(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
外部圧力検出システムにおいて、
（ａ）注射器バレルに接続するように動作可能な接続部材であって、
前記接続部材は、針に接続するように、さらに動作可能であり、
前記接続部材は、前記接続部材が前記注射器バレルおよび前記針に接続されると、前記注射器バレルから前記針へ流体を伝達する流体流動チャンバを含む、
接続部材と、
（ｂ）前記流体流動チャンバの内側に設けられた圧力読取チャンバを有する圧力センサであり、前記圧力読取チャンバおよび前記流体流動チャンバは変形可能なダイヤフラムによって分離されており、互いに流体連通していない、圧力センサであって、
前記圧力センサは、前記接続部材内の流体の圧力を検出するように構成されており、
前記接続部材は、前記流体が前記バレルから前記針へ伝達される際に、前記圧力センサが前記流体の圧力を検出するのを可能にするように構成されており、
前記圧力センサは、検出された圧力の視覚表示を提供するように構成されている、
圧力センサと、
を含み、
前記圧力センサは、移動可能なインジケータを含み、
前記流体流動チャンバ内の流体の圧力に応じて、前記ダイヤフラムが変形し、前記ダイヤフラムの変形が前記インジケータに伝達されて、前記インジケータが移動して、前記圧力センサにより検出された圧力が視覚表示されるようになっている、外部圧力検出システム。
【請求項２】
請求項１に記載の外部圧力検出システムにおいて、
前記圧力センサは、第１の媒体および第２の媒体を含み、
前記第１の媒体および前記第２の媒体は、前記移動可能なインジケータによって分離されている、外部圧力検出システム。
【請求項３】
請求項１に記載の外部圧力検出システムにおいて、
前記移動可能なインジケータは、前記接続部材が前記注射器バレルおよび前記針に接続された時に前記注射器バレルおよび前記注射器針によって画定される軸によって横断されるように位置付けられている、外部圧力検出システム。
【請求項４】
請求項１に記載の外部圧力検出システムにおいて、
前記圧力センサは、電子構成要素を含まない、外部圧力検出システム。
【請求項５】
請求項１に記載の外部圧力検出システムにおいて、
前記圧力センサは、前記接続部材内に収容されている、外部圧力検出システム。
【請求項６】
外部圧力検出キットにおいて、
前記キットは、
（ａ）注射器であって、
前記注射器は、
（ｉ）バレル、
（ｉｉ）プランジャーであって、前記プランジャーの少なくとも一部が、前記バレル内に適合するように構成されている、プランジャー、および、
（ｉｉｉ）針、
を含む、注射器と、
（ｂ）圧力検出システムであって、
前記圧力検出システムは、
（ｉ）前記バレルに接続するように動作可能な接続部材であって、
前記接続部材は、前記針に接続するように、さらに動作可能であり、
前記接続部材は、前記接続部材が前記バレルおよび前記針に接続されると、前記バレルから前記針へ流体を伝達する流体流動チャンバを含む、
接続部材と、
（ｉｉ）前記流体流動チャンバの内側に設けられた圧力読取チャンバを有する圧力センサであり、前記圧力読取チャンバおよび前記流体流動チャンバは変形可能なダイヤフラムによって分離されており、互いに流体連通していない、圧力センサであって、
前記圧力センサは、前記接続部材内の流体の圧力を検出するように構成されており、
前記接続部材は、前記流体が前記バレルから前記針へ伝達される際に、前記圧力センサが前記流体の圧力を検出するのを可能にするように構成されており、
前記圧力センサは、検出された圧力の視覚表示を提供するように構成されている、
圧力センサと、
を含み、
前記圧力センサは、移動可能なインジケータを含み、
前記流体流動チャンバ内の流体の圧力に応じて、前記ダイヤフラムが変形し、前記ダイヤフラムの変形が前記インジケータに伝達されて、前記インジケータが移動して、前記圧力センサにより検出された圧力が視覚表示されるようになっている、
圧力検出システムと、
を含む、外部圧力検出キット。
【請求項７】
請求項６に記載の外部圧力検出システムにおいて、
前記圧力センサは、第１の媒体および第２の媒体を含み、
前記第１の媒体および前記第２の媒体は、前記移動可能なインジケータによって分離されている、外部圧力検出システム。
【請求項８】
請求項６に記載の外部圧力検出システムにおいて、
前記移動可能なインジケータは、前記接続部材が前記バレルおよび前記針に接続された時に前記バレルおよび前記注射器針によって画定される軸によって横断されるように位置付けられている、外部圧力検出システム。
【発明の詳細な説明】
【開示の内容】
【０００１】
〔発明の分野〕
本願は、２００５年２月２４日出願の同時継続の米国非仮特許出願第１１／０６５，４１０号（名称：「調節可能な制限装置内の流体の圧力を非侵襲的に測定するための装置（Device for Non-Invasive Measurement of Fluid Pressure in an Adjustable Restriction Device）」）（米国公開特許出願第２００６／０１８９８８８号として公開済み）の一部継続出願である２００６年３月７日に出願の同時係属の米国非仮特許出願第１１／３６９，３８９号（名称：「外部圧力に基づいた胃バンド調節システムおよび方法（External Pressure-Based Gastric Band Adjustment System and Method）」）（米国公開特許出願第２００６／０２１１９１２号として公開済み）の一部継続出願である。これらの出願および公報のそれぞれの開示内容は、参照して本明細書に組み入れられる。
【０００２】
〔発明の背景〕
限定するものではないが、調節可能な胃バンドを含め、肥満を治療するための様々な装置および方法が、開発され、使用されている。このような調節可能な胃バンドの一例が、参照して本明細書に組み入れる２０００年５月３０日に付与された米国特許第６，０６７，９９１号（名称：「機械式食物摂取制限装置（Mechanical Food Intake Restriction Device）」）に開示されている。調節可能な胃バンドシステムが流体式である場合、当業者には、胃バンドシステム内の流体の圧力を表わすデータを取得することが有利であることを理解できよう。同様の利点が、胃腔内または他の部位に植え込まれた、流体で満たされた部材でも得られるであろう。このような圧力データは、圧力調節の前、最中、および／または後に得ることができ、調節、診断、監視、または他の目的に有用であろう。上記した実施例は、単に例示的であって網羅的なものではない。肥満の治療には様々な技術および装置が用いられているが、発明者より前には誰も添付の特許請求の範囲に記載されているような本発明を行っていないか、または使用していないものと思われる。
【０００３】
〔詳細な説明〕
本明細書は、本発明を具体的に示し、明確に請求する特許請求の範囲で完結しているが、本発明は、添付の図面を参照しながら以下の詳細な説明を読めばより良く理解できるであろう。添付の全ての図面において、同様の要素には同様の参照符号が付されている。
【０００４】
以下の本発明のいくつかの実施例の説明は、本発明の範囲を限定するために用いられるべきではない。本発明の他の実施例、特徴、態様、実施形態、および利点が、以下の説明から当業者に明らかになるであろう。この説明は、例示として本発明を実施するために考慮される最適な態様の１つである。当然ながら、本発明は、他の様々な明確な態様が、全て本発明から逸脱することなく可能である。したがって、添付の図面および以下の説明は、例示目的であって限定目的ではないことを解釈されたい。
【０００５】
ここで、図面を参照されたい。全ての図面において、同様の参照符号は、同様の要素を示している。図１は、食物摂取制限システム３０を例示している。システム３０は、患者３４の体内に植え込まれた、概して符号３２として識別される第１の部分、および患者の体外に配置された、概して符号３６として識別される第２の部分を含む。植え込み部分３２は、患者の胃４０の上部に位置付けられた調節可能な胃バンド３８を含む。調節可能な胃バンド３８は、流体で満たされると胃４０に対して内側に膨張するシリコンゴムまたは別のタイプの生体適合性材料からなるキャビティを含むことができる。別法では、バンド３８は、バンドの調節によって圧力変化を受ける流体キャビティを有する機械的に調節可能な装置、または流体式と機械式とを組み合わせた調節可能なバンドを含むことができる。この実施例では、注入ポート４２は、詳細を後述するが、針での注入および／またはテレメトリ通信信号の際にアクセス可能な体内の部位に植え込まれる。図示されている実施形態では、注入ポート４２は、カテーテル４４によって調節可能なバンド３８に流体的に連通している。外科医は、調節可能な胃バンド３８によって形成された食物摂取制限部すなわち開口の調節を行うために、注入ポート４２を患者の体内に位置付け、永久的に植え込むことができる。例えば、外科医は、注入ポート４２を、患者の腹部の皮膚および脂肪組織の層の下側の外側肋骨下の部位に植え込むことができる。また、外科医は、患者の胸骨に注入ポート４２を植え込むこともできる。もちろん、あらゆる他の適当な植え込み部位を用いることもできる。
【０００６】
図２は、例示的な調節可能な胃バンド３８を詳細に例示している。この実施形態では、バンド３８は、胃４０内への食物摂取を制御可能に制限するための調節可能な開口を形成する、胃４０の外壁に対して伸縮する可変体積キャビティ４６を含む。医師は、可変体積キャビティ４６に流体を追加して開口の大きさを減じることができ、または、キャビティ４６から流体を抜き取って開口の大きさを増すことができる。流体は、針を注入ポート４２内に刺入して追加または抜き取ることができる。別法では、流体は、テレメトリ命令信号を用いてバンド３８と注入ポート４２との間で非侵襲的に移送することができる。流体は、限定するものではないが、０．９％の生理食塩水とすることができる。
【０００７】
図３は、例示的な使用時に患者の胃と食道の接合部の周りに取り付けられた図２の調節可能な胃バンド３８を示している。図３に示されているように、バンド３８は、食道４８との接合部に近い胃４０の上部を少なくとも実質的に取り囲んでいる。図４は、収縮した構成のバンドを示す、バンド３８の断面図である。この図では、バンド３８は、流体を殆ど含まないため、胃４０に開口した開口の大きさが最大になっている。図５は、膨張して流体が満たされた構成のバンド３８を示す、図４に類似したバンド３８および胃４０の断面図である。この図では、バンド３８内の流体によって胃４０に対するバンド３８の圧力が上昇しているため、開口が縮小して食物摂取制限部が形成されている。図５はまた、患者の横隔膜筋５２の下側に上側嚢５０を形成している、バンド３８の上の食道４８の拡張部を模式的に例示している。
【０００８】
再び図１を参照されたい。食物制限システム３０の外部部分３６は、制御ボックス６４に電気的に（この実施形態では、電気ケーブル組立体６２によって）接続された圧力読取り装置６０を含む。制御ボックス６４は、詳細を後述するディスプレイ６６、１つ以上の制御スイッチ６８、および外部制御モジュールを含む。制御ボックス６４は、例えば、医師の診療所または実験室で使用できるように構成することができる。制御ボックス６４の取付け方法は、卓上への配置、実験台への取付け、またはポータブルスタンドに吊るすことを含む。制御ボックス６４は、医師の実験服のポケットに入れて持ち運ぶか、手で掴むか、または検査台や横になっている患者の上に配置するように構成することもできる。電気ケーブル組立体６２は、システム３０の外部部分３６の掃除、メンテナンス、使用、および保管を容易にするために、制御ボックス６４または圧力読取り装置６０に取外し可能に接続することができる。
【０００９】
圧力読取り装置６０は、たとえ注入ポート４２が厚い皮下脂肪組織（例えば、少なくとも１０ｃｍ超）の下側に植え込まれていたとしても、植え込み部分３２内の流体の圧力を非侵襲的に測定することができる。例えば、植え込み部分３２は、１つ以上の圧力センサを含むことができ、圧力読取り装置６０は、テレメトリまたは他の手段によって、植え込み部分３２から圧力データを取得するように構成することができる。植え込み部分３２が、外部電源から電力を要求する範囲で、植え込み部分に経皮的エネルギー伝送（ＴＥＴ）をもたらすように圧力読取り装置６０または他の構成要素を構成することもできる。この例では、医師は、注入ポート４２の位置に近い患者の皮膚に対して圧力読取り装置６０を保持して、制御ボックス６４のディスプレイ６６に表示される圧力読取り値を確認することができる。圧力読取り装置６０はまた、検査が長くかかるような場合は、紐、接着材、および他の周知の方法で患者３４に取外し可能に取り付けることもできる。圧力読取り装置６０は、従来の布または外科用ペーパードレープを介して動作し、患者ごとに交換できる使い捨てカバー（不図示）を含むこともできる。
【００１０】
上記の実施形態は、患者３４内に植え込まれる圧力センサを企図しているが、圧力センサおよび他のセンサを患者３４の外部に設けることもできることを理解されたい。例えば、別の実施形態が、図６および図７に示されている。この実施形態は、ケーブル４２２によって通信している例示的な注射器４００およびディスプレイ装置４２０を示している。注射器４００は、プランジャー４０２、バレル４０４、圧力検出構成要素４１０、および針４３０を含む。この例では、プランジャー４０２、バレル４０４、および針４３０は従来の構成要素である。したがって、バレル４０４は、雄型ルアーロック部分４０６を有し、針４３０は、雌型ルアーロック部分４２４を有する。プランジャー４０２は、バレル４０４に、密閉状態で係合するように構成されたピストン４０８を有する。一形態では、針４３０は、ヒューバー針を含む。もちろん、特にこれらの構成要素は、いずれも変更することができる。
【００１１】
ケーブル４２２は、圧力検出構成要素４１０に選択的に取り付けるように構成されたブーツ部分４２９を有する。ブーツ部分４２９は、圧力センサ４２６と電気的に連動し、この圧力センサ４２６によって得られた圧力読取り値をケーブル４２２によって送信するように動作可能な特徴部（不図示）をさらに含む。このような特徴部は、１つ以上の端子（不図示）または任意の他の特徴部をも含むことができる。別の実施形態では、圧力検出構成要素４１０は、ブーツ部分４２９およびケーブル４２２に固定されている。当業者には、他の適当な構造も明らかであろう。
【００１２】
この例では、圧力検出構成要素４１０は、雄型ルアーロック部分４１２、雌型ルアーロック部分４１４、垂直円柱部分４１６、水平円柱部分４１８、および圧力センサ４２６を含む。圧力検出構成要素４１０の雄型ルアーロック部分４１２は、針４３０の雌型ルアーロック部分４２４と係合するように構成されており、圧力検出構成要素４１０の雌型ルアーロック部分４１４は、バレル４０４の雄型ルアーロック部分４０６と係合するように構成されている。したがって、圧力検出構成要素４１０は、様々な既存の注射器に組み込むこともできることを理解されたい。別法では、注射器４００は、圧力検出構成要素４１０を有するように構成するか、または類似の特徴部を一体形成することができる。
【００１３】
図示されているように、圧力センサ４２６は、環状フランジ４２８に近接して、水平円柱部分４１８内に位置付けられている。一例では、圧力センサ４２６は、環状フランジ４２８に密閉状態で固定されている。この例では、ブーツ部分４２９は、このブーツ部分４２９が圧力検出構成要素４１０に係合すると、圧力センサ４２６と通信し、かつ／または圧力センサ４２６から通信内容を受信するように構成された１つ以上の電極（不図示）または同様の特徴部を含む。別の実施例では、圧力センサ４２６は、ブーツ部分４２９内に固定され、このブーツ部分４２９が圧力検出部分４１０に係合すると、環状フランジ４２８に近接して位置付けられることができる。別法では、任意の他の適当な構成を用いることができる。
【００１４】
圧力センサ４２６は、上記した任意の圧力センサにしたがって構成することができる。別法では、圧力センサ４２６は、使用に適した在庫のある任意の圧力センサ、または任意の他のタイプの圧力センサを含むことができる。この実施例では、注射器４００が組み立てられると、垂直円柱部分４１６は、バレル４０４から針４３０へ流体連通させるための密閉された導管を提供する。垂直円柱部分４１６は、圧力センサ４２６と同様に、水平円柱部分４１８ともさらに流体連通している。したがって、圧力センサ４２６は、注射器４００内の流体の圧力を検出するように動作できることを理解されたい。圧力センサ４２６によって検出される圧力は、ケーブル４２２によってディスプレイ装置４２０に送信し、任意の適当な形式でディスプレイ装置４２０に表示できることを理解されたい。
【００１５】
一使用例では、針４３０を患者３４に刺入して注入ポート（不図示）４２の隔壁に到達させる。限定するものではないが、上記した任意のポート４２、これらの変更形態、および圧力センサを備えていない任意のポートを含む、任意の適当なポートを用いることができる。この実施例では、このような刺入時に、植え込み部分３２内の流体の圧力と注射器４００内の流体の圧力とが実質的に等しくなることができるように針４３０を、植え込み部分３２と流体連通させて(in fluid communication)配置することができる。したがって、圧力センサ４２６によって検出される圧力は、植え込み部分３２内の流体の圧力を示すことができることを理解されたい。このような圧力情報は、注射器４００で植え込み部分３２に流体を追加するか、または植え込み部分３２から流体を抜き取ることによって、植え込み部分３２内の圧力を調整する際に特に有用であろう。具体的には、注射器４００により、流体圧力の調節と読取りを同時に行うことができる。
【００１６】
例えば、使用者は、まず針４３０を患者３４に刺入して、注入ポート４２の隔壁に到達させる。圧力が等しくなったら、使用者は、ディスプレイ装置４２０で初期圧力を読み取ることができる。圧力が均等化されたことは、圧力読取り値が実質的に一定に維持されることによって決定できることを理解されたい。次いで、使用者は、ディスプレイ装置４２０によって表示される圧力の変化を確認しながら、注射器４００を用いて植え込み部分３２に流体を追加することができるか、または植え込み部分３２から流体を抜き取ることができる。圧力検出モードと追加／抜取りモードとの間で注射器４００を切り換えるために必要とされる弁または他の機構が不要なので、使用者が、植え込み部分３２に流体を追加するか、または植え込み部分３２から流体を抜き取る際にこのような圧力読取り値を得ることができる。したがって、圧力検出構成要素４１０および圧力センサ４２６は、他の注射器４００の構成要素と実質的に直列であると考えることができる。ここで用いる「実質的に直列である」とは、圧力センサ４２６による圧力の検出と実質的に同時に注射器４００で流体を追加または抜き取ることができることを意味し、また、注射器４００の追加／抜取りモードと注射器４００の圧力検出モードとの間で切り換えを行うために弁または他の機構を操作する必要がないことを意味する。しかしながら、語「実質的に直列である」は、ある直線が圧力センサ４２６および注射器４００の他の全ての構成要素に直交できなければならないと解釈すべきではない。
【００１７】
このように、使用者が注射器４００で圧力を調整している際に、ほぼリアルタイムで圧力読取り値を得ることができる。使用者の注射器４００の操作と、注射器４００と植え込み部分３２との間で圧力が均等になる時間との間に遅延が存在する場合、使用者は、ディスプレイ装置４２０に示されている圧力読取り値が実質的に一定になるまで単に待ってもよい。当業者には、注射器４００およびディスプレイ装置４２０の他の適当な使用方法も明らかであろう。
【００１８】
図８は、ケーブル４２２の例示的な代替物を示している。この変更形態では、図６および図７に示されている注射器４００のケーブル４２２の形態の代わりに、無線赤外線通信装置４４０が用いられている。この赤外線通信装置４４０は、一対のＬＥＤ４４２、バッテリ４４４、およびプルタブ４４６を含む。赤外線通信装置４４０は、圧力検出構成要素４１０に固定することができ、圧力センサ４２６と通信している。一実施形態では、圧力センサ４２６は、赤外線通信装置４４０内に収容されており、圧力検出構成要素４１０に結合されると、この圧力検出構成要素４１０内の流体の圧力に曝露されるように構成されている。例えば、このような圧力曝露は、圧力センサ４２６を圧力検出構成要素４１０内の流体と直接接触するようにして達成することができる。別法では、赤外線通信装置４４０および／または圧力検出構成要素４１０は、圧力センサ４２６と圧力検出構成要素４１０内の流体との間に配置された、圧力センサ４２６に圧力を伝達することができるダイヤフラムまたは他の部材を含むことができる。さらに別の実施形態では、圧力センサ４２６は、圧力検出構成要素４１０の構成要素であり、赤外線通信装置４４０は、圧力検出構成要素４１０に結合されると、圧力センサ４２６から得た圧力データを受け取るように構成されている。当業者には、さらに別の適当な構成も明らかであろう。
【００１９】
この実施例の赤外線通信装置４４０は、圧力センサ４２６から得た圧力データをＬＥＤ４４２によって赤外光で送信することができる。したがって、ディスプレイ装置４２０は、このような送信を受け取るように動作可能な赤外線センサ（不図示）を含むように変更できることを理解されたい。バッテリ４４４を用いて、赤外線通信装置４４０に電力を供給することができる。最初の使用前にバッテリ４４４の寿命を保つためにバッテリ４４４と端子との間にプルタブ４４６を初めに位置付けることができる。したがって、使用者は、初めに使用する前にプルタブ４４６を除去することができる。別法では、赤外線通信装置４４０は、選択的にバッテリ４４４を作動させるためのスイッチまたは他の機構を含むことができる。当業者には、他の変更形態も明らかであろう。加えて、赤外線通信装置４４０またはここに開示した他の通信装置の無線特性は、患者のある程度の隔離をもたらすか、他の結果をもたらすかこともでき、またはそれほどの結果をもたらさないこともある。注射器４００のこの変更形態は、上記した注射器４００の任意の他の変更形態と同様に用いることができることも理解されたい。
【００２０】
図９は、ケーブル４２２のさらに別の例示的な代替物を示している。この変更形態では、図６および図７に示されている注射器４００のケーブル４２２の形態の代わりに、無線周波数（ＲＦ）通信装置４５０を用いている。ＲＦ通信装置４５０は、ＲＦコイル４５２、バッテリ４４４、およびプルタブ４４６を含む。ＲＦ通信装置４５０は、圧力検出構成要素４１０に固定することができ、圧力センサ４２６と通信している。赤外線通信装置４４０を用いて上記したように、圧力センサ４２６を、ＲＦ通信装置４５０内または圧力検出構成要素４１０内に配置することができる。当業者には、他の適当な構造も明らかであろう。
【００２１】
この実施例のＲＦ通信装置４５０は、圧力センサ４２６から得た圧力データをＲＦ信号としてＲＦコイル４５２によって送信することができる。したがって、ディスプレイ装置４２０をこのような送信を受け取ることができるＲＦ信号受信機（不図示）を含むように変更できることを理解されたい。バッテリ４４４を用いて、ＲＦ通信装置４５に電力を供給することができる。プルタブ４４６を、最初の使用前にバッテリ４４４の寿命を保つためにバッテリ４４４と端子との間に初めに位置付けることができる。したがって、使用者は、初めの使用の前にプルタブ４４６を除去することができる。別法では、ＲＦ通信装置４５０は、選択的にバッテリ４４４を作動させるためのスイッチまたは他の機構を含むことができる。当業者には、他の形態も明らかであろう。注射器４００のこの変更形態を、上記した注射器４００の任意の他の変更形態と同様に用いることができることを理解されたい。
【００２２】
図１０は、別の例示的な圧力検出注射器システム１４００を示している。この実施例では、注射器システム１４００は、注射器４００、チューブ１４０２、圧力検出部分１４２０、ケーブル１４０４、インターフェイス構成要素１４０６、およびディスプレイ装置１４０８を含む。注射器４００は、二方向ルアー弁１４１２を有するＴ型継手１４１０を含む。Ｔ型継手１４１０は、針４３０およびチューブ１４０２に流体連通している。二方向ルアー弁１４１２は、Ｔ型継手１４１０が注射器４００の雄型ルアーロック部分４０６に結合されると開くように構成されている。もちろん、Ｔ型継手１４１０または他の装置を、二方向ルアー弁１４１２を用いずに提供することもできる。上記した圧力検出構成要素１４１０は、二方向ルアー弁を（例えば、雌型ルアーロック部分４１４に）有することもできることを理解されたい。この実施例では、Ｔ型継手１４１０が注射器４００に結合されると、チューブ１４０２が、注射器４００内の流体の圧力を圧力検出部分１４２０に伝達することができる。Ｔ型継手は、様々な既存の注射器４００および針４３０に取り付けできることを理解されたい。二方向ルアー弁１４１２または類似の装置を（例えば、Ｔ型継手１４１０内または圧力検出構成要素４１０内に）用いる場合、二方向ルアー弁１４１２の「下流側」の構成要素に流体の圧力の影響を与えないように、圧力を調節した後にバレル４０４を除去することができる。単なる一例では、注射器４００を用いて圧力を調節し、次いで二方向ルアー弁１４１２からバレル４０４を除去し、患者３４を真直ぐに立たせてから、圧力測定値を得るのが望ましいであろう。バレル４０４の除去および／または二方向ルアー弁１４１２の他の使用も、様々な他の状況で望ましいであろう。
【００２３】
図１０〜図１２に示されているように、圧力検出部分１４２０は、再使用可能なセンサ部分１４２２および使い捨てキャップ部分１４２４を含む。再使用可能なセンサ部分１４２２および使い捨てキャップ部分１４２４は、互いに選択的に係合するように構成されている。再使用可能なセンサ部分１４２２に結合されると、使い捨てキャップ部分１４２４は、再使用可能なセンサ部分１４２２と流体連通し、チューブ１４０２内の流体の圧力が、使い捨てキャップ部分１４２４によって再使用可能なセンサ部分１４２２に伝達されうる。一実施形態では、使い捨てキャップ部分１４２４は、参照して開示内容を本明細書に組み入れる米国特許第６，７２５，７２６号に開示されている圧力ドームを含む。再使用可能なセンサ部分１４２２は、使い捨てキャップ部分１４２４から伝達されるこのような流体圧力伝達を受け取るように構成されている圧力ポート１４２６を含む。例えば、圧力ポート１４２６は、流体圧力伝達を受け取るのに適したダイヤフラムまたは他の構造を含むことができる。再使用可能なセンサ部分１４２２は、ケーブル１４０４によってインターフェイス構成要素１４０６に圧力データを供給するように構成されたトランスデューサなどの圧力センサ（不図示）も含む。インターフェイス構成要素１４０６は、このような圧力データを処理して、ケーブル１４０４によってディスプレイ装置１４０８に送信することができる。一実施形態では、再使用可能なセンサ部分１４２２は、ノースカロライナ州ダーハムに所在のＭＥＭＳＣＡＰ社が販売するモデルＳＰ８４０またはＳＰ８４４センサを含むが、任意の他のセンサ部分１４２２の構成要素を用いることもできる。もちろん、インターフェイス構成要素１４０６およびディスプレイ装置１４０８は、別法として１つの装置として一体にすることができる。インターフェイス構成要素１４０６および／またはディスプレイ装置１４０８は、デスクトップＰＣ、ラップトップコンピュータ、携帯用デジタル端末（ＰＤＡ）、専用装置、または任意の他の適当な装置を含むことができる。
【００２４】
注射器４００内の流体の圧力を再使用可能なセンサ部分１４２２に効果的に伝達するためには、チューブ１４０２内に流体を導入するのが望ましいことを理解されたい。このような流体は、圧力測定を行う前にチューブ１４０２内に導入することができる。チューブ１４０２内の流体は、注射器４００内の流体と同じ種類の流体（例えば、生理食塩水）とすることができるが、限定するものではないが、ゲル、シリコン流体、生理食塩水などを含む任意の流体を用いることもできる。一実施形態では、チューブ１４０２は、使用する前（例えば、Ｔ型継手１４１４を注射器４００に結合する前）に、チューブ１４０２内に流体を導入するなどして準備する。別の実施形態では、チューブ１４０２は、初めは流体が入っていない空で、使用者が、注射器４００を使用する前に流体をチューブ１４０２に導入して、注入ポート４２に流体を追加することができるか、または注入ポート４２から流体を抜き取ることができる。したがって、通気キャップ１４１４を使い捨てキャップ部分１４２４に設けて、チューブ１４０２からの空気の排出を容易にして、チューブ１４０２への流体導入を容易にすることができる。
【００２５】
上記したように、使用者は、注射器４００を用いてポート４２に流体を追加するか、またはポート４２から流体を抜き取って胃バンド３８を調節することができる。図１０に示されているように組み立てられた圧力検出注射器システム１４００をこのように使用する場合、または圧力検出注射器システム１４００の任意の適当な変更形態が用いられる場合、胃バンド３８の圧力を調節する際に、流体圧力を検出して圧力測定値を得ることができることを理解されたい。言い換えれば、ストップコック弁または類似の装置を操作して単独での圧力の調節と単独での圧力の検出を切り換えることなく、実質的に同時に圧力の検出と調節を行うことができる。別法では、このようなストップコック弁または類似の装置を備えることができる。
【００２６】
再使用可能なセンサ部分１４２２と使い捨てキャップ部分１４２４は別個の構成要素として示されているが、別法として、これらの構成要素１４２２、１４２４を単体にできると考えられる。当業者には、さらに別の変更形態も明らかであろう。
【００２７】
図１３は、注射器４００の変更形態を示している。この変更形態では、圧力センサ４２６は、プランジャー４０２とピストン４０８との間に位置付けられ、ケーブル４２２によってディスプレイ装置４２０と通信している。別法では、圧力センサ４２６は、バレル４０４内の流体と接触するように、ピストン４０８内またはピストン４０８の遠位端部に位置付けることができる。これらのいずれの変更形態でも、圧力センサ４２６は、バレル４０４内の流体の圧力を検出するように構成されているため、針４３０が植え込み部分３２と流体連通するように配置されると、植え込み部分３２内の流体の圧力を検出することができる。上記した実施形態と同様に、使用者が、注射器４００を用いて植え込み部分３２に流体を追加するか、または植え込み部分３２から流体を抜き取る際に、このような圧力測定値をほぼリアルタイムで、ディスプレイ装置４２０によって使用者に表示することができる。
【００２８】
上記説明は、患者３４の外部の圧力センサの適当な位置のうちいくつかの例のみを説明している。限定するものではないが、バレル４０４内（例えば、雄型ルアーロック部分４０６に近接した位置）、針４３０内（例えば、雌型ルアーロック部分４２４に近接した位置）、または任意の他の適当な位置を含め、いくつかの他の適当な位置が存在する。同様に、注射器４００の変更形態のみを示したが、同様にディスプレイ装置４２０の変更形態も可能である。例えば、この実施例のディスプレイ装置４２０は、圧力センサ４２６専用であるが、ディスプレイ装置４２０は、任意の他の装置とすることができる。単なる例では、図２７に示されているディスプレイ装置３５０は、圧力センサ４２６からの通信を受け取るように構成することができる。別法では、圧力センサ４２６は、デスクトップＰＣ、ラップトップコンピュータ、携帯デジタル端末（ＰＤＡ）、または任意の他の装置と通信するように構成することができる。注射器４００およびディスプレイ装置４２０の他の変更形態も、圧力データの処理の方法と同様に、当業者には明らかであろう。単なる一例では、ディスプレイ装置４２０または任意の他の装置は、圧力の振幅、圧力の変動率、および／または他の因子を分析して、使用者が使用している注射器４００が長すぎるか、小さすぎるか、または、不適切であるか（例えば、注入速度が速すぎるなど）否かを決定して、このような状態が存在する場合には、使用者に警告（例えば、視覚的および／または聴覚的）を発するように構成することができる。
【００２９】
この例では、上記したあらゆる実施形態において、ディスプレイ６６および／またはディスプレイ装置４２０を用いて、植え込み部分３２に流体を追加するか、または植え込み部分３２から流体を抜き取る前、最中、または後に、ほぼリアルタイムで圧力測定値を使用者に示すことができることを理解されたい。例えば、外科医は、患者３４が一定量の水を飲み込む間に植え込み部分３２の生理食塩水の量を調節することができ、この最中に、ディスプレイ６６および／またはディスプレイ装置４２０によって、植え込み部分３２内の圧力レベルを監視することができる。最適な圧力調節は、圧力データに関連した様々な因子に基づいて決定することができることを理解されたい。このような因子の例は、限定するものではないが、次のいずれか、すなわち、初めの基準圧力；新規の基準圧力；最大蠕動圧力；最小蠕動圧力；蠕動収縮の長さ；蠕動収縮データスパイクの時間／周波数ドメイン情報のフーリエ変換、ラプラス変換、他の変換、または他の使用；蠕動収縮中の圧力減衰時間定数；水を飲み込む時の全平均圧力減衰時間定数；一定量の水を飲む間の蠕動収縮の回数；埋め込まれた装置および／または解剖学的構造によって加えられる１つ以上の力；植え込まれた装置またはその内部の流体のエネルギー；植え込まれた装置内への流体の注入速度；植え込まれた装置内の流体の量；植え込まれた装置の容量；植え込まれた装置内への流体の流速またはこの装置内での流体の流速；植え込まれた装置内の流体の圧力パルス繰返し数；植え込まれた装置内の流体の圧力パルスのカウント数；植え込まれた装置の調節の前および／またはこの調節に応答して組織から送信される１つ以上の電気信号；植え込まれた装置の調節の前および／またはこの調節に応答して組織から出る化学種；植え込まれた装置の調節に応答した他の組織のフィードバック；または任意の他の因子を含む。
【００３０】
一実施形態では、制御ボックス６４またはディスプレイ装置４２０は、任意の適当な方式（例えば、センサなどから）で上記の因子を示すデータを受信することができ、かつこのような因子を自動的に処理して、このような処理結果をディスプレイ６６またはディスプレイ装置４２０によって表示するようにさらに動作可能である。例えば、制御ボックス６４またはディスプレイ装置４２０は、因子のこのような処理に基づいて追加または抜き取るべき理想的な流体の量を決定するように構成することができ、「流体を４ｃｃ追加してください」または「流体を０．５ｃｃ抜き取ってください」などのメッセージを使用者に単純に表示することができる。このようなメッセージは、圧力測定値、圧力変化、または他のデータの表示に加えてまたはその代わりに表示することができる。任意の上記の因子または他の因子の他の適当な処理、ならびにこのような処理の結果を使用者に表示する方法は、当業者には明らかであろう。
【００３１】
上記したように、植え込み部分３２内の圧力の測定値を考慮する際は、温度、大気圧、および他の因子を計算に入れるのが望ましいであろう。したがって、圧力読取り装置６０または任意の他の構成要素は、植え込み部分３２内で測定した温度測定値などの追加のデータを受け取ることができ、制御ボックス６４またはディスプレイ装置４２０は、様々なこのような因子に従って圧力読取り値を調節するように構成された論理を含むことができる。
【００３２】
図１４は、例えば、使用者による問合せの際にディスプレイ６６またはディスプレイ装置４２０に表示できる、任意の上記の圧力検出システムからの圧力信号２１６の例示的なグラフィック表示である。一実施形態では、示されている安定した圧力測定値となるように、患者を安定させた状態で圧力読取り装置６０またはセンサ４２６によって流体圧力を初めに測定する。次に、バンド３８を調節して胃のサイズを縮小する。バンドの調節の際に、圧力検出システムが、引き続き流体圧力を測定し、圧力読取り値を制御ボックス６４またはディスプレイ装置４２０に送信する。図１４のグラフから分かるように、圧力読取り値は、バンドの調節後に僅かに上昇する。図示されている実施例では、次に、患者が、調節の精度をチェックするために液体を飲むように求められる。患者が液体を飲む時にも、圧力検出システムが、引き続き、蠕動圧力による圧力スパイクを測定し、圧力読取り値をディスプレイの外部モジュール３６に送信する。調節の最中および後に、胃の蠕動運動に対する制限装置の負荷を測定して視覚的に描くことにより、この実施例のシステムは、医師に、調節に対する患者の応答の正確かつリアルタイムの視覚表示を提供する。記録された圧力データの瞬間的な能動表示により、医師が、より正確なバンドの調節を行うことができる。このデータを所定時間に亘って表示して、経過時間に対する圧力の変化を示すことができる。
【００３３】
いくつかの上記実施形態は、１つ以上の電子構成要素を含むが、別法として、圧力検出システムは、機械式または他の非電子式圧力検出構成要素を含むこともできることを理解されたい。例えば、単なる例示としていくつかの圧力検出システムが、図１５〜図２５に示されており、これらの詳細を後述する。これらの実施例は、機械式または他の非電子式なものとして説明されているが、以下に説明する装置および構成要素、ならびにこれらの変更形態は、限定するものではないが、上記した電子構成要素を含め、様々な電子構成要素を用いて変更または補足することができることを理解されたい。さらに、上記したあらゆる装置および構成要素は、限定するものではないが、後述する機械構成要素を含め、様々な機械構成要素を用いて変更または補足することができる。
【００３４】
図１５は、圧力検出構成要素５００に結合された注射器４００を示している。注射器４００は、従来の注射器であり、図６および図１０の注射器４００と同様に、プランジャー４０２、バレル４０４、ピストン４０８、および針４３０を含む。圧力検出構成要素５００は、注射器４００のバレル４０４および針４３０に選択的に接続することができる。例えば、このような選択的な接続は、相補的なルアーロック機構または他の構造によって提供することができる。圧力検出構成要素５００は、流体流動チャンバ５０２および圧力読取りチャンバ５０４を含む。この実施例では、圧力検出構成要素５００は、バレル４０４および針４３０に結合されると、流体が流体流動チャンバ５０２を通ってバレル４０４から針４３０に連絡するように構成されている。
【００３５】
この実施例では、流体流動チャンバ５０２と圧力読取りチャンバ５０４は流体連通していない。しかしながら、詳細を後述するように、流体流動チャンバ５０２の一部と圧力読取りチャンバ５０４の一部とは、ダイヤフラム５０６によって分離されている。圧力読取りチャンバ５０４は、インジケータ５１２によって分離された第１の媒体５０８および第２の媒体５１０を含む。この実施例のインジケータ５１２は、プラスチックディスクを含むが、任意の他の適当な構造または材料を用いることもできる。さらに、この実施例のインジケータ５１２は、ディスクを含むが、このようなディスクまたは任意の他のインジケータ５１２は、任意の他の適当な形状または構造を有することができ、必ずしも丸くする必要がないことを理解されたい。この実施例では、第１の媒体５０８および第２の媒体５１０は、異なる材料を含むが、別法として、第１の媒体５０８および第２の媒体５１０は、同じ材料を含むこともできる。第１の媒体５０８および／または第２の媒体５１０は、任意の流体（例えば、気体、または液体）、ゲル、泡状物質、１つ以上のばね、およびこれらの組合せを含む群から選択することができる。当業者には、第１の媒体５０８および第２の媒体５１０に適した他の材料および構造も明らかであろう。第１の媒体５０８および第２の媒体５１０に用いる材料のある選択により、後述するように、第１の媒体５０８と第２の媒体５１０とのインターフェイスがインジケータ５１２と類似の機能を果たすため、別個のインジケータ５１２が必要なくなることを理解されたい。
【００３６】
インジケータ５１２は、ダイヤフラム５０６を介した圧力変化に応答して圧力読取りチャンバ５０４内を上下動するように構成されている。具体的には、ダイヤフラム５０６は、流体流動チャンバ５０２内の流体の圧力に応じて変形するように構成されている。このようなダイヤフラム５０６の変形は、第１の媒体５０８に伝達され、これに応じて、圧力読取りチャンバ５０４内のインジケータ５１２が上下動する。
【００３７】
この実施例の圧力読取りチャンバ５０４は、複数の目盛５１４をさらに含む。目盛５１４に対するインジケータ５１２の位置が、流体流動チャンバ５０２内の流体圧力の視覚表示を提供することを理解されたい。また、植え込み部分３２内の流体圧力が、流体流動チャンバ５０２内の流体圧力に実質的に等しくなる（例えば、針４３０がポート４２内に挿入された時）まで、インジケータ５１２と目盛５１４とが、植え込み部分３２内の流体圧力の表示を提供することができることを理解されたい。したがって、圧力検出構成要素５００に結合された注射器４００は、電子式圧力測定ではなく機械式圧力測定を用いているが、図６〜図１３に示されている実施形態に関して上述したのと同様に用いることができる。言い換えれば、この実施形態のある変更形態およびここに開示した他の実施形態の変更形態では、流体の圧力は、注射器４００を用いた流体圧力の調節動作と実質的に同時に圧力検出構成要素５００で検出して測定することができる。
【００３８】
図示されているように、圧力検出構成要素５００は、圧力読取りチャンバ５０４に連絡したキャップ付き通気孔５１６も含む。したがって、圧力検出構成要素５００を用いてゲージ圧力の測定値を得ることができる。キャップ付き通気孔５１６の構造は、単独または他の特徴部（不図示）と組み合わせて、圧力読取りチャンバ５０４を流体流動チャンバ５０２に対して固定している。代替の実施形態では、キャップ付き通気孔５１６は、圧力検出構成要素５００を用いて絶対圧力の測定値を得られるように除去されている。特に、このような実施形態では、圧力読取りチャンバ５０４を流体流動チャンバ５０２に対して固定するために任意の適当な構造を用いることができる。ここに明確に記載する実施形態が全てを網羅するものではないため、当業者には、圧力検出構成要素５００の他の適当な変更形態が明らかであろう。
【００３９】
図１５に示されているように、圧力検出構成要素５００は、注射器４００の他の構成要素と一直線上である。言い換えれば、ある直線が、圧力検出構成要素５００および注射器４００の他の構成要素を横断する。もちろん、圧力検出構成要素５００は、本質的に、注射器４００と一直線上にしなくてもよい。例えば、圧力検出構成要素５００は、図６に示されている実施形態を用いて説明したように、注射器４００と単にほぼ直線状にすることができる。別法では、圧力検出構成要素５００と注射器４００との間に任意の他の適当な関係を用いることができる。
【００４０】
別の機械式圧力測定システムが、図１６および図１７に示されている。この実施形態では、従来の注射器４００は、圧力検出構成要素６００に結合されている。この実施例の圧力検出構成要素６００は、Ｔ型継手６０２および圧力センサ６０４を含む。Ｔ型継手６０２は、注射器４００のバレル４０４、注射器４００の針４３０、および圧力センサ６０４に選択的に結合される。上記した他の実施形態と同様に、このような選択的な結合は、相補的なルアーロック機構または他の構造によって実現することができる。別法では、選択的に結合可能としてここに記載するあらゆる構成要素は、一体とするか、または他の方法で互いに固定して固着することができる。いずれの場合にも、この例のＴ型継手６０２は、このＴ型継手６０２に結合されている構成要素と流体連通しており、バレル４０４から針４３０へ流体を伝達ように構成されている。もちろん、Ｔ型継手６０２のＴ型は、単なる例である。当業者であれば、ここに開示する全ての継手が、任意の適当な別の形状（例えば、Ｙ型など）を有することができることを理解できよう。
【００４１】
一実施形態では、バレル４０４とＴ型継手６０２とのインターフェイスは、このインターフェイスで流体が連絡することを選択的に防止するように構成されたルアー弁（不図示）または他の機能構造を含む。例えば、ルアー弁は、インターフェイスのバレル４０４側に設けて、バレル４０４がＴ型継手６０２に結合されるまで、インターフェイスでのバレル４０４に対する流体の流入および／または流出をブロックするように構成することができる。これに加えてまたは別法では、ルアー弁は、インターフェイスのＴ型継手６０２側に設けて、Ｔ型継手６０２がバレル４０４に結合されるまで、インターフェイスでＴ型継手６０２に対する流体の流入および／または流出をブロックするように構成することができる。本明細書の開示から分かるように、このようなルアー弁は、逆流を防止し、ヒステリシスの影響に対処し、圧力が検出される際にプランジャー４０２が移動する可能性を低減することができ、他の結果をもたらすか、またはそれほどの結果をもたらさないこともある。さらに、ルアー弁は、ここに記載する任意の他のインターフェイスのいずれか一方側または両側に設けることができる。例えば、ルアー弁は、Ｔ型継手６０２と圧力センサ６４０とのインターフェイスまたはＴ型継手６０２と針４３０とのインターフェイスのいずれか一方側または両側に設けることができる。限定するものではないが、一方向弁、ストップコック、または同様または異なる結果を与える任意の他の装置または構造を含め、任意の他の装置または構造を、ここに記載した全てのインターフェイスのいずれか一方側または両側に、またはその近傍に設けることができることを理解されたい。別法では、このような装置または構造は全て省くこともできる。
【００４２】
この実施例の圧力センサ６０４は、ダイヤフラム６０６、媒体６０８、ピストン６１０、圧力較正ばね６１２、マーク６１４、および通気孔６１６を含む。媒体６０８は、限定するものではないが、ゲル、空気、任意の他の気体、または任意の他の液体を含む任意の適当な材料を含むことができる。図１５のダイヤフラム５０６と同様に、図１６のダイヤフラム６０６は、Ｔ型継手６０２内の流体圧力に応答して変形するように構成されている。このようなダイヤフラム６０６の変形は、媒体６０８を介してピストン６１０に伝達される。したがって、ピストン６１０は、Ｔ型継手６０２内の圧力の変化に応答して圧力センサ６０４内を移動することができる。圧力センサ６０４に形成された通気孔６１６は、ピストン６１０が運動する際の圧力センサ６０４に対する空気の流入および流出を可能にする。
【００４３】
圧力較正ばね６１２は、ピストン６１０に結合または係合され、ピストン６１０の運動に抵抗するように構成されている。当業者には、圧力較正ばね６１２に適した特性（例えば、ばね定数、材料など）は明らかであろう。マーク６１４は、最適な圧力値または範囲を示すために設けることができる。言い換えれば、マーク６１４に対するピストン６１０の位置は、Ｔ型継手６０２内の流体圧力の表示として見ることができる。当業者には明らかなように、Ｔ型継手６０２内の流体の圧力は、植え込み部分３２内の流体の圧力を示すことができる。また、当業者には、最適な圧力値または範囲、従って圧力センサ６０４におけるマーク６１４の位置を決定するのに適した方法も明らかであろう。
【００４４】
図１８および図１９は、さらに別の機械式圧力測定システムを示している。この実施形態では、従来の注射器４００は、圧力検出構成要素６２０に結合されている。この例の圧力検出構成要素６２０は、Ｔ型継手６０２および圧力センサ６２２を含む。この実施形態でのＴ型継手６０２と注射器４００の構成要素と、この実施形態でのＴ型継手６０２と圧力センサ６２２の構成要素との関係は、図１６および図１７に示した実施形態を用いて説明した関係と本質的に同じである。
【００４５】
この実施例の圧力センサ６２２は、圧力較正ダイヤフラム６２４、目盛６２６、および通気孔６２８を含む。ここに記載した他のダイヤフラム５０６、６０６と同様に、圧力較正ダイヤフラム６２４は、Ｔ型継手６０２内の流体の圧力に応答して変形するように構成されている。圧力センサ６２２に形成された通気孔６２８は、圧力較正ダイヤフラム６２４が変形する際の圧力センサ６２２に対する空気の流入および流出を可能にする。目盛６２６は、流体の圧力測定値を示すために圧力センサ６２２に沿って設けられている。具体的には、目盛６２６に対する圧力較正ダイヤフラム６２４の位置は、Ｔ型継手６０２内の流体の圧力測定値として見ることができる。上記したように、Ｔ型継手６０２内の流体の圧力は、植え込み部分３２内の流体の圧力を示すことができる。
【００４６】
さらに別の機械式圧力測定システムが図２０および図２１に示されている。この実施形態では、従来の注射器４００は、圧力検出構成要素６４０に結合されている。この例の圧力検出構成要素６４０は、Ｔ型継手６０２および圧力センサ６４２を含む。この実施形態でのＴ型継手６０２と注射器４００の構成要素との間の関係と、この実施形態でのＴ型継手６０２と圧力センサ６４２との間の関係は、図１６〜図１９に示した実施形態に関して説明した各関係と本質的に同じである。
【００４７】
この実施例の圧力センサ６４２は、圧力較正ベローズ６４４、ピストン６４６、目盛６４８、閾値マーク６５０、および通気孔６５２を含む。ベローズ６４４とピストン６４６とは、互いに結合されており、これらは、圧力センサ６４２内で運動するように構成されている。ベローズ６４４の内部は、Ｔ型継手６０２と流体連通している。この実施形態では、ベローズ６４４とピストン６４６との組合せは、図１８に示されている実施形態のダイヤフラム６２４と同様に動作する。すなわち、ベローズ６４４とピストン６４６は、Ｔ型継手６０２内の流体の圧力の変化に応答して圧力センサ６４２内を運動するように構成されている。圧力センサ６４２に形成された通気孔６５２は、ベローズ６４４とピストン６４６が圧力センサ６４２内を運動する際の圧力センサ６４２に対する空気の流入および流出を可能にする。
【００４８】
目盛６４８は、流体の圧力測定値を示すために圧力センサ６４２に沿って設けられている。具体的には、目盛６４８に対するピストン６４６の位置は、Ｔ型継手６０２内の流体の圧力測定値として見ることができる。上記したように、Ｔ型継手６０２内の流体の圧力は、植え込み部分３２内の流体の圧力を示すことができる。さらに、圧力センサ６４２内の閾値マーク６５０は、設けるべき流体圧力の最大値を示すことができる。言い換えれば、ピストン６４６が閾値マーク６５０に近づくと、使用者は、流体の圧力閾値を超えないように、注射器４００で流体をさらに注入すべきではないことに気づくであろう。最大圧力閾値を決定するための適当な方法は、当業者には明らかであり、植え込み部分３２の特性、患者３４のパラメータ、および／または他の考察を基にすることができる。また、閾値マーク６５０は、ここに記載するあらゆる他の圧力センサ内に設けるか、またはこのようなセンサと共に設けることができることを理解されたい。
【００４９】
図２２および図２３は、さらに別の例示的な機械式圧力測定システムを示している。この実施形態では、従来の注射器４００は、圧力検出構成要素６６０に結合されている。この例の圧力検出構成要素６６０は、Ｔ型継手６０２および圧力センサ６６２を含む。この実施形態でのＴ型継手６０２と注射器４００の構成要素との間の関係と、この実施形態でのＴ型継手６０２と圧力センサ６６２との間の関係は、図１６〜図２１に示した実施形態を用いて説明した各関係と本質的に同じである。
【００５０】
この例の圧力センサ６６２は、ダイヤフラム６６４、第１の媒体６６６、第２の媒体６６８、インジケータ６７０、および目盛６７２を含む。インジケータ６７０は、第１の媒体６６６と第２の媒体６６８とを分離している。この実施例のインジケータ６７０は、プラスチックディスクを含むが、任意の他の適当な構造または材料を用いることもできる。この実施例では、第１の媒体６６６および第２の媒体６６８は、異なる材料を含むが、別法として、第１の媒体６６６および第２の媒体６６８は、同じ材料を含むこともできる。第１の媒体６６６および／または第２の媒体６６８は、任意の流体（例えば、気体、または液体）、ゲル、泡状物質、１つ以上のばね、およびこれらの組合せを含む群から選択することができる。当業者には、第１の媒体６６６および第２の媒体６６８に適した他の材料および構造も明らかであろう。また、第１の媒体６６６および第２の媒体６６８に用いる材料の所定の選択により、後述するように、第１の媒体６６６と第２の媒体６６８とのインターフェイスがインジケータ６７０と同等の機能を果たすため、別個のインジケータ６７０が必要なくなることを理解されたい。
【００５１】
インジケータ６７０は、ダイヤフラム６６４によって伝達される圧力変化に応答して圧力センサ６６２内を移動するように構成されている。具体的には、ダイヤフラム６６４は、Ｔ型継手６０２内の流体の圧力がダイヤフラム６６４の対応した変形をもたらすように構成されている。このようなダイヤフラム６６４の変形は、第１の媒体６６６を通って伝達され、圧力センサ６６２内のインジケータ６７０の対応した運動を引き起こす。もちろん、ここに記載するあらゆる他のダイヤフラムと同様に、ダイヤフラム６６４は、限定するものではないが、ベローズを含む任意の適当な構造の代わりに用いることができる。
【００５２】
この実施例の圧力センサ６６２は、複数の目盛６７２も含むことができる。目盛６７２に対するインジケータ６７０の位置が、Ｔ型継手６０２内の流体圧力の表示を提供することもできることを理解されたい。また、植え込み部分３２内の流体の圧力が、Ｔ型継手６０２内の流体の圧力に実質的に等しくなる（例えば、針４３０がポート４２内に挿入された時）まで、インジケータ６７０と目盛６７２とが、植え込み部分３２内の流体圧力を示すことができることを理解されたい。したがって、図２２〜図２３に示されている実施形態は、図１５に示されている実施形態が動作するのと同様に動作する。しかしながら、図２２および図２３の圧力センサ６６２は、注射器４００と一直線上ではない。
【００５３】
別の例示的な機械式圧力測定システムが、図２４に示されている。この実施形態では、従来の注射器４００は、圧力検出構成要素６８０に結合されている。この実施例の圧力検出構成要素６８０は、Ｔ型継手６０２およびブルドン管圧力計６８２を含む。この実施形態でのＴ型継手６０２と注射器４００の構成要素との間の関係と、この実施形態でのＴ型継手６０２とブルドン管圧力計６８２との間の関係は、図１６〜図２３に示した実施形態を用いて説明した各関係と本質的に同じである。
【００５４】
この実施例のブルドン管圧力計６８２は、従来のブルドン管圧力計組立体を含む。具体的には、ブルドン管圧力計６８２は、ブルドン管６８４およびインジケータ針６８６を含む。ブルドン管圧力計６８２は、Ｔ型継手６０２内の流体の圧力変化に応答して針６８６が運動するように構成されている。図２４には示されていないが、針６８６は、圧力を示すマークが設けられたフェースの前面に設けて、このようなマークに対する針６８６の位置を観察して圧力測定値を取得できるようにすることができる。上記したように、Ｔ型継手６０２内の流体の圧力の測定値は、植え込み部分３２内の流体の圧力を示すことができる。
【００５５】
図２５は、さらに別の例示的な機械式圧力測定システムを示している。この実施形態では、従来の注射器４００は、圧力検出構成要素６９０に結合されている。この実施例の圧力検出構成要素６９０は、Ｔ型継手６０２およびスライドゲージ６９２を含む。この実施形態でのＴ型継手６０２と注射器４００の構成要素との間の関係と、この実施形態でのＴ型継手６０２とスライドゲージ６９２との間の関係は、図１６〜図２４に示した実施形態を用いて説明した各関係と本質的に同じである。
【００５６】
この実施例のスライドゲージ６９２は、タイヤの空気圧の測定に頻繁に用いられる従来のスライドゲージに類似している。具体的には、スライドゲージは、細長いハウジング６９４およびこのハウジング６９４に対して長手方向に進入および延出するように構成されたスライダー６９６を含む。すなわち、スライダー６９６は、Ｔ型継手６０２内の流体圧力の変化に応答して移動する。スライダー６９６とハウジング６９４との間で流体が漏れるのを防止するために、これらの間にシールが設けられている。圧力測定値を示すために、複数の目盛６９８がスライダー６９６に設けられており、ハウジング６９４の端部６７０に対する目盛６９８の位置を見て圧力測定値を得ることができる。上記したように、Ｔ型継手６０２内の流体の圧力測定値は、植え込み部分３２内の流体の圧力を示すことができる。
【００５７】
上記全ての実施形態が、ルアー型のインターフェイス（例えば、Ｔ型継手６０２のポートなど）を含む場合、このようなインターフェイスは、従来のルアーロック構造を含むことができることを理解されたい。また、このようなインターフェイスは、ルアー弁または他の特徴部を含むことができることを理解されたい。さらに、ここに記載するあらゆる圧力センサは、絶対圧力またはゲージ圧力を測定するように構成することができる。さらに、圧力センサは、従来の注射器の構成要素に結合されているとしてここでは記載したが、別法では、ここに記載するあらゆる圧力センサは、プランジャー４０２、バレル４０４、針４３０、または任意の他の構成要素と一体にできることを理解されたい。
【００５８】
いくつかの例示的な機械式圧力検出システムおよび構成要素を説明してきたが、ここに明確に記載する実施形態が、全てを網羅することを意図するものではない。上記した様々な構成要素は、変更、置換、補足、移動、ある実施形態から別の実施形態へ再構成、併合、組合せ、および／または分離することができる。当業者には、適当な変更が明らかであろう。
【００５９】
調節の際に使用するのに加えて、上記した実施例の圧力検出システムは、処置の際に様々な時間間隔で植え込み部分３２内の圧力変動を測定するために用いることもできる。周期的な圧力測定により、圧力検出システムが診断器具として機能することができ、調節可能なバンド３８を効果的に働かせることができる。具体的には、圧力検出システムを用いて、バンド３８内の圧力のない状態を検出することができる。このような状態は、流体の漏れまたは他の状態を示す場合がある。別法では、このシステムを用いて、カテーテル４４の捩れ、胃内の妨害物、または他の状態を示すバンド３８内の過剰な圧力スパイクを検出することができる。
【００６０】
当業者であれば、上記した発明を他のタイプの植え込み用バンドにも等しく適用できることを容易に理解できよう。例えば、バンドは、大便失禁の治療に用いられる。このようなバンドの一例が、参照して本明細書に組み入れる米国特許第６，４６１，２９２号に開示されている。バンドはまた、尿失禁の治療にも用いることができる。このようなバンドの一例が、参照して本明細書に組み入れる米国特許出願第２００３／０１０５３８５号に開示されている。バンドは、胸焼けおよび／または胃酸の逆流にも用いることができる。このようなバンドの一例が、参照して本明細書に組み入れる米国特許第６，４７０，８９２号に開示されている。バンドはまた、インポテンスの治療にも用いることができる。このようなバンドの一例が、参照して本明細書に組み入れる米国特許出願第２００３／０１１４７２９号に開示されている。
【００６１】
本発明は、従来の内視鏡器具および開放外科器具、ならびにロボット支援外科手術に用いることができる。
【００６２】
ここに開示する装置の実施形態は、１回使用した後に廃棄する、または複数回使用するように設計することができる。これらの実施形態は、いずれか一方または両方の場合に、少なくとも１回使用した後で再使用のために再生することができる。再生は、装置の分解工程、これに続く特定の部品の洗浄または交換工程、およびこれに続く再組立工程の任意の組合せを含むことができる。具体的には、装置の実施形態は、分解することができ、装置の任意の数の特定の部品または部材を、任意の組合せで選択的に交換または除去することができる。特定の部品の洗浄および／または交換時に、装置の実施形態を、再生施設で、または外科手術の直前に外科チームによって、後の使用のために再組立てすることができる。当業者であれば、装置の再生には、分解、洗浄／交換、および再組立のために様々な技術を用いることができることを理解できよう。このような技術の使用、および得られる再生された装置は全て本願の範囲内である。
【００６３】
例としてのみ、ここに開示する実施形態は、外科手術の前に処理することができる。まず、新しい、または使用済みの器具を用意し、必要に応じて洗浄することができる。次に、器具を滅菌することができる。ある滅菌技術では、器具を、プラスチックまたはＴＹＶＥＫバッグなどの密閉された容器内に配置する。次に、この容器と器具を、γ線、ｘ線、または高エネルギー電子などの容器を透過できる放射線の場に配置することができる。この放射線が、器具上および容器内の細菌を死滅させることができる。次に、滅菌された器具を滅菌容器内に保管することができる。密閉された滅菌容器は、医療施設または他の使用環境で開封されるまで器具の滅菌を維持する。装置は、限定するものではないが、β線、γ線、エチレンオキシド、またはスチームなどを含め、当分野で周知の任意の他の技術を用いて滅菌することもできる。
【００６４】
いくつかの実施形態の説明によって本発明を例示してきたが、出願人は、添付の特許請求の範囲の概念および範囲を制限または限定することを意図していない。当業者には、本発明の範囲から逸脱することなく多くの他の変更形態、変形形態、および代替形態が明らかであろう。例えば、本発明の装置および方法は、注入ポート内に圧力センサを設けることに関して例示してきた。別法では、圧力センサは、バンド内の圧力変化を測定するために、バンドの流体充填部分内に位置付けることもできる。加えて、圧力センサは、バルーン内の流体の圧力を測定するために、胃腔内に植え込まれた弾性バルーンに結合することができる。本発明に関連した各要素の構造は、別法として、これらの要素が果たす機能を提供するための手段として記載することもできる。上記説明は単なる例示であって、当業者であれば、添付の特許請求の概念および範囲から逸脱することなく他の変更形態に想到するであろうことを理解されたい。
【００６５】
〔実施の態様〕
（１）外部圧力検出システムにおいて、
（ａ）注射器バレルに接続するように動作可能な接続部材であって、
前記接続部材は、針に接続するように、さらに動作可能であり、
前記接続部材は、前記接続部材が前記注射器バレルおよび前記針に接続されると、前記注射器バレルから前記針へ流体を伝達する導管を含む、
接続部材と、
（ｂ）前記導管に連絡した圧力センサであって、
前記圧力センサは、前記接続部材内の流体の圧力を検出するように構成されており、
前記接続部材は、前記流体が前記バレルから前記針へ伝達される際に、前記圧力センサが前記流体の圧力を検出するのを可能にするように構成されており、
前記圧力センサは、検出された圧力の視覚表示を提供するように構成されている、
圧力センサと、
を含む、外部圧力検出システム。
（２）実施態様（１）に記載の外部圧力検出システムにおいて、
前記圧力センサは、移動可能なインジケータを含み、
前記移動可能なインジケータは、前記流体の圧力変動に応答して移動するように構成されている、外部圧力検出システム。
（３）実施態様（２）に記載の外部圧力検出システムにおいて、
前記圧力センサは、第１の媒体および第２の媒体を含み、
前記第１の媒体および前記第２の媒体は、前記移動可能なインジケータによって分離されている、外部圧力検出システム。
（４）実施態様（２）に記載の外部圧力検出システムにおいて、
前記移動可能なインジケータは、前記接続部材が前記注射器バレルおよび前記針に接続された時に前記注射器バレルおよび前記注射器針によって画定される軸によって横断されるように位置付けられている、外部圧力検出システム。
（５）実施態様（２）に記載の外部圧力検出システムにおいて、
前記移動可能なインジケータは、弾性部材に係合している、外部圧力検出システム。
【００６６】
（６）実施態様（５）に記載の外部圧力検出システムにおいて、
前記弾性部材は、ばねまたはベローズの一方または両方を含む、外部圧力検出システム。
（７）実施態様（２）に記載の外部圧力検出システムにおいて、
前記移動可能なインジケータは、ダイヤフラム、ディスク、針、またはスライダーのうちの１つ以上を含む、外部圧力検出システム。
（８）実施態様（１）に記載の外部圧力検出システムにおいて、
前記圧力センサは、電子構成要素を含まない、外部圧力検出システム。
（９）実施態様（１）に記載の外部圧力検出システムにおいて、
前記圧力センサは、前記接続部材内に収容されている、外部圧力検出システム。
（１０）実施態様（９）に記載の外部圧力検出システムにおいて、
前記接続部材は、第１の接続ポート、第２の接続ポート、および第３の接続ポートを有する、外部圧力検出システム。
【００６７】
（１１）実施態様（１０）に記載の外部圧力検出システムにおいて、
前記第１の接続ポートは、前記注射器バレルと結合するように構成されており、
前記第２の接続ポートは、前記針に結合するように構成されており、
前記第３の接続ポートは、前記圧力センサに結合するように構成されている、外部圧力検出システム。
（１２）実施態様（１）に記載の外部圧力検出システムにおいて、
前記圧力センサは、圧力レベルを示す目盛が設けられた部材を含む、外部圧力検出システム。
（１３）外部圧力検出キットにおいて、
前記キットは、
（ａ）注射器であって、
前記注射器は、
（ｉ）バレル、
（ｉｉ）プランジャーであって、前記プランジャーの少なくとも一部が、前記バレル内に適合するように構成されている、プランジャー、および、
（ｉｉｉ）針、
を含む、注射器と、
（ｂ）圧力検出システムであって、
前記圧力検出システムは、
（ｉ）コネクタであって、
前記バレルと前記針との間に適合するように構成され、
前記バレルから前記針への流体の伝達を可能にする流体通路を画定している、
コネクタ、および、
（ｉｉ）前記コネクタに連絡した圧力センサであって、
前記圧力センサは、前記コネクタが前記バレルと前記針との間に取り付け可能に位置付けられた時に前記バレルから前記針へ、または前記針から前記バレルへ流体が移動する際に、前記コネクタ内の流体の圧力を検出するように構成されており、
前記圧力センサは、検出された圧力の視覚表示を提供するように構成されている、
圧力センサ、
を含む、圧力検出システムと、
を含む、外部圧力検出キット。
（１４）実施態様（１３）に記載の外部圧力検出キットにおいて、
前記圧力センサは、前記コネクタの外部に取り付けられたハウジングを含む、外部圧力検出キット。
（１５）実施態様（１３）に記載の外部圧力検出キットにおいて、
前記圧力センサは、前記コネクタ内に収容されている、外部圧力検出キット。
【００６８】
（１６）実施態様（１３）に記載の外部圧力検出キットにおいて、
前記圧力センサは、圧力インジケータを含み、
前記圧力インジケータは、前記コネクタ内の圧力の変化に応答して移動するように動作可能である、外部圧力検出キット。
（１７）実施態様（１６）に記載の外部圧力検出キットにおいて、
前記圧力インジケータは、ディスク、ダイヤフラム、針、またはスライダーのうちの１つ以上を含む、外部圧力検出キット。
（１８）植え込まれた装置内の流体の圧力を外部で測定するための方法において、
（ａ）注射器組立体を用意するステップであって、
前記注射器組立体が、
（ｉ）流体を含む注射器のバレル、および、
（ｉｉ）前記バレルに流体連通した針、
を有する、
ステップと、
（ｂ）前記注射器組立体に流体連通した外部圧力センサ組立体を用意するステップであって、
前記外部圧力センサ組立体は、患者の外部に位置付けられ、
前記外部圧力センサ組立体は、検出された圧力を示すように構成された移動可能なインジケータを含む、
ステップと、
（ｃ）前記注射器組立体の前記針を患者の体内に挿入するステップであって、
前記針は、前記患者の体内に位置付けられた流体注入ポート内に挿入され、
前記流体注入ポートは、流体を含む、
ステップと、
（ｄ）前記注入ポート内の流体の圧力を調節するステップであって、
前記調節するステップの動作が、前記ポートに対して流体を追加するか、または前記ポートから流体を抜き取るように前記注射器組立体を操作することを含む、
ステップと、
（ｅ）前記外部圧力センサ組立体を用いて圧力読取り値を得るステップであって、
圧力データが、前記注射器組立体の少なくとも一部の中の流体の圧力に関連し、
前記圧力読取り値を得るステップの動作が、前記移動可能なインジケータを見ることを含む、
ステップと、
を含む、方法。
（１９）実施態様（１８）に記載の方法において、
圧力読取り値を得る前記ステップの動作と、前記注入ポート内の流体の圧力を調節する前記ステップの動作とは、実質的に同時に行われる、方法。
（２０）実施態様（１８）に記載の方法において、
前記外部圧力センサ組立体は、電子構成要素を含まない、方法。
【図面の簡単な説明】
【００６９】
【図１】例示的な食物摂取制限システムの概略図である。
【図２】図１の食物摂取制限システムのための例示的な植え込み可能部分のより詳細な斜視図である。
【図３】例示的な使用時に患者の胃と食道の接合部の周りに位置付けられたバンドを示す、図２の調節可能な胃バンドの斜視図である。
【図４】例示的な収縮した構成で示されている図２の調節可能な胃バンドの断面図である。
【図５】食物摂取制限部を形成する例示的な膨張された構成で示されている図２の調節可能な胃バンドの断面図である。
【図６】圧力センサおよびディスプレイ装置を備えた例示的な注射器システムの組立分解斜視図である。
【図７】図６の注射器システムの圧力検出部分の断面図である。
【図８】図６の注射器システムに使用するのに適した例示的な赤外線通信装置の斜視図である。
【図９】図６の注射器システムに使用するのに適した例示的なＲＦ通信装置の斜視図である。
【図１０】代替の例示的な圧力検出注射器システムの模式図である。
【図１１】図１０の圧力検出注射器システムの再使用可能なセンサ部分の斜視図である。
【図１２】図１０の圧力検出注射器システムの使い捨てキャップ部分の部分斜視図である。
【図１３】圧力センサを備えた代替の注射器の組立分解斜視図である。
【図１４】例えば、使用者による問合せの際に外部モニターディスプレイに表示されうるような、圧力検出システムからの圧力信号を示すグラフである。
【図１５】一直線上の圧力センサを含む代替の例示的な圧力検出注射器システムの断面図である。
【図１６】ピストン式圧力センサを含む代替の例示的な圧力検出注射器システムの断面図である。
【図１７】線１７−１７に沿って見た図１６の圧力センサの断面図である。
【図１８】ダイヤフラム式圧力センサを含む代替の例示的な圧力検出注射器システムの断面図である。
【図１９】線１９−１９に沿って見た図１６の圧力センサの断面図である。
【図２０】ベローズ式圧力センサを含む代替の例示的な圧力検出注射器システムの断面図である。
【図２１】線２１−２１に沿って見た図１６の圧力センサの断面図である。
【図２２】複数の媒体を用いた圧力センサを含む代替の例示的な圧力検出注射器システムの断面図である。
【図２３】線２３−２３に沿って見た図１６の圧力センサの断面図である。
【図２４】ブルドン管圧力計を用いた圧力センサを含む代替の例示的な圧力検出注射器システムの断面図である。
【図２５】スライドゲージを用いた圧力センサを含む代替の例示的な圧力検出注射器システムの断面図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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