(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
整形外科機器において、
それぞれが内側穴を有する、金属の複数の耐荷重部材と、
非金属の支持構造であって、前記耐荷重部材が、前記非金属支持構造に恒久的に取り付けられるように、前記耐荷重部材と一体的に形成された、非金属支持構造と、
を含み、
前記金属の複数の耐荷重部材のそれぞれは、表面特徴部を含み、前記非金属支持構造は、前記表面特徴部と接触して連結部を形成するように、形成されており、
前記表面特徴部は、前記内側穴に適用される器具に応じた、異なる形状を有しており、
前記非金属支持構造は、第１及び第２の平面と、２つのガイド部位と、シャフトとを含んでおり、前記２つのガイド部位は前記シャフトによって結合されており、前記耐荷重部材は前記２つのガイド部位に配置されており、
前記非金属支持構造は、前記２つのガイド部位の前記第１の平面から突出するスパイクを含んでいる、
整形外科機器。
【請求項２】
請求項１に記載の整形外科機器において、
前記表面特徴部は、複数のピラミッド状突起を含む、整形外科機器。
【請求項３】
請求項１に記載の整形外科機器において、
前記表面特徴部は、複数の突起を含む、整形外科機器。
【請求項４】
請求項１に記載の整形外科機器において、
前記表面特徴部は、フランジを含む、整形外科機器。
【発明の詳細な説明】
【開示の内容】
【０００１】
〔発明の分野〕
本発明は、整形外科分野に関し、より詳細には、整形外科手術において用いられる方法および器具に関する。
【０００２】
〔背景〕
事故または疾病の結果、骨に損傷が生じる場合がある。このような損傷は、例えば、関節の骨端部を被覆する関節軟骨および関節の隣接骨間の端部間の関節内軟骨に発生し得る。関節に発生した損傷が重篤である場合、関節エンドプロスシーシスを移植することで、患者の快適性および可動性を改善することができる。
【０００３】
関節エンドプロスシーシスは、幾つかのヒト関節の天然組織の代替用途のために開発されている。患者の病状を軽減するために利用可能な多様な膝部プロスシーシス、臀部プロスシーシス、肩部プロスシーシス、足首部プロスシーシスおよび手関節部プロスシーシスがある。このようなデバイスは、例えば、Ｗａｒｓａｗ，Ｉｎｄ．のＤｅＰｕｙ  Ｐｒｏｄｕｃｔｓ，Ｉｎｃ．およびＤｅＰｕｙＯｒｔｈｏｐａｅｄｉｃｓ，Ｉｎｃ．によって製造され、利用可能である。
【０００４】
標準的な関節エンドプロスシーシスは、骨関節の連節端部に固定された金属コンポーネントを含み、金属コンポーネント間に位置付けられたベアリングコンポーネントを一般的に含む。関節エンドプロスシーシスの標準的なベアリングコンポーネントは、前記金属コンポーネントの１つと連節する一表面を有する。例えば、臀部エンドプロスシーシスは、大腿近位部へ固定される金属大腿骨コンポーネントと、寛骨臼に固定される金属カップとを含む。これらの標準的な臀部エンドプロスシーシスのうち多くは、大腿骨コンポーネントと連節する寛骨臼カップ中のライナーを含む。膝部プロスシーシスは一般的には、大腿遠位に固定される大腿骨コンポーネントと、脛骨近位端に固定される脛骨コンポーネントとを含む。典型的には、前記大腿骨コンポーネントと前記脛骨コンポーネントとの間にベアリングが設けられる。ベアリングを用いた同様のシステムが、身体中の他の関節との代替物として利用可能である。このようなエンドプロスシーシスシステムは、Ｗａｒｓａｗ，Ｉｎｄ．のＤｅＰｕｙＯｒｔｈｏｐａｅｄｉｃｓ，Ｉｎｃ．から市販されている。
【０００５】
多様な骨肉腫の治療において失われた骨との代替物として、整形外科用人工装具も用いられている。これらの整形外科用人工装具は、中間骨損失の代替物として用いられる関節エンドプロスシーシスのエレメントおよびコンポーネントを含み得る。このような人工装具は、Ｗａｒｓａｗ，Ｉｎｄ．のＤｅＰｕｙ  Ｐｒｏｄｕｃｔｓ，Ｉｎｃ．およびＤｅＰｕｙ  Ｏｒｔｈｏｐａｅｄｉｃｓ，Ｉｎｃ．により製造され、利用可能である。
【０００６】
外傷（例えば、骨折）を受けた患者の治療において、外傷用製品も利用可能である。外傷用製品は、例えば骨ねじ、髄内くぎ、骨プレートおよび固定具などの整形外科コンポーネントを含むことが多い。このような外傷用製品は、Ｗａｒｓａｗ，Ｉｎｄ．のＤｅＰｕｙＴｒａｕｍａ  ａｎｄ  Ｅｘｔｒｅｍｉｔｉｅｓから市販されている。
【０００７】
典型的には、上記したデバイスはそれぞれ、前記デバイスが適切に植え込まれることを確実にするための１組の特殊な機器を必要とする。さらに、前記異なるデバイスはそれぞれ、異なる骨サイズに合わせたデバイスを適切に配置するために、異なるサイズの機器を必要とし得る。そのため、整形外科用人工装具の植え込みを支援する目的だけのために、看護施設においてあるいは機器製造業者の代理人の管理下において、多数の機器の在庫保持が必要となる。
【０００８】
その上、単一手術、例えば、臀部、膝部、肩部、および他の関節置換手術（部分的または全体的手術）の場合においては、６個以上の機器トレイおよびトライアルインプラントが、潜在的な使用に備えて利用可能になっていることが必要とされる場合がある。先行手術時において特定のトレイが使用されなかった場合にでも、後続手術において使用する前に各トレイを再度殺菌しなければならない。
【０００９】
そのため、使用頻度の低い機器を含む多数の機器を利用可能状態にしなければならない。大量の在庫のメンテナンスは、必要である一方、多くの理由において不利である。外科手術において用いられる機器は、例えば従来の製造プロセス、例えば、機械加工、旋削および穿孔などを用いたステンレススチールなどの金属から作製されることが多い。前記材料およびプロセスの使用により効率的な機器が製造できるものの、これらの機器は極めて重量が重くまた高価でもある。そのため、必要な機器在庫も大量かつ高価になってしまう。その上、これらの機器を用いた場合、その重量に起因して、看護施設周囲での機器の移動作業が面倒になる。
【００１０】
例示目的のため、膝蓋骨ドリルガイド機器が整形外科手術において通常用いられる。典型的には、これらの機器は、ステンレススチールブロックを機械加工することよって製造される。しかし、最大摩耗または負荷が発生する領域は、実際のガイドホールである。そのため、ステンレススチールの大部分は、単に当該デバイスの重量および費用の増加の原因となるだけとなる。その上、使用時のガイド安定性を促進するために、スパイク設置が望ましい場合が多い。膝蓋骨ドリルガイド機器はステンレススチール製であるため、スパイクを追加すると、前記スパイクをステンレススチールブロック上に溶接した後に当該溶接部分に対して研磨および仕上げ削りを行う必要が出てくる。そのため、前記膝蓋骨ガイド機器の製造工程および関連コストが増加する。
【００１１】
さらなる例として、公知の大腿骨遠位ブロック切断機器の場合、ベースブロックおよび歯止めの製造のために多数の精密機械加工作業が必要となる。同様に、仕上げ削りガイドを用いて、機械加工作業を行って多様なプレートを形成し、旋削作業を行って前記仕上げ削りガイドの組立に必要なねじ製造を行う必要も有る。
【００１２】
高重量機器の大量在庫を維持する必要性に関連する問題は、他の機器を操作するためにのみ必要な機器が幾つか存在するという事実により、さらに悪化する。このような機器として、脛骨トレイトライアルがある。前記脛骨トレイトライアルは、幾つかの工程において機械加工されるトレイ機器およびハンドル機器を含む。前記ハンドル機器は、前記トレイ機器に取り付けられた後、前記トレイ機器が前記所望位置に来た後に除去されるように、設計される。そのため、さらなる機器が必要になる。さらには、使用される解放機構は、高重量であるのに加えて多数のさらなるコンポーネントを含んでいるため、前記器具の複雑性が増す。
【００１３】
上記した制約に加えて、前記機器の配送および再殺菌に起因して遅延が発生すると、前記機器提供コスト増加の原因となる。また、インプラントシステムまたはインプラント機器が改変または交換される際、このようなシステムまたは機器の在庫も交換する必要が出てくる。
【００１４】
従って、全ての金属機器よりもより軽量でありかつ全ての金属機器に匹敵する摩耗性を持つ整形外科機器が必要とされている。さらに、低コストでありかつ製造が容易な機器が必要とされている。さらに、新規な複雑な器具が迅速かつ低コストで製造されることが必要とされている。
【００１５】
〔要旨〕
整形外科器具および前記器具の製造方法が開示される。一実施形態において、整形外科機器は、金属製耐荷重部材と、前記耐荷重部材と一体形成された非金属支持構造とを含み、前記耐荷重部材は、前記非金属支持構造に持続可能に取り付けられる。
【００１６】
さらなる実施形態において、整形外科機器は、少なくとも１つの金属製ワークピースを含み、前記金属製ワークピースは、加工表面と、表面連結特徴部と、前記表面連結特徴部と一体形成された非金属支持構造とを含み、前記少なくとも１つの金属製ワークピースは、前記非金属支持構造中に持続可能に埋め込まれる。
【００１７】
一方法において、整形外科機器の製造工程は、金属製耐荷重部材を機械加工する工程と、前記金属製耐荷重部材上に表面連結特徴部を生成する工程と、非金属支持部材を前記表面連結特徴部に接触するように形成する工程とを含む。
【００１８】
〔詳細な説明〕
図１は、膝蓋骨ドリルガイド１００の分解図を示す。膝蓋骨ドリルガイド１００は、シャフト１０６によって結合された２つのガイド部位１０２および１０４を含む。ガイド部位１０２および１０４は、多数のスパイク１０８を含む。ガイド部位１０２は耐荷重部材１１０、１１２および１１４をさらに含み、ガイド部位１０４は耐荷重部材１１６、１１８および１２０を含む。これらの耐荷重部材１１０、１１２、１１４、１１６、１１８および１２０は、それぞれ受容器１２２、１２４、１２６、１２８、１３０および１３２内に配置される。これらの受容器１２２、１２４、１２６、１２８、１３０および１３２は、ガイド部位１０２またはガイド部位１０４のいずれかの中に形成される。
【００１９】
これらの耐荷重部材１１０、１１２、１１４、１１６、１１８および１２０は、ガイド部位１０２および１０４との多様な連結部を採用している。一例として、図２中に示される耐荷重部材１１０は、外周部１３４を含む。外周部１３４は多数のピラミッド状突起１３６を含む。ピラミッド状突起１３６は、ガイド部位１０２との連結部を提供する。それとは対照的に、耐荷重部材１１０の内側穴１３８は平滑である。なぜならば、通常使用時において内側穴１３８は他の機器と接触し得るため、内側穴１３８は加工表面となるからである。
【００２０】
図３中に示す耐荷重部材１１２は外周部１４０を含む。外周部１４０は、耐荷重ｔ１１２と外接する溝部１４２を含む。溝部１４２は、上側フランジ１４４および下側フランジ１４６を画定する。これらの表面特徴部はそれぞれ、連結部の一部である。さらには、図４を参照して、耐荷重部材１２０は外周部１４８を含む。外周部１４８は多数の突起１５０を含む。これらの突起１５０はそれぞれ、連結部の一部である。
【００２１】
上記にて述べたものに加えて連結部を提供する際に使用される多様な表面フィーチャを耐荷重部材に設けることができる。例えば、図５中に示す耐荷重部材１５４の歯部１５２ならびに耐荷重部材１６０の上側表面１５６および下側表面１５８は、連結部の一部を形成し得る。前記連結部を用いて、周囲支持構造に対して作用する表面（例えば、ガイド部位１０２）を提供し、これにより、前記耐荷重部材の前記支持構造に対する移動が制限される。そのため、図７を参照して、矢印１６２または矢印１６４によって図示される方向における耐荷重部材１１０への軸方向衝撃が、ピラミッド状突起１３６からガイド部位１０２へと伝達される。同様に、矢印１６６または１６８によって図示されるような耐荷重部材１１０に作用する回転力は、図８に図示するように、ピラミッド状突起１３６からガイド部位１０２へ伝達される。どちらの場合にも、前記耐荷重部材は、前記支持部材に対して移動しない。
【００２２】
前記耐荷重部材に作用する力は、特定の整形外科機器によって異なる。したがって、特定の耐荷重部材について表面特徴部を選択する際は、予期される力に基づいて選択されてもよい。例えば、ピラミッド状突起１３６は、回転力および軸方向力双方が発生した際に選択され得る。
【００２３】
軸方向力が主要な予期される力である用途において、溝部１４２が選択され得る。図９および図１０を参照して、矢印１７０または矢印１７２によって図示される方向において耐荷重部材１１２にかかる軸方向衝撃が、上側フランジ１４４または下側フランジ１４６それぞれからガイド部位１０２へ伝達される。しかし、矢印１７４または１７６によって図示されるような耐荷重部材１１２に作用する回転力は、耐荷重部材１１２の外周部１４０とガイド部位１０２との間の結合点における機構（例えば、摩擦、接着）を通じて、ガイド部位１０２に伝達されるだけである。典型的には、連結部により、これらの機構よりも移動に対する抵抗が高まる。
【００２４】
同様に、図１１中に示すように耐荷重部材１６０が整形外科機器の支持部位１８０内に埋め込まれた場合、矢印１８２または矢印１８４によって図示される方向において耐荷重部材１６０にかかる軸方向衝撃が、上側表面１５６または下側表面１５８それぞれから支持部位１８０へ伝達される。耐荷重部材１６０に作用する回転力は、摩擦、接着などを通じて、耐荷重部材１６０の外周部ならびに上側表面１５６および下側表面１５８の一部により、制限される。
【００２５】
機器の別の実施形態を図１２中に示す。図１２は、大腿骨トライアル機器１９０の分解図を示す。大腿骨トライアル機器１９０は、基板１９２の形態をした支持部材および耐荷重部材１９４を含む。耐荷重部材１９４は、突起１９６および凹部１９８を含む。基板１９２は、突起１９６の周囲および凹部１９８内に形成され、これにより、基板および耐荷重部材１９４が連結される。基板１９２が連節表面のより複雑な外形に形成される間、本実施形態中の耐荷重部材１９４は、大腿骨トライアル１９０に対して剛性を提供する。
【００２６】
図１３の実施形態において、大腿骨トライアル機器２００は、基板２０２ならびに耐荷重部材２０４および２０６を含む。本実施形態中の基板２０２は、基板１９２よりも剛性がより高い材料から形成される。その結果、より小型の耐荷重部材２０４および２０６の使用が可能となる。本実施形態において、これらの耐荷重部材２０４および２０６は、所望形状に湾曲された図１４のロッド２０８などの金属ロッドである。
【００２７】
基板１９２と同様に、基板２０２は、連節表面のより複雑な外形に形成される。しかし、本実施形態において、耐荷重部材２０４および２０６は、耐荷重部材２０４および２０６を基板２０２に連結させる際に用いられる凹部または突起を持つのではなく、図１５中に示すように、基板２０２のリップ２１０および２１２が耐荷重部材２０４および２０６を捕捉するように、前記基板が形成される。別の実施形態において、耐荷重部材を完全に前記基板内に配置してもよい。
【００２８】
図１５中に示すような様式での耐荷重部材の部分捕捉をさらに用いて、加工表面を提供することができる。図１６中に示す切断ガイドブロック２１０は、基板２１２ならびに２つの耐荷重部材２１４および２１６を含む。これらの耐荷重部材２１４および２１６は、基板２１２の表面の上方に延びて、他の機器またはデバイスと接触するための加工表面を提供する。
【００２９】
図１７を参照して、耐荷重部材２１４が、基板２１２の表面２２２における２つのレッジ２１８および２２０と共に図示されている。耐荷重部材２１４の加工部２２４は、基板２１２の表面から外側に延びる。これらのレッジ２１８および２２０は、耐荷重部材２１４を横切る弦２２６を画定する。弦２２６は、耐荷重部材２１４を横切って延びる少なくとも１つの弦よりも短く、かつ、弦２２６よりも基板２１２の表面２２２から離隔している（弦２２８のように）。そのため、レッジ２１８および２２０は、耐荷重部材２１４を基板２１２内に連結させ、加工表面２２４により、他の機器またはデバイスの基板２１２との接触が回避される。
【００３０】
代替的加工表面が図１８中に図示されている。ここで、仕上げ削りガイド機器２３０は、基板２３２および耐荷重部材２３４を含む。図１９中に示すように、耐荷重部材２３４は、多数の突起２３６により基板２３２に連結される。耐荷重部材２３４は、加工表面部位２３８をさらに含む。加工表面部位２３８は、耐荷重部材２３４の長さ全体に沿って耐荷重部材２３４の１つのアーム２４０から別のアーム２４２に延びる。
【００３１】
図２０は、切断ブロック２４０を含む。切断ブロック２４０は、ハウジング２４２、支持基板２４４および６個の耐荷重部材２４６を含む。これらの耐荷重部材２４６は多数のスルーホール２４８を含む。組み立てられると、これら６個の耐荷重部材２４６は、支持基板２４４内に配置される。支持基板２４４は、ハウジング２４２中のキャビティ２５０内に挿入される。
【００３２】
本実施形態において、切断ブロック２４０内での間隔に制約があるため、耐荷重部材２４６上での突起の使用は望ましくない。さらには、支持基板２４４のサイズは、キャビティ２５０のサイズによって限定される。そのため、孔２４８が、支持基板２４４との連結部を形成する表面特徴部として用いられる。図２１を参照して、これらの穴２４８は、２つの端部部位２５２および２５４内に配置される。これらの端部部位２５２および２５４は、加工部２５６によって分離される。基板２４４は、２つの端部部位２５２および２５４の周囲に形成される。そのため、基板２４４は、端部部位２５２および２５４から内側方向にそれぞれ点線２５８および２６０に延びる。基板２２４はた、スルーホール２４８それぞれを通じて延びる。そのため、耐荷重部材２４６は、端部部位２５２および２５４のいずれかの側で、基板２４４の２つの部位の間で支持され、前記基板の２つの部位は、スルーホール２４８を通じて接続される。
【００３３】
設計的選択肢として、前記耐荷重部材は、前記機器のより実質的な部位を含み得る。一例として、図２２は、ボディ２６４および切断ガイド２６６を含む脛骨ブロック切断２６２を示す。切断ガイド２６６は、ステンレススチールなどの非可塑性材料で作製され、ボディ２６４は可塑性材料で作製される。
【００３４】
本実施形態において、耐荷重部材である切断ガイド２６６は、脛骨ブロック切断２６２の体積の約二分の一を占める。しかし、これら２つの主要コンポーネントのうち、支持構造であるボディ２６４は、より複雑な設計を有する。そのため、脛骨ブロック切断２６２のより複雑な部位は機械加工されるのではなく成型されるため、脛骨ブロック切断２６２の製造においては、より低コストの製造工程が必要とされる。
【００３５】
機器のさらなる実施形態において、前記支持構造の一部は取り外し可能である。図２３は、操作ハンドル２７２およびトレイ２７４を含む脛骨トレイトライアル２７０を示す。操作ハンドル２７２は、ノッチ２７６を通じてトレイ２７４に接続される。耐荷重部材２７８および２８０は、ドリルガイドとして用いられるよう、トレイ２７４内に配置される。本実施形態において、トレイ２７４および操作ハンドル２７２は、同一の非金属材料から作製される。
【００３６】
トレイ２７４が耐荷重部材２７８および２８０を支持し、かつ、ノッチ領域によりトレイ２７４を所定位置に操作できるだけの十分な強度および剛性が得られるように、前記非金属材料が選択される。前記材料は、ノッチ２７６において十分な力が集中した場合に操作ハンドル２７２とトレイ２７４との間の接続がノッチ２７６において破壊可能であるように、さらに選択される。そのため、一旦トレイ２７４が所望位置に配置および固定されると、操作ハンドル２７２に力が加えられ、その結果、操作ハンドル２７２はノッチ２７６において破断する。そのため、脛骨トレイ２７０は単回使用用の機器である。
【００３７】
図２４は、機器の一実施形態を示す。図２４において、支持部材を用いて耐荷重部材を操作する。キールパンチガイド２８２は、ガイド２８４およびハンドル２８６を含む。図２５に示すように、ピン２８８は、ハンドル２８６の内側穴２９０からガイド２８４中へと延びる。サムピース２９２は、ピン２８８と連結され、ハンドル２８６中の開口部２９４を通じて延びる。内側穴２９０内にバネ２９６が配置される。バネ２９６は、センタリングピン２９８の周囲に配置される。センタリングピン２９８は、ピン２８８中の内側穴３００内へと延びる。
【００３８】
動作時において、サムピース２９２を用いて、バネ２９６に対してピン２８８に力を加える。バネ２９６が圧縮されるにつれ、ピン２８８は、ハンドル２８６の内側穴２９０中にさらに移動し、センタリングピン２９８は内側穴３００内に挿入される。キールパンチガイド２８２が前記所望位置に位置すると、サムピース２９２は解放され、バネ２９６は、ピン２８８をガイド２８４に向かって、かつ部分的にはガイド２８４内へ移動させる。そのため、ピン２８８とサムピース２９２との間の連結部は、バネ２９６が失敗無く圧縮可能なだけの十分な強度を持たなくてはならない。
【００３９】
図２６は、ユニバーサルハンドル３０２を示す。ユニバーサルハンドル３０２は、耐荷重部材３０４、支持部材３０６および係合機構３０８を含む。耐荷重部材３０４は、金属受け座３１０を含む。金属受け座３１０は、支持部材３０６および３個のフランジ３１２、３１４および３１６の外側に配置される。これらのフランジ３１２、３１４および３１６は、図２７中に示すように支持部材３０６との連結部を形成する。耐荷重部材３０４は、結合部位３１８およびフランジ３２０をさらに含む。フランジ３２０は、バネ３２４と共に内側穴３２２内に位置付けられる。フランジ３２０、バネ３２４および係合機構３０８を用いて、ユニバーサルハンドル３０２を他の機器に結合させる。
【００４０】
ユニバーサルハンドル３０２を用いて、ユニバーサルハンドル３０２が結合された機器またはデバイスへ衝撃を伝達する。そのため、操作者は、支持部材３０６の周囲においてユニバーサルハンドル３０２を把持している間、マレットを用いて金属受け座３１０に衝撃を付与することができる。耐荷重部材３０４は、前記衝撃からの力を結合部位３１８に伝達し、今度は結合部位３１８がその衝撃を、前記結合された機器またはインプラントに伝達する。フランジ３１２、３１４および３１６は、このような衝撃時に支持部材内で耐荷重部材３０４が堅固に固定３０６されることが確実になるように、構成される。
【００４１】
一方法において、上記機器は同様の様式で構築される。図２８を参照して、方法３３０は、耐荷重部材製造のための工程３３２から開始する。前記耐荷重部材は、ステンレススチール、コバルト、クロム、ニッケルなどの金属材料から製造され得る。耐荷重部材製造において用いられるプロセスは、特定の機器および金属の種類に依存する。使用可能ないくつかのプロセスの例は、機械加工、穿孔、放電加工、研磨およびスタンピングを含む。
【００４２】
一例として、耐荷重部材１１０、１１２、１１４、１１６、１１８および１２０は旋盤加工され、これらの耐荷重部材には、前記所望表面特徴部が形成される。耐荷重部材１９４の機械加工は、レーザ、水ジェット切断、スタンピングを行うか、または、ブランクを所望形状に形成し、突起１９６および凹部１９８をテクスチャリングすることにより、行われ得る。耐荷重部材２０４は、切断およびスタンピングされ得る。これらの耐荷重部材２４６は、金属板を前記所望形状に切断し、スルーホール２４８を穿孔することにより、製造され得る。
【００４３】
前記耐荷重部材を機械加工後、前記耐荷重部材は、工程３３４において射出成形金型内に位置付けられる。前記射出成形金型内での前記耐荷重部材の位置付けは、任意の許容可能な様式で達成可能である。例えば、異なる技術分野において、Ｉｗｉｎｓｋｉらの米国特許第６，１２６，８８２号は、金属挿入物を金型中に配置することにより、金属挿入物によってソケットツールを成形する方法を開示している。前記耐荷重部材を位置付け後、工程３３６において金型中に樹脂を射出する。樹脂の種類は、前記耐荷重部材に用いられる金属と比較して重量低減または製造容易性が得られる一方で所望の特性（例えば、剛性および強度）が得られるように、選択される。そのため、異なる樹脂を用いて異なる機器を製造することができる。許容可能な樹脂は、医療グレードプラスチックおよびガラスが充填された基板（例えば、ポリアミドポリフェニルスルホン、ポリエーテルスルホン、ポリサルフォン、ポリケトンおよびポリアリルアミド）を含む。
【００４４】
前記射出成形金型の設計の際には、連結部の適切な冗長性と、射出樹脂の前記表面特徴部中への貫通を確実にし、これにより、予期される力に対して所望の連結部が形成されるように、配慮が必要である。より大きい表面特徴部、例えば、図２７中のフランジ３１２、３１４および３１６などは、前記成形支持部材中のキャビティが小さい場合にも、連結部の一部として適切に機能し得る。そのため、余分なフランジは不要であり得る。しかし、前記成形支持部材中のボイドの存在に起因して、より小さい表面特徴部、例えば、スルーホール２４８などの連結部の一部として機能する能力は、顕著に低下し得る。そのため、余分なスルーホールおよびより厳正な前記射出成形金型の処理が必要になり得る。
【００４５】
適切な硬化後、前記一体型耐荷重部材および支持部材は、工程３３８において前記射出成形金型から除去される。工程３４０において前記機器が実質的に完成した場合、次いでプロセスは工程３４２に進み、終了する。一例として、前記耐荷重材料で前記支持材料を一体的に成形する工程は、機器、例えば、膝蓋骨ドリルガイド１００、大腿骨トライアル１９０および２００、仕上げ削りガイド機器２３０、脛骨ブロック切断２６２および脛骨トライアルトレイ２７０などの実施形態のための最終製造工程であり得る。
【００４６】
工程３３０において後続組立が必要な場合、工程３４４において前記機器を組み立て、前記プロセスは工程３４２において終了する。成形工程後に組み立てを必要とし得る機器の実施形態は、切断ブロック２４０、キールパンチガイド２８２およびユニバーサルハンドル３０２を含む。
【００４７】
本発明について例示的プロセスおよびシステムコンポーネントの説明により例示し、多様なプロセスおよびコンポーネントについて極めて詳細に説明してきたが、出願人は、添付の特許請求の範囲をこのような詳細に限定することをいかようにも意図していない。当業者であれば、さらなる利点および改変に容易に想到する。従って、本発明は、その最大局面において、図示および説明された特定の詳細、実施または例示的例に限定されない。従って、このような詳細からの逸脱が、出願人の一般的な発明概念の意図または範囲から逸脱することなく、このような詳細からの逸脱がなされ得る。
【００４８】
〔実施の態様〕
（１）  整形外科機器において、
金属の製耐荷重部材（load-bearing member）と、
非金属支持構造であって、前記耐荷重部材が、前記非金属支持構造に持続可能に取り付けられるように、前記耐荷重部材と一体形成された、非金属支持構造と、
を含む、整形外科機器。
（２）  実施態様１に記載の整形外科機器において、
前記金属の耐荷重部材は、表面特徴部を含み、
前記非金属支持構造は、前記表面特徴部と接触して連結部を形成するように、形成される、整形外科機器。
（３）  実施態様２に記載の整形外科機器において、
前記表面特徴部は、複数のピラミッド状突起を含む、整形外科機器。
（４）  実施態様２に記載の整形外科機器において、
前記表面特徴部は、複数の突起を含む、整形外科機器。
（５）  実施態様２に記載の整形外科機器において、
前記表面特徴部は、フランジを含む、整形外科機器。
（６）  実施態様２に記載の整形外科機器において、
前記表面特徴部は、前記耐荷重部材の一方側から前記耐荷重部材の別の側へ延びる穴を含み、
前記非金属支持構造は、前記穴を通じて延びるように形成される、整形外科機器。
（７）  実施態様１に記載の整形外科機器において、
前記耐荷重部材は、内側加工表面および外側表面を含み、
前記非金属支持構造は、前記耐荷重部材の前記外側表面と接触するように形成される、整形外科機器。
（８）  実施態様１に記載の整形外科機器において、
前記耐荷重部材は、
加工部と、
第１の弦および第２の弦を備える断面であって、前記第１の弦は、前記第２の弦に対して平行であり、前記第２の弦よりも短く、前記加工部と前記第２の弦との間に配置された、断面と、
を含み、
前記非金属支持構造は、前記第２の弦に隣接しているが、前記第１の弦に隣接しないように形成され、これにより、前記加工部を露出させたまま前記耐荷重部材を捕捉（entrap）するようになっている、整形外科機器。
（９）  実施態様１に記載の整形外科機器において、
前記耐荷重部材は、
加工部と、
第１の幅および第１の周囲を備えた第１の断面と、
第２の幅および第２の周囲を備えた第２の断面と、
第３の幅および第３の周囲を備えた第３の断面と、
を含み、
前記第１の断面、前記第２の断面および前記第３の断面はそれぞれ、前記加工部に概ね直交し、
前記第２の断面は、前記第１の断面と前記第３の断面との間に配置され、かつ、前記第１の断面および前記第３の断面の幅よりも短い幅を有し、
前記非金属支持構造は、前記第１の周囲、前記第２の周囲および前記第３の周囲の周りの全体に形成される、整形外科機器。
（１０）  整形外科機器であって、
加工表面および表面連結特徴部を含む少なくとも１つの金属ワークピースと、
前記表面連結特徴部と一体形成された非金属支持構造であって、前記少なくとも１つの金属のワークピースは、前記非金属支持構造中に持続可能に埋め込まれる、非金属支持構造と、
を含む、整形外科機器。
【００４９】
（１１）  実施態様１０に記載の整形外科機器において、
前記非金属支持構造は、前記表面連結特徴部に成形されたプラスチック材料から形成される、整形外科機器。
（１２）  実施態様１１に記載の整形外科機器において、
前記表面連結特徴部は、刻み、フランジ、溝部、ハブまたはキャビティのうちの１つである、整形外科機器。
（１３）  整形外科機器の製造方法であって、
金属の耐荷重部材を機械加工する工程と、
前記金属の耐荷重部材上に表面連結特徴部を生成する工程と、
非金属支持部材を前記表面連結特徴部に接触するように形成する工程と、
を含む、方法。
（１４）  実施態様１３に記載の方法において、
前記金属のワークピースを金型中に配置する工程であって、非金属支持部材を形成する工程が、プラスチック材料を前記金型中に射出成形することを含む、工程、
をさらに含む、方法。
（１５）  実施態様１４に記載の方法において、
前記射出成形されたプラスチック材料の少なくとも一部上にソフトタッチポリマーをオーバーモールドする工程、
をさらに含む、方法。
（１６）  実施態様１３に記載の方法において、
前記表面連結特徴部を生成する工程は、前記金属の耐荷重部材中を通る穴を穿孔（drill）する工程を含み、
前記非金属支持部材を形成する工程は、前記穴中にプラスチック材料を流す工程を含み、
前記方法は、前記穴内で前記プラスチック材料を硬化させて連結部を形成する工程をさらに含む、方法。
（１７）  実施態様１６に記載の方法において、
前記形成された非金属支持部材および前記連結された金属のワークピースを前記金型から取り外す工程と、
前記形成された非金属支持部材および前記連結された金属のワークピースを整形外科切断ブロックに組み立てる工程と、
さらに含む、方法。
（１８）  実施態様１３に記載の方法において、
前記金属の耐荷重部材を機械加工する工程は、シートメタル片をスタンピングする工程を含み、
前記表面連結特徴部を生成する工程は、前記スタンピングされたシートメタル片中に凹部を形成する工程を含む、方法。
（１９）  実施態様１３に記載の方法において、
前記金属の耐荷重部材上に表面連結特徴部を生成する工程は、細長形状ロッドを形成する工程を含み、
前記金属の耐荷重部材を機械加工する工程は、前記ロッドを屈曲させる工程を含み、
前記非金属支持部材を前記表面連結特徴部に接触するように形成する工程は、前記非金属支持部材内に前記ロッドを少なくとも部分的に埋め込む工程を含む、方法。
（２０）  実施態様１９に記載の方法において、
前記ロッドを少なくとも部分的に埋め込む工程は、
前記ロッドの加工部が前記非金属支持部材の２つの対向するリップから外側方向に延びるように、前記ロッドを前記非金属支持部材内に埋め込む工程、
を含む、方法。
【図面の簡単な説明】
【００５０】
【図１】図１は、耐荷重部材を備える膝蓋骨ドリルガイド機器の分解斜視図を示す。これらの耐荷重部材は、本発明の原理による多様な異なる表面特徴部を用いて、支持部材と連結される。
【図２】図２は、図１の耐荷重部材のうち１つの斜視図を示す。前記耐荷重部材は、ピラミッド状突起を採用して、図１の支持部材との連結部を形成し、これにより、前記耐荷重部材の前記支持部材に対する軸方向および回転移動が抑制される。
【図３】図３は、図１の耐荷重部材の１つの斜視図を示し、前記耐荷重部材は、溝部を採用して、図１の支持部材との連結部を形成し、これにより、前記耐荷重部材の前記支持部材に対する軸方向移動が抑制される。
【図４】図４は、図１の耐荷重部材の１つの斜視図であり、前記耐荷重部材は、多数の突起を採用して、図１の支持部材との連結部を形成し、これにより、前記耐荷重部材の前記支持部材に対する軸方向移動が抑制される。
【図５】図５は、図１の耐荷重部材の１つの斜視図であり、前記耐荷重部材は、軸方向に延びる歯部を採用して、図１の支持部材との連結部を形成し、これにより、前記耐荷重部材の前記支持部材に対する回転移動が抑制される。
【図６】図６は、代替的耐荷重部材の斜視図であり、前記代替的耐荷重部材のサイズは、前記耐荷重部材の上側表面および下側表面が支持部材との連結部を形成して、前記耐荷重部材の前記支持部材に対する軸方向移動が抑制されるようなサイズにされる。
【図７】図７は、図２の耐荷重部材の部分垂直断面図を示し、前記耐荷重部材は図１の支持部材と一体形成され、これにより、前記耐荷重部材のピラミッド状突起と前記支持部材との間に連結部が示され、これにより、本発明の原理による前記耐荷重部材の前記支持部材に対する軸方向移動が抑制される。
【図８】図８は図２の耐荷重部材の部分水平断面図であり、前記耐荷重部材は図１の支持部材と一体形成され、これにより、前記耐荷重部材のピラミッド状突起と前記支持部材との間の連結部が示され、これにより、本発明の原理による前記耐荷重部材の前記支持部材に対する軸方向移動が抑制される。
【図９】図９は、図３の耐荷重部材の部分垂直断面図を示し、前期耐荷重部材は図１の支持部材と一体形成され、これにより、前記耐荷重部材の溝部と前記支持部材との間の連結部が示され、これにより、本発明の原理による前記耐荷重部材の前記支持部材に対する軸方向移動が抑制される。
【図１０】図１０は、図３の耐荷重部材の部分水平断面図を示し、前記耐荷重部材は、図１の支持部材と一体形成され、これにより、前記耐荷重部材の外周部と前記支持部材との間の連結部の不在が示される。
【図１１】図１１は、図６の耐荷重部材の部分垂直断面図であり、前記耐荷重部材は支持部材と一体形成され、これにより、前記耐荷重部材の上側表面および下側表面と前記支持部材との間の連結部が示され、これにより、本発明の原理による前記耐荷重部材の前記支持部材に対する軸方向移動が抑制される。
【図１２】図１２は、耐荷重部材を有する大腿骨トライアル機器の分解斜視図であり、前記耐荷重部材は、本発明の原理による突起および凹部を用いて支持部材と連結される。
【図１３】図１３は、本発明の原理による耐荷重部材としてロッドを採用した大腿骨トライアル機器の別の実施形態の斜視図を示す。
【図１４】図１４は、本発明の原理による機器において耐荷重コンポーネントとして使用可能なロッドの斜視図を示す。
【図１５】図１５は、図１４の耐荷重部材の部分垂直断面図であり、前記耐荷重部材は支持部材と一体形成され、これにより、本発明の原理による前記支持部材上方に延びる前記耐荷重部材の加工表面が示される。
【図１６】図１６は、耐荷重部材を備える切断ガイドブロック機器の斜視図を示し、前記耐荷重部材は、支持部材と連結される。図１６はまた、本発明の原理による前記支持部材上方を延びる前記耐荷重部材の加工表面を示す。
【図１７】図１７は、図１６の耐荷重部材の１つの部分垂直断面図であり、前期耐荷重部材は前記支持部材と一体形成され、前記支持部材との連結は、前記支持部材のレッジによって形成され、前記レッジは、本発明の原理による耐荷重部材の一部をオーバーハングさせる。
【図１８】図１８は、耐荷重部材を備える仕上げ削りガイド機器の斜視図であり、前記耐荷重部材は支持部材と連結される。図１８はまた、本発明の原理による支持部材多様な表面に沿って延びる耐荷重部材の加工表面を示す。
【図１９】図１９は、図１８の耐荷重部材の斜視図を示す。
【図２０】図２０は、本発明の原理による多数の耐荷重部材を備えるブロック切断機器の分解斜視図を示す。
【図２１】図２１は、図２０の耐荷重部材の１つの斜視図を示し、多数の穴を示す。これらの穴は、前記支持部材とオーバーモールド可能であり、これにより、前記耐荷重部材と本発明の原理による支持部材との間の連結が得られる。
【図２２】図２２は、本発明の原理による耐荷重部材を備える脛骨ブロック切断機器の斜視図を示す。
【図２３】図２３は、支持部材を備える脛骨トライアルトレイ機器の斜視図を示す。前記支持部材は部分的に除去可能であり、これにより、本発明の原理による単回使用用機器が得られる。
【図２４】図２４は、支持部材を備えるキールパンチガイド機器の斜視図を示す。前記支持部材を用いて、本発明の原理に従って支持部材と連結される前記耐荷重部材を動作する。
【図２５】図２５は、図２４のキールパンチガイド機器の垂直断面図を示す。
【図２６】図２６は、支持部材を備えるユニバーサルハンドル機器の斜視図を示す。前記支持部材を用いて、本発明の原理に従って前記支持部材と連結された前記耐荷重部材を保持する。
【図２７】図２７は、図２６のユニバーサルハンドル機器の垂直断面図を示す。
【図２８】図２８は、本発明の原理による支持部材と連結された耐荷重部材を備える機器を製造する際に使用可能なプロセスを示す。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７】
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【図２８】
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