(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
自己拡張性ステントを半径方向に圧縮した展開前構成で保持するのに十分な強度をそれ自体有する配給シース内に前記ステントを装填する方法であって、
i）前記ステントの内腔に工具を挿入し、
ii）前記ステントを比較的小さな直径に圧縮して前記工具上に組み付け、
iii）内径ｄ１の装填シースを用意し、
iv）ｄ２＜ｄ１の関係を有するｄ２を外径として有する前記ステントと共に、前記ステントと前記装填シースとの間の相対的な並進運動をさせ、それにより前記ステントは、前記装填シースの腔に収容され、
v）前記ステントを含んだ前記装填シースを前記配給シースの腔内に進め、
vi）前記工具の軸方向の動きを制約することによって前記ステントが軸方向に動いて前記配給シースの外に出ないようにしつつ、前記装填シースを引き戻すことにより、前記ステントを前記配給シースの腔内で展開することを特徴とする方法。
【請求項２】
前記配給シースの腔内にステントを保ちつつ、前記配給シースに長手方向の応力を与えて引いて、前記配給シースの内径を、ｄ１よりも小さい直径ｄ３に減らすステップを更に備えることを特徴とする請求項１に記載の方法。
【請求項３】
前記配給シースは、前記ステントの全長に渡って軸方向に延びる線に沿って分断され得るものであり、それにより、前記ステントが身体の腔内に展開するときに生じるステントの半径方向の拡張の間、前記ステントは、長手方向に分断した配給シースを押して排除することができることを特徴とする請求項１又は２に記載の方法。
【請求項４】
前記配給シースは、ＰＥＴでできていることを特徴とする請求項１，２又は３に記載の方法。
【請求項５】
前記応力がかかる前の配給シースは、３０μｍの壁厚を有することを特徴とする請求項２から４のいずれか一項に記載の方法。
【請求項６】
前記配給シースは、応力初期領域を呈し、その領域から、配給シースの長手方向に徐々に応力が広がっていくことを特徴とする請求項２から５のいずれか一項に記載の方法。
【請求項７】
前記ステントの対向する端部の間に前記応力初期領域を位置付けするステップを備えることを特徴とする請求項６に記載の方法。
【請求項８】
前記応力初期領域は、前記ステントの端部の間の中央部に位置することを特徴とする請求項７に記載の方法。
【請求項９】
前記応力初期領域は、薄くなった壁厚を呈する、前記配給シースの一部を含むことを特徴とする請求項６，７又は８に記載の方法。
【請求項１０】
前記配給シースを引いて狭めるステップが完了する前に、前記工具が、前記ステントから外されることを特徴とする請求項２から９のいずれか一項に記載の方法。
【請求項１１】
前記配給シースを引いて狭めるステップが完了する前に、前記ステントの腔内に、前記ステントのためのカテーテル配給システムの一構成を導入するステップを備えることを特徴とする請求項２から１０のいずれか一項に記載の方法。
【請求項１２】
前記配給シースを前記ステント上で引いて狭めるステップの前に、前記ステントと狭まった配給シースとの間にあって、駆動されたときに、前記配給シースを分断して前記ステントが展開できるようにする分断部材を、前記配給シースの腔内に供するステップを備えることを特徴とする請求項２から１１のいずれか一項に記載の方法。
【請求項１３】
前記配給シースに応力を課するのに工具が使用され、その工具は、第一及び第二のシースグリッパーを備え、各々は、配給シース内のステントの各々の端部を越えて、前記配給シースの対向する端部をグリップすることを特徴とする請求項２から１２のいずれか一項に記載の方法。
【請求項１４】
前記シースグリッパーの少なくとも１つは、前記配給シースの全周に渡って前記配給シースをグリップすることを特徴とする請求項１３に記載の方法。
【請求項１５】
前記グリッパーの少なくとも１つは、前記配給シースと接触する高摩擦グリップ面を呈し、そのグリップ面は、シリコンラバー材料でできていることを特徴とする請求項１４に記載の方法。
【請求項１６】
前記ステント上で引かれて狭まった配給シースは、６フレンチ（２ｍｍ）を越えない外径を呈することを特徴とする請求項２から１５のいずれか一項に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、患者の体内のステント用場所にステントの経皮的配給のためのカテーテルの一部である配給ステント内に自己拡張性ステントを装填する方法に関し、そのステントは、そのステントから、シースによりその点まで与えられる半径方向の拡張に対する制約を取り除くことにより、その場所で展開する。
【０００２】
ステントの設計者は、人体のより多くの場所のための、より多くの洗練されたステント及びステントグラフトを造り上げるのに成功している。ステント配給システムの設計者には、かかるステントを人体の所望の場所に搬送するためのより多くの要求を満たすようなカテーテルの設計を提案しなければならない、というプレッシャーがある。
【０００３】
ステントの直径を表現する通常の方法は、“フレンチ”という単位である。１フレンチは、１ミリの３分の１である。従って、“６フレンチ”の通過的直径を有するステント配給システムは、２ｍｍの外周直径を有していることになる。ステント及びステント配給システムの製造者に関し、例えば、６フレンチから５フレンチへ直径を減らすことは、非常に技術的に利点となり、ステント及びステント配給システムの設計者にとって大変な挑戦である。カテーテルがフレキシブルであり、押すことが可能であり、また、より太いカテーテルと同じような信頼ある操作が行えるままで、ステント配給カテーテルの内径を少しでも減らすができる策は、かかる設計者にとっていまだかなりの関心ごとである。
【背景技術】
【０００４】
シースの制約からステントを解放する１つの方法は、ステントを取り囲むシースの長手方向にスリッターを走らせることである。例えば、ＷＯ０１／０８５９９、ＷＯ９３／１７６３６、及びＷＯ９８／２０８１２参照。しかしながら、より一般的に使用されている方法は、ステントに対してシースを手前に引いて、遠方端から始めて徐々にステントを解放するという方法である。例えば、ＵＳ−Ａ−５８３３６９４のPoncet参照。しかしながら、シースをその手元端から引くことにより、シースの長手方向に、シース材料に引っ張り応力がかかる。故に、シースは、十分に物理的に強くなければならず、つまり、シース内に制約される自己拡張ステントから生ずる半径方向ばね力に対抗できるのみならず、ステントを解放するために手前に引いている間にステントにかかる応力に対しても対抗できなければならない。管を伸ばそうとする力は、また、その管の直径を減らそうとする力ともなる。簡単な例としては、編まれた管状の、いわゆる“チャイニーズフィンガー”と呼ばれるおもちゃがある。子供は、それを指に被せ、その自由端を引くと、編み込みが括れ、その編み込み管状物の腔内の指がきつく締められる。直感的に、シースの内腔に自己拡張性ステントがあるときに、シースを手元端から引くと、ステントの円滑な解放の障害となり得る、望まざる余計な摩擦が生成される負荷を伴うこととなる状況となることが分かる。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
ステント配給システムにより配給されるステントを含む“カプセル”内において、そのシステムの少なくとも遠方端において、シースの壁厚が、そのシステムの通過特性のトータリティに対して貢献する。なお、かかるカプセルは、カテーテルの長手方向で最も大きい内径を呈する部分に位置する信頼性がある。オペレータの手に保持されるカテーテルの手元端と、ステントを含むカプセルを呈する遠方端との間のカテーテル及び軸の長手方向について、内径が最小になるようなカテーテル配給システムを工夫することは一般的に可能である。従って、設計者は、自己拡張性ステントを取り囲むシースの壁厚を、システムの安全操作を保証しつつ、可能な限り小さくすることに興味を持っている。勿論、ステントの展開の間、シース構成が耐えられずに破断する。シース構成は、ステントの留置の間、医療開業者によりそのステント配給システムが最適には扱われなくても耐えうるように十分に頑強でなければならない。
【０００６】
本発明の目的は、設計上の簡易性及び動作の信頼性を維持しつつ、より小さな内径を達成するよう、ステント配給システムの設計を進展させることである。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
本発明の一面によれば、自己拡張性ステントを半径方向に圧縮した展開前構成で保持するのに十分な強度をそれ自体有する配給シース内に前記ステントを装填する方法であって、
i）前記ステントを比較的小さな直径に圧縮し、
ii）内径ｄ１の装填シースを用意し、
iii）ｄ２＜ｄ１の関係を有するｄ２を外径として有する前記ステントと共に、前記ステントと前記装填シースとの間の相対的な並進運動をさせ、それにより前記ステントは、前記装填シースの腔に収容され、
iv）前記ステントを含んだ前記装填シースを前記配給シースの腔内に進め、
v）前記ステントが軸方向に動いて前記配給シースの外に出ないようにしつつ、前記装填シースを引き戻すことにより、前記ステントを前記配給シースの腔内で展開することを特徴とする方法が提供される。
【０００８】
本発明の他の面によれば、ステント配給システムのシース内に自己拡張性ステントを搭載するための装置であって、前記自己拡張性ステントを包含するための腔を有する装填シースを備え、前記ステントを含む装填シースを、前記配給シースの腔内に進めることにより、前記配給シース内で前記ステントを展開し、その後、前記配給シースの腔から、前記装填シースを引き戻すものの前記ステントは引き戻さないような装置が提供される。
【０００９】
本発明の更に他の面によれば、ステント配給システムの配給シースの腔内の自己拡張性ステント（又はステントグラフト）が提供され、その配給シースは、そのシースの腔内の定位置のステントで冷間引抜きされたポリマー材料で形成されている。
【００１０】
本発明の方法の好適な実施形態にあっては、ステントが配給シースの腔に搭載された後に、その配給シースは、長手方向の応力を受けて引かれ、配給シースの内径は、直径ｄ１よりも短い直径ｄ３まで小さくなる。
【００１１】
好適な実施形態にあっては、前記配給シースは、前記ステントの全長に渡って軸方向に延びる線に沿って分断され得るものであり、それにより、前記ステントが身体の腔内に展開するときに生じるステントの半径方向の拡張の間、前記ステントは、長手方向に分断したシースを押して排除することができる。好都合なものとして、前記シースは、ＰＥＴでできており、ステントを前記シースの腔内に留置させた後であって、引き延ばして直径を萎める前に、典型的には、３０μｍの壁厚を有する。
【００１２】
シースにおいて、冷間引抜き応力の初期位置たる特定領域を設計することは有用であり、応力がかかり始めるのに必要な長手方向のストレスがシースにかかったときに、応力は、前記応力初期領域からシースの長手方向に沿って外側に徐々に広がる。一般的に、ステントの中央部のように、ステントの対向する端部の間のどこかに、かかる応力初期領域をもってくることが便利である。かかる応力初期領域の形状は、薄くなった壁厚を呈する、シースの一部分とすることができる。
【００１３】
開業医は、より長く、よりフレキシブルなステントを探し求めている。かかるステントは、そのどの部分も、その疲労特性を害するような応力レベルを与えられないというような、扱いの問題点がより現れるようになる。短くて頑健なステントは、その一端から押されても耐えられるものの、長くてフレキシブルで繊細なステント設計では、シースに装填している間や、シースからでて展開する間に全長に渡って支持されなければ、過度のストレスに屈してしまう。ステントグラフトの全長に渡った該グラフト用支持を提供する一方法は、出願ＷＯ２００４／０９６０９１の開示に見出すことができる。従って、本発明の、ステント又はステントグラフトを装填シース内に装填するために、ステントの腔に沿って延び、その腔内からステントの格子を支持するような工具を採用することが一般的には望ましい。ステントが一旦配給シース内に搭載されると、設計者は、ステントの配給システムの構成や動作への貢献のために、ステントの腔内の所定位置に工具を残し、あるいは、ステントが配給シース内に一旦搭載されると、ステントの腔からその工具を除去し、また、ステントの展開の間、配給システムの構成のうちの他の何らかの構成を、ステント支持のために使用するという見解を持つであろう。従って、本発明の方法の付加的特徴は、ステントの腔内に、配給シース内にステントを搭載する過程の一部として、体内のステントが置かれるべき場所にステントを配給する配給システムの一構成を導入するステップである。
【００１４】
シースからステントを解放する戦略としては、ステントが体内の置かれるべき場所で、展開するとき、本明細書の終わりにあり、その一部を形成する添付書類Ａを参照のこと。
引き抜いて縮めるステップに関しては、非常に薄い壁厚を有し、当業者の手で掴まれるというような単純な手動操作で冷間引抜きできる程度に扱いやすい、ということに注意すべきである。左手及び右手は、互いに離して単純に引くことができ、それにより単純に、ステントを囲むその長手方向の一部においてシースが伸びることとなる。しかしながら、かかる手順は、厳格な品質制御手順に沿うように、理想的には適していない。故に、実際の生成においては、手動による冷間引抜きは、厳格に特定された機械的ステップに置き換えられ、それにより、生成されるすべての配給システムについて、伸ばす処理がいつも同じように達成できることが想定できる。また、機械構成は、第一及び第二のシースグリッパーを備え、各々は、シース内のステントの各々の端部を越えて、前記シースの対向する端部をグリップし、かかるグリッパーは、シースの全周に渡ってシースをグリップし、シースの端部を確実にグリップするための十分に高い摩擦グリップを有し、また、そのグリップ面は、シリコンラバー材料でできており、第一及び第二シースグリッパーは、制御されて互いに離れて移動し、センサを伴って制御技術のフィードバックを実現し、それによりシースは、常に同じ方法で冷間引抜きされる。
【００１５】
６フレンチ以下の外径を有する遠位端カプセルを伴う配給システムは、本発明の発明者が熟慮した範囲では良好である。
【図面の簡単な説明】
【００１６】
本発明のよりよい理解のために、また、本発明が如何に効果的であるかをより明確に示すために、例えば添付の図面が参照される。
【図１】図１は、ステントを配給用シース内に装填するための機器の長手方向断面図である。
【図２】図２は、図１の機器を示しているが、シース内にステントが部分的に装填される様子を示している。
【図３】図３は、本発明に基づいてシース内にステント及びステントグラフトを搭載するための方法ステップの流れ図である。
【発明を実施するための形態】
【００１７】
図１は、装填ツール１４内のステント１０を矢印Ｆ方向に進めて配給シース１２の内腔１６に進めることにより、装填シースから配給シース１２への展開の準備が整った蛇腹状のカバーされたステント１０を示している。
【００１８】
ステント１０は、ePTFE膜で覆われた半径方向自己拡張性ニッケルチタン合金ステントである。このカバーされたステントは、装填シース１８により半径方向にコンパクトに配置されるように制約される。そのステントは、装填シース１８に対して互いに相対的に動きつつ（通常、シース１８を固定しつつ、ステント１０をシース１８の内腔に並進させることによる）、ジグ（図示せず）がステントを半径方向内側に圧してコンパクトな配置とするということで知られている“蛇腹状にする”ことにより、装填シース１８内に搭載される。
【００１９】
ステントを蛇腹状にする前に、その内腔に、シャフトの円筒面から張り出したいくつかのリング、又はシャフトに沿って走るらせん状の糸２２を運ぶシャフト２４が挿入される。カバーされたステントは、シャフト上に蛇腹状に組み付けられ、そのときシャフトは、ステントの長手方向の全体に渡ってそれを支持しつつ、ステントをその内腔で軸方向に押すことができる。更に詳細には、この明細書の最後にある添付書類Ａを参照。
【００２０】
本発明によれば、ステント１０は、その後、配給シース１２の内腔１６内で“展開する”。その展開においては、制約シース１８は、装填シース１８の手元端２８に隣接した引っ張りチューブ２６により手前に引かれる。
【００２１】
この引っ張りの間、シャフト２４は軸方向の動きが制約され、そのことにより、ステントが後退する装填シース１８と共に軸方向に動くことが防止され、それによってシースが、
配給シース１２内で所望の場所に留まる。配給シース１２は、かなり薄い壁面を有するＰＥＴ管状材料でできている。それは、その手元端３０で環状グリッパーチャック３２により挟まれ、また、その遠方端３４で同様の環状グリーパーチャック３６で挟まれるので、２つのチャック３２及び３６が、配給シース１２の相対する端３０及び３４を所望の距離離して保持ししつつ、ステントは、シース内腔１６内で展開する。この展開過程は、図面の図２において、部分的に完了した状態で示されている。なお、図１に示された符号と同符号は同じ構成を示す。なお、装填シース１８が、ステント及びステント押圧環状部材２２に対して矢印ｆ方向に手前に引かれ、それによりステントの遠方端４０から始まり、その全長に渡って動くステントの半径方向拡張部４２を通じて、ステントの遠方端４０から手元端４４まで、徐々に配給シース１２の内腔１６内でステント１０が解放されるが、図２に示されているのは、装填シース１８の制約からまだ自由になっていない状態である。一旦ステントの全長が装填シース１８から解放されると、ステント１０からの全半径方向外側へのステント力が、配給シース１２に負わされ、ステントの内腔４６は、その負荷機械の環状構成部２４の内腔から簡単に手前に引くことができるほど、十分に大きくなる。
【００２２】
上述のように、ステント１０は、今では、配給シース１２内で半径方向に制約され、ステントのためのカテーテル配給システムの遠方端に留置されるための“カプセル”に対して、先駆的部材となる。
【００２３】
その過程は、図３にブロック図として表されている。しかしながら、図３は、製造工程の更なるステップを特定している。図３のステップの流れは、参照符号Ａ乃至Ｉで特定されており、我々はこれらの処理ステップについて以下のようにコメントする。
【００２４】
ステップＡは、ステント又はステントグラフトの選択を行うステップである。ベアステントとは、カバーされていないステントのことである。ステントグラフトとは、カバーされたベアステントのことであり、そのカバーは、典型的には、ポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）であるが、当業者には、他のカバー材料も知られている。
【００２５】
ステップＢは、選択されたステントの内腔に、内部カテーテルツールを搭載するステップであり、本出願人に好まれているのは、先の公開ＷＯ２００４／０９６０９１に記述されているようなものである。なお、この文献を頭文字をとって“ALFER”と称す。
【００２６】
ステップＣは、ステントを蛇腹状にして、その選択されたステントの外径を、選択された装填シース１８に装填できるほどに十分に小さくする。次に、ステップＤにおいては、蛇腹状ステントは、軸方向に並進され、装填シース１８の内腔に入れられる。その後、ステントを擁する装填ステントは、配給シース１２の内腔１６内へ並進（図１及び２で説明されたように）させられ、装填シース１８は、ステントが配給シース内で展開できるように、引きぬかれる。図３の注意にあるように、配給シース１２は、従来は、ステントの３倍の長さを有するＰＥＴ管であり、そのＰＥＴ管の予め細くされた領域は、ＰＥＴ管の内腔内のステントの長手方向に沿って中央辺りに位置している。
【００２７】
一旦ステントが展開すると、ステップＦにおいて、内部カテーテル装填ツールを、展開したステントの内腔から取り除くことができる。このとき、ステップＧにおいて、ステントの内腔に位置付けされるべきカテーテル配給システムのいかなる所望の構成も、その内腔に導入できることとなる。
【００２８】
ステント内腔は準備されているので、配給シースは、長手方向に冷間引抜きでき、その配給シースの材料に実質的な応力が加わる。この応力は、配給シースの壁厚を減らし、冷間引抜きされている配給シース内に円周応力を発生させる効果があり、その円周応力は、配給シースの内腔のステントを縮ませ、故に、その直径をきっちりと小さくする。図のブロックは、その過程のステップＨに注意書きを伴っている。これらの注意書きは、冷間引抜き応力を得るために配給シースをグリップするためのソフト粘着性材料を使用することを教えている。その応力は、従来では、シースに段階的に与えられ、シースの全長の中央部から始まり、冷間引抜き処理が段階的に繰り返され、結果として、最終所望外径形状が、シースが被せられたステントに対して達成される。従って、その過程の最終ステップＩにおいては、ステントを伴ったカプセルは、患者の体内のステント箇所にステントを配給するカテーテルシステムの他の構成部分と組み合わされる用意ができている。
【００２９】
出願人は、先願の特許出願ＧＢ−０７２０３２７．６を有しており、それにはシース分断システムを記述している。これを記述した添付書類Ａを直下に示すが、読者に、上述のシース配給カテーテルシステムのための分断システムを提供する一方法の実施可能な記述を提供するものである。
【００３０】
読者は、図示された実施形態は限定するものではないことを理解するであろう。読者は、上記特定教示を修正する十分な背景技術知識を有しており、それにより、良い設計についての各自の認識に合わせることができ、また、各自のステント製品又は市場の他の要求に整合するようにできる。
【００３１】
以下、添付書類Ａ（添付書類Ａの明細書及び請求の範囲に対応する２９枚にテキストと、本願の図１Ａ乃至７Ａとして組み込まれている関連図面）が続くが、そのあと、本発明が規定されている請求の範囲が続いている。添付書類Ａは、本明細書の一部として組み込まれ、その頁は、この詳細な説明と共に連番となっている。
【００３２】
身体の腔に留置させるための自己拡張機器の配給システム
技術分野
本発明は、自己拡張性機器を身体の腔に留置させるための配給システムに関す、そのシステムは、機器がその腔内で解放されるまで、半径方向にコンパクトに配給配置するようその機器を制約するシースを備えている。
背景技術
本発明に関連する背景技術の陳述については、本出願人により２００７年１０月１７日に英国特許庁に出願された特許出願０７  ２０３  ２７．６の明細書を以下に再記述することが簡便である。その明細書は、以下の如きである。
【００３３】
この発明は、人体又は動物の体内に内部人工器官を導入して留置させるためのカテーテル配給システムに関する。そのカテーテル配給システムは、内部人工器官を受け入れる領域と、その領域にある内部人工器官を包囲する棒状のシースと、その長手方向に沿ってそのシースを分断して、その領域で内部人工器官を解放するための機器とを備えている。
【００３４】
人体又は動物の体内に自己拡張性内部人工器官を導入して詰まった又は狭まった領域にそれらを進めるのには、一般的にカテーテル配給システムが使用される。その配給システムにおいては、長細い内部人工器官は、取り囲むシースにより、半径方向に圧縮された状態で保持され、それにより円滑に配給される。内部人工器官が目的の領域に留置されると、シースを引き戻すことにより、又はそれを開くことにより、内部人工器官は拡がる。
【００３５】
内部人工器官がシースを切開することにより拡張するようなカテーテル配給システムは、ＦＲ２６８８６８８に開示されている。このシステムにおいては、３本の切断ワイヤが、内部人工器官の周囲に等間隔で配置されている。各ワイヤは、カテーテルの手元端から遠方端に走っており、そのワイヤは、半径方向圧縮内部人工器官とシースの間の、内部人工器官が受け入れられる領域に配置されており、また、各ワイヤは、シースをその遠方端に残し、シースの外側に沿ってカテーテルの手元端に戻ってきて、それによりシース壁の周りでループを形成している。シースの内側及び外側にある、ワイヤの両部分は、互いに平行にガイドされ、ワイヤの６つの全部の手元端は、カテーテルの手元端でハンドルに取り付けられている。シースは、そのハンドルを引くことにより開放され、３本のワイヤループの遠方端は、手元側に動き、シースの壁を切断する。
【００３６】
１本のみの切断ワイヤを使用するカテーテル配給システムは、ＷＯ−Ａ−０１／０８５９９に開示されている。そのワイヤは、シース内を走る内側引っ張り要素と、シースの外側を走る外側引っ張り要素と、更にシースの遠方端の２つの引っ張り要素の遠方端に位置する分離要素からなっている。内部人工器官を拡張させるために、両引っ張り要素は、同時に手元方向に引かれ、それにより分離要素が、内部人工器官に沿って手元のカテーテルの方に移動し、シース壁を切断する。
【００３７】
シースを開放するのに切断機構を使用する、知られたカテーテル配給システムにおいては、切断開放されたシースは、拡張過程が終了すると、拡張内部人工器官と血管壁の間に捕われる。シースを患者の体内から除去するために、その手元端から引っ張り出されなければならない。厚い壁のシースが使用できる腸結筋ステントのような、比較的大きな内部人工器官の場合には、この処理は、通常複雑ではない。しかしながら、小さいサイズの内部人工器官が要求される場合には、例えば、狭い血管を広げるというような問題が生ずる。この場合、展開されるべき内部人工器官を含むカテーテルの遠方端の形状は、内部人工器官を正確に留置することができるように、かなり細くなっていなければならない。従って、薄い壁のシースが使用される必要がある。かかる薄い壁の開放シースが、その手元端で引かれて患者の体内から除去されるとき、拡張内部人工器官の腔の外側面と血管の内側面の間で生じる摩擦により、シースが破れて完全に除去できなくなるか、内部人工器官が、身体の腔内の軸方向位置から引っ張り出されるべきシースと共に手元側に移動してしまうことになる。同様の摩擦の問題は、伝統的な展開方法、すなわち、分断されないシースが、拡張過程で内部人工器官から引き出される場合においても生じ得る。手元側で引かれるとき、薄い壁のシースは、引っ張りの方向に沿って伸び、それにより半径が減少する。これによりシースと内部人工器官との間に生じる摩擦が増加し、それにより“チャイニーズフィンガートラップ”の知られた概念と同様に、シースを動かすのにより大きな力が必要となる。結局、シースが破れるか、内部人工器官が所望の位置から動いて外れてしまう。
【００３８】
本発明の主目的は、内部人工器官を取り囲むシースが容易かつ信頼性を持って除去できるようなカテーテル配給システムを提供することにある。他の目的として、本発明は、シースが切断されて開放されるときの人体組織への傷害の危険性を減らすような簡単なシース分断機構を伴ったカテーテル配給システムを提供することを目的としている。
【００３９】
本発明は、人間や動物の体に棒状の内部人工器官を導入して留置させるためのカテーテル配給システムを提供する。そのカテーテル配給システムは、手元端と遠方端を有しており、その遠方端に内部人工器官を受け入れる長細い領域と、その領域で内部人工器官を取り囲む棒状のシースと、そのシースを長手方向に沿って分断し、内部人工器官が受け入れられた領域からその内部人工器官を解放させる機器とを備えている。シースを分断する機器は、配給システムの手元端での手元端と遠方端を伴った第一引っ張り素子を備え、その第一引っ張り素子は、シースを分断するための分断部位を備えている。第一引っ張り素子は、配給システムの遠方端において、シースの遠方端まで延び、カテーテル配給システムの手元端からシースの長手方向に沿って、引くことができるようになっている。更に、カテーテル配給システムは、シースの長手方向に沿って第一引っ張り素子が動いている間、シースの遠方端を手前に引く第二引っ張り素子を備えている。第一引っ張り素子が、カテーテル配給システムの手元端から引かれるとき、分断部位は、シースの遠方端における元の位置から、カテーテル配給システムの手元端の方へ移動し、それによりシースをその長手方向に沿って分断する。分断部位のこの動きの間、内部人工器官は、シースが既に分断された領域において、半径方向に圧縮された状態から、半径方向に広がった状態に拡張する。分断部位が、シースを切り開いている間、第二引っ張り素子は、第二引っ張り素子は、遠方側にあるシースをカテーテル配給システムの手元端の方へ引っ張り、それにより、内部人工器官が拡張している領域からシースを除去する。シースが一旦すべて分断されると、第二引っ張り素子を使用して、それはカテーテル配給システムの遠方端から完全に除去され、続いて患者の体から取りだされる。シースの除去処理の間に第二引っ張り素子によりシースに加わる力は、シースの遠方端に作用し、それにより引っ張る方向に沿ったシースの伸び（それはシースがその手元端から引かれるときに起こり得る）が避けられる。更に、シースが除去され始めると、内部人工器官は、部分的にのみ拡張する。従って、シースが拡張した内部人工器官により、血管壁に押しつけられるような領域は、完全に拡張した内部人工器官の場合よりも小さい。このことにより、シースを移動させるために、克服すべき摩擦力の低減が達成される。従って、シースを引っ張り出すのに必要な力は、低減され、除去処理は簡略化され、シースは、かなり低いレベルの応力に晒されることとなる。このことは、簡単に伸びるか、破れてしまって、完全な除去を不可能にするか、内部人工器官の望まざる移動を引き起こしてしまう、狭い血管等の中の小さな内部人工器官の展開に使用される薄い壁のシースの場合にはとりわけ重要である。
【００４０】
好適な実施形態にあっては、第一引っ張り素子は、ワイヤである。このように、カテーテル配給システムの遠方端の小さな形状を維持し、また、引っ張り力が加わったときに、十分に安定して変形又は破損を避けるために、小さい側方寸法を有するように作製される。ワイヤは、丸い半径方向断面を有するか、内部人工器官の周方向に沿って平坦であり、例えばリボン状の形状である。後者の場合、引っ張り処理の間の内部人工器官の周囲に沿ったワイヤの横方向の動きは、減ることとなり、ワイヤは、内部人工器官の非環状面状にガイドされることとなる。分断部位は、ワイヤの遠方端に取り付けられてもよいし、それと一体化した一部として形成されていてもよい。例えば、ワイヤの遠方端は、その長手方向の残りの部分とは異なり、またシースを分断するのに部分的に適した断面を有していてもよい。更に、ワイヤの遠方端は、シースを確実に捉まえて分断するために、内部人工器官の半径方向に立ち上がるか、フック部として形成されていてもよい。
【００４１】
更なる好適な実施形態にあっては、第二引っ張り素子は、ワイヤである。上述の第一引っ張り素子の場合について示したように、第二引っ張り素子は、頑強性の要求レベルを維持しつつ、半径方向の寸法を小さくすることができる。半径方向のワイヤの断面は、丸かリボン状であり、それにより後者の構成では、内部人工器官の長手方向に沿ったワイヤのガイドされた動きを得ることができる。
【００４２】
好適には、第二引っ張り素子は、その遠方端にフック部を有しており、シースの遠方端は、そのフック部内に受け入れられる。このように、シースの遠方端は、カテーテル配給システムの遠方端の形状を大きくするような追加的取付け手段を必要とすることなく、第二引っ張り素子の遠方端に固定的に取り付けることができる。例えば、第二引っ張り素子の遠方端は、背後方向に曲げられ、それによりフック部が形成され、シースの遠方端は、そのフック部に挟まれるので、製造過程は、安価で単純となる。
【００４３】
好適には、シースの遠方端は、スリットが設けられ、分断部位を受け入れる。かかるスリットにより、遠方端でシースを分断するのに必要な引張力を低減させることができ、それにより、分断部位がカテーテル配給システムの手元端の方へ移動するときに、シースに皺が形成することを防止するのに役立つ。加えて、分断処理の開始時に、シースの周辺に沿った分断部位の移動が避けられ、それにより、シースは、うまく規定された方向に沿って切断できる。
【００４４】
他の好適な実施形態にあっては、シースは、少なくとも部分的に、親水性のコーティングで覆われている。かかるコーティングにより、シースと管内面との間の摩擦力を減らすという効果があり、シースを排除するのに必要な力を減らすことができる。
【００４５】
好適には、第二引っ張り素子は、内部人工器官とシースの間の、内部人工器官が受け入れられる領域に走る。このように、第二引っ張り素子が、シース除去処理の間、管内壁の人体組織に渡って移動することを防止でき、それにより患者の体に対する起こり得る損傷や、引っ張り素子のもつれを回避することができる。更に、引っ張り素子は、シースが除去されるときに、シースと内部人工器官の間に確実にガイドされる。
【００４６】
更なる好適な実施形態にあっては、第一引っ張り素子及び第二引っ張り素子は、内部人工器官の周囲において、互いに実質的に対向する位置に設けられている。この配置により、２つの引っ張り素子の間の距離を最大にすることができ、従って、２つの構成物のあり得る縺れを回避することができる。更に、シースの遠方端が、カテーテル配給システムの手元端の方へ引かれたときに、シースに加わる力は、内部人工器官の周方向の切断部の対向する側にある分断シース部の２つの部分の間に均等に分配される。従って、シースの均一な除去が達成できる。２つの引っ張り素子の前記対向配置を確実にするために、分断部位を受け入れるためのスリットが、シースの遠方端が第二引っ張り素子に固定される位置の反対側に設けられる。
【００４７】
更にまた他の好適な実施形態にあっては、第一引っ張り素子及び第二引っ張り素子は、第一引っ張り素子がその手元端から引かれたときに、第二引っ張り素子も共に引かれるように、結合機構により互いに結合されている。このように、分断部位とシースの遠方端の互いに対する動きは、結合機構により制御され、円滑なシース除去処理を確実にしている。外科医は、第一引っ張り素子を引くだけでよいので、配給システムの操作は、大幅に簡略化され、システムを間違って使用することによるいかなる混乱も大きく回避される。更に、上述のように、結合機構は、それが内部人工器官の周囲の２つの引っ張り素子の対向する位置を確実にするように形成されている。例えば、結合機構は、リング形状の物体とすることができ、２つの引っ張り素子は、その周囲の対向した側に取付けられている。
【００４８】
好適には、第一引っ張り素子がその手元端から引かれたときに、第一引っ張り素子の遠方端と第二引っ張り素子の遠方端の双方が、カテーテル配給システムの手元端の方へ移動し、そのとき、第二引っ張り素子の遠方端が、第一引っ張り素子の遠方端よりも所定距離遅れて進むので、第一に、分離部位が、シースを分離し始め、その後、シースの遠方端が第二引っ張り素子により、カテーテル配給システムの手元端の方へ引かれる。かかる構成は、例えば、シースの遠方端に取り付けられる位置と、結合機構に取り付けられる位置との間の実際の距離よりも第二引っ張り素子を長くすることにより、達成できる。この余分な長さは、第二引っ張り素子をその手元端で波形状に、又は波打つように配置することにより補償される。第一引っ張り素子が引かれるとき、引張力が結合機構を介して第二引っ張り素子に伝達される。分断部位が、カテーテル配給システムの手元端の方へ移動している間、第二引っ張り素子の手元端は、同じ方向に動き、それにより、前記波形状構造が真っ直ぐになる。このことは、第二引っ張り素子の手元端は移動するものの、その遠方端は元の位置に留まる、言い換えれば、システムは、“動きを失った”状態にあることを意味している。第二引っ張り素子の波形状部分が一旦真っ直ぐになると、シースの遠方端は、カテーテル配給システムの手元端の方へ引かれる。分断部位とシースの遠方端との間の隔たりは、第二引っ張り素子の余分な長さにより規定され、従って、その製造過程において容易に調整できる。
【００４９】
このように、シースの遠方端が、カテーテル配給システムの手元端の方へ引かれる前に、分断部位がシース分断し始めることが保証される。２つの構成部の間の差は、除去され始める前にシースが分断される長さを規定しており、また、シースの除去過程の前に内部人工器官が拡張するような長さを実質的に設定している。従って、その差は、シースの除去処理が始まる前にシースの分断処理が始まることを保証するのに十分な大きさに設定されるべきであり、しかし、内部人工器官のうちの十分に僅かな部分が拡張しているということを保証するような十分に小さい値に設定されるべきである。好適には、数ミリ、例えば５ｍｍの差が選択される。
【００５０】
他の好適な実施形態においては、内部人工器官は、ステントである。本発明によれば、非常に薄い壁厚を有するシースを使用することができるようになり、シース除去処理においていかなる困難も回避され、従って、特に、血管ステントのような小さい直径の内部人工器官を配給することに有用となる。カテーテル配給システムの遠方端の形状を小さくすることができ、それにより患者の体内でのステントの正確な位置付けが保証され、その所望の位置での拡張が制御できる。
【００５１】
更に他の好適な実施形態にあっては、内部人工器官は、自己拡張性ステントである。ステントの拡張及びシースの除去処理は、上述のように、分断部位とシースの遠方端との間の差を調整することにより、制御でき、また調整できる。特に、小さな自己拡張性ステントにおいては、本発明のカテーテル配給システムは、シースがその手元端から引き戻される従来のステント配給方法に重要な改良を与える。この処理手続きにより、薄い壁厚のシースを伸ばし、又は破ることとなる可能性があるので、最小シース壁厚と、カテーテル配給システムの最小達成遠方端形状について制約ができることになる。しかしながら、本発明は、よく知られたバルーン拡張ステントのような自己拡張性のない人工器官においても有用である。
【００５２】
好適には、ステントは、棒状であり、半径方向に拡張した状態と、半径方向に収縮した状態をとることができ、半径方向に収縮した状態で６フレンチ以下の直径を有しており、半径方向に拡張した状態で４ｍｍ以上の直径を有している。上述のように、本発明のカテーテル配給システムにより、ステントの直径を大幅に減少させることができ、装置の使用範囲を格段に拡張できる。
【００５３】
好適には、シースは、ＰＥＴでできている。かかるシースは、必要な頑強性のレベルを維持して内部人工器官を安全に保ちつつ、十分に薄い壁で形成できる。ＰＥＴは、その低い伸展性で知られている。ＰＥＴのバルーンは、紙のバッグのように振る舞う。一般的に、低い伸展性のポリマーは、ポリエチレンのような高い伸展性のポリマーよりも、本発明にはより有用となりやすい。加えて、ＰＥＴシースは、安価で製造が容易である。
【００５４】
更に、単に、内部人工器官をシース内に置いて、好ましくはシースの遠方端から手元端へそれを軸方向に徐々に力を加えて押すような感じで冷間引抜きを行うことにより、内部人工器官をかかるＰＥＴシース内に容易に装填することができる。このように、シースは、その軸方向に延ばされ、シースの直径は、この伸ばす処理を制御することにより調整される。
【００５５】
第二の面においては、本発明は、人間又は動物の体内に棒状の内部人工器官を導入して留置させるための他のカテーテル配給システムを提供している。そのカテーテル配給システムは、手元端と遠方端を有しており、その遠方端に内部人工器官を受け入れる長細い領域と、その領域で内部人工器官を取り囲む棒状のシースと、そのシースを長手方向に沿って分断し、内部人工器官が受け入れられた領域からその内部人工器官を解放させる機器とを備えている。シースを分断する機器は、配給システムの手元端での手元端と遠方端を伴った引っ張り素子を備え、その引っ張り素子は、シースを分断するための分断部位を備えている。引っ張り素子は、配給システムの遠方端において、シースの遠方端まで延び、カテーテル配給システムの手元端からシースの長手方向に沿って、引くことができるようになっている。内部人工器官が受け入れられる領域においては、引っ張り素子は、シースの外側に何らの構造物の有せず、また引っ張り素子の遠方端は、カテーテル配給システムの遠方端における内部人工器官の遠方端の遠方である。このように、シース分断処理の間、引っ張り素子が、内管壁の人体組織に沿って移動することが防止でき、それにより患者の体に対する損傷や、引っ張り素子の縺れを回避することができる。引っ張り素子が、シースと内部人工器官の間に停留するならば、それはシース分断処理の間、確実にガイドされる。
【００５６】
分断部位は、引っ張り素子の遠方端に取り付けられているか、それと一体で形成されている。例えば、分断部位は、例えば、刃のような鋭いエッジであり、それが長手方向に動くと、シースを切断するようになっている。しかしながら、異なる実施形態においては、分断部位は、代わりに、鈍い構成又は部分を含んでおり、それは、例えば、球、楔、又は“太鼓型”の形状をしている。鈍い構成又は部分は、配給システムの半径方向において、引っ張り素子の残りの部分よりも厚さを有している。従って、その構成又は部分が内部人工器官の長手方向に沿って移動すると、内部人工器官を密着して取り囲んでいるシースに特別な張力を与え、それによりシースが破断する。この後者の実施形態は、特に、シースが分断部位を受け入れるスリットを備えている場合に有用であり、シース分断処理を始めるのに必要な力を減らすことができる。この場合、分断場所は、スリットに位置により決まり、管壁組織を損傷させるような危険のある鋭いエッジは存在しない。
【００５７】
更に、添付図面に描かれた、発明の第二の面におけるカテーテル配給システムの実施形態においては、シースを分断するのに、引かれなければならないのは、引っ張り素子１つのみである。これによりカテーテル配給システムの使用形態が簡略化され、２つ以上の引っ張り素子が使用されるときに生ずる問題、例えば、縺れや、引張力の非均一な分布という問題が回避される。１つのみの引っ張り素子が使用されると、発明の第一の面、つまり分断機器という面、との組み合わせにおいても有利である。この場合、シースを分断し、内部人工器官の領域からそれを確実に排除するために、引かれるべき引っ張り素子は１つだけである。しかしながら、本発明は、シースの周囲に分配された２つ以上の引っ張り素子を呈する機器においても、具現化できる。しかしながら、かかる引っ張り素子が４つを超えると好ましくない。
【００５８】
図１Ａは、初期位置にある、好適な実施形態のカテーテル配給システムの軸方向断面図である。
図２Ａは、シース切断処理が始まる第一の中間位置にある、好適な実施形態のカテーテル配給システムの軸方向断面図である。
【００５９】
図３Ａは、シース除去処理が始まる第二の中間位置にある、好適な実施形態のカテーテル配給システムの軸方向断面図である。
図１Ａは、内部人工器官の拡張の前の初期位置にある、好適な実施形態のカテーテル配給システム１０の軸方向断面を示している。その配給システム１０は、手元端１１及び遠方端１３を有し、管内自己拡張性ステント１２が受け入れられる長細い領域１６を備えている。ステント１２は、ＰＥＴでできたシース１４により、半径方向に圧縮された状態で包囲され保持されている。更に、配給システム１０は、金属ワイヤでなり、ステント１２が受け入れられる領域で、ステント１２とシース１４の間に走る第一引っ張り素子１８及び第二引っ張り素子２０を備えている。この領域１６では、両引っ張り素子１８，２０のワイヤは、ステント１２の周辺方向に沿って平らになっており、それによりリボン状の形状をしている。第一引っ張り素子１８は、その遠方端で配給システム１０の半径方向に立ち上がったワイヤ部分で形成された分断部２２と、その手元端に取り付けられた、配給システム１０の手元端１１の方向に引っ張り素子１８を引くためのハンドル３０とを有している。第二引っ張り素子２０は、その遠方端において、シース１４の遠方端に挟み込まれたフック部２４を有しており、それにより安全な固定が提供されている。その遠方端においては、第二引っ張り素子２０は、第一引っ張り素子１８にそれ自体取り付けられて、結合機構として機能する金属リング２８に取り付けられている。２つの引っ張り素子１８，２０は、ステント１２の周囲において互いに対向して設けられており、結合機構２８によりこの構成で固定されている。結合機構２８の近傍において、第二引っ張り素子２０は、波打つ部分２６を有している。ステント１６の展開のために、ハンドル３０を使用して、第一引っ張り素子１８が、配給システム１０の手元端１１の方に引っ張られる。これにより分断部２２がステント１２の長手方向に沿って動き、それにより図２Ａに示すように、シース１４をその長手方向に沿って分断することとなる。シース１４が既に分断されている、カテーテルの遠位領域１６の部分３２においては、ステント１２は、半径方向に広がり始めている。同時に、結合機構２８が、第一引っ張り素子１８により、配給システムの手元端１１の方へ移動し、それにより第二引っ張り素子２０の遠方端が同方向に引かれることとなる。図２は、第一中間位置にある、図１Ａのカテーテル配給システム１０の軸方向断面図であり、第二引っ張り素子２０は、既に真っ直ぐに伸びており、波打った部分２６は消滅している。しかしながら、第二引っ張り素子２０のフック部２４は、未だ初期位置にある。従って、シース１４は、部分的に分断され、ステント１２は、分断領域３２で広がり始めるが、シース１４の除去処理はまだ始まっていない。第一引っ張り素子１８が、更に配給システムの手元端の方へ引かれると、図３Ａに示されるように、フック部２４は、シース１４をその遠方端から手元の方へ引き始める。なお、図３Ａは、第二中間位置にある、図１Ａ及び２Ａのカテーテル配給システム１０を示している。シース１４がその全長に渡って分断され終わると、ステント１２は、完全に広がり、半径方向拡張状態となる。その後、更に第一引っ張り素子１８が引かれると、シース１４は、ステント１２が受け入れられる領域１６から完全に除去される。そして、分断されたシース１４を含むカテーテル配給システムは、患者の体内から取りだされる。
【００６０】
本実施形態は、発明の２つの観念の組み合わせの例を表現しており、かかる構成の利点を示している。つまり、シースの分断と除去が、単一引っ張り素子１８により、一作業ステップで、確実に迅速に行え、素子を動かすことによる人体組織への傷害の危険を最小にし、異なる引っ張り素子間の縺れを回避し、カテーテル配給システム１０の遠方端形状を小さくでき、それにより非常に小さな内部人工器官でも正確に留置でき、うまく展開できる。
【００６１】
また、現状の技術に属するものとしては、ＷＯ２００４／０６６８０９があり、それは、プルバックシースと一体の展開線を使用して、内腔機器をシース内部から解放させることを提案している。
発明の概要
本発明は、上記のような配給システムを提供しており、それは、遠方端から手前に引かれるべき棒状引っ張り素子を備え、前記引っ張り素子は、前記シースの遠方端の周囲の引っ張り領域を優先的に引くために、半径方向のシース内部に配設されており、それにより前記シースの遠方端から始まって、前記シースの長手方向に沿って走る破線に沿って徐々に前記シースを破り、前記機器の遠方端から始まり、前記機器を徐々に、前記シースの制約効果から解放している。
【００６２】
本発明は、到達が困難な体内の場所において、自己拡張性ステント及びステントグラフトのような機器のための配給システムの設計の過程に沿った他のステップを提示しており、ステントが留置される場所の小寸法という点に関した挑戦である。自己拡張性ステントを半径方向に制約するシースは、それが身体の腔内に解放されるべきときまで、ステントを制約するに十分な強度を持っているべきであるが、狭く曲がりくねった身体の腔を通して配給場所に進めるのに最大のフレキシビリティと最大のケイパビリティを有するよう、可能な限り壁厚は薄い方がよい。シースの遠方端に始まる破線に沿ってシースを徐々に破断しつつ、シースを手前に引くことによりステントを開放するという発明概念は、遠方端で始まる自己拡張性ステントの進みながらの解放という概念に適合する。更に、シースの遠方端を手前に引くための引っ張り素子を使用するというアイデアは、ステントが半径方向に完全に拡張して、腔の組織壁を押しつける前に、シースを手前に戻して、ステントとそれが留置されるべき身体の腔との間の場所から外すというアイデアに適合しており、それにより、引っ張り素子により破断されたシースを含んだステント配給システムのステントが留置されるべき場所から手前に引くことができるようになる。読者は、引っ張り素子を引くことにより起こる破断は、遠方端で始まって徐々に進行するステントの半径方向の拡張により支援され付勢され、そのとき、シース内の円周応力は、シースから逃れるステントの半径方向拡張ステントリング内のステント力により発生するということが理解できるであろう。
【００６３】
発明者は、３５サウ（０．０３５インチ）の直径のガイドワイヤに沿って進む配給システムで、自己拡張性ステント又はステントグラフトを経皮的に留置させるということが想像する。そのとき、想像されたその配給システムは、好適な実施形態にあっては、素のステント人工器官については、たった５フレンチ（１フレンチ＝１／３ｍｍ）以下の内径を有しており、又はカバーされたステントについては、６フレンチ（又はそれ以下）の内径であって、留置の後は、直径１２ｍｍまで拡張する潜在性を有している。
【００６４】
更に、読者は、シースを破断して引っ張ることにより働くステント解放機構は、従来のものより軸方向に長いステント及びステントグラフトを展開させる潜在性を提供する。確かに、誰もが、本発明により、概ね３００ｍｍ（又はそれ以上）までの長さを有するステント及びステントグラフトを展開させることを考えることができる。
【００６５】
シース材料をステントと未破断のシースの間の環状部に引きこむ役割をする引っ張り素子により、引っ張り素子が、ステントが完全に解放されるまで、未破断のシースをステント上において手前に引いている間であっても、水の分子をコーティングに引きつけて潤滑剤の役割をするであろう親水性コーティングの付されたシース材料を提供できて、一般的に有益である。
【００６６】
シースを造るための好適な材料は、カテーテル配給システム内に搭載された人工器官上で冷間引抜きされるポリエチレンフタレートである。かかるＰＥＴは、冷間引抜き処理により次第に軸方向に伸ばされ、つまり、自己拡張性機器の遠方端から始まり、その機器の手元端を通して移動し、半径方向に縮んだ後の半径と最終形状を制御している。有利なことに、シース自体が配給システムのための非外傷性先端部の外側を規定すべく、シースの遠方端部は、自己拡張性機器を包含しているシースの外径よりも実質的に短い外形にまで引かれて萎められる。
【００６７】
目下のところ好適な実施形態は、シースの壁厚について一本線の弱い部分を有しており、それは、シースに沿って長さ方向に延びており、つまり、シースの遠方端の周囲の破断初期点から始まり、シースの手元端まで走っており、その弱い線状部分は、シースの遠方端の引っ張り領域に近いところにある。従って、細長い引っ張り素子を引くと、引っ張り領域の近くの線状の弱い分分の破断初期点でシースに破断力が加わり、引っ張り素子が手前に引かれて戻されると、その線状の弱い部分に沿ってシースの破断が始まって進行する。しかしながら、引っ張り領域の各側にある互いに平行な２本の弱い部分を有することも想定でき、長細い引っ張り素子を引くと、その引っ張り素子によりシースの帯を手前に引くことになるが、２つの破断初期点の間の、引っ張り素子で共有する弧の部分を補完する引っ張り素子から、シース周辺の他方の側のシースの遠方端の周辺の孤である、シースの周辺の残りの部分は、引かれない。
【００６８】
弱い部分の線又は各線は、シースの壁厚が貫通するミシン目の線としてうまく提供され、好ましくは、その弱い部分の各線は、その破断初期点において、スリットで終端している。
【００６９】
引っ張り素子は、シースと連続しており、シースと一体となっているが、シースと同じようには冷間引抜きされないことも想像できる。かかる引っ張り素子は、概ね１ｍｍほどの幅を有するシース材料のバンドとすることができるが、目下のところ好ましいバンド幅は、シースの周辺の少なくとも５０％は占める幅であり、それにより、引っ張り素子を直接的に引くと、シースの周辺の半分以上の孤を、シースと自己拡張性機器との間の環状部に引き込むこととなる。かかる実施形態は、自己拡張性機器がシースの破れた遠方端から外側へ広がるのに伴って、シース材料の大きな比率部分を徐々に手前に引くときに効果があり、拡張ステント（又は他の機器）とステントが搭載されるべき身体の腔の組織との間に、最少のシース材料を残すことができる、ということが理解できるであろう。
【００７０】
本発明の重要な応用は、ニッケルチタン形状記憶合金でできた自己拡張性ステントと共に、かかる合金を基本としたステントグラフト及び他の覆われたステントのためのカテーテル配給システムにある。かかる配給システムにおいて、ステントに当たる押圧部材を備えると便利であり、また、ステントを取り囲むシースが手前に引かれている間、ステントの手前への動きに対抗することが効果的である。結果として、配給システムのカテーテルのシャフトは、押圧素子であると共に引っ張り素子となる。シャフトに沿って走る引っ張り素子は、半径方向に制約するシースを手前に引いてステントを解放する機能を有する。押圧素子は、ステントに当たるその押圧素子に対して、後退するシースと共にステントが手前に動かないのに必要な押圧力を与えるような、長さ方向の圧縮応力に耐えることができる。かかる配給システムの現状の技術は、ワイヤを引っ張り素子として使用し、ステンレス鋼皮下管のような管状部材を、ステントに当たる押圧素子に押圧力を与える押圧素子として使用するシステムの例で溢れている。かかる構成においては、カテーテルシャフトの長手方向に走る引っ張りワイヤと、ステントを解放するためにシースを手前に引く、本発明の細長い引っ張り素子との間には接続が必要である。この接続を、引っ張りワイヤがロウ付けされるか溶着されるか、あるいは固定される完全な、又は部分的なリングの形態で提供することが便利であり、それにより、長細い引っ張り素子（本発明の好適な実施形態にあっては、ＰＥＴシース材料のバンド）が、その接続リングに何らかの方法で接着されつつ、リングから手前に拡張させることができる。例えば、接続リングは、互いにパチッと嵌まる２つの構成部品として提供でき、それらの２つのリング部品が互いに嵌まったときには、それらの間に引っ張り素子が捕えられる。
【００７１】
ステント配給システムは、通常、Ｘ線不透過性マーカーとしての役割を果たすリングを備えており、配給システムの進展と、身体の腔内への進展ステントの解放の進展とが、Ｘ線透視的に監視できる。棒状引っ張り素子を、カテーテルのシャフトの長手方向に走る引っ張りワイヤに接続する接続リングは、Ｘ線不透過性のマーカー素子としての構成に十分役立つ素子であることが理解できる。その場合、接続リングは、配給フェーズの間、ステントの手元端に近接して位置付けられており、かつ、ステントの展開の間、ステント押圧部材から離れて手前に動くことが想像できる。ステント押圧部材自体が、Ｘ線不透過性マーカーとしての役割を果たすとすると、Ｘ線透視的に分かる、ステント押圧部材と接続リングとの間の大きくなるギャップは、身体の腔内でのステントの解放の進展を示す役割を果たす。
図面の簡単な説明
本発明のより良き理解のため、また、如何に本発明が実施されて効果が得られるかをより明確に示すために、添付図面の図４Ａ乃至７Ａが例として参照される。
【００７２】
図４Ａは、ステント配給システムの遠方端についての径部長手方向断面図である。
図５Ａは、図４と同じ断面図であるが、より明確にするため、図４のシース及び棒状引っ張り素子のみ示している。
【００７３】
図６Ａは、図５のシース及び引っ張り素子の遠方端の側方からの図である。
図７Ａは、図４に対応する断面図であるが、ステント解放の処理途中のシステム部分を示している。
好適な実施形態の詳細な説明
最初に図４Ａを参照して、自己拡張性ニッケルチタン形状記憶合金ステント１０が、テーパ形状非外傷性遠位先端１６を有する、ステント１０のための経口配給システムを構成するカテーテル機器１４のシース１２内に制約されている。カテーテルは、領域１０がある遠方端領域が、ステントの所望の箇所にくるまで、カテーテル配給システムが進むときに沿うガイドワイヤのための腔２０を規定するシャフト１８を有している。
【００７４】
遠方端領域においてシャフト１８上を運ばれるのは、ステントを囲むシース１２の内側にテーパ化した端部２４を受け入れる遠方端素子２２である。ステント１０の手元端にあるのは、Ｘ線不透過性であり、また、カテーテルシャフト素子１８の外側面に固定される押圧環２６である。自己拡張性ステント１０が展開するときが来ると、ステント１０を取り囲むシース１２の円周応力が解放されなければならず、ステント１０は、人体の腔内のステント箇所で半径方向に広がることができる。従来では、これは、人体の腔内で、遠方端から始めて、スリーブ１２をステントに対して手前に引いて徐々にステントを開放し、ステントを完全に摺動させるまで単純に引くことにより達成される。しかしながら、本発明では、図面の図５Ａ及び６Ａを参照して以下説明されるように、ステント解放機構は全く異なる。
【００７５】
まず、図６Ａを参照すると、シース１２の遠方端３０が示されており、その周囲は、遠方端３０の周囲の破り初期点となる短いスリット又は“切り込み”を含んでいる。破り初期箇所３２から手前に延びているのは、長細いミシン目３６のラインで形成されている線となっている弱い部分３４であり、そのミシン目は、互いに隔てられた直線であり、破り初期点からシース１２の環の遠方端までの全体に渡って走る線としての弱い部分となっている。各スリット３６間のギャップの残余材料は、隣接するスリット３６間の一連の材料ブリッジ３８を破ることによりその線状の弱い部分を破ることによりステントを解放するのが望まれるときまで、円周応力やシース１２の一体性を保持するのに十分である。
【００７６】
この仕事を達成するために、図６Ａに示すような引っ張り素子４０が採用され、それは、シース１２の環状端部３０から遠方に延びるものの、図はシース１２の開放端４２内で畳まれた機器の実際の使用状態であり、ステント１０とシース１２の内面４４とに挟まれ、ステント１０の全長に渡って走り、更に押圧環状体２６を超えて手前に延びている。図では見えていないが、参照符号４６で示されているのは、シース１２の主要面への親水性材料のコーティングである。図面に示されていないのは（しかし、当業者の各人には詳細が分かるであろう）、押圧環状体２６の手前のカテーテルの構造である。カテーテルシャフトは、ガイドワイヤ内腔の長さに応じて、“ワイヤ包含”多様性があるか、“迅速交換”多様性がある。シャフトにおいては、押圧部材（従来では管）が、押圧体２６に対して端部圧縮応力をかける必要がある。更に、引っ張り素子（従来は引っ張りワイヤ）においては、シースを破るのに必要な引張応力を引っ張り素子４０に与える必要がある。便宜的に、カテーテルシャフトの長手方向に走る引っ張りワイヤと、押圧環状体２６の手元からシース１２の遠方端まで延びる引っ張り素子４０は、シャフト１８上を摺動し、ステントの手前への解放が進むときに引っ張り素子４０の進展のＸ線不透過性マーカーとして機能する環状素子である。
【００７７】
あるいは、引っ張り素子は、カテーテルの全長に渡って手前に延びている。ステントの手前においては、それはくるりと回っており、円筒面上を螺旋状に辿る糸状となり、カテーテルシャフトの引っ張りワイヤ内腔に沿って延びている。
【００７８】
ここで、また図７Ａに戻ると、“スナップショット”の処理が進行することによるステント解放過程が示されており、引っ張り素子４０が、半径方向内部にあるステント１０と、半径方向外部にあるシース１２に対して、手前に移動すると、シース１２の半径方向制約効果から解放された、ステント１０の遠位部５０が描かれている。引っ張り素子４０のこの手前への進行により、線状の弱い部分３４に沿って既に分けられたシース１２の最遠位部分を、破れていないシース１２とステント１０との間の環状部に引きこまれ、それにより、シース１２の最遠位部分の円周応力が解放され、手前に引かれて破れていないシース１２とステント１０との間の環状部に引きこまれることが明確であるものの遠位部分では外側に向かって緩和された状態となっている。シースのこの最遠位部分は、図７Ａにおいては、参照符号５２で示されている。引っ張り素子４０の手前への動きにより、シースは、半径方向内部において、自身に重なって二重で戻っていくので、図７Ａにおいては、シースは、ステント１０の遠方端までもはや延びることはない。シースを形成しているＰＥＴ材料は、高い弾性率と高い物理的強度を有しており、その壁厚を非常に小さくできるので、シースの固有硬度はかなり低いことに注意すべきである。シースの最遠位部分の円周応力が解放されると、シースのこの遠位部分は、シースが、その遠方端からその手元端へ向かって徐々に破れていく線状の弱い部分に隣接した周辺の一部のみの周りに延びる引っ張り素子４０により、全３６０度周囲が引かれるときに起こるであろう皺や折り目に対して、非常に迎合的でありまた従順である。
【００７９】
シースの破れがステントの手元端へ進展するときまでに、ステントの全長は、ステントが入れられるべき身体の腔内で、所定位置で半径方向に広がり、ステント配給システム全体が、手前に引かれて展開ステントから離れるや否や、ステントと体内の腔との間で挟まれたシース１２のいかなる部分も、ステントの手元端に近接したその領域にあり、故に、ステントと体内の腔の間から比較的容易に回収することができる。
【００８０】
シースを極端に薄い材料で作製できるのであるから、ステント配給システムの遠方端の構造が、遠方端領域の内径を今まで得られなかったような値にまで小さくできる可能性を提供しているということは、当業者には明らかであろう。
【００８１】
更に、極端に長いステントの展開も考えることができる。なぜなら、シースが遠方端から手元端へ線状の弱い部分に沿って徐々に破られている間中、シースは、拡張するステントと体内の腔の組織の間の場所から手前に着実に引かれ、ステントの展開が完了した時点で、ステントと体内の腔の間に挟まれたままで、ステントの展開の間、シースを破断するがそれを手前に引かない、例えばＥＰ−Ａ−７３２０８７又はＷＯ２００１／００８５９９のようなシース破断“チーズワイヤ”のような場合よりも少ない量のシース材料しか必要ないからである。
【００８２】
他のバリエーションが当業者には自明であろう。とりわけ、２本の平行線状の弱い部分の間に引っ張り要素を設け、その２本の平行線状の弱い部分の間のシース材料の孤は、その引っ張り素子により手前に引かれるが、シースの径方向の反対側は引かれない、という概念は、シースの周囲全体が、拡張されたステントと身体の腔壁との間に存在し続けるような前述の“チーズワイヤ”システムと、シースの周囲全体が、引っ張り素子４０と共に手前に引かれる、本発明の図に示された実施形態“単一の線状の弱い部分”との間の中間的な実施形態である。例えば、引っ張り素子４０はシースの周囲の実質的な一部、例えばんシースの周囲の半分、の周りに延びるバンドを想定できる。かかる場合、シース材料の半分を手前に引くことは、ステントの展開の後、従来の全周の代わりに、周囲の半分のみに搭載されたシース材料を残すこととなる。このことは、特に、腔に留置されるべき長い機器の場合には、価値ある進展である。
【００８３】
シースのここでの好適な材料はＰＥＴではあるが、このことは他の材料を排するものではない。材料の選択は、当業者が最適なステント配給システムを求めるときには、通常の業務の一部である。本発明者にとっては、現時点で、本発明を実現する“ベストモード”は、ＰＥＴのシースを採用し、冷間引抜（つまり、５０℃以下で引く）を行い、冷間引抜の後に０．０３５ｍｍ（又はそれ以下）の壁厚のものを用いる（また、ＰＥＴ管腔内のステント又はステントグラフトを用いる）ことである。当業者は、上述の開示を考え、この分野での各自の経験から得た特別な知識をきっかけに本発明の開示の考えを発展させるときには、彼らの特殊背景知識を積み上げることとなる。全く明白なことに、他の企業の技術者は、各自固有の設計履歴と、上記教示を実施化する好ましい方法を持ち合わせている。引き続く添付書類Ａの請求の範囲は、添付書類Ａの発明概念を規定しているが、図１Ａ乃至７Ａに示された実施形態を排他的に意図しているとみるべきではなく、また、示された実施形態に示された機械的な特徴に限定されるともとるべきではない。
【００８４】
添付書類Ａの請求の範囲
Ａ１．自己拡張性機器が身体の腔で解放されるまで、前記機器を半径方向にコンパクトな配給状態に制約するシースを備えた、前記腔に前記機器を配置するための配給システムであって、
遠方端から手前に引かれるべき棒状引っ張り素子を備え、
前記引っ張り素子は、前記シースの遠方端の周囲の引っ張り領域を優先的に引くために、半径方向のシース内部に配設されており、それにより前記シースの遠方端から始まって、前記シースの長手方向に沿って走る破線に沿って徐々に前記シースを破り、前記機器の遠方端から始まり、前記機器を徐々に、前記シースの制約効果から解放することを特徴とするシステム。
【００８５】
Ａ２．前記シースは、壁厚と、前記シースの長手方向に延びる、前記壁厚について少なくとも一本線の弱い部分とを有し、前記一本線は、前記引っ張り領域の近くの、前記シースの遠方端の周囲の破断初期点から始まることを特徴とする請求項Ａ１に記載のシステム。
【００８６】
Ａ３．一本線の弱い部分のみであり、その破断初期点は、周囲であって前記引っ張り領域の近傍にあることを特徴とする請求項Ａ２に記載のシステム。
【００８７】
Ａ４．二本線の弱い部分があり、各々に破断初期点があり、それぞれの２つの破断初期点は、周囲であって前記引っ張り領域の各側にあることを特徴とする請求項Ａ２に記載のシステム。
【００８８】
Ａ５．その、又は各線の弱い部分は、前記シースの壁厚を貫通したミシン目の線を呈していることを特徴とする請求項Ａ２、Ａ３又はＡ４に記載のシステム。
【００８９】
Ａ６．その、また各線の弱い部分は、スリットの破断初期点で終端することを特徴とする請求項Ａ２乃至Ａ５のいずれかに記載のシステム。
【００９０】
Ａ７．前記シースの遠方端は、内側にテーパ形状となっており、前記システムが内側にテーパ形状となった遠方端を有していることを特徴とする請求項Ａ１乃至Ａ６のいずれかに記載のシステム。
【００９１】
Ａ８．前記引っ張り素子は、前記シースと連続していることを特徴とする請求項Ａ１乃至Ａ７のいずれかに記載のシステム。
【００９２】
Ａ９．前記引っ張り素子は、少なくとも１ｍｍの幅を有するバンドであることを特徴とする請求項Ａ１乃至Ａ８のいずれかに記載のシステム。
【００９３】
Ａ１０．前記シースは、前記シースの長手軸に沿って、同軸的に冷間引抜きされた重合体でできていることを特徴とする請求項Ａ２乃至Ａ１０のいずれかに記載のシステム。
【００９４】
Ａ１１．前記シースは、ＰＥＴでできていることを特徴とする請求項Ａ１乃至Ａ１０のいずれかに記載のシステム。
【００９５】
Ａ１２．前記引っ張り素子は、ＰＥＴでできており、前記シースと一体式であることを特徴とする請求項Ａ１１に記載のシステム。
【００９６】
Ａ１３．前記引っ張り素子の前記材料は、冷間引抜きされていないことを特徴とする請求項Ａ１乃至Ａ１２のいずれかに記載のシステム。
【００９７】
Ａ１４．前記機器を送管するためのカテーテルであることを特徴とする請求項Ａ１乃至Ａ１３のいずれかに記載のシステム。
【００９８】
Ａ１５．力が前記引っ張り素子に掛かるとき、前記機器の手前への動きに対抗する押圧部材を備えることを特徴とする請求項Ａ１乃至Ａ１４のいずれかに記載のシステム。
【００９９】
Ａ１６．前記機器は、自己拡張性ステント又はステントグラフトであることを特徴とする請求項Ａ１乃至Ａ１５のいずれかに記載のシステム。
【０１００】
Ａ１７．前記ステントは、ニッケルチタン形状記憶合金であることを特徴とする請求項Ａ１６に記載のシステム。
【０１０１】
Ａ１８．自己拡張性機器を身体の腔に配給するためのシステムのためのシースであって、前記機器を半径方向に制約するものの、その制約効果が説かれるべきときには、前記機器を腔で解放するシースにおいて、
長手軸に沿って冷間引抜きされた同軸引抜きＰＥＴ管であることを特徴とするシース。
【０１０２】
Ａ１９．請求項Ａ１乃至Ａ１７のいずれかに記載の配給システムの一部であることを特徴とする請求項Ａ１８に記載のシース。
【図１】
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【図１Ａ】
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【図２】
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【図２Ａ】
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【図３】
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【図３Ａ】
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【図４Ａ】
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【図５Ａ】
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【図６Ａ】
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【図７Ａ】
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