(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
パルス生体電気刺激信号を発生し所定の値に増幅して出力する電気刺激信号発生部（1）と、
前記電気刺激信号発生部（1）の出力を生体に供給する電極部（2）と
前記電気刺激信号発生部（1）を制御する制御部（3）と、
を有する電気刺激装置において、
高い周波数の高周波パルス（Ｐ1）を複数個出力し、
前記高周波パルス（Ｐ1）に続いて、低い周波数の低周波パルス（Ｐ2）を複数個出力して、
前記高周波パルス（Ｐ1）と前記低周波パルス（Ｐ2）で第１群パルス（Ｐｇ1）を構成し、
前記第１群パルス（Ｐｇ1）に続いて、前記電気刺激信号発生部（1）から前記パルス生体電気刺激信号を出力しない第１休止期間（ｔｏｆｆ１）を設け、
前記第１群パルス（Ｐｇ1）と前記第１休止期間（ｔｏｆｆ１）を交互に複数回繰返して出力して第２群パルス（Ｐｇ2）を構成し、
前記第２群パルス（Ｐｇ2）に続いて前記電気刺激信号発生部（1）から前記パルス生体電気刺激信号を出力しない第２休止期間（ｔｏｆｆ2）を設け、
前記第２群パルス（Ｐｇ2）と前記第２休止期間（ｔｏｆｆ2）を交互に出力するようにしたことを特徴とする、筋疲労をきたしにくい電気刺激装置。
【請求項２】
前記第１群パルス（Ｐｇ1）は、極性が正と負の両方のパルスを交互に出力するようにしたことを特徴とする、請求項1記載の筋疲労をきたしにくい電気刺激装置。
【請求項３】
使用するパルスのパルス幅は200〜1000μｓであることを特徴とする、請求項1又は2記載の筋疲労をきたしにくい電気刺激装置。
【請求項４】
前記高周波パルス（Ｐ1）の周波数（ｆＨ）は100〜400Hzであることを特徴とする、請求項1から3のいずれかに記載した筋疲労をきたしにくい電気刺激装置。
【請求項５】
前記高周波パルス（Ｐ1）のパルス数は2〜4個であることを特徴とする、請求項1から4のいずれかに記載した筋疲労をきたしにくい電気刺激装置。
【請求項６】
前記低周波パルス（Ｐ2）の周波数（ｆＬ）は30Hz以下であることを特徴とする、請求項1から5のいずれかに記載した電気刺激装置。
【請求項７】
前記低周波パルス（Ｐ2）のパルス数は4〜14個であることを特徴とする、請求項1から6のいずれかに記載した筋疲労をきたしにくい電気刺激装置。
【請求項８】
前記第１休止期間（ｔｏｆｆ１）を400〜800ｍｓとしたことを特徴とする、請求項1から7のいずれかに記載した筋疲労をきたしにくい電気刺激装置。
【請求項９】
前記第２群パルス（Ｐｇ2）は、前記第１群パルス（Ｐｇ1）を5〜15個有することを特徴とする、請求項1から8のいずれかに記載した筋疲労をきたしにくい電気刺激装置。
【請求項１０】
前記第２休止期間（ｔｏｆｆ2）を20〜60秒としたことを特徴とする、請求項1から9のいずれかに記載した筋疲労をきたしにくい電気刺激装置。
【請求項１１】
、
筋出力を検出する筋出力検出手段（4）と、
電気刺激による筋出力である他動的筋出力の目標値を設定する筋出力目標値設定手段と、
電気刺激時に、前記筋出力検出手段（4）で測定した前記他動的筋出力が、前記他動的筋出力の目標値になるように、前記電気刺激信号発生部（1）を制御する、前記制御部（3）に設けた出力制御手段と
を設けたことを特徴とする、請求項1から10のいずれかに記載した筋疲労をきたしにくい電気刺激装置。
【請求項１２】
前記他動的筋出力の目標値は、電気刺激対象筋の最大筋力の5〜20％であることを特徴とする、請求項11記載の筋疲労をきたしにくい電気刺激装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、心臓外科手術後や心不全の急性増悪期のように積極的な運動介入が困難な場合に、筋萎縮を防止するための電気刺激に関するもので、特に、電気刺激による筋疲労が発生しにくく、安全に使用できる電気刺激装置に関する。本発明は、急性期の心疾患だけでなく、脳血管障害、呼吸器疾患、運動器疾患、長期臥床患者など、広く筋萎縮の防止に適応できる。
【背景技術】
【０００２】
長期臥床では廃用性の筋萎縮が生じ、離床後の身体機能に大きな悪影響を及ぼすため、早期リハビリテーションが重要であり、広く実施されている。しかし、心臓外科術後や心不全の急性増悪期のように、積極的な運動介入が困難な場合もあり、このような場合にいかにして筋萎縮を防止するかは大きな課題となっている。そこで最近注目されているのが電気刺激療法である。電気刺激療法は、臥床中の患者を電気刺激し、筋萎縮を防止するものである。電気刺激療法は、他動的に筋に負荷をかけるため、他の方法と比して安全性が高く、効果的な筋力低下防止が期待されるため、既にいくつかの報告がある（例えば「非特許文献1」など）。なお、電気刺激による筋収縮で得られる筋出力（筋力）を、ここでは、随意筋収縮時の筋出力と区別して、他動的筋出力とする。  
【０００３】
しかし、電気刺激療法では、ＬＦＦ（Ｌｏｗ  Ｆｒｅｑｕｅｎｃｙ  Ｆａｔｉｇｕｅ）という電気刺激による筋疲労が生じやすい。これは筋小胞体からのカルシウムイオンの放出や再取り込みが阻害されることによるもので、筋力低下が長時間持続するという問題を生じさせる。このため、長期臥床患者の筋出力や病態に影響を与える可能性がある。したがって、臨床応用に際しては、筋疲労の発生が少ない、安全な電気刺激法の開発が求められている。本発明はこれを実現するもので、筋疲労が少なく、安全に、効果的に筋力低下を防止することができる電気刺激装置を提供することを目的とする。  
【０００４】
疲労の少ない電気刺激をおこなう方法は、既にいくつかの分野で検討されている。心臓手術後の患者の下肢を電気刺激し、その筋力低下に対する効果や安全性等を検討している文献もある（例えば、「非特許文献1」など）。理学療法機器の分野では、筋疲労を減少させる低周波治療器の技術が開示されている（例えば「特許文献2」など）。また、廃用性筋萎縮を防止し筋の力と持久力を改善するものもある（例えば「特許文献3」など）。  
【０００５】
【非特許文献１】神谷昌孝他：心臓手術後の下肢筋力低下に対する電気刺激療法の効果.心臓リハビリテーション  10：113-116,2005
【特許文献２】特開2005-143829
【特許文献３】特許4113585
【０００６】
非特許文献1は、心臓手術後の患者の下肢を電気刺激し、その筋力低下に対する効果や安全性等を検討している。  
【０００７】
特許文献2は、低周波治療器に関するものであり、その出力電流の周波数を１０００〜１２００Ｈｚと高くし、図3のように、これを間欠的に出力するとともに、波形出力をしない中断期間を設けることで、筋疲労を減少させようとするものである。しかし、特許文献2は、低周波治療器に関するものであり、筋を強く刺激（収縮・弛緩させる）すると、筋疲労の発生は避けられないため、刺激中に刺激中断期間を設け、発生した筋疲労を減らすようにするものである。  このように、特許文献2の治療器は、疲労の蓄積は少なくなるが、刺激時にＬＦＦが生じて、他動的筋出力の低下が生じ、傷病者の筋出力や病態に悪影響を及ぼす可能性がある。また、発生する筋疲労の程度や、その長期の臥床や局所安静の患者への悪影響については全く検討されていない。このため、心疾患や脳血管障害、呼吸器疾患、運動器疾患などの長期臥床に伴う筋力低下を、安全に、効果的に防止するという、本発明と同じ目的で、特許文献2の治療器を使用することはできない。  
【０００８】
特許文献3は、本発明と同様、廃用性の筋萎縮の防止を目的とするもので、図4はこの文献に記載されている図である。装置は、10Ｈｚの第１のパルスを連続的に出力し、これと同期し重複して1Ｈｚの頻度で複合波を出力している。複合波は50Ｈｚの4個のパルス列と、その先頭に置いた150Ｈｚの2個の高周波パルスで構成している（図の実施例）。これを10〜15秒程度の刺激期間を設けて出力し、その後10〜15秒程度の休止期間を設けて刺激を休止し、この刺激と休止を繰返すようにするとより効果的であるとしている。  
【０００９】
しかし、特許文献3は本発明よりも電気刺激頻度が高く、刺激強度を適正値に設定する手段を有しないため、電気刺激による筋疲労が発生しやすい。また、図4のように連続してパルスを出力すると、刺激中に発生した筋疲労が蓄積する。特許文献3の明細書には、10〜15秒の刺激期間と同程度時間の休止期間を設ける例も記載しているが、この場合も、特許文献3の休止期間は本発明の休止期間よりも短いため、特許文献3では刺激中に発生した筋疲労は蓄積し易い。しかも、この発明は刺激強度の設定法については言及していない。通常、刺激強度の設定は施術者の手動によりおこなうので、施術者が適切だと考えて設定しても、実際には刺激強度が強すぎて、筋疲労が発生して、他動的筋出力や病態に悪影響を与えることもあるし、逆に、刺激強度が弱すぎて、筋萎縮防止効果が得られないこともある。このため、筋疲労がなく、他動的筋出力や病態に悪影響を与えず、しかも筋萎縮防止効果が得られる刺激強度に出力を設定して刺激することは、実質的に困難である。このように、特許文献3の装置は、心疾患などの長期臥床時や長期の安静・固定時の廃用性筋萎縮の予防に使用することはできない。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【００１０】
本発明は、心疾患などの急性期や各種疾患による長期の臥床の患者に使用して、効果的に廃用性筋萎縮を防止し、電気刺激による筋疲労を発生させず、病態に影響を与えることのない、安全で、しかも他動的筋出力低下を防止できる電気刺激装置を提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【００１１】
この課題を解決するために、請求項１の発明では、パルス生体電気刺激信号を発生し所定の値に増幅して出力する電気刺激信号発生部1と、前記電気刺激信号発生部1の出力を生体に供給する電極部2と前記電気刺激信号発生部1を制御する制御部3と、を有する電気刺激装置において、高い周波数の高周波パルスＰ1を複数個出力し、前記高周波パルスＰ1に続いて、低い周波数の低周波パルスＰ2を複数個出力して、前記高周波パルスＰ1と前記低周波パルスＰ2で第１群パルスＰｇ1を構成し、前記第１群パルスＰｇ1に続いて、前記電気刺激信号発生部1から前記パルス生体電気刺激信号を出力しない第１休止期間ｔｏｆｆ１を設け、前記第１群パルスＰｇ1と前記第１休止期間ｔｏｆｆ１を交互に複数回繰返して出力して第２群パルスＰｇ2を構成し、前記第２群パルスＰｇ2に続いて前記電気刺激信号発生部1から前記パルス生体電気刺激信号を出力しない第２休止期間ｔｏｆｆ2を設け、前記第２群パルスＰｇ2と前記第２休止期間ｔｏｆｆ2を交互に出力するようにして、筋疲労をきたしにくい電気刺激装置とした。  
【００１２】
請求項２の発明では、請求項1記載の筋疲労をきたしにくい電気刺激装置において、前記電気刺激信号発生部1から、極性が正と負の両方のパルスを交互に出力するようにした。  
【００１３】
請求項３の発明では、請求項1又は請求項2記載の筋疲労をきたしにくい電気刺激装置において、前記電気刺激信号発生部1が発生するパルス信号のパルス幅を200〜1000μｓとした。  
【００１４】
請求項４の発明では、請求項1から請求項3のいずれかに記載した筋疲労をきたしにくい電気刺激装置において、前記高周波パルスＰ1の周波数ｆＨを100〜400Hzとした。  
【００１５】
請求項5の発明では、請求項1から請求項4のいずれかに記載した筋疲労をきたしにくい電気刺激装置において、前記高周波パルスＰ1のパルスの数を2〜4個とした。  
【００１６】
請求項6の発明では、請求項1から請求項5のいずれかに記載した筋疲労をきたしにくい電気刺激装置において、前記低周波パルスＰ2の周波数ｆＬを30Hz以下とした。  
【００１７】
請求項7の発明では、請求項1から請求項6のいずれかに記載した筋疲労をきたしにくい電気刺激装置において、前記低周波パルスＰ2のパルス数を4〜14個とした。  
【００１８】
請求項8の発明では、請求項1から請求項7のいずれかに記載した筋疲労をきたしにくい電気刺激装置において、前記第１休止期間ｔｏｆｆ１を400〜800ｍｓとした。  
【００１９】
請求項9の発明では、請求項1から請求項8のいずれかに記載した筋疲労をきたしにくい電気刺激装置において、前記第２群パルスＰｇ2に含まれる前記第１群パルスＰｇ1の数を5〜15個とした。  
【００２０】
請求項10の発明では、請求項1から請求項9のいずれかに記載した筋疲労をきたしにくい電気刺激装置において、前記第２休止期間ｔｏｆｆ2を20〜60秒とした。  
【００２１】
請求項11の発明では、請求項1から請求項10のいずれかに記載した筋疲労をきたしにくい電気刺激装置において、さらに、筋出力を検出する筋出力検出手段4と、電気刺激による筋出力である他動的筋出力の目標値を設定する筋出力目標値設定手段と、電気刺激時に、前記筋出力検出手段4で測定した前記他動的筋出力が、筋出力目標値設定手段で設定した前記他動的筋出力の目標値になるように、前記電気刺激信号発生部1を制御する、前記制御部3に設けた出力制御手段とを設けた。  
【００２２】
請求項12の発明では、請求項11に記載した筋疲労をきたしにくい電気刺激装置において、前記他動的筋出力の目標値は電気刺激をおこなう筋の最大筋力の5〜20％とした。
【発明の効果】
【００２３】
請求項１の発明により、第1群パルスＰｇ1を出力した後、第１休止期間ｔｏｆｆ１を設け、更に、第2群パルスＰｇ2の後に長い第２休止期間ｔｏｆｆ2を設けたため、平均してパルス発生頻度が低くなり、刺激量を少なくすることができ、ＬＦＦ（電気刺激による筋疲労）が発生しにくい。しかも、第２休止期間ｔｏｆｆ2は十分に長くとっているため、第2群パルスＰｇ2の期間にたとえＬＦＦが生じたとしても、筋収縮による代謝産物は休止期間中に血流で洗い流され、疲労を回復することができる。つまり、刺激中も実質的に筋疲労は生じず、筋疲労の悪影響も生じない。しかも、第1群パルスＰｇ1の先頭に高周波パルスＰ1を使用しているので、筋活動を活性化することができ、筋力低下を防止することができる。低周波パルス列の先頭に高周波パルスを置くと、低周波パルス単独の刺激に比べて、筋刺激効果が高くなり、筋活動を活性化することが知られている。つまり、本請求項記載の発明の装置を、出力を適切な大きさにして用いると、電気刺激による筋疲労が生じず、しかも筋力低下を防止でき、本発明の目的を達成することができる。  
【００２４】
請求項2の発明では、請求項1記載の筋疲労をきたしにくい電気刺激装置において、高周波パルスＰ1と低周波パルスＰ2は正と負の両極性のパルスを交互に出力するようにした。単極性（直流）の電気刺激では、電荷が組織に滞留し、筋疲労が生じ易いが、本請求項記載の発明で電荷の組織への滞留による筋疲労を防止する。  
【００２５】
請求項3の発明では、、請求項1又は請求項2記載の筋疲労をきたしにくい電気刺激装置において、高周波パルスＰ1と低周波パルスＰ2のパルス幅を200〜1000μｓにした。本請求項記載の発明により、パルス頻度の低い請求項1または2の発明においても、効果的に筋を刺激し、十分な筋収縮を得ることができ、このため筋力低下を防止し、廃用性筋萎縮を防止することができる。  
【００２６】
請求項4の発明では
、請求項1から請求項3のいずれかに記載した筋疲労をきたしにくい電気刺激装置において、高周波パルスＰ1の周波数（ｆＨ）を100〜400Hzとした。本請求項記載の発明により、筋刺激効果を高め、筋活動を活性化することができる。本発明で基本的に筋刺激をおこなうのは、後述のように、周波数が30Ｈｚ以下の低周波パルスＰ2である。この場合、高周波パルスＰ1の周波数が数十Ｈｚでは、生体はこの違いを明確に識別することはできず、筋の刺激効果を向上させて筋を活性化することはできない。逆に周波数を数百Ｈｚ以上にすると、パルス幅が一定であるため、刺激強度が強くなり、筋疲労を引き起こす。高周波パルスＰ1の周波数（ｆＨ）は100〜400Hzが、好ましくは、150〜250Ｈｚが適しており、実施例では、実験で最も適していると考えられた200Ｈｚとした。  
【００２７】
請求項5の発明では、請求項1から請求項4のいずれかに記載した筋疲労をきたしにくい電気刺激装置において、高周波パルスＰ1のパルス数を1〜4個とした。本請求項記載の発明により、筋を刺激し、筋活動を活性化することができる。ただし、このパルス数が多くなると刺激量も多くなり筋疲労を生じる可能性もあるため、最低限の2〜4個とした。  
【００２８】
請求項4及び請求項5記載の発明により、通常の低周波パルス単独による刺激よりも筋刺激効果が高く、筋を活性化させる。また、高周波パルスＰ1に続く低周波パルスの刺激量（刺激頻度＝パルス数、及び刺激強度）は少なくてすむ。つまり、請求項4及び請求項5記載の発明により、より少ない刺激量で他動的筋出力を維持でき、筋萎縮を防止し、筋疲労も少なくなる。  
【００２９】
請求項6の発明では、請求項1から請求項5のいずれかに記載した筋疲労をきたしにくい電気刺激装置において、低周波パルスＰ2の周波数ｆＬを30Hz以下とした。このため、筋を十分、収縮と弛緩をさせることができ、筋機能を維持し、廃用性筋萎縮を防止する。また、周波数が低いため、刺激頻度が低くなり、筋疲労を少なくすることができる。  
【００３０】
請求項7の発明では、請求項1から請求項6のいずれかに記載した筋疲労をきたしにくい電気刺激装置において、低周波パルスＰ2のパルス数を4〜14個とした。本請求項記載の発明により、筋出力を維持して廃用性筋萎縮を防止することのできる最低限度の刺激をおこなうことができ、しかも極力パルス数を減らしたため、筋疲労の発生を防止することができる。  
【００３１】
請求項8の発明では、請求項1から請求項7のいずれかに記載した筋疲労をきたしにくい電気刺激装置において、第１群パルスＰｇ1に続いて400〜800ｍｓの第１休止期間ｔｏｆｆ１を設けた。この休止期間を設けることにより、平均パルス頻度を少なくすることができ、筋疲労の発生を防止できる。つまり、本請求項記載の発明により、より効果的に筋疲労の発生を防止する。  
【００３２】
請求項9の発明では、請求項1から請求項8のいずれかに記載した筋疲労をきたしにくい電気刺激装置において、第１群パルスＰｇ1とそれに続く第１休止期間ｔｏｆｆ１を、5〜15回、繰返して、第２群パルスＰｇ2とした。本請求項記載の発明により、他動的筋出力を維持するために必要最小限度の刺激をおこなうことができ、他動的筋出力を維持し、廃用性筋萎縮を防止することができる。また、第２群パルスＰｇ2の数を極力少なくし、全体のパルス数を少なくしているため、平均パルス頻度は少なく、筋疲労は少なくなる。  
【００３３】
請求項10の発明では、請求項1から請求項9のいずれかに記載した筋疲労をきたしにくい電気刺激装置において、第２群パルスＰｇ2の後に、20〜60秒の第２休止期間ｔｏｆｆ2を設けた。筋刺激では、刺激期間を数〜十数秒にし、その後刺激期間の2〜数倍の期間を休止期間として電気刺激をおこなうことが一般的である。休止期間を長く取るのは、刺激期間に発生した筋疲労物質を、血流によって洗い流し、筋疲労の回復が得られるためである。本請求項記載の発明でも、この手法を取り入れ、請求項1〜9記載の刺激条件を勘案して、第２休止期間ｔｏｆｆ2を20〜60秒とした。請求項1〜9記載の発明により、パルス頻度は平均すると非常に低い値にしている。これに第２休止期間ｔｏｆｆ2を追加することで、パルス頻度をさらに小さくしている。このため、非常に低いパルス頻度で電気刺激をおこなうことができ、筋疲労の発生をより少なくすることができる。たとえ、第２群パルスＰｇ2の期間に筋疲労が生じても、第２休止期間ｔｏｆｆ2を十分に長く取っているので、発生した筋疲労は十分、回復させることができる。しかも、筋刺激効果は十分に確保しており、他動的筋出力は十分に維持でき、廃用性筋萎縮を防止することができる。  
【００３４】
請求項11の発明では、請求項1から請求項10のいずれかに記載した筋疲労をきたしにくい電気刺激装置において、筋出力を検出する筋出力検出手段4を設けた。また、他動的筋出力目標値を設定する筋出力目標値設定手段を設け、さらに、電気刺激開始前に、他動的筋出力目標値を設定しておき、電気刺激時に、前記筋出力検出手段4で測定した他動的筋出力が、前記他動的筋出力目標値になるように、前記制御部3に設けた出力制御手段で前記電気刺激信号発生部1を制御するようにした。つまり、電気刺激を行ったときの筋出力が予め設定した他動的筋出力目標値になるように、電気刺激の強さを設定することができる。つまり、他動的筋出力を指標に、電気刺激装置の出力を調整することができる。筋が疲労すると筋出力は低下する。本請求項記載の発明では、筋出力を測定できるので、電気刺激時に筋疲労が生じると、これを検出することができる。逆に、筋疲労の生じない他動的筋出力の範囲、つまり電気刺激の出力の強さを決定することができる。本請求項記載の発明によると、筋出力を指標にして、筋疲労が生じない電気刺激強度を正確に設定することができる。しかも、本請求項記載の発明では、所定の他動的筋出力が得られるようにしており、このため、筋力を維持することができ、廃用性筋萎縮を防止することができる。従来は、疲労は電気刺激装置では直接、評価できないため、電気刺激のみで疲労の少ない刺激をおこなうことは困難であった。また、どのような刺激条件でも、電気刺激の刺激強度が強すぎると筋疲労が生じる。逆に刺激強度が弱すぎると、他動的筋出力を維持することはできず、廃用性筋萎縮を防止できない、という問題があった。この問題を解決するものが本請求項記載の発明である。  
【００３５】
請求項12の発明では、請求項11記載の筋疲労をきたしにくい筋電気刺激装置において、他動的筋出力目標値を、最大筋力の5〜20％とした。請求項11記載の発明は、他動的筋出力を指標として、筋疲労が生じない、他動的筋出力の低下の無い、廃用性筋萎縮を防止する電気刺激強度をおこなうように、電気刺激装置の出力を正確に調節する。請求項12の発明は、請求項11記載の発明の最適な刺激条件を規定するものである。最適な刺激条件は、他動的筋出力目標値を5〜20％にするものであり、特に10％前後が適切である。他動的筋出力目標値が20％よりも大きいと筋疲労が発生しやすく、5％以下では筋収縮が得られにくく、筋疲労の無い筋機能を維持できる刺激としては不適切である。請求項12の発明により、請求項1〜10のいずれかに記載した生体電気刺激信号を用い、請求項11の発明の装置で、他動的筋出力目標値を最大筋力の10％前後にして電気刺激をおこなうと、筋疲労の無い、筋出力の低下の無い、廃用性萎縮を防止する、最適の電気刺激をおこなうことができる。  従来は、電気刺激により筋疲労が生じると、筋小胞体からのカルシウムイオンの放出や再取り込みが阻害され、筋力低下が長時間持続するという問題があり、これが、長期臥床患者の他動的筋出力や病態に影響を与える可能性があった。本請求項記載の発明により、これらの問題を解決し、筋の活動を確認しながら、極力小さな刺激強度で電気刺激をおこなうことができるため、より筋疲労を少なく抑えることができ、しかも他動的筋出力を維持することができる。  
【００３６】
本発明により、筋疲労が発生しにくい刺激波形を所望の刺激強度に正確に調節して筋刺激をおこなうことができる。このため、電気刺激による筋疲労と筋力低下を防止し、安全に、効果的に廃用性筋萎縮を防止することができる。このため、急性期の心疾患や長期臥床の患者の廃用性筋萎縮の防止を効果的に安全におこなうことができる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００３７】
本発明は、筋疲労の発生が少なく、生体に悪影響を与えることの無い、筋出力の低下を予防する電気刺激装置に関するものである。
【実施例１】
【００３８】
図1は本発明の構成例で、1は電気刺激信号発生部、2は電極部、3は制御部、4は他動的筋出力検出手段である。図2は本発明の電気刺激信号発生部1が出力する電気刺激信号の例である。請求項1記載の発明は、  パルス生体電気刺激信号を発生し所定の値に増幅して出力する電気刺激信号発生部1と、前記電気刺激信号発生部1の出力を生体に供給する電極部2と前記電気刺激信号発生部1を制御する制御部3と、を有する電気刺激装置において、高い周波数の高周波パルスＰ1を複数個出力し、前記高周波パルスＰ1に続いて、低い周波数の低周波パルスＰ2を複数個出力して、前記高周波パルスＰ1と低周波パルスＰ2で第１群パルスＰｇ1を構成し、前記第１群パルスＰｇ1に続いて、電気刺激信号発生部1からパルス生体電気刺激信号を出力しない第１休止期間ｔｏｆｆ１を設け、前記第１群パルスＰｇ1と第１休止期間ｔｏｆｆ１を交互に複数回繰返して出力して第２群パルスＰｇ2を構成し、前記群パルスＰｇ2に続いて電気刺激信号発生部1からパルス生体電気刺激信号を出力しない第２休止期間ｔｏｆｆ2を設け、前記第２群パルスＰｇ2と前記第２休止期間ｔｏｆｆ2を交互に出力するようにした、筋疲労をきたしにくい電気刺激装置である。電気刺激波形は、複数個の高周波パルスＰ1に続けて複数個の低周波パルスＰ2を発生し、高周波パルスＰ1と低周波パルスＰ2で第１群パルスＰｇ1を構成している。筋を刺激するのは、基本的には低周波パルスＰ2である。この低周波パルスＰ2の前に高周波パルスＰ1を置くことで、前述のように、低周波パルスＰ2単独の刺激と比較して、筋刺激効果が高く、筋活動を活性化させることができる。  
【００３９】
また、第１群パルスＰｇ1に続けて第１休止期間ｔｏｆｆ１を設け、これを複数回繰返して出力して、第２群パルスＰｇ2を構成している。さらに、第２群パルスＰｇ2に続けて第２休止期間ｔｏｆｆ2を設けて、第２群パルスＰｇ2と第２休止期間ｔｏｆｆ2を交互に出力するようにしている。このように休止期間を十分に長く設けることで、低頻度の低周波パルスＰ2を、さらに低いパルス頻度にしている。このため、長時間にわたって使用しても筋疲労の発生は少なく、他動的筋出力の低下は無く、患者に悪影響を及ぼさない。たとえ電気刺激によって筋疲労が生じても、休止期間を長く取っているため（第２休止期間ｔｏｆｆ2）、休止期間に血流によって疲労物質は洗い流され疲労は蓄積しない。このように、本請求項記載の発明によると、筋疲労は発生せず、このため、筋出力低下は生じず、生体への悪影響は発生しない。しかも、高周波パルスＰ1で筋を活性化して低頻度の低周波パルスＰ2で筋を刺激し、第１群パルスＰｇ1により筋は収縮と弛緩を繰返すため、筋出力を維持することができ、廃用性筋萎縮を防止することができる。このように、請求項1記載
の発明によると、筋疲労がなく、他動的筋出力の低下が無く、生体への悪影響が無い、しかも廃用性筋萎縮を防止することのできる電気刺激をおこなうことができる。  
【００４０】
請求項2記載の発明は、請求項1記載の発明の筋疲労をきたしにくい電気刺激装置において、使用するパルスの極性を規定する。正又は負の一方向のパルスは直流であるため、生体に電荷が誘発されて蓄積し、これが生体組織に悪影響を及ぼして、筋痛発生の原因にもなる。そこで本請求項記載の発明では、基本パルス（Ｐ）は、正と負の両極性のパルスを交互に出力するようにした。本請求項記載の発明により、筋疲労の発生を少なくすることができる。  
【００４１】
請求項3記載の発明は、請求項1又は請求項2記載の筋疲労をきたしにくい電気刺激装置において、使用するパルスのパルス幅を規定する。電気刺激による効果的な筋刺激効果（筋の収縮及び弛緩）を得るためには、パルス幅を100μｓ以上にする必要がある。しかし、パルス幅が1000μｓよりも大きくなると、刺激が強すぎて、筋疲労や場合によっては熱傷を生じることがある。本請求項記載の発明では、これらの公知技術を踏まえ、低い頻度の電気刺激をおこなう場合、他動的筋出力を維持するのに必要なパルス幅として、200〜1000μｓ、好ましくは500〜700μｓという値を得た。図2には、最適と考えられた600μｓの例を示している。本請求項記載の発明により、刺激中に筋を効果的に収縮させることができる。このため、筋機能を維持することができ、廃用性筋萎縮を防止することができる。  
【００４２】
請求項4記載の発明は、請求項1から請求項3のいずれかに記載した筋疲労をきたしにくい電気刺激装置において、高周波パルスＰ1の周波数ｆＨを規定する。低周波パルスＰ2は、筋出力を維持するために、筋を収縮・弛緩させる。この低周波パルスＰ2による筋刺激効果をより向上させ、活性化させるために、低周波パルスＰ2の先頭に、高周波パルスＰ1を入れる方法が知られている。低周波パルスＰ2の周波数が30Ｈｚ以下の場合、高周波パルスＰ1の周波数を数十Ｈｚにしても、周波数の違いを明確に識別することはできず、筋の刺激効果を向上させて筋を活性化することはできない。逆に周波数を数百Ｈｚ以上にすると、パルス幅が一定であると、刺激強度が強くなり、筋疲労を引き起こす。そこで、本請求項記載の発明では、公知技術を参考にして、高周波パルスＰ1の周波数ｆＨは100〜400Hzが、好ましくは、150〜250Ｈｚが適しており、図2の例では、最も適していると考えられた200Ｈｚの例を示している。  
【００４３】
請求項5記載の発明は、請求項1から請求項4のいずれかに記載した筋疲労をきたしにくい電気刺激装置において、高周波パルスＰ1のパルス数を規定する。低周波パルスＰ2の先頭に高周波パルスＰ1を入れると筋を刺激し活性化する効果が高くなるが、この効果は、高周波パルスＰ1が2個でも効果が認められる。しかし、このパルス数が多くなると刺激量も多くなり筋疲労を生じる。このため、本請求項記載の発明では、高周波パルスＰ1のパルス数は2〜4個とした。図2では、実験で最も適していると考えられた2個の例を示している。  
【００４４】
請求項4及び5記載の発明により、低周波パルス単独による電気刺激と比較して、より効果的に筋を刺激し活性化させる。また、高周波パルスＰ1に続く低周波パルスＰ２の刺激量（パルス数及び刺激強度）を少なくすることができる。つまり、請求項4及び5記載の発明により、より少ない刺激量で電気刺激ができるため、筋疲労をより少なくし、筋萎縮をより効果的に防止する。  
【００４５】
請求項6記載の発明は、請求項1から請求項5のいずれかに記載した筋疲労をきたしにくい電気刺激装置において、低周波パルスＰ2の周波数ｆＬを規定するものである。筋収縮機能を維持するためには筋の収縮と弛緩を繰返して訓練する方がよい。しかし、刺激電流の周波数が40Ｈｚ以上になると、筋は連続的に収縮するようになり、弛緩しなくなる。最も効率よく収縮するのは20Ｈｚ前後の周波数である。これらの従来の知見を勘案し、低周波パルスＰ2の周波数は30Ｈｚ以下が、特に、10〜20Ｈｚが適していることがわかった。このため、本請求項記載の発明では、低周波パルスＰ2の周波数を30Ｈｚ以下とした。図2では、実験の結果、最も適していると考えられた20Ｈｚの例を示している。  
【００４６】
請求項7は、請求項1から請求項6のいずれかに記載した筋疲労をきたしにくい電気刺激装置において、低周波パルスＰ2のパルス数を規定するものである。本発明で実際に筋の収縮と弛緩を生じさせるのは低周波パルスＰ2である。筋機能の維持には筋の収縮と弛緩を繰返すことが重要である。低周波パルスＰ2の数が多くなるほど、筋刺激効果は高くなるが、刺激が強くなって筋疲労が生じてくる。筋機能を維持し、しかも筋疲労が生じないパルス数を実験により検討し、低周波パルスＰ2の個数は4〜14個が適切であるという結論を得た。図2では、実験の結果により最も適切と判断できた8個の例を示している。  
【００４７】
請求項8は、請求項1から請求項7のいずれかに記載した筋疲労をきたしにくい電気刺激装置において、第１休止期間ｔｏｆｆ１を規定するものである。筋力増強のように筋機能を向上させるには、筋刺激効果の高い、刺激期間と休止期間の比は1：1前後にすることが多い。本発明では、高周波パルスＰ1を併用して刺激効果を高くしていることもあり、請求項7記載の発明の低周波パルスＰ2の個数を勘案し、第１休止期間ｔｏｆｆ１を400〜800ｍｓにした。これにより、筋出力を維持でき、しかも筋疲労発生を防止できる。図2では、実験の結果により最も効果的と考えられた600ｍｓの例を示している。  
【００４８】
請求項9は、請求項1から請求項8のいずれかに記載した筋疲労をきたしにくい電気刺激装置において、第２群パルスＰｇ2が有するパルス（第１群パルスＰｇ1）の数を規定するものである。  本発明では、第１群パルスＰｇ1のオン・オフによって、筋は収縮と弛緩を繰り返す。請求項1〜8による装置で、疲労が発生せず、筋力低下を防止するために必要な、最低限必要な第２群パルスＰｇ2が有する第１群パルスＰｇ1の数を検討した結果、第２群パルスＰｇ2が有する第１群パルスＰｇ1）の数は5〜15個が適切であることを確認した。図2の例では、実験により最も適切と考えられた10個としている。  
【００４９】
請求項10は、請求項1から請求項9のいずれかに記載した筋疲労をきたしにくい電気刺激装置において、第２休止期間ｔｏｆｆ2を規定するものである。  従来の筋機能向上用の電気刺激（例えば筋力増強用電気刺激装置など）では、パルスを出力するパルス期間を数〜十数秒に、このパルス期間の後に数〜数十秒の休止期間を設け、筋疲労を回復させる手段を用いていた。  本発明でも、このアイデアを応用した。すなわち、請求項1〜9記載の発明により刺激を行うと、筋疲労は少なく、他動的筋出力低下を防止することができる。しかし、人によっては、筋の疲労を引き起こすことも考えられる。このため、たとえ筋疲労が生じても、第２休止期間ｔｏｆｆ2中に回復できるよう休止時間を長く取った。請求項1〜9記載の発明により刺激を行う場合、第２休止期間ｔｏｆｆ2を20〜60秒にすると、筋疲労が殆ど生じず、しかも、他動的筋出力を十分、維持することができることを確認した。そこで、本請求項記載の発明では、第２休止期間ｔｏｆｆ2を20〜60秒とした。実際には、刺激効率と筋疲労及び他動的筋出力維持の面から、30秒程度が最適であったため、図2の例では、最も適切な30秒の例を示している。本請求項記載の発明により、たとえ筋疲労が生じても、これを回復させることができる。また、パルスの平均発生頻度を大幅に減らすことができるため、筋疲労の発生は低減できる。しかも、筋出力の低下を生じさせることは無く、廃用性筋萎縮を防止することができる。  
【００５０】
図2は、請求項1から請求項10記載の発明による、電気刺激波形の例である。この刺激波形を用いることで、筋疲労の無い、他動的筋出力低下の無い、生体への悪影響が無く安全な、廃用性筋萎縮を防止できる電気刺激をおこなうことができる。  
【００５１】
請求項11記載の発明は、請求項1から請求項10のいずれかに記載した発明による電気刺激波形を出力する筋疲労をきたしにくい電気刺激装置において、さらに、筋出力を検出する筋出力検出手段4を設けた。  本請求項記載の発明の実施例を図1に示す。装置は電気刺激信号発生部1と、電極部2と、制御部3からなる電気刺激装置に、筋出力検出手段4を設けている。  図には記載していないが、装置には出力調節器を設けており、この出力調節器を操作すると、電気刺激信号発生部1の出力の強さを調節することができる。  刺激開始時に前記出力調節器を操作すると電気刺激を開始し、筋を収縮させ、この筋収縮力が他動的筋出力として、筋出力検出手段4で検出される。  つまり、他動的筋出力を指標として電気刺激をおこなうことができることになる。本発明の目的は筋疲労が生じないようにすることである。また、筋疲労があると筋出力は低下する。このため、他動的筋出力を指標とすることは妥当性がある。従来の電気刺激では、筋疲労を評価することはできなかった。  
【００５２】
請求項11記載の発明では、さらに、筋が発生する筋出力目標値を設定する他動的筋出力目標値設定手段を設け、電気刺激前に前記他動的筋出力目標値設定手段により筋出力目標値を設定しておき、電気刺激時に、電気刺激による筋収縮力である他動的筋出力を前記他動的筋出力検出手段4で検出し、前記他動的筋出力検出手段4で検出した他動的筋出力が、前記他動的筋出力目標値になるように、出力調節器で制御部3を介して電気刺激信号発生部1を制御するようにした。  つまり、刺激前に他動的筋出力目標値設定手段により他動的筋出力目標値を設定しておき、電気刺激中に、刺激によって得られる他動的筋出力を筋出力検出手段4で検出し、検出した他動的筋出力と他動的筋出力目標値を比較し、検出した他動的筋出力が他動的筋出力目標値になるように、出力調節器で刺激強度を調節する。従来は、電気刺激強度は手動で出力調節器を操作して調節していたが、刺激の都度、また刺激する人によって刺激強度は異なり、正確な刺激強度設定は不可能であった。このため、場合によっては刺激が強すぎたり、弱すぎたりすることがあった。  本発明によると、他動的筋出力を指標として、電気刺激強度を正確に設定することができる。このため、本発明によると、刺激が強すぎて筋疲労が生じたり、弱すぎて他動的筋出力維持効果が低下したりすることは無い。  つまり、本請求項記載の発明により、筋疲労のない、他動的筋出力低下の無い、正確な電気刺激をおこなうことができる。  
【００５３】
請求項12記載の発明は、請求項11記載の発明の筋疲労をきたしにくい電気刺激装置において、他動的筋出力目標値を、最大筋力の5〜20％とするものである。前述のように、他動的筋出力目標値が20％よりも大きいと筋疲労が発生しやすく、5％以下では筋収縮が得られにくく、筋疲労の無い筋機能を維持できる刺激としては不適切であり、10％前後にして電気刺激をおこなうと、筋疲労の無い、筋出力の低下の無い、廃用性萎縮を防止する、最適の電気刺激をおこなうことができる。本発明の電気刺激をおこなうと、筋出力が最大筋力の10％前後であれば、筋疲労は生じないし、筋力低下が生じにくいことを実験で確認している。このため、他動的筋出力目標値を、最大筋力の5〜20％とした。  本請求項記載の発明により、筋疲労は生じず他動的筋出力は低下せず、筋機能を維持して廃用性筋萎縮を防止できる電気刺激を、確実に実現することができる。  
【００５４】
本発明では、請求項1〜10記載の発明により、筋疲労が生じにくい、筋出力低下の少ない、安全で患者に悪影響を与えることの無い、しかも廃用性の筋萎縮を防止できる電気刺激
をおこなうことができる。しかし、請求項1〜10記載の発明による電気刺激も、出力を強くすると、筋疲労を生じ、患者に悪影響を与える。これを防止し、適切な刺激強度にするのが、請求項11及び12記載の発明である。これにより、筋疲労の無い、廃用性筋萎縮を防止することのできる電気刺激信号を、廃用性筋萎縮の防止に最適な強度にして使用できる。このように、本発明は、刺激信号と刺激強度の両面から、筋疲労の発生が少ない、安全で患者に悪影響を与えることの無い、しかも廃用性の筋萎縮を防止できる電気刺激を実現した。  
【００５５】
図5は、本発明の電気刺激をおこなった後の、他動的筋出力のデータである。測定は、被験者10名について、本発明による電気刺激を20分間おこなった前後におこなった。評価時刻は、本発明による電気刺激の直前、刺激２分後、12分後、32分後、60分後とした。評価信号の波形は、電気刺激による筋疲労の評価信号に用いられる、周波数15ならびに100Hzのそれぞれにおいて、パルス持続時間600μｓ、パルス数6個、パルス列休止時間10sを1列の刺激とし、これを3列あたえた。評価信号の刺激強度は、評価信号で最大筋力の10％を発生させる刺激強度とした。そして、3列中うしろ2列の刺激に対する他動的筋出力の平均を求め、筋疲労の評価指標とした。  電気刺激により大きな筋疲労が生じたときは、評価信号が100Ｈｚと15Ｈｚの両方で筋力低下が見られ、少ない筋疲労が生じた場合は100Ｈｚでは他動的筋出力低下は見られず15Ｈｚでは筋出力低下が見られ、筋疲労が無いときは100Ｈｚでも15Ｈｚでも他動的筋出力低下は見られず、これが筋疲労の判定基準となる。  
【００５６】
本発明の装置による電気刺激では、刺激前後ともに、100Ｈｚと15Ｈｚの刺激で他動的筋出力の低下は見られておらず、このため、本発明による電気刺激では筋疲労は発生していないことが確認された。また、他動的筋出力低下のデータから、本発明の電気刺激による他動的筋出力の低下も見られないことが確認された。つまり、本請求項記載の電気刺激により、筋疲労は生じず、このため、筋疲労に伴う他動的筋出力低下も見られない。  このため、本発明の電気刺激装置は、急性期の心疾患や循環器疾患、呼吸器疾患、運動器疾患その他、長期臥床の患者においても、安全に使用でき、他動的筋出力の維持に効果的である。
【図面の簡単な説明】
【００５７】
【図１】本発明の装置の構成例
【図２】本発明の生体電気刺激信号の例
【図３】引用特許文献2の刺激波形
【図４】引用特許文献3の刺激波形
【図５】本発明の電気刺激装置による刺激前後の他動的筋出力データ
【符号の説明】
【００５８】
１：電気刺激信号発生部２：電極部３：制御部４：筋出力検出手段Ｓ：生体ｔｏｎ１：第1群パルスの通電期間ｔｏｎ２：第2群パルスの通電期間ｔｏｆｆ1：第1群パルスの休止期間ｔｏｆｆ2：第2群パルスの休止期間ｆＨ：高周波パルスの周波数ｆＬ：低周波パルスの周波数
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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