(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
実際の薬剤注射器の動作を模擬するように構成される模擬薬剤注射器であって、薬剤又は針の少なくともいずれか１つを欠く模擬薬剤注射器を備える装置であって、前記模擬薬剤注射器が、
ウィンドウを画定する筐体と、
前記筐体の近位端部に結合されるアクチュエータと、
前記筐体に結合される電子回路システムであって、スタートボタン及びスピーカを有しており、前記スタートボタンが操作されたときに前記模擬薬剤注射器の動作に関連付けられた録音したスピーチ出力を生成するように構成される電子回路システムと、
前記アクチュエータが押されたときに前記実際の薬剤注射器の状態ウィンドウを模擬する視覚的な印を表示するように構成される状態インジケータであって、前記視覚的な印は、前記ウィンドウを通して目に見えるものである、状態インジケータと、を有する、装置。
【請求項２】
前記状態インジケータは、実際の注射が完了したときに前記実際の薬剤注射器の前記状態ウィンドウに関連付けられた色の変化を模擬するように構成される、請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記状態インジケータは、前記状態インジケータが第１構成にあるときに前記ウィンドウを通して目に見える第１色を表示し、前記状態インジケータが第２構成にあるときに前記ウィンドウを通して第２色を表示するように構成される、請求項１に記載の装置。
【請求項４】
前記状態インジケータは電子機器を有する、請求項１に記載の装置。
【請求項５】
前記状態インジケータは、発光ダイオード、液晶ディスプレイ（ＬＣＤ）画面、光学ポリマー及び光ファイバー要素の少なくともいずれか１つを有する、請求項１に記載の装置。
【請求項６】
前記電子回路システムは、前記録音したスピーチ出力を複数の異なる言語で生成するように構成される、請求項１に記載の装置。
【請求項７】
前記模擬薬剤注射器の形状、サイズ又は重量のうちのいずれか１つが、前記実際の薬剤注射器の形状、サイズ又は重量のうちのいずれか１つに一致する、請求項１に記載の装置。
【請求項８】
前記模擬薬剤注射器は、前記アクチュエータが操作されたときに前記実際の薬剤注射器の作動を模擬する可聴出力を生成するように構成される、請求項１に記載の装置。
【請求項９】
前記筐体の遠位端部に移動可能に結合される模擬針カバーであって、前記模擬針カバーが前記筐体の前記遠位端部に結合されたときに前記模擬針カバーの一部が前記筐体内に配置される、模擬針カバーをさらに備える請求項１に記載の装置。
【請求項１０】
バッテリ絶縁部材であって、前記バッテリ絶縁部材の第１部分が前記筐体内に配置されて前記電子回路システムからバッテリを電気的に絶縁し、前記バッテリ絶縁部材の第２部分が前記筐体の外側に配置されるように、前記筐体に取り外し可能に結合されるバッテリ絶縁部材をさらに備える請求項１に記載の装置。
【請求項１１】
実際の薬剤注射器の動作を模擬するように構成される模擬薬剤注射器であって、薬剤又は針の少なくともいずれか１つを欠く模擬薬剤注射器を備える装置であって、前記模擬薬剤注射器が、
筐体と、
前記筐体の近位端部に結合されるアクチュエータと、
前記筐体に結合される電子回路システムであって、スタートボタン及びスピーカを有しており、前記スタートボタンが操作されたときに前記模擬薬剤注射器の動作に関連付けられた録音したスピーチ出力を生成するように構成される電子回路システムと、
前記筐体内に配置される視覚出力アセンブリであって、前記アクチュエータが前記筐体に対して移動させられるときに前記実際の薬剤注射器の状態ウィンドウを模擬するために第１構成から第２構成に移動するように構成される視覚出力アセンブリと、を有する、装置。
【請求項１２】
前記視覚出力アセンブリは、前記視覚出力アセンブリが前記第１構成にあるときに、前記筐体によって画定されたウィンドウを通して目に見える第１色を表示し、前記視覚出力アセンブリが前記第２構成にあるときに前記ウィンドウを通して第２色を表示するように構成される、請求項１１に記載の装置。
【請求項１３】
前記視覚出力アセンブリは、前記第１構成から前記第２構成に移動させられるときに徐々に色を変化させるように構成される、請求項１１に記載の装置。
【請求項１４】
前記視覚出力アセンブリは、前記視覚出力アセンブリに関連付けられた視覚的な印が、前記筐体によって画定された前記ウィンドウを通して目に見えるように前記筐体内に配置される、請求項１１に記載の装置。
【請求項１５】
前記視覚出力アセンブリは、発光ダイオード、液晶ディスプレイ（ＬＣＤ）画面、光学ポリマー及び光ファイバー要素の少なくともいずれか１つを有する、請求項１１に記載の装置。
【請求項１６】
前記模擬薬剤注射器は、前記アクチュエータが操作されたときに前記実際の薬剤注射器の作動を模擬する可聴出力を生成するように構成される、請求項１１に記載の装置。
【請求項１７】
前記録音したスピーチ出力が第１の録音したスピーチ出力であり、
前記電子回路システムは、前記第１の録音したスピーチ出力の後の所定の時間に第２の録音したスピーチ出力を生成するように構成される、請求項１１に記載の装置。
【請求項１８】
バッテリ絶縁部材であって、前記バッテリ絶縁部材の第１部分が前記筐体内に配置されて前記電子回路システムからバッテリを電気的に絶縁し、前記バッテリ絶縁部材の第２部分が前記筐体の外側に配置されるように、前記筐体に取り外し可能に結合されるバッテリ絶縁部材をさらに備える請求項１１に記載の装置。
【請求項１９】
実際の薬剤注射器の動作を模擬するように構成される模擬薬剤注射器であって、薬剤又は針の少なくともいずれか１つを欠く模擬薬剤注射器を備える装置であって、前記模擬薬剤注射器が、
ウィンドウを画定する筐体と、
前記筐体の近位端部に結合され、前記実際の薬剤注射器のアクチュエータを模擬するように構成されるアクチュエータと、
前記筐体に結合される電子回路システムであって、前記模擬薬剤注射器の動作に関連付けられた録音したスピーチ出力を生成するように構成される電子回路システムと、
視覚出力アセンブリであって、前記視覚出力アセンブリが前記第１構成にあるときに前記ウィンドウを通して目に見える第１色を表示し、前記視覚出力アセンブリが前記第２構成にあるときに前記ウィンドウを通して第２色を表示するように構成される視覚出力アセンブリと、を有する、装置。
【請求項２０】
前記視覚出力アセンブリは、前記実際の薬剤注射器の状態ウィンドウを模擬するために前記第１構成から前記第２構成に移動させられるときに徐々に色を変化させるように構成される、請求項１９に記載の装置。
【請求項２１】
前記視覚出力アセンブリは、発光ダイオード、液晶ディスプレイ（ＬＣＤ）画面、光学ポリマー及び光ファイバー要素の少なくともいずれか１つを有する、請求項１９に記載の装置。
【請求項２２】
前記筐体の遠位端部に移動可能に結合される模擬針カバーであって、前記模擬針カバーの突起が前記筐体内に配置される、請求項１９に記載の装置。
【請求項２３】
前記模擬薬剤注射器は、前記アクチュエータが操作されたときに前記実際の薬剤注射器の作動を模擬する可聴出力を生成するように構成される、請求項１９に記載の装置。
【請求項２４】
前記電子回路システムは、
スイッチに結合されるフレキシブル回路基板と、
前記フレキシブル回路基板を通して前記スイッチに動作可能に結合されるプロセッサであって、前記録音したスピーチ出力に関連付けられた電子信号を生成するように構成されるプロセッサと、
前記筐体に結合されるスピーカであって、前記フレキシブル回路基板から間隔を空けて配置され、前記電子信号を受信して前記録音したスピーチ出力を生成するように構成されるスピーカと、を有する、請求項１９に記載の装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、一般に、医療機器に関し、特に、自動的に患者の体内に薬剤を注射する薬剤送達装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
特定の物質、例えば、ピーナッツ、甲殻類、ハチ毒、ある種の薬剤、毒素、その他などへさらされると、ある個体ではアレルギー反応を引き起こすことがある。このようなアレルギー反応は、時に、アナフィラキシーショックにつながることがあり、アナフィラキシーショックは血圧の急激な低下、じんましん、および／または重度の気道狭窄を引き起こすことがある。したがって、すばやく対応してこのような暴露の作用を和らげることにより、傷害および／または死にいたることを防ぐことができる。例えば、ある状況において、エピネフリン（すなわちアドレナリン）の注射は、アレルギー反応からの実質的および／または完全な救済となる。別の状況において、例えば、毒素の解毒剤の注射は、暴露によって生じる可能性のあった被害を大きく低減または取り除くことができる。
【０００３】
救急医療施設は個体がアレルギー反応で苦しんでいるときに利用可能でないかもしれないため、アレルギー反応に対応して薬剤をすばやく自己投与するために自動注射器を持ち歩く個人もある。いくつかの公知の自動注射器は、円筒形形状で、自動的に使用者の皮膚を貫通して薬剤を注射するばね付き針を備える。このような公知の自動注射器は、かさだかく人目につくことがあり、持ち運びに不便で望ましくないことがある。さらに、いくつかの公知の自動注射器は、格納式の針を有しておらず、そのため注射が終了したときに大きな危険を引き起こしうる。
【０００４】
いくつかの公知の自動注射器は、自動注射器の近位端に不用意に作動させることを防ぐロッキングキャップと自動注射器の遠位端に針カバーとを有する。このような構成により、時に、自動注射器のどちら側が「針端」（すなわち遠位端）で自動注射器のどちら側が「作動端」（すなわち近位端）であるのかについて、使用者が混乱することがある。そのため、ある状況においては、使用者は公知の自動注射器を所望の注射部位から離れた場所で誤って作動させることがある。このような過誤により、例えば、自動注射器が使用者の親指および／または他の指に対して作動することにつながることがある。
【０００５】
したがって、使用者によってより簡便に持ち運び可能であり、また注射が終了したときにも大きな危険を提示しない自動注射器が求められている。さらに、遠位端から作動させることができる自動注射器が求められている。
【０００６】
しかしながら、このような薬剤送達装置を作動させるためには、使用者が一連の操作を実行することが必要であることがある。例えば、いくつかの公知の自動注射器を作動させるには、使用者は保護キャップを取り外し、ロック装置を取り外し、自動注射器を身体の適切な位置に配し、そしてボタンを押して自動注射器を作動させなければならない。これらの操作を適切に完了しなかった場合には、注射が不完全となるおよび／または身体の所望しない部位への注射につながることがある。例えば、いくつかの公知の自動注射器の操作に混乱した使用者が、自動注射器の不適切な配置により不用意に薬剤を親指に注射したケースもある。
【０００７】
公知の薬剤送達装置の不適切な使用の可能性は、使用者の性格および／またはそのような装置が使用される状況により作り出される。例えば、使用者は医療専門家ではないことが多く、そのような装置の操作の訓練を受けたことがないことも多い。さらに、特定の状況においては、使用者が患者でないこともあり、したがって薬剤送達装置を使用した経験がないこともある。同様に、いくつかの公知の薬剤送達装置は、アレルギー反応などに応じて比較的まれに使用されるよう構成されるため、装置に慣れているおよび／また訓練を受けたは使用者であっても、十分に装置の操作の練習をしているわけではないことがある。最後に、このような装置、緊急事態において用いられることが多く、このような状況では、経験のあるおよび／または訓練を受けた使用者であっても、混乱、パニックおよび／または処置の必要な状況の生理的影響を受けることがある。
【０００８】
いくつかの公知の薬剤送達装置は、使用者に薬剤を適切に送達するために必要な手順を知らせるための印刷された説明書を含む。しかしながら、このような印刷された説明書は、使用者のクラスおよび／または上記のような状況にはふさわしくないことがある。さらに、例えば、自動注射器、ペン型注射器、吸入器などのいくつかの公知の薬剤送達装置はコンパクトであるため、このような印刷された説明書は緊急事態において読んで理解するには文字が小さすぎることがある。
【０００９】
いくつかの公知の薬剤送達装置は、使用者の適切な投薬量の設定および／またはコンプライアンスログ維持を支援すための電子システムを含む。このような公知の薬剤送達装置およびこれにともなう電子システムは、大型のことがあり、したがって、使用者が簡易に持ち運びすることができない。さらに、このような公知の薬剤送達装置およびこれにともなう電子システムは、その製造が複雑および／または高価であることがある。
【００１０】
したがって、使用者が簡便に持ち運びすることができ、どのような状況においても訓練を受けていない使用者が容易に理解することができる説明をのついた、安価に製造可能な薬剤送達装置および／または薬剤容器が求められている。
【００１１】
いくつかの公知の薬剤送達装置は、使用者が薬剤送達装置を通常これに含まれる薬剤または針に露出されることなく使用の練習をするための方法を提供する模擬薬剤送達装置（例えば、「練習機」）と関連付けられている。しかしながら、このうな模擬薬剤送達装置は、また、上記のような不適切な説明書を含むことがある。さらに、いくつかの公知の模擬薬剤送達装置は、その後使用するためにリセットすることが難しいことがある。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１２】
したがって、どのような状況においても訓練を受けていない使用者が容易に理解することができる説明のついた模擬薬剤送達装置が求められている。加えて、その後使用するために容易にリセットすることができる模擬薬剤送達装置が求められている。
【課題を解決するための手段】
【００１３】
以下、自動薬剤注射装置および方法を説明する。１つの実施形態では、装置は、筐体と、前記筐体内に配された薬剤容器と、アクチュエータとを備える。前記アクチュエータは、前記筐体に配されて前記筐体内の前記薬剤容器を動かすよう構成される。前記アクチュエータは、リリース部材と、エネルギー蓄積部材とを備える。前記エネルギー蓄積部材は、第１位置および第２位置を有する。前記エネルギー蓄積部材は、前記第１位置にあるとき第１ポテンシャルエネルギーを有する。前記エネルギー蓄積部材は、前記第２位置にあるとき前記第１ポテンシャルエネルギーよりも小さい第２ポテンシャルエネルギーを有する。前記エネルギー蓄積部材は、第１位置から第２位置へ移動して前記筐体内の前記薬剤容器を動かすとき、前記第１ポテンシャルエネルギーの一部を運動エネルギーに変換するよう構成される。前記エネルギー蓄積部材は、前記薬剤容器の長手方向軸からずれた長手方向軸を有する。前記リリース部材は、前記エネルギー蓄積部材を第１位置から第２位置へ選択的に配置するよう構成される。
【００１４】
いくつかの実施形態では、装置は、薬剤送達装置に結合されたラベルを含むよう構成される。前記ラベルは、第１表面と第２表面とを備える。前記第１表面は、前記薬剤送達装置の外表面に結合されるよう構成される。前記第２表面は、文字による印を含む。前記ラベルは、さらに、電子信号を出力するよう構成される電子回路システムを備える。
【００１５】
いくつかの実施形態では、装置は、模擬薬剤送達装置と、前記模擬薬剤送達装置に結合された電子回路システムとを備える。前記電子回路システムは、前記模擬薬剤送達装置の使用と関連付けられた電子出力を出力するよう構成される。
【００１６】
いくつかの実施形態では、装置は、例えば、ペン型注射器、自動注射器、吸入器、その他などの複数の薬剤送達装置を収容するよう構成される内部領域を画定する容器を含む。前記容器は、前記第１薬剤送達装置が前記容器の前記内部領域から取り外されたときに前記内部領域内に収容された第１薬剤送達装置に関連付けられた第１電子出力を出力するよう構成される電子回路システムを含む。前記電子回路システムは、さらに、前記第２薬剤送達装置が前記容器の前記内部領域から取り外されたときに前記内部領域内に収容された第２薬剤送達装置に関連付けられた第２電子出力を出力するよう構成される。前記第２電子出力は、前記第１電子出力とは異なる。前記第１電子出力および前記第２電子出力の少なくとも一方が、前記第１薬剤送達装置および／または前記第２薬剤送達装置の使用説明と関連付けられている。
【００１７】
救急医療施設は個体が病状で苦しんでいるときに利用可能でないかもしれないため、このような病状に対応して薬剤をすばやく自己投与するためにに自動注射器を持ち歩く個人もある。いくつかの公知の自動注射器は、円筒形形状で、液体薬剤の入ったバイアルと自動的に前記使用者の皮膚を貫通して前記薬剤を注射するばね付き針とを備える。しかしながら、特定の薬剤を液体の状態で保管することは、保管期限が短くなるおよび／または薬剤が不安定となることにつながりうる。したがって、いくつかの公知の自動注射器は、第１薬剤を含むバイアルと薬剤とを個別に含む。このような自動注射器は、一方の薬剤が液体（例えば、水）であることが多く、もう一方の薬剤が固体（例えば、グルカゴン粉末）であることが多いため、「湿式／乾式」自動注射器と呼ばれることが多い。使用にあたっては、注射の前に前記第１薬剤と前記第２薬剤とを混合しなければならない。
【００１８】
しかしながら、いくつかの公知の湿式／乾式自動注射器は、前記使用者が注射前に使用しなければならない混合メカニズムを手作業で作動させなければならない。しかしながら、このような構成は、不完全な混合および／または混合せずに注射を行うことにつながりうる。さらに、このような構成は複雑なことがあり、使用者の緊急事態の際の操作を難しくする。
【００１９】
いくつかの公知の湿式／乾式自動注射器は、収容される薬剤を自動的に混合し注射する単一のメカニズムを採用する。しかしながら、このような構成では前記混合操作は前記注射操作から独立していないため、前記混合操作の完了前におよび／または前記自動注射器が前記注射操作に適切な位置に配される前に前記薬剤が注射されることがある。
【００２０】
したがって、２つ以上の薬剤を個別に保管し前記薬剤を２つの別々の操作によって自動的に混合注射することができる自動注射器が求められている。
【図面の簡単な説明】
【００２１】
【図１】本発明の実施形態にかかるシステムの斜視図である。
【図２】本発明の実施形態にかかるシステムの正面図である。
【図３】本発明の実施形態にかかるシステムの側面図である。
【図４】第１操作位置にある本発明の実施形態にかかるシステムの図３の線Ａ−Ａにおける断面図である。
【図５】第２操作位置にある本発明の実施形態にかかるシステムの図３の線Ａ−Ａにおける断面図である。
【図６】第３操作位置にある本発明の実施形態にかかるシステムの図３の線Ａ−Ａにおける断面図である。
【図７】第４操作位置にある本発明の実施形態にかかるシステムの図３の線Ａ−Ａにおける断面図である。
【図８】第５操作位置にある本発明の実施形態にかかるシステムの図３の線Ａ−Ａにおける断面図である。
【図９】第６操作位置にある本発明の実施形態にかかるシステムの図３の線Ａ−Ａにおける断面図である。
【図１０】本発明の実施形態にかかる方法を示すフローチャートである。
【図１１】本発明の実施形態にかかるシステムの斜視図である。
【図１２】図１１に示すシステムの図１１の線Ｂ−Ｂにおける斜視断面図である。
【図１３】本発明の実施形態にかかる装置の斜視図である。
【図１４】本発明の実施形態にかかるメカニズムの図３の線Ａ−Ａにおける断面図である。
【図１５】第１構成における、本発明の実施形態にかかる自動注射器の模式的説明図である。
【図１６】第２構成における、本発明の実施形態にかかる自動注射器の模式的説明図である。
【図１７】本発明の実施形態にかかる自動注射器の斜視図である。
【図１８】少なくとも自動注射器の一部が参照が容易となるように極めて細い線で図示される、図１７に示す第１構成における自動注射器の斜視図である。
【図１９】図１７および図１８に示す第１構成における自動注射器の正面図である。
【図２０】本発明の実施形態にかかるアセンブリが取り外された図１７に示す自動注射器の斜視図である。
【図２１】本発明の実施形態にかかる部材が取り外された図１７に示す自動注射器の正面図である。
【図２２】図２０に示す自動注射器の一部の分解斜視図である。
【図２３】図２１に示す要素の断面図である。
【図２４】図２１に示す要素の斜視図である。
【図２５】図２１に示す自動注射器の部材の斜視図である。
【図２６】図１７および図２１に示す自動注射器の一部の斜視図である。
【図２７】図１７および図２６に示す自動注射器の一部の斜視図である。
【図２８】図２６に示す自動注射器の基部の部分分解斜視図である。
【図２９】図２１に示す自動注射器の一部の分解斜視図である。
【図３０】図２９に示す自動注射器の要素の正面図である。
【図３１】図１９に示す第２構成における自動注射器の正面図である。
【図３２】図３１に示す自動注射器の一部の斜視図である。
【図３３】図３２に示す自動注射器の一部の斜視図である。
【図３４】図３２に示す自動注射器の一部の斜視図である。
【図３５】図３１に示す自動注射器の筐体の上面図である。
【図３６】この筐体の図３５の線３６−３６における断面図である。
【図３７】図１９および図３１に示す第３構成における自動注射器の正面図である。
【図３８】図３７において３８と示される自動注射器の部分の正面図である。
【図３９】図３７に示す自動注射器の一部の斜視図である。
【図４０】図３７に示す自動注射器の一部の断面図である。
【図４１】図３７に示す自動注射器の一部の斜視図である。
【図４２】図３７に示す自動注射器の一部の分解斜視図である。
【図４３】図１９、図３１、および図３８に示す第４構成における自動注射器の正面図である。
【図４４】図１９、図３１、図３８、および図４３に示す第５構成における自動注射器の一部の正面図である。
【図４５】図１９、図３１、図３８、図４３、および図４４に示す第６構成における自動注射器の正面図である。
【図４６】本発明の実施形態にかかる薬剤送達装置の斜視図である。
【図４７】図４６に示す薬剤送達装置の正面断面図である。
【図４８】図４６に示す薬剤送達装置の一部の模式的説明図である。
【図４９】本発明の実施形態にかかる薬剤送達装置の模式的説明図である。
【図５０】本発明の実施形態にかかる自動注射器の斜視図である。
【図５１】自動注射器の一部が参照が容易となるように極めて細い線で図示される、図５０に示す自動注射器の正面図である。
【図５２】図５０に示す自動注射器の一部の部分切り欠け正面図である。
【図５３】図５０に示す自動注射器の一部の図５２の線５３−５３における断面図である。
【図５４】図５０に示す自動注射器の一部の図５２の線５４−５４における断面図である。
【図５５】図５０に示す自動注射器の一部の正面図である。
【図５６】図５０に示す自動注射器の一部の模式的説明図である。
【図５７】図５０に示す第２構成における自動注射器の一部の斜視図である。
【図５８】図５０に示す第３構成における自動注射器の一部の斜視図である。
【図５９】図５０に示す第４構成における自動注射器の一部の斜視図である。
【図６０】第１構成における図５５において領域１５と示される自動注射器の一部の正面図である。
【図６１】第２構成における図５５において領域１５と示される自動注射器の一部の正面図である。
【図６２】第１構成における、図５５に示す自動注射器の一部の斜視図である。
【図６３】第２構成における、図５５に示す自動注射器の一部の斜視図である。
【図６４】第３構成における、図５５に示す自動注射器の一部の斜視図である。
【図６５】第４構成における、図５５に示す自動注射器の一部の斜視図である。
【図６６】本発明の実施形態にかかる方法のフローチャートである。
【図６７】本発明の実施形態にかかる方法のフローチャートである。
【図６８】本発明の実施形態にかかる方法のフローチャートである。
【図６９】本発明の実施形態にかかる薬剤送達装置の斜視図である。
【図７０】本発明の実施形態にかかる薬剤送達装置の斜視図である。
【図７１】第１構成における、本発明の実施形態にかかる医療機器の模式的説明図である。
【図７２】第２構成における、本発明の実施形態にかかる医療機器の模式的説明図である。
【図７３】第３構成における、本発明の実施形態にかかる医療機器の模式的説明図である。
【図７４】第１構成における、本発明の実施形態にかかる医療機器の模式的説明図である。
【図７５】第２構成における、本発明の実施形態にかかる医療機器の模式的説明図である。
【図７６】第３構成における、本発明の実施形態にかかる医療機器の模式的説明図である。
【図７７】本発明の実施形態にかかる医療機器の模式的説明図である。
【図７８】本発明の実施形態にかかる医療機器の第１構成における斜視図である。
【図７９】図７８に示す医療機器の第２構成における斜視図である。
【図８０】図７８に示す医療機器の第３構成における斜視図である。
【図８１】本発明の実施形態にかかる医療機器の一部の模式的説明図である。
【図８２】第１構成における、本発明の実施形態にかかる医療機器の模式的説明図である。
【図８３】第２構成における、本発明の実施形態にかかる医療機器の模式的説明図である。
【図８４】第３構成における、本発明の実施形態にかかる医療機器の模式的説明図である。
【図８５】本発明の実施形態にかかる模擬薬剤送達装置の模式的説明図である。
【図８６】本発明の実施形態にかかる模擬的な自動注射器の斜視図である。
【図８７】第１構成における、本発明の実施形態にかかる模擬的な自動注射器の正面図である。
【図８８】第２構成における、本発明の実施形態にかかる模擬的な自動注射器の正面図である。
【図８９】第３構成における、本発明の実施形態にかかる模擬的な自動注射器の正面図である。
【図９０】第４構成における、本発明の実施形態にかかる模擬的な自動注射器の正面図である。
【図９１】第５構成における、本発明の実施形態にかかる模擬的な自動注射器の正面図である。
【図９２】本発明の実施形態にかかる医療機器の模式的説明図である。
【図９３】本発明の実施形態にかかる医療機器の模式的説明図である。
【図９４】本発明の実施形態にかかる模擬薬剤送達装置の斜視図である。
【図９５】本発明の実施形態にかかる医療機器の正面図である。
【図９６】図９５に示す医療機器の断面図である。
【図９７】本発明の実施形態にかかる医療機器の断面図である。
【図９８】第１構成における、本発明の実施形態にかかる医療機器の模式的説明図である。
【図９９】第２構成における、本発明の実施形態にかかる医療機器の模式的説明図である。
【図１００】第３構成における、本発明の実施形態にかかる医療機器の模式的説明図である。
【図１０１】第４構成における、本発明の実施形態にかかる医療機器の模式的説明図である。
【図１０２】本発明の実施形態にかかる自動注射器の上面図である。
【図１０３】図１０２に示す自動注射器の正面図である。
【図１０４】図１０２に示す自動注射器の図１０２の線Ａ−Ａにおける断面図である。
【図１０５】図１０２に示す自動注射器の一部の上面図である。
【図１０６】図１１に示す自動注射器の一部の図１０５の線Ａ−Ａにおける断面図である。
【図１０７】図１１に示す自動注射器の一部の図１０５の線Ｂ−Ｂにおける断面図である。
【図１０８】本発明の実施形態にかかる自動注射器の斜視図である。
【図１０９】図１０８に示す自動注射器の斜視分解図である。
【図１１０】図１０８に示す自動注射器の一部の第１構成における断面正面図である。
【図１１１】図１０８に示す自動注射器の一部の斜視分解図である。
【図１１２】図１１１に示す自動注射器の部材の斜視図である。
【図１１３】図１１１に示す自動注射器の部材の斜視図である。
【図１１４】図１０８に示す自動注射器の一部の斜視分解図である。
【図１１５】図１０８に示す自動注射器の一部の斜視図である。
【図１１６】図１０８に示す自動注射器の一部の斜視図である。
【図１１７】図１０８に示す自動注射器の一部の斜視分解図である。
【図１１８】図１０９に示す自動注射器の一部の斜視図である。
【図１１９】図１１８に示す自動注射器の部材の斜視図である。
【図１２０】図１０８に示す自動注射器の部材の斜視図である。
【図１２１】図１０８に示す自動注射器の部材の斜視図である。
【図１２２】図１０８に示す自動注射器の一部の斜視分解図である。
【図１２３】図１０８に示す自動注射器の部材の正面図である。
【図１２４】図１１０において３０と示される自動注射器の一部の断面正面図である。
【図１２５】図１１０に示す自動注射器の一部の断面正面図である。
【図１２６】図１０８に示す自動注射器の部材の斜視図である。
【図１２７】図１０８に示す自動注射器の部材の斜視図である。
【図１２８】第２構成における、図１０８に示す自動注射器の一部の断面正面図である。
【図１２９】第３構成における、図１０８に示す自動注射器の一部の断面正面図である。
【図１３０】第４構成における、図１０８に示す自動注射器の一部の断面正面図である。
【図１３１】第５構成における、図１０８に示す自動注射器の一部の断面正面図である。
【図１３２】第６構成における、図１０８に示す自動注射器の一部の断面正面図である。
【図１３３】本発明の実施形態にかかる方法のフローチャートである。
【図１３４】第１構成における、本発明の実施形態にかかる医療機器の模式的説明図である。
【図１３５】第２構成における、本発明の実施形態にかかる医療機器の模式的説明図である。
【図１３６】第３構成における、本発明の実施形態にかかる医療機器の模式的説明図である。
【図１３７】本発明の実施形態にかかる医療機器の模式的説明図である。
【図１３８】第１構成における、本発明の実施形態にかかる医療機器の一部の断面正面図である。
【図１３９】第２構成における、本発明の実施形態にかかる医療機器の一部の断面正面図である。
【発明を実施するため形態】
【００２２】
以下、自動薬剤注射装置および方法を説明する。いくつかの実施形態では、装置は、筐体と、前記筐体内に配された薬剤容器と、アクチュエータとを備える。前記アクチュエータは、前記筐体に配されて前記筐体内の前記薬剤容器を動かすよう構成される。前記アクチュエータは、リリース部材と、エネルギー蓄積部材とを備える。前記エネルギー蓄積部材は、例えば圧縮ガス容器であり、第１位置および第２位置を有する。前記エネルギー蓄積部材は、前記第１位置にあるとき第１ポテンシャルエネルギーを有する。前記エネルギー蓄積部材は、前記第２位置にあるとき前記第１ポテンシャルエネルギーよりも小さい第２ポテンシャルエネルギーを有する。前記エネルギー蓄積部材は、第１位置から第２位置へ移動して前記筐体内の前記薬剤容器を動かすとき、前記第１ポテンシャルエネルギーの一部を運動エネルギーに変換するよう構成される。前記エネルギー蓄積部材は、前記薬剤容器の長手方向軸からずれた長手方向軸を有する。前記リリース部材は、前記エネルギー蓄積部材を第１位置から第２位置へ選択的に配置するよう構成される。
【００２３】
いくつかの実施形態では、装置は、筐体と、針と、アクチュエータとを備える。前記針は、第１端と第２端とを有し、長手方向軸を画定する。前記アクチュエータは、前記筐体に配されて、前記針を第１針位置と第２針位置との間で動かすよう構成される。前記第１針位置にあるとき、前記針の前記第２端は、前記筐体内にある。前記第２針位置にあるとき、前記針の前記第２端は、前記筐体外にある。前記アクチュエータは、リリース部材とエネルギー蓄積部材とを備える。前記エネルギー蓄積部材は、第１位置および第２位置を有する。前記エネルギー蓄積部材は、前記第１位置にあるとき第１ポテンシャルエネルギーを有する。前記エネルギー蓄積部材は、前記第２位置にあるとき前記第１ポテンシャルエネルギーよりも小さい第２ポテンシャルエネルギーを有する。前記エネルギー蓄積部材は、第１位置から第２位置へ移動して第１針位置と第２針位置との間で前記針を動かすとき、前記第１ポテンシャルエネルギーの一部を運動エネルギーに変換するよう構成される。前記エネルギー蓄積部材は、前記針の長手方向軸からずれた長手方向軸を有する。前記リリース部材は、前記エネルギー蓄積部材を第１位置から第２位置へ選択的に配置するよう構成される。
【００２４】
いくつかの実施形態では、装置は、筐体と、針と、薬剤容器と、アクチュエータとを備える。前記針は、第１端と第２端とを有し、長手方向軸を画定する。前記アクチュエータは、前記筐体に配されて、前記針を第１針位置と第２針位置との間で動かすよう構成される。前記第１針位置にあるとき、前記針の前記第２端は、前記筐体内にある。前記第２針位置にあるとき、前記針の前記第２端は、前記筐体外にある。前記アクチュエータは、さらに、前記薬剤容器を第１薬剤容器位置と第２薬剤容器位置との間で動かすよう構成される。前記第１薬剤容器位置にあるとき、前記針により画定される管腔は、流体的に前記薬剤容器から隔離される。前記第２薬剤容器位置にあるとき、前記針の前記第１端は前記管腔が前記薬剤容器と流体的に連通するように前記薬剤容器内に配される。前記アクチュエータは、リリース部材とエネルギー蓄積部材とを含む。前記エネルギー蓄積部材は、第１位置および第２位置を有する。前記エネルギー蓄積部材は、前記第１位置にあるとき第１ポテンシャルエネルギーを有する。前記エネルギー蓄積部材は、前記第２位置にあるとき前記第１ポテンシャルエネルギーよりも小さい第２ポテンシャルエネルギーを有する。前記エネルギー蓄積部材は、第１位置から第２位置へ移動して前記針を第１針位置と第２針位置との間で動かすとき、前記第１ポテンシャルエネルギーの一部を運動エネルギーに変換するよう構成される。前記エネルギー蓄積部材は、前記針の長手方向軸からずれた長手方向軸を有する。前記リリース部材は、前記エネルギー蓄積部材を第１位置から第２位置へ選択的に配置するよう構成される。
【００２５】
いくつかの実施形態では、装置は、自動注射器の筐体内に配することができるアクチュエータを備える。前記アクチュエータは、薬剤容器を前記筐体に対して移動するよう構成され、ガス容器と、付勢部材と、穿刺器とを含む。前記ガス容器は、圧縮ガスを格納するよう構成され、第１位置と第２位置との間を移動可能である。前記付勢部材は、後退構成と拡張構成とを有する。前記付勢部材は、前記付勢部材が前記後退構成から前記拡張構成に移動するとき前記ガス容器が前記第１位置から前記第２位置に移動するように、前記ガス容器と係合するよう構成される。前記穿刺器は、前記ガス容器が前記第２位置に移動して前記圧縮ガスの一部が前記ガス容器から前記薬剤容器に隣接する前記筐体内に画定されたガスチャンバに放出可能になると、前記ガス容器の一部を貫通するよう構成される。
【００２６】
いくつかの実施形態では、装置は、遠位端と近位端とを有する筐体と、薬剤注射器と、エネルギー蓄積部材と、保持具とを備える。前記薬剤注射器は、前記筐体内に配され、薬剤容器と針とを備える。前記エネルギー蓄積部材は、例えば加圧ガスを含むよう構成されるガス容器であってもよく、第１構成から第２構成に移動するとき前記薬剤注射器を第１位置と第２位置との間で移動させるための力が生じるよう構成される。前記保持具は、第１位置および第２位置を有する。前記保持具がその第１位置にあるとき、前記保持具は、前記エネルギー蓄積部材を第１構成に保持するよう構成される。前記保持具がその第２位置にあるとき、前記保持具は、前記エネルギー蓄積部材がその第１構成から第２構成に移動可能となるよう構成される。前記保持具は、前記筐体の前記遠位端に隣接するアクチュエータを操作することによりその第１位置から第２位置に選択的に移動されるよう構成される。
【００２７】
図１、図２及び図３は、本発明にかかるシステム１０００の斜視図、正面図及び側面図であり、本発明にかかるシステム１０００は、いくつかの実施形態では作動ガード１２００を介して作動バー１３００から分離された手持ち部分１８００を備え得る筐体１１００を備えることができる。作動ガード１２００は、システム１０００の不慮の起動を防止することができる。筐体１１００は、システム１０００の圧縮ガス容器、薬剤、注射装置および／または使用者を保護するために、ステンレス鋼、アルミニウム、ポリカーボネートなどの耐久性のある材料で構成されてもよい。注射装置は、作動が完了すると筐体１１００から状態インジケータ１４００などガス脱出開口部を介して脱出することができる圧縮ガスによって与えられる圧力などの流圧によって作動させられてもよい。
【００２８】
システム１０００の状態は、紫外線を遮断する感光性のおよび／または半透明窓などを介して、筐体１１００の内部を見ることができる状態インジケータ１４００を介して判断することができる。この窓を通して見ることができるのは、筐体１１００が運ぶ薬剤の状態、針および／もしくは薬剤の注射装置の位置、ならびに／またはシステム１０００の起動状態である。例えば、薬剤が変色するほど古くなっており、その古い状態により薬剤が役にたたない、害があるなどするかもしれないような場合、状態インジケータ１４００によってその状態を判定することができる。いくつかの実施形態では、ガスは筐体１１００から状態インジケータ１４００および／または筐体１１００の別の開口部を介して脱出することができる。
【００２９】
システム１０００のいくつかの実施形態は、効率的におよび／またはすばやく処方量を送達することができるコンパクトな薬剤送達メカニズムを提供することができる。システム１０００の長さ（Ｌ）および幅（Ｗ）は、クレジットカードの長さおよび幅に類似のものであってもよく、厚み（Ｔ）は１インチ未満であってもよい。したがって、システム１０００のいくつかの実施形態は、安全な持ち運び、使用、および／または廃棄に訓練がほとんどから全く必要としない、持ち運びに便利な、使用の簡易な、起動の簡単な薬物送達装置を提供することができる。
【００３０】
使用者がシステム１０００を正しい注射方向へ配置するのを支援するために、システム１０００および／または筐体１１００は各種の触覚的な手がかりを提供することができる。例えば、筐体１１００の上部１１１０は丸くなっており、筐体１１００の作動バー１３００の底部１１２０は平坦であってもよい。隆起、畝、溝、間隙、ざらざらした表面、くぼみなどの、その他の触覚的な手がかりも可能である。
【００３１】
図４は、第１操作位置にあるシステム１０００の実施形態の図３の線Ａ−Ａの断面図である。図５、図６、図７、図８、および図９は、それぞれ、第２、第３、第４、第５、および第６操作位置にある図４のシステム１０００を示す。
【００３２】
システム１０００は、筐体１１００、手持ち部分１８００、作動ガード１２００、および／または作動バー１３００を備えてよい。システム１０００は、システムアクチュエータ２０００、ガスタンク３０００、薬剤アクチュエータ４０００、薬剤保管アセンブリ５０００、薬剤運搬部９０００、針アセンブリ６０００、使用インジケータ７０００、および／またはガス排出口メカニズム８０００などを備えてよい。
【００３３】
作動ガード１２００が除去、解除、回転、および／または移転されると、システムアクチュエータ２０００は、圧縮ガス容器の内容物の作動部分をすばやく排出するよう構成されてもよい。例えば、システムアクチュエータ２０００は、最初は圧縮ガス２５００を含んでもよい圧縮ガス容器２４００を備えてもよい。この圧縮ガス２５００のうちの作動部分は、穿刺器２７００の先端によってガスポート２６００を貫通することにより容器２４００から放出することができる。作動ガード１２００が除去および／または移転されると、作動バー１３００は手持ち部分１８００に近づくおよび／または接触してもよい。作動ガード１２００が除去および／または移転されると、ガス容器２４００は、あらかじめ圧縮されたばね２３００の伸展および／または作動スティック２２００の動きによって穿刺器２７００と接触してもよい。したがって、作動ガード１２００は、システム１０００の不慮の起動および／またはガス容器２４００の内容物２５００の作動部分の望ましくない排出を防止することができる。
【００３４】
ガスポート２６００が穿刺されると、圧縮ガス２５００の作動部分が容器２４００から脱出してガス流路３１００などのガスタンク３０００を介して流れることができる。流れるガスは、壁部１５２０により画定されたスリーブ１５００内を移動することができるプッシャー部４１００を備えてもよい薬剤アクチュエータ４０００に当たるおよび／またはこれにガス圧を加えることができる。スリーブ１５００は、金属、ステンレス鋼、アルミニウム、プラスチック、ポリカーボネート、などから構成されてもよい。Ｏ−リングなどのシール４２００は、プッシャー部４１００を通過するおよび／または筐体１１００からのガス漏れに抵抗力があってもよい。したがって、プッシャー部４１００は、シリンダー内を移動するピストンとして機能することができるが、スリーブ１５００の断面形状は必ずしも丸い必要はない。
【００３５】
薬剤アクチュエータ４０００は、薬剤保管アセンブリ５０００とのインターフェースを有してもよい。例えば、薬剤アクチュエータ４０００は、それぞれシール可能に滑動および／または液体薬剤５２００を含む対応するバイアル５１００内を移動することができるピストン４４００でキャップされる複数のプランジャ４３００を有してもよい。例えば、圧縮ガス容器２４００の内容物２５００の作動部分により加えられた圧力に応じて、プッシャー部４１００は、プランジャ４３００および／またはピストン４４００が同時に動くようにすることができる。１組のプランジャ４３００、ピストン４４００、および／またはバイアル５１００の数は、２、３、４、５、６、またはそれ以上であってよい。ピストン４４００は、ゴムなどの弾力性、耐久性のある、および／またはシール材料から構成されてもよい。複数のプランジャの各プランジャ４３００は長手方向軸を画定することができ、複数のプランジャの長手方向軸（例えば、軸４３１０、４３２０、４３３０、４３４０）は、平行、非同軸、および／または同一平面上にあってもよい。
【００３６】
複数のバイアルの各バイアル５１００は、実質的に丸いおよび／または実質的に楕円の断面形状を有する実質的な円筒形であってもよい。したがって、各バイアル５１００は長手方向軸を画定することができ、複数のバイアルの長手方向軸は、平行、非同軸、および／または同一平面上にあってもよい。各バイアルの長手方向軸は、対応するプランジャの長手方向軸と同軸であってもよい。
【００３７】
各バイアルは、一端がピストン４４００が薬剤５２００に対して十分な圧力を作り出すと破裂する壊れやすいシール５３００でキャップされていてもよく、これにより、薬剤５２００の少なくとも一部がバイアル５１００から流れ出て薬剤運搬部９０００に流入することができる。したがって、複数のバイアルは、ガス容器２４００の内容物２５００の作動部分に流体的に結合可能となる。
【００３８】
薬剤運搬部９０００は、各バイアル５１００を保持してスリーブ１５００内を移動することができる。薬剤運搬部９０００は、各バイアル５１００中にあるがままに薬剤５２００を受けて薬剤５２００を共通の導管９３００に導くよう構成される複数の流路９２００を備えてもよい。薬剤運搬部９０００は、針アセンブリ６０００および／または使用インジケータ７０００とのインターフェースを有してもよい。
【００３９】
共通導管９３００から、薬剤５２００は単一の針６１００などのこれを介して薬剤が針先端６２００に到達することができる針アセンブリ６０００に入ることができる。薬剤アクチュエータ４０００および／または薬剤運搬部９０００はアクチュエータバー１３００に向かって駆動されるため、針先端６２００は針鞘６３００の端部６４００を貫通し、針ポート１３４０でアクチュエータバー１３００から脱出する。
【００４０】
図５を参照すると、手持ち部分１８００に近づくよう作動バー１３００が動くと、鞘シート１３３０が鞘先端６４００に接触し、これにより鞘６３００が曲がるおよび／または崩れることになる。アクチュエータバー１３００が手持ち部分１８００と接触することになるので、キャリアばね１６００が圧縮されつつ、バーストップ１３２０が薬剤運搬部ストップ９４００に近づくことができる。
【００４１】
図６を参照すると、ガス容器２４００の内容物２５００の少なくとも一部が脱出するため、これが流路３１００を流れることができる。それでもなお比較的加圧されたガスは、プッシャー部４１００の背後で蓄積されはじめ、拡大ガスチャンバ３２００を形成し、薬剤アクチュエータ４０００、薬剤保管アセンブリ５０００、および薬剤運搬部９０００をスリーブ１５００内で滑動させるようにしてもよい。薬剤アクチュエータ４０００、薬剤保管アセンブリ５０００、および薬剤運搬部９０００はアクチュエータバー１３００に近づく方向に滑動するため、ばね１６００はバーストップ１３２０と薬剤運搬部ストップ９４００との間でますます圧縮される。薬剤アクチュエータ４０００、薬剤保管アセンブリ５０００、および薬剤運搬部９０００はアクチュエータバー１３００に近づく方向に滑動するため、針先端６２００はさらにアクチュエータバー１３００から伸展することができ、鞘６３００はさらに圧縮および／または変形されることができる。最終的な伸展ポイントにおいて、針先端６２００は筐体１１００から約０．２５ミリから約２０ミリまで伸展することができ、これは約２ミリ以下、約５ミリを超える長さ、約５．１３ミリから約９．９８ミリ、などその間の全ての値および部分的な範囲を含む。
【００４２】
図７を参照すると、ガスチャンバ３２００が拡大を続けるため、薬剤運搬部９０００は、薬剤運搬部ストップ９４００がアクチュエータバーストップ１３００に接触してさらに薬剤運搬部９０００が移動しないようになるまで駆動されてもよい。このとき、追加的なガスチャンバ３２００の拡大により、薬剤アクチュエータ４０００、プッシャー部４１００、プランジャ４３００、および／またはピストン４４００が薬剤保管アセンブリ５０００に対して移動を開始するようにさせ、これによりバイアル５１００に排除圧が生じる、および／またはこれにより壊れやすいシール５３００を破裂させて薬剤５２００が薬剤運搬部９０００に入って薬剤流路９２００、薬剤導管９３００、針６１００を流れ、および／または針先端６２００から患者に流れ込むようにすることができる。代替的に、壊れやすいシール５３００を、壊れ薬剤導管９３００が針６１００に結合されるところまたはその近くに位置するやすいシールにより置き換えおよび／または増補させることができる。壊れやすいシール５３００は、クロモブチルゴムなどのゴムなど、薄く、丈夫で、弾力性のある、耐久性のある、および／または所定の降伏強度を有する可能性のあるシール材料、および／またはセラミック、ポリスチレンなどのある種のプラスチックなどの所定の降伏強度を有する可能性のある比較的もろい材料から構成されてもよい。
【００４３】
薬剤運搬部ストップ９４００がアクチュエータバーストップ１３２０に接触するので、薬剤運搬フック９６００は使用インジケータ７０００の係合受部７１００と係合することができる。
【００４４】
図８を参照すると、ガスチャンバ３２００が拡大を続けるため、薬剤アクチュエータ４０００、プッシャー部４１００、プランジャ４３００、および／またはピストン４４００は、薬剤保管アセンブリ５０００内での移動を完了するまで動き続けることができ、これによりバイアル５１００から所定の投薬量の薬剤５２００を筐体１１００の外部にある針アセンブリ６０００からおよび／または患者へ発射することができる。ガスチャンバ３２００が最大サイズになるので、薬剤アクチュエータ４０００、プッシャー部４１００、プランジャ４３００、および／またはピストン４４００は、薬剤運搬部９０００に対する移動を完了するまで動き続けることができ、これによりガス放出アクチュエータ９７００がガス開放弁８２００と係合することができる。ガス放出アクチュエータ９７００とガス開放弁８２００との係合により、ガスチャンバ３２００内のガスがガスチャンバ３２００を脱出し、ピストン４４００から排出され、および／または状態インジケータ１４００および／または筐体１１００に位置するガス脱出ポートなどを介してシステム１０００および／または筐体１１００から排出されるようにすることができる。
【００４５】
図８および図９を参照すると、ガスチャンバ３２００から十分なガスが放出されると、ガスチャンバ３２００内のガスにより加えられる圧力は、ガスにより薬剤アクチュエータ４０００に加えられる力が圧縮ばね１６００の力よりも小さくなるまで減少することができる。したがって、ばね１６００が拡大を開始することができ、これにより薬剤運搬部９０００、バイアルアセンブリ５０００、および薬剤アクチュエータ４０００をアクチュエータバー１３００から離れるように動かし、ガスチャンバ３２００からのガスの排出に役に立つ。薬剤運搬部９０００が動くにつれて、薬剤運搬フック９６００と使用インジケータ７０００の係合受部７１００および／または係合キャッチ７２００との係合関係により、使用インジケータ７０００はこれとともに移動することができる。使用インジケータ７０００が作動バー１３００から離れるように動くにつれて、鞘６３００はこれとともに移動することができ、これにより鞘先端６４００と針ポート１３４０との間に間隙が生じ、これによりそれまで見えなかった作動バー１３００の色つき部１３５０が露出および／またはシステム１０００が使用済みである（そしてほぼ実質的に薬剤が排出済みである）という表示を設け、これによりこれ以上システム１０００を使用することがないようにする。
【００４６】
薬剤運搬部９０００がアクチュエータバー１３００から離れるように動くにつれて、針６１００は鞘６３００に後退することができ、これにより当初の形状に向かって折れ曲がりが元に戻るおよび／または変形がもとにもどる。最終的に、針６１００は完全に筐体１１００の境界内に後退することができ、これにより最初の注射の後で針が不慮に飛び出すことを防止する傾向になり、ならびに／または潜在的に大きな危険を低減および／もしくは排除する。
【００４７】
いくつかの実施形態では、システムアクチュエータ２０００は、指で誘発され、よじれることが可能な、旋回可能な、および／またはレバー操作メカニズムを備えてもよい。例えば、システムアクチュエータ２０００は、ガスポート２６００にねじ込むことができるよじれることが可能なハンドルを備えてもよい。いくつかの実施形態では、システムアクチュエータ２０００は、筐体の横に配されたフィンガートリガーであってもよい。
【００４８】
図１０は、薬剤送達装置の操作方法１００００の実施形態のフローチャートである。ステップ１０１００において、装置の作動ロックが解除される。ステップ１０２００において、圧縮ガス容器の内容物の作動部分が放出される。ステップ１０３００において、放出されたガスによる圧力を介して、針が装置から伸展する。ステップ１０４００において、放出されたガスによる圧力を介して、ピストンが複数のバイアルのうちの１つに保管された薬剤に圧力を加える。ステップ１０５００において、バイアル内に薬剤を封じている壊れやすいシールが破裂する。ステップ１０６００において、薬剤がバイアルから針を通って患者へと流る。ステップ１０７００において、所定の投薬量が発射および／または注射されると、針が患者から引き抜かれおよび／または装置の使用前範囲に後退する。ステップ１０８００において、装置は追加的な注射に使用不可とされるおよび／またはすでに用いられたことが表示される。
【００４９】
図１１は、システム１０００の実施形態の斜視図であり、筐体１１００から取り外されて作動ガード１２００がもはやアクチュエータバー１３００を手持ち部分１８００から分離しない作動ガード１２００を示す。作動ガード１２００は、作動ガード１２００を筐体１１００から引き出すために使用者により把持可能な把持部１２２０を備えてよく、これにより、使用者の大腿部にアクチュエータバー１３００をたたきつけることなどによってシステム１０００の起動が可能となる。作動ガード１２００は、作動ガード１２００が筐体１１００に設置されたとき作動スティックの脚２２４０を分離したままにすることができる作動スティック分離部１２４０を備えてもよい。作動ガード１２００は、システム１０００が使用されていないときおよび／またはシステム１０００が未使用であるときアクチュエータバー１３００を手持ち部分１８００から分離することができるガード部１２６０を備えてもよい。
【００５０】
図１２は、図１１の線Ｂ−Ｂにおける斜視断面図、図１３は、作動スティック２２００の実施形態の斜視図である。図１２および図１３を参照すると、システム１０００は、筐体１１００と、作動バー１３００と、システムアクチュエータ２０００とを備えてもよく、システムアクチュエータ２０００は、脚スクイーザー１３９０と、作動スティック２２００と、脚押さえ２１００と、ばね２３００と、上部ばね押さえ２２６０と、ガス容器２４００と、ガスポート２６００と、および／または穿刺器２７００とを備えてもよい。筐体作動バーを使用者の大腿部、臀部、および／または腕にたたきつけるなど、作動バー１３００が使用者の身体に対して強く押し付けられると、脚スクイーザー１３９０は、作動スティック２２００の脚２２４０の脚端２２２０を互いに対して付勢することができる。なお、脚端２２００は、三角形、楔形、角のある、および／または円錐台形状であってもよい。脚端２２２０は脚スクイーザー１３９０の角度のついたＶ溝に沿って滑動するため、脚キャッチ２２３０は、実質的に脚押さえ２１００と接触しなくなる。これにより、圧縮ばね２３００がすばやく作動スティック２２００とガス容器２４００とをガスポート２６００を貫通可能な穿刺器２７００に付勢することができるようにし、これによりガスがガス容器２４００から脱出できるようにする。さまざまなガス容器のどのようなものであっても用いることができるが、適切なガス容器の例はニュージャージー州Ｓｏｕｔｈ  ＰｌａｉｎｆｉｅｌｄのＬｅｌａｎｄ  Ｌｉｍｉｔｅｄ社から得ることができる。
【００５１】
図１４は、システム１０００のガス排出メカニズム８０００の実施形態の、図３の線Ａ−Ａにおける断面図である。システム１０００は、手持ち部分１８００と、アクチュエータバー１３００と、スリーブ１５００とを備えてよい。ピストン４４４０が移動の限界近くになると、薬剤５２００は壊れやすいシール５３００を超えて伸展することができる薬剤パス５９００に沿って薬剤流路９２００、薬剤導管９３００、および針６１００を通って使用者の体内に（例えば皮下に、筋肉に、および／または２ミリ以下、約５ミリを超える長さなどその間の全ての値および部分的な範囲を含む約０．２５ミリから約２０ミリの深さなどで）、発射されてもよい。
【００５２】
ピストン４４４０が移動の限界近くになると、ガス放出アクチュエータ９７００とガス開放弁８２００との係合により、Ｏ−リング８４００がシート８５００から離れるように圧縮ばね８３００が付勢されるように弁アームを移動させるようにすることができる。この動きにより、ガスがガスチャンバ３２００から、薬剤運搬部９０００のスリーブ内壁１５２０と外壁９１００との間に延びていてよいガス排出パス８９００を通って脱出する通路８６００が明らかになる。最終的に、ガス排出パス８９００は、手持ち部分１８００とアクチュエータバー１３００との間に延びていてよい。同様に、ゴムまたはその他の任意の弾力性のある材料からなる弁８２００の代替的な実施形態を、ガス放出アクチュエータ９７００が弁８２００と相互に作用すると、弁８２００がシート８５００から曲がるまたは上にめくれてガスが通路８６００を介して脱出できるようにするシールを設けるように、シート８５００全体に配することができる。
【００５３】
図１５および図１６は、それぞれ、本発明の実施形態にかかる自動注射器２００２の第１構成および第２構成における模式的説明図である。自動注射器２００２は、薬剤容器２２６２を収容する筐体２１１０と、エネルギー蓄積部材２４１０と、リリース部材２５４０と、注射部材２２１２とを備える。薬剤容器２２６２は、例えばあらかじめ充填されたカートリッジ、バイアル、アンプルなどであってよく、筐体２１１０内に移動可能に配される。薬剤容器２２６２は、例えばエピネフリンなどの薬剤２２６８を収容する。図に示すように、薬剤容器２２６２は、図１６の矢印Ｂで示すように、第１位置（図１５）と第２位置（図１６）との間の長手方向軸ＬＭに沿って、移動することができる。薬剤容器２２６２がその第１（または後退）位置にあるとき、薬剤容器２２６２は、注射部材２２１２から間隔をあけている。薬剤容器２２６２がその第２（または前進）位置にあるとき、薬剤容器２２６２は、注射部材２２１２と流体的に連通して配されている。このようにして、薬剤容器２２６２が第２（または前進）位置にあるとき、薬剤２２６８は注射部材２２１２を介して薬剤容器２２６２から患者の体内に運ばれてもよい。注射部材２２１２は、例えば、針やノズルなどであってもよい。
【００５４】
エネルギー蓄積部材２４１０は、例えばばね、バッテリー、圧縮ガスボンベ、などの任意のエネルギーの貯蔵に適した装置であってよく、これもまた筐体２１１０内にに移動可能に配される。図に示すように、エネルギー蓄積部材２４１０は、薬剤容器２２６２の長手方向軸ＬＭからずれた長手方向軸ＬＥを画定する。エネルギー蓄積部材２４１０は、図１６の矢印Ａで示すように、筐体２１１０内を第１位置（図１５）と第２位置（図１６）との間の長手方向軸ＬＥに沿って、移動することができる。エネルギー蓄積部材２４１０がその第１位置にあるとき、エネルギー蓄積部材２４１０は、第１ポテンシャルエネルギーを有する。エネルギー蓄積部材２４１０がその第２位置にあるとき、エネルギー蓄積部材２４１０は、第１ポテンシャルエネルギーよりも小さい第２ポテンシャルエネルギーを有する。エネルギー蓄積部材２４１０がその第１位置から第２位置へ移動するとき、その第１ポテンシャルエネルギーの少なくとも一部を運動エネルギーに変換してその第１位置と第２位置との間の薬剤容器２２６２を動かす。
【００５５】
換言すると、エネルギー蓄積部材２４１０のその第１位置から第２位置への移動は、薬剤容器２２６２に作用する力を生じさせて、その第１位置と第２位置との間の薬剤容器２２６２を動かすことになる。薬剤容器２２６２の長手方向軸ＬＭとエネルギー蓄積部材２４１０の長手方向軸ＬＥとの間の非同軸関係により、薬剤容器２２６２およびエネルギー蓄積部材２４１０は、任意の様々な構成で筐体２１１０内に配することができるようになる。このようにして、自動注射器２００２は、例えば実質的に長方形形状などの、任意の様々なサイズおよび形状を有することができる。
【００５６】
リリース部材２５４０は筐体２１１０内に配され、エネルギー蓄積部材２４１０をその第１位置から第２位置へ選択的に配置するよう構成される。リリース部材２５４０は、例えば機械的リンク機構やばね付きロッドなどのような、エネルギー蓄積部材２４１０を移動する任意の適したメカニズムであってよい。このようにして、使用者は、リリース部材２５４０の一部を操作することによって自動注射器を作動させることができる。
【００５７】
図１７は、本発明の実施形態にかかる自動注射器３００２の第１構成における斜視図である。自動注射器３００２は、近位端３１１２および遠位端３１１４を有する筐体３１１０を備える。筐体３１１０の遠位端３１１４は、自動注射器３００２の使用時に使用者による筐体３１１０の把持および保持を支援する突起３１４２を備える。換言すると、突起３１４２は、自動注射器３００２が使用時に使用者が把持している状態から滑り落ちることを防止するよう構成される。基部３５２０は、筐体３１１０の遠位端３１１４に移動可能に結合される。針ガードアセンブリ３８１０は、基部３５２０に取り外し可能に結合される。同様に、安全ロック３７１０は、基部３５２０に取り外し可能に結合される。薬剤を体内に注射するためには、筐体の遠位端３１１４は、基部３５２０が注射が行われる身体の部位に接触するように使用者の方を向く。そして、基部３５２０は、筐体３１１０の近位端３１１２の方に動かされて自動注射器３００２を作動させる。筐体３１１０は、また、使用者が自動注射器３００２またはこれに収容される薬剤の状態を判断できるようにする透明な状態ウィンドウ３１１８（図３６参照）を含む。
【００５８】
図１８は、筐体３１１０に収容された要素がよりはっきりとわかるように筐体３１１０を極めて細い線で示した、自動注射器３００２の斜視図である。わかりやすさのため、図１８には、針ガードアセンブリ３８１０および安全ロック３７１０のない自動注射器３００２を示している。同様に、図１９は、筐体３１１０を極めて細い線で示した、自動注射器３００２の正面図である。自動注射器３００２は、薬剤注射器３２１０と、薬剤注射器３２１０と係合する可動部材３３１２とを備え、これらはそれぞれ筐体３１１０内に配される。自動注射器３００２は、また、システムアクチュエータ３５１０と、圧縮ガス容器３４１２と、ガス放出メカニズム３６１２とを含む。
【００５９】
薬剤注射器３２１０は、筐体３１１０内を移動することができるキャリア３２５０、薬剤容器３２６２と、針３２１２とを備える。薬剤容器３２６２は、キャリア３２５０に結合されている。針３２１２は、針３２１２が、注射が行われている間、薬剤容器３２６２に流体的に連通した状態におくことができるように、キャリアの針ハブ部３２２３内に配されており（図２２参照）。
【００６０】
可動部材３３１２は、近位端３３１６および遠位端３３１８を有する。近位端３３１６は、筐体３１１０とともにガスチャンバ３１２０を画定する面３３２２を含む。換言すると、面３３２２は、ガスチャンバ３１２０の境界の一部を画定する。遠位端３３１８は、薬剤容器３２６２内に配される。使用にあたっては、矢印Ｃに示すように、加圧ガスによって可動部材３３１２の面３３２２上に生じた力に応じて可動部材３３１２が筐体３１１０の遠位端３１１４に向かって移動する。その結果、可動部材３３１２および薬剤注射器３２５０が筐体３１１０の遠位端３１１４の方へ動かされて、これにより針３２１２を筐体３１１０から露出させる。そして、可動部材３３１２は、薬剤容器３２６２内を動き続けて薬剤を針３２１２を通して薬剤容器３２６２から発射する。
【００６１】
自動注射器３００２は、圧縮ガス容器３４１２をガス開放メカニズム３６１２と接触するよう移動させるよう構成されるシステムアクチュエータ３５１０により作動させられる。ガス開放メカニズム３６１２は、圧縮ガス容器３４１２の一部を穿刺してこれに収容される加圧ガスを筐体３１１０により画定されるガスチャンバ３１２０に開放する。
【００６２】
システムアクチュエータ３５１０は、ロッド３５４０と、ばね３５６０と、ばね押さえ３５７０とを備える。ロッド３５４０は、近位端３５４２および遠位端３５４４を有する。ロッド３５４０の近位端３５４２は、圧縮ガス容器３４１２に結合される。ロッド３５４０の遠位端３５４４は、以下で考察するように、互いに向かって内側方向に移動してロッド３５４０をばね押さえ３５７０から分離する２つの突出部３５４８により、ばね押さえ３５７０に結合される。
【００６３】
ばね３５６０は、ばね３５６０がロッド３５４０の近位端３５４２およびばね押さえ３５７０により保持されるように、ロッド３５４０の周囲に圧縮状態で配される。このようにして、ロッド３５４０の遠位端３５４４がばね押さえ３５７０から分離されるとき、ばね３５６０の力によりロッド３５４０が、ひいては圧縮ガス容器３４１２が矢印Ｄに示すように近位方向に移動してガス放出メカニズム３６１２と接触するように、ロッド３５４０はばねで留められている。
【００６４】
基部３５２０は、矢印Ｅに示すように基部が筐体３１１０の近位端３１１２方向へ動かされたときに突出部３５４８の一部を受けるよう構成される開口部３５２２を画定する。突出部３５４８が開口部３５２２に受けられると、これらはともに動かされてロッド３５４０の遠位端３５４４がばね押さえ３５７０から解放される。
【００６５】
図１８および図１９に示すように、薬剤注射器３２１０は圧縮ガス容器３４１２により画定された長手方向軸Ｌｅと非同軸の長手方向軸Ｌｍを画定する。したがって、薬剤注射器３２１０、圧縮ガス容器３４１２、およびシステムアクチュエータ３５１０は、筐体が実質的に長方形形状となるように筐体３１１０内に配される。さらに、薬剤注射器３２１０と圧縮ガス容器３４１２との間の非同軸関係により、筐体３１１０の遠位端３１１４に位置する基部３５２０の操作により自動注射器３００２を作動させることができる。
【００６６】
すでに述べたように、自動注射器３００２の使用と作動とは、いくつかの別の操作を含む。まず、針ガード３８１０および安全ロック３７１０を取り外すことにより、自動注射器３００２が使用可能となる（図２０および図２１参照）。次に、基部３５２０を筐体３１１０に向かって近位方向に移動させることにより、自動注射器３００２が作動させられる。３番目に、作動させられると、圧縮ガス容器３４１２がガス放出メカニズム３６１２に係合し、これにより加圧ガスがガスチャンバ３１２０に放出される（図３１参照）。４番目に、加圧ガスが、可動部材３３１２および薬剤注射器３２１０を筐体３１１０内で遠位方向に移動させる力を生じさせる（図３７参照）。薬剤注射器３２１０の移動により、筐体３１１０の遠位端３１１４および基部３５２０から針３２１２を伸展させる。この操作を「針挿入」操作と呼ぶこともできる。５番目に、薬剤注射器３２１０がその移動を完了すると（すなわち針挿入操作が完了すると）、可動部材３３１２は、薬剤容器３２６２をキャリア３２５０内で遠位方向に動かし続ける。薬剤容器３２６２の継続移動により、針３２１２が薬剤容器３２６２と流体的に連通し、これにより薬剤を注射することができるようになる（図４３参照）。６番目に、加圧ガスからの力は、可動部材３３１２を薬剤容器３２６２内で移動させ、これにより、薬剤が針３２１２を通って発射される（図４４参照）。この操作を「注射操作」操作と呼ぶこともできる。７番目に、注射が完了すると、加圧ガスがガスチャンバ３１２０から放出され、これにより薬剤注射器３２１０および可動部材３３１２が筐体内で近位方向に移動できるようになる。この操作を「後退操作」と呼ぶこともできる（図４５参照）。以下、自動注射器３００２に含まれる要素およびこれらがどのように相互に協働して上記の操作を実行するのかについて、詳細に説明する。
【００６７】
使用に先立って、自動注射器３００２は、まず、第１に針ガード３８１０を取り外し、次に安全ロック３７１０を取り外すことにより使用可能とならなければならない。図２０の矢印Ｇで示すように、針ガード３８１０は、遠位方向に引っ張ることにより取り外される。同様に、図２１の矢印Ｈで示すように、安全ロック３７１０は、圧縮ガス容器３４１２の長手方向軸Ｌｅに実質的に垂直に引っ張ることにより取り外される。換言すると、安全ロック３７１０は、針ガード３８１０が動く方向に実質的に垂直な方向に動くことによって取り外される。本明細書においてさらに詳しく説明するように、針ガード３８１０および安全ロック３７１０は、協働して針ガード３８１０が取り外される前に安全ロック３７１０が取り外されることを防止するよう構成される。このような構成により、自動注射器３００２が針ガード３８１０がついた状態で作動させられることを防止する。
【００６８】
図２２に示すように、針ガード３８１０は、鞘３８２０と鞘押さえ３８４０とを備える。鞘３８２０は、近位端３８２２と遠位端３８２４とを有し、針ガード３８１０が第１（または設置）位置にあるとき針３２１２の一部を受けるよう構成される開口部３８２６を画定する。鞘３８２０は、さらに開口部３８２６内に針ハブ３２２３の外表面３２３６により画定された対応する突起３２３８と係合する凹部３８２８を画定する。このようにして、針ガード３８１０その第１位置にあるとき、鞘３８２０は針ハブ３２２３に取り外し可能に結合する。いくつかの実施形態では、凹部３８２８と突起３２３８とは、微生物貫通に強いシールを形成する。
【００６９】
鞘押さえ３８４０は、近位部３８４２と遠位部３８４４とを有する。鞘押さえ３８４０の近位部３８４２は、基部３５２０の対応する凹部３５２６と係合して鞘押さえ３８４０を基部３５２０に取り外し可能に結合する突起３８５６を含む（図２８参照）。鞘押さえ３８４０の遠位部３８４４は、鞘３８２０の遠位端３８２４が配される開口部３８４６を画定する。鞘押さえ３８４０の遠位部３８４４は、鞘３８２０の遠位端３８２４と係合して鞘３８２０を鞘押さえ３８４０に結合する一連の保持タブ３８５２を含む。このようにして、鞘押さえ３８４０が基部３５２０から離れて第２（または除去）位置に向かって遠位方向に移動させられると、図２０に示すように、鞘３８２０が針３４１２から取り外される。さらに、この構成により、鞘押さえ３８４０が鞘３８２０に結合されるときとは無関係に、鞘３８２０を針３４１２の周囲に配することができるようになる。そのため、針ガードの２ピース構成により、製造時に柔軟性が与えられる。鞘押さえ３８４０の遠位部３８４４もまた、使用者が針ガード３８１０を把持するときの支援を行う突起３８４８を備える。
【００７０】
針ガード３８１０がその第１位置にあるとき、鞘押さえ３８４０は、安全ロック３７１０の伸展部３７１６の１つによって画定された凹部３７２０内に配される（図２５参照）。この構成により、針ガード３８１０がその第１位置にあるときに安全ロック３７１０が取り外されるのを防ぎ、ひいては、針ガード３８１０がその第１位置にあるときに自動注射器３００２が作動させられるのを防ぐことができる。
【００７１】
鞘押さえ３８４０の外表面は、自動注射器３００２の操作する際に使用者に指示をする印３８５０を含む。図２１に示すように、印３８５０は、操作の順番を示す数字と針ガード３８１０を動かす方向を示す矢印とを含む。いくつかの実施形態では、印３８５０は、様々な色、詳細な指示、またはその他の任意の使用者への指示に適した印を含んでもよい。他の実施形態では、印３８５０は、針ガード３８１０を把持するときに鞘押さえ３８４０から突出して使用者を支援してもよい。
【００７２】
いくつかの実施形態では、鞘３８２０は、例えばポリプロピレン、ゴム、またはその他の任意のエラストマーなどの任意の適した材料から構成されてもよい。いくつかの実施形態では、鞘３８２０は、製造過程で針が飛び出す可能性を低減するために剛性の材料から構成されてもよい。他の実施形態では、鞘３８２０は、柔軟性のある材料から構成されてもよい。
【００７３】
針ガード３８１０が取り外されたあと、使用者は、図２１に示すように安全ロック３７１０を取り外さなければならない。図２５に示すように、安全ロック３７１０は、第１端３７１２と第２端３７１４とを有するＵ字形状の部材である。安全ロック３７１０の第２端３７１４は、それぞれが内向きの突起３７１８を含む２つの伸展部３７１６を含む。安全ロック３７１０がその第１（またはロック）位置にあるとき、伸展部３７１６は、基部３５２０の一部の周囲に延び、基部３５２０を筐体３１１０の遠位端３１１４から間隔を置いて配する。図２６に示すように、突起３７１８は、基部３５２０の一部に係合して第１位置にある安全ロック３７１０を取り外し可能に結合するよう構成される。
【００７４】
上述のように、伸展部３７１６のうち一方が、針ガード３８１０がその第１位置にあるとき鞘押さえ３８４０を受ける凹部３７２０を画定する。伸展部３７１６の一方のみが凹部３７２０を含むものとして示されているが、いくつかの実施形態では、伸展部３７１６のいずれもが、鞘押さえ３８４０を受ける凹部３７２０を含んでもよい。他の実施形態では、安全ロック３７１０は、針ガード３８１０と係合して、針ガード３８１０が任意の適した方法で配置されているときに安全ロック３７１０が動かないようにしてもよい。例えば、いくつかの実施形態では、鞘押さえは、安全ロックにより画定される対応する開口部内に受けられる突起を含んでもよい。他の実施形態では、安全ロックは、鞘押さえにより画定される対応する開口部内に受けられ突起を含んでもよい。
【００７５】
安全ロック３７１０の第１端３７１２は、内側方向に延びる係止突起３７２２を含む。図２６に示すように、安全ロック３７１０がその第１位置にあるとき、係止突起３７２２はロッド３５４０の突出部３５４８の間に延び、基部３５２０の開口部３５２２を塞ぐ。このようにして、安全ロック３７１０がその第１位置にあるとき、基部３５２０は近位方向に動いて突出部３５４８が開口部３５２２に受けられるようにすることができない。係止突起３７２２のこのような構成により、また、突出部３５４８が互いに向かって内側方向に動くことを防止する。したがって、安全ロック３７１０がその第１位置にあるとき、自動注射器３００２は作動しない。
【００７６】
安全ロック３７１０の第１端３７１２の外表面３７２４は、使用者が安全ロック３７１０を把持しやすくできる一連のリッジ（畝模様）３７２６を含む。安全ロック３７１０の第１端３７１２の外表面３７２４は、また、自動注射器３００２の操作する際に使用者に指示をする印３７２８を含む。図２５に示すように、印３７２８は、操作の順番を示す数字と安全ロック３７１０を動かす方向を示す矢印とを含む。いくつかの実施形態では、印３７２８は、様々な色、詳細な指示、またはその他の任意の使用者への指示に適した印を含んでもよい。他の実施形態では、印３７２８は、安全ロック３７１０を把持するときに安全ロック３７１０から突出して使用者を支援してもよい。
【００７７】
使用可能となった後、次に自動注射器３００２は、図２７の矢印Ｉに示すように基部３５２０を近位方向に筐体３１１０に向かって移動させることにより作動させることができる。図２８および図３６に示すように、基部３５２０は、筐体３１１０の遠位端３１１４に設けられた対応する取り付け突起３１５０を受ける２つの開口部３５３６を画定する。このようにして、筐体３１１０に対する基部３５２０の移動および／または位置合わせが、取り付け突起３１５０と開口部３５３６とにより案内される（図３６参照）。
【００７８】
各取り付け突起３１５０は、その対応する開口部３５３６にロックワッシャ３５３４内に固定される。ロックワッシャ３５３４は、それぞれ取り付け突起３１５０の一部を受ける開口部３５３５を画定する。ロックワッシャ３５３４は、開口部３５３５が取り付け突起３１５０と揃うように基部３５２０により画定されたスロット３５３３内に配される。開口部３５３５は、ロックワッシャ３５３４が取り付け突起３１５０に対して近位方向に移動できるが、ロックワッシャ３５３４の取り付け突起３１５０に対して遠位方向の動きを防ぐよう構成される。このようにして、取り付け突起３１５０がロックワッシャ３５３４の開口部３５３５内に配されるとき、基部３５２０が固定して筐体３１１０に結合する。さらに、基部３５２０が筐体３１１０に対して近位方向に移動した後、ロックワッシャ３５３４は基部３５２０が元の位置にもどらないようにする。換言すると、ロックワッシャ３５３４の構成は、自動注射器３００２が作動させられた後に基部３５２０が「跳ね返る」ことを防止する。
【００７９】
基部３５２０もまた、針開口部３５３２と、凹部３５２６と、２つの後退ばねポケット３５３１とを画定する。針開口部３５３２は、針ガードがその第１位置にあるとき針ガード３８１０の一部を受ける。加えて、自動注射器がその第３構成にあるとき（図３７参照）、針３２１２は針開口部３５３２を通って伸展する。すでに述べたように、凹部３５２６は、鞘押さえ３８４０の対応する突起３８５６を受けて、針ガード３８１０を基部３５２０に取り外し可能に結合する。本明細書でさらに詳しく説明するように、後退ばねポケット３５３１は後退ばね３３５０の一部を受ける。
【００８０】
図２８に示すように、基部３５２０は、基部が筐体３１１０に向かって近位方向に移動するとき、突出部３５４８の対応するテーパー状表面３５５０を受けるよう構成される開口部３５２２を画定する、２つの対向するテーパー状表面３５２４を含む。突出部３５４８がテーパー状開口部３５２２内に受けられると、図２７の矢印Ｊが示すようにこれらは一緒に移動する。突出部３５４８の内側方向の移動により、ロッド３５４０がばね押さえ３５７０から離脱し、これによりロッド３５４０がばね３５６０が拡大するにつれて長手方向軸に沿って近位方向に移動できるようにする。以下、システムアクチュエータ３５１０に含まれる要素を、図２９および図３０を参照して詳細に説明する。
【００８１】
システムアクチュエータ３５１０は、ロッド３５４０と、ロッド３５４０の周囲に配されるばね３５６０と、ばね押さえ３５７０とを備える。本明細書でさらに詳しく説明するように、ばね押さえ３５７０は、ばね３５６０とロッド３５４０との両方を保持する。ばね押さえ３５７０は、第１表面３５７２と、第２表面３５７４と、一連の外側方向に延びる係合タブ３５７６とを含む。ばね押さえ３５７０は、係合タブ３５７６が筐体３１１０の内表面３１２３に係合して締まりばめが生じるよう、筐体３１１０（図３６参照）により画定されたガス容器開口部３１２４内に配される。このようにして、ばね押さえ３５７０が筐体３１１０内に固定して配される。
【００８２】
ロッド３５４０は、近位端３５４２と遠位端３５４４とを有する。ロッド３５４０の遠位端３５４４は、互いに離れて配されてその間の開口部３５５４を画定する２つの伸展部３５５２を備える。各伸展部３５５２は、テーパー状表面３５５０を有する突出部３５４８と、係合面３５４９とを含む。ロッド３５４０が、その第１（または係合）位置にあるとき、係合面３５４９はばね押さえ３５７０の第２表面３５７４に係合してロッド３５４０がその長手方向軸に沿って近位方向に移動するのを防ぐ。すでに述べたように、基部３５２０が筐体３１１０に向かって近位方向に移動するとき、突出部３５４８のテーパー状表面３５５０は基部３５２０の対応するテーパー状表面３５２４と協働して伸展部３５５２を互いに向かって内側方向に移動させる。伸展部３５５２の内側方向の移動によって、係合面３５４９がばね押さえ３５７０の第２表面３５７４から離脱し、これによりロッド３５４０が第１位置から第２（または作動）位置の方に移動できるようにする。
【００８３】
ロッド３５４０の近位端３５４２は、第１表面３５４７と第２表面３５４６とを有する保持部３５４５を備える。保持部３５４５の第１表面３５４７は、圧縮ガス容器３４１２の遠位部３４１６に係合する。保持部３５４５の第２表面３５４６は、ばね３５６０の近位端３５６２に係合する。同様に、ばね押さえ３５７０の第１表面３５７２は、ばね３５６０の遠位端３５６４に係合する。このようにして、ロッド３５４０がその第１位置にあるとき、ばね３５６０は、ばね押さえ３５７０とロッド３５４０の保持部３５４５との間で圧縮されてよい。したがって、ロッド３５４０はばね押さえ３５７０から離脱し、ばね３５６０によりロッド３５４０の保持部３５４５に与えられた力は、ロッド３５４０を近位方向にその第２位置へと動かす。
【００８４】
ロッド３５４０の近位端３５４２は、固定部材３５８８により圧縮ガス容器３４１２の遠位端３４１６に固定されたコネクタ３５８０により圧縮ガス容器３４１２に結合される。コネクタ３５８０は、近位端３５８２と遠位端３５８４とを備える。コネクタ３５８０の遠位端３５８４は、伸展部３５５２の間に画定された開口部３５５４内に配される。このようにして、コネクタ３５８０は、ロッド３５４０の近位端３５４２によって保持される。以下でさらに詳細に説明するように、コネクタ３５８０の遠位端３５８４は、固定タブ３５８７を含む。
【００８５】
コネクタ３５８０の近位端３５８２は、圧縮ガス容器３４１２の遠位端３４１６と係合する係合部３５８６を備える。係合部３５８６は、例えばシュリンクラップ、ゴムバンド、またはその他などであってもよい固定部材３５８８により圧縮ガス容器３４１２に結合される。他の実施形態では、係合部３５８６は、圧縮ガス容器３４１２との締まりばめを形成し、これにより固定部材３５８８を不要としてもよい。
【００８６】
ロッド３５４０が圧縮ガス容器３４１２に結合されているので、ロッド３５４０はその第１（係合）位置から第２（作動）位置へと移動され、圧縮ガス容器３４１２は筐体３１１０内を近位方向に移動されてガス放出メカニズム３６１２と係合する。図３１は、圧縮ガス容器３４１２がガス放出メカニズム３６１２と係合する第２構成における自動注射器を示す。第２構成にあるとき、圧縮ガス容器３４１２に収容される圧縮ガスが放出されて薬剤注射器３２１０を作動させる。以下、図３２から図３６を参照して、ガス放出プロセスをより詳細に説明する。
【００８７】
図３２は、システムアクチュエータ３５１０、圧縮ガス容器３４１２、およびガス放出メカニズム３６１２の分解組立図であり、これらはそれぞれ筐体３１１０により画定されたガス容器開口部３１２４内に配されている（図３６参照）。図に示すように、圧縮ガス容器３４１２、システムアクチュエータ３５１０、およびガス放出メカニズム３６１２は、実質的に互いに同軸に配されている。すでに述べたように、自動注射器３００２が作動されると、図３２の矢印Ｋにより示されるように、圧縮ガス容器３４１２は筐体３１１０により画定されるガス容器開口部３１２４内を圧縮ガス容器３４１２の近位端３４１４がガス放出メカニズム３６１２に係合するまで近位方向に移動する。
【００８８】
図３３および３４に示すように、ガス放出メカニズム３６１２は、キャップ３６３０と、キャップ３６３０に結合されてその内部に配される穿刺要素３６２０とを備える。穿刺要素は、近位端３６２２と遠位端３６２４とを有する。穿刺要素３６２０の遠位端３６２４は、圧縮ガス容器３４１２の近位端３４１４を穿刺するよう構成される尖った先端３６２６を画定する。穿刺要素３６２０は、その遠位端３６２４から近位端３６２２へ延びる開口部３６２７を画定する。
【００８９】
キャップ３６３０は、近位端３６３２と、外表面３６３５と、内表面３６３６とを有する。キャップ３６３０の内表面３６３６は、自動注射器３００２がその第２構成にあるとき圧縮ガス容器３４１２の近位端３４１４を受ける開口部３６３４を画定する。キャップ３６３０の近位端３６３２は、その中を通る開口部３６３８と開口部３６３８と流体的に連通する流路３６４０とを画定する。開口部３６３８は、穿刺要素３６２０の近位端３６２２を受けて穿刺要素３６２０をキャップ３６３０に結合する。穿刺要素３６２０は、圧縮ガス容器３４１２が開口部３６３４内に移動したとき、穿刺要素３６２０の遠位端３６２４が圧縮ガス容器３４１２の近位端３４１４を穿刺するように、キャップ３６３０内に配される。
【００９０】
キャップ３６３０は、キャップ３６３０の外表面３６３５が筐体３１１０の内表面３１２３に係合するように、ガス容器開口部３１２４内に配される。いくつかの実施形態では、キャップ３６３０の外表面３６３５は、筐体３１１０の内表面３１２３と間にの締まりばめが形成されるような大きさであってもよい。他の実施形態では、キャップ３６３０は、接着剤またはその他の任意の適した取り付けメカニズムを用いてガス容器開口部３１２４内に固定して結合されてもよい。
【００９１】
キャップ３６３０は、流路３６４０が筐体３１１０により画定されたガス通路３１２６と揃いこれと流体的に連通するように、ガス容器開口部３１２４内で方向づけられる。さらに、このようにして方向づけられる場合、キャップ３６３０の近位端３６３２の突起３６４２が貫通孔として形成されてもよいガス通路３１２６の一部をふさぎ、ガス通路３１２６を筐体３１１０の外部の領域から流体的に隔離する。圧縮ガス容器３４１２の近位端３４１４が穿刺された後、加圧ガスが、圧縮ガス容器３４１２からガス通路３１２６へ、穿刺要素３６２０により画定される開口部３６２７とキャップ３６３０の近位端３６３２により画定される流路３６４０とを通って流れる。
【００９２】
キャップ３６３０の内表面３６３６は、開口部３６３８内の圧縮ガス容器３４１２の近位端３４１４を密閉するよう構成される。この構成により、圧縮ガス容器３４１２の近位端３４１４が穿刺された後に圧縮ガス容器３４１２の周囲から筐体３１１０の外部の領域へ加圧ガスが漏れるのを防止する。いくつかの実施形態では、内表面３６３６は、圧縮ガス容器３４１２と間に締まりばめが形成されるような大きさであってもよい。他の実施形態では、キャップ３６３０は、開口部３６３８内の圧縮ガス容器３４１２の近位端３４１４を密閉する、例えばＯ−リングなどの別の密閉部材を含む。
【００９３】
圧縮ガス容器３４１２がガス放出メカニズム３６１２と係合するよう移動された後、ガス容器開口部３１２４内の圧縮ガス容器３４１２の位置は、コネクタ３５８０上の固定タブ３５８７により維持される。図２９に示すように、各固定タブ３５８７は、コネクタ３５８０から外向きに角度のついた尖状部を含む。この構成により、コネクタ３５８０は筐体３１１０のガス容器開口部３１２４内を近位方向に移動することができるが、コネクタ３５８０の筐体３１１０のガス容器開口部３１２４内の遠位方向への移動は防止される。換言すると、固定タブ３５８７の構成により、加圧ガスが放出されて加圧ガスにより生じる力に晒されたときに圧縮ガス容器３４１２が「跳ね返る」ことを防止する。
【００９４】
上述のように、圧縮ガス容器３４１２から放出された加圧ガスにより、可動部材３３１２の面３３２２を含むガスチャンバ３１２０の境界上に力が生じる。この力により、可動部材３３１２と薬剤注射器３２１０とが、矢印Ｌに示すように共に遠位方向に筐体３１１０内を移動し、図３７に示すように自動注射器３００２を第３構成にする。第３構成において、針３２１２の遠位端３２１４は、基部３５２０により画定された開口部３５３２を通って、自動注射器３００２の外部の領域に配される。さらに、図３８に示すように、自動注射器３００２が第３構成にあるとき、針３２１２の近位端３２１６は薬剤容器３２１０の遠位端３２６６から間隔をおいたままとなり、針３２１２が薬剤容器３２１０から流体的に分離されたままとなることを確実にする。このようにして、自動注射器３００２がその第２構成（図３１）と第３構成（図３７）との間を移動する際に、挿入が完了するまで薬剤を注射することなく針３２１２を患者に挿入することができる。以下、薬剤注射器３２１０および可動部材３３１２について、図３７から図４２を参照してより詳細に説明する。
【００９５】
上述のように、薬剤注射器３２１０は、キャリア３２５０と、薬剤容器３２６２と、針３２１２とを備える。キャリア３２５０は、下部３２２２と、上部３２５２とを有する。キャリア３２５０の下部３２２２は、針３２１２を収容する針ハブ３２２３を備える。キャリア３２５０の下部３２２２は、また、薬剤容器３２６２の遠位部３２６６を受けるよう構成される開口部３２２４を画定する。図３９に示すように、針３２１２は、針３２１２の近位端３２１６が開口部３２２４内に配されて針３２１２の遠位端３２１４が針ハブ３２２３から外へ向かって遠位方向に伸展するよう、針ハブ３２２３に結合される。
【００９６】
開口部３２２４を画定する下部３２２２の内表面３２２８は、突起３２２６を含む。突起３２２６は、薬剤容器３２６２の遠位部３２６６に配された密閉キャップ３２７０により画定される対応する凹部３２７２（図４２参照）と係合して、針３２１２の近位端３２１６が薬剤容器３２１０の遠位端３２６６から間隔を置いて配されるように薬剤容器３２６２を開口部３２２４内に固定するよう構成される。突起３２２６および凹部３２７２は、所定の値を上回る力が加えられたときに突起３２２６が凹部３２７２から離脱するよう構成される。換言すると、突起３２２６および凹部３２７２は、あわせて取り外し可能なスナップ部を形成し、これにより、薬剤容器３２６２は、所定の値を上回る力が薬剤容器３２６２に加えられたときに、開口部３２２４内を移動することができるようになる。この構成により、挿入操作の間、針３２１２が薬剤容器３２６２から流体的に隔離されたままとなることを確実にする。
【００９７】
下部３２２２の外表面３２３６は、突起３２３８を含む。上述のように、突起３２３８は、鞘３８２０の開口部３８２６内の対応する凹部３８２８と係合して（図２３参照）、鞘３８２０を針ハブ３２２３に取り外し可能に結合するよう構成される。
【００９８】
キャリア３２５０の下部３２２２は、また、それぞれ後退ばね３３５０の近位端３３５２を受ける２つの後退ばねポケット３２４２を画定する。上述のように、各後退ばね３３５０の遠位端３３５４は、基部３５２０により画定された後退ばねポケット３５３１内に保持される。図３８に示すように、キャリア３２５０が筐体３１１０内を遠位方向に移動するとき、後退ばね３３５０は圧縮されてキャリア３２５０を筐体３１１０の近位部３１１２に向かって付勢する。
【００９９】
キャリア３２５０の上部３２５２は、薬剤容器３２６２の近位部３２６４を受けるよう構成される開口部３２５６を画定し、２つの弁アクチュエータ３２５４を含む。本明細書においてさらに詳しく説明するように、弁アクチュエータ３２５４は、ガス開放弁３３２８を係合して、注射が完了するとガスチャンバ３１２０内に収容される加圧ガスが脱出できるよう構成される。
【０１００】
キャリア３２５０の上部３２５２は、４つのガス開放通路３２５８を画定する。同様に、キャリア３２５０の下部３２２２は、４つのガス開放通路３２４４を画定する。加圧ガスがガスチャンバ３１２０から放出されると、ガス開放通路３２５８、３２４４は、流体パスを設けて、加圧ガスがガスチャンバ３１２０から筐体３１１０の外部の領域へ流れることができるようにする。
【０１０１】
すでに述べたように、可動部材３３１２は、近位端３３１６と遠位端３３１８とを含む。遠位端３３１８は、図４２に示すようにピストンが薬剤容器３２６２内に収容されたプランジャ３２８４に係合するように薬剤容器３２６２の近位部３２６４内に配されたピストン３３２４を含む。
【０１０２】
近位端３３１６は、ガスチャンバ３１２０の境界の一部を画定する面３３２２を含む。図４１に示すように、近位端３３１６は、これを通る２つの開口部３３２６を画定し、各開口部は、ガスチャンバ３１２０とガスチャンバ３１２０の外の筐体３１１０の内部との間を流体的に連通する。近位端３３１６は、さらに、例えば柔軟性のあるゴム部材であってもよいガス開放弁３３２８を受けるスロット３３３０を画定する。ガス開放弁３３２８は、スロット３３３０内に開口部３３２６に隣接するよう配置されて、開口部３３２６を通じてガスチャンバ３１２０とガスチャンバ３１２０の外部の領域を選択的に流体的に連通可能とする。以下、ガス開放弁３３２８の操作をより詳細に説明する。
【０１０３】
可動部材３３１２の近位端３３１６は、また、筐体３１１０の内表面３１２２の一部に係合して（図３６参照）ガスチャンバ３１２０を流体的に分離するシール３３１４を含む。シール３３１４はＯ−リングシールとして示されているが、いくつかの実施形態では、シールは独立した要素である必要はなく、可動部材３３１２の近位端３３１６の一部であってもよい。
【０１０４】
針挿入操作が完了すると、キャリア３２５０の下部３２２２は基部３５２０と係合して、キャリア３２５０が筐体内をさらに遠位方向に移動することを防ぐ。キャリア３２５０の遠位方向への移動が対抗されるので、加圧ガスが可動部材３３１２の面３３２２に加える力は、キャリア３２５０の下部３２２２の突起３２２６と薬剤容器３２６２の密閉キャップ３２７０により画定される凹部３２７２とが離脱するまで増加する。したがって、薬剤容器３２６２はキャリア３２５０に対して遠位方向に移動して、図４３に示すように自動注射器３００２を第４構成にする。第３構成（図３８）と第４構成（図４３）の間を移動するとき、針３２１２の近位端３２１６は、薬剤容器３２６２の遠位部３２６６に配された密閉キャップ３２７０とライナー３２７１とを穿孔する。そのため、第４構成にあるとき、針３２１２の近位端３２１６は、薬剤容器３２６２と流体的に連通し、これにより薬剤が注射可能となる。
【０１０５】
針３２１２が薬剤容器３２６２と流体的に連通すると、加圧ガスからの力により、矢印Ｍによって示すように可動部材３３１２のピストン３３２４が薬剤容器３２６２内のプランジャ３２８４を動かし、これにより薬剤を針３２１２を通って発射する。ピストン３３２４とプランジャ３２８４とは、薬剤容器３２６２内の所定の距離を移動し、図４４に示すように自動注射器３００２を第５構成にする。自動注射器３００２が第５構成にあるとき、薬剤の注射が完了する。
【０１０６】
自動注射器３００２がその第５構成にあるとき、可動部材３３１２の近位部３３１６がキャリア３２５０の上部３２５２と接触し、これによりピストン３３２４がさらに薬剤容器３２６２内を移動することを防止することができる。このようにして、ピストン３３２４が移動する距離、ひいては注射される薬剤の量を制御することができる。
【０１０７】
加えて、自動注射器３００２がその第５構成にあるとき、弁アクチュエータ３２５４は弁アクチュエータ３２５４がガス開放弁３３２８を転移させるように開口部３３２６に配される。したがって、ガスチャンバ３１２０に収容された加圧ガスがガスチャンバ３１２０からガスチャンバ３３１０の外部の筐体３３１０内の領域へ流れることができる。上述のように、ガス開放通路３２５８、３２４４は、流体パスを設けて、加圧ガスがガスチャンバ３１２０から基部３５２０により画定された開口部３５３２を通って筐体３１１０の外部の領域へ流れることができるようにする。
【０１０８】
加圧ガスがガスチャンバ３１２０から流れ出るとき、可動部材３３１２の面３３２２に加えられる圧力が減少する。したがって、後退ばね３３５０により与えられる力は、薬剤注射器３２１０と可動部材３３１２とを筐体３１１０内を矢印Ｎに示すように近位方向に、図４５に示すように第６（または後退）構成へと移動させるに十分である。薬剤注射器３２１０および可動部材３３１２は一緒に移動するため、弁アクチュエータ３２５４は、自動注射器３００２が第６構成に移動する際に開口部３３２６内に配されたままとなる。このようにして、ガス開放弁３３２８は変位したままとなり、開口部３３２６ガスチャンバ３１２０および可動部材３３１２の位置とは独立したガスチャンバ３３１０の外の筐体３３１０内の領域と流体的に連通したままとなる。このような構成により、加圧ガスが全てガスチャンバ３１２０から流れ出すことが確実になり、したがって、薬剤注射器３２１０と可動部材３３１２とが第６構成に戻って針３２１２の筐体３１１０内への後退が不完全となりうる第６構成と第５構成との間でゆれることがないことを確実にする。
【０１０９】
自動注射器３００２は実質的に長方形形状の筐体３１１０を有するものとして示され説明されてきたが、いくつかの実施形態では、自動注射器の筐体の形状はどのようなものであってもよい。いくつかの実施形態では、例えば、自動注射器は実質的に円筒形形状であってもよい。他の実施形態では、例えば、自動注射器は、でこぼこしたおよび／または非対称の形状であってもよい。
【０１１０】
自動注射器３００２は、筐体３１１０の遠位端３１１４に配されて使用者による筐体３１１０の把持と保持に役に立つ突起３１４２を含むものとして示し説明してきたが、いくつかの実施形態では、突起は筐体に沿っていればどこに配されてもよい。他の実施形態では、突起は、筐体の遠位部を対称的に取り囲んでもよい。さらに他の実施形態では、自動注射器の筐体は、使用者による筐体の把持と保持に役に立つよう構成される把持部を含んでもよい。把持部は、例えば、ざらざらした表面、起伏のある表面、使用者の手などに接着する粘着面を形成する接着剤を有する表面を含んでもよい。
【０１１１】
自動注射器３００２の特定の要素は、突起と合わせ凹部（ｍａｔｉｎｇ  ｒｅｃｅｓｓ）を介して結合されるものとして示し説明している。突起および／または凹部は、結合されるどの要素に配されてもよく、特定の要素のみに限る必要はない。例えば、基部３５２０は筐体３１１０の遠位端３１１４の対応する取り付け突起３１５０を受ける２つの開口部３５３６を画定するものとして示される。しかしながら、いくつかの実施形態では、突起は基部に配され、合わせ凹部は筐体の遠位端により画定されてもよい。他の実施形態では、２つ以上の要素は、任意の適した方法で結合されてもよく、突起および合わせ凹部を含む必要はない。例えば、いくつかの実施形態では、２つ以上の要素は、合わせ肩（ｍａｔｉｎｇ  ｓｈｏｕｌｄｅｒ）、クリップ、接着剤などを介して結合されてもよい。
【０１１２】
同様に、自動注射器３００２の特定の要素は複数の独立した要素から構成されるものとして示され説明されているが、いくつかの実施形態では、このような要素はモノリシックに構成されてもよい。例えば、キャリア３２５０は、個別に構成されたのち結合される上部３２５２と下部３２２２とを含むものとして示し説明している。他の実施形態では、キャリアはモノリシックに構成されてもよい。
【０１１３】
自動注射器３００２の基部３５２０は、筐体３１１０の遠位端３１１４のほぼ全体を覆うものとして示され説明されてきたが、いくつかの実施形態では、自動注射器を作動させるよう構成される基部は、筐体の遠位端の一部の周囲のみに配されてもよい。例えば、いくつかの実施形態では、自動注射器は、システムアクチュエータに係合してこれを解除するよう構成される筐体の遠位端から進展するボタンを含んでもよい。
【０１１４】
ロッド３５４０は、弾性的に変形されることによって解放される細長い部材として示し説明しているが、いくつかの実施形態では、ロッドは、任意の適した形状であってよく筐体内の任意の適した方向を向いていてよい。さらに、いくつかの実施形態では、ロッドは、塑性変形されることによって解放されてもよい。例えば、いくつかの実施形態では、ロッドは、エネルギー蓄積部材の長手方向軸からずれた軸に沿って配されてもよい。いくつかの実施形態では、ロッドは、作動すると壊れるよう構成されてもよい。
【０１１５】
ガス放出メカニズム３６１２は、圧縮ガス容器３２６２の一部を穿刺する穿刺要素３６２０を含むものとして示し説明しているが、ガス放出メカニズム３６１２は穿刺要素３６２０を含まなくてもよい。例えば、いくつかの実施形態では、ガス放出メカニズムは、圧縮ガス容器からのガスの流出を制御する弁を作動させるよう構成されるアクチュエータを備えてもよい。例えば、いくつかの実施形態では、圧縮ガス容器はばねで留められたチェックボールを備えてもよく、ガス放出メカニズムはチェックボールと係合しこれを押下して加圧ガスを圧縮ガス容器から放出するよう構成されるアクチュエータを備えてもよい。
【０１１６】
ピストン３３２４が移動する距離ひいては注射される薬剤の量は、自動注射器３００２が第５構成にあるときに可動部材３３１２がキャリア３２５０の上部３２５２と接触するよう可動部材３３１２を構成することにより制御されるものとして示し説明しているが、他の実施形態では、任意の適したピストン移動制御の方法を採用することができる。例えば、いくつかの実施形態では、ピストン移動は、薬剤容器内に薬剤容器内のピストンの動作を制限するネック部などの突起を含めることにより制限されてもよい。他の実施形態では、筐体は、可動部材の動作を制限する突起を含んでもよい。さらに別の実施形態では、弁アクチュエータは、ピストンが薬剤容器内で所定の距離を移動するとガス開放弁を作動させるよう構成される。さらに別の実施形態では、上記各ピストン移動制御方法の組合せを採用してもよい。
【０１１７】
自動注射器３００２は、互いに異なる６つの構成を有するものとして示し説明しているが、いくつかの実施形態では、自動注射器の特定の構成が別の構成と同じであってもよい。例えば、いくつかの実施形態では、「作動前」構成は「後退」構成と同じであってもよい。他の実施形態では、上記のいずれの機能も、自動注射器が任意の数の異なる構成間を移動したときに実現されてよい。
【０１１８】
自動注射器３００２は、圧縮ガスボンベ３４１２を備えるものとして示し説明しているが、他の実施形態では、自動注射器は、任意の適したエネルギー蓄積部材を備えてよい。例えば、いくつかの実施形態では、自動注射器は、ばねなどの機械的エネルギー蓄積部材、バッテリーまたはキャパシタなどの電気的エネルギー蓄積部材、エネルギーを生じるために反応可能な２つの物質を収容する容器などの化学的エネルギー蓄積部材、磁気エネルギー蓄積部材、その他を含んでもよい。同様に、自動注射器３００２は、ガス放出メカニズム３６１２を含むものとして示し説明しているが、他の実施形態では、自動注射器は、任意の適したエネルギー解放メカニズムを含んでもよい。このようなエネルギー解放メカニズムは、例えば、電気回路、機械的ばね押さえ、流体制御弁、その他を含んでもよい。
【０１１９】
いくつかの実施形態では、装置は、薬剤送達装置および／または模擬薬剤送達装置に結合されるよう構成されるラベルを備える。ラベルは、第１表面と第２表面とを備える。第１表面は、薬剤送達装置および／または模擬薬剤送達装置の外表面に結合されるよう構成される。いくつかの実施形態では、例えば、第１表面は接着剤を含んでもよい。第２表面は、例えば、薬剤送達装置の説明、薬剤送達装置の製造業者または販売業者を示すマーク、および／または薬剤送達装置の使用に関連付けられた指示などの文字による印を含む。ラベルは、さらに、電子信号を出力するよう構成される電子回路システムを備える。いくつかの実施形態では、電子信号は、薬剤送達装置および／または模擬薬剤送達装置の使用に関連付けられた指示を含んでもよい。
【０１２０】
いくつかの実施形態では、装置は、薬剤送達装置および／または模擬薬剤送達装置に結合されるよう構成されるプリント配線板を備える。プリント配線板は、回路基板とこの回路基板上に配された導体とを含む。回路基板は、アクチュエータを受けるよう構成される作動部を含む。アクチュエータは、回路基板の作動部を変形させ、これにより導体を分離するよう構成される。
【０１２１】
いくつかの実施形態では、装置は、薬剤送達装置および／または模擬薬剤送達装置に結合されるよう構成されるプリント配線板を備える。プリント配線板は、回路基板とこの回路基板上に配された導体とを備える。回路基板は、アクチュエータを受けるよう構成される作動部を備える。回路基板の作動部は、導体に隣接する開口部を画定し、この開口部はアクチュエータを受けるよう構成される。アクチュエータは、回路基板の作動部の表面によって画定される面に実質的に平行に移動して回路基板の作動部に裂け目を入れ、これにより導体を切断するよう構成される。いくつかの実施形態では、開口部は、裂け目を所定の方向に広げるよう構成されてもよい。
【０１２２】
いくつかの実施形態では、装置は、薬剤を体内に送達するよう構成される薬剤送達装置を含む。薬剤送達装置は、例えばペン型注射器、自動注射器、吸入器、または経皮的送達装置であってもよく、電子回路システムと係止部材とを備える。電子回路システムは、薬剤送達装置の使用に関連付けられた電子信号を出力するよう構成される。いくつかの実施形態では、電子信号は、例えば録音された音声であってもよい。係止部材は、薬剤が体内に送達されるのを防ぐよう構成される。係止部材は、電子回路システムを作動させるよう構成されるアクチュエータを含む。
【０１２３】
いくつかの実施形態では、装置は、薬剤を体内に送達するよう構成される薬剤送達装置を含む。薬剤送達装置は、電子回路システムと係止部材とを含む。電子回路システムはスイッチを備え、このスイッチが第１状態から第２状態へ動かされると信号を出力するよう構成される。係止部材は、第１位置にあるときは薬剤が体内に送達されるのを防ぐよう構成され、第２位置にあるときは薬剤を体内に送達できるよう構成される。係止部材の一部は、係止部材が第１位置から第２位置へ移動すると、スイッチを第１状態から第２状態に動かすよう構成される。
【０１２４】
いくつかの実施形態では、装置は、薬剤を収容するよう構成される筐体と、柔軟性のあるプリント配線板と、エネルギー蓄積部材と、ラベルとを含む。柔軟性のあるプリント配線板は、筐体の外表面に配され、第１電気接触部と第２電気接触部とを含む。ラベルは、柔軟性のあるプリント配線板と筐体とに結合され、エネルギー蓄積部材の第１表面を第１電気接触部と電気的連通状態に維持し、エネルギー蓄積部材の第２表面を第２電気接触部と電気的連通状態に維持するよう構成される。エネルギー蓄積部材は、例えばバッテリーであってよい。
【０１２５】
いくつかの実施形態では、方法は、例えば自動注射器または自動注射模擬器などの、薬剤送達装置および／または模擬薬剤送達装置を組立てるステップを含む。その後、電子回路システムが薬剤送達装置および／または模擬薬剤送達装置の外表面に配される。そして、ラベルが、ラベルが電子回路システムの一部の周囲に配されるよう、薬剤送達装置および／または模擬薬剤送達装置に結合される。
【０１２６】
いくつかの実施形態では、装置は、例えばペン型注射器、自動注射器、吸入器その他などの複数の薬剤送達装置を収容するよう構成される内部領域を画定する容器を備える。容器は、容器の内部領域から第１薬剤送達装置が取り外されると内部領域に収容される第１薬剤送達装置に関連付けられた第１電子出力を出力するよう構成される電子回路システムを備える。電子回路システムは、さらに、容器の内部領域から第２薬剤送達装置が取り外されると内部領域に収容される第２薬剤送達装置に関連付けられた第２電子出力を出力するよう構成される。第２電子出力は、第１電子出力とは異なる。第１電子出力および第２電子出力の少なくとも一方が、第１薬剤送達装置および／または第２薬剤送達装置の使用説明と関連付けられる。
【０１２７】
いくつかの実施形態では、装置は、複数の薬剤送達装置を収容するよう構成される内部領域を画定する容器を備える。容器は、容器の内部領域から第１薬剤送達装置が取り外されると内部領域に収容される第１薬剤送達装置に関連付けられた第１電子出力を出力するよう構成される電子回路システムを備える。第１薬剤送達装置は、第１薬剤送達装置の内容物、第１薬剤送達装置の使用期限、第１薬剤送達装置の投薬量、および第１薬剤送達装置に関連付けられた使用説明、の少なくとも１つに関連付けられた信号を出力するよう構成されるラベルを備える。このようにして、第１電子出力を電子回路システムによって受信される信号と関連付けることができる。電子回路システムは、さらに、容器の内部領域から第２薬剤送達装置が取り外されると内部領域に収容される第２薬剤送達装置に関連付けられた第２電子出力を出力するよう構成される。第２電子出力は、第１電子出力とは異なる。第１電子出力および第２電子出力の少なくとも一方が、第１薬剤送達装置および／または第２薬剤送達装置の使用説明と関連付けられる。
【０１２８】
いくつかの実施形態では、キットは、薬剤送達装置と容器とを備える。容器は、薬剤送達装置を収容するよう構成される内部領域を画定する。容器は、可動部と、電子回路システムと、第１スイッチと、第２スイッチとを備える。可動部は、可動部が容器の内部領域を覆う第１位置と、容器の内部領域が容器の外部の領域に露出される第２位置とを有する。第１スイッチは、可動部がその第１位置と第２位置との間を移動するとき第１状態と第２状態との間を移動するよう構成される。第１スイッチは、第１スイッチがその第１状態から第２状態へ移動されると電子回路システムが第１電子出力を出力するよう構成されるように、電子回路システムに動作可能に結合される。第１電子出力は、例えば視覚出力、可聴出力、または触覚出力であってもよい。第２スイッチは、薬剤送達装置が容器の内部領域から取り外されるとき第１状態と第２状態との間を移動するよう構成される。第２スイッチは、第２スイッチがその第１状態から第２状態へ移動されると電子回路システムが第２電子出力を出力するよう構成されるように、電子回路システムに動作可能に結合される。薬剤送達装置を使用するための指示を含む第２電子出力は、例えば、視覚出力（例えば薬剤送達装置の適切な使用を示すビデオ）、可聴出力（例えば使用の指示を与える録音音声）、または触覚出力（例えば特定のアイテムの位置を示す振動）であってもよい。
【０１２９】
いくつかの実施形態では、装置は、容器と、保持具と、電子回路システムとを備える。容器は、例えばペン型注射器などの薬剤送達装置の少なくとも一部を収容するよう構成される内部領域を画定する。保持具は、容器に移動可能に結合されて、薬剤送達装置の一部を容器により画定された内部領域内に保持するよう構成される。電子回路システムは、保持具が容器に対して動かされたとき第１電子出力を出力し、薬剤送達装置が内部領域から取り外されたとき第２電子出力を出力するよう構成される。第１電子出力および第２電子出力の少なくとも１つは、薬剤送達装置の使用指示と関連付けられている。
【０１３０】
いくつかの実施形態では、装置は、容器と、保持具と、電子回路システムと、ラベルとを備える。容器は、例えばペン型注射器などの薬剤送達装置の少なくとも一部を収容するよう構成される内部領域を画定する。保持具は、容器に移動可能に結合されて、薬剤送達装置の一部を容器により画定された内部領域内に保持するよう構成される。ラベルは、薬剤送達装置に結合されて薬剤送達装置に関連付けられた情報を機械可読フォーマットで含むよう構成される。電子回路システムは、保持具が容器に対して動かされたとき第１電子出力を出力し、薬剤送達装置が内部領域から取り外されたとき第２電子出力を出力するよう構成される。電子回路システムは、さらに、第１電子出力および／または第２電子出力の情報の少なくとも一部を含むラベルに含まれた情報を受信するよう構成される。第１電子出力および第２電子出力の少なくとも１つは、薬剤送達装置の使用指示と関連付けられている。
【０１３１】
いくつかの実施形態では、装置は、模擬薬剤送達装置と、この模擬薬剤送達装置に結合された電子回路システムとを備える。模擬薬剤送達装置は、例えば、ペン型注射器、自動注射器、吸入器および／または経皮的送達装置に関連付けられた見かけ、感触、および／または機能を模擬するよう構成されてもよい。電子回路システムは、模擬薬剤送達装置の使用に関連付けられた電子出力を出力するよう構成される。電子出力は、例えば、視覚出力、可聴出力、触覚出力、嗅覚出力、および／または味覚出力に関連付けられた信号を含んでもよい。さらに、電子出力は、例えば、模擬薬剤送達装置および／または薬剤送達装置の使用指示を含んでもよい。
【０１３２】
いくつかの実施形態では、装置は、薬剤送達装置と関連付けられた筐体と、電子回路システムとを備える。電子回路システムは、筐体に結合されている。筐体および電子回路システムは、協働して薬剤送達装置を模擬するよう構成される。電子回路システムは、薬剤送達装置の使用と関連付けられた触覚、聴覚、視覚、嗅覚、および／または味覚を模擬する電子出力を出力するよう構成される。
【０１３３】
いくつかの実施形態では、キットは、薬剤送達装置と、模擬薬剤送達装置とを備える。模擬薬剤送達装置は、模擬薬剤送達装置および／または薬剤送達装置の使用と関連付けられた電子出力を出力するよう構成される電子回路システムを含む。
【０１３４】
いくつかの実施形態では、キットは、薬剤送達装置と、模擬薬剤送達装置と、容器とを備える。容器は、薬剤送達装置と、模擬薬剤送達装置とを収容するよう構成される。模擬薬剤送達装置は、模擬薬剤送達装置および薬剤送達装置の少なくとも１つの使用と関連付けられた第１電子出力を出力するよう構成される電子回路システムを含む。容器は、電子回路システムを含む。容器の電子回路システムと模擬薬剤送達装置の電子回路システムとは、模擬薬剤送達装置および薬剤送達装置の少なくとも１つの使用と関連付けられた第２電子出力を協働して出力するよう構成される。
【０１３５】
いくつかの実施形態では、装置は、模擬薬剤送達装置に結合されるよう構成されるラベルを備える。ラベルは、第１表面と、第２表面と、電子回路システムとを備える。第１表面は、模擬薬剤送達装置の筐体に結合されるよう構成される。第２表面は、文字による印を含む。電子回路システムは、電子信号を出力するよう構成される。
【０１３６】
図４６および図４７は、それぞれ、本発明の実施形態にかかる自動注射器７００２の斜視図および部分切り欠け正面図である。自動注射器７００２は、参照により本願に完全に組み込まれる２００６年１１月２１日出願の「Ｄｅｖｉｃｅｓ，Ｓｙｓｔｅｍｓ  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄｓ  ｆｏｒ  Ｍｅｄｉｃａｍｅｎｔ  Ｄｅｌｉｖｅｒｙ（薬剤送達用の装置、システム、および方法）」と題する米国特許出願番号１１／５６２，０６１に記載の自動注射器に類似のものである。したがって、以下では、自動注射器７００２の機械的要素および関連する操作の概観のみを述べる。
【０１３７】
自動注射器７００２は、ガスチャンバ７１２０を画定する筐体７１１０を備える。筐体７１１０は、近位端７１１２と遠位端７１１４とを有する。基部７５２０は、筐体７１１０の遠位端７１１４に移動可能に結合されている。安全ロック７７１０は、基部７５２０に取り外し可能に結合されている。以下でより詳細に説明するように、安全ロック７７１０が基部７５２０に結合されると、自動注射器７００２は作動することができない。安全ロック７７１０が基部７５２０から取り外されると、基部７５２０は筐体７１１０に対して動くことができ、これにより自動注射器７００２を作動させる。したがって、薬剤を体内に注射するためには、筐体７１１０の遠位端７１１４は、基部７５２０が注射が行われる身体の部位に接触するよう、使用者に向かって配される。そして基部７５２０は筐体７１１０の近位端７１１２に向かって動かされて、自動注射器７００２を作動させる。
【０１３８】
自動注射器７００２は、薬剤注射器７２１０と、筐体７１１０内に非同軸に配されたシステムアクチュエータ７５１０とを備える。薬剤注射器７２１０は、複数の薬剤バイアル７２６２と、各薬剤バイアル７２６２内に移動可能に配されたプランジャ７２８４と、各プランジャ７２８４と係合する可動部材７３１２と、針７２１２とを備える。基部７５２０の一部と筐体７１１０内とに配された後退ばね７３５０は、注射の後筐体７１１０内に針７２１２を押し返すことができる。システムアクチュエータ７５１０は、圧縮ばね７５６０と、圧縮ガスボンベ７４１２と、圧縮ガスボンベ７４１２の内容物を消散させる穿刺メカニズム７６１２とを含む。
【０１３９】
使用にあたっては、自動注射器７００２が作動させられるとき、穿刺メカニズム７６１２が圧縮ガスボンベ７４１２を穿刺して加圧ガスがガスチャンバ７１２０内に流れ込めるようにする。加圧ガスによって可動部材７３１２に生じる力に応じて、可動部材７３１２は筐体７１１０内を遠位方向に移動する。その結果、針７２１２は筐体７１１０を通って伸展する。可動部材７３１２の移動は、また、プランジャ７２８４がバイアル７２６２内を移動するようにし、これにより薬剤をバイアル７２６２から発射する。
【０１４０】
自動注射器７００２は、自動注射器７００２の使用中に所定の電子出力シーケンスを与える電子回路システム７９２０を備える。電子回路システム７９２０はバッテリー（図４６および図４７には図示せず）により駆動され、プロセッサ（図４６および図４７には図示せず）と、スタートボタン７９７０と、２つのスイッチ７９７２Ａおよび７９７２Ｂと、近接センサ７９７４、２つの視覚出力装置７９５８Ａおよび７９５８Ｂと、音声出力装置７９５６とを備える。電子回路システム７９２０の要素は、例えば導電性の配線を有するプリント配線板（図４６および図４７には図示せず）などの、任意の適したメカニズムにより動作可能に結合される。
【０１４１】
スタートボタン７９７０は、筐体７１１０の近位端に配されて、使用者により手作業で作動させて電子出力のシーケンスを開始することができる。第１スイッチ７９７２Ａは、基部７５２０および係止部材７７１０に隣接する筐体７１１０の遠位部７１１４に配される。係止部材７７１０は、係止部材７７１０が取り外されると、図４６に示すように、第１スイッチ７９７２Ａが状態を変化させるように、第１スイッチ７９７２Ａと係合するよう構成される。このようにして、係止部材７７１０の除去により、プロセッサによる所定の電子出力の出力を開始させる。
【０１４２】
同様に、第２スイッチ７９７２Ｂは、薬剤注射器７２１０に隣接する筐体７１１０に配される。薬剤注射器７２１０は、薬剤注射器７２１０が筐体７１１０内で遠位方向に動かされると、第２スイッチ７９７２Ｂが状態を変化させるように、第２スイッチ７９７２Ｂと係合するよう構成される。このようにして、プロセッサは、薬剤注射器７２１０の位置に基づいた所定の電子出力を出力するよう促される。
【０１４３】
近接センサ７９７４は基部７５２０に配され、基部７５２０が本体に係合すると出力を生成するよう構成される。近接センサは、例えば、温度センサ、光センサ、またはその他であってもよい。このようにして、プロセッサは、基部７５２０が本体に対抗して配置されたとき、所定の電子出力を出力するよう促される。
【０１４４】
第１視覚出力装置７９５８Ａは、係止部材７７１０に配される。同様に、第２視覚出力装置７９５８Ｂは、筐体７１１０の外表面７１１１に配される。視覚出力装置７９５８Ａおよび７９５８Ｂは、プロセッサと電子的に連通しており、プロセッサにより出力された電子信号に応じて出力を生成するよう構成される。視覚出力装置７９５８Ａおよび７９５８Ｂは、発光ダイオード（ＬＥＤ）、液晶ディスプレイ（ＬＣＤ）画面、光学ポリマー、光ファイバー要素、またはその他などの任意の適した視覚的な印であってよい。いくつかの実施形態では、視覚出力装置７９５８Ａおよび７９５８Ｂは、ラベル７９１０により筐体７１１０および／または係止部材７７１０に結合されてもよい。
【０１４５】
音声出力装置７９５６は、筐体７１１０の外に音を出せるように、筐体７１１０内に配されている。音声出力装置７９５６は、マイクロスピーカ、圧電変換器、またはその他などの任意の音声を出すのに適した装置であってよい。このような音声出力は、例えば、アラーム音、一連のビープ音、録音された音声またはその他を含んでよい。音声出力装置７９５６は、プロセッサと電子的に連通しており、プロセッサにより出力される電子信号に応答して出力を生成するよう構成される。
【０１４６】
使用にあたっては、使用者は、スタートボタン７９７０を押してプロセッサを起動することにより電子回路システムを起動し、これによりプロセッサが所定の電子出力のシーケンスを出力するようにする。いくつかの実施形態では、スタートボタン７９７０は、プロセッサに入力を与えることによりプロセッサを起動することができる。他の実施形態では、スタートボタン７９７０は、バッテリー（図４６および図４７には図示せず）をプロセッサと電子的に連通させることによりプロセッサを起動することができる。
【０１４７】
いくつかの実施形態では、起動の際、プロセッサは音声出力装置７９５６に電子信号を出力してもよく、これにより使用者に自動注射器７００２の使用方法を指示する第１電子出力を生成する。このようなメッセージは、例えば「安全タブを取り外してください。」などと表示されてもよい。加えて、第１視覚出力装置７９５８Ａは、光を点滅させてさらに使用者に係止部材７７１０が配されている位置を示してもよい。プロセッサは、係止部材７７１０が所定の期間内に取り外されない場合には、第１可聴指示を繰り返すよう構成されてもよい。
【０１４８】
使用者が係止部材７７１０を取り外すと、第１スイッチ１９１２Ａが状態を変化させて、これにより、プロセッサに使用者への第２指示を与える電子出力の出力を行わせる。第２指示は、例えば、使用者に「装置の基部を大腿部の外側にあててください」という指示を出す可聴音声出力であってもよい。第１視覚出力装置７９５８Ａは、この可聴指示の間に光を出力してもよく、これにより、基部７５２０の位置および／または基部７５２０のどの部分を大腿部に配すればよいのかを視覚的に示す。
【０１４９】
使用者が基部７５２０を身体に配すると、近接センサ１９７４がプロセッサに入力を行い、これにより、プロセッサに使用者への第３指示を与える電子出力の出力を行わせる。第３指示は、例えば、使用者に「装置の上部を押して注射器を起動してください」という指示を出す可聴音声出力であってもよい。
【０１５０】
注射が完了すると、薬剤注射器７２１０は、第２スイッチ７９７２Ｂと係合するよう構成され、これにより、プロセッサに使用者への第４指示を与える電子出力の出力を行わせる。このような使用後説明書は、例えば、使用者にさらに医学的配慮を行うよう指示し、自動注射器７００２そのほかを安全に廃棄する指示を出す可聴音声出力であってもよい。
【０１５１】
図４８は、自動注射器７００２の電子回路システム７９２０の模式的説明図である。電子回路システム７９２０は、記憶装置７９５４に動作可能に結合されたプロセッサ７９５０を含む。記憶装置７９５４は、プロセッサ７９５０に上記の機能を実行するよう指示するプロセッサ可読コード７９５５を格納するよう構成されてもよい。いくつかの実施形態では、プロセッサ可読コード７９５５は、状況に応じて修正および／または更新されてもよい。電子回路システム１９２０は、スイッチ７９７２Ａおよび７９７２Ｂからの電子入力を受信するよう構成される入力／出力装置７９５２と、近接センサ７９７４と、および／またはスタートボタン７９７０とを備える。入力／出力装置７９５２は、また、視覚出力装置７９５８Ａおよび７９５８Ｂならびに音声出力装置７９５６など各種の出力装置に電子信号を与えるよう構成される。
【０１５２】
電子回路システム７９２０は、また、電子回路システム７９２０を通信ネットワークに結合するよう構成されるネットワークインターフェース７９５３を備える。このような構成は、例えば替わりのプロセッサ可読コード７９５５を中央ネットワーク（示さず）から記憶装置７９５４にダウンロードするために用いることができる。ネットワークインターフェース７９５３は、また、電子回路システム７９２０から中央ネットワーク、使用者のホームコンピュータ、使用者の携帯電話その他へ情報を送信するよう構成される。
【０１５３】
図４９は、本発明の実施形態にかかる医療機器８００２の模式的説明図である。例えば、自動注射器、ペン型注射器、吸入器、経皮的送達システムその他などの薬剤送達装置であってよい医療機器８００２は、筐体８１１０とラベル８９１０とを備える。ラベル８９１０は、筐体８１１０の外表面８１１１に結合される。ラベル８９１０は、第１表面８９１２と、第２表面８９１４と、電子回路システム８９２０とを備える。第１表面８９１２は、筐体８１１０の外表面８１１１に係合してラベル８９１０を筐体８１１０に結合するよう構成される。いくつかの実施形態では、第１表面８９１２は、ラベル８９１０を筐体８１１０に固定して結合する接着剤を含んでもよい。第２表面８９１４は、文字による印８９１６を含む。文字による印８９１６は、例えば、薬剤送達装置の説明、薬剤送達装置のソースおよび／または薬剤送達装置の使用に関連付けられた指示を含んでもよい。第１表面８９１２は第２表面８９１４の反対側にあるものとして示されているが、他の実施形態では、第１表面８９１２と第２表面８９１４とは互いに隣接していてもよくおよび／または同一平面上にあってもよい。
【０１５４】
電子回路システム８９２０は、電子信号を出力するよう構成される。以下でより詳細に説明するように、電子回路システム８９２０は。例えばプロセッサ、スイッチ、視覚出力装置および／または音声出力装置など、多くの要素を含んでもよい。電子信号は、例えば、例えば、視覚出力装置、音声出力装置、触覚出力装置その他などの出力装置に連通する電子信号であってもよい。いくつかの実施形態では、電子信号は、医療機器８００２の初期使用に関連付けられた指示など、医療機器８００２の一局面に関連付けられてもよい。例えば、いくつかの実施形態では、電子回路システム８９２０は、医療機器８００２に配されたディスプレイ画面（示さず）にテキストメッセージを出力して医療機器８００２の使用において使用者に指示を出してもよい。他の実施形態では、電子回路システム８９２０は、医療機器８００２の使用において使用者に指示を出す録音された音声などの音声出力を生成することができる。
【０１５５】
電子回路システム８９２０は第ラベル８９１０の２表面８９１４に配されるものとして示しているが、他の実施形態では、電子回路システムは、ラベル８９１０の第１表面８９１２に配されてもよい。さらに他の実施形態では、電子回路システム８９２０は、ラベル８９１０の第１表面８９１２と第２表面８９１４との間に配されてもよい。さらに別の実施形態では、ラベル８９１０は、電子回路システムの一部が内部に配される、互いに結合する複数の個別の層を含んでもよい。
【０１５６】
図５０は、本発明の実施形態にかかる自動注射器４００２の斜視図である。自動注射器４００２は、参照により本願に完全に組み込まれる２００６年１１月２１日出願の「Ｄｅｖｉｃｅｓ，  Ｓｙｓｔｅｍｓ  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄｓ  ｆｏｒ  Ｍｅｄｉｃａｍｅｎｔ  Ｄｅｌｉｖｅｒｙ（薬剤送達用の装置、システム、および方法）」と題する米国特許出願番号１１／５６２，０６１に記載の自動注射器に類似のものである。したがって、以下では、自動注射器４００２の機械的要素および操作を詳細には説明しない。
【０１５７】
自動注射器４００２は、近位端４１１２と遠位端４１１４とを有する筐体４１１０を備える。筐体４１１０の遠位端４１１４は、自動注射器４００２の使用時に使用者による筐体４１１０の把持および保持を支援する突起４１４２を備える。換言すると、突起４１４２は、自動注射器４００２が使用時に使用者が把持している状態から滑り落ちることを防止するよう構成される。基部４５２０は、筐体４１１０の遠位端４１１４に移動可能に結合される。針ガードアセンブリ４８１０は、基部４５２０に取り外し可能に結合される。同様に、安全ロック４７１０は、基部４５２０に取り外し可能に結合される。薬剤を体内に注射するためには、筐体の遠位端４１１４は、基部４５２０が注射が行われる身体の部位に接触するように使用者の方を向く。そして、基部４５２０は、筐体４１１０の近位端４１１２の方に動かされて自動注射器４００２を作動させる。
【０１５８】
自動注射器４００２は、筐体４１１０の外表面４１１１に結合されたラベル４９１０を備える。ラベル４９１０は、外部層４９１１と、中間層４９８０と、電子回路システム４９２０とを備える（図５２〜図５４参照）。図５１は、中間層４９８０および電子回路システム４９２０がよりはっきりとわかるようにラベル４９１０の外部層４９１１を極めて細い線で示した、自動注射器４００２の正面図である。図５２〜図５４に示すように、外部層４９１１は、いくつかの実施形態では、紙から作製されてもよく、第１表面４９１２と第１表面４９１２に対向する第２表面４９１４とを含む。複数の印４９１６は、第１表面４９１２に配される。印４９１６は、文字による印４９１６Ａと２つの記号による印４９１６Ｂとを含む。文字による印４９１６Ｂは、薬剤送達装置を説明する、薬剤送達装置のソースを示す、および／または薬剤送達装置の使用における使用者に指示する文章であってよい。記号による印４９１６Ｂは、例えば、矢印、ポインタ、トレードマーク、薬剤送達装置の使用を説明するシンボル、その他を含んでよい。ラベル４９１０は、第１表面４９１２の一部に印４９１６が見えるように含むように、筐体４１１０の外表面４１１１に結合される。
【０１５９】
外部層４９１１の第２表面４９１４の一部は、任意の適した方法で筐体４１１０の外表面４１１１に結合されてもよい。例えば、いくつかの実施形態では、外部層４９１１の第２表面４９１４は、外部層４９１１を筐体４１１０の外表面４１１１に接着するよう構成される接着剤を含む。外部層４９１１の第２表面４９１４のその他の部分は、中間層４９８０と電子回路システム４９２０の一部とに隣接する。このようにして、ラベル４９１０の外部層４９１１は、中間またはスペーサ層４９８０および電子回路システム４９２０を筐体４１１０の外表面４１１１に対して所定の位置に維持する。
【０１６０】
ラベル４９１０の外部層４９１１は、音声出力装置４９５６に隣接する複数の開口部４９１７を含む。このようにして、音声出力装置４９５６により生成された音波が筐体４１１０の外部の領域へ送信されてもよい。同様に、ラベル４９１０の外部層４９１１は、発光ダイオード（ＬＥＤ）４９５８Ａおよび４９５８Ｂに隣接する開口部４９１８を含み、使用者が視覚出力を見ることができるようにする。いくつかの実施形態では、ラベル４９１０の外部層４９１１は、ＬＥＤ４９５８Ａおよび４９５８Ｂに隣接する透明部を含み、使用者が視覚出力を見ることができるようにしてもよい
【０１６１】
電子回路システム４９２０は、マイクロプロセッサ４９５０と、２つのＬＥＤ４９５８Ａおよび４９５８Ｂと、２つのスイッチ４９７２Ａおよび４９７２Ｂと、例えば抵抗器、キャパシタおよびダイオードなどの各種の電子構成要素４９５１とが搭載されたプリント配線板４９２２を備える。電子回路システム４９２０は、また、プリント配線板４９２２に隣接する筐体４１１０の外表面４１１１に結合された例えばマイクロスピーカなどの音声出力装置４９５６を備える。プリント配線板４９２２は、例えば銅配線などの一連の導体４９３４がエッチングされた回路基板４９２４を含む。回路基板４９２４は、例えばＭｙｌａｒ（登録商標）、Ｋａｐｔｏｎ（登録商標）または含浸紙などの適した電気特性および機械的特性および柔軟性を有する任意の材料から構成されてよい。
【０１６２】
マスク層（示さず）は、回路基板４９２４上に配されて、導体４９３４の選択された要素を隣接する要素から電気的に隔離する。導体４９３４は、上記の回路要素を所定の配列で動作可能に結合する。このようにして、電子回路システム４９２０は、自動注射器４００２の使用中に、ＬＥＤ４９５８Ａおよび４９５８Ｂならびに／または音声出力装置４９５６を介して、所定の電子出力のシーケンスを出力するよう構成されてもよい。
【０１６３】
直列に接続された２つのバッテリー４９６２により、電力が電子回路システム４９２０に供給される。バッテリーは、例えば、３ボルトの「時計用」リチウムバッテリーであってもよい。図５４に示すように、バッテリー４９６２は、それぞれ、第１表面４９６４と第１表面に対向する第２表面４９６６とを有する。第１表面４９６４は、例えば、電気的にマイナス端子であってもよい。同様に、第２表面４９６６は電気的にプラス端子であってもよい。以下でより詳細に説明するように、バッテリー４９６２は、プリント配線板４９２２の第１電気接触部４９３６をバッテリー４９６２の第１表面４９６４と接触するよう配することができ、プリント配線板４９２２の第２電気接触部４９３８をバッテリー４９６２の第２表面４９６６と接触するよう配することができるように配置される。このようにして、バッテリー４９６２は、電子回路システム４９２０に動作可能に結合されてもよい。
【０１６４】
図５２および５４に示すように、バッテリー絶縁タブ４８６０は、プリント配線板４９２２の第１電気接触部４９３６とバッテリー４９６２のうち１つの第１表面４９６４との間に移動可能に配される。バッテリー絶縁タブ４８６０は、例えば、Ｍｙｌａｒ（登録商標）など、電気絶縁性の任意の材料から構成されてよい。以下でより詳細に説明するように、このようにして、バッテリー４９６２を、選択的に電子回路システム４９２０と電子的に連通させてもよい。
【０１６５】
中間またはスペーサ層４９８０は、外部層４９１１と電子回路システム４９２０との間に配される。中間層４９８０は、電子回路システムの各種の要素、例えばバッテリー４９６２が内部に配される開口部（示さず）を含む。中間層４９８０は、ラベル４９１０に含まれる各種の要素間の所定のスペースを維持する大きさである。中間層は、例えば、接着面を有する柔軟性のある発泡体、ポリカーボネートその他などの任意の適した材料から構成されてよい。
【０１６６】
図５５は、各種の要素（すなわちマイクロプロセッサ４９５０、ＬＥＤ４９５８Ａおよび４９５８Ｂ、スイッチ４９７２Ａおよび４９７２Ｂ、音声出力装置４９５６その他）の構成を示す、電子回路システム４９２０の正面図である。図５６は、電子回路システム４９２０の模式的説明図である。
【０１６７】
以下、図５７〜図５９を参照して、自動注射器４００２および電子回路システム４９２０の操作を説明する。電子回路システム４９２０の作動は、自動注射器４００２を使用するための標準的な手順に組み込まれた複数の操作を含む。このようにして、使用者は、追加的な操作を行うことなく電子回路システム４９２０を作動させることができる。
【０１６８】
使用に先立って、自動注射器４００２は、まず、針ガード４８１０と安全ロック４７１０とを取り外すことにより使用可能とされる（図５７および図５８参照）。の矢印ＡＡで示すように、針ガード４８１０は、遠位方向に動かすことにより取り外される。針ガード４８１０は、鞘押さえ４８４０と鞘４８２０とを含む。鞘４８２０は、針ガード４８１０が第１（または設置）位置にあるときに針の一部（示さず）を受けるよう構成される。鞘押さえ４８４０は、鞘押さえ４８４０が遠位方向に基部４５２０から離れて第２（または取り外し）位置に動かされると、鞘４８２０から針が取り外されるように、鞘４８２０に結合される。
【０１６９】
鞘押さえ４８４０は、絶縁タブ４８６０の開口部４８６２により受けられるアクチュエータ４８６４を含む。したがって、鞘押さえ４８４０が遠位方向に基部４５２０から離れるように動かされると、絶縁タブ４８６０は、プリント配線板４９２２の第１電気接触部４９３６とバッテリー４９６２の第１表面４９６４との間の領域から取り外される。このようにして、バッテリー４９６２は、針ガード４８１０が取り外されると電子回路システム４９２０に動作可能に結合され、これにより電子回路システム４９２０を作動させてもよい。
【０１７０】
作動させられると、電子回路システム４９２０は、１つ以上の所定の電子出力を出力してもよい。例えば、いくつかの実施形態では、プロセッサ４９５０は、録音された音声に関連付けられた電子信号を可聴出力装置４９５６に出力してもよい。このような電子信号は、例えば、自動注射器４００２の操作において使用者に指示を与える録音された指示を含むＷＡＶファイルに関連付けられてもよい。このような指示は、例えば、「自動注射器の基部の近くの青い安全タブを取り外してください」というものでもよい。プロセッサは、同時に、第１ＬＥＤ４９５８Ａに電子信号を出力してもよく、これにより、安全ロック４７１０の近くに位置する第１ＬＥＤ４９５８Ａに特定の色を点滅させることができる。このようにして、電子回路システム４９２０は、可聴および視覚的指示の両方を与えて自動注射器４００２の最初の操作において使用者を支援してもよい。
【０１７１】
他の実施形態では、電子回路システム４９２０は、自動注射器４００２ならびに／またはこれに収容される薬剤の説明および／もしくは状態に関連付けられた電子出力を出力してもよい。例えば、いくつかの実施形態では、電子回路システム４９２０は、自動注射器に収容されている薬剤の種類、薬剤の使用期限、薬剤の投薬量その他を示す可聴メッセージを出力してもよい。
【０１７２】
図５８の矢印ＢＢで示すように、安全ロック４７１０は、筐体４１１０の長手方向軸に実質的に垂直に動かすことによって取り外される。安全ロック４７１０は、第１端４７１２と第２端４７１４とを有する。安全ロック４７１０が、その第１（またはロック）位置にあるとき、第２端４７１４は基部４５２０の一部の周辺に延びて、基部４５２０を筐体４１１０の遠位端４１１４からスペースをおいて配する。加えて、第１端４７１４は、システムアクチュエータ（示さず）の一部を塞いでさらに基部４５２０が筐体４１１０に向かって近位方向に移動するのを防止する係止突起（示さず）を含む。したがって、安全ロック４７１０がその第１位置にあるとき、自動注射器４００２は作動させることができない。
【０１７３】
いくつかの実施形態では、安全ロック４７１０は、図５８に示すように安全ロック４７１０が第１位置から第２（または解除）位置に動かされたときに、電子回路４９２０を作動させて所定の出力または出力シーケンスを誘発するアクチュエータ４７３２を含む。より具体的には、図５５、図６０、および図６１に示すように、アクチュエータ４７３２は、安全ロック４７１０が第１位置にあるとき回路基板４９２４の作動部４９２６により画定された第１開口部４９２８Ａに受けられる突起４７３０を含む。第１開口部４９２８Ａの境界４９２９は、応力集中ライザー４９３０を含む、例えば涙型などの不連続な形状をしている。境界４９２９の不連続なおよび／または応力集中ライザー４９３０は、突起４７３０が第１開口部４９２８Ａに対して移動したときに回路基板４９２４を所定の方向に変更させる任意の適した形状であってよい。
【０１７４】
図６０および図６１に示すように、第１開口部４９２８Ａは、上述のように電子回路システム４９２０に含まれる要素を電子的に結合する導体４９３４に隣接して画定される。導体４９３４は、例えば導体４９３４の壊れやすい一部であってよい第１スイッチ４９７２Ａを含む。使用にあたっては、安全ロック４７１０が第１位置からに第２位置に動かされると、アクチュエータ４７３２は、回路基板４９２４の作動部４９２６の表面により画定された面に実質的に平行な方向に移動する。アクチュエータ４７３２の移動により、図６１の矢印ＤＤに示すように突起４７３０が第１開口部４９２８Ａ内を動かされる。突起４７３０の移動により、回路基板４９２４の作動部４９２６が破れ、これにより、第１スイッチ４９７２Ａを含む導体４９３４の一部を分離する。換言すると、安全ロック４７１０が第２位置に動かされると、アクチュエータ４７３２は第１スイッチ４９７２Ａを第１状態（例えば電気的な連続状態）から第２状態（例えば電気的な不連続状態）へと不可逆的に移動させる。
【０１７５】
アクチュエータ４７３２が電子回路システム４９２０を作動させると、すでに述べたように、電子回路システム４９２０は、１つ以上の所定の電子出力を出力することができる。例えば、いくつかの実施形態では、プロセッサ４９５０は、録音された音声と関連づけられた電子信号を可聴出力装置４９５６に出力してもよい。このような電子信号は、例えば、使用者に自動注射器４００２の状態を通知する録音されたメッセージに関連付けられてもよい。このような状態メッセージは、例えば「自動注射器が利用可能となりました」と述べてもよい。プロセッサは、また、同時に電子信号を第１ＬＥＤ４９５８Ａへ出力し、これにより、第１ＬＥＤ４９５８Ａが点滅する、色を変える、その他を止めてもよい。
【０１７６】
いくつかの実施形態では、電子回路システム４９２０は、例えば５秒などの所定の期間、状態メッセージを出力するよう構成されてもよい。所定の期間が経過した後、電子回路システム４９２０は、さらに使用者に自動注射器４００２の操作において指示する可聴メッセージを出力してもよい。このような指示は、例えば、「患者の大腿部に自動注射器の基部を当ててください。注射を完了するためには、患者の大腿部に基部をしっかりと押し付けてください」というものでもよい。いくつかの実施形態では、プロセッサは、同時に電子信号を第２ＬＥＤ４９５８Ｂに出力してもよく、これにより基部４５２０の近くに位置する第２ＬＥＤ４９５８Ｂに特定の色を点滅させることができる。このようにして、電子回路システム４９２０は、可聴および視覚的指示の両方を与えて自動注射器４００２の配置および作動において使用者を支援してもよい。いくつかの実施形態では、電子回路システム４９２０は、所定の期間が経過した後に指示を繰り返すよう構成されてもよい。
【０１７７】
自動注射器４００２が利用可能となり患者の身体に配された後、自動注射器４００２は、図５９の矢印ＣＣで示すように、基部４５２０を筐体４１１０に向かって近位方向に移動させることにより作動させられる。基部４５２０は、図５８に示すように基部４５２０が第１位置から第２位置へ動かされると、電子回路４９２０を作動させて所定の出力または出力シーケンスを誘発するアクチュエータ４５３８を含む。アクチュエータ４５３８は、基部４５２０が第１位置にあるとき、回路基板４９２４により画定される第２開口部４９２８Ｂ（図５５参照）内に受けられる突起４５３９を含む。突起４５３９、第２開口部４９２８Ｂ、および第２スイッチ４９７２Ｂの構成および操作は、突起４７３０、第１開口部４９２８Ａ、および第１スイッチ４９７２Ａの構成および操作と類似であり、したがって、詳しくは説明しない。
【０１７８】
アクチュエータ４５３８が電子回路システム４９２０を作動させると、電子回路システム４９２０は、１つ以上の所定の電子出力を出力してもよい。例えば、いくつかの実施形態では、プロセッサ４９５０は録音された音声に関連付けられた電子信号を可聴出力装置４９５６に出力してもよい。このような電子信号は、例えば、注射が完了したことを使用者に通知する、注射後の廃棄と安全手続きについて使用者に指示する、注射後の治療について使用者に指示する、その他の録音されたメッセージに関連づけられてもよい。このような状態メッセージは、例えば「注射が完了しました。さらに医師の治療を求めてください」というものでもよい。プロセッサは、また、同時に電子信号を第１ＬＥＤ４９５８Ａに出力し、これにより第１ＬＥＤ４９５８Ａの点滅、色の変化、その他を停止させて、注射が完了したことについての視覚的な表示を与えてもよい。
【０１７９】
すでに述べたように、バッテリー４９６２は、プリント配線板４９２２の第１電気接触部４９３６が各バッテリー４９６２の第１表面４９６４と接触するよう配することができ、プリント配線板４９２２の第２電気接触部４９３８が各バッテリー４９６２の第２表面４９６６と接触するよう配することができるように配置される。図５５および図６２に示すように、第１電気接触部４９３６は、それぞれ、電子回路システム４９２０に動作可能に結合された１対の電気接点４９３７を備える。同様に、第２電気接触部４９３８は、電子回路システム４９２０に動作可能に結合された１対の電気接点４９３９を備える。
【０１８０】
第１電気接触部４９３６および第２電気接触部４９３８は、プリント配線板４９２２からモノリシックに構成される。図６２〜図６５は、各種の製造ステージにおけるプリント配線板４９２２を示す斜視図である。図６６は、本発明の実施形態にかかる柔軟性のあるプリント配線板を製造する方法５０００を説明するフローチャートである。図に示す方法は、５００２で、フレキシブル基板４９２４の上面４９２５に銅層を配し、所望の一連の導体をエッチングする（図６２〜図６５には示さず）。５００４で、回路基板４９２４の最上層４９２５の部分にマスク層（示さず）が配されて、導体選択された分を隣接する要素から分離する。この操作で、電気接点４９３７、４９３９が構成される。
【０１８１】
その後、５００６で、プリント配線板４９２２に、マイクロプロセッサ、スイッチ、出力装置および／またはその他の電子構成要素が装着されて、電子回路システム４９２０を形成する。わかりやすさのために、回路要素は図６２〜図６５には示していない。プリント配線板４９２２に装着された後、５００８で、第２電気接触部４９３８を形成するフレキシブル基板４９２４の一部が回路基板４９２４の残りの部分から分離される。図６２に示すように、この操作で、第２電気接触部４９３８と回路基板４９２４の残りの部分の間の境界の部分４９２３が無傷で残される。
【０１８２】
図６３の矢印ＥＥで示すように、その後、５０１０で、第２電気接触部４９３８が回路基板４９２４の残りの部分から離れるように上方向に移動される。このようにして、第２電気接触部４９３８は、第１電気接触部４９３６からスペースをおいて配される。図６４の矢印ＦＦで示すように、その後、５０１２で、電気接点４９３９を収容する第２電気接触部４９３８の一部が、第２電気接触部４９３８の電気接点４９３９が第１電気接触部４９３６の電気接点４９３７に対向するように折りたたまれる。このようにして、導体を配することなくおよび／またはプリント配線板４９２２の複数の面をエッチングすることなく、プリント配線板４９２２に対向する電気接点４９３７、４９３９が構成される。
【０１８３】
その後、５０１４で、バッテリー４９６２が、第１電気接触部４９３６と第２電気接触部４９３８との間に配される。図６４には示していないが、いくつかの実施形態では、上述した種類のバッテリー絶縁タブをバッテリーのひとつとプリント配線板４９２２との間に配してもよい。バッテリー４９６２が配されると、５０１６で、ラベル４９１０の最上層４９１１がプリント配線板４９２２の周囲に配されて（図６５参照）、プリント配線板４９２２内のバッテリー４９６２の位置を維持する。そして、５０１８で、ラベルアセンブリ４９１０が、筐体（示さず）の外表面に結合される。ラベル４９１０は、十分な張力および／または伸びで筐体に結合され、電気接点４９３７と各バッテリー４９６２の第１表面４９６４との電気的連通を維持し、電気接点４９３９と各バッテリー４９６２の第２表面４９６６との電気的連通を維持する。このようにして、バッテリー４９６２は、ばね、クリップ、またはその他の剛性部材を欠くプリント配線板４９２２の適所に保たれてもよい。
【０１８４】
すでに述べたように、音声出力装置４９５６は、例えば、マイクロスピーカを含んでもよい。いくつかの実施形態では、例えば、音声出力装置４９５６は、Ｒｅｇａｌ  Ｅｌｅｃｔｒｏｎｉｃｓ社により製造されるＲＳ−１５１１Ａマイクロスピーカを備えていてもよい。
【０１８５】
同様に、マイクロプロセッサ４９５０は、１つ以上の特定のタスクの実行専用の市販の処理装置であってもよい。例えば、いくつかの実施形態では、マイクロプロセッサ４９５０は、Ｓｏｎｉｘ  ＳＮＣ１２０６０音声合成装置などの、市販のマイクロプロセッサであっても。代替的に、マイクロプロセッサ４９５０は、１つ以上の特定の機能を実行するよう設計された特定用途向け集積回路（ＡＳＩＣ）またはＡＳＩＣの組み合わせであってもよく、さらに別の実施形態では、マイクロプロセッサ４９５０は、アナログもしくはデジタル回路または複数の回路の組み合わせであってもよい。
【０１８６】
マイクロプロセッサ４９５０は、一連の指示、プロセッサ可読コード、デジタル化信号、その他などの情報を受信して保存するよう構成される記憶装置（示さず）を含んでもよい。記憶装置は、１つ以上の種類のメモリを含んでもよい。例えば、記憶装置は、読み取り専用メモリ（ＲＯＭ）要素およびランダムアクセスメモリ（ＲＡＭ）要素を含んでもよい。記憶装置は、また、マイクロプロセッサ４９５０により読み出し可能な形態でデータを保存するのに適したその他の種類のメモリ、例えば、電気的プログラム可能読み取り専用メモリ（ＥＰＲＯＭ）、電気的消去・プログラム可能読み取り専用メモリ（ＥＥＰＲＯＭ）、またはフラッシュメモリを含んでもよい。
【０１８７】
図６７は、本発明の実施形態にかかる医療機器の製造方法５０４０を説明するフローチャートである。医療機器は、上述のような種類の任意の薬剤送達装置、例えば、自動注射器、ペン型注射器、吸入器、または経皮的送達装置であってよい。医療機器は、例えば、薬ビン、ブリスターパック、静脈注射用の溶液の袋、その他などの薬剤容器であってもよい。図に示す方法は、５０４２で、医療機器を組み立てる。医療機器が組み立てられたあと、電子回路システムは薬剤送達装置の外表面に配される（５０４４）。電子回路システムは、上述のような種類の任意の電子回路システムであってよい。いくつかの実施形態では、電子回路システムは、所定の配向で医療機器の外表面に配される。例えば、いくつかの実施形態では、電子回路システムは、例えば、突起４７３０、４５３８などの医療機器の合わせ部と揃った開口部４９２８などの、開口部を含んでもよい。しかしながら、他の実施形態では、電子回路システムは、どのような向きで医療機器の外表面に配されてもよい。
【０１８８】
電子回路システムが医療機器の外表面に配された後、５０４６で、ラベルが医療機器に結合される。例えば文字による印を含むラベルであってもよいラベルは、ラベルの一部が電子回路システムの周囲に配されるように、医療機器に結合される。このようにして、ラベルの医療機器への結合は、電子回路システムの薬剤送達装置の外表面に対する位置を維持する役割も果たす。
【０１８９】
図６８は、本発明の実施形態にかかる医療機器の製造方法５０６０を説明するフローチャートである。医療機器は、上述のような種類の任意の薬剤送達装置、例えば、自動注射器、ペン型注射器、吸入器、または経皮的送達装置であってよい。医療機器は、例えば、薬ビン、ブリスターパック、静脈注射（ＩＶ）用の袋、その他などの薬剤容器であってもよい。図に示す方法は、５０６２で、医療機器を組み立てる。その後、５０６４で、医療機器は、任意の適した滅菌処理法を用いて滅菌処理される。いくつかの実施形態、例えば薬剤がエピネフリンである実施形態では、医療機器は、エチレンオキサイド（ＥｔＯ）ガスへの暴露によって滅菌処理されてもよい。他の実施形態では、医療機器は、ガンマ線への暴露によって滅菌処理されてもよい。さらに別の実施形態では、医療機器は、熱への暴露、例えば薬剤送達装置をオートクレーブ内に配することにより、滅菌処理されてもよい。
【０１９０】
医療機器の製造と平行して、図に示す方法は、５０６６で、上述された種類の電子回路システムを構成する。その後５０６８で、電子回路システムは、ラベルに結合されて、ラベルアセンブリを形成する。回路構成は薬剤送達装置の製造とは別に行われるため、場合によっては回路要素に損傷を与える滅菌処理は行われない。
【０１９１】
そして、図に示す方法は、５０７０で、ラベルアセンブリを医療機器の外表面に配する。その後、５０７２で、ラベルアセンブリは医療機器の外表面に結合される。いくつかの実施形態では、ラベルアセンブリは、接着剤、弾力性のある留め具、シュリンクラップまたはその他任意の適した方法により、薬剤送達装置に結合されてよい。
【０１９２】
本明細書において本発明の各種の実施形態を説明したが、これらは例として提示されただけであり、限定するものではないことは言うまでもない。上記の方法が特定の順序で起きる特定のイベントを示す場合には、特定の事象の順序は修正されてもよい。加えて、これらの事象のあるものは、可能であれば並行処理で同時に実行されてもよいし、上述のように順次実行されてもよい。
【０１９３】
例えば、ラベル４９１０の最上層４９１１の第１表面４９１２は、ラベル４９１０の最上層４９１１の第２表面４９１４に対向するものとして説明しているが、他の実施形態では、第１表面４９１２および第２表面４９１４は互いに隣接および／または同一平面にあってもよい。同様に、ラベル４９１０の最上層４９１１は実質的に筐体４１１０全体を覆うものとして説明しているが、いくつかの実施形態では、ラベル４９１０の最上層４９１１は筐体の一部だけを覆ってもよい。
【０１９４】
ラベル４９１０を最上層４９１１、中間層４９８０およびプリント配線板４９２２を備えるものとして示し説明しているが、いくつかの実施形態では、ラベル４９１０を備える層を任意の適切な順序で配置することができる。例えば、いくつかの実施形態では、多層ラベルは中間層としてプリント配線板を備えていてもよい。他の実施形態では、多層ラベルは外層としてプリント配線板を備えていてもよい。そのうえ、さらに他の実施形態では、このラベルは複数の層を備える必要はない。例えば、いくつかの実施形態では、ラベルが電子回路システムおよび文字による印を備える単層を備えていてもよい。
【０１９５】
印４９１６が目に見えるものである（例えば、文字による印および／または記号による印）として示し説明しているが、いくつかの実施形態では、ラベルが触覚による印を含んでいてもよい。例えば、いくつかの実施形態では、ラベルが点字を含んでいてもよい。他の実施形態では、ラベルは、例えば特に粗い表面または滑らなかな表面のようなすぐに知覚できる感触を有する印を含んでいてもよい。
【０１９６】
電子回路システム４９２０がフレキシブル基板４９２４を有するプリント配線板４９２２を備えるとして示し説明しているが、他の実施形態では、電子回路システムは、剛性のプリント配線板を備えていてもよい。さらに他の実施形態では、電子回路システムは、少なくとも剛性の部分を有する回路基板を有するプリント配線板を備えていてもよい。
【０１９７】
さらに、いくつかの実施形態では、電子回路システムがプリント配線板を備えている必要はない。例えば、いくつかの実施形態では、電子回路システムは、プリント配線板以外の任意の適切な方法により動作可能に結合された電子要素を備えていてもよい。
【０１９８】
同様に、電子回路システム４９２０に含まれている要素（例えば、マイクロプロセッサ４９５０、ＬＥＤ４９５８Ａおよび４９５８Ｂなど）は導体４９３４により動作可能に結合されているとして示し説明しているが、他の実施形態では、これらの要素は物理的に接続することなしに動作可能に結合されていてもよい。例えば、いくつかの実施形態では、電子回路システムに含まれる要素の少なくとも一部が誘導結合されていてもよい。他の実施形態では、電子回路システムに含まれる要素の少なくとも一部が、一時的に結合されていてもよい。
【０１９９】
スイッチ４９７２Ａおよび４９７２Ｂは導体４９３４からモノリシックに形成されている「引裂きタイプの（ｔｅａｒ−ｔｈｒｏｕｇｈ）」スイッチであるとして示し説明しているが、他の実施形態では、スイッチが導体４９３４とは別個に形成されていてもよい。例えば、いくつかの実施形態では、電子回路システムは、一連の、第１組の特性（例えば、幅、高さ、その導体が製造された材料など）を有する第１導体、および第１組の特性とは異なる第２組の特性を有する第２導体から作製されたスイッチを備えていてもよい。他の実施形態では、スイッチは、プリント配線板に実装された別個の要素（例えば、マイクロスイッチ）であってもよい。さらに別の実施形態では、電子回路システムは、スイッチを所定の状態に付勢するための付勢部材を備える「飛び出すタイプの（ｐｏｐ−ｏｕｔ）」スイッチを備えていてもよい。さらに別の実施形態では、電子回路システムは、プリント配線板上以外の場所に配置されているスイッチを備えていてもよい。
【０２００】
同様に、スイッチ４９７２Ａおよび４９７２Ｂは第１状態から第２状態へ不可逆的に移動できるであるとして示し説明しているが、他の実施形態では、スイッチは第１状態と第２状態との間を可逆的に移動できるようにすることができる。その上、さらに別の実施形態では、スイッチは２つより多くの別個の状態を有するものであってもよい。
【０２０１】
アクチュエータ４７３２、４５３９は、回路基板４９２４の表面と実質的に平行な方向に移動するように構成されていると示し説明しているが、他の実施形態では、アクチュエータは任意の方向に移動することによって電子回路システムを作動させるように構成されていてもよい。例えば、いくつかの実施形態では、回路アクチュエータが電子回路システムの一部と実質的に直角の方向に移動するようになっていてもよい。
【０２０２】
同様に、アクチュエータ４７３２、４５３９は、回路基板４９２４の一部を引き裂くおよび／または変形させることによりスイッチ４９７２Ａおよび４９７２Ｂを作動させるとして示し説明しているが、他の実施形態では、スイッチは、回路基板を変形させることなく第１状態から第２状態へ移動するようになっていてもよい。例えば、いくつかの実施形態では、電子回路システムは、回路基板およびその回路基板上に配された壊れやすいスイッチタブを有するプリント配線板を備えていてもよい。壊れやすいスイッチタブが回路基板から取り外されるときに、そのスイッチが第１状態から第２状態に移動するように、そのスイッチタブの上に導体および／またはスイッチを配置してもよい。このようにして、このスイッチは回路基板の一部を引き裂くおよび／または変形することなく、作動させることができる。
【０２０３】
アクチュエータ４７３２、４５３９はそれぞれ安全ロック４７１０および基部４５２０上に備え付けられると示し説明しているが、他の実施形態では、アクチュエータは、薬剤送達装置の任意の要素上に備えられていてもよい。例えば、いくつかの実施形態では、自動注射器は、電子回路システムを作動させるように構成されたアクチュエータを有するスタートボタンを備えていてもよい。他の実施形態では、自動注射器が、自動注射器の筐体内で薬剤容器および／または針を移動させるように構成された可動部材を備え、そしてこの可動部材が電子回路システムを作動させるように構成されたアクチュエータを備えていてもよい。
【０２０４】
安全ロック４７１０は、その第２位置にあるとき自動注射器４００２の筐体４１１０から取り外されると示し説明しているが、他の実施形態では、安全ロックはその第２位置にあるときも自動注射器の筐体に結合したままであってもよい。例えば、いくつかの実施形態では、安全ロックは、安全ロックの一部を回転させることにより、その第１位置から第２位置へ移動してもよい。
【０２０５】
自動注射器４００２の特定の要素を、突起および合わせ開口部を介して一緒に結合されていると示し説明している。この突起および／または開口部は、一緒に結合されるべき要素のいずれに配置してもよく、特定の要素のみに限定する必要はない。例えば、安全ロック４７１０は、回路基板４９２４により画定される開口部４９２８Ａ内で受けられるように構成された突起４７３０を有するアクチュエータ４７３２を備えるとして示し説明している。しかしながら、いくつかの実施形態ではこの突起を回路基板４９２４上に配置してもよく、合わせ開口部がアクチュエータ４７３２によって画定されるようにしてもよい。他の実施形態では、このような要素を任意の適切な方法で一緒に結合してもよく、これらの要素は突起および合わせ開口部を備えている必要はない。例えば、いくつかの実施形態では、アクチュエータは、合わせ肩、クリップ、接着剤などによって回路基板の作動部に動作可能に結合されていてもよい。
【０２０６】
同様に、自動注射器４００２の特定の要素は複数の別個の要素から作製されていると示し説明しているが、いくつかの実施形態では、このような要素がモノリシックに作製されていてもよい。例えば、針ガード４８１０およびバッテリー取り外しタブ４８６０は、別個に作製され、後に一緒に結合されると示し説明している。他の実施形態では、針ガードおよびバッテリー取り外しタブが、モノリシックに作製されていてもよい。
【０２０７】
電子回路システムは近接センサを備えると本明細書において示し説明しているが、他の実施形態では、電子回路システムは電子回路システムにフィードバックを提供するための任意の適切なセンサを備えていてもよい。例えば、いくつかの実施形態では、この電子回路システムはガス駆動の自動注射器内のガス内圧を感知するように構成された圧力センサを備えていてもよい。このようにして、上記電子回路システムは、ガス内圧が所定の閾値を超えるときに命令および／または状況メッセージを出力することができる。例えば、いくつかの実施形態では、ガス内圧が急速に上昇するとき、この電子回路システムが、例えば「内部ガスチャンバが成功裏に開きました。注射は進行中です」のようなメッセージを出力することができる。
【０２０８】
同様に、いくつかの実施形態では、この電子回路システムが、薬剤送達装置内に収容される薬剤の温度を感知するように構成された温度センサを備えていてもよい。このようにして、この電子回路システムは、薬剤が効果的に送達するには冷たすぎるときには、命令および／または状況メッセージを出力することができる。例えば、いくつかの実施形態では、薬剤が効果的に送達するには冷たすぎるときには（例えば、薬剤送達装置を外で一晩放置したときにこういうことが起こり得る）、電子回路システムは、例えば「薬剤は冷たすぎます。手のひらの間で自動注射器を元気よく擦ってください」のようなメッセージを出力することができる。
【０２０９】
バッテリー４９６２は第１表面４９６４（電気的にマイナス端子）および第１表面の反対側の第２表面４９６６（電気的にプラス端子）を有するとして示し説明しているが、他の実施形態では、バッテリーは互いに隣接しているおよび／または同一平面上にある第１表面および第２表面を備えていてもよい。他の実施形態では、電子回路システムは、任意の形状および／または任意の数の表面を有するバッテリーによって駆動してもよい。さらに別の実施形態では、電子回路システムは、例えばコンデンサ、太陽電池、ばね作動式発電機などのような、任意の適切なエネルギー蓄積装置によって駆動してもよい。
【０２１０】
上記薬剤送達装置は主に使い捨ての医療用注射器であるとして示し説明しているが、いくつかの実施形態では、薬剤送達装置は、患者の身体へ１回分以上の薬剤を送達ための任意の適切な装置を備えていてもよい。例えば、いくつかの実施形態では、薬剤送達装置は、複数回分の慢性疾患治療薬（例えば、インスリン）を収容するペン型注射器であってもよい。このような実施形態では、電子回路システムは、この薬剤送達装置の初期使用に関連する指示だけでなく、反復使用、投薬量モニタリングなどに関連する指示も出力することができる。他の実施形態では、薬剤送達装置は、経皮薬剤送達装、吸入器または経鼻薬剤送達装置を備えていてもよい。
【０２１１】
図６９および図７０は、本発明の実施形態にかかる吸入器を示す。吸入器６００２は、筐体６１１０および筐体６１１０内に移動可能に配された薬剤容器６２６２を備える。薬剤容器６２６２は、吸入器６００２が作動しているときに所定の体積の薬剤を送り出すように構成された計量メカニズム（図６９および図７０には示さず）を備える。
【０２１２】
筐体６１１０は、近位端部６１１２および遠位端部６１１４を備える。電子回路システム６９２０の少なくとも一部を含むラベル６９１０は、筐体６１１０の外表面６１１１上に配置されている。上で説明したように、ラベル６９１０の一部は文字による印６９１６を含んでいてもよい。上で示し説明した電子回路システムと同様に、電子回路システム６９２０は、吸入器６００２の使用者に関連する少なくとも１つの電子信号を出力するように構成されている。電子回路システム６９２０は、マイクロプロセッサ（示さず）、マイクロスピーカ６９５６およびＬＥＤ６９５８を備える。電子回路システム６９２０は運動センサ６９７６をも備える。その機能については、以下でより詳細に考察する。
【０２１３】
筐体６１１０の遠位端部６１１４は、周囲に保護キャップ６７１０が配されたマウスピース６２１２を備える。使用する前に、吸入器６００２は、図７０の矢印ＧＧで示すように、保護キャップ６７１０を取り外すことにより、最初に利用可能になる。保護キャップ６７１０は、保護キャップ６７１０が取り外されると電子回路システム６９２０を作動させて所定の出力または出力のシーケンスを開始させるアクチュエータ６７３２を備える。いくつかの実施形態では、アクチュエータ６７３２は、上で説明したのと同様にして、電子回路システム６９２０の作動部が受ける突起を備えていてもよい。他の実施形態では、アクチュエータ６７３２は、第１状態と第２状態との間で反復して移動することができるマイクロスイッチを係合するように構成されていてもよい。
【０２１４】
作動しているとき、電子回路システム６９２０は、１つ以上の所定の電子出力を出力することができる。例えば、いくつかの実施形態では、電子回路システム６９２０は、マイクロスピーカ６９５６を介して使用者に「５秒間、吸入器を激しく振ること」を指示する聴覚メッセージを出力することができる。プロセッサが、同時に運動センサ６９７６を動作可能状態にしてもよい。
【０２１５】
運動センサ６９７６（これは吸入器６００２の急速な運動を検出するのに適した任意のセンサであってもよい）から所定の入力を受け取ると、次にプロセッサは、第２の聴覚メッセージを生成するための電子信号を送ることができる。このようなメッセージは、例えば、「吸入器は今、十分に振り混ぜであり、使用のための準備が整っています」と述べるものであってもよい。いくつかの実施形態では、電子回路システム６９２０は、吸入器６００２の正しい配置に関連する指示をも出力してもよい。例えば、電子回路システム６９２０は、「マウスピースを口にくわえて、薬剤容器をしっかりと下に押してください」と述べる聴覚メッセージを出力してもよい。電子回路システム６９２０は、同時に、マウスピース６２１２がどこにあるかを視覚的に表示するための信号をもＬＥＤ６９５８に出力してもよい。
【０２１６】
吸入器６００２の準備が整って患者がそれを口に加えた後、図７０の矢印ＨＨによって示すように、薬剤容器６２６２を筐体６１１０内で遠位方向に移動させることにより、吸入器６００２を利用可能にする。いくつかの実施形態では、薬剤容器６２６２は、上で説明したものと同様にして、電子回路６９２０を作動させて所定の出力または出力のシーケンスを開始させるアクチュエータ（示さず）を備えていてもよい。例えば、いくつかの実施形態では、プロセッサは、録音された音声と関連付けられた電子信号をマイクロスピーカ６９５６に出力してもよい。このような電子信号は、例えば、使用者に注射が完了したことを知らる、使用者に注射後の手順について指示する、使用者に注射後の医療について指示するなどの録音されたメッセージと関連付けられたものであってもよい。このような状況メッセージは、例えば、「今、注射が完了しました」と述べてもよい。
【０２１７】
他の実施形態では、薬剤送達装置は、経皮薬剤送達装置（例えば、薬剤パッチ）を備えていてもよい。このような実施形態では、電子回路システムは、例えば、経皮薬剤送達装置の準備、配置および／または取り外しに関連する指示を出力するように構成されていてもよい。例えば、いくつかの実施形態では、この電子回路システムを、皮膚に接触する装置の部分をシールする保護バリアを取り外すことにより作動させてもよい。
【０２１８】
上記医療機器は薬剤送達装置（例えば、医療用注射器、吸入器など）であるとして示し説明しているが、他の実施形態では、医療機器が薬剤容器（例えば、薬瓶、ブリスターパックなど）を備えていてもよい。さらに別の実施形態では、医療機器は、１つ以上の薬剤送達装置を収容するように構成された容器を備えていてもよい。例えば、図７１〜図７３は、それぞれ、第１構成、第２構成および第３構成における、本発明の実施形態にかかる医療機器１００の模式的説明図である。医療機器１００は、電子回路システム１３０を備え、かつ内部領域１１２を画定する容器１１０を備える。内部領域１１２は、１つ以上の薬剤送達装置を収容するように構成されている。少なくとも第１薬剤送達装置１５０および第２薬剤送達装置１５２が内部領域１１２内に配される。第１薬剤送達装置１５０および／または第２薬剤送達装置１５２は、任意の適切な薬剤送達装置（例えば、自動注射器、ペン型注射器、吸入器など）であってもよい。
【０２１９】
図７２に示すように、電子回路システム１３０は、矢印Ａで示すように、第１薬剤送達装置１５０が容器１１０の内部領域１１２から取り外されるとき、第１電子出力ＯＰ１を出力するように構成されている。本明細書において詳細に考察するように、第１電子出力ＯＰ１は、第１薬剤送達装置１５０の特定、身体的状態の特定および／または第１薬剤送達装置１５０を使用するための指示と関連するものであってもよい。さらに、第１電子出力ＯＰ１が、視覚出力、聴覚出力および／または触覚出力を含んでいてもよい。例えば、いくつかの実施形態では、第１電子出力ＯＰ１は、第１薬剤送達装置１５０を使用している使用者に指示する聴覚メッセージと関連付けられたものであってもよい。このような聴覚メッセージは、例えば、「エピネフリンを収容する自動注射器を取り外しました。自動注射器を作動させるために、まず自動注射器の端部にある赤色の安全タブを取り外してください」と述べてもよい。他の実施形態では、例えば、第１電子出力ＯＰ１は、患者が特定の身体的状態（例えば、アナフィラキシーショック）に罹患しているかどうかを決定するために、患者が示す症状について一連の検査を実施することおよび／または患者が示す症状を観察することを指示する視覚的なテキストメッセージと関連付けられたものでもよい。
【０２２０】
同様に、図７３に示すように、電子回路システム１３０は、矢印Ｂで示すように第２薬剤送達装置１５２が容器１１０の内部領域１１２から取り外されるときに、第２電子出力ＯＰ２を出力するように構成されている。第２電子出力ＯＰ２は、第１電子出力ＯＰ１とは異なっており、視覚出力、聴覚出力および／または触覚出力を含んでいてもよい。さらに、第１電子出力ＯＰ１の場合と同様に、第２電子出力ＯＰ２は第２薬剤送達装置１５２の特定、身体的状態の特定および／または第１薬剤送達装置１５２を使用するための指示の少なくとも１つと関連するものであってもよい。このように、電子回路システム１３０は、使用者に容器１１０から取り外された特定の薬剤送達装置についての情報を提供してもよい。
【０２２１】
第２電子出力ＯＰ２は第１電子出力ＯＰ１とは異なるとして示し説明しているが、いくつかの実施形態では、第２電子出力ＯＰ２が第１電子出力ＯＰ１と同一であってもよい。いくつかの実施形態では、例えば、第２電子出力ＯＰ２は、付加的な情報とともに第１電子出力ＯＰ１を介して以前に出力したのと同一の情報を含んでいてもよい。このように、第２電子出力ＯＰ２は、第１電子出力ＯＰ１が提供する命令および／または情報を確認するものであってもよい。
【０２２２】
容器１１０は、複数の薬剤送達装置を収容するのに適した任意の容器であってよい。例えば、いくつかの実施形態では、容器１１０が、反復的に開閉して容器１１０の内部領域１１２を容器１１０の外の領域に選択的に露出させることができるふたまたはカバーを備える箱のような構造であってよい。他の実施形態では、容器１１０が、容器１１０の内部領域１１２を露出させて第１薬剤送達装置１５０および／または第２薬剤送達装置１５２へのアクセスを可能にするように不可逆的に移動させることができる壊れやすい部分を備えていてもよい。
【０２２３】
容器１１０は、ポータブルなものであっても特定の場所に常時設置されたものであってもよい。例えば、いくつかの実施形態では、使用者が容器１１０を移動させるように構成してもよい。例えば、このような実施形態では、使用者は使用する可能性が高まるピックニック、校外学習、子供のキャンプなどのようなイベントに容器１１０を持って行ってもよい。他の実施形態では、ビルディング（例えば、レストラン、空港および／またはショッピングモール）内の取り付け領域に容器１１０を取り外し可能に結合してもよい。このようにして、使用者が緊急事態を認識すると、使用者は、緊急事態が起こっている領域に容器１１０を置いてそれを始動させることができる。さらに別の実施形態では、容器１１０を、ビルディングの壁に常時結合していてもよい。
【０２２４】
容器１１０は、任意の適切な材料（例えば、プラスチック、金属合金、絶縁性発泡体、布地またはこれらの任意の組合せから作製してよい。いくつかの実施形態では、例えば、容器１１０は硬質のプラスチックの外側ケースおよび絶縁性の衝撃吸収性内側ライナーを備えていてもよい。いくつかの実施形態では、容器１１０は、撥水性材料から作製してよく、そして／または浮くように構成してあってもよい。いくつかの実施形態では、容器１１０は、光が容器の内部領域１１２に届かないように構成された材料から作製してあってもよい。このようにして、容器は、その中に収容される薬剤が薬剤の化学構造および／または安定性に影響を及ぼし得る光に曝露されるのを防ぐものであってもよい。
【０２２５】
容器１１０は類似のサイズおよび／または形状を有する第１薬剤送達装置１５０および第２薬剤送達装置１５２を収容するとして上で示し説明しているが、いくつかの実施形態では、異なるサイズおよび／または形状を有する薬剤送達装置を含むように容器を構成してもよい。例えば、いくつかの実施形態では、容器は、長細い形状を有する医療用注射器およびより幅広い形状を有する吸入器を備えるように構成されていてもよい。
【０２２６】
図７４〜図７６は、それぞれ、第１構成、第２構成、および第３構成における、本発明の実施形態にかかる医療機器２００の模式的説明図である。医療機器２００は、電子回路システム２３０を備えかつ内部領域２１２を画定する容器２１０を備える。内部領域２１２は、第１保持具２１４および第２保持具２１６を備える。第１保持具２１４は第１薬剤送達装置２５０を容器の内部領域２１２内に保持する。同様に、第２保持具２１６は第２薬剤送達装置２５２を容器の内部領域２１２内に保持する。
【０２２７】
電子回路システム２３０は、第１保持具２１４に関連した第１スイッチおよび第２保持具２１６に関連した第２スイッチ２３７を備える。第１スイッチ２３６は、第１薬剤送達装置２５０が第１保持具２１４から取り外されるとき、第１状態（例えば、閉じた状態）と第２状態（例えば、開いた状態）との間を移動するように構成されている。同様に、第２スイッチ２３は、第２薬剤送達装置２５２が第２保持具２１６から取り外されるとき、第１状態と第２状態との間を移動するように構成されている。このように、電子回路システム２３０は、第１スイッチ２３６および／または第２スイッチ２３７の状態に基づいて電子出力を出力することができる。
【０２２８】
より具体的に言えば、図７５に示すように、電子回路システム２３０は、矢印Ｃで示すように第１薬剤送達装置２５０が第１保持具２１４から取り外されるときに、上で説明したタイプの第１電子出力ＯＰ３を出力するように構成されている。同様に、図７６に示すように、電子回路システム２３０は、矢印Ｄで示すように第２薬剤送達装置２５２が第２保持具２１６から取り外されるときに、上で説明したタイプの第２電子出力ＯＰ４を出力するように構成されている。言い換えると、電子回路システム２３０は、第１状態と第２状態との間を動く第１スイッチ２３６に応答して第１電子出力ＯＰ３を出力するように構成されている。同様に、電子回路システム２３０は、第１状態と第２状態との間を動く第２スイッチ２３７に応答して第２電子出力を出力するように構成されている。
【０２２９】
第１保持具２１４は、第１薬剤送達装置２５０と協働して第１薬剤送達装置２５０を容器２１０の内部領域２１２内に保持する任意の構造物であってよい。同様に、第２保持具２１６は、第２薬剤送達装置２５２と協働して第２薬剤送達装置２５２を容器２１０の内部領域２１２内に保持する任意の構造物であってよい。いくつかの実施形態では、例えば、第１保持具２１４は、第１薬剤送達装置２５０の少なくとも一部を受けるための形状を有する内部領域２１２の凹部（図７４〜図７６には示さず）であってもよい。このような凹部は、第１薬剤送達装置２５０が第１保持具２１４内に受けられるときに第１薬剤送達装置２５０の一部と締まりばめを形成する、例えばエッジ、外形（ｃｏｎｔｏｕｒ）またはリッジを備えていてもよい。他の実施形態では、例えば、第１保持具２１４および／または第２保持具２１６は、それぞれ、第１薬剤送達装置２５０および／または第２薬剤送達装置２５２の一部に係合して第１薬剤送達装置２５０および／または第２薬剤送達装置２５２を内部領域２１２に保持するように構成されたクリップであってもよい。さらに別の実施形態では、第１保持具２１４および／または第２保持具２１６は、弾性部材（例えば、第１薬剤送達装置２５０および／または第２薬剤送達装置２５２の一部を係合するように構成されたゴムバンド）であってもよい。さらに別の実施形態では、第１保持具２１４および／または第２保持具２１６は、壊れやすい部材（例えば、第１薬剤送達装置２５０および／または第２薬剤送達装置２５２を内部領域２１２に保持するように構成された取り外し可能なプラスチックカバー）を備えていてもよい。
【０２３０】
いくつかの実施形態では、第１保持具２１４は、第１薬剤送達装置２５０と一意的に関連していてもよく、そして／または第２保持具２１４は、第２薬剤送達装置２５２と一意的に関連していてもよい。このように、第１薬剤送達装置２５０が第１スイッチ２３６と関連するのみであってもよく、第２薬剤送達装置２５２第２スイッチ２３７と関連するのみであってもよい。言い換えると、このような構成によって、第２薬剤送達装置２５２が気づかずに第１保持具２１４に保持されることが防止される。第２薬剤送達装置２５２が第１保持具２１４に保持されると、第２薬剤送達装置２５２が容器２１０から取り外されるとき電子回路システム２３０が第１電子出力ＯＰ３を出力することが起こり得るし、第１薬剤送達装置２５０が容器２１０から取り外されるとき電子回路システム２３０が第２電子出力ＯＰ４を出力することが起こり得る。さらに、第１保持具２１４および第２保持具２１６を使用することによって、内部領域２１２を、異なるサイズ、形状および／または特徴を有する種々の異なる薬剤送達装置を収容するように構成することができる。例えば、第１保持具２１４が内部領域２１２の凹部である実施形態では、その凹部の形状は第１薬剤送達装置２５０の形状と一意的に関連するものであってよく、これにより第２薬剤送達装置２５２が第１保持具２１４内に受けられることが防止される。同様に、いくつかの実施形態では、第２保持具２１６は、第２薬剤送達装置２５２の少なくとも一部を受けるための形状を有する、上で説明したタイプの内部領域２１２の凹部であってもよい。
【０２３１】
保持具は薬剤送達装置と協働して薬剤送達装置を容器２１０の内部領域２１２内に保持するとして上で示し説明しているが、いくつかの実施形態では、第１保持具２１４および／または第２保持具２１６は付加的な機能を果たしてもよい。例えば、いくつかの実施形態では、第１保持具２１４は、第１薬剤送達装置２５０上に配した電子回路システム（図７４〜図７６には示さず）を電子回路システム２３０に電子的に結合してもよい。第１薬剤送達装置２５０に備えられる電子回路システムは、図４６〜図７０を参照して示し説明したタイプのものであってよい。同様に、第２保持具２１６は、第２薬剤送達装置２５２上に配された電子回路システム（図７４〜図７６には示さず）を電子回路システム２３０に電子的に結合してもよい。このようにして、第１保持具２１４および／または第２保持具２１６は、充電ポート、データ交換ポートなどとして使用することができる。
【０２３２】
図７７は、本発明の実施形態にかかる医療機器３００の模式的説明図である。医療機器３００は多くの点で上で示し説明した医療機器と類似しているので、医療機器３００はただ１つの構成でのみ示す。医療機器３００は、電子回路システム３３０を備えかつ内部領域３１２を画定する容器３１０を備える。内部領域３１２は、上で説明したタイプの第１薬剤送達装置３５０および第２薬剤送達装置３５２を備える。
【０２３３】
電子回路システム３３０は、第１薬剤送達装置３５０が容器３１０の内部領域３１２から取り外されるとき、上で説明したタイプの第１電子出力（図７７では示さず）を出力するように構成されている。同様に、電子回路システム３３０は、第２薬剤送達装置３５２が容器３１０の内部領域３１２から取り外されるとき、上で説明したタイプの第２電子出力（図７７では示さず）を出力するように構成されている。
【０２３４】
さらに、図７７に示すように、第１薬剤送達装置３５０は、電子回路システム３３０が受けることができる信号Ｓを出力するように構成されているラベル３５４（例えば、高周波標識（「ＲＦＩＤ」）タグ）を含む。いくつかの実施形態では、信号Ｓは、第１薬剤送達装置３５０の位置（例えば、第１薬剤送達装置３５０が内部領域３１２の外部にあるかどうか）を示すものであってもよい。他の実施形態では、信号Ｓは、第１薬剤送達装置３５０を特徴付ける情報を含んでいてもよい。例えば、いくつかの実施形態では、信号Ｓは、第１薬剤送達装置３５０の内容物（例えば、中に収容されている薬剤の量およびタイプ）、第１薬剤送達装置３５０の有効期限、第１薬剤送達装置３５０の投薬量および／または第１薬剤送達装置３５０に関連する使用説明と関連していてもよい。このように、電子回路システム３３０は、信号Ｓを受け取って、信号Ｓ内に含まれる情報を含めるために第１電子出力（図７７には示さず）を生成してもよい。換言すると、この構成により、電子回路システム３３０は容器３１０内に収容される薬剤送達装置に一意的である電子出力を生成することができる。
【０２３５】
いくつかの実施形態では、例えば、第１電子出力は、信号Ｓから含まれる情報（例えば、第１薬剤送達装置３５０内に収容される薬剤の有効期限）を含む聴覚メッセージと関連付けられていてもよい。このような聴覚メッセージは、例えば、「  （１回分）ｍｇのエピネフリンを収容する自動注射器が取り外されました。この装置の有効期限は（有効期限）です。現在の日付が（有効期限）よりも遅い場合は、容器内から別の自動注射器をお選びください。」と述べるものであってもよい。他の実施形態では、例えば、第１電子出力は、第１薬剤送達装置３５０に一意的に関連している信号Ｓ内に含まれる使用説明または他の情報を使用者に提供するメッセージであってもよい。例えば、このようなメッセージは、使用者に、第１薬剤送達装置３５０を使用する前、使用する間または使用した後に援助を求めて第１薬剤送達装置３５０の製造業者に一意的な電話番号を呼び出すことを促すものであってもよい。さらに別の実施形態では、本明細書においてより詳細に説明するように、電子回路システム３３０は、第１薬剤送達装置３５０が容器３１０の内部領域３１２から取り外されたとき、そのような電話番号を自動的に呼び出してもよい。
【０２３６】
ラベル３５４は、第１薬剤送達装置３５０に関連した情報を含み、かつ電子回路システム３３０が受け取ることができる信号Ｓを出力するのに適した任意の装置であってもよい。例えば、いくつかの実施形態では、ラベル３５４はパッシブ型ＲＦＩＤタグを含んでいてもよい。他の実施形態では、ラベルは、アクティブ型ＲＦＩＤタグを含んでいてもよい。
【０２３７】
いくつかの実施形態では、ラベル３５４は、図４６〜図７０を参照して上で説明した電子回路システムと類似した、ラベル３５４自身の電子回路システムを備えていてもよい。このような実施形態では、ラベル３５４は、ラベル３５４内に含まれる電子回路システムによって決定されるとおりの薬剤送達装置３５０の現在の状況に基づいて、第１薬剤送達装置３５０に関連する複数の信号を生成してもよい。例えば、いくつかの実施形態では、使用者が特定の操作（例えば、針ガードを取り外す、安全タブを取り外す、など）を完了したときに、信号Ｓが容器３１０の電子回路システム３３０に伝わることができるように、第１薬剤送達装置３５０は、種々のスイッチ、センサなどを有する自身の電子回路システムを備えていてもよい。その場合、容器３１０の電子回路システム３３０は、第１薬剤送達装置３５０の状況に一意的な情報を使用者に提供するために、上で説明したタイプの１つ以上の電子出力を出力することができる。
【０２３８】
ラベル３５４は電子回路システム３３０が受け取ることができる信号Ｓを出力するとして示し説明しているが、他の実施形態では、ラベル３５４は、電子信号を出力せず、むしろ薬剤送達装置３５０に関連する情報を機械可読フォーマットで記録するパッシブ型装置であってもよい。例えば、このような実施形態では、ラベル３５４は、薬剤送達装置３５０に関連する情報を含むバーコード部を含んでいてもよい。他の実施形態では、ラベル３５４は、薬剤送達装置３５０に関連する情報を含む磁気ストライプを含んでいてもよい。
【０２３９】
上で示し説明した電子回路システムは、本明細書において説明する機能を果たすために動作可能に結合された多くの要素を備えていてもよい。例えば、図７８は、本発明の実施形態にかかる電子回路システム４３０の模式的説明図である。電子回路システム４３０は、記憶装置４３４に動作可能に結合されたプロセッサ４３２を備える。記憶装置４３４は、プロセッサ４３２に本明細書において記載する機能を果たすことを命令するプロセッサ可読コード４３５を記憶するように構成されていてもよい。いくつかの実施形態では、プロセッサ可読コード４３５は、状況に応じて修正および／または更新してもよい。電子回路システム４３０は、第１スイッチ４３６および／または第２スイッチ４３７から電子入力を受け取るように構成されている入出力装置４４６を備える。いくつかの実施形態では、入出力装置４４６は（上で説明したような）ＲＦＩＤタグ、使用者の声（例えば、マイクを通して）、キーボード、タッチパネル、近接センサおよび／または任意の他の適切な装置から入力を受け取ることができる。入出力装置４４６は、電子信号を種々の出力装置（例えば、視覚出力装置４４２、音声出力装置４４４、触覚出力装置（図７８には示さず）、無線受信機（例えば、ＲＰＩＤタグ、携帯電話システムなど）および／または有線受信機（例えば、有線ネットワーク）に提供するようにも構成されている。
【０２４０】
視覚出力装置４４２は、視覚的な印を生成するのに適した任意の装置（例えば、発光ダイオード（ＬＥＤ）、液晶ディスプレイ（ＬＣＤ）画面、光学ポリマー、光ファイバー関連部品など）であってもよい。同様に、音声出力装置４４４は、音を生成するのに適した任意の装置（例えば、マイクロスピーカ、圧電変換器など）であってもよい。このような音声出力は、例えば、アラーム、一連のビープ音、録音したスピーチなどを含んでいてよい。
【０２４１】
いくつかの実施形態では、電子回路システム４３０は、有線による接続または無線による接続を介して電子回路システム４３０を遠隔装置４４１に動作可能に結合するように構成されたネットワークインターフェース４４０を備える。遠隔装置４４１は、例えば、遠隔通信ネットワーク、コンピュータ、携帯電話、携帯情報端末（ＰＤＡ）などであってもよい。このような構成は、例えば、置換プロセッサ読取可能コード４３５を中央ネットワークから記憶装置４３４へダウンロードするために使用することができる。いくつかの実施形態では、電子回路システム４３０は、薬剤送達装置に関連する情報（例えば、有効期限、リコールに関する通知，最新の使用説明など）に関連する情報をダウンロードすることができる。
【０２４２】
ネットワークインターフェース４４０は、電子回路システム４３０から中央ネットワーク（例えば、緊急対応ネットワーク）へ情報を伝達するように構成されていてもよい。いくつかの実施形態では、例えば、電子回路システム４３０は、薬剤送達装置が取り外されるおよび／または作動したときに、緊急要員に知らせてもよい。他の実施形態では、電子回路システム４３０は、薬剤送達装置が取り外されるおよび／または作動したときに、第三者（例えば、医師、緊急連絡および／または装置の製造業者）に情報を伝達してもよい。このような情報は、例えば、使用場所、使用日時などを含んでいてもよい。
【０２４３】
図７８に示すように、電源４４８が電子回路システム４３０に電力を供給する。電源４４８は、任意の適切な電源（例えば、直流電源および／または交流電源）であってよい。いくつかの実施形態では、例えば、医療機器が置かれているビルディング内の交流回路により、電子回路システム４３０に電力が供給される。他の実施形態では、１つ以上のバッテリーにより、電子回路システム４３０に電力が供給される。さらに別の実施形態では、交流回路（例えば、一次電源として）およびバッテリー（例えば、二次電源として）の両方により、電子回路システム４３０に電力を供給してもよい。さらに別の実施形態では、任意の適切なエネルギー蓄積装置（例えば、コンデンサ、太陽電池など）が電子回路システム４３０を駆動してもよい。
【０２４４】
プロセッサ４３２は、１つ以上の特定のタスクの実行専用の市販の処理装置であってもよい。例えば、いくつかの実施形態では、マイクロプロセッサ４３２は、市販のマイクロプロセッサ（例えば、Ｓｏｎｉｘ  ＳＮＣ  １２０６０音声合成装置）であってもよい。あるいは、プロセッサ４３２は、１つ以上の特定の機能を果たすように設計された特定用途向け集積回路（ＡＳＩＣ）またはＡＳＩＣの組合せであってもよい。さらに別の実施形態では、プロセッサ１３２は、アナログ回路もしくはデジタル回路、または複数の回路の組合せであってもよい。
【０２４５】
記憶装置４３４は、１種以上のメモリを備えていてよい。例えば、いくつかの実施形態では、記憶装置４３４は、読み取り専用メモリ（ＲＯＭ）要素およびランダムアクセスメモリ（ＲＡＭ）要素を備えていてもよい。記憶装置４３２は、プロセッサ４３２により読み出し可能な形式でデータを保存するのに適した他のタイプのメモリ（例えば、電気的プログラム可能読み取り専用メモリ（ＥＰＲＯＭ）、電気的消去・プログラム可能読み取り専用メモリ（ＥＥＰＲＯＭ）および／またはフラッシュメモリ）を備えていてもよい。
【０２４６】
本明細書において示し説明する医療機器は１つの電子回路システムを備えているが、いくつかの実施形態では、医療機器は、本明細書において記載する機能を果たすように構成された複数の電子回路システムを備えていてもよい。
【０２４７】
上で示し説明した容器は複数の薬剤送達装置を備えているが、いくつかの実施形態では、容器はただ１つの薬剤送達装置を備えていてもよい。例えば、図７９〜図８１は、薬剤送達装置５５０（例えば、ペン型注射器または自動注射器）を収容する容器５１０を備える医療機器５００を示す。上で説明したように、容器５１０は薬剤送達装置５５０を収容する内部領域５１２を画定する。この容器は、上で説明したタイプの１つ以上の電子出力を生成するように構成された電子回路システム５３０を備える。より具体的に言えば、電子回路システム５３０は、スピーカ５４４およびＬＣＤ画面５４２を備える。
【０２４８】
容器５１０は、第１位置（図７９を参照のこと）および第２位置（図８０〜図８１を参照のこと）を有する可動部５１８（例えば、ヒンジで連結したふた）をも備える。可動部５１８が第１位置にあるとき、可動部５１８は容器５１０の内部領域５１２を覆う。逆に、可動部５１８が第２位置にあるとき、容器５１０の内部領域５１２の少なくとも一部が露出される。言い換えると、可動部５１８が第２位置にあるとき、容器５１０の内部領域５１２から薬剤送達装置５５０を取り外すことができる。
【０２４９】
電子回路システム５３０は、第１スイッチ５３６および第２スイッチ５３７に動作可能に結合されている。第１スイッチ５３６は、可動部５１８が図８０に矢印Ｅで示すようにその第１位置とその第２位置との間を移動するときに、第１状態（例えば、閉じた状態）と第２状態（例えば、開いた状態）との間を移動するように構成されている。電子回路システム５３０は、第１スイッチ５３６がその第１状態からその第２状態へ移動するときに、スピーカ５４４を介して第１出力ＯＰ５を出力するように構成されている。第１出力ＯＰ５は、薬剤送達装置５５０の特定、患者の症状の特定（例えば、患者の身体的状態を判断するための指示）および／または薬剤送達装置５５０を使用するための指示に関連する録音したスピーチ出力であってもよい。例えば、いくつかの実施形態は、第１出力ＯＰ５は、「アレルギー反応応答キットが起動しました。このキットは、（１回分）ｍｇのエピネフリンを収容する自動注射器を備えています。この自動注射器を使用する前に、患者が以下の症状．．．を示していることを確認してください。）」を述べるものであってもよい。音声出力として説明しているが、他の実施形態では、第１出力ＯＰ５は、上で説明した任意のタイプの電子出力であってもよい。
【０２５０】
第２スイッチ５３７は、薬剤送達装置５５０が図８１の矢印Ｆで示すように容器５１０の内部領域５１２から移動するとき、第１状態（例えば、閉じた状態）と第２状態（例えば、開いた状態）との間を移動するように構成されている。電子回路システム５３０は、第２スイッチ５３７がその第１状態からその第２状態に移動するときに、スピーカ５４４および／またはＬＣＤ画面５４２を介して第２出力ＯＰ６を出力するように構成されている。第２出力ＯＰ６は、例えば、薬剤送達装置５５０の特定、患者の症状の特定（例えば、患者の身体的状態を判断するための指示）および／または薬剤送達装置５５０を使用するための指示に関連する録音した録音したスピーチ出力および／またはビデオ出力であってもよい。例えば、いくつかの実施形態では、第２出力ＯＰ６は、薬剤送達装置５５０を使用するための段階的な指示を提供する、スピーカ５４４およびＬＣＤ画面５４２の両方を介した視聴覚出力であってもよい。
【０２５１】
可動部材５１８はヒンジで連結したふたであるとして示し説明しているが、いくつかの実施形態では、この可動部材は任意の適切な様式で容器に結合してもよい。例えば、いくつかの実施形態では、可動部材５１８は、滑らせて移動させるように容器に結合した取り外し可能なカバーであってもよい。他の実施形態では、可動部材５１８は、容器にねじ込み式に結合した取り外し可能なカバー（すなわち、取り外し可能なキャップ）であってもよい。さらに別の実施形態では、可動部材５１８は、締まりばめを介して容器に結合した取り外し可能なカバーであってもよい。さらに別の実施形態では、可動部材５１８は、医療機器の使用の間に、容器から不可逆的に取り外される壊れやすいカバーであってもよい。例えば、いくつかの実施形態では、可動部材５１８は、不正開封防止封止、衛生封止などをもたらす壊れやすいカバーであってもよい。
【０２５２】
容器は剛性の箱のような容器として示し説明しているが、他の実施形態では、容器は、任意の適切な形状および／または柔軟性を有していてもよい。例えば、いくつかの実施形態では、容器は柔軟性のある小物袋（ポーチ）のような容器であってもよい。このような容器は、例えばアウトドアのイベント（例えば、子供のキャンプ、コンサート、ピクニックなど）でのような特定の状況に、より容易に持ち込むことができる。他の実施形態では、容器は、薬剤送達装置のすべてまたは一部を収容するように構成されたチューブであってもよい。例えば、図８２〜図８４は、チューブ形状の容器６１０および保持具６１８を備える医療機器６００を示す。容器６１０は、薬剤送達装置６５０の少なくとも一部を収容することができる内部領域６１２を画定する（図８４を参照のこと）。
【０２５３】
保持具６１８（例えば、嵌め込み式のチューブ形状のふたであってもよい）は、内部領域６１２内に薬剤送達装置６５０を保持するように、容器６１０に移動可能に結合される。言い換えると、保持具６１８は第１位置（図８２）および第２位置（図５８）を有する。保持具６１８が第１位置にあるとき、保持具６１８は薬剤送達装置６５０が容器６１０の内部領域６１２から取り外されるのを防ぐ。保持具６１８が第２位置にあるとき、薬剤送達装置６５０は容器６１０の内部領域６１２から取り外すことができる。
【０２５４】
医療機器６００は、容器６１０に結合した電子回路システム６３０を備える。電子回路システム６３０は、本明細書において説明するように、薬剤送達装置６５０の使用に関連する電子出力を提供するためのスピーカ６４４および発光ダイオード（ＬＥＤ）６４２を備える。いくつかの実施形態では、電子回路システムは、例えば、図４６〜図７０を参照して上で説明した電子回路システムと同様に、容器６１０の外表面に結合したラベルに備えられたフレキシブル回路であってもよい。
【０２５５】
電子回路システム６３０は、図８３の矢印Ｇおよび／またはＧ’で示すように保持具６１８が容器６１０に対して移動するときに、ＬＥＤ６４２および／またはスピーカ６４４を介して第１電子出力を出力するように構成されている。上で説明したように、第１電子出力は、薬剤送達装置６５０の特定、身体的状態の特定および／または薬剤送達装置６５０を使用するための指示に関連するものであってもよい。例えば、いくつかの実施形態では、第１電子出力は、薬剤送達装置６５０を使用する際に使用者に指示を出す聴覚メッセージ関連付けられたものであってもよい。このような聴覚メッセージは、例えば、「（１回分）ｍｇのエピネフリンを収容する対話式自動注射器が起動しました。点滅する矢印が示すようにねじって引っ張って容器の上端を取り外してください。容器の上端を取り外したのちに、自動注射器の露出した端部をしっかりと引っ張って容器から自動注射器を取り外してください。」と述べることができる。
【０２５６】
保持具６１８が容器６１０に対して移動するとき状態を変化させるように構成されたスイッチ６３６が、第１電子出力を出力するように電子回路システム６３０に促してもよい。スイッチ６３６は、少なくとも２つの状態を有する任意の適切な電子スイッチであってよい。例えば、いくつかの実施形態では、スイッチ６３６は、図４６〜図７０を参照して上で説明したような使い捨ての「引裂きタイプの」スイッチであってもよい。他の実施形態では、スイッチは、繰り返し使用型スイッチ（例えば、マクロスイッチ）であってもよい。
【０２５７】
同様に、電子回路システム６３０は、図８４に矢印Ｈで示すように容器６１０によって画定される内部領域６１２から薬剤送達装置６５０が取り外されるとき、ＬＥＤ６４２および／またはスピーカ６４４を介して第２電子出力を出力するように構成されている。第２電子出力は、薬剤送達装置６５０の特定、身体的状態の特定および／または薬剤送達装置６５０を使用するための指示に関連するものであってもよい。例えば、いくつかの実施形態では、第２電子出力は、「自動注射器を起動するために、まず針ガードを取り外してください。針ガードは自動注射器の底部にあり、下向きの矢印の内側に数字の１と書いてあります。矢印の方向に引っ張って、針ガードを取り外してください。」と述べる聴覚メッセージであってもよい。
【０２５８】
図８４に示すように、薬剤送達装置６５０は、機械可読フォーマットで配列した薬剤送達装置６５０に関する情報を含むラベル６５４を備える。電子回路システム６３０は、ラベル６５４に含まれる情報を受け取って（例えば「読み込む」）、第１電子出力および／または第２電子出力の中にその情報の少なくとも一部を含めるように構成されている。このように、電子回路システム６３０は、容器６１０内に収容される薬物送達装置６５０に一意的な電子出力を生成するように構成されていてもよい。この構成により、容器６１０が任意の数の異なる薬剤送達装置６５０とともに再使用することができるようになる。さらに、この構成により、容器６１０が慢性疾患治療用薬剤送達装置の使用量を追跡記録することができるようになる。例えば、いくつかの実施形態では、電子回路システム６３０は、薬剤送達装置６５０の各々の使用を追跡記録し、そのような情報をラベル６５４上に記録として残すことができる。
【０２５９】
ラベル６５４は、薬剤送達装置６５０に関連する情報を機械可読フォーマットで含むのに適した任意の装置であってよい。例えば、いくつかの実施形態では、ラベル６５４は、薬剤送達装置６５０に関連する情報を含むバーコード部を含んでいてもよい。他の実施形態では、ラベル６５４は、薬剤送達装置６５０に関連する情報を含む磁気ストライプを含んでいてもよい。さらに別の実施形態では、ラベル６５４は薬剤送達装置６５０に関連する情報を含むパッシブ型ＲＦＩＤタグであってもよい。さらに別の実施形態では、ラベル６５４は薬剤送達装置６５０に関連する情報を含むアクティブ型ＲＦＩＤタグであってもよい。
【０２６０】
保持具６１８は容器６１０が画定する内部領域６１２を覆うとして示しているが、いくつかの実施形態では、保持具６１８は、まだ薬剤送達装置６５０を内部領域６１２内に保持する間に内部領域６１２へのアクセスを可能にするものであってもよい。例えば、いくつかの実施形態では、保持具６１８はクリップ、ストラップなどであってもよい。
【０２６１】
薬剤送達装置６５０は全体が容器６１０および保持具６１８内に配されているものとして図８２〜図８３に示しているが、いくつかの実施形態では、薬剤送達装置６５０の一部だけが容器６１０および／または保持具６１８内に配置される。例えば、いくつかの実施形態では、容器は、薬剤送達装置（例えば、慢性疾患治療用ペン型注射器）の一部の周囲に配されるように構成されたスリーブであってもよい。保持具は、このペン型注射器をスリーブ内に保持し、そして／またはこのペン型注射器が作動されるのを防ぐ機能を果たすことができる（例えば、保持具が係止部材として作用することができる）。使用にあたっては、使用者は、容器の上に配されたスタートボタンを押し下げることにより電子回路システムを起動することができる。あるいは、いくつかの実施形態では、ペン型注射器および／または容器から保持具を取り外すことにより電子回路システムを起動することができる。さらに別の実施形態では、容器に対してペン型注射器を移動させる（すなわち、容器内でペン型注射器をねじることにより）、電子回路システムを起動することができる。起動後は、電子回路システムはラベルを「読み込み」、上で説明したように第１電子出力および／または第２電子出力を出力する。
【０２６２】
医療機器は薬剤送達装置（例えば、医療用注射器、吸入器など）を備えるとして示し説明しているが、他の実施形態では、医療機器は模擬薬剤送達装置を備えていてもよい。図８５は、本発明の実施形態にかかる模擬薬剤送達装置１０２の模式的説明図である。いくつかの実施形態では、模擬薬剤送達装置１０２は実際の薬剤送達装置（すなわち、薬剤を送達するように実際に構成されている装置。図８５には示さず）に相当するものにすることができ、例えば、対応する実際の薬剤送達装置の使用を使用者が訓練するために使用することができる。
【０２６３】
模擬薬剤送達装置１０２は、模擬薬剤送達装置１０２の使用に関連する電子出力ＯＰ１０を出力するように構成された電子回路システム１７０を備える。本明細書において記載するように、いくつかの実施形態では、例えば電子出力ＯＰ１０は、模擬薬剤送達装置１０２の特定、模擬薬剤送達装置１０２の特定の要素（例えば、上端部、安全ロックなど）の特定、患者が薬剤送達装置（図８５には示さず）を必要としている身体的状態の特定、および／または模擬薬剤送達装置１０２および／または対応する実際の薬剤送達装置（図８５には示さず）を使用するための指示に関連するものであってもよい。
【０２６４】
さらに、電子出力ＯＰ１０は、本明細書において考察する任意のタイプの電子出力および／または信号（例えば、視覚出力、音声出力および／または触覚出力）を含んでいてもよい。例えば、いくつかの実施形態では、電子出力ＯＰ１０は、模擬薬剤送達装置１０２を識別する聴覚メッセージ（例えば、録音したスピーチ）と関連付けられた信号であってもよい。このような聴覚メッセージは、例えば，「実際の自動注射器の使用方法をお教えする自動注射器練習機が取り外されました。この練習機には薬剤がまったく入っていません。今が実際の緊急時であるなら、９１１にダイヤルするか実際の自動注射器を据えつけてください。」と述べるものであってもよい。いくつかの実施形態では、音声出力により模擬薬剤送達装置１０２を使用する使用者に指示を出すことができる。このような聴覚メッセージは、例えば「実際の自動注射器を使用する際の第１ステップはこの自動注射器の鍵となる特徴を識別することです。自動注射器の鍵となる特徴は、安全ロックとアクチュエータボタンです。．．．）」と述べるものであってもよい。他の実施形態では、電子出力ＯＰ１０は、模擬薬剤送達装置１０２の１つ以上の要素を識別する視覚的なインジケータと関連付けられたものであってもよい。
【０２６５】
いくつかの実施形態では、使用者は、スタートボタン１７１を押すことにより電子回路システム１７０を起動することができる。これにより電子回路システム１７０に少なくとも電子出力ＯＰ１０を出力することを促す。いくつかの実施形態では、例えば、スタートボタン１７１が押されると、電子回路システム１７０は所定のシーケンスの電子出力を出力することができる。上で説明したように、いくつかの実施形態では、プロセッサ（図８５では示さず）に入力することにより、スタートボタン１７１は電子回路システム１７０を起動する。他の実施形態では、バッテリー（図８５では示さず）を電子回路システム１７０の一部と電子通信している状態に置くことにより、スタートボタン１７１は電子回路システム１７０を起動することができる。
【０２６６】
模擬薬剤送達装置１０２は、あらゆる点で実際の薬剤送達装置を模擬することができる。例えば、いくつかの実施形態では、模擬薬剤送達装置１０２は、実際の薬剤送達装置の形状に対応する形状、実際の薬剤送達装置のサイズに対応するサイズおよび／または実際の薬剤送達装置の重量に対応する重量を有していもよい。さらに、いくつかの実施形態では、模擬薬剤送達装置１０２は、実際の薬剤送達装置の要素に対応する要素を備えていてもよい。このように、模擬薬剤送達装置１０２は実際の薬剤送達装置の見かけ、感触および音を模擬することができる。例えば、いくつかの実施形態では、模擬薬剤送達装置１０２は、実際の薬剤送達装置の外部要素に対応する外部要素（例えば、筐体、針ガード、滅菌カバー、安全ロックなど）を備えていてもよい。いくつかの実施形態では、模擬薬剤送達装置１０２は、実際の薬剤送達装置の内部要素に対応する内部要素（例えば、作動メカニズム、ばね、圧縮ガスソース、薬剤容器など）を備えていてもよい。
【０２６７】
しかしながら、いくつかの実施形態では、模擬薬剤送達装置１０２は、薬剤および／または薬剤を送達するための要素（例えば、針、ノズルなど）を欠いていてもよい。このように、模擬薬剤送達装置１０２は、使用者が針および／または薬剤に触れることなく、使用者が実際の薬剤送達装置の使用を訓練するのに使用することができる。さらに、模擬薬剤送達装置１０２は、使用者が薬剤を送達するために模擬薬剤送達装置１０２を使用することができると誤って考えるのを防ぐために、この模擬薬剤送達装置１０２がトレーニング装置であると分かるようにする特徴を有していてもよい。例えば、いくつかの実施形態では、模擬薬剤送達装置１０２は、対応する実際の薬剤送達装置とは異なる色であってもよい。同様に、いくつかの実施形態では、模擬薬剤送達装置１０２は、それがトレーニング装置であると明瞭に分かるようにするラベルを備えていてもよい。
【０２６８】
模擬薬剤送達装置１０２は、あらゆる薬剤送達装置を模擬することができる。例えば、いくつかの実施形態では、模擬薬剤送達装置１０２は、医療用注射器（例えば、自動注射器、ペン型注射器など）を模擬することができる。他の実施形態では、模擬薬剤送達装置１０２は吸入器を模擬することができる。さらに他の実施形態では、模擬薬剤送達装置１０２は経皮送達装置を模擬することができる。
【０２６９】
いくつかの実施形態では、模擬薬剤送達装置１０２は、実際の薬剤送達装置を反復的に模擬することができる。例えば、いくつかの実施形態では、シミュレーションが完了した後、例えばスタートボタン１７１を押すことによって、電子回路システムはリセットされてもよい。このように、模擬薬剤送達装置１０２は、引き続くシミュレーションの間、電子出力ＯＰ１０または所定のシーケンスの電子出力を繰返すように構成されていてもよい。
【０２７０】
図８６は、本発明の実施形態にかかる模擬的な自動注射器２０２の斜視図である。模擬的な自動注射器２０２は、本明細書においておよび２００６年１１月２１日出願の「Ｄｅｖｉｃｅｓ，Ｓｙｓｔｅｍｓ  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄｓ  ｆｏｒ  Ｍｅｄｉｃａｍｅｎｔ  Ｄｅｌｉｖｅｒｙ（薬剤送達用の装置、システム、および方法）」と題する米国特許出願番号１１／５６２，０６１に記載される自動注射器と類似の自動注射器（図８６には示さず）を模擬するように構成されている。この特許出願の全体を、参照によって本明細書中に援用する。
【０２７１】
模擬的な自動注射器２０２は、近位端部２９２および遠位端部２９３を有する筐体２８５を備える。模擬的な針ガードアセンブリ２８６は筐体２８５の遠位端部２９３に取り外し可能に結合されている。模擬的な針ガードアセンブリ２８６は、実際の針ガードアセンブリ（例えば、図５０、図５７〜図５９を参照して上で示し説明した針ガードアセンブリ４８１０）を模擬するように構成されている。同様に、模擬的な安全ロック２８７は、筐体２８５の遠位端部２９３に取り外し可能に結合されている。模擬的な安全ロック２８７は、実際の安全ロック（例えば、図５０、図５７〜図５９を参照して上で示し説明した安全ロック４７１０）を模擬するように構成されている。
【０２７２】
模擬的な自動注射器２０２は、電子回路システム２７０およびラベル２６２を備える。ラベル２６２は、本明細書において記載するタイプの任意の適切なラベルであってよい。いくつかの実施形態では、例えばラベル２６２は、電子回路システム２７０の少なくとも一部（すなわち、導体の一部、プリント配線板の一部、バッテリー、ＬＥＤなど）を含んでいてもよい。他の実施形態では、ラベル２６２は、電子回路システム２７０のどの一部も含まなくてもよい。
【０２７３】
電子回路システム２７０は、スタートボタン２７１、スピーカ２７４および２つのＬＥＤ２７２Ａ，２７２Ｂを備える。電子回路システム２７０は、本明細書において示し説明するタイプの任意の電子回路システムであってもよい。例えば、いくつかの実施形態では、電子回路システム２７０は、中に含まれる要素を電子的に結合するフレキシブルプリント配線板を備えていてもよい。さらに、電子回路システム２７０は、筐体２８５に対して任意の適切な様式で配置されていてよい。いくつかの実施形態では、例えば、電子回路システム２７０は、模擬薬剤送達装置２０２と統合されていてもよい。換言すると、いくつかの実施形態では、電子回路システム２７０は、筐体２８５内に収容されていてもよく、そして／または電子回路システム２７０は模擬薬剤送達装置２０２と同時におよび／またはそれと共通のプロセスを使用して組立ててもよい。他の実施形態では、電子回路システム２７０は模擬薬剤送達装置２０２と部分的に統合されていてもよい。換言すると、いくつかの実施形態では、電子回路システム２７０の少なくとも一部が筐体２８５内に収容されていてもよく、そして／または電子回路システム２７０の少なくとも一部は模擬薬剤送達装置２０２と同時におよび／またはそれと共通のプロセスを使用して組立ててもよい。さらに他のの実施形態では、電子回路システム２７０は筐体２８５の外表面上全体に配されていてもよく、そして／または電子回路システム２７０は、模擬薬剤送達装置２０２を製造するために使用するプロセスとは別個のプロセスを使用して組立てられてもよい。いくつかの実施形態では、例えば、電子回路システムはラベル２６２に含まれていてもよい。他の実施形態では、ラベル２６２を使用して電子回路システムを筐体２８５の外側部分に固定してもよい。
【０２７４】
電子回路システムを２７０起動するために、使用者は最初にスタートボタン２７１を押す。上で説明したように、起動すると、電子回路システム２７０は１つ以上の電子出力を出力してもよい。例えば、いくつかの実施形態では、電子出力は、模擬薬剤送達装置２０２の要素の特徴を説明しそして／または模擬薬剤送達装置２０２の要素を識別するために使用される音声出力および／または視覚出力と関連付けられたものであってもよい。例えば、いくつかの実施形態では、スピーカ２７４が「模擬的な針ガードが数字の１と表示された第１（色）点滅光によって識別されました」と述べる録音した音声メッセージを同時に出力しつつ、第１ＬＥＤ２７２Ａ（この出力を数字「１」と表示する）が第１色の点滅光を出力してもよい。同様に、スピーカ２７４が「模擬的な安全ロックが数字の２と表示された第２（色）点滅光によって識別されました」と述べる録音した音声メッセージを同時に出力しつつ、第２ＬＥＤ２７２ＢＡ（この出力を数字「２」と表示する）が第１色とは異なる第２色の点滅光を出力してもよい。このように、電子回路システム２７０は、模擬薬剤送達装置２０２を操作する使用者を支援するために、音声指示および視覚的指示の両方を提供してもよい。
【０２７５】
いくつかの実施形態では、電子回路システム２７０は、第１状態と第２状態との間を移動するスイッチ（図８６には示さず）に応答して少なくとも１つの電子出力を出力してもよい。例えば、図５７を参照して上で示し説明した針ガードアセンブリ４８１０と同様に、模擬的な針ガードアセンブリ２８６は、電子回路システム２７０内に含まれるスイッチを作動させるように構成されたアクチュエータを備えていてもよい。スイッチは、上で示し説明したタイプの任意の適切なスイッチであってよい。例えば、いくつかの実施形態では、スイッチは、第１状態から第２状態へ不可逆的に移動するように構成された「引裂きタイプの」スイッチであってもよい。他の実施形態では、スイッチは、第１状態と第２状態との間を反復的に移動するように構成されたマイクロスイッチであってもよい。このように、電子回路システム２７０は、使用者が模擬的な針ガードアセンブリを筐体２８５に対して移動させるときに、指示を出力してもよい。このような指示は、例えば、「今、針ガードアセンブリが取り外されました。次のステップは、安全ロックを取り外すことです。点滅する矢印が示すように安全ロックを引っ張って下さい。」と述べるものであってもよい。同様にして、模擬的な安全ロック２８７は、電子回路システム内に含まれるスイッチを作動させるように構成されたアクチュエータを備えていてもよい。
【０２７６】
模擬薬剤送達装置２０２は電子回路システム（図８６には示さず）を作動させるためのスタートボタン２７１を備えるとして示しているが、他の実施形態では、電子回路システム２７０が任意の適切な手段によって起動されてもよい。例えば、いくつかの実施形態では、図５７を参照して上で説明したように、模擬的な針ガードアセンブリ２８６を取り外すことによって電子回路システムを起動してもよい。他の実施形態では、図５８を参照して上で説明したように、模擬的な安全ロック２８７を取り外すことにより電子回路システム２７０を起動してもよい。さらに別の実施形態では、図７１〜図８４を参照して上で示し説明したように、模擬薬剤送達装置２０２を容器（図８６には示さず）から取り外すことにより電子回路システム２７０を起動してもよい。
【０２７７】
図８７〜図９１は、本発明の実施形態にかかる模擬的な自動注射器３０２の正面図である。模擬的な自動注射器３０２は、近位端部３９２および遠位端部３９３を有する筐体３８５を備える。この筐体は、以下に説明するように、窓３８９（これは、例えば対応する実際の自動注射器の状態ウィンドウを模擬するものであってもよい）（図８７〜図９１には示さず）を画定する。模擬的な針ガードアセンブリ３８６は、筐体３８５の遠位端部３９３に取り外し可能に結合されている。同様に、模擬的な安全ロック３８７は、筐体の遠位端部３９３に配置されている（図８８を参照のこと）。筐体３８５の近位端部３９２は模擬的な注射器作動ボタン３８８を備える。模擬的な注射器作動ボタン３８８は、対応する自動注射器の作動ボタンを模擬するように構成されている。
【０２７８】
模擬的な自動注射器３０２は、電子回路システム３７０およびラベル３６２を備える。ラベル３６２は文字による印３６３を含んでいてもよく、そして本明細書において記載するタイプの任意の適切なラベルであってもよい。いくつかの実施形態では、例えば、ラベル３６２は、電子回路システム３７０の少なくとも一部（すなわち、導体の一部、プリント配線板の一部、バッテリー、ＬＥＤなど）を含んでいてもよい。他の実施形態では、ラベル３６２は電子回路システム３７０のどの一部も含まなくてもよい。
【０２７９】
電子回路システム３７０は、スタートボタン３７１，スピーカ３７４ならびに３つの視覚出力装置３７２Ａ、３７２Ｂおよび３７２Ｃを備える。視覚出力装置３７２Ａ、３７２Ｂおよび３７２Ｃは、例えばＬＥＤ、ＬＣＤ、有機ポリマー装置および／または光ファイバー装置であってもい。電子回路システム３７０は、力センサ３７７（図８８に示す）および位置センサ（図８７〜図９１には示さず）をも備える。上で説明した要素は、任意の適切なメカニズム（例えば、本明細書において示し説明するタイプのプリント配線板）によって、一緒に電子的に結合されていてもよい。
【０２８０】
上で説明したように、電子回路システム３７０を起動するために、使用者はスタートボタン３７１を押す。作動しているとき、電子回路システム３７０は１つ以上の電子出力を出力してもよい。例えば、いくつかの実施形態では、「模擬的な針ガードを取り外してください。模擬的な針ガードは、点滅する光が示すように注射器の端部にあります。」と述べる録音した音声メッセージをスピーカ３７４が同時に出力しながら、第１視覚出力装置３７２Ａが、点滅する光を出力してもよい。
【０２８１】
図８８の矢印ＫＫが示すように、模擬的な針ガード３８６は、筐体３８５の長手方向軸に沿ってそれを移動させることにより取り外される。模擬的な針ガード３８６が取り外されると、第１視覚出力装置３７２Ａを備える電子回路システム３７０の一部は、電子回路システム３７０の残りの部分とはもはや電子的に結合されていない。したがって、模擬的な針ガード３８６が取り外されると、第１視覚出力装置３７２Ａは停止した状態になる。さらに、模擬的な針ガード３８６が取り外されたとき、スイッチが第１状態から第２状態へ変化し、これによって電子回路システム３７０に付加的な電子出力を出力するように促すように、導体３７９の端子３７５がスイッチの一部を形成していてもよい。例えば、いくつかの実施形態では、「模擬的な自動注射器をあなたの大腿部にあててください。模擬的な自動注射器を傾けないでください。適切な位置に置いたら、自動注射器を作動させる前に、大腿部にしっかりと押し付けてください。」と述べる録音した音声メッセージをスピーカ３７４が出力してもよい。
【０２８２】
電子回路システム３７０に付加的な視覚および／または聴覚出力を出力するように促すことに加えて、模擬的な針ガード３８６を取り外すと、位置センサ（図８７〜図９１には示さず）が起動するようになっていてもよい。位置センサは、模擬的な自動注射器３０２の位置、場所および／または配向を感知するための任意の適切なセンサであってよい。例えば、いくつかの実施形態では、位置センサは、筐体３８５の長手方向軸と対象Ｔの表面との間の角度Θ（図８９を参照のこと）を感知するように構成されていてもよい。他の実施形態では、位置センサは、重力軸（ｇｒａｖｉｔｙ）に対する筐体の長手方向軸の絶対角を感知するように構成されていてもよい。さらに他の実施形態では、位置センサは、静電容量センサ、温度センサ、光学センサ、またはいつ模擬薬剤送達装置３０２の遠位端３９３が対象Ｔに接触しているかを測定するのに適した任意の他のセンサであってよい。このように、位置センサは、模擬薬剤送達装置３０２が対象Ｔに対して正しく配置されていることを確実にするために、使用者にフィードバックを提供してもよい。
【０２８３】
同様に、使用者が図８９の矢印ＬＬで示すように対象Ｔに対して模擬薬剤送達装置３０２を押し付けるとき、力センサ３７７が対象Ｔと模擬的な安全ロック３８７との間の力および／または圧力を感知してもよい。このように、模擬薬剤送達装置３０２が実際の薬剤送達装置の安全ロック（図８７〜図９１には示さず）を移動させるのに十分な力で対象Ｔに対して押し付けられていることを確実にするために、力センサ３７７が使用者にフィードバックを提供してもよい。模擬薬剤送達装置３０２が対象Ｔに対してあまりしっかりとは押し付けられていないことを確実にするために、力センサ３７７が、使用者にフィードバックを提供してもよい。力センサ３７７は、力および／または圧力を感知するのに適した任意のセンサ（例えば，ひずみゲージ式荷重センサ、圧電センサなど）であってよい。
【０２８４】
いくつかの実施形態では、模擬薬剤送達装置３０２を対象Ｔに対して十分な力で正しく位置した後に、電子回路システム３７０に付加的な電子出力または電子出力のシーケンスを出力するように力センサ３７７が促してもよい。例えば、いくつかの実施形態では、スピーカ３７４が「いま模擬的な自動注射器が身体の正しい位置に配置されました。点滅光が示すように、自動注射器の上端にある注射器作動ボタンを押してください。」と述べる録音した音声メッセージを同時に出力しながら、第２視覚出力装置３７２Ｂが点滅光を出力してもよい。
【０２８５】
いくつかの実施形態では、本明細書において考察する種々の操作をいずれかの持続時間を測定するために、電子回路システム３７０がタイマー（図８７〜図９１には示さず）を備えていてもよい。このように、所定の時間量の中でなんらの行動も感知しなかった場合には、電子回路システム３７０は以前の電子出力を繰り返してもよい。例えば、いくつかの実施形態では、スタートボタン３７１を押して後、模擬的な針ガード３８６を取り外す前に所定の時間が経過した場合には、電子回路システム３７０は、使用者に模擬的な針ガード３８６を取り外すように促す電子出力を繰り返してもよい。いくつかの実施形態では、スタートボタン３７１を押して後、模擬的な針ガード３８６を取り外す前に所定の時間が経過した場合には、電子回路システム３７０は使用者に模擬的な針ガード３８６を取り外すように促す電子出力を増大させてもよい。例えば、聴覚出力のボリュームを自動的に上げること、視覚出力の特徴（例えば、色、点滅速度など）を変えることなどことによって電子出力を増大させることができる。
【０２８６】
他の実施形態では、電子回路システム３７０は、所定の時間量が経過した後に次の操作に移るように使用者に指示するための電子出力を出力してもよい。例えば、いくつかの実施形態では、使用者が模擬的な注射器の作動ボタン３８８を（図９０に矢印ＭＭで示すように）押し下げた時と、使用者が模擬的な注射器の作動ボタン３８８を（図９１の矢印ＮＮで示すように）開放した時との間の持続時間が所定の持続時間を超える場合には、スピーカ３７４は、「作動ボタンを開放してください。作動ボタンを押し続けないでください。」と述べる録音した音声メッセージを出力してもよい。このように、模擬薬剤送達装置３０２を適切に使用することを確実にするために、電子回路システム３７０が使用者にフィードバックを提供してもよい。
【０２８７】
図９１に示すように、第３視覚出力装置３７２Ｃは、筐体３８５が画定する窓３８９を通して目に見える。いくつかの実施形態では、第３視覚出力装置３７２Ｃおよび窓３８９は、一緒になって実際の薬剤送達装置の状態ウィンドウ（図９１には示さず）をシミュレートしてもよい。例えば、いくつかの実施形態では、第３視覚出力装置３７２Ｃは、実際の注射が完了したとき、使用者に注意を喚起する状態ウィンドウの付随した色の変化を模擬するために、徐々に色を変化させてもよい。
【０２８８】
模擬薬剤送達装置は実際の薬剤送達装置を模擬するための外部要素および／または内部要素を備えるとして示し説明しているが、いくつかの実施形態では、模擬薬剤送達装置は、特定の要素（例えば、ばね、作動メカニズムなど）を欠いていてもよい。例えば、いくつかの実施形態では、模擬薬剤送達装置は、薬剤送達装置の使用に関連する触感、聴覚、視覚、嗅覚および／または味覚のいずれか１つを模擬するための電子出力を出力するように構成された電子回路システムを備えていてもよい。このように、模擬薬剤送達装置は、機械的要素および／または薬剤なしで薬剤送達装置を模擬することができる。もしも機械的要素および／または薬剤を使用すれば、この模擬薬剤送達装置は、高価なもの、安全に使用できないもの、使用するのが難しいもの、反復使用のためにリセットするのが難しいもの、などになりかねない。
【０２８９】
図９２は、筐体（図９２には示さず）と協働して薬剤送達装置（図９２には示さず）を模擬するように構成された、本発明の実施形態にかかる電子回路システム４７０の模式的説明図である。電子回路システム４７０は、図４８および７８を参照して上で示し説明したタイプの記憶装置４７３に動作可能に結合されたプロセッサ４７８を備える。記憶装置４７３は、プロセッサ４７８に本明細書において記載する機能を果たすように命令するプロセッサ可読コード４０５を記憶するように構成されていてもよい。いくつかの実施形態では、プロセッサ可読コード４０５は、状況に応じて修正および／または更新してもよい。
【０２９０】
電子回路システム４７０は、上で説明したように、スイッチ４７５および／またはセンサ４７６から電子入力を受け取るように構成された入出力装置４７７を備える。いくつかの実施形態では、入出力装置４７７は、任意の適切な装置（例えば、（上で説明したような）ＲＦＩＤタグ、使用者の声（例えば、マイクをとおして）、スタートボタン４７１など）から入力を受け取ってもよい。入出力装置４７７は、電子信号を種々の出力装置（例えば、視覚出力装置４７２、音声出力装置４７４、触覚出力装置４９４、嗅覚出力装置４９５、味覚出力装置４９６、無線受信機（例えば、ＲＦＩＤタグ、携帯電話システムなど）および／または有線受信機（例えば、有線ネットワーク））に出力するように構成されていてもよい。
【０２９１】
視覚出力装置４７２は、視覚的な印を生成するのに適した任意の装置（例えば、発光ダイオード（ＬＥＤ）、液晶ディスプレイ（ＬＣＤ）画面、光学ポリマー、光ファイバー要素など）であってよい。このように、電子回路システム４７０は、薬剤送達装置の特定の視覚的特徴（例えば、状態ウィンドウの色の変化）を模擬することができる。
【０２９２】
同様に、音声出力装置４７４は、音を生成するのに適した任意の装置（例えば、マイクロスピーカ、圧電変換器など）であってよい。このような聴覚出力は、例えば、アラーム、一連のビープ音、録音したスピーチなどを含んでいてよい。このように、電子回路システム４７０は、薬剤送達装置の特定の聴覚特徴（例えば、薬剤送達装置の作動および／または薬剤の送達に関連する一連のカチッという音）をシミュレートしてもよい。
【０２９３】
触覚出力装置４９４は、触覚出力を生成するのに適した任意の装置（例えばバイブレータ、圧電装置、ヒーター、クーラーなど）であってもよい。このように、電子回路システム４７０は、薬剤送達装置の特定の感触を模擬することができる。例えば、いくつかの実施形態では、模擬薬剤送達装置は、皮膚に対する薬剤送達領域の熱的感触を模擬することにより、経皮薬剤送達装置を模擬するように構成されていてもよい。他の実施形態では、模擬薬剤送達装置は、自動注射器の作動に関連する振動を模擬することにより自動注射器を模擬するように構成されていてもよい。
【０２９４】
嗅覚出力装置４９５は、嗅覚出力を生成するのに適した任意の装置であってよい。このように、電子回路システム４７０は、薬剤送達装置に関連する特定のにおいを模擬することができる。例えば、いくつかの実施形態では、模擬薬剤送達装置は、薬剤を経口送達しているときのその薬剤のにおいを模擬することにより、吸入器を模擬するように構成されていてもよい。
【０２９５】
同様に、味覚出力装置４９５は、模擬的な味覚を生成するのに適した任意の装置であってよい。このように、電子回路システム４７０は、薬剤送達装置に関連する特定の味覚を模擬することができる。例えば、いくつかの実施形態では、模擬薬剤送達装置は、薬剤を経口送達しているときのその薬剤の味を模擬することにより、吸入器を模擬するように構成されていてもよい。
【０２９６】
いくつかの実施形態では、電子回路システム４７０は、上で説明したように、電子回路システム４７０を遠隔装置（図９２には示さず）に動作可能に結合するように構成されたネットワークインターフェース４０９を備えていてもよい。ネットワークインターフェース４０９は、上で説明したように、電子回路システム４７０から中央ネットワーク（例えば、診療所）へ情報を送信するように構成されていてもよい。
【０２９７】
いくつかの実施形態では、模擬薬剤送達装置は、キットの中に備えられていてもよい。図９３は、本発明の実施形態にかかる医療機器５０１の模式的説明図である。医療機器５０１は、容器５０３、薬剤送達装置５０４および模擬薬剤送達装置５０２を備える。容器５０３は第１電子回路システム５７０Ａを備え、そして図７１〜図８４を参照して上で示し説明した容器と類似していてもよい。薬剤送達装置５０２はラベル５０６を備え、そして本明細書において示し記載する薬剤送達装置と類似していてもよい。同様に、模擬薬剤送達装置５０２は第２電子回路システム５７０Ｂを備え、そして図８５〜図９２を参照して上で示し説明した模擬薬剤送達装置と類似していてもよい。
【０２９８】
第１電子回路システム５７０Ａは、使用者がスタートボタン（図９３には示さず）を押したとき、容器５０３が開いたとき、薬剤送達装置５０４が容器から取り外されるとき、および／または模擬薬剤送達装置５０２が容器から取り外されるとき、上で説明したタイプの電子出力ＯＰ１１を出力してもよい。さらに、ラベル５０６は、薬剤送達装置５０４に関連する情報を機械可読フォーマットで含んでいてもよい。したがって、第１電子回路システム５７０Ａは、ラベル５０６に含まれる情報を受け取って（例えば「読み込む」）、電子出力ＯＰ１１の中にその情報の少なくとも一部を含めてもよい。このように、上で説明したように、第１電子回路システム５７０Ａは、容器５０３内に収容される薬剤送達装置５０４に一意的である電子出力ＯＰ１１を生成するように構成されていてもよい。例えば、いくつかの実施形態では、電子出力ＯＰ１１は、薬剤送達装置５０４が容器５０３から取り外されたときに使用者に知らせ、そして使用者に模擬薬剤送達装置５０２の存在についての注意を喚起してもよい。
【０２９９】
同様に、第２電子回路システム５７０Ｂは、使用者がスタートボタン（図９３には示さず）を押したとき、模擬薬剤送達装置５０２が容器５０３から取り外されるときなどに、上で説明したタイプの電子出力ＯＰ１２を出力してもよい。さらに、第１電子回路システム５７０Ａの機能と同様に、第２電子回路システム５７０Ｂも、ラベル５０６に含まれる情報を受け取って（例えば「読み込む」）、電子出力ＯＰ１２の中にその情報の少なくとも一部を含めてもよい。例えば、いくつかの実施形態では、電子出力ＯＰ１１が、使用者に薬剤送達装置５０４の状況（例えば、投薬量、有効期限など）を知らせてもよい。
【０３００】
いくつかの実施形態では、第２電子回路システム５７０Ｂは、第１電子回路システム５７０Ａが受け取ることができる信号Ｓ１２を出力してもよい。いくつかの実施形態では、信号Ｓ１２が模擬薬剤送達装置５０２が容器５０３から取り外されたことを示してもよい。他の実施形態では、信号Ｓ１２が模擬薬剤送達装置５０２および／または薬剤送達装置５０４の使用に関連する情報を含んでいてもよい。例えば、いくつかの実施形態では、信号Ｓ１２は、上で説明したような模擬薬剤送達装置５０２の特定、模擬薬剤送達装置５０２の特定の要素の特定および／または模擬薬剤送達装置５０２の状況に関連するものであってもよい。このように、第１電子回路システム５７０Ａは、信号Ｓ１２を受け取って、信号Ｓ１２内に含まれる情報を含ませるための電子出力ＯＰ１１を生成してもよい。言い換えると、この構成により、第１電子回路システム５７０Ａおよび第２電子回路システム５７０Ｂが協働して電子出力ＯＰ１１を出力することができる。例えば、いくつかの実施形態では、模擬薬剤送達装置５０２は、第１電子回路システム５７０Ａに、模擬薬剤送達装置５０２が以前に出力した電子出力ＯＰ１２を（例えば、より大きいＬＣＤ画面上などに出力を表示することにより）増大させるように促す信号Ｓ１２を出力してもよい。
【０３０１】
同様に、いくつかの実施形態では、第１電子回路システム５７０Ａは、第２電子回路システム５７０Ｂが受け取ることができる信号Ｓ１１を出力してもよい。いくつかの実施形態では、信号Ｓ１１は、例えば、（例えば、無線ネットワークを介して）第１電子回路システム５７０Ａが受け取った最新の使用説明を含んでいてもよい。上で説明したように、第２電子回路システム５７０Ｂは、信号Ｓ１１を受け取って、信号Ｓ１１内に含まれる情報を含ませるための電子出力ＯＰ１２を生成してもよい。この構成により、第１電子回路システム５７０Ａおよび第２電子回路システム５７０Ｂが協働して電子出力ＯＰ１２を出力することができる。
【０３０２】
第１電子回路システム５７０Ａおよび第２電子回路システム５７０Ｂは、各々、少なくとも電子出力（例えば、それぞれＯＰ１１およびＯＰ１２）ならびに信号（例えば、それぞれＳ１１およびＳ１２）を出力するように構成されていると示し説明しているが、別々の用語を使用しているのは明確にするためである。したがって、信号と電子出力との間に区別はない。
【０３０３】
薬剤送達装置５０４が薬剤送達装置５０４に関連する情報を機械可読フォーマットで含むラベル５０６を備えると示し説明しているが、いくつかの実施形態では、この薬剤送達装置がそれ自身の電子回路システムを備えていてもよい。このような実施形態では、薬剤送達装置の電子回路システムは、第１電子回路システム５７０Ａおよび／または第２電子回路システム５７０Ｂと協働して上で説明したような種々の電子出力を生成することができる。
【０３０４】
いくつかの実施形態では、医療機器５０１は、身体の一部を模擬するための、模擬薬剤送達装置５０２とともに使用する模擬的な対象（図９３には示さず）を備えていてもよい。いくつかの実施形態では、模擬的な対象は、大腿部または腕の一部模擬するスキンパッドであってもよい。他の実施形態では、この模擬的な対象は、使用者の身体の一部の周囲に置いて、模擬薬剤送達装置５０２および／または薬剤送達装置５０４とともに使用する対象を提供するストラップまたはバンドであってもよい。いくつかの実施形態では、模擬的な対象は、自身の電子回路システムを備えていてもよい。このような実施形態では、例えば、この模擬的な対象は、薬剤を受けるための場所を視覚的に表示するための１つ以上のＬＥＤ、模擬的な対象と模擬薬剤送達装置５０２との間の力および／または圧力を感知するための力センサ、などをそなえていてもよい。
【０３０５】
ラベルは、電子回路システムの一部を含み、そして／または電子回路システムを模擬薬剤送達装置の外側部分に固定すると上で示し説明しているが、いくつかの実施形態では、ラベルおよび模擬薬剤送達装置の筐体は協働して電子回路システムを含む。例えば、図９４は、本発明の実施形態にかかる模擬薬剤送達装置６０２の斜視図である。模擬薬剤送達装置６０２は、筐体６８５、電子回路システム６７０およびラベル６６２を備える。
【０３０６】
ラベル６６２は、第１表面６６４および第２表面６６５を備える。第１表面６６４は、模擬薬剤送達装置６０２の筐体６８５に結合するように構成されている。いくつかの実施形態では、例えば、第１表面６６４は、ラベル６６２を筐体６８５に固定するための接着剤を備えていてもよい。第２表面６６５は、印６６３を備える。この印は、例えば、文字による印（例えば、装置の名前、使用説明など）または記号による印（例えば、スタートボタンを指す矢印）であってもよい。第１表面６６４は第２表面６６５の反対側にあるとして示しているが、他の実施形態では、第１表面６６４および第２表面６６５が互いに隣接し、そして／または同一平面状にあってもよい。
【０３０７】
ラベル６６２は、２つの柔軟性のある部分６６８Ａおよび６６８Ｂの間に配された剛性部分６６７をも含む。柔軟性のある部分６６８Ａおよび６６８Ｂは、図９４の矢印ＰＰおよびＱＱで示すように、筐体６８５の表面に適合するように構成されている。剛性部分６６７は電子回路システム６７０を備える。剛性部分６６７は、電子回路システム６７０を保護することができる任意の適切な材料（例えば、プラスチック）から作製してよい。逆に、柔軟性のある部分６６８Ａおよび６６８Ｂは、任意の適切なフレキシブル材料（例えば、紙、軟質フォーム、Ｍｙｌａｒ（登録商標）、Ｋａｐｔｏｎ（登録商標）など）から作製してよい。この構成により、ラベル６６２を筐体６８５の周囲に巻いて、筐体６８５が画定する開口部６９０内に電子回路システム６７０を固定して結合することができる。換言すると、ラベル６６２および筐体６８５は、協働して閉じた領域６９０を画定し、この領域内に電子回路システム６７０の少なくとも一部を配することができる。
【０３０８】
電子回路システムは入力（例えば、安全ロックの移動、スタートボタンを押すこと、薬剤送達装置の取り外し、ヒンジで連結したふたの位置の変化など）に応答して単独の電子出力を出力するとして上で示し説明しているが、いくつかの実施形態では、電子回路システムは、このような入力に応答して電子出力のシーケンスを出力してもよい。いくつかの実施形態では、例えば、薬剤送達装置が容器から取り外されるとき、薬剤送達装置および／または容器に配された電子回路システムは、所定の時間にわたって所定のシーケンスの使用説明を出力してもよい。例えば、薬剤送達装置を取り外したとき、第１指示は、取り外された薬剤送達装置のタイプを示す聴覚出力であってもよい。所定の時間の後、電子回路システムは、第２指示を出力してもよく、そしてこの指示は、患者を診断する方法および／または薬剤のために患者を準備させる方法について使用者に指示する視覚出力であってもよい。同様にして、電子回路システムは、薬剤送達装置の使用について使用者に指示するための付加的な出力を提供してもよい。さらに、いくつかの実施形態では、電子回路システムは、使用後手順（例えば、薬剤送達装置の廃棄、フォローアップ治療についての指示など）について使用者に指示する電子出力を出力してもよい。
【０３０９】
電子回路システムは録音したスピーチを英語で出力するとして上で示し説明しているが、他の実施形態では、電子回路システムが録音したスピーチを任意の言語で出力してもよい。さらに他の実施形態では、電子回路システムが、録音したスピーチを複数の言語で出力してもよい。さらに他の実施形態では、使用者は録音したスピーチを出力しようとする言語を選択することができる。
【０３１０】
例えば、電子回路システムは単独の直接使用者に向けた１つ以上の出力を出力するとして上で示し説明しているが、いくつかの実施形態では、電子回路システムは、複数の異なるクラスの使用者に向けて複数の出力を出力してもよい。例えば、いくつかの実施形態では、電子回路システムは、第１電子出力を直接使用者に出力し、第２電子出力を遠隔設置された救急隊に出力することができる。このような実施形態では、第２電子出力は、例えば、電話、文書（ｐａｇｅ）、電子メールなどであってもよい。例えば、いくつかの実施形態では、第２電子出力は、子供の両親および／または介護人への電子メールであってもよい。さらに、このような第２電子出力は、無線によってまたは有線ネットワークを通して送信することができる。
【０３１１】
電子回路システムは１つ以上のスイッチに応答して１つ以上の出力を出力するとして上で示し説明しているが、他の実施形態では、電子回路システムは、あらゆる異なる入力に応答して電子出力を出力してもよい。例えば、いくつかの実施形態では、電子回路システムは、キーボード、タッチパネル、マイクまたは任意の他の適切な入力装置を介してもたらされる使用者からの入力に基づいて電子出力を出力してもよい。このように、電子出力は、使用者からの直接のフィードバックに応答して生成されてもよい。
【０３１２】
本発明のいくつかの実施形態は、コンピューターに実装された種々の操作を実行するための命令またはコンピューターコードを有するコンピューター可読の媒体を備えるコンピューターストレージ製品に関する。この媒体およびコンピューターコードは、本発明の目的のために特別に設計され作製されたものであってもよく、またはそれらはコンピューターソフト分野の当業者にとって周知でありかつ利用可能な種類のものであってもよい。コンピューター読取り可能な媒体の例としては、磁気記憶媒体（例えば、ハードディスク、フロッピーディスク、および磁気テープ）；光学式記憶媒体（例えば、コンパクトディスク／デジタルビデオディスク（「ＣＤ／ＤＶＤ」）、シーディーロム（「ＣＤ−ＲＯＭ」）およびホログラフィック装置）；光磁気記憶媒体（例えば、フロプティカルディスク）；搬送波信号；ならびにプログラムコードを記憶して実行するように特別に構成されたハードウェア装置（例えば、特定用途向け集積回路（「ＡＳＩＣ」）、プログラマブル・ロジック・装置（「ＰＬＤ」）、およびＲＯＭおよびＲＡＭ装置）が挙げられるがこれらに限定されない。コンピューターコードの例としては、マイクロコードまたはマイクロ命令、（例えばコンパイラで変換された）機械命令、およびインタープリタを使用するコンピューターによって実行される高級レベル言語による命令（ｈｉｇｈｅｒ−ｌｅｖｅｌ  ｉｎｓｔｒｕｃｔｉｏｎ）を含むファイルが挙げられるが、これらに限定されない。例えば、Ｊａｖａ、Ｃ＋＋または他のオブジェクト指向プログラミング言語および開発ツールを使用して本発明の実施形態を実行してもよい。コンピューターコードのさらなる例としては、制御信号、暗号化されたコード、および圧縮コードが挙げられるが、これらに限定されない。
【０３１３】
種々の実施形態は特定の特徴および／または要素の組合せを有するとして説明してきたが、適切な場合には実施形態のいずれかからの特徴および／または要素の組合せを有する他の実施形態が可能である。例えば、いくつかの実施形態では、医療機器は、電子回路システム、２つ以上の薬剤送達装置および可動部を備える容器を備えていてもよい。このような実施形態では、薬剤送達装置の各々はスイッチと関連付けられていてもよい。さらに、この可動部もスイッチと関連付けられていてもよい。このように、この電子回路システムは、可動部が移動したときに第１電子出力を、第１薬剤送達装置が容器から取り外されるとき第２電子出力を、そして第２薬剤送達装置が容器から取り外されるとき、第３電子出力を出力するように構成されていてもよい。
【０３１４】
模擬薬剤送達装置および実際の薬剤送達装置は別々であるとして上で示し説明しているが、いくつかの実施形態では、１つの装置が、模擬薬剤送達装置および実際の薬剤送達装置の両方の特定の特徴を含み、それらの特定の機能を果たしてもよい。例えば、いくつかの実施形態では、薬剤送達装置は模擬構成と薬剤送達構成との間を移動してもよい。例えば、いくつかの実施形態では、模擬薬剤送達装置は、実際の薬剤送達装置を受けるように構成され、次に模擬構成から薬剤送達構成に移動していてもよい。
【０３１５】
いくつかの実施形態では、装置は、筐体およびその筐体内に配される薬剤容器を備える。この薬剤容器は、第１プランジャおよび第２プランジャを備え、その各々がこの薬剤容器の中に配置されている。この薬剤容器は、第１構成および第２構成を有する。第１構成では、第１プランジャは薬剤容器内の第１位置に配され、第２プランジャは、第１距離だけ第１位置から離れて間隔を空けた第２位置に配されている。したがって、第１薬剤収容部は第１プランジャと第２プランジャとの間に画定され、この第１薬剤収容部は、例えば液体薬剤を収容することができる。第２薬剤収容部は第２プランジャと薬剤容器の遠位端との間に画定され、この第２薬剤収容部は、例えば固体薬剤を収容することができる。第２構成では、第１プランジャは薬剤容器内の第１位置に配され、第２プランジャは第２距離だけ第１位置から離れて間隔を空けた第３位置に配されている。第２距離は第１距離よりも小さい。第２薬剤収容部の容積は、この薬剤容器が第１構成にあるときよりも、この薬剤容器が第２構成にあるときのほうが大きい。
【０３１６】
いくつかの実施形態では、装置は、筐体、この筐体内に配された薬剤容器、第１可動部材および第２可動部材を備える。この薬剤容器は、薬剤容器の近位端部内に配された第１プランジャおよび第１プランジャから間隔を空けて薬剤容器内に配された第２プランジャを有する。第１可動部材は、第１プランジャを薬剤容器内で薬剤容器の遠位端に向かって移動させるように構成されている。第２可動部材は、第２プランジャを薬剤容器内で薬剤容器の近位端部に向かって移動させるように構成されている。いくつかの実施形態では、例えば、第２可動部材は、第１プランジャを移動させることなく、第２プランジャを移動させるように構成されていてもよい。
【０３１７】
いくつかの実施形態では、装置は、筐体、この筐体内に配された薬剤容器、第１エネルギー蓄積部材および第２エネルギー蓄積部材を備える。この薬剤容器は、薬剤容器の近位端部に配された第１プランジャおよび第１プランジャから間隔を空けて薬剤容器に配された第２プランジャを有する。第１エネルギー蓄積部材は、例えば、圧縮ガス容器であってもよく、そしてそれが第１構成から第２構成に移動するとき、第１プランジャを薬剤容器内で移動させるための力を生成するように構成されている。第２エネルギー蓄積部材は、第１エネルギー蓄積部材と異なっており、かつ例えばばねであってもよく、そしてそれが第１構成から第２構成に移動するときに、第２プランジャを薬剤容器内で移動させるための力を生成するように構成されている。
【０３１８】
いくつかの実施形態では、装置は、筐体、その筐体内に配された薬剤容器および可動部材を備える。この薬剤容器は、薬剤容器が第１薬剤収容部および第２薬剤収容部に分割されるように、薬剤容器の近位端部内に配される第１プランジャおよび薬剤容器内に配される第２プランジャを有する。この可動部材は、薬剤容器内で第２プランジャを移動させて、第１薬剤収容部に収容される薬剤と第２薬剤収容部に収容される薬剤とを混合するように構成されている。この可動部材は薬剤容器の長手方向軸からずれている。
【０３１９】
いくつかの実施形態では、方法は、薬剤容器内で薬剤容器の近位端に向かって混合プランジャを移動させることを含む。混合プランジャは、薬剤容器内で薬剤容器の遠位端と薬剤容器の近位端に配された注射プランジャとの間に配されている。この注射プランジャは薬剤容器内で薬剤容器の遠位端に向かって移動し、薬剤容器内に収容される薬剤を発射する。
【０３２０】
本明細書においておよび添付の特許請求の範囲中で使用する場合、用語「薬剤」は、治療剤のあらゆる成分を含む。薬剤は、このような成分を、その物質の状態（例えば、固体、液体または気体）にかかわらず含むことができる。さらに、薬剤は、混合状態、未混合状態および／または部分的混合状態で治療剤中に含まれていてもよい複数の成分を含むことができる。薬剤は、治療剤の活性成分および不活性成分の両方を含んでいてもよい。したがって、本明細書において使用する場合、薬剤は非活性成分（例えば、水、冷却剤など）を含んでいてもよい。
【０３２１】
図９５および９６は、複数のバイアル１０２６２を備え複数の薬剤が同時または異なる時期に注射されるようにしたコンパクトな自動注射器１０００２を示す。自動注射器１０００２は、針保護システム１０８４０をも備えていてもよい。
【０３２２】
自動注射器１０００２は、使用者がどの薬剤を注射すべきかを選択することができるように、薬剤セレクタ１０２９４を備えていてもよい。使用者は、１つ以上のセレクタ１０２９４をその最終位置へと上方向に滑動させることにより、薬剤を選択することができる。聞き取れるカチッという音または何らかの他のインジケータが発生して、使用者にこの最終位置を知らせてもよい。セレクタ１０２９４または複数のセレクタ１０２９４を上方向に移動させることで、ピン１０２９５がプランジャロッド１０３１２および／またはプッシャーバー（図９６には示さず）の中に嵌まり込むようにすることができる。このようにすることで、全体としてバイアルシステムを下方向に押すことができかつバイアル１０２６２、タンク１０２２５および／または針１０２１２を通して薬物を注射することができるようになる。この方法は、２００６年３月１６日出願の「Ｄｅｖｉｃｅｓ，Ｓｙｓｔｅｍｓ  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄｓ  ｆｏｒ  Ｍｅｄｉｃａｍｅｎｔ  Ｄｅｌｉｖｅｒｙ（薬物送達用の装置、システム、および方法）」と題する米国特許出願番号１０／５７２，１４８に以前に示し説明した無針注射器方法とともに使用することもできる。この特許出願全体を参照によって本明細書中に援用する。この実施形態のような方法は、抗神経薬または疼痛治療への応用において非常に有用である。この装置は、セレクタ開口部をシールするための、かついったんセレクタが上方向に押されると筐体内で滑動することもできる弾力性材料（例えば、ゴム）をも備えていてもよい。いったん上述のピン１０２９５が配置されると、装置１０００２は、２００６年１１月２１日出願の、「Ｄｅｖｉｃｅｓ，Ｓｙｓｔｅｍｓ  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄｓ  ｆｏｒ  Ｍｅｄｉｃａｍｅｎｔ  Ｄｅｌｉｖｅｒｙ（薬剤送達用の装置、システム、および方法）」と題する米国特許出願番号１１／５６２，０６１に記載されるように、機能し作動することができる。この特許出願全体を参照によって本明細書中に援用する。いくつかの実施形態では、安全メカニズム１０７１０は、滑動セレクタが時期尚早に上向きに押されるのを排除するために修正してもよい。
【０３２３】
図９７は、注射前に再構成ことが必要になる可能性がある凍結乾燥した薬物、および／または粉末生物製剤ための装置および方法を描写する。図９７は、２つ以上の別個の上述の物質を混合しそして／またはそれらから注射可能な薬剤を生成するためのメカニズムを備える自動注射器１１００２を示す。自動注射器１１００２は、穿孔可能な膜１１２７４および／または他の壊れやすい小片により分離した各バイアル１１２６２に２つの物質を有することができる複数のバイアル１１２６２を備える。実施形態におけるバイアルは、１つの湿式物質（例えば、滅菌水）および１つの乾式物質（例えば、グルカゴン粉末）を有することができる。
【０３２４】
使用者は、使用者が不測の注射および／または装置の準備完了前の（ｐｒｅ−ｍａｔｕｒｅ）起動を行うのを防止することができる安全タブ１１７１０を取り去ることができる。ひとたび安全タブ１１７１０が取り外されると、使用者は筐体１１１１０の頂部のねじり部１１１６２をねじるおよび／または回転させることができる。この頂部１１１６２を回転させることによって、この部分に取付けられたロッド１１３８０（ねじ山のついたロッドであってよい）を下方向に移動させることができる。ロッド１１３８０を、バイアル１１２６２中にそして／またはプッシャーバー１１３１２を通して配置することができる。ロッド１１３８０は、バイアル１１２６２中の物質を隔離することができる上述の穿孔可能な膜１１２７４に穴をあけるのを支援することができる鋭利な穿孔部分を遠位端に有していてもよい。ひとたび穿孔ロッド１１３８０が壊れやすいシールおよび／または穿孔可能な膜１１２７４に穴をあけると、上記物質は一緒に混ざって１つの薬剤を形成することができる。この混合プロセスを支援するために、使用者が筐体１１１１０全体を振盪することもできる。したがって、この実施形態は、液体または粉末形態の２つ以上の薬剤を混合して１つの注射可能な薬剤を作成する能力を有し得るコンパクトな自動注射器１１００２を備えていてもよい。この装置は、針保護システム１１８４０を備えていてもよい。
【０３２５】
例示的な送達システムは、筐体、複数のバイアル、各バイアルのためのプランジャ、混合活性化メカニズム、活性化チャンバもしくはバイアル、単独の針または針カニューレ（ｎｅｅｄｌｅ  ｃａｎｎｕｌａ）および／または各バイアル内に保存された薬剤（複数個であってもよい）を備えていてもよい。注射前に、２つ以上の薬剤は、バイアルおよび／または保存区画に別個に保存することができ、そしていったん混合活性化メカニズムが起動すると、互いに連通することができる。この混合活性化メカニズムは、ボタン、トリガー、ねじ山のついたロッドおよび／または各薬剤が互いに連通するのを防止している小片または部分を移動させおよび／またはその小片または部分に穿刺する何らかの他の部材を備えていてもよい。この混合活性化メカニズムは、別個のバイアルおよび／または保存容器が互いに連通することができるように、注射前に使用者が取り除いてもよい膜、小片および／または部分を備えていてもよい。この混合活性化メカニズムは、各区画の内容物を互いに混合させるために、何らかの方法で使用者が操作する小片であってもよい。この連通は、装置を振盪することにより起こってもよく、そして／または混合活性化メカニズムによって自動的に起こってもよい。例えば、混合活性化メカニズムが各薬剤を活性化チャンバ（これ自体が別個のバイアルであってもよい）の中へ放出するようになっていてもよい。この混合薬剤は、患者に注射される薬剤であってもよい。
【０３２６】
図９８〜図１０１は、それぞれ、第１構成、第２構成、第３構成、および第４構成における、本発明の実施形態にかかる医療機器１２００２の模式的説明図である。医療機器１２００２は、薬剤を身体に送達するための任意の適切な装置（例えばシリンジ、医療用注射器、自動注射器など）であってよい。医療機器１２００２は薬剤容器１２２６２を収容する筐体１２１１０を備える。薬剤容器１２２６２は近位端部１２２６４および遠位端部１２２６６を有する。薬剤容器１２２６２は第１プランジャ１２２８４および第２プランジャ１２２８２を備える。
【０３２７】
図９８に示すように、医療機器１２００２が第１構成にあるとき、第１プランジャ１２２８４は薬剤容器１２２６２内の第１位置に配されている。第２プランジャ１２２８２は、薬剤容器１２２６２内の第２位置に配されている。第２位置は、第１距離Ｄｌだけ第１位置から間隔が空いている。このように、容積Ｖｌを有する第１薬剤収容部１２２８３は第１プランジャ１２２８４と第２プランジャ１２２８２との間に画定される。同様に、容積Ｖ２を有する第２薬剤収容部１２２８５は第２プランジャ１２２８２と薬剤容器１２２６２の遠位端部１２２６６との間に画定される。いくつかの実施形態では、薬剤容器１２２６２は、１つ以上の薬剤で満たされているカートリッジ、バイアル、アンプルなどであってよい。例えば、いくつかの実施形態では、第１薬剤収容部１２２８３は液体薬剤１２２６８（例えば、水）を含んでいてよく、第２薬剤収容部１２２８５は第２薬剤１２２６９（例えば、凍結乾燥粉末）を含んでいてよい。同様に、いくつかの実施形態では、第１薬剤収容部１２２８３はガスを含まない（例えば、真空中に保存されている）液体薬剤１２２６８をふくんでいてよく、そして／または第２薬剤収容部１２２８５はガスを欠く（例えば、真空中に保存されている）固体薬剤１２２６９を含んでいてもよい。
【０３２８】
図９９に示すように、医療機器１２００２が第２構成にあるとき、第１プランジャ１２２８４は薬剤容器１２２６２内の第１位置に配されたままである。第２プランジャ１２２８２は、薬剤容器１２２６２内の第３位置に配されている。第３位置は、第１距離Ｄ１よりも小さい第２距離Ｄ２だけ第１位置から間隔が空いている。換言すると、医療機器１２００２が第２構成にあるとき、第２薬剤収容部１２２８５の容積Ｖ２’は薬剤容器１２２６２が第１構成にあるときの容積Ｖ２よりも大きい。同様に、第１プランジャ１２２８４は第１位置に配されたままであるので、医療機器１２００２が第１構成にあるときの薬剤容器１２２６２の全容積（Ｖ１＋Ｖ２）は、医療機器１２００２が第２構成にあるときの薬剤容器１２２６２の全容積（Ｖ１’＋Ｖ２’）と同じである。換言すると、第２プランジャ１２２８２がその第１位置から第２位置に移動するとき、第１プランジャ１２２８４と遠位端部１２２６６との間の領域は一定の容積を画定する。
【０３２９】
いくつかの実施形態では、図９９の矢印ＡＡで示すように医療機器１２００２が第１構成から第２構成に移動するとき、第１薬剤収容部１２２８３に収容される第１薬剤１２２６８の一部は、図９９の矢印ＢＢで示すように第２薬剤収容部１２２８５に運ばれてもよい。換言すると、第２プランジャ１２２８２が薬剤容器１２２６２の近位端１２２６４に向かって移動するとき、第１薬剤収容部１２２８３の内容物の一部が第２薬剤収容部１２２８５の中に運ばれてもよい。このように、医療機器１２００２は、第１薬剤１２２６８と第２薬剤収容部１２２８５に収容される第２薬剤１２２６９とを合わせおよび／または混合し、医療機器１２００２を介して送達するのに適した混合物を生成してもよい。
【０３３０】
いくつかの実施形態では、医療機器１２００２が第１構成にあるとき、第１薬剤収容部１２２８３は第２薬剤収容部１２２８５から流体的に隔離されていてもよい。第１薬剤収容部１２２８３は、医療機器１２００２が第１構成から第２構成へと移動しているとき、第２薬剤収容部１２２８５と流体的に連通していてもよい。いくつかの実施形態では、例えば、薬剤容器１２２６２が第１構成にあるとき、第２プランジャ１２２８２が薬剤容器１２２６２内で流体密シールを形成してもよい。第２プランジャ１２２８２および／または薬剤容器１２２６２は、さらに、第２プランジャ１２２８２がその第１位置から第２位置へと移動しているときに第１薬剤収容部１２２８３と第２薬剤収容部１２２８５との間の流体連通を可能にするように構成されていてもよい。このように、医療機器１２００２は、第１薬剤１２２６８および第２薬剤１２２６９が身体への送達のための調製のため合わされおよび／または混合される時まで、第２薬剤１２２６９（例えば、凍結乾燥粉末）から離して第１薬剤１２２６８（例えば、液体薬剤）を保存するように構成されていてもよい。
【０３３１】
図１００に示すように、医療機器１２００２が第３構成にあるとき、第１プランジャ１２２８４は、薬剤容器１２２６２内の第１位置に配されたままである。第２プランジャ１２２８２は、薬剤容器１２２６２内の第４位置に配されている。第４位置は第２距離Ｄ２よりも小さい第３距離Ｄ３だけ第１位置から間隔が空いている。さらに、第２プランジャ１２２８２が第４位置にあるとき、第２プランジャ１２２８２の一部は第１プランジャ１２２８４の一部に接触している。いくつかの実施形態では、第２プランジャ１２２８２が第４位置にあるとき、第１プランジャ１２２８４と第２プランジャ１２２８２との間に空間がない（すなわち、Ｄ３はゼロである）ように、第２プランジャ１２２８２は第１プランジャ１２２８４に係合する。換言すると、医療機器１２００２が第３構成にあるとき、第１薬剤収容部１２２８３の容積Ｖ１”は実質的にゼロである。さらに、第２薬剤収容部１２２８５の容積Ｖ２”は、医療機器１２００２が第１構成にあるときの薬剤容器１２２６２の全容積（Ｖ１＋Ｖ２）に実質的に等しい。このように、医療機器１２００２が第３構成にあるとき、第１薬剤１２２６８の実質的にすべておよび第２薬剤１２２６９の実質的にすべてが第２薬剤収容部１２２８５内に収容される。第１薬剤１２２６８および第２薬剤１２２６９は、任意の適切な形態で第２薬剤収容部１２２８５内に収容されていてよい。例えば、いくつかの実施形態では、医療機器１２００２が第３構成にあるとき、第１薬剤１２２６８および第２薬剤１２２６９は不均一混合物、均一混合物、溶液、懸濁液および／またはそれらの組合せを形成してもよい。
【０３３２】
図１０１に示すように、医療機器１２００２が第４構成にあるとき、第１プランジャ１２２８４は薬剤容器１２２６２内の第５位置に配されている。第２プランジャ１２２８２は、第２プランジャ１２２８２の一部が第１プランジャ１２２８４の一部と接触するように、薬剤容器１２２６２内の第６位置に配されている。さらに、医療機器１２００２が第４構成にあるとき、第１薬剤収容部１２２８３の容積Ｖ１”’は実質的にゼロであり、第２薬剤収容部１２２８５の容積Ｖ”’は、医療機器１２００２が第１構成にあるときの薬剤容器１２２６２の全容積（Ｖ１＋Ｖ２）よりも小さい。換言すると、医療機器１２００２が第４構成にあるとき、第１プランジャ１２２８４および第２プランジャ１２２８２は、図１０１の矢印ＣＣで示すように、一緒に薬剤容器１２２６２内で遠位方向に移動する。このように、第１薬剤１２２６８および第２薬剤１２２６９を薬剤容器１２２６２の遠位端部１２２６６から一緒に発射することができる。
【０３３３】
図１０１に示すように、いくつかの実施形態では、医療機器１２００２は針１２２１２を備え、この針１２２１２は薬剤容器の遠位端部１２２６６に配することができる。医療機器１２００２が第１構成、第２構成および／または第３構成にあるとき、針１２２１２が画定する管腔１２２１７は、第１薬剤収容部１２２８３および／または第２薬剤収容部１２２８５からは流体的に隔離されている。医療機器１２００２が第４構成にあるとき、針１２２１２が画定する管腔１２２１７は、第１薬剤収容部１２２８３および／または第２薬剤収容部と流体的に連通している。このように、医療機器１２００２が第１構成と第２構成と第３構成との間を移動しているとき、第１薬剤１２２６８および／または第２薬剤１２２６９を薬剤容器から発射することなく、第１薬剤１２２６８および第２薬剤１２２６９を合わせそして／または混合することができる。同様に、医療機器１２００２が第４構成にあるとき、第１薬剤１２２６８および第２薬剤１２２６９を、針１２２１２を介して身体の中へ一緒に注射することができる。
【０３３４】
図１０２〜図１０４は、注射前に再構成する必要があるかも知れない凍結乾燥薬物および／または粉末生物製剤を注射するための装置を描写する。図１０２〜図１０４は、２つ以上の別個の上述の物質から注射可能な薬剤を混合および／または生成するための自動注射器１３００２を示す。図１０５〜図１０７は、プランジャ１３２８２および／または他の壊れやすい小片で分離されたバイアル１３２６２中に２つの物質を有することができる単独のバイアル１３２６２を示す。このバイアル１３２６２は、図１０２〜図１０４に示す自動注射器１３００２中に置いてもよい。実施形態におけるバイアル１３２６２は、１つの湿式物質（例えば、滅菌水）および１つの乾式物質（例えば、グルカゴン粉末）を収容することができる。
【０３３５】
物質を混合するために、使用者は、筐体１３１１０の側面にあるボタンまたはトリガー１３４６８を押して２つの物質の再構成および混合を開始することができる。このボタンまたはトリガー１３４６８を押すことにより、ばね１３４３６を作動させ筐体１３１１０の近位端１３１１２に向かって力を加えるようにすることができる。このばね１３４３６は、バイアル１３２６２中のプランジャ１３２８２または膜に連結された部材１３３８０に取付けられていてもよい中実部材１３３６２に取付けられていてもよい。ばね１３４３６が上方向に力を加えられると、中実部材１３３６２ひいてはプランジャ／膜１３２８２はバイアル１３２６２の近位端１３２６４に向かって上方向に力が加えられ得る。この力によって、湿式物質がプランジャ／膜１３２８２をすり抜けてバイアル１３２６２の遠位端１３２６６に向かって下へ移動することができ、それによって湿式物質を乾式物質と混合して新しい注射可能な薬剤を形成することができる。使用者は、この混合プロセスを支援するために筐体１３１１０全体を振盪してもよい。次いで、使用者は、自動注射器１３００２の基部にある安全タブ１３７１０を取り去って、自動注射器１３００２を操作することができる。
【０３３６】
いくつかの実施形態は、自動注射器を用いて再構成するための方法を含んでいてもよい。いくつかの実施形態は、液体または粉末形態の２つ以上の薬剤を混合して１つの注射可能な薬剤を生成する能力を有することができるコンパクトな自動注射器を備えていてもよい。いくつかの実施形態は、２つの物質を効果的に混合して１つの注射可能な薬剤を形成するために、二次活性化メカニズムを使用してもよい。この装置は針保護システムを備えていてもよい。
【０３３７】
例示的な送達システムは、筐体、バイアルもしくは複数のバイアル、各バイアルのためのプランジャ、混合活性化メカニズム、活性化チャンバもしくはバイアル、単独の針または針カニューレおよび／または各バイアル内に保存された薬剤（複数個であってもよい）を備えていてもよい。注射前に、２つ以上の薬剤は、バイアルおよび／または保存区画に別個に保存することができ、そしていったん混合活性化メカニズムが起動すると、互いに連通することができる。
【０３３８】
この混合活性化メカニズムは、ボタン、トリガー、プランジャ、ばねおよび／またはいったん駆動すると２つ以上の薬剤に互いに相互作用させて１つの注射可能な薬剤を形成することができる何らかの他の部材もしくは部材の組合せを備えていてもよい。
【０３３９】
この混合メカニズムは、膜、小片、プランジャおよび／または別個の物質を互いに流体的に連通させるために上述の混合活性化メカニズムを使用して注射前に使用者が操作することができる部分を備えていてもよい。例えば、混合活性化メカニズムは、バイアル中のプランジャに取り付けられている中実部材に取り付けされているばねを作動させてもよい。このプランジャは、それを２つの物質の間に置くことにより、１つのバイアル内で２つの物質（１つの湿式物質および１つの乾式物質）を分離することができる。作動したばねは、この中実部材およびプランジャを上述のバイアルの近位端に向かって上方向に押すことができ、これによって湿式部を押してプランジャをすり抜けさせ、乾燥部と相互作用させて、新しく混合した注射可能な薬剤を形成することができる。
【０３４０】
送達システムは、さらに、遠位端に単独の針または針カニューレを備えるタンクと流体的に連通している混合薬剤バイアルまたは複数の混合薬剤バイアルを収容してもよい。針は、何らかの鞘／シールドにより保護されていてもよい。
【０３４１】
筐体は、ばね（複数個であってもよい）が遠位端または近位端から作動されるとき、通路を通してプランジャの近位端に力が加わり、プランジャ（複数個であってもよい）、バイアル（複数個であってもよい）、タンクおよび／または針を筐体の遠位端に向かって移動させることができるように、プランジャの近位端と流体的に連通している通路を備えていてもよい。加えられる力は、ばね、棒、ガスボンベからの内容物および／または他の力メカニズムによってもたらされてもよい。プランジャは、バイアルを通って遠位端に向かって滑動可能に移動することができ、適切な薬剤量を送達することができる。バイアルの所望の内容物が出る際に、何らかの手段（例えば、ワイヤ、ばね、Ｏ−リングおよび／またはゴム膜）によって針全体、タンク、バイアルおよび／またはプランジャアセンブリの全体が筐体の近位端に向かって後退し、そして／または薬剤の送達後に針保護部が針の上を滑動してもよい。
【０３４２】
図１０８は、第１構成における、本発明の実施形態にかかる自動注射器１４００２の斜視図である。自動注射器１４００２は、近位端部１４１１２および遠位端部１４１１４を有する筐体１４１１０を備える。近位カバー１４１６２は、筐体１４１１０の近位端部１４１１２に配されている。混合アクチュエータ１４４５０は、筐体１４１１０の側部１４１９５に近位端部１４１１２に隣接して配されている。安全カバー１４４５２は、筐体１４１１０の側部１４１９５に滑動可能に結合されている。同様に、基部１４５２０を備える注射アクチュエータ１４５１０は、筐体１４１１０の遠位端部１４１１４に配されている。作動安全ロック１４７１０は、筐体１４１１０の遠位端部１４１１４に隣接して取り外し可能に結合されている。筐体１４１１０は、使用者が自動注射器１４００２および／または中に収容される薬剤の状況を測定できるようにするための透明な状態ウィンドウ１４１１８をも備える。
【０３４３】
薬剤を身体の中へ注射するためには、安全カバー１４４５２を筐体１４１１０の近位端部１４１１２に向かって移動させ、混合アクチュエータボタン１４４６８を露出させる（図１０９を参照のこと）。混合アクチュエータボタン１４４６８は、内側方向に移動して薬剤混合器１４３６０（図１０９を参照のこと）を作動させ、これにより自動注射器１４００２内に収容される異なる薬剤を合わせそして／または混合し、自動注射器１４００２を介して送達するのに適した混合物を生成することができる。
【０３４４】
薬剤を適切に混合した後、基部１４５２０が注射が行われる身体の部分と接触するように、筐体の遠位端部１４１１４を使用者に向かって方向づける。次いで、（作動安全ロック１４７１０を取り外した後で）基部１４５２０を筐体１４１１０の近位端１４１１２に向かって移動させ、自動注射器１４００２を作動させる。作動後、薬剤は、針１４２１２を通して身体の中へ注射される（図１１０を参照のこと）。針１４２１２は、注射が完了すると、自動的に後退する。自動注射器１４００２の使用にはいくつかの個別の操作が含まれ、そして多くの異なる要素が関与する。したがって、自動注射器１４００２に収容される要素の詳細な説明を以下に提示し、次いで自動注射器１４００２の操作を段階的に説明する。
【０３４５】
図１０９は、中の要素の配置を示す、自動注射器１４００２の斜視分解図である。図１１０は、第１構成（すなわち、初期構成）における自動注射器１４００２の断面正面図である。自動注射器１４００２は、薬剤混合器１４３６０および薬剤注射器１４２１０を備え、それらの各々は筐体１４１１０内に配されている。自動注射器１４００２は、混合アクチュエータ１４４５０および注射アクチュエータ１４５１０をも備える。本明細書においてより詳細に説明するように、混合アクチュエータ１４４５０は、薬剤混合器１４３６０に結合されそしてそれを筐体１４１１０内で移動させて薬剤容器１４２６２の内容物を混合させるばね１４４３６を解放するように構成されている。注射アクチュエータ１４５１０は、圧縮ガス容器１４４１２を移動させて近位カバー１４１６２に結合した穿刺要素１４６２０と係合させるように構成されている。このように、圧縮ガスを、ガスチャンバ１４１２０（図１３０を参照のこと）の中へ放出して、薬剤注射器１４２１０に薬剤を注射させるのに必要な力を生成することができる。
【０３４６】
図１１１〜図１１４に示すように、混合アクチュエータ１４４５０は、安全カバー１４４５２、混合アクチュエータボタン１４４６８および保持ロッド１４４７８を備える。安全カバー１４４５２は、近位カバー１４１６２の滑動路１４１８０の内表面１４１８５と筐体１４１１０の側面１４１９６とが画定する一対の溝１４１９７（図１０８を参照のこと）内に滑動可能に配置される。安全カバー１４４５２は近位端部１４４５３および遠位端部１４４５４を有する。安全カバー１４４５２の外表面１４４５５は筐体１４１１０の形状に対応する湾曲した形状を有する。安全カバー１４４５２の内表面１４４５６は滑動路１４１８０の少なくとも一部を受けることができる開口部１４４５９を画定する。安全カバー１４４５２の内表面１４４５６は、滑動路１４１８０の外表面１４１８４の形状および／または混合アクチュエータボタン１４４６８の外表面１４４７２の形状に対応する形状を有する。安全カバー１４４５２の内表面１４４５６は、溝１４１９７内に受けられかつ滑動路１４１８０の内表面１４１８５および筐体１４１１０の側面１４１９６を係合する２つの細長い突起１４４５８をも画定する。この係合により、筐体１４１１０に結合したまま、図１０８および図１２８に矢印ＡＡＡで示すように安全カバー１４４５２が滑動路１４１８０に対して長手方向に滑動することができる。
【０３４７】
安全カバー１４４５２の遠位端部１４４５４は、安全カバーばね１４４６４の遠位端１４４６６内に受けられる突起１４４６２を備える。安全カバーばね１４４６４の近位端１４４６５は、図１１４に示すように、近位カバー１４１６２の内表面１４１６６が画定するばねポケット１４１７０内に受けられる。このように、安全カバー１４４５２は、図１０８に示すように、安全カバーばね１４４６４によって第１位置で（すなわち、筐体１４１１０の遠位端部１４１１４に向かって）付勢されている。安全カバー１４４５２が第１位置にあるとき、混合アクチュエータボタン１４４６８は、安全カバー１４４５２の内表面１４４５６が画定する開口部１４４５９内に受けられている。このようにして、混合アクチュエータボタン１４４６８は安全カバー１４４５２によって覆われている。
【０３４８】
図１１１に示すように、保持ロッド１４４７８は近位端部１４４７９および遠位端部１４４８０を有する。保持ロッド１４４７８の遠位端部１４４８０は、ばねクリップ１４３６２の第１端部１４３６３を受けるスロット１４４８２を画定する（図１１９を参照のこと）。自動注射器１４００２が第１（すなわち、初期）構成にあるとき、保持ロッド１４４７８の近位端部１４４７９は滑動路１４１８０の遠位表面１４１８３に接触している（図１１０および図１１４を参照のこと）。したがって、保持ロッド１４４７８は、保持ロッド１４４５８が混合ばね１４４３６を圧縮構成に保持する第１（すなわち、遠位）位置に維持されている。図１１０に示すように、自動注射器１４００２が第１構成にあるとき、保持ロッド１４４７８は、混合ばね１４４３６の長手方向軸ＬＭＩＸから角度がずれている。
【０３４９】
混合アクチュエータボタン１４４６８は近位端部１４４６９および遠位端部１４４７０を有する。混合アクチュエータボタン１４４６８の遠位端部１４４７０は、図１１１に示すように、筐体１４１１０が画定する混合ばね開口部１４１９１内に受けられている。混合アクチュエータボタン１４４６８は、図１１１に示すように、ロッド１４４７８を受ける２つの開口部１４４７４を画定する。このように、混合アクチュエータボタン１４４６８が、図１２８の矢印ＢＢＢが示すように、内側方向に移動するとき、保持ロッド１４４７８は混合アクチュエータボタン１４４６８とともに移動する。したがって、本明細書においてより詳細に説明するように、混合アクチュエータボタン１４４６８が内側方向に移動するとき、保持ロッドの近位端部１４４７９は、滑動路１４１８０に画定される溝１４１８８と揃うことができ（図１１４を参照のこと）、これにより混合ばね１４４３６が混合ばね１４４３６の長手方向軸ＬＭＩＸに沿ってその圧縮構成から拡張構成へと移動できるようになる。
【０３５０】
本明細書においてより詳細に説明するように、混合アクチュエータボタン１４４６８の遠位端部１４４７０は、混合アクチュエータ１４４５０が作動しているとき（例えば、図１２８を参照のこと）ばねクリップ１４３６２の一部を受ける開口部１４４７５を規定する。同様に、混合アクチュエータボタン１４４６８の近位端部１４４６９は、混合アクチュエータ１４４５０が作動しているとき、安全カバー１４４５２の遠位端表面１４４５７を係合する近位端表面１４４７３を有する。
【０３５１】
図１１４に示すように、近位カバー１４１６２は頂部１４１７１および滑動路１４１８０を備える。上で説明したように、滑動路１４１８０の外表面１４１８４は、安全カバー１４４５２の形状に対応する形状を有する。滑動路１４１８０の内表面１４１８５は、筐体１４１１０の側面１４１９６とともに、安全カバー１４４５２が滑動可能に配置されている溝１４１９７を画定する。滑動路１４１８０の内表面１４１８５はまた、近位カバー１４１６２の頂部１４１７１の内表面１４１６６が画定するばねポケット１４１７０から遠位方向に延びる２つの細長い突起１４１８６をも画定する。したがって、細長い突起１４１８６は、安全カバーばね１４４６４を部分的に取り囲む。
【０３５２】
滑動路１４１８０は近位端部１４１８１および遠位端部１４１８２を有する。滑動路１４１８０は、近位端部１４１８１から遠位端部１４１８２へ延びる長手方向の溝１４１８８を画定する。溝１４１８８は、保持ロッド１４４７８の断面形状に対応しそれよりもわずかに大きい形状を有する。このように、保持ロッド１４４７８の近位端部１４４７９を溝１４１８８内に受けることができる。
【０３５３】
滑動路１４１８０の遠位端部１４１８２は、溝１４１８８に隣接した遠位表面１４１８３をも備える。上で説明したように、自動注射器１４００２が第１構成にあるとき、保持ロッド１４４７８の近位端部１４４７９は、滑動路１４１８０の遠位表面１４１８３と接触している。
【０３５４】
近位カバー１４１６２の頂部１４１７１は、穿刺要素１４６２０を受ける開口部１４１６４を画定する内表面１４１６６を備える。開口部１４１６４は、穿刺要素１４６２０が圧縮ガス容器１４４１２と揃うように配置されている。いくつかの実施形態では、例えば、開口部１４１６４の長手方向中心線は圧縮ガス容器１４４１２が画定する長手方向軸ＬＥと同軸である。開口部１４１６４は止まり穴であるとして示しているが、他の実施形態では、開口部１４１６４は貫通孔であってもよい。
【０３５５】
内表面１４１６６は凹部１４１６８をも画定する。本明細書においてより詳細に説明するように、頂部１４１７１の凹部１４１６８、注射器開口部１４１９０（図１１１を参照のこと）を画定する表面１４１２２および可動部材１４３１２の近位端表面１４３２２（図１２６を参照のこと）は一緒になってガスチャンバ１４１２０を画定する。換言すると、近位カバー１４１６２の凹部１４１６８はガスチャンバ１４１２０の境界の一部を画定する。
【０３５６】
突起１４１７６は凹部１４１６８内に配される。図１１０に示すように、自動注射器１４００２が第１構成にあるとき、突起１４１７６はガス放出弁１４３２８を係合してガス放出弁１４３２８を閉じた位置に維持する。さらに、自動注射器１４００２が第１構成にあるとき、突起１４１７６は、可動部材１４３１２が筐体１４１１０内で近位方向に移動するのを防止する。
【０３５７】
近位カバー１４１６２の内表面１４１６６はばねポケット１４１７０およびＯ−リング溝１４１６７をも画定する。上で説明したように、ばねポケット１４１７０は安全カバーばね１４４６４の近位端１４４６５を受ける。Ｏ−リング１４１７２は、Ｏ−リング溝１４１６７内に配され、ガスチャンバ１４１２０を密閉してシールする。近位カバー１４１６２は、図１０９に示すように、４つの取り付けねじ１４１７４によって筐体１４１１０に結合されている。近位カバー１４１６２の頂部１４１７１は、取り付けねじ１４１７４を受ける４つの取り付け穴１４１６３を画定する。
【０３５８】
モノリシックに形成されていると示し説明しているが、いくつかの実施形態では、頂部１４１７１および滑動路１４１８０は別個に形成してそれらを一緒に連結して近位カバー１４１６２を形成してもよい。同様に、いくつかの実施形態では、近位カバー１４１６２および筐体１４１１０を、任意の適切な手段（例えば、超音波溶接（ｓｏｎｉｃ  ｗｅｌｄｉｎｇ）、化学的結合、レーザー溶接など）によって一緒に連結してもよい。
【０３５９】
図１０９および図１１７に示すように、薬剤混合器１４３６０は、薬剤容器１４２６２および可動部材１４３１２とともに筐体１４１１０が画定する薬剤注射器開口部１４１９０内に配されている。図１１０、図１１５および図１１６に示すように、薬剤混合器１４３６０はばね係合部１４３８２、プランジャ係合部１４３８８および接合部１４３９４を備える。接合部１４３９４は、ばね係合部１４３８２とプランジャ係合部１４３８８との間に配されている。ばね係合部１４３８２は、薬剤容器１４２６２の外側にそれに隣接して配されている。換言すると、ばね係合部１４３８２、それゆえ薬剤混合器１４２６０は、薬剤容器１４２６２の長手方向軸ＬＭＥＤからずれている。同様に、薬剤混合器１４３６０は、混合ばね１４４３６の長手方向軸ＬＭＩＸからずれている。
【０３６０】
ばね係合部１４３８２の内表面１４３８７は、薬剤容器１４２６２の形状に対応する湾曲した形状を有する。同様に、ばね係合部１４３８２の外表面１４３９９は、筐体１４１１０が画定する注射器開口部１４１９０の形状に対応する湾曲した形状を有する。このように、薬剤混合器１４３６０は、注射器開口部１４１９０内で一定の配向を維持しつつ（例えば、注射器開口部１４１９０内で傾けそして／または結合することなく）注射器開口部１４１９０内で長手方向に移動することができる。
【０３６１】
ばね係合部１４３８２の外表面１４３９９は、ばね係合部１４３８２の近位端部１４３８３からばね係合部１４３８２の遠位端部１４３８４へ長手方向に延びる開口部１４３８５を規定する。本明細書においてより詳細に説明するように、開口部１４３８５は、薬剤注射器１４２１０の可動部材１４３１２が筐体１４１１０内で遠位方向に移動しているとき（例えば、針挿入および／または薬剤注射プロセスの間）、ばねクリップ１４３６２の一部を受けるように構成されている。ばね係合部１４３８２の遠位端部１４３８４は、開口部１４３８５に隣接する係合面１４３８６を備える。本明細書においてより詳細に説明するように、係合面１４３８６は、ばねクリップ１４３６２の対応する係合面１４３７０を解放可能に係合するように構成されている。
【０３６２】
薬剤混合器１４３６０のばね係合部１４３８２は、ばねクリップ１４３６２によって混合ばね１４４３６に解放可能に結合されている。図１１８および図１１９に示すように、ばねクリップ１４３６２は第１端部１４３６３、第２端部１４３６４および第１端部１４３６３と第２端部１４３６４との間に配されるＵ字形状の屈曲１４３６５を備える。したがって、ばねクリップ１４３６２は、第１端部１４３６３とＵ字形状の屈曲１４３６５との間に配される外側部分および第２端部１４３６４とＵ字形状の屈曲１４３６５との間に配される内側部分１４３６７を備える。ばねクリップ１４３６２は、弾力性材料（例えば、真鍮）から作製されている。したがって、使用時には、内側部分１４３６７は、図１１９および図１２８の矢印ＣＣＣにより示すように、外側部分１４３６６に対して弾性変形することができる。
【０３６３】
ばねクリップ１４３６２の外側部分１４３６６は、混合ばね１４４３６の近位端部１４４３８内に受けられる突起１４３７４を備える。上で説明したように、突起１４３７４は、保持ロッド１４４７８によって混合ばね１４４３６の近位端部１４４３８内に固定されている。外側部分１４３６６の一部は、混合安全ロック１４７６０が画定する保持溝１４７６８内に受けられている。混合安全ロック１４７６０の詳細は、本明細書において詳細に説明されている。
【０３６４】
ばねクリップ１４３６２の内側部分１４３６７はその第２端部１４３６４に点１４３７３を備える。ばねクリップ１４３６２の内側部分１４３６７は、点１４３７３から遠位方向に延びる角度がついた表面１４３７２、係合面１４３７０および湾曲表面１４３７１をも備える。使用時には、角度がついた表面１４３７２は混合ばね開口部１４１９１（図１１１を参照のこと）を画定する筐体１４１１０の表面１４１９４を係合し、これにより（図１１８および図１２８に矢印ＣＣＣで示すように）内側部分１４３６７を外側方向に曲げる。このように、ばねクリップ１４３６２の係合面１４３７０は、薬剤混合器１４３６０の対応する係合面１４３８６から離脱することができ、これによって薬剤混合器１４３６０を混合ばね１４４３６から分離することができる。
【０３６５】
薬剤混合器１４３６０のプランジャ係合部１４３８８は近位端部１４３８９および遠位端部１４３９０を有する。図１１５、図１１６および図１２６に示すように、プランジャ係合部１４３８８の近位端部１４３８９は、可動部材１４３１２の側壁１４３１５が画定する開口部１４３１７を通って、そして可動部材１４３１２の側壁１４３１５が画定する管腔１４３１９内に配される。プランジャ係合部１４３８８の遠位端部１４３９０が第１プランジャ１４２８４が画定する開口部を通ってそして薬剤容器１４２６２の中へ配されるように、プランジャ係合部１４３８８はまた、可動部材１４３１２の遠位端部１４３１８が画定する開口部１４３２１を通って配置される。図１２５に示すように、第２プランジャ１４２８２はプランジャ連結器１４３９２によってプランジャ係合部１４３８８の遠位端部１４３９０に結合されている。
【０３６６】
薬剤混合器１４３６０の接合部１４３９４は、ばね係合部１４３８２の近位端部１４３８３とプランジャ係合部１４３８８の近位端部１４３８９との間に配される。接合部１４３９４は、開口部１４３９５を画定し、その開口部内にピン１４３９６が移動可能に配置される。本明細書においてより詳細に説明するように、注射操作が完了したとき、ピン１４３９６はガス放出弁１４３２８を作動させ（例えば、図１１６および図１３２を参照のこと）、ガスチャンバ１４１２０内の加圧ガスを逃がすことができる。
【０３６７】
薬剤混合器１４３６０および可動部材１４３１２のこの構成により、薬剤混合器１４３６０が可動部材１４３１２とともに、可動部材１４３１２に対しておよび／または可動部材１４３１２とは独立に移動することができる。薬剤混合器１４３６０および可動部材１４３１２のこの構成により、可動部材１４３１２が第１方向とは反対の第２方向に（例えば、遠位方向に）移動しているときに、薬剤混合器１４３６０が第１方向に（例えば、近位方向に）移動することも可能になる。このように、本明細書においてより詳細に説明するように、薬剤混合器１４３６０は薬剤容器１４２６２に収容される異なる薬剤を合わせそして／または混合し、自動注射器１４００２を介して送達するのに適した混合物を生成することができる。
【０３６８】
薬剤容器１４２６２内に収容される薬剤（複数個であってもよい）が適切に混合されると、圧縮ガス容器１４４１２を移動させて穿刺要素１４６２０に係合させるように構成されたシステムアクチュエータ１４５１０が自動注射器１４００２を作動させてもよい。図１０９および図１２０〜図１２４に示すように、注射アクチュエータ１４５１０は、基部１４５２０、保持ロッド１４５４０、ばね１４５６０および作動安全ロック１４７１０を備える。
【０３６９】
作動の前に、ばね１４５６０は、ばね１４５６０が保持ロッド１４５４０の近位端部１４５４２および筐体１４１１０のガス容器開口部１４１２４内に画定される保持肩（ｒｅｔｅｎｔｉｏｎ  ｓｈｏｕｌｄｅｒ）１４５７０によって保持されるように、圧縮構成で保持ロッド１４５４０の周囲に配置される。このように、ロッド１４５４０の遠位端部１４５４４が保持肩１４５７０から分離されるとき、ばね１４５６０の力によって保持ロッド１４５４０ひいては圧縮ガス容器１４４１２が筐体１４１１０内で圧縮ガス容器１４４１２の長手方向軸ＬＥに沿って近位方向に移動するように、保持ロッド１４５４０はばねで留められている。
【０３７０】
保持ロッド１４５４０の遠位端部１４５４４は、互いに離れて配置されその間に開口部１４５５４を画定する２つの伸展部１４５５２を備える。各伸展部１４５５２は、テーパー状表面１４５５０および係合面１４５４９を有する突出部１４５４８を備える。図１２４に示すように、保持ロッド１４５４０がその第１（または、係合）位置にあるとき、係合面１４５４９は、筐体１４１１０が画定するガス容器開口部１４１２４内に画定される保持肩１４５７０の遠位表面１４５７４を係合する。したがって、保持ロッド１４５４０がその第１位置にあるとき、保持ロッド１４５４０が、長手方向軸ＬＥに沿って近位方向に移動することは防止されている。本明細書においてより詳細に説明するように、基部１４５２０が筐体１４１１０に向かって近位方向に移動し自動注射器１４００２を作動させるとき、突出部１４５４８のテーパー状表面１４５５０は、基部１４５２０が画定する対応するテーパー状表面１４５２４と協働して伸展部１４５５２を互いに向かって内側方向に移動させる。伸展部１４５５２の内側方向への移動により、係合面１４５４９が保持肩１４５７０の遠位表面１４５７４から離脱し、これにより保持ロッド１４５４０がその第１位置（図１１０）と第２（または、作動）位置（図１３０）との間を移動することができる。
【０３７１】
保持ロッド１４５４０の近位端部１４５４２は第１表面１４５４７および第２表面１４５４６を有する保持部１４５４５を備える。保持部１４５４５の第１表面１４５４７は圧縮ガス容器１４４１２の遠位部１４４１６を係合する。保持部１４５４５の第２表面１４５４６はばね１４５６０の近位端１４５６２を係合する。ばね１４５６０の遠位端１４５６４は保持肩１４５７０の近位表面１４５７２を係合する。このように、保持ロッド１４５４０がその第１位置にあるとき、ばね１４５６０は保持肩１４５７０と保持ロッド１４５４０の保持部１４５４５との間で圧縮される。したがって、保持ロッド１４５４０が保持肩１４５７０から離脱しているとき、ばね１４５６０が保持ロッド１４５４０の保持部１４５４５にもたらす力によって、保持ロッド１４５４０は長手方向軸ＬＥに沿って近位方向にその第２位置（例えば、図１２４および図１２９を参照のこと）へと移動する。
【０３７２】
図１２１に示すように、基部１４５２０は近位部１４５２１および遠位部１４５２９を備える。基部１４５２０の遠位部１４５２９は、図１０９に示すように、２つの取り付けねじ１４１７４によって筐体１４１１０の遠位端部１４１１４に移動可能に結合されている。基部１４５２０の遠位部１４５２９は、取り付けねじ１４１７４を受ける２つの開口部１４５３６を画定する。このように、筐体１４１１０に対する基部１４５２０の移動および／または位置合わせは取り付けねじ１４１７４および開口部１４５３６により案内される。
【０３７３】
基部１４５２０の遠位部１４５２９は針開口部１４５３２および後退ばねポケット１４５３１をも針開口部１４５３２内に画定する。自動注射器１４００２がその第４構成にあるとき（図１３０を参照のこと）、針１４２１２は針開口部１４５３２を通って延びる。図１１０に示すように、後退ばね１４３５０の遠位端１４３５４は後退ばねポケット１４５３１内に保持される。
【０３７４】
基部１４５２０の遠位部１４５２９は、頂部開口部１４５２３および２つの側面開口部１４５２５を画定する近位方向に面した突出部１４５２３を画定する。頂部開口部は、混合安全ロック１４７６０の遠位端部１４７６４を受ける（図１１８を参照のこと）。２つの側面開口部１４５２５は、作動安全ロック１４７１０の内向きの突起１４７１８を受ける（図１２１を参照のこと）。したがって、自動注射器がその第１構成にあるとき、混合安全ロック１４７６０の遠位端部１４７６４から延びる突起１４７６６は、作動安全ロック１４７１０の内向きの突起１４７１８が規定する開口部１４７１９内に延びる。この構成により、混合安全ロック１４７６０がその初期の位置にあるとき、作動安全ロック１４７１０が取り外されることが防止される。換言すると、混合操作が完了された後まで安全ロック１４７１０が取り外すことができないように、混合安全ロック１４７６０および作動安全ロック１４７１０は協働的に配される。
【０３７５】
基部１４５２０の近位部１４５２１は、基部１４５２０が筐体１４１１０に向かって近位方向に移動するときに保持ロッド１４５４０の対応するテーパー状表面１４５５０を受けるように構成された開口部１４５２２を画定する２つの対向するテーパー状表面１４５２４（このテーパー状表面のうちの１つだけを図１２１に示す）を備える。保持ロッド１４５４０の突出部１４５４８が開口部１４５２２内に受けられるとき、それらは一緒に移動し、ロッド１４５４０の遠位端部１４５４４を保持肩１４５７０から離脱させる。
【０３７６】
図１２０に示すように、作動安全ロック１４７１０は第１端部１４７１２および第２端部１４７１４を有する。作動安全ロック１４７１０の第２端部１４７１４は２つの伸展部１４７１６を備え、その各々が開口部１４７１９を画定する内向きの突起１４７１８を備える。作動安全ロック１４７１０がその第１（またはロック）位置にあるとき、伸展部１４７１６は基部１４５２０および／または筐体１４１１０の一部の周囲に延び、基部１４５２０を筐体１４１１０の遠位端部１４１１４から間隔を空けて配置する。伸展部１４７１６の端部１４７２１は、筐体１４１１０、基部１４５２０および／または取り付けねじ１４１７４の一部をわずかに包み込み、作動安全ロック１４７１０を筐体１４１１０にその第１位置で取り外し可能に結合するように構成されている。さらに、内向きの突起１４７１８は基部１４５２０の側面開口部１４５２５内に延び、作動安全ロック１４７１０をその第１位置に取り外し可能に結合する。内向きの突起１４７１８が作動安全ロック１４７１０の取り外しに対して抵抗を示すが、取り外すのを妨げないように、内向きの突起１４７１８は、図１２９の矢印ＧＧＧで示すような作動安全ロックの移動の方向に対して鋭角にある。
【０３７７】
作動安全ロック１４７１０の第１端部１４７１２は内側方向に延びる係止突起１４７２２を備える。図１２４に示すように、作動安全ロック１４７１０がその第１位置にあるとき、係止突起１４７２２は開口部１４５５４内で保持ロッド１４５４０の突出部１４５４８と基部１４５２０が画定する開口部１４５２２との間に延びる。このように、作動安全ロック１４７１０がその第１位置にあるとき、基部１４５２０が近位方向に移動して突出部１４５４８を開口部１４５２２に受けることはできない。係止突起１４７２２の構成により、保持ロッド１４５４０の突出部１４５４８が互いに向かってい内側方向に移動することも妨げられる。したがって、作動安全ロック１４７１０がその第１位置にあるとき、自動注射器１４００２を作動させることはできない。
【０３７８】
作動安全ロック１４７１０の第１端部１４７１２の外表面１４７２４は、使用者がより容易に作動安全ロック１４７１０を把持できるようにするための一連のリッジ１４７２６を備える。いくつかの実施形態では、第１端部１４７１２の外表面１４７２４は、自動注射器１４００２を操作している使用者に指示するための印（例えば、数字）を備えていてもよい。
【０３７９】
本明細書においてより詳細に説明するように、作動後は、注射アクチュエータ１４５１０は、圧縮ガス容器１４４１２を移動させて近位カバー１４１６２に結合されている穿刺要素１４６２０と係合させるように構成されている。図１０９および図１２２に示すように、圧縮ガス容器１４４１２は、筐体１４１１０のガス容器開口部１４１２４内に滑動可能に配置されている。圧縮ガス容器１４４１２は遠位端部１４４１６および近位端部１４４１４を有し、長手方向軸ＬＥを画定する。上で説明したように、圧縮ガス容器１４４１２の遠位端部１４４１６は、保持ロッド１４５４０の保持部１４５４５と係合されている。
【０３８０】
圧縮ガス容器１４４１２の近位端部１４４１４は壊れやすい表面１４４１８を備える。Ｏ−リング１４４２３およびスペーサ１４４２５は、圧縮ガス容器１４４１２の近位端部１４４１４の周囲に配置され、ガス容器開口部１４１２４内で圧縮ガス容器１４４１２の近位端１４４１４を密閉してシールする。この構成により、圧縮ガス容器１４４１２の壊れやすい表面１４４１８に穴が空けられた後、加圧ガスが圧縮ガス容器１４４１２の周りでガスチャンバ１４１２０の外部の領域に漏れるのが防止される。
【０３８１】
薬剤注射器１４２１０は薬剤容器１４２６２、針１４２１２および可動部材１４３１２を備える。本明細書においてより詳細に説明するように、薬剤容器１４２６２は筐体１４１１０が画定する薬剤注射器開口部１４１９０内に移動可能に配置されている。可動部材１４３１２もまた筐体１４１１０が画定する薬剤注射器開口部１４１９０内に移動可能に配置され、かつ薬剤容器１４２６２に対して移動可能である。
【０３８２】
薬剤容器１４２６２は、圧縮ガス容器１４４１２の長手方向軸ＬＥおよび混合ばね１４４３６の長手方向軸ＬＭＩＸとは同軸ではない長手方向軸ＬＭＥＤを画定する。したがって、薬剤容器１４２６２、圧縮ガス容器１４４１２および混合アクチュエータ１４４５０は、筐体が実質的に長方形形状を有するように、筐体１４１１０内で実質的に平行に配置されている。さらに、薬剤容器１４２１０と、圧縮ガス容器１４４１２と混合アクチュエータ１４４５０との間の同軸でない関係により、筐体の近位端部１４１１２から離して配置されている自動注射器１４００２の一部（例えば、筐体の側部１４１９５に配される混合アクチュエータボタン１４４６８および筐体１４１１０の遠位端部１４１１４に配される基部１４５２０）を操作することにより、混合アクチュエータ１４４５０および／または注射アクチュエータ１４５１０を作動させることができる。
【０３８３】
図１２５に示すように、薬剤容器１４２６２は近位端部１４２６４および遠位端部１４２６６を備える。薬剤容器１４２６２は、第１プランジャ１４２８４および第１プランジャ１４２８４から遠位方向に配置される第２プランジャ１４２８２を備える。第１プランジャ１４２８４および第２プランジャ１４２８２は、各々、薬剤容器１４２６２内に移動可能に配置されている。壊れやすいシール１４２７０は、薬剤容器１４２６２の遠位端部内に固定して配置されている。薬剤容器１４２６２の遠位端部１４２６６は、後退ばね１４３５０の近位端部１４３５２を係合する肩部１４２７６を画定する。
【０３８４】
図１２５に示すように自動注射器１４００２が第１構成にあるとき、第１プランジャ１４２８４は薬剤容器１４２６２の近位端部１４２６４内に第１位置で配置されている。第２プランジャ１４２８２は、容積Ｖｌを有する第１薬剤収容部１４２８３が第１プランジャ１４２８４と第２プランジャ１４２８２との間に画定されるように、第２位置で第１プランジャ１４２８４から遠位方向に配置されている。同様に、容積Ｖ２を有する第２薬剤収容部１４２８５は、第２プランジャ１４２８２と壊れやすいシール１４２７０との間に画定される。いくつかの実施形態では、薬剤容器１４２６２は、第１薬剤収容部１４２８３内に第１薬剤１４２６８（例えば、水）を、そして第２薬剤収容部１４２８５内に第２薬剤１４２６９（例えば、凍結乾燥粉末）を収容してもよい。
【０３８５】
薬剤容器１４２６２内に配されるとき、第１プランジャ１４２８４は流体密シールを形成する。したがって、第１プランジャ１４２８４が薬剤容器１４２６２内で移動するとき、第１プランジャ１４２８４から遠位方向に配置される薬剤容器１４２６２内の部分（例えば、第１薬剤収容部１４２８３および／または第２薬剤収容部１４２８５）は、第１プランジャ１４２８４から近位方向に配置される薬剤容器１４２６２内の部分から流体的に隔離されたままである。
【０３８６】
薬剤容器１４２６２内に固定されているとき、第２プランジャ１４２８２も流体密シールを形成する。しかしながら、第２プランジャ１４２８２が薬剤容器１４２６２内で移動するとき、第２プランジャ１４２８２の柔軟性のある部分１４２７７は変形することができ、これにより第１プランジャ１４２８４から遠位方向に配置される薬剤容器１４２６２内の部分（例えば、第２薬剤収容部１４２８５）が第１プランジャ１４２８４から近位方向に配置される薬剤容器１４２６２内の部分（例えば、第１薬剤収容部１４２８３）と流体的に連通しているようになる。
【０３８７】
針１４２１２は薬剤容器１４２６２の遠位端部１４２６６に結合されており、針１４２１２は画定する管腔１４２１７が壊れやすいシール１４２７０から遠位方向に配置される薬剤容器の一部と流体的に連通している。したがって、壊れやすいシール１４２７０が破壊されると、第１薬剤収容部１２２８３および／または第２薬剤収容部１２２８５は針１４２１２が画定する管腔１４２１７と流体的に連通する。
【０３８８】
図１２６および図１２７に示すように、可動部材１４３１２は近位端部１４３１６および遠位端部１４３１８を備える。可動部材１４３１２の遠位端部１４３１８は、遠位端部１４３１８が第１プランジャ１４２８４を係合するように、薬剤容器１４２６２の近位部１４２６４内に配されている。可動部材１４３１２は、近位端部１４３１６から遠位端部１４３１８へ長手方向に延びる側壁１４３１５を備える。側壁１４３１５は、管腔１４３１９および開口部１４３１７を画定する。図１１６および図１１７を参照して上で説明したように、薬剤混合器１４３６０のプランジャ係合部１４３８８は、開口部１４３１７を通して管腔１４３１９内に配される。可動部材１４３１２の遠位端部１４３１８も、プランジャ係合部１４３８８がそれを通して配される開口部１４３２１を画定する。
【０３８９】
可動部材１４３１２の近位端部１４３１６は、近位カバー１４１６２の内表面１４１６６（図１１４を参照のこと）および注射器開口部１４１９０を画定する表面１４１２２（図１１１を参照のこと）とともに、ガスチャンバ１４１２０を画定する表面１４３２２を備える。換言すると、表面１４３２２は、ガスチャンバ１４１２０の境界の一部を画定する。
【０３９０】
可動部材１４３１２の近位端部１４３１６は、筐体１４１１０の内表面１４１２２の一部（図１３０を参照のこと）を係合してガスチャンバ１４１２０を流体的に隔離するシール１４３１４をも備える。シール１４３１４はＯ−リングシールであるとして示しているが、いくつかの実施形態では、このシールは別個の要素である必要はなく、むしろ可動部材１４３１２の近位端部１４３１６の一部であってよい。
【０３９１】
図１２６および図１２７に示すように、可動部材１４３１２の近位端部１４３１６は、それを通る開口部１４３２６を画定する。この開口部は、ガスチャンバ１４１２０とガスチャンバ１４１２０の外側で筐体１４１１０の内側との間で流体的に連通している。近位端部１４３１６は、さらに、ガス開放弁１４３２８（これは、例えば、柔軟性のあるゴム部材であってよい）を受ける２つのスロット１４３３０を画定する。ガス開放弁１４３２８は、スロット１４３３０内で開口部１４３２６に隣接して配置されており、開口部１４３２６を通してガスチャンバ１４１２０とガス容器１４１２０の外側の領域との間の流体連通を選択的に許容する。
【０３９２】
本明細書においてより詳細に説明するように、注射アクチュエータ１４５１０が作動しているとき、可動部材１４３１２の表面１４３２２上で加圧ガスにより生み出される力に応答して可動部材１４３１２は筐体１４１１０の遠位端部１４１１４に向かって移動する。結果として、薬剤容器１４２６２は筐体１４１１０の遠位端部１４１１４に向かって移動し、これにより針１４２１２を筐体１４１１０から露出させる。次いで、可動部材１４３１２は薬剤容器１４２６２内で移動し続け、壊れやすいシール１４２７０を破り、薬剤を薬剤容器１４２６２から針１４２１２を通して発射する。
【０３９３】
上で考察したように、自動注射器１４００２を使用し作動させることには、図１１０および図１２８〜図１３２に示すように、いっくつかの個別の操作が含まれる。図１１０および図１２８〜図１３２は、自動注射器１４００２の同一の要素を示す。明確にするために、特定の参照番号は、いくつかの図面では省略している。第１に、混合アクチュエータ１４４５０は、安全カバー１４４５２を近位方向に移動させて混合アクチュエータボタン１４４６８（図１２８を参照のこと）を露出させることにより、利用可能にする。第２に、薬剤混合器１４３６０は混合アクチュエータボタン１４４６８を内側方向に押す（図１２８を参照のこと）ことにより作動する。薬剤混合器１４３６０が作動すると、混合ばね１４４３６からの力によって薬剤混合器１４３６０が筐体１４１１０内で近位方向に移動する。したがって、第２プランジャ１４２８２は薬剤容器１４２６２内で近位方向に移動し、第１薬剤１４２６８および第２薬剤１４２６９を混合しそして／または合わせる。
【０３９４】
混合操作が完了すると、薬剤注射器１４２１０は、安全ロック１４７１０（図１２９を参照のこと）を取り外すことにより利用可能にする。次いで、基部１４５２０を筐体１４１１０に向かって近位方向に移動させることにより、薬剤注射器１４２１０が作動される。薬剤注射器１４２１０が作動しているとき、圧縮ガス容器１４４１２は移動して穿刺部材１４６２０と係合し、これにより加圧ガスがガスチャンバ１４１２０（図１３０を参照のこと）の中へ放出される。加圧ガスは、可動部材１４３１２および薬剤容器１４２６２を筐体１４１１０内で遠位方向に移動させて針１４２１２を筐体１４１１０の遠位端部１４１１４および基部１４５２０（図１３０を参照のこと）から伸長させるための力を生み出す。この操作を、「針挿入」操作と呼んでもよい。薬剤容器１４２６２がその遠位方向の移動を完了すると（すなわち、針挿入操作が完了すると）、第１プランジャ１４２８４上の可動部材１４３１２からの力によって壊れやすいシール１４２７０が破れ、これにより第２薬剤収容部１４２８５を針１４２１２と流体的に連通している状態に置く。したがって、可動部材１４３１２は薬剤容器１４２６２内で移動し、これにより針１４２１２（図１３１を参照のこと）を通して混合薬剤を発射する。この操作を「注射操作」と呼んでもよい。注射が完了すると、加圧ガスがガスチャンバ１４１２０から放出され、これにより薬剤容器１４２６２が筐体内で近位方向に移動する（すなわち、後退する；図１３２を参照のこと）が可能になる。以下に、これらの操作の各々についての詳細な説明を提供する。
【０３９５】
図１２８は、自動注射器１４００２の混合アクチュエータ１４４５０が既に作動している第２構成にある自動注射器１４００２を示す。作動の前に、混合アクチュエータ１４４５０は、まず、安全カバー１４４５２を近位方向に移動させ混合アクチュエータボタン１４４６８を露出させることにより、利用可能にしなければならない。上で説明したように、図１２８に矢印ＡＡＡで示すように、安全カバー１４４５２が第１（すなわち、遠位）位置と第２（すなわち、近位）位置との間で長手方向軸ＬＭｌＸに平行な方向に移動するように、安全カバー１４４５２の細長い突起１４４５８は溝１４１９７（図１２８には示さず）内で滑動する。安全カバー１４５５２が第２位置にあるとき、滑動路１４１８０の一部は安全カバー１４４５２の開口部１４４５９内に受けられる。
【０３９６】
次いで、図１２８の矢印ＢＢＢで示すように、第１位置と第２位置との間で内側方向に混合アクチュエータボタン１４４６８押すことにより、薬剤混合器１４３６０が作動する。混合アクチュエータボタン１４４６８がその第２位置にあるとき、その近位端表面１４４７３（図１１３を参照のこと）は安全カバー１４４５２の遠位端表面１４４５７（図１２８には示さず、例えば図１１２を参照のこと）を係合する。したがって、混合アクチュエータボタン１４４６８が押された後は、安全カバー１４４５２が安全カバーばね１４４６４により遠位方向に移動する（すなわち、その初期位置に戻る）ことは妨げられている。この構成により、使用者が安全カバー１４４５２の位置の素早い視覚的検査を通して、自動注射器１４００２が使用されているのかどうかを知ることができる。
【０３９７】
混合アクチュエータボタン１４４６８がその第１位置と第２位置との間を移動するとき、保持ロッド１４４７８は混合アクチュエータボタン１４４６８とともに第１（すなわち、初期）位置から第２（すなわち、中間）位置へと移動する。保持ロッド１４４７８の遠位端部１４４８０はその第１位置と第２位置との間を移動する実質的に同一の位置に留まるので、保持ロッドがその第１位置と第２位置との間を移動するとき、保持ロッド１４４７８は混合ばねの長手方向軸ＬＭＩＸと実質的に直角な軸に沿って回転する。
【０３９８】
図１１０に示すように、保持ロッド１４４７８が第１位置にあるとき、混合ばね１４４３６がその圧縮構成で維持されるように、保持ロッド１４４７８の近位端部１４４７９は滑動路１４１８０の遠位表面１４１８３を係合する。保持ロッド１４４７８が第２位置にあるとき、保持ロッド１４４７８の近位端部１４４７９は滑動路１４１８０中に画定される溝１４１８８（図１１４を参照のこと）と整列している。したがって、混合ばね１４４３６は、図１２８の矢印ＤＤＤで示すように、長手方向軸ＬＭＩＸに沿ってその圧縮構成から拡張構成へ移動する。
【０３９９】
混合ばね１４４３６がその圧縮構成（図１１０）からその拡張構成（図１２８）へ移動するとき、保持ロッド１４４７８はその第２（すなわち、中間）位置から第３（すなわち、作動）位置へと移動する。保持ロッド１４４７８がその第２から第３位置へ移動するとき、保持ロッド１４４７８の近位端部１４４７９は滑動路１４１８０内に画定される溝１４１８８内に受けられる。したがって、保持ロッド１４４７８は、図１２８に矢印ＥＥＥで示すように、長手方向軸ＬＭＩＸに沿って近位方向に移動する。
【０４００】
薬剤混合器１４３６０はばねクリップ１４３６２を介して混合ばね１４４３６に結合されているため、混合ばね１４４３６がその圧縮構成（図１１０）からその拡張構成（図１２８）へと移動するとき、図１２８の矢印ＦＦＦで示すように、薬剤混合器１４３６０は薬剤注射器開口部１４１９０内で近位方向に移動する。したがって、第２プランジャ１４２８２は、薬剤容器１４２６２内で第２位置（図１２５を参照のこと）から第３位置へと近位方向に移動する。上で説明したように、第２プランジャ１４２８２が薬剤容器１４２６２内で近位方向に移動するとき、第２プランジャ１４２８２の柔軟性のある部分１４２７７は変形し、第１薬剤収容部１４２８３を第２薬剤収容部１４２８５と流体的に連通している状態に置く。このようにして、第１薬剤１４２６８を第２薬剤１４２６９と混合して自動注射器１４００２を介して送達するのに適した混合物を生成することができる。
【０４０１】
第２プランジャ１４２８２が薬剤容器１４２６２内で第２位置から第３位置へと近位方向に移動するとき、近位カバー１４１６２の突起１４１７６（図１１４を参照のこと）はガス開放弁１４３２８と係合したままである。この構成により、可動部材１４３１２（それゆえ第１プランジャ１４２８４）が筐体１４１１０内で近位方向に移動することは妨げられる。したがって、第２プランジャ１４２８２が薬剤容器１４２６２内で第２位置から第３位置へ近位方向に移動するとき、第１プランジャ１４２８４は薬剤容器１４２６２内で第１位置に留まる。換言すると、第２プランジャ１４２８２は、可動部材１４３１２および／または第１プランジャ１４２８４に対してそしてこれらとは独立に、薬剤容器１４２６２内で第２位置から第３位置へ近位方向に移動する。
【０４０２】
図１２８は近位カバー１４１６２の突起１４１７６がガス開放弁１４３２８および／または可動部材１４３１２の表面１４３２２と係合しているとして示しているが、いくつかの実施形態では、突起１４１７６はガス開放弁１４３２８および／または可動部材１４３１２の表面１４３２２からわずかに間隔が空いていてもよい。このようなわずかの空間は、製作およびアセンブリにおける正規偏差（すなわち、要素の製作公差内の偏差）からもたらされ得るものでもよい。したがって、いくつかの実施形態では、第２プランジャ１４２８２が薬剤容器１４２６２内で第２位置から第３位置へ近位方向に移動するとき、第１プランジャ１４２８４は薬剤容器１４２６２内でわずかに近位方向に移動することができる。
【０４０３】
図１２８に示すように、自動注射器１４００２が第２構成にあるとき、第２薬剤収容部１４２８５の容積Ｖ２’は、薬剤容器１４２６２が第１構成（図１２５を参照のこと）にあるときの容積Ｖ２よりも大きい。さらに、自動注射器１４００２が第１構成にあるときの薬剤容器１４２６２の全容積（Ｖ１＋Ｖ２）は、自動注射器１４００２が第２構成にあるときの薬剤容器１４２６２の全容積（Ｖ１’＋Ｖ２’）と同じである。第１薬剤収容部１４２８３の容積Ｖ１’はゼロより大きいとして示しているが、自動注射器１４００２が第２構成にあるとき、第１薬剤１４２６８の実質的にすべておよび第２薬剤１４２６９の実質的にすべてが第２薬剤収容部１４２８５内に収容される。
【０４０４】
第１薬剤収容部１４２８３の容積Ｖ１’はゼロより大きいとして示しているが、いくつかの実施形態では、自動注射器１４００２が第２構成にあるとき、第１薬剤収容部１４２８３の容積Ｖ１’は実質的にゼロであってよい。換言すると、いくつかの実施形態では、自動注射器１４００２が第２構成にあるとき、第２プランジャ１４２８２は第１プランジャ１４２８４を係合してもよい。
【０４０５】
自動注射器１４００２が第２構成（図１２８）についた後、いくつかの実施形態では、使用者は、例えば自動注射器１４００２を振盪することにより、混合を増強してもよい。混合プロセスは実質的に一定の容積で起こるため、第１薬剤収容部１４２８３および第２薬剤収容部１４２８５内の圧力は混合プロセス全体を通して実質的に一定のままである。さらに、薬剤混合器１４３６０は、薬剤注射器１４２１０とは独立に、かつ薬剤注射器１４２１０とは別個のエネルギー蓄積部材（例えば、混合ばね１４４３６）を使用して作動される。この構成により、準備が整う前の壊れやすいシール１４２７０の破断を防止することができる。準備が整う前に壊れやすいシール１４２７０が破れると、自動注射器１４００２が作動する前に薬剤が注射されてしまう可能性がある。さらに、混合プロセスが実質的に一定容積で起こるため、いくつかの実施形態では、第１薬剤収容部１４２８３および／または第２薬剤収容部１４２８５は、ガスを欠いていてもよい（例えば、第１薬剤１４２６８および／または第２薬剤１４２６９を真空中に保存してもよい）。
【０４０６】
同様に、第２プランジャ１４２８２が薬剤容器１４２６２内で第２位置から第３位置へ近位方向に移動するとき、第１プランジャ１４２８４は薬剤容器１４２６２内で実質的に第１位置に留まるため、第２薬剤収容部１４２８５への第１薬剤１４２６８の流量は、第２位置と第３位置との間を移動しているときの第２プランジャ１４２８２の速度にのみ依存する、したがって、第１薬剤１４２６８の流量は、第２位置と第３位置との間を移動しているときの第２プランジャ１４２８２の速度を調整することにより調整することができる。例えば、いくつかの実施形態では、（例えば、第２薬剤収容部１４２８５への第１薬剤１４２６８の乱流を生み出すことにより）混合を増強するために高流量が望まれる場合がある。第２プランジャ１４２８２の速度は、例えば混合ばね１４４３６の剛性（すなわち、ばね定数）を大きくすることにより、調整することができる。
【０４０７】
混合ばね１４４３６がその圧縮構成（図１１０）からその拡張構成（図１２８）へと移動するとき、混合安全ロック１４７６６（図１１８を参照のこと）はばねクリップ１４３６２に沿って筐体内で近位方向に移動する。したがって、自動注射器１４００２が第２構成（図１２８）にあるとき、混合安全ロック１４７６０の遠位端部１４７６４から延びる突起１４７６６は、作動安全ロック１４７１０の内向きの突起１４７１８（図１２０を参照のこと）によって画定される開口部１４７１９の外側へ移動する。このように、自動注射器１４００２が第２構成にあるとき、作動安全ロック１４７１０は取り外すことができる。
【０４０８】
混合操作の間、ばねクリップ１４３６２は筐体１４１１０内で第１（すなわち、遠位）位置から第２（すなわち、近位）位置へと近位方向に移動する。ばねクリップ１４３６２がその第１位置からその第２位置へ移動するとき、ばねクリップ１４３６２の角度がついた表面１４３７２は筐体１４１１０の表面１４１９４を係合し、これによりばねクリップ１４３６２が近位方向に移動するとき、図１２８に矢印ＣＣＣで示すように内側部分１４３６７が外側方向に曲がる。したがって、図１２８に示すようにばねクリップ１４３６２がその第２位置にあるとき、ばねクリップ１４３６２の係合面１４３７０は薬剤混合器１４３６０の係合面１４３８６から離脱し、これにより薬剤混合器１４３６０が混合ばね１４４３６から分離される。クリップ１４３６２の湾曲表面１４３７１（図１１９を参照のこと）によって、薬剤混合器１４３６０を混合ばね１４４３６から分離する容易さが増す。換言すると、湾曲表面１４３７１は、ばねクリップ１４３６２の係合面１４３７０が（例えば、バリ、表面粗さなどによって）薬剤混合器１４３６０の係合面１４３８６に拘束されるのを防ぐのを助ける。このように、薬剤混合器１４３６０が、針挿入および／または注射操作の間筐体内で遠位方向に移動するとき、混合ばね１４４３６は圧縮されない。さらに、ばねクリップ１４３６２がその第２位置にあるとき、ばねクリップ１４３６２の第２端部１４３６４にある点１４３７３は、混合アクチュエータボタン１４４６８の開口部１４４７５（図１１３を参照のこと）内に受けられる。
【０４０９】
図１２９は、自動注射器１４００２の注射アクチュエータ１４５１０が作動している、第３構成における自動注射器１４００２を示す。注射アクチュエータ１４５１０が作動できるようになる前に、作動安全ロック１４７１０を取り外さなければならない。図１２９の矢印ＧＧＧで示すように、作動安全ロック１４７１０は、圧縮ガス容器１４４１２の長手方向軸ＬＥに実質的に垂直に作動安全ロック１４７１０を引くことにより取り外される。作動安全ロック１４７１０が取り外されると、係止突起１４７２２（図１２０を参照のこと）は保持ロッド１４５４０の突出部１４５４８と基部１４５２０が画定する開口部１４５２２との間の領域からから取り外される。
【０４１０】
作動安全ロック１４７１０が取り外されたのち、基部１４５２０は、図１２９に矢印ＨＨＨで示すように、近位方向に移動して、薬剤注射器１４２１０を作動させることができる。基部１４５２０が筐体１４１１０に向かって近位方向に移動するとき、保持ロッド１４５４０の突出部１４５４８のテーパー状表面１４５５０は基部１４５２０の対応するテーパー状表面１４５２４と協働して保持ロッド１４５４０の伸展部１４５５２を互いに向かって内側方向に移動させる。伸展部１４５５２が内側方向に移動することにより、係合面１４５４９が筐体１４１１０が画定するガス容器開口部１４１２４内に画定される保持肩１４５７０の遠位表面１４５７４から離脱する。したがって、ばね１４５６０からの力が、保持ロッド１４５４０を筐体内で長手方向軸ＬＥに沿って第１位置（図１２８）から第２位置（図１２９）へ近位方向に移動させる。
【０４１１】
保持ロッド１４５４０が圧縮ガス容器１４４１２に結合しているため、ロッド１４５４０がその第１（係合）位置からその第２（作動）位置へ移動するとき、圧縮ガス容器１４４１２は筐体１４１１０内で近位方向に移動し、図１２９に矢印ＩＩＩで示すように、穿刺要素１４６２０と係合する。穿刺要素１４６２０は圧縮ガス容器１４４１２の近位端部１４４１４で壊れやすい表面１４４１８を穿孔し、これにより圧縮ガスがガスチャンバ１４１２０（図１３０を参照のこと）の中へ放出され薬剤注射器１４２１０が作動する。
【０４１２】
圧縮ガス容器１４４１２から放出される加圧ガスは、可動部材１４３１２の表面１４３２２を含むガスチャンバ１４１２０の境界に力を加える。この力によって、可動部材１４３１２および薬剤容器１４２６２が、第４構成における自動注射器１４００２を示す図１３０に矢印ＪＪＪで示すように、筐体１４１１０の注射器開口部１４１９０内で遠位方向に一緒に移動する。第４構成にあるとき、針１４２１２は、基部１４５２０が画定する開口部１４５３２を通って自動注射器１４００２の外側の領域へ配置される。このようにして、針１４２１２は自動的に患者に挿入される（例えば、針挿入操作）。
【０４１３】
自動注射器１４００２が第３構成（図１２９）と第４構成（図１３０）との間を移動しているとき、壊れやすいシール１４２７０は無傷のままであり、針１４２１２は薬剤容器１４２１０の第２薬剤収容部１４２８５から流体的に隔離されたままである。このように、自動注射器１４００２がその第３構成とその第４構成との間を移動するにつれて、挿入が完了した後まで薬剤を注射することなく、針１４２１２を患者に挿入することができる。換言すると、針挿入操作は薬剤注射操作とは別個のものである。
【０４１４】
自動注射器１４００２が第３構成（図１２９）と第４構成（図１３０）との間を移動しているとき、ばねクリップ１４３６２の一部は薬剤混合器１４３６０のばね係合部１４３８２の長手方向開口部１４３８５（図１１６を参照のこと）内で移動する。このように、薬剤注射器１４２１０は、混合ばね１４４３６を圧縮することなく、筐体内で遠位方向に移動することができる。
【０４１５】
針挿入操作の間、第２薬剤収容部１４２８５の容積Ｖ２’および第１薬剤収容部１４２８３の容積Ｖ１’は実質的に一定のままである。このように、針挿入操作は薬剤注射操作とは独立している。図１３０に示すように、針挿入操作が完了すると、後退ばね１４３５０は完全に圧縮され、筐体１４１１０内の薬剤容器１４２６２のさらなる遠位方向の移動が妨げられる。薬剤容器１４２６２の遠位方向の移動は反対方向であるため、加圧ガスが可動部材１４３１２の表面１４３２２にもたらす力は壊れやすいシール１４２７０が破れるまで増加し、それにより針１４２１２の管腔１４２１７が薬剤容器１４２６２の第２薬剤収容部１４２８５と流体的に連通している状態になる。
【０４１６】
いったん針１４２１２が薬剤容器１４２６２と流体的に連通している状態になると、加圧ガスからの力によって、可動部材１４３１２が共同して第１プランジャ１４２８４および第２プランジャ１４２８２を薬剤容器１４２６２内で、図１３１に矢印ＫＫＫで示すように移動させ、これにより針１４２１２を通して薬剤が発射される。可動部材１４３１２は薬剤容器１４２６２内で所定の距離を移動し、この地点でピン１４３９６（図１１５を参照のこと）が薬剤容器１４２６２の近位部１４２６４に接触する。可動部材１４２１２および薬剤混合器１４３６０が連続的に遠位方向に移動することにより、図１３１に矢印ＬＬＬで示すように、ピン１４３９６は開口部１４３９５内で近位方向に移動する。このようにして、ピン１４３９６はガス放出弁１４３２８を作動させ、ガスチャンバ１４１２０内の加圧ガスを可動部材１４３１２にある開口部１４３２６を介して逃がす。
【０４１７】
加圧ガスがガスチャンバ１４１２０から流れ出すと、可動部材１４３１２の表面１４３２２にもたらされる圧力は減少する。したがって、後退ばね１４３５０によってもたらされる力は、薬剤注射器１４２１０を筐体１４１１０内で、矢印ＭＭＭで示すように、図１３２に示すような第６（または後退）構成へと近位方向に移動させるのに十分である。薬剤注射器１４２１０および薬剤混合器１４３６０は一緒に近位方向に移動するため、ピン１４３９６は弁１４３２８と係合したままである。このため、可動部材１４３１２の位置によらず、開口部１４３２６はガスチャンバ１４１２０と流体的に連通したままである。このような構成により、加圧ガスのすべてがガスチャンバ１４１２０から外へ流れ出ることが確実になり、それにより薬剤注射器１４２１０が第６構成に戻り、第６構成と第５構成との間でゆれないことを確実になる。このような振動が起こると、針１４２１２が完全には筐体１４１１０の中へと後退していないことになりかねない。
【０４１８】
自動注射器１４００２は互いに異なる６つの異なる構成を有するとして示し説明しているが、いくつかの実施形態では、自動注射器の特定の構成が別の構成と同一であってもよい。例えば、いくつかの実施形態では、「作動前」構成が「後退」構成と同一であってもよい。他の実施形態では、任意の数の異なる構成の間で移動するとき、上で説明した機能のいずれかが達成されてもよい。
【０４１９】
図１３３は、本発明の実施形態にかかる方法１５００２のフローチャートである。方法１５００２は、薬剤容器内で薬剤容器の近位端に向かって混合プランジャを移動させるステップ１５００４を含む。上で説明したように、薬剤容器は混合プランジャおよび注射プランジャを備える。注射プランジャは薬剤容器の近位端に配されている。混合プランジャは薬剤容器の遠位端と注射プランジャとの間に薬剤容器内に配されている。このように、薬剤容器は注射プランジャと混合プランジャとの間に第１薬剤収容部を画定してもよい。同様に、薬剤容器は混合プランジャと薬剤容器の遠位端部との間に第２薬剤収容部を画定してよい。
【０４２０】
次いで、注射プランジャは、薬剤容器内で薬剤容器の遠位端に向かって移動し、薬剤容器内に収容される薬剤を発射する（１５０１０）。
【０４２１】
いくつかの実施形態では、混合プランジャが移動するとき、第１薬剤収容部および第２薬剤収容部は流体連通の状態に置かれ、これにより第１薬剤収容部に収容される物質が第２薬剤収容部の中へ運ばれるようになる。例えば、いくつかの実施形態では、第１薬剤収容部は液体物質を収容してもよく、第２薬剤収容部は固体物質を収容してよい。したがって、混合プランジャが移動するとき、この固体物質をこの液体物質と混合しそして／または液体物質と合わせることができ、薬剤を生成することができる。
【０４２２】
いくつかの実施形態では、混合プランジャは、注射プランジャを移動させることなく移動することができる。このように、上で説明したように、混合プランジャが移動するとき、第１薬剤収容部および第２薬剤収容部の全容積は一定のままである。したがって、第１薬剤および第２薬剤は、実質的に一定の容積および／または実質的に一定の圧力で混合することができる。
【０４２３】
いくつかの実施形態では、混合プランジャは第１エネルギー蓄積部材（例えば、ばね、電子式アクチュエータ、磁気アクチュエータ、空気圧式アクチュエータ（例えば、圧縮ガス容器）および／または油圧アクチュエータ）を作動させることにより移動させることができる。同様に、注射プランジャは、第１エネルギー蓄積部材とは異なる第２エネルギー蓄積部材を作動させることにより移動させることができる。
【０４２４】
いくつかの実施形態では、方法１５００２は、必要に応じて、医療用注射器の筐体内で薬剤容器を移動させるステップ（１５００６）を含んでいてもよい。このように、上で説明したように、針は筐体の遠位端から配置されていてもよい。同様に、いくつかの実施形態では、方法１５００２は、必要に応じて、針を薬剤容器と流体的に連通している状態に置くステップ（１５００８）を含んでいてもよい。このように、混合操作（例えば、操作１５００４）および挿入操作（例えば、操作１５００６）は、注射操作（１５０１０）とは独立に行うことができる。
【０４２５】
いくつかの実施形態では、方法１５００２は、必要に応じて針を筐体に後退させるステップ（１５０１２）を含んでいてもよい。
【０４２６】
自動注射器は薬剤容器内で近位方向に移動するように構成された混合プランジャを備えるとして上で示し説明したが、いくつかの実施形態では、自動注射器が薬剤容器内で近位方向にまたは遠位方向に移動するように構成された混合プランジャを備えていてもよい。例えば、図１３４〜図１３６は、それぞれ、第１構成、第２構成、および第３構成における、本発明の実施形態にかかる医療機器１６００２の模式的説明図である。医療機器１６００２は、薬剤を身体の中へ送達するのに適した任意の適切な装置（例えば、シリンジ、医療用注射器、自動注射器など）であってもよい。医療機器１６００２は、薬剤容器１６２６２を収容する筐体１６１１０、第１エネルギー蓄積部材１６４１２および第２エネルギー蓄積部材１６４３６を備える。
【０４２７】
薬剤容器１６２６２は近位端部１６２６４および遠位端部１６２６６を有する。薬剤容器１６２６２は第１プランジャ１６２８４および第２プランジャ１６２８２を備える。図１３４に示すように、医療機器１６００２が第１構成にあるとき、第１プランジャ１６２８４は薬剤容器１６２６２内で第１位置に配されている。第２プランジャ１６２８２は薬剤容器１６２６２内で第２位置に配されている。第２位置は、第１薬剤収容部１６２８３が第１プランジャ１６２８４と第２プランジャ１６２８２との間に画定されるように、第１位置から間隔を空けられている。同様に、第２薬剤収容部１６２８５は、第２プランジャ１６２８２と薬剤容器１６２６２の遠位端部１６２６６との間に画定される。上で説明したように、いくつかの実施形態では、第１薬剤収容部１６２８３は液体薬剤１６２６８（例えば、水）を収容してよく、第２薬剤収容部１６２８５は第２薬剤１６２６９（例えば、凍結乾燥粉末）を収容してよい。
【０４２８】
第１エネルギー蓄積部材１６４１２は第１可動部材１６３１２によって第１プランジャ１６２８４に動作可能に結合されている。第１可動部材１６３１２は第１エネルギー蓄積部材１６４１２および第１プランジャ１６２８４に物理的に結合されているとして示しているが、いくつかの実施形態では、第１可動部材１６３１２は、第１エネルギー蓄積部材１６４１２および／または第１プランジャ１６２８４に電子的に結合されていてもよい。同様に、第２エネルギー蓄積部材１６４３６は、第２可動部材１６３６０によって第２プランジャ１６２８２に動作可能に結合されている。第２可動部材１６３６０は第２エネルギー蓄積部材１６４３６および第２プランジャ１６２８２に物理的に結合されているとして示しているが、いくつかの実施形態では、第２可動部材１６３６０は第２エネルギー蓄積部材１６４３６および／または第２プランジャ１６２８２に電子的に結合されていてもよい。
【０４２９】
第１エネルギー蓄積部材１６４１２および／または第２エネルギー蓄積部材１６４３６は第１構成（図１３４）と第２構成（図１３５および図１３６）との間を移動するときに力を生み出すように構成された任意の適切なエネルギー蓄積部材であってよい。第１エネルギー蓄積部材１６４１２および／または第２エネルギー蓄積部材１６４３６は、例えば、力学的エネルギー蓄積部材（例えば、ばね）、電子的エネルギー蓄積部材（例えば、バッテリーまたはコンデンサ）、化学的エネルギー蓄積部材（例えば、反応してエネルギーを生成することができる２つの物質を収容する容器）、磁気的エネルギー蓄積部材などであってよい。いくつかの実施形態では、第１エネルギー蓄積部材１６４１２は第２エネルギー蓄積部材１６４３６とは異なるタイプのものであってもよい。
【０４３０】
図１３５に示すように、医療機器１６００２が第２構成にあるとき、第２エネルギー蓄積部材１６４３６は第２構成にある。したがって、第２エネルギー蓄積部材１６４３６は、薬剤容器１６２６２内で第２プランジャ１６２８２を図１３５に矢印ＮＮＮで示すように移動させるための力を生み出す。医療機器１６００２が第２構成にあるとき、第２プランジャ１６２８２は薬剤容器内で近位方向にまたは遠位方向に移動することができる。
【０４３１】
いくつかの実施形態では、医療機器１６００２が第１構成にあるとき、第１薬剤収容部１６２８３は第２薬剤収容部１６２８５から流体的に隔離されていてもよい。医療機器１６００２が図１３５に矢印ＯＯＯで示すように第１構成から第２構成へと移動しているとき、第１薬剤収容部１６２８３は第２薬剤収容部１６２８５と流体的に連通していてもよい。したがって、上で説明したように、医療機器１６００２は、第１薬剤１６２６８を第２薬剤収容部１６２８５に収容される第２薬剤１６２６９と合わせそして／または混合して、医療機器１６００２を介して送達するのに適した混合物を生成することができる。
【０４３２】
図１３６に示すように、医療機器１６００２が第３構成にあるとき、第１エネルギー蓄積部材１６４１２は第２構成にある。したがって、第１エネルギー蓄積部材１６４１２は、薬剤容器１６２６２内で第１プランジャ１６２８４を図１３６に矢印ＰＰＰで示すように移動させるための力を生み出す。図１３６に示すように、医療機器１６００２が第３構成にあるとき、第１プランジャ１６２８４および第２プランジャ１６２８２は薬剤容器１６２６２内で遠位方向に一緒に移動する。このように、第１薬剤１６２６８および第２薬剤１６２６０を、薬剤容器１６２６２の遠位端部１６２６６から（例えば、針を介して）一緒に発射することができる。
【０４３３】
自動注射器が第１エネルギー蓄積部材１６４１２および第１エネルギー蓄積部材とは異なる第２エネルギー蓄積部材１６４３６を備えるため、第１プランジャ１６２８４および第２プランジャ１６２８２は互いから独立して移動することができる。例えば、いくつかの実施形態では、第２プランジャ１６２８２は薬剤容器１６２６２内で近位方向におよび遠位方向に反復的に移動して、第１薬剤１６２６８および第２薬剤１６２６９を混合することができる。他の実施形態では、第１プランジャ１６２８４が第１方向とは反対の第２方向（例えば、遠位方向）に移動しているとき、第２プランジャ１６２８２は第１方向（例えば、近位方向）に移動して、第１薬剤１６２６８および第２薬剤１６２６９を混合することができる。この構成により、混合操作および注射操作が互いに別個のものであることが確実になる。
【０４３４】
自動注射器は異なるエネルギー蓄積部材を備えるとして上で示し説明しているが、いくつかの実施形態では、自動注射器は混合プランジャおよび注射プランジャを独立に移動させるように構成された１つのエネルギー蓄積部材を備えていてもよい。例えば、図１３７は、本発明の実施形態にかかる医療機器１７００２の模式的説明図である。医療機器１７００２は、薬剤容器１７２６２を収容する筐体１７１１０およびエネルギー蓄積部材１７４１２（例えば、圧縮ガス容器）を備える。
【０４３５】
薬剤容器１７２６２は近位端部１７２６４および遠位端部１７２６６を有する。薬剤容器１７２６２は第１プランジャ１７２８４および第２プランジャ１７２８２を備える。上で説明したように、医療機器１７００２がその初期構成にあるとき、第１プランジャ１７２８４および第２プランジャ１７２８２は薬剤容器内に配されており、第１薬剤収容部１７２８３および第２薬剤収容部１７２８５を画定する。上で説明したように、いくつかの実施形態では、第１薬剤収容部１７２８３は液体薬剤１７２６８を収容してもよく、第２薬剤収容部１７２８５は固体薬剤１７２６９（例えば、凍結乾燥粉末）を収容してもよい。
【０４３６】
エネルギー蓄積部材１７４１２は、第１可動部材１７３１２によって、第１プランジャ１７２８４に動作可能に結合されている。同様に、エネルギー蓄積部材１７４１２は、第２可動部材１７３６０によって第２プランジャ１７２８２に動作可能に結合されている。スイッチ１７４１３は、第１可動部材１７３１２と、第２可動部材１４３６０とエネルギー蓄積部材１７４１２との間に動作可能に配置されている。使用にあたっては、スイッチ（弁、機械的連結、電子的スイッチなどであってもよい）は、エネルギー蓄積部材１７４１２が生成した力を第１可動部材１７３１２および第２可動部材１４３６０に選択的に送信する。このように、第１プランジャ１７２８４および第２プランジャ１７２８２は、エネルギー蓄積部材１７４１２によって、互いに独立して移動することができる。
【０４３７】
例えば、いくつかの実施形態では、第２プランジャ１７２８２は薬剤容器１７２６２内で近位方向に移動して、第１薬剤１６２６８および第２薬剤１６２６９を混合することができる。第２可動部材１７３６０が所定の地点に到達したときに、第２可動部材１７３６０がスイッチ１７４１３を作動させてもよく、これによりエネルギー蓄積部材１７４１２を第２可動部材１７３６０から動作可能に分離し、エネルギー蓄積部材１７４１２を第１可動部材１７３１２に動作可能に連結することができる。上で説明したように、この構成により、混合操作および注射操作互いに別個のものであることが確実になる。
【０４３８】
本発明の種々の実施形態を上で説明してきたが、それらは例としてのみ提示されたものであり限定するためのものではないことを理解すべきである。上で説明した方法が特定の順序で発生する特定の事象を表している場面では、特定の事象の順序は修正してもよい。さらに、可能ならば、ある事象を平行プロセスにおいて同時に実施してもよく、また上で説明したように、連続的に実施してもよい。
【０４３９】
実施形態が特定の特徴および／または要素の組合せを有するとして説明してきたが、適切な場合には実施形態のいずれかからの任意の特徴および／または要素の組合せを有する他の実施形態が可能である。例えば、いくつかの実施形態では、自動注射器は複数の薬剤セレクタおよび薬剤混合器を備えていてもよい。このように、使用者はまず、混合して注射可能な薬剤を生成するための第１薬剤のタイプおよび／または量ならびに第２薬剤ののタイプおよび／または量を選択することができる。
【０４４０】
自動注射器１４００２の特定の要素は突起および合わせ凹部を介して一緒に結合されているとして示し説明している。突起および／または凹部は、一緒に結合すべき要素のいずれかの上に配置すればよく、特定の要素のみに限定する必要はない。例えば、作動安全ロック１４７１０は、混合安全ロック１４７６０の遠位端部１４７６４から延びる対応する突起１４７６６を受ける２つの開口部１４７１９を画定するとして示している。しかしながら、いくつかの実施形態では、突起は作動安全ロック上に配置されてもよく、合わせ開口部は、混合安全ロックが画定してもよい。他の実施形態では、２つ以上の要素は任意の適切な方法で一緒に結合すればよく、それらが突起および合わせ凹部を備える必要はない。例えば、いくつかの実施形態では、２つ以上の要素を合わせ肩、クリップ、接着剤などを介して結合してもよい。
【０４４１】
同様に、自動注射器１４００２の特定の要素は複数の別個の要素から作製されるとして示し説明しているが、いくつかの実施形態では、そのような要素をモノリシックに作製してもよい。例えば、近位カバー１４１６２は、別個に作製され後で一緒に結合されるばねクリップ１４３６２および混合アクチュエータ安全ロック１４７６０を備えるとして示し説明している。他の実施形態では、ばねクリップおよび混合アクチュエータ安全ロックをモノリシックに作製してもよい。
【０４４２】
第２プランジャ１４２８２は、第２プランジャ１４２８２内に配されるプランジャ連結器１４３９２によって薬剤混合器１４３６０に結合されているとして示し説明しているが、他の実施形態では、第２プランジャ１４２８２を任意の適切な手段によって薬剤混合器１４３６０に結合してもよい。例えば、いくつかの実施形態では、接着剤によって第２プランジャを薬剤混合器に結合してもよい。他の実施形態では、ボール−ソケットジョイント（ｂａｌｌ  ａｎｄ  ｓｏｃｋｅｔ  ｊｏｉｎｔ）によって第２プランジャを薬剤混合器に枢動可能に結合してもよい。さらに他の実施形態では、第２プランジャの遠位表面を係合するプランジャ連結器によって第２プランジャを薬剤混合器に結合してもよい。
【０４４３】
上で示し説明した薬剤容器は２つのプランジャおよび２つの薬剤収容部を備えているが、いくつかの実施形態では、薬剤容器は、２つより多いプランジャおよび／または２つより多い薬剤収容部を備えていてもよい。例えば、いくつかの実施形態では、薬剤容器は、第１薬剤を収容するように構成された第１薬剤収容部、第２薬剤を保存し収容するように構成された第２薬剤収容部、および混合アクチュエータが作動しているとき第１薬剤と第２薬剤とを受けて混合するように構成された混合部を備える。
【０４４４】
ロッド１４５４０は、弾性的に変形することによって解放される細長い部材であるとして示し説明しているが、いくつかの実施形態では、ロッドは任意の適切な形状であってよく、筐体内で任意の適切な配向であってよい。さらに、いくつかの実施形態では、ロッドは、塑性変形させることにより解放してもよい。例えば、いくつかの実施形態では、ロッドはエネルギー蓄積部材の長手方向軸からずれた軸に沿って配されていてもよい。いくつかの実施形態では、ロッドは作動によって壊れるように構成されていてもよい。
【０４４５】
ばねクリップ１４３６２は自動注射器１４００２が第２構成（図１２８）になった後、混合ばね１４４３６から薬剤混合器１４３６０を分離するように変形可能であるとして上で示し説明しているが、他の実施形態では、薬剤混合器１４３６０を任意の適切なやり方で混合ばね１４４３６から分離してもよい。例えば、いくつかの実施形態では、薬剤混合器１４３６０を、自動注射器が第２構成にあるときに壊れるように構成された壊れやすいクリップによって混合ばね１４４３６に結合してもよい。
【０４４６】
自動注射器１４００２は、針ガードについて言及することなく上で示し説明したが、他の実施形態では、自動注射器が任意の適切な針ガードを備えていてもよい。例えば、いくつかの実施形態では、自動注射器は剛性の針ガードを備えていてもよい。他の実施形態では、自動注射器は柔軟性のある針ガードを備えていてもよい。他の実施形態では、自動注射器は、混合アクチュエータ安全カバーとしての機能も果たす（例えば、針ガードを取り外すと混合アクチュエータの準備も整う）針ガードを備えていてもよい。このような針ガードは、任意の適切な材料（例えば、ポリプロピレン、ゴムまたは任意の他のエラストマー）から作製してもよい。
【０４４７】
自動注射器１４００２は、圧縮ガス容器１４４１２の一部に穴をあけるための穿刺要素１４６２０を備えるとして示し説明しているが、他の実施形態では、任意の適切なガス放出メカニズムを使用することができる。例えば、いくつかの実施形態では、ガス放出メカニズムは、圧縮ガス容器から外へのガスの流れを制御する弁を作動させるように構成されたアクチュエータを備えていてよい。いくつかの実施形態では、圧縮ガス容器はばねで留められたチェックボールを備えていてもよく、ガス放出メカニズムはチェックボールを係合し押下げて圧縮ガス容器から加圧ガスを放出するように構成されたアクチュエータを備えていてもよい。
【０４４８】
自動注射器１４００２は圧縮ガスボンベ１４４１２を備えるとして示し説明しているが、他の実施形態では、自動注射器は任意の適切なエネルギー蓄積部材を備えていてよい。例えば、いくつかの実施形態では、自動注射器は、力学的エネルギー蓄積部材（例えば、ばね）、電子的エネルギー蓄積部材（例えば、バッテリーまたはコンデンサ）、化学的エネルギー蓄積部材（例えば、反応してエネルギーを生成することができる２つの物質を収容する容器）、磁気的エネルギー蓄積部材などを備えていてもよい。同様に、自動注射器１４００２は、混合ばね１４４３６を備えるとして示し説明しているが、他の実施形態では、自動注射器は薬剤混合器を移動させるための任意の適切なエネルギー蓄積部材を備えていてもよい。
【０４４９】
自動注射器１４００２は実質的に長方形形状を有する筐体１４１１０を有するとして示し説明してきたが、いくつかの実施形態では、自動注射器は任意の形状を有する筐体を有していてもよい。いくつかの実施形態では、例えば、自動注射器は実質的に円筒形状を有していてもよい。他の実施形態では、例えば、自動注射器はでこぼこしたかつ／または非対称な形状を有していてもよい。
【０４５０】
自動注射器は、薬剤容器内で移動して第１薬剤および第２薬剤を合わせそして／または混合する混合プランジャを備えるとして上で示し説明しているが、いくつかの実施形態では、使用者が混合プロセスを増強するために自動注射器を振盪してもよい。他の実施形態では、自動注射器は、混合プロセスを増強するための攪拌機を備えていてもよい。例えば、図１３８および図１３９は、それぞれ、第１構成および第２構成における、本発明の実施形態にかかる薬剤容器１８２６２を示す。薬剤容器１８２６２は近位端部１８２６４および遠位端部１８２６６を備える。薬剤容器１８２６２は第１プランジャ１８２８４、第２プランジャ１８２８２および攪拌機１８２９９を備える。
【０４５１】
第２プランジャ１８２８２は第１プランジャ１８２８４から遠位方向に配置されている。第１プランジャ１８２８４および第２プランジャ１８２８２は、各々、薬剤容器１８２６２内に移動可能に配置されている。攪拌機（これは、例えば、柔軟性のあるワイヤ、弾性部材などであってよい）は第２プランジャ１８２８２に結合されている。
【０４５２】
図１３８に示すように、医療機器１８００２が第１構成にあるとき、第１プランジャ１８２８４は、薬剤容器１８２６２内で第１位置に配置されている。第２プランジャ１８２８２は、薬剤容器１８２６２内で第２位置に配置されている。第２位置は、第１位置から間隔が空いており、第１薬剤収容部１８２８３が第１プランジャ１８２８４と第２プランジャ１８２８２との間に画定される。同様に、第２薬剤収容部１８２８５は、第２プランジャ１８２８２と薬剤容器１８２６２の遠位端部１８２６６との間に画定される。
【０４５３】
上で説明したように、第２プランジャ１８２８２が薬剤容器１８２６２内で移動するとき、第１薬剤収容部１８２８３は第２薬剤収容部１８２８５と流体的に連通した状態に置かれる。したがって、第２プランジャ１８２８２が移動するとき、第１薬剤収容部１８２８３の内容物を、第２薬剤収容部１８２８５の内容物と混合することができる。
【０４５４】
薬剤容器１８２６２が第１構成（図１３８）から第２構成（図１３９）へと移動するとき、攪拌機はその後退位置から拡張位置へと移動する。このように、攪拌機は薬剤容器１８２６２に収容する薬剤の混合を増強することができる。
【０４５５】
攪拌機１８２９９は柔軟性のある部材として説明しているが、他の実施形態では、攪拌機は薬剤容器内の薬剤の混合を増強するための任意の適切なメカニズムを備えていてよい。例えば、いくつかの実施形態では、攪拌機は、第１薬剤収容部が第２薬剤収容部と流体的に連通している状態に置かれるときに渦巻き効果を生成するために、第２プランジャ内に角度がついた流路を備えていてもよい。他の実施形態では、第１薬剤収容部と第２薬剤収容部との間の流体連通は、薬剤容器の側壁内の流路によって確立することができる。このような実施形態では、流路は、薬剤容器内の薬剤の混合を増強するための乱流を生成するらせん状流路であってよい。
【０４５６】
自動注射器１４００２は、その中に収容される薬剤を実質的に一定の容積で混合し、このため、第１薬剤収容部１４２８３および／または第２薬剤収容部１４２８５をガスを欠くものとすることができるとして示し説明しているが、他の実施形態では、第１薬剤収容部１４２８３および／または第２薬剤収容部１４２８５はガス（例えば、空気）を含んでいてもよい。このような実施形態では、自動注射器は、薬剤が混合された後でかつ薬剤が注射される前に薬剤内に含まれる空気を抜くための空気抜き弁を備えていてもよい。このような空気抜き弁は、作動安全ロックおよび／または薬剤混合器に動作可能に結合されていてよい。
【０４５７】
自動注射器１４００２は、電子回路システムを欠くとして示し説明しているが、他の実施形態では、自動注射器は、電子出力を出力するように構成された電子回路システムを備えていてもよい。このような電子回路システムは、２００７年２月５日出願の、「Ｄｅｖｉｃｅｓ，Ｓｙｓｔｅｍｓ  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄｓ  ｆｏｒ  Ｍｅｄｉｃａｍｅｎｔ  Ｄｅｌｉｖｅｒｙ（薬剤送達用の装置、システム、および方法）」と題する米国特許出願番号１１／６７１，０２５に示され説明されているタイプの電子回路システムであってよい。この特許出願の全体を、参照によって本明細書中に援用する。例えば、いくつかの実施形態では、自動注射器は、その中に収容される薬剤の状況（例えば、未混合、部分混合、完全混合など）を感知し、そのような状況に応答して電子出力を出力するように構成された電子回路システムを備えていてよい。他の実施形態では、自動注射器は、本明細書において記載するとおりの混合操作に関連する指示を出力するように構成された電子回路システムを備えていてよい。
【０４５８】
医療機器は、薬剤および／または針を備える薬剤送達装置であるとして上で示し説明しているが、他の実施形態では、医療機器は模擬薬剤送達装置であってよい。いくつかの実施形態では、例えば、模擬的な自動注射器は実際の自動注射器（例えば、自動注射器１４００２）に対応することができ、例えば、使用者が対応する実際の自動注射器の操作を訓練するために使用することができる。
【０４５９】
いくつかの実施形態では、模擬的な自動注射器は、薬剤および／または薬剤を送達する要素（例えば、針）を欠いていてよい。このように、この模擬的な自動注射器は、使用者を針および／または薬剤に曝露することなく、使用者が実際の薬剤送達装置の使用を訓練するために使用することができる。さらに、模擬的な自動注射器は、使用者が薬剤を送達するために模擬薬剤送達装置を使用することができると誤って考えるのを防ぐために、この模擬薬剤送達装置がトレーニング装置であると分かるようにする特徴を有していてもよい。このような模擬的な自動注射器の例は、２００７年２月２７日出願の、「Ｍｅｄｉｃａｌ  Ｉｎｊｅｃｔｏｒ  Ｓｉｍｕｌａｔｉｏｎ  Ｄｅｖｉｃｅ（医療用注射器模擬装置）」と題する米国特許出願番号１１／６７９，３３１に記載されている。この特許出願の全体を参照によって本明細書中に援用する。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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