(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
第１及び第２の端部を有する自己拡張型ステントを含む管腔内機器であって、前記機器が、前記ステントの少なくとも一部を覆う被覆体を備えており、前記第１及び第２の端部が、身体導管内に挿入するための圧縮状態と、拡張状態とを有しており、前記第１の端部が、第１の拘束シースを解放するように構成された第１の解放フィラメントによって圧縮状態から拡張状態に個別に展開可能な当該第１の拘束シースによって圧縮状態に保持されており、そして前記第２の端部が、第２の拘束シースを解放するように構成された第２の解放フィラメントによって圧縮状態から拡張状態に個別に展開可能な当該第２の拘束シースによって圧縮状態に保持されており、展開は前記端部で開始されて前記機器の中央長さ部分に向かって進むものであり、前記第１の拘束シースが、前記自己拡張型ステントの前記第１の端部を超えて延在する端部分を備えており、前記端部分が、前記自己拡張型ステントの前記圧縮状態よりも小さな直径を有する尖った導入体である、管腔内機器。
【請求項２】
前記自己拡張型ステントが所定の長さを有しており、そして前記管腔内機器が、前記自己拡張型ステントの長さの少なくとも一部に沿って軸方向補剛部品を内蔵している、請求項１に記載の管腔内機器。
【請求項３】
前記管腔内機器が、直接可視化下で、手によって植え込み可能である、請求項１に記載の管腔内機器。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、身体導管に対する外傷の修復に有用な医療機器、詳細にはこのような修復に有用な植え込み可能な機器、より詳細にはこのような修復に有用な自己拡張型ステント・グラフトに関する。
【背景技術】
【０００２】
身体導管に対する、特に血管系に対する負傷は、ありふれたことである。これらの負傷は生命を脅かすものであることが多く、このような負傷の結果として失血がしばしば生じる。血管は、手足の切断を伴う事故を含めて、引き裂かれることがあり、又は完全に切開されることもある。このような負傷を一時的又は永久的に修復するためにエンドプロテーゼ、例えばステント・グラフトを使用することによって、血液の損失及び生命を失うリスクをかなり低減する可能性が提供される。これらの機器は、このような負傷部位において直接可視化下で素早く植え込むことができ、血液の損失を止めるか又は実質的に低減し、そして患部の手足の灌流を維持する。このことは、緊急治療室での処置中に行われる場合もあり、また有資格救急隊員によって事故現場で可能な場合もある。
【０００３】
外科的に形成された外傷部位に、直接可視化下でステント・グラフトを含むエンドプロテーゼを植え込むことが知られている。Ersekの米国特許第３，６５７，７４４号明細書には、大動脈の外科的に形成された切開部内への分岐型血管グラフトの植え込みが記載されており、グラフト端部は、個別に展開されたバルーン拡張ステントによって血管内部に固定される。
【０００４】
同様に、Trerotola他の米国特許第５，５９１，２２６号明細書及び同第５，７５５，７７５号明細書には、切開された血管を直接可視化下で修復するために、非分岐型ステント・グラフトを使用することが教示されており、カニューレ機器（「血管アクセス手段」）が先ず、血管の露出した切開端部のそれぞれの中に挿入される。自己拡張型ステント・グラフトの２つの端部は、個々の長手方向に分割可能な保持シースによって、圧縮された小さな直径に保持される。ステント・グラフトの小さな圧縮された直径は、機器の端部を、切開された血管の露出端部内部のカニューレ機器内に個別に挿入するのを可能にする。血管の端部へ挿入後、ステント・グラフトの各端部は、カニューレ機器及び保持シースの長手方向の分割によって、初期の圧縮された直径から、より大きい最終的な直径に別個に展開され、これらの部品は、長手方向に分割されながら、血管の切開端部から同時に取り外される。保持シースの分割は、ステント・グラフトの長さの中央に最も近いシースの端部から始まって、ステント・グラフトの端部に向かって進んで行われ、これにより、ステント・グラフトが保持シースの分割と同じ方向でより大きい完全直径に展開するのを可能にする。ステント・グラフトの展開を中央から端部に向かって発生させることは望ましくない。それというのも、ステント・グラフトの直径がその方向に増大するにつれて、血管の端部からグラフトの端部が押し出されるおそれがあるからである。
【０００５】
Butters他の米国特許第６，０１９，７８８号明細書には、ｙ字形端部を有する動静脈シャント・グラフトが記載されており、これらのｙ字形端部は、切開血管内に直接可視化下で挿入することができ、また、挿入された時のより小さな直径から、血管の切開端部でｙ字形端部を固定するより大きな直径へ展開することができる。Kleshinskiの米国特許第５，７５５，７７８号明細書及び同第５，９２１，９９５号明細書には、血管の切開端部内に挿入され展開される吻合機器として使用するための管状ステント・グラフトが教示されている。
【０００６】
経皮的に挿入されるステント・グラフトも、外傷の修復に使用されている。例えば、Vinay Kumar博士による論文（“Endovascular treatment of penetrating injury of axillary vein with Viabahn endoprosthesis”, Journal of Vascular Surgery, Dec. 2004, pp. 1243-1244）には、尺側皮静脈を介して負傷部位にエンドプロテーゼを送達することによって、腋窩静脈のナイフによる傷を修復することが記載されている。負傷部位における機器の展開により、出血が即座に制御された。
【０００７】
国際公開第９９／６５４２０号パンフレットには、自己拡張型エンドプロテーゼを、展開前に、その圧縮された小さな直径状態に保持するための保持被覆体が記載されている。被覆体は、（収容されたエンドプロテーゼの２つの対向する端部の別個の展開を可能にする）別個に解放可能である対向する端部を有しており、収容されたエンドプロテーゼの個々の端部の展開は、被覆体の長さの中央から解放する別個のリップコードに引張り力を加えることにより開始される。国際公開第９８／２７８９４号パンフレットには、機器の長さの中央から始まって、同時に両端部に向かって進んで展開することができるステント・グラフトが教示されている。
【０００８】
Nobleの米国特許第３，２２１，７４６号明細書には、切断が事故、病気又は手術のいずれの結果であるかとは無関係に、切断された管状部分を修復するために有用な吻合連結器具を使用することが教示されている。Healeyの米国特許第４，７２１，１０９号明細書には、損傷した血管内の血流を維持するための一時的な吻合機器が記載されている。Greenhalghは、米国特許出願公開第２００２／００８７１７６号明細書において、静脈及び動脈のための吻合機器として意図された管状支持体について論じており、この機器は、管状の編み上げ構造を覆うエラストマー膜被覆体を必要に応じて含む、弾性フィラメント繊維から成る管状の編み上げ構造を含む。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００９】
従来技術のこれらの種々の機器は、これまで、身体導管の緊急修復の分野において成功していない。大量の血液を損失するリスクと、これにともなう手足又は生命を失うことのリスクとを低減する即効性のある機器が依然として必要である。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
本発明は、身体導管（例えば血管）に対する偶発的又は意図的な外傷の修復に有用な医療機器、具体的にはこのような修復に有用なエンドプロテーゼ、より具体的にはこのような修復に有用な自己拡張型ステント・グラフトに関する。本発明のステント・グラフトは、部分的又は全体的に切開された身体導管、例えば血管の修復に有用である。機器は、植え込み可能な自己拡張型シャントとして役立つ。機器は、このような損傷した血管からの血液の損失を素早く止めるか又は実質的に低減するために、そして外傷部位に対して遠位側の灌流を素早く再確立するために使用できる。これらの機器は、主として事故によって引き起こされた外傷の修復を意図するものではあるが、事故の結果ではない外科的修復を達成するために使用することもできる。
【００１１】
ステント・グラフトとは本明細書中では、典型的には金属フレームを含むステント部品であって、金属フレームがほぼ管形状を有し、そして、ステント部品の隣接する要素間のスペースを覆う、ステント部品の表面上の生体適合性グラフト材料から成る被覆体を備えているものであるとみなす。金属は好ましくはニチノールであり、そして好ましくは電解研磨されたニチノールワイヤであってよい。グラフト被覆体は、ステント部品の内面上、又はステント部品の外面上、又はステント部品の内面及び外面の両方の上に設けられてよい。ステントの被覆体はほとんどが、典型的にはステント部品の全長に沿って延在するが、その代わりに、ステント部品が、機器の一方又は両方の端部でグラフト被覆体を超えて延在してもよい。
【００１２】
エンドプロテーゼという用語は本明細書中では、身体導管内への挿入のための小さな圧縮された直径と、身体導管内部の所期位置に置かれたときに展開されるその後のより大きな直径とを有する植え込み可能な機器を記述するために使用される。多くの予想される用途について、本明細書中に記載したように使用した場合、エンドプロテーゼの長さの一部だけを身体導管の一部に挿入してその内部で展開することができるのに対して、別の部分は身体導管の外側に残すことができる。すなわち、エンドプロテーゼの全長が身体導管に挿入される必要はない。
【００１３】
主として自己拡張型のエンドプロテーゼが本明細書中に記載されているが、バルーン拡張可能でもあるこのような機器が有用な場合があることは明らかである。例えば、エンドプロテーゼの植え込みの次に、植え込まれた機器の直径を僅かに増大させるためにカテーテル・バルーンを続いて使用することが望ましい場合がある。このような自己拡張型のバルーン調節可能な機器は公知であり、例えば米国特許第６，３３６，９３７号明細書を参照されたい。
【００１４】
本発明の機器（又は拘束型エンドプロテーゼアセンブリ）は、生命又は手足を失うリスクを低減するために、迅速な介入治療を必要とする状況に対する一時的な修復手段又は永久的（根治的）修復手段として意図される。本発明の機器は典型的には、直接可視化下で手によって露出部位に植え込まれることになる。手による植え込みは、医師の手を直接用いることを伴い、また、道具、例えば止血剤、鉗子などの使用を含んでよい。機器は、潜在的な合併症、例えば偶発的な外傷部位における感染のリスクのため、例えば９６時間以下にわたって使用する一時的な修復手段として使用することができる。後で患者が安定になり、感染のリスクが低減したときには、これに続く永久的な修復を行うことができる（例えば従前の血管外科技術によって、又は最初に植え込まれた機器を別の同様又は等価の機器と交換することによって）。しかし好適な環境下で、機器を、根治的で永久的な修復手段として好ましくは植え込んだままにしてよいことは明らかである。
【００１５】
機器は、典型的な緊急治療室条件下で植え込まれることが予想されるが、熟練した救急医療士又は衛生兵によって野外状況において使用されることもあり得る。
【００１６】
機器は植え込まれた状態で、エンドプロテーゼと身体導管との間に効果的な無縫合の吻合を形成する。しかしながら、ステイ縫合を必要に応じて用いることができる。
【００１７】
拘束型エンドプロテーゼアセンブリは分岐形態で提供することもできる。
【００１８】
機器は、収容される液体例えば血液を損なうおそれのある、ステントを覆うグラフト材料の壁部分を通る穴又は穿孔を必要とせずに形成される。必要に応じてステイ縫合を用いることにより、機器の壁を通して形成された縫い目の穴を通って一時的な出血が生じるおそれがある。このタイプの出血は典型的には、従前の血管外科技術によって素早く解決される。ステント・グラフトの外部に設けられたステント要素を用いて作られたステント・グラフトの場合、機器は、機器の壁を通る穴を形成せずに縫合することもできる。このことは、グラフト材料の壁を刺さずに、ステントのワイヤ要素の下で縫合することによって達成される。
【００１９】
好ましい実施態様の場合、機器の２つの対向する端部（それぞれは好ましくは機器のほぼ中央長さ部分のあたりへ延在する）は、血管内への挿入を意図した圧縮された小さな直径から、それら端部が血管の一部の中に干渉可能に嵌合して漏れがほとんど又は全くない血流用開放導管が得られる、より大きな直径に個別に展開可能である。また好ましくは、展開は、機器の長さの中央に向かって動く方向で機器端部から始まり、機器の各端部は、個別に且つ独立して展開可能である。対向する端部は、必要に応じて、所望ならば同時に展開することができる。機器は自己拡張型であり、展開前にはその圧縮された小さな直径で機器を保持するための１つ又は２つ以上の拘束シース内部に収容される。各拘束シースは好ましくは、自己拡張型機器の圧縮された小さな直径の周りに巻き付けられた、頑丈で可撓性且つ生体適合性の材料から成る薄いシートから形成されており、シートの対向する２つの縁部は、一時的に一緒に固定されて機器の周りに管状拘束体を形成する。２つの拘束シースが提供されるときには、これらは個別に機器の対向する端部を拘束し、そしてそれぞれが好ましくは、機器の長さのほぼ中央まで延在するが、２つのシースが長さの異なるグラフト部分を拘束してもよい。別の代替実施態様の場合、２つのシースは一緒に、グラフト長さの一部だけを拘束し、中央部分を拘束しないままにすることもできる。さらに、別の実施態様の場合、アセンブリの２つの拘束された端部分は異なる長さを有していてよい。
【００２０】
上記の通り、展開は、機器の端部から始まり、そして中央に向かって進むことが好ましいが、反対方向に展開する機器、又は拘束された長さに沿って同時に展開する機器を形成することが可能である。
【００２１】
拘束シースは、いくつかの形態を成すことができる。拘束シースは、圧縮されたエンドプロテーゼの外面の周りにシガレット状に巻き付けられた（長手方向に配向する隣接するシート縁部を有する）生体適合性材料のシートであってよく、巻き付けられたシートの隣接する縁部は、素早く解放可能であるように一緒に固定されている。或いは、拘束シースはほどくことができる管状ニットの形態を成してもよい。別の形態は、圧縮されたエンドプロテーゼの外側の周りに縛られた、ほどくことができるストランド構造であり、その一例は、Streckerの米国特許第５，４０５，３７８号明細書によって教示されている。加えて、拘束シースの任意の表面上に波形を付与することもできる。例えば、外方にめくり返された部分は波形にしなくてもよく、一方でその下側部分を波形にしてもよい。もちろん、波形部分と非波形部分との任意の組み合わせを用いることもできる。波形は拘束シースの全長にわたって均一、不均一、又はこれらの２つの組み合わせであってよい。
【００２２】
拘束されたエンドプロテーゼの外面の周りに管状に巻き付けられた拘束シースを形成するために材料シートを使用する場合は、例えばフィラメントなどのカップリング部材によって圧縮された機器の周面の周りにシート材料を固定することができ、ここではフィラメントは長手方向に配向する縫い目を形成するように配置されており、その縫い目は、対向して長手方向に配向する拘束シースの縁部が隣り合うようにそれら縁部を一緒に保持する。縫い目は、例えば食品袋のクロージャとして使用される解放可能な縫い目と類似している（例えば、一連のループ又は引き結び目、例えば単一糸タイプ１０１のチェーンステッチとして配置された、ほどくことができるチェーンステッチ）。このような縫い目の１つの端部に引張り力を加えると、固定用の縫い目は、機器の１つの端部から始まって、機器の中央部分に向かって進んで順次解放され、これにより拘束シースを徐々に解放し、自己拡張型機器のその端部がより大きい直径に展開するのを可能にする。拘束シースは植え込み可能であり、機器が所定の位置に残される限り生体内に残すことができ、或いは、機器の展開中又は展開後に取り外し可能であってもよい。植え込み可能な拘束シースは、必要に応じて、任意の好適な方法によって、例えば接合されたシース縁部と直径方向について反対側のエンドプロテーゼの側部にある１つ又は２つ以上の縫い目によって、エンドプロテーゼに取り付けられており、これらの任意の縫い目はシースをステント部品に固定する。機器の全長を拘束するために単一の拘束シースを使用することができ、この場合、拘束シースのうち２つの別々の長さ部分は、拘束の解放を可能にして機器の別々の長さ部分の別個の展開を可能にするために、別個のカップリング部材を有している。こうして、２つのカップリング部材の一方だけに引張り力を加えることにより、対向する端部に影響を及ぼすことなしに、医師が機器の１つの端部を展開する準備ができたときに機器のその端部の拘束が解放される。
【００２３】
或いは、拘束シースの縁部はピアノヒンジ状に構成されていてもよく、この場合、カップリング部材は、ヒンジピンと同様に、拘束シースの対向する縁部を一緒に固定するフィラメント又はワイヤである。機器の展開は、カップリング部材が拘束シースのピアノヒンジ状縁部から軸方向に滑り出るようにするために、カップリング部材に引張り力を加えることにより開始され、さらに説明するように、これらの縁部が分離して拘束された自己拡張型機器を解放するのを可能にする。
【００２４】
別の好ましい実施態様の場合、拘束型エンドプロテーゼアセンブリは、機器の端部を損傷血管内に導入するのをより容易にする導入体として役立つテーパ先端（又は端部分）を備えている。尖った先端部分は、好ましくは拘束シースの先端又は端部分として形成され、拘束シースのこの先端部分は拘束されたエンドプロテーゼの端部を超えて延在する。この実施態様における拘束シースは、好ましくはエンドプロテーゼの展開に続いて取り外すことができる。展開に続く拘束シースの取り外しは、鉗子で拘束シースの露出部分を把持し、そして軸方向の引張り力を加えることにより行うことができ、これにより、拘束シースが、展開されたエンドプロテーゼの外面と身体導管の管腔表面との間の位置から軸方向に滑り出る。任意には、機器長さの中央近くの拘束シースの一部が、取り外し性をより良好に可能にするためにハンドルを備えていてよい。
【００２５】
機器は、損傷血管の１つの端部内への導入のために機器を補剛するために、そしてまた機器の１つの端部に比較的尖った先端を設けるために、必要に応じて拘束シースに内蔵させるか又は単にシースとエンドプロテーゼとの間に内蔵させることができる導入体部品（すなわち軸方向補剛部品）を備えていてもよい。別の実施態様の場合、軸方向補剛部品を、機器の管腔内部に内蔵させることもできる。機器の第１の端部が外傷部位内に成功裡に導入された後、補剛部品の露出したアクセス可能な端部に引張り力を加えることにより、機器の第１の端部から離れる方向に補剛部品を引き出すことができる。
【００２６】
これらの軸方向補剛部品は、所望の場合、これらの長さに沿って可変の剛性を備えていてよい。
【００２７】
さらに別の実施態様において、特に完全に切開された血管の事例において、所期の修復を達成するために、２つの別個の機器を使用することができる。２つの機器を使用する好ましい方法によれば、第１の機器の１つの端部が切開血管の近位端内に挿入され展開されるのに対して、第２の機器の１つの端部が、切開血管の遠位端内に挿入され展開される。いずれかの機器の対向端部が展開され（好ましくは遠位側の機器）、そして他方の機器の対向端部は、好適な長さ（典型的には２ｃｍ〜５ｃｍ）にわたって、その展開された端部内に挿入され、そして展開される。
【００２８】
機器の展開直径は、機器と血管との間の漏れを最小限にするために、修復部位で血管管腔内部に干渉可能に嵌合しなければならない。機器の展開直径は、機器がその中に嵌合されるように意図された血管の内径よりも約５〜１００％大きいことが好ましい。より好ましくは、これは約５〜２０％大きく形成される。これは１５０％大きいことも可能ではあるものの、このような大きい干渉は、血管への損傷のリスクを招き、そして展開された時に機器内に折り目、特に長手方向に配向する折り目が発生するリスクを生じさせる。典型的には、漏れのリスクを最小限にするために、約１ｃｍ〜約５ｃｍの長さの機器が展開前に損傷血管管腔に挿入され、この場合約３ｃｍが好ましい。完全に切開された血管に対しては、およそ３〜６ｃｍの追加の機器長さが、切開血管の端部の典型的な退縮を埋め合わせるのに有用であると考えられる。
【００２９】
好ましいエンドプロテーゼは、アリゾナ州Flagstaff在、W.L. Gore & Associatesから入手可能なHemobahn（登録商標）エンドプロテーゼ、及びViabahn（登録商標）エンドプロテーゼである。これらの機器は、ステント部品内部に多孔質延伸ポリテトラフルオロエチレン（以後ｅＰＴＦＥ）グラフト被覆体を備えた蛇行状ニチノールワイヤから成る螺旋状巻線の形態の自己拡張型ステントを含む。このステントの設計は、機器が、最小限の漏れしか伴わずに、血管の管腔表面を把持するのを可能にする。ステント部品と隣接するグラフト部品との間に、グラフト部品を通ることなく縫合糸を通すことにより、これらを隣接する組織（一時的又は永久的）に固定することができる。これらの機器が既に展開された血管の中から、機器に引張り力を加えることにより、これらの機器を続いて取り外すこともできる。５〜２０ｃｍ長さのこのタイプの機器を使用することができ、例えば、６及び８ｍｍの展開直径がほとんどの血管用途にとって好適であると考えられる。様々な長さ及び直径が有用であり得ることは明らかである。
【００３０】
拘束型エンドプロテーゼは、任意の所望の治療薬、例えばヘパリンなどで全体的又は部分的に被覆してもよい。アセンブリのその部分にｅＰＴＦＥ管状グラフトを使用することは、治療薬のリザーバとして利用できる多孔質の性質をその材料が有しているため、このことに関して特に効果的である。２種以上の治療薬を組み合わせて使用することができる。例えば、グラフトの外面は、抗菌薬、例えば銀クロルヘキシデンから成る被膜を備えていてよいのに対して、管腔表面にはヘパリン被膜が結合されていてよい。
【図面の簡単な説明】
【００３１】
【図１Ａ】従来技術による、解放可能な拘束シース内部に収容された自己拡張型エンドプロテーゼを示す斜視図である。
【図１Ｂ】従来技術による、解放可能な拘束シース内部に収容された自己拡張型エンドプロテーゼを示す端面図である。
【図１Ｃ】従来技術による、拘束シース内部からの解放に続いて展開された図１Ａ及び１Ｂの自己拡張型エンドプロテーゼを示す斜視図である。
【図１Ｄ】従来技術による、拘束シース内部からの解放に続いて展開された図１Ａ及び１Ｂの自己拡張型エンドプロテーゼを示す端面図である。
【図１Ｅ】収容されたエンドプロテーゼの解放後に見える、図１Ｃ及び１Ｄの拘束シースを示す平面図である。
【図１Ｆ】ほどくことができるチェーンステッチを形成するフィラメントの１つの端部に引張り力を加えることにより、拘束シースの解放及びエンドプロテーゼの展開を可能にする、ほどくことができるチェーンステッチの詳細を示す図である。
【図１Ｇ】ほどくことができるチェーンステッチを形成するフィラメントの１つの端部に引張り力を加えることにより、拘束シースの解放及びエンドプロテーゼの展開を可能にする、ほどくことができるチェーンステッチの詳細を示す図である。
【図１Ｈ】ほどくことができるチェーンステッチを形成するフィラメントの１つの端部に引張り力を加えることにより、拘束シースの解放及びエンドプロテーゼの展開を可能にする、ほどくことができるチェーンステッチの詳細を示す図である。
【図１Ｊ】チェーンステッチをほどくために引張り力が加えられるフィラメントの別の経路を組み入れた、ほどくことができるチェーンステッチの詳細を示す図である。
【図１Ｋ】チェーンステッチをほどくために引張り力が加えられるフィラメントの別の経路を組み入れた、ほどくことができるチェーンステッチの詳細を示す図である。
【図１Ｌ】チェーンステッチをほどくために引張り力が加えられるフィラメントの別の経路を組み入れた、ほどくことができるチェーンステッチの詳細を示す図である。
【図２】従来技術による、ニット管状構造から形成された別の拘束シースを示す斜視図である。
【図３Ａ】従来技術による、ピアノヒンジを内蔵する別の拘束シースを示す図である。
【図３Ｂ】従来技術による、ピアノヒンジを内蔵する別の拘束シースを示す図である。
【図３Ｃ】従来技術による、ピアノヒンジを内蔵する別の拘束シースを示す図である。
【図４Ａ】本発明の拘束型エンドプロテーゼの１つの端部であって、拘束シースの少なくとも１つの端部が、拘束型エンドプロテーゼの隣接する端部を超えて延在しており、拘束シースの延長端部が、外傷血管内へのアセンブリ端部の導入を容易にするために、拘束型エンドプロテーゼよりも小さな直径を有する尖った端部を形成している、本発明の拘束型エンドプロテーゼの１つの端部を示す斜視図である。
【図４Ｂ】図４Ａに示されたアセンブリの全長を示す長手方向破断図である。
【図４Ｃ】別のテーパ端部を有する拘束シースを示す部分的な縦断面図である。
【図４Ｄ】別のテーパ端部を有する拘束シースを示す部分的な縦断面図である。
【図４Ｅ】別のテーパ端部を有する拘束シースを示す部分的な縦断面図である。
【図４Ｆ】別のテーパ端部を有する拘束シースを示す部分的な縦断面図である。
【図５Ａ】切開された動脈を修復するために使用されている、本発明のアセンブリを示す概略図である。
【図５Ｂ】切開された動脈を修復するために使用されている、本発明のアセンブリを示す概略図である。
【図５Ｃ】切開された動脈を修復するために使用されている、本発明のアセンブリを示す概略図である。
【図５Ｄ】切開された動脈を修復するために使用されている、本発明のアセンブリを示す概略図である。
【図５Ｅ】切開された動脈を修復するために使用されている、本発明のアセンブリを示す概略図である。
【図６Ａ】その創傷が部分的にだけ血管を通る、血管に対する外傷を修復するために使用されている、本発明のアセンブリを示す概略図である。
【図６Ｂ】その創傷が部分的にだけ血管を通る、血管に対する外傷を修復するために使用されている、本発明のアセンブリを示す概略図である。
【図６Ｃ】その創傷が部分的にだけ血管を通る、血管に対する外傷を修復するために使用されている、本発明のアセンブリを示す概略図である。
【図６Ｄ】その創傷が部分的にだけ血管を通る、血管に対する外傷を修復するために使用されている、本発明のアセンブリを示す概略図である。
【図７Ａ】本発明のハイブリッド型のステント・グラフト及び血管グラフトを示す図である。
【図７Ｂ】このハイブリッド型機器の適用を示す図である。
【図８Ａ】本発明の拘束型エンドプロテーゼアセンブリと共に軸方向補剛部品（所定の長さのハイポチューブ）を任意に使用することを示す、横断面を含む斜視図である。
【図８Ｂ】本発明の拘束型エンドプロテーゼアセンブリと共に軸方向補剛部品（所定の長さのハイポチューブ）を任意に使用することを示す、横断面図である。
【図８Ｃ】本発明の拘束型エンドプロテーゼアセンブリと共に軸方向補剛部品（所定の長さのハイポチューブ）を任意に使用することを示す、適用概略図である。
【図９Ａ】機器の全長にわたって延在する軸方向補剛材を内蔵する実施態様を示す側面図である。
【図９Ｂ】機器の全長にわたって延在する軸方向補剛材を内蔵する実施態様を示す側面図である。
【図９Ｃ】機器の全長にわたって延在する軸方向補剛材を内蔵する実施態様を示す側面図である。
【図１０】ガイドワイヤの形態の別の軸方向補剛材を示す斜視図である。
【図１１Ａ】外方にめくり返された端部分を有する別の拘束シース内部に収容された、拘束され圧縮されたエンドプロテーゼの長さの約半分を示す斜視図である。
【図１１Ｂ】図１１Ａに示された機器を示す縦断面図である。
【図１２Ａ】部分的に外方にめくり返された、波形の拘束シースを使用した別の実施態様を示す概略的な縦断面図である。
【図１２Ｂ】シースのめくり返し部分が波形ではなく、これに対してシースの下側部分が波形である、図１２Ａとは別の実施態様を示す概略的な縦断面図である。
【図１２Ｃ】図１２Ａの概略的な縦断面図の実施態様の長さの約半分を示す概略図である。
【図１２Ｄ】プルリングを介して拘束シースの端部に引張り力を加えることにより、図１２Ｃに示されている実施態様の展開を開始する様子を示す斜視図である。
【図１２Ｅ】図１２Ａ、１２Ｃ及び１２Ｄによって記載された実施態様の１つの端部を示す縦断面図である。
【図１３Ａ】部分的に外方にめくり返された、波形の拘束シースを製造する様子を示す縦断面図である。
【図１３Ｂ】部分的に外方にめくり返された、波形の拘束シースを製造する様子を示す縦断面図である。
【図１３Ｃ】部分的に外方にめくり返された、波形の拘束シースを製造する様子を示す縦断面図である。
【図１３Ｄ】部分的に外方にめくり返された、波形の拘束シースを製造する様子を示す縦断面図である。
【図１３Ｅ】部分的に外方にめくり返された、波形の拘束シースを製造する様子を示す縦断面図である。
【図１３Ｆ】部分的に外方にめくり返された、波形の拘束シースを製造する様子を示す縦断面図である。
【図１４】展開を開始するためにシース端部に引張り力を加えることを容易にするために、機器の長さ中央にガイドが設けられている、別の実施態様を示す斜視図である。
【発明を実施するための形態】
【００３２】
図１Ａは、従来技術において周知の、拘束型エンドプロテーゼアセンブリ１０を示す斜視図である。図１Ｂは同じアセンブリ１０を示す端面図である。図示のアセンブリ１０は、国際公開第９８／２７８９４号パンフレットによってさらに詳細に説明されている。エンドプロテーゼ１２は典型的には、自己拡張型ステント・グラフト、すなわち、エンドプロテーゼ１２がその端部間で流体例えば血液を損失無しに搬送して収容するのを可能にする、補綴グラフト材料（例えば多孔質延伸ポリテトラフルオロエチレン、すなわちｅＰＴＦＥ）から成る管状被覆体１５を備えた自己拡張型ステント１３である。被覆グラフト材料１５は、ステント１３の内面又はステント１３の外面に設けられてよく、或いはステント１３の内面及び外面の両方に設けられて、その結果ステントが内側及び外側のグラフト被覆体１５の間にカプセル化された状態にしてもよい。
【００３３】
拘束型エンドプロテーゼアセンブリ１０は、身体導管（例えば血管系）へ実際に挿入可能にするために小さな直径に圧縮された状態で示されている。自己拡張型エンドプロテーゼ１２は、エンドプロテーゼ１２をその小さな直径の拘束状態に維持するのに有用な管状形態を形成するために、圧縮されたエンドプロテーゼ１２の周りに巻き付けられた拘束シース１４、典型的には生体適合性材料シート（例えばｅＰＴＦＥ）によって、圧縮された小さな直径状態に保持される。拘束シース１４の隣接する縁部は、カップリング部材、例えばフィラメント１６で一緒に固定されており、このフィラメント１６は、所期の生体内位置（例えば血管系内）におけるより大きい直径への展開を可能にするために拘束型エンドプロテーゼ１２を好都合に開放できるように、拘束シース１４の隣接する縁部内に設けられた一連の孔１８を通して縫われた、ほどくことができるチェーンステッチを成して配置されている。必要に応じて、拘束シース１４の縁部は、所望の場合には、例えば埋め込まれたフィラメント２０、例えば所定の長さのｅＰＴＦＥ縫合材料で補強されてよい。
【００３４】
図１Ｃ及び１Ｄはそれぞれ、例えばカップリング部材（フィラメント）１６の端部に引張り力を加えることにより拘束シース１４を解放した後のエンドプロテーゼアセンブリ１０を示す斜視図及び端面図である。エンドプロテーゼ１２は、所期の生体内位置において展開状態で見られるような完全拡張直径で示されている。拘束シース１４は、その前の管状形態から完全に解放され、そして展開されたエンドプロテーゼ１２の１つの側部に隣接して残る。エンドプロテーゼ１２とともに生体内に拘束シース１４を残すことが望まれるのであれば、必要に応じて本発明の拘束シース１４を、好ましくはグラフト被覆体１５を通すことなく、種々の方法、例えばステント１３に取り付けられた拘束シース１４を通して縫合することによって、図１Ｃ及び１Ｄに示された接触線に沿ってエンドプロテーゼ１２の１つの側部に固定することができる。或いは、エンドプロテーゼ１２の展開後にシース１４が取り外し可能であることが意図されるのであれば、シース１４をエンドプロテーゼ１２に固定しないままにすることもできる。
【００３５】
図１Ｅは、拘束シース１４を示す平面図である。
【００３６】
図１Ｆ、１Ｇ及び１Ｈは、拘束シース１４（例えば図１Ａ及び１Ｂに示すもの）の使用により圧縮状態で収容されるエンドプロテーゼと共に有用な、チェーンステッチを形成するフィラメント１６の１つの端部１９に引張り力を加えることにより拘束シース１４の解放及びエンドプロテーゼ１２の展開を可能にする、ほどくことができるチェーンステッチ１７の詳細を示す図である。これらの図面は、フィラメント状又は糸状のカップリング部材１６と共に使用することができる、ほどくことができるチェーンステッチ１７のための１つの引き結び目形態を表す。拘束シース１４は、単純化の目的で、その場所に配置されたインプラントなしで図示されている。図１Ｆは、解放前又は展開前の状態の引き結び目を示している。一般に、一連の結び目が加えるプロフィール（厚さ）は極めて僅かである。図１Ｇは、どのように鎖状結び目１７Ａを形成できるかを示すために糸状カップリング部材１６が緩められた状態で、図１Ｆのアセンブリを示す。図１Ｈは、図１Ｆ又は１Ｇのアセンブリの解放を概略的に示す。図示の縫い目１７は、カップリング部材１６の１つの端部１９を引っ張ることによって解放可能であり、その結果、管状拘束部材１４が解放され、次いでエンドプロテーゼ１２（図示せず）が展開される。この特定の縫い目は、ほどくことができるチェーンステッチ１７の一種であり、単一の針及び単一のフィラメントで形成することができ、その結果、１つの引き結び目が、次の引き結び目の解放を防止するように互いを通ってループ形成された一連のループ又は引き結び目１７Ａをもたらす。引き結び目１７Ａを解放するためにフィラメント１６が引っ張られると、後続の引き結び目１７Ａが次いで解放され、そしてこれが順に次の引き結び目を解放する。このプロセスはフィラメント１６を引っ張っている間、フィラメント全体が拘束部材１４から引き出されるまで続く。
【００３７】
図１Ｆ〜１Ｈを参照すると、糸状カップリング部材１６の端部分１９が例えば参照矢印２６によって示される方向に引っ張られると、それぞれの連続した鎖状結び目１７は、次の隣接する鎖状結び目を解放する。カップリング部材１６の鎖状結び目１７は好ましくは、固定ループ２１を使用することによって、エンドプロテーゼ１２の端部分から離れてエンドプロテーゼ１２の長さの中央部分に向かう方向に、圧縮されたエンドプロテーゼ１２（図示せず）を徐々に解放するように配置されている。図１Ａ及び１Ｂに示されたチェーンステッチの解放の向きとは異なり、図１Ｆ〜１Ｈは、どのようにしてフィラメント１６が、最初に解放されるように意図されたアセンブリ１０の端部から後退し、典型的にはアセンブリ１０の長さの中央近くに配置された固定ループ２１に戻る経路をたどるかを示している。固定ループ２１はまた、さらに詳細に論じるように、アセンブリ１０の長さに対して実質的に垂直な方向でフィラメント１６の端部１９に引張り力を加えることができるように、フィラメント１６の方向を９０度変えることを可能にする。
【００３８】
展開中のフィラメント１６が「弓の弦」状態になるおそれが懸念されるほどアセンブリ１０が可撓性である場合、１つ又は２つ以上の付加的な固定ループを、アセンブリの端部分と中央部分との間に使用することができる。或いは、図１Ｊ〜１Ｌに示されるように、フィラメント１６は、所定のインターバルを置いて１つ又は２つ以上のチェーンステッチループの下をくぐらせることもできる。
【００３９】
図２は、従来技術による、ニット管状構造から形成された別の拘束シース１４を示す斜視図である。この事例において、シース１４は、Armstrong他の米国特許第６，２２４，６２７号明細書に詳細に記載されているように、ほどくことができる。図示の実施態様は、４つの繊維２２、２４のワープニット（又はニット編み上げ）構造である。拘束シース１４の端部で４つの繊維に、矢印２６によって示されるように引張り力を加えることにより、ニット管状構造はほどかれ、そしてこれにより下の円筒形機器を露出させる。この円筒形機器は判りやすさのためにマンドレル２８として示すが、円筒形機器が、シース１４をほどくことによって拘束力が解放された結果として展開する自己拡張型エンドプロテーゼであってよいことは明らかである。
【００４０】
図３Ａ〜３Ｃは、従来技術による、ピアノヒンジを内蔵する別の拘束シースを示す図であり、このタイプの拘束シースは、Armstrong他の米国特許第６，８２７，７３１号明細書によって詳細に記載されている。図３Ａは、ピアノヒンジ・クロージャ３０を利用する拘束シース１４を内蔵する拘束型エンドプロテーゼアセンブリ１０を示す平面図であり、拘束シース１４の縁部は、引張り力を加えることによって軸方向に取り外し可能なヒンジピン部品３２を介して一緒に固定されている。この解放は進行中の状態で、図３Ｃの平面図に示されており、ここでは拘束シース１４を徐々に解放させ、これにより自己拡張型エンドプロテーゼ１２の展開を可能にする方向２６で、ヒンジピン部品３２に引張り力が加えられている。
【００４１】
ヒンジ・クロージャ３０は任意には、図３Ｂの横断面に示された、所定の長さの、比較的小さな直径の高分子管３４を内蔵することができる。このような所定の長さの管３４を内蔵することは、拘束シース１４を構成する材料の縁部を処理するための好都合な方法である。或いは、拘束シース１４の材料は、単にヒンジピン部品３２のための通路を作るために形成されるのであれば、このような所定の長さの管がなくても十分な場合もある。
【００４２】
２つの別個のヒンジピン部品３２を使用することができ、これによりそれぞれの部品が拘束型エンドプロテーゼ１２の１つの端部を解放することは明らかである。これらは、引張り力が加えられることになっている露出した端部が、アセンブリの長さの中央近くで、拘束型エンドプロテーゼアセンブリ１０から外方に向かって延在するように設定することができる。このようにすれば、アセンブリの各端部は別個に且つ独立して展開可能である。
【００４３】
圧縮されたエンドプロテーゼ１２を収容することを可能にするために、そして所望の場合に、制御された解放及び展開を可能にするために、好適な拘束シース１４を形成できる数多くの方法があるのは明らかである。具体的には、これらの種々の拘束シース構造のうちの多く（全てではないが）は、本発明にとって好ましいことであるが、エンドプロテーゼの２つの対向する端部の別個の且つ独立した展開を可能にするように構成することができる。自己拡張型エンドプロテーゼを、患者に送達するための最も小さな実際の直径に圧縮する方法が、好適な拘束シース内部に圧縮されたエンドプロテーゼを捕捉する種々の方法と同様に知られている。エンドプロテーゼを圧縮する１つのこのような方法は、米国特許第６，７０２，８４５号明細書に記載されているような装置を使用することを伴う。圧縮されたエンドプロテーゼを次いで、圧縮装置から、エンドプロテーゼの長さよりも長い、所定長さの比較的薄壁の高分子管内に一時的に滑り入れる。所期長さ（やはり一時的な高分子管の長さよりも短い）の拘束シースを次いで、高分子管の周りに密に嵌め、その後、エンドプロテーゼが（圧縮されたエンドプロテーゼの外径よりも小さな外径を有する）所定の長さのマンドレルによって高分子管内部から移動することを軸方向にブロックされた状態で、高分子管を拘束シースから滑らせて出し、これにより圧縮されたエンドプロテーゼが、一時的高分子管の取り外し中及び取り外し後に、拘束シース内部に確実に残る。
【００４４】
図４Ａは、本発明の拘束型エンドプロテーゼアセンブリ１０の１つの端部を示す斜視図であり、ここでは拘束シース１４の少なくとも１つの端部が、拘束型エンドプロテーゼの隣接する端部を超えて延在しており、拘束シースの延長端部が、外傷血管内へのアセンブリ端部の導入を容易にするために、拘束型エンドプロテーゼの直径よりも小さな直径を有する尖端４０を形成している。尖った先端はこのように、拘束型エンドプロテーゼアセンブリの外径の少なくとも８５％以下の最小の測定可能な直径をその端部に有する。より好ましくは、尖った先端における最小の測定可能な直径は、拘束型エンドプロテーゼの外径の８０％、７５％、７０％、６５％、６０％、５５％、５０％、４５％、４０％、３５％、３０％、２５％、２０％、１５％、又は１０％よりも小さい。さらに、尖った部分の表面に対して平行に描かれた線は、アセンブリが真っ直ぐな形態を成すときには、円筒形アセンブリの長手方向軸４１と交差することになり、また、エンドプロテーゼを覆う拘束シース部分の表面を通る別の線と交差することになり、この後者の線は、アセンブリの長手方向軸４１に対して平行である。
【００４５】
高分子成形体を形成する技術において周知の種々のモールディング及び成形技術を含めて、エンドプロテーゼの端部を超えて延在する尖った先端部分４０を拘束シースに設けるための種々の方法がある。多孔質延伸ＰＴＦＥ（ｅＰＴＦＥ）から形成された拘束シースの場合、この材料は、拘束シース１４の尖った先端部分４０における気孔を低減する又は排除するために緻密化することができる。この緻密化は、この先端領域においてｅＰＴＦＥを局所的に加熱することによって達成することができる。結果として気孔の実質的な低減又は排除は材料を収縮させ、これにより先端部分４０における材料の寸法が低減され同時に材料の剛性が高まり、このことは尖った導入体先端４０の形成のためにやはり望ましい。拘束シース１４のこの尖った先端部分４０の縁部は、エンドプロテーゼを拘束するシース１４の隣接部分と連続して、解放可能なチェーンステッチで縫い合わせることができるので、チェーンステッチの端部でフィラメント１６に引張り力が加えられると、拘束シースの接合された縁部の解放が、尖った先端４０で始まって、拘束型エンドプロテーゼの先端から長さの中央に向かって継続する。
【００４６】
図４Ｂは、図４Ａに示された拘束型エンドプロテーゼアセンブリ１０の全長を示す長手方向破断図であり、拘束型エンドプロテーゼ１２が見えるように、拘束シース１４が破断して示されている。拘束シース１４内に形成された尖った端部４０は、エンドプロテーゼ１２の端部を超えて延在する。アセンブリ１０の２つの端部の別個の展開を可能にするために、別個のフィラメント１６Ａ及び１６Ｂの対が、ほどくことができるチェーンステッチ１７として配置され、各フィラメント１６は、端部から始まって、アセンブリの長さの中央に向かって後退する、アセンブリのそれぞれの端部の展開を開始するように配置されている。
【００４７】
各フィラメント１６Ａ及び１６Ｂの端部１９は、プルリング４２Ａ及び４２Ｂにそれぞれ取り付けられている。これらの好ましいプルリングの使用は、それぞれ個々のフィラメント１６の使用時に医師に好都合なグリップを提供する。プルリングが異なる色を有していて、この場合、例えばプルリング４２Ａとフィラメント１６Ａとが同じ色を有し、そしてプルリング４２Ｂとフィラメント１６Ｂとが同じ色を有しているが、しかしその色はプルリング４２Ａ及びフィラメント１６Ａのために使用された色とは異なっていることがさらに好ましい。例えば、プルリング４２Ａとフィラメント１６Ａとは黒であるように形成されてよく、これに対してプルリング４２Ｂとフィラメント１６Ｂとは白であるように形成することができる。このようにすれば、どのプルリングがアセンブリのどの端部を展開するかが医師に明らかになる。さらに判りやすくするために、拘束シースの尖った端部を、それぞれのプルリング及びフィラメントと同じ色にする（２つの尖った端部のそれぞれに異なる色を使用する）ことが望ましい場合がある。別の実施態様の場合、それぞれの拘束シース端部全体を、２つの端部に使用された別々の色で着色することができ、この場合も、それぞれのプルリングは、これらが解放するように意図された端部と同じ色を有する。
【００４８】
フィラメント１６及びプルリング４２が、アセンブリ１０の長手方向軸４１に対して約９０度の角度を成して（展開を開始するために）引張り力を加えるのを可能にすることは明らかである。フィラメント及びプルリング４２は、長手方向軸４１に対して事実上平行な状態から、９０度以上の角度まで、長手方向軸４１に対する広範囲な角度にわたって引張り力を加えることができるように配置されている。
【００４９】
図４Ｃ〜４Ｆは、別の尖った端部を有する拘束シースを示す部分的な縦断面図である。図４Ｃは、拘束シース１４が丸みを帯びた尖端４０を有する実施態様を示している。図４Ｄに示すように、拘束シース１４は、単に、エンドプロテーゼ１２の端部を超えて、そしてこの端部の周りに延在してよい。図４Ｅは、尖った尖端が非対称であり、一方の側が長手方向軸４１と実質的に平行であり、そして他方の側がテーパのほとんどを有している実施態様を表す。尖端４０のいずれかの側（例えばチェーンステッチ１７を含む側）がテーパのほとんどを有してよいことは明らかである。この実施態様は、さらに説明するように、軸方向補剛部品を用いると特に有用な場合がある。図４Ｆは、ステント１３の要素がグラフト部品１５の端部を超えて延在する実施態様を示しており、これらの延在する端部は一時的に、長手方向中心線４１に向かって内方に曲げられ、そして、尖端４０を形成するためにチェーンステッチ１７の端部で固定される。身体導管内にアセンブリ１０のこの端部を挿入した後、フィラメント１６に引張り力を加えると、機器１０の端部でチェーンステッチ１７がほどかれ始め、尖端４０でステント１３の接合端部が解放され、そしてステントの展開に伴ってステント本体の残りと整列した状態でステントの端部を開かせることにより、展開が始まる。
【００５０】
図５Ａ〜５Ｅは、切開された動脈５０を修復するために使用されている、本発明の機器を示す概略図である。図５Ａは、切開された血管を表し、この場合矢印５２が、切開部の近位側５０Ｐからの血液損失を示す。図５Ｂは、切開動脈５０の近位側５０Ｐ内にアセンブリ１０の１つの端部が挿入されており、プルリング４２Ａ及びフィラメント１６Ａに引張り力（矢印２６によって示されている）を加えることにより展開されるように準備する様子を示している。この概略図は、切開血管の管腔と、拘束型エンドプロテーゼアセンブリの外径との間の十分なクリアランスを示しているが、これは、僅かな干渉を有する滑り嵌めであってもよい。切開血管の場合、血管端部の退縮によって、アセンブリ１０の１つの端部の挿入中に、血管端部を鉗子で把持する必要がしばしば生じる。典型的な切開部は、端部の展開前に、アセンブリの端部の２〜（より好ましくは）３ｃｍの挿入長を必要とすることがある。しばしば５ｃｍ長のエンドプロテーゼが退縮した端部間に必要となり、従って、約１１〜１２ｃｍ長の機器が望ましい場合がある。展開された機器における望ましい直径方向の干渉量は、約３０〜５０％となる。例えば６ｍｍの血管に対して、公称展開直径８ｍｍを有するエンドプロテーゼが望ましい場合がある。
【００５１】
図５Ｃは、切開動脈５０の近位側５０Ｐ内に挿入され、そして近位側５０Ｐ内部で展開されているアセンブリ１０の端部を示しており、展開は尖った先端４０から生じて、アセンブリの長さの中央に向かって進んでいる。アセンブリのこの端部だけが展開されているので、血液損失が実質的に低減又は完全に止められ、矢印５３によって示されているように、血圧は大部分が再確立される。その圧縮状態からまだ展開されていない、アセンブリ１０の対向端部は、血流をブロックするのに役立つ。機器の端部を前に拘束していた、解放された拘束シースは、図示されていないが展開された機器の一部の外面と、動脈の近位端の隣接する管腔面との間に捕捉されている。必要に応じて、拘束シースのこの部分は、拘束シース１４がエンドプロテーゼに物理的に取り付けられていない場合には、拘束シース１４に軸方向の引張り力を加えることによって展開に続いて取り外すことができる。植え込み可能な拘束シースを利用し、そしてこれを、展開されたエンドプロテーゼと血管壁との間の所定の場所に残すことが好ましいと一般には考えられる。
【００５２】
図５Ｄは、動脈５０の遠位端部５０Ｄ内にアセンブリ１０の対向端部が挿入されており、残りのプルリング４２Ｂ及びフィラメント１６Ｂに引張り力（矢印２６によって示されている）を加えることにより展開されるように準備する様子を示している。図５Ｅは、遠位端の展開が達成されており、矢印５４によって示されるように、灌流が遠位側に再確立されている様子を示している。
【００５３】
図５Ａ〜５Ｅは、切開血管を修復するために本発明を用いる１つの可能な順序を表している。他の可能な順序があることが明らかである。例えば機器は、近位及び遠位の両血管端部内に挿入され、次いで両端部で同時に展開されてよい。
【００５４】
図６Ａは、その創傷が部分的にだけ血管を通る（すなわち血管は完全には切開されていない）血管、例えば動脈６０に対する外傷を示す概略図である。
【００５５】
図６Ｂは、まさに外傷部位の近位側に挿入されようとしている、本発明の拘束型エンドプロテーゼアセンブリ１０をさらに示す、同じ創傷の概略図である。図６Ｃは、（図６Ｂのプルリング４２Ａに引張り力を加えることによって）創傷の近位側に完全に挿入され且つ展開されたアセンブリを示す。アセンブリ１０の遠位端がまだ展開されていないので、エンドプロテーゼの圧縮された遠位部分は、栓又は閉塞体として役立ち、そしてさらなる血液損失を防止し、血圧が実質的に回復される（矢印５３）。アセンブリ１０の遠位部分は、ここで矢印２７によって示すように、外傷の遠位部分６０Ｄ内に向かうように適切に曲げられる。
【００５６】
図６Ｄは、さらなる血液損失をほとんど又は全く伴わずに遠位部分の血流が再確立された（矢印５４）、完全に展開されたアセンブリ１０を示す。
【００５７】
別の機器について図７Ａの平面図において説明する。この図は、エンドプロテーゼが、血管グラフト７２例えばｅＰＴＦＥ血管グラフトの両端部の外面又は内面に適合されたステント部品１３を有する、ハイブリッド型のステント・グラフト及び血管グラフト７２であってよいことを示している。上記の同じタイプの拘束シース（拘束シースはこの図では示していない）を、グラフトの各端部で独立して使用することができる。このようなハイブリッド型の機器は、図７Ｂによって示されるように、体内の全く異なる位置からの外傷部位の灌流に役立てるために使用することができる。
【００５８】
必要に応じて、本発明のアセンブリは、血管の開口内への導入をさらに容易にするために、アセンブリに軸方向の剛性を加えるように意図された種々の部品を備えていてよい。これらの軸方向補剛部品は、一旦導入が所望の通り達成されたら取り外すことができる。このような部品には、ハイポチューブ及びガイドワイヤ、又はここではガイド・マンドレルと呼ばれるロッド部品が含まれる。必要に応じて、これらをアセンブリの先端を超えて延在させてもよい。
【００５９】
図８Ａは、拘束型エンドプロテーゼアセンブリ１０内部に嵌め込まれた所定の長さの小さな管部品例えばハイポチューブ８２を示す、横断面で終端している斜視図である。図８Ｂは、補剛部品８２としてのハイポチューブが嵌め込まれたアセンブリ１０の端部の断面図である。ハイポチューブ８２は、エンドプロテーゼ１２と拘束シース１４との間に位置している。アセンブリ１０に追加されるように選択した適度な剛性について、その直径、壁厚及び材料が選択される。適切なニチノール・ハイポチューブは、カリフォルニア州Fremont在、Nitinol Devices and Componentsの部品番号SE508である。アセンブリ１０は、植え込み中及び植え込み後の両方において、解剖学的構造に対して適切に追随するのに十分な可撓性を必要とする。しかしながら、補剛部品例えばハイポチューブ８２によって付与される付加的な軸方向剛性は、外傷血管の開口内へアセンブリの先端４０を挿入する過程で有用な場合がある。アセンブリの可撓性を過度に損なうことなく、適切な補剛部品を追加することが可能である。
【００６０】
軸方向補剛部品８２として中空ハイポチューブを使用することは、治療薬の局所的投与のための好都合なアクセスをも可能にする。同様に、中空ハイポチューブの使用により、損傷血管系へのアクセスをより良好に可能にするために、所望の場合にはガイドワイヤ機器を使用することが可能になる。ハイポチューブを展開フィラメントのための通路として利用することもできる。
【００６１】
図８Ｃは、血管外傷部位における植え込みの準備状態の、拘束型エンドプロテーゼアセンブリ１０を示す側面概略図である。この図面は、どのようにして軸方向補剛部品、この場合には所定の長さのハイポチューブ８２が、アセンブリの長さの中央部分近くで、典型的にはフィラメント・セグメント１６Ａ及び１６Ｂがそれぞれのプルリング４２Ａ及び４２Ｂに接合するようにアセンブリ１０から離れて延在する同じ位置で、アセンブリから離れて延在させられるかを示している。補剛部品８２のこの端部には、好適なハンドル又は任意のルアー（luer）アクセス取り付け具８４が取り付けられていてよい。一旦アセンブリが所望の距離にわたって血管系内に挿入されたら、医師はアセンブリ１０をしっかりと所定の位置に保持しながら、補剛材８２をアセンブリ１０から引き出すことによって取り外すことができる。エンドプロテーゼ１２のその端部の展開前又は展開後に、補剛材を取り外すことができる。或いは、局所的な薬物送達のアクセス又はガイドワイヤのアクセスのために所定の位置に残しておくこともできる。
【００６２】
図８Ｃはまた、どのようにして補剛材８２の対向端部をアセンブリ１０の先端部分４０を超えて延在させられるかを示している。このような構成は、アセンブリのまさに端部に特定の剛性を提供するために望ましい場合があり、そしてこのようなものとして、血管開口における配置及び進入を助けることができる。補剛材８２は、尖った先端部分４０の中心で終端するように、先端部分４０でオフセットするよう適宜形成されている。
【００６３】
図９Ａ〜９Ｃは、機器の全長にわたって延在する軸方向補剛材を内蔵する実施態様を示す側面図である。図９Ａは、どのようにして機器１０が、機器の全長にわたって延在する軸方向補剛材８２を備えることができるかを、縦断面図として示している。図示のように、この補剛材８２は、機器管腔内部に配置されている。補剛材は或いは、拘束シース１４とエンドプロテーゼ１２との間に配置されてもよい。補剛材８２は、ガイドワイヤ、マンドレル又はロッド、又は管、例えばハイポチューブの形態を成してよい。補剛材８２は、その長さに沿って一定又は可変の剛性を有してもよい。補剛材８２は、所望の場合には取り外しの便宜上、ハンドル８４を備えていてよい。
【００６４】
図９Ｂ及び９Ｃは、身体導管内に典型的に植え込まれたこの実施態様を示す側面図である。図９Ｂは、どのように補剛材８２を、身体導管５０の近位端５０ｐ内への機器１０の導入を助けるのに使用できるかを表している。図９Ｃは、身体導管の近位端５０ｐ内への機器１０の導入後に、どのように機器１０の遠位端から補剛材８２を取り外せるかを示している。身体導管の近位端５０ｐ内への挿入後に、機器１０の近位端の展開前又は展開後に、補剛材８２を取り外すことができる。
【００６５】
図１０は、ガイドワイヤ８６の形態の別の軸方向補剛材を示す斜視図である。この実施態様の場合、中程度の剛性のガイドワイヤ８６が、エンドプロテーゼ１２を備えた拘束シース１４内部に収容されており、ガイドワイヤ８６の先端部分は、拘束型エンドプロテーゼ１２の端部を超えて延在し、導入体として役立つように「Ｊ」字形に曲げられている。加えて、ガイドワイヤ８６は軸方向補剛材として役立つ。これらの機能の両方は、機器１０が血管外傷部位内に導入されるのをより良好に可能にする。所望の場合には、アセンブリ１０を血管系内に導入した後で、しかしエンドプロテーゼ１２の展開前に、（矢印２６によって示された）引張り力を加えることにより、ガイドワイヤを取り外すことができる。
【００６６】
図１１Ａ及び１１Ｂは、別の拘束シース１４０内部に収容された、拘束され圧縮されたエンドプロテーゼ１２の１つの端部（例えば近位端）を示す。図１１Ａは斜視図であり、図１１Ｂは縦断面図である。この実施態様の場合、拘束シース１４０は、エンドプロテーゼ１２の端部で外方にめくり返されている。シース１４０の縁部は、やはりこの場合にも、チェーンステッチ１７を成して配置されたフィラメント１６によって一緒に固定され、これによりフィラメント１６の自由端に引張り力を加えると、チェーンステッチ１７がほどける。図５Ａ〜５Ｅによって示されているのと同様に、展開はエンドプロテーゼ１２の端部から始まり、そしてエンドプロテーゼ１２の長さの中央に向かって進む。この場合にも、エンドプロテーゼ１２の対向する端部は好ましくは、別個に且つ独立して展開可能である。チェーンステッチ１７によって一緒に固定されたシース１４０の隣接する縁部は、こうして分離するように解放され、シース１４０がエンドプロテーゼ１２の端部で外方にめくり返された地点１１０で始まるエンドプロテーゼ１２の展開を可能にする。この実施態様の利点は、シース１４０の端部１４２が、エンドプロテーゼ１２の長さの中央近くに位置することである。エンドプロテーゼ１２の全長の近位側の半分を展開した後、めくり返されたシース１４０の端部１４２に引張り力を加えて、シース１４０を、身体導管と展開されたエンドプロテーゼ１２との間から引き出すことができる。
【００６７】
図１２Ａは、部分的に外方にめくり返された、波形の拘束シース１４４を使用した別の実施態様を示す概略的な縦断面図である。好ましくは、機器の各端部はそれ自身の拘束シース１４４を有しており、２つのシース１４４は、エンドプロテーゼ１２の長さのほぼ中央で互いに接する。こうして、エンドプロテーゼの各端部は別個に且つ独立して展開することができる。図１１Ａ及び１１Ｂの実施態様と同様に、拘束シース１４４の部分１４４ｅが、圧縮され拘束されたエンドプロテーゼ１２の両端部で外方にめくり返されており、その結果、拘束シース１４４の両端部１４６は、エンドプロテーゼ１２の長さの中央近くに位置する。端部１４６はそれぞれ、グリップ手段、例えばプルリング４２に固定されている。外方にめくり返されたシース１４４を使用すると、エンドプロテーゼ１２の展開中に、身体導管と展開されたエンドプロテーゼとの間からシース１４４を取り外すことができる手段が提供される。図１２Ａに示された実施態様の場合、外方にめくり返された拘束シース１４４は波形に形成されており、波形１４５の方向は、エンドプロテーゼ１２を囲む周方向である。波形１４５の使用によって提供されるより長いシースを使用すると、（波形シース１４４の長さが同等の非波形シース１４の長さよりも長いことに起因して）シース１４４の取り外し及びエンドプロテーゼ１２の展開を引き起こすのに必要な所要引張り力が低減される。波形１４５の使用はまた、フープ強度が高められたシースを提供する。
【００６８】
図１２Ｂの概略的な縦断面図によって示された別の実施態様の場合、外方にめくり返された部分１４４ｅは波形ではないのに対して、シース１４４の下側部分は波形である。
【００６９】
図１２Ｃは、図１２Ａの概略的な断面図に示した実施態様の長さの半分（例えば近位側の半分）を示す斜視図である。波形に形成された、外方にめくり返されたシース１４４は、圧縮され拘束されたエンドプロテーゼ１２の長さに沿って延在しており、シース１４４の端部はシース１４４の長さの中央部分に被さるようにめくり返されている。シース１４４の１つの端部１４６が、シース１４４の管形状が長手方向に分割され、プルリング４２に延在する状態で示されている。シース１４４はこうして、種々の手段、例えば線１４８に沿って設けられた穿孔によって、その長さに沿って分割可能である。シースに良好なフープ強度を提供するがシースの長さに沿って本質的に分割可能な異方性強度特性を有する薄い材料をシース１４４に使用することを含む、他の手段を用いることもできる。
【００７０】
図１２Ｄは、リング４２を介してシース１４４の端部１４６に引張り力を加える（矢印２６によって示す）ことにより、エンドプロテーゼ１２の展開を開始する様子を示す斜視図である。この引張り力２６は、端部１４６が徐々に波形でなくなるようにし、そして例えば穿孔線１４８の分割によって、シース１４４の継続した分割を引き起こす。シース１４４の外側のめくり返された部分１４４ｅは、穿孔線１４８に沿って分割されて引き出されており、そしてシース１４４の内側部分はこれも引き出されるのに伴って分割し、拘束型エンドプロテーゼ１２の解放及び展開を可能にすることが示されている。同時に、引張り力２６は結果として、展開中のエンドプロテーゼ１２と、エンドプロテーゼ１２が内部で展開されている隣接する身体導管の壁との間からシース１４４を引き出す。
【００７１】
図１２Ｅは、図１２Ａ、１２Ｃ及び１２Ｄによって記載された実施態様による機器１０の１つの端部（例えば近位端）を示す縦断面図である。図示のように、波形１４５は不均一であってよく、このときシース１４４の外側のめくり返された部分の波形１４５は、シース１４４の内側部分の波形に必ずしも正確に対応しない（ひいては正確には合致しない）。
【００７２】
部分的にめくり返された波形の拘束シース１４４のための好ましい管状材料は、フッ素化エチレンプロピレン（ＦＥＰ）及びｅＰＴＦＥフィルムの複合材料である積層フィルムから形成されており、ＦＥＰは、フィルムが多孔質のままでいるのを可能にする不連続被膜としてｅＰＴＦＥフィルムに適用されている。これらの複合フィルムは、Myers他の米国特許第５，３５８，５１６号明細書によって教示されているように形成される。この積層体のための好ましいｅＰＴＦＥフィルムは、Brancaの米国特許第５，８１４，４０５号明細書に教示されている。
【００７３】
１０ｃｍ長の、部分的に外方にめくり返された波形シースを形成するために、１３０ｃｍ長のこのフィルムを、ゆっくりと回転するステンレス鋼マンドレル上に、１３０ｃｍの長さがマンドレルの長さに対して平行になるように提供する。マンドレルは、拘束シースの内径に望ましい直径を有しており、フィルムは、フィルムのＦＥＰ被覆側をマンドレル表面と反対に向けて配向される。フィルムは、長さ方向及び幅方向において、同様の強度特性及び引き裂き特性を有しているので、ｅＰＴＦＥのマイクロ構造を、節の長さがマンドレルの周方向に配向されるか又はマンドレルの長さに対して平行に配向されるように配向することができる。このフィルムを２層適用し、その後、ＦＥＰを溶融させるのに十分な熱源例えばはんだごてからの熱を、得られたフィルム管の長さに沿った線に沿って加える。マンドレルの回転方向を逆転し、そしてこのフィルムを２層追加して適用する。回転の逆転の結果、フィルムのＦＥＰ被覆側がマンドレル表面に面するようになる。第４の層が完成した後、フィルムをマンドレルの長さに沿って刃で切断する。最後に、最初の４層の上に、螺旋状に適用されたｅＰＴＦＥフィルムから成るテープ（ＦＥＰ被膜はない）の一時的な覆いを形成することにより、これらの層を所定の位置に保持し、そしてフィルムで覆われたマンドレルを１０分間にわたって、３２０℃に設定された対流式オーブン内に入れる。その後、マンドレルをオーブンから取り出し、そして周囲温度まで冷ましておく。冷却に続いて、螺旋状に適用されたｅＰＴＦＥテープの一時的な上の覆いを取り除く。
【００７４】
得られたフィルム管の壁厚は、約０．０２０〜０．０２５ｍｍであった。
【００７５】
次いで、得られたフィルム管を、フィルム管の１つの端部がマンドレルの端部を短い距離だけ（ほぼ１ｃｍ）超えるまで、マンドレルの１つの端部に向かってスライドさせた。注意深い手動操作によって、管の端部の１０〜１２ｃｍが隣接する管部分上にめくり返されるまで、管の端部をマンドレル表面上に残る管部分上にめくり返した。このことをフィルム管の対向端部に対して繰り返し、その結果、管はそれぞれのめくり返された領域に２つの層を有することになった。次いで、同じマンドレル、又は必要に応じてめくり返し過程から生じた直径増加を補正するため僅かに大きい直径を有する別のマンドレル上に、管を嵌め戻した。管とマンドレルとのアセンブリを次いで、好適なプログラム可能なレーザー切断機（好適な機械は例えば、ニュージャージー州Woodcliff Lake在、Keyence Corporationから入手可能なＣＯ2レーザーメーカー、モデルML-G9320Fである）の中に置いた。フィルム管の全長にわたって一列の穿孔を形成するように、機械を予めプログラミングしておいた。それぞれ個々の穿孔は、幅約０．１５ｍｍ及び長さ約０．４５ｍｍであり、隣接する穿孔は０．２ｍｍ長のランドによって分離されていた。
【００７６】
穿孔過程に続いて、得られたフィルム管を、エンドプロテーゼの各端部について別個のシースが生じる（これにより、エンドプロテーゼの各端部の別個の展開を可能にする）ように、鋭い刃を用いて横方向に（その長さの中間点で）半分に切断した。次いで、マンドレル上にまだある状態で、シースを軸方向に均一に圧縮することにより、波形を形成する。シースは、その長さが元の圧縮されていない長さの１０％になるまで軸方向に圧縮される。図１２Ｅに示されているように、管のめくり返された部分は、下側の管部分と同時に波形に形成される。この図面はまた、波形が比較的不均一であることも示している。
【００７７】
図１３Ａは、波形のめくり返された拘束シース１４４の製造を示す縦断面図である。シース１４４を形成することになる管は、管の中央部分上にめくり返された端部１４６を有しており、シース１４４のめくり返された部分１４４ｅを形成する。得られためくり返された管１４４は、好適なマンドレル１５２に被せ嵌められ、マンドレルは、めくり返された管１４４内部に滑り嵌めを形成している。めくり返された管１４４の対向端部は次いで、互いに軸方向に圧縮され、図１３Ａに示されているようにシース１４４の長さに沿って波形１４５が形成される。
【００７８】
図１３Ｂは、自己拡張型エンドプロテーゼを圧縮し、そしてこれを拘束シース１４４内に挿入するのに有用な漏斗型装置１３２を示している。装置１３２は、自己拡張型エンドプロテーゼ製造技術において周知のタイプの漏斗１３４を含む。他の圧縮方法、例えば、米国特許第６，６２９，３５０号明細書によって記載されているようなアイリス・タイプの圧縮装置を用いることもできる。漏斗１３４は、漏斗１３４の小さな端部に固定された、所定の長さの薄壁金属管１３６を有しており、管１３６の内径は、漏斗１３４の小さな端部の内径に相当する。好適な薄壁管は、Microgroup, Inc.、部品番号304H11XX (マサチューセッツ州Meadway在）によって製造されたステンレス鋼ハイポチューブである。
【００７９】
図１３Ｃによって示されているように、管１３６の外側に、波形のめくり返されたシース１４４を次いで被せ嵌める。図１３Ｄは、エンドプロテーゼ１２が、一時的な牽引ライン１３８を介して漏斗１３４内に引き込まれ（ニチノール・ステントは、冷媒スプレーを用いて同時に冷却することを必要とする場合がある）、そして、エンドプロテーゼ１２が圧縮されるにつれて、管１３６の管腔内に引き込まれる様子を示している。図１３Ｅは管１３６の管腔内に収容された、圧縮されたエンドプロテーゼ１２の全長を示す。図１３Ｆによって示されているように、エンドプロテーゼ１２が波形のめくり返された拘束シース１４４内部に完全に収容されるまで、圧縮されたエンドプロテーゼが、管１３６の端部から拘束シース１４４の管腔内へ引き出される。
【００８０】
図１４は、シース端部１４６のために、機器の長さの中央にガイド１６２が設けられている別の実施態様を示す斜視図である。ガイド１６２は、２つの拘束シース１４の間にエンドプロテーゼ１２の中央部分を保持するサドル１６４を備えており、サドル１６４は、干渉によりエンドプロテーゼ１２を把持する。サドル１６４の基部に、それぞれのシース端部１４６に引張り力を加えると各シース１４を徐々に分割する一対の切刃１６６が設けられている。各シース１４が分割するのにともなって、シースは引き出され、エンドプロテーゼの端部で始まって中央に進行するエンドプロテーゼ１２の展開を可能にする一方、シースは同時に、エンドプロテーゼと、プロテーゼが植え込まれようとしている身体導管との間から引き出される。
【００８１】
本発明により種々異なるアセンブリを製造し、そして１頭の未成熟豚及び数匹の成熟グレイハウンド犬の腸骨動脈及び大腿動脈、並びに成熟グレイハウンド犬の大腿静脈に外科的に形成された血管創傷内に植え込んだ。概ね図５Ａ〜６Ｄに示したように、直接可視化下で処置を施した。これらのアセンブリは、アリゾナ州Flagstaff在、W.L. Gore & Associatesから入手可能なHemobahn（登録商標） Endoprosthesis機器に基づいた。これらの機器を、ｅＰＴＦＥ拘束シース内に圧縮して拘束した。拘束シースは、ほどくことができるチェーンステッチを形成するように配置されたｅＰＴＦＥフィラメントで固定された縁部を有した。各アセンブリの各端部が、ｅＰＴＦＥフィラメントの１つの端部に取り付けられたプルリングに引張り力を加えることによって個別に展開可能であり、その結果、展開が、アセンブリ端部から始まってプルリング及びフィラメント端部が配置されており医師にとってアクセス可能なアセンブリの長さの中央部分に向かって進むように、縫い目を配置した。拘束シースのいくつかは尖った先端部分を備えていた。いくつかは一時的な軸方向補剛部品を内蔵し、そしていくつかは内蔵しなかった。圧縮直径９〜１２Ｆｒｅｎｃｈを有する公称展開直径６、７、８及び１０ｍｍの機器を使用した。完全に切開された創傷及び部分的に切開された創傷の両方を形成した。血管内の創傷開口に隣接する血管を把持するために鉗子を使用して、これらの機器を開口内に挿入し、そして過度の困難無しに展開した。展開の結果、血液損失は完全又は実質的に完全に止まり、そして外傷部位に対して遠位側の解剖学的構造への灌流が再確立された。完全な展開に続いて、これらの植え込み物のうちのいくつかの拘束シースを、エンドプロテーゼの展開端部と隣接する血管壁との間を占めるスペースから、鉗子によって拘束シースの露出部分を把持し、そして引張り力を加えることにより取り外した。
【００８２】
これらの植え込みは概ね素早く、通常は約５分間以下で達成された。軸方向補剛材が嵌め込まれた機器は、時には有効であると考えられたものの、これらの補剛材は一般に、成功裡の速やかな結果を可能にするために、機器には不要であると考えられた。
【００８３】
２つの付加的な５つのHemobahn（登録商標） Endoprosthesis機器を２匹のグレイハウンド犬の腸骨動脈内に植え込んだ。これらの機器は、部分的にめくり返された波形のシースを有した。シースの自由端を引っ張ることにより、近位側から始めて一度に１つの側について１動作でシースを展開した。シースを展開中に取り外した。出血はほとんど又は全くなく、これは２〜３分以内に自然に停止した。各機器の植え込みは、３分未満の所要時間で十分であった。挿入深さは、近位側で約２．５ｃｍであり遠位側で２．４ｃｍであった。
【００８４】
本発明の特定の実施態様を本明細書中で例示し説明してきたが、本発明は、このような例示及び説明に限定されるべきではない。添付の特許請求の範囲内に含まれる本発明の部分として変更及び変形を取り入れて具体化できることは明らかである。本発明の実施態様の一部を以下の項目１−４１に列記する。
〔１〕
少なくとも２つの端部を有する自己拡張型ステントを含む管腔内機器であって、前記機器が、前記ステントの少なくとも一部を覆う被覆体を備えており、前記端部が、身体導管内に挿入するための圧縮状態と、拡張状態とを有しており、前記端部のそれぞれが、前記端部を圧縮状態から拡張状態に展開させるために引張り力を加えることによって個別に操作可能な解放フィラメントを有している、管腔内機器。
〔２〕
前記フィラメントのうちの少なくとも１つが、前記管腔内機器の１つの端部から、中央長さ部分に向かって延在する、項目１に記載の管腔内機器。
〔３〕
前記端部のうちの少なくとも１つが、拘束シースによって圧縮状態に保持される、項目２に記載の管腔内機器。
〔４〕
前記拘束シースが、前記フィラメントに引張り力を加えることによって、前記少なくとも１つの端部から解放される、項目３に記載の管腔内機器。
〔５〕
前記拘束シースが、前記少なくとも１つの端部で始まり前記管腔内機器の中央長さ部分に向かって進む方向で解放される、項目４に記載の管腔内機器。
〔６〕
前記拘束シースが、前記少なくとも１つの端部を超えて延在して、前記圧縮状態における前記端部の直径よりも小さな直径を有する尖った導入体先端を形成する、項目５に記載の管腔内機器。
〔７〕
前記端部のうちの少なくとも１つが、拘束シースによって圧縮状態に保持される、項目１に記載の管腔内機器。
〔８〕
前記拘束シースが、前記フィラメントに引張り力を加えることによって、前記少なくとも１つの端部から解放される、項目７に記載の管腔内機器。
〔９〕
前記拘束シースが、前記少なくとも１つの端部で始まり前記管腔内機器の中央長さ部分に向かって進む方向で解放される、項目８に記載の管腔内機器。
〔１０〕
前記拘束シースが、前記少なくとも１つの端部を超えて延在して、前記圧縮状態における前記端部の直径よりも小さな直径を有する尖った導入体先端を形成する、項目９に記載の管腔内機器。
〔１１〕
前記拘束シースが、前記少なくとも１つの端部で始まり前記管腔内機器の中央長さ部分に向かって進む方向で解放される、項目７に記載の管腔内機器。
〔１２〕
前記拘束シースが、前記少なくとも１つの端部を超えて延在して、前記圧縮状態における前記端部の直径よりも小さな直径を有する尖った導入体先端を形成する、項目７に記載の管腔内機器。
〔１３〕
前記管腔内機器の長さの少なくとも一部に沿って、軸方向補剛材が軸方向に延在する、項目７に記載の管腔内機器。
〔１４〕
前記軸方向補剛材が前記拘束シースと前記管腔内機器との間に延在する、項目１３に記載の管腔内機器。
〔１５〕
前記軸方向補剛材がワイヤを含む、項目１４に記載の管腔内機器。
〔１６〕
前記軸方向補剛材がロッドを含む、項目１３に記載の管腔内機器。
〔１７〕
前記軸方向補剛材が管を含む、項目１３に記載の管腔内機器。
〔１８〕
前記軸方向補剛材が、前記軸方向補剛材の長さの少なくとも一部に沿って可変の剛性を有する、項目１３に記載の管腔内機器。
〔１９〕
前記機器が、直接可視化下で、手によって植え込み可能である、項目１に記載の管腔内機器。
〔２０〕
被覆体を有する前記自己拡張型ステントが、前記端部間に延在する管腔を有し、そして前記管腔内部には他の部品を収容しない、項目１に記載の管腔内機器。
〔２１〕
被覆体を有する前記自己拡張型ステントが、前記端部間に延在する管腔を有し、そして前記管腔内部に軸方向補剛部品を収容する、項目１に記載の管腔内機器。
〔２２〕
前記被覆体が、外方にめくり返された部分を有する、項目１に記載の管腔内機器。
〔２３〕
前記被覆体が、少なくとも１つの波形部分を有している、項目１に記載の管腔内機器。
〔２４〕
前記被覆体が、外方にめくり返された部分を有する、項目２３に記載の管腔内機器。
〔２５〕
第１及び第２の端部を有する自己拡張型ステントを含む管腔内機器であって、前記機器が、前記ステントの少なくとも一部を覆う被覆体を備えており、前記第１及び第２の端部が、身体導管内に挿入するための圧縮状態と、拡張状態とを有しており、前記第１の端部が、第１の拘束シースを解放するように構成された第１の解放フィラメントによって圧縮状態から拡張状態に個別に展開可能な当該第１の拘束シースによって圧縮状態に保持されており、そして前記第２の端部が、第２の拘束シースを解放するように構成された第２の解放フィラメントによって圧縮状態から拡張状態に個別に展開可能な当該第２の拘束シースによって圧縮状態に保持されており、展開は前記端部で開始されて前記機器の中央長さ部分に向かって進む、管腔内機器。
〔２６〕
前記第１の拘束シースが、前記自己拡張型ステントの前記第１の端部を超えて延在する端部分を備えており、前記端部分が、前記自己拡張型ステントの前記圧縮状態よりも小さな直径を有する尖った導入体である、項目２５に記載の管腔内機器。
〔２７〕
前記自己拡張型ステントが所定の長さを有しており、そして前記管腔内機器が、前記自己拡張型ステントの長さの少なくとも一部に沿って軸方向補剛部品を内蔵している、項目２５に記載の管腔内機器。
〔２８〕
前記管腔内機器が、直接可視化下で、手によって植え込み可能である、項目２５に記載の管腔内機器。
〔２９〕
少なくとも１つの端部を有する自己拡張型ステントを含む管腔内機器であって、前記機器が、前記ステントの少なくとも一部を覆う被覆体を備えており、前記少なくとも１つの端部が、身体導管内に挿入するための圧縮状態と、拡張状態とを有しており、前記少なくとも１つの端部が、第１の拘束シースによって圧縮状態に保持されており、前記拘束シースが、前記第１の端部を超えて延在して、前記圧縮された少なくとも１つの端部よりも小さな直径を有する導入体を内蔵する、管腔内機器。
〔３０〕
前記少なくとも１つの端部が、前記拘束シースを解放するように構成された解放フィラメントによって圧縮状態から拡張状態に展開可能である、項目２９に記載の管腔内機器。
〔３１〕
前記少なくとも１つの端部が、概ね前記第１の端部から、前記機器の中央部分に向かって延びる方向で展開する、項目３０に記載の管腔内機器。
〔３２〕
前記管腔内機器が、直接可視化下で、手によって植え込み可能である、項目２９に記載の管腔内機器。
〔３３〕
近位部分と遠位部分とを有する損傷した血管を修復する方法であって、
（ａ）直接可視化によって、前記損傷した血管内に近位方向に自己拡張型ステント・グラフトの圧縮された第１の端部を挿入し；
（ｂ）解放フィラメントを引っ張ることによって前記自己拡張型ステント・グラフトの前記第１の圧縮された端部を拡張状態に展開して、前記血管の損傷した近位部分から、前記自己拡張型ステント・グラフトの拡張された第１の端部内への通路を形成する
ことを含む、方法。
〔３４〕
前記第１の圧縮された端部の展開により、血液損失が実質的に止まる、項目３０に記載の方法。
〔３５〕
（ｃ）直接可視化によって、前記損傷した血管内に遠位方向に前記自己拡張型ステント・グラフトの圧縮された第２の端部を挿入し；
（ｄ）解放フィラメントを引っ張ることによって前記自己拡張型ステント・グラフトの前記第２の圧縮された端部を拡張状態に展開して、前記自己拡張型ステント・グラフトの拡張された第２の端部から、前記血管の損傷した遠位部分内へ通路を延ばす、
付加的なステップを含む、項目３４に記載の方法。
〔３６〕
（ｃ）直接可視化によって、前記損傷した血管内に遠位方向に前記自己拡張型ステント・グラフトの圧縮された第２の端部を挿入し；
（ｄ）解放フィラメントを引っ張ることによって前記自己拡張型ステント・グラフトの前記第２の圧縮された端部を拡張状態に展開して、前記自己拡張型ステント・グラフトの拡張された第２の端部から、前記血管の損傷した遠位部分内へ通路を延ばす、
付加的なステップを含む、項目３３に記載の方法。
〔３７〕
近位部分と遠位部分とを有する損傷した血管を修復する方法であって、
（ａ）直接可視化によって、前記損傷した血管内に遠位方向に自己拡張型ステント・グラフトの圧縮された第１の端部を挿入し；
（ｂ）解放フィラメントを引っ張ることによって前記自己拡張型ステント・グラフトの前記第１の圧縮された端部を拡張状態に展開して、前記血管の損傷した遠位部分から、前記自己拡張型ステント・グラフトの拡張された第１の端部内への通路を形成する
ことを含む、方法。
〔３８〕
前記第１の圧縮された端部の展開により、血液損失が実質的に止まる、項目３４に記載の方法。
〔３９〕
（ｃ）直接可視化によって、前記損傷した血管内に近位方向に前記自己拡張型ステント・グラフトの圧縮された第２の端部を挿入し；
（ｄ）解放フィラメントを引っ張ることによって前記自己拡張型ステント・グラフトの前記第２の圧縮された端部を拡張状態に展開して、前記自己拡張型ステント・グラフトの拡張された第２の端部から、前記血管の損傷した遠位部分内へ通路を延ばす、
付加的なステップを含む、項目３８に記載の方法。
〔４０〕
（ｃ）直接可視化によって、前記損傷した血管内に近位方向に前記自己拡張型ステント・グラフトの圧縮された第２の端部を挿入し；
（ｄ）解放フィラメントを引っ張ることによって前記自己拡張型ステント・グラフトの前記第２の圧縮された端部を拡張状態に展開して、前記自己拡張型ステント・グラフトの拡張された第２の端部から、前記血管の損傷した遠位部分内へ通路を延ばす、
付加的なステップを含む、項目３７に記載の方法。
〔４１〕
損傷した血管を修復する方法であって、
（ａ）直接可視化によって、前記損傷した血管内に自己拡張型ステント・グラフトの圧縮された第１の端部を挿入し；
（ｂ）前記自己拡張型ステント・グラフトの前記第１の圧縮された端部を拡張状態に展開し、これにより、前記ステント・グラフトを締め付けることによらないで、前記損傷した血管からの血流を実質的に塞ぐ
ことを含む、方法。
【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
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【図１Ｃ】
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【図１Ｄ】
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【図１Ｅ】
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【図１Ｆ】
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【図１Ｇ】
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【図１Ｈ】
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【図１Ｊ】
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【図１Ｋ】
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【図１Ｌ】
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【図２】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図３Ｃ】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図４Ｃ】
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【図４Ｄ】
0005643266.tif 000020
【図４Ｅ】
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【図４Ｆ】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図５Ｃ】
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【図５Ｄ】
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【図５Ｅ】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図６Ｃ】
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【図６Ｄ】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
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【図８Ｃ】
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【図９Ａ】
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【図９Ｂ】
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【図９Ｃ】
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【図１０】
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【図１１Ａ】
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【図１１Ｂ】
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【図１２Ａ】
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【図１２Ｂ】
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【図１２Ｃ】
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【図１２Ｄ】
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【図１２Ｅ】
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【図１３Ａ】
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【図１３Ｂ】
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【図１３Ｃ】
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【図１３Ｄ】
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【図１３Ｅ】
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【図１３Ｆ】
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【図１４】
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