(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
コアシャフトと、
前記コアシャフトの先端部外周に巻回されたコイル体と
を備え、
前記コイル体の先端部と前記コアシャフトの先端部とが接合されている医療用ガイドワイヤにおいて、
前記コイル体は、ニッケルの含有率が１０質量％〜１７質量％の金ニッケル合金によって構成され、前記コイル体を構成する金ニッケル合金の結晶組織は、前記コイル体の巻回方向に一致する繊維方向の繊維状組織であることを特徴とする医療用ガイドワイヤ。
【請求項２】
複数の前記コイル体を前記コアシャフトの軸方向に並べ、各コイル体の前記繊維状組織が並行となるようにした多条コイル体を、前記コアシャフトの先端外周に巻回したことを特徴とする請求項１記載の医療用ガイドワイヤ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、医療用分野で好適に用いられる医療用ガイドワイヤに関するものである。
【背景技術】
【０００２】
医療現場において血管、尿管、又は器官等へのカテーテルの挿入や、血管の動脈瘤形成部への体内留置具の挿入の際にガイドとして用いられる医療用ガイドワイヤ（医療用誘導ワイヤ）は、既によく知られている。通常、該医療用ガイドワイヤは、コアシャフトと、該コアシャフトの先端部外周に巻回されたコイル体とを備え、該コイル体の先端部と該コアシャフトの先端部とが接合されている。
また、前記医療用ガイドワイヤは、体内での位置確認のために例えばコイル体にＸ線不透過性材料が採用されていることもよく知られている。そして、このようなＸ線不透過性材料としては例えばプラチナがある。しかし、高価なプラチナを採用すると製品価格が高騰するため、これを回避すべく従来から他の材料も種々提案されている（例えば、特許文献１，２参照）。
【０００３】
前記特許文献１には、医療用誘導ワイヤのコイルが、金ニッケル合金からなる発明が開示されている。また、前記特許文献２には、例えばプラチナを含むニッケル−チタンもしくはニチノールのような超弾性合金で、ガイドワイヤを作る発明が開示されている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００４】
【特許文献１】特表２０００−５０４９８３号
【特許文献２】特表２００６−５０１９２６号
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
しかしながら、例えばコイル体に金ニッケル合金を採用した構成においては、Ｘ線不透過性の機能は備えるものの該コイル体（コイル）の引張破断強度が不足して該コイル体の製造時（いわゆるコイリング時）にクラックが発生する場合がある。このため、従来までの金ニッケル合金を採用したコイル体は、プラチナを採用したコイル体の代替品とはなりにくいという問題があった。
一方、該コイル体は、例えば血管内挿入時に先導部として機能を果たすべく変形した際の形状復元性が要求されるが、従来のプラチナ製のものは、該形状復元性が悪いという問題があり、安価で形状復元性の優れた実用性に富むコイル体が求められていた。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
そこで本発明は、前記問題を解決すべく、コアシャフトと、前記コアシャフトの先端部外周に巻回されたコイル体とを備え、前記コイル体の先端部と前記コアシャフトの先端部とが接合されている医療用ガイドワイヤにおいて、前記コイル体は、ニッケルの含有率が１０質量％〜１７質量％の金ニッケル合金によって構成され、前記コイル体を構成する金ニッケル合金の結晶組織は、前記コイル体の巻回方向に一致する繊維方向の繊維状組織であることを特徴とする医療用ガイドワイヤを提供するものである。
【０００７】
前記構成にあって、金ニッケル合金は安価かつ容易に入手でき、しかもＸ線不透過性材料であるから、前記コイル体の材料として好適である。ここで、該コイル体を金ニッケル合金で構成すると、プラチナで構成されたコイル体（従来品）に比べて引張破断強度が低下し、コイル体の製造時（いわゆるコイリング時）にクラックが発生してしまう場合があるが、本発明にあっては該コイル体を構成する金ニッケル合金のニッケルの含有率を１０質量％以上としたため、適正な引張破断強度が確保され、前記クラックの発生を抑制することができる。一方、該コイル体を構成する金ニッケル合金のニッケルの含有率が高すぎると、該コイル体の形状復元性が低下してしまい、医療用ガイドワイヤとして操作性が悪化してしまうが、該コイル体を構成する金ニッケル合金のニッケルの含有率を１７質量％以下としたため、例えばプラチナで構成されたコイル体（従来品）に比べても遜色のない適正な形状復元性が確保され、前記操作性が一層向上する。したがって、本発明は、Ｘ線不透過性、及び形状復元性に優れ、しかも製造時にクラックが発生しにくいコイル体を備えた医療用ガイドワイヤとなる。また、前記コイル体を構成する金ニッケル合金の結晶組織が、前記コイル体の巻回方向に一致する繊維方向の繊維状組織であると、形状復元性、操作性、及び耐久性に優れた医療用ガイドワイヤが提供可能となる。
【００１０】
さらに、複数の前記コイル体を前記コアシャフトの軸方向に並べ、各コイル体の前記繊維状組織が並行となるようにした多条コイル体を、前記コアシャフトの先端外周に巻回したことが望ましい。
【００１１】
前記構成とすると、引張破断強度をさらに増大させることができ、形状復元性、操作性、及び耐久性に優れた医療用ガイドワイヤが提供可能となる。
【発明の効果】
【００１２】
本発明の医療用ガイドワイヤは、Ｘ線不透過性であって、優れた形状復元性を有し、しかも製造時にクラックが発生しにくいコイル体を備えているという利点がある。
【図面の簡単な説明】
【００１３】
【図１】医療用ガイドワイヤの全体を示す説明図
【発明を実施するための形態】
【００１４】
本発明にかかる医療用ガイドワイヤの実施形態を添付図面に従って以下に説明する。
図１に示すように、医療用ガイドワイヤ１は、先端部２Ａ側が細径で後端部２Ｂ側が太径のコアシャフト２と、該コアシャフト２の先端部２Ａの外周に巻回されているコイル体３とを備えている。
【００１５】
また、該コアシャフト２の先端部２Ａには、略半球体形状の先導頭４が固定されており、該先導頭４に前記コイル体３の先端部３Ａが接続され、該コアシャフト２の先端部２Ａと該コイル体３の先端部３Ａとが接合されている。
【００１６】
また、前記コイル体３の後端部３Ｂは、前記コアシャフト２の外周に設けられている凸段部５に当接されており、これにより該コイル体３が該コアシャフト２に対して所要位置に固定されている。
【００１７】
さらに、前記医療用ガイドワイヤ１のコイル体３は、ニッケルの含有率が１０質量％〜１７質量％の金ニッケル合金によって構成されている。このようにコイル体３の材料に安価で入手容易な金ニッケル合金を採用すると、製品価格が低廉となり、しかも該コイル体３のＸ線不透過性が確保される。また、該コイル体３のコイリング時に、クラックが発生しにくい。また、該コイル体３が変形した際に、優れた形状復元性が発揮される。
【００１８】
仮に、コイル体３を構成する金ニッケル合金のニッケルの含有率が１０質量％に満たない場合、該コイル体３の形状復元性が劣る。また、該コイル体３を構成する金ニッケル合金のニッケルの含有率が１７質量％を超えた場合には、同様に該コイル体３のコイリングの際にクラックが発生する。
【００１９】
以下、本発明の実施例及び比較例について表１に従って説明する。
【００２０】
〔形状復元性〕
コイル体３の形状復元性を評価するために、コイル体３に対して往復引張試験を行い、荷重（ｋｇｆ）を０（ｋｇｆ）とした際の変位（ｍｍ）を残留歪みとして測定した。具体的には、線径φ０．０９×外径φ０．３４のコイル体について往復引張試験を実施した。
【００２１】
〔クラック〕
コイル体３においてコイリング時にクラックが発生するか否かを評価するために、コイル体３に対して引張破断強度試験を実施した。
【００２２】
上記引張試験は、素線のみで実施し、JIS Z 2241に準じて行った。
【００２３】
〔実施例１〕
実施例１は、コイル体３の材料を金ニッケル合金とし、さらに該金ニッケル合金のニッケルの含有率を１０質量％とした構成である。かかる構成は、従来品（比較例３）に比べて残留歪みが少なく、従来品に比べて形状復元性が優っている。また、コイリング時にクラックが発生していない。
【００２４】
〔実施例２〕
実施例２は、コイル体３の材料を金ニッケル合金とし、さらに該金ニッケル合金のニッケルの含有率を１４質量％とした構成である。かかる構成は、従来品（比較例３）に比べて残留歪みが少なく、従来品に比べて形状復元性が優っている。また、コイリング時にクラックが発生していない。
【００２５】
〔実施例３〕
実施例３は、コイル体３の材料を金ニッケル合金とし、さらに該金ニッケル合金のニッケルの含有率を１７質量％とした構成である。かかる構成は、従来品（比較例３）に比べて残留歪みが極めて少なく、従来品に比べて形状復元性が優っている。また、コイリング時にクラックが発生していない。
【００２６】
〔比較例１〕
比較例１は、コイル体３の材料を金ニッケル合金とし、さらに該金ニッケル合金のニッケルの含有率を９質量％とした構成である。かかる構成は、コイリング時にクラックが発生している。
【００２７】
〔比較例２〕
比較例２は、コイル体３の材料を金ニッケル合金とし、さらに該金ニッケル合金のニッケルの含有率を１８質量％とした構成である。かかる構成は、コイリング時にクラックが発生している。
【００２８】
〔比較例３〕
比較例３は、コイル体３の材料をプラチナとした構成である。かかる構成は、実施例１〜３に比べて形状復元性が劣っている。
【００２９】
〔表１〕
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【００３０】
また、前記コイル体３を構成する金ニッケル合金の硬さは、ＨＶ２９０〜３９０であることが望ましい。該金ニッケル合金の硬さは、ビッカース硬度計で測定している。
【００３１】
また、前記コイル体３を構成する該金ニッケル合金の結晶組織は、繊維状組織であることが望ましい。その場合には、コイル体３の形状復元性が高められる。なお、該繊維状組織の繊維方向は、コイル体３の巻回方向に一致しており、該繊維方向と、該コイル体３の先端部３Ａの形状復元性とは関連が認められる。
【００３２】
本発明は、上述した実施例に限定されることはなく、本発明の主旨を逸脱しない範囲で適宜設計変更することは勿論可能である。
例えば、前記した医療用ガイドワイヤ１のコイル体３は単一であるが、材料や寸法形状を互いに異ならせた複数のコイル体３をコアシャフト２の軸方向に並べて配置してもよい。
また、本実施形態においては、コイル体３を単条コイルとして説明したが、多条コイルとして構成してもよい。その場合には、引張破断強度をさらに増大させることができる。
【符号の説明】
【００３３】
１    医療用ガイドワイヤ
２    コアシャフト
２Ａ  コアシャフトの先端部
３    コイル体
３Ａ  コイル体の先端部
【図１】
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