(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
吻合を形成するための磁石送達システムであって、
ワイヤガイドと、
内臓空間に進入するようにされた送達部分を有するカテーテルであって、前記送達部分が拡張用の拡張可能バルーン及び該バルーンを通って延在するルーメンと、前記ワイヤガイドが通される前記ルーメンと連通している第１のポート及び第２のポートを有しているカテーテルと、
貫通するルーメンを有する磁石であって、前記ワイヤガイドを前記磁石の前記ルーメン及び前記第１のポート及び前記第２のポートを通すことによって、前記第１及び第２のポートの間で前記カテーテルの前記送達部分に除去可能に取り付けられた磁石と、を備えており、
前記拡張可能バルーンが前記第２のポートの遠位側にある、磁石送達システム。
【請求項２】
前記磁石が円板形状を有する、請求項１に記載の磁石送達システム。
【請求項３】
前記磁石が、身体臓器の壁に配置するための環状エッジをさらに備える、請求項１に記載の磁石送達システム。
【請求項４】
前記磁石が、身体臓器の壁に配置するための環状陥凹部をさらに備える、請求項１に記載の磁石送達システム。
【請求項５】
前記送達部分が、追加の第１のポート、追加の第２のポート、及び貫通するルーメンを備えている追加の磁石をさらに備えており、前記追加の磁石が、前記追加の第１及び第２のポートの間で、前記カテーテルの前記送達部分に取り外し可能に固定されている、請求項１に記載の磁石送達システム。
【請求項６】
前記ワイヤガイドが、前記追加の磁石の前記ルーメン、前記追加の第１のポート、及び前記追加の第２のポートを通して配置される、請求項５に記載の磁石送達システム。
【請求項７】
前記磁石が、身体臓器の壁に配置するための環状エッジをさらに備え、前記追加の磁石が、身体臓器の壁に配置するための環状陥凹部をさらに備える、請求項５に記載の磁石送達システム。
【請求項８】
前記カテーテルの前記送達部分に位置する放射線不透過マーカーをさらに備え、前記放射線不透過マーカーが前記磁石に隣接している、請求項１に記載の磁石送達システム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本出願は、２００９年５月１５日に出願された米国仮出願第６１／１７８、６７４号の利益を主張しており、この開示の全体を参照により本明細書に援用する。
【０００２】
本発明は、磁気吻合デバイスを送達するのに有用な送達デバイスに関する。
【背景技術】
【０００３】
磁気吻合デバイス（ＭＡＤｓ）は現在、体液の流れの向きを変える目的で、２つ内臓の間にチャネルを生成するために用いられている。例えば、腫瘍、潰瘍、炎症性狭窄又は外傷などの病態により、腸や胆管の閉塞を発症した患者の腸の内容物又は胆汁の流れの向きを変えることができる。磁気吻合デバイスが米国特許第５、６９０、６５６号に開示されており、この開示の全体を参照により本明細書に援用する。一般的に、ＭＡＤは、薄い金属リムに囲まれている磁気コアを備える第１と第２の磁石アセンブリを含んでいる。２つの磁気コア間の磁力により、２つの隣接する臓器の壁は、磁石アセンブリの間に挟まれて圧迫することができ、結果として２つの内臓の間に吻合を生成するように両壁の虚血性壊死をもたらす。ＭＡＤｓによって治療される内臓には、胆嚢、総胆管、胃、十二指腸、及び小腸の空腸が含まれる。
【特許文献１】米国特許第５、６９０、６５６号
【０００４】
歴史的には、ＭＡＤｓは、当然侵襲的であり、独自のリスクをもたらす開腹術などの外科的介入によって送り込まれている。米国特許第５、６９０、６５６号の典型的な自己芯出しＭＡＤは、ワイヤガイド上に口腔を通して、通常は放射線透視下で、該デバイスの送達を可能にしている。或いは、単にＭＡＤの磁石アセンブリを飲み込み、２つの磁石アセンブリが集中するように放射線透視下でマッサージをすることにより、送達が実現できる。最後に、磁石アセンブリの送達は、時折、内視鏡的に把持鉗子を使用して行われるが、時間がかかり且つ困難なことであり得る。通常、ＭＡＤの除去は、追加の内視鏡手術で把持鉗子を用いて、自然に又はより典型的に磁石アセンブリが胃腸管を通過できるようにすることにより実現される。残念なことに、比較的大きなサイズの磁石アセンブリが送達と回収を複雑にする可能性がある。実際、多くの場合、所望の場所に磁石アセンブリを送達するために、身体ルーメンのバルーン拡張が必要とされる。さらに、多くの場合、身体ルーメンの大きさが、送達及び配備できる磁石アセンブリ寸法の制限要因になっている。
【０００５】
空腸磁石を利用する特定のＭＡＤ治療では、食道から胃に、次に幽門を通って腸まで通過する磁石が必要とされる。空腸までつながる通路の湾曲した特質のため、磁石は前進や最終的に配置するときに、度々、送達システムから外れる。空腸磁石が幽門を通過することは、胃幽門部閉塞のある患者ではさらに複雑になる可能性がある。
【０００６】
吻合を形成するために空腸磁石を移植する一般的な手順では、治療されるべき臓器に内視鏡を通してワイヤガイドを送達し、膨張可能なバルーンを使用して臓器の狭窄を拡張し、バルーンを除去し、それから、磁石を送達する新たなカテーテルを送達するようにすることができる。
【発明の概要】
【０００７】
空腸磁石が配置される前に、拡張可能バルーンを除去する必要がない内臓空間に吻合を形成するための磁石送達システムを、本明細書で提供している。該送達システムは、ワイヤガイド、カテーテル、及び磁石を備えている。該カテーテルは、該空間への前進のための送達部分を有している。この送達部分は、拡張のための拡張可能バルーンと、ワイヤガイドが配備される、送達部分、第１のポート、及び第２のポートを通して少なくとも部分的に延在するルーメンとを有している。該磁石は、ワイヤガイドが貫通して配備されているルーメンを備えている。磁石は、磁石のルーメン、第１のポート及び第２のポートを通してワイヤガイドを配備することにより、近位ポート及び第２のポートの間のカテーテルの送達部分に取り外し可能に固定されている。
【０００８】
また、２つの身体の壁の間に吻合を形成するための空腸磁石を送達する方法を提供している。本明細書で提供される送達システムは、身体臓器、例えば全ての内臓に導入される。バルーンは治療される身体臓器の一部分を拡張するために膨張される。カテーテルの送達部分にある磁石は、第１の臓器の壁に隣接して配置される。磁石を送達するために、ワイヤガイドは、磁石のルーメンから引き抜かれる。
【０００９】
また、追加の第１のポート、追加の第２のポート、及び追加の磁石をさらに備え、同様に貫通するルーメンを備える送達部分を有するシステムを提供している。この磁石は、追加の第１のポート及び第２のポートの間に位置している。ワイヤガイドは、磁石を送達するために後で引き抜くことができるように、追加の磁石のルーメンを通して配備される。単一のワイヤであっても、或いは分離したワイヤであってもよい。こうしたシステムは、１回の処置中に２つの磁石の送達を可能にすることができる。
【００１０】
該送達システムは、前述のように、第２の磁石送達システムと縦一列になって使用することができる。この第２の磁石送達システムは、第２の臓器の壁に隣接する第２の磁石が第１の臓器の壁に隣接して配置された第１の磁石に引き寄せられるように、該第２の磁石を配置するために使用することができる。
【００１１】
本明細書に記載するように、該磁石は送達カテーテルに固く装着され、処置中に磁石が外れる可能性を最小限にしている。本明細書に記載したシステムにより、胃幽門部閉塞を貫通して磁石を押し出すことを可能にしている。
【図面の簡単な説明】
【００１２】
【図１】カテーテルの送達部分の断面図である。
【００１３】
【図２】本明細書に記載の送達システムの斜視図である。
【００１４】
【図３】送達システムの平面図である。
【００１５】
【図４】補完的な空腸磁石を有する２つの送達システムの斜視図である。
【００１６】
【図５】二連の送達システムの平面図である。
【００１７】
【図６】空腸の狭窄に対処する送達システムを概略的に示す図である。
【図７】空腸の狭窄に対処する送達システムを概略的に示す図である。
【００１８】
【図８】本説明に従って磁石吻合デバイスを形成するために体内に移植される２つの磁石アセンブリを概略的に示す図である。
【００１９】
【図９】新しい吻合を促進するために胃と空腸の壁を圧迫する２つの磁石を概略的に示す図である。
【００２０】
【図９ａ】新しい吻合を促進するために２つの体内臓器の壁を圧迫する２つの磁石の断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００２１】
用語「人工器官」は、身体の一部のための、或いは身体の一部又は生理学的システムに対する機能性を強化又は追加する任意のデバイスの機能のための任意の代替物を意味する。
【００２２】
用語「カテーテル」は、一般的に、該カテーテルを通って少なくとも部分的に延在するルーメンを有する細長い軸を含む医療デバイスを意味し、バルーンカテーテル、ガイドカテーテル、及びデリバリーカテーテルを含む。カテーテルの例には、クックメディカル・フュージョン（商標）胆管拡張用カテーテル（ＦＳ−ＢＤＣ）が挙げられる。
【００２３】
磁石送達システムは、空腸磁石３０を送達するために、カテーテル３５、ワイヤガイド３３、及び拡張可能バルーン１５を使用している。図１はカテーテル３５の送達部分の断面図を示している。拡張可能バルーン１５は、カテーテル３５の遠位端にあり、また磁石３０より遠位側にある。臓器内の治療されるべき任意の狭窄を拡張することができるように、移植の際、バルーン１５は磁石３０に先行する。一旦拡張すると、磁石３０を治療されるべき器官の壁まで進めることができる。図１に示すように、ワイヤガイド３３は磁石３０のルーメン、第１のポート２７及び第２のポート２９、並びにカテーテル３５の第１のルーメン３を通過する。カテーテル３５は、拡張可能バルーン１５の内部と流体連通している第２のルーメン７を有している。拡張可能バルーン１５は、所定の形状に準拠しなくてもよく、ポリエチレン、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、又はポリアミドから製造されてもよい。
【００２４】
図２に示すように、カテーテル３５は、ワイヤガイド３３が貫通して配備される２つのポート、即ち第１のポート２７と第２のポート２９を有している。適切なワイヤガイドとしては、クックメディカル・トレーサーハイブリッド（登録商標）ワイヤガイド（ＨＹＢ−４８０１５）を挙げることができる。第１のポート２７及び第２のポート２９は、間に磁石３０を収容するために十分に離間されている。ポート２７、２９は約３５ミリメートルから約７０ミリメートルの範囲内のいずれの寸法で離れていてもよい。特に図示の実施形態では、ポート２７、２９は約６０ミリメート離れて配置することができる。好ましい間隔としては、本技術分野で用いられる標準的な寸法の範囲内になる。直径が約１４ミリメートルのマグネットが図示されているが、直径が約１０ミリメートルと２０ミリメートルの間の範囲内のいずれの寸法の磁石も収容することができる。他の磁石寸法に関しては、カテーテルルーメンのポートの位置を必要に応じて修正することができる。
【００２５】
図示の磁石３０は、一般的な円板形状を有している（即ち、外径より小さい軸線方向の高さを有している）。本送達システムで用いられる磁石は、円形、立方形、円筒形、多角形、楕円形又は卵形、四角形などであってもよい。当業者により、数多くの磁石の他の形状を容易に想定することができる。磁石３０は、関連する身体の構造に応じて、消化酸（ｄｉｇｅｓｔｉｖｅａｃｉｄｓ）又は他の体液の腐食作用から磁気コアを保護するために、ポリマーのようなテフロン（登録商標）又はパラレン（Ｐａｒｙｌｅｎｅ）（登録商標）などの種々の材料から形成することができる保護コーティングを有してもよい。
【００２６】
磁石３０はワイヤガイド３３を貫通して収容するためのルーメンを有している。また、磁石３０は磁石の周囲に沿って環状エッジ３９を備えている。エッジ３９は、（後述のように）第２の磁石を収容又は第２の磁石と嵌合する深皿３２を形成するように、磁石３０の中央部より僅かに上側に隆起している。特に、磁石３０が送達されるとき、このエッジ３９は、内臓の壁と接して、磁石３０と嵌合した第２の磁石の間に捕捉された組織の虚血性壊死を起こすのに役立つ。放射線不透過性マーカー３７は、放射線透視法によって視認する場合、磁石の位置を監視するために磁石近傍のカテーテルに配置される。放射線不透過性マーカーは、側面から送達システムを視認するとき、磁石の位置を監視するためにカテーテル３５の磁石３０の下部に配置してもよい。
【００２７】
ワイヤガイド３３は、カテーテル３５の遠位端の所定の位置に磁石３０を保持している。第１のポート２７から突き出て、磁石３０のルーメンを通過し、第２のポート２９においてカテーテル３５に再び入り込んでいるワイヤガイド３３を、図１から図３に示している。ワイヤガイド３３及びカテーテル３５は、磁石３０を正確に位置決めするために、送達システムの追跡を可能にする放射線不透過性マーカー３７を備えることができる。放射線不透過性マーカー３７は磁石３０の遠位側にすぐ接して配置されることが好ましい。カテーテル３５は、単独で、又は身体管腔に進めて磁石を送達するための他のワイヤガイドカニューレと共に、使用することができる。
【００２８】
図４は、２つの送達システムを示しており、第２の磁石３１が第２のカテーテル４５に固定されている。第２の磁石３１は、第１の磁石３０の環状エッジ３９と嵌合することができる環状陥凹部４０を有している。図７ａは、磁石３０と磁石３１の間で圧迫されている２つの内臓の壁５２、６２を示している。エッジ３９は、虚血性壊死を促進するために、該両壁を第２の磁石３１に圧迫する。第２の磁石３１はまた、第１の磁石３０よりも小さい直径を持つ環状エッジを有することができる。第１の磁石３０を移植して嵌合したとき、第２の磁石３１は、第１の磁石３０の環状エッジ３９内に収めることができる。
【００２９】
図５は、２つの磁石３０、３１を送達するためのシステムを示している。このようなシステムは、複数の磁石を送達する効率的な手段として使用することができる。２つの磁石３０、３１が示されているが、３つ以上の磁石が、本明細書に記載の方法でカテーテルに結合することができる。該カテーテルは全体で４つのポート、即ち、第１の近位ポート５７と第２の近位ポート６７並びに第１の遠位ポート５９と第２の遠位ポート６９を有している。第１の磁石３０は、ワイヤガイド３３によって第１のポート５７と第２のポート５９の間に保持される。追加の磁石３１は、ワイヤガイド３３によって第１のポート６７と第２のポート６９の間に拘束される。第１の磁石３０は、深皿３２を有する環状エッジ３９を備えている。両方の磁石を移植するとき、追加の磁石３１の環状陥凹部４０は第１の磁石３０の環状エッジ３９と嵌合する。２組の放射線不透過性マーカーを、第２の磁石３１の遠位側に位置する第２の放射線不透過性マーカーと共に使用することができる。一般に、配備中に施術者を案内するのに十分な放射線不透過マーカーを送達部分に配置することができる。このようなシステムを使用して、両方の磁石を送達するための方法を以下さらに詳述している。
【００３０】
本明細書で説明されている磁石アセンブリを用いる磁石吻合デバイスは、磁石の配置手順時間を改善する利点を維持するだけではなく、正確に送達するために身体内に容易に配置できる小型の送達形態をさらに提供していることが、当業者によって認識されるであろう。また、自然開口部を通して磁石を挿入するために、本明細書に記載の送達システムを提供している。そのようなものとして、２つの内臓間の吻合を形成する位置に磁石アセンブリを送達する方法もある。図６は、胆嚢１０、総胆管１２、胃１４、十二指腸１６、及び小腸の空腸１８を含む、腹腔内の幾つかの内臓の相対位置を示している。図示しないが、本明細書に記載の送達システムは、胃バイパス手術において見込まれる用途として、結腸に吻合形成磁石を移植するために使用することもできる。例えば、本送達システムは、胃１４と小腸の空腸１８の間に吻合を生成するために使用することができる。また、一方の磁石を配置するために鉗子が使用される手順の一部として、送達システムを使用することができる。
【００３１】
吻合を形成するために空腸磁石を送達する方法は、送達システム６５を管腔内管路に導入するステップを含む。図６では、本明細書に記載するように、空腸１８の狭窄８０に向けて進められている送達デバイス３５が示されている。バルーン１５は、カテーテル３５が選択された治療部位に進めることができるように、狭窄８０を拡張するために膨張される。磁石３１用の通路をあけるために空腸の壁を圧縮している膨張したバルーン１５を図７に示す。
【００３２】
図６では、一旦ワイヤガイド６０が第１の臓器、即ち空腸１８の壁に隣接して位置づけられると、磁石３１の送達が続く。図１に示すように、磁石３１は、拡張カテーテル３５に配置され、ワイヤガイド３３によってカテーテル３５の所定の位置に保持される。ワイヤガイド３３は、カテーテル３５を通して装填され、カテーテル３５のルーメンの第２のポート２９を通過し、磁石３０のルーメンを通して、次に第１のポート２７を通してカテーテル３５のルーメンに再び入る。図８に示すように、放射性不透過マーカー３７をガイドとして使用して、磁石３１が空腸１８の壁に隣接して配置されるように、カテーテル３５を進める。
【００３３】
図８に示すように、磁石３１を有する送達システム６５は、第２の送達システム７０が胃１４に導入されているときに、所定の位置に留まっている。磁石３０は胃１４の壁に隣接して配置され、該胃は磁石３１の位置に近接した空腸１８に接している。磁石３１を解放するために、施術者は、ワイヤガイド３３を取り除き、次にカテーテル３５を取り除く。図９で分かるように、磁石３０、３１は、磁力により両磁石を共に引き付けることができるように解放され、空腸１８及び胃１４の壁５２、６２を共に圧迫する。図９Ａは、壁５２、６２を圧迫している磁石３０、３１の拡大図である。
【００３４】
カテーテル３５が２つの磁石３０と３１の間に捕捉されているとき、磁石３０の配置後に、カテーテル３５を取り除き磁石３０、３１が共に留まることができるように、磁石３０と３１の間に作用する吸引力は十分強い。放射線不透過性マーカー３７は、放射線透視下で磁石３１の正しい方向への配置を促進するガイドとして使用することができる。図１に例示されるように、放射線不透過性マーカー３７を磁石の近位エッジに位置することができる。
【００３５】
胃及び空腸の壁の壊死が完了すると、吻合が形成される。次に、磁石３０、３１は、自然に身体を通過することができるか、或いは開腹除去術（ｌａｐａｒｏｔｉｃｒｅｍｏｖａｌ）、内視鏡的除去術、又は他の手技などの手段によって除去することができる。
【００３６】
図５に示す送達システムは、１つのカテーテルを使用して２つの磁石を送達するために使用することができる。初めに、磁石３１を解放するためにガイドワイヤー３３を十分に後退させることにより、磁石３１を治療される第１の場所に送達することができる。次に、カテーテルの送達部分は、磁石３０のルーメンからガイドワイヤー３３をさらに後退させることによって、磁石３０を解放することができる第２の場所に配置することができる。磁石３０、３１は、放射線透視下のマッサージによって、又は腹腔鏡下手術を介した把持鉗子によって、互いに嵌合するように操作することができる。図９ａに示すように、一旦嵌合すると、治療される２つの内臓の壁に、虚血性壊死のプロセスが開始し得る。
【００３７】
本発明の様々な実施形態についての前述の説明は、例示及び説明の目的のために提示されている。それにより、本送達システム及び開示されている方法を余すところなく説明する意図も限定する意図もない。上記教示に照らして、数多くの修正又は変型が可能である。開示された送達システム及び方法は、本送達システム及び方法の原理及びその実際の適用を最適に例示し、それにより、当業者が本送達システム及び方法を様々な実施形態で、考えられる特定の用途に適応させた様々な修正を施して利用することができるように、選定され、記載された。全てのその様な修正及び変型は、付随の特許請求の範囲の請求項によって、それら請求項が公平、法的、且つ公正に権利を有するとされる一定の許容幅に従って解釈された上に定まる本送達システム及び方法の範囲に含まれる。
【符号の説明】
【００３８】
３  第１のルーメン
１０  胆嚢
１２  総胆管
１４  胃
１５  拡張可能バルーン
１６  十二指腸
１８  空腸
２７  第１のポート
２９  第２のポート
３０  空腸磁石
３１  第２の磁石
３２  深皿
３３、６０  ワイヤガイド
３５  カテーテル
３７  放射線不透過性マーカー
３９  環状エッジ
４０  環状陥凹部
４５  第２のカテーテル
５２  空腸の壁
５７  第１の近位ポート
５９  第１の遠位ポート
６２  胃の壁
６５  送達システム
６７  第２の近位ポート
６９  第２の遠位ポート
７０  第２の送達システム
８０  狭窄
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図９ａ】
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