(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者の体内に埋め込み可能な、前記患者の血管系から血栓を除去する血栓除去デバイスであって、前記デバイスは、
前記血栓を除去するデバイスが患者に移植され、前記患者の血液を循環させるように前記患者の血管系に接続された血流通路（１４）と、
前記血流通路（１４）を貫流する血液中に生じた血栓を集める、前記血流通路内に設けられたフィルタ（１２）と、
前記フィルタによって集められた血栓を前記血流通路から移動させるクリーニング・デバイス（１６）と、
少なくとも１つの新たなフィルタ（１２７）と、を備え、
前記クリーニング・デバイスは前記集められた血栓が附着した前記血流通路内に配置されている前記フィルタを前記新たなフィルタと交換するように構成されることを特徴とする血栓除去デバイス。
【請求項２】
前記フィルタを前記血流通路から移動させて取り出すと、汚れたフィルタを交換するための複数の追加の交換フィルタをさらに備えることを特徴とする請求項１に記載の血栓除去デバイス。
【請求項３】
前記クリーニング・デバイスを操作して前記フィルタを交換するように構成された操作デバイスをさらに備えることを特徴とする請求項１または２に記載の血栓除去デバイス。
【請求項４】
前記フィルタ交換のための前記操作デバイス（４０）は、モータまたはポンプから構成されることを特徴とする請求項３に記載の血栓除去デバイス。
【請求項５】
前記クリーニング・デバイス（１６）は、前記血流通路から前記フィルタを回転させて取り出すための回転するカセット（１２７）を備えることを特徴とする請求項１乃至４のいずれかに記載の血栓除去デバイス。
【請求項６】
前記操作デバイスは、前記フィルタを血流通路内に後で取り付け直せるように、前記クリーニング・デバイスを操作して前記交換したフィルタをクリーニングするように構成されることを特徴とする請求項３または４に記載の血栓除去デバイス。
【請求項７】
前記フィルタが前記血流通路内に配置されているとき、または前記血流通路から取り出された後、前記クリーニング・デバイス（１６）は、集められた血栓を薄切りするか、押すか、引っかくかして前記フィルタから粒子を除去するように構成されることを特徴とする請求項１乃至６のいずれかに記載の血栓除去デバイス。
【請求項８】
前記フィルタからクリーニングされた血栓を集めるように構成された収集容積、または前記患者の体内の空いている場所に前記血栓を配置するように構成され、前記フィルタは、前記血栓除去デバイスが埋め込まれているとき、前記クリーニング・デバイスを覆う線維性被膜で構成されることを特徴とする請求項１乃至７のいずれかに記載の血栓除去デバイス。
【請求項９】
前記血栓除去デバイスは前記患者の腹部、胸部、四肢、後腹膜領域、頭部または頸部領域に留置されるように構成されることを特徴とする請求項１乃至８のいずれかに記載の血栓除去デバイス。
【請求項１０】
前記患者に埋め込まれた前記血栓除去デバイスは前記血栓除去デバイスの機能パラメータと前記患者の身体パラメータのうち、少なくとも１つを感知するセンサを有することを特徴とする、患者の血栓を除去するための請求項１記載の血栓除去デバイス。
【請求項１１】
前記センサによって感知された前記パラメータに応答して作動する内部制御ユニット、およびクリーニング・デバイスを操作するための操作デバイスをさらに有し、前記センサが血栓の蓄積に関するパラメータを感知すると、前記内部制御ユニットは前記クリーニング・デバイスを操作デバイスを介して作動させることを特徴とする請求項１０に記載の血栓除去デバイス。
【請求項１２】
フィルタ内への血栓の蓄積は、視覚化された光センサ、電気パラメータを測定するセンサ、血流を測定するセンサ、圧力センサ、前記フィルタの前後の差圧を測定するセンサ、または他の種類のセンサのうち、少なくとも１つによって感知されることを特徴とする請求項１０または１１に記載のシステム。
【請求項１３】
前記血栓の蓄積に関するパラメータの検知に応答して、前記血栓除去デバイスに関する機能パラメータ、および／または前記患者の身体パラメータに関するフィードバック情報を供給するため、前記患者の体内から情報を体外に送信するフィードバック・デバイスを備えることを特徴とする請求項１０乃至１２のいずれかに記載のシステム。
【請求項１４】
前記血流通路に接続された心臓ポンプを有することを特徴とする請求項１０乃至１３のいずれかに記載のシステム。
【請求項１５】
前記血栓除去デバイスにエネルギーを供給するためのエネルギー源と、前記血栓除去デバイスに非侵襲的にエネルギーを供給する無線エネルギー伝送装置と、前記血栓除去デバイスの機能を非侵襲的に調節する無線遠隔制御のうち、少なくとも１つを備えることを特徴とする請求項１０乃至１４のいずれかに記載のシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、一般的に、血栓を除去するためのヒトまたは哺乳類の患者の血流通路内に埋め込み可能なデバイスおよびシステムに関し、より具体的には、患者の血管系内の血栓を除去するためのシステムに関し、その一例が心臓ポンプ・システムである。本発明は、血栓を除去する方法にも関する。
【背景技術】
【０００２】
今日では、血液が異物と接触することになるインプラントが多数提供されている。このようなインプラントはすべて、血栓を誘発する付随リスクを有する。このような血栓が遊離し、身体の他の部分に重大な損傷を引き起こす可能性がある。血栓は、脳に達した場合、最も危険なものであり、したがって心臓領域内にあるインプラントは、血栓除去システムの最優先事項（これに限定はされないが）であるものとしてよい。このようなインプラントの一例および血栓除去システムの一使用例として、心臓補助ポンプが考えられる。心不全を患った場合、その人の心臓は、身体の要求に応えられる十分な血液を送り出すことができない。いくつかの場合において、心臓ポンプなどの先進治療を推奨することができる。心臓ポンプが下心室の一方または両方の機能を引き継ぐため、症状および生活の質の改善が見込まれる。かつて心臓ポンプは、提供心臓が入手できるまでの最後の延命手段と考えられていたが、心不全を患っている選ばれた人々に対する可能な長期的治療手段となった。
【０００３】
心臓ポンプは、左心室−心臓の主ポンプ室−のポンプ動作を行う役割を引き継ぐか、または補助する。電子ポンプなどのデバイスの一部は、心臓と腹部に埋め込まれ、電子制御ユニットなどのパーツは、体外に留まる。電池などのエネルギー供給源は、体外に備えられるか、または埋め込まれるものとすることができる。
【０００４】
１つのチューブは、血液を左心室からポンプに運ぶ。もう１つのチューブは、デバイスからポンプで送り込まれた血液を動脈に運び、全身に循環させる。
【０００５】
心臓ポンプは、救命処置手段とすることができる。しかし、潜在的リスクは重大であり、心臓からつながる動脈内に血栓を生じさせるリスクを含む。
【０００６】
他の多くのインプラントを血栓除去システムと一緒に使用することができる。基本的に、血液と接触しているインプラントはいずれも、本発明の対象となりうる。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
本発明の一目的は、患者の血管系内の血栓を除去するためのデバイス、システム、および方法を提供することである。
【０００８】
本発明は、血栓除去デバイスを患者の体外に置くのではなく患者の体内に埋め込むことができるという理解に基づいている。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
本発明の第１の態様により、患者の血管系から血栓を除去するための血栓除去デバイスが実現され、この血栓除去デバイスは患者の体内に埋め込み可能であり、この血栓除去デバイスは血流通路を通じて患者の血液を循環させることができるように患者の血管系に接続される血流通路と、血流通路を貫流する血液中に生じた血栓を集めるための血流通路内に設けられたフィルタと、血流通路からフィルタによって集められた血栓を移動するためのクリーニング・デバイスとを備える。
【００１０】
好ましい一実施形態では、血栓除去デバイスは、少なくとも１つの新品交換フィルタを備え、クリーニング・デバイスは、集められた血栓と一緒に血流通路内に置かれているフィルタを新品フィルタと交換するように構成される。クリーニング・デバイスを操作してフィルタを交換するための操作デバイスを備えることができる。
【００１１】
交換されたフィルタをクリーニングするためにクリーニング・デバイスを操作するように操作デバイスを構成することができ、これにより血流通路内に後で取り付け直す準備が整う。クリーニング・デバイスは、フィルタから粒子を薄切りするか、押すか、引っかくかして取り去るように構成されうる。あるいは、クリーニング・デバイスは、フィルタからいずれの粒子も吸引して取り去ることによってフィルタをクリーニングするように構成されうる。
【００１２】
フィルタは、血栓を患者の体内のある場所に移動するように適合され、また埋め込まれたときにクリーニング・デバイスを覆う線維性被膜を考慮するように構成されうる。
【００１３】
クリーニング・デバイスは、血流通路からフィルタを回転させて出すように構成された回転カセットを備えることができる。回転カセットは、フィルタによって集められた粒子と一緒に血流通路からフィルタを移動して出し、新品の交換フィルタを血流通路に移動することができる。カセットは、１つまたは複数の交換フィルタ、例えば、３つの交換フィルタを収納することができ、カセットは、例えば、モータを使った回転で、流体通路内のフィルタを追加交換フィルタのうちの１つと交換するように構成される。クリーニング・デバイスは、中にある汚れたフィルタを交換しているときに交換フィルタをカセット内に挿入することができるように構成されうる。交換フィルタのうちの１つを前記カセット内に能動的に挿入して、中にある汚れたフィルタを交換するためにモータを備えることができる。
【００１４】
血栓除去デバイスは、新品のフィルタと汚れたフィルタ用の貯蔵容器を備えることができる。
【００１５】
クリーニング・デバイスは、好ましくは、血流通路から血栓を患者の体内の空いている場所に移動するように構成され、患者の体それ自体で血栓を処理する。あるいは、フィルタから機械的にクリーニングされた血栓を集めるために、袋などの収集容積を持つものを備えることができる。たいてい、このような袋は、体内に留置される。
【００１６】
フィルタを血流通路内に残した状態で、フィルタから血栓をいずれも薄切りするか、押すか、または引っかいて取り去るように、またはフィルタから血栓をいずれも吸引して取り去るようにクリーニング・デバイスを構成することができる。
【００１７】
一実施形態では、クリーニング・デバイスは、好ましくはフィルタから除去された血栓を集めるためのその外端部分内の第１の陥凹部を備える第１のピストンを具備する。第１のピストンには、その第１のピストンの外へ延びた位置でフィルタを収容するための複数の収容通路（チャネル）を備えることによって、第１のピストンがフィルタを囲み、そこから血栓を本質的に完全に除去することを確実にことができる。これは、好ましくは、第１のピストンが血流通路の方向に対して垂直な方向に移動可能な場合に効果がある。
【００１８】
第１のピストンの移動は、圧縮空気源によって制御され、これにより、第１のピストンの素早い加速およびそれによるクリーニング・サイクルの短縮化を確実にできる。第１のピストンの移動は、電気モータ、ソレノイド、または同様のものによって制御されうる。
【００１９】
フィルタは、血液環境と不要な干渉を起こさないように生体適合性材料のものである。
【００２０】
一実施形態では、血栓除去デバイスは、血流通路に接続された心臓ポンプを備えるシステムにおいて使用され、第１のチューブが、好ましくは、心臓ポンプを患者の心臓の左心室に接続し、第２のチューブが接続されている心臓ポンプを患者の大動脈に接続する。
【００２１】
フィルタは、好ましくは、血栓用のフィルタを形成するために等間隔で並べられうる、複数のストリップ（帯状物）を備える。濾過機能を発揮させるために、２つの隣接するストリップの間の距離は、好ましくは、２ミリメートル未満であり、なおいっそう好ましくは１．０ミリメートル未満である。この距離は、どのサイズの血栓を回避したいかに依存する。
【００２２】
一実施形態では、第１のピストンから血流通路を横切る形で第２のピストンが設けられ、第２のピストンは、血流通路の方向に本質的に垂直な方向に移動可能であり、第１のピストンの方向にバネでバイアスがかけられている。第２のピストンの外端部分が、第２の陥凹部を備えている場合、第１のピストンおよび第２のピストンは連携して、血栓を捕捉しさらなる除去を行う。このさらなる除去は、血流通路の方向と第１のピストンおよび第２のピストンの移動の方向の両方に垂直な方向に移動可能である、第３のピストンを使って実行されうる。
【００２３】
好ましい一実施形態では、血栓除去デバイスの血流通路は、本質的に正方形の断面形状を有し、これにより、特に正方形の形状を平行なストリップを備えるフィルタと組み合わせた場合に、血液の層流がもたらされる。
【００２４】
血栓除去デバイスは、好ましい一実施形態では、好ましくは外科手術を介して、患者の血管内に挿入可能である。
【００２５】
血栓除去デバイスは、患者の腹部または胸部内に留置されるように構成されうる。
【００２６】
血栓除去デバイスは、好ましくは、患者の血栓を除去するためのシステムに含まれる。このシステムは、血栓除去デバイスの機能を手動で、また非侵襲的に制御するように構成されているスイッチ、好ましくは皮下スイッチを備えることができる。
【００２７】
血栓を除去するためのシステムは、好ましくは、液圧タンクを有する液圧式デバイスを備え、血栓除去デバイスは、液圧タンクを手で圧すことによって非侵襲的に調節されるように構成されている。
【００２８】
無線遠隔制御装置は、血栓除去デバイスの機能を非侵襲的に調節することができる。このデバイスのなおいっそう重要な機能はいずれも、このような遠隔制御装置によってプログラム可能であるものとしてよい。
【００２９】
また、無線エネルギー伝送装置は、血栓除去デバイスに非侵襲的にエネルギーを供給することができる。
【００３０】
エネルギー源は、好ましくは、血栓除去デバイスに動力を供給するように構成される。エネルギー源としては、無線モードでエネルギーを伝送する外部エネルギー源からエネルギーを受けるように構成された内部エネルギー源などの内部エネルギー源が挙げられる。次いで、内部エネルギー源は、無線モードのエネルギーからチャージされうる。
【００３１】
システムは、好ましくは、患者の体内から情報を患者の体外に送信し、デバイスの少なくとも１つの機能パラメータまたは患者の身体パラメータに関係するフィードバック情報を供給し、これによりシステムの性能を最適化するためのフィードバック・デバイスを備える。デバイスの１つの好ましい機能パラメータは、内部エネルギー源をチャージするためのエネルギー伝達と相関するものである。
【００３２】
システムは、好ましくは、血栓除去デバイスを操作するための操作デバイスを備える。この操作デバイスは、モータまたはポンプ、電動式操作デバイス、液圧式操作デバイス、または電気モータを備えることができる。
【００３３】
血栓を除去するシステムの性能を改善するために、圧力センサなどの身体パラメータセンサを備え、患者の身体パラメータを感知する。内部制御ユニットは、センサによって感知された身体パラメータに対する応答として動作しうる。
【００３４】
血栓除去デバイスの機能パラメータを感知する機能パラメータセンサも備えることができる。センサによって感知された機能パラメータに対する応答として動作する内部制御ユニットも、備えることができる。
【００３５】
血栓を除去するためのシステムを使用する方法も提供され、この方法では、患者の体外から血栓除去デバイスの少なくとも１つの機能が調節される。調節は、好ましい一実施形態では、手で皮下スイッチを圧すことによって非侵襲的に行われる。代替実施形態では、非侵襲的調節は、血栓除去デバイスに接続された液圧タンクを手で圧すことによって実行される。
【００３６】
あるいは、血栓を除去するためのシステムは、無線遠隔制御装置を備え、前記遠隔制御装置を使用して非侵襲的調節が実行される。
【００３７】
好ましい一実施形態では、血栓を除去するためのシステムは、無線エネルギー伝送装置を備え、前記エネルギー伝送装置を使用して非侵襲的調節が実行される。
【００３８】
好ましくは、血栓除去デバイスに動力を供給し、機能のいずれも調節するためにエネルギー源が使用される。このエネルギー源は、無線エネルギーを伝送するように構成された外部エネルギー源に好ましくは関連する内部エネルギー源を備えることができる。エネルギーは、好ましくは外部エネルギー源から伝送され、これにより内部エネルギー源をチャージする。好ましくは、デバイスの機能パラメータまたは患者の身体パラメータに関係するフィードバックを与えるために体内から体外にフィードバック情報が送信される。デバイスの機能パラメータは、内部エネルギー源をチャージするためのエネルギー伝達と相関する。
【００３９】
一実施形態では、無線エネルギーは、操作デバイスに動力を供給するために伝送される。
【００４０】
好ましい一実施形態では、血栓を除去するためのシステムを使用する方法は、埋め込み可能なエネルギー源を患者の体内に埋め込むステップと、外部エネルギー源を備えるステップと、無線エネルギーを放射するように外部エネルギー源を制御するステップと、無線エネルギーを使って埋め込み可能なエネルギー源を非侵襲的にチャージするステップと、患者の体外から埋め込み可能なエネルギー源を制御するステップと、血栓除去デバイスの操作に関連して使用するためにエネルギーを放射するステップとを含む。無線エネルギーは、好ましくは、埋め込み可能なエネルギー源に貯蔵される。
【００４１】
好ましい他の実施形態では、血栓を除去するためのシステムを使用する方法は、患者の体外に外部エネルギー源を備えるステップと、患者の体外から外部エネルギー源を制御して無線エネルギーを放射するステップと、操作デバイスの操作に放射される無線エネルギーを使用するステップとを含む。無線エネルギーは、好ましくは、埋め込まれたエネルギー変換デバイスを使用し、また血栓除去デバイスを操作するときには電気エネルギーを使用して患者の体内で電気エネルギーに変換される。
【００４２】
一実施形態では、電気エネルギーは、変換デバイスが無線エネルギーを電気エネルギーに変換するときに、血栓除去デバイスの操作に直接関連して使用される。
【００４３】
他の実施形態では、外部エネルギー源は、患者の体外から制御され、非磁気無線エネルギーを放出し、放出される非磁気無線エネルギーは、血栓除去デバイスの操作に使用される。
【００４４】
さらに他の代替実施形態では、外部エネルギー源は、患者の体外から制御され、電磁無線エネルギーを放出し、放出される電磁無線エネルギーは、血栓除去デバイスの操作に使用される。
【００４５】
腹腔鏡検査腹部アプローチを介した、外科手技を含む、血栓除去デバイスを留置するための方法は、針またはチューブ状器具を患者の身体の腹部に挿入するステップと、針またはチューブ状器具を使用して患者の腹部にガスを充填し、これにより患者の腹腔を拡大するステップと、少なくとも２つの腹腔鏡検査トロカールを患者の体内に留置するステップと、カメラをトロカールの１つに通して患者の腹部に挿入するステップと、少なくとも１つの切開具をトロカールに通して挿入し、患者の意図された留置領域を切開するステップと、少なくとも１つの血栓除去デバイスを腹部内の血管系のいずれか一部の中に留置するステップと、血栓を手術後に血管系から身体の異なる部位に移し去るステップと、エネルギー源を使ってデバイスに動力を供給するステップとを含む。腹部内の空いている場所、または腹部内の閉じられた袋の中に封入されている場所のいずれかに血栓を移動できる。
【００４６】
血栓除去デバイスは、好ましくは患者の体外からプログラム可能である。患者の身体パラメータまたはデバイスの機能パラメータを感知するステップおよび前記血栓除去デバイスを調節するように構成された内部制御ユニットに感知情報を送信するステップを追加することによって、性能が向上する。
【００４７】
腹腔鏡検査胸部アプローチを介した、外科手技を含む、血栓除去デバイスを留置する方法は、針またはチューブ状器具を患者の身体の胸部に挿入するステップと、針またはチューブ状器具を使用して患者の胸部にガスを充填し、これにより胸腔を拡大するステップと、少なくとも２つの腹腔鏡検査トロカールを患者の体内に留置するステップと、カメラをトロカールの１つに通して患者の胸腔内に挿入するステップと、少なくとも１つの切開具をトロカールに通して挿入し、患者の意図された領域を切開するステップと、少なくとも１つの血栓除去デバイスを胸腔内の血管系のいずれかの一部の中に留置するステップと、血栓を手術後に血管系から身体の異なる部位に移し去るステップと、エネルギー源を使ってデバイスに動力を供給するステップとを含む。胸部内の空いている場所、または胸部内の閉じられた袋の中に封入されている場所のいずれかに血栓を移動できる。
【００４８】
デバイスは、好ましくは、患者の体外からプログラムされる。
【００４９】
患者の腹部内の血管系内に血栓除去デバイスを必要とする患者を外科治療するための方法は、患者の腹壁内に開口部を切開するステップと、血管系の一領域を切開するステップと、血栓除去デバイスを血管系内に留置するステップと、前記腹壁を縫合するステップとを含む。一実施形態では、血栓は、血栓除去デバイスを使って、血管系から患者の腹部内の封入され閉じられた袋内に移される。他の実施形態では、血栓は、空いている腹部に移動される。
【００５０】
胸部内の血管系内に血栓除去デバイスを必要とする患者を外科治療するための方法は、患者の胸壁内に開口部を切開するステップと、血管系の一領域を切開するステップと、血栓除去デバイスを血管系内に留置するステップと、前記胸壁を縫合するステップとを含む。血管系から血栓を移し去るステップは、胸部内の空いている場所、腹部内の空いている場所、または胸部内の閉じられた袋の中に封入されている場所のいずれかに血栓を移動することを含むことができる。
【００５１】
血栓除去デバイスを手術後に、また非侵襲的に調節するために、血栓を除去するためのシステムを使用する方法は、患者の身体の血管系内に蓄積されている血栓を血管系から移し去るステップと、血管系の外側に血栓を留置するステップとを含む。これは、好ましくは事前プログラムされたタイム・スケジュールに従って繰り返し、エネルギー源によって行われうる。血管系から血栓を移し去り、血栓を血管系の外部に留置するステップは、好ましくは繰り返され、患者の身体パラメータまたはデバイスの機能パラメータを感知するセンサから入力を得た内部制御ユニットによって少なくとも部分的に制御される。フィルタ内への血栓の蓄積は、光センサ、電気パラメータ、血流測定、フィルタの前後の差圧を測定するセンサ、または他の種類のセンサで視覚化することが可能である。
【００５２】
血栓除去デバイスを外科的に留置するための手術方法であって、患者の皮膚を切断するステップと、患者の腹部または胸部または後腹膜または皮下または四肢内の血管系内の血栓除去デバイスを留置すべき留置領域を切開するステップと、血栓除去デバイスを留置領域内に留置するステップと、手術後に、また非侵襲的に患者の皮膚を貫通することなく血管系から血栓を除去して患者の体外に移すステップと、患者の皮膚を貫通することなくエネルギー源からのエネルギーを使用して血栓除去デバイスに動力を供給するステップとを含む。
【００５３】
他の好ましい実施形態は、従属請求項において定められる。
【００５４】
次に、付属の図面を参照しつつ実施例を用いて本発明について説明する。
【図面の簡単な説明】
【００５５】
【図１】埋め込まれた心臓ポンプを有する患者の身体の概略図である。
【図２】本発明による血栓除去デバイスの断面図である。
【図３】血栓除去デバイスのクリーニング操作の前における、図２の線ＩＩＩ−ＩＩＩに沿った断面図である。
【図４】図２の血栓除去デバイスの線ＩＶ−ＩＶに沿った断面図である。
【図５】血栓除去操作の前における血栓を示す図２に類似した断面図である。
【図６】血栓除去操作の第１のステップにおける図２に類似した断面図である。
【図７】血栓除去操作の第２のステップにおける図２に類似した断面図である。
【図８】血栓除去操作の第３のステップにおける図２に類似した断面図である。
【図９】図３に類似した、クリーニング操作中の断面図である。
【図１０】血栓の排出前の血栓排出ピストンを示す、図８の血栓除去デバイスの線Ｘ−Ｘに沿った断面図である。
【図１１】図９に類似した、血栓の排出後における断面図である。
【図１２】本発明による血栓除去システムの全体図である。
【図１３】図１２のシステムの模式図である。
【図１４】図１３のシステムに基づくさまざまな実施形態を示す図である。
【図１５】図１３のシステムに基づくさまざまな実施形態を示す図である。
【図１６】図１３のシステムに基づくさまざまな実施形態を示す図である。
【図１７】図１３のシステムに基づくさまざまな実施形態を示す図である。
【図１８】図１３のシステムに基づくさまざまな実施形態を示す図である。
【図１９】図１３のシステムに基づくさまざまな実施形態を示す図である。
【図２０】図１３のシステムに基づくさまざまな実施形態を示す図である。
【図２１】図１３のシステムに基づくさまざまな実施形態を示す図である。
【図２２】図１３のシステムに基づくさまざまな実施形態を示す図である。
【図２３】図１３のシステムに基づくさまざまな実施形態を示す図である。
【図２４】図１３のシステムに基づくさまざまな実施形態を示す図である。
【図２５】図１３のシステムに基づくさまざまな実施形態を示す図である。
【図２６】図１３のシステムに基づくさまざまな実施形態を示す図である。
【図２７】図１３のシステムに基づくさまざまな実施形態を示す図である。
【図２８】図１３のシステムに基づくさまざまな実施形態を示す図である。
【図２９】図１３のシステムに基づくさまざまな実施形態を示す図である。
【図３０ａ】フィルタ・カセットの図である。
【図３０ｂ】フィルタ・カセットの図である。
【図３１ａ】フィルタ・カセットの図である。
【図３１ｂ】フィルタ・カセットの図である。
【発明を実施するための形態】
【００５６】
以下では、本発明の好ましい実施形態の詳細な説明を行う。図面中、いくつかの図全体を通して類似の参照番号は、同じ、または対応する要素を指示している。これらの図は、例示することのみを目的としており、いかなる形でも本発明の範囲を制限するものではないことは理解されるであろう。したがって、「上に」または「下に」などの方向の指示は、図において示されている方向のみを意味する。また、図に示されている寸法などは、例示することを目的としている。
【００５７】
図１は、埋め込まれた心臓ポンプ２を有する患者１を示している。埋め込まれた心臓ポンプ２は、第１のチューブ２ａを使って患者の心臓３の左心室３ａに接続される。心臓ポンプ２は、第２のチューブ２ｂを使って患者１の、全般的に４と示されている、大動脈にも接続される。この方法で、手術中、心臓ポンプが、患者の心臓３の血液ポンプ機能を補助するか、または置き換える。
【００５８】
本発明による血栓除去デバイス１０は、心臓ポンプ２の第２のチューブ２ｂ、つまり、患者１の大動脈４に至るチューブ内に設けられているように示されている。このことは、第２のチューブ２ｂによって形成される血流通路の一部が、血栓除去デバイス１０内の血流通路によって置き換えられることを意味する。したがって、血栓除去デバイス１０は、患者の人工血管内に挿入可能な人工デバイスである。血栓除去デバイスの機能は、第２のチューブ２ｂによって輸送される血液中の血栓を除去することである。これらの血栓は、好ましくは、患者の体内の空いている場所に移動される。しかし、これらを、代替として、その後の除去または貯蔵のため、血栓除去デバイス１０に接続されている袋１０ａなどの収集容積内に集めることも可能である。袋１０ａの好ましい貯蔵容量は、例えば、１００ミリリットル超であるものとしてよい。血栓除去デバイスは、人工デバイスであるが、患者の血管内に直接挿入されるか、または血管の両端の間に接続されるものとすることが可能である。
【００５９】
血栓除去デバイスは、好ましくは、外科手術で、患者の血流通路内に挿入可能であり、患者の腹部または胸部または頭部または頸部または後腹膜または患者の四肢内に留置される。
【００６０】
次に、血栓除去デバイス１０の第１の好ましい一実施形態の設計について図２〜４を参照しつつ詳しく説明する。図２は、第２のチューブ２ｂによって形成される血流通路内に血栓除去デバイスが設けられている断面図を示している。フィルタ１２は、ハウジング１１内に形成された血流通路１４を横切る形で設けられ、図の矢印で示されている、血流によって第２のチューブ２ｂ内の前方に送られる潜在的血栓を停止する機能を有する。この好ましい実施形態では、フィルタ１２は、生体適合性金属またはプラスチックなどのある種の好適な材料でできている複数の好ましくは等間隔に並ぶストリップ１２ａを備える。これらのストリップ１２ａは、好ましくは相互に平行となるように配置される。
【００６１】
２つの隣接するストリップの間の距離は、血栓を停止させるのに十分な小ささである。したがって、この距離は、好ましくは２ミリメートル未満であり、なおいっそう好ましくは１．０ミリメートル未満であるが、目的がより大きな血栓のみから脳を保護することであれば、距離は大きくてもかまわない。好ましい実施形態における血流通路１４は、本質的に正方形の断面形状を有するが、矩形や円形などの適当な形状を取りうることは理解されるであろう。
【００６２】
複数のストリップ１２ａを血流通路１４を横切る形でフィルタとして備えることによって、層状血流がフィルタの下流に生じ、これは血栓防止の観点からは有利である。血流の構成は、所望の断面形状の複数のストリップ１２ａを用意することでさらに高められうるが、図４に示されている矩形の形状は、大半の目的に適したものである。
【００６３】
血流通路１４の方向に本質的に垂直な、つまり、血流の方向に本質的に垂直な方向に移動可能な第１のピストン１６が備えられる。この第１のピストン１６は、圧縮空気、ソレノイド装置、電気サーボ・モータ、または同様のものなどの何らかの好適なアクチュエータ手段によって駆動される。モータを使用することで、非常に高速に放出することが可能な蓄積された力を増大することが可能であるが、そのような力の一例がバネである。好ましい実施形態では、圧縮空気はアクチュエータ手段として働くが、それというのも、ピストンに適した掛け金手段を使ってピストンに掛け金をかけ、空気圧を増加させ、その後、ピストンを解放することによって、ピストンの速度が非常に高速になるからであり、したがって、フィルタのクリーニング時間を短縮することができる。
【００６４】
第１のピストン１６の外端部分、つまり、血流通路１４に面する端部は、血栓除去デバイス１０の非活性状態において血流通路の壁と本質的に同一平面上にある。また、外端部分には、凹部分つまり陥凹部１６ａ（図では誇張されている）が設けられ、これが、以下で説明されるように、血栓捕捉手段として働く。
【００６５】
第１のピストン１６のぶつかる範囲は、図５〜８を参照しつつ以下で説明されるように、ピストンが血流通路１４を横切る形で延在するような範囲である。ストリップ１２ａの個数に対応する数の収容通路１６ｂが第１のピストン１６内に設けられ、第１のピストンが延びた位置にあるときにストリップがこれらの収容通路に収まる。
【００６６】
第１のピストン１６は、血流通路の方向に複数のスルー・ホール１７も備える。図９を参照しつつ以下で説明されるように、クリーニング操作時にも、これらのスルー・ホールにより血流通路内に血液を貫流させることができる。
【００６７】
第１のピストン１６からの血流通路１４を横切る形で第２のピストン１８が設けられる。また、この第２のピストン１８は、血流通路１４の方向に本質的に垂直な方向に移動可能であり、例えば、バネ１８ａを使ってその方向にバイアスがかけられる。同様に、第２のピストンの外端部分は、第１のピストン１６の陥凹部１６ａに類似の陥凹部１８ｂを備える。
【００６８】
第１および第２のピストン１６、１８は、Ｏシーリングなどの、各シーリング２０を使ってハウジング１１に封止される。
【００６９】
次に、上述のデバイスの異なる操作ステップを示す、図５〜８を参照しつつ、本発明による方法の好ましい一実施形態について説明する。図５は、図２のものと類似している図面である。しかし、この図は、操作時の血栓除去デバイス１０を示しており、全般的に２２で示した血栓がフィルタ１２上に集まっている。
【００７０】
図６では、第１のピストン１６は、図５に示されている引っ込められた開始位置から延びた位置へ直線的に移動しており、その外端部分は、第２のピストン１８と接触している。第１のピストン１６の外端内に陥凹部１６ａがあるため、血栓２２が陥凹部１６ａ内に集まり、それにより、第１のピストン１６の移動時に第１のピストン１６と一緒に移動されている。図６に示されているステップで、血栓は、第１のピストン１６と第２のピストン１８との間の陥凹部１６ａに封じ込められる。
【００７１】
図６に示されている位置からの追加距離だけ第１のピストン１６を移動することによって、第２のピストン１８が、バネ１８ａの力に抗して完全に引っ込められた位置まで押される（図７を参照）。複数のストリップ１２ａが、この位置において、第１のピストン内の各収容通路１６ｂ内に完全に受け入れられる。第１および第２のピストンの外端が、血栓を封じ込める遮られていない空洞を画定することがわかる。これにより、好適な手段を使ってこれらの血栓を除去することが可能である。このような手段の１つは、第３のピストン２４とすることが可能であり、これは血流通路１４の方向と第１および第２のピストン１６、１８の移動の方向の両方に垂直な方向に移動可能である。この第３のピストンの移動は、圧縮空気、ソレノイド、電気モータなどを使って制御可能であり、この第３のピストンは、第１のピストン１６によって集められた血栓を擦り落として、血栓除去デバイス１０および血流通路１４の外部の場所に血栓を移動させる。
【００７２】
図９は、完全に延びた位置にある第１のピストン１６の側面図、つまり、図８の図面に対応する図面である。ここで、この位置において、スルー・ホール１７は、血流通路１４に揃えられ、これにより、フィルタ１２のクリーニング時にも血液を血流通路１４に貫流させることができることがわかる。
【００７３】
図１０は、図８のＸ−Ｘ線に沿った断面図を示す。第３のピストン２４は、図の矢印で示されている、下方の移動時に血栓２２を集めることがわかる。血栓は、第３のピストン２４が、図１１に示されている下端位置に到達したときに、血栓除去デバイス１０から排出される。
【００７４】
ここでもまた、図７を参照すると、第１のピストン１６および第２のピストン１８によって形成される空洞から集められた血栓を排出するために、圧縮空気が使用されうることが理解されるであろう。
【００７５】
次に、全般的に２８と示されている、上述のような血栓除去デバイスを備える血栓除去システムについて図１２〜２５を参照しつつ説明する。
【００７６】
図１２のシステムは、患者の腹部に留置された血栓除去デバイス１０を備える。  埋め込まれたエネルギー変換デバイス３０の形態の内部エネルギー源が、血栓除去デバイス１０のエネルギー消費コンポーネントにパワー・サプライ・ライン３２を介してエネルギーを供給するように構成されている。外部エネルギー伝送デバイス３４は、埋め込まれたエネルギー変換デバイス３０に組み込まれた信号受信機によって受信される、無線信号を伝送する無線遠隔制御装置を備える。埋め込まれたエネルギー変換デバイス３０は、信号からのエネルギーを電気エネルギーに変換し、これをパワー・サプライ・ライン３２を介して供給する。
【００７７】
図１２のシステムは、図１３より一般化されたブロック図形態で示されており、図１３では、垂直線によって全般的に示す患者の皮膚３６は、線の右にある患者の内部を線の左にある外部から隔てている。
【００７８】
図１４は、分極エネルギー(polarized energy)によっても操作可能な電気スイッチ３８の形態の逆転デバイス(reversing device)が、血栓除去デバイス１０を逆転するために患者の体内に埋め込まれている点を除き、図１３のものと同じ本発明の一実施形態を示している。外部エネルギー伝送デバイス３４の無線遠隔制御装置は、分極エネルギーを伝送する無線信号を送信し、埋め込まれたエネルギー変換デバイス３０は、無線分極エネルギーを電気スイッチ３８を操作するための分極電流に変換する。電流の極性が、埋め込まれているエネルギー変換デバイス３０によって切り換えられた場合、電気スイッチ３８は、血栓除去デバイス１０によって実行される機能を逆転する。
【００７９】
図１５は、血栓除去デバイス１０を調節するために患者の体内に埋め込まれている操作デバイス４０が、埋め込まれたエネルギー変換デバイス３０と血栓除去デバイス１０との間に備えられている点を除き、図１３のものと同じ本発明の一実施形態を示している。この操作デバイスは、電気サーボモータなどのモータ４０の形態のものとすることができる。モータ４０は、埋め込まれたエネルギー変換デバイス３０からエネルギーの供給を受けるが、その際に、外部エネルギー伝送デバイス３４の遠隔制御装置が、無線信号を埋め込まれたエネルギー変換デバイス３０の受信機に送信する。
【００８０】
図１６は、操作デバイスも備え、モータ／ポンプ・ユニット７８を備えるアセンブリ４２の形態をとり、流体タンク４６が患者の体内に埋め込まれている点を除き、図１３のものと同じ本発明の一実施形態を示している。この場合、血栓除去デバイス１０は、液圧式で動作する、つまり、モータ／ポンプ・ユニット４４によって作動液が流体タンク４６から導管４８を通り血栓除去デバイス１０に送り込まれて血栓除去デバイスが動作し、モータ／ポンプ・ユニット４４によって作動液が血栓除去デバイス１０から流体タンク４６に送られ、血栓除去デバイスが開始位置に戻る。埋め込まれたエネルギー変換デバイス３０は、無線エネルギーを電流、例えば、分極電流に変換し、電力サプライ・ライン５０を介してモータ／ポンプ・ユニット４４に動力を供給する。
【００８１】
液圧式で動作する血栓除去デバイス１０の代わりに、操作デバイスが空気圧式操作デバイスを備えることも企図される。この場合、調節のために圧縮空気が使用可能であり、流体タンクは空気室で置き換えられ、流体は空気で置き換えられる。
【００８２】
図１７は、無線遠隔制御装置を伴う外部エネルギー伝送デバイス３４、この場合には液圧式で動作する血栓除去デバイス１０、および埋め込まれたエネルギー変換デバイス３０を備え、また作動液タンク５２、モータ／ポンプ・ユニット４４、および液圧弁切り換えデバイス５４の形態の逆転デバイスをさらに備え、これらはすべて患者の体内に埋め込まれる、本発明の一実施形態を示している。モータ／ポンプ・ユニット４４のモータは、電気モータである。外部エネルギー伝送デバイス３４の無線遠隔制御装置からの制御信号に対する応答として、埋め込まれたエネルギー変換デバイス３０は、制御信号によって搬送されるエネルギーからのエネルギーを動力としてモータ／ポンプ・ユニット４４に供給し、これにより、モータ／ポンプ・ユニット４４は、作動液を作動液タンク５２と血栓除去デバイス１０との間に分配する。外部エネルギー伝送デバイス３４の遠隔制御装置は、液圧弁切り換えデバイス５４を制御して、流体が血栓除去デバイス１０を操作するためにモータ／ポンプ・ユニット４４によって作動液タンク５２から血栓除去デバイス１０に送り込まれる一方の方向と流体が血栓除去デバイスを開始位置に戻すためにモータ／ポンプ・ユニット４４によって血栓除去デバイス１０から作動液タンク５２に戻される別の反対方向との間で作動液の流れ方向を切り換える。
【００８３】
図１８は、外部エネルギー伝送デバイス３４、アキュムレータ５８、およびキャパシタ６０の無線遠隔制御装置によって制御される内部制御ユニット５６も患者の体内に埋め込まれている点を除き、図１３のものと同じ本発明の一実施形態を示している。内部制御ユニット５６は、エネルギーを血栓除去デバイス１０に供給する、アキュムレータ５８内の埋め込まれたエネルギー変換デバイス３０から受け取った電気エネルギーの貯蔵を処理する。外部エネルギー伝送デバイス３４の無線遠隔制御装置からの制御信号に対する応答として、内部制御ユニット５６は、アキュムレータ５８から電気エネルギーを放出し、パワー・ライン６２および６４を介して放出されたエネルギーを変換するか、またはパワー・ライン６６、電流を安定化するキャパシタ６０、パワー・ライン６８、およびパワー・ライン６４を介して埋め込まれたエネルギー変換デバイス３０からの電気エネルギーを直接変換して、血栓除去デバイス１０を操作する。
【００８４】
内部制御ユニットは、好ましくは患者の体外からプログラム可能である。好ましい一実施形態では、事前プログラムされたタイム・スケジュールに従って繰り返し血管系から血栓を除去し、血栓を血管系の外に留置するように血栓除去デバイス１０を調節する、内部制御ユニットのプログラミングが行われる。
【００８５】
代替形態によれば、図１８の実施形態ではキャパシタ６０を省くことができる。他の代替形態によれば、この実施形態ではアキュムレータ５８を省くことができる。
【００８６】
図１９は、血栓除去デバイス１０の操作用にエネルギーを供給するためのバッテリ７０および血栓除去デバイス１０の動作をスイッチングするための電気スイッチ７２も患者の体内に埋め込まれている点を除き、図１３のものと同じ本発明の一実施形態を示している。電気スイッチ７２は、埋め込まれたエネルギー変換デバイス３０によって供給されるエネルギーによって操作され、バッテリ７０が使用中でない、オフ・モードから、血栓除去デバイス１０の操作のためバッテリ７０がエネルギーを供給する、オン・モードに切り換えられる。
【００８７】
図２０は、外部エネルギー伝送デバイス３４の無線遠隔制御装置によって制御可能な内部制御ユニット５６も患者の体内に埋め込まれている点を除き、図１９のものと同じ本発明の一実施形態を示している。この場合、電気スイッチ７２は、埋め込まれたエネルギー変換デバイス３０によって供給されるエネルギーによって操作され、無線遠隔制御装置が内部制御ユニット５６を制御することを妨げられている、バッテリが使用中でない、オフ・モードから、遠隔制御装置が内部制御ユニット５６を制御して血栓除去デバイス１０の操作のためバッテリ７０から電気エネルギーを放出することを許される、スタンバイ・モードに切り換えられる。
【００８８】
図２１は、アキュムレータ５８がバッテリ７０の代わりに使用され、埋め込まれたコンポーネントが異なる仕方で相互接続されている点を除き、図２０のものと同じ本発明の一実施形態を示している。この場合、アキュムレータ５８は、埋め込まれたエネルギー変換デバイス３０からのエネルギーを貯蔵する。外部エネルギー伝送デバイス３４の無線遠隔制御装置からの制御信号に対する応答として、内部制御ユニット５６は、電気スイッチ７２を制御して、アキュムレータ５８が使用中でない、オフ・モードから、アキュムレータ５８が血栓除去デバイス１０の操作のためエネルギーを供給する、オン・モードに切り換える。
【００８９】
図２２は、バッテリ７０も患者の体内に埋め込まれ、埋め込まれたコンポーネントが異なる仕方で相互接続されている点を除き、図２１のものと同じ本発明の一実施形態を示している。外部エネルギー伝送デバイス３４の無線遠隔制御装置からの制御信号に対する応答として、内部制御ユニット５６は、電気スイッチ７２の操作用にエネルギーを送出するアキュムレータ５８を制御して、バッテリ７０が使用中でない、オフ・モードから、バッテリ７０が血栓除去デバイス１０の操作のため電気エネルギーを供給する、オン・モードに切り換える。
【００９０】
あるいは、電気スイッチ７２は、アキュムレータ５８によって供給されるエネルギーによって操作され、無線遠隔制御装置が電気エネルギーを供給するバッテリ７０を制御することを妨げられており、使用中でない、オフ・モードから、無線遠隔制御装置が血栓除去デバイス１０の操作のため電気エネルギーを供給するバッテリ７０を制御することを許される、スタンバイ・モードに切り換えることができる。
【００９１】
図２３は、モータ４０、ギア・ボックス７４の形態の機械式逆転デバイス、およびギア・ボックス７４を制御するための内部制御ユニット５６も患者の体内に埋め込まれるという点を除き、図１９のものと同じ本発明の一実施形態を示している。内部制御ユニット５６は、ギア・ボックス７４を制御して、血栓除去デバイス１０によって実行される機能を逆転する（機械式操作）。
【００９２】
図２４は、埋め込まれたコンポーネントが異なる仕方で相互接続されている点を除き、図２２のものと同じ本発明の一実施形態を示している。したがって、この場合、内部制御ユニット５６は、アキュムレータ５８、適宜、キャパシタが電気スイッチ７２を作動させてオン・モードに切り換えるときにバッテリ７０から電力を供給される。電気スイッチ７２が、オン・モードにある場合、内部制御ユニット５６は、血栓除去デバイス１０の操作のためにエネルギーを供給するよう、または供給しないようバッテリ７０を制御することが許される。
【００９３】
図２５は、さまざまな通信オプションを実現するための装置の埋め込まれたコンポーネントの企図されうる組み合わせの概略を示している。基本的に、血栓除去デバイス１０、内部制御ユニット５６、モータ／ポンプ・ユニット４４、および外部無線遠隔制御装置を含む外部エネルギー伝送デバイス３４がある。上ですでに説明されているように、無線遠隔制御装置は制御信号を送信し、内部制御ユニット５６はこの信号を受信して、装置のさまざまな埋め込まれたコンポーネントを制御する。
【００９４】
血管内の圧力などの、患者の身体パラメータを感知するために、フィードバック・デバイス、好ましくはセンサ７６の形態のものを患者の体内に埋め込むことができる。内部制御ユニット５６、あるいは外部エネルギー伝送デバイス３４の外部無線遠隔制御装置は、センサ７６からの信号に対する応答として血栓除去デバイス１０を制御することができる。トランシーバをセンサ７６と組み合わせることで、感知された身体パラメータに関する情報を外部無線遠隔制御装置に送信することができる。無線遠隔制御装置は、信号送信機またはトランシーバを備えることができ、内部制御ユニット５６は、信号受信機またはトランシーバを備えることができる。あるいは、無線遠隔制御装置は、信号受信機またはトランシーバを備えることができ、内部制御ユニット５６は、信号送信機またはトランシーバを備えることができる。上記のトランシーバ、送信機、および受信機は、患者の体内から患者の体外へ血栓除去デバイス１０に関係する情報またはデータを送信するために使用されうる。
【００９５】
あるいは、血栓除去デバイス１０の機能パラメータを感知するように、センサ７６を配置することもできる。
【００９６】
モータ／ポンプ・ユニット４４およびモータ／ポンプ・ユニット４４に電力を供給するためのバッテリ７０が、埋め込まれる場合、バッテリ７０は、バッテリ７０の状態に関する情報を送信するためのトランシーバを装備することができる。
【００９７】
図２６は、血栓除去デバイス１０が、患者の体外から調節される代替実施形態を示している。血栓除去システム２８は、皮下スイッチ８０を介してバッテリ７０に接続された血栓除去デバイス１０を備える。したがって、血栓除去デバイス１０の調節は、皮下スイッチを手で圧すことによって非侵襲的に実行され、これにより、血栓除去デバイス１０の操作がオン、オフされる。示されている実施形態は、簡素化したものであること、および内部制御ユニットなどの追加のコンポーネントを血栓除去システムに追加することができることは理解されるであろう。
【００９８】
図２７は、血栓除去システム２８が、作動液タンク５２と流体で連通する血栓除去デバイス１０を備える代替実施形態を示している。非侵襲的調節は、血栓除去デバイス１０に接続された液圧タンクを手で圧すことによって実行される。
【００９９】
本発明によるシステムの他の実施形態は、患者の体内から患者の体外に情報を送信し、血栓除去デバイスもしくはシステムの少なくとも１つの機能パラメータまたは患者の身体パラメータに関係するフィードバック情報を供給し、これによりシステムの性能を最適化するためのフィードバック・デバイスを備える。
【０１００】
デバイスの１つの好ましい機能パラメータは、内部エネルギー源をチャージするためのエネルギー伝達と相関するものである。
【０１０１】
図２８には、正確な量のエネルギーを、皮膚３６が垂直線で示されている、患者の体内に埋め込まれている血栓除去システム２８に供給するための配置構成の概略が示されている。血栓除去デバイス１０は、患者の体内に同様に配置される、好ましくは患者の皮膚３６の真下に配置される、埋め込まれたエネルギー変換デバイス３０に接続される。一般的に言って、埋め込まれたエネルギー変換デバイス３０は、腹部内、胸腔内、筋膜内（例えば、腹壁内）、皮下、または他の好適な場所に留置することができる。埋め込まれたエネルギー変換デバイス３０は、埋め込まれたエネルギー変換デバイス３０の付近の患者の皮膚３６の外側に配置されている外部エネルギー伝送デバイス３４内に備えられている外部エネルギー源３４ａから伝送される無線エネルギーＥを受け取るように構成されている。
【０１０２】
当技術分野でよく知られているように、無線エネルギーＥは、一般的に、外部エネルギー源３４ａ内に配置された一次コイルおよび埋め込まれたエネルギー変換デバイス３０内に配置された隣接する二次コイルを備えるデバイスなどの、好適な経皮エネルギー伝達（ＴＥＴ）デバイスを使って伝達されうる。電流が一次コイルに送り込まれると、例えば、バッテリもしくはキャパシタなどのエネルギー貯蔵デバイスもしくはアキュムレータ内に入ってくるエネルギーを貯蔵した後、エネルギーが電圧の形態で、血栓除去デバイスを操作するために使用されうる二次コイル内に誘導される。しかし、本発明は、一般的に、特定のエネルギー伝達技術に限定されず、ＴＥＴデバイスもしくはエネルギー貯蔵デバイス、および任意の種類の無線エネルギーが使用されうる。
【０１０３】
伝達されたエネルギーの量は、上述のように、決定されたエネルギー収支に基づいて外部エネルギー源３４ａを制御する外部制御ユニット３４ｂを使って調節されうる。適正量のエネルギーを伝達するために、血栓除去デバイス１０に接続されている内部制御ユニット５６を使ってエネルギー収支および必要なエネルギー量を決定することができる。したがって、内部制御ユニット５６は、血栓除去デバイス１０のいくつかの特性を測定する、ともかくも、血栓除去デバイス１０の適切な操作に要求されるエネルギーの必要量を反映する、図示されていない、好適なセンサまたは同様のものによって得られるさまざまな測定結果を受け取るように構成されうる。さらに、患者の現在状態も、好適な測定デバイスまたはセンサを使って検知することができ、これにより、患者の症状を反映するパラメータが得られる。したがって、そのような特性および／またはパラメータは、消費電力、運転モード、および温度などの、血栓除去デバイス１０の現在状態、さらには例えば、体温、血圧、心拍、および呼吸によって反映される患者の容体に関係するものとすることができる。
【０１０４】
さらに、エネルギー貯蔵デバイスまたはアキュムレータ５８は、受け取ったエネルギーを蓄積しておき血栓除去デバイス１０において後から使用するために、埋め込まれたエネルギー変換デバイス３０に適宜接続することができる。代替として、またはそれに加えて、必要なエネルギー量を反映する、そのようなアキュムレータの特性も同様に測定することができる。アキュムレータは、バッテリで置き換えることができ、測定された特性は、電圧、温度などのバッテリの現在状態に関係するものとすることができる。十分な電圧および電流を血栓除去デバイス１０に供給するために、また過熱を避けるためにも、バッテリは、埋め込まれたエネルギー変換デバイス３０から適正量のエネルギーを受け取ることによって最適なチャージをされるべきである、つまり、チャージ量は少なすぎたり多すぎたりしてはならないということははっきりと理解される。アキュムレータは、対応する特性を持つキャパシタであってもよい。
【０１０５】
例えば、バッテリ特性を定期的に測定して、バッテリの現在状態を調べ、そしてその結果を内部制御ユニット５６内の適切な貯蔵手段に状態情報として格納するとよい。したがって、新しい測定が行われた場合には、必ず、それに応じて格納されているバッテリ状態情報を更新することができる。このようにして、バッテリの状態は、適正量のエネルギーを伝達することによって「較正する」ことができ、それにより、バッテリを最適な状態に保つ。
【０１０６】
こうして、内部制御ユニット５６は、血栓除去デバイス１０上の上述のセンサまたは測定デバイス、または患者、または使用されている場合にはエネルギー貯蔵デバイス、またはこれらの任意の組み合わせによってなされた測定結果に基づいてエネルギー収支および／または現在必要とされているエネルギー量（単位時間当たりのエネルギーまたは蓄積されたエネルギー）を決定するように構成される。内部制御ユニット５６は、内部信号送信機８２にさらに接続され、決定された必要エネルギー量を反映する制御信号を、外部制御ユニット３４ｂに接続されている外部信号受信機３４ｃに送信するように構成されている。次いで、外部エネルギー源３４ａから伝送されるエネルギーの量が、受信された制御信号に対する応答として調節されうる。
【０１０７】
あるいは、センサ測定結果を外部制御ユニット３４ｂに直接送信することができ、その場合、エネルギー収支および／または現在必要とされているエネルギー量は、外部制御ユニット３４ｂによって決定することができ、したがって、内部制御ユニット５６の上述の機能が外部制御ユニット３４ｂ内に統合されている。その場合、内部制御ユニット５６は、省くことができ、センサ測定結果は、測定結果を外部信号受信機３４ｃおよび外部制御ユニット３４ｂに送信する内部信号送信機８２に直接供給される。次いで、エネルギー収支および現在必要とされているエネルギー量が、これらのセンサ測定結果に基づいて外部制御ユニット３４ｂによって決定されうる。
【０１０８】
したがって、本発明の解決策では、例えば、エネルギー量、エネルギー差、または血栓除去デバイス１０によって使用されるエネルギー比率と比較したエネルギー受け取り率に関して、受け取ったエネルギーと比較したエネルギーの実際の使用に基づいているため以前の解決策に比べて効率がよい、必要なエネルギーを示す情報のフィードバックを採用している。血栓除去デバイスは、受け取ったエネルギーを消費に使用するか、またはエネルギー貯蔵デバイスまたは同様のものへのエネルギーの貯蔵に使用することができる。したがって、上述の異なるパラメータは、関連する場合、また必要な場合に使用され、次いで、実際のエネルギー収支を決定するための手段として使用される。  しかし、このようなパラメータは、血栓除去デバイスを特に操作するために内部的に実行されるアクションに対し本質的に必要になることもある。
【０１０９】
内部信号送信機８２および外部信号受信機３４ｃは、ラジオ信号、ＩＲ（赤外線）信号、または超音波信号などの好適な信号伝達手段を使用して独立したユニットとして実装されうる。あるいは、内部信号送信機８２および外部信号受信機３４ｃは、基本的に同じ伝送技術を使用して、エネルギー伝達に関して逆方向に制御信号を伝達するために、それぞれ、埋め込まれたエネルギー変換デバイス３０および外部エネルギー源３４ａ内に一体化することができる。制御信号は、周波数、位相、または振幅に関して変調されうる。
【０１１０】
結論を言うと、図２８に示されているエネルギー供給配置構成は、基本的に以下のようにして動作しうる。エネルギー収支が、まず最初に、内部制御ユニット５６によって決定される。必要エネルギー量を反映する制御信号も、内部制御ユニット５６によって生成され、制御信号は、内部信号送信機８２から外部信号受信機３４ｃに送信される。あるいは、エネルギー収支は、上述のように、その代わりに実装に応じて外部制御ユニット３４ｂによって決定されうる。その場合、制御信号は、さまざまなセンサから測定結果を搬送することができる。次いで、外部エネルギー源３４ａから放射されるエネルギーの量が、例えば、受信された制御信号に対する応答として、決定されたエネルギー収支に基づいて、外部制御ユニット３４ｂによって調節されうる。このプロセスは、エネルギー伝達の進行中に特定の間隔で間歇的に繰り返されうるか、またはエネルギー伝達中に多少連続的に実行されうる。
【０１１１】
伝達されるエネルギーの量は、一般的には、電圧、電流、振幅、波の周波数、およびパルス特性などの外部エネルギー源３４ａにおけるさまざまな伝送パラメータを調整することによって調節することができる。
【０１１２】
そこで、患者の体内に埋め込まれた電気的に操作可能な血栓除去デバイスに供給される無線エネルギーの伝送を制御するための方法が提供される。無線エネルギーＥは、患者の体外に配置されている外部エネルギー源から伝送され、これを患者の体内に配置されている内部エネルギー受信機が受け取るが、外部エネルギー受信機は受け取ったエネルギーを直接的または間接的に供給するために血栓除去デバイスに接続されている。内部エネルギー受信機が受け取ったエネルギーと血栓除去デバイスによって使用されるエネルギーとの間のエネルギー収支が決定される。次いで、外部エネルギー源からの無線エネルギーＥの伝送が、決定されたエネルギー収支に基づいて制御される。
【０１１３】
患者の体内に埋め込まれた電気的に操作可能な血栓除去デバイスに供給される無線エネルギーの伝送を制御するためのシステムも実現される。システムは、患者の体外に配置されている外部エネルギー源から、患者の体内に配置されている埋め込まれたエネルギー変換デバイスが受け取る無線エネルギーＥを伝送するように構成され、埋め込まれたエネルギー変換デバイスは受け取ったエネルギーを直接的または間接的に供給するために血栓除去デバイスに接続されている。システムは、埋め込まれたエネルギー変換デバイスが受け取るエネルギーと血栓除去デバイスに使用されるエネルギーとの間のエネルギー収支を決定し、決定されたエネルギー収支に基づいて、外部エネルギー源からの無線エネルギーＥの伝送を制御するようにさらに構成される。
【０１１４】
デバイスの機能パラメータは、内部エネルギー源をチャージするためのエネルギー伝達と相関する。
【０１１５】
さらに他の代替実施形態では、外部エネルギー源は、患者の体外から制御され、電磁無線エネルギーを放出し、放出される電磁無線エネルギーは、血栓除去デバイスの操作に使用される。
【０１１６】
他の実施形態では、外部エネルギー源は、患者の体外から制御され、非磁気無線エネルギーを放出し、放出される非磁気無線エネルギーは、血栓除去デバイスの操作に使用される。
【０１１７】
当業者であれば、図１３〜２９による上記のさまざまな実施形態は多くのさまざまな方法で組み合わせることが可能であることに気づくであろう。例えば、分極エネルギーで操作される電気スイッチ３８は、図１５、１８〜２４の実施形態のいずれにも組み込むことが可能であり、液圧弁切り換えデバイス５４は、図１６の実施形態に組み込むことが可能であり、ギア・ボックス７４は、図１５の実施形態に組み込むことが可能である。
【０１１８】
非侵襲的手術を可能にする、血栓除去デバイスを操作するための無線エネルギー伝達を説明してきた。血栓除去デバイスは、無線束縛エネルギーでも操作できることは理解されるであろう。このような一例が図２９に示されているが、外部スイッチ８４は、パワー・ライン８６および８８を使って、外部エネルギー源３４ａと、血栓除去デバイス１０を調節する電気モータなどの操作デバイスとの間に相互接続されている。外部制御ユニット３４ｂは、外部スイッチの動作を制御し血栓除去デバイス１０の適切な操作を行う。
【０１１９】
次に、上述の血栓除去デバイスおよびシステムに関係する方法について詳しく説明する。
【０１２０】
腹腔鏡検査腹部アプローチを介して、血栓除去デバイスを患者の体内に外科的に留置することができる。最初に、チューブを患者身体の腹部内に挿入し、このチューブを使用して患者の腹部にガスを充填し、それにより、患者の腹腔を拡大する。次いで、少なくとも２つの腹腔鏡検査トロカールを患者の体内に留置し、その後、カメラをトロカールの１つに通して患者の腹部内に挿入する。少なくとも１つの切開具をトロカールに通して挿入し、患者の２つの意図された領域で切開を実行する。血栓除去デバイスを腹部内の血管系の一部の中に留置する。
【０１２１】
あるいは、血栓除去デバイスは、患者の胸部内に留置されうる。そこで、チューブを患者身体の胸部内に挿入し、このチューブを使用して患者の胸部にガスを充填し、それにより、患者の胸腔を拡大する。次いで、少なくとも２つの腹腔鏡検査トロカールを患者の体内に留置し、その後、カメラをトロカールの１つに通して患者の胸部内に挿入する。少なくとも１つの切開具をトロカールに通して挿入し、患者の２つの意図された領域で切開を実行する。血栓除去デバイスを胸部内の血管系の一部の中に留置する。
【０１２２】
血栓除去デバイスを外科的に留置するための手術方法は、患者の皮膚を切り、患者の腹部または胸部または後腹膜または皮下または四肢内の血管系内の血栓除去デバイスを留置すべき留置領域を切開することから始まる。適当な場所が見つかったら、血栓除去デバイスを留置領域内に留置する。次いで、患者の皮膚を貫通することなくエネルギー源からのエネルギーを使用して血栓除去デバイスに動力を供給しつつ、手術後に、また非侵襲的に、患者の皮膚を貫通することなく血管系から血栓を除去して患者の体外に移すために血栓除去デバイスを使用できる。
【０１２３】
患者の腹部内の血管系内に血栓除去デバイスを必要とする患者を外科治療するための方法は、好ましくは、患者の腹壁を切って開口部を作り、次いで、血管系の一領域を切開することを含む。血管除去デバイスを血管系内に留置し、腹壁を縫合する。一実施形態では、血栓は、血栓除去デバイスを使って、血管系から患者の腹部内の封入され閉じられた袋内に移される。他の実施形態では、血栓は、空いている腹部に移動される。
【０１２４】
あるいは、患者の胸部内の血管系内に血栓除去デバイスを必要とする患者を外科治療するための方法は、胸壁を切って開口部を作り、次いで、血管系の一領域を切開することを含む。血管除去デバイスを血管系内に留置し、胸壁を縫合する。血管系から血栓を移し去るステップは、胸部内の空いている場所、腹部内の空いている場所、または胸部内の閉じられた袋の中に封入されている場所のいずれかに血栓を移動することを含むことができる。
【０１２５】
一実施形態では、血栓を除去するためのシステムを使用する方法は、埋め込まれたエネルギー変換デバイス３０およびアキュムレータ５８などの埋め込み可能なエネルギー源を患者の体内に埋め込むことを含む。外部エネルギー伝送デバイス３４などの外部エネルギー源が、エネルギーをシステムに供給するために備えられる。外部エネルギー源は、無線エネルギーを放射する動作をし、これにより、埋め込み可能なエネルギー源に無線エネルギーを非侵襲的にチャージし、その一方で、患者の体外から埋め込み可能なエネルギー源を制御する。血栓除去デバイスの操作に関連して、エネルギーが放出される。無線エネルギーは、好ましくは、埋め込み可能なエネルギー源に貯蔵される。
【０１２６】
操作時に、血栓を除去するためのシステムは、手術後に、また非侵襲的に、血栓除去デバイスを調節する。患者の身体の血管系内に蓄積されている血栓を血管系から移し去り、次いで、血管系の外に留置する。これは、好ましくは事前プログラムされたタイム・スケジュールに従って繰り返し、エネルギー源によって行われうる。血管系から血栓を移動し、血栓を血管系の外部に留置することは、好ましくは繰り返され、患者の身体パラメータまたはデバイスの機能パラメータを感知するセンサから入力を得た内部制御ユニットによって少なくとも部分的に制御される。
【０１２７】
血栓除去デバイス、血栓除去デバイスを備えるシステム、および本発明による方法の好ましい実施形態を説明した。当業者であれば、これらは添付の特許請求の範囲の範囲内で変えることが可能であることに気づく。
【０１２８】
血栓除去デバイスは、患者の人工血管内に挿入可能な人工デバイスとして説明された。あるいは、血栓除去デバイスは、患者の血管の２つの開口端の間に留置されるか、または外科手術により血管内に留置されるか、もしくは取り付けられるように構成された人工デバイスである。
【０１２９】
血栓除去デバイスは、患者の腹部または胸部内に留置されるものとして説明された。これは、患者の腹膜後腔部または頭部または頸部または四肢内に留置されるようにも構成されうる。血栓除去デバイス内のフィルタは、交換可能であり、汚れたら全く新品のフィルタで置き換えられうる。このような解決手段の一実施形態は、図３０および３１を参照しつつ以下で説明される。
【０１３０】
図３０ａには、フィルタを保持するためのカセットが示されている。カセット２７は、それぞれがフィルタを保持するセグメント１３０を有する回転シリンダ１２９を備える。シリンダ１２９は、シリンダ１２９を適所に保持して密封する２つの支持材１３１の間で密封される。好ましくは、接触表面は、許容誤差が小さくなるように表面を封止するためにセラミックスで作られる。埋め込み可能な血栓除去デバイスの血流通路は、カセット１２７を通過する。カセットは、モータ１３３によって駆動され、シリンダ１２９を適切な回数だけ回転させる。好ましくは、フィルタは、新しいフィルタと交換するためにフィルタが血流通路から出るときに、集められた血栓を回転するフィルタと一緒に血流通路から追い出すように設計される。フィルタは、集められた血栓またはフィルタそれ自体に付着している血栓のための空間を好ましくは有するフィルタであればどのような種類のものでもよい。回転するときの両方の封止板へのこのような空間は、好ましくは、血流通路内に見られるフィルタの前ではより大きいものであるべきである。モータは、電源１２３ｂによって電力を供給される。電源は、電源１２３または１２３ａのような電源とすることができる。一実施形態によれば、電源１２３、１２３ａ、および１２３ｂは、全く同じ電源である。電源１２３および１２３ａの場合と同様に、電源１２３ｂは、限定はしないが、誘導エネルギー、超音波エネルギー、光エネルギー、または上で述べた他の形態の無線エネルギーを含む、好適な形態の無線エネルギーを受け取ることができる。エネルギーは、カセット１２７が埋め込まれている患者の皮膚５を通してエネルギーを伝送するように構成された外部無線エネルギー伝送装置６によって供給される。電源１３２ｂは、回転するカセット１２７を制御するために上述のような制御ユニットを備えることもできる。制御ユニットは、ポンプの制御と連携して使用される制御ユニットと類似の方法で、フィードバックを外部に供給し、入力データを外部トランシーバ７から受け取ることができる。
【０１３１】
図３０ｂには、カセット１２７が支持材１３１のある側から示されており、また相隔てて並ぶ回転するシリンダが分解図に示されている。
【０１３２】
図３１ａには、カセット１２７の代替実施形態が示されている。図３０ａの図面は、図３１ａの図面に類似している。図３１ａの実施形態では、多数のシリンダ１２９が中に収められているマガジン１３５が備えられる。これにより、マガジン１３５内のシリンダをシフトすることによってシリンダ１２９を置き換えることができる。一実施形態では、シリンダは、圧縮空気またはモータによってシフトされる。次いで、フィルタが、最初に、血流通路内で置き換えられ、その後、血流通路の外部の位置において、カセット内で置き換えられる。このような置き換えは、好ましくは、多数のフィルタを１３５と印されているカセットの一方の側のシリンダ１３５内に置き、汚れたフィルタをカセットから外へ出しカセットの他方の側のシリンダに移すことによって実施されうる。
【０１３３】
代替実施形態では、代わりに、シリンダ１３５は、血流通路の外の位置でフィルタをクリーニングするように構成されたクリーニング・デバイスである。
【０１３４】
図３１ｂには、カセット１２７が支持材１３１のある側から示されており、また相隔てて並ぶ回転するシリンダが分解図に示されている。
【０１３５】
本明細書で説明されている任意の実施形態または実施形態の一部または機能または方法または関連するシステムまたはシステムの一部は、任意の組み合わせで組み合わせることができることに留意されたい。
【符号の説明】
【０１３６】
１  患者；  ２  心臓ポンプ；  ２ａ  第１のチューブ；  ２ｂ  第２のチューブ；  
３  心臓；  ３ａ  左心室；  ４  大動脈；  １０  血栓除去デバイス；  
１０ａ  収集容積。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７】
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【図２８】
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【図２９】
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【図３０ａ】
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【図３０ｂ】
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【図３１ａ】
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【図３１ｂ】
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