(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
体内の圧力計測を実施するための再利用可能なカテーテル（６）用の保護スリーブ（１）において、
当該保護スリーブ（１）は、外側管腔及び内側管腔（４０、４２）を取り囲む円筒外側壁（４１）を有する管（４）であり、
前記内側管腔（４２）は、内側壁（４３）により規定され、再利用可能なカテーテルを挿入するためのものであり、
前記内側管腔（４２）は、前記外側管腔（４０）内部に偏心的に配置されて、前記外側管腔（４０）の残りの部分が鎌形断面を有するようになることに加えて、前記外側壁（４１）及び前記内側壁（４３）が薄膜（４９）を形成するように薄く設計された外側共用壁部（４４）を有して、前記薄膜（４９）の下方に配置される前記再利用可能なカテーテルの圧力センサが前記薄膜（４９）を介して充分な精度で反応するようになっており、
少なくとも内側管腔（４２）は、当該スリーブの近位端（２）において閉鎖されていることを特徴とする保護スリーブ。
【請求項２】
両方の管腔（４０、４２）が、近位端（２）において閉鎖されている
ことを特徴とする請求項１に記載の保護スリーブ。
【請求項３】
前記内側管腔（４２）は、円形断面、矩形断面または正方形断面を有する
ことを特徴とする請求項１に記載の保護スリーブ。
【請求項４】
前記共用壁部（４４）は、平坦面として設計されている
ことを特徴とする請求項１に記載の保護スリーブ。
【請求項５】
前記内側管腔（４２）は、矩形または正方形の断面を有し、
前記共用壁部（４４）の幅が、当該管腔（４２）の内側壁（４３’）の矩形面及び／または正方形面の幅に等しい
ことを特徴とする請求項１に記載の保護スリーブ。
【請求項６】
前記外側管腔は、前記外側共用壁部に少なくとも略対向する複数の開口部を有していることを特徴とする請求項１に記載の保護スリーブ。
【請求項７】
当該保護スリーブを貫通するいくつかの開口は、外部ルーメン内で対称面の両側に存在している
ことを特徴とする請求項１に記載の保護スリーブ。
【請求項８】
挿入接続部（５）が、当該保護スリーブの遠位端に接続されている
ことを特徴とする請求項１に記載の保護スリーブ。
【請求項９】
前記挿入接続部（５）は、
前記内側管腔に接続された再利用可能な圧力センサユニット用の挿入開口（５１）と、
前記外側管腔に接続されている接続部と、
を有している
ことを特徴とする請求項８に記載の保護スリーブ。
【発明の詳細な説明】
【背景技術】
【０００１】
本発明は、体内の計測を実施するためのカテーテル用の保護スリーブに関する。カテーテルは、原則として、管またはホースであり、これらを用いて、例えば膀胱、胃、腸管、血管等のような中空の器官だけでなく、耳及び心臓が検査されたり、空にされたり、充填されたり、水洗されたりし得る。これらは、診断または治療の理由のために行われる。
【０００２】
そのようなカテーテルに挿通されるスリーブそれ自体は既知である。ほとんどの場合、そのようなスリーブまたはシース（入れ物）が、高い可撓性のカテーテルの案内を改善するために利用されている。そのようなシースは、例えば国際公開第２００９／０４３０２６号パンフレットに記載されているように、医療技術において「スリーブ」の用語によりむしろ知られている。そこに示されたスリーブは、鼻腔に従ってスリーブを形成しそれゆえにバルーンカテーテルの改善された案内を許容することにより、バルーンカテーテルが案内されることを許容する。
【０００３】
一方、バルーンカテーテルのバルーン領域（膨らんだ領域）を単に反転させた比較的短い保護スリーブも既知である。この点について、例えば米国特許出願公開第２００８−００９７９９号明細書に言及されている。カテーテルを収容するための保護スリーブも知られている。そのような保護スリーブは、例えば日本国出願公開２００１−０２５４７３号公報に開示されている。カテーテル用の保護スリーブは、たいてい可撓性プラスチックからなるが、例えば独国実用新案第２９８０７０４５（Ｕ）号明細書が、リンク要素のみからなるそのような保護スリーブを記載している。
【０００４】
最後に、国際公開第０１／０２０４５号パンフレットが、カテーテル用の汎用保護スリーブ（ユニバーサル保護スリーブ）を開示している。当該保護スリーブは、カテーテルの体外部分を覆うことにより主として汚染を防止するために利用される。
【０００５】
ほとんどのここに開示された手法は、治療の目的だけに使える。診断の目的に使える保護スリーブ及びカテーテルは、この観点から知られていない。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００６】
【特許文献１】国際公開第２００９／０４３０２６号パンフレット
【特許文献２】米国特許出願公開第２００８−００９７９９号明細書
【特許文献３】日本国出願公開２００１−０２５４７３号公報
【特許文献４】独国実用新案第２９８０７０４５（Ｕ）号明細書
【特許文献５】国際公開第０１／０２０４５号パンフレット
【発明の概要】
【０００７】
圧力センサを備えるカテーテルが、診断の目的のために知られている。特に、前記カテーテルは、泌尿器科及び胃科で利用される。いわゆる括約筋の閉塞、異常または閉鎖力が、そのような圧力センサを備えるカテーテルを用いて計測される。数年前まで、これらの計測は、繰返し利用可能なカテーテルを用いて行われていた。しかしながら、洗浄及び殺菌のために必要とさる労力と時間が、多くの医師や患者にとってあまりにも大きいため、有限会社クリニカルイノベーション（Clinical Innovations, Inc）社（ＵＳＡ）製の使い捨て可能なカテーテルが徐々に普及してきた。これらの使い捨てカテーテルは、中央管腔が液体を通過させるために存在する多重管腔チューブと、２つの管腔と、からなる。２つの管腔は、圧縮空気が２つの管腔を通過して遠位に配置された２つのリング形状のチャンバ（空室）に至るように、主管腔の壁内において実際上延びている。これらのリングチャンバが閉塞部位を通過されると直ちに、圧力が前記リングチャンバに及ぼされ、続いて当該圧力が体外的に計測される。実際の圧力プローブ（探測機）が計測部位からかなりの間隔を空けて位置しているので、このような計測は当然ながら正確ではない。しかしながら、カテーテルそれ自体が安価なプラスチック部品であるため、カテーテルは使い捨てカテーテルとして利用され得る。
【０００８】
再利用可能なカテーテルは、プラスチックチューブからなる。複数の圧力センサが、プラスチックチューブの内部にその全長に亘って分配されて配置されている。当該チューブの電気配線が当該チューブの中央を外側に向かって通過している。結果として、完全な状態の再利用可能なカテーテルは、各使用の後に洗浄され殺菌されなければならない。このようなカテーテルはそれに伴う労働及び／または時間のせいで高価である、という一般的な見解とは裏腹に、この見解は正しくはない。しかしながら、電気圧力センサに繋がる細い導体を有する高感度のカテーテルを用いると、圧力センサが殺菌工程中に不正確な取扱いにより破壊される、というのが実情である。
【０００９】
このため、本出願人は、体内の計測を実施するためのカテーテル用の保護スリーブを創造する目的を採用した。
【００１０】
この目的は、請求項１に記載の特徴を有する保護スリーブにより達成される。付加された有利な実施の形態が従属請求項から派生する。
【００１１】
好ましい実施の形態が添付の図面に描かれており、以下の記載を基に詳細に説明される。
【図面の簡単な説明】
【００１２】
【図１】挿入接続部が接続された本発明による保護スリーブを全体として示している。
【図２】拡大した縮尺で保護スリーブの近位端を示している。
【図３】拡大した縮尺で挿入接続部と共に遠位端を示している。
【図４】断面線の種々の線と共に保護スリーブの近位端を順に示している。
【図５】拡大した、図４における線Ｄ−Ｄに沿った直径に沿った断面を示している。
【図６】線Ｅ−Ｅに沿った断面を示している。
【図７】線Ｆ−Ｆに沿った直径に沿った断面を示している。
【図８】一方向の計測のための圧力センサの領域における窓を覆うカバーと共に、保護スリーブの近位端領域を示している。
【図９】多方向の計測のための、図８と同様な図を示している。
【図１０】本発明による保護スリーブに取付けるための抵抗計測プローブを示している。
【図１１】保護スリーブの特に好ましい実施の形態を斜視図で示している。
【図１２】図１１による保護スリーブを断面図で示している。
【発明を実施するための形態】
【００１３】
本発明による保護スリーブが、全体に１の符号を付されている。保護スリーブ１は、近位端２と遠位端３とを有している。保護スリーブ１の全長は、デュアル管腔チューブ（二重管腔チューブ）４により形成されている。先端、すなわち保護スリーブの近位端２は、通常閉鎖されている。保護スリーブの遠位端３には、挿入接続部５が設けられている。対応する再利用可能なカテーテル６が、挿入接続部５を介して挿入され得る。カテーテル６は、通常、対応する給電線及び信号線と同様に複数の圧力センサを有している。現存のカテーテルは、本発明の直接的な部分ではないため、ここに更には詳述されない。保護スリーブ１の近位端２が、図２に拡大された縮尺で示されている。保護スリーブ１がチューブ端末７により閉鎖されて密封されている、ということが視認され得る。このチューブ端末７は、安全のためにホース４に溶着または接着された取付可能なプラスチック部品であってもよい。あるいは、チューブ端末７は、管腔と共に押圧されてから溶着されることにより簡易に閉鎖されてもよい。
【００１４】
体内の計測を行うためのカテーテルの多数の適用例において、一方で水洗作業を行うべく、他方で例えば圧力のない状態まで膀胱を満たすべく、液体が供給される必要がある。このような点において、水洗開口領域８がチューブ端末７に設けられている。複数の水洗開口部９が、前記水洗開口領域８に設けられている。前記水洗開口部９が、２つの管腔の外部にのみ連通している。更に、圧力計測領域１０が水洗開口領域８に続いている。１つまたは複数の圧力センサが、適用形態に応じてより短いまたはより長い距離に亘って延在する前記圧力計測領域１０に配置されている。前記圧力センサは、原則として、外側共用壁部に直接的に配置され得る。外側共用壁部は薄く形成されているため、当該外側共用壁部が薄膜を形成している。しかしながら、意図された目的に応じて、保護スリーブ１は、比較的強度のあるプラスチックからなる必要がある。そのため、外側共用壁部がかなり薄く設計されて、これにより実際に薄膜を形成している場合であっても、前記外側共用壁部は、それでもやはり圧力に対する十分に高い感度を有さない。この場合、数個の圧力センサ窓１１が圧力計測領域１０に設けられる。これは、これより後により詳細に論述される。更に、対応する印刷導体１３を有する電気抵抗センサ１２が、保護スリーブ１の外側に適用（接合）され得る。これもまた、これより後により詳細に論述される。
【００１５】
図３は、保護スリーブ１の遠位端に配置された挿入接続部５を示している。この目的に対して、チューブ４は、デュアル管腔チューブ４に適合されたプラグインニップル５０により接続されている。このように、ニップル５０は、全体としてプラスチックからなる挿入接続部５の一部である。挿入接続部５は、１段または複数段で円錐形に先細になる挿入開口部５１を有している。計測カテーテルは、繰返して再利用されることになるが、前記挿入開口部５１を介して挿入される。このように、この円錐形の挿入開口部５１は、再利用可能なカテーテルの挿入を容易にさせている。挿入接続部５内の前記挿入開口部５１に加えて、側方開口部５３の供給線５２（挿入線）が、挿入接続部５に開口している。更に、操作レバー５４が、挿入接続部５上に認識され得る。１つまたは複数のセンサが圧力センサ窓１１の前に進むように、挿入されたカテーテルプローブは、センサを調整するべく、操作レバー５４を用いて保護スリーブ１内で回転され得る。挿入接続部５の形状及び実施の形態は、当然ここに代表する好ましい実施の形態のみを記載しており、本質的に既知の挿入接続部に基づくが、当然他の実施の形態も利用され得る。ただし、保護スリーブ１のニップル５０がそれに応じて設計されることが必要不可欠である。
【００１６】
実際の保護スリーブが以下により詳細に述べられる。図４は、保護スリーブ１の近位端２を示しており、種々の断面Ｄ、Ｅ及びＦが図４に示され、これらは図５、６及び７にも詳細に示されている。
【００１７】
図５は、図４における線Ｄ−Ｄに沿った保護スリーブ１の断面を示している。ここに示されている断面は、原則として、開口部が設けられた領域を除いて、保護スリーブ１の全長に亘って同じである。保護スリーブ１は、近位端にチューブ端末７が設けられている全体として単一のチューブである。前記チューブ端末は、適当な位置に接合された栓であってもよいし、単なる溶着された継ぎ目及び／または接合されたカバーであってもよい。
【００１８】
チューブ４は、外側壁４１により形成された外側管腔４０を有している。外側壁４１は、円筒状であるのが好ましい。内側管腔４２が、外側管腔４０の内部に偏心的に設けられている。前記内側管腔４２は、内側壁４３により形成されている。内側壁４３は、円筒状であるのが好ましい。用語「内側管腔４２」及び「外側管腔４０」は、小さい円が任意の地点で大きい円に実際上接触しないように２つの円が延在するというように、小さい円が他方の円内に幾何学的に原則として示されている、という事実に原則として起因している。好ましい実施の形態において、この設計は、鎌形の外側管腔４０と、円形断面を有する管腔４２と、をもたらす。
【００１９】
このように、２つの管腔４０及び４２の円筒壁４１及び４３は、共用壁部４４を有している。内側管腔４２が偏心的により外側に配置される場合、共用壁部４４はより薄くなるであろう。外側壁４１の中央長手軸４５と内側壁４３の中央長手軸４６とが、線４７に沿って共用壁部４４と交差する平面を規定し、これにより共用壁部４４の領域内における最も薄い箇所を形成している。共用壁部４４の肉厚は、薄膜４９が形成されるように少なくとも線４７に近い領域内で薄くなっている。この領域は、図に符号４８として示されている。
【００２０】
ここで、内側管腔４２は、再利用可能な計測プローブカテーテル（measuring probe catheter）６を導入するように機能する。当然、同様な管腔が、ガイドワイヤを挿入するためにも利用され得る。保護スリーブ１が正しい位置にあれば、ガイドワイヤが抜出され、計測プローブカテーテル６が挿入され得る。
【００２１】
ある場合において、薄膜４９の少なくとも領域４８が非常に薄くなっているため、当該領域４８下方にある圧力センサが十分な精度で反応するはずである。これ以外の場合では、図６に示されるように、圧力センサ窓１１が共用壁部４４の領域内に設けられ得る。図６は、最薄箇所の領域４８上に本質的に配置されているが当該最薄箇所より広い圧力センサ窓の領域において、保護スリーブのチューブ４を通過する断面を示している。保護スリーブ１が当該保護スリーブの機能をそれでもなお有するように、薄いフィルム１１０が圧力センサ窓１１を覆って貼付けられている。前記フィルム１１０は、圧力センサ窓１１側の面において、圧力センサ窓１１のまわりに部位１１１に沿ってチューブ４の外側に溶着または接着されてもよい。この溶着または接着は課題がそれなりにあるため、１つのフィルム片１１０を単に利用するのではなく、当該フィルム１１０が熱収縮管部１１２により封止されているのが好ましい。そのような熱収縮フィルム管は、ほんの数百分の１ミリメータの肉厚を有し得る。好ましくは、そのような熱収縮フィルム管は、二百分の１〜千分の１ミリメータの間の範囲内から選択される肉厚を有し得る。収縮した状態では、そのような熱収縮管部１１２が、テンションの掛った状態でチューブ４と完全にきつく接触して圧力センサ窓１１を覆い、これにより完全な密封を形成している。従って、フィルム１１０及び／または熱収縮管１１２に作用する荷重Ｆは、実際上歪むことなくこれらの下の圧力センサに実際上直接的に作用する。このようなやり方で、圧力センサ窓１１の領域において実際上一方向に作用する圧力がこのように検知される。一方、多方向に圧力を計測したい場合、すなわち、荷重Ｆの方向、及び、この圧力がチューブ４の外周に沿って作用する位置によらず計測したい場合、熱収縮管部１１２を覆って第二熱収縮管部１１３をこれらが対応するように適用して（貼付けて）、これらの間にゲルまたは液体１１４を導入することができる。ゲル１１４が介在された状態で上下に位置決めされた２つの熱収縮管部１１２及び１１３が、図９に示されるカフス１１５を形成している。ただし、この場合、２つの熱収縮管フィルム部が、外縁１１６に沿って接着される。第二外側熱収縮管部１１３は、収縮フィルムとして設計される必要性はなく、そのような材料から製造されてもよいが、いずれにせよ第二外側熱収縮管部１１３は収縮しない。このようなやり方が図９に詳細に描かれている。他方で、図８は、図６を参照して既に論述された一方向のやり方をそこに斜視図で示している。
【００２２】
重ねて、図７は、図４における線Ｆ−Ｆに沿った平面において切断されたチューブ４の断面を示している。この断面は水洗開口領域８内に位置し、当該水洗開口領域８において、２つの水洗開口部９の領域内にこの断面が示されている。外側壁４１の中央長手軸４５と内側壁の中央長手軸４６とに亘る平面を仮定すれば、２つの水洗開口部９は、当該対称平面に対して横方向に対称にオフセットされて（ずらされて）配置される。前記対称平面は、符号Ｓとして示されている。このような水洗開口部９の配置によって、単位時間あたりにおいて、比較的多量の水洗液が、例えば膀胱内に導入され得る。泌尿器科のために利用される圧力センサカテーテルの場合、挿入された状態における圧力センサ及び／または圧力センサ窓１１が尿管の領域内に位置するのに対して、水洗開口部９が膀胱内に位置する。患者が咳をする場合、腹部の筋肉組織が腹腔を収縮させる。これにより、圧力が膀胱に加えられ、そのため、水洗溶液の押寄が放たれて、続いて圧力センサにより検知される。一方、括約筋がもはやこの圧力に耐えられなくなるまで、膀胱内の圧力が単に連続して増加され得る。これらの値は、診断上で分析され得る。一方向における１回の計測は、上述された工程にとって十分ではあるが、尿道／尿管における異常が、保護スリーブにおいて図４の実施の形態に従って設計された圧力センサカテーテルを用いて計測され得る。そのような異常は、断面におけるいかなるタイプの変化をも含み得る。断面におけるそのような変化の領域、特に断面の圧縮の領域にカフス１１５が入るとすぐに、カフスへの圧力が増加され、ゲルが当該圧力を圧力センサ窓１１の領域に伝える。これにより、圧力センサが圧力に反応できる。
【００２３】
泌尿器科の用途にとっては、ほとんどの場合、互いから所定の間隔で配置された２つのみの圧力センサ窓１１が設けられているが、本発明による保護スリーブ１は、胃病の診断のためにも利用され得る。しかし、この保護スリーブ１の寸法はかなり大きい。その上、胃病の診断において、長さがかなり長いだけではなく、それゆえにかなり多くの計測部位が対応する圧力センサを用いて利用される。胃病の利用にとって、対応する圧力センサ窓と共に３６個以下の圧力センサが容易に搭載され得る。内側管腔４２は、相当な直径を有し得るため、対応する個数の導電体が問題なくそこに収容され得る。
【００２４】
図１０は、外側から保護スリーブに取付けられた接触面の取付け実現性のある状態を示している。前記接触面は、膀胱から尿管への尿及び／または水洗溶剤の最小量の漏れを検知するために利用される。好ましくは、前記接触面１２０は、コーティングによって自己粘着裏当フィルム１２１に適用され（貼付けられ）得る。同様に、導体も接触面１２０から裏当フィルム１２１まで適用され得る。前記導体１２２は、接触面１２０から保護スリーブの遠位端まで延びている。当該遠位端において、これらは、対応する処理信号を計測することができるようにピックアップされている。絶縁及び保護カバー層１２３が、印刷導体１２２と、ある程度接触面１２０の端部領域と、に亘って適用される（貼付けられる）。例えば、前記カバー層１２３は、対応する絶縁コーティングであってもよい。保護スリーブ１に表面処理を施した後、当該自己粘着裏当フィルムに適用された接触面１２０の印刷導体１２２を伴う自己粘着裏当フィルムとカバー層１２３とは、チューブ４の外側上の所望の位置に適用され得る。通常は、接触面１２０が、近位端から最も離れた圧力センサ窓１１から遠位側にわずかな間隔を空けて貼付けられる。
【００２５】
保護スリーブ１の特に好ましい実施の形態が、図１１及び図１２に示されている。本質的な違いは、共用壁部４４がここでは平面として設計されている。これは、曲線的な平面の既知の固有の剛性がこの領域で低減される、という利点を有する。本実施の形態に関しては、対応する圧力センサ窓１１が、より容易且つより明確な態様で適用され得る。続いてなされる、カバーフィルムまたは熱収縮管部の圧力センサ窓１１の領域に亘る貼付けが、これにより影響されない。
【００２６】
更に、既に最薄領域４８が容易に非常に薄く設計されているので、圧力センサ窓１１さえも必要とは限らないはずである。その上、前記最薄領域４８は、前述された保護スリーブ１の実施の形態におけるよりもかなり大きい。これは、前述した保護スリーブ１の実施の形態におけるよりも平坦な層がかなりの距離に亘ることによる。
【００２７】
当然、共用壁部の平坦部分を伴うそのような設計の場合、内側円筒状壁を通るように内側管腔４２を形成することも可能であるが、ここに示された例において、内側管腔４２の断面が矩形に設計されている。この矩形または正方形の断面形状は、更なる利点を提供する。すなわち、感圧表面と共に内側管腔４２内に挿入され得る圧力センサが、共用壁部４４に亘って、これゆえに保護スリーブ１の最薄領域４８の下方に正確に平坦に位置するようになるように、当該圧力センサが同様に設計されている。そのような実施の形態において、圧力センサが挿入された後回転可能に必ずなる機構が、結果として必要とは限らなくなる。再利用可能な圧力センサの正確な挿入により、圧力センサを圧力センサ窓１１及び／または最薄領域４８に整列させることが、自動的に行われる。操作員は、正確な位置に圧力センサを挿入することを必ず行う必要だけがある。この目的に対して、圧力センサがそれに応じて色彩を付されてもよい。もっとも、他の視覚的識別が、位置決めのために適用されてもよい。対応する線を有する再利用可能な圧力センサの矩形及び／または正方形の断面により、当該圧力センサがねじれにくい、という事象がもたらされる。従って、当業者は、保護スリーブのこの後者の実施の形態を好むであろう。
【符号の説明】
【００２８】
１      保護スリーブ
２      近位端
３      遠位端
４      チューブ
５      挿入接続部
６      カテーテル
７      チューブ端末
８      水洗開口領域
９      水洗開口部
１０    圧力計測領域
１１    圧力センサ窓
１２    電気抵抗センサ
１３    印刷導体
４０    外側管腔
４１    外側円筒壁
４２    内側管腔
４３    内側円筒壁
４３’  内側壁
４４    共有壁部
４５    中央長手軸
４６    中央長手軸
４７    線
４８    最薄領域
４９    薄膜
５０    ニップル
５１    挿入開口
５２    供給線
５３    側方開口部
５４    操作レバー
１００  フィルム
１１１  接着または溶着位置
１１２  熱収縮管部
１１３  第二熱収縮管部
１１４  ゲルまたは液体
１１５  カフス
１１６  カフスの外縁
１２０  接触面
１２１  裏当フィルム
１２２  印刷導体
１２３  カバー層
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４−５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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