(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
外科用切断器具であって、
遠位切断先端を含む内側部材と、
２つの弓状部によって接続された２つの半円形末端によって定義された切断窓を形成する遠位領域を有する外側部材と、
前記内側部材および前記外側部材を保持し、当該内側部材が当該外側部材の内部に回転可能に受容され、前記切断先端が前記切断窓において露出された状態にする、ハンドピースであって、
前記切断先端および前記遠位領域が組み合わせられて切断用具を形成し、吸引制御装置が前記ハンドピースによって保持される、ハンドピースと、
前記内側部材を前記外側部材に対して移動させるために当該内側部材に接続されているモータと、を含む、外科用切断器具と、
流体通路によって前記切断用具に流体的に接続された、負圧源と、を備える、脳腫瘍を切除するための外科的システムにおいて、
前記吸引制御装置が、前記切断用具において印加される真空レベルのユーザ制御を提供するため、前記流体通路に流体的に接続されている、外科的システム。
【請求項２】
請求項１記載の外科的システムにおいて、前記遠位領域が、中心軸の周りに設けられた管状表面を含み、遠位表面は当該管状表面から延在している、外科的システム。
【請求項３】
請求項２記載の外科的システムにおいて、
前記遠位表面が円錐状の形状であり、前記中心軸に直交する遠位軸に対して定義された角度で前記管状表面から先端末端まで延在している、外科的システム。
【請求項４】
請求項３記載の外科的システムにおいて、
前記角度が４５°である、外科的システム。
【請求項５】
請求項３記載の外科的システムにおいて、
前記角度が１０°から２０°の間である、外科的システム。
【請求項６】
請求項２乃至５のいずれか一項に記載の外科的システムにおいて、
前記遠位表面が前記中心軸と実質的に直交している、外科的システム。
【請求項７】
請求項１乃至６のいずれか一項に記載の外科的システムにおいて、
前記遠位切断先端が、前記遠位領域の前記切断窓と類似の形状である開口を含む、外科的システム。
【請求項８】
請求項７記載の外科的システムにおいて、
前記遠位切断先端が、円錐状の形状であって前記切断先端の管状表面から先端末端まで延在している遠位表面を含む、外科的システム。
【請求項９】
請求項１乃至８のいずれか一項に記載の外科的システムにおいて、
前記外科用器具が、前記内側部材および前記外側部材を保持するハンドピース、ならびに当該外側部材を当該内側部材に対して回転させるようになっているアクチュエータをさらに含み、さらに、ユーザが当該ハンドピースを当該ユーザの手中に握持して、手の指で当該アクチュエータを操作することによって、前記切断窓が回転する、外科的システム。
【請求項１０】
請求項１乃至９のいずれか一項に記載の外科的システムにおいて、
前記外側部材が曲がりを形成している、外科的システム。
【請求項１１】
外科用切断器具であって、
第一中心軸の周りの第一管状表面、および当該第一管状表面から延在している第一遠位表面を定義する遠位切断先端を含む内側部材であって、当該第一遠位表面が円錐状の形状であって当該第一中心軸に直交する第一遠位軸に対して第一角度で当該第一管状表面から延在している、内側部材と、
切断窓を形成して第二中心軸の周りに第二管状表面を定義する遠位領域と、当該第二管状表面から延在している第二遠位表面と、を有する外側部材であって、当該第二遠位表面が円錐状の形状であって前記第一中心軸に直交する第二遠位軸に対して第二角度で当該第二管状表面から延在し、当該切除窓が２つの弓状部によって接続された２つの半円形末端によって定義された形状である、外側部材と、
前記内側部材および前記外側部材を保持し、当該内側部材が当該外側部材の内部に回転可能に受容され、前記切断先端が前記切断窓において露出された状態にする、ハンドピースであって、
前記切断先端および前記遠位領域が組み合わせられて切断用具を定義する、ハンドピースと、
前記ハンドピースによって保持される吸引制御装置と、を含む、外科用切断器具と、
前記内側部材を前記外側部材に対して移動させるために当該内側部材に接続されているモータと、
流体通路によって前記切断用具に流体的に接続された負圧源と、を備える、脳腫瘍を切除するための外科的システムにおいて、
前記吸引制御装置が、前記切断用具において印加される真空レベルのユーザ制御を提供するため、前記流体通路に流体的に接続されている、外科的システム。
【請求項１２】
請求項１１記載の外科的システムにおいて、
前記第一角度および前記第二角度が４５°未満である、外科的システム。
【請求項１３】
請求項１１または１２に記載の外科的システムにおいて、
前記第一角度および前記第二角度が１０°から２０°の間である、外科的システム。
【請求項１４】
請求項１１乃至１３のいずれか一項に記載の外科的システムにおいて、
前記遠位切断先端が、前記遠位領域の前記切断窓と類似の形状である開口を含む、外科的システム。
【請求項１５】
請求項１１乃至１４のいずれか一項に記載の外科的システムにおいて、
前記外科用器具が、前記内側部材および前記外側部材を保持するハンドピース、ならびに当該外側部材を当該内側部材に対して回転させるようになっているアクチュエータをさらに含み、さらに、ユーザが当該ハンドピースを当該ユーザの手中に握持して、手の指で当該アクチュエータを操作することによって、前記切断窓が回転する、外科的システム。
【請求項１６】
請求項１１乃至１５のいずれか一項に記載の外科的システムにおいて、
前記外側部材が曲がりを形成している、外科的システム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本開示は、脳腫瘍の治療に関する。より具体的には、脳腫瘍を縮小および／または除去において有益な、外科的システム、器具、および方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
脳外科手術は、アクセス可能な脳腫瘍の治療の選択肢である。手術の目的は、腫瘍を可能な限り除去することである。脳腫瘍の除去のために最も一般的に行われる手術は、開頭術である。一般に、腫瘍の上方の脳の領域を露出するために、神経外科医が頭皮、頭蓋、硬膜、髄膜、および皮質に切開術を行う。その後、腫瘍の位置特定および除去が行われる。この点に関して、キャビテーション外科用吸引装置（ＣＵＳＡ）または外科用レーザーメスなどの様々な外科用器具が、一般に使用される。
【０００３】
ヒト脳解剖学に関する繊細な組織は、ＣＵＳＡ、レーザーメス、またはその他の脳外科手術器具を使用する際に、いくつかの問題を引き起こす。参照によれば、脳は、同様に頭蓋骨に囲まれている３つの膜すなわち髄膜によって覆われている。髄膜の３つの層は、脳硬膜（頭蓋骨の直下）、くも膜、および軟膜である。くも膜下腔としても知られる、くも膜と軟膜との間の空間を、髄液が流れる。これらの髄膜は薄く繊細であり、軟膜が脳に関する多くの血管を担持または保持している。特に軟膜のもろい性質のため、神経外科医は、脳腫瘍を外科的に除去しようとするときに細心の注意を払わなければならず、軟膜に対する意図しない損傷は、脳への主要な血液供給を減らす恐れがある。くも膜または脳組織（例えば、大脳皮質）などのその他の健康な構造への不必要な損傷はまた、患者の障害を招くおそれもある。この点を考慮して、ＣＵＳＡ器具は、組織および骨を除去するために、超音波作用を送達する。外科医は、破壊されるべき組織に対して超音波切断先端を配置しようとする。しかし、高周波切断も発生して、器具のシャフトによって接触されるときに標的腫瘍を包囲する組織を損傷させるかも知れない。さらに、ＣＵＳＡハンドピースの比較的大きいサイズのため、超音波シャフト／先端の配置を視覚的に確認することは困難なことがある。同様に、レーザーメスの使用は、切開線の内側および周囲の局所的な熱のため、意図しない組織損傷を生じるかも知れない。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００４】
【特許文献１】米国特許出願第１０／８５４，０２０号
【特許文献２】米国特許出願第１２／０４４，６４４号
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
上記を鑑みて、正常組織の損傷の可能性を最小限に抑えながら脳腫瘍を縮小または除去するための外科的システムおよび方法の需要が存在する。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
本開示の原理によるいくつかの態様は、患者の脳腫瘍を外科的に治療するための外科的方法に関する。方法は、内側部材および外側部材を有する外科用器具を含む、外科的システムの提供を含む。内側部材は遠位切断先端を含み、その一方で外側部材は切断窓を形成する遠位領域を有する。切断窓は、２つの弓状部によって接続される２つの半円形末端部によって定義される。この点に関して、内側部材は、切断先端が切断窓で露出されるように、外側部材の内部に回転的に受容される。さらに、切断先端および外側部材の遠位領域は、組み合わせられて切断用具を定義する。この点を考慮して、脳腫瘍が位置する標的部位への外部アクセスを提供するために、患者の頭蓋骨を通じて開口部が形成される。切断用具は、開口部を通じて標的部位に送達される。遠位切断先端は、標的部位の腫瘍および組織を除去するように位置決めされる。内側部材はその後外側部材に対して移動し、それによって切断先端に腫瘍の組織を切断させる。最後に、切断または切除された腫瘍組織を除去するために、標的部位が選択的に吸引される。腫瘍を少なくとも部分的に隔離して標的部位を選択的に吸引するために切断窓を通じて遠位切断先端を使用することによって、正常組織を損傷する可能性が最小限に抑えられる。いくつかの代替態様において、本開示の方法は、切開術に先立って印加された吸引を通じて切断先端と接触するように腫瘍を引き込んだ状態で、処置の間中、標的部位における真空レベル（または吸引速度）を変化させることを、さらに含む。
【０００７】
本開示によるその他の態様は、脳腫瘍を切除するための外科的システムに関する。システムは、外科用切断器具、モータ、および負圧源を含む。切断器具は、内側部材、外側部材、ハンドピース、および吸引制御装置を含む。内側部材は遠位切断先端を含み、その一方で外側部材は切断窓を形成する遠位領域を有する。切断窓は、２つの弓状部によって接続される２つの半円形末端部によって定義される。ハンドピースは、切断先端が切断窓で露出された状態で内側部材が外側部材の内部に回転的に受容されるように、内側および外側部材を保持する。さらに、切断先端および遠位領域は、組み合わせられて切断用具を定義する。吸引制御装置はハンドピースによって保持されている。モータは、例えば切開術の一部として、外側部材に対して内側部材を移動させるために、内側部材に接続されている。最後に、負圧源は、流体通路を通じて切断用具に流体的に接続されている。この点を考慮して、吸引制御装置は、切断用具において印加される真空レベルの制御をユーザに提供するために、流体通路に流体的に接続されている。上記システムは、脳腫瘍のみの切除をより正確に実現する能力、および標的部位に印加される吸引を制御する能力を神経外科医に提供して、脳腫瘍手術の施術において非常に有益である。本開示の原理によるいくつかの代替構造を用いると、外科用器具は、内側部材に対する外側部材の選択的な回転を可能にするように構成された、制御アセンブリをさらに含む。
【０００８】
本開示によるさらに別の態様は、外科用切断器具、モータ、および負圧源を含む、脳腫瘍を切除するための外科的システムに関する。切断器具は、内側部材、外側部材、ハンドピース、および吸引制御装置を含む。内側部材は遠位切断先端を含み、その一方で外側部材は切断窓を形成する遠位領域を有する。遠位切断先端は、円錐状の形状をした遠位表面を含み、遠位領域もまた円錐状の形状をした遠位表面を含む。ハンドピースは、切断先端が切断窓で露出された状態で内側部材が外側部材の内部に回転的に受容されるように、内側および外側部材を保持する。さらに、切断先端および遠位領域は、組み合わせられて切断用具を定義する。吸引制御装置はハンドピースによって保持される。モータは、例えば切開術の一部として、外側部材に対して内側部材を移動させるために、内側部材に接続されている。最後に、負圧源は、流体通路を通じて切断用具に流体的に接続されている。この点を考慮して、吸引制御装置は、流体通路に流体的に接続されており、周囲に開放されたユーザインターフェース開口部を形成する。この構造を用いると、ユーザインターフェース開口部は、切断用具において印加される真空レベルの制御をユーザに提供するようになっている。例えば、インターフェース開口部を多少なりとも遮ることによって、切断用具に印加される真空レベルがそれぞれ増加または減少する。本開示の原理によるいくつかの代替構造を用いると、システムは、負圧源が負圧を発生し、ユーザインターフェース穴が外部に対して遮られていないときに、切断用具に印加される真空レベルが実質的にゼロになるように、構成されている。
【図面の簡単な説明】
【０００９】
【図１】本開示の原理による、脳腫瘍を外科的に縮小または除去するためのシステムの模式図である。
【図２】図１のシステムとともに利用可能な外科用器具の斜視図である。
【図３】図２の器具のブレードアセンブリ部分の分解図である。
【図４Ａ】図３のアセンブリの外側管状部材の遠位領域の拡大斜視図である。
【図４Ｂ】図４Ａの遠位領域の前面図である。
【図４Ｃ】線４Ｃ−４Ｃに沿った図４Ｂの遠位領域の断面図である。
【図５】最終構造における、図３の外側部材アセンブリの断面図である。
【図６】図３のブレードアセンブリの内側部材部分の一部の拡大断面図である。
【図７】最終組立における図３のブレードアセンブリの斜視図である。
【発明を実施するための形態】
【００１０】
脳外科手術の一部として脳腫瘍の切除において使用するための本開示の態様による外科的システムがここに記述される。システムは、外科用切断器具、負圧源、および電源を含む。様々な部品の詳細は、以下に示される。しかしながら、一般論として、外科用器具は、切断用具を形成するブレードアセンブリ、ハンドピース、および吸引制御装置を含む。負圧源は、ハンドピースを通じて延在する流体通路を通じて切断用具に流体的に接続されている。吸引制御装置もまた、流体通路に流体的に接続されている。最後に、電源は、ハンドピースによって保持されているモータ（図示せず）に電気的に接続されている。脳腫瘍を外科的に縮小または除去する際の使用の間、切断用具は、脳腫瘍に対して切断用具の所望の位置を実現するためにユーザがハンドピースを操作している状態で、標的部位に配置される。電源は、切断用具において腫瘍切開術を実現するために、モータに電圧印加する。最後に、吸引制御装置は、負圧源によって発生する真空を通じて切断用具において吸引を選択的に実現するために、ユーザによって手動で動作される。いくつかの構成において、吸引制御装置は、吸引の速度またはレベル、ならびに切断用具における切断の攻撃性を変化させる能力を、ユーザに提供する。
【００１１】
システムの上記の全体的な構造を考慮すれば、本開示の態様による外科用器具に関連する特徴がここに記述される。外科用器具は、上述のように、ブレードアセンブリ、ハンドピース、および吸引制御装置を含む。これに加えて、いくつかの実施形態において、外科用器具は、以下に記載されるようなブレードアセンブリの部品の回転的位置に対するユーザ制御を提供するように構成された、任意の制御アセンブリを含む。
【００１２】
ブレードアセンブリは、様々な形状を想定することができ、いくつかの構成においては、外側部材を有する外側部材アセンブリ、および内側部材を有する内側部材アセンブリを含む。一般論として、内側部材は、アセンブリの別の部品がハンドピースとの接続を実現している状態で、外側部材の内部に回転的に設けられている。それにも関らず、外側および内側部材は、ハンドピースから遠位方向に延在し、以下に記載されるように切断用具を形成するように組み合わされる。判断基準として、ブレードアセンブリは２つの部材を含むように示されているが、その他の構成では、３つ以上の同軸に組み立てられた部材が設けられることが可能である。さらに、ブレードアセンブリ、および特に部材は、線形すなわち直線状の構成を有することができ、あるいはその代わりに（外側部材の少なくとも一部を包含する湾曲部材を含むことによってなど）湾曲構造を有することもできる。
【００１３】
外側部材に加えていくつかの構成があるが、外側部材アセンブリは、外側部材ハブ、コレット、および任意の洗浄ハブを含む。外側部材は、コレットがハンドピースへの取付を容易にしている状態で、外側部材ハブに固定されている。さらに、提供される場合には、洗浄ハブは、外側部材への洗浄液の送達を容易にする。ハンドピースへの外側部材の組み付けに適したその他の構造もまた、許容される。それにも関らず、外側部材は、いくつかの実施形態において管状であり、遠位領域を形成する。遠位領域は同様に、いくつかの構成において、切断窓を形成する。
【００１４】
遠位領域は、外側部材の一体成形部品であってもよく、または個別に形成されてその他の部品に組み付けられてもよい（例えば、遠位領域が形成され、その後外側部材を完成させる際に適切なサイズの、剛性の金属管に取り付けられてもよい）。遠位領域は、さもなければ切断窓において開放する内腔を形成する。切断窓は、遠位領域の最遠位部に位置している。この点を考慮して、切断窓は、切断窓壁によって定義されている。切断窓は、腎臓型の形状を有している。具体的には、切断窓壁は、２つの弓状壁部によって接続されている２つの半円形末端部によって定義されている。２つの弓状壁部は、遠位領域の中心軸の周りに定義されている。切断窓は、望ましければ、その他の形状を取ることもできる。例えば、窓の末端は、正方形、三角形、長方形、多角形など、その他の形状を形成することができる。これに加えて、弓状部は、その他の実施形態において、線形となること、または線形部品を含むことができる。
【００１５】
切断窓壁は、全体的に円錐形の遠位表面から形成されている。具体的には、遠位表面は、遠位領域の管状表面から先端末端まで延在している。遠位表面は、軸に直交する遠位軸からの角度αで管状表面から延在し、管状表面の最遠位末端に位置しているが、これは、ある実施形態において、およそ１５度である。これに加えて、切断窓壁は、同じ角度で切断窓を形成する。遠位表面は、様々なその他の構成に併せて調整されることが可能である。例えば、その他の実施形態において、遠位表面は、管状表面に直交することができる（すなわち、軸に対して平行であり、管状表面に対して実質的に直交および／または様々な角度）。軸に対する遠位表面の角度は、その他の実施例において、０°から４５°、５°から２５°、または１０°から２０°の範囲内とすることができる。その結果、切断窓は、同じまたは類似の角度で延在することができる。
【００１６】
外側部材アセンブリの最終構造は記述される。外側部材は、同様に洗浄ハブ内に受容される外側部材ハブに組み付けられる。この点に関して、洗浄ハブと外側部材ハブとの間の流体密封を実現するために、シール（例えばＯ−リング）が提供されることが可能である。この構造を用いると、洗浄液は、ハブの間の封止間隙、および外側部材に形成された孔を通じて、外側部材の内腔まで送達されることが可能である。組み立てられたハブは、外側部材がコレットの遠位に延在している状態で、コレットと同軸に受容される。外側部材への洗浄液の流れを実現することができるその他の構造も考えられ、さらに別の構成において、洗浄ハブ（ならびにその他のいずれかの洗浄部品）は、省略されることが可能である。
【００１７】
内側部材アセンブリは、内側部材ならびに内側部材ハブを含む。以下に記載されるように、内側部材ハブは、内側部材を保持し、内側部材アセンブリからモータへの接続を容易にする。このため、内側部材ハブは、様々な形状を想定することができる。それにも関らず、いくつかの構造において、内側部材は管状であり、遠位切断先端を形成する。切断先端は、さもなければ内側部材によって定義された内腔に対して開放される開口を含む。以下に記載されるように、開口および内腔は、さもなければ標的部位の吸引に利用される吸引流体通路の吸引出口の役割を果たす。あるいは、切断先端は、内腔に流体的に接続している開口を含んでも含まなくてもよい、その他の形状を想定することができる。例えば、切断先端を閉じたバリとすることができる。
【００１８】
ある実施形態において、開口は、切断窓壁と実質的に類似の形状である窓壁を含み、窓壁は、２つの弓状壁部によって接続されている２つの半円形部を含む。２つの弓状壁部は、切断先端の中心軸によって定義されている。これに加えて、切断先端は、遠位領域の遠位表面と類似の形状の遠位表面を含む。具体的には、遠位表面は、全体的に円錐形の形状であり、管状表面から先端末端まで延在している。遠位表面は、中心軸と直交して管状表面の最遠位に位置する、遠位軸に対して角度βで延在する。角度βを、遠位表面に一致するように適用することができる。この実施形態において、角度βは１６°である。別の実施形態において、遠位表面は、管状表面と直交、表面と実質的に直交、またはその他の角度で位置することができる。例えば、角度βは、０°から４５°、５°から２５°、または１０°から２０°の範囲内とすることができる。
【００１９】
判断基準として、外側および内側部材は線形として記述されてきたが、別の構成において、１つ以上の曲がりまたは湾曲が形成されてもよく、および／または付加的な管状部材が設けられてもよい。内側部材は、外側部材の内腔の内部に受容され、内側部材ハブに取り付けられる。内側部材ハブは、同様に、外側部材ハブに近接して位置し、これに対して回転可能であり、その結果、内側部材ハブの回転が外側部材に対する内側部材の回転を実現する。さらに、内側部材の切断先端は、外側部材の切断窓に位置している。このため、切断先端は、切断または切除処置を実行するために、切断窓を通じて露出されている。最後に、外側部材の遠位領域（例えば、切断窓）は、切断先端と組み合わせられて切断用具を形成する。（開口が切断窓を通じて外側に開放している状態で）内側部材が設けられた開口を通じて、切断用具において吸引が実行される。あるいは、切断用具における吸引または吸入は、外側部材や、切断用具によって担持される個別の管材などによって提供されることが可能である。同様に、洗浄は、外側部材／切断窓を通じて切断用具において提供されるが、ただし別の実施形態においては、付加的な洗浄供給管（切断用具によって担持されるかまたはこれとは分離されたもの）が提供されることが可能である。
【００２０】
ハンドピースは、ユーザによるブレードアセンブリ／切断用具の操作、ならびに外側部材に対する内側部材の動力による移動を促す、様々な形状を想定することができる。ハンドピースの一構造は、ブレードアセンブリの一部に組み付けられている。この点を考慮して、ハンドピースは、筐体、制御アセンブリ、モータ、および駆動継ぎ手を含む。モータは、筐体の内部に固定されており、筐体は、さもなければその内部を通じてモータに電力を供給する配線が延在することが可能な導管を形成している。さらに、筐体は好ましくは、以下に記載されるように、ブレードアセンブリを負圧源に流体的に接続するための吸引ポートを形成するかまたは含む。駆動継ぎ手は、モータを内側部材ハブに、したがって内側部材に、機械的に接続する。この目的のため、非常に多様な構造が採用され得る。しかしながら、いくつかの構成において、駆動継ぎ手は、モータの駆動シャフトに回転可能に結合された（例えば噛み合わせられた）出力シャフトを含む。出力シャフトは、様々な形状を想定することができ、いくつかの構造において、最終組み立て時に、吸引ポートを、内側部材ハブによって形成された通路に（したがって、ほかの方法で通路の内部に組み付けられる内側部材の内腔に）流体的に接続する。通路と吸引ポートとの間の流体密封をより確実にするために、任意の動的シールが含まれることも可能である。
【００２１】
任意の制御アセンブリは、以下に記載されるようにハンドピースに対する外側部材の回転を促し、そして様々な形状を想定することができる。いくつかの構造において、制御アセンブリは、アクチュエータおよび伝達機構を含む。アクチュエータは、車輪と同類であってもよく、筐体に回転可能に組み付けられる。伝達機構は、外側部材ハブ、したがって外側部材に、アクチュエータの回転を伝達させるように構成されている。いくつかの実施形態において、伝達機構は、アクチュエータに接続され、そこから延在している支柱を含む。この点に関して、アクチュエータの反対側の支柱の末端（または支柱末端および外側部材ハブを相互接続しているその他の中間体）は、外側部材ハブの嵌合機構に接するようになっている。より具体的には、いくつかの構造において、外側部材ハブの嵌合機構は、円周方向に設けられた一連の刻み目である。支柱末端は、ボールと戻り止めの関係のように、刻み目と接するように構成されている。この構成を用いると、アクチュエータの回転は、支柱によって外側部材ハブに伝達される。外側部材ハブの回転は、同様に、外側部材を回転させる。外側部材ハブはこれ以外ではハンドピースのその他の部品に取り付けられていないので、外側部材ハブの回転は、ハンドピースに対する外側部材の回転をもたらす。重要なことに、外側部材の回転は、筐体の明白な運動を伴わずに、ユーザによって実現されることが可能である。ユーザは、筐体を手中に握持しながら、外科医は、さもなければ筐体を保持している同じ手の指（または親指）で、アクチュエータを回転させるだけでよい。
【００２２】
制御アセンブリは、例えば参照によってその教示が本願に組み込まれる、２００４年９月２２日出願の「外科用切断器具（Ｓｕｒｇｉｃａｌ  Ｃｕｔｔｉｎｇ  Ｉｎｓｔｒｕｍｅｎｔ）」と題される、米国特許出願第１０／８５４，０２０号（特許文献１）に記載されているような、上記の記載とは別のその他の様々な形状を想定することができる。反対に、外科用器具のその他の構造を用いると、制御アセンブリは省略される（すなわち、外側部材はハンドピースに対して独立して回転することはできない）。しかしながら、提供される場合には、ハンドピースに対する外側部材の回転は、脳腫瘍切除処置の間に切断のための所望の位置を提供するように、ユーザが切断窓の位置を選択的に調整できるようにする。例えば、外側部材は、ハンドピースに対する外側部材の第一回転位置を含むことができ、ハンドピースに対して第二回転位置まで回転することができる。このため、外側部材は、ハンドピースを移動させることなく、切断窓を所望の位置（例えば脳腫瘍）に位置決めまたは「対向」させるために、回転させられることが可能である。つまり、一旦切断用具が標的部位に送達されると、切断が行われる正確な箇所（すなわち切断窓）は、アクチュエータの移動によって制御されることが可能であり、外科医は、切断窓の切断／位置決めの所望の位置を実現するために、自分の手を捻る必要がない。
【００２３】
吸引制御装置は、様々な形状を想定することができ、いくつかの実施形態においては、ハンドピースの筐体に組み付けられた管を含む。本開示のいくつかの態様による吸引制御装置のその他の部品とともに、管が以下に記述される。管に加えて、吸引制御装置は、クリップおよびコネクタアセンブリを含むことができる。一般論として、クリップは、管をハンドピースに接続する。コネクタアセンブリは、管を、負圧源とともに確立された流体通路に、流体的に接続する。さらに別の実施形態において、吸引制御装置は、ハンドピースに直接組み込まれることが可能である。一体型吸引制御装置の例示的な一構成は、参照によってその教示が本願に組み込まれる、２００８年３月７日出願の、「組織の外科的除去のためのシステムおよび方法（Ｓｙｓｔｅｍｓ  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄｓ  ｆｏｒ  Ｓｕｒｇｉｃａｌ  Ｒｅｍｏｖａｌ  ｏｆ  Ｔｉｓｓｕｅ）」と題される、米国特許出願第１２／０４４，６４４号に記載されている（特許文献２）。
【００２４】
管は、管が組み付けられる筐体の表面の輪郭に釣り合う形状を有し、このため１つ以上の曲がりを形成してもよい。それにも関らず、管は、閉鎖された第一末端から開放している第二末端まで延在する内腔を形成する。さらに、管は、さもなければ内腔に対して流体的に開放されている第一末端に隣接するユーザインターフェース穴を形成する。ユーザインターフェース穴の一構造は、一般に、ユーザの指に接する（すなわち指によって選択的に覆われる）ためのサイズおよび形状となっている。例えば、いくつかの構造において、ユーザインターフェース穴の周囲は、比較的線形の第一線分、およびより大きく丸みを帯びた第二線分を有する、涙形の形状を有する。この形状は全体的に、大人の指先の自然な形状と一致するが、その他の形状も許容可能である。以下に記載されるように、切断用具において送達される吸引の制御は、ユーザインターフェース穴を覆うことまたは覆いを外すことによって、選択的に実現される。
【００２５】
クリップは、管を筐体に接続するようになっている様々な形状を想定することができる。別の実施形態において、管は、クリップが省略されてもよいように、ハンドピースに恒久的に取り付けられるか、またはこれによって（例えば内部孔として）形成されることが可能である。
【００２６】
コネクタアセンブリもまた様々な形状を想定することができ、いくつかの構造においては、Ｔ字型コネクタおよび接続ブロックを含む。Ｔ字型コネクタは、ハンドピースと負圧源との間の管材で流体接続を確立するために構成されている。接続ブロックは、同様に、管の第二末端ならびにＴ字型コネクタへの取付のために、構成されている。最終構造において、コネクタアセンブリは、管の内腔を流体通路に流体的に接続する。コネクタアセンブリ向けの非常に多様なその他の構造が、等しく許容可能である。
【００２７】
システムの最終アセンブリは、負圧源とコネクタアセンブリとの間に延在し、流体的に接続している第一管材を含む。第二管材は、コネクタアセンブリをハンドピースの吸引ポートと流体的に接続する。結果として、負圧源から切断用具まで、流体通路が確立される。より具体的には、負圧源は、第一管材、コネクタアセンブリ、および第二管材を通じて、吸引ポートに流体的に接続されている。吸引ポートは、同様に、出力シャフトの通路を通じてブレードアセンブリに流体的に接続されている。いくつかの実施形態において、流体通路は、内側部材の内腔を通じてさらに延在し、開口において開放されている。代替構成において、切断用具における吸引出口が、内側部材の開口を含んでも含まなくてもよいその他の形状で提供されることが可能である（例えば、吸引は、外側部材を通じて、ブレードアセンブリに設けられた個別の管を通じてなどで提供されることが可能である）。それにも関らず、吸引制御装置の管もまた、周囲に対して開放されているユーザインターフェース穴を備えるコネクタアセンブリを通じて、流体通路と流体連絡している。このため、吸引制御装置は、例えばユーザインターフェース穴を選択的に覆うことまたは覆いを外すことによって、切断用具において印加される真空レベルを制御する能力を、ユーザに提供する。
【００２８】
開口またはその他の吸引出口形式部に送達されるかまたはそこで発生するレベルまたは速度または真空は、ユーザインターフェース穴がますます覆われるのに連れて上昇し、その逆も然りである。この点を考慮して、ユーザインターフェース穴は、いくつかの構成において、さもなければそれを通じて吸入が適用される切断用具に設けられた吸引出口と比較して、より広い表面積を有する。例えば、いくつかの構造において、切断用具が設けられた吸引出口は、内側部材によって形成された開口である。この記載と一致すると、ユーザインターフェース穴のサイズは、開口のサイズよりも大きくなるように選択されることが可能である。その結果、ユーザインターフェース穴が完全に塞がれていないとき、切断用具における（すなわち開口における）真空レベルは、ユーザインターフェース穴が流体通路内の負圧に最小抵抗の通路を提供するという点において、実質的にゼロである。さらに、ユーザは、ユーザインターフェース穴における真空または吸入を容易に「感知」することになり、したがって、切断用具において印加される真空レベルに関する直接的な触覚フィードバックが与えられる。また、ユーザインターフェース穴は、予め決められた指標または吸引制御装置に沿ったその他の停止機構が存在しないため、印加された真空（負圧源において発生するゼロと最大値との間の真空）に対する基本的に無限大の制御を提供する。
【００２９】
システムは、脳腫瘍の外科的治療（例えば除去）において（おそらくその他の外科的処置と同様に）非常に有益である。この点に関して、本開示の態様による脳腫瘍の治療は、患者の頭蓋骨にアクセス用開口部を形成することを含む（例えば、従来の開頭術）。判断基準として、周囲の解剖学的構造は、硬膜、くも膜、軟膜、および皮質を含む。脳腫瘍は、軟膜によって外側を「覆われた」、皮質の自然な解剖学的構造から突出しているように示されている。その他の処置を用いて、脳腫瘍は、内部にあってもよく、または皮質（またはその他の脳組織）の内部に埋め込まれていてもよい。それにも関らず、脳腫瘍が位置する標的部位が一旦露出されると、脳腫瘍の少なくとも一部、好ましくは全てを除去するために、システムが動作される。
【００３０】
切断用具は、標的部位に配置される。切断用具の送達の間、内側部材が外側部材に対して移動しないように、電源は停止している。さらに、切断用具の初期配置の間、負圧源は起動していてもいなくてもよい。つまり、負圧状態は、流体通路に沿って確立されてもされなくてもよい。しかしながら、負圧源が起動されている場合には、ユーザは、吸引制御装置に関わるユーザインターフェース穴を覆われていない状態にしておくことなどによって、切断用具への負圧の送達の制御を手動で提供する。上述のように、この配置は、負圧源によって発生した事実上全ての負圧をユーザインターフェース穴に送達し、したがってさもなければ標的部位の周囲組織に悪影響を及ぼす可能性のある方法で、切断用具の吸引出口／開口には送達しない。
【００３１】
一旦切断用具が脳腫瘍に隣接した位置に着くと、外科医は、切断窓を脳腫瘍の上方に位置決めして切断用具を脳腫瘍内に突き刺すように、ハンドピースを操作する。提供される場合には、外科医の手の明白な捻れ／よじれを伴わずに、標的部位に対する所望の空間的定位まで切断窓を回転させるために、制御アセンブリが外科医によって動作される。脳腫瘍の具体的な位置に応じて、切断窓が脳腫瘍をこの組織から隔離している状態で、脳の解剖学的構造のその他の非腫瘍組織もまた、あるいは代わりに、関連づけられてもよい（例えば、硬膜、くも膜、大脳皮質など）。さらに、切断用具における吸引を制御（最小化）することによって、軟膜（およびその他の組織）への不必要な損傷が回避される。
【００３２】
切断窓が一旦所望の位置に着くと、切断先端が脳腫瘍と接触するように配置される。さらに、いくつかの手法により、吸引制御装置は、切断用具への負圧の送達を実現するように手動で動作され、こうして脳腫瘍を引き込みまたは吸入して切断先端と接触させる。例えば、外科医は、少なくとも部分的にユーザインターフェース穴を塞ぐことができ、負圧源と吸引開口との間により完全な流体接続を提供する。
【００３３】
ハンドピースの比較的小型で流線型のサイズおよび形状のため、外科医は、脳腫瘍および周囲組織に対する切断用具、特に切断窓／切断先端の所望の配置および定位を容易に、目視によって、確認することができる。一旦外科医が切断用具の配置に満足すると、電源が起動され、こうして内側部材を外側部材に対して移動させる。この動作は、同様に、切断先端を切断窓内で移動させ、接触された脳腫瘍を切断または切除する。いくつかの構造において、モータは、切断窓に対して切断先端を回転的に振動させるために動作する。切除処置の一部として、吸引制御装置は、切断用具における真空レベルの上昇を実現するために手動で動作されることが可能であり（例えば、穴に対する外科医の指の動き）、こうして切除された脳腫瘍組織を標的部位から除去する。
【００３４】
切除処置の間、外科医は定期的に、脳腫瘍および周囲組織に対する切断用具の連続した所望の位置決めを確認することができる。例えば、脳腫瘍に沿った切断の異なる点が望ましいと判断された場合、外側部材は内側部材に対して回転させられることが可能であり、これによって切断窓の空間的位置を、したがって脳腫瘍との切断先端の接触点も、変更する。例えば、アクチュエータは、ユーザの指によって操作されることが可能であり、内側部材に対する外側部材の回転位置を変化させる。ここでも、そして処置全体を通じて、真空レベルまたは吸引速度は、例えば単に穴をより多くまたは少なく覆うことによって、外科医によっていつでも手動で変化させられることが可能である。
【００３５】
上記で考察されたように、ブレードアセンブリ、ならびにしたがって外側部材および内側部材は、望ましければ１つ以上の曲がりを含むことができる。例えば、外科用器具の代替実施形態が、曲がりまたは湾曲を有する外側管状部材を有する器具のブレードアセンブリを含む。具体的には、外側管状部材は、近位線形部材、湾曲部、および遠位線形部材を含む。最終アセンブリの際、遠位線形部材は、近位線形部材に対する角度εで位置決めされる。内部管状部材は、内部管状部材の回転を可能にし、ひいては器具を使用して切断を実現するように、外側管状部材に対して位置決めおよび成型されることが可能である。
【００３６】
本開示の外科的システムおよび方法は、先の脳腫瘍外科技術に対する顕著な改善を提供する。切断窓および切断先端を含む切断用具は、選択された脳腫瘍組織を安全に除去することができるが、しかし周囲組織を損傷することはない。さらに、選択的可変吸引により、脳腫瘍組織は、その後の除去およびより攻撃的な切断のため、周囲組織から隔離されることが可能である。さらに、外側部材を回転させる能力は、繊細な脳の解剖学的構造組織（例えば、硬膜、くも膜、軟膜など）の保護に役立つ。
【００３７】
本開示は好適な実施形態を参照して記載されてきたが、当業者は、本開示の精神および範囲を逸脱することなく、形状および詳細において変更がなされ得ることを認識するだろう。
〔態様１〕
患者の脳腫瘍を治療するための外科的方法において、
遠位切断先端を含む内側部材と、
２つの弓状部によって接続された２つの半円形末端によって定義された切断窓を形成する遠位表面を含む遠位領域を有する外側部材と、を含む外科用器具を提供する工程であって、
前記内側部材は、前記切断先端が前記切断窓において露出されるように前記外側部材の内部に回転的に受容され、当該切断先端および前記遠位領域は組み合わせられて切断用具を定義する、工程と、
前記脳腫瘍が位置する標的部位への外部アクセスを提供するために、前記患者の頭蓋骨を通じて開口部を形成する工程と、
前記開口部を通じて前記標的部位に前記切断用具を送達する工程と、
前記腫瘍の少なくとも一部が前記切断窓に侵入するように、前記外科用器具を前記標的部位に向けて突き刺す工程と、
前記切断先端を前記腫瘍と接触させるように配置する工程と、
前記切断先端に前記腫瘍の組織を切断させるために、前記外側部材に対して前記内側部材を移動させる工程と、
前記切断された腫瘍組織を除去するために、前記標的部位を選択的に吸引する工程とを含む方法。
〔態様２〕
態様１記載の方法において、
前記遠位領域が、中心軸の周りに設けられた管状表面を含み、前記遠位表面は当該管状表面から延在している方法。
〔態様３〕
態様２記載の方法において、
前記遠位表面が円錐状の形状であり、前記中心軸に直交する遠位軸に対して定義された角度で前記管状表面から先端末端まで延在している方法。
〔態様４〕
態様３記載の方法において、
前記角度が４５°である方法。
〔態様５〕
態様３記載の方法において、
前記角度が１０°から２０°の間である方法。
〔態様６〕
態様２記載の方法において、
前記遠位表面が、前記中心軸と実質的に直交している方法。
〔態様７〕
態様１記載の方法において、
前記遠位切断先端が、前記遠位領域の前記切断窓と類似の形状である開口を含む方法。
〔態様８〕
態様７記載の方法において、
前記遠位切断末端が、円錐状の形状であって前記切断先端の管状表面から先端末端まで延在している遠位表面を含む方法。
〔態様９〕
態様１記載の方法において、
前記外科用器具が、前記内側および外側部材を保持するハンドピース、ならびに当該外側部材を当該内側部材に対して回転させるようになっているアクチュエータをさらに含み、さらに、ユーザが当該ハンドピースを当該ユーザの手中に握持して、手の指で当該アクチュエータを操作することによって、前記切断窓が回転する方法。
〔態様１０〕
態様１記載の方法において、
前記外側部材が曲がりを形成している方法。
〔態様１１〕
態様１記載の方法において、前記切断先端に前記腫瘍の組織を切断させるために前記内側部材を移動させる工程が、前記外側部材に対して当該内側部材を振動させる工程を含む方法。
〔態様１２〕
外科用切断器具であって、
遠位切断先端を含む内側部材と、
２つの弓状部によって接続された２つの半円形末端によって定義された切断窓を形成する遠位領域を有する外側部材と、
前記内側部材および前記外側部材を保持し、当該内側部材が当該外側部材の内部に回転可能に受容され、前記切断先端が前記切断窓において露出された状態にする、ハンドピースであって、
前記切断先端および前記遠位領域が組み合わせられて切断用具を形成し、吸引制御装置が前記ハンドピースによって保持される、ハンドピースと、
前記内側部材を前記外側部材に対して移動させるために当該内側部材に接続されているモータと、を含む、外科用切断器具と、
流体通路によって前記切断用具に流体的に接続された、負圧源と、を備える、脳腫瘍を切除するための外科的システムにおいて、
前記吸引制御装置が、前記切断用具において印加される真空レベルのユーザ制御を提供するため、前記流体通路に流体的に接続されている、外科的システム。
〔態様１３〕
態様１２記載の外科的システムにおいて、前記遠位領域が、中心軸の周りに設けられた管状表面を含み、遠位表面は当該管状表面から延在している、外科的システム。
〔態様１４〕
態様１３記載の外科的システムにおいて、
前記遠位表面が円錐状の形状であり、前記中心軸に直交する遠位軸に対して定義された角度で前記管状表面から先端末端まで延在している、外科的システム。
〔態様１５〕
態様１４記載の外科的システムにおいて、
前記角度が４５°である、外科的システム。
〔態様１６〕
態様１４記載の外科的システムにおいて、
前記角度が１０°から２０°の間である、外科的システム。
〔態様１７〕
態様１３記載の外科的システムにおいて、
前記遠位表面が前記中心軸と実質的に直交している、外科的システム。
〔態様１８〕
態様１２記載の外科的システムにおいて、
前記遠位切断先端が、前記遠位領域の前記切断窓と類似の形状である開口を含む、外科的システム。
〔態様１９〕
態様１８記載の外科的システムにおいて、
前記遠位切断先端が、円錐状の形状であって前記切断先端の管状表面から先端末端まで延在している遠位表面を含む、外科的システム。
〔態様２０〕
態様１２記載の外科的システムにおいて、
前記外科用器具が、前記内側部材および前記外側部材を保持するハンドピース、ならびに当該外側部材を当該内側部材に対して回転させるようになっているアクチュエータをさらに含み、さらに、ユーザが当該ハンドピースを当該ユーザの手中に握持して、手の指で当該アクチュエータを操作することによって、前記切断窓が回転する、外科的システム。
〔態様２１〕
態様１２記載の外科的システムにおいて、
前記外側部材が曲がりを形成している、外科的システム。
〔態様２２〕
外科用切断器具であって、
第一中心軸の周りの第一管状表面、および当該第一管状表面から延在している第一遠位表面を定義する遠位切断先端を含む内側部材であって、当該第一遠位表面が円錐状の形状であって当該第一中心軸に直交する第一遠位軸に対して第一角度で当該第一管状表面から延在している、内側部材と、
切断窓を形成して第二中心軸の周りに第二管状表面を定義する遠位領域と、当該第二管状表面から延在している第二遠位表面と、を有する外側部材であって、当該第二遠位表面が円錐状の形状であって前記第一中心軸に直交する第二遠位軸に対して第二角度で当該第二管状表面から延在している、外側部材と、
前記内側部材および前記外側部材を保持し、当該内側部材が当該外側部材の内部に回転可能に受容され、前記切断先端が前記切断窓において露出された状態にする、ハンドピースであって、
前記切断先端および前記遠位領域が組み合わせられて切断用具を定義する、ハンドピースと、
前記ハンドピースによって保持される吸引制御装置と、を含む、外科用切断器具と、
前記内側部材を前記外側部材に対して移動させるために当該内側部材に接続されているモータと、
流体通路によって前記切断用具に流体的に接続された負圧源と、を備える、脳腫瘍を切除するための外科的システムにおいて、
前記吸引制御装置が、前記切断用具において印加される真空レベルのユーザ制御を提供するため、前記流体通路に流体的に接続されている、外科的システム。
〔態様２３〕
態様２２記載の外科的システムにおいて、
前記第一角度および前記第二角度が４５°未満である、外科的システム。
〔態様２４〕
態様２２記載の外科的システムにおいて、
前記第一角度および前記第二角度が１０°から２０°の間である、外科的システム。
〔態様２５〕
態様２２記載の外科的システムにおいて、
前記遠位切断先端が、前記遠位領域の前記切断窓と類似の形状である開口を含む、外科的システム。
〔態様２６〕
態様２２記載の外科的システムにおいて、
前記外科用器具が、前記内側部材および前記外側部材を保持するハンドピース、ならびに当該外側部材を当該内側部材に対して回転させるようになっているアクチュエータをさらに含み、さらに、ユーザが当該ハンドピースを当該ユーザの手中に握持して、手の指で当該アクチュエータを操作することによって、前記切断窓が回転する、外科的システム。
〔態様２７〕
態様２２記載の外科的システムにおいて、
前記外側部材が曲がりを形成している、外科的システム。
【図１】
0005599824.tif 000002
【図２】
0005599824.tif 000003
【図３】
0005599824.tif 000004
【図４】
0005599824.tif 000005
【図５】
0005599824.tif 000006
【図６】
0005599824.tif 000007
【図７】
0005599824.tif 000008