(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
心臓手術用のカテーテルであって、
ルーメン径が少なくとも６フレンチの管状内側ライナと、
前記内側ライナの少なくとも一部を包囲するトルク伝達層であって、ワイヤメッシュに編組された少なくとも２つのフラットワイヤを備え、前記フラットワイヤが実質的に断面が矩形であり、かつ幅が少なくとも０．１７７８ｍｍ（０．００７インチ）であり深さが少なくとも０．０７６２ｍｍ（０．００３インチ）である、トルク伝達層と、
前記トルク伝達層の上に形成される外側シースと、
を具備しており、
前記内側ライナ及び前記外側シースが、カテーテル壁を画定しており、
前記カテーテル壁内に捕捉される少なくとも１つのプルワイヤを備えた操縦アセンブリを備えているカテーテル。
【請求項２】
前記管状内側ライナがポリマーであり、前記外側シースが溶融加工ポリマーを含む、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項３】
前記溶融加工ポリマーが、前記トルク伝達層の前記ワイヤメッシュの複数の空隙をふさぐ、請求項２に記載のカテーテル。
【請求項４】
前記ルーメン径が７フレンチ〜３２フレンチの間である、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項５】
前記少なくとも２つのフラットワイヤの幅と厚さの比が、少なくとも２：１である、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項６】
前記幅と厚さの比が２：１〜５：１の間である、請求項５に記載のカテーテル。
【請求項７】
前記フラットワイヤが０．１０１６ｍｍ（０．００４インチ）厚さ×０．３０４８ｍｍ（０．０１２インチ）幅である、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項８】
前記フラットワイヤが０．１０１６ｍｍ（０．００４インチ）厚さ×０．５０８ｍｍ（０．０２０インチ）幅である、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項９】
前記フラットワイヤがステンレス鋼を含む、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項１０】
前記トルク伝達層の編組密度が５ＰＰＩ〜１００ＰＰＩの間である、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項１１】
前記トルク伝達層が１オーバー・１アンダー・パターンで編組される、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項１２】
前記トルク伝達層が、２オーバー・２アンダー・パターンで編組される少なくとも４本のフラットワイヤを含む、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項１３】
当該カテーテルの遠位端に接合される非侵襲性先端をさらに具備する、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項１４】
前記外側シースが、その長さに沿って硬度が変化する、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項１５】
前記外側シースが、硬度特性が異なる複数のセグメントを含み、前記複数のセグメントが互いにリフロー接合される、請求項１４に記載のカテーテル。
【請求項１６】
前記外側シースが近位セグメントおよび遠位セグメントを含み、前記近位セグメントのデュロメータが前記遠位セグメントより高い、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項１７】
前記トルク伝達層が当該カテーテルの前記遠位端に近接して終端する、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項１８】
前記操縦アセンブリは、少なくとも１つのフラットプルワイヤを備えている、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項１９】
前記少なくとも１つのフラットプルワイヤは、０．１０１６ｍｍ（０．００４インチ）厚さ×０．３０４８ｍｍ（０．０１２インチ）幅である、請求項１８に記載のカテーテル。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、一般に、カテーテル、および、カテーテルまたは他の医療器具を人体内の位置に送達するのを促進するために用いられるイントロデューサカテーテルに関する。特に、本発明は、強度、可撓性および耐キンク（ｋｉｎｋ）性を向上させるように構成されたトルク伝達層を有するカテーテルおよびイントロデューサカテーテルに関する。
【背景技術】
【０００２】
カテーテルが用いられる医療処置は、ますます増加し続けている。ごくわずかな例を挙げると、カテーテルは、診断処置、治療処置およびアブレーション処置に用いられている。通常、医師は、カテーテルを患者の脈管構造を通して、患者の心臓内の部位等の意図された部位まで操作する。カテーテルは、通常、アブレーション、診断、心臓マッピング等に使用され得る１つまたは複数の電極もしくは他の診断または治療装置を搭載している。
【０００３】
診断用または治療用カテーテルは、患者内の目的とする位置での配置を容易にするために、一般に「ガイディングカテーテル」または「イントロデューサカテーテル」として知られる別のカテーテルを通して導入される場合があることが知られており、本明細書ではそれら用語を同義で用いることにする。一般に、イントロデューサカテーテルは、高度な方向制御が可能な管であり、方向制御がほとんどまたはまったく可能でない他のカテーテルを、患者の身体の所定領域内に配置するために用いられる。
【０００４】
たとえば、心臓アブレーションの分野では、イントロデューサカテーテルは、患者の脈管構造を通り抜けるために用いられる場合があり、それにより、アブレーション装置が脈管構造を通過し、不整脈をもたらす心臓組織を焼灼するように配置され得る。イントロデューサカテーテル自体は、ガイドワイヤ上を前進することができる。
【０００５】
一般に、イントロデューサカテーテルは、内部を通るアブレーション装置に適応するように十分大きい内径（すなわち「口径」）を維持しながら、外径が血管を通り抜けるために十分小さくなければならないことが知られている。さらに、患者内の通路は長くかつ曲がりくねっていることが多いため、操縦力を比較的長い距離にわたって伝達しなければならない。したがって、イントロデューサカテーテルは、その近位端に加えられる力を介して患者の脈管構造内に押し込まれるために十分な軸方向強度（「プッシャビリティ（ｐｕｓｈａｂｉｌｉｔｙ）」）を有していることが望ましい。また、イントロデューサカテーテルは、近位端において加えられるトルクを遠位端まで伝達することも望ましい（「トルク性（ｔｏｒｑｕｅａｂｉｌｉｔｙ）」）。イントロデューサカテーテルはまた、患者の脈管構造に実質的に適合するがその際によじれ（ｋｉｎｋｉｎｇ）が生じないように十分可撓性がなければならない。当業者は、これらさまざまな特性が、互いに拮抗する関係にあることが多く、１つを改善するために他を妥協する必要があることを理解するであろう。たとえば、所与の外径を有するイントロデューサカテーテルの口径を増大させるには、より薄い壁を利用する必要がある。しかしながら、壁の薄いイントロデューサは、その近位端にトルクが加えられた時に潰れる可能性が高い。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
プッシャビリティ、トルク性、可撓性および耐キンク性を向上させるために、多くの現存のイントロデューサカテーテルは、それらの構造に１つまたは複数の補強層を利用している。たとえば、Ｊａｒａｃｚｅｗｓｋｉらによる米国特許第４，８１７，６１３号明細書（「Ｊａｒａｃｚｅｗｓｋｉ」）に開示されているガイドカテーテルは、可撓性管状部材と、粘性材料として与えられ後に硬化する可撓性プラスチックケーシングとの間に挟装される、一対の編組トルク伝達層を有している。しかしながら、Ｊａｒａｃｚｅｗｓｋｉはまた、ある程度、可撓性はトルク性を犠牲にして成り立つことも教示している。さらに、トルク伝達層の厚さに応じて壁厚さが増大する可能性があり、それにより、所与の口径に対してイントロデューサカテーテルの外径が増大するか、または所与の外径に対して口径が低減する。
【０００７】
多くの現存の大口径イントロデューサ（すなわち、口径が約６フレンチを超えるイントロデューサカテーテル）は、プッシャビリティ、トルク性、可撓性および耐キンク性の好適なバランスを見つけるために、プッシャビリティに対して、トルク性、耐キンク性および可撓性を妥協する、比較的堅い外層を有している。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
本発明の実施形態は、所与の外径に対して大口径を維持しながら、優れたプッシャビリティ、トルク性、可撓性および耐キンク性を有するカテーテル、特にイントロデューサカテーテルを提供する。所定の実施形態では、優れたプッシャビリティ、トルク性、可撓性および耐キンク性を有するイントロデューサカテーテルは、少なくとも約６フレンチの口径と、心臓診断および治療処置で用いられるのに好適な外径とを有している。本発明は、プッシャビリティ、トルク性、可撓性および耐キンク性といった特性のうちのいくつかをそれら特性の他のものに対して妥協する必要のないカテーテルまたはイントロデューサカテーテルを構成する方法をさらに提供する。
【０００９】
本発明の一態様によれば、心臓手術用のカテーテルまたはイントロデューサカテーテルは、管状内側ライナと、内側ライナの少なくとも一部を包囲するトルク伝達層または補強層であって、ワイヤメッシュに編組される少なくとも２つのフラットワイヤを含むトルク伝達層と、トルク伝達層の上に形成される外側シースとを備える。フラットワイヤは、断面が実質的に矩形であり、かつ幅が少なくとも約０．００７インチ（０．１７７８ｍｍ）であり深さが少なくとも約０．００３インチ（０．０７６２ｍｍ）である。管状内側ライナはルーメン径が少なくとも約６フレンチである。
【００１０】
所定の実施形態では、カテーテルはイントロデューサカテーテルである。管状内側ライナはポリマーであり、外側シースは溶融加工ポリマーを含む。イントロデューサカテーテルの幅と厚さの比は約２：１〜約５：１の間であってもよい。トルク伝達層は、編組密度が約５ＰＰＩ〜約１００ＰＰＩの間であり、１オーバー・１アンダー・パターンかまたは２オーバー・２アンダー・パターンで編組されてもよい。外側シースは、硬度特性が異なる複数のセグメントを有し、セグメントは互いにリフロー接合される。
【００１１】
本発明の別の態様によれば、心臓手術用のイントロデューサカテーテルのカテーテルを製造する方法は、マンドレルの周囲に管状内側ライナを形成するステップであって、ライナが、近位端と、遠位端と、少なくとも約６フレンチのルーメン径とを有する、ステップと、ライナの少なくとも一部の上にトルク伝達層を形成するステップであって、トルク伝達層が複数の編組フラットワイヤを有し、フラットワイヤは、実質的に断面が矩形であり、かつ幅が少なくとも約０．００７インチ（０．１７７８ｍｍ）であり深さが少なくとも約０．００３インチ（０．０７６２ｍｍ）である、ステップと、トルク伝達層の周囲に外側シースを形成するステップと、マンドレルを除去するステップとを含む。所定の実施形態では、管状内側ライナはポリマーであり、外側シースは溶融加工ポリマーを含む。本方法は、内側ライナ、トルク伝達層および外側シースを、溶融加工ポリマーを溶融させるために十分な温度まで加熱するステップをさらに含む。
【００１２】
本発明の上述したおよび他の態様、特徴、詳細、有用性および利点は、以下の説明および特許請求の範囲を読むことから、かつ添付図面を検討することから明らかとなろう。
【図面の簡単な説明】
【００１３】
【図１】本発明の一実施形態によるイントロデューサアセンブリの斜視図である。
【図２】本発明の別の実施形態による操縦可能な大口径イントロデューサの断面図である。
【図３】本発明によるイントロデューサを製造する方法で用いられるリフローマンドレルアセンブリを示す。
【図４】好ましい製造方法によりリフローマンドレルアセンブリの上に配置される内側層を示す。
【図５】好ましい製造方法により内側層の上に配置されるトルク伝達層を示す。
【図６】好ましい製造方法によりトルク伝達層の上に配置されるさまざまな構成部品の外側シースを示す。
【図７】先端アセンブリのための遠位構造を有する、リフローマンドレルアセンブリの上に組み立てられたイントロデューサの構成部品を示す。
【図８】図７に示すイントロデューサの遠位端に取り付けられる、放射線不透過性マーカを有する先端構成部品を示す。
【図９】図７に示すイントロデューサの遠位端に取り付けられる、放射線不透過性マーカを有する別の先端構成部品を示す。
【図１０】操縦リングの詳細を示すために切り取られた、本発明の一実施形態による操縦可能イントロデューサの斜視図である。
【発明を実施するための形態】
【００１４】
本発明は、心臓アブレーション等、既知の医療処置に対して人間の脈管構造で用いるために好適なカテーテルおよび大口径イントロデューサカテーテルを提供する。説明の目的で、本発明を、フラットワイヤガイドまたは操縦可能イントロデューサカテーテルに関連して説明する。しかしながら、当業者には理解されるように、説明する特徴は、あらゆるカテーテルまたはイントロデューサカテーテルに組み込むことができることが企図されている。大口径イントロデューサカテーテルは、構成部品の組合せからなり、リフロープロセスまたは押出成形プロセスのいずれかによって製造され、それにより、心臓脈管構造のナビゲーションに十分なサイズの外径に対し、プッシャビリティ、トルク性および可撓性の望ましい改善された特性を維持しながら、内径が少なくとも約６フレンチのイントロデューサカテーテルを可能にするという意外な利点が提供される。
【００１５】
図１は、遠位端１９０および近位端１０４を有するイントロデューサカテーテル１００を備えた、本発明の一実施形態によるイントロデューサアセンブリ１１０の斜視図である。イントロデューサカテーテル１００は、ハンドルアセンブリ１０６に動作可能に連結されることができ、ハンドルアセンブリ１０６は、処置中にイントロデューサを案内するかまたは操縦するのに役立つ。イントロデューサアセンブリ１１０は、カテーテルアセンブリ、流体、または当業者には既知である他の任意の装置の挿入または送達のために、ハンドルアセンブリ１０６内の内側ルーメン（図示せず）に動作可能に連結されるハブ１０８をさらに有している。任意に、イントロデューサアセンブリ１１０は、ハブ１０８に動作可能に連結される弁１１２をさらに有している。
【００１６】
図２は、本発明の一実施形態によるイントロデューサカテーテル２００の断面図を示す。イントロデューサカテーテル２００は、管状ポリマー内側ライナ２０２と、トルク伝達層２０４と、溶融加工ポリマーからなる外側シース２０６と、熱収縮層２０８とからなる。イントロデューサが操縦可能イントロデューサである場合、イントロデューサカテーテル２００は、イントロデューサカテーテル２００の長さに沿って長手方向に配置される少なくとも１つのフラットワイヤ２１０をさらに有している。この発明の目的で、「フラットワイヤ」とは、断面が２つの直行する軸に沿って測定した場合に実質的に平坦であることを特徴とするワイヤを指す。フラットワイヤは、通常、矩形断面を有しているが、断面は完全に矩形である必要はない。たとえば、本発明は、フラットワイヤの断面が、断面全体が略平坦であれば、楕円形であってもよいということを企図している。ワイヤは、本明細書でこの用語を用いるにおいては、一方向においてｘ、その第１方向に略直交する第２方向において少なくとも２ｘと測定される断面を有する場合に、フラットワイヤとして適切に特徴づけられるものとする。断面が実質的にＩ字型であるワイヤもまた、概して、そのＩ字型の高さがそのＩ字型の幅の最も広い測定値より実質的に大きい場合、フラットワイヤであり得る。当業者は、フラットワイヤを、本明細書の教示全体の文脈で定義し得るということを理解するであろう。
【００１７】
少なくとも１つのフラットワイヤ２１０を、さらに、フラットワイヤ２１０を収容するルーメン２１４を形成する別のポリマー管状部材２１２内に収納してもよい。本実施形態によるイントロデューサカテーテルは、後により詳細に説明するように、構成部品がマンドレルの上に個々に供給されるリフロー接合プロセスによって製造される。
【００１８】
内側ライナ２０２は、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）またはエッチングされたＰＴＦＥ等のポリマー材料であることが好ましい。内側ライナ２０２を、限定はしないがポリエーテルブロックアミド、ナイロンおよび他の熱可塑性エラストマを含む他の溶融加工ポリマーから作製してもよい。こうしたエラストマが、Ａｒｋｅｍａ，Ｉｎｃ．製のＰｅｂａｘ（登録商標）である。限定はしないがＰｅｂａｘ  ３０Ｄ〜Ｐｅｂａｘ  ７０Ｄを含む、さまざまなデュロメータのＰｅｂａｘもまた使用することができる。好ましい実施形態では、内側ライナ２０２は、外側シース２０６の溶融加工に耐性があるように、外側シース２０６より融解温度が高い材料からなる。
【００１９】
内側ライナ２０２は、内部にルーメン２１６を画定しており、それは好ましくは直径２１８が少なくとも約６フレンチ、より好ましくは少なくとも約７フレンチ、最も好ましくは約１０フレンチ〜約２４フレンチの間である。しかしながら、本発明の実施形態によっては、ルーメン２１６の直径２１８は、約７フレンチ〜約３２フレンチの間というように、最大約３２フレンチまたはそれを超えてもよい、ということが企図されている。
【００２０】
トルク伝達層２０４は、好ましくは内側ライナ２０２と熱収縮層２０８との間、より好ましくは外側シース２０６と内側ライナ２０２との間に配置される。イントロデューサが、たとえば少なくとも１本の長手方向ワイヤ２１０を利用する操縦可能イントロデューサである場合、トルク伝達層２０４を、内側層２０２と外側シース２０６との間、または外側シース２０６と熱収縮層２０８との間のいずれかに配置してもよい。トルク伝達層２０４を、ステンレス鋼（３０４または３１６）ワイヤまたは当業者に既知である他の許容可能な材料から作製してもよい。
【００２１】
トルク伝達層２０４は、フラットワイヤ、好ましくは、たとえば高張力ステンレス鋼ワイヤを含むステンレス鋼ワイヤからなる編組ワイヤアセンブリから形成されることが好ましい。トルク伝達層２０４を、１オーバー１（少なくとも２本のワイヤを含む）または２オーバー２（少なくとも４本のワイヤを含む）クロスオーバーパターンを含む、いかなる既知の編組パターンで形成してもよい。ルーメン径が少なくとも約６フレンチである場合、従来トルク伝達層のためのワイヤメッシュを形成するために用いられていなかった、少なくとも約０．００３インチ（０．０７６２ｍｍ）厚さ×少なくとも約０．００７インチ（０．１７７８ｍｍ）幅の編組フラットワイヤが、非フラットワイヤおよびより小さいフラットワイヤに比べてプッシャビリティ、トルク性、可撓性および耐キンク性が向上するという意外なほどにすぐれた結果をもたらした。概して、個々のワイヤは、幅と厚さの比が、少なくとも約２：１であり、これはたとえば２：１〜５：１を含む。約０．００４インチ（０．１０１６ｍｍ）厚さ×約０．０１２インチ（０．３０４８ｍｍ）幅のフラットワイヤおよび約０．００４インチ（０．１０１６ｍｍ）厚さ×約０．０２０インチ（０．５０８ｍｍ）幅のフラットワイヤもまた、編組することにより優れた性能のトルク伝達層を形成することに成功した。
【００２２】
一般にピクセル／インチ（「ＰＰＩ」）で測定される編組密度は、通常、約５〜１００の間であり、フラットワイヤのサイズとともにカテーテルのサイズによって決まる。少なくとも約０．００３インチ（０．０７６２ｍｍ）厚さ×約０．００７インチ（０．１７７８ｍｍ）幅のフラットワイヤ、および内部ルーメンが少なくとも約６フレンチであるカテーテルの場合、ＰＰＩは、好ましくは約１０〜約９０の間、より好ましくは約１０〜約５５の間である。たとえば、約０．００３インチ（０．０７６２ｍｍ）厚さ×約０．００７インチ（０．１７７８ｍｍ）幅のフラットワイヤの場合のＰＰＩは、好ましくは約２０〜約９０の間、より好ましくは内部ルーメンが少なくとも６フレンチである場合に約３５〜約５５の間、最も好ましくは内部ルーメンが少なくとも約１０フレンチである場合に約３５〜約４５の間である。約０．００４インチ（０．１０１６ｍｍ）厚さ×約０．０１２インチ（０．３０４８ｍｍ）幅のフラットワイヤの場合のＰＰＩは、好ましくは約１５〜約７０の間であり、より好ましくは内部ルーメンが少なくとも約６フレンチである場合に約１５〜約２２の間である。約０．００４インチ（０．１０１６ｍｍ）厚さ×約０．０２０インチ（０．５０８ｍｍ）幅のフラットワイヤの場合のＰＰＩは、好ましくは約５〜約５０の間であり、より好ましくは内部ルーメンが少なくとも約６フレンチである場合に約１０〜約２０の間であり、最も好ましくは内部ルーメンが少なくとも約１６フレンチである場合に約１０〜約２０の間である。
【００２３】
別法として、トルク伝達層２０４は、イントロデューサカテーテル２００の長さに沿って可変の編組密度構造を利用してもよい。たとえば、トルク伝達層は、イントロデューサカテーテル２００の近位端において第１編組密度であり、トルク伝達層２０４がイントロデューサカテーテル２００の遠位端に近づくに従い１つまたは複数の編組密度に遷移することを特徴としてもよく、すなわち、遠位端の編組密度は、近位端の編組密度より高くても低くてもよい。所定の例では、近位端の編組密度は約５０ＰＰＩであり、遠位端の編組密度は約１０ＰＰＩである。別の実施形態では、遠位端の編組密度は、近位端の編組密度の約２０〜３５％である。
【００２４】
トルク伝達層２０４を、使い捨てコアの上に別個に形成した後、内側ライナ２０２の周囲に滑らせてもよい。トルク伝達層２０４の１つまたは複数の部分を、当業者に既知である方法により、イントロデューサ本体２００内に組み込む前に、熱焼戻しし冷却してもよい。熱焼戻しを行うことは、ワイヤに対する応力を解放するのに役立ち、半径方向の力を軽減するのに役立てることができる。トルク伝達層２０４を内側ライナ２０２上に直接編組してもよいということも企図される。
【００２５】
特に好ましいトルク伝達層２０４は、６フレンチ〜１０フレンチの内部ルーメンに対し、３５ＰＰＩで０．００３インチ（０．０７６２ｍｍ）×０．００７インチ（０．１７７８ｍｍ）である３０４ステンレス鋼ワイヤから構成される。別の好ましいトルク伝達層２０４は、１２フレンチの内部ルーメンに対し２２ＰＰＩで０．００４インチ（０．１０１６ｍｍ）×０．０１２インチ（０．３０４８ｍｍ）である３０４ステンレス鋼ワイヤからなる。さらに別の好ましいトルク伝達層２０４は、１６フレンチの内部ルーメンに対し１３ＰＰＩで０．００４インチ（０．１０１６ｍｍ）×０．０２０インチ（０．５０８ｍｍ）である３０４ステンレス鋼ワイヤからなる。これら特に好ましいトルク伝達層を、市販の水平編組機セットで市販のマンドレルを利用して２２５ｒｐｍで製造してもよい。トルク伝達層２０４を製造する他の好適な方法は、当業者には明らかであろう。
【００２６】
外側シース２０６は、押出成形されたＰｅｂａｘまたはＰＴＦＥ管材であることが好ましい。外側シース２０６の溶融加工ポリマーは、トルク伝達層のワイヤメッシュの複数の空隙（ｖｏｉｄ）をふさぐ。外側シース２０６を、限定はしないが、さまざまなデュロメータで、エッチングされたＰＴＦＥ、ポリエーテルブロックアミド、ナイロンおよび他の熱可塑性エラストマを含む、他の溶融加工ポリマーから作製してもよい。外側シース２０６は、たとえば溶融加工ポリマーの２つ以上の管を含む２つ以上の層を有していてもよい。別法として、図６に示すように、外側シース３０６を、イントロデューサ３００の長さに沿って硬度および／または材料が異なりかつ互いにリフロー接合されているさまざまなセグメント３２２、３２４、３２６、３２８、３３０から構成してもよい。これを、イントロデューサ３００の長さに沿って材料の異なる環状リングを層状にするかまたは配置することによって達成してもよい。このようにシースの構成が異なることにより、イントロデューサ３００に沿ったさまざまな箇所において可撓性、トルク性およびプッシャビリティを調整するというさらなる利益が提供される。
【００２７】
イントロデューサが（図２に示すように）操縦可能イントロデューサである実施形態では、少なくとも１本のフラットワイヤ２１０が提供され、このフラットワイヤ２１０がイントロデューサの実質的に全長に沿って延在することが好ましい。フラットワイヤ２１０は、ステンレス鋼から構成されることが好ましく、好ましくは約０．００２インチ（０．０５０８ｍｍ）×約０．０１６インチ（０．４０６４ｍｍ）、より好ましくは約０．００４インチ（０．１０１６ｍｍ）×約０．０１２インチ（０．３０４８ｍｍ）または０．０１６インチ（０．４０６４ｍｍ）である。フラットワイヤを、幅と厚さの比が、（少なくとも約２）：１であるように選択してもよい。一実施形態では、フラットワイヤの少なくとも一部は、内側ライナ２０２に沿って配置される前に予備成形管（ｐｒｅｆｏｒｍｅｄ  ｔｕｂｅ）２１２内部に収納されることにより、フラットルーメン２１４を形成する。予備成形管２１２は、フラットワイヤの断面と同じ形状である必要はなく、円形、楕円形、矩形または別の同様の形状であってもよい。予備成形管内でのフラットワイヤの移動を容易にするために、予備成形管２１２の断面は、フラットワイヤ２１０の断面と同じ形状ではないことが好ましい。予備成形管を、ＰＴＦＥ、エッチングされたＰＴＦＥ、ポリエーテルブロックアミド（Ｐｅｂａｘ等）、ナイロン、他の熱可塑性エラストマまたは当業者に既知である他の任意の材料から形成してもよい。予備成形管２１２は、イントロデューサカテーテル２００に溶融加工が施される時に融解しないように、外側シース２０６より融点が高いことが好ましい。別の実施形態では、フラットワイヤ２１０を、配置する前に、シリコーンおよび他の潤滑性材料を含む潤滑性材料（図示せず）で覆ってもよい。別法として、フラットワイヤ２１０を、摺動性を向上させるために潤滑性層でコーティングしてもよく、フラットワイヤ２１０を、摺動性を向上させるために平滑面を有するように製造してもよいということも企図される。フラットワイヤ２１０を構成するためにはステンレス鋼が好ましい材料であるが、限定はしないが従来のラウンドプルワイヤに用いられる材料を含む他の材料を用いてもよい。２つ以上のフラットワイヤ２１０を用いてもよく、そうした場合、そうしたフラットワイヤ２１０の各々を、それ自体の可撓性管２１２内部に収納してもよい。図２に示すように、１８０度の間隔を空けられている一対のフラットワイヤ２１０が用いられることが好ましい。フラットワイヤ２１０は、通常イントロデューサの遠位端近くに配置される少なくとも１つの操縦リング９０に接続されることが好ましい（たとえば図１０参照）。そして、フラットワイヤ２１０の近位端は、操縦機構（図示せず）に動作可能に接続され、それにより、使用中にイントロデューサカテーテル２００の操作がまたは操縦が可能になる。図１０は、操縦リング９０とそのプルワイヤ２１０への接続を強調している、本発明によるイントロデューサカテーテル２００の切取図を示す。
【００２８】
本発明の一実施形態による基本的な製造方法を、図３〜図９を参照して説明する。さまざまな構成部品が組み立てられるため、イントロデューサの構成部品をまとめてイントロデューサと呼ぶことにする。図３〜図９に示すように、好ましくは断面が円形でありかつ好ましくは長さが約６インチ（１５２．４ｍｍ）〜約４フィート（３０４．８ｍｍ）であるマンドレル３００を提供する。図３に示すように、マンドレル３００は、遠位端３５０および近位端３５２を有している。図４に示すように、マンドレル３００の上に内側ライナ３０２を配置する。内側ライナ３０２を、マンドレル３００の上に供給し、その後、一端３２０または両端を結ぶ。
【００２９】
図５に示すように、その後、内側ライナ３０２の上にトルク伝達層３０４を配置する。操縦可能イントロデューサカテーテルの場合、その後、トルク伝達層３０４の上にフラットワイヤアセンブリ（図示せず）を配置してもよい。別法として、フラットワイヤアセンブリを、外側シース３０６の上に配置してもよい。フラットワイヤアセンブリの上に別のシース層（図示せず）をさらに配置してもよい。トルク伝達層は、カテーテルの遠位端に近接して終端する。
【００３０】
次に、図６に示すように、トルク伝達層３０４の上に外側シース３０６を配置し、それは、互いに突き合わせられるかまたは部分的に重なる管材の単一切片または複数切片からなっていてもよい。シース材料の複数のセグメントまたは層は、いかなる長さおよび／または硬度（デュロメータ）であってもよく、それにより可撓性設計が可能になる。図６は、複数のセグメント３２２、３２４、３２６、３２８および３３０を識別している。この実施形態では、外側シース３０６の近位端３３０は、ナイロン等の材料からなっていてもよく、イントロデューサの残りの部分は、１つまたは複数のＰｅｂａｘ材料からなっていてもよい。さまざまなセグメントの長さは異なっていてもよいが、外側シース３０６の遠位端に近づくに従い、デュロメータ硬度レベルが低下することが好ましい。たとえば、ナイロン基部に以下のＰｅｂａｘセグメントのうちの１つまたは複数が続いてもよい。すなわち、７０Ｄ  Ｐｅｂａｘ、６０Ｄ  Ｐｅｂａｘ、５５Ｄ  Ｐｅｂａｘ、４０Ｄ  Ｐｅｂａｘ、３５Ｄ  Ｐｅｂａｘ、３０Ｄ  Ｐｅｂａｘである。イントロデューサシャフトは、上述したＰｅｂａｘ材料の１つまたは複数の混合物を用いてもよく、この混合物としては、例えば、共押出成形によって作製される７０Ｄ／６０Ｄ  Ｐｅｂａｘ混合物、または４０Ｄ／３５Ｄ  Ｐｅｂａｘ混合物が含まれる。本実施形態による外側シース３０６のさまざまな構成部品を、製造中に互いにリフローすることが好ましい。シャフトの近位端は最長セグメントであることが好ましく、より遠位のセグメントは、好ましくは０．２５インチ（６．３５ｍｍ）〜６インチ（１５２．４ｍｍ）、より好ましくは約０．２５インチ（６．３５ｍｍ）〜約３インチ（７６．２ｍｍ）で変化してもよい。所定の用途に対してセグメントの硬度レベルおよびセグメントの長さを調整することができることが好ましく、遠位端のデュロメータレベルはすべてのセグメントのうちで最低であり得ることが好ましい。当業者には理解されるように、シャフトセグメントを、所定の用途に対して可撓性、トルク性およびプッシャビリティを向上させるように選択することができる。別法として、マンドレル（たとえばステンレス鋼マンドレル）上に薄い内側ジャケットまたは層（たとえばＰＴＦＥ層）を配置するか、または押出マンドレル（たとえばアセタールマンドレル）上に薄い内側ジャケットまたは層（たとえばＰｅｂａｘ層）を押出成形し、内側層の上にトルク伝達層を形成し、トルク伝達層の上に外側ジャケットまたはシース（たとえばＰｅｂａｘジャケット）を押出成形することによって、カテーテルを形成してもよい。
【００３１】
最後に、リフロー積層の前に、組み立てられたイントロデューサアセンブリの上に熱収縮層３０８を配置する。熱収縮層３０８は、好ましくはＦＥＰ等、フルオロポリマーまたはポリオレフィン材料であるか、または当業者には理解されるような他の好適な材料である。
【００３２】
さまざまな構成部品を組み立てた後、イントロデューサアセンブリ３００にリフロー積層プロセスを施す。図２は、このリフロープロセスの後のイントロデューサアセンブリの断面図を示す。イントロデューサアセンブリ２００を、外側シース２０６を構成する材料が流れて外周にわたって再分散するまでアセンブリを加熱することにより、積層することができる。熱収縮層２０８の融解温度は外側シース２０６より高いことが好ましく、溶融プロセス中、熱収縮層２０８は、その管状形状を保持し、液化したシース層材料２０６を、強制的にトルク伝達層２０４内に押し込みかつフラットワイヤ２１０／予備成形管２１２（存在する場合）および内側ライナ２０２と接触させる。そして、イントロデューサアセンブリ２００を冷却してもよい。マンドレルは、冷却プロセス中、イントロデューサアセンブリがその少なくとも約６フレンチの内部ルーメンを維持するのに役立つため、適所に残っていることが好ましい。熱収縮層２０８を、イントロデューサアセンブリ２００に残してもよく、または任意に除去してもよい。熱収縮層２０８が除去される場合、外側シース２０６がイントロデューサカテーテル２００の外側層になる。
【００３３】
さらに、図７〜図９に示すように、本発明は、非侵襲性先端等、たとえば使用中に先端の位置特定のために内部に放射線不透過性材料を含む、医療処置に用いられる先端アセンブリを含むことを企図している。たとえば、図７〜図９は、先端アセンブリ７３２または７３４を受け入れるように構成された遠位部７３０を有するイントロデューサカテーテル７００の断面を示す。両方の例において、先端７３２または７３４は、使用中に先端７３２または７３４の位置特定のためのリング７３６、たとえば放射線不透過性マーカを有している。さらに、図９は、たとえば灌注流体の送達のための複数のポート孔７３８を有するように構成された先端アセンブリ７３４を有している。先端アセンブリを、さらに、心臓アブレーション処置で用いられるように、電源（図示せず）に動作可能に接続されたアブレーション電極（図示せず）を有するように構成してもよい。
【００３４】
本発明のいくつかの実施形態を、ある程度の特定性で上述したが、当業者は、本発明の精神または範囲から逸脱することなく、開示した実施形態に対し多数の変更を行うことができる。方向についてのすべての言及（たとえば、上、下、上方、下方、左、右、左方、右方、頂部、底部、上部、下部、垂直、水平、右回りおよび左回り）は、単に読者が本発明を理解するのを助ける識別目的のためにのみ使用するものであり、特に本発明の位置、向きまたは使用に関して限定をもたらすものではない。接合についての言及（たとえば、取り付けられた、結合された、接続された等）は、広く解釈されるべきであり、要素の接続の間に中間部材および要素間の相対移動を含んでもよい。このように、接合についての言及は、必ずしも、２つの要素が直接接続されかつ互いに固定関係にあることを意味するものではない。上記説明に含まれるかまたは添付図面に示したすべての事項は、限定するものではなく単に例示するものであると解釈されるべきであることが意図されている。添付の特許請求の範囲で定義されるような本発明の精神から逸脱することなく、詳細または構造に対する変更を行ってもよい。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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