(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
脊柱分節の屈曲を制限するためのデバイスであって、
テザー構造およびコンプライアンス部材を有する拘束デバイスと、
前記拘束デバイスに結合された、クランプ・ボディおよびファスナ・エレメントを備えた固定機構と、から構成され、
前記拘束デバイスは隣接する複数の棘状突起または単一の棘状突起および仙骨に結合されるように構成され、且つ前記脊柱分節の屈曲に抵抗する力をもたらすように構成され、
前記クランプ・ボディはファスナ開口およびテザー開口を有し、前記ファスナ開口は前記ファスナ・エレメントの軸を受け取るようなサイズではあるが該ファスナ・エレメントのヘッドよりも小さなサイズにされ、また、前記テザー開口は前記テザー構造を受け取るようなサイズにされ、
前記テザー開口を通ったテザー構造の一部は前記ファスナ開口に近接配置され、これにより前記ファスナ・エレメントを前記ファスナ開口に位置づけたときに前記テザー構造が前記ファスナ・エレメントのヘッドの締め付け表面と前記クランプ・ボディの間に捕獲される
ことを特徴とする、脊柱分節の屈曲を制限するためのデバイス。
【請求項２】
前記テザー開口は長方形の形をしたスロットを備えることを特徴とする請求項１に記載のデバイス。
【請求項３】
前記テザー構造は第１の平面で前記テザー開口に入り、また前記テザー構造は前記第１の平面に対して横方向の第２の平面で前記ファスナ開口から出ることを特徴とする請求項１に記載のデバイス。
【請求項４】
前記ファスナ・エレメントは、前記クランプ・ボディにねじ込み可能に係合されたねじを備えることを特徴とする請求項１に記載のデバイス。
【請求項５】
前記ファスナ・エレメントの軸が前記ファスナ開口に入る方向に対して、平行な方向に沿って前記テザー構造が前記テザー開口から出ることを特徴とする請求項１に記載のデバイス。
【請求項６】
前記テザー構造は変形することなく前記テザー開口に入ることを特徴とする請求項１に記載のデバイス。
【請求項７】
前記テザー構造はある幅を有し、前記テザー開口は前記テザー幅より狭い幅を有することを特徴とする請求項１に記載のデバイス。
【請求項８】
前記ファスナ・エレメントのヘッドの締め付け表面は、前記ファスナ・エレメントを前記クランプ・ボディに取り付ける際に前記テザー構造に圧入するように構成された表面特徴を備えることを特徴とする請求項１に記載のデバイス。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は一般に医療方法および医療装置に関する。より詳細には、本発明は、背痛、他の脊柱状態を有する患者の脊柱屈曲を制限するため、長骨骨折および転子骨折における骨折固定をもたらすための方法およびデバイスなどの整形外科内部固定、またはテザーを使用することができる他の整形外科用途に関する。
【背景技術】
【０００２】
慢性下背部疼痛の主な原因は、内部椎間板破壊としても知られている椎間板に原因する疼痛である。椎間板に原因する疼痛を患っている患者は、若い傾向にあり、あるいは疼痛が背中に局部化された健康な個体の傾向にある。椎間板に原因する疼痛は、通常、脊柱のＬ４〜Ｌ５連結またはＬ５〜Ｓ１連結に位置している椎間板に生じる。疼痛には、患者が患者の腰椎脊柱を屈曲した状態に置くと（つまり座るか、または前方に屈むことによって屈曲した状態に置くと）痛みが一層激しくなり、また、患者が患者の腰椎脊柱を伸展した状態に置くと（つまり立つか、または後方に曲げることによって伸展した状態に置くと）痛みが和らぐ傾向がある。屈曲および伸展は、腰椎分節の機械的荷重パターンを変化させることが知られている。分節が伸展状態にある場合、分節によって支えられる軸方向の荷重は、椎間板および切子面関節によって共有される（荷重の約３０％は切子面関節によって支えられる）。屈曲状態では、分節荷重は、そのほとんどすべてが椎間板によって支えられる。さらに、環（これは神経支配されている）の後方部分に対する荷重を変化させる後方への核変移は、その線維を引張り力およびせん断力に露出する原因になっているようである。また、分節屈曲は、椎間板によって支えられる両方の荷重を大きくし、それらを支える際の疼痛をより激しくしている。椎間板に原因する疼痛は、患者を全く不具にする可能性があり、患者によっては、さもなければ人生を楽しむことができる患者の労働能力に劇的に影響を及ぼすことがある。
【０００３】
椎間板に原因する下背部の疼痛を患っている患者が経験する疼痛は、屈曲不安定性として考えることができ、また、他の状態で明らかにされる屈曲不安定性に関連している。これらの中で最も流行しているのは、異常分節並進運動が分節屈曲によって一層悪化する脊柱状態である脊椎すべり症である。したがって記述されている方法およびデバイスは、脊柱分節屈曲を防止し、または制御することが望ましいこれらの他の脊柱障害または分節屈曲に関連する治療にも間違いなく有用である。本明細書において記述されている方法およびデバイスを使用することができる他の用途は、運動を制限し、治癒を促進し、かつ、手術後における疼痛を軽減するための脊柱融合に関連している。別法としては、記述されている方法およびデバイスは、椎骨形成術、総椎間板置換術、核増量および輪状修復を含む脊柱の前柱の他の治療に関しても間違いなく有用である。テザー、ケーブルまたはテープを使用することができる総合的な整形外科または外科用途が想定されている。その一例は、骨折の治癒を容易にするために骨の周囲に締結デバイスが巻き付けられ、取り付けられ、かつ、しっかりと締め付けられる転子骨折固定である。同様に、このデバイスは、長骨骨折を固定するための締結デバイスと共に使用することも可能である。
【０００４】
椎間板に原因する疼痛を患っている患者は、患者の痛みのある分節を屈曲させることになる着座などの位置を回避し、また、患者の痛みのある分節を伸展した状態に維持する起立などの位置を取ることによって患者の症候群に適応している。椎間板に原因する疼痛を軽減するための手法の１つには、事務所の椅子にしばしば見られる腰椎支持枕の使用が含まれている。遍在する腰椎支持枕の試行されている効果も、生物機械的には、痛みのある腰椎分節を痛みが小さい伸展位置にさらに維持することである。
【０００５】
椎間板に原因する慢性的な疼痛であると診断された患者のための現在の治療代替は極めて限られている。多くの患者は、物理療法、マッサージ、抗炎症性および鎮痛薬投薬、筋肉弛緩薬および硬膜外ステロイド注射などの保存療法経路に従っているが、一般的には極めて激しい疼痛を継続して患っている。他の患者は、一般的には隣接する脊椎の融合と共に椎間板切除（椎間板の除去）を必要とする脊柱融合外科手術を受けることを選択している。また、融合には、罹患した脊柱分節の、例えば茎ねじおよび安定化ロッドを始めとする器械使用が含まれていても、または含まれていなくてもよい。融合は、不可逆性であり、費用がかかり、高移動性に関連し、また、その有効性に疑問があるため、椎間板に原因する疼痛のためには一般的には推奨されない。しかしながら、椎間板に原因する疼痛のための脊柱融合は、その欠点にもかかわらず、有効な代替が欠乏しているため、依然として広く実施されている。
【０００６】
実際には広く使用されていないが、米国食品医薬品局（ＦＤＡ）がその使用を認可している一代替方法は、棘状突起または他の椎骨エレメントを取り囲み、それにより運動に対する制限を生成することができる骨締結デバイスの適用である。内科医は、通常、解剖学的構造に一定の強い力を加えるデバイスに張力つまり伸びを加え、それにより分節が１つの位置に固定され、事実上、運動が許容されなくなる。このようなデバイスを適用した後に許容される運動の欠乏は、付随して実施される融合の可能性を改善するのに有用であると考えられており、融合が生じない場合、これらのデバイスは、デバイスが破損し、またはデバイスが取り付けられる棘状突起が破損するため、失敗することになる。これらのデバイスは、静的に適用するために設計されており、屈曲に対する動的弾性抵抗を運動範囲全体にわたって許容するようには設計されていない。上で説明した骨締結デバイスおよび他の技法の目的は、重要な椎骨分節の測定可能な運動をほぼ完全に制限することである。所与の分節における運動のこの損失は、隣接する分節に異常な荷重および運動をもたらし、最終的には隣接する分節を病的状態にすることになる。
【０００７】
他の解決法には、脊柱分節に結合された、テザーなどの弾性構造の使用が含まれている。弾性構造は、屈曲に対する受動抵抗を大きくし、かつ、しばしば実質的に非制限の脊柱伸展を許容することによって疼痛を和らげることができる。この解決法は、疼痛を和らげるために既に患者が使用している姿勢による適応の機械的効果を模倣している。
【０００８】
テザー構造を使用した脊柱インプラントは、現在、商用的に入手することができる。このようなインプラントの１つは、隣接する脊椎をそれらの茎を介して結合している。このインプラントには、スペーサ、テザーおよび茎ねじが含まれている。インプラントを設置するために、椎間板および脊椎骨の選択された部分が除去される。次に、脊柱の両側の隣接する２つの茎を結合するためにインプラントが配置される。茎ねじによってインプラントが所定の位置に固着される。テザーが止めねじを使用して茎ねじに締め付けられ、重要な脊椎の伸展／屈曲運動が制限される。かなりの組織が除去されるため、また、茎の中にねじが配置されるため、インプラントおよび付随する外科的方法は高度に侵襲性であり、また、インプラントは、しばしば不可逆的に植込みされる。また、神経根を損傷する高い危険性が付随している。止めねじの先端がテザーを締め付ける部分では、テザーが侵食され、微粒子磨耗デブリスが生成される。
【０００９】
テザー構造を使用している他のインプラントは、上記インプラントとは異なり、隣接する脊椎をそれらの突起を介して結合している。これらのインプラントには、テザーおよびスペーサが含まれている。インプラントを設置するために、棘上靭帯が一時的に持ち上げられ、かつ、変位される。次に、隣接する２つの重要な脊椎間の棘突間靭帯が永久的に除去され、棘突間の間空にスペーサが挿入される。次に、隣接する棘突間靭帯を介して、隣接する２つの脊椎の突起の周囲にテザーが巻き付けられ、次に、スペーサによって、またはさらに、スペーサに締め付けられた個別のコンポーネントによって所定の位置に機械的に固着される。次に、棘上靭帯がその元の位置に戻される。このようなインプラントおよび付随する外科的方法には欠点がある。これらのインプラントは、毎日の活動中、棘状突起を頻繁に重い荷重にさらし、場合によっては棘状突起を破壊し、または侵食することがある。さらに、スペーサは、患者を分節後弯の状態に置くことがあり、潜在的に、矢状平衡の欠乏に関連する長期間にわたる臨床上の問題を招くことがある。テザーを固着するプロセスは、外科医にとってその実施が極めて複雑な手技であることがしばしばであり、外科手術をより一層侵襲性にしている。また、既に言及したように、棘突間靭帯が永久的に除去される。したがってこのデバイスの適用は不可逆的である。
【００１０】
ごく最近、比較的非侵襲性の脊柱インプラントが紹介された。上で言及したインプラントと同様、これらの脊柱インプラントは、一対または複数の対の棘状突起の上に置かれ、屈曲中に発生する、ばらばらに広がった棘状突起に弾性制限をもたらす。しかしながら、スペーサは使用されておらず、また、棘突間靭帯も永久的には除去されない。したがってこれらのインプラントは比較的非侵襲性であり、また、可逆的に植込むことができる。このインプラントには、典型的には、テザーおよびテザーのための固着機構が含まれている。テザーは、織られたポリエステル（ＰＥＴ）またはポリエチレンなどの可撓性重合織物、多重撚線ケーブルまたは他の可撓構造から構築することができる。テザーは、隣接する脊椎の突起の周囲に巻き付けられ、次に、固着機構によって固着される。固着機構は、テザーおよびストラップの指標付けを含むことができ、例えばテザーおよび固着機構には、これらの２つをインタロックする、歯、フック、ループ、等々などの離散界面が含まれている。また、極めて強力な締付けを使用してテザーを固着機構に押し付け、かつ、テザーと固着機構をインタロックすることができる。知られている多くの実施態様は、止めねじの先端を使用して、またはファスナのねじが切られた部分を使用してテザーを締め付ける。しかしながら、脊柱インプラントに加えられる機械的な力は、互いに界面をなしているテザーおよび固着機構の特定の部分に向かって非一様に分散する。したがってこれらの部分は、一般的には摩滅、磨耗または他の損傷に対してより敏感であり、したがって全体としてのこれらの脊柱インプラントの信頼性が低くなっている。知られている他の方法には、他のコンポーネントをまとめて引き出して締付け力を生成するために、ねじまたはボルトが使用されている。これらの方法は、潜在的に損傷する可能性のある荷重を回避することはできるが、より多くのサブコンポーネントを導入することによってアセンブリの機械的な複雑性が増している。
【００１１】
上で言及した理由により、このような脊柱インプラントのテザーをまとめて固着するための改良型方法および装置が提供されることが望ましい。詳細には、このような方法および装置は、比較的非侵襲性でなければならず、また、外科医によって、外科固着で、より容易に、可逆的に、反復可能にかつ高い信頼性でテザーをインプラントに固着することができなければならない。
【００１２】
（文献の記載）
重要な特許および公開出願には、米国特許第３６４８６９１号、第４６４３１７８号、第４７４３２６０号、第４９６６６００号、第５０１１４９４号、第５０９２８６６号、第５１１６３４０号、第５１８０３９３号、第５２８２８６３号、第５３９５３７４号、第５４１５６５８号、第５４１５６６１号、第５４４９３６１号、第５４５６７２２号、第５４６２５４２号、第５４９６３１８号、第５５４０６９８号、第５５６２７３７号、第５６０９６３４号、第５６２８７５６号、第５６４５５９９号、第５７２５５８２号、第５９０２３０５号、第Ｒｅ３６２２１号、第５９２８２３２号、第５９３５１３３号、第５９６４７６９号、第５９８９２５６号、第６０５３９２１号、第６２４８１０６号、第６３１２４３１号、第６３６４８８３号、第６３７８２８９号、第６３９１０３０号、第６４６８３０９号、第６４３６０９９号、第６４５１０１９号、第６５８２４３３号、第６６０５０９１号、第６６２６９４４号、第６６２９９７５号、第６６５２５２７号、第６６５２５８５号、第６６５６１８５号、第６６６９７２９号、第６６８２５３３号、第６６８９１４０号、第６７１２８１９号、第６６８９１６８号、第６６９５８５２号、第６７１６２４５号、第６７６１７２０号、第６８３５２０５号、第７０２９４７５号、第７１６３５５８号、公開米国特許出願第ＵＳ２００２／０１５１９７８号、第ＵＳ２００４／００２４４５８号、第ＵＳ２００４／０１０６９９５号、第ＵＳ２００４／０１１６９２７号、第ＵＳ２００４／０１１７０１７号、第ＵＳ２００４／０１２７９８９号、第ＵＳ２００４／０１７２１３２号、第ＵＳ２００４／０２４３２３９号、第ＵＳ２００５／００３３４３５号、第ＵＳ２００５／００４９７０８号、第２００５／０１９２５８１号、第２００５／０２１６０１７号、第ＵＳ２００６／００６９４４７号、第ＵＳ２００６／０１３６０６０号、第ＵＳ２００６／０２４０５３３号、第ＵＳ２００７／０２１３８２９号、第ＵＳ２００７／０２３３０９６号、公開ＰＣＴ出願第ＷＯ０１／２８４４２Ａ１号、第ＷＯ０２／０３８８２Ａ２号、第ＷＯ０２／０５１３２６Ａ１号、第ＷＯ０２／０７１９６０Ａ１号、第ＷＯ０３／０４５２６２Ａ１号、第ＷＯ２００４／０５２２４６Ａ１号、第ＷＯ２００４／０７３５３２Ａ１号、および公開外国出願第ＥＰ０３２２３３４Ａ１号およびＦＲ２６８１５２５Ａ１号が含まれている。脊柱分節に加えられる可撓拘束の機械的な特性は、Ｐａｐｐら（１９９７）のＳｐｉｎｅ２２：１５１−１５５、Ｄｉｃｋｍａｎら（１９９７）のＳｐｉｎｅ２２：５９６−６０４、およびＧａｒｎｅｒら（２００２）のＥｕｒ．Ｓｐｉｎｅ  Ｊ．Ｓ１８６−Ｓ１９１、Ａｌ  Ｂａｚら（１９９５）のＳｐｉｎｅ２０、Ｎｏ．１１，１２４１−１２４４、Ｈｅｌｌｅｒ（１９９７）のＡｒｃｈ．Ｏｒｔｈｏｐｅｄｉｃ  ａｎｄ  Ｔｒａｕｍａ  Ｓｕｒｇｅｒｙ、１１７、Ｎｏ．１−２：９６−９９、Ｌｅａｈｙら（２０００）のＰｒｏｃ．Ｉｎｓｔ．Ｍｅｃｈ．Ｅｎｇ．Ｐａｒｔ  Ｈ：Ｊ．Ｅｎｇ．Ｍｅｄ．２１４、Ｎｏ．５：４８９−４９５、Ｍｉｎｎｓら（１９９７）のＳｐｉｎｅ２２Ｎｏ．１６：１８１９−１８２５、Ｍｉｙａｓａｋａら（２０００）のＳｐｉｎｅ２５、Ｎｏ．６：７３２−７３７、Ｓｈｅｐｈｅｒｄら（２０００）のＳｐｉｎｅ２５、Ｎｏ．３：３１９−３２３、Ｓｈｅｐｈｅｒｄ（２００１）のＭｅｄｉｃａｌ  Ｅｎｇ．Ｐｈｙｓ．２３、Ｎｏ．２：１３５−１４１、およびＶｏｙｄｅｖｉｌｌｅら（１９９２）のＯｒｔｈｏｐ  Ｔｒａｕｍａｔｏｌ  ２：２５９−２６４に記載されている。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１３】
本発明によれば、少なくとも１つの脊柱分節の屈曲を制限するためのテザーを解放可能に固定するための締付け機構および方法が提供される。より詳細には、提供される締付け機構および方法は、椎間板に原因する疼痛、および変性脊椎すべり症などの他の状態を治療するための、脊柱インプラントを配置し、かつ、植込む方法およびデバイスに対する改善に関している。具体的には、このような配置方法および植込み方法は、提供される締付け機構および方法により、より非侵襲性であり、また、信頼性がより高く、かつ、より可逆性であるようになされている。
【課題を解決するための手段】
【００１４】
本発明の第１の態様によれば、脊柱分節の屈曲を制限するためのデバイスが提供される。デバイスには、テザー構造およびコンプライアンス部材を有する拘束デバイスが含まれている。拘束デバイスは、隣接する複数の棘状突起または単一の棘状突起および仙骨に結合されるように適合されている。また、拘束デバイスは、脊柱分節の屈曲に抵抗する力をもたらすように適合されている。固定機構は拘束デバイスに結合されており、また、固定機構にはクランプ・ボディおよびファスナ・エレメントが含まれている。クランプ・ボディは、ファスナ開口およびテザー開口を有している。ファスナ開口はファスナ・エレメントを受け取るようなサイズにされており、また、テザー開口はテザー構造を受け取るようなサイズにされている。テザー構造の一部はテザー開口およびファスナ開口の中に配置されており、また、ファスナ・エレメントは、テザー構造がファスナ・エレメントとクランプ・ボディの間に捕獲されるよう、ファスナ開口の中に配置されている。
【００１５】
拘束は、脊柱分節が中立位置に位置している場合に、複数の棘状突起または単一の棘状突起および仙骨の上にしっかりと締め付けることができるよう、調整可能な寸法を有することができる。拘束デバイスは、７．５Ｎ／ｍｍから２０Ｎ／ｍｍまでの範囲の中立位置を超える脊柱分節の屈曲に対する弾性抵抗をもたらすことができる。クランプ・ボディは拘束に結合されている。ファスナ・エレメントは、少なくとも部分的にファスナ開口の中に配置することができる。テザーは、ファスナ・エレメントとクランプ・ボディの間に捕獲される。
【００１６】
多くの実施形態では、拘束は、中立位置を超える伸展に対して３Ｎ／ｍｍ未満の弾性抵抗をもたらすことができる。いくつかの実施形態では、この弾性抵抗は、０．５Ｎ／ｍｍ未満であってもよい。いくつかの実施形態では、変形が始まる前に克服しなければならない屈曲に対する初期抵抗力をもたらすために、拘束には予備張力が印加されている。初期抵抗力は、５Ｎから２５Ｎまでの範囲にすることができる。
【００１７】
多くの実施形態では、拘束は、上方棘状突起に結合されるように適合された上方テザー構造、下方棘状突起または仙骨に結合されるように適合された下方テザー構造、および少なくとも１つのコンプライアンス部材を備えることができる。テザー構造は実質的に非膨張性であり、また、コンプライアンス部材は、屈曲に対する抵抗をもたらしている。いくつかの実施形態では、デバイスは、テザー構造が複数の棘状突起または単一の棘状突起および仙骨の上に置かれると、正中線の両側に位置するように配置された少なくとも２つのコンプライアンス部材を備えることができる。
【００１８】
様々な実施形態では、テザーまたはテザー開口は様々な特徴を含むことができる。テザー開口は、長方形の形をしたスロットを備えることができる。テザーは、変形することなくテザー開口に入ることができる。テザーは、テザー開口に挿入するために変形させることができる。いくつかの実施形態では、テザーは、ある幅を有することができ、また、テザー開口は、テザーの幅より狭い幅を有することができる。テザーは、第１の平面でテザー開口に入り、また、テザーは、第１の平面に対して概ね横方向の第２の平面でテザー開口から出る。
【００１９】
いくつかの実施形態では、ファスナ・エレメントは、ファスナ開口にねじ込み可能に係合しているねじを備えている。このねじは、開口の直径より大きい直径を有するヘッドを備えることができる。テザーは、ねじヘッドとクランプ・ボディの間に捕獲することができる。クランプ・ボディの表面は、ねじヘッドを支持し、かつ、ねじの湾曲を防止することができる。ねじは、ねじを締め付ける際にテザーに圧入するように適合された表面特徴を有するヘッドを備えることができる。ねじは、ねじの回転を許容するためのツールを受け取るように適合されたドライバ特徴を備えることができる。ドライバ特徴は、例えばＰｈｉｌｌｉｐｓヘッド、スロットが施された平らなヘッド、Ｔｏｒｘヘッドまたはヘックス・ヘッドであってもよい。ファスナ・エレメントは、テザーをクランプ・ボディに対して所定の位置に回転固定することができる。
【００２０】
いくつかの実施形態では、ファスナ・エレメントは、クランプ・ボディに対するファスナ・エレメントの相対位置に関する視覚、触覚または可聴フィードバックを手術者にもたらすように適合された位置指示器を備えている。位置指示器は、移動止めまたは較正マークをファスナ・エレメント上またはクランプ・ボディ上のいずれかに備えることができ、また、指示器は、ｘ線、蛍光透視法または他の放射線透過写真技法の下で視覚化することができる放射線不透過性であってもよい。
【００２１】
他の態様では、本発明により、テザーを解放可能に固定するための方法が提供される。テザーは、クランプ・ボディ内のテザー開口を介して進められる。ファスナ・エレメントは、クランプ・ボディ内のファスナ開口の中に位置されている。テザーは、第１の平面でテザー開口に入り、次に、第１の平面に対して概ね横方向の第２の平面でクランプ・ボディから出る。テザーは、クランプ・ボディとファスナの表面の間に捕獲される。ファスナ・エレメントは、それによりテザーをクランプ・ボディに対して所定の位置に解放可能に固定する。クランプ・ボディは、締付け作用によってねじに誘導することができる湾曲または他の荷重に対する反作用でねじを支持する追加表面を有することができる。
【００２２】
提供される方法は、さらに、様々なステップおよび／または特徴を含むことができる。ファスナ・エレメントはねじを備えることができ、また、テザーを捕獲するステップは、ファスナ開口にねじをねじ込み可能に係合させるステップを含むことができる。ファスナ・エレメントはねじを備えることができ、また、ねじを第１の方向に回転させるステップによってテザーが所定の位置に固定され、一方、ねじを第１の方向とは逆の第２の方向に回転させるステップによってテザーの固定を解除することができる。指示器は、クランプ・ボディに対するファスナ・エレメントの位置を指示する。テザー開口を介してテザーを前進させるステップは、テザーを変形させることなくテザーを前進させるステップを含むことができ、またはテザー開口に嵌合させるためにテザーを変形させることも可能である。クランプ・ボディに対するファスナ・エレメントの位置を指示する位置指示器は、モニタすることが可能である。
【００２３】
本発明のさらに他の態様では、整形外科の外科テザーを解放可能に固定するための方法には、クランプ・ボディ内のテザー開口を介してテザーを前進させるステップと、ヘッドを有するファスナ・エレメントをクランプ・ボディの中に配置するステップが含まれている。したがってクランプ・ボディとファスナ・エレメントのヘッドの間にテザーが捕獲され、それによりテザーがクランプ・ボディに対して所定の位置に解放可能に固定される。
【００２４】
これらおよび他の実施形態について、添付の図面に関連する以下の説明の中でさらに詳細に説明する。
【図面の簡単な説明】
【００２５】
【図１】脊柱の腰椎領域を示す略線図である。
【図１Ａ】矢状面に沿って取った脊柱の腰椎領域の一部を示す略図である。
【図２】ＵＳ２００５／０２１６０１７Ａ１に記載されているタイプの脊柱インプラントを示す図である。
【図３Ｂ】棘状突起を取り囲んでいる追加組織を示す図である。
【図３Ｂ】棘状突起を取り囲んでいる追加組織を示す図である。
【図４Ａ】脊柱デバイスを外科的に植込む一例示的方法を示す図である。
【図４Ｂ】脊柱デバイスを外科的に植込む一例示的方法を示す図である。
【図４Ｃ】脊柱デバイスを外科的に植込む一例示的方法を示す図である。
【図４Ｄ】脊柱デバイスを外科的に植込む一例示的方法を示す図である。
【図４Ｅ】脊柱デバイスを外科的に植込む一例示的方法を示す図である。
【図４Ｆ】脊柱デバイスを外科的に植込む一例示的方法を示す図である。
【図４Ｇ】脊柱デバイスを外科的に植込む一例示的方法を示す図である。
【図４Ｈ】脊柱デバイスを外科的に植込む一例示的方法を示す図である。
【図４Ｉ】脊柱デバイスを外科的に植込む一例示的方法を示す図である。
【図４Ｊ】脊柱デバイスを外科的に植込む一例示的方法を示す図である。
【図４Ｋ】脊柱デバイスを外科的に植込む一例示的方法を示す図である。
【図４Ｌ】脊柱デバイスを外科的に植込む一例示的方法を示す図である。
【図４Ｍ】脊柱デバイスを外科的に植込む一例示的方法を示す図である。
【図５Ａ】ねじクランプを使用した一例示的締付け機構を示す図である。
【図５Ｂ】ねじクランプを使用した一例示的締付け機構を示す図である。
【図５Ｃ】ねじクランプを使用した一例示的締付け機構を示す図である。
【図５Ｄ】ねじクランプを使用した一例示的締付け機構を示す図である。
【図５Ｅ】ねじクランプを使用した一例示的締付け機構を示す図である。
【図５Ｆ】ねじクランプを使用した一例示的締付け機構を示す図である。
【図５Ｇ】ねじクランプを使用した一例示的締付け機構を示す図である。
【図５Ｈ】ねじクランプを使用した一例示的締付け機構を示す図である。
【図５Ｉ】ねじクランプを使用した一例示的締付け機構を示す図である。
【図５Ｊ】ねじクランプを使用した一例示的締付け機構を示す図である。
【図５Ｋ】ねじクランプを使用した一例示的締付け機構を示す図である。
【図６Ａ】転子固定用のテザーおよび締付け機構の使用を示す図である。
【図６Ｂ】転子固定用のテザーおよび締付け機構の使用を示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００２６】
図１は、棘状突起（ＳＰ）、切子面関節（ＦＪ）、板（Ｌ）、横突起（ＴＰ）および仙骨（Ｓ）を含む脊柱の腰椎領域を示す略線図である。図１Ａは、矢状面に沿って取った脊柱の腰椎領域の一部を示す略図であり、この図１Ａは、本開示の中でしばしば使用されている「中立位置」、「屈曲」および「伸展」という用語を定義するために有用である。
【００２７】
本明細書において使用されているように、「中立位置」は、患者の脊柱が、弛緩した起立位置で休止している位置を意味している。この「中立位置」は患者によって異なる。通常、このような中立位置は、脊柱が僅かな前方凸面および僅かな後方陥凹面を有することになる脊柱の僅かな湾曲、つまり脊柱前弯によって特性化することができる。いくつかの事例では、本発明の拘束を存在させることによって中立位置を修正することができ、例えばデバイスは、未治療脊柱を若干伸展させる「新しい」中立位置を画定する初期力を加えることができる。したがって「中立位置」とう用語の使用については、デバイスが存在しているコンテキストの中で、またはデバイスが存在していないコンテキストの中で解釈すべきである。本明細書において使用されているように、「脊柱分節の中立位置」は、脊柱が中立位置に位置している場合の脊柱分節の位置を意味している。
【００２８】
また、本明細書において使用されているように、「屈曲」は、患者が前方に屈む際の脊柱分節内の隣接する脊椎間の運動を意味している。図１Ａを参照すると、患者が脊柱の中立位置から前方に屈む際に、つまり湾曲した軸Ａに対して右側に屈む際に、前側の個々の脊椎Ｌの間の距離が短くなり、したがって椎間板Ｄの前方部分が圧縮される。一方、後側の個々の棘状突起ＳＰは、矢印Ｂで示されている方向に離れて移動する。したがって屈曲は、患者が図１Ａに示されている中立位置から前方に屈む際の隣接する脊椎間の相対運動を意味している。
【００２９】
さらに、本明細書において使用されているように、「伸展」は、患者が後ろ向きに屈み、脊柱が図１Ａに示されている中立位置から延在する際の個々の脊椎Ｌの運動を意味している。患者が後ろ向きに屈むと、個々の脊椎の前方の末端が離れて移動することになる。隣接する脊椎上の個々の棘状突起ＳＰは、矢印Ｂで示されている方向とは逆の方向に互いにより接近して移動することになる。
【００３０】
図２は、参照によりその内容が本明細書に組み込まれている関連米国特許公開第２００５／０２１６０１７Ａ１号に記載されているタイプの脊柱インプラントを示したものである。図２に示されているように、インプラント１０は、典型的には、一対のコンプライアンス部材１６によって結合された上部ストラップ・コンポーネント１２および下部ストラップ・コンポーネント１４を備えている。図に示されている上部ストラップ１２は、Ｌ４の棘状突起ＳＰ４の頂部の上に配置されており、一方、図に示されている下部ストラップ１４は、Ｌ５の棘状突起ＳＰ５の底部の上に延在している。コンプライアンス部材１６は、典型的には、棘状突起ＳＰ４およびＳＰ５が屈曲中に離れて移動する際に、ストラップを「弾性的に」または「柔軟に」引き離すことができる方法でストラップ１２および１４に取り付けられるばねまたはゴム・ブロックなどの内部エレメントを含むことができる。この方法によれば、インプラントは、棘状突起に対して弾性張力をもたらし、この弾性張力によって屈曲に対抗する力がもたらされる。この力は、突起がさらに離れて移動するにつれて大きくなる。通常、ストラップ自体は、ただ単にコンプライアンス部材１６によってのみ弾性またはコンプライアンスの程度を制御し、かつ、もたらすことができるよう、本質的に非柔軟性であってもよい。
【００３１】
図３Ａは、椎体Ｖを分離している椎間板Ｄを有する脊柱の腰椎領域の側面図である。棘上靭帯ＳＳＬは、棘状突起ＳＰの後方部分に沿って通っており、また、棘突間靭帯ＩＳＬおよび多裂腱ならびに筋肉Ｍは、棘状突起ＳＰに沿って通っており、かつ、棘状突起ＳＰに取り付いている。図３Ｂは、図３Ａの背面図である。
【００３２】
図４Ａ〜４Ｍは、図２の実施形態などの棘状突起拘束を植込むための一例示的外科方法を示したものである。脊柱インプラントを外科的に植込むための第１のステップのうちの１つは、重要な脊柱領域にアクセスするために切開することである。図４Ａは、切開Ｉが患者の皮膚を介して実施された後の背Ｋの腰椎領域を示したものである。図４Ｂは、切開Ｉが患者の皮膚を介して実施された後の脊柱の腰椎領域を示したものである。多裂筋肉および腱Ｍは、棘状突起を露出させるために、後退ツールＴＲを使用して後退させられている。
【００３３】
切開が実施されると、鋭い遠位端を有する貫通ツールＴを使用して棘突間靭帯ＩＳＬにアクセスし、かつ、棘突間靭帯ＩＳＬを貫通させることができ、その一方で棘上靭帯ＳＳＬを回避し、重要な第１の棘状突起ＳＳＰの上方に棘突間靭帯穿孔Ｐ１を生成することができる。この外科的手法は、棘上靭帯を無傷の状態で維持し、かつ、多裂筋肉および腱ならびに他の側副靭帯の損傷を最小にするため、望ましい手法である。図４Ｃに示されているように、ツールＴは、重要な第１の棘状突起ＳＳＰに隣接する棘突間靭帯ＩＳＬに脊柱の右側からアクセスして、棘突間靭帯ＩＳＬを貫通する。ツールＴの遠位端は点線で示されている。別法としては、ツールＴは、右側からではなく、左側から棘突間靭帯ＩＳＬにアクセスして、棘突間靭帯ＩＳＬを貫通することも可能である。ツールＴの遠位端はテザー１０２に結合されており、テザー１０２の一部もさらに点線で示されている。棘突間靭帯ＩＳＬへのアクセスおよび貫通に加えて、貫通ツールＴは、穿孔Ｐ１を介してテザー１０２を前進させ、または穿孔Ｐ１を縫うようにして通すことができる。次に、図４Ｄに示されているようにツールＴが除去され、穿孔Ｐ１を通して配置されたテザー１０２が残される。他のエレメントをより明確に示すために、多裂腱および筋肉Ｍは、図４Ｃおよび４Ｄには示されていない。
【００３４】
図４Ｅは、上記ステップが実施された後の脊柱の断面の背面図である。しばしば、ツールＴの遠位チップＴＩは取外し可能である。図４Ｅに示されているように、遠位チップＴＩを備えたツールＴが棘突間靭帯ＩＳＬにアクセスして、棘突間靭帯ＩＳＬを貫通すると、ツールＴから遠位チップＴＩが取り外され、重要な第１の棘状突起ＳＳＰの上方の穿孔Ｐ１（点線で示されている）内の所定の位置に残される。テザー１０２はチップＴＩの後に続いている。いくつかの事例では、遠位チップＴＩは、棘突間靭帯ＩＳＬを完全に貫通することができる。これらの事例では、遠位チップＴＩが棘突間靭帯ＩＳＬを通過し、一方、テザー１０２の一部が穿孔Ｐ１内の所定の位置に残される。
【００３５】
チップＴＩまたはテザーＴＨの一部が穿孔Ｐ１内の所定の位置に残されると、他のツールをチップＴＩに結合し、図４Ｆに示されているように、チップＴＩがテザー１０２ａおよびコンプライアンス・エレメント１０４ａを脊柱に対してその適切な位置まで引っ張るようにチップＴＩを引っ張ることができる。コンプライアンス・エレメント１０４ａは、テザー１０２ａに結合されており、棘状突起ＰＳの屈曲に対抗する力をもたらすために使用される。コンプライアンス・エレメント１０４ａには、締付け機構すなわち締付けエレメント１０６ａが含まれており、また、さらに、ばね、張力印加部材、圧縮部材、等々を備えることができる。参照によりその内容全体が本明細書に組み込まれている共有米国特許出願第１２／１０６１０３号（代理人整理番号第０２６３９８−０００４１０ＵＳ号）に、関連するコンプライアンス部材が記載されている。
【００３６】
次に、重要な第１の上方脊柱突起ＳＳＰの下方の隣接する棘状突起ＩＳＰの脊柱の反対側の側方に対して、ＩＳＬにアクセスするステップ、ＩＳＬを貫通させるステップ、および穿孔を介してテザー１０２を縫うようにして通すステップが繰り返される。図４Ｇおよび４Ｈに示されているように、ツールＴは、脊柱正中線の左側から棘突間靭帯にアクセスし、棘突間靭帯ＩＳＬを貫通し、下方棘状突起ＩＳＰのラベルが振られている重要な第２の棘状突起の下方に位置している第２の穿孔Ｐ２を生成する。図４Ｇに示されているように、重要な下方棘状突起ＩＳＰは、重要な第１の上方棘状突起ＳＳＰのすぐ隣の下方に位置している。しかしながら、説明されている手順は、上方棘状突起ＳＳＰからではなく、最初に下方棘状突起ＩＳＰから開始して実施することも全く可能であり、例えば穿孔Ｐ１より先に穿孔Ｐ２を生成することができる。また、重要な棘状突起間に１つまたは複数の棘状突起ＳＰの間隙を設けることも可能である。示されている他のエレメントを明確にするために、多裂腱および筋肉Ｍは、図４Ｇおよび４Ｈには示されていない。
【００３７】
図４Ｈ、４Ｉおよび４Ｊに示されているように、テザー１０２ｂも、第１の貫通に関連して示したステップの場合と同様、穿孔Ｐ２を介して突き刺され、かつ、ツールＴの遠位チップＴＩと共に所定の位置に残される（図４Ｉに最も良好に示されている）。次に、図４Ｊに示されているように、一対の鉗子などの他のツールを使用して遠位チップＴＩがつかまれ、テザー１０２ｂおよびコンプライアンス・エレメント１０４ｂが脊柱に対して所定の位置に引っ張られる。棘状突起ＳＰの両側の対向するコンプライアンス部材１０４ａおよび１０４ｂは、互いに逆方向に配向されている。個々のコンプライアンス・エレメント１０４ａ、１０４ｂは、それぞれ対応するテザー１０２ａ、１０２ｂに結合されており、また、対応する個々の締付け機構すなわち締付けエレメント１０６ａ、１０６ｂを有している。締付け機構１０６ａ、１０６ｂは、それぞれ対向するコンプライアンス部材１０４ａ、１０４ｂのテザー１０２ａ、１０２ｂに結合されるように構成されている。例えば図４Ｋに示されているように、テザー１０２ａは、コンプライアンス部材１０４ｂを通って前進して締付け機構１０６ｂに結合され、一方、テザー１０２ｂは、コンプライアンス部材１０４ａを通って前進して締付け機構１０６ａに結合される。コンプライアンス部材１０４ａおよび１０４ｂは、それらの配向を除いて全く同じである。テザーを多くの異なる方向から、多くの異なる構成で締付け機構に入れ、かつ、締付け機構から出すことができること、また、図４Ｋは、単なる一例示的実施形態にすぎないことは当業者には理解されよう。
【００３８】
締付け機構１０６はドライバ特徴１０８を備えることができる。図４Ｌに示されているように、ドライバ特徴は、回転ドライバ・ツールＲＴを受け取るように適合されている。ドライバ特徴は、Ｐｈｉｌｌｉｐｓヘッド、スロットが施された平らなヘッド、Ｔｏｒｘヘッド、ヘックス・ヘッド、等々であってもよい。時計方向であっても、または反時計方向であってもよいツールＲＴの回転によって締付け機構１０６の構成が変化し、それによりテザー１０２が所定の位置に固定され、かつ、固着される。これにより、図４Ｍに示されているように、連続した多重コンポーネント・テザー構造、すなわち２つの棘状突起ＳＰを一体に結合する拘束１１０が形成される。コンプライアンス・エレメント１０４ａ、１０４ｂは、棘状突起ＳＰ間の屈曲を制御するために使用され、一方、テザー１０２ａ、１０２ｂおよび対応する個々の締付け機構１０６ａ、１０６ｂは、棘状突起ＳＰを一体に結合するのに寄与している。拘束１１０は、穿孔Ｐ１およびＰ２の位置に応じて、また、コンプライアンス・エレメント１０４ａ、１０４ｂの長さに応じて、３つ以上の棘状突起ＳＰを一体に結合することができる。通常、コンプライアンス・エレメント１０４ａ、１０４ｂは、テザー１０２ａ、１０２ｂを介して張力が印加されると、概ね脊柱に対して平行の軸の方向に弾性的に細長くなるばね様エレメントを備えている。拘束された脊柱分節が屈曲している間に、複数の棘状突起または単一の棘状突起および仙骨が離れて移動すると、上方のテザー１０２ａおよび下方のテザー１０２ｂもさらに離れて移動する。コンプライアンス・エレメント１０４ａ、１０４ｂの各々にはばね様エレメントが含まれており、このばね様エレメントは、このばね様エレメントの機械的な特性で決まる力を使用して、広がりに対して弾性的に抵抗する。したがって拘束１１０は、中立位置を超える脊柱分節の屈曲に対する弾性抵抗をもたらす。拘束１１０は、しばしば、７．５Ｎ／ｍｍから２０Ｎ／ｍｍまでの範囲の抵抗をもたらすように構成されるが、この抵抗は、３Ｎ／ｍｍ未満、さらには０．５Ｎ／ｍｍ未満であってもよい。また、拘束１１０は、脊柱分節が中立位置に位置している場合に、複数の棘状突起または単一の棘状突起および仙骨の上にしっかりと締め付けることができるよう、特定の寸法に調整にすることも可能である。参照により本明細書に組み込まれている、米国特許出願第１２／１０６１０３号（代理人整理番号第０２６３９８−０００４１０ＵＳ号）、米国特許公開第２００８／０００９８６６号（代理人整理番号第０２６３９８−０００１４０ＵＳ号）、米国特許公開第２００８／０１０８９９３号（代理人整理番号第０２６３９８−０００１５０ＵＳ号）、米国仮特許出願第６０／９３６８９７号（代理人整理番号第０２６３９８−０００４００ＵＳ号）、それらの内容全体に、関連する他のテザー実施形態および結合方法が開示されている。
【００３９】
テザーは、図５Ａ〜５Ｋに示されているように、ねじクランプを使用してコンプライアンス部材に対して所定の位置に固定し、かつ、固着することができる。コンプライアンス部材８０のハウジングまたはクランプ・ボディ８４は、テザー８２をねじが切られたねじ８１を使用して所定の位置に固着するように構成されているが、それ以外は上で説明したコンプライアンス部材１０４ａ、１０４ｂと同様である。コンプライアンス部材１０４ａ、１０４ｂと同様、一対のコンプライアンス部材８０およびテザー８２は、一体に結合して複数の棘状突起または単一の棘状突起および仙骨の周囲に拘束を形成することができる。ハウジング８４は、図５Ｅの底面図および図５Ｆの上面図に示されているように、ファスナ開口８５およびテザー開口８７を有している。テザー８２は、図５Ａに示されているようにテザー開口８７を介して進められる。ねじ８１の軸は、図５Ａに示されているようにファスナ開口８５の中に配置されている。ねじ８１は、しばしば、ファスナ開口８５に結合することができるねじ山を有している。ねじ８１は、雄のねじ山を有していることがしばしばであり、一方、ファスナ開口８５は雌のねじ山を有している。雄および雌のねじ山は互いに逆であってもよい。好ましいことには、ねじ８１は、締付け中であれ、使用中であれ、ストラップを切断する、またはストラップを損傷することになるような鋭い縁は有していない。ねじ８１には、回転を許容するためのツールを受け取るように適合された、Ｐｈｉｌｉｐｓヘッド、スロットが施された平らなヘッド、Ｔｏｒｘヘッド、ヘックス・ヘッド、等々などのドライバ特徴が含まれている。ねじ８１は、ファスナ開口８５を介して回転し、かつ、前進して、図５Ｂの側面図および図５Ｃの上面図に示されているように、ねじ８１のヘッドの締付け表面とハウジング８４の間にテザー８２を捕獲し、かつ、締め付ける。また、ねじ８１は、ねじを締め付ける際にテザーに圧入するように適合された表面特徴を有することも可能である。例えば締付け表面は、その構造の滑らかさまたは粗さに基づいて、所与の締付け力に対する保持強度を大きくする、または小さくすることができるローレットのような特定の構造を有することができる。ねじ８１のヘッドは、ファスナ開口８５の直径より大きい直径を有している。ハウジング８４および／またはねじ８１は、ハウジング８４に対するねじ８１の相対位置に関する視覚、触覚または可聴フィードバックを提供するように適合された移動止めまたは較正マークなどの位置指示器を有することができる。ねじ８１を逆方向に回転させると、ねじ８１とハウジング８５の間のテザーの嵌合が緩くなる。図５Ｄはファスナねじ８１を示したものであり、また、図５Ｅ〜５Ｆは、ファスナおよびテザーを受け取る開口を示したものである。
【００４０】
テザー開口８７は、長方形の形をしたスロットであることがしばしばであるが、多くの幾何構造を利用することができることは当業者には理解されよう。図５Ｇでは、テザー開口８７は長方形であってもよく、また、テザー８２の幅より狭い幅を有している。図５Ｈは、テザー開口８７の反対側を示したものである。したがって、図５Ｉに示されているように、開口を介して嵌合させるためには、テザー８２を変形させるか、または折り畳まなければならない。テザー８２は、変形させることにより、図５Ｉに矢印８８ａ、８８ｂで示されている方向の柔軟性をさらに備えることができる。テザー８２は、通常、開口８７に入る際にバイアスされ、矢印８８ａで示されている方向にのみ撓むため、これは有利である。テザーは、開口８７に入ると折り畳まれ、次にバイアスされて、テザー８２が開口に入る際のバイアスの方向に対して横方向の８８ｂの方向に撓む。さらに、テザー８２は、他の固定エレメントのねじが開口８５に入る方向に対して概ね平行の方向に沿って開口８７から出る。そのおかげで、内科医は、開口８５に係合させなければならない固定エレメントのための通路が既に存在しているため、確実に、容易にテザー８２をつかんで調整することができる。以下、この特徴についてさらに詳細に説明する。
【００４１】
また、テザー開口８７は、図５Ｊに示されているように概ね円形にすることも可能である。図５Ｋに示されているように、テザー８２は、テザー８２が第１の平面で円形開口に入り、次に、第１の平面に対して概ね横方向の第２の平面で円形開口から出るよう、ねじることによって変形させることができる。テザー８２は、上で説明したようにねじることにより、矢印８８ａ、８８ｂで示されている方向の柔軟性をさらに備えることができる。また、テザー８２を変形させることにより、外科手順中により容易にテザー８２に張力を加えることができるようにテザーを配置することも可能である。さらに、テザー８２を変形させることにより、より良好にテザー８２を解剖学的構造に一致させることができる。図５Ｉでは、長方形の開口によってテザー８２が折り畳まれ、かつ、扇形に広がり、また、図５Ｋでは、円形の開口によってテザー８２がねじられ、かつ、扇形に広がる。そのため、容易に使用することができるよう、ストラップの尾部の背面に張力を加えることができ、一方、反対側の動作端は、中央部分が輪郭を描いて解剖学的構造に一致するようにその平面が変化する。したがってドライバ・ツールを適用する方向と同じ方向からテザーに張力を加えることによってテザーを固定することができ、延いては手順をより非侵襲性にすることができる。
【００４２】
上で説明した例示的実施形態は、ばね様コンプライアンス部材に結合される締付け機構を示しているが、この締付け機構は、ばねまたは他の内部フィクセータには無関係に使用することができることは理解されよう。他の用途には、テザーが結び目を使用して固着され、またはテザーがクリンプされる、等々の用途を含むことができる。これらの用途には、複数の棘状突起または板への実質的に剛直なテザーの用途に加えて、転子を固定する場合のように締結用途を含むことができる。図６Ａ〜６Ｂは、転子を固定するためのテザーおよび締付け機構の使用を示したものである。図６Ａは、大腿骨Ｆの転子の周囲に巻き付けられたテザーＴを示したものである。締付け機構ＦＭは、テザーＴの一方の末端を解放可能に固定し、それにより転子の周囲に閉ループを形成している。図６Ｂは、転子の周囲に巻き付けられたテザーを強調したものである。
【００４３】
以上、本発明の好ましい実施形態について完全に説明したが、様々な代替、修正および等価物を使用することができる。したがって、特許請求の範囲によって定義されている本発明の範囲を限定するものとして上記説明を解釈してはならない。
【符号の説明】
【００４４】
８０  コンプライアンス部材；  ８１  ねじ；  ８２  テザー；  
８４  ハウジング；  ８５  ファスナ開口；  ８７  テザー開口。
【図１】
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【図２】
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【図３Ａ】
0005466228.tif 000004
【図３Ｂ】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
0005466228.tif 000007
【図４Ｃ】
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【図４Ｄ】
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【図４Ｅ】
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【図４Ｆ】
0005466228.tif 000011
【図４Ｇ】
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【図４Ｈ】
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【図４Ｉ】
0005466228.tif 000014
【図４Ｊ】
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【図４Ｋ】
0005466228.tif 000016
【図４Ｌ】
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【図４Ｍ】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
0005466228.tif 000020
【図５Ｃ】
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【図５Ｄ】
0005466228.tif 000022
【図５Ｅ】
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【図５Ｆ】
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【図５Ｇ】
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【図５Ｈ】
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【図５Ｉ】
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【図５Ｊ】
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【図５Ｋ】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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