(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者から引き出されて血液処理部に至る動脈血液ライン及び前記血液処理部から引き出
されて前記患者に至る静脈血液ラインを有する体外血液循環路を備えた体外血液処理装置
の血流反転装置であって、
前記血液ラインの可撓性チューブによって形成された第１の患者側部分に対する第１の
患者側接続部（１１０）及び前記血液ラインの可撓性チューブによって形成された第２の
患者側部分に対する第２の患者側接続部（１１２）を有する第１の弁作動体（１０４）と
、
前記血液ラインの可撓性チューブによって形成された第１の装置側部分に対する第１の
装置側接続部（１０６）及び前記血液ラインの可撓性チューブによって形成された第２の
装置側部分に対する第２の装置側接続部（１０８）を有する第２の弁作動体（１０２）と
を備え、
前記第１及び第２の弁作動体（１０４，１０２）は、軸（１１４）上で第１位置及び第２位置間で相対回転可能に結合され、
前記第１位置において、一方で前記第１の患者側接続部（１１０）と第１の装置側接続
部（１０６）との間で液体用接続部が形成され、他方で前記第２の患者側接続部（１１２
）と第２の装置側接続部（１０８）との間で液体用接続部が形成され、
前記第２位置において、一方で前記第１の患者側接続部（１１０）と第２の装置側接続
部（１０８）との間で液体用接続部が形成され、他方で前記第２の患者側接続部（１１２
）と第１の装置側接続部（１０６）との間で液体用接続部が形成され、
前記第１の弁作動体上の面及び前記第２の弁作動体上の面の一方又は双方に取り付けられた少なくとも一つのＲＦＩＤトランスポンダー（２１１，２１２）を有し、前記第１及び第２の弁作動体を前記第１又は第２位置まで相対回転させた状態で、前記体外血液処理
装置に属する読み取り装置からの高周波電磁場を受信して、前記読み取り装置で読み取り
可能な前記弁作動体の前記第１又は第２位置の特性を示す一つのコードを前記ＲＦＩＤトランスポンダーから発生させる通信装置（２１０）を備えた、
ことを特徴とする血流反転装置。
【請求項２】
請求項１記載の血流反転装置であって、
前記通信装置（２１０）は、第１のＲＦＩＤトランスポンダー（２１１）と、第２のＲ
ＦＩＤトランスポンダー（２１２）とを備え、
前記第１のＲＦＩＤトランスポンダーは、前記第１位置の特性を示すコードを送信し、
前記第２のＲＦＩＤトランスポンダーは、前記第２位置の特性を示すコードを送信する
、
ことを特徴とする血流反転装置。
【請求項３】
請求項２記載の血流反転装置であって、
前記第１のＲＦＩＤトランスポンダー（２１１）は、前記第１位置の特性を示す前記第
１又は第２の弁作動体上の位置に配置され、
前記第２のＲＦＩＤトランスポンダー（２１２）は、前記第２位置の特性を示す前記第
１又は第２の弁作動体上の位置に配置され、
前記第１及び第２の弁作動体（１０４，１０２）の何れか一方又は双方が電気的に遮断
されて、前記第１位置において前記第１のＲＦＩＤトランスポンダー（２１１）のみが前
記読み取り装置で読み取り可能な前記第１位置の特性を示すコードを送信し、前記第２位
置において前記第２のＲＦＩＤトランスポンダー（２１２）のみが前記読み取り装置で読
み取り可能な第２位置の特性を示すコードを送信する、
ことを特徴とする血流反転装置。
【請求項４】
請求項３記載の血流反転装置であって、
前記第１及び第２のＲＦＩＤトランスポンダー（２１１，２１２）は、前記弁作動体の
回転軸に直交する軸上で前記第１の弁作動体（１０４）の内面に相互に対向して位置し、
前記第２の弁作動体の内面が、前記第１位置において前記第１のＲＦＩＤトランスポン
ダー（２１１）に対向すると共に前記第２位置において前記第２のＲＦＩＤトランスポン
ダー（２１２）に対向する切欠き部（２１３）を除いて金属化され前記第１及び第２のＲ
ＦＩＤトランスポンダー（２１１，２１２）を遮断し、
前記第１位置において前記第１のＲＦＩＤトランスポンダーのみが前記読み取り装置で
読み取り可能な前記第１位置の特性を示すコードを送信し、
前記第２位置において前記第２のＲＦＩＤトランスポンダーのみが前記読み取り装置で
読み取り可能な前記第２位置の特性を示すコードを送信する、
ことを特徴とする血流反転装置。
【請求項５】
請求項１〜４の何れかに記載の血流反転装置であって、
前記第２弁作動体（１０４）の内面は、前記第１及び第２のＲＦＩＤトランスポンダー
を電気的に遮断する、
ことを特徴とする血流反転装置。
【請求項６】
請求項２記載の血流反転装置であって、
前記第１位置において前記第１のＲＦＩＤトランスポンダー（２１１）の送受信器のみ
がアンテナ（２１４）に接続され、
前記第２位置において前記第２のＲＦＩＤトランスポンダー（２１２）の送受信器のみ
がアンテナ（２１４）に接続され、
前記第１位置において前記第１のＲＦＩＤトランスポンダーのみが前記読み取り装置で
読み取り可能な前記第１位置の特性を示すコードを送信し、
前記第２位置において前記第２のＲＦＩＤトランスポンダーのみが前記読み取り装置で
読み取り可能な前記第２位置の特性を示すコードを送信する、
ことを特徴とする血流反転装置。
【請求項７】
請求項６記載の血流反転装置であって、
前記第１及び第２のＲＦＩＤトランスポンダー（２１１，２１２）の送受信器は、前記
第１の弁作動体（１０４）内に配置され、前記第２の弁作動体（１０２）内に前記第１及
び第２のＲＦＩＤトランスポンダーに対する共通アンテナ（２１４）が配置され、
前記第１位置において前記第１のＲＦＩＤトランスポンダーの送受信器と前記共通アン
テナとの間の電気的な接続を行うと共に前記第２位置において前記第２のＲＦＩＤトラン
スポンダーの送受信器と前記共通アンテナとの間の電気的な接続を行う接触部（２１４Ａ
，２１１Ｅ，２１２Ｅ）を備えた、
ことを特徴とする血流反転装置。
【請求項８】
請求項７記載の血流反転装置であって、
前記接触部は、前記第１及び第２のＲＦＩＤトランスポンダーの送受信器と前記共通ア
ンテナとの間の電気的な常時接続を行う第１の電気接続部（２１１Ｃ，２１２Ｃ，１４０
，１５０）を備え、
前記第１の弁作動体（１０４）上に前記第１のＲＦＩＤトランスポンダーの送受信器に
接続される接触部（２１１Ｅ）及び前記第２のＲＦＩＤトランスポンダーの送受信器に接
続された接触部（２１２Ｅ）を備え、
前記第２の弁作動体（１０２）上に前記第１位置において前記第１の接触部と接続され
前記第２位置において前記第２の接触部と接続されるスライド接触部（２１４Ａ）を備え
た、
ことを特徴とする血流反転装置。
【請求項９】
請求項２又は８記載の血流反転装置であって、
前記第１及び第２のＲＦＩＤトランスポンダー（２１１，２１２）は、パッシブ形トラ
ンスポンダーである、
ことを特徴とする血流反転装置。
【請求項１０】
請求項２記載の血流反転装置であって、
前記通信装置（２１０）は、前記第１及び第２位置の特性を示すコードを送信する１つ
のＲＦＩＤトランスポンダー（２１１）を備えた、
ことを特徴とする血流反転装置。
【請求項１１】
請求項１０記載の血流反転装置であって、
前記ＲＦＩＤトランスポンダー（２１１）と協働して前記弁作動体（１０４，１０２）
の前記第１及び第２位置を検出する装置（２１６）を備え、
前記第１位置において前記第１位置の特性を示すコードが前記読み取り装置によって読
み取り可能であり、前記第２位置において前記第２位置の特性を示すコードが前記読み取
り装置によって読み取り可能である、
ことを特徴とする血流反転装置。
【請求項１２】
請求項１０又は１１記載の血流反転装置であって、
前記ＲＦＩＤトランスポンダー（２１１）は、パッシブ形トランスポンダーである、
ことを特徴とする血流反転装置。
【請求項１３】
請求項１〜１２の何れかに記載の血流反転装置（１００）が血液ライン（１０６Ａ，１
０８Ａ）に接続され、動脈血液ライン（１０８Ａ）を介して患者の血液を血液処理部（２
０４）に流し、静脈血液ライン（１０６Ａ）を介して前記血液処理部（２０４）から前記
患者に血液を流す体外血液循環路（Ｉ）内において体外血液処理を行う体外血液処理装置
であって、
前記血流反転装置（１００）は、前記通信装置（２１０）による前記第１又は第２位置
の特性を示すコードを読み取り可能に構成された読み取り装置（２７０）を備えた、
ことを特徴とする血液処理装置。
【請求項１４】
請求項１３記載の血液処理装置であって
前記血液の反転前の特性変数の第１の測定及び前記血液の反転後の特性変数の第２の測
定に基づいて前記血液処理のパラメータを判断する判断装置（２４０）と、
前記血液処理のパラメータを判断する判断装置（２４０）と協働し、前記第１の測定後
に前記読み取り装置（２７０）が前記第１位置の特性を示すコードを受信していない場合
及び前記第２の測定後に前記読み取り装置が前記第２位置の特性を示すコードを受信して
いない場合にアラームを発生させるアラーム装置（２５０）とを備えた、
ことを特徴とする血液処理装置。
【請求項１５】
請求項１３又は１４記載の血液処理装置であって、
前記血液反転に関連する装置の通信装置を認識する認識装置（２２０）を備え、
前記通信装置を認識する認識装置（２２０）は、予め設定された時間間隔内で前記第１
及び第２位置の特性コード間での変化を検出する手段を備えている、
ことを特徴とする血液処理装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、患者から引き出されて血液処理部に至る動脈血液ライン及び血液処理部から引き出されて患者へ至る静脈血液ラインを有する体外血液循環路を備えた体外血液処理装置の血流反転装置に関する。また、本発明は、血流反転装置を有する体外血液処理装置及び体外血液処理中の血流反転検出方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
例えば血液透析装置等の体外血液処理装置においては、処理される血液が、半透膜によって血液室と透析液室とに分割された透析器の血液室を介して体外血液循環路中を流れ、これと同時に、透析液システム中を透析液が透析器の透析液室を介して流される。体外血液循環路は、血液室に至る動脈可撓ライン及び血液室から引き出された静脈可撓ラインを備えている。これらの体外血液処理装置の可撓ラインは、一般的に一度きりの使用が意図された使い捨て品の形態で提供される。血液処理装置は、周知の構成として血液ポンプを備え、血液ポンプは、通常、体外血液循環路内の適正な血流を確保するために透析器の血液室の上流側に配置される。
【０００３】
高効率の血液透析処理のためには、洗浄される血液を十分に高いポンプ流量で患者から体外血液循環路へ送る必要がある。この目的のために、動脈及び静脈間の手術的に形成された接続を用いるのが好ましい。血流の高い抵抗となる周辺の血管系を迂回するので、瘻やシャントにおいては相対的に高い血流が得られる。以下、これらは「アクセス流」と称する。体外血液循環路は、好ましくは二つの針によって接続が行われ、動脈に射し込まれた針を介して血液を抜き取り、体外血液循環路を通った後に静脈に射し込まれた針を介して血液を戻す。
【０００４】
種々の理由で、アクセス流の下降をもたらす狭窄が、やがて婁やシャント中に形成される。アクセス流が体外血液循環路内の血流よりも低い場合は、既に洗浄された血液（静脈）が洗浄されていない血液（動脈）と混合されるので、洗浄能力の低下を生じさせる。この過程を「アクセス再循環」と称する。アクセス流の下降と共に、アクセス再循環が動脈及び静脈針相互の好ましくない位置関係によって助長されるおそれもある。
【０００５】
アクセス流の定期的な測定により、狭窄を初期段階で検出し、アクセス流が重大なレベル以下に落ち込んでも、その初期段階でアクセス流を回復させるために取られる処置を可能とする。
【０００６】
アクセス流の測定は、例えば二重超音波造影術によって可能である。しかしながら、これは、熟練した医師及びコストの高い診断装置を必要とする。また、この方法は、肥満患者に使用することができない。一般的なアクセス流の判断方法としては、クリビトスキー法（Kidney Int (Jul) 48: 244-250）が確立されている。この方法では、切り替えられた静脈及び動脈針を用い、体外血液チューブシステム内に食塩水のボーラスを注入し、それを超音波センサによって動脈及び静脈血液チューブライン内で検出する。この方法は、設備のコストの高い追加構成及び食塩水のマニュアル管理が必要となる。
【０００７】
欧州特許第０９２８６１４号公報からは、透析装置から分離した他の測定装置を必要とせず、且つ指示薬溶液のマニュアル注入管理のないアクセス流の判断方法が知られている。この場合は、一定の血流及び透析流で、針の通常の配置でクリアランスを判断し、引き続いて逆の配置でクリアランスを測定し、クリアランスの二つの値からアクセス流を判断する。
【０００８】
国際公開第ＷＯ２００６／０４２０１６号公報からは、体外血液循環路内の血流の反転のために、針を切り替える時の血液の喪失を防止し、感染症のリスクを低減すると共に操作を簡略化する装置が知られている。また、透析装置で実行されたオペレーター指示により、周知の血流反転装置を用いることによってアクセス流測定を可能にすることも知られている。
【０００９】
アクセス流を判断するためには、クリアランスの測定を体外血液循環路での血流の反転前後で各別に行う。透析器で実行されたオペレーター指示が、血流の反転が行われたときをユーザーに通知する。しかしながら、実際に血流の反転が行われたか否かを自動的に検出しないという不利益がある。血流の反転がないと誤って判断した場合は、アクセス流の測定値が高くなりすぎるおそれがある。これは、特にユーザーが正確な測定が行われたと思い込んでしまうので、血管アクセス上では認められない問題を生じさせる。
【００１０】
血流の反転を測定した後に血流が元の方向に戻らないというリスクもある。血流が反転したときに増加したアクセス血液循環が起こるので、透析用量の減少を引き起こす。
【００１１】
透析装置による透析用量を自動的に判断するために、処理中に常に最新のクリアランスを認識する必要がある。この目的のために、異なる時点での測定が行われる。測定間でクリアランスに影響するパラメータ、特に血流及び透析流が変化した場合は、既に行われた測定と既知の処理パラメータとに基づいて補間することができる（ＤＥ１９９２８４０７）。逆流は、クリアランスに影響するので、逆流時間の長さ及び血液の通常方向での処理期間の正確な認識が透析用量の決定に必要である。
【００１２】
品物の識別及び位置のための一般的に用いられる技術として無線自動識別（ＲＦＩＤ）が知られている。品物は、電磁波の利用で識別される。ＲＦＩＤシステムでは、品物に位置するトランスポンダー及びトランスポンダーの識別コードを読み取るリーダーを備えている。リーダーは、短距離の高周波電磁場を発生させ、それによりデータが送信されるだけでなくトランスポンダーに対するエネルギーの供給をも行うのが一般的である。
【００１３】
ＲＦＩＤトランスポンダーは、種々の形式のものが知られている。全てのＲＦＩＤトランスポンダーは、送受信器に接続されたアンテナを有している。アンテナ及び送受信器と共に、消去不能メモリ及び他の回路も備えている。
【００１４】
特開２２３３０７９号公報、特開２４２３２６７１号公報、特開２００２−３３３０７９号公報からは、バルブが開いたか閉じたかを検出することを可能とするＲＦＩＤトランポンダーを有したバルブが知られている。米国特許出願公開第２００７／０２７７８２４号公報には、ＲＦＩＤトランスポンダーによって正確な挿入位置を監視する診断目的の装置が記載されている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００１５】
【特許文献１】欧州特許第０９２８６１４号公報
【特許文献２】国際公開第ＷＯ２００６／０４２０１６号公報
【特許文献３】特開２００２−３３３０７９号公報
【特許文献４】米国特許出願公開第２００７／０２７７８２４号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１６】
本発明は、体外血液処理の安全性を向上させ血液処理のパラメータの測定を簡略することを可能とし、高安全性及び高信頼性の体外血液処理装置の血流反転装置を提供することを目的とする。
【００１７】
また、本発明は、安全で使い易い体外血液処理中の血流反転検出方法を明示することも目的とする。
【００１８】
さらに、本発明は、血液処理のパラメータを測定するための反転を、容易且つ高い安全性と信頼性で可能とする血液処理装置を提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【００１９】
これらの目的は、本発明に係る請求項１，３，及び１６の特徴によって達成される。本発明の有利な実施形態は、従属請求項の主題である。
【００２０】
本発明に係る体外血液処理装置の血流反転装置は、相互に相対回転する二つの弁作動体を有している。一方の弁作動体は、血液ラインの可撓性チューブによって形成された第１患者側部分に対する第１患者側接続部、及び血液ラインの可撓性チューブによって形成された第２患者側部分に対する第２患者側接続部を備えている。第２の弁作動体は、血液ラインの可撓性チューブによって形成された第１装置側部分に対する第１装置側接続部、及び血液ラインの可撓性チューブによって形成された第２装置側部分に対する第２装置側接続部を備えている。
【００２１】
二つの弁作動体は、体外血液循環路において通常の血流に対応する第１位置と逆向きの血流に対応する第２位置との間で、同軸上で相互に相対回転可能となっている。第１位置においては、液体用接続部が、一方で第１患者側接続部と第１装置側接続部との間で形成され、他方で第２患者側接続部と第２装置側接続部との間で形成される。これに対し、第２位置においては、液体用接続部が、一方で第１患者側接続部と第２装置側接続部との間で形成され、他方で第２患者側接続部と第１装置側接続部との間で形成される。
【００２２】
本発明に係る装置は、一度きりの使用が意図され、同様に一度きりの使用が意図されている可撓性チューブラインを装置側及び患者側接続部に接続することができる。
【００２３】
本発明に係る血流反転装置は、体外血液処理装置に属する読み取り装置からの高周波電磁場を受信し、読み取り装置で読み取り可能な弁作動体の第１又は第２位置の特性を示す１つのコードを前記第１の弁作動体上の面及び前記第２の弁作動体上の面の一方又は双方に取り付けられた少なくとも一つのＲＦＩＤトランスポンダーから発生させる通信装置を有していることによって特徴づけられる。
【００２４】
本発明に係る血液処理装置の通信装置は、血液処理装置と血流反転装置との間を接続することなく血流の方向の識別を可能とする。血流反転装置は、血液処理装置への電気的な接続を行う必要がなく、体外血液循環路への導入が必要なだけであるので、容易に取り入れることができる。
【図面の簡単な説明】
【００２５】
【図１】本発明に係る体外血液循環路内の血流反転装置の一実施例を示す斜視図である。
【図２】図１のＩＩ−ＩＩ線矢視に係る断面図である。
【図３】図３Ａは、本発明に係る血流反転装置を有し血流が反転していない状態の体外血液処理装置の極めて簡略化された概略図であり、図３Ｂは、血流が反転した状態の図３Ａの体外血液処理装置を示す概略図である。
【図４】図４Ａは、本発明の第１実施例に係る血液反転装置の第１の弁作動体を示す斜視図であり、図４Ｂは、本発明の第１実施例に係る血液反転装置の第２の弁作動体を示す斜視図である。
【図５】図５Ａは、本発明の第２実施例に係る血液反転装置の第１の弁作動体を示す斜視図であり、図５Ｂは、本発明の第２実施例に係る血液反転装置の第２の弁作動体を示す斜視図である。
【図６】図６Ａは、本発明の更に他の実施例に係る血液反転装置の第１の弁作動体を示す斜視図であり、図６Ｂは、本発明の更に他の実施例に係る血液反転装置の第２の弁作動体を示す斜視図である。
【発明を実施するための形態】
【００２６】
本発明の第１の好適な実施形態においては、通信装置が第１のＲＦＩＤトランスポンダー及び第２のＲＦＩＤトランスポンダーを有している。第１のＲＦＩＤトランスポンダーは、弁作動体の第１位置の特性を示す第１のコードを送信し、第２のＲＦＩＤトランスポンダーは、第２位置の特性を示すコードを送信する。従って、ＲＦＩＤタグとも称される周知のＲＦＩＤトランスポンダーを使用することができる。これらは、小型化及び低コストのために重要である。所定のＲＦＩＤトランスポンダーの既存のコードは、血流の方向を明確に識別することを可能とする。
【００２７】
本発明の第１実施形態の変形としては、二つのＲＦＩＤトランスポンダーの一方のみを動作状態にする。これは、他方のＲＦＩＤトランスポンダーを電気的に遮断することで達成される。この実施形態では、第１のＲＦＩＤトランスポンダーは、第１位置の特性を示す位置で、好ましくは第１又は第２の弁作動体の内面上に配置され、第２のＲＦＩＤトランスポンダーは、第２位置の特性を示す位置で、好ましくは第１又は第２の弁作動体の内面上に配置される。第１及び第２の弁作動体の一方又は双方は、第１位置において、第１のＲＦＩＤトランスポンダーのみが読み取り装置によって読み取り可能な第１位置の特性を示すコードを送信し、第２位置において、第２のＲＦＩＤトランスポンダーのみが読み取り装置によって読み取り可能な第２位置の特性を示すコードを送信するように電気的に遮断される。この場合、両トランスポンダーが弁作動体の一方又は他方に配置されるかは無関係である。極めて重要なことは、弁作動体が二つの位置に切り替わる結果、一方のトランスポンダーが電気的に遮断されて他方のトランスポンダーが電気的に遮断されないことである。
【００２８】
トランスポンダーの電気的な遮断は、所定の弁作動体の内面又は外面を適切に金属化することで達成することができる。しかしながら、トランスポンダーの電気的な遮断は、弁作動体を高周波電磁場が透過しない素材によって形成することでも可能である。
【００２９】
特に好適な実施形態では、第１及び第２のＲＦＩＤトランスポンダーは、弁作動体の回転軸と直交する軸上で、第１弁作動体の内面上に相互に対向して位置する。第２弁作動体の内面は、第１位置において第１のＲＦＩＤトランスポンダーに対向すると共に第２位置において第２のＲＦＩＤと対向して位置する切欠部を除いてＲＦＩＤトランスポンダーを遮断するために金属化されている。すなわち、第１のＲＦＩＤトランスポンダーのみが第１位置で動作し、第２のＲＦＩＤトランスポンダーのみが第２位置で動作する。こうして単純であるが信頼性のある血流方向の識別が達成される。
【００３０】
特に好適な実施形態では、切欠部を除いて金属化された弁作動体と対向して位置する弁作動体も金属化されて電気的に遮断することは必要不可欠ではない。しかしながら、この弁作動体も、より良い遮断のために金属化してもよい。
【００３１】
第１実施形態の第２の変形としては、ＲＦＩＤトランスポンダーを電気的に遮断せず、所定のトランスポンダーのアンテナを送受信器から切断する。第１位置において、第１のＲＦＩＤトランスポンダーの送受信器のみがアンテナに接続され、第２位置において、第２のＲＦＩＤトランスポンダーの送受信器のみがアンテナに接続される。これにより達成されるのは、血流方向を識別するために、二つのＲＦＩＤトランスポンダーの一方のみのコードが読み取り装置によって読み取り可能となることである。
【００３２】
二つのＲＦＩＤトランスポンダーは、それぞれアンテナを備えてもよく、或いは共通の一つのアンテナを備えていてもよい。二つのＲＦＩＤトランスポンダーは、好ましくは弁作動体の位置の機能として所定のトランスポンダーの送受信器に接続或いは送受信器から切り離し可能な１つの共通のアンテナを備える。
【００３３】
共通のアンテナ及び所定のトランスポンダーの送受信器は、弁作動体に形成された電気接続部によって接続される。常設の第１の電気接続部がアンテナと前記送受信器との間に形成されるのが好ましく、二つの送受信器の一方に対する第２の電気接続部が弁作動体の位置の機能として弁作動体上の接触部を介して形成される。
【００３４】
ＲＦＩＤトランスポンダーは、好ましくは読み取り装置からの高周波電磁信号からエネルギーを得るパッシブ形トランスポンダーである。従って、一度きりの使用が意図される血流反転装置のための電力供給装置が不要となる。しかしながら、基本的には、アクティブ形ＲＦＩＤトランスポンダーを使用することも可能である。
【００３５】
本発明に係る装置の代替的な実施形態としては、好ましくはパッシブ形トランスポンダーである１つのＲＦＩＤトランスポンダーのみを使用して血流方向を識別することによって特徴づけられる。
【００３６】
この実施形態においては、弁作動体の第１及び第２位置を検出する装置を備え、一方が弁作動体の第１位置の特性を示し他方が他の位置の特性を示す異なる二つのコードを読み取り装置で読み取り可能とするようにＲＦＩＤトランスポンダーと協働する。
【００３７】
本発明に係る血液処理装置は、第１及び第２位置の特性を示す通信装置のコードを読み取り可能に構成された読み取り装置を有することによって特徴づけられる。
【００３８】
本発明に係る血液処理装置は、血流の反転前後で各別に行われた特性変数の第１及び第２の測定に基づいて血液処理のパラメータを判断する装置を備えている。血液処理装置は、好ましくは血液処理のパラメータを判断する装置と協働するアラーム装置を備え、アラーム装置は、第１及び第２の測定の一方又は双方の後に読み取り装置が第１及び第２位置の特性を示すコードを受信しない場合に音響及び視覚アラームの一方又は双方を発生させる。これは、血流が測定のために実際に反転したこと及び測定後に通常に血流に再度なったことの一方又は双方を確かにする。この場合、判断される血液処理のパラメータは重要ではない。極めて重要なことは、血流の反転が測定に必要なことのみである。例えば、クリアランスを測定してもよい。
【００３９】
実際には、血液処理装置の複数の構成が、処理センターで相互に接近して隣接した状態で動作し、血液処理装置の構成の読み取り装置と血流反転の関連装置との間に明確な相互関係を確保する必要があるという問題を生じる。従って、本発明に係る血液処理装置の好適な実施形態では、血流反転の関連装置の通信装置を認識する認識装置を有する。通信装置を認識するための認識装置は、予め定められた時間間隔内で第１及び第２位置の特性を示すコード間での変化を検出可能な手段を有している。従って、血液処理装置に関連する血流反転装置の弁作動体の回転により、ユーザーは、関連する血液処理装置によって認識される識別信号を発生させることができる。
【００４０】
本発明に係る装置は、体外血液処理装置の体外血液循環路中の血流の反転だけでなく、液体を処理する他のシステム内の逆流にも用いることができる。体外血液循環路以外での本発明の装置の使用例としては、液体処理システム内のフィルターを洗い流し洗浄する逆流がある。
【実施例】
【００４１】
図１は、本発明に係る一度きりの使用が意図された血流反転装置を示す斜視図である。血流反転装置１００は、図１の下部の第１の弁作動体１０４と、図１の上部の第２の弁作動体１０２とを備えている。図２は、血流反転装置１００の断面図である。
【００４２】
図２において、血流反転装置１００は、従来技術の部分である。本発明に係る血流反転装置は、周知の装置とは詳細について後述する通信装置を有している点で異なる。図１及び図２は、周知の血流反転装置を示し、通信装置は示していない。
【００４３】
周知の血流反転装置（図１及び図２）の構造及び作用は、国際公開ＷＯ２００６／０４２０１６号公報に記載されており、その記載を参照することで本願に明示的に含めることとする。血流反転装置は、国際公開ＷＯ２００６／０４２０１６号公報に既に記載されているので、本発明と関係のある構成についてのみ以下で説明する。血流反転装置は、血液処理装置２００の体外血液循環路Ｉに接続されている。図３Ａ及び図３Ｂは、体外血液循環路Ｉに接続された血流反転装置１００を示している。
【００４４】
血流反転装置の第１の弁作動体１０４は、第１の患者側接続部１１０及び第２の患者側接続部１１２を備えている。第１の患者側接続部１０４は、血液ライン１１０Ａ，１１２Ａの可撓性チューブによって形成された第１部分１１０Ａに接続されている。第１部分１１０Ａは、患者に接続されている。第２の患者側接続部１１２は、血液ライン１１０Ａ，１１２Ａの可撓性チューブによって形成された第２部分１１２Ａに接続されている。第２部分１１２Ａは、患者に接続されている。第２の弁作動体１０２は、第１の装置側接続部１０６及び第２の装置側接続部１０８を有している。第１の装置側接続部１０６は、血液ラインの可撓性チューブによって形成された第１部分１０６Ａに接続されている。第１部分１０６Ａは、体外血液処理装置２００の血液処理部２０４、特に透析器のアウトレット２０４Ａに接続されている。第２の装置側接続部１０８は、血液ラインの可撓性チューブによって形成された第２部分１０８Ａに接続されている。第２部分１０８Ａは、血液処理部２０４のインレット２０４Ｂに接続されている。血液処理部２０４と共に、血液処理装置２００は、血液処理部２０４のインレット２０４Ｂに至る血液ラインの可撓性チューブによって形成された部分１０８Ａ中に接続されたポンプ２０２を備えている。図３Ａは、血流が反転していない状態の血液処理装置２００の体外血液循環路Ｉを示し、図３Ｂは、血流が反転した状態の血流反転装置を有する血液処理装置を示している。
【００４５】
第２の弁作動体１０２は、キャップ状本体となっており、第１の弁作動体１０４は、挿入部となっている。第１の弁作動体は、第２の弁作動体内に設置され、これら２つの弁作動体は、中心軸１１４上で第１位置及び第２位置間で相互に相対回転可能となっている。可撓性チューブによって形成された血液ラインの端部は、嵌合接続部材１０６Ｂ，１０８Ｂ，１１０Ｂ，１１２Ｂを備え、これらにより血流反転装置１００の対応する接続部材１０６，１０８，１１０，１１２に対して容易に嵌合接続することができると共にそれらから取り外すことができる。
【００４６】
図３Ａは、第１位置を示し、第１位置では、液体用接続部が第１の装置側接続部１０６と第１の患者側接続部１１０との間で形成されると共に第２の装置側接続部１０８と第２の患者側接続部１１２との間で形成される。第１の弁作動体が第２の弁作動体に対して１８０°回転すると（図３Ｂ）、液体用接続部は、第１の装置側接続部１０６と第２の患者側接続部１１２との間で形成されると共に第２の装置側接続部１０８と第１の患者側接続部１１０との間で形成される。これにより、体外血液循環路Ｉの血流方向が逆向きになる。
【００４７】
ユーザーのために、２つの弁作動体の回転によって血液循環路内での血流方向を予め設定しておくことが可能である。血流反転装置１００は、好ましくは第１及び第２位置においてラッチングによって２つの弁作動体１０２，１０４をロックする構成とする。
【００４８】
図４Ａ及び図４Ｂは、血液処理装置２００の読み取り装置２７０と通信する通信装置２１０を備えた本発明の第１実施例に係る血流反転装置１００を示す分解図である。読み取り装置２７０は、データライン２１５によって透析装置の中央処理装置に接続され、血液処理装置に近接した領域において高周波電磁場を生成し、血流反転装置１００の通信装置２１０は、この電磁場を受信する。通信装置２１０及び読み取り装置２７０は、共に体外血液循環路Ｉ内の逆流を識別するＲＦＩＤシステムを構成する。
【００４９】
通信装置２１０は、図において概略構造としてのみ示される第１のＲＦＩＤトランスポンダー２１１及び第２のＲＦＩＤトランスポンダー２１２を備えている。２つのトランスポンダー２１１，２１２は、アンテナ（図示せず）、送受信器（図示せず）、消去不能メモリ、及び他の回路を備えている。ＲＦＩＤトランスポンダーの構造及び作用は、当業者に周知であるので、ここでの詳細な説明は不要である。
【００５０】
２つのＲＦＩＤトランスポンダー２１１，２１２は、全体のサイズが極めて小型であり、第１の弁作動体１０４の内面に相互に対向して配置されている。それらは、２つの弁作動体が回転可能な軸１１４に対して直交方向に延びる軸上に位置する。トランスポンダーが位置する軸は、２つの装置側接続部を通って延びる軸に対して直交方向に延びる。従って、トランスポンダーは、それらの接続部から９０°オフセットした位置に配置されている。
【００５１】
第１の弁作動体１０４内に配置されたＲＦＩＤトランスポンダー２１１，２１２は、２つの弁作動体が二つの位置のいずれでもない限り、第２の弁作動体１０２によって電気的に遮断される。電気的な遮断のために、第２の弁作動体１０２は、第１の弁作動体１０４に対向する内面が金属化されている。しかしながら、電気的な遮断用の金属化部分は、内面全体に拡がっていない。円形部の一部を形成する部分２１３は、金属化されていない。この円形部の一部を形成する部分は、第２の弁作動体１０２の装置側接続部１０６，１０８から９０°オフセットした位置に配置されている。部分２１３は、２つの弁作動体が相互に相対回転するときに、第１の弁作動体１０４の２つのトランスポンダー２１１，２１２が沿って動く円軌道上に位置する。
【００５２】
トランスポンダー２１１，２１２及び金属化されていない領域２１３は、非遮断領域２１３が第１位置において第１のトランスポンダー２１１に対向して位置し、第１のトランスポンダー２１１が動作状態となると共に第２のトランスポンダー２１２が電気的に遮断される。一方、第２位置においては、第２のトランスポンダー２１２が動作状態となると共に第１のトランスポンダー２１１が電気的に遮断される。
【００５３】
遮断のためには、外面や両面を金属化してもよい。表面を金属化するよりも、弁作動体自体を読み取り装置からの高周波電磁場を透過させない材質で構成してもよい。より効果的な電気的な遮断のためには、第２の弁作動体の内面も金属化するのが好ましい。しかしながら、この金属化は、第２の弁作動体の内面全体に拡がっているのが好ましい。
【００５４】
２つのトランスポンダーは、好ましくは読み取り装置２７０からの高周波電磁場からエネルギーを得るパッシブ形トランスポンダーとする。２つの弁作動体が第１位置であるときに、読み取り装置２７０は、第１位置の特性を示すコードを第１のＲＦＩＤトランスポンダー２１２から読み取り、２つの弁作動体が第２位置にあるときに、読み取り装置２７０は、第２のトランスポンダー２１２から第２位置の特性を示すコードを読み取る。第１のコードは、例えばＲＦＩＤトランスポンダーの所有するシリアルナンバーで構成された識別子「１」のコードであり、第２のコードは、第２のトランスポンダーのシリアルナンバーで構成された識別子「２」のコードである。２つのトランスポンダーは、読み取り装置の近接場内に位置する他の血流反転装置に属するトランスポンダーから区別するために、好ましくは共通のシリアルナンバーを有する。
【００５５】
体外血液循環路内の血流方向の特性を示すコードの読み取りは、血液処理中に連続して又は所定のインターバルで読み取り装置によって行われる。
【００５６】
図５Ａ及び図５Ｂは、本発明の第２実施例に係る血流反転装置を示す。第２実施例の血流反転装置は、電気的に遮断するのではなく、２つのトランスポンダーの一方のみの送受信器を共通アンテナに接続することにより、場合によって動作状態、非動作状態となることが達成されることにおいて第１実施例とは異なる。相互に対応する構成には、同一の符号を付する。２つのＲＦＩＤトランスポンダー２１１，２１２は、第１実施例でのＲＦＩＤタグの構成である内部アンテナを備えず、常にトランスポンダー２１１，２１２の一方又は他方の送受信器（図示せず）に接続される一つの共通アンテナ２１４を備えている。外部アンテナ２１４は、螺旋プリント回路形導体であり、第１の弁作動体に対向する第２の弁作動体１０２の内面に配置されている。本実施例では、弁作動体がトランスポンダーを電気的に遮断しない。
【００５７】
２つのＲＦＩＤトランスポンダーは、アンテナ用の接続部２１１Ａ，２１１Ｂ、及び２１２Ａ，２１２Ｂを各別に備えている。２つのトランスポンダー２１１，２１２の第１接続部２１１Ａ，２１２Ａは、それぞれ接続ライン２１１Ｃ，２１２Ｃを介し第１の弁作動体１０４の中央中空筒ボス１４０に接続されている。中央中空筒ボス１４０は、２つの弁作動体を相互に差し込むときに（図２）、第２の弁作動体１０２の中央突出ボス１５０を囲む。第１の弁作動体１０４の筒ボス１４０及び第２の弁作動体１０２の突出ボス１５０は、金属化されて２つの弁作動体間の電気的な接続を行う。
【００５８】
２つのトランスポンダー２１１，２１２の第２の接続部２１１Ｂ，２１２Ｂは、それぞれ電気接続ライン２１１Ｄ，２１２Ｄによって電気接触部２１１Ｅ，２１２Ｅに接続されている。２つの電気接触部２１１Ｅ，２１２Ｅは、第２の弁作動体１０２に対向する第１の弁作動体１１０の内面に相互に対向して配置されている。それらは、回転軸１１４に直交する軸上に位置する。２つの接触部が位置する軸は、第１弁作動体上の患者側接続部１０２，１０８が位置する軸と直角に延びている。すなわち、接触部は、それらの接続部から９０°オフセットして配置されている。
【００５９】
共通アンテナ２１４の第１の接続部は、第２の弁作動体１０４の突出ボス１５０に電気的に接続され、２つのトランスポンダー２１１，２１２の２つの第１の接続部２１１Ａ，２１２Ａに対する常時電気的接続が行われている。アンテナ２１４の第２の接続部は、第１の弁作動体１０４に対向する第２の弁作動体１０２の内面に配置されたスライド接触部２１４Ａに電気的に接続される。
【００６０】
２つの弁作動体１０２，１０４が第１位置のとき、第２の弁作動体１０２のスライド接触部２１４Ａは、第１の弁作動体１０４の第１の接触部２１１Ｅに接触し、第２位置のとき、スライド接触部２１４Ａは、第１の弁作動体１０４の第２の接接触２１２Ｅに接触する。すなわち、第１位置では、第１のトランスポンダー２１１の送受信器（送受信器は実際には図示しないが）のみがアンテナ２１４に電気的に接続され、第２の位置では、第２のトランスポンダー２１２の第２の送受信器（第２の送受信器は明確に図示しないが）のみがアンテナ２１４に電気的に接続される。
【００６１】
第１実施例のように、読み取り装置２７０は、第１位置において第１のトランスポンダーのコードのみが読み取り可能となり、第２位置で第２のトランスポンダーのコードのみが読み取り可能となる。このように、血流方向を明確に識別することが可能となる。
【００６２】
図６Ａ及び図６Ｂは、本発明の更に他の実施例に係る血流反転装置を簡略化して示す概略図である。本実施例では、１つのＲＦＩＤトランスポンダーのみを備えた通信装置において他の２つの実施例とは相違する。相互に対応する構成には、同符号を付する。
【００６３】
図６Ａ及び図６Ｂに示す代替的な実施例では、通信装置２１０が、概略的にのみ示す弁作動体１０２，１０４の第１及び第２位置を検出する検出装置２１６を備えている。弁作動体１０２，１０４の位置を検出するためのこの種の装置は、例えば、位置依存型スイッチ或いは抵抗型又は静電容量型角度センサとすることができる。極めて重要なことは、単一のＲＦＩＤトランスポンダー２１１用の位置検出装置２１６が第１又は第２位置の特性を示す単一の信号を発生することである。この実施例においては、単一のＲＦＩＤトランスポンダーが弁作動体の２つの位置の２つのコードを有し、それらのコードが読み取り装置２７０で読み取られる。
【００６４】
体外血液処理装置は、例えば透析装置等の従来の血液処理装置とすることができ、周知の構成と共に本発明に係る読み取り装置２７０も備える。体外血液循環路Ｉの血流方向の自動的な識別は、血液処理装置が例えばクリアランス等の血液処理のパラメータを判断する装置２４０を備えているときに、血流の反転の前後で血液の特性変数の測定を必要とする方法において特に有利である。血液処理のパラメータを判断するこの種の装置は、従来技術の部分である。
【００６５】
血液処理のパラメータを判断する判断装置２４０は、図３Ａ及び図３Ｂにおいて概略的にのみ示す。血液処理のパラメータの判断装置２４０は、データライン２４１によって血液処理装置の中央制御装置２３０に接続されている。中央制御装置２３０は、血液処理装置の個々のサブアッセンブリを制御すると共に、読み取り装置２７０及び測定装置２４０の制御をも行う。
【００６６】
これと共に、血液処理装置２００は、データライン２５１によって制御装置２３０に接続されたアラーム装置２５０、及びデータライン２６１によって同様に制御装置２３０に接続されたディスプレイ装置２６０も備えている。
【００６７】
血液処理のパラメータを判断する目的で血流の反転前後で特性変数を測定するために、血液処理装置によるオペレーター指示は、ユーザーに対して装置１００の２つの弁作動体１０２，１０４を手動で回転させることによる体外血液循環路内の血流の反転を要求する。この要求は、ディスプレイ２６０によってユーザーに知らされる。
【００６８】
第１の測定が通常の血流に対して行われると、読み取り装置２７０は、血流の反転が要求されるユーザーが弁作動体の回転によって血流を反転したか否かをチェックする。ユーザーがこの要求に従わない場合は、読み取り装置２７０は、弁作動体の第２位置のコードではなく第１位置のコードを読み取るので、要求に従わないことを検出する。そして、読み取り装置２７０は、制御装置２３０を介してアラーム装置２５０で受信されるアラーム信号を発生させる。アラーム装置２５０は、音響及び視覚アラームの一方又は双方を、ユーザーに対する血流の反転の新たな要求として発生させる。
【００６９】
第２の測定が反転した血流に対して行われると、ユーザーは、血流の反転をディスプレイ２６０上で再度要求される。そして、読み取り装置２７０は、血流が元の方向になっているか否かをチェックする。もしそうでなければ、アラームを再度発生させる。読み取り装置は、弁作動体１０２，１０４の第２位置のコードではなく、第１位置のコードを読み取ることから、位置が正しいと判断する。
【００７０】
この測定ルーチンでは、読み取り装置２７０が正しい血流方向を読み取れなかった場合に好ましくは中断される。これは、不正確な測定を防止するだけでなく、体外血液処理が測定後に血液の反転が行われることがないことをも確保する。読み取り装置２７０により、血流方向を検出するだけでなく、弁作動体１０２，１０４が接続部間での液体用接続部が構成される正確なラッチ位置であるか否かを判断することも可能とする。国際公開第ＷＯ２００６／０４２０１６号公報から周知の血流反転装置では、例えば弁作動体が２つの位置の一方に留められずにラッチ位置に対して誤って回転されるリスクがある。この場合は、両トランスポンダー２１１，２１２が動作状態ではなく、読み取り装置２７０が適正なコードが読み取れないことで検出する。この場合は、液体用接続部が形成されるが、相互に対向する接続部の内腔が線状に正確に並ばず、血液が流れるための狭いギャップのみが残る。これは、溶血によって血液にダメージを与える結果になるので、本発明に係る血液処理装置２００は、読み取り装置２７０が２つの位置において弁作動体の相互の適切なアライメントを検出できない場合に血流を中断するのが好ましい。これにより、血液処理及び測定の信頼性及び安全性を更に向上することができる。
【００７１】
実際は、血液処理装置の複数の構成が相互に近接して隣接した状態で動作するという問題も生じる。血液処理装置の所定の構成と関連する血流反転装置が識別されることを必要とする。
【００７２】
本発明に係る血液処理装置２００では、血流反転装置１００の動作のテストによって自動的な識別が行われる。１以上の血流反転装置の検出は、ユーザーが血液処理装置２００によってディスプレイ装置２６０上で要求され、血液処理装置の所定の構成に関連する血流反転装置１００の弁作動体１０２，１０４を相互に相対回転させる。これにより、２つのＲＦＩＤトランスポンダー２１１，２１２は、ユーザーが弁作動体の回転を要求する予め定められた時間間隔内において連続して動作される。血液処理装置の読み取り装置２７０は、予め定められた時間間隔内において２つの位置の特性を示すコード間での変化により、血液反転装置に関連する装置を検出する。読み取り装置は、このために適した手段を有している。読み取り装置で読み取られる血流方向の２つのコードの共通シリアルナンバーは、血流反転装置の関連装置の識別を可能とする。
【００７３】
透析装置によるメニューに基づく指示は、血液処理のパラメータを判断する測定を、ユーザーによる付加的な要求が入力されることなく関連装置を検出しただけの結果として自動的に行われる。
【００７４】
血流反転装置と合わせると、本発明に係る血液処理装置は、以下説明する他の利点もある。
【００７５】
先天性の瘻及びＰＴＦＥ移植片と同様に、血管状態が困難な時に複数のツインルーメン中央静脈カテーテルが用いられる。これは、動脈及び静脈可撓血液チューブがカテーテルの異なる部分に接続されている。再循環を防止するためには、前庭内の所定位置に固定されたカテーテルの２つの端部をスペース（約２ｃｍ）を空けて相互に分離させる。完全に機能するカテーテルにおいて、２つの端部の短い方を介して血液の抜き取り（動脈）を行い、長い端部を介して血液の戻し（静脈）が行われる。この構成において前述した目的とする血流が得られないことが起こる場合がある。この理由は、完全には明らかになっていない（Ｄｅｐｎｅｒ、“Ｃａｔｈｅｔｅｒ Ｐｅｒｆｏｒｍａｎｃｅ”Ｓｅｍｉｎａｒｓ ｉｎ Ｄｉａｌｙｓｉｓ、１４/６（２００１）、ｐａｇｅｓ４２５−４３１参照）。このような場合は、看護職員によってカテーテルでの接続部の一般的な切り替えが行われ、多くの場合に再度目的とする流れが得られる。文献によれば、処理の３０パーセント以上のケースで血流方向の切り替えが行われることが示されている（Ｎ．Ｐａｎｎｕｅ ｅｔ ａｌ．，“トＯｐｔｉｍｉｚｉｎｇ ｄｉａｌｙｓｉｓ ｄｅｌｉｖｅｒｙ ｉｎ ｔｕｎｎｅｌｅｄ ｄｉａｌｙｓｉｓ ｃａｔｈｅｔｅｒｓ” ＡＳＡＩＯ Ｊｏｕｒｎａｌ ５２／２（２００６）ｐａｇｅｓ ７５−１６２）。しかしながら、切り替えは、アクセス再循環を増加させ、透析の効率を低下させる。
【００７６】
本発明に係る可撓性血液チューブのシステム内の血流反転装置を用いることにより、感染症のリスクを小さくしながら容易に切り替えを行わせることができる。一方、透析装置内の血液用の可撓性アクセスチューブの方向の自動的な記録が、透析装置内のＲＦＩＤ読み取り装置によって位置の自動的な検出結果として可能となる。このようにしてアクセスの問題が生じた処理の記録が自動的に保持される。加えて、クリアランス測定が行われたときに過度に低いクリアランスが検出されると、過度に低いクリアランスが測定された結果としてカテーテルの接続部の切り替えを同時に検出することができ、透析器の凝固等の他の理由から区別することができる。
【００７７】
図に示した本発明の実施例は、国際公開ＷＯ２００６／０４２０１６号公報から周知の機械的な切り替えバルブにおいて本発明の特に好適な使用を示すことを意図したものに過ぎない。しかしながら、機械的な切り替えバルブは、国際公開ＷＯ２００６／０４２０１６号公報に記載されたものとは異なる構成としてもよい。
【図１】
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【図２】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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