指す。特異度は、関数：特異度＝（真の陰性）／（真の陰性＋偽陽性）で表現され得る。そのため、高い特異度は、一般に、真の陰性のより多くの正確な分類または偽陽性の低減を反映する。
【０１２３】
陽性予測値（ＰＰＶ）は、一般に、正しい陽性結果を正確に生成する検出スキームの能力を指す。ＰＰＶは、関数：ＰＰＶ＝（真の陽性）／（真の陽性＋偽陽性）で表現され得る。そのため、ＰＰＶは、正しい陽性標識の比を示す。
【０１２４】
陰性予測値（ＮＰＶ）は、一般に、正しい陰性結果を正確に生成する検出スキームの能力を指す。ＮＰＶは、関数：ＮＰＶ＝（真の陰性）／（真の陰性＋偽陰性）で表現され得る。そのため、ＮＰＶは、正しい陰性標識の比を示す。
【０１２５】
年当たりの偽陽性（ＦＰ）は、１年または複数年にわたる偽陽性標識の比である。年当たりの偽陽性は、関数：ＦＰ／ｙｒ＝（１年または複数年におけるＦＰ）／（年数）で表現され得る。
【０１２６】
ある例では、患者内技法は、患者間技法に影響を及ぼすために使用されてもよい。例えば、患者間技法は、患者内技法の結果に基づいてイネーブルされるか、ディセーブルされるか、あるいは、１つまたは複数のパラメータが修正されるかまたはイネーブルされてもよい。
【０１２７】
図１５は、患者解析プロセスのクロスフィードバック構成を示す。患者データ１５００は、解析システム１５０２で受信される。ある例では、解析システムは、ＬＡＴＩＴＵＤＥ（登録商標）などの遠隔患者管理システムを含む。患者間指標技法１５０４または患者内技法１５０６は、受信した患者データ１５００を使用して、それぞれ、指標１５０８またはアラート１５１０を計算する。ある例では、指標１５０８は、患者が患者母集団（例えば参照グループ）にどれだけ似ているかを示す。ある例では、アラート１５１０は、患者生理的パラメータの急性変化を示す。指標１５０８およびアラート１５１０は、制御システム１５１６で受信される。ある例では、制御システム１５１６は、解析システム１５０２、例えば、ＬＡＴＩＴＵＤＥ（登録商標）と同じシステムの一部である。他の例では、制御システム１５１６および解析システム１５０２は、別個の装置内にある。例えば、解析システム１５０２は、プログラマ内に位置し、一方、制御システム１５１６は、集中型患者管理サーバ内に位置してもよい。制御システム１５１６内の第１モジュール１５１２は、計算した指標１５０８に基づいて患者内技法１５０６を修正するかどうかを判定する。制御システム１５１６内の第２モジュール１５１４は、アラート１５１０に基づいて患者間指標技法１５０４を修正するかどうかを判定する。いずれの場合も、修正の例は、イネーブルすること、ディセーブルすること、初期化することまたは対応する技法の１つまたは複数のパラメータを修正することを含んでもよい。
【０１２８】
別の例では、３つ以上の診断技法が、互いに相互作用するように構成される。例えば、第１の患者間診断技法は、身体活動レベルに的を絞るように構成されてもよく、第２の患者間指標は、心拍変化に的を絞るように構成されてもよく、また、第３の患者内診断技法も利用可能であってよい。患者内診断技法（第３の技法）の結果は、患者間診断技法（第１および第２）の一方または両方に影響を及ぼしてもよい。他の例では、技法のうちの２つは、第３に影響を及ぼすように構成されてもよい。他の例では、１つの技法が使用されて、どの後続の技法が使用されるかまたはどの順序で後続の技法が実施されるかを確定してもよい。こうした構成では、技法の集合はステートマシーンと見なしてもよい。患者間診断技法と患者内診断技法を１つまたは複数の順列または組み合わせした行列または「ウェブ」を作成することは、診断効率を高めたり、偽陽性または偽陰性標識を少なくする可能性がある。
【０１２９】
医師フィードバック
いくつかの状況では、本明細書に述べるような診断技法は、偽陽性または偽陰性標識をもたらす可能性がある。例えば、偽標識は、技法が特定の患者について改定されるかまたは調節されてしまう前に、最初に一般的な状態に初期化されるときに起こる場合がある。偽標識の数を減らし、精度を改善するために、医療専門家が、こうした技法を監視し制御することを可能にすることが有利である可能性がある。
【０１３０】
図１６は、医師フィードバックプロセスの例を示すデータフロー図である。患者データ１６００は、制御システム１６０２に通信される。患者データ１６００は、種々の例では、生理的データ、環境データまたは主観的患者応答を含んでもよい。ある例では、制御システム１６０２は、１０８（図１）で述べたコンポーネントの一部または全てを含む。図１６に示す例では、制御システムは、格納装置１６０４および操作装置１６０６を含む。格納装置１６０４は、データベース、ファイル構造または他の格納手段として構成されてもよい。格納装置１６０４は、通常、患者データファイル１６０８、医師データファイル１６１０および患者診断ルーチンファイル１６１２を含む。
【０１３１】
患者データファイル１６０８は、未処理または要約形式などでの履歴生理的データ、履歴主観的応答性患者データ、１つまたは複数の患者検出技法から生成される１つまたは複数のアラート、傾向付けデータ、外挿データ（例えば特定の時間枠についての最小、最大またはメディアン患者関連値）あるいは他の患者関連情報（例えば患者識別情報、入院情報、履歴自動または医師診断など）を含んでもよい。
【０１３２】
医師データファイル１６１０は、特定の患者に関連する医師の記録またはコメント、医師の入力（詳細に後述する）、処方された治療または他の医師関連情報を含んでもよい。
患者診断ルーチンファイル１６１２は、自動化された患者評価の決定プロセスを制御するかまたはイネーブルするプログラマティックコードまたは他の構造を含んでもよい。患者診断ルーチンファイル１６１２は、閾値、重み付け係数または患者診断ルーチンの実行中に使用される他のパラメータを含んでもよい。
【０１３３】
操作装置１６０６は、患者診断ルーチン１６１４の実行を制御するための１つまたは複数のコンピュータまたは他のプログラミングデバイスを含んでもよい。ある例では、操作装置１６０６は、患者データリポジトリ１６０８から患者データにアクセスし、患者データファイル１６０８または患者診断ルーチンファイル１６１２に格納されたパラメータを使用して１つまたは複数の患者診断ルーチン１６１４を初期化し、患者診断ルーチン１６１４を実行し、結果を、患者データファイル１６１０または患者診断ルーチンファイル１６１２に格納する。
【０１３４】
ある時点で、医師または他の医療専門家は、制御システム１６０２にアクセスし、患者関連データ１６１６を受信する。患者関連データ１６１６は、生理的データ、試験結果、要約データ、患者診断パラメータ、患者治療あるいは患者データファイル１６０８または患者診断ルーチンファイル１６１２に格納された他の患者データを含んでもよい。医師は、患者来院１６１８などの間に、患者に面接するかまたは調査する機会を有してもよい。観察、面接または他の情報を使用して、医師は、制御システム１６０２にフィードバック１６２０を提供してもよい。ある例では、医師は、観察、面接、調査あるいは患者または患者関連データの評価を使用して、制御システム１６０２に医師入力（フィードバック１６２０）を提供してもよい。こうした入力は、制御システム１６０２によって生成される同時発生の結果と独立でありえるから、医師は、試験結果を再検討しなくてもよいかまたは患者関連データ１６１６に試験結果を組み込まなくてもよい。制御システム１６０２によって生成される結果によって偏っていない患者の独立した評価は、有利には、「確立した基準（golden standard）」または真の標準を提供する可能性があり、それにより、制御システム１６０２は、医師の評価と比較されるときにより正確であるように、その方法またはプロセスを適応させてもよい。
【０１３５】
いくつかの例では、医師または臨床医は、例えば、１１２（図１）で示すように端末を使用して入力またはフィードバックを提供してもよい。いくつかの例では、医師または臨床医は、電子医療記録システム１６２２に入力を提供してもよい。電子医療記録システム１６２２に格納された電子医療記録１６２４（ＥＭＲ）の一部または全ては、その後、制御システム１６０２にインポートされてもよい。医師のフィードバック１６２０の一部または全ては、医師データファイル１６１０に格納されてもよい。ある例では、操作装置１６０６は、医師フィードバック１６２０を使用して、１つまたは複数の患者診断ルーチン１６１４の実行を変更するかまたは調整してもよい。
【０１３６】
図１７は、中央システムと医師との間のフィードバックループの例を示す。ある時点で、患者データが受信される１７００。患者データは、１つまたは複数の患者診断ルーチンによって解析される１７０２。解析の結果が格納される１７０４。医師または臨床医は、格納された結果にアクセスし再検討してもよい１７０６。医師または臨床医はフィードバックを提供してもよい１７０８。フィードバックは、種々の例では、検証（例えば正しいまたは正しくない結果）あるいは１つまたは複数のコマンド（例えば特異度を増加させるかまたは特定の患者診断ルーチンの閾値を減少させる）の形態であってよい。フィードバックは、ある例では、患者に対する独立した評価であってよい。複数の例では、フィードバックメッセージは、１つまたは複数の標準化された言語（例えばエクステンシブルマークアップランゲージ（ＸＭＬ））の形態かまたは標準化された形式（例えばコンマ分離ファイル（．ｃｓｖ））であってよい。医師または臨床医のフィードバックを使用して、後の実行に影響を及ぼす可能性がある１つまたは複数の解析パラメータが修正される１７１０。
【０１３７】
図１８は、医師のフィードバックを使用して、患者解析ルーチンの実行を修正する方法１８００の例を示すフローチャートである。１８０２にて、患者データが受信される。患者データは、１つまたは複数の埋め込み式または外部監視装置からの検知された生理的データ、相互作用または質問装置からの患者応答データ、あるいは、来院または他の調査または医療専門家との面接中に取得された健康データを含む１つまたは複数の情報源に起因してもよい。患者データは、電子医療記録データベースなどの外部データ源から取出されるかまたは受信されてもよい。
【０１３８】
１８０４にて、患者データは、上述したもの（例えば患者内技法または患者間技法）などの１つまたは複数の患者診断解析によって解析される。１８０６にて、解析結果がユーザに提供される。ある例では、結果は、ある状況が存在するとき、例えば、アラートが生成されたときに、自動的に転送される。別の例では、結果は、ユーザによる後のアクセスのために格納される。
【０１３９】
１８０８にて、応答がユーザによって受信される。応答は、ある例では、検証メッセージを含んでもよい。検証メッセージは、例えばユーザによるさらなる調査に基づいて、解析が正しかったかまたは正しくなかったことを示してもよい。別の例では、応答は、１つまたは複数のユーザ指令を含んでもよい。ユーザ指令は、単独でまたは検証メッセージと組合せて起こってもよい。ユーザ指令は、解析感度または特異度を上げるかまたは下げること、ある閾値または他のパラメータについて特定の値を増加させるか、減少させるかまたは提供すること、あるいは、センサまたは測定の重要性またはランク付けについて特定の値を上げるか、下げるかまたは提供することを含んでもよい。ユーザ指令のさらなる例は以下で述べられる。
【０１４０】
１８１０にて、患者診断解析の１つまたは複数の態様が、応答を使用して修正されるかまたは調整される。修正は、解析をイネーブルするかまたはディセーブルすること、解析に関連する重み付き関数の１つまたは複数の重みを増加させるかまたは減少させること、あるいは、（例えば閾値を上げるかまたは下げることによって）アラート検出技法を修正することを含んでもよい。１つの予測または弁別技法を別の予測または弁別技法に対して選択すること、あるいは、一緒に使用すべき技法がどれであるかを選択することなど、他の修正が実施されてもよい。例えば、頻脈性不整脈弁別または検出の文脈で、医師は、間隔ベース弁別アルゴリズム（例えば１ボタン検出エンハンスメント（ＯＢＤＥ））に比べて形態ベース弁別アルゴリズム（例えば調律ＩＤ）を使用することを決定してもよい。別の例として、代償不全性心不全検出または予測の文脈で、医師は、肺浮腫検出の結果を電気同期不全検出の結果と混合することを選択してもよい。
【０１４１】
図１９は、医療専門家が、制御システムに入力またはフィードバックを提示することを可能にするユーザインタフェースの例である。示す例では、医療専門家は、心不全患者が代償不全であるかどうかの標識を提供してもよい。こうした標識は、制御システムから計算した任意の結果と独立に提供される。例えば、医師は、独立して、患者を調査するかまたは患者に面接し、制御システムによって生成される診断を参照することなく診断を導出してもよい。標識は、特定の診断解析に結び付けられる必要はない。例えば、医師は、１つまたは複数の患者内診断技法や１つまたは複数の患者間診断技法に関連する可能性がある標識を提供してもよい。種々の例では、医療専門家は、１つまたは複数の健康特性（例えば代償不全、不整脈、体重増加、血圧の態様）を提供するための入力を提示されてもよく、その健康特性の一部が、制御システム（例えば図１６の１６０２）によって使用されて、患者診断技法またはセンサ検出プロセスのパラメータまたは他の態様を修正してもよい。
【０１４２】
図２０は、図１９に示すユーザインタフェースによる、ユーザインタフェース２００２と制御システム２００４との間の相互作用の例を示す制御フロー図である。ある例では、ユーザインタフェース２００２は、図１に示す１１２などのユーザ端末に組込まれる。ある例では、制御システム２００４は、図１の１０８などの遠隔サーバシステムに組み込まれる。図２０に示す例では、データ２００６は、制御システム２００４によって受信され、本明細書で述べる解析などの患者内解析２００８によって解析される。複合アラートスコアは、評価され、閾値（Ｔｈ）と比較される。複合アラートスコアが閾値（Ｔｈ）より大きい場合、状態は、表示などのための医師インタフェース２０１０に提示される。複数の例では、医師インタフェース２０１０は、コンピュータ端末、電子医療記録システムまたは他の入力機構を含んでもよい。医師は、例えば来院中または電話による患者面接中に、患者の状態を独立に確定を行ってもよい。医師は、その後、図１９に示すインタフェースなどのインタフェースを使用して、独立した確定を入力してもよい。独立した確定は、制御システム２００４または他のシステムによって実施される同時発生の評価と非同期に実施されてもよいため、例えば、独立した確定は、患者内解析２００８が評価される前、評価されている間または評価された後に起こってもよい。独立した確定は、データ２００６などの制御システムによって受信されたデータと類似のデータに少なくとも部分的に依存してもよくまたは患者調査中に取得されたデータなどの独立に取得されたデータを使用してもよくまたはデータ源の組合せを使用してもよい。データ源がどんなものであっても、患者内解析２００８の結果などの自動的に確定された結果を参照することなく、通常、独立した評価が行われる。ある例では、独立した評価は、電子医療記録記憶装置に格納され、後に、評価メッセージの形態で制御システム２００４に通信される。
【０１４３】
独立した確定は、評価メッセージ２０１２の形態をとってもよい。１つまたは複数の評価メッセージ２０１２は、制御システム２００４内の検証モジュール２０１４に通信される。種々の例では、評価メッセージ２０１２は、ＸＭＬなどの標準化されたインタフェース言語を使用して、あるいは、コンマ分離値（ｃｓｖ）などの標準ファイル形式またはタブ区切り形式でフォーマットされてもよい。検証モジュール２０１４は、目下の閾値、使用される目下のセンサまたは目下のＣＡＳ値などの、解析２００８１つまたは複数の態様にアクセスするかまたは複数の態様を提供される。検証モジュール２０１４は、医師の評価メッセージ２０１２を解析２００８の出力と比較するための、ソフトウェアプログラムなどの１つまたは複数のプログラマティックモジュールを含んでもよい。例えば、患者が代償不全であると、医師が指示するとき、患者が代償不全である可能性が高いと解析２００８の結果が示す場合、検証モジュール２０１４は、解析結果が正しかったことを示す検証メッセージ２０１６を生成する。種々の例では、検証メッセージ２０１６は、ＸＭＬなどの標準化されたインタフェース言語を使用して、あるいは、コンマ分離値（ｃｓｖ）などの標準ファイル形式またはタブ区切り形式でフォーマットされてもよい。しかし、患者が代償不全でないと、医師が指示する場合、検証モジュール２０１４は、解析結果が正しくなかったことを示す検証メッセージ２０１８を生成する。
【０１４４】
検証メッセージ２０１６、２０１８は、制御メッセージモジュール２０２０によって受信される。制御メッセージモジュール２０２０は、解析２００８の１つまたは複数の態様にアクセスするかまたは複数の態様を提供される。制御メッセージモジュール２０２０は、もしあればどの種類の修正が解析２００８に通信されるかを確定するための命令を含む、ソフトウェア、ハードウェアまたは両方の組合せなどの１つまたは複数のプログラマティックユニットを含んでもよい。例えば、患者内解析２００８がアラート状態を示し、かつ、結果が正しくなかったと検証メッセージ２０１８が示すとき、ある例では、制御メッセージモジュール２０２０は、解析の感度を下げるための制御メッセージ２０２２を生成し、制御システム２００４は、その後、閾値を増加して２０１４、後の評価において解析２００８をより特異的にしてもよい。閾値を増加させ、解析をより特異的にすることによって、医師は、後の評価において偽陽性を低減するように解析に影響を及ぼしてもよい。ある例では、制御メッセージモジュール２０２０は、特定の状況でどの制御メッセージが生成されるかに影響を及ぼす１つまたは複数のパラメータにアクセスしてもよくまたは複数のパラメータを提供されてもよい。例えば、解析が正しくなく、かつ、閾値が、数回増加された場合、制御メッセージモジュール２０２０は、目下の閾値を維持することを示す制御メッセージ２０２４を生成してもよい。
【０１４５】
同様な方法で、複合アラートスコアが閾値を越えない場合、その結果もまた、医師インタフェース２０１０に提示されてもよい。医師は、患者状態の同様の独立した評価を行い、評価メッセージ２０１２を、制御システム２００４内の検証モジュール２０１４に提示してもよい。検証モジュール２０１４は、その後、評価メッセージ２０１２に含まれる医師の独立した評価を、解析の結果の１つまたは複数の態様と比較し、検証メッセージ２０２６を生成する。検証メッセージ２０２６は、その後、制御メッセージモジュール２０２０に通信され、制御メッセージ２０２８、２０３０が生成される。制御システム２００４は、ある例では、制御メッセージ２０２８、２０３０を使用して、閾値を減少させる２０３２かまたは同じ閾値を維持してもよい２０３４。例えば、患者が代償不全でないと医師が指示する場合、医師の診断が解析２００８の結果に整合すると検証モジュール２０１４が確認し、閾値に対して変更が行われない２０３４。しかし、患者が代償不全であると、医師が判定する場合、検証モジュール２０１４は、解析が正しくなかったと示す検証メッセージ２０２６を通信し、後の評価において解析の感度を上げるために、閾値を減少させてもよい２０３２。閾値を増加し、解析の感度を高くすることによって、医師は、後の評価において偽陰性を低減するように解析に影響を及ぼしてもよい。先に述べた場合と同様に、制御メッセージモジュール２０２０は、閾値を減少させることが、不可能である（例えば解析技法またはセンサの特定の能力の下限であるため）かまたは実行不可能であると判定する可能性があり、その場合、制御メッセージモジュール２０２０は、可能性があり、その場合、「変更なし」メッセージ２０３０を生成してもよい。
【０１４６】
図２１は、医療専門家が、制御システムに入力またはフィードバックを提示することを可能にするユーザインタフェースの例である。示す例では、医療専門家は、診断解析の特定の結果が正しいかどうかについての標識を提供してもよい。ある例では、ユーザは、１つまたは複数の患者生理的標識（例えば心拍間隔、埋め込み型電位図、頻脈性不整脈検出または調律弁別のための電位図テンプレート、圧力（例えば心臓内または全身圧力）、酸素飽和度、身体活動、心拍変化、心音、胸郭または心臓内または他のインピーダンス、呼吸、内因性脱分極振幅、心拍数、頻脈性不整脈エピソードに関連するデータ、血行動態安定性、治療履歴、自律平衡、心拍変化傾向またはテンプレート、あるいは、検知された生理的データから導出される傾向、テンプレートまたは抽象化）と共に、特定の解析結果（例えば代償不全性心不全リスク）を提供される。ユーザは、その後、患者状態を評価し、解析結果が正しいかどうかを判定してもよい。概念的に、ある例では、ユーザは、図２０の検証モジュール２１０４の代わりをする。
【０１４７】
図２２は、図２１に示すユーザインタフェースによる、ユーザインタフェース２２０２と制御システム２２０４との間の相互作用の例を示す制御フロー図である。ある例では、ユーザインタフェース２２０２は、図１に示す１１２などのユーザ端末に組込まれる。ある例では、制御システム２２０４は、図１の１０８などの遠隔サーバシステムに組み込まれる。図２２に示す例では、データ２２０６は、制御システム２２０４によって受信され、本明細書で述べる患者内解析などの患者内解析２２０８によって解析される。複合アラートスコアは、評価され、閾値（Ｔｈ）と比較される。複合アラートスコアが閾値（Ｔｈ）より大きい場合、状態は、表示などのための医師インタフェース２２１０に提示される。複数の例では、医師インタフェース２２１０は、コンピュータ端末、電子医療記録システムまたは他の入力機構を含んでもよい。医師は提供された情報を使用して解析結果を確認してもよい。図２０に示す状況と違って、医師は、自動化解析の結果の予備知識を有するため、患者評価は、結果に応じて、またさらに、結果を確認するために実施される。医師は、その後、図２１に示すインタフェースなどのインタフェースを使用して確認確定を行ってもよい。医師の確定は、ある例では、検証メッセージ２２１２を使用して通信される。種々の例では、検証メッセージ２０１２は、ＸＭＬなどの標準化されたインタフェース言語を使用して、あるいは、コンマ分離値（ｃｓｖ）などの標準ファイル形式またはタブ区切り形式でフォーマットされてもよい。図２０に示す動作と同様に、制御システム２２０４は、検証メッセージ２２１２を使用して、１つまたは複数の制御メッセージ２２１４を生成することができ、制御メッセージ２２１４は、制御システム２２０４が解析２２０８の実行を修正するように指令してもよい。
【０１４８】
図２３は、医療専門家が、制御システムにフィードバックを提示することを可能にするユーザインタフェース２３００の別の例である。図２３では、医師は、患者解析の感度を調整するためのコントロール２３０２、２３０４、２３０６を設けられる。ある例では、医師がコントロール２３０２、２３０４、２３０６の１つを起動すると、制御メッセージが生成され、制御システムに通信される。ユーザインタフェースは、例えば、医師が、患者の状態の独立した確定を行った患者評価中にアクセスされてもよい。医師が、自動患者解析と一致する場合、医師は、「変更なし」コントロール２３０６を起動してもよい。患者解析が正しくなく、かつ、偽陽性を示すと医師が思う場合、医師は、解析の感度を下げ、「低感度」コントロール２３０２を起動することを決定してもよい。一方、患者解析が正しくなく、かつ、偽陰性を示すと医師が思う場合、医師は、解析の感度を上げ、「高感度」コントロール２３０４を起動したいと思ってもよい。複数の患者解析技法が使用される他の例では、コントロールの別個のセットが、各患者解析技法に関連付けられ、医師に提示されてもよい。こうした構成では、医師は、その後、各解析を制御してもよい。他の例では、示したようなコントロールの単一セットが提示され、複数の患者解析技法を集約構成で制御してもよい。さらに、アルゴリズム感度を修正するのに使用されてもよいコントロールが図２３に示されるが、他の例では、偽陽性率、陽性予測値、陰性予測値または同様なものなどの性能尺度の複数の態様を制御するための、他のコントロールがユーザに対して設けられてもよい。
【０１４９】
図２４は、図２３に示すユーザインタフェースによる、ユーザインタフェース２４０２と制御システム２４０４との間の相互作用の例を示す制御フロー図である。患者内解析２４０６の結果に基づいて、医師は、結果が正しくないと判定し、正しくない結果が、偽陽性として認識されるか、偽陰性として認識されるかに応じて、それぞれ、感度を下げる２４１０か、感度を上げてもよい２４０８。医師が、患者内解析に合意する場合、制御メッセージ２４１２および２４１４などにおいて変更なしが示される。制御メッセージ２４１２、２４１４は、ＸＭＬなどの標準化されたインタフェース言語を使用して、あるいは、コンマ分離値（ｃｓｖ）などの標準ファイル形式またはタブ区切り形式でフォーマットされてもよい。
【０１５０】
図２５は、ユーザインタフェース２５００の別の例である。図２５では、ユーザは、患者解析技法に関連する１つまたは複数のセンサを起動させるかまたは停止させるための、１つまたは複数のコントロール２５０４を設けられる。示す例では、１つまたは複数のセンサは、代償不全性心不全評価に関連付けられる。ユーザ（例えば医師または臨床医）は、コントロール２５０４を使用して、各センサの結果が患者解析（例えば患者内解析）で使用されるかどうかを管理してもよい。患者評価のこうした態様を制御することは、特に不都合なセンサを放棄するかまたは特定の患者について特に好都合なセンサを強調したいと思う医師にとって有利である可能性がある。例えば、医師は、特定の患者の評価に使用されると、特定のセンサが確定的でないかまたは正確でないと判定してしまう場合がある。図２５に示すコントロールを使用することによって、こうした医師は、こうした患者状態の計算からこうしたセンサを除外することが可能になることになる。
【０１５１】
さらに、各センサの重要性または重みが、重要性コントロール２５０２を操作することによってユーザによって提供されてもよい。重要性コントロール２５０２は、重要性を示す値の許容可能な範囲を含むドロップダウンコントロールとして提示されてもよい。ある例では、各センサは、重要性コントロール２５０２において示されてもよいデフォルトコントロールに関連付けられてもよい。
【０１５２】
図２６は、図２５に示すユーザインタフェースによる、ユーザインタフェース２６０２と制御システム２６０４との間の相互作用の例を示す制御フロー図である。ユーザは、１つまたは複数の制御メッセージ２６０６Ａ、２６０６Ｂを送出して、患者解析に関連してセンサの重みを変更するか、あるいは、特定のセンサを起動するかまたは停止させてもよい。
【０１５３】
図２７は、１つまたは複数のセンサを制御するためのユーザインタフェース２７００の別の例である。例えば、１つまたは複数のコントロールは、閾値を修正するか、一般的なラベル（例えば「高感度」または「低感度」）を使用して感度を修正するか、使用される閾値計算の種類（例えば絶対値またはベースラインからのパーセント変化）を変更するかまたは特定のセンサによって使用される検出技法を変更してもよい。図２７に示す例では、閾値コントロール２７０２は、特定の値（例えばベースライン値または任意の初期値）からのパーセント変化の関数などとして、閾値を設定するために、ユーザに対して設けられる。さらに、感度コントロール２７０４は、感度が高くなるかまたは低くなるように、ユーザが特定のセンサを全体的に設定できるように設けられる。感度コントロール２７０４は、ボールド体、着色または目下の設定をユーザに表示する他のグラフィックまたはテキスト詳細などを使用して、ユーザに対して目下の設定を示すよう構成されてもよい。示した例では、ユーザが、閾値を、目下の設定より高くなるように変更する、そのため、感度を下げると、変更された閾値コントロール２７０２に関連する全体感度コントロール２７０４は、感度減少を反映するためにその提示が変更される。同様に、ユーザが全体感度コントロール２７０４を選択すると、対応する閾値が、関連する閾値コントロール２７０２内に示されてもよい。
【０１５４】
図２８は、図２７に示すユーザインタフェースによる、ユーザインタフェース２８０２と制御システム２８０４との間の相互作用の例を示す制御フロー図である。ユーザインタフェースシステム２８０２のユーザは、図２７のユーザインタフェースに関して述べたように、制御システム２８０４に１つまたは複数の制御メッセージ２８０６を送出して、１つまたは複数のセンサに関連する１つまたは複数の閾値を変更するか、１つまたは複数のセンサの感度を変更するか、１つまたは複数のセンサ上で使用される検出技法を管理するかまたは他の管理タスクを実施してもよい。ある例では、制御システム２８０４は、１つまたは複数のセンサ２８１０から、未修正の検知されたデータ２８０８を受信してもよい。制御システム２８０４は、その後、データ２８０８を解析し、修正された閾値、感度レベルまたは他のユーザにより提供される入力を使用して１つまたは複数のアラートをセットし、最終的に、複合アラートスコアを導出してもよい。換言すれば、制御システム２８０４は、ユーザにより提供される情報を保持し、制御システム２８０４に対してローカルにアラートを管理する。別の例では、制御システム２８０４は、閾値、感度レベルまたはユーザにより提供される他の情報を、図２７などのユーザインタフェースに提示されるセンサに相当する１つまたは複数のセンサ２８１０に通信してもよい。こうした例では、各センサ１８１０は、その後、自分自身の内部検出アルゴリズムを修正し、例えば新しい閾値を使用して適切なアラートを提供してもよい。
【０１５５】
図１９、２１、２３、２５、２７に述べるユーザインタフェースの一部または全ては、種々の組合せまたは置換で組合わされて、ユーザに対していろいろな範囲の制御を与えてもよい。さらに、示されない他のユーザインタフェースが、ユーザに対して設けられて、解析混合、センサ混合、経時的なセンサ融合のタイミング間隔、センサ設定、検出閾値、選択される母集団グループまたは同様なものなどの、患者解析技法の他の態様が制御されてもよい。
【０１５６】
上述したように、集中化データは、いくつかの理由で有利である可能性がある。例えば、同じ医療業務のメンバーでなく、そのため、それぞれの他のＥＭＲデータベースにアクセスできないくつかの健康管理提供者を医師が調べる状況において、医師が、データを容易に共有することができてもよい。さらに、集中化データは、本明細書に述べるシステムおよび方法を使用すると、患者健康傾向に関する多くの情報を提供する可能性がある。
【０１５７】
先の説明は例証的であり、制限的でないことを意図されることが理解される。例えば、上述した実施形態（及び例）は、互いに組合せて使用されてもよい。多くの他の実施形態は、上記説明を再検討することによって、当業者に明らかになるであろう。例えば、説明は、情報が医療業務に提供される特定の例を述べるが、他の例では、１人または複数人の他のユーザは、本システムおよび方法を使用してこうした情報を取得する。したがって、本発明の範囲は、添付特許請求の範囲に関して、前記添付特許請求の範囲が権利を与えられる等価物の全範囲と共に確定されるべきである。添付特許請求の範囲において、用語「含む」および「その中において」は、それぞれの用語「備える」および「その中において」の一般的な英語の等価物として使用される。同様に、添付特許請求の範囲において、用語「含む」および「備える」は、オープンエンディドである、すなわち、特許請求の範囲におけるこうした用語の後に列挙される要素以外の要素を含むシステム、装置、物品またはプロセスが、依然としてその特許請求の範囲内に入ると思われる。さらに、添付特許請求の範囲において、用語「第１」、「第２」および「第３」などは、ラベルとして使用されるに過ぎず、その対象物に関する数的な要求を課すことを意図されない。
【０１５８】
本明細書において、用語「機械読取り可能媒体」または「コンピュータ読取り可能媒体」は、機械による実行のために命令のシーケンスを格納するかまたは符号化することが可能で、かつ、本手段の方法の任意の１つを機械に実施させる任意の媒体を含むものと考えられるものとする。相応して、用語「機械読取り可能媒体」または「コンピュータ読取り可能媒体」は、限定はしないが、実行可能でダウンロード可能なストリーミングプログラムを含む固体メモリ、光および磁気ディスク、ならびに、他の一時的、トランジアントなまたは永久的記憶手段を含むものと考えられるものとする。さらに、ソフトウェアは、機械読取り可能媒体を含んでもよい複数の機械または記録媒体にわたって分散され得ることが理解されるであろう。
【０１５９】
本明細書に述べる方法の実施形態は、コンピュータ実施されてもよい。いくつかの実施形態は、電子装置に種々の実施形態の方法を実施させるよう働く命令を含むコンピュータプログラム（例えばソフトウェア）で符合化されたコンピュータ読取り可能媒体を含んでもよい。ソフトウェア実施態様（またはコンピュータ実施方法）は、マイクロコード、アセンブリ言語コードまたは高レベル言語コードを含んでもよく、それらはさらに、種々の方法を実施するためのコンピュータ読取り可能命令を含んでもよい。コードは、コンピュータプログラム製品の一部を形成してもよい。さらに、コードは、実行中または他の時点で、１つまたは複数の揮発性または不揮発性コンピュータ読取り可能媒体上に触知可能に格納されてもよい。これらのコンピュータ読取り可能媒体は、限定はしないが、ハードディスク、取外し可能磁気ディスク、取外し可能光ディスク（例えばコンパクトディスクおよびデジタルビデオディスク）、磁気カセット、メモリカードまたはメモリスティック、ランダムアクセスメモリ（ＲＡＭ）、読取り専用メモリ（ＲＯＭ）および同様なものを含んでもよい。
【０１６０】
要約は、３７ＣＦＲ１．７２（ｂ）に適合するように提供される。３７ＣＦＲ１．７２（ｂ）では、要約は、技術的開示の本質を読者が迅速に究明可能であるように要求される。要約は特許請求の範囲の範囲または意味を解釈するかまたは制限するのに使用されないであろうということを理解した上で提出される。同様に、上記詳細な説明では、開示を簡素化するために、種々の特徴が一緒にグループ化される場合がある。これは、請求されない開示特徴が任意の特許請求の範囲にとって必須であることを意図するものとして解釈されるべきでない。むしろ、本主題は、開示される特定の実施形態の、全てより少ない特徴に存在してもよい。そのため、添付特許請求の範囲は、詳細な説明に組込まれ、それぞれの特許請求の範囲は、別個の実施形態としてそれ自体に基づく。
【図１】
0005422392.tif 000003
【図２】
0005422392.tif 000004
【図３】
0005422392.tif 000005
【図４】
0005422392.tif 000006
【図５】
0005422392.tif 000007
【図６】
0005422392.tif 000008
【図７】
0005422392.tif 000009
【図８】
0005422392.tif 000010
【図９】
0005422392.tif 000011
【図１０】
0005422392.tif 000012
【図１１Ａ】
0005422392.tif 000013
【図１１Ｂ】
0005422392.tif 000014
【図１１Ｃ】
0005422392.tif 000015
【図１２】
0005422392.tif 000016
【図１３】
0005422392.tif 000017
【図１４】
0005422392.tif 000018
【図１５】
0005422392.tif 000019
【図１６】
0005422392.tif 000020
【図１７】
0005422392.tif 000021
【図１８】
0005422392.tif 000022
【図１９】
0005422392.tif 000023
【図２０】
0005422392.tif 000024
【図２１】
0005422392.tif 000025
【図２２】
0005422392.tif 000026
【図２３】
0005422392.tif 000027
【図２４】
0005422392.tif 000028
【図２５】
0005422392.tif 000029
【図２６】
0005422392.tif 000030
【図２７】
0005422392.tif 000031
【図２８】
0005422392.tif 000032