(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
眼球に設けられた切開創に挿入される挿入筒部であって，変形可能な眼内レンズを折り畳むために先端に向かうに従って眼内レンズが通過する空間が狭くなる通路を有する挿入筒部と、該挿入筒部の基端に前記眼内レンズを載置するレンズ保持部と、該挿入筒部から前記眼内レンズを押し出すために挿入器具本体の筒内で軸方向に進退移動可能に設けられたプランジャーとを備え、変形可能な眼内レンズを眼内に挿入するための眼内レンズ挿入器具において、
前記プランジャーの先端部は、その外周領域の一部において前記挿入筒部の内壁に沿うように形成される外周形状を有し，該外周形状の所定領域には前記眼内レンズとの接触において所定の摩擦力を発生させることにより前記先端部と挿入部内壁との間に前記眼内レンズの一部が潜り込むことを抑制するための凹凸が形成されていることを特徴とする眼内レンズ挿入器具。
【請求項２】
請求項１の眼内レンズ挿入器具において、前記所定領域は、前記プランジャーの先端部の上面又は下面の少なくとも一方であることを特徴とする眼内レンズ挿入器具。
【請求項３】
請求項２の眼内レンズ挿入器具において、前記凹凸が形成されている前記所定領域は粗面であることを特徴とする眼内レンズ挿入器具。
【請求項４】
請求項３の眼内レンズ挿入器具において、前記粗面の表面粗さの最大高さＲｙは６．３μｍよりも大きいことを特徴とする眼内レンズ挿入器具。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、眼内レンズを眼内に挿入するための眼内レンズ挿入器具に関する。
【背景技術】
【０００２】
従来、白内障の手術方法の一つとして水晶体を摘出した後、水晶体の代わりとして折り曲げ可能な軟性の光学部と，眼内にて光学部を固定保持させるためのループと呼ばれる支持部とで構成される眼内レンズを挿入する手法が一般的に用いられている。
【０００３】
折り曲げ可能な眼内レンズの挿入には、インジェクターと呼ばれる眼内レンズ挿入器具が用いられる。インジェクターは眼内レンズの挿入部の先端が先細となっており、プランジャーと呼ばれる押出棒の先端部にて内部に設置された眼内レンズが挿入部の先端に向けて押し出され、その内壁形状に合わせて眼内レンズが折り曲げられて径が小さくされる。また、インジェクターの挿入部の先端がプランジャーと眼内レンズとが通過できる程度に小さく形成されることで、患者に設ける切開創をできるだけ小径にすることができ、患者の負担を低減すると共に術後乱視等の後遺症の発生を抑えることができる（例えば、特許文献1参照）。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００４】
【特許文献１】特開２００６−３３３９２４号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
ところで、挿入部内で折り曲げられる光学部は、先細の挿入部の先端側へと移動されるにつれて、より小さい径から押し出すために、プランジャーで強く押されるようになる。しかし、挿入部内での光学部の折り曲げが十分ではないときにプランジャーで強く押されてしまうと、軟質の光学部が変形したり、プランジャー先端が光学部に僅かに乗り上げてしまうことをきっかけに、その光学部の一部が先端部と挿入部の内壁面との間に生じた隙間に入り込む場合がある。そして、この状態から更にプランジャーで光学部が押されると、更に隙間に潜り込んでしまい、破損してしまったり、さらなるプランジャーの乗り上げを許し好適に眼内レンズを押し出せない可能性がある。
【０００６】
本発明は上記従来技術の問題点に鑑み、プランジャーと挿入部内壁との間に光学部の一部が潜り込むことによって生じる光学部の破損やプランジャーの乗り上げを抑制することのできる眼内レンズ挿入器具を提供することを技術課題とする。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
上記課題を解決するために、本発明は以下のような構成を備えることを特徴とする。
【０００８】
（１）  眼球に設けられた切開創に挿入される挿入筒部であって，変形可能な眼内レンズを折り畳むために先端に向かうに従って眼内レンズが通過する空間が狭くなる通路を有する挿入筒部と、該挿入筒部の基端に前記眼内レンズを載置するレンズ保持部と、該挿入筒部から前記眼内レンズを押し出すために挿入器具本体の筒内で軸方向に進退移動可能に設けられたプランジャーとを備え、変形可能な眼内レンズを眼内に挿入するための眼内レンズ挿入器具において、前記プランジャーの先端部は、その外周領域の一部において前記挿入筒部の内壁に沿うように形成される外周形状を有し，該外周形状の所定領域には前記眼内レンズとの接触において所定の摩擦力を発生させることにより前記先端部と挿入部内壁との間に前記眼内レンズの一部が潜り込むことを抑制するための凹凸が形成されていることを特徴とする。
（２）  （１）の眼内レンズ挿入器具において、前記所定領域は、前記プランジャーの先端部の上面又は下面の少なくとも一方であることを特徴とする。
（３）  （２）の眼内レンズ挿入器具において、前記凹凸が形成されている前記所定領域は粗面であることを特徴とする。
（４）  （３）の眼内レンズ挿入器具において、前記粗面の表面粗さの最大高さＲｙは６．３μｍよりも大きいことを特徴とする。
【発明の効果】
【０００９】
本発明によれば、プランジャーと挿入部内壁との間に光学部の一部が潜り込むことによって生じる光学部の破損やプランジャーの乗り上げを抑制することができる。
【発明を実施するための形態】
【００１０】
以下に本発明の実施の形態を図面に示しながら説明する。図１は眼内レンズ４０の構成を示した図であり、図１（ａ）は眼内レンズ４０の正面図、図１（ｂ）は眼内レンズ４０の側面図である。ここでは、光学部４１と先端が自由端とされ細いループ形状（Ｃ字状、Ｊ字状）からなる支持部４２（押出方向に対して前側の支持部４２ａ、後側の支持部４２ｂとする）とを別々に作成しておき、その後、一体化させることで得られる３ピース型の眼内レンズを例に挙げて説明する。
【００１１】
光学部４１は所定の屈折力を有し、後述する眼内レンズ挿入器具１から押し出される際に押出手段３０が当接される側面（以下、コバと記す）４１ａと、眼内で角膜側に位置される前面４１ｂと、網膜側に位置される後面４１ｃとを供える。光学部４１は、ＨＥＭＡ（ヒドロキシエチルメタクリレート）等の単体や、アクリル酸エステルとメタクリル酸エステルの複合材料等、従来、折り曲げ可能な軟性の眼内レンズに用いられている材料から形成されている。また、支持部４２は、従来、眼内レンズの支持部として用いられている材料から形成されていればよく、例えばＰＭＭＡ（ポリメチルメタクリレート）等である。
【００１２】
図２は本実施の形態で使用する眼内レンズ挿入器具１の外観を示した概略外観図である。図２（ａ）は眼内レンズ挿入器具１を上方から、図２（ｂ）は側方から見た状態を示している。眼内レンズ挿入器具１は、眼球に挿入する側から順に、眼球に形成される切開創から眼内レンズを挿入する挿入部を備え、眼内レンズ４０を設置するための載置部が設けられた眼内レンズを内部に保持するレンズ保持部１０（以下、カートリッジという）と、先端にカートリッジ１０を装着する（先端に置く）挿入器具本体である筒部（挿入器具本体、ハンドピース）２０と、カートリッジ１０及び筒部２０の内部を挿通し、筒部２０に装着されたカートリッジ１０先端から眼内レンズ４０を外部に押し出すための押出手段（プランジャー）３０、とを有する。
【００１３】
ここで、図３にカートリッジ１０を除いた筒部２０の外観構成の模式的視図、図４にカートリッジ１０が装着された状態での筒部２０の内部構成の説明図を示す。筒部２０の先端には、カートリッジ１０を着脱するための装着部２１が設けられている。装着部２１は筒部２０の先端を略半割した形状であり、その先端には凸部２２が、基端には凹部２３が筒部２０の中心を挿通する押出手段３０に対して左右対称に各々形成されている。また、凸部２２は筒部２０の中心軸よりも若干上方に位置しており、左右に設けられた凸部２２間の距離は、筒部２０の内径よりも若干狭く（短く）なっている。このような凸部２２の形状は、装着されたカートリッジ１０を係止し、容易に筒部２０から外れないようにするスナップイン構造を有している。
【００１４】
カートリッジ１０は、先端に向かうに従いその内径が徐々に小さく（細く）なる領域を有したテーパ形状を有する挿入部（挿入筒）１１と、眼内レンズ４０を設置する載置部１２とが一体的に形成されている。カートリッジ１０は、その全体が合成樹脂にて形成されており、一度の使用で廃棄する使い捨てタイプとなっている。挿入部１１は中空の筒形状となっており、折り曲げられた眼内レンズ４０がこの中空部分を通して略楕円の開口に形成された挿入部先端１１ａから外部に送出されるようになっている。なお、本実施形態では、光学部４１の前面４１ｂが挿入部１１内で谷折りにされる谷折タイプのカートリッジ１０が用いられることとする。また、挿入部１１の先端１１ａは小切開での眼内レンズの押し出しを行うため、押出方向から見たときに、先端１１ａの内径が後述する先端部３４の外径と略等しくなる程度に小さく形成されているとする。
【００１５】
中空状の筒部２０の内部には、押出手段３０が筒部２０からカートリッジ１０（挿入部１１）の先端まで繋がる通路で軸方向に進退可能に挿通されている。押出手段３０は、側面３４ｂと，光学部４１（コバ４１ａ）に当接される当接面３４ａとを備える先端部３４と、使用者により押圧される押圧部３３と、押圧部３３が接続された軸基部３２と、先端部３４と軸基部３２とを繋ぐ押出棒３１とから構成される。
【００１６】
ここで、先端部３４の形状について詳しく説明する。図５は先端部３４が挿入部１１の先端１１ａ付近に位置された状態での、押出方向に対して垂直な断面で前方から見たときの位置関係の説明図である。図５（ａ）には光学部４１が挿入部１１内で折り畳まれているときの支持部４２ｂの位置関係、図５（ｂ）には光学部４１が眼内で開放された状態での支持部４２ｂの位置関係が示されている。図６は、先端部３４を側面から見たときの拡大図である。
【００１７】
先端部３４は、眼内レンズ４０を挿入部１１から外部へ送出す役目を果たすため、挿入部１１及びカートリッジ１０の内部通路を挿通できる大きさ（径）で、当接面３４ａが光学部４１のコバ４１ａに十分に当接される大きさで形成される。また、先端部３４は、その外周形状（側面３４ｂ）の所定領域（下面）が内壁面ｗに沿うような形状に形成されていると共に、押出方向の長さが内壁面ｗとが擦れ合いながら前進することができる長さで形成されている。これにより、先端部３４（下面）が内壁面ｗに対して隙間無く移動されるので、先端部３４が光学部４１に食い込む又は先端部３４が光学部４１上に乗り上げる等で光学部４１を傷つけてしまうことが抑制される。なお、押出手段３０の押出軸を僅かに下方に傾くように形成して、先端部３４の下面が内壁面ｗの底面に押し付けられるような構成にする事で、より先端部３４の光学部４１上への乗り上げを抑制するようにしても良い。
【００１８】
また、本実施形態では、先端部３４の形状は、押出方向に垂直な断面で見たときに、折り曲げられた光学部４１が開放される際に後方の支持部４２ｂが移動される外周の範囲が所定の曲面形状（曲面）Ｒに形成されている。なお、曲面Ｒは、押出手段３０の軸Ｏから曲面Ｒまでの距離ｄ１と，軸Ｏから挿入部１１の内壁面ｗまでの距離ｄ２との差Δｄが、支持部４２ｂの直径Δｄ２よりも十分大きくなるように形成され（ｄ１＜ｄ２）、先端部３４の外周と挿入部１１の先端１１ａ（開口付近）との間に支持部４２ｂが先端部３４の外周（側面）に沿って通過可能な空隙ｐを形成する。このような構成により、図５（ａ）に示すように先端１１ａ付近において先端部３４の上方に位置された後側の支持部４２ｂが、その後の光学部４１の挙動（開放）に伴って空隙ｐを通過し、図５（ｂ）に示すように先端部３４の側面側に移動することができるようになる。
【００１９】
ところで、挿入部１１内で折り曲げられた光学部４１は、先細の挿入部１１の先端側へと移動されるにつれて、より小さい径から押し出されるために、押出手段３０で強く押されることになる。しかし、光学部４１の折り曲げが不十分の時に強く押されると、軟質の光学部４１が変形すると共に先端部３４が光学部４１に乗り上げてしまうことで、光学部４１の一部が先端部３４の側面３４ｂ（下面）と挿入部１１の内壁面ｗとの間に生じた僅かな隙間に潜り込むことがある。光学部４１が隙間に潜り込んだ状態で更に押出手段３０で押されていくことによって、更に光学部４１が隙間に滑り込んでしまう。このような状態でさらに押し出しを行おうとすると、光学部４１が破損してしまう可能性がある。また、先端部３４が光学部４１に乗り上げてしまうと、先端部３４がコバ４１ａに適切に当接されなくなることで、光学部４１を押し出すことが出来なくなる可能性もある。
【００２０】
そこで、本実施形態では、先端部３４の側面３４ｂ（下面）において、光学部４１が潜り込む可能性がある範囲を粗面ＲＦに形成する（図５、図６参照）。このようにすると、押し出し作業において先端部３４が光学部４１に対して乗り上げようとしても、粗面ＲＦによる摩擦力によってその進行が防がれ光学部４１の潜り込みが抑制される。なお、ここでは、粗面ＲＦの表面粗さの最大高さＲｙ（ＪＩＳ  Ｂ  ０６０１  １９９４）はＲｙ＝６．３μｍよりも大きく、より好ましくはＲｙ＝１２．５μｍ〜１００μｍであるとする。なお、粗面Ｒｙの値がＲｙ＝６．３μｍ以下であると、十分な摩擦力を得ることが得ることができず、光学部１１の潜り込みを抑える事が難しい。一方、Ｒｙが１００μｍよりも大きすぎると先端１１ａの径が大きくなってしまう。なお、表面粗さの最大高さＲｙとは、表面状態の凹凸を測定することにより得られる粗さ曲線からその平均線の基準長さだけ抽出して、この抽出箇所の最大値（山）と最小値（谷）との間隔を粗さ曲線の縦倍率の方向に測定し、この値をマイクロメートルで表したものである。
【００２１】
ここで、粗面ＲＦの形成方法を説明する。始めに所定の形状に形成されたバルク材量を先端が鋭利な刃によって研削することにより表面状態が粗い押出手段３０の形状を作る。次に、先端部３４に粗面ＲＦを形成する範囲以外を、周知の研磨によって滑らかな表面状態に形成する。又は、一旦、押出手段３０の表面全体を研磨により滑らかな表面状態にした後で、刃又は鑢などによって粗面ＲＦを形成する範囲を削り出すようにしても良い。
【００２２】
なお、ここでは、側面３４ｂの下面に粗面ＲＦが形成されているが、これに限られるものではない。粗面ＲＦは、カートリッジ１０の内部形状又は先端部３４の形状等に応じて、光学部４１が先端部３４と内壁面ｗとの間の隙間に潜り込む可能性の高い範囲に形成されていれば良い。つまり、粗面ＲＦは、側面３４ｂの上部、上部と下部、全周に形成される他、当接部３４ａを除く押出手段３０全体に形成されていても良い。また、ここでは、側面３４ｂの下面全体が粗面ＲＦに形成されているが、粗面ＲＦは、少なくとも側面３４ｂの下面の先端側（当接面３４ａ側）に形成されていれば良い。これにより、光学部４１の一部が隙間に進行していくことが妨げられる。
【００２３】
次に、以上のような構成を備える眼内レンズ挿入器具１を用いた眼内レンズ４０の注入の動作を説明する。術者（使用者）は、鑷子等を用いて眼内レンズ４０をカートリッジ１０に置く。次に、眼内レンズ４０が置かれたカートリッジ１０を筒部２０に装着するため、押出棒３１を筒部２０の基端側へ引き出しておき、装着部２１に設けられた凹部２３にカートリッジ１０を嵌合させ、水晶体が取り除かれた患者眼に挿入部１１の先端１１ａを差し入れる。この状態から押圧部３３を押して、押出手段３０全体（先端３４等）を前方に移動させていく。
【００２４】
ここで、眼内レンズ４０の押出操作を説明する。図７はカートリッジ１０内部を側面から見たときの断面の模式図である。押圧部３３が押し込まれていくと、図７（ａ）に示すように光学部４１に当接面３４ａが当接される。更に押圧部３３が押し込まれると眼内レンズ４０が挿入部１１内に入る。このとき、挿入部１１の開口径が次第に狭くなることで、光学部４１が挿入部１１の内壁面ｗに沿って、前面４１ｂが谷折となるように折り曲げられていく（丸め込まれていく）。この時、先端部３４は側面３４ｂの下面が内壁面ｗに接触した状態で擦れ合いながら前進される。一方、後方側の支持部４２ｂは光学部４１の折り曲げに伴って挿入部１１内で上側に位置されるようになる。
【００２５】
更に、光学部４１が押されていくと、挿入部１１の開口径が狭くなることで押出手段３０を押す力が次第に強くされる。この時、光学部４１の一部が先端部３４の下面と挿入部１１の内壁面ｗとの間に潜り込もうとする場合がある。しかしながら、本実施形態では先端部３４の下面に形成された粗面ＲＦによる摩擦力によって、潜り込もうとする光学部４１の進行を抑制することができる。これにより、挿入部１１内で押出手段３０によって光学部４１が強く押されても、先端部３４の下方への光学部４１の潜り込みを抑制する事が出来るので、光学部４１が破損してしまうことが抑制される。また、先端部３４が光学部４１上に乗り上げてしまうことが抑制されるので、光学部４１全体を好適に押し出すことができるようになる。
【００２６】
以上のようにして、先端部３４が挿入部１１の先端１１ａ付近まで移動すると、図５（ａ）に示すように、光学部４１の折り曲げにより後方の支持部４２ｂは先端部３４と内壁面ｗとで形成される上部空間に位置することとなる。そして、更に押出手段３０が押されることにより、図７（ｃ）に示すように、先に光学部４１が先端１１ａから眼内へと送出されて、後側の支持部４２ｂが挿入部１１内に残された状態となる。この際、図５（ｂ）に示すように、光学部４１の開放動作に伴って支持部４２ｂが空隙ｐを介して先端部３４の上方から側方に逃げることができる。これにより、光学部４１の開放時に支持部４２ｂによる挟みこみの影響が回避され、光学部４１が眼内で好適に開放されるようになる。その後、支持部４２ｂが眼内へと押し出されると、眼内でその形状が復元されて、眼内から加えられる応力によって嚢に沿って配置されるようになる。これにより、支持部４２（４２ａ、４２ｂ）によって光学部４１が眼内で好適に保持されるようになる。
【００２７】
以上のように、押出手段３０の先端部３４が挿入部１１の先端１１ａ付近に位置された状態で、後側の支持部４２ｂが先端部３４の外周に沿って先端１１ａ内を移動可能とする空隙ｐが設けられていることで、簡単に眼内レンズの開放動作を安定させることができ、眼内で好適に位置させることができるようになる。
【００２８】
また、本発明は上記の構成に限られるものではない。例えば、空隙ｐを形成するための先端部３４の形状は曲面以外にも、例えば、図５（ｃ）に示すように、切り欠きにより形成される平面、又は、図５（ｄ）に示すような、凹面により形成しても良い。これ以外にも、先端部３４の形状は、先端部３４が先端１１ａ付近にある状態で、光学部４１の開放動作に伴い支持部４２ｂを移動可能に位置させるための空隙ｐを形成する形状であれば良い。
【００２９】
また、支持部４２ｂによる挟みこみの影響を避けて眼内レンズ４１を眼内でより好適に開放させるためには、先端部３４の側面３４ｂ（上面）が、図６に示すような斜面ＳＬに形成されていると都合が良い。斜面ＳＬは、押出方向に垂直な断面で見たときに、当接面３４ａから押出棒３１側へ向かい次第に断面積が小さくなるような傾斜に形成されている。このようにすると、先端部３４が先端１１ａ付近に位置された状態から押し出されるにつれて、支持部４２ａが移動可能に位置される空隙ｐが広く形成される。これにより、支持部４２ａは挿入部１１から押し出される際に、より元の状態に戻り易くなる。その為、支持部４２ａが挿入部１１内に残されていることによる光学部４１への影響を更に小さくすることができるようになる。
【００３０】
また、上記では、先端部３４の粗面ＲＦは刃又は鑢による研磨にて表面状態を荒らすことにより形成しているが、粗面としては、図８の粗面の変容パターンに示すような様々な形状のものを用いることができる。なお、図８において、左側は先端部３４を下面から見た底面図、右側は先端部３４の側面図である。例えば、図８（ａ）に示すように、押出方向に対して直交する方向に伸びるライン状に形成された凸部又は凹部による粗面ＲＦ２が形成されても良い。この場合の粗面ＲＦ２は、切削加工またはモールド加工により形成することができる。なお、ライン状の凸部又は凹部は、少なくとも先端部３４の先端付近に形成されていれば良い。また、ライン状の凸部及び凹部とが交互に繰返されることによって粗面ＲＦ２が形成されても良い。
【００３１】
また、図８（ｂ）に示すように、複数のドットによる凹凸の組み合わせによって粗面ＲＦ３が形成されても良い。このような粗面ＲＦ３は、モールド加工にて形成することができる。この場合にも、粗面ＲＦ３は少なくとも先端付近において、光学部４１の潜り込みが発生する可能性が高い位置に形成されていれば良い。
なお、図８（ａ）、（ｂ）に示す粗面ＲＦ２及び粗面ＲＦ３の表面粗さの最大高さＲｙはＲｙ＝６．３μｍよりも大きく、好ましくは、Ｒｙ＝５０μｍ〜２００μｍとする。
【００３２】
また、上記では、眼内レンズ１０が谷折りにされるタイプの眼内レンズ挿入器具を例に挙げて説明したが、眼内レンズ挿入器具の種類によっては、光学部４１を山折にするタイプのものもある。この場合には、光学部４１の折り曲げ位置が挿入部１１内で上側に位置され、その折り曲げ位置が先端部３４で押し出されるようになるため、眼内レンズ４０が折り曲げられた状態で、後方の支持部４２ｂは先端部３４の下側に位置することとなる。このような場合には、先端部３４の下側とそれに繋がる側面との間に支持部４２ｂを逃がすことのできる空隙ｐを形成するように、先端部３４の下面から側面にかけて曲面、斜面、或いは凹面を設ければよい。なお、上述したように、この場合には、少なくとも先端３４の側面３４ｂの所定領域（上面）に粗面ＲＦを形成することで、光学部４１の潜り込みを抑制することが出来、光学部４１の破損及び先端部３４の光学部４１への乗り上げが抑えられて、好適に眼内レンズ４０を押し出すことができるようになる。
【００３３】
更には、光学部４１の折り曲げ位置が挿入部１１内で側面（左側又は右側）に位置されるものもある。この場合には、光学部４１の折り曲げ位置に応じて、粗面ＲＦは少なくとも先端３４の側面３４ｂの左側又は右側に形成されれば良い。例えば、光学部４１の折り曲げ位置が挿入部１１内の左側で山折にされる場合には、先端部３４の側面３４ｂの左側が粗面３４に形成されれば良い。つまり、粗面ＲＦは、先端部３４と眼内レンズ４０との接触において、所定の摩擦力を発生させることで、先端部３４と内壁面ｗとの間に光学部４１の一部が潜り込むことを抑制する先端部３４の外周形状の所定領域に形成されていれば良い。
【図面の簡単な説明】
【００３４】
【図１】眼内レンズの構成の説明図である。
【図２】眼内レンズ挿入器具の外観を示した概略外観図である。
【図３】カートリッジを除いた筒部の外観構成の模式的視図である。
【図４】カートリッジが装着された状態の筒部の内部構成の説明図である。
【図５】押出方向に対して垂直な断面で前方から見たときの先端部と挿入部との位置関係の説明図である。
【図６】先端部を側面から見たときの拡大図である。
【図７】カートリッジ内部を側面から見たときの断面の模式図である。
【図８】粗面の変容パターンの例である。
【符号の説明】
【００３５】
ＲＦ  粗面
１  眼内レンズ挿入器具
１０  レンズ保持部（カートリッジ）
１１  挿入部
１１ａ  挿入部先端
３０  押出手段（プランジャー）
３４  先端部
４０  眼内レンズ
４１  光学部
４２  支持部
【図１】
0005469487.tif 000002
【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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