(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者側の接続部が、チャンバー(40)、特に袋物(1)の２つの独立した導入口(2,3)に接続され、且つ、フィルター側の接続部が血液透析器(6)に接続される、静脈ライン(5)及び動脈ライン(4)を含む血液チューブセットのプライミング方法であって、
フィードライン(9)によって、上記ライン(4,5)を経由して上記導入口(2,3)を通って上記チャンバー(40)へ流れるプライミング液で、上記静脈ライン(5)及び上記動脈ライン(4)を充填するステップと、
上記チャンバー(40)の上記導入口(2,3)の１つが導入口(3)の役目を果たし、且つ、もう１つが排出口(2)の役目を果たすように、上記ライン(4,5)、上記血液透析器(6)及び上記チャンバー(40)からなる回路内で、ポンプ(7)によってプライミング液を循環させるステップと、を含み、
上記チャンバー(40)は、プライミングの始め、空であることを特徴とする血液チューブセットのプライミング方法。
【請求項２】
請求項１に記載の血液チューブセットのプライミング方法において、
循環後、使用されたプライミング液が上記導入口(2,3)を通って上記チャンバー(40)へ流れるときに、上記フィードライン(9)から上記静脈ライン(5)及び上記動脈ライン(4)へ新鮮なプライミング液が補充されることによって、血液チューブセットの使用されたプライミング液が交換されることを特徴とする血液チューブセットのプライミング方法。
【請求項３】
請求項１又は２に記載の血液チューブセットのプライミング方法において、
充填中又は補充中、プライミング液は、上記フィードライン(9)により、ライン(4,5)の１つのポンプ(7)の下流に追加されることを特徴とする血液チューブセットのプライミング方法。
【請求項４】
請求項１〜３のいずれか１つに記載の血液チューブセットのプライミング方法において、
上記チャンバー(40)の上記２つの導入口(2,3)は、各々バルブ(12,13)によって開閉可能であることを特徴とする血液チューブセットのプライミング方法。
【請求項５】
請求項１〜４のいずれか１つに記載の血液チューブセットのプライミング方法において、
ポンプを有しない血液チューブセットの部分、特に上記動脈ライン(4)は、ポンプ(7)のスイッチを切ることで最初に充填され、且つ、ポンプを有する部分、特に上記静脈ライン(5)は、ポンプを操作することで、その後直ぐに充填されることを特徴とする血液チューブセットのプライミング方法。
【請求項６】
請求項５に記載の血液チューブセットのプライミング方法において、
上記動脈ライン(4)の患者側の接続部が接続される、上記導入口(2)に配置されるバルブは、ポンプ(7)によって上記静脈ライン(5)を充填するために、閉じられることを特徴とする血液チューブセットのプライミング方法。
【請求項７】
請求項１〜４のいずれか１つに記載の血液チューブセットのプライミング方法において、
上記動脈ライン(4)及び上記静脈ライン(5)は、プライミング液が、上記フィードライン(9)からポンプを有しない部分へ流れると同時に、ポンプを有する部分へポンプによって汲み上げられることにより、同時に充填されることを特徴とする血液チューブセットのプライミング方法。
【請求項８】
請求項１〜７のいずれか１つに記載の血液チューブセットのプライミング方法において、
上記フィードライン(9)は、バルブ(11)によって開閉可能であることを特徴とする血液チューブセットのプライミング方法。
【請求項９】
請求項１〜８のいずれか１つに記載の血液チューブセットのプライミング方法において、
プライミング液は、上記フィードラインを通って、ポンプ(111)によって汲み上げられることを特徴とする血液チューブセットのプライミング方法。
【請求項１０】
請求項１〜９のいずれか１つに記載の血液チューブセットのプライミング方法において、
上記フィードライン(9)は、特にプライミング液を含む第２袋物の第２チャンバー(8)と連絡していることを特徴とする血液チューブセットのプライミング方法。
【請求項１１】
請求項１〜９のいずれか１つに記載の血液チューブセットのプライミング方法において、
上記フィードライン(9)に導入されるプライミング液は、透析液からオンラインで得られることを特徴とする血液チューブセットのプライミング方法。
【請求項１２】
請求項１〜９のいずれか１つに記載の血液チューブセットのプライミング方法において、
上記フィードラインは、プライミング液供給源としての代替ポートに接続されていることを特徴とする血液チューブセットのプライミング方法。
【請求項１３】
請求項１〜１２のいずれか１つに記載の血液チューブセットのプライミング方法において、
少なくとも一部が既接続され且つ全体として滅菌される、袋物(1)及び血液チューブセットが用いられていることを特徴とする血液チューブセットのプライミング方法。
【請求項１４】
請求項１〜１３のいずれか１つに記載の血液チューブセットのプライミング方法において、
チャンバーを１つだけ有する袋物(1)が用いられていることを特徴とする血液チューブセットのプライミング方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、静脈及び動脈ラインを含む血液チューブセットのプライミング方法に関するものである。
【背景技術】
【０００２】
この種の血液チューブセットは、血液透析、例えば体外血液療法に用いられており、この療法において体外血液回路を形成している。滅菌包装されるとともに、取り扱いに先だって充填され且つ流水洗浄される必要がある、この種の血液チューブセットの動脈及び静脈ラインとして、使い捨て商品が一般に用いられる。プライミングと呼ばれる、この血液チューブセットの充填及び流水洗浄は、血液チューブセット及び血液透析器又は透析フィルターを洗浄するだけではなく、体外療法において、血液が空気と接触するのを回避させる。この目的のために、動脈及び静脈ラインは、フィルター側が血液透析器に接続された後、プライミング液、換言すれば生理溶液で満たされ、且つ空気が抜かれる。充填後、静脈及び動脈ラインの患者側の端末は、通常、直接又は接続要素を介して互いに接続されるので、プライミング液は、動脈ライン、血液透析器及び静脈ラインからなるこの回路の中を、患者がシステムと接続されるまで、循環することができる。患者への接続後、プライミング液は、流入する血液によって置き換えられるので、血液が空気と接触する可能性が極力小さくなる。この際、血液チューブセット内の循環量は、血液チューブセットの容量によって確定的に前もって決定されるので、滅菌処理及び／又はフィルターないしはフィルター製の充填材を用いることによる、十分な洗浄及び空気抜き効果を実現するには小さ過ぎるおそれがある。その上、接続部とアプリケーションとの再接続、又は、バルブの開閉は、透析看護士の誤操作を生じさせ易い。
【０００３】
さらに、プライミング方法は、プライミング液と少なくとも２つのチャンバーとを備える袋物が用いられるＵ．Ｓ．４，９５５，５０８により知られている。この接続では、第１チャンバーは、液体で充填され、且つ袋物の底部に配置される２つの独立した導入口を備えている。第２チャンバーは、空であり且つ１つの導入口のみを備えている。血液チューブセットを充填するために、静脈ラインが空のチャンバーの導入口に接続される一方、血液チューブセットの動脈ラインは、充填されたチャンバーの１つの導入口に接続される。それ故、充填されたチャンバーの液体が血液チューブセットの中に流れ、且つそこから空のチャンバーへポンプで汲み上げられるので、血液チューブセットは充填され、且つ流水洗浄される。そして、静脈ラインが第２チャンバーの導入口から取り外され、且つ第１チャンバーの第２導入口に接続され、その結果、プライミング液が第１チャンバーを通って循環する。万が一、患者と接続される前に、使用されたプライミング液を新鮮なプライミング液と交換する場合には、ラインの１つを再び取り外し、且つ第３チャンバーの導入口に接続しなければならない。こうして、血液チューブセット内を循環可能であり、且つそれに伴う洗浄効果を向上させる大量の液体が確実にもたらされる。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
しかしながら、これは、袋物に現存する量によって、実質的には前もって決定されるので、実際に要求される量には適応させることができない。多数の接続手順が必要であり、それと同時に、誤操作を招き且つ血液チューブセットの汚染の危険を付加的に含む。加えて、袋物に接続される多数の異なる接続部により混乱が生じる。袋物は、液体で充填されていることから、搬送及び袋物の滅菌のような他の手順もまた複雑になる。
【０００５】
それ故、より容易に、より確実に且つより経済的に、実行することができる血液チューブセットのプライミング方法を提供することが本発明の課題である。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
本発明によれば、この課題は、請求項１に係る方法によって解決される。フィードラインによって、ラインを経由して導入口を通ってチャンバーへ流れるプライミング液で、静脈ライン及び動脈ラインを充填するステップと、チャンバーの導入口の１つが導入口の役目を果たし、且つもう１つが排出口の役目を果たすように、ライン、血液透析器及びチャンバーからなる回路で、ポンプによってプライミング液を循環させるステップと、を含む本発明による方法に対応して、血液チューブセットは、患者側の接続部がチャンバー、特に袋物の２つの独立した導入口に接続され、且つフィルター側の接続部が血液透析器に接続される静脈ライン及び動脈ラインを含んでいる。
【０００７】
本発明による方法は、血液チューブセットの充填と循環との間で、再接続がもはや不必要になるという結果をもたらすので、治療スタッフの処理が簡略化し、接続間違いが回避され且つそれに関連する雑菌混入の危険が排除される。プライミング液が静脈及び動脈ラインへ流れ、又は、ポンプによって汲み上げられるように、フィードラインによって、プライミング液が血液チューブセットへ導入される。フィードラインは、液体の流れがフィードラインから両方向のラインを通ってチャンバーへ流れることが可能となるように、動脈又は静脈ラインのフィードライン分岐点に接続される。チャンバーに集められた液体によって、２つの独立した導入口が互いに連絡するほど多量の液体が、チャンバーに流入すると直ぐに、循環が開始する。この目的のために、２つの独立した導入口が、チャンバーの下側に配置されているのが有利である。例えば、下側に導入口が配置される一方、上側に袋物を吊り下げるための吊下げ要素が配置される袋物を用いることができる。
【０００８】
プライミング液の循環のために、静脈及び動脈ラインの患者側の接続部が直接又はアダプターを経由して互いに接続されるプライミング方法と比較して、フィードラインによる充填及びチャンバーを経由する循環は、（もし必要なら）実質的に大量のプライミング液を循環させることができる。プライミング液の量を大量又は少量確保することが可能であり、それ故、滅菌処理及び／又はフィルターないしはフィルター製の充填材を用いることによる、要求される洗浄効果に適合可能である。その結果、汚染物質を除去する流水洗浄が改善されるのと同様、実質的に、よりよい流水洗浄並びに血液チューブセット及び血液透析器の洗浄がもたらされる。微少な気泡がより集められ且つ分離されるように、チャンバーによる流れ速度の大きい循環が可能となることから、空気抜きも改善される。ここで、異物及び粒子もまた、血液チューブセット及び血液透析器から取り除かれ、且つ堆積作用によってチャンバーの中に堆積する。異物を一層堆積させることができるので、チャンバーの導入口がチューブ式で袋物の中へ延びているのが有利である。加えて、アダプターをなしで済ませることが可能なので、多大な労力を要することなく再循環も可能となる。それ故、極めて簡単な方法により、結果として誤操作がほとんど起きないようになる。
【０００９】
本発明による方法では、プライミングの開始において、チャンバーは空である。特に、袋物が用いられるとき、プライミング液を受け取るためのチャンバーを備えた袋物が最初に空である結果、実質的により簡単に、搬送され且つ滅菌されるという点で非常に有利である。
【００１０】
循環後、使用されたプライミング液が導入口を通ってチャンバーへ流出する際、血液チューブセット内の使用されたプライミング液が、フィードラインから静脈ライン及び動脈ラインへの新鮮なプライミング液の補充によって置き換えられるのが有利である。この補充ステップは、実質的には第１充填ステップと全く同じである。それ故、流水洗浄及び循環工程の間におそらく汚される血液チューブセット内のプライミング液が、血液チューブセットの患者への接続の前に、新鮮なプライミング液によって確実に置き換えられる。尚かつ、要求される接続部の再接続は不要である。尚かつ、使用されたプライミング液を受け取るための付加的な容器は不要である。それ故、簡単且つ確実な方法が再びもたらされる。
【００１１】
本発明による方法の充填又は補充中に、プライミング液がフィードラインによってラインの１つのポンプの下流に付加されるのが有利である。それ故、フィードラインからの液体の流れは、他の方向においてチャンバーの他の導入口へポンプによって汲み上げられる一方で、フィードラインからの圧力に起因して、このフィードライン分岐点からチャンバーの方向へ流れることが可能である。フィードライン分岐点の配置、及び、ポンプの流れ方向に起因して、プライミング液は直接又は先ず血液透析器を通ってポンプによってチャンバーへ汲み上げられる。他の方向における液体の流れが直接チャンバーへ流れるのに対し、液体が順方向へ流れ且つフィードラインから血液透析器を経由してチャンバーへ汲み上げられるように、フィードライン分岐点を動脈ラインにおけるポンプの前に設置するのが有利である。一方、液体を、動脈ラインにおけるポンプと血液透析器との間にも付加することはできるが、その際には、ポンプを逆方向に流さなければならない。
【００１２】
さらに、本発明による方法では、クランプを有利な方法で用いることにより、チャンバーの２つの導入口を有利な方法で、各々開閉することができる。チャンバーの中に貯えられた液体の流出を回避するために静脈及び動脈ラインが取り外される前に、導入口が閉じられるのが有利である。加えて、充填又は補充中に、血液チューブセットを流れる液体をクランプで調節することができる。
【００１３】
本発明の充填又は補充では、ポンプのスイッチを切ると、血液チューブセットのポンプを有しない部分、特に動脈ラインが先ず充填され、且つその後に、ポンプを有する部分、特に静脈ラインがポンプの操作によって充填されるのが有利である。それ故、極めて簡単な方法で、例えば、フィードラインのプライミング液がフィードライン分岐点から直接動脈ラインを経由して袋物へ流れることによって、動脈ラインが先ず充填される。動脈ラインが充填されると、静脈ラインもまた、ポンプのスイッチオンによって血液透析器及び静脈ラインを経由して袋物へ流れるフィードラインのプライミング液で充填される。流れ速度が制御される必要はないので、この方法は、プライミング液が袋物から重力によって供給されるときに、特に有利である。
【００１４】
動脈ラインの患者側の接続部が接続される、導入口に配置されるバルブは、ポンプによって静脈ラインを充填するために、閉じられるのが有利である。それ故、静脈ラインの充填の間、プライミング液が再び動脈ラインからポンプによって吸い込まれる危険がない。それ故、血液チューブセットの充填のためには、１つのバルブだけを閉じればよく、当該バルブは循環のために再び開かれる。しかしながら、更なるバルブの開閉のステップは必要なく、これにより極めて簡単且つ安全なプライミング方法がもたらされる。
【００１５】
一方、ポンプを有しない部分にフィードラインからプライミング液が流れ、且つポンプを有する部分に同時にポンプによって汲み上げられることによって、動脈ライン及び静脈ラインの両方が同時充填される。この際、ポンプによって搬送される液体量は、フィードラインから流入する液体量よりも必然的に少なくなければならない。このため、静脈又は動脈ラインの切り換えを行うことなく、血液チューブセットの充填が１つの操作ステップだけで可能となる。それ故、誤操作は効果的に防止される。それ故、フィードラインからの流入が遮断されることによって、充填と循環との間の切り換えもまた１つの操作ステップだけで可能となる。このことは、本方法の安全性及び効率もまた向上させる。
【００１６】
本発明による方法において、フィードラインをバルブによって開閉できるのが有利である。フィードラインに取り付けられるクランプを、バルブとして用いることができるのが有利である。ここで、フィードラインから流出する液体は、充填及び循環の要求に応じて準備される。フィードラインからのプライミング液の供給のために必要な圧力は、重力又はフィードラインに配置されたフィードポンプに起因して生じる。例えば、先ず動脈ラインが血液ポンプのスイッチを切ることで充填され、且つその後血液ポンプによって静脈ラインだけが充填される第１充填方法は、特に重力による充填に適している。
【００１７】
本発明による方法では、プライミング液が、ポンプによってフィードラインを通って汲み上げられるのが有利である。それ故、フィードラインを通って流れる液体の流れは正確に調節され、これにより、特に血液チューブセットの同時充填が、フィードライン及び体外血液回路に配置されるポンプの対応する揚水量の設定によって、簡単に実行される。この接続では、残留している液体が動脈ラインを経由して直接袋物へ流れるように、例えば静脈ラインを通って汲み上げられる量よりも大量のプライミング液が、フィードラインによって供給される。それ故、フィードラインは通常用いられるローラポンプによって同様に遮断されることが可能なので、ポンプはフィードラインのバルブに取って代わることが可能である。
【００１８】
例えば、血液透析器で排出された液体を交換するために、血液チューブセットの充填又は補充中のプライミング液の供給に加えて、フィードラインのバルブを開くことによって、又は、流動体の循環中ポンプを用いることによって、一定量のプライミング液を加えることも可能である。フィルターを通過した汚染物質は、この対流によって、フィルターのメンブランを経由して透析液へ分離される。それによって、フィルターは効果的に流水洗浄される。
【００１９】
フィードラインは、第２チャンバー、特にプライミング液を含む第２袋物と連絡されているのが有利である。第２袋物が高い位置に配置されている場合、特に重力による充填時には、プライミング液が血液チューブセットへ流入するので、プライミング液を簡単な方法で付加することができる。
【００２０】
一方、フィードラインに導かれたプライミング液もまた、透析液からオンラインで得られる。その結果、プライミング液の補助供給源は必要なく、透析液及び対応する装置はいずれにしても存在していることから、方法が簡単になり且つコストが節約される。フィードラインを通ってプライミング液を汲み上げるポンプが用いられるのが有利である。
【００２１】
フィードラインがプライミング液供給源としての代替ポートに接続しているのが有利である。代替ポートにはポンプが備えられており、これにより、更なる労力を要することなく、フィードラインを流れるプライミング液の正確な調整が可能となる。代替ポートは、生理的液体を利用可能とする。しかしながら、この生理的液体はプライミングにも用いることができるので、ここに装置の消耗を減じることができる。
【００２２】
本発明による方法では、血液治療のためのプライミングの後、先ず動脈ラインの患者側の接続部がチャンバーの導入口から取り外されるとともに、患者に接続されるのが有利である。血液チューブセットへの血液の流入に伴って、血液チューブセットの中に残留しているプライミング液がチャンバーへポンプで汲み上げられ、その結果静脈ラインの患者側の接続部が患者に接続される。それ故、静脈ラインは、体外回路が血液で完全に満たされたとき、単に患者に接続される。このため、当該方法を簡単且つ確実に実行するには、最小の接続手順だけで十分である。流出されるプライミング液を容れる更なる容器も不要である。
【００２３】
一方、血液治療のための新鮮なプライミング液の補充後、血液チューブセット内に残留しているプライミング液の少なくとも一部を患者に供給しながら、動脈ライン及び静脈ラインの患者側の接続部を、チャンバーの導入口から取り外して、患者に接続することが可能である。清浄なプライミング液が患者へ大量に供給され、この実質的には同時に起こる両接続部の接続によって、血液が移動する。患者は液体の損失を被らないことから、このことは、不安定な循環を伴う患者にとって特に有利である。
【００２４】
上記請求項による１つの方法では、例えば、大量瞬時投与のような血液治療中、プライミング液がフィードラインによって患者に供給される。フィードラインは、いずれにしても、プライミング液を血液チューブセットに与えるので、治療スタッフは、血液治療中いつでも、例えば、大量瞬時投与のために接続されなければならない生理溶液を含む新しい袋物がない状態で、循環問題が生じた場合でも、液体を患者へ供給することができる。ここでは、フィードラインの対応するバルブが再び開閉する、又は、対応するポンプが駆動しさえすればよい。
【００２５】
本発明による方法では、動脈ラインの患者側の接続部が患者から取り外された後、血液チューブセットに残留している血液は、特にフィードラインのプライミング液の追加によって、静脈ラインを経由して再び患者に供給される。それ故、患者から摂取された全ての血液を患者へ返すことも可能である。それ故さらに、液体を再び患者へ供給することが可能となる。このため、例えば血液透析器での限外濾過中に排除された液体を、このために行われなければならない再接続をすることなく、フィードラインのプライミング液で、少なくとも一部置き換えることが可能である。この目的のために、血液が患者に戻された後、対応する量の生理溶液を患者に供給する必要がある間、プライミング液が引き続き送られる。
【００２６】
さらに、少なくとも一部が既接続され且つ全体として滅菌される袋物及び血液チューブセットを用いるのが有利である。そうすれば、将来の接続手順による患者への不必要な危険が回避される。
【００２７】
さらに、本発明による方法では、チャンバーを１つだけ有する袋物を用いるのが有利であり、さらに、チャンバーがその下側に２つの独立した導入口を有し、且つその上側に吊下げ要素を有するのが有利である。全く同様に用いることができる２つの接続部だけが存在しているので、接続に関してもはや混乱が生じることはない。プライミングに要求される生理的液体が他の袋物からやって来るのが有利である。
【００２８】
本発明が、さらに、２つの独立した導入口を有する１つのチャンバーを備えた袋物と、当該２つの独立した導入口に取り外し可能に接続できる静脈ライン及び動脈ラインと、ラインの１つに設けられるフィードラインとを備える血液チューブセットを含んでいるのが有利である。そのため、プライミング液がフィードラインによって付加されるとともに、次いで、動脈ライン及び静脈ラインを経由して袋物へ流れる本発明による方法は、本発明による血液チューブセットを用いて実行される。フィードラインが血液チューブセットから取り外される必要はないことから、フィードラインが動脈ライン又は静脈ラインに固定して接続されるのが有利である。フィードラインが、フィードライン分岐点で、特にＴコネクターを介して、動脈ライン又は静脈ラインに組み込まれるのが有利である。一方、フィードラインは、脱着式の接続部を介してラインに接続可能であり、又は、接続される。フィードラインがポンプセグメントの前で動脈ラインに設けられるのがさらに有利である。その結果、この本発明の血液チューブセットを用いて、本発明による方法を再び実行できるのが特に有利である。
【００２９】
さらに、本発明は、２つの独立した導入口を有するチャンバーを有する袋物と、２つの独立した導入口に取り外し可能に接続できる静脈ライン及び動脈ラインと、を備えた血液チューブセットを含んでいる。本発明によれば、少なくとも１つのラインは、空の袋物に既接続され且つ袋物とともに滅菌包装される。その結果、袋物をこのラインへ将来接続する手順に起因する、患者への不必要な危険は回避される。袋物は、プライミングの始めにおいて空であり、それ故、ラインとともに滅菌され且つ包装されることが可能であり、また、もはやプライミング液の充填及び循環のために再接続される必要はないことから、本発明による方法によれば、既接続された少なくとも１つのラインを有する、そのような袋物の使用が可能になる。両方のラインが袋物とともに滅菌包装されているにもかかわらず、チューブセットの透析器への挿入を容易にするために、ラインの１つだけが袋物に既接続されているのが有利である。
【００３０】
この接続の技術において平均的な技量を有する人にとって、ラインの１つにおけるフィードラインの配置とは無関係に、少なくとも１つのラインが袋物へ既接続されているのが非常に有利であることは明らかである。本発明の血液チューブセットが、両方の特性を有するのが明らかに一層有利である。更なる接続手順を省くことができることから、フィードラインが、ラインの１つに既接続され、又は、固定的に接続されること、及び、それに加えて滅菌包装されるのが、特に有利である。
【００３１】
本発明による血液チューブセットでは、バルブがチャンバーの導入口に配置されるのが有利である。それらがクランプ形式に製造されるのがなおさら有利である。それ故、袋物は、バルブによって簡単に閉じることができるので、プライミングの後、静脈ライン及び動脈ラインを袋物から取り外すとともに、患者に接続することができる。同様に、ラインを流れる液体は、充填中に準備される。
【００３２】
バルブ及び／又はポンプ部分がフィードラインに設けられるのがさらに有利であり、バルブがクランプ形式であるのがなおさら有利である。プライミング液の流入量は調整可能である。例えば、プライミング液を含む独立した袋物、又は、透析液からオンラインで得られるプライミング液の供給を用いるのが有利である。循環に用いられ且つ使用されたプライミング液を収容する、２つのフィードラインを有するチャンバーを備えた袋物は、シングルチャンバー袋物として製造される。このことは、容易に滅菌され且つ保管されることができるように、プライミングの前に袋物を空にすることを可能にする。加えて、プライミング液が独立した袋物を経由して、又は、例えば代替ポートを経由して供給されるときに、既接続され、滅菌され且つ滅菌包装される、液体を解放する血液チューブセットを用いることを可能にする。
【００３３】
それ故、本発明によるプライミング方法では、プライミングのために、たった３つ又は４つの接続手順しか必要とされない。すなわち、プライミング液を含む容器又はプライミング液の供給のためのポートだけが、フィードラインに接続される必要があるとともに、動脈ライン及び静脈ラインのフィルター側の接続部が、血液透析器に接続される必要がある。必要に応じて、ラインの１つが、引き続き、既接続されていない袋物の導入口に接続される必要がある。それ故、更なる再接続をすることなく、全充填及び循環工程を行うことができる。
【００３４】
加えて、本発明による血液チューブセットを用いる本発明による方法は、バルブを開閉しなければならない複雑な方法ステップを要求せず、又はそれらステップの数が少なくとも減少する。充填が同時に起こると、バルブがチャンバーの導入口で終始開いたままでありながら、全プライミング工程において、フィードラインのバルブを開閉しさえすればよい。バルブは、静脈ライン及び動脈ラインがチャンバーから取り外され、且つ患者に接続されるときに、閉めればよい。ポンプがフィードラインにある場合には、バルブの調節をすることなく、もっぱらポンプの制御によって、全充填及び循環工程を完全に実行することができる。充填が同時に実行されない場合には、動脈ラインのバルブだけを充填の後に閉じ、且つ循環の前に開かなければならないが、更なるステップは不要である。
【００３５】
本発明は、袋物及び少なくとも１つのラインを一緒に滅菌するのみならず、空の袋物を少なくとも１つのラインに接続するステップを含む、上述の血液チューブセットを準備するための方法をさらに含んでいる。別々に滅菌された部品を事後接続することにより付加的に生じる汚染を回避して、既接続された血液チューブセット全体が、１つの作業ステップで滅菌される。
【００３６】
本発明の空の袋物及びそれ故空の血液チューブセットは、全て一緒に滅菌処理される、簡単且つコスト効率の良い方法で、それらが滅菌されるのを可能にする。対照的に、従来技術の溶液で充填された袋物は、滅菌に用いることができる滅菌液で明らかに満たされないことから、ＥＴＯ滅菌のような特定の標準的な方法を用いて滅菌できない。
【００３７】
本発明では、対照的に、袋物及び少なくとも１つのラインが、滅菌液によって一緒に滅菌されるのが有利である。空の袋物及び空の血液チューブセットが用いられることから、これら簡単で且つコスト効率の良い滅菌手法は、問題なく、本発明で用いることができる。
【００３８】
袋物及び少なくとも１つのラインが、ＥＴＯ（エチレンオキシド）を用いて一緒に滅菌されるのが有利である。これは、安価な滅菌手法の実現が可能となる滅菌ガスにしばしば用いられる。
【００３９】
この接続に熟練した人にとって、本発明の血液チューブセット又は本発明による方法に本発明による袋物を用いるのが非常に有利であることは明らかである。本発明による方法に本発明による血液チューブセットを用いるのも非常に有利である。本発明の目盛のような本発明の袋物の個別の特徴のみでも、本発明の血液チューブセットに用いることができる。このことは、本発明による方法において同様に有利に用いられる、袋物及び血液チューブセットの個別の特徴の場合と同様である。
【図面の簡単な説明】
【００４０】
【図１】本発明による血液チューブセットを用いる、本発明による方法の第１実施形態概略図である。
【図２】本発明による血液チューブセットを用いる、本発明による方法の第２実施形態概略図である。
【図３】本発明による袋物である。
【発明を実施するための形態】
【００４１】
実施形態及び図面を参照しながら、本発明をより詳細に説明する。
【００４２】
図１及び図２は、対応する本発明による血液チューブセットのみならず、当該血液チューブセットのプライミングのための、本発明による方法の第１実施形態及び第２実施形態の概略図を示す。血液チューブセットは、患者側で袋物１の導入口２及び３に接続される動脈ライン４及び静脈ライン５を含んでいる。この接続では、袋物によって形成されるチャンバー４０の内部に別々に延びる２つの導入口２及び３が、袋物の下側に配置されるように、袋物１が配置されている。導入口２及び３は、バルブ１２及び１３によって開閉される。
【００４３】
フィードライン９は、それによってラインと一体化され、又は、ラインに取り外し可能に接続されることが可能なフィードライン分岐点１０で動脈ライン４に接続される。フィードライン分岐点は、プライミング液がフィードライン９によって動脈ライン４へ流れるＴ接続である。
【００４４】
動脈ライン４及び静脈ライン５は、フィルター側で血液透析器６の血液側に接続される。それ故、体外血液療法の間、血液チューブセットを流れる血液は、この血液透析器６によって浄化及び濾過されることが可能である。ポンプ７は、動脈ライン４に入り込むフィードライン９のフィードライン分岐点１０と血液透析器６との間に配置されているので、プライミングの間、フィードライン９から流入するプライミング液は、一方では、袋物１の導入口２へ直接流れることが可能であり、他方では、ポンプ７によって、先ず血液透析器６に汲み上げられ、次いで、静脈ライン５を経由して袋物１の導入口３に汲み上げられることが可能である。ポンプ７は、ポンプセグメントで動脈ライン４に連結するホースポンプであるのが有利である。
【００４５】
本発明によれば、フィードライン９、動脈ライン４、袋物１及び静脈ライン５からなる血液チューブセットは、一部が既接続され且つ一緒に滅菌される。フィードラインは、動脈ラインへ既接続されており、且つ動脈ライン又は静脈ラインは、袋物へ既接続される。完全な滅菌包装された既接続の無菌血液チューブセットは、最小の接続手順で直接用いることができるので、それによって血液チューブセットの汚染が効果的に回避される。
【００４６】
図１に示す第１実施形態では、バルブ１１はフィードライン９に設けられ、且つフィードラインは、それによって開閉可能となっている。さらに、フィードラインは、プライミング液を含む袋物８に接続される。上記袋物は、バルブ１１を開いた後、プライミング液が重力により血液チューブセットへ流入するように、高置方法で配置される。
【００４７】
対照的に、図２に示す第２実施形態では、ポンプ１１１がフィードライン９に設けられ、且つプライミング液は、上記ポンプによって、フィードライン９を通って血液チューブセットへ汲み上げられる。ポンプ１１１は、ポンプセグメントでフィードライン９に連結すること、又は、フィードラインの上流に接続することが可能である。フィードラインは、第１実施形態のように、液体を含む袋物、又は、例えば代替ポートといった透析液からオンラインで得られるプライミング液を利用可能なポートを含むプライミング液供給源１０８に接続される。
【００４８】
プライミングが開始する前に、プライミング液を含む袋物８又はプライミング液供給源１０８は、フィードライン９に接続されなければならず、動脈ライン４は、ポンプ７に差し込まれ且つ血液透析器６の導入口に接続されなければならず、且つ静脈ライン５は、血液透析器の排出口に接続されなければならない。さらに、ラインは、必要に応じて、不図示の空気検出器のような更なる装置に挿入される必要がある。さらに、２つのラインのうち１つは、透析器へのラインの挿入を容易にするために既接続されていないので、動脈ラインか静脈ラインかどちらかが、袋物に接続されなければならない。
【００４９】
図１に示すように第１実施形態では、プライミングの初めに、袋物１が空であるのに対して、袋物８は、プライミング液で満たされている。袋物１の導入口２及び３のバルブ１２及び１３は、血液チューブセットの充填のために開かれているので、血液チューブセットの空気が先ずこれらバルブを流れる。プライミング液が袋物８から動脈ライン４のフィードライン分岐点１０へ流れるように、フィードライン９のバルブ１１は開かれている。一方では、そこから、重力により生じるフィードライン内の圧力により、プライミング液は袋物１の導入口２へ直接流れる。他方では、液体はポンプ７によって、フィードライン９から血液透析器６及びこれを通って静脈ライン５へ汲み上げられ、そこから、プライミング液は袋物１の導入口３を超えて袋物へ流れる。その結果、プライミング液は、ラインの中に存在していた空気を追い出す。他にも、例えばポンプ７と血液透析器６との間の他のフィードライン分岐点１０も実現可能である。そのとき、ポンプ７は、ラインの充填のために、逆方向にのみ作動しなければならない。ポンプ７のスイッチを切ることにより、プライミング液が、フィードライン分岐点１０からスタートして、この部分から全ての空気を追い出し、且つ導入口２を経由して袋物１へ流れるまで先ず動脈ライン４が充填される、ラインの個別充填が特に有利である。次いで、導入口２のバルブ１２が閉じ、その結果、ポンプ７が血液チューブセットに残っているプライミング液を空気が解放されるまで汲み上げるとともに、プライミング液が導入口３を経由して袋物１へ流れる。その結果、袋物１内の液面がゆっくりと上昇する。袋物内の液面が、袋物１の導入口２及び３の内側端が液体によって覆われ、且つ液体によって接続されるある一定の最小水準に達すると、充填が終了する。しかしながら、次のステップで循環される液体量を増加させ、且つ血液チューブセット及び血液透析器をより適切に流水洗浄するため、更なるプライミング液が、未だ付加的に充填される。次いで、循環のために、バルブ１２が再び開かれる。
【００５０】
一方、第１実施形態では、重力によってフィードラインを流れる液体量を超えてはならないことから、ポンプ７によって汲み上げられる循環に必要な液体量の正確な調整を伴って、両ラインもまた同時充填される。それ故、バルブ１２の開閉を省略することができる。
【００５１】
充填ステップが終了すると、フィードライン９のバルブ１１が閉じられる。ポンプ７は、直ちに、血液透析器６を通って静脈ライン５へ、且つさらに導入口３を経由して袋物１へ液体を汲み上げ続ける。次いで、袋物１に集められた液体は、今や排出口の役割を果たす導入口２に吸い込まれ、且つ動脈ライン４を通ってポンプ７によって吸引される。この循環ステップは、動脈ライン４、血液透析器６、静脈ライン５及び袋物１からなる回路の中央の循環矢印として図１に示されている。血液透析器６のフィルターをゆすぐことによって、僅かに過剰な圧力をフィルターの血液側に付加的にかけることができ、これによりフィルターを通過した汚染物質が透析液へ流水洗浄される。その結果、浪費された液体は、循環中、フィードラインによって補充されることが可能となる。
【００５２】
図２に示す第２実施形態において、プライミング液をプライミング液供給源１０８からフィードラインへ汲み上げるポンプ１１１は、フィードライン９に設けられている。この接続では、上述の動脈ライン及び静脈ラインの個別充填及び同時充填の両方が可能である。ここでは、ポンプ１１１及び７の揚水量が正確に制御できるという点で、同時充填が容易になる。ポンプ７によって汲み上げられる液体量は、ポンプ１１１によってフィードライン９へ汲み上げられる液体量よりも少ないので、明らかに、ポンプ７及び１１１が設けられなければならない。ポンプ１１１が代用部分の代用ポンプである場合には、第２実施形態では、付加的な動力装置を必要とすることなく、血液チューブセットを同時に充填することができる。
【００５３】
患者が体外血液回路と接続されると、血液チューブセット内にある使用されたプライミング液が、袋物８又はプライミング液供給源１０８の新鮮なプライミング液によって置き換えられるのが有利である。フィードライン９のバルブ１１が開かれ又はポンプ１１１が駆動されるという第１充填ステップにおけるのと同じ手順が実行される。したがって、一方では、新鮮なプライミング液が、動脈ライン４によって、元の袋物１の導入口２へ順に流れるのに対して、他の方向では、フィードライン９によって供給されたプライミング液が、ポンプ７によって汲み上げられて血液透析器６及び静脈ライン５を経由して袋物の導入口３へ流れる。全体外血液回路が新鮮なプライミング液で満たされた場合には、フィードライン９のバルブ１１が再び閉じられ、又は、ポンプ１１１がそれ以上駆動しない。
【００５４】
患者を体外血液回路に接続するために、導入口２のバルブ１２を先ず閉じ、且つ動脈ライン４の患者側の接続部を対応する導入口２の接続部から取り外す。動脈ライン４の患者側の接続部が直ちに患者に接続され、その結果、ポンプ７が先ず残留しているプライミング液を汲み上げ、次いで血液が動脈ライン４を経由して血液透析器６を通って静脈ライン５に汲み上げられる。流入する患者の血液は、血液チューブセットでプライミング液と置き換わる。未だ血液チューブセット内にある全てのプライミング液が、袋物１に流入するまでの長い間、静脈ライン５の患者側の接続部は袋物１の導入口３に接続されたままである。プライミング液はとにかく袋物へ流れるので、新鮮なプライミング液による血液チューブセットの充填は、全面的に又は部分的に不要となる。それに引き続いて、導入口３のバルブ１３が閉じられ、且つ静脈ライン５もまた導入口３から取り外されるとともに患者に接続される。実際の体外血液治療は、ここから開始可能になる。
【００５５】
一方、血液チューブセットは、新鮮なプライミング液が補充されることにより、とにかくきれいな生理溶液で充填されることから、患者への静脈ライン及び動脈ラインの接続が、同時に行われることも可能となるので、液体が患者から摂取されないことはもとより、患者から摂取され且つ血液チューブセットにポンプで汲み上げられた血液と同量の生理的液体が、患者に供給される。このことは、循環不順の患者に特に有利である。
【００５６】
体外血液回路に対するフィードライン９の存在は、治療中いつでも、例えば、万が一循環衰弱が発生した場合の大量瞬時投与のときでも、液体を患者に供給できるという点でも有利である。付加的に、例えば血液透析器内の血液濾過によって浪費された液体の少なくとも一部を、プライミング液の追加によって元に戻すことができる。このことは、通常、患者から動脈ラインが取り外された後、相当する量のプライミング液がフィードラインから供給された場合に起こる。
【００５７】
治療後、動脈ライン４の患者側の接続部が、先ず患者から抜かれる。血液チューブセット内にまだ残留している血液を患者に戻すために、フィードライン分岐点１０で血液回路内の血液と置き換わるプライミング液が、フィードライン９によって再び動脈ライン４に供給される。それ故、フィードライン９のプライミング液が静脈ラインの血液と完全に置き換わったとき、静脈ラインの患者側の接続部が患者のみから取り外されるので、少量の血液しか失われない。全体的又は部分的な液体の損失を埋め合わせるために、ある一定量のプライミング液も、引き続き患者に供給される。
【００５８】
それ故、全行程を通じて、最小限の接続手順及び切換手順、並びに、単一のプライミング液の袋物又は単一のプライミング液供給源だけで十分であり、一方では安全性を向上させるとともに、他方ではコストを節約する。また、スタッフによる不正確な操作も効果的に防止される。
【００５９】
図３は、本発明による方法又は本発明による血液チューブセットにおいて用いることが有利な、本発明による袋物１の実施形態を示す。袋物１は、その縁辺領域で、溶接継ぎ目１７によってともに溶接され、且つそれによって単一のチャンバー４０を形成するプラスチックフィルム製の２つの膜を含んでいる。導入口２及び３の端３２及び３３は、このチャンバー４０の中へ突き出している。このことは、異物及び粒子が、袋物での循環の間、袋物の下側２０に集まり、且つもはや血液チューブセットへ流水洗浄されないという点で特に有利である。
【００６０】
実施形態では、２つの導入口２及び３は、袋物の垂直中心線の左に配置されている。これとは逆に、ここでは単純な穴によって形成されている吊下げ要素１５は、袋物の上側２５の右上の隅部で、この垂直中心線の右に配置されている。袋物１がフックで吊下げ要素１５により吊り下げられると、袋物内の液体は、導入口２及び３の端３２及び３３が配置された左下の隅部に自動的に流れる。それ故、液体による２つの導入口２及び３の覆いも、袋物の全体に亘る液体の循環に不可欠な袋物内の最小の液体で実現することができる。加えて、この斜め配置により、袋物内で好適な液体の流れが生じる。
【００６１】
吊下げ要素１５は、袋物の右上の隅部２４に配置され、且つ斜めの溶接継ぎ目１６によって袋物のチャンバー４０から分離されている。２つの導入口２及び３は、管状に形成されており、且つ静脈ライン及び動脈ラインの対応するカウンターピースに袋物から離れた端で接続される接続部２２及び２３を備えている。加えて、クランプ１２及び１３は、それぞれ導入口２及び３に取り付けられており、且つ導入口２及び３を流れる液体は、これらによって調節される。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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