(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
仮の人工器官を成形するためのモールドであって、
少なくとも部分的に互いに分離可能であり、仮の人工器官を成形するために閉じた内部キャビティを規定する少なくとも二つのモールド部材と、
最初は分離しているねじを有しない固定構造であって、少なくとも二つのモールド部材に着脱可能に取り付けられ、仮の人工器官の成形中に少なくとも二つのモールド部材を互いに固定し、工具を使うことなく手を使用して少なくとも二つのモールド部材から移動可能である固定構造と、を備え、
前記固定構造が、少なくとも二つの枠部材と、該少なくとも二つの枠部材を接続する少なくとも一つのロック部材とを有し、仮の人工器官を成形するために加圧された治癒材料をモールドが受け入れて、少なくとも二つのモールド部材を互いに固定し、少なくとも二つの枠部材が互いから離れることを制限する、モールド。
【請求項２】
固定構造が少なくとも一つのピンを有し、少なくとも一つのピンが軸方向に動いて、少なくとも二つのモールド部材を互いに固定したり、少なくとも二つのモールド部材を固定しなかったりする、請求項１にモールド。
【請求項３】
固定構造が少なくとも一つのピンに取り付けられた指引きリングを有する、請求項２に記載のモールド。
【請求項４】
少なくとも一つのロック部材が、軸方向を規定すると共に、少なくとも二つの枠部材の一方と係合する少なくとも一つの軸方向に固定されたリテーナと、少なくとも二つの枠部材の他方と係合する引き込み可能なリテーナとを有する、請求項１に記載のモールド。
【請求項５】
少なくとも二つのモールド部材の少なくとも一つが、少なくとも一つのロック部材を受ける半円形凹所を規定する外面を有する、請求項１に記載のモールド。
【請求項６】
少なくとも一つのモールド部材は、外面から延びると共に、半径形凹所を規定する複数の並んだフランジを有する、請求項５に記載のモールド。
【請求項７】
固定構造が少なくとも二つの枠部材に接続する少なくとも二つのロック部材を有し、少なくとも二つのモールド部材が、少なくとも二つのロック部材の間に配置されると共に、少なくとも二つのロック部材によって保持される、請求項１に記載のモールド。
【請求項８】
少なくとも二つのロック部材と少なくとも二つのモールド部材との間の係合が、互いに対して垂直な少なくとも二つの方向で少なくとも二つのモールド部材の動作を制限する、請求項７に記載のモールド。
【請求項９】
少なくとも二つの枠部材が、少なくとも二つの垂直な方向に垂直である第３の方向で、少なくとも二つのモールド部材の動作を制限する、請求項１に記載のモールド。
【請求項１０】
少なくとも二つの枠部材が複数の貫通孔を有し、固定構造が枠部材の複数の貫通孔に挿入される複数の平行かつ細長い部材を備える、請求項１に記載のモールド。
【請求項１１】
モールドがステム付き又はステム無しの仮の人工器官を成形するために調節可能である、請求項１に記載のモールド。
【請求項１２】
内部キャビティの部分としてのステムキャビティを規定すると共に入口を有する部分を形成するステムと、内部キャビティに配置されると共にステムキャビティに対する入口を開いたり閉じたりするための調節可能な移動可能部材とを備える、請求項１に記載のモールド。
【請求項１３】
少なくとも二つのモールド部材が共に固定された状態で、少なくとも二つのモールド部材と固定構造とが移動可能部材を移動させることができるように構成される、請求項１２に記載のモールド。
【請求項１４】
複数の選択可能なサイズを提供する、請求項１に記載のモールド。
【請求項１５】
選択可能な構成において、内部キャビティが仮の人工器官を成形する形状を有し、それにより、左脚に置き換えるために構成された第１の形状又は右脚に置き換えるために構成された第２の形状のどちらかに提供される本体を備える、請求項１に記載のモールド。
【請求項１６】
内部キャビティが、内面と、該内面に向かって傾斜した中心軸を有するステムとを有する本体を提供する形状に形成されている、請求項１５に記載のモールド。
【請求項１７】
内部キャビティが、内面と、主部と、主部から上下方向に延びるフランジとを有する本体を提供する形状に形成され、フランジが本体の内面に配置された遠位の上部先端を有する、請求項１５に記載のモールド。
【請求項１８】
仮の人工器官が大腿骨膝人工器官である、請求項１に記載のモールド。
【請求項１９】
少なくとも二つのモールド部材が、固定構造で固定された第１のモールドと第２のモールドとを備えて、第１のモールドと第２のモールドとの間で内部キャビティを規定し、第１のモールドと第２のモールドが、互いに対して複数の選択可能な位置の一つで固定されるように構成されて、内部キャビティに関する選択可能に決定される寸法を提供する、請求項１に記載のモールド。
【請求項２０】
固定構造が少なくとも一つのピンを含み、該少なくとも一つピンによって第１のモールドと第２のモールドとが固定され、第１のモールドと第２のモールドの一方がピンを受け入れる少なくとも一つの孔を規定し、第１のモールドと第２のモールドの他方がピンの移動を制限するリテーナを有する、請求項１９に記載のモールド。
【請求項２１】
第１のモールドと第２のモールドの一方が、少なくとも一つのピンを選択的に受け入れる複数の孔を有して、第１のモールドに対して第２のモールドの異なる固定位置を規定する、請求項２０に記載のモールド。
【請求項２２】
第１のモールドと第２のモールドの一方が、少なくとも一つの孔を有する少なくとも一つの延長部を備え、固定構造が孔に入ったピンを含み、第１のモールドと第２のモールドの他方が、少なくとも一つの延長部を受け入れるための少なくとも一つの貫通孔を規定するリテーナを有する、請求項１９に記載のモールド。
【請求項２３】
第１のモールドと第２のモールドの他方が側壁を備え、
リテーナが、側壁から延長すると共に、少なくとも一つの貫通孔と、貫通孔の挿入側と、貫通孔の出口側を規定する少なくとも一つのアームを備え、
少なくとも一つの延長部が、少なくとも一つの貫通孔を通して配置されるように構成され、貫通孔の出口側の外にピンを受け入れる少なくとも一つの孔を配置され、それによりピンがアームの延長部を保持する、請求項２２に記載のモールド。
【請求項２４】
第１のモールドと第２のモールドの両方が桶状であり、第１のモールドと第２のモールドの一方が第１のモールドと第２のモールドの他方に嵌合するように構成されている、請求項１９に記載のモールド。
【請求項２５】
第１のモールドが骨と係合する仮の人工器官の一方の側を成形するために構成され、第１のモールドが内部キャビティのステムキャビティを規定するステム形成部を有し、更に、モールドがステムキャビティに受け入れられるプラグを備えて、人工器官上のステムの形成を制限するステムキャビティを閉じる、請求項１９に記載のモールド。
【請求項２６】
第１のモールドと第２のモールドに挿入される軸受部材を備えて、仮の人工器官の一部になる、請求項１９に記載のモールド。
【請求項２７】
仮の人工器官が脛骨膝人工器官であり、多数の孔が脛骨膝人工器官の上下の厚み調節可能とする、請求項１に記載のモールド。
【請求項２８】
仮の人工器官を成形するためのモールドであって、
少なくとも部分的に互いに分離可能であり、仮の人工器官を成形するために閉じた内部キャビティを規定する少なくとも二つのモールド部材と、
最初は分離しているねじを有しない固定構造であって、少なくとも二つの枠部材と、該少なくとも二つの枠部材に接続する少なくとも一つのロック部材とを有し、少なくとも二つのモールド部材に取り付けられて、該少なくとも二つのモールド部材を固定する固定構造と、を備えたモールド。
【請求項２９】
少なくとも一つのロック部材が、少なくとも二つのモールド部材の少なくとも一つに係合して、少なくとも二つのモールド部材の動作を制限する、請求項２８に記載のモールド。
【請求項３０】
少なくとも二つのロック部材が少なくとも二つのモールド部材の反対側で互いに平行に延びている、請求項２８に記載のモールド。
【請求項３１】
仮の人工器官を成形する方法であって、
閉じた内部キャビティを規定するために、少なくとも二つのモールド部材を組み立てるステップと、
少なくとも二つのモールド部材を組み立てた後、少なくとも二つのモールド部材を固定するために、ねじを有しない固定構造を少なくとも二つのモールド部材に固定するステップであって、ねじを有しない固定構造が、少なくとも二つの枠部材と、該少なくとも二つの枠部材を接続する少なくとも一つのロック部材とを有し、仮の人工器官を成形するために加圧された治癒材料をモールドが受け入れて、少なくとも二つの枠部材が互いから離れることを制限するステップと、
加圧された治癒材料を内部キャビティに射出するステップと、
仮の人工器官を成形するために材料を硬化するステップと、
仮の人工器官を取り出すために少なくとも二つのモールド部材を互いから分解する前に、固定構造の少なくとも一部を少なくとも二つのモールド部材から取り外すステップであって、固定構造が工具を使うことなく手を使用して少なくとも二つのモールド部材から移動可能であるステップと、を備える方法。
【請求項３２】
固定構造を固定するステップが、部分的に組み立てられた枠部材に少なくとも二つのモールド部材を取り付けるステップと、少なくとも二つのモールド部材を固定するために枠部材の組み立てを完成するステップとを含む、請求項３１に記載の方法。
【請求項３３】
固定構造を接続するステップと固定構造の少なくとも一部を取り外すステップが、少なくとも二つのモールド部材の反対側に配置された少なくとも二つの枠部材に接続する少なくとも一つピンを手で軸方向に動かすステップを含む、請求項３１に記載の方法。
【請求項３４】
少なくとも二つのモールド部材を組み立てるステップが、内部キャビティ内で選択的な寸法を提供するために、互いに対する複数の選択的な位置の一つで第１のモールド部材を第２のモールド部材に固定するステップを含む、請求項３１に記載の方法。
【請求項３５】
少なくとも二つのモールド部材によって成形された仮の人工器官が脛骨スぺーサであり、選択的に決定される寸法が人工器官の上下の厚みに対応する、請求項３４に記載の方法。
【請求項３６】
少なくとも二つのモールド部材を組み立てるステップが、第１のモールド部材の少なくとも一つの延長部を第２のモールド部材に設けられた開口を通して配置するステップを含み、固定構造を接続するステップが、延長部を第２のモールド部材に固定するためにピンを延長部に設けられた孔に挿入するステップを含む、請求項３１に記載の方法。
【請求項３７】
ピンを挿入するステップが、延長部に設けられた複数の孔の一つにピンを挿入するステップを含み、個々の孔が第２のモールドに対する第１のモールドの異なる固定された位置に対応して内部キャビティ内に異なる寸法を提供する、請求項３６に記載の方法。
【請求項３８】
少なくとも二つのモールドを硬化した仮の人工器官から外すために、少なくとも二つのモールドに開封帯を引っ張るステップを更に備える、請求項３１に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、整形外科インプラントを成形するモールド、特に、仮スぺーサの整形外科インプラントを成形するモールドに関する。
（関連出願の相互参照）
この出願は、２００８年１０月２９日に出願された米国仮出願番号61/109,355号からの優先権を主張し、その内容が全体として参照によって本願に組み込まれる。
【背景技術】
【０００２】
ときどき、膝置換などの整形外科インプラントやインプラント回りの組織が感染することがある。感染したインプラントは取り外され、そして、インプラント部位が動かないように保持された状態で、感染部位を十分に調べるために、通常は４週〜８週またはそれ以上要する。膝置換の際に、これは、使用していない筋肉を縮め、そして、大腿骨及び脛骨の端部の間の空間など、骨に接続したインプラントによって占められた空間を縮める。
【０００３】
インプラント部位の収縮を防止するための一つの治療方法は、空隙を満たすため、感染したインプラントを抗生物質で満たされたセメントで作られた仮のインプラント又はスぺーサに置き換えることである。スペーサは係合する骨と骨との間の距離を保持し、その結果、インプラント部位から感染が生じることが明らかである際に、筋肉が過度に縮むことが出来なくなる。さらに、本体内に配置されると、スぺーサの近くの組織を治すために抗生物質がスぺーサからにじみ出て、感染が広がるのを防止する。スぺーサは、通常、４週間から８週間空隙内に置かれるが、感染を無くするために６カ月間まで移植されることもできる。感染が無くなると、スぺーサが新しい永久的なインプラントで置き換えられる。実際に、このタイプのスぺーサは、一定の移動を許容すると共に、連結空間を保持するが、健康な骨又は永久的な長期間のインプラントによる負荷を支持することは意図されていない。
【０００４】
周知のスぺーサは、予め作られ、治療を行う医者に提供される。これは、患者のインプラント部位の大きさに合わせるため、スぺーサをカスタマイズ又は修正する機会を医者にほとんど与えない。予め作られたスぺーサは、インプラントの構成を変えるため、容易に、素早く変更されることはできない。例えば、最初に、医者は、大腿骨又は脛骨で骨髄腔に軸方向に配置される骨髄ステムを持つために、膝インプラントを求めるかもしれないが、インプラント部位を開くときはそれが逆になる。しかしながら、そのとき、予め作られた膝インプラントからそのようなステムを取り出すことは、容易ではなく、取り出せないかもしれない。
【０００５】
他のスぺーサは、外科手術中に、医者が治癒するセメントでモールドを満たすことによって成形される。この場合、硬いモールドが使用され、モールドが一つのサイズ及び構成で提供されるとき、実質的なカスタマイズはできない。相対的に煩わしく、時間を消費し、複雑な方法が、モールドを満たすために使用される。例えば、このような硬いモールドは、通常、モールドにセメントで満たされた抗生物質を濯ぐことや、スプーンやへらを使用してモールドにセメントを入れることで満たされる。他の場合、モールドは外科部位の適所に挿入され、モールドが適所にある間にインプラントが作られる。
【０００６】
他の周知の相対的に柔らかいシリコンスぺーサモールドが入ってあり、セメントをノズルを有するセメントガンからモールドに射出する。モールドのスペースの全てを満たすため、医者による特別の時間や労力が必要になり、モールド内での異なる方向にセメントガンのノズルを移動させたり、回転させたりする。したがって、インプラント部位が利用可能であり、効率的できれいにスぺーサモールドを満たし、医者が容易に素早く選択したり、スぺーサモールドの大きさや構成を調節できように、スぺーサモールドは要求される。
【図面の簡単な説明】
【０００７】
【図１】本発明による大腿骨モールドの一例の後側及び右側の斜視図である。
【図２】図１のモールドの展開斜視図である。
【図３】図１のモールドの右側断面図である。
【図４】図１のモールドで成形された大腿骨インプラントの正面図である。
【図５】図２のＶ−Ｖ線に沿って切断したロック部材の断面図である。
【図６】モールド部材上にあるステム形成孔を開閉する部材を示し、図１のモールドの部分の底面からみた斜視図である。
【図７】本発明による脛骨モールドの一例の正面からみた斜視図である。
【図８】図７のモールドの展開した斜視図である。
【図９】図７のモールドの上部モールドピースの平面図である。
【図１０】図７のモールドの下部モールドピースの平面図である。
【図１１】モールドの組立体のステム部分を切断した図７のモールドの左側断面図である。
【図１２】モールドの組立体上に成形されたセメントガンポートを切断した図７のモールドの左側断面図である。
【図１３】図７のモールドによって成形された脛骨インプラントの正面から見た斜視図である。
【図１４】図１２の脛骨インプラントの右側断面図である。
【発明を実施するための形態】
【０００８】
図１〜３に示すように、仮の人工器官１００を成形するためのモールド１０は、仮の人工器官を成形するための内部キャビティ１６を覆う少なくとも二つのモールド部材を有する。モールド部材１２、１４は、患者の身体、例えば、膝関節などの大きさに適合するインプラントを成形するために多数の異なるサイズで提供される。一つの形態において、モールド１０は、インプラント１００が大腿骨膝インプラント、例えば、６６ｘ５７．５ｍｍ、７０ｘ６１．５ｍｍ、７９ｘ７０．５ｍｍであるとき、少なくとも４つの異なるサイズで提供される。ここで、１番目の数値は内側／外側方向の長さであり、２番目の数値は前／後方向の長さである。異なるサイズを成形するためのモールド１０の各ピースは、キットとして一緒に提供され、医者はインプラント部位が開放している間に適切なサイズのピースを選択することができる。柔軟性を高めるために、モールド１０は、以下で説明するように外科手術中に決定されるステムのないインプラントを提供するために構成されている。
【０００９】
更に、モールド部材１２，１４は、大腿骨膝インプラントを成形することができる。大腿骨膝インプラントは、膝関節の自然な曲率又は異常な曲率のどちらにも適合する仮のインプラントを提供しながら、医者にとって適応能力をより高めるために個々のモールドサイズの左脚インプラント又は右脚インプラントに配置される。
【００１０】
更に、最初は分離している固定構造１８は、キャビティ１６内に仮の人工器官１００を成形するために、内部キャビティ１６（図３）が加圧された治癒可能な材料で満たされながら、モールド部材１２，１４を互いに固定するために着脱自在にモールド部材１２，１４に取り付けられる。医者が工具を使用せずに、インプラント部位が開いている間に仮のスぺーサを成形するために非常に便利で、素早く、綺麗なシステムで、固定構造１８は、モールド部材１２，１４に容易かつ素早く取り付けられ、そこから外される。
【００１１】
より詳細には、二つのモールド部材１２，１４は、互いに係合する上部モールド部材と下部モールド部材をそれぞれ形成し、固定構造１８によって互いに固定される。モールド部材１２又は１４の一方は、二つの孔１３を有し、二つのモールド部材１２又は１４の他方の突起１５（図２）を受け入れ、二つのモールド部材を位置決めし、互いに対して水平方向の移動を制限する。二つのモールド部材１２，１４は、図示例において、インプラントを成形するための材料を受け入れる単なるピースである一方、モールド１０は、キャビティ１６を規定する二つ以上のピースを含むこともできる。
【００１２】
図３に示された例に関し、二つのモールド部材１２，１４は、キャビティ１６を規定する内面及び対向面２０，２２をそれぞれ有する。面２０及び２２は、図４に示されるように、脛骨インプラントに取り付けられる弧状の主体部分１０２と、主体部分１０２から略前方に延びる外側関節丘１０４及び内側関節丘１０６と、後部フランジ１０８と、主体部分１０２から上方に延び、インプラントを骨に固定するために患者の大腿骨の骨髄カナルに挿入するための任意のステム部分１１０とを有する大腿骨膝インプラント１００を成形する形状をなしている。患者の関節丘１０４，１０６の遠位端と、後部フランジ１０８とは、上下に延びている。面２０，２２は、インプラント１００の上部の骨係合面１１８と脛骨インプラントを係合するための下面１２０を形成する。
【００１３】
仮のインプラント１００が成形され又は硬化した後、キャビティ１６から仮のインプラント１００を取り外すために、二つのモールド部材１２，１４が少なくとも部分的に互いから分離可能となる。従って、図示されたモールド部材１２，１４が、完全な分割ピースとして示されている一方、二つのピースを一体的に成形することも可能である。二つのモールド部材１２，１４は、一体のヒンジ又は他の同様の一体的で柔軟性のある構造によって互いに取り付けられ、又は二つのモールド部材１２，１４は、インプラント１０外すためにキャビティ１６内でインプラント１００を露出できるようにするように、後ろに曲がったり、引き離す部分を有することも可能である。
【００１４】
一つの形態において、固定構造１８は、二つのモールド部材１２，１４の異なる側に配置された少なくとも二つの枠部材２４，２６と、二つの枠部材２４，２６に接続する少なくとも一つのロック部材（６個のロック部材２８Ａ〜２８Ｆが示されている）を有する。図示された形態において、二つの枠部材２４，２６はモールド部材１２，１４の側部３０，３２（左側及び右側）に配置され、ロック部材２８Ａ〜２８Ｆはモールド部材１２，１４を横切って左から右に略平行に延びている。しかしながら、枠部材２４，２６が左側３０と右側３２（又は、インプラントの形状に対して外側及び内側）に配置される一方、枠部材２４，２６は、インプラントの前後、又は上下に配置されることもできる。また、枠部材２４，２６は、互いから離れて、モールド部材のあらゆる側に配置されることもできる。
【００１５】
図示された形態において、ロック部材２８Ａ〜２８Ｆは、互いからフレーム部材２４，２６の分離を制限する。接続すると、枠部材２４，２６は、左右方向又は図１に示す直交座標系のＸ方向で、二つのモールド部材１２，１４の分離を制限する。モールド部材は枠部材２４，２６の間に配置されているため、枠部材２４，２６はモールド部材１２，１４によりその動作を制限される。
【００１６】
枠部材２４，２６は、図示例において、略同一の構造を有し、略平らな主壁３４と、主壁３４に沿って延びる外側リム３６を備え、主壁３４と外側リム３６は枠部材２４，２６の内側３８を規定する。多数の交差フランジ４０は、外側リム３６と同じ厚さで主壁３４から内側３８へ延びている。モールド１０が組み立てられるとき、枠部材２４，２６の両面は同じ方向を向き、モールド部材の１２，１４の一方の側部３０，３２が、対向し、枠部材２４，２６の一方の主壁３４に対して押し付けられ、モールド部材の１２，１４の他方の側部３０，３２が、対向し、他方の枠部材１２，１４のフランジ４０に対して押し付けられる。
【００１７】
ねじ込まれないロック部材２８Ａ〜２８Ｆは、モールド部材を横切って延びるピン、バー、ロッドなどの細長い部材４２を有する。左側の枠部材２４は、少なくとも一つの貫通孔を有し、本実施例では、ロック部材２８Ａ〜２８Ｆと係合する６つの貫通孔４４Ａ〜４４Ｆを有する。同様に、右側の枠部材２６は、貫通孔４４Ａ〜４４Ｆと整列して、又は略同軸である貫通孔４６Ａ〜４６Ｆを有し、ロック部材２８Ａ〜２８Ｆの一つを受け入れる一対の整列された孔を形成する。例えば、枠部材２４と２６の貫通孔４４Ａと４６Ａは、同軸であり、ロック部材２８Ａを受け入れる。枠部材２４と２６に関し、貫通孔は、主壁３４と、主壁３４から一体的に延びる襟部によって規定されている。
【００１８】
ロック部材２８Ａ〜２８Ｆが枠部材２４と２６とに組み付けられた状態で、少なくとも二つのロック部材は、二つのモールド部材１２と１４の反対側（ここでは、上側と下側）で互いに対して略平行に延びている。図示例において、３つのロック部材２８Ａ〜２８Ｃは下側のモールド部材１４の下方に延び、他の３つのロック部材２８Ｄ〜２８Ｆは上側のモールド部材１２の上方に延びている。モールド部材１２と１４が複数のロック部材２８Ａ〜２８Ｆの間に配置されている構成において、ロック部材は図１に示す上下方向又はｙ方向においてモールド部材１２と１４の分離を制限する。
【００１９】
前後方向又はＺ方向におけるモールド部材１２と１４の移動を制限するために、二つのモールド部材１２と１４は、凹所５４を規定する外側エッジ５２を有する外方向に延びて並んでいる複数のフランジ５０を備えている。凹所５４は、モールド部材１２と１４にロック部材２８Ａ〜２８Ｆを取り付けるために、ロック部材２８Ａ〜２８Ｆを受け入れるように配置されている。一例において、凹所５４は、ロック部材２８Ａ〜２８Ｆの円柱面５６に係合する半円形である。
【００２０】
凹所５４が半円形であろうとなかろうと、外側のエッジ５２は、凹所５４が十分に深くなるように規定する前部５７及び後部５８を有し、前部５６及び後部５８は、前部５６と後部５８との間でロック部材２８Ａ〜２８Ｆを保持するために、ロック部材２８Ａ〜２８Ｆの前側と後側の十分な高さに沿って延びている。これは、ロック部材２８Ａ〜２８Ｆに対してモールド部材１２と１４のＺ方向における移動を制限する。したがって、図示例において、ロック部材２８Ａ〜２８Ｆは、互いに対して垂直な少なくとも二つの方向、ｚ方向とｙ方向でモールド部材１２と１４の移動を制限する。一方、ロック部材１２と１４は、ｘ方向でモールド部材１２と１４の移動を制限するために枠部材２４と２６に相互接続する。しかしながら、他の構造も考えられ、このような構造な必ずしも直交していなくてもよく（例えば、ロック部材は枠部材から非垂直に延びる）、又は上述した固定構造１８が、モールド部材に対して、これまで述べてきた向きとは異なる向きで配置されていてもよい。
【００２１】
ロック部材を保持するためのモールド部材１２と１４の外側部分の他の構成が考えられている。例えば、複数のフランジ５０の代わりに、細い又は連続する一つ以上の溝を、ロック部材２８Ａ〜２８Ｆを受けるモールド部材１２と１４の外側部分に備えることも可能である。また、凹所５４の代わりに、モールド組立体１２と１４が、横向きに延びてロック部材を受ける孔を設けることも可能である。
【００２２】
ロック部材２８Ａ〜２８Ｆは、モールド部材１２と１４に配置される。ロック部材２８Ａ〜２８Ｆが、枠部材２４及び２６の貫通孔４４Ａ〜４４Ｆ及び４６Ａ〜４６Ｆを、また、モールド組立体１２と１４の凹所５４内を軸方向に動くことは、二つ枠部材２４と２６を互いに固定したり、又はその逆に互いから固定を解除したり、モールド部材１２と１４を互いに固定したり、又はその逆に互いから固定を解除したりする。固定作用及び固定解除作用を容易に行うために、少なくともロック部材２８Ａ〜２８Ｆの一つ、図示例においては、全てのロック部材２８Ａ〜２８Ｆは、ねじドライバを必要とし、又は取り外すまで回すのに時間を要するねじ締結に代わり、手動で素早く動く取り外し機構を有している。ねじはまた、セメントがねじ山に付着していると、取り外しを難しくする。
【００２３】
この目的のため、ロック部材２８Ａ〜２８Ｆは、ロック部材２８Ａ〜２８Ｆの一端に軸方向に固定された指引きリング６２を有し、枠部材２４と２６からロック部材２８Ａ〜２８Ｆを外すためと、貫通孔４４Ａ〜４４Ｆ及び４６Ａ〜４６Ｆを通るロック部材の２８Ａ〜２８Ｆの挿入を制限する。このため、指引きリング６２の外径は、指引きリング６２に対向する枠部材２６の貫通孔４６Ａ〜４６Ｆの内径よりも大きい。指引きリング６２は、握られ、使用によって引っ張られ、モールド部材を満たす加圧された材料で枠部材２６により衝撃を受けるのに耐え得る十分な強度を有するあらゆる材料で作ることができる。実際の形態において、リング６０は金属であるがプラスチックで作ることもできる。
【００２４】
図５を参照すると、ロック部材２８Ａ〜２８Ｆは、ロック部材２８Ａ〜２８Ｆの一端６２から離れた端部６６において、ボール爪などの引き込み可能なリテーナ６４を有する。指引きリング６０が枠部材２４及び２６の一方の外部に配置される一方、リテーナ６４は他の枠部材２４及び２６の外部に配置される。実際の形態において、ボール爪６４は、孔６８内に配置されたボール７２の外径より小さい開口７０を有する軸方向に延びる孔６８を有する。ボールは、孔内に配置されたばね７４によって、孔６８の外側に開口を通って出るように付勢されている。他の同様の構成では、枠部材がキャビティ１６を満たす加圧された材料から外側に力を受けるたときに枠部材２４を保持するために、ロック部材２８の側面から半径方向に延びる格納式の突起と同じ長さで使用される。枠部材からロック部材を意図的に外すために、突起は軸方向の力でロック部材の中に引っ込む。
【００２５】
指引きリング６０とリテーナ６４は、軸方向に取り外し可能にロック部材２８Ａ〜２８Ｆを枠部材２４及び２６に固定する。その一方で、使用者はインプラントが硬化した後、ロック部材２８Ａ〜２８Ｆを枠部材２４及び２６から外すため指引きリング６０を引くまで、モールドは圧力を与えられたセメントで満たされる。ロック部材２８Ａ〜２８Ｆと枠部材２４及び２６の連結された構造は、モールド１０に治療材料を射出する間に高圧力を受けながら、モールド部材１２と１４を保持するのに十分な強度を与える。
【００２６】
図３を参照すると、加圧された治癒材料を受けるため、モールド部材１２と１４は、協働して雌ねじポート７６を形成し、ZIMMER社の骨セメントインジェクタなどのセメント射出ガンのねじノズルを受ける。射出された治癒材料がキャビティ１６に入ると、プラグ７８又は他の形式のインサートは、治癒材料が射出された後、ポート７６を閉じる。キャビティ１６が一旦満たされると、プラグ７８は、ポート７６を通ってモールド１０から出る治癒材料の量を制限し、モールド１０は、硬化したインプラントの形状に影響することなく、都合のいい方向にセットされる。
【００２７】
図６を参照すると、モールドの他の態様において、モールド１０は、ステム部分１１０の有無に関係なく仮の人工器官を成形するために調節可能である。このオプションを提供するために、モールド部材１２は、内部キャビティ１６の部分であるステムキャビティ８２を規定するステム形成部８０を有する。キャビティ１６を規定するモールド部材１２の内面２０は、ステムキャビティ８２に対して開口する入口８４を規定する。移動可能部材又はスライダ８６は、内部キャビティ１６内で、成形部材１２と１４との間に配置されている。スライダ８６は、平行移動して入口８６を閉じたり開けたりする。十分な隙間は、モールド部材の端部３２においてモールド部材１２と１４との間に存し、スライダ８６の一端８５は、図１に示されるように、把持されたり動かされたりするためにモールド部材１２と１４の外側に延びる。枠部材２６は、スライダ８６が挿入可能な開口８７を有する。スライダ８６は、矢印Ａによって示されたスライドする方向に延びる細長いスロット８８を有する。スライドする方向に延びるタブ又は突起９０は、モールド部材１２及び１４の一方において延びており、入口８４の上で直線的に配置でスライダ８６を保持する。モールド部材１２及び１４の他方は、溝９２（図１）を有し、モールド部材１２及び１４が組み立てられるときにタブ９０に対する隙間をもたらす。こうして構成されたスライダ８６は、モールド部材１２及び１４に対して押され、図６において矢印Ａの方向で内部キャビティ１６は、ステムキャビティ８２に対する入口８４を閉じるために点線で示された位置まで動き、セメントがステムキャビティ８２に入るのを防ぐ。代わりに、スライダ８６は内部キャビティ１６から引っ張り出され、入口８４（図６で示されるように）を開放し、ステムキャビティ８２内へ材料を入れることを許容し、ステム延長部１１０（図４）を形成する。
【００２８】
図４を参照すると、キャビティ１６を規定する内面２０と２２は、仮の人工器官１００を成形する形状に作られ、図４に示される左脚に配置する構成の第１の形状、又は右脚に配置する構成の第２の形状のどちらかの形状を有する本体を有する。したがって、ステム延長部１１０は、外反角度を有し、例えば６゜の角度を有し、ステム延長部の中心軸Ｂはインプラント１００の内側１１２の方に傾斜する。さらに、インプラント１００は、後部フランジ１０８の遠位上部先端１１４がインプラント１００の内側１１２に配置されるように形成されている。
【００２９】
上述したように、モールド１０は使用しやくすく、外科手術中に多くのオプションを医者に提供する。モールドは、完全な組み立て状態で医者に提供されたり、又は、医者によって組み立てられ、インプラント部位に使用可能であるモールド部品のサイズが選択される。完全なモールド１０は異なるサイズで提供でき、固定構造１８は、異なるサイズのモールド部材１２及び１４に適用可能である。一例として、モールド部材１２及び１４は、一つの固定構造１８に取り付けるための同一の外形サイズをもち、モールド部材１２及び１４の内面２０及び２２が異なるインプラントサイズに対応するように変更することもできる。
【００３０】
同様に、医者は、インプラント部位が開いているときに、ステムがインプラントに置き換えられるべきかどうかを決定することができる。したがって、スライダ８６はモールド部材１２上に配置され、ステムキャビティ８２に対する入口８４を閉じたり開いたりするために動く。
【００３１】
スライダ８６を位置決めした後、モールド部材１２及び１４は組み立てられ、例えば手で保持される。ロック部材２８Ａ〜２８Ｆは、ロック部材２８Ａ〜２８Ｆの間でモールド部材１２及び１４がスライドする前に指引きリング６０に最も近い一方の枠部材２６の孔に挿入される。他方の枠部材２４は、ロック部材２８Ａ〜２８Ｆに固定され、モールド部材１２及び１４の側部に対向する。モールド１０が固定構造１８によって固定され、セメントカートリッジ又はガンをポート７６に取り付けることによって、治癒材料が内部キャビティに射出される。モールドが治癒材料で満たされた後、セメントガンが取り外され、プラグ７８にポート７６に配置され、モールド１０がキャビティ１６内の材料を保つ方向にセットされる。仮の人工器官が硬化したとき、モールド１０はロック部材２８Ａ〜２８Ｆから枠部材２４を外すことによって分解され、ロック部材２８Ａ〜２８Ｆをスライドさせてモールド部材１２及び１４を分離する。一例において、上側の３つのロック部材２８Ａ〜２８Ｃは最初に外され、モールド部材１２及び１４が固定構造１８から外される。他の方法によることも可能である。モールド部材１２及び１４は引っ張られ、硬化した人工器官又はインプラント１００から外される。インプラント１００は、輪郭が削られ、移植のために準備され、モールド１０が廃棄可能となる。
【００３２】
図７〜１３を参照すると、脛骨モールド２００は少なくとも二つのモールド部材２０２及び２０４を有し、仮の脛骨スぺーサ又は人工器官４００を成形するために、二つのモールド部材２０２及び２０４の間で内部キャビティ２０６を閉じる。大腿骨モールド１０と同様に、モールド２００は、異なるサイズを有する患者の人体に適合するように、多数の異なるサイズを提供できる。一例において、モールド２００は、６６ｘ４２ｍｍ、７４ｘ４６ｍｍ、８２ｘ５１ｍｍを含む少なくとも３つの異なるサイズを提供する。ここで、１番目の数値は内側／外側方向の長さであり、２番目の数値は前／後方向の長さである。また、モールド部材２０２のステム形成部２３０は、大腿骨インプラントと同様に、ステムを有しないインプラントを提供するために設けることもできる。容易に、素早くきれいな方法でモールド２００を、工具を使用せずに手によって外す方法を提供しながら、加圧された治癒材料でモールド２００を満たすことから生じた衝撃に耐え得る十分な強度をもって、最初の固定構造２０８は、取り外し可能にモールド部材２０２及び２０４に固定する。しかしながら、モールド２００は、キャビティ２０６の厚みを調節する機構を有し、インプラント４００は以下で詳細に説明されるように成形される。
【００３３】
図８に示すように、モールド部材２０２及び２０４は筒状であり、第１の上側のモールド部材２０２は、第２のベース又は下側のモールド部材２０４の内側に係合するように僅かに小さい。脛骨モールド２００に関して、上側及び下側はインプラントの形状よりもモールドの向きに関する。これは、下側モールド部材２０４がモールド２００に関するベースとして機能する略平坦な底面リムを有していることによる。上側モールド部材２０２は、底壁２１０と、底壁２１０から上向きに延びる側壁２１２を有する。同様に、下側モールド部材２０４は、底壁２１４と、底壁２１４から上向きに延びる側壁２１６とを有する。上側モールド部材２０２の底壁２１０は、下側モールド部材２０４の底壁２１６に係合し、キャビティ２０６が底壁２１０と２１４との間に形成される。上側モールド部材２０２の底壁２１０は、インプラント４００の骨係合下位対向面４０６を形成する形状をなし、一方、底壁２１４は大腿骨インプラントに係合するように構成された上位対向面４０８を形成する形状をなす。
【００３４】
更に、上側モールド部材２０２の底壁２１０は、図１１に示すように、下側モールド部材２０４の底壁２１６に対して緊密なシールを形成するため、外側に延びるリップ２１８を有している。リップ２１８は、側壁２１２と２１６との間でキャビティ２０６から流出する治癒材料の量を制限する。上側モールド部材２０２は、底壁２１０から外側に延びる部分２３０を形成するステムを有し、以下でより詳細に説明されている。ポート２２０は、治癒材料をキャビティ２０６に射出するためのものであり、図１２に示されるように、分離した長いノズル２２２を受ける。ノズル２２２は、上側モールド部材２０２の内部へ延び、射出ガン又はカートリッジをポート２２０に取り付ける。
【００３５】
図７〜８を参照すると、モールド部材２０２及び２０４を互いに固定するために、下側モールド部材２０４は少なくとも一つ、本実施形態では側壁から対向する方向に延びるアームの形態である二つのリテーナを有する。アーム２２４及び２２６は、垂直方向のスロット又は貫通孔２２８及び２３２をそれぞれ有する。上側モールド部材２０２は、アーム２２４及び２２６と係合する位置にそれぞれ配置された延長部２３４及び２３６を有する。延長部２３４及び２３６は、貫通孔２２８及び２３２に挿入できるように羽根又はタブ形状をなす。個々の延長部２３４及び２３６は、少なくとも一つの孔２３８を有し、延長部２３４及び２３６が貫通孔２２８及び２３２を通って延びると、固定構造２１８を受け入れる。
【００３６】
より特別に、貫通孔２２８及び２３２は、それぞれ挿入側２４０及び出口側２４２を有し、そこを延長部２３４及び２３６の一部が通る。一つの孔又は複数の孔２３８が延長部２３４及び２３６に配設され、延長部２３４及び２３６がアーム２２４及び２２６を通って延びると、複数の孔２３８が貫通孔２２８及び２３２の出口側２４２の外に配置される。図示例において、延長部２３４及び２３６がアーム２２４及び２２６を通って延びると、上側モールド部材２０２を下側モールド部材２０４に固定するために、少なくとも一つのピン２４４である固定構造２１８が孔２３８に配置される。この構成で、キャビティ２０６が治癒材料で満たされるので、上側モールド部材２０２が下側モールド部材２０４から離れる。この動作は、ピン２４４が下側モールド部材２０４の保持アーム２２４及び２２６に係合するまで、延長部２３４及び２３６を貫通孔２２８及び２３２の外へ押し上げる。したがって、保持アーム２２４及び２２６は、延長部２３４及び２３６の動作を制限する複数のピン２４４のさらなる動作を制限し、上側モールド部材２０２が下側モールド部材２０４の外に押し上がることを防止し、モールド部材２０２及び２０４を固定する。
【００３７】
複数の孔２３８から複数のピン２４４が意図せずに外れることを防止するために、複数のピンは一端部２４８において指引きリング２４６を有し、ピン又はロック部材２８がモールド１０上にあるように、ピン２４４の他端部２５２においてボール爪２５０を有する。完全に組み立てられたとき、指引きリング２４６と爪２５０は延長部２３４及び２３６の反対側に配置される。指引きリング２４６は、延長部からピン２４４が外れることを助ける。しかしながら、ピン２４４の他の構成は、ピンと延長部との間で容易に素早く外れる長さであることが好ましい。
【００３８】
この構成は、モールド２００が調節可能であることを許容し、異なる上下の厚さ又は高さを有するインプラント４００が、上側モールド部材２０２の底壁２１０と下側モールド部材２０４の底壁２１４との間のキャビティ２０６内で高さを調節することによって提供される。特に、個々の延長部２３４及び２３６は複数の孔２３８を有し、延長部２３４及び２３６の個々の孔は下側モールド部材の底壁２１４に対して異なる垂直位置を有し、キャビティ２０６の異なる高さ位置に対応する。延長部２３４及び２３６に対するピン２４４の係合は、上側モールド部材２０２が下側モールド部材２０４から離れて上がる最大高さを形成し、底壁２１０及び２１４間の最大高さは、ピン２４４を延長部２３４及び２３６の孔２３８に挿入することによって選択され、所望されるインプラント高さに対応する。印２５４は、個々の延長部２３４及び２３６の個々の孔２３８の近くに形成されて、これらの孔２３８にピン２４４を入れることによって得られるインプラントの高さを示す。図示例において、５つの孔２３８は個々の延長部に形成され、１０ｍｍ、１２ｍｍ、１４ｍｍ、１７ｍｍ及び２０ｍｍの上下の厚みを有するインプラントを作る。
【００３９】
図１１を参照すると、仮の脛骨人工器官４００は、上側モールド部材２０２にステム形成部２３０によって形成された任意のステム部分４０２を有する（図１３及び１４）。ステム形成部２３０は、治癒材料を受ける入口又は開口２５８を有するステムキャビティ２５６を定める。ステムが必要でないとき、プラグ２５８は入口２５８を通ってステムキャビティ２５６に挿入され、ステムキャビティを閉じる。
【００４０】
モールド２００の他の態様は、下側モールド部材２０４が治癒材料で作られたインプラント４００の完全な係合面を形成するか、軸受部材インサート２６０が脛骨インプラント４００の係合面を形成するかのどちらかである。その場合、インサート２６０は、インプラント２００に埋め込むために、治癒材料を加える前にモールド部材２０４に配置される。インサート２６０は、外科医がセメント人工器官におけるセメントが必要でないと感じたときに提供され、大腿骨人工器官及び脛骨人工器官の両方の係合面が実質的に骨セメントで作られる。
【００４１】
特に、インプラント４００の主部４０４は、実質的に平坦であり、脛骨台を形成し、主部４０４を支持する大腿骨上の関節丘の形状に対応する平面視（図１３）Ｃ字形状である。図８に示すように、インサート２６０は実質的に平面視Ｃ字形状であり、大腿骨インプラントに係合し、支持する。モールド２００にインサート２６０を置くとき、インサート２６０上の外側係合面２６２（図８）は、下側モールド部材２０４の底壁２１４に対して配置される。モールド部材２０４内の適切な位置でインサート２６０を配置することを助けるために、少なくとも一つの開口２６４（二つの開口が示されているけれども）が係合面２６４に形成され、モールド部材２０４の底壁２１４から一体的に延びる対応する突起２６６（図１０及び１２）を受ける。
【００４２】
図１１及び１４を参照すると、治癒材料中にインサート２６０を固定するために、インサート２６０は主部２７０から後方又は内部に延びるリム２６８を有し、係合面２６２を形成する。リム２６８は、フック状又はリップ状の遠位端部２７２を有し、治癒材料内に埋め込み固定する。インサート２６０は、骨セメントがモールド２００内で硬化した後にロックされる。
【００４３】
セメント人工器官におけるこのようなセメントが望まれるとき、インサート２６０はモールド２００に提供又は挿入されない。この場合、モールド部材２０４に使用されるセメントは、モールド内面に細かなざらつきのない面などの係合面４０８上で滑らかな質感を形成する特徴を有する。
【００４４】
インプラント４００の骨係合面４０６に関し、上側モールド部材２０２の底壁２１０は、仮の人工器官４００の底面において大きな盲孔などの粗い質感に形成されることもできる。これらの粗い質感は、インプラント４００と、脛骨にインプラント４００を固定するための接着剤として使用される骨セメントとの間の接続強度を高めることができる。
【００４５】
モールド部材１２，１４，２０２，２０４は、射出成形部品とすることができ、好ましくは、高密度ポリエチレン又は人工器官を成形するのに使用される治癒材料に貼り付かないプラスチックなどの材料で成形される。他の成形材料には、硬質ポリマーや、核の外側にコバルト−クロムを有する鋼の固い核を備えることも可能である。一態様において、モールド１０及び２００は、最初の人工器官の成形後に配置可能な無菌の使い捨てモールドを備える。少なくとも一つ以上のモールド部材１２，１４，２０２及び２０４は、人工器官が硬化した後のモールドの分解を助けるためのモールド部材に形成された図７に示す開封帯２７４などの開封帯を含む。開封帯は、さらに、開封帯がモールドから人工器官を取り外すために使用された後、使用できないモールドを提供することもでき、したがって、モールドの使い捨てを確実にして、汚染を制限することができる。
【００４６】
上述した二つの実施形態におけるモールド部材１２，１４，２０２及び２０４は、モールド部材の一つ又は全てにおいて任意の通気孔を含むこともできる。通気孔は、治癒材料の射出中に空気を逃がすことを許容し、治癒材料が通気孔から排出され始めることなどにより、モールドが満たされているという視覚的な指標を与える。一次的な人工器官の成形のために使用される治癒材料は、ポリエチレンメタクリレート（ＰＭＭＡ）や他の同様の材料で作られた材料などの周知の骨セメント材料を含む。任意的に、抗菌構成要素が、抗菌特性を有する仮の人工器官をつくるために、治癒材料の混合物に加えられる。周知の抗菌構成要素が利用され、特に、ゲンタマイシンやクリンダマイシンなどの抗生物質が使用可能である。
【００４７】
図７〜１４で開示された脛骨の例において、軸受部材又はインサート２６０は、ポリエチレン又はポリエーテル・エーテル・ケトン（ＰＥＥＫ）などのプラスチック射出成形材料とすることができ、金属インサートなどの他の材料も使用できる。
【００４８】
モールド１０と同様に、モールド２００は外科手術中に多くのオプションを医者に提供する。モールド２００は、完全に組み立てた状態で医者に提供でき、又は、医者がモールド部品のサイズを選ぶ場合や、ステム４０２及び／又は軸受けインサート２６０を使用するか使用しないかどうか決める場合、医者が組み立てることもできる。したがって、医者はインサート２６０をモールド部材２０４内に配置したり（又はインサート２６０を外したり）、ステムが省略されときに、位置プラグ２５７をステムキャビティ２５６内に配置したりすることもできる。
【００４９】
モールド２００を組み立てるために、上側モールド部材２０２は下側モールド部材２０４上に配置され、延長部２３４及び２３６はそれぞれアーム２２４及び２２６に配置される。インプラント部位には所望されるように接近できるようになり、ピン２４４はインプラント４００が成形される所望の厚さ又は高さに対応する選択された孔２３８に延長部２３４及び２３６を通って配置される。
【００５０】
モールド２００が固定構造２０８によって一緒に固定されると、セメントカートリッジ又はガンはポート２２０に装着された分離ノズル２２２に取り付けられ、内部キャビティ２０６に加圧材料が射出される。モールド２００は、治癒材料が満たされるとセットされる。インプラント４００が硬化した後、モールド２００はピン２４４を外すことによって分解され、上側モールド部材を下側モールド部材２０４から外す。上述したように、開封帯２７４は、モールド部材２０２及び／又は２０４の側に沿って設けられ、インプラント４００からモールド部材２０２及び２０４を取り外すことを助ける。
【００５１】
上述した固定構造の全て又は一部分は、モールド部材と一体的に形成可能であるということに、留意されたい。例えば、モールド１０の枠部材２４及び２６は、モールド部材１２又は１４の一つとそれぞれ一体的に形成されることができる。同様に、モールド２００のモールド部材２０４は、モールド部材２０２の多数の孔の一つと係合する一体のピンを有することも可能である。
【００５２】
しかしながら、図示例において、ねじを有しない固定構造は、加圧材料からの相対的に大きな力に耐えると共に、互いからモールド部材を容易に分離しながら、少なくとも部分的及び最初にモールド部材から分離し、モールド部材を多数の方向（例えば、ｘ、ｙ及びｚ方向）に固定する。モールド部材１０の上述した構造に関し、上述したように、固定構造を一つ一つ組み立てたり分解したりすることができる。したがって、固定構造をモールド部材に接続することは、モールド部材を部分的に組み立てられた枠に取り付けることを含み、二つのモールド部材を一緒に固定するために枠の組み立てを完成することを含む。同様に、仮の人工器官１００又は４００がセットされた後、仮の人工器官を取り出すためにモールド部材を互いから分解する前に、固定構造の少なくとも一部をモールド部材から外すことも可能である。固定構造をモールド部材に接続すること、固定構造の少なくとも一部をモールド部材から外すことには、手によって軸方向に動かすこと、少なくとも一つのピンをモールド部材の反対側にそれぞれ配置された少なくとも二つの枠部材に接続することが含まれる。
【００５３】
本発明は好ましい態様で記載される一方、開示の範囲内で変更されることが可能である。したがって、本出願は発明の種々の変形、使用、適用を含むことが意図されている。さらに、本出願は、本発明が含まれると共に添付された請求項の範囲にある技術分野における周知又は習慣的な実施の範囲内において、本願の開示からこのような逸脱を覆うことが意図されている。
【符号の説明】
【００５４】
１０，２００    モールド（モールド組立体）
１２，１３，２０２，２０４    モールド部材
１６    内部キャビティ
１８，２０８    固定構造
２４，２５    枠部材
２８Ａ〜２８Ｆ    ロック部材
６４    リテーナ
８６    移動可能部材（スライダ）
１００，４００    仮の人工器官（インプラント）
２２４，２２６    アーム
２２８，２３２    貫通孔
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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