(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
左心室ポンプ作用を補助することによって患者の心臓の心臓内血液循環を強化するように構成された医療デバイスであって、
実質的に前記心臓の左心室の長軸に沿った僧帽弁平面内の僧帽弁の移動を制御可能に補助するように構成された変位ユニットであって、前記患者の前記心臓内に配置されるように構成され、かつ心臓収縮期の間には前記長軸に沿って前記心臓の心尖の方へ向かうように及び心臓拡張期の間には前記長軸に沿って前記心尖から離れるように前記僧帽弁が前記変位ユニットによって補助された往復運動で移動して前記心臓の前記ポンプ作用を補助するように、前記僧帽弁に接触して前記僧帽弁の押出しと引張りとの少なくとも一方を行うように構成された変位ユニットを有することを特徴とするデバイス。
【請求項２】
前記変位ユニットは、心臓収縮期の少なくとも一部の間に前記心臓の自然拍出力を増強することと、心臓拡張期の少なくとも一部の間に前記左心室の自然充填を増強することとの少なくとも一方のために、前記僧帽弁に機械的補助力を加えるように作製された機械的ユニットを備えることを特徴とする請求項１に記載のデバイス。
【請求項３】
前記機械的ユニットは、僧帽弁輪のような前記僧帽弁の位置に取り付けられる近位端部と、遠隔エネルギー源（８４）からのエネルギーを前記補助力をもたらす線形力と回転力との少なくとも一方に変換するエネルギー変換器ユニット（５８）に取り付けられる遠位端部とを有することを特徴とする請求項２に記載のデバイス。
【請求項４】
前記機械的ユニット（５４）は、前記近位端部の所で、固定ユニット（５６）によって前記僧帽弁輪に取り付けられることを特徴とする請求項３に記載のデバイス。
【請求項５】
前記固定ユニット（５６）は、少なくとも部分的にループ状に形作られかつ前記僧帽弁輪に固定されるように構成され、前記固定ユニット（５６）は、前記固定ユニット（５６）から前記僧帽弁の接合線の方へ突き出る伸長ユニットを有し、前記機械的ユニットは、前記固定ユニット（５６）に前記伸長ユニットの所で前記接合線の所に取り付けられること、又は、
前記固定ユニット（５６）は、少なくとも部分的にループ状に形作られかつ前記僧帽弁輪に固定されるように構成され、前記機械的ユニットは、前記固定ユニット（５６）に前記固定ユニットの周囲において取り付けられ、前記機械的ユニットは、好ましくは前記僧帽弁の後弁尖の後方の、前記僧帽弁輪の所で前記僧帽弁を貫通するように構成されること
を特徴とする請求項４に記載のデバイス。
【請求項６】
前記変位ユニットは、心臓収縮期の少なくとも一部の間に前記心臓の自然力を増強することと、心臓拡張期の少なくとも一部の間に前記左心室の自然充填を増強することとの少なくとも一方のために、前記僧帽弁に磁気補助力を加えるように作製された磁気ユニットを備えることを特徴とする請求項１に記載のデバイス。
【請求項７】
前記変位ユニットは、制御可能にかつ選択的に互いに対する磁性を有する第１の近位磁気アンカー（５６）及び第２の遠位磁気アンカー（６０）を含む複数の磁気組織アンカーを備え、前記第１のアンカー（５６）は、前記僧帽弁の位置に配置されるように構成され、前記第２のアンカー（６０）は、左心室腔の壁内に固定されるか、又は前記左心室の外壁、心膜、横隔膜、胸膜、皮下、脊椎上、若しくは肋骨と胸骨とを含む胸郭上に固定されるように、前記心臓の内側又は外側の前記第１のアンカー（５６）から離れた位置に配置されることを特徴とする請求項１乃至６の何れか１項に記載のデバイス。
【請求項８】
磁気組織アンカーの第１のアンカーユニットは、前記心臓の拍動サイクルと同期して制御可能に極性を変化させる電磁石であることを特徴とする請求項７に記載のデバイス。
【請求項９】
前記磁気アンカーの１つはループ状の弁形成インプラントであることを特徴とする請求項７又は８に記載のデバイス。
【請求項１０】
前記第２の磁気アンカー（６０）は心房又は心室中隔内に配置されるように構成され、前記第２のアンカーユニットは前記中隔の開口部に挿入され前記開口部を閉塞するように構成されること、又は、
前記第２の磁気アンカー（６０）は左心耳（ＬＡＡ）内に配置されるように構成され、前記第２のアンカーユニットはＬＡＡオクルーダーであること
を特徴とする請求項７乃至９の何れか１項に記載のデバイス。
【請求項１１】
前記患者内の前記変位ユニットから遠隔した位置に配置されたエネルギー源（８４）を備え、前記変位ユニットは、前記遠隔エネルギー源（８４）からのエネルギーによって駆動されるように構成され、前記エネルギー源（８４）は、前記長軸に沿った前記僧帽弁平面内の前記僧帽弁の前記移動用の前記エネルギーを供給するように構成されることを特徴とする請求項１乃至１０の何れか１項に記載のデバイス。
【請求項１２】
前記エネルギーは、前記遠隔エネルギー源（８４）から、伸長された連結ユニット（７３）を通して前記変位ユニットに機械的に伝達される運動エネルギーであること、又は、
前記変位ユニットはアクチュエータを備え、前記エネルギーは、前記遠隔エネルギー源（８４）からワイヤなどを介して前記アクチュエータに電気的に伝達される電気エネルギーであり、外力が前記アクチュエータによって実現されること
を特徴とする請求項１１に記載のデバイス。
【請求項１３】
前記僧帽弁は、前記心臓の拍動サイクルと共時的に前記心尖の方へ向かい及び前記心尖から離れるように往復運動する左心室の長軸に沿った補助された移動のために、前記変位ユニットに対して固定される自然僧帽弁であること、又は、
前記僧帽弁は、前記変位ユニットによって、前記心臓の拍動サイクルと共時的に前記心尖の方へ向かい及び前記心尖から離れるように前記左心室の前記長軸に沿って往復運動させられるように構成された、置換人工弁（１００）であること
を特徴とする請求項１乃至１２の何れか１項に記載のデバイス。
【請求項１４】
前記置換人工弁は、長手方向伸長部を有する中空フレームを備え、前記フレームは、前記心臓内で前記僧帽弁平面に垂直に向けられるように構成され、かつ僧帽弁輪に固定されるように構成され、前記フレームは複数の弁尖（１０６）を収納し、前記フレームは前記移動が可能なように前記変位ユニットに連結されること、又は、
前記変位ユニットは、前記置換人工弁が移動可能に収容されるハウジングを備え、前記ハウジングは、前記心臓内で僧帽弁平面に垂直に向けられるように構成されかつ僧帽弁輪に僧帽弁輪取付け部の所で固定されるように構成された長手方向伸長部を有し、前記置換弁は、前記心臓補助往復運動において前記ハウジング内でＬＶ長軸に沿って前記僧帽弁輪取付け部に対して動くように構成されること
を特徴とする請求項１３に記載のデバイス。
【請求項１５】
アンカーユニットが、僧帽弁輪に固定することのできる折畳み可能な僧帽弁輪アンカーユニットの形で設けられることを特徴とする請求項１に記載のデバイス。
【請求項１６】
前記変位ユニットは、ＭＶ平面の安定した心臓拡張期上方位置と安定した心臓収縮期下方位置との間で双安定であり、前記変位ユニットは、前記上方位置及び前記下方位置のそれぞれにおいて平衡状態を有し、前記変位ユニットは、外部エネルギー源からのエネルギーが前記心臓の拍動サイクルと共時的に前記変位ユニットに制御可能に供給されるときに安定した２つの前記位置間を移動することを特徴とする請求項１乃至１５の何れか１項に記載のデバイス。
【請求項１７】
前記デバイスは、遠隔エネルギー源（８４）と、制御ユニット（８８）と、前記制御ユニット（８８）に動作接続され、前記心臓の拍動活動に関する生理学的パラメータを測定してセンサ信号を生成するセンサとを有し、前記センサ信号は、前記遠隔エネルギー源（８４）からのエネルギーによって前記センサ信号に基づいて前記移動を与えるように前記変位ユニットを制御する前記制御ユニット（８８）に供給されることを特徴とする請求項１乃至１６の何れか１項に記載のデバイス。
【請求項１８】
前記遠隔エネルギー源（８４）は、機構部（９０）と、前記機構部（９０）と前記変位ユニットとの間に配置されるように作製された伸長ユニット（７３）とを有し、回転運動又は線形運動のような機械的運動が、前記機構部（９０）の動作時に前記機構部（９０）によって発生され、前記伸長ユニット（７３）を介した前記僧帽弁平面の前記移動のために前記変位ユニットに伝達されることを特徴とする請求項１７に記載のデバイス。
【請求項１９】
前記遠隔エネルギー源（８４）は、前記僧帽弁に対して固定された１つ若しくは複数の電磁アンカーユニット、又は前記心臓に若しくは前記心臓内に配置された少なくとも１つのアクチュエータに電気エネルギーを供給して前記僧帽弁平面の前記移動を与えるように、前記制御ユニットによって制御されることを特徴とする請求項１７に記載のデバイス。
【請求項２０】
前記遠隔エネルギー源（８４）は、大静脈などの血管に隣接する、皮下の脂肪組織内に配置されるように構成されることを特徴とする請求項１７乃至１９の何れか１項に記載のデバイス。
【請求項２１】
前記デバイスは、前記往復運動の設定されたシーケンスを与えるように前記変位ユニットを制御する制御ユニット（８８）を備えることを特徴とする請求項１乃至２０の何れか１項に記載のデバイス。
【請求項２２】
前記制御ユニットは、前記設定されたシーケンスにおける、前記往復運動の頻度と速度と停止時間持続時間とのうちの少なくとも１つを設定するように構成されることを特徴とする請求項２１に記載のデバイス。
【請求項２３】
請求項１から２２のいずれかに記載のデバイスと、弁を有するイントロデューサカテーテル（１２０）、案内カテーテル（１２２）、ガイドワイヤ（１２４）、及び少なくとも１つの導入カテーテル（１２６、１２８）を含む、前記デバイスの導入システムとを備えることを特徴とするキット。
【請求項２４】
患者の心臓の左心室ポンプ機能を永久的に強化するシステムであって、前記心臓の拍動サイクルと同期し、実質的に前記心臓の左心室の長軸に沿った、制御可能に補助された僧帽弁の移動を可能にする変位ユニットを備え、前記変位ユニットは前記患者の前記心臓内に配置されるように構成され、かつ心臓収縮期の間には前記心臓の心尖の方へ向かい及び／又は心臓拡張期の間には前記心尖から離れるように前記僧帽弁が変位システムによって補助された往復運動で移動して前記心臓のポンプ作用を補助するように、前記僧帽弁に接触して前記僧帽弁の押出しと引張りとの少なくとも一方を行うように構成されることを特徴とするシステム。
【請求項２５】
患者の心臓の左心室ポンプ機能を永久的に強化するためのコンピュータによる処理のためのコンピュータプログラムが実装されたコンピュータ可読媒体であって、前記コンピュータプログラムが、補助された僧帽弁の移動を前記心臓の拍動サイクルと同期させるデバイスを制御するためのコードセグメントを含み、
前記デバイスは、実質的に前記心臓の左心室の長軸に沿った僧帽弁平面内の僧帽弁の移動を制御可能に補助するように構成された変位ユニットであって、前記患者の前記心臓内に配置されるように構成され、かつ心臓収縮期の間には前記長軸に沿って前記心臓の心尖の方へ向かうように及び心臓拡張期の間には前記長軸に沿って前記心尖から離れるように前記僧帽弁が前記変位ユニットによって補助された往復運動で移動して前記心臓のポンプ作用を補助するように、前記僧帽弁に接触して前記僧帽弁の押出しと引張りとの少なくとも一方を行うように構成された変位ユニットを有する
ことを特徴とするコンピュータ可読媒体。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、心臓内血液循環強化装置、心臓内の血液循環を強化するシステム、及び患者の左心室ポンプ機能を強化する方法に関する。本発明は特に、心機能に欠陥がある心不全を治療するための永久的な手段としての適用を含め、左心室のポンプ機能を強化するために適用可能である。
【背景技術】
【０００２】
心機能が慢性的に不十分である場合、心機能を永久的に補助することが必要になることがある。鬱血性心不全（ＣＨＦ）と呼ばれることが多い心不全（ＨＦ）は一般に、心臓が、代謝要求を有する体組織を補助することができず、かつ適切な血圧及び心拍出量を維持することのできない状態である。語「鬱血性」は、左心筋の疾患によって生じることが最も多い不十分な順方向拍出の結果として、拍動する心室の前部に血液及び流体が詰まることに関する。心臓細胞の特性として、損傷又は細胞死の後で再生せず、したがって、心臓細胞が損傷した後で状態が治癒せずに悪化する傾向があることが挙げられる。心臓細胞死には多数の原因があり、最も一般的な原因は、虚血性心疾患、すなわち、心筋に血液を供給する動脈が詰まり、心筋梗塞（ＭＩ）を生じさせる病態である。ウイルスが筋細胞を損傷することもあり、いくつかの疾患、たとえば心筋ミオパチーは原因不明である。長期にわたる高血圧の末期が末期心不全を生じさせることもある。ジゴキシンのような心臓強化薬又は利尿薬による治療はしばらくの間有効であるが、対症療法に過ぎない。ＣＨＦは、進行性で治療不能であり、身体に障害をもたらし、最終的に死に至らしめる病態である。アメリカ心臓協会のホームページによれば、現在米国にはＣＨＦの患者数が５００万人を超えており、毎年５５万人ずつ増加している。米国の４万人の患者は、延命の手段が心臓移植しかないような重篤な患者である。しかし、適切な器官の数が限られているため、米国では移植が年間２５００件しか行われていない。他の先進工業国での件数も推定できるだろう。
【０００３】
自然心臓が摘出され機械的デバイスと交換される完全人工心臓は、１９６０年代にＤｅＢａｋｅｙによって導入され、１９８０年代には特にＪａｒｖｉｋによって導入され、最近ではＣｏｐｅｌａｎｄによって導入された（ＣａｒｄｉｏＷｅｓｔ、Ｔｏｔａｌ  Ａｒｔｉｆｉｃｉａｌ  Ｈｅａｒｔ）。しかし、これらのデバイスは、複雑な設計に基づくデバイスであり、患者に設置するうえで顕著な侵襲を加える。このデバイスの誤動作は患者にとって致命的である。
【０００４】
左心補助デバイス（ＬＶＡＤ）と呼ばれる、障害のある左心室のみを補助する他の技術がある。最も一般的なＬＶＡＤはＮｏｖａｃｏｒデバイス及びＨｅａｒｔＭａｔｅデバイスである。このデバイスでは一般に、心臓を停止させる（又は摘出する）間人工心肺装置による体外循環を利用する大掛かりな心臓切開手術が必要になる。これらは非常に大きなデバイスであり、Ｎｏｖａｃｏｒの重量は１８００グラムであり、ＨｅａｒｔＭａｔｅの重量は１２００グラムである。現在、これよりも小さな軸流ポンプであるＨｅａｒｔＭａｔｅ  ＩＩ、Ｊａｖｉｋ  ２０００、及びＭｉｃｒｏＭｅｄ  ＤｅＢａｋｅｙ  ＶＡＤが市販されている。しかし、この場合でも、これらのデバイスを設置して大型の人工血管によって左心室腔及び大動脈に連結するうえで大掛かりな心臓切開手術が必要である。上述のデバイスは、頻繁に合併症を伴うためほぼ心臓移植のつなぎとしてのみ使用されており、これらの合併症のいくつかは、これらのデバイスが大量の異物を伴い、関連する死亡率が高く、デバイスの耐久性が制限されているために生じる。これらのデバイスは、デバイスのみで最高１５万ドルと高額であり使用も限定されている。
【０００５】
米国特許第５９５７９７７号では、自然心臓用の活性化デバイスが開示されている。この活性化デバイスは、心臓組織に隣接する自然心臓の内部容積内に留置されるステントを有する。このデバイスは、ステントに概ね揃えられ、少なくとも１本のコード（手術用糸）によってステントに連結された自然心臓の外面の一部の周りに留置されるヨークも含む。手術中に組み立てられる複数の部品によって、半分が心臓の内側に位置し、他方の半分が外側に位置するケージが形成される。ケージ内に心腔、たとえば左心室が完全にロックされる。ケージの外部の下側の油圧によって、心腔が外側から圧縮される。内側の半分は、外側から圧縮される間に内側の心臓構造が崩れるのを回避する。しかし、このデバイスは、心臓の内側と外側を連結する必要があるため侵襲性が非常に高い。さらに、デバイスを患者内に配置するのに広範囲の心臓切開胸部手術が必要であり、これらの手術はいずれも僧帽弁の手術を伴わない。また、このデバイスは、心臓の自然拍動サイクルと共時的な動作ができるようには設計されていない。
【０００６】
前述の永久的なインプラント用のデバイスはいずれも、低侵襲のカテーテルによる挿入を実現することはできない。それどころか、これらのデバイスはすべて、大掛かりな心臓切開手術を伴う。より単純なデバイスが必要であり要求されている。大掛かりな心臓手術を省き、カテーテル技術によってあるいは低侵襲手術によってインプラントを位置させるのを可能にすることが本発明の一範囲である。
【０００７】
さらに、医療分野では常に改良されたデバイス及び方法が求められている。
【０００８】
したがって、患者の心臓の左心室ポンプ機能を永久的に強化又は補助する改良されたシステム及び／又は方法が特に必要である。このシステムは有利なことに、心臓の拍動サイクルに干渉しない。大掛かりな心臓切開手術は避けることが好ましい。同時に漏れのある心臓弁を修復することができるとずっと有利である。表面の大きい異物を心臓に移植するのを避けることも望ましい。心臓ポンプ機能をそのようなデバイスによって強化するときに自然僧帽弁のような自然弁が温存されると有利である。
【０００９】
したがって、患者の心臓の左心室ポンプ機能を永久的に強化又は補助する改良されたシステム及び方法が有利であり、特に、融通性、費用有効性、長期機能、及び／又は患者に対する利便性を向上させることができると有利である。
【発明の概要】
【００１０】
したがって、本発明の実施形態は、添付の特許請求の範囲によるデバイス、システム、及び方法を１つずつ又は任意に組み合わせて提供することによって、上記のような当技術分野における１つ又は２つ以上の欠陥、欠点、及び問題を軽減、緩和、又は解消することを目指すことが好ましい。
【００１１】
本明細書に提示される新規の発明は、左心室がどのように機能するかについての改善された知見に基づく発明である。
【００１２】
拍動する心臓の現代の撮像は、主として左心室のポンプ機能の理解に寄与している。左心室の拍出力は従来、僧帽弁が閉じた後で左心室の内側に密閉された血液の部分の周りで筋肉が収縮し圧搾されて（心臓収縮期）圧力を上昇させ、それによって血液を大動脈弁の方へ押し、大動脈弁を押し開け、血液を上行大動脈内に排出することの結果であると全面的に理解されていた。圧搾が完了すると、中断（心臓拡張期）が生じ、その間、血液の新しい部分が左心房から左心室腔に進入する。
【００１３】
超音波撮像及び磁気共鳴撮像（ＭＲＩ）は、従来教示されているこの機能モードが必ずしも正確ではないことを明らかにしている。その代わり、２種類のポンプ機能、すなわち長軸作用及び短軸作用について説明することができる。ＭＲＩは、心房から心室の下端部、すなわち心尖の方へ延びる左心室の長軸に沿って房室僧帽弁（ＭＶ）平面が下方に移動することを示すことができる。左心室筋肉細胞が、僧帽弁輪及び（伸長している）左心房壁の一部を含む僧帽弁平面全体を心尖の方へ引く。閉じられた僧帽弁を心尖の方へ引くことによって、僧帽弁は血液移送式ポンプ内のピストンになる。
【００１４】
僧帽弁の下方移動は、健康なヒトでは最大で約２センチメートルである。この下方移動は、血液柱を左心房から大動脈弁の方へ連続的に移動するように加速する。ＭＲＩ技術によって、血液柱の内部に別個の各画素を仮想的にマークし、血液柱の動きを追うことができる。血液柱が左心房から下行大動脈まで停止せずにほぼ連続的に流れることを示すことが可能である。血液柱は、心肺軸に沿って上方及び下方に移動し、心房への上方移動時に新しい血液をすくい上げるたびに開き、心尖の方へ戻る直前に閉じる僧帽弁ピストンによって加速される。心臓の長軸ポンプ作用の寄与を全心臓ポンプ機能の３０〜５０％と推定することができる。
【００１５】
鬱血性心不全では、僧帽弁の下方移動が損なわれる。僧帽弁の下方移動及び／又は上方移動を改善することによって心臓の長軸機能を増強することが本明細書において提示される新規の発明の範囲である。本発明者の知るかぎりでは、増強デバイスを移植することによって僧帽弁輪の上方移動及び下方移動の強化を試みた者はいない。
【００１６】
本発明の各実施形態は、自然ＭＶが、心臓の拍動サイクルと共時的に、左心室（ＬＶ）の長軸に沿って心尖の方へ移動することができるように外部動力によって左心室ポンプ作用を改善する。様々な実施形態によってＭＶ弁平面の同期した往復運動が実現される。
【００１７】
大掛かりな心臓切開手術は回避される。本明細書において提示されるデバイスのいくつかの実施形態を移植するために手術を行うときでも、僧帽弁輪及び左心室への到達に限定され、漏れのある僧帽弁を修復する機会も得られる。本明細書において説明するデバイス、システム、及び方法は、大きな表面を有する異物を移植する必要がなく、いくつかの実施形態では特に自然僧帽弁が温存される。
【００１８】
いくつかの実施形態では、カテーテルによる現代の技術が本明細書において説明するデバイス、システム及び方法に組み込まれ、カテーテル技術によってシステム全体又はその一部を導入することが可能になる。
【００１９】
本発明の一態様によれば、患者の心臓の左心室ポンプ作用を補助することによって患者の心臓の心臓内血液循環を強化する医療デバイスが提供される。このデバイスは、僧帽弁を実質的に心臓の左心室の長軸に沿って僧帽弁平面内を制御可能に移動させる変位ユニットを含む。変位ユニットは、僧帽弁が心臓の心尖の方へ向かう心臓収縮期及び心尖から離れる心臓拡張期の間、往復運動で移動して心臓のポンプ作用を補助するように患者内に配置されるようにさらに構成される。
【００２０】
変位ユニットは、使用時に、心臓収縮期に閉じられた僧帽弁を心尖の方へ向かって移動させかつ／あるいは心臓拡張期に開きつつあるか又は開いた僧帽弁を心尖から離れるように移動させる。したがって、僧帽弁は、血液移送式ポンプにおける補助されたピストンになる。僧帽弁の下方移動は、血液柱を左心房から大動脈弁の方へ連続的に移動するように加速する。長軸に沿った、このように補助される僧帽弁の移動範囲は、成人患者では最大で約２センチメートルである。移動範囲は、小児患者、特に心不全の患者では相応により狭くなる。僧帽弁ピストンによる血液柱の加速は、変位ユニットによって補助され、それによって、僧帽弁平面は心臓長軸に沿って望ましい状態で上方及び下方に移動することができる。僧帽弁は、心房への補助された上方移動時に新しい血液がすくい上げられるたびに開き、次の心臓収縮期における心尖への補助された移動の直前に閉じる。変位ユニットによる補助移動は、実現される心臓補助機能を最適化するように心臓の拍動サイクルと同期して行われる。
【００２１】
各実施形態では、変位ユニットは、心臓収縮期に僧帽弁に心尖の方へ向かう補助力を加え、したがって、血液を大動脈内に排出する間心臓の（まだ存在する）自然拍出力を増強するように作製された機械的ユニットを有する。他の実施形態では、変位ユニットは、心臓拡張期に僧帽弁に心尖から離れる方向に補助力を加え、心臓の左心室の自然充填を増強し、したがって、充填度を向上させることによって心臓の（まだ存在する）自然拍出機能を増強するように作製された機械的ユニットを含む。好ましい実施形態では、本発明は、心臓の収縮機能と拡張機能を心臓の拍動サイクルと共時的に補助する。僧帽弁平面に供給される合力は、心臓の残りの自然力と変位ユニットによって生成される補助力との組合せである。
【００２２】
この強化は、心臓の自然機能を補助することによって穏やかな方法で行われる。鬱血性心不全（ＣＨＦ）は効果的に治療又は防止される。長期治療が可能になる。侵襲は著しく制限される。心臓に移植される異物の量は著しく制限される。心臓補助デバイスのいくつかの実施形態を設置する際に心臓切開手術が必要でなくなることもある。
【００２３】
いくつかの実施形態では、機械的ユニットは、僧帽弁輪のような僧帽弁の位置に取り付けられる近位端部を有する。遠位端部が、遠隔エネルギー源からのエネルギーを補助力をもたらす線形力及び／又は回転力に変換するエネルギー変換器ユニットに取り付けられる。機械的ユニットは、たとえば引張りユニット及び／又は押出しユニットである。引張りユニット及び／又は押出しユニットは、僧帽弁輪のような、僧帽弁に関係する心臓内の位置に取り付けられる。それによって、引張りユニット及び／又は押出しユニットは、動作時に心臓の自然力を増強し、心尖に対する僧帽弁の下方移動距離及び上方移動距離を延長する。したがって、長軸に沿ったＭＶ平面の移動が補助され、心臓の自然力が増強される。この代わりに又はこれに加えて、機械的ユニットは、心臓を補助するための補助力をもたらす回転、ねじ、及び／又は回動に基づく構成のような他の機械的動作に基づくユニットであってもよい。
【００２４】
いくつかの実施形態では、機械的ユニットは、固定ユニットによって僧帽弁輪に取り付けられる。固定ユニットはたとえば、弁形成インプラントのように僧帽弁輪の少なくとも一部に沿って、円形のようなループ状に取り付けられる。固定ユニットは、弁尖が取り付けられる自然形態の輪円周を有してもよい。弁形成インプラントは、環（リング）状、Ｄ字形、開放リングＣ字形などに設けられてもよい。したがって、好都合なことに、僧帽弁を修復することによって逆流を永久的に治療することができる。変位ユニットの一部であることにより、心臓拍出機能は相助的に改良される。心臓収縮期に僧帽弁尖を閉じる動作は、弁形成術によって改善され、それによって、心尖に対するＭＶの補助された変位によって実現される補助されたポンプ機能の効率が向上する。
【００２５】
ジョイントのような各実施形態の可動ユニットは、手術による合併症を回避するために血液又は心臓組織に接触しないように適切に密閉されてもよい。
【００２６】
いくつかの実施形態では、変位ユニットは、制御可能にかつ選択的に互いに対する磁性を有する複数の磁気組織アンカーを有する。たとえば、第１のアンカーは、僧帽弁の位置に配置され、第２のアンカーは、心臓の内側又は外側の、第１のアンカーから離れた位置に配置される。これによって、各部品を遠隔エネルギー源から動かすことなく非常に小形の構成が実現される。制御された移動はたとえば、少なくとも一方のアンカーを心臓の拍動サイクルに同期して極性を制御可能に変化させる電磁石とすることによって実現される。一方の磁気アンカーは、磁気アンカーと弁形成インプラントの組合せであるモノリシックユニットであってもよい（形状については上記を参照されたい）。磁気機能はコイルユニットによって付加されてもよい。コイルユニットユニットは、弁形成インプラントと一体化されてもよい。あるいは、コイルユニットは、弁形成インプラント又はアンカーユニットを便利な様式で輪組織に固定するのを可能にするフランジユニットとして設けられてもよい。
【００２７】
第２の磁気アンカーは、心房中隔又は心室中隔内に配置されてもよく、第２のアンカーは隔壁の（自然）開口部を閉塞させてもよい。このオクルーダーアンカーは、それぞれ心臓の左右両側で中隔に対して並置される２つのフランジユニットを有し、より小さな直径を有する相互連結部が開口部内に配置される。オクルーダーアンカーは、磁性材料で作られるか又は電磁特性が与えられる。したがって、中隔欠損を治療することができ、好都合なことに、心臓機能が相助的に改善される。中隔が閉塞され、ＭＶの移動が補助され、最終的に逆流が低減されるため、心臓機能を最適化することができる。
【００２８】
第２の磁気アンカーは左心耳（ＬＡＡ）内に配置されてもよく、その場合、第２のアンカーユニットはＬＡＡオクルーダーである。ＬＡＡオクルーダーは、ＬＡＡ内にしっかりと固着できるように１つ又は複数の保持フランジを有してもよい。ＬＡＡオクルーダーアンカーは２つのフランジを有してもよい。オクルーダーアンカーＬＡＡは、磁性材料で作られるか又は電磁特性が与えられる。したがって、好都合なことに、補助された心臓機能が実現されるのと同時に、塞栓症のようなＬＡＡに関連する疾患を治療することができる。したがって、心臓疾患は相助的に治療される。
【００２９】
各実施形態では、変位ユニットは、僧帽弁を僧帽弁平面内で長軸に沿って移動できるようにするエネルギーを供給するエネルギー源からのエネルギーによって駆動される。エネルギーはたとえば、機械的に遠隔エネルギー源から変位ユニットに伝達される運動エネルギーである。この代わりに又はこれに加えて、エネルギーは、遠隔エネルギー源からケーブルを介して変位ユニットのアクチュエータに伝達される電気エネルギーである。
【００３０】
変位ユニットでは、僧帽弁は、心臓の拍動サイクルと共時的に、心臓の心尖の方へ向かいかつ心臓の心尖から離れるように往復運動する左心室の長軸に沿って移動される置換心房弁であってもよい。その場合、他の実施形態と同様に、置換弁のＭＶ平面をＬＶ長軸に沿って移動させることによって心臓補助機能を実現してもよい。あるいは、置換弁は、補助フレーム内を上方及び下方に移動してＬＶ長軸に沿った心臓補助往復運動を実現するように構成されてもよい。
【００３１】
いくつかの実施形態では、変位ユニットのアンカーユニットは、僧帽弁輪に固定することのできる折畳み可能な僧帽弁輪アンカーユニットの形で設けられる。したがって、このユニットは、カテーテルに引込み可能であり、侵襲を最低限に抑えた処置が容易になる。
【００３２】
変位ユニットは、ＭＶ平面の安定した心臓拡張期上方位置と安定した心臓収縮期下方位置との間で双安定であってもよく、その場合、変位ユニットは、それぞれ上方位置及び下方位置で平衡状態を有し、かつ変位ユニットは、外部エネルギー源からのエネルギーが心臓の拍動サイクルと共時的に変位ユニットに制御可能に供給されたときに２つの安定した位置の間を移動する。これらの実施形態は、他の実施形態よりもエネルギー効率が高い。
【００３３】
各実施形態では、心臓補助デバイスは、制御ユニットと、心臓拍動サイクル活動に関する生理学的パラメータを測定してセンサ信号を生成するセンサとを有する。センサ信号は、変位ユニットを、エネルギー源からのエネルギーによってセンサ信号に基づいて移動を実現するように制御する制御ユニットに供給される。したがって、心臓補助デバイスの動作は、心臓の動作と共時的に制御される。センサは、ＥＣＧ電極であってもよく、あるいはこれに加えて又はこの代わりに血圧波、心音、及び／又は血流パターンのような心臓活動に関する１つ又は複数の他の生理学的パラメータを検出することに基づくセンサであってもよい。
【００３４】
エネルギー源は、大静脈などの血管に隣接する皮下組織内に配置されてもよい。これによって、変位ユニットに好都合に到達することができる。
【００３５】
本発明の他の態様では、本発明の上記の態様の医療デバイスとそのデバイス用の導入システムとを含むキットが提供される。導入デバイスは、弁を含むイントロデューサカテーテルと、案内カテーテルと、ガイドワイヤと、少なくとも１つの供給カテーテルとを含んでもよい。
【００３６】
デバイス及びキットは医療処置において使用されてもよい。
【００３７】
１つの医療処置は、そのような医療デバイスを導入し、左心室ポンプ作用を補助することによって患者の心臓の心臓内血液循環を強化することに関する。この方法は、この医療デバイスとエネルギー源とを含む医療システムを用意することと、その医療システムを外科的に及び／又は侵襲を最低限に抑えて患者に導入することとを含む。
【００３８】
この方法は、前述のキットのような導入システムを用意して医療デバイスを侵襲を最小限に抑えて患者に導入することと、導入システムによって医療システムの変位ユニットを侵襲を最小限に抑えて患者に導入し、エネルギー源を導入し、エネルギー源と変位ユニットを連結することとを含んでもよい。
【００３９】
導入システムは、弁を有するイントロデューサカテーテルと、案内カテーテルと、ガイドワイヤとを含んでもよい。その場合、この方法は、イントロデューサカテーテルを穿刺部位において患者の血管系に導入することと、ガイドワイヤをイントロデューサカテーテルを介して血管系に挿入し、血管系及び心臓を通して所望の部位まで進め、案内カテーテルをガイドワイヤ上で挿入し、ガイドワイヤを引き出し、案内カテーテルを通して、第１のアンカーユニットを僧帽弁の位置まで送り、第２のアンカーを僧帽弁から離れた位置に送ることとを含んでよい。
【００４０】
導入システムは、弁を有するイントロデューサカテーテルと、導入カテーテルと、押出しユニットと、ガイドワイヤと、案内カテーテルとを含んでもよい。その場合、この方法は、イントロデューサカテーテルを穿刺部位において患者の血管系に導入することと、ガイドワイヤをイントロデューサカテーテルを介して血管系に挿入し、血管系及び心臓を通して導入部位まで進め、案内カテーテルをガイドワイヤの上で挿入することと、押出しユニットの遠位端部にアンカーユニットを設け、押出しユニットの前部にある遠位端部を導入カテーテルに差し込むこととを含む。導入カテーテルは、案内カテーテルの内径よりも小さい外径を有してもよく、この方法は、案内カテーテル内で導入カテーテルを長手方向に移動させることを含む。あるいは、この方法は、案内カテーテルを引き込み、導入カテーテルを、案内カテーテルによって事前に導入部位に配置されたガイドワイヤの上で長手方向に移動させることを含む。また、この方法は、導入カテーテルの先端が左心室壁のような導入部位の表面に接触している間に押出しユニットを前方に押し出すことによってアンカーユニットを作動させ、フック又はブレードのようなアンカーユニットのアンカー部材が導入部位において組織に埋め込まれるのを可能にすることを含む。
【００４１】
押出しユニットは、カテーテル自体であってよく、外側導入カテーテル内に同軸に嵌るほど小さい。押出しユニットは、引張り押出しユニットが患者の外側から患者の血管系内を進む際に通過するのが可能な中央ルーメンを有してもよい。アンカー部材は、フックを有してもよく、アンカーのフックの先端が前方のカテーテル開口部の方を向くように導入カテーテルに引き込まれる。この代わりに又はこれに加えて、別個のルーメンが導入カテーテルの少なくとも一部に取り付けられるか又はその部分と一体化されてもよい。ガイドワイヤルーメンは、導入カテーテルの内側に位置してもよい。
【００４２】
この方法は、拡張ユニットを導入システムに通し、導入システムのカテーテルを僧帽弁輪アンカー上から引くことによって僧帽弁輪アンカーを解放し、僧帽弁輪アンカーを僧帽弁輪に取り付けることをさらに含む。
【００４３】
この方法は、大静脈を穿刺することによって血管系に到達できるようにし、弁を有するイントロデューサカテーテルを静脈内に配置し、イントロデューサカテーテルを通してガイドワイヤを前進させかつ案内カテーテルをガイドワイヤ上で右心房まで前進させ、開放された卵円孔又は心房内壁を貫通し、その後案内カテーテルを左心房内に前進させることによって左心房に到達し、案内カテーテル及びガイドワイヤを僧帽弁を通して左心室内に進入させて左心室壁の所の導入部位まで前進させ、アンカー用の導入システムを案内カテーテルの内部又はガイドワイヤ上でシステムのカテーテル開口部が左心室壁の内面に接触するまで前進させ、押出しカテーテルを前進させアンカーをカテーテル開口部から押し出して筋肉組織に埋め込み、筋肉組織の内部にアンカーを引き込み、それによって、引張り押出しユニットのしっかりとしたアンカーを形成し、導入カテーテル及び押出しユニットを引くことを含んでもよい。
【００４４】
この方法は、僧帽弁輪アンカー用の導入システムを、アンカー及びそのアームが僧帽弁輪に隣接するまで引張り押出しユニット上で前進させ、システムが所定の位置に配置されたときに、カテーテルを患者の外側まで引き、アーム及びその取付けフックが僧帽弁輪に取り付けられ組織に埋め込まれるのを可能にすることを含んでもよい。
【００４５】
この方法は、押出し引張りユニット及びカテーテルを、その長さを調整して遠隔エネルギー源に取り付けることをさらに含んでもよい。
【００４６】
この方法は、遠隔エネルギー源を鎖骨下静脈と同じ大きさの静脈のような血管に隣接する皮下の脂肪組織内に位置させ、任意にエネルギー源を鎖骨などの骨構造に取り付けることを含んでもよい。
【００４７】
いくつかの方法は、まだ心臓が拍動している間に、ヒトの胸部を外科的に切開し、体外循環（ＥＣＣ）を確立するか又は心臓を体外から手動で操作することを含む、僧帽弁、僧帽弁輪、及び左心室に外科的に到達することを含む。
【００４８】
この方法は、第１のアンカーユニットを内側左心室心尖の領域内の筋肉組織内、左心室心尖の外側、又は隣接する組織内に取り付けることと、第２のアンカーユニットを僧帽弁輪に取り付けることと、アンカー同士の間で長さを短くしたり長くしたりすることができる連結ユニットによって２つのアンカーを互いに連結し、連結ユニットを遠隔エネルギー源に取り付けることとを含んでもよい。あるいは、この方法は、僧帽弁を、僧帽弁と僧帽弁輪アンカーの両方として働く人工弁ユニットによって置換することを含んでもよい。
【００４９】
別の態様では、患者の心臓の左心室ポンプ機能を永久的に強化する方法であって、心臓の拍動サイクルと同期した制御可能に補助された僧帽弁の移動を含む方法が提供される。
【００５０】
この方法は、左心室ポンプ作用を補助することによって患者の心臓の心臓内血液循環を強化するように構成された変位ユニットを有する医療デバイスを用意することと、僧帽弁を変位ユニットによって僧帽弁平面内で実質的に心臓の左心室の長軸に沿って制御可能に移動させることとを含んでもよく、制御可能に移動することは、僧帽弁を心臓内で、心臓収縮期の間には心尖の方へ向かって、及び心臓拡張期の間には心尖から離れるように、往復運動で移動させて心臓のポンプ作用を補助すること、及び医療デバイスを作動させることを含む。
【００５１】
この方法は、心臓の心電図、心音、血圧波、又は血流を測定することなどによって心臓の自然作用を検出し、心臓の自然拍動サイクルと共時的に僧帽弁を変位させるエネルギーを供給し、それによって心臓の拍動サイクル中の僧帽弁の自然上方移動及び下方移動を強化することを含んでもよい。
【００５２】
この方法は、移動を可能にする僧帽弁置換弁を用意することを含んでもよい。置換弁はハウジング内に取り付けられてもよく、心臓弁をハウジング内で僧帽弁輪取付け部に対して上方及び下方に移動させることができる。
【００５３】
さらに、患者の心臓の左心室ポンプ機能を永久的に強化するシステムが提供され、このシステムは、心臓の拍動サイクルと同期した制御可能に補助された僧帽弁の移動を可能にする変位ユニットを含む。
【００５４】
別の態様によれば、患者の心臓の左心室ポンプ機能を永久的に強化するためのコンピュータによる処理に関するコンピュータプログラムが具現化されたコンピュータ可読媒体であって、コンピュータプログラムが、心尖に対する補助された僧帽弁の移動を心臓の拍動サイクルと同期させるためのコードセグメントを含むコンピュータ可読媒体が提供される。
【００５５】
本発明の一態様によれば、心臓の左心室機能を永久的に強化するキットが提供される。このキットは、左心室、左心房、及び僧帽弁内、並びに隣接する組織内に配置され、僧帽弁平面、僧帽弁輪、及び僧帽弁尖を心臓の拍動サイクルと共時的に左心室の長軸の方向に沿って移動させることができる左心室強化システム又は左心室増強システムと、エネルギー源と、増強システムを心臓内の所望の位置に搬送する導入システムとを含む。
【００５６】
このキットは、強化システムを患者に導入しようとしている外科医のための好都合なパッケージを提供することができる。したがって、このキットは、患者を永久的に治療するのに使用できるインプラントとインプラントを挿入するのに使用できる導入システムとの両方を構成する。強化手段は、導入システム内に格納されるように事前に取り付けられてもよく、一方、エネルギー源は、手術時に連結できるように別個にパッケージ化されてもよい。このキットは、導入システムを患者の血管系を通して所望の位置への挿入する際に案内するガイドワイヤをさらに有してもよい。導入システムは、ガイドワイヤ上で所望の位置まで押されるように構成された案内カテーテルを有してもよい。また、経皮接近によって血管系に到達するための導入カテーテルがキットの一部であってもよい。血液の逆流を禁止し、それにもかかわらずガイドワイヤ又は案内カテーテルを通過させる弁がイントロデューサカテーテルに含まれることが好ましい。
【００５７】
本発明の他の態様によれば、患者の左心室の障害を永久的に治療する方法が提供される。この方法は、左心室強化システムを左心室、左心房、及び隣接する組織に挿入することと、強化システムの強化ユニットを、エネルギー源ユニットに連結できるように所望の位置に配置することとを含む。この方法は、外部エネルギーを左心室、左心房、及び隣接する組織内の強化ユニットに伝達して僧帽弁を心臓の自然拍動サイクルと同期させて左心房から左心室心尖の方へ向かう軸、すなわち長軸に沿って上方及び下方に移動させることを含む。
【００５８】
各実施形態では、この方法は、エネルギー源を皮下に挿入することも含む。
【００５９】
この方法は、エネルギー源を皮下でかつ静脈の外側に配置することができるようにエネルギー源に電力を伝達する電気ケーブル又はデバイス伸長部を連結できるようにする。
【００６０】
また、この方法は、ケーブル又は電磁気のいずれかによって経皮的に電気エネルギーを伝達し、皮下の電池に電気エネルギーを貯蔵することを含んでもよい。
【００６１】
これに加えて、この方法は、コンピュータチップ及びアルゴリズムを使用して心臓の自発的な拍動サイクルを検出し、心電図を検出することによって心臓の拍動サイクルに従って強化システムをガイドすることを含んでもよい。
【００６２】
エネルギー源を配置する好ましい方法では、これを皮膚の小さな切開部を通して外科的に行い、皮下の皮下組織に小さなポケットを形成する。この方法の一部では、同じポケットを使用して、イントロデューサカテーテルをポケットを通して静脈に穿刺することによって静脈に到達する。
【００６３】
この方法のさらに別の部分では、動脈を穿刺することによって左心の内側に到達してアンカーを配置する。
【００６４】
また、この方法のいくつかの実施形態の一部では、心室、僧帽弁輪、又は心房の内側又は壁にフックによってアンカーを取り付ける。代替方法としては、アンカーを心臓の外側から小さな外科的切開部を通して挿入することによって心室の壁に取り付ける。
【００６５】
また、心臓を停止させ、その機能を一次的に人工心肺装置によって実現している間に、システムの各部を外科的手段によって移植してもよい。
【００６６】
本発明のさらなる実施形態は、従属請求項に定義されており、本発明の第２の態様及びそれ以降の態様の特徴は、第１の態様とは必要な変更を除いて同様である。
【００６７】
語「備える」は、本明細書では、述べられた特徴、整数、ステップ、又は構成部材の存在を指定するために使用されるが、１つ又は複数の他の特徴、整数、ステップ、構成部材、又はそれらの群の存在又は追加を妨げないことが強調されるべきである。
【図面の簡単な説明】
【００６８】
本発明の実施形態によって実現できるこれらの態様、特徴、及び利点並びに他の態様、特徴、及び利点は、添付の図面を参照する本発明の各実施形態についての以下の説明から明らかになりかつ解明されよう。
【００６９】
【図１】関連する各構造を示すヒトの心臓の部分断面概略図である。
【図２】左心室長軸に対する僧帽弁平面のレベルを示す概略図である。
【図３】、
【図４】心臓の通常の拍動サイクル中の僧帽弁の通常の移動について説明する概略図である。
【図５】、
【図６】、
【図７】、
【図８】、
【図９】様々な実施形態が僧帽弁の移動を左心室長軸に沿ってどのように増強するかを示す概略図である。
【図１０ａ】、
【図１０ｂ】引張り力及び押出し力を利用して僧帽弁の移動を増強する様々な実施形態について説明する概略図である。
【図１１ａ】、
【図１１ｂ】、
【図１１ｃ】線形アクチュエータを利用して僧帽弁の移動を増強する様々な実施形態について説明する概略図である。
【図１２ａ】、
【図１２ｂ】磁力を使用して僧帽弁の移動を増強する実施形態を示す概略図である。
【図１３ａ】、
【図１３ｂ】回転力を使用して僧帽弁の移動を増強する実施形態を示す概略図である。
【図１４】ａ，ｂは、僧帽弁を示すとともに僧帽弁輪アンカーの配置を示す概略図である。
【図１５】システムの一実施形態に組み込まれるときに自然僧帽弁に置き換わる人工心臓弁の概略図である。
【図１６】ａ〜ｃは、システムの一実施形態に組み込まれるときに自然僧帽弁に置き換わるケージ内の人工心臓弁の概略図である。
【図１７】、
【図１８】、
【図１９】新規の発明のさらなる実施形態に組み込まれたときの人工心臓弁の概略図である。
【図２０】システムを完全にカテーテルによって移植する実施形態を示す概略図である。
【図２１】各実施形態の遠隔エネルギー源を示す概略図である。
【図２２】、
【図２３】、
【図２４】、
【図２５】、
【図２６】、
【図２７】心臓機能増強システムを完全にカテーテルによって挿入する導入システムを示す概略図である。
【図２８】、
【図２９】、
【図３０】新規の発明の完全にカテーテルによる経皮配置方法の概略図である。
【図３１】本発明の方法のフローチャートである。
【発明を実施するための形態】
【００７０】
次に、本発明の特別の実施形態について、添付の図面を参照して説明する。しかし、本発明は、多数の異なる形態で実施され、本明細書に記載された実施形態に限定されるものと解釈すべきではなく、むしろ、これらの実施形態は、本開示が完全なものになり、本発明の範囲を当業者に完全に伝えるように記述されている。添付の図面に示されている各実施形態の詳細な説明において使用されている用語は本発明を限定するものではない。図面では、同じ番号は同じ部材を示す。
【００７１】
本発明の各実施形態は、外部動力によって左心室ポンプ作用を改善し、先天的なＭＶを心臓の拍動サイクルと共時的に左心室（ＬＶ）の長軸に沿って心尖の方へ向かって及び／又は心尖から離れる方向へ移動させることができる。本明細書において説明する永久的なインプラントは残存する自然左心室ポンプ機能を引き継ぐか又はそのポンプ機能に置き換わるのではなく、正確に言えばポンプ機能を増強する。同期的な補助された上方移動及び／又は下方移動は、ピストンとして働く僧帽弁が閉じたときにこの僧帽弁によって実行される。
【００７２】
図１は、少なくともいくつかの構造が本発明の各実施形態に関与する心臓１の各解剖学的構造を示している。２は上大静脈（ＳＶＣ）であり、４は右心房（ＲＡ）であり、６は冠静脈洞（ＣＳ）入口部であり、８はＣＳの第１の部分である。１０は下大静脈（ＩＶＣ）であり、１２は、ＭＶ輪１８のレベルにおける大心臓静脈（ＧＣＶ）である。１４は左心房腔（ＬＡ）であり、１６はＬＶ壁であり、１８は僧帽弁輪であり、１９は僧帽弁全体であり、２０は僧帽弁の前弁尖であり、２１は僧帽弁の後弁尖である。２２はＬＶ筋肉壁であり、２４は索に連結された乳頭筋であり、２６は左心室の心尖である。２８は大動脈弁であり、３０は上行大動脈であり、３２は心室間筋性中隔であり、３４は左心室腔であり、３６は右心室腔である。３８は右心室筋肉壁であり、４０は三尖弁である。
【００７３】
図２は、左心室の長軸４９に対する僧帽弁平面４８を示している。図２を見るとわかるように、ＬＶ長軸４９はＭＶ弁平面４８に対してほぼ垂直である。
【００７４】
図３は、通常の心拍サイクル中のＬＶ心尖２６、ＭＶ前弁尖２０及びＭＶ後弁尖２１、ＭＶ輪１８、大動脈弁２８、ＬＡ壁１６、並びにＬＡ腔１４に対する、心臓収縮期の僧帽弁平面４８の補助されない自然移動の概略図である。大きな矢印（ｘ）は血流の方向を示し、小さな矢印（ｙ）はＭＶ平面の方向を示している。心臓の拍動サイクルにおけるａ）心臓収縮期の直前の時点、ｂ）心臓収縮期中の時点、及びｃ）心臓収縮期の終了時点が図３に示されている。心臓収縮期の僧帽弁平面４８のピストン移動（ｙ）によって血液が大動脈弁２８から押し出されているのがはっきりとわかる。疾患を有する心臓では、この自然心臓収縮運動機能が低下することがある。図４は、通常の心拍中のＬＶ心尖２６、ＭＶ前弁尖２０及びＭＶ後弁尖２１、ＭＶ輪１８、大動脈弁２８、ＬＡ壁１６、並びにＬＡ腔１４に対する、心臓拡張期の僧帽弁平面４８の補助されない自然移動の概略図である。大きな矢印（ｘ）は血流の方向を示し、小さな矢印（ｙ）はＭＶ平面４８の方向を示している。心臓の拍動サイクルにおけるａ）心臓拡張早期の時点、ｂ）心臓拡張末期の時点、及びｃ）心臓拡張期の終了時点が図４に示されている。疾患を有する心臓では、この自然心臓拡張復帰運動機能が低下することがある。心臓拡張期の終了時には僧帽弁が閉じ、後に続く心臓収縮期における左心室の長軸に沿った次の下方移動の準備を整える。
【００７５】
疾患を有する心臓では、たとえば、ＭＶ平面の移動範囲が、たとえば心筋の機能不全のために狭くなることがある。また、ＭＶ平面移動の加速度成分及び／又は最高速度成分のような他の運動パラメータも低下する可能性がある。
【００７６】
後述の実施形態は、疾患を有する心臓における残存自然移動機能を補助し、心臓収縮期又は心臓拡張期のいずれかあるいはその両方の間のＭＶ平面移動の移動範囲並びに／あるいは加速度成分及び／又は最高速度成分のような前述の運動パラメータを少なくとも部分的に回復することができる。
【００７７】
図５及び図６は、心臓１に挿入されたときの本発明の実施形態の概略図である。図５は、図３と同様に、増強された心拍中のＬＶ心尖２６、ＭＶ前弁尖２０及びＭＶ後弁尖２１、ＭＶ輪１８、大動脈弁２８、ＬＡ壁１６、並びにＬＡ腔１４に対する、心臓収縮期の僧帽弁平面４８の移動を示している。
【００７８】
引張り押出しユニット５４がＭＶに補助力を加える。引張り押出しユニット５４は、ＭＶを心臓収縮期にＬＶ心尖の方へ下方に移動させ、心臓拡張期にＬＶ心尖から離れる方向へ移動させる。この補助力は、外部動力ユニット８４と引張り押出しユニット５４に設けられた動力アクチュエータ５８によって発生される。それによって、引張り押出しユニット５４は、自然力を増強し、僧帽弁１９の下方移動距離を延長する。したがって、長軸４９に沿ったＭＶ平面４８の移動が補助され、心臓の自然力が増強される。この補助によって、心臓の拍出作用がより効果的になり、すなわち心拍出量ＣＯが向上する。同時に、心筋の負担が軽減される。大きな矢印（ｘ）は血流の方向を示し、小さな矢印（ｙ）はＭＶ平面の方向を示している。
【００７９】
引張り押出しユニット５４は、実施形態によっては、押出し又は引張りのいずれかを能動的に行っても、能動的な押出し動作と能動的な引張り動作の両方を行ってもよい。その場合、押出し引張りユニット５４は引張りユニット及び／又は押出しユニットである。このような引張り及び／又は押出しの選択は、ＭＶ平面移動の補助が心臓収縮期中に行われるか、心臓拡張期中に行われるか、その両方の間に行われるかに応じて実施される。引張り動作と押出し動作の一方のみがＭＶ平面移動を能動的に補助する場合、他方の押出し動作又は引張り動作が（自然移動を補助することなしに）受動的に行われて最初の位置に戻る。たとえば、ＭＶ平面を心臓収縮期にのみ能動的にＬＶ心尖の方へ移動させ（引張り又は押出しによって）、心臓拡張期充填時には自然移動を補助せずに（押出し又は引張りに応じて）受動的に復帰させてもよい。
【００８０】
心臓収縮期若しくは心臓拡張期又はその一部のみが補助される実施態様は、医療補助デバイスのエネルギー消費量を減らすことができ、有利なことにたとえば、電池の寿命などが延びる。
【００８１】
引張り押出しユニット５４は、近位端の所で僧帽弁のある位置、たとえばＭＶ輪に取り付けられる。取付けは固定ユニット５６によって行われる。固定ユニット５６はたとえば、ループ状弁形成リングのように僧帽弁輪１８に沿って円形に取り付けられる。押出し引張りユニット５４の他方の遠位端部は、遠隔エネルギー源８４（図示せず）からのエネルギーを線形力に変換するエネルギー変換器ユニット５８に取り付けられている。遠隔エネルギー源８４からのエネルギーは、いくつかの実施形態では、電気エネルギーとして設けられる。小形の線形アクチュエータ又は電気モータが適切である。心臓の拍動サイクルにおけるａ）心臓収縮期の直前の時点、ｂ）心臓収縮期中の時点、及びｃ）心臓収縮期の終了時点が図５に示されている。
【００８２】
図６は、図４と同様に、増強された心拍中のＬＶ心尖２６、ＭＶ前弁尖２０及びＭＶ後弁尖２１、ＭＶ輪１８、大動脈弁２８、ＬＡ壁１６、並びにＬＡ腔１４に対する、心臓拡張期の僧帽弁平面４８の移動を示している。引張り押出しユニット５４は、外部動力８４（図示せず）によって僧帽弁輪を長軸に沿って左心房の方へ押し、それによって、自然心臓上方移動力を増強し、ＬＡの方へ向かう僧帽弁１９の上方移動の距離を延ばして上方移動を補助する。それによって、このデバイスは、次の心拍の前のＬＶの心臓拡張期充填を強化する。大きな矢印（ｘ）は血流の方向を示し、小さな矢印（ｙ）はＭＶ平面の方向を示している。心臓の拍動サイクルにおけるａ）心臓拡張早期の時点、ｂ）心臓拡張末期の時点、及びｃ）心臓拡張期の終了時点が図６に示されており、僧帽弁は、この後で閉じて次の心臓拡張期下方移動の準備を整える。
【００８３】
線形アクセラレータ及びコンピュータを使用して本発明の試作品を作製した。コンピュータによって、心電図と共時的な動作が可能になった。試作品を動物実験において試験した。６０キログラムのブタの胸部を肋骨間において切開した。線形アクセラレータからのロッドを心臓の外側から僧帽弁輪に取り付けた。薬剤によって心機能を抑制した。デバイスを作動させた後、動脈血圧の上昇及び心拍出量の増大が見られた。
【００８４】
図７及び図８は、心臓１に挿入されたときの別の実施形態の概略図である。このデバイスは、２つの磁気組織アンカー、すなわち第１の近位磁気アンカー５６と第２の遠位磁気アンカー６０とを有する。アンカー５６、６０は、制御可能にかつ選択的に互いに対する磁性を有し、制御された移動を可能にする。第１のアンカー５６は、たとえば、ＭＶ輪１８に固定されたループ状リングとして、ＭＶの所に配置されている。第２のアンカーユニット６０は、ＬＶ腔内に配置され、たとえばＬＶ腔の壁２２に固定されている。あるいは、第２のアンカー６０はＬＶの外壁に取り付けられている。２つのアンカーは磁石、好ましくは電磁石であるが、一方又は他方が従来の永久磁石であってもよい。電磁石は、極性が変わるように配置され、互いの方へ引かれる状態及び／又は互いに押し離される状態が切り替わるように心拍との同期がとられる。アンカーユニット同士の間に物理的な連結ユニットは存在せず、それによって、ＭＶ平面に対して完全に垂直でない場合もあるＬＶ長軸に沿った最適な移動が可能になる。アンカーユニットは、互いに異なる極性を有するときには、２つのアンカーを互いに接近させ、それに対して、極性が等しいときには、２つのアンカーを互いに離れるように移動させる。図７は、図３と同様に、増強された心拍中のＬＶ心尖２６、ＭＶ前弁尖２０及びＭＶ後弁尖２１、ＭＶ輪１８、大動脈弁２８、ＬＡ壁１６、並びにＬＡ腔１４に対する、心臓収縮期の僧帽弁平面４８の移動を示している。（正にチャージされた）第１の磁気アンカー５６と（負にチャージされた）第２の磁気アンカー６０が互いに引き付け合い、したがって、磁力によって２つのアンカーが互いに引き付け合う。それによって、磁気によるこの補助力は、自然心筋力を増強し、僧帽弁１９の下方移動が補助される。大きな矢印は血流の方向を示し、小さな矢印はＭＶ平面及び磁石５６の方向を示している。心臓の拍動サイクルにおけるａ）心臓収縮期の直前の時点、ｂ）心臓収縮期中の時点、及びｃ）心臓収縮期の終了時点が図７に示されている。
【００８５】
図８は、心臓拡張期における図７と同じ実施形態の概略図である。図８は、図４と同様に、増強された心拍中のＬＶ心尖２６、ＭＶ前弁尖２０及びＭＶ後弁尖２１、ＭＶ輪１８、大動脈弁２８、ＬＡ壁１６、並びにＬＡ腔１４に対する、心臓拡張期の僧帽弁平面４８の移動を示している。磁気アンカー５６と磁気アンカー６０は、等しい極性を有し（どちらも負）、互いを押し離している。したがって、磁力によって２つのアンカーが互いに押し離され、それによって自然心筋力が増強され、僧帽弁１９の上方移動、すなわち長軸４９に沿ったＭＶ平面４８の上方移動が補助される。大きな矢印は血流の方向を示し、小さな矢印はＭＶ平面及び磁石５６の方向を示している。心臓の拍動サイクルにおけるａ）心臓拡張早期の時点、ｂ）心臓拡張末期の時点、及びｃ）心臓拡張期の終了時点が図８に示されている。
【００８６】
図９は、第２の磁気アンカー６０の代替位置を示している。第２のアンカー６０は、電磁石であっても従来の永久磁石であってもよい。第２の磁石６０が永久磁石である実施態様では、第１の磁気アンカー５６は、選択的に活性化可能な磁気極性を有する電磁石である。第２のアンカー６０は、心臓内の様々な位置に配置されてよい。しかし、ある実施形態では心臓の外側の位置も可能である。位置６１は、第２のアンカー６０が心臓に取り付けられず、また心臓の内側にも取り付けられない場合の位置を示している。そのような１つの位置は心膜内である。別の位置は胸膜内又は皮下である。考えられる代替取付け部位には、心膜又は横隔膜が含まれる。脊椎又は胸郭（肋骨及び胸骨）も第２のアンカー６０を取り付けるのに適した部位である。位置６２、６４、６６、６８は、心臓に対する第２の磁気アンカー６０の位置を示している。位置６２は左心室内に配置され、位置６４は右心室内に配置されている。位置６６はＲＡ内、好ましくはＲＡとＬＡとの間のいわゆる心房中隔内に配置されている。適切な１つの位置は、ＬＡへの開口部が存在することが多い心房中隔内の卵円形孔である。この実施形態では、第２のアンカーユニットは、中隔オクルーダーの形を有してもよく、中隔の漏れを妨げるとともに、心臓機能を補助するのを可能にする。位置６８は、ＬＡ内の位置を示しており、この場合も適切な取付け部位は心房中隔であり、ＬＡ内の別の適切な位置はＬＡ耳（ＬＡＡ、図示せず）である。この実施形態では、第２のアンカーユニットは、ＬＡＡオクルーダーの形を有してもよく、ＬＡＡを閉塞させるとともに、心臓機能を補助するのを可能にする。これらは例に過ぎず、当業者には、目的に対して同様に十分に機能する複数の変形例が考えられよう。
【００８７】
上記の代わりに又は上記に加えて、必要に応じて２つよりも多くのアンカーユニットを設けてもよい。この場合、単一の第２のアンカーユニットと比べて各々の第２のアンカーユニットを小形化することができる。この代わりに又はこれに加えて、第１のアンカーユニットは、複数のサブユニットを備えてよく、それによって、単一の第１のアンカーユニット、一体型の第１のアンカーユニット、又はモノリシックの第１のアンカーユニットと比べて、各サブユニットのサイズ及び移植量を同様に小さくすることができる。
【００８８】
ミニモータ、電磁石、又は線形アクチュエータ用の電力は、各実施形態では、絶縁ケーブル７６によって遠隔エネルギー源８４から供給される。
【００８９】
上記の代わりに又は上記に加えて、図１０ａ及び図１０ｂに示されているような他の実施形態では、エネルギーが遠隔エネルギー源８４から伸長された連結ユニット７３を通して機械的に伝達される。連結ユニット７３は、シース７８に取り囲まれた可動内側ワイヤを有するボーデンケーブル型として構成されてもよい。連結ユニット７３は、組織アンカー７２から僧帽弁取付けユニット５６を通して延びる。図１０ａ及び図１０ｂに示されている組織アンカー７２は、ＬＶ筋肉壁２２内の心尖２６の近くに配置される。アンカーは、強固な取付けが可能になるように組織に埋め込まれるフック７５を有する。魅力的な１つの代替例として、僧帽弁輪への取付けの前にアンカーをドロップし、エネルギー源に連結してデバイスの動作を開始させる前に組織へと成長させ、強固な瘢痕組織を形成する。適切な間隔として、デバイスの心臓補助動作を開始する前に６〜８週間の間内殖を生じさせる。案内シース７８は、その遠位端部の所で僧帽弁輪アンカー５６に固定され、その近位端の所でエネルギー源８４に固定される。このようにして以下の心臓補助動作を実施する。近位において、たとえば、エネルギー源の近く又は内部に位置するアクチュエータから、（案内シース７８に対して）連結ユニット７３を引くと、組織アンカー７２とＭＶ固定ユニット５６との間の距離が短くなる。近位の遠隔エネルギー源の所で（案内シース７８に対して）連結ユニット７３を押すと、組織アンカー７２とＭＶ固定ユニット５６との間の距離が長くなる。このように、長軸４９に沿ったＭＶ平面４８の移動を補助することによって心臓補助が行われる。図１０ａは、伸長された連結ユニット７３がアンカー７２に押し付けられる状況を示している。次いで、僧帽弁が上方へとその心臓拡張期位置に押される。これに対して、図１０ｂは、伸長された連結されたユニット７３がシース７８に対して引かれる心臓収縮期における逆の状況を示している。シース７８の遠位端部はＭＶ固定ユニット５６に固定される。したがって、僧帽弁は心臓収縮期にＬＶ心尖２６の方へ押し下げられる。したがって、僧帽弁は心尖２６に近付けられ、心臓の心臓収縮期自然移動が補助される。
【００９０】
図１１ａを参照すると、アクチュエータによって外力が達成される別の実施形態が示されている。電力は遠隔エネルギー源８４（図示せず）からケーブル７６によって供給される。ここで、ケーブルは血管系を通してエネルギー源に接続される。アンカーは有利なことに、現在市販のミニ線形アクチュエータとして構成されてもよい。この代わりに又はこれに加えて、アクチュエータは、一体化されたミニモータを有してもよい。ＭＥＭＳ（ｍｉｃｒｏ−ｅｌｅｃｔｒｏ−ｍｅｃｈａｎｉｃａｌ−ｓｙｓｔｅｍｓ）技術を利用してそのようなモータを組み立ててもよい。したがって、図１１ａは、連結ユニット５４が僧帽弁輪取付け部５６に押し付けられる状況を示している。この場合、僧帽弁はその心臓拡張期位置に押し上げられる。これに対して、図１１ｂには心臓収縮期における逆の状態が示されており、連結ユニット５４がアクチュエータ５８の方へ引かれている。したがって、僧帽弁は、心臓収縮期には引き下げられ、心尖２６に近付けられる。この場合、電気ケーブル７６が、血管系の外側で遠隔エネルギー源８４に接続されている。
【００９１】
図１１ｃには、必ずしも軸方向アクチュエータ５８をＬＶ腔の内側に配置する必要がないことが示されている。図１１ｃに示されているように、軸方向アクチュエータは、心尖２６の近くの心臓壁に取り付けられてもよい。
【００９２】
図１２ａ〜図１２ｂは、組織アンカー５６として電磁石が使用される、図７、図８、及び図９において説明した構成の例を示している。電磁石と従来の永久磁石とのさらなる組合せは、当業者が本明細書に記載された例を読んだときに明らかになるので、それらの組合せについての別個の図での説明を省略する。
【００９３】
図１２ａでは、１つの第２のアンカーユニット６０、たとえば永久磁石が左心室壁内の心尖２６の近くに配置されている。第１のアンカーユニット５６の形をした逆極性磁石ユニットは、僧帽弁輪１８に取付け部品として働く。第１のアンカーユニット５６は、心臓の拍動サイクルに応じて極性を変化させることができる電磁石でもある。第１のアンカーユニット５６用の付加された磁気機能を有する公知のループ形弁形成インプラントを使用してもよい。このような弁形成インプラントは環状、Ｄ字形、開放リングＣ字形などに形成されてもよい。磁気機能をコイルユニットによって付加してもよい。コイルユニットは、リングと一体化されるか、又は取り付けやすくされてもよい。あるいは、インプラントを輪組織に便利な様式で固定できるようにするフランジユニットとしてコイルユニットを構成してもよい。
【００９４】
図１２ａは、両方の磁気ユニットが同じ極性を有する、心臓拡張期における状況を示しており、ここでは、各極は正極として示されている。したがって、僧帽弁はＬＶ心尖からＬＡの方へ押し離される。僧帽弁平面は、ＬＶ長軸に沿って上方に位置を変更される。これに対して、図１２ｂは、心臓拡張期における状況を示している。僧帽弁内の磁石ユニットの極性は、ここでは負に変化しており、それによって、心尖内の正にチャージされた磁石ユニットが引き付けられ、僧帽弁が心尖に対して引かれる。
【００９５】
次に、さらに別の実施形態について図１３ａ及び図１３ｂを参照して説明する。上記に図１０ａ及び図１０ｂを参照して説明したように、伸長された伸長部７３を引いたり押したりする代わりに、伸長ユニット７３を回転させることによって力が伝達される。
【００９６】
遠位アンカー７２との連結ユニット７９が、アンカー７２に対する伸長部７３の自由な回転及び／又は回動を可能にする。このような回動連結ユニットは、ＭＶ平面に対して完全に垂直でなくてもよいＬＶ長軸に沿った最適な移動を可能にするように、２つのアンカーユニットの間に物理的な連結部を有する他の実施形態に設けられてもよい。連結ユニット７９は、スイベルジョイント、たとえばボールジョイント型の軸受であってもよい。
【００９７】
伸長ユニット７３は、僧帽弁輪取付けユニット５６内の嵌め合いねじ山巻き部に相当する僧帽弁の領域にねじ山巻き部８０を備える。遠隔エネルギー源８４から電力を供給される適切なアクチュエータによって伸長ユニット７３を回転させることによって、僧帽弁は心臓拡張期に図１３ａに示されているように上方に移動させられる。たとえば逆時計周りに回転させてもよい。これに対して、必要に応じて心臓収縮期に、図１３ｂに示されているように、伸長ユニットを他方の回転方向、ここでは時計回りに回転させながら、僧帽弁をＬＶの長軸に沿って心尖２６の方へ下方に移動させる。
【００９８】
ねじ山巻き部８０、車軸関節のような各実施形態の可動ユニットは、手術による合併症を回避するために血液又は心臓組織に接触しないように適切に密閉されてもよい。この代わりに又はこれに加えて、適切な手術を妨げる可能性のある血液成分の付着を禁止する薬剤によって各実施形態の可動ユニットを覆ってもよい。そのような薬剤の例としてヘパリン又はシロリムス、タクロリムス、若しくはそのような血液成分の付着を回避する任意の他の薬剤のような細胞増殖抑制剤が挙げられる。
【００９９】
通常の僧帽弁が図１４ａに示されている。弁２０の前弁尖は後弁尖２１よりもずっと大きい。その結果、２つの弁尖が当接する接合線２３（接触線）は、弁の中央ではなくかなり後方に位置する。図１４ｂでは、僧帽弁輪アンカー５６が縫合糸５９によって輪に取り付けられている。このアンカーは、ほぼ自然形態の僧帽弁輪の円周を有する。押出し引張りユニット５４及び７３は、ロッド５７のように、アンカーユニット５６から接合線の方へ突き出る伸長ユニットによってアンカーに取り付けられている。ロッド５７は、図１４ｂでは、アンカー５６の１つの位置にのみ取り付けられるように示されている。ロッド５７はまた、図１０、図１１、及び図１３に示されているように、ＭＶの直径全体を横切って、アンカーの他方の側まで延び、この側にも取り付けられる。図示の実施形態では、僧帽弁輪アンカー５６への引張り押出しユニット５４及び７３の取付けは、厳密に接合線２３が存在する場所に配置されるように偏心させられる。このように、ＭＶの機能は実質的に影響を受けない。他の実施形態では、引張り押出しユニット５４及び７３は、アンカー５６自体にも取り付けられ、好ましくは弁の後弁尖の後方の、輪の所で弁を貫通してもよい。
【０１００】
ＭＶは、たとえば弁尖の接合が不十分であるために適切な作用しないことがある。この場合、正しい接合を再確立し逆流を回避するようにＭＶの形状を補正してもよい。各実施形態では、輪アンカーユニット５６は、心臓機能を相助的に改善するのを可能にする心臓補助システムの一部であると同時にＭＶ機能を補正するループ状弁形成インプラントの形で設けられてもよい。
【０１０１】
僧帽弁がうまく機能しなくなるほど疾患によって損傷した状況では、僧帽弁を図１５に示されているような置換人工弁１００によって置換してもよい。自然僧帽弁は切除されている。グルタルアルデヒドによって処理されたウシの心膜又はブタの弁組織で作られた生物学的置換弁が示されている。この弁は、図１５には示されていない機械的人工置換心臓弁であってもよい。弁尖１０６（図１６ｃに示されている例では３つ）がフレーム又はケージ内に取り付けられている。このフレームは、適切な金属又はプラスチックのような生体適合材料で作られることが好ましい。フレームは、外側がＭＶ輪に固定される。フレームは、好都合なことに縫合リング１０２に取り付けられてもよい。縫合リング１０２は、アンカーユニット５６ではなく僧帽弁輪に取り付けられ、引張り押出しユニット５４及び７３は、アンカーユニット５６ではなく弁フレームに取り付けられてもよい。その場合、心臓補助機能は、他の実施形態と同様に、置換弁のＭＶ平面をＬＶ長軸４９に沿って同期的に往復運動させることによって実現される。
【０１０２】
さらに別の実施形態では、図１６及び図１７に示されているように、置換人工弁が、本明細書で説明するＬＶ長軸に沿った心臓補助往復運動を行うように配置されるハウジングに収容される。図示の実施形態では、縫合リング１０２が僧帽弁輪に取り付けられるように設けられる。シリンダ１０４は、縫合リング又は弁の密封リングとサイズが合っており、弁がシリンダ内部を上方及び下方に移動し、したがってピストンとして作用することが可能である。押出し引張りユニット５４、７３、及び７８は、ケージ又は支柱１０８に取り付けられるとともに弁１００に組み込まれた支柱に取り付けられてもよい。図１７ａは、心臓収縮期に上方位置にある弁を示し、図１７ｂは、心臓拡張期に下方位置にある弁を示している。
【０１０３】
図１８を参照すると、置換弁を有する心臓補助デバイスが図示されており、この場合、往復同期運動用の駆動力は電磁気である。図示の状況では、置換弁はケージ１０４内の下方位置にある。この例では、この状況は、同一の極性を有する２つの磁石によって実現される。互いに逆の極性によって、弁が上方位置に移動する。一方の電磁石を永久磁石と置換してもよい。
【０１０４】
図１９には、線形アクチュエータ又は電気モータがハウジング内の弁の上方移動及び下方移動を駆動してもよいことが示されている。好都合なことに、このようなアクチュエータは、置換弁実施形態の構成部材として組み込まれてもよい。アクチュエータは置換弁の対応する要素と一緒にハウジングに組み込まれることが好ましい。
【０１０５】
各図を見るとわかるように、置換弁実施形態は第２のアンカーユニット７２を必要としない。したがって、これらの実施形態はその観点からすれば有利である。しかし、この代わりに又はこれに加えて、当業者には本開示から容易に了解されるように、ある実施形態において、遠隔的な第２のアンカーユニット７２に場合によっては置換弁を設けてもよい。
【０１０６】
心臓補助システムの完全にカテーテルによる態様が図２０に示されている。図２０に示されているように、アンカーユニット５６は、血管系を通して僧帽弁に案内し、かつ僧帽弁輪１８に案内しながらカテーテル内部に引き込み、次いで折り畳んで所定の位置に固定することのできる折畳み可能な僧帽弁輪アンカー１１０の形で設けられる。折畳み可能なアンカーは、たとえばフック１１４によって僧帽弁輪に取り付けられた支柱１１２を有してもよい。そのようなアンカーは、不図示のスリング又は折畳み可能なリングの形であってもよい。当業者には、本開示を読むことによって、侵襲を最低限に抑えたさらなる実施形態が容易に利用可能であり、このような実施形態については、以下に図２２〜図３０を参照して説明するさらなる実施形態を除いて詳細には示さない。
【０１０７】
いくつかの実施形態では、ＭＶ平面の心臓収縮期下方位置から心臓拡張期上方位置までの復帰が少なくとも部分的に受動的に行われてもよい。このことは、いくつかの方法で行われてもよい。たとえば、ＭＶ平面を心臓拡張期上方位置の方へ押し戻すのに十分な圧力がＬＶ内にあるときに、下方移動補助動作を心臓収縮期の終了時に早めに停止してもよい。補助力を除去するか、又は心臓収縮相の終了時のロック位置をロック解除すると、ＭＶ平面が解放されて心臓拡張期上方位置の方へ移動する。このタイミングは、以下の説明に従って、たとえばＥＣＧ及び／又は圧力測定に基づいて、心臓の拍動サイクルによって調節されてもよい。この代わりに又はこれに加えて、この後退を補助する伸縮ばね部材を設けてもよい。あるいは、心臓収縮期位置がばねによって設定されてもよく、心臓拡張期位置への戻り動作のみが、このばね力に対抗して適切なアクチュエータ又は磁気エネルギーによって実行されればよい。この代わりに又はこれに加えて、心臓補助システムは双安定システムとして設けられてもよい。ここで、ＭＶ平面の心臓収縮期上方位置と心臓拡張期下方位置はシステムの平衡状態として設けられてもよい。外部エネルギー源からエネルギーが供給され、システムが始動して２つの安定した位置の間を移動する。これらの実施形態は、他の実施形態よりもエネルギー効率が高い。
【０１０８】
各実施形態の永久磁石は従来の鉄磁石であってもよい。あるいは、心臓補助システムが磁気要素を備えるときに、ネオジム希土類磁石のようなスーパーマグネットを使用して効率の向上及び／又は心臓補助システムの各ユニットの小形化を図ってもよい。
【０１０９】
ある実施形態ではいくつかの作動原則、たとえば線形アクチュエータと磁気駆動を、互いに組み合わせてもよい。
【０１１０】
遠隔エネルギー源８４が図２１に示されている。遠隔エネルギー源８４は、電池部８６と、コンピュータアルゴリズム及びチップを含むコンピューティング部８８とを有する。コンピュータ部８８には、心電図（ＥＣＧ）信号を検出することのできる受信電極又は受信表面９２が接続されている。各実施形態では、心臓補助デバイスの動作は、ＥＣＧ信号に基づいて、心臓の動作に同期するように制御される。これに加えて又はこの代わりに、このような共時性は、心臓活動に関する他の生理学的パラメータを検出することによって確立されてもよい。そのようなパラメータは血圧波又は血流パターンを含む。
【０１１１】
この代わりに又はこれに加えて、補助される僧帽弁の移動は、心臓の拍動サイクルを模倣して心臓補助機能を最適化するＭＶ平面の往復運動の設定されたシーケンスに従って制御されてもよい。自然移動又は所望の移動を模倣するように往復運動の頻度、速度、様々な停止時間の持続時間がシーケンスに設定されてもよい。移動の停止持続時間のような様々なパラメータは、任意の時間間隔にわたって変化してもよく、反復プログラムに従って変化するように設定されてもよい。シーケンスは、変位ユニットを制御するコンピューティング部／制御ユニット８８にプログラムされてもよい。その場合、変位ユニットは、設定されたシーケンスに従って補助された移動を実現することができる。補助された移動を実現するための設定されたシーケンスに従ってエネルギー源８４からのエネルギーを制御可能に変位ユニットに供給してもよい。
【０１１２】
この代わりに又はこれに加えて、自然心筋機能を制御又は補助する人工ペースメーカーシステムに医療デバイスを組み込んでもよい。たとえば、心臓補助デバイスの補助された移動をペースメーカーの処理ユニットから制御してもよい。処理ユニットを含むペースメーカーを患者に移植してもよい。ペースメーカーは、たとえば心臓活動を人為的にトリガするために心臓組織に接続されたリード線を介して、心筋活動を基本的に公知のようにトリガする。制御することのできる心臓補助デバイスの補助された移動のトリガは、すでに心臓の拍動サイクルと同期している人工ペースメーカーシステムによって心臓活動を電気的にトリガすることに基づくものであってもよい。心筋活動を電気的にトリガしてから心臓の拍動サイクル中に心臓補助デバイスの補助された移動をトリガ／開始させるまでの間に時間遅延を設けることが好ましい。時間遅延の量は、心筋活動を電気的にトリガする際の伝送時間及び制御された心筋収縮によって結果的に実現される心臓のポンプ機能に応じて最適化されてもよい。
【０１１３】
遠隔エネルギー源８４は、回転運動又は線形運動を伸長ユニット７３に伝達することのできる機構部９０を有してもよい。回転運動は、電気モータから直接伝達されても、歯車箱による回転単位で減速されてもよい。電気モータからの回転エネルギーを線形運動に変換してもよく、それによって、遠位アンカー位置まで延びるワイヤ連結ユニット７３に引張り力及び押出し力を加えることが可能になる。この代わりに又はこれに加えて、機構部９０は他のアクチュエータを含んでもよい。たとえば、遠位アンカー位置まで延びるワイヤ連結ユニット７３に引張り力及び押出し力を交互に加えることができる１つ又は複数の強力な電磁石をアクチュエータに設けてもよい。また、遠隔エネルギー源８４からの引張り力及び押出し力を機構部９０内の線形アクチュエータによって実現してもよい。この代わりに又はこれに加えて、機構部９０はＭＩＧＡ  Ｍｏｔｏｒ  Ｃｏｐｍｐａｎｙ、Ｍｏｄｅｒｎ  Ｍｏｔｉｏｎ（ｗｗｗ．ｍｉｇａｍｏｔｏｒｓ．ｃｏｍ）から市販されているようなニチノールアクチュエータを電気的に交互に冷却し加熱することによって、遠位アンカー位置まで延びるワイヤ７３に引張り力及び押出し力を加えるアクチュエータを含む。最後に、他の実施形態では、遠隔エネルギー源は特別な機構部を含まず、その代わりに、コンピュータチップが、検出された生理学的パラメータ信号に従って、移植された心臓補助デバイスの１つ若しくは複数のアンカーユニット内の電磁石、又は前述のような心腔内若しくは心臓表面上のミニモータ若しくは線形アクチュエータ、又は図１９などのハウジング１０４内のアクチュエータのいずれかに電池からの電気を分配する。
【０１１４】
遠隔エネルギー源は、たとえば皮膚を貫通するワイヤ９４によって充電され、充電時に外部の充電デバイス（図示せず）に接続される再充電可能な電池を有してよい。充電は、たとえばエネルギーを誘導的に伝達する電磁コイルにより、無線によって経皮的に行われてもよい。当業者は、特定の要件及び利用可能な実際の技術に応じてこのような充電を変更し設計してもよい。
【０１１５】
いくつかの特定の実施形態では、遠隔エネルギー源は、血管、好ましくは大きな血管に隣接する皮下の脂肪組織内に配置される。これによって、心臓に好都合に到達することができる。あるいは、心臓内部の心臓補助デバイスに機械的エネルギーを送るときのエネルギー源の位置変更を禁止するようにエネルギー源を鎖骨（図示せず）のような骨構造に取り付けてもよい。実際の血管、ここでは図２８の鎖骨下静脈３の近くの皮下組織内に図２８のポケット９５を形成してもよい。
【０１１６】
導入システム、及び増強システムを完全にカテーテルによって挿入する方法８００が図２２〜図３１に示されている。
【０１１７】
導入システムは、弁を含むイントロデューサカテーテル１２０と、案内カテーテル１２２と、ガイドワイヤ１２４と、導入カテーテル１２６及び１２８とを有する。図２２は、イントロデューサカテーテルの内径よりも小さな外径を有し内部に嵌る案内カテーテルを示している。案内カテーテル１２２及びガイドワイヤ１２４によって、遠位アンカー７２又は折畳み可能な僧帽弁輪アンカー１１０のいずれかを送るように血管系及び心臓を通って所望の部位に到達することができる。システムにおいて説明したすべてのカテーテルは、血管系における介入処置用の医療カテーテルに通常使用される合成材料で作られる。代表的なそのような材料はポリビニル、ポリクロライド、ポリエチレン、ポリウレタン、及びその他のポリマーである。
【０１１８】
アンカーユニット７２用の導入システムが図２３〜図２５に示されている。図２３は、外側カテーテル１３０と押出しユニット１３２とを備える導入システムを示している。押出しユニット１３２は、カテーテル自体であり、外側導入カテーテル１３０内に同軸に嵌るほど小さい。押出しユニット１３２は、引張り押出しユニット７３が患者の外側から患者の血管系内を進む際に通過するのが可能な中央ルーメンを有する。
【０１１９】
アンカーユニット７２は、アンカーのフック７５の先端が前方のカテーテル開口部の方を向くように導入カテーテル内に引き込まれるように図２３に示されている。
【０１２０】
図２４には、導入システム１２６及び１２８を誘導する２つの代替方法が示されている。図２４ａでは、導入カテーテル１３０は、案内カテーテル１２２の内径よりも小さな外径を有し、したがって、案内カテーテル１２２内部を長手方向に進むことができる。図２４ｂでは、決まった位置にある案内カテーテル１２２なしにアンカー７２が送られ、その代わり、導入システム１２６は、後で、デバイスが挿入れる前に引き出される案内カテーテル１２２によって事前に導入部位に配置されたガイドワイヤ１２４上を進む。別個のルーメン１３２が導入カテーテル１３０の少なくとも一部に取り付けられるか又はその部分と一体化されており、他の実施形態では、ガイドワイヤルーメンは導入カテーテルの内側に位置してもよい（図示せず）。
【０１２１】
図２５では、遠位アンカー用の導入システム１２６は、導入カテーテルの先端が左心室壁２６の内面に接触している間に押出しユニット１３２を前方に押し出すことによって作動され、フック又はブレード７５が筋肉組織に埋め込まれるのを可能にするように示されている。
【０１２２】
図２６には、僧帽弁輪アンカー１１０用の導入システム１２８が示されている。前述のように、僧帽弁輪アンカー１１０はカテーテル７８の遠位端部に取り付けられている。引張り押出しユニット７３は、遠位にアンカー７２によって左心室壁に取り付けられ、導入カテーテル１３４及びカテーテル７８内を通って患者及びその血管系の外側へと伸びている。伸長部７３は、前述のように、遠位アンカー７２が配置された後、手術者によって導入システム１３４に通される。僧帽弁輪アンカー１１０の取外しは、僧帽弁輪１８に取り付けることのできるアンカー１１０上から導入システムのカテーテル１３４を引き出すことによって行われる。図２７は、両方のアンカー７２及び１１０が配置された状態を示している。７２を１１０に対して引くか又は押すことによって、僧帽弁を心臓の拍動サイクルと共時的に心臓の心尖に対して上方及び下方に移動させることができ、その場合、移動制御は、たとえばＥＣＧに基づいて行われる。
【０１２３】
完全にカテーテルによる技術に基づく補助された僧帽弁の移動によって心臓拍出機能を永久的に増強する方法について、図２８〜図３１を参照して説明する。図２８は、ヒトの心臓及び大きな血管を示しており、図２９は、右心房及び左心房、心房中隔７、卵円孔５、及び僧帽弁１９を示している。ステップ８１０では大静脈を穿刺することによって血管系に到達することが好ましく、ここでは鎖骨下静脈３が示されているが、任意の他の大静脈、たとえば鼠径部の大腿静脈が使用されてもよい。別の方法として、動脈系を通る到達経路が図３０に示されており、３９は腸骨動脈又は大腿動脈であり、３７は胸部大動脈又は腹部大動脈である。ここでは、静脈アクセスのみについて説明する。（血液の流出を禁止するために）弁を有する大きな導入カテーテル１２０を静脈内に配置する。ガイドワイヤ１２４をイントロデューサカテーテル内を前進させ、ステップ８２０において、案内カテーテルをガイドワイヤ上で右心房４まで前進させる。ここから、開放された卵円孔（２つの心房の間の自然開口部）を通るか、又は針（図示せず）を押して心房間壁７を貫通させ、その後案内カテーテルを針伸長部上で前進させて左心房１４内に進入させることによって左心房１４に到達する。さらに、案内カテーテル１２２及びガイドワイヤ１２４を僧帽弁１９を通して左心室内に前進させる。案内カテーテルが所望の部位において左心室筋肉壁に接触した後、アンカー７２用の導入システム１２６を、案内カテーテル内に進入させるか、又はステップ８３０において、カテーテル開口部が左心室壁２６の内面に接触するまでガイドワイヤ１２４上で前進させる。押出しカテーテル１３２によって、アンカー７２のフック又はブレード７５の先端が筋肉組織に埋め込まれ、アンカーが筋肉組織内に引かれ、それによって引張り押出しユニット７３がしっかりと固着される。本発明者は、動物実験において数回、そのようなアンカーを左心室筋肉組織内に配置し、フックが組織内に引き込まれるのを観察した。この方法の一実施形態では、心臓補助システムを作動させる前の６〜１２週間にわたって、瘢痕組織によってアンカーが筋肉系自体へと治癒されることが可能となる。本発明者は、動物実験において、このような瘢痕取付け部が筋肉組織自体よりも強固であり、アンカーを引き出すには１．５〜２キログラムの力が必要であり、その場合には瘢痕組織も一緒に引き出されたことを見出した。
【０１２４】
アンカーが配置された後、カテーテル１３０及び１３２を引張り押出しユニット７３上で患者から取り出す。次に、ステップ８４０において、アンカー１１０及びそのアーム１１２が僧帽弁輪に隣接するまで、僧帽弁輪アンカー１１０用の導入システム１２８を引張り押出しユニット７３上で前進させる。導入システム１２８が所定の位置に配置されたときに、カテーテル１３４をカテーテル７８上で患者の外側まで取り出す。ステップ８５０において、アーム１１２及びその取付けフック１１４を僧帽弁輪に取り付けて組織に埋め込ませる。この場合も、すでに説明したようにシステムを作動させる前の好ましくは６〜１２週間にわたる同様の治癒を適用してもよい。アンカー１１０について説明したアームの代わりに折畳み可能な他のスリング又はリングを使用してもよい。カテーテルによる技術の当業者は、他の取付け方法を使用してもよく、この場合もやはりこの新規の発明の範囲内にある。両方のアンカー７２及び１１０がしっかりと取り付けられた後、ステップ８６０において、押出し引張りユニット７３及びカテーテル７８を、その長さを調整して遠隔エネルギー源８４に取り付け、ステップ８７０においてシステムを作動させてもよい。遠隔エネルギー源は、たとえば心電図、血圧、又は血流に基づいて心臓の自然作用を検出するユニットを有する。したがって、遠隔エネルギー源は、心臓の自然拍動サイクルと共時的に２つのアンカー間の距離を変化させ、それによって心臓の拍動サイクル中の僧帽弁の自然上方移動及び下方移動を強化するためのエネルギーを供給してもよい。
【０１２５】
外科的技術に基づく補助された僧帽弁の移動によって心臓拍出機能を永久的に増強する外科的方法について図１０〜図１９及び図２１を参照して説明する。僧帽弁、僧帽弁輪、及び左心室に外科的に到達する手順は、ヒトの胸部を外科的に切開し、人工心肺装置（ＨＬＭ）を使用して体外循環（ＥＣＣ）を確立する手段によって実現される。一方のアンカーユニットは、左心室心尖の領域内、筋肉組織内、左心室心尖の外側、又は隣接する組織内に取り付けられる。第２のアンカーユニットは、好ましくは縫合によって僧帽弁輪に取り付けられるが、取付け用のクリップ若しくはフック又は他の適切な方法を使用してもよい。２つのアンカーは、アンカー同士の間で長さを短くしたり長くしたりすることができる連結ユニットによって互いに連結される。連結ユニットは遠隔エネルギー源に取り付けられる。遠隔エネルギー源は、心臓の自然作用を、たとえば心電図、血圧波、又は血流の形で検出する手段を有する。したがって、遠隔エネルギー源は、心臓の拍動サイクルと共時的に２つのアンカー間の距離を変化させ、それによって心臓の拍動サイクル中の僧帽弁の自然上方移動及び下方移動を強化するためのエネルギーを供給してもよい。本明細書において説明する外科的方法と同様に、一方の磁気アンカーを僧帽弁輪に同様に取り付けてもよく、一方、第２の磁気アンカーは、上述のように左心室筋肉組織若しくは筋肉組織内の他の場所、又は心臓に隣接する位置に取り付けられる。遠隔エネルギー源は、心臓の自然作用を、たとえば心電図、血圧波、又は血流の形で検出する手段を有する。したがって、遠隔エネルギー源は、リード線を通してこれらの磁石に電気エネルギーを供給し、磁石をチャージして磁石の極性を変化させ、それによって心臓の自然拍動サイクルと共時的に２つの磁気アンカー間の距離を変化させ、それによって心臓の拍動サイクル中に心臓の心尖の方へ向かい心尖から離れる僧帽弁の自然上方移動及び下方移動を強化するためのエネルギーを供給してもよい。
【０１２６】
外科的方法の別の実施形態では、自然心臓弁が、僧帽弁と僧帽弁輪アンカーの両方として働く人工弁によって置換される。
【０１２７】
本発明を使用するさらに別の外科的方法では、人工心臓弁がケージ又はハウジング内に取り付けられ、それによって、心臓弁は、前述のように遠隔エネルギー源によって僧帽弁輪取付け部に対して上方及び下方に移動することができる。
【０１２８】
最後に、外科的方法のさらなる実施形態では、心臓への到達が胸部を外科的に切開することによって実現される。心臓構造へのデバイスの挿入は、ＥＣＣを使用せずに、心臓が依然として拍動している間に心臓を外側から手動で操作することによって行われる。
【０１２９】
「Ａ  ＤＥＶＩＣＥ，  ＫＩＴ  ＡＮＤ  Ａ  ＭＥＴＨＯＤ  ＦＯＲ  ＨＥＡＲＴ  ＳＵＰＰＯＲＴ」という名称を有する同時に出願されている特許出願は、どちらもＤｅｖｉｃｅ，ａ  Ｋｉｔ  ａｎｄ  ａ  Ｍｅｔｈｏｄ  ｆｏｒ  Ｈｅａｒｔ  Ｓｕｐｐｏｒｔという名称を有し、本出願と同じ出願人による出願である、２０１０年３月２５日に出願された米国仮出願第６１／３１７６１９号及び２０１０年３月２５日に出願されたスウェーデン国特許出願第ＳＥ１０５０２８２−１号の優先権を主張するものであり、これらの出願はすべて、参照によりすべての目的に関して本明細書に全体的に組み込まれる。この同時係属出願は、左心のポンプ機能を永久的に増強するデバイス及び方法を開示している。僧帽弁平面は、心臓の各拍動サイクル中に左心室長軸に沿った移動によって補助される。冠状静脈洞と僧帽弁との非常に近い関係が、この補助された移動を可能にする医療デバイスの様々な実施形態によって使用される。カテーテル技術によってインプラントが冠状静脈洞（ＣＳ）に挿入され、デバイスは、僧帽弁の上方移動及び下方移動を増強し、それによって、下方移動して左心室拍出作用を増強するときに左心室の心臓拡張期充填及び閉じられた僧帽弁のピストン作用を向上させる。本開示の各実施形態は、同時係属出願の各実施形態と組み合わされてもよい。たとえば、同時係属出願に記載されたように、ＣＳアンカーユニット又はＣＳ駆動ユニットを含む僧帽弁心房内アンカーユニット又は心室内アンカーユニットとして弁形成リングを設けてもよい。補綴人工物ＭＶをＣＳアンカーユニット又はＣＳ駆動ユニットと組み合わせて設けてもよい。有利なことに、これらの組み合わされた実施形態のいくつかによって、ＭＶ平面を十分に機械的にかつ安定的に設けてより効率的に移動させることができる。
【０１３０】
上記に本発明について特定の実施形態を参照して説明した。しかし、上述の実施形態以外の他の実施形態も本発明の範囲内で同様に実施可能である。本発明の方法をハードウェア又はソフトウェアによって実施する、上述の方法ステップとは異なる方法ステップを、本発明の範囲内で設けてもよい。本発明の様々な特徴及びステップを前述とは異なる組合せで組み合わせてもよい。本発明の範囲は添付の特許請求の範囲によってのみ限定される。
【０１３１】
関連出願
本出願は、どちらも、Ｄｅｖｉｃｅ  ａｎｄ  ａ  Ｍｅｔｈｏｄ  ｆｏｒ  Ａｕｇｍｅｎｔｉｎｇ  Ｈｅａｒｔ  Ｆｕｎｃｔｉｏｎという名称を有し、参照により本明細書に組み込まれている、２０１０年３月２５日に出願された米国仮出願第６１／３１７６３１号及び２０１０年３月２５日に出願されたスウェーデン国特許第ＳＥ１０５０２８３−９号の優先権を主張するものである。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０ａ】
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【図１０ｂ】
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【図１１ａ】
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【図１１ｂ】
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【図１１ｃ】
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【図１２ａ】
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【図１２ｂ】
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【図１３ａ】
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【図１３ｂ】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７】
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【図２８】
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【図２９】
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【図３０】
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【図３１】
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