(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
外部付属器官を備える身体に連結されるシステムであって、
非侵襲性血行力学的感知装置を備え、この非侵襲性血行力学的感知装置は、
外部付属器官の１つに取り付けられ、脈圧の決定を可能にする血行力学的信号を感知する血行力学的センサ，
血行力学的信号を表す血行力学的データを生成するセンサ信号プロセッサ，
血行力学的データを非侵襲性血行力学的感知装置から送信するセンサ遠隔測定回路，を含み、
前記システムは、非侵襲性血行力学的感知装置に通信可能に連結された埋め込み型医療装置を更に備え、この埋め込み型医療装置は、
非侵襲性血行力学的感知装置から血行力学的データを受信する埋込可能型遠隔測定回路，
電気刺激を送る電気刺激回路，
血行力学的データを使用して前記脈圧を表す脈圧パラメータを少なくとも含む１つ以上の心臓動作パラメータを生成するパラメータ発生器を有し、血行力学的データを処理するように構成された埋込可能型信号プロセッサ，
脈圧パラメータを含む１つ以上の心臓動作パラメータを使用して１つ以上の刺激パラメータを調整する刺激パラメータ調整モジュールを含み、１つ以上の刺激パラメータを使用して電気刺激を送るのを制御するように構成された刺激コントローラ，を含み、前記刺激パラメータ調整モジュールは、脈圧パラメータが所定のしきい値脈圧未満である時に前記電気刺激の送りを停止する、システム。
【請求項２】
血行力学的センサは、フィンガクリップセンサ、足指クリップセンサ、耳クリップセンサの１つを含む請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
非侵襲性血行力学的感知装置は、血行力学的センサに連結された携帯中継器を含み、携帯中継器は、信号プロセッサとセンサ遠隔測定回路の少なくとも一部を含む請求項１又は２に記載のシステム。
【請求項４】
血行力学的センサがフィンガクリップセンサを含み、かつ携帯中継器がリストバンドに組み込まれる、リストバンドを含む請求項３に記載のシステム。
【請求項５】
血行力学的センサは、動脈血液量を示す信号、脈圧を示す信号、血中酸素飽和度を示す信号、心拍数を示す信号の１つ以上を感知するのに適した請求項１から４のいずれかに記載のシステム。
【請求項６】
血行力学的センサは、プレチスモグラフィセンサ、パルスオキシメータ、末梢血圧を感知するのに適した圧力センサの１つ又はそれ以上を含む請求項１から４のいずれかに記載のシステム。
【請求項７】
前記パラメータ発生器は、脈圧を表す脈圧パラメータを生成する脈圧発生器を備え、
血中酸素飽和度を表す血中酸素飽和度パラメータを生成するのに適した血中酸素飽和度発生器、及び
心拍数を表す心拍数パラメータを生成するための心拍数発生器の１つ以上を含む請求項１から６のいずれかに記載のシステム。
【請求項８】
刺激パラメータ調整モジュールは、１つ以上の心臓動作パラメータを使用して１つ以上の刺激パラメータを調整するのに適している請求項１から７のいずれかに記載のシステム。
【請求項９】
電気刺激回路は、ペーシングパルスを送るためのペーシング回路を含み、刺激コントローラは、１つ以上のペーシングパラメータを使用してペーシングパルスの送りを制御するためのペーシングコントローラを含み、かつ刺激パラメータ調整モジュールは、１つ以上の心臓動作パラメータを使用して１つ以上のペーシングパラメータを調整するのに適したペーシングパラメータ調整モジュールを含む請求項８に記載のシステム。
【請求項１０】
ペーシングパラメータ調整モジュールは、１つ以上の心臓動作パラメータが、許容可能なレベルの心拍出量を示す間に、心室の負荷除去をほぼ最大にするために、１つ以上のペーシングパラメータを調整するのに適している請求項９に記載のシステム。
【請求項１１】
電気刺激回路は、ペーシングパルス及び電気除細動／除細動パルスの１つ以上を含む心臓刺激パルスを送るために心臓電気刺激回路を含み、かつ刺激コントローラは、１つ以上の心臓動作パラメータを少なくとも使用して不整脈を検出し分類するのに適した不整脈検出器を含み、刺激コントローラは、検出された各不整脈の分類に従って、検出された不整脈を治療するために心臓刺激パルスの送りを制御するのに適している請求項９又は１０に記載のシステム。
【請求項１２】
電気刺激回路は、神経刺激パルスを送るために神経電気刺激回路を含み、刺激コントローラは、１つ以上の神経刺激パラメータを使用して神経刺激パルスの送りを制御するために神経刺激コントローラを含み、かつ刺激パラメータ調整モジュールは、１つ以上の心臓動作パラメータを使用して１つ以上の神経刺激パラメータを調整するのに適した神経刺激パラメータ調整モジュールを含む請求項９から１１のいずれかに記載のシステム。
【請求項１３】
神経刺激パラメータ調整モジュールは、１つ以上の心臓動作パラメータが、許容可能なレベルの脈圧と許容可能な心拍数との１つ以上を示すときに、心室リモデリングを予防するために１つ以上の神経刺激パラメータを調整するのに適している請求項１２に記載のシステム。
【請求項１４】
神経刺激パラメータ調整モジュールは、１つ以上の心臓動作パラメータが異常に高い血圧を示す時に血圧を下げるために１つ以上の神経刺激パラメータを調整するのに適している請求項１２に記載のシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
優先権主張
優先権の利益が、本明細書により２００５年１２月２２日に出願された米国特許出願第１１／３１５０３２号に対して請求され、その出願は、参照により本明細書に組み込まれる。
【０００２】
関連出願の相互参照
本出願は、「ＮＯＮ−ＩＮＶＡＳＩＶＥ  ＭＥＴＨＯＤ  ＡＮＤ  ＡＰＰＡＲＡＴＵＳ  ＦＯＲ  ＣＡＲＤＩＡＣ  ＰＡＣＥＭＡＫＥＲ  ＰＡＣＩＮＧ  ＰＡＲＡＭＥＴＥＲ  ＯＰＴＩＭＩＺＡＴＩＯＮ  ＡＮＤ  ＭＯＮＩＴＯＲＩＮＧ  ＯＦ  ＣＡＲＤＩＡＣ  ＤＹＳＦＵＮＣＴＩＯＮ」と題し、２００４年９月１５日に出願され、同時係属の同一出願人による米国特許出願第１０／９４１４２７号に関係し、それは、全体が参照により本明細書に組み込まれる。
【０００３】
本文献は、一般的に心律動管理（ＣＲＭ）システムに関し、かつ特には、但し限定としてではなく、心臓動作の監視及び／又は心臓治療の制御のために血行力学的信号を感知する非侵襲性センサを含むシステムに関する。
【背景技術】
【０００４】
心臓は、人間の循環系の中心である。それは、２つの主要なポンピング機能を実行する電気機械システムを含む。心臓の左側部分は、酸素化された血液を肺から吸い出し、かつそれを身体器官に押し出して、器官にその酸素代謝要求を提供する。心臓の右側部分は、脱酸素化された血液を身体器官から吸い出し、かつそれを、血液が酸素化される肺に押し出す。これらのポンピング機能は、心筋（心臓筋）の周期性収縮によって達成される。正常な心臓において、洞房結節は、正常な洞調律で活動電位と呼ばれる電気インパルスを発生させる。電気インパルスは、電気伝導系を介して心臓の種々の領域に伝播し、これらの領域の心筋組織を興奮させる。正常な電気伝導系における活動電位の伝播の組織的な遅延によって、心臓の種々の部分が同期して収縮し、正常な血行力学的性能によって示される効率的なポンピング機能をもたらす。遮断された、さもなければ異常な電気伝導及び／又は悪化した心筋組織は、心臓収縮の同期不全を引き起こし、心臓や身体の残りの部分への血液供給の低下を含む、乏しい血行力学的性能となる。心臓が、身体の代謝要求に応じるために十分な血液を押し出せない状態は、心不全として知られている。
【０００５】
心筋梗塞（ＭＩ）は、冠状動脈のような血管の閉塞によって引き起こされる血液供給の中断によって心筋が適正な酸素及び代謝物除去を奪われる状態である、心虚血から生じた心筋組織の部分的な壊死である。梗塞組織として知られる壊死組織は、正常で、健康的な心筋組織の収縮性を失う。従って、心筋の全体的収縮性は弱められ、血行力学的性能の低下をもたらす。ＭＩに続き、心臓リモデリングは、梗塞組織の領域の膨張から始まり、かつ左心室全体の大きさの長期にわたる、全体的膨張と形状変化へ進行する。結果には、血行力学的性能の更なる低下、心不全を発現する危険の著しい増加、再発性ＭＩを患う危険を含む。
【０００６】
心臓刺激治療は、心臓に電気パルスを送ることにより、電気伝導系の機能を回復させ、かつ心筋組織の悪化を減少させるために適用された。それらの患者に対する潜在的利益は、かかる治療が、時間の経過に伴い変化する、血行力学的性能に影響を及ぼす患者の心臓状態や他の生理的因子に適応できる時に達成又は最大にされる。心臓刺激治療はまた、患者の心臓状態と代謝要求によって決まる衝撃の程度によって、血行力学的性能又は心臓リモデリングに意図されない効果を生じることがある。一例において、ペーシングパルスを比較的高い繰り返し数で一時的に送ることは、激しい身体活動に関与する患者の瞬間的な代謝要求を満たす血行力学的性能のレベルを提供することがある。しかしながら、ペーシングパルスを比較的高い繰り返し数で長期にわたり送ることは、心筋組織の更なる悪化をもたらす。もう１つの例において、心筋組織の更なる悪化を予防する心臓刺激治療は、治療が実施される時に血行力学的性能が更に損なわれるので、患者の運動能力を著しく制限することがある。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
これら及び他の理由のために、血行力学的性能に影響を及ぼす患者の心臓状態及び／又は他の生理的因子に基づき心臓刺激療法の実施を調節することが必要である。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
ＣＲＭシステムは、血行力学的信号を感知し、かつ血行力学的信号から１つ以上の心臓動作パラメータを導くために、非侵襲性血行力学的感知装置と、埋め込み型医療装置とを含む。非侵襲性血行力学的感知装置は、埋め込み型医療装置が埋め込まれる身体に外部取り付けされるように構成された少なくとも一部を含む。１つ以上の心臓動作パラメータは、種々の診断、監視、治療制御目的で使用される。
【０００９】
一実施態様において、システムは、非侵襲性血行力学的感知装置と、埋め込み型医療装置とを含む。非侵襲性血行力学的感知装置は、身体の外部付属物に取り付けられ、かつ血行力学的センサと、センサ信号プロセッサと、センサ遠隔測定回路とを含む。血行力学的センサは血行力学的信号を感知する。センサ信号プロセッサは、血行力学的信号に関連した血行力学的データを生成する。センサ遠隔測定回路は、非侵襲性血行力学的感知装置から埋め込み型医療装置へ血行力学的データを送信する。埋め込み型医療装置は、埋込可能型遠隔測定回路と、電気刺激回路と、刺激コントローラとを含む。埋込可能型遠隔測定回路は、非侵襲性血行力学的感知装置から血行力学的データを受信する。電気刺激回路は、電気刺激を身体に送る。刺激コントローラは、１つ以上の刺激パラメータを使用して電気刺激を送るのを制御し、かつ刺激パラメータ調整モジュールを含む。刺激パラメータ調整モジュールは、血行力学的データを使用して１つ以上の刺激パラメータを調整する。
【００１０】
一実施態様において、電気刺激を送る方法が提供される。身体の外部付属物に取り付けられた非侵襲性血行力学的感知装置を使用して血行力学的信号が感知される。血行力学的信号に関連した血行力学的データが生成され、かつ無線通信リンクを介して埋め込み型医療装置に送信される。１つ以上の刺激パラメータは、埋め込み型医療装置の刺激コントローラを使用する血行力学的データを使用して調整される。電気刺激を送ることは、１つ以上の刺激パラメータを使用して制御される。電気刺激は、埋め込み型医療装置から送られる。
【００１１】
この要旨は、本出願の教示内容の幾つかの概要であり、かつ本要旨の排他的又は網羅的な処理であることは意図されない。本要旨に関する更なる詳細は、詳細な説明及び添付の請求項において見出される。本発明の他の側面は、以下の詳細な説明を読み、かつ理解し、かつその一部をなす図面を見れば当業者にとって明らかになるであろう。本発明の範囲は、添付の請求項及びその法的な同等物によって定義される。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１２】
図面は一般的に、本文献において論じられる種々の実施態様を例として例示する。図面は、専ら例示目的であり、かつ原寸に比例しないことがある。
【００１３】
以下の詳細な説明において、本明細書の一部をなし、かつ本発明が実施できる具体的な実施形態が説明図として示される添付図面が参照される。これらの実施形態は、当業者が本発明を実施できるように十分に詳細に記載され、かつ実施形態が、組み合わせられること、又は他の実施形態が利用できること、かつ構造的、論理的、電気的な変更が、本発明の精神と範囲から逸脱することなく行えることが理解されるべきである。本開示での「ある（ａｎ）」、「１つの」及び「種々の」実施形態への参照は、必ずしも同じ実施形態へのものとは限らず、かつかかる参照は、１つを超える実施形態を予期している。以下の詳細な説明は、例を提供し、かつ本発明の範囲は、添付の請求項及びその法的な同等物によって定義される。
【００１４】
本文献は、患者の身体の付属物に取り付けるように構成された非侵襲性血行力学的感知装置を使用する血行力学的信号を感知する心律動管理（ＣＲＭ）システムを開示する。非侵襲性血行力学的感知装置は、身体への切開又は身体からの生物組織の除去を必要とせずに患者の身体に取り付けられる。一旦、身体に取り付けられると、非侵襲性血行力学的感知装置は、治療及び／又は診断で用いるために、感知された血行力学的信号を埋め込み型医療装置に送信する。種々の実施形態において、非侵襲性血行力学的感知装置は、動脈血液量、脈圧、血中酸素飽和度、及び／又は心拍数を示す血行力学的信号を感知するためのプレチスモグラフィセンサ又はオキシメータのような血行力学的センサを含む。種々の実施形態において、１つ以上の心臓動作パラメータは、血行力学的信号から導かれ、かつ心臓及び／又は神経刺激治療を調整又は最適化し、不整脈を検出し、かつ／又は心臓動作を監視するために使用される。種々の実施形態において、本要旨のＣＲＭシステムは、診療所又は他の保健医療施設を頻繁に訪問することなく、患者の心機能の頻繁な診断と、患者の心機能の変化に応答した治療の調整とを可能にする。例えば、患者は、血行力学的信号を使用して埋め込み型医療装置による治療パラメータの定期的な最適化を可能にするために、非侵襲性血行力学的感知装置を定期的に取り付けるように指示されることがある。血行力学的信号の非侵襲性感知は、埋め込み型医療装置の簡易さと、低電力消費を提供する。
【００１５】
図１は、ＣＲＭシステム１００の実施形態と、システム１００が使用される環境の部分の説明図である。システム１００は、非侵襲性血行力学的感知装置１１４と、埋め込み型医療装置１１０と、リードシステム１０８と、外部システム１１８と、非侵襲性血行力学的感知装置１１４及び埋め込み型医療装置１１０の間に通信を提供する遠隔測定リンク１１２と、埋め込み型医療装置１１０及び外部システム１１８の間に通信を提供するもう１つの遠隔測定リンク１１６とを含む。
【００１６】
非侵襲性血行力学的感知装置１１４は、血行力学的信号を感知する血行力学的センサを含む。種々の実施形態において、血行力学的信号は、動脈血液量、脈圧、血中酸素飽和度、心拍数の１つ以上を示す。非侵襲性血行力学的感知装置１１４の少なくとも一部は、外部身体付属物へ取り付けられるように構成される。一実施形態において、図１に示すように、非侵襲性血行力学的感知装置１１４は、フィンガクリップセンサである。もう１つの実施形態において、非侵襲性血行力学的感知装置１１４の少なくとも一部は、足指又は耳に取り付けられるように構成されたクリップセンサである。もう１つの実施形態において、非侵襲性血行力学的感知装置１１４の少なくとも一部は、腕又は手首に取り付けられるように構成されたカフセンサである。一実施形態において、非侵襲性血行力学的感知装置１１４は、末梢脈圧と心拍数を決定できる、時間の経過に伴う動脈血液量を感知するプレチスモグラフィセンサを含む。もう１つの実施形態において、非侵襲性血行力学的感知装置１１４は、血中酸素飽和度を感知するパルスオキシメータを含む。もう１つの実施形態において、非侵襲性血行力学的感知装置１１４は、脈圧を計算できる、収縮期と拡張期圧を含む末梢血圧を感知するカフ圧力センサを含む。非侵襲性血行力学的感知装置１１４は、血行力学的データを生成し、かつ血行力学的データを埋め込み型医療装置１１０に送信するために、感知された血行力学的信号を処理する。血行力学的データは、感知された血行力学的信号及び／又は感知された血行力学的信号から導かれた１つ以上の心臓動作パラメータを表すデータを含む。
【００１７】
種々の実施形態において、埋め込み型医療装置１１０は、ペースメーカ、電気除細動器／除細動器、心臓再同期治療（ＣＲＴ）装置、心臓リモデリング制御治療（ＲＣＴ）装置、神経刺激器、薬物投与装置又は薬物投与コントローラ、生物治療装置、生理的監視装置の１つ以上を含む埋め込み型ＣＲＭ装置である。図１に示すように、埋め込み型医療装置１１０は、身体１０２に埋め込まれる。種々の実施形態において、リードシステム１０８は、生理的信号を感知し、かつペーシングパルス、電気除細動／除細動ショック、神経刺激パルス、医薬品、生物剤、及び／又は心疾患を治療する他のタイプのエネルギー又は物質を送るリードを含む。一実施形態において、リードシステム１０８は、各々が、電位図を感知し、かつ／又はペーシングパルスを送る心臓１０１内又は上に置かれた少なくとも１つの電極を含む１つ以上のペーシング感知リードを含む。一実施形態において、身体１０２内であるが、心臓１０１から離して置かれた電極は、生理的信号を感知し、かつペーシングパルス、電気除細動／除細動ショック、神経刺激パルス、医薬品、生物剤、及び／又は心疾患を治療する他のタイプのエネルギー又は物質を送るために使用される。
【００１８】
埋め込み型医療装置１１０は、非侵襲性血行力学的感知装置１１４から血行力学的データを受信し、かつ診断及び／又は治療制御のために血行力学的データを使用する埋込可能型コントローラ１２４を含む。一実施形態において、非侵襲性血行力学的感知装置１１４は、１つ以上の心臓動作パラメータを生成し、かつ１つ以上の心臓動作パラメータを表すデータを埋め込み型医療装置１１０に送信する。もう１つの実施形態において、埋め込み型医療装置１１０は、非侵襲性血行力学的感知装置１１４から送信された、感知された血行力学的信号を表すデータを使用して１つ以上の心臓動作パラメータを生成する。更なる実施形態において、埋め込み型医療装置１１０は、感知された血行力学的信号及び／又は１つ以上の心臓動作パラメータを表すデータを外部システム１１８に送信する。
【００１９】
遠隔測定リンク１１２は、非侵襲性血行力学的感知装置１１４と埋め込み型医療装置１１０との間に通信を提供する無線通信リンクである。一実施形態において、遠隔測定リンク１１２は、高周波（ＲＦ）電磁遠隔測定リンクである。もう１つの実施形態において、遠隔測定リンク１１２は、身体１０２を導電媒体として使用する導電リンクである。具体的な実施形態において、遠隔測定リンク１１２は、超音波遠隔測定リンクである。超音波遠隔測定リンクの例は、「ＭＥＴＨＯＤ  ＡＮＤ  ＡＰＰＡＲＡＴＵＳ  ＯＦ  ＡＣＯＵＳＴＩＣ  ＣＯＭＭＵＮＩＣＡＴＩＯＮ  ＦＯＲ  ＩＭＰＬＡＮＴＡＢＬＥ  ＭＥＤＩＣＡＬ  ＤＥＶＩＣＥ」と題し、２００４年７月９日に出願され、Ｃａｒｄｉａｃ  Ｐａｃｅｍａｋｅｒｓ，Ｉｎｃ．に譲渡され、全体が参照により本明細書に組み込まれる米国特許出願第１０／８８８９５６号に論じられている。もう１つの実施形態において、非侵襲性血行力学的感知装置１１４は、外部システム１１８を経由して埋め込み型医療装置１１０と通信する。すなわち、外部システム１１８は、有線又は無線通信リンクを介して非侵襲性血行力学的感知装置１１４と通信し、かつ中継器の役目を果たす。
【００２０】
外部システム１１８は、医師又は他の介護者のような使用者が埋め込み型医療装置１１０の作動を制御し、かつ感知された血行力学的信号及び／又は１つ以上の心臓動作パラメータを表すデータ含む、埋め込み型医療装置１１０によって獲得された情報を得ることを可能にする。一実施形態において、外部システム１１８は、遠隔測定リンク１１６を経由して埋め込み型医療装置１１０と双方向に通信するプログラマを含む。もう１つの実施形態において、外部システム１１８は、電気通信網を介して遠隔装置と通信する外部装置を含む患者管理システムである。外部装置は、埋め込み型医療装置１１０の近傍にあり、かつ遠隔測定リンク１１６を経由して埋め込み型医療装置１１０と双方向に通信する。遠隔装置は、使用者が、遠隔位置から患者を監視し治療することを可能にする。患者監視システムは、図９を参照して、以下で更に論じる。
【００２１】
遠隔測定リンク１１６は、埋め込み型医療装置１１０と外部システム１１８との間に通信を提供する無線通信リンクである。通信は、埋め込み型医療装置１１０から外部システム１１８へのデータ送信を含む。このことは例えば、埋め込み型医療装置１１０によって獲得されたリアルタイム生理的データを送信することと、埋め込み型医療装置１１０によって獲得され、かつ記憶された生理的データを抽出することと、埋め込み型医療装置１１０に記憶された治療履歴データを抽出することと、埋め込み型医療装置１１０の作動状態（例えば電池の状態及びリードのインピーダンス）を示すデータを抽出することとを含む。遠隔測定リンク１１６は、外部システム１１８から埋め込み型医療装置１１０へのデータ送信も提供する。このことは例えば、生理的データを獲得するために埋め込み型医療装置１１０をプログラミングすることと、（装置作動状態用のような）少なくとも１つの自己診断テストを実行するために埋め込み型医療装置１１０をプログラミングすることと、少なくとも１つの治療を実施するために埋め込み型医療装置１１０をプログラミングすることとを含む。一実施形態において、遠隔測定リンク１１６は、誘導性遠隔測定リンクである。一実施形態において、遠隔測定リンク１１６は、ＲＦ電磁遠隔測定リンクである。もう１つの実施形態において、遠隔測定リンク１１６は、超音波遠隔測定リンクである。
【００２２】
図２は、非侵襲性血行力学的感知装置１１４の具体的な実施形態である、非侵襲性血行力学的感知装置２１４の実施形態の説明図である。非侵襲性血行力学的感知装置２１４は、血行力学的センサと、センサ信号プロセッサと、センサ遠隔測定回路と、電池とを含むフィンガクリップ装置を含む。遠隔測定リンク１１２の具体的な実施形態である遠隔測定リンク２１２は、非侵襲性血行力学的感知装置２１４及び埋め込み型医療装置１１０の間に通信を提供する。
【００２３】
図３は、非侵襲性血行力学的感知装置１１４の具体的な実施形態である、非侵襲性血行力学的感知装置３１４の実施形態の説明図である。非侵襲性血行力学的感知装置３１４は、センサ３１４Ａと、中継器３１４Ｂとを含む。センサ３１４Ａは、血行力学的センサと、信号プロセッサと、電池とを含むフィンガクリップ装置である。中継器３１４Ｂは、もう１つの信号プロセッサと、埋め込み型医療装置１１０と通信するためのセンサ遠隔測定回路と、もう１つの電池とを含む携帯装置である。一実施形態において、図３に例示するように、遠隔測定リンク３１４Ｃは、センサ３１４Ａと中継器３１４Ｂとの間に無線通信を提供する。代替的な実施形態において、センサ３１４Ａと中継器３１４Ｂは、ケーブルを使用して電気接続され、フィンガクリップ装置内の遠隔測定リンク３１４Ｃと電池の必要性を取り除く。遠隔測定リンク１１２の具体的な実施形態である遠隔測定リンク３１２は、中継器３１４Ｂと埋め込み型医療装置１１０との間に通信を提供する。
【００２４】
図４は、非侵襲性血行力学的感知装置１１４の具体的な実施形態である、非侵襲性血行力学的感知装置４１４の実施形態の説明図である。非侵襲性血行力学的感知装置４１４は、ケーブル４１４Ｃを使用して中継器４１４Ｂに電気接続されたセンサ４１４Ａを含む。センサ４１４Ａは、血行力学的センサを含むフィンガクリップ装置である。中継器４１４Ｂは、信号プロセッサと、センサ遠隔測定回路と、電池とを含む携帯装置である。一実施形態において、図４に例示するように、中継器４１４Ｂはリストバンドに組み込まれる。遠隔測定リンク１１２の具体的な実施形態である遠隔測定リンク４１２は、中継器４１４Ｂと埋め込み型医療装置１１０との間に通信を提供する。
【００２５】
非侵襲性血行力学的感知装置１１４の種々の具体的な実施形態が、例示的であるが、制限的でない目的で図２〜４に例示される。種々の具体的な実施形態において、非侵襲性血行力学的感知装置１１４は、指、足指又は耳のような身体付属物に取り付けられるクリップ装置、又は肢のような身体付属物の一部の周りに取り付けられるカフ装置に組み込まれる血行力学的センサを含む。種々の具体的な実施形態において、非侵襲性血行力学的感知装置１１４は、血行力学的センサと、信号プロセッサと、センサ遠隔測定回路と、電池とを含む。これらの部品は、設計及び使用者の受容性の配慮に基づき、１つ以上の装置ユニットに分配される。
【００２６】
図５は、非侵襲性血行力学的感知装置５１４と、埋め込み型医療装置５１０と、外部システム１１８とを含む、ＣＲＭシステム１００の回路の部分の実施形態を例示するブロック図である。非侵襲性血行力学的感知装置５１４は、非侵襲性血行力学的感知装置１１４の具体的な実施形態であり、かつ血行力学的センサ５３２と、センサ信号プロセッサ５３４と、センサ遠隔測定回路５３０とを含む。血行力学的センサ５３２は、血行力学的信号を感知するために身体１０２の外部付属物に取り付けられるように構成される。センサ信号プロセッサ５３４は、血行力学的信号と関連した血行力学的データを生成する。センサ遠隔測定回路５３０は、血行力学的データを非侵襲性血行力学的感知装置５１４から、遠隔測定リンク１１２を経由して埋め込み型医療装置５１０に送信する。埋め込み型医療装置５１０は、埋込可能型遠隔測定回路５２２と、電気刺激回路５２０と、埋込可能型コントローラ５２４とを含む。埋込可能型遠隔測定回路５２２は、遠隔測定リンク１１２を経由して非侵襲性血行力学的感知装置５１４から血行力学的データを受信する。電気刺激回路５２０は、心臓１０１及び／又は身体１０２の他の部分に電気刺激パルスを送る。かかる電気刺激パルスの例には、ペーシングパルスと、電気除細動／除細動パルスと、神経刺激パルスとを含む。埋込可能型コントローラ５２４は、埋込可能型コントローラ１２４の具体的な実施形態であり、かつ刺激コントローラ５２６を含む。刺激コントローラ５２６は、１つ以上の刺激パラメータを使用して電気刺激パルスの送りを制御し、かつ血行力学的データを使用して１つ以上の刺激パラメータを調整する刺激パラメータ調整モジュール５２８を含む。
【００２７】
一実施形態において、血行力学的センサ５３２は、図１に例示されたものの１つのようなフィンガクリップ装置に組み込まれる。他の実施形態において、血行力学的センサ５３２は、足指クリップ装置又は耳クリップ装置に組み込まれる。一実施形態において、血行力学的センサ５３２は、末梢脈圧と心拍数を決定できる、時間の経過に伴う動脈血液量を感知するプレチスモグラフィセンサである。もう１つの実施形態において、血行力学的センサ５３２は、血中酸素飽和度を感知するパルスオキシメータである。
【００２８】
図６は、非侵襲性血行力学的感知装置１１４の具体的な実施形態である、非侵襲性血行力学的感知装置６１４の回路の部分の実施形態を例示するブロック図である。非侵襲性血行力学的感知装置６１４は、血行力学的センサ５３２と、センサ遠隔測定回路５３０と、センサ信号プロセッサ６３４と、電池６４４とを含む。
【００２９】
センサ信号プロセッサ６３４は、血行力学的信号と関連した血行力学的データを生成する。血行力学的データは、血行力学的信号を表すデータ及び／又は血行力学的信号から導かれた１つ以上の心臓動作パラメータを表すデータを含む。１つ以上の心臓動作パラメータは、各々が心機能の尺度である。一実施形態において、図６に例示するように、センサ信号プロセッサ６３４は、血行力学的信号から１つ以上の心臓動作パラメータを生成するパラメータ発生器６３６を含む。パラメータ発生器６３６は、脈圧発生器６３８と、血中酸素飽和度発生器６４０と、心拍数発生器６４２とを含む。脈圧発生器６３８は、血行力学的信号を使用して脈圧を表す脈圧パラメータを生成する。血中酸素飽和度発生器６４０は、血行力学的信号を使用して血中酸素飽和度を表す血中酸素飽和度パラメータを生成する。心拍数発生器６４２は、血行力学的信号を使用して心拍数を表す心拍数パラメータを生成する。種々の実施形態において、具体的な診断及び／又は治療のニーズに応じて、パラメータ発生器６３６は、脈圧発生器６３８、血中酸素飽和度発生器６４０、心拍数発生器６４２のいずれかの１つ以上を含む。代替的な実施形態において、埋め込み型医療装置１１０は、血行力学的信号を表すデータを受信し、かつパラメータ発生器６３６の機能を実行する。
【００３０】
電池６４４は、非侵襲性血行力学的感知装置６１４に作動用エネルギーを提供する。一実施形態において、電池６４４は充電式電池である。具体的な実施形態において、非侵襲性血行力学的感知装置６１４は、断続的に、例えば定期的に使用される。電池充電器は、非侵襲性血行力学的感知装置６１４が使用中でない時、電池６４４を充電するために提供される。
【００３１】
図７は、埋め込み型医療装置１１０の具体的な実施形態である、埋め込み型医療装置７１０の回路の部分の実施形態を例示するブロック図である。埋め込み型医療装置７１０は、感知回路７４６と、電気刺激回路５２０と、埋込可能型遠隔測定回路５２２と、データ記憶装置７５０と、埋込可能型コントローラ７２４と、電池７５２とを含む。
【００３２】
感知回路７４６は、１つ以上の心臓信号及び／又は他の生理的信号を感知する。種々の実施形態において、感知された信号は、電気刺激回路５２０による電気刺激パルスの送りを制御するために、かつ／又は心機能を監視するために使用される。
【００３３】
データ記憶装置７５０は、非侵襲性血行力学的感知装置１１４から受信し、かつ／又は埋込可能型コントローラ７２４によって処理された血行力学的データを含む種々のデータを記憶する。データは、要求に応じて、治療の実施を制御するための埋込可能型コントローラ７２４による使用、及び／又は外部システム１１８への送信用に記憶される。
【００３４】
埋込可能型コントローラ７２４は、埋込可能型信号プロセッサ７４８と、刺激コントローラ５２６とを含む。埋込可能型信号プロセッサ７４８は、感知回路７４６によって感知された信号を処理する。非侵襲性血行力学的感知装置１１４が、血行力学的信号を表すデータを生成するが、血行力学的信号を使用して１つ以上の心臓動作パラメータを生成しない一実施形態において、（センサ信号プロセッサ６３４の代わりに）埋込可能型信号プロセッサ７４８は、血行力学的信号を表すデータを使用して１つ以上の心臓動作パラメータを生成するパラメータ発生器６３６を含む。刺激コントローラ５２６は、埋込可能型信号プロセッサ７４８によって処理された選択信号と、生成されたパラメータを使用して、電気刺激回路５２０からの電気刺激パルスの送りを制御する。
【００３５】
電池７５２は、埋め込み型医療装置７１０にその作動用エネルギーを提供する。埋め込み型医療装置７１０の寿命の長さは、装置の電力消費及び電池７５２の寿命によって決まる。
【００３６】
図８は、外部システム１１８の具体的な実施形態である、外部システム８１８の回路の部分の実施形態を例示するブロック図である。外部システム８１８は、外部遠隔測定回路８５４と、外部コントローラ８５６と、ユーザインタフェース８５８とを含む。外部遠隔測定回路８１８は、遠隔測定リンク１１６を経由して埋め込み型医療装置１１０にデータを送信し、かつそこからデータを受信する。外部コントローラ８５６は、埋め込み型医療装置１１０によって獲得され、かつそこから送信された情報の処理を含む外部装置８１８の作動を制御する。ユーザインタフェース８５８は、ユーザ入力装置８６０と、表示装置８６２とを含む。ユーザ入力装置８５８は、医師若しくは他の介護者及び／又は患者からのユーザコマンドを受信する。ユーザコマンドには、非侵襲性血行力学的感知装置１１４によって感知された血行力学的信号に関連したデータを含む、データ記憶装置７５０に記憶されたデータから選択されたデータを検索するためのデータ検索コマンドを含む。表示装置８６２は、血行力学的信号及び／又は血行力学的信号から導かれた１つ以上の心臓動作パラメータを含む種々の診断及び治療情報を表示する。
【００３７】
一実施形態において、外部システム８１８は、プログラマを含む。もう１つの実施形態において、外部システム８１８は、患者及び／又は医師若しくは他の介護者によって使用するための手持ち式装置を含む。もう１つの実施形態において、外部システム８１８は、図９を参照して以下に記載するような、患者管理システムを含む。
【００３８】
図９は、外部システム９１８の実施形態を例示するブロック図である。外部システム９１８は、ＣＲＭシステム１００が外部患者管理システムを含む、外部システム１１８の特殊な実施形態を表す。図９に例示するように、外部システム９１８は、外部装置９６４と、電気通信網９６６と、遠隔装置９６８とを含む。外部装置９６４は、埋め込み型医療装置１１０の近傍に置かれ、かつ遠隔測定リンク１１６を経由して埋め込み型医療装置１１０と通信するために外部遠隔測定回路８５４を含む。遠隔装置９６８は、１つ以上の遠隔位置にあり、かつネットワーク９６６を介して外部装置９６４と通信し、それ故に医師又は他の介護者が、遠くの位置から患者を監視し治療することを可能にし、かつ／又は１つ以上の遠隔位置から種々の治療資源へアクセスすることを可能にする。一実施形態において、ネットワーク９６６はインターネットである。一実施形態において、遠隔装置９６８は、医師又は他の介護者が、患者から遠隔の位置で、患者を監視し、かつ／又は治療を開始、停止若しくは調整することを可能にするためにユーザインタフェース８５８を含む。
【００３９】
図１０は、非侵襲性血行力学的センサと、埋め込み型医療装置とを含むＣＲＭシステムを操作する方法を例示するフローチャートである。かかるＣＲＭシステムの一例は、ＣＲＭシステム１００である。
【００４０】
血行力学的信号が、１０００で非侵襲性血行力学的センサを使用して感知される。血行力学的信号は、動脈血液量、脈圧、血中酸素飽和度の１つ以上を示す。脈圧は、同様に心拍出量の変化を示す。一実施形態において、血行力学的信号はプレチスモグラム(plethysmogram)を含む。プレチスモグラムは、時間の経過に伴う動脈血液量の変化を感知するために光を使用することによって感知される。末梢脈圧と心拍数は、動脈血液量の変化を使用して決定される。もう１つの実施形態において、血行力学的信号は、酸素測定信号を含む。酸素測定信号は、血中酸素飽和度を感知するために光を使用することによって感知される。
【００４１】
血行力学的信号に関連した血行力学的データが１０１０で生成される。一実施形態において、血行力学的データは、感知された血行力学的信号を表すデータを含む。非侵襲性血行力学的センサは、（１つ以上の心臓動作パラメータを生成するために、後に埋め込み型医療装置によって使用される）感知された血行力学的信号を表すデータを生成する。もう１つの実施形態において、血行力学的データは、感知された血行力学的信号を表すデータ及び／又は１つ以上の心臓動作パラメータを表すデータを含む。非侵襲性血行力学的センサは、感知された血行力学的信号を使用して１つ以上の心臓動作パラメータを生成し、かつ感知された血行力学的信号を表すデータ及び／又は１つ以上の心臓動作パラメータを表すデータを生成する。１つ以上の心臓動作パラメータは、各々が心機能の尺度である。血行力学的信号からのかかる心臓動作パラメータの例には、脈圧を表す脈圧パラメータと、血中酸素飽和度を表す血中酸素飽和度パラメータと、心拍数を表す心拍数パラメータとを含む。
【００４２】
血行力学的データが、１０２０で埋め込み型医療装置に送信される。一実施形態において、血行力学的データは、ＲＦ電磁遠隔測定法を使用して、埋め込み型医療装置に送信される。もう１つの実施形態において、血行力学的データは、超音波遠隔測定法を使用して、埋め込み型医療装置に送信される。
【００４３】
電気刺激パルスの送りが、１０３０で血行力学的データを使用して制御される。電気刺激パルスの送りは、１つ以上の刺激パラメータを使用して制御される。１つ以上の刺激パラメータは、１つ以上の心臓動作パラメータを使用して調整される。一実施形態において、１つ以上の刺激パラメータの少なくとも１つの刺激パラメータは、１つ以上の心臓動作パラメータを使用して、ほぼ最適化される。
【００４４】
一実施形態において、ステップ１０００〜１０３０は、所定のスケジュールに従って、例えば定期的に実行される。このことは、患者の変化する心機能及び血行力学的性能の変化する需要に従った、電気刺激パルスの送りの調整又は最適化を可能にする。一実施形態において、ステップ１０００〜１０３０は、診断に続き医師又は他の介護者によって開始される時に、ＣＲＭシステムによって自動的に開始される時に、かつ／又はそれを行う必要性に気付いた患者によって開始される時に実行される。
【００４５】
例１：ＭＩ後ペーシング制御
一実施形態において、ＣＲＭシステム１００は、入力として心臓動作を使用して、ＭＩ後ペーシング治療へのフィードバック制御を提供する。心室の予備励磁を誘発し、それ故に収縮期中の心筋の負荷を減少させることによって心室リモデリングを制御するために、ＭＩを患った患者にＭＩ後ペーシング治療が行われる。かかるＭＩ後ペーシング治療の例は、Ｃａｒｄｉａｃ  Ｐａｃｅｍａｋｅｒｓ，Ｉｎｃ．に譲渡され、全体が参照により本明細書に組み込まれる米国特許第６９７３３４９号「ＭＥＴＨＯＤ  ＡＮＤ  ＡＰＰＡＲＡＴＵＳ  ＦＯＲ  ＭＩＮＩＭＩＺＩＮＧ  ＰＯＳＴ−ＩＮＦＡＲＣＴ  ＶＥＮＴＲＩＣＵＬＡＲ  ＲＥＭＯＤＥＬＩＮＧ」に論じられている。かかる心筋の負荷除去は、心筋が更に悪化することを予防するが、特に患者が活動的である時に、血行力学的性能を弱める傾向がある。フィードバック制御は、確実に、ＭＩ後ペーシング治療が患者の心臓動作を許容不可能な程度まで弱めないようにするために、必要な心拍出量との心筋の負荷除去のバランスを取るために適用される。
【００４６】
図１１は、埋め込み型医療装置１１０の具体的な実施形態である、埋め込み型医療装置１１１０の回路の部分の実施形態を例示するブロック図である。埋め込み型医療装置１１１０は、ＭＩ後ペーシング治療を実施し、かつ非侵襲性血行力学的感知装置１１４から送信された血行力学的データを使用してその治療にフィードバック制御を提供する。埋め込み型医療装置１１１０は、感知回路１１４６と、ペーシング回路１１２０と、埋込可能型遠隔測定回路５２２と、データ記憶装置７５０と、埋込可能型コントローラ１１２４と、電池７５２とを含む。
【００４７】
感知回路１１４６は、感知回路７４６の具体的な実施形態であり、かつペーシング制御用の１つ以上の電位図を感知する。ペーシング回路１１２０は、電気刺激回路５２０の具体的な実施形態であり、かつリードシステム１０８を介して心臓１０１にペーシングパルスを送る。
【００４８】
埋込可能型コントローラ１１２４は、埋込可能型信号プロセッサ１１４８と、ペーシングコントローラ１１２６とを含む。埋込可能型信号プロセッサ１１４８は、ペーシングコントローラ１１２６によって使用するための１つ以上の電位図を処理し、かつペーシングコントローラ１１２６に、非侵襲性血行力学的感知装置１１４から受信されたか、又は非侵襲性血行力学的感知装置１１４から受信された血行力学的データから生成された１つ以上の心臓動作パラメータを提供する。ペーシングコントローラ１１２６は、１つ以上のペーシングパラメータを使用してペーシングパルスの送りを制御し、かつペーシングパラメータ調整モジュール１１２８を含む。ペーシングパラメータ調整モジュール１１２８は、１つ以上の心臓動作パラメータを使用して１つ以上のペーシングパラメータを調整する。一実施形態において、ペーシングパラメータ調整モジュール１１２８は、脈圧パラメータによって示されるような患者の心拍出量が許容不可能なレベル未満に下落しない間に、心室の負荷除去をほぼ最大にするために、１つ以上のペーシングパラメータを調整する。
【００４９】
一実施形態において、図１１に例示されるように、ペーシングパラメータ調整モジュール１１２８は、脈圧パラメータを使用してペーシングパルスの送りの開始、停止、調整を可能にするペーシングスイッチモジュール１１７０を含む。ペーシングスイッチモジュール１１７０は、脈圧コンパレータ１１７２と、ペーシング安全スイッチ１１７４と、ペーシングモードスイッチ１１７６とを含む。他の実施形態において、ペーシングパラメータ調整モジュール１１２８は、ペーシング安全スイッチ１１７４と、ペーシングモードスイッチ１１７６のいずれか一方又は両方を含む。脈圧コンパレータ１１７２は、脈圧パラメータを所定のしきい値脈圧と比較する。しきい値脈圧は、それを下回ると患者の心拍出量が低すぎると考えられる脈圧レベルである。一実施形態において、ペーシング安全スイッチ１１７４は、脈圧パラメータが、所定のしきい値脈圧未満である時にペーシングパルスの送りを停止する。もう１つの実施形態において、ペーシング安全スイッチ１１７４は、脈圧パラメータが、第１の所定のしきい値脈圧未満に下落する時にペーシングパルスの送りを停止し、かつ脈圧パラメータが、第２の所定のしきい値脈圧を超えて上昇する時にペーシングパルスの送りを開始する。第１の所定のしきい値脈圧は、第２の所定のしきい値脈圧よりも低い。一実施形態において、ペーシングモードスイッチ１１７６は、脈圧パラメータに基づき、心臓再同期治療（ＣＲＴ）モードとリモデリング制御治療（ＲＣＴ）モードとの間で切り替わる。ＣＲＴモードは、脈圧を最大にすることにより心室収縮の同期性を最大にする。ＲＣＴモードは、心室の負荷除去を提供することによって心室リモデリングを制限する。ペーシングモードスイッチ１１７６は、第１組のペーシングパラメータと第２組のペーシングパラメータとの間で切り替わることによって、ＲＣＴモードとＣＲＴモードとの間で切り替わる。具体的な実施形態において、ペーシングモードスイッチ１１７６は、房室（ＡＶ）遅延、心室間（ＩＶ）遅延（ＩＶオフセット及び左心室オフセットとも呼ばれる）、及び／又は心室ペーシング部位の間で切り替わることによって、ＲＣＴモードとＣＲＴモードとの間で切り替わる。具体的な実施形態において、ペーシングモードスイッチ１１７６は、脈圧パラメータが所定のしきい値脈圧未満である時に、ＲＣＴモードからＣＲＴモードに切り替わる。もう１つの具体的な実施形態において、ペーシングスイッチ１１７６は、脈圧パラメータが、第１の所定のしきい値脈圧未満に下落する時にＲＣＴモードからＣＲＴモードに切り替わり、かつ脈圧パラメータが、第２の所定のしきい値脈圧を超えて上昇する時にＣＲＴモードからＲＣＴモードに切り替わる。第１の所定のしきい値脈圧は、第２の所定のしきい値脈圧よりも低い。
【００５０】
図１２は、非侵襲性血行力学的センサと、埋め込み型医療装置とを使用してＭＩ後ペーシングを制御する方法を例示するフローチャートである。一実施形態において、非侵襲性血行力学的センサは、その具体的な実施形態のいずれかを含む非侵襲性血行力学的感知装置１１４であり、かつ埋め込み型医療装置は、埋め込み型医療装置１１１０である。
【００５１】
血行力学的データが、１２００で非侵襲性血行力学的センサから受信される。一実施形態において、血行力学的データは、１つ以上の心臓動作パラメータを表すデータを含む。もう１つの実施形態において、血行力学的データは、感知された血行力学的信号を表すデータを含み、かつ埋め込み型医療装置は、血行力学的データを使用して１つ以上の心臓動作パラメータを生成する。電位図のような１つ以上の心臓信号が、ペーシング制御のために１２１０で感知される。ペーシングパルスの送りが、１２２０で１つ以上のペーシングパラメータを使用して制御される。１つ以上のペーシングパラメータは、１２３０で、１つ以上の心臓動作パラメータを含む血行力学的データを使用してペーシングパルスの送りを開始し、停止し又は調整するために調整される。一実施形態において、１つ以上のペーシングパラメータは、患者の心拍出量が許容可能なレベルであることを脈圧パラメータが示す間、心室の負荷除去をほぼ最大にするために、調整される。
【００５２】
ステップ１２３０の一実施形態において、脈圧パラメータは、ペーシング安全制御のために、所定のしきい値脈圧と比較される。具体的な実施形態において、ペーシングパルスの送りは、脈圧パラメータが、所定のしきい値脈圧未満である時に停止される。もう１つの具体的な実施形態において、ペーシングパルスの送りは、脈圧パラメータが、第１の所定のしきい値脈圧未満に下落する時に停止され、かつ脈圧パラメータが、第２の所定のしきい値脈圧を超えて上昇する時に開始される。第１の所定のしきい値脈圧は、第２の所定のしきい値脈圧よりも低い。ステップ１２３０のもう１つの実施形態において、脈圧パラメータは、ペーシングモード制御のために、所定のしきい値脈圧と比較される。ペーシングモードは、脈圧パラメータに基づき、ＣＲＴモードとＲＣＴモードとの間で切り替わる。ＲＣＴモードとＣＲＴモードとの間で切り替わるモードは、第１組のペーシングパラメータと第２組のペーシングパラメータとの間で切り替わることによって達成される。具体的な実施形態において、ＲＣＴモードとＣＲＴモードとの間で切り替わるモードは、第１ＡＶ遅延と第２ＡＶ遅延との間で切り替わることによって達成される。具体的な実施形態において、ペーシングモードは、脈圧パラメータが所定のしきい値脈圧未満である時に、ＲＣＴモードからＣＲＴモードに切り替わる。もう１つの具体的な実施形態において、ペーシングモードは、脈圧パラメータが、第１の所定のしきい値脈圧未満に下落する時にＲＣＴモードからＣＲＴモードに切り替わり、かつ脈圧パラメータが、第２の所定のしきい値脈圧を超えて上昇する時にＣＲＴモードからＲＣＴモードに切り替わる。第１の所定のしきい値心拍出量は、第２の所定のしきい値脈圧よりも低い。
【００５３】
種々の実施形態において、血行力学的データは、血行力学的データによって示される患者の必要性又は状態に応答して、治療モードの切替を制御するために使用される。かかる治療モードの例には、徐脈ペーシングモード、ＣＲＴモード、ＲＣＴモード、電気除細動モード、除細動モード、神経刺激モードの２つ以上を含む。
【００５４】
例２：神経刺激制御
一実施形態において、ＣＲＭシステム１００は、心臓血管系障害を治療する神経刺激治療への心拍数と脈圧フィードバック制御を提供する。例えば、神経刺激パルスは、異常に高い血圧を有する患者の血圧を下げるために、患者の迷走神経に送られる。フィードバック制御は、患者の血圧を望ましい範囲に維持するために適用される。もう１つの例において、神経刺激パルスは、ＭＩ後心室リモデリングを制御するためにＭＩを患った患者の迷走神経に送られる。かかる迷走神経刺激は、患者の心拍数と脈圧を下げることが知られている。フィードバック制御は、ＭＩ後神経刺激治療が患者の心臓動作を許容不可能な程度まで弱めないことを確実にするために、必要な心拍出量とのリモデリング制御のバランスを取るために適用される。
【００５５】
図１３は、埋め込み型医療装置１１０の具体的な実施形態である、埋め込み型医療装置１３１０の回路の部分の実施形態を例示するブロック図である。埋め込み型医療装置１３１０は、非侵襲性血行力学的感知装置１１４によって感知される血行力学的信号を使用して神経刺激を制御する。一実施形態において、非侵襲性血行力学的感知装置１１４は、心臓１０１への直接接続が、神経刺激パルスを送るために必要でなく、かつそれ故に利用できない時に１つ以上の心臓動作パラメータを感知する。神経刺激が血圧を下げるために適用される具体的な実施形態において、非侵襲性血行力学的感知装置１１４は、収縮期圧、拡張期圧及び／又は脈圧が測定される、末梢血圧信号を感知するためにアームバンド又はリストバンドとして構成されるカフ圧力センサを含む。埋め込み型医療装置１３１０は、感知回路１３４６と、神経刺激回路１３２０と、埋込可能型遠隔測定回路５２２と、データ記憶装置７５０と、埋込可能型コントローラ１３２４と、電池７５２とを含む。
【００５６】
感知回路１３４６は、感知回路７４６の具体的な実施形態であり、かつ神経刺激制御用の１つ以上の心臓及び／又は神経信号を感知する。神経刺激回路１３２０は、電気刺激回路５２０の具体的な実施形態であり、かつリードシステム１０８を介して、自律神経系の１つ以上の神経のような、身体１０２の１つ以上の神経に神経刺激パルスを送る。
【００５７】
埋込可能型コントローラ１３２４は、埋込可能型信号プロセッサ１３４８と、神経刺激コントローラ１３２６とを含む。埋込可能型信号プロセッサ１３４８は、神経刺激コントローラ１３２６によって使用するための１つ以上の心臓及び／又は神経信号を処理し、かつ神経刺激コントローラ１３２６に、非侵襲性血行力学的感知装置１１４から受信されたか、又は非侵襲性血行力学的感知装置１１４から受信された血行力学的データから生成された１つ以上の心臓動作パラメータを提供する。神経刺激コントローラ１３２６は、１つ以上の神経刺激パラメータを使用して神経刺激パルスの送りを制御し、かつ神経刺激パラメータ調整モジュール１３２８を含む。神経刺激パラメータ調整モジュール１３２８は、１つ以上の心臓動作パラメータを使用して１つ以上の神経刺激パラメータを調整する。一実施形態において、神経刺激パラメータ調整モジュール１３２８は、心拍数パラメータが、所定のしきい値心拍数を超える時、かつ／又は脈圧パラメータが、所定のしきい値脈圧を超える時に、心室リモデリングを予防するため、又は心拍数及び／又は血圧を減少させるために、１つ以上の神経刺激パラメータを設定する。
【００５８】
一実施形態において、図１３に例示されるように、神経刺激パラメータ調整モジュール１３２８は、心拍数コンパレータ１３７８と、脈圧コンパレータ１３８０と、神経刺激スイッチ１３８２とを含む。他の実施形態において、神経刺激パラメータ調整モジュール１３２８は、心拍数コンパレータ１３７８と脈圧コンパレータ１３８０のいずれか一方を含む。神経刺激スイッチ１３８２は、心拍数パラメータと脈圧パラメータのいずれか一方又は両方を使用して神経刺激パルスの送りの開始、停止、調整を可能にする。心拍数コンパレータ１３７８は、心拍数パラメータを所定のしきい値心拍数と比較する。具体的な実施形態において、神経刺激スイッチ１３８２は、心拍数パラメータが所定のしきい値心拍数未満である時に神経刺激パルスの送りを停止する。もう１つの具体的な実施形態において、神経刺激スイッチ１３８２は、心拍数パラメータが、第１の所定のしきい値心拍数未満に下落する時に神経刺激パルスの送りを停止し、かつ心拍数が、第２の所定のしきい値心拍数を超えて上昇する時に神経刺激パルスの送りを開始する。第１の所定のしきい値心拍数は、第２の所定のしきい値心拍数よりも低い。脈圧コンパレータ１３８０は、脈圧パラメータを所定のしきい値脈圧と比較する。具体的な実施形態において、神経刺激スイッチ１３８２は、脈圧パラメータが所定のしきい値脈圧未満である時に神経刺激パルスの送りを停止する。もう１つの具体的な実施形態において、神経刺激スイッチは、脈圧パラメータが、第１の所定のしきい値脈圧未満に下落する時に神経刺激パルスの送りを停止し、かつ脈圧パラメータが、第２の所定のしきい値脈圧を超えて上昇する時に神経刺激パルスの送りを開始する。第１の所定のしきい値脈圧は、第２の所定のしきい値脈圧よりも低い。
【００５９】
図１４は、非侵襲性血行力学的センサと、埋め込み型医療装置とを使用して神経刺激を制御する方法を例示するフローチャートである。一実施形態において、非侵襲性血行力学的センサは、その具体的な実施形態のいずれかを含む非侵襲性血行力学的感知装置１１４であり、かつ埋め込み型医療装置は、埋め込み型医療装置１３１０である。
【００６０】
血行力学的データが、１４００で非侵襲性血行力学的センサから受信される。一実施形態において、血行力学的データは、１つ以上の心臓動作パラメータを表すデータを含む。もう１つの実施形態において、血行力学的データは、感知された血行力学的信号を表すデータを含み、かつ埋め込み型医療装置は、感知された血行力学的信号を表すデータを使用して１つ以上の心臓動作パラメータを生成する。１つ以上の心臓及び／又は神経信号が、神経刺激制御のために１４１０で感知される。神経刺激パルスの送りが、１４２０で１つ以上の神経刺激パラメータを使用して制御される。１つ以上の神経刺激パラメータは、１４３０で、１つ以上の心臓動作パラメータを含む血行力学的データを使用して神経刺激パルスの送りを開始し、停止し、又は調整するために調整される。一実施形態において、１つ以上の神経刺激パラメータは、患者の心拍出量が許容可能なレベルにあることを心拍数パラメータ及び／又は脈圧パラメータが示す時に、心室リモデリングを予防するために、又は心拍数及び／又は血圧を減少させるために設定される。
【００６１】
ステップ１４３０の一実施形態において、心拍数パラメータは、所定のしきい値心拍数と比較される。具体的な実施形態において、神経刺激パルスの送りは、心拍数パラメータが、所定のしきい値心拍数未満である時に停止される。もう１つの具体的な実施形態において、神経刺激パルスの送りは、心拍数パラメータが、第１の所定のしきい値心拍数未満に下落する時に停止され、かつ心拍数が、第２の所定のしきい値心拍数を超えて上昇する時に開始される。第１の所定のしきい値心拍数は、第２の所定のしきい値心拍数よりも低い。脈圧パラメータは、所定のしきい値脈圧と比較される。具体的な実施形態において、神経刺激パルスの送りは、脈圧パラメータが、所定のしきい値脈圧未満である時に停止される。もう１つの具体的な実施形態において、神経刺激パルスの送りは、脈圧パラメータが、第１の所定のしきい値脈圧未満に下落する時に停止され、かつ脈圧パラメータが、第２の所定のしきい値脈圧を超えて上昇する時に開始される。第１の所定のしきい値脈圧は、第２の所定のしきい値脈圧よりも低い。
【００６２】
例３：心臓動作最適化
一実施形態において、ＣＲＭシステム１００は、心拍出量を最適化するために心臓刺激治療への心臓動作フィードバック制御を提供する。例えば、ＣＲＴを送る間、心拍出量は、非侵襲性血行力学的センサによって測定された末梢脈圧をほぼ最大にすることによって最適化される。
【００６３】
図１５は、埋め込み型医療装置１１０の具体的な実施形態である、埋め込み型医療装置１５１０の回路の部分の実施形態を例示するブロック図である。埋め込み型医療装置１５１０は、非侵襲性血行力学的感知装置１１４によって感知される血行力学的信号を使用して１つ以上の心臓動作パラメータを最適化するために心臓治療を制御する。埋め込み型医療装置１５１０は、感知回路１５４６と、心臓刺激回路１５２０と、埋込可能型遠隔測定回路５２２と、データ記憶装置７５０と、埋込可能型コントローラ１５２４と、電池７５２とを含む。
【００６４】
感知回路１５４６は、感知回路７４６の具体的な実施形態であり、かつペーシング及び電気除細動／除細動を含む心臓刺激制御用の１つ以上の電位図を感知する。心臓刺激回路１５２０は、電気刺激回路５２０の具体的な実施形態であり、かつペーシング回路１５２０Ａと、電気除細動／除細動回路１５２０Ｂとを含む。ペーシング回路１５２０Ａは、リードシステム１０８を介して、心臓１０１にペーシングパルスを送る。電気除細動／除細動回路１５２０Ｂは、リードシステム１０８を介して、心臓１０１に電気除細動／除細動回路パルスを送る。
【００６５】
埋込可能型コントローラ１５２４は、埋込可能型信号プロセッサ１５４８と、心臓刺激コントローラ１５２６とを含む。埋込可能型信号プロセッサ１５４８は、心臓刺激コントローラ１５２６によって使用するための１つ以上の電位図を処理し、かつ心臓刺激コントローラ１５２６に、非侵襲性血行力学的感知装置１１４から受信されたか、又は非侵襲性血行力学的感知装置１１４から受信された血行力学的データから生成された１つ以上の心臓動作パラメータを提供する。心臓刺激コントローラ１５２６は、１つ以上のペーシングパラメータを使用してペーシングパルスの送りと、１つ以上の電気除細動／除細動パラメータを使用して電気除細動／除細動パルスの送りとを制御する。心臓刺激コントローラ１５２６は、１つ以上の心臓動作パラメータを使用して１つ以上のペーシングパラメータ及び１つ以上の電気除細動／除細動パラメータを調整する心臓刺激パラメータ調整モジュール１５２８を含む。一実施形態において、心臓刺激調整モジュール１５２８は、１つ以上の心臓動作パラメータの１つによって示される心機能の尺度をほぼ最適化するために、１つ以上のペーシングパラメータを調整する。一実施形態において、心臓刺激調整モジュール１５２８は、１つ以上の心臓動作パラメータによって測定されるような、検出された頻脈性不整脈発症中の患者の血行力学的性能に従って電気除細動／除細動パルスのほぼ最適なタイプ及び／又はエネルギーレベルを選択するために１つ以上の電気除細動／除細動パラメータを調整する。
【００６６】
一実施形態において、図１５に例示されるように、心臓刺激パラメータ最適化モジュール１５２８は、脈圧パラメータを使用して１つ以上のペーシングパラメータをほぼ最適化するペーシングパラメータ最適化モジュール１５８４を含む。ペーシングパラメータ最適化モジュール１５８４は、房室（ＡＶ）遅延最適化モジュール１５８４Ａと、ペーシング部位最適化モジュール１５８４Ｂとを含む。ＡＶ遅延最適化モジュール１５８４Ａは、脈圧パラメータ値を最大にするために１つ以上のＡＶ遅延をほぼ最適化する。具体的な実施形態において、心臓刺激コントローラ１５２６は、ＡＶ遅延最適化モジュール１５８４Ａによって提供される複数のＡＶ遅延を使用してペーシングパルスの送りを制御し、かつ各々がＡＶ遅延の１つに対応する複数の脈圧パラメータ値を収集する。ＡＶ遅延最適化モジュール１５８４Ａは、脈圧パラメータの最大収集値に対応するＡＶ遅延のような、最適ＡＶ遅延、又は脈圧パラメータ値の減少を引き起こさない最短ＡＶ遅延を選択する。更なる具体的な実施形態において、ＡＶ遅延に加えて、心臓刺激コントローラ１５２６は、複数の心室間（ＩＶ）遅延を使用してペーシングパルスの送りを制御する。ＡＶ遅延最適化モジュール１５８４Ａは、最適ＡＶ遅延と、最適ＩＶ遅延とを選択する。もう１つの具体的な実施形態において、ペーシングパルスは、リードシステム１０８を介して２つ以上の心室部位に送られる。心臓刺激コントローラ１５２６は、ペーシング部位最適化モジュール１５８４Ｂによって提供される複数の異なるペーシング部位及び／又はペーシング部位の組み合わせを使用して、ペーシングパルスの送りを制御し、かつ各々がペーシング部位の１つ及び／又はペーシング部位の組み合わせに対応する複数の脈圧パラメータ値を収集する。ペーシング部位最適化モジュール１５８４Ｂは、最適ペーシング部位又はペーシング部位の最適な組み合わせのような、脈圧パラメータの最大収集値に対応するペーシング部位又はペーシング部位の組み合わせを選択する。もう１つの具体的な実施形態において、心臓刺激コントローラ１５２６は、ペーシングパラメータ最適化モジュール１５８４によって提供されたＡＶ遅延と、ＩＶ遅延と、ペーシング部位との２つ以上のパラメータ組み合わせを複数使用してペーシングパルスの送りを制御し、かつ各々がパラメータ組み合わせの１つに対応する複数の脈圧パラメータ値を収集する。ペーシングパラメータ最適化モジュール１５８４は、脈圧パラメータの最大収集値に対応する組み合わせのような、ＡＶ遅延と１つ以上のペーシング部位の最適な組み合わせを選択する。
【００６７】
図１６は、非侵襲性血行力学的センサと、埋め込み型医療装置とを使用して心臓動作パラメータを最適化する心臓治療を制御する方法を例示するフローチャートである。一実施形態において、非侵襲性血行力学的センサは、その具体的な実施形態のいずれかを含む非侵襲性血行力学的感知装置１１４であり、かつ埋め込み型医療装置は、埋め込み型医療装置１５１０である。
【００６８】
血行力学的データが、１６００で非侵襲性血行力学的センサから受信される。一実施形態において、血行力学的データは、１つ以上の心臓動作パラメータを表すデータを含む。もう１つの実施形態において、血行力学的データは、感知された血行力学的信号を表すデータを含み、かつ埋め込み型医療装置は、感知された血行力学的信号を表すデータを使用して１つ以上の心臓動作パラメータを生成する。電位図のような１つ以上の心臓信号が、心臓刺激制御のために１６１０で感知される。ペーシングパルス及び電気除細動／除細動パルスのような、心臓刺激パルスの送りが、１６２０でペーシングパラメータ及び電気除細動／除細動パラメータのような１つ以上の心臓刺激パラメータを使用して制御される。１つ以上の心臓刺激パラメータは、１６３０で、１つ以上の心臓動作パラメータを使用して心臓刺激パルスの送りを開始し、停止し、又は調整するために調整される。一実施形態において、１つ以上のペーシングパラメータは、１つ以上の心臓動作パラメータの１つによって示される心機能の尺度をほぼ最適化するために調整される。一実施形態において、１つ以上の電気除細動／除細動パラメータは、１つ以上の心臓動作パラメータによって測定されたような、検出された頻脈性不整脈発症中の患者の血行力学的性能に従って電気除細動／除細動パルスのほぼ最適なタイプ及び／又はエネルギーレベルを選択するために調整される。
【００６９】
ステップ１６３０の一実施形態において、１つ以上のペーシングパラメータは、脈圧パラメータを使用してほぼ最適化される。１つ以上のペーシングパラメータは、１つ以上のＡＶ遅延及び／又は１つ以上のペーシング部位を含む。１つ以上のＡＶ遅延及び／又は１つ以上のペーシング部位は、脈圧パラメータのほぼ最大値によって示されるような最適心拍出量を提供するためにほぼ最適化される。具体的な実施形態において、ペーシングパルスは、複数のＡＶ遅延を使用して送られ、かつ各ＡＶ遅延に対応する脈圧パラメータ値が記録される。脈圧パラメータの最大記録値に対応するＡＶ遅延は、最適ＡＶ遅延として選択される。もう１つの具体的な実施形態において、ペーシングパルスは、複数の異なるペーシング部位及び／又はペーシング部位の組み合わせを使用して送られ、かつ各ペーシング部位及び／又はペーシング部位の組み合わせに対応する脈圧パラメータ値が記録される。脈圧パラメータの最大記録値に対応するペーシング部位及び／又はペーシング部位の組み合わせは、最適ペーシング部位又はペーシング部位の最適な組み合わせとして選択される。他の具体的な実施形態において、ペーシングパルスは、ＡＶ遅延と、ＩＶ遅延と、ペーシング部位との２つ以上のパラメータ組み合わせを複数使用して送られる。各パラメータ組み合わせに対応する脈圧パラメータ値が記録される。最適なパラメータ組み合わせは、脈圧パラメータの記録値に基づき選択される。
【００７０】
例４：不整脈検出及び治療
一実施形態において、ＣＲＭシステム１００は、患者の血行力学的状態を使用して、不整脈を検出し治療を実施する。例えば、不整脈は、非侵襲性血行力学的センサによって感知された血行力学的信号及び／又は心臓内電位図から検出された心拍数を使用して検出される。血行力学的信号は、患者の血行力学的性能も示し、適切な又は最適な抗不整脈治療がそれに基づき決定される。
【００７１】
図１７は、埋め込み型医療装置１７１０の回路の部分の実施形態を例示するブロック図である。埋め込み型医療装置１７１０は、埋め込み型医療装置１１０の具体的な実施形態であり、かつ非侵襲性血行力学的感知装置１１４によって感知された血行力学的信号を使用して不整脈検出と治療を制御する。埋め込み型医療装置１７１０は、感知回路１５４６と、心臓刺激回路１５２０と、埋込可能型遠隔測定回路５２２と、データ記憶装置７５０と、埋込可能型コントローラ１７２４と、電池７５２とを含む。
【００７２】
埋込可能型コントローラ１７２４は、埋込可能型信号プロセッサ１７４８と、心臓刺激コントローラ１７２６とを含む。埋込可能型信号プロセッサ１７４８は、心臓刺激コントローラ１７２６によって使用するための１つ以上の電位図を処理し、かつ心臓刺激コントローラ１７２６に、非侵襲性血行力学的感知装置１１４から受信されたか、又は非侵襲性血行力学的感知装置１１４から受信された血行力学的データから生成された１つ以上の心臓動作パラメータを提供する。１つ以上の心臓動作パラメータは、心臓刺激治療の必要性及び／又は適切なタイプの決定を可能にする患者の血行力学的状態を表示する。かかる心臓刺激治療の例には、抗徐脈ペーシング治療と、抗頻脈ペーシング（ＡＴＰ）治療と、電気除細動治療と、除細動治療とを含む。心臓刺激コントローラ１７２６は、１つ以上の心臓刺激パラメータを使用して心臓刺激パルスの送りを制御する。
【００７３】
一実施形態において、図１７に例示されるように、心臓刺激コントローラ１７２６は、不整脈検出器１７８６と、ペーシングコントローラ１７８８Ａと、電気除細動／除細動コントローラ１７８８Ｂとを含む。不整脈検出器１７８６は、１つ以上の電位図及び／又は１つ以上の心臓動作パラメータを使用して不整脈を検出する。一実施形態において、不整脈検出器１７８６は、血行力学的信号から両方とも導かれる、心拍数パラメータと、脈圧パラメータとを使用して不整脈を検出する。例えば、頻脈性不整脈の検出は、心拍数パラメータが所定の頻脈性不整脈しきい値を超え、かつ脈圧パラメータが所定のしきい値脈圧未満に下落する時に宣言される。もう１つの実施形態において、不整脈検出器１７８６は、心拍数パラメータを使用して不整脈を検出し、かつ脈圧パラメータを使用して検出された各不整脈を分類する。例えば、頻脈性不整脈の検出は、心拍数パラメータが所定の頻脈性不整脈しきい値を超え、かつ検出された不整脈が、脈圧パラメータが１つ以上の所定のしきい値脈圧未満に下落するか否かに従って必要とされる治療タイプによって分類される時に宣言される。もう１つの実施形態において、不整脈検出器１７８６は、血行力学的信号から導かれる心拍数パラメータの代わりに電位図から検出される心拍数を表す心拍数パラメータを使用する。このことは、非侵襲性血行力学的感知装置１１４が患者に取り付けられない時に、連続的な不整脈検出を確実にする。一実施形態において、不整脈検出器１７８６は、不整脈検出と分類の一次パラメータとして１つ以上の電位図を使用し、かつ不整脈検出と分類の二次又は補助パラメータとして、利用できる場合に、血行力学的信号から導かれた１つ以上の心臓動作パラメータを使用する。例えば、かかる二次又は補助パラメータは、不整脈検出及び／又は分類を立証し、１つ以上の電位図にノイズがある時、一次パラメータの代わりになり、かつ／又は（電位図振幅が低くなることがある）心室細動を検出する別個の信号を提供するために使用される。
【００７４】
ペーシングコントローラ１７８８Ａは、徐脈性不整脈ペーシングモード又はＡＴＰモードに従ってペーシングパルスの送りを制御する。電気除細動／除細動コントローラ１７８８Ｂは、電気除細動／除細動パルスの送りを制御する。
【００７５】
図１８は、非侵襲性血行力学的センサと、埋め込み型医療装置とを使用して不整脈を検出及び治療する方法を例示するフローチャートである。一実施形態において、非侵襲性血行力学的センサは、その具体的な実施形態のいずれかを含む非侵襲性血行力学的感知装置１１４であり、かつ埋め込み型医療装置は、埋め込み型医療装置１７１０である。
【００７６】
血行力学的データが、１８００で非侵襲性血行力学的センサから受信される。一実施形態において、血行力学的データは、１つ以上の心臓動作パラメータを表すデータを含む。もう１つの実施形態において、血行力学的データは、感知された血行力学的信号を表すデータを含み、かつ埋め込み型医療装置は、感知された血行力学的信号を表すデータを使用して１つ以上の心臓動作パラメータを生成する。１つ以上の心臓動作パラメータは、不整脈の発生及び／又は患者の血行力学的性能に対する不整脈の影響を示す。電位図のような１つ以上の心臓信号が、心臓刺激制御及び／又は不整脈検出のために１８１０で感知される。不整脈が、１８２０で１つ以上の心臓動作パラメータを少なくとも使用して検出される。このことは、関連した血行力学的性能に基づく不整脈の発生の検出と、不整脈の分類とを含む。ペーシングパルス及び電気除細動／除細動パルスのような、心臓刺激パルスの送りは、１８３０で、検出された不整脈を治療するために、ペーシングパラメータ及び電気除細動／除細動パラメータのような１つ以上の心臓刺激パラメータを使用して制御される。心臓刺激パラメータは、例えば抗徐脈性不整脈ペーシング治療、ＡＴＰ治療、又は電気除細動／除細動治療を実施することによって、検出された不整脈を治療するために、選択又は調整される。
【００７７】
ステップ１８２０の一実施形態において、不整脈は、両方とも血行力学的信号から導かれる、心拍数パラメータと、脈圧パラメータとを使用して検出される。一実施形態において、頻脈性不整脈の検出は、心拍数パラメータが所定の頻脈性不整脈しきい値を超え、かつ脈圧パラメータが所定のしきい値脈圧未満に下落する時に宣言される。もう１つの実施形態において、頻脈性不整脈の検出は、心拍数パラメータが所定の頻脈性不整脈しきい値を超え、かつ脈圧パラメータを１つ以上の所定のしきい値脈圧と比較することによって不整脈が分類される時に宣言される。ステップ１８２０のもう１つの実施形態において、電位図から検出された心拍数パラメータは、血行力学的信号から導かれた心拍数パラメータの代わりに使用される。一実施形態において、１つ以上の電位図のような、埋め込み型医療装置によって感知された１つ以上の信号は、不整脈検出と分類の一次信号として使用される。利用可能な場合、非侵襲性血行力学的センサによって感知された血行力学的信号は、不整脈検出及び／又は分類の二次又は補助信号として使用される。
【００７８】
例５：診断
一実施形態において、ＣＲＭシステム１００は、ある期間にわたる末梢血圧と酸素飽和度変化に関する患者診断データを、１つ以上の治療がその期間中に行われる時、関連した治療設定に関する情報と共に提供する。このことは、種々の身体活動と治療に関連した心機能を含む、患者の心機能を示す情報を、医師又は他の介護者に提供する。
【００７９】
図１９は、埋め込み型医療装置１１０の具体的な実施形態である埋め込み型医療装置１９１０の回路の部分の実施形態を例示するブロック図である。埋め込み型医療装置１９１０は、非侵襲性血行力学的感知装置１１４によって感知された血行力学的信号に関連した血行力学的情報、並びに患者の生理的状態及び／又は身体活動に関連した他の情報の獲得を提供する。かかる情報は、医師又は他の介護者の前に患者が出席して、又は出席せずに診断と治療設定の調整を可能にするために、外部システム１１８に送信される。埋め込み型医療装置１９１０は、感知回路１９４６と、電気刺激回路５２０と、埋込可能型遠隔測定回路５２２と、１つ以上の埋め込み型センサ１９９０と、データ記憶装置７５０と、埋込可能型コントローラ１９２４と、電池７５２とを含む。
【００８０】
感知回路１９４６は、リードシステム１０８を介して１つ以上の心臓及び／又は神経信号を感知する。埋め込み型センサ１９９０は各々が、患者の心機能を示す信号又は患者の心機能の評価に使用される他のタイプの信号を感知する。種々の実施形態において、埋め込み型センサ１９９０は、各々が埋め込み型医療装置１９１０内に含まれるか、埋め込み型医療装置１９１０のハウジングに組み込まれるか、又はリードシステム１０８又は他のリード若しくはケーブルを介して埋め込み型医療装置１９１０に接続される。一実施形態において、図１９に例示されるように、埋め込み型センサ１９９０は、患者の心機能の評価に使用される、患者の総身体活動レベルを感知するための活動センサ１９９２を含む。具体的な実施形態において、活動センサ１９９２は、加速度計を含む。種々の他の実施形態において、埋め込み型センサ１９９０は、インピーダンスセンサ、音響センサ、姿勢センサ、圧力センサ、血中電解質センサ、血液ガスセンサの１つ以上を含む。
【００８１】
埋込可能型コントローラ１９２４は、埋込可能型信号プロセッサ１９４８と、刺激コントローラ５２６と、不整脈検出器１７８６と、コマンド受信器１９９４と、データ送信器１９９６とを含む。埋込可能型信号プロセッサ１９４８は、１つ以上の心臓及び／又は神経信号を処理し、１つ以上の埋め込み型センサ１９９０によって感知された１つ以上の信号を処理し、かつ刺激コントローラ５２６に、非侵襲性血行力学的感知装置１１４から受信されたか、又は非侵襲性血行力学的感知装置１１４から受信された血行力学的信号から生成された１つ以上の心臓動作パラメータを提供する。データ記憶装置７５０は、血行力学的信号を表すデータ及び／又は１つ以上の心臓動作パラメータを表すデータを記憶する。かかる記憶データには、脈圧パラメータを表すデータと、血中酸素飽和度パラメータを表すデータと、心拍数パラメータを表すデータとを含む。種々の実施形態において、データ記憶装置７５０はまた、例えば心臓及び／又は神経信号を表すデータと、活動レベルを表すデータと、検出された各不整脈発症に関する情報を表すデータと、１つ以上の刺激パラメータを含む治療設定及び履歴を表すデータとを記憶する。コマンド受信器１９９４は、外部システム１１８と遠隔測定リンク１１６を介して医師又は他の介護者によって入力されたデータ検索コマンドを受信する。データ送信器１９９６は、データ検索コマンドに従ってデータ記憶装置７５０からデータを検索し、かつ埋込可能型遠隔測定回路５２２に、検索されたデータを遠隔測定リンク１１６を介して外部システム１１８へ送信させる。
【００８２】
図２０は、非侵襲性血行力学的センサと、埋め込み型医療装置とを使用して診断データを獲得する方法を例示するフローチャートである。一実施形態において、非侵襲性血行力学的センサは、その具体的な実施形態のいずれかを含む非侵襲性血行力学的感知装置１１４であり、かつ埋め込み型医療装置は、埋め込み型医療装置１９１０である。
【００８３】
血行力学的データが、２０００で非侵襲性血行力学的センサから受信される。一実施形態において、血行力学的データは、１つ以上の心臓動作パラメータを表すデータを含む。もう１つの実施形態において、血行力学的データは、感知された血行力学的信号を表すデータを含み、かつ埋め込み型医療装置は、感知された血行力学的信号を表すデータを使用して１つ以上の心臓動作パラメータを生成する。１つ以上の心臓動作パラメータは、不整脈の発生及び／又は患者の血行力学的性能に対する不整脈の影響を示す。１つ以上の心臓動作パラメータの例には、脈圧パラメータと、血中酸素飽和度パラメータと、心拍数パラメータとを含む。
【００８４】
電位図のような１つ以上の心臓信号が、心臓刺激制御、不整脈検出及び／又は患者の監視のために２０１０で感知される。１つ以上の生理的信号が、２０２０で１つ以上の埋め込み型センサを使用して感知される。かかる１つ以上の生理的信号の例には、神経信号と、活動レベル信号と、呼吸信号と、心臓又は経胸郭インピーダンス信号と、心音信号と、圧力信号と、血液化学を示す信号とを含む。かかる信号は、血行力学的信号及び血行力学的信号に対する影響を有する種々の因子に基づく患者の心機能の評価を可能にする。血行力学的信号及び／又は心臓動作パラメータを表すデータ、及び、生理的信号と生理的信号から導かれたパラメータを表すデータは、埋め込み型医療装置内に記憶するために生成される。
【００８５】
一実施形態において、埋め込み型医療装置からの電気刺激パルスの送りが、２０３０で１つ以上の心臓動作パラメータを少なくとも使用して制御される。例えば、１つ以上の刺激パラメータは、１つ以上の心臓動作パラメータを使用して調整され、かつ電気刺激パルスは、１つ以上の刺激パラメータに従って送られる。１つ以上の使用される刺激パラメータの値を含む、治療設定を表すデータは、埋め込み型医療装置内に記憶するために、生成される。
【００８６】
不整脈発症が、２０４０で１つ以上の心臓動作パラメータを少なくとも使用して検出され、分類される。一実施形態において、不整脈発症は、心拍数パラメータを使用して検出され、かつ脈圧パラメータを使用して分類される。分類は、適切な治療を決定するための基準を提供する。もう１つの実施形態において、不整脈発症は、電位図のような心臓信号から導かれる心拍数を使用して検出され、かつ脈圧パラメータを使用して分類される。一実施形態において、１つ以上の心臓信号は、不整脈検出と分類に使用される一次信号であり、他方で１つ以上の心臓動作パラメータは、不整脈検出と分類用の二次又は補助信号として使用される。検出された各不整脈発症に関する情報を表すデータは、埋め込み型医療装置内に記憶するために、生成される。
【００８７】
血行力学、心臓、他の生理的信号に関連したデータ、検出された不整脈発症に関連したデータ、及び治療設定に関連したデータが、２０５０で埋め込み型医療装置内に記憶される。データ検索コマンドが、２０６０で受信される。一実施形態において、データ検索コマンドは、埋め込み型医療装置から検索されるデータのタイプを示す。データ検索コマンドに応答して、埋め込み型医療装置に記憶されたデータの少なくとも一部は、検索され、かつ２０７０で埋め込み型医療装置から外部システムに送信される。検索され送信されたデータは、患者の心機能を診断又は監視し、かつ治療決定を行うための基準を提供する。
【００８８】
一般的に
上記の詳細な説明は、例示的であり、かつ制限的でないことが意図されていることを理解すべきである。他の実施形態は、上記説明を読み、かつ理解すれば、当業者にとり明らかであろう。従って、本発明の範囲は、添付の請求項を、かかる請求項が権利を与えられる同等物の全範囲と共に、参照して決定されるべきである。
以下に、本発明の他の実施態様を記載する。
［実施態様１］刺激パラメータ調整モジュールは、１つ以上の心臓動作パラメータを使用して１つ以上の刺激パラメータの少なくとも１つの刺激パラメータをほぼ最適化するのに適した刺激パラメータ最適化モジュールを含むシステム。
［実施態様２］埋込可能型遠隔測定回路は、埋め込み型医療装置からデータを送信するのに更に適し、かつ埋め込み型医療装置は、１つ以上の心臓動作パラメータを表すデータを記憶するのに適したデータ記憶装置を含み、かつ埋め込み型医療装置に通信可能に連結された外部システムを更に含み、外部システムは、埋め込み型医療装置からデータを受信するための外部遠隔測定回路と、埋め込み型医療装置のデータ記憶装置に記憶されたデータを検索するためのデータ検索コマンドを含むユーザコマンドを受信するのに適したユーザ入力装置と、血行力学的信号を表すデータ及び１つ以上の心臓動作パラメータを表すデータの少なくとも一方を含む検索されたデータを表示するための表示装置とを含むシステム。
［実施態様３］ペーシングパラメータ調整モジュールは、１つ以上の心臓動作パラメータを使用してペーシングパルスの送りを開始し、停止し、又は調整するのに適したペーシング安全スイッチを含むシステム。
［実施態様４］神経刺激パラメータ調整モジュールは、１つ以上の心臓動作パラメータを使用して神経刺激パルスの送りを開始、停止、又は調整するのに適した神経刺激安全スイッチを含むシステム。
［実施態様５］身体の外部付属物に取り付けられた非侵襲性血行力学的センサを使用して血行力学的信号を感知することと、血行力学的信号に関連した血行力学的データを生成することと、血行力学的データを、無線通信リンクを介して埋め込み型医療装置に送信することと、埋め込み型医療装置の刺激コントローラを使用して血行力学的データを使用して１つ以上の刺激パラメータを調整することと、１つ以上の刺激パラメータを使用して電気刺激を送るのを制御することと、埋め込み型医療装置から電気刺激を送ることとを含む電気刺激を送る方法。
［実施態様６］血行力学的信号を感知することは、動脈血液量、脈圧、血中酸素飽和度、心拍数の１つ以上を示す血行力学的信号を感知することを含む実施態様５に記載の方法。
［実施態様７］血行力学的信号を感知することは、プレチスモグラム、酸素測定信号、血圧信号の１つ以上を感知することを含む実施態様５又は６に記載の方法。
［実施態様８］血行力学的信号を使用して１つ以上の心臓動作パラメータを生成することを更に含み、１つ以上の心臓動作パラメータは、各々が心機能の尺度である実施態様５から７のいずれかに記載の方法。
［実施態様９］１つ以上の心臓動作パラメータを生成することは、脈圧を表す脈圧パラメータ、血中酸素飽和度を表す血中酸素飽和度パラメータ、心拍数を表す心拍数パラメータの１つ以上を生成することを含む実施態様８に記載の方法。
［実施態様１０］１つ以上の心臓動作パラメータを生成することは、埋め込み型医療装置の外部の信号プロセッサを使用して１つ以上の心臓動作パラメータを生成することを含み、かつ血行力学的データを埋め込み型医療装置に送信することは、１つ以上の心臓動作パラメータを埋め込み型医療装置に送信することを含む実施態様８又は９に記載の方法。
［実施態様１１］１つ以上の心臓動作パラメータを生成することは、埋め込み型医療装置の信号プロセッサを使用して１つ以上の心臓動作パラメータを生成することを含み、かつ血行力学的データを埋め込み型医療装置に送信することは、血行力学的信号を表すデータを埋め込み型医療装置に送信することを含む実施態様８又は９に記載の方法。
［実施態様１２］電気刺激を送ることを制御することは、１つ以上の心臓動作パラメータを使用して１つ以上の刺激パラメータを調整することを含む実施態様８から１１のいずれかに記載の方法。
［実施態様１３］１つ以上の刺激パラメータを調整することは、１つ以上の心臓動作パラメータを使用して１つ以上の刺激パラメータの少なくとも１つの刺激パラメータをほぼ最適化することを含む実施態様１２に記載の方法。
［実施態様１４］埋め込み型医療装置内で血行力学的信号を表すデータと１つ以上の心臓動作パラメータを表すデータとの１つ以上を記憶することと、データ検索コマンドを含むユーザコマンドを受信することと、血行力学的信号を表すデータ及び１つ以上の心臓動作パラメータを表すデータの記憶された１つ以上を含むデータを検索することと、検索されたデータを埋め込み型医療装置から遠隔測定を経由して外部システムに送信することと、外部システムの表示装置を使用して、血行力学的信号と１つ以上の心臓動作パラメータとの１つ以上を表示することとを更に含む実施態様８から１３のいずれかに記載の方法。
［実施態様１５］電気刺激を送ることは、心臓ペーシングパルスを送ることを含み、かつ血行力学的信号を使用して電気刺激を送ることを制御することは、１つ以上のペーシングパラメータを使用して、心臓ペーシングパルスの送りを制御することと、１つ以上の心臓動作パラメータを使用して１つ以上のペーシングパラメータを調整することとを含む実施態様８から１４のいずれかに記載の方法。
［実施態様１６］１つ以上の心臓動作パラメータは、脈圧を表す脈圧パラメータを含み、かつ１つ以上のペーシングパラメータを調整することは、脈圧パラメータを所定のしきい値脈圧と比較することと、脈圧パラメータが、所定のしきい値脈圧を超える間に、心室の負荷除去をほぼ最大にするために１つ以上のペーシングパラメータを調整することとを含む実施態様１５に記載の方法。
［実施態様１７］１つ以上の心臓動作パラメータは、脈圧を表す脈圧パラメータを含み、かつ１つ以上のペーシングパラメータを調整することは、脈圧パラメータを所定のしきい値脈圧と比較することと、脈圧パラメータが、第１の所定のしきい値脈圧未満に下落する時にペーシングパルスの送りを停止し、かつ脈圧パラメータが、第２の所定のしきい値脈圧を超えて上昇する時にペーシングパルスの送りを開始し、第１の所定のしきい値脈圧が、第２の所定のしきい値脈圧よりも低いこととを含む実施態様１５に記載の方法。
［実施態様１８］電気刺激を送ることは、心臓ペーシングパルス及び電気除細動／除細動パルスの少なくとも一方を含む心臓電気刺激パルスを送ることを含み、かつ血行力学的信号を使用して電気刺激を送ることを制御することは、１つ以上の心臓刺激パラメータを使用して心臓刺激パルスの送りを制御することと、１つ以上の心臓動作パラメータを使用して不整脈を検出し分類することと、不整脈の検出に応答してその不整脈の分類に従って検出された各不整脈を治療するために１つ以上の心臓刺激パラメータを調整することとを含む実施態様８から１４のいずれかに記載の方法。
［実施態様１９］電気刺激を送ることは、神経刺激パルスを送ることを含み、かつ血行力学的信号を使用して電気刺激を送ることを制御することは、１つ以上の神経刺激パラメータを使用して神経刺激パルスの送りを制御することと、１つ以上の心臓動作パラメータを使用して１つ以上の神経刺激パラメータを調整することとを含む実施態様８から１８のいずれかに記載の方法。
［実施態様２０］１つ以上の心臓動作パラメータは、脈圧を表す脈圧パラメータと、心拍数を表す心拍数パラメータとの少なくとも一方を含み、かつ１つ以上の神経刺激パラメータを調整することは、１つ以上の各心臓動作パラメータを、許容可能なレベルの血行力学的性能を示す対応する所定のしきい値と比較することと、比較の少なくとも１つの結果を使用して、心室の負荷除去をほぼ最大にするために、１つ以上の神経刺激パラメータを調整することとを含む実施態様１９に記載の方法。
［実施態様２１］１つ以上の心臓動作パラメータは、脈圧を表す脈圧パラメータを含み、かつ１つ以上の神経刺激パラメータを調整することは、１つ以上の各心臓動作パラメータを、許容可能なレベルの血行力学的性能を示す対応する所定のしきい値と比較することと、比較の少なくとも１つの結果を使用して、神経刺激パルスの送りを開始し、停止し、又は調整することとを含む実施態様１９に記載の方法。
［実施態様２２］電気刺激を送ることを制御することは、治療モードを切り替えることを含む実施態様５から２１のいずれかに記載の方法。
［実施態様２３］電気刺激を送ることを制御することは、徐脈ペーシングモード、心臓再同期治療モード、心臓リモデリング制御治療モード、電気除細動モード、除細動モード、神経刺激モードの２つ以上を切り替えることを含む実施態様２２に記載の方法。
【図面の簡単な説明】
【００８９】
【図１】ＣＲＭシステムの実施形態と、ＣＲＭシステムが使用される環境の部分の説明図である。
【図２】ＣＲＭシステムの非侵襲性血行力学的感知装置の実施形態の説明図である。
【図３】ＣＲＭシステムの非侵襲性血行力学的感知装置のもう１つの実施形態の説明図である。
【図４】ＣＲＭシステムの非侵襲性血行力学的感知装置のもう１つの実施形態の説明図である。
【図５】ＣＲＭシステムの回路の部分の実施形態を例示するブロック図である。
【図６】ＣＲＭシステムの非侵襲性血行力学的センサの回路の部分の実施形態を例示するブロック図である。
【図７】ＣＲＭシステムの埋め込み型医療装置の回路の部分の実施形態を例示するブロック図である。
【図８】ＣＲＭシステムの外部システムの回路の部分の実施形態を例示するブロック図である。
【図９】外部システムの実施形態を例示するブロック図である。
【図１０】非侵襲性血行力学的感知装置と、埋め込み型医療装置とを含むＣＲＭシステムを操作する方法を例示するフローチャートである。
【図１１】非侵襲性血行力学的センサによって感知される血行力学的信号を使用してＭＩ後ペーシングを制御する埋め込み型医療装置の回路の部分の実施形態を例示するブロック図である。
【図１２】非侵襲性血行力学的感知装置と、埋め込み型医療装置とを使用してＭＩ後ペーシングを制御する方法を例示するフローチャートである。
【図１３】非侵襲性血行力学的センサによって感知される血行力学的信号を使用して神経刺激を制御する埋め込み型医療装置の回路の部分の実施形態を例示するブロック図である。
【図１４】非侵襲性血行力学的感知装置と、埋め込み型医療装置とを使用して神経刺激を制御する方法を例示するフローチャートである。
【図１５】非侵襲性血行力学的センサによって感知される血行力学的信号を使用して心臓動作パラメータを最適化するために心臓治療を制御する埋め込み型医療装置の回路の部分の実施形態を例示するブロック図である。
【図１６】非侵襲性血行力学的感知装置と、埋め込み型医療装置とを使用して心臓動作パラメータを最適化するために心臓治療を制御する方法を例示するフローチャートである。
【図１７】非侵襲性血行力学的センサによって感知される血行力学的信号を使用して不整脈治療を制御する埋め込み型医療装置の回路の部分の実施形態を例示するブロック図である。
【図１８】非侵襲性血行力学的感知装置と、埋め込み型医療装置とを使用して不整脈を検出及び治療する方法を例示するフローチャートである。
【図１９】非侵襲性血行力学的センサによって感知される血行力学的信号に関連した血行力学的情報の獲得をもたらす埋め込み型医療装置の回路の部分の実施形態を例示するブロック図である。
【図２０】非侵襲性血行力学的感知装置と、埋め込み型医療装置とを使用して診断データを獲得する方法を例示するフローチャートである。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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