(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
食道処置用の装置であって、
発生器電気コネクターに接続されるＲＦエネルギー源、及び発生器空気コネクターに接続されるポンプを有する発生器と、
近位端及び遠位端を有するサイジング及び処置カテーテルであって、発生器電気コネクターへの取り付け構成を有する電気接続、近位端で発生器空気コネクターへの取り付け構成を有する空気コネクター、当該カテーテルの遠位端で空気コネクターと連通するバルーン、及び、電気コネクターと連通する、バルーンの外側表面の電極アレイを有する、サイジング及び処置カテーテルと、を備え、
サイジング及び処置カテーテルが発生器電気コネクター及び発生器空気コネクターに接続される状態において、発生器は、サイジング及び処置カテーテルをサイジング圧力へ膨らませることにより食道の大きさを決定し、食道を処置するため発生器にて決定した食道の大きさに基づいて電極アレイに十分なエネルギーを供給する、
食道処置用装置。
【請求項２】
発生器は、さらに、電極アレイへのエネルギー供給後、サイジング及び処置カテーテルを萎ませる、請求項１に記載の食道処置用装置。
【請求項３】
発生器は、１０８〜１７１×１０００Ｐａのサイジング圧力を用いる、請求項１に記載の食道処置用装置。
【請求項４】
発生器は、食道の壁に係合し広げるサイジング圧力を用いる、請求項１に記載の食道処置用装置。
【請求項５】
発生器は、食道を処置するため食道の組織を粘膜あるいは粘膜下レベルの切除を達成する十分なエネルギーを電極アレイへ供給する、請求項１に記載の食道処置用装置。
【請求項６】
発生器は、食道を処置するため食道壁の異なる周囲部分に５秒未満で連続して供給することによって電極アレイへ十分なエネルギーを供給する、請求項１に記載の食道処置用装置。
【請求項７】
発生器は、食道を処置するため１Ｊ／ｃｍ２から５０Ｊ／ｃｍ２のエネルギー密度を供給して電極アレイを作動することによって電極アレイへ十分なエネルギーを供給する、請求項１に記載の食道処置用装置。
【請求項８】
発生器は、発生器で決定した食道の大きさに基づいて組織へ時間にわたり供給するエネルギー密度を標準化する、請求項１に記載の食道処置用装置。
【請求項９】
発生器は、食道を処置するため５秒未満で電極アレイへ十分なエネルギーを供給する、請求項１に記載の食道処置用装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本出願は、一般に譲渡されともに係属中である、２００４年１月９日に出願された米国特許出願番号１０／７５４，４５２の一部継続出願であり、この一部継続出願は、２００３年２月１９日に出願された米国出願番号１０／３７０，６４５の一部継続出願であり、この一部継続出願は、２０００年１１月１６日に出願された分割出願０９／７１４，３４４であり現在米国特許番号６，５５１，３１０であり、これは、１９９９年１１月１６日に出願された米国仮出願番号６０／１６５，６７８の３５ＵＳＣ１１９（ｅ）による利益を請求している。これらに開示される全ては、ここに参考として編入される。
【０００２】
本発明は、一般的には医学の方法及びシステムに関する。特に、本発明は、食道のような体の内腔の生理的特性を処置し決定するための方法及びシステムに向けられている。
【背景技術】
【０００３】
人体は、その内側に多くの内腔つまり空洞を有し、その多くは、内壁つまり層を有する。これらの内壁は、疾患に感染しやすい。ある場合には、近くに位置する健全な組織への疾患の拡大を防ぐために、内壁を除去する外科的処置を必要とする場合がある。
【０００４】
下部食道括約筋の頑固な異常又は不適当な弛緩を有する人は、胸焼け並びに胃及び腸の中身の逆流という古典的な症状を呈する胃食道逆流疾患として知られる状態を起こす場合がある。そのような問題の原因物質は変わるかもしれない。ひどい胃食道逆流性疾患の患者は、時々、原因がなんであれ、食道細胞が胃又は腸の内容物と相互作用を経験するようになっていない状態で、上記相互作用により食道の二次損傷を起こす可能性がある。
【０００５】
食道は、３つの主要な組織層から構成される。つまり、扁平上皮細胞により覆われた表面粘膜層、中間粘膜下層、及び深い筋肉層である。胃食道逆流が発生するとき、表面扁平上皮細胞は、腸の胆汁酸及び酵素に加えて胃酸にさらされる。このさらされることは、耐性があるかもしれないが、ある場合には、損傷を与え扁平細胞を変質させることができ、それらを背の高い特殊化した円柱の上皮細胞に変化させる。扁平上皮細胞から円柱細胞への粘膜上皮の変質形成変化は、最初にこの状態を記述した英国の外科医にちなんで命名されたバレット食道と呼ばれる。
【０００６】
何人かの患者では、バレット円柱細胞が形成異常となり、あるタイプの致命的な食道癌に進む可能性があるので、バレット食道は、重要な臨床的結果を有する。バレット食道の存在は、食道の腺癌の進行に関する主な危険因子である。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００７】
【特許文献１】米国特許５，２７５，１６９号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
従って、患者に関するより厳しい影響を緩和するために、注意は、この異常なバレットの円柱上皮を同定し除去することに焦点が合わされている。そのような組織へのエネルギーの様々な形態の応用により、異常な体組織を処置するための、高周波切除のような装置及び方法が記述されている。しかしながら、エネルギー媒体の貫通深さの正確な制御なしに、これらの方法及び装置は、不十分である。抑制されていないエネルギーの応用は、粘膜及び粘膜下層を超えて、外筋層内へ食道壁に非常に深く入り込む可能性があり、食道穿孔や、狭窄あるいは出血を潜在的に引き起こす。従って、組織への正確な処置エネルギー量の適切な投与は、処置される食道のサイズ及び面積の知識によって容易にすることができる。
【０００９】
さらに、バレット食道を処置するための医療手技は、一般的には食道の内部に拡張可能なカテーテルの配備を含んでいる。カテーテルが食道壁の径に同じ、あるいはわずかに大きいとき、食道の処置が最も効率的に行なわれるとはいえ、カテーテルの形状は、供給の容易さを可能にするため、理想的にはできるだけ小さいものであるので、拡張可能なカテーテルは好ましい。よって、配送器具の適切なサイジング及び／又は気圧調節は、器官の過剰な膨張、それは器官へ損傷を与えるかもしれない、あるいはカテーテルの過小な膨張、それは不完全な処置にしばしば帰着する、を防ぐことが望ましい。従って、均一で制御された深さで処置が施されるように、内腔サイズの正確で簡単な測定、及び内腔表面でのカテーテル圧力の制御は、内腔壁への適切な係合及びエネルギーの供給を促進する。内腔寸法の計算に加えて、内腔のコンプライアンスは、２つ以上の圧力値で内腔の断面を測定することにより決定することができる。
【００１０】
従って、食道のような体の内腔のサイズ及びコンプライアンスを正確に随意に生体内で決定する方法及びシステムを有することは有利であろう。さらに、予めそのサイズを決定し内腔を処置する方法及びシステムを提供することは望ましいであろう。それらの目的の少なくとも幾つかが本発明により処理されるであろう。
【００１１】
背景技術の説明。
米国特許５，２７５，１６９は、血管の生理的特性を決定するための装置及び方法について記述する。上記装置は、血管の径及び壁コンプライアンスを測定するが、処置を行わない。さらに、上記方法は、血管内でバルーンを膨らますために非圧縮性流体だけを用いることに依存している。他の興味のある特許は、６，０１０，５１１、６，０３９，７０１、及び６，５５１，３１０である。
【課題を解決するための手段】
【００１２】
発明の概要
本発明は、食道のような体の内腔の大きさを測るための方法及びシステムを含む。方法及びシステムは、また、一旦適切な測定がなされた体の内腔を処置（治療）するために提供される。
【００１３】
以下の説明は、食道の処置（治療）用に構成された実施形態に焦点を合わせているが、他の実施形態は、体内における他の適当な内腔も処置（治療）するために使用可能である。特に、本発明の方法及びシステムは、体内の内腔又は空洞、特にそのような体構造のサイズが変化可能な部分における組織の制御された深さを処置するために、体の内腔の正確な測定又はエネルギーの均一な供給が要求されるときはいつでも、使用されてもよい。よって、以下の説明は、典型的な目的のために提供され、発明の範囲を制限するために解釈されるべきではない。
【００１４】
一般的に、一つの態様において、発明は、体の内腔の内径を測定する方法を特徴とし、上記方法は、体の内腔内にバルーンを挿入すること、膨張媒体を用いて体の内腔の内側でバルーンを膨らますこと、及びバルーン内の膨張媒体の質量をモニターすることを含む。
【００１５】
発明の実施は、以下の特徴の一若しくは複数を含むことができる。膨張媒体の質量をモニターすることは、質量流量センサーを用いて実行可能である。さらに、膨張媒体は、気体又は液体であってもよい。バルーンは、固定圧力で膨張可能であり、固定圧力は、およそ４psigである。
【００１６】
一般的に、別の態様において、発明は、体の内腔における組織を処置する方法を特徴とし、上記方法は、組織の表面に、選択された電極構造を配置すること、表面からある深さまでの組織を切除するために電極構造にエネルギーを供給すること、及び組織のインピーダンスの変化をモニターすることにより切除される組織の深さを制御することを含む。
【００１７】
切除する組織の深さの制御は、組織のインピーダンスが目標のインピーダンス値に達するときをモニターすることを含むことができる。一つの実施において、目標のインピーダンス値は、およそ０．５オームから１０オームまで変動する。別の実施において、切除する組織の深さの制御は、組織のインピーダンスが最初の組織インピーダンスレベルから特定の割合に変化するときをモニターすることを含むことができる。さらなる実施において、切除する組織の深さの制御は、組織のインピーダンスがその最小値に達するときをモニターすることを含むことができる。特定の実施において、切除される組織の所望の深さは、ほぼ０．５ｍｍから１ｍｍの間である。
【００１８】
一般的に、別の態様において、発明は、体の内腔の組織を処置する方法を特色とし、その方法は、組織の表面に電極構造を配置すること、表面からある深さまでの組織を切除するために電極構造へエネルギーを提供すること、及び組織の温度変化をモニターすることにより組織の組織切除深さを制御することを含む。
【００１９】
発明のこの態様の一つの実施形態において、組織切除の深さ制御は、組織温度が目標範囲に達するときをモニターすることを含んでいる。温度の目標範囲は、およそ６５℃から９５℃の間とすることができ、エネルギーは、測定される組織温度が最高温度を超えない限り提供することができる。一つの実施において、最高温度は、およそ９５℃である。
【００２０】
一般的に、別の態様において、発明は、体の内腔の内側の異常組織を処置する方法を特色とし、その方法は、異常組織に近位の場所で体の内腔の内径を自動的に決定すること、上記近位の場所の組織表面に電極構造を配置すること、及び上記組織を処置するために電極構造にエネルギーを提供することを含む。
【００２１】
発明のこの態様の一つの実施形態において、体の内腔の内径は、膨張媒体を用いて、体の内腔の内側でバルーンを自動的に膨らませ、萎ませることにより決定することができる。この実施形態は、バルーンの内部の膨張媒体の質量をモニターすること、及び処置される組織の深さを制御することをさらに含むことができる。一つの実施において、処置される組織の深さを制御することは、時間にわたり組織に提供される出力量を制御することを含んでいる。他の実施において、処置される組織の深さを制御することは、時間にわたり組織に提供される出力をならすこと、及び／又は時間にわたり組織に提供されるエネルギー量を制御することにより処置される組織の深さを制御すること、及び／又は提供されるエネルギー密度を制御することにより処置される組織の深さを制御すること、及び／又は組織インピーダンスを時間にわたりモニターし制御することにより処置される組織の深さを制御すること、及び／又は組織温度を時間にわたりモニターし制御することにより処置される組織の深さを制御すること含む。
【００２２】
発明の実施は、以下の特徴の一つ若しくは複数を含むことができる。出力がセットした目標値に達するまで出力を急速に増加することにより、組織に提供される出力量を制御すること、及び／又は比例積分微分制御器の使用により供給された出力量を制御すること。
【００２３】
一般的に、別の態様において、発明は、体の内腔内側の組織を処置するための装置を特徴とし、上記装置は、体の内腔内側の組織の表面に位置するのに適した電極構造と、ここで電極構造は膨張部材に連結され、上記電極構造へエネルギーを生成し提供する発生器とを含み、ここで発生器は、体の内腔内側で膨張部材を自動的に膨張させて、かつ組織の処置の間、膨張部材の内部の圧力を制御するのに適している。
【００２４】
発明の実施は、以下の特徴の一つ若しくは複数を含むことができる。膨張部材は、カテーテルに連結されたバルーンであることができる。装置は、発生器設定を蓄えるための記憶装置をさらに含むことができる。一つの実施において、記憶装置はＥＥＰＲＯＭである。装置は、膨張部材を自動的に膨張させ、萎ませるためのポンプをさらに含むことができる。
【００２５】
装置の発生器は、膨張式のバルーンを用いて体の内腔の内径を決定するのに適応可能である。一つの実施において、発生器は、食道の測定された径に基づいて、時間にわたり組織に提供されたエネルギー量を制御するように適応される。別の実施において、発生器は、食道の測定された径に基づいて、組織に提供されたエネルギー密度を標準化するように適合される。さらに別の実施において、発生器は、食道の測定された径に基づいて、時間にわたり組織に提供された出力量を制御するように適合される。別の実施において、発生器は、電極構造に提供されたエネルギーを制御するように適合される。別の実施において、発生器は、電極構造に提供された出力を制御するように適合される。さらに別の実施において、発生器は、食道の測定径に基づいて、時間にわたり組織に提供された出力量を標準化するように適合される。さらに実施において、発生器は、カテーテルがそれに取り付けられるか否かを検知し、かつ取り付けるカテーテルの特性を明らかにするように適合される。関連する実施において、装置は、取り付けたカテーテルに関する情報を蓄えるのに適した記憶装置をさらに含むことができる。
【００２６】
装置は、発生器に連結され、電極構造に提供されるエネルギーを制御するように適合される足踏みスイッチ、及び／又はユーザへ情報を表示するディスプレイをさらに含むことができる。
【００２７】
別の実施において、発生器は、電極構造に提供されるエネルギーを時間にわたりユーザが制御するように、ユーザによって手動で制御されるように適合される。
【００２８】
装置は、設定した目標値に出力が達するまで、電極構造に提供される出力を徐々に増加するように適応した比例積分微分コントローラーをさらに含むことができる。
【００２９】
一般的に、別の態様において、発明は、体の内腔内側の組織を処置するための装置を特徴とし、該装置は、体の内腔内側の組織の表面に位置するのに適した電極構造と、ここで電極構造は膨張部材に連結され、上記電極構造へ提供するエネルギーを生成し提供し制御する発生器とを含み、ここで発生器は、体の内腔の内径を決定するように適応される。
【００３０】
発明の一つの態様において、処置場所で体の内腔を処置する方法は、内腔の処置場所で内腔の寸法を測定すること、電極アレイ、又は測定された寸法に対応し予め選択された採用サイズを有する他の電極構造を有する電極配備器具を選択すること、内腔内で処置位置に電極配備器具を位置決めすること、内腔の壁に係合するように電極アレイを予め選択された配備状態に配備すること、及び内腔の組織の処置用電極にエネルギーを提供することを備える。
【００３１】
いくつかの実施形態において、内腔の寸法を測定することは、内腔内の処置場所にサイジング部材を位置決めすること、内腔の内壁にサイジング部材が係合するまでサイジング部材を膨張すること、サイジング部材の膨張に基づいて食道の処置場所での内腔の寸法を計算することを備える。しばしば、サイジング部材の膨張は、膨張媒体の導入によりサイジングバルーンを膨らますことを含む。膨張媒体は、圧縮性か非圧縮性の流体かもしれない。いくつかの実施形態において、内腔の寸法は、バルーンが膨張する間にサイジングバルーンに導入された膨張媒体の量を決定することにより計算される。例えば、膨張媒体の質量又は体積は、質量流量計などの使用によって測定することができる。随意に、圧力センサーがサイジングバルーンに連結可能であり、その結果、内腔の寸法は、規定の圧力でバルーンに導入された膨張媒体の測定された量から計算することができる。又、サイジング部材は、バスケット、複数の支柱又はカリパスなどを含むかもしれない。内腔は、また、超音波の、光学の、又は蛍光透視法の画像、あるいは測定片の使用により、測定可能である。
【００３２】
サイジングバルーンが使用される実施形態において、サイジングバルーンは、いかなる材料あるいは構造を含むことができる。一般的に、サイジングバルーンは、円筒状であり、既知の長さ、及び目標の内腔の径より大きい径を持っている。この構成において、サイジングバルーンは、内腔径より大きく十分に拡張した形態における径を有する袋のような非膨脹性である。バルーンに関し適している材料は、ポリイミドあるいはポリエチレン・テレフタレート（ＰＥＴ）のようなポリマーを含むことができる。あるいは、バルーンは、ポリマーとエラストマーの混合物を含むかもしれない。
【００３３】
一旦、内腔寸法が決定されれば、測定された内腔寸法と一致する電極配備器具が、異なる電極配備サイズを有する器具の目録から選択可能である。いくつかの実施形態において、電極配備器具は、食道内の処置領域に経食道にて送り込まれる。例えば、器具を送り込むことは、食道を通してカテーテルを進めることにより容易になるかもしれない。ここで、カテーテルは、電極アレイ及び膨張部材を運ぶ。膨張部材は、ポリイミド又はＰＥＴのようなポリマーを含む膨張可能な円筒状のバルーンのような、サイジング部材の材料又は構成の何かを含むことができる。
【００３４】
発明のいくつかの態様において、電極アレイあるいは他の電極構造は、非膨脹性の、電極裏当てのような寸法的に安定した支持物の表面に配置される。裏当ては、ポリイミド、ポリエステルあるいは他の柔軟な熱可塑性又は熱硬化性のポリマーフィルム、ポリマーで覆われた材料、あるいは他の非導電性材料のような、ポリマー材料の薄い長方形のシートを含むことができる。裏当ては、また、銅のような電気導体材料と共に、表面上に堆積された電気的絶縁ポリマーを含むかもしれない。例えば、電極パターンは、電極アレイを創設するために材料にエッチング可能である。電極パターンは、軸方向、又は裏当てを横切る横断方向に配列可能であり、直線又は非直線の平行な配列、又は両極対の連続した配列、あるいは他の適当なパターンにて形成可能である。多くの実施形態において、エネルギーの提供は、電極を通して体の内腔の組織に高周波（ＲＦ）エネルギーを適用することを含む。所望の処置効果に依存して、電極は、処置の深さ及びパターンを制御するように配置可能である。食道組織の処置に関して、電極幅は、３ｍｍ未満であり、幅は一般的に０．１ｍｍから３ｍｍまでの範囲であり、好ましくは０．１ｍｍから０．３ｍｍであり、隣接する電極は、３ｍｍ未満の隙間をあけ、一般的には、０．１ｍｍから３ｍｍの範囲であり、好ましくは０．１ｍｍから０．３ｍｍである。又、エネルギーは、電極アレイを有する構造以外の構造を使用して提供可能である。例えば、電極構造は、バルーン上に螺旋状パターンにて配列された連続する電極を備えてもよい。
【００３５】
本発明の別の方法において、内腔寸法の測定は、内腔組織に提供されたエネルギー量を決定することを使用してもよい。例えば、処置場所で体の内腔の組織を処置する方法は、内腔の場所での内腔の寸法を測定すること、電極配備器具をその位置に位置決めすること、内腔の壁へ電極アレイを係合させるために膨張部材を配置すること、及び内腔の測定された寸法に基づいて内腔組織を処置するための電極アレイに十分なエネルギーを提供することを備える。一般的に、電極へ提供される出力量は、処置のタイプ、及び処置される内腔組織の全表面面積に依存して変化するであろう。いくつかの実施形態において、膨張部材は、内腔のサイズと無関係に内腔壁に係合するために可変に拡張可能である。食道の処置に関して、膨張部材は、１２ｍｍから５０ｍｍの間の径の範囲で拡張可能なバルーンを含むことができる。一般的には、食道の組織に提供される総エネルギー密度は、１Ｊ／ｃｍ２から５０Ｊ／ｃｍ２までの範囲、通常、５Ｊ／ｃｍ２から１５Ｊ／ｃｍ２までの範囲であろう。効果的に食道の粘膜内層を除去し、かつ下にある組織構造へ損傷を与えずに、正常な粘膜内層の再生を可能にするために、より深い組織層へのエネルギーの熱伝導の影響、それによる「焼け付く」影響を創作することを減じるため、短い時間間隔にわたり高周波エネルギーを提供するのが望ましい。５秒未満の時間間隔内で高周波エネルギーを提供するのが好ましい。効果的な処置のための最適な時間は、１秒未満であり、好ましくは０．５秒未満あるいは０．２５秒未満である。時間の下限は、ＲＦ出力源の高出力を提供する能力によって制限されるかもしれない。
【００３６】
発明の一つの態様において、体の内腔の場所での内部寸法を測定する方法は、内腔内の場所に円筒状のバルーンを位置決めすること、内腔の内壁に係合させるため膨張媒体でバルーンを膨らますこと、バルーンの係合の範囲をモニターすること、その場所で膨張したバルーン内の膨張媒体の量を決定すること、及び、バルーンの長さと、決定されたバルーン内の膨張媒体量とに基づいて、食道の内側の寸法を計算することを備える。いくつかの実施形態において、バルーンは、食道を通してバルーンを運ぶカテーテルを進めることにより、食道内の処置領域に経食道にて供給される。しばしば、バルーンは、非膨張性であり、内腔の内壁の径より大きい径を有する。バルーンは、空気のような圧縮性流体である膨張媒体で満たすことができる。
【００３７】
係合の範囲をモニターすることは、バルーンに連結された圧力センサーを介してバルーンの膨張を決定することを含み、ここで、係合の範囲は、圧力センサーによって測定されるような膨張媒体から作用した内部圧力、及び視覚による確認によって決定される。圧力センサーは、歪みゲージのような器内側の圧力を決定するいかなるデバイスを備えることができる。また、係合の範囲は、外観検査によってバルーンの膨張を決定することによりモニターされるかもしれない。いくつかの実施形態において、バルーンは、内腔の内壁に圧力を加えるために拡張可能であり、それによって、内腔を伸びさせる。
【００３８】
発明の一つの態様において、食道の壁コンプライアンスを決定する方法は、食道内の場所にバルーンを位置決めすること、圧縮性流体でバルーンを膨らますこと、バルーン内の静的圧力を測定すること、少なくとも２つの静的圧力値でバルーン内の流体の全量を測定すること、及び第１測定圧力と第２測定圧力の間での流体量の変化に基づいて壁コンプライアンスを計算することを備える。食道の処置に関し、用いられる静的圧力値は、一般的に単位平方インチ当たり１０ポンド未満に、好ましくは単位平方インチ当たり７ポンドあるいはそれ未満である。
【００３９】
別の態様において、体の内腔の組織を処置するためのシステムは、内腔の場所での断面を測定するサイジング部材と、個々の処置デバイスのセットを有するカテーテルを備えている。各デバイスは、目標場所を処置するのに適した電極アレイを備え、ここで、アレイの少なくとも幾つかは、サイジング部材により決定された異なるサイズを有する場所を処置するように適合されている。いくつかの実施形態において、サイジング部材は、膨張可能であり、内腔の内壁に関して大きすぎる非コンプライアンスのサイジングバルーンを含む。サイジングバルーンは、内腔の内壁に関して大ぶりの径で円筒状かもしれない。さらに、サイジングバルーンは、膨張媒体の導入からバルーンにおける内部圧力を決定する圧力センサーに連結可能である。さらに、システムは、サイジングバルーンにおける流体量を決定するために、質量流量計のような測定手段をさらに備えることができる。
【００４０】
いくつかの実施形態において、個々の処置デバイスの各々は、膨張可能なバルーンを備えた膨張部材をさらに含んでいる。一般的に各バルーンは、円筒状で、拡張されるとき、径で１２ｍｍから５０ｍｍまで変化する。バルーンがその完全に膨張した形状まで拡張したとき、バルーンが適切に内腔壁に係合するように、サイジングバルーンから作られた、範囲内のバルーンが、測定に基づいて選択される。一般的に、膨張部材は、サイジングバルーンと同じ媒体で膨張する。随意に、処置デバイスは、器官の過剰な膨張に対する特別な予防措置として圧力センサーをさらに含むことができる。
【図面の簡単な説明】
【００４１】
【図１】図１は、人間における上部消化管の一部分の概略図である。
【図２】図２は、緩められた、潰れた状態において食道内へ挿入された本発明の装置の断面図である。
【図３】図３は、食道内で拡張した構成で配置された本発明の装置の断面図である。
【図４】図４は、本発明のサイジング器具の概略図である。
【図５】図５は、内腔の寸法の大きさを測定する本発明の方法のフローチャートである。
【図６】図６は、内腔の組織を処置する本発明の方法のフローチャートである。
【図７】図７は、バルーンを膨張するのに使用する空気量を測定することにより腔の径を計算することでなされたテスト結果の図表である。
【図８】図８は、異なる大きさの硬質容器内で様々な圧力レベルを達成するのに必要な空気質量のテスト結果の図表である。
【図９】図９は、食道内で圧縮された構成において本発明の処置具の概略図である。
【図１０】図１０は、食道内で拡張した構成における本発明の処置装置の概略図である。
【図１１】図１１は、本発明の処置装置の別の実施形態についての概略図である。
【図１２】図１２は、図１１の装置における電極パターンの上面図及び底面図である。
【図１３ａ】図１３ａは、本発明の処置装置にて使用可能な電極パターンを示す。
【図１３ｂ】図１３ｂは、本発明の処置装置にて使用可能な電極パターンを示す。
【図１３ｃ】図１３ｃは、本発明の処置装置にて使用可能な電極パターンを示す。
【図１４ａ】図１４ａは、本発明の処置装置にて使用可能な追加の電極パターンを示す。
【図１４ｂ】図１４ｂは、本発明の処置装置にて使用可能な追加の電極パターンを示す。
【図１４ｃ】図１４ｃは、本発明の処置装置にて使用可能な追加の電極パターンを示す。
【図１４ｄ】図１４ｄは、本発明の処置装置にて使用可能な追加の電極パターンを示す。
【図１５】図１５は、内腔の壁コンプライアンスを決定する本発明の方法のフローチャートを示す。
【図１６】図１６は、サイズ評価のための方法のフローチャートを示す。
【図１７】図１７は、質量流量計及び圧力センサーを用いて、バルーンのサイジングを行なうための機構の典型的な概略を図示する。
【図１８】図１８は、切除方法の典型的なフローチャートである。
【図１９】図１９は、組織インピーダンスのグラフ表示を時間にわたって示す。
【図２０】図２０は、組織温度のグラフ表示を時間にわたって示す。
【図２１】図２１は、発生器の典型的な前面パネルを示す。
【発明を実施するための形態】
【００４２】
参考による編入
この明細書で述べた全ての刊行物及び特許出願は、それぞれの個々の刊行物又は特許出願が参考により編入されるよう明確に及び個々に示されているかのように、同じ範囲に参考によりここに編入される。
【００４３】
様々な実施形態において、本発明は、患者の内腔の内壁を測定し、制御された及び均一の深さで処置するための方法及びシステムを提供する。本発明は、食道を含み、しかしこれらに限定されず、様々な異なる組織位置及び器官に適用可能であることが認識されるだろう。サイジング部材、及び拡張可能な電極アレイを備えた処置具を含む処置装置が提供される。サイジング部材は、内腔内の処置部位に最初に位置する。一度配置されると、サイジング部材は、内腔の寸法を得るため内腔壁に係合するために拡張される。サイジング部材は除去され、及び、少なくとも処置具の一部は、サイジング部材によってなされた測定により組織表面と接触するように電極アレイが拡張される組織部位に位置する。その後、細胞壊死のような所望の処置効果を与えるために、十分なエネルギーが電極アレイから組織の不連続層に送られる。
【００４４】
図１において矢印Ａ及びＢで示すように、ある不調が、胃又は腸の内容物の胃１２から食道１４への逆流をもたらす場合がある。そのような問題の因果関係は様々であるが、この逆流は、バレット食道のような二次的不調になる可能性がある。二次的不調は、下部食道括約筋１６の不調のような最初の不調に適した処置とは独立しかつ全く異なった処置を必要とする。バレット食道は、胃と十二指腸から逆流した胃酸、胆汁酸及び酵素が下部食道に入り、食道粘膜に損傷を引き起こす炎症性の障害である。この種の逆流が十分に頻繁に発生する場合、損傷は、食道の上皮細胞１８に発生するかもしれない。ある場合には、損傷は、扁平細胞の変質となる場合があり、それらを背の高い特殊化した柱状の上皮細胞２０に変化させる。この扁平上皮細胞から柱状細胞への粘膜上皮の変質形成変化は、バレット食道と呼ばれる。柱状細胞のうちのいくつかは、良性かもしれないが、他のものは腺癌になるかもしれない。
【００４５】
一つの態様において、本発明は、患者に関してより厳しい結果を緩和するために、食道の大きさを測り、食道の選択された部位の上皮を処置する方法及びシステムを提供する。
本発明による多くの治療処置において、所望の処置効果は、組織の切除である。ここで用いられるような用語「切除」は、組織又は細胞壊死をもたらす組織への熱的損傷を意味する。しかしながら、いくつかの治療処置は、切除には及ばない、例えば組織の壊死ではなく、組織の細胞構成において所望の変化に役立つ組織に与えられる攪拌又は損傷のあるレベルの所望の処置効果があるかもしれない。本発明で、後述するように、深い層の機能をそのまま維持しながら組織の上皮において処置効果を創成するために、種々の異なったエネルギーを送り出す器具が利用可能である。
【００４６】
筋組織を実質的に維持しながら、細胞あるいは組織の壊死は、粘膜又は粘膜下層レベルの組織の切除を達成するために適切なレベルにて、高周波エネルギーのようなエネルギーを使用することで達成することができる。特定の態様において、そのような切除は、処置領域における異常な柱状の増殖部分２０を含む全粘膜内層を食道１４の影響を受けた一部分から除去し、正常な粘膜内層の再増殖を可能にすることを目指している。
【００４７】
図２における断面図に図示されるように、潰れた、リラックスした状態の食道は、完全な円筒形チューブを形成しない。むしろ、食道１４の壁は、複数のひだに波打っている。
この状態において、食道の径を決定することは困難であり、特に、超音波又は光学の画像診断のような視覚化技術の使用では困難である。さらにまた、目標の組織領域の均一な処置は、食道壁の不規則な表面輪郭のため困難である。
【００４８】
図２、図３、図４、及び図５のフローチャートに図示されるように、発明の一つの実施形態では、方法は、内腔の寸法を測定するサイジング器具を利用することを開示する。ブロック７０で示されるように、サイジング器具４０は、体の内腔における処置領域に最初に供給される。図２に示されるように、食道の寸法に関し、食道１４は、サイジング器具の供給の間、リラックスした又は潰れた形状であろう。サイジング器具４０は、食道における処置部位への器具の供給の間、潰れた形状である。図２に示されるように、潰れたサイジング器具４０の小さい外形は、食道への器具の供給を容易にし、患者への不快感を最小にする。一旦、サイジング器具が適切な処置領域に配向されれば、ブロック７２で示されるように、膨張流体がバルーンに注入される。図３に示すように、バルーンは、内腔の内壁に係合するまで膨張される。膨張媒体の注入の間、ブロック７４にて示されるように、バルーンに注入される膨張媒体の量と同様に、バルーンの係合範囲はモニターされる。一旦、バルーンが内腔壁に適切に係合すれば（ブロック７６で示される）、ブロック７８及び８２で示されるように、食道の内寸が計算されるように、膨張媒体の最終の質量又は体積が記録される。その後、ブロック８０で示されるように、バルーンが処置部位から容易に取り除き可能なように、サイジングバルーンは、萎まされる。
【００４９】
図２、図３及び図４を参照して、本発明の装置は、処置内腔の寸法決定用のサイジング器具４０を含む。器具４０は、潰れた外形にて内腔内へ挿入され、あらかじめ選択された処置領域にて適切な配置で拡張される膨張部材４２を有する。好ましい構成において、膨張部材４２は、十分に膨張した外形で、処置内腔の予想した径よりも大きくなるように、大ぶりな本来の径を有する円筒状のバルーンである。バルーン４２は、例えばポリイミド、ポリウレタン、ＰＥＴなどの高分子材料で作られた薄い、柔軟な袋を備える。バルーンは、カテーテル・スリーブ４４に取り付けられる。ここで、バルーンは、注入源ＩＳからバルーン内へ膨張媒体を注入するカテーテル・スリーブの遠位端４６に配置される。注入源は、カテーテル・スリーブ４４の近位端４８に位置するｙコネクターのアクセス・ポート５０に接続される。
【００５０】
理想的には、膨張媒体は、空気のような圧縮性流体を含む。また、膨張媒体は、水、食塩水などのような非圧縮性流体を含むことができる。膨張媒体の質量を都合良くモニターすることにより体の内腔の大きさを測定することは、圧縮性あるいは非圧縮性の流体のいずれかを用いて達成可能であるということは、当業者に理解されるであろう。サイジングバルーン内への膨張媒体の注入は、流体注入ポンプあるいはステッピング・モーター又は手動にて駆動される検量された注射器のような押し込み式置換器具により達成可能である。あるいは、圧縮性の膨張媒体に関して、加圧空気又はガスも使用可能である。多くの実施形態において、サイジング器具は、また、検量された注射器のような、バルーンへ搬送された膨張流体の量の決定するための手段を備える。質量又は体積流量計が、バルーン膨張のとき、バルーン内の流体量を同時に測定するために流体供給源に連結可能である。
【００５１】
膨張媒体がバルーン４２内へ注入されるとき、バルーンは、内腔の壁に係合するように、その軸から半径方向に拡張する。食道の処置に関し、食道１４の壁は、図３に図示するように、バルーン４２が拡張するとともに、より筒状形状を形成するように展開する。この構成において、食道１４の内径Ｄｌは、バルーンの長さＬ、及びバルーン内の測定された膨張媒体量に基づいて容易に計算される。内腔で圧迫されたときのバルーンの径よりも、抑制されず十分に膨張したときのバルーンの径Ｄ２が大きいように、バルーン４２は大ぶりである。膨張可能なバルーンは一般的に好ましいが、サイジング部材は、バスケット、複数の支柱、カリパス等の管状部材の内径を決定するための道具を備えることができる。
【００５２】
部材の内径を計算するために、体積流量測定を用いてテストが行われた。チューブ内側の大ぶりの袋を膨張するために使用された空気の質量を測定することで、様々なタイプ及びサイズのチューブがテストされた。図７に示されるように、チューブの径は、バルーン内へ届けられた空気量を測定することにより反復可能に推定可能である。
【００５３】
発明のいくつかの実施形態において、圧力センサーがサイジング器具に連結可能である。ここで、係合の範囲は、圧力センサー又は視覚的な立証によって測定されるように膨張媒体からかけられた内部圧力によって決定される。
【００５４】
圧力センサーは、歪みゲージのような、器の内側の圧力を決定するためのいかなる装置も含むことができる。図４において、圧力センサーＰＳは、カテーテル・スリーブ４４の近位端におけるアクセス・ポート５２に位置する。あるいは、圧力センサーは、バルーン４２の内部に位置することができる。内腔壁に係合するようにバルーンは拡張するので、バルーン内の圧力は、内腔壁からバルーンへ圧迫の結果として増加する。
【００５５】
内腔壁に接触するとき、バルーンは大ぶりで、完全に拡張された径ではないので、バルーン内の圧力は、内腔壁に対する単位面積当たりの接触力と等しい。従って、バルーン内側の圧力は、内腔壁における接触力に正比例する。更に、バルーンは、内腔の内壁に圧力を加えるように拡張可能であり、それによって、内腔を伸びさせる。一般的に、サイジングバルーンは、内腔処置用の所望の圧力に対応する圧力まで膨張するであろう。食道の処置に関し、動脈、毛細管、あるいは小静脈管を含み、粘膜下の脈管構造を閉塞するように、処置具を十分に拡張することが望ましい。従って、そうするためにかけられる圧力は、そのような管によりかけられた圧力よりも大きくすべきであり、一般的に、１psigから１０psig、好ましくは４psigから７psig、より好ましくは２psigから３psigである。
【００５６】
いくつかの実施形態において、バルーンの内側圧力の測定は、内腔壁とのバルーンの係合範囲をモニターするために使用可能である。あるいは、係合の範囲は、内視鏡の使用や、超音波、光学、又は蛍光透視法の画像（不図示）により、視覚検査を介してバルーンの膨張を決定することによりモニターされてもよい。
【００５７】
様々な圧力で、抑制されたチューブにおいて大ぶりのバルーンをふくらますのに必要な質量を計算するために、テストは、異なる大きさの固いチューブで行なわれた。図８に示すように、テスト結果は、テストされた各圧力範囲に関し、測定された膨張空気質量とチューブ径との間に予測可能な直線関係を示した。
【００５８】
図６のフローチャートに示されるように、本発明の方法及びシステムは、内腔の組織を処置することに関して開示される。図５にて述べられた方法に類似して、ブロック８４に示されるように、サイジング器具は、内腔の内径を計算するために用いられる。その後、サイジング器具から得られた測定値は、ブロック８６に示すように、異なるサイズのカテーテルの配列から処置具を選ぶために用いられる。その後、ブロック８８で示されるように、器具は体の内腔に挿入され、処置部位に供給される。その後、膨張流体は、ブロック９０にて示されるようなサイジング器具の場合のような注入源によって器具に注入される。十分に膨張したとき適切に内腔壁を膨らます外径を有するようにカテーテルは選択されているので、カテーテルの膨張をモニターする必要はない。しかしながら、ブロック９２及び９４に示されるように、処置具に供給された膨張媒体の圧力及び流体体積は、念のためモニターすることができる。カテーテルが処置部位で内腔壁に適切に係合した状態で、ブロック９６で示されるように、ＲＦエネルギーのようなエネルギーは、内腔の組織の処置用のカテーテルに提供される。一旦、処置が行われたならば、カテーテルは、ブロック９８に示すように、内腔から除去するために萎まされる。
【００５９】
図９及び図１０に図示されるように、本発明の原理に従って構成された処置具１０は、医療提供者により選択された様々な方法のいずれにおいて、体内へ挿入されるように構成された延長されたカテーテル・スリーブ２２を含む。食道の処置のため、処置具は、（ｉ）例えば食道１４を通り内視鏡的に、（ｉｉ）外科的に、又は（ｉｉｉ）他の手法により配置可能である。
【００６０】
内視鏡（図示せず）が用いられる場合、カテーテル・スリーブ２２は、内視鏡の管腔に挿入することができ、あるいは、カテーテル・スリーブ２２は、内視鏡の外部に位置決めすることができる。交互に、内視鏡は、配置の間、カテーテル２２が従うべき通路を視覚化するために用いられてもよい。同様に、カテーテル・スリーブ２２は、内視鏡の除去後、食道１０１４に挿入することができる。
【００６１】
電極支持体２４が設けられ、電極支持体２４は、所望の切除のために適切なエネルギーを供給するようにカテーテル・スリーブ２２の遠位端２６に配置することができる。電極支持体２４は、支持体の表面に取り付けられた複数の電極領域セグメント３２を有する。電極３２は、電極のサイズ及び間隔（電極密度）を制御することにより特別な処置を容易にするために、様々なパターンのアレイ３０にて構成可能である。様々な実施形態において、電極支持体２４は、組織の所定の深さまで組織の選択可能な切除を提供するのに適切なレベルにてアレイ３０に電力を供給するよう構成されたエネルギー源に連結される。エネルギーは、単一のステップにて、つまり一時にその全てを処置具の軸周りの周囲に供給可能である。あるいは、エネルギーは、異なる周囲に、及び／又は食道壁の軸の区分へ連続して提供されるかもしれない。
【００６２】
多くの実施形態において、支持体２４は、柔軟な、非膨脹性の裏当てを含むことができる。例えば、支持体２４は、ポリイミド、ポリエステル、あるいは他の柔軟な熱可塑性あるいは熱硬化性の重合体フィルムのような、薄くて長方形の高分子材料を備えることができる。支持体２４は、またポリマーで覆われた材料、あるいは他の非導電性材料を含むことができる。さらに、裏当ては、電極アレイを作製するように材料に電極パターンがエッチング可能なように、表面上に堆積された、銅のような電気導体材料と共に、電気的に絶縁されたポリマーを含むことができる。
【００６３】
電極支持体２４は、組織部位の壁から制御された距離にて、あるいは組織部位の壁に直接に接触して操作することができる。このことは、電極支持体２４を拡張可能部材２８に連結することにより達成することができ、拡張可能部材２８は、拡張された（潰れていない）内腔の計算された径に、その拡張状態にて一致するように寸法が決められた、既知の円筒状の外形で、固定された長さ及び径を有する。適切な拡張可能部材は、バルーンに限定されないが、非コンプライアントバルーン、先細りの幾何学的形状を備えたバルーン、ケージ、フレーム、バスケット、複数の支柱、たたまれた及びたたまれていない状態の拡張部材、一つ以上のバネ、泡、袋、抑制されていないとき膨張外形まで膨張する裏当て材、等を含む。食道の処置に関し、動脈、毛細管、あるいは小静脈の管を含む粘膜下の脈管構造を閉塞するために内腔を十分に膨らますように、拡張可能部材を拡張することが望ましい。従って、そうするためにかけられる圧力は、そのような管によってかけられた圧力よりも大きくすべきであり、一般的に、１psigから１０psig、好ましくは４psigから７psig、より好ましくは２psigから３psigである。一般的に、処置具用の拡張可能部材は、所望の圧力でサイジング器具によって測定された径と一致するように選択されるであろう。
この外形の下では、拡張可能部材の十分な膨張は、内腔壁を適切に膨らます圧力になるであろう。いくつかの実施形態では、それは、内腔の過剰な膨張が発生しないように予防策として圧力センサーか質量流量計（図示せず）を使用するのに望ましいかもしれない。
【００６４】
図９及び図１０に示されるように、電極支持体２４は、拡張可能部材２８の周囲の周りに包まれる。本発明の一つのシステムにおいて、複数の拡張可能部材を設けることができ、拡張可能部材の径は、膨張するとき、１２ｍｍから５０ｍｍまで変化する。従って、システムは、異なる大きさの拡張可能部材に対応して異なった大きさの複数の電極支持体を含むことができる。あるいは、電極支持体２４は、最大の拡張可能部材の周面をカバーするのに十分な少なくとも大きさを有するように大ぶりであってもよい。そのような構成において、電極支持体は、以下に説明される、’１に図示される装置１００の電極支持体に類似して、それが拡張可能部材の周面を包むように、電極支持体はそれ自体を部分的に包む。
【００６５】
別の実施形態において、拡張可能部材２８は、切除エネルギー自体を提供するために利用される。この実施形態の重要な特徴は、エネルギーを遠位端２６から拡張可能部材２８へ転送する手段を含んでいる。例示として、利用可能な一つのタイプのエネルギー供給は、ここに参考として編入される米国特許５，７１３，９４２に開示され、そこでは、目標の組織を所望の温度に選択的に加熱する所望の特性を有する高周波出力を提供する出力源に膨張可能なバルーンが接続される。拡張可能部材２８は、電極アレイを形成するために電極パターンが材料にエッチング可能なように表面に堆積された、銅のような電気導体材料と共に電気的に絶縁されたポリマーから構成してもよい。
【００６６】
電極支持体２４は、これらに限定されないが、高周波、マイクロ波、超音波、抵抗加熱法、化学的な、加熱可能な流体、制限なしに含まれる光学の、紫外線、可視光、赤外線、コリメート又は非コリメートな、コヒーレント又は非コヒーレントな、又は他の光エネルギー、等を含む、様々な異なるタイプのエネルギーを提供可能である。光学的なものに限定されないがこれを含むエネルギーは、一以上の増感剤と組み合わせて用いることができることが十分に理解されるだろう。
【００６７】
処置具１０で得られた処置の深さは、ここで述べた例にて記述されるように、ユーザによる適切な処置パラメーターの選択により制御することができる。処置の深さの制御における重要な一つのパラメーターは、アレイ３０の電極密度である。電極間の間隔を減少すると、影響を受ける組織の処置の深さも減少する。電極の間隔を非常に近接することは、粘膜下層の損傷及び加熱が最小化されるように、組織における電流及び結果として生じるオーム加熱が非常に浅い深さに制限されることを保証する。ＲＦエネルギーを用いる食道の組織の処置に関し、各ＲＦ電極の幅を、（ｉ）３ｍｍ未満、（ｉｉ）２ｍｍ未満、（ｉｉｉ）１ｍｍ未満、（ｉｖ）０．５ｍｍ未満、あるいは（ｖ）０．３ｍｍ未満、（ｖｉ）０．１ｍｍ未満、等にすることが望ましいかもしれない。従って、隣接したＲＦ電極間の隙間を（ｉ）３ｍｍ未満、（ｉｉ）２ｍｍ未満、（ｉｉｉ）１ｍｍ未満、（ｉｖ）０．５ｍｍ未満、あるいは（ｖ）０．３ｍｍ未満、（ｖｉ）０．１ｍｍ未満、等にすることが望ましいかもしれない。複数の電極は、セグメントの少なくとも一部が多重化された状態で、セグメントの中で配置可能である。隣接セグメント間のＲＦ電極は、多重化したとき、各隣接セグメントによって共有することができる。
【００６８】
本発明の電極パターンは、食道の場合、処置される部位にて、処置される部位の長さ、粘膜及び粘膜下の深さ、及び他の要件に依存して変更することができる。電極パターン３０は、電極支持体２４の軸方向又は電極支持体２４を横切る横断方向に配列され、又は、直線の若しくは非直線の並列のマトリックス、若しくは一連の双極対若しくは単極電極にて形成可能である。異なる一つ以上のパターンが、拡張可能部材２８の様々な場所に連結されるかもしれない。例えば、図１３ａから図１３ｃに図示されるように、電極アレイは、双極軸インターレースフィンガー電極６８、２ｍｍの隙間を有する６つの双極リング６２、又は１ｍｍの隙間を有する単極矩形６５のパターンを備えることができる。使用可能な他の適切なＲＦ電極は、これらに限定されないが、図１４ａから図１４ｄに、５４，５６，５８，６０として示されるパターンを含む。パターン５４は、０．３ｍｍの隙間を有する双極軸インターレースフィンガー電極のパターンである。パターン５６は、０．３ｍｍの隙間を有する単極バンドを含む。パターン６０は、０．３ｍｍの隙間を有する双極リングを含む。パターン５８は、０．２５４８ｍｍの隙間を有する波打った電極パターンにおける電極である。
【００６９】
切除の深さをモニターし決定するために、探針センサーも本発明のシステムと共に用いることができる。一つの実施形態において、熱センサー等に限定されないがこれを含む一つ以上のセンサー（図示せず）を含むことができ、各セグメントからの温度をモニターし、制御に用いられるために、各電極セグメント３２と関連させることができる。その制御は、開又は閉ループのフィードバックシステムとすることができる。別の実施形態において、導電性部材が組織部位へのマイクロ波エネルギーの伝達を可能にするように構成することができる。処置装置１０は、また、操作できて指向的な制御装置、切除の深さを正確に検出するための探針センサーなどを含んでいるかもしれない。
【００７０】
図１１を参照して、発明の一つの実施形態は、カテーテル・スリーブ１１８に装着される膨張可能なバルーン１１６の外側の近くでたたまれる電極支持体１１０を有する電極配備器具１００を備える。支持体１１０は、その表面にエッチングされた電極アレイ１１２を有し、また、バルーン１１６の遠位端に位置するテーパー領域を横切る端１２０と、バルーン１１６の近位端との間に配列される。支持体１１０は、接着剤で、第１端部１２２にてバルーン１１６へ取り付け可能である。支持体の第２端部１２４は、バルーンのまわりでたたまれ、第１端部１２２を部分的に覆う。あるいは、支持体１１０は、弾性ゴムバンドによりバルーン１１６の周りに圧縮されたたまれた状態にて保持可能である。このような構成では、第１端部１２２をバルーン１１６へ取り付けるために接着剤を塗布する必要はなく、それにより、図４に示されたサイジング器具１０からなされた測定に一致するように適切に大きさが合わせられたバルーン１１６を迅速に配置し、又は上記バルーン１１６を交換することが可能になる。
【００７１】
図１２は、支持体１１０の電極アレイ１１２の底面図１５０及び平面図１５２を示す。
この実施形態において、アレイ１１２は、幅０．２５ｍｍで、０．３ｍｍの隙間によって分離された、２０の平行なバーを有する。回路上のバーは、バルーン１１６の周面のまわりに２０の完全に連続的なリングを形成する。電極アレイ１１２は、ポリイミド基板の両側に銅から成るラミネートからエッチングすることができる。各銅の一端部は、メッキされた小さなスルーホール１２８を有し、それは、ラミネートの背面にて、それぞれ２つの銅の結合ブロック１５６及び１５８のうちの一つからそれらのバーへの信号通過を可能にする。一つの結合ブロック１５６は、偶数の番号が付けられたバーのすべてに接続され、一方、他方の結合ブロック１５８は、奇数の番号が付けられたバーのすべてに接続されている。
【００７２】
図１１及び図１２に示すように、その後、結合ブロック１５６及び１５８は、それぞれＡＷＧワイヤー１３４の束に配線される。遠位の回路ワイヤーが近位の回路の下に付けられた状態で、その配線は、バルーン１１６の外側に存在する。器具のカテーテル・スリーブと出会うとき、これらの束１３４は、３つのリッツ線束１３６に半田付けすることができる。一方の束１３６は、両方の回路用の共通導体として作用し、他方の２つの束１３６は、２つの回路の各々に個々に配線される。リッツ線は、器具のカテーテル・スリーブ１１８の全長に沿って熱収縮管で取り囲まれる。カテーテル・スリーブの近位端から出るとき、これらの束１３６の各々は、ミニ・コネクタープラグ１３８に終端する前に熱収縮管で個々に絶縁される。この構成の下では、アレイに沿った特定の領域に処置が実行可能なように、電力は、２つの束の一方又は両方に供給される。
【００７３】
カテーテル・スリーブの近位端でのｙコネクター１４２は、貫通管腔１４４及び膨張管腔１４６の両方用のアクセス・ポートを含んでいる。その貫通管腔は、バルーンカテーテルの全長に広がり、バルーン１１６の遠位端で貫通管腔の先端１４８を出る。バルーンが液体、空気などのような気体の溶液の供給によって膨張することができるように、膨張管腔１４６は、バルーン１１６に連結される。
【００７４】
いくつかの実施形態において、装置１００の配送のため、支持体１１０は、萎んだバルーン１１６についてしっかりとたたまれ、シース（図示せず）内に置かれる。配備の間、このシースは、支持体１１０を露出するために柄に沿って引っ込んでいる。別の実施形態では、装置１００の配備の間、バルーン１１６のまわりに支持体をたたんだ状態に維持するため、弾性部材（図示せず）が支持体１１０に連結されてもよい。
【００７５】
食道壁と電極アレイ１１２との間の良好な接触を確実にするため、バルーン１１６に遠位の食道１４における気圧を下げるために、僅かな吸引が貫通管腔チューブに加えられてもよい。この僅かな吸引は、同時にバルーン１１６に近位の食道１４の部分にも加えることができる。この吸引は、バルーン１１６により膨張された食道壁の部分を、バルーン１１６に位置する電極アレイ１１２に対して引っ張る。
【００７６】
図１１に図示された装置１００は、ここで述べるように、ＲＦエネルギー方法を使用するように設計されている。電極アレイ１１２は、１Ｊ／ｃｍ２から５０Ｊ／ｃｍ２のエネルギー密度を提供するのに必要な時間に関して約３００ワットの高周波出力で作動可能である。エネルギーの適切なレベルを決定するために、全処置領域が計算可能なように、内腔の径は評価される。一般的な１０ｃｍ２の処置領域は、１０Ｊから５００Ｊの範囲の総エネルギーを必要とするであろう。一つの実施形態において、処置される組織の深さの制御は、時間にわたって組織に供給された出力量を標準化することを含むことができる。これに関連して、供給される標準化した電力は、等価の電力密度（即ち、電極表面領域の単位面積電力｛Ｗ／ｃｍ２｝）が異なる径の食道に供給されることを意味する。別の実施形態において、処置される組織の深さの制御は、提供されるエネルギー密度の量を制御することを含む。このようなことは、等価のエネルギー密度（即ち、電極表面領域の単位面積当たりのエネルギー｛Ｊ／ｃｍ２｝）が異なる径の食道に供給されるように、時間にわたり組織に供給されたエネルギー量を標準化することにより達成可能である。
【００７７】
食道の粘膜内層を効果的に除去し、かつ下にある組織構造への損傷を与えずに正常な粘膜内層の再増殖を可能にするために、より深い組織層へのエネルギーの熱伝導の影響を減じるため、短い時間間隔にて高周波エネルギーを提供することが望ましく、それによって、「シーリング」効果を生成する。５秒未満の時間間隔内で高周波エネルギーを提供することが望ましい。効果的な処置のための最適な時間は、１秒未満、好ましくは０．５秒未満、又は０．２５秒未満である。時間の下限は、高出力を供給するＲＦ出力源の能力により、あるいは処置する所望の深さにより制限されるかもしれない。電極面積、及びそれによる組織処置領域は、数平方センチメートル程度であるので、短時間にて所望のエネルギー密度を提供するために数百ワットのＲＦ出力が必要であろう。このことは、時間の下限における実際的な制限を提起するかもしれない。しかしながら、非常に短いパルスで、高出力でエネルギーを供給するよう構成されたＲＦ出力源は使用可能である。フラッシュランプ源、又はコンデンサ放電源の他のタイプにて使用されるのと同様の技術を使用して、非常に高出力で短パルスのＲＦエネルギーが創設可能である。このことは、数ミリ秒、又はこれ未満の処置時間を可能にするであろう。この種のアプローチが実現可能な間、実際上、数百ワットの出力能力を備えた従来のＲＦ源が好ましいかもしれない。
【００７８】
エネルギー源は、ユーザによって手動で制御されるかもしれないし、制御された切除深さを得るために、適切な処置時間及び出力設定をユーザが可能であるように適合される。エネルギー源は、コントローラ（図示せず）に接続可能であり、コントローラは、ＲＦ源に限定されないエネルギー源を備え使用されるデジタル若しくはアナログのコントローラ、又はソフトウエアを有するコンピュータであることができる。コンピュータのコントローラーが用いられる場合、それは、システムバスを介して接続されたＣＰＵを含むことができる。システムは、キーボード、ディスクドライブ、あるいは他の不揮発性のメモリシステム、ディスプレイ、及び当業者に既知の周辺機器を含むことができる。
【００７９】
本発明のいくつかの実施形態において、システム及び方法は、多くの異なる大きさの内腔に適応するように可変に膨張する単一の処置具にて内腔組織を処置することを開示する。好ましくは、処置具は、電極密度を一定に維持しながら、内腔壁に可変に係合するたたまれた電極支持体を備える。このようなアプローチは、同時係属中の出願番号１０／７５４，４４４（代理人整理番号０２１８２７−００４００ＵＳ）において詳細に述べられており、その全ての開示内容は、参考として本明細書に組み込まれる。例えば、図１１に示される処置具１００に関して、それは可変の露出長さ電極アレイ１１２を使用し、バルーン１１６は、患者から患者へ異なる内腔寸法に適合するため膨張可能なように内腔の大きさに対して大ぶりであってもよい。サイジング器具１０からの測定は、単位面積当たりの同じ出力及びエネルギーを供給するため所望の出力及びエネルギー設定が必要なように、評価するために使用可能である。これらの変化は、自動的に、あるいはユーザからＲＦ出力源への入力で行なうことができる。異なる処置深さを望む場合、電極アレイ１１２の形状は、より深い、又はより表面の処置領域のどちらかを作成するために修正することができる。電極アレイ１１２をより狭くし電極を互いに近づけことは、処置深さを減じる。電極アレイ１１２を広くし電極を互いに遠くすることは、処置領域の深さを増す。不均一に幅及び間隔をあけることは、種々の処置効果を達成するために利用可能である。
【００８０】
図１５を参照して、サイジング器具は、内腔径及び食道の一つ以上のセクションの壁コンプライアンスを決定する方法として用いられてもよい。図５に図示される器具４０におけるように膨張可能なバルーンを有するサイジング器具は、ブロック２００で示されるように、圧縮された構成にて食道に挿入され、食道内の場所に位置する。その後、バルーンは、ブロック２０２で示されるように、バルーンが食道の内壁に係合し、食道の壁を膨らますように、圧縮性流体で膨張する。膨張媒体がバルーンに供給されている間、ブロック２０４で示されるように、バルーン内側の静的圧力が圧力センサーでモニターされ、また、バルーンに供給された膨張媒体の量が測定される。圧力は、歪みゲージなどで注入源で測定可能である。あるいは、圧力は、超小型部品用の圧力変換器などでバルーンの内側の場所で測定することができる。バルーンに供給された膨張媒体の量は、質量流量計などで測定可能である。ブロック２０６及び２０８で示されるように、一旦、バルーン内部の第１目標圧力（Ｐｌ）が達成されれば、対応する第１の質量あるいは体積測定値（Ｍｌ）が記録される。図１５のブロック２００に示すように、値Ｐ１及びＭ１は、予め決定され図８に示される関係又は他の等価の手段を使用して、圧力Ｐ１における内腔の径を計算するために使用される。その後、ブロック２１０及び２１２で示されるように、追加の膨張媒体がバルーンに供給され、バルーン内の静的圧力及び膨張媒体の全量がモニターされる。これは、ブロック２１４及び２１６で示されるように、バルーン内側の第２目標圧力（Ｐ２）が達成されるまで継続され、対応する第２の質量あるいは体積測定値（Ｍ２）が記録される。上述し、ブロック２２０に示されるように、圧力Ｐ２での内腔径の計算が行なわれる。その後、ブロック２１８にて示されるように、サイジングバルーンは萎まされ、食道から取り除かれる。目標圧力値Ｐｌ及びＰ２は、食道を膨らませるが、過剰に膨らませない値で一般にセットされる。一般的な目標圧力値は、１psigから７psigの範囲であり、好ましくは４psigから７psigの範囲、より好ましくは２psigから３psigの範囲である。
その後、ブロック２２２に示されるように、食道の壁コンプライアンスは、第１の測定された圧力Ｐｌと第２の測定された圧力Ｐ２との間で計算された内腔径における変化に基づいて決定される。
【００８１】
図２１は、発明の一つの実施形態による発生器システムの例示的な前面パネルである。
一つの実施形態において、発生器２３０は、ＲＦ出力のような出力を生成し、供給し、制御する。発生器２３０の他の機能は、サイジングバルーンの膨張及び収縮を制御し、処置カテーテル及び処置カテーテル内の特定電極へのＲＦ出力及びエネルギーを選択的に供給してサイジングバルーンの径を見積り、及びユーザへ種々の情報を表示することを含む。システムの使用パラメーター及びステータスに関する様々な情報を提供するために、発生器２３０の前面パネルは、様々な制御、ディスプレイ及びインジケータを組み込む。
【００８２】
発生器２３０は、ＲＦ及び通信（パイソン）ケーブル２３４によってカテーテル２２に接続する。発生器２３０がカテーテルに接続されるとき、発生器は、それが、食道の大きさを決定するために使用されるサイジング・カテーテルか、切除に用いられる処置カテーテルかを検出することができる。発生器２３０は、記憶装置から、それに接続されるカテーテルのタイプを読む。記憶装置は、様々なカテーテル特定の情報及びサイジング特定パラメーターを記憶する。例えば、記憶装置は、各径の範囲用の様々な発生器設定を含んでいる。さらに、発生器２３０は、追加の情報を格納させ、バルーン自動サイジングが行なわれた後、あるいは切除数が行なわれた後、カテーテルのサイズを推薦させることも可能である。記憶装置は、ＥＥＰＲＯＭのような適当ないずれの記憶装置であってもよいことが注目されるべきである。
【００８３】
発生器２３０がサイジング・カテーテルを検出するとき、発生器２３０は、バルーン径の評価を行なう。径測定における不確実性を減少するために、制御２６４を用いて、バルーンの検量を行なうことができる。検量の間、圧迫されていないバルーンを十分に膨張するのに必要な気体の体積が決定され、検量定数を決定するために用いられるだろう。質量流量センサーを用いて、発生器２３０は、特定の前もって決定した圧力までサイジングバルーンを膨らますのに必要な気体又は流体の全質量を測定する。この規定の圧力は、食道のサイジングを行なうために臨床的に安全な圧力であり、食道の内層を伸ばし滑らかにする間に、食道内でのバルーンの膨張が食道を破裂させないであろうことを保証するために選択される。最初にバルーンにおける全てのガスを抜くために、バルーンは、およそ４psigの圧力まで膨張し、次に、約−４psigの負圧まで萎まされる。そして次に、約４psigまで再び膨張される。空気接続ケーブル２３６を使用して、流体又は気体がバルーンに供給される。自動膨張ボタン２４０の押下にて、発生器は、サイジング・カテーテル膨張圧力を与えるバルーンに空気を提供するだろう。処置カテーテルあるいはサイジング・カテーテルのいずれかにおけるバルーンが、制御ボタン２４０及び２４１を用いて膨張され又は萎まされるかもしれないことに注目すべきである。バルーンが膨張されている間、バルーン圧力は、ディスプレイ２５１に連続的に表示可能である。
【００８４】
規定の膨張圧力（定格４psig）でその有効径を測定するために、食道内にサイジングバルーンを挿入する前に、各バルーンは、空気中で最初に検量される。その検量プロセスは、サイジングバルーンを空気接続ケーブル２３６及び発生器２３０に取り付けること、及び最初にバルーンを十分潰すために真空引きする（０から−６psigの一般的な圧力値範囲、定格−４psig）ことを含む。次に、発生器２３０の質量流量センサーは、バルーン（定格３３．７ｍｍの径）を４psigまで膨らますのに必要な空気量を正確に測定するために使用され、それによって、そのバルーンのサイズ及び形状に関して体積と圧力と間の関係を解決する。この検量情報は、特定の径へバルーンを膨らますのに必要な空気量を測定することにより、食道の径の測定を可能にする。
【００８５】
一旦、バルーンの検量が完結したならば、サイジングバルーンは、食道に導入され、食道内の様々な位置に移動される。それらの位置のそれぞれについて、発生器２３０は、バルーンの径、及び設定圧力での食道の径を効果的に評価し、その後、次に用いられる切除バルーンカテーテルの径を自動的に推奨する。そして発生器２３０は、ディスプレイ２５０に推奨されたバルーン径を表示するだろう。自動サイジングが行なわれた後、システムは、自動的に、サイジング・カテーテルバルーンを約−２psig以下の負圧に萎ませる。
【００８６】
図１６は、食道の寸法を測定し、最も近位のバレット食道の位置、あるいは切除されるべき他の領域を見つける方法の例示的なフローチャートである。ステップ１６０では、サイジング・カテーテルは、発生器に接続される。サイジング・カテーテルの特別な特徴は、記憶装置から発生器によって認識される。それは、カテーテルが以前に使用されたか否か、またそれはいつか、かつバルーンが許容された膨張の最大数に既になったか否かのようなものである。システムは、カテーテル及びバルーンが使用には最適な場合に、ステップ１６１でバルーンを検量する準備が整う。よりよい精度のため、バルーンは、検量の間に、空気中で束縛されていない。ステップ１６３では、質量流量センサーが予めセットされた圧力でバルーンにおける体積を決定するように、バルーンは、膨張、しぼみ、膨張のサイクルを通る。検量が完結したとき、ステップ１６４に示すように、バルーンは、自動的にしぼみ、サイジングのため食道へ導入される。食道の内径を見積もるため、バルーンは、食道の内部の様々な位置で再び膨張する。ステップ１６５では、第１サイズが表示され、そしてスタンバイ状態が発生器の前面パネルに示めされる。ステップ１６６、１６７及び１６８に示すように、異常細胞の位置を見つけ、かつ推奨されたカテーテル・サイズを決定するために、サイジング・ルーチンは、食道内の様々な位置で繰り返される。発生器２３０は、食道の見積もられた径、検量バルーンの体積、実行され径を測定されたサイジングの数のような、サイジング・プロセス間で得られた様々な情報を蓄える。
【００８７】
図１７は、質量流量計及び圧力センサーを用いて、バルーン・サイジングを行なうための例示的な機構の概略を示す。この機構を用いることで、発生器２３０は、バルーン内の圧力をモニターし、制御し、バルーン内の体積を推定する。ポンプ１７１は、バルーンを膨張又は萎ませるために空気の流れを切り替えることのできるソレノイドバルブ１７２へ圧縮空気を供給する。ポンプ１７１に気体が入る前に、フィルタ１７０は、ポンプ１７１に入る気体から粒子を取り除く。質量流量センサー１７３は、システムに入る空気の質量を検知する。さらに、システムの安全性及び正確性を高めるため、流量センサー１７３は、システムからの空気の流れを測定するために用いることが可能である。システム内の圧力は、大気圧を測定するセンサー１７５と共に、圧力センサー１７４及び１７５によって測定される。また、システム内の圧力を検知する代わりに、押し込み式置換ポンプが、バルーン内への流体又は気体の既知量を注入するために使用可能である。バルーンが萎むとき、空気は、バルーンの内部から質量流量センサー１７３へ流れる。パイソン・ケーブル１７８によって接続されるフィルタ１７６及び１７９は、萎む間、質量流量センサー１７３の汚れを防ぐ。
【００８８】
ここに記載されるサイジング方法及びシステムが、例えば、胃腸管、脈管構造、尿路、泌尿生殖系あるいは肺システム内の内腔のような、体の内腔あるいは通路の内径あるいは他の横断パラメーターを見積もるために用いられてもよいことは、注目されるべきである。
【００８９】
一旦、食道のサイズが設定圧力に関して見積もられれば、食道内の異常細胞を除去するために、適切な処置カテーテルが発生器に接続される。取り付けられた処置カテーテルのバルーンの径は、記憶装置から読まれる。代わりの実施形態において、食道の処置は、サイジングに用いられたカテーテル及びバルーンと同じものを使用して実行可能であることは、注目されるべきである。そのような実施形態において、発生器は、カテーテルの２つの機能、サイジング及び処置を認識し、記憶装置から適切なパラメーターを読むであろう。
【００９０】
図２１を参照して、切除バルーン径が記憶装置から読まれた後、径は、ディスプレイ２５０に表示される。処置カテーテルの推奨されたサイズに基づいて、バルーン膨張圧力、バルーン体積データ、デフォルト、最大又は最小の出力設定、デフォルト、最大又は最小のエネルギー設定、あるいは電極のサイズのような、適切な発生器設定が記憶装置から検索される。したがって、エネルギー密度及び出力レベルは、処置カテーテルのサイズによって自動的にセットすることができる。プリセットされたエネルギー密度レベルがディスプレイ２４８に表示されながら、プリセットされた出力レベルがディスプレイ２４４に表示される。
【００９１】
その後、発生器２３０は、およそ７psigのプリセットされた圧力まで取り付けた処置カテーテルのバルーンを膨らます。それは、ディスプレイ２５１に表示されるだろう。設定インジケータ２５４は、全ての値が設定されているとき、ユニットがスタンバイ・モードであることを示す。スタンバイ・モードにおいて、全ての設定値は表示される。全ての切除手順の全体にわたって、安全措置として、バルーンの圧力を安定した圧力に維持することが望ましい。バルーンが、少なくとも６．５psig（一般的な圧力値範囲０．５〜２００psig）の圧力にとどまる場合、システムは「アーム（武装）された」と考える。アームインジケータ２５６は、表示された値が設定値であり、また、システムは、ＲＦエネルギーを提供する準備ができていることを示す。ＲＦオン／オフスイッチ２３８は、ＲＦ出力が提供されているときを表示及び制御する。一つの実施形態において、所望のエネルギー密度が提供されるまで、発生器２３０は、出力を供給し制御する。発生器は、各電極に設定された出力を維持し、処置カテーテルの各電極にエネルギーを連続して提供することができる。
所望のエネルギーがすべての所望の場所に提供されるとき、完了インジケータ２５８は、切除が完了したことを示す。
【００９２】
ユーザは、組織に提供される出力及びエネルギー密度を調節する能力を有してもよい。出力は、上、下ボタンを用いて、設定し調節することができる。カテーテルのリードから組織へ供給される実際の出力は、パワー・ディスプレイ２４４に表示される。同様に、エネルギー密度は、上、下ボタン２４６を用いて設定され、供給される出力エネルギー密度は、ＬＥＤディスプレイ２４８に表示される。
【００９３】
システム状態ディスプレイ２５２は、ＬＣＤパネルであり、操作コード及びユーザ指示を表示する。例えば、パネル２５２は、バルーンの自動サイジングを行なう前に「検量」機能を表示する。パネル２５２は、またエラーコード、及びエラーを解決するための指示を有するエラーメッセージを表示する。リセットボタン２６２は、エラーが発生した場合に、システムをリセットするために押すことができる。さらに、パネル２５２は、システムがスタンバイ・モードのときを示す。故障インジケータ２６０は、システムが故障モードのとき、及び回復できないエラーが検出されたときを示す。発生器２３０の前面パネルは、ここに記載した例示的な機能以外の機能を表示し、制御し、指示することができることに注目すべきである。
【００９４】
一つの実施形態において、ペダル・タイプの足踏みスイッチ２３２は、発生器裏面パネルに取り付けられており、膨張システム及びＲＦ供給を制御可能である。ペダル２３２は、発生器前面パネルボタンのある機能を複製することができる。例えば、足踏みスイッチ２３２は、ＲＦオン／オフ・ボタン２３８、及び／又は、バルーン自動膨張上、下ボタン２４０及び２４１を複製することができる。
【００９５】
図１８は、発明の一つの実施形態による切除手順の一般的なフローチャートである。ステップ１８０にて、切除カテーテルが発生器に接続されるとき、発生器は、切除カテーテルの特定の特徴を認識し、ステップ１８１にて、バルーンをふくらます準備をする。カテーテルは、ステップ１８２でアーム（武装）され、バルーンは膨張され約７psig（一般的圧力値範囲０．５から２００psig）の圧力に維持される。バルーン圧力が安定したとき、ＡＲＭインジケータは、発生器の前面パネルディスプレイに点灯する。ステップ１８３では、一旦、ＡＲＭライトが点灯したら、発生器は、切除カテーテルの電極にエネルギーを提供する準備ができている。ステップ１８４で示すように、引き続いてエネルギーは、発生器２３０によって自動的に提供される。それぞれの切除の後、食道内の別の切除場所へバルーン及び電極の位置を変えるために、バルーンは自動的に萎まされる。ステップ１８６にて、必要な一連の切除が行なわれる。食道内の所望の全ての場所を処置した後、ステップ１８８にて切除は完了する。
【００９６】
ステップ１８５及び１８７に示すように、システムが安全チェックを行った後のみに、発生器がエネルギーを提供することは注目されるべきである。発生器は、組織処置の前、及びその処置の間、バルーン膨張、エネルギーパラメーター、及び全体のシステム保全を周期的にモニターする。これらの安全手順は、発生器が所望の出力を安全に供給可能なことを確保する。例えば、もし組織のインピーダンス及び温度が許容されるパラメーター内でなければ、発生器は、電極へ出力を供給しないだろう。同様に、発生器は、処置バルーン内のいかなる圧力変動もモニターする。一つの実施形態において、食道内部のバルーンが約７±１psigの所望の安定圧力に維持されるならば、発生器２３０は、出力のみを供給するであろう。この安全チェックは、接続リーク又はバルーン・リークがなく、切除前に、食道が完全に膨らむことを保証する。切除の間、バルーンの萎みに関して別の予防策が採られる。食道内の異なった場所へバルーンの位置を変える前に、バルーンが完全に萎んでいることを保証するために、バルーンは、約−２psigの圧力へ萎まされる。
【００９７】
一つの実施形態において、発生器２３０は、電極への出力をモニターし制御して、一定の出力が供給されることを確保する。比例積分微分（ＰＩＤ）コントローラは、出力がセットされた目標値に到達するまで、出力レベル及び本質的に電圧レベルを増加することにより出力量を制御する。一つの実施形態において、ＰＩＤコントローラは、徐々に出力レベルを増加することにより出力量を制御する。特に有利な実施形態において、ＰＩＤコントローラは、迅速に出力レベルを増加することにより出力量を制御する。さらに、切除深さをより良く制御するために、ＰＩＤコントローラは、所望の出力レベルがある時間窓内に達成されることを確かめる。一つの実施形態において、発生器は、測定された食道の径に基づいて、時間にわたり組織に提供されるエネルギー量を制御するように適合される。更に、等価のエネルギー密度（つまり、電極表面面積の単位面積当たりのエネルギー｛Ｊ／ｃｍ２｝）が異なる径の食道に提供されるように、食道の測定された径に基づいて、発生器は、時間にわたり組織へ供給されるエネルギー密度を標準化するように適合可能である。別の実施形態では、等価の電力密度（つまり、電極表面面積の単位面積当たりの電力｛Ｗ／ｃｍ２｝）が異なる径の食道に提供されるように、食道の測定された径に基づいて、発生器は、時間にわたり組織へ供給される電力量を制御するように適合可能である。
【００９８】
食道の粘膜内層を効果的に除去するために、ここに記述されたシステムは、上述したように、食道の組織へ供給される総エネルギー及びエネルギーが供給された時間量を制御する。他の方法は、切除深さを制御しながら、所望の表面領域を迅速に及びその周辺を除去するように、同様に使用可能である。食道の組織に提供された出力密度量を時間にわたりモニターすることができるように、発生器２３０は、ユーザによって手動で制御されるかもしれない。そのようなものとして、発生器２３０は、組織に断続的に提供される適切な出力密度をユーザが選択することを可能にするように適合される。一つの実施形態において、効果的な処置時間は、１秒未満である。別の実施形態では、その時間は、約３００ｍｓである。
【００９９】
食道における異常細胞を効果的に除去するために、生理的変化が食道内層の細胞レベルにて発生するように、エネルギーは作用させねばならない。食道の組織の特性、及びその細胞の特性の変化を追跡する方法は、組織インピーダンス及び／又は組織温度をモニターすることを含んでいる。個々の組織特性、及びその測定されたインピーダンス及び／又は温度の値に基づいて、切除時間は、調節することができるかもしれない。
【０１００】
図１９は、切除の間のインピーダンス測定のグラフ表示を時間にわたって示す。切除の間、組織温度は上昇し、それは組織抵抗率の減少をもたらす。最初のインピーダンス値からのインピーダンスの低下は、例示的に参考点Ａ及びＢにより表わされている。もし切除が参考点Ｂを超えて継続する場合、細胞の乾燥が発生し、組織の抵抗率が増加するように、組織細胞膜は破壊される。この期間に測定された、例示的な増加したインピーダンス値は、参考点Ｃによって示される。切除深さ、及び乾燥した組織の全体積による処置の範囲を制御するために、発生器２３０は、測定された組織インピーダンス値の変化をモニターする。そのようなものとして、発生器２３０は、組織インピーダンス測定によって規定された時間窓において組織へエネルギーを提供する。例えば、一つの実施形態において、
発生器２３０は、組織が絶対的なインピーダンス目標に達するのに要する時間のみ除去可能である。例えば、目標のインピーダンス値の範囲は、約５〜１０オームの範囲である。別の実施形態では、切除前における組織の初期インピーダンス値から所定の割合にインピーダンス値が減少するまでのみ、発生器２３０は、除去するかもしれない。さらに別の実施形態では、切除時間は、インピーダンス値が図１９に示すグラフの変曲点に到達する点、つまりインピーダンス値が参考点Ｂと参考点Ｃとの間にあるとき、に依存することができる。そのようなものとして、インピーダンスがその最小値に到達したとき、つまりインピーダンスが増加し始める点にて、エネルギー供給は、終了することができる。別の実施形態において、切除時間は、特定のレベルを超えるインピーダンス値によって定義可能である。例示的な参考点Ｄにて示されるように、組織インピーダンス値が初期インピーダンス値よりも高くなった場合、処置範囲は、食道壁が破られるようなレベルに達するかもしれない。そのようなものとして、インピーダンスがその初期値、例えば参考値Ｃに達する前に、組織へのエネルギーの提供を終えるのが望ましい。
【０１０１】
図２０は、組織温度のグラフ表示を時間にわたって示している。組織がＲＦエネルギーを受け入れるとき、熱が発生している。Ｔｌ、Ｔ２及びＴ３は、除去される組織内の、あるいはその組織の外側の異なる場所に位置決めされた異なるセンサーの体温曲線を表わしている。制御された深さによる最適な切除に関し、組織の温度が１００℃未満であるように、切除時間は、制御されるべきである。例えば、所望の切除が表面から組織の内側で約１／２から１ミリメートルに達するならば、発生器２３０は、組織の温度が６５℃と９５℃との間にあるように切除時間を制御する。あるいは、切除時間は、組織がプリセットされた目標温度まで加熱されるに要する時間量により定義することもできるだろう。この方法では、発生器２３０は、組織の温度をモニターし、組織がある温度に達したとき、発生器２３０は、組織へのエネルギーの供給を停止する。
【０１０２】
例示により及び理解を明確にするため、例示的な実施形態をかなり詳細に記述したけれども、当業者は、様々な変更、適応、及び変化が使用可能であることを理解できよう。従って、本発明の範囲は、もっぱら添付の請求範囲によって制限されるべきである。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３ａ】
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【図１３ｂ】
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【図１３ｃ】
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【図１４ａ】
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【図１４ｂ】
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【図１４ｃ】
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【図１４ｄ】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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