(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
a.骨折部を架橋するための創内固定器であって、前記創内固定器は、複数の層を有し、前記複数の層の各層が、熱可塑性成分および繊維成分を含み、選択された繊維角度パターンを有する、創内固定器と、
b.初めの層から最終層にかけて対称的に構成された、前記選択された繊維角度パターンと、
c.概して逆の繊維角度パターンを有する少なくとも2つの層を含む、前記対称的な繊維角度パターンの構成と
を含み、
前記創内固定器は、心棒の周囲に前記複数の層を巻き付けて形成されている、デバイス。
【請求項２】
前記創内固定器は、髄内釘および骨プレートの一方である、請求項1に記載のデバイス。
【請求項３】
各層について、層の前記繊維が、概して平行である、請求項1に記載のデバイス。
【請求項４】
耐磨耗性材料からなるスリーブをさらに備える、請求項1に記載のデバイス。
【請求項５】
X線不透過性マーカをさらに備える、請求項1に記載のデバイス。
【請求項６】
埋設される電子構成要素をさらに備える、請求項1に記載のデバイス。
【請求項７】
前記層の選択された繊維角度パターンが、前記デバイスが選択された剛性特性を示すように選択される、請求項1に記載のデバイス。
【請求項８】
繊維成分を実質的に含まない熱可塑性材料からなる外部コーティングをさらに含む、請求項1に記載のデバイス。
【請求項９】
前記外部コーティングは、テープまたはトウの形態の層を含む、請求項8に記載のデバイス。
【請求項１０】
固定具を受けるために、前記創内固定器を貫通して形成された孔をさらに備える、請求項1に記載のデバイス。
【請求項１１】
前記孔から離間されたセンサをさらに備える、請求項10に記載のデバイス。
【請求項１２】
前記孔内に配設されるインサートをさらに備え、前記インサートは前記固定具を中に受けるように構成される、請求項10に記載のデバイス。
【請求項１３】
前記創内固定器は、髄内釘であり、前記髄内釘は、ヘッド、シャフト、および前記ヘッドと前記シャフトとの間の移行領域を備える、請求項10に記載のデバイス。
【請求項１４】
前記ヘッドは、前記シャフトの層数よりも多数の層を備える、請求項13に記載のデバイス。
【請求項１５】
前記創内固定器の外側表面に沿ってチャネルをさらに備える、請求項13に記載のデバイス。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、概して整形外科器具に関し、より詳細には創内固定デバイスに関する。
【背景技術】
【０００２】
(関連出願の相互参照)
本出願は、2008年10月15日に出願された米国仮特許出願第61/105,717号、および2009年5月21日に出願された米国仮特許出第61/180,403号の利益を主張するものである。これら各出願の開示は、参照により全体として本明細書に組み込まれる。
【０００３】
整形外科固定デバイスは、例えば創傷部を安定化させるため、骨折部を支持するため、関節を癒合するため、または変形部を矯正するためなどに使用されることがある。整形外科固定デバイスは、永久的にまたは一時的に装着することができ、骨の管もしくは他の腔部内への埋入、軟組織下への埋入および骨の外側表面への装着、または外部への配設および固定具(ねじ、ピン、および/またはワイヤなど)による装着を含め、骨に対して様々な位置に装着することができる。いくつかの整形外科固定デバイスによれば、2つ以上の骨片または2つ以上の骨の位置および/または配向を互いに調節することが可能となる。整形外科固定デバイスは、一般的には、チタン、チタン合金、ステンレス鋼、コバルト-クロム合金、およびタンタルを含む金属などの、等方性物質から機械加工または成型される。
【０００４】
金属インプラントが1世紀以上にわたり使用されてきたが、依然としていくつかの問題が残されている。例えば、金属インプラントと骨との間の剛性の不一致がある。これは、時として応力遮蔽および骨量低下をもたらす。さらに、多くの患者が、金属製インプラントに対してアレルギーを有する。最後に、いくつかの金属は、かなりの取得リードタイムを有し、これが、製造作業を中断させることがある。
【０００５】
骨に対して整形外科固定デバイスを配置することがしばしば必要となる。現行では、骨の髄内管内における正確な整形外科固定デバイスの深さを求めるための2つの主要な技術が存在する。第1のかつ最古の技術は、外科医が、X線撮影を利用して視覚により大腿骨頭および大腿骨頸部と整形外科固定デバイス中の穴を位置合わせするものである。大腿骨頭および大腿骨頸部と位置合わせすべき整形外科固定デバイス中の穴の軸を特定することは困難である。第2のかつより新しい方法は、ドリルガイドに装着された位置合わせアーム/ジグを使用するものである。インプラントのX線像化を実現するためにCアームが使用され、ドリルガイドが、骨内に配置される。位置合わせアームは、ドリルガイドに装着され、患者の前側に延出する。アームは、X線写真上で視認可能なX線不透過性マーカを含む。このマーカは、整形外科固定デバイスを貫通し大腿骨頭内に進むべき固定具の射影を示し、外科医は、この射影を利用して大腿骨頭とインプラントを位置合わせする。
【０００６】
回転量(version)を求めるために、これは、通常、外科医がX線写真を使用して大腿骨頭および大腿骨頸部に対する整形外科固定デバイスの正確な回転を視覚的に判定することにより実施される。内外方向視において、外科医は、大腿骨頸部および大腿骨頭とねじ穴または釘の輪郭を位置合わせるべく試みる。適切な回転量を達成するための別の方法は、X線撮影を利用してユーザにより大腿骨頭および大腿骨頸部と位置合わせされる埋設されたプレートまたは金属ワイヤのセットを含むドリルガイドの使用を伴うものである。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００７】
【特許文献１】米国特許第6,632,563号明細書
【特許文献２】米国特許第4,960,655号明細書
【特許文献３】米国特許第7090676号明細書
【特許文献４】米国特許出願公開第2008/0097445号明細書
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００８】
本発明の一態様によれば、積層複合材料設計を実現するために生体適合性プラスチックおよび炭素繊維などの強化繊維からなる複数の層を備える、骨または骨折片の支持において使用するための、例えば髄内釘またはプレートなどの整形外科固定デバイスが実現される。この設計は、各層内において繊維を選択的に配向することにより、所望の性能特性を実現するように選択される。例えば、デバイスの圧縮剛性、カンチレバー曲げ剛性を含む曲げ剛性、およびねじり剛性が、デバイスのプラスチック/繊維層の数および配向によって制御され得る。デバイスは、デバイスのモデルと関連付けられる予め規定された設計の中から設計を選択するように作動可能なシステムによって設計され得る。このシステムは、設計が所望の性能特性を満たす整形外科固定デバイスをもたらすか否かを判定するためにその設計を解析し、所望の性能特性がその設計により満たされる場合にはその設計を出力する。使用時に、このシステムは、力値、たわみ値、および/または剛性値を含む所望の性能値などの入力をユーザから受領することが可能である。さらに、または代替的には、このシステムは、小児科学、老人病学、または固定されることとなる骨の骨塩密度などの、用途および/または患者を説明する選択された特性を含む入力を受領することが可能であり、このシステムは、これらの特性および/または他の入力に基づき、デバイスに関する性能値を判定する。
【０００９】
一実施形態においては、積層複合材料製品の所望の特性に関する情報をコンピュータシステムにおいて受領するステップと、その情報に基づき製品のモデルを選択するステップと、そのモデルに関連付けされる積層複合材料設計のグループから製品の多層繊維強化複合材料設計を選択するステップと、所望の特徴に対して選択された設計の有限要素解析結果を比較するステップと、製品が所望の特徴を示すことがその比較により示唆される場合には選択された設計を出力するステップとを含む、積層複合材料製品を設計する方法が実現される。
【００１０】
別の実施形態においては、所望の特性には、圧縮剛性、曲げ剛性、ねじり剛性、特定患者情報、一般的患者情報、および等方性製品に関する情報の中の1つが含まれる。
【００１１】
さらに別の実施形態においては、モデルのライブラリからモデルを選択するステップを含む、製品のモデルを選択する方法が実現される。
【００１２】
さらに別の実施形態においては、積層複合材料設計のグループは、繊維強化複合材料層を含む設計を含み、各層は、所定の繊維角度配向を有し、それらの層の繊維角度配向は、設計の層の中間部を中心として対称的である。
【００１３】
別の実施形態においては、モデルは、製品の外寸および内寸に関する情報を含む。
【００１４】
さらに別の実施形態においては、設計は、モデルの外寸と内寸との差が設計の層の厚さの和を下回ることに基づき、モデルに関連付けされる。
【００１５】
さらに別の実施形態においては、選択される設計は、積層複合材料製品を製造するための命令を含む。
【００１６】
別の実施形態においては、命令は、実行されると、ヒト患者内への埋入に適した整形外科固定デバイスを生成する。
【００１７】
本発明の別の態様においては、骨折部を架橋するための創内固定器が実現される。この創内固定器は、複数の層を有し、複数の層の各層が、熱可塑性成分および繊維成分を含み、選択された繊維角度パターンを有し、選択された繊維角度パターンは、初めの層から最終層にかけて対称的に構成され、対称的な繊維角度パターンの構成は、概して逆の繊維角度パターンを有する少なくとも2つの層を含む。
【００１８】
本発明の一実施形態においては、創内固定器は、髄内釘および骨プレートの一方である。
【００１９】
本発明の一実施形態においては、各層について、層の繊維が、概して平行である。
【００２０】
さらに別の実施形態においては、本発明は、固定具を受けるための創内固定器を貫通して形成された孔をさらに備える。
【００２１】
さらに別の実施形態においては、スリーブが、孔内に配設され、固定具を中に受けるように構成される。
【００２２】
別の実施形態においては、本発明は、繊維成分を実質的に含まない熱可塑性材料からなる外部コーティングを含む。
【００２３】
さらに別の実施形態においては、創内固定器は、髄内釘であり、髄内釘は、ヘッド、シャフト、およびヘッドとシャフトとの間の移行領域を備える。
【００２４】
さらに別の実施形態においては、ヘッドは、シャフトの層数よりも多数の層を備える。
【００２５】
別の実施形態においては、層の選択された繊維角度パターンは、デバイスが選択された剛性特性を示すように選択される。
【００２６】
本発明のさらに別の態様においては、モデルのライブラリを作成するステップであり、これらのモデルが積層複合材料製品の外寸を規定するステップと、積層複合材料製品設計のライブラリを作成するステップであり、各設計が少なくとも1つのモデルと関連付けられ、各設計が製品の多層構造を含み、各層が層の繊維の繊維角度に関する情報を含むステップと、積層複合材料製品の選択された特性に基づき設計のライブラリから設計を選択するように構成され、選択された設計を出力するための選択エンジンをコーディングするステップと、選択された設計の解析が選択された特性に対応することを判定するように構成された有限要素解析エンジンをコーティングするステップとを含む、積層複合材料製品を設計するためのシステムを構築する方法が実現される。
【００２７】
一実施形態においては、モデルのライブラリを作成するステップが、髄内釘の外寸を記憶し、中央空洞部の最小径を記憶するステップを含む。
【００２８】
別の実施形態においては、モデルに設計を関連付けるステップは、設計の厚さの和が、中央空洞部の最小径とモデルに関連付けられる記憶された外径との間の差を下回るという判定に基づく。
【００２９】
さらに別の実施形態においては、選択エンジンは、層数の増加にしたがう順序において、モデルに関連付けられる設計を順に選択するように作動可能である。
【００３０】
別の実施形態においては、有限要素解析エンジンは、選択された設計が、所望の圧縮剛性、所望の曲げ剛性、および所望のねじれ剛性の中の少なくとも1つを示すか否かを判定するように構成される。
【００３１】
さらに別の実施形態においては、選択された設計が選択された特性に対応するということが有限要素解析エンジンにより判定された場合に、選択された設計を出力するようにシステムを構成するステップが含まれる。
【００３２】
さらに別の実施形態においては、選択された設計が選択された特性に対応しないということが有限要素解析エンジンにより判定された場合に、別の設計を選択するようにシステムを構成するステップが含まれる。
【００３３】
別の実施形態においては、有限要素解析エンジンをコーディングするステップは、有限要素解析エンジンが設計の物理的試験結果と同様の設計に関する理論的試験結果を生成することを確認するステップを含む。
【００３４】
さらに別の実施形態においては、有限要素解析エンジンをコーディングするステップは、有限要素解析エンジンが設計に関する物理的試験結果と同様の設計に関する理論的試験結果を生成しない場合に、この有限要素解析エンジンのパラメータを調節するステップをさらに含む。
【００３５】
本発明のさらに別の態様においては、積層複合材料製品に関する情報を受領するように構成された入力デバイスと、複数のモデルを記憶し積層複合材料の複数の設計を記憶する少なくとも1つの記憶デバイスであって、各設計が少なくとも1つのモデルに関連付けられる記憶デバイスと、モデルにしたがって複数の設計から設計を選択するための選択エンジンと、選択された設計に関する解析結果を生成するための有限要素解析エンジンと、選択された設計を出力するための出力デバイスとを備える、積層複合材料製品を設計するためのシステムが実現される。
【００３６】
一実施形態においては、このシステムは、解析結果が受領された情報と同様であるか否かを判定するように構成される。
【００３７】
別の実施形態においては、システムは、解析結果が受領された情報と同様であると判定される場合に、選択された設計を出力するように構成される。
【００３８】
さらに別の実施形態においては、選択エンジンは、層数の増加にしたがう順序において、設計を選択するように構成される。
【００３９】
さらに別の実施形態においては、情報は、圧縮剛性、曲げ剛性、ねじり剛性、特定患者情報、一般的患者情報、および等方性製品に関する情報の中の少なくとも1つに関する。
【００４０】
別の実施形態においては、特定患者情報は、患者の年齢に関する情報および患者の骨の骨塩密度に関する情報の少なくとも一方を含む。
【００４１】
さらに別の実施形態においては、一般的患者情報は、年齢群に関する情報、患者の活動レベルに関する情報、および患者の骨の骨質に関する情報の中の少なくとも1つを含む。
【００４２】
1つまたは複数の実装形態の詳細が、添付の図面および以下の説明において示される。他の特徴が、これらの説明および図面、ならびに特許請求の範囲から明らかになろう。
【図面の簡単な説明】
【００４３】
【図１】整形外科固定デバイスの斜視図である。
【図２】図1の線2-2に沿った、整形外科固定デバイスの断面図である。
【図３】組立時の整形外科固定デバイスの斜視図である。
【図４】整形外科固定デバイスの斜視図である。
【図５】図4の線5-5に沿った整形外科固定デバイスの断面図である。
【図６】整形外科固定デバイスの斜視図である。
【図７】積層複合材料整形外科固定デバイスを設計するためのシステムの図である。
【図８】積層複合材料整形外科固定デバイスを作製するためのプロセスを示す流れ図である。
【図９】図7のシステムを構築するためのプロセスを示す流れ図である。
【図１０】第1の実施形態における髄内釘の内外方向図である。
【図１１】第1の実施形態における髄内釘の内外方向図である。
【図１２】第2の実施形態における髄内釘の前後方向図である。
【図１３】第2の実施形態における髄内釘の前後方向図である。
【図１４】第3の実施形態における髄内釘の図である。
【図１５】第3の実施形態における髄内釘の図である。
【図１６】第3の実施形態における髄内釘の図である。
【図１７】第3の実施形態における髄内釘の図である。
【図１８】第4の実施形態における髄内釘の断面側面図である。
【図１９】第5の実施形態における髄内釘の断面側面図である。
【図２０】第6の実施形態における髄内釘の前後方向である。
【図２１】図20に図示される髄内釘の内外方向図である。
【図２２】第7の実施形態における髄内釘の図である。
【図２３】第8の実施形態における髄内釘の図である。
【図２４】第9の実施形態における髄内釘の断面側面図である。
【図２５】第10の実施形態における髄内釘の図である。
【図２６】図25の髄内釘の断面図である。
【図２７】第11の実施形態における髄内釘の図である。
【図２８】第11の実施形態における髄内釘の図である。
【図２９】第11の実施形態における髄内釘の図である。
【図３０】第11の実施形態における髄内釘の図である。
【図３１】第1の実施形態における骨プレートの図である。
【図３２】第1の実施形態における骨プレートの図である。
【図３３】第2の実施形態における骨プレートの図である。
【図３４】図33に図示される実施形態の底面図である。
【図３５】第3の実施形態における骨プレートの図である。
【図３６】第4の実施形態における骨プレートの図である。
【図３７】第5の実施形態における骨プレートの図である。
【図３８】第6の実施形態における骨プレートの図である。
【図３９】第12の実施形態における髄内釘の図である。
【図４０】第13の実施形態における髄内釘の図である。
【発明を実施するための形態】
【００４４】
図1、図2、および図3を参照すると、髄内釘100が、シャフト102およびヘッド104を備える。シャフト102は、ねじまたは他の固定具(図示せず)を受けるための孔111を画成し、ヘッド104は、長尺の骨の髄内管内に髄内釘100を固定するためのピンP、ねじ、または他の固定具(図示せず)を受けるための孔111を画成する。これらの固定具は、金属、ポリマー、または複合材料から作製することができる。
【００４５】
釘100は、ポリエーテルエーテルケトン(PEEK)および炭素繊維複合材料などの複合材料からなる複数の層201〜213から構成される。この複合材料は、シート、テープ、またはトウなどの連続繊維強化材料であることが可能であり、その中においては、炭素繊維が、概して、シート、テープ、またはトウの長さ次元方向に配向された繊維の長さ次元と平行に配列される。これらの層は、0.01mm〜4mmの範囲の概して均一な厚さを有し、いくつかの実装形態は、0.14mm±0.1mmの厚さを有する。各層の繊維は、各層について、全てまたは実質的に全ての繊維が釘100の長手方向軸L-Lに対して共通角度配向を有するように、概して平行かつ連続的である。例えば、複合材料からなる第1の層が、長手方向軸L-Lに対して約90度にて長さ次元と概して交差して配向された繊維を有することが可能である。第1の層の上方もしくは下方(または第1の層の内側もしくは外側)に配設される別の層が、長手方向軸L-Lに対して5度の角度または別の選択角度にて配向された繊維を有することが可能である。いくつかの実施形態においては、第1の層および/または最終層は、純PEEK(すなわち強化材を含まないPEEK)から作製されてもよい。
【００４６】
複合材料の繊維が、それらの長手方向軸に対する異なる力に応じて異なる機械特性を示すため、および各層の繊維が、概して平行かつ連続的であるため、異なる力に応じた釘100の機械特性に対する各層の影響は、釘100の長手方向軸L-Lに対する繊維の相対配向によって決定される。多くの状況において、釘100は、繊維が長手方向軸L-Lと交差して配向された少なくとも1つの層と、繊維の配向が長手方向軸L-Lに概して沿った少なくとも1つの層とを有することが有利となる。さらに、釘100の各層の繊維の配向は、釘100が様々な力に応じて選択された特性を示すように選択することが可能である。例えば、釘100は、材料の特定の特性に基づいて釘100の各層の繊維配向を選択することにより、圧縮力、曲げ力、およびねじり力に応じて選択された剛性特性を示すことができる。
【００４７】
釘100は、第1の端部100a、第2の対向側端部100b、および第1の端部100aと第2の端部100bとの間に延在する中間部分100cを備える。第1のセクション101が、第1の端部100aを含み、第1の外周C1を有する。第2のセクション103が、第2の外周C2を有し、第2の端部100bを含む。第1のセクション101および第2のセクション103のそれぞれには、骨に釘100を連結するために、ピンPまたはねじ、ボルト、もしくはロッドなどの他の固定具(図示せず)を受けるための1つまたは複数の孔111が貫通して形成される。釘100は、長手方向軸L-Lと、大腿骨管、脛骨管、上腕骨管、または鎖骨管などの骨の管内への埋入に適合化された、長手方向軸L-Lに沿った外周輪郭とを有する。図示されるように、第1のセクション101は、第1の外周C1を有し、第2のセクション103は、第2の比較的小さな外周C2を有する。移行セクション105が、第1の端部100aから第2の端部100bの方向に、第1の外周C1から第2の外周C2まで長手方向軸L-Lに沿って小さくなってゆく外周を有する。いくつかの実装形態においては、第1の外周C1は、約13mmであることが可能であり、第2の外周C2は、釘100が中に挿入される骨の管のサイズにほぼ合致するように選択することが可能である。移行セクション105は、第1のセクション101と第2のセクション103との間に一定の勾配を有することが可能であり、または曲線的な移行を実現するように変動勾配を有することが可能である。第2の外周C2が第1の外周C1とほぼ等しいことが可能であり、したがって、移行セクション105を省くことが可能である。
【００４８】
中央空洞部または挿管部200aが望まれる場合には、釘100は、例えば心棒の周囲に事前含浸PEEK炭素繊維トウを巻き付けて層を形成することなどによって、形成される。釘100が形成された後に、心棒は除去され、空洞部200aが残り、第1の端部100aから第2の端部100bの方向に長手方向軸L-Lの大部分に沿って延在する。しかし、代替的には、釘は、中実の中央部を備えることが可能である。中実釘を形成するためには、心棒は、層内に残り、または生体適合性プラスチック材料などの別の材料と置換されてもよい。さらに、心棒は、患者により溶解および/または吸収される材料から形成することが可能である。例えば、心棒は、埋設時には釘が中実であり、埋設後に空洞部が生じるように、吸収されてもよい。
【００４９】
心棒は、釘の所望の内寸とほぼ等しい外寸を有するように選択することが可能である。さらに、心棒の形状は、同様の形状を有する釘をもたらすように選択されてもよい。例えば、心棒は、円筒状であってもよく、円形、台形、楕円形、または他の断面形状を有することにより、かかる形状を有する釘をもたらしてもよい。さらに、心棒は、シャフトに対応する円柱部分およびヘッドに対応する角柱部分などの、異なる形状を有する2つ以上の部分を備えることが可能である。いくつかの実装形態においては、心棒の円柱部分は、釘100のシャフト102に対応し、台形柱部分が、釘100のヘッド104に対応する。
【００５０】
巻き付けの際に、繊維は、孔111が形成されることとなる位置に配設されたガイド部材の周囲にトウを経由させることなどによって、孔111の周囲に方向設定することが可能となる。孔111の周囲に繊維を方向設定することにより、釘100中に孔111を形成するために複合材料の片を後に取り除く必要性を回避することが可能となる。さらに、ガイド部材を使用して孔111を形成することにより、釘100を貫通する平滑なボアがもたらされ、炭素繊維の破壊を回避することが可能となる。任意には、孔は、所望の孔サイズよりも大きなガイド部材を使用して形成することが可能であり、対応するサイズのピンPを受けるための所望のサイズの孔111を作製するために、スリーブまたは他の補強部材もしくは保護部材を、ガイド部材により形成される孔内に設置することが可能である。かかるスリーブまたは補強部材は、孔付近の区域の複合材料に対する損傷を低減させることが可能である。
【００５１】
前の層の周囲に事前含浸炭素繊維トウを巻き付けることにより、後続の層を追加することが可能である。層の巻付けが完了すると、心棒および他のガイドを除去することが可能となる。トウ、テープ、またはリボンが使用される場合には、および上述のように、炭素繊維は、各繊維の長尺部分がトウの長さ次元に対して概して平行になる状態で、層内に配置される。したがって、90度の繊維配向の層が望まれる場合には、トウは、長手方向軸L-Lに対して約90度にて心棒(および、存在する場合には前の層)の周囲に巻き付けることが可能である。
【００５２】
釘100は、孔111内に配設される骨ピンまたは骨ねじ(図示せず)により、それぞれ異なる骨またはそれぞれ異なる骨部分に対して固定されるように適合化される。そのため、移行セクション105を含む中間部分100cは、それぞれ異なる骨またはそれぞれ異なる骨部分に対して加えられる圧縮、曲げ力、およびねじりを受ける、釘100の作用部分として説明することができる。例えば、骨折部固定の用途においては、釘100は、骨折部の両側の骨の部分を支持することが可能であり、骨部分の互いの位置を概して維持しつつ、一方の骨部分に加えられる力を他方の骨部分に伝達することが可能である。しかし、骨同士または骨部分同士の間における幾分かの相対移動が望ましい場合があり、または、治癒の最中および/または治癒後に、骨折部位間の骨によってそれらの力の幾分かが支えられることが望ましい場合がある。したがって、少なくとも中間部分100cにおける釘100の物理特性は、釘100が、選択された用途に付随する予期される曲げ力、ねじり力、および圧縮力に応じて許容曲げ、許容ねじれ、および許容圧縮たわみを示すように、選択することが可能である。
【００５３】
いくつかの実装形態においては、第1のセクション101は、少なくともその近位部分において、炭素繊維複合材料層を含まずに形成され、外周C1は、熱可塑性材料から形成される成型構造体を含む。他の実装形態においては、第1のセクション101は、第2の外周を有する第2のセクション103に含まれる同一の層と、いくつかの追加層または熱可塑性材料とを含む、複数の炭素繊維強化複合材料層を含む。例えば、繊維が長手方向軸L-Lに対して90度に配向された層などの、炭素繊維強化複合材料からなる追加層を追加して、移行セクション105および第1の外周C1を有する第1のセクション101を作製することが可能である。代替的には、外周C1を有する第1のセクションと移行セクション105とを作製するために、複数の炭素繊維強化複合材料層からなる外方層に対して熱可塑性材料を追加することが可能である。さらに、上述のように、心棒を覆って層を施すことによって釘100の所望の外側表面寸法および形状が得られるように、心棒が、第1のセクション101、第2のセクション103、および移行セクション105に対応するそれぞれ異なる部分を含んでもよい。スリーブを中央空洞部200a内に挿入して、均一寸法の、または心棒の寸法もしくは形状とは異なる寸法もしくは形状の挿管部を形成してもよい。
【００５４】
所望の外寸を得るためのみならず、外側表面全体にわたりもしくはその複数部分にわたり所望のテクスチャまたは他の特性をもたらすために、熱可塑性材料からなるかかる外方層または他の外方材料コーティングを含むことが可能である。例えば、平滑な外側表面を得るために生体適合性熱可塑性材料からなる層を含むことが可能であり、これは、細菌集落の増殖を阻止するのを補助することが可能である。さらに、コーティング材料は、アレルギー反応または他の望ましくない反応を低減もしくは解消することが可能となるように選択することが可能である。さらに、PEEKなどの熱可塑性材料からなる外方層および/または内方層は、埋入の際に釘100とドリルなどの道具との相互作用により生成または放出され得る炭素繊維デブリを低減させる。また、デブリは、使用時の骨ピンまたは他の構成要素間の相互作用により、埋入後に生成または放出されることもある。熱可塑性材料からなる外方層および/または内方層は、剥離片の放出を阻止することが可能である。
【００５５】
熱可塑性材料からなる外方層および/または内方層は、繊維強化材を含まないPEEKからなるトウを巻き付けることにより形成することが可能である。例えば、内方層は、繊維強化材を含まないPEEKからなるトウを心棒の周囲に初めに巻き付けることにより形成することが可能である。外方層は、繊維強化材を含まないPEEKからなるトウを炭素繊維強化層の外側の周囲に巻き付けることにより形成することが可能である。代替的には、熱可塑性材料からなるチューブまたはスリーブを、心棒を覆うようにおよび/または最後の炭素繊維強化層を覆うように施すことが可能である。印刷または成型などの他の技術を使用することも可能である。さらに、熱可塑性材料からなるかかる外方層および/または内方層を含む釘100は、これらの層を固化するためにオートクレーブ内などにおいて処理することが可能である。
【００５６】
特定の一実施形態においては、円筒状心棒が用意される。この心棒は、挿管されてもよい。この心棒は、互いに離間された2つ以上のラジアル方向貫通穴を有してもよい。編組スリーブの複数の層が、心棒を覆って配置される。複合材料の一方の端部上には、厚さのために他方の端部よりも多くの層が配置されてもよい。この編組が、解かれ、ピンが、髄内釘中の固定具穴のために心棒中の貫通穴を貫通して配置される。複合材料は、層を固化するためにオートクレーブ処理され、ピンが除去されて、髄内釘中に貫通穴が形成される。その後、心棒は除去されてもよい。
【００５７】
追加のまたは代替のコーティング層を追加して、他の所望の特性を実現することが可能である。例えば、非金属製整形外科デバイスは、外科的埋入処置の際に被る機械磨耗からデバイスを保護するための耐引っかき性を与えるコーティングにより有利となり得る。耐引っかき性コーティングの厚さは、約2±0.5μmである。耐引っかき性コーティングは、例えばプラズマ浸漬イオン処理(PIIP: plasma immersion ion processing)技術、物理気相蒸着(PVD)、化学気相蒸着(CVD)、浸漬、またはスピン塗布などによって塗布することが可能である。
【００５８】
コーティングは、ダイヤモンド状炭素(DLC)から形成することが可能であり、このダイヤモンド状炭素は、ダイヤモンドの特性の多くを示し、長期間の埋入に適した平滑な耐磨耗性の化学的バリアをもたらす。DLCフィルムは、アセチレンなどの炭素含有ガスから開始して、基質上に蒸着させるための炭素原子を生成することによって蒸着される。このコーティングの機械特性は、蒸着条件を単に変更することにより、デバイスの要件に合わせて調整することが可能である。特に、耐引っかき性層は、プラズマ重合により析出して薄い高架橋層を生成することが可能である。例には、テトラエチルオルトケイ酸塩およびヘキサメチルジシロキサンが含まれる。
【００５９】
釘100に耐引っかき性特性を付加することは、成型作業の際に添加剤を添加することにより実現することが可能である。複合材料を強化するために使用される添加剤のサイズ、および添加量(loading)として知られている濃度は、デバイスの最終特性に影響を与える。処理性を維持しつつ添加剤含有量を増やすためには、ミクロンサイズの粒子が使用され、耐磨耗性を高めるためには、ナノ添加剤が組み込まれる。ナノ添加剤は、炭素繊維の体積分率を損なわず、したがってデバイスの曲げ強度を損なわないため、本明細書において述べられる複合材料デバイス内の添加剤として使用するのに非常に適している。生体適合性添加剤には、ヒドロキシアパタイトおよび炭化ケイ素が含まれるが、それらに限定されない。
【００６０】
デバイスの表面層中の炭素繊維を機械磨耗から保護するために、PEEKコーティングまたはPEEK材料からなるオーバーモールド「スキン」を施すことが可能である。PEEKコーティングは、優れた基質接着性を有し、コーティングプロセスの際にプライマーを要さない。さらに、PEEKコーティングは、薄層で施すことが可能であり、これは、低い製造コストに寄与する。かかるPEEKオーバーモールドを施すためには、PEEKのフレーム溶射およびプリンティングを利用することが可能である。非晶質PEEKコーティングは、これらの技術により得ることが可能であり、所望に応じて耐磨耗性のより高い半結晶構造をもたらすためにアニールすることが可能である。さらに、オーバーモールディングは、流体が炭素繊維を収縮させるのを防ぐことができ、これは、構造体の剛性に影響を与え得る。
【００６１】
機械的に誘発される損傷は、孔の目標を決める際に表面中においてドリルが逃げにくくするように、デバイスの表面トポロジまたは孔の断面ジオメトリを修正することにより、低減させることが可能である。表面は、グリット/サンドブラスティングにより機械加工することが可能であり、ドリルの位置決めを容易にするために、孔中に位置決めされる面取り部またはブシュを使用することが可能である。
【００６２】
図2および図3を参照すると、中間部分100cにて長手方向軸L-Lに沿って見た断面図が、中空中央空洞部200aを画成する第1の層201を示す。第1の層201の繊維の長さ次元は、長さ次元Lに対してほぼ90度に配向される。すなわち、繊維は、概して垂直方向において長さ次元の周囲を覆う。第2の層203は、第1の層201を覆い、第1の層201の繊維配向とは異なる繊維配向を有することが可能である。例えば、繊維がトウTの長さ次元に配向されたトウTが、第1の層201の周囲に巻き付けられて、第2の層203の繊維の長手方向軸が、釘100の長手方向軸L-Lに対して約45度の正の角度で配向される。この場合に、長さ次元Lにおける近位方向は、0度に等しい。第3の層205が、第2の層203を覆い、長手方向軸L-Lに対して約45度の負の角度で配向された長さ次元を有する繊維を含む。したがって、第3の層205の配向は、第2の層203の配向のほぼ逆になる、すなわち第2の層203の配向に対してほぼ垂直になる。
【００６３】
第4の層207が、第3の層205を覆い、長手方向軸L-Lに概して沿って配向された長さ次元を有する繊維を含む。釘100が、事前含浸炭素繊維強化トウTを巻き付けることにより形成される場合には、第4の層207は、長手方向軸L-Lから5度の正または負の角度で配向された長さ次元を有する繊維を含むことが可能となる。したがって、第4の層207の繊維の配向は、第1の層201の繊維の配向のほぼ逆となる。炭素繊維強化トウTが使用される実装形態を含め、代替的には、長手方向軸L-Lにほぼ沿って配向される繊維を含む層を、長手方向軸L-Lに対して約0度の角度で、すなわち長手方向軸L-Lに対してほぼ平行に配向することが可能である。
【００６４】
第5の層209が、第4の層207を覆い、第5の層209の繊維の配向とは対照的に長手方向軸L-Lに対して約45度の負の角度で配向された繊維を含む。さらに、第5の層の繊維の配向は、第3の層205の繊維の配向とほぼ合致し、第2の層203の繊維の配向のほぼ逆となる。第6の層211が、第5の層209を覆い、長手方向軸L-Lから約45度の正の角度で配向された繊維を含む。したがって、第6の層211の繊維の配向は、第5の層209の繊維の配向のほぼ逆となり、第2の層203の繊維の配向とほぼ合致する。第7の層213は第6の層211を覆い、釘100の外方層を形成する。第7の層213は、長手方向軸L-Lに対して約90度で配向された繊維を含む。第7の層213の繊維の配向は、第4の層207の繊維の配向のほぼ逆であり、第1の層201の繊維の配向とほぼ合致する。
【００６５】
層201〜213の配向のパターンは、異なる繊維配向を有する複数の層を含むことにより、選択される用途に対応する選択される物理特性に実質的に合致する物理特性を中間部分100cに与えるように、選択される。これらの層はそれぞれ、1つまたは複数の次元における剛性に寄与し、各層により得られる剛性の和は、関心の各次元において選択される剛性と等しい。いくつかの実装形態においては、および上述のように、層201〜213の配向のパターンは、概して逆の繊維配向を有する少なくとも2つの異なる対の層を含む。概して逆の繊維配向を有する第1の対の層は、長手方向軸L-Lとほぼ交差する第1の層201と、長手方向軸L-Lにほぼ沿う第4の層207とを含む。概して逆の繊維配向を有する第2の対の層は、長手方向軸L-Lから45度の正の角度の第2の層203と、長手方向軸L-Lから45度の負の角度の第3の層205とを含む。概して逆の繊維配向を有する第3の対の層は、第4の層207および第7の層213を含むことに留意されたい。しかし、第3の対の層の概して逆の配向は、第1の対と同じ配向を有する。同様に、概して逆の繊維配向を有する第4の対の層が、第5の層209および第6の層211を含み、第4の対の逆の配向は、第2の対と同じ配向である。
【００６６】
さらに、釘100の層201〜213の配向のパターンは、第1の層201から最終層すなわち第7の層213までのパターンの中間を中心として対称的である。図示されるように釘100は、7つの層を含み、第4の層207は、層パターンの中間となる。したがって、第1および第7の層201、213はそれぞれ、長手方向軸L-Lをほぼ交差するように配向され、長手方向軸L-Lから約90度で配置された繊維を含み、第2および第6の層203、211はそれぞれ、長手方向軸L-Lからほぼ45度の正の角度で配向された繊維を含み、第3および第5の層205、209はそれぞれ、長手方向軸L-Lからほぼ45度の負の角度で配向された繊維を含む。
【００６７】
7つの層201〜213を有するものとして釘100を説明したが、釘100は、さらに多数の層および/または異なる層配向パターンを含むことが可能である。例えば、この設計に含まれる層の数は、7よりも多くても少なくてもよく、各層の繊維の配向は、上述の配向と異なってもよい。しかし、層配向のパターンは、2つ以上の異なる逆の対の繊維配向を依然として含んでもよく、および/または、層配向のパターンは、層の中間または中間層を中心として第1の内方層から最終外方層にかけて依然として対称的であってもよい。上述のように、選択される用途環境において使用する際に所望の性能特性を釘100に与えるために、特定数の層および各層の特定の繊維配向(これらを共に設計と呼ぶ)を選択することが可能である。
【００６８】
次に図4〜図6を参照すると、プレート250が、長さ次元251を備え、プレート250が装着されるように構成される対象である骨の湾曲にほぼ合致するように、長さ次元251と交差する方向に湾曲を有する。孔261が、プレート250中に含まれ、骨ねじまたは他の固定具(図示せず)を受けるようになされる。プレート250は、層253〜259を含み、これらは、上述の層203〜213と類似のものである。しかし、層253〜259はそれぞれ、ほぼ平行な連続炭素繊維を含む炭素繊維強化PEEK材料のシートから形成することが可能である。層253〜259は、炭素繊維の長さ次元が、プレート250の長さ次元251に対して選択された角度で配向されるように、構成される。
【００６９】
代替的には、図6に図示されるように、プレート250は、孔261が望まれる位置に位置決めされたガイド部材271の周囲に巻き付けることにより、テープ、トウ、またはリボンから形成することが可能である。図示されるように、層258は、長さ次元251に対して約45度の角度の実質的に平行なトウのラップによって形成される。層258は、層257を覆って形成され、層257は、長さ次元251に対して約-45度の角度の実質的に平行なトウTのラップによって形成される。他の層は、長さ次元251に対して約90度の、長さ次元251に対して約0度の、または別の選択角度のトウのラップを含むことが可能である。さらに、プレート250の1つまたは複数の層は、ガイド部材271間にトウTを編むことにより形成することが可能である。また、プレート250の1つまたは複数の層は、シートから形成することも可能であり、他の層は、トウから形成される。したがって、プレート250などの、かかる多層および/または編組炭素繊維/PEEKインプラントは、孔261が、繊維の断絶を生じさせることなく母材中に配置され得るように形成され、これは、インプラントの強度の維持を補助する。かかる多層および/または編組プレートの別の利点は、それらが、例えばスチールプレートなどと比較した場合に、これらのプレートが骨と筋肉との間の限定されたスペース内により容易に埋入され得るのを可能にする、比較的低い剛性および比較的小さな寸法の組合せを呈することである。
【００７０】
図7は、釘10または他の整形外科固定デバイスについての設計を選択するために使用することが可能なシステム400を示す。システム400は、整形外科デバイスのモデルのライブラリ420、層配向のパターンのライブラリ430、有限要素解析エンジン440、および釘100などの積層複合材料整形外科固定デバイスを設計するための命令を記憶するための記憶デバイス450と共に作動可能な、選択エンジン410を備える。選択エンジン410、ライブラリ420および430、有限要素解析エンジン440、および記憶デバイス450は、プロセッサ、オペレーティングシステムが記憶された記憶デバイス、メモリモジュール、およびシステムバスを含む、コンピュータシステム490の構成要素として形成されてもよい。システム400は、性能特性の選択肢または設計の選択対象となる所望のデバイスの他の記述などのユーザからの入力を受けるための、およびユーザに選択された設計を提示するための、入力/出力モジュール460と共に作動可能な入力デバイス470および出力デバイス480をさらに備えることが可能である。したがって、選択エンジン410は、積層複合材料整形外科固定デバイスの設計を選択するためにコンピュータプログラムの命令を実行するコンピュータシステム490のプロセッサとして形成されてもよい。モジュールのライブラリ420および層配向パターンのライブラリ430は、磁気ディスクまたは光学ディスクなどのコンピュータシステム490の記憶媒体上に記憶されたデータ構造体として形成されてもよい。有限要素解析エンジンは、積層複合材料デバイスの設計を解析するためにコンピュータプログラムの命令を実行するコンピュータシステム490のプロセッサとして形成されてもよい。
【００７１】
モデルのライブラリ420中の各モデルは、長さ、外周、外径、内径、幅、および/または形状などの内寸および外寸の情報、あるいは髄内釘もしくは骨プレートなどのデバイスのシェルの他の特徴を含む。したがって、異なる構成、形状、およびサイズのデバイスがそれぞれ、モデルのライブラリ420内に含まれる対応するモデルを有することができる。各モデルは、設計のライブラリ430内の少なくとも1つの設計に関連付けされる。モデルに関連付けされた設計は、関連付けされたモデルのシェル内に合うように適合化された複数の層を有する。例えば、中間部分100cにわたって10mmの外径および4.4mmの内径を有する釘100の第1のモデルと関連付けされる第1の設計は、20個の層を有してもよく、この場合に、各層は、約0.14mm厚となる。したがって、このモデルは、約4.4mmの直径を有する中空中央空洞部200aを備える。上述のように、釘100は、空洞部200a内に配置された熱可塑性材料または他の材料を有してもよい。いくつかの実装形態においては、このモデルは、釘100が中実である、充填すべき空洞部を要さない、0の内径を有してもよい。
【００７２】
第2のモデルは、第1のモデルの外寸および内寸とは異なる外径および内径を、中間セクションにわたって備えてもよい。同じ第1の設計が、第2のモデルに関連付けされてもよく、その場合には、内寸と外寸と間の差は、第1のモデルの内径と外径との間の差と等しくなり、すなわち、第2のモデルの中間部分の厚さが、第1のモデルの中間部分の厚さと同一になる。したがって、これらの設計はそれぞれ、複数のモデルに関連付けされ得る。さらに、整形外科固定デバイスの内寸が重要ではない場合には、第1の設計は、釘モデルと関連付けられてもよく、この場合には、釘モデルの内径と外径との間の差は、第1のモデルの内寸と外寸と間の差よりも大きい。同様に、第1の設計は、この設計の層の和の厚さ以上の厚さを有する骨プレートまたは他の整形外科固定デバイスのモデルに関連付けされてもよい。
【００７３】
図8に図示されるように、システム400は、プロセス500にしたがってユーザに対して積層複合材料整形外科固定デバイスの設計を与えるために使用することが可能である。例えば、デバイスを使用する患者に関する情報を決定することが可能である(501)。この情報は、例えば患者の身長、体重、年齢、および、患者の骨塩密度もしくは骨質の他の測定値、所要のデバイスのカテゴリ、患者の骨のX線写真などの画像、または他の健康状態を含む健康状態などを含むことが可能である。この情報は、治療担当医または他の保健医療提供者によって決定されてもよく、積層複合材料固定デバイスの設計の実施において使用するためにシステム400に入力することが可能である(503)。この情報は、システム400と共に作動可能な端末を用いて、治療施設にて医師または他の保健医療提供者が入力することが可能である。例えば、入力デバイス470は、インターネットなどのネットワークを介してコンピュータ490と共に作動可能な遠隔端末であってもよい。代替的には、この情報は、積層複合材料固定デバイスの製造業者または供給業者のシステム490のオペレータに送られてもよい。
【００７４】
さらに、デバイス情報が、医師または他の保健医療提供者により決定され(501)、システム400に入力されてもよい(503)。例えば、医師が、順行性大腿骨髄内釘(antegrade femoral nail)などの、患者に対して指定された治療において使用するのに適したデバイスの構成を決定してもよい。さらに、デバイスの長さまたは他の外寸が、デバイスを装着することとなる患者の骨のX線写真などの患者情報に基づき、医師により決定されてもよい。デバイス情報は、第1のセクション101の直径、中間部分100cの直径、または第2のセクション103の直径など、デバイスの各セクションに関する直径などの固定外寸を含むことが可能である。デバイス情報は、デバイス中に最小径の空洞部が含まれるようにするために、最小内径をさらに含むことが可能である。上述のように、この最小径は、所望に応じて0であることが可能である。最小内径が含まれる場合には、最大数よりも少数の層を有する設計が、以下においてさらに詳細に説明されるように選択されてもよく、これにより、最小内径よりも大きな内径が形成される。代替的には、デバイス情報は、デバイスの厚さおよび任意の中空空洞部のサイズを設定することが可能となるように、固定内径を含むことが可能である。
【００７５】
積層複合デバイスの性能特性が、さらに決定される(505)。性能特性は、患者情報に基づいて医師または他の保健医療提供者により決定されてもよく、次いで、性能特性は、システム400に入力され得る。例えば、積層複合デバイスの圧縮剛性、曲げ剛性、および/またはねじり剛性が、患者の体重および患者の年齢に基づいて医師により決定されてもよい。代替的には、最大圧縮たわみ、最大曲げたわみ、および/または最大ねじりたわみが、医師によって決定されて、システム400が、患者情報、デバイス情報、および/または初期情報に基づいて剛性を自動的に決定することが可能である。高齢の患者よりも活動的であり得る若年の患者のために圧縮剛性、曲げ剛性、および/またはねじり剛性を高めることなどによって複合デバイスの性能特性を調整するために、年齢が使用されてもよい。さらに、積層複合材料デバイスによる骨の遮蔽を低減させるまたは解消することができるように、積層複合デバイスの圧縮剛性が、患者の骨の剛性の低下に対処するために、患者の年齢に基づいて低減されてもよい。同様の調節を、骨塩密度、または画像情報を含む他の患者の情報に基づいて行なうことが可能である。
【００７６】
別の例においては、積層複合材料デバイスの性能特性は、他の場合であれば患者に対して処方されていた可能性のある金属デバイスなどの等方性デバイスの示唆に基づいて決定されてもよい。システム400は、積層複合材料デバイスの寸法が、等方性デバイスの寸法と実質的に同一寸法であると決定してもよい。さらに、システム400は、等方性デバイスの圧縮剛性、曲げ剛性、および/または剛性強度に基づいて、積層複合材料デバイスの圧縮剛性、曲げ剛性、および/またはねじり剛性を決定してもよい。等方性デバイスに基づく性能特性の決定は、患者の年齢、患者の骨塩密度、または上述のように性能特性を選択する上で医師によって考慮され得る他の要素などの要素に基づく、等方性デバイスの性能特性の調節を含んでもよい。
【００７７】
例えば、積層複合材料デバイスの性能特性の選択において使用するために、等方性チタンデバイスを特定することが可能である。かかる例においては、長さ、内径、外径、湾曲、および/または積層複合材料デバイスに関する他の寸法および形状の情報を、選択された等方性チタンデバイスに関する同様の情報を参照することにより決定することが可能である。積層複合材料デバイスの圧縮剛性、曲げ剛性、および/またはねじり剛性は、等方性チタンデバイスの対応する剛性値を自動的に調節することにより決定することが可能である。特に、等方性チタンデバイスの1つまたは複数の剛性値が、積層複合材料デバイスの対応する剛性値を導くために還元されてもよい。
【００７８】
剛性値の還元により、金属製固定デバイスを使用するいくつかの適用例において観察されているような、デバイスが装着される骨において望ましくない骨塩密度の低下が生じるのを低減させることが可能となる。特に、かかる骨塩密度の低下は、健全な骨と比較してインプラントの剛性が比較的高いことによる、荷重からの骨の「遮蔽」により生じると考えられている。長期間にわたり患者内に埋入されたままであることが可能なインプラントは、通常の環境下において力の過度に大きな部分を支えると考えられており、その結果、身体が骨塩を再吸収すると考えられている。この作用は、正確なものであると考えられているが、特許請求の範囲に具体的に述べられない限り、特許請求の範囲の主題の一部を必ずしも構成するようには意図されない。
【００７９】
次いで、システム400は、入力デバイス情報および/または患者情報(507)にしたがってモデルのライブラリ420からモデルを選択する。モデルは、積層複合材料デバイスのサイズおよび形状を限定する積層複合材料デバイスの内寸および外寸を含む。したがって、モデルは、積層複合材料デバイスの外寸が患者情報に基づき選択される寸法を超過しないように選択することが可能となる。また、モデルは、殆どの設計が関連付けされるモデルが選択され、それにより以下に説明されるように入力された性能特性を満たす設計が選択される可能性が高まるように、最小(または固定)内寸を有するように選択することも可能である。
【００８０】
次いで、システム400は、選択されるモデルに関連付けされる設計のライブラリ430から第1の設計を選択する(509)。例えば、システムは、最少の層を有する、最低の製造コストを有する、または他の基準もしくは無基準(すなわちランダムまたは擬似ランダム選択)に基づき選択されたモデルに関連付けされる設計の中から、第1の設計を選択してもよい。次いで、システム400は、選択された設計に基づき有限要素解析を実施し(511)、有限要素解析の結果が、選択された設計が選択された性能特性を示すことを示唆するか否かを判定する(513)。システム400が、選択された設計が選択された性能特性を示すと判定する場合には、次いで、選択された設計が、出力される(515)。選択された設計は、その設計にしたがって自動製造システムに積層複合材料デバイスを製造させるように作用可能な命令の形態など、有形形態または電子形態で出力することが可能である。
【００８１】
選択された設計は、デバイスの形状に関する情報をさらに含んでもよく、これは、医師または他の保健医療提供者により決定され入力されてもよく、または患者の骨の画像などの入力された患者情報に基づきシステム400により決定されてもよい。命令の形態で出力される場合には、この設計は、この設計の形状を有するデバイスを自動的に作製するように作用可能な命令を含むことが可能である。代替としては、デバイスは、熱成形によってなど、手作業によりまたは自動的に製造後に形状設定することが可能である。例えば、所望の形状が、プラスチック材料が可鍛になるまでデバイスを加熱または他の態様で励起することにより、所望の形状にデバイスを曲げることにより、およびプラスチック材料の固化を可能にすることにより、得られてもよい。さらに、または代替的には、デバイスの形状は、デバイスの埋入の際になど、術中に調節されてもよい。したがって、設計のライブラリ430内の設計のいくつかまたは全てが、デバイスの構成に基づき、直線状デバイスまたは初期形状を有するデバイスに関するものであることが可能である。
【００８２】
システム400が、選択された設計が選択された性能特性を示さないと判定する場合には、次いで、システム400は、選択されたモデル(509)に関連付けされる設計の中から第2の設計を選択する。次いで、システム400は、第2の設計を解析し(511)、第2の設計が選択された性能特性を示すか否かを判定する。選択(509)、解析(511)、および判定(513)は、選択された設計が選択された性能特性を示すと判定されるまで繰り返される。さらに、プロセス500は、選択できる設計がもはやないことを判定することを含むことが可能である。したがって、固定内寸が提示され、または固定厚さが提示され、この固定外寸と固定内寸とに適合する設計が比較的少ない場合には、システムは、比較的少数の設計のいずれもが選択された性能特性を示さない場合に、設計の選択において継続的にループしなくてもよい。代わりに、システム400は、選択された性能特性に最も厳密に一致する性能特性を有する設計を選択することが可能であり、または、システム400は、選択された性能特性に一致する設計がないという示唆を出力することが可能である。
【００８３】
次に図9を参照すると、流れ図が、システム400を構築するためのプロセス600を図示する。プロセス600によれば、モデルのライブラリ420は、金属等方性固定デバイスなどの複数の等方性デバイスのそれぞれについての内寸、外寸、および構成を決定および格納することにより作成されてもよい(601)。さらに、等方性デバイスの性能特性は、対応するモデルと関連付けられた状態で決定され格納されてもよい。代替的には、またはさらには、これらのモデルのいくつかまたは全てが、等方性デバイスに対応しなくてもよい。固定寸法入力および最小(または最大)寸法入力に対する様々なモデルが含まれてもよい。したがって、最小内径の髄内釘入力と共に使用するための1つのモデルが、それに関連付けされる第1の設計グループを有してもよく、同一の外寸を有するが固定内径と共に使用するための別のモデルが、それに関連付けされる第2の設計グループを有してもよい。これらのモデルが、髄内釘の固定および最小内寸に対するものであり、それぞれが、固定外寸を有する場合には、第2のグループは、第1のグループのサブセットとなり、第1のグループは、より大きな内部空洞部をもたらす(この空洞が後に充填される場合でも)追加の設計を含む。
【００８４】
設計のライブラリ430は、2つ以上の逆の対の層配向を含む層配向の対称パターンを格納することにより作成されてもよい(603)。設計のライブラリ430の各設計は、設計の層数がモデルのシェル内に適合するか否かに基づき、モデルのライブラリ420の中の1つまたは複数のモデルと関連付けられてもよい。さらに、厚さがより大きいおよび/または層がより多い設計が、他の対称パターンの対称反復として格納されてもよい。さらに、これらの設計は、中央に追加層を含む別の対称パターンの対称反復として格納されてもよい。複数の例示的な設計が、Table 1(表1)に含まれるが、「th」は、0度〜90度の角度を表し、括弧された層角度のパターンの後の数字は、そのパターンがその数字に等しい回数にわたり反復されることを示し、文字「S」は、数字がある場合にその数字と等しい回数にわたり反復される括弧されたパターンが、逆方向に反復されることを示す。さらに、記号「†」は、90度の層がそのパターンとその逆の反復との間に追加されていることを示し、記号「‡」は、5度の層がそのパターンとその逆の反復との間に追加されていることを示す。
【００８５】
【表１Ａ】
0005599806.tif 000002
【００８６】
【表１Ｂ】
0005599806.tif 000003
【００８７】
代替的には、またはさらには、非対称パターンおよび/または2つ未満(0を含む)の逆の対の層配向を含むパターンを格納することが可能である。
【００８８】
有限要素解析エンジン440は、有限要素解析プログラムの実施のために1つまたは複数のパラメータを選択することにより、作成されてもよい(605)。次いで、第1の設計の積層複合材料デバイスが、有限要素解析プログラムおよび実施のために選択されたパラメータ(または複数のパラメータ)を使用して理論的に試験されて(607)、理論的試験結果が生成される。さらに、第1の設計の積層複合材料デバイスは、物理的に試験されて(609)、物理的試験結果が生成される。理論的試験結果および物理的試験結果が比較されて(611)、理論的試験結果が物理的試験結果と同様であるか否かが判定される。理論的試験結果および物理的試験結果が同様である場合には、次いで、有限解析エンジンは、有効と認められる(613)。理論的試験結果および物理的試験結果が実質的に異なる場合には、次いで、実施のためのパラメータが調節され(615)、第1の設計の積層複合材料デバイスの理論的試験が反復されて(607)、新しい理論的試験結果が生成され、次いでこれが、物理的試験結果と比較される(611)。
【００８９】
モデルのライブラリ420、設計のライブラリ430、および有効と認められた有限要素解析エンジン440は、プロセッサ410、記憶デバイス450、および入力/出力モジュール460を有するコンピュータシステムと組み合わされてもよい(617)。コンピュータプログラムが、プロセッサ410と共に作動可能となるように、記憶デバイス450に記憶される(619)。このコンピュータプログラムは、プロセッサ410により実行されると積層複合材料デバイスのための設計を生成するためのプロセス500を実施させるように作用可能な命令を含むことが可能である。
【００９０】
次に、ポリエーテルエーテルケトン(PEEK)またはポリアリールエーテルケトン(PAEK)などの炭素繊維強化複合材料または繊維強化生体的剛性ポリマーからなるインプラントを説明する。インプラントは、釘、プレート、股関節ステム、肩ステム、脊椎ケージ、または整形外科用途のための他の埋入可能なデバイスであってもよい。これらの実施形態のあるものと組み合わせて説明される特徴部は、順行性大腿骨髄内釘または骨プレートとして例示されるが、これらの構成体は、少なくとも上腕骨用途、脛骨用途、橈骨用途、尺骨用途、鎖骨用途、および腓骨用途において同様に適用され得る。さらに、これらの実施形態のあるものと組み合わせて説明される構成体は、外傷用途として例示されるが、再建用製品に同様に適用することが可能である。
【００９１】
図10および図11は、骨1000内に取り付けられた髄内釘100を図示する。この髄内釘は、上述のような1つまたは複数の特徴部を有してもよい。図示される実施形態においては、髄内釘100は、炭素繊維強化複合材料または繊維強化生体適合性ポリマーから作製される。一例としては、この材料は、ペンシルベニア州West Conshohocken、300 Conshohocken State Road在のInvibio Inc.,社から入手可能なENDOLIGN製品であってもよい。ENDOLIGNは、Invibio Limitedの登録商標である。別の例としては、この材料は、一般的にPEEKとして知られているポリエーテルエーテルケトンの高強度のものであってもよい。いくつかの実施形態においては、髄内釘100は、穴713を含み、この穴713は、ラグスクリュー(図示せず)を受けるために使用され得る。いくつかの実施形態においては、髄内釘100は、挿管されてもよい。
【００９２】
図10および図11においては、髄内釘100は、X線不透過性マーカ712を備える。X線不透過性マーカ712は、髄内釘100の上または中の様々な位置に配置される埋設された金属ワイヤであってもよい。1セットのマーカが、髄内釘100の軸に沿って内側および外側上に配置されてもよい。これらのマーカは、髄内釘100の適切な回転を決定して、ラグスクリューが骨1000の中心内に配置されるようにするために、内/外方向視において撮像デバイスと共に使用される。これは、図11に図示されるように、骨1000の中心に2つのマーカ712を位置合わせすることにより達成される。
【００９３】
X線不透過性マーカ712は、金属(316SST、コバルトクロム、Ti6A14V、タンタルなど)、セラミック(TCP、HA、硫酸バリウムなど)、マグネシウムなどの再吸収可能材料、またはポリマーを含む(しかしそれらに限定されない)、様々な材料から作製されてもよい。X線不透過性マーカ712は、単一の要素または複数の要素の形状を取ることが可能である。X線不透過性マーカ712は、連続的なまたは不連続なものであることが可能である。X線不透過性マーカ712は、髄内釘100の各側部上の個々のマーカによりねじ経路の軸を示してもよく、またはねじ経路の端部を示す各側部上に複数のマーカを有してもよい。
【００９４】
いくつかの実施形態においては、固定具が、釘と組み合わせて使用されてもよい。例としては、固定具は、止めねじ、ラグスクリュー、または圧縮ねじであってもよい。固定具は、金属、ポリマー、または複合材料から作製されてもよい。固定具は、位置合わせまたは深部挿入を補助するX線不透過性マーカを備えてもよい。固定具は、ねじを切られてもよく、骨の係り部分(bone purchase)の示唆を与えるために、ねじ山部分上のみにX線不透過性マーカを備えてもよい。
【００９５】
図12および図13は、X線不透過性マーカの別の使用例を図示する。図示される実施形態においては、X線不透過性マーカ714のセットが、ラグスクリュー穴713の軸と同一平面内において、髄内釘100の前側および後側上に配置される。これらのマーカは、骨1000とマーカを位置合わせすることにより釘の正確な深さを判定するために、前/後方向視において撮像デバイスと組み合わせて使用される。
【００９６】
図14〜17は、X線不透過性マーカの代替的な配置を図示する。図示される実施形態においては、X線不透過性マーカ715は、ねじ経路の各側部上に配置される。図15においては、撮像デバイスが、マーカと位置ずれしており、図16においては位置合わせされている。図17は、4つのマーカ715の配置の斜視図である。図17に図示される実施形態においては、4つのマーカが示されるが、2つ以上のマーカを使用してもよいことが当業者には理解されよう。さらに、図17に図示される実施形態においては、マーカが穴に隣接する最も薄い区域には配置されない点に留意されたい。これは、インプラントの構造的完全性にとって重要であることがある。
【００９７】
図18は、髄内釘100の別の実施形態を示す。図示される実施形態においては、髄内釘100は、ポリマーまたは複合材料により囲まれた芯部716を備える。芯部716は、金属、セラミック、ポリマー、または複合材料などの任意の生体適合性材料から作製されてもよい。図示される実施形態においては、芯部716は、円筒状断面を有するが、他のジオメトリが同様に使用されてもよい。芯部716は、製造の際に心棒を覆って配置されてもよく、または心棒の代わりに使用されてもよい。
【００９８】
図19は、髄内釘100の別の実施形態を図示する。髄内釘100は、遠位端部に1つまたは複数の開口を備えてもよい。図示される実施形態においては、髄内釘100は、穴718およびスロット720を備え、各開口は、インサート721を備える。インサート721は、髄内釘100と一体化されているかまたはそれに埋込まれていてもよい。インサート721は、金属、セラミック、ポリマー、または複合材料などの任意の生体適合性材料から作製されてもよい。インサート721は、X線写真中のより明確な像により「完全円」取得技法がより容易になるように、X線不透過性であってもよい。いくつかの実施形態においては、インサート721は、フランジを含んでもよい。例えば、フランジは、釘の外側表面に形状合致してもよい。インサート721は、追加的な強度および耐磨耗性をもたらしてもよい。例えば、インサート721は、ドリルなどの道具が複合材料を磨耗させるのを防ぐことができる。穴718およびスロット720の位置が逆転されてもよいことが、当業者には理解されよう。さらに、追加の穴またはスロットが設けられてもよく、いくつかの実施形態においては、穴またはスロットの一方が省かれてもよい。
【００９９】
図20および図21は、髄内釘100の別の実施形態を示す。この髄内釘は、上述のような1つまたは複数の特徴部を有してもよい。図示される実施形態においては、髄内釘100は、埋設されたまたはインモールドされた(in-molded)電子構成要素を含む。例としては、電子構成要素は、送受信機722、ワイヤ724、およびひずみ計/回路基板726の中の1つまたは複数を含んでもよい。さらに別の例としては、髄内釘100は、Krasnov等に対する米国特許第6,632,563号またはHope等に対する米国特許第4,960,655号に開示されるデバイスなどの薄膜バッテリ(図示せず)を備えてもよい。米国特許第6,632,563号および米国特許第4,960,655号は、参照により本明細書に組み込まれる。薄膜バッテリは、エネルギー捕捉/貯蓄デバイスの一部を形成してもよい。熱または放射線などの偏在する振動の形態で存在する分散された周囲エネルギーは、圧電発電機、熱電発電機、または光電発電機を使用することにより様々なソースから採取することが可能である。採取されたエネルギーは、次いで薄膜バッテリに貯蓄することが可能である。整形外科固定デバイス内に埋設された電子構成要素は、生体適合性の向上および電磁力による干渉の低下という利点をもたらす。
【０１００】
一例としては、エネルギー捕捉デバイスは、カリフォルニア州Baldwin Park在のFront Edge Technologies社により提供される1つまたは複数の薄膜全固相リチウムエネルギー電池であってもよい。このエネルギー電池は、炭素繊維からなる2つの層の間に配置されてもよい。一例としては、これらの層は、互いに対して90度で位置してもよい。エネルギー電池は、これら2つの層のジオメトリ中心に直角に位置決めされてもよい。ポリエステル被覆平型可撓性ケーブル(FFC)が、他の構成要素にこのエネルギー電池を接続するために使用されてもよい。一例としては、この平型可撓性ケーブルは、ペンシルベニア州Warminster在のNicomatic Inc.社から入手することができる。このエネルギー電池は、その端部に沿っておよびその電極上に2成分低粘度エポキシにより事前シールされ、室温で硬化されてもよい。一例としては、このエポキシは、Epotech, #301であってもよい。硬化時間は、18〜30時間であってもよく、さらに特には24時間であってもよい。
【０１０１】
いくつかの実施形態においては、髄内釘100は、特定患者専用のものであってもよい。髄内釘は、上述のような1つまたは複数の特徴部を有してもよい。図22において最もよく分かるように、部分728が、カスタマイズされた長さを実現するために取り除かれてもよく、穴730が、追加されてもよく、穴732が、固定穴から動的穴に変更されてもよく、半径Rが、患者の骨への合致を実現するために変更されてもよい。これらの特定患者専用修正は、術前または術中に実施されてもよい。ポリマー材料が、整形外科デバイスを術中に調節する利点をもたらす。以前は、金属釘を屈曲させるには、釘を曲げるのに十分な強度の機械を要した。かかる機械は、一般的には手術室内に配置するには法外な費用がかかりすぎると考えられている。ポリマーデバイスについては、他の形態のエネルギーを使用して、髄内釘を再形状設定することができる。例としては、かかるエネルギーは、熱または超音波などの音響エネルギーの形態であってもよい。例としては、エネルギーが、髄内釘に印加され、次いで手により形状設定され得る。代替的には、髄内釘は、髄内釘を術中に形状設定するためにエネルギーがローラ間に配向された3ロールベンダ内に配置されてもよい。同様に、追加の穴または他の特徴部が、形状および位置を制御するためにある特定のジオメトリ固定具と組み合わせてエネルギーを印加することにより得られてもよい。
【０１０２】
図23は、髄内釘100の別の実施形態を示す。髄内釘は、上述のような1つまたは複数の特徴部を有してもよい。図示される実施形態においては、保護スリーブまたはカプセル734が、髄内釘100内に埋設されてもよい。保護スリーブ734は、耐熱性コーティングされたセラミック材料または金属から作製されてもよい。この材料は、電磁干渉の可能性を低減させるように選択されてもよい。保護スリーブ734は、センサなどの電子構成要素を保護するために使用されてもよい。保護スリーブ734は、気密シールを形成するために使用されてもよい。保護スリーブ734は、髄内釘100の任意のラジアル方向深さに配置されてもよい。
【０１０３】
図24は、髄内釘100のさらに別の実施形態を図示する。この髄内釘は、上述のような1つまたは複数の特徴部を有してもよい。図示される実施形態においては、髄内釘100は、インモールド挿管部736および1つまたは複数のインモールド穴738を備える。換言すれば、この挿管部または穴は、髄内釘と同時に作製され、後の製造ステップの成果物ではない。心棒または同様のデバイスが、かかる空部を形成するために使用されてもよい。また、図24は、埋設スリーブまたはカプセル734を図示する。
【０１０４】
図25および図26は、髄内釘810のさらに別の実施形態を図示する。図示される実施形態においては、髄内釘810は、ほぼ「U字」または「C字」形状断面を有する。図示される実施形態は、挿管される髄内釘よりも製造が容易であるが、依然としてガイドロッドの使用が可能である。髄内釘810は、複合材料からなる層を組み付けて形状設定することにより、または成型によってなど製造時に形状設定することにより、製造されてもよい。
【０１０５】
図27〜図30は、溝またはチャネル830を有する髄内釘820を図示する。図示される実施形態は、挿管される髄内釘よりも製造が容易であるが、依然としてガイドロッドの使用が可能である。髄内釘820もまた、近位穴840、遠位穴850、およびテーパ状先端部860を備えてもよい。図29に図示される実施形態においては、近位穴840は、概して円筒状であり、遠位穴850は、スロット状であるが、他の形状も同様に使用することができる。図30に図示される実施形態においては、髄内釘820は、台形形状を有するが、他の形状を使用することもできる。
【０１０６】
使用時に、ガイドロッドが、髄内管内に配置される。髄内管の破損が低減される。髄内釘820は、ガイドロッドがチャネル830中に載った状態で髄内管内に配置される。ガイドロッドが、除去され、髄内釘820が、定位置にロックされる。
【０１０７】
図31および図32は、骨プレート700、702を図示する。これらの骨プレートは、上述のような1つまたは複数の特徴部を有してもよい。骨プレート900、902は、炭素繊維強化複合材料または繊維強化生体適合性ポリマーから作製される。一例としては、この材料は、ペンシルベニア州West Conshohocken、300 Conshohocken State Road在のInvibio Inc.社から入手可能なENDOLIGN製品であってもよい。別の例としては、この材料は、一般的にPEEKとして知られているポリエーテルエーテルケトンの高強度のものであってもよい。骨プレート900、902は、開口903を備え、この開口903は、機械加工またはインモールドされてもよい。開口903は、ねじを切られてもまたはねじを切られなくてもよい。ねじを切られた開口は、部分的にまたは完全にねじを切られてもよく、単一のまたは複数のリードを有してもよい。開口903は、穴、スロット、または仮取付穴であってもよい。開口903は、補強されてもよい。開口903は、止めねじに係合し得る固定タブを備えてもよい。
【０１０８】
図33および図34は、弓状切欠部などの1つまたは複数のインモールド特徴部912を有する骨プレート910を図示する。換言すれば、この特徴部は、骨プレートと同時に作製され、後の製造ステップの成果物ではない。
【０１０９】
図35は、ポリマーまたは複合材料により囲まれた1つまたは複数の補剛材または構造補強材914を有する骨プレート910の別の実施形態を図示する。この構造補強材914は、金属、セラミック、ポリマー、または複合材料などの任意の生体適合性材料から作製されてもよい。
【０１１０】
図36は、1つまたは複数の挿入要素916を有する骨プレート910の別の実施形態を図示する。挿入要素916は、開口に対して配置されて、開口を補強する。いくつかの実施形態においては、挿入要素は、ねじを切られてもよい。挿入要素916は、金属、セラミック、ポリマー、または複合材料などの任意の生体適合性材料から作製されてもよい。
【０１１１】
図37は、骨プレート910の別の実施形態を図示する。骨プレート910は、1つまたは複数のコネクタ918を備えてもよい。コネクタ918は、1つまたは複数の骨プレート910を連結するために使用され得る。これにより、指定患者専用の骨プレートが可能となり得る。例えば、骨プレートは、ある特定の長さを得るために直列状に装着されてもよい。Huebner等に対する米国特許第7090676号は、隣接し合う骨プレート部分を連結する方法を開示している。この米国特許第7090676号は、参照により本明細書に組み込まれる。Weinsteinに対する米国特許出願公開第2008/0097445A1号は、隣接し合う骨プレート部分を連結する別の方法を開示している。この米国特許出願公開第2008/0097445A1号は、参照により本明細書に組み込まれる。
【０１１２】
図38は、特定患者専用骨プレート920を図示する。この骨プレート920の形状は、患者の解剖学的構造に合致させるために、バトレスを形成するために、骨折部を圧迫するために、または骨折部をそらすために、エネルギーの印加により術中に調節される。ポリマー材料が、骨プレートを術中に調節する利点をもたらす。以前は、骨プレートを屈曲させるには、金属を屈曲させるのに十分な強度の機械を要した。かかる機械は、一般的には手術室内に配置するには法外な費用がかかりすぎると考えられている。ポリマーデバイスについては、他の形態のエネルギーを使用して、骨プレートを再形状設定することができる。例としては、かかるエネルギーは、熱または超音波などの音響エネルギーの形態であってもよい。一例としては、エネルギーが、骨プレートに印加され、次いで手により形状設定され得る。特定の一方法においては、輪郭形状を明確にするために患者の骨が解析され、次いで骨プレートがこの輪郭形状に対して修正される。いくつかの実施形態においては、骨プレートは、この輪郭形状に合致するように修正される。他の実施形態においては、骨プレートは、潜在エネルギーを有し、骨を圧迫するまたはそらすために埋入された場合に骨に対してエネルギーを与えるように、修正される。例えば、骨プレートは、骨に対して適用された場合にばね付勢を与えるように屈曲されてもよい。
【０１１３】
図39は、髄内釘950を図示する。この髄内釘は、上述のような1つまたは複数の特徴部を有してもよい。図示される実施形態においては、釘950は、ポリマーまたは複合材料から作製され、骨1000内に埋入される。釘950は、1つまたは複数のスリーブを備える。図示される実施形態においては、釘950は、第1のスリーブ960および第2のスリーブ970を備えるが、任意の個数のスリーブを使用することができる。スリーブ960、970は、ステンレス鋼、チタン、またはセラミックなどの耐磨耗性の生体適合性材料から作製される。スリーブ960、970は、釘950上に圧着されたバンドまたはシリンダの形態であってもよい。スリーブ960、970は、貫通穴を含んでもよい。例えば、スリーブ970は、固定具により釘を定位置にロックするための貫通穴を有してもよい。
【０１１４】
図40は、髄内釘980を図示する。この釘980は、近位部分982、作用部分984、および遠位部分986を備える。作用部分984は、ポリマーまたは複合材料から作製され、髄内釘と組み合わせて上述される1つまたは複数の特徴部を含んでもよい。近位部分および遠位部分982、986は、生体適合性の耐磨耗性材料から作製される。一例としては、近位部分および遠位部分982、986は、ステンレス鋼、チタン、またはセラミックから作製されてもよい。近位部分982は、釘980に挿入ハンドルなどの器具を連結するためのスロットまたはねじ穴などの特徴部を備えてもよい。遠位部分986は、その一部分を分岐させる垂直方向スロットを備えてもよい。近位部分982、作用部分984、および遠位部分986は、挿管されてもよい。
【０１１５】
作用部分984は、構造物の剛性をカスタマイズするために使用されてもよい。さらに、作用部分984は、長さ、内径、および外径などの寸法をカスタマイズするために使用されてもよい。一例としては、外径が、骨に合致するようにサイズ設定され寸法設定され、内径が、所望の剛性を実現するように選択されてもよい。作用部分984は、円筒状、八角形状、六角形状、三角形状、矩形形状、台形形状、u字形状、c字形状、およびd字形状を含むがそれらに限定されない、任意の個数の断面形状を有してもよい。さらに、作用部分984は、遠位部分986の断面形状に対して近位部分982および移行部分の断面形状を合致させてもよく、またはそれらを逆に合致させてもよい。
【０１１６】
作用部分984は、任意の数の様々な方法において近位部分または遠位部分に装着されてもよい。例としては、作用部分は、超音波溶接により、遠位部分および近位部分982、986をローレット切りして作用部分984をその上にプレス嵌めすることにより、遠位部分および近位部分982、986をローレット切りして作用部分984をその上に成型することにより、ねじ連結により、スナップ嵌め連結により、またはピン連結により、遠位部分および近位部分982、986に連結されてもよい。特定の一実施形態においては、遠位部分および近位部分982、986は、雌レセプタクルを有し、作用部分984は、雄コネクタを有するか、またはその逆である。別の実施形態においては、1つまたは複数のピンが使用されて、遠位部分および近位部分982、986の一方に対して作用部分984を連結する。これらのピンは、異なる層および/または配向に配置されてもよい。
【０１１７】
さらに、テキストが、X線写真上に表示されるように、鉄ベースのX線不透過性インクによってインプラント上にプリントされてもよい。インクを塗布するために利用されるプロセスは、パッド印刷による器具へのインクの塗布のために現行で用いられているものと同一のプロセスである。テキストは、会社のロゴ、インプラントのサイズ、インプラントのロット番号、品質管理番号、左または右(該当する場合)、および関連する注意書きまたは警告(例えば「Gold Guide Dropのみと使用可」など)を含んでもよい。さらに、テキストは、患者名、患者特定情報、社会保障番号、ニックネーム、一番好きなスポーツチーム名、スポーツチームマスコット、またはスポーツチーム表明(例えば「GO BOILERS!」または「GEORGIA BULLDOGS」など)などの、患者の個人情報を含んでもよい。
【０１１８】
インプラント上のテキストおよびグラフィック情報をX線写真技術により表示させる別のプロセスは、インプラントの本体部分の中または上に薄い金属シートを成型することによって実現され得る。これらのシートは、所望の情報を含むことが可能であり、X線写真で見た場合に視認可能である。これらの情報は、金属シート中に機械加工、レーザエッチング、または化学エッチングすることが可能である。
【０１１９】
別の実施形態においては、X線写真撮影用マーカが穴などの特徴部の端部または近位に位置決めされた骨プレートが用意される。X線写真撮影用マーカは、撮像デバイスにより骨プレートの位置を確認するために使用することができる。これは、低侵襲外科手術などのいくつかの処置において有利となり得る。
【０１２０】
インプラントは、コンプレッションフローモールディング(compression flow molding)、積層、射出成型、真空補助樹脂トランスファー成型、バキュームインデューストプリフォームリラクセイション(vacuum induced preform relaxation)、未加工ストックまたは半完成ストックの機械加工、3D織成、心棒巻き、および熱成形などの、様々な製造方法を用いて作製されてもよい。心棒が使用される場合には、心棒は、単一セクションまたは複数のセクションから構成されてもよい。
【０１２１】
いくつかの実施形態においては、繊維成層および/または繊維配向は、インプラントの全体的な強度を調節するために制御されてもよい。いくつかの実施形態においては、最先端の繊維配置技術が、特定の位置におけるインプラントの剛性を制御または変更するために使用されてもよい。典型的には、繊維層は、0度、±45度、および90度プライで配置される。しかし、繊維角度を連続的に変更することにより、インプラントの特定部分の剛性を変更することが可能となる。繊維角度は、シリンダまたは同様の物体の周方向座標または長手方向座標に対して変更することができる。
【０１２２】
さらに、いくつかの実施形態においては、繊維は、剥離の危険性を大幅に低下させるために、三次元織成パターンまたは準三次元織成パターンで配置されてもよい。「準三次元織成パターン」という表現は、全体として三次元網状体を形成するために互いにインターロックされた隣接し合う層中に面内糸を有する織成を指す。概して、三次元織成は、厚さ方向に配向されたいくつかの糸を有し、これらは、複合材料の面内郷土に直接的には寄与しない。これらの糸は、それらが挿入された箇所において面内糸によじれを生じさせることができ、高い応力集中により複合材料中の脆弱箇所となり得る。準三次元織成は、織成平面内に主に配置される糸を有する。これらの糸は、それら自体のクロス糸にインターロックされるだけでなく、織成内にさらに深く進んで隣接する層の糸とインターロックする。面内糸の波形は、明確に特定することが可能であるが、いずれの糸も、厚さ方向に特定的に配向されてはいない。したがって、面内特性に対する面内糸の寄与が、大いに維持され得る。
【０１２３】
一実施形態においては、例えば抗生物質などの薬剤を含有する薬剤含有デバイスが、インプラントに装着される。薬剤含有デバイスは、エネルギー源からのエネルギーなどのエネルギーにさらされると、分解することが可能である。薬剤含有デバイスを含むインプラントは、患者の身体などの環境内に埋入または挿入される。エネルギー源は、薬剤含有デバイスにエネルギーを印加するために、患者の身体の外部ではあるがインプラントの近傍にて使用することが可能である。エネルギーにさらされると、薬剤含有デバイスは、環境内に薬剤を浸透(以降「分解」)させ薬剤の少なくとも一部を放出することが可能となるのに十分な程度に部分的にまたは完全に、構造的に、組成的に、またはその両方において、崩壊し、分解し、または他の態様で変化することが可能である。一例としては、薬剤は、インプラントの近傍にて形成される細菌細胞または他の感染性細胞を殺すおよび/または途絶させることが可能である。「薬剤」は、本明細書においては、感染症(細菌、ウイルス、またはその他のもの)などからの治癒または回復を促進させるために使用することが可能な任意の薬剤または他の組成物を含んでもよい。様々な実施形態と組み合わせて使用するのに適した薬剤の例には、骨芽細胞用作用物質、破骨細胞用作用物質、抗生物質、抗炎症作用物質、疼痛薬剤、骨形成因子、プロスタグランジン、X線マーカ、血管新生因子、血管拡張薬、成長因子、または上述のいずれかの組合せが含まれる。
【０１２４】
いくつかの実施形態においては、繊維および/または樹脂の全てまたは複数部分が、再吸収可能なものであってよい。例としては、樹脂が再吸収可能なものであってよく、繊維が再吸収可能なものであってよく、または繊維のある割合(半分または3分の1など)が再吸収可能なものであってよい。
【０１２５】
典型的には、骨内または骨に整形外科固定デバイスを固定するために、固定具が使用される。この固定具は、完全にねじを切られてもよく、または遠位ねじ山端部部分を有してもよい。しかし、ねじ山は、炭素繊維強化ポリマーを分離させ、望ましくない粒子を生じさせる場合がある。骨内または骨に整形外科固定デバイスを固定する他の方法には、骨に対して固定デバイスの接着すること、固定デバイス中に非ねじ固定具を挿入しこれを骨に接着すること、固定デバイスおよび骨中に非ねじ固定具を挿入し固定具を膨張させること、固定デバイスおよび骨中に非ねじ固定具を挿入し固定デバイス煮固定具を超音波溶接すること、および、固定デバイスおよび骨中に非ねじ固定具を挿入し固定具の周囲にて固定デバイスを収縮させることが含まれる。
【０１２６】
複数の実装形態を説明した。しかし、特許請求される本発明の趣旨および範囲から逸脱することなく様々な変更をなし得ることが理解されよう。例えば、いくつかの実装形態の積層複合材料整形外科固定デバイスの各層の繊維が、概して直線状および平行なものとして説明されたが、他の実装形態においては、各層内の繊維は、繊維群に織成、編組、または撚成されてもよく、その繊維は、層内に平行に配置され、熱可塑性材料内に組み込まれるかまたは含浸されてもよい。さらに、これらの繊維は、織成または編組されて、三次元構造を形成することが可能である。同様に、繊維は、隣接層の繊維と相互連結されて、三次元構造を形成することが可能である。さらに、いくつかの実装形態においては、複合材料テープが、幅細シートに織成または編組された繊維または繊維群を含むことが可能であり、このシートの幅は、テープの幅とほぼ等しい。次いで、この繊維は、熱可塑性材料内に組み込まれるか、または含浸され得る。同様に、1つまたは複数の層の繊維が、短繊維などの不連続なものであってもよい。いくつかの実装形態においては、繊維を含まない熱可塑性材料の層が、繊維強化複合材料層の中の1つまたは複数の間に含まれてもよい。
【０１２７】
いくつかの実装形態においては、複合材料は、ポリアリールエーテルケトン(PAEK)などの異なるポリケトン材料、または他の生体適合性熱可塑性材料を含むことも可能である。同様に、非吸湿性の、または別様に構造特性を維持する、他のグループの生体適合性材料を使用することが可能である。
【０１２８】
いくつかの実装形態においては、釘100は、埋入の際または後に釘100と他のインプラントおよび/または器具との間の接触からもたらされ得る、身体内に放出されるデブリの低減など、追加的な利点をもたらす特徴部を備えることが可能である。例えば、釘100は、第1の部分101および第2の部分103のそれぞれの中の任意の孔111を有さずに形成されてもよい。釘100は、骨管の内方皮質壁部に釘100を係合させるために、第1のセクション101および/または第2のセクション103上にフック形状部材または爪などの突出部を備えることが可能である。これらの突出部は、釘100と一体部分であるか、または別個の存在であることが可能である。いくつかの実装形態においては、突出部が引き込まれる際に、釘100が骨内に挿入され、後に突出部は、皮質壁部との係合のために伸展される。他の実装形態においては、釘100は、固定具と炭素繊維との間の接触を低減または解消するために、金属製または熱可塑性のインサート、ブシュ、またはスリーブを有する孔を備えることが可能である。さらに、釘100は、ねじ孔または非ねじ孔111を有してもよく、ピンPまたは他の固定具が、生体適合性接着剤、超音波溶接、または形状記憶ねじおよび/またはインサートを介して固定され得る。
【０１２９】
さらに、釘100は、単一の中間部分100cを含むように説明されたが、2つ以上の別個の部分が含まれてもよく、その場合、各部分は、繊維強化複合材料からなる複数の層から形成され、それぞれ異なる外周寸法を有してもよい。さらに、Table 1(表1)内の設計リストは、包括的なリストではなく、他の設計が、設計のライブラリ430および釘100に含まれ得るか、または、他の整形外科固定デバイスが、他の設計を有することが可能である。したがって、他の実施形態が、以下の特許請求の範囲内に含まれる。
【符号の説明】
【０１３０】
100a  第1の端部
104  ヘッド
105  移行セクション
100c  中間部分
P  ピン
111  孔
100b  第2の端部
C2  第2の外周C2
103  第2のセクション
102  シャフト
101  第1のセクション
C1  第1の外周
211  第6の層
100  髄内釘
209  第5の層
207  第4の層
213  第7の層
200a  空洞部
205  第3の層
201  第1の層
L  長さ次元
203  第2の層
T  事前含浸炭素繊維強化トウ
251  長さ次元
261  孔
250  プレート
258  層
259  層
257  層
255  層
253  層
254  層
256  層
271  ガイド部材
400  システム
410  選択エンジン
420  整形外科デバイスのモデルのライブラリ
430  層配向のパターンのライブラリ
440  有限要素解析エンジン
450  記憶デバイス
460  入力/出力モジュール
470  入力デバイス
480  出力デバイス
490  コンピュータシステム
500  プロセス
600  プロセス
712  X線不透過性マーカ
713  ラグスクリュー穴
1000  骨
715  X線不透過性マーカ
716  芯部
718  穴
720  スロット
721  インサート
722  送受信機
724  ワイヤ
726  ひずみ計/回路基板
728  部分
730  穴
732  穴
R  半径
734  保護スリーブまたはカプセル
736  インモールド挿管部
738  インモールド穴
810  髄内釘
820  髄内釘
830  溝またはチャネル
840  近位穴
850  遠位穴
860  テーパ状先端部
900  骨プレート
902  骨プレート
903  開口
910  骨プレート
912  インモールド特徴部
914  補剛材または構造補強材
916  挿入要素
918  コネクタ
920  特定患者専用骨プレート
950  髄内釘
960  第1のスリーブ
970  第2のスリーブ
980  髄内釘
982  近位部分
984  作用部分
986  遠位部分
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７】
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【図２８】
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【図２９】
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【図３０】
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【図３１】
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【図３２】
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【図３３】
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【図３４】
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【図３５】
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【図３６】
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【図３７】
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【図３８】
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【図３９】
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【図４０】
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