(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
一対の血液ポートと透析ポートおよび中空糸膜を備えた血液処理器としての中空糸膜型血液透析器と、該一対の血液ポートを介して該中空糸膜型血液透析器中に血液を循環させる血液回路のプライミングを自動制御するプライミング制御手段を有するシステムにおいて、前記プライミング制御手段は、少なくとも前記中空糸膜型血液透析器および前記血液回路をプライミング液でプライミングした後に、少なくとも前記一対の血液ポートのうちいずれか一方の血液ポート内のプライミング液を一旦空気に置き換え、空気に置き換えた部位に再度プライミング液を充填することを特徴とする血液処理器のプライミングシステム。
【請求項２】
前記一対の血液ポートのうちいずれか一方の血液ポート内のプライミング液を一旦空気に置き換える際に、該血液ポート内の容積の５０％ないし９０％を空気に置き換えることを特徴とする、請求項１に記載の血液処理器のプライミングシステム。
【請求項３】
プライミング液として透析液を用いることを特徴とする、請求項１または２に記載の血液処理器のプライミングシステム。
【請求項４】
透析液回路の透析液を中空糸膜を介して血液回路内に送液する逆濾過手段と、血液回路内の透析液を中空糸膜を介して透析液回路に送液する正濾過手段とを有し、前記プライミング制御手段による制御によって、前記逆濾過手段による逆濾過により中空糸膜型血液透析器と血液回路を透析液でプライミングした後、前記血液回路の一部を開放し前記正濾過手段による正濾過により開放した血液回路部位から前記置き換えのための空気を引き込むことを特徴とする、請求項１〜３のいずれかに記載の血液処理器のプライミングシステム。
【請求項５】
前記置き換えのための空気の引き込み量を、前記正濾過手段による正濾過量または正濾過時間で予め設定し、該設定値に達した後に前記逆濾過手段により再度透析液で充填することを特徴とする、請求項４に記載の血液処理器のプライミングシステム。
【請求項６】
血液回路内の圧力または／および透析液回路内の圧力を検出し、検出値が所定の値に達した場合に、前記正濾過による前記置き換えのための空気の引き込みを停止することを特徴とする、請求項４に記載の血液処理器のプライミングシステム。
【請求項７】
血液回路内の圧力または／および透析液回路内の圧力を検出し、検出値が所定の値に達した場合に、前記正濾過による前記置き換えのための空気の引き込みを停止するとともに、前記逆濾過による透析液回路内から血液回路内への透析液の流入に切り替えることを特徴とする、請求項６に記載の血液処理器のプライミングシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、血液処理器を使用する前に実施するプライミングに関するものであり、更に詳しくは自動で効率よくプライミングを行うことができるようにしたシステムに関する。
【背景技術】
【０００２】
血液処理システムは、患者の動脈側から採血し、血液回路を介して血液処理器で血液を処理した後に静脈側に戻すための装置である。血液処理には、血液透析や血液浄化等があるが、血液処理装置として広く普及しているのは、血液透析であり、この場合、血液処理器として例えば中空糸型の血液透析器を用い、この血液透析器に血液と透析液を導入して血液を処理する。
【０００３】
このような血液処理を行う場合には、通常、血液回路と血液処理器を、生理食塩液等の血液と浸透圧の同じ等張液（電解質溶液）で、事前にプライミングを行う。プライミングの主たる目的は、血液処理器を洗浄すること、血液回路内と血液処理器内の気泡を除去し等張液で充填し置換することである。もし血液回路や血液処理器内に気泡が残存した状態で血液を導入すると、血液が空気に触れ血液処理器内で血液が凝固することがあるため、プライミング時の気泡除去は重要な操作である。特にドライタイプの（つまり、滅菌水が充填されていないタイプの）血液処理器や気泡の付着しやすい疎水性材料を使った血液処理器の場合には、血液処理器の気泡を十分に除去する必要がある。
【０００４】
しかしながら、プライミング過程で血液処理器の入出口の血液ポート部には数ｍｍ〜１ｃｍ程度の気泡が残存しやすく、特に血液ポート部に疎水性の高い材料、例えばポリプロピレンを使用した血液処理器においては、一旦、血液ポート部に気泡が付着し滞留すると、プライミング液量を増やしても流速を上げても除去することが困難となるため、最終的には、血液処理器に軽く衝撃を与えたり傾けたりする等の手間を掛けて、血液ポート内の気泡を除去する手動操作を行う必要があった。このような手動操作での気泡の除去作業は、自動でプライミング操作を行うシステムにとっては、作業効率の低下を招くこととなっていた。
【０００５】
プライミング方法については、コスト削減を目的として生理食塩液を用いず血液処理器を介して逆濾過した透析液（血液処理器を介して透析液回路側から血液回路側へ移動させた透析液）で、自動的にプライミングする方法（特許文献１、特許文献２）や、血液処理器の気泡除去を容易にしたプライミング方法（特許文献３）が提案されているが、上述したような血液処理器内の気泡の除去に関しては、十分に達成できているとは言えなかった。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００６】
【特許文献１】特開平１−１１３０６４号公報
【特許文献２】特開２００８−１２２１０号公報
【特許文献３】特開平１１−３３１１１号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
そこで本発明の課題は、プライミングの自動化が進む中で、手間を掛けず自動で血液処理器の血液ポート部に付着し滞留した気泡を効率よく除去することができる血液処理器のプライミングシステムを提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
上記課題を解決するために、鋭意検討の結果、プライミング過程で血液ポート内に付着し滞留した数ｍｍ〜１ｃｍ程度の気泡を、一旦ひとつの大きな気泡として流動されやすくしてから再度プライミング液を流すことで、血液ポート部に付着し滞留した残存気泡を効率よく除去できることを見出し、本発明を完成するに至った。
【０００９】
すなわち、本発明に係る血液処理器のプライミングシステムは、一対の血液ポートと透析ポートおよび中空糸膜を備えた血液処理器としての中空糸膜型血液透析器と、該一対の血液ポートを介して該中空糸膜型血液透析器中に血液を循環させる血液回路のプライミングを自動制御するプライミング制御手段を有するシステムにおいて、前記プライミング制御手段は、少なくとも前記中空糸膜型血液透析器および前記血液回路をプライミング液でプライミングした後に、少なくとも前記一対の血液ポートのうちいずれか一方の血液ポート内のプライミング液を一旦空気に置き換え、空気に置き換えた部位に再度プライミング液を充填することを特徴とするものからなる。
【００１０】
このような本発明に係る血液処理器のプライミングシステムにおいては、プライミング過程で血液ポート内に付着し滞留する気泡を除去するために、血液処理器をプライミング液でプライミングした後に、少なくともこの血液ポート内のプライミング液が一旦空気に置き換えられ、そこに存在していた除去しにくい小さな気泡が、あたかもひとつの大きな気泡であるかの如く、血液回路外から導入された空気に置き換えられる。置き換えられた空気は、あたかもひとつの大きな気泡であるかの如き状態で存在するので、小さな気泡状態では残されない、一体的な状態で極めて移動されやすい状態となり、空気に置き換えられた部位に再度プライミング液が充填されることで、容易に血液ポート外へと、つまり、気泡の付着や滞留が生じにくい場所へと移動され（好ましくは、血液回路の系外へと放出され）、血液ポート部に付着し滞留していた気泡が効率よく除去される。
【００１１】
ここで、プライミング過程で血液ポート内に付着し滞留する気泡の量や位置は予測ができず、血液ポート内においてその外周側部分に付着し滞留することもあるので、本発明では、外周側部分の気泡も含めてひとつの大きな気泡に置き換えるために、基本的には、血液ポート内のプライミング液を一旦すべて空気に置き換えることとしている。しかしながら、血液ポート内の外周側部分に付着し滞留した気泡についてはそのままでも許容される場合や、血液ポートの形状によって血液ポート内をすべて空気に置き換えなくとも気泡除去が可能な場合等では、この限りではなく、血液ポート内の容積の５０％ないし９０％程度を空気に置き換えることで、血液ポート内に付着し滞留した残存気泡を改善することが可能である。
【００１２】
本発明は、血液透析装置や血液浄化装置などにおける血液処理器のプライミングに適用できるが、とくに、近年広く普及した中空糸型透析器を用いた血液透析装置に適用して好適なものである。すなわち、一対の血液ポートと透析ポートおよび中空糸膜を備えた中空糸膜型血液透析器と、該一対の血液ポートを介して該中空糸膜型血液透析器中に血液を循環させる血液回路のプライミングを自動制御するプライミング制御手段を有するシステムにおいて、前記プライミング制御手段は、少なくとも前記中空糸膜型血液透析器および前記血液回路をプライミング液でプライミングした後に、少なくとも前記一対の血液ポートのうちいずれか一方の血液ポート内のプライミング液を一旦空気に置き換え、空気に置き換えた部位に再度プライミング液を充填することを特徴とする血液処理器の（つまり、中空糸膜型血液透析器の）プライミングシステムである。
【００１３】
この中空糸膜型血液透析器のプライミングにおいては、プライミング液（等張液）として透析液を用いることにより、より効率的にかつ経済的にプライミングを実施することが可能である。
【００１４】
例えば、本発明に係る血液処理器のプライミングシステムを、透析液回路の透析液を中空糸膜を介して血液回路内に送液する逆濾過手段と、血液回路内の透析液を中空糸膜を介して透析液回路に送液する正濾過手段とを有し、前記プライミング制御手段による制御によって、前記逆濾過手段による逆濾過により中空糸膜型血液透析器と血液回路を透析液でプライミングした後、前記血液回路の一部を開放し前記正濾過手段による正濾過により開放した血液回路部位から前記置き換えのための空気を引き込むことを特徴とするプライミングシステムとして構成することができる。
【００１５】
この場合、上記置き換えのための空気の引き込み量を、上記正濾過手段による正濾過量または正濾過時間で予め設定し、該設定値に達した後に上記逆濾過手段により再度透析液で充填するようにすることができる。あるいは、血液回路内の圧力または／および透析液回路内の圧力を検出し、検出値が所定の値に達した場合に、上記正濾過による上記置き換えのための空気の引き込みを停止するようにすることもできる。後者の場合には、血液回路内の圧力または／および透析液回路内の圧力を検出し、検出値が所定の値に達した場合に、上記正濾過による上記置き換えのための空気の引き込みを停止するとともに、上記逆濾過による透析液回路内から血液回路内への透析液の流入に切り替えるようにすることもできる。
【発明の効果】
【００１６】
本発明に係る血液処理器のプライミングシステムによれば、手間を掛けず自動で血液処理器の血液ポート部に付着し滞留した気泡を、効率よく除去することが可能となり、血液処理のための事前準備作業を極めて円滑にかつ短時間のうちに効率よく行うことができる。
【図面の簡単な説明】
【００１７】
【図１】本発明の一実施態様に係る血液処理器のプライミングシステムの機器系統図である。
【発明を実施するための形態】
【００１８】
以下に、本発明の望ましい実施の形態について、図面を参照しながら説明する。
図１は、本発明の一実施態様に係る血液処理器のプライミングシステムを示しており、とくに、血液透析に本発明を適用した場合の一例を示している。以下に、プライミング液として透析液を用いたプライミングシステムの一例について説明する。図１に示すプライミングシステム１００は、血液処理器１として透析膜を備えた血液透析器（ダイアライザー）、血液処理装置として透析液を循環させる手段を備えた透析液給排装置７、患者の体内からの血液を血液処理器１に導くための血液回路２、血液処理器１からの血液を患者の体内に戻すための血液回路３、および、透析液給排装置７の透析液回路としての、透析液を血液処理器１に導くための透析液供給ライン４および血液処理器１から使用済み透析液を戻すための透析液戻りライン５で構成されている。血液回路２、３は、血液ポート１ｂ、１ａを介して血液処理器１としての血液透析器に接続されており、透析液供給ライン４および透析液戻りライン５は、透析ポート１ｃ、１ｄを介して血液処理器１に接続されている。
【００１９】
血液回路は動脈穿刺針接続部１６から血液処理器１までの動脈側血液回路２と、血液処理器１から静脈穿刺針接続部１７までの静脈側血液回路３からなり、プライミングを実施する際は、動脈穿刺針接続部１６と静脈穿刺針接続部１７とを連結させて循環路に形成され、血液回路２、３および血液処理器１の間で、透析液回路の透析液を血液処理器１の中空糸膜を介して血液回路内に送液することにより逆濾過された透析液が循環するよう形成されている。血液回路２、３には、気泡トラップのためドリップチャンバー１４、１５が設けられている。ドリップチャンバー１４、１５には、開閉電磁弁１９，２０の作動により開閉可能なオーバーフローライン１９ａ、２０ａが設置され、大気と連通させることができるようになっているとともに、血液回路内圧力測定ライン８ａ、９ａが接続され、動脈側血液回路内圧力検出手段８、静脈側血液回路内圧力検出手段９でそれぞれの血液回路内圧力が検出できるようになっている。
【００２０】
血液回路２には、血液回路シゴキ部１０をしごくように回転されるローラーを備えたチューブポンプからなる血液ポンプ１１と、動脈側気泡検出手段１２が設けられており、血液回路３には、静脈側気泡検出手段１３が設けられている。透析液給排装置７は、透析液を透析液回路側から血液回路側へ透析液を送液（逆濾過）する手段と血液回路側から透析液回路側へと透析液（および透析時の血液中水分等）を送液（正濾過）する手段となる透析液ポンプ６を備えている。また、透析液給排装置７は、所定の時間または／および圧力（例えば、透析液系内圧力検出手段によって検出された所定の圧力）を検出した時に、逆濾過を中断し正濾過に切り替える、あるいは正濾過を中断し逆濾過に切り替える自動システムを備えている。これらの自動操作は、自動制御装置２３による制御によって行われる。同時に、自動制御装置２３は、本発明におけるプライミングの自動操作を制御する。
【００２１】
プライミング過程で発生する血液回路内又は血液処理器内に存在する空気やプライミング液（透析液）は、動脈側血液回路２のドリップチャンバー１４および静脈側血液回路３のドリップチャンバー１５に備え付けられたオーバーフローライン１９ａ、２０ａまたは／および血液回路内圧力測定ライン８ａ、９ａから排出することができる。また、ドリップチャンバー１４、１５のオーバーフローライン１９ａ、２０ａまたは／および血液回路内圧力測定ライン８ａ、９ａから、本発明における空気の引き込みを行うことができる。
【００２２】
血液回路および透析液給排装置に上述のようなシステムを備えることにより、本発明における以下の操作を自動で行うことができる。以下の操作は、血液ポート１ａの気泡を除去する場合の一例である。
（１）透析液回路側から血液回路側へ透析液を送液（逆濾過）すると同時に、血液ポンプ１１を動脈穿刺針接続部１６から血液処理器１に向けて運転し、プライミングを行う。このときドリップチャンバー１４、１５のオーバーフローライン１９ａ、２０ａは開放し、透析液（プライミング液）はオーバーフローライン１９ａ、２０ａから流出する。
（２）血液回路内２、３と血液処理器１が透析液で充填された後に、逆濾過と血液ポンプ１１を停止するとともに、動脈側ドリップチャンバー１４のオーバーフローライン１９ａは閉止する。
（３）次に、透析液を血液回路側から透析液回路側への送液（正濾過）を行うことで、静脈側ドリップチャンバー１５のオーバーフローライン２０ａから空気を導入し、血液ポート部１ａまで空気を引き込み、血液ポート１ａ内に充填された透析液を一旦空気に置き換える。
（４）続いて、正濾過を停止し、動脈側ドリップチャンバー１４のオーバーフローライン１９ａを開放する。
（５）最後に、逆濾過と血液ポンプ１１を再び運転し、血液ポート１ａ内を再度透析液で充填する。
上記動作を、血液処理器や血液回路の容積により、送液量あるいは送液時間などを設定することで最適化することができ、１回のプライミングの中で、上述の操作を複数回実施することもできる。また、必要に応じて、血液ポート１ａあるいは血液ポート１ｂのどちらか一方だけ／または血液ポート１ａと血液ポート１ｂの両方を実施することもできる。
【００２３】
なお、上記動作例では、ドリップチャンバーのオーバーフローラインから置き換え用の空気を導入する場合について説明したが、血液回路内圧力測定ライン８ａ、９ａから置き換え用の空気を導入することも可能である。例えば、図１に示すように、血液回路内圧力測定ライン８ａ、９ａに開閉電磁弁２１、２２を備えた大気と連通可能なラインを接続しておき、これら開閉電磁弁２１、２２の開閉を制御することにより、置き換え用の空気の導入が可能となる。
【００２４】
本発明においては、プライミング実施中のリスク管理についても提案する。図１にて、動脈側の血液回路内圧力測定ライン８ａおよび検出手段８、静脈側の血液回路内圧力測定ライン９ａおよび検出手段９、透析液系内圧力検出手段１８を備え、プライミング実施中に血液回路の折れ等による閉塞が原因で、回路内が異常に加圧状態となった場合や、異常に陰圧状態となった場合に、透析液ポンプ６の動作を自動で停止するように制御し血液回路の破損や液漏れを事前に防止することができる。
【実施例】
【００２５】
図１に示した回路を組み、血液処理器１として東レ(株)社製中空糸型透析器「トレライト」ＣＸ−１．６Ｕを用い、血液回路２、３にはハナコメディカル(株)社製Ｈ−７２１−ＴＭＡ、プライミング液として逆濾過（中空糸膜を介して血液回路に送液）した透析液を用いて、表１に記載の条件でプライミング実験を行った。
【００２６】
比較例の操作については、（１）透析液回路側から血液回路側へ透析液を送液（逆濾過）すると同時に、血液ポンプ１１を動脈穿刺針接続部１６から血液処理器１に向けて運転（このときドリップチャンバー１４、１５のオーバーフローライン１９ａ、２０ａは開放）、（２）透析液（プライミング液）はオーバーフローラインから流出することで表１記載の条件で実施した。
【００２７】
本発明の実施例については、比較例のプライミング終了１分前に、（１）逆濾過および血液ポンプ１１を一旦停止し動脈側ドリップチャンバー１４のオーバーフローライン１９ａは閉止、（２）正濾過を１００ｍＬ／分で１５秒間運転させ静脈側ドリップチャンバー１５のオーバーフローライン２０ａから空気を導入、（３）血液ポート部１ａまで空気を引き込み血液ポート１ａ内に充填された透析液を一旦空気に置き換えたところで正濾過を停止、（４）動脈側ドリップチャンバー１４のオーバーフローライン１９ａを開放し、逆濾過と血液ポンプ１１を再び運転し、血液ポート１ａ内を再度透析液で充填することで表１記載の条件で実施した。
その際、何れの場合も血液処理器には手を触れず実験を行った。プライミング終了後に、血液処理器の血液ポート部１ａ、１ｂの残存気泡をシリンジで吸引し残存気泡量を測定することで、本発明の効果を確認した。
【００２８】
【表１】
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【００２９】
その結果、一度血液ポート部に付着し滞留した気泡は、血液ポンプ流速を上げても、プライミング時間（逆濾過実施時間）を増やしても、若干の改善は見られたが充分ではなかった（比較例１、２）が、本発明の通り血液処理器をプライミング液でプライミングした後に、血液ポート内のプライミング液を一旦空気に置き換え、再度プライミング液で充填することで、血液ポート部１ａの気泡は殆ど消失した（実施例１、２）。なお、血液ポート部１ｂについては、血液ポンプでプライミング液が流入する側のため、何れの実験でも気泡の付着、滞留は無かった。
【００３０】
【表２】
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【産業上の利用可能性】
【００３１】
本発明に係る血液処理器のプライミングシステムは、プライミングを必要とするあらゆる血液処理器に対して適用でき、とくに、血液透析に適用して最適なものである。
【符号の説明】
【００３２】
１  血液処理器
１ａ，１ｂ  血液ポート
１ｃ、１ｄ  透析ポート
２  動脈側に延在する血液回路
３  静脈側に延在する血液回路
４  透析液供給ライン
５  透析液戻りライン
６  透析液ポンプ
７  透析液給排装置
８  動脈側血液回路内圧力検出手段
８ａ、９ａ  血液回路内圧力測定ライン
９  静脈側血液回路内圧力検出手段
１０  血液回路シゴキ部
１１  血液ポンプ
１２  動脈側気泡検出手段
１３  静脈側気泡検出手段
１４  動脈側ドリップチャンバー
１５  静脈側ドリップチャンバー
１６  動脈穿刺針接続部
１７  静脈穿刺針接続部
１８  透析液系内圧力検出手段
１９、２０、２１、２２  開閉電磁弁
１９ａ、２０ａ  オーバーフローライン
２３  自動制御装置
１００  プライミングシステム
【図１】
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