(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
ユーザが該ユーザの組織中に流体薬剤を注射するための自己投与注射システムであって、
前記ユーザが快適であると思いそして注射プロセスのために設定することができる注射パラメータで前記ユーザが該ユーザの選択された組織中に前記流体薬剤を注射可能であり、
プラットホーム;
使い捨てでかつ前記プラットホームに脱着可能な、前記薬剤についての固有の識別情報を保持する、流動薬剤含有カートリッジ；
1ないし複数の前記流動薬剤含有カートリッジを受け入れて、前記プラットホームに接続することができるカートリッジホルダ;
前記カートリッジおよび前記カートリッジホルダの少なくとも一つと接続された管と、この管に接続された針とを有するハンドピースであって、このハンドピ−スは多数の注射部位のいずれか一つにおける前記ユーザの選択された組織中への前記針の手動の挿入のために、前記ユーザに保持され得るものであり、またそれぞれの前記注射部位における前記組織は、それぞれの前記注射部位について異なる少なくとも一つの注射パラメータに関連しているものである、ハンドピース；
前記流動薬剤含有カートリッジの前記固有の識別情報を判読するための前記プラットホームに接続された識別情報読取り器；
前記注射プロセスの間に、前記カートリッジから前記流体薬剤を、前記管および前記針を介して、前記ユーザによって選択された前記注射部位のうちの一つにおける前記ユーザの選択された組織中へと、前記ユーザによって選択された前記注射部位における前記選択された組織に関連した前記注射パラメータで推進させる、前記プラットホーム中のドライブユニット;
前記カートリッジから前記注射パラメータで薬剤を推進させるために前記ドライブユニットを制御するための制御ユニット;
前記カートリッジの前記固有の識別情報に基づいて、前記カートリッジ中の少なくとも一つの前記薬剤に関する情報および前記注射パラメータを得るように前記識別情報読取り器と協働するために、前記識別情報読取り器と接続され、前記ユーザによって選択された前記注射部位に対応する前記注射パラメータの一つで前記注射プロセスを実行するために前記制御ユニットに接続された中央演算処理ユニット；
前記ユーザのための多数の前記注射部位における組織に関連した多数の異なった前記注射パラメータを格納するための、前記中央演算処理ユニットに接続されたメモリ;
前記注射プロセスに関して情報を前記ユーザに提供するための、前記中央演算処理ユニットに接続された情報出力手段;
前記中央演算処理ユニットに接続されると共に、前記注射プロセスのための前記注射部位を選択するためおよび前記注射プロセスの開始を制御するために前記ユーザによって操作され、前記中央演算処理ユニットは、前記注射部位の一つのユーザ選択に対応して選択された注射部位での関連組織のための前記注射パラメータで進めるように前記注射プロセスを制御することとなる、操作入力手段；および
多数の前記注射部位での組織と関連する異なる注射パラメータを有する追加情報および追加注射プロファイルに関しての、注射パラメータ、薬剤情報、一般情報、および指示のうちの少なくとも一つを含む追加情報を、前記中央演算処理ユニットおよび前記メモリに、アップロードするおよび格納するためのアップロード手段
を有してなり、
前記注射パラメータが、少なくとも、部位特異性組織タイプ、患者の好みの設定、最大出口圧力、流速を含み、
前記選択された組織への前記注射プロセスに関して前記ユーザが快適であると思う設定であって少なくとも一つの前記注射パラメータについて前記ユーザによって前記注射部位毎に選択された設定である前記患者の好みの設定が前記ユーザによって決定され、そして、その注射部位毎の患者の好みの設定が前記メモリに格納され、
前記注射部位毎に設定された前記最大出口圧力と前記流速とのうちの少なくとも一つが前記注射部位毎の患者の好みの設定に基づいてプログラムされた値に維持され又は前記プログラムされた値から増加若しくは減少させられ、
前記中央演算処理ユニットが、前記患者の好みの設定によって維持された又は増減させられた前記最大出口圧力および／または前記流速となるようにそれぞれの注射プロセスを引き起こすものである自己投与注射システム。
【請求項２】
現在の時間を決定するための時計、前記プラットホーム内の他の部品および遠隔システムと通信するための手段を備えると共にデジタル媒体を受け入れるように働く薬品監視および報告部品、および次の注射プロセスが期限となる際に前記情報出力手段の起動によって前記ユーザに備忘注意するために前記中央演算処理ユニット内にプログラムされた備忘注意手段を有し、投与計画が前記薬品監視および報告部品を経由して前記プラットホームへと通信されることが可能である請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
各注射プロセスに関する少なくとも一つの注射パラメータを感知するためのセンサ、現在の時間を決定するための時計、前記プラットホーム内の他の部品および遠隔システムと通信するための手段を備えると共にデジタル媒体を受け入れるように働く薬品監視および報告部品、次の注射プロセスが期限となる際に前記情報出力手段の起動によって前記ユーザに備忘注意するために前記中央演算処理ユニット内にプログラムされた備忘注意手段、並びに、各注射プロセスが実施された時間および各注射プロセスに関する前記注射パラメータを記録し、かつ各注射に関する注射データを作成し、この注射データを前記メモリに格納するためのデータ記録手段を有する中央演算処理ユニット、を有し、投与計画が前記薬品監視および報告部品を経由して前記プラットホームへと通信されることが可能である請求項１に記載のシステム。
【請求項４】
注射された薬剤の量を含む、それぞれの注射のプロセス関する少なくとも一つの注射パラメータを感知するためのセンサ、
現在の時間を決定するための時計、
前記プラットホーム内の他の部品および遠隔システムと通信するための手段を備えると共にデジタル媒体を受け入れるように働く薬品監視および報告部品、
次の注射プロセスが期限となる際に前記情報出力手段の起動によって前記ユーザに備忘注意するために前記中央演算処理ユニット内にプログラムされた備忘注意手段、
各注射プロセスが実施された時間および各注射プロセスに関する前記注射パラメータを記録し、かつ各注射に関する注射データを作成し、この注射データを前記メモリに格納するためのデータ記録手段を有する前記中央演算処理ユニット、を有し、
投与計画が前記薬品監視および報告部品を経由して前記プラットホームへと通信されることが可能であると共に、
前記ユーザに関する病歴情報が前記デジタル媒体または中央データベースサーバに格納され、
さらに、前記ユーザのための医者が前記注射情報にアクセスすることができるように、このシステムからの前記注射データと通信するための通信手段を含んでなる請求項１に記載のシステム。
【請求項５】
前記情報出力手段が、注射プロセスのための前記選択注射部位のユーザ選択を容易とする各注射部位の視覚表示および前記注射プロセスに関連するその他の情報を前記ユーザに提供するための視覚ディスプレイを含むものである、請求項１に記載のシステム。
【請求項６】
前記情報出力手段が、前記注射プロセスに関連する前記ユーザの情報を提供するための聴覚情報を含むものである、請求項１に記載のシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、概して薬剤送達システムの分野に関するものであり、そして、特に、針を通して薬剤を患者に送達するための注射器具を有する薬品送達プラットホームに関するものである。より詳細には、本発明は、異なる注射群のための収納された組織および部位特異性パラメータ群を備えた１ないしそれ以上の格納された薬剤送達器具を有する注射の自己投与のための薬品送達プラットホーム、不連続のユーザフィードバック制御プロセス、実習部品、危険防止部品、薬品監視および報告部品、適合補助部品および動的診断薬伝達部品に関するものである。さらに、本出願はこれらを使用するための方法に関するものである。
【０００２】
（関連出願の相互参照）
この出願は2007年7月27日に提出された「家庭内自己投与器具の適合注射システム」と題せられた米国仮出願連続番号第60/952,489号、並びに関連により本明細書中に取り込まれる、2008年4月22日に提出された「自己投与注射システム」と題せられた米国特許出願第12/107,160号における優先権を主張するものである。
【背景技術】
【０００３】
健康管理環境における人為ミスは、１年あたりおよそ9万8000人の死の原因となっている。この驚異的な数字は、ナショナルアカデミーオブサイエンス[1]によって報告されるように、自動車事故(約43,450)、乳癌(42,300)あるいはエイズ(16,500)に関連する死の数を超えるものである。全国的な抗議の声は、改良されたシステムが、健康管理設定における誤りの数を減少させるために開発されることを強制した。このため、外来患者設定にて患者において実施される皮下注射を、訓練する、追跡するおよび確認することを通して、患者コンプライアンス（遵守性）を改善する手段に関して、未解決で、長い間感じられてきた必要性が存在する。
【０００４】
薬品投与における「管理の標準（Standard of Care）」は、注射／注入事象のさまざまな薬品送達パラメータを制御する、そして、終局的には、患者の安全性と患者の快適性を保証する能力によって、定義される。これらの要素は、家庭内自己投与注射器具に関しては欠落しているものである。一般に、そのような器具は二つのグループ、すなわち、手動の使い捨てシリンジを基本とする器具、あるいは自動注射「ペン型」器具（"pen" device）に分類されるであろう。
【０００５】
手動の使い捨て注射器を基本とする器具は、1800年代の半ば以来存在している。1844年に、アイルランド人の医師フランシス リンド（Francis Rynd）は、中空針を発明した。1853年に、二人の医師、スコットランド人医師アレキサンダー ウッド(Alexander Wood)と、フランス人医師チャールズ プラヴァズ（Charles Pravaz）は、最初の実用的な皮下注射シリンジを、それぞれ独立して、開発した。[2]  例えば、べクトン ディキンソン（Becton Dickinson）（ニュージャージー州07417、フランクリンレークス、べクトンドライブ１（1 Becton Drive, Franklin Lakes, NJ 07417））のような会社は、100年間以上にわたって、使い捨て注射器を基本とする器具を開発している。これらの器具は、シリンジ器具に取り付けられた中空穴の針を通して、皮下注射を行うただ一つの目的のために設計された。シリンジは、洗練された流体力学の特性も、高度なデジタル特性を統合する能力も、有しない簡単な機械的システムである。
【０００６】
自動注射「ペン型」器具は、単回投与あるいは複数回投与の、家庭内自己投与に関して、最近ますます普遍的なものとなってきている。これらの自動注射「ペン型」器具は、二つの基本的な目的、すなわち、外来患者設定における薬品送達の利便性および自動化を達成するように主として設計される。これらは、代表的には、患者の組織へと中空穴の針を通して薬剤を移送するために、プランジャかゴム栓を進める機械的なスプリング負荷器具である。自動注射「ペン型」器具は、注射の流速、注射の組織出口圧を規制する能力、あるいは高度なデジタル性能を統合する能力を欠くものである。自動注射ペンの顕著な限界は、流速および圧力のような注射のパラメータを制御することができないこと、あるいは当該器具から他のソースへとデジタル情報を集めて移動させることができないことである。
【０００７】
アレス トレーディング エスエイ（Ares Trading S. A.）により出願され公開された国際特許出願 WO 2005/077441 A2 および WO 2007/088444 A1を参照しなさい。これらは、最初に針を機械的に患者の組織中に進めて、そしてその後液状薬品を組織中に注入するためのプランジャを進めることによって注射を行うよう設計された、携帯用の電子的に制御された注射器具を開示するものである。初期の、そして、潜在的に最も不快な針の挿入段階は、患者によってというより、むしろその装置の自動化された機能の一部として装置によって実行される。針の挿入の速度は装置によって設定される、そして、挿入段階の自動化は、患者が制御することを全く持っていない方法で、その人が、事実上、装置によって突き刺されたように感じるという点で、不快さをさらに促進することになるかもしれない。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００８】
【特許文献１】国際特許出願 WO 2005/077441 A2
【特許文献２】国際特許出願 WO 2007/088444 A1
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００９】
手動のシリンジおよび自動注射「ペン型」器具は、中空穴の針を通して皮下に流体流動薬品を便利に投与するように設計された器具である。これらの器具は、憂慮、痛み、使用者の痛み知覚を減ずる、および／または、薬剤の伝達の間の局所的外傷を防止するように設計されていない。薬品の流速および／または出口圧力を正確に制御することができないこと、および挿入段階を自動化した器具において、針の挿入を制御することができないことは、家庭でのユーザによる否定的経験の機会をさらに増加させ、そのような装置を使用する際に、在宅使用のコンプライアンスにおける減少を導く可能性がある。
【００１０】
これらの器具の機械的な設計は、特に流体流動および一般的に全体的な注射プロセスの効果の上がらない管理をもたらす機械的な制限を包含する。当分野の現状の注射器具の別の主要な欠点は、外来患者や、市場の自己注射部門に関するユーザコンプライアンスを促進する手段を提供しないということである。現在の手動のシリンジと自動注射「ペン型」装置は、操作者の失敗に影響され易く、そしてその結果、ユーザコンプライアンスを低下させている。これらの操作者のミスは、残念ながら、患者の死および医原病につながる可能性があるものである。このため、薬剤の自己投与の安全性を改善する、並びに患者の薬品投与計画コンプライアンスを改善する、ための装置および方法を提供するという、未解決で、長い間感じられてきた必要性が存在する。
【００１１】
本発明の一つの目的は、上記に示したおよびその他の要望に合致するように設計された複数若しくは単一ユニットの薬品送達プラットホームを、薬品の挿入の注射パラメータ、流速および／または出口圧を正確に制御すること、並びに、自己注射された家庭内皮下薬品投与における投与の間に投与される薬品の量ならびに流速および／または出口圧を確かめることとの脅威のない手段によって提供することである。
【００１２】
本発明の更なる目的は、使用される薬品が有効なものであること、すなわち、真性の（偽物でない）、純粋な、実行可能な（有効期限内の）、および適用のための適当な条件下における（例えば、適用のための適切な温度での）、のいずれか一つないしそれ以上を、確かめるための手段を提供することである。
【００１３】
本発明の別の目的は、体の特定の解剖学的な位置が注射を受けるために独特である、特定の注射パラメータ(流速、および／または、出口圧力、時間および容量)を有する手段を提供することである。これらの注射プロファイルの存在は、ユーザが、それぞれの適用に用いられるべき単一部位特異性注射プロファイルを選択することを可能とする。
【００１４】
本発明のさらに別の目的は、自己投与された、皮下または他のタイプの注射の間に記録された実際の薬の投与手順のデジタル処理記録を発生させるための手段を提供することであり、この手段は、注射がなされたときに記録し、そして取り扱っている医師によって処方された通りに実行されるべき今後の注射が実行されるべきである時に、アラームおよび／または備忘注意を提供するための統合カレンダー、タイムスタンプ、およびタイムレコーダーを含むものである。
【００１５】
さらに、本発明の目的は、投与時点で適切な投与量と薬品投与計画を決定して、記録するために検証システムを提供することであり、当該システムは害性の薬品相互作用およびアレルギーのために、患者履歴とカルテを相互参照することを含むものである。
【００１６】
さらにまた、本発明の目的は、対話的な学習を提示し、薬剤送達システムの中に集積された経験を教示することによって、用法を奨励し、安全な適用を促進し、患者のコンプライアンスを改善して、薬品の適切な部位を特定するための手段を被験者ないし患者に供給することである。本発明の別の目的は、流速および出口圧の特定のパラメータを定義し、そしてこれらのパラメータを、個々の患者の好みと要望に応じて個別設計されたユーザ特有注射プロファイル中に収納する手段を患者に提供することである。
【課題を解決するための手段】
【００１７】
したがって、本発明の本明細書において種々の実施形態によって述べられる自己投与薬剤送達システムは、患者のコンプライアンスを改善するため；トレーニング、指導、およびスケジュール維持を通じて安全性を容易とするため；治療投与計画を追跡し確認するため；臨床的危険防止チェックポイントを提供するため；治療情報のデジタルデータ記録を可能とするため；遠隔計算処理システムで暗号化データ転送を可能とするため；そして、脅威のない方式で個人化された自己薬物療法を可能とするために、設計されるものである。
【００１８】
本発明を特徴付ける新規な様々な特徴は、添付された、そしてこの開示の一部を形成する、請求の範囲において、特に指摘されるものである。本発明、その操作上の利点およびその使用によって達成される特定の目的のより良い理解のために、本発明の好ましい実施形態群が説明された添付の図面および記載事項が参照される。
【発明の効果】
【００１９】
複数若しくは単一ユニットの薬品送達プラットホームを、薬品の挿入の注射パラメータ、流速および／または出口圧を正確に制御する、並びに、自己注射された家庭内皮下薬品投与における投与の間に投与される薬品の量ならびに流速および／または出口圧を確かめることとの脅威のない手段によって提供する。
【図面の簡単な説明】
【００２０】
【図１】本発明の、サブコンポーネント（副部品）群を有する、自己投与注射システムの概略図である。
【図２】発明の直線的な自動化されたプロセスの実施形態のフローチャートである。
【図３】発明の馬跳びプロセスの実施形態のフローチャートである。
【図４】発明の逆進プロセスの実施形態のフローチャートである。
【図５】本発明の一実施形態に係る自己投与注射器具の概略平面図である。
【図６】本発明の自己投与注射器具のさらなる実施形態の概略図である。
【図７】本発明の実施形態におけるモーターアセンブリを制御するのに使用されるチョッパ駆動回路の回路図である。
【図８】本発明の自己投与注射器具ないしプラットホームの操作順序のフローチャートである。
【図９】本発明のある実施形態における、ホームページに適切なグラフィカルユーザインターフェース(ＧＵＩ)に関する例である。
【図１０】本発明のある実施形態における、治療戦略ページに適切なグラフィカルユーザインターフェースないしＧＵＩに関する例である。
【図１１】本発明のある実施形態における、治療オプションページに適切なグラフィカルユーザインターフェースないしＧＵＩに関する例である。
【図１２】本発明のシステムの足踏みペダルから導き出された管理信号の状態に対して圧力をプロットするグラフである。
【図１３】本発明の更に別の実施形態に係る自己投与注射器具の概略平面図である。
【発明を実施するための形態】
【００２１】
本発明は、注射のための組織および部位特異性パラメータを有する薬剤送達器具；不連続のユーザフィードバック制御プロセス；トレーニング部品；危険防止部品；薬品監視および報告部品；コンプライアンス支援部品；並びに、動的診断薬剤送達部品を有する、自己投与注射器具ないし薬品送達プラットホームからなるものである。
【００２２】
本発明の様々な実施形態について述べる際に使用される「薬剤（medicament）」なる用語は、注入可能な液状医薬、薬物（medication）、薬品（drug）、製薬（pharmaceutical）、処方薬（prescriptive）、作用剤（agent）、解毒剤、蛇毒抗毒素、ホルモン、興奮剤、血管拡張薬、麻酔薬、栄養剤、ビタミン、並びに／または、ミネラル化合物、生理食塩水、生物学的製剤、有機化合物、遺伝学的および／または化学的変性されたタンパク質および／または核酸、または患者の組織に注射されるために用いられるその他の液体を包含するものである。
【００２３】
薬剤送達システム
本発明の実施形態は、実質的に無痛の、そして、脅威でない方式で薬剤を送達するように設計された統合システムの一部としての、種々の単一および複数ユニットの注射器具群に関する新規な取り込みを含むものである。特に開示されたものは、以下で詳述されるような薬品送達プラットホーム上の１箇所から別の箇所へ遠隔的に位置させる幾つかの部品を含む本発明の設計群である。
【００２４】
図１に関して、自己投与注射送達プラットホーム1(送達プラットホーム)は、電子回路30の上で、入出力装置(群)10を介してユーザないし患者（図示せず）から、および様々なセンサ手段20を通じて環境から、データと指示を受け取る制御装置5を有する。この制御装置5は、さらに、ＣＰＵ／メモリ部品50に格納されたプログラムに従って、データと情報と同様に、ドライブユニット40のための制御信号を入出力装置(群)10に提供する。メモリ部品は、送達システム副部品群、すなわち、トレーニング部品60；危険防止の部品70；薬品監視および報告部品71；コンプライアンス支援部品72；および、動的診断薬剤送達部品73（なお、これらの副部品は以下により詳細に述べられる。）を統合する様々なルーチン、タスク、アルゴリズム、およびプログラムを実行する。これらの共同する副部品の相乗効果は、相互作用的、ユーザフィードバック可能な、薬剤送達システムであって、実質的に無痛の薬剤投与および随伴する患者の快適性および投与計画コンプライアンスをもたらすことができるものを、作成することができることである。
【００２５】
本発明のいくつかの実施形態では、送達システムは、完全に自動化されていて、制御装置5によって制御された、かつ自己投与された注射によって安全に、効果的に、そして快適に薬剤を投与するように設計された、ルーチンのシーケンスに従う。
【００２６】
図２は本発明のある実施形態が、自動的にそして直線的に操作される場合に採用される典型的なステップを図示するものである。図２の直線的で、自動化されたステップ74は、システム開始かスタートステップ75で始まり、76で、ユーザないし患者を迎える第１ステップ1を直ぐに導く。この例のシステムは、適切な薬剤投与とプロトコルにおいてユーザを指示し始めることによって、プロセスの77で第２ステップ2に自動的に進むように構成されている。指示ステップ77の完了後、図１のシステム1は、78で評価の第３ステップ3を自動的に始める。ステップ3の間、システム1は次のステップ4で推奨79を作成する準備におけるユーザのカルテを自動的に処理する。ステップ4の間、システム1は、動作の過程の限り、その推奨79をユーザに通知し、自己投与注射により薬剤の投与を受けるために必要な処方を作成し始めることをユーザに許容する。推奨79を作成した後、システムは、薬剤の投与を始める準備をし、その時点で、システムは、注射をどのように実行するか、そしてその状態はどうかについて、ユーザをリアルタイムで指導する、80でのプロセスのステップ5に、入る。この手順を完了した後に、システム1はステップ6の一部として、調査および備忘注意プロセスを自動的に開始する。このステップ6の間、次の投与日時の81で、ユーザを備忘注意することを含む、いくつかの管理機能を実行する。そして、システム1は、次いで、停止（STOP)と呼ばれるステップで示されるように、プロセスをシャットダウンする。
【００２７】
しかしながら、ユーザを、投与手順に調整することに統合するシステムは、必ずしもルーチンの直線的シーケンスを伴うというわけではないことが、また示される。
【００２８】
例えば、図２の薬剤投与プロトコルのスタート、1〜6、および停止のステップ群を実行するのに代えて、送達システムはスタートおよび1〜3のステップ群のみを実行するように調整され得る。一例として、図３では、図２の同じステップ1〜6は存在している、しかしながら、この不連続の馬跳びのプロセス82において、システム1は、指示ステップ77をスキップし、そして、挨拶76から直接評価78へと進むように構成されている。ステップ1からステップ3にスキップすると、プロセス82は自動的にステップ4を開始し、そして、ステップ5(指導80)をスキップして、薬剤を投与すること（図示せず）、次の予定された行事をユーザに備忘注意81すること、そして停止することを直ちに進める手順をユーザに対して、推奨79する。
【００２９】
更なる例として、送達システム1は、連続した順序からはずれたステップ群、逆順のステップ群、またはこれらの或る組み合わせにおけるステップ群を実行するように、ユーザによって、調整され得る。図４は、逆順プロセス83の例を図示する。プロセス74あるいは82と異なって、プロセス83はステップ6で始まり、今度のあるいは薬剤行事を逃したユーザを定期的に備忘注意81するためにシステムのメモリに常駐して残っている。ユーザは、プロセス83を直接停止へ向かうことによって終了させるか、備忘注意81に応じ、そしてシステム1がスタートで初期化されることを許容するかの選択肢を有する。
【００３０】
したがって、送達システムとプラットホームに残存するステップ群を自動化することを許容している一方で、薬剤送達プロトコルの特定のステップ群の少なくとも一つを制御することによってユーザに対話的であることを要求する、任意的で、半自動の手順がまた、本発明のいくつかの実施形態として開示される。これゆえ、本システムは、以前に利用可能でなかった、プロセス上の制御の新しい度合いをユーザに与える。さらに、そのようなシステムは、投与プロトコルのあるパラメータを、各ユーザの年齢、経験、痛覚閾値、生理学、身体的状態、および環境に対して適切なものに調整することによって、該ユーザの経験を個別設定することをユーザに許容するものである。この制御の度合いは、例えば、送達システムに埋め込まれたプログラム可能論理制御装置（ＰＬＣ）のような、電子制御手段を介して行なわれ、そして、入力手段を通る注射のプロセスの観点を、指示およびデータを受け取りながら、かつ本発明の他の観点に関してシステムの制御下に置きながら、最終的に制御することをユーザに許容するものである。本プロセスはさらに、出力手段を通して送達システムによってユーザに提供された情報に対応して、ユーザから対話的なフィードバックを受けることによって、リアルタイムで調節される。
【００３１】
電子制御器を介してユーザにより個別設定可能な薬剤投与パラメータのいくつかは、注射のための組織型および部位特異性パラメータである。ユーザは、以下にさらに詳述する送達システムからの最初の指導を受けた後に、彼ないし彼女の体の何処およびどの組織に薬剤の注射を受けたいかを選択することができる。例えば、ユーザが、薬品の１日あたり１回の注射を受けるように予定されて、そしてそれが腕への、大腿への、または腹への注射をすることになり、そして、ユーザが１日は腕へ、次の日は大腿へ、そして三度目は腹への注射を受けることを希望する場合には、本発明のシステムは、注射部位の選択を行う権限をユーザに与える。入力手段を通してその選択を受けると、次に、システムは、その注射部位に関する、例えば、流速および／または圧力のような、適切なパラメータ群を、恐らくは、該ユーザ個人の敏感性もまた同様に考慮に入れた値でさらに調節された上で、選択する。この選択の度合い、しかしながら、必要とされるパラメータ群にわたっての制御を伴う選択の度合いは、総合的なユーザの快適度、治療の標準、および最終的に、ユーザコンプライアンスに加えて、当分野においては独特のものである。
【００３２】
薬剤送達プラットホーム
同一のあるいは機能的に同様な要素に対して同じ参照番号が用いられた図面群を再度参照する:
【実施例１】
【００３３】
図５は、分離したハンドピース部品100を利用する、複数ユニットの、コンピュータ制御された薬剤送達プラットホーム1を示すものである。送達プラットホーム1は、中央演算処理装置310に関連づけられたデジタルメモリ300内でプログラムされる、一つの固定された流速あるいは種々の流速群を利用することができる。また、システムは、注射のパラメータとして出口圧力を制御し監視すること(さらに詳細に以下で議論するように)を選択することができる。
【００３４】
米国特許第6,788,885号；第6,945,954号；および第6,887,216号に関連し；並びに米国公開特許出願第2005/0004514号；第2006/0102174号；および第2006/0122555号に関連する、本出願の発明者により共同発明された、米国特許第 6,200,289号（これら全てはその関連により完全に本明細書中に取り込まれるものである。）は、患者へと注射される流体に関する流量および／または出口圧を制御する器具を開示する。
【００３５】
好ましくは使い捨てである、ハンドピース100、および減じられた痛みで制御された様式において患者に薬剤を投与するための総合的な薬剤送達プラットホームの他の観点は、米国特許第5,180,371号；第D422,361号；第D423,665号；第D427,314号；第6,132,414号；第6,152,734号；第6,652,482号；および2007年4月19日に提出された米国特許出願第11/614,471号に開示されており、これらの全てはその関連により完全に本明細書中に取り込まれる。
【００３６】
本発明に係る自己投与注射プロセスの種々のステップの間、送達プラットホーム1は、患者（図示せず）によって容易に視認され、そして入力手段として使用される、ユニットの外部に位置するタッチスクリーンＬＣＤ390を介して部分的に制御される。また、可変電流制御のための加減抵抗制御器として、あるいはシステムのスタートおよび停止の制御器として機能するスイッチとして機能するように、制御促進ユニット400と統合された無線または有線の足踏みペダルまたは制御器（図示せず）を利用することも可能である。
【００３７】
本発明の一実施形態では、ハンドピース100は、４個の基本素子：(1)カートリッジホルダまたは容器接続部品110；(2)カートリッジ110内の薬品源と、ハンドピース100の手で保持される部分ないし区間（これは鉛筆のようにユーザの手で保持されることを意味する。）との間に挿入された微細管120；(3)ユーザに使用の器用さと精度を増加させるように人間工学的に設計された携帯用の部分ないし区間それ自体；および(4)携帯用の部分ないし区間にあるいはハンドピース100に取り付けられた針130によって作製されている。このハンドピース部品を、家庭内自己注射のために再使用可能な器具として設計され得ることが、考えられる。また、ハンドピースシステムの設計が、薬剤に針130と微細管120との間に位置することを許容し、その場合、送達プラットホームは、微小管120区間を介して針130に隣接する薬剤へ水圧作用をかける。ハンドピース100の水圧作用は、薬剤を中空穴針130を通して患者組織の中に押し進めることができるように薬剤と水圧流体の間に配置したゴム栓あるいは同様の介在物質の使用によってなされる。
【００３８】
送達プラットホーム1は、圧力センサ210を備えたモーターアセンブリ200を備えている。モーターアセンブリ200は、シリンジまたはカートリッジ110の中へおよびその外へプランジャ220を動かすために作用する。圧力センサ210は、プランジャ220を介して伝えられたモーターアセンブリ200によって加えられた様々な力を監視して、その力のデータを制御ユニット5に送る。
【００３９】
制御ユニット5は、そして次に、アクチベータユニット400、または、例えば、図１の他の入出力装置10のタッチスクリーン390の形態におけるような、他の入出力装置から受けたユーザ入力で、モーターアセンブリ200活動を調整する。制御ユニット5から受信された電子信号は電気モーター制御回路240によって翻訳される。
【００４０】
送達プラットホーム1の電子回路システムは、デジタルあるいは機械的なメモリ装置300と操作可能に結合された中央演算処理ユニット310を含んでいる。メモリ300は、上記で説明された作用を実行するようにプロセッサ310に命令するプロセッサ読込可能なコードを格納するように構成されることができる。いくつかの実施形態では、環境が要求する(以下にさらに詳述する。)ように、プロセッサ読込可能なコードは変更され、および／または、アップデートされることができる。また、電子回路システムは、近接センサおよび／またはスタートボタンの形態であり得る、スイッチ330からの、電子信号を受け取るために作動する。スイッチ330は、システムのプロセスを初期化するおよび終了するために作動し、また、ＬＣＤ390や末端ディスプレイ装置のような、少なくとも一つのハードウェア・インターフェースあるいはコネクタ410を介して接続された、視覚出力装置に例示されるような、送達プラットホーム1の様々な入出力装置に、電子的に統合されている。本発明のいくつかの実施形態では、スピーカー420などの音声入力／出力装置がまた、電子回路システム中に一体化され、そして、例えば、ユーザ言語の情報および／または指示を与えることをスピーカー420になさせることができる、例えば、発声器421によって駆動され得る。
【００４１】
いくつかの実施形態は、少なくとも一つのハードウェア・インターフェース410を有し得、ネットワークインターフェースが、送達プラットホーム1をコミュニケーションネットワーク、例えば、インターネットや他のグローバルコンピュータネットワーク、ローカル・エリア・ネットワーク(ＬＡＮ)、パーソナル・エリア・ネットワーク(ＰＡＮ)、BLUETOOTH(TM)（Bluetooth SIG, Inc.; 500 108th Avenue NE, Suite 250, Bellevue, WA 98004）や他の無線プロトコル装置、ワイドエリアネットワーク(ＷＡＮ)、仮想私設網(ＶＰＮs)など、と接続するよう構成されたネットワークインターフェースを構成する。
【００４２】
このような仕組みは、例えば、中央ネットワークからメモリ装置300へと変換プロセッサ読込可能なコードをダウンロードするために用いられることができる。送達プラットホームは、このようにして、電子データを、例えば、集結されたネットワーク、パソコン、移動式電算処理プラットホームなどのような、様々な受信機（図示せず）と送受信するように構成され得る。標準化されたあるいは独占権下にある手段、すなわち、ユニバーサル・シリアル・バス(ＵＳＢ)、FIREWIRE(TM)（Apple, Inc.; 1 Infinite Loop Cupertino, CA 95014）あるいはその他の独占権下にある接続、およびIEEE 1394 標準インターフェースなど、を介しての有線転送は、また、少なくとも一つの有線インターフェース410を介しての接続性を有するこの実施形態において考えられる。さらにまた、一例として、ネットワークインターフェースは、電話、携帯電話、携帯モデム、電話データモデム、ファックスモデム、無線トランシーバー、イーサネット（登録商標）カード、ケーブルモデム、デジタル加入者回線インターフェース、ブリッジ、ハブ、ルータ、または他の同様の装置をも含み得る。
【００４３】
メモリ装置300は一つないしそれ以上の形式のメモリを含むことができる。例えば、メモリ装置は読出し専用メモリ(ROM)部品およびランダムアクセスメモリ(RAM)部品を含むことができる。また、メモリ装置は、マイクロプロセッサで取出可能な形式にデータを格納するのに適当な他の形式のメモリ、例えば、電子的書き込み可能読出し専用メモリ(EPROM)、電気的消去可能書込み可能読出し専用メモリ(EEPROM)、またはフラッシュメモリ、も含むことができる。また、さらに、本発明の様々な実施形態について説明する際に使用される「メモリ装置」あるいは単に「メモリ」という用語は、また、アナログあるいはデジタル情報、例えば、指示および／またはデータ、を格納することができるいかなる装置、例えば、不揮発性メモリ、揮発性メモリ、磁気媒体、光媒体、コンパクトディスク(CD)、デジタル多用途ディスク(DVD)、および／または独立したディスクの冗長配列（RAID）配列などもまた含むものである。
【００４４】
また、送達プラットホーム1は、「スマートカード」、または同様のポータブルデジタルストレージソリューションのような、デジタル媒体を受け入れることができるポート430をまた有し得る。この取出し可能なデジタル媒体の機能は、例えば、本発明の薬品監視および報告部品として、さらに詳細に以下で説明される。
【００４５】
スマートカードは、患者の病歴の必須要素を格納するように、物理的で、携帯用の、そして、電子メカニズム設計されており、このため、データベースへのリアルタイムの接続性が不能である際に、ラップトップあるいはハンドヘルドコンピュータを介して、医療関係者によって、容易に接続され、アップデートされることができる。スマートカードは、エックス線、MRI、EKG、またはテキストを含むカルテ情報のデータキャプチャと配送を可能とし、より効果的な健康サポートとモビリティ社会における医療情報管理のより効率的な管理を可能とする。スマートカードは、コンピュータベースの患者記録(CPR)で動作する。データはスマートカードにおいて、CPRデータベースに格納され、そして、また、接続性(無線LAN、ラジオなど)が存在するとき、データは中央データベースサーバーにも格納される。スマートカードは小さい装置で、認識票と同じぐらいのサイズであり、少なくとも8〜128メガバイトの範囲、より好ましくはそれ以上の記憶容量を有する。或る実施形態においては、それは堅牢な、低電力消費のフラッシュメモリ装置であってもよく、これはハードウェアであり独立したオペレーティングシステムである。さらに、第１インターフェースが、どんなPCMCIA(Personal Computer Memory Card International Association)タイプII使用可能装置とも互換性のあるPCカードポートアダプタである。代替的手段は、少なくとも1個のハードウェア・インターフェース410とも接続され得る、標準外部パラレルおよび／またはUSB(Universal Serial Bus)ドライブを介するものである。
【００４６】
送達プラットホームのいくつかの実施形態においては、該装置は、ユニット内で使用される唯一薬品を認識することができる。このことは、例えば、薬剤を含むカートリッジ110に付されたバーコード510から固有識別情報を読み取るバーコードスキャナ500を有することによって、達成され得る。許容できる技術的な代替手段の記述と共に、そのような技術の目的と機能は、例えば、本発明の危険防止部品として、さらに詳細に以下で説明される。
【００４７】
この実施例においては、本発明の実施形態は１ないしそれ以上の一体化されたスピーカー420とディスプレイ390、ＬＥＤ群（図示せず）ならびにスイッチ330、400を有している。好ましい実施形態においては、タッチスクリーンＬＣＤ 390が、表示情報と共に、入力命令のために与えられるであろう。また、このディスプレイは、以下に、例えば、本発明のトレーニング部品で、詳細に説明されるように、デジタルビデオが教育とトレーニング目的のために表示されることを可能とすることに役立つことができる。
【００４８】
送達プラットホーム1のこの実施形態の別の特徴は、内部温度加熱素子520であり、これはそこに置かれた薬品の温度を、薬品容器の温度を外部的に測定する手段を伴い、温めるものである。薬品容器が内部に配置される薬品室は、例えば、ユニット520内、あるいは、送達プラットホーム1のカートリッジアダプター530の中にある、熱電対センサを介して間接的に薬品の温度を検出する能力を有するであろう。送達プラットホーム1は、蓄電池、電池、または直接交流電源の電力源600を、ユニットの内部あるいはユニットの外部に有している。
さらなる実施形態においては、入力／出力(入出力)装置（例えば、図１０の10）を通して電子制御ユニット5に伝えられたユーザ入力を受け取るために作動するユーザインターフェースによって、送達プラットホーム1は制御され得る。
【００４９】
ユーザインターフェースは、ユーザに情報を提供する、またはユーザから情報を受け、そして、文字、グラフ、音響、画像、アニメーション、および／または触覚要素のうちの少なくとも一つを含む任意の装置である。本発明に適当な入出力装置（図１、１０）は、例えば、モニター、ディスプレイ、ジョイスティック、ゲームパッド、オーバーヘッドディスプレイ、キーボード、キーパッド、マウス、トラックボール、ジョイスティック、ゲームパッド、ホイール、タッチパッド、タッチパネル、ポインティング・デバイス、スタイラス（手書き入力用ペン）、マイクロホン、スピーカー、ビデオカメラ、カメラ、スキャナ、プリンタ、触覚装置、バイブレーター、触覚シミュレータ、および／または、触覚パッド、フットパッド、ひずみゲージ、動きセンサ、圧力センサ、視覚センサ、ホーン、ブザー、圧電振動子、光ファイバ、液晶ディスプレイ(LCD)、発光ダイオード(LED)、有機ポリマーディスプレイ、電子ペーパー、クーラー、および／または、ヒーター、外部目印ないし特徴などを含む、聴覚、視覚、触覚、嗅覚、および／または味覚指向の装置のような、任意の感覚指向入力および／または出力装置を含み、また、潜在的に、そのような装置が接続され得るハードウェア・インターフェースないしポートを含む。
【００５０】
制御ユニット５は、制御システムにおける、ソリッドステートの、マイクロプロセッサをベースとするシステムを用いた、ネットワークを介した、フィールド接続されたセンサ入力の状態を自動的に監視するための、そして自動制御された情報伝達可能に接続された装置群（例えば、メモリに収納された、ユーザによって作成されたセットの値とユーザによって作成された論理および／または指示に従う、アクチュエータ、ソレノイド、リレー、スイッチ、モーター・スタータ、可変周波数ドライブ、シリコン制御された整流器、パイロットライト、点弧子、スピーカー、テープドライブ、プリンタ、モニター、ディスプレイなど）を含む、プログラマブルロジックコントローラ(PLC)から構成され得る。センサ入力は、制御されたシステムに関連する測定値および／または状態情報を反映する。
【００５１】
電子制御装置は、自動化された入力／出力制御；切替；計数；四則演算；複雑なデータ操作；論理；タイミング；シーケンシング；コミュニケーション；データ操作；レポート作成；制御；リレー制御；運動制御；プロセス制御；分散制御；並びに／または、プロセス、設備、および／もしくは制御システムの他の自動化の監視のうちの任意のものを提供するように設計される。
【００５２】
制御ユニット5は、はしご論理あるいは、国際電気標準化会議(IEC)標準 61 131 -3 9 [3]、すなわち、 FBD (Function Block Diagram)、LD (Ladder Design)、ST (Structured Text)、IL (Instruction List)；および／またはSFC (Sequential Function Chart)において特定された構造化プログラミング言語の何らかの形態を用いて、プログラムされることができる。
【００５３】
本発明の、より特別な実施形態においては、力センサないし歪みゲージ210が、注射プロセスの間に発生する力ないし内部圧力などの内部特性を決定するために使用される。この特性は、次に、プランジャ220の望まれる発動のために電気モーター回路240に相応する命令を発する制御ユニット5による、制御パラメータとして使用される。この特性は、プラットホーム装置1によって放出された流体が細長い管120を通して流れる際の出口圧を計算するのに使用される。
【００５４】
モーターアセンブリ200は、次いで、出口圧あるいは液体流量が、予め決められたレベルで維持され、患者が痛みおよび／または組織の損傷を受けないことを保障するような様式にて、操作される。図６は、送達プラットホーム1の様々な部品を有する制御ユニット5との制御ユニット5の統合を表す特定の実施形態を図示するものである。
【００５５】
プロセッサ310は、アナログ−デジタル変換器602を介して力センサ210に、RAMチップ(群)640に、EEPROM641に、ユニット520中の熱電対センサに、およびリミット・スイッチ330に関連づけされている。これらの素子（その作用は以下においてより詳細に述べる。）から得られた情報を用いて、およびプロセッサ310からの命令に対応して、制御ユニット5はモーターアセンブリ200の操作を制御する。より詳しくは、制御ユニット5は、モーターアセンブリ（図６、200）が離散的角度増分によって二つの方向の一方へと向きを変えることを引き起こすように、モーターアセンブリ200へとステッピングパルスを発する、例えば、図７で示されるような、チョッパ駆動回路620を操作する。これらのパルスの周波数は該モーターの速度を決定する。
【００５６】
別々の速度群を、高い流速、低い流速浄化、吸引または充填のために使用することもできる。再度図６を参照すると、システムまたはユーザ(操作のモードに依存)は、これらのすべての速度パラメータのための値を選択し、そして、次に、プロセッサ310は、シリンジと流体送達システムの寸法を用いて、対応するモーター200の速度(すなわち、ステップ周波数)を計算する。
【００５７】
メモリレジスタ650は、プロセッサ310の使用のためのプログラミングとデータを格納するのに使用される。より詳細には、メモリレジスタ650は、６つないしそれ以上のデータバンクを格納しており、それぞれ以下の情報、(a)シリンジ；(b)管；(c)針；(d)流体；(e)調速機パラメータ；および(f)実行されるべき、そして各ユーザのために個別設定可能な特定の手順に関する複数のパラメータからなるプロファイル、に専用とされている。これらのパラメータ群のそれぞれは、制御ユニット5のため発せられる制御信号を決定するのに使用される。これらのデータバンクはそれぞれ、様々な商業的に利用可能な製品のための適切なパラメータ、または代わりに、特定のアルゴリズムを使用することで導き出されたパラメータデータを含んでいる。
【００５８】
特定の構成のための様々な要素に関する情報は、入力装置10を通して入力されて、ディスプレイ装置655の上で確認される。これらの入力装置はキーボード、タッチスクリーン、マウス、およびマイクロホンを含み得る。マイクロホンが含まれている場合、音声命令は、音声認識回路660によって解釈される。
【００５９】
ディスプレイ装置665は、送達システム1の操作における指示に加えて、表示を提供するためにさらに使用される。モーターアセンブリ200の操作のための命令は、プロセッサ310で発せられ、ユーザインターフェース入出力装置10に伝えられる。プロセッサ310は、話された、予め録音された、あるいは合成された言葉(音声合成回路ないしソフトウェア665によって発生される)、チャイム(例えば、入出力装置10での)などを含む、様々な可聴メッセージを提供するために用いられるスピーカー420と通信し、ユーザに指示を与え、そして全システム1およびその要素群の現状についてのその他の情報を与え、ユーザがユーザインターフェース10の一つの手段にのみ頼る必要性がなくなる。
【００６０】
制御ユニット5は、接続手段とインターフェース670を介してこれらの命令を受け取る。さらにまた、制御ユニット5に関連づけられているのは、可撓性の側壁を有する空気室を有する足踏みスイッチないしペダル630であり、この側壁は該空気室内における空気の容量および圧力を、人間の操作者、すなわち、ユーザないし自己投与注射の主体による起動に対応して、変化させるために配されている。圧力センサ（図示せず）は、足踏みペダルの一部であり、対応するアナログ−デジタル変換器601を介して圧力に関する情報を制御ユニット5に供給するために配されている。
【００６１】
次に、送達プラットホーム1に関する操作のシーケンスを、図８と共に説明する。ステップ700で始まって、システムは、初期化され、そして、様々な入出力装置（図１の10；図５の410）を介してのユーザによる情報、様々な入出力装置（図１の10；図５の410）を介してアクセスされた遠隔ソースからの情報；例えば、バーコードスキャナのような様々なセンサ（図１、20；図５、210）を介しての情報；および／または、メモリ（図５、300；図６、650）中に常駐格納された内部データからの情報を、プロセッサ（図５および６、310）によって容易となるように、交換し始める。
【００６２】
ステップ700は、最初に必要情報：用いられているシリンジ（図５、110）のタイプ、管（図５、120）のタイプ(すなわち、大きさと長さ)、用いられている針（図５、130）のタイプ、シリンジ内の流体ないし薬品（図５、500）の名前またはその他の識別情報をメモリレジスタ（図６、650）を設定することを含む。この情報は、最初の使用の前に、ユーザにより、あるいは該ユニットのプログラマによって、キーボードのような入出力装置（図１、10）あるいはスクリーン（図５、390）に配置されたタッチスクリーンを介して、手入力されることができる。あるいはまた、多くの対応する項目(例えば、シリンジ)は、検索され、そして、ユーザ入力手段（図１、10）によって選択されるための可変のパラメータを有するメニュー駆動型グラフィカルユーザインターフェース(ＧＵＩ)として、提示され得る。あるいはまた、可変のパラメータは音声命令で選択され得る。ステップ700の間、ユーザの医療データ;健康管理指示;ソフトウェアのアップデートなどは、代替ハードウェア・インターフェース手段（図５、410および430）を介してアップロードされる、および／またはダウンロードされることができる。システムアップデートの状態は、視覚的に示される、あるいはバックグラウンドで実行される。
【００６３】
図９は、図８のステップ700の間にユーザに提示されたタッチスクリーンインターフェース(図５、390)のためのＧＵＩの一つの可能な実施形態に関する例である。システム初期化、会社のロゴが跳ね回るスクリーンおよび挨拶（図示せず）の後に、ユーザに、プロファイル表示ホームページ800が示される。このスクリーンは、ユーザの個人情報805；現在の日時810；現在進行中のいずれかのシステムプロセスの進捗を表示するためのシステム状況エリア815；保留とされたメッセージ、警告などがあるかどうか、そしてその数はいくつかを示す備忘注意／メッセージ区間820；ユーザを、システム1の可変パラメータを設定するためのページにリンクする環境設定アイコン825；システムの現在の状態(すなわち、ネットワーク接続、ロード中、失敗、警告、モードなど)を示すシステム状態アイコン830、およびユーザが薬剤の投与を進める準備ができている場合に触れられるべきスタートボタン835、を表示する。
【００６４】
また、ホームページ800上には、処方された投与計画と対照されたユーザの病歴の調査に基づき、当該ユーザのための薬剤投与計画コンプライアンスレベル840の指標もまた示される。これは、言葉(すなわち、良、並、劣)；図形(星の数)；棒線（レベル指標）などで描写されることができる。これは、コンプライアンスを確実とすることを助けるための、ユーザの利便性、並びに介護人および／または保護者の利便性のための、ユーザのコンプライアンスの迅速な概観を可能とする。
【００６５】
もう一度図８に戻ると、ステップ705において、システム1は、指示を投与の前に提供するようにこのシステムが構成されるか否かを決定する。システムがトレーニングを提供するために構成されている場合、それは処理ステップ715の調査を続行するか、またはステップ700に戻る前に、トレーニング紹介ステップ710を作成し始める。
【００６６】
ユーザが、彼ないし彼女の治療履歴を調査し、送達システムの治療推奨を考慮し、様々な投与パラメータ(以下においてさらに詳細に述べる)に調節する機会をもった後に、ユーザは、投与ステップ725に続くか、またはステップ700に戻るかの選択肢720を示される。しかしながら、システム1がユーザに投与ステップ725に進むことを許容する前に、システム1は、進めることが安全であるかどうか決定するために様々な危険防止チェック70を実行する(以下においてさらに詳細に述べる)。
【００６７】
投与ステップ725がいったん許容されると、鉛筆のようなハンドピース100を保持する、ユーザは、針(図５、130)を選択された部位(以下に、図１１に関して説明される、例えば、左腕)の組織の中に挿入し、そして、ユーザは、注射を自己投与するために、足踏みペダル(図６、630)を押し倒す。
【００６８】
投与ステップ725の後、システムは次に、システム1をアップデートし、そして投与ステップ725の間のユーザの経験に関してユーザからのフィードバックを要求する調査ステップ735に進む。また、システムは、医学データ(すなわち、改良されたか悪化させられたコンプライアンス履歴; 薬剤の投与の間に記録されたエラー; 薬剤在庫を補給するための備忘注意など)における、いかなるな関連傾向についても調査する。そして、システム1は、次いで、ユーザがステップ700に戻ることを希望するか、またはシステムプロセス745を終えることを希望するかどうかにつき、様々な入力手段によって、決定740する。
【００６９】
図１０は、図８のステップ715の間にユーザに提示されたタッチスクリーンインターフェース(図５、390)のためのＧＵＩの一つの可能な実施形態に関する例である。このステップの間、ユーザは、彼ないし彼女が、ユーザの敏感性プロファイル901(以下においてさらに詳細に述べる);ユーザの注射データ記録905(以下においてさらに詳細に述べる);およびシステム1の治療選択肢910の調査から構成されるメニューから選択し得る、治療戦略スクリーン900を与えられる。
【００７０】
選択肢に関するメニューの次に、ユーザに、彼ないし彼女の選択プロセスをさらに手引きするで情報ウィンドウ915がある。また、選択肢プロファイルは、ホームページ800の通知820と環境設定825のリンク群と同じものと共に、ヘルプ手順920へのリンクを含んでいる。
【００７１】
このスクリーンはまた、ホームページ800へのリンク925、およびユーザが投与ステップ725に進むことを許容する他のリンク930を有している。図１１は、図８のステップ715の間に、ユーザが治療選択肢メニュー項目910を選択すべきことを、ユーザに示す、タッチスクリーンインターフェース(図５、390)のためのＧＵＩの一つの可能な実施形態に関する例である。
【００７２】
治療選択肢メニュー項目910の選択は、治療選択肢スクリーン1000でユーザに示される。このスクリーン上では、ユーザは、人体図1005の前部および片側のプロファイルの図形表示上の矢印1010を介して示された彼ないし彼女の治療履歴1005を示される。システムのデフォルト（規定値）の推奨1020は、メモリ(図６、650; 図５、300)中の、ユーザの敏感性プロファイル901、注射データ記録905、システム環境設定825、および薬品プロトコルの分析から作成され、スクリーン1000上に明瞭に表示される。
【００７３】
ユーザは、適切な組織タイプ1030および注射の位置1035を選択することによって、注射部位位置の調節を自由に行うことができる。パラメータ1030と1035の調節の後、ユーザは、選択1040メニュー項目を押すことによって、該調節を確定させることができる。必要な調整の全てがいったん行われると、患者は、投与ステップ725に続くか、またはホームページ800に戻る選択肢を有する。
【００７４】
システム1の環境設定は、インターフェース手段(図１、10および図５、390、400、410、430)を介して局所的に、あるいは様々な通信手段を介して遠隔的に行うことができる。そのように行った場合、ユーザは、必要とされる操作（すなわち、注射）のタイプ、流速の高低、および最適な圧力の限界を選択する。この最後のパラメータは、患者が手順の間に悩まされるであろう痛みと組織損傷の量を制御するもおであるので、非常に重要である。
【００７５】
充填流速、吸引量および吸引流速、浄化容量および浄化流速などのような、付加的パラメータもまた、このエリアにおいて選択され得る。抽象化の層が、ユーザ敏感性プロファイル901を介してシステム1の環境設定に課され、これによって、特定のカテゴリ(すなわち、非常に敏感、比較的敏感、敏感でない)のメンバーによって好まれた平均的パラメータに基づいて、多数の、自動的な調節をシステム1に行わせることを、ユーザに許容するものである。
【００７６】
本発明の一実施形態において、システム、および、特に、プロセッサ（図５および６、310）は、次いで、このシーケンスを記述し、そして要求された速度あるいは最適化された速度で針を介して流体を送るために必要とされる特性をプログラミングする、適切な投与プロファイルを決定するために、これらのパラメータを使用する。それぞれの特定のシリンジ−管−針の組み合わせのためのプロファイルは、それより先に計算され、メモリ(図６、650)に格納される。これらのプロファイルは、手順のそれぞれのタイプに関して独特な特性を有する。
【００７７】
あるいはまた、プロセッサ（図５および６、310）は、プロファイルを作成するのに必要な計算を実行するようにプログラムされることができる。
【００７８】
もう一度図８に戻って、危険防止部品70が投与ステップ725を開始するようにシステム1を開放した後、薬剤の投与が、治療選択肢ステップ715の間に予め決められたとおりの体上の選択部位へとユーザが薬剤を投与することで、薬剤の投与が開始される。注射プロセスはこの時点で完全に自動化されていること、あるいは、ユーザが入出力手段(図１、10、図５ 400;図６、630)で注射の速度を制御することを選択することもできる。
【００７９】
図５を再度参照すると、プロセッサ310は、モーターアセンブリ200によって取られたステップ群を計数するプランジャ220の位置の軌跡を管理する。あるいはまた、ないしは、これに加えて、プランジャ220の位置を検出し、そして確認するために他のセンサスイッチ210を配することも可能である。
【００８０】
モーターアセンブリ200は、望ましくは、比較的コンパクトであるが、大きいトルクを発生させることができるように、希土類磁石で作製されているものである。上記で述べたように、そして図６を参照すると、足踏みペダル630のような制御手段は、空気蛇腹および気圧センサ（図示せず）を含んでいる。気圧センサの出力は、アナログ−デジタル変換器601へと供給され、そして足踏みスイッチ出力のデジタル等価物が制御ユニット5に供給される。
【００８１】
制御ユニット5は、足踏みペダルに取り付けられたセンサを、EEPROM641に格納されたルックアップテーブルと共に用いて、スイッチの位置を示すスイッチ位置信号を決定する、あるいは発生する。最も良い応答と感度に関して、スイッチの位置が、ヒステリシスを用いて４つの異なった位置ないし状態に変換されることが見出された。言い換えれば、図１２に示されるように、当初は、スイッチは休止状態にある。スイッチが押し下げられるのに従って、内部の圧力は増加する。
【００８２】
最初の値ON1に達すると、制御ユニット5は、低流動(LOW FLOW)命令を発生する。圧力が増加するが、レベルON2を超えない場合、低流動命令が維持される。圧力がレベルOFF1よりも下に低下した場合は、休止状態が示される。代表的には、圧力OFF1はON1より低い。
【００８３】
圧力がON2を超える場合、高流動(HIGH FLOW)命令が発せられる。この高流動命令は、圧力がON2よりも低い圧力レベルであるOFF2よりも下に下降しない限り、切られることはない。低流動命令が受け取られた場合、薬品は低速で分配される。高流動命令が受け取られた場合、薬品は高流速で分配される。高流動および低流動の実際の値は、上記において述べたように予め設定される。
【００８４】
力センサ(図５、210)によって示される現在の圧力は、システムに安全なピーク圧力である閾値対して照合される。この圧力レベルは、システムのために選択された部品に依存し、そして、システム1の危険防止の部品70によって計算される。加えて、出口圧力レベルもまた監視される。上述したように、１回の注射の間の流体圧力は、注射の間に患者が感じる痛みの量と組織損傷における非常に重要な役割を果たすことが見出された。低レベルの圧力では、痛みが最小限であり、患者はほぼ快適である。
【００８５】
しかしながら、圧力が、あるレベルを超えたところまで増加すると、注射は非常に苦痛になる。したがって、本発明における重要な考慮すべき事項は、低出口圧力レベルを確実にする方法で流速の制御を行うことである。最適レベルは、平均的なところに落ち着かせることができ、そして処理選択肢ステップ(図８、715)の間にユーザによってさらに個別設定できるユーザ敏感性プロファイル(図１１、901)として分類することができる。
【００８６】
圧力(すなわち、システム中の圧力あるいは出口圧力)のいずれかが過度である判明した場合には、制御ユニット(図５および図６、5)は、流速を低下させるようにモーターアセンブリ(図５、200)に命令する。
【００８７】
流速と他の様々なパラメータは、様々な出力手段(図１、10; 図６、655)によって、ユーザが何が起こっているかを非常に容易に見ることができるように、ユーザへ中継される。異常な圧力が検出されるときはいつも、視覚並びに聴覚アラームが提供される。
【００８８】
指定された容量に達した場合、または停止命令がユーザによって発せられた場合、投与ステップ(図８、725)が終了する。この時点で、シリンジプランジャ(図５、220)の前進運動は止まり、そして、ユーザに針を引き抜くように、メッセージが表示される。続けて、図５を参照すると、モーターアセンブリ200は逆転し、そして予め決められた時間の間反対方向に駆動し、プランジャ220が後退することがもたらされる。プランジャ220が予定される距離を移動した後、これは停止される。
【００８９】
そして、次いで、プランジャ220は、それの元の位置に戻るまで前方へと移動する。モーターアセンブリ200は、その後、停止される。この時点で、そして再度図８を参照すると、システム1は、その詳細については上記で述べたような調査ステップ735を実行する。ひとたびステップ735を終了させると、ユーザは、次いで、システム745を停止することができる、またはステップ700およびホームページ800に戻ることができる。危険防止の部品70は、以下により詳細に述べるようにそれが特に無効とされない限りプロセスの危険な反復を防ぐ。
【００９０】
これまで、システムが、注射プロセスを実行する場合について述べてきた。しかしながら、当業者にとって、このシステムが、例えば、脊椎穿刺あるいはその他の同様の嫌気性の手順を実行するといった、生検を行うことにも全く同様に有効に用いられ得ることは、明らかであろう。本質的に同じパラメータ群が、このプロセスにおいても、いくつかの軽微な変更を行うことで用いられることができる。例えば、出口圧力を定義することに代えて、臨床医は、今度は、エントリー圧力を定義する。例えば、浄化、充填あるいは吸引といった、サブルーチンのいくつかは、生検に全く必要とされない。
【実施例２】
【００９１】
さて、図１３に転じると、送達プラットホーム1の代替的単一ユニットの実施形態が図示されている。実施例１の複数ユニットの実施形態とは異なって、送達プラットホーム1は、ハンドピースアセンブリ(図５、100、120)を必要とせず、むしろ使い捨ての針130は、プラットホーム1に装着されたアダプター2000で固定されるように設計されたシリンジ110、およびネジ付きニードルハブ2005によって固定された針130を用いて、シリンジ110および薬剤（図示せず）に直接取り付けられている。ユーザが薬剤の速度と流れを制御し得る、およびこれゆえ、足踏みペダル(図６、630)などのような制御促進ユニット(図１３、400)によって出口圧力を制御する能力を含む、実施例１の残りの要素を、実施例２は保有する。
【００９２】
トレーニング部品
本発明の様々な実施形態は、その他の技術を使用する場合に一般に観測される家庭内自己注射の初期の恐怖と憂慮を克服するように設計されたトレーニング部品(図１、60)を有している。患者の恐怖症は、自己注射を実行するための適切なテクニックに対しての基本的な精通のなさに主として由来するものである。この恐怖を食い止めるために、精通の欠如は、実際の注射の前、その間、およびその後に、注射器具を用いながら対話式の教授を提供する、本発明の実施形態によって克服される。
【００９３】
トレーニング部品(図１、60)は、自己注射のより危険な要素の多くを制御するシステムを用いて安全で快適な注射をどのように実行するかに関しての、言葉の、視覚の、および触覚の、指示である、教授モードから構成される。これらの指示は、自己注射のプロセスの間、対話的ベースで提供されることができる。指示は、言葉の指示、並びに、デジタルビデオアニメーションや動画であることが可能である。
【００９４】
様々な実施形態において、タッチスクリーンＬＣＤスクリーン(図５、390; 図６、655)が、命令を入力するため、並びに、教育とトレーニング目的のために表示されるデジタルビデオなどの情報を表示するために、配備される。教育ステップは、実行されている動作に対し文脈上であって、それと同時性とされる。他の実施形態では、薬剤送達プラットホームでどんな動作を実行するよりも以前に、教育ステップは批評されるものとし得る。
【００９５】
ユーザはさまざまな教育モードと形式から選択し得る。教育モードは、例えば、未経験者レベル(投与計画の間に続くべきである手順の徹底的な解説がある)、初心者レベル(簡略化した解説を与える);または熟達者レベル（指示的注意のみを与える）といった、素養に関してのユーザ段階を含むことが可能である。あるいはまた、教育部品は、どんな命令もフィードバックも全く提供しないようにサイレントモードであるように構成されることも可能である。
【００９６】
言葉の指示は、オンボードプロセッサ(図５、310; 図６、665)によって発せられる人間の話し方に関連した予め決められた電子信号の形態で発生させることができる。様々な実施形態において、このような話し方は、例えば、MPEGオーディオレイヤー（MPEG Audio Layer）−３(MP3)やウェーブフォーム（waveform）(.wav)サウンドフォーマットのような、当分野において公知の様々なオーディオコーデックにデジタル化され記録された言葉の指示で構成することができる。
【００９７】
いくつかの実施形態では、発生させたオーディオコーデックは、電子信号として、プロセッサ(図５、310)から、例えば、マイクロスピーカ(図５および６、420)のような音声出力装置へと送られ；他の実施形態では、電子信号をプロセッサから音声合成マイクロプロセッサ(図６、665)へと送られる。これらはいずれも、デジタル若しくはアナログ回路、またはこれらの組み合わせとして商業的に入手可能である。他の実施形態では、音声信号を、例えば、取り付けスピーカーや同様の周辺装置(図５、410)のような外部のリソースへと送ることができる。
【００９８】
視覚指示は、例えば、ジョイント・フォトグラフィック・エクスパート・グループ（Joint Photographic Experts Group）(JPEG)のような公知の画像コーデックの形態、および例えば、ムービング・ピクチャー・エクスパーツ・グループ（Moving Picture Experts Group）(MPEG)フォーマットのような公知のビデオコーデックの形態において、デジタル化された画像およびビデオストリームに関連している予め決められた電子信号の形態で発生させることができる。
【００９９】
トレーニング部品の別の可能な実施形態は、マイクロホン(図６、660)あるいは同様の記録装置を利用することであり、これによって、患者によってシステムに対話がなされた際に、オンボードプロセッサがデジタル指示に変換することができる会話または他の信号を記録する。マイクロホンは、システムに内蔵することも、あるいはその周辺装置とすることも可能である。
【０１００】
本発明の様々な実施形態においては、視覚指示は、オンボードプロセッサ(図５、310)で電子信号として発生させ、そして、いずれも当分野において公知の発光ダイオード(LED)装置または液晶ディスプレイ(図５、390)に中継され得る。
【０１０１】
一つの可能性のあるシナリオでは、患者は、薬剤送達プラットホームを起動させることによって、トレーニング部品を使用し始める。初期化において、LEDスクリーンまたは同様の表示装置は、それが、薬剤送達システムと一体化されているかその周辺機器とされているかに関わらず、ある特定の薬品を投与し始めるために送達プラットホームをどのように適切に準備するかを患者に示す次のステップのビデオクリップを放映し始める。また、ユニットは、表示装置上に適切なテクニックを表示すると同時に、プロセスの各ステップを通して、ユーザを「コーチする」ための言葉の指示を、提供することも可能である。
【０１０２】
送達プラットホームが薬剤の投与を始める準備ができていることを検知すると、予想される不快感と外傷を最小限として患者に薬物を投与するために、注射器具の適切な使用を患者に指示する。
【０１０３】
発明のいくつかの実施形態においては、トレーニング部品は、ユーザ会話方式の質問：例えば、「どこに、あなたは今日の注射を行いたいか?」といった質問を、例えば、タッチ（触れること）によって選択される適当な領域を備える人体図の種々のプロファイル(図１１, 1015を参照せよ)、或いは更に、タッチ（触れること）によって選択されるの人体図の適当な領域のリストを表示しながら(図１１, 1035)しながら、行う。
【０１０４】
あるいはまた、質問（群）は、口頭で回答され、オンボードであるか周囲装置であるマイクロホン(図６、660)によって記録され、そしてデジタル指示に処理されることも可能である。上記に述べた患者からの入力を受信する方法群を組み合わせることもまた可能である。トレーニング部品(図１、60)は、電子メモリに集められ、格納された以前のデータに基づいて、患者へ推奨を行うことができる。
【０１０５】
例えば、トレーニング部品は、薬品監視および報告部品(以下で詳細に説明される、図１、71)と相互作用し、以前の注射が患者の腹部領域になされていたということを決定することが可能である。応答において、トレーニング部品(図１、60)は、「あなたの最後の注射は、あなたの腹部に施されました。今日の注射には、違う部位を選びたいですか？」と述べる、音声信号(同時に音声の視覚表示またはビデオの表示も可能である)を送ることが可能である。
【０１０６】
これに対して、患者は、音声的もしくは触覚的なフィードバック、または上記で述べた方法の任意の組み合わせによるフィードバックを与えることによって応答することができる。このような応答は、ログ記録され、そして、例えば、行事のための注射データ記録の形として、格納しそしてその後の検索に供するために、薬品監視および報告部品(図１、71)へと報告されることが可能である。
【０１０７】
注射を投与する場合、トレーニング部品（図１、60）は、手順が最後までにどのぐらいの時間がかかるかの見積もりを患者に知らせ、そして慰めの言葉をかける一方で、同時に、患者に、彼らが感じるかもしれない事柄を、説明することができる。これは、薬剤投与期(図８のステップ725)の間に起こる図２〜４の指導ステップ80に対応している。
【０１０８】
手順が完了した後に、トレーニング部品（図１、60）は、激励の言葉と、治療後の推奨(図８、ステップ735)を提供し得る。また、患者からその経験のフィードバックを要求することも可能であり、次いで、このフィードバックを、投与手順における様々なパラメータを変更し、そしてユーザに対するその後の推奨を仕立て上げるために使用することができる。仮に、患者が、薬剤投与からの悪影響を報告した場合、このことは、直ちに、薬品監視および報告部品(図１、71)を経由して、医師か非常時のオペレータへと報告され得る。
【０１０９】
別の可能なシナリオにおいては、トレーニング部品（図１、60）は、注射器具の設置；注射前の浄化と準備；注射行事；注射部位の注射後の手入れ；および手順終了後におけるユニットブレイクダウン(破壊)を含む注射プロセスの各ステップについて説明することができる。
【０１１０】
トレーニング部品（図１、60）のさらに別の例においては、薬剤送達プラットホーム（図１、1）を初期化した後に、トレーニング部品は、投与のための特定の薬品、例えば、注射の前に最適の温度に冷蔵されていなければならないし加温しなければならないもの、をどのように調製するかにおける手引きを提示し始めることができる。
【０１１１】
トレーニング部品は、危険防止部品(図１、70、以下でさらに詳述する。)、例えば、注射器具架台内に位置するセンサまたはセンサ群（図５および６、520）から、および雰囲気室温を測定するための別体の温度センサまたはセンサ群（図５および６、520）からのデータを受け取る危険防止部品、と一体化され得る。この危険防止部品（図１および８、70）は、温度データを処理し、そして薬剤を注射するための最適の温度に達したかどうかに関して、情報をトレーニング部品(図１、60)へと戻すよう中継することができる。危険防止の部品(図１および８、70)から確認を受けると、トレーニング部品は、薬剤を投与するための指示を続けることができる。
【０１１２】
危険防止部品
発明の様々な実施形態は、治療投与計画のいくつかの段階での臨床的危険防止確認箇所を提供するように設計された危険防止部品（図１および８、70）を有している。
【０１１３】
本発明の一実施形態においては、危険防止部品（図１および８、70）は、供給連鎖組織（サプライチェーン）へ不法に持ち込まれた、偽物のおよび／または不純のおよび／または有効期限切れの薬品の導入を防止する。サプライチェーンに取り入れられることができたにせの、不純である、および／または、満期のドラッグの挿入を防ぐ。薬品の独特な識別（図５および１３、510）が、薬品上のおよび／または薬品容器上の暗号化されたラベルおよび／または独占の標識を用いて決定されることができ、在宅自己投与の際の薬剤の信憑性について確かめることができる。
【０１１４】
その他の可能性のある識別特徴は:製造者識別、ロットおよび／または連続番号、並びに、証明のためにおよび薬剤監視および報告部品を介してアクセスされる遠隔統合データベース追跡システムを経由して将来追跡されるために、識別され、記録されそして転送され得る薬剤の臨床的詳細を含むものである。本発明の他の実施形態群においては、独特なバーコードないし赤外線識別タグ、放射線識別(RFID)タグおよび応答器、分光的分析および公知の薬品スペクトル指紋に対しての対照、磁気的読取器ならびに光学スキャナを利用することが可能である。
【０１１５】
さらに別の実施形態においては、送達プラットホームは、適正に設計された独特な物理的特徴を有する薬品容器のみを受け入れるように設計されることができる。上述された装置と技法の全ては、送達プラットホームに導入されるいかなる薬剤の同一性、純度および品質を確認するために可能な手段として、それぞれ単独にてあるいは組み合わせて使用可能である。
【０１１６】
危険防止の部品(図１および８、70)の一実施形態は、送達プラットホームへと装填された、薬品過量摂取の可能性、負の薬品相互作用、および薬剤に対する潜在的アレルギー反応についてユーザに警告する手段、を含んでなる。投与に関する許容できる用量と回数は、薬品監視および報告部品に収納され、かつここから受け取った情報に基づき計算されることができる。
【０１１７】
別の例においては、正しい薬品用量と投与計画は、薬品監視および報告部品(図１、71)を経由して健康管理提供者によって、薬剤送達システム(図１、1)へと電子的に通信されることが可能である。薬剤が送達プラットホーム(図１、1)に装填された際、物質を識別するための手段が開始され、そして得られた情報は、ユーザへの投与に関し確認するために、内部アクセスあるいは遠隔アクセスされたデータベースと相互参照される。
【０１１８】
薬剤の量およびタイプは、日時刻印およびユーザ識別と共に、危険防止部品（図１、70)によって集められ、そして、薬品監視および報告部品（図１、80)と比較され（すなわち、ユーザプロファイル、既往歴、薬品相互作用データ、および注射データ記録と相互参照される）、適用の前に、正しい薬品、用量および投与計画が患者に与えられるかを確認する。
【０１１９】
本発明の危険防止部品(図１および８、70)に関するさらなる例として、ユーザは、当分野において公知の様々な識別手段によって、例えば、LCDタッチスクリーンインターフェース(図１および６、10; 図５、390)を通じてのユーザ名およびパスワードの入力；または声(図６、660)；および／または当分野において公知の様々な入力手段からのデータを処理する指紋認証ソフトによって、識別される。これは、権限のない第三者による薬剤送達システムの偶然の使用か誤用を防止する。
【０１２０】
危険防止部品(図１および８、70)が、続行することが安全でないことを決定する場合、それは、組み込まれたあるいは周辺機器である音響および映像装置(図１および６、10)を通して、ユーザに伝言を伝えることができる。さらに、危険防止部品は、ユーザによってあるいは適当な第三者および機関によって事態がさらに精査されるまで、薬剤送達システム(図１、1)をロックダウンさせることができる。再起動は、薬剤監視および報告部品(図１、71)を介してそのように行うことの電子的指示を送ることによって実行され得る。
【０１２１】
その代わりに、あるいはこれに加えて、遠隔の電子的再起動も、当分野で公知の様々な入力手段によって、薬剤送達部品を局所的に再起動させる上で可能である。さらにまた、いずれのロックダウン・プロトコルも、ユーザが、適切な音響的および視覚的の警告と注意書きを受け取った後に、承認(言葉で、または触覚的に、のいずれか)を示すことによって、無効とすることも可能である。
【０１２２】
薬品監視および報告部品
本発明の様々な実施形態は、エンドユーザのための安全で効果的な治療投与計画を容易にするために、関連医療情報を格納し、送り、そして受け取るための手段として設計された薬品監視および報告部品(図１、71)を有している。
【０１２３】
薬品監視および報告部品ｉ(図１、71)はそれ自身が、１ないしそれ以上の次の副部品：ユーザの医学プロファイル、注射データ記録、ユーザ敏感性プロファイルおよびユーザの生理的パラメータプロファイル、を有する。また、薬品監視および報告部品は、薬剤送達システム(図１、1)の中の他の部品と通信するおよび遠隔システムと通信するための手段を有している。
【０１２４】
ユーザの医学プロファイルの実施形態は、特定の患者に関連する医学的および識別情報を含んでいる。例えば、ユーザプロファイルは、電子化健康および医療記録(electronic health and medical records)(EHRs／EMRs)としても知られる、標準化された機械解釈可能なデータ（構造化メッセージ、標準化された内容）における患者の既往歴を含むものである。
【０１２５】
ここで、この電子化健康および医療記録は、米国における、医療保険の携行と責任に関する法律(HIPAA)、米国連邦規則コード、タイトル４５、第１巻（2005年10月1日改定）（Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA), US Code of Federal Regulations, Title45, Volume 1 (Revised October 1 , 2005))、およびヨーロッパ連合(EU)における欧州議会と協議会のいくつかの指示、に基づいて、個人特定可能医療情報（Individually Identifiable Health Information）(45CFR164.501 )として取り扱われる。[4]
【０１２６】
薬品監視および報告部品(図１、71)の実施形態は、エイエスティーエム・インターナショナル・コンテヌュティ・オブ・ケア・レコード(ASTM International Continuity of Care Record); ANSI X12 (EDI); CEN - CONTSYS (EN 13940); CEN - EHRcom (EN 13606); CEN - HISA (EN 12967); DICOM; HL7 - HL7 メッセージ（HL7 - HL7 messages）; HL7クリニカル・ドキュメント・アーキテクチャ（Clinical Document Architecture）(CDA)ドキュメント;ISO - ISO TC 215;およびopenEHR、並びに CCHIT−健康管理情報技術のための証明委員会（Certification Commission for Healthcare Information Technology）によって設定された規格を含む、全ての適用可能なＥＲＭおよびＥＲＨ伝送、保存、制御および責任能力の規格に従うものである。[5]
【０１２７】
注射データ記録を記載する要素は、上記に述べられており、本明細書に参照を通して組み込まれる。
【０１２８】
注射データ記録に格納された情報は、以下のものを含み得るが、これらに限定されるわけではない。以下のことのために制限されない：薬剤の固有の識別子、投与された薬剤の容量、投与の日時、薬剤流速および出口圧力、適用部位、送達プラットホームユニット識別番号、環境測定値(環境温度、薬品温度など)、およびシステムのログ記録(状態、警告、エラー、失敗など)。
【０１２９】
ユーザ敏感性プロファイルの実施形態は、各個人の痛みの感覚のニーズを採用するために、ユーザが、個別設定した設定を薬剤送達プラットホーム(図１、1)に格納することを許容するための手段を含むことができ、その結果、各個人の感じる痛みの許容域値を採用することができる。これらの設定は、以下でさらに詳細に説明されるコンプライアンス支援部品(図１、72)から得られる。そのような設定は、ユーザの要求に対して、送達プラットホーム(図１、1)を較正するためにシステムを初期化する際に自動的にリコールされることができ、また、手順後に否定的な患者の結果があった場合、健康管理提供者や技術者のような第三者によっても、調査され得る。
【０１３０】
薬品監視および報告部品(図１、71)は、例えば、投与される薬品の容量や薬品を投与するための速度といった観点について、投与薬剤送達プラットホーム（図１、1)の設定を自動調整するために、動的診断薬品送達部品(図１、73、以下に述べる）と共に用いられるユーザの生理的パラメータプロファイルを有することで、さらに特徴づけられる。この生理的パラメータプロファイルは、また、測定手段を通して得られた患者の重要な生理的パラメータに関するデータを受け取って、患者の現在の状態に適切なドラッグ投与計画を較正するために格納されたデータを動的診断薬品送達部品(図１、73)に提供するように、構成されることも可能である。
【０１３１】
一例として、ユーザの生理的パラメータプロファイルは、血量に関しての自己テストを毎日課されている糖尿病の患者からの血糖値を収集することが可能である。他社の血糖測定装置を用いて、血糖値は、患者によって測定され、そして順番に、ユーザの生理的パラメータプロファイルへと入力されることができる。このデータは、特定の機会に、患者に投与されるインシュリンの量を調整する本発明の動的診断薬品送達部品(図１、73)によって、それがアクセスされるまで、薬品監視および報告部品(図１、71)中に格納される。
【０１３２】
これらの調整は、上述したような危険防止部品(図１および８、70）からのフィードバックループによって、許容され得る範囲内に加減される。また、この情報は、将来、ユーザ、担当医師、および承認された第三者のいずれかによって将来リコールされるように、薬品監視および報告部品(図１、71)中に格納されるデジタルデータ記録の一部になる。
【０１３３】
様々な実施形態において、薬品監視および報告部品(図１、71)は、上記で詳細に説明したような携帯用の電子化健康記録(EHRs)および電子化医療記録(EMRs)にアクセスするための「スマートカード」を受け入れるように働く。「スマートカード」は、デジタル媒体スロット（図５および１３、430）において、送達プラットホーム(図１、1)とインターフェースで接続され得る。
【０１３４】
コンプライアンス支援部品
本発明の様々な実施形態は、処方薬投与計画への患者のコンプライアンスを容易とするように設計されたコンプライアンス支援部品(図１、72)を有している。
【０１３５】
コンプライアンス支援部品(図１、73)はそれ自体が、１ないしそれ以上の次の副部品：カレンダー／時計／アラーム機能、ユーザに固有の注射プロファイルを作成する手段、ユーザ敏感性プロファイルを作成する手段、を有する。
【０１３６】
カレンダー／時計／アラーム機能は、薬品監視および報告部品(図１、71)および危険防止部品(図１および８、70)と統合され、これによって患者の注射データ記録を追跡し、そしてこのような記録を患者のユーザプロファイルと比較し、次の注射行事を患者に備忘注意し、そして、患者と、健康管理提供者のような関連する第三者との双方にコンプライアンス(図９、840)を調査するための簡単な方法を提供する。
【０１３７】
コンプライアンス支援部品(図１、72)のいくつかの実施形態では、薬品監視および報告部品(図１、71)から集められた情報を使用し、短期間薬剤療法の必要性を計画し、そして薬剤の適当量が患者に容易に入手可能であるか否か、またはさらに注文する必要があるか否かについて決定する。さらに別の実施形態では、患者の現在の薬品在庫目録を通知し、そして治療における失効を防止するために追加の薬物を注文すべきか否かの通知を提供することができる。
【０１３８】
さらに別の実施形態は、薬剤のタイプと量によって、および何日であるかによって、新たな処方箋が提出されなければならない必要がある第三者（例えば、薬品監視および報告部品(図１、71)を介しての健康管理提供者および薬局）に、プライアンス支援部品(図１、72)が連絡を取ることができるようになる手段を包含し得る。
【０１３９】
ユーザは、治療戦略ページ(図１０、900)に入って、メインメニューかサブメニューから「ユーザ敏感性プロファイル」メニュー項目(図１０、901)を選択するであろう。一連の質問がユーザによって答えられるだろう。これらの質問の答えに基づいて、ユニットは皮下注射のため適切な注射設定を提供するだろう。質問群の例：Ａ）あなたは、あなたが音声を読み込むことに敏感であると言えますか？、Ｂ）あなたは、あなたが寒い部屋に敏感であるということに同意しますか？、Ｃ）あなたは、あなたが大きな雑音にいらいらすると思うことに同意しますか？
【０１４０】
質問群は、人の主観的な敏感性のレベルをシミュレーションに引き出すように設計され得る。送達システム、(図１、1)は、次いで、そして、1、1は)適切な感度ユーザ設定を選択する。
【０１４１】
それは、注射が新しい予め定義されたレベルで実行される場合の流速および／または出口圧力を増加させ得るか、あるいは、新しい予め定義されたレベルに対して流速および／または出口圧力を減少させ得るかの、いずれかである。
【０１４２】
ユーザは「ユーザ敏感性プロファイル設定群」の中から選択することも可能である。例：a)過敏:この設定は、全ての実施される注射に関して、ある割合で、流速を遅くするおよび／または出口圧力を減少させる;  b)普通の敏感さ：この設定は、全ての実施される注射に関して、標準の設定を使用する；  c)ストイックな敏感さ：この設定は、全ての実施される注射に関して、ある割合で、流速を早くするおよび／または出口圧力を増加させる。
【０１４３】
動的診断薬品送達部品
動的診断薬品送達部品(図１、73)は、各治療行事に関し、治療の適切なコースを決定する要因としてのユーザの生理的状態のリアルタイム分析を可能とする。診断部品(図１、73)は、送達システム(図１、1)の外部からデータを受け取るために働き、次いで、それは投与量(これは流速やモーターアセンブリ（図５および１３、200)のランタイムと相関する）などの様々な投与パラメータを調整するのに使用する。そのような外部の生理的なデータに対応して投与パラメータを調整する計算は、プロセッサ（図５、６および１３、130）によって実行され得る。
【０１４４】
投与量要求を計算するための適切なアルゴリズムに関する例は、当分野において周知であり、例えば、数学的モデルに、患者特有の投薬応答性データを取り入れ、次いで、次の所望される治療的目標を達成するために必要とされる薬品の新たな投与量を計算する、一揃いのソフトウェアである、インテリジェント・ドーシング・システム（商標名）(INTELLIGENT DOSING SYSTEM (TM) ） (IDS) (Dimensional Dosing Systems, Inc., Wexford, PA)が含まれる。[6]
【０１４５】
注射および薬品タイプパラメータ
以下は、本発明に係る、注射部位にまたは薬品タイプに特有なパラメータの例である。
【０１４６】
「注射パラメータ」という用語は、異なる組織タイプ対し異なる注射のための設定を特定するためにここにおいて用いられるものであり、そしてそれゆえ、本発明の器具が自己注射のための部位のユーザ選択に基づいてこれを用いるものである。
【０１４７】
部位特異性注射パラメータ
【表１】
0005409630.tif 000002
【０１４８】
薬品タイプ：パラメータ
【表２】
0005409630.tif 000003
【０１４９】
使い捨て部品パラメータ
【表３】
0005409630.tif 000004
【０１５０】
部位特異性注射パラメータ群は本発明に特有のものである。それは、特定の組織部位に関して出口圧力および／または速度によって制御される部位特異性注射を実行する場合に、注射変数群の特有な組み合わせを作成するために必要であるパラメータと定義される。定義する最初のパラメータは部位特異性組織タイプであり、与えられた例は、腹部、前腕部、大腿部、三角筋および臀部である。これらの組織のそれぞれは、その解剖学的な位置が構成される組織のタイプによって、異なった組織密度で構成される。腹部は、真皮の直下のゆるい結合組織で支配的に構成されている。この組織は、三角筋と比較して低密度ないし高い組織コンプライアンス（組織伸展性）を有している。三角筋部は、低いコンプライアンスを有する高密度な組織を持つ筋肉組織で支配的に構成される。これゆえ、それぞれの組織は、独特の組織型密度または組織コンプリアンスを有することで識別された。これらの組織中への薬品送達は、特定の速度でこれらの組織に入る流体の出口圧力に関して定量化することのできる、これらの組織中への薬品の流れに対する抵抗を発生する。
【０１５１】
本発明者による先行する実験は、組織タイプが、薬品注射のために与えられた解剖学的部位への特定の速度に関して、出口圧力値を生じることを示した。
【０１５２】
部位特異性注射パラメータは、上記で与えられた表で言及された変数群である。この変数群は、部位特異性組織タイプ、薬品タイプ、患者の好みの設定、使い捨て組み合あせ構造タイプ、最大出口圧力、流速、薬品容量を含むものである。これらの変数群の任意の一つにおける変化は、異なった臨床結果を患者に生じる。
【０１５３】
本発明に関して、これらの変数群は注射システムの使用の前に定義される。これらの変数群は、機器のデータベースに格納され、そして、将来、新たな適用または新たな薬剤または新たな組織注射部位パラメータまたは器具の使用のための新たな指示が定義された場合に、本発明のプラットホームが可能である、インターネットへの有線または無線の接続のような本発明のアップロード手段を用いて、アップデート可能である。
【０１５４】
部位特異性注射パラメータの設定は、以下の例により理解可能である：部位特異性組織タイプ；腹部は、0.01cc/秒の流速で500mm/Hgの最大出口圧力の設定を有し得る。これらの設定を用いた、薬品の粘度ならびに薬品の温度は、患者の体験に影響を及ぼし得る。加えて、特定の使い捨て構成もまた、注射の体験に影響を及ぼし得るため、カートリッジの大きさ、カートリッジの幅、カートリッジの長さ、管の長さ、管のI.D.(内径）、針のゲージおよび針の長さを定量化することは重要である。
【０１５５】
異なった部位特異性注射組織タイプ位置を選択することは、異なる変数群を補償するために変更される変数群を必要とする。特に、組織タイプ密度は、成功裡の注射体験を与えるために、異なる出口圧力および／または流速を必要とする。加えて、薬品のその他のいずれかのパラメータまたは使い捨て部品パラメータの場合、これらの２つは注射体験の結果に影響を及ぼす可能性がある。従って、これらのパラメータ群が定義され、そして注射システムのデータベース中に格納されることが重要である。
【０１５６】
また、患者に対する注射をより快適なものとするために設定を全体的に変更するであろう患者の好みの設定を、部位特異性注射パラメータが含み得ることも理解される。普通、ストイック、および敏感と記される３つの設定がある。普通の設定は、プログラムされた最大の出口圧力および／または流速を利用し得る。「ストイック」の設定は、特定の百分率で「最大の出口圧力および／または流速」を増加させ得る。
【０１５７】
その例としては、この論議においては５％である。これは、注射の間に用いられる流速および最大出口圧力を増加させる。「敏感」の設定は、特定の百分率で最大の出口圧力および／または流速を減少させ得る。その例としては、この論議においては７％である。流速および最大出口圧力は、プログラムされた値から７％減少され、注射をよりゆっくりなものとし、そしてより低い最大出口圧力で実行されるものとする。
【０１５８】
本発明の特定の実施形態群が、本発明の原理の適用を説明するために、開示され、そして詳細に述べられてきたが、本発明は、このような原理から逸脱することなくその他の実施形態にも具現化され得ることが理解されよう。
【０１５９】
本出願のいずれの部分（例えば、名称、分野、背景、概要、要約、図面、付属物等）の内容にかかわらず、例えば、明確な定義、主張、ないし反論などによって、請求の範囲のいずれかに関して、特に明確にこれに反することが記載されない限り、本出願および／またはここに主張される優先権にかかわらず、また他に最初に表示したかどうかにかかわらず：いかなる特定の述べられたないしは図示された特徴、機能、作用または要素、作用群のいかなる特定の配列、または要素群のいかなる特定の相関関係を包含することに何らの必要条件もなく；いかなる要素も統合、分離および／または重複させることができ;いかなる作用も、実体を複数とすることによって繰り返され得る、および／または複数の支配権下で実施され得；そして、いかなる作用または要素も特に取除くことができ、作用の配列は変更することができ、および／または要素の相互作用は変更することができる。
【０１６０】
さらにまた、本明細書において述べられたいかなる数値または範囲も、他に明確に記載されない限り、これらの数値または範囲は概算なものである。
本明細書中に関連により組込まれたいかなる試料中のいかなる情報も、これらの情報と本明細書に記載されるそれ以外の言明および図面との間に矛盾が生じない限度においてのみ、その関連により取り込まれるものである。
【０１６１】
ここにおいて優先権を求めるいずれかの請求項を無効なものとする矛盾を含む、このような矛盾がある場合、このような関連により取り込まれたこのような矛盾する情報のいかなるものも、本明細書に関連により明確に取り込まれない。
従って、明細書と図面は、本質的に説明的なものであるとみなされ、限定的なものではないとみなされるべきである。
【０１６２】
参照文献
[1] Pear, Robert. 1999. Group Asking U.S. for New Vigilance in Patient Safety. New York Times, November 30.
[2] Syringe History.... A History Of The Development Of Syringes. http://www.diabetesexplained.com/syringe-history.html (2008年1月9日にアクセスした。)
[3] IEC - Publications found with ICS code: (English), http://www.iec.ch/cgi- bin/procgi.pl/www/iecwww.p?wwwlang=e&wwwprog=sea00227.p&progdb=db1 &ics=35.240.50 (2008年1月15日にアクセスした。)
[4] European Parliament and Council (24 October 1995): EU Directive 95/46/EC - The Data Protection Directive.
[5] Electronic medical record - Wikipedia, the free encyclopedia. http://en.wikipedia.org/wiki/Electronic_medical_record (2008年1月10日にアクセスした。)
[6] Cook, Curtiss B et al. 2005. The Intelligent Dosing System: application for insulin therapy and diabetes management. Diabetes technology & therapeutics 7, no. 1 :58-71. 
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図１２】
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【図１３】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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