(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
カテーテルシャフトの遠位端に、直管部と、この直管部の両端に隣接し漸次縮径する近位側および遠位側テーパー部と、これらテーパー部両端に隣接する近位側および遠位側スリーブ部を有してなるバルーンを接合して構成される医療用バルーンカテーテルであって、前記近位側および遠位側テーパー部において、長軸方向に対する傾斜角度が周方向に亘って周期的に変化することにより、当該テーパー部と前記直管部の境界が波形状となり、前記近位側および遠位側テーパー部と前記直管部境界の位相がずれて配置されることを特徴とする医療用バルーンカテーテル。
【請求項２】
前記テーパー部の傾斜角度が周方向全体に亘って周期的に連続して変化することを特徴とする請求項１に記載の医療用バルーンカテーテル。
【請求項３】
前記テーパー部傾斜角度の最大値と最小値との角度差が２．５°以上となる請求項１または２に記載の医療用バルーンカテーテル。
【請求項４】
前記波形の周期が１２０°以下となる請求項１〜３の何れか１項に記載の医療用バルーンカテーテル。
【請求項５】
テーパー部の少なくとも一部に凹陥部を形成したことを特徴とする請求項１〜４の何れかに記載の医療用バルーンカテーテル。
【請求項６】
前記境界が、周方向全体に亘って滑らかな曲線の波形状である請求項１〜５の何れかに記載の医療用バルーンカテーテル。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、冠状動脈、四肢動脈、腎動脈および末梢血管などの血管内腔の狭窄部または閉塞部を拡張治療する経皮的血管形成術（ＰＴＡ：Ｐｅｒｃｕｔａｎｅｕｓ  Ｔｒａｎｓｌｉｍｉｎａｌ  Ａｎｇｉｏｐｌａｓｔｙ、またはＰＴＣＡ：Ｐｅｒｃｕｔａｎｅｕｓ  Ｔｒａｎｓｌｕｍｉｎａｌ  Ｃｏｒｏｎａｒｙ  Ａｎｇｉｏｐｌａｓｔｙ等）において使用されるバルーン、そのバルーンカテーテルに関するものである。
【背景技術】
【０００２】
ＰＴＡまたはＰＴＣＡの治療に用いるバルーンカテーテルは、シャフト遠位端にバルーンを有し、大部分が柔軟な樹脂からなるものである。ＰＴＣＡにおいてその治療を施行するには、まずガイディングカテーテルを大腿動脈から挿入して大動脈を経て冠状動脈の入口に先端を位置させた後、ガイドワイヤを冠状動脈等の狭窄部または病変部位を通過させ、そのガイドワイヤに沿ってバルーンカテーテルを挿入しバルーンを病変部位に一致させ、造影剤等をバルーンに供給してこのバルーンを拡張させる。病変部位の拡張治療後は、バルーンを減圧し収縮させ、バルーンカテーテルを体外へ除去する。
【０００３】
近年、バルーンカテーテルに対し、狭窄度や屈曲度が高く、非常に難易度の高い病変血管部位にも適用可能であること、バルーンをスムーズに病変部位まで進ませることが可能であること等が求められている。このためバルーン及びその近傍部は柔軟化され、さらに小径化を図るためにバルーンの折り畳みなどにより形状付けして小径化している。また一度拡張させたバルーンを他の病変部や体外に取り出すときには、バルーンを収縮させバルーンをカテーテルシャフトの周りに自動的に折り畳ませ、小径化することが好ましい。これを目的として、バルーン形状付け方法が種々提案されている。
【０００４】
例えば特許文献１には、バルーンテーパー部に一箇所以上の面部を有するバルーン又はバルーンテーパー部に突部及び／又は溝部を形成したバルーンが開示されている。特許文献２には、少なくとも長軸方向の一部において連続した複数の縦溝とそれに対応した同数の翼部とが予め金型により形状付けられ、凹溝と凸条とで形成されたスクロール状断面に対応した翼部と縦溝とを有するバルーンの形状付け方法が開示されている。
【０００５】
上記特許文献にはバルーンの構造が各種示されているが、特許文献１に記載されているテーパー部の突部及び／又は溝部は１度拡張するとバルーンが塑性変形するために元の形状癖が失われ、デフレーション時にカテーテルの形状がカテーテルの長軸を含むプレート状（ウィンギング状態。このプレート状態では長軸に垂直方向の翼長が、バルーン拡張時のバルーン直径よりも大きくなり、バルーンを体外に取り出す際の大きな抵抗になるだけでなく、正常な血管などを損傷させるおそれがある。）となり、小径化が困難となるという問題があった。この為に、従来のバルーンカテーテルでは、所望される再通過性（リクロス性）を有するバルーンカテーテルを提供することは難しかった。また特許文献１に記載されたバルーンテーパー部に1箇所以上の面部を有するバルーンでは、形成された面の端部が鋭利になるため、バルーン拡張状態、または収縮状態で血管狭窄部位を通過させる際に正常な血管を損傷させるおそれがあった。また特許文献２は縦溝と翼部を形成することにより安定的な折畳み癖が実現できるが、安定した折畳み癖を達成できる形状にすると、拡張時のバルーン形状が略円形にならず、臨床では使用困難なものになってしまう問題があった。
【特許文献１】特開２００２−２６３１９３
【特許文献２】特開２００３−６２０８０
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
以上の諸問題に鑑み、本発明が解決しようとするところは、バルーン収縮時、バルーンをカテーテルシャフトの周りに安定的に折畳み、小型化することにより、血管狭窄部位を通過させる際、バルーンを体外に取り出す際の抵抗を大幅に低減し、またバルーン拡張状態、または収縮状態で血管狭窄部位を通過させる際に正常な血管を損傷させるおそれがないバルーンカテーテルを提供する点にある。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
本発明の医療用バルーンカテーテルは、カテーテルシャフトの遠位端に、直管部と、この直管部の両端に隣接し漸次縮径する近位側および遠位側テーパー部と、これらテーパー部両端に隣接する近位側および遠位側スリーブ部を有してなるバルーンを接合して構成される医療用バルーンカテーテルであって、前記テーパー部の長軸方向に対する傾斜角度を周方向に亘って周期的に変化させ、当該テーパー部と前記直管部の境界が波形状となり、前記近位側および遠位側テーパー部と前記直管部境界の位相がずれて配置されることを特徴としている。
【０００８】
また本発明は、前記テーパー部の傾斜角度が周方向全体に亘って周期的に連続して変化することを特徴とする医療用バルーンカテーテルに関する。
【００１０】
また本発明は、  前記テーパー部傾斜角度の最大値と最小値との角度差が２．５°以上となる医療用バルーンカテーテルに関する。
【００１１】
また本発明は、前記波形の周期が１２０°以下となる医療用バルーンカテーテルに関する。
【００１２】
また本発明は、テーパー部の少なくとも一部に凹陥部を形成したことを特徴とする医療用バルーンカテーテルに関する。
【発明の効果】
【００１３】
本発明の医療用バルーンカテーテルによれば、バルーンを１度拡張した後であっても、収縮させる際には、テーパー部の傾斜角度が大きい部分を起点として小さく折畳まれるため、高度狭窄病変へ押込む際、または引き抜く際に、押込み、または取り出し抵抗を小さくすることが可能となる。また、テーパー部と直管部の境界の位相を、近位側と遠位側でずらして配置することにより、バルーンを収縮させた際に螺旋状に小さく折畳まれるため、高度狭窄病変へ押込む際、通過させる際の押込み性を向上させることができる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１４】
本発明の医療用バルーンカテーテルは、カテーテルシャフトの遠位端に、直管部と、この直管部の両端に隣接し漸次縮径する近位側および遠位側テーパー部と、これらテーパー部両端に隣接する近位側および遠位側スリーブ部を有してなるバルーンを接合して構成される医療用バルーンカテーテルであって、前記テーパー部の傾斜角度を周方向に亘って周期的に変化させ、当該テーパー部と前記直管部の境界を波形状となることを特徴としている。
【００１５】
以下に、本発明に係る医療用バルーンカテーテルの種々の実施形態について図面を参照しながら説明する。
【００１６】
図１は、発明に係る医療用バルーンカテーテルの第１実施形態の先端部付近を示す概略断面図である。
【００１７】
本実施形態において、バルーンカテーテル１は、外側チューブ３の内腔にガイドワイヤ通過用チューブ４を配設してなるカテーテルシャフト２にバルーン１０が接合されている。前記バルーン１０は、チューブ形状を有し、内圧調節により膨張または収縮する直管部１１と、この直管部１１の両端に隣接し漸次縮径する近位側および遠位側テーパー部６Ａおよび６Ｂと、これらテーパー部６Ａおよび６Ｂの両端に隣接し、前記外側チューブ３の遠位端およびガイドワイヤ通過用チューブ４の外周面と接合する近位側および遠位側スリーブ部７Ａおよび７Ｂを備えて構成されるものである。
【００１８】
また、ガイドワイヤ通過用チューブ４の外周面と外側チューブ３の内周面との間には、バルーン１０に内圧を加えるために導入する生理食塩水や造影剤などの圧力流体を通すインフレーションルーメン８が形成されており、ガイドワイヤ通過用チューブ４の内腔（ガイドワイヤルーメン）９には、上述したガイドワイヤが挿通される。また、ガイドワイヤ通過用チューブ４の最遠位端５は、狭い血管内や高度狭窄部をスムーズに進行可能なように、先端に向かうに従い外径が漸次縮径する先細形状に加工されている。尚、カテーテルシャフト（図示せず）においては、インフレーションルーメン８とガイドワイヤルーメン９とに連通するポートを備えたマニフォールドが接続される。
【００１９】
図１に示すように、本発明の医療用バルーンカテーテルは、前記テーパー部６Ａおよび６Ｂの長軸方向に対する傾斜角度がバルーン周方向全体に亘って周期的に連続して変化しており、具体的にはテーパー部６Ａおよび６Ｂは、図1に示すようにその傾斜角度が最大値αと最小値βの範囲でバルーン周方向全体に亘って周期的に連続して変化するよう成形される。これによりバルーン収縮時にテーパー部の傾斜角度が最大となる点を起点としてガイドワイヤ通過用チューブの周りに小さく折畳まれ、病変部位等を通過させる際の抵抗力が大幅に低減される。
【００２０】
本発明においてバルーン１０とカテーテルシャフト２の接合に関しては、種々の接合形態が採用可能であり、本発明の効果を何ら制約するものではない。図１に示す実施形態では、外側チューブ３の遠位端の外周面は、耐圧性能を考慮したうえで縮径され、この縮径部分に近位側スリーブ部７Ａが接合されている例を示している。このような接合形態によれば、両者接合後に生じる段差を小さくすることができる。
【００２１】
本発明の医療用バルーンカテーテルは、前記テーパー部６Ａおよび６Ｂの長軸方向に対する傾斜角度はバルーン周方向全体に亘って周期的に連続して変化することによりバルーン収縮時にテーパー部の傾斜角度が最大となる点を起点としてガイドワイヤ通過用チューブの周りに小さく折畳まれ、病変部位等を通過させる際の抵抗力が大幅に低減される。
【００２２】
このような抵抗力の低減を十分に実行せしめるためには、前記傾斜角度の最大値と最小値との角度差（α−β）を２．５°以上が好ましく、５°以上に調整するのが特に好ましい。また、前記傾斜角度に差を設けた上で、テーパー部に凹陥部を形成することが可能であり、この場合、バルーン収縮時の形状をさらに安定化させることができる。
【００２３】
また、前記テーパー部６Ａおよび６Ｂの長軸方向に対する傾斜角度がバルーン周方向全体に亘って周期的に連続して変化することにより、該テーパー部６Ａおよび６Ｂと前記直管部１１の境界線は波形状となり、前記バルーン１０が収縮した際の形状は該波形の周期により決められる。すなわち、該波形の周期が１２０°（２／３πラジアン）の場合は、図２に図示するように、バルーン軸方向に垂直な断面におけるテーパー形状が３角形に近い形状となり、バルーン収縮時の形状はトリセットとなる。また、該波形の周期が９０°の場合は、バルーン軸方向に垂直な断面におけるテーパー形状が４角形に近い形状となり、バルーン収縮時の形状はテトラセットとなる。このようにバルーン収縮時の形状を安定化させるためには該波形の周期を１２０°以下とすることが好ましい。
【００２４】
本発明においてバルーン１０は、拡張時に導入する内圧に対して十分な強度を有するために、ブロー成形法により作製されるのが好ましい。一般的なブロー成形が採用可能であるが、具体的には以下の手順が例示されうる。先ず、押出成形により所定の内径と外径を有するチューブ状パリソンを作製し、このパリソンを室温で２〜７倍長にまで引張り延伸し、その後工程として、後に直管部に成形される部位の軸方向両外側部、すなわち、後にテーパー部とスリーブ部に成形される部位を局所的に加熱しつつ、前記両外側部のみを軸方向に引張り延伸する。これにより、成形後のテーパー部とスリーブ部とを充分に薄膜化することができる。
【００２５】
こうして所定長さを有するようにプリフォームしたパリソンをブロー成形金型内のキャビティに移送し、同金型を閉じて、内部に圧縮空気を吹込んでパリソンを膨らませ、キャビティ形状に成形して上記バルーンの直管部１１、テーパー部６Ａおよび６Ｂおよびスリーブ部７Ａおよび７Ｂを形作る。尚、前記キャビティ形状は、成形品であるバルーンの形状よりも若干大きくなるように設定するのが望ましい。また、バルーンの形状寸法を安定化させるべく、必要に応じて熱固定処理を施してもよい。上記パリソンに用いる樹脂材料としては、ポリエチレンテレフタラート（ＰＥＴ）、ポリエチレン、ポリビニルアセテート、アイオノマー、ポリ塩化ビニル、ポリアミド（ナイロン６６、ナイロン１２など）、ポリアミド系熱可塑性エラストマー、ポリエステル系熱可塑性エラストマーおよびポリウレタン系熱可塑性エラストマーなどの１種類あるいは２種類以上を混合して用いることができ、また、これらの樹脂材料を組み合わせた複層構造のパリソンを用意できる。尚、本発明は、バルーンの製造条件や材料について何ら制限するものではなく、例えば特開平３−３７９４９号広報、特開平３−５７４６３号広報および特公平３−３７９４９号広報などに記載された製造条件や材料を用いてもよい。
【００２６】
更に、上記ブロー成形の後、前記近位側および遠位側スリーブ部の薄肉化をより正確に行うべく、直管部およびテーパー部を金型にて固定し、近位側スリーブまたは遠位側スリーブのみを引張り延伸しても良いし、もしくは、より薄肉化させるべく、前記スリーブ部にセンターレス研削などによる研削加工を施しても良い。
【００２７】
また、上記カテーテルシャフト２を構成する外側チューブ３やガイドワイヤ通過用チューブ４は、熱可塑性樹脂からなる場合は押出成形法により、ポリイミドなどの熱硬化性樹脂からなる場合は、ディップ／キュア成形法により作製することが可能である。外側チューブ３には、比較的柔軟で、曲げ弾性率や引張り強度の低い、ナイロン、ポリアミドエラストマー、ポリエステルエラストマー、ポリウレタンエラストマーおよびポリエチレンなどが好適に用いることが出来る。特に、ガイドワイヤ通過用チューブ４には、ガイドワイヤに対して良好な滑り性を確保すべく、高密度ポリエチレンなどを用い、ガイドワイヤルーメンと挿通したガイドワイヤとの間に０．０１４ｍｍ程度のクリアランスを設けることが好ましい。尚、基端に位置するマニフォールドに接続する近位側の外側チューブ材料には、押込力向上のため、前記の硬質な外側チューブ材料とは異なり、比較的軟質で、曲げ弾性率や引張り強度が高い材料を用いるのが好ましい。
【００２８】
以上、上記の実施形態では、主にバルーン遠位側の構成について述べたが、本発明では、バルーン近位側についても同様の構成を採用することが可能である。この場合、バルーンカテーテルを後退させる際の抵抗力を低減できるため、血管の内膜などを傷つけて術後の合併症を起こす危険性を減らすことができる。さらにテーパー部と直管部境界における波形の位相を遠位側と近位側でずらして配置することが可能であり、このときバルーン収縮時のプロファイルをさらに減少させることができる。
【００２９】
また、上記実施形態では、コ・アキシャル・タイプのカテーテルについて述べたが、本発明はコ・アキシャル・タイプ以外のバルーンカテーテルにも適用可能であり、例えば、特開平７−１３２１４７号広報に記載の複数軸をもつタイプにも適用できることは言うまでもない。更には、本発明は、用途に応じて、オーバー・ザ・ワイヤ型やモノレール型などの各種バルーンカテーテルに適用してもよい。
【００３０】
また、上記実施形態に代表される本発明は、冠動脈狭窄治療用のＰＴＣＡバルーンカテーテルに限らず、冠動脈以外の抹消血管において適用し、透析シャントに適用できることは当業者にとって明白であり、更には、バルーンを通過させるのが困難な体内のあらゆる内腔において適用可能であることはいうまでもない。
【実施例】
【００３１】
以下、本発明に係る具体的な実施例と比較例について詳説するが、以下の具体例は本発明を何ら限定するものではない。
【００３２】
（実施例1）
図１に示す形状のバルーンカテーテルを以下のように作製した。すなわち、カテーテルシャフト２は、外側チューブ３の内腔にガイドワイヤ通過用チューブ４を配設してなる２重管構造を有するコ・アキシャル・タイプのものであり、ガイドワイヤ通過用チューブ４としては、内径０．４３ｍｍ、外径が０．５６ｍｍ、全長が３０ｃｍのポリエチレン製チューブを用い、また、外側チューブ３としては、内径が０．７２ｍｍ、外径が０．８６ｍｍ、全長が２５ｃｍのポリアミドエラストマー（商品名：ＰＥＢＡＸ７２３３Ａ０１：ｅｌｆ  ａｔｏｃｈｅｍ社製）からなるチューブを用いた。尚、通常のカテーテルシャフトは、その全長が１３５ｃｍ程度であり、約１０５ｃｍの全長を有する近位側セグメントとから構成されるが、本実施例では、遠位側のみを評価すれば足りるため、近位側セグメントの構成を採用しない。
【００３３】
前記カテーテルシャフト２の遠位端に接合するバルーン１０を以下の通り作製した。ポリアミドエラストマー（商品名：ＰＥＢＡＸ７２３３Ａ０１：ｅｌｆ  ａｔｏｃｈｅｍ社製）を用いて押出成形法により内外径が略円形状のチューブ状パリソン（内径０．４５ｍｍ、外径０．８７ｍｍ）を作製した。次いで、このパリソンを、バルーン成形金型を用いてノミナル圧力が６ａｔｍＧ、定格破壊圧が１６ａｔｍＧであるΦ３．００ｍｍのバルーンを、二軸延伸ブロー成形法により作製した。
【００３４】
このバルーン１０の各部寸法は図３に示すように、近位側および遠位側テーパー部６Ａまたは６Ｂの最大傾斜角度αが１５°、最小傾斜角度βが１２．５°、これらの差（α―β）が２．５°であり、直管部１１の長軸方向長さが１４．５ｍｍ、その肉厚が０．０１６ｍｍ、遠位側スリーブ部１３Ｂの内径が０．６２ｍｍ、その外径が０．７２ｍｍ、その長さが２ｍｍ、近位側スリーブ部１３Ａの長さが５．０ｍｍ、その内径が０．８５ｍｍ、その外径が１．００ｍｍである。
【００３５】
このようなバルーン１０を上記カテーテルシャフト２に熱溶着にて接合し、このカテーテルシャフト２の基端をマニフォールドに接続して、本実施例のバルーンカテーテル（遠位側セグメント）を作製した。ここで、近位側スリーブ部７Ａは、外側チューブ３の遠位端外径を接着しろ（長軸方向長さ５ｍｍ）にわたり縮径した部分に接合され、また、遠位側スリーブ部７Ｂは、ガイドワイヤ通過用チューブ４の外周面（接着しろが長軸方向長さ２ｍｍ）に接合された。
【００３６】
（実施例２）
実施例１と同サイズ、同形状のパリソンを用い、バルーン成形金型を用いて図４に示すようなバルーン２０を作製した。それ以外は前記実施例１と同様にして本実施例２のバルーンカテーテルを作製した。本実施例２に係るバルーン２０の各部寸法は、図４に示すように、近位側および遠位側テーパー部２２Ａ、２２Ｂの最大傾斜角度αが１５°、最小傾斜角度βが１２．５°、これらの差（α―β）が２．５°であり、該近位側および該遠位側テーパー部２２Ａ、２２Ｂと直管部境界の波形が、近位側と遠位側で平行に配置される。また、直管部２１の長軸方向の長さが１４．５ｍｍ、その肉厚が０．０１６ｍｍ、遠位側スリーブ部２３Ａの長さが２ｍｍ、その内径が０．６０ｍｍ、その外径が０．７１ｍｍ、近位側スリーブ部２３Ｂの長さが５ｍｍ、その内径が０．８５ｍｍ、その外径が０．９５ｍｍである。
【００３７】
（比較例）
実施例１と同サイズ、同形状のパリソンを用い、バルーン成形金型を用いてテーパー部および直管部が略円形状であるバルーンを作製した。それ以外は前記実施例１と同様にして本比較例のバルーンカテーテルを作製した。本比較例に係るバルーン３０の各部寸法は、図５に示すように、直管部３１の長軸方向の長さが１４．５ｍｍ、その肉厚が０．０１６ｍｍ、遠位側スリーブ部３３Ａの長さが２ｍｍ、その内径が０．６０ｍｍ、その外径が０．７１ｍｍ、近位側スリーブ部３３Ｂの長さが５ｍｍ、その内径が０．８５ｍｍ、その外径が０．９５ｍｍである。尚、遠位側および近位側テーパー部３２Ａ、３２Ｂは、その長軸方向に対する傾斜角度が周方向に亘り一定となるように（α＝β＝１５°）成形された。
【００３８】
（評価）
３７℃の生理食塩水を満たした水槽中に、模擬大動脈及びガイディングカテーテルを配置し、ガイディングカテーテルの先端には冠状動脈の狭窄病変を模擬した内径１．５０ｍｍのポリエチレン製模擬細径管を連通させ、内部にガイドワイヤを挿通させた。次いで、バルーンカテーテルはガイドワイヤに沿わせてガイディングカテーテルの内部に予め挿通させ、ガイドワイヤはバルーンカテーテルの遠位端から１００ｍｍ飛び出すように配置した。そしてバルーンカテーテル内に造影剤と生理食塩水の混合液を１６ａｔｍまでインデフレータで導入拡張して３０秒間保持した後、バルーンを収縮させた。そしてバルーンカテーテルを模擬細径管にスライドテーブルを用いて１０ｍｍ／ｓｅｃで推し進め、発生する最大荷重をデジタルフォースゲージで各水準ともｎ＝５で測定した。その評価結果、前記実施例１は２５グラム重、前記実施例２は２３グラム重、前記比較例は３５グラム重となり、前記実施例は前記比較例に対して低荷重であり、血管狭窄部通過時の抵抗力が明らかに低減していることが確認された。
【図面の簡単な説明】
【００３９】
【図１】本発明に係るバルーンカテーテルの第１実施例を示す概略断面図である。
【図２】第１実施例Ａ−Ａ´断面におけるテーパー部の形状である。
【図３】実施例１に係るバルーンの各部寸法を示す概略断面図である。
【図４】実施例２に係るバルーンの各部寸法を示す概略断面図である。
【図５】比較例に係るバルーンの各部寸法を示す概略断面図である。
【符号の説明】
【００４０】
１    バルーンカテーテル
２    カテーテルシャフト
３    外側チューブ
４    ガイドワイヤ通過用チューブ
５    ガイドワイヤ通過用チューブの最遠位端
６Ａ    近位側テーパー部
６Ｂ    遠位側テーパー部
７Ａ    近位側スリーブ部
７Ｂ    遠位側スリーブ部
８    インフレーションルーメン
９    ガイドワイヤルーメン
１０    バルーン
１１    バルーン直管部
２０    バルーン
２１    バルーン直管部
２２Ａ    近位側テーパー部
２２Ｂ    遠位側テーパー部
２３Ａ    近位側スリーブ部
２３Ｂ    遠位側スリーブ部
３０    バルーン
３１    バルーン直管部
３２Ａ    近位側テーパー部
３２Ｂ    遠位側テーパー部
３３Ａ    近位側スリーブ部
３３Ｂ    遠位側スリーブ部
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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