(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
主脈管と分岐脈管との接合部で脈管を修復するためのシステムであって、
前記主脈管に配置されるように構成され、管状の移植片材料、少なくとも１つのステント、及び前記管状の移植片材料の側壁にある窓（４２；６５）を備える主ステント移植片（４０；６０）と、
近位端、遠位端、主脈管から分岐している分岐脈管に配置されるように構成された本体部分、及び前記近位端または該近位端に近接して位置付けされ、前記窓内に配置されるように構成された固定連結具（１０）、を含む分岐脈管ステント移植片（３０；６２）と、を備え、
前記固定連結具は、当該固定連結具の遠位端部に配置された非螺旋状の遠位側リング（２８）と、当該固定連結具の近位端部に配置された非螺旋状の近位側リング（２５）と、前記遠位側リングと近位側リングとの間に位置付けされた双曲面領域（１５）と、を備えており、前記遠位側及び近位側リングの双方の直径又は準線（４）が前記双曲面領域のどこの直径よりも大きく、前記双曲面領域の最小直径が前記窓の直径よりも大きくされ、
前記固定連結具は、前記窓内に配置されたときに、前記双曲面領域が前記窓と密封係合した状態で、前記分岐脈管ステント移植片を多方向に動作可能とするようにされた、システム。
【請求項２】
前記遠位側リング（２８）が楕円体である、請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
前記近位側リング（２５）が楕円体である、請求項１又は２に記載のシステム。
【請求項４】
前記遠位側リング（２８）が放射線不透過性要素を含む、請求項１乃至３の何れか一項に記載のシステム。
【請求項５】
前記近位側リング（２５）が放射線不透過性要素を含む、請求項１乃至４の何れか一項に記載のシステム。
【請求項６】
前記固定連結具（１０；５０）がバルーンの拡張によって展開可能である、請求項１乃至５の何れか一項に記載のシステム。
【請求項７】
前記固定連結具（１０；５０）が自己拡張式である、請求項１乃至５の何れか一項に記載のシステム。
【請求項８】
前記固定連結具（１０）が前記分岐脈管ステント移植片（３０；６２）と一体化されている、請求項１乃至７の何れか一項に記載のシステム。
【請求項９】
前記窓（４２）に該窓の回りを取り巻く支持リングが設けられている、請求項１乃至８の何れか一項に記載のシステム。
【請求項１０】
前記支持リングが、前記窓（４２）内に前記双曲面領域（１５）を配置している最中に、該支持リングの可視化を可能とする材料からなる、請求項９に記載のシステム。
【請求項１１】
前記支持リングが、前記双曲面領域（１５）に接触して密封するように、拡張して収縮する材料からなる、請求項９又は１０に記載のシステム。
【請求項１２】
前記固定連結具（１０）が、前記遠位側リング（２８）に近接している第１の外側への拡張部（２１）と、前記近位側リング（２５）に近接している第２の外側への拡張部（２６）とを有しており、前記第１及び第２の外側への拡張部（２１，２６）は前記双曲線領域の最小直径よりも最大で２０％大きい直径を有している、請求項１乃至１１の何れか一項に記載のシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、分岐脈管ステント移植片、及び固定連結具を有する管腔内人工器官のシステムを展開する方法に関する。特に、有窓のステント移植片およびより小型の分岐ステントとともに使用し、確実で完全な回転運動を提供する固定継手に関する。
【背景技術】
【０００２】
医療分野では、動脈瘤の治療にステント移植片を使用することが普及している。ステント移植片は、微小な皮膚切開により脈管構造にアクセスし、送達システムを目標領域に誘導することによって配備される。この脈管内送達は、低侵襲性であり、一般的により侵入的な形態の外科手術に適している。複数のステント移植片が、相互接続されるステント移植片システムを提供するために脈管内送達を利用して移植される。相互接続されたステント移植片は、二股の移植片を含み、有窓の移植片とより小型の側枝ステントで作ることができる。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００３】
時には、動脈瘤は大動脈と腎動脈あるいは大動脈弓と分岐動脈などの脈管とその分岐脈管を巻きこむ。そのような例では、有窓の移植片が主脈管に移植され、小さい方の分岐移植片を分岐動脈に展開することができる。主脈管移植片は分岐脈管の開口部と一致する窓を有している。小さい方の分岐移植片は、該窓で主脈管移植片と結合される。脈管内システムのねじれと硬直により、連結具は大きな応力を受ける可能性がある。
【課題を解決するための手段】
【０００４】
近位端と、遠位端と、主身体脈管から分岐している身体脈管に配置するように構成された本体部分と、固定連結具とを含む管腔内人工器官が提供される。固定連結具は、人工器官の近位端にまたは該近位端に近接して位置付けされ、有窓の装置の窓内に配置されるように構成することができる。固定連結具は、非螺旋状の遠位側リングと、非螺旋状の近位側リングと、両リング間に位置付けされた双曲面領域とを含むことができる。双曲面領域には第１および第２の外側への拡張部があってもよい。両リングの少なくとも１つの直径は、双曲面領域のどこの径よりも大きいものであってよい。
【０００５】
また、２次脈管と連通する１次脈管を有する身体中において、角運動と回転運動とを可能にする固定連結具を備えた管腔内人工器官システムを展開する方法も開示されている。該システムは、１次脈管への移植用の第１の人工器官を含むことができ、該第１の人工器官は管状の壁と、当該第１の人工気管を貫通するルーメンと、管状の壁の窓とを含む。システムは２次脈管への移植用の第２の人工器官もまた含むことができる。第２の人工器官は、非螺旋状の遠位側リングと、非螺旋状の近位側リングと、両リングの間に位置付けされた双曲面領域とを有する固定連結具を含むことができる。双曲面領域は第１および第２の外側への拡張部を有することができる。両リングの少なくとも１つの直径は、双曲面領域のどこの径よりも大きいものであってもよい。
【０００６】
本方法は、第１の人工器官を１次脈管に展開するステップと、窓を２次脈管の位置と一致させるステップを含むことができる。非螺旋状の近位側リングを第１の人工器官のルーメンに配置し、窓を包囲している壁の内側部分に対して近位側リングを当接することによって、固定連結具を窓に展開することができる。窓が結合部を形成するための双曲面領域を包囲するように、第１の人工器官のルーメンの外側に非螺旋状の遠位側リングを配置し、展開することができる。
【０００７】
また、固定連結具は部分的な双曲面形状すなわちベル形状を有することもできる。
【０００８】
分岐脈管ステント移植片は、遠位端と、主身体脈管から分岐している身体脈管に配置するように構成された本体部分とを含むことができる。分岐したステント移植片の内部分岐に少なくとも部分的に配置されるように構成された近位端があってもよい。固定連結具は、ステント移植片の近位端にまたは該近位端に近接して位置付けすることができ、ステント移植片のどこの径よりも大きい直径を有する拡径した近位開口部を有することができる。また、拡径した近位開口部を取り巻くリングがあってもよい。
【０００９】
解剖学的主脈管と解剖学的分岐脈管の接合部で解剖学的脈管を修復するためのシステムであり、該システムは解剖学的主脈管に配置するように構成された主ステント移植片を備えている。主ステント移植片は、管状の移植片材料と、少なくとも１つのステントと、管状の移植片材料の側壁にある直径を有する窓とを備えている。また、システムは、近位端と、遠位端と、主身体脈管から分岐している身体脈管に配置するように構成された本体部分と、近位端にまたは該近位端に近接して位置付けされ、窓内に配置するように構成された固定連結具とを有する分岐脈管ステント移植片を含んでいる。固定連結具は、非螺旋状の遠位側リングと、非螺旋状の近位側リングと、両リングの間及び第１および第２の外側への拡張部の間に位置付けされた双曲面領域とを備えている。両リングの少なくとも１つの直径は、双曲面領域のどこの径よりも大きく、双曲面領域の最小径は少なくとも窓の直径である。
【００１０】
以下、添付図面を参照しながら本発明の実施形態を単に一例として説明する。
【図面の簡単な説明】
【００１１】
【図１】双曲面形状の固定連結具の斜視図である。
【図２】双曲面形状の固定連結具の側面図である。
【図３】小型脈管ステント移植片の近位端の双曲面形状固定連結具に結合された有窓のステント移植片の長手方向断面図である。
【図４】一端が楕円形のリングと結合している双曲面形状固定連結具の透視図である。
【図５Ａ】双曲面形状連結具を有するステント移植片を腎動脈に配備するステップを示す断面概略図である。
【図５Ｂ】双曲面形状連結具を有するステント移植片を腎動脈に配備するステップを示す断面概略図である。
【図５Ｃ】双曲面形状連結具を有するステント移植片を腎動脈に配備するステップを示す断面概略図である。
【図５Ｄ】大動脈に移植された有窓のステント移植片と結合するステップを示す断面概略図である。
【図５Ｅ】大動脈に移植された有窓のステント移植片と結合するステップを示す断面概略図である。
【図５Ｆ】大動脈に移植された有窓のステント移植片と結合するステップを示す断面概略図である。
【図６】内部分岐のベル形状固定連結具の透視図である。
【図７】内部で分岐された、大動脈弓への移植用ステント移植片である。
【図８Ａ】有窓のステント移植片と結合するベル形状固定部を有する第２の移植片展開ステップの断面図である。
【図８Ｂ】有窓のステント移植片と結合するベル形状固定部を有する第２の移植片展開ステップの断面図である。
【図８Ｃ】有窓のステント移植片と結合するベル形状固定部を有する第２の移植片展開ステップの断面図である。
【図８Ｄ】有窓のステント移植片と結合するベル形状固定部を有する第２の移植片展開ステップの断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１２】
用語「人工器官」は、身体部分のあらゆる代替品、該身体部分の機能のあらゆる代替品、または生理系に対して機能を強化または付加するあらゆる装置を意味する。
【００１３】
用語「移植片または移植片材料」は、人工脈管か人工器官の役目を果たす、概ね管状のまたはチューブ状の部材を意味する。管腔内の人工器官は、移植片単独または構造用部品など他の部品を追加した移植片であってもよい。移植片は単一材料、混合材料、織物、積層物、または２つ以上の材料の合成物から成ってもよい。
【００１４】
移植片材料は可撓性と耐摩擦性の両方を備える生体適合性材料である。さらに、材料を熱可塑的に移植片と融合できるように、熱可塑性変形に特に適切である材料から、移植片材料を選択した方がよい。織布移植片材料は織布ポリエステルであってもよい。また、織布移植片材料はダクロン（ＤＡＣＲＯＮ（登録商標））（デュポン、デラウェア州ウィルミントン）やＴＷＩＬＬＷＥＡＶＥ  ＭＩＣＲＥＬ（登録商標）（バスクテック、レンフルーシャイア、スコットランド）などのポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）であってもよい。ダクロンなどの織布ポリエステルは様々な度合いの孔を有しており、その孔の度合いは織布ポリエステルの製造に使用される、織り込むまたは編み込む工程に基づいて選択的に制御することができる。従って、用途に応じて、患者の組織の織布移植片材料への結合を促進するように孔を調整でき、ひいては、患者の脈管または管腔内の人工器官を堅く固定することができる。さらにまた、血液あるいは他の生理液などの液体に対して不浸透性である織布移植片材料を提供するために、孔の度合いを調整することもできる。
【００１５】
大動脈または他の血管に対する本発明の適用を論じるとき、本明細書の全体を通して、用語「遠位」は人工器官に対して、血流のより下流である位置、すなわち、移植されたとき血流のより下流である人工器官部分を指すことを意図している。用語「遠位方向」は血流の方向、すなわち、より下流側を意味する。用語「近位」は、血流のより上流である位置、すなわち、移植されたとき血流のより上流である人工器官部分を指すことを意図している。用語「近位方向」は血流の方向に反する方向、すなわちより上流側を意味する。
【００１６】
分岐脈管ステント移植片は、近位端と、遠位端と、主身体脈管から分岐している身体脈管に配置するように構成された本体部分とを含むことができる。例えば、分岐脈管ステント移植片は大動脈から分岐している腎動脈、または大動脈弓から分岐している腕頭動脈に配置することができる。また、ステント移植片は、近位端にまたは近位端に近接して位置付けされ、有窓の装置の窓内に配置するように構成された固定連結具を含んでいる。有窓の装置は、主血管に配置することができる有窓のステント移植片であってもよい。固定連結具は、遠位側リングと、近位側リングと、両リング間に位置付けされた双曲面領域とを含むことができる。両リングは非螺旋状であってもよい。また、固定連結具は、近位側と遠位側のリングに近接した双曲面領域である第１および第２の外側への拡張部を有することもできる。リングの少なくとも１つの直径は双曲面領域のどこの直径よりも大きい。
【００１７】
双曲面固定連結具１０はその近位側と遠位端に、自己拡張式のニチノールのリング２５と２８を含むことができる。連結具１０は、有窓のステント移植片と連結するための小型脈管移植片と一体化することができる。図１は双曲面領域１５の両側に配置されている２つのリングを有する固定連結具１０を示す。リング２５と２８は、手術者が蛍光透視法の下でその位置を視認するのに役立つ放射線不透過性要素を含むことができる。双曲面領域１５は頂点１３、すなわち中央点を有し、該頂点は、埋め込まれていないときに、有窓のグラフト４０の窓の直径より僅かに大きい直径である。図３に示すように、連結具１０が埋め込まれるとき、頂点１３は窓４２内に嵌合するように、かつ確実なシールを形成するように締め付けられる。双曲面の最小径は少なくとも窓４２の直径と同じであり、望ましくは、窓４２の直径よりも大きい。窓４２は、該窓の周りを取り巻く支持リングを備えることができる。支持リングは、窓４２内に双曲面領域１５を展開する間の支持リングの可視化を可能にする材料で作製することができる。支持リングはまた、より大きい直径に拡張し、次により小型の直径に収縮して双曲面領域１５に対して接触してシールするような材料であってもよい。
【００１８】
固定連結具１０は、その材料上の最も外側の部分である２つの外側への拡張部２１、２６を有している。第１の外側への拡張部２１と第２の外側への拡張部２６は、それぞれ遠位側リング２８と近位側リング２５に直接隣接している。外側への拡張部（２１、２６）は、頂点１３より直径が最大で２０％大きい径を有している。頂点１３の直径よりも２０％より大きい外側への拡張部を有する連結具１０であってもよい。展開したとき、遠位側リング２８と近位側リング２５は双曲面領域１５を窓４２の周りに拡張させる。図３に示すように、展開することにより、窓４２を密封し、小型脈管装置３０を有窓のステント移植片４０に結合させる。リング２５、２８の両方の直径は、双曲面領域１５のどこの径よりも大きい。小型脈管ステント移植片３０の双曲面領域１５は、密封領域の整合性を損なうことなしに多方向への動作を可能にし、小型脈管ステント移植片３０へのあらゆる応力を低減する。双曲面領域１５は自在玉継手のような可動継手として機能を果たすこともできる。
【００１９】
図４は楕円形の遠位側リング２３を有する連結具１０を示している。底部、すなわち近位側リング２５は円形である。本明細書に記載された固定連結具１０における両リングが楕円形のリングであってもよい。楕円形の遠位側リング２３は、双曲面領域１５のどこの径よりも大きい準線４を有している。準線４はまた、取り付けられるステント移植片の窓の直径より大きくすることができる。また、有窓の移植片４０が楕円形の窓を備えていてもよい。
【００２０】
２次脈管と連通する１次脈管を有する身体中において角運動と回転運動を可能とする固定連結具を備えた管腔内人工器官システムを展開する方法がある。該システムは、１次脈管への移植用の第１の人工器官であって、管状の壁と、そこを貫通するルーメンと、管状の壁内の窓とを有する第１の人工器官を含むことができる。システムは２次脈管への移植用の第２の人工器官もまた含むことができる。この第２の人工器官は、本明細書に記載されているように固定連結具を有することができ、リングの少なくとも１つの直径は双曲面領域のどこの径よりも大きい。
【００２１】
当該展開方法は、有窓のステント移植片を備える小型脈管ステント移植片の正確な配置を提供する。リングが窓の周囲の壁に当接するとき、触感フィードバックが施術者にもたらされる。完全に展開されたリングは窓を貫通することなく、施術者はこうした抵抗を感じるであろう。これは、連結具と小型脈管ステント移植片を誤って配置することを防ぐのに役立つことになる。また、外科医に、小型脈管ステント移植片が完全に展開する前に、正確に配置されていることを知らせる。
【００２２】
本方法は、第１の人工器官６０を１次脈管に展開するステップと、窓を２次脈管と一致させるステップを含む。固定連結具１０は、近位側リング２５を第１の人工器官６０のルーメンに配置するステップと、窓６５を包囲している壁６７の内側に対して近位側リング２５を当接するステップによって、窓に展開することができる。遠位側リング２８は、第１の人工器官６０のルーメンの外側に配置し、窓６５が継手を形成するために双曲面領域１５を包囲するように展開することができる。
【００２３】
図５Ａに示すように、第１の人工器官は大動脈などの動脈瘤１１０を有する１次脈管に移植された有窓の移植片６０である。窓６５は腎動脈１００などの分岐脈管の開口部の位置と一致している。放射線不透過マーカーが動脈の有窓の移植片６０の配置に使用される。ガイドワイヤ６４が有窓の移植片６０を通り、窓６５を通って、腎動脈に通される。固定連結具を有するバルーン拡張可能なまたは自己拡張式の小型脈管ステント移植片６２は、送達システム６６を使用して、図５Ｂのガイドワイヤ６４に外挿して挿入される。送達システム６６は窓６５を通って腎動脈１００に進められる。
【００２４】
図５Ｃでは、送達システム６６は、固定連結具１０の近位側リング２５が窓６５を包囲する壁６７の内側に近接し、遠位側リング２８が窓６５の遠位側に行くまで、進められている。双曲面部分１５は窓６５で包囲されている。図５Ｄでは、近位側リング２５が展開され、さらに遠位側リング２８が部分的に展開されている。図５Ｅに示すように、近位側リング２５が窓６５を包囲する壁６７に当接するように遠位方向に押されると、遠位側第２のリング２８が完全に展開される。図５Ｆは、移植が完了したときの固定連結具１０を有する人工器官内のシステムを示す。
【００２５】
本方法は、遠位側リング２８が窓６５のすぐ遠位にあって展開されるまで、小型脈管ステント移植片６２を腎動脈１００などの分岐脈管に進めるステップを含むことができる。小型脈管ステント移植片６２は、展開された遠位側リング２８が窓６５を包囲している壁の外側に当接するように、近位方向に引っ張ることができる。次に、近位側リング２５は、窓６５を固定連結具１０で囲むように展開される。別の方法では、近位側リング２５は、有窓の移植片６０を通して小型脈管ステント移植片６２を進めながら展開される。近位側リング２５が窓６５を包囲している壁６７に当接すると、施術者は障害物を感じることができる。展開された近位側リング２５は、壁６７に当接するときに、触感フィードバックをもたらす。
【００２６】
分岐脈管ステント移植片は、遠位端と主身体脈管から分岐している身体脈管に配置するように構成された本体部分を含むことができる。分岐したステント移植片の内部分岐内で少なくとも部分的に配置されるように構成された近位端があってもよい。小型脈管ステント移植片６２はまた、該近位端に又はその近くに配置された固定連結具５０を有することができ、固定連結具５０は、小型脈管ステント移植片６２のどこの径よりも大きい直径を有する拡径した近位開口部５７と、拡径した近位開口部５７を包囲しているリング５５とを含んでいる。
【００２７】
図６はベルボトム形状の固定連結具５０を示す。固定連結具５０は小型脈管ステント移植片６２の近位部分と一体化することができる。リング５５は拡径した近位開口部５７にあり、該開口部５７の周囲に縫い合わされるか移植片材料に埋め込まれる。固定連結具５０は自己拡張式またはバルーン拡張可能式であってもよい。リング５５は放射線不透過性要素を含むことができ、楕円形状を有することもできる。リング５５が楕円体である場合、拡径した近位開口部５７もまた楕円体であってもよい。楕円形のリングの準線部と拡径した近位楕円開口部は、ベルボトムの固定連結具５０のどこの径よりも大きくすることができる。
【００２８】
図７に示すように、ベルボトム形状の固定連結具５０は、弓形の分岐装置９０の内部分岐に埋め込まれることができる。装置９０が大動脈弓に移植されるときには、内部分岐９２、９４、９６は、それぞれ腕頭動脈、左総頚動脈、および左鎖骨下動脈に対応する。図８Ａから図８Ｄは、ベルボトム固定連結具５０を有する小型脈管ステント移植片６２が、内部分岐９４に展開するのに使用されるステップを示す。ガイドワイヤ７２は、左総頚動脈に接近するために患者の頚部に作られた微小な切開部を通して挿入される。図８Ａに示すように、ガイドワイヤ７２は、動脈を通して次に内部分岐９４の中へと心臓に向かって近位方向に進められる。図８Ｂでは、送達シース７６はガイドワイヤ７２上を追従する。図８Ｃでは、送達シース７６は、固定連結具５０を露出することにより小型脈管ステント移植片６２の展開を開始するために引き戻される。固定連結具５０は自己拡張式またはバルーン拡張可能式であってよい。固定連結具５０とリング５５の直径は、内部分岐９４の直径よりも大きくなっており、従って小型脈管ステント移植片６２が内部分岐開口部７９から遠位方向に離れて内部分岐９４から引き抜かれるのを防止している。図８Ｄは完全に展開された固定連結具５０を示す。
【００２９】
以上の記載は限定的ではなくむしろ例示的なものとして見なされること、および、この発明の趣旨と範囲を画定することを意図しているのは、すべての同等物を含む特許請求の範囲であることが理解されることを意図している。
【００３０】
本出願が優先権を主張している米国特許出願第６１／０９２，１５０号の開示、及び同出願に付随する要約書の開示を、参考文献として本明細書に援用する。
【符号の説明】
【００３１】
４  準線
１０、５０  固定連結具
１３  頂点
１５  双曲面領域
２１、２６  外側への拡張部
２３、２８  遠位側リング
２５  近位側リング
３０、６２  小型脈管ステント移植片
４０、６０  有窓の移植片
４２、６５  窓
５５  リング
５７  拡径した近位開口部
６０  第１の人工器官
６４  ガイドワイヤ
６６  送達システム
６７  壁
７２  ガイドワイヤ
７６  送達シース
７９  内部分岐開口部
９２、９４、９６  内部分岐
１００  腎動脈
１１０  動脈瘤
【図１】
0005531016.tif 000002
【図２】
0005531016.tif 000003
【図３】
0005531016.tif 000004
【図４】
0005531016.tif 000005
【図５ａ】
0005531016.tif 000006
【図５ｂ】
0005531016.tif 000007
【図５ｃ】
0005531016.tif 000008
【図５ｄ】
0005531016.tif 000009
【図５ｅ】
0005531016.tif 000010
【図５ｆ】
0005531016.tif 000011
【図６】
0005531016.tif 000012
【図７】
0005531016.tif 000013
【図８ａ】
0005531016.tif 000014
【図８ｂ】
0005531016.tif 000015
【図８ｃ】
0005531016.tif 000016
【図８ｄ】
0005531016.tif 000017