(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
灌流カテーテル用のカテーテルシースを製造する方法であって、
ルーメンを形成する管状部材を設けるステップと、
前記管状部材の周囲に複数の長尺要素を当接する関係を成して並んで配置するステップであり、前記長尺要素が、少なくとも１つの導電体と、前記管状部材に少なくとも１つの非導電領域を形成するために少なくとも１つの前記導電体に隣接して配置される少なくとも１つの長尺の非導電要素とを備える、ステップと、
前記長尺要素に対して該長尺要素を覆うように透光材料から成る外層を施すステップと、
前記外層から、前記非導電領域および前記管状部材を貫通して、前記管状部材の前記ルーメンと連通するように延びる少なくとも１つの通路を形成するステップと、
を備える方法。
【請求項２】
前記管状部材の周囲に螺旋状に延びる非導電領域を形成するために少なくとも１つの前記導電体および少なくとも１つの前記非導電要素を前記管状部材の周囲に螺旋状に配置するステップを含み、複数の導電体を前記管状部材の周囲に螺旋状に配置するステップを随意に含み、前記導電体がグループを成して配置され、少なくとも１つの前記非導電要素が前記グループのうちの２つの間に介挿される、請求項１に記載の方法。
【請求項３】
前記外層が施された後に、少なくとも１つの導電体の一部にアクセスして、少なくとも１つの前記導電体から絶縁体を除去するステップを含み、アクセスされた少なくとも１つの前記導電体の一部に対して導電接着剤を塗布するステップを随意に含む、請求項１又は２に記載の方法。
【請求項４】
前記外層の表面に電極を形成するために、導電材料の少なくとも１つの層を前記導電接着剤に対して施すステップ、及び／又は、前記外層に電極を形成するために、前記導電接着剤を生体適合性金属要素で覆うステップを含む、請求項３に記載の方法。
【請求項５】
前記外層に形成される前記電極を貫通してもしくは該電極に隣接して少なくとも１つの前記通路を形成するステップを含む、請求項４に記載の方法。
【請求項６】
前記電極の位置で放射線不透過性を与えるために、前記電極の下側に放射線不透過マーカーを配置するステップを含み、前記管状部材の周囲に複数の前記長尺要素を配置する前に前記管状部材の周囲に前記放射線不透過マーカーを配置し、それにより、前記長尺要素が少なくとも１つの前記放射線不透過マーカーを覆うようにするステップを随意に含む、請求項４又は５に記載の方法。
【請求項７】
前記管状部材の周囲にフィラメント状要素を巻回することにより少なくとも１つの前記放射線不透過マーカーを形成するステップを含み、前記電極の領域で、前記管状部材の他の領域におけるよりも小さいピッチをもって前記フィラメント状要素を巻回するステップを随意に含む、請求項６に記載の方法。
【請求項８】
前記管状部材と前記外層との間に前記巻線を少なくとも部分的に覆うようにスリーブを介挿するステップを含む、請求項７に記載の方法。
【請求項９】
前記外層に沿って長手方向に間隔を隔てる異なる前記導電体のそれぞれの一部にアクセスするとともに、アクセスされた前記各導電体と関連する電極を形成するステップを含み、前記電極が前記外層に沿って長手方向に間隔を隔てて配置される、請求項２に記載の方法。
【請求項１０】
前記電極の少なくとも一部のそれぞれと関連して少なくとも１つの前記通路を形成するステップを含み、前記通路を通じた流体の略均一な流量をもたらすために前記通路の断面寸法を変えるステップを随意に含み、随意に、前記通路の断面寸法が、基端通路から先端通路へ向けて断面寸法を次第に増大させることにより変えられる、請求項９に記載の方法。
【請求項１１】
残骸が前記管状部材内に進入しないように少なくとも１つの前記通路の壁をシールするステップを含む、請求項１〜１０のいずれか一項に記載の方法。
【請求項１２】
灌流カテーテル用のカテーテルシースであって、
基端と先端とを有し、前記基端から前記先端へ延びるルーメンを形成する長尺部材と、
当接する関係を成して並んで配置されると共に前記長尺部材内に収容される複数の長尺要素であって、少なくとも１つの導電体と、前記長尺部材と関連付けられる少なくとも１つの非導電領域を形成するために少なくとも１つの前記導電体に隣接して配置される非導電材料から成る少なくとも１つの要素とを備える、複数の長尺要素と、
前記非導電領域と交差するように且つ前記長尺部材の前記ルーメンと連通するように前記長尺部材の壁を貫通して延びる少なくとも１つの通路と、
を備えるカテーテルシース。
【請求項１３】
前記長尺要素が前記長尺部材の壁内に収容されており、随意に、前記長尺要素が、前記長尺部材の壁に少なくとも１つの螺旋状の非導電領域を形成するために前記長尺部材の壁内に螺旋状に配置される、請求項１２に記載のカテーテルシース。
【請求項１４】
複数の導電体を含み、前記導電体がグループを成して配置され、少なくとも１つの前記非導電要素が前記グループのうちの２つの間に配置されており、随意に、導電体の前記グループが、並んで配置される非導電材料の複数の要素によって離間される、請求項１２又は１３に記載のカテーテルシース。
【請求項１５】
前記長尺部材が、前記長尺要素が周囲に配置される内側管状部材と、前記長尺要素を覆う透光材料から成る外層とを備える、請求項１２〜１４のいずれか一項に記載のカテーテルシース。
【請求項１６】
前記外層に形成される開口を介して少なくとも１つの前記導電体にアクセスでき、随意に、前記開口が導電接着剤を含む、請求項１５に記載のカテーテルシース。
【請求項１７】
前記外層の表面に電極を形成するために導電材料から成る少なくとも１つの層が前記導電接着剤に施されており、及び／又は、前記外層に電極を形成するために前記導電接着剤上に位置する金属要素を含む、請求項１６に記載のカテーテルシース。
【請求項１８】
前記外層に形成される電極を貫通してもしくは該電極に隣接して少なくとも１つの前記通路が形成される、請求項１７に記載のカテーテルシース。
【請求項１９】
前記電極下に位置する放射線不透過マーカーを含んでおり、随意に、前記放射線不透過マーカーが、前記管状部材の周囲に配置される放射線不透過材料の巻線によって形成され、前記巻線が、少なくとも前記電極の位置で放射線不透過性を与える、請求項１７又は１８に記載のカテーテルシース。
【請求項２０】
前記巻線の巻回部が前記電極の領域で小さいピッチを有しており、随意に、前記巻線が前記長尺要素の下側に位置し、及び／又は、前記巻線が、前記管状部材と前記外層との間に介挿されるスリーブによって覆われる、請求項１９に記載のカテーテルシース。
【請求項２１】
前記長尺部材に沿って長手方向に間隔を隔てて配置される複数の電極を含み、前記電極の少なくとも一部のそれぞれと通路が関連付けられており、随意に、前記通路を通じた流体の略均一な流量をもたらすために前記通路の断面寸法が変化し、随意に、前記通路の断面寸法が、基端通路から先端通路へ向けて次第に大きくなることによって変化する、請求項１２〜２０のいずれか一項に記載のカテーテルシース。
【請求項２２】
残骸が前記長尺部材内に進入しないように少なくとも１つの前記通路の壁がシールされる、請求項１２〜２１のいずれか一項に記載のカテーテルシース。
【発明の詳細な説明】
【関連出願の相互参照】
【０００１】
本出願は、その内容が参照することにより本願に組み入れられる２００８年１２月５日に出願された米国仮特許出願第６１／２００，９８８号の優先権を主張する。
【技術分野】
【０００２】
この開示は、一般にカテーテルに関し、特に、灌流カテーテル用のカテーテルシースを製造する方法、および、該方法にしたがって形成されるカテーテルシースに関する。
【背景技術】
【０００３】
患者の身体の生物学的な部位の加熱処置では、しばしば、患者の身体内の部位での組織に対する損傷を抑制するために、処置されるべき部位を冷却することが必要である。冷却は、一般に、適切に滅菌された液体を用いて部位を灌流することにより行なわれる。液体は、カテーテル内の導管を通じて出口開口へ運ばれる。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
出願人は、２００１年１０月１９日付けの国際特許出願第ＰＣＴ／ＡＵ０１／０１３３９号で導線に関する国際特許出願を出願した。国際特許出願の主題を形成する導線は、スムーズなルーメンを有しており、灌流カテーテルのカテーテルシースとして適する。導線は、それ自体、スムーズなルーメンが要素の挿入を容易にし、狭い直径のシースを保持しつつ電極シースの扱いおよび操作を助けるという事実に起因して、この用途に役立つ。この事実は、カテーテルを患者の脈管構造を通じて対象部位へ操向するのに有益である。また、ルーメンは、出願人が知っている他のカテーテルよりも狭い直径を有するカテーテルシースの利点を依然として維持しつつ、先端領域で放出されるべき灌流流体の通過のための導管として使用することもできる。
【０００５】
この明細書の全体にわたって、用語「備える（ｃｏｍｐｒｉｓｅ）」、または、「備える（ｃｏｍｐｒｉｓｅｓ）」もしくは「備えている（ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ）」などの変形は、言及された要素、整数、または、ステップ、もしくは、一群の要素、整数、または、ステップを包含するが、任意の他の要素、整数、または、ステップ、もしくは、一群の要素、整数、または、ステップを排除するものではないことを意味すると解される。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
第１の態様では、灌流カテーテル用のカテーテルシースを製造する方法であって、
ルーメンを形成する管状部材を設けるステップと、
管状部材の周囲に複数の長尺要素を配置するステップであり、長尺要素が、少なくとも１つの導電体と、管状部材に少なくとも１つの非導電領域を形成するために少なくとも１つの導電体に隣接して配置される少なくとも１つの非導電要素とを備える、ステップと、
長尺要素に対して該長尺要素を覆うように外層を施す（ａｐｐｌｙ）ステップと、
外層から、非導電領域および管状部材を貫通して、管状部材のルーメンと連通するように延びる少なくとも１つの通路を形成するステップと、
を備える方法が提供される。
【０００７】
本方法は、管状部材の周囲に螺旋状に延びる非導電領域を形成するために少なくとも１つの導電体および少なくとも１つの非導電要素を管状部材の周囲に螺旋状に配置するステップを含んでもよい。本方法は、複数の導電体を管状部材の周囲に螺旋状に配置するステップを含み、導電体がグループを成して配置され、少なくとも１つの非導電要素がグループのうちの２つの間に介挿されることが好ましい。並んで配置される複数の非導電要素は少なくとも２つのグループ間に介挿されるのが好ましい。随意的に、導電体の各グループは、それと関連付けられる非導電要素の組を有してもよい。
【０００８】
本方法は、外層が施された後に、少なくとも１つの導電体の一部にアクセスして、少なくとも１つの導電体から絶縁体を除去するステップを含んでもよい。少なくとも１つの導電体は、外層の一部を除去することにより、例えば外層をレーザ切断することによりアクセスされるのが好ましい。レーザは、少なくとも１つの導電体から絶縁体を除去するために使用されてもよい。
【０００９】
本方法は、アクセスされた少なくとも１つの導電体の一部に対して導電接着剤を塗布するステップを含んでもよい。導電接着剤は銀充填エポキシを備えてもよい。銀充填エポキシの銀粒子の少なくとも一部が白金またはパラジウムでコーティングされてもよい。
【００１０】
本方法は、外層の表面に電極を形成するために、導電材料の少なくとも１つの層を導電接着剤に対して施すステップを含んでもよい。これに代えてもしくはこれに加えて、本方法は、外層に電極を形成するために、白金を含む金属リングなどの生体適合性金属要素で導電接着剤を覆うステップを含んでもよい。
【００１１】
本方法は、外層に形成される電極を貫通してもしくは該電極に隣接して少なくとも１つの通路を形成するステップを含んでもよい。
【００１２】
本方法は、電極の位置で放射線不透過性を与えるために、電極の下側に放射線不透過マーカーを配置するステップを含んでもよい。本方法は、管状部材の周囲に複数の長尺要素を配置する前に管状部材の周囲に放射線不透過マーカーを配置し、それにより、長尺要素が少なくとも１つの放射線不透過マーカーを覆うようにするステップを含んでもよい。
【００１３】
本方法は、管状部材の周囲にフィラメント状要素を巻回することにより少なくとも１つの放射線不透過マーカーを形成するステップを含んでもよい。本方法は、導電体の少なくとも１つの対と反対の方向で長尺要素を巻回するステップを含むことが好ましい。
【００１４】
また、本方法は、電極の領域で、管状部材の他の領域におけるよりも小さいピッチをもってフィラメント状要素を巻回するステップを含んでもよい。
【００１５】
本方法は、管状部材と外層との間に巻線を少なくとも部分的に覆うようにスリーブを介挿するステップを含んでもよい。
【００１６】
本方法は、外層に沿って長手方向に間隔を隔てる異なる導電体のそれぞれの一部にアクセスするとともに、アクセスされた各導電体と関連する電極を形成するステップを含んでもよく、電極は外層に沿って長手方向に間隔を隔てて配置される。この場合、本方法は、電極の少なくとも一部のそれぞれと関連して少なくとも１つの通路を形成するステップを含んでもよい。放射線不透過巻線が設けられる場合には、放射線不透過マーカーが電極の少なくとも一部、好ましくは全てと関連付けられてもよいことは言うまでもない。
【００１７】
本方法は、通路を通じた流体の略均一な流量をもたらすために通路の断面寸法を変えるステップを含んでもよい。「均一な流量」とは、単位時間当たりに各通路を通じて流れる流体の量が略同じであることを意味する。好ましくは、本方法は、基端通路から先端通路へ向けて断面寸法を次第に増大させることにより通路の断面寸法を変えるステップを含む。
【００１８】
本方法は、残骸が進入しないように少なくとも１つの通路の壁をシールするステップを含んでもよい。少なくとも１つの通路の壁のシールは、少なくとも１つの通路の壁にウィッキング接着剤を塗布することにより行なわれてもよい。
【００１９】
第２の態様では、灌流カテーテル用のカテーテルシースを製造する方法であって、
ルーメンを形成する管状部材を有する長尺部材を設け、管状部材の周囲に複数の長尺要素が配置され、長尺要素が、少なくとも１つの導電体と、長尺部材の周囲に少なくとも１つの非導電領域を形成するために少なくとも１つの導電体に隣接して配置される非導電材料から成る少なくとも１つの要素とを備え、長尺要素に対して該長尺要素を覆うように外層が施されるステップと、
長尺部材のルーメンと連通するように少なくとも１つの非導電領域を貫通する少なくとも１つの通路を長尺部材の壁を貫通して形成するステップと、
を備える方法が提供される。
【００２０】
本方法は、管状部材の周囲に長尺要素を螺旋状に配置するステップを含んでもよい。
【００２１】
カテーテルシースは外層の表面上に少なくとも１つの電極を含んでもよく、少なくとも１つの電極が少なくとも１つの導電体と電気的に通じ、本方法は、少なくとも１つの電極を貫通してもしくは該電極に隣接して少なくとも１つの通路を形成するステップを含んでもよい。
【００２２】
第３の態様では、灌流カテーテル用のカテーテルシースであって、
基端と先端とを有し、基端から先端へ延びるルーメンを形成する長尺部材と、
長尺部材内に収容されるとともに、少なくとも１つの導電体と、長尺部材と関連付けられる少なくとも１つの非導電領域を形成するために少なくとも１つの導電体に隣接して配置される非導電材料から成る少なくとも１つの要素とを備える、複数の長尺要素と、
非導電領域と交差するように且つ長尺部材のルーメンと連通するように長尺部材の壁を貫通して延びる少なくとも１つの通路と、
を備えるカテーテルシースが提供される。
【００２３】
長尺要素は長尺部材の壁内に収容されてもよい。長尺要素は、管状部材の壁に少なくとも１つの螺旋状の非導電領域を形成するために長尺部材の壁内に螺旋状に配置されることが好ましい。
【００２４】
カテーテルシースが複数の導電体を含んでもよく、導電体がグループを成して配置され、少なくとも１つの非導電要素がグループのうちの２つの間に配置される。導電体のグループは、並んで配置される非導電材料の複数の要素によって離間されることが好ましい。
【００２５】
長尺部材は、長尺要素が周囲に配置される内側管状部材と、長尺要素を覆う外層とを備えてもよい。すなわち、長尺要素は、管状部材の壁中に埋め込まれ、内側管状部材と外層との間に挟まれる。
【００２６】
外層に形成される開口を介して少なくとも１つの導電体にアクセスできてもよい。開口は導電接着剤を含んでもよい。
【００２７】
外層の表面に電極を形成するために導電材料から成る少なくとも１つの層が導電接着剤に施されてもよい。これに代えてもしくはこれに加えて、カテーテルシースは、外層に電極を形成するために導電接着剤上に位置する金属要素を含んでもよい。
【００２８】
外層に形成される電極を貫通してもしくは該電極に隣接して少なくとも１つの通路が形成されてもよい。
【００２９】
カテーテルシースは、電極下に位置する放射線不透過マーカーを含んでもよい。
【００３０】
放射線不透過マーカーは、管状部材の周囲に配置される放射線不透過材料の巻線によって形成されてもよく、巻線は、少なくとも電極の位置で放射線不透過性を与える。したがって、巻線の巻回部が電極の領域で小さいピッチを有してもよい。巻線は、少なくとも一対の導電体と反対の方向で巻かれてもよい。
【００３１】
巻線が長尺要素の下側に位置してもよい。また、巻線は、管状部材と外層との間に介挿されるスリーブによって覆われてもよい。
【００３２】
カテーテルシースは、長尺部材に沿って長手方向に間隔を隔てて配置される複数の電極を含んでもよく、電極の少なくとも一部のそれぞれと通路が関連付けられる。巻線は、電極の少なくとも一部、好ましくは全てと関連付けられる放射線不透過マーカーを形成するように巻回されてもよいことは言うまでもない。
【００３３】
通路を通じた流体の略均一な流量をもたらすために通路の断面寸法が変化してもよい。通路の断面寸法は、基端通路から先端通路へ向けて次第に大きくなることによって変化してもよい。
【００３４】
残骸が進入しないように少なくとも１つの通路の壁がシールされてもよい。
【００３５】
第４の態様では、灌流カテーテル用のカテーテルシースにおいて、
基端と先端とを有し、基端から先端へ延びるルーメンを形成する長尺部材と、
長尺部材内に収容される複数の導電体と、
長尺部材に沿って長手方向に間隔を隔てて配置される複数の電極であり、各電極が長尺部材を通じて少なくとも１つの関連する導電体と電気的に通じ、電極の少なくとも一部のそれぞれと通路が関連付けられ、各通路が、長尺部材のルーメンと連通するように長尺部材の外面から延び、通路の断面寸法が、通路を通じた流体の略均一な流量をもたらすように変化する、複数の電極と、
を備えるカテーテルシースが提供される。
【００３６】
通路の断面寸法は、基端通路から先端通路へ向けて次第に大きくなることによって変化してもよい。
【図面の簡単な説明】
【００３７】
【図１】カテーテルシースの一実施形態の部分側断面図を概略的に示している。
【図２ａ】図１のカテーテルシースを製造するための方法の一実施形態のステップを概略的に示している。
【図２ｂ】図１のカテーテルシースを製造するための方法の一実施形態のステップを概略的に示している。
【図２ｃ】図１のカテーテルシースを製造するための方法の一実施形態のステップを概略的に示している。
【図２ｄ】図１のカテーテルシースを製造するための方法の一実施形態のステップを概略的に示している。
【図２ｅ】図１のカテーテルシースを製造するための方法の一実施形態のステップを概略的に示している。
【図２ｆ】図１のカテーテルシースを製造するための方法の一実施形態のステップを概略的に示している。
【図３】図２ａ−図２ｆの方法の完了後における図１のカテーテルシースの断面図を拡大して概略的に示している。
【図４】カテーテルシースの先端部の側面図を示している。
【図５】カテーテルシースの更なる実施形態の部分側断面図を概略的に示している。
【発明を実施するための形態】
【００３８】
図中、参照符号１０は、カテーテルシースの一実施形態を全体的に示している。シース１０は、基端と先端とを有し且つ基端から先端へ延びるルーメン１４を形成する長尺部材１２を備える。少なくとも１つの電極１６が長尺部材１２に配置される。
【００３９】
１つの電極１６のみについて言及されるが、一般に、カテーテルシース１０が軸方向に離間する複数の電極１６を有することは言うまでもない。したがって、カテーテルシース１０は、２０個の電極１６を長手方向に間隔を隔てて保持することができる。また、電極１６は、大抵は環状であるが、パッドやカフ（長尺部材１２の外周の周りで部分的にのみ延びる）などの他の形状であってもよい。
【００４０】
複数の長尺要素１８，２０が長尺部材１２内に収容され、長尺要素は、各電極１６に関連付けられる少なくとも１つの導電体１８と、長尺部材１２と関連付けられる少なくとも１つの非導電領域２２を形成するために導電体１８に隣接して配置される非導電材料の少なくとも１つの要素２０とを備える。少なくとも１つの通路２４（図３）が、非導電領域２２と交差して長尺部材１２のルーメン１４と連通するように長尺部材の壁２６を貫通して延びる。通路２４は、その関連する電極１６にもしくは該電極に隣接して出口開口２８を有する。
【００４１】
単一の導電体１８のみが示されているが、各電極１６は、それと関連付けられる最大４個の導電体１８を有してもよい。したがって、一対の導電体１８は、電極１６が配置される患者の身体内の部位での検出信号の送信のため、および／または、無線周波数（ＲＦ）エネルギなどの焼灼エネルギの部位への送信のために使用される。銅ワイヤ／コンスタンチン対が温度測定目的のために熱電対として使用される。
【００４２】
また、非導電材料の１つの要素２０だけが示されているが、通路２４が交差するのに十分な幅の非導電領域２２を形成するために複数のそのような要素２０が並んで配置されることが好ましい。例えば、４個または５個のそのような要素２０を当接する並設関係を成して配置させることができる。以下で図２ａ〜図２ｆを参照して説明するように、導電体１８および要素２０は長尺部材１２の壁２６内で螺旋状に巻回されており、要素２０が導体１８と当接する。
【００４３】
非導電要素２０は、例えばポリエステル繊維などの任意の適した材料から成る。灌流を必要とする各電極１６は、それに関連付けられる要素２０の組を有してもよい。代わりに、要素２０の１つの組だけが長尺部材１２の長さに沿う所望の位置でアクセスされるように設けられてもよい。
【００４４】
図２ａ〜図２ｆを参照して、灌流カテーテルを製造する方法の一実施形態について更に詳しく説明する。最初に、図２ａに示されるように、内側管状部材３０が設けられる。管状部材３０は、ポリエチレンまたはポリエーテルブロックアミド（ＰＥＢＡＸ（登録商標））などの適した高分子材料から形成される。他の適した生体適合性高分子材料も使用できる。
【００４５】
最初に、図２ｂに示されるように、複数の導電体１８および非導電要素２０が管状部材３０の外面の周囲に螺旋状に巻回される。図２ｂには単一の導電体１８および単一の長尺要素２０が示されているが、前述したように、通常は、複数の導電体１８が非導電要素２０の少なくとも１つの組、好ましくは約４または５個の要素と並んで配置される。また、図２ｂは導電体１８および要素２０が互いに離間されるように示しているが、これは単なる例示目的である。実際には、導電体１８および非導電要素２０がほぼ当接する関係を成して並んで配置される。
【００４６】
本発明の他の実施形態において、導電体１８および長尺要素２０は、管状部材３０の外面に沿って軸方向に延びてもよく、もしくは、代わりに、管状部材３０のルーメン１４内に収容されてもよい。
【００４７】
図面の図２ｃに示されるように、外層３２が長尺要素１８，２０上を覆って施される。外層３２は様々な方法で施される。例えば、外層３２を、長尺要素１８，２０を覆って押出成形されるジャケットとして施すことができ、硬化可能な液体などとして施すことができる。外層３２が施されると、長尺部材１２が完成する。
【００４８】
外層３２は、管状部材３０と同様の材料から形成されるが、導電体１８および要素２０にアクセスできるべく外層を通じて長尺要素１８，２０を見ることができるように透光材料から成ることが好ましい。
【００４９】
外層３２がジャケットの形態を成す押出成形体として施されると、内側部材３０、長尺要素１８，２０、および、外層３２を備える長尺部材１２は、外層３２を管状部材３０および長尺要素１８，２０に対して固定するために加熱処置される。その際、長尺要素１８，２０は、内側管状部材３０と外層３２との間に効果的に挟まれて、長尺部材１２の壁２６中に埋め込まれる。長尺要素１８，２０間に高分子材料がたとえあったとしても僅かであるため、長尺部材１２の柔軟性が向上される。
【００５０】
長尺部材１２上にそれぞれの電極１６を形成するため、図面の図２ｄに示されるように外層３２に開口３４を形成することにより所望の導電体１８がアクセスされる。例えばレーザ切断によって外層３２の一部分３６が除去される。レーザ切断は外層３２の正確な切断を容易にし、また、外層３２の一部分３６を除去することにより、所望の長さにわたってアクセスが望まれる導電体１８だけが露出される。レーザ切断作業によって一部分３６が外層３２から除去されるときに、アクセスされた各導電体１８の絶縁体もレーザ切断によって除去される。
【００５１】
長尺部材１２の外層３２の一部分３６の除去後、露出された導電体１８が導電接着剤３６で覆われ、該導電接着剤は開口３４をほぼ満たすように開口３２に充填される。
【００５２】
導電接着剤３６は銀充填エポキシである。必要に応じて、銀充填エポキシの銀粒子の少なくとも一部が白金またはパラジウムでコーティングされる。
【００５３】
図面の図２ｆに示されるように、方法は、導電接着剤を導電材料の更なる層３８で覆うステップを更に備える。導電材料は任意の様々な材料であってもよいが、特に適する材料は、導電接着剤と層３８の外側に配置される任意の更なる材料との間に導電層を形成できる材料である。そのような導電材料の適切なクラスは、液体キャリア、特に溶媒和導体または複合導体を様々に含むもしくは固体導体を含む溶媒などの揮発性キャリアである。これらの材料のサブクラスは、微粒子導電金属、合金、または、銀、もしくは、白金またはパラジウムなどの金属でコーティングされた銀などの構造体を含むインクであってもよい。
【００５４】
層は、様々な方法のうちの１つで、例えば噴射により、静電蒸着により、ブラシ、パッドなどによる直接的な塗布によって施されてもよい。出願人は、銀充填インク、パラジウム充填インク、または、パラジウム／溶媒インク複合体を用いるパッド印刷を使用すると良好な結果が得られることを見出した。
【００５５】
層３８を触媒する更なるステップは、パラジウムのコーティングを層３８の銀上に堆積させるために酸性塩化パラジウム溶液の使用を伴う。
【００５６】
層３８が接着剤３６上に形成されたら、層３８を電極として使用することができる。そのような電極は検出目的で使用できる。しかしながら、好ましくは、層３８は、電極１６を横切って導電性を高めるために、パラジウムなどの生体適合性材料の層４０で覆われる。層４０は、リング電極を形成するために、長尺部材１２の外側部材３２の周囲にわたって延びることが好ましい。層４０は、化学メッキによって堆積されるが、他の金属蒸着技術によって加えることもできる。また、層４０は、全周にわたって完全に延びる必要はなく、外層３２の外周を取り巻いて部分的に延びる電極を形成するようにカフ形状を成すことができる。
【００５７】
図示しない他の実施形態では、層３８上にリングが施され、該リングは、カテーテルシース１０の最終的な電極１６を形成するために、例えば圧着、接着、または、他の固定技術などの適切な技術によって所定位置に固定される。
【００５８】
最後に、図面の図３に示されるように開口２８が層４０に形成されるとともに、通路２４が非導電領域２２と交差して長尺部材１２のルーメン１４にアクセスするように形成される。このようにして、電極１６を貫通する灌流流体用の通路２４が設けられる。言うまでもなく、各電極１６ごとにそのような通路２４が複数設けられてもよく、例えば、互いに約９０°離間して通路が設けられてもよい。また、図３において、通路２４は、導体１８にアクセスする開口３４から１８０°離間して示されているが、これが単なる例示的目的のためであることは言うまでもない。開口２８および関連する通路２４は、電極１６の外周の任意の場所に配置することができる。また、通路２４は、電極１６を貫通して延びなくてもよく、むしろ、電極１６に隣接する長尺部材１２に配置することができる。
【００５９】
各通路２４の形成後、血液または他の流体などの残骸の長尺部材１２内への進入を妨げるために、通路２４の壁がシールされる通路２４の壁は、ウィッキング接着剤を使用してシールされるのが好ましい。適切な接着剤は、Ｅｐｏｘｙ  Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙが提供しているＥｐｏ−Ｔｅｃ  ３０１などの低粘度エポキシ、または、Ｌｏｃｔｉｔｅ（登録商標）が提供しているＣｙａｎｏａｃｒｙｌａｔｅ  ４０１４などのシアノアクリレートである。
【００６０】
図４には、カテーテルシース１０の一実施形態の先端部が示されている。先の図と関連して、同様の参照符号は、明記されなければ同様の部分を示す。この実施形態において、電極１６と関連付けられる通路２４の断面寸法は、使用時に通路２４を通じて流れる灌流流体の略均一な流量を得るように変化する。特に、通路２４の断面寸法は、基端電極１６から先端電極１６へ向けて次第に増大する。正方形または長方形の通路２４の場合には、断面寸法が通路２４の対角線であり、一方、円形の通路２４の場合には、断面寸法が通路２４の直径である。
【００６１】
図面の図５を参照すると、カテーテルシースの更なる実施形態の一部が示されている。先と同様に、先の図と関連して、同様の参照符号は、明記されなければ同様の部分を示す。
【００６２】
この実施形態では、放射線不透過マーカー４２が電極１６の少なくとも一部のそれぞれと関連付けられる。各電極１６は、それと関連付けられる放射線不透過マーカー４２を有することが好ましい。放射線不透過マーカー４２は、例えばタンタル、白金、タングステンなどの生体適合性放射線不透過材料の巻線４４によって形成される。巻線４４は、巻線４４の巻回部のピッチが変化する状態で管状部材３０の周囲に配置され、それにより、各電極１６の下側では、巻線４４が近いピッチを成し、すなわち、巻線４４の巻回部が互いに近接し、また、電極１６間では、図面の図５に４６で示されるように、巻線４４の巻回部が大きいピッチを有する。
【００６３】
この実施形態において、ピッチが近い巻回部は依然としてそれらの間に４８で示される間隔を有し、そのため、通路２４は、いずれの巻回部と交差することなく、隣り合う巻回部間を通過できる。
【００６４】
カテーテルシース１０のこの実施形態の製造では、巻線４４が管状部材３０に施された後、その後に施される導電体１８から巻線を絶縁するために、プラスチック材料のスリーブ５０が巻線を覆って施される。スリーブ５０は、巻線を覆って溶融プラスチック材料をコーティングして、それが硬化できるようにすることにより施すことができ、もしくは、巻線４４上の所定位置で熱収縮される押出成形体として施すことができる。
【００６５】
スリーブ５０は、より滑らかな一定の断面を長尺部材１２に与えるとともに、巻線４４と導電体１８との間の交差接続を妨げる役目を果たす。スリーブ５０は、ＰＥＢＡＸ（登録商標）などの管状部材３０と同様の材料から成るが、長尺部材１２の柔軟性を維持するために管状部材３０および外層３２のグレードよりも柔らかいグレードを有する。
【００６６】
巻線４４および長尺要素１８，２０は反対方向に巻かれることが好ましい。この構成により、カテーテルシース１０のキンク抵抗を高めつつ、カテーテルシース１０の柔軟性が維持される。なお、この実施形態でも、導電体１８および非導電要素２０が互いに離間されて示されているが、これは単に説明のためにすぎない。実際には、導電体１８および非導電要素２０は当接関係を成して螺旋状に配置される。
【００６７】
前述した実施形態の利点は、カテーテルシースのための出願人の製造技術がそれ自体で長尺部材１２の壁内に配置されるべき非導電長尺要素の使用をもたらすという点である。したがって、灌流通路２４を高い費用効率で形成できる。出願人が知っている他のカテーテルシースよりも直径がかなり小さい灌流カテーテルを提供でき、有益である。使用される製造技術に起因して、カテーテルシースは、従来の非灌流カテーテルよりも幅広い必要はない。これにより、医師がカテーテルを患者の脈管構造を通じて容易に操向できるとともに、カテーテルが患者の脈管構造を通じて操向されるときに患者の脈管構造に外傷が引き起こされる可能性を容易に抑制でき、有益である。
【００６８】
当業者であれば分かるように、広く記載された範囲から逸脱することなく、特定の実施形態で示されるカテーテルシースおよび関連する方法に対して多数の変形および／または改良が成されてもよい。したがって、本実施形態は、あらゆる点で、例示的と見なされるべきであり、限定的に見なされるべきではない。
【図１】
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【図２ａ】
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【図２ｂ】
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【図２ｃ】
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【図２ｄ】
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【図２ｅ】
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【図２ｆ】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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