(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
基端を形成する基端部と、開口を有し且つ先端を形成する先端部と、前記基端と前記先端との間に形成される少なくとも１つのルーメンとを有する細長い第１の管状部材と、
基端を形成する基端部と、先端を形成する先端部と、前記基端と前記先端との間に形成される少なくとも１つのルーメンとを有する細長い第２の管状部材であって、該第２の管状部材の前記先端部が前記第１の管状部材の前記先端部の前記開口から突出するように前記第１の管状部材の前記少なくとも１つのルーメン内に受容される第２の管状部材と、
前記第２の管状部材の前記少なくとも１つのルーメン内に受け入れ可能であり、前記第１の管状部材及び前記第２の管状部材それぞれの前記先端部に対して非直線形状を付与する細長い形状付与要素であって、それぞれの前記非直線形状が互いに軸線方向に離間している、形状付与要素と、
を備えるカテーテルアセンブリ。
【請求項２】
前記第１の管状部材及び前記第２の管状部材それぞれの前記先端部に対して前記形状付与要素によって付与される前記非直線形状が実質的にコイル形状である、請求項１に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項３】
前記コイル形状が２つのコイルを備える、請求項２に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項４】
前記２つのコイルのうちの第１のコイルが、前記第１の管状部材の前記先端部に対してコイル形状を付与して第１のコイル部分を形成し、前記２つのコイルのうちの第２のコイルが、前記第２の管状部材の前記先端部に対してコイル形状を付与して第２のコイル部分を形成し、前記第２のコイル部分が前記第１のコイル部分から先端側に離間される、請求項３に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項５】
前記第１のコイル部分及び前記第２のコイル部分がそれぞれ、前記第１の管状部材及び前記第２の管状部材の長手方向軸線に対して垂直な面内に位置する、請求項４に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項６】
前記第２の管状部材の前記コイル部分が前記第１の管状部材の前記コイル部分よりも大きい周長を有し、前記形状付与要素が十分な柔軟性を有することにより、使用時、前記第２の管状部材の前記コイル部分を前記第１の管状部材の前記コイル部分の基端側位置へ移動させることができる、請求項４又は５に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項７】
前記形状付与要素が前記第２の管状部材に固定される、請求項１〜６のいずれか一項に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項８】
前記第１の管状部材の前記少なくとも１つのルーメン内に受け入れ可能な細長い第２の形状付与要素を更に備える、請求項１に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項９】
前記第１の管状部材及び前記第２の管状部材が互いに対して軸線方向に摺動できる、請求項１〜８のいずれか一項に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項１０】
前記第１の管状部材及び前記第２の管状部材が互いに対して固定される、請求項１〜８のいずれか一項に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項１１】
解剖学的部位への挿入中又は前記少なくとも１つのルーメン内への前記形状付与要素の挿入中に前記第１の管状部材及び前記第２の管状部材の長さの少なくとも一部分に沿って延びて前記第１の管状部材及び前記第２の管状部材の前記一部分を略直線形態に保持する導入体を含む、請求項１〜１０のいずれか一項に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項１２】
前記第１の管状部材の前記先端部に複数の電極を含む、請求項１〜１１のいずれか一項に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項１３】
前記第２の管状部材の前記先端部に複数の電極を含む、請求項１〜１２のいずれか一項に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項１４】
前記第２の管状部材の前記電極が前記第２の管状部材の外径よりも大きい外径を有する、請求項１３に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項１５】
前記第１の管状部材の前記先端部の前記開口が前記第１の管状部材の前記先端に配置される、請求項１〜１４のいずれか一項に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項１６】
前記形状付与要素が形状記憶合金ワイヤの形態を成す、請求項１〜１５のいずれか一項に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項１７】
前記第１の管状部材の外面の周囲に配置される補強要素を含む、請求項１〜１６のいずれか一項に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項１８】
前記第１の管状部材及び前記第２の管状部材の各々が、少なくとも１つのルーメンを形成する内側部材と、前記内側部材の周囲に螺旋状に巻回される複数の導体と、前記導体の少なくとも一部分が前記管状部材の壁中に埋め込まれるように前記導体上に横たわる絶縁材料の被覆体とを備え、前記第１の管状部材の前記導体が前記第２の管状部材の前記導体に対して反対方向に巻回される、請求項１〜１７のいずれか一項に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項１９】
前記第２の管状部材の前記先端に取り付けられた位置決め支援要素を含む、請求項１〜請求項１８のいずれか一項に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項２０】
チップ要素を含み、
該チップ要素を介して前記位置決め支援要素が前記第２の管状部材の前記先端に取り付けられる、請求項１９に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項２１】
前記チップ要素が、患者の脈管系の外傷を抑制するために可鍛性材料から成る、請求項２０に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項２２】
前記チップ要素が、インピーダンスに基づくナビゲーションシステムと共に使用できるように導電性を有する、請求項２０又は２１に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項２３】
前記位置決め支援要素が、少なくとも１つの電極を支持する更なる管状部材を有する、請求項１９〜２２のいずれか一項に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項２４】
前記更なる管状部材の少なくとも一部分が、前記更なる管状部材の一部分及び前記第２の管状部材の先端部分に対して前記形状付与要素によって望ましい先端非直線形状が付与された状態で、前記形状付与要素の一部分上にわたって受容される、請求項２３に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項２５】
請求項１〜２４のいずれか一項に記載のカテーテルアセンブリと、
基端及び先端を有し、前記先端から前記カテーテルアセンブリが延びるハンドルと、
前記ハンドルによって支持され、前記カテーテルアセンブリの前記第１の管状部材と前記第２の管状部材との間の相対的な移動をもたらすための操作機構と、
を備えるカテーテルシステム。
【請求項２６】
前記操作機構が、前記第１の管状部材及び前記第２の管状部材の互いに対する位置の粗い調整を行なうための第１の構成要素と、前記第１の管状部材及び前記第２の管状部材の互いに対する位置の細かい調整を行なうための第２の構成要素とを備える、請求項２５に記載のカテーテルシステム。
【発明の詳細な説明】
【関連出願の相互参照】
【０００１】
本願は、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる２００８年１０月３１日出願の米国仮特許出願第６１／１１０，５２２号に基づいて優先権を主張する。
【技術分野】
【０００２】
本開示は、カテーテルアセンブリに関し、特に、いずれも単一の導入経路を介して解剖学的部位へ導入することができる第１のカテーテルチューブ及び第２のカテーテルチューブを有するカテーテルアセンブリに関する。
【０００３】
カテーテルアセンブリは、主に、心臓の疾病、特に心臓不整脈の診断及び／又は治療で用いるために開発されてきた。しかしながら、言うまでもなく、カテーテルアセンブリは、この特定の用途に限定されず、他の疾病を診断し或いは治療するために使用され得る。
【背景技術】
【０００４】
カテーテルシステムは、益々、異常な心臓状態、特に心臓不整脈を診断して治療する一般的な方法になってきている。そのような不整脈は、薬剤を用いて或いはペースメーカなどの電子機器の使用によって治療できる。しかしながら、これらの治療は、治癒させるのではなく、状態を軽減するものである。
【０００５】
一方、アブレーション技術（焼灼技術）の使用が不整脈を治癒させることが分かってきた。したがって、マッピング電極及び／又はアブレーション電極を有するカテーテルが、カテーテルの先端を心臓の関連する室内に正確に配置できるように患者の身体の脈管系に挿通される。心房性細動の治療のため、先端が肺静脈のうちの１つ以上の口部或いはその周囲に配置され、それにより、アブレーションが行なわれる。
【０００６】
アブレーションカテーテルの更なる他の用途では、例えば腫瘍を加熱してそのような腫瘍を治療するために、カテーテルが血管又は臓器の壁に対して配置される場合がある。したがって、カテーテルアセンブリの先端を血管又は臓器の壁と接触した状態で配置できるように、カテーテルの先端が略平面であることが望ましい。
【０００７】
カテーテルアセンブリは米国特許第６，７７１，９９６号明細書に開示されている。このカテーテルアセンブリは、ルーメンを有する外側カテーテルと、外側カテーテルのルーメン内に嵌合して該ルーメンを通じてスライドするように寸法付けられた内側カテーテルとを含む。両方のカテーテルは、単一の導入経路を通じて解剖学的部位へ導入されてもよい。各カテーテルの先端領域には電極システムがある。一方の電極システムは部位をマッピングするためのものであり、他方の電極システムは部位をアブレーションするためのものである。カテーテルの先端領域は、外力が存在しない場合に所定のコイル状形態又は径方向に拡張される形態をとることができる。内側及び外側カテーテルを解剖学的部位へ導入する最中に、カテーテルをそれらの通常のコイル状形態又は拡張形態から強制直線形態へ変形させるためにガイドワイヤがカテーテルを貫通して延びる。或いは、カテーテルを拘束するために円柱状の導入体がカテーテル上にわたって配置される。カテーテルの先端が所望の解剖学的位置に配置されると、ガイドワイヤ又は導入体が除去され、それにより、カテーテルはそれらの所定のコイル状形態又は径方向に拡張される形態をとることができる。
【０００８】
米国特許第６，７７１，９９６号明細書に開示されるカテーテルシステム実施形態のそれぞれの欠点は、内側及び外側カテーテルが挿入後に特定の所定の形態をとるという点である。したがって、解剖学的形状の違いに対応するためにカテーテルの形状を挿入後に調整することができない。そのため、これらの異なる形状に対応するために多種多様な異なる形態のカテーテルを設けなければならない。また、患者に対する処置中に、最初に挿入されたカテーテルシステムを異なる形態のカテーテルシステムと交換する必要がある場合には、処置の完了に要する時間がかなり延長される可能性がある。この付加的な時間により、患者、場合によっては医師が、処置中に必要とされる放射線又は薬剤に長期にわたって晒されることになる。
【０００９】
米国特許第６，７７１，９９６号明細書に開示されるカテーテルシステム実施形態の更なる欠点は、内側カテーテルが外側カテーテルの側壁の開口を貫通して延びるという点である。内側カテーテルの先端を外側カテーテルの側壁開口に位置合わせすることは困難な場合がある。また、側壁開口は、外側カテーテルの製造を複雑にするとともに、外側カテーテルの潜在的な脆弱部位となる。
【発明の概要】
【００１０】
第１の態様では、
基端を形成する基端部と、開口を有し且つ先端を形成する先端部と、基端と先端との間に形成される少なくとも１つのルーメンとを有する細長い第１の管状部材と、
基端を形成する基端部と、先端を形成する先端部と、基端と先端との間に形成される少なくとも１つのルーメンとを有する細長い第２の管状部材であって、該第２の管状部材の先端部が第１の管状部材の先端部の開口から突出するように第１の管状部材の少なくとも１つのルーメン内に受容される第２の管状部材と、
第１の管状部材及び第２の管状部材のうちの少なくとも一方の少なくとも１つのルーメン内に受け入れ可能であり、第１の管状部材及び第２の管状部材のうちの少なくとも一方の先端部に対して非直線形状を付与する細長い形状付与要素と、
を備えるカテーテルアセンブリが提供される。
【００１１】
形状付与要素は、第１及び第２の管状部材の両方の先端部に対して形状を付与してもよい。形状付与要素によって付与される形状は実質的にコイル形状であってもよい。コイル形状は２つのコイルを備えてもよい。２つのコイルのうちの第１のコイルは、第１の管状部材の先端部に対してコイル形状を付与して第１のコイル部分を形成してもよく、２つのコイルのうちの第２のコイルは、第２の管状部材の先端部に対してコイル形状を付与して第２のコイル部分を形成してもよく、第２のコイル部分が第１のコイル部分から先端側に離間される。第１のコイル部分及び第２のコイル部分はそれぞれ、第１の管状部材及び第２の管状部材の長手方向軸線に対して垂直な面内に配置してもよい。
【００１２】
一実施形態では、第２の管状部材のコイル部分が第１の管状部材のコイル部分よりも大きい周長を有してもよく、形状付与要素が十分な柔軟性を有することにより、使用時、第２の管状部材のコイル部分を第１の管状部材のコイル部分の基端側位置へ移動させることができるようになっていてもよい。
【００１３】
一実施形態では、先の示したいずれかのカテーテルアセンブリにおいて、形状付与要素が細長い第２の管状部材に固定されてもよい。したがって、形状付与要素及び第２の管状部材を第１の管状部材から取り外して異なる形態の形状付与要素及び／又は第２の管状部材と交換することができる。
【００１４】
カテーテルアセンブリは、第１及び第２の管状部材のうちの他方に対して形状を付与するための細長い第２の形状付与要素を更に備えてもよい。
【００１５】
一実施形態では、第１の管状部材及び第２の管状部材が互いに対して軸線方向に摺動できてもよい。他の実施形態では、第１の管状部材及び第２の管状部材が互いに対して固定されてもよい。
【００１６】
カテーテルアセンブリは、解剖学的部位への挿入中又は少なくとも１つのルーメン内への形状付与要素の挿入中に管状部材の長さの少なくとも一部に沿って延びて管状部材のその部分を略直線形態に保持する導入体を含んでもよい。
【００１７】
カテーテルアセンブリは、第１の管状部材の先端部に、検出及び／又はアブレーションのための複数の電極を含んでもよい。また、カテーテルアセンブリは、第２の管状部材の先端部に、検出及び／又はアブレーションのための複数の電極を含んでもよい。
【００１８】
第２の管状部材の電極は、組織接触を高めるために第２の管状部材の表面から突出してもよい。
【００１９】
第１の管状部材の先端部の開口は、第１の管状部材の先端に配置されてもよい。
【００２０】
形状付与要素は形状記憶合金ワイヤの形態を成してもよい。
【００２１】
カテーテルアセンブリは、第１の管状部材の外面の周囲に配置される補強要素を含んでもよい。補強要素は、例えば、更なるトルク能力を与えるために編組スリーブであってもよい。
【００２２】
各管状部材は、少なくとも１つのルーメンを形成する内側部材と、内側部材の周囲に螺旋状に巻回される複数の導体と、導体の少なくとも一部が管状部材の壁中に埋め込まれるように導体上に横たわる絶縁材料の被覆体とを備えてもよく、第１の管状部材の導体は第２の管状部材の導体に対して反対方向に巻回される。
【００２３】
カテーテルアセンブリは、第２の管状部材の先端に取り付けられる位置決め支援要素を含んでもよい。また、カテーテルアセンブリは、位置決め支援要素を第２の管状部材の先端に取り付けるチップ要素を含んでもよい。チップ要素は、患者の脈管系の外傷を防ぐために可鍛性材料から成ってもよい。チップ要素は、インピーダンスに基づくナビゲーション（操作指示）システムと共に使用できるように導電性を有してもよい。
【００２４】
位置決め支援要素は、少なくとも１つの電極を支持する更なる管状要素を有してもよい。更なる管状部材の少なくとも一部は、更なる管状部材の一部及び第２の管状部材の先端部分に対して形状付与要素によって望ましい先端非直線形状が付与された状態で、形状付与要素の一部上にわたって受容されてもよい。
【００２５】
第２の態様では、
基端を形成する基端部と、開口を有し且つ先端を形成する先端部と、基端と先端との間に形成される少なくとも１つのルーメンとを有する細長い第１の管状部材であって、該第１の管状部材の先端部の開口が該第１の管状部材の先端に配置される、第１の管状部材と、
基端を形成する基端部と、先端を形成する先端部と、基端と先端との間に形成される少なくとも１つのルーメンとを有する細長い第２の管状部材であって、該第２の長尺管状部材の先端部が第１の管状部材の先端部の開口から突出するように第１の管状部材内に受容される第２の管状部材と、
を備えるカテーテルアセンブリが提供される。
【００２６】
カテーテルアセンブリは、第１の管状部材及び第２の管状部材のうちの少なくとも一方の少なくとも１つのルーメン内に受け入れ可能な細長い形状付与要素を含み、形状付与要素は、第１の管状部材及び第２の管状部材のうちの少なくとも一方の先端部に対して非直線形状を付与する。
【００２７】
第３の態様では、
基端を形成する基端部と、開口を有し且つ先端を形成する先端部と、基端と先端との間に形成される少なくとも１つのルーメンとを有する細長い第１の管状部材と、
基端を形成する基端部と、先端を形成する先端部と、基端と先端との間に形成される少なくとも１つのルーメンとを有する細長い第２の管状部材であって、該第２の管状部材の先端部が第１の管状部材の先端部の開口から突出するように第１の管状部材の少なくとも１つのルーメン内に受容される第２の管状部材と、
第２の管状部材の少なくとも１つのルーメン内に受け入れ可能であり、第１の管状部材及び第２の管状部材のそれぞれの先端部に対して非直線形状を付与する細長い形状付与要素であって、非直線形状が互いに軸線方向に離間される、な形状付与要素と、
を備えるカテーテルアセンブリが提供される。
【００２８】
非直線形状は実質的にコイル形状であってもよい。コイル形状は軸線方向に離間される２つのコイルを備えてもよく、各コイルは管状部材の長手方向軸線に対して略垂直な面内に位置する。
【００２９】
第４の態様では、
前述したカテーテルアセンブリと、
基端及び先端を有し、先端からカテーテルアセンブリが延びるハンドルと、
ハンドルによって支持され、カテーテルアセンブリの第１の管状部材と第２の管状部材との間の相対的な移動をもたらすための操作機構と、
を備えるカテーテルシステムが提供される。
【００３０】
操作機構は、第１の管状部材及び第２の管状部材の互いに対する位置の粗い調整を行なうための第１の構成要素と、第１の管状部材及び第２の管状部材の互いに対する位置の細かい調整を行なうための第２の構成要素とを備えてもよい。
【図面の簡単な説明】
【００３１】
【図１】その導入体が第１の位置にあるカテーテルアセンブリを含むカテーテルシステムの一実施形態の概略斜視図である。
【図２】アセンブリの形状付与要素の挿入前における図１の２−２線に沿うアセンブリの拡大断面図である。
【図３】カテーテルアセンブリの導入体が第２の位置にある図１のカテーテルシステムの概略斜視図である。
【図４】図３の４−４線に沿うアセンブリの拡大断面図である。
【図５】形状付与要素の先端部の様々な実施形態を示す図である。
【図６】形状付与要素の先端部の様々な実施形態を示す図である。
【図７】形状付与要素の先端部の様々な実施形態を示す図である。
【図８】カテーテルシステムの更なる実施形態の概略斜視図である。
【図９】カテーテルシステムの更なる他の実施形態の概略斜視図である。
【図１０】カテーテルシステムの他の更なる実施形態の概略斜視図である。
【図１１】図１０の１１−１１線に沿う図１０のカテーテルシステムの拡大断面図である。
【図１２】図１０のカテーテルシステムの変形例の先端部の概略斜視図である。
【図１３】更なる他のカテーテルの先端部の斜視図である。
【図１４】形状付与要素が省かれた図１３のカテーテルアセンブリの先端部分の剥き出しの斜視図である。
【図１５】形状付与要素が省かれた図１３のカテーテルアセンブリの先端部分の端断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００３２】
図中、参照符号１０は、カテーテルアセンブリの一実施形態を全体的に示している。カテーテルアセンブリ１０は、基端１５を形成する基端部１４と先端２２を形成する先端部１８とを有する細長い第１の管状部材１２を含む。第１の管状部材１２の先端２２には開口２０が配置される。管状部材１２は、基端１５と先端２２との間に延びるルーメン２４を形成する。細長い第１の管状部材１２の先端部１８には複数の電極２５が間隔を隔てて設けられる。この実施形態では、電極２５がアブレーションの目的で使用される。
【００３３】
細長い第２の管状部材２６が第１の管状部材１２のルーメン２４内に挿入されている。この実施形態では、第２の管状部材２６が第１の管状部材１２のルーメン２４内で軸線方向に摺動できる。第２の管状部材２６も、基端３０を形成する基端部２８と先端３４を形成する先端部３２とを含む。第２の管状部材２６は、基端３０と先端３４との間に延びるルーメン３６を形成する。細長い第２の管状部材２６の先端３４は、第１の管状部材１２の先端部１８の開口２０から突出する。第２の管状部材２６の先端部３２には複数の電極３７が間隔を隔てて設けられる。この実施形態では、電極３７が検出又は診断目的で使用される。
【００３４】
２００３年５月９日出願の本出願人による「Ａｎ  ａｂｌａｔｉｏｎ  ｃａｔｈｅｔｅｒ」という名称の国際公開第２００３／０９４７６４号に記載されるように、第２の管状部材２６の先端部３２の電極３７は、患者の脈管系の肺静脈の壁の電気的活性を検出するために使用することができ、その場合、第１の管状部材１２の先端部１８の電極２５はアブレーションの目的のために使用されて、使用時には関連する肺静脈の口部に配置される。
【００３５】
第１の管状部材１２及び第２の管状部材２６はそれぞれ、「Ａｎ  ｅｌｅｃｔｒｉｃａｌ  ｌｅａｄ」という名称の国際公開第０２／３２４９７号に開示されるように、本出願人の製造技術にしたがって製造される。つまり、この製造技術は、内側管状部材を設けて、その内側チューブの周囲に導体を螺旋状に巻回するとともに、導体を高分子材料のジャケットで覆うことにより導体の少なくとも一部がそのように形成される管状リードの壁中に埋め込まれるようにすることを含む。導体の一部は、ジャケットを所望の位置でレーザーカットして導体へのアクセス開口を形成することにより露出されるが、このレーザーカット作業は、導体の露出部分から絶縁体も除去する。開口が導電性接着剤で満たされ、また、導電性接着剤は、リードの電極を形成するために導電性材料でコーティングされる。導電性接着剤をコーティングする代わりに、生体適合性材料の導電性リングを導電性接着剤上にわたって塗布して電極を形成してもよい。
【００３６】
導電性接着剤は、場合によって導電性接着剤とその上に横たわる層及び／又はリングとの間の導電接続及び保持を向上させるために層及び／又はリングを受けるように前処理されてもよい。導電性接着剤は、例えば、レーザーエッチング、マイクロブラスティング等により導電性接着剤の表面を粗面化することによって前処理される。
【００３７】
この製造技術の利点は、スムーズなルーメンが設けられ、電極２５、３７のための導体の少なくとも一部がそれぞれの管状部材１２、２６の壁中に埋め込まれるという点である。そのため、比較的小さい直径寸法のカテーテルアセンブリ１０を形成することができ、それにより、患者の身体の脈管系を通じたカテーテルアセンブリ１０のナビゲーションが容易になる。
【００３８】
第１の管状部材１２及び第２の管状部材２６の両方の先端部１８、３２のそれぞれに対して非直線的な略コイル形状を与えるために、細長い形状付与要素３８が第２の管状部材２６のルーメン３６内に受容される。コイル形状は２つのコイルを備えており、第１のコイル４０は第１の管状部材１２の先端部１８と関連付けられ、第２のコイル４２は第２の管状部材２６の先端部３２と関連付けられる。この実施形態では、第２のコイル４２が第１のコイル４０に対して先端側に配置される。
【００３９】
形状付与要素３８のコイル形状に関する異なる形態が図５〜７に示されている。形状付与要素３８の異なる形態により、適切な形態の形状付与要素３８を選択することで、カテーテルアセンブリ１０を特定の患者の解剖学的形状に合わせることができる。
【００４０】
形状付与要素３８は、超弾性状態のニチノールワイヤなどの形状記憶合金ワイヤから形成される。比較的柔軟なニチノールチューブがニチノールワイヤ上にわたって延在する。図５、７に示される実施形態では、形状付与要素３８のシャフト３９が第１のコイル４０のほぼ外周に或いは外周のやや内側に配置される。しかしながら、図６に示される実施形態では、シャフト３９が第１のコイル４０のほぼ中心軸上に配置される。また、図５では、コイル４０、４２がそれらのシャフトから反対方向に延びており、一方、図６では、コイル４０、４２がそれらのシャフトから同じ方向に延びている。
【００４１】
他の実施形態（図示せず）では、管状部材１２、２６のそれぞれに１つずつ別個の形状付与要素が設けられてもよい。そのような実施形態では、第１の管状部材１２の先端部１８に対して形状を与えるための第１の形状付与要素が第１の管状部材１２のルーメン２４内に挿入され、また、第２の管状部材２６の先端部３２に対して形状を与えるための第２の形状付与要素が第２の管状部材２６のルーメン３６内に挿入される。
【００４２】
管状部材１２、２６を略軸線方向形態又は直線形態に保持するために解剖学的部位へのカテーテルアセンブリ１０の挿入中に管状導入体４６が管状部材１２、２６上にわたって受容されて該管状部材に沿って延びる。解剖学的部位へのカテーテルアセンブリ１０の挿入後、導入体４６が管状部材１２、２６に対して部分的に引っ込められ、それにより、管状部材１２、２６の先端部１８、３２が露出され、形状付与要素３８がその形状を管状部材１２、２６の先端部１８、３２のそれぞれに対して与えることができる。取り付けられた形状付与部材３８を他の形状付与部材と交換することが望ましい場合には、カテーテルアセンブリ１０が肺静脈の壁から離れるように移動されて、導入体４６が第１の管状部材１２及び第２の管状部材２６の先端部上にわたって延在されることにより、これらの先端部が真っ直ぐにされるとともに、形状付与要素３８が引き抜かれて異なる形状付与要素３８と交換される。導入体４６は、それぞれのルーメン２４、３６内への新たな形状付与要素３８の挿入中に管状部材１２、２６を略直線形態に保持する。
【００４３】
カテーテルシステム５０は、カテーテルアセンブリ１０と、ハンドル本体４７を有するハンドル４４の形態を成してカテーテルアセンブリ１０の基端に設けられる制御機構とを備える。形状付与要素３８は、使用時、ハンドル本体４７と固定される。第１の管状部材１２と第２の管状部材２６との間の相対的な移動を行なうために操作機構がハンドル４４によって支持される。操作機構は、ハンドル本体４７上で軸線方向に摺動できるノブ６０の形態を成す第１の構成要素を備える。第１の管状部材１２の基端はノブ６０に固定される。第２の管状部材２６はハンドル本体４７又は形状付与要素３８のいずれかに固定される。形状付与要素３８は、ハンドル４４の基端に取り外し可能に接続できるロックノブ４５に固定される。ノブ６０の軸線方向移動は、第１の管状部材１２及び第２の管状部材２６の互いに対する位置の微調整を行なう。
【００４４】
図８、９の実施形態では、ハンドル４４によって支持される操作機構がスライダ機構６２の形態を成す第２の構成要素も含む。スライダ機構６２は、図８に示されるようにハンドル本体４７に設けることができ、或いは、図９に示されるようにロックノブ４５に設けることができる。図８に示される実施形態では、第２の管状部材２６がスライダ機構６２に接続される。図９に示される実施形態では、形状付与要素３８（図９には見えない）がロックノブ４５ではなくスライダ機構６２に接続され、第２の管状部材２６が形状付与要素３８に固定される。
【００４５】
図８、９の両方の実施形態において、スライダ機構６２の軸線方向移動は、第１の管状部材１２及び第２の管状部材２６の互いに対する位置の粗い調整を行なうために第１の管状部材１２に対する第２の管状部材２６の対応する軸線方向移動をもたらす。管状部材１２、２６の互いに対する位置の調整機能は、検出電極３７に対するアブレーション電極２５の調整をもたらす。また、言うまでもなく、カテーテルシステム５０によってなされる粗い調整及び細かい調整により、カテーテルアセンブリ１０を回転させる必要なく肺静脈口部の周囲に完全円形外傷部を形成できてもよい。
【００４６】
患者の脈管系を通じてカテーテルアセンブリ１０を操向するためにステアリングチューブ７０（図４）が設けられる。ステアリングチューブ７０は導入体４６と第１の管状部材１２との間に配置される。ステアリングチューブ７０は先端領域を有しており、該先端領域には、曲げを促進させるために複数のスロットが設けられる。プルワイヤ７２がステアリングチューブ７０によって支持される。プルワイヤ７２の先端はステアリングチューブ７０の先端に固定される。プルワイヤ７２の基端は、ハンドル４４上で軸線方向に摺動できる第２のノブ６６に取り付けられる。カテーテルアセンブリ１０の基端へ向かうノブ６６の軸線方向移動は、ステアリングチューブ７０の先端の曲げをもたらして、患者の脈管系を通じたカテーテルアセンブリ１０の操向を容易にする。
【００４７】
図１０〜１２を参照すると、カテーテルシステム５０の更なる実施形態が示されている。先の実施形態に関連して、同様の参照符号は、他に別に明記されなければ同様の部分を示す。
【００４８】
この実施形態では、プッシュワイヤ７４の形態を成す位置決め支援要素が第２の管状部材２６の先端に取り付けられる。プッシュワイヤ７４は、コイル４０、４２の形状を保持するのを助けるとともに、患者の肺静脈内に先端コイル４２を位置決めするのを助ける。
【００４９】
プッシュワイヤ７４は、形状付与要素３８の先端部分７８と同様にチップ要素７６内に受容される。形状付与要素３８の先端部分７８は、第２の管状部材２６の先端の開口８０を通じて突出して略軸線方向に延びる。プッシュワイヤ７４の基端は、ハンドル４４のハンドル本体４７上のスライダ７９などの移動装置に取り付けられる。
【００５０】
チップ要素７６は、患者の脈管系の外傷を引き起こすことを防止するのに適した可鍛性プラスチック材料の成形装置である。
【００５１】
プッシュワイヤ７４及びアセンブリ１０はステアリングチューブ７０内に受容される。図１１に示されるように、ステアリングチューブ７０は、互いに周方向に１８０°隔てられる２つのプルワイヤ７２を含む。
【００５２】
（図１２に示されるような）変形例において、プッシュワイヤ７４は、第１の管状部材１２及び第２の管状部材２６に類似する構造の更なる管状部材８２を有する。すなわち、更なる管状部材８２も国際公開第０２／３２４９７号に関連して前述した製造技術にしたがって製造される。
【００５３】
更なる管状部材８２は、チップ要素７６内に受容されるとともに、Ｕ字型屈曲部８４がチップ要素７４内に形成される。その先端にＵ字型屈曲部８４が形成される管状部材８２の部分８６は、形状付与要素３８の先端部分７８上に受容されて、形状付与要素３８によって形成されるコイル４２の部分上に至る。第２の管状部材２６の先端は、８３で示されるコイル４２に沿う部分で更なる管状部材８２の先端に境を接する。管状部材８２の部分８６は電極９０の配列を有しており、電極９０は、検出目的又は診断目的のための第２の管状部材２６の電極３７と併せて使用される。したがって、この実施形態の利点は、より多くの検出電極３７、９０がコイル４２に設けられ、それにより、医師にとってのその使用の容易さが向上するという点である。この形態を用いると、カテーテルアセンブリ１０の直径を大きく増大させることなく、より多くの電極３７、９０が設けられる。
【００５４】
必要に応じて、チップ要素７６は、例えば導電性高分子から成るか、導電性要素を支持するか、或いは、導電性材料が含浸されることにより、導電性にすることができる。その場合には、チップ要素７６をインピーダンスに基づくナビゲーションシステムと併せて使用して、システム５０の先端部分の位置を監視できる。したがって、放射線リスクを伴うＸ線透視の必要性を未然に回避できる。
【００５５】
図面の図１３〜１５には、カテーテルアセンブリ１０の更なる他の実施形態が示されている。この場合も、前述した実施形態に関連して、同様の参照符号は、他に別に明記されなければ同様の部分を示す。
【００５６】
図面の図１４に最も明確に示されるように、第１の管状部材１２の導体９２は、第２の管状部材２６の導体９４に対して反対方向に巻回される。これにより、カテーテルアセンブリ１０のフープ強度が向上する。導体９２、９４の反対方向の巻回が前述した実施形態の全てに同様に当てはまることは言うまでもない。
【００５７】
カテーテルアセンブリ１０は、アセンブリ１０に対して更なるトルク能力を与えるために第１の管状部材１２の外面の周囲に配置される編組スリーブ９６の形態を成す補強要素を含む。
【００５８】
カテーテルアセンブリ１０を関連する肺静脈のその手術位置に配置する前に、コイル４０、４２がほぼ同じ平面内に位置する。第２のコイル４２は第１のコイル４０よりも大きい。カテーテルアセンブリ１０が先端方向へ付勢されると、第２のコイル４２が肺静脈口部の適所に維持されて、第１のコイル４０が肺静脈内に受容される。したがって、第２のコイル４２の電極３７がアブレーションのために使用され、一方、第１のコイル４０の電極２５は、使用時、第２のコイル４２の電極３７よりも先端側に配置され、電極２５が検出のために使用される。
【００５９】
２つの管状部材１２、２６は互いに対して所定の方向に配置され、また、形状付与要素３８のシャフト３９は、図面の図１３に９８で示されるように、カテーテルアセンブリ１０に対してねじれ部を与えるように捻転され、それにより、カテーテルアセンブリ１０の軸線方向に延びる部分が第１のコイル４０によって囲まれる仮想円の内側に配置される。これにより、患者の身体の肺静脈内への第１のループ４０の挿入が容易になる。
【００６０】
電極３７は、組織−電極接触を高めるために第２の管状部材２６の外面から突出している。例えば、電極３７は、管状部材２６上の所定位置に固定される例えば白金などの適した生体適合性材料から成るリングであってもよい。
【００６１】
言うまでもなく、図示のカテーテルアセンブリ１０のモジュール性は、患者内に挿入される間、管状部材１２、２６の形状形態の適合を容易にする。これは、患者からの管状部材１２、２６の除去を必要とすることなく、組み込まれた形状付与要素３８を取り除いて異なる形態の形状付与要素３８と交換できるからである。また、検出電極及びアブレーション電極が別個の管状部材に設けられるため、検出電極及びアブレーション電極の相対的な位置の調整を管状部材１２、２６の相対移動によって容易に行なうことができる。幾つかの実施形態において、第２の管状部材２６は、形状付与要素３８と固定されるときに、管状部材１２から取り外して、異なる形態の他の管状部材２６と交換することができる。
【００６２】
当業者であれば分かるように、広く記載された範囲から逸脱することなく前述した実施形態に対して多数の変形及び／又は改良がなされてもよい。したがって、本実施形態は、あらゆる点で例示としてみなされるべきであり、限定的にみなされるべきではない。例えば、他の実施形態（図示せず）は以下の変形又は改良を含むことができる。
【００６３】
第１の管状部材１２の先端部の開口は、第２の管状部材２６が第１の管状部材１２の側壁を貫通して延びるように先端２２から後退させられてもよい。
【００６４】
形状付与要素３８の先端が細長い第２の管状部材２６の先端３４に固定され、それにより、第１の管状部材１２内への第２の管状部材２６の挿入が第１の管状部材１２の露出した先端部１８に対して非直線形状を与えるようになっていてもよい。この実施形態では、形状付与要素３８と管状部材２６とを備えるサブアセンブリを第１の管状部材１２のルーメン２４から除去して、異なる検出電極形態及び／又はコイル４０、４２の異なる配置を有する異なるサブアセンブリと交換することができる。
【００６５】
導入体４６は、第２の管状部材２６内の挿入のために細長いガイドロッドの形態を成すことができる。
【００６６】
２つの異なる形状付与要素がコイル４０、４２を形成するために使用されてもよい。両方の形状付与要素が第２の管状部材２６のルーメン３６内に受容されてもよく、或いは、代わりに、一方の形状付与要素が第１の管状部材１２のルーメン２４内に受容され、他方の形状付与要素が第２の管状部材２６のルーメン３６内に受容されてもよい。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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