(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者が心筋梗塞及び不安定狭心症の少なくとも一方に罹っている可能性を特定するための装置（１）であって、
前記患者の現在の心拍数を示す出力を生成する働きをする心拍数モニタ（１６）と、
前記患者の、以前狭心症が起きた心拍数を示す心拍数データを記憶するための記憶手段と、
前記心拍数モニタ（１６）からの前記出力と前記記憶手段に記憶された前記心拍数データとの両方を、アルゴリズムに従って分析する働きをすることにより、前記患者が心筋梗塞及び不安定狭心症の少なくとも一方に罹っている可能性の増大を示す、前記現在の心拍数における変動を特定する電子制御手段（２５）と
を備え、
前記患者が現在狭心症に罹っていることを示すデータ信号を、該患者が前記電子制御手段（２５）に送ることを可能にするために、入力手段（１３）が設けられ、
キャリブレーションモードにおいて、前記データ信号が、該データ信号の時点における前記患者の心拍数を示すデータとともに、前記心拍数データを構成すべく前記記憶手段に記憶されることを特徴とする装置（１）。
【請求項２】
前記記憶手段及び前記電子制御手段（２５）が、前記心拍数モニタ（１６）と一体的になっていることを特徴とする、請求項１に記載の装置（１）。
【請求項３】
前記患者が心筋梗塞に罹っている可能性の増大を示す、前記現在の心拍数における変動が特定された場合、前記装置（１）が警告信号を生成する働きをすることを特徴とする、請求項１又は請求項２に記載の装置（１）。
【請求項４】
前記電子制御手段（２５）が、前記患者の症候性の心拍数を示す心拍数データとして、該患者における、前記以前狭心症が起きた心拍数を分析し、前記現在の心拍数が前記症候性の心拍数を下回った場合、前記装置（１）が警告信号を生成することを特徴とする、請求項３に記載の装置（１）。
【請求項５】
前記電子制御手段（２５）が、前記患者のバックグラウンド心拍数を示す心拍数データとして、狭心症に罹っていないときの前記患者の心拍数を分析し、前記現在の心拍数が前記バックグラウンド心拍数を下回るか、あるいは上回った場合、前記装置（１）が警告信号を生成することを特徴とする、請求項１〜請求項４のいずれかに記載の装置（１）。
【請求項６】
前記電子制御手段が（２５）、前記心拍数モニタ（１６）からの出力と前記記憶手段に記憶された前記心拍数データとを、アルゴリズムに従って分析する働きをすることにより、前記患者の前記バックグラウンド心拍数における悪化傾向を検出することを特徴とする、請求項１〜請求項５のいずれか１項に記載の装置（１）。
【請求項７】
前記装置（１）が、前記患者に対して情報を表示する働きをする表示手段（７）を備えることを特徴とする、請求項１〜請求項６のいずれか１項に記載の装置（１）。
【請求項８】
前記患者が心筋梗塞に罹っている可能性の増大が前記電子制御手段（２５）により特定された場合、前記電子制御手段（２５）が、その可能性の増大を示す信号を前記表示手段（７）に表示する働きをすることを特徴とする、請求項７に記載の装置（１）。
【請求項９】
前記電子制御手段（２５）が、前記患者が自身の心拍数を従前より頻繁に監視すべきであることを示す信号を、前記表示手段（７）に表示する働きをすることを特徴とする、請求項７あるいは請求項８に記載の装置（１）。
【請求項１０】
前記心拍数モニタ（１６）が、前記患者の体に接触するように構成されたセンサ手段（１７）を備えることを特徴とする、請求項１〜請求項９のいずれか１項に記載の装置（１）。
【請求項１１】
前記センサ手段（１７）が、前記患者自身の管理により該患者の体に接触するように構成されていることを特徴とする、請求項１０に記載の装置（１）。
【請求項１２】
前記センサ手段（１７）が、継続的に前記患者の体に接触するように構成されており、前記心拍数モニタ（１６）が、予め定められた間隔で前記患者の心拍数を自動的に監視する働きをすることを特徴とする、請求項１０に記載の装置（１）。
【請求項１３】
前記装置（１）が、装置間でのデータ転送を可能にするため、装置（１）が他の装置と接続することを可能にするデータ転送手段（１９）を更に備えることを特徴とする、請求項１〜請求項１２のいずれか１項に記載の装置（１）。
【請求項１４】
前記データ転送手段（１９）が、前記装置同士をワイヤレスで接続できるように構成されていることを特徴とする、請求項１３に記載の装置（１）。
【請求項１５】
前記データ転送手段（１９）が、プリンタ、コンピュータあるいはインターネットのような外部装置にデータを出力できるようにすることを特徴とする、請求項１３又は請求項１４に記載の装置（１）。
【請求項１６】
前記記憶手段が、一連の関連フィールドを備えた標準化された書式でデータを記憶する働きをし、前記フィールドは少なくとも以下のもの：
１．データの種類；
２．データの値；及び
３．データ入力の日時スタンプ
を含むことを特徴とする、請求項１〜請求項１５のいずれか１項に記載の装置（１）。
【請求項１７】
前記標準化された書式が、以下の追加的なフィールド：
４．データソース；及び
５．プライバシー表示
のうち少なくとも１つを含むことを特徴とする、請求項１６に記載の装置（１）。
【請求項１８】
前記標準化された書式が、一緒に考慮されるべきデータを特定する共通インデックスを備えた、更なるフィールドを含むことを特徴とする、請求項１６又は請求項１７に記載の装置（１）。
【請求項１９】
前記電子制御手段（２５）が、複数のアルゴリズムに従って作動し、該アルゴリズムのうちの少なくとも１つが、前記バックグラウンド心拍数における変動を特定する働きをすることを特徴とする、請求項１〜請求項１８のいずれか１項に記載の装置（１）。
【請求項２０】
前記電子制御手段（２５）が、患者の体重、血糖、血圧及びピークフロー値を含むグループから選択された生理的変数を分析するための、更なるアルゴリズムを備えていることを特徴とする、請求項１９に記載の装置（１）。
【請求項２１】
前記電子制御手段（２５）が、使用時に、予め定められた１つあるいは複数のアルゴリズムを実現するプログラムを実行する、マイクロプロセッサを備えることを特徴とする、請求項１９又は請求項２０に記載の装置（１）。
【請求項２２】
前記１つあるいは複数のアルゴリズムが、前記電子制御手段（２５）に追加又は前記電子制御手段（２５）から除去され得ることを特徴とする、請求項１９〜請求項２１のいずれか１項に記載の装置（１）。
【発明の詳細な説明】
【発明の詳細な説明】
【０００１】
本発明は、患者が心筋梗塞に罹っている可能性を特定するための装置に関し、特に、但しそれに限定されるものではないが、患者により使用されるそのような装置に関する。
【０００２】
冠動脈性心疾患においては、冠動脈内の1つ以上の狭窄のために、心臓への血液及び酸素の供給が減少する。これは、心拍出量としても知られる、心臓が行い得る仕事量が制限され、患者が過度の労作をすると、狭心症（胸の痛み）が起きることを意味する。
【０００３】
心筋梗塞は、冠動脈が完全にあるいはほぼ完全に閉塞したときに起きる。このような閉塞は、瞬時に、あるいは数時間から数ヵ月の期間に亘って生じ得る。この閉塞の増大に応じて、心筋梗塞に至るまでの時期には、低レベルの労作時及び休息時にさえも、患者はしばしば狭心症を起こす。心拍出量は心拍数に対して線形であるため、低心拍数で起きる狭心症は心筋梗塞を示し得る。
【０００４】
先行する特許出願ＷＯ  ０３／０６３６８４及びＷＯ  ０５／００６９６９において、心拍数及び他の生理的パラメータのための監視システムが提案されている。
ＷＯ  ０３／０６３６８４は、慢性症状がいつ起きるかを予測するために、生理的パラメータだけを監視することを目的としている。その仮説では、症状が安定している場合、慢性症状は、通常同じような状況下で起きるとされる。しかし、このような監視は、不安定で予測のつかない症状に対応することはない。実際に、狭心症などの症状が予測モデル外で起きた場合、ＷＯ  ０３／０６３６８４はそのモデルが誤っていると推測し、問題とされる不安定性に対する警告が生成せられることなく、新たなモデルが再構築される。
【０００５】
ＷＯ  ０５／００６９６９もまた、病状を予測するために生理的パラメータを監視することを目的としている。しかし、生理的パラメータは、症状があるときに特にサンプリングされるわけではなく、分析は、サンプリング時に患者が症状を示していたかどうかを考慮に入れない。
【０００６】
別の特許出願ＵＳ００６１４４８７８Ａは、心臓に起きる問題を予測するための、心拍変動の評価を提案している。心拍変動は、様々な労作レベルにおける様々な心拍数あるいは狭心症が起き得る様々な心拍数についてではなく、心拍数における心拍間隔の変動について言及するために本文中で用いられる、特定の医学用語である。
【０００７】
患者が、梗塞前段階の間に心筋梗塞の可能性の増大を特定することができれば、心筋梗塞を予防するために治療を行うことができる。このような治療は、例えばクロピドグレル（登録商標）のような抗血小板薬、及び／又は冠動脈バイパス手術及び経皮冠動脈インターベンションのような処置を含む。
【０００８】
本発明の第一の局面によれば、患者が心筋梗塞に罹っている可能性を特定するための装置が提供されており、この装置は、患者の現在の心拍数を示す出力を生成する働きをする心拍数モニタと、患者の、以前狭心症が起きた心拍数を示す心拍数データを記憶するための記憶手段と、心拍数モニタからの出力と記憶手段に記憶された心拍数データとの両方を、アルゴリズムに従って分析する働きをすることにより、患者が心筋梗塞に罹っている可能性の増大を示す、現在の心拍数における変動を特定する電子制御手段とを備える。
【０００９】
好ましくは、記憶手段及び電子制御手段が、心拍数モニタと一体的になっている。
好ましくは、患者が心筋梗塞に罹っている可能性の増大を示す、現在の心拍数における変動が特定された場合、装置が警告信号を生成する働きをする。
【００１０】
好ましくは、電子制御手段が、患者の症候性の心拍数を示す心拍数データとして、その患者に以前狭心症が起きた心拍数を分析し、現在の心拍数が症候性の心拍数を下回った場合、装置が警告信号を生成する。
【００１１】
好ましくは、現在の症候性の心拍数が症候性の心拍数を下回った場合、装置が警告信号を生成する。
好ましくは、患者が現在狭心症に罹っていることを示すデータ信号を、患者が電子制御手段に送ることを可能にするために、入力手段が備えられ、そのデータ信号が、データ信号の時点での患者の心拍数を示すデータとともに、心拍数データを構成すべく記憶手段に記憶される。
【００１２】
代わりに、あるいは追加的に、電子制御手段が、患者のバックグラウンド心拍数を示す心拍数データとして、狭心症に罹っていないときの患者の心拍数を分析し、現在の心拍数がバックグラウンド心拍数を下回るか、あるいは上回った場合、装置が警告信号を生成する。
【００１３】
好ましくは、電子制御手段が、心拍数モニタからの出力と記憶手段に記憶された心拍数データとを、アルゴリズムに従って分析する働きをすることにより、患者のバックグラウンド心拍数における悪化傾向を検出する。
【００１４】
好ましくは、装置は、患者に対して情報を表示する働きをする表示手段を備える。
好ましくは、電子制御手段が、患者が心筋梗塞に罹っている可能性の増大が電子制御手段により特定された場合、可能性の増大を示す信号を表示手段に表示する働きをする。
【００１５】
好ましくは、電子制御手段が、患者の心拍数を従前より頻繁に監視すべきであることを示す信号を表示手段に表示する働きをする。
好ましくは、心拍数モニタが、患者の体に接触するように構成されたセンサ手段を備える。
【００１６】
センサ手段が、患者自身の管理により患者の体に接触するように構成されていてもよい。
センサ手段が、継続的に患者の体に接触するように構成され、心拍数モニタが、予め定められた間隔で患者の心拍数を自動的に監視する働きをしてもよい。
【００１７】
好ましくは、装置は、装置間でのデータ転送を可能にするため、装置が他の装置と接続することを可能にするデータ転送手段を更に備える。こうした他の装置は、血圧、ピークフロー値、血糖及び患者の体重を含む変数から選択された生理的変数を測定してもよい。
【００１８】
データ転送手段は、装置同士をワイヤレスで接続できるように構成されていてもよい。
データ転送手段は、好ましくはデータがプリンタ、コンピュータあるいはインターネットといった外部装置に出力できるようにする。
【００１９】
好ましくは、記憶手段は、一連の関連フィールドを備えた標準化された書式でデータを記憶する働きをし、フィールドは少なくとも以下のものを含み：
１．データの種類；
２．データの値；及び
３．データ入力の日時スタンプ；
好ましくは、標準化された書式が、以下の追加的なフィールドのうち少なくとも１つを含む：
４．データソース；及び
５．プライバシー表示。
【００２０】
フィールド１は、例えば心拍数などのデータを説明し、フィールド２は、心拍数の実際値を記憶する。フィールド４は、例えば装置のシリアル番号を記憶する。フィールド５は、データが装置の全てのユーザにとってアクセス可能であるか、あるいはデータが制限されたアクセスを有するべきかを示す。
【００２１】
データには、そのままでは意味のないものもある。例えば、心拍数は、狭心症が起きたかどうかについての情報とともに記録される必要がある。好ましくは、標準化された書式が、一緒に考慮されるべきデータを特定する共通インデックスを備えた、更なるフィールドを含む。
【００２２】
症候性心拍数における変動を検出するために、種々の異なるアルゴリズムを利用してもよい。例えば、アルゴリズムは、症候性心拍数が予め定められた閾値をいつ下回るかを検出することもできる。
【００２３】
あるいは、アルゴリズムが、症候性心拍数が予め定められた閾値をまだ下回っていなくても、心拍数における悪化傾向を検出するために、統計的工程管理のような技術を利用することも可能である。そうした悪化傾向が検出された場合、電子制御手段が、好ましくは、患者の心拍数をより頻繁に測定すべきであることを示す信号を、患者に対して送る。
【００２４】
電子制御手段は、複数のアルゴリズムに従って作動し、そのアルゴリズムのうちの少なくとも１つが、バックグラウンド心拍数における変動を特定する働きをするようになっていてもよい。
【００２５】
電子制御手段は、患者の体重、血糖、血圧及びピークフロー値を含むグループから選択された生理的変数を分析するための、更なるアルゴリズムを備えていてもよい。
好ましくは、電子制御手段は、使用時に、予め定められた１つあるいは複数のアルゴリズムを実現するプログラムを実行する、マイクロプロセッサを備える。好ましくは、その１つあるいは複数のアルゴリズムは、電子制御手段に対して追加又は電子制御手段から除去したりすることができる。
【００２６】
本発明の他の側面は、本文中で言及される特徴あるいは限定のいかなる組合せをも含み得る。
本発明は種々の方法で実施することができるが、以下においては、添付の図面を参照し、実施形態が単なる例として説明される。
【図面の簡単な説明】
【００２７】
【図１】本発明に基づく第一の装置の前方から見た斜視図である。
【図２】明瞭化のために装置の一部が取り外された、図１の装置の斜視図である。
【図３】図１及び２の装置の後方から見た分解斜視図である。
【図４】本発明に基づく第二の装置の前方から見た斜視図である。
【図５】図４の装置の裏側から見た斜視図である。
【図６】明瞭化のために一部が取り外された、図４及び５の装置の裏側から見た分解斜視図である。
【図７】明瞭化のために一部が取り外された、本発明に基づく第三の装置の斜視図である。
【００２８】
図１から図３の第一の装置１は、ユーザに継続的には接触しない心拍数モニタを組み込んでいる。図４から図６の第二の装置３１は、装置の使用時には常にユーザの皮膚に接触する心拍数モニタを組み込んでいる。図７の第三の装置５１は、患者の体に継続的に接触するように、患者の皮膚の下に外科的に埋め込むことができる心拍数モニタを組み込んでいる。心拍数が患者の心拍出量を代りに意味しているため、心拍数モニタが用いられる。
【００２９】
まず図１から図３に関して、第一の装置１は、前面パネル５にＬＣＤディスプレイ７を備えた長方形のケース３と、数字キーパッド９と、ジョイスティック型キーパッド１１と、患者が現在狭心症に罹っていることを示す信号を、患者が装置１に送ることを可能にするボタン１３とを備える。前面パネル５はまた、ＬＥＤ１５及びスピーカ２０を備えた警告手段を有して形成されている。この例において、ＬＣＤディスプレイ７は、タッチスクリーンディスプレイであり、タッチペン１８をディスプレイ７に接触させることにより装置１にデータを入力するために、タッチペン１８を備えている。
【００３０】
ディスプレイ７は、例えば現在の日時、バッテリの残量、並びに患者の現在あるいは過去の心拍数及び狭心症が起きる心拍数に関する情報を表示するため、電子制御手段により制御される。この表示される情報は、患者が心拍数を測定すべき推奨される頻度及びタイミング、並びに好ましくは他の生理的変数も含んでいてもよい。電子ディスプレイ７は、患者が装置１に例えばパスワードや自分の名前などのデータを入力することができるよう、タッチキーパッドを表示するために用いることもできる。
【００３１】
数字キーパッド９は、患者が装置１に、例えば体重、ピークフロー値、血糖及び血圧などの生理的変数に関するデータを入力するために用いることができる。というのは、このような変数は数値形式だからである。別の例として、数字キーパッド９は、患者が装置１を使用するのを可能にするため、ＰＩＮ番号を入力するために使用されてもよい。
【００３２】
ボタン１３は、ボタン１３が押されたときに、患者が狭心症に罹っていることを示す電気信号を電子制御手段に送る働きをする。偶発的な操作による誤ったデータを防ぐために、ボタン１３はケース３の表面と同一面になるように取り付けられてもよい。
【００３３】
装置１は、ケース３の側面にある電気接点１７である、間隔を空けて配置された２つのフィンガーパッドを有するセンサ手段に接続された、制御チップ１６を含む心拍数モニタを更に備える。
【００３４】
ケース３の側面はまた、データジャック１９の形をしたデータ転送手段を備える。このため、例えば計量装置、血圧測定装置、あるいは血糖測定装置などから、データが装置１に入力され得る。データ転送手段は、ユニバーサルシリアルバスポート、無線接続あるいはブルートゥース（登録商標）接続を備えてもよい。
【００３５】
ケース３の背面部は、装置に電力を与える、取り外し可能な蓋２３により保持されるバッテリ２１を収納する。
電子制御手段は、回路基板２７に取り付けられたＩＣチップ２５を含む電子回路を備え、ＩＣチップ２５は、心拍数監視制御チップ１６に接続されている。
【００３６】
ＩＣチップ２５は、以下の要素を含む：
装置１の動作を制御するマイクロプロセッサ；
マイクロプロセッサにより実行される制御プログラムであって、少なくとも１つのアルゴリズムに従って動作する制御プログラムを記憶するための、不揮発性読取専用メモリ；
心拍数モニタから取得した心拍数データ、外部装置から取得した他の生理的データ、及びアルゴリズムを実現させてディスプレイ７を制御するために制御プログラムにより使用されるデータを記憶するための、不揮発性書換可能メモリ；
マイクロプロセッサにより使用されるランダムアクセスメモリ；及び
内部時計。
【００３７】
ＩＣチップ２５の２つのメモリは、同一の記憶素子、例えばＥＰＲＯＭなどの異なる領域により構成されていてもよい。ＩＣチップ２５に適したどのようなアーキテクチャを用いてもよい。別の態様として、ＩＣチップ２５の種々の要素を、別々のＩＣチップに設けることもできる。
【００３８】
装置が作動され、患者が指先を電気接点１７に押し付けると、マイクロプロセッサに送られる現在の心拍数信号を含む出力を、心拍数モニタが生成する。現在の心拍数信号は、この場合「心拍数」であるデータの種類と、この場合１分当たりの心拍の数であるデータの値と、この場合一体型心拍数モニタであるデータソースと、索引作業のために用いられる番号とから成る。このような信号を受領すると、マイクロプロセッサは、内部時計を用いて得られる日時とともにこのデータを不揮発性書換可能メモリに記憶する。
【００３９】
マイクロプロセッサは、次に、電子ディスプレイ７を制御し、ユーザが現在狭心症を起こしているか否かをボタン１３を押すことによって示すよう、ユーザに要請するメッセージを表示する。
【００４０】
ボタン１３が押された場合、この場合「狭心症」であるデータの種類と、この場合「ｙｅｓ」であるデータの値と、この場合ボタン１３を特定するコードであるデータソースと、この場合その関連する心拍数データに対応する索引番号と同一である、索引作業のために用いられる番号とから成る別の信号が、マイクロプロセッサに送られる。
【００４１】
この第二の信号からのデータもまた、マイクロプロセッサによって書換可能メモリに記憶される。予め定められた時間、たとえば１０秒以内にボタン１３が押されなかった場合、マイクロプロセッサは、「ｎｏ」という値を含む「狭心症」に関するデータを記憶する。
【００４２】
マイクロプロセッサは、次に、少なくとも１つの所定の心拍数変動アルゴリズムを実行する制御プログラムに従って、メモリに記憶されている心拍数データを分析する。
心拍数変動アルゴリズムは、患者が心筋梗塞に罹っている危険性の増大を示す予め定められた心拍数を下回るあるいは上回る、患者の症候性心拍数（狭心症に罹っているときに測定された患者の心拍数）における低下、及び／又はバックグラウンド心拍数（患者が狭心症に罹っていないときに測定された心拍数）における上昇あるいは低下を、マイクロプロセッサが検出できるようにする働きをする。
【００４３】
制御プログラムはまた、バックグラウンド心拍数が心筋梗塞の危険性の増大を示す予め定められたレベルを上回っても下回ってもいないときに、マイクロプロセッサが患者のバックグラウンド心拍数における悪化傾向を検出できるようにする働きをする、所定の心拍数傾向アルゴリズムを実行する。適切なアルゴリズムは、以下においてより詳細に説明される。
【００４４】
マイクロプロセッサは、心筋梗塞の危険性の増大を示す予め定められたレベルを上回るあるいは下回る心拍数を検出すると、ＬＥＤ１５及び／又はスピーカ２０に、ユーザへの警告を出力させる。この警告は、患者が予防的治療の可能性を検討するため医師に相談すべきであることを示す。マイクロプロセッサはまた、書き換え可能なメモリに、各警告の日時を記録する。警告信号は、ディスプレイ７を介して、あるいはデータジャック１９のうちの1つに接続された外部装置を介して、患者に提供されてもよい。バックグラウンド心拍数における低下は、狭心症が低い労作レベルで起きているために、患者が自分の身体的活動を制限していることを意味する可能性があるので、重要な意味がある可能性がある。バックグラウンド心拍数における上昇は、症候性心拍数を超える可能性があるという高いリスクがあり得るので、重要な意味がある可能性がある。
【００４５】
マイクロプロセッサは、バックグラウンド心拍数における悪化傾向を検出すると、患者によるもっと頻繁な心拍数の監視が必要であることを示すメッセージを、ディスプレイ７上に出力する。メッセージは、推奨される監視の頻度を示してもよい。このメッセージは、監視の頻度を高めることにより、初期段階で心筋梗塞の可能性の増大を検出し得ることを示す。
【００４６】
他の疾患も併発している患者は、心拍数以外の生理的変数を測定するために外部装置を使用してもよい。例えば、心不全の患者は、体重を測定するための体重計を使用してもよい。両用体重計の作動により、患者の体重を示す電気信号が、データ転送手段を介して装置１のマイクロプロセッサに送られる。この場合、そのような信号におけるデータの種類は「体重」であり、データの値はキログラム単位の体重であり、データソースは体重計を特定するシリアル番号であってもよい。
【００４７】
あるいは、体重データが電子ディスプレイ７又は数字キーパッド９を介して手動入力されてもよく、そうすると、マイクロプロセッサに送られた電気信号は、データソースがそれぞれ電子ディスプレイ７又は数字キーパッド９のどちらかであったことを示す。
【００４８】
心拍数以外の生理的変数に関するデータは、その生理的変数に関連する併発症の悪化の可能性の増大を検出するため、あるいは、将来併発症が起きる可能性の増大を示し得る悪化傾向を検出するために、心拍数に関するデータと同様なやり方で、マイクロプロセッサにより分析される。同様に、可能性の増大が検出されると、警告信号が患者に対して出力され、悪化傾向が検出されると、生理的変数の測定のより高い頻度を推奨するメッセージがディスプレイ７に表示される。
【００４９】
心筋梗塞の可能性の増大を検出するために用いられるアルゴリズムが、以下で説明される。一般的に、臨床的に重要な増大を特定するアルゴリズムであれば、どれでも用いることができる。アルゴリズムの選択には、かなり柔軟性がある。例えば、患者に対して警告が出力される予め定められた心拍数が、可変であることが望ましい。
【００５０】
狭心症が通常起きる心拍数に基づいた、好適な心拍数変動アルゴリズムは、次の通りである。
心拍数変動アルゴリズムを規定するために、症候性心拍数、すなわち狭心症が起きる患者の心拍数は、装置１の初期キャリブレーション中に決定される。好ましくは、「ブルース法」として知られる標準的なトレッドミル運動試験が、医師の監督下で行われる。その運動試験中に狭心症が起きる患者の心拍数、あるいはユーザが狭心症を起こしていない場合に実現される最大心拍数が取得され、症候性心拍数となる。この症候性心拍数が、装置１の電子制御手段に入力及び記憶される。
【００５１】
あるいは、運動試験が行われ得ない場合、装置１は患者によりまずキャリブレーションモードで操作され、その間に、複数の様々な時に狭心症が起きる平均心拍数が取得され、症候性心拍数となる。これは、狭心症に罹った際に患者がボタン13を押すことにより実現され得る。キャリブレーションには何回の狭心症の発作でも用い得るが、１から３回の発作が用いられることが好ましい。キャリブレーション時間中に心筋梗塞が起きた場合、装置１はリセットされ、キャリブレーションがやり直される。
【００５２】
心拍数変動アルゴリズムは、症候性心拍数を所定の量下回る心拍数、通常８から２０％下回る心拍数で狭心症が起きた場合に、マイクロプロセッサが警告を生成するのを制御するが、所望する他のどのような所定の量であっても、代わりに用い得る。
【００５３】
バックグラウンド心拍数を用いる働きをする好適な心拍数変動アルゴリズムは、以下のように決定される。
患者は、まず、毎日一定量の労作を行うことを求められる。好ましくは、毎日同じ時刻に同じ労作が行われ、労作は例えば階段を昇ることを含み得る。装置１は、労作が完了した後に患者の心拍数を測定するために用いられ、この心拍数が取得されてバックグラウンド心拍数となる。この心拍数は、装置１に入力されＩＣチップ２５の書換可能メモリに記憶される。
【００５４】
心拍数変動アルゴリズムは、心拍数が所定のレベルを、一般的にバックグラウンド心拍数の１０から２０％下回るか、あるいは所定のレベルを、一般的にバックグラウンド心拍数の１０から２０％上回るかどちらかの場合、マイクロプロセッサがＬＥＤ、スピーカ２０あるいはディスプレイ７を介して警告信号を生成するのを可能にする働きをする。
【００５５】
症候性心拍数あるいはバックグラウンド心拍数における悪化傾向を用いる働きをする、心拍数傾向アルゴリズムは、以下の通りである：
症候性心拍数あるいはバックグラウンド心拍数（上記のように取得された）の連続的な測定値は、例えば管理図などの統計的工程制御法によって分析される。通常、５つ以上の心拍数測定値が分析される。
【００５６】
症候性心拍数の場合、心拍数傾向アルゴリズムは、症候性心拍数が時間の経過とともに低下した場合に、マイクロプロセッサが警告信号を生成するのを可能にする働きをする。
バックグラウンド心拍数の場合、心拍数傾向アルゴリズムは、バックグラウンド心拍数が時間の経過とともに低下あるいは上昇したときに、マイクロプロセッサが警告を生成するのを可能にする働きをする。
【００５７】
併発している慢性疾患の悪化の可能性の増大を検出するのに用いられるアルゴリズムが、以下で説明される。一般に、臨床的に重要な増大を特定するアルゴリズムであれば、どれでも用いることができる。
【００５８】
好ましくは、各併発症を監視するために、1つ以上の生理的変数が選択される。例えば、心不全を監視するために体重が用いられ、糖尿病を監視するために血糖が用いられる。好ましくは、各生理的変数について、上限及び下限を有する最適値が監督医により決定され、キャリブレーションモード中に装置１に入力される。ピークフロー値の場合のように、上限を規定する必要のない場合もある。ある場合は、その変数の微分係数が監視するのに用いられうる。例えば、９：００時のピークフロー値に対する１８：００時のピークフロー値の比は、慢性の閉塞性気道疾患を監視するのに用いられてもよい。
【００５９】
アルゴリズムは、ある変数あるいはその微分係数が、予め定められた上限を上回ったり、予め定められた下限を下回ったりした場合に、マイクロプロセッサが警告信号を生成することを可能にする。
【００６０】
さて図４から６に関して、第二の装置３１は、第一の装置１と同一の多くの構成要素と電子制御手段とを備えている。共通の構成要素は、同じ参照番号を用いて言及される。
第二の装置３１は、患者の手首にはめられるように構成されており、ケース３３がユーザの手首にしっかりと保持されるように配置された、柔軟性のあるリストストラップ３４を有するケース３３を備える。ケース３３は、上記のような心拍数モニタのチップ１６及び電子制御手段を収納する部分と、その部分を閉鎖する背面パネル３５とを有している。
【００６１】
この装置３１には、２つの電気接点１７が背面パネル３５を通して突出するように配置され、その結果、装置３１が患者の手首にはめられているとき、接点１７は常に患者の手首に接触している。
【００６２】
この例における第二の装置３１は、データ入力及び出力に用いられるデータジャック１９を1つだけ備え、数字キーパッド９を備えておらず、電子ディスプレイ７がタッチ操作式ではない。
【００６３】
第二の装置３１のマイクロプロセッサにおいて動作する制御プログラムの制御下にある電子制御手段の操作は、第一の装置１に関する操作と同様であり、違いは以下の通りである。
【００６４】
患者のバックグラウンド心拍数を計算するために、ユーザの心拍数が、通常５から１０分間隔で、頻繁に自動的にサンプリングされる。ボタン１３の操作は、ユーザが狭心症を起こしていることを示す信号を、マイクロプロセッサに送る。すると、マイクロプロセッサは、患者の心拍数をサンプリングする働きをする。ボタン１３からの信号によるデータ、及び電気接点１７からの信号による対応するデータは、同じ索引番号を付けて装置３１の書換可能メモリに記憶される。ボタンの誤操作による誤ったデータを防止するため、１つの実行可能な配置は、ボタン１３をケース３３の表面と同一面になるように取り付けることであろう。
【００６５】
第二の装置３１において、心拍数は頻繁に一定の間隔をおいてサンプリングされ、平均心拍数が取得されてバックグラウンド心拍数となり、その日の昼間及び夜間についての心拍数が決定される。通常、昼間バックグラウンド心拍数は、９：００時から２３：００時の間に測定され、夜間バックグラウンド心拍数は、その他の時間中に測定される。
【００６６】
バックグラウンド心拍数を自動的かつ頻繁に測定することにより、第二の装置３１は、心筋梗塞の危険性の増大を、比較的早い段階で自動的に検出することができる可能性がある。
【００６７】
図７に関して、第三の装置５１は、第一の装置１とともに用いるように構成されており、第一の装置１用の外部心拍数モニタとして機能する。電子回路を含む第三の装置５１の部品は、第一の装置１と同一であり、従って同じ参照番号が用いられる。
【００６８】
第三の装置５１は、電子制御手段を収納する部分を囲むケース５３を備える。使用時に、ケース５３は患者の胸部の左側の皮下に埋め込まれており、非導電材料５５により分離された電極５７を備えている。ＩＣチップ２５、バッテリ５６、マイクロプロセッサ及びデータの入出力のための無線通信手段が、全てケース５３内に取り付けられている。
【００６９】
第三の装置５１の使用時には、バックグラウンド心拍数を計算するために、ユーザの心拍数が、通常５から１０分間隔で頻繁に自動的にサンプリングされる。このバックグラウンド心拍数は、第三の装置５１の書換可能メモリに記憶され、第三の装置５１が第一の装置１と無線通信する際に、装置１、５１の両方の無線ターミナルを介して、全てのデータが第一の装置１にダウンロードされる。
【００７０】
第一の装置１が第三の装置５１とともに用いられ、第一の装置１が第三の装置５１と無線通信中である場合、バックグラウンド心拍数データを含む全ての心拍数データは、第一の装置１からではなく第三の装置５１から取得されるが、その他の点では第一の装置１の操作に変わりはない。
【００７１】
第三の装置５１が皮下に埋め込まれているため、患者のバックグラウンド心拍数が頻繁に自動的に測定されることは、より確実である。
第一の装置１の制御プログラムは、どのような市販の携帯電話のマイクロプロセッサに備わっていてもよく、またどのような市販の心拍数モニタからのデータも、そのプログラムに入力し得る。
【００７２】
装置１、３１及び５１は、心電図信号を検出することにより心拍数を測定するものとして説明されたが、例えばパルス酸素濃度計あるいは電子聴診器を含む、心拍数を測定するための他の手段を代わりに用いることもできる。
【００７３】
安定期には、狭心症が起きない患者もいる。にもかかわらず、トレッドミル上での最大運動あるいは平面上の短い距離を歩いた後の最小運動などの、労作レベルに対するバックグラウンド心拍数を決定することが可能である。その後で、狭心症が起きた場合、もし最小運動に対する心拍数に近い心拍数で起きたとすれば、差し迫った心筋梗塞を示す可能性が高い。従って、狭心症の各発作を監視し、対応する心拍数を測定することにより、いつ狭心症が不安定になるかを判断することができ、それによって差し迫った心筋梗塞に関する早期の警告を得ることができる。心拍数を監視するだけでは、不十分である。低い心拍数は、睡眠時には一般的であり、安静時においては1日を通して一般的である。そのような状況において、このことは、患者に狭心症も起きているのでない限り、患者が心筋梗塞に罹るであろうことを意味するものではない。
【００７４】
装置１、３１及び５１はまた、ユーザが以前に高い労作レベルで狭心症を経験したことがある場合には、２、３ブロック歩くのに相当する労作レベルでユーザに狭心症が起こった際、ユーザに対して警告を出力するように作用してもよい。この試験は、不安定狭心症／非ＳＴ上昇心筋梗塞の患者の管理のための米国心臓病学会及び米国心臓協会ガイドラインにより発表された通りである。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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