(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
（ａ）薬剤用のリザーバ（５）と、薬剤用の出口部（６）と、前記リザーバから前記出口部を通じて外へ薬剤を放出するための薬剤放出機構と、前記薬剤放出機構の少なくとも一部が配置されたハウジング（３）と、キャップ用の第一の結合手段（１４）とを含む薬剤送達デバイス（１）と、
（ｂ）前記第一の結合手段に係合するための第二の結合手段を含む、前記出口部を覆うキャップ（２０）と、
（ｃ）ハウジング部（３１）と、前記薬剤送達デバイスにおいて行われる動作を検出及び／又は記録する手段と、前記薬剤送達デバイスに係合する第三の結合手段とを含むモニタリングデバイス（３０）と
を含むアセンブリであって、
−  前記第三の結合手段が前記薬剤送達デバイスに係合すると、前記モニタリングデバイスが、前記薬剤送達デバイスに対して所定の取付け位置に配置され、これにより、前記薬剤送達デバイスと前記モニタリングデバイスとの間での情報の伝達が可能となり、
−  前記第三の結合手段（３２）は、前記薬剤送達デバイスの第一の結合手段に係合するように適合しており、これにより、前記第一及び第三の結合手段が互いに結合すると、前記モニタリングデバイスを、前記薬剤送達デバイスに対する前記所定の取付け位置に配置することが可能となり、
−  前記モニタリングデバイスは、前記取付け位置に配置されると前記出口部を覆わず、したがって、前記モニタリングデバイスが前記薬剤送達デバイスに結合されながら、一定量の薬剤を前記リザーバから放出することが可能となる、アセンブリ。
【請求項２】
前記モニタリングデバイスが、前記第二の結合手段に係合する第四の結合手段を含み、これにより、前記モニタリングデバイスを介して前記キャップを前記薬剤送達デバイスに取り付けることができる、請求項１に記載のアセンブリ。
【請求項３】
前記モニタリングデバイスが、第二のキャップ（４０）に配置された第五の結合手段に係合する第四の結合手段を含み、これにより、前記モニタリングデバイスを介して前記第二のキャップを前記薬剤送達デバイスに取り付けることができる、請求項１に記載のアセンブリ。
【請求項４】
前記モニタリングデバイスが、前記モニタリングデバイスの一部を前記薬剤送達デバイスのハウジング部に対して付勢する手段（３６、３７、３８、３９）を含み、これにより、前記２つのデバイス間の情報の伝達を高める、請求項１から３のいずれか一項に記載のアセンブリ。
【請求項５】
前記モニタリングデバイスが、取付け部（５０、７５０、９５０）及びモニタリング部（６０、７６０、９６０）を含み、前記取付け部が第三の結合手段（５２）を含み、前記取付け部及びモニタリング部が、前記２つの部分を結合するための解放可能な結合手段（５４、５５、６４、６５）を含む、請求項１から４のいずれか一項に記載のアセンブリ。
【請求項６】
前記取付け部が、前記薬剤送達デバイスに係合するための解放不能な結合手段（５８）を含む、請求項５に記載のアセンブリ。
【請求項７】
前記モニタリングデバイスが、前記薬剤送達デバイスの更なる特定の結合構造部（１０）に係合する更なる結合手段（３３）を含む、請求項１から６のいずれか一項に記載のアセンブリ。
【請求項８】
前記薬剤放出機構が機械的手段を含み、前記検出手段が、前記薬剤放出機構によって生じる音響信号、光信号、振動信号又は電磁信号を検出する、請求項１から７のいずれか一項に記載のアセンブリ。
【請求項９】
前記薬剤放出機構が、投与量を設定して当該設定した投与量を放出し、前記検出手段が、設定される投与量のサイズ及び／又は放出される投与量のサイズを検出する、請求項８に記載のアセンブリ。
【請求項１０】
前記モニタリングデバイスが、例えば無線手段によって、データを外部デバイスに伝達する手段を含む、請求項１から９のいずれか一項に記載のアセンブリ。
【請求項１１】
前記リザーバが流体薬剤で予め充填される、請求項１から１０のいずれか一項に記載のアセンブリ。
【請求項１２】
情報が、非ガルバニック手段によって前記薬剤送達デバイスのハウジング部を通じて伝達される、請求項１から１１のいずれか一項に記載のアセンブリ。
【請求項１３】
前記モニタリングデバイスが、前記薬剤送達デバイスに対して非回転取付け位置に配置されうる、請求項１から１２のいずれか一項に記載のアセンブリ。
【請求項１４】
前記リザーバが、ユーザーが前記リザーバの少なくとも一部を点検することを可能にする透明領域を含み、そのような取付け位置にある前記キャップが前記透明領域を覆うことにより、前記リザーバに含まれる薬剤が周辺光から保護される、請求項１から１３のいずれか一項に記載のアセンブリ。
【請求項１５】
（ａ）出口部を有する薬剤リザーバ（５）用のホルダ（４）であって、前記薬剤リザーバの一部がユーザーによって点検されることを可能にする点検領域（１９）を有するホルダと、薬剤リザーバが取り付けられているときの使用状況において前記リザーバから前記出口部を通じて薬剤を放出するための薬剤放出機構と、前記放出機構の少なくとも一部が配置されたハウジング（３）と、キャップ用の第一の結合手段（１４）とを含む、薬剤送達デバイス（１）と、
（ｂ）前記点検領域を覆うキャップであって、前記第一の結合手段に係合するための第二の結合手段を含むキャップ（２０）と、
（ｃ）ハウジング部（３１）と、前記薬剤送達デバイスにおいて行われる動作を検出及び／又は記録する手段と、前記薬剤送達デバイスの前記第一の結合手段に係合する第三の結合手段（３２）とを含むモニタリングデバイス（３０）と
を含むアセンブリであって、
−  前記第一及び第三の結合手段が互いに係合すると、前記モニタリングデバイスが前記薬剤送達デバイスに対して所定の取付け位置に配置され、これにより、前記薬剤送達デバイスと前記モニタリングデバイスとの間での情報伝達が可能となり、
−  使用状況において前記モニタリングデバイスが前記取付け位置に配置されると前記出口部を覆わず、これにより、前記モニタリングデバイスが主要部に結合されながら、一定量の薬剤が前記リザーバから放出されることが可能となる、アセンブリ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、総じてデータの生成、収集及び分配が関連する医療デバイスに関する。具体的な実施形態では、本発明は、費用対効果の高いように使いやすさを提供する手段と組み合わせた医療送達デバイスに関する。
【背景技術】
【０００２】
本発明の開示では、大部分はインスリンの送達による糖尿病の治療に言及するが、これは本発明の典型的な使用である。
【０００３】
薬剤送達デバイスのユーザーにとって薬剤送達デバイスから放出される投与量を把握しておくことは厄介なプロセスである。このプロセスは、注射時間、注射日などもモニタリングされる場合、更に複雑である。この課題に取り組もうと、ユーザーが所与の医療デバイスの使用を示すデータを生成、収集、分配するのに役立ちうる多くの解決法が提案されている。
【０００４】
例えば、国際公開第２００７／１０７５６４では、機械的ペンデバイスに取り付けられ、且つ機械的ペンデバイスによって生成される信号を測定する電子「アドオン」モジュールについて述べている。検出信号は異なる事象、例えば、それぞれ投与量を排出する投与量の設定を示す異なる音を検出するために用いられうる。メモリは、例えば、数カ月間タイムスタンプとともに検出投与量を保存する。モジュールは更なる処理及び視覚化のために検出データを外部ユニット、例えば、コンピュータ又は別の携帯型デバイス（例えば、携帯電話、ＰＤＡ）に送信するための無線手段を備える。ペンデバイス用の更なる外部デバイスは米国特許第６，４８２，１８５号及び国際公開第０３／００５８９１に示されている。国際公開第９９／０２２１０は機械的ペンデバイスへの取付けのための耐久キャップを開示している。キャップは取り付けられると、ペンハウジングに対して回転され得、これにより、投与量を設定するために用いられ得、次に、設定投与量は電子トランスデューサーによってキャップに記録される。
【０００５】
アドオン解決法の代替として、国際公開第２００６／０４５５２では薬剤送達デバイス、例えば、使い捨てペンデバイスに組み込まれる電子モジュールについて述べている。そのモジュールは、ペン投薬パラメータを示す情報を記録し、次に、解析及び表示のためにデータ（例えば、時間、投与量、インスリンのタイプ）を外部デバイスに送信する。外部デバイスはペンに取付け可能なキャップの形態でよく、キャップはキャップがデータを更なる外部デバイス、例えば、コンピュータに送信することを可能にする伝達手段を提供する。キャップは、例えば、時間及び投与量データを示すディスプレイを備えうる。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
上記を考慮し、本発明の目的は、医療デバイス、特に薬剤送達デバイスの使用と関連するデータの生成、収集及び分配のためのコンポーネント、デバイス及びシステムの安全、容易で費用対効果の高い動作を可能にするデバイス及び方法を提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
本発明の開示では、１つ以上の上記目的に取り組み、或いは以下の開示内容及び例示的実施形態の説明から明らかな目的に取り組む、実施形態及び態様が説明される。
【０００８】
したがって、第一の態様では、薬剤用のリザーバを有する、またはこれを受容する薬剤送達デバイス、薬剤用の出口部、薬剤をリザーバから出口部を通じて外へ放出するための薬剤放出機構、薬剤放出機構の少なくとも一部が配置されたハウジング及びキャップ用の第一の結合手段を含むアセンブリを含むアセンブリが提供される。アセンブリは、出口部を覆うキャップであって、第一の結合手段に係合するための第二の結合手段を含むキャップ、並びにハウジング部、薬剤送達デバイスにおいて行われる動作を検出及び／又は記録する手段、及び薬剤送達デバイスの第一の結合手段に係合する第三の結合手段を含むモニタリングデバイスを更に含む。この構成により、第一及び第三の結合手段が互いに係合すると、モニタリングデバイスは薬剤送達デバイスに対して所定の取付け位置に配置され得、これは、情報が薬剤送達デバイスとモニタリングデバイスとの間で伝達されることを可能にする。更に、その取付け位置においてモニタリングデバイスは取付け位置に配置される際に出口部を覆わず、したがって、モニタリングデバイスが薬剤送達デバイスに結合されながら、一定量の薬剤がリザーバから放出されることを可能にする。
【０００９】
薬剤送達デバイスのハウジング部からの情報の伝達は、非ガルバニック手段、例えば、音響、光、振動又は電磁によるものでよい。第一及び第三の結合手段が互いに係合する際、モニタリングデバイスはハウジングに対して所定の非回転位置に配置され得、これは、情報が薬剤送達デバイスとモニタリングデバイスとの間で最適に伝達されることを可能にする（例えば、非ガルバニック手段によって）。或いは、情報の伝達はガルバニック手段、例えば、導電性プラスチックから作製される接触子によるものでよい。リザーバを備える代わりに、アセンブリは出口部を有するリザーバを受容するように適合されてもよく、キャップは、そのようなリザーバが主要部に配置されると、出口部を覆う。
【００１０】
モニタリングデバイスは、第二の結合手段に係合する第四の結合手段を含み得、これは、覆い部、例えば、キャップがモニタリングデバイスを介して主要部に取り付けられることを可能にする。或いは、モニタリングデバイスは第二の覆い部、例えば、キャップに配置された第五の結合手段に係合する第四の結合手段を含み得、これは、第二の覆い部、例えば、キャップがモニタリングデバイスを介して主要部に取り付けられることを可能にする。
【００１１】
モニタリングデバイスはモニタリングデバイスの一部を薬剤送達のハウジング部に対して付勢する手段を含み得、これにより、その２つのデバイス間の情報の非ガルバニック伝達、例えば、振動を高める。
【００１２】
典型的な実施形態では、モニタリングデバイスは取付け部及びモニタリング部を含み、取付け部は第三の結合手段を含み、ここで取付け部及びモニタリング部はその２つの部分を結合するための解放可能な結合手段を含む。取付け部は薬剤送達デバイスに係合するための解放不能な結合手段、例えば、接着剤を含みうる。
【００１３】
モニタリングデバイスを更に固定し、位置付けるため、モニタリングデバイスは薬剤送達デバイスの特定の結合構造部、例えば、投与量ダイヤル用の開口部に係合する更なる結合手段を備えうる。
【００１４】
薬剤放出機構は機械式又は実質的に機械式でよく、即ち、何らかの電子部品を含み得、検出手段は、薬剤放出機構によって生成される音響信号、振動信号（例えば、「クリック」音）、光信号又は電磁信号を検出することができる。検出手段は超音波検出及び／又は加速度計検出を含みうる。薬剤放出機構は投与量を設定し、設定投与量を放出することができ、検出手段は設定される投与量のサイズ及び／又は放出される投与量のサイズを検出する。モニタリングデバイスは、例えば、無線ＩＲ又はＲＦ手段によってデータを外部デバイスに伝達する手段を含みうる。
【００１５】
一実施形態では、医療デバイス及び医療デバイスにおいて生じる動作を検出するモニタリングデバイスを含むアセンブリが提供され、情報は非ガルバニック手段によって医療デバイスのハウジング部を通じて伝達される。医療デバイスは動作を行う機構、機構の少なくとも一部が配置されたハウジング、及び第一の結合手段を含む。モニタリングデバイスはハウジング部、機構によって行われる動作を検出する手段、及び第一の結合手段に係合する第二の結合手段を含む。この構成により、第一及び第二の結合手段が互いに係合すると、モニタリングデバイスは医療デバイスに対して所定位置に配置され得、これは、情報が非ガルバニック手段によって医療デバイスとモニタリングデバイスとの間で伝達されることを可能にする。この実施形態は上述のように改変されうる。
【００１６】
更なる実施形態では、医療デバイス及び医療デバイスにおいて生じる動作を検出及び／又は記録するモニタリングデバイスを含むアセンブリが提供される。医療デバイスは動作を行う機構、機構の少なくとも一部が配置されたハウジング部、ハウジングに配置された第一の結合手段、及びハウジング部に取り付けられる覆い部、例えば、キャップを含み、覆い部、例えば、キャップは、ハウジング部の第一の結合手段に係合する第二の結合手段を含む。モニタリングデバイスはハウジング部、機構によって行われる動作を検出及び／又は記録する手段、及び第一の結合手段に係合する第三の結合手段を含み、これにより、第一及び第三の結合手段が互いに係合すると、モニタリングデバイスはハウジング部に対して所定位置に配置され得、これは、情報が医療デバイスとモニタリングデバイスとの間で伝達されることを可能にする。情報は非ガルバニック手段によって薬剤送達デバイスのハウジング部を通じて伝達されうる。この実施形態も上述のように改変されうる。
【００１７】
更なる実施形態では、医療デバイス及び医療デバイスの状態（例えば、含有薬剤の量）又は医療デバイスにおいて行われる（例えば、医療デバイスのハウジングの少なくとも一部において配置された機構によって）動作を検出及び／又は記録するモニタリングデバイスを含むアセンブリが提供される。医療デバイスはハウジング、ハウジングと関連する第一の結合手段、及びハウジングに取り付けられる覆い部、例えば、キャップを含み、覆い部、例えば、キャップは第一の結合手段に係合する第二の結合手段を含む。モニタリングデバイスはハウジング、医療デバイスの状態又は医療デバイスにおいて行われる動作を検出及び／又は記録する手段、及び第一の結合手段に係合する第三の結合手段を含み、これにより、第一及び第三の結合手段が互いに係合すると、モニタリングデバイスはハウジング部に対して所定位置に配置され得、これは、情報が医療デバイスとモニタリングデバイスとの間で伝達されることを可能にする。情報は非ガルバニック手段によって薬剤送達デバイスのハウジング部を通じて伝達されうる。この実施形態も上述のように改変されうる。
【００１８】
上述の実施形態では、モニタリングデバイスは、取付け位置に配置される際、出口部を覆わないように配置され得、したがって、モニタリングデバイスが薬剤送達デバイスに結合されながら一定量の薬剤がリザーバから放出されることを可能にする。この実施形態も上述のように改変されうる。
【００１９】
一層更なる実施形態では、医療デバイス及び医療デバイスの状態（例えば、含有薬剤の量）又は医療デバイスにおいて行われる（例えば、医療デバイスのハウジングの少なくとも一部において配置された機構によって）動作を検出及び／又は記録するモニタリングデバイスを含むアセンブリが提供される。医療デバイスはハウジング及び第一の結合手段を含む。モニタリングデバイスはハウジング部、医療デバイスの状態又は医療デバイスにおいて行われる動作を検出する手段、及び第一の結合手段に係合する第二の結合手段を含み、これにより、第一及び第二の結合手段が互いに係合すると、モニタリングデバイスを医療デバイスに対して所定位置に配置し、これは、情報が医療デバイスとモニタリングデバイスとの間で伝達されることを可能にする。この実施形態も上述のように改変されうる。
【００２０】
具体的な実施形態では、（ａ）薬剤用のリザーバ、薬剤用の出口部、リザーバから出口部を通じて外へ薬剤を放出するための薬剤放出機構、及び薬剤放出機構の少なくとも一部が配置されたハウジングを含みうる、薬剤送達デバイスと、（ｂ）薬剤送達デバイスに係合する解放不能な第一の結合手段及び第二の結合手段を含みうる取付けデバイスと、（ｃ）ハウジング部、薬剤送達デバイスにおいて行われる動作を検出及び／又は記録する手段、及び取付けデバイスの第二の結合手段に係合する解放可能な第三の結合手段を含みうるモニタリングデバイスとを含む、アセンブリが提供される。この構成により、第二及び第三の結合手段が互いに係合すると、取付けデバイスは薬剤送達デバイスに対して所定の取付け位置に配置され得、これは、モニタリングデバイスが取付けデバイスに結合されると、情報が薬剤送達デバイスとモニタリングデバイスとの間で伝達されることを可能にする。更に、取付け及びモニタリングデバイスは、取付け位置に配置されると、出口部を覆わず、したがって、取付けデバイスが薬剤送達デバイスに結合されながら、一定量の薬剤がリザーバから放出されることを可能にする。
【００２１】
更なる具体的な実施形態では、（ａ）薬剤用のリザーバであって、ユーザーがリザーバの少なくとも一部を点検することを可能にする透明領域を含むリザーバ、薬剤用の出口部、リザーバから出口部を通じて外へ薬剤を放出するための薬剤放出機構、薬剤放出機構の少なくとも一部が配置されたハウジング、及びキャップ用の第一の結合手段を含む薬剤送達デバイスと、（ｂ）薬剤送達デバイスに係合する解放不能な結合手段及び第三の結合手段を含む取付け部と、（ｃ）ハウジング部、薬剤送達デバイスにおいて行われる動作を検出及び／又は記録する手段、及び取付け部の第三の結合手段に結合する解放可能な結合手段を含むモニタリング部とを含むアセンブリが提供され、これより、第一及び第三の結合手段が互いに係合すると、取付け部は薬剤送達デバイスに対して所定の取付け位置に配置され得、これは、モニタリング部が取付け部に結合されると、情報が薬剤送達デバイスとモニタリング部との間で伝達されることを可能にし、これにより、取付け部又はモニタリング部は、取付け位置に配置されると、出口部を覆わず、したがって、取付け部が薬剤送達デバイスに結合されながら、一定量の薬剤がリザーバから放出されることを可能にする。
【００２２】
一層更なる具体的な実施形態では、（ａ）薬剤用のリザーバ、薬剤用の出口部、リザーバから出口部を通じて外へ薬剤を放出するための薬剤放出機構、薬剤放出機構の少なくとも一部が配置されたハウジング、及びキャップ用の第一の結合手段を含みうる、薬剤送達デバイスと、（ｂ）ハウジング部、薬剤送達デバイスにおいて行われる動作を検出及び／又は記録する手段を含みうるモニタリングデバイスとを含む、アセンブリが提供され、これにより、モニタリングデバイスが取り付けられると、軸方向及び回転方向に固定されるように、モニタリングデバイス及び／又は薬剤送達デバイスは、薬剤送達デバイスに対して軸方向及び／又は摺動可能に取り付けられる円錐形又は実質的に円錐形の部分を有する。
【００２３】
上記実施形態すべてについて、リザーバを備える代わりにアセンブリは出口部を有するリザーバを受容するように適合されてもよい。キャップを備えると、そのようなリザーバが薬剤送達デバイスに配置されると、キャップは出口部を覆うことができる。
【００２４】
モニタリングデバイスが単独で備えうる、即ち、薬剤送達デバイス及び覆い部若しくはキャップを含むアセンブリを備える必要がないことが意図される。
【００２５】
本発明の第二の態様では、薬剤送達デバイス及びキャップデバイスを含むアセンブリが提供される。薬剤送達デバイスは薬剤用のリザーバ、薬剤用の出口部、及びリザーバから出口部を通じて外へ薬剤を放出するための薬剤放出機構を含む。キャップデバイスは、薬剤送達デバイスに取り付けられると出口部を覆い、キャップデバイスが薬剤送達デバイスにおいて完全に取り付けられた位置にあることを示す第一の状態とキャップデバイスが完全に取り付けられた位置から離れて第一の距離を移動されたことを示す第二の状態との間で動作可能な第一の接触手段と、キャップデバイスが薬剤送達デバイスにおいて完全に取り付けられた位置にあることを示す第一の状態とキャップデバイスが完全に取り付けられた位置から離れて第一の距離より長い第二の距離を移動されたことを示す第二の状態との間で動作可能な第二の接触手段と、第一及び第二の接触手段がそれぞれの第一及び第二の状態の間で動作されたときの事象パターンを検出する制御手段とを含む。この構成では、制御手段は所与の事象パターンが検出されると動作を行う。
【００２６】
第二の接触手段の第二の状態は、キャップが薬剤送達から完全に離れて移動されたことを示し得、第一の接触手段の第二の状態は、キャップが薬剤送達から完全よりは小さい距離を移動されたことを示しうる。典型的な実施形態では、薬剤送達デバイスは軸配向を規定する長方形部を含み、出口部はその遠位端に配置され、キャップデバイスは薬剤送達デバイスの長方形部を受容する概して長方形のキャビティを含み、これにより、出口部を覆い保護する。そのような構成では、第二の接触手段の第二の状態は、キャップデバイスが薬剤送達デバイスから垂直に離れて移動されることを可能にするほどにキャップデバイスが薬剤送達から離れて移動されたことを示し、これは、キャップが薬剤送達デバイスから完全に除去されたことを示す。
【００２７】
事象パターンは第二の接触子が所定量の時間その第二の状態にあった事象に対応し得、制御手段によって行われる対応する動作は、検出事象を時間の関数として表す時間ログの生成である。事象パターンは第二の接触子が所定量の時間その第一の状態にあって第一の接触子が所定量の時間その第二の状態にあった事象にも対応し、これは、キャップが薬剤送達デバイスに完全には取り付けられていないことを示し、制御手段によって行われる対応する動作は検出事象を時間の関数として表す時間ログの生成である。
【００２８】
キャップデバイスは、例えば無線手段によって、データを外部デバイスに伝達する手段を含み得、リザーバは流体薬剤で予め充填されうる。
【００２９】
具体的な実施形態では、（ａ）軸配向を規定する長方形部及び長方形部の遠位端に配置された出口部を有する薬剤送達デバイスと、（ｂ）薬剤送達デバイスに取り付けられると、出口部を覆うキャップデバイスであって、（ｉ）薬剤送達デバイスの長方形部を受容し、これにより、出口部を覆い保護する概して長方形のキャビティ、（ｉｉ）第一の状態とキャップデバイスが薬剤送達デバイスから垂直に離れて移動されることを可能にするほどにキャップデバイスが薬剤送達から離れて移動されたことを示し、キャップが薬剤送達デバイスから完全に除去されたことを示す第二の状態との間で動作可能な接触手段、及び（ｉｉｉ）接触手段が第一及び第二の状態の間で動作されたときの事象パターンを検出し、且つ所与の事象パターンが検出されると動作を行う制御手段を有するキャップデバイスとを含む、アセンブリが提供される。
【００３０】
更なる実施形態では、（ａ）薬剤送達デバイス及び（ｂ）薬剤送達デバイスに取り付けられると、出口部を覆うキャップデバイスを含むアセンブリが提供される。薬剤送達デバイスは、薬剤用のリザーバ、薬剤用の出口部、軸配向を規定し出口部がその遠位端に配置された長方形部、リザーバから出口部を通じて外へ薬剤を放出するための薬剤放出機構を含む。キャップデバイスは、薬剤送達デバイスの長方形部を受容し、これにより、出口部を覆って保護する概して長方形のキャビティ及び、キャップデバイスが薬剤送達デバイスにおいて完全に取り付けられた位置にあることを示す第一の状態とキャップデバイスが薬剤送達デバイスから完全に垂直に離れることを可能にするのに十分な少なくとも５０％（場合により、７５又は９０％）薬剤送達デバイスからキャップデバイスが離れて移動されたことを示し、キャップが薬剤送達デバイスから完全に除去されたことを示す、第二の状態との間で動作可能な接触手段を含む。５０％の特徴は、キャップが遠位側に取り付けられた比較的細い注射針を通り過ぎて移動されたことを検出することが困難でありうることを考慮に入れるが、ほとんどの場合、５０％はキャップが単に緩く取り付けられているのではなく薬剤送達デバイスから完全に離れて移動されたことを示す。
【００３１】
本発明の第三の態様では、薬剤送達デバイス及びキャップデバイスを含むアセンブリが提供される。薬剤送達デバイスは、薬剤用のリザーバ（例えば、予め充填される）、薬剤用の出口部、リザーバから出口部を通じて外へ薬剤を放出するための薬剤放出機構、電子回路、及び電子回路を駆動するためのエネルギーを保存するための二次電力源を含む。キャップデバイスは、薬剤送達デバイスに取り付けられると、出口部を覆い、エネルギーを二次手段に与える一次電力源を含む。そのような構成では、薬剤送達デバイス及びキャップデバイスは、キャップデバイスが薬剤送達デバイスに取り付けられると、エネルギーを一次電力源から二次電力源に伝達する相互作用伝達手段を備える。
【００３２】
キャップデバイス及び送達デバイスは、キャップデバイスを送達デバイスに格納位置にて解放可能に取り付ける相互作用結合手段を含み得、キャップデバイスが薬剤送達デバイスに格納位置にて取り付けられると、一次電力源から二次電力源にエネルギーが伝達される。エネルギーは、ガルバニック接触及び無線伝達のメンバーから成る群からの手段を用いて一次エネルギー手段から二次エネルギー手段に伝達されうる。一次電力源は、電池、充電式電池、コンデンサ、ユーザー操作可能な発電機のメンバーから成る群より選択されうる。二次電力源は、充電式電池及びコンデンサのメンバーから成る群より選択されうる。
【００３３】
好ましい実施形態では、電子回路は、薬剤放出機構によって設定される投与量のサイズを表すデータの生成、薬剤放出機構によって放出される投与量のサイズを表すデータの生成、薬剤放出機構によって設定される投与量のサイズを表すデータの時間ログの生成及び保存、薬剤放出機構によって放出される投与量のサイズを表すデータの時間ログの生成及び保存、外部レシーバへのデータの伝達、外部トランスミッタからのデータの受信、ユーザー読み取り可能な情報を表示するディスプレイの制御、二次電力源が再充電を必要とする際に示す表示手段の制御及び、二次電力源が再充電を必要とする際に投与量が設定又は放出されることを阻止する制御手段の制御のメンバーから成る群より選択される、１つ以上の機能を行うことができる。
【００３４】
本発明の第四の態様では、各々がデータを生成・伝達するための電子回路を含む少なくとも第一及び第二の医療デバイスを含むシステムが提供され、システムはデータを受信・保存・伝達するための電子回路を含むデータ収集デバイスを更に含む。そのようなシステムでは、医療デバイスはデータをデータ収集デバイスに送達し、データ収集デバイスは少なくとも１つの医療デバイスからデータを受信し、受信データを外部デバイス又はシステムに送信する。医療デバイスの少なくとも１つは、薬剤用のリザーバ（例えば、予め充填される）、薬剤用の出口部、及びリザーバから出口部を通じて外へ薬剤を放出するための薬剤放出機構を含む薬剤送達デバイスでよい。医療デバイスのうち少なくとも１つはＢＧＭであってよい。具体的な実施形態では、データ収集デバイスは１つの医療デバイスの形態であってよい。
【００３５】
上記システムでは、データ収集デバイスは以下のデバイス：ＢＧＭ、ＣＧＭ、薬剤送達デバイス、機械制御薬剤送達デバイス、電子制御薬剤送達デバイス、ＰＤＡ、携帯電話、キーリングデバイス、クレジットカード大デバイスのうちの１つの形態でよい。少なくとも１つの医療デバイスは以下のデバイス：ＢＧＭ、ＣＧＭ、薬剤送達デバイス、機械的薬剤送達デバイス、電子制御薬剤送達デバイスのうちの１つの形態でよい。上記システムでは、医療デバイスとデータ収集デバイスとの間のデータ送信は無線手段、例えば、ＲＦ、ＩＲ、容量性又は誘導性によって生じうる。データ収集デバイスと医療デバイスとが互いの近傍、例えば、所与の範囲にある際、データ送信は自動的に生じうる。
【００３６】
具体的な実施形態では、（ａ）各々が、薬剤用のリザーバ、薬剤用の出口部、リザーバから出口部を通じて外へ薬剤を放出するための薬剤放出機構、及びデータを生成・送信するための電子回路を含む、少なくとも第一及び第二の薬剤送達デバイスと、（ｂ）データを受信・保存・送信するための電子回路を含むデータ収集デバイスとを含む、システムが提供される。そのようなシステムでは、薬剤送達デバイスはデータ収集デバイスにデータを送達し、データ収集デバイスは少なくとも１つの薬剤送達デバイスからデータを受信し、受信データを外部デバイス又はシステムに送信する。
【００３７】
本明細書で用いられるように、「薬剤」という用語は、制御された方法でカニューレ又は中空針のような送達手段を通過されることが可能な任意の薬剤含有流動性薬剤、例えば、液体、溶液、ゲル又は微細懸濁液を包含するものとする。代表的な薬剤には、ペプチド、蛋白質及びホルモン、生物学的に誘導された薬剤又は活性薬剤、ホルモン及び遺伝子ベースの薬剤、栄養剤並びに固体（分注）又は液体形態の他の物質のような薬剤が含まれる。例示的実施形態の記載においては、インスリンの使用について言及されうる。これと対応し、「皮下」注射という用語は被験者への経皮送達の任意の方法を包含するものとする。
【００３８】
以下に、本発明は図面を参照して更に説明される。
【図面の簡単な説明】
【００３９】
【図１】薬剤送達ペンを示す図である。
【図２】モニタリングデバイスが取り付けられた薬剤送達ペンを示す図である。
【図３】モニタリングデバイスをペンとの接触に対して付勢する手段を示す図である。
【図４】モニタリングデバイスをペンとの接触に対して付勢する手段を示す図である。
【図５】取付け部を含むモニタリングデバイスを示す図である。
【図６】取付け部を含むモニタリングデバイスを示す図である。
【図７】取付け部を示す図である。
【図８】キャップ部の位置を検出するためのスイッチを有する薬剤送達ペンを示す図である。
【図９】キャップ部の位置を検出するためのスイッチを有する薬剤送達ペンを示す図である。
【図１０】ペンのキャップの取付け及び取外しを制御する手段を有する薬剤送達ペン及び対応するキャップを示す図である。
【図１１】ペンのキャップの取付け及び取外しを制御する手段を有する薬剤送達ペン及び対応するキャップを示す図である。
【図１２】ペンのキャップの取付け及び取外しを制御する手段を有する薬剤送達ペン及び対応するキャップを示す図である。
【図１３】電子回路を有する薬剤送達ペンを示す図である。
【図１４】薬剤送達ペン及びペンを帯電させる、対応するキャップを示す図である。
【図１５】薬剤送達ペン及びペンを帯電させる、対応するキャップを示す図である。
【図１６】ペンの使用を制御する手段を有する薬剤送達ペンを示す図である。
【図１７】医療デバイスが互いに伝達するシステムを示す図である。
【図１８】医療デバイスが互いに伝達するシステムを示す図である。
【図１９】医療デバイスが互いに伝達するシステムを示す図である。
【図２０】医療デバイスが互いに伝達するシステムを示す図である。
【図２１】医療デバイスが互いに伝達するシステムを示す図である。
【図２２】薬剤送達デバイスに取り付けられたモニタリングデバイスの一実施形態を示す図である。
【図２３】取付け部を示す図である。
【図２４】薬剤送達デバイスに取り付けられたモニタリングデバイスの更なる実施形態を示す図である。
【図２５】モニタリングデバイスの更なる実施形態を示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００４０】
図において同様の構造部は主に同様の参照符号によって識別される。
【００４１】
以下の用語、例えば、「上部」及び「下部」、「右方」及び「左方」、「水平」及び「垂直」或いは類似の関連する表現が用いられる場合、これらは単に添付図を指し、実際の使用状況を指すものではない。示される図は略図であり、この理由で異なる構造の構成及びその関連する寸法は例示的目的にのみ適うものとする。
【００４２】
本発明の第一の態様では、アクセサリがデバイスの使用をモニタリングし、例えば、記録し、例えば、更に後には別のデバイス又は／及び内在するディスプレイに伝達することを可能にする、例えば、インスリンペンのような医療デバイスに対する外部アクセサリを用いることによって、処方される治療の順守に関する患者の行為のモニタリングを可能にする課題に取り組む。これは耐久デバイス、例えば、耐久インスリンペンには自然な選択肢であり得、このアクセサリ又は任意のモニタリング部は製造管理時に極めて制御された環境にて取り付けられうるが、患者が適切に信頼性が高いように行うことははるかに困難な課題である。また、使い捨て医療デバイス、例えば、多くの連続的に使用される使い捨てペンに取付けがなされる場合、アクセサリが別のデバイスに取り付けられるために１つのデバイスから取り外されなければならないため、その課題は更に複雑である。加えて、通常、そこでの基本的に機械的な固定の課題は、信頼性が高いデバイスの使用のモニタリング、例えば、振動、聴覚、磁気又は／及び他のセンサー手段によるデバイスの使用のモニタリングには使用に最も好ましい医療デバイス内の特定の領域でもある。大部分のセンサーでは、センサーを含むアドオンモニタリングデバイスが極めて厳密に配置されることが信頼性が高いデータの達成に肝要である。
【００４３】
第一の態様による本発明の一実施形態は、軸方向に機械的に延長した１つ以上のシリンダの全体的な主要形状を有し、且つ複数の穴部及び／又は突出部を有する使い捨てインスリンペンに言及される以下の説明にある。その形状は詳細には円錐形又は長円形又は弧形又は他の全体的に円筒形形状でもよい。本発明は、使い捨てデバイスへのアクセサリの取付けプロセスにおける２つの主要な課題、即ち、（１）正確な固定領域及び（２）費用対効果が高いように耐久アクセサリを複数の使い捨てデバイスに対して取り外し、再度取り付ける能力を解決する。
【００４４】
第一に、医療デバイスの正確な固定領域に関し、これは医療デバイス（例えば、インスリンペン）の正確な軸方向及び、多くの場合、更なる回転方向の配置として説明されうる。使い捨てインスリンペンタイプの大部分の使い捨て医療デバイスは、軸方向に互いに機械的に延長した、１つには最大厚部分（シリンダ様）、もう１つには１つ以上のより細い部分（シリンダ様）を有する。端部遷移部を含むこの／これらの厚さ遷移部は、インスリンペンへのアクセサリの正確な配置の軸方向における機械的言及として用いられうる。更に、インスリンペンは、アクセサリ部に対応部を有することによって正確な部分的に軸方向の配置であるが特に正確な回転方向の配置のために更に用いられうる、非対称（回転方向）突出部（例えば、ペンの正確なアセンブリのための参照タップの形態、例えば、キャップロック）及び／又は穴部（例えば、ディスプレイウィンドウの形態）を有することが多い。上記の最後に述べた参照点の特殊なケースは、アクセサリ部がユーザーによって回転方向に調整されうる非機械的な不均一、例えば、光学マーク又は磁界ベースのマーク（例えば、磁気マーク）である。
【００４５】
第二に、アクセサリの正確な固定は、インスリンペン表面へのアクセサリの必要とされることが多い緊密な結合、及び別のインスリンペンにおいて用いられるためにアクセサリを着脱する重要な能力に関する。本発明のこの部分はインスリンペンの形状に依存して２つの異なる興味深い解決法に分割されうる。１つの群は、再利用されないが使用後に使い捨てペンとともに処分される安価な第二の使い捨て部分であり、他の群は独立型アクセサリ解決法に関する。
【００４６】
独立型解決法では、アクセサリと医療デバイスとの緊密であるが解放可能な結合は、手動で固定・解放可能であって、固定位置では１つ以上の連結部分によって回転周囲の半分以上（１８０度以上）を取り囲むアクセサリによって達成される。固定位置では、圧倒的に生じる垂直な（インスリンペンの軸方向の）ばね機能は必要な力を確保し、アクセサリの内在するセンサーの信頼性が高い緊密な（タイトな）感覚機能を達成する。或いは、緊密な結合はインスリンペンの円錐形状及び対応するアクセサリの円錐形状を用いることによって達成され、これにより、アクセサリは緊密な結合に締め付けられうる（内在するセンサーが信頼性が高く機能するように）。軸位置の固定は、アクセサリの１つ以上の部分の圧縮性と組み合わせたインスリンペンの１つ以上の突出部及び／又は穴部を用いることによって固定機構によって達成される。
【００４７】
或いは、追加の使い捨て取付け部（又は補助物）が提供され、上述のアクセサリは、医療デバイスに取り付けられるのがアクセサリ部自体ではなく使い捨て取付け部であるように改変され、これにより、円錐形部分の取外しに係る潜在的問題を回避する。次に、取付け部は感覚信号を取付けアクセサリに伝達する手段を有さねばならず、アクセサリ部の固定／解放機構のための対応部又はアクセサリに対する固定／解放機構を有する。アクセサリに対して使い捨て取付け部を取り付ける別の方法は接着剤を用いることであり、例えば、保護層を除去することによって接着剤を露出させ、機械的に及び／又は磁界ベースのガイド部及び／又はマーク（視覚マークを含む）によってこれを配置する。
【００４８】
図１を参照し、ペン形の薬剤送達デバイス１について説明する。ペンは、薬剤放出機構が配置された近位部３と、出口部６を有する薬剤充填カートリッジ５が配置された遠位リザーバ部４とを有する主要部２を含む。最近位ボタン７は所望の薬剤投与量を手動で設定し放出する役割を果たす。このタイプのペン形薬剤送達デバイスは周知であり、例えば、図示されるペンの内部構造に関して更なる詳細のために言及がなされる国際公開第９９／３８５５４を参照されたい。図１は更にアクセサリ部の軸・回転方向の配列・固定のために用いられうる複数の厚さ遷移部、穴部及び突出部を示す。より具体的には、ペンは投与量ダイヤル用の開口部１０を含み、開口部は縁部１１、１２に囲まれている。直径遷移部１５、１６はそれぞれ近位部と遠位部との間、遠位部と出口部との間に設けられる。遠位リザーバ部は、ユーザーがホルダに配置された薬剤カートリッジを点検することを可能にする長手開口部１７を有するカートリッジホルダを含み、開口部は複数のウィンドウ１９を形成する複数のクロス部材１８を有する。カートリッジホルダは、デバイスが予め充填されるか、或いは別個のカートリッジを受容するかに依存し、主要部に解放可能又は解放不能に取り付けられうる。遠位部は、その取付け位置でリザーバ部、したがって、出口部を覆うキャップ部材２０の内壁の対応する結合構造部に係合する結合戻り止め１４を近位側に含む。
【００４９】
図２はペンに取り付けられたモニタリングデバイス３０を示す。モニタリングデバイスは国際公開第２００６／０４５５２に開示されているタイプのものでよく、ハウジング部３１、薬剤送達デバイスにおいて生じる動作を検出するための内部手段、及びペンの対応する結合手段に係合する結合手段を含む。図示される実施形態では、モニタリングデバイスは、それぞれ戻り止め１４、開口部１０の縁部に係合する第一及び第二の結合部３２、３３を含む。モニタリングデバイスはペンの遷移部１５に係合する遠位縁部３５を更に含む。この構成により、対応する結合手段が互いに係合すると、モニタリングデバイスはペンに対して軸方向及び回転方向に所定位置に配置され得、これは情報が、例えば、非ガルバニック手段によってモニタリングデバイスと主要部との間で最適に伝達されることを可能にする。モニタリングデバイスが取り付けられるとペンに取り付けられるように特に適合された更なるキャップ４０が提供される。或いは、モニタリングデバイスは、モニタリングデバイスを用いる際に標準キャップ２０が取り付けられることを可能にしうる構成及び結合手段で設計されうる。
【００５０】
モニタリングデバイスの接触部とペンの対応する所定の外面部との適切な接触を確実にするため、その２つの面を互いに接触させるための付勢手段が提供されうる。これは、モニタリングデバイスが、例えば、音響又は振動によって動作を検出する場合、関連性がある。これと対応して、図３は可撓性脚部３６、３７を有するクランプソリューションを示し、これにより、アクセサリは、例えば、厚さ遷移部を用いてインスリンペンに締め付けられ、調整され、例えば、ペンの突出部によって回転方向に案内されうる。図４はモニタリングデバイスが解放可能なロック３９を有する枢動ロック部材３８を含む代替例を示し、これにより、アクセサリはインスリンペンに取り付けられ、固定されうる。或いは、モニタリングデバイス及び／又はペンは、その２つの部分が摩擦嵌合にて配置されることを可能にするテーパを有し得、例えば、リング形モニタリングデバイスが長手テーパを有するペンハウジングに取り付けられる。
【００５１】
図５は、モニタリングデバイスがモニタリング部（又はアクセサリ）６０を受容するための開口部を有する取付け部（又はアクセサリホルダ）５０を含む実施形態を示す。取付け部は図３又は図４の実施形態におけるような結合手段５２、５３を含むが、取付け部及びモニタリング部は、その２つの部分を結合するための更なる解放可能な結合手段５４、５５、６４、６５を含む。取付け部は薬剤送達デバイスに係合するための解放不能な結合手段、例えば、図７に示されるような接着部５８を備えうる。各接着領域においてペンへの取付け前に覆い紙が除去される。同様に、接着部５８は解放不能なロック機構（図示せず）に置換されうる。或いは、取付け部は取付け部と薬剤送達デバイスとの良好な接触及びタイトフィットを確実にする「円錐嵌合（ｃｏｎｉｃａｌ  ｆｉｔ）」を備えうる。アクセサリホルダは上述の案内部及び調整機構を依然として用いることができる。アクセサリホルダは最終使用後（例えば、インスリンペンが空）に使い捨て薬剤送達ペンとともに処分され、アクセサリは新たな使い捨てペンに取り付けられた新たなアクセサリホルダに取り付けられることが意図される。
【００５２】
図２２は、取付け時に医療デバイスの元々のキャップ又は覆い用の結合手段１４がモニタリングデバイス７３０の取付け部（又はアクセサリホルダ）７５０の結合手段によって塞がれる必要がない実施形態を示す。したがって、モニタリングデバイスの取付け部（又はアクセサリホルダ）７５０は取付け位置に配置されると、出口部を覆わず、これは、元々の覆い部又はキャップが取り付けられ、或いはモニタリングデバイスが薬剤送達デバイスに結合されている間に一定量の薬剤がリザーバから放出されることを可能にする。更に、図２２に示される実施形態では、モニタリング部７６０は主要部又はリザーバも覆わない。
【００５３】
図２３は、結合手段８５３に加え、取付け部（又はアクセサリホルダ）８５０の内部が結合手段８７０を備える実施形態を示し、医療デバイス（図示せず）の外部は補足的な形状となりうる。例えば、図２４は取付け部の内部が実質的に円錐形であり、取付け部と医療送達デバイスとの良好な接触を確実にする「円錐嵌合（ｃｏｎｉｃａｌ  ｆｉｔ）」によって医療送達デバイスに係合しうることを示す。医療送達デバイスは、更に、医療送達デバイスに対する取付け手段の回転運動を制限し、及び／又は阻止するために取付け部に設けられた補足的結合手段８７０に係合する結合手段を備えうる。
【００５４】
上述の取付け部８５０が円錐形又は実質的に円錐形の部分を有しうることが更に意図され、その場合、モニタリング部８６０は取付け部に結合されうる。これは、取付け部９５０及びモニタリング部９６０を含むモニタリングデバイス９３０を示す図２４に示され、取付け部は円錐形又は実質的に円錐形の部分を有する。取付け部又はモニタリングデバイスの実質的に円錐形及び／又は実質的に周縁の部分が意図され、その実質的に円錐形及び／又は実質的に周縁の部分は、薬剤送達デバイスに対して軸方向且つ摺動可能に配置されると、膨張してタイトフィットを付与することができる。そのような嵌合は解放可能又は解放不能でありうる。例えば、取付け部が別個のモニタリング部とともに所望される場合、取付け部は薬剤送達デバイスから解放不能であり得、モニタリング部は取付け部から解放可能でありうる。
【００５５】
或いは、図２５は、モニタリング部１０６０が、例えば、図１に示される結合手段１４と同様の薬剤送達デバイスの対応する結合手段に解放可能に係合するための結合手段１０３２を備えた取付け部１０５０と一体式に形成された一体型モニタリングデバイス１０３０を示す。そのような構成はアドオンアクセサリを薬剤送達システムに結合するための経済的且つ効率的な手段を提供しうる。
【００５６】
本発明の第二の態様では、アクセサリがデバイスの使用をモニタリングし、例えば、記録し、例えば、更に後には別のデバイス又は／及び内在するディスプレイに伝達することを可能にする、例えば、インスリンペンのような医療デバイスに対する外部アクセサリを用いることによって、処方される治療の順守に関する患者の行為のモニタリングを可能にする課題にも取り組む。米国特許第７，１３３，３２９号は、医療デバイス、例えば、インスリン送達ペンに取り付けられるアドオン・モニタリング・アクセサリ（即ち、キャップ）を開示しており、これは、ペンからのキャップの除去を検出するスイッチを組み込むことにより、患者がペンの意図される使用に従っているかを間接的にモニタリングする手段を提供する。ペンの主要部からのキャップの除去は、ユーザーが注射したという幾分薄弱な指標としてのみ用いられうるが、キャップ除去の欠如は患者が特定の時間に特定のデバイスで注射をしていないという確実な状況証拠である。
【００５７】
多くの人々はペンに対してキャップを取り外し、取り付ける（わずか数ミリメートル）習慣を有し、これらの事象がインスリンペン注射の間接的な情報としてキャップ又はペンシステムに保存される際、多くの誤情報をもたらす。この誤情報量を減少させる１つの方法は、キャップの取外しと注射との推定相関と非推定相関とを分類しうるパターン認識ルーチンを導入することであり、例えば、注射が行われる最小時間を設定する方法であり、例えば、米国特許第７，１３３，３２９号に述べられているように、インスリン注射が行われたという解釈に必要な最小時間が規定され、例えば、キャップは注射と解釈されるために少なくとも６秒外れていなければならない。キャップの保存注射情報は別のデバイス、例えば、データロガーデバイスに伝達されることが多く、キャップ／インスリンペンの取外し及び取付けの異なる時間によって決定されるパターン間を識別することによって伝達を開始するために同じキャップ／インスリンペン取外し／分解センサースイッチが用いられ、例えば、キャップが１秒超であるが６秒未満取り外される場合、これは伝達の要求をシグナル伝達する。最後に、多くの誤った注射記録は、キャップがインスリンペンに正確に取り付けられておらず、或いはユーザー又は患者によって、例えば、ポケットに携行されている間に疑似的に分解された結果であるが、これらの事象の大部分では、キャップは依然としてインスリンペンに緩く取り付けられているがその固定位置にはない。したがって、注射とキャップ／インスリンペンの取外し／取付けとのより信頼性が高い相関が望ましい。
【００５８】
これと対応し、本発明の更なる実施形態では、第二のキャップ感知スイッチを導入し、これにより、２つの異なるキャップ関連事象が検出されうる。より具体的には、下述のキャップデバイスは、キャップデバイスが薬剤送達デバイスにおいて完全に取り付けられた位置にあることを示す第一の状態とキャップデバイスが薬剤送達デバイス完全に取り付けられた位置から第一の距離だけ離れて移動されたことを示す第二の状態との間で動作可能な第一の接触手段と、キャップデバイスが薬剤送達デバイスにおいて完全に取り付けられた位置にあることを示す第一の状態とキャップデバイスが完全に取り付けられた位置から第二の距離だけ離れて移動されたことを示す第二の状態との間で動作可能な第二の接触手段とを備え、第二の距離は第一の距離より長い。キャップは、所与の事象パターンが検出されると制御手段が所定の動作を行うことができるように、第一及び第二の接触手段がそれぞれの第一及び第二の状態の間で動作されたときの事象パターンを検出する制御手段を更に備える。
【００５９】
例えば、第一の「軸方向検出」スイッチ及び第二の「半径方向検出」スイッチ（下記参照）を組む込むことにより、例えば、第二の接触手段の第二の状態はキャップが薬剤送達から完全に移動されたことを示し、第一の接触手段の第二の状態はキャップが薬剤送達から完全よりは少なく離れて移動されたことを示しうる。第一のスイッチは、インスリンペンからのキャップの軸運動を検出することができるようにキャップに存在する軸方向動作スイッチである。第二のスイッチは、インスリンカートリッジを覆うペン部分からのキャップの取外しによって生じるスイッチ検出システムのばね荷重部分の半径方向動作又はむしろ半径方向クリアランスを検出しうるように、キャップに存在する半径方向動作スイッチである。これにより、第二のスイッチは、単に軸方向の第一のスイッチができるよりもはるかに信頼性が高く、注射とキャップの取外しとの推定相関を決定するアルゴリズムの入力に用いられうる。アルゴリズムはその相関を強化するために依然として取外し／取付け時間情報を用いることができる。伝達が別のデバイスに対して生じる必要があるかどうかを伝えるため、第一のスイッチは第二のスイッチとともに用いられうる。この場合もアルゴリズムは時間情報によって強化されうる。
【００６０】
以下に、複数の典型的な決定パターンを説明する。
・スイッチ１オン（キャップ及びインスリンペンは完全に組み立てられる）ＡＮＤ
・スイッチ２オン（キャップは完全に又は緩く組み立てられる）→
・無伝達及び無注射
・スイッチ１オフ（キャップ及びインスリンペンは完全には組み立てられない）ＡＮＤ
・スイッチ２オン（キャップは完全に又は緩く組み立てられる）→
・無注射
【００６１】
上記スイッチ情報がタイミング情報、即ち、組立て又は／及び分解が生じている時間と組み合わされる場合、これは伝達フレームを開始し、或いは開始しないために用いられ得、例えば、３秒超に当てはまる状態は伝達の要求と解釈されうる。再度状態が、例えば、３秒超で得られる場合、新たな伝達の要求を開始するためにキャップは再取付け／組立てされねばならない。
・スイッチ１オフ（キャップ及びインスリンペンは完全には組み立てられない）ＡＮＤ
・スイッチ２オフ（キャップはインスリンペンから完全に分解される
・上記スイッチ情報がタイミング情報、即ち、組立て又は／及び分解が生じている時間と組み合わされる場合、キャップ取外しと注射との推定又は非推定相関間の識別のために用いられ得、例えば、６秒超に当てはまる状態である。
・スイッチ１オン
・スイッチ２オフ
・非有効状況であり、障害状況を示す
【００６２】
信頼性を更に強化するため、追加アルゴリズムは、取外しが、ユーザーが再度キャップをインスリンペンに取り付けることを忘れたことを示し、注射が行われたか否かに関して時間を不明確にする所与の時間以上生じたかを検出しうる。
【００６３】
第一の軸方向スイッチ及び第二の半径方向スイッチを用いる代わりに、単一の軸方向スイッチの代わりの単一の半径方向スイッチも、単一の軸方向スイッチ解決法よりはるかに高いキャップ取外し・注射投与の相関の信頼水準をもたらす。また、そのような単一の半径方向スイッチ解決法では、キャップ／インスリンペンの分解及び組立ての異なる時間に
【００６４】
半径方向又は／及び軸方向スイッチは、電気機械的に加えて代替として又は相補的に光学的、磁気、容量性、誘導性、電磁、音響でよく、或いは他の場・界又は機構に基づきうる。
【００６５】
キャップがインスリンペンと完全に組み立てられる際、インスリンペンの大部分のキャップは、インスリンペン（又はキャップ）の１つ以上のタップ及びキャップ（又はインスリンペン）の１つ以上の対応する凹部によって行われる固定位置を有し、キャップを完全に組み立てられた位置に堅く固定・維持するが、ユーザーによって必要な場合、依然として取り外すことが容易であり、即ち、ユーザーは、キャップが取り外されると、触覚フィードバックを感じ、及び／又は解放を聞く。キャップの位置が、注射が行われたことの指標として用いられる場合、上述のように、インスリンペンからの意図しないキャップの分解の誤った解釈を低減することが重要である。上述のように第二の半径方向スイッチを用いることにより、例えば、ポケットの中にユーザーによって携行されている間のインスリンペンからの疑似的なキャップ分解による誤った解釈の更なる低減は、キャップがペンから完全に取外し／分解されうる前に解放される必要があるキャップ／インスリンペンの第二の固定システムで達成されうる。これは、ペンの対応部（突出部又は／及び穴部又は／及び溝部）と組み合わせたペン・カートリッジ・カバー部分の穴部又は／及び溝部又は／及び突出部を用い得、克服しようとするある種の抵抗又は適切なロック機能を生成し、例えば、キャップを完全に取外し／分解するインスリンペンに対するキャップによる１つ以上の回転運動を含む。これは単に、第一のロックが解放される際、疑似的分解の可能性を低下させるキャップとインスリンペンとのより簡素な摩擦の増大でもよい。
【００６６】
図８はペン自体１０１及びキャップ１１０を含むインスリンペン・アセンブリ１００を示し、キャップはキャップ及びペンの完全な分解を検出する。スイッチ出力が供給される電子回路１１５とともに完全分解キャップスイッチ１１１（半径方向スイッチ）が示されている。半径方向スイッチはインスリンペン・カートリッジ・エンクロージャの存在又は非存在を感知する。
【００６７】
図９はペン自体１０１及びキャップ１２０を含むインスリンペン・アセンブリ１００を示し、キャップはキャップ及びペンの完全な分解及び部分的分解を検出する。スイッチ出力が供給される電子装置１２５とともに完全分解キャップスイッチ１２１（半径方向スイッチ）及び部分的分解スイッチ１２２（軸方向スイッチ）が示されている。半径方向スイッチはインスリンペン・カートリッジ・ホルダの存在又は非存在を感知し、軸方向スイッチはインスリンペンの遠位端１０２の存在又は非存在を感知する。
【００６８】
図１０は意図的ではないキャップのペンからの取外しを阻止する追加手段を備えた実施形態を示す。より具体的には、ペン２０１は３つのウィンドウを形成する第一、第二及び第三のウィンドウバー２１１、２１２、２１３を備えたカートリッジホルダ２１０、キャップ用のロックタップ２１５並びにキャップ・アセンブリ・ガイド２１６を含む。図示されない反対側は対応する構造部を含む。
【００６９】
図１１はキャップ・アセンブリ・ガイド２１６の対応部２２６、タップ２１５に対する一般的な凹ロック２２５及び、最後に、先に示されたウィンドウバーとともに機能する２つの回転ロック２２２、２２３を有するペンキャップ２２０を示す。したがって、キャップは取り外されると、第一（図１０の右側）のウィンドウバーに衝突する第一（図１１の右側）の回転ロックによって停止され、キャップを一回転の約四分の一回転させることによって回転ロックがウィンドウバーに対して回転されて初めて通過することができる。こうして、キャップは次のロック（左側）が次のウィンドウバー（図１０の中間）に衝突するまで取り外されることが可能であり、キャップは再度一回転の約四分の一回転されて初めて通過されうる。最後に、第一の回転ロックは最後のウィンドウバー（図１０の左側）に衝突し、最後に、再度キャップの一回転の単に四分の一はキャップをインスリンペンから完全に取り外すことができる。
【００７０】
図１２は２つの同一の回転ロックのうちの１つの拡大図を示す。これは隅の弾性部、腕部２３１並びに鋭い縁部２３３及び曲線的側部を有する頭部２３２によって例示される。頭部の２つの最後の縁部（図示せず）も曲線状である。キャップがインスリンペンに取り付けられ、組み立てられると、図示される曲線状側方縁部（図１１参照）は、ウィンドウバーに接触すると、腕部を内側に押し、頭部及び、これにより、キャップが通過することを可能にする。しかし、鋭い縁部はウィンドウバーに衝突する際にキャップが取り外されることを阻止し、先の図面に説明されているように回転されねばならない。このようにして、意図しないキャップの取外しのリスクは最小化される。
【００７１】
本発明の第三の態様でも、デバイスの使用をモニタリング・記録し、最後には後に別のデバイス又は／及び内在するディスプレイに伝達するモニタリング手段を使用することによって処方される治療の順守に関する患者の行為のモニタリングを可能にする課題に取り組む。そのようなモニタリング機能は耐久（即ち、再充填可能）医療デバイス（例えば、インスリンペン）及び使い捨て（即ち、予め充填される）医療デバイスに内蔵されうるが、デバイスの嵩張った外観をもたらすことが多い。上述のように、アドオン・モニタリング・アクセサリは医療デバイスに取り付けられうるが、これも嵩張った外観をもたらしうる。上記機能性を付与し、生じる嵩張った外観の主な原因となり、更にコストに寄与する主要部品の１つは必要なエネルギー源、通常は一次電池（本出願の文脈では「電池」という用語は単電池、例えば、従来の１．５Ｖ電池も含める）である。
【００７２】
上記に関し、本発明の第三の態様による実施形態では、空間及び十分な耐久性及びコストが提供されうる別の部品によってモニタリング、表示及び／又は伝達手段のすべての機能を駆動するエネルギーを付与することにより、嵩張って高価なアドオンアクセサリ又は、医療デバイス、例えば、使い捨ての予め充填されたインスリンペンの内蔵モニタリング機能に関する問題を軽減する。より正確には、一次電池は大部分のインスリンペンが提供される不可避のインスリンペンキャップに含まれうる。キャップは２つの主な理由で一般的なインスリンペンに設けられる。第一には、インスリンを光放射、特に紫外線から保護し、第二には、取付け針を機械的損傷から保護するためである（針は各注射前に置換されることが推奨されるが、多くのユーザーはそれでも針を再使用する）。更に、キャップはインスリンペンの個性及び設計外観の主要な部分であり、ペンを個別的にする傾向にある（キャップを付けないのと対照的に）。上記理由から、インスリンペンユーザーは、注射時に取り外された後、常にキャップをインスリンペンに再度取り付け、維持することになる。
【００７３】
したがって、電池（又は他のエネルギー供給源）は、ガルバニック接続又は無線によって必要なエネルギーをインスリンペン自体に伝達する手段を有するインスリンペンキャップに配置される。即ち、そのようなキャップは、（ｉ）連続的に使用される使い捨てペンに従う耐久部分（ペンの嵩張った外観を軽減し、全体的なコストを低減する）、（ｉｉ）やはり使い捨てペンに従う使い捨て部分（ペンの嵩張った外観を軽減する）、（ｉｉｉ）耐久デバイス用の耐久部分（ペンの嵩張った外観を軽減する）又は（ｉｖ）耐久デバイス用の使い捨て部分（この場合、電池を交換する手段を提供すると同時に、例えば、ペンの嵩張った外観を低減する−可能な電池交換の機会を提供することにより、ペンのより多くの機能が提供されうる（より多くの電気エネルギーを必要とする）でよいことになる。このようにして、多くの利点、例えば、より嵩張らないインスリンペン、インスリンペンにおけるより多くのエネルギー要求機能の選択肢、インスリンペンシステムのおそらくはより低い全体的なコスト及びより洗練されて個別的な電子インスリンペンシステムが達成されうる。
【００７４】
したがって、ペンキャップは電気接触子／コネクタ時にガルバニック又は誘導による磁場を通じた無線で電気エネルギーをインスリンペンに加える手段を提供する。二次電池又は／及びコンデンサを充電（再充電）することによってインスリンペンにおいてエネルギーは後の使用のために保存される。ガルバニック手段による第一の実施形態では、二次電池又は／及びコンデンサがキャップの電気エネルギー源（例えば、一次電池）によって充電される電流路を樹立するため、キャップとインスリンペンとの間に少なくとも２つのコネクタが設けられる。無線誘導手段による第二の実施形態では、キャップの第一のコイルに交流電流路が樹立され、インスリンペンの一部に交番磁界を生成し、ここで第二のコイルは交番磁界の一部を取り囲み、誘導によって電圧を発生させ、これは二次電池又は／及びコンデンサを充電するために用いられる。
【００７５】
ペンキャップがガルバニックエネルギー伝達を提供する場合、一次電池電圧は常にキャップのコネクタ端子上にありうる。インスリンペンは必要に応じて電流及び電力を引き込む。キャップ及びインスリンペンのコネクタ端子は短絡から保護されねばならない（例えば、各部分の１つの端子は被覆端子（雌部分）を有し、各部分の反対側は非被覆端子（雄部分）を有する）。ペンキャップが無線誘導エネルギー伝達を提供する場合、キャップは必要なときのみ交番磁界を開始すべきである。これは、キャップが取り付けられる際、インスリンペンにおける二次コイルの存在に由来するインピーダンス変化を測定することにより、或いは交番磁界のある活動時間及び所定時間後の可能な回復と組み合わせたキャップ感知スイッチ（インスリンペンの存在を感知する）によって達成されうる。キャップ及びインスリンペンは磁界を含む無線手段による伝達手段も提供し得、例えば、存在する２つのコイルをそれぞれキャップ、インスリンペンにおいて用いる。そしてペンは必要に応じて電力を必要とする。
【００７６】
ペンに位置し、上述のようにエネルギーを備えた電子回路は所望の機能を備えうる。例えば、インスリンペンは注射関連データをモニタリングし保存する。これは注射時間、注射量、インスリンタイプなどとしてのデータであり得、或いはキャップオン／キャップオフ情報でありうる。最後に挙げた情報は、キャップの電圧又はインピーダンスを測定することにより、上述の同じガルバニックコネクタ手段によって得られ得、或いは更なるコネクタ及び検出手段を付加することにより、或いは新たな特定のキャップ検出手段、例えば、インスリンペンにおけるキャップの存在を感知することができるペンのスイッチによるものでもよい。これは、キャップからの交番磁界又は、ペンのコイルによって認められるキャップにおける一次コイルの存在によって生じるインダクタンスの変化（磁界を有さない−シャットダウン）を測定することによるものでもよい。
【００７７】
上記説明から、ペンの電子機能を駆動するための一次源はキャップの電気源に由来することとなる。更に、この機能の連続性は時々そのエネルギー源を有するキャップの存在を必要とすることとなる。この存在があまりに長く不在である場合、インスリンペンの局所エネルギー源は消耗されうる。ペンがそのような状態を伝達することができるように、以下の電子システムが実行されうる。インスリンペンの電子システムに低電力状況、つまり、エネルギー（電圧）がほぼ消耗しているが依然として電子システムがこの情報を非揮発性メモリ位置において信頼性が高く保存するほどに高いことを示す、二次電池又は／及びコンデンサ電圧の検出可能な低閾値レベルの検出のための手段を有させる。次に、システムが再度電力を供給され、情報が伝達されると、このメモリ位置は読み取られ、伝達される。パワーダウン電子ソフトウェアルーチンは状況が生じたときに非揮発性も保存しうる。或いは、システムが所望の状態以上であると述べる数値情報でシステムが開始される際、ある種の非揮発性メモリ位置を予め保存し、電力が後の情報の伝達のためにペンの電子システムにおいて再樹立される際、システムに常にこのメモリ位置を読み取らせる。より厳しい機能は、電子システムが適切に電力供給されず、インスリンペンの二次電力源を充電するためにユーザーにキャップを取り付けさせる（再度取り付けさせる）場合、注射の可能性を禁止するロック機構でよい。
【００７８】
図１３に示される第一の実施形態では、薬剤送達ペンは一次電池及びインスリンペンへのガルバニック接続を有するキャップ３１０（図１４参照）を含む。ペン３００は、二次電池３０１、薬剤放出機構（図示せず）からの運動を検出するセンサー手段３０２、ディスプレイ３０３、マイクロプロセッサ３０４、非揮発性メモリ３０５、伝達ゲート３０６、例えば、ＩＲトランスミッタ及びレシーバ並びに二極コネクタ３０７を含む。二極コネクタはキャップの対応する電力源対応部コネクタ（図示せず）に接続する。図１４は各々が雄及び雌コネクタ部を有する電力コネクタ３０７、３１７を示す。キャップには一次電池も示されている。
【００７９】
図１５に示される第二の実施形態では、薬剤送達ペンアセンブリは、電池４１１、マイクロプロセッサ４１２、コイル駆動電子回路４１３及び、ペン対応部コイル４０７に交流磁界を与えるコイル４１７を有するキャップ４１０を含む。更に示されているのは上述の半径方向スイッチ４１５である。ペン部４００は、ピックアップコイル４０７、二次電池４０１、薬剤放出機構（図示せず）からの運動を検出するセンサー手段４０２、ディスプレイ４０３、マイクロプロセッサ４０４、非揮発性メモリ４０５及び伝達ゲート４０６、例えば、ＩＲトランスミッタ及びレシーバを含む。
【００８０】
図１６に示される送達ペン５００は、電子システムが適切に電力供給を受けないと注射することを禁止するペンロック機構を提供する。ペンは、薬剤の投薬が行われるべきであることを示す（投薬ボタンに圧力を感知することによって）スイッチセンサー５１０からの感知出力を受信するマイクロプロセッサ５０４を含み、これにより、マイクロプロセッサは電磁ロック機構５１１を作動させ、これはボタンが作動されることを可能にする。
【００８１】
本発明の第四の態様でも、デバイスの使用をモニタリング・記録し、最後には後に別のデバイス又は／及び内在するディスプレイに伝達するモニタリング手段を使用することによって処方される治療の順守に関する患者の行為のモニタリングを可能にする課題に取り組み、これは、収集された情報が患者及び／又は担当医療従事者、例えば、ＧＰによって使用されることを可能にする。
【００８２】
服薬する患者のこのモニタリングは多くのシステムではインスリンペン自体によって獲得され（例えば、上述のデバイスによって）、情報はデータ処理システムへの更なるアップロードのために好適時にデータロガーデバイスに伝達される。また、データロガー及びデータ処理は同じ物理的デバイスに一体化され、或いは第二のデータロギングシステムに伝達する第一のデータロギングシステム及びデータ処理システム（例えば、リモートサーバー）に伝達する第二のデータロギングシステム（例えば、ＰＣ）に更に分離されうる。患者が、例えば、異なるタイプのインスリンで複数のペン、例えば、家庭で１つ以上及び／又は職場で１つ以上用いる場合、患者はすべてのインスリンペンをデータロガーシステムまで、或いはデータロガーシステムを異なるペンまで持って行く問題を有する。この不都合及びデータを解放するリスクは、データ獲得及び保存が使用後に維持されることが意図されない使い捨て医療デバイス（例えば、使い捨てインスリンペン）において生じる場合に更に高まる。更に、多くの糖尿病患者は情報をデータロガーにアップロードする複数のＢＧＭ（血糖測定器）も有する。
【００８３】
上記に関し、本発明の第四の態様による実施形態では、データロガーデバイスとの後の伝達のために異なる医療デバイスと伝達し、これらからのデータを保存する中間デバイスを提供する。
【００８４】
中間デバイスは別のインスリンペン、携帯電話、例えば、ＢＧＭに組み込まれた別の医療デバイス又は専用中間保存デバイスでよい。中間データ保存デバイスが別のインスリンペンである場合、これは複数のインスリンペンと伝達し、これらからの情報を保存することができる。これは情報を受信するものと全く同じタイプであり得、或いは別のタイプでありうるが一致通信プロトコルを含む同じ伝達手段を含む。また、両方のペンが、伝達が生じた後に同じ情報を含むように、情報は両方向を進み得、これにより、情報がデータロガーシステムに伝達される前に喪失する可能性を少なくする。中間データ保存デバイスが第一の医療デバイスとは異なるタイプの医療デバイス、例えば、ＢＧＭである場合、第二のデバイスの既存の手段は第一及び第二のデバイスの全体的機能を拡張するために用いられうる。例えば測定及び保存ＢＧデータがディスプレイにおいて大部分の既存のＢＧＭにおいて示されうるのと同じように、ＢＧＭのディスプレイは第一の医療デバイスからの複数のデータセット、例えば、服用インスリン、時間、量又はタイプを示すために用いられうる。
【００８５】
大部分の糖尿病患者は１つ以上のインスリンペンを有するため、糖尿病患者は１つ以上のＢＧＭ器も有する。そのため、インスリンペン・インスリンペン及びインスリンペン・ＢＧＭ間のデバイス間伝達は、柔軟性を高め、糖尿病患者によって用いられる多くの異なるデバイスからのデータを確保するため、異なるＢＧＭ間のデバイス間伝達にも拡張されうる。これは更に心臓の鼓動測定、血圧測定、食物摂取、運動及び／又は他の望ましいデータを含むように拡張されうる。専用データ伝達・保存デバイスはキーリング様又はクレジットカード様又は他の装着容易な形状のデバイスでよい。一般的な電子デバイス、例えば、Ｊａｖａアプレットの形態の専用埋め込みプログラムと組み合わせた必要な物理的伝達手段を有する携帯電話も用いられうる。別の実施形態では、中間伝達・データ保存デバイスはそれ自体がデータロガーも含みうる。例えば、専用伝達・保存デバイス又は携帯電話（例えば、Ｊａｖａアプレットを含む）は保存データを直接第二のデータロガー又はデータ処理システムにアップロードするために伝達ゲートを含みうる。携帯電話がデータロガーでもある場合、これは更にデータ処理システムのすべて又は一部を含むようにも精巧にされうる。
【００８６】
図１７は２つの薬剤送達ペン６０１、６０２の形態の第一及び第二の医療デバイスを含むシステムを示し、各々はデータを生成するための電子回路、薬剤用のリザーバ、薬剤用の出口部及びリザーバから出口部を通じて外へ薬剤を放出するための薬剤放出機構を含む。ペンのうちの１つ（即ち、「高位」のもの）はデータ収集デバイスとして機能し、データを受信・保存・伝達するための電子回路を含む。下位のペンはデータをデータ収集デバイス（他のペンの形態）に伝達し、ここから受信データは収集され、続いて外部デバイス又はシステムに伝達されうる。データは外部源からも受信されうる。データの送信は無線手段（例えば、ＩＲ、ＲＦ）によって生じ得、データ収集デバイス及び医療デバイスが互いの近傍、例えば、１０〜２０ｃｍ以内にある場合、データの送信は自動的に生じうる。ＩＲは方向志向であるため、自動送信は好ましくはＲＦ伝達に基づく。図１８は互いに伝達するペン６０２及びＢＧＭ６０３を含むシステムを示し、図１９は２つのＢＧＭ６０３、６０４を含むシステムを示す。
【００８７】
図２０は、ペン形薬剤送達デバイス６０１及びＢＧＭ６０３の形態の第一及び第二の医療デバイス並びにクレジットカード形態のデータ収集デバイス６０５を含むシステムを示す。データ収集デバイスと伝達することができることは別として、その２つの医療デバイスは上述のように互いに伝達するようにも適合されうる。図２１はデータ収集デバイスが携帯電話６０６の形態であるシステムを示す。伝達は、例えば、ＲＦ、ＩＲ又はＮＦＣ（近距離無線通信）によるものでよい。保存データは、例えば、電話においてアプレットを実行することによって電話機上に表示され得、これにより、データは保存・処理・表示され、別のデバイス、例えば、別の医療デバイス、別の電話機、サーバーなどに送信されうる。
【００８８】
上述のように、デバイス間の伝達は無線手段、例えば、ＩＲによるものでよい。これと対応し、本発明の第五の態様では、医療デバイスの又は医療デバイスに取り付けられた、処方された治療電子装置の順守に関する患者の行為のモニタリングを可能にし、この情報を感知・獲得・記録（保存）・表示し、別のデバイスに伝達することに関連する問題に取り組む。この能力に対する問題の１つは、特に電池式装着型医療デバイスの枠内で、特に耐久デバイス（数年持続する）では電力及びエネルギー要件に対する機能性の量である。主要な電力及びエネルギー要求の機能の１つは伝達部であると見られることが多い。したがって、全体的な電力及びエネルギー要件を低減する方法は、伝達部に必要な電力要件を低減することである。以下では、用いられることが多い赤外線通信（ＩＲ）に重点が置かれるが、開示概念はこの特定の実施形態にのみ限定されない。したがって、以下では、この課題に対する複数の異なる又はむしろ相補的な技術的解決法が説明される。
【００８９】
データの関連性（送信されるデータ量の低減）
デバイスがまず伝達し、データがそれらの間で送信される（一方向又は二方向）時期において一致する場合、エネルギーは節約されうる（伝達が生じるたびにすべての情報を送信するのではなく、ある日付のデータのみが送信される）。例えば、データロガー（医療デバイス自体でありうる）はデータが送信される時期の情報要求を医療デバイスに送信し、或いはデータはデータが送信される時期（日付）を伝える任意のヘッダーをもってデバイスから送信されうる。
【００９０】
データの前処理（送信されるデータ量の低減）
伝達力（及びエネルギー）は生データではなく処理データ及び／又は圧縮データを送信することによって低減されうる。例えば、データは解析され、この解析の出力（生じる結果）のみが送信され（より少ないデータ）、或いはデータは圧縮され、圧縮データ（より少ないデータ）が受信デバイスにおける後の解凍のために送信される。これらの方法は同時に用いられうる。
【００９１】
適応的電力調節
互いに伝達される医療デバイス及びデータロガー若しくは他の医療デバイスがまず２つのデバイス間のデータ伝達の電力レベルについて一致する場合、電力は医療デバイス及びデータロガー（若しくは他の医療デバイス）において節約されうる。その一致は、他のデバイスに対する送信レベルに対する１つのデバイスに対する受信レベルに基づき、これにより、伝達レベル及びレシーバ増幅は、最悪の（又は単に明示可能、統計的且つ容認可能な）状況ではなく、実際の状態、例えば、互いの距離、配列、コンポーネント性能、デバイスの外部及び内部ノイズなどに基づき得、これは望まれる伝達に対する電力及びエネルギー要求を最小限にするためである。送信レベル及びレシーバ利得のセットアップは、更に、連続的一致に基づき得、例えば、１つのデバイスが伝達時に伝達信号レベル（電力）の要求を適切な間隔で他のデバイスに伝達し返し、逆もまた同様である。
【００９２】
トランスミッタの適応的電力調節（及び、任意に、レシーバ利得も）のために、スキームは、第一のデバイスが最大レベルで送信（伝達）し、第二のデバイスが最大利得で受信するというものでありうる。次に、第二のデバイスは、どのレベルまで送信レベルを低下させることができるかを伝えてデータを第一のデバイスに返信し、或いは、第一のデバイスがどのレベルまで送信レベルを低下させることができるかを計算することができるデータを返信する（依然として第二のデバイスに対する信頼性が高い伝達を含む）。所望の信号（電力又はレベル）及び信号対ノイズ性能を確立するため、レシーバは第一のデバイスに送信されるデータ情報に従って任意にその受信利得を調節する。次に、第一のデバイスは、例えば、任意にヘッダーに伝達レベル情報を含むデータフレームを第二のデバイスに送信する。次に、第二のデバイスは、受信レベルに関する情報又は望まれる今後の送信レベルを含む承認リターンデータ又は、第一のデバイスが今後の送信レベルを計算することができるデータを第一のデバイスに送信する。上記情報の送信／受信及び調節はデータ伝達の間継続する。適応的送信／受信調節が２つのデバイス間で一方向又はデバイス間で両方向でよいように、記載の送信／受信調節は各送信フレーム又は送信フレームのクラスターに対するものでよく、一度に一方向又は同時に両方向でよい。必要な（要求される）送信電力レベルは、受信信号レベル並びに／或いは受信信号／ノイズレベル並びに／或いは迅速な伝達力信号及び／又はノイズ変動を考慮した安全率に基づく。伝達が意図的又は意図せずに妨げられる場合、高レベル高利得スキームが反復される。
【００９３】
配列
光学コンポーネント、例えば、ＬＥＤ、他の発光コンポーネント、フォトトランジスタ（フォトダイオード）、レンズなどを配列する手段は、予期される光経路に関して光伝達路をより正確にするため、即ち、予期される光路と実際の光路とを配列するため、製造工程でのデバイス又はデバイス設計自体において実行されうる。伝達路の一部であるコンポーネントは、デバイス及び／又はコンポーネントの物理的調節によって補正されうる傾斜又は軽微な不具合を有することが多い。測定及び調節によって予期される（考えられる）伝達路に従って物理的伝達路を配列するため、コンポーネントはデバイスにおいて物理的に調節されうる。或いは、デバイスにおける伝達路を変化させうる中間トランスポンダデバイス、例えば、伝達信号が光によって伝えられる場合、調節可能な鏡又は光ガイドを伝達路に配置することにより、予期される伝達路に従って物理的伝達路を配列するため、伝達路は調節又は配列されうる。
【００９４】
光フィルタリング及び増幅
例えば、赤外線通信（例えば、ＩＲＤＡ）が用いられる場合、医療デバイスにおける光学データ送信において必要な電力を低下させるために光学手段が用いられうる。例えば、選択される（例えば、ＩＲ  ＬＥＤによって）狭帯域ＩＲ信号とは別の周波数でのノイズ信号を最小化するために光学的帯域通過フィルタがレシーバにおいて用いられうる。レシーバにおける光を増幅させ、トランスミッタ、例えば、ＩＲ  レーザＬＥＤからの光ビームを収集し狭める（増幅させる）ためにレンズが用いられうる。これらのコンポーネントはともに同じコンポーネントに結合され得、例えば、レンズは単に周波数のスペクトルの帯域狭路を伝達・増幅する。
【００９５】
トランスミッタ及びレシーバの異なる波長（周波数）
ＩＲ伝達を構築する際の１つの問題は、レシーバがデバイス自体のトランスミッタに対して感応性を有しうることである。これは、レシーバ及びトランスミッタが互いに近傍に配置され、或いは光経路を共有する際、例えば、同じカバーグラスを通じて受信／送信し、或いは外部反射障害物に衝突する際に顕著であることが多い。この作用を低減する１つの方法はその時点で一方向のみに送信することであるが（半二重）、光レシーバコンポーネントに続く電気増幅器／調整器に考えられる電荷ビルドアップのため、この作用は依然としてレシーバ対トランスミッタの独立性を低下させることができる。半二重は全二重伝達の半分の速さでもある。このクロストークを低減する１つの方法は、異なる周波数で送信する各デバイスにおいてトランスミッタ及びレシーバを用いることである。例えば、マスターデバイスは（光）周波数１で送信し、（光）周波数２で受信し、スレーブデバイスは（光）周波数１で受信し、（光）周波数２で送信する。これにより、マスター及びスレーブデバイスは常にそれらの伝達路を分離することができる。２つ以上のマスター及び／又はスレーブデバイスがありうるように、単一のデバイスは、１つずつであるが、マスター及びスレーブであるための伝達手段を有しうる。
【００９６】
ＩＲ信号ビームガイド
光データ送信において必要な電力を低減するためにインジケータ手段が用いられうる。例えば、ユーザーにＩＲトランスミッタビームがレシーバ領域に「衝突する」時期を示すために、これが受信デバイスにマークされ、或いは明確に規定される場合、可視ガイド光が用いられうる（可視ガイド光はＩＲ光に空間的に重ね合わせられるが、ユーザーの視覚に有益に適合される）。可視ガイド光は非連続的に、例えば、振動して、或いは主に伝達の初期に送信されうる。第一の医療デバイス及び／又は第二の医療デバイス（例えば、データロガー）の１つ以上のインジケータは、ユーザーに２つのデバイスの配置を案内して至適伝達（例えば、音響、ディスプレイ）のための配列に役立ちうる。例えば、ディスプレイは、十字におけるドット或いは矢印及びドットを用いて伝達路が受信デバイスのレシーバコンポーネント（又は感応性領域）の実際の配置に対してどのように配置されているかを示しうる。これらのインジケータは実際の受信・送信の配列及び信号に基づき得、例えば、ユーザーが２つのデバイスの配列を最適化するのに役立つ視覚又は機械的ガイドでよい。
【００９７】
そう思われるように、装着型医療デバイスにおける全体的な電力及びエネルギー消費の低減は、１つ以上の上述の概念を用いて達成され得、これにより、医療デバイスは同じ電池又は他の電力源でより多くの機能を有し、或いはより長く持続し得、或いはより小さい電池を有し得、デバイスに利便性を付与する。
【００９８】
実施例１：データの関連性（送信されるデータ量の低減）
２つのデバイス、例えば、データロガー及び医療デバイスはまず伝達し、データが送信される時期について一致する。医療デバイスは要求データの送信を準備する。要求データはデータの送信ペイロードを規定する（例えば、日付によって）ヘッダーとともに最終的に送信され、データロガーはデータを受信する。データロガーはデータを処理する。
【００９９】
実施例２：データの前処理（送信されるデータ量の低減）
２つのデバイス、例えば、データロガー及び医療デバイスは任意にまず伝達し、データが送信される前にどのようなデータ処理が実行される必要があるかについて一致する。医療デバイスは要求データの送信を準備する。要求処理データは処理を規定するヘッダーとともに最終的に送信され、データロガーはデータを受信する。データロガーはデータを処理する。
【０１００】
実施例３：適応電力調節
第一のデバイス（例えば、医療デバイス）は最大送信レベルで送信し、第二のデバイス（例えば、データロガー）は最大利得で受信する。第二のデバイスは信頼性が高い伝達を達成するために必要な送信レベル及び、任意に、必要なレシーバ利得を計算する。第二のデバイスはどのレベルまで送信レベルが低下されうるかを伝えるデータを第一のデバイスに戻し、これに応じてレシーバはその受信利得を調節する。第一のデバイスはその送信力を必要レベル（第二のデバイスに要求される）に調節し、データフレームを第二のデバイスに送信する。第二のデバイスは承認データリターンを望ましい今後の送信レベルに関する情報を含む第一のデバイスに戻す。上記情報の送信／受信及び調節はデータ伝達の間継続する。伝達が意図せずに妨げられる場合、第二のデバイスからの承認信号の欠如から開始され、高レベル高利得スキームが反復されうる。
【０１０１】
実施例４：配列
光学コンポーネントを製造工程でデバイス又はデバイス内で配列する手段は、予期される光経路に関して光伝達路をより正確にする（予期される光路と実際の光路との配列）。そのようなプロセスにおいて、光学コンポーネント、例えば、ＩＲ  ＬＥＤは医療デバイスの伝達路、例えば、インスリンペンキャップに配置される。ＬＥＤ自体からの伝達路は傾斜し、したがって、送信ＩＲ光は予期される（考えられる）伝達路とずれる。これを補正するため、光学部品は、実際の伝達路がコンポーネントアセンブリをペンに対して傾斜させることにより、或いは同様に光学コンポーネントの固定具を傾斜させることによって予期される経路と配列するように、製造時に配列（調節）される。コンポーネントの配列の代わりに、１つ以上の中間屈折コンポーネントが伝達路を予期される伝達路に配列するように適合された屈折率をもって送信路に配置されうる。屈折コンポーネントはプリズムでよいが、任意好適なコンポーネントが用いられうる。上記両方法では一方向（一次元）の配列のみが原理を例示するように示されるが、実際のデバイス配列解決法では、所望の経路を、例えば、ペンキャップの末端縁に垂直に固定するため、２つの方向が必要である。
【０１０２】
実施例５：光フィルタリング及び増幅
医療デバイス、例えば、インスリンペンは信号、例えば、ＩＲ光を受信デバイス、例えば、データロガーに送信する。データロガーにおいて、光レンズはデータロガーの光受信コンポーネントより大きい領域からビームを収集し、これにより、増幅レンズなしに状況に対して信号を増幅する。伝達路に光学的帯域通過フィルタも配置され、送信信号に類似する周波数のみがほとんど減衰されずにレシーバコンポーネントに達することを可能にするが、迷光は信号とは別の周波数でデータロガーの光レシーバに衝突し、これは送信デバイスからの所与の強度の信号のはるかに良好な信号対ノイズ比を提供する。帯域通過フィルタは干渉フィルタ、被膜フィルム、ダイクロイックフィルタ又は他の光学フィルタでよい。
【０１０３】
実施例６：トランスミッタ及びレシーバの異なる波長（周波数）
マスターデバイス（例えば、データロガー）及びスレーブデバイス（例えば、インスリンペンのような医療デバイス）は、本実施例では、各デバイス用のＬＥＤ及びフォトダイオード並びに各デバイスのフォトダイオードの前部の帯域通過フィルタを用いて光学的に伝達する。マスターデバイスは、例えば、約８５０ｎｍの波長を有するＩＲ  ＬＥＤを用いてある周波数１で送信する。マスターデバイスは異なる周波数２に対してのみ感応性のあるレシーバ、例えば、光路に９００〜９６０ｎｍの光学的帯域通過フィルタを有するフォトダイオードを有する。スレーブデバイスは光路に８２０〜８８０ｎｍの光学的帯域通過フィルタを有するフォトダイオードを用いて周波数１で受信し、例えば、約９３０ｎｍの波長を有するＩＲ  ＬＥＤを用いて周波数２で送信する。帯域通過フィルタは干渉フィルタ、被膜フィルム、ダイクロイックフィルタ又は他の光学フィルタでよい。
【０１０４】
実施例７：ＩＲ信号ビームガイド
ＬＥＤ信号ＩＲ光及び可視ＬＥＤガイド光、例えば、赤色光の重ね合わせは、例えば、部分的に透明で部分的に反射する二面の鏡によって行われうる。その結果、可視ガイド光はユーザーにデータロガーに対して医療デバイスをどのように（どこに）配列させるかを示すことができ、可視光は信号ＩＲ光に重ね合わせられ、ＩＲ光センサーが位置する受信デバイスの領域に向けられると、ユーザーに対するガイド光である。或いは、ほぼ一致する光ビームを有する１つの一致するアセンブリ又はほぼ一致するアセンブリの２つの光源のアセンブリが用いられうる。
【０１０５】
別の実施形態では、医療デバイス、例えば、インスリンペンは光信号を受信デバイス、例えば、データロガーに送信し、その光はペンキャップのＩＲ  ＬＥＤに由来する。データロガーにおいて複数のＩＲ感応性センサー、例えば、フォトダイオードがＩＲ光を受信し、個々のフォトダイオードの相対的な受信信号レベルに基づき、データロガー及び医療デバイスの配列を計算するアルゴリズムに対して入力を行うために用いられる。例えば、一次ＩＲセンサーはその周囲に対称的に配置された３つの追加のＩＲ感応性ガイドセンサーに取り囲まれうる。或いは、両方の機能は、その３つのガイドＩＲセンサーが医療デバイスのＩＲ光からの伝達信号を受信するためにも用いられるように組み合わせられる。また、一次ＩＲセンサーがオリフィスに配置される場合、２つのデバイスが互いに対して垂直に保持されない不整合は計算され得、これにより、ＩＲ光が垂直から一定の角度以上に受信される場合、一次ＩＲセンサーは他の周囲のセンサーより低い信号を受信する。また、データロガーと医療デバイスとの間の距離及び／又は必要な最小距離は、ＩＲセンサーの絶対的信号レベルに基づいて計算されうる。データロガーのディスプレイは、医療デバイスとデータロガーとの間の伝達の至適状態を実行するためにユーザーにデータロガー及び／又は医療デバイスの移動方法を示す。
【０１０６】
好ましい実施形態の上記説明では、異なるコンポーネントに説明された機能を提供する異なる構造及び手段は、本発明の概念が当業者に明らかであるほどに説明された。異なるコンポーネントの詳細な構造及び仕様は、本明細書で述べられた方針に沿って当業者によって行われる通常の設計手順の目的であると考えられる。
【０１０７】
実施例の一覧
以下に、第二の態様による本発明を具体化する異なる実施例が列記される。
【０１０８】
１．（ａ）薬剤用のリザーバと、薬剤用の出口部と、リザーバから出口部を通じて外へ薬剤を放出するための薬剤放出機構とを含む薬剤送達デバイスと、
（ｂ）薬剤送達デバイスに取り付けられると、出口部を覆うキャップデバイスであって、キャップデバイスが薬剤送達デバイスにおいて完全に取り付けられた位置にあることを示す第一の状態とキャップデバイスが完全に取り付けられた位置から離れて第一の距離を移動されたことを示す第二の状態との間で動作可能な第一の接触手段と、キャップデバイスが薬剤送達デバイスにおいて完全に取り付けられた位置にあることを示す第一の状態とキャップデバイスが完全に取り付けられた位置から離れて第一の距離より長い第二の距離を移動されたことを示す第二の状態との間で動作可能な第二の接触手段と、第一及び第二の接触手段がそれぞれの第一及び第二の状態の間で動作されたときの事象パターンを検出し、且つ所与の事象パターンが検出されると動作を行う制御手段とを含むキャップデバイスと
を含む、アセンブリ。
【０１０９】
２．第二の接触手段の第二の状態が、キャップが薬剤送達から完全に離れて移動されたことを示し、第一の接触手段の第二の状態が、キャップが薬剤送達から完全に離れた状態より少なく移動されたことを示す、実施例１に記載のアセンブリ。
【０１１０】
３．薬剤送達デバイスが、軸配向を規定し出口部がその遠位端に配置された長方形部を含み、キャップデバイスが、薬剤送達デバイスの長方形部を受容する概して長方形のキャビティを含み、これにより、出口部を覆って保護し、第二の接触手段の第二の状態が、キャップデバイスが薬剤送達デバイスから完全に垂直に離れることを可能にするのに十分な少なくとも５０％薬剤送達デバイスからキャップデバイスが離れて移動されたことを示し、これが、キャップが薬剤送達デバイスから完全に除去されたことを示す、実施例１から２のいずれか一項に記載のアセンブリ。
【０１１１】
４．事象パターンが、第二の接触子が所定量の時間その第二の状態にあった事象に対応し、制御手段によって行われる対応する動作が、検出事象を時間の関数として表す時間ログの生成である、実施例１から３のいずれか一項に記載のアセンブリ。
【０１１２】
５．事象パターンが、第二の接触子が所定量の時間その第一の状態にあって第一の接触子が所定量の時間その第二の状態にあった事象に対応し、これが、キャップが薬剤送達デバイスに完全には取り付けられていないことを示し、制御手段によって行われる対応する動作が、検出事象を時間の関数として表す時間ログの生成である、実施例１から４のいずれか一項に記載のアセンブリ。
【０１１３】
６．キャップデバイスが、例えば無線手段によって、データを外部デバイスに伝達する手段を含む、実施例１から５のいずれか一項に記載のアセンブリ。
【０１１４】
７．リザーバが流体薬剤で予め充填される、実施例１から６のいずれか一項に記載のアセンブリ。
【０１１５】
８．（ａ）軸配向を規定する長方形部と、長方形部の遠位端に配置された出口部とを含む、薬剤送達デバイスと、
（ｂ）薬剤送達デバイスに取り付けられると、出口部を覆うキャップデバイスであって、薬剤送達デバイスの長方形部を受容し、これにより、出口部を覆って保護する概して長方形のキャビティと、第一の状態とキャップデバイスが薬剤送達デバイスから垂直に離れて移動されることを可能にするほどにキャップデバイスが薬剤送達から離れて移動されたことを示し、キャップが薬剤送達デバイスから完全に除去されたことを示す第二の状態との間で動作可能な接触手段と、接触手段が第一及び第二の状態の間で動作されたときの事象パターンを検出し、且つ所与の事象パターンが検出されると動作を行う制御手段とを含むキャップデバイスと
を含む、アセンブリ。
【０１１６】
９．（ａ）薬剤用のリザーバと、薬剤用の出口部と、軸配向を規定し出口部がその遠位端に配置された長方形部と、リザーバから出口部を通じて外へ薬剤を放出するための薬剤放出機構とを含む、薬剤送達デバイスと、
（ｂ）薬剤送達デバイスに取り付けられると、出口部を覆うキャップデバイスであって、薬剤送達デバイスの長方形部を受容し、これにより、出口部を覆って保護する概して長方形のキャビティと、キャップが薬剤送達デバイスにおいて完全に取り付けられた位置にあることを示す第一の状態とキャップデバイスが薬剤送達デバイスから完全に垂直に離れることを可能にするのに十分な少なくとも５０％薬剤送達デバイスからキャップデバイスが離れて移動されたことを示し、キャップが薬剤送達デバイスから完全に除去されたことを示す第二の状態との間で動作可能な接触手段とを含むキャップデバイスと
を含む、アセンブリ。
【０１１７】
以下に、第三の態様による本発明を具体化する異なる実施例が列記される。
１．（ａ）薬剤用のリザーバと、薬剤用の出口部と、リザーバから出口部を通じて外へ薬剤を放出するための薬剤放出機構と、電子回路と、電子回路を駆動するためのエネルギーを保存するための二次電力源とを含む、薬剤送達デバイスと、
（ｂ）薬剤送達デバイスに取り付けられると、出口部を覆うキャップデバイスであって、エネルギーを二次電力源に与える一次電力源を含むキャップデバイスと
を含み、キャップデバイスが薬剤送達デバイスに取り付けられると、薬剤送達デバイス及びキャップデバイスが、エネルギーを一次電力源から二次電力源に伝達する相互作用伝達手段を備えた、アセンブリ。
【０１１８】
２．キャップデバイス及び送達デバイスが、キャップデバイスを格納位置にて送達デバイスに解放可能に取り付ける相互作用結合手段を含み、キャップデバイスがその格納位置にて薬剤送達デバイスに取り付けられると、一次電力源から二次電力源へエネルギーが伝達される、実施例１に記載のアセンブリ。
【０１１９】
３．ガルバニック接触及び無線伝達のメンバーから成る群より選択される手段を用いて一次エネルギー手段から二次エネルギー手段へエネルギーが伝達され、一次電力源が、電池、充電式電池、電気コンデンサ、ユーザー操作可能な発電機のメンバーから成る群より選択され、二次電力源が、充電式電池、電気コンデンサのメンバーから成る群より選択される、実施例１又は２のいずれか一項に記載のアセンブリ。
【０１２０】
４．前記電子回路が、薬剤放出機構によって設定される投与量のサイズを表すデータの生成、薬剤放出機構によって放出される投与量のサイズを表すデータの生成、薬剤放出機構によって設定される投与量のサイズを表すデータの時間ログの生成及び保存、薬剤放出機構によって放出される投与量のサイズを表すデータの時間ログの生成及び保存、リザーバに含まれる薬剤のタイプを表すデータの生成、外部レシーバへのデータの伝達、外部トランスミッタからのデータの受信、ユーザー読み取り可能な情報を表示するディスプレイの制御、二次電力源が再充電を必要とする際に示す表示手段の制御、二次電力源が再充電を必要とする際に投与量が設定又は放出されることを阻止する制御手段の制御、のメンバーから成る群より選択される１つ以上の機能を行う、実施例１から３のいずれか一項に記載のアセンブリ。
【０１２１】
５．リザーバが流体薬剤で予め充填された、実施例１から４のいずれか一項に記載のアセンブリ。
【０１２２】
以下に、第四の態様による本発明を具体化する異なる実施例が列記される。
【０１２３】
１．（ａ）各々がデータを生成・伝達するための電子回路を含む少なくとも第一及び第二の医療デバイスと、
（ｂ）データを受信・保存・伝達するための電子回路を含むデータ収集デバイスと
を含み、医療デバイスが、データをデータ収集デバイスに送達し、データ収集デバイスが、少なくとも１つの医療デバイスからデータを受信し、受信データを外部デバイス又はシステムに送信する、システム。
【０１２４】
２．医療デバイスの少なくとも１つが、薬剤用のリザーバと、薬剤用の出口部と、リザーバから出口部を通じて外へ薬剤を放出するための薬剤放出機構とを含む薬剤送達デバイスである、実施例１に記載のシステム。
【０１２５】
３．医療デバイスの少なくとも１つがＢＧＭである、実施例１又は２のいずれか一項に記載のシステム。
【０１２６】
４．データ収集デバイスが医療デバイスの１つの形態である、実施例１から３のいずれか一項に記載のシステム。
【０１２７】
５．データ収集デバイスが、以下のデバイス：ＢＧＭ、ＣＧＭ、薬剤送達デバイス、機械的薬剤送達デバイス、電子制御薬剤送達デバイス、ＰＤＡ、携帯電話、キーリングデバイスのうちの１つの形態である、実施例１から４のいずれか一項に記載のシステム。
【０１２８】
６．少なくとも１つの医療デバイスが、以下のデバイス：ＢＧＭ、ＣＧＭ、薬剤送達デバイス、機械的薬剤送達デバイス、電子制御薬剤送達デバイスのうちの１つの形態である、実施例１から５のいずれか一項に記載のシステム。
【０１２９】
７．医療デバイスとデータ収集デバイスとの間のデータ送信が無線手段によって行われる、実施例１から６のいずれか一項に記載のシステム。
【０１３０】
８．データ収集デバイスと医療デバイスとが互いの近傍にある際、データ送信が自動的に行われる、実施例７に記載のシステム。
【０１３１】
９．少なくとも１つの医療デバイスが、流体薬剤で予め充填されたリザーバを含む、実施例１から８のいずれか一項に記載のシステム。
【０１３２】
１０．データ収集デバイスが、受信データを外部デバイス又はシステムに送信する、実施例１から９のいずれか一項に記載のシステム。
【０１３３】
１１．（ａ）各々が、薬剤用のリザーバと、薬剤用の出口部と、リザーバから出口部を通じて外へ薬剤を放出するための薬剤放出機構と、データを生成・送信するための電子回路とを含む、少なくとも第一及び第二の薬剤送達デバイスと、
（ｂ）データを受信・保存・送信するための電子回路を含むデータ収集デバイスと
を含み、薬剤送達デバイスが、データをデータ収集デバイスに送達し、データ収集デバイスが、少なくとも１つの薬剤送達デバイスからデータを受信し、受信データを外部デバイス又はシステムに送信する、システム。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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