(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
非バルーン型胃瘻造設装置を患者の腹部及び胃又は他の内臓の壁の開口を通して挿入する挿入／除去装置であって、
貫通する開口と、胃瘻造設装置に取り外し可能に装着する装着部材とを含む手持ち式本体であって、本体の開口はテーパ状であって本体によって実質包囲され、一端が他端より開口が広く、装着部材は本体の他端に設けられる手持ち式本体、
近位端と、本体の開口を貫通して一定の距離だけ延出することにより、本体に装着される胃瘻造設装置の一部を変形させる終端とを有するスタイラス、及び
スタイラスの近位端に装着されるとともに、スタイラスの終端を本体に対して選択的に位置決めするためにユーザが前記片手で押圧するプランジャー部材とスタイラスの終端の位置を複数の選択位置の何れかに維持するラチェット機構を有し、本体に対するスタイラスの終端の選択位置を、外力を使用することなく選択的に維持するトリガー装置を備え、
本体が更に複数の戻り止めを含み、且つトリガー装置が更に、本体の選択された戻り止めと係合する突起を含む挿入／除去装置。
【請求項２】
トリガー装置が、本体に対してスタイラスの終端を個別の位置に選択的に維持する、請求項１記載の挿入／除去装置。
【請求項３】
トリガー装置が更に、本体の戻り止めから突起を解放する解放アームを含む、請求項１又は２に記載の挿入／除去装置。
【請求項４】
開口の一部分が、第１の直径から第１の直径よりも小さい第２の直径へと次第に細くなる、請求項１ないし３のいずれかに記載の挿入／除去装置。
【請求項５】
本体の装着部材が更に、胃瘻造設装置を本体に固定するロック部材を含む、請求項１ないし４のいずれかに記載の挿入／除去装置。
【請求項６】
本体が更にハンドル部分を含む、請求項１ないし５のいずれかに記載の挿入／除去装置。
【請求項７】
本体が更に、本体に対するスタイラスの終端の選択位置を示す位置表示部を含む、請求項１ないし６のいずれかに記載の挿入／除去装置。
【請求項８】
請求項１ないし７のいずれかに記載の挿入／除去装置により、患者の腹部及び胃又は他の内臓の壁の開口を通して挿入される非バルーン型胃瘻造設装置であって、
内側端部及び外側端部を有し、当該両端部の間に縦長通路が貫通している中空チューブ部材、
チューブ部材の内側端部に位置する弾性により変形可能な広がり先端部であって、中空であり、チューブ部材の内側端部を取り囲み且つ第１の厚さを有する端部壁と、端部壁に装着される外側蓋部分とを含み、更に、端部壁が第１断面積を有する第１構造と、端部壁が第１断面積よりも小さい第２断面積を有する第２構造の間で 変形することができる変形可能な先端部、
外側蓋部分を貫通して形成される開口であって、流動物がチューブ部材から変形可能な先端部に流入することを可能にする開口、及び
開口の内部に配置されて、外側蓋部分と端部壁の一部分とを接続するストラップであって、ストラップに取り付けられる端部壁の関連部分が第１の厚さよりも小さい第２の厚さを有するストラップを備える非バルーン型胃瘻造設装置。
【請求項９】
更に、外側蓋部分を貫通して形成される複数の開口を備え、各開口が、外側蓋部分と端部壁の一部分とを接続する１のストラップを含む、請求項８記載の非バルーン型胃瘻造設装置。
【請求項１０】
第２の厚さを有する端部壁の一部分がほぼ三角形の形状を含む、請求項８記載の非バルーン型胃瘻造設装置。
【請求項１１】
外側蓋部分が頂部を含み、頂部の一部分に外力が加わると、変形可能な先端部が第１構造と第２構造の間で変形する、請求項８記載の非バルーン型胃瘻造設装置。
【請求項１２】
各ストラップが頂部に隣接する外側蓋部分に取り付けられており、頂部の一部分に外力が加わると、各ストラップが、第２の厚さを有する端部壁の関連部分を変形させる、請求項１１記載の非バルーン型胃瘻造設装置。
【請求項１３】
更に、チューブ部材の外側端部上に一体成形されるフランジ部材を備え、変形可能な先端部とフランジ部材との対向する表面間の軸方向距離が、患者の胃の内壁と患者の外部腹壁の間の距離にほぼ相当するので、胃瘻造設装置が患者の腹部及び胃の開口を通して挿入され、変形可能な先端部が胃の内壁に対して広がったとき、フランジ部材が外部腹壁とほぼぴったり重なるように腹壁に載って、胃瘻造設装置が自留する、請求項８記載の非バルーン型胃瘻造設装置。
【請求項１４】
フランジ部材が、チューブ部材の外側端部上に一体成形される一対のほぼ平坦な翼を含み、これらの平坦翼は正反対に離間して反対方向に伸びる、請求項１３記載の非バルーン型胃瘻造設装置。
【請求項１５】
更に、一方の翼の放射状外側端部に可撓性膜によって一体的に接続される栓を備え、可撓性膜によって栓を縦長通路の外側端部内に挿入してチューブ部材の外側端部で通路を完全に閉じることができ、且つ必要に応じて外側端部から栓を取り外すことができる、請求項１４記載の非バルーン型胃瘻造設装置。
【請求項１６】
更に、中空チューブ部材の内部に配置されて変形可能な先端部からチューブ部材の外側端部の外へ流動物が逆流することを防止する一方向バルブを備え、この一方向バルブはチューブ部材から変形可能な先端部へと流動物を通過させる、請求項８記載の非バルーン型胃瘻造設装置。
【請求項１７】
更に、チューブ部材の外側端部に装着されるロック装置を備え、ロック装置は胃瘻造設装置を挿入ツールに固定する、請求項８記載の非バルーン型胃瘻造設装置。
【発明の詳細な説明】
【発明の開示】
【０００１】
関連出願
本出願は、２００６年９月１４日出願の米国特許出願第１１／５３１９４６号の優先権を主張するものであり、当該米国特許出願は、２００５年９月１６日出願の米国仮特許出願第６０／７１７８４０号の優先権を主張するものである。これらの特許出願の開示内容全体は、参照により本明細書に組み込まれる。
【０００２】
発明の分野
本発明は胃瘻造設装置に関し、具体的には、非バルーン型胃瘻造設装置を挿入及び除去するためのシステムと方法に関する。
【０００３】
発明の背景
低背型胃瘻造設装置は、患者の腹部及び胃の壁の開口を通して挿入され、栄養剤、及び薬剤を含む他の流動物を胃に流し込むために使用される。このような装置は減圧に使用することもでき、例えば、光ファイバを使用した内視鏡検査のアクセス手段となる。この装置は他の内臓へのチューブの挿入を必要とする他の使用方法、例えば膀胱からの尿排出、回腸造瘻術、空腸造瘻術、及び膀胱瘻造設術等にも使用できる。
特定の病状では、人の胃又は他の内臓への体内栄養補給及び／又は投薬のような目的のために長期間のアクセスを必要とする。これは、外科的開口部を通して胃又は他の内臓にチューブを挿入することにより達成される。
【０００４】
従来の胃瘻チューブの問題は、成人及び小児の両方に共通である。これらの問題は、胃への刺激作用から更に深刻な医療事故に亘る。また、従来の胃瘻チューブには、偶発的な外れ、及び内部での位置ずれが往々にして発生する。
現在の非バルーン型装置は、挿入前に当該装置を伸長する閉塞ロッドを使用して挿入される。これらの多くは、エンドユーザが手作業で伸長して保持する必要がある。これにより、挿入中の装置の取り扱いが更に難しくなり、単に装置を瘻孔部に押し込む回数が増える。更に、現在の装置には、除去を補助する方法がない。これらの装置は、除去の前に断面積を小さくすることなく、単に引き抜かれる。本発明による低背型胃瘻栄養供給装置は、装置を伸ばしたまま維持し、次いで親指と人差し指を使用して注意深く操作し、既存の瘻孔部に挿入することにより、これらの問題を解決する。所定の位置に配置された装置の大きさと長さに対応するラチェット式目盛を使用して、装置を見ないで伸ばすことができるので、除去は挿入と同様に行われる。
【０００５】
本発明の概要
以下の記述では、本発明の概要を示し、本発明の幾つかの態様についての基本的な説明を行う。この要約は本発明の全てをまとめたものではない。この要約は、本発明の主要な要素又は必須の要素を特定するものではなく、本発明の技術範囲を規定するものでもない。要約の目的は単に、本発明の一部のコンセプトを簡単に示し、後述の詳細な説明の序文とすることである。
【０００６】
本発明の一態様によれば、患者の腹部及び胃又は他の臓器の壁の開口を通して非バルーン型胃瘻造設装置を挿入するための装置が提供される。本装置は、貫通孔を有する本体と、本体を胃瘻造設装置に取り外し可能に装着する装着部材を備える。本装置は更に、近位端及び終端を有するスタイラスを備え、この終端は、本体の開口を貫通して一定の距離だけ延出することにより、本体に装着される胃瘻造設装置を変形させる。本装置は更に、スタイラスの近位端に装着されて、本体に対するスタイラスの終端の選択位置を、外力を使用することなく、選択的に維持するトリガー装置を備える。
【０００７】
本発明の別の態様によれば、患者の腹部及び胃又は他の内臓の壁の開口を通して非バルーン型胃瘻造設装置を挿入する方法が提供される。本方法は、内側端部と外側端部とを有し、当該両端部の間に縦長通路が貫通している中空チューブ部材、及びチューブ部材の内側端部に位置する弾性により変形可能な広がり先端部を含む胃瘻造設装置を提供するステップを含む。変形可能な先端部は、第１断面積を有する第１構造と、第１断面積よりも小さい第２断面積を有する第２構造の間で変形することができる。本方法は更に、胃瘻造設装置の変形可能な先端部を、第１構造及び第２構造の各々に変形させることができる挿入装置を提供するステップを含み、この挿入装置は更に、外力を使用することなく、変形可能な先端部を第２構造に選択的に維持する。本方法は更に、挿入装置を胃瘻造設装置の外側端部に取り外し可能に装着するステップと、挿入装置を利用して胃瘻造設装置の変形可能な先端部を第２構造に変形させるステップと、挿入装置を利用して、外力を使用することなく、胃瘻造設装置の変形可能な先端部を第２構造に維持するステップとを含む。本方法は更に、胃瘻造設装置の変形可能な先端部を、患者の腹部及び胃又は他の内臓の壁の開口を通して、胃瘻造設装置の外側端部が患者の腹部に隣接するまで挿入するステップと、挿入装置を利用して、胃瘻造設装置の変形可能な先端部を弾性により第１構造に戻すステップと、胃瘻造設装置の外側端部から挿入装置を分離するステップとを含む。
【０００８】
本発明の別の態様によれば、患者の腹部及び胃又は他の内臓の壁の開口を通して挿入される非バルーン型胃瘻造設装置が提供される。本装置は、内側端部と外側端部とを有し、当該両端部の間に縦長通路が貫通している中空チューブ部材、及びチューブ部材の内側端部に位置する弾性により変形可能な広がり先端部を備える。変形可能な先端部は中空であり、チューブ部材の内側端部を取り囲み、且つ第１の厚さを有する端部壁と、端部壁に装着される外側蓋部分とを含む。変形可能な先端部は、端部壁が第１断面積を有する第１構造と、端部壁が第１断面積よりも小さい第２断面積を有する第２構造の間で変形することができる。本装置は更に、外側蓋部分を貫通して形成される開口であって、チューブ部材から変形可能な先端部に流動物が流入することを可能にする開口と、開口の内部に配置され、外側蓋部分と端部壁の一部とを接続するストラップとを含む。ストラップに取り付けられる端部壁の関連部分は、第１の厚さよりも薄い第２の厚さを有する。
【０００９】
本発明の別の態様によれば、患者の腹部及び胃又は他の内臓の壁の開口を通して挿入される非バルーン型胃瘻造設装置を形成する方法が提供される。本方法は、内側端部と外側端部とを有し、当該両端部の間に縦長通路が貫通している中空チューブ部材、及びチューブ部材の内側端部に位置し、中空の内部を有する広がり先端部とを含む胃瘻造設装置に適用することができる。本方法は、中空の広がり先端部の内部形状とほぼ同じ形状を有するコアを設けるステップと、コアの周りに胃瘻造設装置を形成するステップと、胃瘻造設装置からコアを取り除いて中空広がり先端部を形成するステップとを含む。
【実施例】
【００１０】
本発明の、前述の特徴及び利点、及び他の特徴及び利点は、本発明が属する技術分野の当業者には、添付図面を参照する以下の説明により明らかである。
【００１１】
例示的実施形態の説明
本発明の複数の態様を組み込んだ装置の一実施例を図示する。図示の実施例は、本発明を制限するものではない。例えば、本発明の一以上の態様を、他の実施形態、及び場合によっては他の種類の装置に利用することができる。
図１に示す実施例は、本発明の一態様による非バルーン型低背型胃瘻栄養供給装置１０を示す。低背型胃瘻栄養供給装置１０は、非バルーン型の低背型胃瘻造設装置１２を含み、この胃瘻造設装置は、種々の処置（例えば、回腸造瘻術、空腸造瘻術、膀胱瘻造設術等）を行うために、患者の腹部及び胃又は他の内臓（例えば、膀胱、胸部、結腸等）の壁の開口（例えば、既存の瘻孔）を通して挿入される。胃瘻造設装置１２は、挿入／除去装置１４に連結され、挿入／除去装置１４は本体部分１６及びトリガー装置１８を含む。低背型胃瘻栄養供給装置１０は、非バルーン型胃瘻造設装置１２の挿入及び除去の際の苦痛を和らげる。具体的には、装置の断面積は、装置が伸長すると縮小する。これについて後述で詳細に説明する。更に、低背型胃瘻栄養供給装置１０は、既存の瘻孔部への胃瘻造設装置の連結を容易にする。
【００１２】
次に、図２〜５には、本発明の一態様による例示的な非バルーン型胃瘻造設装置１２を詳細に示す。胃瘻造設装置１２は通常、エラストマー材料を含む柔軟な一体型装置であるが、この装置は複数の部品からなる装置とすることができる、及び／又は他の種々の材料を含むことができる。一実施例では、胃瘻造設装置１２は、医療用シリコンゴムのような生体適合性で長持ちする、弾性により変形可能な材料により形成することができる。胃瘻造設装置１２は、患者の腹壁及び胃壁の開口を貫通して伸びるのに十分に長い中空チューブ部材２０を含むことができる（図１２ｄ〜１２ｇ参照）。縦長通路２２は、チューブ部材２０の一方の端部から他方の端部まで伸びている。縦長通路２２の種々の部分は種々の直径及び／又は種々の断面形状を有することができるが、図４〜５に示すように、通路２２の中心部分は単一の直径を有することができる。更に、中空チューブ部材２０は、後述で更に詳細に説明するように、内側端部２４及び外側端部２６を含むことができる。
胃瘻造設装置１２は更に、チューブ部材２０の内側端部２４に配置される弾性により変形可能な広がり先端部２８を含むことができる。図４〜５に示すように、変形可能な先端部２８は、マッシュルーム状にすることができ、且つほぼ中空の内部３０を有することができる。中空内部３０と縦長通路２２の間には、食物及び／又は薬剤等の流動物を患者に送達又は患者から抽出できるように、流体が流れることができる。これについては後述で更に詳細に説明する。変形可能な先端部２８は、チューブ部材２０の内側端部２４を取り囲む端部壁３２を含むことができる。図示のように、端部壁３２はほぼ円形の断面を有することができるが、端部壁３２の断面は、三角形、正方形、多角形等の他の形状とすることもできる。更に、変形可能な先端部２８の大きさは、一般的なフランスサイズ１２、１４、１６、１８、２０、２２、２４、２８等、様々な患者に使用するために複数のサイズを含むことができる。更に、図５に示すように、端部壁３２は第１の厚さＴ１を有することができる。
【００１３】
図１２ｂ及び１２ｃに示す実施例を簡潔に説明する。変形可能な先端部２８は、少なくとも第１構造と第２構造の間で伸縮及び変形可能である。第１構造では、図１２ｂに示すように、端部壁３２は第１断面積Ｘ１を有し、第２構造では、図１２ｃに示すように、端部壁３２は第２断面積Ｘ２を有する。図示のように、第２断面積Ｘ２は第１断面積Ｘ１よりも小さいので、患者への胃瘻造設装置１２の挿入、及び患者からの胃瘻造設装置１２の除去が容易である。変形可能な先端部２８は複数の（例えば、３つ以上の）構造の間で変形させることもでき、複数の構造の各々は端部壁３２の一つの断面積に関連付けられる。従って、胃瘻造設装置１２は、個々の患者及び／又は状況のニーズに合わせてカスタマイズすることができる。
変形可能な先端部２８は更に、端部壁３２に取り付けられる外側蓋部分３４を含むことができる。図示のように、外側蓋部分３４は端部壁３２と一体的に形成することができるが、外側蓋部分３４は、接着剤、溶接等の種々の方法によって端部壁３２に取り付けることもできる。端部壁３２と同様に、外側蓋部分３４はほぼ円形の断面、又は他の種々の断面形状（例えば、三角形、正方形、多角形等）を有することができる。また、外側蓋部分３４の終端は更に頂部３６を含むことができる。頂部３６は、外側蓋部分３４の先端部以外の部分を含むことができ、先端部に隣接して一様に厚い領域を含むことができる。一般的に、外力（例えば、ユーザが加える力）が頂部３６の一部分に加わると、変形可能な先端部２８は第１構造と第２構造の間で変形することができる。具体的には、図４に示すように、外力Ｆを頂部３６に加えることにより、変形可能な先端部２８を伸長させて端部壁３２の所望の断面積を形成することができる。頂部３６は多量の材料を有する厚い部分（例えば、厚いシリコン）を含むことにより、胃瘻造設装置１２に損壊又は劣化を生じさせることなく外力Ｆの印加に耐えることができる。
【００１４】
図２〜３に示す実施例を再度参照する。胃瘻造設装置１２は、外側蓋部分３４を貫通して形成される開口３８を含むことができる。変形可能な先端部２８の中空内部３０と縦長通路２２の間に流体が通ることにより流動物の送達が可能であるので、開口３８によって、流動物は変形可能な先端部２８を通過して患者の胃又は他の内臓部に流入するか、又は患者の胃又は他の内蔵部分から流出することができる。胃瘻造設装置１２は複数の開口３８を含むことができる。例えば、種々の図に示すように、胃瘻造設装置１２は、変形可能な先端部２８を中心にして対称に配置される３つの開口３８を含むことができる。但し、他の数の開口３８を種々のパターンで配置するか、又はランダムに配置することもできる。更に、図示のように、開口３８は、変形可能な先端部２８の形状とほぼ類似の形状を有することができるが、開口は他の種々の形状を有することもできる。
胃瘻造設装置１２は更に、開口３８内に配置されて、外側蓋部分３４と端部壁３２の一部分の間に接続されるストラップ４０を含むことができる。図示のように、各ストラップ４０は、頂部３６に隣接する外側蓋部分３４に取り付けることができる。ストラップ４０は、外側蓋部分３４及び端部壁３２と一体的に形成することができるが、ストラップ４０は外側蓋部分３４及び端部壁３２に、接着剤、溶接、締め付け具等を用いる種々の方法によって取り付けることもできる。明らかなことであるが、胃瘻造設装置１２は、様々に配置される複数のストラップ４０を含むことができる。提示された図では、各開口３８は単一のストラップ４０を含むが、種々の数のストラップを各開口３８に取り付けることができる。
【００１５】
ストラップ４０を、第１の厚さＴ１とは異なる厚さを有する端部壁３２の一部分４２に取り付けることにより、変形可能な先端部２８の変形を容易にすることができる。図５に示すように、ストラップ４０に取り付けられる端部壁３２の関連部分４２は、第１の厚さＴ１より薄い第２の厚さＴ２を有することができる。更に、第２の厚さＴ２を有する端部壁３２の各部分４２は、三角形構造４４のような種々の形状を有することができる。この三角形構造４４は、図１３ａにおいて、成形プロセスの間に使用することができる部品の上に概略的に示されている。従って、各ストラップ４０は、頂部３６に隣接する外側蓋部分３４に取り付けることができるので、頂部３６に加わる外力Ｆが、ストラップ４０を通して端部壁３２の関連部分４２に伝わる。更に、関連部分４２が薄い厚さＴ２を有するので、形可能な先端部２８が伸長する間に、ストラップ４０によって関連部分４２は内側に変形することができる。更に、厚さＴ２が薄いことにより、関連部分４２は、端部壁３２の他の部分よりも大きく変形することができる。従って、関連部分４２の変形は、変形可能な先端部２８がほぼ一様に伸長した流線形状になることを助け、これによって断面積が大幅に縮小される。
胃瘻造設装置は更に、チューブ部材２０の外側端部２６と一体成形されるフランジ部材４６を含むことができる。フランジ部材４６は更に、半径方向に反対側に伸びる比較的短いほぼ平坦な一対の翼４８を含むことができる。これらの翼は、患者の外部腹壁にほぼぴったり重なる。好ましくは、翼４８の幅は比較的狭く、よって翼４８の領域に皮膚の炎症が生じる場合も、チューブ部分２０を少しだけ回転させるだけで、翼４８が皮膚の、炎症を起こしていない異なる領域に当たるようにすることができる。変形可能な先端部２８とフランジ部材４６（例えば、翼４８を含む）の対向する表面の間の軸方向の距離は、患者の胃の内壁と、患者の腹部の外側の壁の間の距離にほぼ対応する。従って、変形可能な先端部２８が胃の内壁に当たって広がり、翼４８が外部腹壁とほぼぴったり重なるとき、平坦な翼４８は、変形可能な先端部２８と協働して、患者の体内で装置を自留させることができる。一実施例では、装置の寸法は或る程度変化するが、それぞれの大きさがチューブ部材２０自体の長さを除いてほぼ同じ寸法を満たすような異なる３つの大きさでほとんどの患者に適用することができることが判明している。小さいサイズは、小さい患者用に、約０．５９０インチの、チューブの両端に位置する変形可能な先端部２８と翼４８の対向する表面の間に伸びるチューブ長を有することが望ましく、中型サイズは、中型の患者用に、約１．１インチのチューブ長を有することが望ましく、大きいサイズは、大きい患者用に、約１．７インチのチューブ長を有することが望ましい。但し、他の種々の大きさを使用することも可能である。
【００１６】
胃瘻造設装置１２は更に、他の種々の特徴を含むことができる。例えば、可撓性膜５２によって、栓５０を、これらの翼４８の一方の外側端部と一体に結合することができ、可撓性膜５２は、チューブ部材２０の通路２２の軸方向の外側端部２６に栓５０を挿入してこのような通路２２を完全に閉じ、必要に応じて、栓５０の紛失又は置き忘れの危険なく、外側端部２６から栓５０を取り外すことを可能にする。図では、栓５０は、可撓性膜５２によって胃瘻造設装置１２に繋がれているが、栓５０を繋がないで使用することもできる。栓５０と通路２２の外側端部２６の間の相互作用の詳細を図４〜５に示す。具体的には、栓５０は一以上の環状リング５４を含むことができ、これらの環状リングは、環状凹部５６（例えば、肩部等を形成する）と密閉嵌合し、通路２２からの望ましくない流動物、残渣等を阻止する。また、通路２２の種々の環状凹部５６は更に、流動物、食物、及び／又は薬剤を患者の身体に流入させるか、患者の身体から流出させる種々の医療装置と、しっかりと、及び／又は密閉するように嵌合することができる。
更に、又は別の構成として、胃瘻造設装置１２は更に、変形可能な先端部２８からチューブ２０の外側端部２６の外へ流動物が逆流することを防止するための、中空チューブ２０内に配置される一方向バルブ５８を含むことができる。しかしながら、一方向バルブ５８は、流動物がチューブ部材２０及び一方向バルブを通って変形可能な先端部２８に流入することを可能にする。図示のように、一方向バルブ５８はダックビルバルブを含むことができるが、チェックバルブ等の他の種々の一方向バルブ５８を使用することもできる。一方向バルブ５８は、加圧流体の導入等により、圧力を増大させることにより開くことができるか、又は供給チューブ（図示せず）等の一部分との相互作用等により、機械的に開くことができる。或いは、他の方法を使用してバルブを開くこともできる。一方向バルブ５８は、種々の供給チューブと相互作用させるため、及び／又は他の様々な性能上の理由から、縦長通路２２内の種々の位置に配置することができる。
【００１７】
また更に、胃瘻造設装置１２は、胃瘻造設装置１２を挿入ツール１４に固定するロック機構６０を含むことができる。ロック機構６０は、胃瘻造設装置１２に取り付けられるか（例えば、接着剤、溶接、締め付け具等を使用して）、及び／又は胃瘻造設装置１２と一体に形成される一つの個別要素を含むことができる。別の構成として、ロック機構６０は、環状凹部５６に連結して形成される等、胃瘻造設装置１２の一部として一体形成することができる。ロック機構は、中空チューブ２０の外側端部２６の方に配置することができる。図示の実施例では、ロック機構６０は、バヨネット式接続（例えば、ツイストロック式接続）の雌部分を含むことができるが、突起／戻り止め、スナップ接続、繋留接続等の他の様々な種類のロック接続を使用することもできる。
【００１８】
次に、図６〜１１に示す実施例を参照する。本発明の別の態様による挿入／除去装置１４が開示されている。一実施例では、挿入／除去装置１４は、本体１６、スタイラス６２、及びトリガー装置１８を含むことができるが、他の種々の要素を含むこともできる。挿入／除去装置１４を使用して、胃瘻造設装置１２を、既存の瘻孔のような、患者の腹部及び胃、又は他の内臓の壁の開口を通して挿入及び／又は除去することができる。本体１６、スタイラス６２、及びトリガー装置１８はそれぞれ、金属、プラスチック、硬質ゴム等の一般的に硬い材料を含むことができるが、他の種々の材料を含むこともできる。
図６〜９に示すように、本体１６は、当該本体を貫通する開口６４を有する。開口６４は本体１６の一端から他端までを貫通することができ、円形断面等の種々の断面形状を有することができる。断面は、他の形状（例えば、三角形、正方形、多角形等）とすることもできる。更に、断面形状は変化させることができる。例えば、図７に示すように、開口６４の断面形状の一部分６６は、大きい直径から小さい直径へと先端に近づく程細くすることができる。従って、本明細書で更に詳細に説明するように、当該テーパ部分６６の直径が大きい部分は、本体１６内へのスタイラス６２の挿入を容易にすることができ、一方直径の小さい部分は、スタイラスが開口６４から外に出るとき、スタイラスの位置合わせを容易にし、スタイラスを安定させることができる。
【００１９】
本体１６は他の種々の特徴的構造を含むこともできる。例えば、本体１６の、一方の端部は、本明細書では装置１２である胃瘻造設装置に取り外し可能に本体１６を装着するように設計された装着部材６８を含むことができる。装着部材６８は、当該部材への胃瘻造設装置１２の装着を容易にする管状のテーパ部分６６を含むことができる。例えば、管状のテーパ部分６６は、胃瘻造設装置１２の外側端部２６に挿入することができる。胃瘻造設装置１２と本体１６との装着は、不注意による装置外れを防止するために、締まりばめ、接着剤、締め付け具、場合によってはロック接続を含む種々の方法によって維持することができる。従って、本体１６の装着部材６８は、胃瘻造設装置１２を本体１６に取り外し可能に固定するロック部材７０を含むことができる。図示の実施例では、装着部材６８は、バヨネット接続の雄部分のような突起を含むことにより、前述の雌型バヨネットロック機構６０と嵌合することができる。従って、胃瘻造設装置１２を挿入ツール１４の本体１６に固定するために、本体１６のロック部材７０を、胃瘻造設装置１２のロック機構６０に、バヨネット接続をツイストロックすることによって固定することができる。ロック部材７０、及び場合によっては胃瘻造設装置１２の対応するロック機構６０はまた、他の種々の構成、例えば対応する孔に収容される突起、場合によっては対応する肩部と固く係合するフランジを含むこともできる。
本体１６は、ユーザによる挿入ツール１４の操作を容易にするハンドル部分７２も含むことができる。図示のように、本体１６は、一対のハンドル部分７２を含むことができ、各ハンドル部分は、ユーザの手の２本の隣接する指の一方の指を受け、本体１６の中心部分７４が隣接する指の間に保持される。更に、又は別の構成として、中心部分７４は更に、ユーザの指をハンドル７２に確実に保持するのを助ける一以上の指型グリップ７６を含むことができる。
【００２０】
本体１６は更に、トリガー装置１８を選択的に操作し、トリガー装置と相互作用する構造を含むことができ、これについては後述で更に詳細に説明する。一実施例では、本体１６の中心部分７４は、複数の戻り止め７８（例えば、凹部）を外側表面に沿って含むことができ、各戻り止めは戻り止め壁８０によって分離される。これらの戻り止め７８は、隣接する戻り止め７８とほぼ等しい間隔で中心部分７４に沿って離間する直線パターン等、種々な方法で配置することができる。更に、図７に示すように、本体１６は、ほぼ同様の直線状の戻り止めの対７８を含むことができ、各対は、本体１６の反対側に配置される。更に、これらの戻り止め７８はそれぞれ、同じ深さ、又は変化する深さを有することができ、場合によっては本体の中心部分７４を貫通することもできる。種々のパターン又は並びで配置されるか、或いはランダムに配置される種々の数の戻り止め７８は、トリガー装置１８と係合するために利用することができる。更に、又は別の構成として、本体１６は、図示の矢印、及び／又は種々の単語、数字、又は記号（図示せず）等の位置表示８２を含むことにより、本体１６とトリガー装置１８の間の係合の大きさを表わすことができる。
図１の実施例に戻ると、挿入／除去ツール１４は更に、本体１６に取り付けられる保持ブラケット８１を含むことができる。保持ブラケット８１は、種々の方法により本体１６に取り付けることができ、更には取り外し可能に取り付けることもできる。図示の実施例では、保持ブラケット８１は、一対の回転アーム８３によって本体に取り外し可能に且つ回転可能に取り付けられ、これらの回転アームは対向する戻り止め７８の内部に回転可能に保持される。回転アーム８３及び回転可能な接続によって、保持ブラケット８１は、使用されないときは邪魔にならない位置へ回転させることができる。保持ブラケット８１は更に、胃瘻造設装置１２の一部分を取り囲む一以上の保持アーム８５を含む。図示の実施例では、保持ブラケット８１は、ほぼ「Ｈ」字型の形状を有し、胃瘻造設装置の平坦な翼４８を取り囲む一対の保持アーム８５を含み、これらの保持アームは、患者への挿入及び／又は除去の間に胃瘻造設装置１２を保持し、及び／又は胃瘻造設装置１２に安定性を提供する。一実施例では、保持ブラケット８１を利用して、胃瘻造設装置を患者から除去する間に、ユーザが胃瘻造設装置１２に加える除去力を伝達及び／又は分散させることにより胃瘻造設装置１２の一部分を補強することができる。胃瘻造設装置１２が比較的長期に渡って患者に取り付けられている場合、このような補強を行なうと有利である。
【００２１】
次に、図１０〜１１に示す実施例を参照する。本発明の一態様による例示的なスタイラス６２、及び例示的なトリガー装置１８が示されている。スタイラス６２は、近位端８４及び終端８６を有するほぼ管状の要素を含むことができる。図示のように、スタイラス６２は、プラスチック、金属、硬質ゴム等の剛性材料により形成される、一般に中実のオブジェクトとすることができるが、内側に中空部分（図示せず）を含むこともできる。更に、スタイラス６２の断面形状は、円形、三角形、正方形、多角形等の様々な形状とすることができる。図示のように、スタイラス６２は、ほぼ円形の断面を有し、よって屈曲終端８６を有する。近位端８４は、トリガー装置１８の一部分に取り付けられるように構成することができる。図示の実施例では、近位端８４は、トリガー装置１８の中心部材８９と螺合するネジ山８８を含むことができるが、取り付けは他の方法によって行なうこともでき、例えば接着剤、溶接、締め付け具等を使用して行なうことができるか、又は場合によってはトリガー装置１８と一体的に形成することによって行なうことができる。
スタイラス６２の終端８６は、本体１６の開口６４を突き抜けて一定の距離だけ伸びるように構成することができる。図示の実施例では、終端８６は、開口６４の大きい直径部分を通って本体１６の内部に収容され、本体１６を貫通し、開口６４の小さい直径部分を通って本体１６から出る。操作時には、終端８６は、本体１６を貫通して一定の距離だけ伸び、本体１６に取り付けられる胃瘻造設装置１２の一部分を変形させることができる。一実施例では、終端８６は、外力Ｆを変形可能な先端部２８の頂部３６に加えることにより、変形可能な先端部２８を、例えば本明細書において前述した第１構造と第２構造の間の、種々の構造に変形させることができる。従って、変形可能な先端部２８の所望の変形度に応じて、スタイラス６２の終端８６は、本体１６に対する種々の位置の間を移動することができる。
【００２２】
引き続き図１０〜１１を参照し、例示的なトリガー装置１８について説明する。トリガー装置１８は更に、外力を使用することなく、本体に対するスタイラス６２の終端８６の選択位置を、選択的に維持することができる。従って、例えばスタイラス６２を使用して変形可能な先端部２８を変形させるために外力Ｆを胃瘻造設装置１２に加えることができる一方、トリガー装置１８はスタイラス６２の位置及び対応する変形可能な先端部２８の変形を、ユーザが外力Ｆを継続的に加える必要なく選択的に維持することができる。従って、スタイラス６２が本体１６に対して特定の位置に設定されると、トリガー装置１８によって、ユーザは、スタイラス６２の位置又は変形可能な先端部２８の構造が不注意によって変化してしまうという危惧を抱くことなく、所望の構造に変形された胃瘻造設装置１２が装着された挿入装置１４を自由に操作することができる。
前述のように、変形可能な先端部２８は、特定の挿入／除去作業に望ましい断面積に応じて種々の構造に変形させることができる。従って、トリガー装置１８は、挿入ツール１４の本体に対するスタイラス６２の複数の位置の内の一つの位置を維持することができる。しかしながら、医療手術において重要なのは多くの場合精度であるので、トリガー装置１８は更に、本体１６に対するスタイラス６２の終端８６の個別の位置を維持するように構成することができることを理解されたい。
【００２３】
一実施例では、種々の図に示すように、トリガー装置１８は、本体１６に対するスタイラス６２の終端８６の選択位置を、ラチェット機構によって選択的に維持することができる。ラチェット機構の一例をここで説明するが、他の種々の構成及び種類のラチェット機構を使用することもできる。更に、ラチェット機構をここで説明するが、他の種々の装置を使用して、例えばねじ締め機構、ラッチ機構、縛り付け機構、締め付け機構等の外力を使用することなく、本体に対するスタイラス６２の終端８６の選択位置を維持することができる。
ラチェット機構を動作させるために、トリガー装置１８は、本体１６の選択された戻り止め７８に係合する突起９０（例えば、歯等）を含むことができる。図１０〜１１に示すように、ラチェットアーム９２に突起９０を取り付ける、及び／又はラチェットアーム９２と一緒に形成することができ、ラチェットアーム９２はトリガー装置１８の中心部材８９に、弾性回転ポイント９４によって回転可能に取り付けられる。弾性回転ポイント９４は、バネ等の種々の弾性要素を含むことができる様々な機械的回転関節部を含め、種々の方法で構成することができる。図示の実施例では、弾性回転ポイント９４は、トリガー装置１８のラチェットアーム９２と中心部材８９の間に、弾性の関節接合を用いた成形接続部を含むことができる。ラチェットアーム９２と回転ポイント９４の間の回転接続部は、突起９０が、本体１６の選択された戻り止め７８と係合するように、及び戻り止め７８との係合が外れるように、移動することを可能にする。従って、トリガー装置１８は更に、突起９０を戻り止め７８との係合から解放する解放アーム９６を含むことができる。図示のように、解放アーム９６が回転ポイント９４の一方の側に位置し、ラチェットアーム９２が他方の側に位置するので、回転ポイント９４は解放アーム９６の動作の支点として機能することができる。図示の実施例では、ラチェットアーム９２及び解放アーム９６を対として示しているが、トリガー装置１８は、任意の数のラチェットアーム９２と、様々な方法で配置される任意の数の関連する解放アーム９６を含むことができる。
【００２４】
図示の実施例では、回転ポイント９４によって、ラチェットアーム９２は、弾性により突起９０を戻り止め７８に係合するように付勢することができる。従って、トリガー装置１８が挿入ツール１４の本体１６と係合するとき、各突起が、隣接する戻り止め７８に自動的に引っ掛かる。更に、突起９０は種々の形状を採ることができる。一実施例では、図示のように、突起９０は、傾斜側面９１及びほぼ平坦な側面９３を有する歯状構造を有することができる。従って、突起９０が隣接する戻り止め７８に自動的に係合し、位置調整中に種々の戻り止め７８に沿って移動する際、傾斜側面９１により、トリガー装置１８は、本体部分１６に対して一方向に直線移動することができる。これに対応して、突起９０の平坦側面９３は、突起９０が係合する戻り止め７８の戻り止め壁８０と接することにより、逆方向の直線移動（例えば、反対方向への運動）を阻止することができる。
トリガー装置１８を本体１６に対して位置調整している間に、スタイラス６２の終端８６は胃瘻造設装置１２の変形可能な先端部２８に係合し、変形可能な先端部２８を弾性により変形させることができる。従って、胃瘻造設装置１２は弾性シリコン材料を含むことができるので、印加された外力Ｆによって変形が増大すると、トリガー装置１８に、それとほぼ等しい、増大した反対方向の力が戻ってくる。しかしながら、前述の等しい反対方向の力は、突起の平坦側面９３が戻り止め壁８０に接することにより耐えることができ、よってトリガー装置１８及びスタイラス６２の逆方向への移動は阻止され、変形可能な先端部２８は所望の構造に維持される。従って、突起９０の形状によって、トリガー装置１８は本体１６に対して一方向に段階的に移動することができる。更に、突起９０を戻り止め７８との係合から解放するために、ユーザは解放アーム９６に力を加えて、ラチェットアーム９２を挿入ツール１４の本体１６から離れるように回転させることにより、突起９０を解放することができる。次に、シリコンの変形による前述のほぼ等しい反対方向の力は、トリガー装置１８及びスタイラス６２を本体１６から離し、解放することができる。
【００２５】
トリガー装置１８は更に、他の種々の要素を含むことができる。例えば、トリガー装置１８は一端にプランジャー部材９８を含むことができ、このプランジャー部材９８は、ユーザが手動でスタイラス６２の終端８６を挿入装置１４の本体１６に対して選択的に位置決めすることにより作動される。トリガー装置１８及びスタイラス６２の位置を本体１６に対して調整する一つの例示的な操作では、ユーザは、２本の指、例えば人差し指と中指を、それぞれ本体１６の２つハンドル７２の一方に置き、親指をプランジャー部材９８に置くことができる。次に、ユーザは親指を使って、プランジャー部材９８を介して外力Ｆをスタイラス６２に加え、変形可能な先端部２８を変形させることができる。ユーザの他の部分、例えばユーザの手の他の部分（例えば、他の指、手のひら等）に係合できる他の種々の構成のプランジャー部材９８を使用することもできる。更に、又は別の構成として、ラチェットアーム９２が本体１６の位置表示部８２と協働し、本体１６に対するスタイラス６２の終端の選択位置を表示及び／又は測定することができる。一実施例では、ラチェットアーム９２は、本体１６の位置表示と比較することができる種々の表示（例えば、単語、数字、記号、図示せず）、及び／又は位置マーカ（ダッシュマーク等、図示せず）を含むことができる。
【００２６】
次に、図１２ａ〜１２ｇに概略的に示す実施例を参照し、患者の腹部及び胃、又は他の内臓（例えば、膀胱、胸部、結腸等）の壁の開口（例えば、既存の瘻孔）を通して胃瘻造設装置を挿入する例示的な挿入方法について説明する。以下の説明では、本明細書において前述した胃瘻造設装置１２を利用するが、本方法は他の種々の医療手順（例えば、膀胱からの尿排出、回腸造瘻術、空腸造瘻術、及び膀胱瘻造設術等）に利用できる同様の装置を含む他の種々の胃瘻造設装置に利用することができることを理解されたい。更に、本方法は、多かれ少なかれ他の種々のステップを含むこともできる。更に、例示的な方法は種々の図に概略的にのみ示すので、これらの図に示す種々の要素は必ずしも寸法通りには描かれていない。
まず図１２ａに示す実施例では、本方法は、本明細書で前述した胃瘻造設装置１２のような、患者に挿入するための胃瘻造設装置を提供するステップを含む。次に、胃瘻造設装置１２を患者に挿入するための、本明細書で前述したような、本体１６、スタイラス６２、及びトリガー装置１８を含む挿入装置１４等の挿入装置を提供する。次に、図１２ａに示すように、矢印Ａで示す方向に沿って、胃瘻造設装置１２の外側端部２６に挿入装置１４を装着する。一実施例では、本体１６の装着部材６８は、胃瘻造設装置１２の外側端部２６に挿入することができ、本明細書において説明したように、例えばロック機構６０をロック部材７０と嵌合させることにより、外側端部２６に取り外し可能に装着することができる。次に、スタイラス６２の終端８６をチューブ部材２０の縦長通路２２に、スタイラス６２の終端８６が変形可能な先端部２８の一部分に隣接する、及び／又は接触するまで挿入することができる。別の実施例では、まず、スタイラス６２の終端８６を、チューブ部材２０の縦長通路２２に、本体１６の装着部材６８が胃瘻造設装置１２の外側端部２６に挿入されるまで挿入することができる。この時点で、スタイラス６２の終端８６は、胃瘻造設装置１２の変形可能な先端部２８の一部分に隣接する、及び／又は接触することができる。実際、終端８６は頂点部３６に接触し、変形可能な先端部２８をいくらか変形させることができる。
【００２７】
次に、図１２ｂに示すように、挿入装置１４を胃瘻造設装置１２に取り外し可能に装着することができる。具体的には、挿入装置１４は、胃瘻造設装置１２が不注意により外れることを阻止可能な確実な方法で装着される。前述のように、装着は様々な方法で行なうことができる。図示の実施例では、挿入装置１４のロック部材７０は胃瘻造設装置１２のロック機構６０に挿入されており、それにより、バヨネット接続を表すツイストロック操作（例えば、矢印Ｂ）によって固定される。ツイストロック操作では、９０°、１８０°、２７０°、又は他の角度等、種々の回転角度を利用することができることを理解されたい。
次に、図１２ｃに示すように、挿入装置１４を利用して、胃瘻造設装置１２の広がり先端部２８を、前述の第２構造のような、先端部２８の所望の断面積に関連付けられる所望の構造に変形させる。例えば、先端部２８は、図１２ｂでは第１構造に対応する断面積Ｘ１を有し、図１２ｃでは、第２構造に対応するＸ１よりも小さい断面積Ｘ２を有する。挿入装置１４を使用して、先端部２８を、特定の患者が必要とする断面積、例えば特定の大きさの患者の瘻孔への挿入に必要な断面積に対応する種々の断面積のいずれかに変形させることができる。
【００２８】
前述のように、変形可能な先端部２８は、スタイラス６２を本体１６に貫通させて本体から一定の距離だけ延出させ、先端部２８の頂部３６に作用させることにより変形させることができる。従って、ユーザは、トリガー部材１８を、矢印Ｃで示す方向に、例えばプランジャー部材９８を使用することにより移動させることができる。同時に、突起９０の戻り止め７８との係合を伴うラチェット機構は、外力を使用することなく、終端８６の選択位置を維持するように作用することができる。従って、ユーザは、先端部２８の所望の変形の拡大を手作業で維持する必要を考慮する必要なく、極めて自由にアセンブリを操作することができる（例えば、特に図１２ｅ及び１２ｆに示すように瘻孔１０４部位に装置を配置及び連結する間に）。更に、ユーザは本体１６の位置表示８２を利用して、本体１６に対するトリガー部材１８の相対位置を測定することにより、使用の際の精度及び再現性を高めることができる。
更に、先端部２８の変形は、ストラップ４０及び薄くなった端部壁部分４２の作用と連動することにより、患者への挿入及び／又は患者からの除去を行うために先端部２８を更に流線的な形状に変形させる。従って、先端部２８が変形することによって、先端部２８の断面積がＸ２となって患者の瘻孔の大きさに近づき、且つ先端部が更に流線的な形状になって、胃瘻造設装置１２の挿入及び／又は除去が容易になる。更に、先端部２８が変形することによって、中空チューブ２０にも伸張のような変形を生じさせることができ、これによってチューブ２０が伸長してその直径が小さくなる。
【００２９】
次に、図１２ｄに示すように、挿入／除去装置１４を使用して、胃瘻造設装置１２の変形可能な先端部２８を、矢印Ｄで示す方向に沿って患者に挿入することができる。図示の実施例では、変形可能な先端部２８は、腹部１００の壁を貫通する瘻孔１０４等を通って、患者の胃１０２又は他の内臓に挿入することができる。前述のように、変形可能な先端部２８は、膀胱、胸部、結腸等の患者の他の種々の内臓又は臓器に挿入することができることを理解されたい。
次に、図１２ｅに示すように、胃瘻造設装置１２の変形可能な先端部２８を、胃瘻造設装置１２の外側端部２６が患者の腹部１００に隣接するまで胃１０２に挿入する。具体的には、図示の実施例では、外側端部２６の翼４８が腹部１００の外側表面１０６に隣接する及び／又は接するまで、胃瘻造設装置１２を患者の胃１０２に挿入する。
【００３０】
次に、図１２ｆに示すように、挿入ツール１４を利用することにより、変形可能な先端部２８は弾性によって第１構造（例えば、第１断面積Ｘ１を有する）に戻る。一実施例では、前述のように、トリガー装置１８の解放アーム９６を作動させてラチェットアーム９２を回転させ、これによって戻り止め７８から突起９０を解放することができる。更に、胃瘻造設装置１２の弾性材料が伸長すると反力を生じさせることができ、トリガー装置１４を矢印Ｅの方向に押し出してこのプロセスを容易にする。スタイラスの終端８６によって加わる力が取り除かれると、変形可能な先端部２８は第１構造（例えば、第１断面積Ｘ１を有する）に戻ることができ、胃１０２の内壁１０８に対して広がることができる。中空チューブ２０の外径も、瘻孔１０４内でほぼ元の直径に戻ることができる。第１断面積Ｘ１を瘻孔１０４の断面積よりも大きくすることにより、不注意によって胃瘻造設装置１２が患者から外れる現象を阻止することができる。従って、腹部１００の外側表面１０６に接する平坦翼４８は、胃１０２の内壁１０８に接する変形可能な先端部２８と一緒に、装置を患者の体内に自留させる。
次に、図１２ｇに示すように、胃瘻造設装置１２の外側端部２６から挿入装置１４を分離することができる。ツイストロック操作（例えば、バヨネット接続）の逆の操作を行なうことにより、ロック部材７０をロック機構６０との係合から解除することができ、装着部材６８を胃瘻造設装置１２の外側端部２６から取り外すことができる。次に、スタイラス６２の終端８６は、矢印Ｇの方向に沿って挿入装置１４を胃瘻造設装置１２から離れるように移動させると中空チューブ２０から取り出される。最後に、医療装置（例えば、供給又は薬剤送達装置/吸引器、図示せず）を胃瘻造設装置１２に接続し、胃瘻造設装置１２の種々の開口２８を通して流動物等を胃１０２に送り込むことができるか、又は必要に応じて、栓５０を外側端部２６に挿入して通路２２を保護することができる。
【００３１】
胃瘻造設装置１２の挿入手順に関連してこれまでに説明してきた方法と同様に、後で患者から装置１２を取り外す手順を行うことができる。逆の順番で同様のステップを続けて行なうことにより、装置１２を取り外すことができる。更に、挿入／除去装置１４の更に別の利点は、胃瘻造設装置１２の変形可能な先端部２８が患者の胃１０２の内部に位置している間に、変形可能な先端部２８を見えない状態で変形させることができることである。本体１６のラチェット機構及び位置表示部８２と連動し、挿入／除去ツール１４は、ユーザが変形可能な先端部２８を直接見ることができない状況においても、胃瘻造設装置１２を挿入及び／又は除去するときに、使用の精度及び再現性を高めることができる。
【００３２】
次に、図１３ａ及び１３ｂに示す実施例を参照し、胃瘻造設装置１２を形成する例示的方法について説明する。以下の記述は、本明細書で前述した胃瘻造設装置１２を利用して行なわれるが、本方法は、類似の装置、又は異なる構造を有し、且つ他の種々の医療手順（例えば、膀胱からの尿排出、回腸造瘻術、空腸造瘻術、及び膀胱瘻造設術等）に利用できる他の装置を含む、他の種々の胃瘻造設装置等に利用できることを理解されたい。更に、本方法は、多かれ少なかれ他のステップを含むことができる。
まず図１３ａに示す実施例を参照する。本方法は、胃瘻造設装置１２の中空の広がり先端部２８の内部形状とほぼ同様の形状を有するコア１１０を提供するステップを含む。すなわち、コア１１０の全体形状は、広がり先端部２８の中空内部形状３０とほぼ同じ（例えば、中空内部形状３０の中空部分に材料を充填した形状）にすることができる。従って、図示のように、コア１１０は外側蓋部分３４の内側表面を形成することができる環状外側表面１１２を含むことができる。コア１１０は更に、窪み部分１１４及び隆起部分１１６を含むことができ、これらの部分は協働して端部壁３２を形成する。窪み部分１１４及び隆起部分１１６は、隆起部分１１６の三角形構造４４のような種々の形状を含むことができる。本明細書において前述したように、端部壁３２は、厚い部分（例えば、厚さＴ１）と薄い部分４２（例えば、厚さＴ２）の両方を含むことができる。このことから分かるように、コア１１０の窪み部分１１４は端部壁３２の厚い部分を形成することができ、隆起部分１１６は端部壁３２の薄い部分４２を形成することができる。窪み部分１１４と隆起部分１１６の間の高さの幾何学的差異Ｔ３は、端部壁３２の厚い部分Ｔ１と薄い部分Ｔ２の厚さの差に対応する。更に、３つの窪み部分１１４及び３つの隆起部分１１６が開示されているが、種々の方法で様々な数の隆起部分及び窪み部分を必要に応じて設け、配置することができることを理解されたい。実際、コア１１０は種々の異なる形状を有する複数の隆起部分及び窪み部分を含むことができる。
【００３３】
図１３ｂに示すように、コア１１０は、広がり先端部２８の中空内部３０に他の特徴を提供することもできる。例えば、コア１１０は、頂部３６の輪郭を形成する頂上部分１１８を含むこともできる。頂上部分１１８は図示の傾斜形状を持つことにより、スタイラス６２の終端８６の外力Ｆが広がり先端部２８の厚い頂部３６へ容易に集中され、先端部２８の強度を最大にする。頂上部分１１８は、他の種々の目的のために他の種々の形状を持つこともできる。実際、コア１１０は、広がり先端部２８に望まれ得る他の種々の形状を持つこともできる。
コア１１０を提供するステップに続いて、胃瘻造設装置１２をコア１１０の周りに形成することができる。胃瘻造設装置１２は、成形、スタンピング、低温加工又は高温加工、鋳造等の種々の方法を使用して形成することができる。胃瘻造設装置１２が医療用シリコン等のエラストマー材料を含む一実施例では、装置１２は射出成形処理を使用して形成することができる。従って、コア１１０によりシリコンが広がり先端部２８の中空内部領域３０内に形成されることを防ぎながら、コア１１０の周りにシリコンを射出成形して胃瘻造設装置１２を形成することができる。
【００３４】
このような成形処理では、コア１１０を外形金型（図示せず）の内部に配置して、胃瘻造設装置１２の外部形状の成形を制限及び／又は画定することができる。例えば、成形処理の間に、広がり先端部２８の外側蓋部分３４を貫通する開口３８が形成されるように、外形金型（図示せず）を構成することができる。更に、又は別の構成として、成形処理により、開口３８の内部に配置されるストラップ４０を形成することができ、コア１１０を用いて端部壁３２の一部分と外側蓋部分３４の薄い部分４２にストラップ４０を取り付けることができる。
胃瘻造設装置１２をコア１１０の周りに形成するステップに続いて、本方法は更に、胃瘻造設装置１２からコア１１０を取り除くことにより、広がり先端部２８の中空内部３０を形成するステップを含むことができる。コア１１０は、胃瘻造設装置１２から種々の方法で取り除くことができる。一実施例では、コア１１０は、開口３８の一つを通して取り出すなどして、中空内部３０から取り出し、廃棄することができる。
【００３５】
別の実施例では、コア１１０は、コアを中空内部３０の中に配置したままで、コア１１０を溶解させることにより取り除くことができる。コア１１０を溶解させるステップは、コア１１０の構造を固体から、コア１１０の除去を容易にすることができる液体、固体／液体混合物、及び／又は気体に変えることが可能な種々の方法を使用して行なうことができる。例えば、コア１１０が溶解可能な熱可塑性材料等により形成される場合、コア１１０は加熱処理を使用して溶解させることができる。従って、コア１１０、場合によっては胃瘻造設装置１２全体は、熱可塑性コア１１０の融点（例えば、４００°Ｆ又は他の適切な温度）よりも高いが、胃瘻造設装置１２の材料（例えば、シリコン）を損壊又は劣化させる温度よりも低い温度まで加熱することができる。更に別の実施例では、コア１１０は、コア１１０に化学物質を加えることにより溶解させることができる。一実施例では、特定の性質（例えば、ｐＨ、アルカリ度、温度等）を有する水を使用してコア１１０を溶解させることができるが、コア１１０の特定の材料特性に応じて種々の化学物質を使用することができることを理解されたい。
コア１１０を溶解させた後、種々の方法により残りの材料を広がり先端部２８の中空内部３０から除去することができる。一実施例では、材料は、広がり先端部２８の内部に形成される種々の開口３８を通って当該先端部から出て行くことができる。別の実施例では、溶解したコア材料は、中空チューブ２０の縦長通路２２を通って、例えば真空処理によって除去することができる。
【００３６】
コア１１０を利用した胃瘻造設装置１２の形成は更に、他に様々な特徴及び／又はステップを含むことができる。一実施例では、胃瘻造設装置１２は、複数のコアを使用して形成することができる。図１３ｂに示すように、コア１１０（例えば、第１コア）は、第２コア１２４に取り外し可能に又は取り外し不能に取り付けることができる。第２コア１２４を使用して、中空内部３０の更に別の構造（例えば、環状凹部５６、一方向バルブ５８、ロック機構６０等）のような胃瘻造設装置１２の更に別の構造を形成することができる。第１コアは第２コアに、接着剤、溶接、締まりばめ、締め付け具等の種々の手段を使用して取り付けることができるか、又は場合によってはこれらのコアは単一のコアとして一体形成することができる。図示の実施例では、第２コア１２４は締まりばめにより第１コア１１０に取り付けられて、環状凹部５６及び一方向バルブ５８の一方又は両方を含む、中空チューブ２０の縦長通路２２の内部形状を形成する。従って、第２コア１２４は、第１コア１１０の中心穴１２０の内部に収容される（例えば、厚入される）管状形状を有する。
従って、射出成形のような形成プロセスの間、胃瘻造設装置１２を第１コア１１０及び第２コア１２４の両方の周りに形成する。胃瘻造設装置１２を形成した後、コア１１０、１２４の両方を、種々の方法により装置１２の内部から除去することができる。一実施例では、コア１１０、１２４の一方又は両方を取り出して廃棄することができる。別の実施例では、コア１１０、１２４の一方又は両方を中空内部３８、２２から溶出させることができる。図示の実施例では、第１コア１１０を溶解可能な材料により形成し、第２コア１２４を金属等の非溶解性材料により形成することができる。従って、第１コア１１０は溶解プロセスを利用して除去することができ、第２コア１２４は、形成した胃瘻造設装置１２の外側端部２６を通して取り出し、可能ならば再利用することができる。
【００３７】
更に、又は別の構成として、成形処理を使用する場合、コア１１０は、成形処理の間に外形金型（図示せず）内でのコア１１０の位置合わせ及び／又は方向付けを助け、維持する構造を含むことができる。一実施例では、コア１１０は、環状外側表面１１２の側面を貫通する位置合わせ穴１２２を含むことができる。従って、コア１１０を外形金型内に配置する場合、位置合わせピン（図示せず）を外形金型に取り付け、コア１１０の位置合わせ穴１２２に挿入することにより、コア１１０を位置合わせして保持することができる。このような位置合わせピンを使用することによって、対応する穴１２６が変形可能な先端部２８の外側端部蓋３４の一部分を貫通するように形成されるが、他の方法を使用してこのような穴１２６の形成を回避することもできることを理解されたい。また、他の種々の方法を更に使用して、成形処理の間にコア１１０を位置合わせして維持することができ、本発明の技術範囲はこのような他の方法を包含することを理解されたい。
本発明について、種々の例示的な実施形態を参照して説明した。明らかなことであるが、本明細書を読んで理解すれば、変形及び変更を想到し得る。そのような変形及び変更は全て、請求の範囲又は請求の範囲の均等物の範囲に含まれる限り、本発明に包含される。
【図面の簡単な説明】
【００３８】
【図１】本発明の一態様による挿入／除去ツールを備える例示的な非バルーン型胃瘻造設装置の斜視図である。
【図２】本発明の一態様による例示的な非バルーン型胃瘻造設装置の前面図である。
【図３】図２と同様の、非バルーン型胃瘻造設装置の側面図である。
【図４】図２のライン４−４に沿った断面図である。
【図５】図３のライン５−５に沿った断面図である。
【図６】本発明の別の態様による挿入ツールの例示的な本体の前面図である。
【図７】図６と同様の、図６のライン７−７に沿った断面図である。
【図８】図６と同様の、図６のセクション８の詳細図である。
【図９】図６と同様の、図６のセクション９の詳細図である。
【図１０】本発明の別の態様による例示的なトリガー装置及びスタイラスの上面図である。
【図１１】図１０と同様の、側面図である。
【図１２】ａ〜ｇは、本発明の一態様による、例示的な非バルーン型胃瘻造設装置を患者に挿入する例示的方法のステップを示す。
【図１３】ａは、本発明の一態様による例示的なコアの斜視図であり、ｂはａと同様の、コアの前面図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２ａ】
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【図１２ｂ】
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【図１２ｃ】
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【図１２ｄ】
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【図１２ｅ】
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【図１２ｆ】
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【図１２ｇ】
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【図１３ａ】
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【図１３ｂ】
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