(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
第１端と第２端を有する外側カニューレと、
該外側カニューレの該第１端と第２端の間の長さ方向に沿って設けられた開口と、
該外側カニューレに挿入するのに適合したサイズの第１内側カニューレと
を備え、
該第１内側カニューレは、該第１内側カニューレが該外側カニューレ内で適切な方向に向いている時は前記開口に近接する可撓性風船状領域を有し、該第１内側カニューレは更に、該第１内側カニューレの末端に近接する弁を有し、該第１内側カニューレは更に、該第１内側カニューレが該外側カニューレ内で適切な方向に向いている時に該内側カニューレと該外側カニューレとの間の通路を提供する、該可撓性風船状領域と該弁との間の領域を有する気管切開管装置。
【請求項２】
該外側カニューレと該内側カニューレのうち一方の外端上に設けられ、係合面を有する少なくとも１つのタブと、
該外側カニューレと該内側カニューレのうち他方の外端上に設けられ、該少なくとも１つのタブによって係合される少なくとも１つの結合具と
を備え、
該少なくとも１つの結合具は、該係合面と協働する部分と、該少なくとも１つのタブの一部を受容し、該内側カニューレを該外側カニューレに対して所定の方向に向けるための切欠き部とを備える請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記少なくとも１つのタブは、前記外側カニューレと前記内側カニューレの一方に可撓性をもって形成または装着されている請求項２に記載の装置。
【請求項４】
前記外側カニューレは、第１端と、第２端と、該第１端と第２端の間の第３領域とを有するスリーブによって形成された膨張可能なカフであって、少なくとも該スリーブの該第１端が該外側カニューレと該スリーブの該第３領域との間に位置するように該スリーブは該外側カニューレの周りに配置されるカフと、
該カフを膨張させる時、膨張させる流体を該カフに導入するために、また該カフを収縮させる時、該カフから膨張流体を取除くために前記外側カニューレの第１端から該カフまで延びている第１管と
を更に備える請求項１から３のいずれかに記載の装置。
【請求項５】
前記スリーブの該第１端と第２端とは両方が、前記外側カニューレと該スリーブの該第３領域との間に位置する請求項４に記載の装置。
【請求項６】
前記第１内側カニューレを前記外側カニューレから取り出した後に、該外側カニューレに挿入するための第２内側カニューレを更に備え、
該第２内側カニューレは、前記カフの近傍の装着者の気管部分から流体を取除くための第２の管を備え、該第２の管は、該第２内側カニューレが前記外側カニューレ内に装着された時、前記開口の該カフに最も近い点に近接する管口を有する請求項１から５のいずれかに記載の気管切開管装置。
【請求項７】
前記外側カニューレの外端上に設けられた第１結合具と、前記第１内側カニューレの外端上に設けられた第２結合具とを更に備え、
該第１結合具と第２結合具のうち一方は、該第１内側カニューレが該外側カニューレに挿入される時、該第１内側カニューレを該外側カニューレに対して所定の方向に導くための１つ以上の面を備え、該第１結合具と第２結合具のうち他方は、該第１内側カニューレを該外側カニューレに対して該所定の方向に導くための該１つ以上の面と協働する協働面を備える請求項１から６のいずれかに記載の装置。
【請求項８】
前記外側カニューレの外端上に設けられた第１結合具と、前記第２内側カニューレの外端上に設けられた第２結合具とを更に備え、
該第１結合具と第２結合具のうち一方は、該第２内側カニューレが該外側カニューレに挿入される時、該第２内側カニューレを該外側カニューレに対して所定の方向に導くための１つ以上の面を備え、該第１結合具と第２結合具のうち他方は、該第２内側カニューレを該外側カニューレに対して該所定の方向に導くための該１つ以上の面と協働する協働面を備える請求項１から７のいずれかに記載の装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、気管切開管の改善に関する。
【背景技術】
【０００２】
本発明は、気管の声帯より下に挿入されたカフ付き気管切開管に接続された人工呼吸器によって機械的に呼吸をする個人が、可聴の喉頭音声を出すことができず、従って会話ができない問題に対処するものである。カフが気管の壁に対してほぼ気密状態で封止するように例えば空気を用いて気管切開管のカフを膨張させる。膨張させたカフの目的は、気管切開管の周りから肺への唾液及び他の分泌物の漏れを防ぐことと、人工呼吸器から気管切開管を通って肺に圧力下で送られている空気、及び肺からの呼気が気管切開管の周りから装着者の口と鼻を通って外へ逃げるのを防ぐこととを含む。言い換えれば、膨張させたカフは、気管切開管より上の、声帯を含む上方空気路を完全に迂回する閉機械呼吸システムを提供する。これによる副作用には、声帯を通る上向きの吐き出された空気流がなくなることが含まれる。このために勿論、肺からの呼気による音声生成が出来なくなる。
【０００３】
現在、カフ付き気管切開管により機械的に換気されている個人が自身の声帯を用いて可聴の音声を生成するための選択肢が３つある。これらのうち第１の選択肢が非特許文献１に記載されているが、周知で市販の、非特許文献１に記載された構成の装置は存在しない。
【０００４】
第２の選択肢は、それと同じ長さの８−１０フレンチ管を用いて製造された従来のカフ付き気管切開管である所謂「発話気管切開管」である。この管の末端は、膨張されたカフより上で終端する。この管の近位端は、例えば圧縮空気源に接続される。このような装置は、例えばSims Portex社及びBivona Surgical社によって製造されている。このような装置の装着者は、この管の近位端への圧縮空気の流れを停止及び開始させることができ、これにより該装着者の声帯を通る上向きの空気流を停止及び開始させ、発話することが出来る。この発話空気流は気管切開管を通る呼吸空気流と完全に独立である。このような発話気管切開管は、数年間販売されてきたが、たぶん多くの機械的制約のために広く普及はしていない。
【０００５】
第３の選択肢は、特許文献１に記載されたシステムである。特許文献１を本明細書に援用する。
【０００６】
また、特許文献２〜５０及び非特許文献２〜６も本発明に関連する。この特許文献及び非特許文献の一覧は、全ての関連する先行技術の完全な調査を行ったと表明する意図ではない。また、この一覧のものより優れた技術が存在しないと表明する意図もない。また、このような表明がされていると推測すべきではない。前記文献の開示の全てを本明細書に援用する。
【０００７】
カフ付き気管切開管を通して呼吸する換気装置依存の患者は、装着された気管切開管のカフが、呼気が該管の下端の周りを通り声帯を通って上方に進むのを妨げるために、自身の声帯を使って可聴音声を生成することができない。装着者の状態が気管切開管のカフを収縮させることができるほど十分に改善するまで、この状況は続く。この収縮は、吐き出された空気が気管切開管の周りを通り声帯、口、及び鼻を通過するのを可能にし、発話のための可聴声帯振動を発生させる。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００８】
【特許文献１】米国特許第６，７２２，３６７号明細書
【特許文献２】米国特許第３，６８８，７７４号明細書
【特許文献３】米国特許第３，９９６，９３９号明細書
【特許文献４】米国特許第４，２１１，２３４号明細書
【特許文献５】米国特許第４，２２３，４１１号明細書
【特許文献６】米国特許第４，２８０，４９２号明細書
【特許文献７】米国特許第４，３０４，２２８号明細書
【特許文献８】米国特許第４，４４９，５２３号明細書
【特許文献９】米国特許第４，４５９，９８４号明細書
【特許文献１０】米国特許第４，５７３，４６０号明細書
【特許文献１１】米国特許第４，５８９，４１０号明細書
【特許文献１２】米国特許第４，５９６，２４８号明細書
【特許文献１３】米国特許第４，８５２，５６５号明細書
【特許文献１４】米国特許第５，０５６，５１５号明細書
【特許文献１５】米国特許第５，１０７，８２８号明細書
【特許文献１６】米国特許第５，２１７，００８号明細書
【特許文献１７】米国特許第５，２５５，６７６号明細書
【特許文献１８】米国特許第５，２９７，５４６号明細書
【特許文献１９】米国特許第５，３２９，９２１号明細書
【特許文献２０】米国特許第５，３３９，８０８号明細書
【特許文献２１】米国特許第５，３４３，８５７号明細書
【特許文献２２】米国特許第５，３４９，９５０号明細書
【特許文献２３】米国特許第５，３９１，２０５号明細書
【特許文献２４】米国特許第５，３９２，７７５号明細書
【特許文献２５】米国特許第５，４５８，１３９号明細書
【特許文献２６】米国特許第５，４９７，７６８号明細書
【特許文献２７】米国特許第５，５０７，２７９号明細書
【特許文献２８】米国特許第５，５１５，８４４号明細書
【特許文献２９】米国特許第５，５８４，２８８号明細書
【特許文献３０】米国特許第５，５９９，３３３号明細書
【特許文献３１】米国特許第ＲＥ３５，５９５号明細書
【特許文献３２】米国特許第５，６８７，７６７号明細書
【特許文献３３】米国特許第５，６８８，２５６号明細書
【特許文献３４】米国特許第５，７４６，１９９号明細書
【特許文献３５】米国特許第５，７７１，８８８号明細書
【特許文献３６】米国特許第５，９５７，９７８号明細書
【特許文献３７】米国特許第６，０５３，１６７号明細書
【特許文献３８】米国特許第６，０８９，２２５号明細書
【特許文献３９】米国特許第６，１０２，０３８号明細書
【特許文献４０】米国特許第６，１０５，５７７号明細書
【特許文献４１】米国特許第６，１３５，１１１号明細書
【特許文献４２】米国特許第６，４６３，９２７号明細書
【特許文献４３】米国特許第６，８１４，００７号明細書
【特許文献４４】ドイツ特許第２，５０５，１２３号明細書
【特許文献４５】ドイツ特許第３，７２０，４８２号明細書
【特許文献４６】ドイツ特許第３，８１３，７０５号明細書
【特許文献４７】ドイツ特許第１９，５１３，８３１号明細書
【特許文献４８】国際公開第ＷＯ１９９９／０７４２８号パンフレット
【特許文献４９】国際公開第ＷＯ１９９９／１２５９９号パンフレット
【特許文献５０】国際公開第ＷＯ２０００／３２２６２号パンフレット
【非特許文献】
【０００９】
【非特許文献１】O. Hessler, K. Rehder, and S. W. Karveth, U.S.A.,「人工呼吸中の発話のための気管切開カニューレ（Tracheostomy Cannula for Speaking During Artificial Respiration）」Anesthesiology, vol. 25, no. 5, pp. 719-721 (1964)
【非特許文献２】Quick Reference Guide to Shiley's“Quality-Of Life”Line of Tracheostomy Products, 1991
【非特許文献３】Granuloma Associated with Fenestrated Tracheostomy Tubes, Padmanabhan Siddharth and Lawrence Mazzarella, Case Reports, vol. 150, Aug. 1985, pp. 279-280
【非特許文献４】Technical Support Information Connections with the Passy-Muir Tracheostomy and Ventilator Speaking Valves, one sheet
【非特許文献５】Tracheostomy and Laryngectomy Tubes, pp. 568-572
【非特許文献６】Tracheostomy Tube Adult Home Care Guide, Shiley Tracheostomy Products, Mallinckrodt Medical pp. 1-40
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１０】
本発明は、この状況を緩和する。本発明に係る弁作動のカフ付き気管切開管は、人工呼吸器に結合されそのカフを膨張させた場合、人工呼吸器の吸入サイクル時、空気を肺へ送る。呼気は本発明の弁作動のカフ付き気管切開管システムによって、上方空気路に送られ、声帯振動及び可聴喉頭発話を発生させる。
【課題を解決するための手段】
【００１１】
本発明の１つの態様によれば、気管切開管装置は、第１端と第２端を有する外側カニューレと、該外側カニューレの該第１端と第２端の間の本体に設けられた開口と、該外側カニューレに挿入するのに適合したサイズの第１内側カニューレとを備え、該第１内側カニューレはその外側壁上に、該第１内側カニューレが該外側カニューレに挿入された時、該開口をほぼ閉じる隆起した領域を有する。
【００１２】
本発明のこの態様によれば、該装置は、前記外側カニューレに挿入するための第２内側カニューレを更に備え、該第２内側カニューレは、該第２内側カニューレが該外側カニューレ内で適切な方向に向いている時は前記開口に近接する弾力性の領域と、該第２内側カニューレと連動する弁と、該第２内側カニューレが該外側カニューレ内で適切な方向に向いている時は該第２内側カニューレと該外側カニューレの間の通路を提供する、該弾力性の領域と該弁の間の領域とを有する。
【００１３】
本発明の別の態様によれば、該装置は、第１端と第２端を有する外側カニューレと、該外側カニューレの該第１端と第２端の間の本体に設けられた開口と、該外側カニューレに挿入するのに適合したサイズの内側カニューレとを備え、該内側カニューレは、該内側カニューレが該外側カニューレ内で適切な方向に向いている時は前記開口に近接する弾力性の領域を有し、該内側カニューレは更に、該内側カニューレと連動する弁と、該内側カニューレが該外側カニューレ内で適切な方向に向いている時は該内側カニューレと該外側カニューレの間の通路を提供する、該弾力性の領域と該弁の間の領域とを有する。
【００１４】
本発明の別の態様によれば、気管切開管装置は、外側カニューレと、該外側カニューレに挿入するのに適合したサイズの内側カニューレと、該外側カニューレの外端上に設けられた第１結合具と、該内側カニューレの外端上に設けられた第２結合具とを備え、該第１結合具と第２結合具のうち一方は、該内側カニューレが該外側カニューレに挿入される時、該内側カニューレを該外側カニューレに対して所定の方向に導くための１つ以上の面を備え、該第１結合具と第２結合具のうち他方は、該内側カニューレを該外側カニューレに対して該所定の方向に導くための該１つ以上の面と協働する協働面を備える。
【００１５】
本発明の別の態様によれば、気管切開管は、第１端と、第２端と、該第１端と第２端の間の第３領域とを有するスリーブによって形成された膨張可能なカフであって、少なくとも該スリーブの該第１端が該気管切開管と該スリーブの該第３領域との間に位置するように該スリーブは該気管切開管の周りに配置されるカフと、該カフを膨張させる時、膨張させる流体を該カフに導入するために、また該カフを収縮させる時、該カフから膨張流体を取除くために該気管切開管の第１端から該カフに延びている管とを備える。
【００１６】
本発明の別の態様によれば、気管切開管装置は第１端と第２端を有する外側カニューレと、該外側カニューレの該第１端と第２端の間の本体に設けられた開口と、該開口と該第２端の間において該外側カニューレ上に形成された膨張可能なカフと、該カフを膨張させる時、膨張させる流体を該カフに導入するために、また該カフを収縮させる時、該カフから膨張流体を取除くために、該第１端から該カフまで延びている第１管と、該外側カニューレに挿入するのに適合したサイズの内側カニューレとを備え、該内側カニューレは、前記カフの近傍の装着者の気管部分から流体を取除くための第２の管を備え、該第２の管は、該内側カニューレが前記外側カニューレ内に装着された時、前記開口の該カフに最も近い点に近接する管口を有する。
【００１７】
本発明の別の態様によれば、気管切開管装置は、外側カニューレと、該外側カニューレに挿入するのに適合したサイズの内側カニューレと、該外側カニューレと該内側カニューレのうち一方の外端上に設けられ、係合面を有する少なくとも１つのタブと、該外側カニューレと該内側カニューレのうち他方の外端上に設けられ、該少なくとも１つのタブによって係合される少なくとも１つの結合具とを備え、該少なくとも１つの結合具は、該係合面と協働する部分と、該少なくとも１つのタブの一部を受容し、該内側カニューレを該外側カニューレに対して所定の方向に向けるための切欠き部とを備える。
【００１８】
本発明のこの態様によれば、前記少なくとも１つのタブは、前記外側カニューレと内側カニューレの前記一方に可撓性をもって形成または装着されている。
【００１９】
本発明の別の態様によれば、気管切開管は、膨張可能なカフと、該カフを膨張させる時、膨張させる流体を該カフに導入するために、また該カフを収縮させる時、該カフから膨張流体を取除くために該気管切開管の第１端から該カフに延びている管と、該カフに近接した該気管切開管の側壁を貫通する少なくとも１つの開口であって、該気管切開管内から該少なくとも１つの開口を通って該気管切開管から出る気体の流れを可能にする開口とを備える。該少なくとも１つの開口は、該カフに近接している。
【００２０】
本発明は、以下の詳細な説明及び添付図面を参照することにより明らかとなる。
【図面の簡単な説明】
【００２１】
【図１】本発明に係る装置が装着された人の気管、気管切開開口及び下部咽頭を切った部分断面図である。
【図２】本発明に係る装置が装着された人の気管、気管切開開口及び下部咽頭を切った部分断面図である。
【図２ａ】図２の装置の細部の別の実施例を示す。
【図３】図２の装置の細部の斜視図である。
【図４】図２の装置の細部の部分立面図である。
【図５】図２〜図４の装置の部分断面立面図である。
【図６】図２〜図４の装置の部分断面立面図である。
【図７】本発明に係る装置が装着された人の気管、気管切開開口及び下部咽頭を切った部分断面図である。
【図８】本発明に係る装置が装着された人の気管、気管切開開口及び下部咽頭を切った部分断面図である。
【図９】図８の９−９線に概ね沿った部分断面図である。
【図１０】図５、図６の細部の別の実施例の分解した状態の斜視図である。
【図１１】図５、図６の細部の別の実施例の組立てた状態の斜視図である。
【図１２】図１１の１２，１３−１２，１３線に概ね沿った、組立てた状態の断面図である。
【図１３】図１１の１２，１３−１２，１３線に概ね沿った、一部分解した状態の断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００２２】
特に図１、図２を参照すると、発話気管切開管システム１０は、気管切開開口１４に挿入される外側カニューレ１２を備える。外側カニューレ１２は膨張可能なカフ１６を備える。カフ１６は、装着者２０の気管１８内で、咽頭２４中を上方へ向かう通路２２より下に位置する。外側カニューレ１２は、使用時、装着者２０の首の外に位置する第１ポート２６と、装着者２０の首の中でカフ１６より下に位置する第２ポート２８とを備える。外側カニューレ１２が気管１８内に装着された後、咽頭２４を含む上方呼吸域からの分泌物３２の下方の肺への流れを最少にするために、カフ１６をライン３０を通して膨張させることができる。カフ１６を適切な位置で膨張させた時、分泌物３２はカフ１６より上に溜まる。外側カニューレ１２の外側面に沿ってカフ１６を越えて延びるのではなく折り込まれた上端４４と下端４６とを有するスリーブ４２というカフ１６の構造は、カフ１６に薄い材料を使用することにより実現が容易となる。図２ａに示す別の実施形態では、上端４４’だけが、外側カニューレ１２’の外側面に沿って上方にカフ１６を越えて延びるのではなく折り込まれている。図２及び図２ａに示した構成は次に説明する幾つかの利益を提供する。
【００２３】
外側カニューレ１２は、装着者２０の首の周りに例えば帯またはベルトによる取り付けを容易にするために近位端５４に近接して回動可能に装着された取り付け板５２を備える。また、外側カニューレ１２は、装着者２０が発話することを可能にする開口５６を備える。開口５６は、それを通り咽頭２４に入る吐き出し呼吸気体の上方への流れ（後述する）を提供する。発話は既知の原理に従って行われる。開口５６が１つだけ示されているが、外側カニューレ１２はこの目的のために任意の数の開口５６を備えてもよい。２重上端４４と２重下端４６（図２）、又は２重上端４４’（図２ａ）を有するカフ１６の構造は、開口５６が外側カニューレ１２の下部に位置することを可能にする。カフ１６が開口５６に近いために、呼吸気体が外側カニューレ１２を通って解放される場所は気管１８の下部に位置する。これは発話を助けると考えられる。また、カフ１６が開口５６に近いことは、膨張されたカフ１６による引離しにより、気管１８の組織を開口５６の縁との研磨性の接触から保護する追加の保護を提供する。この接触は、その接触位置における避けるべき顆粒組織の成長を助長することが知られている。また、この引離しは、開口５６と気管１８の壁の間の間隙を広げる。これにより、開口５６から咽頭２４を通る呼吸気体の上方への流れが気管１８の壁によって阻止される可能性が減少する。カフ１６をより末端に位置させることの他の利益は、装着者２０が解剖学上厚い首を有する場合、又は外側カニューレ１２、１２’が日常的に結合される換気システムが外側カニューレ１２、１２’から吸気し、それを気管切開開口１４から外方へ徐々に移動させる場合、又は装着者２０の気管内腔が解剖学上狭い場合、開口５６が気管１８内に動作可能状態で留まる見込みが増大することである。これらの場合は気管切開管の装着者にはよく起こることである。典型的な従来のカニューレでは、該開口の底とカフの上部の間の間隙は、０．２８５インチ（約７．２ｍｍ）、０．３４５インチ（約８．８ｍｍ）、０．３７５インチ（約９．５ｍｍ）、または０．４１インチ（約１０．４ｍｍ）である。この間隙は、従来のカフを従来のカニューレの外側面に取付ける時の上部の取付けのために必要である。本発明の構成を用いると、この距離は、実効的にゼロにすることが可能である。いずれにしても、上記従来のカニューレでは最小０．２８５インチ（約７．２ｍｍ）未満が達成される。
【００２４】
図２〜図４を参照すると、装着者２０が長時間発話しない期間、例えば装着者２０が眠っている時に、内側カニューレ６０が外側カニューレ１２、１２’の内腔６２に挿入される。内側カニューレ６０は、その外側面において開口５６の高さに隆起領域６４を備える。領域６４は、内側カニューレ６０が内腔６２内の適切な位置にある時、完全に開口５６を塞ぐように、開口５６の側壁６８に近接するように延びる側壁６６を備える。これはまた、装着者２０の気管１８を開口５６の側壁６８の相対的にとがった縁による刺激から保護し、気管１８の組織の炎症と、それにより開口５６の近傍に顆粒組織ができる可能性とを減らす。溜まった分泌物３２を逃がすために、管７０が内側カニューレ６０の側壁に沿って下方に延びる。管７０は、開口５６の最も低い位置にある開放端７２で終端し、管７０の開放端７２において吸込んだ分泌物３２を排出する。２重端４４を持つカフ１６の構造のために、この位置は開口５６の最も低い位置にあるカフ１６の頂点と概ね一致し、分泌物３２をある程度より確かで完全に取り除くことができる。
【００２５】
また、通常、長期のあいだ気管内に装入される外側カニューレ１２、１２’より、困難さと外傷が少ない内側カニューレ６０の交換がより頻繁に発生する場合が考えられる。通常、外側カニューレ１２、１２’はより硬い耐久性のある材料から作られている。他方、内側カニューレ６０はある程度、よりしなやかな、弾力性のある材料から作られる。また、内側カニューレ６０は、装着者２０にはなはだしい不快感を与えることなく領域６４を開口５６内に嵌合・取外しするのに十分な弾力性の材料から作られる。通常、外側カニューレ１２、１２’と内側カニューレ６０とは、適切な充填材入り及び／又は充填材なしの樹脂及び／又は重合体から作られる。通常、内側カニューレ６０は、使用時、内側カニューレ６０の外部端７６が取付けられる換気装置７４（概略的に図示されている）から外して、外側カニューレ１２、１２’から内側カニューレ６０を引出すことで、相対的に簡単に置き換えることができる。内側カニューレ６０を取外して、新しい管７０を有する新しい内側カニューレ６０と交換することができる相対的容易性のために、外側カニューレ１２、１２’ではなく内側カニューレ６０上に管７０を備えることは、管７０を取外しが容易でない外側カニューレ１２、１２’に備える場合に比べて信頼性の高い管７０の開通性を提供する。
【００２６】
図１を参照すると、治療の間、または装着者の部屋に訪問者がいる場合等、装着者２０が発話したい時に、内側カニューレ６０は外側カニューレ１２、１２’から取外されて、発話用内側カニューレ８０と置き換えられる。発話用内側カニューレ８０は、開口５６の近くの可撓性の風船状領域８２と、領域８６と外側カニューレ１２、１２’の内腔６２の内側壁との間の通路８７を形成する、領域８２と下端８４との間の領域８６と、弾力性のフラップ９０をその下端８４に有する弁８８とを備える。発話用内側カニューレ８０は、外側カニューレ１２、１２’に挿入され、適切にロックされ、外端９２が換気装置７４に取付けられた時、次のように機能する。換気装置７４による加圧時、風船状領域８２は膨張し、開口５６に対して封止し、開口５６と装着者２０の咽頭２４とを通る上方への換気装置からの空気の抜けを防ぐ。弁８８のフラップ９０は開き、空気が装着者２０の肺に流れ込む。排出時、換気装置７４は発話用内側カニューレ８０の外端９２において圧力を取去る。これにより、弁８８のフラップ９０が閉じ、発話用内側カニューレ８０の内腔９４を閉じ、発話用内側カニューレ８０を通る呼吸気体の上方への通過を阻止する。これにより風船状領域８２がある程度収縮し、装着者２０の肺から開口５６を通って上方へ向かう通路８７が開く。装着者２０の肺の中の呼吸気体は、通路８７と開口５６とを通って上方へ逃げ、装着者の咽頭２４内へ解放され、装着者２０が発話するのに十分な流れを提供する。
【００２７】
図３、図５、及び図６を参照すると、内側カニューレ６０と発話用内側カニューレ８０とは、１つ以上（本実施形態では２つ）のロックタブ１００によって外側カニューレ１２に解放可能に固定される。ロックタブ１００は、カニューレ６０、８０の換気装置７４との結合用の結合具７６、１０４と同じ材料で一緒に形成されてよい。タブ１００は、カニューレ６０、８０の結合具７６、１０４に可撓性をもって形成されるか、又は装着される。また、結合具７６、１０４は傾斜面１０６を備える。結合具１０８は外側カニューレ１２の近位端５４に設けられる。結合具１０８は、傾斜面１０６と相補的に傾斜した傾斜面１１４を備える。内側カニューレ６０と発話用内側カニューレ８０とがそれぞれ外側カニューレ１２に挿入される時、内側カニューレ６０の隆起領域６４と発話用内側カニューレ８０の風船状領域８２とを適切な向きに、すなわち内側カニューレ６０の隆起領域６４と発話用内側カニューレ８０の風船状領域８２とが開口５６と協働する向きに導くのを助ける。図示の相補的な面１０６、１１４は平らで、互いに斜めに向かい合っているが、他の実施例では相補的な面は、結合具１０８、７６、１０４上に設けてもよい。例えば、これらの面は、内側カニューレ６０と発話用内側カニューレ８０とをそれぞれ外側カニューレ１２に挿入する時、内側カニューレ６０の隆起領域６４と発話用内側カニューレ８０の風船状領域８２とを開口５６に対して適切な向きに向けるものであれば、概ね、部分的正円筒形、部分的球形、円錐形、切頭錐台形等でもよい。
【００２８】
別の結合機構が図１０〜図１３に図示されている。図１０〜図１３を参照すると、内側カニューレ６０’（図１０）と発話用内側カニューレ８０’（図１１〜図１３）とは１つ以上（本実施形態では２つ）のロックタブ１００’によって外側カニューレ１２’に解放可能に固定される。ロックタブ１００’は、カニューレ６０’、８０’の換気装置（不図示）との結合用の結合具７６’、１０４’と同じ材料で一緒に形成されてよい。ロックタブ１００’は、カニューレ６０’、８０’の結合具７６’、１０４’に可撓性をもって形成されるか、又は装着される。タブ１００’は係合面１０６’を備える。結合具１０８’は外側カニューレ１２’の近位端５４’に設けられる。結合具１０８’は、係合面１０６’を越えて延びる各タブ１００’の部分を受容するための切欠き部１１４’と、係合面１０６’を捕捉するための部分１１６とを備える。また、この構成は、内側カニューレ６０’と発話用内側カニューレ８０’とをそれぞれ外側カニューレ１２’に挿入する時、内側カニューレ６０’の隆起領域（不図示）、及び発話用内側カニューレ８０’の風船状領域（不図示）を外側カニューレ１２’の開口（不図示）に対して正しく方向付けするのを助ける。
【００２９】
図７〜図９を参照すると、気管切開管装置の第２の実施形態において、図８、図９の開口２５６と隆起領域２６４とは、図１〜図６に図示された実施形態と同様に、それぞれ外側カニューレ２１２と内側カニューレ２６０の後部側面ではなく前部側面上に位置する。これは、開口２５６の底に開放端２７２が開いており、開口２５６が外側カニューレ２１２の前部側面上に位置するので、吸引管２７０の開放端２７２が前部側面上に存在することを必要とする。また、開口２５６が外側カニューレ２１２の前部側面上に位置するので、図７の弾力性の風船状領域２８２と、該領域２８２と発話用内側カニューレ２８０の弁２８８との間の領域２８６とは、内側カニューレ２８０の前部側面上に位置する。装着者２２０は仰向けの状態で少なくともかなりの時間を過ごすので、この実施形態では、開口２５６を外側カニューレ２１２の上部側に配置する。これにより、開口２５６を通る分泌物２３２のたまり及び漏れの影響を受けにくい。
【符号の説明】
【００３０】
１２  外側カニューレ                      １４  気管切開開口
１６  カフ                                １８  気管
２４  咽頭                                ４２  スリーブ
５６  開口                                ６０  内側カニューレ
７６、１０４、１０８  結合具                     ８０  発話用内側カニューレ
１００  ロックタブ
【図１】
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【図２】
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【図２ａ】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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