(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
組織を超音波で治療する装置であって、
プローブと、
流体循環システムと、
を含み、
前記プローブは、
前記組織の直近に位置付け可能で、超音波エネルギーの放射とその感知により組織を画像化するように構成されると共に、超音波エネルギーの放射により組織を治療するように構成されたトランスジューサと、
前記トランスジューサに接続され、前記組織に対して前記トランスジューサを位置付けるように構成された位置付け部材と、
前記トランスジューサの正面の隣接エリアを含む流体経路と流体連通している、流体注入口と流体排出口と、を含み、
前記流体循環システムは、前記プローブの前記流体注入口と前記流体排出口とに流体連通しており、
前記流体循環システムは、
前記流体循環システム及び前記プローブの前記流体経路の全体にわたって流体を循環させるように構成されたポンプと、
前記流体の温度を下げるように構成された冷却装置と、
前記流体より溶存ガスを除去するように構成された脱気装置(degasser)と、
前記流体が通過する流体貯蔵部を含み、追加流体を前記流体循環システムに追加し、且つ前記流体循環システムより流体を除去するように構成された流体調整部材であって、前記流体貯蔵部に流体連通している流体調整部材と、
第１の流体回路と第２の流体回路とを含み、
前記第２の流体回路中の流体は、前記流体貯蔵部を通って前記第１の流体回路に入り、前記第１の流体回路中の流体は、前記流体貯蔵部を通って前記第２の流体回路に入れるように、前記第１の流体回路は、前記プローブの流体経路と前記冷却装置と前記流体貯蔵部とに流体連通し、前記第２の流体回路は、前記脱気装置と前記流体貯蔵部とに流体連通しており、
前記流体貯蔵部は、２つの流入口及びと２つの出力口及びを含み、前記２つの流入口のうちの１つである第１の入力口と前記２つの出力口のうちの１つである第１の出力口は前記第１の流体回路の一部を形成し、前記２つの流入口のうちの他の１つである第２の流入口と前記２つの出力口のうちの他の１つである第２の出力口は前記第２の流体回路の一部を形成する、
組織を治療する装置。
【請求項２】
前記ポンプは、前記第１の流体回路の一部であり、第２のポンプは、前記第２の流体回路の一部であり、前記第２のポンプは、前記第２の流体回路の前記流体を循環させる、請求項１に記載の装置。
【請求項３】
さらに、前記トランスジューサと前記位置付け部材とに操作可能に接続されたコントローラを含み、
前記コントローラは、前記位置付け部材を使用して前記トランスジューサを前記組織に対して位置付けし、かつ前記トランスジューサを、前記トランスジューサで感知される超音波エネルギーから前記組織の画像が得られる撮像モードと、複数の治療部位が前記トランスジューサによるＨＩＦＵ療法で治療される治療モードで、動作させるように構成されている、請求項１に記載の装置。
【請求項４】
前記ポンプと前記第２のポンプは、それぞれに略同時に電力が供給されるように、電気的に一緒に接続される、請求項２に記載の装置。
【請求項５】
前記脱気装置は、前記流体が通過する複数の空気透過性の流体管を有するフィルターと、前記フィルターに接続される真空ポンプとを含み、前記真空ポンプは、前記空気透過性の流体管の外側の部分にかかる圧力を削減し、前記空気透過性の流体管より前記流体中の溶解空気を取り出す、請求項１に記載の装置。
【請求項６】
前記流体調整部材は、注射器である、請求項１に記載の装置。
【請求項７】
前記プローブは、前記トランスジューサの前記正面に隣接するエリアを含めて前記プローブの第１の部分を取り囲む伸張性の膜をさらに含む、請求項５に記載の装置。
【請求項８】
前記位置付け部材は、前記トランスジューサを、前記プローブの長軸に沿って、かつ前記プローブの長軸の周りに回転可能に位置付けし、前記伸張性の膜は、前記トランスジューサを、前記長軸に直交する方向に沿って前記組織に対して位置付ける、請求項７に記載の装置。
【請求項９】
さらに、前記トランスジューサと前記位置付け部材とに操作可能に接続されたコントローラを含み、
前記コントローラは、前記位置付け部材で前記トランスジューサを位置付けし、かつ前記トランスジューサを、前記トランスジューサで感知される超音波エネルギーから前記組織の画像が得られる撮像モードと、複数の治療部位が前記トランスジューサによるＨＩＦＵ療法で治療される治療モードで、動作させるように構成されている、請求項８に記載の装置。
【請求項１０】
前記ポンプ及び前記真空ポンプは、それぞれに略同時に電力が供給されるように、電気的に一緒に接続される、請求項８に記載の装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本開示は、組織治療の装置及び関連する方法に関し、特に病変組織の非侵襲的治療の装置及び関連する方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
これまで、除去、破壊、または別の方法でその成長を最小限に抑えるべき癌などの病変組織を含む組織の治療のために、幾つかの技術が使用されている。例えば、病変した前立腺組織治療の従来の方法には、高密度焦点式超音波（“ＨＩＦＵ”）、放射線療法、外科手術、近接照射療法(Brachytherapy)、凍結切除、ホルモン療法、及び化学療法が含まれる。ここに説明するものは、高密度焦点式超音波による組織治療の改良された装置及び方法である。
【０００３】
ＨＩＦＵによる組織治療は、周知である。例えば、米国特許第４、０８４、５８２号；４，２０７，９０１号；４，２２３，５６０号；４，２２７，４１７号；４，２４８，０９０号；４，２５７，２７１号；４，３１７，３７０号；４，３２５，３８１号；４，５８６，５１２号；４，６２０，５４６号；４，６５８，８２８号；４、６６４，１２１号；４，８５８，６１３号；４，９５１，６５３号；４，９５５，３６５号；５，０３６，８５５号；５，０５４，４７０号；５，０８０，１０２号；５，１１７，８３２号；５，１４９，３１９号；５，２１５，６８０号；５，２１９，４０１号；５，２４７，９３５号；５、２９５，４８４号；５，３１６，０００号；５，３９１，１９７号；５，４０９，００６号；５，４４３，０６９号；５，４７０，３５０号；５，４９２，１２６号；５，５７３，４９７号；５，６０１，５２６号；５，６２０，４７９号；５、６３０，８３７号；５，６４３，１７９号；５，６７６，６９２号；５，７６２，０６６号；及び５、８４０，０３１号には技術及び装置が記載されている。これにより、これら参照文献の開示を参照によってここに組み込んだものとする。
【０００４】
ここで説明する技術、方法、装置は、一般に組織治療に適用可能であるが、本説明は、主として良性前立腺増殖症(ＢＰＨ)と前立腺癌を含む前立腺組織の治療に焦点を合わせている。しかし、開示される装置及び方法は、胸部、脳、肝臓、及び腎臓の癌を含む、局所的又は病巣的に現われる広範囲の疾病の局在診断と治療に応用できる。ここに説明するように、開示の装置は、経直腸プローブを使用するが、経食道プローブ、腹腔鏡プローブ、又は経膣プローブを含む他のタイプのプローブと使用してもよい。
【０００５】
用語“ＨＩＦＵセラピー(therapy)”は、本明細書では、トランスジューサの焦点又は焦点の直近にある組織部分への高密度焦点式超音波の提供として規定している。トランスジューサは、多数の焦点を有してもよいし、かつＨＩＦＵセラピーは、単一焦点トランスジューサ、単一トランスジューサタイプ、又は単一の超音波周波数に限定されていないことは理解されるべきである。本明細書では、用語“ＨＩＦＵ治療(treatment)”は、ひとつ又は複数のＨＩＦＵセラピーの集合体と規定している。ＨＩＦＵ治療は、施された又は施される予定のＨＩＦＵセラピーのすべてでもよいし、施された又は施される予定のＨＩＦＵセラピーのサブセットでもよい。本明細書では、用語“ＨＩＦＵシステム”は、少なくとも、ＨＩＦＵセラピーを提供できるシステムとして規定している。
【０００６】
トランスジューサを収容するプローブは、患者の前立腺の直近にトランスジューサを位置づけるのに使用される。ＨＩＦＵセラピーは、トランスジューサによって発生したＨＩＦＵエネルギーを身体にカップリング(coupling)するのにカップリング媒体（通常は水）を必要とする。超音波は、高密度では、カップリング媒体内にキャビテーション気泡を発生させ、その気泡は音波の伝播を妨げて、強度を弱め、ビームの焦点をぼかす。
【０００７】
その上、キャビテーション気泡は、合体して、大きな空気気泡となり、トランスジューサとターゲット組織との間にある表面（音響膜など）に集積し、超音波の身体への伝播をブロックする、あるいは、界面不一致を引き起こし、望ましくないエネルギーが、直腸壁などの望ましくない場所に集積することになる。これらの影響の可能性を減らすために、脱気水(degassed water)がカップリング媒体として、使用される。米国特許第５，７６２，０６６号に述べられているように、ＨＩＦＵセラピー用の脱気水の許容レベルは、百万分(ppm)の３未満の溶存酸素濃度の水である。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
従来、ＨＩＦＵセラピーにおいては、治療に先立って,煮沸や、Nold DeAerator (商標)（ジオコン(Geokon)社、米国ニューハンプシャー州０３７６６、レバノン）を使う真空脱気などの既知の方法によって脱ガスされている脱気水が使用される。この場合、前もって、脱気水を調達する必要がある。ＨＩＦＵシステムの流体経路は、従来、ＨＩＦＵ治療の開始に先立って、脱気水が充填／注入される。しかし、接続管、音響膜、そして他の経路より、空気が再び脱気水に入りこむので、時間の経過とともに、この脱気水は、ゆっくりと空気を取り込む(ingas)。さらに、流体経路への充填／注入中に、気泡が脱気水に取り込まれ、水の空気取り込み(ingassing)の一因となり得る。両方とも結果として、脱気水の溶存ガス濃度の増加となり、この増加は、ＨＩＦＵセラピー中に、特にＨＩＦＵ治療が進行するにつれ、水中にキャビテーションを発生させる機会を増加させる。
【０００９】
さらに、ＨＩＦＵシステムの流体経路内に取り入れられた小さい気泡は、プローブ先端の内部及び冷却システムの内部など、プローブ準備段階おいては、用意にはアクセスできない内部表面に付着しがちであるので、従来、取り除くのが困難であった。通常、プローブの準備中には、これらの気泡は、プローブを振る、及びプローブ先端を叩くというような方法で、うまく動かされ／巧みに操作されて、水を循環させるポンプが、いずれは気泡を現在の場所（即ち、プローブ先端）から動かし、気泡は、最後には水の貯蔵容器の表面に行き着くことになる。そこでは、水の貯蔵容器は、気泡トラップの役割をするので、気泡は、プローブ先端に再び戻って治療を妨げることはできない。しかし、すべての気泡が除去されなければ、幾つかの気泡が、最後には、再び、ＨＩＦＵビーム前面のプローブ先端に行き着き、患者へのＨＩＦＵセラピーの提供の妨げとなる。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
本発明の例示的実施形態においては、脱気装置(degasser)を含む流体循環システムを有するＨＩＦＵシステムが提供される。
【００１１】
本発明の別の例示的実施形態においては、組織治療用装置が提供される。前記装置はプローブと流体循環システムを含む。プローブは、組織の直近に位置付け可能で超音波エネルギーを放射し、超音波エネルギーを感知するように構成されたトランスジューサと、トランスジューサに接続され、組織に対してトランスジューサを位置付けるように構成された位置付け部材と、流体注入口と流体排出口とを含む。前記流体注入口及び流体排出口は、トランスジューサの正面に隣接したエリアを含む流体経路に流体連通している。前記流体循環システムは、前記プローブの前記流体注入口及び流体排出口に流体連通している。
【００１２】
流体循環システムは、流体循環システム、及びプローブの流体経路全体に流体を循環させるように構成されたポンプと、流体の温度を下げるように構成された冷却装置と、流体から溶存ガスを除去するように構成された脱気装置と、流体貯蔵部を含む流体調節部材とを含む。流体調節部材は、流体循環システムに追加流体を加え、流体循環システムから流体を除去するように構成されている。
【００１３】
本発明のさらなる例示的実施形態においては、経直腸プローブを有するＨＩＦＵシステムを準備し、患者の前立腺領域に治療を提供する方法が提供される。前記経直腸プローブは、治療トランスジューサの正面に隣接するエリアを含む流体経路を含む。前記方法は、
前記経直腸プローブと流体連通している流体循環システムを設けるステップと、真空ポンプとポンプを電気的に接続し、各々が略同時に電力を供給されるステップと、を備え、前記流体循環システムは、流体循環システム自身と前記経直腸プローブの流体経路にわたって流体を循環させるように構成された前記ポンプと、自身を通過する前記流体から溶存ガスを除去するよう構成された、前記真空ポンプを含む脱気装置と、を含む。
【００１４】
本発明のさらにもう１つの例示的実施形態においては、患者の直腸内の場所から前立腺を治療する装置が提供される。前記装置は、プローブの少なくとも一部を覆う、伸張性の音響膜と、前記伸張性の音響膜の背後に配置されたトランスジューサとを含む。前記トランスジューサは、超音波エネルギーを放射し、超音波エネルギーを感知するように構成されている。前記装置は、さらに、前記トランスジューサに操作可能に接続されたコントローラを含む。前記コントローラは、前記トランスジューサを、トランスジューサによって感知される超音波エネルギーから組織の少なくとも１つの画像が取得される撮像モードと、複数の治療部位が前記トランスジューサを有するＨＩＦＵセラピーで治療される治療モードで、動作させるように構成されている。前記装置は、さらに、前記トランスジューサと前記音響膜との間にある、トランスジューサの正面に隣接するエリアを含む流体経路に流体連通している流体循環システムを含む。前記流体循環システムは、前記流体循環システム及びプローブの流体経路の全体に亘って流体を循環させるように構成されているポンプと、前記流体の温度を下げるように構成された冷却装置と、前記流体より溶存ガスを除去するように構成された、真空ポンプを含む脱気装置と、流体貯蔵部を含む流体調節部材とを含む。前記流体調節部材は、前記流体循環システムから流体を除去し、そして、前記流体循環システムに追加の流体を加えるように構成され、前記追加流体の第１の部分は、前記プローブが患者の直腸に配置される時、前記流体に導入され、伸張性のある音響膜を膨張させ、患者の直腸に接触し、前記追加流体の第２の部分は、前記流体に導入され、さらに、伸張性のある音響膜を膨張させ、前記経直腸プローブの長軸と概略直交する方向に前記トランスジューサを患者の前立腺に対して位置付ける。
【００１５】
目下理解している、本発明を実施する最良の形態を例示する具体的実施形態の、以下の詳細な説明を考慮すると、本発明のさらなる特徴が当業者には、明らかになる。
【図面の簡単な説明】
【００１６】
図面の詳細な説明は、特に添付の図を参照する。
【図１】本発明の例示的ＨＩＦＵシステムの概略図であり、ＨＩＦＵシステムは、患者の組織を撮像し、ＨＩＦＵシステムのトランスジューサの焦点又は焦点の直近にある少なくとも組織の一部分へＨＩＦＵセラピーを提供することができる。
【図２】患者の直腸内に配置された図１のＨＩＦＵシステムのプローブの例示的図である。
【図３】図１のＨＩＦＵシステムの例示的な流体循環システムの概略図である。
【図４】図１のＨＩＦＵシステムの別の例示的な流体循環システムの概略図である。
【図５】図１のＨＩＦＵシステムの例示的な実施形態である。
【図６】図５のＨＩＦＵシステムの一部の斜視図である。
【図７】図５のＨＩＦＵシステムの一部の斜視図である。
【図８】フィルター再使用の場合の１０分後の、図５のＨＩＦＵシステムの流体循環システムの水中に存在する溶存酸素の量のグラフ図であり、時間に伴う脱気性能の低下は示していない。
【図９】図５のＨＩＦＵシステムの流体循環システムの脱気装置を通る流量のグラフ図である。
【発明を実施するための形態】
【００１７】
１つの例示的なＨＩＦＵシステム100が図１に示されている。ＨＩＦＵシステム100は、トランスジューサ部材104を有するプローブ102と、位置付け部材106と、プローブ102と位置付け部材106とに操作可能に連結されたコントローラ108と、ユーザ入力デバイス110と（キーボード、トラックボール、マウス、且つ／又はタッチスクリーンなど）、ディスプレイ112とを含む。プローブ102は、位置付け部材106経由で、操作可能にコントローラ108に接続されている。しかし、ライン105で示すように、プローブ102は、コントローラ108と直接接続してもよい。位置付け部材106は、トランスジューサ部材104を方向113，114に沿って直線的に位置付け、方向115，116に角度的に位置付けるよう構成されている。
【００１８】
トランスジューサ部材104は、組織10の領域に略直近に位置付けられる。前立腺の場合、トランスジューサ104は、プローブ102の経直腸挿入によって、前立腺の略直近に位置付けられる。トランスジューサ部材104は、位置付け部材106によって動かされ、そしてコントローラ108によって制御され、すくなくとも１つの治療領域12を含むすくなくとも組織10の一部分の画像を提供し、すくなくとも１つの治療領域12内の組織部分にＨＩＦＵセラピーを提供する。そのようなものとして、ＨＩＦＵシステム100は、すくなくとも組織10の一部分が撮像される撮像モードと、すくなくとも１つの治療領域内の組織10の部分にＨＩＦＵセラピーを提供する治療モードで動作することができる。この明細書では、治療領域12は、ＨＩＦＵ治療中に治療される１つ又は複数の組織部分として規定される。治療領域12は、例示的に、１つの連続領域として示されている。しかし、治療領域12は、２つ以上の異なる領域を含んでよい。例示的ＨＩＦＵシステムの、撮像モードと治療モードとに於ける例示的動作が、「組織治療の方法及び装置」(METHOD AND APPARATUS FOR TREATMENT OF TISSUE) という名称の、２００５年７月８日出願の米国特許出願第１１／１７７，８２７号に説明されており、その開示は、参照によってここに明示的に組み込んだものとする。
【００１９】
一実施形態に於いては、コントローラ108は、ソフトウエア109の一部として提供されるひとつ又は複数のプログラムを撮像モード及び治療モードで実行するよう構成される。
【００２０】
一実施形態に於いては、トランスジューサ部材104は、単結晶２素子のトランスジューサである。一の例示的トランスジューサが米国特許第５、１１７、８３２号に開示されており、その開示を、参照によってここに明示的に組み込んだものとする。好適な実施形態に於いては、トランスジューサ104は、すくなくとも組織10の一部分の画像を提供し、治療領域12内の少なくとも組織10の一部分にＨＩＦＵセラピーを提供することができる。
【００２１】
しかし、本発明は、実装されるトランスジューサのタイプに限定されない。むしろ、単一焦点又は多焦点を有する様々なトランスジューサの形状及び関連の制御機器が使用されてよく、「超音波フェーズドアレイ」(Ultrasound Phased Arrays)という名称の２００５年３月２日に出願の係属中の米国特許出願第１１／０７０，３７１号に開示されているトランスジューサなどの、フェーズドアレイであるトランスジューサを含む。その特許出願の開示は、参照によってここに明示的に組み込んだものとする。更なる例示的トランスジューサ及び関連の制御機器は、本明細書に挙げた米国特許第５，７６２，０６６号並びに追加特許及び係属中の出願に於いて開示されており、各々の開示は、参照によってここに明示的に組み込んだものとする。
【００２２】
一の実施形態に於いては、プローブ102の一部は、音響膜103で覆われている。音響膜103は、音響膜103の内部に流体を収容することによって、その外形寸法が増加する伸張性の膜である。一の実施形態に於いては、流体は、水又は一般的な音響透過材であって、容器又は冷却装置によって供給される。流体を使って、伸張性の音響膜103のみならずトランスジューサ104の直近より熱を除去してもよい。
【００２３】
図２について説明する。一の実施形態に於いては、音響膜103は、直腸壁120のような周囲の組織に接触又は略隣接するように膨張させる。一の実施形態に於いては、音響膜103は、プローブ102の先端の上に置かれ、Ｏ−リング122で封止され、水を満たされたコンドーム(condom)である。例示的音響膜と、例示的ＨＩＦＵシステムのそれぞれの他の部分に対する音響膜の動作の詳細は、米国特許第５、７６２，０６６号、第５，９９３，３８９号、「腹腔鏡ＨＩＦＵプローブ」(LAPAROSCOPIC HIFU PROBE)という名称の２００６年６月１日出願の米国特許出願第１１／４４４，９８６号，そして「腹腔鏡ＨＩＦＵプローブ」という名称の２００６年６月１日出願の米国特許出願第１１／４４５，００４号に与えられており、これらの各々の開示は、参照によってここに明示的に組み込んだものとする。
【００２４】
図２に示すように、プローブ102は、流体経路134に流体連通している流体注入口130と流体排出口132を含む。ここに説明するように、ＨＩＦＵシステム100の流体循環システム140からの脱ガスされた流体は、流体注入口130に入り、流体経路134の少なくとも１部を通り、そして流体排出口132から出る。流体経路は、トランスジューサ104の正面138と音響部材103の間の正面138に隣接するエリア136を含む。
【００２５】
ここにさらに詳細に説明すると、追加流体を流体循環システム140に加えるか、又は別の方法で流体循環システムの流体の圧力を増加させて、音響膜103を図２の形状に対して相対的に膨張させ、結果として直腸壁120に対して押し付けることができる。さらに、より多くの流体を流体循環システム140に加えるか、又は別の方法で流体循環システム140の流体の圧力を増加させて、音響膜103をさらに膨張させ、そして実質的に、トランスジューサ104を直腸壁120からさらに離すことができる。この結果、トランスジューサ104の焦点は、位置124の代りに位置126となる。
【００２６】
ここに述べるように、ＨＩＦＵシステム100は、さらに流体循環システム140を含む。流体循環システム140は、プローブ102の流体経路134に、脱気水などのカップリング流体を供給するように構成されている。一の実施形態に於いては、流体循環システム140は、インラインの脱気装置を使って、通過する水を絶えず脱ガスし、ＨＩＦＵセラピー中、キャビテーションを最小限に抑える又は除去する。
【００２７】
図３について説明する。第１の例示的流体循環システム150が示されており、この流体循環システム150は、流体循環システム140として使用してもよく、カップリング流体を連続して脱ガスすることができる。流体循環システム150は、プローブ102の排出口132に流体連通している流体管152と冷却装置154とを含む。冷却装置154は、カップリング流体から熱を除去し、カップリング流体を冷やす。カップリング流体を冷やすことによって、患者の直腸壁120とトランスジューサ104が冷やされる。これは、直腸壁120とトランスジューサ104に対する潜在的な損傷を減らすのに役立つ。１つの例示的な冷却装置は、米国カリフォルニア州９４９０１、サンラファエル、Ａストリート、８１９にあるスーパークール(Supercool)ＵＳ社から入手できる型式番号LA-160-24-02である。
【００２８】
流体循環システム150は、さらに冷却装置154と蠕動ポンプ158とに流体連通している流体管156を含む。蠕動ポンプ158は、カップリング流体を、流体循環システム140とプローブ102の流体経路134とから構成される流体回路170に送り込む。１つの例示的蠕動ポンプは、米国マサチューセッツ州０１８８７、ウイルミングトン、アプトンテクノロジーパーク、３７にあるワトソン・マルローブレーデル(Watson-Marlow Bredel)社から入手できる型式番号313FDC/Dである。
【００２９】
流体循環システム150は、さらに、蠕動ポンプ158と脱気装置162とに流体連通している流体管160を含む。脱気装置162は、ここに説明するように、流体回路170を循環する流体から溶存ガスを除去する。流体循環システム150は、さらに、脱気装置162と流体貯蔵容器166とに流体連通している流体管164を含む。流体貯蔵容器166は、流体回路170を循環している流体の大部分を含む。流体貯蔵容器は、気泡トラップの役目を果たし、流体路への充填/注入の容易な手段を提供し、流体路全体の熱容量を増加させる。流体循環システム150は、さらに、流体貯蔵容器166とプローブ102の流体注入口130とに流体連通している流体管168を含む。
【００３０】
図３に示すように、流体循環システム150は、さらに、流体調節部材172を含み、流体調節部材172は、流体貯蔵部174を含む。例示のように、流体調節部材172は、本体部176とプランジャ部178を有する注射器175として示されている。プランジャ部178を方向180に動かすことによって、流体が流体回路170から除去され、結果として、音響膜103は大きさが減少するか又は流体回路170内の圧力が低下する。プランジャ部178を方向182に動かすことによって、追加流体が流体回路170に追加され、結果として、音響膜103は大きさが増加する。
【００３１】
ここに述べるように、音響膜103の膨張は、２つの目的を果たす。第１は、直腸壁120を圧迫し、治療領域への向上したＨＩＦＵエネルギーのカップリングを提供することである。「組織治療の方法及び装置」という名称の２００５年７月８日出願の米国特許出願第１１/１７７，８２７号に説明されているように、空気が音響膜103と直腸壁120との間に存在すると、ＨＩＦＵエネルギーのかなりの部分が反射される。この特許出願の開示は、参照によってここに明示的に組み込んだものとする。第２は、ＨＩＦＵセラピーが所望の位置に提供されるように、トランスジューサ104を組織に対して位置付けることである。音響膜103が膨張すると、結果として、トランスジューサ104の位置は、図示するように、略直角な方向180と182の方向へ変更され、方向113，114に沿うプローブ102の長軸に直交する。
【００３２】
流体循環システム150の構成要素は、図３の第１の構成に於いて示されているが、構成要素は、他の構成に配置してよいことは理解されるべきである。例えば、冷却装置154は、脱気装置162と貯蔵容器166との間のような、流体回路170に沿う任意の位置に置いてもよい。説明の構成では、流体循環システム150の構成要素は、直列配置に置かれている。
【００３３】
脱気装置162は、フィルター186と真空ポンプ188とを含む。フィルター186は、流体管160と流体管164に流体連通している複数の流体通路（図示されていない）を含む。さらに、流体通路は、空気透過性であり、密封室に囲まれている。一実施形態に於いては、フィルター186は、カートリッジである。真空ポンプ188は、流体通路を囲んでいるフィルター186の密封室と流体連通している。真空ポンプ188は、密封室への圧力を減らし、結果として、流体通路を通過する流体中の溶存ガスは、流体通路の空気透過壁を通して引き込まれ、流体から取り出される。この結果、流体が時間の経過とともに脱ガスされる。１つの例示的フィルターは、米国ペンシルベニア州１９４７４−１４２９、スキップパック、タウンシップラインロード、  ４４５０にあるマルコル・ピューリフィケーション(Marcor Purification)社から入手可能な型式番号SV-C-030-Pである。１つの例示的真空ポンプは、米国ニュージャージ０８６９１−１８１０、トレントン、ツーブラックフォレストロードに米国本部を置いているＫＮＦノイバーガー(Neuberger)より入手可能な型式番号UNMP850KNDC-Bである。一実施形態に於いては、フィルター186は、流体循環システム150を通る少なくとも約250ml/minの流量を可能とする。
【００３４】
一実施形態に於いては、真空ポンプ188と蠕動ポンプ158は、同じ電源回路190に接続される。電源回路190は、真空ポンプ188と蠕動ポンプ158に、同時に電力を供給する。そのようなものとして、蠕動ポンプ158が、流体回路170にカップリング流体を循環させている時にはいつでも、真空ポンプ188は、カップリング流体を脱ガスしている。ユーザがカップリング流体を許容できるレベルまで脱ガスするのに十分な時間待つとすると、脱気装置162でカップリング流体を絶えず脱ガスすることによって、ユーザは、ＨＩＦＵ治療に悪影響を与えるというリスクを冒すことなく、カップリング流体として、水道水や蒸留水などの非脱気カップリング流体を使用することができる。水道水又は蒸留水がカップリング流体である一の例に於いては、許容レべルは、約3ppmまでであり、対応する待ち時間は約１５分である。一実施形態に於いては、電源回路190は、電源回路190を作動させるためのユーザによって作動可能なスイッチを含む。
【００３５】
図４を参照すると、第２の例示的流体循環システム200が示され、これは流体循環システム140として使用してもよい。流体循環システム200は、同じ参照数字の使用によって示されているように、流体循環システム150と同じ多くの構成要素を含む。流体循環システム200は、プローブ102の流体排出口132と蠕動ポンプ158とに流体連通している流体管202と、冷却装置154と蠕動ポンプ158とに流体連通している流体管204とを含む。
【００３６】
流体循環システム200は、さらに、冷却装置154と貯蔵容器166とに流体連通している流体管206と、貯蔵容器166とプローブ102の流体注入口130とに流体連通している流体管208とを含む。流体管202、204、206、及び208、冷却装置154、蠕動ポンプ158、貯蔵容器166、そしてプローブ102の流体経路134は第１の流体回路210を形成する。蠕動ポンプ158は、カップリング流体を第１回路210に循環させる。
【００３７】
流体循環システム200は、さらに、貯蔵容器166と第２の蠕動ポンプ159とに流体連通している流体管212を含む。一実施形態に於いては、ポンプ159は、一般に、ポンプ158と同じである。流体循環システム200は、さらに、第２の蠕動ポンプ159と脱気装置162とに流体連通している流体管214と、脱気装置体162と貯蔵容器166とに流体連通している流体管216とを含む。流体管212、214、及び216、脱気装置体162、第２の蠕動ポンプ159、そして貯蔵容器166は第２の流体回路218を形成する。
【００３８】
図４に示ように、第１流体回路210と第２流体回路218は、貯蔵容器166で交差する。そのようなものとして、流体は、第１流体回路210から第２流体回路218に入ることができるし、第２流体回路218から第１流体回路210に入ることができる。図４に示ように、第１流体回路210は、プローブ102にカップリング流体を供給し、第２流体回路218は、カップリング流体を脱ガスする。脱気装置162を第１流体回路210と並列な回路に置くことによって、流体循環システムは、流体循環システム150より低い流量のフィルター186を使用してもよい。
【００３９】
流体循環システム200の構成要素は、図４の第１の構成に於いて示されているが、構成要素は、別の構成に配置してもよいことを理解されるべきである。例えば、蠕動ポンプ158は、流体回路210に沿う、冷却装置154と貯蔵容器166の間のような任意の位置に設置してよい。
【００４０】
一実施形態に於いては、真空ポンプ188と蠕動ポンプ158と159は、同じ電源回路190に接続される。電源回路190は、真空ポンプ188と蠕動ポンプ158と159に、同時に電力を供給する。そのようなものとして、蠕動ポンプ158と159が、流体回路210と218にカップリング流体を循環させている時にはいつでも、真空ポンプ188は、カップリング流体を脱ガスしている。ユーザがカップリング流体を許容できるレベルまで脱ガスするのに十分な時間待つとすると、脱気装置162でカップリング流体を絶えず脱ガスすることによって、ユーザは、ＨＩＦＵ治療に悪影響を与えるというリスクを冒すことなく、カップリング流体として、水道水や蒸留水などの非脱気カップリング流体を使用することができる。
【００４１】
流体循環システム150は、十分に高い流量を有し、トランスジューサ104と直腸壁120の両方又はいずれか一方に適切な冷却を提供する。一実施形態に於いては、流体循環システム150は、約２５０ml/minの流量を有し、トランスジューサ104と直腸壁120の両方又はいずれか一方に適切な冷却を提供する。一実施形態に於いては、流体循環システム200は、第１の流体回路210於いては、約２５０ml/minの流量を有し、第２の流体回路218に於いては、約２５０ml/min以下の流量を有する。
【００４２】
流体循環システム150に於いては、カップリング流体をプローブ102に導入する前のサイクル毎に、カップリング流体は、脱気装置162を通過する。流体循環システム200では、カップリング流体をプローブ102に導入する前に、カップリング流体を、脱気装置162を通過させることはしないが、カップリング流体は、事実上脱ガスされる。なぜなら、貯蔵容器166で混ざるので、カップリング流体は、いずれは第２回路218に入り、そして脱気装置162を通過するからである。
【００４３】
図５について説明する。１つの例示的ＨＩＦＵシステム300である、米国インディアナ州４６２２６、インディアナポリス、ペンドルトンウエイ、３９４０にあるフォーカスサージェリー(Focus Surgery)社から入手できるSonablate（登録商標）５００ＨＩＦＵシステムが示されている。ＨＩＦＵシステム300は、プロセッサ及び関連ソフトウエアなどのコントローラ（図示せず）を収容又は保持するコンソール302と、「組織治療の方法及び装置」という名称の２００５年７月８日出願の米国特許出願第１１/１７７、８２７号に詳細に説明されているように組織10のハードコピーイメージとレポートの両方又はいずれか一方を提供するプリンター304と、キーボード、トラックボール及び/又はマウスなどのユーザ入力デバイス306と、ユーザに対して組織10の画像とソフトウエアオプションとを表示する、カラーディスプレイなどのディスプレイ308とを含む。なお、上記特許出願の開示は参照によってここに明示的に組み込んだものとする。さらに、トランスジューサ部材（図示せず）と位置付け部材（図示せず）とを含むプローブ310が示されている。コンソール302に接続されている多関節プローブアーム312も示されている。多関節プローブアーム312は、プローブ310を正しい方向に置いて保持する。流体循環システム314も示されている。一実施形態に於いては、冷却装置314は、水の経路にプローブ310のトランスジューサ部材用熱交換器を備え、ＨＩＦＵ治療中トランスジューサ部材から熱を能動的に除去する。
【００４４】
ＨＩＦＵシステム300は、一実施形態に於いては、流体循環システム314及びプローブ310の流体経路に於いて、蒸留の非脱気水を使用する。流体循環システム314は、水を脱ガスするように働く。図６と７を参照すると、カバー320が取り外された流体循環システム314が示されている。流体循環システム314は、流体循環システム150と略同じである。断面Tygon（登録商標）1/8インチ(約3.18mm)のプラスティク管の流体管322（図６参照）は、プローブ310の流体排出口に接続されることになる接続金具324と、冷却ユニット326とに流体連通している。一つの例示的冷却ユニット326は、米国カリフォルニア州９４９０１、サンラファエル、Ａストリート、  ８１９にあるスーパークールUS社から入手できる型式番号LA-160-24-02である。
【００４５】
冷却装置326は、さらに流体管328に流体連通し、流体管328は蠕動ポンプ330に流体連通している。蠕動ポンプ330は、流体管332に流体連通し、流体管332は、貯蔵容器334に流体連通している。貯蔵容器334は、さらに流体管336に流体連通し、流体管336は、脱気装置のフィルターカートリッジ338に流体連通している。フィルターカートリッジ338は、流体管340に流体連通し、流体管340は、プローブ310の流体注入口に接続されることになる接続金具342に流体連通している。
【００４６】
プローブ310が流体循環システム314に接続されると、水などのカップリング流体は、ポンプ330によって、貯蔵容器334からくみ出され、流体管336、フィルター338、そして流体管340を通り、プローブ310に送り出され、流体管322に戻り、冷却装置326を通り、そして流体管328とポンプ330を通り、最後に流体管332を通って貯蔵容器334に戻る。そのようなものとして、流体循環システム314の構成要素は、直列に接続されている。
【００４７】
フィルターカートリッジ338は、各々が流体管336及び流体管340に流体連通している複数の流体通路を含む。さらにフィルターカートリッジ338は、複数の流体通路を取り囲む,ハウジング344によって境界を付けられた密閉空間を含む。密閉空間は、流体管348を通して、真空ポンプ346と流体（空気）連通している（図６参照）。流体管348は、真空ポンプ346の接続ポートを図解するために、真空ポンプ346から後退させて離して示してある。真空ポンプ346は、密閉空間の圧力を減らし、その結果、フィルターカートリッジ338の複数の流体通路の空気透過性の膜を通して、カップリング流体中の溶存ガスが取り出され、それによって、カップリング流体中の溶存ガスの量を減らしている。一つの例示的フィルターカートリッジ338は、米国ペンシルベニア州１９４７４−１４２９、スキップパック、タウンシップラインロード、４４５０にあるマルコル・ピューリフィケーションＵＳＡ社から入手できる型式番号SV-C-030-Pであり、そして１つの例示的真空ポンプは、米国ニュージャージ０８６９１−１８１０、トレントン、ツーブラックフォレストロードにあるＫＮＦノイバーガーより入手可能な型式番号UNMP850KNDC-Bである。真空ポンプ346は、流体管350と接続金具354により消音器352に流体（空気）連通し、運転騒音を抑えている。
【００４８】
一実施形態に於いては、真空ポンプ346と蠕動ポンプ330は、同一の電源回路に接続されているので、各々は略同時にパワーオンされる。さらに、これは、ポンプ330が、動作している時には何時でも、脱気装置は、カップリング流体を脱ガスしていることを保証する。
【００４９】
一実施形態に於いては、ユーザは、プローブ310を流体循環システム314に接続し、流体経路にカップリング流体を充填/注入する。カップリング流体は、フィルターカートリッジ338と真空ポンプ346を含む脱気装置により脱ガスされる。流体循環システム314に脱気装置が組み込まれているので、オペレータは、水などのカップリング流体を、システム準備段階そして引き続き治療中に、脱ガスすることができる。これによって、オペレータがシステム314の運転のために脱気水を調達する必要性を軽減している。
【００５０】
一実施形態に於いては、流体循環システム314は、プローブ/配管/冷却装置/貯蔵容器の系にある水全体量を、略１５分で７ppmの溶存酸素含有量（水道水の標準的な溶存酸素含有量）から２ppm未満の溶存酸素含有量に減らすことができる。一例に於いては、プローブ/配管/冷却装置/貯蔵容器の系に存在する水は、１５分未満で（２５０ml/minの流量、水銀柱２２インチ（約５５．８８cm）の真空、４５０mlの開始水分量に対して）、７〜８ppmから略３ppmまで脱ガスされ、残りＨＩＦＵ治療中に１ppmまで脱ガスされる。図８について説明する。流体循環システム314を通る水の酸素含有量は、運転１０分後には、約３ppm以下であり、同じフィルターを６０時間を越えて使用した後でも、脱ガス性能の低下は現われない。カップリング流体中の溶存酸素含有量の最終濃度は、概して、真空度の関数である。フィルターカートリッジ338により高い真空を印加すると、より早い脱ガス性能とより低い溶存酸素濃度となる。図９について説明すると、流体循環システム314の流量は、約２５０ml/minで、比較的一定を維持しており、これは、フィルターカートリッジ338が、脱ガス及び冷却性能を低下させることなく、多くの治療に再使用してよいことを示している。
【００５１】
図７を説明すると、流体カートリッジ338は、キャップ360で蓋をされる、密閉空間への別の接続ポートを含む。一実施形態に於いては、流体カートリッジ338は、次のように交換される。先ず、新規のフィルターカートリッジ338が、その梱包から取り出される。フィルターキャップ（キャップ360と同じ）の１つが、ハウジング344の側面に設置されたポート364から取り外される。キャップ360は、しつかりと付けたままである。流体管348は、ポート364に接続される。流体管336及び340は、複数の流体通路に流体連通している、フィルターカートリッジ338の端部のポートに接続される。すべての流体連通部は、チェックしてしつかりしまっているかを確認しなければならない、そしてフィルターカートリッジ338は、流体循環システム314のハウジングの底面に設置された留め金具366に、連結される。一実施形態に於いては、ＨＩＦＵ治療を受けている患者毎に、新規のフィルターカートリッジ338が使用される。別の実施形態では、シンプルな真空計がフィルターカートリッジの第２のポートに接続され、ユーザに、真空ポンプによって印加された真空について視覚的フィードバックを提示し、こうして、システムが正常に働いていることを示す。
【００５２】
プローブ102からとプローブ310への接続金具324と342は、流体循環システム314がプローブ310から切り離されてよいように、バルブを含んでいることに注目すべきである。さらに、貯蔵容器334は、流体供給管が取り付けられる、又は流体調節部材172のような流体調節部材が取り付けられる２個の接続金具370と372を含む。接続金具370と372も、接続金具370と372を開閉できるように弁を含む。
【００５３】
一実施形態に於いては、流体循環システム314とプローブ310は、次のようにセットアップされる。カップリング流体が、接続金具370と372のうちの１つを介して、流体循環システム314の貯蔵容器334に供給される。脱気装置がカップリング流体を脱ガスするので、脱ガスされたカップリング流体は必要ではない。さらに、流体が、プローブ310へ流れそしてプローブ310から流れ出ることができるように、接続金具324と342とが開になっていることを確認するべきである。流体調節部材172である注射器175は、カップリング流体で満たされ、接続金具370と372のうちの１つに取り付けられる。注射器175の中のカップリング流体を、完全に貯蔵容器334に出して、プローブ310の音響膜を膨張させる。注射器175に対する接続金具の接続を閉じる。ポンプ330とポンプ346とを作動させる。一例として、ポンプ330とポンプ346は、ＨＩＦＵシステム300上の“ポンプオン”ボタンをクリックすることによって、作動させる。ポンプ330とポンプ346は、ＨＩＦＵセラピーにとって許容できるレベルまでカップリング流体を脱ガスするのに十分な時間、動かす必要がある。一例に於いて、カップリング流体は、約１５分で約３ppmまで脱ガスされる。冷却装置326は、カップリング流体の温度に基づいて作動してもよい。冷却装置326は、カップリング流体の温度を監視し、温度が設定温度より高いなら、作動する。ポンプ330とポンプ346は、動作を停止する。一例として、ポンプ330とポンプ346は、ＨＩＦＵシステム300上の“ポンプオフ”ボタンをクリックすることによって、動作を停止させる。注射器175が接続されている接続金具370と372が開けられ、流体の第１の量が貯蔵容器334から注射器175の流体貯蔵部174へ取り出される。接続金具は、再び閉じられ、流体貯蔵部174のカップリング流体は、溶存ガスの濃度が約3ppm以下かどうか見るために、試験される。一例に於いては、CHEMetsブランドの水試験キットが、カップリング流体の溶存ガス濃度を試験するのに使用される。溶存ガス濃度が、許容可能とすると、注射器175は、接続金具370と372のうちの１つに再び取り付けられ、カップリング流体の追加量が、貯蔵容器334から取り出されて、プローブ310の音響膜は小さくなり、プローブ310を、患者の直腸への挿入に対応できるようにする。この手順によっても、音響膜又はボーラス(bolus)の膨張及びプローブの位置付けに必要な水も脱ガスされることが保証される。一例に於いて、カップリング流体約５０mlが、注射器175の流体貯蔵部174に移される。ポンプ330とポンプ346は、再び稼動され、ＨＩＦＵセラピーのプローブ使用に先立って、システム内の水の脱ガスが再開される。
【００５４】
分析した時、溶存ガスの濃度が、３ppm以下でないなら、システムの脱ガス能力が低下してしまった可能性がある。以下を確認するべきである：(1)すべての接続が、気密であり、すべての配管が正しく取り付けられていること（必要に応じ、堅く締める）；(2)すべての配管と貯蔵容器がクリーンであること（必要に応じ、清掃又は取り替え）；(3) フィルターカートリッジは、新規で、欠陥のないこと（必要に応じ、取り替え）；（4)ポンプ330が作動している時、真空ポンプ346は、真空を生成すること（これは、真空の管348をフィルターカートリッジ338から一時的に外し、管コネクターで吸気を観察することによって確認する、又は前に述べたように真空計を使って確認する）。もし、問題が持続するなら、流体管340を貯蔵容器334に取り付けることによって、脱気装置をバイパスしてもよい。この選択が選ばれる場合、脱ガスされたカップリング流体（溶存酸素含有量３ppm以下）を使用しなければならない。
【００５５】
なお、流体循環システム314は、システムから１時間当たり、約２立方センチメートルの空気（即ち、水に溶けていない）を除去できる。そういうものとして、時間の経過とともに、システムにあるより大きな空気気泡は、プローブを叩く必要もなく、除去される。水が脱ガスされるに従い、気泡の中の空気は、（濃度勾配のために）水に溶ける；一旦溶けると、（真空ポンプによって印加された）圧力勾配のために、強制的にフィルターカートリッジにしみ渡る。このようにして、すべての空気（溶融している又はしていない）は時間の経過とともに、流体循環システム314から、許容レベルになるまで除去される。空気除去に起因する僅かな体積の変化は、注射器175によって、そしてプローブ310の柔軟性のある音響膜の僅かな変形によって補償される。
【００５６】
適切な治療のために、プローブの位置及び音響膜の高さを調節するために必要になるなどのように、追加の水（非脱気）がシステムに追加される場合、この水は、既存の水のガス含有量をいくらか増加させるが、次の数秒に亘って、脱気装置によって除去される。追加の水の量が、水の経路（約４５０cc）に既にある量に対して少ない限り（50cc未満、代表的な注射器容量）、カップリング流体の溶存酸素含有量は、著しく変化せず、治療への悪影響を与えない。
【００５７】
特定の例示的実施形態を参照して、本発明を詳細に説明したが、特許請求の範囲によって規定される本発明の精神と範囲の内に於ける変更及び修正があり得る。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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