(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
先端を皮膚内に僅かに刺して用いる第１電極と、
前記第１電極の周囲に導通せずに配置され、皮膚に接触させて用いる少なくとも一つ以上の第２電極と、
から構成される電極部と
前記第１電極と前記第２電極間に、前記第１電極においてマイナス側に凸となる第１の波形信号と、前記第１電極においてプラス側に凸となる第２の波形信号との組み合わせにより成る双極性刺激信号を供給する刺激信号供給手段と
を具備することを特徴とする痛覚神経刺激装置。
【請求項２】
前記波形信号の立上り時間と立下り時間との少なくとも一方を変化させる立上・立下制御手段
を具備することを特徴とする請求項１に記載の痛覚神経刺激装置。
【請求項３】
前記波形信号の立上り及び/又は立下りを直線的に変化可能であること
を特徴とする請求項２に記載の痛覚神経刺激装置。
【請求項４】
前記波形信号の立上り及び/又は立下りの傾斜を指数関数的に変化可能であること
を特徴とする請求項２または３に記載の痛覚神経刺激装置。
【請求項５】
前記波形信号の電流と電圧の少なくとも一方を変化させる刺激強度制御手段
を具備することを特徴とする請求項１乃至４のいずれか1項に記載の痛覚神経刺激装置。
【請求項６】
前記波形信号の波形幅・波形間隔・波形数を変化させる波形制御手段
を具備することを特徴とする請求項１乃至５のいずれか1項に記載の痛覚神経刺激装置。
【請求項７】
前記刺激信号は、前記第１の波形信号の供給後に、前記第２の波形信号が連続して供給されること
を特徴とする請求項１乃至６のいずれか１項に記載の痛覚神経刺激装置。
【請求項８】
前記第１の波形信号と、前記第２の波形信号とは異なる波高値を有すること
を特徴とする請求項１乃至７のいずれか１項に記載の痛覚神経刺激装置。
【請求項９】
前記第２の波形信号の波高値は、前記第１の波形信号の波高値より高いこと
を特徴とする請求項１乃至８のいずれか１項に記載の痛覚神経刺激装置。
【請求項１０】
前記双極性刺激信号の波形幅が０．１〜１００ｍｓであること
を特徴とする請求項１乃至９のいずれか1項に記載の痛覚神経刺激装置。
【請求項１１】
前記第２の波形信号の波高値が前記第１の波形信号の波高値の５倍以上であること
を特徴とする請求項１乃至１０のいずれか1項に記載の痛覚神経刺激装置。
【請求項１２】
前記第１の波形信号の立上り時間及び立下り時間と、前記第２の波形信号の立上り時間及び立下り時間とが同一時間であること
を特徴とする請求項１乃至１１のいずれか1項に記載の痛覚神経刺激装置。
【請求項１３】
前記第２電極は前記第１電極の周囲に環状に配置されること
を特徴とする請求項１乃至１２のいずれか1項に記載の痛覚神経刺激装置。
【請求項１４】
前記電極部が複数存在すること
を特徴とする請求項１乃至１３のいずれか1項に記載の痛覚神経刺激装置。
【請求項１５】
前記刺激信号供給手段は
前記双極性刺激信号を複数回連続して供給可能であること
を特徴とする請求項１乃至１４のいずれか1項に記載の痛覚神経刺激装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
この発明は、Ａδ線維の刺激により生じる一次痛覚と、Ｃ線維の刺激により生じる二次痛覚とについて、Ｃ線維の刺激のみを行うことが可能な痛覚神経刺激装置に関するものである。
【背景技術】
【０００２】
従来、電気刺激により痛覚のみを刺激するために、特許文献１に記載の電極が開発された。この電極によれば、Ａδ線維の刺激が可能なものであった（特許文献１の図３参照）。
【０００３】
上記に対し、特に糖尿病の三大合併症の一つである末梢神経障害の早期発見のためにＣ線維のみを刺激して、これに対する反応を診る要望が高い。これは、Ｃ線維の太さが０．４〜１．２μｍ、Ａδ線維の太さが２〜５μｍ、触覚や圧覚といった機械的受容体に接続されるＡβ線維の太さが５〜１２μｍであり、神経障害が細径線維から始まることに因っている。従って、特許文献１で刺激可能なＡδ線維よりさらに細いＣ線維を刺激できれば、より早期に神経障害の発生を把握することが可能となり、糖尿病性神経障害の進行の把握や適切なコントロールに大いに寄与する。Ｃ線維のみを刺激するため一般的に行われている手法としては、レーザ装置を用いるものがある。しかし、レーザ装置を用いる場合には検査機器や設備が大掛かりになり、装置の大型化、高額化、複雑化に伴い、汎用性の面でも問題があった。しかもレーザ光線によるＣ線維刺激はまだ十分な精度に達しておらず、Ｃ線維刺激の確率は低く、臨床応用には至っていない。
【０００４】
上記に示した特許文献１においても、刺激電極の針端子を−極とし、その周囲の電極を＋極として刺激を与えることによりＡδ線維を選択的に刺激可能であるが、Ｃ線維を選択的に刺激できなかった。
【０００５】
ところで、当該分野では、所望の刺激箇所に装着する刺激目的電極に−極の電気刺激を印加し、末端電極に＋極を印加する手法が一般的に採用されている。これは、末梢神経の興奮（発火）は、−極の刺激電極の直下で発生するからである。上記に示した特許文献１においても、刺激電極の針端子を−極とし、その周囲の電極を＋極として刺激を与えることによりＡδ線維を選択的に刺激可能であると記載されている。しかし、例えば体性感覚誘発電位ＳＥＰの測定（図９参照）で用いられるような皮膚表面からの神経刺激では、電気的極性を反転させてもその効果や影響がないことは、この分野において広く知られている。
【０００６】
更に、電流知覚閾値と疼痛耐性閾値を電気生理学的ないし定量的に自動測定する装置が知られている（特許文献２参照）。しかし、この装置では、正弦波を用いた刺激を与えるものであり、Ｃ線維、Ａδ線維、Ａβ線維について周波数がそれぞれ、５Ｈｚ、２５０Ｈｚ、２０００Ｈｚの刺激に対して最も反応するというものであり、Ｃ線維、Ａδ線維、Ａβ線維について独立して単独で刺激可能となる手法を提供するものではない。また正弦波での刺激を要する為、矩形波に代表されるパルス波での刺激と比べ、刺激の生成や制御する上で装置が複雑となる。
【０００７】
また特許文献２に係る発明は表面電極を用いている為、電極を皮膚内に刺した場合と比して、与える刺激強度が大きくなる。つまりＣ線維のような細径線維を刺激する際に、触覚など他の神経線維をも刺激する可能性が高く、Ｃ線維のみを選択的に刺激するのは困難と考えられる。
【０００８】
特許文献３に係る発明は表面電極を用いて痛覚を刺激することなく特定の触覚受容器を選択的に刺激するものである。これも触覚を刺激するには有用であるが、既述のとおり表面電極を用いるため刺激強度が２ｍＡ程度と大きくなる。また痛覚に関するＡδ線維やＣ線維は細径線維であるため刺激が難しく、特許文献３に係る発明ではＡδ線維やＣ線維を選択的に刺激できなかった。更に、特許文献３に係る発明は受容器を選択的に刺激するにあたり、重み付け変化などの複雑な処理を必要とする問題があった。
【０００９】
一般的な電気刺激による興奮し易さはＡβ線維、Ａδ線維、Ｃ線維の順となり、軸索を有する有髄かつ太径線維ほど電気刺激がし易い。つまり、細径線維でありかつ軸索の無い無髄線維であるＣ線維は電気刺激による興奮が最も発生させにくく、他の線維を刺激せずにＣ線維のみを選択的に刺激するのは極めて困難であった。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００１０】
【特許文献１】特表２００６−５９４３０号公報
【特許文献２】米国特許第５８０６５２２号明細書
【特許文献３】特許第３５４３０９７号明細書
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１１】
本発明は、以上述べたような痛覚神経刺激装置の現状に鑑み、新たな発想の刺激手法の発想に基づいてなされたもので、その目的は、操作者の手技に依存せず、極めて高い確率で、電気的刺激によってＣ線維のみを的確に刺激することが可能な簡便な痛覚神経刺激装置を提供することである。更に、個人差に応じて適切にＣ線維を独立して刺激可能な痛覚神経刺激装置を提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【００１２】
本発明に係る痛覚神経刺激装置は、先端を皮膚内に僅かに刺して用いる第１電極と、前記第１電極の周囲に導通せずに配置され、皮膚に接触させて用いる少なくとも一つ以上の第２電極と、から構成される電極部と前記第１電極と前記第２電極間に、前記第１電極においてマイナス側に凸となる第１の波形信号と、前記第１電極においてプラス側に凸となる第２の波形信号との組み合わせにより成る双極性刺激信号を供給する刺激信号供給手段とを具備することを特徴とする。
【００１３】
本発明に係る痛覚神経刺激装置は、前記波形信号の立上り時間と立下り時間との少なくとも一方を変化させる立上・立下制御手段を具備することを特徴とする。
【００１４】
本発明に係る痛覚神経刺激装置では、前記波形信号の立上り及び/又は立下りを直線的に変化可能であることを特徴とする。
【００１５】
本発明に係る痛覚神経刺激装置では、前記波形信号の立上り及び/又は立下りの傾斜を指数関数的に変化可能であることを特徴とする。
【００１６】
本発明に係る痛覚神経刺激装置では、前記波形信号の電流と電圧の少なくとも一方を変化させる刺激強度制御手段を具備することを特徴とする。
【００１７】
本発明に係る痛覚神経刺激装置では、前記波形信号の波形幅・波形間隔・波形数を変化させる波形制御手段を具備することを特徴とする。
【００１８】
本発明に係る痛覚神経刺激装置では、前記刺激信号は、前記第１の波形信号の供給後に、前記第２の波形信号が連続して供給されることを特徴とする。
【００１９】
本発明に係る痛覚神経刺激装置では、前記第１の波形信号と、前記第２の波形信号とは異なる波高値を有することを特徴とする。
【００２０】
本発明に係る痛覚神経刺激装置では、前記第２の波形信号の波高値は、前記第１の波形信号の波高値より高いことを特徴とする。
【００２１】
本発明に係る痛覚神経刺激装置では、前記双極性刺激信号の波形幅が０．１〜１００ｍｓであることを特徴とする。
【００２２】
本発明に係る痛覚神経刺激装置では、前記第２の波形信号の波高値が前記第１の波形信号の波高値の５倍以上であることを特徴とする。
【００２３】
本発明に係る痛覚神経刺激装置では、前記第１の波形信号の立上り時間及び立下り時間と、前記第２の波形信号の立上り時間及び立下り時間とが同一時間であることを特徴とする。
【００２４】
本発明に係る痛覚神経刺激装置では、前記第２電極は前記第１電極の周囲に環状に配置されることを特徴とする。
【００２５】
本発明に係る痛覚神経刺激装置では、前記電極部が複数存在することを特徴とする。
【００２６】
本発明に係る痛覚神経刺激装置では、前記刺激信号供給手段は前記双極性刺激信号を複数回連続して供給可能であることを特徴とする。
【発明の効果】
【００２７】
本発明では、第１電極においてマイナス側に凸となる第１の波形信号と、前記第１電極においてプラス側に凸となる第２の波形信号との組み合わせにより成る双極性刺激信号を供給することにより、線維の太さが最も細いＣ線維のみを刺激することができた。ここに、第１電極は針状であるため、生体との接触面積が第２電極と比べ極めて小さい。それ故、Ａδ線維より細いＣ線維を適切に発火できない可能性がある。これは主に、細い線維ほど電気刺激に対する閾値が低いことによっている。逆に、Ｃ線維の物理的特性として利用できる可能性のあるものとして、Ａδ線維よりも分布密度が高い、皮膚表面に垂直に走行している、機械受容器の末端と比べて表層部まで線維を伸ばしている、などが挙げられる。本発明によって、炎症に代表される如くの燃えるような痛み感覚を惹起したと応えた被験者が、本発明者らが先に出願した特願２００８−２６４２９８号に記載の手法を含め、従来のいかなる手法による場合に比べて極めて多く、他の神経線維にほとんど影響を及ぼさずＣ線維のみの刺激を行うことが可能であることが分った。これは本発明に係る装置は、操作者の手技に依存せず、高い確率でＣ線維のみを刺激できることを意味する。
【００２８】
本発明では、波形信号の立上り時間と立下り時間との少なくとも一方を変化させる立上・立下制御手段を具備するので、波形信号について、その立上り時間と立下り時間との少なくとも一方を変化させて、他の線維にほとんど影響を及ぼさずに線維の太さが最も細いＣ線維のみを刺激する刺激信号の供給を図ることができる。
【００２９】
本発明では刺激信号供給手段が供給する刺激信号の電流と電圧の少なくとも一方を変化させる刺激強度制御手段が具備されているので、刺激強度を変化させることでより太い神経線維であるＡδ線維やＡβ線維をも刺激可能である。
【００３０】
さらに本発明では、刺激強度を変化させることで、一般的な電気刺激での興奮しやすさの順序（Ａβ、Ａδ、Ｃ）とは逆の順でそれぞれの神経線維を刺激可能である。特にＣ線維を選択的にしかも弱い刺激強度で刺激が可能である。
【００３１】
本発明では、刺激信号供給手段が供給する刺激信号の波形幅・波形間隔・波形数を変化させる波形制御手段が具備されているので、Ｃ線維のみの刺激を行うことが可能となる波形幅・波形間隔・波形数を探しながら、また個人差を吸収する測定を行うことが可能である。
【００３２】
神経線維はどこか一部が刺激されれば刺激により得られる効果や反応は同じである。このため、複数の電極部を用いたり、双極性刺激信号を複数回連続して供給することで操作者の熟練度に依存することなく、より高い確率でＣ線維のみ刺激可能とする。
【図面の簡単な説明】
【００３３】
【図１】本発明に係る痛覚神経刺激装置の実施例の構成を示すブロック図。
【図２（ａ）】本発明に係る痛覚神経刺激装置の実施例に用いた電極の構成を示す断面図。
【図２（ｂ）】本発明に係る痛覚神経刺激装置の実施例に用いた電極の一例を示す断面図。
【図３】本発明に係る痛覚神経刺激装置の実施例により供給される、刺激信号の波形を示す図。
【図４】図３に示された刺激信号について、時間のスケールを狭くして示した図。
【図５】本発明に係る痛覚神経刺激装置の実施例により供給される刺激信号を構成する１の波形信号と第２の波形信号を解説するための図。
【図６】本発明に係る痛覚神経刺激装置の実施例により供給される刺激信号を構成する１の波形信号と第２の波形信号の各種波形を示す図。
【図７】本発明に係る痛覚神経刺激装置の実施例により供給される、立上り時間と立下り時間を異ならせた刺激信号の波形を示す図。
【図８】本発明に係る痛覚神経刺激装置の実施例により供給される、第１の波形信号と第２の波形信号の波高値を異ならせた刺激信号の波形を示す図。
【図９】体性感覚誘発電位ＳＥＰの測定における生体に対する電極配置を示す図。
【発明を実施するための形態】
【００３４】
以下、添付図面を参照して本発明に係る痛覚神経刺激装置およびその使用方法の実施例を説明する。痛覚神経刺激装置は、図１に示されるように、信号発生本体部１０に、電流／電圧制御部２１、電源部２２、表示部２３及び操作部２４が接続された構成を備える。更に、電流／電圧制御部２１には極性切換部２５が接続されており、極性切換部２５には、表皮内刺激電極部３０が接続されている。
【００３５】
表皮内刺激電極部３０は、特許文献１に記載された電極とほぼ同様の構造であり、その断面図を図２（ａ）に示す。表皮内刺激電極部３０は、先端が皮膚内に僅か（一例として、皮膚表面から乳頭まで）に刺せる形状を有した第１電極である針状電極３１と、皮膚に接触させて用いる第２電極である接触電極３２とを備える。図２より明らかなように、針状電極３１は接触電極３２より突出（突起）している。また、針状電極３１の先端は必ずしも尖っている必要はなく、球状や棒状等であってもよい。接触電極３２は、針状電極３１を中心として針状電極３１を取り囲む円筒状をなしても良いし、複数の接触電極３２が針状電極３１を中心に円筒状に位置するように配置されても良く、その内径は例えば１ｍｍである。また、接触電極３２の一部は図２（ｂ）に示すように皮膚内に僅かに刺せるように尖鋭な形状を有していてもよい。
【００３６】
接触電極３２と針状電極３１の間隙には、絶縁材料により構成されるスペーサ３３が埋設されていてもよい。また、接触電極３２の周囲には、接触電極３２を芯として円柱状に形成され、絶縁材料により構成される外装部３４が備えられている。
【００３７】
信号発生本体部１０は、アナログ／ディジタルマイクロプロセッサにより構成され、刺激信号を発生して供給する刺激信号供給手段１１と、この他に、立上・立下制御手段１２、波形制御手段１３を備える。刺激信号供給手段１１は、上記針状電極３１と接触電極３２間に、針状電極３１においてマイナス側に凸となる第１の波形信号Ｐ１と、針状電極３１においてプラス側に凸となる第２の波形信号Ｐ２との組み合わせにより成る双極性刺激信号を供給するものである。本実施形態においては、第２の波形信号Ｐ２は上記第１の波形信号Ｐ１と異なる波高値を有するように波形が構成されている。具体的には双極性刺激信号は例えば、図３に拡大図を示すようである。
【００３８】
また刺激信号供給手段１１は、双極性刺激信号を図４に示すように複数回（例えば１００回）連続して供給可能とする。刺激信号を分解して示すと図５のように、第１の波形信号Ｐ１としての鋸歯状波と、第２の波形信号Ｐ２としての鋸歯状波とが組み合わされて構成されている。上記双極性刺激信号は、第１の波形信号Ｐ１と第２の波形信号Ｐ２とを交互に連続させて（波形信号間隙なく）配置して、パルス状の刺激信号としたものである。
【００３９】
刺激信号供給手段１１により供給される刺激信号は、第１の波形信号Ｐ１と第２の波形信号Ｐ２との波高値とが異なることが好適であり、また波形信号の凸方向の向きが逆であるものであれば、図６のａ欄に示すような立上り立下りの傾斜部分が直線的である波形信号を用いたものでも良く、またｂ欄に示すような指数関数的であっても良く、更にｃ欄に示すように、緩やかに上に凸の曲線（放物線形状等）であっても良い。また、通常のパルスであっても良い。
【００４０】
上記第１の波形信号Ｐ１と第２の波形信号Ｐ２とを組み合わせる場合に、同じ方向に凸の波形を５波形程度であれば複数回連続させても良く、また、第１の波形信号Ｐ１と第２の波形信号Ｐ２とを規則的に同数並ばせたものでなくとも良い。第１の波形信号Ｐ１と第２の波形信号Ｐ２との間に間隔（平坦部）を設けても良い。
【００４１】
立上・立下制御手段１２は、刺激信号供給手段１１が供給する刺激信号における波形信号の立上り時間と立下り時間との少なくとも一方を変化させるものである。指示入力部を構成する操作部２４は、ダイヤルやボタンやキーボードやタッチパネルなどにより構成されてもよく、操作部２４には立上・立下時間指示手段が備えられている。この立上・立下時間指示手段により、立上・立下制御手段１２に対し所望の立上り時間と立下り時間を有する波形信号の組合せからなる刺激信号に変化させる指示入力を与えることができる。更に、立上・立下制御手段１２は、波形信号の立上り又は立下りの形状を、直線的に立上げ又は立下げる直線モードか、指数関数的に立上げる又は立下げる指数関数モード等の選択も可能とし、既述の図６に示した如くの複数形状から選択された一形状を有する波形信号を上に凸形状及び下に凸形状として組み合わせた刺激信号を生成可能とする。
【００４２】
上記立上・立下時間指示手段からの指示入力では、立上り時間と立下り時間を指定可能とする。例えば、立上り時間及び立下り時間は０ｍｓ〜１５ｍｓ程度から所望の値を選択することができる。図７には、直線モードにおいて、立下り時間を１ｍｓとし、立上り時間をそれぞれ、１ｍｓ、２ｍｓ、３ｍｓとした３種類のプラス側に凸の第２の波形信号Ｐ２１〜Ｐ２３を示している。
【００４３】
信号発生本体部１０に備えられている波形制御手段１３は、刺激信号供給手段１１が供給する刺激信号の波形幅・波形間隔・波形数を変化させるものである。操作部２４には、波形指示手段が備えられている。この波形指示手段により、波形制御手段１３に対し所望の波形幅・波形間隔・波形数の波形からなる刺激信号に変化させる指示を与えることができる。
【００４４】
波形幅・波形間隔・波形数により選択するようになっており、波形幅は０．５〜３０ｍｓを例えば０．１ｍｓ刻みで選択可能とし、波形間隔は１〜１００ｍｓを例えば１ｍｓ刻みで、波形数を例えば１回刻みで選択可能とする。
【００４５】
信号発生本体部１０に接続されている電流／電圧制御部２１は、刺激信号供給手段１１が供給する刺激信号における第１の波形信号Ｐ１と第２の波形信号Ｐ２と電流と電圧の少なくとも一方を変化させる刺激強度制御手段である。これら電流と電圧は、第１の波形信号Ｐ１と第２の波形信号Ｐ２の波高値である。操作部２４には、刺激強度指示手段が備えられており、この刺激強度指示手段により刺激強度制御手段である電流／電圧制御部２１に対し第１の波形信号Ｐ１と第２の波形信号Ｐ２の波高値を、所望の電流或いは電圧に変化させる指示を与えることが可能である。
【００４６】
例えば、電流制御の場合に、０．０ｍＡから０．０１ｍＡ刻みで所定値まで電流の上昇を可能（所望値からの下降も可能）に構成されている。勿論、針状電極３１と接触電極３２を装着した後には、電極間インピーダンスが一定と考えられるから、電圧値を所定値（例えば、０Ｖ）から０．２Ｖ刻みで所定値まで上昇を可能（所望値からの下降も可能）に構成しても良い。また、第１の波形信号Ｐ１の波高値を数値入力し、第２の波形信号Ｐ２の波高値を第１の波形信号Ｐ１の何倍（実際は何分の１）と入力できる構成としても良く、また、逆に、第２の波形信号Ｐ２の波高値を数値入力し、第１の波形信号Ｐ１の波高値を第２の波形信号Ｐ２の何倍と入力できる構成としても良い。図８の例では、マイナス側に０．１ｍＡである第１の波形信号Ｐ１に対し、第２の波形信号Ｐ２の波高値をプラス側に４倍、８倍、１０倍とした波形信号Ｐ２（ａ）、Ｐ２（ｂ）、Ｐ２（ｃ）を示している。
【００４７】
電流／電圧制御部２１に接続されている極性切換部２５は、針状電極３１の電気的極性と接触電極３２の電気的極性とを変換する電気的極性変換手段として機能する。操作部２４には、極性変換指示手段が備えられており、この極性変換指示手段により電気的極性変換手段である極性切換部２５に対し電気的極性の変換を指示することができる。これにより針状電極３１の電気的極性を＋極にして接触電極３２の電気的極性を−極にすることができる。この状態において、図３或いは図４の刺激信号を供給すると、第１の波形信号Ｐ１において針状電極３１がマイナス側に凸となった第１の反転波形信号と、第２の波形信号Ｐ２において針状電極３１がプラス側に凸となった第２の反転波形信号との組み合わせにより成る双極性刺激信号が供給される。これと逆に、針状電極３１の電気的極性を−極にして接触電極３２の電気的極性を＋極にすることができる。この場合には、図３或いは図４の刺激信号を供給すると、第１の波形信号Ｐ１において針状電極３１がプラス側に凸となった第１の反転波形信号と、第２の波形信号Ｐ２において針状電極３１がマイナス側に凸となった第２の反転波形信号との組み合わせにより成る双極性刺激信号が供給される。
【００４８】
表示部２３には、信号発生本体部１０が作成した現状の刺激強度（ｍＡ）、波形信号の立上り時間、立下り時間、波形幅・波形間隔・波形数、電極極性などの文字情報等が表示される。
【００４９】
以上の通りに構成された痛覚神経刺激装置は次のようにして用いられる。まず、表皮内刺激電極部３０を被験者の検査部位における皮膚に接触させて、針状電極３１が皮膚に刺さるように固定する。この時、針状電極３１は０．０１ｍｍ〜０．３ｍｍ程度皮膚内に刺さる。次に、操作部２４を操作して、図３或いは図４の刺激信号を供給すると、第１の波形信号Ｐ１において針状電極３１がマイナス側となって陰極刺激が行われ、第２の波形信号Ｐ２において針状電極３１がプラス側となって陽極刺激が行われるように電流路の接続制御がなされる。
【００５０】
更に、操作部２４を操作して、立上・立下時間指示手段により、立上・立下制御手段１２に対し所望の立上り時間と立下り時間の刺激信号に変化させる指示入力を与え、波形指示手段により、波形制御手段１３に対し所望の波形幅・波形間隔・波形数の刺激信号に変化させる指示を与え、刺激強度指示手段により刺激強度制御手段である電流／電圧制御部２１に対し所望の電流或いは電圧の刺激信号に変化させる指示を与える。表示部２３の表示により、上記操作部２４から所望の設定がなされたかを確認して、刺激開始の操作を行う。
【００５１】
以上により、針状電極３１と接触電極３２との間に、図３或いは図４に示した如くの刺激信号が印加されて刺激がなされる。この状態において、操作部２４を操作して、被験者が痛みを感じるまで電流値（或いは電圧値）を徐々に上昇させる。また、立上り時間と立下り時間を変更して測定を行い、波形幅・波形間隔・波形数を変更して測定を行ってもよい。被験者に神経障害があれば、被験者は痛みを感じない、若しくは痛みを感じても高い強度の刺激を要することから判断できる。更に、表皮内刺激電極部３０を被験者の別の（或いは同一の）検査部位における皮膚に接触させて、刺激位置による違いや左右差などを確認できる。さらに操作部２４を操作して針状電極３１と接触電極３２の電気的極性を変換して、上記と同様に測定を行えば、糖尿病性神経障害の進行の把握や適切なコントロールをも確認できる。
【００５２】
当該分野において、Ｃ線維侵害受容器は炎症に代表させるようなじりじりとして焼け付くような痛みや灼熱痛に関わり、一方Ａδ侵害受容器は鋭い痛みを担当すると言われている。本発明に係る刺激装置により被験者へ刺激をすることで、施術者による手技の習熟度に依存することなく、被験者はじりじりとして焼け付くような痛みを感じるケースが従来に比べて増加した。これは、Ａδ線維ではなく、Ｃ線維が的確に刺激できていることを意味する。
【００５３】
上記において、第２の波形信号の波高値が第１の波形信号の波高値の５倍以上である場合に顕著な結果を得ることができた。また、上記双極性刺激信号を複数回連続して供給した場合に顕著な結果を得ることができた。
【００５４】
なお、以上の実施例及び測定例においては、複数個の表皮内刺激電極部３０が備えられた構成を採用し、使用するようにしても良いことは勿論である。
【符号の説明】
【００５５】
１０  信号発生本体部
１１  刺激信号供給手段
１２  立上・立下制御手段
１３  波形制御手段
２１  電圧制御部
２２  電源部
２３  表示部
２４  操作部
２４  指示入力部
２５  極性切換部
３０  表皮内刺激電極部
３１  針状電極（第１電極）
３２  接触電極（第２電極）
３３  スペーサ
３４  外装部
【図１】
0005399939.tif 000002
【図２（ａ）】
0005399939.tif 000003
【図２（ｂ）】
0005399939.tif 000004
【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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