(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
底部、各々が底部に取り付けられた下部を有する１つ以上の側壁、および１つ以上の側壁の上部に接続された頂部を有する、柔軟なプラスチックフィルム材料で形成されたプラスチックバッグであって、底部、１つ以上の側壁、および頂部の内面によって定義された内部容積を有するバッグと、
バッグの内部容積内に包含された使い捨て混合要素と、
バッグの底部、第１側面、および頂部からなる群より選択された第１表面に取り付けられた柔軟なプラスチックフィルム材料のシートで形成され、バッグの底部、第２側面、および頂部からなる群より選択された、第１表面とは異なる第２表面まで、内部容積の少なくとも一部を介して延在する、１つ以上の渦防止装置と、
を含み、
前記シートが、１つ以上の開口部を包含する、使い捨てミキサ。
【請求項２】
シートが、バッグの第一側面からバッグの第二側面まで延在する、請求項１に記載のミキサ。
【請求項３】
シートが、バッグの底部からバッグの側面まで延在する、請求項１に記載のミキサ。
【請求項４】
シートが、バッグの底部からバッグの頂部まで延在する、請求項１に記載のミキサ。
【請求項５】
底部、各々が底部に取り付けられた下部を有する１つ以上の実質的に垂直な側面、および１つ以上の垂直側面の上部に接続された頂部を有する、柔軟なプラスチックフィルム材料で形成されたプラスチックバッグであって、底部、１つ以上の側面、および頂部の内面によって定義された内部容積を有するバッグと、
バッグの底部に実装されてバッグの内部容積内に収められた磁気駆動使い捨てミキサと、
バッグの第一側表面に、バッグの第二側表面まで取り付けられた柔軟なプラスチックフィルム材料のシートで形成された１つ以上の渦防止装置と、を含み、
前記１つ以上の渦防止装置が、第１側表面から第２側表面まで、内部容積の少なくとも一部を介して延在し、さらに、１つ以上の開口部を包含する、使い捨てミキサ。
【請求項６】
シートが、実質的に水平に第一側表面から第二側表面まで延在する、請求項５に記載のミキサ。
【請求項７】
シートが、バッグの内部容積の断面の直径に沿って第一側表面から第二側表面まで延在する、請求項５に記載のミキサ。
【請求項８】
２つ以上の垂直側面があり、
シートは、実質的に水平に第一側表面から第二側表面まで延在し、その両端が前記２つ以上の垂直側面に固定された、請求項５に記載のミキサ。
【請求項９】
２つ以上の垂直側面があり、
前記２つ以上の垂直側面は、一連の垂直継ぎ目に沿って互いに固定されており、
シートは、実質的に水平に第一側表面の継ぎ目から第二側表面の継ぎ目まで固定されて延在する、請求項５に記載のミキサ。
【請求項１０】
シートが、内部容積の少なくとも一部を介して垂直に延在する、請求項５に記載のミキサ。
【請求項１１】
１つまたは複数の垂直側壁の２つの内面の間に延在する第二シートをさらに含み、
第二シートは、バッグの第一側表面から第二側表面への方向として定義された第一シートの平面に対して角度が付けられている、請求項５に記載のミキサ。
【請求項１２】
１つ以上のパドルを備える撹拌棒を含み、
シートは、撹拌棒が当該シートを貫通できるように、シートに形成された開口部を有する、請求項５に記載のミキサ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本願は、その全内容が参照により本願に組み込まれる、２０１１年７月３０日に出願された米国特許仮出願第６１／３６９，２４９号明細書の優先権の恩典を主張する。
【０００２】
本発明は、渦のない混合を可能にするシステムに関する。より具体的には、これは使い捨てプラスチックバッグでの混合用の渦防止装置に関する。
【背景技術】
【０００３】
バイオテクノロジー産業において、企業は、細胞培養培地、緩衝剤、試薬、およびそのようなその他の材料、ならびにタンパク質含有溶液など、様々な液体、液固材料を混合する。通常、これは、制御された量で添加される粉末および液体などの所定量の材料を用いて、鋼製のバットまたはタンク内で行われてきた。ミリポア（Ｍｉｌｌｉｐｏｒｅ）のＮｏｖａｓｅｐｔｉｃ（Ｒ）ミキサなどの磁気駆動ステンレス鋼ミキサ、またはＳＰＸ社（ＳＰＸ  Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ）より入手可能なＬｉｇｈｔｎｉｎ（Ｒ）などの軸駆動ミキサのようなミキサが、使用され得る。液状または粉末状の付加的な補助剤が、同じ混合またはその後の（１つまたは複数の）混合ステップで添加されることも、可能である。溶液が一旦調製されると、それは濾過され、直接使用されるか、または後の使用のために滅菌容器に封入されてもよい。
【０００４】
安全のため、溶液は純粋かつ滅菌されていなければならない。したがって、機器は、水酸化ナトリウム（おおむね１Ｍ）溶液を用いるなどして徹底的に洗浄され、新たなバッチが混合される前に、前回の混合バッチからの残留物質、および環境からの細菌、カビ、または真菌がタンク内にないことを保証するために使用のたびに蒸気で滅菌されなければならない。この洗浄および滅菌処理は、労働集約的であり、時間がかかり、費用がかかり、そしてしばしばシステムの１つ以上の部品の部分的な分解およびその後の再組み立てを必要とする。
【０００５】
代替案は、米国特許第７，２７８，７８０号明細書に記載されるものなど、閉鎖された滅菌済みプラスチック混合バッグおよび使い捨て混合部品を使用してきた。しかしながらこれは、低速で動作されない限り、混合中の渦の発生に関する問題がある。いずれの代替案も望ましくない。渦は不十分な混合を招き、したがって混合が完全であることを保証するためには多くの追加時間を必要とする。加えて、タンパク質含有ストリームに関して、渦は、以下に説明されるような酸化および剪断を含む、タンパク質に対する悪影響を及ぼす空気を取り込む。渦の発生未満の速度で混合するという代替案もまた、やはり追加時間を必要とし、適切な混合結果を決して達成し得ないので、許容できない。
【０００６】
米国特許第７，５４７，１３５号明細書は、渦形成を減少させ、混合効率を増進するために、剛性成形プラスチック容器の内壁に沿って垂直に、剛性バッフルを追加することを提案している。しかしながら、（最大１０００または２０００リットルの容量の）大型成型構造物の取り扱いおよび出荷は、このような容器の保管と同様に、非効率的である。
【０００７】
容器の側面に剛性バッフルを追加することが望ましいものの、これは困難であることがわかっている。バッフルは、小型の出荷のためにバッグを折り畳む能力に、悪影響を及ぼす可能性がある。加えて、これらは輸送および出荷中にバッグ表面にするときその場所でバッグを破裂させる可能性がある。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００８】
【特許文献１】米国特許第７，２７８，７８０号明細書
【特許文献２】米国特許第７，５４７，１３５号明細書
【特許文献３】米国特許第６，０８３，５８７号明細書
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００９】
必要とされるのは、簡単かつ効果的な混合を可能にするために、バッフルを備えるバッグの利点／剛性バッフルの渦抑制効果を有する、混合用の使い捨て容器である。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
本発明は、使い捨て混合要素を内部に有する閉鎖滅菌済みバッグと、滅菌性を損なうことなく混合要素を回転させるための、バッグの外部の駆動機構と、バッグの様々な内面に取り付けられてバッグ内の渦の形成を妨害する１つ以上のプラスチックシート材料の形態の渦防止装置と、からなる。好ましくは（１つまたは複数の）シートは、バッグと同じ材料で形成され、バッグ表面に封止されている。より好ましくは、（１つまたは複数の）シートは、バッグの直径を超えて延在する。最も好ましくは、（１つまたは複数の）シートは、渦が形成されない良好な流れおよび混合を可能にするために、１つ以上のスリットまたは開口部が穿孔されている。
【００１１】
本発明の目的は、底部、各々が底部に取り付けられた下部を有する１つ以上の実質的に垂直な側面、および１つ以上の垂直側面の上部に接続された頂部、を有するプラスチックバッグであって、底部、１つ以上の側面、および頂部の内面によって定義された内部容積を有するバッグと、バッグの内部容積内に包含された使い捨てミキサと、バッグの底部、側面、および頂部からなる群より選択された表面に取り付けられたプラスチック材料のシートで形成され、バッグの底部、側面、および頂部からなる群より選択された表面まで延在している、１つ以上の渦防止装置と、を含む使い捨てミキサを提供することである。
【００１２】
本発明の別の目的は、バッグの第一側面からバッグの第二側面まで延在するシートを提供することである。
【００１３】
本発明のさらなる目的は、バッグの第一側面からバッグの第二側面まで延在するシートであって、シート内に１つ以上の開口部を包含するシートを提供することである。
【００１４】
本発明の別の目的は、バッグの底部からバッグの側面まで延在するシートを提供することである。
【００１５】
本発明の付加的な目的は、バッグの底部からバッグの側面まで延在するシートであって、シート内に１つ以上の開口部を包含するシートを提供することである。
【００１６】
本発明の別の目的は、バッグの底部からバッグの頂部まで延在するシートを提供することである。
【００１７】
本発明の別の目的は、バッグの底部からバッグの頂部まで延在するシートであって、シート内に１つ以上の開口部を包含するシートを提供することである。
【００１８】
本発明の別の目的は、頂部および底部から選択された表面からバッグの内側容積内まで延在している軸を有する、磁気撹拌子、磁気駆動ミキサ、および軸駆動ミキサからなる群より選択されたミキサを提供することである。
【００１９】
本発明の別の目的は、バッグの底部に位置する磁気駆動ミキサであるミキサを提供することである。
【００２０】
本発明の別の目的は、底部、各々が底部に取り付けられた下部を有する１つ以上の実質的に垂直な側面、および１つ以上の垂直側面の上部に接続された頂部、を有するプラスチックバッグであって、底部、１つ以上の側面、および頂部の内面によって定義された内部容積を有するバッグと、バッグの底部に実装されてバッグの内部容積内に包含された磁気駆動使い捨てミキサと、バッグの第一側表面にバッグの第二側表面まで取り付けられたプラスチック材料のシートで形成された１つ以上の渦防止装置と、を提供することである。
【００２１】
本発明の別の目的は、実質的に水平に第一側表面から第二側表面まで延在するシートを提供することである。
【００２２】
本発明の別の目的は、バッグの内側容積の断面の直径に沿って第一側表面から第二側表面まで延在するシートを提供することである。
【００２３】
本発明の別の目的は、バッグの内側容積の断面の直径に沿って第一側表面から第二側表面まで延在するシートであって、１つ以上の開口部を包含するシートを提供することである。
【００２４】
本発明の別の目的は、実質的に水平に第一側表面から第二側表面まで延在するシートであって、１つ以上の開口部を包含するシートを提供することである。
【００２５】
本発明の別の目的は、２つ以上の垂直側面と、実質的に水平に第一側表面から第二側表面まで延在するシートであって、１つ以上の開口部を包含するシートを、提供することである。
【００２６】
本発明の別の目的は、２つ以上の垂直側面であって、２つ以上の垂直側面は一連の垂直継ぎ目に沿って互いに固定されており、シートは実質的に水平に第一側面の継ぎ目から第二側表面の継ぎ目まで固定されて延在し、シートは１つ以上の開口部を包含する、２つ以上の垂直側面を提供することである。
【００２７】
本発明の別の目的は、少なくとも部分的に内側容積を通って垂直に延在するシートを提供することである。
【００２８】
本発明の別の目的は、混合装置の羽根車の上方にバッグの垂直側面の高さの少なくとも５％の高さを有するシートを提供することである。
【００２９】
本発明の別の目的は、混合装置の頂部から離間したシートを提供することである。
【００３０】
本発明の別の目的は、（１つまたは複数の）垂直側壁の２つの内面の間に延在する第二シートであって、バッグの第一側表面から第二側表面への方向として定義された第一シートの平面に対して角度が付けられている、第二シートを提供することである。
【００３１】
本発明の別の目的は、１つ以上のパドルを備える撹拌棒を含むミキサであって、シートは、棒がシートを通じて延在できるようにシート内に形成された開口部を有する、ミキサを提供することである。
【００３２】
本発明のさらなる実施形態は、バッグが空のときは張力がかからず、バッグが充填されているときに張力がかかるシートを提供することである。
【図面の簡単な説明】
【００３３】
【図１】本発明の第一の実施形態の断面図である。
【図２Ａ】本発明の代替渦防止装置シートの拡大断面図である。
【図２Ｂ】本発明の代替渦防止装置シートの拡大断面図である。
【図３】本発明の第二の実施形態の断面図である。
【図４】本発明の第二の実施形態のトップダウン断面図である。
【図５】本発明の付加的な実施形態の断面図である。
【図６】本発明の別の実施形態の断面図である。
【図７Ａ】本発明のさらなる実施形態のトップダウン断面図である。
【図７Ｂ】本発明のさらなる実施形態のトップダウン断面図である。
【図８】本発明のさらなる実施形態の断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００３４】
本発明は、渦形成を伴わず、バッチの合間に洗浄および滅菌を必要とせず、様々な懸濁成分を混合できるように、および／または溶液を混合できるようにする、使い捨て混合システムに関する。システムは、細胞培養培地調製、緩衝剤調製、バイオテクノロジー産業で使用される試薬およびその他の材料および溶液に関連して使用されることが可能であり、ジュースまたは食品用途、塗料など、バイオテクノロジー産業以外にも、無数のその他の溶液とともに使用されることが可能である。好ましくは、渦がタンパク質に悪影響を及ぼす可能性があるので、これはタンパク質含有溶液とともに使用される。渦は処理流体中に空気を取り込む。処理流体中の空気は、酸化によってタンパク質を分解し、気泡は気泡表面上のタンパク質に応力をもたらす高い表面張力を有し、取り込まれたときに気泡はポンプに引き込まれ、そこで泡は内破して、内破およびポンプ作用で生じた剪断によってタンパク質を分解／変性するので、これはタンパク質にとって良くない。
【００３５】
図１に示されるように、混合システム２は、好ましくは剛性の再利用可能容器６内に包含された、プラスチックバッグ４である。この容器６は、ステンレス鋼などの金属、ポリエチレンまたはポリプロピレンなどのプラスチック、ガラス繊維複合材、炭素複合材などで作られることが可能である。このようなホルダの１つは、ミリポア社（Ｍｉｌｌｉｐｏｒｅ  Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ）より入手可能な、Ｍｏｂｉｕｓ（Ｒ）  Ｍｉｘシステムとして知られている。
【００３６】
バッグ４は、好ましくはバッグ４の底部１０において、またはその付近で、その内部に設けられた磁気混合要素８を有する。混合要素８に隣接して容器６およびバッグ４の下方には、磁気駆動部１２が設けられている。これは、羽根車３３を備える要素８が、要素８および駆動部１２の磁気結合を通じて外部駆動部１２によって駆動されている間、バッグ４内で分離され、滅菌状態で維持されることを、可能にする。１つ以上のポート１４（この例では２ポート）は、バッグ４内に位置し、ミリポア社より入手可能なＬｙｎｘ（Ｒ）  ＳＴまたはＬｙｎｘ  Ｓ２Ｓ弁などの滅菌コネクタによって、環境から封止的に分離されることが、可能である。あるいは、これらはホースバーブを有することが可能であり、ポートが取り付けられるバッグから離れた端部において、クランプ、ルアー取付具、または溶接などによって封止されたプラスチックホースが、これらから延在してもよい（図示せず）。管は、業界において周知の管溶接装置によって、別の管に接続されることが可能である。
【００３７】
バッグ４はまた、頂部１６、底部１０、または（１つまたは複数の）側面２２など、その内面のうちの少なくとも２つの間に延在する、シート１８も包含する。シート１８は、良好な混合を保証するために、流体がシートを通じて循環できるようにする、１つ以上の孔２０を包含してもよい。図１に示されるように、孔２０は、２つまたは３つの開口部の交互に互い違いの行に配置された、一連の円形開口部である。図２ａに示されるように、開口部は、望ましければ平行に配置されてもよい。これらはまた、望ましければ、シート全体にわたってランダムに分布してもよい。これら図１および図２において円形の開口部として示されているものの、これらは三角形、あるいは正方形、長方形、五角形などのその他の多角形など、別の形状であってもよい。あるいは孔は、シート８に形成され、ミキサシステム２内の液体の流れとともに開放する、１つ以上のスリット２０ｂ（図２ｂに示される）であってもよい。
【００３８】
図１および図２に示されるように、バッグ４は、１片以上のプラスチックフィルムで形成されたほぼ円筒形の側壁２２を有する。この側壁は、頂部１６から底部１０まで延在する。底部１０は、丸みを帯びるかまたは円錐台形になっていて平坦または先細っていてもよく、その上辺は側壁の上辺と接し、その下辺は、中央に位置している場合には混合要素の位置で、混合後の流体の除去に望ましければポート（図示せず）で、終端する。
【００３９】
図３および図４は、モータまたは磁気駆動部３２などの外部動力源からの軸３０によって駆動されるミキサを用いる実施形態を示す。ミキサは、軸３０の１つ以上のセクションに実装された、１つ以上の羽根車またはブレード３４を有する。図示されるように羽根車３４は軸の下部にあるものの、これらはまた、渦形成を伴わない望ましい混合を実現する限り、ホイールとして、または下部羽根車の代わりに、軸の上部に位置することも可能であろう。図３において、バッグは、バッグ４の頂端部に取り付けられた取付具３６を含むことが、わかる。取付具３６は、超音波溶接によって、接着剤またはその他の取付手段によって、取り付けられてもよい。取付具３６は、プラスチックまたは金属を含む、いずれの適切な材料でできていてもよい。取付具３６は、回転のために羽根車軸３０を支持する、米国特許第７，５４７，１３５号明細書によるものなど、当該技術において周知の下部軸受および上部軸受（図示せず）を支持する。これらの軸受は、金属軸受またはプラスチック軸受を含むいずれの適切なタイプの軸受であってもよいが、これらは混合される流体と接触する可能性があるので、好ましくは乾式軸受となるように選択される。
【００４０】
軸３０の頂部において、軸３０を回転させるために、電気モータまたは磁気結合駆動機構などの駆動システム３２が設けられる。
【００４１】
駆動システム３２は、取付具３６の外面上まで摺動する差込式ブラケット（図示せず）を通じて、混合アセンブリ２上に実装されることが可能である。差込式ブラケットは、駆動部３２を支持する軸受を有する。
【００４２】
図４は、図３の実施形態のトップダウン図を示す。この例において、シート１８は、その中で軸３０の一部が通過してシート１８ｂに接することなく回転する、そこに貫通して形成された開口部１８ｂを有する。望ましければ、シート１８のこの部分１８ｂは剛性材料で作られてもよく、あるいはこれは、軸３０を通過させてシート１８に接することなく回転させる軸３０の外径のものよりも内径が大きい、ポリカーボネート管などの剛性中空管を包含してもよい。
【００４３】
図５は、混合システムの渦防止装置としてのシート１８の別の実施形態を示す。この実施形態において、シート１８は、シート１８の１つの端部２１が、反対の側面または頂部上の他方の端部２３よりもバッグの下部に取り付けられるように、バッグ４の幅を横断する斜線上にある。
【００４４】
図６は、実質的に垂直の部分２５を形成するために合流して接する２つの脚部１９およびｂによってシート１８がバッグ４の底部１０に取り付けられている、さらなる実施形態を示す。好ましくは図示されるように、脚部１９aおよびｂは、図示されるように駆動部８の上方で、または軸駆動システムの羽根車の上方で（図示せず）、実質的に垂直の部分２１と合流する。
【００４５】
渦防止装置シート１８は、図７Ａおよび図７Ｂに示されるように、２つ以上のシートからなってもよい。図７Ａは、底部磁気駆動ユニット８を備える２つのシート装置１８ｃおよび１８ｄのトップダウン図を示す。図７Ｂは、上部軸駆動ユニット３０を備えて２つのシートに開口部１８ｂを組み込んだ、２つのシート装置１８ｃおよび１８ｄのトップダウン図を示す。図７Ａおよび図７Ｂの両方では斜線上に示されているものの、シート１８ｃおよびｄはそのようになっている必要はなく、２２．５度から１３５度の間の角度で互いに接合することができる。好ましくは、これらは３０から１２０度の間の角度で接合する。より好ましくは、これらは９０度で互いに接合する。
【００４６】
図８は、２つまたは３つ以上のシート１８ｃがおよびこの例では使用され、垂直方向に互いに離間している、別の実施形態を示す。これらは、図７Ａおよび図７Ｂの実施形態に関して先に説明されたように、互いに平行であってもよく、あるいはある角度で交差してもよい。
【００４７】
１つまたは複数のシート１８は、所望の渦防止効果を達成するために必要なように、バッグ４の底部の周りに（図６のように）および／またはその上方に、配置されることが可能である。一般的には、渦はミキサ装置の羽根車の上方で発生する傾向があるので、渦防止装置（シート１８）は混合要素の上方に配置されるべきであることがわかっている。ミキサ装置の上方の距離は、ほとんどの部品の設計選択のうちの１つであるが、しかしながらこれは、渦の形成を解明および／または防止するのに十分なほど小さくする必要がある。一般的に、（１つまたは複数の）シート１８は、混合装置上の羽根車の上方のバッグの垂直側面の高さの少なくとも５％の高さでなければならない。（１つまたは複数の）シート１８の全体的な高さは、任意のバッグ内で望まれるように渦形成を防止するのに十分であって、成分の混合を妨害しない高さである限り、重要ではない。
【００４８】
（１つまたは複数の）シートは、バッグが膨張する際に（１つまたは複数の）シートがある程度きつくなるかまたは張り詰めるように、柔軟かつ伸長可能でなければならない。あるいはこれらは、バッグが拡張する際にシートが展開され、ある程度きつくなるかまたは張り詰めるように、膨張時のバッグの幅と基本的に等しい長さであってもよい。ある程度きついかまたは張り詰めるとは、シートがすべての状況においてバッグ全体的に剛性であるかまたはきつく伸長される必要がないことを、意味する。これはある程度のたるみを有してもよく、渦の形成を防止するために渦形成の領域内に残ることができる限り、バッグ内でわずかに移動してもよい。
【００４９】
すべての実施形態のバッグ４は、内部表面および外部表面を有する可撓性折り畳み式袋状バッグ４を含む。内部表面は、内部に液体が加えられることが可能な、区画または空間を区切る。より具体的には、バッグ４は、バッグ４が展開されたときに、第一端部と反対の第二端部との間に延在する実質的に円形または多角形の横断面を有する、側壁２２を含む。第一端部は頂端部壁１６で終端し、その一方で第二端部は底端部壁１０で終端している。
【００５０】
バッグ４は、約０．１ｍｍから約５ｍｍ、およびより一般的には約０．２ｍｍから約２ｍｍの範囲の厚みを有する、ポリエチレンまたはその他の高分子シートなど、可撓性で防水性の材料を含む。その他の厚みもまた使用され得る。材料は、単層材料を含むことができ、あるいはともに封止されるかまたは二重壁容器を形成するために分離されている、２つ以上の層を含むことができる。層がともに封止されている場合には、材料は、積層または押し出し材料を含むことができる。積層材料は、後に接着剤によって互いに固定される、２つ以上の個別に形成された層を含む。
【００５１】
バッグ材料は、ともに積層されるかまたはすべて同時に共押し出しされた接触層によって分離されている、異なる材料の２つ以上の層を含む、単一の一体型シートを含む。
【００５２】
本発明で使用され得る押し出し材料の一例は、ミリポア社より入手可能なＰｕｒｅｆｌｅｘ（ＴＭ）フィルムおよびバッグである。
【００５３】
別の例は、ハイクローンラボラトリーズ（ＨｙＣｌｏｎｅ  Ｌａｂｏｒａｔｏｒｉｅｓ，  Ｉｎｃ．）より入手可能なＨｙＱ  ＣＸ５−１４キャストフィルムである。このフィルムは、ポリエステルエラストマ外層、超低密度ポリエチレン接触層、およびその間に設けられたＥＶＯＨ障壁層を含む。
【００５４】
使用可能なフィルムの別の例は、やはりハイクローンラボラトリーズより入手可能な、Ａｔｔａｎｅフィルムである。Ａｔｔａｎｅフィルムは、３つの独立したウェブのインフレーションフィルムから製造される。２つの内側ウェブは４ミルの単層ポリエチレンフィルムであり、その一方で外側障壁ウェブは５．５ミル厚の６層共押し出しフィルムである。
【００５５】
一実施形態において、材料は、生細胞との直接接触が承認されており、溶液を滅菌状態で維持することができる。このような実施形態において、材料はまた、イオン放射などによって滅菌可能であってもよい。使用可能な材料のその他の例は、ここで具体的参照によって本願に組み込まれる２０００年７月４日発行の米国特許第６，０８３，５８７号明細書、および２００１年１０月１９日出願の米国特許出願公開第１０／０４４，６３６号明細書に、開示されている。
【００５６】
一実施形態において、バッグ４は、２シートの材料が重なるように配置され、２つのシートがその周囲で接合されて内部区画を形成する、二次元枕型バッグを含む。あるいは、内部区画を形成するために、単一シートの材料が折り畳まれて周囲を継接されることも可能である。図示される実施形態において、バッグ４は、（１つまたは複数の）側壁２２のみならず、二次元頂端部壁１６および二次元底端部壁１０も有する、三次元バッグを含む。
【００５７】
三次元バッグ４は一般的に、複数の、すなわち通常は３つ以上の、個別パネルを含む。しばしばこのようなバッグは、４つのパネル、すなわち上部パネル、前面パネル、背面パネル、および底部パネルからなる。各パネルは、継ぎ目によって防水的に隣接パネルの縁に封止される。パネルは、熱エネルギー、ＲＦエネルギー、音波、その他の封止エネルギー、接着剤、またはその他の従来処理など、当該技術において周知の方法を用いて、ともに封止される。パネルのいくつかまたはすべてのサイズおよび構成を変更することによって、様々な異なるサイズおよび構成を有するバッグ４が形成され得ることは、理解される。バッグ４のサイズおよび構成を調整するためにいくつのパネルが使用されてもよいことも、理解される。
【００５８】
さらに別の実施形態において、バッグ４は、連続管の形状の高分子シートを事前に押し出し成形または別途形成することによって形成可能であることが、理解される。一実施形態において、二次元枕型バッグを形成するために、管は単純に所定長さに切断されて、各端部が閉鎖的に封止されることが、可能である。代替実施形態において、各端部は、紙袋の端部のように折り畳まれ、三次元物体を形成するように閉鎖的に継接されることが可能である。さらに別の実施形態において、所定長さの管は、２つの対向する折り畳み縁を形成するように、平らに配置されることが可能である。２つの折り畳まれた縁はその後、各辺に襞を形成するように、内向きに裏返される。管の対向する端部は、その後閉鎖的に継接される。最後に、膨張したときに三次元バッグを形成するように、傾斜した継ぎ目が各コーナーを横断して形成される。
【００５９】
上記の手法は混合可能であり１つ以上の高分子シートと適合可能であること、ならびにバッグ４が二次元または三次元構成を有して形成され得る様々なほかの方法がまだあることは、理解される。このようなバッグおよびその製造法は、周知であって広く利用可能である。
【００６０】
バッグ４は事実上、いずれの所望のサイズ、形状、および構成を有するようにも製造され得ることは、理解される。たとえば、バッグ４は、５０リットル、１００リットル、２００リットル、またはその他の所望の量を収容するように形成されることが可能である。バッグ４は実質的に箱形構成を有することが可能であるものの、バッグ４は、図面に描かれるように、溶液で満たされたときに容器６の構成に適合する。しかしながら一実施形態において、バッグ４は具体的に、容器６を補完するように、または実質的に補完するように、構成されることが可能である。
【００６１】
しかしながら、いずれの実施形態においても、バッグ４が容器６に受容されたときに、容器６の床および側壁によって均一に支持されることが、望ましい。容器６によってバッグ４を少なくともほぼ均一に支持することは、溶液で満たされたときにバッグ４に印加される液圧力によるバッグ４の不具合を防止するのに、役立つ。
【００６２】
本発明による装置は、多くのやり方で作られることが可能である。二次元または三次元バッグのいずれにおいても、渦防止シートの各端部を形成される継ぎ目と単純に統合および位置合わせして、シートの端部をバッグの継ぎ目内に取り付けるために熱または接着などによって、継ぎ目を形成する製造努力を用いるだけである。バッグ形成後に端部を取り付けるなどのその他の手段もまた使用されてよいが、しかしこれらは製造中に（１つまたは複数の）シートを取り入れることほど便利ではない。
【００６３】
また、単純に、バッグの空間内まで延在するタブを所望の継ぎ目上に形成し、溶接、接着剤、またはリベットなどの機械的締め具などによって、（１つまたは複数の）渦防止シートをタブに取り付けることも、可能である。
【００６４】
使用中、バッグは一般的に、プラスチックまたは金属のバットまたはタンクなどのホルダまたはキャリアを用いて保持される。バッグは、望ましければ、液体が加えられる前に、いくらかの空気または気体によって膨張されてもよい。バッグが充填されるにつれて、シートは単純に拡張し、バッグの移動とともに空間に適合する。底部実装または頂部実装のいずれの設計であれ、混合装置が通電されると、シートは、渦が通常形成される空間の少なくとも一部を占有し、そうしてその形成を妨害し、ミキサが渦を伴わずに混合できるようにする。
【００６５】
必要であれば、最初に渦防止シートを備えないバッグを作り、どこに渦が形成されるかを判断することが可能である。その後、そのタイプおよびサイズのバッグの渦形成を妨害するように、少なくとも部分的に渦の領域内に位置する渦防止シートを備えるバッグを作り上げることができる。
【００６６】
（実施例）
単回使用ミキサシステムである、ミリポア社より入手可能なＭｏｂｉｕｓ（Ｒ）ミキサ１００システムが、この実施例において使用された。バッグおよび渦防止シートは、ミリポア社より入手可能な、Ｐｕｒｅｆｌｅｘ（ＴＭ）フィルムで作られた。ミキサは、バッグ内に包含されたプラスチック羽根車および磁気要素、ならびに羽根車の下方でバッグの外側に位置し、羽根車を回転させるために磁力によって羽根車に結合された、磁気駆動ユニットを備える、Ｌｅｖｉｔｒｏｎｉｘ磁気ミキサであった。
【００６７】
第一（対照）バッグは、渦防止装置を用いずに使用された。モータは毎分５６０回転（ＲＰＭ）で動作され、モータの開始後約３秒で羽根車ブレードの上方に持続的な渦が形成され、モータの電源が切られるまで残っていた。
【００６８】
第二（本発明）バッグは、高さおよそ１０インチのＰｕｒｅｆｌｅｘフィルムのシートを採用し、これをバッグの幅を横断して延在させ、バッグの各辺に形成された内部継ぎ目にこれをヒートシールすることによって、修正された。２インチ穴の３つの平行な行（水平）が、手動式穿孔機によってシートに開けられた。１行当たりおよそ６つの穴があった。モータは毎分５６０回転（ＲＰＭ）で動作され、羽根車ブレードの上方には渦が形成されなかった。
【図１】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図８】
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