(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
植え込み可能な医療装置（１０）において、
単一の長さ方向軸を定めるように配列されており、非拡張状態から拡張状態へと前記軸を中心として半径方向に拡張することができる、第１および第２の円筒形フープ（１２）、
を含み、
前記第１および第２のフープ（１２）は、複数の可撓性コネクタ（１４）により一方が他方に結合され、前記フープ（１２）のうち少なくとも１つは、前記非拡張状態において前記軸に実質的に平行である複数対の細長い支柱（１６）を含み、前記対の支柱（１６）はそれぞれ、互いに実質的に並んで配置された、隣接する第１および第２の支柱（１６Ａ、１６Ｂ）を含み、前記第１および第２の支柱（１６Ａ、１６Ｂ）は、互いに隣接し、かつ接合部（１８）により互いに結合されたそれぞれの端部分（２２）を有し、前記接合部（１８）は、単一のヒンジ領域（２４）を含み、前記ヒンジ領域は、前記第１および第２の支柱（１６）ほど硬くなく、
前記医療装置（１０）は、
前記ヒンジ領域（２４）がただ１つの旋回点（Ｐ）を定め、前記旋回点（Ｐ）を中心にして、前記第１および第２の支柱（１６Ａ、１６Ｂ）が旋回可能であること、ならびに、
前記可撓性コネクタ（１４）のうち少なくとも１つが前記第１の支柱（１６Ａ）に結合され、
前記第１および第２の支柱（１６Ａ、１６Ｂ）は、前記ただ１つの旋回点（Ｐ）を中心として旋回可能であり、前記第１および第２の支柱（１６Ａ、１６Ｂ）は、前記ただ１つの旋回点（Ｐ）を通り、かつ前記第１および第２の支柱（１６Ａ、１６Ｂ）間に延びる想像線（ＢＬ）から離れるように、均等かつ相称的に前記旋回点を中心に回転してＶ字型を形成し、それにより、前記第１および第２の支柱（１６Ａ、１６Ｂ）の動きにより前記接合部（１８）で生成された応力が、前記ヒンジ領域（２４）に集中すること
を特徴とする、装置。
【請求項２】
請求項１に記載の装置（１０）において、
前記ヒンジ領域（２４）は、前記第１および第２の支柱（１６Ａ、１６Ｂ）よりも延性があることをさらに特徴とする、装置。
【請求項３】
請求項１に記載の装置（１０）において、
前記第１および第２の支柱（１６Ａ、１６Ｂ）ならびに前記接合部（１８）は、前記フープ（１２）のうちの前記少なくとも１つを拡張させることが前記ヒンジ領域（２４）内部に集中する応力を生成するように、配列されることをさらに特徴とする、装置。
【請求項４】
請求項３に記載の装置（１０）において、
前記ヒンジ領域（２４）における集中した前記応力は、前記ヒンジ領域（２４）の降伏点を超えることをさらに特徴とする、装置。
【請求項５】
請求項４に記載の装置（１０）において、
前記ヒンジ領域（２４）における前記集中した応力は、前記ヒンジ領域（２４）の極限応力レベルを下回ることをさらに特徴とする、装置。
【請求項６】
請求項１に記載の装置（１０）において、
前記ヒンジ領域（２４）は、所定の分子配向を有するポリマーを含むことをさらに特徴とする、装置。
【請求項７】
請求項１に記載の装置（１０）において、
前記フープ（１２）のうち前記少なくとも１つは、ポリマー材料から形成されることをさらに特徴とする、装置。
【請求項８】
請求項１に記載の装置（１０）において、
前記接合部（１８）は、前記ヒンジ領域（２４）の外側に断面を有し、前記ヒンジ領域（２４）は、前記接合部（１８）の前記断面より小さい断面を有することをさらに特徴とする、装置。
【請求項９】
請求項１に記載の装置（１０）において、
前記第１および第２の支柱（１６Ａ、１６Ｂ）は、前記拡張状態において実質的にＶ字型の形状を定め、前記形状は頂点を有していることをさらに特徴とする、装置。
【請求項１０】
請求項９に記載の装置（１０）において、
前記旋回点（Ｐ）は、前記拡張状態における前記形状を二等分する線（ＢＬ）上に実質的に位置することをさらに特徴とする、装置。
【発明の詳細な説明】
【開示の内容】
【０００１】
〔発明の分野〕
本発明は、臓器を支持するか、または開放性を維持するために、生きている動物またはヒトの体腔内に植え込まれる、拡張式の組織支持装置に関し、さらに詳細には、展開がステント材料の塑性変形の関数である、バルーン拡張式ステントに関する。
【０００２】
〔発明の背景〕
バルーン拡張式ステントなど、拡張式の組織支持装置は、身体通路内部に植え込まれるために開発されてきた。ステントは、典型的には、相互接続された支柱のセルの複数の列を含み、各セルは、互いに結合された２つの隣接する支柱を構成し、これらの支柱は、ステントの展開中に互いから離れるように回転する。支柱は、拡張時に半径方向強度をステントに与える。ステント支柱および相互接続部はまた、医薬品または生物活性剤（bioactives）を収容するのに役立つこともでき、医薬品または生物活性剤は、既知の手段により、例えばポリマーコーティングに入れて適用されるか、または支柱もしくは相互接続部内部の貯蔵部に収容されて、植え込み後に身体内に放出される。
【０００３】
当技術分野では周知のように、ステントが例えばバルーン拡張などにより拡張すると、ステントは、ステント構成要素の塑性変形をもたらす様々な応力および歪み（以下まとめて「応力」とする）にさらされ、バルーンの収縮時にステントの構成が所望の形状およびサイズのままとなる。
【０００４】
さらに、ステントを展開させるためにステントの特定領域で生じる変形は、弾性の歪み成分、及び可塑性の歪み成分の双方を有する。応力を加えられるステント材料の体積、およびこの材料における塑性変形の、弾性変形に対する割合の双方は、周知の跳ね返り現象を主として左右する。したがって、応力を加えられる材料の体積を最小限にすること、およびこの材料体積以内で塑性変形の、弾性変形に対する割合を最大限にすることが望ましい。予想される大きな跳ね返りに逆らうために、ステントはしばしば、植え込み中に過剰に拡張し、これにより、今度は、身体通路が損傷を受けるかまたは炎症する場合がある。
【０００５】
ステントの設計努力は、ステント拡張に伴う前記の望ましくない現象に取り組むことに集中してきたし、また集中し続けている。例えば、ステントは、応力集中領域、例えばヒンジ、を選択された地点に含めるように設計されており、この応力集中領域は、典型的には、小さく、また輪郭がはっきりしている。ヒンジは、典型的には、変形がその領域で生じるように形態を縮小されているエリアである。応力集中領域を有するステントが拡張すると、応力は、これらの領域内で局在化され、このことにより、応力を受ける材料の体積を有効に減らし、それにより、ステントの他の領域における応力が最小限になる。
【０００６】
既知の１つのステントデザインは、応力集中領域、またはヒンジを支柱の各端部に含み、隣接する支柱を相互接続する接合部が、２つの応力集中領域またはヒンジを含む。例えば、参照により本明細書に組み込まれる、２００１年６月５日発行の米国特許第６，２４１，７６２号を参照されたい。既知のステンレス鋼またはＣｏＣｒ合金を用いたステントデザインは、典型的には、材料の応力容量（stress capacity）の限界により、１つの支柱当たり２つの応力集中領域を利用している。ステント製造に通常使用される３１６ＬおよびＣｏＣｒ合金の双方が、破断時に４０％〜５０％の伸びを有する。ステント展開中の応力があまりに過剰で、ステントの破断時伸び能力（elongation at break capacity）を超えるステントの伸びを引き起こした場合、ステントは、裂けて破損しやすくなる。支柱のいずれの端部でも、言い換えれば２つのヒンジ領域で、変形を生じさせることにより、各ヒンジ領域における応力レベルは、材料の破断時伸び能力より低く保たれる。支柱間における同様の拡張レベルが１つのヒンジのみで試みられた場合は、ヒンジ自体の形態がヒンジの応力レベルを減少させるように十分に増大されない限り、材料の応力容量を超える危険性がある。逆に、支柱間の変形量が減少されて、これらの材料に適切な応力レベルを下げることもできる。しかしながら、所望の展開直径を達成するためにより多くの支柱が必要となり、よって、より多くの材料が身体に植え込まれることになるが、これは必ずしも望ましくない。
【０００７】
ヒンジ領域は、ステント構造体内部の体積を占め、したがって、ステントに半径方向の強度および薬剤送達機能を与える支柱の製造に利用可能なステント材料の体積を減少させる。ゆえに、ステント内のセル列におけるヒンジの数は、その列内部に含まれる支柱の形態に、その結果、セル列の強度および薬剤送達能力に、そして最終的にはステント自体に、影響を与える。
【０００８】
開発された別のステントデザインは、単一の応力集中領域またはヒンジを支柱内部に含む。例えば、参照により全体として本明細書に組み込まれる、２００４年７月２０日発行の米国特許第６，７６４，５０７号を参照のこと。支柱構成内部のこのような単一の集中領域では、ヒンジ（集中領域）を作製することができる材料は、ヒンジが吸収できる応力の量について限界を構成する。ステントを作製するための、当技術分野で現在既知の材料に基づくと、支柱構成内部に単一の集中領域を有するステントのヒンジは、１つの支柱接合部当たりに２つの応力集中領域の構成を有する先行技術のステントのヒンジとほぼ同じレベルの応力に抵抗できるに過ぎない。
【０００９】
したがって、支柱間における同じ拡張角度を達成するためには、支柱構成内部に単一の集中領域を有する先行技術のステントのヒンジの軸方向長さは、拡張中の単一のヒンジにおける応力集中の増加による高レベルの塑性変形が装置の故障を引き起こすことを制限するように、十分に増大される必要がある。この長さの増大により、支柱構成内部に単一の集中領域を備えた先行技術のステントのヒンジは、１つの支柱接合部当たりに２つの集中領域の構成を有するステントのヒンジよりも長さが長くなる。ステントのヒンジの軸方向長さを増大させる必要性により、今度は、ステントのヒンジにより使用される材料の体積が増大し、これは、前記の通り望ましくない。
【００１０】
したがって、バルーン拡張式の組織支持装置に対する必要性が存在しており、この装置は、装置の、減少した体積の材料へ応力を集中させ、過度の応力にさらされると所望の機能性が損なわれる可能性のある装置内の領域に応力が加わることを避ける。
【００１１】
〔発明の概要〕
本発明によれば、ステントなどの、拡張式の植え込み可能な医療装置は、実質的に円筒形の装置を形成するように複数の可撓性コネクタにより相互接続され、かつ互いに結合された、複数のフープ構成要素を有する、ポリマーフレーム構造体などのフレーム構造体の形をとる。装置は、第１の直径を有する円筒体から第２の直径を有する円筒体へと拡張可能である。フープ構成要素は、実質的に（軸方向に）長さ方向に向けられた、連続した一連の半径方向支柱、および互い違いの応力集中接合部として形成される。隣接する支柱は、円筒体が第１の直径で非拡張形態にあるときに、実質的に平行である。接合部はそれぞれ、付着した隣接する支柱の旋回点を定める。ステントが第２の直径に拡張すると、応力は、ヒンジとして作用する接合部において集中し、付着した隣接する支柱は、実質的に相称的かつ均等に、互いから離れるように旋回点を中心に回転して、実質的なＶ字型を形成する。円筒体が第２の直径である場合、旋回点はそれぞれ、支柱により形成されたＶ字型をニ等分する線上に実質的に位置する。
【００１２】
一実施形態では、接合部は、接合部に付着した支柱の断面積より小さい断面積を有する。
【００１３】
本発明の他の目的および利点は、現在好ましい実施形態の、以下の詳細な説明から明らかであろう。その説明は、同様の参照符号が同様の要素を示す添付図面と共に考慮されるべきである。
【００１４】
〔発明の詳細な説明〕
植え込み可能な医療装置は、ポリマー材料を含む、様々な適切な生体適合性材料から作製されうる。これらのポリマー材料の内部構造は、ポリマーの機械的および／または化学的操作を用いて変えることができる。これらの内部構造の改変は、特別な目立つ特徴（specific gross characteristics）、例えば、本出願の譲受人に譲渡されており、参照により本明細書に組み込まれる２００７年５月１１日出願の米国特許出願第１１／７４７，６９９号（「‘６９９号出願」）、「Balloon Expandable Bioabsorbable Drug Eluting Stent」に記載されるような、結晶質および非晶質の形態、ならびに選択された分子配向、を有する装置を作り出すために使用されうる。装置の拡張中に生成された応力を、数の少ない小さな局在化領域に集中させ、同時に装置の拡張中に転置を受ける構成要素の転置能力を強化することによって、拡張中に応力を経験する拡張式の植え込み可能な装置の材料体積を減少させる本発明は、様々な植え込み可能な医療装置に適用されるが、説明を容易にするため、以下の詳細な説明は、例示的なステントに焦点を当てる。
【００１５】
図１は、本発明による例示的なステント１０の部分的な平面図を示す。図１、さらに、図１に示すステント１０の一部の拡大図である図２を参照すると、ステント１０は、複数の可撓性コネクタ１４により相互接続された複数のフープ構成要素１２を含む。フープ構成要素１２は、実質的に長さ方向（軸方向）に向けられた、連続した一連の半径方向支柱１６、および互い違いの応力集中接合部１８として形成されている。半径方向支柱１６と互い違いの接合部１８との組み合わせは、実質的に正弦曲線のパターンを形成する。平面図で示されているが、フープ構成要素１２は、本質的には、実質的に管状または円筒形のステント構造体を形成するように可撓性コネクタ１４により互いに連結されたリング部材である。結果として得られた円筒体は、図１に示すようにステント１０が非拡張構成であり、隣接する支柱１６が実質的に平行である第１の直径から、ステントが身体通路に植え込まれるように拡張し、隣接する支柱１６が図３Ｂの説明に付随する文脈で以下に説明されるような一般的な構成を有する第２の直径へと、拡張可能である。
【００１６】
図１を参照すると、コネクタ１４および支柱１６は、オプションの開口部２３を含んでよく、この開口部２３には、ステント１０が植え込まれる身体通路に送達される薬剤などの物質が入っているのが好ましい。可能性のある物質のリストについては、例えば、‘６９９号出願を参照のこと。
【００１７】
フープ構成要素１２は様々なデザイン特徴部を備えて設計されてよく、また様々な構成をとることができるが、ステント１０の例示的な実施形態では、半径方向の支柱１６は、端部２２よりも、中央領域２０において幅が広い。このデザイン特徴部は、装置の半径方向強度もしくは剛性を改善すること、または物質を収容する開口部を含みうるエリアを増やすことを含む、いくつかの目的のために利用されうる。
【００１８】
本発明によれば、ステント１０の支柱１６および接合部１８の形態および材料特性、ならびに支柱１６と接合部１８との間の相互接続は、支柱１６の列内のセルが２つの隣接する支柱１６を相互接続する接合部１８内部に単一の応力集中領域２４を含むこと、および、セルの隣接する支柱１６が、応力集中領域２４の旋回点Ｐを中心として、均等かつ相称的に互いから離れるように回転して、ステント拡張中に実質的なＶ字型を形成すること、をもたらす。接合部１８内部に位置するステント１０の比較的小さな所定の領域２４における応力の集中は、ステント拡張中に、「ヒンジング（hinging）」としばしば呼ばれるものを結果として生じる。この「ヒンジング」では、ヒンジは、小さな集中領域２４であり、その内部では、ステント拡張中に応力が非常に高くなる。接合部１８は、例えば、当技術分野で従来から知られているような延性ヒンジを構成することができる。
【００１９】
接合部１８で相互接続された隣接する支柱１６を含むステント１０の例示的なセル３０を示しており、物質を収容する支柱１６の開口部が省略されている、図２を参照すると、接合部１８内部の応力集中領域またはヒンジ領域２４は、隣接する支柱１６Ａおよび１６Ｂの端部分２８Ａおよび２８Ｂそれぞれに相互接続された、端部２６Ａおよび２６Ｂを含む。ヒンジ領域２４は、支柱１６の隣接する形態と比べて、小さな断面積を有するのが好ましい。さらに、支柱１６Ａおよび１６Ｂの中央領域２０の断面積は、ヒンジ領域２４の断面積より実質的に大きい。これらの形態の差異に基づくと、ステント１０が拡張されたとき、応力は、ヒンジ領域２４に局在化および集中され、支柱１６Ａおよび１６Ｂは、領域２４の旋回点Ｐを中心として、実質的に相称的かつ均等に、互いから離れるように回転する。ステント１０が拡張すると、セル３０の支柱１６Ａおよび１６Ｂは、実質的なＶ字型を定め、このＶ字型の頂点は点Ｐにあり、このＶ字型を二等分する線が、概ね点Ｐを通って延びている。
【００２０】
図３Ａは、本発明の一実施形態による、非拡張（非変形）構成にあるステントのセル１３０の平面図である。図３Ｂは、拡張（変形）構成にある図３Ａのセル１３０の平面図である。図３Ａを参照すると、セル１３０は、接合部１８において互いに相互接続された、実質的に平行な隣接する支柱１６Ａおよび１６Ｂを含む。図３Ｂを参照すると、前記のように、拡張したセル１３０では、支柱１６Ａおよび１６Ｂが実質的なＶ字型を形成し、支柱１６Ａ、１６Ｂにより形成されたＶ字型をニ等分する線ＢＬが、領域２４の旋回点Ｐを通って延びている。ステントの拡張中、セル１３０の支柱１６Ａおよび１６Ｂは、接合部１８に位置するヒンジ領域２４内の旋回点Ｐを中心として、相称的かつ均等に、互いから離れるように回転して、Ｖ字型を形成する。したがって、拡張したセル１３０では、線ＢＬから支柱１６Ａまでの距離Ａが、線ＢＬから支柱１６Ｂまでの距離Ｂに等しいか、または実質的に等しく、距離ＡおよびＢは、線ＢＬに直交し、かつ支柱１６Ａと支柱１６Ｂとの間に延びる線ＯＬに沿って測定したものである。
【００２１】
本発明のステントの一実施形態では、接合部１８は、隣接する支柱に比べて、断面積が減少されたものである。よって、ステントが拡張すると、応力が集中し、ヒンジ領域２４において実質的に局在化される。
【００２２】
本発明のステントの別の実施形態では、図３Ｂを参照すると、接合部１８は、形態（geometry）を有するように、所定の材料から構築され、ステントが拡張した際にセル１３０のＶ字型を形成する、隣接する支柱１６は、点Ｐを中心として回転可能であり、また、線ＢＬから離れるように、相称的かつ均等に回転して、隣接する支柱１６間に最大約１８０°の角度αを定める。
【００２３】
代替的実施形態では、可撓性コネクタ１４の端部は、図１に示すのとは異なる場所でフープ要素１２に接続されてよい。例えば、コネクタ１４は、恐らく、支柱１６に沿った任意の点または接合部１８の外側で接続されることができる。隣接する支柱列を接続する可撓性コネクタ１４の数は、１つの可撓性コネクタからセルと同じ数の可撓性コネクタまで様々であってよい。さらに、可撓性コネクタ１４は、例えば‘６９９号出願に記載されているように、任意の所望の形状、任意の数のデザイン特徴部、および任意の数の構成を有しうることが理解される。ステントまたは同様の植え込み可能な装置における、コネクタ１４の構造、および柔軟なコネクタ１４のフープ要素１２への接続場所に関する唯一の制限は、コネクタ１４の構造と接続の組み合わせが、応力集中装置（stress concentrator）として作用し、かつセルの隣接する支柱１６を互いから離れるように接合部１８の旋回点Ｐを中心として相称的に回転させて、ステント拡張時にＶ字型を形成する、ヒンジ領域２４に干渉しないことである。
【００２４】
本発明のステントの一実施形態では、支柱１６は、接合部１８より支柱１６を屈曲時に硬くする材料から作製されるのが好ましい。したがって、ステントの拡張中、支柱１６は、接合部１８より変形に抵抗する。その結果、支柱１６ほど剛性ではない、隣接する支柱１６の端部におけるヒンジ領域２４は、応力集中装置となり、拡張中の変形のすべてまたは大部分を伝える（carry）。変形のすべてまたは大部分がヒンジ領域２４に局在化されるので、ヒンジ領域２４は、ステントの拡張の実質的にすべてに適応し、支柱１６など、ステントの他の領域は、有利にも、拡張中にいかなる著しい応力も経験しない。したがって、概して低応力領域である支柱は、放射線不透過性物質などの物質を収容するため、戦略的に設置された開口部をオプションとして含むことができる。
【００２５】
本発明のステントの接合部１８を作製する材料は、塑性の変形領域内によく見られる破断時の伸び特性（characteristic of elongation at break occurring well into the plastic region of deformation）を有するのが好ましい。接合部１８の材料は、例えば、‘６９９号出願に記載されるポリマー材料を含む。塑性の変形領域内によく見られる破断時の伸びを有する材料、例えば、ステントに使用される現在の金属の４０〜５０％の破断時伸び能力を超える材料（materials having greater than the 40-50% elongation at break capacity of current metals used in stents）、が好ましく、応力は、接合部１８で局在化されることができ、したがって、ステントのすべてのまたは実質的にすべての他の領域から離れることができる。
【００２６】
本発明のステントの別の実施形態では、ステントの構成要素は、ステントが拡張される際に応力が接合部１８に集中および局在化される限り、‘６９９号出願に記載されるような任意のポリマー材料で形成される。
【００２７】
ゆえに、１つの支柱接合部当たりに単一のヒンジ領域の構成を有する本発明のステントは、先行技術のステントデザインに勝る以下の利点を提供する。例えばポリマーステントシステムにおいて、１つの支柱接合部当たりに単一のヒンジ領域の構成を使用することは、セル列におけるヒンジ領域の数を減少させ、ゆえに、ステント拡張中に変形を受ける材料の体積を減少させる。ステントにおける、ヒンジ領域の数の減少、また、応力集中領域として機能する材料の全体積の減少により、変形領域における応力のレベルが強化され、塑性歪みの、弾性歪みに対する比率が高くなり、ステントの跳ね返りが減少する。
【００２８】
本発明の、１つの支柱接合部当たりに単一のヒンジ領域の構成に基づいて、より小さな所定のヒンジ領域の数を減らして、所定の寸法のステントを構築する能力は、ステントの全体的な寸法を変えることなく、現行のステントデザインにおけるいくつかの有益な実装を与える。まず、ステントのセル列は、先行技術のステントのセル列の軸方向長さより短い軸方向長さを有するが、依然として、先行技術のステントのセル列に匹敵する半径方向の強度および剛性を有することができる。さらに、ステントにおける個々のセル列の軸方向長さは減少されてよく、増加した数のセル列が、同じ全体的な軸方向長さのステントに含まれることができ、これは、ステントの全体的な半径方向強度および剛性に有益である。さらに、ステントの列におけるセルの支柱の軸方向長さは、列の全体的な軸方向長さを増大させずに増大されてよく、それにより、現行のステントデザインに増大された強度および剛性を与え、また、必要に応じて、物質を収容するためのさらなる空間を与える。
【００２９】
さらに、本発明に従って、セル内で隣接する支柱の端部を互いに相互接続するために単一のヒンジ領域を使用することにより、すべてまたは実質的にすべての応力が単一のヒンジ領域において集中し、ステントが拡張すると、すべてまたは実質的にすべてのそのような応力が、すべてまたは実質的にすべての支柱から取り除かれる。したがって、すべて又は実質的にすべての支柱は、薬剤貯蔵部用に使用されてよい。
【００３０】
さらに、ステント拡張中の、支柱に対する、また、応力集中接合部の材料以外のステントの材料に対する、応力の減少は、例えば管腔内でのステント拡張後の、支柱、およびそのような他のステント材料の跳ね返りを低減する。例えば、１つの支柱接合部当たりに単一のヒンジ領域の構成を有するポリマーステントシステムでは、ヒンジ領域のポリマー材料構成要素が破断時に著しい伸びを有し、変形する際に局所的に断面積が減少される場合、拡張中に応力を加えられたステントの材料の体積が減少し、それにより、跳ね返りを低減する。
【００３１】
さらに、応力を吸収する能力が増大した、選択されたポリマー材料、例えば、分子配向を有するポリマー、可塑剤を有するポリマー、および‘６９９号出願に記載されるようなポリマーブレンド、を利用して、本発明のステントに応力集中接合部を作製することができる。このような材料の使用により、本発明のステントは、先行技術のステントの類似の応力集中領域より多くの応力を吸収できる、より小さな局在化領域を含むことができ、これにより、応力を吸収するステントにおいて、材料の全体積がさらに減少する。
【００３２】
以下の実施例は、限定するものではないが、本発明の原理および実施を例示するものである。本開示の利益を有すれば、本発明の範囲および趣旨の範囲内の多くの追加の実施形態が、当業者には明らかとなるであろう。
【００３３】
＜実施例１＞
本発明の、１つの支柱接合部当たりに単一のヒンジ領域の構成を有するステントの性能を、１つの支柱接合部当たりに２つのヒンジ領域の構成を備えたセルを有するステントと経験的に比較した。この実験では、２つのステントはそれぞれ、低エネルギーエキシマーレーザーを用いて押し出しチューブ（Dunn Industries, Inc.）からレーザー切断された。これらのチューブは、１０／９０（モル／モル）ポリ（ラクチド−コ−グリコリド）（ＰＬＧＡ、ＩＶ＝Ｉ．５３、ＨＦＩＰ）／８５／１５（モル／モル）ＰＬＧＡ（ＩＶ＝３．２、ＣＨＣＩ３）の２０／８０（ｗ／ｗ）ブレンドで構成され、外径（ＯＤ）は１．４５ｍｍ、内径（ＩＤ）は１．０４ｍｍであった。ステントは、３．０ｍｍのバルーン膨張カテーテル上に設置され、３７℃の水浴で１分間加熱され、その後、加圧食塩水（１０気圧）を使用して、ＯＤ３．０ｍｍｘ長さ１８ｍｍで壁厚２００μｍ（２００ミクロン）の最終的なサイズまで拡張された。第１のステントは、参照により本明細書に組み込まれる２００１年６月５日発行の米国特許第６，２４１，７６２号に記載のものなど、１つの支柱接合部当たりに２つのヒンジ領域の構成を有し、これは１２列の支柱を含んでおり、各列には、６つのセルが含まれていた。ステントのうち第２のものは、本発明に従って、１つの支柱接合部当たりに単一のヒンジ領域の構成を有し、これは１３列の支柱を含み、各列には６つのセルが含まれた。第２のステントは、本明細書に記載のように、１つの支柱接合部当たりに単一のヒンジ領域の構成を有した。１つの支柱接合部当たりに単一のヒンジ領域の構成は、９．５８×１０４Ｐａ（１３．９ｐｓｉ）の半径方向強度を有することが分かっており、１つの支柱接合部当たりに従来の２つのヒンジ領域の構成を備えるステントは、７．３１×１０４Ｐａ（１０．６ｐｓｉ）の半径方向強度を有することが分かっている。言い換えれば、本発明のステントは、１つの支柱接合部当たりに２つのヒンジ領域の構成を備えた先行技術のステントより、３１％高い半径方向強度を有していた。さらに、２つのステントが３８℃の水浴に２１日間浸された後、１つの支柱接合部当たりに２つのヒンジ領域の構成を有するステントは、最大拡張から１１．８％の跳ね返りを有することが分かったのに対し、１つの支柱接合部当たりに単一のヒンジ領域の構成を備えた本発明のステントは、最大拡張から１１．６％の跳ね返りを有することが分かった。
【００３４】
＜実施例２＞
血管内ステント手術は、ｘ線透視装置、特別なｘ線機械、および通常のテレビスクリーンのように見えるｘ線モニターを備えた、心臓カテーテル法実験室で行われる。患者は、手術のため従来の方法で準備される。例えば、患者は、ｘ線透視台上に載せられ、滅菌シートで覆われる。カテーテルの挿入に備えるため、大腿部（upper leg）の内側のエリアが、抗菌溶液で洗浄および処理される。患者は、挿入部位を麻痺させるため局所麻酔を受け、通常は、処置中目が覚めたままである。１．４５ｍｍの外径および２００μｍ（２００ミクロン）の壁厚を有する、実施例１で記載したもののような、１つの支柱接合部当たりに単一のヒンジ領域の構成を有するポリマーステントが、従来の３．０ｍｍバルーン膨張カテーテル上に設置される。ステントを動脈に植え込むために、カテーテルを、先端部かつステントの内側に収縮バルーンを備えたカテーテル上で、鼠径部の切開部に通して、罹患した血管内まで進める。外科医は、Ｘ線透視装置で処置全体を観察する。外科医は、バルーンカテーテルを閉塞領域まで誘導し、通常は食塩水で約１０気圧まで、またはカテーテルの使用説明書に従って、バルーンを膨らませ、ステントを拡張させて血管壁に押し付ける。バルーンは、その後収縮し、血管から外される。全処置は、完了するのに１時間〜９０分かかる。ステントは、血管内にとどまって血管壁を開いた状態に保ち、通常に機能する健康な動脈で見られるように血液を自由に通過させる。細胞および組織は、ステントの内表面が覆われるまでステント上に増殖し始める。
【００３５】
本発明の好適な実施形態を説明および例示してきたが、本発明の原理から逸脱せずに様々な改変を行いうることが当業者には明らかであろう。
【００３６】
〔実施の態様〕
（１）  拡張式の植え込み可能な医療装置において、
第１の直径を有する円筒体から第２の直径を有する円筒体へと拡張可能な、実質的に円筒形の装置を形成するように、複数の可撓性コネクタにより相互接続され互いに結合された複数のフープ構成要素を有する、フレーム構造体、
を含み、
前記フープ構成要素は、実質的に長さ方向に向けられた連続した一連の半径方向支柱、および互い違いの応力集中接合部として形成され、前記支柱のうち隣接する支柱は、前記円筒体が前記第１の直径であるときに実質的に平行であり、前記隣接する支柱は、前記円筒体が前記第２の直径であるときに実質的なＶ字型を形成し、
前記接合部はそれぞれ、付着した前記隣接する支柱の旋回点を定め、前記旋回点はそれぞれ、前記円筒体が前記第２の直径であるときに前記支柱により形成された前記Ｖ字型を二等分する線上に実質的に位置する、装置。
（２）  実施態様１に記載の装置において、
前記接合部は、延性のヒンジである、装置。
（３）  実施態様１に記載の装置において、
前記円筒体が前記第２の直径であるとき、応力は、前記接合部内部に集中する、装置。
（４）  実施態様３に記載の装置において、
前記接合部における集中した前記応力は、前記フレーム構造体の降伏点を超える、装置。
（５）  実施態様４に記載の装置において、
前記接合部における前記集中した応力は、前記フレーム構造体の極限応力レベルを下回る、装置。
（６）  実施態様１に記載の装置において、
前記フレーム構造体は、所定の分子配向を有するポリマーで構成される、装置。
（７）  実施態様１に記載の装置において、
前記互い違いの接合部は、隣接する形態と比較して小さな断面積を有する、装置。
（８）  実施態様１に記載の装置において、
前記隣接する支柱は、前記ステントが拡張すると、前記旋回点を中心として、実質的に相称的かつ均等に、互いから離れるように回転する、装置。
（９）  実施態様１に記載の装置において、
前記フレーム構造体は、ポリマー材料を含む、装置。
（１０）  外科処置で拡張式の植え込み可能な医療装置を使用する方法において、
第１の直径を有する円筒体から第２の直径を有する円筒体へと拡張可能な、実質的に円筒形の装置を形成するように複数の可撓性コネクタにより相互接続され互いに結合された複数のフープ構成要素を有するフレーム構造体を、身体通路内に植え込むことであって、前記フープ構成要素は、実質的に長さ方向に向けられた連続した一連の半径方向支柱、および互い違いの応力集中接合部として形成され、前記支柱のうち隣接する支柱は、前記円筒体が前記第１の直径であるとき実質的に平行である、植え込むことと、
前記第１の直径から前記第２の直径へ前記フレーム構造体を拡張させることであって、前記隣接する支柱は、前記円筒体が前記第２の直径であるときに実質的なＶ字型を形成し、前記接合部はそれぞれ、付着した前記隣接する支柱の旋回点を定め、前記旋回点はそれぞれ、前記円筒体が前記第２の直径であるときに前記支柱により形成される前記Ｖ字型を二等分する線上に実質的に位置する、拡張させることと、
を含む、方法。
【００３７】
（１１）  実施態様１０に記載の方法において、
前記接合部は、延性のヒンジである、方法。
（１２）  実施態様１０に記載の方法において、
前記円筒体が前記第２の直径であるとき、応力は、前記接合部内部に集中する、方法。
（１３）  実施態様１２に記載の方法において、
前記接合部における集中した前記応力は、前記フレーム構造体の降伏点を超える、方法。
（１４）  実施態様１３に記載の方法において、
前記接合部における前記集中した応力は、前記フレーム構造体の極限応力レベルを下回る、方法。
（１５）  実施態様１０に記載の方法において、
前記フレーム構造体は、所定の分子配向を有するポリマーで構成される、方法。
（１６）  実施態様１０に記載の方法において、
前記互い違いの接合部は、隣接する形態と比べて小さな断面積を有する、方法。
（１７）  実施態様１０に記載の方法において、
前記隣接する支柱は、前記ステントが拡張すると、前記旋回点を中心として、実質的に相称的かつ均等に、互いから離れるように回転する、方法。
（１８）  実施態様１０に記載の方法において、
前記フレーム構造体は、ポリマー材料を含む、方法。
【図面の簡単な説明】
【００３８】
【図１】本発明による例示的な非拡張ステントの一部の平面図である。
【図２】図１のステントの平面図の一部の拡大図である。
【図３Ａ】本発明の一実施形態による非拡張ステントの例示的なセルの平面図である。
【図３Ｂ】拡張構成にある図３Ａに示したステントの例示的なセルの平面図である。
【図１】
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【図２】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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