(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
穿刺用補助器具において使用されるランセット・マガジンであって、
・末端と基端とを備えるハウジングであって、
ｉ．複数のランセットを格納するための少なくとも１つのキャビティと、
ｉｉ．各々が、各ランセットの基端におけるランセット本体と各ランセットの末端におけるランセット尖端とを有する複数のランセットであって、少なくとも１つのランセットは、該ランセットの前記基端が当該ハウジングの前記基端の方を向き且つ該ランセットの前記末端が当該ハウジングの前記末端に向けて配向されるように整列され、且つ、未使用状態における各ランセットは当該ハウジングにより完全に囲繞される複数のランセットと、
を有するハウジングと、
・当該ランセット・マガジンの前記ハウジングに対して移動可能に接続された伸張ユニットと、
を具備するランセット・マガジンにおいて、
前記ハウジングは、前記ランセットが当該ランセット・マガジンから出現することが阻止される様に、前記伸張ユニットにより該ハウジングの前記末端の方向に伸張され得ることを特徴とするランセット・マガジン。
【請求項２】
当該ランセット・マガジン内の各ランセットが、保護手段によって、偶発的な力の付与による前記ランセット・マガジン・ハウジングに対する移動から保護され、
前記保護手段が、前記ランセット尖端の回りのプラスチック鞘体であって、十分な力が及ぼされたときに穿刺用補助器具により突き通され得るプラスチック鞘体であることを特徴とする請求項１に記載のランセット・マガジン。
【請求項３】
前記伸張ユニットの移動は、当該ランセット・マガジンが前記穿刺用補助器具から取り外されるときに行われることを特徴とする請求項１又は２に記載のランセット・マガジン。
【請求項４】
当該マガジンが、伸張状態においても前記穿刺用補助器具内へと挿入され得ることを特徴とする請求項１から３のいずれか一項に記載のランセット・マガジン。
【請求項５】
前記伸張ユニットが、前記ランセット・マガジンのハウジングの基端方向に手動で再び移動され得ないような方法で、前記ハウジングに対する末端方向の移動の後で前記ハウジングと相互作用することを特徴とする請求項１から４のいずれか一項に記載のランセット・マガジン。
【請求項６】
前記伸張ユニットが視覚的目印を有し、該視覚的目印は、前記伸張ユニットが前記ハウジングの前記末端に向けて移動されたときに視認可能であることを特徴とする請求項１から５のいずれか一項に記載のランセット・マガジン。
【請求項７】
身体における穿刺操作を実施するランセット・システムであって、
・ランセットに対するハウジング及び駆動機構、並びに、ランセット・マガジンに対する受容開口を有する穿刺用補助器具と、
・末端と基端とを備えるハウジングを有すると共に、少なくとも１つのランセットを有するランセット・マガジンであって、前記ランセットはその末端にて尖端を有し且つこの末端は当該ランセット・マガジンの前記末端の方を向くランセット・マガジンと、
・前記ランセット・マガジンの前記ハウジングに対して移動可能に接続された伸張ユニットと、
を具備するランセット・システムにおいて、
前記ランセット・マガジンが、前記伸張ユニットによって前記ハウジングの前記末端の方向に伸張されることにより、前記穿刺用補助器具との相互作用時に各ランセットが前記ランセット・マガジンから出現することを阻止し得ることを特徴とするランセット・システム。
【請求項８】
前記穿刺用補助器具が、該穿刺用補助器具の前記ハウジングに対して着脱自在に接続され得るキャップを有し、該キャップは、前記伸張ユニットが前記ランセット・マガジンの前記ハウジングの前記末端に向けて移動されたときには、前記穿刺用補助器具の前記ハウジングに対して適切には接続され得ないことを特徴とする請求項７に記載のランセット・システム。
【請求項９】
請求項１に記載のランセット・マガジンを穿刺用補助器具から取り外し、それと同時に、前記ランセット・マガジン上の移動可能な伸張ユニットが前記ランセット・マガジンの前記末端に向けて移動される段階を含むランセット・マガジンの再使用を回避する方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、診断目的で血液を採取する穿刺用補助器具において使用され得るランセット・マガジンの形態のランセット・システムに関する。
【背景技術】
【０００２】
種々の疾患において、対象者の血液中に含まれる分析対象物に関して該血液を検査することが必要である。このことは、多くの場合、小寸の穿刺創傷を生成することにより血液小滴の形態で身体から少量の血液を引き出すことのみを必要とする。斯かる場合の特に重要な例は、血液のグルコース含有量が規則的な時的間隔で検査されるべきである糖尿病である。血液はまた、たとえば、凝血パラメータ、トリグリセリド、ＨｂＡ１ｃ又は乳酸塩に関しても検査され得る。必要とされる穿刺創傷を生成するために、通常は、穿刺デバイスと、適合作成された交換可能なランセットとから成る血液用ランセット・デバイスが使用される。上記穿刺デバイスのハウジング内には、１つの交換可能なランセットが挿入され得るランセット・ホルダが存在する。穿刺操作の間、ランセット尖端が穿刺デバイスの前端部に配備された出射開口から出現し、且つ、上記前端部に対して押圧された身体の部分に小寸の穿刺創傷を生成するまで、上記ランセット・ホルダは、これもまた同様に上記穿刺デバイスに一体化されたランセット駆動器により穿刺方向に迅速に移動される。その後、上記ランセットを収容している上記ランセット・ホルダは、上記穿刺方向とは逆の方向に戻し移動される。
【０００３】
現在、ユーザにより容易にかつ確実に操作され得る所謂る穿刺用補助器具である扱い易い血液採取デバイスであって、可及的に痛覚の無い様式で身体の一部が穿刺されることを可能にする血液採取デバイスが通常的に使用されている。特に病院において感染を回避するために、各ランセットは、単回使用に対して意図された使い捨て式要素である。ランセットが一旦使用された後、該ランセットは、穿刺操作の後で取り外されるか、又は、上記デバイスから排出されて廃棄物として廃棄される。斯かる場合、廃棄物容器内において露出されたランセットは、廃棄物の廃棄の間における負傷に繋がることがあり、このことは、使用済みランセットによる他の対象者の汚染に帰着することもある。斯かる汚染は感染に繋がり得るので、幾つかの国は、ニードル尖端が使用後に自由にアクセス可能である血液採取システムに対して禁止令を課すことを計画しつつある。廃棄物の廃棄の間における負傷の虞れに加え、使用済みランセットが偶発的に再使用され得る虞れもある。このことは、数人の患者に対して１つの穿刺補助器具が使用される病院に特に該当する、と言うのも、看護スタッフの斯かる不注意は、先の患者の血液による別の患者の汚染に繋がり得るからである。
【０００４】
医療スタッフによる血液用ランセット・デバイスの使用に加え、穿刺用補助器具は、所謂る家庭モニタリングの分野において非熟練者によっても使用される。このことは特に、糖尿病患者の治療の監視に当てはまる。この様に、糖尿病患者の治療においては、糖尿病患者の血液中のグルコース濃度が頻繁に且つ一日に５回まで決定されると共に、インスリン注射がこれらの測定値に基づいて厳密に調節されたとき、糖尿病に伴う視力の喪失などの深刻な損傷が相当に低減され得ることが見出されている。家庭モニタリングでは、斯かる頻繁な測定を実施するために、斯かる血液検査を糖尿病患者が自身で実施することを可能とする穿刺用補助器具が使用される。血液用ランセット・デバイスに対する結果的な要件は、新たな複数のランセットを挿入するときの単純な取扱い、及び、穿刺操作をトリガするときの単純な取扱い及び比較的に痛覚の無い穿刺に加えての、使用済みのランセットの確実な排出である。ランセットの交換は、一方では可及的に単純とされるべきであり、且つ、他方では、ユーザ又は他者の偶発的な負傷に関して最大限の安全性を確実とせねばならない。家庭モニタリングの分野においては、一旦挿入された１つのランセットが同一のユーザにより穿刺のために数回使用されることが想起され得るが、この場合でさえも、排出されたランセットの廃棄を該ユーザが一旦決心したなら、該ランセットの偶発的な再使用は阻止されねばならない。更に、たとえば廃棄物の廃棄の間において、特に他者は、廃棄されたランセットから確実に保護されるべきである。
【０００５】
先行技術において、ランセットの尖端は通常、該ランセットが挿入されるときにはプラスチック製の尖端カバーにより囲繞されていることから、ランセットが挿入されるときの安全な取扱いが許容される。ランセットが挿入されるとき、尖端カバーが取り外されて、穿刺操作のために該ランセットの鋭利な尖端が露出される（特許文献１）。しかし、露出されたランセット尖端に起因する偶発的な負傷の虞れがあり、且つ、尖端が破損されることもある。上記ランセットは、一回又は数回の穿刺操作の後、上記穿刺用補助器具から取出される。これは、ランセット尖端による負傷の可能性が高い手作業により、又は、自動的な排出機構により実施され得る。
【０００６】
特許文献２においては血液用ランセット・デバイスが開示され、その場合に該ランセットは、排出ロッドによりランセット・ホルダから排出される。ユーザは、対応ボタンを押圧することにより、上記排出ロッドを操作し得る。
【０００７】
更に、特許文献３には排出機構が記述されており、その場合にランセットは、各穿刺操作の後に使用済みのランセットが廃棄される様に、穿刺用補助器具が再張設されるときに自動的に放出される。斯かる排出機構は、比較的に高度である付加的な設計を必要とする。更に、既に挿入されたランセット・システムの複数回使用であって、多くの場合、特に家庭モニタリングの分野における使用者により所望される複数回使用は、可能ではない。記述された該先行技術の別の主たる不都合は、ランセットが排出された後でランセット尖端が保護されていない結果として、上述された如き負傷の虞れが伴うことである。
【０００８】
使用済みランセットの安全な取出しを促進するために、先行技術においては、ランセットを排出した後にランセット尖端が保護される血液採取システムも記述されている。このことは特に、年長のユーザ、又は、不十分な視力の障害があるユーザ及び疾患の結果として手が震えるユーザに対し、必須の特徴と見做される。先行技術においてランセット尖端の保護は、ランセット及びハウジング・キャップが協働して、交換可能な使い捨て式のユニットを形成する如く、ランセットと穿刺用補助器具のキャップ内に一体化することにより達成される。斯かる設計態様は、特許文献４、特許文献５、特許文献６及び特許文献７に記述されている。ランセットがユーザにより排出されるとき、ハウジング・キャップは、該キャップにより囲繞されたランセットが引き続き廃棄される様に、ランセット尖端上に載置される。しかし、排出の後でランセット尖端が、記述された機構により保護されたとしても、不注意なユーザが、既に一旦は排出されたランセットを再挿入し、新たな穿刺操作を実施する可能性がある。従って、ユーザ自身が、ランセットが既に使用されたことを認識せねばならない。
【０００９】
特許文献８は、再挿入を、故に、一旦排出されたランセットの再使用を直接的に阻止する機構を開示している。記述されたランセット・デバイスは、当該ランセットが穿刺用補助器具から排出されたときに破断することで該ランセットの再挿入を阻止するランセット本体を備えるランセットを備えて成る。これにより、ユーザが汚染ランセットを再使用することが阻止される。しかし、該先行技術の不都合は、ランセットが排出された後にランセット尖端が保護されないことである。
【００１０】
個別的なランセットに対し、ユーザを使用済みのランセット尖端から保護する多様な解決策が在る。故に、特許文献９、特許文献１０及び特許文献１１においては、ランセットが再使用され得ない様に、使用後にランセット上に保護機構が如何にしてもたらされ得るかに関する種々の機構が記述されている。しかし、これらの機構は、ユーザ自身により装着されるべきことから負傷に対する保護の有効性が限られるか、或いは、ランセットは挿入された状態で一度のみ使用され得る様に、当該機構は、各穿刺操作の後に特許文献１２に記述された如き穿刺用補助器具の穿刺機構により自動的にトリガされる。
【００１１】
特許文献１３には、ランセット・システムの使用後、それが穿刺用補助器具とは通常的様式ではもはや相互作用し得ない如き様式で、ランセット・システムのハウジングの改変を可能とする、再使用に対する防止方法が記述されている。このことは、ランセット・マガジンと穿刺用補助器具との間における連結部位における改変により達成される。この場合、既に使用されたマガジンを再挿入することはもはやできない。このことは、既に使用されたランセットをユーザが再使用することを防止することを意図している。しかし、この先行技術の不都合は、既に使用されたマガジンが穿刺用補助器具の連結部位に対してもはや正しくは適合しないことをユーザが即時に認識しなければ、該使用済みマガジンを上記穿刺用補助器具に再挿入することが試行されたときに、上記穿刺用補助器具の上記連結部位が破損され得ることである。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００１２】
【特許文献１】米国特許第５，６２８，７６５号
【特許文献２】欧州特許出願公開第０５６５９７０号
【特許文献３】米国特許第４，４４２，８３６号
【特許文献４】欧州特許出願公開第０５９５１４８号
【特許文献５】米国特許第４，９９０，１５４号
【特許文献６】米国特許第５，４５４，８２８号
【特許文献７】米国特許出願公開第２００４−００３４３１８号
【特許文献８】欧州特許出願公開第０６３０６０９号
【特許文献９】米国特許第５，９６４，７３１号
【特許文献１０】米国特許第７，００１，３６４号
【特許文献１１】米国特許第５，４５４，８２８号
【特許文献１２】国際公開第２００８／０７２４１４号
【特許文献１３】欧州特許出願公開第１４５９６８３号
【特許文献１４】独国特許出願公開第１００５３９７４号
【特許文献１５】米国特許第５，０７４，８７２号
【特許文献１６】米国特許出願公開第２００３−０１５３９３９号
【特許文献１７】国際公開第０１／６６０１０号
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１３】
本発明の目的は、好適には家庭モニタリングの分野に対して扱い易いランセット・マガジンであって、既に排出されたランセット・マガジンの再使用が、その防止を行う上で、該ランセット・マガジンと穿刺用補助器具との相互作用に影響せずに防止されると同時に、ランセット・マガジンが使用されるときにはランセット尖端における負傷からの保護が常に確実とされる、ランセット・マガジンを提供するに在る。既に一旦挿入されたランセット・マガジンのランセットの複数回使用は、好適に容易に可能とされるべきである。
【課題を解決するための手段】
【００１４】
上記目的は、各独立請求項に係るランセット・マガジン及びランセット・システムにより達成される。好適実施形態は、各従属請求項から導かれる。
【００１５】
本発明は、ランセット・マガジンと、穿刺用補助器具及びランセット・マガジンから成るランセット・システムとに関する。更に、本発明は、上記ランセット・マガジン又は上記ランセット・システムにおける各ランセットを保護する保護システムに関する。
【００１６】
穿刺用補助器具において使用される上記ランセット・マガジンは、末端及び基端と、各ランセットを格納する少なくとも１つのキャビティとを有するハウジングを備えて成る。上記ランセット・マガジン内には、各々が、各ランセットの基端におけるランセット本体と、各ランセットの末端におけるランセット尖端であって、皮膚における開口を生成するに適するランセット尖端とを有する複数のランセットが配置される。少なくとも１つのランセットの上記基端は上記ハウジングの上記基端の方を向き、且つ、該ランセットの上記末端は上記ハウジングの上記末端に向けて整列される。上記ランセット・マガジン・ハウジングの上記基端は好適には、それが穿刺用補助器具と相互作用し得る如く設計される。この相互作用は、たとえば、上記ランセット・マガジン・ハウジングにおける開口又は凹所の形態で、上記穿刺用補助器具の駆動要素の進入を許容する上記マガジン・ホルダにより、又は、上記基端の設計態様により特徴付けられ得る。各ランセットは、未使用状態において上記ハウジングにより完全に囲繞される。これにより、上記ランセット・マガジンが使用されるときは常に、ユーザがランセットにより負傷されることはあり得ない。上記ランセットは、上記穿刺用補助器具の上記駆動機構により、外方操作された状態へと移動されるにすぎない。更に、上記ランセット・マガジンは、該ランセット・マガジンの上記ハウジングに対して移動可能に接続された伸張ユニットを有する。該伸張ユニットは、上記マガジン・ハウジングが、該ハウジングの上記末端の方向に該伸張ユニットにより伸張され得ることから、上記ランセットが当該ランセット・マガジンから出現することが阻止され得る如く、上記ハウジングの上記末端の方向に移動し得る。結果として、穿刺機構がトリガされたときでさえも、且つ、上記ランセット・マガジンが上記穿刺用補助器具内へと正しく挿入されたとしても、上記ランセットは上記ランセット・マガジンから出現しない。好適には、各キャビティ内にランセットが在る。各キャビティは、キャビティ壁部により相互から分離され得る。但し、上記キャビティは各ランセットの回りの空隙であり、且つ、各ランセットは上記ランセット・マガジン上の溝又は切欠部により相互から分離されることも想起可能である。上記キャビティはまた、中空のスペースであって、その中には、相互から所定距離とされた少なくとも２つのランセットが配置される中空のスペースともされ得る。上記ランセット・マガジンが伸張された後は、該ランセット・マガジンが上記穿刺用補助器具と正しく連結されたとしても、上記伸張されたランセット・マガジン・ハウジングから出現し得ない。
【００１７】
結果として、上記ランセット・マガジンは、相互に対して移動し得る如き様式で相互接続された２つの要素を有する。上記各要素は、ランセット・マガジン・ハウジング自体、及び、上記伸張ユニットである。これらの２つの要素は、上記ランセット・マガジンが選択的に非伸張状態から伸張状態へと変換され得る如き様式で、相互に対して配置される。上記２つの要素が、非伸張状態においては上記ランセット・マガジン・ハウジング内の各ランセットの内の少なくとも１つのランセットが上記ランセット・マガジン・ハウジングから少なくとも部分的に外方移動され得ると共に、上記ランセット・マガジンの伸張状態においては上記ランセットは上記ランセット・マガジンから出現し得ない様に、相互に関して移動可能に配置されるならば、上記２つの要素の形状及び設計態様に関する制約は無い。伸張プロセスの間、上記伸張ユニットは好適には、上記ランセット・マガジン内の少なくとも１つのランセットと平行に移動される。これは、上記ランセット・マガジン又はランセット・システムにおいて取出し位置に配置されたランセットである。この取出し位置は、上記ランセット・マガジン・ハウジングが上記末端において、上記ランセットが貫通通過し得る開口を有する如く、上記ランセット・マガジンに対して定義される。上記ランセット・マガジンが挿入され得る穿刺用補助器具に関し、上記取出し位置は、該ランセット・マガジン内の各ランセットの内の１つのランセットが穿刺操作のために該ランセット・マガジン内で移動可能に支持される様に、このランセットに対して駆動要素（たとえばプランジャ）が相互作用し得る如く、特徴付けられる。上記取出し位置において上記ランセットの長手軸心の方向に上記ランセット・マガジンを伸張すると、上記ランセットが穿刺用補助器具により外方操作されたときでさえも、該ランセットは上記ランセット・マガジンから出現し得ない。
【００１８】
上記伸張ユニット及び上記ランセット・マガジン・ハウジングは、プラスチック材料から製造され得るが、板金の如き他の材料も想起可能である。上記ランセット・マガジン・ハウジングは好適には、ドラム状の形状を有している。立方体形状、円筒状、又は、ディスク形状の構造の如き、他の形状も想起可能である。この場合に上記ランセット・マガジンは、該ランセット・マガジンの非伸張状態における穿刺操作の間に、少なくとも１つのランセットが上記ランセット・マガジン・ハウジングから出現することを許容する少なくとも１つの開口を有する。このプロセスにおいて、上記ランセットの少なくとも一部分、特に少なくとも上記ランセット尖端が、この開口から突出する。少なくとも上記開口の領域において上記ランセット・マガジン・ハウジングに対して移動可能に接続された上記伸張ユニットは、上記ランセット・マガジン・ハウジング内又は該ランセット・マガジン・ハウジングの外側にて、該ランセット・マガジン・ハウジングの少なくとも一部分の回り配置される。それは、案内溝により接続され得る。上記伸張ユニットは好適には、上記ランセット・マガジン・ハウジングの外側に配置され、且つ、少なくとも２つの次元において上記ランセット・マガジン・ハウジングの形状と合致する。これに関連して、上記伸張ユニットは、上記ランセット・マガジン・ハウジングに対する形状的嵌合部を有する。更に、上記伸張ユニットの移動は上記移動の方向における両方向において制限されることで、該伸張ユニットが上記ランセット・マガジン・ハウジングから偶発的に滑動することが阻止される。この制限は一方では、１つの軸心に沿う移動が制限される如き様式で、形状及び長さが相互に合致された溝及び切欠部の如き案内要素により達成され得る。他方、上記伸張ユニットは一端にて、移動の制限が上記テーパ付けにより達成される様に、上記ランセット・マガジン・ハウジングの寸法に対してテーパ付けされ得る。目的は、各ランセットが外方操作されたときでさえも、上記伸張状態におけるランセット・マガジンから該各ランセットが出現しない様に、上記ランセット・マガジン・ハウジングに対して上記伸張ユニットを選択的に整列又は移動させることなので、意図的又は偶発的な穿刺操作の場合に、取出し位置において上記ランセットが上記ランセット・マガジンから出現することを阻止するために、上記伸張ユニットを少なくとも上記ランセット・マガジン・ハウジングの上記開口の方向に移動させることが可能とされるべきである。上記伸張ユニットは好適には、伸張が行われる方向における該伸張ユニットの寸法における長さであって、少なくとも、通常的な穿刺操作の間において上記ランセット・マガジン・ハウジングから出てくる上記ランセットの部分の長さに対応する長さを有する。但し、上記伸張ユニットは、更に長寸ともされ得る。しかし、本発明に依れば、少なくとも、通常的な穿刺操作の間における上記ランセットの出射部分の長さは、伸張状態にある上記伸張ユニットにより覆われるべきである。
【発明の効果】
【００１９】
結果として、上記ランセット・マガジンは上記伸張ユニットの移動により使用不能されると同時に、ユーザは付加的に、偶発的な穿刺から保護される、と言うのも、各ランセットは上記ランセット・マガジンにより完全に囲繞されるからである。上記ランセット・マガジンを末端方向に伸張すると、穿刺用補助器具と相互作用し得る上記マガジンの基端側が阻害されないことが確実とされる。これにより、上記ランセット・マガジンの伸張の後は、該マガジンの挿入を阻害することなく、該マガジンの再使用が阻止される。このことは、使用済みのランセット・マガジンが偶発的に上記穿刺用補助器具内へと挿入されたとしても、該ランセット・マガジンと穿刺用補助器具との間の結合部位は阻害されない、という利点を有している。これにより、ユーザにより数年に亙り利用可能とされるべき穿刺用補助器具が、特許文献１３の場合における様に、再使用する際に、当該ランセット・マガジンが該マガジン基端にて再挿入に対する防止部の形態で改変されて該マガジンが使用不能とされる様に改変されたランセット・マガジンにより不適切に関与されることが防止される。
【００２０】
上記伸張ユニットは、上記マガジンが上記穿刺用補助器具から取り外されるときに、自動的に移動され得る。このことはたとえば、マガジンが一旦消費されたならばユーザにより起動される穿刺用補助器具の自動排出機構により実施され得る。但し上記伸張ユニットはまた、ユーザがランセット・マガジンを穿刺用補助器具から手動的に取り外すときに該ユーザにより上記マガジンに沿い手動的にも移動され得る。この場合は、一定の力の付与が超過されたときにのみ上記伸張ユニットが伸張状態へと移行され得る如く、非伸張状態において上記ランセット・マガジン・ハウジング及び上記伸張ユニットは相互に接続される。このことはたとえば、上記伸張ユニットを移動させ得るまで一定の摩擦力が克服される様に、上記ランセット・マガジン・ハウジング及び上記伸張ユニットの夫々の部分が相互に密接に取付けられる、という事実により達成され得る。非伸張状態のこの保護は代替的に、上記ランセット・マガジン・ハウジング及び伸張ユニット上のたとえば切欠部又は突出部の如き夫々の要素であって、相互に擦過し、又は、相互内へと掛止し、又は、相互内へと固着する夫々の要素により達成され得る。上記ランセット・マガジンの伸張状態においても、同様の固着が行われる。
【００２１】
好適実施形態において上記マガジンは、ユーザが伸張機構を起動しなくてもマガジンを取り外し得る如き様式で、上記穿刺用補助器具内へと挿入され得る。これによりユーザは、完全には使い切られていないランセット・マガジンを伸張により使用不能とすることなく、上記穿刺用補助器具から取り外すこともできる。このことは、上記伸張ユニットは上記ランセット・マガジン・ハウジング内で伸張すると共に該ランセット・マガジン・ハウジングの末端から単に突出してから、伸張プロセスを実施するために把持され得る、という事実によっても達成され得る。代替実施形態においては、ユーザが、ランセット・マガジンを穿刺用補助器具から取り外す上で伸張ユニットを操作することで伸張機構をトリガすることはできないが、ユーザは、ランセット・マガジン・ハウジング自体を把持し且つ上記伸張機構を使用せずにランセット・マガジンを取り外し得る様に、ランセット・マガジン・ハウジングがユーザにより把持され得る如き様式で、ランセット・マガジン・ハウジングが挿入状態において穿刺用補助器具内に取付けられる如く、ランセット・マガジン・ハウジングは引き延ばされ得る。
【００２２】
更に、ランセット・システムにおける採取位置に配置されたランセットを、数回使用することが可能である。故にユーザは、たとえば、マガジンを穿刺用補助器具において進行させることにより該ユーザが新たなランセットを採取位置へと移動させる前に、ユーザ自身が各ランセットを何回使用するかを選択し得る。但し上記伸張プロセスは、ランセット・マガジンを上記穿刺用補助器具内へと挿入せずに、該マガジン上でも実施され得る。
【００２３】
上記ランセット・マガジンはまた、伸張状態においてさえも、任意の時点で上記穿刺用補助器具内へと挿入され得る。この場合、上記ランセット・マガジン・ハウジングの基端は上記穿刺用補助器具内へと挿入されることで、該穿刺用補助器具とマガジンとの間の正しい相互作用を可能とし得る。故に、ランセットに対して駆動ユニットが相互作用して該ランセットを穿刺用補助器具内で移動させる穿刺操作もまた、ランセットがランセット・マガジンから出現することなしに、実行され得る。
【００２４】
上記伸張ユニットは好適には、それが手動的にランセット・マガジンのハウジングの基端方向へと再び移動され得ない様に、上記ハウジングに対して末端方向へと移動された後は、すなわち、伸張状態においては、上記ハウジングと相互作用する。このことは好適には、上記伸張ユニットとランセット・マガジン・ハウジングとの間の繋止により達成される。１つを上記伸張ユニット上とし且つ１つを上記ランセット・マガジン・ハウジング上とした、２つの切欠部の相互作用、又は、溝と切欠部との相互作用は、２つの要素の斯かる繋止の例である。これにより、上記伸張ユニット自体が再び、非伸張状態における元の長さへと移動することが阻止される。
【００２５】
本発明は付加的に、身体における穿刺操作を実施するランセット・システムであって、ランセットに対するハウジング及び駆動機構、及び、ランセット・マガジンに対する受容開口を備える穿刺用補助器具と、末端と基端とを有するハウジングを備えると共に、少なくとも１つのランセットを備えて成るランセット・マガジンであって、上記ランセットはその末端にて尖端を有し且つこの末端は当該ランセット・マガジンの上記末端の方向を向くランセット・マガジンと、上記ランセット・マガジンの上記ハウジングに対して移動可能に接続された伸張ユニットと、を備えて成るランセット・システムに関する。
【００２６】
上記ランセット・マガジンは上記伸張ユニットにより上記ハウジングの上記末端の方向に伸張されることにより、それが上記穿刺用補助器具と相互作用するときに、各ランセットが上記ランセット・マガジンから出現することを阻止し得る。このプロセスにおいて、上記ランセット・マガジンの上記基端は上記穿刺用補助器具内へと挿入される、と言うのも、上記マガジンの上記基端は好適には、それが保持される如き様式でそれが穿刺用補助器具と相互作用し得る様に設計されるからである。
【００２７】
本発明の重要な態様は、駆動ユニットから取り外され得ると共に少なくとも１つのランセットを含むランセット・マガジンであって、使い捨て可能なユニットとして提供されるランセット・マガジンである。これに関連して、ランセットという語句は、ブレード形状の平坦な穿刺ユニット、及び、他の想起可能な実施形態を包含する。基本的に、ランセットは、それらが先行技術において基本的に公知であり且つランセット・システムにおいて使用されることから、本発明の有効範囲内で使用され得る。この点に関し、先行技術においては多くの場合に、穿刺用補助器具に対して連結し得る基部本体に対するランセットの組合せ物が、ランセットと称されている。斯かるランセットは多くの場合、金属ランセットが配設されるプラスチック製の基部本体を有している。本発明に依れば、斯かるランセットを本発明に係るランセット・マガジン又はシステムへと一体化することが可能である。たとえば、本発明に係るランセット本体は、先行技術におけるランセットに対して使用される如き基部本体を含むことが想起可能であり、その場合に上記システムの発明的な機能性は、その基部本体の一体化により維持される。この場合、上記ランセット本体は、記述実施形態に係る少なくとも２つの部材式の設計態様を有する。そのときに上記ランセット及び基部本体は、上記マガジン内で移動可能な様式で案内され得る。上記ランセット・マガジン内の各ランセットは好適には、再装填のときに使用済みランセットによる未使用ランセットの汚染を防止するために、別体的なキャビティ内に夫々存在する。
【００２８】
穿刺操作を実施するために、ランセット本体の部分は好適には、システムの個々のランセットが穿刺用補助器具の駆動ユニットに対して能動的に連結され得る如く、特許文献１４に既に記述されたシステムの様に設計される。穿刺用補助器具のマガジン内でランセットを駆動するためにも使用され得る実施形態は、たとえば、特許文献１４、特許文献５及び特許文献１５に記述される。各々の場合に駆動ユニットのプランジャに対して単一のランセットが連結され得る如き様式で穿刺操作を実施するために、相互に隣接して配置された複数のチャンバであって、その内部には各ランセットが個別的に配置される複数のチャンバが、上記駆動ユニットに対して順次的に位置決めされる。この場合にも、複数のチャンバを含むドラムの形態のマガジンであって、その内部には各ランセットが上記ドラムの長手軸心に平行に配置されるマガジンもまた、特に好適であることが判明した。穿刺操作の間にランセットの案内移動が行われ得る様に、穿刺用補助器具の（たとえばプランジャの形態の）駆動ユニットとランセットとの間に形状的嵌合接続が行われ得る如き様式で、各ランセットは好適には、自身のランセット本体上の付加的なランセット本体アームであって、上記駆動ユニットと相互作用し得る付加的なランセット本体アームを有する。
【００２９】
上記ランセット・システムは、当該穿刺用補助器具の上記ハウジングに対して着脱自在に接続され得る取付け可能なキャップを備える穿刺用補助器具を備えて成り得る。上記伸張ユニットが上記ランセット・マガジンの上記ハウジングの上記末端の方向に移動される、上記ランセット・マガジン・ハウジングに対する上記伸張ユニットの移動による上記ランセット・マガジンの伸張操作の後、上記キャップはもはや、上記穿刺用補助器具の上記ハウジングに対して適切には接続され得ない。このことは、上記穿刺用補助器具のユーザが該穿刺用補助器具における使用を意図するランセット・マガジンが既に使用済みであることを、該ユーザに対して更に示すことになる。
【００３０】
これに加え、少なくとも１つのランセットを収容する未使用のランセット・マガジンが穿刺用補助器具内に載置され、その場合、上記ランセット・マガジンは上記穿刺用補助器具から再び取り外され得ると共に、上記ランセット・マガジン上の移動可能な伸張ユニットは、該ランセット・マガジンの末端の方向に移動される、ランセット・マガジンの再使用を回避する方法が記述される。
【００３１】
上記ランセット・マガジン内の各ランセットは、偶発的な力の付与により引き起こされる上記ランセット・マガジン・ハウジングに対する移動から、保護手段により保護され得る。斯かる偶発的な力の付与とは、たとえば、上記ランセット・マガジンが単独で落下され、又は、当該ランセット・マガジンが装着された穿刺用補助器具と共にランセット・マガジンが落下されることであり得る。
【００３２】
この保護手段は、たとえば、上記ランセット尖端の回りのプラスチック鞘体とされ得る。この鞘体は、上記ランセットに対して穿刺用補助器具により十分な力が及ぼされたときに突き通され得る。この十分な力の付与は、たとえば、たとえばプランジャの形態である穿刺用補助器具の駆動ユニットがランセット上へと移動され、且つ、ランセットの尖端が案内移動でこの力の衝撃により穿刺用補助器具のハウジングから外方に駆動される、という通常的な穿刺操作の間に行われる。対照的に、たとえば２ｍの高さからランセット・マガジンが落下したときに及ぼされる力は、上記プラスチック材料を突き通すためには十分でない。及ぼされた力がプラスチックを突き通すに十分であるスレッショルド値は、該プラスチックの組成の選択により影響され得る。特許文献１６は、斯かるプラスチックが如何にして構成され得るかということ、及び、該プラスチックが無菌保護部の機能を履行する如き様式で該プラスチックがランセットに対して如何に接続され得るかということ、及び、落下の場合においてランセットを保護する手段を記述している。
【００３３】
これに加え、上記ランセット・システムは、各ランセットをランセット・マガジン内に固定するランセット・ホルダを有することも可能であり、その場合、上記穿刺用補助器具はランセット・マガジンを受容するキャビティを有し、且つ、上記穿刺用補助器具は、上記ランセット・マガジン内の各ランセットの内の１つのランセットが穿刺操作のために上記ランセット・マガジン内に移動可能に支持される如く、このランセットに対して駆動要素が相互作用し得る取出し位置を有する。この点に関し、上記穿刺用補助器具は付加的に、採取位置には位置されていない各ランセットの移動を阻止する保護要素を付加的に有する。上記保護要素は好適には、上記ランセット・マガジンが上記穿刺用補助器具内に挿入されたときに上記ランセット・マガジン内へと少なくとも部分的に貫通するピンの形態で設計される。上記ランセット・マガジンが上記穿刺用補助器具内へと挿入されたとき、このピンは、上記採取位置にはない各ランセットの夫々のランセット本体アームが、上記ランセット・マガジン・ハウジングの凹所内に固定される如き様式で、上記ランセット・マガジンに対して位置決めされる。上記採取位置に在る上記ランセットは、たとえば、各ランセット本体アームと、上記穿刺用補助器具の上記駆動ユニットのプランジャとが形状的嵌合を構成するという事実により、上記プランジャにより保護される。このピンは好適には、長寸のペン形状を有することから、好適に丸形の形状を有している。丸形の形状の故に、それは、ランセット・マガジンが穿刺用補助器具内に挿入されるときに引き起こす抵抗が少ない。採取位置には無い各ランセットのみの選択的な固定は、たとえば、上記ピンが少なくとも部分的に非対称的に上記ランセット・マガジン内へと挿入されることで達成される。代替的に上記ピンは、穿刺操作の間に上記穿刺用補助器具の上記ハウジング内で該ピンと平行に移動される上記穿刺用補助器具の駆動要素に対する凹所を有し得る。この固定手段は、上記ランセット・システムにおける又は上記ランセット・マガジンにおける各ランセットを、偶発的な変位から保護する。各ランセットの偶発的な変位とは、たとえば、ランセット・マガジンと共に穿刺用補助器具が落下されることである。たとえば３ｍの高さまでの大きな高さからの落下は、ランセットが穿刺用補助器具又はランセット・マガジンから偶発的に出現するという虞れなしに、この機構により吸収され得る。結果として、上記穿刺用補助器具の不正確な操作に起因する負傷の虞れは、相当に排除される。
【００３４】
上記ランセット・システムに対する重要な要件は、身体の適切な部分における創傷を生成すべく配備される上記ランセット尖端の無菌性である。上記ランセット尖端の無菌性は、ランセット・システムの製造からその使用に至るまでの長期間に亙り確実とされねばならない。無菌性は上記ランセット・システムの間において、たとえば、先行技術において一般的に使用されるガンマ放射線により達成され得る。無菌性を維持するために、上記ランセット・システムは、たとえばポリエチレン・バッグなどの包装体内に密閉され得る。別実施形態において、上記ランセット本体の上記保護部分からランセット尖端が出現する上記ランセット・システムの開口は、たとえば、シール箔により閉じられ得る。これは好適には、上記ランセット・システムを使用する前にユーザが除去する取り外し可能なシール箔である。但し、ユーザが付加的な取扱い段階を実施する必要がない様に、ランセットが使用されるまでは該ランセットにより突き通されない薄寸の箔体を使用することも可能である。斯かる箔体は、上記ランセット・システムに対する製造プロセスの一体的部分であって、通常は射出成形プロセスによる一体的部分として既に使用可能である。
【００３５】
更に、先行技術においては、ランセット尖端を囲繞することから、それを汚染から保護する無菌保護部に対し、特許文献１７にエラストマが記述されている。この無菌保護部は、穿刺操作の間において突き通され得るか、又は、使用前に操作者により取り外され得る。
【００３６】
好適実施形態において、上記ランセット本体の上記保護部分が無菌保護部を備えて成り得、且つ／又は、上記保護部分が本質的に無菌保護部により形成され得る。この場合、上記無菌保護部のエラストマ自体が、ランセット尖端が該エラストマに対して案内された様式で移動され得るという事実により、たとえばランセット本体の保護部分の役割を果たす。このプロセスにおいて上記無菌保護部は、たとえば、穿刺操作の間においてエラストマが先ず突き通され且つ引き続いてランセット尖端が上記エラストマ内へと引込まれるエラストマ保護部（特許文献１６）における如く、可逆的にランセット尖端を露出し又は再びそれを囲繞する。結果として、この例において、ランセット尖端は穿刺操作の間において無菌保護部に対する自身の位置を変えると共に、該ランセット尖端は、穿刺操作の後における休止位置において保護される。基本的に、無菌保護部の多くの実施形態が想起可能であることから、本発明のシステムは、無菌保護部の任意の特定の実施形態に制限されるものでない。
【図面の簡単な説明】
【００３７】
【図１ａ】非伸張状態における伸張ユニットを備えたランセット・マガジンの側面図である。
【図１ｂ】伸張状態における伸張ユニットを備えたランセット・マガジンの側面図である。
【図２ａ】図１ａのランセット・マガジンの断面線Ｂ−Ｂに沿う長手断面図である。
【図２ｂ】図１ｂの伸張されたランセット・マガジンの断面線Ｂ−Ｂに沿う長手断面図である。
【図３ａ】図２ａのランセット・マガジンの断面線Ａ−Ａに沿う図である。
【図３ｂ】図２ｂのランセット・マガジンの図２ｂの断面線Ａ−Ａに沿う長手断面図である。
【図４ａ】取外し可能な保護キャップを有する穿刺用補助器具内に装着された非伸張状態におけるランセット・マガジンの断面線Ａ−Ａに沿う長手断面図である。
【図４ｂ】取外し可能な保護キャップを備える穿刺用補助器具内に装着された伸張状態におけるランセット・マガジンの断面線Ａ−Ａに沿う長手断面図であり、保護キャップはもはや穿刺用補助器具に対して掛止していない。
【図５】ａ）は、挿入されたランセット・マガジンが伸張状態に無いので所定位置に正しく繋止されたフィンガ・キャップを備える穿刺用補助器具の側面図である。ｂ）は、フィンガ・キャップと挿入された非伸張状態におけるランセット・マガジンとを備える図５ａ）の穿刺用補助器具の断面線Ａ−Ａに沿う長手断面図である。ｃ）は、伸張後において挿入されたランセット・マガジンと、取付けられ乍らも穿刺用補助器具に対して正しく繋止され得ないフィンガ・キャップとを備えた穿刺用補助器具の長手断面図である（断面線Ａ−Ａ）。ｄ）は、ランセット・マガジンが伸張状態に在るので当該穿刺用補助器具に掛止し得ないフィンガ・キャップを備えた穿刺用補助器具の側面図である。
【発明を実施するための形態】
【００３８】
図１乃至図５に示されたランセット・マガジン７は円筒形状を有するが、このことは、該マガジンが、たとえばボックス状又は立方体形状の形状の如き他の任意の形状は有し得ないことを意味してはいない。此処で示されたランセット・マガジン７の円筒形状によれば、各ランセットは円筒状ハウジング１の長手方向に格納され得る。故に、各ランセットは、ハウジング１内で相互に平行に位置する。
【００３９】
図１ａは、（此処では不図示の）格納された各ランセットを完全に囲繞するハウジング１を備えたランセット・マガジン７を示している。ランセット・マガジン７は一端（基端）において開口３０を有し、該開口を通して、（此処では不図示の）穿刺用補助器具が、ランセット・マガジン７の内側の各ランセットと相互作用し得る。同様に、ランセット・マガジン７の逆側（末端）には少なくとも１つの開口４０が在り、これにより、１つのランセットが穿刺操作の間においてマガジン７から出射し得る。ランセット・マガジン７は付加的に、ハウジング１に対して移動可能に接続された伸張ユニット２を有する。この伸張ユニット２もまた、好適には円筒状設計態様を有すると共に、ランセット・マガジン２の上記ハウジングに対して長手方向に整列され、その場合、この伸張ユニットの少なくとも一部分がハウジング１に対して移動可能に相互作用する。図１及び図２の特定実施形態において、伸張ユニット２は、ランセット・マガジン・ハウジング１の長手方向範囲において該ハウジングの一部に張り亙り、且つ、ランセット・マガジン・ハウジング１の上記末端にて該ランセット・マガジン・ハウジング１から突出する。伸張ユニット２のこの末端は、該伸張ユニット２の断面積の厚寸化部分の形態である取手縁部２ａを有する。更に、伸張ユニット２は、その長手側面上に、少なくとも１つの側方スロット５及び少なくとも１つの案内部６を有している。側部スロット５は、ランセット・マガジン・ハウジング１に対して取付けられた掛止アーム４を受容する役割を果たす。掛止アーム４は、伸張ユニット２がランセット・マガジン・ハウジング１を越えて更に移動されることを該掛止アーム４が阻止する様に、上記側部スロットの末端５ａから上記側部スロットの基端５ｂまで伸張ユニット２を通してランセット・マガジン・ハウジング１を伸張する処理の間に、移動する。故にそれは、伸張ユニット２がランセット・マガジン・ハウジング１から完全には取り外され得ない様に、伸張変位を制限する。結果として、図１ａにおいて掛止アーム４は上記側部スロットの上（末）端５ａにて視認され得るが、図１ｂにおいてそれは、ランセット・マガジン７の伸張の後で、上記側部スロットの基端５ｂにて見出される。更に、図１ｂにおける伸張されたランセット・マガジン１は、文字の形態の視覚的目印５０を有している。但し、この視覚的目印５０は、好適にはランセット・マガジン・ハウジング１上の着色目印の形態でも設計され得る。
【００４０】
図２ａには、図１ａのランセット・マガジン７の断面線Ｂ−Ｂにおける断面図が示される。この図はランセット・マガジン・ハウジング１内における掛止アーム４の配置構成を示しており、その場合に該掛止アームの一端は伸張ユニット２の側部スロット５から外方に突出している。ランセット・マガジン・ハウジング１の別の位置に対しては、付加的な掛止アーム４ａが取付けられる。この掛止アーム４ａは、ランセット・マガジン・ハウジング１がもはや図２ｂに示されたよりも短縮化され得ない如き様式で、ランセット・マガジン・ハウジング１の伸張操作の間に伸張ユニット２の切欠部２ｂと相互作用し得る切欠部４ｂを有する。この場合において、このことは、切欠部４ｂ及び２ｂが形状的嵌合様式で相互に繋止される様に、これらの２つの要素を逆方向に斜端面形成することにより達成される。マガジン・ハウジング１及び伸張ユニット２はまた、他の様式で相互作用して、伸張段階の後における戻り移動を阻止することも可能である。故に、切欠部４ｂが伸張ユニット２の溝内に係合し、其処で所定位置に繋止されることも想起可能である。伸張プロセスの間、切欠部５ｂが切欠部４ｂを通過して摺動するまで、内側の掛止アーム４ａは切欠部２ｂにより上記ランセット・マガジンの内側へと押圧される。上記２つの切欠部が相互に通過して摺動するとき、伸張プロセスの間において克服されるべき一定の摩擦抵抗が確立される。これにより、ランセット・マガジン７がそれ自体では伸張されないこと、又は、伸張ユニット２を上記ランセット・マガジン・ハウジングに対して移動することによる、該ランセット・マガジンの長手方向における小さな伸張力によっては伸張されないことが確実とされる。挿入された各ランセット８は、それらがキャビティ境界部３ａにより覆われるので図２ａ及び図２ｂのこの概観においては完全には視認され得ないが、少なくとも、キャビティ境界部３ａの下方に、２つのランセット８のランセット本体アーム８ｃを視認することが可能である。
【００４１】
図３ａは、図２ａの断面Ａ−Ａにおける、ランセット尖端８ａ、及び、ランセット本体８ｂ及びランセット本体アーム８ｃを備えて格納されたランセット８を示している。これに加え、この断面図においては、少なくともランセット尖端８ａを囲繞する無菌保護部９が示される。この無菌保護部９は格納段階の間は各ランセット尖端８ａを無菌に維持する役割を果たし、且つ、該無菌保護部９は、ランセット８の駆動操作であって、穿刺用補助器具のプランジャがランセット本体アーム８ｃと相互作用し、且つ、該プランジャが、ランセット尖端８ａが穿刺操作のために露出される様にランセット８を上記ランセット・マガジンの開口４０に向けて移動する、ランセット８の駆動操作の間は、ランセット開口４０により抑止され得る。この無菌保護部９は付加的に、ランセット・マガジン７が使用中である間、すなわち、該ランセット・マガジン７が穿刺用補助器具内へと挿入されるが穿刺用補助器具の外側でもある間に、各ランセット８をランセット・マガジン７内に固定する機能も行い得る。これに関連して、無菌保護部９は、たとえばランセット・マガジン７を落とすなどにより小さな力が及ぼされたとき、各ランセット８が開口４０から偶発的に突出することを防止する。
【００４２】
図３ｂは伸張プロセスの後におけるランセット・マガジン７を示しており、その場合、最大の偏位におけるランセット８のランセット尖端８ａは、ランセット・マガジン７から突出しない。上記最大偏位は、たとえば、血液採取のために患者の皮膚を穿刺するための通常の穿刺プロセスに対して実施される如く、（此処では不図示の）穿刺用補助器具におけるランセット８の通常的な駆動の間において到達される。
【００４３】
この状態は図４ｂに示され、その場合にランセット・マガジン７は、ランセット・マガジン・ハウジング１が伸張された後、穿刺用補助器具１５内へと一体化されて存在する。この場合、ランセット・マガジン７を穿刺用補助器具１５に対して正しく連結することが実際に可能であり、このことは、ランセット・マガジン７と穿刺用補助器具１５とを相互に繋止する手段が阻害されていないことを意味する。ランセット８が、ランセット・ハウジング１内でランセット・マガジンの末端７ａまで移動されるが、伸張ユニット２により伸張されたランセット・マガジン７から出現することはできず、結果として穿刺操作は実行され得ない様に、プランジャ１１を連結することも、依然として可能である。しかし、この実施形態において、上記穿刺用補助器具のハウジング１０がフィンガ・キャップ２０に繋止し得る如き様式でフィンガ・キャップ２０を取付けることはできない。
【００４４】
このことは、図４ａに示された如く穿刺用補助器具１５内へと正しく取入れられたランセット・マガジン７の非伸張状態においては異なる。この場合には、ランセット・マガジン７内におけるランセット８が案内様式で移動され且つランセット尖端８ａはフィンガ・キャップ２０の開口２１を通り穿刺用補助器具１５から外方に移動される如き様式で、プランジャ１１が穿刺操作においてランセット本体アーム８ｃを介してランセット８と相互作用し得る様に、ランセット・マガジン７もまた挿入されてピン１２により中心合わせされる。この場合にピン１２は、それが、フィンガ・キャップ２１の開口の前方に現在配置されているランセット８と一体的なプランジャ１１の移動を阻害しないが、マガジン内の他の全てのランセット８を偶発的な移動から保護する如き非対称的な様式で、ランセット・マガジン７内へと挿入される。この移動保護は、他の各ランセット８のランセット本体アーム８ｃは、ランセット・マガジン１の溝１３内に（又は代替的に、ランセット・マガジン１と穿刺用補助器具１５との間に）配置される、という点において達成される。上記ピンは、各ランセット本体アーム８ｃの一部分を越えて、穿刺用補助器具１５に対し又はランセット・マガジン７に対して力が及ぼされたときでさえも、ランセット本体アーム８ａは該ピン１２とランセット・マガジン・ハウジング１との間の溝１３内に挟持されるので各ランセット８はそれらの位置から移動しない、という範囲まで突出する。
【００４５】
図５ａ）乃至図５ｄ）は、図５ａ）及び図５ｂ）におけるランセット・マガジン７の非伸張状態、及び、図５ｃ）及び図５ｄ）におけるランセット・マガジン７の伸張状態において、取付けられたフィンガ・キャップ２０を備えた穿刺用補助器具１５内に取入れられたランセット・マガジン７を示している。図５ａ）には、適切に取付けられたフィンガ・キャップ２０を備える穿刺用補助器具１５が示され、その場合、フィンガ・キャップ２０は、それが視覚的に１つのユニットを形成する如き様式で、穿刺用補助器具１５のハウジング１０に繋止される。図５ｂ）には、この組立てられた穿刺用補助器具１５の断面線Ａ−Ａに沿う断面が示される。これはまた、ランセット８の尖端８ａが穿刺用補助器具１５の開口２１又はフィンガ・キャップ２０から案内様式で出現し得る如き様式で、穿刺用補助器具１５のプランジャ１１がランセット本体アーム８ｃと接触せしめられ得る如き様式で、ランセット・マガジン７が穿刺用補助器具１５と相互作用することを示している。
【００４６】
図５ｂ）及び図５ｃ）は、伸張されたランセット・マガジン７が穿刺用補助器具１５内に挿入された状態を示しており、その場合、マガジン７は穿刺用補助器具１５と相互作用し得るが、フィンガ・キャップ２０はもはや上記穿刺用補助器具上に正しく載置され得ない、という状態を示している。このことは図５ｄ）において特に良好に示される、と言うのも、穿刺用補助器具１５のハウジング１０における陥没部は、露出され且つフィンガ・キャップ２０により到達されていないことから、穿刺用補助器具１５がそのハウジング１０において単独で把持されたときには保持されないフィンガ・キャップ２０であって末端７ａの方向に保持されるフィンガ・キャップ２０と、穿刺用補助器具１５との間における緩い接続のみが達成されるからである。この状態において、マガジン７は、フィンガ・キャップ２０を含む穿刺用補助器具１５に対して正しくは組み付けられ得ないことから、結果として、既に使用済みに違いないことが操作者に対して明らかとなる。
【符号の説明】
【００４７】
１    ランセット・マガジンのハウジング
２    伸張ユニット
２ａ    取手縁部
２ｂ    伸張ユニット上の切欠部
３    キャビティ
３ａ    キャビティ境界部
４    掛止アーム
４ａ    掛止アームの内側
４ｂ    掛止アーム上の切欠部
５    側部スロット
５ａ    側部スロットの末端
５ｂ    側部スロットの基端
６    案内部
７    ランセット・マガジン
７ａ    末端（ランセット・マガジン）
７ｂ    基端（ランセット・マガジン）
８    ランセット
８ａ    ランセット尖端
８ｂ    ランセット本体
８ｃ    ランセット本体アーム
９    無菌保護部
１０    穿刺用補助器具のハウジング
１１    プランジャ
１２    ピン
１３    溝
１５    穿刺用補助器具
２０    フィンガ・キャップ
２１    フィンガ・キャップの開口
２３    陥没部
３０    ランセット・マガジンの基部開口
４０    ランセット・マガジンの末端開口
５０    視覚的目印
【図１ａ−１ｂ】
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【図２ａ】
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【図２ｂ】
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【図３ａ】
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【図３ｂ】
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【図４ａ】
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【図４ｂ】
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【図５】
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