(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
外科用アクセス・システムであって、
長手方向軸線と、近位端と、遠位端と、細長いカニューレと、前記カニューレの近位端に配置されたシール組立体とを備えた管状トロカールと、
長手方向軸線と、近位端と、遠位端と、管状シャフトと、前記シャフトの前記遠位端に配置され且つ内面及び外面を備えたテーパ状の先端部と、前記テーパ状の先端部に配置された少なくとも１つの通気孔と、前記シャフトの前記近位端に配置されたハンドルと、を備えた、前記トロカール内に摺動的に挿入可能な注入用閉塞具と、
前記アクセス・システムの近位端に配置された流体入口と
を備え、
前記閉塞具のテーパ状の先端部の少なくとも一部が、実質的に均一な厚さを有する透明材料を含む壁を備え、
前記閉塞具が、前記閉塞具シャフト内に腹腔鏡を前記閉塞具の管状シャフトの中に摺動的に受け入れ且つ前記テーパ状の先端部のテーパ状部分の中まで延ばすように形成され、前記テーパ状の先端部の内面が、挿入された腹腔鏡の外面と接触すると共に、前記テーパ状の先端部の内面と前記挿入された腹腔鏡の外面との間には注入ガス流路が形成され、この注入ガス流路は、前記少なくとも１つの通気孔を前記流体入口に流体的に接続することを特徴とする外科用アクセス・システム。
【請求項２】
前記シール組立体が、セプタム・シール及びダックビル・バルブを備えることを特徴とする、請求項１に記載の外科用アクセス・システム。
【請求項３】
前記流体入口が、前記トロカールの前記近位端に配置されることを特徴とする、請求項１に記載の外科用アクセス・システム。
【請求項４】
前記閉塞具先端部がブレードレスであることを特徴とする、請求項１に記載の外科用アクセス・システム。
【請求項５】
前記閉塞具先端部の前記壁が厚さ約０．６５ｍｍを超えないことを特徴とする、請求項１に記載の外科用アクセス・システム。
【請求項６】
前記閉塞具シャフトと先端部とが一体型であることを特徴とする、請求項１に記載の外科用アクセス・システム。
【請求項７】
前記閉塞具先端部が、ポリマー、ポリカーボネート、ポリスルホン、ＰＥＥＫ、ポリエーテルブロックアミド（ＰＥＢＡＸ（登録商標））、ポリエステル、コポリエステル、及びアクリルのうちの少なくとも１つを含むことを特徴とする、請求項１に記載の外科用アクセス・システム。
【請求項８】
前記閉塞具先端部が単一の通気孔を備えることを特徴とする、請求項１に記載の外科用アクセス・システム。
【請求項９】
前記少なくとも１つの通気孔が、円形、卵形、楕円形、涙滴形、スロット形、スリット形、シェブロン形、三角形、矩形、偏菱形、及び多角形のうちの少なくとも１つであることを特徴とする、請求項１に記載の外科用アクセス・システム。
【請求項１０】
前記閉塞具先端部に深さインジケータをさらに備えることを特徴とする、請求項１に記載の外科用アクセス・システム。
【請求項１１】
前記深さインジケータが、前記少なくとも１つの通気孔の穴の中に配置された表示、及び前記少なくとも１つの通気孔に近接して配置された表示のうちの少なくとも１つを含むことを特徴とする、請求項１０に記載の外科用アクセス・システム。
【請求項１２】
前記閉塞具が、前記閉塞具先端部の前記内面及び前記閉塞具シャフトの前記内面のうちの少なくとも一方に配置された少なくとも１つの腹腔鏡停止部をさらに備えることを特徴とする、請求項１に記載の外科用アクセス・システム。
【請求項１３】
前記閉塞具先端部の前記内面が、非円形の横断面を備えることを特徴とする、請求項１に記載の外科用アクセス・システム。
【請求項１４】
前記閉塞具が、様々な直径を有する腹腔鏡を収容することを特徴とする、請求項１に記載の外科用アクセス・システム。
【請求項１５】
前記閉塞具先端部が、前記腹腔鏡の遠位端を収容することを特徴とする、請求項１に記載の外科用アクセス・システム。
【請求項１６】
少なくとも１つの開口部が前記閉塞具シャフトを穿孔していることを特徴とする、請求項１に記載の外科用アクセス・システム。
【請求項１７】
前記注入ガス流路の断面積が少なくとも約１．６ｍｍ2であることを特徴とする、請求項１に記載の外科用アクセス・システム。
【請求項１８】
前記アクセス・システムを通る流速が、約１．６−２ＫＰａの注入器圧力において少なくとも約３．５Ｌ／分であることを特徴とする、請求項１に記載の外科用アクセス・システム。
【請求項１９】
さらに腹腔鏡を備えることを特徴とする、請求項１に記載の外科用アクセス・システム。
【請求項２０】
ガス流インジケータ、可聴ガス流インジケータ、及び視覚的ガス流インジケータのうちの少なくとも１つをさらに備えることを特徴とする、請求項１に記載の外科用アクセス・システム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本開示は、一般に、外科用アクセス装置に向けられ、より具体的には、第一穿刺用外科用アクセス・システムに向けられる。
【０００２】
（関連出願へのクロスリファレンス）
本出願は、その開示の全体を引用によりここに組み入れる、２００８年９月２９日付で出願された米国特許出願番号第６１／１０１０６１号に基づく優先権の利益を主張する。
【背景技術】
【０００３】
トロカールは、例えば腹腔鏡下手術のような侵襲性が最小限の手術における体腔への器具のアクセスのために用いられる。腹部の臓器の腹腔鏡下手術においては、腹部を典型的には例えば炭酸ガスなどの注入ガスで膨らませ又は通気し、これにより腹壁を内臓から離して持ち上げることによって臓器へのアクセスを容易にするが、この状態は気腹と呼ばれる。気腹下にある腹部へのトロカールの挿入は比較的容易である。腹壁は注入ガスの圧力によって内臓から離れて膨張しているので、挿入中の臓器への不測の損傷は抑えられる。しかしながら、気腹が確立されるまでは、トロカールにより貫かれて挿入される腹壁は内臓に直接接触している。従って、第一穿刺（first entry）と呼ばれる最初のトロカール挿入は、穿刺ポイントの直下にある内臓を損傷するリスクが高い。
【発明の概要】
【０００４】
外科用アクセス・システムは、トロカールと、トロカールに摺動的に挿入可能な注入用光学閉塞具と、閉塞具に摺動的に挿入可能な腹腔鏡とを備える。閉塞具の遠位端は先端部を備え、先端部の少なくとも一部は概ね均一な厚さを有する透明材料を含む壁を備える。閉塞具先端部に配置された少なくとも１つの通気孔は閉塞具の内面と腹腔鏡とによって定められるガス流路に流体的に接続し、このガス流路はトロカールの近位端に配置された注入ガス入口に流体的に接続する。このトロカール・システムの改良された光学特性により、トロカール・システムを目視で体腔内に精密且つ正確に配置することが可能になる。従って、このアクセス・システムは、第一穿刺用外科用アクセス・システムとして好適である。トロカール・アクセスの実施形態は、薬剤送達のため、及び／又は、流体及び／又は組織の吸引のためにも有用である。
【０００５】
幾つかの実施形態は、体組織の線維が分離されているときにそれを可視化することを可能にし、それによって体壁を制御された状態で横切ること可能にするブレードレス・トロカールを提供する。幾つかの実施形態は、従来の腹腔鏡を収容するブレードレス・トロカールを提供する。幾つかの実施形態は、閉塞具遠位端の先端部を通じた体腔への通気と、それと同時の可視化とを可能にするトロカールを提供する。
【０００６】
幾つかの実施形態は外科用アクセス・システムを提供し、このアクセス・システムは、長手方向軸線と、近位端と、遠位端と、細長いカニューレと、カニューレの近位端に配置されたシール組立体とを備えた管状トロカールと、長手方向軸線と、近位端と、遠位端と、管状シャフトと、シャフトの遠位端に配置された先端部と、先端部に配置された少なくとも１つの通気孔と、シャフトの近位端に配置されたハンドルとを備えた、トロカール内に摺動的に挿入可能な注入用閉塞具と、アクセス・システムの近位端に配置された流体吸入口とを備える。閉塞具先端部の少なくとも一部は、実質的に均一な厚さを有する透明材料を含む壁を備え、閉塞具は、閉塞具シャフト内に腹腔鏡を摺動的に受け入れ、閉塞具シャフト及び先端部の内面と、挿入された腹腔鏡の外面とが一緒になって、少なくとも１つの通気孔を流体入口に流体的に接続する注入ガス流路を定める。
【０００７】
幾つかの実施形態において、シール組立体はセプタム・シール及びダックビル・バルブを備える。
幾つかの実施形態において、流体吸入口がトロカールの近位端に配置される。
幾つかの実施形態において、閉塞具先端部はブレードレスである。幾つかの実施形態において、閉塞具先端部の壁は厚さ約０．６５ｍｍを超えない。幾つかの実施形態において、閉塞具先端部は実質的に均一な壁厚を有する。幾つかの実施形態において、閉塞具シャフトと先端部とは一体型である。幾つかの実施形態において、閉塞具先端部は、ポリマー、ポリカーボネート、ポリスルホン、ＰＥＥＫ、ポリエーテルブロックアミド（ＰＥＢＡＸ（登録商標））、ポリエステル、コポリエステル、及びアクリルのうちの少なくとも１つを含む。
幾つかの実施形態において、閉塞具先端部は単一の通気孔を備える。幾つかの実施形態において、少なくとも１つの通気孔は、円形、卵形、楕円形、涙滴形、スロット形、スリット形、シェブロン形、三角形、矩形、偏菱形、及び多角形状のうちの少なくとも１つである。
【０００８】
幾つかの実施形態は、閉塞具先端部に深さインジケータをさらに備える。幾つかの実施形態において、深さインジケータは、少なくとも１つの通気孔の穴の中に配置された表示、及び少なくとも１つの通気孔に近接して配置された表示のうちの少なくとも１つを含む。
【０００９】
幾つかの実施形態において、閉塞具は、閉塞具先端部の内面及び閉塞具シャフトの内面のうちの少なくとも一方に配置された少なくとも１つの腹腔鏡停止部をさらに備える。幾つかの実施形態において、閉塞具先端部の内面は非円形の横断面を備える。
幾つかの実施形態において、閉塞具は様々な直径を有する腹腔鏡を収容する。幾つかの実施形態において、閉塞具先端部が腹腔鏡の遠位端を収容する。
幾つかの実施形態において、少なくとも１つの開口部が閉塞具シャフトを穿孔する。
幾つかの実施形態において、注入ガス流路の断面積は少なくとも約１．６ｍｍ2である。幾つかの実施形態において、アクセス・システムを通る流速は、約１．６−２ＫＰａの注入器設定において少なくとも約３．５Ｌ／分である。
【００１０】
幾つかの実施形態は、さらに腹腔鏡を備える。
幾つかの実施形態は、ガス流インジケータ、可聴ガス流インジケータ、及び視覚的ガス流インジケータのうちの少なくとも１つをさらに備える。
【００１１】
幾つかの実施形態は、標的身体領域にアクセスするための方法を提供し、この方法は、閉塞具がトロカールの中に挿入された外科用アクセス・システムの中に腹腔鏡を挿入し、閉塞具先端部を体壁に接触させ、体壁を貫いてアクセス・システムを前進させ、腹腔鏡を通じて閉塞具先端部の位置を観察し、閉塞具先端部が標的身体領域に到達したことが観察されたときにトロカール・システムの前進を終了させることを含む。
幾つかの実施形態において、標的身体領域は体腔である。
幾つかの実施形態において、閉塞具先端部の位置を観察することは、少なくとも１つの通気孔の位置を観察することを含む。
幾つかの実施形態は、外科用アクセス・システムのガス入口を注入ガス源と連結させることをさらに含む。幾つかの実施形態は、少なくとも１つの通気孔を通して標的身体領域に薬剤を送達すること、流体を送達すること、流体を吸引すること、及び組織を取り出すことのうちの少なくとも１つをさらに含む。
幾つかの実施形態は、トロカールから閉塞具を抜去することをさらに含む。
【図面の簡単な説明】
【００１２】
【図１Ａ】トロカールと注入用光学閉塞具と腹腔鏡とを備えた外科用アクセス・システムの実施形態の正面図である。
【図１Ｂ】トロカールと注入用光学閉塞具と腹腔鏡とを備えた外科用アクセス・システムの実施形態の側面図である。
【図１Ｃ】腹腔鏡が中に挿入された図１Ａ及び図１Ｂに示される注入用光学閉塞具の遠位端の正面断面図である。
【図１Ｄ】腹腔鏡が中に挿入された図１Ａ及び図１Ｂに示される注入用光学閉塞具の遠位端の側断面図である。
【図１Ｅ】図１Ａ−図１Ｄに示される注入用光学閉塞具の先端部の横断面の平面図である。
【図２Ａ】腹腔鏡が中に挿入された注入用光学閉塞具の別の実施形態の遠位端の側断面図である。
【図２Ｂ】腹腔鏡が中に挿入された注入用光学閉塞具の別の実施形態の遠位端の正面断面図である。
【図２Ｃ】図２Ａ及び図２Ｂに示される注入用光学閉塞具の先端部の横断面の平面図である。
【図３Ａ】注入用光学閉塞具の別の実施形態の長手方向断面図である。
【図３Ｂ】図３Ａに示される注入用光学閉塞具のハンドルの詳細断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１３】
図１Ａ及び図１Ｂは、例えば第一穿刺用トロカール・システムとして好適な、外科用アクセス又はトロカール・システム１０００の実施形態の正面図及び側面図である。図示された実施形態は、例えば５−ｍｍトロカール・システムに適しており、同様に他のサイズのトロカール・システムにも適している。図示されたアクセス・システム１０００は、トロカール１１００と、閉塞具１２００と、腹腔鏡１３００とを備える。
【００１４】
トロカール１１００は、長手方向軸線と近位端と遠位端とを備える。近位端は、使用中は使用者、例えば外科医の近位に配置される。逆に、遠位端は、使用中は使用者から離れた側に配置される。閉塞具１１００は、管状カニューレ１１１０と、カニューレ１１１０の近位端に配置されたトロカール・シール組立体１１２０とを備える。図示された実施形態において、シール組立体１１２０は、ルアー・フィッティング１１２２とストップコック１１２４とを備えた流体入口を備える。他の実施形態において、流体入口は異なる構成を有し、及び／又は、例えば閉塞具１１００など別の部品上に配置される。
【００１５】
図示された実施形態において、閉塞具１２００は、より詳細に後述するように、注入用光学閉塞具である。閉塞具１２００は、長手方向軸線と近位端と遠位端とを備える。閉塞具１２００は、トロカールの管状カニューレ１１１０に摺動可能に挿入及び抜去されるような寸法にされた細長いシャフト１２１０と、シャフト１２１０の遠位端に配置された先端部１２２０と、シャフト１２１０の近位端に配置されたハンドル１２３０とを備える。幾つかの実施形態において、閉塞具先端部１２２０はブレードレス先端部である。他の実施形態において、先端部１２２０は、体組織を横切る及び／又は貫通するために有用な別の構成、例えば、鋭利な先端部、尖った先端部、ピラミッド形先端部、ブレード付き先端部、円錐状先端部、及び／又は１つ又はそれ以上の鋭利な縁部若しくは研がれた縁部を含む先端部である。他の実施形態において、先端部１２２０は、既存の身体開口部及び／又は比較的軟質若しくは脂肪質の組織を横切るのに有利な、アールを付けられた丸みのある先端部である。
【００１６】
トロカール１１００及び閉塞具１２００は独立に、いずれかの適切な材料を含むことができる。当業者であれば、幾つかの実施形態においてトロカール１１００及び／又は閉塞具１２００の別々の部品が別々の材料を含むことを理解するであろう。好適な材料は、例えば、ポリマー、金属、セラミックなどのうちの少なくとも１つを含む。好適なポリマーは、エンジニアリング・ポリマー、ポリカーボネート、ポリスルホン、ＰＥＥＫ、ポリエーテルブロックアミド（ＰＥＢＡＸ（登録商標））、ポリエステル、コポリエステル、アクリルなどを含む。トロカール１１００及び／又は閉塞具１１００の幾つかの実施形態は、例えば繊維強化ポリマーのような複合材をさらに含む。幾つかの実施形態において、より強い材料によって、部品の強度を低下させることなくその壁厚を薄くすることが可能になる。例えば、金属又は複合材の閉塞具シャフト１２１０の幾つかの実施形態は対応するポリマーのバージョンよりも薄いので、その外径を大きくすることなくその内腔径を大きくする。以下でより詳細に論じられるように、内腔径を大きくすることは、装置を通るガス流を向上させる。
【００１７】
例えば、幾つかの実施形態において、閉塞具シャフト１２１０は、その管上にポリカーボネート先端部１２２０のインサートが成形された、例えばステンレス鋼管のような金属管を含む。幾つかの実施形態においては、金属管は約０．００３’’（約０．０７６ｍｍ）という薄さの壁厚を有する。内径が約０．２３５’’（約６ｍｍ）及び外径が約０．２４１’’（約６ｍｍ）の金属製閉塞具シャフト１２１０は、許容できる注入ガス流速を与える。ガス流速と部品の寸法及び構成との間の関係は、以下でより詳細に論じられる。
【００１８】
カニューレ１１１０の実施形態は、典型的には剛性材料を含む。幾つかの実施形態において、閉塞具シャフト１２１０は使用中は主としてカニューレ１１１０によって支持されるので、閉塞具シャフト１２１０の幾つかの実施形態は剛性材料及び／又は可撓性材料を含む。
【００１９】
腹腔鏡１３００は、近位端と遠位端１３０４（図１Ｃ及び図１Ｄ）とを備える。腹腔鏡１３００は、例えば近位端に接眼鏡を備え、遠位端に対物鏡を備える腹腔鏡のようないずれかの適切なタイプの腹腔鏡である。腹腔鏡１３００の遠位端１３０４は、閉塞具シャフト１２１０内に摺動可能に挿入及び抜去されるような寸法にされる。
【００２０】
図１Ｃは腹腔鏡１３００が中に挿入された注入用閉塞具１２００の遠位端の正面断面図であり、図１Ｄは同じく側断面図である。図示された実施形態は、可視化及び通気に適したブレードレス閉塞具１２００を示す。本装置はブレードレス閉塞具の遠位端の先端部１２２０に一対の通気孔１２２２を含み、以下でより詳細に論じられるように、その中を通って炭酸ガスなどの注入ガスが体腔内へと流入する。他の実施形態は、もっと多くの又はもっと少ない通気孔１２２２を備える。例えば、閉塞具の先端部１２２０の幾つかの実施形態は単一の通気孔１２２２を備える。図示された実施形態において、通気孔１２２２は概ね円形である。他の実施形態において、通気孔１２２２は、例えば卵形、楕円形、涙滴形、スロット形、スリット形、シェブロン形、三角形、矩形、偏菱形、多角形などの別の形状を有する。幾つかの実施形態において、少なくとも１つの通気孔１２２２が、別の通気孔１２２２とは異なる形状を有する。
【００２１】
幾つかの実施形態においては、閉塞具１２００は光学閉塞具であり、この場合、ブレードレス閉塞具の先端部１２２０の遠位端の少なくとも一部は概ね透明又は半透明の材料を含み、体壁を貫いて閉塞具１２００を挿入している間、これを通して組織が目視される。ブレードレス閉塞具１２００の実施形態は、いずれかの適切な腹腔鏡１３００をその中に受け入れる寸法及び構成にされ、腹腔鏡１３００は典型的には画像化要素及び光ファイバ（図示せず）を含む。図示された先端部１２２０の実施形態は、閉塞具１２００内での腹腔鏡１３００の位置決めを補助する少なくとも１つの腹腔鏡停止部１２２４を備える。他の実施形態において、１つ又は複数の腹腔鏡停止部が、閉塞具シャフト１２１０内、及び／又はシャフト１２１０と先端部１２２０との交差部に配置される。他の実施形態は、腹腔鏡停止部を含まない。
【００２２】
図示されたブレードレス光学注入閉塞具１２００の実施形態は、閉塞具の先端部を通した可視化及び鮮明度を強化する１つ又はそれ以上の特徴を備えた先端部１２２０構成を含む。それを通して組織が観察される図示された閉塞具の透明先端部１２２０は、壁１２２５を含み、その少なくとも一部は実質的に均一な厚さを有する。均一な壁厚は、閉塞具先端部１２２０を通じて観察される像の変形を低減する。幾つかの実施形態において、閉塞具先端部１２２０は全体が実質的に均一な壁厚を備える。壁厚が一様でない場合、透過する像を変形させるので、例えば、概ね円形の内側輪郭と概ね矩形の外側輪郭とを含むブレードレス光学閉塞具の場合のように、不均一な壁厚を含むブレードレス光学閉塞具の実施形態では、閉塞具先端部を通した像形成は典型的には明瞭度が劣る。
【００２３】
図１Ｅは、図１Ａ−図１Ｄに示される閉塞具の先端部１２２０の横断面の平面図である。図示された実施形態において、閉塞具先端部１２２０の内側輪郭１２２６は概ね矩形の横断面を有し、これは同じく概ね矩形の横断面を有する閉塞具先端部１２２０の外側輪郭１２２８に実質的に一致する。他の実施形態において、閉塞具先端部１２２０の内側輪郭１２２６及び外側輪郭１２２８は、別の形状、例えば、概ね楕円形、六角形、Ｓ字形、又はその他の好適な形状を有する。幾つかの実施形態において、先端部１２２０の内面の、腹腔鏡１３００の遠位端が接触する部分は、腹腔鏡の遠位端の形状又は輪郭とは異なる輪郭を有する。例えば、以下でより詳細に論じるように、腹腔鏡１３００の遠位端が円形である実施形態において、腹腔鏡１３００の遠位端が接触する先端部１２２０の部分は円形ではなく、それによって両者の間にガス流路が定められる。
【００２４】
幾つかの実施形態において、閉塞具先端部１２２０の壁１２２５の少なくとも一部は、薄壁の構成を含む。薄壁構成は、光が少ない強度損失で材料を通って伝わることを可能にし、それにより、標的体腔内に閉塞具を前進させ配置する際の閉塞具先端部１２２０を通して見る組織の可視度を高める。薄壁構成はまた、閉塞具先端部１２２０を通じて目視される像の変形を低減し、目視される組織の色の正確さを保持する。閉塞具１２００の幾つかの実施形態は、約５−ｍｍ乃至１２−ｍｍの閉塞具に関して、約０．０２’’（約０．５ｍｍ）から約０．０２５’’（約０．６５ｍｍ）までの先端部壁厚を有する。幾つかの実施形態において、先端部の壁は、例えば付加的な強度を与えるために、もっと厚くされる。
【００２５】
全ての透明材料は、１００％未満の光線透過率を有する。すなわち、材料を通して直接透過する光は材料に入射する光の１００％未満である。所与の透明材料について、材料の壁厚が増すほど、材料を通って伝わる光の量は減少する。しかも、照射光は閉塞具１２００の内部から向けられるので、光は閉塞具先端部１２２０を２回通過しなければならず、そのため閉塞具先端部１２２０の透過特性又は吸収に起因する光の損失は２倍になる。壁厚を薄くした閉塞具先端部１２２０の実施形態は、それによる光の損失又は吸収を低減することによって、閉塞具１２００がその中を通って進む組織の像を改善し、観察される組織の色の正確さ及び忠実性を維持する。
【００２６】
幾つかの実施形態において、閉塞具シャフト１２１０及び先端部１２２０は単体又は単独の一体化された部品として射出成形され、これを薄壁の先端部１２２０と組み合わせることで、腹腔鏡の遠位端１３０４（図１Ｃ及び図１Ｄ）を閉塞具の先端部１２２０に近接して及び／又はその内部に位置決め又は配置することが可能になる。腹腔鏡の遠位端１３０４を閉塞具の先端部１２２０に近接して及び／又はその内部に配置することによって、腹腔鏡１３００を通じて生じる像は、閉塞具先端部１２２０からより遠いところに位置決めされた腹腔鏡１３００の遠位端１３０４によって生じる像に比べて拡大される。例えば、約５ｍｍ乃至約５．５ｍｍの直径を有する腹腔鏡を収容するように設計された５−ｍｍブレードレス光学閉塞具の幾つかの実施形態において、腹腔鏡の遠位端は、閉塞具１２００の遠位端から約０．４４２’’（約１１ｍｍ）の近さに位置決め可能である。直径約１０−ｍｍの腹腔鏡を収容するように設計された１２−ｍｍブレードレス光学閉塞具の幾つかの実施形態は、腹腔鏡の遠位端を閉塞具１２００の遠位端から約０．７９’’（約２０ｍｍ）の近さ、又は閉塞具１２００の遠位端から約０．８３’’（約２１ｍｍ）未満の近さに位置決めすることが可能である。これらの実施形態において、５−ｍｍ光学閉塞具を通じた倍率は１２−ｍｍの光学閉塞具の場合の倍率よりも大きい。
【００２７】
閉塞具の先端部１２２０を通じた可視度を高めることは、閉塞具の先端部にある通気孔１２２２の可視度を高めることでもある。結果的に、幾つかの実施形態において、通気孔１２２２は閉塞具先端部１２２０の貫入深さを示すためのマーカとして有用である。外科医が組織を貫いてトロカール・システム１０００を前進させているときに、外科医は腹腔鏡１３００を通じて通気孔１２２２を目視することができるので、それにより通気孔１２２２がいつ腹壁などの体壁を横切ったかを観察することができる。通気孔１２２２が体壁を横切って体腔に入ると、トロカール・システム１０００をそれ以上前進させる必要はない。従って、閉塞具先端部１２２０の可視度を高めることは、アクセス・システム１０００を、そして結果的にはトロカール１１００を体腔内に正確に配置することを可能にし、そのことによってトロカール１１００を体腔内に深く入れすぎることが防止される。外科医は、閉塞具先端部１２００の通気孔１２２２を含む部分がちょうど体腔内に位置決めされるまで、体壁越しにトロカール・システム１０００を正確に配置することができるので、体内構造を損傷するリスクが低減される。
【００２８】
幾つかの実施形態においては、少なくとも１つの通気孔１２２２に１つ又はそれ以上の表示が付けられ、それにより、通気孔１２２２の深さ指標としての使いやすさ、可視度、及び／又は顕著さが高められる。例えば、幾つかの実施形態において、通気孔１２２２の穴の中に１つ又はそれ以上の対比色及び／又は蛍光色が印刷される。
【００２９】
幾つかの実施形態においては、少なくとも１つの通気孔１２２２に近接して又はその近くに１つ又はそれ以上のマーカ・バンド又は表示が、例えば１つ又はそれ以上の対比色又は蛍光色のマーカ・バンドを印刷することによって配置される。閉塞具の先端部１２２０を通じた可視度を高めることで、閉塞具１２００の貫入深さを監視するためにマーカ・バンドを用いることが可能になる。例えば、幾つかの実施形態において、マーカ・バンドは、通気孔１２２２のすぐ近くに位置する矩形のバンドとして、腹腔鏡１３００を通して非常によく見える。他の実施形態において、マーカ・バンドは例えばドットなどの別の形状を有する。外科医が組織を貫いてアクセス・システム１０００を前進させているときに、外科医はマーカ・バンドの位置を目視して、通気孔１２２２がいつ体壁を横切ったかを判断することができる。閉塞具先端部１２２０を通じた可視度を高めることで、トロカール１１００を体腔内に正確に配置することが可能となり、それによって、トロカール１１００を体腔内に深く入れすぎることが防止される。アクセス・システム１０００を閉塞具先端部１２２０の通気孔１２２２を有する部分がちょうど体腔内に入ったところまで体壁越しに正確に配置することで、体内構造の損傷のリスクが低減される。
【００３０】
図１Ｃ及び図１Ｄを参照すると、幾つかの実施形態は、閉塞具シャフト１２１０の内壁と腹腔鏡１３００とによって定められる注入流経路又は流路１４００を備えた装置を提供する。例えば、５−ｍｍ閉塞具を伴う５−ｍｍブレードレス光学トロカールの実施形態は、約５ｍｍから約５．５ｍｍまで（約０．１９７’’から約０．２１７’’まで）の直径を有する腹腔鏡を収容するとともに、注入流路１４００が閉塞具の内部を通って腹腔鏡１３００の外壁と閉塞具シャフト１２１０の内壁との間を長手方向に延びるような寸法及び構成とされる。注入流路１４００は、例えば炭酸ガスなどの注入ガスの適切な流れを収容するような寸法にされる。幾つかの実施形態において、注入流路の断面積は、少なくとも０．００２５ｉｎ2（約１．６ｍｍ2）である。図示された実施形態において、閉塞具シャフト１２１０の内径は、典型的な５−ｍｍ光学閉塞具の閉塞具シャフトの内径に比べて大きい。閉塞具シャフト１２１０の内径を大きくすることで、閉塞具１２００に５−ｍｍ又は５．５−ｍｍの腹腔鏡１３００が挿入された場合の通気に十分な概ね円筒形の流路１４００が定められる。図示された実施形態において、閉塞具シャフト１２１０の外径もまた大きくされる。この僅かに大きい閉塞具シャフト１２１０を収容するために、幾つかの実施形態においては、トロカール・カニューレ１１１０の内径及び外径もまた典型的な５−ｍｍトロカール・カニューレと比べて大きくされる。
【実施例１】
【００３１】
５−ｍｍ注入用閉塞具シャフトの内径が０．２３５’’（６ｍｍ）であり、外径が０．２７２’’（６．９ｍｍ）であり、壁厚が０．０１８’’（０．４６ｍｍ）であるポリカーボネート製注入用閉塞具を製造した。嵌合する５−ｍｍカニューレの内径は０．２７７’’（７ｍｍ）であり、外径は０．３４３’’（８．７ｍｍ）であり、カニューレの壁厚は０．０３３’’（０．８４ｍｍ）であった。これらの寸法に基づくと、５．５ｍｍ腹腔鏡を挿入した状態での閉塞具の流路の断面積は０．００６４ｉｎ2（４．１ｍｍ2）であり、これは注入器圧力設定が約１．６−２ＫＰａ（約１２−１５トル）のときに約６Ｌ／分の炭酸ガス流速をもたらす。
【実施例２】
【００３２】
（比較実施例）
比較として、５−ｍｍ乃至５．５−ｍｍの腹腔鏡を収容するように設計されたポリカーボネート製５−ｍｍブレードレス光学トロカールは、内径が０．２１９’’（５．６ｍｍ）、外径が０．２２５’’（５．７ｍｍ）、壁厚が０．００３’’（０．０７６ｍｍ）の閉塞具を含んでいた。この閉塞具と嵌合するカニューレは、内径が０．２２７’’（５．８ｍｍ）、外径が０．２８７’’（７．３ｍｍ）、壁厚が０．０３’’（０．７６ｍｍ）であった。比較すると、閉塞具に５．５−ｍｍ腹腔鏡を挿入した状態での閉塞具流路の断面積は０．０００６８ｉｎ2（０．４４ｍｍ2）であり、これは、装置を通して不十分な炭酸ガス流しか与えない。
【実施例３】
【００３３】
内径０．２３０’’（５．８ｍｍ）及び壁厚０．０２１’’（０．５３ｍｍ）の５−ｍｍ閉塞具をポリカーボネートから成形する。５．５−ｍｍ腹腔鏡を中に挿入した状態でこの閉塞具を通る炭酸ガス流速は、注入器圧力設定が約１．６−２ＫＰａ（約１２−１５トル）のときに約３．５Ｌ／分である。壁厚を大きくすることで、閉塞具シャフトを製造するための射出成形プロセスが改善される。
【００３４】
ブレードレス注入用閉塞具の先端部１２２０は、体壁を横切る間に組織と筋線維とを分離し膨張させるように設計される。５−ｍｍ注入用トロカールの膨張及び分離特性のため、閉塞具シャフト１２１０及びカニューレ１１１０の外径を典型的な寸法の５−ｍｍブレードレス・トロカールと比べて大きくすることは、例証される実施形態におけるトロカールの挿入力に悪影響を与えない。閉塞具シャフト１２１０の壁厚もまた、シャフト１２１０と先端部１２２０とを単一の部品として射出成形することを可能にするのに十分であり、それにより全体としての装置コストが低減され、製造能力が高まる。
【００３５】
図２Ａは、腹腔鏡２３００が中に挿入された注入用光学閉塞具２２００の別の実施形態の遠位端の側断面図であり、図２Ｂは同じく正面断面図である。図２Ｃは、図２Ａ及び図２Ｂに示される注入用光学閉塞具２２００の先端部２２２０及び腹腔鏡２３００の横断面の平面図である。以下の説明は、気腹を生じさせるのに十分な注入流路を定める、１０−ｍｍ腹腔鏡を収容する寸法の１２−ｍｍ閉塞具について言及する。当業者であれば、図示された実施形態は、他の寸法のトロカール・システムに合わせて拡大縮小も可能であることを理解するであろう。
【００３６】
図示される１２−ｍｍ閉塞具は、直径５−ｍｍ及び／又は５．５−ｍｍの腹腔鏡のような、より小さい腹腔鏡も収容する。閉塞具の先端部２２２０は、５−ｍｍ乃至５．５−ｍｍ腹腔鏡の遠位端２３０４を閉塞具先端部２２２０のテーパ状部分の中に深く挿入することができるようにすると同時に、それでもなお腹腔鏡２３００の周囲に炭酸ガスが適切に流れるのに十分な最小限の面積を有する注入流路２４００を定めるように構成される。図示された実施形態においては、閉塞具の先端部の概ね矩形の内面２２２６の短い方の寸法又は幅が、５−ｍｍ及び／又は５．５−ｍｍ腹腔鏡２３００の停止部を定める。図２Ａ及び図２Ｃで見ると最も良くわかるように、注入流路２４００は、先端部の内面２２２６の長い方の内寸法又は内側長さと、腹腔鏡２３００の外壁との間の領域によって定められる。注入流路２４００は、先端部に配置された１つ又は複数の通気孔２２２２と流体的に接続する。図２Ａに示される実施形態は、１０−ｍｍ腹腔鏡のための随意の停止部２２２４も備える。
【００３７】
５−ｍｍ又は５．５−ｍｍ腹腔鏡２３００の遠位端と、腹腔鏡停止部として働く先端部の内面２２２６の部分とが類似形状を有する幾つかの実施形態は、所望の注入ガス流を供給するのに十分なほど大きい最小限の面積を有する注入流路２４００を与えない。例えば、円い腹腔鏡２３００を内面２２２６の停止部分が円形の横断面を有する閉塞具２２００の中に挿入すると、注入流路２４００はわずかしか与えられないか又は全く与えられないので、通気孔２２２２はシャフト２２１０の内腔から事実上隔離され、そこを通るガス流が妨げられる。
【００３８】
図示されたトロカール・システムは、改善された可撓性、汎用性、及び／又は性能を示すと同時に、コスト及びインベントリー要求を削減する。５−ｍｍ及び／又は５．５−ｍｍ腹腔鏡を１２−ｍｍの閉塞具と対にすると、腹腔鏡が挿入された閉塞具２２００を通る炭酸ガスの流速は、１０−ｍｍの腹腔鏡が中に挿入された閉塞具２２００を通る流速に比べて向上する。また、病院又は診療所は直ちに利用できる１０−ｍｍのゼロ度腹腔鏡を持っていないことがあるが、一方、多くの施設は直ちに利用できる５−ｍｍ及び／又は５．５−ｍｍゼロ度腹腔鏡を持っている。別の利点は、５−ｍｍ又は５．５−ｍｍ腹腔鏡の遠位端は１０−ｍｍ腹腔鏡に比べて閉塞具先端部２２００の遠位端により近づくので、それにより拡大された画像が提供されるということである。例えば、図示された実施形態においては、５−ｍｍ又は５．５−ｍｍ腹腔鏡の遠位端は閉塞具の先端部２２００の遠位端から約０．４３０’’（約１１ｍｍ）のところに位置決めされるのに対し、１０−ｍｍ腹腔鏡の遠位端は、閉塞具の先端部３２２０の遠位端から約０．７９０’’（約２０ｍｍ）に位置決めされる。
【００３９】
図３Ａは注入用閉塞具３２００の別の実施形態の長手方向断面図であり、図３Ｂはその近位端の詳細な長手方向断面図である。注入用閉塞具３２００は、シャフト３２１０と、先端部３２２０と、ハンドル３２３０とを備える。ハンドル３２３０は、その近位端に配置された漏斗状入口３２３２を備える。シール組立体３２４０がその遠位に配置される。したがって、シール組立体３２４０は閉塞具３２００の近位端から離間しており、及び／又は近位端から奥まったところにあり、このことによってシール組立体３２４０はハンドル３２３０内に包み込まれている。それゆえ、図示された実施形態において、シール組立体３２４０は使用者の直接的な接触及び／又は操作から保護される。シール組立体３２４０が閉塞具３２００の近位端に配置され、外部からアクセス可能な幾つかの実施形態においては、シール組立体３２４０の１つ又はそれ以上の部品が、例えばトロカール・システムの配置中などに偶発的な変形を受けやすく、これが気腹の損失を引き起こすことがある。さらに、幾つかの実施形態において、シール組立体３２４０は故意に及び／又は不注意に取り外され及び／又は紛失されやすい。図示されたシール組立体３２４０は、器具が存在しない場合にはゼロ・シールを提供するばかりではなく、様々な直径の器具をシールする。再び、例証のための例として１２−ｍｍ閉塞具を用いると、シール組立体３２４０は５−ｍｍ腹腔鏡、５．５−ｍｍ腹腔鏡、及び／又は１０−ｍｍ腹腔鏡のうちのいずれをもシールし、そのことによって閉塞具３２００の近位端からの炭酸ガスの漏出を防止する。
【００４０】
図示された閉塞具３２００の実施形態においては、少なくとも１つの開口部３２０６がシャフト３２１０に穿孔されており、その内部又は内腔と外部とを流体的に接続する。例えば図１Ａ及び図１Ｂに示されるトロカール１１１０のような適切なトロカールの中に挿入されたときに、少なくとも１つの開口部３２０６が閉塞具３２００の内部又は内腔と流体入口１１２２とを流体的に接続し、そのことによって、流体が流体吸入口１１２２から開口部３２１０を通って通気孔３２２２から流出することを可能にする。閉塞具３２００の幾つかの実施形態は、シャフトに穿孔された単一の開口部を備える。幾つかの実施形態においては、１つ又は複数の開口部３２０６は独立に、例えば円形、卵形、楕円形、涙滴型、スロット形、スリット形、シェブロン形、三角形、矩形、偏菱形、及び多角形などの別の形状を有する。
【００４１】
図３Ａに示された閉塞具３２００の近位端の詳細な長手方向断面図である図３Ｂを参照すると、図示されたシール組立体３２４０は、閉塞具シャフト３２１０の近位端に配置された内側セプタム・シール３２４２と内側ダックビル・バルブ３２４４とを備える。セプタム・シール３２４２は、閉塞具３２００の中に腹腔鏡３３００が挿入されたときにそこからの炭酸ガスの漏出を防ぐ。ダックビル・バルブ３２４４は、腹腔鏡３３００が存在しないときに、例えば腹腔鏡３３００が閉塞具３２００から引き抜かれたとき又は全く使われていないときに、炭酸ガスの漏出を防ぐ。図示された実施形態はまた、セプタム・シール３２４２の近位に配置されたスリーブ３２４６も備えており、これは、腹腔鏡３３００を引き抜く際にセプタム・シール３２４２が反転することを防止及び／又は低減する。セプタム・シール３２４２及びダックビル・バルブ３４４４は、図示された実施形態において閉塞具シャフト３２１０と閉塞具ハンドル３２３０との間に配置される。閉塞具ハンドル３２３０は、腹腔鏡３３００を閉塞具３２００の中へと案内する又は方向付けるガイド・チャネル３２３４の中に至る漏斗状入口３２３２をその近位端に備える。閉塞具ハンドル３２３０の幾つかの実施形態は、腹腔鏡３３００を引き抜く際に腹腔鏡３３００を束縛することなく少なくとも幾らかのセプタム・シール３２４２の反転を可能にするのに十分な空間をガイド・チャネル３２３４内に備える。例えば、幾つかの実施形態においては、キャップ・ガイド・チャネル３２３４の直径は、腹腔鏡の直径と反転したセプタム・シールの厚さとを足したものより大きく、これは閉塞具３２００から引き抜かれる際の腹腔鏡３３００の束縛又は拘束を防止するのに十分である。
【００４２】
幾つかの実施形態において、セプタム・シール３２４２及びダックビル・バルブ３２４４のうちの少なくとも一方は塩素処理プロセスによって処理され、これは腹腔鏡３３００を挿入、回転、及び／又は引き抜くときの摩擦を減らすが、腹腔鏡は、典型的には、セプタム・シール３２４２及びダックビル・バルブ３２４４との高い摩擦を生じさせる研磨表面を有する。幾つかの実施形態において、セプタム・シール３２４２及びダックビル・バルブ３２４４のうちの少なくとも一方は、シリコーン・オイル、シリコーン・エマルジョン、パリレン、ポリテトラフルオロエチレン（テフロン（登録商標））のような１つ又はそれ以上の他の減摩材及び／又はコーティングによって被覆又は処理され、及び／又はプラズマ・エッチングによって処理される。
【００４３】
外科用アクセス又はトロカール・システムを用いるための方法の一実施形態は、図１Ａ−図１Ｅに示される実施形態１０００を参照するが、本方法は、本明細書において論じられるどの実施形態にも適用可能である。本方法においては、ブレードレス閉塞具１２００が最初にトロカールのトロカール・シール１１２０及びカニューレ１１１０を通して挿入される。次に腹腔鏡１３００をブレードレス閉塞具１２００の近位端に挿入し、閉塞具の停止部１２２４又は先端部１２２０まで前進させる。内視鏡ビデオカメラ（図示せず）が腹腔鏡１３００の近位端に取り付けられ、その後、アクセス・システム１０００は外科医によって、体壁を貫いて軸線方向に進められる。外科医が体壁を貫いてアクセス・システム１０００を前進させているときに、外科医は、組織が分離されている様子を、例えば内視鏡ビデオカメラに接続されたビデオモニタを用いて目視する。外科医はまた、閉塞具１２００の遠位端が体腔内に入っていく様子を観察することによって、いつ体壁を横切ったかを容易に判断することもできる。上述のように、閉塞具１２００の遠位端は注入用通気孔１２２２を備え、そこを通って注入ガスが閉塞具１２００から体腔内へと流入することができる。
【００４４】
別の実施形態において、光学アクセス・システム１０００は、上述のように腹腔鏡による案内の下で標的とする身体の区域又は領域にアクセスし、その後、目視下で薬剤を投与するために用いられる。幾つかの実施形態において、薬剤は、ストップコック１１２４及びルアー・フィッティング１１２２を通り、閉塞具１２００を通過し、閉塞具の先端部１２２０に配置された通気孔１２２２を通って外に送達される。「通気孔」という用語はここでは一貫性のために用いられている。当業者であれば、幾つかの実施形態においては通気孔を通じて気体を送達する必要がないことを理解するであろう。その代わりに、通気孔は別の目的、例えば流体の送達、流体の吸引、組織の取り出し、及び／又は上述のように装置を配置するためのゲージとして用いることができる。トロカール１１００は、この実施形態においては、剛性、半剛性、又は可撓性である。閉塞具１２００の幾つかの実施形態は、単一の通気孔１２２２を備える。幾つかの実施形態においては、通気孔１２２２は、先端部１２２０の遠位端に閉塞具１２００の長手方向軸線に概ね沿って配置され、そのことにより薬剤のより正確な送達が可能になる。アクセス・システム１０００は、例えば、外傷部位に迅速にアクセスすること、及び閉塞具を通して目視下で外傷部位に迅速に薬剤を送達することに適している。幾つかの実施形態において、閉塞具１２００はこの用途の場合、トロカール１１００と共に又はトロカール１１００無しのいずれかで使用可能である。トロカールを含まない実施形態において、閉塞具１２００は、閉塞具１２００の近位端又はその近く、例えばハンドル１２３０に配置された、例えばルアー・フィッティングのような流体入口を備える。流体入口は、閉塞具シャフト１２１０の内腔を通じて通気孔１２２２に流体的に接続される。トロカール・システム１１００のこれらの実施形態は、カニューレを使わずに、挿入された腹腔鏡を用いて目視下で標的身体領域にアクセスし、次に閉塞具の通気孔又は吸入孔１２２２を通じて、例えば病理分析のために体液試料及び／又は軟組織試料を取り出すためにも有用である。
【００４５】
幾つかの実施形態において、アクセス・システム１０００は、ガス流アラーム（図示せず）を備えた注入器をさらに備える。幾つかの実施形態において、例えば注入器などの注入ガス源がルアー・フィッティング１１２２に接続され、ストップコック・バルブ１１２４が開放され、例えば炭酸ガス流などの注入ガス流を始動される。閉塞具の先端部１２２０が腹壁などの組織の中に置かれているときには、ガス流は組織によって遮断され、そのことが注入器のガス流障害アラームを作動させる。ガス流障害アラームは、トロカールが組織を通って前進している間、閉塞具の先端部の通気孔１２２２が中空の体腔内に位置決めされるまで続き、体腔内に位置決めされた時点で炭酸ガスが自動的に腔内へと流入を開始し、注入器のガス流障害アラームが解除されるので、そのことによって閉塞具の遠位端先端部１２２２が体腔内に適切に位置決めされたことの可聴インジケータとして働く。
【００４６】
アクセス・システム１０００の幾つかの実施形態は、装置を通って流れる、例えば炭酸ガスなどのガス流を示す一体型可聴インジケータ（図示せず）をさらに備える。可聴インジケータは、例えば装置を通って流れるガス流を機械的に変調することによって音響、例えばかん高い音を発生させる。幾つかの実施形態において、可聴インジケータはトロカール１１００内に配置される。可聴インジケータがトロカール・シール１１２０と一体化している幾つかの実施形態において、可聴インジケータはストップコック・ルアー・フィッティング１１２２内に配置され及び／又はこれに組み込まれる。他の実施形態において、可聴インジケータは閉塞具１２００内に配置される。さらに他の実施形態において、可聴インジケータは、例えばストップコック・ルアー・フィッティング１１２２と注入管系との間に配置されてこれらを流体的に接続する、脱着可能な部品である。
【００４７】
幾つかの実施形態において、可聴インジケータを備えたアクセス・システム１０００が注入器に接続され、炭酸ガス流が始動される。閉塞具の先端部１２２０が腹壁などの組織の中に置かれているときには、組織は装置を通るガス流を遮断する。先端部１２２０が組織を通って前進しているときも、閉塞具の先端部の通気孔１２２２が標的の体腔に達するまではガス流は遮断されたままである。通気孔１２２２が体腔内に位置決めされたときに、炭酸ガスは自動的に腔内へと流入を開始する。ガス流が可聴インジケータを作動させることによってかん高い音を発生させ、これが体腔内に閉塞具の遠位端の先端部１２２０が適切に位置決めされたことの合図となる。
【００４８】
アクセス・システム１０００の幾つかの実施形態は、例えば、装置を通って流れる炭酸ガス流を示すフローサイトなどの視覚インジケータ（図示せず）をさらに備える。好適な視覚インジケータは、フラッパ、ロータ、及び／又は揺動ボール（oscillating ball）を含む。幾つかの実施形態において、視覚インジケータは、例えば、ストップコック・ルアー・フィッティング１１２２内に置かれ及び／又はこれに組み込まれて、トロカール・シール１１２０と一体化している。他の実施形態において、視覚インジケータは閉塞具１２００の近位部分の中に配置される。他の実施形態において、視覚インジケータは、ルアー・フィッティング１１２２と注入管系との間に配置された脱着可能な部品である。
【００４９】
一体型視覚インジケータを備えたトロカール・システムを用いるための方法の一実施形態において、トロカール・システムが注入器に接続され、炭酸ガス流が始動される。閉塞具の先端部１２２０が腹壁などの組織内に置かれているときには、ガス流は遮断される。先端部１２２０が組織を通って前進しているときも、閉塞具の先端部の通気孔１２２２が標的の体腔に入るまではガス流は遮断されたままである。通気孔１２２２が体腔内に位置決めされたときに、炭酸ガスは自動的に体腔内へと流入を開始する。ガス流が視覚的な流れインジケータの動きを生じさせ、そのことによって閉塞具の遠位端の先端部が体腔内に適切に位置決めされたことを示す。
【００５０】
アクセス・システム１０００の幾つかの実施形態は、電子的なガス流インジケータを備える。ガス流インジケータの出力は、例えば可聴及び／又は可視である。
【００５１】
特定の実施形態をその例示的な実施形態を参照して具体的に図示し説明してきたが、当業者であれば、添付の特許請求の範囲によって定義されたその真意及び範囲から逸脱することなく、その中で形態及び細部における種々の変更を行うことができることを理解するであろう。
【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
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【図１Ｃ】
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【図１Ｄ】
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【図１Ｅ】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図２Ｃ】
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【図３Ａ】
0005518873.tif 000010
【図３Ｂ】
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