(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
体内管腔を通じて進めるように構成された細長い医療器具であって、
近位部分と第１の連結コネクタを備える遠位部分とを備える細長いシャフトと、
前記シャフトの前記第１の連結コネクタと接続するよう構成された第２の連結コネクタを備えるループ部分と、
前記第１の連結コネクタと前記第２の連結コネクタとを接続するスナップ嵌め接続部であって、体内で前記ループ部分を保持しながら前記シャフトを近位方向に引っ張ることで前記第２の連結コネクタが前記第１の連結コネクタから外れて、前記ループ部分が体内において取り外されるようにされたスナップ嵌め接続部と、
を有する細長い医療器具。
【請求項２】
前記第１の連結コネクタ及び前記第２の連結コネクタの一方が突起を備え、前記第１の連結コネクタ及び前記第２の連結コネクタの他方が前記突起を受け入れる受容部を備え、前記スナップ嵌め接続部が前記突起と前記受容部とからなる、請求項１に記載の細長い医療器具。
【請求項３】
前記突起が球形とされ、前記受容部が対応する球形とされている請求項２に記載の細長い医療器具。
【請求項４】
前記ループ部分が折り畳み領域を備える、請求項１〜３のいずれか一項に記載の細長い医療器具。
【請求項５】
前記折り畳み領域が前記ループ部分を折り畳みやすくするようにされた、請求項４に記載の細長い医療器具。
【請求項６】
前記細長い医療器具の少なくとも一部分が生体吸収性材料を含んでなる、請求項１〜５のいずれか一項に記載の細長い医療器具。
【請求項７】
前記細長い医療器具の少なくとも一部分がポリマーを含んでなる、請求項１〜６のいずれか一項に記載の細長い医療器具。
【請求項８】
前記細長い医療器具の少なくとも一部分がニチノールを含んでなる、請求項１〜７のいずれか一項に記載の細長い医療器具。
【請求項９】
前記細長い医療器具の少なくとも一部分がさらにコーティングを含んでなる、請求項１〜８のいずれか一項に記載の細長い医療器具。
【請求項１０】
前記細長い医療器具の少なくとも一部分がさらに放射線不透過性材料を含んでなる、請求項１〜９のいずれか一項に記載の細長い医療器具。
【請求項１１】
少なくとも前記第１の連結コネクタ及び前記第２の連結コネクタを被膜して滑らかな外表面を形成するコーティングを含んでなる、請求項１〜１０のいずれか一項に記載の細長い医療器具。
【請求項１２】
前記細長い医療器具がワイヤガイドである、請求項１〜１１のいずれか一項に記載の細長い医療器具。
【請求項１３】
患者の胃腸管内に配置されるよう構成される、請求項１〜１２のいずれか一項に記載の細長い医療器具。
【請求項１４】
細長い医療用システムであって、
近位部分と遠位部分とを備えるカテーテルと、
前記カテーテルの前記遠位部分から伸張するワイヤガイドであって、
近位部分と第１の連結コネクタを備える遠位部分とを備える細長いシャフトと、
前記第１の連結コネクタと接続するよう構成された第２の連結コネクタを備えるループ部分と、
前記第１の連結コネクタと前記第２の連結コネクトとを接続するスナップ嵌め接続部であって、前記ループ部分が前記カテーテルの前記遠位部分よりも遠位に配置されて前記カテーテルの遠位端に係合した状態で、前記シャフト部を近位方向に引っ張ることで前記第２の連結コネクタが前記第１の連結コネクタから外れて、前記ループ部分が取り外されるようにされたスナップ嵌め接合部と、
を備えるワイヤガイドと、
を備える、細長い医療用システム。
【請求項１５】
前記ワイヤガイドの少なくとも一部分が放射線不透過性材料を含む、請求項１４に記載の細長い医療用システム。
【請求項１６】
ループ先端を有するワイヤガイドの製造方法であって、
近位部分と第１の連結コネクタを含む遠位部分とを有する細長いシャフトを形成するステップと、
第２の連結コネクタを有するループ構造を形成するステップと、
前記第１の連結コネクタと前記第２の連結コネクタとを接続するスナップ嵌め接続部であって、体内で前記ループ構造を保持しながら前記シャフトを近位方向に引っ張ることで前記第２の連結コネクタが前記第１の連結コネクタから外れて、前記ループ構造が体内において取り外されるようにされたスナップ嵌め接続部を形成するように、前記シャフトの前記第１の連結コネクタを前記ループの前記第２の連結コネクタと接続するステップと、
を含む、方法。
【請求項１７】
前記ループが型成形又は押出しにより形成される、請求項１６に記載の方法。
【請求項１８】
カテーテルを提供するステップと、前記ワイヤガイドを前記カテーテルに後方装填するステップとをさらに含む、請求項１６又は１７に記載の方法。
【請求項１９】
前記ワイヤガイドの少なくとも一部分に放射線不透過性材料を提供するステップをさらに含む、請求項１６〜１８のいずれか一項に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（１．技術分野）
本発明は、医療器具の留置に使用されるワイヤガイドに関し、より詳細には、ループ先端を有するワイヤガイドに関する。
【０００２】
（関連出願の相互参照）
本願は、参照により全体として本明細書に援用される２００６年８月２５日出願の米国仮特許出願第６０／８４０，２１４号明細書の利益を主張する。
【背景技術】
【０００３】
（２．背景情報）
ワイヤガイドは細長い可撓性部材であり、別の医療器具がそれに従い移動できる経路を提供するために用いられる。ワイヤガイドにより提供される経路は、体内管路を通じてカテーテルなどの別の医療器具を進めるために用いることができる。かかる経路を画定するためにワイヤガイドを用いることは、当該技術分野において周知である。簡潔に言えば、ワイヤガイドは体内管腔を通って処置箇所へと進められる。管腔内で位置が決まると、治療又は診断器具（すなわち、カテーテル）を標的部位までワイヤガイドの上を前進させて、所望の治療又は診断ステップが実施され得る。ワイヤガイドにより他の器具を留置するための経路が確立されるとともに、例えば追加的な手技が実施されるときに、各器具を体内管腔に入り込ませるために細心の注意を払って進める手順を実施する必要がなくなる。
【０００４】
ワイヤガイドを留置する間、自然な屈曲部及び／又は湾曲部、又は不自然な障害物、例えば、腫瘍、蓄積物、及び／又は狭窄が存在することから、操作者は体内管腔の蛇行した経路を通じてワイヤガイドを進めなければならない。蛇行した経路の存在により、その経路を通じてワイヤガイドを進めることが困難となることがあり、例えば、ワイヤガイドの先端が曲がって所望の経路から外れたり、若しくは狭窄に嵌り込んだり、又は場合によっては管腔の壁に穴を開けることさえあったり等、管腔中を進めることはさらに困難となるか、又は不可能となり得る。
【０００５】
先行技術には、蛇行した体内管腔を進めるのに役立つよう意図された直状で可撓性の先端を有するワイヤガイドの例が多く含まれる。しかしながら、直状の先端が存在することにより、進めるのがさらに難しくなり得る。例えば、障害物に遭遇すると、直状の先端は屈曲して（反り返って）管腔壁に入り込み、引っ掛かり得る。直状の先端が管腔壁と接触すると、ワイヤガイドがそれ以上管腔内を前進することが妨げられ得ると同時に、管腔壁を損傷する恐れもある。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００６】
【特許文献１】米国仮特許出願第６０／８４０，２１４号
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
蛇行した体内管腔に進めるための改良されたワイヤガイド先端が必要とされており、その改良されたワイヤガイドは、進めるのが容易で、且つワイヤガイドを前進させる間の管腔壁に対する外傷が低減されるよう構成されたループ先端を備える。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
様々な好ましい実施形態が、従来式の直状のワイヤガイド先端に優る顕著な改良及び利点を提供する。
【０００９】
本発明の一態様に従えば、体内管腔を通じて進めるように構成された細長い医療器具であって、
近位部分と第１の連結コネクタを備える遠位部分とを備える細長いシャフトと、
前記シャフトの前記第１の連結コネクタと接続するよう構成された第２の連結コネクタを備えるループ部分と、
前記第１の連結コネクタと前記第２の連結コネクタとを接続するスナップ嵌め接続部であって、体内で前記ループ部分を保持しながら前記シャフトを近位方向に引っ張ることで前記第２の連結コネクタが前記第１の連結コネクタから外れて、前記ループ部分が体内において取り外されるようにされたスナップ嵌め接続部と、
を有する細長い医療器具を提供する。
【００１０】
本発明の別の態様に従えば、細長い医療用システムであって、
近位部分と遠位部分とを備えるカテーテルと、
前記カテーテルの前記遠位部分から伸張するワイヤガイドであって、
近位部分と第１の連結コネクタを備える遠位部分とを備える細長いシャフトと、
前記第１の連結コネクタと接続するよう構成された第２の連結コネクタを備えるループ部分と、
前記第１の連結コネクタと前記第２の連結コネクトとを接続するスナップ嵌め接続部であって、前記ループ部分が前記カテーテルの前記遠位部分よりも遠位に配置されて前記カテーテルの遠位端に係合した状態で、前記シャフト部を近位方向に引っ張ることで前記第２の連結コネクタが前記第１の連結コネクタから外れて、前記ループ部分が取り外されるようにされたスナップ嵌め接合部と、
を備えるワイヤガイドと、
を備える、細長い医療用システムを提供する。
【００１１】
本発明の別の態様において、ループ先端を有するワイヤガイドの製造方法であって、
近位部分と第１の連結コネクタを含む遠位部分とを有する細長いシャフトを形成するステップと、
第２の連結コネクタを有するループ構造を形成するステップと、
前記第１の連結コネクタと前記第２の連結コネクタとを接続するスナップ嵌め接続部であって、体内で前記ループ構造を保持しながら前記シャフトを近位方向に引っ張ることで前記第２の連結コネクタが前記第１の連結コネクタから外れて、前記ループ構造が体内において取り外されるようにされたスナップ嵌め接続部を形成するように、前記シャフトの前記第１の連結コネクタを前記ループの前記第２の連結コネクタと接続するステップと、
を含む、方法を提供する。
【００１２】
前述の段落は一般的な序論として提供されており、以下の特許請求の範囲を限定するものではない。本明細書における好ましい実施形態は、さらなる利点と共に、添付の図面と併せて考慮される以下の詳細な説明を参照することで最大限に理解され得る。
【００１３】
ここで、本発明の実施形態が添付の図面を参照しながら例示として説明される。
【図面の簡単な説明】
【００１４】
【図１】本発明に係るループ先端を有するワイヤガイドの部分側面図である。
【図２Ａ】ループ連結コネクタにおける受容構造を有するループ部分の実施形態の部分側面図である。
【図２Ｂ】シャフト連結コネクタにおける代替的な接続部の部分側面図である。
【図２Ｃ】シャフト連結コネクタにおける代替的な接続部の部分側面図である。
【図２Ｄ】シャフト連結コネクタにおける代替的な接続部の部分側面図である。
【図２Ｅ】シャフト連結コネクタにおける代替的な接続部の部分側面図である。
【図３Ａ】接続前の連結コネクタを示す図１に示されるワイヤガイドの部分断面側面図である。
【図３Ｂ】図３Ａに示される連結コネクタの代替的実施形態の部分側面図である。
【図３Ｃ】図３Ａに示される連結コネクタの代替的実施形態の部分側面図である。
【図４Ａ】図１に示されるワイヤガイドの代替的実施形態の部分側面図である。
【図４Ｂ】図４Ａに示されるワイヤガイドのループ先端の一部分の部分斜視図である。
【図４Ｃ】図４Ａに示されるワイヤガイド用の代替的な接続部の部分側面図である。
【図５Ａ】図１に示されるワイヤガイドの代替的実施形態の部分側面図である。
【図５Ｂ】図５Ａに示されるワイヤガイドのループ先端の一部分の部分斜視図である。
【図６Ａ】本発明のループ先端ワイヤガイドの代替的実施形態の部分側面図である。
【図６Ｂ】本発明のループ先端ワイヤガイドの代替的実施形態の部分側面図である。
【図７Ａ】図１に示されるワイヤガイドの代替的実施形態の部分側面図である。
【図７Ｂ】図７Ａに示されるワイヤガイドの代替的実施形態の部分側面図である。
【図８】ループ先端の代替的な形成方法を例示するワイヤガイドの部分側面図である。
【図９Ａ】ループを形成するために使用されるチューブ材の斜視図である。
【図９Ｂ】図９Ａに示されるチューブ材から形成されたループの斜視図である。
【図１０Ａ】ハンドルを備えるカテーテルの側面図であり、ワイヤガイドの近位部分が出口ポートから伸張している。
【図１０Ｂ】図１０Ａに示されるカテーテルの遠位部分の側面図であり、そのルーメンを通じてワイヤガイドが配置されている。
【図１０Ｃ】図１０Ｂに示される遠位部分の代替的実施形態の遠位部分の側面図である。
【図１１Ａ】総胆管に侵入している本発明のワイヤガイドを例示する。
【図１１Ｂ】図１１Ａに示されるループ先端の拡大図である。
【発明を実施するための形態】
【００１５】
本発明は図面を参照して説明され、図面では、同様の要素は同様の参照符号によって参照される。本発明の様々な要素の関係及び機能は、以下の詳細な説明によってさらに良く理解される。しかしながら、以下に説明されるとおりの本発明の実施形態は単に例示に過ぎず、本発明は図面に示される実施形態に限定されない。図面は一定の縮尺ではなく、場合によっては、従来どおりの作製及び組立に関する詳細などの本発明の理解に不要な詳細が省かれていることもまた理解されたい。
【００１６】
図１は本発明に係るワイヤガイド２０を示す。ワイヤガイド２０は、近位部分２６及び遠位部分２８を有する細長いシャフト２２と、ループ３０とを備える。遠位部分２８は、ワイヤガイド２０のループ３０に接続される第１のコネクタ２９を備え得る。ループ３０は、シャフトコネクタ２９と互いに嵌合するサイズ及び形状のループコネクタ３３を備え得る。コネクタ２９と３３とは、以下でさらに詳細に考察されるであろうとおり、互いに係合することでワイヤガイド２０の接続構造３２においてシャフト２２とループ３０とを連係できる任意のサイズ及び形状を有し得る。ある実施形態において、第１のコネクタ２９はループコネクタ３３と解除可能に連結し得る。図示されるとおり、ループ３０はほぼ曲線形状であるが、他の形状も可能である。ある実施形態において、ループはほぼ長円形である。さらなる形状としては、限定はされないが、円形、弓形、及び放物線形が挙げられる。ループ３０又はその一部分の断面形状は、任意の形状であってよい。例えば、ループ３０の断面形状は、矩形、弓状矩形、円形、涙滴形及び長円形などであってもよい。例えば、図４Ｂ及び５Ｂを参照されたい。当業者により理解されるであろうとおり、ループ３０の形成には様々な材料の厚さ及び材料の種類が用いられ、それによりループ３０に可撓性が提供され得る。ループ３０は、管腔内にあり得る腫瘍又は括約筋などの任意の障害物を越えて進むことを含め、ループ３０の蛇行した体内管腔を通る動きに従い変形可能であり得る。ループ３０の形状は、前進させる前の状態の一般的な形状を指す。ループ３０は、ループ３０の最も幅広の部分で計測される直径３４を有する。ループ３０はまた、カテーテルなどの任意の細長医療器具に適用できるようにも構成され得る。ある実施形態において、ワイヤガイド２０の近位部分２６の直径４１は、ループ３０の直径３４より小さい。
【００１７】
図１に示されるとおり、シャフト２２のコネクタ２９がループ３０のコネクタ３３と連係する接続構造３２が形成される。接続構造３２は滑らかな外表面３５を有して体内管腔中の通過を促進し得る。例示的接続構成が以下に考察されるが、ループ３０とシャフト２２とを接続するためのいかなる構成を用いてもよい。非限定的な例として、第１のコネクタ２９が第２のコネクタ３３を連結する接続構成としては、スナップ嵌め、ねじ、クリップ、接着剤及び磁石を挙げることができる。ある実施形態において、ループ３０が体内管腔の所望の位置まで送り込まれた後、ループ３０はシャフト２２から完全に取り外され得る。例えば、ループ３０をカテーテル４０の端部５３に向かって引き戻し、それによりループ３０を端部５３に接触させてループ３０をシャフト２２から引き離すことによってループ３０は取り外され得る（カテーテルは図１０Ｂに示される）。ループ３０の構成は、例えば玉継手構成を用いて、ループ３０をカテーテルに対し引き戻すことによって取り外せるように設計され得る。ループ３０はまた、ループ３０とシャフト２２との間の接続部にコーティング（以下で考察される）を備えてもよく、このコーティングは吸収性で、体液への曝露後に所望の時間が経つと分解するように作られる。ループ３０は生体吸収性であってもよく、及び／又はループ３０が通過し得る胃腸管内で取り外され、除去されてもよい。
【００１８】
図２Ａ〜２Ｅ及び３Ａ〜３Ｃは、シャフト２２のコネクタ２９及びループ３０のコネクタ３３を提供するための種々のサイズ、形状及び形態を示す実施形態を例示する。例えば、図２Ａは、球形の受容構造３６で形成されたコネクタ３３を有するループ３０を示し、この受容構造３６は柄部３９上に延在する球形の突出先端３８で形成されるコネクタ２９（図２Ｂ）と係合するサイズ及び形状で、例えば玉継手接続である。この構成はスナップ嵌めによる接続として設計されてもよく、受容構造３６は突出先端３８を受け入れるために開き、先端３８が受容部３６に入ると閉じるだけの十分な可撓性を有する。
【００１９】
コネクタ２９の代替的な構成が図２Ｃ〜２Ｅに示され、これらはループ３０における対応した形状のコネクタ３３（図示せず）と互いに連係し得る。例えば、図２Ｃに示されるとおり、柄部３９が図２Ａに示される柄部３９と比較したときさらに遠位に延在してもよく、これもまた球形の突出先端３８を備え得る。ループ３０のコネクタ３３は対応した形状の受容部を備え得る。図２Ｄに示されるとおり、シャフト２２のコネクタ２９はまた、複数の球形の突起４２で形成されてもよく、ループ３０のコネクタ３３には対応する数の球形の受容構造が形成される。図２Ｅに示される別の構成では、コネクタ２９は複数の円錐形の突起４４で形成されてもよく、さらに球形の突出先端３８を備え得る。当業者は理解するであろうとおり、コネクタ２９にいかなる形状及び数の突起を形成しても、コネクタ２９はループ３０のコネクタ３３に形成される対応する形状の受容部と連係させることができる。
【００２０】
図３Ａ〜３Ｃは、シャフト２２のコネクタ２９及びループ３０のコネクタ３３の代替的構成を例示する。例えば、図３Ａに示されるとおり、ループ３０が球形の突起４６を有するコネクタ３３を備え、シャフト２２が球形の受容部４８を有するコネクタ２９を備える。突起４７と受容部４８とは互いに嵌まり合い、それによりループ３０の近位部分５２がシャフト２２の遠位部分５４に当接してワイヤガイド２０の外表面３５を形成する。同様に、ループ３０とシャフト２２とは、図３Ｂに示されるとおり、ループ３０から伸張する突起５６がシャフト２２から伸張する１つ又は複数の突起５８と連結することにより互いに接続され得る。突起５６と５８とは、接続構造３２において互いに嵌まり合うサイズ及び形状とされる。突起５６及び５８は任意の形状であってよく、曲面状の外表面６０を備えることで滑らかな接続構造３２を形成し得る。図３Ｃは、ループ３０をシャフト２２と接続するための別の代替的構成を例示する。ループ３０は、雄ねじ型近位部分６２を有するコネクタ３３を備える。シャフト２２は雌ねじ型部分６４を有する連結コネクタ２９を備え、接続構造３２においてループの近位部分６２と連係する。代替的実施形態は、シャフト２２に雄ねじ型コネクタ２９、及びループ３０に雌ねじ型コネクタ３３を備えてもよい。ある実施形態において、シャフト２２のコネクタ２９とループ３０のコネクタ３３とは互いに連係して滑らかな外表面３５を形成し（図１に示されるとおり）、それにより体内管腔中のワイヤガイド２０の通過を促進し得る。
【００２１】
ある実施形態において、ループ３０はシャフト２２の遠位部分２８と外側から接続され得る。図４Ａ〜４Ｃに示されるとおり、ループ３０は、湾曲した矩形のリボン状部材７４で形成されてもよく、リボン状部材７４はワイヤガイド２０のシャフト２２のコネクタ２９に沿って湾曲した形状であり、コネクタ３３を形成する。リボン状部材７４の一部分が図４Ｂに示され、リボン状部材それ自体の曲面を例示している。ループ３０を形成するリボン状部材７４の湾曲した形状は蛇行した管腔を進めるのに役立ち、且つ可撓性と同時に十分な剛性も提供して、ワイヤガイド２０が前方に移動する間の座屈に耐え得る。図４Ｃに示されるループ３０はシャフト２２の遠位部分２８に沿って湾曲するよう構成され得るもので、遠位部分２８の一部分７６がコネクタ２９の外表面３５に対し陥凹している。図４Ｃに示される実施形態では、ワイヤガイド２０の外表面３５は滑らかな表面を提供するよう構成される。
【００２２】
ある実施形態において、ループ３０は半円形部材８２で形成されてもよく、ここでは半円の曲面部分８４が外側に延在し、平面部分８６が内側に向く。ループ３０は半円部材８２の端部領域８８を平面部分８６が互いに対向するよう配置することによって形成でき、このときループ３０は端部領域間に延在する。図５Ａに示されるとおり、端部領域８８の平面部分８６は互いに当接してコネクタ３３を形成し、シャフト２２のコネクタ２９にある開口９０に挿入され得る。図５Ｂは、互いに対向するよう配置されることで図５Ａに示されるループ３０を形成し得る隣接し合う平面部分８６の分解図を示す。開口９０はループ３０の端部領域８８を受け入れてワイヤガイド２０を形成するサイズ及び形状とされ得る。或いは、端部領域８８は任意の構成を用いてシャフト２２と接続されてもよい。
【００２３】
ある実施形態において、ループ３０は折り畳み領域１１２を備え、例えばループ３０をカテーテル内に引き込むためにループ３０を折り畳むとき、折り畳み易くし得る。図６Ａに図示されるとおり、折り畳み領域１１２は、ループ３０の前縁１１６に進行方向にアーチ１１４を形成することにより設けられ得る。折り畳み領域１１２はまた、図６Ｂに示されるとおり、ループ３０の前縁１１６に切り込まれるノッチ１１８であってもよい。折り畳み領域１１２を有するこれらの実施形態では、アーチ１１４又はノッチ１１８は、ループ３０が管腔の輪郭によって曲がり、且つ折り畳まれることなくループ構成を維持することで体内管腔中を前方に動くように位置し得る。ループ３０が体内管腔からカテーテルに引き込まれると（図１０Ａ及び１０Ｂを参照）、ループ３０はアーチ１１４又はノッチ１１８のところで内側に屈曲することによって狭まった構成に折り畳まれ、ワイヤガイド２０の引き込みが容易となり得る。折り畳み領域１１２は、本明細書に記載されるループ構成のいずれにおいても提供され得る。折り畳み領域１１２は、ループ３０において周囲のループ部分と比較してその折り畳み領域１１２における可撓性がより高い領域を含むことによって設けられてもよい。例えば、折り畳み領域１１２を形成する材料は、可撓性がより高いか、厚みが少ないか、又はループ３０の内表面における鋸歯状部分若しくは切り取り部分であってもよい。
【００２４】
ある実施形態において、図７に示されるとおり、ループ３０はらせんコイル構成１４０として提供され得る。コイル１４０はワイヤガイド２０の内部コイル（図示せず）からの延長部として提供されてもよく、又はコイル１４０は別個に提供され、当業者に周知の任意の方法を用いてワイヤガイド２０に接続されてもよい。コイル１４０は体内管腔を通じて進められるよう弾性的に圧縮可能であり得る。コイル１４０の端部１４１は、図７Ａに示されるとおり、コイル１４０の中心に向けて内側に屈曲されることで、ワイヤガイドを伸張又は後退させているときに端部１４１が管腔に引っ掛からないようにされ得る。ある実施形態においては、図７Ｂに示されるとおり、コイル１４０の双方の端部１４１がシャフト２２の遠位部分２８に接続され得る。
【００２５】
ループ３０はまた、図８に示されるとおり打抜き構造物として形成されてもよい。コネクタ３３を有するループ３０が、例えば、ワイヤガイド２０のシャフト２２の遠位部分２８においてループ３０をシャフト２２に接続するコネクタ２９上に成形されたポリマーからインサート成形され得る。ポリマーは、金型１５０内でワイヤガイド２０のコネクタ２９上に成形されることによりコネクタ３３を形成し得る。金型１５０は型枠１５２を備え、ポリマーをループ形態に形作り得る。或いは、ポリマーが金型１５０で形成、固化され、次にコネクタ３３を含むループ３０が当業者に周知の技法を用いてポリマーから切断されてもよい。
【００２６】
ある実施形態において、ループ３０はチューブ材１７０から形成されてもよく、このチューブ材１７０が所望の形状に成形されるか、又は押し出されることでループ３０となり得る（図９Ａ）。例えば、図９Ｂに示されるとおり、ループ３０の外形は、シャフト２２のコネクタ２９と嵌合する形状のコネクタ３３を含む。ループ３０は、任意の形状のコネクタ３３を備える任意の形状に形成され得る。ループ３０の形成に用いられるチューブ材は所望の型に対し射出成形されるか、浸漬されるか、回転成形されるか、スラッシュ成形されるか、紡糸されるか、ブロー成形されるか、押し出されるか、又はオーバーモールド成形され得る。チューブ材１７０の長さは、チューブ材を所望の厚さで切断することにより、図９Ｂに示される個々のループ３０に分割されてもよい。ループ３０は、当業者に周知の任意の方法によってシャフト２２のコネクタ２９に接続され得る。チューブ材は、例えばＰＴＦＥなどの任意の材料で形成され得る。接続構造３２におけるループ３０上にコーティング層を備えることで、滑らかな外表面３５を形成し得る。
【００２７】
任意の方法を用いてシャフト２２のコネクタ２９をループ３０のコネクタ３３に接続し得る。上記のとおり、コネクタ２９及び３３は、コネクタ２９と３３とが、例えば、部分間でスナップ嵌め接続を形成することによるか、又はそれぞれのねじ部を互いに螺合することによって互いに解除可能に連結されるサイズ及び形状とされ得る。加えて、又は代替例として、コネクタ２９と３３とは、限定はされないが、接着結合剤及びはんだ結合剤を含む結合、溶接、並びに成形によって接続され得る。これらの方法の組み合わせもまた用いられ得る。
【００２８】
ワイヤガイド２０及びその各部分には任意の好適な材料を使用できる。選択される材料に要求されるのは、生体適合性であるか、又は生体適合性にすることができ、且つ本明細書に記載される構造に形成可能であることのみである。例示的材料はまた、柔軟で、伸縮性があり、弾性があり、且つ形状記憶も有し得る。ワイヤガイド２０の各部分、例えばループ３０とシャフト２２とは、異なる材料で作製されても、又は同じ材料で作製されてもよい。好適な材料の例としては、限定はされないが、ステンレス鋼、タンタル、ニチノール；金、銀、タングステン、白金、インコネル、コバルト−クロム合金及びイリジウムが挙げられ、これらは全て、医療器具の製作に用いられている市販の金属又は合金である。ワイヤガイドの各部分は、医学的に許容可能なポリマーで形成されてもよい。例えば、例示的ポリマーとしては、限定はされないが、酢酸セルロース、硝酸セルロース、シリコーン、ポリエチレン、高密度ポリエチレン、ポリエチレンテレフタレート（ｐｏｌｙｅｔｈｙｌｅｎｅ  ｔｅｒａｐｈｔｈａｌａｔｅ）、ポリウレタン、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、ポリアミド、ポリエステル、ポリオルトエステル、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）、ポリプロピレン、アクリロニトリル−ブタジエン−スチレン（ＡＢＳ）、ポリカーボネート、ポリウレタン、ナイロンシリコーン、及びポリ酸無水物が挙げられる。
【００２９】
ワイヤガイド２０の各部分はまた、生体吸収性材料で作製されてもよい。数多くの生体吸収性ホモポリマー、コポリマー、又は生体吸収性ポリマーのブレンドが医療分野で知られている。これらとしては、必ずしも限定されないが、ポリ−αヒドロキシポリエステル及びポリ−βヒドロキシポリエステルを含むポリエステル類、ポリカプロラクトン、ポリグリコール酸、ポリエーテル−エステル、ポリ（ｐ−ジオキサノン）、ポリオキサエステル類；ポリホスファゼン類；ポリ酸無水物；ポリトリメチレンカーボネート及びポリ（イミノカーボネート）を含むポリカーボネート類；ポリエステルアミド類；ポリウレタン類；ポリイソシアネート類（ｐｏｌｙｉｓｏｃｙａｎｔｅｓ）；ポリホスファジン類；ポリグリコール類、ポリオルトエステル類を含むポリエーテル類；ポリエチレンオキシドを含むエポキシ重合体；セルロース、キチン、デキストラン、デンプン、ヒドロキシエチルデンプン、ポリグルコン酸塩、ヒアルロン酸を含む多糖類；ポリアミノ酸類、ポリエステルアミド類、ポリグルタミン酸、ポリリジン、ゼラチン、フィブリン、フィブリノゲン、カゼイン、及びコラーゲンを含むポリアミド類が挙げられる。例えば、ループ３０が上記のとおり打抜きされる場合、ループ３０はＰＴＦＥで作製され得る。
【００３０】
ワイヤガイド２０、又はその各部分は、ワイヤ、チューブ状部材又は材料シートを含んでなり得る。さらに、ワイヤガイド２０又はその各部分は、連続した層で、又はコーティングされたコア構造として形成され得る。例えば、一実施形態において、シャフト２２はＰＴＦＥ被膜を有するニチノールコアを含んでなり得る。ループ３０もまたニチノールから形成されてもよく、且つＰＴＦＥ被膜を含んでもよい。ループ３０の各部分はまた、キンクの防止に際して、又はキンクを防止するために、例えば、上記の列挙にある材料の追加的な層又はより強い材料を提供することにより補強されてもよい。任意の補強材料はそれでもなお、管腔を通じてループ３０を処置部位まで進めるときにループ３０の屈曲を可能にする。
【００３１】
様々な形状及びサイズのシャフト２２及びループ３０が用いられてもよく、形状及びサイズは双方とも特定の適用に基づき最適化され得る。シャフト２２及びループ３０の寸法は、ワイヤガイド２０の目的とする用途及びワイヤガイド２０が配置されることになる体内管腔を含め、様々な要因に依存し得る。総胆管へのカニューレ挿入を目的とするワイヤガイド２０に関して、好適な寸法としては、約０．０４１センチメートル（０．０１６インチ）〜約０．０９７センチメートル（０．０３８インチ）のシャフト直径３９を含み、及び好ましくは約０．０８９センチメートル（０．０３５インチ）の直径３９を含んでなる。ワイヤガイド２０のループ３０を形成する遠位部分の直径３７は好ましくは、約０．００８センチメートル（０．００３インチ）〜約０．０２５センチメートル（０．０１０インチ）の直径であり、及び好ましくは約０．０１５センチメートル（０．００６インチ）の直径を含んでなる。ループ３０が卵形で、胆管まで送り込まれる場合、ループ３０の長さは約４〜約５ミリメートルであってもよく、及びループ３０の最も幅広の部分における幅３４は約２〜約３ミリメートルであってもよい。当業者は、ワイヤガイド２０が侵入するよう構成される体内部位によっては、他のサイズ及び形状が可能であることを認識するであろう。例えば、ループ３０はまた、結腸、膵臓及び食道に侵入するように構成されてもよく、それらには上記と異なるサイズが要求され得る。任意のサイズ及び形状のループ３０が本発明で用いられ得る。
【００３２】
また、ワイヤガイド２０の少なくとも一部分にコーティングが塗着されてもよい。コーティングは、好適なコーティング材料、例えば、ＰＴＦＥ、ポリオレフィン、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）、ポリエステル（ＰＥＴ）及びフッ素化エチレンプロピレン（ＦＥＰ）及び／又は他のポリマーコーティングを、直接ワイヤガイド２０又はその一部分に対して浸漬するか、成形するか、噴霧するか、熱収縮させるか、又は押し出すことにより塗着され得る。生体吸収性コーティングもまた用いられ得る。
【００３３】
ある実施形態において、ＰＴＦＥなどの薄い熱収縮性材料がコーティングに用いられ得る。熱収縮性材料は製造が容易であると同時に、通し易くする潤滑性コーティングを提供する。好ましい実施形態において、コーティングの厚さは約０．００３〜０．０２５センチメートル（０．００１〜０．０１０インチ）である。特に好ましい実施形態において、コーティングの厚さは約０．００３〜０．０１３センチメートル（０．００１〜０．００５インチ）である。さらにより好ましい実施形態において、コーティングの厚さは約０．００３〜０．００５センチメートル（０．００１〜０．００２インチ）である。これらの好ましい厚さは好適なコーティングを提供するが、器具の全体的な厚さを著しく増加させるものではない。
【００３４】
また、ワイヤガイド２０又はその一部分は、上記のコーティングがあっても、又はなくても、親水性コーティング又はハイブリッドポリマー混合物、例えば、有機溶媒溶液中のポリビニルプロラジン（ｐｏｌｙｖｉｎｙｌ  ｐｕｒｏｌａｄｉｎｅ）及びセルロースエステル類をベースとするものなどにより処理され得る。これらの溶液はワイヤガイドが体液と接触するときにそれを特に潤滑にし、その進行を補助する。
【００３５】
放射線不透過性材料がコーティングに添加されてもよい。また、当該技術分野において周知の放射線不透過性材料はシャフト２２及びループ３０並びにワイヤガイド２０の他の部分にも含められ得る。好適な放射線不透過性材料及びマーカーのいくつかの例は当該技術分野において周知であり、任意の好適な材料及び／又はマーカーが本発明において利用され得る。一般的な放射線不透過性材料としては、硫酸バリウム、次炭酸ビスマス、及び酸化ジルコニウムが挙げられる。他の放射線不透過性元素としては、カドミウム、タングステン、金、タンタル、ビスマス、白金、イリジウム、及びロジウムが挙げられる。一実施形態においては、その放射線不透過性及び抗菌特性からヨウ素が用いられ得る。放射線不透過性は典型的にはフルオロスコープ又はＸ線写真によって測定される。放射線不透過性で生理学的に適合性を有する材料としては、白金族金属、特に白金、ロジウム、パラジウム、レニウム、並びにタングステン、金、銀、タンタル、及びこれらの金属の合金から選択される金属及び合金が挙げられる。これらの金属は放射線不透過性が高く、それらを合金として、可撓性と剛性との適切な混成を達成するよう調整し得る。これらの金属はまた、大部分が生体適合性でもある。例えば、白金／タングステン合金、例えば、８％をタングステン及び残りを白金として用いてもよい。
【００３６】
本発明のワイヤガイド２０の操作は、当該技術分野において周知の従来式ワイヤガイドと同様である。ワイヤガイド２０は、ワイヤガイド２０が図１０Ａ及び１０Ｂ〜Ｃに示されるカテーテル４０などのカテーテルの中に装填された状態で予め組み立てられて操作者に提供され得る。カテーテルは当業者に周知の任意のカテーテルであってよく、限定はされないが、デュアルルーメンカテーテル、トリプルルーメンカテーテル、バルーンカテーテル、ステントデリバリーカテーテル、カニューレ、パピロトーム及び括約筋切開刀などが挙げられる。ある実施形態において、ワイヤガイド２０は、ループ３０を含むワイヤガイド２０の遠位部分２８がカテーテル４０から遠位に伸張するよう、ルーメン５２に後方から装填されてもよい。後方装填とは、ワイヤガイド２０の近位部分２６をカテーテル４０の中に導入し、近位部分２６を伸張させて近位のガイドワイヤ出口から出すことを指す（図１０Ａ）。ワイヤガイド２０はカテーテル４０の中に組み込まれると、あらゆる方向に向けることができる。例えば、オフセットしたルーメンを有するカテーテル４０内にワイヤガイド２０が後方装填されるとき、ワイヤガイド２０はループ３０がカテーテル４０に対しほぼ中心に位置するような向きとされ得る。図１０Ｂ及び１０Ｃに示されるとおり、ワイヤガイド２０は、通路内でワイヤガイド２０を進めるときにワイヤガイド２０の向きを調整するための放射線不透過性部分７０を備え得る。放射線不透過性部分７０は、当業者に周知の任意の種類の放射線不透過性マーカーであってよい。
【００３７】
当業者に周知の標準的手順に従い、ワイヤガイド２０を蛇行した体内管腔を通って所望の位置まで前進させ、そのワイヤガイド２０の上をカテーテル４０を前進させ得る。図１１Ａは、内視鏡４３の開口４１から外に伸張しているワイヤガイド２０を示す。内視鏡４３は十二指腸４５に配置され、ワイヤガイド２０は膨大部の開口部（ファーター乳頭）４７を通って胆管系４９に侵入しているところが図示されている。図１１Ｂは、体内管路６０の内部の蛇行性の（ｔｏｒｔｕｒｏｕｓ）経路４４を通って移動するワイヤガイド２０の拡大図である。ループ３０は蛇行性の（ｔｏｒｔｕｒｏｕｓ）経路４４に応じて少し変形している。これによりワイヤガイド２０は体内管路６０の内側に沿って進み続けることができる。そのワイヤガイド２０の上をカテーテル４０が処置部位まで導入され得る。
【００３８】
開示された本発明の実施形態の様々な要素の構造又は構成について、開示されていない、又は付随的な任意の他の詳細は、それらの要素が開示されるとおりの実施に必要な特質を有する限り、本発明の利点の実現にとって重要ではないと考えられる。構造についてのこうした、及び他の詳細の選択は、本開示を踏まえれば、本技術分野における当業者が、また熟練していない当業者でさえ、その能力の範囲内で十分に対応できるものと考えられる。本発明の例示的実施形態は、実践的で実効的な構造を開示することで本発明が有利に実践され得るようにする目的から、相当に詳細に記載されている。本明細書に記載される設計は、例示を意図しているに過ぎない。本発明の新規の特徴は、本発明の趣旨及び範囲から逸脱することなく他の構造形態に組み込まれ得る。特に指示されない限り、本明細書で使用される全ての一般的な単語及び用語は、ザ・ニュー・ショーター・オックスフォード・イングリッシュ・ディクショナリ（Ｔｈｅ  Ｎｅｗ  Ｓｈｏｒｔｅｒ  Ｏｘｆｏｒｄ  Ｅｎｇｌｉｓｈ  Ｄｉｃｔｉｏｎａｒｙ）、１９９３年版に定義されるとおりの慣例的な意味を有するものとする。全ての技術用語は、当該の特定技術分野の当業者により利用される然るべき技術専門領域によって確立されているとおりの慣例的な意味を有するものとする。全ての医学用語は、ステッドマン・メディカル・ディクショナリ（Ｓｔｅｄｍａｎ´ｓ  Ｍｅｄｉｃａｌ  Ｄｉｃｔｉｏｎａｒｙ）、第２７版によって定義されるとおりの意味を有するものとする。
【００３９】
従って、前述の詳細な説明は限定ではなく例示と見なされるものとし、本発明の趣旨及び範囲を定義するよう意図されるのは、全ての等価物を含めた以下の特許請求の範囲であることは理解されるべきである。
【図１】
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【図２Ａ】
0005409363.tif 000003
【図２Ｂ】
0005409363.tif 000004
【図２Ｃ】
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【図２Ｄ】
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【図２Ｅ】
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【図３Ａ】
0005409363.tif 000008
【図３Ｂ】
0005409363.tif 000009
【図３Ｃ】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図４Ｃ】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図８】
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【図９Ａ】
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【図９Ｂ】
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【図１０Ａ】
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【図１０Ｂ】
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【図１０Ｃ】
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【図１１Ａ】
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【図１１Ｂ】
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