(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
椎間板補綴装置であって、
第一の椎体に固定可能な第一の骨係合面を有する第一の終板であって、さらに平坦な第一の関節面を有する第一の終板と、
第二の椎体に固定可能な第二の骨係合面を有する第二の終板であって、さらに第二の関節面を有する第二の終板と、
前記第一と第二の終板の間に設置されて、前記第一と第二の終板とは別に形成される核であって、前記第一の関節面と協働して、前記第二の終板に関する前記第一の終板の内側／外側軸を中心とした好ましい方位を提供するような第一の方位付け機能手段を備える第三の関節面を有する核と、
を備え、
前記核はさらに、前記第二の関節面と協働して、前記第二の終板に関する前記第一の終板の前方／後方軸を中心とした好ましい方位を提供するような第二の方位付け機能手段を備える第四の関節面を有し、
前記第三の関節面は少なくとも２つの平坦面部を有し、前記平坦面部は、それらの間に鋭角を画定する曲率移行部によって接続され、
前記好ましい方位は、前記第一および第二の終板が自然にそのまま維持されようとするニュートラルの低エネルギー位置である
ことを特徴とする椎間板補綴装置。
【請求項２】
前記第一と第二の関節面の各々は、略全体が平面であることを特徴とする請求項１に記載の椎間板補綴装置。
【請求項３】
前記第一の方位付け機能手段は、前記核の第三の関節面の一部であり、
前記第一の方位付け機能手段は、少なくとも１つの断面において、前記第三の関節面の第一と第二の曲面部の間に、これらと連続して位置付けられる第一の平坦部を備えることを特徴とする請求項１に記載の椎間板補綴装置。
【請求項４】
前記第二の方位付け機能手段は前記第四の関節面の一部であり、
前記第二の方位付け機能手段は、少なくとも１つの断面において、前記第四の関節面の第一と第二の曲面部の間に、これらと連続して位置付けられる第一の平坦面部を備えることを特徴とする請求項３に記載の椎間板補綴装置。
【請求項５】
前記第一の方位付け機能手段は、前記核の第三の関節面の一部であり、
前記第三の関節面は前記第一の関節面と関節接合し、
前記第一の方位付け機能手段は、円筒の一部からなることを特徴とする請求項１に記載の椎間板補綴装置。
【請求項６】
前記第二の方位付け機能手段は前記第二の関節面の一部であり、
前記第二の方位付け機能手段は、少なくとも１つの断面において、前記第二の関節面の前記第一と第二の曲面部の間に、これらと連続して位置付けられる第一の平坦面部を備え、
前記第二の方位付け機能手段は、前記第一の方位付け機能手段に垂直であることを特徴とする請求項５に記載の椎間板補綴装置。
【請求項７】
前記第一の終板は、前記第一の骨係合面から突出して骨の中に侵入する少なくとも１つの骨係合機能手段を備え、
前記第二の終板は、前記第二の骨係合面から突出して骨の中に侵入する少なくとも１つの骨係合機能手段を有することを特徴とする請求項１に記載の椎間板補綴装置。
【請求項８】
前記第一と第二の終板の一方は、前記椎間板補綴装置が前記第一と第二の椎体の間に正しく埋植されたときに、略頭側／尾側軸に沿って前記各関節面に突出する円筒形のポストを備え、
前記核は、前記ポストを受けるような形状の、テーパの付けられたスロットを有し、
前記ポストは前記テーパのつけられたスロットと関節接合して、前記核が前記頭側／尾側軸を中心として相対的に回転し、前記核が前記終板の前方−後方軸を中心として相対的に回転できるようになっていることを特徴とする請求項１に記載の椎間板補綴装置。
【請求項９】
前記第一の終板、前記第二の終板、または前記核は、前記椎間板補綴装置が前記第一と第二の椎体の間の椎間腔の中に正しく埋植されたときに、前記第一と第二の椎体の内側／外側軸、または前記第一と第二の椎体の前方／後方軸のいずれかを中心とした前記第一の終板と前記第二の終板の可動範囲を制限する少なくとも１つの停止手段を有することを特徴とする請求項１に記載の椎間板補綴装置。
【請求項１０】
人工椎間板補綴装置であって、
第一の椎体に固定可能な第一の骨係合面を有する第一の終板であって、平坦な第一の関節面をさらに有する第一の終板と、
第二の椎体に固定可能な第二の骨係合面を有する第二の終板であって、第二の関節面をさらに有する第二の終板と、
前記第一と第二の終板の間に位置付けられた核であって、第三の関節面と第四の関節面を有する核と、
を備え、
前記第一と第三の関節面は協働して、前記椎間板補綴装置が前記第一と第二の椎体の間の椎間腔内に正しく埋植されたときに、前記第一と第二の椎体の前方／後方軸を中心とした回転のためのニュートラルな好ましい方位を有する第一の関節接合部を画定し、
前記第二と第四の関節面は協働して、前記椎間板補綴装置が前記第一と第二の椎体の間の椎間腔内に正しく埋植されたときに、前記第一と第二の椎体の内側／外側軸を中心とした回転のためのニュートラルな好ましい方位を有する第二の関節接合部を画定し、
前記第三の関節面は少なくとも２つの平坦面部を有し、前記平坦面部は、それらの間に鋭角を画定する曲率移行部によって接続され、
前記好ましい方位は、前記第一および第二の終板が自然にそのまま維持されようとするニュートラルの低エネルギー位置である
ことを特徴とする人工椎間板補綴装置。
【請求項１１】
前記第三の関節面は前記核の頭側に位置付けられ、前記第四の関節面は前記核の尾側に位置付けられることを特徴とする請求項１０に記載の人工椎間板補綴装置。
【請求項１２】
前記第一の終板、前記第二の終板および前記核のいずれかに形成され、前記椎間板補綴装置が前記第一と第二の椎体の間の椎間腔内に正しく埋植されたときに、前記第一と第二の椎体の内側／外側軸を中心とした、前記第一の終板と前記第二の終板の間の可動範囲を制限する第一の停止要素と、
前記第一の終板、前記第二の終板および前記核のいずれかに形成され、前記椎間板補綴装置が前記第一と第二の椎体の間の椎間腔内に正しく埋植されたときに、前記第一と第二の椎体の前方／後方軸を中心とした、前記第一の終板と前記第二の終板の間の可動範囲を制限する第二の停止要素と、
前記第一と第二の関節面の少なくとも一方から突出し、前記椎間板補綴装置が前記第一と第二の椎体の間の椎間腔内に正しく埋植されたときに、前記第一と第二の椎体の頭側／尾側軸を中心とした前記核の回転運動範囲を制限する第三の停止要素と、
をさらに備えることを特徴とする請求項１０に記載の人工椎間板補綴装置。
【請求項１３】
前記第一と第二の関節面の各々は略全体に平面であることを特徴とする請求項１０に記載の人工椎間板補綴装置。
【請求項１４】
前記第三の関節面は、少なくとも１つの断面において、前記第三の関節面の第一と第二の曲面部の間に、これらと連続して位置付けられた第一の平坦面部を有し、
前記第一の平坦面部は、前記第一の関節面と協働して、前記椎間板補綴装置が椎間腔内に正しく埋植されたときに、前記第一と第二の椎体の内側／外側軸を中心とした回転のための好ましい方位に前記第一の関節接合部を留まらせることを特徴とする請求項１３に記載の人工椎間板補綴装置。
【請求項１５】
前記第四の関節面は、少なくとも１つの断面において、前記第四の関節面の第一と第二の曲面部の間に連続的に連続して位置付けられた第二の平坦部を有し、
前記第二の平坦部は、前記第二の関節面と協働して、前記椎間板補綴装置が椎間腔内に正しく埋植されたときに、前記第一と第二の椎体の内側／外側軸を中心とした回転のための好ましい方位に前記第二の関節接合部を留まらせることを特徴とする請求項１４に記載の人工椎間板補綴装置。
【請求項１６】
前記第一の関節接合部は、第一の曲率半径を有する第一の湾曲面を有し、
前記第二の関節接合部は、第二の曲率半径を有する第二の湾曲面を有し、
前記第一の曲率半径は前記第二の曲率は権威と等しくないことを特徴とする請求項１０に記載の人工椎間板補綴装置。
【請求項１７】
前記第一と第二の終板の一方は、前記椎間板補綴装置が椎間腔内に正しく埋植されたときに、略頭側／尾側軸に沿って前記各々の関節面を通って突出する略円筒形のポストを備え、
前記核は、前記ポストを受けるような形状のテーパの付けられたスロットを有し、
前記ポストは前記テーパの付けられたスロットと関節接合し、前記頭側／尾側軸を中心とした前記終板の相対的回転し、前記終板の前方−後方軸および／または前記終板の内側／外側軸を中心とした前記核の相対的回転を可能にすることを特徴とする請求項１０に記載の人工椎間板補綴装置。
【請求項１８】
第一の椎体に固定可能な第一の骨係合面を有する第一の終板であって、略全体に平面である第一の関節面を有する第一の終板と、
第二の椎体に固定可能な第二の骨係合面を有する第二の終板であって、略全体に平面である第二の関節面を有する第二の終板と、
前記第一と第二の終板とは別に形成されて、第三と第四の関節面を有する核と、
を備え、
前記核は、前記第三の関節面が前記第一の関節面と関節接合し、前記第四の関節面が前記第二の関節面と関節接合するように、前記第一と第二の終板の間に配置され、
前記第三の関節面は少なくとも２つの平坦面部を有し、前記平坦面部は、それらの間に鋭角を画定する曲率移行部によって接続されることを特徴とする椎間板補綴装置。
【請求項１９】
前記第三の関節面は第三の平坦面部をさらに有し、
各平坦面部は、他の平坦面部と同一平面ではなく、前記椎間板補綴装置が前記第一と第二の椎体の間の椎間腔内に正しく埋植されたときに、前記第一と第二の椎体の矢状面を通って延びることを特徴とする請求項１８に記載の椎間板補綴装置。
【請求項２０】
前記第四の関節面は第一、第二および第三の平坦面部を有し、
各平坦面部は、他の平坦面部と同一平面ではなく、前記椎間板補綴装置が前記第一と第二の椎体の間の椎間腔内に正しく埋植されたときに、前記第一と第二の椎体の冠状面を通って延びることを特徴とする請求項１８に記載の椎間板補綴装置。
【請求項２１】
前記第一の終板は、前記第一の骨係合面から突出して骨に侵入する少なくとも１つの骨係合機能手段を備え、
前記第二の終板は、前記第二の骨係合面から突出して骨に侵入する少なくとも１つの骨係合機能手段を備えること特徴とする請求項１８に記載の椎間板補綴装置。
【請求項２２】
前記第一と第二の骨係合面の少なくとも一方は、骨の内部成長または表面付着を可能にする多孔面または粗い面を有することを特徴とする請求項１８に記載の椎間板補綴装置。
【請求項２３】
前記第一と第二の終端板の一方は、前記椎間板補綴装置が前記第一と第二の椎体の間の椎間腔内に正しく埋植されたときに、略頭側／尾側軸に沿って前記各々の関節面を通じて突出する円筒形ポストを備え、
前記核は、前記ポストを受けるような形状のテーパの付いたスロットを有し、
前記ポストは前記テーパの付いたスロットと関節接合して、前記頭側／尾側軸を中心とした前記終板の相対的回転と、前記終板の前方−後方軸および／または前記終板の内側／外側軸を中心とした前記核の相対的回転を可能にすることを特徴とする請求項１８に記載の椎間板補綴装置。
【請求項２４】
前記第一の終板、前記第二の終板、および前記核のいずれかに形成され、前記椎間板補綴装置が前記第一と第二の椎体の間の椎間腔内に正しく埋植されたときに、前記第一と第二の椎体の内側／外側軸を中心とした、前記第一の終板と前記第二の終板の間の可動範囲を制限する第一の停止要素と、
前記第一の終板、前記第二の終板、および前記核のいずれかに形成され、前記椎間板補綴装置が前記椎間腔内に正しく埋植されたときに、前記第一と第二の椎体の前方／後方軸を中心とした、前記第一の終板と前記第二の終板の間の可動範囲を制限する第二の停止要素と、
前記第一と第二の関節面の少なくとも一方から突出し、前記椎間板補綴装置が前記椎間腔内に正しく埋植されたときに、前記第一と第二の椎体の頭側／尾側軸を中心とした前記核の回転運動範囲を制限する第三の停止要素と、
をさらに備えることを特徴とする請求項１８に記載の人工椎間板補綴装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（関連出願の相互参照）
本願は、次の出願の一部継続出願である。
【０００２】
係属中の先願である、２００８年３月４日に出願された“ＪＯＩＮＴ  ＰＲＯＳＴＨＥＳＥＳ”と題する米国特許出願第１２／０４１，９１０号（代理人整理番号ＳＹＤ−４）。これは次の出願の一部継続出願である。
【０００３】
係属中の先願である、２００６年１１月１３日に出願された“ＡＲＴＩＦＩＣＩＡＬ  ＳＰＩＮＡＬ  ＤＩＳＣ”と題する米国特許出願第１１／５５９，２１５号（代理人整理番号ＨＯ−Ｐ０３２０３ＵＳ２）。これは次の出願の一部継続出願である。
【０００４】
係属中の先願である、２００６年９月２１日に出願された“ＡＲＴＩＦＩＣＩＡＬ  ＳＰＩＮＡＬ  ＤＩＳＣ”と題する米国特許出願第１１／５３４，０１４号（代理人整理番号ＨＯ−Ｐ０３２０３ＵＳ１）。これは次の出願の一部係属出願である。
【０００５】
係属中の出願である、２００８年２月１１日に出願された“ＡＲＴＩＦＩＣＩＡＬ  ＳＰＩＮＡＬ  ＤＩＳＣ”と題する米国特許出願第１０／５９０，１３９号（代理人整理番号ＨＯ−Ｐ０３２０３ＵＳ０）。これは次の出願の米国国内出願として出願された。
【０００６】
２００５年６月３０日に出願された“ＡＲＴＩＦＩＣＩＡＬ  ＳＰＩＮＡＬ  ＤＩＳＣ”と題するＰＣＴ出願第ＰＣＴ／ＵＳ０５／０２３１３４号。これは以下の優先権を主張する。
【０００７】
先願である、２００５年３月４日に出願された“ＡＲＴＩＦＩＣＩＡＬ  ＳＰＩＮＡＬ  ＤＩＳＣ”と題する米国仮特許出願第６０／６５８，１６１号と、
【０００８】
先願である、２００４年６月３０日に出願された“ＡＲＴＩＦＩＣＩＡＬ  ＤＩＳＫ  ＦＯＲ  ＤＥＦＯＲＭＩＴＹ  ＣＯＲＲＥＣＴＩＯＮ”と題する米国仮特許出願第６０／５８４，２４０号。
【０００９】
本願は、以下の優先権も主張する。
【００１０】
２００７年１０月２５日に出願された“ＡＬＴＥＲＮＡＴＥ  ＡＲＴＩＣＵＬＡＴＩＯＮ  ＳＵＲＦＡＣＥ  ＡＲＴＩＦＩＣＩＡＬ  ＣＥＲＶＩＣＡＬ  ＤＩＳＣ”と題する米国仮特許出願第６０／９８２，６２７号（代理人整理番号ＳＹＤ−０１  ＰＲＯＶ）。
【００１１】
２００７年１０月２９日に出願された“ＡＬＴＥＲＮＡＴＥ  ＡＲＴＩＣＵＬＡＴＩＯＮ  ＳＵＲＦＡＣＥ  ＡＲＴＩＦＩＣＩＡＬ  ＣＥＲＶＩＣＡＬ  ＤＩＳＣ”と題する米国仮特許出願第６０／９８３，５００号（代理人整理番号ＳＹＤ−０２  ＰＲＯＶ）。
【００１２】
２００８年１月２３日に出願された“ＶＥＲＴＥＢＲＡＬ  ＤＩＳＣ  ＲＥＰＬＡＣＥＭＥＮＴ  ＩＮＳＴＲＵＭＥＮＴＳ  ＡＮＤ  ＰＲＯＣＥＤＵＲＥ”と題する米国仮特許出願第６１／０２３，０１９号（代理人整理番号ＳＹＤ−３  ＰＲＯＶ）。
【００１３】
２００８年３月３１日に出願された“ＶＥＲＴＥＢＲＡＬ  ＤＩＳＣ  ＲＥＰＬＡＣＥＭＥＮＴ  ＩＮＳＴＲＵＭＥＮＴＳ  ＡＮＤ  ＰＲＯＣＥＤＵＲＥ”と題する米国仮特許出願第６１／０４１，０８６号（代理人整理番号ＳＹＤ−５  ＰＲＯＶ）。
【００１４】
２００８年５月５日に出願された“ＡＲＴＩＦＩＣＩＡＬ  ＤＩＳＣ  ＩＮＳＴＲＵＭＥＮＴＳ  ＡＮＤ  ＭＥＴＨＯＤＳ”と題する米国仮特許出願第６１／０５０，５３１号（代理人整理番号ＳＹＤ−６  ＰＲＯＶ）。
【００１５】
２００８年６月２０日に出願された“ＣＯＭＰＬＩＡＮＴ  ＰＲＯＳＴＨＥＳＩＳ  ＦＯＲ  ＢＡＬＡＮＣＥ  ＣＯＮＴＲＯＬ  ＡＲＴＨＲＯＰＬＡＳＴＹ”と題する米国仮特許出願第６１／０７４，４９８号（代理人整理番号ＳＹＤ−７  ＰＲＯＶ）。
【００１６】
上記の文書をここに、引用によって本願に援用する。
【００１７】
本発明は、整形外科医療に関し、より詳しくは、椎間板障害および脊椎変形を人工椎間板置換によって治療する方法と装置に関する。
【背景技術】
【００１８】
人工脊椎置換術は、正常な脊椎の運動を回復し、および／または維持する可能性が期待される新しい分野である。人工脊椎置換術の目的は、手術レベルで脊椎の正常な生体力学を維持することによって、隣接椎間障害（ＡＳＤ）を軽減または排除することである。これを実現するためには、人工頸椎補綴装置が天然の脊椎のバイオメカニクスにできるだけ近い機能、例えば、椎間板の軸方向高さの維持や天然脊椎の可動域全体にわたる角度調整等の機能を果たさなければならない。
【００１９】
脊椎は、神経保護、荷重負担および運動において重要な役割を果たす。脊柱は、骨格の強力で可動的な中心軸であり、２４個の椎体と７５の安定した関節で構成される。椎間板は脊椎可動部分の基本的構成要素であり、緩衝材および弾性体としての機能を果たす。隣接椎骨は３つの関節によって相互に連結される。つまり、ａ）圧縮およびせん断荷重を伝達し、柔軟性を持たせる椎体と椎間板、およびｂ）椎間板を並進方向せん断応力から保護し、回転を制限する２つの面関節である。このような「３つの関節複合体」によって、脊椎の屈曲、伸展、側屈および回転が可能となる。
【００２０】
椎間板は、髄核と呼ばれる内側のゲル状基質と、繊維輪と呼ばれる外側を取り囲む繊維帯と、からなる。脊椎に圧縮荷重がかかると、髄核の中の圧力上昇が繊維輪に伝えられ、繊維輪は外側に膨隆する。椎間板の変性カスケードの初期には、髄核の乾燥が起こる。弾力性が低下し、核からの水分浸潤が減少すると、繊維輪と関節面に伝達される負荷が大きくなる。繊維輪への応力の増大は、そのコラーゲン繊維のひび割れや横断裂の原因となる。さらに変性が進むと、椎間板の円周方向の膨隆、後縦靭帯穿破型および後縦靭帯非穿破型椎間板ヘルニア、椎間板の完全な乾燥が引き起こされる。この変性カスケードによって軸性疼痛が発生するが、その原因は繊維輪の痛み繊維への刺激や、脊髄神経根および／または脊髄の圧縮である。これらは、腕または脚あるいはその両方の運動障害、痛みおよび／または痺れとして現れることがある。
【００２１】
椎間板の構造と機能は、繰り返し受ける応力、外傷、感染、腫瘍、変形、分節間不安定性よび炎症等の様々な要素によって変化しうる。椎間板の変性は、脊髄から生じる臨床的症状の最も一般的な病因である。脊椎変性は人間の加齢に一般的に付随する。頸椎に関しては、神経根の圧縮による首と腕の痛みは、成人の５１％が経験していると推測される。脊椎症と加齢は密接に関係しており、脊椎症は有病率と重症度のどちらも加齢とともに増大する。幸運なことに、患者の大多数は手術せずに改善する。症例の約１０−１５％において、脊椎症に神経根と脊髄の継続的な圧縮および／または脊椎の痛みが伴い、わずかな割合にあたるものが最終的に手術を必要とする。
【００２２】
脊椎の変性疾患（脊椎症）の治療として米国で用いられている最も一般的な手術は、脊椎固定術である。椎体間固定の場合、病変のある椎間板が除去され、患者の臀部から採取した楔状骨片、同種移植片または金属スペーサのいずれかが、椎間板が除去された椎骨間に設置される。これは機能的脊椎単位を固定する。この手術は可動性を失わせることにおいては有効であるが、欠点を伴う。固定術では、可動的で機能的な脊椎単位を、固定された非機能的なそれに変えるため、固定部分の隣接レベルでの歪みパターンが大きくなる。脊椎の一分節を固定すると、手術レベルにおける可動性が消失する。そのため、本来は手術部位の椎間板によって吸収されるはずの応力が、隣接する分節に伝わる。その結果、影響を受けたレベルに隣接する１つまたは複数の脊椎単位で隣接椎間障害（ＡＳＤ）が発生する可能性がある。ＡＳＤは、以前に固定された可動分節に隣接して発生する症候性変性病変の臨床的症候群と定義することができる。後ろ向き調査（retrospective studies）によれば、頚椎のＡＳＤは年間２．９％の割合で発生し、１０年生存率は２６％と推定されている（非特許文献１）。
【００２３】
頸椎に関しては、毎年何千人もの北米人が頸椎症の手術を受けている。そして、その処置の大部分において、脊髄および／または神経根の除圧を伴う前方椎間板切除が行われる。頸椎症の管理として手術を要とする主要適応疾患は、神経根障害、脊髄症および／または頸痛である。除圧に続き、前方椎体間固定が一般的に行われる。椎間板除去によって生じる空間の補綴に最もよく使用されるのは、腸骨稜から摘出した自家骨または死体骨である。他にも多くの解決策が提案されており、例えば、固定ケージその他のスペーサ等の金属装置、牛骨等の異種移植片、成長因子の使用等の生物学的戦略がある。椎体間固定に用いるインプラントは、その原因となった頸椎の変形を矯正するような形状にすることができる。インプラントの成形によって、前彎症を真っ直ぐな、または後彎した脊椎に回復させることができる。
【００２４】
最近、脊椎固定術に代わって採用されているのが、損傷した椎間板を可動性維持装置と置換する方法であり、これには髄核置換と全椎間板置換（ＴＤＲ）とがある。人工椎間板開発の理由となったのは、隣接椎間障害の防止である。人工椎間板装置は２つのカテゴリに大きく分けられ、１つは髄核だけを置換し、繊維輪と椎体終板をそのまま残すもので、もう１つは椎間板を置換するとともに、人工終板を付加するものである。どちらの方法も、椎間板機能の回復を目指している。人工髄核については、例えば、特許文献１、特許文献２に記載されている。また、特許文献３でも、拘束ジャケット（constraining jacket）を周囲に設けたハイドロゲルコアを有する人工椎間板髄核が紹介されている。
【００２５】
ＴＤＲ用に設計された脊椎の頸部または腰部のための補綴装置が各種ある。例えば、Ｐｒｏｄｉｓｃ（商標）とＣｈａｒｉｔｅ（商標）人工椎間板は、コバルトクロムの終板とポリエチレンのコアを組み合わせたものである。Ｐｒｏｄｉｓｃ（商標）は特許文献４に、またＣｈａｒｉｔｅ（商標）人工椎間板は特許文献５と特許文献６にそれぞれ記載されている。Ｐｒｅｓｔｉｇｅ（商標）人工椎間板は別の種類の人工椎間板であり、球関節状の金属−金属の設計による。頸椎に関して人気が高まっている、また別の人工椎間板は、Ｂｒｙａｎ（登録商標）人工椎間板であり、これは特許文献７、特許文献８、特許文献９で開示されている。Ｂｒｙａｎ（登録商標）人工椎間板は、低摩擦で耐耗性、弾力性のある核を２枚の関係金属板と関節接合させた複合的人工椎間板である。
【００２６】
現在、世界で臨床試験が行われている人工頚椎椎間板置換システムには少なくとも４種類ある。その中の１つが、ＰＣＭ頚椎椎間板をはじめとする非拘束型装置である。この非拘束型装置は、その可動範囲を制限するための機械的な停止手段を持たない。これに対し、Ｂｒｙａｎ（登録商標）Ｃｅｒｖｉｃａｌ人工椎間板、Ｐｒｏｄｉｓｃ（商標）ＣおよびＰｒｅｔｉｇｅ（商標）ＬＰ椎間板システムは、可動範囲を異なる角度に制限する。これらのシステムは、通常の可動範囲の外に機械的停止手段があるという点で、半拘束型と考えることができる。
【００２７】
人工椎間板はこれまで、神経根障害、脊髄症および／または脊椎軸性疼痛を発生させる変性椎間板疾患の管理のために埋植されてきた。近年は、人工椎間板は外傷の治療にも用いられている。ＴＤＲの目的は、天然の椎間板のバイオメカニクスを再生することである。単椎間および多椎間椎間板置換に関する初期の臨床的および生体力学的研究では、手術レベルにおける良好な臨床成績と可動範囲保存の可能性が報告された。しかしながら、可動範囲の保存は人工椎間板の重要な特徴ではあるが、脊椎のバイオメカニクスの１つ尺度にすぎない。人工椎間板が手術レベルにおける角度、椎間板腔の平均高さ、全体的な脊椎アラインメント（矢状面と冠状面での均衡状態）に与える影響もまた考慮する必要がある。
【００２８】
人工椎間板の導入によって多くの外科手術が成功を収めているが、現在の椎間板には依然として問題がある。例えば、現在の人工頚椎椎間板は全て、椎間板全体にわたって高さが固定されている。現時点で利用可能な人工椎間板は、患者が術後に立位姿勢を再開し、頭と体の重量を支えるようになると発生するかもしれない脊椎隣接分節における限局性後彎症または後彎症の問題がある。例えば、Ｂｒｙａｎ（登録商標）人工椎間板の場合、終板は全ての回転軸で自由に運動できるため、終板は、頭と首からインプラントに力が加えられた形の体勢をとり得る。時々、この体勢は、術中に椎間板が位置づけられた状態とは大きく異なることがある。Ｂｒｙａｎ（登録商標）頚椎椎間板置換システムについてこれまでに発表された研究結果によれば、人工椎間板の終板と頚椎のアラインメントによって術後に後彎症が発症する傾向にあると報告されている。［非特許文献２、非特許文献３、非特許文献４。］このように人工椎間板が後彎の角度となるのは、インプラントが受動的な（可動的な核と可変的な瞬間回転軸により非拘束的運動を起こす）設計であることによる。現在のＴＤＲシステムで、この主要合併症に対応しているものは皆無である。
【００２９】
多くの椎間板障害患者において、変性プロセスの結果として、脊椎の矢状面でのアラインメントが損なわれる。さらに、程度の差はあれ、冠状面での不均衡も発生する可能性がある。現在利用可能な人工椎間板置換システムのいずれも、直背変形、局限的後彎／全後彎、あるいは冠状面変形のある脊椎を正常アラインメントに復元するようには設計されていない。既存の人工椎間板置換システムは、直線的、後彎または傾斜(angulated)分節のいずれかに挿入されると、関節面、靭帯および筋肉の力によって決定される角度と限局的バイオメカニクスに合わせた形をとりやすい。したがって、術前の脊椎形状が直線的であった患者では、術後、後彎症となる可能性があり、術前に脊椎が後彎していた患者の場合、術後はさらに変形を悪化させるかもしれない。脊椎の後彎は、分節の不安定性と、臨床的に有意な変性疾患の原因となっている。いくつかの臨床研究では、脊椎の矢状面または冠状面での均衡状態の変化は、臨床的に有意な脊椎軸性疼痛だけでなく、ＡＳＤの開始および／または加速を誘引するとされている。［非特許文献５、非特許文献６、非特許文献７、非特許文献８、非特許文献９］
【先行技術文献】
【特許文献】
【００３０】
【特許文献１】米国特許第５，０４７，０５５号明細書
【特許文献２】米国特許第５，１９２，３２６号明細書
【特許文献３】米国特許出願公開第２００２／０１８３８４８号明細書
【特許文献４】米国特許第５，３１４，４７７号明細書
【特許文献５】米国特許第５，４０１，２６９号明細書
【特許文献６】米国特許第５，５５６，４３１号明細書
【特許文献７】米国特許出願公開第２００４／００９８１３１号明細書
【特許文献８】米国特許出願公開第２００４／００５４４４１１号明細書
【特許文献９】米国特許出願公開第２００２／０１２８７１５号明細書
【非特許文献】
【００３１】
【非特許文献１】ヒリブランド・ＡＳ、カールソン・ＧＤ、パルンボ・Ｍ、ジョーンズ・ＰＫ、ボールマン・ＨＨ：Radiculopathy and myelopathy at segments adjacent to the site of a previous anterior cervical arthrodesis. J Bone Joint Surg (Am) 81: 519-528, 1999
【非特許文献２】ピケット・ＧＥ、ミトシス(Mitsis)・ＤＫ、セコン(Sekhon)・ＬＨ他：Effects of a cervical disc prosthesis on segmental and cervical spine alignment. Neurosurg Focus 2004; 17(E5): 30-35
【非特許文献３】ジョンソン・ＪＰ、ローリッセン(Lauryssen)・Ｃ、カンブロン(Cambron)・ＨＯ他：Sagittal alignment and the Bryan(R) cervical disc. Neurosurg Focus 2004; 17(E14): 1-4
【非特許文献４】セコン・ＬＨＳ：Cervical arthroplasty in the management of spondylotic myelopathy: 18 month results. Neurosurg Focus 2004; 17(E8): 55-61
【非特許文献５】川上Ｍ、玉置Ｔ、吉田Ｍ他：「頚部脊髄圧迫症患者の前方脊椎結合術後の軸性疼痛および頚椎アラインメント(Axial symptoms and cervical alignment after anterior spinal fusion for patients with cervical myelopathy)」 J. Spinal Disord 1999; 12: 50-60
【非特許文献６】ハリソン・ＤＤ、ハリソン・ＤＥ、ジャニック(Janik)・ＴＪ他：Modeling of the sagittal cervical spine as a method to discriminate hypolordosis; results of elliptical and circular modeling in 72 asymptomatic subjects, 52 acute neck pain subjects, and 70 chronic neck pain subjects. Spine 2004; 29: 2485-2492
【非特許文献７】勝浦Ａ、福田Ｓ、猿橋Ｙ他：「前方頚椎結合後の後彎変形は隣接椎間板レベルの変性過程促進の１要因である。(Kyphotic malalignment after anterior cervical fusion is one of the factors promoting the degenerative process in adjacent intervertebral levels.)」Eur Spine J 2001; 10: 320-324
【非特許文献８】ファーチ(Ferch)・ＲＤ、シャド(Shad)・Ａ、カドゥ−ハドソン(Cadoux-Hudson)・ＴＡ、テディ・ＰＪ：Anterior correction of cervical kyphotic deformity; effects on myelopathy, neck pain, and sagittal alignment. J Neurosurg 2004; 100: S13-S19
【非特許文献９】勝浦Ａ、福田Ｓ、今中Ｔ、宮本Ｋ、金本Ｍ：「変性疾患に使用される前方頚椎プレートは、頚椎前彎を維持し得る。(Anterior cervical plate used in degenerative disease can maintain cervical lordosis.)」J Spinal Disord 1996; 9: 470-476
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００３２】
全回転軸での自由運動を保持しながら、単純に人工椎間板の終板または核を調整することによって変形を矯正しようという試みは、頭と体から人工椎間板に加わる力が、所望の補正を打ち消す可能性があるため、持続不能であろう。持続可能な矯正を実現するには、回転軸上の何らかの制限を設けるが必要となる。設計の面から見た目的は、変形（冠状面および矢状面）を矯正でき、正常動作範囲の外に機械的停止手段を有し（半拘束型）、好ましくは、瞬間回転軸（ＩＡＲ）が可変的な人工椎間板を設計することである。
【００３３】
回転軸上の制限は、２つの方式に分類される。１つは、矯正をサポートする軸（axis to support the correction）の永久的な回転または並進を利用して矯正を行うものである。これは、コアと終板そのものの幾何学形状を利用して実現され、「幾何学的定数」方式と呼ばれる。もう１つは、すべての軸での運動範囲は自由に保ち、材料のサポート（material support）を用いて矯正を行う。この種の設計では、矯正平面に、その平面における正常回転のための可塑性材料を取り付けることによって矯正を行う。これは、「材料定数」方式の設計である。
【００３４】
変性椎間板疾患は、我々の社会の主な死亡原因である。これは、患者にとって経済的、感情的に深刻な問題をもたらしかねない。そのため、どちらの問題も軽減し、脊椎の変形（矢状面、冠状面または両方の面における）を矯正できる人工椎間板が必要とされる。
【００３５】
本発明の、その構成と操作方法の両面での特徴と考えられる新規な特徴およびその他の目的と利点は、添付の図面に関連して以下の説明を考えることによって、よりよく理解できるであろう。しかしながら、各図面は、図解と説明のために設けられているに過ぎず、本発明の範囲を画定するものではないと明確に理解すべきである。本発明の上記およびその他の特徴は、添付の図面を参照しながら読むべき以下の説明から、より明らかとなるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００３６】
【図１】上側終板と、６°の前彎矯正を行う核と、下側終板とを備える人工椎間板補綴装置が椎骨の間に埋植されている、２つの頚椎椎骨の前方図である。
【図２】図１の上側終板、核、下側終板の分解上面斜視図である。
【図３】図１の上側終板、核、下側終板の分解底面斜視図である。
【図４Ａ】図１の上側終板の上面斜視図である。
【図４Ｂ】図１の上側終板の側方図である。
【図５Ａ】図１の核の上面図である。
【図５Ｂ】図１の核の底面図である。
【図６】図１の核の側方断面図である。
【図７Ａ】図１の核の後方断面図である。
【図７Ｂ】図１の核の後方断面図である。
【図８】好ましい方位にある図１の人工椎間板補綴装置の側方図である。
【図９Ａ】前彎矯正０°の人工椎間板の核の側面図である。
【図９Ｂ】前彎矯正３°の人工椎間板の核の側方図である。
【図９Ｃ】前彎矯正６°の人工椎間板の核の側方図である。
【図１０Ａ】屈曲−伸展自由度において好ましい方位にある図１の人工椎間板補綴装置の矢状面断面図である。
【図１０Ｂ】伸展時の図１の人工椎間板補綴装置の矢状面断面図である。
【図１１Ａ】側屈自由度において好ましい方位にある図１の人工椎間板補綴装置の後方断面図である。
【図１１Ｂ】側屈時の図１の人口椎間板補綴装置の後方断面図である。
【図１２Ａ】屈曲および側屈時の図１の人工椎間板補綴装置の側方図である。
【図１２Ｂ】屈曲および側屈時の図１の人工椎間板補綴装置の前方図である。
【図１３Ａ】頭側／尾側軸での回転に関して中立方位にある図１の核と下側終板の上面図である。
【図１３Ｂ】軸回転させた方位にある図１の核と下側終板の上面図である。
【図１４】上側終板と、核と、下側終板と、を備える人工椎間板補綴装置の別の実施例の前方斜視図である。
【図１５】図１４の上側終板、核および下側終板の分解底面斜視図である。
【図１６】図１４の上側終板、核および下側終板の分解上面斜視図である。
【図１７Ａ】屈曲−伸張自由度に関する中立低エネルギー方位にある図１４の人工椎間板補綴装置の矢状面断面図である。
【図１７Ｂ】屈曲時の図１４の人工椎間板補綴装置の矢状面断面図である。
【図１７Ｃ】伸展時の図１４の人工椎間板補綴装置の矢状面断面図である。
【図１８】上側終板と、核と、保持要素と、下側終板と、を備える人工椎間板補綴装置の前方斜視図である。
【図１９】図１８の上側終板、核、保持要素および下側終板の分解上面斜視図である。
【図２０】図１８の上側終板、核、保持要素および下側終板の分解底面斜視図である。
【図２１】２つの頚椎骨の間の部分椎間板切除を行った脊椎部分を示す図である。
【図２２】図２１の脊椎部分の中心線に位置合わせされたガイドツールを示す図である。
【図２３Ａ】図２２のガイドツールの斜視図である。
【図２３Ｂ】図２２のガイドツールのヘッドの側面図である。
【図２３Ｃ】ヘッドの側方斜視図である。
【図２４】図２２のガイドツールに挿入された錐(awl)を示す図である。
【図２５】図２４の錐の斜視図である。
【図２６】ドライバツールでピンを椎体にねじ込んでいる状態の、図２２のガイドツールと脊椎部分の矢状面断面図である。
【図２７】２本のピンが隣接する椎体にねじ込まれた状態の、図２１の脊椎部分の図である。
【図２８】図２７のピンに固定された調節式リテーナを示す図である。
【図２９Ａ】図２８の調節式リテーナのラック・アンド・ピニオンシステムの、歯止めがニュートラル位置にある状態の図である。
【図２９Ｂ】ラック・アンド・ピニオンシステムの、歯止めが圧縮のみ可能な位置にある状態の図である。
【図２９Ｃ】ラック・アンド・ピニオンシステムの、歯止めが伸延のみ可能な位置にある状態の図である。
【図３０】図２８の調節式リテーナおよび別個の伸延用ツールを示す図である。
【図３１】図２８の調節式リテーナとともに使用できるやすりツールを示す図である。
【図３２】かんなツールを案内している図２８の調節式リテーナを示す図である。
【図３３】図２８の調節式リテーナと感触器(feeler)を示す図である。
【図３４】トライアルを示す図である。
【図３５】図３４のトライアルの分解図である。
【図３６】図２８の調節式リテーナにより案内される図３４のトライアルを示す図である。
【図３７】図１のインプラントを把持するインプラント挿入器を示す図である。
【図３８Ａ】図３７のインプラント挿入器の遠位端の側方図である。
【図３８Ｂ】インプラント挿入器の遠位端の上面図である。
【図３８Ｃ】インプラント挿入器の遠位端の端面図である。
【図３８Ｄ】開いた状態にあるインプラント挿入器の遠位端の斜視図である。
【図３９】図３７のインプラント挿入器とインプラントの遠位端の上方断面図である。
【図４０Ａ】タンプ(tamp)を示す図である。
【図４０Ｂ】タンプの遠位端の拡大図である。
【図４１】図１のインプラントに取り付けられた図４０のタンプの断面図である。
【図４２】図１のインプラントを把持する抜去用ツールを示す図である。
【図４３】図４２の抜去用ツールの遠位端とインプラントの拡大図である。
【図４４】図４２の抜去用ツールの遠位端の分解図である。
【発明を実施するための形態】
【００３７】
本発明は、人工椎間板置換を用いて椎間板障害と脊椎変形を治療するためのシステムと方法に関する。当業者であれば、以下の説明は単に本発明の原理を説明するものであり、その原理は各種の方法で活用し、各種の実施例として実現できることが分かるであろう。この説明は、本発明の一般的原理を説明することを目的としており、付属の特許請求範囲に記載された発明的概念を限定するものではない。
【００３８】
脊椎は、正しく、健全なアラインメントであれば、自然な曲線を描き、矢状面と冠状面の適正な均衡状態が保たれ（柔軟性を有する）、椎骨間でバランスよく荷重が分散される。この曲線には、脊椎の頸部、胸部、腰部および仙骨部が含まれる。当然、曲線に順応できるように、機能的脊椎単位の間の関節角度と椎間腔の高さにおいてある程度の変化がなければならない。頸部および腰部は自然に前彎、つまり、前方に向かって凸状に湾曲している。脊椎に沿った異なる分節で、一般的に、椎体と椎間腔の高さに違いがある。さらに、椎間腔と椎間体の高さは、人によっても異なるかもしれない。
【００３９】
各椎間腔には、前方領域と後方領域がある。前方から後方に向かって同じ高さを保つ頸部、胸部、腰部の人工椎間板は、異常なアラインメントの原因となることがあり、その結果、隣接する椎間板の前方または後方部分に余分な応力がかかる。また、装置全体への荷重の分散が不均一となり、過剰な量の相対的運動、磨耗によるデブリおよび短期間での故障を引き起こす。
【００４０】
本明細書において、核、コアという用語は互換的に、損傷を受けた天然椎間板と置換される人工椎間装置を指す。人工コアは、単独でも、上位椎体に取り付けるための上側終板または下位椎間板に取り付けるための下側終板あるいはその両方と複合的にも提供できる。
【００４１】
本明細書において、「上」、「下」という用語は、参照する図面に示される位置での、置換用椎間板のいずれかの側にある椎骨またはある部品の表面を指す。「上側」の板は機能的脊椎単位の中の上位椎骨に固定され、「下側」の板はその下位の椎骨に固定される。
【００４２】
本明細書において、垂直、水平という用語は、解剖学的位置における直立する人間に関して使用される。「前方」は前に向かう領域を指し、「後方」は後ろに向かう領域を指す。「矢状」は、直立する人間の中央正中軸のいずれかの側の領域を指す。本明細書において、「矢状面」は、脊椎の椎体の正中軸に沿って延び、体を左右の側方領域に分割する垂直面を指す。「冠状面」とは、脊椎の椎体の正中軸に沿って延び、体を椎体の中央を通って前方領域と後方領域に分割する垂直面を指す。「頭側／尾側軸」とは、脊椎の椎体の中央正中軸に沿って延びる縦軸を指す。
【００４３】
本明細書において、「非対称」という用語は、最大高さの軸が中央に位置付けられていない状態、または最大垂直軸が中央にない核または全椎間板置換（ＴＤＲ）を指す。言い換えれば、最大高さが対象中心線の上になく、またはそこに軸を置かないため、ＴＤＲに対称軸の反対側の他の領域と形状または大きさが全く同じではない領域が含まれることになる。最大の荷重を負担する場所は、中心以外の場所に位置する。この用語は、最大高さの軸が略凸状の荷重負担表面の中央に位置していない、またはくぼみの最大深さの軸が、略凹状の荷重負担表面の中央に位置していない人口関節にも同義語的に使用される。
【００４４】
本明細書において、「正常なアラインメント」という用語は、健康な関節の機能的コンポーネントの、相互および／または周辺組織に関する自然な位置付けを意味する。正常なアラインメントは、安静時の関節の、関節に応力や圧力が掛からない静的位置を指し、これはまた、屈曲または伸展時等、自然な機械的応力を受けている関節の動的位置を指す場合もある。正常なアラインメントは、自然な、健康な、または適正なアラインメントとも呼ばれる。本明細書において、「好ましい」または「所望の」アラインメントとは、自然の、または矯正されているが、関節コンポーネントが機能的、または所望の位置に置かれるような関節のアラインメントをさす。本明細書において、「好ましい方位」または「好ましい相対的方位」とは、自然に、または矯正されて、関節のコンポーネントが機能的または所望の位置にあるような、コンポーネントのアラインメントを指す。
【００４５】
「好ましい相対的方位」という語句は、１つの軸、または複数の軸を中心とした方位を指すことがある。例えば、人工椎間板インプラントは、関節運動分節の適当な前彎または後彎を模倣する、好ましい前方−後方角度をなすように、内側から外側に延びる軸を中心とした好ましい相対的方位を確立するように設計されるかもしれない。あるいは、人工椎間板インプラントは、所望の角度の側屈を可能にする、好ましい内側−外側角度をなすように、略前方から後方に延びる軸を中心とした好ましい相対的方位を確立するように設計されるかもしれない。このような側屈は、健全な脊椎が真っ直ぐであることを示すゼロ度であっても、あるいは脊椎側彎症等の各種の病変を強制するために、左または右にゼロ以外であってもよい。別の例として、人工椎間板インプラントは、内側−外側軸と前方−後方軸の両方を中心とした好ましい相対的方位を確立して、適正な前彎または後彎状態が得られるようにするのと同時に、所望の側屈も可能となるように設計されるかもしれない。好ましい相対的方位はまた、関節が、運動停止手段のような抵抗点とは異なり、自然にそこに留まろうとするような低エネルギー位置であるかもしれない。
【００４６】
「方位付け機能手段(feature)」とは、１つまたは複数の関節コンポーネント上の、そのコンポーネントが好ましい相対的方位となるのを支援するための機能手段である。例えば、関節コンポーネント上の対向する軸受表面は平坦な部分を有していてもよく、これらが協働してコンポーネントを好ましい相対的方位となるようにする。好ましい相対的方位であると、よりうまく位置合わせされるような、相互に合致する曲面もまた、方位付け機能手段である。平面や曲面以外の形態でも、方位付け機能手段を構成できる。
【００４７】
これまでに、核の本体を完全に丸い（必ずしも球ではない）表面を持つ設計にすると、頭と首に様々な力が加わったときの確実な矯正効果に関する問題があることが分かっている。この問題に対応するために、核の本体に、平坦な、または隣接する表面と異なる形状を有する１つまたは複数の区分または部分を形成することができる。この部分は平坦部と呼ばれ、核の隣接表面と同じでない、あらゆる形状を指すものとする。このような平坦表面は、平面でもよく、あるいは、隣接する表面とは異なる曲率半径のわずかな凸状または凹状を含む、その他の形状であってもよい。このような平坦表面はまた、合成曲線またはその他の複合形状であってもよい。平坦部はさらに、二次元形状の直線的部分を指すこともある。前彎を矯正する例において、平坦部は、下位の椎体の上側終板に関して角度を付け、前方部の高さが後方部の高さより大きくなるようにすることができる。核本体の全体的形状は依然として非対称であるが、平坦部を取り入れることによって、変形を確実に矯正できる。この平坦部は、核を通じて作用するモーメントに抵抗して安定化させるもので、つまり、平らな部分の大きさが不十分である場合、前方負荷があると矯正効果が消失し、また後方負荷があると高度前彎曲過剰矯正(hyper-lordotic over correction)となる傾向がある（前彎矯正の場合）。上記のほかに、核に平坦区分を取り入れることによる利点は、装置が休止中のニュートラル位置から小さく動く間に、その領域で面接触を可能にし、これが応力と、おそらくは装置の磨耗を軽減するのに役立つかもしれない点ある。
【００４８】
上述のような平坦表面は、前彎補正を行う場合、下位の椎体の上側終板に関して角度を付け（あるいはその逆、または両方）、前方端部の高さを後方端部の高さより大きくすることができる。コアの全体的形状は依然として非対称であるが、平坦表面を取り入れて、変形を確実に矯正することができる。あるいは、コアに平坦部を持たせて、しかも対称としてもよく、また終板を非対称にし、または角度を付けて前彎を矯正するようにしてもよい。
【００４９】
本発明には、天然の椎間板の正常な可動範囲を提供すると共に、脊椎の変形を矯正できる新規な人工椎間板が含まれる。提案される椎間板によれば、機能的脊椎単位の半拘束的可動範囲が得られる。これは、全ての運動における術前の正常な脊椎の運動学的態様を再現する。特に、提案される椎間板では、屈曲伸展および側屈運動における独立した、可動的な回転中心が得られ、これは本装置に固有であるが、天然の脊椎の本来的な特徴である。この人工椎間板は最大限の耐久性と生体適合性を有し、長期間にわたって安定するように、この椎間板自体を脊椎の骨構造の中に一体化させる手段を備える。その挿入は安全、簡単であり、現行の手順と比較して手術時間が延びることはない。既存の椎間板置換システムと異なり、本装置により、外科医は脊椎の天然の運動学的態様を保持しながら、変形を矯正することができる。
【００５０】
本発明の少なくとも１つの実施例において、人工椎間板は、幾何学的に対称ではない核を有する。人工椎間板の最大垂直軸は、椎間板の幾何学中心にはなくてもよい。最大垂直軸は、椎間板の前面、椎間板の背面に向かって、および／または椎間板の片側にあってもよい。最大垂直高さの位置づけと荷重負担能力は、矯正するべき変形の種類に応じて選択される。本発明はまた、椎間板／椎体病変、前彎症、後彎症および側湾症を、非対称的な人工椎間板を使って治療する方法を提案する。
【００５１】
本発明の１つの利点は、「核」またはコアが、術中および術後に交換、変更可能であることである。器具を用いて矯正の必要性と矯正量を判断し、それから適正なインプラントを挿入することができる。核に補正を加えることで、外科医は、現在のシステムでは不可能な、柔軟性、挿入しやすさ、修正可能性という恩恵を受けることができる。
【００５２】
本発明の人工椎間板には、各種の程度の変形矯正力を持たせることができる。本発明のこの態様に関して、外科医は患者にとって適当な矯正力を有する人工椎間板を選択できる。したがって、脊椎変形の治療方法が提案される。この方法は、人工椎間板埋植のために脊椎分節の準備を行うステップと、椎間腔の所望の角度を決定するステップと、所望の寸法を有する人工核を選択するステップと、上側終板を上位椎骨に固定するステップと、下側終板を下位骨に固定するステップと、上側と下側終板の間に選択された核を挿入するステップと、を含む。あるいは、終板−核−終板として組み立てたユニットを一度に挿入してもよい。このように事前に組み立てる構成の中の核の形状は、術中測定ツールを用いて、あるいは術前計算によって決定できる。術前計画の方法や器具も、挿入されるこの装置の大きさと方位を決定することができる。
【００５３】
本システムの主な利点は、人工椎間板をより容易かつ迅速に挿入可能でき、核を矯正対象の変形の程度に応じて変更または修正できることである。これは特に、脊椎アラインメントが時間とともに変化する小児や青年において有益である。
【００５４】
少なくとも１つの実施例において、頚椎の前彎矯正のために調整される非対称の核が提案される。外科医は、可動性を維持しながら、頚椎の後彎を復元することができる。核は、ポリウレタンやポリカーボネートポリウレタン等の低摩擦エラストマ、ポリエチレン（特にＵＨＭＷＰＥ（超高分子量ポリエチレンまたは））等のポリマ、適当なセラミック、金属、チタンカーバイド等の金属基質複合材料、あるいはチタンまたはチタン合金等の金属合金、クロムコバルトモリブデン（ＣｏＣｒＭｏ）、コバルトクロム、ステンレススチールまたはその他の好適な材料で構成してもよい。核は、一般的に台形という幾何学設計を有し、最大高さ軸を核の幾何学中心の前方に置くことによって、各種の程度の前彎矯正力を持たせる。核の前方高さは、必要な前彎矯正の程度に応じて変わる。核は、例えば０、３°および６°の各種の前彎角度および異なる高さ（例えば４ｍｍ、６ｍｍ、８ｍｍ）でも利用できる。
【００５５】
最終的な核の大きさを決定する前に、一式の具を挿入して、確実に前彎矯正を行うことができるが、これらの器具は、他の術前計画の方法や器具の確認にも使用できる。あるいは、術中器具を使って、他の術前計画の方法と器具を確認してもよい。
【００５６】
１つの実施例において、インプラントは３つの部品、即ち上側終板と、下側終板と、核と、から構成される。終板は、解剖学的な違いに対応できるように、異なる大きさで作製される。これらは、チタン、チタンカーバイドまたはチタン合金、コバルトクロムモリブデン（ＣｏＣｒＭｏ）、コバルトクロム、ステンレススチール、金属基質複合材料またはその他、脊椎補綴用挿入物に適した材料で作製されていてもよい。これらはまた、主として１つまたは複数の材料で作製し、機械的性能や磨耗性能を最適化するために、別個のコーティング表面または材料の層を利用してもよい。コーティングは、潤滑性、低摩擦性、硬度増強、表面エネルギー低減、粗さその他、関節接合にとって好ましいその他の特徴を得るために利用できる。
【００５７】
終板は、２つの主要な表面を有していてもよい。各々の終板の平坦表面は、椎体終板と接触し、骨の埋植装置への内部成長(ingrowth)を収容でき、チタン多孔体、リン酸カルシウム等の適当なコーティングを設けてあるか、あるいは長期的な安定性のために骨の内部成長を促進するその他の公知の表面を有している。終板はまた、すぐに固定できるようにするための、１つまたは複数の傍矢状竜骨や歯を有していてもよい。
【００５８】
以下に紹介する実施例には、２つの終板と１つの核の３つの部品でなる補綴装置が含まれているが、本願で開示される核を隣接する終板の１つと一体構造にして、２つの部品でなる実施例も実現できると理解される。この場合、一体構造にしたことによる可動性の喪失を補償するように表面の形状を変えることによって、残りの関節面の少なくとも１つを補強してもよい。
【００５９】
図１は、脊椎の一部の２つの隣接する椎骨の間の椎間腔に埋植された人工椎間板置換装置の実施例を示す。人工椎間板補綴装置１００は、上位椎体２に固定された上側終板１０２と、下位椎体４に固定された下側終板１０４と、上側および下側の終板の間に配置された核１０６と、を備える。終板を椎体に固定するステップは、終板を椎体に連結して、少なくとも骨の内部成長が起こるのに十分な期間だけ終板がその場に留まるようにするステップを含む。椎間板補綴装置１００は、関節接合部を形成する複数の関節面を有し、終板の間で屈曲／伸展、前方／後方並進、側屈および軸回転等の椎間運動が回復できるようにする。椎間板補綴装置１００はさらに、接合部が１つまたは複数の軸に関して好ましい方位に留まることができるようにする方位付け機能手段を有しており、好ましい方位とは、接合部が自然にそのまま維持しようとするニュートラルの低エネルギー位置であってもよい。
【００６０】
図２、３は、椎間板置換装置１００の分解斜視図であり、図２は頭側−外側から見た斜視図、図３は尾側−外側から見た斜視図である。終板１０２，１０４の各種の機能手段をこれらの図で見ることができる。各終板１０２，１０４の形状は一般に台形であるが、例えば、長方形、円形、楕円形またはインゲンマメ形等、本発明の他の実施例では他の形状も想定される。上側終板１０２は終板本体１１０を備え、本体１１０は前方端１１２、後方端１１４、左側面１１６、右側面１１８、上面１２０および下面１２２を有する。上面１２０には骨係合表面１２４があり、これは基本的に平坦で、天然の椎骨終板の表面と接触しやすい。平坦な骨係合表面を使用することにより、終板に適応するのに適した形状に椎骨を準備するための余分な手術時間を省くことができるかもしれない。しかしながら、本発明の他の実施例では、終板が平坦な骨係合表面を持たず、略凹状または凸状の形状の表面を有していてもよいと理解される。骨係合表面には、微細孔を設け、またチタン有孔体、リン酸カルシウムその他、コーティング、プラズマ溶射等の処理といった適当な処理を取り入れ、また表面の構造的改質を行い、骨の内部成長や埋植装置表面への付着(ongrowth)を促進し、長期間の安定性が得られるようにすることができる。終板１０２の前方部１２６には、骨の内部成長のための処理を行わずに、器具の挿入や器具による把持をしやすくしてもよい。本体の後方傾斜部１２８は、本体１２０の残りの部分から鋭角で尾方向に傾斜しており、埋植中に補綴装置を椎間腔に挿入しやすい。複数の第一の歯１３０と第二の歯１３１は、骨係合表面１２４から外に突出していてもよい。
【００６１】
上側終板１０２の下面１２２は、基本的に平坦な関節面１３２を有する。左フランジ１３４と右フランジ１３５の２つのフランジは関節面から尾側に突出し、終板の側面１１６，１１８に沿った中央に配置されている。フランジ１３４，１３５は、核１０６に形成されたノッチによって形成されるギャップの中に嵌るように位置付けられる。他の実施例では、フランジが終板の隅または側面に沿った他の位置に配置されていてもよい。斜面１３６が左フランジ１３４の下面に形成され、斜面１３７が右フランジ１３５の下面に形成されている。補綴装置の埋植後、側屈運動中、斜面１３６または１３７は下側終板の上面に接触しないが、これは、核の下面が下側終板の上面と接触して、側屈運動時に軟停止するようになっているからである。フランジ１３４，１３５の高さは決まっておらず、斜面１３６，１３７の傾斜も決まっていない。フランジ１３４，１３５の前方−後方寸法は、核１０６のギャップの前方−後方寸法より小さくして、核に関する終板１０２の前方−後方並進が拘束されるようにしてもよい。ＵＨＭＷＰＥ等の材料からなる核等の第一のコンポーネントが、チタンその他の金属等、より硬質な材料からなる終板等の第二のコンポーネントと接触すると軟停止し、同じ方向に第一のコンポーネントがそれ以上動かないようになっていてもよい。反対に、移動する第一のコンポーネントをより硬質な材料とし、第二のコンポーネントを比較的柔らかい材料で構成してもよい。
【００６２】
前方保持部材１４０が終板１０２の前面に沿って形成され、下側終板１０４に向かって尾方向に突出する。前方保持部材１４０は、核が終板の間からずれないようにするのに役立つが、これは、部材１４０が核１０６の前縁より前方に配置されているからである。部材１４０の内縁１４２は、装置が軸回転できるように、終板１０２に関する核の回転が限定されるように傾斜されている。この内縁１４２はまた、軸回転の量を制限するための軸回転停止手段としての役割も果たす。内縁１４２は、補綴装置挿入用具のグリップアームと係合するように、蟻継ぎ状になっている。部材１４０の前方部分にポケット１４４が形成され、補綴装置の埋植中、再置換または抜去中に器具を受けるための受容部となる。補綴装置の埋植後、脊椎の屈曲運動中、前方部材１４０は下側終板１２０と接触しないが、これは、核が下側終板と接触して、部材１４０が下側終板と接触する前に運動を停止させるからである。本発明の他の実施例では、上側終板の上に複数の前方部材を設けても、あるいは上側終板に前方部材を形成しなくてもよい。
【００６３】
下側終板１０４は終板本体１５０を有し、本体１５０は、前端１５２、後端１５４、左側面１５６、右側面１５８、上面１６０および下面１６２を有する。基本的に平坦な上側関節面１６４は、終板本体１５０全体に延びる。後端１５４に後方保持部材１６６が形成され、上面１６０から突出する。後方保持部材は、終板１０４に関する核１０６の軸回転を制限するように傾斜された内縁１６８と、上面１６９によって限定され、上面１６９は伸展時の側屈を可能にするように外側と後方に向かって傾斜されていてもよい。傾斜した内縁１７２を有する前方保持部材１７０が前端１５２に沿って配置され、上面１６０から上側終板１０２に向かって突出する。保持部材１７０の中にポケット１７４が形成され、これが補綴装置の埋植、再置換または抜去中に器具を受け入れる受容部となる。保持部材１７０の上面１７６は、屈曲中の側屈が可能となるように、外側と前方に向かって傾斜されていてもよい。
【００６４】
上面１６０からは、ピンまたはポスト１８０が、頭側方向に上側終板１０２に向かって突出する。ポスト１８０は、下側終板１０４の幾何学中心に配置してもよく、あるいは幾何学中心からずれていてもよい。ポスト１８０の位置と、これに対応する核のポケットが頭側／尾側軸を決定し、その周囲で核および対向する終板が下側終板１０２に関して回転してもよい。一般に、ポスト１８０は、頭側／尾側軸を中心に回転できるような円筒形であるが、球面肩部１８３のある周辺壁１８２を有し、これは核のポケットの壁と関節接合してもよい。頭側／尾側軸での回転を防止または制限するために、ポストは、例えば四角形または三角形等、非円筒形であってもよい。ポスト１８０はまた、核のポケットと協働して、軸回転と同時に側屈が可能であるようにしてもよい。
【００６５】
下側終板１０４の下面１６２は、平坦な骨係合表面１８６を有し、その上に１つまたは複数の歯１３０，１３１が形成されていてもよい。前方部分１８８には骨の内部成長や表面付着のための処理を施さずに、器具と係合できるようにしてもよい。本体の後方傾斜部１９０は、骨係合表面１８６の残りの部分から鋭角で頭側方向に傾斜されており、その結果、前述のように、埋植中に補綴装置を椎間腔に挿入しやすい。
【００６６】
図４Ａ，４Ｂを参照すると、第一の食い込み歯部１３０と第二の食い込み歯部１３１を備える複数の骨係合用機能手段が上側および下側終板の骨係合表面１２４，１８６に形成されていてもよい。歯１３０，１３１は先の鋭利な前縁を有し、これが挿入中に椎体の中に食い込むため、椎体表面に事前に溝を切っておいたり、リーマで広げたりする、余分な準備ステップが不要となるかもしれない。第二の歯１３１の各々は、第一の歯１３０の真後ろ、またはその前方に配置してもよい。第一の歯１３０の各々は狭く傾斜した切り込み先端部２０２を有し、この先端部が終板１０２の後端１１４に向かう状態で配置される。終板が椎体の間に挿入される際、第一の歯１３０の各々の鋭利な切り込み先端部２０２が椎体表面に進路を刻む。終板がさらに進むと、第二の歯１３１が第一の歯１３０によって刻まれた進路に入って進み、第二の歯の第一の歯より広い切り込み先端部２０４が通路を広げる。
【００６７】
第一の歯１３０の各々は、歯の上に設けられた尖端２０６を有し、これが一対の支持壁２０８と端壁２１０によって支持される。支持壁２０８は、骨係合表面１２４または１８６から尖端２０６へと、相互に向かって傾斜されている。この傾斜により、有利な点として、歯が椎体に侵入する際に隙間なく押し込まれ、即座に固定される。傾斜した壁２０８により、埋植後に終板１０２が椎体中に若干沈下し得るため、椎体からゆるむ危険性がなくなる。端壁２１０は垂直または略垂直として、椎体内に保持されやすく、椎体から予期せずに脱落するのを防止してもよい。本発明の他の実施例では、壁２０８を傾斜させず、相互に平行としてもよい。
【００６８】
第二の歯１３１は各々、幅広い切り込み先端部２０４と、２枚の傾斜した支持壁２１２と、１枚の端壁２１６と、を有し、これらは尖端２１４を支持する。第二の歯１３１は、第一の歯と同様の構成であるが、壁の高さや切り込み先端部の角度と幅等の具体的な寸法は違ってもよい。例えば、図４Ａに見られるように、第二の歯１３１は横方向に第一の歯１３０より広く、第一の歯１３０の切り込み先端部２０２は第二の歯１３１の切り込み先端部２０４より狭い。図４Ｂを見ると、第二の歯１３１の支持壁２１２と尖端２１４はより高く、第一の歯１３０の支持壁２０８と尖端２０６より縦の寸法が大きい。第一の歯１３０の後方前縁２１８は第二の歯１３１の後方前縁２２０より傾斜が緩やかであり、これも挿入の助けとなるかもしれない。第一と第二の歯１３０，１３１の全てに、骨係合表面１２４，１８６と同じように、骨の内部成長および表面付着のための処理を施してもよい。
【００６９】
終板１０２，１０４はどちらも略横方向に対称であるが、別の実施例においては、終板の一方または両方の最大垂直寸法を横方向のいずれかの側に配置して、脊柱側彎矯正を可能にしてもよい。同様に、終板の一方または両方の最大垂直寸法を前方に配置して前彎矯正用とするか、あるいは最大垂直寸法を後方に配置して後彎矯正用とすることもできる。終板の個々の機能手段、例えば、これらに限られないが、骨係合用機能手段、運動停止手段、器具受け入れ用陥凹部およびポスト等を交換、逆転または反転させて、上側終板の上にある機能手段が、今度は下側終板の上にあるように、またその逆となるようにしてもよいことが理解される。さらに、別の実施形態では、終板上の機能手段を核に配置し、またその逆としてもよい。
【００７０】
図５Ａ，５Ｂ，６，７Ａ，７Ｂは、椎間板核１０６の各種の図面である。終板１０２，１０４と同様に、核は一般に、丸みのついた台形であるが、別の実施形態では他の形状としてもよい。核１０６は、上面２５０、下面２５２、前端２５４、後端２５６、左側面２５８および右側面２６０を有する。上面２５０は核上側関節面２６２を有し、これはさらに３つの平坦部、つまり前方平坦部２６４、中央平坦部２６６、後方平坦部２６８を有する。第一の曲率(curvate)移行部２７０が前方平坦部２６４と中間平坦部２６６の間にあり、第二の曲率移行部２７２が中央平坦部２６６と後方平坦部２６８の間にある。３つの平坦部は、インプラントが椎間腔内に正しく埋植されたときに、椎体の矢状面に対して垂直である。平坦部は、相互に関して同一平面ではないが、本発明の別の実施形態では、１つまたは複数の平坦部が同一平面であってもよい。前方平坦部２６４と中央平坦部２６６の間の角度ａ１は鋭角であり、中央平坦部２６６と後方平坦部２６８の間の角度ａ２と等しくなくてもよい。他の実施形態では、角度ａ１とａ２が同じであってもよい。核下面２５２は、下側関節面２８０を有し、これは上側関節面と同様に、２つの曲率移行部によって分離される３つの平坦部を有する。右平坦部２８４は中央平坦部２８６から第一の曲率移行部２９０によって分離され、中央平坦部２８６は左平坦部２８８から第二の曲率移行部２９２によって分離される。３つの平坦部は同一平面ではない。平坦部は、インプラントが椎間腔内に正しく埋植されたときに、椎体の冠状面に対して垂直である。右平坦部２６４と中央平坦部２８６の間の角度ｂ１は鋭角であり、中央平坦部２８６と左平坦部２８８の間の鋭角ｂ２と同じである。別の実施形態では、角度ｂ１，ｂ２を違えて、脊柱側彎矯正用としてもよい。
【００７１】
核の両側に２つのノッチ、左ノッチ３００と右ノッチ３０２が形成されている。左ノッチ３００は左ギャップ３０４を画定し、核が終板１０２，１０４の間に配置されたときに、左フランジ１３４が左ギャップ３０４の中に延びる。右ノッチ３０２は右ギャップ３０６を画定し、その中に右フランジ１３５が延びてもよい。キャップ３０４，３０６はそれぞれ、各々の運動停止手段より前方−後方寸法いため、上側終板１０２が核１０６と下側終板に関して並進運動できる。図８は補綴装置の左側の側方図であり、補綴装置が前方−後方軸および内側−外側軸の両方での回転に関して低エネルギーニュートラル位置にあるときの、左フランジ１３４と左ノッチ３００の関係を示す。矢印は、上側終板１０２の前方−後方並進を示す。図５Ａに見られる陥凹部２９６を、前端２５４の中に、核の上面２５０に向かって形成してもよい。陥凹部は、上側終板の並進中に、上側終板１０２の前方保持部材１４０を受けるような形状とされる。
【００７２】
図５Ｂを参照すると、ポケット３１０が、核１０６の下面２５２の陥凹部として形成され、ポスト１８０を受ける形状とされている。ポケット３１０はテーパの付いたスロットの形状であり、その内側−外側最大開口寸法３１２は、前方−後方最大開口寸法３１４より大きい。ポケット３１４を取り囲む支持壁３１６には、ポケットの端壁３１８からその開口部３１９に向かって外側にテーパが付けられている。支持壁３１６は、ポスト１８０の周囲壁１８２と関節接合していてもよい。卵形で傾斜した支持壁によって、核１０６と上側終板１０２は、側屈中にポート１８０に関して自由に動くことができる。
【００７３】
補綴装置１００が有する関節面と運動停止手段の組み合わせにより、第一の接合部での屈曲−伸展回転自由度と前方−後方並進および第二の接合部での側屈と軸回転自由度を持つことができる。各回転自由度のための回転中心は共有されてもよく、あるいは各回転自由度の回転中心は異なっていてもよい。第一の接合部は、核上側関節面２６２と上側終板１０２の下側関節面１３２との間の界面を構成する。屈曲−伸展中に、核上側関節面２６２は下側関節面１３２と関節接合する。屈曲は、前方平坦部２６４が下側関節面１３２と接触すると制限され、逆に、伸展は、後方平坦部２６８が下側関節面１３２に接触すると制限される。第一の接合部により、核１０６と下側終板１０４に関する上側終板１０２の前方−後方並進も可能となる。
【００７４】
第二の接合部は、核下側関節面２８０と下側終板１０４の上側関節面１６４との間の界面をなす。側屈中、核下側関節面２８０は上側関節面１６４と関節接合する。左側屈運動は、左平坦部２８８が上側関節面１６４と接触すると制限され、右側屈運動は、右平坦部２８４が上側関節面１６４と接触すると制限される。第二の接合部では軸回転も起こるが、これは、核下側関節面２８０がポスト１８０の軸を中心として、上側関節面１６４に関して回転するからである。軸回転運動は、下側終板１０４の前方保持部材１７０と後方保持部材１６６の傾斜した内縁によって制限されてもよい。
【００７５】
図９Ａ，９Ｂ，９Ｃを参照すると、人工椎間板核の異なる実施形態が側方断面図として示されている。図９Ａの核３５０では、上面３５２と下面３５４は相互に平行で、その間の角度は０度である。この核の場合、最大高さ軸３５６は人工椎間板の中心に位置する。図９Ｂの核３６０は、３°の前彎矯正用である。図９Ｃの人工椎間板核３７０は、６°の前彎矯正用である。図９Ｂ，９Ｃのように変形矯正が行われる場合、最大高さ軸３５６は核の幾何学中心からずれた位置に移動されてもよい。前方／後方の方向を逆にすると、後彎矯正が行われる。核は、各種の矯正角度とするように調整でき、場合によっては、矯正が不要である。核３５０，３６０，３７０を、終板１０２，１０４またはその他の終板と組み合わせて人工椎間板補綴装置を形成してもよい。核１０６は、６°の前彎矯正を行うものである。
【００７６】
各々の核関節面上の中央平坦部によって、それぞれの接合部は、好ましい方位または安定した低エネルギー位置を確保できる。低エネルギー位置は、接合部が特定の地点以降、つまり運動停止手段を過ぎてから特定の方向に移動できなくなる運動制限位置と同じではない。低エネルギー位置は、接合部が安定し、接合部を低エネルギー位置から出すのにエネルギーが必要となるような接合部の方位である。図１０Ａは、上側終板１０２と核１０６の間の接合部が屈曲−進展自由度の低エネルギー位置にある状態の、補綴装置１００の矢状面断面図である。下側関節面１３２は中央平面部２６６と面接触しており、補綴装置は上側および下側終板１０２，１０４の冠状面を通じて好ましい方位と低エネルギー位置にある。接合部がこの低エネルギー位置から動き出すためには、抵抗に打ち勝って、屈折時には第一の曲率移行部２７０の上で冠状面において前方に回転するか、あるいは伸展時には第二の曲率移行部２７２の上で後方に回転するのに十分なエネルギーが上側終板１０２にかけられなければならない。図１０Ｂは、接合部が伸展している状態の１０Ａの補綴装置を示す。上側終板１０２は後方にひねられて、下側関節面１３２が後方平坦部２６８と接触して、伸展運動が停止する。
【００７７】
図１１Ａ，１１Ｂは、後方からの補綴装置１００の冠状断面図であり、それぞれ、補綴装置が側屈自由度の低エネルギー位置にあるときと、側屈位置にあるときを示す。図１１Ａにおいて、核の下側関節面は好ましい方位にあり、下側終板１０４の、ポスト１８０周辺の上側関節面１６４と切れ目なく接触している。補綴装置がこの好ましい方位から動き出すためには、上側関節面１６４と接触した状態から片側を持ち上げるのに十分なだけ、核を矢状面で横方向に回転させるために必要なエネルギーが加えられなければならない。このような位置は、図１１Ｂの側屈停止手段の部分に見られる。図１２Ａ，１２Ｂは、屈曲と側屈が組み合わされたときの補綴装置１００を示す。図１２Ａは左側方図で、上側終板１０２が屈折で前方に傾いているのと同時に、並進方向にシフトしており、核１０６は右に側屈している。図１２Ｂは前方図であり、上側終板１０２が屈曲および前方並進中で、核１０６は側屈中に右に傾いている。この位置で、核の前方平坦部２６４は上側終板１０２の下側関節面１３２と接触し、屈曲が軟停止する。核の右平坦部２８４は、下側終板１０４の上側関節面１６４と接触し、側屈が軟停止する。
【００７８】
図１３Ａ，１３Ｂは、下側終板１０４に関する核１０６の軸回転を示す。図をわかりやすくするために、上側終板１０２は省略されている。図１３Ａでは、核１０６が中央の非回転位置にあり、図１３Ｂでは、核１０６が左に回転している。運動停止手段１７０，１６６の傾斜した内縁１７２，１６８は、回転運動を制限する。これらの図には示されていないが、本発明は、屈曲伸展おび／または側屈および／または前後並進と軸回転が組み合わされて起こってもよいことが理解される。
【００７９】
本発明の他の実施形態では、回転自由度の組み合わせおよび／または位置を交換または再分散させてもよいことが理解される。例えば、他の実施形態において、一方の接合部で屈曲−伸展と側屈および、もう一方の接合部で軸回転が行われてもよい。別の実施形態では、一方の接合部での屈曲−伸展と軸回転および、もう一方の接合部での側屈が行われてもよい。
【００８０】
図１４は、本発明のまた別の実施形態を示し、人工椎間板補綴装置４００は、上側終板４０２、下側終板４０４、コアまたは核４０６を有する。上側終板は、骨接触用になされた上面と、核の上面を関節接合させるための下面上の少なくとも部分的に円筒形の表面を有する。核は、少なくとも部分的に円筒形の上面と平坦な下面および円筒形の外面を有する。下側終板は、核の下面と関節接合する平坦上面および、骨接触用になされた下面と円筒形内面を有する。補綴装置の第一の接合部により、屈曲−伸展および側屈自由度が得られ、第二の接合部により軸回転自由度が得られる。
【００８１】
図１５は、前方−下側から見た補綴装置４００の分解図であり、図１６は後方−上側から見た補綴装置の分解図である。上側終板４０２は、前端４１０、後端４１２、左側面４１４、右側面４１６を有する。把持用陥凹部４１７は側面の一方または両方に設置することができる。上側骨係合面４１８は骨接触用になされ、複数の食い込み歯部４２０および／または４２１が骨係合面４１８に分散的に設けられていてもよい。骨係合面と歯のどちらにも、前述のような骨の内部成長や装置表面への付着のための処理を行ってもよい。下側関節面４２４は、円筒形の一部のような形状の平坦部を有する。ポスト４３０は、下側関節面から尾側に向かって延び、ポスト関節面４３２を有し、ここには平坦部が含まれていてもよい。平らに平坦化された側方部４２６，４２８が下側関節面４２４の脇に設けられる。
【００８２】
下側終板４０４は、前端４４０、後端４４２、左側面４４４、右側面４４６を有する。把持用陥凹部４１７が側面に設置されていてもよい。下側骨係合面４５０は、平面でもよく、下面４４８にあり、複数の食い込み歯部４２０，４２１を有していてもよい。歯と骨の係合面には、骨の内部成長または表面付着のための処理を施した領域があってもよい。図１６を参照すると、平面の上側関節面４５６が終板の上面４５２にある。前方運動停止手段４６０が前端４４０に沿って、頭側に上側終板４０２に向かって延びる。内面４６２は円筒形で、核４０６の円筒形の外縁に対応し、上面４６４は円筒の一部の形状であり、屈曲中に上側終板４０２の下側関節面４２４と結合する。後方運動停止手段４６６も同様に、円筒形の上面４６８を有し、伸展中に下側関節面４２４と結合する。後方運動停止手段４６６はさらに、円筒形の内面４７０を有し、また、核４０６のタブを受けるような形状のアンダーカット部４７２を有する。傾斜した上面を有する左右の側方運動停止手段４７４，４７６が、上側終板４０２に向かって延びる。右側運動停止手段４７４と左側運動停止手段４７６の内面４７８，４８０が蟻継ぎ状であることにより、下側終板４０４に関する核の軸回転が制限される。
【００８３】
核４０６は、部分的に円筒形状の上側関節面４９２を有する上面４９０と、平坦な下側関節面４９６を有する下面４９４を有する。前端４９７は、下側終板４０４の前方運動停止手段４６０と対応するように円筒形である。円筒形の後端４９９は、下側終板４０４の上のアンダーカット４７２中に嵌まり込む形状のタブ４９８を有する。タブ４９８は、核が下側終板から「持ち上がる」ことや核の位置ずれを防止することにより、脊柱管に向かう核の後方移動に抵抗する役割を果たす。図のように、タブ４９８は、核の初期挿入と術中または術後の核の交換を行いやすくするために、丸みを付け、面取りし、または斜角を付けることができる。
【００８４】
上側関節面４９２は３つの平坦部を有し、その各々は円筒形の一部分の形状である。中央平坦部５００は、核を内側−外側方向に、補綴装置の矢状面を横断するように延びる。第一の曲率移行部５０２は、中央部５００と前方平坦部５０４の間にあり、第二の曲率移行部５０６が中央部５００と後方平坦部５０８の間にある。略中央に位置するポケット５１０は、核の中を尾側に延び、内側−外側および前方−後方の両方向においてポストより大きく形成して、屈曲−進展時および側屈中に上側終板４０２の並進を限定するようにしてもよい。本発明の別の実施形態では、ポケット５１０をより小さくし、それがポスト４３０と接触して、屈曲／伸展および／または側屈のための運動停止手段を形成するようにしてもよい。別の実施形態は２つの部品からなる補綴装置としてもよく、この場合、核４０６が下側終板４０４と結合され、上側関節面４９２が上側終板４０２の下側関節面４２４と関節接合する。
【００８５】
図１７Ａは、好ましい方位にある補綴装置４００の矢状断面図である。図１７Ｂは、屈曲時の補綴装置を示し、図１７Ｃは、伸展時の補綴装置を示す。
【００８６】
図１８−２０は、本発明のまた別の実施形態による人口椎間板補綴装置６００を示す。補綴装置６００は、第一の上側接合部で側屈自由度と、第二の下側接合部で屈曲−伸展および軸回転自由度を有する。この補綴装置は、上側終板６０２と、下側終板６０４と、終板の間に配置され、これと関節接合するコアまたは核６０６を有する。
【００８７】
図１９は、上側から見た補綴装置６００の分解図あり、図２０は、下側、側方から見た分解図である。上側終板６０２は、平坦骨係合面６０８を有し、複数の食い込み歯部６１０，６１１が骨係合面の上に形成されていてもよい。終板６０２の下面に、部分的に円筒形状の下側関節面６１２が形成される。前方保持部材６１４は前端に形成され、傾斜面６１６を有し、これは内側−外側方向に傾斜されて、屈曲中の側屈を可能にしている。補綴装置の埋植、再置換および／または抜去中に器具で把持するためのスロット６１８が、保持部材６１４の背後に形成される。保持部材６１４の前方部の中にポケット６２０が形成され、器具の受容体としての役割を果たす。終板６０２の後端を若干傾斜させ、椎間腔内に挿入しやすくしてもよい。
【００８８】
下側終板６０４は平面骨係合面６２４を有し、その上に複数の食い込み歯部６１０，６１１が形成されていてもよい。上側終板６０２と同様に、終板の後端を若干傾斜させ、椎間腔内に挿入する際、終板の後端の形状が頭側−尾側の方向に小さくなるようにしてもよい。下側終板６０４の上面には上側関節面６２６があり、これが曲率移行部によって分離される３つの平坦部を有する。前方平坦部６２８、中央平坦部６３０、後方平坦部６３２は相互に関して同一平面ではなく、補綴装置６００が椎間腔内に正しく埋植されたときに、椎間体の矢状面に垂直である。中間平坦部６３０は核の平坦下面と協働して、屈曲−伸張自由度における補綴装置のニュートラルの低エネルギー位置または好ましい方位を確立する。前方平坦部６２８は、屈曲中に核の平坦下面と接触したときに運動を軟停止させ、後方平坦部６３２は、伸展時に核の平坦下面と接触したときに運動を軟停止させる。ポスト６３４が上側関節面６２６から突出し、核のポケットと協働して、屈曲−伸展中の前方−後方並進を可能にする。前方保持部材６３６は終板６０４からこれに対向する終板６０２に向かって突出し、ポケット６２１は終板の前端の、前方保持部材の下に形成される。左側方運動停止手段６３８と右側方運動停止手段６４０は、終板の側方縁辺に形成される。左右の側方運動停止手段の各々は、３方向に傾斜した上面を有し、側屈中の屈曲−伸展およびその逆の運動を可能にする。前端６３６の縁辺の内側において、左右の運動停止手段６３８，６４０も傾斜されて、ポスト６３４の軸での核の軸回転を可能にする。下側終板６０４の別の実施形態では、前彎または後彎矯正機能を持たせ、終板の最大垂直軸を終板の中心から前または後にずらしてもよい。
【００８９】
核は、平坦下側関節面６４２と半円筒形上側関節面６４４を有する。平坦下側関節面６４２は、下側終板の上側関節面６２６と関節接合し、屈曲−伸展と軸回転を可能にし、上側関節面６４４は上側終板６０２の下側関節面６１２と関節接合し、側屈を可能にする。核の下面に長いポケット６４６が設けられ、ポスト６３４を受ける形状とされている。湾曲したタブ６４８が核から後方に突出し、タブの下にアンダーカット６４９が形成されている。
【００９０】
別に形成され、上側終板６０２に溶接またはその他の手段で接合される保持部材６５０が核６０６と係合し、補綴装置の核６０６を保持し、また運動停止手段としての役割を果たしてもよい。保持部材６５０は、本体６５２、一対のアーム６５４および突起部６５６を有する。突起部６５６は核のアンダーカット６４９と嵌合し、アーム６５４は湾曲タブ６４８の上に取り付けられる。脊柱の運動中、保持要素は上側終板と一緒に移動する。本体６５２と突起６５６の下面は傾斜が付けられ、側屈と伸展の両方が可能である
【００９１】
図１−２０に示した椎間板インプラントは、生体適合金属等の生体適合材料またはその他の適正な強力な材料で作製することができる。インプラントを１つの生体適合材料で形成し、担持面を別の生体適合材料で形成してもよい。インプラントは各種の大きさ、各種の形状で作製し、患者によって異なる椎骨の大きさや椎骨の形状に適合させることができるようにしてもよい。特に、大、中、小の３つのサイズ、０°、３°、６°の３つの前彎矯正角度を有するインプラントを提供してもよい。
【００９２】
インプラントのコンポーネントは、全部または一部を生体適合金属、例えばステンレススチール、チタン、チタン合金、コバルトクロム、ＣＣＭ（コバルトクロムモリブデン）、アルミニウム、ジルコニウム、ニッケルチタン（ＮｉＴｉ／Ｎｉｔｉｎｏｌ）、形状記憶金属、超弾性金属、炭化チタン、炭化タングステン、タンタルまたはクロム等の金属基質複合材料その他で形成できる。インプラントのコンポーネントは、全部または一部を、アルミナ、ジルコニア、アルミナ−ジルコニアブレンドまたはその他のセラミック複合材料等の生体適合セラミック材料で形成することができる。インプラントのコンポーネントは、全部または一部を生体適合ポリマで形成することができ、この材料としては例えば、ＰＥＥＫ、カーボンまたはグラスファイバ補強ポリマ、ＡＢＳ、ポリカーボネート、ポリエチレン、超高分子量ポリエチレン（ＵＨＭＷＰＥ）、ナイロンポリマ複合材料、ポリウレタン、ポリカーボネートポリウレタン複合材料、アセタル、ポリエステル、ポリプロピレン、ＰＴＦＥ、ｅＰＴＦＥ、ポリＬ乳酸（ＰＬＬＡ）、ポリ乳酸（ＰＬＡ）、ポリグリコール酸（ＰＧＡ）等の吸収性ポリマ、ＴＣＰ、グリコリド、ラクチド、ハイドロゲル、シリコン、ニトリル、ブチル、熱可塑性エラストマ（ＴＰＥ）等のエラストマ、またはエチレンビニルアセテート（ＥＶＡ）がある。
【００９３】
インプラントのコンポーネントは、全部または一部を、別の生体適合材料、例えば、ダイヤモンドまたはダイヤモンド様材料、カーボン、ハイドロゲル、パイロカーボン、熱分解カーボン(pyrolitic carbon)、同種移植骨、脱灰骨、コラーゲン、軟骨、リン酸三カルシウム、ハイドロキシアパタイト、ＰＭＭＡ−骨セメント（PMMA-bone cement）、たんぱく質、アミノ酸、核酸または糖分その他で作製することができる。
【００９４】
インプラントのコンポーネントはまた、全体的または部分的に、窒化チタン、ホウ化チタン、炭化チタン、イオンコーティング、セラミックコーティング、酸化物コーティング、プラズマ、ＰＴＦＥコーティング、低摩擦コーティング、疎水性または親水性コーティングあるいは蒸着コーティングその他の特殊コーティングで被覆してもよい。インプラントのコンポーネントの骨接触部は、微細孔を持つ、または持たない骨内部成長面を有していてもよい。
【００９５】
本発明の他の態様では、補綴装置の関節面を全て、ポリマで形成することができ。前述のように、核は全体を、例えば超高分子量ポリエチレン（ＵＨＭＷＰＥ）、クロスリンクＵＨＭＷＰＥ、セラミック、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、または他の種類の好適なポリマその他で形成することができる。骨内部成長表面は、プラズマ溶射による金属、ハイドロキシアパタイトその他の骨様コーティングで作製することができ、また骨成長因子のコーティングを設けることができる。終板の関節面には、適当なポリマ、セラミックその他の挿入部を形成することができる。終板の、骨と接する他の外部表面は、上述のような種類の骨内部成長面を持つように形成することができる。
【００９６】
図２１−４１は、補綴装置１００のような人工椎間板補綴装置を脊椎の一部に埋植する器具と方法を示している。各種のサイズのインプラントトライアルを含むツールキットを用意してもよい。図２１を参照すると、患者は中立姿勢をとり、前方到達法により、脊椎の標的椎間板レベルを露出させる。標的とする椎間板腔において上位椎体２と下位椎体４の間の部分摘出を行う。図では頚椎体２，４がＣ４，Ｃ５レベル椎間板として描かれているが、手順は、脊椎のどの２つの連続する椎間板についても実行できると理解される。
【００９７】
図２２のように、椎体の矢状面正中線６を決め、露出された椎体にマークを付けてもよい。ガイド７００を椎体の上に位置付け、このとき、矢状面インディケータ７０２，７０４，７０６が矢状面正中線６と一致するようにする。図２３Ａはガイド７００全体を示しており、図２３Ｂはガイドヘッド７１０の拡大側面図、図２３Ｃは、ガイドヘッドの拡大斜視図である。ガイド７００はハンドル７１２を備え、ハンドル７１２は近位側グリップ部７１４と遠位側シャフト部７１６を有する。シャフト７１６は、ヘッド７１０に溶接されている。ガイドヘッド７１０は、細長いループの形状で、円周壁７１８を有し、その中にガイドルーメン７１９が画定される。ガイドヘッド７１０には第一の面７２０と第二の面７２２があり、両面を貫通するポート７２４と側面位置合わせ穴７２６がある。ガイドタブ７２８は矢状面インディケータ７０６を有し、遠位方向に突出して、第一の面７２０と第二の面７２２の両方に連結されている。図２２からわかるように、ガイド７００を、ガイドタブ７２８が部分摘出によって作られた空間の中に入り、矢状面インディケータが矢状面正中線６と一致するように位置づける。さらに、ガイド７００を操作して、面７２０の側面位置合わせ穴７２６が面７２２の側面位置合わせ穴７２６と一致するようにする。位置合わせの判断と制御には蛍光透視法を用いてもよい。
【００９８】
図２４，２５のように、オール７５０を使って椎体に案内穴を開けてもよい。オール７５０の遠位端７５２と先端７５４は、ガイドルーメン７１９の間に適合するような形状である。オールの先端７５４を正中線と略中心体に沿って椎体２，４の各々に差し込み、ガイドピン用のパイロットホールを作ることができる。
【００９９】
図２６，２７のように、必要に応じて案内穴を使用しながら、ガイドピン７６２を矢状面正中線上で椎体２の中に打ち込み、ガイドピン７６４を矢状面正中線上で隣接する椎体４の中に打ち込む。ガイドピン７６２，７６４はまったく同じであっても、長さが異なっていてもよい。ガイドピン７６２，７６４はそれぞれ、ねじ山を有する侵入先端７７０と、遠位シャフト部７７２、中間シャフト部７７５および近位シャフト部７７６を有する。ねじ係合部７７８が、これと対応するドライバツール７８０の打ち込み機能手段７８２と係合するように構成されており、ドライバツール７８０を回転させて、ピン７６２，７６４の各々をそれぞれの椎体の中にねじ込む。係合部７７８とこれに対応する打ち込み機能手段７８２の形状は、六角形またはその他であってもよい。ガイドピン７６２，７６４は、矢状面正中線の上で、略中心体に、標的の椎間腔と平行に設置される。ガイドピンが固定されれば、ガイド７００を抜き取ってもよい。
【０１００】
図２８，２９のように、リテーナ８００をピン７６２，７６４の上に設置する。リテーナ８００は調節可能なブラケットシステムであり、ピン７６２，７６４と係合するように設置され、ピンと、ピンが固定される椎体との間の距離を調節して保持でき、その結果、標的となる椎体の間の椎間腔の中に、到達可能な作業領域が設けられる。ラック・アンド・ピニオンシステムは、ピン、したがって椎体を相互に圧迫し、または離間させるように圧縮力または伸延力を加える。リテーナ８００はまた、追加の器具のための案内枠組みを提供し、器具と補綴装置が椎体の矢状面正中線に関して好ましい方位になるように設置されるようにする。図２８，２９を参照すると、リテーナ８００は、第一のブラケット８０２、第二のブラケット８０４、ラック・アンド・ピニオンシステム８０６、２つのプレート８０８，８１０を有し、プレートはピン７６２，７６４を受け入れて、これと係合するように構成されている。プレート８０８をピン７６２の上に嵌め、ロック８０９を係合させてピンをロックしてもよく、プレート８１０をピン７６４の上に嵌め、ロック８０９を係合させてピンをロックしてもよい。一対のリンク８１２，８１４が、プレート８０８，８１０をブラケット８０２，８０４にヒンジ式に連結する。プレート８１０と第二のブラケット８０４の間には別のリンク８１６とピボットピン８１７があり、その周囲でプレート８１０を旋回させ、補綴装置の埋植、再置換および／または抜去作業中にプレート８１０とピン７６２を円弧状に動かすことができる。図２８に見られるように、カラー８１８は、カラー８１８がピボットピンを中心としたプレート８１０の旋回を防止する第一の位置と、プレート８１０が自由に旋回できる第二の位置の間でスライド可能である。プレート８１０を旋回できる状態では、プレート８１０、ピン７６２および関連する椎体２の角度を、プレート８０８、ピン７６４および関連する椎体４に関して平行な位置以外の位置になるように調節できる。このような調節は、トライアルを椎間腔に挿入する時または、埋植中の他のステップにおいて有益または必要かもしれない。
【０１０１】
図２９Ａ−２９Ｃは、ブラケット８０２，８０４とラック・アンド・ピニオンシステム８０６の断面図である。ラック・アンド・ピニオンシステム８０６はブラケットハウジング８０５中に格納されているが、ラックはハウジングの外にあってもよい。ラック・アンド・ピニオンシステム８０６は、ラック歯部の列８２２を有するラック８２０を備える。ラック８２０は、溶接その他の手段で第一のブラケット８０２に堅牢に連結され、ハウジング８０５を貫通する。ピニオン８２４はピニオン歯部８２６を有し、ピニオンウィング８２８（図２８に示されている）によって回転されることができる。歯止め８３０の位置で、リテーナがピン７６２，７６４に圧縮力または伸延力のどちらを加えるかを制御でき、歯止めは第一の位置、第二の位置、第三の位置の間で移動させることができる。歯止め８３０は第一の歯止め歯部８３２と第二の歯止め歯部８３４を有し、ピボットピン８３６を中心にして旋回できる。トグル８３８は、第一の位置、ニュートラル位置および第二の位置の間で切り換えることができ、歯止め８３０と係合するバネ８４０とプランジャ８４２を制御して、歯止め８３０を第一の位置、ニュートラル位置、第二の位置の間で移動させる。図２９Ａは、ニュートラル位置にあるトグル８３８とポール８３０を示す。ニュートラル位置では、歯止めはラック歯部８２２と噛み合っておらず、ピニオン８２４を回転させてラックと噛み合うようにすることで、ラック８２０を第二のブラケット８４０に関してどの位置にも移動させることができる。第一の、つまり伸延位置にするには、トグル８３８を第一の方向８５０に移動させると、図２９Ｃに示されるように、プランジャ８４２が第一の歯止め歯部８３２を押し下げて、ラック８２０と係合させる。歯止めがこの第一の位置にあると、ラック８２０は、ピニオン８２４が回転されてラックと係合するときに、第二のブラケット８０４に関して８５０の方向にしか移動できない。ラック８２０は第一のブラケット８０２に連結されているため、第一のブラケット８０２も第二のブラケット８０４に関して８５０の方向に移動し、ブラケット８０２，８０４を相互に遠ざける。ブラケット８０２，８０４は、ピン７６２，７６４にロックされたプレート８０８，８１０と連結されているため、８５０の方向にラックが移動すると、ピン７６２，７６４と椎体２，４は伸延する。
【０１０２】
図２９Ｂのように、トグル８３８がニュートラル位置を過ぎて第二の方向８５２に移動すると、プランジャ８４３が第二の歯止め歯部８３４を押し下げてラック８２０と係合させ、歯止め８３０は第二の、つまり圧縮位置となる。歯止めがこの第二の位置にあると、ラック８２０は、ピニオン８２４が回転されてラックと係合するときに、第二のブラケット８０４に関して８５２の方向にしか移動できず、ブラケット８０２，８０４は相互に近づく。ブラケット８０２，８０４が相互に近づくように移動すると、ピン７６２，７６４と椎体２，４は圧縮される。リテーナをピン７６２，７６４に取り付ける前は、歯止め８３０をニュートラル位置にして、ラックをどちらの方向にも自由に移動させて、ブラケットとプレートの間の距離をピンの間の距離に合わせて調節してもよい。プレート８１０，８０８をピン７６２，７６４の上に設置し、ロック８０９，８１１を係合させてプレートをピンにロックする。ドライバツール７８０を使って、ロック８１０，８１１を係合させてもよい。その後、上記の方法で伸延または圧縮が行うことができる。つまり、トグル８３８を第一の位置に移動させ、ピニオンを回転させて伸延だけできるようにし、またトグル８３８を第二の位置に移動させ、ピニオンを回転させて、圧縮だけできるようにする。あるいは、トグル８３８をニュートラル位置に設置し、伸延および／または圧縮を自由に行えるようにしてもよい。リテーナ８００は、どの方向でピン７５２，７６４に取り付けてもよく、つまり、プレート８０８をピン７６４に取り付けて、プレート８１０をピン７６２の上に取りつけるか、あるいはその逆に、プレート８１０をピン７６４に、プレート８０８をピン７６２に取り付けてもよいと理解される。また、本発明の別の実施形態として、各ブラケットが、ラック・アンド・ピニオンシステムのような調節可能機能を有し、ブラケット、ピン、および関連する椎体の間の伸延と圧縮を行ってもよいと理解される。さらに、ピボットピン８１７とカラー８１８のような旋回機能を一方または両方のプレートに設けてもよい。
【０１０３】
図２８に見られるように、リンク８１２はプレート８０８をブラケット８０２に連結し、リンク８１４，８１６がプレート１０をブラケット８０４に連結する。リンクとブラケットをヒンジ式に連結し、椎骨の頭尾軸を中心に片側から反対側に回転させて、手術部位の可視化と同部位へのアクセスが最適化されるようにしてもよい。
【０１０４】
図３０に見られるように、必要または希望に応じて、伸延器９００をリテーナ８００と一緒に使い、椎体２，４の間が十分に伸延されるようにしてもよい。伸延器９００のプロング９０２，９０４を椎間腔に挿入して、レバー９０６，９０８を相互に圧縮させることによって伸延できる。ラチェット機構９１０によってレバーを固定位置にロックすると、板ばね９１２が伸延の抵抗となる。このような伸延が行われるのは、リテーナ歯止め８３０がニュートラル位置または第一の位置にあるときである。椎体が十分に伸延されたところで、リテーナ歯止め８３０が第一の位置に戻っていなければ、リテーナ歯止め８３０を第一の位置まで移動させて、椎体間のスペースを保持してもよい。伸延器９００は、レバー９０６，９０８とプロング９０２，９０４を解放時まで固定位置に保持するためのロッキング機能を供えていてもよい。
【０１０５】
椎体が十分に伸延されたら、骨鉗子、キュレット、オステオトーム等の公知の器具を使って切除と減圧を行う。骨鉗子、かんな、やすり、バリとり工具(burr tool)その他の器具を使って、椎骨終板に平坦な表面を作ってもよく、これは、表面が平らであると、補綴装置の終板と椎骨終板とが非常によく接合するからである。終板の準備としては、補綴装置の歯や竜骨に対応する溝を形成すること、補綴装置との適合性を高め、あるいは骨の内部成長を促進して補綴装置を安定させるために表面を粗くし、または円滑にすること、および／または終板の形状を整えることなどがある。図３１はやすり９５０の図であり、このやすりを椎体２，４の間に挿入して、終板を掻き均し、平滑にしてもよい。やすり９５０は、グリップ部９５２、シャフト９５４、一対のウィング９５６およびやすりヘッド９５８を備える。やすりヘッドは、複数の切刃９６４を備える。ウィング９５６はウィングプレート９６０，９６２からなり、これらはそれぞれシャフト９５４の両側に、やすりヘッド９５８と垂直に取り付けられている。ウィング９５６は案内機能として、やすり９５０をリテーナ８００と位置合わせした状態で椎間腔に挿入することができる。図２８を参照して考えると、やすり９５０をプレート８０８，８１０の間に、ウィングプレート９６０，９６２がリテーナプレート８０８，８１０の上で一定方向にスライドできるように挿入してもよい。やすり９５０をこのように配置すると、やすりヘッド９５８が脊椎終板に平行な向きで、椎間腔の中に入る。本明細書で開示するその他の器具にも、同様のウィングプレートを案内機能として設けて、リテーナプレート８０８，８１０との位置合わせと矢状面に関する器具の正しい方向付けを可能にしてもよいことが理解される。図３２は、別の実施形態において、終板の平坦化と準備に使用できるかんなを示している。かんな９７０は、グリップ部９７２、シャフト９７４、一対のウィング９７６および、切刃９７９を備えるかんなヘッド９７８で構成される。
【０１０６】
図３３を参照すると、感触器９８０を用いて、椎間腔の形状を評価し、終板の平坦さを査定して、どの大きさのインプラントがその空間に最もフィットするかを判断してもよい。感触器９８０は、ハンドル９８２、シャフト９８４、平らな側面を有するパドル９８６を有する。感触器には、小、中、大と各種の大きさのものがあり、それぞれパドルの大きさが補綴装置１００のような補綴装置に適合するものとなる。図３３から分かるように、感触器は、リテーナのプレート８０８，８１０の間に挿入し、パドル９８６が椎間腔の中に入ったところで停止する。視覚的観察や蛍光透視法によって、脊椎終板に関するパドル９８６の大きさを観察し、適当な補綴装置の大きさを決定してもよい。パドル９８６を準備の整った脊椎終板に圧迫し、または擦り付けて、終板の平坦さを査定してもよく、および／または蛍光透視法を使ってパドルの形状と比較した終板の形状を観察することにより、平坦さを査定してもよい。感触器には各種の大きさがあり、感触器の他の実施形態では、やすり９５０のウィングを設けることにより、リテーナ８００によって正確に案内されるようにしてもよい。椎体終板の平坦さの査定が終了したら、やすり、かんな、ハンマ、バリとりおよび／またはその他のツールによるその他の準備作業を必要に応じて実行し、終板表面上の陥凹、隆起、その他の不規則性を解消してもよい。これらの評価と準備のステップは、必要に応じて繰り返してもよい。
【０１０７】
図３４−３６に関して、トライアル（複数でもよい）を準備の整った椎間腔内に挿入し、前彎矯正が必要であれば、どれだけ矯正すべきかを判断してもよい。トライアルは、感触器と補綴装置の大きさに合うように、各種の大きさのものが入手できる。図３４はトライアル１０１０を示し、図３５はトライアルの遠位端の部分的分解図である。トライアル１０１０は、第一のトライアルプレート１００２と第二のトライアルプレート１００４を有するヘッド１０００を備える。このプレート１００２はペグ１００６（図３５では見えない）を有し、これによって第一のレベル１０１２に連結され、トライアルプレート１００４はペグ１００７を有し、これによって第二のレバー１０１４に連結される。プレート１００２，１００４は、それぞれのペグを各レバーの遠位端の対応する穴に挿入して挿入器に固定してもよい。あるいは、プレートは永久的にレバーに溶接されていてもよい。
【０１０８】
トライアル１０１０はさらに、第一のレバー１０１２と第二のレバー１０１４を備える。レバー１０１０２，１０１４は近位端で、ラチェット機構１０１６により連結される。レバー１０１２にはリベット１０１６が結合され、このリベット１０１５がレバー１０１７のスロット１０１７の中に入り、レバーは相互に関して移動できるが、この運動はスロット１０１７の長さによって制約される。第一のレバー１０１２は第一のウィング１０１８を有し、第二のレバー１０１４は第二のウィング１０１９を有し、これらのウィングは、挿入器がリテーナ８００のプレート上でスライドして、挿入器をピン７６２，７６４および標的となる椎間腔に関して正しく位置付けるように配置される。ピボットピン１０２０によってレバー１０１２，１０１４はその遠位端で連結され、これによってレバーはピン１０２０を中心に回転し、相互に関して旋回できる。
【０１０９】
図３６は、準備の整った終板の間の椎間腔の中にトライアル１０１０を挿入する様子を示す。トライアルは、感触器を使って判断された適当な大きさのものを選択する。レバーの近位端を、遠位端が相互に略平行になり、トライアルプレート１００２，１００４もまた相互に平行になるように位置付ける。トライアル１０１０をリテーナプレート８０８，８１０の間に挿入し、レバーを、ウィング１０１９，１０１８がプレート８０８，８１０と側面同士で並ぶように位置づけると、ヘッド１０００が矢状面に関して正しい方位に位置付けられる。ヘッド１０００を椎間腔の中へとさらに挿入する。蛍光透視法を使って、椎間腔の中の所望の位置にヘッドを位置付けてもよい。
【０１１０】
所望の前彎矯正程度は、椎間腔内のトライアルプレート１００２、１００４の角度を調節することによって決定してもよい。レバー１０１２，１０１４は相互に噛み合わされて、その遠位端がピボットピン１０２０を中心に旋回して離間するようになっており、トライアルプレート１００２，１００４は旋回し、所望の程度の前彎矯正度に到達するまで離れる。これは、蛍光透視法で視覚化してもよい。トライアル１０１０のマーキングを使って前彎矯正度を測定してもよい。前彎矯正度が得られたところで、トライアル挿入器１０１０を解除すると、トライアルプレート１００２，１００４は平行な位置に戻って抜去できる状態となり、ヘッド１０００が椎間腔から抜き取られる。大きさと前彎矯正度の観察結果を利用して、埋植に適した形状の補綴装置を選択することができる。
【０１１１】
図３７−４１は、椎間板補綴装置１００を、脊椎２，４の間の準備の整った椎間腔の中に挿入する様子を示す。ここで紹介する方法と器具は、補綴装置４００，６００またはその他同様の人工椎間板補綴装置の埋植にも使用できると理解される。図３７を参照すると、インプラント挿入器１０５０が補綴装置１００を把持している様子が示されている。インプラント挿入器は、回転自在ハンドル１０５２、固定ハンドル部１０５３、シャフト１０５４、ウィング１０５６、把持機構１０５８を有する。シャフト１０５４は、外管１０６０と管内に設置されたロッド１０６２を有していてもよい。外管１０６０には複数のクリーニング用スロット１０６１がある。回転自在ハンドル部１０５２はロッド１０６２に連結され、回転自在ハンドル部１０５２を回転させると、ロッド１０６２が遠位または近位方向に移動する。ロッドはその遠位端において把持機構１０５８に連結されている。ロッド１０６２が遠位方向に移動して第一の位置に到達すると、把持機構１０５８がカムによって開位置となり、ロッドが近位側に移動して第二の位置に到達すると、把持機構はカムによって閉位置となり、補綴装置１００をしっかりと把握して埋植可能な状態となる。ウィング１０５６は、埋植時にリテーナプレート８０８，８１０の上でスライドして、側面同士で並び、器具と補綴装置が矢状面に関して正しい方位になるように構成されている。
【０１１２】
図３８Ａ−３８Ｄを参照すると、挿入器と把持機構の遠位端の拡大図が示されている。把持機構は、第一の位置合わせ面１０７０と、第一の面と反対にある第二の位置合わせ面１０７２を有する。位置合わせ面１０７０，１０７２はウィング１０５６に対して垂直で、埋植中に補綴装置を正しい方位に向ける。各位置合わせ部材は、複数のプロング１０７４を有しており、これは位置合わせ面の終端より先まで延び、把持機構によって把持された補綴装置を挟み、取扱や挿入をできるようにする。プロングは、挿入しやすいように、補綴装置終板１０２，１０４の上の歯と並ぶように位置づけられる。位置合わせ面１０７０の遠位端は、補綴装置終板１０２の前端を補完するような形状であり、ここに第一のキー１０７６が設けられており、このキーは終板１０２の前端の上のポケット１４４に嵌合する形状である。位置合わせ面１０７２は、第一のキーより大きく、終板１０４の前端のポケット１７４に嵌るような形状の第二のキー１０７８を有する。キーとポケットは、特に、補綴装置が唯一の正しい位置でしか挿入器１０５０に取り付けられないようなサイズである。挿入器１０５０の他の実施形態では、インプラント４００または６００の把持用陥凹部、ポケット、その他の機能手段と係合するような形状のキー嵌合機能手段を有していてもよいと理解される。
【０１１３】
把持機構はさらに、２つの旋回可能な対向するアーム１０８０，１０８２を有する。内側ロッド１０６２が遠位方向に移動すると、図３８Ｄに示されるように、アーム１０８０，１０８２はカムによって開位置となって補綴装置１００を受ける。補綴装置を挿入器に、挿入器のキー１０７６，１０７８が補綴装置１００のポケット１４４，１７４に嵌合するように取り付ける。図３９を参照すると、次にロッドが第二の位置に移動し、アーム１０８０，１０８２を閉じ、これが運動停止手段１４０，１７０の蟻継ぎ式内縁１４２，１７２と係合して、補綴装置をしっかりと把持する。アーム１０８０，１０８２の各々は、位置合わせ穴１０８４を有する。蛍光透視法を使って位置合わせ穴を観察し、椎間腔に挿入される補綴装置を監視して、適切な埋植深さを判断してもよい。
【０１１４】
所望の補綴装置を選択して挿入器１０５０に取り付けたら、挿入器をリテーナ８００の上に設置し、このとき、案内ウィング１０５６がリテーナプレート８０８，８１０の上に位置づけられるようにする。補綴装置の前端（後方端）を準備の整った椎間腔内に挿入する。この時点で、リテーナ８００を若干圧縮して、終板を固定しやすいようにする。挿入器１０５０をハンマまたはマレット（図示せず）で軽く叩き、補綴装置をさらに椎間腔の中に打ち込む。補綴装置を挿入する際、先頭にある食い込み歯部１３０が脊骨終板に侵入路を刻み、より大きな第二の歯１３１がこの侵入路を広げる。リテーナによって圧縮と伸延を必要に応じて調整し、歯１３０，１３１が椎骨終板に確実に埋植されるようにする。インプラントが適正に設置されたところで、挿入器のハンドル１０５２をひねり、挿入器のアーム１０８０、１０８２をインプラントから外す。リテーナ８００とピン７６２，７６４を抜去し、必要に応じて、蛍光透視法によって最終的なインプラントの埋植状態を確認する。
【０１１５】
必要に応じて、タンプを用いて、インプラントが十分に着座されるように微調整してもよい。図４０Ａはタンプ１１００の図であり、これはハンドル１１０２、シャフト１１０４、タンプヘッド１１０６を有する。図４０Ｂは、タンプヘッド１１０６の拡大図であり、これは本体１１０８と遠位湾曲縁辺１１１０を有し、そこからタブ１１１２が突出している。本体１１０８は、より広い上側部と、テーパのついた狭い下側部を有していてもよい。テーパをつけたことと、上側部をより広くしたことは、タンプおよび／または補綴装置が椎間腔内に深く押し込まれすぎないようにするためのブロッキング要素として機能する。湾曲縁辺１１１０は、終板１０２，１０４の前端１１２，１５２の形状を補完する形状である。図４１に見られるように、タブ１１１２は終板のポケット１４４，１７４と嵌合する形状である。タンプ１１００は、タブ１１１２がポケットの中に入った状態で、終板１０２，１０４の前端に取り付け、終板が相互に関して正しいアラインメント状態になるようにし、タンプをハンマまたはマレット（図示せず）で叩き、椎体に終板１０２，１０４を正しく着座させてもよい。その他の実施形態では、各終板を別々に着座させるように構成される単独終板用タンプを用いてもよい。補綴装置の正しい埋設とアラインメントを確認することによって、患者は最適な可動範囲を得ることができる。インプラントが所望の位置に埋設され、これが蛍光透視法で確認されたら、すべての器具を抜去し、手術部位を閉じる。
【０１１６】
本明細書で紹介した各インプラントは、記載されたものと同じまたはその後の手順で改変、抜去してもよい。インプラントを再置換または抜去するには、患者は再び中立姿勢をとり、前方到達法で脊椎の標的椎間板レベルを露出させる。任意で、調節可能リテーナ８００とピン、または伸延器具を使って、椎体を伸延させてもよい。図４２は抜去前のインプラント１００を握持している抜除ツール１１５０を示している。図４３は、インプラント１００を握持している抜去ツール１１５０の遠位端を示す。図４４は、抜去ツール１１５０の遠位端の拡大図である。
【０１１７】
図４２を参照すると、抜去ツール１１５０は、第一のレバー１１５２と第二のレバー１１５４を有し、これらは近位端においてラチェット機構１１５６により連結され、遠位端においてリベット１１５８により結合されている。一対の板ばね１１６０，１１６１は、インプラントを把持する際にレバーが相互に噛み合うときの抵抗となる。図４３，４４を参照すると、第一のレバー１１５２の遠位端には、最遠端に陥凹部１１６４を有する本体１１６２がある。２つのプロング１１６６，１１６８は相互に反対側から陥凹部を取り囲み、プロングの先端１１７０，１１７２が相互に対向するが、接触しないようになっている。先端１１７０，１１７２は、上位終板１０２の前方保持部材１４０の蟻継ぎ式内縁１４２と嵌合するように傾斜している（図３に見られる）。第二のレバー１１５４の遠位端には、ウェッジまたはチゼルポイント１１７８を有する本体１１７６がある。本体の内側において、リップ１１８０とフィレット１１８２が本体全体にわたって延びる。
【０１１８】
抜去ツール１１５０は、ラチェット機構を解除して、レバー１１５２，１１５４をその近位端において切り離すことにより開放され、リベット１１５８の周辺で回転する遠位端も離れる。第一のレバー１１５２の本体１１６２は、上位終板１０２の前方保持部材１４０が陥凹部１１６４の中に嵌り、プロング１１６６，１１６８が部材１４０とプロング先端１１７０，１１７２が蟻継ぎ式内縁１４２と結合する状態で、インプラントと係合する。第二のレバー１１５４のウェッジポイント１１７８が、上位終板１０２と椎体２の間に打ち込まれ、これをこじ開けて離間させる。あるいは、ウェッジポイント１１７８を、本体１１６２が上位終板１０２と係合する前またはこれと同時に利用してもよい。抜去ツールは、レバーを相互に噛み合わせることによって閉じ、本体１１６２，１１７６が相互に向かって移動し、上位終板１０２の前端１１２の周囲を挟む。終板１０２はしっかりと把持されるが、これは部材１４０が陥凹部１１６４に嵌まり込み、フィレット１１８２が終板の上位前端周辺にフィットしているからである。上位終板１０２は椎間腔から前方に引き出され、核と下側終板も、インプラントのコンポーネントと緊密に重複しているため、上位終板と一緒に引き出される。上位終板１０２が前方に引き出されると、その側方運動停止手段１３４，１３５が核１０６のノッチ３００，３０２と係合し、核のポケット３１０が下位終板１０４のポスト１８０と係合するため、核と下位終板が上位終端板と一緒に引き出される。インプラントを抜去した後に、交換用の補綴装置を埋植してもよく、あるいは補綴装置を固定装置その他のシステムと置換してもよい。
【０１１９】
あるいは、抜去ツールを１８０°回転させて、終板の上位運動停止手段１７０が第一のレバー１１５２の陥凹部１１６４と嵌合し、またウェッジポイント１１７８が下位終板１０４と椎体４の間に挿入された状態で、下側終板１０４を把持してもよい。また別のケースとして、核がない、または補綴装置が伸びて、コンポーネントが近接していない場合には、各終板１０２，１０４を個々に取り外してもよい。
【０１２０】
本発明は、その精神または本質的特徴から逸脱することなく、上記以外の具体的な形態で実施することができる。たとえば、上では人工椎間板補綴装置の各種の例を紹介した。上記の例の各種の特徴を混合し、適合させて、さまざまな他の変形例を作ることができることが理解され、それぞれが異なる担持表面構成または本発明による好ましい相対的方位を有していてもよい。したがって、上記の実施形態は、すべての点において例として捉えられるべきであり、制限するものとはみなされない。したがって、本発明の範囲は上記の説明ではなく付属の特許請求範囲により示される。特許請求範囲の意味と同等性の範囲内のすべての変更は、その範囲内に包含されるものである。
【０１２１】
本発明とその利点を詳細に説明したが、付属の特許請求範囲により定義される本発明の精神と範囲から逸脱することなく、各種変更、置換え、改変を行うことができると理解すべきである。さらに、本願の範囲は、明細書に記載された事柄、手段、方法、ステップのプロセス、機械、製造、合成の特定の実施例に限定されるものではない。当業者であれば、本発明の開示内容から、既存の、また今後開発される、本明細書で説明した相応の実施形態と略同じ機能を果たし、略同じ結果を実現する事柄、手段、方法またはステップのプロセス、機械、製造、合成は、本発明に従って利用できると容易に理解するであろう。したがって、付属の特許請求範囲は、上記のような事柄、手段、方法またはステップのプロセス、機械、製造、合成をその範囲内に含めるものである。
【図１】
0005409642.tif 000002
【図２】
0005409642.tif 000003
【図３】
0005409642.tif 000004
【図４Ａ】
0005409642.tif 000005
【図４Ｂ】
0005409642.tif 000006
【図５Ａ】
0005409642.tif 000007
【図５Ｂ】
0005409642.tif 000008
【図６】
0005409642.tif 000009
【図７Ａ】
0005409642.tif 000010
【図７Ｂ】
0005409642.tif 000011
【図８】
0005409642.tif 000012
【図９Ａ】
0005409642.tif 000013
【図９Ｂ】
0005409642.tif 000014
【図９Ｃ】
0005409642.tif 000015
【図１０Ａ】
0005409642.tif 000016
【図１０Ｂ】
0005409642.tif 000017
【図１１Ａ】
0005409642.tif 000018
【図１１Ｂ】
0005409642.tif 000019
【図１２Ａ】
0005409642.tif 000020
【図１２Ｂ】
0005409642.tif 000021
【図１３Ａ】
0005409642.tif 000022
【図１３Ｂ】
0005409642.tif 000023
【図１４】
0005409642.tif 000024
【図１５】
0005409642.tif 000025
【図１６】
0005409642.tif 000026
【図１７Ａ】
0005409642.tif 000027
【図１７Ｂ】
0005409642.tif 000028
【図１７Ｃ】
0005409642.tif 000029
【図１８】
0005409642.tif 000030
【図１９】
0005409642.tif 000031
【図２０】
0005409642.tif 000032
【図２１】
0005409642.tif 000033
【図２２】
0005409642.tif 000034
【図２３Ａ】
0005409642.tif 000035
【図２３Ｂ】
0005409642.tif 000036
【図２３Ｃ】
0005409642.tif 000037
【図２４】
0005409642.tif 000038
【図２５】
0005409642.tif 000039
【図２６】
0005409642.tif 000040
【図２７】
0005409642.tif 000041
【図２８】
0005409642.tif 000042
【図２９Ａ】
0005409642.tif 000043
【図２９Ｂ】
0005409642.tif 000044
【図２９Ｃ】
0005409642.tif 000045
【図３０】
0005409642.tif 000046
【図３１】
0005409642.tif 000047
【図３２】
0005409642.tif 000048
【図３３】
0005409642.tif 000049
【図３４】
0005409642.tif 000050
【図３５】
0005409642.tif 000051
【図３６】
0005409642.tif 000052
【図３７】
0005409642.tif 000053
【図３８Ａ】
0005409642.tif 000054
【図３８Ｂ】
0005409642.tif 000055
【図３８Ｃ】
0005409642.tif 000056
【図３８Ｄ】
0005409642.tif 000057
【図３９】
0005409642.tif 000058
【図４０Ａ】
0005409642.tif 000059
【図４０Ｂ】
0005409642.tif 000060
【図４１】
0005409642.tif 000061
【図４２】
0005409642.tif 000062
【図４３】
0005409642.tif 000063
【図４４】
0005409642.tif 000064