(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
耳領域にある脳幹核に至る神経の末端を点刺激する装置であって、
該装置（１）はバッテリ給電される治療電流発生器（４）を有し、
該治療電流発生器には、低周波治療電流を形成する電子回路（５）が設けられており、
当該装置（１）はさらに、神経末端に位置決めされる少なくとも一つの電極（１１）を有しており、
該電極は短針の形態に構成されており、固有のフレキシブル線路（１２）を介して前記治療電流発生器（４）と接続されている形式の装置において、
前記装置（１）は、患者（Ｐ）の頸部（Ａ）周囲にあてがわれるカラーまたはバンドの形態に構成された支持部（２）を有し、
該支持部は給電バッテリ（３）を収容し、該給電バッテリは、当該装置（１）の駆動エネルギの少なくとも一部を供給し、
前記支持部（２）には、少なくとも１つの電気出力信号を出力する、患者の心機能用のセンサ（６）が設けられており、かつ前記支持部は電子制御回路（７）を有し、
該電子制御回路（７）は前記センサ（６）の出力信号から、少なくとも一つの治療電流発生器（４）を心機能に依存して制御するための制御信号を形成し、
前記電子制御回路（７）は、前記センサ（６）の周期的出力信号によりトリガされる時間遅延段（１６）を有しており、
前記時間遅延段（１６）の遅延時間は調整可能であり、
前記時間遅延段（１６）は、前記トリガの後、前記遅延時間の各調整に対応した時間遅延でもって低周波治療電流を供給するよう前記治療電流発生器（４）を制御し、
前記電子制御回路（７）は補正段（２１）をさらに有しており、
該補正段（２１）は、前記センサ（６）の出力信号に基づいて補正信号を形成し、
該補正信号は各調整された遅延時間の補正のために前記時間遅延段（１６）に供給され、
前記装置は、心拍数および／または血圧の異常値を調整するために用いられ、
耳領域にある孤束神経の末端を順次連続する一群の電気パルスにより刺激し、ここでこの電気パルスはパルス群のスタート時点が調整可能な前記治療電流発生器により形成され、
前記刺激を脈拍のリズムで行い、そのために患者の身体に配置された心活動電位用センサにより心電図信号を形成し、
該心電図信号はトリガ回路に供給され、該トリガ回路は該心電図信号の所定の値の発生に応答して、前記治療電流発生器に設けられた調整可能な時間遅延段をトリガし、
該時間遅延段は、それぞれ調整された遅延時間の経過後にパルス群の出力をスタートさせ、
ここで個々のパルス群のスタート時点は、該心電図信号の心収縮期にあるＲ波を基準にした遅延時間の調整によって時間的にシフトされ、
調整治療の開始時にはまず該遅延時間の基本値が調整され、それに続いて該遅延時間は調整すべき値が正常値に近づくように緩慢に変化され、
ここで該遅延時間の緩慢な変化は、刺激により発生する調整すべき値の変化を考慮して行われる、
ことを特徴とする装置。
【請求項２】
請求項１記載の装置において、
少なくとも一つの治療電流発生器（４）が、前記支持部（２）に配置されている、ことを特徴とする装置。
【請求項３】
請求項１または２記載の装置において、
前記支持部（２）には、患者の皮膚表面と接触される少なくとも一つのベース電極（１３）が設けられており、
該ベース電極により、患者の耳領域にある神経末端に配置される、短針の形態に構成された少なくとも一つの電極（１１）を通る前記治療電流回路が閉じられる、ことを特徴とする装置。
【請求項４】
請求項３記載の装置において、
平面電極として構成された少なくとも一つのベース電極（１３）が、前記支持部（２）の、患者の皮膚表面と接触される側に配置されている、
ことを特徴とする装置。
【請求項５】
請求項１から４までのいずれか一項記載の装置において、
前記支持部（２）には心拍センサが設けられている、ことを特徴とする装置。
【請求項６】
請求項１から５までのいずれか一項記載の装置において、
前記支持部（２）には、心活動電位用のセンサ（６）が設けられている、ことを特徴とする装置。
【請求項７】
請求項１から６までのいずれか一項記載の装置において、
前記時間遅延段（１６）にはシフト信号発生器（２４）が接続されており、
該シフト信号発生器は前記時間遅延段（１６）にシフト信号を供給し、
該シフト信号によって遅延時間が、前記センサ（６）の出力信号の連続周波数と比較して緩慢に変化される、ことを特徴とする装置。
【請求項８】
請求項１から７までのいずれか一項記載の装置において、
当該装置（１）は、外耳領域の神経末端に配置される少なくとも一つの電極（１１）を有し、
該電極は短針の形態に構成されており、
該電極のフレキシブル線路（１２）は、外耳道に適切に挿入される装着体（１０）から伸びており、
該装着体は、前記支持部（２）にある当該装置の一部と電気接続している、ことを特徴とする装置。
【請求項９】
請求項８記載の装置において、
前記装着体（１０）はハウジングとして構成されおり、
該ハウジングには、前記治療電流発生器（４）の前記電極（１１）に出力する電子回路の少なくとも一部（１８）が配置されている、ことを特徴とする装置。
【請求項１０】
請求項９記載の装置において、
電流−休止プログラムまたは治療電流の周波数、振幅および曲線形状を形成する前記治療電流発生器（４）の電子回路（５）の少なくとも一部（１９）は、前記支持部（２）に配置されており、
電気接続を介して、前記装着体（１０）内にある前記治療電流発生器（４）の電子回路の一部（１８）を制御する、ことを特徴とする装置。
【請求項１１】
請求項１から７までのいずれか一項記載の装置において、
当該装置は外耳領域の神経末端に配置される、短針の形態に構成された少なくとも一つの電極（１１）を有し、
該電極のフレキシブル線路（１２）は、耳の外側に担持されるハウジング（２７）から伸びており、
該ハウジングには、治療電流発生器（４）の治療電流を前記電極に出力する電子回路の少なくとも一部（１８）が配置されており、
電流−休止プログラムまたは治療電流の周波数、振幅および曲線形状を形成する前記治療電流発生器（４）の電子回路の少なくとも一部（１９）は、前記支持部（２）に配置されており、
電気接続を介して、耳に担持される前記ハウジング（２７）内にある前記治療電流発生器（４）の電子回路の一部（１８）を制御する、ことを特徴とする装置。
【請求項１２】
請求項８から１０までのいずれか一項記載の装置において、
少なくとも一つの針電極（２８）が設けられており、
該針電極はフレキシブル線路（２９）を介して前記装着体（１０）に配置されており、前記治療電流発生器（４）と接続されており、かつベース電極を形成しており、
前記針電極により、神経末端に配置される、短針の形態に構成された電極（１１）を通る治療電流回路が閉じられる、ことを特徴とする装置。
【請求項１３】
請求項１１記載の装置において、
少なくとも一つの針電極（２８）が設けられており、
該針電極はフレキシブル線路（２９）を介して、耳の外側に担持される前記ハウジング（２７）に配置されており、前記治療電流発生器（４）と接続されており、かつベース電極を形成しており、
前記針電極により、神経末端に配置される、短針の形態に構成された電極（１１）を通る治療電流回路が閉じられる、ことを特徴とする装置。
【請求項１４】
請求項１記載の装置において、
前記遅延時間の緩慢な変化は、自動的に動作する電子シフト段により行われる、ことを特徴とする装置。
【請求項１５】
請求項１または１４記載の装置において、
基本値として、１５０から３５０ｍｓの間の遅延時間が調整される、ことを特徴とする装置。
【請求項１６】
請求項１、１４または１５記載の装置において、
前記パルス群は、ベース電極を基準にして連続して交番する異なる極性を有し、７０から１１０Ｈｚの周波数で連続するパルスのシーケンスからなる、ことを特徴とする装置。
【請求項１７】
請求項１６記載の装置において、
個々のパルス群は、それぞれ４から１０のパルスを含む、ことを特徴とする装置。
【請求項１８】
請求項１６または１７記載の装置において、
個々のパルスは、０．５から２ｍｓの長さを有する、ことを特徴とする装置。
【請求項１９】
請求項１、または１４から１８までのいずれか一項記載の装置において、
刺激は、１５分から数時間の時間インターバルで行われ、該時間インターバルには近似的に同じ長さの休止が間に入る、ことを特徴とする装置。
【請求項２０】
請求項１９記載の装置において、
刺激が行われる個々の時間インターバルの開始時における前記遅延時間の基本値は、先行の時間インターバルの最後に調整された遅延時間に適合される、ことを特徴とする装置。
【請求項２１】
請求項１、または１４から２０までのいずれか一項記載の装置において、
刺激は両耳の領域で同時に、相互に同期して経皮的に行われる、ことを特徴とする装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、耳領域にある神経末端から脳幹核に至る神経を点刺激する装置に関する。この装置は、バッテリ給電される治療電流発生器を有し、この治療電流発生器には低周波治療電流を形成する電子回路が設けられている。この装置はさらに神経末端に位置決めされる少なくとも一つの電極を有し、この電極は固有のフレキシブル線路を介して治療電流発生器と接続されている。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００２】
本発明の課題は、前記形式の装置を改善し、治療適用に関して改善された特性を有するようにすることである。ここでは、刺激治療を数日間連続して、生命環境の格段の支障および面倒な作業なしで実行することができるようにし、装置を簡単に取り扱えるようにする。刺激電流は外部の影響を十分に受けないようにすべきであり、さらに装置の広範な適用領域を可能にすべきである。
【課題を解決するための手段】
【０００３】
本発明の第１の側面によれば、治療電流発生器には、治療電流に対して抵抗の変化する安定した定電流回路装置が設けられている。この定電流回路装置は、電極−患者−電流回路に設けられる。
【０００４】
このようにして外部要因、例えば治療電流回路、とりわけ皮膚領域における電気抵抗の顕著な変化が、治療の枠内で設定された刺激電流値に及ぼす影響を十分に排除することができる。
【０００５】
本発明の第２の側面によれば、装置は患者の頸部領域または上腕領域に配置された支持部を有する。この支持部は給電バッテリを収納しており、バッテリは装置の動作エネルギの少なくとも一部を送出する。この支持部にはさらに、治療電流の形成のために設けられた電流構成部材の少なくとも一部が設けられている。
【発明の効果】
【０００６】
ここで有利には、支持部は患者の頸部または上腕の周囲にあてがうカラーまたはバンドの形態に構成されている。
【０００７】
患者の頸部または上腕領域に配置される支持部は、装置に給電するバッテリと、治療電流の形成に用いられる電気構成部材の少なくとも一部を収納する。このことの利点は、装置のこれらエレメントが耳領域の近傍に配置され、良好に接近できることである。
【０００８】
このことは例えばバッテリ交換、および治療電流のコントロールおよび調整操作に対して有利である。ここで身体に安定して固定すること、所望の場合には支持部を衣服により覆うことも問題なく可能である。バッテリ交換、および支持部に設けられた電気構成部材の操作、例えば治療電流プログラムの調整または変更の際に、耳領域に配置される電極の機械的損傷を回避することができる。支持部を身体に良好にフィットされることは、支持部をカラーまたはバンドの形態に前記のように構成することによって達成される。このようなカラーは所望の場合には、カラーの形態を有することができる。すなわち、フレキシブルなカバーを有することができる。
【０００９】
治療電流形成のために設けられた電気的に作用する構成部材として、治療電流の電流回路に直接配置される構成部材、例えばベース電極、または耳領域に配置された電極に直接接続される半導体素子の他に、治療電流を形成する電子回路の制御回路が設けられる。支持体にベース電極が設けられていれば、ベース電極を支持部に設けられた短いフレキシブルな線路に配置することができる。これによりこのベース電極が皮膚に当接される接触箇所を選択することができる。または偏平電極として構成されたベース電極を、患者の皮膚と接触する支持体の側に設けることができる。こここでは、支持体をしっかりフィットすることができるとともに、ベース電極を患者の皮膚に安定して押圧することができる。
【００１０】
治療電流を形成する電子回路を含み、この治療電流を電極により、刺激すべき神経末端に供給する治療電流発生器が全体として支持部に設けられていても良く、支持部に固定的に結合されるか、支持部に組み込まれるか、または支持部に脱着可能に取り付けられる。後者の構成は、製造に関して、および時間の経過とともに刺激が変化することのある長期治療に関して有利である。
【００１１】
また少なくとも一つの治療電流発生器は耳領域に配置することができ、支持部に存在する電気構成部材とフレキシブル線路を介して接続される。このような線路は、支持部に設けられたベース電極への接続、または支持部に設けられた給電バッテリへの接続、または治療電流発生器に設けられた電子回路を制御する制御回路への接続を形成することができる。この種の制御回路は支持部に良好にアクセスできるように配置することができる。これにより治療電流の調整または設定変更、ならびにこの制御回路から装置に流れる信号の監視、および身体機能センサから発する外部信号の供給を問題なく行うことができる。制御信号を、支持部に設けられた制御回路から耳領域に配置された治療電流発生器の電子回路に伝送するだけの場合、有利には送受信区間の形態の無線接続を行うこともできる。
【００１２】
身体機能センサ、例えば心臓活動電位用センサ、脈拍用センサ、または脳波用センサは機械的および電気的観点で安定して、支持部にある制御回路と接続することができる。この制御回路は前記センサの出力信号から制御信号を形成する。
【００１３】
本発明の装置により、耳領域にある神経末端を実質的に非侵襲性に刺激することによって種々の身体機能、例えば心拍数および血圧を調整することができる。この場合、刺激を制御することによって、身体機能のパラメータを所期のように、とりわけ正常となるように変化させることができる。このことは有利には、変化すべき身体機能のパラメータから導出される信号に基づいて行われる。これに関する装置の有利な実施形態では、装置、有利には支持部に、患者の身体機能に対する電気出力信号を発生する少なくとも一つのセンサが設けられており、この装置がさらに身体機能センサの出力信号から制御信号を形成する電子制御回路を有し、この制御信号は身体機能に依存して、少なくとも一つの治療電流発生器を制御するものであり、
さらに少なくとも一つの治療電流発生器に至る電気信号接続部が、センサの出力信号から導出された制御信号により治療電流を調整するために設けられている。
【００１４】
この実施形態の有利な改善形態は次のことを特徴とする。身体機能センサの出力信号から治療電流発生器用の制御信号を形成する電子制御回路が、身体機能センサの周期的出力信号によりトリガ可能であり、その遅延時間に関して調整可能な時間遅延段を有し、該時間遅延段は前記治療電流発生器を制御し、該治療電流発生器は、患者の外耳領域にある神経末端に配置される少なくとも一つの電極に周期的な治療電流を出力し、該治療電流の連続周波数は、身体機能センサの出力信号の連続周波数に相当し、かつ前記治療電流は電流パケットから形成され、前記治療電流の長さは、身体機能センサの出力信号の周期期間よりも短い。この装置を用い、治療電流によって周期的身体機能、例えば心拍数または血圧のパラメータに影響を及ぼすことができ、トリガ時点を基準にして時間間隔を調整することにより、パラメータの影響の程度および形式を選択することができる。トリガ時点は例えば心電位のＲ波である。
【００１５】
ここで有利には、電子制御回路は補正段を有し、この補正段は身体機能センサの出力信号の周波数値または曲線形状または振幅値から補正信号を形成し、この補正信号は時間遅延を調整する時間遅延段の入力端に供給される。このようにして刺激から生じたパラメータの変化が補正段により検出され、補正段から出力される補正信号は、閉ループ制御の目標値信号のように時間遅延段の時間遅延程度を、それぞれ注目する身体機能のパラメータが所望の程度に変化するように制御する。通例、周期的身体機能のパラメータの所望の変化は緩慢に行われ、このために前記の時間間隔の調整も緩慢に行うべきである。このことは相応の調整素子を個別に手動で操作することにより実行することができる。
【００１６】
本装置の有利な改善形態では、時間遅延段にシフト信号発生器が接続されており、このシフト信号発生器は時間遅延段にシフト信号を供給する。このシフト信号によって、遅延時間が身体機能センサの出力信号の繰り返し周波数と比較して緩慢に変化される。これにより前記パラメータの変化は、長期の時間、例えば数時間または数日にわたることができ、その間に操作を必要としない。これにより治療に煩わされずに生活をすることができる。
【００１７】
本装置の少なくとも一つの刺激電極を、外耳領域にある神経末端に装着するためには、電極に至るフレキシブル線路が機械的にしなやかに構成されており、治療時間での機械的障害脆弱性を小さくするためにこの線路をできるだけ短くすると有利である。簡単に実現するためには、支持部から耳近傍に至る機械的に安定した線路を設け、この線路から短くて、とくにフレキシブルな線路が当該の電極に至るようにする。
【００１８】
有利な実施形態では、装置が外耳領域にある神経末端に配置される少なくとも一つの電極を有し、この電極のフレキシブル線路は外耳道に適切に挿入可能な装着体から伸びており、この装着体は支持部に存在する装置の部分と電気接続されている。そのために機械的に安定したフレキシブル線路を支持部から装着体に伸ばし、装着体によりサポートを形成し、装着体には、それぞれ該当する電極まで延在する、とくにしなやかなフレキシブル線路が設けられる。
【００１９】
前記装着体を有する実施形態の改善では、装着体がハウジングとして構成されており、このハウジングには治療電流を電極に出力する治療電流発生器の電子回路の少なくとも一部が配置されている。
【００２０】
この構成の別の改善では、少なくとも一つの治療電流パラメータ、例えば電流−休止プログラムまたは治療電流の周波数、振幅および曲線形状を形成する治療電流発生器の電子回路の少なくとも一部が支持部に配置され、電気線路を介して、装着体に存在する治療電流発生器の電子回路の一部を制御する。
【００２１】
このようにして一方では治療電流のパラメータを決定する、支持部に存在する電子回路の一部に調整および監視のために良好にアクセスすることができ、他方では耳領域に設けるべき装置の部分を小型に、目立たず、良好に装着できるよう構成することができる。支持部から装着体への電気接続はフレキシブル線路の形態で行うか、または電気接続を無線で送受信区間として実施することができる。後者の場合、装着体には、この装着体に存在する電子回路の部分に給電するためのバッテリが配置される。
【００２２】
装着体が設けられた装置の改善形態では、装置が外耳領域の神経末端に配置される少なくとも一つの電極を有し、この電極のフレキシブル線路は外部で耳に担持されるハウジングから伸びており、このハウジングには、治療電流を電極に出力する治療電流発生器の電子回路の少なくとも一部が配置されており、少なくとも一つの治療電流パラメータ、例えば電流−休止プログラムまたは治療電流の周波数、振幅および曲線形状を形成する治療電流発生器の電子回路の少なくとも一部は支持部に配置されており、電気接続を介して、耳に担持されるハウジング内にある治療電流発生器の電子回路の一部を制御する。この場合も、支持部と耳に担持される外部のハウジングとの電気接続は、フレキシブル線路によって、または送受信区間として無線によって行うことができる。後者の場合、耳に担持される外部のハウジングには、このハウジングに存在する電子回路の部分に給電するためのバッテリが配置される。
【００２３】
別の側面によれば、本発明は上記のように構成された、耳領域にある神経末端を実質的に非侵襲性に点刺激する特別の構成に関するものであり、痛み治療領域の他に、とりわけ心拍周波数および血圧の調整、および機能的な神経刺激が考慮される。
【００２４】
この枠内で、心拍数および／または血圧の値を正常値に調整する方法が提案される。この方法では、耳領域にある孤束神経の末端を順次連続する一群の電気パルスにより刺激し、この電気パルスはパルス群のスタート時点が調整可能な治療電流発生器により形成され、この刺激を脈拍のリズムで行い、そのために患者の身体に配置された心電位用センサにより心電図信号を形成し、該心電図信号はトリガ回路に供給され、該トリガ回路は心電図信号の所定の値の発生に応答して、治療電流発生器に設けられた調整可能な時間遅延段をトリガし、該時間遅延段は、それぞれ調整された遅延時間の経過後にパルス群の出力をスタートさせ、個々のパルス群のスタート時点は、心電図信号の心収縮期にあるＲ波を基準にした遅延時間の調整によって時間的にシフトされ、調整治療の開始時にはまず遅延時間の基本値が調整され、それに続いて遅延時間は調整すべき値が正常値に近づくように緩慢に変化される。
【００２５】
ここでは遅延時間を適切に調整することによって、心拍周期が治療電流発生器から出力されるパルスシーケンスを基準にして位相シフトされ、この位相シフトは所望の調整が達成されるように心拍数を変化させる。
【００２６】
血圧の調整も、治療電流発生器から出力されるパルスシーケンスを上記のように調整することによって達成される。遅延時間を緩慢に変化させることにより、心拍数および／または血圧が所望の値に徐々に接近する。ここでこの変化速度が十分に小さく、刺激が数時間または数日にわたり実施されれば、このような治療の終了後も、これにより達成された心拍数および／または血圧の値は長期にわたって維持される。
【００２７】
有利には遅延時間の緩慢に変化は、刺激により発生する調整すべき値の変化を考慮して行われる。遅延時間の前記変化は、例えば療法士により相応の器官に個別にアクセスすることによって調整することができる。刺激が長期にわたってポジティブな影響を与えるようにするためには、遅延時間の緩慢な変化を自動的に動作する電子シフト段により行うのが有利である。
【００２８】
刺激パルス群の出力が心電図信号のＲ波を基準にして有する遅延時間の基本値として有利には、１５０ｍｓから３５０ｍｓの間の遅延時間が調整される。
【００２９】
有利にはパルス群は、ベース電極を基準にして連続して交番する異なる極性を、７０から１１０Ｈｚの周波数で有するパルスのシーケンスからなる。ここでは個々のパルス群がそれぞれ４から１０のパルスを含むと有利である。個々のパルスは有利には０．５から２ｍｓの長さを有する。有利には刺激は、１５分から数時間の時間インターバルで行われ、この時間インターバルには近似的に同じ長さの休止が入る。
【００３０】
ここで治療時間を越えて作用が得られるようにするため、遅延時間の基本値は、刺激が行われる個々の時間インターバルの開始時に、先行の時間インターバルの終了時に調整された遅延時間に適合される。さらに有利には、刺激は両耳の領域で同時に、相互に同期して経皮で行われる。
【００３１】
さらに本発明の枠内で、機能的神経刺激方法が提案される。ここでは耳領域にある神経末端が低周波電流により経皮刺激される。この低周波電流は、時間間隔をおいて順次連続するパルス群からなる。個々のパルス群は、１０から２００Ｈｚの周波数で順次連続する一連のパルスからなり、個々のパルス群の持続時間は５０ｍｓから２ｓの間である。パルス群の相互間の時間間隔は有利には２００ｍｓから２ｓの間である。この設定の枠内で個々のパルスの持続時間を選択することもでき、多くの適用に対して０．５ｍｓから２ｓの時間が適する。刺激は両耳の領域にある神経末端、または一方の耳の領域にある神経末端で行うことができる。パルスは同じ極性とすることも、交番して異なる極性を有することもできる。
【００３２】
Ａδ神経線維およびＣ神経線維が徐痛のために刺激された。ここでは１００個の個々のパルスからなり、１００Ｈｚの周波数で連続するパルス群により刺激が行われ、個々のパルス群は１０ｓの間隔を有した。この刺激は１５分間、９０のパルス群により実行された。これにより約２時間の持続的鎮痛が達成された。
【００３３】
さらに３つの順次連続するパルスのパルス群からなる治療電流による刺激が行われた。各パルス群の３つのパルスは５０Ｈｚの周波数で連続され、個々のパルス群の持続時間は６０ｍｓであった。パルス群相互の時間間隔は２００ｍｓであった。１５分の持続的刺激の後、大脳皮質の運動機能が約１時間、持続的に抑圧された。
【００３４】
３つのパルスからなるパルス群が設けられたこの刺激の変形も実施された。ここではそれぞれ１０個のパルス群が１０ｓの休止を置いて連続され、これが長時間継続された。この時間の間、大脳皮質の運動機能は抑圧された。したがって脳の種々の領域で、非侵襲性ないしは最小侵襲性（経皮）に有利な機能的作用を及ぼすことができ、このようなポジティブな影響は神経疾患、例えばてんかん、アルツハイマーまたはパーキンソン病で可能である。
【００３５】
機能的神経刺激方法の実施形態では、耳の領域にある孤束神経の末端を各心収縮期で、耳の領域にあるルーカス神経ＬＣの末端を各心拡張期で、治療電流発生器により形成された電気パルスにより刺激し、刺激パルスを心拍と同期するために、心活動電位に応答するセンサにより心電図信号を形成し、該心電図信号はトリガ回路に供給され、該トリガ回路は心電図信号の所定の値の発生に応答して、治療電流発生器に設けられた時間遅延段をトリガし、この時間遅延段は、遅延時間の経過後に刺激パルスの出力を、心収縮期および心拡張期でスタートさせる。
【００３６】
本方法の後者の構成では有利には、患者の一方の耳にある孤束神経および患者の他方に耳にあるルーカス神経ＬＣで刺激を行う。これにより作用強化が達成される。
【００３７】
本発明を、実施例に基づき図面を参照して説明する。図面には実施例が概略的に示されている。
【図面の簡単な説明】
【００３８】
【図１】本発明により構成された装置の第１実施例を示す概略図である。
【図２】この装置の支持部を図１のラインＩＩ−ＩＩに沿った断面で示す図である。
【図３】この装置の電気構成部材のブロック回路図である。
【図４】図３に示されたブロック回路図の個々の段でどのように機能するかを説明する機能線図である。
【図５】本発明により構成された装置の別の実施例を示す概略図である。
【図６】別の実施例のブロック回路図である。
【図７】本発明により構成された装置の別の実施形態のブロック回路図である。
【図８】本発明により構成された装置の実施例を示し、ここでは支持部が患者の上腕に配置されており、支持部から患者の耳領域に配置される刺激電極までに線路接続が必要ない。
【図９】図８に示された装置のブロック回路図である。
【発明を実施するための形態】
【００３９】
図１は、本発明により構成された装置１の実施例を概略的に示す。この装置は支持部２を有する。支持部は、患者の頸部領域Ａに配置され、患者の頭部−頸部領域が図１に破線で示されている。装置１は、耳領域Ｏにある、脳幹核に至る神経の末端を刺激するために設けられており、バッテリ給電される治療電流発生器を有する。治療電流発生器は、前記の神経末端に配置される小型電極１１に低周波治療電流を供給する。治療電流発生器４は電子制御回路７と接続されており、この電子制御回路と一体的に、または複数の統合された構成部材として構成することができる。したがって治療電流発生器４と電子制御回路７は、患者Ｐの頸部Ａの周囲にあてがわれるカラーの形態に構成された支持部２に配置される。
【００４０】
治療電流発生器４から機械的に安定したフレキシブル線路９が、患者の耳に装着可能な装着体１０に導かれている。この装着体１０からはとくにしなやかでフレキシブルな線路１２が電極１１まで伸びている。電極１１は短い針の形態に構成されており、耳領域に皮膚の下で密である神経末端に経皮で接触する。装着体１０には穴が開けられており、したがって聴覚は損なわれない。装着体を省略することもできる。この場合、とりわけしなやかなフレキシブル線路１２は安定したフレキシブル線路９の端部に直接接続される。支持部２にはベース電極１３が設けられている。
【００４１】
ベース電極は、カラー状に構成された支持部が巻き付けられると患者の皮膚表面と接触する。カラーを閉じるために例えばベルクロ２ａを設けることができる。カラーを閉じるとベース電極１３の内側面が患者の皮膚表面に達する。ベース電極１３を介して、電極１１と患者の耳領域にある少なくとも一つの神経末端とを流れる治療電流の回路が閉じられる。支持部２はさらに給電バッテリ３を有し、これは装置１の動作エネルギを送出する。
【００４２】
電極１１を介して神経末端に供給される治療電流は、パルスの低周波シーケンスからなる。この神経末端は治療すべき患者の耳領域で皮膚の下に密であり、この神経末端を介して刺激が行われる。前記パルスシーケンスは、周期的に経過する患者の身体機能、この例では心拍機能と協調される。
【００４３】
そのために図示の例では、複数の電極から形成された心活動電位用センサ６が設けられている。このセンサは、図３のブロック回路図に示すようにセンサ増幅器１４に接続されている。そこで増幅された信号は調整可能なトリガ部１５に供給される。トリガ部は、心活動電位の反復サイクルでそれぞれ所定の電圧値が発生するとトリガパルスを、トリガ部１５に後置接続された時間遅延段１６に送出する。この時間遅延段１６は、トリガパルスの発生後に時間を相応に遅延させて治療電流発生器４を制御する。治療電流発生器４には、マイクロプロセッサの装備された電子回路５が設けられている。この電子回路５にある第１の部分１９では、順次連続するパルスにより形成される治療電流（この治療電流が上記の神経末端に供給される）が、その波形、振幅、およびパルスの持続時間とその間のパルス休止時間、ならびに個々のパルスシーケンスの持続時間とその間の治療電流が流れない休止時間に関して設定される。電子回路５のこの部分１９は、治療電流発生器４の出力段１８を制御する。この出力段１８には定電流装置１８ａが設けられており、電極−患者電流回路に意図せずに発生する抵抗変化に対して治療電流を安定させる。
【００４４】
電子制御回路７にある個々の機能段、すなわちセンサ増幅器１４、トリガ部１５、時間遅延段１６および治療電流発生器４には端子箇所８が設けられている。この端子箇所には、これらの機能段で発生する電位の経過を表示するためにディスプレイ２５を接続することができる。ここでは図３に示すように、センサ増幅器１４に設けられた端子箇所８からセンサ６により検出された心活動電位を取り出すことができ、トリガ閾値１５ａの調整値をフェードインすることにより、時間遅延段１６に出力されるトリガパルスの心活動電位経過中の各位置を見ることができる。
【００４５】
さらにディスプレイ２５には、トリガ部１５の応答と、治療電流発生器４へのトリガ信号の出力との間の時間間隔１６ａをフェードインすることができる。これによりディスプレイ２５から、心活動サイクルのどの時点で耳領域にある神経末端が刺激されるかを知ることができる。トリガ時点を設定するためには、図３に示すように心活動電位の経過中に発生するＲ波を選択するのが有利である。
【００４６】
ここに述べた刺激によって、センサ６により検出される身体機能の経過を調整することができる。ここではセンサ６により検出される電位経過サイクルにおける刺激の時間的位置が重要である。この時間的位置は、時間遅延段１６での時間遅延程度から生じるものであり、時間遅延段１６を調整可能に構成することによって変化することができる。
【００４７】
種々異なる電位が種々異なる程度でこのような刺激に応答するから、それぞれの電位の応答特性を時間遅延段１６の調整に取り入れると有利である。そのために補正段２１が設けられている。この補正段２１は、心活動電位に存在するそれぞれの実際値、例えば心拍数から補正信号を形成し、この補正信号が時間遅延段１６に設けられた入力端２２に供給される。この補正信号により、時間遅延段１６で行われる時間遅延の程度を変化することができる。
【００４８】
すでに述べたように、電子制御回路７の個々の機能段、すなわちトリガ部、時間遅延段、ならびに治療電流発生器４は、それらの機能特性に関して調整可能ないしプログラミング可能であり、そのために前記の機能段には調整信号を供給するための端子箇所１７と、治療電流発生器４にはプログラミング信号を供給するための端子箇所２０が設けられている。
【００４９】
このような端子箇所は、端子箇所８も含めて、簡単なプラグ接点の形態で実現することができる。または誘導性結合素子またはBluetooth技術により構成することのできる送受信機能を備えた装置の形態で実現することもできる。
【００５０】
長期間にわたる刺激治療の枠内で、トリガ時点と治療電流発生器の制御との間の時間間隔１６ａを徐々に変化できるようにするため、有利にはシフト信号発生器２４が設けられている。このシフト信号発生器２４は時間遅延段１６に、時間遅延の程度を緩慢に変化させる信号を供給する。
【００５１】
図３に示された回路装置の説明では、心臓活動電位を検知するセンサ６を使用することについて述べた。このような装置では、患者の変化する身体機能を検出する別のセンサを設けることもできる。このようなセンサは例えば脈拍センサまたは脳波センサである。血圧センサを補充的に設けることもできる。
【００５２】
図４は、刺激の有利な実施形態において基準量として設けられた心臓活動電位の経過と治療電流の経過との時間的関係を時間線図の形態に示す。図４の上の列には心臓活動電位の経過が、下の列には治療電流の経過が概略的に示されている。心臓活動電位３０を示す曲線上にはトリガ閾値１５ａから生じたトリガ時点３１が示されており、このトリガ時点はＲ波の上昇中にある。
【００５３】
トリガ時点３１を基準にして１５０ｍｓから３５０ｍｓである遅延時間１６ａにより、治療電流発生器が制御され、各心活動周期で一つのパルス群３２を耳領域に配置された刺激電極に送出する。このパルス群３２は、ベース電極を基準にして連続して交番する異なる極性を、７０から１１０Ｈｚの周波数で有する４から１０個のパルス３３のシーケンスからなる。ここで個々のパルス３３は０．５から２ｍｓの長さを有する。
【００５４】
図１と２から分かるように、支持部２は外側にカラー状に成形されたフレキシブルなカバー２ｂを有する。このカバーは簡単に上に折り畳むことができ、上に折り畳むと、コントロール、調整およびプログラミング用の端子８，１７，２０および給電バッテリ３に簡単にアクセスすることができる。給電バッテリ３は必要な場合には簡単に交換することができる。カバー２ｂは所望の場合には流行に気を配り構成することができる。
【００５５】
ここに述べた刺激治療の種々異なる使用領域のために、患者の両耳領域で神経末端を適切に刺激することができる。使用事例に応じて、低周波パルス刺激電流を、両耳領域にある神経末端に供給することも、患者の一方の耳の領域にある神経末端に供給されるパルス刺激電流を、患者の他方の耳の領域にある神経末端に供給されるパル紙刺激電流を基準にして時間的にずらして供給することもできる。
【００５６】
このような治療手段を実現するために、図５と６に示された本発明の装置の実施形態が設けられている。この装置１は、図１から４に示した装置と同様にカラーの形態に構成された支持部２を有する。支持部には電子制御回路７、治療電流発生器４，４′およびベース電極１３が配置されており、この装置の駆動のための給電バッテリ３が収容されている。電子制御回路７は電流増幅器１４と、２つの出力端を備えるトリガ部１５を有する。電流発生器４には複数の電極が設けられた身体機能センサ６が接続されている。
【００５７】
トリガ部の一方の出力端には、治療電流発生器４に続く第１の時間遅延段１６が接続されており、他方の出力端には、治療電流発生器４′に続く時間遅延段１６′が接続されている。治療電流発生器４、４′の出力段からは機械的に安定したフレキシブル線路９，９′が装着体１０，１０′に伸びている。装着体は患者の外耳道に装着することができる。装着体１０，１０′からはとりわけしなやかでフレキシブルな線路１２，１２′が電極１１，１１′に伸びている。
【００５８】
この電極は刺激すべき神経末端への接触接続に用いられる。時間遅延段１６，１６′の遅延時間は相互に依存せずに調整することができ、一方の電極１１と他方の電極１１′に、相互に同期している治療電流、または相互に時間的にずれている治療電流を供給することができる。
【００５９】
時間遅延段１６，１６′をトリガ部１５により時間的に平行して制御する変形実施例では、一つの時間遅延段１６だけをトリガ部１５に接続し、他方の時間遅延段１６′は時間遅延段１６の出力端から制御することもできる。このことは図６に破線で示されている。図１から４の実施形態の場合と同じように、図５と６の実施形態でも補正段２１，２１′を設けることができる。この補正段により時間遅延段１６，１６′における時間遅延の程度を調整することができる。
【００６０】
フレキシブル線路９からフレキシブル線路１２への移行部を、外耳道に装着することにより機械的に保持される装着体１０を用いて機械的に固定する代わりに、この種の類似の固定を達成するために別の手段を設けることもできる。そのための例として、耳の周囲で弓状に装着される耳当てがある。耳当ては例えば複数の部品の形態に構成することができる。またはフレキシブル線路９の耳側の端部を相応に曲げることにより実現することができる。図１から４の実施形態でも、図５と６の実施形態でも、支持部２に設けられたベース電極１３の代わりに、刺激電極１１の近傍に配置することのできるベース電極を用いることができる。これについてはとくに針電極が考えられ、皮膚の下にある領域に密に経皮で挿入される。
【００６１】
図７は、本発明により構成された装置の簡単な実施形態のブロック回路図である。この実施形態では、例えば患者の頸部領域に配置される支持部２に給電バッテリ３と電子回路が配置されており、電子回路は治療電流に対する波形振幅および時間係数に関してのプログラミング部１９を含む。プログラミング部１９はフレキシブル線路９の形態の電気線路を介して、ハウジングとして構成された装着体１０と接続されている。装着体１０は治療電流発生器の出力段１８と給電のためのバッテリ２６を含んでいる。装着体１０からはフレキシブル線路１２が刺激電極１１に通じており、さらに少なくとも一つのベース電極２８が装着体１０からフレキシブル線路２９と接続され、有利には針電極として構成されて設けられている。
【００６２】
図８と９に示された本発明の装置１の実施形態では、支持部２がバンドまたはカラーの形態で設けられており、患者の上腕Ｂに装着することができる。支持部２は給電バッテリ３を収容し、電子制御回路７を有する。電子制御回路７は、センサ増幅器１４、トリガ部１５、時間遅延段１６および治療電流発生器４の一部１９を含んでおり、治療電流発生器４はパルス状治療電流の波形、振幅および時間係数をプログラミングすることができる。センサ増幅器１４には身体機能センサ６が接続されており、この身体機能センサ６ａ、例えば脈拍センサまたは心臓活動電位用センサとすることができる。
【００６３】
上に述べたように、トリガ部１５と時間遅延段１６は調整可能に構成されている。治療電流発生器の出力段１８は弓状に構成されたハウジング２７に収容されている。このハウジングは出力段用の給電バッテリ２６も含んでおり、この出力段にはフレキシブル線路１２を介して刺激電極１１が、またフレキシブル線路２９を介して少なくとも一つのベース電極２８が接続されている。弓状のハウジング２７は有利に通常の電話ヘッドセットの形式に構成することができる。
【００６４】
支持部２に存在する治療電流発生器の一部を、ハウジング２７内に配置されたこの治療電流発生器の出力段１８と電気接続するために、送受信区間Ｓ、Ｅが設けられている。この送受信区間は有利にはBluetooth技術により構成することができる。
【００６５】
図７に示した実施形態でも、支持部２に配置された電子回路１９と装着体１０に配置された治療電流発生器の出力段１８との電気接続を、所望の場合にはこのような送受信区間の形態で実施することができる。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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