(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
薬物送達デバイス（１）用のニードルユニット（２）であって、
薬物送達デバイス（１）内に出発位置から終了位置まで後退可能である針（５）、及び停止部材（６）を有する針保持体（３）を含み、ここで、その針（５）は針取付具（１６）を有する針として形成されたニードルアセンブリ（５、１６）の一部である、その針保持体（３）は、薬物の用量を送達する前又は送達するとき、針保持体（３）に対して移動に抗して針取付具（１６）を固定することによりニードルアセンブリ（５、１６）を固定する、その針保持体（３）は針保持体アーム（（４）を含み、針保持体アーム（４）は針を支持する針取付具（１６）を介してニードルアセンブリ（５，１６）と係合する、停止部材（６）は、針（５）が薬物送達デバイス（１）内に後退したとき、針（５）の再露出を阻止するように構成されている、上記ニードルユニット（２）。
【請求項２】
針（５）の出発位置は、針（５）が露出する位置、そして終了位置は、針（５）が後退する位置である、請求項１に記載のニードルユニット（２）。
【請求項３】
針保持体（３）が、針（５）をロック状態からロック解除状態に解除するように構成される、請求項１又は２に記載のニードルユニット（２）。
【請求項４】
後退手段（１２）は、針（５）がロック解除されるとき、針（５）を後退させるように構成される、請求項３に記載のニードルユニット（２）
【請求項５】
出発位置に位置する針（５）は、停止部材（６）を該針（５）に対して半径方向の外側に押し出すように構成される、請求項１〜４のいずれか１項に記載のニードルユニット（２）。
【請求項６】
停止部材（６）は、針（５）が薬物送達デバイス（１）内に通って後退可能である開口部（１４）を遮断する位置に移動するように構成される、請求項１〜５のいずれか１項に記載のニードルユニット（２）。
【請求項７】
開口部が少なくとも部分的に閉鎖されている、請求項６に記載のニードルユニット（２）。
【請求項８】
停止部材は、針（５）が前記薬物送達デバイス（１）と係合する間、開口部（１４）に対して遠位方向に、出発位置への針（５）の動きを可能にするように構成される、請求項６又は７に記載のニードルユニット（２）。
【請求項９】
停止部材（６）がスプリングアームを含む、請求項１〜８のいずれか１項に記載のニードルユニット（２）。
【請求項１０】
停止部材（６）がクリップを含む、請求項１〜８のいずれか１項に記載のニードルユニット（２）。
【請求項１１】
停止部材（６）は、針保持体（３）の一部である、請求項１〜１０に記載のニードルユニット（２）。
【請求項１２】
針取付具（１６）は、針の近位端に配置される、請求項１〜１１のいずれか１項に記載のニードルユニット（２）。
【請求項１３】
針取付具（１６）は、針の近位端を覆うプラスチックコーティングである、請求項１２に記載のニードルユニット（２）。
【請求項１４】
薬物送達デバイス（１）が注射器である、請求項１〜１３のいずれか１項に記載のニードルユニット（２）。
【請求項１５】
薬物送達デバイス（１）がペン型注射デバイスである、請求項１〜１４のいずれか１項に記載のニードルユニット（２）。
【請求項１６】
薬物送達デバイス（１）がペン型安全針デバイスである、請求項１〜１５のいずれか１項に記載のニードルユニット（２）。
【請求項１７】
請求項１〜１６のいずれか１項に記載のニードルユニットを含み、さらにハウジング（７）、針保持体（３）、針後退手段（１２）、及び針（５）を含むニードルアセンブリ（５、１６）を含む薬物送達デバイスであって、ここで、ニードルアセンブリ（５、１６）は、ハウジング（７）内に、ニードルアセンブリ（５、１６）の針（５）が露出する出発位置から、針（５）が露出しない終了位置まで後退可能であり、そしてここで、針保持体（３）は、ニードルアセンブリ（５、１６）を初期のロックされた状態から、針後退手段（１２）によって後退することができるようなロック解除された状態に解除するように構成され、そしてまた針（５）の後退時に、針（５）が突出する開口部（１４）は、少なくとも部分的に閉鎖され、針（５）の次の再露出を阻止する停止部材（６）を備える；
薬物送達デバイス（１）。
【請求項１８】
薬剤を含む請求項１７に記載の薬物送達デバイス（１）
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本開示は、出発位置から終了位置まで薬物送達デバイス内に後退可能な針を含む薬物送達デバイス用のニードルユニット、及び停止部材を有する針保持体に関する。
【０００２】
手動の注射器、自己注射器、及びペン型注入器などの中空針を利用する薬物送達デバイスは、使用された、その結果、肝炎及びＨＩＶ／ＡＩＤＳなどの有害な疾病の転移を導くかもしれない潜在的に汚染された針からの偶発的針刺し傷害のリスクを招来する。従って、使用後、例えば、汚染された針をデバイス内に後退させることにより、針が安全に使用することができる使い捨て薬物送達デバイスを提供する必要性がある。
【背景技術】
【０００３】
特許文献１は、後退可能な針、ニードルシール、保持部材、及び保持部材から後退可能な針を取り出す働きをする排出部材を含む、針保持システムを備えた針を示している。更にその上、注射器は、後退可能な針と係合できるプランジャシール及び針が後退した後、注射器の再使用を阻止するロックシステムを含み、ここで、ロックシステムは、後退した針を摘出するために、プランジャの引き抜きを阻止する。
【０００４】
特許文献２は、プランジャ、及び後退可能な針取付具（needle mount）を装備した針を含む注射器を示している。針取付具は、針取付具を後退させ、その結果、針取付具を装着した針を注射器内に後退させるプランジャと係合することができる。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００５】
【特許文献１】ＷＯ第２００９／００３２３４号Ａ１
【特許文献２】ＷＯ第２００６／１１９５７０号Ａ１
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
本発明の目的は、使用者に対する安全を強化する薬物送達デバイス用のニードルユニットを提供することである。
【０００７】
本目的は、独立請求項に記載のニードルユニットにより達成し得る。更なる特徴は、従属項の主題である。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
１つの態様によると、出発位置から終了位置まで薬物送達デバイス内に後退可能な針及び停止部材を有する針保持体を含む薬物送達デバイス用のニードルユニットが提供される。停止部材は、針が薬物送達デバイス内に後退したとき、針の再露出を阻止するように構成されている。
【０００９】
好ましくは、針は、針取付具を有する針として形成されているニードルアセンブリの一部である。針取付具は、針の近位端を覆うプラスチックコーティングであってもよい。
【００１０】
薬物送達デバイスは薬物を送達するのに好適であり、一実施態様において、薬物は針を経由して排出される。薬物送達デバイスの例としては、ペン型注射デバイス、自己注射器又は注射器、例えば、事前充填型注射器がある。
【００１１】
薬物送達デバイスは針保持体を含んでもよい。針保持体は、例えば、機械的摩擦、又はスナップ手段により、ハウジングに対してその位置で固定される。あるいは、針保持体は、ハウジングに対して接着されてもよい。針保持体は、薬物の用量を送達するとき、針保持体に対して事前に決定された位置に、取り外し可能なように針と係合するように構成されている。用量を送達した後、針保持体は、後退手段により後退することができるように、針を当初のロックされた、拘束された状態から、ロック解除された状態に開放する。
【００１２】
本明細書で記載した注射デバイスにおいて、薬物送達中、出発位置で針は針保持体に固定される。針を針保持体からロック解除し、その後、完全に薬物送達デバイス内に後退させた後、（使用済の）針は、デバイスのハウジング内の終了位置に置かれる。針は実質的に縦方向の軸に沿って後退する。
【００１３】
針保持体は、ブロック機構、即ち、針の引き取りの際、針がそれを通して突き出る開口部が、その後の再露出を阻止して閉じられる停止部材を含む。
【００１４】
好ましくは、停止部材は針保持体の一部である。一実施態様において、停止部材は、縦軸に沿った針の再移動を、針の遠位的再移動をブロックすることにより制限する。別の実施態様において、一旦針がデバイス内に後退すると、停止部材は、終了位置から出発位置へ、即ち、薬物送達デバイスに対して遠位方向へのいかなる針の移動も阻止する。それ故、後退した針の再露出は阻止される。
【００１５】
一実施態様によると、針の出発位置は、針が露出する位置であり、そして、終了位置は針が後退する位置である。
【００１６】
一実施態様において、出発位置に位置する針は、停止部材を上記の針に対して半径方向の外側に力を加えるように構成されている。
【００１７】
針が出発位置に位置する限り、即ち、薬物の用量が送達されるとき、針が針保持体に固定され、針は停止部材を半径方向の外側へ押す。好ましくは、停止部材は、針により外側方向に押されるように、付勢部材、例えば、スプリングを含んでもよい。
【００１８】
本発明の一実施態様によると、停止部材は、針がそれを通じて薬物送達デバイスに後退可能な開口部をブロックする位置まで移動するように構成されている。
【００１９】
一実施態様において、開口部は針保持体内の軸孔として形成され、それは、出発位置から終了位置まで針を導くよう設計されている。一実施態様において、開口部は、また、針を終了位置から出発位置まで、即ち、薬物送達デバイスの製造中、及び組立中、針を薬物送達デバイスと初めに係合するとき、導き得る。
【００２０】
薬物の用量を送達した後、及び針を薬物送達デバイス内に針を後退させた後、停止部材は、もはや、針の存在により、その半径方向の外側の位置に維持することができない。従って、針が薬物送達デバイスに対して遠位方向に、針保持体の開口部を通して、もはや、移動できなくなるので、停止部材は、針により空けられた位置の方向に向かって半径方向に移動し、その結果、針保持体の開口部をブロックし、後退した針の再露出を阻止する。
【００２１】
薬物の用量を送達する前に、針は出発位置に配置されていなければならず、それ故、それは、針保持体に固定されなければならない。従って、一実施態様において、停止部材は、用量が送達される前に、即ち、薬物送達アセンブリを、例えば、その製造中に組立てるとき、針保持体中へ針を固定するために、終了位置から出発位置まで針の移動を可能とするように構成されるべきである。
【００２２】
一実施態様において、停止部材は、針を前記の薬物送達デバイスと係合している間、例えば、薬物送達デバイスの製造中、及び組立中に、開口部に対して遠位方向への針の移動を出発位置にすることを可能とするように構成されている。
【００２３】
別の好ましい実施態様によると、停止部材は、針に対して半径方向の外側に押すのに適したスプリングアームを含む。
【００２４】
一実施態様において、停止部材は、針が出発位置に位置するとき、針に対して半径方向の外側に押すことができるように、付勢部材を有する。
【００２５】
別の実施態様において、付勢部材はスプリングエレメントであり、それは、針が出発位置に位置するとき、圧力を受け、そして針が薬物送達デバイス内に後退するとき、圧力が低下する。
【００２６】
一実施態様において、停止部材はクリップを含む。停止部材は、針が出発位置にあるとき、針がそれを半径方向の外側に押すことができるように、可撓性、又は付勢部材を含んでもよい。可撓性、又は付勢部材が、可撓性のクリップ又はクランプとして形成されてもよく、それは、針が停止部材を半径方向の外側に押すとき、座屈するか又は湾曲するようになる。針が後退するとき、前記クリップ又はクランプは緩和する。結果として、停止部材は、（後退した）針に対して、半径方向の内側に移動し、それ故、停止部材は、針が再露出できないように、針保持体の開口部をブロックする。
【００２７】
一実施態様によると、薬物送達デバイスは注射器である。
【００２８】
一実施態様によると、薬物送達デバイスはペン型注射デバイスである。
【００２９】
別の態様によると、デバイスはペン型注入安全針である。
【００３０】
別の実施態様によると、ハウジング、針保持体、針後退手段、及びニードルアセンブリを含む薬物送達デバイスが提供され、ここで、ニードルアセンブリは、ハウジング内の針が露出される出発位置から、針が露出されない終了位置へ後退可能である。針保持体は、ニードルアセンブリを、初期のロック、拘束された状態から、針後退手段によって後退することができる自由状態まで解放し、そして、また、針の後退時に、針が突出する開口部が閉鎖され、針のその後の再露出を阻止する停止部材が提供される。
【００３１】
一実施態様において、薬物送達デバイスは薬剤を含む。薬剤はカートリッジ内に、又は、薬物送達デバイスが注射器として設計されていれば、注射器内に事前充填することもできる。
【００３２】
本明細書で使用する用語「薬剤」は、少なくとも１つの薬学的に活性な化合物を含む薬学的処方品を意味し、
ここで一実施態様において、薬学的に活性な化合物は、最大１５００Ｄａの分子量を有し、及び／又は、ペプチド、蛋白質、多糖類、ワクチン、ＤＮＡ、ＲＮＡ、抗体、酵素、抗体、ホルモン若しくはオリゴヌクレオチド、又は上述の薬学的に活性な化合物の混合物であり、
ここで、更なる実施態様において、薬学的に活性な化合物は、糖尿病、又は糖尿病性網膜症などの糖尿病関連の合併症、深部静脈又は肺血栓塞栓症、急性冠症候群（ＡＣＳ）、狭心症、心筋梗塞、癌、黄斑変性症、炎症、枯草熱、アテローム性動脈硬化症、及び／又は、リューマチ性関節炎などの血栓塞栓症の処置、及び／又は、予防に有用であり、
ここで、更なる実施態様において、薬学的に活性な化合物は、糖尿病、又は糖尿病性網膜症などの糖尿病に関連する合併症の処置、及び／又は、予防のため、少なくとも１つのペプチドを含み、
ここで、更なる実施態様において、薬学的に活性な化合物は、少なくとも１つのヒトインスリン、又はヒトインスリン類似体若しくは誘導体、グルカゴン様ペプチド（ＧＬＰ−１）、又はその類似体若しくは誘導体、又はエキセジン−３又はエキセジン−４、若しくはエキセジン−３又はエキセジン−４の類似体若しくは誘導体を含む。
【００３３】
インスリン類似体は、例えば、Ｇｌｙ（Ａ２１）、Ａｒｇ（Ｂ３１）、Ａｒｇ（Ｂ３２）ヒトインスリン；Ｌｙｓ（Ｂ３）、Ｇｌｕ（Ｂ２９）ヒトインスリン；Ｌｙｓ（Ｂ２８）、Ｐｒｏ（Ｂ２９）ヒトインスリン；Ａｓｐ（Ｂ２８）ヒトインスリン；ヒトインスリンであり、ここで、Ｂ２８位におけるプロリンは、Ａｓｐ、Ｌｙｓ、Ｌｅｕ、Ｖａｌ又はＡｌａで代替され、そして、Ｂ２９位において、Ｌｙｓは、Ｐｒｏで代替されてもよく；Ａｌａ（Ｂ２６）ヒトインスリン；Ｄｅｓ（Ｂ２８−Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｄｅｓ（Ｂ２７）ヒトインスリン、及びＤｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリンである。
【００３４】
ヒトインスリン誘導体は、例えば、Ｂ２９−Ｎ−ミリストイル−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−パルミトイル−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−ミリストイルヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−パルミトイル ヒトインスリン；Ｂ２８−Ｎ−ミリストイルＬｙｓＢ２８ＰｒｏＢ２９ヒトインスリン；Ｂ２８−Ｎ−パルミトイル−ＬｙｓＢ２８ＰｒｏＢ２９ヒトインスリン；Ｂ３０−Ｎ−ミリストイル−ＴｈｒＢ２９ＬｙｓＢ３０ヒトインスリン；  Ｂ３０−Ｎ−パルミトイル−ＴｈｒＢ２９ＬｙｓＢ３０ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−（Ｎ−パルミトイル−γ−グルタミル）−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−（Ｎ−リトコリル−γ−グルタミル）−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−（ω−カルボキシヘプタデカノイル）−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン、及びＢ２９−Ｎ−（ω−カルボキシヘプタデカノイル）  ヒトインスリンである。
【００３５】
エキセンジン−４は、例えば、エキセンジン−４（１−３９）、配列ＨＨｉｓ−Ｇｌｙ−Ｇｌｕ−Ｇｌｙ−Ｔｈｒ−Ｐｈｅ−Ｔｈｒ−Ｓｅｒ−Ａｓｐ−Ｌｅｕ−Ｓｅｒ−Ｌｙｓ−Ｇｌｎ−Ｍｅｔ−Ｇｌｕ−Ｇｌｕ−Ｇｌｕ−Ａｌａ−Ｖａｌ−Ａｒｇ−Ｌｅｕ−Ｐｈｅ−Ｉｌｅ−Ｇｌｕ−Ｔｒｐ−Ｌｅｕ−Ｌｙｓ−Ａｓｎ−Ｇｌｙ−Ｇｌｙ−Ｐｒｏ−Ｓｅｒ−Ｓｅｒ−Ｇｌｙ−Ａｌａ−Ｐｒｏ−Ｐｒｏ−Ｐｒｏ−Ｓｅｒ−ＮＨ2のペプチドを意味する。
【００３６】
エキセンジン−４誘導体は、例えば、以下のリストの化合物：
Ｈ−（Ｌｙｓ）４−ｄｅｓＰｒｏ３６，ｄｅｓＰｒｏ３７エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ2、
Ｈ−（Ｌｙｓ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，ｄｅｓＰｒｏ３７エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ2、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）；又は
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ここで、基−Ｌｙｓ６−ＮＨ2は、エキセンジン−４誘導体のＣ−末端と結合してもよく；
【００３７】
又は以下の配列のエキセンジン−４誘導体；
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−Ｌｙｓ６−ＮＨ2、
ｄｅｓＡｓｐ２８，Ｐｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ2、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３８［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ2、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ2、
ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ2、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ2、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ2、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］  エキセンジン−４（１−３９）−Ｌｙｓ６−ＮＨ2、
Ｈ−ｄｅｓＡｓｐ２８  Ｐｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ2、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ2、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ2、
ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ2、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓ  Ｐｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ2、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ2、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−Ｌｙｓ６−ＮＨ2、
ｄｅｓＭｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８，Ｐｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８  エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ2、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ2、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ2、
ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ2、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ2、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５，ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ2、
Ｈ−Ｌｙｓ６−ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，  Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−Ｌｙｓ６−ＮＨ2、
Ｈ−ｄｅｓＡｓｐ２８，Ｐｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ2、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓ  Ｐｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ2、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ2、
ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ2、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（Ｓ１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ2、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８  ［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ2；
又は前述のエキセンジン−４誘導体のいずれか１つの薬学的に許容される塩若しくは溶媒和物；
から選択される。
【００３８】
ホルモンは、例えば、ゴナドトロピン（ホリトロピン、ルトロピン、コリオンゴナドトロピン、メノトロピン）、ソマトロピン  （ソマトロピン）、デスモプレッシン、テルリプレッシン、ゴナドレリン、トリプトレリン、ロイプロレリン、ブセレリン、ナファレリン、ゴセレリンなどの、Rote Liste、２００８年版、５０章に表示されているような脳下垂体ホルモン又は視床下部ホルモン又は規制活性ペプチド及びそれらのアンタゴニストである。
【００３９】
多糖類としては、例えば、ヒアルロン酸、ヘパリン、低分子量ヘパリン、又は超低分子量ヘパリン、若しくはそれらの誘導体などのグルコアミノグリカン、又は上述の多糖類のスルホン化された、例えば、ポリスルホン化形態、及び／又は、薬学的に許容可能なそれらの塩がある。ポリスルホン化低分子量ヘパリンの薬学的に許容される塩の例としては、エノキサパリンナトリウム塩がある。
【００４０】
薬学的に許容される塩は、例えば、酸付加塩及び塩基塩がある。酸付加塩としては、例えば、ＨＣｌ又はＨＢｒ塩がある。塩基塩は、例えば、アルカリ又はアルカリ土類金属、例えば、Ｎａ+、又は、Ｋ+、又は、Ｃａ2+から選択されるカチオン、又は、アンモニウムイオンＮ+（Ｒ１）（Ｒ２）（Ｒ３）（Ｒ４）を有する塩であり、ここで、Ｒ１〜Ｒ４は互いに独立に、水素；場合により置換されたＣ１−Ｃ６アルキル基；場合により置換されたＣ２−Ｃ６アルケニル基；場合により置換されたＣ６−Ｃ１０アリール基、又は場合により置換されたＣ６−Ｃ１０ヘテロアリール基である。薬学的に許容される塩の更なる例は、“Remington's Pharmaceutical Sciences”17編、Alfonso R.Gennaro（編集），Mark
Publishing社，Easton, Pa., U.S.A.,1985 及び Encyclopedia of Pharmaceutical Technologyに記載されている。
【００４１】
薬学的に許容可能な溶媒和は、例えば、水和物である。
【発明を実施するための形態】
【００４２】
更なる特長及び改善は、添付図面と関連して、次の例示的な実施態様の記載より明白になるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００４３】
【図１】本発明に記載のニードルユニットを含む薬物送達デバイスを概略的に示す。
【図２Ａ】図１のニードルユニットの透視図を概略的に示す。
【図２Ｂ】針が後退している図２Ａのニードルユニットを概略的に示す。
【図３Ａ】出発位置において針を備えた図１〜２Ｂのニードルユニットの近位端図を概略的に示す。
【図３Ｂ】図３Ａのニードルユニットの側面図を概略的に示す。
【図４Ａ】針が後退している図１〜３Ａのニードルユニットの近位端図を概略的示す。
【図４Ｂ】図４Ａのニードルユニットの側面図を概略的に示す。
【図５Ａ】ニードルユニットの更なる実施態様を概略的に示す。
【図５Ｂ】針が後退している図５Ａのニードルユニットを示す。
【００４４】
図１はニードルユニット２を含む薬物送達デバイス１を示す。ニードルアセンブリ５、１６は、針５、及び針５の近位端に位置する針取付具１６を含み、針５は針取付具１６に固定されている。針保持体３は、針保持体アーム４及び停止部材６を含む。薬物送達デバイス１は、更に、ハウジング７、プランジャ８及びプランジャシール９を含む。プランジャシール９は、係合手段１０を含む。デバイス１は、更にその上、ニードルシール１１、後退手段１２、プランジャシール９の係合手段１０と係合するよう構成されている係合手段１３、並びに排出部材１５を含む。
【００４５】
薬物送達デバイス１は、方向矢印１７（遠位）及び１８（近位）でそれぞれ示す遠位端及び近位端を有する。遠位端は、薬物送達デバイス１の投与端に最も近い薬物送達デバイス１のその端部を参照する。近位端は投与端に対して反対側の薬物送達デバイス１のその端部である。
【００４６】
薬物送達デバイス１は、使い捨ての事前充填された安全注射器として設計されている。薬物送達デバイス１は、薬物の固定用量又は変更可能な（好ましくは、使用者が設定可能な）用量を投与することを意図し得る。
【００４７】
薬物送達デバイス１は、ハウジング７を含む。薬物送達デバイス１が図１で示すような注射器である場合、ハウジング７は、バレル状に形成される。薬物送達デバイス１がペン型注射デバイス（図示されていないが）である場合、ハウジング７は、更なるエレメント、例えば、薬剤又は薬物容器、例えば、薬物の用量が貯蔵されるカートリッジを含む保持部材（図１では示されていないが）を含んでもよい。
【００４８】
バレルはガラス又はプラスチックから作ることができる。プランジャ８及びプランジャシール９は、実質的に縦軸に沿ってバレル内に移動することができる。
【００４９】
針保持体３は、例えば、機械的摩擦によって、又は係合クリップで、ハウジング７に対して固定される。針保持体３は、また、ハウジング７に接着されてもよい。針保持体３は、薬物の用量送達の前及び送達時に針保持体３に対して移動に抗して針取付具１６を固定することにより、ニードルアセンブリ５、１６を固定する。針保持体３は、２つ又はそれ以上の針保持体アーム４を有する。
【００５０】
針５の近位部分は、針取付具１６で支持され、それは摩擦を増加させ得て、そして、ニードルアセンブリ５、１６を、後程説明する通り、薬物送達デバイス１内に後退させるために、ニードルアセンブリ５、１６とプランジャシール９の係合を容易にする。ニードルアセンブリ５、１６は、好ましくは、機械的摩擦、又は適切な機械的位置機能により針保持体３内に固定される。それにより針保持体アーム４は、針５を支持する針取付具１６を経由して、ニードルアセンブリ５、１６と係合する。針保持体アーム４は、また、係合手段、例えば、針取付具１６と係合するためのニブを含んでもよい。針保持体アーム４は、可撓性材料で作られてもよい。
【００５１】
ニードルアセンブリ５、１６が針保持体３に固定されるとき、それは出発位置に位置する。薬物の用量が送達された後、ニードルアセンブリ５、１６が完全に薬物送達デバイス１内に後退するとき、それは終了位置に移動した。
【００５２】
ニードルシール１１は、ニードルユニット２の近位端に置かれる。ハウジング７、ニードルシール１１、及びプランジャシール９は、薬物用の流体気密容器を形成する。ニードルシール１１は弾性材料、例えば、ゴムなどのエラストマーで作られてもよく、そして、ハウジング７の内部表面と針保持体３の間での流体シール、従って、ハウジング７の遠位開口部を提供し、それは、薬物が針５の内部孔を経由しないならば、ハウジング７とニードルアセンブリ５、１６間を移動することができなくなることを意味する。
【００５３】
ニードルシール１１は、ハウジング７に対して移動に抗して、解除可能なように固定され、そして、薬物の用量が送達された後、ハウジング７に対して遠位方向に移動するように意図されている。ニードルシール１１は、機械的摩擦により、係合クリップにより、又はフランジにより、ハウジング７と解除可能なように係合し得る。
【００５４】
プランジャシール９は、好ましくは、エラストマー例えば、ゴムなどの弾性材料で作られ、ハウジング７の内部表面とプランジャ８の間での流体気密シール、従って、ハウジング７の遠位開口部を提供し、それは、薬物がハウジング７とプランジャ８の間を移動することができなくなることを意味する。プランジャシール９は、プランジャ８と一体的に形成し得る。しかし、プランジャシール９及びプランジャ８は、また、別々に形成され、即ち、プランジャシール９はプランジャ８に接続し得る。
【００５５】
ハウジング７、プランジャシール９及びニードルシール１１は、流体気密薬剤容器を形成する。
【００５６】
この実施態様において、停止部材６は、図１で示される通り、針保持体３の一部である。それにより、停止部材６は、また、針保持体３を越えて半径方向の外側に広がる。
【００５７】
停止部材は、好ましくは、可撓性又は付勢部材を含む（図２Ａ及び２Ｂ参照）。好ましくは、可撓性又は付勢部材はスプリングアームであり、それは、ニードルアセンブリ５、１６が出発位置にあるとき、事前に応力を受け、そして、ニードルアセンブリ５、１６が薬物送達デバイス内に後退するとき、緩和される。可撓性又は付勢部材は、また、可撓性クリップ又はクランプであってもよく、それは、ニードルアセンブリ５、１６が出発位置にあるとき、ゆがむか、又は湾曲する。 ニードルアセンブリ５、１６が後退するとき、クリップ又はクランプは緩和する。
【００５８】
薬物の用量を送達するために、使用者は、プランジャ８を押し、それに応えて、プランジャ８は、ハウジング７に対して遠位方向に移動する。プランジャシール９は、また、ハウジング７に対して遠位的に、ニードルアセンブリ５、１６及び針保持体３方向に押される。これは、薬剤又は医薬品容器、例えば、カートリッジから医薬品を押し出し、そして、薬物送達デバイス１の内容物を完全に投与した後、用量投与の終了時点で、プランジャシール９の遠位端はニードルシール１１の近位端に隣接する。使用者はプランジャ８を押し続け、その結果、プランジャシール９、ニードルシール１１を押し、そして、結果として、排出部材１５をハウジング７に対して遠位方向に、ニードルアセンブリ５、１６、及び針保持体３に向かって押す。
【００５９】
排出部材１５は針保持体３の方向に向かって移動可能なように配置され、そして、接触及びその後の相互作用で、一実施態様においては、ニードルアセンブリ５、１６に対して半径方向の外側に針保持体アーム４を移動する。その結果、ニードルアセンブリ５、１６は、針保持体３、即ち、針保持体アーム４から固定を解除され、そして次の段階で、ニードルアセンブリ５、１６は薬物送達デバイス１内に後退することができる。
【００６０】
一実施態様において、排出部材１５は、針保持体アーム４並びに停止部材６を移動させ、ニードルアセンブリ５、１６を針保持体３からロック解除する。別の実施態様において、事前に説明した通り、排出部材１５は、針保持体アーム４のみを移動させ、そして、ニードルアセンブリ５、１６は、一旦針保持体アーム４からロック解除され後退させられると、ハウジング７に対して近位方向に停止部材６に沿って摺動し得る。
【００６１】
ニードルアセンブリ５、１６を薬物送達デバイス１内に後退させるために、プランジャシール９は、ニードルアセンブリ５、１６の嵌め合い係合手段１３、即ち、針取付具１６の近位端と係合するのに適した係合手段１０を含む。それにより、係合手段１０は、つまみ（lug）を含んでもよく、そして、嵌め合い係合手段１３はノッチをふくんでもよく、逆もまた同様である。
【００６２】
この実施態様において、係合手段１０はノッチを含む。針取付具１６の近位端が、もはや、ニードルシール１１により覆われないとき、即ち、ニードルシール１１がプランジャ９により遠位方向に押されるとき、針取付具１６の近位端が機械的摩擦によりノッチと係合するために、ノッチはニードルアセンブリ５、１６の嵌め合い係合手段１３にぴったりと合う。
【００６３】
ニードルアセンブリ５、１６が出発位置に位置するとき、それは、半径方向に外側に向く力を停止部材に与える。それ故、停止部材６の付勢又は可撓性部品は、事前に応力を受けた状態であり、そして、停止部材６は、ニードルアセンブリ５、１６に対して半径方向の外側位置に維持される。
【００６４】
組立てのため、例えば、薬物送達デバイス１を製造中に、ニードルアセンブリ５、１６は、開口部を通して出発位置へ、ハウジング７に対して軸方向で遠位方向に移動できる。開口部１４は、図２Ｂ〜５Ｂにおいてはっきりと示されている。開口部１４は、針保持体３内で軸孔として形成し得て、そして、ニードルアセンブリ５、１６を、例えば、出発位置から終了位置まで導くように設計されている。一実施態様において、初期には、組立中、ニードルアセンブリ５、１６を、物送達デバイス１と係合しながら、停止部材６は、針保持体３に対して遠位方向に、ニードルアセンブリ５、１６の出発位置へニードルアセンブリ５、１６を移動することを可能とする。この実施態様において、ニードルアセンブリ５、１６は、デバイス１の組立中、薬物送達デバイス１内に挿入され、デバイス１に対して遠位方向に動かされ、そして最終的に針保持体３内に、即ち針保持体アーム４の間に固定される。それにより、ニードルアセンブリ５、１６の出発位置への遠位移動は、薬物送達デバイス１の組立中、一度のみ許される。
【００６５】
用量が送達されたとき、ニードルアセンブリ５、１６は、ハウジング７内に後退する。ニードルアセンブリ５、１６の後退は、後程、より詳細に説明する。ニードルアセンブリ５、１６が後退するとき、ニードルアセンブリ５、１６が、もはや、ニードルアセンブリ５、１６に対して、半径方向の外側位置に停止部材６を維持できなくなるので、停止部材６は針保持体３の開口部１４をブロックする位置に緩和する。それ故、停止部材６は、（後退した）ニードルアセンブリ５、１６に対して半径方向の内側に移動し、そして開口部１４をブロックする。結果として、ニードルアセンブリ５、１６を、開口部１４を通じて遠位方向に移動させるその後の如何なる試みも、停止部材６によって制限され、それ故、後退したニードルアセンブリ５、１６の再露出を阻止する。
【００６６】
ニードルアセンブリ５、１６を後退させるために、薬物送達デバイス１は、スプリング又はクリップを含んでもよい後退手段１２を含む。ニードルアセンブリ５、１６を針保持体３、即ち、針保持体アーム４からロック解除した後、後退手段１２は、プランジャ８、プランジャシール９、及びプランジャシール９と係合するニードルアセンブリ５、１６を、ハウジング７内に近位的に自動的に引っ張り得る。
【００６７】
この目的のため、初期に圧縮した後退手段１２は、プランジャ８がハウジング７に対して近位方向に移動するように、圧力を減らさなければならない。プランジャ８の係合アームがハウジング７の近位端に到達するとき、近位移動は、後退手段１２、例えば、スプリングの圧力低下により達成し得る。圧力低下のため、プランジャ８は、ハウジング７に対して近位方向に動かされ、それにより、プランジャシール９及びそれに近位的に連結したニードルアセンブリ５、１６を後退させる。従って、薬物送達デバイス１の再使用が阻止され、そして、デバイス１の安全な廃棄が可能となる。後退手段１２の一実施態様は、例えば、特許文献１に記載されている。
【００６８】
替わりの実施態様において、使用者は、ニードルアセンブリ５、１６を、薬物を投与するためにプランジャ８を遠位的に押した後、プランジャ８を近位的に引くことにより手動で後退させる。
【００６９】
図２Ａは、図１のニードルユニットの透視図を概略的に示す。同じ参照番号が、図１の説明に対するものと同様に図２Ａの説明に対して適用される。
【００７０】
図２Ａは３つの針保持体アーム４を備えた針保持体３を示す。ニードルアセンブリ５、１６は、針保持体３のアーム４内に、好ましくは、機械的摩擦により固定される。しかし、それは、また、針保持体アーム４の間で、つまみ、又はニードルアセンブリ５、１６の針取付具１６（図２Ａでは図示されていないが）と係合する突起によって固定することができる。ニードルアセンブリ５、１６は、出発位置に位置する。針保持体３は停止部材６を含む。停止部材６は付勢部材１９（図２Ａではドットで示される）を含む。停止部材６は図２Ａで示す通り、角のある形状を有してもよい。
【００７１】
ニードルアセンブリ５、１６は、半径方向の力を停止部材６に与える。力は矢印２０で示される。従って、停止部材６、特に、停止部材６の付勢部材１９は、停止部材６がニードルアセンブリ５、１６に対して半径方向の外側の位置に保持されるように、一旦ニードルアセンブリ５、１６が針保持体３からロック解除されると、ニードルアセンブリ５、１６は、ハウジング７に対して（図２Ａにおいてニードルアセンブリ５、１６により占有されている開口部１４を通じて）軸方向に移動できるように、事前に応力を受ける。これにより、次の段階におけるニードルアセンブリ５、１６の薬物送達デバイス１内にの後退が可能となる。
【００７２】
既に説明した通り、停止部材６は、それがニードルアセンブリ５、１６により、半径方向の外側に押すことができるように、付勢部材１９、例えば、スプリング又はクリップを含み得る。停止部材６の一実施態様は、停止部材が開口部１４をブロックするように構成されたヒンジを含む。このヒンジは、停止部材６と一体的に形成することができる。一実施態様において、停止部材６は、停止部材６が開口部１４をブロックするように構成された可撓性材料で作られている。停止部材６は、ニードルアセンブリ５、１６により押されるとき、半径方向の外側に押される。
【００７３】
一実施態様において、停止部材６は、図２Ａで示された通り、針保持体３の一部であってもよい。しかし、停止部材６は、また、針保持体３に接続できる。
【００７４】
図２Ｂは、ニードルアセンブリが後退されている、図２Ａのニードルユニットを概略的に示す。従って、ニードルアセンブリは図２Ｂにおいては示されていない。図２Ｂは針保持体３の開口部１４を示す。
【００７５】
図２Ｂにおいて、ニードルアセンブリ５、１６は、薬物送達デバイス１（図示されていないが）内に後退する。例えば、ニードルアセンブリ５．１６は、終了位置まで後退する。一旦ニードルアセンブリ５、１６が後退すると、それは、もはや、停止部材６が矢印２１で示されるニードルアセンブリ５、１６に対して半径方向の内側に移動できるように、停止部材６、特に、停止部材６の付勢部材１９に圧力を低下させる力を停止部材６に与えることができない。それ故、停止部材６は開口部１４をブロックし、そして、その結果、ハウジング７に対して遠位方向における開口部１４を通したニードルアセンブリ５、１６のその後の移動を阻止する。
【００７６】
図３Ａは、出発位置においてニードルアセンブリを備えた、図１〜２Ｂのニードルユニットの近位端図を概略的に示す。同じ参照番号は、図３Ａの説明に対して、図１、２Ａ及び２Ｂの説明と同様に適用される。
【００７７】
図３Ａは、３つの針保持体アーム４を備えた針保持体３、及びニードルアセンブリ５、１６を含むニードルユニット２の近位端の平面図を示す。ニードルアセンブリ５、１６は、針取付具１６により覆われる針５を含む。針保持体３は、停止部材６を含む。更に、図３Ａは、ニードルアセンブリ５、１６により充填されている針保持体３の開口部１４を示す。図３Ａは、また、薬物送達デバイス１（図３Ａにおいては外周円で提示されている）のハウジング７を示す。
【００７８】
針保持体３は、種々の方法で固定できよう。針保持体３は、ハウジング７に対して、例えば、機械的摩擦によって固定される。
【００７９】
図３Ａは、薬物の用量を投与する前の出発位置におけるニードルアセンブリ５、１６を示す。ニードルアセンブリ５、１６は、針保持体アーム４と、針保持体３に対してニードルアセンブリ５、１６の移動を阻止する停止部材６の間で固定されている。ニードルアセンブリ５、１６は、種々の方法で針保持体内に保持できよう。ニードルアセンブリ５、１６は、機械的摩擦によって針保持体アーム４内に保持し得る。ニードルアセンブリ５、１６は、針保持体３の開口部１４に位置する。
【００８０】
停止部材６は、好ましくは、付勢又は可撓性部品（図２Ａ及び２Ｂ参照）を含み、例えば、停止部材は、既に以前に説明した通り、スプリングアーム又はクリップを含む。好ましくは、停止部材６は針保持体３の一部であってもよく、又は針保持体３と接続してもよい。
【００８１】
ニードルアセンブリ５、１６は、停止部材６に力を与える。それにより、停止部材６の付勢又は可撓性部品は、事前に応力を受けるようになり、そして、停止部材６は、半径方向の外側に押され、ハウジング７に対してニードルアセンブリ５、１６の軸方向の移動を可能とし、その結果、開口部１４が停止材６から自由に維持できるので、一旦ニードルアセンブリ５、１６が、針保持体３から固定解除されると、薬物送達デバイス１内にのニードルアセンブリ５、１６の後退も可能となる。
【００８２】
図３Ｂは図３Ａのニードルユニットの側面図を概略的に示す。
【００８３】
図３Ｂは左側面から見られる図３Ａのニードルユニット２の側面図を表す。それにより、図３Ｂは、再度出発位置にあるニードルアセンブリ５、１６を係合する針保持体アーム４を備えた針保持体３を示す。ニードルアセンブリ５、１６は、針保持体３の開口部１４を完全にブロックする。従って、停止部材６（図示されていないが）は、ニードルアセンブリ５、１６により、半径方向の外側に押される。
【００８４】
図４Ａは、終了位置におけるニードルアセンブリを備えた図１〜３Ａのニードルユニットの近位端図を概略的に示す。図３Ａと対比して、ニードルアセンブリ５、１６は、図４Ａにおいては後退し、その結果、図４Ａはニードルアセンブリ５、１６を示さない。
【００８５】
図４Ａは３つの針保持体アーム４を備えた針保持体３を示す。針保持体３は停止部材６を含む。図４Ａは、また、針保持体３の開口部１４を示し、そして、薬物送達デバイスのハウジング７（図４Ａにおける外周円）を示す。
【００８６】
ニードルアセンブリ５、１６が、後退位置、例えば、終了位置にあるので、図４Ａは、ニードルアセンブリ５、１６を示さない。ニードルアセンブリ５、１６を後退させるとき、ニードルアセンブリ５、１６は、針保持体３の開口部１４から解放される（set free）。結果として、ニードルアセンブリ５、１６は、もはや、停止部材６に力を与えることができない。それ故、停止部材６の可撓性又は付勢部材１９（図２Ａ及び２Ｂ参照）は、圧力を低下し、そして、停止部材６は、実線矢印２１で示す通り、針保持体３の開口部１４をロックする位置に対して、半径方向の内側に緩和する。ニードルアセンブリ５、１６は、その出発位置に配置されるために、デバイス１に対して遠位方向に、針保持体３の開口部１４を通じて移動しなければならないので、ニードルアセンブリ５、１６の再露出は結果として阻止される。
【００８７】
図４Ｂは、図４Ａのニードルユニットの側面図を概略的に示す。
【００８８】
図４Ｂは、左側から見た図４Ａのニードルユニット２の側面図を表す。図４Ｂは針保持体アーム４を備えた針保持体３を示す。また、図４Ａは、実線矢印２１で示すように、（後退した）ニードルアセンブリ５、１６に対して半径方向の内側に移動した停止部材６を示す。（後退した）ニードルアセンブリ５、１６に対して半径方向の内側への移動の故に、停止部材６は、針保持体３の開口部１４をブロックし、そして、後退したニードルアセンブリ５、１６の再露出を阻止する。
【００８９】
図５Ａ及び５Ｂで示された更なる実施態様において、針保持体３は遠位方向に向く追加のアーム有し、それはニードルアセンブリ５、１６の存在によって半径方向の外側に強制される。ニードルアセンブリ５、１６の除去に際し、即ち、デバイス１のハウジング７内にの近位後退に際し、付勢を受けたアームは、半径方向の内側に緩和して、針保持体の開口部１４をブロックし、そして、その後のハウジング７に対して再露出する位置へのニードルアセンブリ５、１６の通過を阻止する。遠位的に面する針保持体アーム４の最遠位端での逆止め機構は、更に、その後のニードルアセンブリ５、１６の遠位走行をブロックすることを支援する。
【００９０】
図５Ａはニードルユニットの更なる実施態様を概略的に示す。
【００９１】
図５Ａは、この実施態様において、針保持体３の近位端に位置する４つの針保持体アーム４（明確にするため、２つの針保持体４のみが図５Ａで示されている）を含む針保持体３を示す。ニードルアセンブリ５、１６は、種々の方法で、例えば、機械的位置づけ又はスナップフィットによって固定し得るが、ニードルアセンブリ５、１６、即ち、針取付具１６に支持されている針５は、針保持体アーム４の間で、好ましくは、機械的摩擦によって固定される。それ故、ニードルアセンブリ５、１６は、出発位置にある。ニードルアセンブリ５、１６は、針保持体３の開口部を占有する。
【００９２】
針保持体３は停止部材６を含む。停止部材６は、この実施態様において、４つのアームを含むが、理由を明確にするため、停止部材６の２つのアームのみが図５Ａにおいて示されている。この実施態様において、停止部材６は、針保持体３の遠位端で配置されている。停止部材６は、遠位端で、連結手段２２を、この実施態様においては、爪を含み、それは、ニードルアセンブリ５、１６に対して、半径方向の内側に配置され、そして、ニードルアセンブリ５、１６が薬物送達デバイス１（図５Ａに示されていないが）内に後退した後、互いに係合するよう構成されている。針保持体アーム４の最遠位端でのこれらの逆止め機構、即ち、連結手段２２は、更に、ニードルアセンブリ５、１６のその後の遠位走行のロックを支援する（図５Ｂ参照）。
【００９３】
図１〜４Ｂに関連して既に説明した通り、停止部材６は、好ましくは、可撓性、又は付勢部材、例えば、スプリングアーム又はクリップを含む（図２Ａ及び２Ｂ参照）。図５Ａにおいて、ニードルアセンブリ５、１６は、出発位置において、停止部材６、特に、停止部材６の付勢部材を、ニードルアセンブリ５、１６に対して半径方向の外側に押している。
【００９４】
図５Ａは、また、排出部材１５を示し、それは、針保持体３の近位端で配置され、そして、以前に説明した通り、薬物送達デバイスの内容物が送達された後、針保持体３、即ち、針保持体アーム４から後退可能なニードルアセンブリ５、１６を解除する働きをする。
【００９５】
図５Ｂは、ニードルアセンブリが後退されている図５Ａのニードルユニットを示す。
【００９６】
用量が完全送達された後、ニードルシール１１（図５Ａでは示されていないが）は、排出部材１５に押し付け、それは、その後、矢印２４で示す通り、近位方向で、針保持体３に向かって移動し、針保持体アーム４を半径方向の外側に（矢印２５）移動させる。その結果、ニードルアセンブリ５、１６を、針保持体３、即ち、針保持アーム４から固定を解除し、そして、図１の説明との関連で説明した通り、薬物送達デバイス内に後退することができる。
【００９７】
図５Ｂは、ニードルアセンブリ５、１６がデバイス内に後退した後のニードルユニット２を示し、従って、ニードルアセンブリ５、１６は、図５Ｂでは示されない。ニードルアセンブリ５、１６が後退するにつれて、それは、もはや、停止部材６に力を与えることができない。結果として、停止部材６、特に、停止部材６の付勢部材は圧力を下げ、（後退した）ニードルアセンブリ５、１６に対して矢印２３で示される通り半径方向の内側に移動する。それにより、停止部材６の連結手段２２は、互いに係合し、（後退した）ニードルアセンブリ５、１６に対して、半径方向の外側への、停止部材６の更なる移動を阻止する。それ故、停止部材６は効率的に開口部１４をブロックし、ニードルアセンブリ５、１６の遠位方向における開口部１４を経由した移動を阻止する。
【００９８】
他の実行態様（implementation）は本請求項の範囲内にある。異なる実行態様の要素は組み合されて本明細書に特別に述べられていない実行態様を形成し得る。
【００９９】
参照数字
１：薬物送達デバイス；
２：ニードルユニット；
３：針保持体；
４：針保持体アーム；
５：針；
６：停止部材；
７：ハウジング；
８：プランジャ；
９：プランジャシール；
１０：係合手段；
１１：ニードルシール；
１２：後退手段；
１３：係合手段；
１４：開口部；
１５：排出部材；
１６：針取付具；
１７：遠位端；
１８：近位端；
１９：付勢部材；
２０：矢印；
２１：矢印；
２２：連結手段；
２３：矢印；
２４：矢印；
２５：矢印；
【図１】
0005570533.tif 000002
【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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