(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
マーカバンドとカテーテルチップとからなるカテーテルチップ組立体であって、
前記カテーテルチップはその内部を貫通する内腔を画定し、前記カテーテルチップは、前記マーカバンドの周囲に配置される外側部と前記マーカバンドがその周囲に配置される内側部とからなり、前記外側部は、前記マーカバンドを前記外側部と前記内側部の間にて封入するように前記内側部に融合されている、カテーテルチップ組立体。
【請求項２】
前記内側部は前記マーカバンドを前記内腔から完全に分離する、請求項１に記載のカテーテルチップ組立体。
【請求項３】
前記外側部と前記内側部とはいずれもポリマー材料から構成されている、請求項１に記載のカテーテルチップ組立体。
【請求項４】
前記外側部と前記内側部とはいずれも、熱可塑性ポリウレタン、ポリオレフィン、シリコン又はそれらの組み合わせからなる群より選択される材料から構成されている、請求項１に記載のカテーテルチップ組立体。
【請求項５】
カテーテルに取り付けられている、請求項１に記載のカテーテルチップ組立体。
【請求項６】
請求項１に記載のカテーテルチップ組立体を製造する方法であって、前記方法は、
コアピンを提供する工程と、
前記コアピンの周囲にポリマー管を配置する工程と、
前記ポリマー管の周囲にマーカバンドを配置する工程と、
前記カテーテルチップ用の材料を溶融する工程と、
前記マーカバンド及び前記ポリマー管の上にカテーテルチップを成形して、冷却する前に前記カテーテルチップ用の溶融材料を前記ポリマー管と融合する工程と、
を含む、方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明はカテーテルに関し、より詳細には、非限定的ではあるが、ステント、移植体、ステント−移植体、大静脈フィルタのような一つ以上の移植可能な医療装置又はその他の移植可能な医療装置を体腔に送達かつ展開するために使用され得る組立体及び方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
医療処置時にカテーテルを体腔内に進行させる際、同カテーテルの位置をより良好に決定するために放射線不透過性のマーカバンドを時としてチップ内に包含させる。
例えば本明細書中にて参照として援用される特許文献１に記載されているような送達カテーテルが当該技術分野においては知られている。そのようなカテーテルは、例えば本明細書中にて参照として援用される特許文献２、特許文献３及び特許文献４に記載されているようなマーカバンドとステント固定リングとを含み得る。
【０００３】
マーカバンドを備えた公知のカテーテルチップの幾らかは射出成形され、それにより同マーカバンドの外径はチップ内に成形される一方、同マーカバンドの内径は内腔又はガイドワイヤ腔に露出されている。この露出により、ガイドワイヤの挿入時又はガイドワイヤの後退時に、同マーカが遊離したり、同マーカが損傷を受けやすくなったりするので、それが安全上の問題となる。
【０００４】
上記に参照された技術及び／又は記載された技術は、本明細書において参照されているいかなる特許、文献又はその他の情報も本発明に関する「従来技術」であることの承認を構成することを意図していない。加えて、このセクションは、サーチがなされたこと、又は米国特許法施行規則第１．５６（ａ）条に定義されているようなその他の関連情報が存在していないことを意味するものと解釈されるべきではない。
【０００５】
本明細書中に記載されている全ての米国特許、米国特許出願及びその他の刊行物は、その全体が本明細書中にて参照として援用される。
本発明の範囲を制限することなく、本発明のクレームされた実施形態のいくらかの要約を以下に記載する。本発明の要約化された実施形態の更なる詳細及び／又は本発明の更なる実施形態は以下に記載の発明の詳細な説明にて見出せ得る。
【０００６】
本明細書中の技術的な開示の短い要約は、米国特許法施行規則第１．７２条に適合する目的にて同様に提供されている。要約は、特許請求の範囲を解釈するために使用されることを意図していない。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００７】
【特許文献１】米国特許第６００７５４３号明細書
【特許文献２】米国特許第６５３０９４７号明細書
【特許文献３】米国特許第６３１５７９０号明細書
【特許文献４】米国特許第６３９５００８号明細書
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
本発明の目的は、封入されたマーカバンドを備えたチップを含むカテーテルチップ組立体及びその製造方法を提供することである。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
上述の目的を解決するために、請求項１に記載の発明は、マーカバンドとカテーテルチップとからなるカテーテルチップ組立体であって、カテーテルチップはその内部を貫通する内腔を画定し、同カテーテルチップは、マーカバンドの周囲に配置される外側部とマーカバンドがその周囲に配置される内側部とからなり、外側部は、マーカバンドを外側部と内側部の間にて封入するように内側部に融合されている、カテーテルチップ組立体、を提供する。
【００１０】
請求項２に記載の発明は、請求項１に記載のカテーテルチップ組立体において、内側部はマーカバンドを内腔から完全に分離する、ことをその要旨とする。
請求項３に記載の発明は、請求項１に記載のカテーテルチップ組立体において、外側部と内側部とはいずれもポリマー材料から構成されている、ことをその要旨とする。
【００１１】
請求項４に記載の発明は、請求項１に記載のカテーテルチップ組立体において、外側部と内側部とはいずれも、熱可塑性ポリウレタン、ポリオレフィン、シリコン又はそれらの組み合わせからなる群より選択される材料から構成されている、ことをその要旨とする。
【００１２】
請求項５に記載の発明は、請求項１に記載のカテーテルチップ組立体において、同カテーテルチップ組立体がカテーテルに取り付けられている、ことをその要旨とする。
請求項６に記載の発明は、請求項１に記載のカテーテルチップ組立体を製造する方法であって、同方法は、コアピンを提供する工程と、コアピンの周囲にポリマー管を配置する工程と、ポリマー管の周囲にマーカバンドを配置する工程と、カテーテルチップ用の材料を溶融する工程と、マーカバンド及びポリマー管の上にカテーテルチップを成形して、冷却する前にカテーテルチップ用の溶融材料をポリマー管と融合する工程と、を含む、方法を提供する。
【００１３】
少なくとも一つの実施形態において、カテーテルチップ組立体は、マーカバンドとカテーテルチップとを含み、同カテーテルチップは同チップを貫通する内腔を有する。カテーテルチップは、外側部と内側部とを有し、両者の間にマーカバンドが配置されている。少なくとも一つの実施形態において、内側部は外側部とは異なる材料から構成され得る。
【００１４】
少なくとも一つの実施形態において、内側部はマーカバンドを内腔から完全に分離する。少なくとも一つの実施形態において、マーカバンドはカテーテルチップの内側部と外側部との間に封入されるものとして特徴づけられる。
【００１５】
少なくとも一つの実施形態において、外側部は、熱可塑性ポリウレタン（例えば、ダウ（Ｄｏｗ）社から入手可能なペレタン（Ｐｅｌｅｔｈａｎｅ）（登録商標））、ポリオレフィン、シリコン等からなる群より選択される材料から構成され得る。
【００１６】
少なくとも一つの実施形態において、内側部は、熱可塑性ポリウレタン（例えば、ダウ社から入手可能なペレタン（登録商標））、ポリオレフィン、シリコン等からなる群より選択される材料から構成され得る。
【００１７】
少なくとも一つの実施形態において、外側部は内側部に融合され得る。
少なくとも一つの実施形態において、カテーテルチップ組立体はカテーテルに固定され得る。
【００１８】
少なくとも一つの実施形態において、外側部及び／又は内側部の全体は、マーカバンドの全長に対して長手方向に延びている。少なくとも一つの実施形態において、内側部はストリップからなる。
【００１９】
少なくとも一つの実施形態において、内側部はマーカバンドを内腔から完全には分離していない。
少なくとも一つの実施形態において、本発明は、カテーテルチップ組立体を製造する一つ以上の方法に関する。
【００２０】
本発明のこれらの実施形態及びその他の実施形態は本願に添付されるとともに本願の一部を構成する特許請求の範囲において特定して指摘されている。しかしながら、本発明を更に理解するために、その使用により得られるその利点及び目的、参照は、本願の更なる一部を構成する図面及びそれに関連する記載にてなされるべきであり、それらは本発明の種々の実施形態を例示及び記載するものである。
【発明の効果】
【００２１】
本発明によれば、封入されたマーカバンドを備えたチップを含むカテーテルチップ組立体及びその製造方法が提供された。
【図面の簡単な説明】
【００２２】
【図１】本発明に従うカテーテルチップ組立体の一実施形態の側方断面図を示す。
【図２】本発明のカテーテルチップの一実施形態の線Ａ−Ａにおける断面図を示す。
【図３】コアピン又はマンドレルの周囲に配置されたカテーテルチップ組立体において使用される管及びマーカバンドの側方断面図を示す。
【図３ａ】コアピン又はマンドレルの周囲に配置されたカテーテルチップ組立体において使用される管及びフレア状マーカバンドの側方断面図を示す。
【図３ｂ】マーカバンドの一部を広げるための装置及び同装置上に配置されたマーカバンドの側面図を示す。
【図３ｃ】マーカバンドの一部を広げるための装置、同装置上に配置されるとともに広げられた部分を有するマーカバンドの側面図を示す。
【図４】本発明に従うカテーテルチップ組立体の一実施形態の側方断面図を示す。
【図５】本発明のカテーテルチップの一実施形態の線Ｂ−Ｂにおける断面図を示す。
【図６】長手方向の溝を有するコアピン又はマンドレルの側面図を示す。
【図７】長手方向の溝を有するコアピン又はマンドレルの断面図を示す。
【図８】長手方向の溝を有するコアピン又はマンドレル及び同マンドレルの周囲に配置されたマーカバンドの断面図を示す。
【図９】カテーテルに固定されたカテーテルチップ組立体の断面図を示す。
【発明を実施するための形態】
【００２３】
本発明の詳細な説明は、図面を特に参照して、以下に記載される。
本発明は種々の異なる形態にて具現化され得るが、本明細書中において、本発明の特定の実施形態が詳細に記載されている。この記載は本発明の原理を例示するものであり、例示された特定の実施形態に本発明を制限することを意図していない。
【００２４】
この開示の目的のために、図面における同一の符号は、特に指摘されていない限り、同様の特徴を有するものとして参照される。
図１を参照すると、カテーテルチップ組立体１０の側方断面図が示されている。カテーテルチップ組立体１０は、ガイドワイヤ（図示しない）が貫通する通路となるような内腔３０を備えたカテーテルチップ２０を含む。図示された内腔３０は基端領域３０ａと、中間領域３０ｂと、先端領域３０ｃとを含む。内腔の領域３０ａ、３０ｂ及び３０ｃは同一の直径又は異なる直径を有し得る。内腔３０の任意の部分の周囲にはマーカバンド４０が設けられている。図示された実施形態において、マーカバンドは内腔３０の中間領域３０ｂの周囲に配置されている。少なくとも一つの実施形態において、基端領域３０ａは図９に示されるカテーテル５のようなカテーテルの内側シャフトに嵌合するようにサイズ化されている。チップ２０が図９に示されるようにカテーテルシャフト１５に嵌合されると、中間領域３０ｂがカテーテルシャフト１５の先端６に直接隣接する。マーカバンド４０はまた、先端領域３０ｃ及び／又は基端領域３０ａにも配置され得ることを明記したい。さらに、一つ以上のマーカバンド４０が、カテーテルチップ１０において、領域３０ａ、３０ｂ及び３０ｃのいずれか、若しくは全て、又は同領域の一部の周囲に配置され得ることも明記したい。付随的に、マーカバンド４０は図３ａ及び３ｃに示されるようにフレア部４２を有し得る。
【００２５】
図１に示されるカテーテルチップ２０は、外側チップ部２５と内側チップ部３５とを含む。本実施形態において、外側チップ部２５はカテーテルチップ２０の大部分を含む。幾らかの実施形態において、内側チップ部３５はカテーテルチップ２０の大部分を含む。幾らかの実施形態において、外側チップ部２５はマーカバンド４０及び内側チップ部３５を除くカテーテルチップ組立体１０の全てを含む。幾らかの実施形態において、内側チップ部は管であり、幾らかの実施形態において、より詳細には、同内側チップ部はポリマー管である。幾らかの実施形態において、外側チップ部２５はマーカバンド４０の周囲に配置される。幾らかの実施形態において、マーカバンド４０は内側チップ部３５の周囲に配置される。図２は、カテーテルチップ組立体１０の線Ａ−Ａに沿った断面図であり、外側チップ部がマーカバンド４０の周囲に配置され、かつマーカバンド４０が内側チップ部３５の周囲に配置されている状態を更に示す。幾らかの実施形態において、外側部、内側部及びマーカバンドの長手方向の長さは異なっており、マーカバンドは内側部と外側部との境界面の全長にわたって延びている必要はない。
【００２６】
少なくとも一つの実施形態において、外側チップ部２５及び内側チップ部３５は異なる材料から構成される。少なくとも一つの実施形態において、外側チップ部２５は、熱可塑性ポリウレタン（例えば、ダウ社から入手可能なペレタン（Ｐｅｌｅｔｈａｎｅ）（登録商標））、ポリオレフィン、シリコン、ダイナフレックス（Ｄｙｎａｆｌｅｘ）、クラトン（Ｋｒａｔｏｎ）等のような柔軟かつ弾性を備えたポリマーから構成される。
【００２７】
少なくとも一つの実施形態において、外側チップ部２５及び／又は内側チップ部３５は、ポリマー及び市販されているそれらのコポリマーのような任意の適切な材料から構成されており、同材料としては、イーストマンケミカル（Ｅａｓｔｍａｎ  Ｃｈｅｍｉｃａｌ）社（テネシー州、キングスポート所在）からＥＫＴＡＲ（登録商標）の商品名で市販されているポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）及びポリブチレンテレフタレート（ＰＢＴ）、ポリシクロへキシレンテレフタレート（ＰＣＴ）；ポリ（トリメチレンテレフタレート）（ＰＴＴ）、イーストマンケミカル社からＥＡＳＴＡＲ（登録商標）の商品名で市販されているＰＣＴＧ及びポリ（シクロヘキサンジメタノール−コ−エチレンテレフタレート）（ＰＥＴＧ）コポリマー、イーストマンケミカル社からＤＵＲＡＳＴＡＲ（登録商標）の商品名で市販されているＰＣＴＡ、デュポン（ＤｕＰｏｎｔ）社（デラウエア州、ウィルミントン所在）からＴＥＯＮＥＸ（登録商標）の商品名で市販されているポリ（エチレンナフタレート）（ＰＥＮ）等のようなポリアルキレンテレフタレート類、ポリエステルエラストマー（ＰＥＥＬｓ）、非結晶性ナイロン及びエルフアトケム（ＥｌｆＡｔｏｃｈｅｍ）社からＣＲＩＳＴＡＭＩＤ（登録商標）の商品名で市販されているナイロン１２及びイーエムエス−アメリカングリロン（ＥＭＳ−Ａｍｅｒｉｃａｎ  Ｇｒｉｌｏｎ）社（サウスカロライナ州、サムター所在）から市販されているＧＲＩＬＡＭＩＤ（登録商標）ＴＲ−５５−ＬＸナイロン１２ポリエーテル−ブロック−アミドのようなそのコポリマー等のポリアミド類、ジーイープラスチックス（ＧＥ  Ｐｌａｓｔｉｃｓ）社からＵＬＴＥＭ（登録商標）の商品名で市販されているポリエーテルイミド類、ポリスチレン及び発泡ポリスチレン（ＥＰＳ）、アクリロニトリル−ブタジエン−スチレン（ＡＢＳ）、スチレン−アクリロニトリル（ＳＡＮ）、ポリフェニレンスルフィド（ＰＰＳ）、ポリフェニレンオキシド（ＰＰＯ）、ＰＰＯ及びＥＰＳの共重合体、ポリエーテルケトン類（ＰＥＥＫ）、低密度、中密度、及びイクイスターケミカルズ（Ｅｑｕｉｓｔａｒ  Ｃｈｅｍｉｃａｌｓ）社からＡＬＡＴＨＯＮ（登録商標）の商品名で市販されているＨＤＰＥのような高密度のものを含むポリエチレン及びポリプロピレンのようなポリオレフィン類、非結晶性ポリオレフィン類、エルフアトケム社からＰＥＢＡＸ（登録商標）の商品名で市販されているポリエーテル−ブロック−アミド類、ポリイミド類、ポリウレタン類、ポリカーボネート類、ポリエーテル類、シリコン類並びにそれらの任意のコポリマーを含む。上記リストは、例示のみの目的にて意図されたものであり、本発明の範囲を制限することを意図していない。当業者はそのようなポリマー材料の知識を有する。
【００２８】
少なくとも一つの実施形態において、マーカバンド４０は放射線不透過性マーカバンド、ＭＲＩに適したマーカバンド等を含む。マーカバンド４０は、任意の適切な形状であり、かつ望ましくは一つ以上の円周バンドを含む。少なくとも一つの実施形態において、マーカバンド４０は金属からなる。少なくとも一つの実施形態において、マーカバンド４０の金属は、金、白金、白金イリジウム又はそれらの任意の組み合わせである。
【００２９】
少なくとも一つの実施形態において、マーカバンド４０は、内腔３０と連通していない。図１及び２に示されるような幾らかの実施形態において、内側チップ部３５は一枚のシート状材料から構成されており、それにより、マーカバンド４０は内側チップ部３５と外側チップ部２５との間にて封入される。そのような一実施形態において、内腔３０はマーカバンド４０から離間されており、それにより送達時にマーカバンドが内腔と接触することはない。
【００３０】
少なくとも一つの実施形態において、カテーテルチップ組立体１０の製造は、図３に示されるように、コアピン又はマンドレル５０に内側部３５を配置する工程を含む。内側部３５は好ましくは、マーカバンド４０の縁部を越えて延びており、それによりカテーテルチップ２０が成形される際に内側部３５の端部が外側部２５に融合される。少なくとも一つの実施形態において、図３に配置されているように、マンドレル又はコアピン５０及び内側部３５及びマーカバンド４０は、射出成形型３７内に配置され、同型内において、カテーテルチップ２０が形成される際に内側部３５が溶融した外側部２５と融合する。
【００３１】
少なくとも一つの実施形態において、マーカバンド４０は、図３ａに示されるようにフレア状になっている。マーカバンド４０のフレア部４２はカテーテルチップ２０（図１に示されるチップ２０）のチップ材料中へのマーカバンドの埋め込みを容易にすることができる。フレア部４２は、チップが対象に対して押された場合にマーカバンドが押出されないような更なる抵抗性を与える。
【００３２】
少なくとも一つの実施形態において、マーカバンド４０のフレア部４２は、図３ｂ及び３ｃに示されるように、丸みを備えた端部４６を有するハイポチューブ４４と真っ直ぐな端部４７を有するハイポチューブ４５とを使用して形成され得る。ハイポチューブの代わりに任意の管又は円筒状装置を使用可能であり、かつ丸みを備えた端部は、代替的に円錐又は円錐台の端部とすることもできることを明記したい。幾らかの例において、一つのチューブ４４又は４５のみが使用される。
【００３３】
図３ｂにおいて、非フレア状のマーカバンド４０及びハイポチューブ４４及び４５がマンドレル３０’の周囲に配置されている。図３ｃにおいて、丸みを備えた端部４６を有するハイポチューブ４４が回転され、かつマンドレル３０’に沿って長手方向に移動される。丸みを備えた端部４６はマーカバンド４０の内腔内にて部分的に押圧され、それによりマーカバンド４０の端部が広げられる。次に、マーカバンド４０はマンドレル３０’から除去され、図３ａに示されるように、マンドレル／ピン３０の周囲に配置される。
【００３４】
必要ではないが、マーカバンド４０は図３ｂ及び３ｃに示されるように、小さな孔４９を備え得る。孔はバンド４０のカテーテルチップへの密着性を高める。
幾らかの実施形態において、内側部３５は外側部２５と同時に（又は別に）形成され得る。幾らかの実施形態において、内側部３５及び外側部２５は図４に示されるものと同じ材料から構成される。許容される材料の幾らかは、５頁の９行から始まるように既に記載されている。
【００３５】
少なくとも一つの実施形態において、図５に示される例は、内側部３５が間隙６０により分離される長手方向に延びる材料のストリップ３７から構成されている。幾らかの実施形態において、ストリップは、マーカバンド４０が内腔３０内に配置されたガイドワイヤと接触することを回避する。幾らかの実施形態ではストリップ３７は一つのみであり、別の実施形態ではストリップ３７は複数存在する。単一のストリップが、小さな間隙６０のみを残して、マーカバンド４０全体をほぼ完全に覆うように設計することもできる。
【００３６】
少なくとも一つの実施形態において、カテーテルチップ組立体１０の成形時に、図６及び７に示されるような溝７０を有するコアピン又はマンドレル５０を使用した場合に、ストリップ３７が形成される。溝７０はマンドレル５０の全長に延びている。幾らかの実施形態において、溝７０は、マンドレル５０の長手軸と平行に延びている。幾らかの実施形態において、溝は、マンドレル５０の周囲を旋廻する又は螺旋状に巻かれるか、又は幾らかのその他のパターン若しくは配置にて延びている。幾らかの実施形態において、溝は、間断的であるか、及び／又はマンドレル５０の全長に延びていないか、及び／又はマーカバンド４０の全長に延びていない。
【００３７】
幾らかの実施形態において、カテーテルチップ組立体は成形工程により製造され、図８に示されるように溝７０を有するマンドレル５０の周囲にマーカバンド４０を配置する工程を含む。少なくとも一つの実施形態において、図８に配置されているようなマンドレル５０及びマーカバンド４０は射出成形型内に配置され、同型において、溶融しているカテーテルチップ材料がマーカバンド４０上及び同マーカバンド４０の下側のマンドレルの溝７０内を流れ、カテーテルチップの外側部及び内側部の両方が形成される。
【００３８】
図９は、カテーテル５の内側シャフト１５に取り付けられたカテーテルチップ組立体１０を示す。少なくとも一つの実施形態において、カテーテルチップ組立体１０はカテーテル内側シャフト１５上に成形され、それにより同カテーテルチップ組立体はカテーテルシャフトと結合する。少なくとも一つの実施形態において、カテーテルチップ組立体１０は射出成形され、次にカテーテルシャフト１５に接着結合される、及び／又は熱結合される。少なくとも一つの実施形態において、組立体１０はカテーテル５と機械的に係合され得る。少なくとも一つの実施形態において、組立体１０はネジ式に係合され得る。
【００３９】
上述の開示は、例示的な目的にて意図されたものであり、包括的なものではない。この記載は当業者に対して種々の変更例及び代替例を提示するであろう。これらの代替例及び変更例の全ては請求の範囲内に含まれるべきであることが意図されており、該請求の範囲において、「からなる（ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ）」という用語は「含むが、それらに限定されるものではない」ことを意味する。当業者は、本明細書に記載された特殊な実施形態に対してその他の均等物を認識することができ、該均等物はまた請求の範囲に包含されるべきであることが意図されている。
【００４０】
更に、従属請求項に例示されている特殊な特徴は、本発明の範囲内においてその他の様式にて互いに結合可能であり、それにより、本発明は従属請求項の特徴のその他の可能な組み合わせを有する他の実施形態を特定するものとしても認識されるべきである。例えば、請求の範囲の公開の目的のために、以下に記載の任意の従属請求項は、多数項従属の様式が法律の範囲内において許容可能な様式である場合、該従属請求項において参照される全ての先行的基礎を有する該請求項より前の全ての請求項からの多数項従属の形態に代替的に書かれたものとして受け入れられるべきである（例えば、請求項１に直接従属する各請求項を該請求項より前の全ての請求項に従属するように代替的に受け入れられるべきである）。多数項従属の様式が制限される法律においては、以下に記載の従属請求項の各々は、以下に示す該従属請求項に挙げられた特定の請求項以外の請求項であって、かつそれより前の先行的基礎を有する請求項への従属性を作出する各単一の従属請求項の様式に代替的に書かれたものとして受け入れられるべきである。
【００４１】
これは本発明の種々の実施形態の記載を完了する。当業者は、本明細書に記載されている特定の実施形態に対してその他の均等物を認識することができ、該均等物はまた請求の範囲に包含されるべきであることが意図されている。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図３ａ】
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【図３ｂ】
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【図３ｃ】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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