(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
隣接する椎骨間の椎間が輪切除部を介して処理可能となり、椎間板が前記椎間から椎間切除術によって取り除かれ、前記椎骨に複数の椎弓根スクリューが固定され、中央軸とこれに固定されたハンドルを有する第１のブルノーズ（６００）を含む椎間に椎体間装置（２０）を挿入するためのシステムにおいて、
前記第１ブルノーズ（６００）が前記椎間を開大するように形成された遠位端を有し、さらに前記システムが、
前記輪切除部内の設置のための湾曲した外側壁を有する遠位端および中空のハンドル（１２０）とこのハンドルと近位端との間に位置するチャネルとを含む近位端を有する挿入管（１００）および
前記椎間内を進行するように形成された遠位端、椎体間装置（２０）を操作するために使用される縫合糸を受けるために１つの側に近位端から遠位端に配された長手方向に延びた溝（６１２）を有する長手軸およびハンドルに係合する形状を有する遠位端を有し、前記挿入管（１００）のチャネルを介して受けられる大きさの第２のブルノーズ（６００）を含むことを特徴とするシステム。
【請求項２】
前記椎体間装置（２０）を前記椎間に挿入しやすくするために真っ直ぐな内側壁を有する遠位端を有する挿入管（１００）を含むことを特徴とする請求項１記載の椎間に椎体間装置（２０）を挿入するためのシステム。
【請求項３】
前記椎体間装置（２０）を前記椎間に挿入しやすくするために一組の対向する上下壁および一組の対向する内外側壁を含み、所定の長さの湾曲した外側壁（１１２）およびこれより短い真っ直ぐな内側壁を有する遠位端を有する挿入管（１００）を含むことを特徴とする請求項１に記載の椎間に椎体間装置（２０）を挿入するためのシステム。
【請求項４】
近位端に中空のハンドルを有する挿入管（１００）を含み、このハンドルは、挿入管と連通し、このハンドルを介して前記ブルノーズ（６００）と前記椎体間装置（２０）が挿入されることを特徴とする請求項１に記載の椎間に椎体間装置（２０）を挿入するためのシステム。
【請求項５】
前記中空のハンドル（１２０）の近位端に係止フランジ（１２２）を有し、これに対応する係止フランジと係合するようにした挿入管（１００）を含むことを特徴とする請求項４記載の椎間に椎体間装置（２０）を挿入するためのシステム。
【請求項６】
前記遠位端近傍の外面に深さを示す複数の印を有する挿入管（１００）を含み、挿入管（１００）の前記椎間内の深さを測定することを特徴とする請求項２記載の椎間に椎体間装置（２０）を挿入するためのシステム。
【請求項７】
椎間に前記挿入管（１００）を介して挿入して椎体間装置（２０）の適切な大きさを調べるために連接腕部に固定されたトライアルインプラント（４００）を含むことを特徴とする請求項１記載の椎間に椎体間装置（２０）を挿入するためのシステム。
【請求項８】
椎間に挿入して椎体間装置（２０）の適切な大きさを調べるために複数の長さ、高さおよび幅を有する複数のトライアルインプラント（４００）を含むことを特徴とする請求項２記載の椎間に椎体間装置（２０）を挿入するためのシステム。
【請求項９】
椎体間装置（２０）を椎間内に進行するように形成された遠位端を有する第２ブルノーズ（６００）を含むことを特徴とする請求項１記載の椎間に椎体間装置（２０）を挿入するためのシステム。
【請求項１０】
前記椎間を開大するために複数の異なる高さの遠位端を有する複数のブルノーズ（６００）を含むことを特徴とする請求項１記載の椎間に椎体間装置（２０）を挿入するためのシステム。
【請求項１１】
前記複数のブルノーズ（６００）の遠位端が挿入深さを示す複数の印を含むことを特徴とする請求項１０記載の椎間に椎体間装置（２０）を挿入するためのシステム。
【請求項１２】
椎間内を進行するように形成された先端（７１０）と、この先端から長手方向に間隔をおいて位置する一組の対向する切断縁部（７１４）を含む遠位端を有する頭部を有するボックスカッター（７００）を含み、このボックスカッターが前記輪切除部を通って進行する際に前記隣接する椎骨の後部端板を削ることを特徴とする請求項１記載の椎間に椎体間装置（２０）を挿入するためのシステム。
【請求項１３】
前記第１および第２ブルノーズ（６００）の近位端に係合するトライアルハンドル（５１０）を含み、このトライアルハンドルが前記挿入管ハンドル（１２０）に固定されるようになっていることを特徴とする請求項５記載の椎間に椎体間装置（２０）を挿入するためのシステム。
【請求項１４】
遠位端に係止フランジを有するトライアルハンドル（５１０）を含み、このフランジが前記挿入管ハンドル（１２０）と係合し、これに前記トライアルハンドルを固定し、前記ブルノーズ（６００）の１つが前記トライアルハンドルに固定され、前記挿入管（１００）に挿入され、前記挿入管ハンドルに固定されることを特徴とする請求項５記載の椎間に椎体間装置（２０）を挿入するためのシステム。
【請求項１５】
遠位端と、長手方向に延びたスロットを有する近位端を有する連接腕部（４３０）と、
中央ヒンジによって連結された遠位端と近位端を有し、この近位端が前記連接腕部（４３０）の遠位端に回転自在に固定されたトライアルインプラント（４００）と、
一組の間隔をおいて位置する遠位先端部および挿入ツールに固定するための近位端を有し、これら遠位先端部がその近位端でヒンジピンによって連結されたトライアルインプラントロッド（４２０）とを含み、前記連接腕部（４３０）のスロットが前記ヒンジピンに係合し、前記椎間内に設置するために前記トライアルインプラント（４００）が前記中央ヒンジ、前記連接腕部（４３０）の遠位端および前記連接腕部の近位端を中心に枢動することを特徴とする請求項７記載の椎間に椎体間装置（２０）を挿入するためのシステム。
【請求項１６】
椎間に挿入して椎体間装置（２０）の適切な大きさを調べるために複数の長さ、高さおよび幅を有する複数のトライアルインプラント（４００）を含むことを特徴とする請求項１５記載の椎間に椎体間装置（２０）を挿入するためのシステム。
【請求項１７】
前記トライアルインプラントロッド（４２０）に固定される遠位端および近位端を有する挿入ツール（５００）と、
前記第１挿入ツール（５００）のシャフトの近位端と係合するためのトライアルハンドル（５１０）とを含み、このトライアルハンドルが前記挿入管（１００）のハンドルに規定されるようになっていることを特徴とする請求項１５記載の椎間に椎体間装置（２０）を挿入するためのシステム。
【請求項１８】
内部に開口部を有し、前記挿入管（１００）を介して前記椎間に骨移植材を送るために前記挿入管（１００）の中空のハンドル（１２０）に固定される骨移植片用漏斗（８００）を含む請求項４記載の椎間に椎体間装置（２０）を挿入するためのシステム。
【請求項１９】
遠位部に可撓性の角度が付けられた先端部（８２２）およびこの先端部に接続されたプランジャーシャフトを有し、骨移植材を前記椎間に強制的に押し込むために前記挿入管（１００）を介して挿入可能である骨移植プランジャー（８２０）を含むことを特徴とする請求項１記載の椎間に椎体間装置（２０）を挿入するためのシステム。
【請求項２０】
前記可撓性の角度が付けられた先端部（８２２）が前記挿入管（１００）にきつく嵌るように形成され、すべての骨移植片材を前記椎間内に強制的に押し込むことを特徴とする請求項１９記載の椎間に椎体間装置（２０）を挿入するためのシステム。
【請求項２１】
前記可撓性の角度が付けられた先端部（８２２）がエラストマーから構成されていることを特徴とする請求項１９記載の椎間に椎体間装置（２０）を挿入するためのシステム。
【請求項２２】
前記プランジャーシャフトがエラストマーから構成されていることを特徴とする請求項１９記載の椎間に椎体間装置（２０）を挿入するためのシステム。
【請求項２３】
前記可撓性の角度が付けられた先端部（８２２）が前記椎間内に進行するように長尺になっており、力が加わっていない状態で湾曲していることを特徴とする請求項１９記載の椎間に椎体間装置（２０）を挿入するためのシステム。
【請求項２４】
前記骨移植プランジャー（８２０）が可撓性の金属合金で構成されていることを特徴とする請求項１９記載の椎間に椎体間装置（２０）を挿入するためのシステム。
【請求項２５】
遠位端および近位端を有する長尺の胴体を有し、その遠位端で前記椎弓根スクリュー（９）の少なくとも１つに固定されるようになっており、さらに前記挿入管（１００）を固定するために近位端に固定されたクランプ（９２０）を有する延長腕部（９００）を含むことを特徴とする請求項１記載の椎間に椎体間装置（２０）を挿入するためのシステム。
【請求項２６】
遠位端および近位端を有する長尺の胴体を有し、その遠位端で前記椎弓根スクリュー（９）の少なくとも１つに固定されるようになっており、さらに前記挿入管（１００）のハンドルを固定するために近位端に固定されたクランプ（９２０）を有する延長腕部（９００）を含むことを特徴とする請求項４記載の椎間に椎体間装置（２０）を挿入するためのシステム。
【請求項２７】
遠位端および近位端を有し、遠位端で前記椎弓根スクリュー（９）の少なくとも１つに固定される長尺のチャネルおよび調節自在なクランプ案内部（９３０）に固定されたクランプ（９２０）を有する延長腕部（９００）を含み、このクランプ案内部が前記クランプをその一点で固定するために前記チャネルに沿って移動可能であり、前記クランプが前記挿入管（１００）を前記延長腕部（９００）に正確な位置に固定することを特徴とする請求項１記載の椎間に椎体間装置（２０）を挿入するためのシステム。
【請求項２８】
遠位端および近位端を有し、遠位端で前記椎弓根スクリュー（９）の少なくとも１つに固定される長尺のチャネルおよび調節自在なクランプ案内部（９３０）に固定されたクランプ（９２０）を有する延長腕部（９００）を含み、このクランプ案内部が前記クランプをその一点で固定するために前記チャネルに沿って移動可能であり、前記クランプが前記挿入管（１００）を前記延長腕部（９００）に正確な位置に固定することを特徴とする請求項４記載の椎間に椎体間装置（２０）を挿入するためのシステム。
【請求項２９】
前記挿入管内に挿入でき、前記椎間内を進行することができる可撓性のスリーブ（１４０）を含むことを特徴とする請求項１記載の椎間に椎体間装置（２０）を挿入するためのシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本出願は、２００９年７月９日出願の「改良された椎体間移植システムおよび方法」と題する同時係属中の米国仮特許出願第６１／２２４，３３３号の利益を主張する。
【０００２】
本発明は、椎間板置換術または脊椎固定用の椎体間装置（inter-body device）に関し、より具体的には椎間板置換術用装置または脊椎固定用椎体間装置を含むシステム、およびこれら装置を複数の外科的手法を利用して椎間腔に設置するための挿入システムおよび挿入方法に関する。
【背景技術】
【０００３】
正常な人間の脊椎は、７つの頸椎、１２の胸椎および５つの腰椎で構成されている。椎間板は、最初の２つの頸椎を除いて、隣接する椎骨の間に挟まれている。これらの椎骨は、屈曲、伸張、側屈および捻転などの運動を行う靱帯、腱および筋肉によって支持されている。
【０００４】
椎骨間の動きは、椎間板と２つの椎間関節の相対運動によって生じる。椎間板は、脊椎の前部に位置している。椎間関節は、脊椎の後部のいずれかの側に横方向に延びている。人間の椎間板の形状は、長円形であり、その長側部がへこんでおり、インゲンマメの様な形状をなしている。
【０００５】
脊椎は、大きく湾曲したり、複数の方向にねじたっりすることができる柔軟な構造を有する。しかしながら、発育上のまたは遺伝的異常、外傷、経年負荷および摩耗による変性によって外科的処置を必要とする場合がある。変性（または怪我および病気）の場合、隣接する椎骨間を隔てる機能を行えなくなった椎間板を取り除く必要がある、または望ましい場合がある。これは特に慢性的なそして身体を衰弱させる腰痛などがおこりやすい変性またはヘルニアの場合に望ましい。
【０００６】
損傷した椎間板は、天然の椎間板と機能的に同一になるような人工椎間板に交換される場合がある。いくつかの従来の交換用椎間板は、交換される椎間板と同じ形状に形成され、さらに脊椎の僅かな領域に挿入するために変形し、その後挿入が完了したら元の形状に広がるような形状記憶弾性材料で構成されている。多くの従来の人工椎間板による主要な問題点の１つにこれらが脊椎の構造および脊椎近傍の神経構造によって外科的に体の正面から挿入することが最も簡単に挿入できるということである。しかしながら、外科的に体の前方から処置することは、かなりの侵襲的な処置となる。
【０００７】
さらに多くの従来の交換用椎間板は、いくつかの材料を組み合わせた複雑な装置であり、かさばり、そして隣接する椎骨間に適切に挿入するのが困難である。これら従来の装置を移植する場合、正しい位置に設置するために侵襲的な手術が必要となる。さらにいくつかの交換用椎間板は、人間の椎間板の中心部のゼラチン状の組織に似せるためにヒドロゲルなどの材料を使用している。しかしながら、これらの材料は、移植中に損傷しやすく、また意図していない人体の領域に移動しやすい。
【０００８】
隣接する椎骨を互いに固定するための多くの従来の椎体間装置も椎間板の変性によって生じる痛みおよび不快感を緩和するために採用されている。これら従来の装置もその複雑な構造および人間の脊椎の複雑な形状により移植するのが困難であり、侵襲的な処置を必要とする。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００９】
従って、損傷したまたは変性した椎間板の交換を効果的に行うために頑丈で外科的侵襲処置を最低限にした椎体間装置または椎間板交換装置および椎体間固定または椎間板交換装置を挿入するための移植システムのニーズがある。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
本発明は、本物の椎間板に生理上、より近い改良された椎体間装置を提供し、かつ、椎間に適当な大きさの椎体間装置を正確かつ迅速に外科医が設置できるようにする椎体間装置配置用のシステムおよび配置する方法を提供し、これにより手術時間を最小限にし、椎間板交換手術からの回復時間を大幅に改善し、従来技術の上述の問題を改善する。
【００１１】
本発明の改良された椎体間装置は、複数の缶状の部分または環状の胴体部を含み、これらは可撓性のブリッジから延び、このブリッジによって缶が個々に撓み、これら缶部を互いに押し合うことによって椎間により簡単に配置することができ、配置された後は元の形に戻る。缶状部は、固定処理を補助するための骨移植材を受ける複数の開口部および椎間に挿入する際に椎体間装置を案内し、隣接する椎骨と係合する役割をする上下の波形面をさらに含む。
【００１２】
本発明の椎体間挿入装置は、処置中複数の器具を椎間内で同じ向きに案内するように形成された挿入管を含む。挿入されると、挿入管は、これを所定の位置に係止する延長腕部によって脊椎に固定される。種々の形状の遠位端を有する複数の先端がブルノーズ（bullnose）器具を用いて椎体間装置を挿入するための椎間を準備しおよび椎体間装置を椎間内に挿入しやすくする。
【００１３】
さらに本発明のシステムは、椎体間装置を配置する前に適当な移植のための長さを決めるために挿入される複数の連接トライアルインプラントを含む。本発明のトライアルインプラントは、これらを椎間に位置決めするのに役立つインプラントロッドに対して間接をなし、これによって比較的簡単にトライアルインプラントを挿入したり、外したりすることができる。
【００１４】
さらに本発明は、新規な挿入管ハンドルを含み、これは椎間内への挿入のための複数のブルノーズ器具に取り付ける補助ハンドルに固定することができる。対向する切断縁部を含む遠位端を有するボックスカッターによってインプラント挿入の準備のために隣接する後方脊椎端板を削る。
【００１５】
また本発明は、骨移植片挿入システムを含み、これは小分けされた骨移植片を前方の椎間を介して配分するための新規な骨移植片プランジャーを利用している。
【００１６】
本発明の他の特徴、利点および目的を添付の図面を参照した以下の本発明の詳細な説明によって明らかにする。
【図面の簡単な説明】
【００１７】
【図１】本発明の１つの実施態様による椎体間装置および挿入管の斜視図である。
【図２】本発明の１つの実施態様による椎体間装置および挿入管の斜視図である。
【図３】本発明の１つの実施態様による椎体間装置および挿入管の斜視図である。
【図４】本発明の１つの実施態様による椎体間装置の上面図である。
【図５】本発明の１つの実施態様による椎体間装置の上面図である。
【図６】本発明の１つの実施態様による椎体間装置の上面図である。
【図７】本発明の１つの実施態様による椎体間装置の上面図である。
【図８】本発明の１つの実施態様による椎体間装置の上面図である。
【図９】本発明の１つの実施態様による椎体間装置の斜視図である。
【図１０】本発明の１つの実施態様による椎体間装置の斜視図である。
【図１１】本発明の１つの実施態様による椎体間装置の上面図である。
【図１２】本発明の１つの実施態様による椎体間装置の上面図である。
【図１３】本発明の１つの実施態様による椎体間装置の上面図である。
【図１４】本発明の１つの実施態様による椎体間装置の斜視図である。
【図１５】本発明の１つの実施態様による椎体間装置の斜視図である。
【図１６】本発明の１つの実施態様による椎体間装置の斜視図である。
【図１７】本発明の１つの実施態様による椎体間装置の上面図である。
【図１８】本発明の１つの実施態様による椎体間装置の上面図である。
【図１９】椎間に挿入された本発明の１つの実施態様による椎体間装置の上面図である。
【図２０】本発明の１つの実施態様による椎体間装置のプッシュロッドの斜視図である。
【図２１】本発明の１つの実施態様による挿入ツールの斜視図である。
【図２２】本発明の１つの実施態様による挿入ツールの分解図である。
【図２３】本発明の１つの実施態様によるトライアルインプラントの斜視図である。
【図２４】本発明の１つの実施態様によるブルノーズとトライアルハンドルの斜視図である。
【図２５】本発明の１つの実施態様によるブルノーズと挿入器具の一部を示す図である。
【図２６】本発明の１つの実施態様によるトライアルインプラントの斜視図である。
【図２７】本発明の１つの実施態様によるブルノーズと挿入器具の一部を示す図である。
【図２８】本発明の１つの実施態様によるブルノーズとトライアルハンドルの分解図である。
【図２９】本発明の１つの実施態様による挿入管に組み立てられたブルノーズとトライアルハンドルの斜視図である。
【図３０】本発明の１つの実施態様による挿入管の側面図である。
【図３１】本発明の１つの実施態様による挿入管の側面図である。
【図３２】本発明の１つの実施態様によるトライアルインプラントとトライアルハンドルの斜視図である。
【図３３】本発明の１つの実施態様によるトライアルインプラントの側面図である。
【図３４】本発明の１つの実施態様によるトライアルハンドルの斜視図である。
【図３５】本発明の１つの実施態様によるトライアルハンドルの分解図である。
【図３６】本発明の１つの実施態様によるトライアルインプラントとインプラントロッドの斜視図である。
【図３７】本発明の１つの実施態様によるトライアルインプラントの斜視図である。
【図３８】椎間に挿入された本発明の１つの実施態様による挿入管とトライアルインプラントの上面図である。
【図３９】椎間に挿入された本発明の１つの実施態様による挿入管とトライアルインプラントの上面図である。
【図４０】椎間に挿入された本発明の１つの実施態様による挿入管とトライアルインプラントの上面図である。
【図４１】椎間に挿入された本発明の１つの実施態様による挿入管とトライアルインプラントの上面図である。
【図４２】椎間に挿入された本発明の１つの実施態様による挿入管とトライアルインプラントの上面図である。
【図４３】椎間に挿入された本発明の１つの実施態様による挿入管とトライアルインプラントの上面図である。
【図４４】挿入管の内側にある本発明の１つの実施態様による椎体間装置およびブルノーズの部分側面図である。
【図４５】挿入管の内側にある本発明の１つの実施態様による椎体間装置およびブルノーズの部分側面図である。
【図４６】本発明の１つの実施態様によるブルノーズの部分上面図である。
【図４７】本発明の１つの実施態様によるブルノーズの部分底面図である。
【図４８】本発明の１つの実施態様によるブルノーズの部分上面図である。
【図４９】本発明の１つの実施態様によるブルノーズの部分底面図である。
【図５０】本発明の１つの実施態様による椎間に挿入された椎体間装置およびブルノーズを含む、椎間に挿入された挿入管の上面図である。
【図５１】本発明の１つの実施態様による椎間に挿入された椎体間装置およびブルノーズを含む、椎間に挿入された挿入管の上面図である。
【図５２】本発明の１つの実施態様による椎間に挿入された椎体間装置およびブルノーズを含む、椎間に挿入された挿入管の上面図である。
【図５３】本発明の１つの実施態様によるボックスカッターの斜視図である。
【図５４】本発明の１つの実施態様によるボックスカッターの側面図である。
【図５５】本発明の１つの実施態様による椎間に挿入された挿入管の側面図である。
【図５６】本発明の１つの実施態様によるトライアルハンドルとブルノーズの斜視図である。
【図５７】本発明の１つの実施態様によるトライアルハンドルとブルノーズの斜視図である。
【図５８】本発明の１つの実施態様による挿入管を介して挿入されたブルノーズと椎体間装置の断面図である。
【図５９】本発明の１つの実施態様による椎体間装置挿入ツールの斜視図である。
【図６０】本発明の１つの実施態様による椎体間装置挿入ツールの斜視図である。
【図６１】本発明の１つの実施態様による挿入管に固定された骨移植片用の漏斗の斜視図である。
【図６２】本発明の１つの実施態様による骨移植片用の筒の斜視図である。
【図６３】本発明の１つの実施態様による骨移植片用の筒の斜視図である。
【図６４】本発明の１つの実施態様による骨移植片用プランジャーの分解斜視図である。
【図６５】本発明の１つの実施態様による骨移植片用プランジャーの斜視図である。
【図６６】本発明の１つの実施態様による骨移植片用プランジャーの斜視図である。
【図６７】本発明の１つの実施態様による骨移植片用プランジャーの側面図である。
【図６８】本発明の１つの実施態様による骨移植片用プランジャーの斜視図である。
【図６９】本発明の１つの実施態様による挿入管を介して椎間に挿入された骨移植片用プランジャーの断面図である。
【図７０】本発明の１つの実施態様による挿入管を介して椎間に挿入された骨移植片用プランジャーの側面図である。
【図７１】本発明の１つの実施態様による挿入管を介して挿入されたよる骨移植片用プランジャーの断面図である。
【図７２】本発明の１つの実施態様による延長アームの斜視図である。
【図７３】本発明の１つの実施態様による延長アームの側面図である。
【図７４】本発明の１つの実施態様による延長アームの斜視図である。
【図７５】本発明の１つの実施態様による延長アームの斜視図である。
【図７６】本発明の１つの実施態様による延長アームの斜視図である。
【図７７】本発明の１つの実施態様による延長アームの斜視図である。
【図７８】本発明の１つの実施態様による延長アームの斜視図である。
【図７９】本発明の１つの実施態様による延長アームの斜視図である。
【図８０】本発明の１つの実施態様による人間の脊椎の所定の位置にある本発明のシステムの斜視図である。
【発明を実施するための形態】
【００１８】
図面、特に本発明のシステム１０の好ましい構造的態様を示す図１−３に椎体間装置２０およびこれを人間の脊椎の椎間に配向、挿入するための挿入管１００を示す。図５０および５５は、椎骨４の間の脊椎１の椎間２内に椎体間装置２０を挿入した例を示しており、これらの図面を本明細書中において本発明が適用される人体構造を示すものとして参照する。さらに注目すべきことは、本発明の椎体間装置２０と交換される椎間板は、最初に完全椎間板切除術を行う外科医によって取り除かれるということである。通常、椎間の対側半まで達するように椎間板切除術を行って、最も長い椎体間装置２０の設置を可能にし、固定するための骨表面の露出を最小限に抑えるのが望ましい。著しく椎間２の崩壊が生じた場合、椎間２の開大（distraction）を多くの知られている開大ツールを利用して行うまで完全な椎間板切除術を行えない場合ある。
【００１９】
図１に示すように椎体間装置２０は、複数の丸い突出物または缶形状の部材３０を含み、これらは互いに間隔をおいて位置し、各缶形状の部材を個別に撓ませたり、移動させて椎間２に挿入しやすくする可撓性のブリッジ６０から延びている。可撓性のブリッジ６０は、椎体間装置２０が埋め込まれた後その全体形状が維持されるようにニチノールなどの形状記憶金属または形状を記憶する他の弾性プラスチック材で構成してもよい。図１−３に示した本発明の実施態様において、各缶状部材３０は、その中に一対のほぼ平行な経路３２を含み、これらに縫合糸３が通され、これにより椎体間装置２０の位置決めを補助し、椎体間装置２０の位置が適正でない場合に装置の位置を修正することができる。椎体間装置２０が椎間２内に適切に挿入されると、縫合糸３をそのどちらかの一端を引いて移植部位に位置決めするように操作する。装置２０が適切な位置に位置決めされると、縫合糸３は両方の経路３２を介して抜かれ、よって椎体間装置２０から取り除かれる。
【００２０】
椎体間装置２０の缶形状部材３０は、上面３４と下面３６を含み、これらは椎体間装置２０が椎間２内に適切に配置されると、隣接する椎骨４の上下面と接触する。さらに椎体間装置２０は、ブリッジ６０と一体でかつ凸形状の前壁４０を含む。前壁４０は、近位および遠位の缶形状部材３０で終わっている。前壁４０は、隣接する缶形状部材３０の間の延びた内壁４２を含む。さらに各缶形状部材３０は、その後部で缶形状部材３０の上部３４と下部３６との間で延びた後壁４４を含む。
【００２１】
本発明の椎体間装置２０の多くの実施態様を一般的な前部が湾曲している形状として示しているが、当然のことながら後部が湾曲している椎体間装置２０も本発明の範囲内である。さらに椎体間装置２０は、耐性のある非反応性の材料で形成するのが好ましい。多様の生体性適合材料、例えば生体適合ポリマー、弾性材、ヒドロゲル、親水性ポリマー、形状記憶ポリマーおよび形状記憶合金などを利用して本発明の椎体間装置２０を製造することができるが、これらに限定されるものではない。当然のことながら当業者であればこのような移植のために好適な種々の材料を認識しているはずである。本発明の１つの実施態様において、椎体間装置２０を炭素繊維材で構成してもよく、またこれとは別にポリエーテルケトン（ＰＥＫ）材で構成してもよい。
【００２２】
図１に示すように近位の缶形状部材３０は、本発明のこの実施態様では缶形状部材３０から外方に延びた一般的な円形の突起として示されている連結部５０を含み、これは以下に詳しく述べるように種々の挿入器具に把持されるまたは固定される。
【００２３】
また図１−３は、挿入管１００を示し、これはその中を通る縫合糸３の経路を示すために壁の１つが取り除かれた状態で示されている。挿入管１００は、一組の対向する上下壁１０２、１０４と対向する外内壁１０６、１０８とを含み、これらは中空の管状部材を形成し、ここを介して椎体間装置２０が配置される。挿入管１００は、遠位端１１０を含み、その外壁１０８は椎体間装置２０が挿入管１００内を進む際に椎体間装置２０の配置を案内する湾曲した部分１１２を形成している。本発明のこの実施態様において、外壁１０８の湾曲部１１２は、内壁１０６の湾曲部分より長く、椎体間装置２０が挿入管１００を介して進む際に椎間２内で曲がることができる。
【００２４】
各椎体間装置２０の缶形状部材３０は、それらの間の空隙スペースによって緩衝領域３８が形成されるように離れて位置している。緩衝領域３８は、椎体間装置２０および缶形状部材３０が椎間２内に挿入し、位置決めする際に撓んだり、縮んだりし、適切に位置決めされるとその元の形状に戻るようにするものである。図２は、２つの缶形状部材３０を有する椎体間装置２０を示しており、これによってより大きな緩衝領域３８が供される。図３は縫合糸３が椎体間装置２０を挿入管１００内に回収するために末端で結ばれている椎体間装置２０を示している。
【００２５】
図４は、本発明の１つの実施態様の上面を示しており、ここでは椎体間装置２０の各缶形状部材３０が、中に脊椎固定術を向上させるための骨移植片（bone graft）材を受け取るための開口部４６を含む。さらに図４に示すように連結部５０は、一般に円形の開口部５２を含み、これは椎体間装置２０を椎間２に挿入、回収および位置決めするためのピン（図示せず）または他の器具を受けるための物である。
【００２６】
図５および６は、本発明の別の実施態様を示し、ここでは内壁４２に近い椎体間装置２０の緩衝部３８が長尺のスロットを形成し、これによって各缶形状部材３０が互いに独立して撓み、３つの面において移動することができるようにブリッジ６０を撓ますことができる。本発明のこの特徴によって、椎間２内に挿入した際に椎体間装置２０を変形させ、適切に挿入された後に元の形状に膨らんで戻るようにすることによって装置２０を椎間２内に正確に位置決めすることができる。図５に示す本発明の実施態様は、複数の波状のリッジ３３を上面３２が含んでいる。下面３４も複数の波状のリッジを含んで、椎体間装置２０が椎間２内に挿入された際に隣接する椎骨の上面および下面と係合するようにして椎体間装置２０の椎間２内の位置決めを補助するようにしてもよい。
【００２７】
図７は椎体間装置２０のさらに別の実施態様を示し、ここでは柔軟性のあるブリッジ６０が一組の対向する缶形状部材３０に固定され、その内の近位の缶形状部材３０がそこから延びた連結部５０を含み、椎体間装置を挿入および除去をしやすくしている。図８は、図７の実施態様と似た実施態様を示しており、ここでは柔軟性のあるブリッジ６０が缶形状部材３０の後壁４４の周囲を延びており、缶形状部材３０をブリッジ６０に強固に固定し、それでも各缶形状部材３０が個別に動くことができるようにしている。
【００２８】
図９は一組の互いに間隔をおいて位置して対向した柔軟性のあるブリッジ６０を有する椎体間装置２０の別の例示的実施態様を示しており、各ブリッジは、比較的大きな緩衝領域３８を設ける一組の間隔を置いて配置された缶形状部材３０に固定されている。本発明のこの実施態様では、近位に位置する缶形状部材３０から延びた一組の間隔をおいて位置するフランジ５４を有する連結部５０が設けられており、各フランジには以下に詳しく説明するように挿入および除去器具に椎体間装置２０を連結するためのピン（図示せず）を受ける開口部５２が設けられている。
【００２９】
図１０−１４には本発明の別の実施態様による複数の連接式の椎体間装置２００を示す。椎体間装置２００は、中央ヒンジ２３０によって連結された遠位に位置する半部２１０と近位に位置する半部２２０とを含む。トライアルインプラント２００の各半部２１０、２２０は、経路２３２を含み、この中に可撓性の針２４０の一部が挿入されている。可撓性の針２４０は、半部２１０、２２０が互いに対して撓み、元の位置に戻るように形状記憶合金で構成してもよい。また椎間２内のトライアルインプラント２００の挿入および取り外しをしやすくするためにトライアルインプラント２００の近位半部２２０から延びた連結部５０が設けられている。
【００３０】
図１０および１１では中央ヒンジ２３０が遠位および近位半部２１０、２２０のほぼ中央に配置されているが、図１２ではヒンジ２３０は、近位および遠位半部が前方に撓めるように遠位および近位半部２１０、２２０の前方縁部に配置されている。図１３では後方に撓めるように遠位および近位半部２１０、２２０の後方縁部に配置されている。最後に図１４では椎骨固定を補助するために骨移植材を受けるための複数の開口部２３４を有する本発明のさらに別の実施態様を示している。
【００３１】
ここで注目すべきことは、図１０−１４に示した椎体間装置２０の実施態様は、トライアルインプラントとしても使用可能であるということであり、その場合椎体間装置２０は、永久的に使用されるインプラントを挿入する前に椎間２内に挿入され、椎間２が適当な大きさおよび位置であるかを試し、椎体間装置２０を受け入れるために椎間２が適切に準備されているかを調べる。椎体間装置２０がトライアルとして採用される場合、それらは外科分野でよく知られている適当な消毒処理の後に再利用できる好適な材料で製造される。
【００３２】
図１５−１７には単一の材料片から形成された椎体間装置２０の例示的実施態様を示し、ここでは可撓性のブリッジ６０が一組の間隔をおいて位置する長尺の缶形状部材３０と一体であり、各缶形状部材は、骨移植片材を受け取るための開口部４６を有する上下面３４、３６を含む。図１５および１７に示す本発明の実施態様は、さらに装置２０の椎骨との係合を簡単にするために上下面３４、３６に複数のリッジ３３を含んでいる。さらに本発明のこの実施態様では１つの缶形状部材３０の一部が空隙またはスロット５６を含んでおり、これはこの缶形状部材３０の周囲で、且つ、その後壁４４内に延びている。さらに一組の対向する開口部５８がスロット５６と連通し、開口部５８に固定されたピン５９を受けている。ピン５９は、後述する挿入除去ツールによって容易に接続することができる。
【００３３】
さらに本発明のこの実施態様では可撓性のブリッジ６０が缶形状部材３０の遠位端および近位端の方に外方に延びて、緩衝領域３８を形成し、これにより椎体間装置２０が挿入管１００を介して配置される際に装置２０を撓ませたり、真っ直ぐにすることができる。さらに本発明の別の実施態様では、遠位に位置する缶形状部材３０は、図１５および１６から最もよくわかるように縁取りされた縁部３１を含んでもよく、これはによって遠位の缶形状部材３０の高さが缶形状部材の残りの長さに沿って椎体間装置２０の高さより低いので、椎体間装置２０を椎間２内に滑らかに挿入しやすくなる。
【００３４】
本明細書で教示することから理解されるようにここで示し、説明した椎体間装置２０の実施態様は、極めて多岐に亘る大きさ、全体としての長さおよび高さおよび缶形状部材３０とブリッジ６０間のスペースなどを色々と変えて製造することができ、これによって本発明は、外科医が必要とするほぼあらゆる大きさの椎間での使用に適合することができる。さらに当然のことながら、ここで説明した椎体間装置２０は、その複数の箇所に配置される複数のＸ線マーカーを含んでもよく、これによって外科医は従来のＸ線技術によって椎体間装置２０を確実に適切な位置に配置することができる。
【００３５】
図１９には椎間２内に挿入管１００を介して挿入される大きさの可撓性のインプラント案内スリーブ１４０を示している。本発明のこの実施態様では椎体間装置２０が椎間２内に適切に配置され、その後案内スリーブ１４０が挿入管１００内に格納されるまで椎体間装置２０は、案内スリーブ１４０の遠位端１４２によって支持される。案内スリーブ１４０は、薄い形状記憶合金または椎間２内で湾曲することができる同等の可撓性材で形成すると有利である。さらに本発明の１つの実施態様では、案内スリーブ１４０の遠位端１４２の弛緩した状態の形状は、椎体間装置２０および椎間２の形状に近く、装置２０の椎間内での位置決めをしやすくしている。
【００３６】
図２０は挿入管１００の内部に挿入されるように設けられた椎体間装置プッシュロッド１６０を示し、これはその遠位端１６４に締め具１６２を有する。締め具１６２は、例えば図１５に示した装置２０のような椎体間装置２０のピン５９と係合およびこれを解放するように当業界で知られている手段によって操作される。プッシュロッド１６０の遠位端１６４は、椎体間装置２０のスロット５６内に嵌る大きさであり、これによって装置２０が締め具１６２の係合を解除することによって離されるまで椎間２内で回転することができる。
【００３７】
図２１および２２には本発明の１つの実施態様による別の椎体間装置挿入ツール３００を示している。挿入ツール３００は、長尺の中央胴体３１０を含み、これはこれに固定され、そこから上方に延びたハンドル３１２と胴体３１０の上面の開口部３１６を介して挿入される係止ボタン３１４とを有する。中央胴体３１０は、さらにその中を長手方向に延びたチャネル３１８を含み、これは椎体間装置２０に係合するために遠位端に締め具３２２を有する長尺のシャフト３２０を受け取るような形に形成されている。さらにシャフト３２０は、その中を通る一組の間隔をおいて位置する開口部３２６を含み、これら開口部は、これに対応する中央胴体３１０の一組の間隔をおいて配置された開口部３３０と位置合わせされ、その中に一組の係止ピン３２８が挿入され、シャフト３２０を中央胴体３１０に固定している。
【００３８】
さらに挿入ツール３００は、固定部材３４０を含み、この固定部材は、それに固定され、そこから外方に延びたハンドル３４２と、長尺の中央胴体３１０と係合する形に形成された長尺のスロット３４４を含む。固定部材３４０は、椎体間装置２０を椎間内に案内する形状に形成された遠位先端部３４６と固定部材の一部で延びた長尺の溝３４８を含む。中央胴体３１０は、固定部材３４０のスロット３４４に密に嵌められ、その中でスライドすることができ、これによって中央胴体３１０が前方に進んで締め具２２が椎体間装置２０を位置決めするために椎間２内に延びる。
【００３９】
挿入ツール３００は、さらにスライド部材３６０を含み、これはそこから延びたハンドル３６２を有し、かつ、スライド部材の一部で長手方向に延びた舌部３６４を含み、この舌部は固定部材３４０の溝３４８と係合する。スライド部材３６０は、さらに通常平坦な遠位先端部３６６を含む。図２１に示すように組み立てられると、スライド部材３６０と固定部材３４０は、チャネルを形成し、この中に椎体間装置２０が挿入され、中央胴体３１０のシャフト２２０の締め具３２２によって固定される。スライド部材３６０は、固定部材３４０に対して前方に移動可能であり、これにより遠位先端部３６６が椎間２に出入りすることができ、装置２０の搬送を容易にする。挿入されると、固定部材３４０と中央胴体３１０もまた椎体間装置２０の搬送のために椎間２内に挿入される。本発明のこの特徴は、インプラントを挿入しやすくするための椎間を開大する挿入ツール３００を提供する。
【００４０】
図２３、３２、３３、３６および３７では本発明は、さらに永久的に配置される椎体間装置２０の適正な大きさを決めるためのトライアルインプラント４００を含み、これは遠位端４０２と近位端４０４を有し、これら遠位端と近位端が互いに対して単一の面で回転できるようにする中央のヒンジ４０６を介して共に固定されている。トライアルインプラント４００は、椎間２に永久に使用するために配置される椎体間装置２０の形状に対応するような形に形成されている。トライアルインプラント４００の近位端４０４は、その中にスロット４０８と、トライアルインプラントロッド４２０に連接式にトライアルインプラント４００を固定するためのスロット４０８に横方向に固定されたピン４１０を含む。
【００４１】
トライアルインプラントロッド４２０は、一組の間隔をおいて位置する遠位先端部４２２で終結している長尺の胴体４２１を含み、これら遠位先端部は、その遠位端でトライアルインプラント４００と当接している。さらにトライアルインプラント４００は、間隔をおいて位置する遠位先端部４２２を介して延び、これらに固定されたピンヒンジ４２４とトライアルインプラント挿入ツールと係合するためのネジ山が設けられた開口部を有する近位端４２７とを含む。遠位端４３２に開口部を有する連接腕部４３０がトライアルインプラント４００のピン４１０に回転自在に固定されている。さらに連接腕部４３０は、インプラントロッド４２０のヒンジピン４２４によって係合されるスロット４３６を有する近位端４３４を含み、これにより連接腕部４３０がインプラントロッド４２０に対して回転または長手方向の移動が可能になる。さらにトライアルインプラント４００は、ピン４１０を中心に回転することができるので、インプラント４００と連接腕部４３０は、両方ともインプラントロッド４２０に対し回転することができる。
【００４２】
図３２はトライアルインプラント４００およびネジ山が設けられたシャフト５０２に固定されたトライアルハンドル５１０を有する挿入ロッド５００に固定されたインプラントロッド４２０を示す。ここで注目すべきことは、トライアルハンドル５１０が以下に詳しく説明するような本発明の複数の部材と連結されるように設計されているということである。図３６は、トライアルインプラント４２０の別の実施態様を示し、ここでは遠位先端部４２２がその遠位部分でヒンジ４２４を含み、これにより連接腕部４３０がトライアルインプラント４００の方に外方に延びている。図３７に示すようにトライアルインプラント４００は、さらに図１０−１４に示した実施態様と同じように遠位および近位端４０２、４０４の内側に可撓性の針４１２を含んでもよい。
【００４３】
図２４は椎間２を開大する役割を果たすと同様に椎間２内に椎体間装置２０を挿入するのを補助するように設計されたブルノーズ（ｂｕｌｌｎｏｓｅ）６００に固定されたトライアルハンドル５１０を示している。ブルノーズ６００は、近位端６０４でハンドル５１０と係合し、固定することができる長尺のシャフト６０２とを含み、椎間２内に挿入され、かつ、椎間を開大するためのテーパーした遠位先端部６１０を有する遠位端６０６とを含む。図２５は挿入管１００の遠位端１１０から出たブルノーズ６００の遠位先端部６１０を示している。
【００４４】
図２６−２９は、遠位端６０６に先の尖っていない遠位先端部６１０を有する椎体間装置２０挿入のために利用されるブルノーズ６００の別の実施態様を示している。シャフト６０２は、そのかなりの部分に沿って縫合糸３の案内溝６１２を含み、これはブルノーズ６００の遠位端６０６に近い幅の広い溝端部６１４で終わっている。案内溝６１２は、スペースを提供し、その中に縫合糸３が図２９に示すように挿入管１００を介してブルノーズ６００が挿入されたときに配置される。ブルノーズ６００の近位端６０４は、さらにラッチ（図示していないがピンまたはバネ荷重ボールなど）によってハンドル５１０の内部に係合される円形の溝６１６を含む。操作の際には縫合糸３が図１−３に示すように椎体間装置２０に固定され、椎体間装置が挿入管１００を介して椎間２内を進むとブルノーズ６００の溝６１２に乗っかる。
【００４５】
図２８、図３４および３５を参照すると、トライアルハンドル５１０が詳しく示されている。ハンドル５１０は、ブルノーズ６００の近位端６０４と係合するための開口部５１４を有する遠位端５１２を含む。係止フランジ５２０が、例えば挿入管１００の対応するフランジと係合するためにハンドル５１０の遠位端５１２に配されている。ハンドル５１０は、係止マーク５２４および非係止マーク５２２をその外面に含み、これらは管１００の対応するマークが係止マーク５２４と位置合わせされたときにハンドル５１２上に挿入管１００が係止されたことを示し、これとは別に管１００の対応するマークが非係止マーク５２２と位置合わせされたときに非係止状態であることを示す。ハンドル５２２は、解除ボタン５３０を含み、これはブルノーズ６００のハンドル５１０との係合を解除するために遠位端５１２を介して延びた係止ピン５１６と係合（または非係合）するためにバネ５３２によって付勢される。
【００４６】
図２９−３１は、挿入管１００とそのハンドル５１０との係合の実施態様の一例を示している。挿入管１００は、湾曲部１１２で終結している遠位端１１０と管１００と連通している中空のハンドル１２０内で終結している近位端１１４とを含み、ハンドル１２０は、その内方の円周部に係止フランジ１２２を有し、これはトライアルハンドル５１０の対応する係止フランジ５２０と係合する。また挿入管１００のハンドル１２０は、位置合わせのための矢印１２４を含み、これは係止／非係止マーク５２４、５２２の１つと位置合わせされた際に挿入管１００の係止フランジ１２２がハンドル５１０の係止フランジ５２０と係合または非係合しているかを示す。本発明の別の実施態様では挿入管のハンドル１２０は、その近位縁部に小さな溝を含み、これは椎体間装置２０が配置されたとき、ハンドル１２０から出る際に縫合糸３を収容する。
【００４７】
さらに図２９は、挿入管１００に挿入され、挿入管の遠位端１１０を介して延びているブルノーズ６００を示している。図から判るようにブルノーズ６００は、ハンドル５１０に係止された挿入管１００に挿入されたハンドル１２０に固定されている。注意深く挿入管１００を椎間内で位置決めすることによって、ブルノーズ６００は椎体間装置２を好適な位置に配置するために必要な椎間２の深さに正確に挿入される。従って挿入管１００にはその外面（例えば上下壁１０２、１０４および内外壁１０６、１０８）に沿って深さを示す複数のマークが施されおり、以下に詳しく説明するように外科医が挿入管１００を適切な位置に配置するのに役立っている。
【００４８】
図３８−４３は、椎間２内に挿入管１００を介してトライアルインプラント４００を配置するところを示している。最初に挿入管１００とこれに付随するブルノーズ６００が椎間２内に横方向から可能な限り深く、輪切り切除部を介して椎間２内に挿入される。この最初の工程は、椎間の開大に役立つテーパーした先端部６１０を有するブルノーズ６００で通常実施される。本発明の１つの実施態様において、テーパーした先端部６１０は、挿入管１００の遠位端１１０の湾曲した先端部１１２を１５ｍｍほど越えて延びている。外科医は、処置のこの段階で輪切り切除部内の挿入管の深さを知る。
【００４９】
第２にブルノーズの先の尖っていない先端部６１０が、トライアルハンドル５１０と挿入管１００に組み立てられ、椎間２に再度挿入される。本発明の１つの実施態様において、先の尖っていない先端部６１０は、挿入管１００の遠位端１１０の湾曲した先端部１１２を越えて約１０ｍｍほど延びている。先の尖っていない先端部６１０とそれに付随する挿入管１００は、ブルノーズ６００の遠位先端部６１０が椎間２の前方部５に触れるまで椎間２内を進む。この時点でブルノーズ６００は、取り除かれ、以下に詳しく説明するように挿入管１００の所定の位置に係止される。
【００５０】
トライアルインプラント４００は、このときトライアルハンドル５１０に固定され、図３８−４３に示すように椎間２内を進む。挿入管１００の湾曲した部分１１２によって連接接合するトライアルインプラント４００の性能によってトライアルインプラント４００を椎間２内に正確かつ簡単に位置決めすることができる。さらに異なる長さおよび高さのトライアルインプラント４００を採用して使用される椎体間装置２０の適切な大きさを決めてもよい。椎間２内の設置を成功させる最も長いトライアルインプラント４００が、使用される椎体間装置２０の長さを決めることができる。通常、椎間を開大するために使用される開大器の高さによって設置される椎体間装置２０の高さが決まる。
【００５１】
図４４、４６および４７には椎体間装置２０を固定するために縫合糸３を利用した挿入管１００を介した椎体間装置２０の設置の例を示している。本発明のこの実施態様ではブルノーズ６００は、単独の長手方向に延びた縫合糸案内溝６１２とブルノーズ６００の一方の側にある幅の広い溝端部を含む。図４４は椎体間装置２０が椎間２に適切に位置決めされるまで、挿入管１００を介して装置２０を進める遠位先端部６１０を示している。
【００５２】
この対比として図４５、４８および４９は、長手方向に延びた縫合糸案内溝６１２とブルノーズ６００の２つの側に幅の広い溝端部を有するブルノーズ６００を示し、これにより縫合糸３は、図４５で最も詳しく示すようにブルノーズ６００のシャフト６０２の上方および下方に案内される。本発明のこの態様により椎体間装置２０の椎間２内での操作および設置が容易になる。
【００５３】
図５０−５２には挿入管１００を介して椎間２内に椎体間装置２０を配置するところを示している。缶状部材３０の開口部４６は、椎体間装置２０を挿入管１００内に挿入する前に粉砕骨（morselized bone graft）材で満たされている。縫合糸３も同様に挿入管１００に挿入する前に椎体間装置２０の連結部５０に固定される。ブルノーズ６００の縫合糸案内溝６１２も縫合糸３のための隙間を設けるために挿入管ハンドル１２０の溝に位置合わせさせてもよい。図５０−５２に示すループ状の縫合糸３が溝６１２に配され、ブルノーズ６００が椎体間装置２０を管内を進んで所定の位置に来るように押し込みながら挿入管１００内に挿入される。ここで注目すべきことは、先の尖っていない先端部６１０を有するブルノーズ６００が椎体間装置２０の挿入に使用されるということである。適切に配置されると、Ｘ線技術を用いて椎体間装置２０の位置を確認し、その際縫合糸３は、ブルノーズ６００とそれに付属するハンドル５１０と同じように取り除かれる。挿入管１００は、以下に説明するように骨移植材を適用するために椎間２の所定に位置に留まる。
【００５４】
図５３および５４は、椎体間装置２０の設置の準備をするために隣接する椎骨４の後部端板を削るために使用するボックスカッター７００を示す。ボックスカッター７００は、ハンドル７０４に近位端で固定された中央シャフト７０２を含む。ハンドル７０４は、ボックスカッター７００を使いやすくするための当業界で知られているスラップハンマーを取り付けるためのオプションであるスラップハンマーフランジ７０６を近位端に有してもよい。取り外し自在な頭部７０８がシャフト７０２の遠位端でこれに固定されており、頭部７０８が椎間２に入る際に開大しやすいようにテーパーした遠位端７１０を有する。頭部７０８は、種々の脊椎形状に対応するために幅および高さを変えて供してもよく、さらにその外面に沿って深さを示すマーカー（図示せず）を設けて、外科医がどの程度遠位端７１０が椎間２内に進行したかを測定できるようにしてもよい。本発明の１つの実施態様ではボックスカッターの頭部７０８の高さは、その面のマーキングによって設けてもよい。さらにボックスカッターの頭部７０８は、遠位端７１０からの距離を示す外部マーキングを含んでもよい。
【００５５】
ボックスカッター７００は、さらにこれによって後部端板を削りやすくする一組の間隔をおいて位置する切断縁部７１４を含む。施術の際、所定の用途に応じて適当な幅を有するボックスカッター７００の頭部７０８が選択され、隣接する椎骨４の後部端板が、必要であればスラップハンマーアタッチメントを利用して切断縁部７１４を椎間２内に進めることによって削られる。
【００５６】
図５５−５８は、本発明の挿入管１００の別の実施態様を示し、ここでは近位端１１４は遠位端１１０より僅かに幅が広くなっており、ハンドルは存在しない。図５６は、ブルノーズ６００の別の実施態様を示し、ここではハンドル５１０と係合するためのネジ山が設けられたシャフト６１８とブルノーズ６００が挿入管１００に挿入された際に挿入管１００の遠位端１１４と当接するネジ山が設けられたシャフト６１８に沿って回転可能なネジ留め６２０を含む。図５６は必要に応じてブルノーズ６００に長手方向にさらに力を加えるためにハンドル５１０に固定された従来の「スラップハンマー」装置６を示している。
【００５７】
図５７は図５６とは反対の側から見た図であり、縫合糸３を確実に配置するためのブルノーズ６００の遠位先端部６１０内に長手方向に延びた第２の縫合糸案内溝６１２を示している。図５８は、挿入管１００を介して椎体間装置２０をを設置するブルノーズ６００の断面図であり、ここでは縫合糸３は、椎体間装置２０の連結部５０を介してループ状になっているので、縫合糸３は、ブルノーズ６００の上方および下方の両方で溝１１２に案内される。本発明のこの特徴は、さらにインプラントを椎間２０内に配置する際のインプラントの位置決めに役立つ。
【００５８】
図５９と６０は、２つの椎体間装置２０挿入修正ツール７５０を示し、これらはそれぞれ一組の間隔をおいて位置する分岐部７５４を遠位端７５２に有し、これら分岐部は椎体間装置２０のピン５９または類似の連結部５０と係合するために遠位端７５２から延びている。図５９の実施態様では分岐部７５４は、連結部５０のピン５９とスナップ嵌合するために間隔を置いて位置している。図６０に示す修正ツールの実施態様では長手方向にスライド可能なスリーブ７５６がツール７５０の遠位端７５２に亘って設けられており、スリーブ７５６が遠位端７５２の方に進む際にピン５９を把持するように分岐部７５４が強制的に合わせられる。
【００５９】
図６１および６２は、骨移植用漏斗８００を示し、これは椎間２に挿入管１００を介して骨移植材を供給するための開口部８０２と脊椎外科手術に採用される他の機器または構造体と骨移植漏斗を一緒に使用する際の取り扱いを容易にするための平坦な縁部８０４を有し、挿入管１００に操作自在に固定される。図６３で最もよく判るように骨移植漏斗８００の１つの実施態様において、係止フランジ８０６が１つの縁部に設けられており、これは挿入管１００のハンドル１２０の対応するフランジと係合するためのものである。
【００６０】
図６４は骨移植漏斗８００と挿入管１００と共に使用するために設計された骨移植プランジャー８２０を示し、これは角度が付けられたプランジャー先端部８２２を遠位端に有する。角度が付けられたプランジャー先端部８２２は、例えばそれが挿入管１００内に延びる際に撓ますことができるシラスティックエラストマーのような可撓性の材料で形成してもよい。本発明の１つの実施態様ではプランジャー先端部８２２は、使用後に廃棄可能である。さらに本発明の１つの実施態様では角度が付けられた先端部８２２は、挿入管１００と密に係合し、この先端部８２２が挿入管１００に配された骨移植材のすべてが椎間２内に強制的に入れることができるように挿入管１００の内部より僅かに大きく形成されている。骨移植プランジャー８２０は、さらに中央シャフト８２４を含み、その遠位端８２６は角度が付けられた先端部８２６の対応する開口部８２８にスナップ嵌合する形状になっており、これにより先端部８２２をシャフト８２４に固定する。シャフト８２４の近位端８３０は、骨移植プランジャーをハンドル５１０に固定するためにネジ山が設けられた開口部８３２を有する。プランジャーの先端８２２は、エラストマー材料で構成して、撓んで、使用後に捨てられるようになっているが、プランジャーシャフト８２４もエラストマーで構成してもよいが、消毒後に再利用できるようにより耐性のある合金で製造した物でもよい。
【００６１】
図６６はプランジャーシャフト８２４に固定される長尺の角度が付けられた可撓性の先端部８２２（力が加わっていない状態で示している）を含む骨移植プランジャー８２０の別の実施態様を示している。本発明のこの実施態様によって、プランジャー８２０は力が加わっていない状態で前方の椎間２の形状に近似した形状を取るので、骨移植材を椎間２内へより深く配置することができる。
【００６２】
図６７および６８は、別の骨移植プランジャー８２０を示し、これは一体の角度が付けられた先端部８２２とプランジャーシャフト８２４を有する一体成形のプランジャーである。骨移植プランジャー８２０の角度が付けられた先端部８２２は、挿入管１００の対応した湾曲部１１２を介して骨移植材を追い込むように設計された湾曲面８２３を含む。本発明の１つの実施態様によって構成されたプランジャー８２０は、本発明の範囲から逸脱せずにエラストマーまたは合金で製造することができる。
【００６３】
図６９は手術中の骨移植漏斗８００、プランジャー８２０、挿入管１００の断面図である。漏斗８００は、挿入管１００のハンドル１２０に固定され、挿入管１００の骨移植材７を堆積させるための便利な機構を供する。プランジャー８２０は、開口部８０２を介して挿入され、そしてハンドル１２０を通って挿入管１００に挿入され、これによりその中に堆積したすべての骨移植材７を挿入管１００および椎間２内に強制的に押し込む。その漏斗８００は、ハンドル１２０から取り除かれ、プランジャー８２０を再度使用して挿入管１００内の残りの骨移植材を強制的に椎間２内に入れる。角度が付けられた可撓性の先端部８２２によって、プランジャーが進むにつれて、プランジャー８２０が椎間２内に湾曲して入ることができ、これにより骨移植材７が極めて良好に搬送される。
【００６４】
図７０および７１は、骨移植プランジャー８２０の別の実施態様を示し、ここでは角度が付けられた先端部８２２とシャフト８２４が、一体成形された記憶金属で構成され、これは緩んだ状態にある椎間２の前部の曲率に近似するように湾曲する。本発明のこの実施態様では骨移植プランジャー８２０は、その遠位先端部８２２を漏斗８００および挿入管１００内に挿入するために真っ直ぐな状態にされ、椎間２内に挿入される際に湾曲または力が加わっていない緩んだ状態になる。
【００６５】
図７２−７９は、本発明の構成された実施態様による延長腕部９００を示し、これは本発明のシステム１０の種々の部材を当業界で知られている外科技術によって人間の脊椎に固定される複数の椎弓根スクリュー９に固定するためのものである。特に図７２および７３を参照すると、延長腕部９００は、中央のネジ山が設けられたロッド９１０と係合する腕部胴体９０２を含み、ロッドはレンチ、ナットドライバーまたは同様の工具によって回される近位端を有する。ロッド９１０はまたこの実施態様では複数の螺旋状のネジ山を有するように示されている遠位端９１４を含み、このネジ山は、対応するネジ山を有する椎弓根スクリューと係合するためのものである。
【００６６】
調節自在なクランプ９２０が従来の調節ノブ９２１および付属のネジ山が設けられた部材（図示せず）によって延長腕部胴体９０２に固定されている。クランプ９２０は、胴体９０２から外方に延びた一組の間隔をおいて位置するクランプ腕部９２２を含み、これらは従来の手段、例えばネジ山が設けられた部材９２６に固定されたクランプ調節ノブ９２４によって互いに調節可能であり、ネジ山が設けられた部材は、各クランプの対応するネジ山９２８と係合する。延長腕部９００は、遠位端９１４を椎弓根スクリューに係合させるために中央ロッド９１０を回転させることによって対応する椎弓根スクリューに固定される。クランプ９２０は、例えば椎体間装置２０を搬送するために正確な場所に挿入管１００を延長腕部９００に固定するために位置決め腕部９２２に対して調整される。
【００６７】
図７４および７５は、延長腕部胴体９０２を含む延長腕部９００のさらなる実施態様を示し、これは横方向に延びたピン９０６が固定された遠位端９１４を有し、このピンは椎弓根スクリュー（図示せず）の対応するフックと係合するためのものである。
【００６８】
図７６および７８は、延長腕部９００のさらに別の実施態様を示し、これは長尺のチャネルのような形状をし、その長さに沿って一組の間隔を置いて位置する縁部９０７を有する胴体９０２を有する。遠位端９１４は、図７８に示すように椎弓根スクリュー９の頭部と係合する切り欠き部９１６を含む。クランプ９２０は、クランプ案内部９３０に固定され、これは一組の間隔を置いて位置する腕部９３２を含み、各腕部は延長腕部の胴体９０２の縁部９０７と係合するための溝９３４を有する。本発明のこの実施態様ではクランプ案内部９３０の腕部９３２は、胴体９０２の縁部９０７上をスライドし、これにより延長腕部胴体９０２の長さに沿ってスライド可能なクランプ案内部９３０とクランプ９２０を供する。
【００６９】
図７７および７９は、図７６および７８に示した延長腕部と類似しているが、図７９からよく判るように遠位端９１４が椎弓根スクリュー９の開口部と係合する垂直方向に延びたピン９１８を含む点で異なる実施態様の延長腕部を示している。
【００７０】
図８０は脊椎１の椎骨４に固定された本発明のシステム１０を例示している。複数の椎弓根スクリューが当業者に知られているように従来の方法で脊椎１に固定されている。延長腕部９００は、その遠位端９１４で椎弓根スクリュー９に固定されている。延長腕部９２０のクランプ９２０がクランプ案内部９３０を介して挿入管１００のハンドル１２０と係合するように位置決めされている。挿入管１００は、輪切除部を介して椎間２内に挿入される。最後にトライアルハンドル５１０がブルノーズ６００に固定され、挿入管１００を介して挿入される。
【００７１】
手術中、本発明のシステム１０およびその部材は、次のような方法で椎間板置換術を行うために外科医によって採用される。最初に外科医は、皮膚、皮下組織および筋膜を介して病状領域に長手方向に延びた正中切開を行う。椎骨の高さのＸ線による確認を従来のＸ線技術によって行う。次に腰椎を骨膜下切開によって露出させ、椎弓根スクリュー９の挿入のための導入部を確認するために露出部を脊椎の横突起の底部までのみ延長する。ＴＬＩＦ（経椎間腰椎椎間間固定術）が後側方固定術と併せて予定される場合、不揃いの横突起の先端の切除が固定術に含まれる。それから椎弓根スクリューが当業者に知られているように従来の方法で嵌められる。
【００７２】
次に全同側椎間関節突起切除が骨刀またはドリルを用いて行われる。さらなる骨の摘出がケリソンロンジャー（Ｋｅｒｒｉｓｏｎ  Ｒｏｎｇｅｒ）またはドリルを使用して行われ、適当な大きさのインプラントおよび器具を挿入するためにより大きなスペースを作る。この時点で外科医は、特定の症例が必要とする検査を行う場合、さらに減圧術を行ってもよい。線維輪の後側角（posterolateral corner of the annulus）を最大限露出させて可能な限り横方向に広く輪切除できるようにする。次に１ｃｍ幅の輪切除部を作成する。
【００７３】
上記の準備工程が終了すると、椎間板切除が行われる。椎間の対測半まで椎間板切除を延長し、可能限り最も長い椎体間装置２０を設置し、固定のための骨面露出が最大限生じるようにするのが本発明の１つの実施態様では望ましい。もしかなりの椎間２の崩壊が認められる場合、椎間２の開大が終わるまで完全に椎間板切除が行えない場合がある。
【００７４】
次に外科医は、例えば高さが６ｍｍから１６ｍｍの範囲の開大器などの従来の開大器具によって、スナッグ嵌合ができるまで椎間を開大する。外科医は挿入深度が椎間２の深さを測るので、使用した開大器の挿入深度および高さが判る。この工程で採用された開大器の高さは、ボックスカッター７００、ブルノーズ６００、挿入管１００、トライアルインプラント４００および椎体間装置２０に選択される高さを決める。
【００７５】
次に外科医は、椎間２の調製に必要な椎間板の高さを維持し、さらなる椎間板切除を行うために従来の対側開大器を使用してもよい。本発明の１つの実施態様では外科医は、標準的なペンフィールド（Ｐｅｎｆｉｅｌｄ）昇降機を使用して脊椎終板を触診し、椎体の前方縁部を感じるようにしてもよい。前方縁部が感じられ、ペンフィールド昇降機が下がると適当な椎間板切除が前方線維輪まで完了したことになる。
【００７６】
当業界で知られている神経根レトラクターを用いて外科医は、次に退出横行神経根を保護する。この時点でボックスカッター７００が上述したスナッグ嵌合できるように使用された最も高い開大器と同じ大きさのボックスカッターヘッドを利用して後部端板を削るために挿入される。ボックスカッターヘッド７０８の高さは、その表面の長さであってもよい。またボックスカッターヘッドは、遠位端７１０からの距離を示すマーキングを有する。外科医は、骨癒合の形成を高めるために上下の椎体の残りの端板面を剥離する。
【００７７】
次に外科医は、下位の椎弓根スクリュー９に延長腕部９００をゆるく固定する。次にトライアルハンドル５１０をテーパーした遠位先端部６１０を有する適当な大きさのブルノーズ６００に固定し、このように組み立てられたものを同じ大きさの挿入管１００に挿入する。必要に応じてブルノーズ６００と挿入管１００の高さの印をこれら機器に付してもよい。
【００７８】
次に組み立てられたブルノーズ６００挿入管１００が挿入管１００の遠位端１１０を横に５乃至１０度の角度で導入することによって輪切除部を介して椎間２内に進められる。これら機器の向きは、挿入管１００を椎間２内で可能な限り横に維持しながら、矢印面において０度になるようにゆっくり操作される。
【００７９】
上記機器が所望の深さ（上記の開大器の位置から測定して）まで挿入されると、ブルノーズ６００が取り除かれる。外科医は、遠位先端部からの距離を示すための上、中、下面の印によって挿入管１００の挿入深度を知ることになる、
【００８０】
次に外科医は、ハンドル５１０と分岐先端部６１０を有する正しい大きさのブルノーズ６００とを組み立てる。再度、ブルノーズ６００の長さをその主シャフトの面に印す。次にブルノーズ６００を挿入管ハンドル１２０をトライアルハンドル５１０に係合させることによって挿入管１００内に挿入する。本発明の１つの実施態様ではテーパーした遠位先端部６１０を有するブルノーズ６００は、挿入管の遠位開口部１１０を１５ｍｍ越えて延びている。さらに分岐した遠位先端部６１０を有するブルノーズ６００は、挿入管１００の遠位先端部１１０を越えて１０ｍｍだけ延びている。外科医は、ブルノーズ６００の遠位端６１０が椎間２の前部の線維輪に触れるまで、ハンドル５１０、ブルノーズ６００および挿入管１００の集合体を椎間２内により深く進める。
【００８１】
次に外科医は、挿入管１００のハンドル１２０を延長腕部９００に固定し、延長腕部９００の遠位端９１４を椎弓根スクリュー９にしっかりと固定する。次に外科医は、ブルノーズ６００を取り除き、この位置に分岐した遠位先端部６１０を有するブルノーズ６００と椎体間装置２０を椎間２に障害なく設置することできるようにするための挿入管１００の遠位先端部１１０と椎間２の前部線維輪との間に１０ｍｍの自由空間があることを覚えておく。
【００８２】
次の段階では外科医は、ハンドル５１０と所定の高さと大きさのトライアルインプラント４００とを組み立てる。各トライアルインプラント４００は、手術室での組み立てを容易にするためにその長さおよび高さを表す印が付されている。挿入管１００を介して、外科医は、次に３つの異なる長さのトライアルインプラント４００（選択されたトライアルインプラント４００の高さで）の設置を順次試し、最初に最も短いもの（例えば２０ｍｍ）、次に中間のもの（例えば２５ｍｍ）そして最後に最も長いもの（例えば３０ｍｍ）を試す。設置しやすくするために生理食塩水で挿入管を潤滑してもよい。
【００８３】
椎間２内にうまく設置することができる最も長いトライアルインプラント４００によって使用される椎体間装置の長さが決まる。椎間２内でトライアルインプラント４００がうまく設置されたことをＸ線で確認した後、椎間２および挿入管１００からトライアルインプラント４００を取り除く。
【００８４】
次の段階では外科医は、ハンドル５１０を以前に測定した高さのブルノーズ６００に固定する。この段階では分岐した遠位端６１０を有するブルノーズ６００を挿入管１００を介して椎体間装置２０を押し込むために採用される。各椎体間装置２０には組み立てを容易にするためにその高さおよび長さを表す印が付されている。椎体間装置が損傷していないか外科医が見て調べる必要がある。次に標準的なＮｏ．２縫合糸３を椎体間装置２０の連結部５０を介してループ状にする。必要に応じて挿入管１００内を完全に通過する前に縫合糸３によって椎体間装置２０を回収することができる。椎体間装置を回収した後、損傷の有無を目視で確認する必要がある。
【００８５】
外科医は、次に椎体間装置２０の缶状部材３０の開口部４６に粉砕骨材を詰める。缶状部材３０と前方壁４０との間の緩衝領域３８には詰めず、椎体間装置２０のブリッジ６０と缶状部材３０が撓むようにする。もし開口部に詰めてしまうと、挿入管１００と椎間２を介しての椎体間装置２０の適切な設置に影響を与える。
【００８６】
次に椎体間装置２０をその凹面を内側に向けて、連結部５０を近位に向けて挿入管１００を介して挿入する。挿入管１００の外側と内側に機器の挿入を簡単に行うためのインストラクションのラベルを貼ってもよい。外科医は、ループ状の縫合糸３を挿入管１００のハンドル１２０の縫合糸溝に設置する。挿入管１００のハンドル１２０の溝は、ブルノーズ６００の縫合糸案内溝６１２と位置合わせされなければならない。これによって縫合糸３がブルノーズ６００の摺動面と挿入管１００の内壁との間で引っかかるの防ぐ。
【００８７】
ブルノーズ６００のハンドル５１０を使用して外科医は、次に挿入管１００に沿って前方の椎間２内に椎体間装置２０を進める。設置を容易にするために生理食塩水で挿入管１００を潤滑してもよい。挿入されると、外科医は従来のＸ線法で装置２０の位置を確認する。
【００８８】
次に外科医は、ループ状の縫合糸３を連結部５０および挿入管１００から引き抜く。次に挿入管１００が延長腕部９００とハンドル５１０から外され、ブルノーズ６００と挿入管１００とを骨移植片材を用いる準備として椎間から約１０ｍｍほど引く。スラップハンマーを用いて引きやすくしてもよい。このブルノーズと挿入管は、クランプ９２０を使用して延長腕部９００に再度固定される。
【００８９】
次に外科医は、ハンドル５１０を挿入管１００のハンドル１２０から外し、挿入管１００からブルノーズ６００を引く抜く。その後骨移植片漏斗８００を挿入管１００のハンドル１２０の近位端に設置する。それから外科医は、適当な大きさの骨移植片用プランジャー８２０の先端８２２をハンドル５１０に固定する。本発明の１つの実施態様では、各プランジャー先端部８２２にはその高さを表す印が付されている。次に外科医は、粉砕骨材７を骨移植片用漏斗８００内に堆積させ、骨移植片用プランジャー８２０を用いて挿入管１００内へと下方に押し込む。この段階が終了すると、骨移植片漏斗８００が挿入管ハンドル１２０から取り外される。骨移植片材７は、再度骨移植片プランジャー８２０を使用して椎間２内にさらに押し込んでもよい。
【００９０】
最後に外科医は、骨移植片プランジャー８２０を取り除き、延長腕部９００を椎弓根スクリュー９から外し、組み立てられたユニットとして延長腕部９００と挿入管１００を取り除き、全行程が終了する。
【００９１】
本発明をその好ましい実施態様と考えられるものにおいて、本発明によって得られる従来技術に対する結果および利点を例示し、本明細書で説明してきたが、本発明はこれら具体的な実施態様に限定されるものではない。従ってここで示し、説明した本発明の形体は、例示を目的としたものであり、添付の特許請求の範囲に記載した本発明の範囲から逸脱せずに他の実施態様も選択可能である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７】
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【図２８】
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【図２９】
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【図３０】
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【図３１】
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【図３２】
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【図３３】
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【図３４】
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【図３５】
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【図３６】
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【図３７】
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【図３８】
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【図３９】
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【図４０】
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【図４１】
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【図４２】
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【図４３】
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【図４４】
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【図４５】
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【図４６】
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【図４７】
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【図４８】
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【図４９】
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【図５０】
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【図５１】
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【図５２】
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【図５３】
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【図５４】
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【図５５】
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【図５６】
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【図５７】
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【図５８】
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【図５９】
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【図６０】
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【図６１】
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【図６２】
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【図６３】
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【図６４】
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【図６５】
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【図６６】
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【図６７】
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【図６８】
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【図６９】
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【図７０】
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【図７１】
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【図７２】
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【図７３】
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【図７４】
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【図７５】
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【図７６】
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【図７７】
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【図７８】
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【図７９】
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【図８０】
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