(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
心室補助装置（ＶＡＤ）システムであって、
遠位端と近位端とを有する経皮ケーブルと、
インラインコネクタ本体と、前記経皮ケーブルの前記遠位端に取り外し可能な状態で接続するように構成されたトンネル式コネクタと、を有するインラインコネクタと、
前記トンネル式コネクタに取り外し可能な状態で接続するように構成され、皮膚及び組織を貫通するように構成されたコネクタキャップと、を備え、
前記コネクタキャップは、患者の出口部位を通して前記経皮ケーブルが配置されている時に、前記トンネル式コネクタに装着するように構成され、
前記コネクタキャップは、患者の前記出口部位を通して前記経皮ケーブルが配置されている時であって、かつ前記経皮ケーブルの前記遠位端と前記トンネル式コネクタとが互いに装着される前に、前記トンネル式コネクタから取り外されるよう構成される、
システム。
【請求項２】
前記経皮ケーブルの前記近位端に取り外し可能な状態で接続するように構成された埋め込み型コネクタ、
を備える請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
前記経皮ケーブルの前記近位端は、比較的薄型のコネクタを有する、
請求項２に記載のシステム。
【請求項４】
前記経皮ケーブルの前記近位端は、互いに直線関係をなす１組のピンを有する、
請求項２に記載のシステム。
【請求項５】
ポンプを備え、
前記埋め込み型コネクタは、前記ポンプに連係される、
請求項２に記載のシステム。
【請求項６】
前記埋め込み型コネクタは、前記ポンプの筐体に対して回転可能である、
請求項５に記載のシステム。
【請求項７】
前記埋め込み型コネクタと前記筐体は、気密シールされている、
請求項６に記載のシステム。
【請求項８】
前記インラインコネクタに接続されたコントローラを備える、
請求項６に記載のシステム。
【発明の詳細な説明】
【継続中従来特許出願の相互参照】
【０００１】
本出願は、米国特許法１１９条ｅ項に基づき、ティム・マー（Tim Maher）らによる、２００７年６月６日提出の「交換可能な経皮ケーブルを備える埋め込み型ＶＡＤ（IMPLANTABLE VAD WITH REPLACEABLE PERCUTANEOUS CABLE）」に対する米国仮特許出願第６０／９３３，６０６号の利益を主張するものであり、かかる特許出願は参照により本開示に含まれる。
【技術分野】
【０００２】
本発明は、交換可能な経皮ケーブルを備える埋め込み型ＶＡＤ関する。
【背景技術】
【０００３】
心室補助装置「ＶＡＤ」は、人間の心臓の本来の心室と並行して血液を送り込む。この装置は、患者自身の心臓に障害がある場合に人体に血流を供給する。典型的な左側ＶＡＤ移植構成では左心室尖から血液を吸い上げて、上行大動脈へ血液を高圧で戻す。したがってＶＡＤは、本来の心臓を取り除くことなく、本来の心臓によって果たされる仕事のかなりの部分を担う。
【０００４】
ＶＡＤは一時的用途に利用されることもあり、例えば心臓輸送までのつなぎとして、あるいは本来の心臓の回復までのつなぎとして利用される。ただし、ＶＡＤにとっての最大の用途の多くは、患者の生涯に渡る長期使用である。この装置は、恒久的治療（destination therapy：ＤＴ）装置の利用として知られている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００５】
【特許文献１】米国特許第５，８３３，６５５号
【発明の概要】
【０００６】
本発明の一実施形態は、血管装置と接続した経皮ケーブルを交換する装置を提供する。該装置は、経皮ケーブルにて血管装置から遠位に位置する遠位分離カプラと、経皮ケーブルの遠位にあって、経皮ケーブルの少なくとも一部分の交換を可能にするため、遠位分離カプラに取り外し可能な状態で接続するように構成された遠位コネクタ部と、遠位コネクタ部に取り外し可能な状態で接続するように構成され、皮膚及び組織を貫通するように構成されたコネクタキャップと、を備え、コネクタキャップは、患者の出口部位を通して経皮ケーブルが配置されている時に遠位コネクタ部に装着するように構成され、コネクタキャップは、患者の出口部位を通して経皮ケーブルが配置され、かつ遠位分離カプラと遠位コネクタ部とが互いに装着される前に、遠位コネクタ部から取り外されるよう構成される。
【０００７】
別の実施形態は、血管装置と接続した経皮ケーブルを交換する装置を提供する。該装置は、経皮ケーブルにて血管装置に対して近位に位置する近位分離カプラと、経皮ケーブルの近位に位置する近位コネクタ部と、を備え、近位分離カプラは比較的平坦なフォームファクタを有し、経皮ケーブルの少なくとも一部分の交換を可能にするため、近位コネクタ部は、近位分離カプラに取り外し可能な状態で接続するように構成される。
【０００８】
更に別の実施形態は、血管装置と接続した経皮ケーブルを交換する装置を提供する。該装置は、経皮ケーブルにて血管装置に対して近位に位置する近位分離カプラと、経皮ケーブルの近位に位置する近位コネクタ部と、を備え、近位分離カプラは、互いに直線関係をなす１組の接続部を有し、経皮ケーブルの少なくとも一部分の交換を可能にするため、近位コネクタ部は、近位分離カプラに取り外し可能な状態で接続するように構成される。
【０００９】
更に別の実施形態は、血管装置と接続した経皮ケーブルを再配置する方法を提供する。該方法は、血管装置から遠位にて、経皮ケーブルの出口部位の外側にて、経皮ケーブルに遠位分離カプラを設けることと、遠位分離カプラにて経皮ケーブルの遠位コネクタ部を分離することと、経皮ケーブルを分離することの後に、遠位コネクタ部にコネクタキャップを装着することと、経皮ケーブルを分離することの後に、第１の出口部位から経皮ケーブルを除去することと、コネクタキャップを装着することの後に、新たな出口部位を形成するため、コネクタキャップを、経皮ケーブルの遠位コネクタ部とともに、皮膚及び組織に貫通させることと、遠位コネクタ部からコネクタキャップを分離することと、遠位分離カプラに経皮ケーブルを接続することと、を含む。
【００１０】
更に別の実施形態は、血管装置に対して経皮ケーブルを配置する方法を提供する。該方法は、血管装置から近位にて、経皮ケーブルに近位分離カプラを設けることと、モータカプセルと筐体との間において、血管装置に回転可能接続部を設けることと、血管装置に対して経皮ケーブルを配置するため、モータカプセルと筐体とを回転させることと、を含む。
【図面の簡単な説明】
【００１１】
【図１】交換可能な経皮ケーブルを備える埋め込み型ＶＡＤの一例示的実施形態を示す図である。
【図２】図１に示した経皮ケーブルインラインコネクタを示す図であり、図２Ａは、図１の経皮ケーブルに使用するコネクタキャップを示す図である。
【図３】埋め込み型経皮ケーブルコネクタを示す図である。
【図４】交換可能な経皮ケーブルを備える埋め込み型ＶＡＤの別の例示的実施形態を示す図である。
【図５】図４に示す埋め込み型ＶＡＤの筐体の一部分を示す図である。
【図６】図４に示す埋め込み型ＶＡＤの筐体と経皮ケーブルとの接続の一部分を示す図である。
【図７Ａ】図４に示す埋め込み型ＶＡＤの経皮ケーブルと筐体との２通りの相対的位置を示す図である。
【図７Ｂ】図４に示す埋め込み型ＶＡＤの経皮ケーブルと筐体との２通りの相対的位置を示す図である。
【図８】図４に示す埋め込み型ＶＡＤの筐体の内部を示す図である。
【図９】図４に示す埋め込み型ＶＡＤの気密モータカプセルの内部を示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００１２】
その他の実施形態も開示される。
【００１３】
本発明の例示的な実施形態を図面に示す。
【００１４】
様々な例示的実施形態において、ＤＴＶＡＤ患者とも称する、長期ＶＡＤ患者のケアを管理する方法及び装置を提供する。これらの実施形態では、概して経皮ケーブルの部分的かつ全面的な交換について説明する。
【００１５】
これらの実施形態は全般的に、埋め込み型ＶＡＤを含む血管装置に関する。より具体的には、かかる血管装置は、経皮ケーブルとも称する、体外から体内に入るケーブルを含む。
【００１６】
電動ＶＡＤには通常、患者が移動する場合のためのバッテリや、患者が睡眠中等で静止している場合のＡＣ電源接続等、何らかの外部電源が必要である。通常は、ポンプ装置を制御し、ポンプ装置に至る外部電力を変調するための電子コントローラが必要である。かかる電子コントローラは体外に配置される場合と体内に配置される場合とがある。いずれの場合も、経皮ケーブルは皮膚と周囲組織を通過し、電力及び／又は制御・通信信号を内部のポンプ装置へと送る。
【００１７】
心室補助患者の臨床治療における主要な目標のひとつは、移植手術からの回復後にできる限り速やかに患者を日常活動に復帰させることにある。経皮ケーブルの外側部分は、日常活動の過程で本人の動作による摩損や亀裂、偶発的な切り込み等の酷使を被り、これが原因で、他のシステム部品の寿命よりもかなり早くＶＡＤのポンピングが止まることがある。このため、ケーブルの遠位部（ポンプ装置から最も離れたケーブル部分）を必要に応じて交換できれば、今日の技術を凌ぐ大きな進歩となる。
【００１８】
かかる交換は、特定の出来事によりケーブルが損傷した場合に行われるほか、長期に渡る通常使用によるケーブルの故障を防ぐために行われる。
【００１９】
装置をともなうＶＡＤ患者の日常生活では、ケーブルが意図せずして引っ張られること等で、人体からケーブルが出る箇所を囲む組織や皮膚が傷つくことがある。出口部位の外傷は、ケーブルを交換して新しいケーブルを別の部位に移動させない限り治癒することが困難な感染や負傷を招くおそれがある。
【００２０】
さらに、別の実施形態においては、ケーブルの近位端（ポンプ装置に最も近い末端）を、他の内部移植用部品を交換することなく交換可能である。埋め込み型ポンプを交換せずに全面的に交換可能に構成された経皮ケーブルは、今日の技術における大きな前進と考えられる。
【００２１】
ＶＡＤシステムへの電力供給にあたっては、経皮エネルギー伝達等、経皮ケーブルを皮膚に通す必要がない別の手法も開発されていることに留意されたい。ここで開示する実施形態には経皮ケーブルが必要であり、かかる別の手法は経皮ケーブルを有するＶＡＤシステムには当てはまらない。
【００２２】
図１はＶＡＤシステム５の一実施形態を示す図である。図１には、皮膚のすぐ外にて、ポンプ１５とコントローラ２０との間に、インラインコネクタ１０を示してある。インラインコネクタ１０は、患者が粘着テープ等の方法を用いて皮膚に当てて配置できるよう、断面が低く平坦に設計されている。インラインコネクタ１０は、図示した位置で、ＶＡＤシステム５の移植用部品を妨げないで経皮ケーブル３０の遠位端２５交換を可能にする。
【００２３】
図２に示すように、インラインコネクタ１０のポンプ側３２は、インラインコネクタ本体４０から分離する「トンネル式コネクタ」３５を有する。反対側では、コントローラ２０に至るケーブル４５にインラインコネクタ本体４０を接続できる。ポンプ側３２は手術時に皮膚を通過するように設計されている。接続は位置等に基づいて呼称されることがある。例えば、コネクタは遠位分離カプラと称することがあり、経皮ケーブルの遠位端は遠位コネクタ部及びケーブル部と称することがある。ＶＡＤ近位コネクタについても同じことが言える。
【００２４】
一実施形態においては、出口部位の傷の大きさを最小限に抑えるため直径が小さいトンネル式コネクタ３５を設けてもよい。また、コネクタキャップ３５Ａ（図２Ａ）をしっかりと装着し、皮膚及び組織へのコネクタ３５の貫通を促進するための機械的設計特徴を設けてもよい。かかる機械的設計要素は、スレッド、ツイストロック、機械的圧縮ロック等、トンネルキャップをコネクタ３５に確実に固定する方法を含む。
【００２５】
図３は、ポンプ１５からトンネル式コネクタ３５に至る経皮ケーブル３０の近位端５２（図１）の交換を可能にする埋め込み型コネクタ５０を示す図である。埋め込み型コネクタ５０は、コネクタ５０の容積を最小限に抑えつつケーブル３０の完全な交換を可能にするように設計されている。設計特徴は、移植用装置の使用寿命に渡ってコネクタ接点６５から流体を排除するリダンダントシール５５、６０を含む。ケーブル３０とコネクタ５０を互いに装着させるためネジ式固定リング７０を設けてもよい。気密チャンバ７５をポンプ１５の中に形成してもよい。
【００２６】
Ｆｒｅｅｄらに与えられた特許文献１は、取り外し可能なタレットアセンブリを有する経皮アクセス装置を開示している。Ｆｒｅｅｄらによる開示の機械的構造は、皮膚の外に突出するタレットを有するもので、これはかかるアセンブリの埋め込み部を妨げることなく交換可能である。かかる手法は、当初の部位が感染した場合にケーブル出口部位を別の位置に移動させる方法とは大きく異なる。
【００２７】
ＶＡＤ経皮ケーブル３０の遠位端２５を交換可能であることが既存装置に対する進歩であることは、当該技術と埋め込み型機械的循環支援装置の臨床使用者には理解されよう。更に、ポンプ交換を必要としない手術によって経皮ケーブル３０全体を交換可能であることが既存装置を凌ぐ進歩であることも、当業者には理解されよう。
【００２８】
ＶＡＤに加えて、１）左心室補助装置、２）右心室補助装置、３）完全人工心臓（本来の心臓の除去）、４）心室を直接的には補助しない循環系部分に配置される機械的補助血液ポンプを含み、さらにそれらに限定されない様々なタイプの機械的循環支援装置に方法及び装置が等しく当てはまることも、当業者には理解されよう。
【００２９】
図４を参照すると、別の実施形態によるポンプ１１５とＶＡＤシステム１０５の一部分が示してある。ポンプ１１５から外部のインラインコネクタ（図示せず）に至る経皮ケーブル１３０の近位端１５２の交換を可能にする埋め込み型コネクタ１５０を設けてもよい。埋め込み型コネクタ１５０は、コネクタ１５０の容積を最小限に抑えつつケーブル１３０の完全な交換を可能にする薄型コネクタであってもよい。コネクタ１５０は、互いに直線関係にある一連のピン１６５（図６）を含んでもよい。ピン１６５のかかる直線関係により、管状ピン構成より薄型の構成が可能になる。
【００３０】
図５を参照すると、筐体１７０内に予め組み込まれた磁石及びコイル１７５を示してある。ＶＡＤシステム１０５は１つ以上の非溶接シーム１５５を含んでもよく、これにより、筐体１７０（図８にも図示）に対する気密モータカプセル１６０（図９にも図示）の回転が可能になる。
【００３１】
図７Ａ及び７Ｂから最もよく分かるように、非溶接シーム１５５によって、経皮ケーブル１３０は筐体１７０に対して自由に配置できる。図７Ａではケーブル１３０が筐体１７０から方向Ａに配置されている。図７Ｂではケーブル１３０が筐体１７０から方向Ｂに配置されている。患者の身体的構造や、ＶＡＤシステム１０５の部品の位置、及びケーブル１３０の経皮出口位置等に応じて気密モータカプセル１６０を回転させながら部材を適切に配置できるほか、経皮ケーブル１３０を短くすることができる。
【００３２】
図６を参照すると、各ピン１６５に対して、別個のフィードスルー１７５を筐体１７０内に設けてもよい。加えて、コネクタ１５０と筐体１７０とを互いに合わせて密閉するための、１つ以上のＯ−リング１８０を設けてもよい。
【００３３】
ＶＡＤに加えて、左心室補助装置、右心室補助装置、完全人工心臓（本来の心臓の除去）、心室を直接的には補助しない循環系部分に配置される機械的補助血液ポンプを含み、さらにそれらに限定されない様々なタイプの機械的循環支援装置に、本発明の方法及び装置が等しく当てはまることも、当業者には理解されよう。
【符号の説明】
【００３４】
５  ＶＡＤシステム
１０  インラインコネクタ
１５  ポンプ
２０  コントローラ
２５  遠位端
３０  経皮ケーブル
３５  コネクタ
３５Ａ  コネクタキャップ
４０  インラインコネクタ本体
４５  ケーブル
５２  近位端
５５，６０  リダンダントシール
６５  コネクタ接点
７０  ネジ式固定リング
７５  気密チャンバ
【図１】
0005415411.tif 000002
【図２】
0005415411.tif 000003
【図２Ａ】
0005415411.tif 000004
【図３】
0005415411.tif 000005
【図４】
0005415411.tif 000006
【図５】
0005415411.tif 000007
【図６】
0005415411.tif 000008
【図７Ａ】
0005415411.tif 000009
【図７Ｂ】
0005415411.tif 000010
【図８】
0005415411.tif 000011
【図９】
0005415411.tif 000012