(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
隣接する上部棘突起と下部棘突起との間の棘突起間空間に低侵襲外科的処置によって挿入するための膨張式棘突起間スペーサであって、
挿入可能な収縮状態及び膨張した拡張状態を有し、第１の高さを有する第１の端部と、第２の高さを有する第２の端部と、前記第１及び第２の端部間に延びる第３の高さを有する中心部分とを含み、前記膨張した拡張状態にあるときに、前記第１及び第２の端部の前記第１及び第２の高さが前記中心部分の前記第３の高さよりもそれぞれ高くなって「Ｈ」型又はダンベル状の形状を呈する第１の膨張式バルーンと、
前記第１の膨張式バルーン内に導入されて、該第１の膨張式バルーンを前記挿入可能な収縮状態から前記膨張した拡張状態に膨張させるように構成された第１の充填材と、
中空円筒形状を特徴とし、挿入可能な収縮状態及び膨張した拡張状態を有し、前記第１の膨張式バルーンの前記中心部分を取り囲む第２の膨張式バルーンと、
前記第２の膨張式バルーン内に導入されて、該第２の膨張式バルーンを前記挿入可能な収縮状態から前記膨張した拡張状態に拡張させるように構成された第２の充填材と、
を含み、前記第１の膨張式バルーンが、膨張時に所定の形状になるように低コンプライアント材料で製造され、前記第２の膨張式バルーンが、セミコンプライアント材料又は高コンプライアント材料で製造され、前記第２の充填材の前記弾性率よりも前記第１の充填材の弾性率の方が高い、ことを特徴とする膨張式棘突起間スペーサ。
【請求項２】
脊椎の低侵襲外科的処置中に隣接する棘突起間に取り付けるための膨張式棘突起間スペーサであって、
拡張状態及び非拡張状態を有し、ある高さを有する中心部分と第１及び第２の端部とを含み、前記第１及び第２の端部の前記高さが前記中心部分の前記高さよりも高く、前記拡張状態において「Ｈ」型又はダンベル状の形状を呈する第１の膨張部材と、
前記第１の膨張部材内に導入されることにより前記第１の膨張部材を拡張させるように構成された第１の充填材と、
中空円筒形状を特徴とし、第１の挿入可能部材の前記中心部分を取り囲む第２の膨張部材と、
前記第２の膨張部材内に導入されることにより前記第２の膨張部材を拡張させるように構成された第２の充填材と、
含み、前記第１及び第２の膨張部材の膨張時には、前記第１の膨張部材の前記剛性よりも前記第２の膨張部材の剛性の方が低い、ことを特徴とする膨張式棘突起間スペーサ。
【請求項３】
隣接する棘突起間に配置するための膨張式スペーサシステムであって、
第１の端部と、第２の端部と、該第１及び第２の端部間に位置する中心部分とを有し、前記第１の端部と前記第２の端部と前記中心部分とが互いに流体連通状態にあり、挿入可能な状態及び膨張した状態を有する可撓性のある低コンプライアントハウジングを有し、前記膨張した状態において前記中心部分と前記第１及び第２の端部とがある高さを有する第１のバルーンと、
前記第１のバルーン内に導入されて前記第１のバルーンを拡張させるように構成された第１の充填材と、
前記中心部分を取り囲む可撓性のあるハウジングを有し、挿入可能な状態及び膨張した状態を有する第２の膨張式バルーンであって、この第２の膨張式バルーンが、前記中心部分の周囲に配置された中空の実質的円筒形状を成し、前記中心部分の少なくとも一部とともに共通の壁を形成する、第２の膨張式バルーンと、
前記第２のバルーン内に導入されて前記第２のバルーンを拡張させるように構成された第２の充填材と、
を含み、
前記挿入可能な状態では、前記スペーサを、前記中心部分及び前記第２のバルーンの少なくとも一部が前記隣接する棘突起間に位置するように、隣接する脊髄突起間の前記棘突起間空間に脊髄突起を実質的に変化させることなく横方向に挿入することができ、前記膨張した状態では、前記第１及び第２の端部が前記棘突起の側面に沿って位置して、前記スペーサを前記棘突起間の適所に保持し、
前記膨張した状態では、前記第１の拡張可能バルーンよりも前記第２の拡張可能バルーンの方が剛性が低く、前記膨張した状態にある前記中心部分及び該中心部分を覆って配置された前記第２のバルーンの高さよりも、前記膨張した状態にある前記第１及び第２の端部の前記高さの方が高い、ことを特徴とする膨張式スペーサシステム。
【請求項４】
前記第２のバルーンの前記ハウジングが、低コンプライアント材料で形成される請求項３に記載のシステム。
【請求項５】
前記拡張状態にある前記スペーサが、「Ｈ」型又はダンベル状の形状を成す請求項３に記載のシステム。
【請求項６】
前記第２の充填材よりも前記第１の充填材の圧縮率の方が低い請求項３に記載のシステム。
【請求項７】
前記拡張状態にあって前記棘突起間に位置するときの前記第２のバルーン及び前記中心部分が、前記脊椎の伸展を制限する請求項３に記載のシステム。
【請求項８】
前記第２のバルーンが前記棘突起の前記形状に適合して、前記スペーサと前記棘突起の前記下面及び上面との間の表面積の接触を増加させる請求項７に記載のシステム。
【請求項９】
前記第２のバルーンの拡張により、前記隣接する棘突起間の前記スペーサが位置する前記空間を開離して拡張させる請求項３に記載のシステム。
【請求項１０】
前記第２のバルーンの前記ハウジングがセミコンプライアントである請求項３に記載のシステム。
【請求項１１】
前記第２のバルーンが、前記第１の端部及び前記第２の端部の少なくとも一部を覆って配置される請求項３に記載のシステム。
【請求項１２】
前記挿入可能な状態において、前記第１又は第２の充填材を含まない前記第１及び第２のバルーンを含む前記スペーサを、内径５ｍｍのカニューレ内に挿入することができる請求項３に記載のシステム。
【請求項１３】
前記第２のバルーンが、前記スペーサに対する圧縮衝撃を吸収する請求項３に記載のシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
〔関連出願との相互参照〕
本願は、２００８年６月２日に出願された米国仮特許出願第６１／０５７，９８５号に対する優先権を主張するものであり、該特許出願の内容はその全体が引用により本明細書に組み入れられる、
【０００２】
本発明は、一般に整形外科に関する。より具体的には、本発明は、低侵襲外科的処置により挿入可能であることが好ましい膨張式棘突起間スペーサに関する。
【背景技術】
【０００３】
例えば、椎間板又は小関節面に関連する変性によって引き起こされる脊椎狭窄の治療及び腰痛の治療には、棘突起間スペーサが必要とされる。棘突起間スペーサは、痛みのある椎間板レベルの上下にある隣接する上部棘突起と下部棘突起との間の間隔を開離（ｄｉｓｔｒａｃｔ）及び／又は維持するように構成することができる。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００４】
【特許文献１】米国特許出願第１０／８３７，０８２号明細書
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
臨床用途におけるほとんどの棘突起間スペーサは、金属又はＰＥＥＫなどの、通常の生理的負荷の下で変形しない硬い材料で作成される。硬いスペーサが時間とともに骨の棘突起内に沈み込み、従ってこれらの治療効果が失われる可能性があるということが最近の臨床研究データにより裏付けされており、これに対する懸念が高まっている。より柔らかいスペーサであれば、棘突起の広い範囲にわたって負荷を分散させることにより沈降を回避できる可能性がある。さらに、柔らかいスペーサの方が、これらがつなぐ骨の棘突起の部分に対して優しい可能性がある。
【０００６】
さらに、組織の損傷、切開痕の大きさ及びこれに伴う感染のリスク、及び回復時間を最小にできるという真に経皮的な解決法に適している可能性があるという点で膨張式棘突起間スペーサが望ましいと考えられる。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
１つの実施形態では、本発明は、膨張式棘突起間スペーサに関する。スペーサは、棘突起間空間に収縮又は非拡張状態で挿入され、注入用充填材で膨張又は拡張する。膨張時には、スペーサは好ましくは棘突起を開離し、好ましくはスペーサを適所に保持して好ましくは棘突起と機械的に組み合った形状を呈する。スペーサは、一方のバルーンの方が他方のバルーンよりも柔らかくて変形しやすいように圧縮率が異なるように構成された２つの別個のバルーンを含むことが好ましい。
【０００８】
１つの例示的な実施形態では、隣接する上部棘突起と下部棘突起との間の棘突起間空間内に低侵襲外科的処置によって挿入するための膨張式棘突起間スペーサが、第１のバルーンと、第１の充填材と、第２のバルーンと、第２の充填材とを含む。第１のバルーンは、第１の端部と、第２の端部と、第１及び第２の端部間に位置する中心部分とを有することができる。第１の端部、第２の端部及び中心部分は、互いに流体連通状態にあることが好ましい。第１のバルーンは、膨張時に所定の形状を呈するように低コンプライアント材料で製造されることが好ましい。使用時には、第１のバルーンは、挿入可能な収縮状態から膨張した拡張状態へと膨張する。第１の充填材は、第１のバルーン内に導入されて第１のバルーンを、具体的には第１の端部、第２の端部及び中心部分を拡張させるように構成される。
【０００９】
第２のバルーンは、中空円筒形状であることが好ましく、第１のバルーンの中心部分の少なくとも一部の周囲に配置されることが好ましい。使用時には、第２のバルーンは、挿入可能な収縮状態から膨張した拡張状態へと膨張する。第２の充填材は、第２のバルーン内に導入されて第２のバルーンを拡張させるように構成される。
【００１０】
スペーサは、挿入可能な収縮状態では、第１のバルーンの中心部分の少なくとも一部及び第２のバルーンの少なくとも一部が隣接する棘突起間の棘突起間空間に位置するように、隣接する脊髄突起間の棘突起間空間に脊髄突起を実質的に変化させることなく横方向に挿入可能であることが好ましい。膨張した拡張状態では、第１のバルーンの第１及び第２の端部の高さの方が、第１のバルーンの中心部分の高さよりも高い。すなわち、第１のバルーンの第１及び第２の端部はそれぞれ第１及び第２の高さを有し、第１のバルーンの中心部分は第３の高さを有し、膨張した拡張状態のときには、第１及び第２の端部の第１及び第２の高さの方が中心部分の第３の高さよりも高い。従って、膨張した拡張状態のスペーサは、「Ｈ」型又はダンベル状の形状又は外形を成すことができる。また、膨張した拡張状態では、第１のバルーンの第１及び第２の端部が、隣接する棘突起の側面に沿って位置してスペーサを棘突起間の適所に保持することが好ましく、第２のバルーンが第１のバルーンの中心部分を覆って配置され、第１のバルーンよりも第２のバルーンの剛性の方が低いことが好ましい。膨張した拡張状態にあって棘突起間に位置するときの第２のバルーン、及び第１のバルーンの中心部分は、脊椎の伸展を制限することができる。第２の充填材の圧縮率は、第１の充填材の圧縮率よりも低くすることができる。
【００１１】
第２のバルーンが拡張することで、隣接する棘突起間のスペーサが位置する棘突起間空間を開離して拡張させることができる。第２のバルーンは、第１のバルーンの中心部分の周囲に配置された中空の実質的円筒形状を成すことができ、第１のバルーンの中心部分の少なくとも一部とともに共通の壁又は面を形成することができる。第２のバルーンを第１の端部及び第２の端部の少なくとも一部を覆って配置することもできる。第２のバルーンは、膨張時に所定の形状を呈するように低コンプライアント材料で製造することができる。一方これとは別に、第２のバルーンは、膨張時に非所定の形となるように製造されることが好ましい。例えば、第２のバルーンをセミコンプライアント又は高コンプライアント材料で製造して、第２のバルーンが弾性的に又は塑性的に伸びて棘突起の形状に適合し、スペーサと、隣接する棘突起の下面及び上面との間の表面積の接触を増加させるようにすることが好ましい。第２のバルーンは、スペーサに対する圧縮衝撃を吸収することができる。第１及び第２のバルーン内に含まれる第１又は第２の充填材を含まないスペーサは、内径５ｍｍのカニューレに挿入することができる。
【００１２】
別の実施形態では、棘突起間に挿入するための膨張式棘突起間スペーサが第１及び第２のバルーンを含み、膨張した棘突起間スペーサが、中心領域、第１の端部領域及び第２の端部領域を形成する。この２バルーンスペーサは、挿入可能な収縮状態及び膨張した拡張状態を有し、挿入可能な収縮状態では、スペーサを内径５ｍｍのカニューレに挿入することができ、膨張した拡張状態では、第１及び第２の端部領域の各々の一部が中心領域よりも大きく、中心領域は、隣接する棘突起間の棘突起間空間に位置して脊椎の伸展を制限することができる。
【００１３】
第２のバルーンは、第１のバルーンの少なくとも一部を取り囲むことが好ましく、中心領域の少なくとも一部を取り囲むことがより好ましい。第２のバルーンは、膨張した拡張状態では、隣接する棘突起の少なくとも一部と接触するように構成されることが好ましい。第２のバルーンは、膨張した拡張状態では、棘突起と第２のバルーンとの間の接触面積を増加させるために、第１のバルーンよりも剛性が少なく、接触する棘突起の形状に適合するように構成される。
【００１４】
別の実施形態では、脊椎の低侵襲外科的処置によって隣接する棘突起間に挿入するための膨張式棘突起間スペーサが、第１の膨張部材と、第１の充填材と、第２の膨張部材と、第２の充填材とを含むことが好ましい。第１の膨張部材は、膨張状態及び非膨張状態を有するとともに、第１の端部と、中心部分と、第２の端部とを含むことができ、膨張状態では第１及び第２の端部の高さの方が中心部分の高さよりも高い。従って、第１の膨張部材は、「Ｈ」型又はダンベル状の形状を呈することが好ましい。
【００１５】
第１の充填材は、第１の膨張部材の中に導入されることにより第１の膨張部材を拡張させるように構成されることが好ましい。第２の膨張部材は中空円筒形状を特徴とし、第１の膨張部材の中心部分の少なくとも一部の周囲に配置される。第２の充填材は、第２の膨張部材の中に導入されることにより第２の膨張部材を拡張させるように構成されることが好ましい。第１の充填材の弾性率は、第２の充填材の弾性率よりも高くすることができる。
【００１６】
さらに別の実施形態では、第１及び第２の膨張部材の拡張時には、第１の膨張部材の剛性よりも第２の膨張部材の剛性の方が低い。
【００１７】
添付の図面と併せて読めば、上述の要約、及び以下の本願の好ましい実施形態の詳細な説明がより良く理解されるであろう。本願の膨張式棘突起間スペーサを例示する目的で、図面には好ましい実施形態を示している。しかしながら、本願が、図示の正確な配置、構造、特徴、実施形態、態様及び手段に限定されるものではないこと、及び図示の特徴、構造及び態様を単独で、又は他の特徴、構造及び態様と組み合わせて使用できることを理解されたい。
【図面の簡単な説明】
【００１８】
【図１】隣接する棘突起間に挿入した膨張式棘突起間スペーサを示す図である。
【図２】本発明による膨張式棘突起間スペーサの好ましい実施形態の斜視図である。
【図３】本発明による膨張式棘突起間スペーサの代替の実施形態の斜視図である。
【発明を実施するための形態】
【００１９】
以下の説明では、便宜上の目的のみでいくつかの専門用語を使用しており、これらは限定的なものではない。「右の」、「左の」、「下側の」、「上側の」、「上部の」、及び「下部の」という単語は、参照する図面内の方向を示すものである。「内向きに」又は「外向きに」という単語は、スペーサの幾何学的中心及びスペーサの指定部品へ向かう方向及びこれらから離れる方向をそれぞれ意味する。「前部の」、「後部の」、「上位の」、「下位の」、「横方向の」、「中間の」という単語、並びに関連する単語及び／又は語句は、参照する人体の好ましい位置及び方向を示すものであり、限定することを意味するものではない。専門用語には、上記掲載した単語、これらの派生語及び同様の重要な単語が含まれる。
【００２０】
図１は、ハウジング２５及び注入用充填材２８を含む膨張式棘突起間スペーサ２０を示している。スペーサ２０は、収縮した非拡張状態で棘突起間空間内１２に挿入され、注入用充填材２８で膨張又は別様に拡張することが好ましい。拡張時には、スペーサ２０は棘突起１０を開離することが好ましく、この棘突起１０間に保持されてこの棘突起１０と機械的に組み合った形状を呈することが好ましい。
【００２１】
図２に示す好ましい実施形態では、スペーサ２０が、第１のバルーン又は膨張空洞３０、及び第２のバルーン又は膨張空洞５０を含む。第１のバルーン３０は、第１の充填材４０で拡張したときに、第１のバルーン３０の材料及び製造形状に起因して、例えば「ダンベル」型などの所定の形状を呈するように低コンプライアント材料で製造されることが好ましい。第２のバルーン５０は、第１のバルーン３０の少なくとも一部を取り囲むことが好ましく、第１のバルーン３０の隣接する棘突起１０間の棘突起間空間１２内に位置する領域を取り囲むことがより好ましい。第２のバルーン５０は、第２の充填材６０で膨張したときに径方向に拡大して、棘突起１０を開離することが好ましい。第２のバルーン５０は、中空円筒スリーブであることが好ましいが、その他の形状も考えられる。第２のバルーン５０の膨張の容積及び／又は圧力を第２の充填材６０で制御することにより、開離の量を調整することができる。スペーサ２０の形状及び構成は、スペーサ２０を棘突起１０間に保持するものであることが好ましく、スペーサ２０の安定性を向上させるために棘突起１０と機械的に組み合うことが好ましい。スペーサ２０、及び特に第１のバルーン３０を「ダンベル」型として示しているが、スペーサ２０及び／又は第１のバルーン３０の他の形状、例えば「Ｈ型」又は好ましくはスペーサ２０を体内の適所に保持するのに役立つように端部を拡大した他の形状なども考えられる。
【００２２】
使用時には、膨張式棘突起間スペーサ２０が、隣接する棘突起１０間の棘突起間空間１２に挿入される。棘突起間スペーサ２０は、２つのバルーン３０、５０を含むことが好ましく、隣接する棘突起１０間の空間１２に横方向に挿入されることが好ましい。スペーサ２０は、棘突起間空間１２又は棘突起１０の修正をほとんど乃至は全く伴わない横方向挿入技術によって棘突起１０間の空間１２をぎりぎり通り抜ける収縮した非拡張状態又は状況で棘突起１０間に挿入されることが好ましい。従って、スペーサ２０、及び特に第１及び第２のバルーン３０、５０は、スペーサ２０を小さな開口部、切開部分又はカニューレを通じて挿入できるように、小さな収縮した挿入構成又は形状に伸縮及び折り畳み可能であることが好ましい。
【００２３】
第１のバルーン３０は、このような目的で現在知られている又は今後知られるいずれの生体適合性材料であってもよい。第１のバルーン３０は、可撓性のある低コンプライアント材料で形成されることが好ましい。第１のバルーン３０の材料は、実質的に伸びることなくその形状を保つように低コンプライアントであることが好ましく、また棘突起間空間１２に挿入するために小さなサイズ及び形状に折り畳んで詰めることができるように可撓性であることが好ましい。例えば、第１のバルーン３０は、ポリエーテルケトンケトン（ＰＥＫＫ）、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）などの非コンプライアント材料で製造することができる。第１のバルーンは、ポリエーテルケトンケトン（Ｏｐｔｉｍａ  ＰＥＫＫ）で製造できることがより好ましい。
【００２４】
或いは、第１のバルーン３０をセミ又は高コンプライアント材料で製造することもできる。例えば、第１のバルーン３０は、ポリカーボネートウレタン（ＰＣＵ）、Ｂｉｏｎａｔｅ７５Ｄ、Ｂｉｏｎａｔｅ５５Ｄ、ＰＥＢＡＸ、ナイロン、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレンなどを含む低密度ポリオレフィンなどのセミコンプライアント材料で製造することができる。さらに、第１のバルーン３０は、例えば、Ｂｉｏｎａｔｅ、Ｃａｒｂｏｓｉｌなどを含むポリカーボネートウレタン、例えば、修正Ｅｌａｓｔｅｏｎを含むポリエーテルウレタンシリコーン、例えば、Ｅｓｔａｎｅ、シリコーンエラストマー、ラテックス天然ゴム（加硫処理した）、ニトリルラテックスゴム（加硫処理した）などを含むポリエステルウレタンなどの高コンプライアント材料で製造することができる。
【００２５】
セミ又は高コンプライアント材料を使用した場合、第１のバルーン３０を、例えばカテーテルなどの円筒部材を介して第１のバルーン３０の中心領域３５に沿って剛体的に制約し、第１のバルーン３０が、第１の充填材４０によって拡張したときに所定のバルーン形状をとらずに「ダンベル」形状を達成するようにすることができる。
【００２６】
さらに、当業者であれば理解するであろうが、代わりにスペーサ２０を後部又は後側部を小さく切開する方法によって隣接する棘突起まで挿入することにより、外科医が、外科的解剖を通じて移植部位にアクセスし、棘突起間靭帯の外側面を露出させてスペーサを横方向に送り込めるようにすることができる。
【００２７】
既述のように、第１のバルーン３０は、例えば低コンプライアント材料で製造されることにより、又は制約されることにより、第１の充填材４０で満たされたときに所定のサイズ及び形状に拡張することが好ましい。第１のバルーン３０は、２つの端部領域すなわち領域３２、３４間に位置する中心領域すなわち領域３５を有することが好ましい。使用時には、中心領域３５が、隣接する棘突起１０間の棘突起間空間１２内に位置することが好ましい。端部領域３２、３４が中心領域３５の外側に存在し、好ましくは膨張した拡張構成において端部領域３２、３４の少なくとも一部が中心領域３５及び／又は棘突起間空間１２よりも大きくなるように拡大することにより、端部領域３２、３４の少なくとも一部が隣接する棘突起１０の側面に隣接するようになる。端部領域３２、３４は、同じ形状又は異なる形状であってもよく、図示のようにほぼ円盤型、又は他の多くの形のうちのいずれか１つであってもよい。端部領域３２、３４は、スペーサ２０を棘突起１０間に保持して、スペーサ２０の外側への排出、移動又は動きを防ぐことが好ましい。中心領域３５は、図示のような円筒形であってもよく、或いは、例えば卵形、正方形、長方形、六角形などの断面を有する形状のような他のいずれの形状であってもよい。第１のバルーン３０は、図２に示すように充填管４２を通じて第１の充填材４０を挿入することにより拡張することが好ましい。
【００２８】
スペーサ２０、及び特に第１のバルーン３０の第１及び第２の端部領域３２、３４は、膨張時に端部領域３２、３４が隣接する棘突起１０の側面に接触し及び／又はこれらを保持するように構成することができる。スペーサ２０、及び特に第１のバルーン３０の第１及び第２の端部領域３２、３４は、棘突起１０に割り込んでこれを圧迫するように拡張して、棘突起１０と機械的に連結することができる。
【００２９】
第１及び第２の端部領域３２、３４並びに中心領域３５を１つの連続する区画として示しているが、個々の領域３２、３４、３５は、別個の充填管を有する独立した区画であってもよく、又は領域３２、３４、３５の２又はそれ以上を組み合わせて１つの充填管を使用してもよい。スペーサ２０には３つの領域があると説明したが、第１のバルーン３０は１又はそれ以上の領域を有することができ、図示し説明した領域の形状又は数に限定されるものでない。
【００３０】
第１の充填材４０は、流動可能状態で注入され、埋め込まれた状態で硬化したときに半剛性硬度又は生強度を帯びることが好ましい。第１の充填材４０を第１のバルーン３０に注入すると、結果として得られる構造が、棘突起間スペーサ２０に構造的形状及び構造的安定性を与える。第１の充填材４０は、以下に限定されるわけではないが、生理食塩水、空気、ガス、水、例えば、ポリウレタン、シリコーン、又はヒドロゲルなどの、現在体内で使用されている又は今後体内で使用される注入可能原位置硬化性ポリマー群のいずれかを含む、このような目的で現在知られている又は今後知られるいずれの生体適合性材料であってもよい。しかしながら、第１の充填材４０は、様々な弾性率の熱ゲル化転移ポリマー、相転移ポリマー又は熱硬化性ポリマーであることが好ましい。このようなポリマーを利用して第１のバルーン３０を拡張させることで、外科医が、スペーサ２０及び／又は硬化ポリマーの特性を自然の椎骨と同様の構造特性を有するように変化させることにより、第１のバルーン３０を外科医の特定の用途のために最適化できるようになる。Ｌｏｗｍａｎ他に付与された、２００４年１１月４日に出願された「生体物質適用のための熱ゲル化ポリマー混合物」という名称の米国特許出願第１０／８３７，０８２号には、体温をわずかに下回って弾性固体に移行するＰｎｉＰａａｍコポリマーの形の熱ゲル化材料が開示されており、該特許出願はその全体が引用により本明細書に組み入れられる。スペーサ内で弾性固体を形成することにより、液体入り容器の漏れに関連する不都合を克服することができる。
【００３１】
図２を参照すると分かるように、第２のバルーン５０は、第１のバルーン３０の中心領域３５を取り囲むことが好ましい。第１及び第２のバルーン３０、５０は、共通の壁又は面を共有することができる。第２のバルーン５０は、第１のバルーン３０に備わる受け入れ特徴に確実に係合するための１又はそれ以上の突起、返し、隆起、又はその他の嵌合特徴をさらに含む。第２のバルーン５０は、第２のバルーン５０を小さな切開部分、開口部又はカニューレを通じて挿入できるように、小さなサイズ及び挿入形状に伸縮及び折り畳み可能であることが好ましい。第２のバルーン５０は、第１のバルーン３０と組み合わせて及び／又はこれとともに単一のスペーサとして挿入されることが好ましい。第２のバルーン５０は、スペーサ２０を棘突起間空間１２又は棘突起１０の修正をほとんど乃至は全く伴わずに棘突起１０間に横方向に挿入できるように伸縮及び折り畳み可能であることが好ましい。第２のバルーン５０は、第２の充填材６０によって満たされると、第２の膨張サイズ及び形状に拡張することが好ましい。第２のバルーン５０のサイズ及び形状は、図２に示すように円筒管であってもよく、或いは、例えば卵形、正方形、長方形、六角形などの断面を有する形状のような他のいずれの形状を成すこともできる。図示のように、第２のバルーン５０は、第１のバルーン３０を収容するための中心縦方向管腔を含むことが好ましい。第２のバルーン５０は、膨張時に所定の形を成すように可撓性のある低コンプライアント材料（この例については第１のバルーン３０に関して既述した）で形成することができる。このようにして、第２のバルーン５０は、所定の直径及び／又は高さに拡張して開離の量を制御することができる（この場合、いくつかのスペーササイズを提供することができる）。一方これとは別に、第２のバルーン５０をセミコンプライアント又はコンプライアント材料（この例については第１のバルーン３０に関して既述した）で製造して、第２のバルーン５０が、注入した第１の充填材６０の量により制御される様々な直径及び／又は厚さに拡張できるように（ひいては様々な量の開離を実現するように）することが好ましい。硫酸バリウム又は他の何らかの造影剤を充填材４０、６０に組み入れて、第１及び／又は第２のバルーン３０、５０を蛍光透視法の下で視覚化できるようにすることができる。
【００３２】
第２のバルーン５０は、第２の充填管６２により第２の充填材６０で満たすことができる。図２に示すように、第２の充填管６２は、開口部を有する第１のバルーン３０の一部内を、及びこれを通じて第２のバルーン５０の内部へ延びることができる。或いは、第２の充填管６２は、第１のバルーン３０を通過せずに第２のバルーン５０から延びることができる。
【００３３】
第２の充填材６０は、流動可能状態で注入され、第１の充填材４０よりも低圧縮率に硬化することが好ましい。第２の充填材６０を第２のバルーン５０に注入すると、結果として得られる構造が、隣接する棘突起１０に開離（拡張力）を与える一方で、棘突起１０に対する「緩衝」効果を維持することができる。第２のバルーン５０の拡張を第１のバルーン３０の拡張端部３２、３４により軸方向に制約して正確な開離量に制御することができる。第２の充填材６０は、以下に限定されるわけではないが、第１の充填材４０に関して上述したような、好ましくは硬化時に低圧縮率をもたらすようにのみ化学的に調整されたものを含む、このような目的で現在知られている又は今後知られるいずれの生体適合性材料であってもよい。一方これとは別に、第２の充填材６０は、硬化時に第１の充填材４０と同じ又はそれ以上の圧縮率を有することができる。例えば、第２の充填材６０は、ＰＭＭＡなどの骨セメントであってもよい。
【００３４】
スペーサ２０は、２つの膨張式バルーン３０、５０を含むことが好ましいので、（内径５ｍｍなどの）比較的小型の手術用カニューレの下に棘突起間スペーサ２０を非膨張状態で送達して、この結果、真に経皮的な埋め込み方法を可能にすることができる。最初に第１のバルーン３０が拡張し、その後第２のバルーン５０が拡張することが好ましい。スペーサ２０は、例えば３個、４個又はそれ以上のバルーンなどの、２つよりも多くの膨張式バルーンを含むことができる。
【００３５】
使用時には、スペーサ２０を、好ましくは椎骨の棘突起１０又はその他の部分を修正することなく棘突起１０間の棘突起間空間内１２に横方向に挿入し、棘突起間靭帯を除去せずに、又は（鉗子などの）公知の低侵襲的組織解剖用具を使用して棘突起間靭帯の一部又は全体を除去することにより、スペーサ２０の十分な拡張に対応してこれを可能にする。スペーサ２０は、横方向挿入技術により患者の側面から患者の体内に入れられることが好ましい。次に、第１のバルーン３０を第１の充填材４０で満たすことにより第１のバルーン３０を拡張させ、スペーサ２０に安定性を提供してスペーサ２０を位置決めする。その後、第２のバルーン５０を第２の充填材６０で満たすことが好ましい。好ましくは第２のバルーン５０が拡張し、より弾性率の低い充填材で満たされた結果、第２のバルーン５０が棘突起１０の周囲に適合して棘突起１０との表面積の接触を増加させ、棘突起１０に伝播されるあらゆる力をより広い面積にわたって広げるようになることが好ましい。同時に、充填材を有する第１のバルーン３０が、スペーサ２０に構造的一貫性及び安定性を加える。より柔らかい第２のバルーン５０により、スペーサ２０が、突然加わった負荷の衝撃を吸収するように減衰又は緩衝構造又は特徴を有することができるようになる。
【００３６】
図３を参照すると、代替の実施形態では、第１のバルーン及び第１の充填材を剛性要素３０’に置き換えることができる。例えば、第１の剛性要素３０’は、剛性ポリウレタン、又はＰＥＥＫ、ステンレス鋼、チタン又はその他の生体適合性材料などの他の材料を含むことができる。第１の要素３０’は、剛性のあるロッド又はその他の支持部材であってもよく、若干の可撓性を有することもできる。第１の要素３０’は、棘突起１０と係合して、その最終構成において例えば「Ｈ」型となるようにするための固定された又は配置可能な「止め具」を含むことができる。これとは別に、及び／又はこれに加えて、スペーサ７５は、第１の要素３０’の少なくとも一部を取り囲む膨張式バルーン又はハウジング８２を含むことができる。膨張式バルーン又はハウジング８２は、充填材９０で膨張することができる内部空洞又は区画８０を形成することが好ましい。膨張式バルーン又はハウジング８２は、可撓性のある低コンプライアント材料で形成されることが好ましい。膨張式バルーン又はハウジング８２は、好ましくは第１の要素３０’ほどのサイズ及び形状である小さな挿入形状及びサイズに伸縮及び折り畳み可能であることが好ましく、また小さな開口部、切開部分又はカニューレを通じて（例えば約５ｍｍの開口部を通じて）挿入できることが好ましい。
【００３７】
膨張式バルーン又はハウジング８２は、第１の端部領域８６、第２の端部領域８８及びこれらの間に位置する中心領域８５を含むことが好ましい。端部領域８６、８８は中心領域８５の外側に位置することが好ましく、また膨張した拡張構成では、第１及び第２の端部領域８６、８８の少なくとも一部が中心領域８５及び／又は棘突起間空間１２よりも大きくなるように拡大することが好ましい。第１及び第２の端部領域８６、８８は、スペーサ７５を棘突起１０間に保持することが好ましく、一方で中心領域８５は、隣接する棘突起１０の上面及び下面と接触することが好ましい。第１及び第２の端部領域８６、８８と中心領域８５は流体連通状態にあることが好ましい。
【００３８】
膨張式バルーン又はハウジング８２は、充填材９０を注入することより、収縮した非拡張構成から膨張した拡張構成に拡張することが好ましい。膨張式バルーン又はハウジング８２のサイズ及び形状は、図示のような「ダンベル型」、「Ｈ型」、又はその他のいずれの形状であってもよい。充填材９０は、流動可能状態で注入されることが好ましく、第１の要素３０’と比較して膨張式バルーン又はハウジング８２の方が柔らかくなるように第１の要素３０’よりも低い圧縮率に硬化することが好ましい。充填材９０を膨張式バルーン又はハウジング８２に注入すると、結果として得られるスペーサ７５が、棘突起１０を開離する一方で、棘突起１０に対する「緩衝効果」を維持することができる。バルーン又はハウジング８２は、所定の直径及び／又は高さ及び／又は形状に膨張して開離の量を制御するように低コンプライアント材料で製造されることが好ましい。バルーン又はハウジング８２を比較的可撓性のある材料で形成し、好ましい及び所定の比較的圧縮率の低い材料で満たした結果、バルーン又はハウジング８２が棘突起１０の周囲に適合して点接触を最小にし、これにより棘突起１０との表面積の接触を増加させ、棘突起１０に伝播されるあらゆる力をより広い面積にわたって広げるようになることが好ましい。より柔らかいバルーン又はハウジング８２により、スペーサ７５が、突然加わった負荷の衝撃を吸収するように減衰又は緩衝構造又は特徴を有することができるようになる。一方これとは別に、充填材９０は、硬化時に第１の要素３０’と同じ又はそれ以上の圧縮率を有することができる。
【００３９】
既述のように、第１及び第２の充填材４０、６０は、このような目的で現在知られている又は今後知られるいずれの生体適合性材料であってもよい。しかしながら、第１及び第２の充填材４０、６０は、熱ゲル化転移ポリマー、相転移ポリマー又は熱硬化性ポリマーとすることができることが好ましい。スペーサ２０、７５と併せて使用できる追加の充填材４０、６０は、例えば、紫外線（ＵＶ）硬化性材料、及び骨セメントを硬化させるポリメチルメタクリレートなどのその他の化学的架橋性質を含む。一般的には、ＵＶ硬化材料はアクリレート又はメタクリレートである。使用時には、ＵＶ硬化材料をスペーサに注入することができ、第１及び／又は第２のバルーンが所望の充填圧力又は容積にあるときに、ＵＶ光源を使用して硬化反応を開始し、最終的ポリマー材料を形成することができる。また、異なるモノマー材料を使用して、充填材の機械的特性を調整することができる。反応は、表面で開始して内向きに広がることができるので、一般に未反応要素が浸出する危険性は限られる。ＵＶ光源をスペーサの表面で（すなわち、スペーサ内に形成された注入ポート又は穴で）使用してもよく、スペーサの内部に挿入してもよく、又はこれらの両方であってもよい。また、第１及び／又は第２のバルーンに光ファイバー要素を組み入れて、バルーン内からＵＶ光を発生させ、この結果スペーサ全体の周囲ではあるがちょうど注入点ではないところで硬化を開始できるようにすることができる。
【００４０】
他の化学的架橋性質として、アルデヒド含有物質の追加により反応することができるアミン含有ポリマー及び／又はモノマーの使用が挙げられる。一般に、アルデヒド／アミン反応は、物質を様々な用途で架橋させるために使用される。
【００４１】
第１及び第２のバルーン内で異なるＵＶ硬化性物質又は架橋性物質を使用して、第１及び第２のバルーンの機械的特性が異なるようにすることができる。例えば、埋め込み後にバルーンの一方が他方のバルーンよりも固くなるようにモノマーを選択することができる。
【００４２】
１つの実施形態では、図２に示すように、第１及び第２の充填材４０、６０が、当業で公知の一方向弁又はその他の装置のような、例えば自己密封弁を含む第１及び第２の注入ポート４２、６２を介して、第１及び第２のバルーンにそれぞれ別個に導入される。代替の実施形態では、第１及び第２のバルーンにより形成されるチャンバが、注入ポートが１つで済むように流体連結される。注入ポートが１つの実施形態では、第１及び第２のバルーンが同時に拡張することができる。或いは、注入ポートが１つである別の実施形態では、隣接するバルーン内部の一部を弁又は膜によりスペーサに接続して、第１のバルーン内に充填材が導入されると、一定の内圧に達成するまで第１のバルーンが拡張し、この一定の内圧になると、第１及び第２のバルーンを内部的に接続する弁又は膜部材が圧力に屈し、充填材を第１のバルーンの内部を通じて第２のバルーン内に導入できるようにすることができる。
【００４３】
充填材がＵＶ硬化性であるか又は架橋性物質であるかにかかわらず、ＵＶ硬化プロセスを使用して、或いはアルデヒド又はその他の化学的架橋性質を追加してスペーサの注入ポートを密封することができる。この方法を、例えば、閉じたポートを縫合又はクランプする弁のような機械的閉鎖システムの代わりに又はこれと併せて使用することができる。ポートをＵＶ硬化又は架橋システムで密封する能力により、充填材は、開口部から排出することを気にすることなく、より長い時間をかけてその最終状態に固化及び／又は変形することができる。
【００４４】
さらに、Ｘ線造影に関しては、外科医が充填前及び充填後の両方においてスペーサが挿入されているときにスペーサの位置及び方向を視覚化できるように、バルーンがＸ線不透過特性を有することができる。例えば、スペーサは、第１及び／又は第２のバルーン上のＸ線不透過性インクによる印刷を含むことができる。或いは、第１及び／又は第２のバルーンは、（単複の）バルーンの配置及び方向を視覚化できるようにする、バルーン固有のＸ線不透過性材料の繊維、ストランド又は帯を含むことができる。充填材にＸ線不透過性材料を組み入れて、埋め込み後にスペーサ全体をＸ線写真で視覚化できるようにすることもできる。或いは、充填管に、第１及び／又は第２のバルーンに対する既知の位置を示す１又はそれ以上のＸ線不透過性マーキングを組み入れ、Ｘ線不透過性視覚化を通じて外科的配置及び位置決めを容易にすることができる。
【００４５】
当業者であれば、本発明の広範な発明概念から逸脱することなく、上述した実施形態に変更を行い得ることを理解するであろう。従って、本発明は、開示した特定の実施形態に限定されるものではなく、添付の特許請求の範囲により定義される本発明の思想及び範囲内の修正を含むことが意図されていると理解されたい。
【符号の説明】
【００４６】
１０  棘突起
１２  棘突起間空間
２０  スペーサ
２５  ハウジング
２８  注入用充填材
【図１】
0005615809.tif 000002
【図２】
0005615809.tif 000003
【図３】
0005615809.tif 000004