(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
穿刺針を備えたランセット、および、穿刺針の発射を引き起こすトリガー部材を有して成るランセット穿刺デバイスであって、
トリガー部材が、第１トリガー部、および、該第１トリガー部を被うように設けられた第２トリガー部
を有して成り、
第１トリガー部および第２トリガー部が長尺形状を有しており、それらが相互に重なるように整列して設けられており、
穿刺針の発射前の状態ではランセットが第１トリガー部に係止しており、
穿刺針の発射に際して、第２トリガー部を外側から押圧すると、第２トリガー部との接触に起因して第１トリガー部の前方側が内側へと押し込まれて第１トリガー部の前方端が内側に向かって動く一方、第１トリガー部の後方端が外側に向かって動くように第１トリガー部の変位が引き起こされ、それによって、第１トリガー部に対するランセットの係止が解除されて穿刺針が発射され、また
第１トリガー部がその後方端にトリガー固定用係合部ａを有して成る一方、第２トリガー部がその内側面にトリガー固定用被係合部ａを有して成り、第１トリガー部の変位が引き起こされた際、第１トリガー部のトリガー固定用係合部ａと第２トリガー部のトリガー固定用被係合部ａとが相互に係合することになり、それによって、第１トリガー部が変位前の状態へと戻ることができない、ことを特徴とするランセット穿刺デバイス。
【請求項２】
ランセットを収納するランセット収納部材を有して成り、第１トリガー部および第２トリガー部の双方がランセット収納部材と一体的に形成されて成ることを特徴とする、請求項１に記載のランセット穿刺デバイス。
【請求項３】
第１トリガー部は、その内側面に支点を有し、第１トリガー部の前方端および後方端の双方が自由端を成しており、
第２トリガー部は、その後方端が固定端を成す一方、その前方端が自由端を成していることを特徴とする、請求項１に記載のランセット穿刺デバイス。
【請求項４】
第１トリガー部が連結されて成るトリガー支持台を更に有して成り、
第１トリガー部がその前方端にトリガー固定用係合部ｂを有して成る一方、トリガー支持台がトリガー固定用被係合部ｂを有して成り、
第１トリガー部の変位が引き起こされた際、第１トリガー部のトリガー固定用係合部ｂとトリガー支持台のトリガー固定用被係合部ｂとが相互に係合することになり、それによって、第１トリガー部が変位前の状態へと戻ることができないことを特徴とする、請求項１または２に記載のランセット穿刺デバイス。
【請求項５】
穿刺針が発射された後においては、第１トリガー部が変位前の状態に戻れないことに起因して、ランセットを第１トリガー部に係止させることができず発射前の状態へと戻せないことを特徴とする、請求項１〜４のいずれかに記載のランセット穿刺デバイス。
【請求項６】
トリガー支持台がランセット収納部材と一体的に形成されて成ることを特徴とする、請求項２に従属する請求項４に記載のランセット穿刺デバイス。
【請求項７】
穿刺針をカバーするランセットキャップに突起部が設けられており、
穿刺針がランセットキャップによりカバーされている状態では、ランセットキャップの突起部が、第２トリガー部と当接できるように第２トリガー部の直ぐ下方に位置しており、それによって、第２トリガー部の外側からの押圧に対して第１トリガー部の変位が防止されていることを特徴とする、請求項４に記載のランセット穿刺デバイス。
【請求項８】
ランセットキャップの突起部が第２トリガー部の前方端とトリガー支持台との間に位置していることを特徴とする、請求項７に記載のランセット穿刺デバイス。
【請求項９】
ランセットキャップが穿刺針から取り外されると、外側からの押圧によって第２トリガー部を内側へと押し込むことができ、第１トリガー部の変位が引き起こされることを特徴とする、請求項７または８に記載のランセット穿刺デバイス。
【請求項１０】
ランセット、射出バネおよびそれらを収容するランセット収納部材から成るランセット穿刺デバイスであって、
ランセットが、ランセットボディ、ランセットキャップおよび穿刺針を有して成り、穿刺針がランセットボディおよびランセットキャップにまたがってこれらの中に存在しており、
ランセット収納部材と一体的に設けられたトリガー部材が、第１トリガー部と該第１トリガー部を被うように位置する第２トリガー部とを有して成り、
射出バネがランセットボディに取り付けられ、穿刺前では射出バネの圧縮状態が維持されるようにランセットボディが第１トリガー部に係止しており、
ランセットキャップが取り外されると、外側からの押圧によって第２トリガー部を内側へと押し込むことができ、それによって、第１トリガー部の変位が引き起こされ、第１トリガー部に対するランセットボディの係止が解除され、
ランセット収納部材の後方側内壁に設けられたバネ取付け部に対して射出バネが取り付けられており、バネ取付け部が自由端と固定端とを有する長尺部材が湾曲して成る形態を有している、ことを特徴とする、ランセット穿刺デバイス。
【請求項１１】
ランセット収納部材を少なくとも部分的に包囲する外装部材を更に有して成ることを特徴とする、請求項１０に記載のランセット穿刺デバイス。
【請求項１２】
ランセットを収納するランセット収納部材を有して成るランセット穿刺デバイスであって、
ランセット収納部材の後方側内壁に設けられたバネ取付け部に対して射出バネが取り付けられており、
バネ取付け部が、自由端と固定端とを有する長尺部材が湾曲して成る形態を有していることを特徴とする、ランセット穿刺デバイス。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は穿刺デバイスに関する。より詳細には、本発明は、血液採取に供されるランセット穿刺デバイスに関する。
【背景技術】
【０００２】
糖尿病患者の血糖値の測定には、その患者の血液を採取する必要がある。採取される血液は微少量であってよい。従って、血糖値の測定には、血液を少量採取することができる穿刺デバイスが使用される。かかる穿刺デバイスは、身体の所定箇所を穿刺するための穿刺針が設けられたランセット（例えば特許文献１）およびインジェクターから一般に構成されている。インジェクターは、ランセットを所定箇所に向かって発射させる機能を有している。使用に際しては、ランセットをインジェクターに装填した後、インジェクター内のプランジャーを用いてランセットを発射させ、所定箇所を穿刺する。
【０００３】
糖尿病患者の血液採取に用いる穿刺デバイスには、衛生面や安全性の点で望ましいものが求められる。特に、使用済みランセットの取り扱いには注意が必要とされる。穿刺後のランセットにおいては、通常、被採血者の血液が付着した穿刺針がランセット本体から露出しているからである。従って、このような穿刺針に、被採血者以外の人、例えば採血作業を実施する看護師および医師等の医療従事者の身体が誤って触れてしまった場合、穿刺針が身体を傷付けてしまう可能性があり、その結果、傷口から被採血者の血液が医療従事者の体内に入り込み、感染症に罹ってしまうという危険がある。
【０００４】
また、穿刺デバイスは、使用時の操作特性の点でも望ましいものが求められる。特に、ユーザーフレンドリーの観点から、穿刺針の発射操作が確実かつ容易であるものが望まれている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００５】
【特許文献１】米国特許明細書第５３８５５７１号公報
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
本出願人は、これまでに以下で説明する穿刺デバイスについて発明を為しており、その発明に関する出願を行っている（国際特許公開第２００７／０１８２１５号公報、出願日：２００６年８月８日、発明の名称：「穿刺デバイスならびにそれを構成するランセットアッセンブリおよびインジェクターアッセンブリ」）。図面を参照しながら、この発明に係るランセットアッセンブリおよびインジェクターアッセンブリを簡潔に説明する（以後では、「インジェクターアッセンブリ」を「インジェクター」とも称して説明する）。図２３にランセットアッセンブリ１００’の外観を示すと共に、図２４にインジェクター２００’の外観を示す。図２３に示すように、ランセットアッセンブリ１００’は、ランセット１０１’および保護カバー１０２’から構成されている。図２５および図２６に示すように、ランセット１０１’は、ランセットボディ１０４’、ランセットキャップ１０６’および穿刺針１０５’を有して成る。金属製の穿刺針１０５’は、樹脂製のランセットボディ１０４’およびランセットキャップ１０６’にまたがって存在している。穿刺針１０５’の先端部は、ランセットキャップ１０６’によってカバーされていると共に、ランセットキャップ１０６’とランセットボディ１０４’とが弱化部材１０８’を介して一体に結合している。図２３および図２６に示すように、保護カバー１０２’は、ランセットボディ１０４’の一部を包囲するように設けられている。このようなランセットアッセンブリ１００’は、インジェクター２００’に装填された後でランセットキャップ１０６’が取り外される。これにより、穿刺針１０５’の先端部が露出するので、ランセットを穿刺に供すことができる。
【０００７】
図２４に示すインジェクター２００’は、ランセットアッセンブリ１００’と組み合わせて用いて、穿刺針１０５’の先端が露出した状態のランセットボディを発射することができるデバイスである。インジェクター２００’は、「ランセットボディの後端部と係合でき、ランセットボディを穿刺方向に発射させるプランジャー２０４’」を有して成る（図２７参照）。ランセットアッセンブリ１００’をインジェクター２００’に装填するに際しては、図２７に示すように、ランセットアッセンブリ１００’をインジェクター２００’の前端開口部２１４’から挿入する。ある程度挿入すると、図２８に示すように、ランセットアッセンブリ１００’の後方部分１１６’が、プランジャー２０４’の先端部２６４’, ２６６’によって把持される。引き続いて挿入を継続すると、プランジャー２０４’が後退して発射エネルギーが蓄積される。つまり、プランジャー２０４’の後退により、プランジャー２０４’に設けられたバネ（図示せず）が圧縮する（従って、その圧縮状態を解放すると、プランジャーが前方へと瞬時に移動し、ランセットが発射されることになる）。プランジャーが後退して発射エネルギーが蓄積された状態のインジェクター２００’を図２９に示す。
【０００８】
ランセットアッセンブリ１００’のインジェクター２００’への装填が完了すると、ランセットキャップ１０６’を取り外して穿刺針１０５’の先端を露出させる。ランセットキャップ１０６’の取外しについて説明すると次のようになる。図２５および図２６に示すように、ランセットボディ１０４’とランセットキャップ１０６’とは、その間に位置する弱化部分１０８’によって一体に結合されている。かかる弱化部材１０８’は、ランセットボディ１０４’とランセットキャップ１０６’とを穿刺針の周囲で相対的に反対方向に回すことによって破壊させることができ（図２９にはＧ方向に回す態様が示されている）、それによって、ランセットキャップ１０６’を取り外すことができる。
【０００９】
穿刺に際しては、例えば指先などの穿刺すべき所定の部位に対してインジェクター２００’の前端開口部２１４’をあてがった後、トリガー部材５１４’のプレス部分５４２’を押す（図３０参照）。かかるプレス部分５４２’の押し込みによって、プランジャー２０４’が前方へと発射され（つまり、圧縮されていたバネが解放され）、穿刺針によって穿刺が行われることになる。
【００１０】
ここで、上述したような穿刺デバイスについては、一旦穿刺に供した穿刺針が再度使用される虞がある。つまり、穿刺後にて何らかの手段によってプランジャー２０４’の後退が可能であると、図３０に示すような“穿刺可能状態”を再度得ることが可能となり、使用済みランセットが穿刺に供されてしまう。
【００１１】
また、上述したような穿刺デバイスではトリガー部材５１４’の板バネ機能を利用してトリガー部材とランセットボディとの係合を解除しているところ、穿刺針の発射に際してはプレス部分５４２’を確実に押し込む必要があり、プレス部分５４２’の押圧ポイントによってはトリガー部材の板バネ機能が効果的に発揮されにくいことが懸念される。
【００１２】
本発明は、上記事情に鑑みて為されたものである。つまり、本発明の課題は、使用済みランセットの再使用防止が図られた穿刺デバイスを提供することである。また、本発明の別の課題は、発射操作性が向上した穿刺デバイスを提供することでもある。
【課題を解決するための手段】
【００１３】
上記課題を解決するため、本発明では、穿刺針を備えたランセット、および、穿刺針の発射を引き起こすトリガー部材を有して成るランセット穿刺デバイスであって、
トリガー部材が、第１トリガー部、および、該第１トリガー部を被うように設けられた第２トリガー部を有して成り、
穿刺針を発射する前の状態ではランセットが第１トリガー部に係止しており、
穿刺針の発射に際して、第２トリガー部を外側から押圧すると、該第２トリガー部によって第１トリガー部の変位が引き起こされ、それによって、第１トリガー部に対するランセットの係止が解除されて穿刺針が発射されることを特徴とするランセット穿刺デバイス。
【００１４】
本発明に係るランセット穿刺デバイスの特徴の１つは、そのトリガー機構が「変位可能な第１トリガー部」と「第１トリガー部の変位を引き起こす第２トリガー部」と実質的に２つの要素から構成されていることである。かかるトリガー機構では、第２トリガー部を内側へと押し込むと、その第２トリガー部が第１トリガー部の変位を引き起こし、第１トリガー部に対するランセットボディの係止が解除される。
【００１５】
本明細書において「変位」という用語は、外力に起因して物体・部材の少なくとも一部の位置、配置または形状などの形態が変化することを実質的に意味している。例示すると、「変位」には、動く、傾く、撓むなどの態様変化が含まれ得る。
【００１６】
ある好適な態様では、第１トリガー部の変位として第１トリガー部の前方端および後方端が互いに逆方向に動く。つまり、第１トリガー部の一方の端部と他方の端部とが相互に逆方向に移動する。例えば、第２トリガー部との接触に起因して第１トリガー部の前方側が内側へと押し込まれる場合、第１トリガー部の前方端が内側に向かって動く一方、第１トリガー部の後方端が外側に向かって動く。
【００１７】
ある好適な態様では、ランセット穿刺デバイスが“ランセットを収納する収納部材”を更に有して成る。かかる場合、トリガー機構の第１トリガー部および第２トリガー部の双方がランセット収納部材と一体的に形成されて成ることが好ましい。
【００１８】
第１トリガー部および第２トリガー部はそれぞれ長尺形状を有していることが好ましく、それらが相互に重なるように整列して設けられていることが好ましい。かかる場合、第１トリガー部は、その内側面に支点を有し、第１トリガー部の前方端および後方端の双方が自由端を成していることが好ましい。それに対して、第２トリガー部は、その後方端が固定端を成す一方、その前方端が自由端を成していることが好ましい。
【００１９】
ある好適な態様では、第１トリガー部がその後方端にトリガー固定用係合部ａを有して成る一方、第２トリガー部がその内側面にトリガー固定用被係合部ａを有して成る。かかる場合、第１トリガー部の変位が引き起こされた際、第１トリガー部のトリガー固定用係合部ａと第２トリガー部のトリガー固定用被係合部ａとが相互に係合することになり、その結果、第１トリガー部が以後にて変位前の状態へと戻ることができなくなる。また、そのような態様に代えて又はそのような態様に加えて、第１トリガー部が連結されて成るトリガー支持台を更に有して成り、第１トリガー部がその前方端にトリガー固定用係合部ｂを有して成る一方、トリガー支持台がトリガー固定用被係合部ｂを有して成るものであってもよい。かかる場合、第１トリガー部の変位が引き起こされた際、第１トリガー部のトリガー固定用係合部ｂとトリガー支持台のトリガー固定用被係合部ｂとが相互に係合することになり、それによって、第１トリガー部が以後にて変位前の状態へと戻ることができなくなる。本発明のランセット穿刺デバイスでは、第１トリガー部が変位前の状態に戻れないことに起因して、再び穿刺可能な状態を得ることができないようになっている。つまり、穿刺針が発射された後においては、第１トリガー部が変位前の状態に戻れないので、ランセットを第１トリガー部に係止させることができず発射前の状態へと戻せない。
【００２０】
尚、第１トリガー部が連結されて成るトリガー支持台は、ランセット収納部材と一体的に形成されていてもよい。つまり、第１トリガー部がトリガー支持台を介してランセット収納部材と一体的に形成されて成るものであってよい。
【００２１】
ある好適な態様では、穿刺針をカバーするランセットキャップに突起部が設けられている。穿刺針がランセットキャップによりカバーされている状態では、ランセットキャップの突起部が、第２トリガー部と当接できるように第２トリガー部の直ぐ下方に位置しており、それによって、第２トリガー部の外側からの押圧に対して第１トリガー部の変位が防止されていることが好ましい。特に好ましくは、ランセットキャップの突起部が第２トリガー部の前方端とトリガー支持台との間に位置するように第２トリガー部の直ぐ下方に設けられている。このような態様では、ランセットキャップが穿刺針から取り外されると、外側からの押圧によって第２トリガー部を内側へと押し込むことができ、第１トリガー部の変位を引き起こすことができる。
【００２２】
本発明では、上述のトリガー機構を好適に備えたランセット穿刺デバイスが提供される。かかる本発明のランセット穿刺デバイスは、ランセット、射出バネおよびそれらを収容するランセット収納部材から成り、
ランセットが、ランセットボディ、ランセットキャップおよび穿刺針を有して成り、穿刺針がランセットボディおよびランセットキャップにまたがってこれらの中に存在しており、
ランセット収納部材と一体的に設けられたトリガー部材が、第１トリガー部と該第１トリガー部を被うように位置する第２トリガー部とを有して成り、
射出バネがランセットボディに取り付けられ、穿刺前では射出バネの圧縮状態が維持されるようにランセットボディが第１トリガー部に係止しており、
ランセットキャップが取り外されると、外側からの押圧によって第２トリガー部を内側へと押し込むことができ、それによって、第１トリガー部の変位が引き起こされ、第１トリガー部に対するランセットボディの係止が解除されることを特徴とする。好ましくは、ランセット穿刺デバイスは、ランセット収納部材の外側に装着される外装部材（つまり、ランセット収納部材を少なくとも部分的に包囲する部材）を更に有して成る。
【００２３】
かかるランセット穿刺デバイスでは、第１トリガー部と第２トリガー部とから構成されたトリガー機構によってランセットボディの係止を解除し、それによって、圧縮されていた射出バネが伸びることに起因して「露出した穿刺針を備えたランセットボディ」が穿刺方向へと発射されることになる。このようなランセット穿刺デバイスにおいては、ランセットボディに対して“弾性部”を設けることが好ましい。弾性部が設けられている場合、ランセットボディが発射されて穿刺方向に移動する際、ランセットボディの移動に伴って弾性部がランセット収納部材および／または外装部材の内壁面を擦動する。
【００２４】
更に、本発明では、好適な射出バネ取付け部を備えたランセット穿刺デバイスも提供される。かかるランセット穿刺デバイスは、
ランセット収納部材の後方側内壁に設けられたバネ取付け部に対して射出バネが取り付けられており、
バネ取付け部が、自由端と固定端とを有する長尺部材（特に“全体が矩形状の略板状部材”）が湾曲して成る形態を有していることを特徴とする。例えば、バネ取付け部においては、自由端と固定端とを有する長尺部材が釣針形態やＵ字状形態などのフック形態を有している。このような射出バネ取付け部は、ランセット穿刺デバイスの組立てを容易にし得る（特に、かかる射出バネ取付け部が設けられていることによって、射出バネをランセット収納部材の開口部を介して取り付ける際に容易な取り付けが実現される）。
【発明の効果】
【００２５】
本発明のランセット穿刺デバイスでは、穿刺針を一旦発射させると、第１トリガー部が変位前の状態に戻れないことに起因して、ランセットを第１トリガー部に係止させることができない。それゆえ、穿刺針を一旦発射させると発射前の状態へと戻すことができない。つまり、本発明のランセット穿刺デバイスは、一旦穿刺に供した穿刺針を使用できない構造となっている。従って、使用済みの穿刺針が再使用される虞がなく、衛生面や安全性の点で望ましい。使用者にとってみれば、本発明のランセット穿刺デバイスを“使い捨てタイプ”／“ディスポーザブル・タイプ”として用いるしかなく、被採血者の衛生が必然的に確保されることになる。
【００２６】
また、本発明のランセット穿刺デバイスでは、第１トリガー部を被うように設けられた第２トリガー部を押圧すると、第２トリガー部の押し込みによって第１トリガー部の変位が効果的に引き起こされる。特に、第１トリガー部を全体的に被うように設けられた第２トリガー部のどの部分を押圧しても、第１トリガー部の変位が引き起こされるようになっている。従って、第２トリガー部の押圧ポイントに依存することなく、穿刺針を発射させることができ、使用時の操作特性の点で望ましい。つまり、穿刺針の発射操作が確実かつ容易であり、ユーザーフレンドリーに資する穿刺デバイスが供される。尚、本発明のランセット穿刺デバイスは、指で摘める程度の細いサイズであることからその点でも実際の使用操作性は向上している。
【００２７】
更にいえば、本発明のランセット穿刺デバイスは、「ランセット」と「射出バネ」と「ランセット収納部材」といった３つのパーツ、ないしは、それに「外装部材」を加えた４つパーツから実質的に構成されているので、デバイ構成が非常にシンプルとなっており、かつ全体的なサイズも小さい。特に、本発明のランセット穿刺デバイスでは、ランセット収納部材内に“ランセット”および“射出バネ”が収容されることを主とした比較的簡易な構成となっている共に、デバイスの全体サイズを決定付けるランセット収納部材のサイズが、ランセットの小さいサイズに実質的に相当している。その結果、本発明のランセット穿刺デバイスは、製造が容易であるだけでなく、運搬効率・保管スペースの点でも優れている。更には、自由端と固定端とを有する湾曲形態の長尺部材から成るバネ取付け部（射出バネの取付け部）が設けられている場合においては、ランセット穿刺デバイスの組立てが容易となるので、本発明のランセット穿刺デバイスは組立効率・製造効率の点でも優れているといえる。
【図面の簡単な説明】
【００２８】
【図１】図１は、本発明のランセット穿刺デバイスを模式的に示した図である。
【図２】図２は、第１トリガー部の“変位”の態様を示した模式的断面図である。
【図３】図３は、ランセット収納部材と一体成形されて成るトリガー部材の態様を示した斜視図である。
【図４】図４は、ランセット収納部材（ランセットが収納された状態）と一体成形されて成るトリガー部材の態様を示した斜視図である。
【図５】図５は、第１トリガー部および第２トリガー部の構造的特徴を示した模式的断面図である。
【図６】図６は、押込み操作時のトリガー機構の経時変化を示した模式的断面図である。
【図７】図７は、ランセットキャップに突起部が設けられている態様を示した斜視図および断面図である。
【図８】図８は、穿刺針がランセットキャップでカバーされている時点におけるランセット穿刺デバイスの態様を表した斜視図である。
【図９】図９は、ランセットキャップが穿刺針から取り外された時点におけるランセット穿刺デバイスの態様を表した斜視図である。
【図１０】図１０は、本発明のランセット穿刺デバイスの外観図である。
【図１１】図１１は、本発明のランセット穿刺デバイスの外観図および分解斜視図である。
【図１２】図１２（ａ）および（ｂ）は、本発明のランセット穿刺デバイスの内部構造を示した斜視図および断面図である。
【図１３】図１３（ａ）〜（ｃ）は、ランセット穿刺デバイスに用いられるランセット収納部材の斜視図および側面図である。
【図１４】図１４（ａ）〜（ｃ）は、ランセット穿刺デバイスに用いられるランセットの斜視図、側面図および断面図である。
【図１５】図１５は、ランセット穿刺デバイスに用いられる射出バネの斜視図である。
【図１６】図１６は、ランセット穿刺デバイスに用いられ得る外装部材の斜視図である。
【図１７】図１７（ａ）〜（ｃ）は、本発明のランセット穿刺デバイスの内部構造を示した断面図である。
【図１８】図１８は、発射された後のランセット穿刺デバイスの態様を模式的に示すと共に、“テーパー部によるランセット収納部材の内径低減”を模式的に示している
【図１９】図１９（ａ）〜（ｄ）は、穿刺時における穿刺深さ調整機構を主として説明するための断面図である。
【図２０】図２０（ａ）〜（ｅ）は、ランセット穿刺デバイスの使用時の態様を模式的に示した斜視図である。
【図２１】図２１（ａ）〜（ｃ）は、ランセット穿刺デバイスの組立て時におけるバネ取付け部の経時態様を示した模式図である。
【図２２】図２２は、本発明に係るランセット穿刺デバイスの外観の変更例を模式的に示した斜視図である。
【図２３】図２３は、ランセットアッセンブリの外観を表した斜視図である。
【図２４】図２４は、インジェクターの外観を表した斜視図である。
【図２５】図２５は、ランセットの外観を表した斜視図である。
【図２６】図２６は、ランセットの内部が分かるように、図２５のランセットを半分割した場合の斜視図である。
【図２７】図２７は、ランセットアッセンブリがインジェクターに装填される前の態様を示した斜視図である。
【図２８】図２８は、ランセットアッセンブリの装填によりランセットがプランジャー先端部に把持された態様を示した斜視図である。
【図２９】図２９は、ランセットアッセンブリの装填が完了し、プランジャーが後退できない状態となった態様を示した斜視図である。
【図３０】図３０は、ランセットキャップが外されて穿刺可能状態となった態様を示した斜視図である。
【発明を実施するための形態】
【００２９】
添付図面を参照して本発明のランセット穿刺デバイスについて詳細に説明する。
【００３０】
本明細書で用いる“方向”については次の通り規定する。穿刺に際して穿刺針が発射される方向が「前」方向であり、その反対の方向が「後」方向である。「前方向」は、採血されるべき穿刺部位に向かって穿刺針が移動する方向を実質的に意味しており、“穿刺方向”に相当する。また、ランセット穿刺デバイス（特にランセット収納部材）の内部・中央部に向かう方向が「内方向」ないしは「内側」であり、その逆の方向でランセット穿刺デバイス（特にランセット収納部材）の内部・中央部から外側へと向かう方向が「外方向」ないしは「外側」である。このような「前方」、「後方」、「内側」および「外側」は、図面に示している。
【００３１】
《ランセット穿刺デバイスのトリガー機構》
図１は、本発明に係るランセット穿刺デバイス６００を示している。図示するように、ランセット穿刺デバイス６００は、穿刺針１５０を備えたランセット１００、および、穿刺針の発射を引き起こすトリガー部材２００を有して成る。
【００３２】
トリガー部材２００は、第１トリガー部２００Ａと第２トリガー部２００Ｂと実質的に２つの要素から構成されている。第２トリガー部２００Ｂがより外側に位置し、第１トリガー部２００Ａがより内側に位置している。図示するように、より外側に位置する第２トリガー部２００Ｂが、より内側に位置する第１トリガー部２００Ａを被うように設けられている。つまり、第１トリガー部２００Ａと第２トリガー部２００Ｂとが相互に重なるように整列する形態において第２トリガー部２００Ｂが第１トリガー部２００Ａのより外側に位置しているといえる。
【００３３】
第１トリガー部２００Ａおよび第２トリガー部２００Ｂは、図１に示すように、長尺形状を有していることが好ましい。特に『第２トリガー部２００Ｂが第１トリガー部２００Ａに被さる』といった点でいえば、第２トリガー部２００Ｂの全体サイズは第１トリガー部２００Ａの全体サイズよりも大きいことが好ましい。例えば、第２トリガー部２００Ｂは、その内側面によって第１トリガー部が収まる空間を規定して成る形状（例えば全体として湾曲した形状）を有するものであってよい。
【００３４】
図１（ａ）は、穿刺針が発射される前の状態を示している。図示するように、発射前のランセット穿刺デバイス６００においては、ランセット１００が第１トリガー部２００Ａに係止している。具体的には、ランセット１００に対して発射エネルギーが蓄積された状態（例えばバネなどによって付勢された状態）でランセット１００が第１トリガー部２００Ａに係止している。
【００３５】
穿刺針の発射に際しては、第２トリガー部２００Ｂが外側から押圧される。これによって、第１トリガー部２００Ａの変位が引き起こされ、第１トリガー部２００Ａとランセット１００との係止状態が解除される（図１（ｂ）参照）。係止状態が解除されると、蓄積されていたエネルギーが解放され、穿刺針を備えたランセット１００が穿刺方向へと発射されることになる。
【００３６】
このようなトリガー機構では、第１トリガー部２００Ａを全体的に被うように設けられた第２トリガー部２００Ｂのどの部分を押圧しても、第１トリガー部の変位が引き起こされる。従って、第２トリガー部の押圧ポイントに依存することなく、穿刺針を確実に発射させることができる。
【００３７】
第１トリガー部の変位についていえば、図２（ａ）および（ｂ）に示すように、第１トリガー部２００Ａの前方端２１０Ａおよび後方端２２０Ａが互いに逆方向に動くことが好ましい。例えば、第１トリガー部２００Ａの前方端２１０Ａが内側に向かって動く一方、第１トリガー部２００Ａの後方端２２０Ａが外側に向かって動くことが好ましい（図２（ｂ）参照）。換言すれば、第１トリガー部２００Ａのボディ部分を支点にして、いわゆる“シーソー”のように第１トリガー部２００Ａが動くことが好ましい。ちなみに、図２（ａ）に示すように第２トリガー部２００Ｂの内側面と第１トリガー部２００Ａの前方側２１５Ａとが相互に接触または近接した状態となっているので、第２トリガー部２００Ｂが内部へと押し込まれると、第１トリガー部２００Ａの前方端２１０Ａが内側に向かって動くと共に、第１トリガー部２００Ａの後方端２２０Ａが外側に向かって動くことが好適に助力されることになる。
【００３８】
本発明のランセット穿刺デバイスは、ランセットを収納する“ランセット収納部材”を有して成ることが好ましい。例えば、ランセット穿刺デバイスは、図３および図４に示すようなランセット収納部材３００を有して成る。図示する態様から分かるように、第１トリガー部２００Ａおよび第２トリガー部２００Ｂの双方はランセット収納部材（特に収納本体部）と一体的に形成されていることが好ましい。ランセット収納部材が樹脂製である場合、第１トリガー部２００Ａと第２トリガー部２００Ｂとランセット収納部材３００とが一体成形されて成るものであることが好ましい。尚、好適にはトリガー支持体３５０が設けられるので（“トリガー支持体”については後述する）、そのような場合では、第１トリガー部２００Ａ、第２トリガー部２００Ｂ、トリガー支持体３５０およびランセット収納部材３００の全てが一体成形されて成るものであることが好ましい。
【００３９】
図５に示す態様から分かるように、第１トリガー部２００Ａは、その内側面に支点２５０Ａを有しており、その前方端２１０Ａおよび後方端２２０Ａが自由端を成していることが好ましい。一方、第２トリガー部２００Ｂは、その後方端２２０Ｂが固定端を成す一方、その前方端２１０Ｂが自由端を成していることが好ましい。かかる態様では、第２トリガー部２００Ｂの押し込みによって、第１トリガー部２００Ａの変位が効果的に助力される。具体的には、第１トリガー部２００Ａの前方端２１０Ａが内側に向かって動く一方、第１トリガー部２００Ａの後方端２２０Ａが外側に向かって動くことが効果的に助力されることになる。尚、第１トリガー部２００Ａの支点２５０Ａの位置などに依存し得ることではあるが、前方端２１０Ａの内側への移動距離と後方端２２０Ａの外側への移動距離とが異なっていてもよい。例えば、図５に示すように支点２５０Ａを第１トリガー部２００Ａのより後方側に設け、それによって、「前方端２１０Ａの内側への移動距離」を「後方端２２０Ａの外側への移動距離」よりも大きくしてもよい。
【００４０】
本発明に係るランセット穿刺デバイスは、トリガー係合固定機能を好ましくは備えている。具体的には、穿刺操作により第１トリガー部の変位が引き起こされた際、その第１トリガー部の変位状態が維持されるような固定機能を備えていることが好ましい（特に、“係合”を介して第１トリガー部の変位状態が固定されることが好ましい）。
【００４１】
例えば、図６（ａ）に示すように、第１トリガー部２００Ａがその後方端２２０Ａにトリガー固定用係合部ａ（２２５Ａ）を有して成る一方、第２トリガー部２００Ｂがその内側面２０１Ｂにトリガー固定用被係合部ａ（２４０Ｂ）を有して成る。かかる場合、第１トリガー部２００Ａの変位が引き起こされた際、第１トリガー部２００Ａのトリガー固定用係合部ａ（２２５Ａ）と第２トリガー部２００Ｂのトリガー固定用被係合部ａ（２４０Ｂ）とが相互に係合することになる。具体的には、第２トリガー部２００Ｂが内部へと押し込まれると、第１トリガー部２００Ａの前方端２１０Ａが内側に向かって動く一方、第１トリガー部２００Ａの後方端２２０Ａが外側に向かって動くことになり（図６（ｂ）参照）、その結果、第１トリガー部２００Ａのトリガー固定用係合部ａ（２２５Ａ）と第２トリガー部２００Ｂのトリガー固定用被係合部ａ（２４０Ｂ）とが相互に係合する。このように係合すると、変位が引き起こされた第１トリガー部２００Ａが固定された状態となり、第１トリガー部２００Ａが元の変位前の状態には戻ることができないようになる（図６（ｃ）参照）。このような係合が効果的に助力されるように、第１トリガー部２００Ａのトリガー固定用係合部ａ（２２５Ａ）と第２トリガー部２００Ｂのトリガー固定用被係合部ａ（２４０Ｂ）とが互いに相補的な形状を有していることが好ましい（例えば、図６に示すように、トリガー固定用係合部ａ（２２５Ａ）およびトリガー固定用被係合部ａ（２４０Ｂ）の双方がフック形状を有するものであってよい）。
【００４２】
また、同じく図６（ａ）に示すように、ランセット穿刺デバイスが「第１トリガー部２００Ａが連結されて成るトリガー支持台３５０」を有して成る場合では、第１トリガー部２００Ａがその前方端２１０Ａにトリガー固定用係合部ｂ（２５５Ａ）を有して成る一方、トリガー支持台３５０がトリガー固定用被係合部ｂ（３５５）を有して成るものであってもよい。かかる場合、第１トリガー部２００Ａの変位が引き起こされた際、第１トリガー部２００Ａのトリガー固定用係合部ｂ（２５５Ａ）とトリガー支持台３５０のトリガー固定用被係合部ｂ（３５５）とが相互に係合することになる。具体的には、第２トリガー部２００Ｂが内部へと押し込まれると、第１トリガー部２００Ａの前方端２１０Ａが内側に向かって動くことになり（図６（ｂ）参照）、その結果、第１トリガー部２００Ａのトリガー固定用係合部ｂ（２５５Ａ）とトリガー支持台３５０のトリガー固定用被係合部ｂ（３５５）とが相互に係合する。このように係合すると、変位が引き起こされた第１トリガー部２００Ａが固定された状態となり、第１トリガー部２００Ａが元の変位前の状態には戻ることができないようになる（図６（ｃ）参照）。このような係合が効果的に助力されるように、トリガー固定用被係合部ｂ（３５５）がフック形状を有する一方、トリガー固定用係合部ｂ（２５５Ａ）が第１トリガー部２００Ａの先端にて突出形状を成していることが好ましい（図６（ａ）参照）。ちなみに、トリガー支持台３５０は、図３および図６に示すように、第１トリガー部２００Ａが連結されて成るものであって、第１トリガー部２００Ａをランセット収納部材３００に支持ないしは固定するものである。特に、第１トリガー部２００Ａとトリガー支持台３５０との連結部分・接合部分が上述の“支点２５０Ａ”に相当することになる。このようなトリガー支持台３５０は第１トリガー部２００Ａの支持・固定に供すると共に“支点２５０Ａ”を供するものであればいずれの形態を有していてもよい。
【００４３】
上述のトリガー係合固定機能を備えているランセット穿刺デバイスでは、第１トリガー部を変位させて穿刺針を発射させた後においては第１トリガー部が変位前の状態へと戻ることができない。これは、発射後においてはランセットを第１トリガー部に係止させることができないことを意味している。つまり、本願発明では使用済み穿刺デバイスを穿刺前の状態へと戻すことはできない。これによって、使用済み穿刺針が再使用される虞がなく、衛生面や安全性の点でも望ましいものとなる。このような再使用防止機構を有するデバイスの態様から、本発明のランセット穿刺デバイスを「シングル・ユース・デバイス」と称すこともできる。
【００４４】
尚、図６（ｂ）の拡大図に示すように、トリガー押込み操作時の第１トリガー部２００Ａの変位に際しては、最終的には第１トリガー部２００Ａがトリガー支持台３５０に当接することになる。より具体的には第１トリガー部２００Ａの前方端２１０Ａが内側に向かって動いた後、その前方端２１０Ａの内側面（下側面）２１２Ａがトリガー支持台３５０の外側面（上側面）に押し当たることになる。これにより、穿刺操作時におけるトリガー部の押し込み量が制限され、好適なトリガー押込み操作を実現できる。換言すれば、トリガー押込み操作に際して第１トリガー部２００Ａがトリガー支持台３５０に当接することによって、第１トリガー部の過度な変位、即ち、第２トリガー部の過度な押し込みを防止できる。
【００４５】
本発明に係るランセット穿刺デバイスでは、図７（ａ）〜（ｃ）に示すように、穿刺針１５０（特にその先端１５０ａ）をカバーするランセットキャップ１７０に突起部１７５が設けられていることが好ましい。かかる場合、図８に示されるように、ランセットキャップ１７０の突起部１７５が第２トリガー部２００Ｂと当接できるように、突起部１７５は第２トリガー部２００Ｂの直ぐ下方（直ぐ内側）に位置していることが好ましい（例えば突起部の最上面が第２トリガー部の内側面よりも好ましくは０．１ｍｍ〜２ｍｍ下方、より好ましくは０．１〜１ｍｍ下方、更に好ましくは０．１〜０．５ｍｍ下方に位置している）。特に、ランセットキャップ１７０の突起部１７５は第２トリガー部２００Ｂの前方端２１０Ｂとトリガー支持台３５０との間に位置していることが好ましい（図１７（ａ）も併せて参照のこと）。図８および図１７（ａ）に示す態様から分かるように、ランセットキャップ１７０の突起部１７５が、相互に密着するように「第２トリガー部２００Ｂの前方端２１０Ｂ」と「トリガー支持台３５０」との間で挟み込まれているので、外側からの外力に対して突起部１７５が実質的に変形・変位しないようになっている。つまり、第２トリガー部が押圧されて突起部１７５に当接したとしても突起部自体が実質的に変形・変位などすることなく、第２トリガー部２００Ｂの押込みが効果的に防止される。つまり、第１トリガー部２００Ａの実質的な変位が引き起こされない。換言すれば、ランセットキャップ１７０の突起部１７５が「第２トリガー部２００Ｂの前方端２１０Ｂ」と「トリガー支持台３５０」との間に位置している状態では、第１トリガー部２００Ａとランセット１００との係止関係を解除することができず、穿刺針を発射させることができないといえる。その一方で、図９および図１７（ｂ）に示すように、ランセットキャップ１７０が取り除かれると、その突起部１７５も取り除かれることになるので、第２トリガー部２００Ｂの“移動阻止部材”がなくなることになる。具体的には、第２トリガー部２００Ｂ（特に前方側端部の自由端２１０Ｂ）の下方の位置に空間が生まれることになる（“空間”については特に図１７（ｂ）の参照番号３９０を参照のこと）。それゆえ、第２トリガー部２００Ｂ（特にその前方端２１０Ｂ）をデバイス内部へと押し込むことができ、第１トリガー部２００Ａの実質的な変位を引き起こすことができる。つまり、ランセットキャップ１７０が穿刺針１５０から取り外された場合では、第１トリガー部２００Ａとランセット１００との係止関係を解除することができ、穿刺針を発射させることができるようになる。
【００４６】
《ランセット穿刺デバイスの態様》
次に、本発明におけるトリガー機構が好適に実現されたランセット穿刺デバイスについて説明する。
【００４７】
（基本構成）
図１０および図１１は、本発明に係るランセット穿刺デバイス６００を示している。図１０はランセット穿刺デバイス６００の外観図を示しており、図１１はランセット穿刺デバイス６００の分解図・展開図も併せて示している。図１１に示すように、本発明に係るランセット穿刺デバイス６００は、「ランセット１００」、「射出バネ４００」、「トリガー部材２００を備えたランセット収納部材３００」および「外装部材５００」から主に構成されている。
【００４８】
図１２に示すように、本発明のランセット穿刺デバイス６００は、ランセット収納部材３００内にランセット１００および射出バネ４００が収容された構造を有している。具体的には、図１２に示すように、ランセット１００とランセット収納部材３００の内壁面との間において射出バネ４００が挟み込まれるようにして、ランセット１００（把持部１７２を除く）および射出バネ４００がランセット収納部材３００内に収容されている。より具体的には、図１２（ｂ）に示すように、ランセット収納部材３００内においては、射出バネ４００の一方の端部が、ランセット１００の後端部１３３に取り付けられていると共に、射出バネ４００の他方の端部が、ランセット収納部材３００の後端側内壁面３２０ａの嵌合部３２１（即ち、後述する“バネ取付け部”）に取り付けられている。図１１と図１２とを比較すると分かるように、ランセット収納部材３００内の射出バネ４００は、「ランセット収納部材３００の後端側の内壁」と「ランセット１００」との間で圧縮された状態となっている。換言すれば、本発明のランセット穿刺デバイス６００では、ランセットボディ１３０に取り付けられた射出バネ４００が圧縮された状態となるようにランセット収納部材３００に対してランセットボディ１３０が係止している。
【００４９】
以下ではランセット穿刺デバイス６００の構成要素について説明していく。
【００５０】
（ランセット収納部材）
ランセット収納部材３００は、図１３に示すように、例えば全体として角筒の形態を有している。かかるランセット収納部材３００は比較的小さく、例えば図１３（ａ）に示される長さ（Ｌ、Ｈ、Ｗ、Ｄ）は、Ｌ＝３５〜５０ｍｍ（例えば約３７ｍｍ）、Ｈ＝４〜１０ｍｍ（例えば約５ｍｍ）、Ｗ＝４〜１０ｍｍ（例えば約５ｍｍ）、Ｄ＝４〜１１ｍｍ（例えば約６ｍｍ）とすることができる。ランセット収納部材３００の形状については必ずしも角筒の形態に限定されるものではなく、例えば全体が円筒の形態であってもよい。ランセット収納部材３００は、一般的なランセットに用いられる樹脂材料であれば、いずれの種類の樹脂材料から形成してもよい。図示するように、ランセット収納部材３００には開口端３０３が設けられている。かかる開口端３０３は、穿刺デバイスの組立て時においてランセット１００および射出バネ４００の挿入設置を可能とする部分であると共に、穿刺時において穿刺すべき部位（例えば指先）にあてがわれる部分でもある。
【００５１】
ランセット収納部材３００には、第１トリガー部２００Ａ（内側トリガー部材）と第２トリガー部２００Ｂ（外側トリガー部材）とから構成されたトリガー部材２００が設けられている（図１３参照）。上述したように、トリガー部材２００は穿刺操作に供するものであり、外側から押圧されると穿刺針（より具体的には「穿刺針を備えたランセットボディ」）の発射を引き起こすものである。即ち、穿刺針の発射に際して第２トリガー部２００Ｂが外側から押圧されると、第１トリガー部２００Ａの変位が引き起こされ、その結果、第１トリガー部２００Ａとランセット１００との係止状態が解除されることになる。トリガー部材自体の基本構成および機能などは、上述してあるので、重複を避けるためにここでの説明は省略する。
【００５２】
（ランセット）
ランセット穿刺デバイス６００に用いるランセット１００は、図１４にて斜視図、側面図および断面図で示される。かかるランセット１００のサイズも、ランセット収納部材３００と同様に小さく、ランセット収納部材３００内に収容される大きさを有している。例えば図１４に示される長さ（Ｌ１、Ｌ２、Ｈ１、Ｈ２、Ｗ）は、Ｌ１＝４０〜５５ｍｍ（例えば約４３ｍｍ）、Ｌ２＝１６〜２１ｍｍ（例えば約１８ｍｍ）、Ｈ１＝２〜１０ｍｍ（例えば約３．５ｍｍ）、Ｈ２＝２〜１２ｍｍ（例えば６．５ｍｍ）、Ｗ＝２〜１２ｍｍ（例えば約３．５ｍｍ）とすることができる。ランセット１００は、図示するように、ランセットボディ１３０、ランセットキャップ１７０および穿刺針１５０を有して成る（穿刺針１５０については特に図１４（ｃ）を参照のこと）。穿刺針１５０は、例えば金属製の針である。穿刺針１５０は、図１４（ｃ）の断面図にて示すように、樹脂製のランセットボディ１３０、ランセットキャップ１７０にまたがってこれらの中に存在しており、穿刺針１５０の先端１５０ａがランセットキャップ１７０によってカバーされている。ランセットボディ１３０とランセットキャップ１７０とは、僅かな接点を介して一体的に結合されていることが好ましい。このようなランセット１００は、穿刺針１５０を金型にインサートして樹脂（例示すると、ポリエチレン（例えばＬＤＰＥ）、ポリプロピレン等）を成型するいわゆるインサート成形によって製造することができ、接点部分は、このインサート成形の際に併せて製造することができる。従って、接点部分は、ランセットキャップ１７０およびランセットボディ１３０と同じ樹脂材料から形成され得る。かかる接点部分は、キャップ取り外し操作時にて破壊されることが求められ、それゆえ、接点部分を「弱化部分」または「易破壊部分」と呼ぶこともできる。尚、接点部分がより容易に破壊されるように、接点部分にノッチを設けてもよい。場合によっては、接点部分が予め切断されている形態、更には接点部分が存在しない形態であってもよく、ランセットキャップの“もぎり操作”によって、「穿刺針１５０の先端１５０ａが露出したランセットボディ１３０」を得ることができるのであれば特に問題はない。
【００５３】
ランセットキャップ１７０は、後方に向かって延在する突起部１７５を有して成る。突起部１７５は、図１４に示すように、板形状を有していることが好ましい。このような形態のランセット１００をランセット収納部材３００内に設けると（即ち、穿刺前の状態のランセット穿刺デバイスにおいては）、第２トリガー部２００Ｂと当接できるように突起部１７５が第２トリガー部２００Ｂの直ぐ下方に位置付けられることになる。特に好ましくは、ランセットキャップ１７０の突起部１７５が第２トリガー部２００Ｂの前方端２１０Ｂとトリガー支持台３５０との間に位置付けられる（図８および図１７（ａ）参照）。
【００５４】
ランセットボディ１３０においては穿刺針１５０の胴部が固定化されている。従って、穿刺に際しては、ランセットボディ１３０は穿刺針１５０と一体となって前方へと発射される。図１４（ａ）に示すように、ランセットボディ１３０の後端部には、射出バネを取り付けるためのバネ取付け部１３３が設けられている。また、ランセットボディ１３０には、その上側部に「ランセットをランセット収納部材内にて固定するための係止部１３５」が設けられていると共に、「穿刺時の穿刺深さを調整するための爪部１３７」が設けられている。
【００５５】
更に、本発明で用いられるランセットボディ１３０には、弾性部１３８が設けられていることが好ましく、この弾性部１３８に起因して穿刺時における穿刺針１５０の直進性が向上し得る。弾性部１３８は、外力を作用させると変形するが、その外力を除くと“元の状態”または“元の状態に近い状態”に戻るような特性を有している限りいずれの形態を有していてもよい。例えば、弾性部１３８は、図１４（ａ）〜（ｃ）（特に図１４（ｂ））に示すように、その内部が空洞１３８ａとなっている。つまり、弾性部が中空構造を有しているものであってよい。弾性部は、樹脂製であることが好ましく、一般的なランセットに用いられる樹脂材料であれば、いずれの種類の樹脂材料から形成されていてもよい（例えばポリエチレンやポリプロピレン等の樹脂材料から弾性部が形成されていてよい）。中空構造を有する弾性部は、外側から外力が加えられると、その方向に寸法を縮小するように撓むことができ、外力を取り除くと元の形状に戻ることができる。尚、中空構造を有する弾性部の空洞部１３８ａにつき、その形状は図示するような形状に限定されるものではなく、例えば穿刺方向に細長く延びたスリット形状を有していてもよいし、あるいは、扁平形状（別の表現を用いれば矩形状）などを有していてもよい。
【００５６】
（射出バネ）
『射出バネ４００』は、図１５にて斜視図で示されている。射出バネ４００は、その名の通り“射出”ないしは“発射”に供するものである。換言すれば、射出バネ４００は、穿刺針、即ち、「露出した穿刺針を備えたランセットボディ」に対して発射または穿刺のための推進力を与えるバネである。かかる射出バネ４００は、上述したように、「ランセット収納部材３００の後端側内壁面３２０ａ」と「ランセット１００の後端取付け部１３３」との間にて圧縮された状態で設けられる（図１２（ｂ）参照）。かかる射出バネ４００は金属製であることが好ましく、例えば金属製のコイルバネである。射出バネ４００のサイズは、ランセット収納部材内に収容されるものではあれば、特に制限なく、例えば図１５に示される非圧縮時における長さ（Ｌ３、Ｄ）は、Ｌ３＝１２〜２０ｍｍ（例えば約１８ｍｍ）、Ｄ＝２〜１０ｍｍ（例えば約２ｍｍ）であってよい。
【００５７】
（外装部材）
『外装部材５００』は、図１６にて斜視図で示されている。外装部材５００は、その名の通り、外側の装着部材である。かかる部材は、本願発明の点でいえば必ずしも必要であるといえない。しかしながら、デバイス全体として一体性が供されたり、ランセット収納部材にランセットを効果的に保持できるので、図示するような外装部材を設けることが好ましい。図１６に示す態様から分かるように、外装部材５００は収納部材３００を少なくとも部分的に包囲する形態を有しており、例えばトリガー部に相当する部分５５０が切り欠かれた形態を有していてよい。
【００５８】
《ランセット穿刺デバイスの全体構成・機能》
（穿刺デバイスの組立ておよびランセットボディの係止）
本発明のランセット穿刺デバイス６００は、図１７（ａ）に示すように、射出バネ４００の圧縮状態が維持されるようにランセットボディ１３０がランセット収納部材３００（具体的にはランセット収納部材と一体成形されて成る第１トリガー部２００Ａ）に係止している。このようなランセット穿刺デバイス６００は、ランセット１００および射出バネ４００を開口端３０３からランセット収納部材３００内に挿入し、射出バネ４００を押し込んだ状態でランセット１００を収納部材内で固定することによって得られる（図１１参照）。かかるランセットの収納部材３００への挿入に際しては、ランセット１００の中空部分１４５（図１４（ｂ）参照）が撓むことによって、当該挿入が助力される。
【００５９】
尚、バネ取付け部３２１が自由端と固定端とを有する湾曲形態の長尺部材から成る場合では、ランセット穿刺デバイスの組立て（特に射出バネ４００の取り付け）が効果的に助力される。つまり、バネ取付け部３２１が図１７（ａ）および図２１で示すように例えば釣針形態やＵ字状形態などのフック形態を有していると、バネ取付け部３２１が内側へと容易に撓むことができ（図２１（ａ）および（ｂ）参照）、射出バネのコイルへの係合が効果的に助力され得る。かかるバネ取付け部３２１は、外向きに突出する突起３２１ａを有していることが好ましい（特に図２１（ａ）に示すように自由端側に第１突起３２１ａ１と固定端側に第２突起３２１ａ２とが設けられていることが好ましい）。かかる場合、射出バネ４００のコイル径が一旦大きくなって突起３２１ａを乗り越えた後に元の径に戻ると、射出バネ４００とバネ取付け部３２１との嵌合は容易に解除できないようになる（図２１（ａ）〜（ｃ）参照）。
【００６０】
ランセット収納部材に対するランセットボディの係止は、図１７（ａ）に示すように、「ランセットボディ１３０の係止部１３５」と「第１トリガー部２００Ａの被係止部２３０Ａ」との当接を介して行われる。つまり、射出バネ４００が圧縮されるようにランセット１００をランセット収納部材３００の内部後方へと押し込んだ状態でランセットボディ１３０の係止部１３５を第１トリガー部２００Ａの被係止部２３０Ａへと当接させる。ランセット収納部材３００内では圧縮された射出バネ４００に起因してランセット１００に前方向の力が働いており、ランセット１００が前方向に移動しようとするものの、ランセットボディ１３０の係止部１３５が「ランセット収納部材３００と一体化した第１トリガー部２００Ａの被係止部２３０Ａ」に引っ掛っているので、そのようなランセット１００の前方向の移動は阻止されている。尚、ランセットボディ１３０はランセット収納部材３００に係止ないしは固定化されているのに対して、ランセットキャップ１７０はランセット収納部材３００に係止・固定化されておらず、それゆえ、ランセットキャップ１７０は穿刺に際して取り外すことができる。
【００６１】
図１７（ａ）に示すように、穿刺針の先端１５０ａがランセットキャップ１７０によりカバーされている状態では、キャップの突起部１７５は、第２トリガー部２００Ｂと当接できるように第２トリガー部２００Ｂの直ぐ下方に位置している。より具体的には、図１７（ａ）に示すように、キャップの突起部１７５の少なくとも一部が「第２トリガー部２００Ｂの前方端２１０Ｂ」と「トリガー支持台３５０」との間の空間に位置している。図示する態様から分かるように、ランセットキャップ１７０の突起部１７５が、相互に密着するように「第２トリガー部２００Ｂの前方端２１０Ｂ」と「トリガー支持台３５０」との間で挟み込まれているので、外側からの外力に対して突起部１７５が実質的に変形・変位しないようになっている。これにより、第２トリガー部２００Ｂを収納部材内部へと押し込んだとしても、突起部１７５が阻止部材として好適に機能し、第１トリガー部２００Ａを変位させることができず、その結果、「ランセットボディ１３０の係止部１３５」と「第１トリガー部２００Ａの被係止部２３０Ａ」との係止を解除できないようになっている。その一方で、図１７（ｂ）に示すように、ランセットキャップ１７０が取り外されると、その突起部１７５も取り除かれることになるので、第２トリガー部２００Ｂの“移動阻止部材”がなくなることになる。つまり、図１７（ｂ）に示すように、第２トリガー部２００Ｂ（特に先端の自由端２１０Ｂ）の下方に空間３９０が生まれることになる。それゆえ、第２トリガー部２００Ｂを収納部材の内部方向に向かって押し込むと、第１トリガー部２００Ａを変位させることができ、その結果、「ランセットボディ１３０の係止部１３５」と「第１トリガー部２００Ａの被係止部２３０Ａ」との係止を解除することができる。係止部１３５と被係止部２３０Ａとの係止状態が解除されると、圧縮されていた射出バネ４００が伸びることになり、その結果「露出した穿刺針を備えたランセットボディ」が穿刺方向へと発射される。
【００６２】
「露出した穿刺針を備えたランセットボディ」は、発射された後、穿刺針が収納部材の中央軸線に実質的に沿うようになる。ここで、発射された「露出した穿刺針を備えたランセットボディ」は、ランセット収納部材の内壁に沿うように穿刺方向に移動する。つまり、ランセットボディはランセット収納部材の内壁面にガイドされるような形態で前方へと移動することになる。この点、図１７（ｃ）に示すように、穿刺方向へと移動するランセットボディ１３０は周囲をランセット収納部材３００および／または外装部材５００の内壁面に包囲された状態となっている。
【００６３】
（直進性向上機能）
ランセット穿刺デバイス６００の「直進性向上機能」を説明する。本発明のランセット穿刺デバイス６００では、上述したように、ランセットボディ１３０に弾性部１３８が設けられていることが好ましい（例えば図１７（ａ）〜１７（ｃ）参照）。この弾性部１３８によって、穿刺時における穿刺針１５０の直進性が向上することになる。ここでいう「弾性部」とは、外力を作用させると変形するが、その外力を除くと“元の状態”または“元の状態に近い状態”に戻るような特性を有する部分または部材を意味している
【００６４】
弾性部１３８が設けられている場合、ランセットボディ１３０が発射されて穿刺方向へと移動する際、ランセットボディ１３０の移動に伴って弾性部１３８がランセット収納部材３００の内壁面３２０ｂを擦動することになる（図１７（ｃ）参照）。つまり、穿刺針を備えたランセットボディが穿刺方向へと移動すると、そのランセットボディに設けられている弾性部も同様に穿刺方向に移動することになるが、その際に、弾性部がランセット収納部材の内壁面に接触した状態となる（図１８に示すように、弾性部１３８がランセット収納部材の内壁面３２０ｂに接触することによって、弾性部１３８の中空構造の形、即ち、弾性部の空洞部１３８ａが好ましくは変形し得る）。特に、ランセット収納部材の内壁面に起因して外側から力を受けるように弾性部がランセット収納部材の内壁面に接触する。これにより、発射された穿刺針が受ける衝撃を弾性部が吸収することができ、穿刺方向に移動する穿刺針がより安定した状態となる。換言すれば、弾性部がランセット収納部材の内壁面を擦るように移動するので、穿刺針が所定の横断方向の力を受けつつも、弾性部のクッション作用によって穿刺針に発生し得る応力を緩和でき、その結果、より直線的な穿刺針軌道が確保され得る。ちなみに、ランセット収納部材３００の内壁面３２０ｂにはテーパー部分（即ち“スロープ部分”）が設けられていてもよく、これにより、弾性部１３８はテーパー部分の擦動時にて効果的に力を受けることになる。つまり、テーパー部分により弾性部がより撓みやすくなり、穿刺に際してランセットボディが受ける衝撃を効果的に弾性部に吸収させることができるので、穿刺針がより安定した軌道となり得る。テーパー部分を設ける場合、以下の式で示されるランセット収納部材の内径低減率Ｒは、好ましくは０．１〜２０％程度、より好ましくは０．１％〜１５％程度、更に好ましくは０．１％〜１０％程度である。
Ｒ＝（Ｄ１−Ｄ２）／Ｄ１×１００
Ｒ（％）：テーパー部分に起因した収納部材の内径低減率
Ｄ１（ｍｍ）：テーパー部分の設置箇所よりも後方側の収納部材の内径（図１８参照）
Ｄ２（ｍｍ）：テーパー部分によって狭まった収納部材の内径（図１８参照）
ちなみに、“直進性が向上する”ということは、使用者が異なる場合であっても穿刺針の穿刺軌道が実質的に一定となることを意味しており、使用者ごとのばらつきも低減されるといった効果が奏される。
【００６５】
（穿刺深さ調整機構）
本発明のランセット穿刺デバイス６００には好ましくは穿刺深さ調整機構が備わっている。具体的には、図１９に示すように、ランセットボディ１３０に穿刺深さ調整用爪部１３７が設けられている一方、ランセット収納部材３００に穿刺深さ調整用段差部３５７が設けられている。図１９（ａ）〜（ｄ）に示すように、穿刺に際してはランセットボディの爪部１３７がランセット収納部材３００の内壁段差部３５７に当接することになり、それによって、穿刺時にてランセット収納部材の開口端から露出する穿刺針長さが制限される。つまり、爪部１３７と段差部３５７との衝突によって穿刺針の前方向の動きが制限され、その結果、穿刺深さ（即ち、ランセット収納部材の開口端３０３から露出する穿刺針の長さ）が規定されることになる。それゆえ、「ランセットボディ１３０における爪部１３７の設置位置」および／または「ランセット収納部材３００における段差部３５７の設置位置」を適宜変更することによって“穿刺深さ”を調整することができる。図１９に示す態様から分かるように、ランセットボディに設けられている穿刺深さ調整用爪部１３７は、ある程度の可撓性を有していることが好ましく、それによって、爪部１３７と段差部３５７との衝突に際して発生し得る“穿刺針の波打ち現象”を低減させることが好ましい。つまり、ランセットボディの爪部１３７がランセット収納部材の段差部３５７に衝突すると、その衝突に起因して穿刺針が波打つように振動することになり得るが（つまり、穿刺針の軌道がぶれることになり得るが）、穿刺針に間接的または直接的に連結した爪部１３７が可撓性を有していると、波打つエネルギーが効果的に爪部１３７により吸収され得る。このような爪部１３７および段差部３５７などは、一般的なランセットに用いられる樹脂材料であれば、いずれの種類の樹脂材料から形成されてもよい。
【００６６】
尚、ランセットボディの爪部１３７がランセット収納部材の段差部３５７に衝突することに起因して、ランセット先端側が斜め上側（図１９（ｃ）のＰ方向）へと反り上がる場合があり得る。従って、かかる“反り上がり”ないしは“傾き”を効果に防止すべく、上述の弾性部１３８は、ランセットボディの上側、即ち、図１９（ｃ）に示すように“爪部１３７が設けられているボディ側面”に設置することが好ましい。
【００６７】
（再使用防止機構）
本発明のランセット穿刺デバイス６００には好ましくは再使用防止機構が備わっている。上述したように、穿刺操作に際して第１トリガー部を変位させると、変位が引き起こされた第１トリガー部の形態が最終的にそのまま固定されることになり、その後、第１トリガー部自体が元の変位前の状態に戻ることができないようになっている。具体的には、図６に示すように、第２トリガー部２００Ｂが内部へと押し込まれると、第１トリガー部２００Ａの前方端２１０Ａが内側に向かって動く一方、第１トリガー部２００Ａの後方端２２０Ａが外側に向かって動く。その結果、第１トリガー部２００Ａのトリガー固定用係合部ａ（２２５Ａ）と第２トリガー部２００Ｂのトリガー固定用被係合部ａ（２４０Ｂ）とが相互に係合する。同様に、第２トリガー部２００Ｂが内部へと押し込まれると、第１トリガー部２００Ａの前方端２１０Ａが内側に向かって動くことに起因して、第１トリガー部２００Ａのトリガー固定用係合部ｂ（２５５Ａ）とトリガー支持台３５０のトリガー固定用被係合部ｂ（３５５）とが相互に係合する。
【００６８】
図６に示す態様から分かるように、穿刺後に射出バネの圧縮状態を再度得るべくランセットボディ１３０を後退させようとしても、第１トリガー部が変位した状態で固定されているので、ランセットボディ１３０を第１トリガー部２００Ａに係止させることができず発射前の状態へと戻すことができない。つまり、使用済み穿刺デバイスを穿刺前の状態へと戻すことはできず、再使用が防止されている。
【００６９】
《穿刺デバイスの使用態様》
以下では、本発明のランセット穿刺デバイスの使用態様について説明しておく。図２０（ａ）〜（ｅ）は、その番号順にランセット穿刺デバイス６００の経時変化を示している。
【００７０】
穿刺前の状態の本発明のランセット穿刺デバイス６００は図２０（ａ）に示される。穿刺に際しては、まず、図２０（ａ）および（ｂ）に示す態様から分かるように、ランセット１００からランセットキャップ１７０を取り外す。ランセットキャップ１７０の取外しには、図示するように、ランセットキャップ１７０を“もぎり取る”ことが好ましい。具体的には、ランセットキャップ１７０（特に把持部１７２）を回転させて「ランセットボディ１３０とランセットキャップ１７０との接点部分」を破壊させた後、図２０（ｂ）に示すようにランセットキャップ１７０を前方向に向かって引き抜く。別の表現を用いると、一方の手でランセット穿刺デバイスを外側からつまんで保持した状態で、他方の指でランセットキャップ１７０の把持部１７２を捻りながら引き抜く。これによって、ランセット収納部材３００内において「露出した穿刺針１５０を備えたランセットボディ１３０」を得ることができる。次いで、穿刺すべき所定の部位（例えば指先）にランセット収納部材３００の開口端３０３をあてがった後（図２０（ｃ）参照）、第２トリガー部２００Ｂをランセット収納部材の内部に向かって押圧する（図２０（ｄ）参照）。第２トリガー部２００Ｂが押圧されると、第１トリガー部２００Ａの変位が引き起こされ、第１トリガー部２００Ａとランセットボディ１３０との係止状態が解除される。具体的には、第２トリガー部２００Ｂが内部へと押し込まれると、第２トリガー部２００Ｂによって第１トリガー部２００Ａが押圧されることになり、第１トリガー部２００Ａの前方端２１０Ａが内側に向かって動く一方、第１トリガー部２００Ａの後方端２２０Ａが外側に向かって動き、その結果、第１トリガー部２００Ａに対するランセットボディ１３０の係止が解除される。係止状態が解除されると、圧縮されていた射出バネ４００が伸びることによって、「露出した穿刺針１５０を備えたランセットボディ１３０」が穿刺方向へと発射されることになる。
【００７１】
発射された「露出した穿刺針１５０を備えたランセットボディ１３０」は、ランセット収納部材の内壁面にガイドされる形態で穿刺方向へと移動するが、その際、ランセットボディの弾性部１３８がランセット収納部材の内壁面３２０ｂを擦動することになる。特に擦動に際しては弾性部１３８がランセット収納部材の内壁面３２０ｂから力を受けることによって、弾性部１３８が撓むことが好ましく、弾性部１３８の中空部の形状が小さく・薄くなるように弾性部が変形することが好ましい。このように弾性部が撓むことによって、穿刺に際してランセットボディ１３０や穿刺針１５０が受ける衝撃を弾性部１３８が吸収することができ、結果的に、穿刺針１５０がより安定した状態で移動できる。
【００７２】
穿刺方向にランセットボディ１３０が移動して、ランセット収納部材の開口端３０３から穿刺針１５０が露出することによって、開口端３０３にあてがわれた所定の部位（例えば指先）が穿刺される。穿刺に際してはランセットボディの爪部１３７がランセット収納部材の段差部３５７に当接することによって（図１９参照）、穿刺時にてランセット収納部材の開口端から露出する穿刺針長さが制限されることになる。穿刺後は、伸びた射出バネ４００が元の形状に戻ろうとするので、穿刺針１５０が素速く後退することになる（図２０（ｅ）参照）。具体的には、「露出した穿刺針１５０を備えたランセットボディ１３０」は射出バネ４００に取り付けられているので、その射出バネに引っ張られる形態でランセットボディ１３０が後退することになり、最終的には、穿刺針１５０がランセット収納部材３００内へと収納される。穿刺後においては、第１トリガー部２００Ａが変位した状態で固定されているので、ランセットボディ１３０を第１トリガー部２００Ａに係止させることができず発射前の状態へと戻すことができない。
【００７３】
以上、本発明の実施形態について説明してきたが、あくまでも典型例を例示したに過ぎない。従って、本発明はこれに限定されず、種々の態様が考えられることを当業者は容易に理解されよう。例えば以下の態様が考えられる。
【００７４】
● 上述した態様では、第１トリガー部と第２トリガー部との２つの要素から構成されたトリガー機構を中心に説明してきたが、必ずしもそれに限定されるわけではなく、３つ以上の要素から成るトリガー機構であってもよい。例えば、第２トリガー部を押圧すると、第１トリガー部の変位が引き起こされ、そして、その第１トリガー部の変位によって第３トリガー部の変位が更に引き起こされ、その結果、第３トリガー部に対するランセットの係止が解除されるような態様であってもよい。
【００７５】
● 上述した態様では、中空構造を有する弾性部を例示したものの、必ずしもそれに限定されるわけではなく、弾性部全体が弾性材料から成るものであってもよい。つまり、中空構造を有することなく弾性変形を可能とする材質から弾性部を形成してよい。例えば、ゴム材料またはエラストマー材料から形成した弾性部が考えられる。また、弾性部についていえば、主として穿刺方向に移動する穿刺針の直進性について説明してきたが、必ずしもそれに限定されるわけではない。本発明では、穿刺後に後方へと移動する穿刺針の直進性についても同様に向上することになる。つまり、穿刺後においても後方へと移動する弾性部がランセット収納部材の内壁面を擦動するので、穿刺針が受ける衝撃を弾性部により効果的に吸収でき、後方へと移動する穿刺針がより安定化する。これは、後方へと移動する穿刺針の軌道についても同様に直線的なものとなることを意味している。特に、穿刺直後に後方へと移動しようとする穿刺針がより直線的な動きをすることになるので、『穿刺針によって穿刺箇所がえぐられる現象』が効果的に減じられ、被穿刺者が感じる痛みを更に低減できる。更にいえば、上述した態様では、ランセットボディに設けられた弾性部が収納部材の内壁面を擦動することについて説明してきたが、必ずしもそれに限定されるわけではない。本発明では、弾性部が、ランセットボディではなく収納部材の内壁の方に設けられていてもよい。
【００７６】
●  本発明のランセット穿刺デバイスは、図１０で示されたような外観に限定されるものではなく、種々の外観で実現することができる。例えば図２２で示されるような外観であっても本発明のランセット穿刺デバイスを実現することできる。
【００７７】
最後に「フック形態のバネ取付け部」について付言しておく。フック形態、即ち、自由端と固定端とを有する長尺部材の湾曲形態は、ランセット穿刺デバイスの容易な組立てに資するものである。組立てに際しては、射出バネをランセット収納部材の前方開口端から投入し（当該開口端から入れるだけ投入し）、次いで、ランセットを当該開口端からランセット収納部材の奥まで挿入する。この時、射出バネは内部でフック形態のバネ取付け部とランセットの後端取付け部との間で圧縮されることになる。例えば、自由長１７ｍｍの射出バネが１０ｍｍの長さになるように約７ｍｍ圧縮される。この時点でのバネ圧縮力は例えば約３Ｎ程度となるので、かかる力でバネ取付け部およびランセットに射出バネが係合（嵌る）ことが必要となる。それに加えて更に、そのような係合が穿刺に際して外れないことも必要となる（射出バネが１７ｍｍの自由長から約２０ｍｍに伸びたときの引張り力が例えば約１Ｎ程度となるので、そのような力でも係合が解除されないことが必要となる）。このような事情に鑑みると、射出バネは変形しない強さ（両端密着タイプ）であるので、係合相手が撓み易く外れにくく製造可能なものであることが必要となり、それを実用するためにランセット収納部材のバネ取付け部に「フック形態」が採用されている（ちなみに、ランセット収納部材はランセット（ＬＤＰＥ）よりも硬い材質（ＰＯＭ、ＰＳやＡＢＳなど）から一般に成るものであるので、容易に撓むことができる釣針形状をランセット収納部材の係合部に採用したともいえる）。
【産業上の利用可能性】
【００７８】
本発明のランセット穿刺デバイスでは、再使用防止が施されており、また、穿刺針の穿刺軌道が向上したものである。従って、本発明のランセット穿刺デバイは、糖尿病患者の採血に使用できることは当然のこと、その他の採血を必要とする各種用途においても好適に利用することができる。
【符号の説明】
【００７９】
１００  ランセット
１３０  ランセットボディ
１３３  ランセットの後端部（バネ取付け部）
１３５  ランセットボディの係止部
１３７  穿刺深さ調整用爪部
１３８  弾性部
１３８ａ  弾性部に設けられた空洞部分または中空部
１４５  ランセットの中空部分
１５０  穿刺針
１５０ａ  穿刺針の先端
１７０  ランセットキャップ
１７２  ランセットキャップの把持部
１７５  ランセットキャップの突起部
２００  トリガー部材
２００Ａ  第１トリガー部
２１０Ａ  第１トリガー部の前方端
２１２Ａ  第１トリガー部の前方側の前方端の内側面（下側面）
２１５Ａ  第１トリガー部の前方部分
２２０Ａ  第１トリガー部の後方端
２２５Ａ  第１トリガー部のトリガー固定用係合部ａ
２３０Ａ  第１トリガー部の被係止部
２５０Ａ  第１トリガー部の支点
２５５Ａ  第１トリガー部のトリガー固定用係合部ｂ
２００Ｂ  第２トリガー部
２０１Ｂ  第２トリガー部の内側面（下側面）
２１０Ｂ  第２トリガー部の前方端
２２０Ｂ  第２トリガー部の後方端
２４０Ｂ  第２トリガー部のトリガー固定用被係合部ａ
３００  ランセット収納部材
３０３  ランセット収納部材の開口端
３２０ａ  ランセット収納部材の後端側の内壁面
３２０ｂ  ランセット収納部材の内壁面
３２１  ランセット収納部材の内部のバネ取付け部
３２１ａ  バネ取付け部の突起
３２１ａ１  バネ取付け部の自由端側に設けられた第１突起
３２１ａ２  バネ取付け部の固定端側に設けられた第２突起
３５０  トリガー支持台（≒収納部材における第１トリガー部の連結部分）
３５５  トリガー支持台のトリガー固定用被係合部ｂ
３５７  穿刺深さ調整用段差部
３９０  第２トリガー部の下方に生じる空間
４００  射出バネ
５００  外装部材
５５０  外装部材の切欠き部分
６００  ランセット穿刺デバイス
１００’  ランセットアッセンブリ
１０１’  ランセット
１０２’  保護カバー
１０４’  ランセットボディ
１０５’  穿刺針
１０６’  ランセットキャップ
１０８’  弱化部材
１１４’  ランセットボディの前方部分
１１６’  ランセットボディの後方部分
２００’  インジェクター
２０４’  プランジャー
２１４’  インジェクターの前端開口部
２６４’,２６６’  プランジャーの先端部
５１４’  トリガー部材
５２４’  プランジャーに設けられた突起
５２６’  トリガー部材の後方部分端部
５４２’  トリガー部材のプレス部分
【図１】
0005615125.tif 000002
【図２】
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【図３】
0005615125.tif 000004
【図４】
0005615125.tif 000005
【図５】
0005615125.tif 000006
【図６】
0005615125.tif 000007
【図７】
0005615125.tif 000008
【図８】
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【図９】
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【図１０】
0005615125.tif 000011
【図１１】
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【図１２】
0005615125.tif 000013
【図１３】
0005615125.tif 000014
【図１４】
0005615125.tif 000015
【図１５】
0005615125.tif 000016
【図１６】
0005615125.tif 000017
【図１７】
0005615125.tif 000018
【図１８】
0005615125.tif 000019
【図１９】
0005615125.tif 000020
【図２０】
0005615125.tif 000021
【図２１】
0005615125.tif 000022
【図２２】
0005615125.tif 000023
【図２３】
0005615125.tif 000024
【図２４】
0005615125.tif 000025
【図２５】
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【図２６】
0005615125.tif 000027
【図２７】
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【図２８】
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【図２９】
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【図３０】
0005615125.tif 000031