(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
粉末又は顆粒等の粉体を固形化することにより凸面Ｒ錠、凸面隅角Ｒ錠、凸面二段Ｒ錠から選ばれた凸面(27)を下面に形成した錠剤であり、錠剤本体の径方向で相互に直交するＸ軸及びＹ軸と、錠剤本体の厚さを増す方向のＺ軸に関して、
錠剤本体の周面の上縁を形成すると共に、Ｘ軸に交差する低位縁部(24L)からＹ軸に交差する高位縁部(24H)に至り次第にＺ軸方向に向けて上り傾斜ラインを描く上縁部(24)と、
Ｘ軸を挟んで少なくともＹ軸方向に凸状曲面(28Y)を形成することにより、前記上縁部(24)よりもＺ軸方向に突出し、Ｘ軸に沿う谷部(29)を形成する一対の隆起部(25,25)と、
前記上縁部(24)の内側で前記隆起部(25,25)を囲むと共に、該隆起部と交わる稜線相当部(31)を形成する傾斜周面(30)を備えており、
前記稜線相当部(31)と傾斜周面(30)と上縁部(24)は、錠剤本体(22)の全周にわたり環状に延びるように形成され、
前記一対の隆起部(25,25)の突き合わせ部にアール面(29a)を施すことにより前記谷部(29)を形成すると共に、前記低位縁部(24L)に前記アール面(29a)と同方向のアール部(24a)を形成し、
前記傾斜周面(30)のＸ軸と交差する低位斜面部(30L)を前記谷部(29)の両端と低位縁部(24L)の間に介在させ、前記谷部(29)の谷底部を低位縁部(24L)よりも上方に位置させて成ることを特徴とする分割可能な錠剤。
【請求項２】
Ｙ軸上に位置する錠剤本体の周面(23)と谷部(29)の間の水平距離(a)と、Ｙ軸上に位置する稜線相当部(31)と谷部(29)の間の水平距離(b)に関して、前記水平距離の比ｂ／ａを０．７５≦ｂ／ａ≦０．９８とするように構成して成ることを特徴とする請求項１に記載の分割可能な錠剤。
【請求項３】
Ｙ軸上に位置して対向する錠剤本体の周面(23)の相互間の水平距離(c)と、一方の隆起部(25)におけるＹ軸上に位置する稜線相当部(31)と谷部(29)の間の垂直距離(d)に関して、前記垂直距離(d)と水平距離(c)の比ｄ／ｃを０．１０≦ｄ／ｃ≦０．２０とするように構成して成ることを特徴とする請求項１又は２に記載の分割可能な錠剤。
【請求項４】
Ｙ軸上に位置して対向する錠剤本体の周面(23)の相互間の水平距離(c)と、前記隆起部(25)のＹ軸方向の凸状曲面(28Y)を規定する曲率半径(R)に関して、前記曲率半径(R)と水平距離(c)の比Ｒ／ｃを０．５０≦Ｒ／ｃ≦１．５０とするように構成して成ることを特徴とする請求項１、２又は３に記載の分割可能な錠剤。
【請求項５】
前記上縁部(24)の内縁と稜線相当部(31)の間に形成された傾斜周面部(30)の幅(w)は、Ｘ軸の近傍に位置する低位斜面部(30L)の幅(w1)と、Ｙ軸の近傍に位置する高位斜面部(30H)の幅(w2)と、前記低位斜面部と高位斜面部の中間に位置する中位斜面部(30M)の幅(w3)を、ｗ１＜ｗ３かつｗ２＜ｗ３となるように構成して成ることを特徴とする請求項１、２、３又は４に記載の分割可能な錠剤。
【請求項６】
一対の隆起部(25,25)は、Ｙ軸方向の凸状曲面(28Y)に加えて、Ｘ軸方向の凸状曲面(28X)を有して成ることを特徴とする請求項１、２、３、４又は５に記載の分割可能な錠剤。
【請求項７】
錠剤本体の平面形状が円形又は楕円形に形成されて成ることを特徴とする請求項１、２、３、４、５又は６に記載の分割可能な錠剤。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、粉末又は顆粒等の粉体を固形化した錠剤であって、分割可能とした錠剤に関する。
【背景技術】
【０００２】
分割可能な錠剤は、活性成分の服用量に応じて、薬剤師等の医療従事者又は患者自身が指先等で分割できるように構成されている。
【０００３】
分割可能な錠剤は、その開発に際して、下記の課題に留意する必要がある。
（１）錠剤の表面にフィルムコーティングを施すコーティング工程において、錠剤どうしが相互に付着するツウィニング(twinning)を起こさないこと。
（２）ホッパーやコンベヤ等による搬送工程、瓶詰め工程、その他の工程において、振動や、錠剤の相互衝突や、落下衝撃等により、錠剤が摩損したり、錠剤縁部の欠損が生じないこと。
（３）指先等で簡単容易に錠剤を分割することができ、しかも、均等に分割できること。そして、分割作業は、錠剤の割線を上向きにした場合と該割線を下向きにした場合の何れの場合でも容易に行うことができ、更に好ましくは、プレススルーパッケージ（ＰＴＰ）に収容された錠剤を該パッケージの外側からでも容易に分割できること。
（４）その反面、意図しない外力を受けたとき、錠剤が不慮に分割されないこと。
（５）打錠に際し、粉体が上杵のキャビティに付着するスティッキング(sticking)を生じることがなく、しかも、上杵は、破損のおそれがないように形成できること。
【０００４】
図１２に示す従来例１において、錠剤１は、ほぼ円柱形とされた錠剤本体２の直径方向に断面Ｖ形の割溝３を設けている。該割溝３の最深部は、符号Ｌで示す錠剤本体２の上縁部４の位置よりも符号ｎで示すように下方に位置させられ、これにより割溝３が所定の深さに形成されている。錠剤本体２の上面には、前記割溝３の両側に位置して上方に膨隆する凸状面を形成する一対の隆起部５、５が設けられており、該隆起部５、５の稜線６が前記上縁部４の内側に位置して割溝３と交差し、割溝３の両端と稜線６の間に三角形状の面取り部７を形成する。
【０００５】
そこで、従来例１の錠剤１は、割溝３の両側に位置する隆起部５、５に押圧力を加えることにより、割溝３の最深部（溝底）に亀裂を生じさせながら分割することができる。しかしながら、上記の留意すべき課題に関して、次のような問題がある。
（ａ）錠剤本体２の上縁部４が割溝３の両端に交差して分断されることによりエッジ３ａを形成し、該エッジ３ａに向けて面取り部７の先端に角部７ａが形成される。従って、このようなエッジ３ａ及び角部７ａの部分において、上述の錠剤の摩損や錠剤縁部の欠損を招来する問題がある。
（ｂ）錠剤本体２の直径ｃに比較して、隆起部５、５の凸状面を規定する曲率半径Ｒ１がかなり大きく形成され、従って、隆起部５、５の頂上が比較的低く、頂上から割溝３の溝底までの高さｄが十分でないため、分割の容易性が良好でない。そして、無理に分割するときは、亀裂の方向が偏り、均等に分割されないおそれがある。
（ｃ）製剤（打錠）は、図１２（Ｄ）に示すように、筒状の臼８の下側に挿入された下杵９と上側に挿入された上杵１０の間で粉体を圧縮して固形化することにより行われ、上杵１０には、下向きに開口するキャビティ１１と、該キャビティ１１の横断方向に配置された刃１２が設けられ、キャビティ１１の下向き開口縁により周縁１３が形成されている。これにより、前記周縁１３が錠剤本体２の上縁部４を成形し、前記キャビティ１１が隆起部５、５を成形し、前記刃１２が割溝３を成形する。しかしながら、従来例１の場合、断面Ｖ形の深い割溝３を形成するための刃１２が前記周縁１３よりも突出するものであるから、上杵１０の保管等の取扱いに際して、突出した刃１２が異物に衝突して破損しやすく、取扱いが困難である。
（ｄ）また、図１２（Ｅ）に符号ｋで示すように、錠剤本体２の上縁部４の分断個所に対応して上杵１０の周縁１３も分断されているので、打錠時に周縁１３の分断個所（刃１２と周縁１３の境界部分）に応力が集中し、打錠の繰り返しにより当該個所が早期に摩耗する。
【０００６】
図１３は、上記の従来例１の変形例を示しており、錠剤１を分割しやすくするため、錠剤本体２の直径に比較して隆起部５、５の凸状面を規定する曲率半径Ｒｍを小さくすることにより、隆起部５、５の頂上を高くして、頂上から割溝３の溝底までの高さｄｍを大きく形成している。しかしながら、このような変形例の場合、分割容易性を向上できる反面、次のような問題がある。
（ｅ）隆起部５、５を高くするためには、符号ｖｍで示すように上杵１０のキャビティ１１を深く形成する必要がある。ところが、この場合、打錠に際して、離型した上杵１０のキャビティ１１に素錠が付着したまま離脱せず、スティッキングを起こすおそれがある。
（ｆ）分割の容易性を追究する余り、隆起部５、５の頂上から割溝３の溝底までの高さｄｍを大きくし過ぎると、意図しない外力を受けたときに錠剤が不慮に分割されてしまうという問題がある。
その他、従来例１について指摘した問題点（ａ）（ｃ）（ｄ）は、依然として未解決のままである。
【０００７】
図１４に示す従来例２において、錠剤１４は、ほぼ円柱形とされた錠剤本体１５の直径方向に断面Ｖ形の割溝１６を設けている。該割溝１６の最深部は、錠剤本体１５の上縁部１７の位置よりも符号ｎで示すように下方に位置させられ、これにより割溝１６が所定の深さに形成されている。錠剤本体１５の上面には、前記割溝１６の両側に位置して上面を凹状曲面とした隆起部１８、１８が設けられ、該隆起部１８、１８の稜線１９が割溝１６の両端に交差し、割溝１６により分断させられている。前記上縁部１７は、割溝１６の両端により分断され、該分断部分から符号Ｌ１及びＬ２で示すように隆起部１８の稜線１９とほぼ平行して上向き傾斜するように延びる。
【０００８】
そこで、従来例２の錠剤１４は、割溝１６の両側に位置する隆起部１８、１８に押圧力を加えることにより、割溝１６の最深部（溝底）に亀裂を生じさせながら分割することができる。しかしながら、下記に説明するような課題が残されている。
（ｇ）錠剤本体１５の上縁部１７と隆起部１８、１８の稜線１９が割溝１６の両端に交差して分断されているので、割溝１６の両端にエッジ１６ａが形成され、しかも、稜線１９と上縁部１７の間で割溝１６に臨むエッジ１７ａが形成される。このため、このようなエッジ１６ａ、１７ａの部分において、上述の錠剤の摩損や錠剤縁部の欠損を招来する問題がある。
（ｈ）隆起部１８、１８は、凹状曲面を形成しているので、図示のように、錠剤本体１５の下面に球面状の凸面２０を形成した錠剤１４の場合、ツウィニングを起こすおそれがある。
（ｉ）錠剤本体１４の隆起部１８、１８の頂上が比較的低く、頂上から割溝１６の溝底までの高さｄが十分でないため、分割の容易性が良好でない。そして、無理に分割するときは、亀裂の方向が偏り、均等に分割できない。
（ｊ）割溝１６の最深部（溝底）が上縁部１７よりも下方に位置するので、従来例１について上述した（ｃ）及び（ｄ）と同様の問題がある。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００９】
【特許文献１】特許第３６７０７１０号公報
【特許文献２】特許第３８３９０６５号公報
【特許文献３】特許第３０１５６７７号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１０】
錠剤本体の上面に凸状曲面を形成する隆起部を設けた従来例１と、錠剤本体の上面に凹状曲面を形成する隆起部を設けた従来例２を対比すると、ツウィニングを防止する観点からは、従来例１の方が好ましい。
【００１１】
従って、分割可能な錠剤を提供する際には、錠剤本体の上面に凸状曲面を形成する隆起部を設けることが望ましいが、従来例１について上述した（ａ）（ｂ）（ｃ）（ｄ）の問題を解決することが必要であり、しかも、従来例１の変形例について上述した（ｅ）（ｆ）のような問題を生じることがあってはならない。
【課題を解決するための手段】
【００１２】
本発明は、上記課題を解決するため、従来は錠剤を分割するために必須要件と考えられていた断面Ｖ形の割溝を設けず、割溝を有しないにもかかわらず分割容易性を良好とし、しかも、錠剤の摩損や錠剤縁部の欠損の起端となるエッジや角部を全く有しない錠剤を提供するものである。
【００１３】
そこで、本発明が構成したところは、粉末又は顆粒等の粉体を固形化した分割可能な錠剤であり、凸面Ｒ錠、凸面隅角Ｒ錠、凸面二段Ｒ錠から選ばれた凸面を下面に形成し、錠剤本体の径方向で相互に直交するＸ軸及びＹ軸と、錠剤本体の厚さを増す方向のＺ軸に関して、錠剤本体の周面の上縁を形成すると共に、Ｘ軸に交差する低位縁部からＹ軸に交差する高位縁部に至り次第にＺ軸方向に向けて上り傾斜ラインを描く上縁部と、Ｘ軸を挟んで少なくともＹ軸方向に凸状曲面を形成することにより、前記上縁部よりもＺ軸方向に突出し、Ｘ軸に沿う谷部を形成する一対の隆起部と、前記上縁部の内側で前記隆起部を囲むと共に、該隆起部と交わる稜線相当部を形成する傾斜周面を備えており、前記稜線相当部と傾斜周面と上縁部は、錠剤本体の全周にわたり環状に延びるように形成され、前記一対の隆起部の突き合わせ部にアール面を施すことにより前記谷部を形成すると共に、前記低位縁部に前記アール面と同方向のアール部を形成し、前記傾斜周面のＸ軸と交差する低位斜面部を前記谷部の両端と低位縁部の間に介在させ、前記谷部の谷底を低位縁部よりも上方に位置させて成る点にある。
【００１４】
本発明の実施形態において、分割可能な錠剤は、Ｙ軸上に位置する錠剤本体の周面と谷部の間の水平距離(a)と、Ｙ軸上に位置する稜線相当部と谷部の間の水平距離(b)に関して、前記水平距離の比ｂ／ａを０．７５≦ｂ／ａ≦０．９８とするように構成するのが好ましい。
【００１５】
また、Ｙ軸上に位置して対向する錠剤本体の周面の相互間の水平距離(c)と、一方の隆起部におけるＹ軸上に位置する稜線相当部と谷部の間の垂直距離(d)に関して、前記垂直距離(d)と水平距離(c)の比ｄ／ｃを０．１０≦ｄ／ｃ≦０．２０とするように構成するのが好ましい。
【００１６】
また、Ｙ軸上に位置して対向する錠剤本体の周面の相互間の水平距離(c)と、前記隆起部のＹ軸方向の凸状曲面を規定する曲率半径(R)に関して、前記曲率半径(R)と水平距離(c)の比Ｒ／ｃを０．５０≦Ｒ／ｃ≦１．５０とするように構成するのが好ましい。
【００１７】
更に、前記上縁部の内縁と稜線相当部の間に形成された傾斜周面部の幅(w)は、Ｘ軸の近傍に位置する低位斜面部の幅(w1)と、Ｙ軸の近傍に位置する高位斜面部の幅(w2)と、前記低位斜面部と高位斜面部の中間に位置する中位斜面部の幅(w3)を、ｗ１＜ｗ３かつｗ２＜ｗ３とするように構成するのが好ましい。
【００１８】
本発明の実施形態において、一対の隆起部は、Ｙ軸方向の凸状曲面に加えて、Ｘ軸方向の凸状曲面を有するように形成することができる。
【００１９】
錠剤本体の平面形状は、円形、楕円形又は長円形等に形成することが可能であり、前記隆起部の反対側における錠剤の形状は、凸面Ｒ錠、凸面隅角Ｒ錠、凸面二段Ｒ錠から選ばれた凸面を形成することが可能である。
【発明の効果】
【００２０】
請求項１に記載の本発明によれば、従来例のような断面Ｖ形の割溝を設けておらず、割溝を有しない構成としながらも、分割容易性を良好とし、しかも、錠剤の摩損や錠剤縁部の欠損の起端となるエッジや角部を全く有しない分割可能な錠剤の提供が可能になる。
【００２１】
特に、一対の隆起部２５、２５の間にＸ軸に沿う谷部２９を形成し、該谷部２９の谷底から亀裂を生じさせることにより分断する構成において、稜線相当部３１と傾斜周面３０と上縁部２４を錠剤本体２２の全周にわたり環状に延びるように形成しているので、上縁部２４により囲まれた全周領域にわたりエッジや角部を生じる部分が全く存在せず、錠剤の摩損や錠剤縁部の欠損を低減できる。
【００２２】
しかも、錠剤の分割起点となる谷部２９は、該谷部２９の谷底を低位縁部２４ＬのレベルＬ１よりも上方に位置させると共に、該谷部２９の両端と低位縁部２４Ｌの間に傾斜周面３０の低位斜面部３０Ｌを介在させ、この際、一対の隆起部２５、２５の突き合わせ部にアール面２９ａを施すことにより谷部２９を形成すると共に、低位縁部２４Ｌにもアール部２４ａを形成しているので、これにより、本発明が課題とする谷部２９の両端部位に関して、エッジや角部を生じる部分が全く存在しない分割可能な錠剤を提供することが可能になり、錠剤の摩損や錠剤縁部の欠損を低減することが可能になる。
【００２３】
そして、錠剤２１を上記のように構成することにより、打錠のための上杵３４は、周縁３７が周方向の途中で分断されることなく、なだらかな傾斜を維持しつつ全周にわたり形成され、従来例１における上杵のような応力集中個所を有しないので、早期摩耗を招来することがなく耐用性を満足する。しかも、峰３６が周縁３７から突出することなくキャビティ３５の内部に配置されるので、従来例１における突出刃１２のような破損のおそれはなく、取扱いが容易である。
【００２４】
更に、分割容易性を良好とするため、隆起部２５の頂上（稜線相当部３１の最高部位３１Ｈ）と谷部２９の間の垂直距離ｄを大きくするときは、従来例１の変更例について説明したような打錠時のスティッキングの問題があるのに対し、本発明によれば、錠剤本体２２の上縁部２４を低位縁部２４Ｌから高位縁部２４Ｈに至り次第にＺ軸方向に向けて上り傾斜ラインを描くように形成しているので、上杵３４のキャビティ３５を浅く形成することができ、これによりスティッキングを防止することができる。
【００２５】
その結果、本発明によれば、製剤時のスティッキングの問題が解決されているので、前記垂直距離ｄを必要十分に大きくすることが可能となり、分割容易性に優れた錠剤２１を提供することができる。
【００２６】
因みに、本発明の錠剤をＸ軸方向から見たとき、低位縁部２４Ｌから高位縁部２４Ｈに至る上縁部２４の上り傾斜ラインは、図１（Ｂ）に示す第１実施形態のような直線ラインや、図５（Ｂ）に示す第２実施形態のようなＳ字状ラインや、図９（Ｂ）に示す第３実施形態のような円弧状ラインとすることができ、任意のライン形状を選択することが可能である。
【００２７】
また、本発明の錠剤を平面視したとき、全周にわたり環状に延びる稜線相当部３１と傾斜周面３０は、図１（Ａ）に示す第１実施形態のように、稜線相当部３１を上縁部２４と同心円を描く環状ライン上に設けることにより、傾斜周面３０を同幅で延びる円環状に形成したものや、図５（Ａ）に示す第２実施形態のように、稜線相当部３１をほぼ矩形を描く環状ライン上に設けることにより、傾斜周面３０を異形の環状に形成したものや、図９（Ａ）に示す第３実施形態のように、稜線相当部３１をＸ軸の両側で上縁部２４と偏心した円弧を描く環状ライン上に設けることにより、傾斜周面３０を次第に幅が変化して延びる円環状に形成することができ、その他、途中で分断されることなく錠剤本体２２の全周にわたり延びる環状のものであれば良く、種々の形態を採用することが可能である。
【００２８】
請求項２に記載の本発明によれば、錠剤２１は、それぞれＹ軸上に位置する錠剤本体２２の周面２３（Ｙ軸と交差する周面２３の部位）と谷部２９（Ｙ軸と交差する谷部２９の部位）の間の水平距離ａと、それぞれＹ軸上に位置する稜線相当部３１の（稜線相当部３１の最高部位３１Ｈ）と谷部２９（Ｙ軸と交差する谷部２９の部位）の間の水平距離ｂに関して、前記水平距離の比ｂ／ａを０．７５≦ｂ／ａ≦０．９８とするように形成されている。このような水平距離の比ｂ／ａによれば、分割のための必要十分なモーメントが可能になると共に、傾斜周面３０の高位斜面部３０Ｈにエッジを生じるような急斜面が形成されることを防ぐことができる。
【００２９】
請求項３に記載の本発明によれば、錠剤２１は、Ｙ軸上で対向する錠剤本体２２の周面２３の相互間の水平距離ｃ（Ｙ軸と交差する周面２３の一対の部位の間の水平距離）と、一方のＹ軸上に位置する稜線相当部３１(稜線相当部３１の最高部位３１Ｈ)と谷部２９（Ｙ軸と交差する谷部２９の部位）の間の垂直距離ｄに関して、前記垂直距離ｄと水平距離ｃの比ｄ／ｃを０．１０≦ｄ／ｃ≦０．２０とするように形成されている。このような垂直距離ｄと水平距離ｃの比ｄ／ｃによれば、分割容易性を良好としつつ、意図しない衝撃を受けた際の割れが防止される。
【００３０】
請求項４に記載の本発明によれば、錠剤２１は、前記水平距離ｃ（Ｙ軸と交差する周面２３の一対の部位の間の水平距離）と、隆起部２５のＹ軸方向の凸状曲面２８Ｙを規定する曲率半径Ｒに関して、前記曲率半径Ｒと水平距離ｃの比Ｒ／ｃを０．５０≦Ｒ／ｃ≦１．５０とするように形成されている。このような曲率半径Ｒと水平距離ｃの比Ｒ／ｃによれば、分割容易性を良好としつつ、意図しない衝撃を受けた際の割れや、凸状曲面の欠けが防止される。
【００３１】
請求項５に記載の本発明によれば、上縁部２４の内縁と稜線相当部３１の間に形成された傾斜周面部３０の幅ｗは、Ｘ軸の近傍に位置する低位斜面部３０Ｌの幅ｗ１と、Ｙ軸の近傍に位置する高位斜面部３０Ｈの幅ｗ２と、前記低位斜面部３０Ｌと高位斜面部３０Ｈの中間に位置する中位斜面部３０Ｍの幅ｗ３を、ｗ１＜ｗ３かつｗ２＜ｗ３とするように構成されている。このように中位斜面部３０Ｍの幅ｗ３を広く形成することにより、傾斜周面３０における中位斜面部３０Ｍを緩斜面にすることができるので、稜線相当部３１の最高部位３１Ｈと谷部２９の間の垂直距離ｄを必要十分に大きく構成した場合でも、隆起部２５の全体にわたり膨隆する凸状曲面の変化を最小限に抑制することができる。これにより、衝撃を集中する個所がなく、例えば、口腔内崩壊を目的としたフィルムコーティングを有しない素錠の場合でも、重度の欠けの発生頻度が極めて低いものとなる。
【００３２】
請求項６に記載の本発明によれば、一対の隆起部２５、２５は、Ｙ軸方向の凸状曲面２８Ｙに加えて、Ｘ軸方向の凸状曲面２８Ｘを形成しているので、一対の隆起部２５、２５を下向きとして錠剤２１をテーブル等の平坦面に置き、上から凸面２７を指先等で押圧することにより谷部２９を広げるようにして分割する場合、隆起部２５、２５がテーブル等の平坦面にほぼ点接触状態で接し、摩擦抵抗が小さいので、該接点が移動しやすく、分割を容易とする。
【図面の簡単な説明】
【００３３】
【図１】本発明の第１実施形態を示しており、（Ａ）は平面図、（Ｂ）は正面図である。
【図２】本発明の第１実施形態を示しており、（Ａ）は図１（Ａ）のＹ軸に沿う断面図、（Ｂ）は図１（Ａ）のＸ軸に沿う断面図、（Ｃ）は図１（Ａ）のＡ−Ａ線断面図である。
【図３】本発明の第１実施形態を示しており、（Ａ）は各部の寸法に関して最良の実施例を示す正面図、（Ｂ）は隆起部の凸状面を規定する曲率半径に関して最良の実施例を示す断面図である。
【図４】本発明の第１実施形態を示しており、（Ａ）はＸ軸に沿う部分を断面にて示す斜視図、（Ｂ）は打錠機の圧縮成形部を示す断面図、（Ｃ）は上杵を下方から見た斜視図である。
【図５】本発明の第２実施形態を示しており、（Ａ）は平面図、（Ｂ）は正面図である。
【図６】本発明の第２実施形態を示しており、（Ａ）は図５（Ａ）のＹ軸に沿う断面図、（Ｂ）は図５（Ａ）のＸ軸に沿う断面図、（Ｃ）は図５（Ａ）のＢ−Ｂ線断面図である。
【図７】本発明の第２実施形態を示しており、（Ａ）は各部の寸法に関して最良の実施例を示す正面図、（Ｂ）は隆起部の凸状面を規定する曲率半径に関して最良の実施例を示す断面図である。
【図８】本発明の第２実施形態をＸ軸に沿う部分を断面にて示す斜視図である。
【図９】本発明の第３実施形態を示しており、（Ａ）は平面図、（Ｂ）は正面図である。
【図１０】本発明の第３実施形態を示しており、（Ａ）は図９（Ａ）のＹ軸に沿う断面図、（Ｂ）は図９（Ａ）のＸ軸に沿う断面図である。
【図１１】本発明の第３実施形態を示しており、各部の寸法に関して最良の実施例を示す正面図である。
【図１２】本発明に対する従来例１を示しており、（Ａ）は正面図、（Ｂ）は割溝に沿う部分を断面にて示す斜視図、（Ｃ）は割溝の端部を拡大して示す斜視図、（Ｄ）は打錠機の圧縮成形部を示す断面図、（Ｅ）は上杵を下方から見た斜視図である。
【図１３】従来例１の変更例を示しており、（Ａ）は正面図、（Ｂ）は打錠機の圧縮成形部の断面図である。
【図１４】本発明に対する従来例２を示しており、（Ａ）は正面図、（Ｂ）は割溝に沿う部分を断面にて示す斜視図、（Ｃ）は割溝の端部を拡大して示す斜視図である。
【発明を実施するための形態】
【００３４】
以下図面に基づいて本発明の好ましい実施形態を詳述する。
【００３５】
（第１実施形態）
本発明の第１実施形態を図１ないし図４に基づいて説明する。図１及び図２に示すように、錠剤２１は、所定厚さの錠剤本体２２を構成し、該錠剤本体２２の周面２３の上縁に上縁部２４を形成すると共に、上面に一対の隆起部２５、２５を形成している。図例の場合、錠剤本体２２は、ほぼ円柱形に形成され、平面視において真円形に表されるが、楕円形ないし長円形等を表すように形成しても良い。
【００３６】
図例の場合、錠剤２１は、錠剤本体２２の周面２３の下縁に水平に延びる下縁部２６を形成すると共に、該下縁部２６により囲まれた下面に球面状に膨隆する凸面２７を形成した「凸面Ｒ錠」を例示している。しかしながら、錠剤本体２２の下面に関する構成は、これに限定されるものでなく、例えば、周面２３の下縁部と、下向き球面状に膨隆する凸面との間に、円錐台状の帯部を設けた「凸面隅角Ｒ錠」としても良く、あるいは曲率半径の大きい球面の中心部に曲率半径の小さい球面を重ね合わせて膨隆させた「凸面二段Ｒ錠」としても良い。
【００３７】
図１（Ａ）に示すように、錠剤本体２２は、平面視において、径方向で相互に直交するＸ軸及びＹ軸と、錠剤本体２２の厚さを増す方向のＺ軸を仮想することが可能とされ、これらの軸に対して次のように構成されている。尚、図例のように錠剤本体２２が真円形の場合、Ｘ軸及びＹ軸は、円の中心で相互に直交する直径方向の軸を規定するが、上述のように錠剤本体２２を楕円形又は長円形に形成する場合は、Ｘ軸が短軸上に配置され、Ｙ軸が長軸上に配置される。
【００３８】
前記錠剤本体２２の周面２３の上縁に形成された上縁部２４は、図１（Ｂ）に示すように、Ｘ軸に交差する低いレベルＬ１に位置する低位縁部２４Ｌから、Ｙ軸に交差する高いレベルＬ２に位置する高位縁部２４Ｈに至り、次第にＺ軸方向に向かう上り傾斜ラインを描き、これにより錠剤本体２２の上下縁部２４、２６の間の厚さをＸ軸部分からＹ軸方向に向けて次第に増すように形成している。
【００３９】
錠剤２１は、上述した従来例のような断面Ｖ形の割溝を設けておらず、しかも、錠剤の摩損や錠剤縁部の欠損の起端となるエッジや角部を全く有していない。
【００４０】
前記一対の隆起部２５、２５は、Ｘ軸を挟んでＹ軸方向に凸状曲面２８Ｙを形成すると共に前記上縁部２４よりもＺ軸方向に突出されており、これにより、一対の隆起部２５、２５の間にＸ軸に沿う谷部２９を形成する。第１実施形態の場合、隆起部２５の凸状曲面２８Ｙは、Ｙ軸方向に向けて曲率半径Ｒにより規定された円弧を描くように湾曲されており、図２（Ｂ）（Ｃ）に示すようにＸ軸方向には湾曲していない。
【００４１】
前記上縁部２４は、途中で分断されることなく錠剤本体２２の全周にわたり延び、該上縁部２４の内側に位置して前記隆起部２５、２５を囲む傾斜周面３０を形成し、該傾斜周面３０と隆起部２５、２５が相互に交わる部分を稜線相当部３１としている。図１（Ａ）に示す平面視において、稜線相当部３１は、前記上縁部２４の内側で該上縁部２４と同心円を描き、従って、稜線相当部３１と傾斜周面３０は、途中で分断されることなく錠剤本体２２の全周にわたり環状に延びるように形成されている。
【００４２】
前記傾斜周面３０は、上縁部２４の内側から稜線相当部３１に向けて角度θで示す上り勾配を有する斜面を形成している。図１（Ｂ）に示す正面視からわかるように、稜線相当部３１は、谷部２９から最高部位３１Ｈに至り、弓状に湾曲するラインを描くので、傾斜周面３０は、Ｘ軸と交差する低位斜面部３０Ｌが最も緩斜面とされ、Ｙ軸と交差する高位斜面部３０Ｈが急斜面とされ、両斜面部３０Ｌ、３０Ｈの中間に位置する中位斜面部３０Ｍが最も急斜面とされている。
【００４３】
その結果、稜線相当部３１に囲まれた一対の隆起部２５、２５の間に形成される谷部２９は、該谷部２９の両端と上縁部２４の低位縁部２４Ｌとの間に低位斜面部３０Ｌを介在させられ、これにより、図１（Ｂ）に符号ｐで示すように、谷部２９の谷底（最深部）が低位縁部２４Ｌよりも上方に位置する。因みに、図例の場合、谷部２９の谷底は、水平方向の直線に沿って形成されているが、上向きに湾曲する曲線又は下向きに湾曲する曲線に沿って形成しても良く、その場合、最も下方に位置する部分（最深部）が低位縁部２４Ｌよりも上方に位置していれば良い。
【００４４】
ところで、本発明において、傾斜周面３０と隆起部２５、２５の交差部分にアール面を施すことが好ましく、その場合、前記稜線相当部３１は、必ずしも明確に視認できる稜線として表れないことを諒解されたい。そして、本発明は、従来例に関して説明した断面Ｖ形の割溝を設けておらず、一対の隆起部２５、２５の突き合わせ部分に、図９（Ｂ）に示すような円弧状のアール面２９ａを施すことにより谷部２９を形成している。このため、谷部２９は、必ずしも明確に視認できる直線として表れないことを諒解されたい。従って、図１（Ａ）は、稜線相当部３１及び谷部２９を鎖線で示している。更に、上縁部２４の低位縁部２４Ｌは、図１（Ｂ）に示すように、Ｘ軸線上で前記アール面２９ａと同方向に湾曲する円弧状のアール部２４ａを形成している。
【００４５】
錠剤２１の外形を表す各部の寸法に関して、図３に基づいて説明すると、代表的な実施例において、錠剤２１は、錠剤本体２２の直径が８．０ｍｍに形成され、上縁部２４のランド面の幅ｅが０．１ｍｍに形成される。
【００４６】
それぞれＹ軸上に位置する錠剤本体２２の周面２３（Ｙ軸と交差する周面２３の部位）と谷部２９（Ｙ軸と交差する谷部２９の部位）の間の水平距離ａと、それぞれＹ軸上に位置する稜線相当部３１の最高部位３１Ｈと谷部２９の間の水平距離ｂは、前記水平距離の比ｂ／ａを０．７５≦ｂ／ａ≦０．９８とするように形成されている。
【００４７】
テーブル等の平坦面に置かれた錠剤２１を指先等で押圧することにより分割する場合、隆起部２５、２５を上向きとしているときは、稜線相当部３１の左右の最高部位３１Ｈ、３１Ｈが押圧力の力点とされ、谷部２９を広げるようにして分割される。従って、水平距離ｂをできるだけ長くすることにより、モーメントを大きくすることができるが、水平距離ｂが長過ぎると、高位斜面部３０Ｈが急斜面となり、稜線相当部３１の最高部位３１Ｈにエッジが形成され、欠損の原因となるため好ましくない。従って、前記比ｂ／ａは、０．７５以上かつ０．９８以下に形成するのが好ましい。
【００４８】
反対に、隆起部２５、２５を下向きとして凸面２７を指先等で押圧することにより分割するときは、テーブル等の平坦面に接する稜線相当部３１の左右の最高部位３１Ｈ、３１Ｈを押圧力の支点として、谷部２９を広げるようにして分割される。この際、前記水平距離ｂが短いと、押圧力が加わりにくく、分割が容易でない。従って、前記比ｂ／ａは０．７５以上に形成するのが好ましい。
【００４９】
また、前記のＹ軸上で対向する錠剤本体２２の周面２３の相互間の水平距離ｃ（Ｙ軸と交差する周面２３の一対の部位の間の水平距離）と、一方の隆起部２５における前記稜線相当部３１の最高部位３１Ｈと谷部２９の間の垂直距離ｄは、前記垂直距離ｄと水平距離ｃの比ｄ／ｃを０．１０≦ｄ／ｃ≦０．２０とするように形成されている。
【００５０】
分割容易性の観点からは、垂直距離ｄをできるだけ長くすることにより隆起部２５、２５の間の谷部２９を深く形成すれば良いが、余り深過ぎると、意図しない衝撃を受けた際に割れやすくなるので好ましくない。反対に、垂直距離ｄが十分でないときは、指先等で押圧することにより分割しようとしても、容易に分割することができない。このため、前記比ｄ／ｃを０．１０以上かつ０．２０以下に形成するのが好ましい。
【００５１】
更に、前記水平距離ｃ（Ｙ軸と交差する周面２３の一対の部位の間の水平距離）と、前記隆起部２５のＹ軸方向の凸状曲面２８Ｙを規定する曲率半径Ｒは、前記曲率半径Ｒと水平距離ｃの比Ｒ／ｃを０．５０≦Ｒ／ｃ≦１．５０とするように形成されている。
【００５２】
曲率半径Ｒを小さくすることにより、図３（Ｂ）に鎖線で示すような急曲面２８Ｓを形成するときは、谷部２９に向かう凸状曲面２８Ｙの傾斜が急斜面となり、意図しない衝撃を受けた際に割れやすくなる問題があり、しかも、凸状曲面が膨らみ過ぎて重度の欠けが発生しやすくなるので好ましくない。反対に、曲率半径Ｒを大きくすることにより、図３（Ｂ）に鎖線で示すような緩曲面２８Ｌを形成するときは、谷部２９に向かう斜面が緩やかとなり、分割性が低下する。その結果、前記比Ｒ／ｃを０．５０以上かつ１．５０以下に形成するのが好ましい。
【００５３】
上記の錠剤２１は、図４（Ａ）に示すように、錠剤の摩損や錠剤縁部の欠損の起端となるエッジや角部を全く有していない。
【００５４】
ところで、打錠に際して、錠剤２１は、図４（Ｂ）に示すように、筒状の臼３２の下側に挿入された下杵３３と上側に挿入された上杵３４の間で粉末又は顆粒等の粉体を圧縮して固形化することにより成形され、上杵３４には、下向きに開口するキャビティ３５と、該キャビティ３５の横断方向に配置される峰３６が設けられ、キャビティ３５の下向き開口縁により周縁３７が形成されている。前記周縁３７により錠剤本体２２の上縁部２４が成形され、前記峰３６及びキャビティ３５により谷部２９と隆起部２５、２５が成形される。
【００５５】
図示のように、峰３６は、周縁３７から突出することなくキャビティ３５の内部に配置されているので、従来例１における突出刃１２のような破損のおそれはなく、取扱いが容易である。しかも、図４（Ｃ）に示すように、上杵３４の周縁３７は、周方向の途中で分断されることなく、なだらかな傾斜を維持しつつ全周にわたり形成されており、従来例１の上杵における突出した刃と周縁部の交差部分のような応力集中個所を有しないので、早期摩耗を招来することはなく、耐用性を満足する。
【００５６】
更に、上述のように隆起部２５における稜線相当部３１の最高部位３１Ｈと谷部２９の間の垂直距離ｄを必要十分に長く形成し、谷部２９を好適な深さとする構成でありながら、錠剤本体２２の上縁部２４を低位縁部２４Ｌから高位縁部２４Ｈに向けて傾斜させているので、図４（Ｂ）に示すように、上杵３４のキャビティ３５の深さは、符号ｍで示すように比較的浅く形成される。このため、離型された上杵のキャビティ３５から素錠を容易に脱落させることができることから、図１０に基づいて説明した従来例１の変更例のようなスティッキングの発生を抑制できる。
【００５７】
（第２実施形態）
図５ないし図８は、本発明の第２実施形態を示している。第２実施形態においても、錠剤２１は、上述した従来例のような断面Ｖ形の割溝を設けておらず、しかも、錠剤の摩損や錠剤縁部の欠損の起端となるエッジや角部を全く有していない。錠剤本体２２の上縁部２４は、Ｘ軸に交差する低いレベルＬ１の低位縁部２４ＬからＹ軸に交差する高いレベルＬ２の高位縁部２４Ｈに至り、次第にＺ軸方向に向かう上り傾斜ラインを描き、途中で分断されることなく錠剤本体２２の全周にわたり形成されている。隆起部２５、２５は、上縁部２４の内側に形成された傾斜周面３０により囲まれており、該傾斜周面３０と稜線相当部３１が途中で分断されることなく全周にわたり環状に延びるように形成されている。一対の隆起部２５、２５の間に形成された谷部２９は、該谷部２９の両端と上縁部２４の低位縁部２４Ｌとの間に低位斜面部３０Ｌを介在し、図５（Ｂ）に符号ｐで示すように、谷部２９の谷底（最深部）が低位縁部２４Ｌよりも上方に位置する。
【００５８】
このように、第２実施形態の錠剤２１は、第１実施形態の錠剤２１について説明した技術的構成を同様に備えており、上述の水平距離ｂ及びａの比ｂ／ａを０．７５≦ｂ／ａ≦０．９８とする点、垂直距離ｄと水平距離ｃの比ｄ／ｃを０．１０≦ｄ／ｃ≦０．２０とする点、Ｙ軸方向の曲面の曲率半径Ｒと水平距離ｃの比Ｒ／ｃを０．５０≦Ｒ／ｃ≦１．５０とする点についても同様である。従って、同様の構成部分は同一符号により図示すると共に、第１実施形態の上述の説明を援用し、第１実施形態と異なる第２実施形態の構成部分を以下に説明する。
【００５９】
第２実施形態の場合、一対の隆起部２５、２５は、図６（Ｂ）（Ｃ）に示すように、Ｙ軸方向の凸状曲面２８Ｙに加えて、Ｘ軸方向の凸状曲面２８Ｘを有している。従って、隆起部２５、２５は、Ｘ軸方向に関して中高となる山を形成する。
【００６０】
上縁部２４の内縁と稜線相当部３１の間に形成された傾斜周面３０の幅ｗは、図８に示すように、Ｘ軸の近傍に位置する低位斜面部３０Ｌの幅ｗ１と、Ｙ軸の近傍に位置する高位斜面部３０Ｈの幅ｗ２と、前記低位斜面部３０Ｌと高位斜面部３０Ｈの中間に位置する中位斜面部３０Ｍの幅ｗ３を、ｗ１＜ｗ３かつｗ２＜ｗ３とするように構成されている。
【００６１】
従って、図５（Ｂ）に示す正面視において、稜線相当部３１がシグモイド曲線ないしＳ字状曲線を描くように形成されている。その結果、傾斜周面３０の上り勾配の角度θに関して、第１実施形態と第２実施形態を比較すると、第１実施形態の中位斜面部３０Ｍが急斜面とされるのに対し、第２実施形態の中位斜面部３０Ｍは緩斜面となるように形成されている。
【００６２】
そこで、第２実施形態によれば、一対の隆起部２５、２５を下向きとして錠剤２１をテーブル等の平坦面に置き、上から凸面２７を指先等で押圧することにより谷部２９を広げるようにして分割するとき、Ｙ軸方向の凸状曲面２８Ｙに加えてＸ軸方向の凸状曲面２８Ｘを有する隆起部２５、２５がテーブル等の平坦面にほぼ点接触状態で接し、摩擦抵抗が小さいので、該接点が移動しやすく、分割を容易とする。
【００６３】
また、第２実施形態によれば、傾斜周面３０の中位斜面部３０Ｍの幅ｗ３を広くすることにより、該中位斜面部３０Ｍに緩斜面を形成しているので、稜線相当部３１の最高部位３１Ｈと谷部２９の間の垂直距離ｄを必要十分に確保する構成としながら、全体的に緩斜面とされる傾斜周面３０に囲まれた隆起部２５の凸状曲面２８Ｙ、２８Ｘの膨隆を穏やかなものとし、膨隆する曲面の変化を最小限に抑制することができる。このため、衝撃を集中する個所がなく、例えば、口腔内崩壊を目的としたフィルムコーティングを有しない素錠の場合でも、重度の欠けの発生頻度が極めて低いものとなる。
【００６４】
（第３実施形態）
図９ないし図１１は、本発明の第３実施形態を示している。第３実施形態においても、錠剤２１は、上述した従来例のような断面Ｖ形の割溝を設けておらず、しかも、錠剤の摩損や錠剤縁部の欠損の起端となるエッジや角部を全く有していない。錠剤本体２２の上縁部２４は、Ｘ軸に交差する低いレベルＬ１の低位縁部２４ＬからＹ軸に交差する高いレベルＬ２の高位縁部２４Ｈに至り、次第にＺ軸方向に向かう上り傾斜ラインを描き、途中で分断されることなく錠剤本体２２の全周にわたり形成されている。隆起部２５、２５は、上縁部２４の内側に形成された傾斜周面３０により囲まれており、該傾斜周面３０と稜線相当部３１が途中で分断されることなく全周にわたり環状に延びるように形成されている。一対の隆起部２５、２５の間に形成された谷部２９は、該谷部２９の両端と上縁部２４の低位縁部２４Ｌとの間に低位斜面部３０Ｌを介在し、図９（Ｂ）に符号ｐで示すように、谷部２９の谷底（最深部）が低位縁部２４Ｌよりも上方に位置する。
【００６５】
このように、第３実施形態の錠剤２１は、第１実施形態の錠剤２１について説明した技術的構成を同様に備えており、上述の水平距離ｂ及びａの比ｂ／ａを０．７５≦ｂ／ａ≦０．９８とする点、垂直距離ｄと水平距離ｃの比ｄ／ｃを０．１０≦ｄ／ｃ≦０．２０とする点、Ｙ軸方向の曲面の曲率半径Ｒと水平距離ｃの比Ｒ／ｃを０．５０≦Ｒ／ｃ≦１．５０とする点についても同様である。従って、同様の構成部分は同一符号により図示すると共に、第１実施形態の上述の説明を援用し、第１実施形態と異なる第３実施形態の構成部分を以下に説明する。
【００６６】
第３実施形態の場合、一対の隆起部２５、２５は、図１０（Ｂ）に示すように、Ｙ軸方向の凸状曲面２８Ｙに加えて、Ｘ軸方向の凸状曲面２８Ｘを有している。従って、隆起部２５、２５は、Ｘ軸方向に関して中高となる山を形成する。
【００６７】
上縁部２４の内縁と稜線相当部３１の間に形成された傾斜周面３０の幅ｗは、図９（Ａ）に示す平面視において、Ｘ軸の近傍に位置する低位斜面部３０Ｌの幅ｗａと、Ｙ軸の近傍に位置する高位斜面部３０Ｈの幅ｗｃと、前記低位斜面部３０Ｌと高位斜面部３０Ｈの中間に位置する中位斜面部３０Ｍの幅ｗｂを、ｗａ＜ｗｂ＜ｗｃとするように構成されている。
【００６８】
ところで、図９（Ｂ）に示す正面視において、上縁部２４は、下向きに湾曲する円弧状ラインを描き、これに対して、稜線相当部３１は、上向きに湾曲する円弧状ラインを描いている。従って、傾斜周面３０の上り勾配の角度θに関して、中位斜面部３０Ｍが急斜面とされるが、低位斜面部３０Ｌに至るに従い次第に緩斜面となるように形成されている。
【００６９】
そこで、第３実施形態によれば、一対の隆起部２５、２５を下向きとして錠剤２１をテーブル等の平坦面に置き、上から凸面２７を指先等で押圧することにより谷部２９を広げるようにして分割するとき、Ｙ軸方向の凸状曲面２８Ｙに加えてＸ軸方向の凸状曲面２８Ｘを有する隆起部２５、２５がテーブル等の平坦面にほぼ点接触状態で接し、摩擦抵抗が小さいので、該接点が移動しやすく、分割を容易とする。
【００７０】
また、第３実施形態によれば、急斜面とされた中位斜面部３０Ｍから低位斜面部３０Ｌに向けて次第に緩斜面となるように形成すると共に、Ｘ軸方向の凸状曲面２８Ｘを形成することにより、傾斜周面３０に囲まれた隆起部２５の膨隆を穏やかなものとし、膨隆する曲面の変化を最小限に抑制している。このため、衝撃を集中する個所がなく、例えば、口腔内崩壊を目的としたフィルムコーティングを有しない素錠の場合でも、重度の欠けの発生頻度が極めて低いものとなる。
【実施例】
【００７１】
以下、本発明を実施例、比較例および試験例により説明するが、本発明はこれらに限定されることはない。
【００７２】
＜実施例１＞
以下の手順により、実施例１の製剤を作成した。
結晶セルロース（セオラスＰＨ−１０１、旭化成工業）１７８５ｇ、無水リン酸水素カルシウム（無水リン酸水素カルシウムＧＳ、協和化学工業）２６７５ｇ、トウモロコシデンプン（日食コーンスターチＸＸ１６、日本食品化工）５００ｇ、ステアリン酸マグネシウム（ステアリン酸マグネシウム（植物性）、太平化学工業）４０ｇを混合した。図１ないし図３に示す第１実施形態の外形を備えた、前記水平距離ｂ及びａの比ｂ／ａを０．８５、前記垂直距離ｄと水平距離ｃの比ｄ／ｃを０．１７、前記曲率半径Ｒと水平距離ｃの比Ｒ／ｃを０．６４とした直径８．０ｍｍの円形錠金型にて、ロータリープレスＶＥＬＡ２（菊水製作所）を用いて、上記混合粉末を６ｋＮの圧縮力、回転盤回転数３０回転／分にて成型し素錠を得た。ヒプロメロース（ＴＣ−５Ｅ、信越化学工業）４５ｇ、マクロゴール６０００（三洋化成）１５ｇ、酸化チタン（精製脱砒酸化チタン、東邦産業）１５ｇを精製水９２５ｇに溶解・分散してコーティング液を調製した。上記素錠７５０ｇをコーティング機（ハイコーターＨＣＴ−３０Ｎ、フロイント産業）に投入し、給気温度８０℃、給気風量０．６ｍ３／分、パン回転数２０回転／分、送液速度６ｇ／分、アトマイズエアー圧力０．１５ＭＰａ、排気温度約４５℃の条件で、１錠あたりのフィルム量が５ｍｇとなるようにコーティングを行った。
【００７３】
上記手順に従い、図１ないし図３に示す第１実施形態の外形を備えた直径８．０ｍｍのフィルムコーティング錠を試作した。前記水平距離ｂ及びａの比ｂ／ａを０．８５、前記垂直距離ｄと水平距離ｃの比ｄ／ｃを０．１７、前記曲率半径Ｒと水平距離ｃの比Ｒ／ｃを０．６４とした。
【００７４】
＜比較例１＞
比較例１の製剤として、図１２に示す従来例１の外形を備え、前記水平距離ｂ及びａの比ｂ／ａを０．７７、前記垂直距離ｄと水平距離ｃの比ｄ／ｃを０．１９、前記曲率半径Ｒと水平距離ｃの比Ｒ／ｃを０．８３となる直径８．０ｍｍの円形錠金型を使用した以外は、実施例１と同様の手順にて、フィルムコーティング錠を作成した。
【００７５】
［試験例１］
＜割りやすさの評価＞
（評価方法）
モニター５名が実際に錠剤を割ることにより試験した。割りやすさの評価基準は、「非常に割りやすい：４点」「割りやすい：３点」「ふつう：２点」「割りにくい：１点」「非常に割りにくい：０点」として、実施例１と比較例１のそれぞれに与えられた５名の評価点を平均した。
【００７６】
【表１】
0005612961.tif 000002
【００７７】
（評価結果）
（１）隆起部を上向きとして、上から指先で押圧することにより割った場合の評価は、比較例１が２．０点であるのに対し、実施例１は３．５点とされ、実施例１の評価が高い。
（２）隆起部を下向きとして、上から指先で押圧することにより割った場合の評価は、比較１が０．４点であるのに対し、実施例１は２．０点とされ、実施例１の評価が格段に高い。
【００７８】
＜実施例２＞
以下の手順により、実施例２の製剤を作成した。
ヒドロキシプロピルセルロース（ＨＰＣ−Ｌ、日本曹達）６ｇを精製水５９４ｇに溶解し、結合液とした。アムロジピンベシル酸塩８３．２ｇ、Ｄ−マンニトール（ＰＥＡＲＬＩＴＯＬ  ５０Ｃ、ロケットジャパン）８１９．２ｇ、トウモロコシデンプン（日食コーンスターチＸＸ１６、日本食品化工）１０８ｇ、クロスポビドン（ＰＯＬＹＰＬＡＳＤＯＮＥ  ＸＬ−１０、ＩＳＰ）３０ｇ、アスパルテーム（味の素）６ｇ、黄色三二酸化鉄０．７２ｇを混合し、流動層乾燥造粒機マルチプレックスＭＰ−０１（株式会社パウレック）に投入し混合したのち、上記結合液６００ｇを噴霧し、流動層造粒を行った。造粒物８７７．６に、軽質無水ケイ酸（アエロジル２００、日本アエロジル）５ｇ、香料０．６ｇ、及びフマル酸ステアリルナトリウム（ＰＲＵＶ、ＪＲＳ  Ｐｈａｒｍａ）１８ｇを混合した。図５ないし図７に示す第２実施形態の外形を備えた、前記水平距離ｂ及びａの比ｂ／ａを０．９０、前記垂直距離ｄと水平距離ｃの比ｄ／ｃを０．１４、前記曲率半径Ｒと水平距離ｃの比Ｒ／ｃを０．８８とした直径８．０ｍｍの円形錠金型にて、ロータリープレスＶＥＬＡ２（菊水製作所）を用いて、上記混合粉末を１２ｋＮの圧縮力、回転盤回転数３０回転／分にて成型し口腔内崩壊錠を得た。
【００７９】
上記手順に従い、図５ないし図７に示す第２実施形態の外形を備えた直径８．０ｍｍのフィルムコーティングを有しない口腔内崩壊錠を試作した。前記水平距離ｂ及びａの比ｂ／ａを０．９０、前記垂直距離ｄと水平距離ｃの比ｄ／ｃを０．１４、前記曲率半径Ｒと水平距離ｃの比Ｒ／ｃを０．８８とした。
【００８０】
＜比較例２＞
比較例２の製剤として、図１２に示す従来例１の外形を備え、前記水平距離ｂ及びａの比ｂ／ａを０．７７、前記垂直距離ｄと水平距離ｃの比ｄ／ｃを０．１９、前記曲率半径Ｒと水平距離ｃの比Ｒ／ｃを０．８３となる直径８．０ｍｍの円形錠金型を使用した以外は、実施例２と同様の手順にて、口腔内崩壊錠を作成した。
【００８１】
＜比較例３＞
比較例３の製剤として、図１４に示す従来例２の外形を備え、前記水平距離ｂ及びａの比ｂ／ａを０．８２、前記垂直距離ｄと水平距離ｃの比ｄ／ｃを０．１８となる直径８．０ｍｍの円形錠金型を使用した以外は、実施例２と同様の手順にて、口腔内崩壊錠を作成した。
【００８２】
［試験例２］
＜割りやすさの評価＞
（評価方法）
モニター５名が実際に錠剤を割ることにより試験した。割りやすさの評価基準は、「非常に割りやすい：４点」「割りやすい：３点」「ふつう：２点」「割りにくい：１点」「非常に割りにくい：０点」として、実施例２と比較例２及び比較例３のそれぞれに与えられた５名の評価点を平均した。
【００８３】
【表２】
0005612961.tif 000003
【００８４】
（評価結果）
（１）隆起部を上向きとして、上から指先で押圧することにより割った場合の評価は、比較例２が３．４点、比較例３が２．６点であるのに対し、実施例２は３．６点とされ、実施例２の評価が高い。
（２）隆起部を下向きとして、上から指先で押圧することにより割った場合の評価は、比較例２が０．７点、比較例３が１．４点であるのに対し、実施例２は２．９点とされ、実施例２の評価が格段に高い。
【００８５】
［試験例３］
＜欠けにくさの評価＞
（評価方法）
錠剤を１．５ｍの高さからステンレス製の容器に向けて落下させることにより試験した。欠けの評価基準は、３〜４ｍｍ程度の欠けが生じたものを「中程度」、５ｍｍ以上の欠けが生じたものを「重度」として、比較例２と、比較例３と、実施例２のそれぞれを１００錠について試験し、欠けを生じた錠剤の個数を記録した。
【００８６】
【表３】
0005612961.tif 000004
【００８７】
（評価結果）
（１）「中程度」の欠けは、それぞれ１００錠中、比較例２が１４個、比較例３が３個であるのに対し、実施例２は４個であり、実施例２の好結果が確認された。
（２）「重度」の欠けは、それぞれ１００錠中、比較例２が１５個、比較例３が１１個であるのに対し、実施例２は０個であり、実施例２の顕著な好結果が確認された。
（３）実施例２は、「割れ」及び溝表面欠けにおける「重度」の欠けのいずれについても、全く確認されなかった。溝表面欠けにおける「中程度」の欠けも比較例２及び３より少なかった。
【００８８】
［試験例４］
スティッキング及び上杵の破損
（評価結果）
実施例１〜２、及び比較例１〜３の打錠工程において、１０分間打錠した後の上杵のキャビティ表面の外観を目視にて確認した。実施例１〜２、及び比較例３の打錠後にはキャビティへの粉末付着はなく光沢のある表面であったのに対し、比較例１の打錠後にはキャビティに粉末の付着がみられた。また比較例２の打錠後にはキャビティ表面に曇りがみられたことから、軽度のスティッキングが発生したことが確認された。
【符号の説明】
【００８９】
２１  錠剤
２２  錠剤本体
２３  周面
２４  上縁部
２４Ｌ  低位縁部
２４Ｈ  高位縁部
２５  隆起部
２８  凸状曲面
２９  谷部
３０  傾斜周面
３０Ｌ  低位斜面部
３０Ｈ  高位斜面部
３０Ｍ  中位斜面部
３１  稜線相当部
３１Ｈ  最高部位
３４  上杵
３５  キャビティ
３６  峰
３７  周縁
【産業上の利用可能性】
【００９０】
本発明により、錠剤の摩損や錠剤縁部の欠損の起端となるエッジや角部を全く有しない、分割容易性の優れた錠剤を提供できる。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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