(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
開口基端、開口先端及び長手方向軸線に沿うルーメンを有する自己拡張弾性の収集部品と、
ハウジングシースと、
移送部品と
を備える、便排出物用の収集器であって、
前記収集部品は、前記ルーメンが前記開口基端と前記開口先端とを接続する通路を与え、前記収集部品は、相互に接続されてそれらの間に隙間を形成するとともに前記収集部品の輪郭を画定する複数の弾性アームを備え、前記収集部品の隣接するアームは、前記収集部品を直腸内に配置する際に拡張させて直腸壁に固定するために、互いに離れるように弾性的に付勢されて径方向外側に向けられる圧力を及ぼし、前記径方向の圧力は蠕動収縮中に隣接する直腸壁によって及ぼされる圧力よりも小さいものであり、
前記ハウジングシースは、前記収集部品の前記開口基端および前記開口先端を維持しかつ前記開口端を接続する前記ルーメンの開通性を維持しつつ、前記収集部品の内側輪郭または外側輪郭のうちの少なくとも一方の輪郭上にわたって位置する可撓性を有する弾性材料を備え、
前記移送部品は、便排出物が前記収集部品から便排出物用の容器へ移動するための導管を形成し、第１の開口端と、第２の開口端と、ルーメンとを有する可撓性の略管状のシースを備え、前記移送部品のルーメンは前記第１の開口端と前記第２の開口端とを接続し、前記移送部品の前記第１の開口端は前記収集部品の前記基端と係合する、便排出物用の収集器。
【請求項２】
前記収集部品の前記アームがｘ軸線、ｙ軸線、および、ｚ軸線に沿って柔軟である、請求項１に記載の便排出物用の収集器。
【請求項３】
前記収集部品の前記アームが形状記憶を有する、請求項１に記載の便排出物用の収集器。
【請求項４】
前記収集部品の前記アームが、円形、略円形、円筒、略円筒、半球、円錐、円錐台、カップ形状、または、漏斗形状のいずれか１つを輪郭として画定する、請求項１に記載の便排出物用の収集器。
【請求項５】
前記収集部品の輪郭を画定する前記アームが、波状の一連の対を成すアームを形成するために相互に接続され、それぞれのアーム対が２つの側方に隣接するアーム対に結合され、前記輪郭を完成するために最初および最後の対を成すアーム組が結合される、請求項１に記載の便排出物用の収集器。
【請求項６】
相互に接続される前記アームが、前記収集部品の輪郭を画定するように波状形態で配置される単一の連続する一連の弾性ワイヤ材料を備え、前記輪郭を完成するために前記ワイヤ材料の自由端が結合される、請求項１に記載の便排出物用の収集器。
【請求項７】
前記連続する一連の弾性ワイヤ材料が、波状ワイヤ材料の山と谷とによって形成される頂点のうちの少なくとも１つで少なくとも１つのねじれループを成して配置される、請求項６に記載の便排出物用の収集器。
【請求項８】
前記収集部品の相互に接続される前記アームが別個のものであり、隣接するアームがコネクタによって結合される、請求項１に記載の便排出物用の収集器。
【請求項９】
前記収集部品の前記隣接するアームが、前記隣接するアームを互いに離すように付勢するための弾性コネクタにより結合される、請求項１に記載の便排出物用の収集器。
【請求項１０】
前記収集部品の前記アームが、前記収集部品の輪郭を画定するように配置される一連の交差するアーム対を成して配置され、各対中の前記交差アームがそれらのそれぞれの長手方向の中間点で枢支ピンにより結合され、各交差アーム対の自由上端および自由下端が、側方に隣接する交差アーム対の隣接する自由上端および自由下端にそれぞれ枢支ピンにより結合され、前記輪郭を完成させるために、最初の交差アーム対の自由上端および自由下端と最後の交差アーム対の自由上端および自由下端とが結合される、請求項９に記載の便排出物用の収集器。
【請求項１１】
前記収集部品の輪郭を画定する前記アームの配列が複数の環状要素を備え、前記環状要素が、略同一の輪郭を有するとともに、前記収集部品の長手方向軸線に沿って同軸に位置合わせされ、前記収集部品の輪郭を得るために、前記環状要素のそれぞれが少なくとも１つの隣接する環状要素に結合される、請求項１に記載の便排出物用の収集器。
【請求項１２】
前記収集部品の輪郭を画定する前記アームの配列が複数の環状要素を備え、前記環状要素が、略同一の輪郭を有するとともに、前記収集部品の長手方向軸線に沿って同軸に位置合わせされ、前記環状要素が、前記ハウジングシースにより、互いに対して長手方向に位置合わせされた状態に保たれる、請求項１に記載の便排出物用の収集器。
【請求項１３】
前記収集部品の輪郭が円錐台であり、前記収集部品の前記基端と前記先端とを接続する外側壁が法線から１０°〜３０°の角度で外側に向けられる、請求項４に記載の便排出物用の収集器。
【請求項１４】
前記収集部品が直腸壁に付着するためのファスナを有する、請求項１に記載の便排出物用の収集器。
【請求項１５】
拡張された前記収集部品が、その最も幅広いポイントで、２０ｍｍ〜６０ｍｍの外径を有する、請求項１に記載の便排出物用の収集器。
【請求項１６】
前記収集部品が、その折り畳まれた状態で、６ｍｍ〜２１ｍｍの外径を有する、請求項１に記載の便排出物用の収集器。
【請求項１７】
拡張された前記収集部品が、前記開口基端で２０ｍｍ〜４０ｍｍの内径を有し、前記開口先端で２０ｍｍ〜６０ｍｍの内径を有する、請求項１に記載の便排出物用の収集器。
【請求項１８】
前記収集部品の長さが１０ｍｍ〜５０ｍｍである、請求項１に記載の便排出物用の収集器。
【請求項１９】
前記収集部品によって及ぼされる径方向外側に向けられる前記圧力が１〜１０６ｃｍＨ２Ｏである、請求項１に記載の便排出物用の収集器。
【請求項２０】
前記収集部品によって及ぼされる径方向外側に向けられる前記圧力が１〜４８ｃｍＨ２Ｏである、請求項１に記載の便排出物用の収集器。
【請求項２１】
前記収集部品によって及ぼされる径方向外側に向けられる前記圧力が１０〜３０ｃｍＨ２Ｏである、請求項１に記載の便排出物用の収集器。
【請求項２２】
前記収集部品には少なくとも１本の糸状体が取り付けられ、前記少なくとも１本の糸状体の自由端が前記収集部品の基端の後方に延びる、請求項１に記載の便排出物用の収集器。
【請求項２３】
前記少なくとも１本の糸状体の複数の自由端が異なる弛みを有する、請求項２２に記載の便排出物用の収集器。
【請求項２４】
前記少なくとも１本の糸状体が前記収集部品を通り抜けて引きひも配置で編み込まれる、請求項２２に記載の便排出物用の収集器。
【請求項２５】
前記少なくとも１本の糸状体が相互に接続された前記アームの頂点を通り抜けて編み込まれ、前記頂点が前記収集部品の前記基端および前記先端の一方または両方に配置される請求項２４に記載の便排出物用の収集器。
【請求項２６】
前記少なくとも１本の糸状体の各後端が対応する硬質または半硬質の長手方向導管内に収容された後にハンドルに接続され、各導管がその内部に存在する糸状体のその長手方向軸線の方向に沿う自由な移動を許容し、各導管の一端が前記収集部品の前記基端に隣接して配置される請求項２２に記載の便排出物用の収集器。
【請求項２７】
前記ハウジングシースの形状が前記収集部品の形状に対応する、請求項５または１０に記載の便排出物用の収集器。
【請求項２８】
前記ハウジングシースのための材料が高分子材料である、請求項１に記載の便排出物用の収集器。
【請求項２９】
前記移送部品の第２の端部は、便排出物用の容器と係合するためのコネクタが設けられる開口端である、請求項１に記載の便排出物用の収集器。
【請求項３０】
前記移動部品の第２の端部が閉塞端であり、前記閉塞端が便排出物用の容器を形成する、請求項１に記載の便排出物用の収集器。
【請求項３１】
前記移送部品の柔軟な弾性の前記管状シースのための材料が高分子材料である、請求項１に記載の便排出物用の収集器。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、便排出物を収集するための装置、ならびに、該装置の配置のための装置および方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
本発明は、便排出の抑制または管理のための解決策に関する。当該技術分野において知られる便排出の抑制または管理のための選択肢としては、おむつあるいは生理用ナプキンの形態を成す吸収パッド、肛門プラグ、収集バッグまたはポーチの形態を成す便収集器、および、留置カテーテルが挙げられる。
【０００３】
様々な利用可能な解決策のうち、留置カテーテルは、便失禁を管理するための有望な解決策を与える。留置カテーテルが直腸の内側に配置され、また、カテーテルを直腸の内側に保持するために弾性リングまたは膨張可能なバルーンあるいはカフを備える保持部材が使用される。保持部材は、肛門開口を通じて直腸内へ圧縮状態で供給され、直腸内で拡張することができあるいは拡張させられる。保持部材は、その拡張状態で、肛門直腸接合部によってもたらされる棚状部（直腸の広い方の通路と狭い方の肛門管との間の接合部に棚を形成する）に当接して、直腸から肛門開口を通じて意図せずに引き抜かれることが防止される。また、保持部材は、排泄物の通過を可能にするための環状ルーメンを備える。保持部材は便用の収集バッグに接続される。
【０００４】
既存の留置カテーテルは幾つかの欠点を有する。
【０００５】
従来技術の装置の主な欠点は、保持部材が直腸内でその拡張状態をとって保持するように構成され、それにより、弾性リングまたは膨張可能な構造体が径方向外側に向けられる連続した力を直腸の壁に対して加え、その結果、直腸組織悪化、粘膜損傷、直腸狭窄、内部神経または外部神経の変性、および、上直腸血管の破裂が引き起こされるという点である。
【０００６】
また、自然状態で、便物質は、結腸壁および直腸壁の波状の筋肉収縮（蠕動）と括約筋の対応する弛緩とによって結腸および直腸から放出される。蠕動収縮により、直腸壁が拡張および収縮して、便物質が肛門開口の方へ移動される。従来技術の留置カテーテルが直腸内に挿入された場合、保持部材によって及ぼされる径方向外側に向けられる力は、保持部材が直腸内で配置されたポイントで蠕動収縮を妨げる。弾性部材によって及ぼされる連続的な圧力も直腸壁および内外括約筋に対して損傷を引き起こし、それにより、永久的な機能障害がもたらされる。
【０００７】
特定の場合には、蠕動収縮中に弾性部材によって直腸壁に与えられる抵抗により、弾性部材自体は、それが肛門直腸接合部と当接させられるまで肛門開口の方へ吐き出され、あるいは、幾つかのケースでは肛門管から完全に吐き出される。
【０００８】
また、従来技術の装置は、直腸および肛門管の生理機能を考慮に入れていない。肛門直腸接合部（直腸と肛門管との共通の境界）は、特定のタイプの神経のための制限的境界を与える。内臓神経が肛門直腸接合部の上側に見出され、一方、体性神経が接合部の下側に見出される。体性神経は痛みを感じることができるが、内臓神経は圧力のみを感じて痛みを感じない。体性神経のおかげにより、肛門直腸接合部およびその下側の部分は、極めて敏感であり、肛門管内に異物が配置される場合に高いレベルの不快感を引き起こす。
【０００９】
多くの従来技術の装置は、肛門直腸接合部によってもたらされる棚状部に配置されて該棚状部に当接する保持部材に依存する。他の従来技術の装置では、蠕動収縮に対する保持部材の抵抗の結果として、装置が、それらが肛門直腸接合部によってもたらされる棚状部に当接するまで、蠕動収縮によって肛門開口へ移動される。保持部材が肛門直腸接合部に存在する結果として、患者は絶えず異物感を感じ、それに伴って不快感を感じる。このため、従来技術の装置は、集中治療の患者以外の患者において特にうまくいかなかった。
【００１０】
有効性に関して、従来技術の装置は、今までのところ、非固体状の便物質においてはうまくいってきた。有効性の限界は複数の原因を有する。第一に、肛門管および肛門直腸接合部は、便物質の通過のための制限されたルーメン直径を有する通路を与える。弾性材料から成る途切れのないリング（または円筒体）あるいは膨張カフまたはバルーンのいずれかを備える保持部材を直腸内に配置すると、ルーメン直径がかなりの程度まで更に減少し、それにより、便物質の通過のために利用できる容積が減少する。利用できるルーメン直径の減少は、任意のかなりの量の固形便廃物の通過を妨げる。
【００１１】
従来技術の装置が直面する他の制約は、押しのけられる可能性である。保持部材が弾性リングを備えていようと膨張可能カフを備えていようとにかかわらず、そのような弾性リングまたはカフの上縁（肛門開口から最も離れている縁部）は、降下する便廃物が必然的に当接する当接面を有する。降下する固形便廃物によって当接面に対して及ぼされる圧力により保持部材が押しのけられ、それにより、保持部材はもはや排泄物通過用の完全な環状ルーメンを与えず、その結果、弾性部材の外壁に沿う漏れあるいは漏出が引き起こされる。また、弾性部材は、押しのけられると、固形便廃物によって圧力が及ぼされ続ける当接面の表面積を増大させ、最終的に、装置全体が肛門開口から吐き出される。
【００１２】
固形便排出物を扱う際の制限に起因して、従来技術の装置の実用性は、一般に集中治療の患者のみにおいて観察される液状便排出物を扱うことに制限される。
【００１３】
また、従来技術の装置は、蠕動収縮によって引き起こされる漏れ／漏出に関する深刻な欠点に直面する。図１６〜図１７Ａは、従来技術の装置の保持部材および直腸壁による蠕動収縮の結果の平断面図を示している。これらの図の教示内容は、保持部材が弾性リングである場合および保持部材が膨張可能カフである場合にも同様に適用できる。いずれの場合にも、保持部材は、直腸壁に当接する途切れのない連続した環状面を有する。
【００１４】
図１６において、従来技術の装置において見られる類の保持部材１０は、完全に拡張された状態にあり、一様に円形（または、略円形）の形状をとる。図１６Ａは、保持部材１０の外周上の特定のポイントに沿う径方向内側に向けられる力Ｆの効果を示しており、この場合、内向きの力Ｆが向けられる弾性部材の部分が内側に変形し、一方、他の部分がそれに対応して外側に変形する。保持部材１０のこの部分の対応する外側への変形は、保持部材１０の途切れのない連続した環状構造の結果である。保持部材１０が弾性リングである場合、外側への変形は、構成材料の弾性特性の結果である。保持部材１０が膨張されたカフまたはバルーンである場合、外側への変形は、対応する圧力を弾性部材の他の部分に加えるカフまたはバルーン内の空気の相対的な非圧縮性の結果である。
【００１５】
図１７は、直腸内に配置されたときのその完全拡張状態の保持部材１０を示している。隣接する直腸壁９４は、内側に向けられる力が保持部材１０に加えられない弛緩状態で示されている。図１７Ａには、蠕動収縮を受ける直腸壁９４が示されており、この場合、径方向内側に向けられる力Ｆが保持部材１０の外周上の様々なポイントに加えられる。内側に向けられる圧縮力Ｆが保持部材１０の外周にわたって加えられるため、部材１０は、直腸壁９４に隣接する保持部材１０によって与えられる外周表面積を減らす目的で、内側に折り畳まれて一連の略Ｕ形状に変形させられる。Ｕ形状変形は、保持部材を通じた便物質の通過のために利用できるルーメンと干渉して該ルーメンの容積を減少させる。同時に、そのようなＵ形状変形は、直腸壁９４と保持部材１０の外周との間に便物質が通過できる隙間を形成し、そのため、装置の外側に沿う漏出または漏れが生ずる。
【００１６】
前述した欠点に加えて、一般に分かるように、従来技術の装置は、装置を処方し、挿入し、維持し、および、除去するために訓練を受けた介護者を必要とする。
【００１７】
出願人は、上記欠点の全てに対処する便排出物用の収集装置の必要性を認識した。その実施形態を本明細書中で説明する。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【００１８】
本発明は、従来技術の欠点に対処する装置に関する。本発明の特徴を有する便排出物用の収集器は、自己拡張弾性収集部品と、ハウジングシースと、移送部品とを備える。
【００１９】
収集部品は、開口基端と、開口先端と、部品の長手方向軸線に沿うルーメンとを有する。ルーメンは、開口基端と開口先端とを接続する通路を与える。収集部品は複数の相互に接続される弾性アームから構成され、アームはそれらの間に空間を形成する。アームは、収集部品の輪郭を画定する。収集部品内の隣接するアームは、径方向外側に向けられる圧力を及ぼすために、互いに離れるように弾性的に付勢される。径方向外側に向けられる圧力は、収集部品を直腸内に配置する際に拡張させて直腸壁に固定する役目を果たす。収集部品は、蠕動収縮中に隣接する直腸壁によって及ぼされる圧力よりも小さい径方向圧力を及ぼすように構成される。
【００２０】
ハウジングシースは、部品の開口基端および開口先端を妨げるあるいは塞ぐことなく、また、開口端を接続するルーメンを妨げるあるいは塞ぐことなく、収集部品の内側輪郭または外側輪郭のうちの一方または両方の輪郭上にわたって覆う可撓性を有する弾性材料を有する。
【００２１】
移送部品は、便排出物が収集部品から容器へ移動するための導管を形成する可撓性を有する略管状のシースである。移送部品は、第１の開口端と、第２の開口端と、２つの開口端を接続するルーメンとを有する。移送部品の第１の開口端は収集部品の基端と係合する。
【００２２】
収集部品のアームはｘ軸線、ｙ軸線、および、ｚ軸線に沿って柔軟であってもよい。本発明の特定の態様によれば、収集部品のアームが形状記憶を有してもよい。
【００２３】
収集部品のアームは、収集部品のための円形、略円形、円筒、略円筒、半球、円錐、円錐台、カップ形状、または、漏斗形状の輪郭のうちのいずれか１つを画定してもよい。
【００２４】
特定の態様によれば、相互に接続されるアームは、波状の一連の対を成すアームを形成してもよい。それぞれのアーム対は、２つの側方に隣接するアーム対に結合されてもよく、また、収集部品の輪郭を完成するために最初および最後の対を成すアーム組が互いに結合されてもよい。
【００２５】
相互に接続されるアームは、収集部品の輪郭を画定するように波状形態で配置される単一の連続する一連の弾性ワイヤ材料を備えてもよい。この態様では、輪郭を完成するためにワイヤ材料の自由端が結合される。特定の態様によれば、連続する一連の弾性ワイヤ材料は、波状ワイヤ材料の山と谷とによって形成される頂点のうちの１つ以上で１つ以上のねじれループを成して配置されてもよい。
【００２６】
本発明の他の態様では、収集部品の相互に接続されるアームが別個であってもよく、その場合、隣接するアームはコネクタによって互いに結合される。更に特定の態様では、収集部品の隣接するアームは、結合されるアームを互いに離すように付勢する弾性コネクタにより結合される。
【００２７】
本発明の一実施形態において、収集部品のアームは、収集部品の輪郭を画定するように配置される一連の交差するアーム対を成して配置されてもよい。各対中の交差アームはそれらのそれぞれの長手方向の中間点で枢支ピンにより結合される。各交差アーム対の自由上端および自由下端は、側方に隣接する交差アーム対の隣接する自由上端および自由下端にそれぞれ枢支ピンにより結合される。輪郭を完成させるために、最初の交差アーム対の自由上端および自由下端と最後の交差アーム対の自由上端および自由下端とが互いに結合される。
【００２８】
収集部品の輪郭を画定するアームの配列が複数の環状要素として構成されてもよい。収集部品の環状要素は、略同一の輪郭を有するとともに、収集部品の長手方向軸線に沿って同軸に位置合わせされる。収集部品の輪郭を得るために、環状要素のそれぞれが少なくとも１つの隣接する環状要素に結合されてもよい。一実施形態において、要素は、互いに結合されず、その代わりに、ハウジングシースにより、互いに対して長手方向に位置合わせされた状態に保たれる。
【００２９】
他の実施形態では、収集部品の輪郭が円錐台であり、この場合、収集部品の基端と先端とを接続する外側壁は、法線から１０°〜３０°の角度で外側に向けられる。収集部品が直腸壁に付着するためのファスナ（締結手段）を有してもよい。
【００３０】
本発明の一態様では、拡張された収集部品が２０ｍｍ〜６０ｍｍの外径を有してもよい。他の態様において、収集部品は、その折り畳まれた状態で、６ｍｍ〜２１ｍｍの外径を有してもよい。更なる態様において、拡張された収集部品は、開口基端で２０ｍｍ〜４０ｍｍの内径を有し、開口先端で２０ｍｍ〜６０ｍｍの内径を有してもよい。更に特に、拡張された収集部品は、開口基端で３３ｍｍ〜３５ｍｍの内径を有し、開口先端で５３ｍｍ〜５５ｍｍの内径を有してもよい。
【００３１】
一実施形態では、収集部品の長さが１０ｍｍ〜５０ｍｍであってもよい。
【００３２】
本発明の特定の実施形態では、収集部品によって及ぼされる径方向外側に向けられる圧力が１〜１０６ｃｍＨ２Ｏであってもよい。更に特定の実施形態では、収集部品によって及ぼされる径方向外側に向けられる圧力が１〜４８ｃｍＨ２Ｏであってもよい。他の実施形態では、収集部品によって及ぼされる径方向外側に向けられる圧力が１０〜３０ｃｍＨ２Ｏであってもよく、他の実施形態では２７．１９ｃｍＨ２Ｏであってもよい。
【００３３】
収集部品には１本以上の糸状体（ｆｉｌａｍｅｎｔ）が取り付けられてもよい。１本以上の糸状体の自由端は、収集部品の基端の後方に延びるように配置される。一実施形態では、１本以上の糸状体の自由端が異なる度合の弛みを有するように配置されてもよい。
【００３４】
特定の実施形態では、１本以上の糸状体が収集部品を通り抜けて引きひも配置で編み込まれてもよい。更に特定の実施形態では、糸状体が相互に接続されたアームの頂点を通り抜けて編み込まれてもよく、頂点は収集部品の基端および先端の一方または両方に配置される。
【００３５】
糸状体の各後端は、対応する硬質または半硬質の長手方向導管内に収容された後にハンドルに接続される。各導管は、その長手方向軸線の方向に沿う内在糸状体の自由な移動を許容する。各導管の一端は収集部品の基端に隣接して配置される。
【００３６】
一実施形態では、ハウジングシースの形状が収集部品の形状に対応する。他の実施形態では、ハウジングシースのための材料が高分子材料である。
【００３７】
移送部品の第２の端部は、コネクタが設けられる開口端であってもよい。コネクタは便排出物用の容器と係合する。あるいは、移動部品の第２の端部が閉じられてもよく、この閉塞端は便排出物用の容器としての機能を果たす。一実施形態では、移送部品の可撓性且つ弾性の管状シースのための材料が高分子材料である。
【００３８】
これらのおよび他の実施形態、特徴、ならびに、利点は、詳細な説明および添付図面に関連して読まれると当業者に明らかになる。
【図面の簡単な説明】
【００３９】
【図１】拡張状態の収集部品を示している。
【図１Ａ】圧縮状態の収集部品を示している。
【図１Ｂ】対応するｘ軸線、ｙ軸線、および、ｚ軸線が重ね合わされた拡張状態の収集部品を示している。
【図１Ｃ】ｘ軸線およびｙ軸線に沿って方向付けられた径方向内側に向けられる力に応じた収集部品の圧縮を示している。
【図１Ｄ】対応するｘ軸線およびｚ軸線が重ね合わされた拡張状態の収集部品を示している。
【図１Ｅ】ｚ軸線に沿う長手方向に向けられた力に応じた収集部品の圧縮を示している。
【図２】その頂点を後端が通り抜けて編み込まれる糸状体または糸を有する拡張状態の収集部品を示している。
【図２Ａ】圧縮状態の収集部品を示しており、部品よりも先端の方向で糸状体または糸の後端に加えられる軸力と、屈しない表面に対する部品の頂点の同時当接とによって、圧縮のための径方向内側に向けられる力が生み出される。
【図３】図２の拡張された収集部品を示しており、糸状体または糸の後端がパイプまたはチャンネルに通された後にハンドルに接続される。
【図３Ａ】図２Ａの圧縮された収集部品を示しており、糸状体または糸の後端に加えられる先端軸力がハンドルを引っ張ることによって生み出され、部品の頂点が当接する屈しない表面が部品よりも基端側のパイプまたはチャンネルの端部によって与えられる。
【図４】収集部品のアームを弾性的に接続するために使用されるワイヤのコイル状またはループ状配置を示している。
【図４Ａ】収集部品のアームを弾性的に接続するために使用されるワイヤのコイル状またはループ状配置を示している。
【図４Ｂ】収集部品のアームを弾性的に接続するために使用されるワイヤのコイル状またはループ状配置を示している。
【図４Ｃ】収集部品のアームを弾性的に接続するための他の配置を示している。
【図４Ｄ】収集部品のアームを弾性的に接続するための他の配置を示している。
【図４Ｅ】収集部品のアームを弾性的に接続するための他の配置を示している。
【図４Ｆ】収集部品のアームを弾性的に接続するための他の配置を示している。
【図４Ｇ】収集部品のアームを弾性的に接続するための他の配置を示している。
【図４Ｈ】収集部品のアームを弾性的に接続するための他の配置を示している。
【図４Ｉ】収集部品のアームを弾性的に接続するための他の配置を示している。
【図４Ｊ】収集部品のアームを弾性的に接続するための他の配置を示している。
【図４Ｋ】収集部品のアームを弾性的に接続するための他の配置を示している。
【図４Ｌ】収集部品のアームを弾性的に接続するための他の配置を示している。
【図５】シース内に収容される収集部品と、シースの端部に取り付けられる移送部品とを有する組立内部部品を示している。
【図５Ａ】図５の組立内部部品を示しており、収集部品がその頂点を通り抜けて編み込まれる糸状体または糸を有し、糸状体または糸の後端がパイプまたはチャンネルを通過し、パイプまたはチャンネルが移送部品内に収容される。
【図５Ｂ】図５Ａの組立内部部品を示しており、糸状体または糸の後端がコネクタおよびハンドルに取り付けられる。
【図５Ｃ】図５Ｂの組立内部部品を示しており、ハンドルを引っ張ることにより糸状体または糸の後端に加えられる先端方向に向けられる軸力の印加と、収集部品よりも基端側のパイプまたはチャンネルの屈しない端部に対する収集部品の下端頂点の同時当接とによって収集部品が圧縮される。
【図６】挿入装置のためのプランジャを示している。
【図６Ａ】図５Ｃの組立内部部品の内部軸方向導管内に収容される図６のプランジャを示している。
【図６Ｂ】図５Ｃの組立内部部品の内部軸方向導管内に収容される図６のプランジャの断面を示している。
【図７】挿入スリーブが配置された図６のプランジャを示している。
【図８】完全に組み立てられた状態の挿入装置を示しており、収集部品と移送部品の少なくとも一部とが図７のプランジャと挿入スリーブとのアセンブリ内に収容されている。
【図９】挿入装置のためのプランジャの代わりの実施形態を示している。
【図１０】代わりの実施形態の挿入スリーブが配置された図９のプランジャを示している。
【図１１】完全に組み立てられた状態の挿入装置の代わりの実施形態を示しており、収集部品と移送部品の少なくとも一部とが図１０のプランジャと挿入スリーブとのアセンブリ内に収容されている。
【図１２】挿入スリーブの第１の実施形態を示している。
【図１３】選択的に脆弱化された壁部を有する挿入スリーブの代わりの実施形態を示している。
【図１３Ａ】図１３の挿入スリーブの実施形態を示しており、脆弱壁部に沿って反対方向の力を加えることによりスリーブが２つのセグメントに分けられている。
【図１４】直腸内に配置できる状態にある図８の完全に組み立てられた挿入装置を示している。
【図１４Ａ】所定の深さまたは位置まで直腸内に挿入された図８の挿入装置を示している。
【図１４Ｂ】収集部品へ向かう方向で図８のプランジャに対して軸方向に向けられる力を加えることによる組立内部部品の配置を示している。
【図１４Ｃ】図８のプランジャおよび挿入スリーブが引き抜かれた状態で直腸内の所望の位置に配置される組立内部部品を示している。
【図１５】直腸内に配置できる状態にある図１１の完全に組み立てられた挿入装置を示している。
【図１５Ａ】所定の深さまたは位置まで直腸内に挿入された図１１の挿入装置を示している。
【図１５Ｂ】直腸内への挿入後の図１１の挿入装置を示しており、ロック機構が外され、挿入スリーブの引抜きが開始される。
【図１５Ｃ】収集部品から離れる方向での図１１の挿入スリーブの引抜きによる収集部品の配置を示している。
【図１５Ｄ】図１１のプランジャおよび挿入スリーブが引き抜かれた状態で直腸内の所望の位置に配置される移送チューブおよび収集部品を示している。
【図１６】完全に拡張された状態の従来技術の留置カテーテルの保持部材の平断面図を示している。
【図１６Ａ】径方向内側に向けられる力がその外周の特定のポイントに加えられるときの従来技術の留置カテーテルの保持部材の平断面図を示している。
【図１７】直腸内に配置されたときの完全拡張状態の従来技術の留置カテーテルの保持部材の平断面図を示している。
【図１７Ａ】直腸が蠕動収縮を受けている状態で直腸内に配置される際の従来技術の留置カテーテルの保持部材の平断面図を示している。
【図１８】直腸の内部生理機能を示している。
【発明を実施するための形態】
【００４０】
本発明の詳細な説明は、添付図面を参照して読むことができる。必ずしも一定の倍率ではない図面は、特定の実施形態を描いており、本発明の範囲を限定しようとするものではない。詳細な説明は、本発明を一例として例示しており、限定的に示すものではない。本明細書および図面は、当業者が本発明を作り出して使用できるようにする。
【００４１】
本発明は、直腸内に配置するための便排出物の収集器を提供し、装置は、収集部品と、収集装置のためのシースと、輸送部品と、任意選択で別個の容器とを備え、収集器は直腸内に配置されるように構成される。また、収集器は、直腸から除去するための引抜き機構を有する。また、本発明は、便排出物の収集器を配置するためのシステムおよび器具を更に提供する。また、本発明は、収集器を配置して引き抜くための方法も扱う。
【００４２】
本発明の収集部品は、それが直腸壁に固定して蠕動収縮中に隣接する生体構造の動きに対応して折り畳まれおよび拡張するように選択される伸展性を伴って直腸の壁に付着する柔軟な自己拡張構造である。
【００４３】
図１〜図４Ｌは収集部品の特別な実施形態を示している。
【００４４】
図１および図１Ａは、拡張状態および圧縮状態をそれぞれ成す自己拡張収集部品１の実施形態を描いている。
【００４５】
収集部品１の所望の自己拡張特性および柔軟特性は、形状記憶合金、バネ鋼、ステンレス鋼、熱可塑性高分子、および、弾性特性または弾力性を有する天然材料または合成材料のうちの１つ以上を使用して部品を構成することにより達成されてもよい。また、柔軟性および弾力性は、収集部品１の様々な要素間のコネクタ（弾性および非弾性）によって達成されてもよく、ここではその実施形態について説明する。
【００４６】
図１および図１Ａでは、収集部品１が形状記憶を有するワイヤ材料１１から構成される。収集部品１は、直腸内に配置される際に上面１６（「先端」）が肛門開口部よりも先端側に配置されて下面１７（「基端」）が肛門開口部よりも基端側に配置される方向で示されている。この明細書の目的のため、収集部品１の様々な要素の基端および先端とは、この方向に対応することを前提とする。
【００４７】
収集部品１は、円形または略円形、円筒または略円筒、半球、円錐、円錐台、カップ形状、あるいは、漏斗形状の輪郭、または、直腸の形状に対応するように選択されてもよい他の輪郭のうちのいずれか１つを成していてもよい。当業者であれば分かるように、収集部品１の形状および形態は、患者の不快感を最小限に抑えかつ直腸壊死の危険を回避することを目的として、最小で均一に分布される径方向圧力を隣接する直腸生体構造に及ぼすように選択されてもよい。また、部品１の形状および形態は、部品１が非弾性的な変形または非弾性的な潰れを被らないようにすることを視野に入れて選択されてもよい。
【００４８】
収集部品１は、所望の輪郭を画定する（したがって、所望の輪郭を有する構造部材を形成する）アーム１１Ａの配列によって構成される。収集部品１の輪郭に沿うアーム１１Ａの形態は、隣り合うアーム１１Ａ間に空間（「隙間」）を形成する。収集部品１の所望の輪郭を画定するためのアーム１１Ａの配列は、開口基端および開口先端と、収集部品１を長手方向軸線に沿って貫通して開口基端と開口先端とを接続するルーメンとを形成する。径方向内側に向けられる力を収集部品１に加えると、アーム１１Ａが互いに近づけられ、それにより、アーム間に形成される隙間が減少されるとともに、収集部品１の外側輪郭の周長および全表面積が減少される。したがって、アーム１１Ａの配列によって形成される隙間は、収集部品１の隣り合う部分に作用することなくかつ収集部品１のルーメンを塞ぐ働きをなすｕ形状変形を生じさせることなく収集部品１の任意の部分（あるいは全体）を内側に圧縮できるようにする。また、アームの配列は、収集部品１の外側輪郭の一部を隣接する生体構造から離間させることなく収集部品１の全体または一部の内側への圧縮を許容する。
【００４９】
したがって、収集部品１のアーム１１Ａ−隙間配列は、蠕動収縮によって留置部品のルーメンがｕ形状変形により塞がれると同時に留置部品の外周と隣接する直腸壁との間に生じる隙間を通じて便排出物の漏れが引き起こされるという従来技術の装置の２つの重大な欠点に対処する。
【００５０】
図１および図１Ａにおいて、アーム１１Ａは、収集部品１の長手方向軸線に対して斜めに配置されるとともに、波状の一連の対を成すアームを形成するように互いに接続される。任意の対の中のアーム１１Ａは、基端または先端のうちの一方で互いに接続されてもよく、それにより、頂点状の形状を形成する。図示の実施形態では、各対中のアーム１１Ａが残りの対における場合と同じ端部で接続される。また、各アーム対は、一連の波状部を形成するために２つの側方に隣接するアーム対に接続される。収集部品１にとって好ましい構造に応じて、波状部は、正弦波、ジグザグ、または、不規則な一連の交互の山および谷であってもよい。対を成すアームは、構造体に加えられて、収集部品１の所望の輪郭を画定するように配列される。この場合、収集部品１の構造体を完成するために、最初の対を成すアームの組の単一の自由端と、最後の対を成すアームの組の単一の自由端とが接続される。
【００５１】
収集部品１の長手方向軸線および収集部品１の波状構造体に対するアーム１１Ａの傾きは、圧縮および拡張を可能にするために各アーム１１Ａ間に隙間を形成する。アーム１１Ａおよびアーム間の相互接続のために選択される材料の形態、形状記憶特性、および、弾力性は、収集部品１の柔軟性、弾力性、径方向強度、および、自己拡張特性を決定する。
【００５２】
収集部品１のアーム１１Ａは、３つの全ての軸線に沿って独立して柔軟で弾力があってもよい。図１Ｂおよび図１Ｃは、完全に拡張された状態および圧縮された状態をそれぞれ成す収集部品１を示しており、この場合、図１Ｃでは、径方向内側に向けられた力Ｆがアーム１１Ａおよび収集部品１をｘ軸線およびｙ軸線に沿って圧縮させる。図１Ｄおよび図１Ｅは、完全に拡張された状態および圧縮された状態をそれぞれ成す収集部品１を示しており、この場合、図１Ｅでは、長手方向内側に向けられた力Ｆ’が収集部品１のアーム１１Ａをｚ軸線に沿って圧縮させる。力Ｆまたは力Ｆ’を解除すると、アーム１１Ａおよびアーム間のコネクタの弾力性および形状記憶特性により、アーム１１Ａおよび収集部品１が図１Ｂまたは図１Ｄの拡張形状へ戻る。言うまでもなく、図１Ｂ〜図１Ｄは収集部品１の最大の任意の２つの軸に沿って加えられる圧縮力を示すが、力が３つの全ての軸線に沿って同時に加えられてもよく、その場合でもやはり、個々のアーム１１Ａおよび収集部品１は図示の方法で圧縮および拡張する。
【００５３】
ｘ軸線およびｙ軸線に沿う径方向内側に向けられた力Ｆに応じた収集部品１およびその構造アーム１１Ａの圧縮特性および拡張特性により、部品１は、隣接する直腸壁の拡張および収縮に応じて拡張および収縮でき、それにより、収集部品１は直腸壁に確実に付着する。
【００５４】
長手方向内側に向けられた力Ｆ’に応じた収集部品１の圧縮特性および拡張特性により、部品１は、収集部品１の一部（特に、収集部品の頂点部）が当接する直腸壁の内面上の皺および組織の襞によって及ぼされる圧力に応じて拡張および圧縮でき、この場合、そのような動きが部品１を直腸に対するその位置から押しのけることはできない。
【００５５】
図１８は直腸９３の特定の部分を示している。一般に、収集部品１の基端または先端の一部または全ての部分は、直腸内への挿入時、組織の襞および／または直腸壁９４の内面上に見い出される皺と当接する場合がある。特定のケースでは、そのような当接は、直腸の第１の横襞９５および第２の横襞９７に抗する場合がある。蠕動収縮または他の筋肉運動により、襞または皺が収集部品１と当接する場合があり、それにより、部品１に抗する長手方向内側に向けられる力が加えられ、それに応じて、部品１は、直腸に対して押しのけられることなくその長手方向軸線に沿って圧縮する。力の印加を解除すると、収集部品１は、そのアーム１１Ａの弾力性および形状記憶特性の結果として、その当初の形状を回復する。
【００５６】
言うまでもなく、前述した収集容器１の形態は多くの異なる方法で達成することができる。図１および図１Ａに示される実施形態において、収集部品１、アーム１１Ａ、および、アーム１１Ａ間の相互接続の形態は、形状記憶特性を有する連続的な一連のワイヤ材料１１を波状形態で配列するとともに、ワイヤ材料１１の端部を結合して略円筒状あるいは円錐台状の輪郭をワイヤ配列に対して与えることによって達成される。波状ワイヤ配列の頂点のうちの１つ以上では、ワイヤ材料１１が少なくとも１つのループまたはコイル１２を有するように構成されてもよく、該ループまたはコイル１２は、更なる形状記憶または柔軟性を収集部品１に対して与えるためのトーションバネとして機能する。
【００５７】
単一ループコイル配置の正面図、側面図、および、斜視図が図４、図４Ａ、および、図４Ｂにそれぞれ与えられている。図４、図４Ａ、および、図４Ｂに示される実施形態は各頂点に１つのループまたはコイルだけを示しているが、複数のループまたはコイルを設けることができる。各頂点におけるループまたはコイル１２の数は所望のねじれ弾性に基づいて選択される。
【００５８】
収集部品１は、ループまたはコイル１２を何ら伴うことなく構成されてもよく、また、部品１がその拡張状態で隣接する直腸壁に付着するようにするのに望ましい弾力性および柔軟性に関してアーム１１Ａの基礎材料の形状記憶特性および弾性特性に完全に依存してもよい。一実施形態において、収集部品１の一部または全ての部分には、緩衝作用および付着性を高めるために、高分子材料がコーティングされあるいはさもなければ貼り付けられてもよい。
【００５９】
好ましい実施形態では、収集部品１のアーム１１Ａを構成するために０．３〜２．０ｍｍ医療グレードのステンレス鋼が使用され、このステンレス鋼は、かなりの径方向強度を与えるとともに、負傷、外傷、および、部品１の非自発的な移動の可能性を最小限に抑えつつ直腸壁に対する部品１の付着力を高めることが分かった。特に好ましい実施形態では、アーム１１Ａを構成するために０．７ｍｍ医療グレードのステンレス鋼ワイヤが使用されてもよい。更に好ましい実施形態では、ワイヤ材料が医療グレード３１６ステンレス鋼ワイヤである。
【００６０】
アーム１１Ａのための基礎材料の端部は、当業者に直ちに明らかな様々な方法を使用して互いに結合されてもよい。好ましい実施形態では、突合せ結合または重ね合せ結合が使用されてもよい。
【００６１】
他の実施形態において、収集部品１のアーム１１Ａは、形状記憶特性を有してコネクタにより波状形態で互いに接続される別個のアームである。
【００６２】
アーム１１Ａは、円形または略円形、円筒または略円筒、半球、円錐、円錐台、カップ形状、あるいは、漏斗形状の輪郭、または、直腸壁の形状に適合するのに適するような他の輪郭のうちのいずれか１つを画定するように接続されてもよい。
【００６３】
別個のアーム１１Ａを接続するために使用されるコネクタは、収集部品１の柔軟性および弾力性を確保する目的で、当業者に直ちに明らかな様々な機構のうちのいずれか１つを備えてもよい。様々なコネクタの実施形態が図４Ｃ〜図４Ｊに示されている。
【００６４】
図４Ｃおよび図４Ｄは、隣り合うアーム１１ＡがＣ形状ループ１２Ａと接続される実施形態の正面図および斜視図を示しており、この実施形態において、ループ１２Ａおよび２つの隣り合うアーム１１Ａは、連続体として単一材料から形成されてもよく、あるいは、互いに結合される複数の要素から形成されてもよく、その場合、複数の要素は、同じ基礎材料または異なる材料を使用して製造されてもよい。Ｃ形状ループ１２Ａのための材料は、所望の形状記憶、弾力性、径方向強度、および、柔軟性に基づいて選択されてもよい。
【００６５】
図４Ｅおよび図４Ｆは、隣り合うアーム１１Ａが略ｕ形状または略ｖ形状接続部１２Ｂにより頂点で接続される実施形態の正面図および斜視図を示している。接続部１２Ｂおよび２つの隣り合うアーム１１Ａは、連続体として単一材料から形成されてもよく、あるいは、互いに結合される複数の要素から形成されてもよく、その場合、要素は、同じ基礎材料または異なる材料を使用して製造されてもよい。接続部１２Ｂのための材料は、所望の形状記憶、弾力性、径方向強度、および、柔軟性に基づいて選択されてもよい。
【００６６】
図４Ｇ〜図４Ｊは、隣り合うアーム１１Ａが円柱ピンまたは枢支ピン配設体１２Ｃと２つのアーム１１Ａ間に介挿される弾性コネクタ１２Ｄ、１２Ｅとにより接続される実施形態を示している。弾性コネクタはアーム１１Ａを互いに押し離す役目を果たし、それにより、収集部品１が自己拡張特性を有する。
【００６７】
図４Ｇおよび図４Ｈは、弾性コネクタ１２Ｄがｃ形状ループを有するアームを備える実施形態の正面図および斜視図を示しており、コネクタ１２Ｄの各アームは２つの隣り合うアーム１１Ａの一方に接続される。
【００６８】
図４Ｉおよび図４Ｊは、弾性コネクタ１２Ｅが圧縮バネを備える実施形態の正面図および斜視図を示しており、バネ１２Ｅのそれぞれの端部が隣り合うアーム１１Ａの一方に接続される。
【００６９】
言うまでもなく、本明細書中で説明される弾性コネクタ１２Ｄ、１２Ｅの特定の実施形態に加えて、形状記憶特性または弾力性を有する任意の他の物体を使用して、隣り合うアーム１１Ａを互いに離間するように移動させ、それにより、収集部品１を拡張させてもよい。
【００７０】
図４Ｋおよび図４Ｌは、アーム１１Ａ’が折り畳み可能なハサミ配列で互いに接続される収集部品１の特定の実施形態における形態を示している。
【００７１】
図４Ｋでは、アーム１１Ａ’が一連の交差対を成して配置されており、それぞれの対の中の交差アーム１１Ａ’は、回転移動を許容するコネクタを使用してそれらのそれぞれの長手方向の中間点（または、それらの長手方向のほぼ中間点）で接続される。好ましい実施形態では、コネクタが円柱ピンまたは枢支ピン１２Ｇを備える。交差対の両側の交差アーム１１Ａ’の自由上端および自由下端は、隣の交差対の交差アーム１１Ａ’の隣接する自由上端および自由下端にそれぞれ接続される。自由上端および自由下端は、回転移動を許容するコネクタを使用して互いに接続される。好ましい実施形態において、コネクタは円柱ピンまたは枢支ピン１２Ｃ’を備える。
【００７２】
アーム１１Ａ’の交差対は、構造体に加えられて、収集部品１の所望の輪郭を画定するように配置され、その場合、収集部品１の構造を完成するために、アーム１１Ａ’の最初の交差対の自由上端および自由下端とアーム１１Ａ’の最後の交差対の自由上端および自由下端とが接続される。
【００７３】
アーム１１Ａ’の交差対の配列は、交差アーム間にダイヤモンド形状の三角形の隙間が形成される交差アームの網目構造をもたらす。配列は、収集部品１の圧縮および拡張を可能にする折り畳み可能なハサミ形態をもたらす。アーム１１Ａ’のために選択される材料の形態、形状記憶特性、および、弾力性は、収集部品１の柔軟性、弾力性、および、自己拡張特性を決定する。
【００７４】
図４Ｋおよび図４Ｌは、拡張状態および折畳み状態をそれぞれ成す折り畳み可能なハサミ配列の部分を示している。好ましい実施形態において、アーム１１Ａ’の隣接して配置される交差対の各組の相互に接続される上端および下端は、弾性コネクタによって互いに接続される。好ましい実施形態では、弾性コネクタ１２Ｆが張力バネまたは引張りバネである。図４Ｌに示されるように、径方向内側に向けられる力を加えると、アームの隣接する交差対が互いに近づくように横方向に移動し、それに対応して、交差対の上端と下端とが互いに離れる。上端と下端との間の距離の増大は、弾性コネクタ１２Ｆに対して軸方向の負荷を与える。径方向内側に向けられる圧縮の印加を解除すると、弾性コネクタ１２Ｆがその弛緩位置を回復し、それにより、アーム１１Ａ’の隣接する交差対の上端と下端とが互いに近づき、それに対応して、隣り合う交差対間に形成される隙間が増大する。この動きにより、収集部品１がその拡張状態へ向かって拡張状態を得る。
【００７５】
先の実施形態と同様、収集部品１のアーム１１Ａ’間に形成される隙間により、アームは、径方向内側に向けられる力の印加時に互いに近づくことができる。動作は、収集部品１の外側輪郭の周長および全表面積を減少させる。周長の減少は、収集部品１の隣り合う部分に作用することなくかつ収集部品１のルーメンを塞ぐ働きをなすｕ形状変形を生じさせることなく収集部品１の任意の部分（あるいは全体）を内側に圧縮できるようにする。また、これにより、収集部品１の外側輪郭と隣接する直腸壁との間に対応して空間が形成されることが回避され、その結果として、漏れの問題が回避される。
【００７６】
本発明の一実施形態において、収集部品１の輪郭を画定するアームの配列は、それぞれが円筒状、略円筒状、または、円錐台状の輪郭を有する複数の環状要素として構成されてもよい。複数の環状要素の輪郭は略同一であり、また、要素は収集部品の長手方向軸線に沿って位置合わせされる。それぞれの環状要素は、収集部品１の所望のサイズおよび輪郭を得るために、直ぐ隣の環状要素に対して弾性的にあるいは別の方法で結合されてもよい。言うまでもなく、各環状要素は、任意のアーム−全体として収集部品と関連して開示される隙間配置に形成されてもよい。他の実施形態において、環状要素は、互いに結合されず、その代わり、ハウジングシースにより互いに対して長手方向に位置合わせされた状態に保持される。
【００７７】
言うまでもなく、本明細書中で説明されるアーム、コネクタ、および、弾性コネクタに関する特定の実施形態および形態に加えて、収集部品１を効率的な方法で拡張および収縮させるために、所望の形状記憶特性および弾力性を有する任意の他の要素または部品が使用されてもよい。自己拡張特性を与えるために使用されてもよい他の機構としては、液圧作動機構、空気圧作動機構、および、磁気作動機構が挙げられる。
【００７８】
収集部品１は、その柔軟特性および自己拡張特性に依存してその外周が隣接する直腸壁に付着するようになっており、それにより、直腸が弛緩されるときおよび蠕動収縮中においても収集部品１が直腸壁に固定される。円形、略円形、円筒、略円筒、半球、円錐、円錐台、カップ形状、あるいは、漏斗形状の輪郭により、収集部品１の外側輪郭が直腸の隣接する生体構造により良く対応する。また、選択された形態によって与えられかつリング状のリテーナ装置と比べて増大する表面積は、より良い固定特性を確保する。
【００７９】
同時に、収集部品１の構造アーム１１Ａ、１１Ａ’の配列間に形成される隙間を備えると、収集部品を貫通するルーメンの閉塞を伴うことなくかつ外側輪郭を隣接する直腸壁から離間させることなく部品１の収縮を行なうことができる。
【００８０】
前述したことに加えて、３つの全ての軸線に沿う各アーム１１Ａ、１１Ａ’および収集部品１全体の独立した柔軟性により、失禁装置は、蠕動収縮を妨げないとともに、便排出プロセスの対応する実効性を妨げない。また、隣接する生体構造の動きに対応して拡張できかつ折り畳まれることができる収集部品の能力は、組織襞および直腸壁の蠕動収縮が収集部品を所望の場所から押しのけてそれを肛門開口へ向けて強制的に吐き出すのを防止する。
【００８１】
隣接する生体構造の動きに対応して拡張しかつ折り畳まれる収集部品を有する他の利点は、最終的には直腸組織悪化、粘膜損傷、直腸狭窄、内部神経または外部神経の変性、上直腸血管の破裂、および、括約筋の永久的な機能障害をもたらす内括約筋または外括約筋の損傷のうちの１つ以上を引き起こす可能性がある径方向外側に向けられる連続的な力が直腸組織に作用するのを回避できる点である。また、柔軟な収集部品１は、異物感および患者の不快感をかなり減少させる。
【００８２】
好ましい実施形態では、収集部品１が円錐台輪郭を有し、その場合、基端と先端とを接続する外側壁は、法線から１０°〜３０°の角度で外側に向けられる。この形態は、収集部品１が所望の位置で直腸壁に付着するのに最適な形状を与え、非自発的な内側移動の危険を排除するとともに、外傷のない引抜きに寄与する。特定の実施形態において、収集部品１は、とりわけ接着剤、フック、クリップ、キャッチ、および、留め金を含む、直腸の生体構造に付着するのを助けるためのファスナを有してもよい。
【００８３】
一実施形態の拡張状態では、収集部品１が３０ｍｍ〜６０ｍｍの外径を有してもよい。完全に折り畳まれた実施形態における収集部品の外径は６ｍｍ〜２１ｍｍであってもよい。
【００８４】
一実施形態では、収集部品１が円錐台形態を有し、その場合、基端１７の内径が３０ｍｍ〜４０ｍであり、先端１６の内径が５０ｍｍ〜６０ｍｍである。他の実施形態では、収集部品１が円錐台形態を有し、その場合、基端１７の内径が３３ｍｍ〜３５ｍであり、先端１６の内径が５３ｍｍ〜５５ｍｍである。
【００８５】
言うまでもなく、収集部品１の長手方向寸法は、患者の生理機能、所望の弾力性、および、直腸壁の状態に基づいて選択されてもよい。しかしながら、好ましい実施形態において、収集部品１は、軸方向に沿う長さが２ｃｍ〜５ｃｍであり、そのため、部品１を肛門直腸接合部９６に当接させることなく直腸壁に対する十分な固定がなされる。
【００８６】
臨床研究により、失禁者の空の直腸圧が０〜１４ｃｍＨ２Ｏであることが実証された。人が最初に直腸充填の感覚を感じる圧力範囲は６〜４８ｃｍＨ２Ｏである。人が便排出を可能にするために抑え難い痛みを伴う刺激を感じる前に我慢できそうな最大許容圧力は１０６ｃｍＨ２Ｏである。
【００８７】
これらの研究に基づき、隣接する直腸壁に対して収集部品１により及ぼされ得る径方向外側圧力の全範囲は１〜１０６ｃｍＨ２Ｏであることが分かってきた。好ましい実施形態において、隣接する直腸壁に対して収集部品１により及ぼされ得る径方向外側圧力は１〜４８ｃｍＨ２Ｏである。より好ましい実施形態において、隣接する直腸壁に対して収集部品１により及ぼされ得る径方向外側圧力は２７．１９ｃｍＨ２Ｏである。径方向圧力は、収集部品１が直腸壁に対して留まることができかつ蠕動収縮に応じて拡張および収縮できるようにしつつ患者の不快感および異物感を最小限に抑えることを視野に入れて選択されてきた。
【００８８】
収集部品１は、最適な径方向強度および装置仕上りをもたらす最適化されたパラメータを使用して焼鈍しされてもよい。
【００８９】
本発明は、留置カテーテル型の従来技術の装置が肛門直腸接合部９６（図１８）によってもたらされる棚状部に当接するように配置され（あるいは、蠕動収縮による力を受け）、その当接によって装置が直腸から完全に吐き出されることが防止されるという点において、そのような従来技術の装置を超えるかなりの改善を与える。その領域の体性神経に起因して、肛門直腸接合部９６に当接する装置は、ひどい異物感および患者の不快感を引き起こす。また、そのような装置が直腸内に保持されるようにすることは、個人の括約筋の調子に依存する。個人の括約筋が弱い場合には、従来技術の装置を所定の位置に維持するために肛門直腸接合部９６が適した当接面を与えることができず、そのため、直腸からの装置の非自発的な放出がもたらされる。
【００９０】
しかしながら、本発明の収集部品１は、その形態および柔軟性の結果として直腸壁に固定できる。したがって、部品１は、直腸に対するその位置を維持するために肛門直腸接合部９６の棚状部に依存しない。結果として、直腸内のより高い位置に、好ましくは肛門直腸接合部９６よりも上側でかつ直腸内の第１の横襞９５または第２の横襞９７よりも下側に収集部品１を配置して保持することができる。一実施形態では、収集部品１が第３の横襞９８よりも下側に配置されてもよい。この領域の神経は内臓神経であって体性神経ではないため、患者は、圧力の感覚に気付くだけであり、収集部品１の存在に関連する痛覚に気付かない。また、収集部品１は隣接する直腸生体構造の収縮に追従するように構成されるため、圧力感覚でさえも殆どなく、そのため、異物感がかなり減少し、装置における患者の耐容性が高まる。
【００９１】
図２および図２Ａは、少なくとも１本の糸状体または糸１３がその基端１７および先端１６に編み込まれあるいは頂点を通過するとともに糸状体または糸１３の自由端が基端１７の後方へ延びる収集部品１の一実施形態を示している。一実施形態において、糸状体または糸１３は引きひも配置で収集部品１の周囲に編み込まれてもよい。この場合、同時に、糸状体または糸の自由端を引っ張ると、先端１６および基端１７が収縮し、部品１が折り畳まれる。図２および図２Ａに示される実施形態では、糸状体または糸１３が収集部品１の各頂点１２を少なくとも１回通過するように編み込まれる。しかしながら、適切な引きひも形態を確保するための他の構成も当業者に直ちに明らかである。
【００９２】
図２は、例えば収集部品が付着する直腸壁が弛緩状態にあるときの径方向内側に向けられる力が作用していないその完全拡張状態で収集部品１を示している。
【００９３】
図２Ａは、肛門管を通じて直腸から引き抜くための折畳み状態で収集部品１を示している。この場合、圧縮のために必要とされる径方向内側の力は、部品１の先端１６から基端１７へ移動する方向（「基端方向」）で糸状体または糸の後端に軸力を加えると同時に部品１の基端１７に配置される頂点１２を屈しない表面９（この屈しない表面は、介護者の手が基端１７を把持することによって与えられてもよい）に当接させることによってもたらされる。屈しない表面９に対する基端頂点１２の当接は、収集部品１の基端方向の早すぎる移動を防止し、一方、糸または糸状体１３に基端方向で加えられる軸力は、収集部品１の先端１６および基端１７を収縮させて、最終的に部品１を完全に折り畳む。
【００９４】
一実施形態において、収集部品１の形態および糸または糸状体１３の引きひも配置は、収集部品１が順次的に折り畳まれるようにするべく選択される。特定の実施形態において、収集部品１および糸または糸状体１３の引きひも配置は、一連の折畳みが先端１７のほぼ７０％の閉塞を確保し、その後に、基端１６のほぼ１００％の閉塞を確保し、更にその後に、先端１７の残りのほぼ３０％の折畳みがなされるように構成される。順次的な折畳みは、折畳みによって生じる想定し得る外傷（組織挟み）を減らすのに役立つとともに、収集部品１が引き抜かれる際の不測の便汚染を防止する。収集部品１の順次的な折畳みは、糸または糸状体１３のそれぞれの後端に異なる度合の弛みを設けることにより達成されてもよい。糸または糸状体１３の後端に基端方向に向けられる軸力を加えると、弛みが少ない後端に結合される収集部品１の部分が最初に折り畳まれ、一方、弛みが多い後端に結合される部品１の部分は、基端方向の軸力によって更なる弛みが完全に排除された後にのみ折り畳まれる。
【００９５】
図３および図３Ａにおいて、糸状体または糸１３の後端は、硬質または半硬質のパイプまたは導管１４に通された後、ハンドル１５に接続される。パイプまたは導管１４は、その内部に存在する糸状体または糸１３の自由な移動を許容する内径を伴って選択される。パイプまたは導管１４における形状、形態、および、構成材料を選択するための他の基準は、とりわけ、異物感および括約筋機能障害を最小限に抑えることを含む。
【００９６】
図３は収集部品１をその拡張状態で示している。図３Ａにおいて、収集部品１は、基端方向の軸力をハンドル１５に加えることによって折り畳まれ、この軸力はハンドル１５を介して糸状体または糸１３に伝えられる。硬質または半硬質のパイプまたは導管１４は、それらを同時に手で把持することにより、基端方向に移動することが防止される。屈しない表面９に対する収集部品１の基端頂点１２の当接（パイプまたは導管１４の隣接する端部によって与えられる）は、収集部品１の基端方向の移動を防止し、一方、糸または糸状体１３に加えられる張力は、部品１の先端１６および基端１７を収縮させ、それにより、最終的に部品１が完全に折り畳まれる。
【００９７】
好ましい実施形態において、糸または糸状体１３は、収集部品１が完全に折り畳まれた際に視覚的な表示を与えてもよい。他の実施形態において、糸または糸状体１３およびハンドル１５は、収集部品１が完全に折り畳まれた際に可聴フィードバックまたは触覚フィードバックを与えるように構成されてもよい。また、糸または糸状体１３およびハンドル１５には、糸または糸状体１３が導管１４内へ引き込まれるのを防止することにより収集部品１がその拡張状態を回復するのを妨げるためのロック機構またはラチェット機構が設けられてもよい。
【００９８】
図５〜図５Ｃは、シースおよび移送部品２１が取り付けられて成る収集部品１の実施形態を示している。
【００９９】
図５は、薄くて皮膚または組織に優しいハウジングシース２２内に収容される収集部品１を備えるとともに、移送部品２１がその基端に取り付けられて成る組立内部部品２を示している。ハウジングシース２２内に収容される収集部品１は直腸壁に弾性的に付着する。収集部品１の先端１６は、部品１を貫くルーメン内へ便排出物を送り込んで該排出物を移送部品２１を通じて前方へ向かわせるための開口２５を備える。
【０１００】
収集部品１のためのハウジングシース２２は、部品１の開口する基端および先端と開口端を接続するルーメンの開通性とを維持しつつ、部品１の内側輪郭または外側輪郭うちの少なくとも一方の輪郭上にわたって覆う。ハウジングシース２２は、ホスティング、クッショニング、部品１の付着、シール、および、テーパリングの鈍い衝撃を助ける。ハウジングシース２２は、とりわけ、生体適合性、異物感を最小にする効果、組織刺激および損傷の低減、直腸壁との付着性および柔軟性、構造的強度、流れ、結合、および、漏れ止め漏出抵抗特性のために選択される様々な材料のうちの任意の１つ以上から構成されてもよい。特定の実施形態では、ハウジングシース２２が高分子シースであってもよい。好ましい実施形態では、ハウジングシース２２が半結晶性ポリマーを備える。高分子材料は、架橋結合されてもされなくてもよく、また、引裂き特性を向上させる配向性をもって選択されてもよい。
【０１０１】
ハウジングシース２２は、収集部品１の先端１６におけるその形状が収集部品１の先端１６の形状にほぼ対応するように構成されてもよい。図１および図１Ａに示される収集部品１の実施形態において、ハウジングシース２２の形状は、先端１６における収集部品１の波状外周形態にほぼ対応して付着するように作られてもよい。図４Ｋおよび図４Ｌに示される収集部品１の実施形態において、ハウジングシース２２の形状は、ハサミ形態の先端１６の形状にほぼ対応して付着するように作られてもよい。
【０１０２】
図４Ｋおよび図４Ｌに示される収集部品１の他の実施形態では、ハウジングシース２２が弾性特性を有する材料から成ってもよく、この弾性特性は、弾性コネクタ１２Ｆと同じ方法で収集部品をその拡張状態へ付勢する。
【０１０３】
ハウジングシース２２の形態は、収集部品の拡張状態および折畳み状態のいずれにおいても収集部品１の縁部からの便物質の漏出を最小にして低減するとともに、シースが先端１６で円形の外周を与える構成と比べて便物質の衝撃を減少させる。また、ハウジングシース２２の構造および形態は、連続的に円形の外周構成に抗する排泄物衝撃の結果としての収集部品１の非自発的な前方移動または不測の抜け出しの可能性も減少させる。
【０１０４】
収集部品１の縁部からの便物質の漏出を減らすためおよび移送部品２１を通じた収集部品１からの固形排泄物の移送を向上させるために組み込まれてもよい他の機構は、とりわけ、真空吸引および粉砕を含む。
【０１０５】
一実施形態において、ハウジングシース２２は、コーティングされておらず、表面添加物を何ら伴わない。他の実施形態では、ハウジングシース２２の外面および内面のうちの少なくとも一方がコーティングされてもよい。ハウジングシース２２のためのコーティングは、親水性コーティング、疎水性コーティング、摩擦増強コーティング、摩擦低減コーティング、抗菌コーティング、麻酔コーティング、および、抗炎症コーティングの群から選択されてもよい。ハウジングシース２２の外面および内面は、所望の挙動および特性を促進させるために、単一または複数の位置に、同じあるいは異なるコーティング、単一または複数のコーティングを有してもよい。
【０１０６】
また、移送部品２１は、薄くて皮膚に優しい略管状シースを備え、該シースは、少なくとも１つの開口端を有するとともに、少なくとも１つの開口端を他端に接続するルーメンが貫通して成る。ハウジングシース２２の場合と同様に、直腸内および肛門管内に存在する移送部品２１のための圧縮可能なシースの使用により、肛門括約筋は通常の仕方で機能することができ、それにより、肛門括約筋機能障害の兆候が減少されあるいは打ち消される。また、薄いシースを移送部品２１として使用すると、直腸壁、肛門管、および、肛門開口の収縮によって移送部品２１を圧縮させることができ、それにより、患者の不快感、組織壊死、および、括約筋機能障害をもたらす筋緊張の悪化が防止される。
【０１０７】
移送部品２１にとって適したシース材料の選択は、患者が経験し得る異物感およびそれに伴う不快感の度合を減らすことにより、装置の「患者への優しさ」を向上させる。移送部品２１のためのシース材料の選択が基づく特性としては、生体適合性、異物感を最小にする効果、組織刺激および損傷の減少、直腸壁との付着性および柔軟性、構造的強度、流れ、結合、および、漏れ止め漏出抵抗特性が挙げられる。
【０１０８】
特定の実施形態では、移送部品２１のためのシースが高分子シースであってもよい。好ましい実施形態では、移送部品２１のためのシースが半結晶性ポリマーを備える。高分子材料は、架橋結合されてもされなくてもよく、また、引裂き特性を向上させる配向性をもって選択されてもよい。好ましい実施形態では、高分子材料の選択のための特性として、とりわけ、半結晶性ポリマーの配向性、その押出しプロセス、潤滑特性、抗菌特性、親水特性、および、麻酔特性などの表面特性が挙げられ、これらの特性は、患者の不快感と事故または好ましくない結果の機会とを減らすようにかつ医療介護者が患者を効率的な方法で介護できるように選択される。
【０１０９】
一実施形態において、移送部品２１は、コーティングされておらず、表面添加物を何ら伴わない。他の実施形態では、移送部品２１の外面および内面のうちの少なくとも一方がコーティングされてもよい。移送部品２１のためのコーティングは、親水性コーティング、疎水性コーティング、摩擦増強コーティング、摩擦低減コーティング、抗菌コーティング、麻酔コーティング、および、抗炎症コーティングの群から選択されてもよい。移送部品２１の外面および内面は、所望の挙動および特性を促進させるために、単一または複数の位置に、同じあるいは異なるコーティング、単一または複数のコーティングを有してもよい。移送部品２１上のコーティングは、ハウジングシース２２上のコーティングと同じであっても異なっていてもよい。
【０１１０】
移送部品２１の構造は、異なる幾何学的形状、寸法、および、形態をとってもよい。移送部品２１は、収集部品１の引抜きに関与する他の部品を収容する天然または非天然の導管を有してもよい。また、移送部品２１は、内容物を追い出すあるいは排出するための内部作動機構またはトリガ機構を有してもよい。
【０１１１】
移送部品２１の少なくとも１つの開口端２６は、収集部品１の基端１７でハウジングシース２２に取り付けられ、それにより、収集部品１の開口２５へ送り込まれる便排出物が移送部品２１を通過する。一実施形態では、移送部品の他端２４も開放して、レセプタクル、容器、または、区画室内への便排出のための出口を与える。他の実施形態では、移送部品２１が他端２４で閉じられており、それにより、便排出物のための管状レセプタクルが形成される。
【０１１２】
図５Ａは収集部品１を備える組立内部部品２を示しており、収集部品１は、ハウジングシース２２内に収容され、その基端１７に移送部品２１の一端２６が取り付けられるとともに、その上端および下端の頂点に糸状体または糸１３が引きひも配置で編み込まれる。この場合、糸状体または糸１３の後端がパイプまたは導管１４を通過し、パイプまたは導管１４が移送部品２１内に収容される。
【０１１３】
図５Ｂは組立内部部品２の一実施形態を示しており、本実施形態において、移送部品２１は、レセプタクル、格納装置、または、区画室へのインタフェースとしての役目を果たすリングまたはコネクタ２３を端部２４に有する。また、この実施形態は、糸状体または糸１３の後端が取り付けられるハンドル１５を有する。
【０１１４】
図５Ｃは、ハンドル１５に基端方向で加えられる軸力の印加による組立内部部品２における収集部品１の自発的な折畳みを示しており、そのための機構については前述した。
【０１１５】
本発明の一実施形態において、収集部品１および移送部品２１の少なくとも一方は、直腸からの排出物のための臭気中和物を含んでおり、これは、そのような排出物をとりわけアンモニアガス、挽いたコーヒー豆、ショウノウ、ライムクォーツ、および、炭などの１つ以上の臭気中和物質と接触させあるいは該中和物質に通すことを含む。臭気中和物質は、ハウジングシース２２または移送部品２１の内面上のコーティングによって与えられてもよい。
【０１１６】
一実施形態において、組立内部部品２は、図示のコネクタまたはインタフェースを介して適切なバルブ配列および収集装置に取り付けられてもよい。
【０１１７】
図６、図６Ａ、図６Ｂ、図７、図８、および、図１２は、直腸内への組立内部部品２の挿入のための装置の部品および該装置の実施形態を示している。
【０１１８】
図６は挿入装置のためのプランジャ３を示している。プランジャ３は、ベース３３およびヘッド３２を有する硬質または半硬質の挿入ロッド３１を備える。ベース３３は、プランジャ３を押し進めるための圧力を印加するためあるいはプランジャを引き抜くために把持するための平坦面を形成する。図示の実施形態において、ヘッド３２は、円筒状であり、ベース３３に対して近位側に開口端３５を有しかつベース３３に対して遠位側にキャップ付き端部３４を有する。キャップ付き端部３４は、突出、引掻き傷、巻込み、または、任意の他の様態の組織または皮膚の外傷を伴うことなく肛門開口を通じた直腸内への挿入を容易にするために鈍的な丸みを帯びたチップを有してもよい。開口端３５は、ヘッド３２内のキャビティー３６にアクセスできるようにする。キャビティー３６は、ヘッド３２を部分的に貫通してあるいはほぼ貫通して延びてもよい。
【０１１９】
ヘッド３２は、とりわけ柔軟で皮膚組織に優しい材料を含む様々な不活性材料または生体適合性材料から構成されてもよい。また、ヘッド３２は、滑らかで外傷がない挿入および除去を容易にするように形成されてもよい。ヘッド３２は、１つ以上のコーティング、二次的な１または複数の基材をその外面に有してもよく、それにより、組織外傷および患者の不快感を減少させつつ潤滑性が向上する。
【０１２０】
好ましい実施形態において、ヘッド３２の断面形状は、小さいとともに、外傷および異物感を減らすことを視野に入れて選択される。
【０１２１】
図６Ａおよび図６Ｂは、組立内部部品２の内部軸方向導管内に収容されるプランジャ３を示している。プランジャ３のヘッド３２は組立内部部品２の開口２５から突出する。ベース３３は組立内部部品２の開口２４から突出する。挿入ロッド３１が組立内部部品２の軸方向導管内に収容されあるいはほぼ収容される。
【０１２２】
収集部品１の柔軟特性および移送部品２１の材料特性に起因して、収集部品１および移送部品２１は、径方向内側に向けられる力の印加によって圧縮されて、ヘッド３２のキャビティー３６内に部分的にあるいは全体的に収容されてもよい。プランジャ３の挿入ロッド３１が組立内部部品２の軸方向導管内に収容される状態で、収集部品１および移送部品２１の一方または両方の少なくとも一部がプランジャ３のヘッド３２内に収容されてもよい。
【０１２３】
図１２は、挿入中に収集部品１および移送部品２１を部分的にあるいは完全に収容する挿入スリーブ７を示している。挿入スリーブ７は、両端が開口する中空円筒状または略円筒状のチューブ７１を備え、該チューブは両端を接続する導管７３を有する。導管７３の内半径は、挿入ロッド３１の半径よりも大きくなるように選択される。
【０１２４】
挿入スリーブ７の断面形状は、小さいとともに、外傷および異物感を減らすことを視野に入れて選択される。
【０１２５】
一実施形態において、挿入スリーブ７の一端のチップ７５は、挿入スリーブ７の残りの部分の断面と比べて小さい断面を有し、該チップ７５は、ヘッド３２の円筒状キャビティー３６の内壁と締まり嵌めを成すように寸法付けられる。挿入スリーブ７の外壁は、挿入装置の外壁上に当接面を与えるための積極的不連続部７２を有してもよい。積極的不連続部７２は、ループ、フランジ、リップ、または、適切な当接面を与える任意の他の形態の突出部を備えてもよい。積極的不連続部７２は、挿入スリーブのどの深さまで挿入装置が直腸内に配置されるのかの物理的な視覚的表示を与え、幾つかのケースでは、肛門開口（患者の臀部）に隣接する生体構造の部分に当接することにより過度の挿入を防止するための積極的ストッパとして作用してもよい。また、積極的不連続部７２は、患者の臀部に対して挿入装置を固定するためにてこの作用も成し、それにより、挿入装置の片手操作が容易になる。
【０１２６】
挿入スリーブの他の実施形態において、可視または放射線不透過性のマーカーバンドまたはカラーコーディングによる深さあるいは挿入の所要の物理的または視覚的表示は、介護者が収集部品１を直腸内に配置するのを助ける。
【０１２７】
図１２に示される実施形態において、挿入スリーブ７は、収集部品１および移送部品２１を挿入スリーブ内に配置できるようにしかつ挿入スリーブから引き抜くことができるようにするサイドスロット７４を有する。
【０１２８】
図７は、挿入スリーブ７が配置された状態のプランジャロッドアセンブリ３を示しており、この場合、挿入ロッド３１が導管７３を通過する。図示の実施形態において、挿入スリーブ７のチップ７５は、ヘッド３２内のキャビティー３６と必要な締まり嵌めを行ない、それにより、挿入スリーブ７は、２つの部品を引き離すための力を積極的に加えなければヘッド３２から外れないようにされる。
【０１２９】
図８は挿入装置４を完全組立状態で示している。組立内部部品２が図６Ａに示される仕方でプランジャ３の挿入ロッド３１を収容し、また、収集部品１および移送部品２の一方または両方の少なくとも一部がプラジャ３のヘッド３２のキャビティー３６内に収容される。
【０１３０】
図８に示される実施形態において、収集部品１および移送部品２１の一方または両方の少なくとも一部は、図７のプランジャと挿入スリーブとのアセンブリによって形成される導管内に収容される。特に、導管は、ヘッド３２内のキャビティー３６と挿入スリーブ７内の導管とを備える組合せ導管である。他の実施形態において、組立内部部品２を収容するための導管は、導管７３のみを備える。
【０１３１】
収集部品１の柔軟特性により、部品１を圧縮しあるいは折り畳んで図７のプランジャと挿入スリーブとのアセンブリの少なくとも１つにより与えられる導管内に収容することができる。同様に、移送部品２１の特性により、移送部品を圧縮して導管内に収容することができる。
【０１３２】
収集部品１および移送部品２１の両方は、それらの内部に収容される挿入ロッド３１の周囲で圧縮されあるいは折り畳まれる。したがって、プランジャロッド３１も収集部品１および移送部品２１が収容される同じ導管内に少なくとも部分的に収容される。プランジャと挿入スリーブとのアセンブリの少なくとも１つによって与えられる導管の内壁は、収集部品１および移送部品２１を折り畳まれた状態に保持して、それらが拡張するのを防止する。
【０１３３】
当業者であれば分かるように、挿入スリーブ７内の導管７３およびプランジャ３のヘッド３２内のキャビティー３６の内径は、これらの内部に収容される部品のそれぞれの寸法に基づいて選択される必要がある。
【０１３４】
図８に示される実施形態では、収集部品１がヘッド３２のキャビティー３６内に収容され、移送部品２１が挿入スリーブ７の導管７３内に部分的に収容される。移送部品２１の残りの部分は挿入スリーブ７の外側に突き出て延びることが許容される。
【０１３５】
図１４〜図１４Ｃは、図８の挿入装置４を使用して組立内部部品２を直腸内に挿入して配置する方法を示している。
【０１３６】
図１４では、完全に組み立てられた挿入装置４がいつでも配置できる状態にある。挿入装置と対向しているのは肛門開口９１を備える所定輪郭の直腸生体構造であり、隣接する生体構造は、臀部９２と、直腸９３と、直腸９３のための直腸壁９４とを備える。
【０１３７】
図１４Ａは直腸内に挿入された挿入装置４を示しており、この場合、キャップ付き端部３４が肛門開口９１に最初に入る。装置は、介護者によって決定される適切な深さまで直腸９３内に挿入される。図示の好ましい実施形態において、挿入スリーブ７の積極的不連続部７２は、隣接する生体構造９２と係合する当接面を備え、それにより、装置の更なる挿入を防止する。
【０１３８】
当業者であれば分かるように、挿入スリーブ７の積極的不連続部７２の位置は、挿入装置４が直腸９３内に配置されるのに望ましい深さによって決まる。
【０１３９】
図１４Ｂは、直腸９３内における組立内部部品２の配置を示している。挿入装置４を直腸９３内に望ましい深さまに配置すると、収集部品１の方向でプランジャ３のベース３３に向けられる力により、挿入ロッド３１が挿入スリーブ７に対して軸方向に移動し、それにより、ヘッド３２が同じ方向に移動すると同時に挿入スリーブ７から外れる。しかしながら、組立内部部品２は、組立内部部品２のシースと導管７３の内壁との間の干渉および摩擦の結果として、挿入スリーブ７に対して同じ位置を保つ。組立内部部品２は移動しないため、プランジャ３の動きは、ヘッド３２のキャビティー３６内に収容される収集部品１に対することを含めて、組立内部部品２に対するヘッド３２の移動を引き起こす。収集部品１に対するヘッド３２の十分な移動により、部品１がキャビティー３６から完全に抜け出る。
【０１４０】
キャビティー３６の内壁によって与えられる拡張障壁がないため、収集部品１が拡張して直腸９３の直腸壁９４に望ましい仕方で付着する。その後、挿入スリーブ内に収容されたままの移送部品２１および挿入ロッド３１の部分を解放することにより挿入スリーブ７が除去されてもよい。図７に示される実施形態では、移送部品２１の残りの部分がサイドスロット７４を介して除去されてもよい。挿入スリーブ７が除去されると、基端方向の力をベース３３に加えることによってプランジャ３が引き抜かれてもよい。この引抜き力により、プランジャ３が組立内部部品２の内部軸方向導管を通じて引き抜かれ、それにより、プランジャを完全に除去できる。
【０１４１】
図１４Ｃは、直腸９３内の所望の位置に配置される収集部品１および移送チューブ２１を示しており、この場合、図８のプランジャ３および挿入スリーブ７は引き抜かれてしまっている。
【０１４２】
図９、図１０、図１１、図１３、および、図１３Ａは、組立内部部品２を直腸内に挿入するための完全に組み立てられた装置のための部品および該装置の他の実施形態を示している。
【０１４３】
図９は挿入装置のためのプランジャ５を示している。プランジャ５は、ヘッド５１を有する硬質または半硬質の挿入ロッド５２と、ループ状ベース５５と、ハンドル５４とを備え、ベース５５およびハンドル５４は、生体構造と干渉しないが、直腸内への組立内部部品２の安全な挿入および配置において大きな支援を行なう。ヘッド５１は、略球状、円柱状、または、円錐状のチップ、または、直腸９３内へのプランジャの進入を容易にする任意の他の形状のチップを有してもよい。
【０１４４】
好ましい実施形態において、ヘッド５１の前端部は、外傷または不快感を伴うことなく挿入を容易にするための鈍的な丸みを帯びたチップを有する。ループ状ベース５５およびハンドル５４は、プランジャ５を押し進めるべく圧力を加えるためのあるいはプランジャ５を引き抜くために把持するための手段を与える。一実施形態において、ヘッド５１の後端部５８は、ヘッド５１の残りの部分の断面と比べて小さい断面を有する。後述するように、小さい断面は、挿入スリーブ８の導管８４内で締まり嵌めをもたらすのに役立つ。
【０１４５】
ヘッド５１は、とりわけソフトで皮膚組織に優しい材料を含む様々な不活性材料または生体適合性材料から構成されてもよい。また、ヘッド５１は、滑らかで外傷がない挿入および除去を容易にするように形成されてもよい。ヘッド５１は、１つ以上のコーティング、二次的な１または複数の基材をその外面に有してもよく、それにより、組織外傷および患者の不快感を減少させつつ潤滑性が向上する。
【０１４６】
好ましい実施形態において、ヘッド５１の断面形状は、小さいとともに、外傷および異物感を減らすことを視野に入れて選択される。
【０１４７】
ハンドル５４は、肛門開口９１に隣接する生体構造９２の部分と当接するための当接面５６を与える。当接面５６は、棚状部、フランジ、リップ、あるいは、適切な当接面を与える任意の他の障壁構造または突出部を備えてもよいが、これらに限定されない。当接面５６は、挿入装置が直腸９３内に配置された深さの物理的な視覚的表示を与え、また、幾つかのケースでは、肛門開口９１に隣接する生体構造９２の部分に当接することにより過度の挿入を防止するための積極的ストッパとして機能する。プランジャ５の特定の実施形態では、深さまたは挿入の所要の物理的または視覚的表示が、可視または放射線不透過性のマーカーバンドまたはカラーコーディングによって与えられてもよい。
【０１４８】
また、当接面５６はロック機構５７も備え、該ロック機構の目的および構成については後述する。
【０１４９】
一実施形態において、挿入ロッド５２は、ループ状ベース５５とヘッド５１との間に配置される積極的不連続部５３を有する。積極的不連続部５３は挿入ロッド５２上に当接面を設ける。積極的不連続部５３は、ビーズ、ループ、フランジ、リップ、または、適切な当接面を与える任意の他の突出部を備えてもよい。積極的不連続部５３の断面形状は、挿入スリーブ８内での挿入ロッド５２の自由な移動を許容するように選択される。
【０１５０】
図６Ａに示される実施形態と同様に、挿入装置の組立中、プランジャ５の挿入ロッド５２は、組立内部部品２の内部軸方向導管内に収容される。プランジャ５のヘッド５１は組立内部部品２の開口２５から突出する。ベース５５は組立内部部品２の開口２４から突出する。挿入ロッド５２は、組立内部部品２の軸方向導管内に収容されあるいはほぼ収容される。
【０１５１】
図１３および図１３Ａは、挿入中に組立内部部品２を部分的にあるいは完全に収容するための挿入スリーブ８を示している。挿入スリーブ８は、両端が開口する中空円筒状または略円筒状のチューブ７１を備え、該チューブは両端を接続する導管８４を有する。導管７３の内半径は、対応するプランジャ５における挿入ロッド５２の半径よりも大きくなるように寸法付けられる。
【０１５２】
挿入スリーブ８の少なくとも一端には、挿入スリーブ８の操作のための対向するフランジまたはハンドル８２が設けられる。
【０１５３】
導管８４の内径はヘッド５１の後端部５８の断面に対応するように選択され、それにより、後端部５８が導管８４の内壁と締まり嵌めを成し、その結果、ヘッド５１と挿入スリーブ８との間の係合が行なわれる。
【０１５４】
好ましい実施形態において、挿入スリーブ８の断面形状は、小さいとともに、外傷および異物感を減らすことを視野に入れて選択される。
【０１５５】
図１３に示される実施形態では、挿入スリーブ８が少なくとも１つの脆弱壁部８３を有する。壁部８３は、挿入スリーブ８の一端から他端まで軸方向で脆弱化される。対向するフランジまたはハンドル８２に対して径方向外側に向けられる力を同時に加えると、挿入スリーブ８が脆弱壁部８３に沿って裂け、それにより、スリーブ内に収容される任意の部品を除去するためのサイドスロットが形成される。図１３Ａに示される実施形態において、挿入スリーブ８は、スリーブ外周の両側に少なくとも２つの脆弱壁部８３を有する。フランジまたはハンドル８２に対して反対方向の力を加えると、挿入スリーブ８が両方の脆弱壁部８３に沿って裂け、それにより、挿入スリーブが２つのセグメント８１Ａおよび８１Ｂへ分かれ、挿入スリーブ内に収容される任意の部品の周囲からの挿入スリーブ８の除去が容易になる。
【０１５６】
挿入スリーブ８の壁部は、とりわけ、穿孔、脆弱な構造材料、材料のプレストレス付与、および、所望の脆弱壁部に沿う挿入スリーブの事前分離および適切な接着剤を使用したその後の再取り付けを使用することを含め、挿入スリーブのための特定の構成材料を考慮して当業者に明らかな様々な方法で脆弱化されてもよい。他の実施形態では、とりわけ、接着剤、スナップフィット機構、収縮チューブ、または、機械的なクリップ、ステープル、ピン、取り外し可能なバンドのうちの１つ以上を使用して、壊れやすい挿入スリーブ８が組み付けられて取り付けられてもよい。
【０１５７】
挿入スリーブは、金属、合金、熱可塑性ポリマー、天然または合成の弾性材料または柔軟材料を含む様々な材料から形成されてもよい。挿入スリーブは、内側および外側のいずれもがコーティングされてもされなくてもよい。コーティングは、親水性コーティング、疎水性コーティング、摩擦増強コーティング、摩擦低減コーティング、抗菌コーティング、麻酔コーティング、および、抗炎症コーティングの群から選択されてもよい。挿入スリーブの外面および内面は、所望の挙動および特性を促進させるために、単一または複数の位置に、同じあるいは異なるコーティング、単一または複数のコーティングを有してもよい。
【０１５８】
図１０は、挿入スリーブ８が配置された状態のプランジャ５を示している。この場合、挿入ロッド５２が導管８４を通過する。図示の実施形態では、ヘッド５１の後端５８が導管８４の内壁と締まり嵌めを成し、それにより、締まり嵌めが行なわれて、引き離すための力を積極的に加えなければ挿入スリーブ８がヘッド５１から外れないようにされる。また、図１０の実施形態は、プランジャ５に設けられるロック機構を示している。当接面５６は、フランジ、切欠、リップ、干渉リンク、クラッチ、ラチェット、または、巻付け部品およびシール部品のうちのいずれか１つを備えるロック５７を与える。ロック５７は、挿入スリーブ８の基端と係合して、挿入ロッド５２に対する挿入スリーブ８の基端方向の軸方向移動を防止する。ロック５７は、肛門開口９１でのあるいは直腸９３の直腸壁９４からの抵抗の結果として挿入スリーブ８が直腸９３内への挿入中に基端方向に軸方向で移動されないようにする。
【０１５９】
挿入スリーブ８が基端方向に引き抜かれる必要がある場合には、ロックを挿入スリーブ８のリップから離間させることによりロック５７が最初に外される。ループ状ベース５５およびハンドル５４の構成は、例えばそのような動きを可能にする十分な柔軟性を与えるようになっている。その後、挿入スリーブ８が基端方向に引き抜かれてもよい。
【０１６０】
図１１は、挿入装置４を完全に組み立てられた状態で示している。組立内部部品２は、プランジャ５の挿入ロッド５２を前述した仕方で収容する。
【０１６１】
図１１に示される実施形態では、収集部品１と移送部品２の少なくとも一部とが挿入スリーブ８の導管８４内に収容される。
【０１６２】
収集部品１の柔軟特性により、部品１を圧縮しあるいは折り畳んで導管８４内に収容することができる。同様に、移送部品２１の特性により、移送部品を圧縮して導管８４内に少なくとも部分的に収容することができる。なお、収集部品１および移送部品２１の両方は、それらの内部に収容される挿入ロッド５２の周囲で圧縮されあるいは折り畳まれる。したがって、プランジャロッド５２も導管８４内に少なくとも部分的に収容される。収集部品１は、挿入ロッド５２の積極的不連続部５３によって設けられる当接面と基端１７が係合する仕方でプランジャロッド５２の周囲で折り畳まれる。
【０１６３】
挿入スリーブ８の導管８４の内径は、スリーブ内に収容するようになっている部品のそれぞれの寸法に基づいて選択されてもよい。
【０１６４】
図１５〜図１５Ｄは、図１１の挿入装置６を使用して直腸９３内に組立内部部品２を挿入して配置する方法を示している。
【０１６５】
図１５では、完全に組み立てられた挿入装置６がいつでも配置できる状態にある。挿入装置６と対向しているのは肛門開口９１を備える所定輪郭の直腸生体構造であり、隣接する生体構造は、臀部９２と、直腸９３と、直腸９３のための直腸壁９４とを備える。
【０１６６】
図１５Ａは直腸９３内に挿入された挿入装置６を示しており、この場合、ヘッド５１が肛門開口９１に最初に入る。挿入装置６は、介護者によって決定される適切な深さまで直腸９３内に挿入される。図示の実施形態では、プランジャ５の当接面５６が隣接する生体構造９２と係合し、それにより、装置６の更なる挿入が防止される。
【０１６７】
当業者であれば分かるように、ハンドル５４の当接面５６の位置は、挿入装置６が直腸９３内に配置されるのに望ましい深さによって決まる。
【０１６８】
図１５Ｂは、直腸９３内における組立内部部品２の配置を示している。挿入装置６を直腸９３内に望ましい深さまで配置すると、ロック５７が外され、挿入スリーブ８がプランジャ５およびその部品に対して軸方向基端側に引き抜かれる。プランジャ５は固定されたままであるため、挿入スリーブ８の引抜きにより、スリーブ８がヘッド５１から外れる。組立内部部品２は、基端１７と挿入ロッド５２の積極的不連続部５３との間の係合によって基端方向に同時に移動することが防止される。
【０１６９】
図１５Ｃに示されるように、組立内部部品２およびプランジャ５のいずれも基端方向に移動できない。したがって、挿入スリーブ８の基端方向の動きは、スリーブ８に対して収集部品１を移動させる。収集部品１に対する挿入スリーブ８の十分な移動により、部品１がスリーブ８から完全に抜け出る。
【０１７０】
挿入スリーブ８の導管８４の内壁によって予め与えられる拡張障壁がないため、収集部品１が拡張して直腸９３の直腸壁９４に望ましい仕方で付着する。その後、挿入スリーブ８は、その脆弱壁部に沿って破壊してあるいは引き裂いてそれを完全に除去することにより、直腸９３から、その後に組立内部部品２の周囲から完全に除去されてもよい。挿入スリーブ８が除去されると、基端方向の力をハンドル５４またはループ状ベース５５に加えることによってプランジャ５が引き抜かれてもよい。この引抜き力により、プランジャ５が組立内部部品２の内部軸方向導管を通じて引き抜かれ、それにより、プランジャが完全に除去され得る。
【０１７１】
図１５Ｄは、直腸９３内の所望の位置に配置される収集部品１および移送チューブ２１を示しており、この場合、図１１のプランジャ５および挿入スリーブ８は完全に引き抜かれてしまっている。
【０１７２】
本発明の他の実施形態において、引抜き機構は、機械的に、液圧的に、あるいは、空気圧的に作動されて補助されてもよい。引抜き機構は、時間ベースのトリガまたは材料特性（例えば、生分解性高分子）などの内部トリガまたは外部トリガに基づいて自発的に作動されてもよい。また、引抜き機構が内蔵型の二次部品を有してもよく、その場合、そのような部品は、引抜きストロークの長さを視覚的にあるいは直観的に決定し、挿入装置を直腸内のその最適な位置に固定し、あるいは、挿入装置を直腸９３から最適に引き抜くことができる位置を決定する際にユーザを助ける。
【０１７３】
特定の実施形態において、挿入アセンブリ４および６は、使い捨てできるように形成され、また、環境に優しい生分解性材料から構成されてもよい。
【図１】
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【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
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【図１Ｃ】
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【図１Ｄ】
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【図１Ｅ】
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【図２】
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【図２Ａ】
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【図３】
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【図３Ａ】
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【図４】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図４Ｃ】
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【図４Ｄ】
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【図４Ｅ】
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【図４Ｆ】
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【図４Ｇ】
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【図４Ｈ】
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【図４Ｉ】
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【図４Ｊ】
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【図４Ｋ】
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【図４Ｌ】
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【図５】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図５Ｃ】
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【図６】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１３Ａ】
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【図１４】
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【図１４Ａ】
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【図１４Ｂ】
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【図１４Ｃ】
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【図１５】
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【図１５Ａ】
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【図１５Ｂ】
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【図１５Ｃ】
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【図１５Ｄ】
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【図１６】
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【図１６Ａ】
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【図１７】
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【図１７Ａ】
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【図１８】
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