(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
生体に穿刺可能な針先を有する針管と、
前記針管を保持するハブと、
前記針管の針先を突出させた状態で前記針管の周囲を覆うように配置されて前記針管を生体に穿刺する場合に皮膚と接触する端面を有する安定部と、
前記針管の針先が露出する第１の位置から前記針管の針先が収納される第２の位置まで前記針管の軸方向に沿って移動可能な収納部と、を備え、
前記収納部は、前記安定部と前記針管との間で前記針管の周囲を覆うように配置され、
前記収納部における軸方向の一端には、略円形の一端面を有し、
前記収納部が前記第２の位置まで移動した際に、前記一端面は、前記針管の針先よりも前記針管の軸方向の先端側に位置する
ことを特徴とする注射針組立体。
【請求項２】
前記収納部は、前記安定部の周囲を覆うように配置される外収納部と、前記安定部と前記針管との間で前記針管の周囲を覆うように配置される内収納部とからなり、
前記外収納部と前記内収納部は、一体に形成されている
ことを特徴とする請求項１に記載の注射針組立体。
【請求項３】
前記収納部は、前記安定部に対して摺動する
ことを特徴とする請求項１又は２に記載の注射針組立体。
【請求項４】
前記安定部及び前記収納部には、前記収納部を前記第２の位置で固定し、且つ前記第１の位置への移動を阻止する固定機構が設けられている
ことを特徴とする請求項１〜３のいずれかに記載の注射針組立体。
【請求項５】
前記安定部又は前記収納部には、前記針管を生体に穿刺する場合に皮膚と接触させることで前記針管及び前記安定部の生体への押圧力を案内するガイド部が設けられている
ことを特徴とする請求項１〜４のいずれかに記載の注射針組立体。
【請求項６】
前記針管の周囲には、前記針管の針先が突出する針突出面を有する調整部が設けられている
ことを特徴とする請求項１〜５のいずれかに記載の注射針組立体。
【請求項７】
生体に穿刺可能な針先を有する針管と、
前記針管を保持するハブと、
前記ハブに接続されるシリンジと、
前記針管の針先を突出させた状態で前記針管の周囲を覆うように配置されて前記針管を生体に穿刺する場合に皮膚と接触する端面を有する安定部と、
前記針管の針先が露出する第１の位置から前記針管の針先が収納される第２の位置まで前記針管の軸方向に沿って移動可能な収納部と、を備え、
前記収納部は、前記安定部と前記針管との間で前記針管の周囲を覆うように配置され、
前記収納部における軸方向の一端には、略円形の一端面を有し、
前記収納部が前記第２の位置まで移動した際に、前記一端面は、前記針管の針先よりも前記針管の軸方向の先端側に位置する
ことを特徴とする薬剤注射装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、針先を皮膚の表面より穿刺し、皮膚上層部に薬剤を注入するために用いる注射針組立体および薬剤注射装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
近年、鳥インフルエンザのヒトへの感染が報告されており、ヒトからヒトへの感染の大流行（パンデミック）による多くの被害が懸念されている。そこで、鳥インフルエンザに有効である可能性が高いプレパンデミックワクチンの備蓄が世界中で行われている。また、プレパンデミックワクチンを多くのヒトに投与するために、ワクチンの製造量を拡大させる検討がなされている。【０００３】
皮膚は、表皮と、真皮と、皮下組織の３部分から構成される。表皮は、皮膚表面から５０〜２００μｍ程度の層であり、真皮は、表皮から続く１．５〜３．５ｍｍ程度の層である。インフルエンザワクチンは、一般的に皮下投与もしくは筋肉内投与であるため、皮膚の下層部もしくはそれよりも深部に投与されている。【０００４】
一方、免疫担当細胞が多く存在する皮膚上層部を標的部位として、インフルエンザワクチンを投与することにより、投与量を少なくしても、皮下投与や筋肉投与と同等の免疫獲得能が得られることが報告されている（非特許文献１）。したがって、プレパンデミックワクチンを皮膚上層部に投与することによって、投与量を減らすことができるので、プレパンデミックワクチンをより多くのヒトに投与できることになる。なお、皮膚上層部とは、皮膚のうちの表皮と真皮を指す。【０００５】
皮膚上層部への薬剤の投与方法としては、単針、多針、パッチ、ガス等を用いた種々の方法が報告されているが、投与の安定性、信頼性、製造コストを考慮すると、皮膚上層部への投与方法としては、単針を用いた方法が最も適しているとされている。この単針を用いて皮膚上層部にワクチンを投与する方法として、古くからマントー法が知られている。マントー法は、一般的に２６〜２７Ｇのサイズで短ベベルの針先を有する針を皮膚に対して１０〜１５°程度の斜め方向から２〜５ｍｍ程度挿入して、１００μｌ程度の薬剤を投与する方法である。【０００６】
ところが、マントー法による薬剤の投与は、手技が難しいため、その成功率は注射を行う医者の技量に委ねられる。特に小児は投与時に動く可能性があるため、マントー法によってインフルエンザワクチンを投与することは難しい。したがって、簡便に皮膚上層部にワクチンを投与することのできるデバイスの開発が求められている。【０００７】
特許文献１には、針ハブに皮膚接触面を有するリミッタを接続した皮膚上層部への注射装置が記載されている。この特許文献１に記載されたリミッタは、針管の周囲に設けられており、針管との間に間隙を有するものである。このリミッタの皮膚に接触する面から突出する針管の長さ（突出長）を０．５〜３．０ｍｍに規定することにより、薬剤を皮膚内に投与するようになっている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００８】
【特許文献１】特開２００１−１３７３４３号公報
【非特許文献】
【０００９】
【非特許文献１】R.T.Kenney et al. New England Journal of Medicine, 351, 2295-2301(2004)
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１０】
しかしながら、特許文献１に記載された注射装置では、常に針管の針先端部がリミッタの皮膚に接触する面から突出しているため、薬剤の投与後や薬剤注射装置の廃棄時に針管の針先が使用者に誤って穿刺される可能性がある、という問題があった。【００１１】
本発明の目的は、上記の問題点を考慮し、薬剤の投与後や廃棄時に針管の針先が誤って使用者に穿刺されることを防止できる注射針組立体及び薬剤注射装置を提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【００１２】
上記課題を解決し、本発明の目的を達成するため、本発明の注射針組立体は、生体に穿刺可能な針先を有する針管と、この針管を保持するハブと、を備えている。更に、注射針組立体は、針管の針先を突出させた状態で針管の周囲を覆うように配置されて針管を生体に穿刺する場合に皮膚と接触する端面を有する安定部と、を備えている。そして、針管の針先が露出する第１の位置から針管の針先が収納される第２の位置まで針管の軸方向に沿って移動可能な収納部と、を備えている。また、収納部は、安定部と針管との間で針管の周囲を覆うように配置されている。収納部における軸方向の一端には、略円形の一端面を有している。そして、収納部が第２の位置まで移動した際に、一端面は、針管の針先よりも針管の軸方向の先端側に位置する。
【００１３】
また、本発明の薬剤注射装置は、生体に穿刺可能な針先を有する針管と、針管を保持するハブと、ハブに接続されるシリンジと、を備えている。さらに、薬剤注射装置は、針管の針先を突出させた状態で針管の周囲を覆うように配置されて針管を生体に穿刺する場合に皮膚と接触する端面を有する安定部と、を備えている。そして、針管の針先が露出する第１の位置から針管の針先が収納される第２の位置まで針管の軸方向に沿って移動可能な収納部と、を備えている。また、収納部は、安定部と針管との間で針管の周囲を覆うように配置されている。収納部における軸方向の一端には、略円形の一端面を有している。そして、収納部が第２の位置まで移動した際に、一端面は、針管の針先よりも針管の軸方向の先端側に位置する。
【発明の効果】
【００１４】
本発明の注射針組立体及び薬剤注射装置によれば、使用済みの針管の針先を収納する収納部を設けている。その結果、使用済みの注射針組立体及び薬剤注射装置を安全な状態に保つことができ、投与後に針管の針先が使用者の意図に反して穿刺されることを防止することができる。
【図面の簡単な説明】
【００１５】
【図１】本発明の注射針組立体の第１の実施の形態例を示す斜視図である。
【図２】本発明の注射針組立体の第１の実施の形態例を示す断面図である。
【図３】本発明の注射針組立体の第１の実施の形態例にかかる収納部を外した状態を示す斜視図である。
【図４】本発明の注射針組立体の第１の実施の形態例にかかる収納部を示す斜視図である。
【図５】本発明の注射針組立体の第１の実施の形態例にかかる外収納部を反対側から見た斜視図である。
【図６】本発明の注射針組立体の第１の実施の形態例にかかる外収納部及び内収納部を第２の位置に移動させた状態を示す斜視図である。
【図７】本発明の注射針組立体の第１の実施の形態例にかかる外収納部及び内収納部を第２の位置に移動させた状態を示す断面図である。
【図８】本発明の注射針組立体の第２の実施の形態例を示す斜視図である。
【図９】本発明の注射針組立体の第２の実施の形態例にかかる外収納部を第２の位置に移動させた状態を示す斜視図である。
【図１０】本発明の注射針組立体の第３の実施の形態例を示す斜視図である。
【図１１】本発明の注射針組立体の第３の実施の形態例における使用前の状態を示す断面図である。
【図１２】本発明の注射針組立体の第３の実施の形態例にかかる内収納部を第２の位置に移動させた状態を示す断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１６】
以下、本発明の注射針組立体及び薬剤注射装置の実施形態例について、図１〜図１２を参照して説明する。なお、各図において共通の部材には、同一の符号を付している。また、本発明は、以下の形態に限定されるものではない。
なお、説明は以下の順序で行う。
１．第１の実施の形態例
１−１．注射針組立体及び薬剤注射装置の構成例
１−２．薬剤注射装置の使用方法
２．第２の実施の形態例
３．第３の実施の形態例
【００１７】
＜１．第１の実施の形態例＞
１−１．注射針組立体及び薬剤注射装置の構成例
まず、図１〜図５を参照して本発明の第１の実施の形態例（以下、「本例」という。）にかかる注射針組立体及び薬剤注射装置について説明する。
図１は本例の注射針組立体を示す斜視図、図２は本例の注射針組立体を示す断面図である。図３は本例の注射針組立体にかかる外収納部を外した状態を示す斜視図、図４及び図５は本例の外収納部を示す斜視図である。
【００１８】
図１及び図２に示すように、注射針組立体１は、中空の針管２と、針管２を保持するハブ３と、針管２に固定された調整部４と、安定部６と、針管２の軸方向に沿って移動可能な外収納部７及び内収納部８と、ガイド部９とを備えている。さらに、この注射針組立体１は、ハブ３にシリンジ１１を接続することによって、本発明の薬剤注射装置を構成するものである（図２参照）。
【００１９】
［針管］
針管２は、ＩＳＯの医療用針管の基準（ＩＳＯ９６２６：１９９１／Ａｍｄ．１：２００１（Ｅ））で２６〜３３Ｇのサイズ（外径０．２〜０．４５ｍｍ）のものを使用し、好ましくは３０〜３３Ｇのものを使用する。針管２の先端部には、針先を鋭角にするための刃面２ａが形成されている。図２に示す、この刃面２ａの針管２が延びる方向の長さ（以下、「ベベル長Ｂ」という）は、後述する皮膚上層部の最薄の厚さである１．４ｍｍ（成人）以下であればよく、また、３３Ｇの針管に短ベベルを形成したときのベベル長である約０．５ｍｍ以上であればよい。すなわち、ベベル長Ｂは、０．５〜１．４ｍｍの範囲に設定されるのが好ましい。
【００２０】
さらに、ベベル長Ｂは、皮膚上層部の最薄の厚さが０．９ｍｍ（小児）以下、すなわち、ベベル長Ｂが０．５〜０．９ｍｍの範囲であればなおよい。なお、短ベベルとは、注射用針に一般的に用いられる、針の長手方向に対して１８〜２５°をなす刃面を指す。
【００２１】
針管２の材料としては、例えば、ステンレス鋼を挙げることができるが、これに限定されるものではなく、アルミニウム、アルミニウム合金、チタン、チタン合金その他の金属を用いることができる。また、針管２は、ストレート針や、少なくとも一部がテーパー構造となっているテーパー針を適用することができる。
【００２２】
テーパー針としては、針先を含む先端部分に比べ、ハブに固定される基端部分をより太い外径とし、その中間部分をテーパー構造とすればよい。さらに、調整部をテーパー部分に設けることによって、テーパー部分の傾斜の存在により、調整部が基端方向へ移動することが規制される。これにより、針突出面を強く皮膚に押し付けても、針先が針突出面から突出する長さが変化することがなく、皮膚の所定の深さに確実に穿刺することができる。
【００２３】
針管２の筒孔は、ハブ３に連通している。ハブ３は、針管２を保持するハブ本体３ａと、このハブ本体３ａに連続するフランジ３ｂを有している。ハブ本体３ａは、先端に達するに連れて小さくなるようなテーパー構造となっている。このハブ本体３ａの先端部には、針管２の基端部が固定されている。フランジ３ｂは、ハブ本体３ａの基端部に設けられている。このフランジ３ｂには、安定部６が固定される。なお、このハブ３は、シリンジ１１に接続することができればどのような形態でもよい。
【００２４】
シリンジ１１は、薬剤注射装置を使用するときに薬剤を充填させるものでもよく、予め薬剤が充填されたプレフィルドシリンジであってもよい。また、シリンジ１１に充填される薬剤としては、ワクチンを挙げることができるが、サイトカインなどの高分子物質を用いたものや、ホルモンであってもよい。
【００２５】
［調整部］
調整部４は、円柱状に形成されている。針管２は、調整部４を貫通しており、針管２の軸心と調整部４の軸心が一致している。調整部４は、針管２の周面に密着して固定されている。調整部４の一方の端面は、ハブ３に対向するハブ対向面４ａとなっており、他方の端面は、針管２の針先が突出する平らな針突出面４ｂとなっている。
【００２６】
調整部４のハブ対向面４ａには、針管２の周囲を囲うような接着剤用凹部４ｃが設けられている。調整部４は、針管２が貫通した状態で接着剤用凹部４ｃに接着剤５を塗布することにより、針管２の周面に密着して固定されている。接着剤５としては、シアノアクリレートやエポキシ樹脂、光硬化性樹脂等を挙げることができるが、その他の樹脂によって生成されたものであってもよい。
【００２７】
調整部４の針突出面４ｂは、針管２を皮膚上層部に穿刺するときに、皮膚の表面に接触して針管２を穿刺する深さを規定する。つまり、針管２が皮膚内に穿刺される深さは、針管２の針突出面４ｂから突出する長さによって決定される。以下、この長さを突出長Ｌという。
【００２８】
皮膚上層部の厚みは、皮膚の表面から真皮層までの深さに相当し、概ね、０．５〜３．０ｍｍの範囲内にある。そのため、針管２の突出長Ｌは、０．５〜３．０ｍｍの範囲に設定することができる。
【００２９】
また、インフルエンザワクチンの投与部位である三角筋の皮膚上層部の厚みを小児１９人と大人３１人で測定した。測定は、超音波測定装置（ＮＰ６０Ｒ−ＵＢＭ  小動物用高解像度用エコー、ネッパジーン（株））を用いて、超音波反射率の高い皮膚上層部を造影し、その厚みを測定した。ここで、測定値が対数正規分布となっていたので、幾何平均によってＭＥＡＮ±２ＳＤの範囲を求めた。その結果、小児で０．９〜１．６ｍｍ、成人では、遠位部で１．４〜２．６ｍｍ、中央部で１．４〜２．５ｍｍ、近位部で１．５〜２．５ｍｍであった。以上のことから、三角筋における皮膚上層部の厚みは、小児の場合で０．９ｍｍ以上、成人の場合で１．４ｍｍ以上であることが確認された。そのため、三角筋の皮膚上層部における注射において、好ましい針管２の突出長Ｌは、０．９〜１．４ｍｍの範囲に設定することができる。
【００３０】
また、このように針管２の突出長Ｌを設定することで、刃面２ａを皮膚上層部内に確実に位置させることが可能となる。その結果、刃面２ａに開口する薬液排出口は、刃面２ａ内のいかなる位置にあっても、皮膚上層部内に位置することが可能である。なお、薬液排出口が皮膚上層部内に位置しても、針先が皮膚上層部より深く刺されば、針先端部の側面と切開された皮膚との間から薬液が皮膚上層部の外に逃げてしまう。そのため、針管２の針先及び刃面が確実に皮膚上層部内に位置することが重要である。
【００３１】
なお、２６Ｇよりも太い針管では、ベベル長Ｂを１．０ｍｍ以下にすることは難しい。したがって、針管２の突出長Ｌを好ましい範囲（０．９〜１．４ｍｍ）に設定するには、２６Ｇよりも細い針管を使用することが好ましい。
【００３２】
調整部４の針突出面４ｂは、周縁から針管２の周面までの距離Ｓが１．４ｍｍ以下となるように形成し、好ましくは０．３〜１．４ｍｍの範囲で形成する。この針突出面４ｂの周縁から針管２の周面までの距離Ｓは、針突出面４ｂが針管２の周囲の皮膚を押圧して、皮膚上層部に形成される水疱に圧力を加えることを考慮して設定している。これにより、針突出面が、針管の周囲の皮膚を押圧して、投与された薬剤が漏れることを防止することができる。
【００３３】
調整部４の材質としては、ポリカーボネート、ポリプロピレン、ポリエチレン等の合成樹脂（プラスチック）を用いてもよく、また、ステンレス、アルミニウム等の金属を用いてもよい。
【００３４】
本例では、接着剤５を用いて調整部４を針管２に固定したが、本発明の注射針組立体としては、その他の方法で針管２に調整部を固定するようにしてもよい。例えば、調整部４を金属によって形成して、かしめや溶接等により針管２に固定する方法や、調整部４を合成樹脂で形成して溶着や一体成形（特に、インサート成形）により針管２に固定する方法等が考えられる。なお、調整部４は、本発明の課題を達成する上で必須のものではなく、針管２に調整部４を設けなくても、本発明の課題は達成できるものである。
【００３５】
［安定部］
図３に示すように、安定部６は、直径の異なる２つの円筒が軸方向に連なった形状を有している。この安定部６の筒孔には、針管２，ハブ３及び調整部４が配置されている。また、安定部６は、ハブ３に固定される固定部６ａと、針管２及び調整部４の周囲を覆う接触部６ｂとを有している。固定部６ａの一端部は、ハブ３のフランジ３ｂに接着剤などの固定方法によって固定されている。そして、固定部６ａの筒孔には、ハブ３のハブ本体３ａが収納されている。また、この固定部６ａの他端部側には、接触部６ｂが等角度間隔に連続して円周状に設けられている。
【００３６】
接触部６ｂは、固定部６ａをハブ３に固定することで、針管２及び調整部４の周囲を覆うように配置される。この接触部６ｂの内径は、固定部６ａの内径よりも大きくなるように設定されている。なお、図２に戻って説明すると、接触部６ｂの軸方向の一端側の端面６ｃは、調整部４の針突出面４ｂと略同一平面上に位置している。そして、安定部６の端面６ｃと調整部４の針突出面４ｂで形成される平面に対して針管２が直交している。
【００３７】
よって、針管２を生体に穿刺した場合に、調整部４の針突出面４ｂが皮膚の表面に接触すると共に安定部６の端面６ｃも皮膚の表面に接触する。これにより、安定部６によって針管２を皮膚に対して略垂直に支持することができる。その結果、針管２がブレることを防止することができ、皮膚に対して針管２を真っ直ぐ穿刺することを可能としている。
【００３８】
なお、調整部４の針突出面４ｂは、安定部６の端面６ｃと同一平面上に位置しなくてもよい。すなわち、調整部４の針突出面４ｂが、端面６ｃから接触部６ｂの軸方向の他端部側（固定部６ａ側）に位置していても、本発明の目的は達成できるものである。そして、安定部６を皮膚に押し付けた際の皮膚の盛り上がりを考慮すると、調整部４の針突出面４ｂと端面６ｃにおける軸方向の距離は、１．３ｍｍ以下に設定することが好ましい。
【００３９】
また、安定部６における接触部６ｂの内径ｄは、皮膚に形成される水疱の直径と同等であるか、それよりも大きい値に設定されている。具体的には、接触部６ｂの内壁面から調整部４の外周面までの距離Ｔが４ｍｍ〜１５ｍｍの範囲となるように設定されている。これにより、安定部６の内壁から水疱に圧力が印加されて、安定部６によって水疱形成が阻害されることを防止することができる。
【００４０】
なお、安定部６の内壁面から調整部４の外周面までの距離Ｔは、４ｍｍ以上であれば、特に上限はない。しかしながら、距離Ｔを大きくすると、安定部６の外径および接触部６ｂの外径が大きくなる。この接触部６ｂの外径が大きくなると、小児のように細い腕に針管２を穿刺する場合に、接触部６ｂの端面６ｃを皮膚に接触させることが難しくなる。そのため、小児の腕の細さを考慮した際に、安定部６（接触部６ｂ）の内壁面から調整部４の外周面までの距離Ｔは、１５ｍｍを最大と規定することが好ましい。
【００４１】
また、調整部４の針突出面４ｂの周縁から針管２の周面までの距離Ｓは０．３ｍｍ以上であれば、針管２が皮膚を突き通すことがない。従って、接触部６ｂの内壁面から調整部４の外周面までの距離Ｔ（４ｍｍ以上）及び針管２の直径（約０．３ｍｍ）を考慮すると、接触部６ｂの内径ｄは９ｍｍ以上に設定することができる。
【００４２】
更に、接触部６ｂには、端面６ｃから軸方向に沿って切り欠くことで４つの摺動溝６ｄが形成されている。４つの摺動溝６ｄは、接触部６ｂに略等間隔で配置されている。また、接触部６ｂの他端側の外周面には、係合溝６ｅが設けられている。この係合溝６ｅは、接触部６ｂの周方向に沿って連続して形成されている。また、安定部６の周囲を覆うように外収納部７が配置されている。
【００４３】
［外収納部及び内収納部］
図４及び図５に示すように、外収納部７は、使用後に針管２を収納する覆い部７ａと、４つの脚部７ｂとを有している。覆い部７ａは、略円筒形に形成されており、その内径が安定部６における接触部６ｂの外径よりも若干大きく設定されている。４つの脚部７ｂは、覆い部７ａの軸方向の他端に略等角度間隔に配置され、覆い部７ａの軸方向に突出している。そして、４つの脚部７ｂの端部には、安定部６の係合溝６ｅ（図３参照）に固定される係合爪７ｃがそれぞれ設けられている。すなわち、安定部６の係合溝６ｅと外収納部７の係合爪７ｃで、固定機構が構成されている。
【００４４】
また、外収納部７における覆い部７ａの筒穴には、内収納部８が配置されている。図２に示すように、この内収納部８は、安定部６の接触部６ｂと針管２との間において、針管２の周囲を覆うように配置される。そして、内収納部８は、略円柱状に形成され、その軸方向の一端に略円形の一端面８ａと、一端面８ａと対向する他端面８ｂを有している。そして、一端面８ａ及び他端面８ｂの略中心を結ぶ挿通孔８ｃが設けられている。この挿通孔８ｃには、針管２及び調整部４が挿通する。更に、この内収納部８は、４つの連結ピン１２を介して外収納部７と一体に形成されている。
【００４５】
４つの連結ピン１２は、外収納部７の内壁に略等間隔に配置され、安定部６の４つの摺動溝６ｄに挿入されている。そして、この４つの連結ピン１２は、安定部６の４つの摺動溝６ｄに沿って摺動可能としている。これにより、４つの連結ピン１２が４つの摺動溝６ｄに沿って摺動することで、外収納部７と内収納部８は、針管２及び安定部６の軸方向に沿って摺動可能としている。
【００４６】
図１及び図２に戻って説明すると、薬剤を人体に投与する前の状態では、外収納部７と内収納部８は、内収納部８の他端面８ｂと安定部６の内壁面６ｆが接触する位置に配置されている。以下、この位置を「第１の位置」という。外収納部７と内収納部８が第１の位置に配置されている時には、針管２の針先が外収納部７及び内収納部８から突出し、露出している。そのため、外収納部７と内収納部８が第１の位置に配置されている時には、針管２の針先は、生体に穿刺可能としている。
【００４７】
更に、外収納部７における覆い部７ａの外周面には、ガイド部９が一体成形されている。ガイド部９は、覆い部７ａの軸方向の一端側で、且つ覆い部７ａの外周面の周方向に沿って連続して設けられている。そして、ガイド部９は、外収納部７の外周面から半径外方向に略垂直をなして突出するリング状のフランジとして形成されている。このガイド部９は、皮膚と接触する接触面９ａを有している。接触面９ａは、安定部６の端面６ｃと略平行をなす平面である。
【００４８】
ガイド部９の接触面９ａが皮膚に接触するまで安定部６を押し付けることにより、安定部６及び針管２が皮膚を押圧する力を常に所定値以上に確保することができる。これにより、針管２の針突出面４ｂから突出している部分（突出長Ｌに相当）が確実に皮膚内に穿刺される。そして、外収納部７が第１の位置に配置された状態での、ガイド部９の接触面９ａから安定部６の端面６ｃまでの距離は、針管２及び安定部６が適正な押圧力で皮膚に穿刺することができるようにその長さが設定されている。以下、この長さを「ガイド部高さｙ」という。
【００４９】
なお、針管２及び安定部６の適正な押圧力は、例えば、０．５〜２０Ｎである。その結果、使用者に対して針管２及び安定部６による皮膚への押圧力をガイド部９で案内することができると共に針管２の針先及び刃面２ａを皮膚上層部に確実に位置させることができ、使用者に安心感を与えることができるという効果が得られる。
【００５０】
図２に示すように、具体的には、安定部６の内径ｄが１２〜１４ｍｍの範囲の場合、ガイド部高さｙは、ガイド部９の突出端面から安定部６の外周面までの長さｘ（以下、ガイド部長さｘ）と呼ぶ。）に基づいて、下記式１から算出される範囲の高さとなる。
［式１］
１．０Ｌｎ（ｘ）＋１．２＜ｙ＜３．１Ｌｎ（ｘ）＋３．２
【００５１】
なお、安定部６の内径ｄが１１ｍｍの場合、ガイド部高さｙは、例えば、ガイド部長さｘが０．５ｍｍのとき、０．７５〜２．６ｍｍの範囲に設定されている。
【００５２】
安定部６、外収納部７及び内収納部８の材質としては、調整部４と同様に、ポリカーボネート、ポリプロピレン、ポリエチレン等の合成樹脂（プラスチック）を用いてもよく、また、ステンレス、アルミニウム等の金属を用いてもよい。
【００５３】
なお、安定部６の形状は、円筒形に限定されるものではなく、例えば、中心に筒孔を有する四角柱や六角柱等の角筒状に形成してもよい。また、外収納部７及び内収納部８の形状は、安定部６の形状に対応して設定される。更に、摺動溝６ｄと連結ピン１２を４つ形成した例を説明したが、摺動溝６ｄ及び連結ピン１２は、３つ以下または５つ以上形成してもよい。また、外収納部７と内収納部８を一体に形成した例を説明したが、外収納部７と内収納部８は、それぞれ別部材としてもよい。加えて、固定機構を構成する係合溝６ｅを接触部６ｂの周方向に沿って連続して形成した例を説明したが、接触部６ｂの外周面に係合爪７ｃが係合される独立した複数の凹部としてもよい。
【００５４】
更に、安定部６をハブ３に固定した例を説明したが、安定部６は薬剤注射装置を構成するシリンジ１１に固定してもよい。また、本例では、接着剤を用いて安定部６をハブ３に固定したが、本発明の注射針組立体としては、その他の方法でハブ３に安定部６を固定するようにしてもよい。例えば、安定部６を金属によって形成してハブ３に固定する場合の方法としては、かしめ等を挙げることができる。また、安定部６を合成樹脂で形成してハブ３に固定する場合のその他の方法としては、溶着や一体成形（特に、針管２を含めたインサート成形）を挙げることができる。
【００５５】
［薬剤注射装置の使用方法］
次に、注射針組立体１を適用した薬剤注射装置の使用方法について、図１、図２、図６、図７を参照して説明する。
【００５６】
まず、安定部６の端面６ｃを皮膚に対向させる。これにより、針管２の針先が、穿刺する皮膚に対向される。なお、図１及び図２に示すように、外収納部７と内収納部８は、それぞれ第１の位置に配置されており、針管２の針先が露出している。次に、注射針組立体１を皮膚に対しほぼ垂直に移動させ、針管２を皮膚に穿刺すると共に安定部６の端面６ｃを皮膚に押し付ける。ここで、調整部４の針突出面４ｂと安定部６の端面６ｃは、同一平面上に位置している。これにより、調整部４の針突出面４ｂが皮膚に接触して皮膚を平らに変形させることができ、針管２を突出長Ｌだけ皮膚に穿刺することができる。
【００５７】
次に、ガイド部９の接触面９ａが皮膚に接触するまで安定部６を押し付ける。ここで、ガイド部高さｙは、針管２及び安定部６が適正な押圧力で皮膚に穿刺することができるようにその長さが設定されている。そのため、安定部６によって皮膚を押圧する力が所定の値になる。したがって、使用者に対して安定部６の押圧力を案内することができると共に適正な押圧力で安定部６を皮膚に押し付けることができ、針管２の針先及び刃面２ａを確実に皮膚上層部内に位置させることができる。このように、ガイド部９が安定部６の押圧力を案内する目印となることで、針管２の針先を皮膚上層部に確実に位置させることができ、皮膚上層部内に確実に薬剤を投与することができると共に、使用者の安心感を向上させることが可能である。
【００５８】
また、安定部６が皮膚と当接することで、針管２を安定させて、針管２を皮膚に対して真っ直ぐに穿刺することができる。よって、針管２に生じるブレを防止することができ、薬剤の安定した投与を行うことができる。また、例えば０．５ｍｍ程度のごく短い突出長の針では、針先を皮膚に当接させても皮膚に刺さらない場合がある。しかし、安定部６が皮膚に押し付けられて垂直方向に皮膚が押し下げられると、安定部６の内側の皮膚が引っ張られて皮膚に張力が加わった状態となる。そのため、針管２の針先に対して皮膚が逃げ難くなるので、安定部６は、皮膚に針先がより刺さり易くなるという効果も有している。
【００５９】
更に、突出長Ｌが０．５〜３．０ｍｍの範囲に設定されているため、針管２の針先及び刃面２ａは、確実に皮膚上層部内に位置する。その後、ハブ３に接続されたシリンジ１１により皮膚上層部内に薬剤を注入する。
【００６０】
注射針組立体１の調整部４は、針管２の周囲に密着して固定されており、針管２の調整部４を貫通する部分と調整部４との間には間隙が生じないようになっている。そのため、調整部４の針突出面４ｂを皮膚に当接させると、針管２の周囲の皮膚を平らに変形させることができる。その結果、針管２を突出長Ｌだけ皮膚に穿刺させることができ、針管２の針先を皮膚上層部内に確実に位置させることができる。
【００６１】
また、調整部４の針突出面４ｂと安定部６の内径ｄを適正な大きさに設定したため、注入した薬剤が体外へ漏れないようにすることができ、薬剤を皮膚上層部内に確実に投与することができる。
【００６２】
次に、図６及び図７に示すように、薬剤を投与した後の注射針組立体１の外収納部７と内収納部８を針管２の軸方向に沿って摺動させ、係合爪７ｃを係合溝６ｅに固定する。以下、このときの外収納部７と内収納部８の位置を「第２の位置」という。なお、係合爪７ｃを係合溝６ｅに固定する際に、クリック感やクリック音が発生するため、使用者は、外収納部７及び内収納部８が確実に第２の位置に移動したことを確認することができる。ここで、第２の位置に移動した覆い部７ａの端部及び内収納部８の一端面８ａは、針管２の針先よりも先端側に位置している。すなわち、針管２は、外収納部７の覆い部７ａ及び内収納部８の挿通孔８ｃに収納される。その結果、使用後の針管２の針先が使用者の意図に反して生体に穿刺されることを防止することが可能となる。
【００６３】
ここで、内収納部８は、外収納部７と一体となって移動し、外収納部７における覆い部７ａの開口を閉じるように配置されている。すなわち、内収納部８が外収納部７と針管２との隙間を埋めるように配置されることで、使用者の指先等が覆い部７ａの開口から安定部６の筒穴に侵入することを防止することができる。これにより、使用済みの注射針組立体１の針管２をより安全な状態で収納することができる。
【００６４】
また、係合爪７ｃを係合溝６ｅに固定することで、外収納部７及び内収納部８が第２の位置から第１の位置へ移動することを阻止している。そのため、外収納部７及び内収納部８に収納した針管２が再び外収納部７及び内収納部８から突出して、露出するおそれがない。これにより、使用済みの注射針組立体１を常に安全な状態に保つことができ、使用者は、安心して使用済みの注射針組立体１の廃棄処理等を行うことができる。
【００６５】
＜２．第２の実施の形態例＞
次に、図８及び図９を参照して本発明の注射針組立体の第２の実施の形態例について説明する。
図８及び図９は、本発明の第２の実施の形態にかかる注射針組立体を示す斜視図である。
【００６６】
この第２の実施の形態例にかかる注射針組立体２０は、第１の実施の形態例にかかる注射針組立体１から内収納部８を取り除くと共にガイド部を安定部に設けたものである。そのため、ここでは、安定部、ガイド部および外収納部について説明し、注射針組立体１と共通する部分には同一の符号を付して重複した説明を省略する。
【００６７】
なお、第２の実施の形態例にかかる注射針組立体２０は、上述した第１の実施の形態例と同様に、ハブ３にシリンジを接続することによって本発明の薬剤注射装置を構成するものである。
【００６８】
図８に示すように、安定部２１は、直径の異なる２つの円筒が軸方向に連なった形状を有している。この安定部２１の筒孔には、針管２，ハブ及び調整部４が配置されている。また、安定部２１は、ハブに固定される固定部２１ａと、針管２及び調整部４の周囲を覆う接触部２１ｂとを有している。更に、図に表れないが、この安定部２１には、固定機構を構成する係合溝又は係合凹部が設けられている。
【００６９】
安定部２１における接触部２１ｂの外周面には、ガイド部２２が一体成形されている。ガイド部２２は、安定部２１における接触部２１ｂの外周面の周方向に沿って連続して設けられている。そして、ガイド部２２は、安定部２１の外周面から半径外方向に略垂直をなして突出するリング状のフランジとして形成されている。このガイド部２２は、皮膚と接触する接触面２２ａを有している。
【００７０】
また、このガイド部２２には、略等角度間隔に３つの開口部２２ｂが設けられている。３つの開口部２２ｂは、接触部２１ｂの外周面から半径外方向に開口している。そして、安定部２１の外周を覆うように、外収納部２３が摺動可能に配置されている。
【００７１】
外収納部２３は、略円筒形に形成されており、その内径が安定部２１における接触部２１ｂの外径よりも若干大きく設定されている。この外収納部２３には、略等間隔に３箇所を軸方向に沿って切り欠くことで、３つの覆い部２３ａが形成されている。この３つの覆い部２３ａは、ガイド部２２の３つの開口部２２ｂに摺動可能に挿入されている。これにより、外収納部２３は、安定部２１及び針管２の軸方向に沿って摺動可能に支持されている。
【００７２】
また、図に表れないが、外収納部２３の内壁には、固定機構を構成する突起が設けられている。この突起は、安定部２１に設けた係合溝又は係合凹部に係合される。そして、突起と係合溝又は係合凹部が係合することで、外収納部２３が針管２を収納する第２の位置から針管２を露出させる第１の位置へ移動することを阻止している。
【００７３】
図８に示すように、使用前の状態では、外収納部２３は、第１の位置である３つの覆い部２３ａの端面がガイド部２２の接触面２２ａと略同一平面状となる位置に配置されている。そして、図９に示すように、薬剤を投与した後、外収納部２３を第２の位置に摺動させて、覆い部２３ａで針管２の周囲を覆う。これにより、針管２を外収納部２３に収納することができ、使用済みの注射針組立体２０を安全な状態にすることができる。
【００７４】
なお、この第２の実施の形態例にかかる注射針組立体２０によっても、上述した第１の実施の形態例にかかる注射針組立体１と同様に、安定部２１と針管２の間に摺動可能に支持される内収納部を設けてもよい。
【００７５】
その他の構成は、上述した第１の実施の形態例にかかる注射針組立体１と同様であるため、それらの説明は省略する。このような構成を有する注射針組立体２０によっても、上述した第１の実施の形態例にかかる注射針組立体１と同様の作用及び効果を得ることができる。
【００７６】
＜３．第３の実施の形態例＞
次に、図１０〜図１２を参照して本発明の注射針組立体の第３の実施の形態例について説明する。
図１０は、本発明の第３の実施の形態例にかかる注射針組立体を示す斜視図、図１１及び図１２は、本発明の第３の実施の形態例にかかる注射針組立体を示す断面図である。
【００７７】
図１０及び図１１に示すように、この第３の実施の形態例にかかる注射針組立体３０は、注射針組立体１から外収納部を取り除いたものである。そのため、ここでは、安定部、ガイド部及び内収納部について説明し、注射針組立体１と共通する部分には同一の符号を付して重複した説明を省略する。
【００７８】
なお、第３の実施の形態例にかかる注射針組立体３０は、上述した第１の実施の形態例と同様に、ハブ３にシリンジを接続することによって本発明の薬剤注射装置を構成するものである。
【００７９】
図１０に示すように、安定部３１は、直径の異なる２つの円筒が軸方向に連なった形状を有している。この安定部３１の筒孔には、針管２，ハブ３及び調整部４が配置されている。また、安定部３１は、ハブ３に固定される固定部３１ａと、針管２及び調整部４の周囲を覆う接触部３１ｂとを有している。
【００８０】
更に、固定部３１ａの外周面には、第１の係合溝３１ｃと第２の係合溝３１ｄが設けられている。第２の係合溝３１ｄは、第１の係合溝３１ｃよりも固定部３１ａにおける接触部３１ｂ側に配置されている。
【００８１】
安定部３１における接触部３１ｂの外周面には、ガイド部３２が一体成形されている。ガイド部３２は、安定部３１における接触部３１ｂの外周面の周方向に沿って連続して設けられている。そして、ガイド部３２は、安定部３１の外周面から半径外方向に略垂直をなして突出するリング状のフランジとして形成されている。このガイド部３２は、皮膚と接触する接触面３２ａを有している。
【００８２】
また、接触部３１ｂと固定部３１ａとが接続する箇所には、略等角度間隔に開口部３３が設けられている。この開口部３３には、後述する内収納部３８の脚部３８ｂが移動可能に貫通している。
【００８３】
内収納部３８は、使用後に針管２を収納する覆い部３８ａと、覆い部３８ａから連続して設けられた複数の脚部３８ｂとを有している。覆い部３８ａは、略円筒形に形成されている。覆い部３８ａの直径は、接触部３１ｂの内径よりも小さく設定されている。この覆い部３８ａの軸方向の一端からは、接続部３８ｄが設けられている。この接続部３８ｄは、覆い部３８ａの外周面から半径外方向に略垂直をなして突出している。そして、この接続部３８ｄの周縁からは、複数の脚部３８ｂが略等角度間隔に配置され、覆い部３８ａと反対方向に突出している。そして、脚部３８ｂの端部には、安定部３１の第１の係合溝３１ｃ及び第２の係合溝３１ｄに係合する係合爪３８ｃがそれぞれ設けられている。
【００８４】
図１１に示すように、使用前の状態では、内収納部３８は、覆い部３８ａの端面が針管２の針先よりも安定部３１の固定部３１ａ側に配置されている。すなわち、針管２の針先が露出する位置である第１の位置に配置されている。このとき、脚部３８ｂの係合爪３８ｃは、安定部３１の第１の係合溝３１ｃに係合されている。
【００８５】
そして、図１２に示すように、薬剤を投与した後、内収納部３８の脚部３８ｂを把持して内収納部３８を第２の位置に移動させて、覆い部３８ａで針管２の周囲を覆う。これにより、針管２を内収納部３８に収納することができ、使用済みの注射針組立体２０を安全な状態にすることができる。このとき、脚部３８ｂの係合爪３８ｃは、安定部３１の第２の係合溝３１ｄに固定される。そして、安定部３１の第２の係合溝３１ｄと内収納部３８の係合爪３８ｃで、固定機構が構成されている。
【００８６】
その他の構成は、上述した第１の実施の形態例にかかる注射針組立体１と同様であるため、それらの説明は省略する。このような構成を有する注射針組立体３０によっても、上述した第１の実施の形態例にかかる注射針組立体１と同様の作用及び効果を得ることができる。
【００８７】
なお、本発明は上述しかつ図面に示した実施の形態に限定されるものではなく、特許請求の範囲に記載した発明の要旨を逸脱しない範囲内で種々の変形実施が可能である。例えば、外収納部をガイド部の半径方向の外側を覆うように摺動させてもよい。
【符号の説明】
【００８８】
１，２０，３０…注射針組立体、  ２…針管、  ２ａ…刃面、  ３…ハブ、  ４…調整部、  ４ｂ…針突出面、  ５…接着剤、  ６，２１，３１…安定部、  ６ａ，２１ａ，３１ａ…固定部、  ６ｂ，２１ｂ，３１ｂ…接触部、  ６ｃ…端面、  ６ｄ…摺動溝、  ６ｅ，３１ｃ，３１ｄ…係合溝、  ７，２３…外収納部（収納部）、  ７ａ，２３ａ，３８ａ…覆い部、  ７ｂ，３８ｂ…脚部、  ７ｃ，３８ｃ…係合爪、  ８，３８…内収納部（収納部）、  ８ｃ…挿通孔、  ９，２２，３２…ガイド部、  ９ａ，２２ａ，３２ａ…接触面、  １１…シリンジ、  １２…連結ピン、  ２２ｂ…開口部、  Ｂ…ベベル長、  Ｌ…突出長、  Ｓ…針突出面の周縁から針管の周面までの距離、  Ｔ…安定部の内壁面から調整部の外周面までの距離、  ｘ…ガイド部長さ、  ｙ…ガイド部高さ、  ｄ…内径
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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