(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
第１のルーメンを形成し、基端及び先端と基端側部分及び末端側部分と同基端及び先端の間の中間側部分とを有するハイポチューブと、
先端及び基端を有する膨張チューブであって、同膨張チューブの基端はハイポチューブの中間側部分に連結され、ハイポチューブの末端側部分を覆って設けられ、膨張チューブの基端及びハイポチューブの末端側部分の間に第２のルーメンを形成し、同第２のルーメンは、該ハイポチューブの先端を通して該第１のルーメンと連通する、前記膨張チューブと、
基端及び先端を有するガイドワイヤチューブとを備え、同基端はガイドワイヤポートを形成し、該ガイドワイヤチューブはハイポチューブの開口を通じてハイポチューブを末端側に通過して延び、ガイドワイヤルーメンを形成することを特徴とするカテーテル。
【請求項２】
前記第２のルーメンは膨張チューブの内側表面と、ハイポチューブ及びガイドワイヤチューブの両者の外側表面の少なくとも一部との間に形成されることを特徴とする請求項１に記載のカテーテル。
【請求項３】
前記ガイドワイヤチューブの基端は膨張チューブの側壁を通じて延び、ガイドワイヤポートを形成することを特徴とする請求項１に記載のカテーテル。
【請求項４】
前記第２のルーメンは環状であることを特徴とする請求項１に記載のカテーテル。
【請求項５】
前記カテーテルの末端側部分に設けられるバルーンを更に備え、同バルーンは第１のルーメン及び第２のルーメンと連通することを特徴とする請求項１に記載のカテーテル。
【請求項６】
前記バルーンは基端及び先端を有することと、同基端は膨張チューブに取り付けられ、同先端はガイドワイヤチューブに取り付けられることと、バルーンは第１のルーメン及び第２のルーメンと連通することとを特徴とする請求項５に記載のカテーテル。
【請求項７】
前記第２のルーメンは第１のルーメンと連通すべく連結され、カテーテルの基端側部分からカテーテルの末端側部分への流体の通路を形成することを特徴とする請求項１に記載のカテーテル。
【請求項８】
前記ハイポチューブは膨張チューブ内に同心上に設けられることを特徴とする請求項１に記載のカテーテル。
【請求項９】
前記ハイポチューブはハイポチューブの末端側部分に複数の開口部を有し、ハイポチューブの可撓性を高めることを特徴とする請求項１に記載のカテーテル。
【請求項１０】
ハイポチューブの単位長さ当たりの開口部の数は末端方向において多くなり、これにより末端方向において可撓性を高めることを特徴とする請求項９に記載のカテーテル。
【請求項１１】
前記開口部の寸法は末端方向において大きくなり、これにより末端方向において可撓性を高めることを特徴とする請求項９に記載のカテーテル。
【請求項１２】
前記ハイポチューブは基端側部分に形成される１つ以上の切り欠きと、末端側部分に形成される１つ以上の切り欠きを有し、基端側部分の１つ以上の切り欠きは末端側部分の１つ以上の切り欠きと、切り欠きの密度、切り欠きの形状、切り欠きの角度、相互に対する切り欠きの配置、切り欠きのタイプのうち少なくとも１つの点において異なることを特徴とする請求項１に記載のカテーテル。
【請求項１３】
前記基端側部分の１つ以上の切り欠きは第１の密度の複数の開口部を有し、前記末端側部分の１つ以上の切り欠きは第２の密度の複数の開口部を有し、第２の密度は第１の密度より大きいことを特徴とする請求項１２に記載のカテーテル。
【請求項１４】
前記基端側部分の１つ以上の切り欠きは複数の開口部を有し、前記末端側部分の１つ以上の切り欠きは１つ以上の螺旋状の切り欠きを有することを特徴とする請求項１２に記載のカテーテル。
【請求項１５】
螺旋状のパターンの少なくとも一部はガイドワイヤチューブの周囲に設けられ、同ガイドワイヤチューブの周囲に設けられる螺旋状のパターンは、ガイドワイヤチューブの周囲に設けられていないハイポチューブの基端側部分の外径より大きな外径を有することを特徴とする請求項１４に記載のカテーテル。
【請求項１６】
前記ハイポチューブはステンレス鋼からなる請求項１に記載のカテーテル。
【請求項１７】
前記ハイポチューブはニチノールからなる請求項１に記載のカテーテル。
【請求項１８】
前記ハイポチューブはガイドワイヤチューブの少なくとも先端に向かって末端側に延びることを特徴とする請求項１に記載のカテーテル。
【請求項１９】
前記カテーテルはカテーテルの末端側部分に取り付けられるバルーンを有し、ガイドワイヤチューブはバルーンを通過し、バルーンの末端側に延びることを特徴とする請求項１に記載のカテーテル。
【請求項２０】
前記ハイポチューブはガイドワイヤチューブの部分に沿ってバルーンを通過してバルーンの末端側に延びることを特徴とする請求項１に記載のカテーテル。
【請求項２１】
前記ハイポチューブの周囲にポリマージャケットを更に含むことを特徴とする請求項１に記載のカテーテル。
【請求項２２】
前記ポリマージャケットはハイポチューブの基端側部分からハイポチューブの中間側部分に延びることを特徴とする請求項２１に記載のカテーテル。
【請求項２３】
前記ハイポチューブは中間側部分の基端側に形成される複数の切り欠きを有し、ポリマージャケットは同切り欠きの流体を密封し、中間側部分の基端側に流体密封の第１のルーメンを形成することを特徴とする請求項２２に記載のカテーテル。
【請求項２４】
前記ハイポチューブは中間側部分の末端側に複数の切り欠きを有し、同切り欠きは第１のルーメンから第２のルーメンへの流体の通路を形成することを特徴とする請求項１に記載のカテーテル。
【請求項２５】
前記開口はハイポチューブの切り欠き部をなすことを特徴とする請求項１に記載のカテーテル。
【請求項２６】
前記開口はハイポチューブの螺旋状の切り欠き部の２つの隣接する巻きの間に空間をなすことを特徴とする請求項１に記載のカテーテル。
【請求項２７】
ハイポチューブと、膨張チューブと、ガイドワイヤチューブとを備え、同ガイドワイヤチューブはハイポチューブの開口を通過して、ハイポチューブによって形成される第１のルーメン内を末端側に延び、内側カテーテルアセンブリを形成し、該第１のルーメンの少なくとも一部は膨張ルーメンを形成し、該膨張チューブは、該内側カテーテルアセンブリを覆って設けられ、該内側カテーテルアセンブリと該膨張チューブとの間に第２のルーメンを形成し、同第２のルーメンは、該ハイポチューブの先端を通して第１のルーメンと連通することを特徴とするバルーンカテーテル。
【請求項２８】
前記ハイポチューブは基端側部分に形成される１つ以上の切り欠きと、末端側部分に形成される１つ以上の切り欠きを有し、基端側部分の１つ以上の切り欠きは末端側部分の１つ以上の切り欠きと、切り欠きの密度、切り欠きの形状、切り欠きの角度、相互に対する切り欠きの配置、切り欠きのタイプのうち少なくとも１つの点において異なることを特徴とする請求項２７に記載のカテーテル。
【請求項２９】
前記基端側部分の１つ以上の切り欠きは第１の密度の複数の開口部を有し、前記末端側部分の１つ以上の切り欠きは第２の密度の複数の開口部を有し、第１の密度及び第２の密度は異なることを特徴とする請求項２８に記載のカテーテル。
【請求項３０】
前記第２の密度は前記第１の密度より大きいことを特徴とする請求項２９に記載のカテーテル。
【請求項３１】
前記基端側部分の１つ以上の切り欠きは複数の開口部を有し、前記末端側部分の１つ以上の切り欠きは１つ以上の螺旋状の切り欠きを有することを特徴とする請求項２８に記載のカテーテル。
【請求項３２】
前記ガイドワイヤチューブはハイポチューブの開口を通過して、ハイポチューブを通過して末端側に延びることを特徴とする請求項２７に記載のカテーテル。
【請求項３３】
前記開口はハイポチューブの切り欠き部をなすことを特徴とする請求項３２に記載のカテーテル。
【請求項３４】
前記開口はハイポチューブの螺旋状の切り欠き部の２つの隣接する巻きの間に空間をなすことを特徴とする請求項３２に記載のカテーテル。
【請求項３５】
第１のルーメンを形成し、基端及び先端と基端側部分及び末端側部分と該基端及び先端の間の中間側部分とを有する長尺状支持部材と、
先端及び基端を有する膨張チューブであって、同膨張チューブの基端は長尺状支持部材の中間側部分に連結され、長尺状支持部材の末端側部分を覆って設けられ、膨張チューブの基端及び長尺状支持部材の末端側部分の間に第２のルーメンを形成し、同第２のルーメンは、該長尺状支持部材の先端を通して該第１のルーメンと連通する、前記膨張チューブと、
基端及び先端を有するガイドワイヤチューブとを備え、同基端はガイドワイヤポートを形成することと、該ガイドワイヤチューブは長尺状支持部材の開口を通じて長尺状支持部材を末端側に通過して延び、ガイドワイヤルーメンを形成することとを特徴とするカテーテル。
【請求項３６】
前記長尺状支持部材の開口は中間側部分の末端側に位置されることを特徴とする請求項３５に記載のカテーテル。
【請求項３７】
前記長尺状支持部材は基端側のハイポチューブと末端側のハイポチューブと、これらの２つのハイポチューブを長手方向に連結する連結部材とを備えることを特徴とする請求項３５に記載のカテーテル。
【請求項３８】
前記連結部材は末端側ハイポチューブから基端側に延びるスティンガであることを特徴とする請求項３７に記載のカテーテル。
【請求項３９】
基端側ハイポチューブの先端はスロットを有し、同スロットはスティンガの基端を受承するような寸法に形成され構成されることと、スティンガの一部はスロット内に位置されることとを特徴とする請求項３８に記載のカテーテル。
【請求項４０】
スティンガの基端及び基端側ハイポチューブの先端は、溶接、はんだ、接着剤からなる群から選択されるタイプの連結により相互に固定されることを特徴とする請求項３９に記載のカテーテル。
【請求項４１】
スティンガの基端側部分は基端側ハイポチューブの先端の外側表面に固定されることを特徴とする請求項３８に記載のカテーテル。
【請求項４２】
スティンガの基端側部分は基端側ハイポチューブの先端の内側表面に固定されることを特徴とする請求項３８に記載のカテーテル。
【請求項４３】
前記末端側ハイポチューブはハイポチューブを切断した部分を有し、スティンガを形成することを特徴とする請求項３８に記載のカテーテル。
【請求項４４】
前記連結部材は、基端側ハイポチューブの末端側部分と末端側ハイポチューブの基端とを連結するポリマー材料のプラグであることを特徴とする請求項３７に記載のカテーテル。
【請求項４５】
前記基端側ハイポチューブ及び末端側ハイポチューブはそれぞれ内部に形成される複数の開口部を有することを特徴とする請求項３７に記載のカテーテル。
【請求項４６】
前記基端側ハイポチューブは中間側部分を越えて末端側に延びることを特徴とする請求項３７に記載のカテーテル。
【請求項４７】
ハイポチューブとガイドワイヤチューブを提供する工程と、
ハイポチューブを切断し、ハイポチューブの基端側部分に１つ以上の切り欠きを形成し、ハイポチューブの末端側部分に１つ以上の切り欠きを形成する切断工程と、
ハイポチューブの壁を通過する開口を形成する工程と、
ガイドワイヤチューブを、開口を通じてハイポチューブによって形成される第１のルーメンの末端側に通過させて、内側カテーテルアセンブリを形成する通過工程と、
同内側カテーテルアセンブリを覆って膨張チューブを設け、該内側カテーテルアセンブリと該膨張チューブとの間に第２のルーメンを形成する工程とを含み、同第２のルーメンは、該ハイポチューブの先端及び末端側部分の１つ以上の切り欠きを通して該第１のルーメンと連通することを特徴とするバルーンカテーテルの製造方法。
【請求項４８】
バルーンの基端を膨張チューブの末端側部分に固定する工程と、
バルーンの先端を内側カテーテルアセンブリの末端側部分に固定する工程とを更に含むことを特徴とする請求項４７に記載の方法。
【請求項４９】
前記ハイポチューブの壁を通過する開口を形成する工程は、ハイポチューブに螺旋状の切り欠きを形成する工程と、螺旋状の切り欠きに沿って隣接する部分を分離する工程とを含むことを特徴とする請求項４７に記載の方法。
【請求項５０】
前記ハイポチューブの壁を通過する開口を形成する工程は、ハイポチューブの壁を通過する開口を切断する工程を含むことを特徴とする請求項４７に記載の方法。
【請求項５１】
前記ガイドワイヤチューブを、開口を通じてハイポチューブにより形成されるルーメンの末端側に通過させる工程は、ハイポチューブの螺旋状の切り欠きの末端側の被覆を相互に分離させる工程と、開口を形成する工程と、ガイドワイヤチューブを、開口を通じて配置する工程と、ハイポチューブをガイドワイヤチューブを伝って所望の位置まで前進させるべくガイドワイヤチューブに対してハイポチューブを回動させる工程とを含むことを特徴とする請求項４７に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明はカテーテルに関する。より詳細には本発明はカテーテルシャフトの設計を変更することに関する。
【背景技術】
【０００２】
カテーテル及びガイドワイヤ等の広い種類の医療器具が開発されてきた。カテーテル及びガイドワイヤ等の医療器具は血管内の処置をするために使用可能である。これらの血管内処置はより侵襲的な外科的処置を回避するために通常使用されてきた。実施例において、バルーンはカテーテルやガイドワイヤの端部に位置される。バルーンは様々な処置に利用可能である。これらのバルーンカテーテル及びガイドワイヤのための多数の異なる構造体及びアセンブリが公知であり、それぞれ長所と短所を有する。しかしながら、これらに代わる構造体、アセンブリ及び方法が要求されている。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００３】
本発明の課題は上述した短所を解決するカテーテルシャフトの設計を提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【０００４】
実施例において、バルーンカテーテルは長尺状支持部材と、膨張チューブと、ガイドワイヤチューブと、バルーンとを備える。長尺状支持部材はカテーテルの基端側領域からカテーテルの末端側領域に延び、例において長尺状支持部材の部分に沿って第１のルーメンを形成する。第１のルーメンの少なくとも一部は第１の膨張ルーメンである。ガイドワイヤチューブはその基端においてガイドワイヤポートを形成し、ポートから長尺状支持部材の壁の開口を通じて長尺状支持部材の第１のルーメンを通過して末端側に延び、場合によりカテーテルの末端まで延びる。実施例においてガイドワイヤチューブ及び長尺状支持部材は一体的に内側アセンブリを形成する。更に、実施例において長尺状支持部材はハイポチューブであり、別例において長尺状支持部材は相互に固定される多数のハイポチューブからなる。
【０００５】
膨張チューブは長尺状支持部材の末端部、ガイドワイヤチューブの一部、内側アセンブリの一部、或いはこれらの組み合わせを覆って設けられる。実施例において膨張チューブは膨張ルーメンを形成する。例えば膨張チューブと長尺状支持部材の間に、又は膨張チューブとガイドワイヤチューブの間に、又は膨張チューブと内側アセンブリの間に、或いはこれらの組み合わせにおいて環状の膨張ルーメンを形成する。バルーンの先端はガイドワイヤチューブに固定され、バルーンの基端は膨張チューブに取り付けられる。バルーンの内部は環状の膨張ルーメン及び第１の膨張ルーメンと連通する。これらのルーメンは一体的に流体の通路を形成し、これによりバルーンの膨張及び収縮のうち少なくともいずれか一方を実施する。
【０００６】
別例においてバルーンカテーテルの内側アセンブリは長尺状支持部材とガイドワイヤチューブを備える。長尺状支持部材は基端側領域及び末端側領域を有する。基端側領域は１つ以上の切り欠きを有し、末端側領域は１つ以上の切り欠きを有する。基端側領域における１つ以上の切り欠きは末端側領域における１つ以上の切り欠きと異なってもよい。例えば切り欠きは後述する１つ以上の特性に基づき異なってもよい。即ち、切り欠きの密度、切り欠きの形状、切り欠きの角度、切り欠きの相互に対する配置、及び切り欠きのタイプである。例えば、基端側領域の少なくとも一部は長尺状支持部材に形成される複数の矩形の切り欠きを有し、末端側領域の少なくとも一部はより高い密度の複数の切り欠きを有し、これにより末端側領域はより高い可撓性を備える。別例において、基端側領域の少なくとも一部は長尺状支持部材に形成される複数の矩形の切り欠きを有し、末端側領域の少なくとも一部は例えば１つ以上の螺旋状の切り欠きのような別のタイプの１つ以上の切り欠きを有する。
【０００７】
いくつかの実施例に関する上記の概要は、本発明の開示された実施例や実施の全てについて記載している訳ではない。以下の図面や詳細な説明において、実施例及び別例についてより詳細に例示される。
【図面の簡単な説明】
【０００８】
【図１】実施例におけるカテーテルを示す斜視図。
【図２】別例におけるバルーンカテーテルの末端部を示す断面図。
【図３】図２のガイドワイヤの末端部の部分断面図。
【図４】実施例におけるハイポチューブを示す斜視図。
【図５】内側アセンブリを示す斜視図。
【図６】別例におけるバルーンカテーテルの部分を示す断面図。
【図６Ａ】図６の実施例を示す断面図。
【図７】別例におけるバルーンカテーテルの部分を示す断面図。
【図７Ａ】図７の実施例を示す断面図。
【図８】別例におけるバルーンカテーテルの部分を示す断面図。
【図８Ａ】図８の実施例を示す断面図。
【図９】別例におけるバルーンカテーテルの部分を示す断面図。
【図９Ａ】図９の実施例を示す断面図。
【発明を実施するための形態】
【０００９】
以下に定義する用語については、請求項または本明細書のいずれかの個所に異なる定義がある場合を除き、以下の定義が適用されるものとする。
「ポリマー」という語は、ポリマー、コポリマー（例えば、２種類以上の異なるモノマーを使用して形成されたポリマー）、オリゴマー、これらの組合せ、並びに、例えば、共押出成形やエステル交換を含む反応による混和性ブレンドにおいて形成されるポリマーやオリゴマーやコポリマーが含まれると理解される。特に示さない限りブロックコポリマー及びランダムコポリマーが含まれる。
【００１０】
本願に記載されるすべての数字は、明示的に記載されているか否かにかかわらず、「約（ａｂｏｕｔ）」という語を含んでいるものとされる。「約」という語は、通常、記載された数値と同等であると当業者が判断するであろう数値の範囲（即ち、同一の機能または結果を生ずる数値の範囲）を指す。多くの場合において、「約」という語は、最も近い有効数字の周囲の数字を含む。
【００１１】
指標となる数値による範囲指定を行う場合、当該範囲のすべての数値を含むものとする。（例えば、１乃至５の場合、１，１．５，２，２．７５，３，３．８０，４，５を含む。）
本明細書及び添付の特許請求の範囲において使用されるように、単数形の「１つの（ａ）」、「１つの（ａｎ）」、及び「その（ｔｈｅ）」は、内容が明らかにそうではないものを示さない限りは、複数形の対象物を含むことに留意すべきである。本明細書および添付の特許請求の範囲に使用される場合において、「又は」という語は、内容が明らかにそうではないものを示さない限りは、「及び／又は」という意味で用いられる。
【００１２】
以下、図面に基づき説明する。なお、各図面において、類似する要素には類似する符号を付す。図面は、必ずしも寸法比率が等しいものではなく、本発明により請求される実施形態の例を示したものである。
【００１３】
図１は例示のカテーテルを示す斜視図である。カテーテルは近位端１１及び遠位端１２を備えるシャフト１０を有し、遠位端１２に近接して設けられるバルーン１３を備える。カテーテルは更にカテーテルシャフト１０の少なくとも一部に沿って延びるガイドワイヤルーメンを形成する。例えばガイドワイヤルーメンはガイドワイヤポート１４からカテーテルシャフトの遠位端１２に向かって延びる。ガイドワイヤポート１４はカテーテルシャフトの近位端１１及び遠位端１２の間のカテーテルシャフト１０に設けられる。従って、所定の例においてカテーテルはシングルオペレータエクスチェンジ型カテーテルである。一例においてガイドワイヤポート１４はカテーテルシャフトの遠位端１２に近接して、バルーン１３の基端側に設けられる。
【００１４】
図２は実施例における基端部２１と先端２２を備える末端側領域を有するカテーテル２０を示す断面図である。カテーテル２０は第１のルーメン２０２を形成する長尺状支持部材２０１を含む。この第１のルーメン２０２の少なくとも一部は第１の膨張ルーメン２０７を形成する。長尺状支持部材２０１は基端部２０６及び先端２０５を含む末端側領域を有する。ここで使用されるように基端側「領域」或いは「部分」及び末端側「領域」或いは「部分」は通常相互に基端及び末端の関係を有すると示される、医療器具の部分に沿った２つの区分を示す。図２はカテーテル２０の基端側領域からカテーテルの末端側領域に延びるハイポチューブ２０１として示される長尺状支持部材２０１を示す。
【００１５】
カテーテル２０はガイドワイヤルーメン２２１を形成するガイドワイヤチューブ２２０を更に含む。ガイドワイヤルーメン２２１は基端側ポート２２４から末端側ポート２２２に延びる。実施例において、カテーテル２０は第２のルーメン２１１を形成する膨張チューブ２１０を更に含む。第２のルーメン２１１の少なくとも一部は第２の膨張ルーメン２１４を形成する。更に、カテーテル２０はバルーンカテーテルであってもよく、カテーテル先端２２に近接して設けられるバルーン２３を含む。
【００１６】
基端側ポート２２４は膨張チューブ２１０の側面の開口部を形成する。ガイドワイヤチューブ２２０の基端は基端側ポート２２４を形成し、ガイドワイヤチューブ２２０は基端側ポート２２４からハイポチューブの壁部内の開口２０９（図３に詳細に示す）を通じてハイポチューブルーメン２０２内に延びる。ガイドワイヤチューブ２２０は更にハイポチューブルーメン２０２を通じて、且つバルーン２３の少なくとも一部を通じて末端側に延びる。任意にガイドワイヤチューブ２２０はバルーン２３を通過してバルーン２３の末端側に延びる。実施例においてハイポチューブ２０１及びガイドワイヤチューブ２２０は共に内側アセンブリを形成する。内側アセンブリはハイポチューブルーメン２０２の一部内のガイドワイヤチューブ２２０の少なくとも一部を配置することにより形成される。例えば、開口２０９はハイポチューブ２０１の側壁に、例えば側壁の一部を切り取ることにより、形成される。ガイドワイヤチューブ２２０の末端部は開口２０９を通過する。ガイドワイヤチューブ２２０の付加的な部分が開口２０９を通過しルーメン２０２内に至り、これによりガイドワイヤチューブ２２０はハイポチューブ２０１のルーメン２０２を通じて末端側に延びる。内側アセンブリのその他の例の形成方法を後述する。
【００１７】
膨張チューブ２１０はハイポチューブ２０１の部分を覆って、ガイドワイヤチューブ２２０の一部を覆って、内側センブリの一部を覆って、或いはこれらを組み合わせて設けられる。例えば、膨張チューブ２１０はハイポチューブ２０１の少なくとも一部を覆って、且つガイドワイヤチューブ２２０の少なくとも一部を覆って、第２のルーメン２１１を形成して設けられる。第２のルーメン２１１は膨張チューブ２１０及びハイポチューブ２０１の外側表面の少なくとも一部、及び／又はガイドワイヤチューブ２２０の外側表面の少なくとも一部によって形成される。このルーメン２１１は膨張ルーメン２１４であってもよく、所定の場合に環状に形成されてもよい。膨張チューブの基端部２１２はハイポチューブ２０１にハイポチューブ２０１の基端側領域及び末端側領域の間に設けられる中間部の領域にて取り付けられる。例えば、この取付は中間部の連結領域２０４にて行われる。ハイポチューブの中間部の連結領域２０４及び膨張チューブ２１０の間のこの接合は、公知の方法により行われ、接着剤の使用、溶接（例えばレーザー溶接）、機械的連結、挾持等の機械的接合、或いはこれらの組み合わせを含む。
【００１８】
付加的に図２に示す実施例においてバルーン２３はカテーテルの先端２２に近接してカテーテルに取り付けられる。バルーンは末端側胴体部２３２及び基端側胴体部２３１を有する。実施例において末端側胴体部２３２は内側アセンブリに取り付けられる。例えば末端側胴体部２３２はハイポチューブ２０１の末端部に取付領域２３３に沿って取り付けられるか、図２に示すようにガイドワイヤチューブ２２０の末端部に取り付けられる。或いはその両者に取り付けられる。カテーテルの末端部の可能な設計を更に後述する。バルーン２３の基端側胴体部２３１は膨張チューブ末端部２１３に取り付けられる。バルーン２３の内部は第１の膨張ルーメン２０２及び第２の膨張ルーメン２１１と連通し、バルーン２３を膨張及び収縮させるための流体の通路をなす。バルーンの、カテーテル２０のその他の構造体への取付は公知の方法により実施され、接着剤、溶接（例えば、レーザー溶接）、機械的連結、挾持等の機械的接合、或いはこれらの組み合わせを含む。
【００１９】
図３は図２のカテーテルを示す部分断面図である。実施例においてカテーテルの部分に沿った所定の地点において所定の特性を備えることが望ましい（即ち、可撓性、トルク伝達性等）。実施例において、カテーテルの部分に沿ってカテーテルの様々な特性（即ち、可撓性、トルク伝達性等）を変化させることが望ましい。実施例において、ハイポチューブ２０１の設計及び配置はカテーテル２０が所望の特性を備えるように制御されてもよい。
【００２０】
図３に示す例において、長尺状支持部材２０１（ハイポチューブ２０１として示す）はカテーテル２０の基端部２１から末端側に延びる。別例において、長尺状支持部材２０１はカテーテル２０の基端（図示しない）から末端側に延びる。長尺状支持部材の先端２０５は膨張チューブの末端２１３に近接した地点まで末端側に延びるか、バルーンの基端側胴体部２３１に近接した地点まで延びるか、その両者に延びる。別例において長尺状支持部材の先端２０５は、バルーン２３内の地点及びバルーン末端側胴体部２３２ののうち少なくともいずれか一方に更に末端側に延びてもよい。長尺状支持部材の先端２０５はバルーンの末端側胴体部２３２及びカテーテル２０の末端部２２のうち少なくともいずれか一方に更に延びてもよい。
【００２１】
更に、長尺状支持部材の先端２０５は別の態様にて示すことができ、例えば長尺状支持部材の先端２０５はガイドワイヤポート２２４の末端側に位置されるか、ガイドワイヤポート２２４及びバルーンの基端側胴体部２３１の間に位置されてもよい。長尺状支持部材の先端２０５のこれらの位置はいずれも上述したようにカテーテルシャフトの所望の特性に応じて長尺状支持部材の基端の位置のいずれかと組み合わされてもよい。更に長尺状支持部材は長尺状支持部材をなすべく取り付けられる多数の管状部材からなると考えられる。
【００２２】
当業者はカテーテルシャフトの所望の特性に応じて、長尺状支持部材の基端や先端２０５のためのこれらの位置を認識するだろう。例えば、ハイポチューブの先端２０５をバルーン２３の基端側に保持することにより、カテーテルの末端部はより可撓性を備えるものとなる。このような場合において、ガイドワイヤチューブ２２０はバルーン２３を通じて延び、場合によりカテーテルの末端側先端２２まで延びる。ガイドワイヤチューブ２２０は可撓性を備えた材料及び構造体のうち少なくともいずれか一方からなり、可撓性を備えた末端部を有するカテーテルを得られる。ハイポチューブの先端２０５がカテーテル２０の先端２２に、或いは先端２２の近傍に位置される場合に、ハイポチューブ２０１の支持によりカテーテル２０の末端側先端はより堅固なものとなり、これによりカテーテル２０を例えば交差する部位等のその他の処置に使用することができる。更に実施例においてガイドワイヤチューブ２２０の先端の末端側にハイポチューブの先端２０５を有し、従って、末端側ポートはハイポチューブの先端２０５によって形成されるものと考えられる。
【００２３】
長尺状支持部材２０１の配置に加えて、長尺状支持部材２０１の設計も、カテーテル２０の全て又は部分の剛性の調整、及びカテーテル２０の部分に沿った剛性の変更のうち少なくともいずれか一方に使用されてもよい。図３において例えばハイポチューブ２０１は、例えばハイポチューブ２０１の一部に、又は全長に沿って形成される溝、スリット、スロット、穴、開口等の１つ以上の開口部、即ち切り欠き２４０を含む肉薄な壁からなるチューブ状構造体を含む。開口部、即ち切り欠き２４０は本質的に周知の方法により形成可能である。例えば、開口部、即ち切り欠き２４０は、マイクロマシン加工、切断、レーザー切断、研磨、フライス削り、鋳造、モールド成型、化学エッチング、処理又は、ドリル加工、その他の公知の方法といった方法を用いて形成することができる。
【００２４】
実施例において開口部、即ち切り欠き２４０はハイポチューブ２０１の本体壁部を完全に貫通可能である。別例において開口部、即ち切り欠き２４０の一部のみが完全に本体壁部を貫通する。これらの場合において、開口部、即ち切り欠き２４０のいくつか又は全てはハイポチューブ２０１の本体壁部内においてその内側表面及び外側表面のいずれかにて部分的にのみ延びる。開口部、即ち切り欠き２４０の形状及び寸法は所望の特性を得られるように変化する。例えば開口部、即ち切り欠き２４０の形状は方形、円形、矩形、球状、長円形、多角形、不規則な形状、螺旋形（ピッチが変わるものもあれば変わらないものもある）、等の好適な形状、或いはその他の好適な手段を含み変化可能であり、丸みを帯びた端部や方形の端部を含んでもよく、長さ及び幅、面積全体等が変化してもよい。
【００２５】
実施例において隣接する開口部、即ち切り欠き２４０はハイポチューブ２０１の周囲にて相互に重合する部分を含むように形成されてもよい。別例において隣接する開口部、即ち切り欠き２４０は、相互に重合する必要はないが所望の程度及び方向のうちいずれか一方の側部の可撓性を得られるパターンに設けられる。例えば開口部、即ち切り欠き２４０は左右対称のパターンに配置され、ハイポチューブ２０１の周囲にて対向する側に本質的に等しく設けられるか、ハイポチューブ２０１の部分に沿って等しく離間して設けられる。
【００２６】
後述するように、開口部、即ち切り欠き２４０の間隔、配置、及び／又は配向は所望の特性を得られるように変化する。例えば、ハイポチューブ２０１の部分に沿って開口部、即ち切り欠き２４０の数、（相互の）近接、密度、寸法、形状及び／又は深みは所望の特性に応じて段階的に、或いは一貫して変化する。例えば、ハイポチューブ２０１の一端の近傍における開口部、即ち切り欠き２４０の数や相互の近接は高く、ハイポチューブ２０１に沿った長手方向の他端の別の部分における開口部、即ち切り欠き２４０の数や相互の近接は比較的低い。実施例においてハイポチューブの先端２０５により近接する部分はより高密度の開口部、即ち切り欠き２４０を含み、ハイポチューブの基端側領域はより低密度の開口部、即ち切り欠き２４０を含むか、或いは開口部、即ち切り欠き２４０を全く含みすらしない。従って、ハイポチューブの先端２０５により近接する部分はハイポチューブの基端側領域と比較してより高い度合いの側部の可撓性を有する。
【００２７】
図３に示す実施例において、開口部、即ち切り欠き２４０はハイポチューブ２０１の末端部の部分に沿って通常均一なパターンにて設けられ、ハイポチューブ２０１の末端部において、基端部と比較してより高密度の開口部、即ち切り欠きを有する。本実施例において、開口部、即ち切り欠き２４０は所定の長さと幅を有する。開口部、即ち切り欠きの長さは通常ハイポチューブ２０１の長手方向の軸に直交して延びる。即ち、開口部、即ち切り欠き２４０はハイポチューブ２０１の長手方向の軸の周囲を径方向に延びる部分に沿って延びる主軸を有し、主軸は通常ハイポチューブ２０１の長手方向軸に対して直交する。
【００２８】
付加的に図示の実施例において、開口部、即ち切り欠き２４０は２つの群に形成される。群における２つの開口部、即ち切り欠き２４０はそれぞれハイポチューブ２０１の部分に沿った類似の長手方向の部分に設けられるが、周囲の管状部材に対向する側に設けられる。開口部、即ち切り欠き２４０の隣接する対は９０°回動可能であるか、９０°未満、例えば８０°、８５°、或いは８９°回動可能である。しかしながら、別例において開口部、即ち切り欠きの構成はハイポチューブ２０１の部分に沿って所望の特性を得られるように変更可能である。例えば、対に代えて、１つの開口部、即ち切り欠きや、２つ以上の開口部、即ち切り欠きが器具の部分に沿った所定の部分に設けられてもよい。付加的に開口部、即ち切り欠きの主軸は異なる角度に設けられ、ハイポチューブ２０１の長手方向の軸に直交する必要はない。
【００２９】
総体的に、この記載は様々な開口部、即ち切り欠き２４０の配置、数、構成を示すが、これらは本発明の範囲から逸脱することなく変更することができる。チューブ状体に形成される開口部、即ち切り欠きの付加的な例が米国特許第６４２８４８９号明細書及び米国特許第６５７９２４６号明細書に開示され、これらの全体がここで開示されたものとする。更に、医療器具において使用されるチューブ状体に形成される開口部、即ち切り欠きの配置の付加的な例が、２００３年２月２８日に出願された米国特許出願第１０／３７５４９３号明細書（米国特許出願公開第２００４／０１６７４３７号明細書）に開示され、その全体がここで開示されたものとする。
【００３０】
管状部材２１の可撓性は、上記開口部、即ち切り欠き２４０の任意の組み合わせを使用して、或いはその他の方法、即ち材料の付加、ハイポチューブ２０１の所定の部分に沿って１つ以上の補強部材を使用すること、厚みの漸減する壁部を備えたハイポチューブを設けることや、これらの方法の組み合わせ等を使用して得られる。
【００３１】
図３はハイポチューブ２０１がハイポチューブ２０１の基端部２１に形成される開口部、即ち切り欠きを全く含まないことを示す。開口部、即ち切り欠き２４０はハイポチューブ２０１の中間部の連結領域の基端側の部分からハイポチューブ２０１内に形成される。この部分から開口部、即ち切り欠き２４０は末端方向に密度が漸増して形成される。中間部の連結領域の基端側に位置されるハイポチューブの部分は付加的な管状部材及びコーティング材料２０３のうち少なくともいずれか一方により覆われる。この付加的な管状部材及びコーティング材料２０３のうち少なくともいずれか一方は中間部の連結領域２０４の基端側のハイポチューブに形成される開口部、即ち切り欠き２４０をシールし、少なくとも中間部の連結領域２０４の部分まで流体密封（ｆｌｕｉｄ  ｔｉｇｈｔ）ルーメン２０２をなす。付加的な管状部材及びコーティング材料２０３のうち少なくともいずれか一方は中間部の連結領域２０４に末端側に延びるか、中間部の連結領域２０４を通過して延び、或いは中間部の連結領域２０４を越えて延びる。
【００３２】
図３の実施例に示すように、膨張チューブ２１０の基端２１２は付加的な管状部材及びコーティング材料２０３のうち少なくともいずれか一方に取り付けられる。別例において、膨張チューブ２１０はハイポチューブ２０１の表面に直接連結されてもよい。中間部の連結領域２０４の基端側に位置される開口部、即ち切り欠き２４０はハイポチューブの壁部の厚みの一部のみを通過して形成されてもよいものといえる。従って、場合により流体密封ルーメン２０２は中間部の連結領域２０４まで保持され、場合によりハイポチューブ２０１の可撓性は変化する。付加的に別例において、ハイポチューブは中間部の連結領域２０４の基端側に形成される開口部、即ち切り欠き２４０を全く有さなくてもよい。これらの場合において、付加的な管状部材及びコーティング材料２０３のうち少なくともいずれか一方が設けられても設けられなくてもよい。
【００３３】
付加的な管状部材及びコーティング材料２０３のうち少なくともいずれか一方の末端側に位置されるハイポチューブ２０１の残部の外側表面は覆われなくてもよい。例えば中間部の連結領域２０４の末端側に位置されるハイポチューブ２０１の部分の外側表面は覆われなくてもよい。覆われないこれらの部分において、第１の膨張ルーメン２０７からの流体は開口部、即ち切り欠き２４０を通じて第２の膨張ルーメン２１４内に漏出する。上述したように流体はハイポチューブ２０１の第１の膨張ルーメン２０７と連通し、開口部、即ち切り欠き２４０を通じて第２の膨張ルーメン２１４と連通し、更に、バルーン２３の開放された空間と連通する。
【００３４】
ハイポチューブ２０１に可撓性を付与する付加的な方法はハイポチューブに螺旋状の切り欠きを形成することである。螺旋状の切り欠きは管状部材２１の壁部の厚み全体を通じて延びるか、壁部を部分的にのみ通じて延びる。螺旋状の切り欠きはピッチを有してもよく、ピッチは連続していても管状部材の部分に沿って変化していてもよい。例えば螺旋状の切り欠きのピッチは変化させてもよく、ハイポチューブ２０１の末端部においてはハイポチューブ２０１の基端部におけるよりも螺旋状の隣接する切り欠きを近接させてもよい。その逆も可能である。
【００３５】
実施例においてハイポチューブは基端部及び末端部を有し、基端部は１つ以上の切り欠きを有し、末端部は１つ以上の切り欠きを有する。基端部における１つ以上の切り欠きは末端部における１つ以上の切り欠きと異なってもよい。例えば切り欠きは後述する１つ以上の特性に基づき異なってもよい。即ち、切り欠きの密度、切り欠きの形状、切り欠きの角度、切り欠きの相互に対する配置、及び切り欠きのタイプである。実施例において、基端部の少なくとも一部はハイポチューブに形成される第１の密度の複数の開口部、即ち切り欠きを有し、末端部の少なくとも一部は第２の高い密度の複数の切り欠きを有し、これにより末端部はより高い可撓性を備える。別例において、基端部の少なくとも一部はハイポチューブに形成される複数の開口部、即ち切り欠きを有し、末端部の少なくとも一部は例えば１つ以上の螺旋状の切り欠きのような別のタイプの１つ以上の切り欠きを有する。
【００３６】
実施例においてガイドワイヤチューブ２２０が通過するためのハイポチューブ２０１の開口２０９は内部に１つ以上の切り欠きを形成された基端部と、内部に１つ以上の切り欠きを形成された末端部との間の境界線となる。基端側の切り欠きと末端側の切り欠きは例えば上述したように相互に異なる。別例において、ガイドワイヤチューブ２２０のためのハイポチューブ２０１の開口２０９は内部に１つ以上の切り欠きを形成された基端部に、或いは内部に１つ以上の切り欠きを形成された末端部に設けられる。基端部の切り欠きと末端部の切り欠きは例えば上述したように相互に異なる。
【００３７】
ハイポチューブ２０１の配置及び設計に加えて、カテーテル２０の各要素の構成の材料はカテーテル２０の特性（即ち、可撓性やトルク伝達性のレベル等）に更に影響を付与する。カテーテル２０の様々な要素に使用可能な材料は通常医療器具に使用されるものを含む。これらの材料を更に後述する。
【００３８】
図４は長尺状支持部材を示す斜視図であり、長尺状支持部材はハイポチューブ４０１からなる。ハイポチューブ４０１は基端部４０６、末端部４０８、及び先端４０５を有する。基端部４０６は内部に形成される１つ以上の切り欠き４４０を有し、末端部４０８は内部に形成される１つ以上の切り欠き４４１を有する。実施例において基端部４０６の切り欠きは末端部４０８の切り欠きとは異なる。例えば、切り欠きは１つ以上の後述する特性に基づき異なる。即ち、切り欠きの密度、切り欠きの形状、切り欠きの角度、切り欠きの相互に対する配置、及び切り欠きのタイプである。図４に示す実施例において、基端部４０６の少なくとも一部はハイポチューブ４０１内に形成される複数の開口部、即ち切り欠き４４０を有し、末端部４０８の少なくとも一部は、例えば１つ以上の螺旋状の切り欠き４４１のような異なるタイプの１つ以上の切り欠き４４１を有する。
【００３９】
複数の開口部、即ち切り欠き４４０は上述したパターンのいずれかに形成可能であり、パターンは末端方向において密度を漸増させた開口部、即ち切り欠き４４０のパターンを含む。１つ以上の螺旋状の切り欠き４４１は基端部４０６の複数の切り欠きが終端する近傍に基端を有し、１つ以上の螺旋状の切り欠き４４１がハイポチューブの先端４０５に向かって一部又は全体に延びる。１つ以上の螺旋状の切り欠き４４１は以下に述べるパターンのいずれかにより形成可能であり、螺旋状の切り欠きの部分に沿って、ハイポチューブ２０１の基端部と比較して末端部においてより近接した螺旋の巻きをなすように変化するピッチを含む。ハイポチューブ４０１の一部は１つ以上の螺旋状の切り欠きを有し、例えば部分に沿って２，３，４つの螺旋状の切り欠きを有する。図４に示す実施例、及び上述した付加的な実施例は、ここで開示した実施例のいずれかにハイポチューブ又はハイポチューブの一部として組み込まれてもよい。
【００４０】
図５はガイドワイヤチューブ４２０がハイポチューブ４０１の末端部４０８内に設けられた図４のハイポチューブ４０１を示す。螺旋状の切り欠き４４１を備えるハイポチューブの末端部４０８はガイドワイヤチューブ４２０の周囲に巻かれる。例えばガイドワイヤチューブ４２０の基端部はポート４４を形成する。ガイドワイヤチューブ４２０はこのポート４４からハイポチューブ４０１内の（螺旋状の切り欠き４４１を分離することによって形成される空間によって形成される）開口４０９を通じて、螺旋状の切り欠きによるハイポチューブの末端部４０８によって形成されるルーメンを末端側に延びる。
【００４１】
実施例においてハイポチューブの末端部４０８は第１の内径を有する。ハイポチューブの末端部４０８における螺旋状の切り欠きにより、末端部４０８はハイポチューブ４０１の第１の内径より大きな外径を有するガイドワイヤチューブ４２０を収容可能である。例えば図５に示すように、ハイポチューブ４０１の螺旋状の切り欠き部はガイドワイヤチューブ４２０を収容すべく拡張されてもよい。これらにより実施例において、ハイポチューブの基端部４０６はより小さな外形を有し、ハイポチューブの末端部４０８はハイポチューブの内径より大きな外径を有するガイドワイヤチューブ４２０を収容する。ガイドワイヤチューブ４２０及びハイポチューブ４０１は一体的に内側アセンブリを形成する。
【００４２】
内側アセンブリの形成方法において、螺旋状の切り欠きを末端部に備えるハイポチューブ（即ち、図４，５に示すハイポチューブ４０１）の一部はガイドワイヤチューブの少なくとも一部を覆って設けられる。ハイポチューブの一部をガイドワイヤチューブを覆って配置するために、ハイポチューブの先端における螺旋状の切り欠きはガイドワイヤチューブを覆う始端から設けられる。ハイポチューブはガイドワイヤチューブに対して回動自在であり、ハイポチューブの螺旋状の切り欠きをガイドワイヤチューブを伝って所望の位置に、例えば螺旋状の切り欠きの基端に、或いは基端の近傍に前進させる。この方法によりハイポチューブの側面の開口部を通じて延び、ハイポチューブを末端側に延びるガイドワイヤを有するカテーテル用の内側アセンブリが得られる。
【００４３】
更に、本明細書に開示される内側アセンブリはいずれも例えば上述したカテーテルの設計のいずれかのカテーテルに組み込まれてもよい。膨張チューブが内側アセンブリを覆って設けられてもよく、これらの間にルーメンを形成する。実施例においてハイポチューブの基端部は、付加的な管状部材及び上方を覆って設けられるコーティングのうち少なくともいずれか一方を、例えば基端から中央部の連結領域に有してもよい。バルーンがカテーテルシャフトの先端に取り付けられてもよい。例えばバルーンの基端部は膨張チューブに取り付けられてもよく、バルーンの末端部は内側アセンブリ及び先端構造体のうち少なくともいずれか一方に取り付けられてもよい。
【００４４】
別例においてここで開示されるバルーンカテーテルのいずれかのバルーンカテーテルはガイドワイヤを備える。図１に示すようにガイドワイヤは、カテーテル１０の側部に沿って通過し、ガイドワイヤポート１４内に進入し、ガイドワイヤルーメン（図１に図示しない）を末端側に延び、カテーテル１０の先端を通過して退出するような形状に構成され、そのための十分な長さを有する。これらの実施例は例えばシングルオペレータエクスチェンジタイプのカテーテルの形成に使用可能である。
【００４５】
図１においてここで開示されるカテーテルの実施例のいずれも任意の数の可能な先端１２の構造体を有する。例えば先端１２は非侵襲性を備えるべく設計可能である。このような実施例においてハイポチューブや長尺状支持部材のその他の部分は、先端１２の剛性に対する影響ができるだけ少なくなるように先端の基端側にて終端する。先端１２はバルーン１３を通過してバルーン１３の末端側に延びるガイドワイヤチューブを有する。ガイドワイヤチューブは可撓性を備えるため、非侵襲性を備えた先端１２を得られる。別例において先端部材がガイドワイヤチューブの末端及びバルーン１３の末端部のうち少なくともいずれか一方に取り付けられてもよい。このような場合において、ガイドワイヤチューブの末端側の先端はバルーン１３の末端側胴体部に近接して、又はバルーン１３の内部に、又はバルーン１３の基端側胴体部に近接して、或いはバルーン１３の基端側に位置されてもよい。
【００４６】
先端部材により非侵襲性を備えた先端１２が得られる。ガイドワイヤチューブや個別の先端部材は十分に可撓性を備えた材料から形成されることにより、縮径した形状やその他の非侵襲性を備えた形状を有することにより、或いは可撓性と形状の両者を備えた先端とすることにより非侵襲性を備える。先端の設計はいずれもここで開示される器具の設計のいずれに組み込まれてもよい。更に長尺状支持部材の一部は、例えば長尺状支持部材のハイポチューブの先端はバルーンの内部の地点まで、又は器具全体の先端に近接した地点まで、或いは器具全体の先端に近接した地点まで延びる。長尺状支持部材の先端において選択される位置は先端において要求される剛性により変化する。例えば血管系の閉塞部を押圧して通過可能な先端を設けることが望ましい場合に、長尺状支持部材は器具の先端に近接した位置まで、或いは器具の先端に至るまで延びてもよい。
【００４７】
例えば長尺状支持部材２０１、膨張チューブ２１０、ガイドワイヤチューブ２２０、或いはこれらの組み合わせはポリマー、金属、合金、金属ポリマー合成物、或いはその他の好適な材料から形成可能である。好適な金属および合金の例には、３０４Ｖ，３０４Ｌ，３１６ＬＶ等のステンレス鋼；軟鋼；線形弾性（ｌｉｎｅａｒ−ｅｌａｓｔｉｃ）又は超弾性ニチノール等のニッケル−チタン合金；ニッケル−クロム合金；ニッケル−クロム−鉄合金；コバルト合金；タングステン又はタングステン合金；ＭＰ３５−Ｎ（Ｎｉ約３５％、Ｃｏ３５％、Ｃｒ２０％、Ｍｏ９．７５％、Ｆｅ１％以下、Ｔｉ１％以下、Ｃ０．２５％以下、Ｍｎ０．１５％以下、Ｓｉ０．１５％以下の組成を有する）；ハステロイ、モネル４００；インコネル６２５等；その他のコバルト−クロム合金；プラチナに富んだステンレス鋼；等やその他の好適な材料が含まれる。
【００４８】
ニッケル−チタン合金やニチノール合金として販売されるファミリーには、従来の形状記憶又は超弾性の変種の組成に類似するが、独特かつ有用な機械的特性を示す「線形弾性」とされるカテゴリーに入るものがある。冷間加工、指向性圧力を作用させる加工、熱処理を行うことにより、材料は、その応力／歪み曲線において、実質的な「超弾性平坦域」（ｓｕｐｅｒｅｌａｓｔｉｃ  ｐｌａｔｅａｕ）や「フラグ領域」（ｆｌａｇ  ｒｅｇｉｏｎ）を示さないように製造される。これに代えて、回復可能な張引力が上昇すると、塑性変形が開始するまで通常線形の関係において（超弾性平坦域を有する超弾性材料のものと比較して）応力が上昇し続ける。実施例において、線形弾性ニッケル−チタン合金は、ＤＳＣ及びＤＭＴＡ分析により広範囲の温度域にわたって検出可能なマルテンサイト相／オーステナイト相変化を略示さない合金である。
【００４９】
例えば実施例において、ＤＳＣ及びＤＭＴＡ分析により約−６０℃乃至約１２０℃の範囲において検出可能なマルテンサイト相／オーステナイト相変化は略示されない。従ってこれらの材料の機械的曲げ特性はこの広範囲温度にわたって温度の影響に対して不活性である。特定の実施例において、周囲温度や室温における合金の機械的特性は、体温における機械的特性と略同じである。実施例において、線形弾性ニッケル−チタン合金を使用することにより、ガイドワイヤは、曲がりくねった体内組織において優れた「押圧性」を示すことができる。従って、膨張チューブ２１０及び／又はガイドワイヤチューブ２２０及び／又はハイポチューブ２０１等のカテーテル２０の要素は線形弾性を備えたニッケル−チタン合金を含む。
【００５０】
実施例によっては、線形弾性ニッケル−チタン合金は、約５０重量％乃至約６０重量％のニッケルを含み、残りは略チタンが占める。実施例において、組成は、約５４重量％乃至約５７重量％のニッケルを含む。好適なニッケル−チタン合金の例としては、株式会社古河テクノマテリアル（日本国神奈川県に所在）より販売されるＦＨＰ−ＮＴ合金が挙げられる。ニッケル−チタン合金の例は米国特許第５２３８００４号明細書、及び米国特許第６５０８８０３号明細書に開示され、その全体がここで開示されたものとする。別例において、超弾性合金、例えば超弾性ニチノールを所望の特性を得るべく使用してもよい。
【００５１】
幾つかの好適な材料の例として、ポリオキシメチレン（ＰＯＭ）やポリブチレンテレフタレート（ＰＢＴ）やポリエーテル  ブロック  エステルやポリエーテル  ブロック  アミド（ＰＥＢＡ）やフッ化エチレンプロピレン（ＦＥＰ）やポリエチレン（ＰＥ）やポリプロピレン（ＰＰ）やポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）やポリウレタンやポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ））やポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）やポリイミドやポリアミドやポリフェニレン  サルファイド（ＰＰＳ）やポリフェニレン  オキシド（ＰＰＯ）やポリスルフォンやナイロンやペルフルオロ（プロピル  ビニール  エーテル）（ＰＦＡ）やポリエーテルエステルやポリオレフィン樹脂等の接着樹脂やポリマー／金属の合成物等、又はこれらの混合物やブレンドや組合せが含まれ、更に潤滑なポリマーを含むか、潤滑なポリマーにより形成されるがこれらに限定されるものではない。
【００５２】
その他の潜在的に好適なポリマー材料はカテーテル１０のその他の要素に対して以下に示すものを含む。好適なポリエーテル  ブロック  エステルの一例として、登録商標ＡＲＮＩＴＥＬとして販売されているものが挙げられる。ポリエーテル  ブロック  アミド（ＰＥＢＡ）の好適な例としてペンシルバニア州Ｂｉｒｄｓｂｏｒｏに所在するＡｔｏｍｃｈｅｍ  Ｐｏｌｙｍｅｒｓから販売されている登録商標ＰＥＢＡＸが挙げられる。実施例において例えば連結層として且つ／又は構造体の材料として接着樹脂が使用可能である。好適な接着樹脂の一例として、登録商標ＡＤＭＥＲとしてアメリカの三井化学から販売されている変性ポリオレフィン樹脂が挙げられる。付加的に実施例においてポリマー材料は液晶ポリマー（ＬＣＰ）とブレンドされてもよい。例えば、実施例においてその混合物は、ＬＣＰを約５％まで含むことができる。実施例においてこれにより、トルク伝達性が高められることが確認されている。長尺状支持部材２０１、付加的な管状部材及びコーティング２０３のうち少なくともいずれか一方、膨張チューブ２１０、ガイドワイヤチューブ２２０、或いはこれらの組み合わせ等のカテーテル２０の要素は上記ポリマーのいずれを含んでもよい。
【００５３】
実施例において長尺状支持部材２０１は上述した１つ以上の金属又は合金材料を含み、膨張チューブ２１０、ガイドワイヤチューブ２２０、及び付加的な管状部材及びコーティング２０３のうち少なくともいずれか一方は上述した１つ以上のポリマーやその他の非金属材料を含み得る。例えば長尺状支持部材２０１は線形弾性、超弾性、或いは例えば３５℃、３７℃や４０℃の使用時の温度において形状記憶特性を有するニチノールチューブからなる。付加的に実施例において、ニチノールチューブの異なる部分は異なる特性を有してもよい。例えば長尺状支持部材２０１の基端部は超弾性を有し、ハイポチューブ２０１の末端部は、例えば３５℃、３７℃や４０℃の使用時の温度にて線形弾性を有してもよい。長尺状支持部材２０１は更にステンレス鋼からなってもよい。
【００５４】
実施例においてハイポチューブはカテーテルの基端側領域から末端側領域に向かって延びてもよい。例えばハイポチューブは図２，３において上述したようにシャフトに沿って延びてもよい。これらの実施例におけるハイポチューブは一体的構造体として、或いは１つの連続したハイポチューブからなる構造体として示される。別例において、長尺状支持部材は１つ以上の部材からなり、例えば一体的に連結され、長尺状支持部材をなす１つ以上のハイポチューブからなってもよい。いずれの実施例においても、基端側管状部材及び末端側管状部材のうち少なくともいずれか一方がハイポチューブに連結される。
【００５５】
実施例において、長尺状支持部材２０１はステンレス鋼の基端側領域（即ち、ステンレス鋼ハイポチューブ）と、末端側領域として例えば上述したニチノール合金のいずれかからなるニチノールチューブ（即ち、ニチノールハイポチューブ）とを有する。末端部は例えば図２，３に示す長尺状支持部材２０１の一部である。上述したように長尺状支持部材２０１は１つのチューブ、或いは例えば溶接、はんだ付け、機械的接合、チューブ間の摩擦適合（ｆｒｉｃｔｉｏｎ  ｆｉｔ）、連結要素の使用、或いはこれらの組み合わせを含む公知の方法により相互に連結された２つ、３つ、又は４つのチューブ等の多数のチューブから形成可能である。
【００５６】
長尺状支持部材が２つ以上の管状部材（即ち２つ以上のハイポチューブ）からなる例において、長尺状支持部材は少なくとも末端側チューブ及び基端側チューブからなる。ここで使用される末端側チューブ及び基端側チューブなる用語は、シャフトの末端側領域又は基端側領域のそれぞれに沿って設けられるチューブを示す。基端側チューブはカテーテルの基端側領域から長尺状支持部材の例えば中間部の連結領域のような中間部に近接した地点、或いは中間部の末端側の地点に末端側に延びる。末端側チューブは基端側チューブの先端から延びるか、これらの間に長手方向の空間が形成され、或いは別の構造体がこれらの間に設けられる。
【００５７】
図６乃至８Ａに、実施例における多数の管状構造体が更に詳細に開示される。共通の参照符号は上述した実施例における類似の構造体を示す。これらの図面において、類似の参照符号は類似の構造体を示す。図６において長尺状支持部材は基端側ハイポチューブ６０１及び末端側ハイポチューブ６１０からなる。実施例において、基端側ハイポチューブ６０１及び末端側ハイポチューブ６１０の間は例えば軸方向の力がカテーテルのシャフトに沿って効果的に伝達されるように長手方向に係合することが望ましい。このような長手方向の係合は、ハイポチューブを直接連結することにより、ハイポチューブを相互に接触させて配置する及び／又は相互に固定することにより、或いは２つのハイポチューブの間に個別の連結部材を設けることにより可能である。
【００５８】
図６は基端側ハイポチューブ６０１及び末端側ハイポチューブ６１０を備える長尺状支持部材を示す。本実施例において、末端側ハイポチューブ６１０はスティンガ６１１を備える基端６１２を有する。スティンガ６１１は基端側ハイポチューブと接触すべく基端側に延びる。スティンガ６１１は末端側ハイポチューブ６１０の一部を切り取り、ノッチ、即ち開口２０９を形成することにより末端側ハイポチューブから形成される。このノッチ、即ち開口２０９は別例に示すノッチ、即ち開口２０９と類似する。従って、スティンガ６１１が末端側ハイポチューブ６１０の一部を切り取ることにより形成される実施例において、末端側ハイポチューブの環状部及びスティンガ６１１は一体的な構造体として示される。スティンガ６１１は末端側ハイポチューブ６１０に付加される部分であってもよいものといえる。この場合において、スティンガ６１１は末端側ハイポチューブ６１０に例えば溶接、はんだ付け、接着剤の使用、機械的接合、或いはこれらの方法の組み合わせ等の好適な方法により取り付けられる。
【００５９】
スティンガ６１１は基端側ハイポチューブ６０１の末端部と接触するように基端側に延びる。図６において基端側ハイポチューブは内部に、例えばハイポチューブの一側面又は両面に形成される切り欠き、即ちノッチ６０３を有する。この切り欠き、即ちノッチ６０３はスティンガ６１１を受承するような寸法に形成され構成される。付加的に、スティンガ６１１は切り欠き、即ちノッチ６０３に、例えば溶接、はんだ付け、接着剤の使用、機械的連結、或いはこれらの方法の組み合わせにより固定されてもよい。別例において、スティンガ６１１は基端側ハイポチューブの先端６０２を収容するような寸法に形成され構成される切り欠き、即ち溝を内部に有してもよい。スティンガ６１１により長尺状支持部材は軸方向の力をカテーテルのシャフトに沿って伝達させることができる。例えば基端側ハイポチューブの末端方向における軸方向の力はスティンガ６１１を通じて末端側ハイポチューブ６１０の管状部に、更に器具の末端部及び先端に伝達される
図６Ａは図６に示す器具の断面図である。図示のスティンガ６１１は基端側ハイポチューブ６０１の後面に延び、膨張チューブ２１０はスティンガ６１１と基端側ハイポチューブ６０１の先端６０２を包囲する。図６Ａに示すように、スティンガ６１１の一部は例えば切り欠き、即ちノッチ６０３と係合するために僅かに平坦化した外形を有する。
【００６０】
図７に示す器具は多くの点において図６に示すものと類似するが、スティンガ６１１を基端側ハイポチューブ６０１に取り付ける方法が代わる。本実施例において、スティンガ６１１の末端部は固定部７０３にて基端側ハイポチューブの先端６０２の外側表面と接触し、場合により固定される。スティンガ６１１及び基端側ハイポチューブ６０１は例えば溶接、はんだ付け、接着剤、機械的係合又は連結により固定されてもよい。図７Ａは図７に示す実施例の部分断面図である。図示のように、スティンガ６１１の内側表面及び基端側ハイポチューブ６０１の外側表面は基端側ハイポチューブ６０１の少なくとも一部の周囲に接触する。スティンガ６１１が基端側ハイポチューブ６０１の内部に同様に取り付けられることも考えられ、この場合において基端側ハイポチューブ６０１の先端６０２の内側表面は上述したようにスティンガ６１１の外側表面と接触し、且つ／又は固定されてもよい。
【００６１】
同様に、基端側ハイポチューブ６０１は末端側ハイポチューブ６１０と接触するように末端側に延びるスティンガを有し、末端側ハイポチューブ６１０に固定されてもよい。スティンガは上述したスティンガに類似し、上述したものと類似の方法により末端側ハイポチューブ６１０に固定される。付加的に基端側ハイポチューブ６０１及び末端側ハイポチューブ６１０の両者は（例えばここで開示されるスティンガのような）スティンガを有し、スティンガは（例えばここで開示される固定方法のいずれかを使用して）相互に固定されてもよい。一実施例において、スティンガは相互に向かって延び、相互間において重ね継ぎ（ｌａｐ  ｊｏｉｎｔ）をなしてもよい。別例においてスティンガは相互に向かって延び、交差したパターンにより相互に連結されてもよい。このような場合において、スティンガの１つ又は両者は、スティンガの端部が相互に接触するように捻られ、且つ／又は屈曲されてもよい。実施例においてスティンガは相互に連結し、連結の断面が「Ｘ」字型となるように相互に直交してもよい。
【００６２】
図８に示す器具は多くの点において図６，７に示すものと類似するが、基端側ハイポチューブ６０１及び末端側ハイポチューブ６１０の間の連結構造体８８０に代わる。本実施例において長尺状支持部材は基端側ハイポチューブの先端６０２及び末端側ハイポチューブの基端６１２の間に材料のプラグ８８０を有する。この材料のプラグ８８０は例えば２つのハイポチューブの間に設けられるポリマーのプラグ又はウェブであり、これによりハイポチューブはカテーテルシャフトに沿って長手方向の力を効率よく伝達可能である。材料のプラグ８８０は材料（例えば、ポリマー）のインサートを部材間に配置し、材料を軟化させるか部分的に溶融し、ハイポチューブ６０１及び６１０の各端部をプラグ８８０に係合させることにより形成可能である。更に、インサートは器具のその他の部材の部分、例えばプラグ８８０をなす位置へと後面に折り畳まれるガイドワイヤチューブ２２０の一部であってもよい。プラグ８８０が硬化すると、基端側ハイポチューブ６０１及び末端側ハイポチューブ６１０の間の連結部材となる。
【００６３】
更に、図８Ａは図８の器具の部分断面図である。図示のように、プラグ８８０は膨張ルーメン２１１内の一部のみに設けられるため流体はなおプラグ８８０の周囲を流れることができる。
【００６４】
図９，９Ａは別例におけるカテーテルを示す。末端側ハイポチューブ６１０は基端側ハイポチューブ６０１に固定すべく基端側に延びる。末端側ハイポチューブは基端側ハイポチューブ６０１の表面に直接固定されてもよく、或いは付加的な管状部材及びコーティング２０３のうち少なくともいずれか一方に固定されてもよい。基端側ハイポチューブ６０１は、基端側ハイポチューブの先端６０２の近傍の、基端側ハイポチューブ６０１の地点又は周囲に取り付けられるスペーサやその他の部材を更に有してもよい。末端側ハイポチューブ６１０はこのスペーサやその他の部材に取り付けられる。異なるスペーサやその他の部材は異なる内径を有する複数の末端側ハイポチューブを収容してもよい。末端側ハイポチューブ６１０及び基端側ハイポチューブ６０１の固定は、例えば溶接、はんだ付け、接着剤の使用、機械的係合、或いはこれらの方法の組み合わせにより実施される。
【００６５】
図９，９Ａに示す実施例において膨張チューブ２１０は、末端側ハイポチューブ６１０の全体又は一部を覆って設けられる管状部材及びコーティングのうち少なくともいずれか一方である。膨張チューブは末端側ハイポチューブ６１０の表面上に直接設けられる。更に、ガイドワイヤチューブ２２０の基端は膨張チューブ２１０及び末端側ハイポチューブ６１０の側部にポート２２４を形成する。このポートは上述したポートに類似するものである。ガイドワイヤチューブ２２０は末端側ハイポチューブ６１０のルーメン内を末端側に延びる。例えばガイドワイヤチューブ２２０は末端側ハイポチューブ６１０及び膨張チューブ２１０のうち少なくともいずれか一方に対して同軸上に末端側に延びる。実施例においてガイドワイヤチューブ２２０は側部ポート２２４からカテーテルの先端に延び、ガイドワイヤの通路をなす。実施例においてルーメンが末端側ハイポチューブ６１０の内側表面及びガイドワイヤチューブ２２０の外側表面によって形成される。このルーメンは環状であり、カテーテルの基端部と、カテーテルの末端部、例えばカテーテルの末端部上のバルーンやその他の器具との間を連通させる膨張ルーメン２１１となる。
【００６６】
基端側ハイポチューブ６０１及び末端側ハイポチューブ６１０は上述した基端側ハイポチューブ及び末端側ハイポチューブに類似するものである。付加的に、図９，９Ａに示す構造体は上述した実施例のものとその他の点において類似するものである。
【００６７】
図６乃至９Ａにおいて、長尺状支持部材は多くの点において本明細書中に開示される長尺状支持部材と類似のものである。例えば図６，７，８に示す開口部２４０は寸法、形状、配向、或いはその他の特性においてここで開示される開口部に類似する。実施例において、開口部は基端側ハイポチューブのルーメン、即ち膨張ルーメン２１１とバルーンとの間を連通させるために長尺状支持部材に形成される。実施例において末端側ハイポチューブはより大きな径、例えば基端側ハイポチューブより大きな内径を有する。更に、実施例において、所望のレベルの可撓性を得るべくスティンガに切り欠きや開口部が形成されてもよい。
【００６８】
少なくとも一実施例において、カテーテル２０の一部または全体は、放射線不透過性材料でドープされ、形成され、或いは放射線不透過性材料を含んでもよい。放射線不透過性材料とは、医療処置中に、透視スクリーン上或いはその他の撮像技術において、比較的明るい像を得ることができる材料のことである。この比較的明るい像は、使用者が器具の位置を判断することを補助する。放射線不透過性材料の例としては、金、プラチナ、パラジウム、タンタル、タングステン合金、放射線不透過性充填材を備えたポリマー材料等が含まれるが、これらに限定されるものではない。付加的に、例えば図２，３に示すバンド２３０のような放射線不透過性マーカーバンド及びコイルのうち少なくともいずれか一方がカテーテル２０の設計に組み込まれてもよい。
【００６９】
実施例において、ＭＲＩに対するある程度の適合性がカテーテル２０に付与される。例えば、磁気共鳴映像（ＭＲＩ）装置に対する適合性を高めるために、ハイポチューブ２０１、膨張チューブ２１０、ガイドワイヤチューブ２２０、或いはこれらの組み合わせをＭＲＩに対するある程度の適合性を有するように形成することが望ましい。例えば、ハイポチューブ２０１、膨張チューブ２１０、ガイドワイヤチューブ２２０、或いはその一部を、画像をほとんど歪めず、実質的に不自然な結果（ａｒｔｉｆａｃｔｓ）（画像における空隙）を生み出さないような材料で形成することができる。例えば所定の強磁性材料は、ＭＲＩの像に不自然な結果を生み出すため好適なものではない。ハイポチューブ２０１、膨張チューブ２１０、ガイドワイヤチューブ２２０、或いはその部分もＭＲＩが撮像可能な材料から形成されてもよい。そのような特性を示す材料には、タングステン、エルジロイ（登録商標Ｅｌｇｉｌｏｙ）、ＭＰ３５Ｎ、ニチノール等や他の材料が含まれる。
【００７０】
本願に開示されている事項は、多くの点において、単に例示的なものであることは理解されるべきである。構成の詳細に変更を加えることは可能であり、特に、形状、寸法、工程の順序については、本発明の範囲を逸脱することなく変更可能である。本発明の範囲は、当然ながら、請求項に記載された文言において定義される。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図６Ａ】
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【図７】
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【図７Ａ】
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【図８】
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【図８Ａ】
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【図９】
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【図９Ａ】
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