(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
豚インフルエンザを予防または治療するための薬の調製における伝統漢方薬組成物の使用であって、
前記豚インフルエンザが、Ｈ１Ｎ１亜型のインフルエンザウイルスによって引き起こされるＡ型インフルエンザ（Ｈ１Ｎ１）であり、かつ、
前記伝統漢方薬組成物の有効成分が、
ジュウヤク（十薬）（Ｈｅｒｂａ  Ｈｏｕｔｔｕｙｎｉａｅ）、
ニンドウ（忍冬）（Ｃａｕｌｉｓ  Ｌｏｎｉｃｅｒａｅ  Ｊａｐｏｎｉｃａｅ）、
バンランコン（板藍根）（Ｒａｄｉｘ  Ｉｓａｔｉｄｉｓ）および
サンズコン（山豆根）（Ｒａｄｉｘ  ｅｔ  Ｒｈｉｚｏｍａ  Ｓｏｐｈｏｒａｅ  Ｔｏｎｋｉｎｅｎｓｉｓ）
を含む原料で構成され、
前記４つの有効成分の原料の重量百分率が、
ジュウヤク  ４．２重量％〜７０．０重量％、
ニンドウ  ４．２重量％〜４６．７重量％、
バンランコン  ２．３重量％〜４２．０重量％および
サンズコン  １．２重量％〜３５．０重量％
である、使用。
【請求項２】
前記伝統漢方薬組成物の有効成分が、
ジュウヤク、
ニンドウ、
バンランコンおよび
サンズコン
の４原料のみで構成される、請求項１に記載の使用。
【請求項３】
前記伝統漢方薬組成物が、解熱および解毒のための他の薬草をさらに含み、かつ、
前記解熱および解毒のための他の薬草が、
メンマコン（綿馬根）（Ｒｈｉｚｏｍａ  Ｄｒｙｏｐｔｅｒｉｓ  Ｃｒａｓｓｉｒｈｉｚｏｍａｔｉｓ）、
ビャクシ（白し）（Ｒａｄｉｘ  Ａｎｇｅｌｉｃａｅ  Ｄａｈｕｒｉｃａｅ）、
センシンレン（穿芯蓮）（Ｈｅｒｂａ  Ａｎｄｒｏｇｒａｐｈｉｓ）、
タンポポ（蒲公英）（Ｈｅｒｂａ  Ｔａｒａｘａｃｉ）、
セイタイ（青黛）（Ｉｎｄｉｇｏ  Ｎａｔｕｒａｌｉｓ）、
ダイケットウ（大血藤）（Ｃａｕｌｉｓ  Ｓａｒｇｅｎｔｏｄｏｘａｅ）、
ジュウロウ（重楼）（Ｒｈｉｚｏｍａ  Ｐａｒｉｄｉｓ）、
セイコウ（青蒿）（Ｈｅｒｂａ  Ａｒｔｅｍｉｓｉａｅ  Ａｎｎｕａｅ）、
シャカン（射干）（Ｒｈｉｚｏｍａ  Ｉｒｉｄｉｓ  Ｔｅｃｔｏｒｉ）、
アタンシ（鴉胆子）（Ｆｒｕｃｔｕｓ  Ｂｒｕｃｅａｅ）、
ハッカ（薄荷）（Ｈｅｒｂａ  Ｍｅｎｔｈａｅ）、
キキョウコン（桔梗根）（Ｒａｄｉｘ  Ｐｌａｔｙｃｏｄｏｎｉｓ）および
カンゾウ（甘草）（Ｒａｄｉｘ  Ｒｈｉｚｏｍａ  Ｇｌｙｃｙｒｒｈｉｚａｅ）
から選択される、請求項１または２に記載の使用。
【請求項４】
前記解熱および解毒のための他の薬草が、
メンマコンおよび
ビャクシ
である、請求項３に記載の使用。
【請求項５】
豚インフルエンザを予防または治療するための薬の調製における伝統漢方薬組成物の使用であって、
前記豚インフルエンザが、Ｈ１Ｎ１亜型のインフルエンザウイルスによって引き起こされるＡ型インフルエンザ（Ｈ１Ｎ１）であり、かつ、
前記伝統漢方薬組成物の有効成分が、
ジュウヤク、
ニンドウ、
バンランコン、
サンズコン、
メンマコンおよび
ビャクシ
を含む原料で構成され、
前記６つの有効成分の原料の重量百分率が、
ジュウヤク  ４．７重量％〜５８．４重量％、
ニンドウ  ４．７重量％〜４６．７重量％、
バンランコン  ２．３重量％〜４２．０重量％、
サンズコン  １．２重量％〜３５．０重量％、
メンマコン  １．９重量％〜３７．３重量％および
ビャクシ  １．２重量％〜３５．０重量％
である、使用。
【請求項６】
前記伝統漢方薬組成物の有効成分が、
ジュウヤク、
ニンドウ、
バンランコン、
サンズコン、
メンマコンおよび
ビャクシ
の６原料のみで構成される、請求項５に記載の使用。
【請求項７】
前記伝統漢方薬組成物が、解熱および解毒のための他の薬草をさらに含み、かつ、
前記解熱および解毒のための他の薬草が、
センシンレン、
タンポポ、
セイタイ、
ダイケットウ、
ジュウロウ、
セイコウ、
シャカン、
アタンシ、
ハッカ、
キキョウコンおよび
カンゾウ
から選択される、請求項５または６に記載の使用。
【請求項８】
前記解熱および解毒のための他の薬草が、
ジュウロウ、
セイコウおよび
シャカン
である、請求項５〜７のいずれか１項に記載の使用。
【請求項９】
豚インフルエンザを予防または治療するための薬の調製における伝統漢方薬組成物の使用であって、
前記豚インフルエンザが、Ｈ１Ｎ１亜型のインフルエンザウイルスによって引き起こされるＡ型インフルエンザ（Ｈ１Ｎ１）であり、
前記伝統漢方薬組成物は、有効成分および／または薬学的に許容される担体を含み、かつ、
前記有効成分が、次の原料：
ジュウヤク  ９．３重量％〜４６．７重量％、
ニンドウ  ９．３重量％〜３７．３重量％、
バンランコン  ４．７重量％〜３５．０重量％、
メンマコン  ２．３重量％〜２８．０重量％、
サンズコン  ２．３重量％〜２３．３重量％、
ビャクシ  ２．３重量％〜２３．３重量％、
ジュウロウ  ２．３重量％〜２３．３重量％、
セイコウ  ２．３重量％〜２３．３重量％および
シャカン  ２．３重量％〜２３．３重量％
で構成される、使用。
【請求項１０】
前記有効成分が、次の原料：
ジュウヤク  １４．０重量％〜３５．０重量％、
ニンドウ  １１．７重量％〜２３．３重量％、
バンランコン  ９．３重量％〜２１．０重量％、
メンマコン  ７．０重量％〜１８．７重量％、
サンズコン  ４．７重量％〜１１．７重量％、
ビャクシ  ４．７重量％〜１１．７重量％、
ジュウロウ  ４．７重量％〜１１．７重量％、
セイコウ  ４．７重量％〜１１．７重量％および
シャカン  ４．７重量％〜１１．７重量％
で構成される、請求項９に記載の使用。
【請求項１１】
前記有効成分が、次の原料：
ジュウヤク  ２１．４重量％、
ニンドウ  １７．９重量％、
バンランコン  １４．３重量％、
メンマコン  １０．７％、
サンズコン  ７．１重量％、
ビャクシ  ７．１重量％、
ジュウロウ  ７．１重量％、
セイコウ  ７．１重量％および
シャカン  ７．１重量％
で構成される、請求項１０に記載の使用。
【請求項１２】
前記伝統漢方薬組成物を、任意の薬学的に許容される剤形にすることができる、請求項１から１１のいずれかに１項に記載の使用。
【請求項１３】
前記伝統漢方薬組成物を、顆粒剤形にすることができる、請求項１２に記載の使用。
【請求項１４】
前記伝統漢方薬組成物が、下記の工程を含む調製方法により得られる、請求項１〜１１のいずれか１項に記載の使用：
（１）すべての原料を使用のために計量する；
（２）ジュウヤクを１０〜４０分間、水で煎出し、その後、濾過する；その濾液を濃縮し
て、１．０５の相対密度を有する透明ペーストを得、その後、冷却する；
（３）工程（２）で得た透明ペーストにエタノールを、エタノールの含有量が５０〜８０
％に達するまで添加し、その後、２４時間放置し、その後、濾過する；エタノールの回収
後、その濾液を濃縮して、１．２５の相対密度を有する透明ペーストを得る；
（４）他の原料を水に２回、１回につき２時間、煎出し、その後、濾過する；その濾液を
、相対密度が１．２０に達するまで濃縮する。その濃縮物を濾過し、再び濃縮して、１．
１０〜１．２５の相対密度を有する透明ペーストを得る；
（５）工程（３）および工程（４）において得た透明ペーストを混合し、濃縮し続けて、
１．２６より大きい相対密度を有する濃稠ペーストを得る；最後にアジュバントを添加し
て、該伝統漢方薬組成物を得る。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は豚インフルエンザ（ＳＩ）を治療するための伝統漢方薬組成物、その調製方法および使用に関する。具体的には、本発明は、豚インフルエンザを治療するための、薬草から作られる伝統漢方薬組成物、その調製方法および使用に関する。
【背景技術】
【０００２】
豚インフルエンザの病原体は、オルソミクソウイルス科のメンバーである、豚インフルエンザウイルス（ＳＩＶ）である。このウイルスは、多形性であり、直径おおよそ１００ｎｍであり、およびエンベロープを有し、このエンベロープの表面には、スパイクと通常呼ばれる突起した糖たんぱく質がある。２つのタイプのスパイク、すなわちヘムアグルチニン（ＨＡ）およびノイラミニダーゼ（ｎｅｕｒａｍｉｄｉｎａｓｅ）（ＮＡ）、があり、これらの両方が、インフルエンザウイルスの亜型および株を特定するための主要な証拠である。ＨＡは、好適条件下で一部の動物の赤血球を凝集させることができ、ならびに感染中のターゲット細胞の認識および該細胞への結合に関与する。ＮＡは、付着ウイルスを赤血球から引き離すことができるばかりでなく、ウイルスを感染細胞から放出させることもできる。同ウイルスのヘムアグルチニン抗体は、ウイルスの細胞への付着を防止することができ、従って、ウイルス感染の予防に重要な役割を果たし、一方、ノイラミニダーゼ（ｎｅｕｒａｍｉｄｉｎａｓｅ）抗体は、細胞へのウイルスの感染を阻害できる。ＨＡおよびＮＡに加えて、ウイルスタンパク質は、マトリックスタンパク質（Ｍ）、核タンパク質（ＮＰ）、ポリメラーゼ（ＰＡ、ＰＢ１、ＰＢ２）および非構造タンパク質（ＮＳ）を含む。
【０００３】
豚インフルエンザは、ブタの急性感染性呼吸器疾患であり、突然の発症、咳、呼吸困難、発熱および迅速予後を特徴とする。豚インフルエンザは、Ａ型インフルエンザウイルスであるウイルスによって引き起こされるブタの呼吸器疾患である。これは、通常、ブタにおいて発生し、高感染性であるが、死に至ることは滅多にない。豚インフルエンザは１年を通じて伝播され得るが、秋および冬の間に高い豚インフルエンザ発症率が現れる。豚インフルエンザウイルスは、通常、Ｃ型インフルエンザウイルス、またはＡ型インフルエンザ亜型の１つとして認識されており、これらはブタにおけるインフルエンザの発生の原因となり得る。ヒトは、正常条件下では豚インフルエンザウイルスに滅多に感染しない。
【０００４】
Ｈ１Ｎ１、Ｈ１Ｎ２、Ｈ３Ｎ１、Ｈ３Ｎ２およびＨ２Ｎ３亜型を含めて、多くの型のＡ型インフルエンザウイルスがあり、これらのすべてが、Ａ型インフルエンザ（Ｈ１Ｎ１）感染の原因となり得る。鳥インフルエンザとは異なり、Ａ型インフルエンザ（Ｈ１Ｎ１）は、ヒトの間で流行することがある。ヒトがＡ型インフルエンザ（Ｈ１Ｎ１）に感染したことがかつてあったが、Ａ型インフルエンザ（Ｈ１Ｎ１）がヒトの間で伝播されたことを示す事例はなかった。２００９年の４月、メキシコは、Ａ型インフルエンザ（Ｈ１Ｎ１）が人から人へと伝播される事例を報告し、この事例では患者がＡ型インフルエンザ（Ｈ１Ｎ１）ウイルスに感染した。遺伝子分析中に、その遺伝子が豚、ニワトリならびにアジア人種、ヨーロッパ人種およびアメリカ人種に由来する遺伝子を含むことが判明した。Ａ型インフルエンザ（Ｈ１Ｎ１）に感染している患者は、３９℃より高い体温を伴う高熱、重度の頭痛、筋肉痛、咳、鼻づまり、充血眼および他の症状を患うことが多い。
【０００５】
豚インフルエンザウイルス（ＳＩＶ）は、ブタの地方病性インフルエンザをもたらすことができる、オルソミクロウイルスの１つの型である。豚インフルエンザウイルス（ＳＩＶ）と以前は呼ばれていた新規致死ウイルスが、２０１０年４月３０日に世界保健機構によりＡ型インフルエンザ（Ｈ１Ｎ１）に改名された。
【０００６】
Ａ型インフルエンザ（Ｈ１Ｎ１）ウイルスは、Ａ型インフルエンザウイルスに属し、Ｈ１Ｎ１亜型豚インフルエンザウイルス株である。このウイルスは、鳥インフルエンザウイルス、豚インフルエンザウイルスおよびヒトインフルエンザウイルスに由来するリボ核酸遺伝子フラグメントを含む。アジアおよびアフリカ豚インフルエンザウイルスの特性も有する。
【０００７】
自然状態では、ＡＩとヒトインフルエンザとの結合は、中間宿主、例えば、ブタ、ウマ、イルカおよびこれらに類するものを含む哺乳動物によって果たされる。しかし、抗原変異（抗原不連続変異および抗原連続変異）が豚インフルエンザウイルスでは絶えず発生し、その宿主範囲を広げる。現今では、豚インフルエンザウイルスは、ヒトを直接感染させることができる。豚インフルエンザウイルスは、種の境界を突破してヒトを直接感染させることができ、死亡させることさえあり、その結果、ＡＩＶに公衆衛生の新たな重要性がもたらされる。最近、人間の健康および世界的経済保証を脅かす、豚インフルエンザの世界的流行の発生が多くの国で起こった。
【０００８】
しかし、昔から、ヒトにおいて見つけられるインフルエンザウイルスは、Ｈ１、Ｈ２およびＨ３亜型しか含まず、そのためインフルエンザの予防は、ウイルスのこれら３つの亜型をターゲットにしたものであり、市場で販売されている抗ウイルス薬は、これらの疾患の治療を目的としている。それ故、人体は、最新の豚インフルエンザウイルスに対して免疫性でなく、ヒトインフルエンザを予防および治療するための薬物を豚インフルエンザの予防に適用することはできない。高病原性豚インフルエンザウイルスが人体に侵入すると、インフルエンザによって引き起こされるものより重篤である、発熱、筋肉痛、悪寒および他の症状を引き起こすであろう。重篤な合併症を引き起こすことがあり、死亡させることさえある。
【０００９】
現時点で、有力な抗インフルエンザ薬としては、主として、ノイラミニダーゼ阻害剤、例えばザナミビル、オセルタミビルなど；イオンチャネル遮断薬、例えばアマンタジンおよびリマンタジン（これらは、インフルエンザを治療および予防するための好ましい薬物と考えられる）；およびヌクレオシド薬、例えばトリアゾールヌクレオシド、すなわちリバビリン（これはビラゾールとも呼ばれる）が挙げられる。
【００１０】
しかし、上述の薬物は、次のような幾つかの限界を示した：
（１）ノイラミニダーゼ阻害剤は、ＡおよびＢ型インフルエンザウイルスを有効に阻害することができる。しかし、この種の薬は、比較的高価であり、従って、その普及は制限される。例えば、タミフル［この一般名は、オセルタミビルホスファート（ＣＡＳ  Ｎｏ．２０４２５５−１１−８）、すなわち、オセルタミビル、（３Ｒ，４Ｒ，５Ｓ）−４−アセチルアミノ−５−アミノ−３（１−エチルプロポキシ）−１−シクロヘキセン−１−カルボン酸エチル（ＣＡＳ  Ｎｏ．１９６６１８−１３−０）、のリン酸塩である］は、Ｒｏｃｈｅ  Ｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌ  Ｃｏｍｐａｎｙによって独占的に生産されている。この医薬品は、１回あたり７５ｍｇの投薬量で１日２回摂取すべきであり、これは、１日あたり６０ＲＭＢかかることおよび５日の薬物治療コースにはおおよそ３００ＲＭＢかかることを意味する。さらに、２０１７年までタミフル特許を有するＲｏｃｈｅ  Ｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌ  Ｃｏｍｐａｎｙは、複雑で時間のかかる生産技術、質の高い基準などの理由で、この特許の放棄を拒絶している。従って、タミフルの生産量は十分でなく、不足さえしている。
【００１１】
さらに、意識混濁、幻覚、異常行動ならびに他の精神性および神経性症状をはじめとする有意な副作用がタミフルによって引き起こされる。一部の患者において薬物耐性も観察されている。
【００１２】
（２）イオンチャネル遮断薬は、Ａ型インフルエンザウイルスを有効に阻害することができる。しかし、これは神経系に対して毒性であり、および長期間摂取すると薬物耐性を誘導することがあり、それがインフルエンザの大流行をもたらすこともある。加えて、Ｂ型インフルエンザウイルスに対しては効果がない。
【００１３】
（３）トリアゾールヌクレオシド（ビラゾール）は、ＲＮＡウイルスまたはＤＮＡウイルスによって引き起こされる感染を有効に治療することができる。しかし、この化合物には多少の催奇形作用があり、このことが診療所でのその利用を制限する。
【００１４】
従って、豚インフルエンザを有効に予防および治療することができる、幅広い供給源のより安全で有効で安価な薬が、より急を要する、より重要なものであるように見受けられる。
【００１５】
非常に大きな要求に応じるために、多くの科学および技術研究者が中国の伝統的な薬草に注目している。しかし、それらの伝統漢方薬組成物は、豚インフルエンザの治療に殆ど効果がなく、従って、豚インフルエンザの急速な発生を阻止する要求に応じることができない。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【００１６】
本発明の１つの目的は、豚インフルエンザの予防および治療に効果がある伝統漢方薬組成物を提供することである。
【００１７】
本発明のもう１つの目的は、本発明の伝統漢方薬組成物の調製方法を提供することである。
【００１８】
本発明のさらにもう１つの目的は、豚インフルエンザを予防または治療するために使用される薬および／または健康製品の調製における本発明の伝統漢方薬組成物の使用を提供することである。
【００１９】
本発明のさらなる目的は、本発明の伝統漢方薬組成物を使用することによる豚インフルエンザの予防または治療方法を提供することである。
【００２０】
上述の目的に従って、本発明は下記のとおり実施形態を提供する。
【００２１】
１つの態様において、本発明は、豚インフルエンザを予防および治療するための伝統漢方薬組成物を提供し、この組成物の有効成分は、次の原薬：ジュウヤク（十薬）（Ｈｅｒｂａ  Ｈｏｕｔｔｕｙｎｉａｅ）、ニンドウ（忍冬）（Ｃａｕｌｉｓ  Ｌｏｎｉｃｅｒａｅ  Ｊａｐｏｎｉｃａｅ）、バンランコン（板藍根）（Ｒａｄｉｘ  Ｉｓａｔｉｄｉｓ）およびサンズコン（山豆根）（Ｒａｄｉｘ  ｅｔ  Ｒｈｉｚｏｍａ  Ｓｏｐｈｏｒａｅ  Ｔｏｎｋｉｎｅｎｓｉｓ）で実質的に構成され；好ましくは、上述の４つの原薬のみで構成される。
【００２２】
好ましくは、前記伝統漢方薬組成物は、解熱および解毒のための他の薬草も含み、これらの薬草は、好ましくは、メンマコン（綿馬根）（Ｒｈｉｚｏｍａ  Ｄｒｙｏｐｔｅｒｉｓ  Ｃｒａｓｓｉｒｈｉｚｏｍａｔｉｓ）、ビャクシ（白し）（Ｒａｄｉｘ  Ａｎｇｅｌｉｃａｅ  Ｄａｈｕｒｉｃａｅ）、センシンレン（穿芯蓮）（Ｈｅｒｂａ  Ａｎｄｒｏｇｒａｐｈｉｓ）、タンポポ（蒲公英）（Ｈｅｒｂａ  Ｔａｒａｘａｃｉ）、セイタイ（青黛）（Ｉｎｄｉｇｏ  Ｎａｔｕｒａｌｉｓ）、ダイケットウ（大血藤）（Ｃａｕｌｉｓ  Ｓａｒｇｅｎｔｏｄｏｘａｅ）、ジュウロウ（重楼）（Ｒｈｉｚｏｍａ  Ｐａｒｉｄｉｓ）、セイコウ（青蒿）（Ｈｅｒｂａ  Ａｒｔｅｍｉｓｉａｅ  Ａｎｎｕａｅ）、シャカン（射干）（Ｒｈｉｚｏｍａ  Ｉｒｉｄｉｓ  Ｔｅｃｔｏｒｉ）、アタンシ（鴉胆子）（Ｆｒｕｃｔｕｓ  Ｂｒｕｃｅａｅ）、ハッカ（薄荷）（Ｈｅｒｂａ  Ｍｅｎｔｈａｅ）、キキョウコン（桔梗根）（Ｒａｄｉｘ  Ｐｌａｔｙｃｏｄｏｎｉｓ）およびカンゾウ（甘草）（Ｒａｄｉｘ  Ｒｈｉｚｏｍａ  Ｇｌｙｃｙｒｒｈｉｚａｅ）からなる群より選択され；ならびにさらに好ましくは、メンマコンおよびビャクシから選択される。
【００２３】
前記４つの有効成分の前記原料の重量百分率は、好ましくは、ジュウヤク  ４．２重量％〜７０．０重量％、ニンドウ  ４．２重量％〜４６．７重量％、バンランコン  ２．３重量％〜４２．０重量％およびサンズコン  １．２重量％〜３５．０重量％である。
【００２４】
もう１つの態様において、本発明は、豚インフルエンザを予防または治療するための伝統漢方薬組成物を提供し、この組成物の有効成分は、次の原料：ジュウヤク、ニンドウ、バンランコン、サンズコン、メンマコンおよびビャクシで実質的に構成され；好ましくは、上述の６つの原料のみで構成される。
【００２５】
好ましくは、前記伝統漢方薬組成物は、解熱および解毒のための他の薬草も含み、これらの薬草は、好ましくは、センシンレン、タンポポ、セイタイ、ダイケットウ、ジュウロウ、セイコウ、シャカン、アタンシ、ハッカ、キキョウコンおよびカンゾウからなる群より選択され；ならびにさらに好ましくは、ジュウロウ、セイコウおよびシャカンから選択される。
【００２６】
前記４つの有効成分の前記原料の重量百分率は、好ましくは、ジュウヤク  ４．７重量％〜５８．４重量％、ニンドウ  ４．７重量％〜４６．７重量％、バンランコン  ２．３重量％〜４２．０重量％、サンズコン  １．２重量％〜３５．０重量％、メンマコン  １．９重量％〜３７．３重量％およびビャクシ  １．２重量％〜３５．０重量％である。
【００２７】
もう１つの態様において、本発明は、有効成分および／または薬学的に許容される担体を含む、豚インフルエンザを予防または治療するための伝統漢方薬組成物を提供し、この組成物の有効成分は、次の原料：ジュウヤク  ９．３重量％〜４６．７重量％、ニンドウ  ９．３重量％〜３７．３重量％、バンランコン  ４．７重量％〜３５．０重量％、メンマコン  ２．３重量％〜２８．０重量％、サンズコン  ２．３重量％〜２３．３重量％、ビャクシ  ２．３重量％〜２３．３重量％、ジュウロウ  ２．３重量％〜２３．３重量％、セイコウ  ２．３重量％〜２３．３重量％およびシャカン  ２．３重量％〜２３．３重量％で実質的に構成される。
【００２８】
好ましくは、前記有効成分は、次の原料で実質的に構成される：ジュウヤク  １４．０重量％〜３５．０重量％、ニンドウ  １１．７重量％〜２３．３重量％、バンランコン  ９．３重量％〜２１．０重量％、メンマコン  ７．０重量％〜１８．７重量％、サンズコン  ４．７重量％〜１１．７重量％、ビャクシ（白し）（Ｒｈｉｚｏｍａ  Ｒａｄｉｘ  Ａｎｇｅｌｉｃａｅ  Ｄａｈｕｒｉｃａｅ）  ４．７重量％〜１１．７重量％、ジュウロウ  ４．７重量％〜１１．７重量％、セイコウ  ４．７重量％〜１１．７重量％およびシャカン  ４．７重量％〜１１．７重量％。
【００２９】
好ましくは、前記有効成分は、次の原料で実質的に構成される：ジュウヤク  ２１．４重量％、ニンドウ  １７．９重量％、バンランコン  １４．３重量％、メンマコン  １０．７％、サンズコン  ７．１重量％、ビャクシ  ７．１重量％、ジュウロウ  ７．１重量％、セイコウ  ７．１重量％およびシャカン  ７．１重量％。
【００３０】
本発明の伝統漢方薬組成物は、薬学的に許容される剤形に、好ましくは顆粒形にすることができる。
【００３１】
さらなる態様において、本発明は、前記伝統漢方薬組成物を調製する方法を提供し、前記方法は、下記の工程を含む：
（１）すべての原料を使用のために計量する；
（２）ジュウヤクを１０〜４０分間、水で煎出し、その後、濾過する。得られた濾液を濃縮して、１．０５の相対密度を有する透明ペーストを得、その後、冷却する；
（３）工程（２）で得た透明ペーストにエタノールを、エタノールの含有量が５０〜８０％に達するまで添加する。その混合物を２４時間放置し、その後、濾過する。エタノールの回収後、その濾液を濃縮して、１．２５の相対密度を有する透明ペーストを得る；
（４）残りの原料を水に２回、１回につき２時間、煎出し、その後、濾過する。その濾液を、相対密度が１．２０に達するまで濃縮し、その後、その濃縮された濾液を濾過し、再び濃縮して、１．１０〜１．２５の相対密度を有する透明ペーストを得る；
（５）工程（３）および工程（４）において得た透明ペーストを混合し、濃縮し続けて、１．２６より大きい相対密度を有する濃稠ペーストを得、その後、製薬用アジュバントを添加する。
【００３２】
さらなる態様において、本発明は、豚インフルエンザを予防または治療するために使用することができる薬および／または健康製品の調製における前記伝統漢方薬組成物の使用を提供する。
【００３３】
前記豚インフルエンザは、次の亜型：Ｈ１Ｎ１、Ｈ１Ｎ２、Ｈ３Ｎ１、Ｈ３Ｎ２およびＨ２Ｎ３から選択されるＡ型インフルエンザウイルスによって好ましくは引き起こされる、Ａ型インフルエンザ（Ｈ１Ｎ１）である。
【００３４】
好ましくは、前記豚インフルエンザは、ヒト感染型豚インフルエンザまたは動物感染型豚インフルエンザである。
【００３５】
いっそうさらなる態様において、本発明は、有効量の前記伝統漢方薬組成物を、必要としている患者に投与することを含む、豚インフルエンザの予防または治療方法を提供する。
【００３６】
前記豚インフルエンザは、次の亜型：Ｈ１Ｎ１、Ｈ１Ｎ２、Ｈ３Ｎ１、Ｈ３Ｎ２およびＨ２Ｎ３から選択されるＡ型インフルエンザウイルスによって好ましくは引き起こされるＡ型インフルエンザ（Ｈ１Ｎ１）である。
【００３７】
好ましくは、前記豚インフルエンザは、ヒト感染型豚インフルエンザまたは動物感染型豚インフルエンザである。
【００３８】
本発明の目的は、下記の技術機構によって達成することができる：
１つの態様において、本発明は、有効成分および／または薬学的に許容される担体を含む、豚インフルエンザを予防および治療するための伝統漢方薬組成物を提供する。前記有効成分は、次の原料で実質的に構成される：ジュウヤク  ４．２重量％〜７０．０重量％、ニンドウ  ４．２重量％〜４６．７重量％、バンランコン  ２．３重量％〜４２．０重量％、サンズコン  １．２重量％〜３５．０重量％、ならびに解熱および解毒のための他の薬草。
【００３９】
好ましくは、解熱および解毒のために前記薬草は、メンマコン、ビャクシ、センシンレン、タンポポ、セイタイ、ダイケットウおよびカンゾウから選択される。
【００４０】
好ましくは、前記有効成分は、次の４つの原料で構成される：ジュウヤク  ４．２重量％〜７０．０重量％、ニンドウ  ４．２重量％〜４６．７重量％、バンランコン  ２．３重量％〜４２．０重量％およびサンズコン  １．２重量％〜３５．０重量％。
【００４１】
もう１つの態様において、本発明は、有効成分および／または薬学的に許容される担体を含む、豚インフルエンザを予防または治療するための伝統漢方薬組成物を提供する。前記有効成分は、次の原料で実質的に構成される：ジュウヤク  ４．７重量％〜５８．４重量％、ニンドウ  ４．７重量％〜４６．７重量％、バンランコン  ２．３重量％〜４２．０重量％、サンズコン  １．２重量％〜３５．０重量％、メンマコン  １．９重量％〜３７．３重量％、ビャクシ  １．２重量％〜３５．０重量％、ならびに解熱および解毒のための他の薬草。好ましくは、解熱および解毒のための前記薬草は、ジュウロウ、セイコウ、アタンシ、センシンレン、タンポポ、ハッカ、キキョウコンおよびカンゾウから選択される。
【００４２】
好ましくは、前記有効成分は、次の６つの原料で構成される：ジュウヤク  ４．７重量％〜５８．４重量％、ニンドウ  ４．７重量％〜４６．７重量％、バンランコン  ２．３重量％〜４２．０重量％、サンズコン  １．２重量％〜３５．０重量％、メンマコン  １．９重量％〜３７．３重量％およびビャクシ  １．２重量％〜３５．０重量％。
【００４３】
さらにもう１つの態様において、本発明は、有効成分および／または薬学的に許容される担体を含む、豚インフルエンザを予防または治療する（ｔｒｅａｔｍｉｎｇ）ための伝統漢方薬組成物を提供する。前記有効成分は、次の原料で構成される：ジュウヤク  ９．３重量％〜４６．７重量％、ニンドウ  ９．３重量％〜３７．３重量％、バンランコン  ４．７重量％〜３５．０重量％、メンマコン  ２．３重量％〜２８．０重量％、サンズコン  ２．３重量％〜２３．３重量％、ビャクシ  ２．３重量％〜２３．３重量％、ジュウロウ  ２．３重量％〜２３．３重量％、セイコウ  ２．３重量％〜２３．３重量％およびシャカン  ２．３重量％〜２３．３重量％。
【００４４】
好ましくは、前記有効成分は、次の原料で構成される：ジュウヤク  １４．０重量％〜３５．０重量％、ニンドウ  １１．７重量％〜２３．３重量％、バンランコン  ９．３重量％〜２１．０重量％、メンマコン  ７．０重量％〜１８．７重量％、サンズコン  ４．７重量％〜１１．７重量％、ビャクシ  ４．７重量％〜１１．７重量％、ジュウロウ  ４．７重量％〜１１．７重量％、セイコウ  ４．７重量％〜１１．７重量％およびシャカン  ４．７重量％〜１１．７重量％。
【００４５】
好ましくは、前記有効成分は、次の原料で構成される：ジュウヤク  ２１．４重量％、ニンドウ  １７．９重量％、バンランコン  １４．３重量％、メンマコン  １０．７％、サンズコン  ７．１重量％、ビャクシ  ７．１重量％、ジュウロウ  ７．１重量％、セイコウ  ７．１重量％およびシャカン  ７．１重量％。
【００４６】
さらに好ましくは、本発明の伝統漢方薬組成物は、任意の薬学的に許容される剤形に、好ましくは顆粒形にすることができる。
【００４７】
さらなる態様において、本発明は、上述の伝統漢方薬組成物を調製する方法を提供し、この方法は、下記の工程を含む：
（１）すべての原料を使用のために計量する；
（２）ジュウヤクを１０〜４０分間、水で煎出し、その後、濾過する。その濾液を濃縮して、１．０５の相対密度を有する透明ペーストを得、その後、冷却する；
（３）工程（２）で得た透明ペーストにエタノールを、エタノールの含有量が５０〜８０％に達するまで添加する。その混合物を２４時間放置し、その後、濾過する。エタノールの回収後、その濾液を濃縮して、１．２５の相対密度を有する透明ペーストを得る；
（４）他の原料を水に２回、１回につき２時間、煎出し、その後、濾過する。その濾液を、相対密度が１．２０に達するまで濃縮し、その後、その濃縮された濾液を濾過し、再び濃縮して、１．１０〜１．２５の相対密度を有する透明ペーストを得る；
（５）工程（３）および工程（４）において得た透明ペーストを混合し、濃縮し続けて、１．２６より大きい相対密度を有する濃稠ペーストを得、その後、製薬用アジュバントを添加する。
【００４８】
本発明は、豚インフルエンザを予防または治療するための薬物の調製における前記伝統漢方薬組成物の使用も提供する。
【００４９】
本発明は豚インフルエンザを予防または治療するための健康製品の調製における前記伝統漢方薬組成物の使用も提供する。
前記豚インフルエンザは、Ａ型インフルエンザ（Ｈ１Ｎ１）である。好ましくは、前記豚インフルエンザは、ヒト感染型豚インフルエンザである。および好ましくは、前記豚インフルエンザは、動物感染型豚インフルエンザである。
【００５０】
本発明の１つの態様において、豚インフルエンザを予防および治療するための伝統漢方薬組成物は、有効成分および／または薬学的に許容される担体を含み、該有効成分は、次の原料で構成される：ジュウヤク  ４．７重量％〜７０．０重量％、ニンドウ  ４．７重量％〜４６．７重量％、バンランコン  ２．３重量％〜４２．０重量％およびサンズコン  １．２重量％〜３５．０重量％。
さらに有効であるために、上述の伝統漢方薬組成物の前記有効成分は、次の原料で構成される：ジュウヤク  １４．０重量％〜４６．７重量％、ニンドウ  １１．７重量％〜４６．７重量％、バンランコン  ９．３重量％〜２８．０重量％およびサンズコン  ４．７重量％〜２１．０重量％。
【００５１】
さらに、上述の伝統漢方薬組成物が、解熱および解毒のための他の薬草、例えば、センシンレン、タンポポ、セイタイ、ダイケットウ、ハッカ、カンゾウおよびこれらに類するものと併用することができることは、診療所において確認される。
【００５２】
本発明のもう１つの実施形態において、豚インフルエンザを予防および治療するための伝統漢方薬組成物は、有効成分および／もしくは薬学的に許容される担体を含み、該有効成分は、次の原料で構成される：ジュウヤク  ４．７重量％〜５８．４重量％、ニンドウ  ４．７重量％〜４６．７重量％、バンランコン  ２．３重量％〜４２．０重量％、サンズコン  １．２重量％〜３５．０重量％、メンマコン  １．９重量％〜３７．３重量％、およびビャクシ  １．２重量％〜３５．０重量％。
【００５３】
さらに有効であるために、上述の伝統漢方薬組成物の前記有効成分は、次の原料で構成される；ジュウヤク  １４．０重量％〜３５．０重量％、ニンドウ  １１．７重量％〜２３．３重量％、バンランコン  ９．３重量％〜２１．０重量％、メンマコン  ７．０重量％〜１８．７重量％、サンズコン  ４．７重量％〜１１．７重量％、ビャクシ  ４．７重量％〜１１．７重量％。
【００５４】
さらに、上述の伝統漢方薬組成物が、解熱および解毒のための他の薬草、例えばアタンシ、センシンレン、タンポポ、ハッカ、キキョウコンおよびこれらに類するもの、と併用できることは、診療所において確認される。
【００５５】
本発明のさらにもう１つの実施形態において、豚インフルエンザを予防および治療するための伝統漢方薬組成物は、有効成分および／または薬学的に許容される担体を含み、該有効成分は、次の原料で構成される：ジュウヤク  ９．３重量％〜４６．７重量％、ニンドウ  ９．３重量％〜３７．３重量％、バンランコン  ４．７重量％〜３５．０重量％、メンマコン  ２．３重量％〜２８．０重量％、サンズコン  ２．３重量％〜２３．３重量％、ビャクシ  ２．３重量％〜２３．３重量％、ジュウロウ  ２．３重量％〜２３．３重量％、セイコウ  ２．３重量％〜２３．３重量％、シャカン（Ｒｈｉｚｏ  ｍａ  Ｉｒｉｄｉｓ  Ｔｅｃｔｏｒｉ）  ２．３重量％〜２３．３重量％。
【００５６】
好ましくは、前記有効成分は、次の原料で構成される：ジュウヤク  １４．０重量％〜３５．０重量％、ニンドウ  １１．７重量％〜２３．３重量％、バンランコン  ９．３重量％〜２１．０重量％、メンマコン  ７．０重量％〜１８．７重量％、サンズコン  ４．７重量％〜１１．７重量％、ビャクシ  ４．７重量％〜１１．７重量％、ジュウロウ  ４．７重量％〜１１．７重量％、セイコウ  ４．７重量％〜１１．７重量％およびシャカン  ４．７重量％〜１１．７重量％。
【００５７】
さらに好ましくは、前記有効成分は、次の原料で構成される：ジュウヤク  ２１．４重量％、ニンドウ  １７．９重量％、バンランコン  １４．３重量％、メンマコン  １０．７％、サンズコン  ７．１重量％、ビャクシ  ７．１重量％、ジュウロウ  ７．１重量％、セイコウ  ７．１重量％およびシャカン  ７．１重量％。
【００５８】
本発明の伝統漢方薬組成物は、従来の漢方薬調製法によって作られる任意の剤形にすることができる。例えば、本発明の原料を粉末に粉砕し、混合し、水と共に摂取することができる。前記原料を水で煎出し、その後、その煎出物を濃縮する。すべての原料の効果を最大にするために、好ましくは、ジュウヤクを特別な抽出、例えばエタノールでの抽出、に付してもよい。しかし、これらを用いて、本発明の保護範囲を制限することはできない。
【００５９】
好ましくは、ジュウヤク、ニンドウ、バンランコンおよびサンズコンを含む本発明の伝統漢方薬組成物は、下記の工程に従うことにより調製することができる：
上述の４つの原料の処方量を使用のために計量する。先ず第一に、ジュウヤクを１０〜４０分間、水で煎出し、その後、濾過する。その濾液を濃縮して、１．０５〜１．２０の相対密度を有する透明ペーストを得、その後、冷却する。エタノールをその透明ペーストに、エタノールの含有量が５０〜８０％に達するまで添加し、その後、２４〜４８時間放置し、その後、濾過する。エタノールの回収後、その濾液を濃縮して、１．０５〜１．２５の相対密度を有する透明ペーストを得る。ニンドウ、バンランコンおよびサンズコンを含む他の３つの原料を水で２回、１回につき２時間、煎出し、その後、濾過する。その濾液を、相対密度が１．４０に達するまで濃縮する。その後、その濃縮した濾液を濾過し、再び濃縮して、１．４５の相対密度を有する透明ペーストを得る。その後、得られたジュウヤク透明ペーストを添加し、混合する。その混合物を濃縮し続けて、１．１０より大きい相対密度を有する濃稠ペーストを得る。最後に、その濃稠ペーストと蔗糖微粉末を１：３〜８の比率で混合し、その後、顆粒にし、内包装する。
【００６０】
上で述べた調製方法における原料をメンマコンおよびビャクシと併用することもでき、またはさらにセンシンレン、タンポポ、セイタイ、ダイケットウもしくはカンゾウと併用することができる。詳細な調製工程は、下記のとおりである：
処方量のジュウヤク、ニンドウ、バンランコン、サンズコン、メンマコンおよびビャクシを得る。ジュウヤクを１０〜４０分間、水で煎出し、その後、濾過する。その濾液を濃縮して、１．２０の相対密度を有する透明ペーストを得、その後、冷却する。エタノールをその透明ペーストに、エタノールの含有量が５０〜８０％に達するまで添加し、その後、２４〜４８時間放置し、その後、濾過する。エタノールの回収後、その濾液を濃縮して、１．２５の相対密度を有する透明ペーストを得る。他の５つの原料、例えばニンドウなど、を水で２回、１回につき２時間、煎出し、その後、濾過する。その濾液を、相対密度が１．０８に達するまで濃縮する。濃縮した濾液を濾過し、再び濃縮して、１．１０の相対密度を有する透明ペーストを得る。その後、ジュウヤク透明ペーストを添加し、混合する。その混合物を濃縮し続けて、１．２６より大きい相対密度を有する濃稠ペーストを得る。最後に、その濃稠ペーストと蔗糖微粉末を１：３〜８の比率で混合し、顆粒にし、内包装する（ｓｕｂｐａｃｋａｇｅｄ）。
【００６１】
ジュウヤク、ニンドウ、バンランコン、サンズコン、メンマコン、ビャクシ、ジュウロウ、セイコウおよびシャカンを含む本発明の伝統漢方薬組成物は、下記の工程で調製することができる：
上述の９つすべての原料の処方量を使用のために計量する。ジュウヤクを１０〜４０分間、水で煎出し、その後、濾過する。その濾液を濃縮して、１．０５の相対密度を有する透明ペーストを得、その後、冷却する。エタノールをその透明ペーストに、エタノールの含有量が５０〜８０％に達するまで添加し、その後、２４時間放置し、その後、濾過（ｆｉｌｔｅｒａｔｉｏｎ）する。エタノールの回収後、その濾液を濃縮して、１．２５の相対密度を有する透明ペーストを得る。他の８つの原料、例えばニンドウなど、を水で２回、１回につき２時間、煎出し、その後、濾過する。その濾液を、相対密度が１．２０に達するまで濃縮する。その後、その濃縮された濾液を濾過し、再び濃縮して、１．１０〜１．２５の相対密度を有する透明ペーストを得る。その後、ジュウヤク透明ペーストを添加し、混合する。その混合物を濃縮し続けて、１．２６より大きい相対密度を有する濃稠ペーストを得る。最後に、その濃稠ペーストと蔗糖微粉末を１：３〜８の比率で混合し、顆粒にし、内包装する。
【００６２】
１つ以上の薬学的に許容される担体、例えば、希釈剤、賦形剤、充填剤、接着剤、保湿剤、崩壊剤、吸収促進剤、界面活性剤、吸収担体、滑沢剤およびこれらに類するものをはじめとする種々の剤形の調製に使用される従来の製薬用アジュバント、を本発明の伝統漢方薬組成物に添加することができる。
【００６３】
本発明の伝統漢方薬組成物は、経口投与、注射投与または粘膜投与をはじめとする種々の経路によって投与することができる。前記の医薬組成物を錠剤、カプセル、粉末、顆粒、香錠、坐剤、経口液、滅菌非経口懸濁液または他の薬形にすることができ；小もしくは大用量注射剤、凍結乾燥粉末注射剤、滅菌粉末注射剤または他の注射剤形にすることもできる。上述の剤形のすべてを、当該技術分野における従来の方法を用いることにより調製することができる。
【００６４】
本発明の伝統漢方薬組成物を、家畜および家禽類の餌に添加剤として添加して、豚インフルエンザに対するそれらの免疫を強化することができる。
【００６５】
本発明の伝統漢方薬組成物または添加剤の有効用量は、１日あたり２０〜８０ｍｇ／ｋｇ体重である。好ましい有効用量は、１日あたり３０〜６５ｍｇ／ｋｇ体重である。
【００６６】
原料として天然植物を使う本発明の伝統漢方薬組成物は、豚インフルエンザウイルスの阻害に有意な効果がある。薬または添加剤にしたとき、本組成物は、低い毒性、強い効力、安全性などの点で有利であり、これは豚インフルエンザの予防および治療への新たなアプローチをもたらす。従って、本発明の伝統漢方薬組成物には、有意な社会的および経済的価値があり、幅広い利用が見込まれる。
【００６７】
図面を参照することにより、本発明の実施例を以下に詳細に説明する：
【図面の簡単な説明】
【００６８】
【図１】図１は、実施例２２における豚インフルエンザウイルスに対する本発明の伝統漢方薬組成物に関するインビトロ研究中の３日間連続観察の第２日における細胞の病的変化の写真を示すものであり、写真Ａは、１０ｍｇの伝統漢方薬組成物（ＳＣ  １０ｍｇ）で処理した感染細胞を指し；写真Ｂは、５ｍｇの伝統漢方薬組成物（ＳＣ  ５ｍｇ）で処理した感染細胞を指し；写真Ｃは、陰性対照群、すなわち感染していないＭＤＣＫ細胞を示し；写真Ｄは、１０μｍｏｌ／ｍＬのタミフルで処理した対照群を示す。
【図２】図２は、実施例２２における豚インフルエンザウイルスに対する本発明の伝統漢方薬組成物に関するインビトロ研究中の３日間連続観察の第３日における細胞の病的変化の写真を示すものである。写真Ａは、１０ｍｇの伝統漢方薬組成物（ＳＣ  １０ｍｇ）で処理した感染細胞を示し；写真Ｂは、５ｍｇの伝統漢方薬組成物（ＳＣ  ５ｍｇ）で処理した感染細胞を示し；写真Ｃは、陰性対照群、すなわち感染していないＭＤＣＫ細胞を示し；写真Ｄは、１０μｍｏｌ／ｍＬのタミフルで処理した対照群感染細胞を示す。
【発明を実施するための形態】
【００６９】
以下の実施例を併用することによって本発明をさらに説明する。しかし、これらの実施例は、単に例証を目的として記載するものであり、本発明の範囲を制限することを意図したものではない。実験条件を明確に記載していない実施例に関しては、通常、実験を従来の条件下でまたは製造業者によって推奨される条件下で行うべきである。
【００７０】
本発明の伝統漢方薬組成物の調製方法を下記の実施例１〜１９において例証する。
【００７１】
特に指示がない限り、下記の実施例において使用した原料、化学薬品および器具は、当業者に公知の製造業者から購入した。例えば、ジュウヤクおよびメンマコンは、中国、広東省（Ｇａｎｇｄｏｎｇ）、広州（Ｇｕａｎｇｚｈｏｕ）の龍洞（Ｌｏｎｇｄｏｎｇ）にあるＳｏｕｔｈ  Ｃｈｉｎａ  Ｂｏｔａｎｉｃａｌ  Ｇａｒｄｅｎから購入し；ニンドウおよびバンランコンは、中国、安徽省（Ａｎｈｕｉ）、太和（Ｔａｉｈｅ）にあるＭｅｄｉｃａｌ  Ｍａｔｅｒｉａｌ  Ｐｕｒｃｈａｓｉｎｇ  ａｎｄ  Ｓｕｐｐｌｙ  Ｓｔａｔｉｏｎから購入し；サンズコン、ビャクシ、ジュウロウ、セイコウおよびシャカンは、中国、安徽省、毫州（Ｈａｏｚｈｏｕ）にあるＭｅｄｉｃａｌ  Ｍａｔｅｒｉａｌ  Ｔｒａｄｉｎｇ  Ｃｅｎｔｅｒから購入した。
【実施例】
【００７２】
実施例１
大用量注射剤の調製
２０００ｇのジュウヤク、４００ｇのニンドウ、１５００ｇのバンランコン、２８４ｇのメンマコン、１００ｇのサンズコン、１００ｇのビャクシ、１００ｇのジュウロウ、１００ｇのセイコウおよび１００ｇのシャカンを計量し、８倍量の水に３時間浸漬し、その後、２回、１回につき１時間、煎出して抽出した。抽出物をプールし、濾過し、６５℃での相対密度が１．２５に達するまで減圧下で濃縮した。その後、それを冷却し、エタノールの含有量が７０％に達するまでエタノールと混合した。放置した後、上清を回収した。エタノールを回収して除去した。得られた溶液を、６５℃での相対密度が１．１５に達するまで濃縮し、その後、２倍量の酢酸エチルで向流抽出した。抽出物をプールし、その後、酢酸エチルを回収して除去した。注射用蒸留水の全量の半分を添加した。その溶液を沸騰させ、冷却し、濾過し、その後、適量の注射用蒸留水を補足した。０．０８％Ｔｗｅｅｎ−８０を添加し、混合した。そしてその後、４０％ＮａＯＨでｐＨ値を８．０に調整した。ＮａＣｌを添加し、攪拌によって溶解した。注射用蒸留水の全量を添加して、等張溶液を得た。最後に、その溶液を０．２２μｍ微多孔性濾過膜によって濾過し、その後、カプセルに詰め、滅菌し、ランプ検査（ｌａｍｐ  ｉｎｓｐｅｃｔａｔｉｏｎ）し、包装した。
【００７３】
実施例２
小用量注射剤の調製
４００ｇのジュウヤク、１６００ｇのニンドウ、２００ｇのバンランコン、１００ｇのメンマコン、１０００ｇのサンズコン、２００ｇのビャクシ、２００ｇのジュウロウ、３８４ｇのセイコウおよび２００ｇのシャカンを計量し、水で煎出し、その後、濾過した。１ｍＬあたり９ｇの原薬に達するまで、濾液を減圧下で濃縮した。その後、その濃縮物を水で希釈し、冷蔵し、濾過し、減圧下で濃縮した。得られた濃縮物をマクロポーラス樹脂で分離し、それを水、ＮａＯＨ溶液および３５重量％エタノールで順次洗浄し、その後、７５重量％エタノールで溶出した。溶出物を回収し、水で希釈した。Ｌ−アルギニンを添加してｐＨを７．５に調整し、その後、活性炭を添加した。その後、その溶液を加熱し、濾過して活性炭を除去した。その濾液を同量の水で希釈し、その後、Ｌ−アルギニンの濃度が４重量％に達するまでＬ−アルギニンを添加して、該小用量注射剤を得た。
【００７４】
実施例３
２０ｍＬ凍結乾燥粉末注射剤の調製
５８４ｇのジュウヤク、５００ｇのニンドウ、４００ｇのバンランコン、３００ｇのメンマコン、５００ｇのサンズコン、５００ｇのビャクシ、５００ｇのジュウロウ、５００ｇのセイコウおよび５００ｇのシャカンを計量し、３２００ｍＬの注射用蒸留水に１時間浸漬した。６４００ｍＬの注射用蒸留水を添加し、２回、１回につき１．５時間、煎出した。濾過した後、濾液をプールして、抽出物を得た。１０ｇの抽出物を適量の注射用蒸留水に溶解した。２．２５ｇのＮａＣｌを添加した後、体積が２５０ｍＬに達するまで注射用蒸留水を添加した。適量の活性炭を添加し、その後、２０分間沸騰させ、その後、冷却し、濾過し、滅菌した。この最終溶液を低ホウケイ酸ガラスアンプルに１アンプルにつき１ｍＬで注入し、その後、冷却により乾燥させて、凍結乾燥粉末注射剤を得た。
【００７５】
実施例４
小用量注射剤の調製
２００ｇのジュウヤク、２００ｇのニンドウ、１００ｇのバンランコン、１２７９ｇのメンマコン、１５００ｇのサンズコン、１５００ｇのビャクシを計量し、水で煎出し、その後、濾過した。濾液を減圧下で濃縮した。その後、エタノールを添加し、その後、放置した。その溶液を濾過し、その後、１ｍＬあたり１１ｇの原薬に達するまで、その濾液を減圧下で濃縮した。濃縮物を水で希釈し、冷蔵し、濾過し、減圧下で濃縮した。得られた濃縮物をマクロポーラス樹脂で分離し、それを水、ＮａＯＨ溶液および５５重量％のエタノールで順次洗浄し、その後、６５重量％のエタノールで溶出した。溶出物を回収し、水で希釈した。その後、Ｌ−アルギニンを添加してｐＨを７．０に調整し、その後、活性炭を添加した。その後、その溶液を加熱し、濾過して活性炭を除去した。濾液を同量の水で希釈して、該小用量注射剤を得た。
【００７６】
実施例５
顆粒の調製
２５００ｇのジュウヤク、１０００ｇのニンドウ、４００ｇのバンランコン、７８４ｇのメンマコン、５０ｇのサンズコンおよび５０ｇのビャクシを計量し、多機能抽出器において７０重量％のエタノールと混合し、その後、一晩浸漬した。還流抽出を２回、１回につき１．５時間、行った。濾過後、かすＩおよび溶液Ｉを得た。溶液Ｉを減圧ポットに移し、エタノールがにおわなくなるまで減圧下で回収し、その後、濃縮して濃稠エキスを得た。
【００７７】
デンプンを乾燥させ、篩にかけた。マンニトールも使用のために篩にかけた。５００ｇの得られた濃稠エキスを５００ｇのマンニトールおよび１５０ｇのデンプンと混合した。その後、その混合物を造粒機で顆粒にし、沸騰床で乾燥させ、１２メッシュの篩で顆粒にした。顆粒の内容および含水量を検査した。その後、顆粒を包装し（１袋あたり７ｇ）、密封し、その後、涼しい乾燥した場所で保管した。
【００７８】
実施例６
錠剤の調製技術
先ず第一に、３０００ｇのジュウヤク、１１３４ｇのニンドウ、１００ｇのバンランコンおよび５０ｇのサンズコンを計量し、３２００ｍＬの注射用蒸留水に１時間、浸漬した。３２００ｍＬの注射用蒸留水を添加し、その後、２回、１回につき１時間、煎出した。濾過した後、かすを廃棄し、一方、得られた濾液は、密度が１．０８（７０℃）に達するまで三重効用濃縮装置で濃縮し、その後、室温に冷却した。エタノールの濃度を５０％に到達させるように計算した量の９５重量％エタノールを添加し、その後、一晩放置した。沈殿物を廃棄し、上清を回収し、濃縮した。その後、その濃縮物を２００ｇの充填剤と混合した。得られた混合物を造粒機に入れ、６０ｍＬの３０重量％エタノールを添加して造粒し、乾燥させた。
【００７９】
第二に、５０ｇのビタミンを１２０ｇの充填剤と混合した。得られた混合物を造粒機に入れ、３５ｍＬの６重量％接着剤を添加して造粒し、乾燥させた。
【００８０】
第三に、上で得た２種類の顆粒を処方比率で混合した。内容を検査した後、その混合物を３３打錠型回転式打錠機によって打錠し、その後、内包装した。
【００８１】
実施例７
顆粒の調製技術
９１８ｇのジュウヤク、７６５ｇのニンドウ、６１２ｇのバンランコン、４５９ｇのメンマコン、３０６ｇのサンズコン、３０６ｇのビャクシ、３０６ｇのジュウロウ、３０６ｇのセイコウおよび３０６ｇのシャカンを使用のために計量した。先ず第一に、ジュウヤクを水で４０分間煎出し、その後、濾過した。その濾液を濃縮して、１．０５の相対密度を有する透明ペーストを得、その後、冷却した。エタノールの量が８０％に達するまでエタノールをそのペーストに添加し、その後、４８時間放置し、その後、濾過した。エタノールの回収後、その濾液を濃縮して、１．２５の相対密度を有する透明ペーストを得た。他の８つの原料を水で２回、１回につき２時間、煎出し、その後、濾過した。濾液を、相対密度が１．０８に達するまで濃縮し、その後、濾過し、再び濃縮して、１．１０の相対密度を有する透明ペーストを得た。その後、上で得たジュウヤク透明ペーストを添加し、混合した。その混合物を濃縮し続けて、１．２６より大きい相対密度を有する濃稠ペーストを得た。その濃稠ペーストと蔗糖微粉末を１：５の比率で混合し、その後、顆粒にし、内包装した。
【００８２】
実施例８
カプセルの調製技術
２００ｇのジュウヤク、５００ｇのニンドウ、３８４ｇのバンランコン、８００ｇのメンマコン、２００ｇのサンズコン、２００ｇのビャクシ、１０００ｇのジュウロウ、１０００ｇのセイコウおよび２００ｇのシャカンを計量し、３２００ｍＬの注射用蒸留水に１時間浸漬した。７２００ｍＬの注射用蒸留水を添加し、２回、１回につき１時間、煎出した。濾過した後、プールした濾液を、エタノールが臭わなくなるまで減圧下で回収し、その後、濃縮して、１．０の相対密度（６０℃）を有する濃稠エキスを得た。その後、そのエキスを真空乾燥オーブンの中で、７０℃、減圧下で３６時間乾燥させ、破砕し、６０〜８０メッシュの篩で篩い分けた。
【００８３】
得られた粉末をアジュバントと混合し、篩にかけ、顆粒にした。それらの顆粒を加熱により乾燥させ、２０メッシュの篩にかけ、その後、ステアリン酸マグネシウムと混合した。得られた混合物をカプセルに充填した。
【００８４】
実施例９
カプセルの調製技術
６００ｇのジュウヤク、２０００ｇのニンドウ、１２００ｇのバンランコンおよび４８４ｇのサンズコンを計量し、３２００ｍＬの注射用蒸留水に１時間浸漬した。３２００ｍＬの注射用蒸留水を添加し、２回、１回につき２．５時間、煎出した。濾過した後、プールした濾液を、エタノールが臭わなくなるまで減圧下で回収し、その後、濃縮して、１．３０の相対密度を有する濃稠エキスを得た。その後、そのエキスを真空乾燥オーブンの中で減圧下、８０℃で４８〜９６時間乾燥させ、破砕し、６０〜８０メッシュの篩にかけた。
【００８５】
その後、その得られた粉末をアジュバントと混合し、６０メッシュの篩にかけ、顆粒にした。それらの顆粒を加熱により乾燥させ、篩にかけ、その後、ステアリン酸マグネシウムと混合した。最後に、その混合物をカプセルに充填した。
【００８６】
実施例１０
ヘルスケア食品（乳製品）の調製
２００ｇのジュウヤク、２０００ｇのニンドウ、５８４ｇのバンランコンおよび１５００ｇのサンズコンを３２００ｍＬの注射用蒸留水に１時間浸漬した。３２００ｍＬの注射用蒸留水を添加し、その後、２回、１回につき２．５時間、煎出した。濾過した後、プールした濾液を、エタノールが臭わなくなるまで減圧下で回収し、その後、相対密度が１．０８に達するまで濃縮した。
【００８７】
牛乳を点検し、濾過によって精製し、規格に従って加工した（スキムミルクの場合はこれを省く）。０．５〜６ｍｇの上で得た濃縮物を、加工乳（適量の着香剤を含む）各１００ｇに添加した。その後、その溶液を濾過し、予熱し（≦１１５℃）、滅菌し、均質化し（スキムミルクの場合はこれを省く）、冷却し、その後、発酵株を接種した（セット製品を調製する場合には発酵株を予め充填しておく）。発酵後、得られた発酵乳を破壊し（セット製品を調製する場合にはこれを省く）、冷却し、充填し（セット製品を調製する場合にはこれを省く）、検査して、最終製品を得た。
【００８８】
実施例１１
食品（飲料）の調製
（１）６００ｇのジュウヤク、１０００ｇのニンドウ、１８００ｇのバンランコン、８０ｇのメンマコン、４０４ｇのサンズコン、２００ｇのビャクシ、１００ｇのタンポポおよび１００ｇのセンシンレンを計量し、入念に洗浄し、すり潰し、その後、（原料の重量に基づき）２％〜３％のＮａＯＨと０．３％のヘキサメタリン酸ナトリウムとを含有するアルカリ溶液に添加した。それらの原料をその溶液中で５分間、８５℃で加熱し、その後、取り出し、その後、流水で、表面が中性に変わるまですすいだ。
【００８９】
（２）それらの原料を切断して小さなフレークにし、その後、電気マッシャーでさらにすり潰してスラリーにした。得られたスラリーをステンレス鋼容器に移し、（そのスラリーの重量に基づき）２％の可食リン酸を添加し、その後、７５℃に保った水浴で７０分間、常に攪拌しながら加熱した。
【００９０】
（３）水により冷却しながらおよび常に攪拌しながら、その得られたスラリーを可食重炭酸ナトリウムで中和した。その後、スラリーを濾過し、圧搾により乾燥させた。
【００９１】
（４）その濾液に（液体重量の）６％の活性炭粉末を添加し、それを８８℃の水浴内で１２０分間保持し、その後、濾過して薄黄色または褐色透明濾液を得た。その後、その濾液を調整し、包装し、その後、滅菌した。得られた薬液とリン酸とクエン酸とを１００：３：４の重量比で混合することにより供給液を調製した。得られた液に水を、その供給液の水に対する重量比を１：５０に到達させるように、添加した。最後に、その得られた混合物を混合し、びんに詰め、密封し、その後、低温殺菌した。
【００９２】
実施例１２
獣医薬の調製
４００ｇのジュウヤク、４００ｇのニンドウ、２００ｇのバンランコン、１００ｇのメンマコン、１０００ｇのサンズコン、１０００ｇのビャクシ、１０００ｇのジュウロウ、１０００ｇのセイコウおよび１０００ｇのシャカンを計量し、粉砕し、８０メッシュの篩にかけ、入念に混合して粉末を得た。内包装した後、最終的に該獣医薬を得た。
【００９３】
実施例１３
ワクチンの調製
１５００ｇのジュウヤク、４００ｇのニンドウ、５８４ｇのバンランコン、８００ｇのメンマコン、５００ｇのサンズコンおよび５００ｇのビャクシを水で煎出し、その後、濾過した。その濾液を減圧下で濃縮し、その後、エタノールを添加し、その後、放置した。濃縮された濾液を濾過し、１ｍＬあたり１１ｇの原薬に達するまで減圧下で濃縮した。その後、その濃縮物を水で希釈し、冷蔵し、濾過し、減圧下で濃縮した。その溶液をマクロポーラス樹脂で分離し、それを水、ＮａＯＨ溶液および５５重量％のエタノールで順次洗浄し、その後、６５重量％のエタノールで溶出した。溶出物を回収し、水で希釈し、その後、Ｌ−アルギニンを添加することによってｐＨ７．０に調整した。活性炭を添加し、加熱し、濾過によって除去した。濾液を同量の生理食塩水で希釈して、該ワクチンを得た。
【００９４】
実施例１４
カプセルの調製技術
２０００ｇのジュウヤク、２００ｇのニンドウ、４００ｇのバンランコン、９００ｇのサンズコンおよび７８４ｇのキンギンカ（金銀花）（Ｆｌｏｓ  Ｌｏｎｉｃｅｒａｅ  Ｊａｐｏｎｉｃａｅ）を計量し、３２００ｍＬの注射用蒸留水に１時間浸漬した。３２００ｍＬの注射用蒸留水を添加し、２回、１回につき２．５時間、煎出した。濾過した後、プールした濾液を、エタノールが臭わなくなるまで減圧下で回収し、その後、濃縮して、１．３０の相対密度を有する濃稠ペーストを得た。その後、そのペーストを真空乾燥オーブンの中で減圧下、８０℃で４８〜９６時間乾燥させ、粉砕し、６０〜８０メッシュの篩にかけた。その後、その得られた粉末をアジュバントと混合し、６０メッシュの篩にかけ、顆粒にした。それらの顆粒を加熱により乾燥させ、篩にかけ、その後、ステアリン酸マグネシウムと混合した。最後に、その混合物をカプセルに充填した。
【００９５】
実施例１５
予防薬の注射剤の調製
４８４ｇのジュウヤク、５００ｇのニンドウ、１８００ｇのバンランコンおよび１５００ｇのサンズコンを水で煎出し、その後、濾過した。濾液を減圧下で濃縮した。その後、エタノールを添加し、放置した。その溶液を濾過し、１ｍＬあたり１１ｇの原薬に達するまで、濾液を減圧下で濃縮した。濃縮物を水で希釈し、冷却し、濾過し、減圧下で濃縮し、その後、マクロポーラス樹脂で分離し、それを水、ＮａＯＨ溶液および５５重量％エタノールで順次洗浄し、その後、６５重量％エタノールで溶出した。溶出物を回収し、水で希釈し、その後、Ｌ−アルギニンを添加することによってｐＨ７．０に調整した。活性炭を添加し、加熱し、その後、濾過によって除去した。濾液を同量の生理食塩水で希釈して、該予防薬の注射剤を得た。
【００９６】
実施例１６
カプセルの調製技術
１６００ｇのジュウヤク、８００ｇのニンドウ、８００ｇのバンランコン、６００ｇのサンズコンおよび４８４ｇのセンシンレンを計量し、３２００ｍＬの注射用蒸留水に１時間浸漬した。３２００ｍＬの注射用蒸留水を添加し、２回、１回につき２．５時間、煎出した。濾過した後、プールした濾液を、エタノールが臭わなくなるまで減圧下で回収し、その後、濃縮して、１．３０の相対密度を有する濃稠エキスを得た。そのエキスを真空乾燥オーブンの中で減圧下、８０℃で４８〜９６時間乾燥させ、すり潰し、６０〜８０メッシュの篩にかけた。その後、その得られた粉末をアジュバントと混合し、６０メッシュの篩にかけ、顆粒にした。それらの顆粒を加熱により乾燥させ、篩にかけ、ステアリン酸マグネシウムと混合した。最後に、その混合物をカプセルに充填した。
【００９７】
実施例１７
カプセルの調製技術
１７００ｇのジュウヤク、１０００ｇのニンドウ、４００ｇのバンランコン、５００ｇのサンズコンおよび６８４ｇのアタンシを計量し、３２００ｍＬの注射用蒸留水に１時間浸漬した。３２００ｍＬの注射用蒸留水を添加し、２回、１回につき２．５時間、煎出した。濾過した後、プールした濾液を、エタノールが臭わなくなるまで減圧下で回収し、その後、濃縮して、１．２０の相対密度を有する濃稠エキスを得た。そのエキスを真空乾燥オーブンの中で減圧下、８０℃で４８〜９６時間乾燥させ、すり潰し、６０〜８０メッシュの篩にかけた。その後、その得られた粉末をアジュバントと混合し、６０メッシュの篩にかけ、顆粒にした。それらの顆粒を加熱により乾燥させ、篩にかけ、ステアリン酸マグネシウムと混合した。最後に、その混合物をカプセルに充填した。
【００９８】
実施例１８
カプセルの調製技術
１５００ｇのジュウヤク、１０００ｇのニンドウ、１００ｇのバンランコン、８００ｇのメンマコン、５００ｇのサンズコンおよび３８４ｇのビャクシを計量し、３２００ｍＬの注射用蒸留水に１時間浸漬した。７２００ｍＬの注射用蒸留水を添加し、２回、１回につき１時間、煎出した。濾過の後、プールした濾液を、エタノールが臭わなくなるまで減圧下で回収し、その後、濃縮して、１．０の相対密度（６０℃）を有する濃稠エキスを得た。その後、そのエキスを真空乾燥オーブンの中で、７０℃、減圧下で３６時間乾燥させ、すり潰し、６０〜８０メッシュの篩にかけた。
【００９９】
その後、その得られた粉末をアジュバントと混合し、篩にかけ、顆粒にした。それらの顆粒を加熱により乾燥させ、２０メッシュの篩にかけ、その後、ステアリン酸マグネシウムと混合した。最後に、その混合物をカプセルに充填した。
【０１００】
実施例１９
シロップの調製技術
２００ｇのジュウヤク、２００ｇのニンドウ、１８００ｇのバンランコンおよび１５００ｇのサンズコンを計量し、水蒸気蒸留によって抽出して、使用のための揮発油を得た。その後、６から８倍量の水を添加し、３回、１回につき１時間、煎出した。濾過の後、プールした濾液を減圧下（４０℃）で濃縮して、適量の溶液を得、その後、低温で２４時間、沈降させた。上清を回収し、揮発油、単シロップおよび保存薬（安息香酸ナトリウム）と混合し、その後、蒸留水を添加して、１０００ｍＬの最終量を得た。その溶液を入念に混合し、内包装し、３０分間、蒸気を流すことによって滅菌した。
【０１０１】
以下の実施例２０〜２３は、本発明の伝統漢方薬組成物についての細胞学的および動物学的試験結果を評価することにより既存の抗豚インフルエンザ薬と比較して本発明の伝統漢方薬組成物が有利であることをさらに例証するものである。
【０１０２】
実施例２０
豚インフルエンザウイルスに感染したニワトリに対する、実施例５において調製した伝統漢方薬組成物の防護効果
この実験で試験したニワトリは、Ｓｕｎ  Ｙａｔ−Ｓｅｎ  ＵｎｉｖｅｒｓｉｔｙのＥｘｐｅｒｉｍｅｎｔａｌ  Ｃｈｉｃｋｅｎ  Ｆａｒｍから購入した、健常な日齢５０日のひよこ（ｙｅｌｌｏｗ  ｃｈｉｃｋｅｎｓ）であった。この実施例で試験した薬は、実施例５に記載の本発明の伝統漢方薬組成物であった。対照薬の１つは、Ｚｈｅｊｉａｎｇ  Ｙｕｋａｎｇ  Ｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌｓ  ＣＯ．，Ｌｔｄ．から購入したリマンタジンであった。他の対照薬は、中国特許第２００５１００１１４３２．３号に従って調製した。ウイルス株は、豚インフルエンザウイルス（ＳＩＶ）のＨ１Ｎ１血清亜型（１．０×１０−６）であった。
【０１０３】
実験法：
１９０羽の健常なひよこを無作為に５群に分けた：正常対照群にニワトリ３０羽、そしてその他の各群にニワトリ４０羽。豚インフルエンザウイルスを含有するニワトリ胚の尿膜腔液を０．５×１０−５の濃度に希釈した。０．２ｍＬのその希釈物を腹腔内注射によりそれぞれのニワトリに接種した。ニワトリをＡＩＶに感染させた同じ日に、薬を各群のニワトリにそれぞれ投与し、一方、正常対照群および感染対照群には生理食塩水を供給した。薬または生理食塩水を１日１回、継続的に１１日間投与した。群Ａは、正常対照群であった。群Ｂは、この実施例の伝統漢方薬組成物（１０ｍｇ／日）で処置した。群Ｃは、対照薬の１つであるリマンタジン（１０ｍｇ／日）で処置した。群Ｄは、他の対照薬である、中国特許第２００５１００１１４３２．３号に従って調製した薬（１０ｍｇ／日）で処置した。群Ｅは、感染対照群であった。実験結果を表１に示す。
【０１０４】
【表１】
0005620985.tif 000002
【０１０５】
表１は、本発明の伝統漢方薬組成物が、豚インフルエンザウイルスに感染したニワトリの防護に関して、中国特許第２００５１００１１４３２．３号に従って調製した薬の効果および従来の治療薬リマンタジンの効果より良好な、優れた効果を有することを示している。
【０１０６】
実施例２１
豚インフルエンザウイルスに感染したニワトリに対する実施例２において調製した伝統漢方薬組成物の防護効果
この実験で使用したニワトリは、Ｓｕｎ  Ｙａｔ−Ｓｅｎ  ＵｎｉｖｅｒｓｉｔｙのＥｘｐｅｒｉｍｅｎｔａｌ  Ｃｈｉｃｋｅｎ  Ｆａｒｍから購入した、健常な日齢５０日のひよこ（ｙｅｌｌｏｗ  ｃｈｉｃｋｅｎｓ）であった。この実施例で試験した薬は、実施例２に記載の本発明の伝統漢方薬組成物であった。対照薬の１つは、Ｚｈｅｊｉａｎｇ  Ｙｕｋａｎｇ  Ｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌｓ  ＣＯ．，Ｌｔｄ．から購入したリマンタジンであった。他の対照薬は、中国特許第２００５１００１１４３２．３号に従って調製した。ウイルス株は、Ｈ１Ｎ１亜型血清豚インフルエンザウイルス（１．０×１０−６）であった。
【０１０７】
実験法：
１５０羽の健常なひよこ（ｙｅｌｌｏｗ  ｃｈｉｃｋｅｎ）を５群に無作為に分けた：各群につきニワトリ３０羽。豚インフルエンザウイルスを含有するニワトリ胚の尿膜腔液を０．５×１０−５の濃度に希釈した。０．２ｍＬのその希釈物を腹腔内注射によりそれぞれのニワトリに接種した。ニワトリをＡＩＶに感染させた同じ日に、薬を各群のニワトリにそれぞれ投与し、一方、正常対照群および感染対照群には生理食塩水を供給した。薬または生理食塩水を１日１回、連続７日間、継続的に注射した。群Ｆは、正常対照群であった。群Ｇは、この実施例の伝統漢方薬組成物（１０ｍｇ／日）で処置した。群Ｈは、対照薬の１つであるリマンタジン（１０ｍｇ／日）で処置した。群Ｉは、中国特許第２００５１００１１４３２．３号に従って調製した薬（１０ｍｇ／日）で処置した。群Ｊは、感染対照群であった。結果を表２に示す。
【０１０８】
【表２】
0005620985.tif 000003
【０１０９】
表２は、本発明の伝統漢方薬組成物が、豚インフルエンザウイルスに感染したニワトリの防護に関して、中国特許第２００５１００１１４３２．３号によって調製した薬の効果および従来の治療薬リマンタジンの効果より良好な、優れた効果を有することを示している。
【０１１０】
実施例２２
Ｈ１Ｎ１  Ａ型インフルエンザウイルスによって引き起こされるウイルス性肺炎の治療のアッセイ
この実験で使用したマウスは、Ｈａｒｂｉｎ  Ｍｅｄｉｃａｌ  ＵｎｉｖｅｒｓｉｔｙにおけるＬａｂｏｒａｔｏｒｙ  ｏｆ  Ｅｘｐｅｒｉｍｅｎｔａｌ  Ａｎｉｍａｌによって提供されたＫｕｎｍｉｎｇマウスであった。マウスにＨ１ウイルスを注射してマウスモデルを作った。伝統漢方薬組成物の処方量の注射剤をこの実験において使用した。
【０１１１】
実験法：
各実験群および対照群に１７匹のマウスが居た。対照群１には生理食塩水（１５ｍＬ／ｋｇ）を腹腔内注射し；対照群２には、抗ウイルス薬として用いられることが多いガッシュウコン（ガッシュ鬱金）（Ｚｅｄｏｒａｙ  Ｔｕｒｍｅｒｉｃ）油注射剤（１５ｍＬ／ｋｇ）を腹腔内注射し；対照群３には、肺炎を治療するために用いられることが多いＳｈｕａｎｇｈｕａｎｇｌｉａｎ注射剤（１５ｍＬ／ｋｇ）を腹腔内注射した。実験群１には、ジュウヤク、ニンドウ、バンランコンおよびメンマコンから作った注射溶液（１５ｍＬ／ｋｇ）を腹腔内注射し；実験群２には、ジュウヤク、ニンドウ、バンランコン、メンマコンおよびカンゾウから作った注射溶液（１５ｍＬ／ｋｇ）を腹腔内注射し；実験群３には、ジュウヤク、ニンドウ、バンランコン、メンマコン、サンズコンおよびビャクシから作った注射液（１５ｍＬ／ｋｇ）を腹腔内注射した。すべての薬を１０日間、継続的に投与した。すべての群のマウスを１１日の投与後に犠牲にし、試験用のサンプルを回収した。結果を表３に示す。
【０１１２】
【表３】
0005620985.tif 000004
【０１１３】
表３は、対照群１、２および３と比較して、実験群１、２、３で使用した伝統漢方薬組成物が、Ｈ１Ｎ１  Ａ型インフルエンザウイルスに対して有意な治療効果（肺循環の改善、血小板凝集の解決、肺炎症の消去および肺損傷の修復を含む）を有したことを示している。その中で、実験群３において試験した医薬組成物は、実験群１および２において試験したものより良好な効果を有した。
【０１１４】
実施例２３
豚インフルエンザウイルスに対する実施例７において調製した伝統漢方薬組成物のインビトロ細胞学的実験
Ｉ．材料
１．試験薬
この実験で試験した薬（ＫＢＤ−ＳＣ）は、実施例７に記載の本発明の伝統漢方薬組成物（エキス１ｍＬあたり４．７ｇの原薬）であった。対照薬は、Ｒｏｃｈｅ  Ｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌ  Ｃｏｍｐａｎｙから購入した、タミフルの原料、すなわちオセルタミビルホスファートであった。
【０１１５】
２．細胞：
この実験で使用した細胞は、Ｔｈｅ  Ｕｎｉｖｅｒｓｉｔｙ  ｏｆ  Ｈｏｎｇ  ＫｏｎｇのＭｅｄｉｃａｌ  ＳｃｈｏｏｌのＭｉｃｒｏｂｉｏｌｏｇｙ  Ｄｅｐａｒｔｍｅｎｔから提供されたＭＤＣＫ細胞（メイディン−ダービーイヌ腎細胞（Ｍａｄｉｎ−Ｄａｒｂｙ  Ｃａｎｉｎｅ  Ｋｉｄｎｅｙ  Ｃｅｌｌｓ）であった。
【０１１６】
３．ウイルス：
この実験で使用したウイルスは、Ｔｈｅ  Ｕｎｉｖｅｒｓｉｔｙ  ｏｆ  Ｈｏｎｇ  ＫｏｎｇのＭｅｄｉｃａｌ  ＳｃｈｏｏｌのＭｉｃｒｏｂｉｏｌｏｇｙ  Ｄｅｐａｒｔｍｅｎｔによって提供されたＡ／カリフォルニア／４／２００９およびＡ／香港／ｘｘ／２００８であった。
【０１１７】
ＩＩ．方法：
１．細胞毒性アッセイ：細胞の５０％が病的変化を被る薬濃度（ＣＣ５０）を標準的なモスマン（Ｍｏｓｍａｎｎ）法に従って決定した。
【０１１８】
ａ．薬物医用サンプルの調製：伝統漢方薬組成物のエキスを１×ＭＥＭ培養基で２００ｇ／ｍＬの最終濃度に希釈した。入念に混合した後、その混合物を２０００ｒｐｍで５分間、遠心分離し、上清を試験薬として回収した。
【０１１９】
ｂ．ＭＤＣＫ細胞培養の２４ウエルプレートの調製：２４ウエルプレートにおいて７０〜８０％細胞飽和度のＭＤＣＫ細胞を３７℃／５％ＣＯ２でインキュベートした。
【０１２０】
ｃ．２００ｇ／ｍＬの試験薬溶液を１００ｍｇ／ｍＬ、５０ｍｇ／ｍＬ、２５ｍｇ／ｍＬ、１２．５ｍｇ／ｍＬおよび６．２５ｍｇ／ｍＬの濃度に希釈した。
【０１２１】
ｄ．各濃度の試験薬溶液をＭＤＣＫプレートに１ウエルにつき５００μＬでそれぞれ添加し、その後、そのＭＤＣＫプレートをインキュベーターの中で３７℃／５％ＣＯ２でインキュベートした。
【０１２２】
ｅ．ＭＤＣＫ細胞の成長状態を２日間にわたって継続的に観察して、試験薬の初期濃度を決定した。
【０１２３】
ｆ．これらの実験では試験薬の２つの濃度、すなわち１０ｍｇ／ｍＬおよび５ｍｇ／ｍＬ、を選択した。
【０１２４】
２．抗ウイルスアッセイ：
ａ．１００  ＴＣＩＤ５のウイルス培養物をＴＣＩＤ５０ウイルス力価に従って調製した。
【０１２５】
ｂ．２つの異なる濃度、１０ｍｇ／ｍＬおよび５ｍｇ／ｍＬ、の５ｍＬの試験薬溶液をそれぞれ希釈し；一方、タミフルの濃度は、１００μｍｏｌ／ｍＬおよび１０μｍｏｌ／ｍＬであった。
【０１２６】
ｃ．１ｍＬのウイルス培養物を異なる濃度の１ｍＬの試験薬溶液および対照薬とそれぞれ混合し、その後、室温で３０分間インキュベートした。
【０１２７】
ｄ．ウイルスと薬の混合物を２４ウエルＭＤＣＫ細胞培養プレートに１２０μＬ／ウエルで、二重反復でそれぞれ添加し、その後、それらのプレートをインキュベーターの中で３７℃／５％ＣＯ２で１時間インキュベートした。
【０１２８】
ｅ．ウイルスと薬の混合物を除去し、異なる濃度の試験薬をそのプレートにそれぞれ１ｍＬ／ウエルで二重反復で添加した。ＭＤＣＫ細胞培養プレートをインキュベーターの中で３７℃／５％ＣＯ２でインキュベートした。
【０１２９】
ｆ．細胞の病的変化を３日間、継続的に観察した。第２日および第３日に写真を撮り、その間に上清を実時間ＰＣＲによって検査した。結果を表４に示す。
【０１３０】
【表４】
0005620985.tif 000005
【０１３１】
結論：実施例７に従って調製した本発明の伝統漢方薬組成物のＫＢＤ−ＳＣエキスは、第２日にウイルスの複製を実質的に阻害し、第３日に依然として有効であった。
【図１】
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【図２】
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