(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
電気刺激装置に接続される端子部、該端子部と電気的に接続された導線対、および該導線対を絶縁する被覆体を有し、血管内に挿通可能に設けられた被覆導線部材と、
該被覆導線部材の先端側に設けられ、前記導線対と電気的に接続された電極対および該電極対を前記血管の内壁に付勢する電極付勢部材を有する電気刺激ブロックと、
前記電気刺激ブロックに着脱可能に係合される溝部または凸部が設けられた係合部を有し、前記係合部を介して前記血管内に配置された前記電気刺激ブロックを前記血管の中心線回りに回転させる回転部材と、
を備えることを特徴とする電気刺激システム。
【請求項２】
前記電気刺激ブロックには、前記被覆導線部材の外周よりも外側の位置に凸部が突出され、
前記回転部材は、
前記被覆導線部材を内部に挿通可能とする管状に形成され、先端に前記電気刺激ブロックの前記凸部と回転の周方向に係合可能に設けられた溝部を備えることを特徴とする請求項１に記載の電気刺激システム。
【請求項３】
前記電気刺激ブロックには、前記被覆導線部材の外周よりも内側の位置に溝部が形成され、
前記回転部材は、
前記被覆導線部材の内部に挿通可能な軸状または管状に形成され、先端に前記電気刺激ブロックの前記溝部と回転の周方向に係合可能に設けられた凸部を備えることを特徴とする請求項１に記載の電気刺激システム。
【請求項４】
前記被覆導線部材および前記電気刺激ブロックは、互いに連通する中空部を有する中空構造を備え、
前記中空部に心臓内に留置されるペーシングリードが内装され、
前記被覆導線部材および前記電気刺激ブロックは、前記ペーシングリードの外周面に対して少なくとも周方向に回転自在に設けられていることを特徴とする請求項１に記載の電気刺激システム。
【請求項５】
前記電極付勢部材は、
自然状態で前記血管の内径よりも大径の円弧部を有する弾性部材を備えることを特徴とする請求項１〜４に記載の電気刺激システム。
【請求項６】
前記弾性部材は、形状可逆性を有する超弾性ワイヤーからなることを特徴とする請求項５に記載の電気刺激システム。
【請求項７】
前記電極付勢部材は、
流体圧によって外径の拡大および縮小が可能な円筒状のバルーンからなることを特徴とする請求項１〜４に記載の電気刺激システム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、神経組織に電気的刺激を与える電気刺激システムに関する。
【背景技術】
【０００２】
従来、神経組織や筋肉等の生体組織（線状組織）に電気的刺激を与えて治療を行う刺激発生装置が知られている。このような刺激発生装置の例としては、例えば、神経刺激装置、疼痛緩和装置、てんかん治療装置、および筋肉刺激装置等を挙げることができる。
これらの刺激発生装置は、電気的刺激を伝達する電極リードを生体内の刺激対象と密着させるため、電極リードを生体に埋め込んで使用される場合がある。
一般に、電極リードは、生体組織に電気的刺激を与え、もしくは生体組織に生じる電気的興奮を検出するための少なくとも１つの電極部と、刺激発生装置と電気的に接続するための電気コネクタと、電極部と刺激発生装置との間に設けられ電気的刺激を伝達するためのリードボディとを有している。
例えば、特許文献１には、心臓が徐脈を発生したときに心臓を刺激して心拍数を上昇させ、心臓が頻脈または細動を発生したときに迷走神経を刺激して心拍数を低下させる、埋め込み式の心臓治療装置が開示されている。この心臓治療装置では、心臓刺激電極が、心筋内または心房内に配置され、神経刺激電極が、頚部の迷走神経に巻きつけて配置されている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００３】
【特許文献１】特開２００４−１７３７９０号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
しかしながら、このような従来の刺激発生装置において、電極リードの電極部を生体の線状組織、例えば神経組織等に装着するのは技術的に容易ではないという問題がある。
具体的には、神経組織は細く、隣接して血管が存在することが多く、神経組織に電極を取り付けるときには、神経組織と血管とを結合する組織を部分的に剥離し、この分離した部分に電気刺激を行う電極部を取り付ける必要がある。この際に、神経組織を傷つけないよう慎重に装着することが求められる。
また、電極部を神経組織に直接接触させて電気刺激を印加する場合、柔軟な線状組織である神経組織に対して硬質の電極部を確実に接触させる必要があり、ある程度、神経組織を押圧せざるをえない。このとき、押圧力が大きすぎると神経組織が圧迫されて良好な治療効果を発揮させることができなくなったり、神経組織にダメージが発生したりするおそれがある。
【０００５】
本発明は、上記のような問題に鑑みてなされたものであって、神経組織に直接的接触することなく間接的に電気的刺激を行うことができる電気刺激システムを提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
上記の課題を解決するために、本発明の電気刺激システムは、電気刺激装置に接続される端子部、該端子部と電気的に接続された導線対、および該導線対を絶縁する被覆体を有し、血管内に挿通可能に設けられた被覆導線部材と、該被覆導線部材の先端側に設けられ、前記導線対と電気的に接続された電極対および該電極対を前記血管の内壁に付勢する電極付勢部材を有する電気刺激ブロックと、前記電気刺激ブロックに着脱可能に係合される溝部または凸部が設けられた係合部を有し、前記係合部を介して前記血管内に配置された前記電気刺激ブロックを前記血管の中心線回りに回転させる回転部材と、を備える構成とする。
【０００７】
また、本発明の電気刺激システムでは、前記電気刺激ブロックには、前記被覆導線部材の外周よりも外側の位置に凸部が突出され、前記回転部材は、前記被覆導線部材を内部に挿通可能とする管状に形成され、先端に前記電気刺激ブロックの前記凸部と回転の周方向に係合可能に設けられた溝部を備えることが好ましい。
【０００８】
また、本発明の電気刺激システムでは、前記電気刺激ブロックには、前記被覆導線部材の外周よりも内側の位置に溝部が形成され、前記回転部材は、前記被覆導線部材の内部に挿通可能な軸状または管状に形成され、先端に前記電気刺激ブロックの前記溝部と回転の周方向に係合可能に設けられた凸部を備えることが好ましい。
【０００９】
また、本発明の電気刺激システムでは、前記被覆導線部材および前記電気刺激ブロックは、互いに連通する中空部を有する中空構造を備え、前記中空部に心臓内に留置されるペーシングリードが内装され、前記被覆導線部材および前記電気刺激ブロックは、前記ペーシングリードの外周面に対して少なくとも周方向に回転自在に設けられていることが好ましい。
【００１０】
また、本発明の電気刺激システムでは、前記電極付勢部材は、自然状態で前記血管の内径よりも大径の円弧部を有する弾性部材を備えることが好ましい。
【００１１】
また、本発明の弾性部材を備える電気刺激システムでは、前記弾性部材は、形状可逆性を有する超弾性ワイヤーからなることが好ましい。
【００１２】
また、本発明の電気刺激システムでは、前記電極付勢部材は、流体圧によって外径の拡大および縮小が可能な円筒状のバルーンからなることが好ましい。
【発明の効果】
【００１３】
本発明の電気刺激システムによれば、電気刺激ブロックを血管内に挿入して回転部材によって血管の内壁に対する周方向の位置を調整し、電極付勢部材によって電極対を血管の内壁に付勢して取り付けることができるため、血管の近傍に位置する神経組織に対して、神経組織に直接的に接触することなく間接的に電気的刺激を行うことができるという効果を奏する。
【図面の簡単な説明】
【００１４】
【図１】本発明の第１の実施形態に係る電気刺激システムの上大静脈への装着時に様子を示す模式的な断面図、およびそのＡ部を拡大した模式的な斜視図である。
【図２】図１におけるＢ−Ｂ断面図である。
【図３】本発明の第１の実施形態に係る電気刺激システムに用いる被覆導線部材および電気刺激ブロックの模式的な正面図、そのＣ視図、およびＤ−Ｄ断面図である。
【図４】本発明の第１の実施形態に係る電気刺激システムに用いる被覆導線部材および電気刺激ブロックの軸方向に沿う部分断面図である。
【図５】本発明の第１の実施形態の電気刺激システムに用いる回転部材の模式的な正面図、そのＥ部の拡大図、およびこの拡大図のＦ視図である。
【図６】本発明の第１の実施形態に係る電気刺激システムの電気刺激ブロック挿入工程を示す工程説明図である。
【図７】本発明の第１の実施形態に係る電気刺激システムの電極位置合わせ工程を示す工程説明図である。
【図８】図７におけるＧ−Ｇ断面における動作説明図である。
【図９】本発明の第１の実施形態に係る電気刺激システムの回転部材の変形例（第１〜第３変形例）の主要部を示す正面視の部分拡大図である。
【図１０】本発明の第１の実施形態に係る電気刺激システムの回転部材および電極付勢部材の変形例（第４変形例）の主要部を示す模式的な斜視図、およびそのＪ視の側面図である。
【図１１】本発明の第２の実施形態に係る電気刺激システムの上大静脈への装着時に様子を示す模式的な断面図、およびそのＫ部を拡大した模式的な斜視図である。
【図１２】図１１におけるＬ−Ｌ断面図である。
【図１３】本発明の第２の実施形態に係る電気刺激システムの模式的な正面図、および電気刺激ブロックの軸方向に沿う断面図である。
【図１４】本発明の第３の実施形態に係る電気刺激システムの軸方向に沿う模式的な部分断面図、および回転部材先端の模式的な斜視図である。
【図１５】本発明の第４の実施形態に係る電気刺激システムの軸方向に沿う模式的な部分断面図である。
【図１６】本発明の第４の実施形態に係る電気刺激システムの上大静脈への装着時に様子を示す模式的な斜視図である。
【発明を実施するための形態】
【００１５】
以下では、本発明の実施形態について添付図面を参照して説明する。すべての図面において、実施形態が異なる場合であっても、同一または相当する部材には同一の符号を付し、共通する説明は省略する。
【００１６】
［第１の実施形態］
本発明の第１の実施形態に係る電気刺激システムについて説明する。
図１（ａ）は、本発明の第１の実施形態に係る電気刺激システムの上大静脈への装着時に様子を示す模式的な断面図である。図１（ｂ）は、図１（ａ）におけるＡ部を拡大した模式的な斜視図である。図２は、図１（ｂ）におけるＢ−Ｂ断面図である。図３（ａ）は、本発明の第１の実施形態に係る電気刺激システムに用いる被覆導線部材および電気刺激ブロックの模式的な正面図である。図３（ｂ）、（ｃ）は、それぞれ図３（ａ）におけるＣ視図およびＤ−Ｄ断面図である。図４は、本発明の第１の実施形態に係る電気刺激システムに用いる被覆導線部材および電気刺激ブロックの軸方向に沿う部分断面図である。図５（ａ）は、本発明の第１の実施形態の電気刺激システムに用いる回転部材の模式的な正面図である。図５（ｂ）は、図５（ａ）におけるＥ部の拡大図である。図５（ｃ）は、図５（ｂ）におけるＦ視図である。
なお、各図面は、模式図のため形状や寸法は誇張されている（以下の図面も同じ）。
【００１７】
本実施形態の電気刺激システム１は、図１（ａ）、（ｂ）に示すように、電気刺激リード２（被覆導線部材）、電気刺激ブロック部３（電気刺激ブロック）、および回転部材７を備える。
電気刺激システム１は、体内に埋め込まれるかまたは体外に設置される電気刺激装置２００に、電気刺激リード２を接続し、電気刺激リード２をその先端に設けられた電気刺激ブロック部３とともに、例えば上大静脈Ｖ１などの血管内に挿入し、電気刺激ブロック部３から血管外の神経組織、例えば迷走神経ＶＮなどを電気刺激するものである。
近年、心不全の治療法の分野において、慢性心不全の増悪時に、その予後が悪化することが明らかになりつつあり、自律神経に対して直接的に電子的介入を加える神経刺激装置を用いることにより、循環調節異常を是正できることが知られるようになった。
本実施形態の電気刺激システム１は、このような心臓Ｈ近傍の神経組織を電気刺激する治療に、特に好適に用いることができるものである。
以下では、一例として、図１（ａ）、（ｂ）、図２に示すように、電気刺激システム１の電気刺激ブロック部３を上大静脈Ｖ１から挿入して、迷走神経ＶＮが近接する血管の内壁部に配置し、迷走神経ＶＮに電気刺激を与える場合の例で説明する。
【００１８】
なお、上大静脈Ｖ１の血管内壁Ｖｓの断面形状は幾何学的な真円とは異なるが、血圧によって円形で近似できる形状に保たれているため、便宜的に円形として説明する。すなわち、以下では血管内壁Ｖｓが円であると言う場合、近似円を指し、また内径とは近似円の径を指すものとする。
また、以下では、血管に挿入する部材の軸方向に沿う位置関係を表す場合に、誤解のおそれがなければ、挿入方向における先端側を、単に先端側、先端側と反対側を基端側と称する場合がある。また先端、先端部等の語句も同様の位置関係の意味に用いる場合がある。
なお、電気刺激システム１は、血管の近傍に位置する神経組織であれば、どの神経組織に対しても電気刺激を与えることができ、迷走神経ＶＮの電気刺激治療用途に限定されるものではない。
【００１９】
電気刺激システム１に接続される電気刺激装置２００は、電池を電源として、予め設定された電気刺激バルスを発生するものであり、特に、体外に設置される場合には、設定値表示用の液晶画面を設けても良い。また、図示しない専用コントローラとの無線通信を行い、電気刺激条件の設定変更や動作履歴取得を遠隔操作することができる。
電気刺激装置２００の電気刺激条件としては、電気刺激パルス電圧の大きさ、周波数、パルス幅、刺激終了時間、刺激開始時間、刺激継続時間、電気刺激停止等を挙げることができる。
【００２０】
電気刺激リード２の概略構成は、図３（ａ）、（ｂ）、（ｃ）、図４に示すように、コネクタ４（端子部）、被覆チューブ２ｄ、一対の導線２ａ、２ｂ、および被覆部材２ｃ（被覆体）を備え、全体として細長い線状体である。
コネクタ４は、電気刺激装置２００の表面に設けられた接続端子２００ａ（図１（ａ）参照）に接続される端子部であり、電気刺激リード２の血管に対する挿入方向の基端側に設けられている。
コネクタ４のコネクタタイプとしては、電気刺激装置２００の接続端子２００ａの形状に合った適宜のコネクタタイプを採用することができる。
本実施形態では、電気刺激装置２００が体内設置の場合に用いられるＩＳ１コネクタを採用している。すなわち、コネクタ４は、負電極用コネクタピン４ａおよび正電極用コネクタピン４ｂと、１対のゴムリング４ｃとを備える。ゴムリング４ｃは、負電極用コネクタピン４ａおよび正電極用コネクタピン４ｂを互いに絶縁するとともに、接続端子２００ｂとの接続時に水密を保つものである。
負電極用コネクタピン４ａおよび正電極用コネクタピン４ｂは、いずれもステンレス製である。また、ゴムリング４ｃは生体適合性を有するシリコーンゴムによって形成されている。
コネクタ４の他のコネクタタイプとしては、電気刺激装置２００が体外設置の場合に用いられる防水コネクタを挙げることができる。
【００２１】
導線２ａは、負電極用コネクタピン４ａと後述する電気刺激ブロック部３の負電極５ａとを電気的に接続する線状またはコイル状の電気導電体である。導線２ａの形状や材質は、電気刺激リード２が挿入される血管内の屈曲に耐えることができれば、特に限定されない。本実施形態では、一例として、ニッケルコバルト合金からなる撚り線を採用している。
また、導線２ｂは、正電極用コネクタピン４ｂと後述する電気刺激ブロック部３の正電極５ｂとを電気的に接続する線状またはコイル状の電気導電体である。導線２ｂは、導線２ａと同様の形状、材質を採用することができる。本実施形態では、一例として、ニッケルコバルト合金からなる撚り線を採用している。
負電極用コネクタピン４ａ、正電極用コネクタピン４ｂにそれぞれ接続された導線２ａ、２ｂは、図４に示すように、互いを絶縁する状態で被覆する被覆チューブ２ｄに挿通され、被覆チューブ２ｄが接続された被覆部材２ｃの基端部に導かれ、さらに被覆部材２ｃの内部に挿通されている。
被覆チューブ２ｄの材質は、例えば、ポリウレタン樹脂を採用することができる。
【００２２】
被覆部材２ｃは、図３（ａ）、図４に示すように、被覆チューブ２ｄが接続された基端側から、挿通された導線２ａ、２ｂを内部に挿通させ、導線２ａ、２ｂをそれぞれ被覆して、互いに接触させることなくかつ外部に露出させることもなく、負電極５ａ、正電極５ｂに向けて配線する中実の線状部材である。
被覆部材２ｃの断面形状における外形は。上大静脈Ｖ１などの血管の内壁と滑らかに接触し周方向に回転移動できる平滑な湾曲面によって形成される。例えば、円形、楕円形、長円形などの形状やこれらに近似する形状を採用することができる。
本実施形態では、被覆部材２ｃの断面形状は円形であり、その外径は、上大静脈Ｖ１に挿入時に血流を阻害しないように、上大静脈Ｖ１の内径よりも十分小さい径に設定される。また、後述するように上大静脈Ｖ１に挿通可能な外径を有する回転部材７の内部に挿通可能な径とされる。例えば、被覆部材２ｃの直径は、φ１ｍｍ〜φ２．５ｍｍに設定することが好ましい。本実施形態では、被覆部材２ｃの直径は、φ２ｍｍとしている。
被覆部材２ｃの材質は、電気絶縁性、可撓性、および血管内における生体適合性を有する材質で構成され、本実施形態ではポリウレタン樹脂が採用されている。
また、被覆部材２ｃの外表面には血栓防止コーティングが施されていてもよい。
【００２３】
電気刺激ブロック部３の概略構成は、被覆部材２ｃの先端側に接続され被覆部材２ｃと同軸に設けられた柱状の支持体３ａと、支持体３ａに支持された電極部５と、支持体３ａの外周面に取り付けられ電極部５を上大静脈Ｖ１などの血管内壁Ｖｓに付勢する固定フック６Ｒ、６Ｌ（電極付勢部材）とを備える。
【００２４】
支持体３ａは、被覆部材２ｃの先端側に設けられ、電極部５および固定フック６Ｒ、６Ｌを側面側に支持するとともに、被覆部材２ｃから延出された導線２ａ、２ｂを互いに絶縁を保った状態で内部に挿通させて、電極部５に導くものである。
本実施形態では、支持体３ａは、被覆部材２ｃと同径の円柱状の外形を有し、被覆部材２ｃと同じ絶縁材料によって、被覆部材２ｃと一体に成形されている。
【００２５】
電極部５は、支持体３ａの内部で導線２ａと電気的に接続された負電極５ａと、支持体３ａの内部で導線２ｂと電気的に接続された正電極５ｂとからなる電極対で構成されている。
負電極５ａ、正電極５ｂは、図３（ａ）、（ｂ）に示すように、支持体３ａの側面において、それぞれ側面視矩形状の電極面が露出されている。負電極５ａ、正電極５ｂの支持体３ａの側面における配置位置は、支持体３ａの軸方向に互いに間をあけて１列に整列して配置されている。本実施形態では、支持体３ａの先端側から負電極５ａ、正電極５ｂの順に配置されている。また、負電極５ａ、正電極５ｂの各電極面の軸方向の長さは、一例としてそれぞれ２ｍｍとされ、負電極５ａ、正電極５ｂの軸方向の隙間（離間間隔）は、一例として５ｍｍに設定されている。
【００２６】
支持体３ａの中心軸Ｏ３に直交する断面における負電極５ａの形状は、図３（ｃ）に示すように、露出された電極面が支持体３ａの外形に略沿うか、またはわずかに突出する円弧状とされている。すなわち、負電極５ａの露出された電極面は部分円筒面からなる。
また、支持体３ａの内部側の形状は、支持体３ａに固定できる形状であれば、特に限定されない。例えば、図３（ｃ）には、内部形状が略平板状とされ、電極面を含む断面形状がＤ字状とされた形状を採用できる。また、内部形状は支持体３ａの中心軸Ｏ３に向かって凸のＶ字状であってもよいし、コ字状などであってもよい。また、支持体３ａに対して径方向外側への引き抜き抵抗が大きくなるように、図示下側に突出する逆Ｔ字状、矢印状や、外周部に雄ネジ形状や多重の環状形状を設けてもよい。
また、正電極５ｂも負電極５ａと同様な形状を備える。
【００２７】
負電極５ａ、正電極５ｂの電極面の円弧の長さ（周方向の露出長）は、それぞれを上大静脈Ｖ１に押しつけたときに、密着した血管内壁を通して径方向外側の神経組織に効率よく電気刺激することができる大きさに設定する。
血管内壁Ｖｓの曲率半径と、電極面の円弧の半径との比にもよるが、例えば、電極面の円弧の中心角（以下、電極露出角度と称する）が、１８０°よりも大きいと他の周辺組織に電気が漏れやすくなる。このため、電極面を血管の径方向外側に向けることができるように半円もしくは劣弧形状とすることが好ましい。
本実施形態では、上大静脈Ｖ１付近の迷走神経ＶＮを刺激するため、電気が漏れることにより、例えば近くの横隔神経等を刺激してしまうおそれもある。
また、優弧あるいは半円に近い劣弧では、負電極５ａ、正電極５ｂと血液とが接触しやすくなるため、血液を経由して電気エネルギーが流れ、迷走神経ＶＮに対向する血管組織に印加される電気エネルギーが少なくなり、迷走神経ＶＮを刺激しにくくなる。
このため、本実施形態では、電極露出角度は１２０°以下であることが好ましい。
一方、あまりに電極露出角度が小さすぎると、周方向において電気刺激を与えられる範囲が狭くなりすぎ、電気刺激のために大きな電圧が必要となる。
このため、電極露出角度は、３０°以上であることが好ましい。
本実施形態では、一例として、支持体３ａの外半径が１ｍｍの場合に、負電極５ａの電極面は、半径が１ｍｍ、電極露出角度は９０°を採用している。
【００２８】
固定フック６Ｒ、６Ｌは、本実施形態では、いずれも、線状の弾性部材がコ字状（角張ったＵ字状）に折り曲げられて形成され、円弧状アーム部６ａ、６ｃ、およびフック先端部６ｂを有する。
また固定フック６Ｒ、６Ｌは、図３（ｂ）、（ｃ）に示すように、支持体３ａの軸方向に整列された負電極５ａ、正電極５ｂの各電極面に共通する軸方向中心線および支持体３ａの中心軸Ｏ３を含む面に対して、面対称となるように形成、配置されている。固定フック６Ｒは、電極部５の電極面を上方向に配置して支持体３ａの基端側から先端側を見たときに右側に、固定フック６Ｌは同じく左側に位置する。
【００２９】
固定フック６Ｒ、６Ｌの材質は、弾性復元力によって血管内壁Ｖｓを押圧できる適宜の弾性材料を採用することができる。
ただし、血管に挿入する際に小さく折り畳むことができる可撓性があり、血管内で血管の内壁を付勢できる形状が復元できる弾性材料であれば、より好ましい。このような材質の例としては、外力によって容易に弾性変形し外力が除かれると変形前の状態に復帰する形状可逆性を有する超弾性合金、例えば、ニッケルチタン系合金を挙げることができる。本実施形態では、一例として、このようなニッケルチタン系合金からなる直径φ０．３ｍｍの超弾性ワイヤーをコ字状に成形した部材を採用している。
また、固定フック６Ｒ、６Ｌは、特に図示しないが、超弾性ワイヤーの外周面に、ポリウレタンチューブ被覆又はフッ素樹脂系チューブ被覆が被せられている。このため、超弾性ワイヤーは、血管内の血液や血管内壁Ｖｓに直接は接触しないようになっている。また、ポリウレタン樹脂やフッ素樹脂は血管内壁Ｖｓに対する摩擦抵抗小さいため、血管内壁Ｖｓに沿って円滑に摺動させることができる。
また、被覆部材２ｃと同様に、これらのチューブにも血栓防止コーティングが処理されていることがより好ましい。
【００３０】
以下では、固定フック６Ｒ、６Ｌに共通する円弧状アーム部６ａ、６ｃ、フック先端部６ｂの形状について、特に断らない限りは、外力が作用しない自然状態の形状に基づいて説明する。
円弧状アーム部６ａは、支持体３ａの側面において負電極５ａよりも先端側から固定軸端６ｄ（凸部）が突出されている。そして円弧状アーム部６ａは、この固定軸端６ｄから径方向外側に向けて斜めに迫り出され、負電極５ａの電極面の反対側に向かって湾曲され、軸方向からみて略円弧状の線状体を構成している。
また、固定軸端６ｄの周方向の位置は、負電極５ａの周方向の端部から周方向外側に離れる位置に設定される。このため、図３（ｃ）に示すように、負電極５ａの電極面を上側に向けた図示では、固定軸端６ｄは、負電極５ａの電極面よりも下側の側面から迫り出されている。
また、円弧状アーム部６ａの円弧状の曲率半径は、図２の二点鎖線で示すように、上大静脈Ｖ１の血管内壁Ｖｓの半径よりも大きい設定とされる。
円弧状アーム部６ａの長さは、上大静脈Ｖ１での電気刺激ブロック部３の設置位置における血管内壁Ｖｓの周長の１／４以上としている。
【００３１】
円弧状アーム部６ｃは、支持体３ａの側面において正電極５ｂよりも基端側から固定軸端６ｅが突出されている。そして円弧状アーム部６ｃは、この固定軸端６ｅから径方向外側に向けて円弧状アーム部６ａと同方向に斜めに迫り出され、正電極５ｂの電極面の反対側に向かって湾曲され、軸方向から見て略円弧状の線状体を構成している。
また、固定軸端６ｅの周方向の位置および円弧状アーム部６ｃの湾曲形状は、支持体３ａの軸方向から見て、円弧状アーム部６ａと重なる位置および形状に設けられている。
このため、固定軸端６ｅの周方向の位置は、固定軸端６ｄと同様に、正電極５ｂの電極面を上側に向けた図示では、固定軸端６ｅは、正電極５ｂの電極面よりも下側の側面から迫り出されていることになる。なお、図２には、この位置関係を９０°左側に回転させた様子が示されている。
【００３２】
フック先端部６ｂは、図３（ａ）、（ｂ）に示すように、円弧状アーム部６ａ、６ｃの迫り出し方向における先端を連結して支持体３ａの軸方向に沿って延ばされた直線状の線状体である。また、フック先端部６ｂの両端部と、円弧状アーム部６ａ、６ｃの迫り出し方向における先端とはＲ形状をなす角部が形成されている。これにより、固定フック６Ｒ、６Ｌは、血管内壁Ｖｓに滑らかに当接、摺動することができるようになっている。
【００３３】
固定フック６Ｒ、６Ｌは、それぞれ、このような円弧状アーム部６ａ、６ｃ、フック先端部６ｂから構成されることにより、それぞれ支持体３ａの側面から側方に延びる血管内壁Ｖｓよりも大径の円筒面上に整列され、固定軸端６ｄ、６ｅを開口端部とするコ字状の形状を有する。
したがって、電気刺激ブロック部３が上大静脈Ｖ１内に挿入されると、固定フック６Ｒ、６Ｌは、図２に示すように、血管内壁Ｖｓに沿って弾性変形し、変形量に応じて血管内壁Ｖｓを径方向外側に付勢できるようになっている。
また、本実施形態では、被覆部材２ｃと支持体３ａとの外径は等しいため、固定軸端６ｅは、被覆部材２ｃの外周よりも外側の位置に突出された凸部を構成している。
【００３４】
このように、電気刺激ブロック部３は、電気刺激リード２の先端側に設けられ、導線対である導線２ａ、２ｂと電気的に接続された電極対である負電極５ａ、５ｂと、この電極対を血管内壁Ｖｓに付勢する固定フック６Ｒ、６Ｌとを有している。
また、各円弧状アーム部６ａ、６ｃの長さを合わせると血管内壁Ｖｓの中心軸ＯＶに対して直交する断面における周長の１／２以上であるため、血管内壁Ｖｓの付勢時には、固定フック６Ｒ、６Ｌは、血管内壁Ｖｓの円弧状の湾曲形状に沿う形状に変形される。このため、固定フック６Ｒ、６Ｌおよびこれと接続された支持体３ａは、血管内壁Ｖｓに沿って配置され、上大静脈Ｖ１内の血液の流れが阻害されにくくなっている。この結果、電気刺激ブロック部３を血管内に留置しても、血栓の発生を抑制することができる。
【００３５】
回転部材７は、図１（ｂ）に示すように、電気刺激ブロック部３と着脱可能に係合される係合溝７ｄ（係合部）を有し、係合溝７ｄを介して上大静脈Ｖ１内に挿入された電気刺激ブロック部３を上大静脈Ｖ１の中心軸ＯＶ回りに回転させるものである。本実施形態では、電気刺激ブロック部３および電気刺激リード２を上大静脈Ｖ１内への挿入を案内する管状部材であるイントロデューサーを兼ねている。
回転部材７の概略構成は、図５（ａ）、（ｂ）、（ｃ）に示すように、略円筒管状の管状部７ａと、管状部７ａの先端に設けられた一対の係合溝７ｄ（係合部）と、電気刺激ブロック部３、電気刺激リード２を挿入するため管状部７ａの基端に設けられ、不図示の血液漏れ防止弁が内装された挿入口部７ｂとを備える。
【００３６】
管状部７ａの外径は、上大静脈Ｖ１の内径よりも小径とされ、特に先端部では、先端側に向かって縮径するテーパーが設けられている。
また、管状部７ａの内部を貫通する貫通孔７ｃの内径は、被覆部材２ｃの外径よりも大径とされ、かつ電気刺激ブロック部３の固定フック６Ｒ、６Ｌを折り畳んだ状態で挿通できるようになっている。すなわち、少なくとも支持体３ａの外径に固定フック６Ｒ、６Ｌの線径の２倍を加えた径よりも大きな内径を有する。
【００３７】
各係合溝７ｄの形状は、本実施形態では、管状部７ａの先端部に周方向に開口し、先端部の側面において基端側に縮幅されるＶ字状の切欠きから構成される。
係合溝７ｄのＶ字状の大きさは、開口部が固定フック６Ｒ、６Ｌの固定軸端６ｅの線径よりも大きく、溝深さが少なくとも固定軸端６ｅの線径の半分よりも深くなるように設定される。これにより、各係合溝７ｄは、各固定軸端６ｅを管状部７ａの周方向に係合できるようになっている。
また、本実施形態では、各係合溝７ｄの周方向の位置は、円周を不等分に分割する位置に設定される。このため、各係合溝７ｄの中心を結ぶ仮想線は、管状部７ａの先端の円周において中心軸Ｏ７を通らない弦を構成している。
これにより、各係合溝７ｄを各固定軸端６ｅに係合すると、図２に示すように、貫通孔７ｃの中心軸Ｏ７に対して、支持体３ａの中心軸Ｏ３を電極部５側に偏心させた状態に係合することができるようになっている。本実施形態では、支持体３ａの電極部５側の側面が先端における貫通孔７ｃに内接できる程度に偏心されている。
なお、固定軸端６ｅが設けられる位置により、支持体３ａの電極部５側の側面を先端における貫通孔７ｃに内接できる場合には、各係合溝７ｄを貫通孔７ｃの直径方向に対向させた配置としてもよい。
【００３８】
このように、回転部材７は、電気刺激リード２を内部に挿通可能とする管状に形成され、先端に電気刺激ブロック部３の凸部である固定軸端６ｅと回転の周方向に係合可能に設けられた溝部である係合溝７ｄを備えた部材になっている。
【００３９】
回転部材７は、血管にカテーテル状のものを挿入する場合に用いられる適宜のイントロデューサーの先端に一対の係合溝７ｄを設けて構成することができる。このため、回転部材７において係合溝７ｄを除く部分の形状は、従来の適宜のイントロデューサーの形状と共通の形状を採用することができる。すなわち、従来のイントロデューサーには、ピールオフタイプ（引き裂き除去タイプ）のもの等があるが、これらの形状タイプを用いてもよい。
例えば、係合溝７ｄを設けた場合に回転部材７として用いることができるイントロデューサーの例としては、ラジフォーカス（登録商標）イントロデューサIIＨ（商品名：テルモ（株）製）等を挙げることができる。
【００４０】
次に、電気刺激システム１における迷走神経ＶＮの電気刺激を行う動作を、電気刺激ブロック部３の上大静脈Ｖ１内への設置方法を中心として説明する。
図６（ａ）、（ｂ）、（ｃ）は、本発明の第１の実施形態に係る電気刺激システムの電気刺激ブロック挿入工程を示す工程説明図である。図７は、本発明の第１の実施形態に係る電気刺激システムの電極位置合わせ工程を示す工程説明図である。図８（ａ）、（ｂ）は、図７におけるＧ−Ｇ断面における動作説明図である。
【００４１】
電気刺激システム１によって、迷走神経ＶＮの電気刺激を行うには、電気刺激ブロック挿入工程、電極位置合わせ工程、および電気刺激工程を順次行う。
【００４２】
電気刺激ブロック挿入工程は、電気刺激システム１の電気刺激ブロック部３を電気刺激リード２とともに上大静脈Ｖ１に挿入する工程である。
本工程では、術者は、図６（ａ）に示すように、頸部の皮膚Ｓを切開して、上大静脈Ｖ１に回転部材７を挿入するための切開部ＣＬを形成する。
次に、術者は、図６（ｂ）に示すように、切開部ＣＬに管状部７ａを先端側から挿入し、回転部材７の先端を上大静脈Ｖ１内で心臓Ｈ側に向かって移動させ、電気刺激を行う迷走神経ＶＮが近接する血管部分の近くに配置する。
このとき、回転部材７の挿入口部７ｂには血液漏れ防止弁が内装されているため、これらの挿入過程において、体外への血液流出を低減できるとともに、血管への挿入を短時間で実現できる。
【００４３】
次に、術者は、回転部材７の位置を固定した状態で、挿入口部７ｂから電気刺激ブロック部３および電気刺激リード２を挿入する。このとき、固定フック６Ｒ、６Ｌは、可撓性に優れているため、電気刺激ブロック部３が回転部材７に挿入されると、貫通孔７ｃと支持体３ａとの間、または貫通孔７ｃと被覆部材２ｃとの間の隙間の範囲で、屈曲変形を起こして、折り畳まれる。また、固定フック６Ｒ、６Ｌは、角部にＲ形状を有するように屈曲された線状部材からなり、貫通孔７ｃの内周面に引っ掛かる形状を有しないため、折り畳まれた状態で軸方向に円滑に摺動移動させることができる。
【００４４】
術者が電気刺激リード２をさらに挿入していくと、図６（ｃ）に示すように、回転部材７の先端から電気刺激ブロック部３が出て、上大静脈Ｖ１内に移動される。
電気刺激ブロック部３が回転部材７から出ると、固定フック６Ｒ、６Ｌを折り畳んでいた貫通孔７ｃからの外力が固定フック６Ｒ、６Ｌに作用しなくなるため、固定フック６Ｒ、６Ｌが自然状態の形状に戻ろうとする。
固定フック６Ｒ、６Ｌの自然状態の形状は、上大静脈Ｖ１の血管内壁Ｖｓの内径より大きい（図２の二点鎖線参照）。このため、固定フック６Ｒ、６Ｌは、血管内壁Ｖｓに沿って当接され、血管内壁Ｖｓを径方向外側に向かって付勢する。
また、固定フック６Ｒ、６Ｌの各円弧状アーム部６ａ、６ｃは、血管内壁Ｖｓの中心軸ＯＶに直交する断面では、血管内壁Ｖｓの周長の１／２以上の長さを有するため、支持体３ａにおける電極部５を確実に径方向外側に付勢する。このため、電極部５が血管内壁Ｖｓに付勢され、各電極面が血管内壁Ｖｓに密着される。これにより、電気刺激リード２の基端側を回転させても電極部５の周方向の位置が変わらない状態に電気刺激ブロック部３が固定される。
以上で電気刺激ブロック挿入工程が終了する。
【００４５】
次に、電極位置合わせ工程を行う。本工程は、電極部５を、上大静脈Ｖ１の近傍に位置する迷走神経ＶＮを効率的に刺激できる位置に位置合わせする工程である。
まず、術者は、電気刺激ブロック部３の位置を固定して、図７に示すように、回転部材７を電気刺激ブロック部３側に繰り出し、回転部材７の先端が円弧状アーム部６ｃに当接したら、回転部材７を自転させて、各係合溝７ｄを固定フック６Ｒ、６Ｌの固定軸端６ｅに係合させる。これにより、回転部材７を自転させると、回転力が固定軸端６ｅを介して電気刺激ブロック部３に伝達され、固定フック６Ｒ、６Ｌと血管内壁Ｖｓとの間の摩擦力に抗して電気刺激ブロック部３の位置を回転移動できるようになる。この回転移動中も、固定フック６Ｒ、６Ｌからは血管内壁Ｖｓへの付勢力が作用するため、電気刺激ブロック部３は、電極部５も含めて血管内壁Ｖｓに周方向に沿った状態を保ちつつ、回転移動される。
【００４６】
図８（ａ）に示すように、血管内壁Ｖｓの周方向における電極部５の位置が迷走神経ＶＮから離れすぎていると、迷走神経ＶＮが電気刺激されない。このため、術者は回転部材７を自転させることにより、電極部５の位置が、図８（ｂ）に示すように、血管内壁Ｖｓを挟んで、迷走神経ＶＮと径方向に対向する位置にくるように、電気刺激ブロック部３の回転調整を行う。
電極部５が対向位置にあるかどうかは、例えば、電気刺激リード２のコネクタ４を電気刺激装置２００に接続して電気刺激パルスを印加しながら、図示しない体外心電図等を用いて、心拍数をモニターすることによって判定することができる。電極部５が迷走神経ＶＮに対向した位置にくると、心拍数の低下がみられるため、最も心拍数が低下する位置を探索すればよい。
なお、電極部５を交感神経に対して調整する場合は、逆に心拍数が上昇する位置を求めればよい。
【００４７】
電極部５を迷走神経ＶＮに対向させることができたら、回転部材７の回転を停止して位置合わせを終了し、回転部材７を基端側に後退させて、回転部材７と電気刺激ブロック部３との係合を解除する。
なお、電気刺激ブロック部３を体内に埋め込む場合または長時間留置する場合には、回転部材７は、従来のイントロデューサーと同様に、例えば引き裂くなどして、血管外あるいは体外に抜去する。
以上で、電極位置合わせ工程が終了する。
【００４８】
次に、電気刺激工程を行う。本工程は、迷走神経ＶＮの近傍に血管内壁Ｖｓを介して対向された電気刺激ブロック部３の電極部５に、電気刺激装置２００から予め設定された電気刺激バルスを印加し、迷走神経ＶＮの電気刺激治療を行う工程である。
【００４９】
以上に説明したように、本実施形態の電気刺激システム１によれば、電気刺激ブロック部３を血管内に挿入して回転部材７によって血管内壁Ｖｓに対する周方向の位置を調整し、固定フック６Ｒ、６Ｌによって電極部５を血管内壁Ｖｓに付勢して取り付けることができるため、血管の近傍に位置する神経組織に対して、神経組織に直接的接触することなく間接的に電気的刺激を行うことができる。
【００５０】
また、固定フック６Ｒ、６Ｒを備えるため、電気刺激ブロック部３を挿入する血管の外側付近に存在する刺激対象（神経等）に対して、血管内壁Ｖｓに電極部５の各電極面を確実に付勢して、電気刺激エネルギーを印加することができる。その際、電極露出角度が３０°から１２０°に設定されているため、付勢された電極面が血管内壁Ｖｓに密着され、電極面と血液とが接触しない状態になる。このため電気刺激エネルギーが血液中に漏れず、電気刺激エネルギーが刺激対象に効率的に伝達される。
また、回転部材７によって電気刺激ブロック部３を位置合わせして、刺激対象に正確に対向させることができるため、刺激対象に対する電極間距離を最短化することができる。この結果、電気刺激を低電圧で行うことができ、刺激したくない部分、例えば横隔神経や心臓等への無用な刺激を低減することができる。
【００５１】
また、本実施形態の回転部材７は、電気刺激ブロック部３および電気刺激リード２を内部に挿通させることができる管状部材であるため、電気刺激ブロック部３および電気刺激リード２を血管内に挿入するイントロデューサーを兼ねる構成となっている。このため、別にイントロデューサーなどを用意しなくても、血管内への挿入、血管内からの抜去を容易に行うことができる。
また、電気刺激ブロック部３を回転部材７内に折り畳んで、血管内に挿入できるため、血管の断面より大きな電気刺激ブロック部３を従来のイントロデューサーと同程度の負荷で挿入することができる。このため、例えば、血管挿入時に血液の流れを阻害したり、血管内壁を傷つけたりするおそれがない。
【００５２】
以上に述べたように、本実施形態によれば、神経組織などの線状組織に電気刺激を行うにあたり、対象となる神経組織に外科的な侵襲を一切与えずに、目的とする神経刺激を実現することができる。電気刺激リードの設置は、カテーテル手術で多用されている一般的な経静脈アプローチにより実現でき、間接的に電気刺激を行うため、電気刺激リードの設置時に神経組織の損傷を気にせずに、短時間で設置を完了することができる。
【００５３】
次に、本実施形態の電気刺激システムの第１〜第３変形例について説明する。
これらの変形例は、いずれも上記第１の実施形態の電気刺激システムに用いる回転部材７の係合溝７ｄの形状のみを変えた変形例である。
係合溝７ｄは、固定軸端６ｅを回転させるため回転力を伝達する辺が、軸方向に斜めに交差する辺からなる場合の例であったが、回転部材の係合部は、固定軸端６ｅを収容する大きさであって、回転方向に交差して回転力を伝達する辺を有する切欠きであれば、特に限定されない。以下、これらの変形例を、上記第１の実施形態と異なる点を中心に説明する。
図９は、本発明の第１の実施形態に係る電気刺激システムの回転部材の変形例（第１〜第３変形例）の主要部を示す正面視の部分拡大図である。
【００５４】
［第１変形例］
第１変形例の回転部材７Ａは、図９（ａ）に示すように、上記第１の実施形態の回転部材７の各係合溝７ｄに代えて、それぞれ矩形状溝７ｅ（係合部）を備える。
矩形状溝７ｅは、固定軸端６ｅの線径よりも大きい溝幅と、固定軸端６ｅの線径の１／２よりも大きい溝深さを有する側面視矩形状とされた切欠きである。
本変形例によれば、溝幅が軸方向に一定であるため、固定軸端６ｅが溝底まで侵入しない状態でも、電気刺激ブロック部３に回転力を伝達させることができる。このため、回転中に軸方向に回転部材７Ａの位置がずれても回転させ続けることができる。また、固定軸端６ｅを支持体３ａの軸方向に付勢することなく回転させることができるので、術者の負荷が減るとともに、電気刺激ブロック部３の血管内壁Ｖｓの軸方向に移動させてしまうおそれを低減することができる。
【００５５】
［第２変形例］
第２変形例の回転部材７Ｂは、図９（ｂ）に示すように、上記第１の実施形態の回転部材７の各係合溝７ｄに代えて、それぞれ半円状溝７ｆ（係合部）を備える。
半円状溝７ｆは、固定軸端６ｅに着脱可能に嵌合できるような固定軸端６ｅの線径よりもわずかに大きい直径を有する半円状の切欠きである。
本変形例によれば、固定軸端６ｅと着脱可能に嵌合できるため、固定軸端６ｅへの回転力の伝達効率が高まり、効率的な作業を行うことができる。
【００５６】
なお、本変形例は、さらに固定軸端６ｅの線径よりもわずかに大きい平行溝を追加した側面視Ｕ字状の切欠きに変形してもよい。
【００５７】
［第３変形例］
第３変形例の回転部材７Ｃは、図９（ｃ）に示すように、上記第１の実施形態の回転部材７の各係合溝７ｄに代えて、それぞれＴ字状溝７ｊ（係合部）を備える。
Ｔ字状溝７ｊは、先端側に開口され軸方向に延びる平行溝上の軸方向スリット７ｇと、軸方向スリット７ｇの基端側から周方向の両外側にそれぞれ屈曲して設けられた周方向溝７ｈとを備える側面視Ｔ字状の切欠きである。
軸方向スリット７ｇの開口幅および周方向溝７ｈの軸方向幅は、いずれも固定軸端６ｅの線径より大きな幅に設定されている。
本変形例によれば、固定軸端６ｅを軸方向スリット７ｇの範囲内に合わせて、先端側に挿入して、奥側に突き当てた後、回転部材７Ｃを回転させることにより、固定軸端６ｅが回転方向と反対側に延びる周方向溝７ｈ内に移動する。これにより、回転中に固定軸端６ｅの軸方向の位置が、周方向溝７ｈの軸方向の溝幅の範囲で規制された状態で、固定軸端６ｅを周方向に回転させることができる。
このため、回転中の電気刺激ブロック部３の軸方向の位置を安定させることができる。また、術者が回転部材７Ｃを軸方向に操作することによって、電気刺激ブロック部３を軸方向に移動させることができるため、血管内壁Ｖｓにおける電気刺激ブロック部３の軸方向の位置も容易に行うことができる。
【００５８】
なお、本変形例は、周方向溝７ｈを半円、Ｕ字状、Ｖ字状などに変形してもよい。また、側面視形状はＴ字状には限定されず、適宜の鍵型形状を採用してもよい。
【００５９】
［第４変形例］
次に、本実施形態の電気刺激システムの第４変形例について説明する。
図１０（ａ）は、本発明の第１の実施形態に係る電気刺激システムの回転部材および電極付勢部材の変形例（第４変形例）の主要部を示す模式的な斜視図である。図１０（ｂ）は、図１０（ａ）におけるＪ視の側面図である。
【００６０】
本変形例は、図１０（ａ）、（ｂ）に示すように、上記第１の実施形態の回転部材７、電気刺激ブロック部３に代えて、回転部材７Ｄ、電気刺激ブロック部３Ｄ（電気刺激ブロック）を備える。
回転部材７Ｄは、回転部材７の係合溝７ｄを３箇所以上に設けたものである。図１０（ａ）には、一例として、周方向に等間隔をあけて４箇所に設けられた場合の例を示している。
電気刺激ブロック部３Ｄは、電気刺激ブロック部３の固定フック６Ｒ、６Ｌに代えて、固定フック６Ｒ、６Ｌと同様に面対称な形状を有する固定フック１６Ｒ、１６Ｌ（電極付勢部材）を備える。
固定フック１６Ｒ（１６Ｌ）の形状は、固定フック６Ｒ（６Ｌ）の固定軸端６ｅ、円弧状アーム部６ｃに代えて、固定軸端６ｅと同様の位置から径方向外側に向けて斜めに突出された固定軸端１６ｅ（凸部）と、固定軸端１６ｅの先端から支持体３ａの軸方向に沿って基端側に延ばされた軸方向アーム部１６ｄと、軸方向アーム部１６ｄとＲ形状の屈曲部を介して接続され、支持体３ａの軸方向から見て円弧状アーム部６ａと重なるように延ばされた円弧状アーム部１６ｃとを備える。円弧状アーム部１６ｃとフック先端部６ｂとは側面視でＲ形状の屈曲部を介して接続されている。
固定軸端１６ｅの長さは、支持体３ａと軸方向アーム部１６ｄとの間に、回転部材７Ｄの管状部７ａの先端側の板厚よりわずかに広い隙間が形成される程度の長さに設定されている。
【００６１】
本変形例によれば、４箇所の係合溝７ｄのうち隣接する２箇所の係合溝７ｄを、一対の固定軸端１６ｅに係合させることにより、上記第１の実施形態と同様にして、電気刺激ブロック部３Ｄを回転させることができる。
その際、固定軸端１６ｅには、基端側に向けて、支持体３ａとの間に、管状部７ａの先端側の板厚よりわずかに広い隙間を形成する軸方向アーム部１６ｄが接続されているため、回転部材７Ｄの先端が、各固定軸端１６ｅに近づくにつれて、１対の軸方向アーム部１６ｄに挟まれて案内される。
このため、貫通孔７ｃの内径が支持体３ａの内径に比べて大きく、径方向に大きなガタがある場合にも、固定軸端１６ｅの近傍では、軸方向アーム部１６ｄによって、回転部材７Ｄの先端の位置がセンタリングされていく。このため、係合溝７ｄを固定軸端１６ｅに係合させることがより容易となる。
また、一旦、回転部材７Ｄと電気刺激ブロック部３Ｄとが係合された後、周方向に外れようとすると、軸方向アーム部１６ｄによって周方向の反対側に付勢されるため、回転部材７Ｄが周方向に外れにくくなる。
また、回転部材７Ｄの先端には、係合溝７ｄが４箇所設けられているため、固定軸端１６ｅの位置に最も近い２箇所の係合溝７ｄを係合すればよい。このため、平均的には、第１の実施形態に比べて少ない回転量で回転部材７Ｄを固定軸端１６ｅに係合することができる。
本変形例では、これらが相俟って、回転部材７Ｄと電気刺激ブロック部３Ｄとの係合を円滑かつ迅速に行うことができる。
【００６２】
［第２の実施形態］
次に、本発明の第２の実施形態に係る電気刺激システムについて説明する。
図１１（ａ）は、本発明の第２の実施形態に係る電気刺激システムの上大静脈への装着時に様子を示す模式的な断面図である。図１１（ｂ）は、図１１（ａ）におけるＫ部を拡大した模式的な斜視図である。図１２は、図１１（ｂ）におけるＬ−Ｌ断面図である。図１３（ａ）は、本発明の第２の実施形態に係る電気刺激システムの模式的な正面図である。図１３（ｂ）は、本発明の第２の実施形態に係る電気刺激システムに用いる電気刺激ブロックの軸方向に沿う断面図である。
【００６３】
本実施形態の電気刺激システム１１は、図１１（ａ）、（ｂ）に示すように、ペーシングリード１８を追加し、上記第１の実施形態の電気刺激リード２、電気刺激ブロック部３に代えて、電気刺激リード１２（被覆導線部材）、電気刺激ブロック部１３（電気刺激ブロック）を備えたものである。以下、上記第１の実施形態と異なる点を中心に説明する。
【００６４】
電気刺激システム１１の電気刺激リード１２およびペーシングリード１８は、それぞれの基端側に設けられたコネクタ４、１８ａを介して電気刺激装置２１０に電気的に接続できるようになっている。
電気刺激リード１２およびこの先端に設けられた電気刺激ブロック部１３は、上記第１の実施形態と同様に、上大静脈Ｖ１内に挿入され、迷走神経ＶＮに同様の電気刺激を与えるものである。
【００６５】
ペーシングリード１８は心臓Ｈ内に配置された電極から心臓Ｈに電気的刺激を与え、もしくは電気的興奮を検出するものである。
ペーシングリード１８は、従来心臓治療に用いられているタイプの構成を共通に用いることができるが、以下では、一例として、図１３（ａ）に示すように、基端側から、コネクタ１８ａ、リード部１８ｂ、正電極１８ｃ、羽根型部材１８ｅ、および負電極１８ｄをこの順に備える場合の例で説明する。
【００６６】
コネクタ１８ａは、コネクタ４と同様に、電気刺激装置２１０が体内配置タイプか体外配置タイプかに応じてそれぞれ、ＩＳ１コネクタまたは防水コネクタが用いられる。
リード部１８ｂは、コネクタ１８ａの正極、負極にそれぞれ接続され、例えば、ニッケルコバルト合金製の撚り線などからなる一対の導線を互いに絶縁するとともに各導線の外周面を絶縁被覆するもので、例えば、２本のルーメンを有するポリウレタンチューブを採用することができる。ポリウレタンチューブの外表面には血栓防止コーティングが処理されていてもよい。
また、リード部１８ｂの外径は、本実施形態では約φ１ｍｍである。
【００６７】
正電極１８ｃ、負電極１８ｄは、それぞれリード部１８ｂ内に挿通された導線と接続されている。
負電極１８ｄの表面には、ポーラス白金コーティング、ポーラスイリジウムコーティング、酸化イリジウムコーティング、または窒化チタンコーティングが施され、コーティングを施さない場合に比べて、電極表面積が増加されている。
このようにして電極表面積を調整することにより、負電極１８ｄから電気的刺激を与え、もしくは電気的興奮を検出するために、負電極１８ｄと正電極１８ｃとの間の生体インピーダンスを適切な値に調整している。
【００６８】
羽根型部材１８ｅは、心臓Ｈ内の形状に係止するため部材であり、正電極１８ｃと負電極１８ｄとの間において、負電極１８ｄに近接した位置のリード部１８ｂから径方向外側に突出された羽根状突起である。これにより、負電極１８ｄを心臓組織に接触させやすい構造を形成している。
また、本実施形態では、羽根型部材１８ｅの突出方向の先端の外接円径はφ２ｍｍを超えない寸法とされている。
【００６９】
このようなペーシングリード１８は、電気刺激リード１２の内部に挿通されて、上大静脈Ｖ１内に挿入され、右心房Ｈ３を経由して、負電極１８ｄが右心室Ｈ１の内壁に接触するように配置されている。
【００７０】
電気刺激装置２１０は、コネクタ４と接続して、上記第１の実施形態の電気刺激装置２００と同様の電気刺激パルスをコネクタ４に印加する接続端子２００ａと、コネクタ１８ａと接続して、ペーシングリード１８の負電極１８ｄ、正電極１８ｃとの間で電気信号の授受を行う接続端子２１０ｂとが設けられている。
また、特に図示はしないが、電気刺激装置２１０には、電気刺激リード１２に電気刺激を送る回路、ペーシングリード１８に電気刺激を送る回路、および正電極１８ｃ、負電極１８ｄを通して伝達される心臓Ｈの電気的興奮を検出する回路を有している。
【００７１】
また、電気刺激装置２１０には、ペーシングリード１８を用いて心拍数を計測する心拍数計測部と、電気刺激リード１２とペーシングリード１８とに電気刺激パルス電圧を供給する電気刺激パルス電圧供給部、心臓Ｈの状態に基づいて各電気刺激パルス電圧の出力を制御する制御部とが備えられている。
心拍数計測部は、負電極１８ｄの電位に対する正電極１８ｃの電位を検出することにより、心臓Ｈの電気活動によって変化する電位変化、すなわち、心電信号を得ることができるようになっている。また、心拍数計測部は、得られた心電信号の波形に基づいて、例えば、心電信号の電位の大きさまたは変化率が所定の閾値より大きくなる時刻の時間間隔から、心拍数を計測することができるようになっている。
【００７２】
電気刺激パルス電圧供給部は、心臓Ｈが徐脈の状態になって心拍数が低下したときに、比較的エネルギーの大きい電気刺激パルス電圧を、ペーシングリード１８の負電極１８ｄと正電極１８ｃとの間に供給する。これにより、心臓Ｈが刺激されて心拍数が上昇させられる。
一方、電気刺激リード１２には、上記第１の実施形態の電気刺激リード２と同様に負電極５ａと正電極５ｂとが設けられており（図１３（ａ）、（ｂ）参照）、心臓Ｈが頻脈または細動の状態になって心拍数が上昇したときには、比較的エネルギーの小さい電気刺激パルス電圧を負電極５ａと正電極５ｂとの間に供給できるようになっている。これにより、上大静脈Ｖ１の近傍を通る迷走神経ＶＮを刺激して、心拍数を低下させる。
電気刺激リード１２とペーシングリード１８の各電気刺激の条件は異なるが、条件の種類としては、電気刺激パルス電圧の大きさ、周波数、パルス幅、刺激終了時間、刺激開始時間、刺激継続時間、電気刺激停止等が挙げられる。
【００７３】
電気刺激リード１２は、図１３（ａ）、（ｂ）に示すように、上記第１の実施形態の電気刺激リード２の被覆部材２ｃに代えて、管状被覆部材１２ａを備える。
管状被覆部材１２ａは、被覆部材２ｃの径方向の中心部において、軸方向に貫通された中空部１２ｂを設けたものである。
管状被覆部材１２ａの外径は、回転部材７の貫通孔７ｃに挿通可能な大きさであり、本実施形態ではφ２ｍｍとされている。
また、本実施形態では、中空部１２ｂは、コネクタ１８ａを除くペーシングリード１８を挿通可能な内径を有する円筒孔を採用している。本実施形態では、中空部１２ｂの内径はφ１．５ｍｍとされている。
電気刺激リード１２の基端側に接続された被覆チューブ２ｄから導入される導線２ａ、２ｂは、管状被覆部材１２ａの肉厚の範囲を挿通され、互いに絶縁されるとともに、管状被覆部材１２ａの外周面にも、中空部１２ｂの内周面にも露出されることなく、軸方向に挿通されている。
【００７４】
電気刺激ブロック部１３は、上記第１の実施形態の電気刺激ブロック部３の支持体３ａを管状支持体１３ａに代えたものである。
管状支持体１３ａは、管状被覆部材１２ａの先端側に設けられ、電極部５および固定フック６Ｒ、６Ｌを側面側に支持するとともに、管状被覆部材１２ａから延出された導線２ａ、２ｂを互いに絶縁を保った状態で内部に挿通させて、電極部５に導くものであり、中心部に中空部１２ｂと連通する同径の中空部１３ｂを備える。
本実施形態では、管状支持体１３ａは、管状被覆部材１２ａと同径の円柱状の外形を有し、管状被覆部材１２ａと同じ絶縁材料によって、管状被覆部材１２ａと一体に成形されている。
電極部５および固定フック６Ｒ、６Ｌは、管状支持体１３ａに対して支持体３ａに対するのと同様な位置に設けられている。
また、導線２ａ、２ｂは、図１３（ｂ）に示すように、管状被覆部材１２ａと同様に、管状支持体１３ａに肉厚の範囲に挿通され、それぞれ負電極５ａ、正電極５ｂに電気的に接続されている。
【００７５】
このように本実施形態の電気刺激リード１２、電気刺激ブロック部１３では、管状被覆部材１２ａ、管状支持体１３ａを備えることにより、それぞれの中心部に中空部１２ｂ、１３ｂが連通され、ペーシングリード１８を挿通することができる点が、上記第１の実施形態と異なる。
【００７６】
このため、電気刺激システム１１によれば、上記第１の実施形態と同様に、回転部材７を通して、電気刺激ブロック部１３、電気刺激リード１２を上大静脈Ｖ１内に挿入する電気刺激ブロック挿入工程を行うことができる。
さらに、本実施形態の電気刺激ブロック挿入工程では、上大静脈Ｖ１内に挿入された電気刺激リード１２、電気刺激ブロック部１３における中空部１２ｂ、１３ｂにペーシングリード１８を挿通させることによって、ペーシングリード１８の先端部を右心室Ｈ１に挿入し、正電極１８ｃ、負電極１８ｄを右心室Ｈ１の内壁に近接あるいは接触させることができる。
【００７７】
次に、回転部材７の係合溝７ｄを固定軸端６ｅに係合させて、回転部材７を自転させることによって、電気刺激ブロック部３の血管内壁Ｖｓにおける周方向の位置を位置合わせする電極位置合わせ工程を行うことができる。
ただし、本実施形態では、ペーシングリード１８を備えているため、電気刺激リード１２に電気刺激パルスを印加しながら、ペーシングリード１８を用いて、心拍数をモニターすることにより、電極部５が迷走神経ＶＮに対向した位置に来たかどうかを判定することができる。
この調整を容易とするために、心拍数に応じて、電気刺激装置２１０が発音するようにしておき、心拍数の変化を例えば音の高低や音色などで表すようにしてもよい。この場合、術者は、音を聞くことで、心拍数の変化を確認することができるため、効率よく作業を進めることができる。また、心拍数を液晶モニタなどに数値やグラフなどとして表示できるようにしてもよい。
【００７８】
これにより、図１１（ｂ）、図１２に示すように、血管を挟んで迷走神経ＶＮと電極部５とを対向させることができる。
そして、コネクタ４、１８ａを電気刺激装置２１０に接続することによって、電気刺激リード１２を通して、迷走神経ＶＮを電気刺激したり、ペーシングリード１８を通して、心臓Ｈに電気的刺激を与えたり、電気的興奮を検出したりすることができる。
【００７９】
以上に説明したように、本実施形態によれば、神経組織などの線状組織に電気刺激を行うにあたり、対象となる神経組織に損傷を与えることなく設置できるとともに、神経組織への電気刺激とともに、心臓Ｈのペーシングやセンシングも実施することができる。
また、本実施形態では、ペーシングリード１８を電気刺激リード１２に内装することで一体化して血管内に挿入することができる。このため、血管挿入口の数を削減し、また、血管内に多数のリードが平行して配置されることによる血流阻害を低減することができる。
なお、本実施形態では、ペーシングリード１８を右心室Ｈ１に設置する例を示しているが、右心房Ｈ３に設置する他のリードと一体化したり、左心室Ｈ２表層の冠状状静脈に設置する他のリードと電気刺激リード１２とを一体化したりすることも可能である。この場合、これらのリードが設置された各組織の心電モニターに基づいて、神経組織の電気刺激を実施することができる。
【００８０】
［第３の実施形態］
次に、本発明の第３の実施形態に係る電気刺激システムについて説明する。
図１４（ａ）は、本発明の第３の実施形態に係る電気刺激システムの軸方向に沿う模式的な部分断面図である。図１４（ｂ）は、本発明の第３の実施形態に係る電気刺激システムに用いる回転部材先端の模式的な斜視図である。
【００８１】
本実施形態の電気刺激システム２１は、図１４（ａ）、（ｂ）に示すように、上記第１の実施形態の電気刺激システム１において、電気刺激リード２、電気刺激ブロック部３、回転部材７に代えて、電気刺激リード２２（被覆導線部材）、電気刺激ブロック部２３（電気刺激ブロック）、回転部材２７を備えるものである。以下、上記第１の実施形態と異なる点を中心に説明する。
【００８２】
電気刺激リード２２は、上記第１の実施形態の電気刺激リード２の内部に、後述する回転部材２７を挿通させるための中空部２２ｂを設けたものである。
電気刺激ブロック部２３は、上記第１の実施形態の電気刺激ブロック部３の支持体３ａに代えて、支持体３ａの基端側において中空部２２ｂに連通する位置に角溝部２３ｂが設けられた支持体２３ａを備える。
角溝部２３ｂは、中空部２２ｂの１つの直径に沿って細長い角断面を有し、先端側に延ばされている。
また、支持体２３ａには、上記第１の実施形態の支持体３ａと同様に、電極部５および固定フック６Ｒ、６Ｌ（図１４（ａ）は断面図のため、固定フック６Ｒは図示略）を備えている。ただし、本実施形態では、固定軸端６ｅは、固定フック６Ｒ、６Ｌの固定端としての機能のみを有し、回転部材を係合する凸部の機能は有していない。
【００８３】
回転部材２７は、中空部２２ｂ内に挿通可能な可撓性部材からなり、先端側までトルクを伝達可能な剛性を有する軸部２７ｂと、軸部２７ｂの先端において角溝部２３ｂと挿入して周方向に係合可能に設けられた板状部２７ａ（係合部）と、軸部２７ｂの基端において軸部２７ｂを回転操作するためのハンドル部２７ｃとを有するスタイレットからなる。
軸部２７ｂの長さは、ハンドル部２７ｃを体外に配置した状態でも板状部２７ａが角溝部２３ｂ内に挿入できる程度の長さとされる。
軸部２７ｂの材質は、例えば、ニッケルチタン製の超弾性ワイヤーを採用することができる。例えば、中空被覆部材２２ａの外径がφ２ｍｍ程度の電気刺激リード２２の場合、外径が、０．３ｍｍ〜φ１ｍｍ程度の超弾性ワイヤーが好適である。これにより、良好なトルク伝達性を得ることができる。
本実施形態では、軸部２７ｂは、中空部２２ｂの内部を挿通されるため、血液や血管内壁Ｖｓなどには接触しないため、生体適合性を有しない材質を採用することができる。また、生体適合性を付与するための被覆処理などは省略することができる。
また、本実施形態では、回転操作を行いやすいように、ハンドル部２７ｃを設けているが、軸部２７ｂの軸径などによって、ハンドル部２７ｃがなくても容易に回転操作ができる場合には省略してもよい。
【００８４】
本実施形態は、電気刺激ブロック部２３に、電気刺激リード２２の外周よりも内側の位置に溝部である角溝部２３ｂが形成され、回転部材２７は、電気刺激リード２２の内部に挿通可能な軸状に形成され、先端に電気刺激ブロック部２３の角溝部２３ｂと回転の周方向に係合可能に設けられた凸部である板状部２７ａを備える場合の例になっている。
【００８５】
本実施形態の電気刺激システム２１によれば、電気刺激リード２２を、中空部２２ｂ内に回転部材２７を挿通させ、板状部２７ａを角溝部２３ｂに係合させた状態に組み立てた後、上記第１の実施形態の回転部材７に代えて、先端に係合溝７ｄ等の係合部を有しない従来のイントロデューサー（不図示）を用いることにより、上記第１の実施形態と同様にして、上大静脈Ｖ１への電気刺激ブロック挿入工程を行うことができる。
このとき、術者は、回転部材２７を直進操作させることにより、上大静脈Ｖ１内で電気刺激ブロック部２３および電気刺激リード２２を上大静脈Ｖ１の軸方向に沿って移動させることができる。このため、血管内で固定フック６Ｒ、６Ｌが開いた状態の電気刺激ブロック部３を軸方向に移動させるために必要となる電気刺激リード２２の座屈剛性は、中空被覆部材２２ａと回転部材２７との合成された剛性が満足していればよい。このように電気刺激リード２２の剛性は、一部を回転部材２７に負担させることができるため、回転部材２７がない場合に比べて中空被覆部材２２ａの小径化を図ることが可能となる。
【００８６】
次に、上大静脈Ｖ１において、迷走神経ＶＮの近傍に配置された電気刺激ブロック部２３を迷走神経ＶＮに対向させる電極位置合わせ工程を行う。
本実施形態の電極位置合わせ工程では、術者がハンドル部２７ｃを回転させることによって、回転部材２７の板状部２７ａに係合された角溝部２３ｂを介して支持体２３ａにトルクを伝達し、これにより電気刺激ブロック部２３を周方向に回転させる。
電極位置合わせ工程が終了したら、回転部材２７、および必要に応じてイントロデューサー体内から除去し、上記第１の実施形態と同様にして電気刺激工程を行う。
【００８７】
このように、本実施形態によれば、上記第１の実施形態と同様に、血管内で電気刺激ブロック部２３の位置合わせを行うことができる。
血管断面形状は多様な形状を有しており、円形とかけ離れた異形断面形状を有する血管もある。また、神経組織の位置によっては、血管内の挿入長さが長くなってしまう場合がある。
一方、イントロデューサーは、電気刺激リード２２の外径と大きな隙間を有するような大きな内径を有するため、上記第１の実施形態のように、イントロデューサーを回転部材として用いると、回転時に血管内の摩擦抵抗が大きくなって回転調整がしにくくなる場合もある。
本実施形態では、このような場合でも、回転部材２７は、血管内壁Ｖｓとは接触しないため、中空部２２ｂとの摩擦を受けるのみで、血管の形状等に影響されることなく安定して回転調整を行うことができる。また、血管内で回転する電気刺激リード２２もイントロデューサーより小径のため摩擦抵抗も少なくて済む。
このため、挿入時の患者負荷や、電気刺激ブロック部２３の設置時間の短縮することができるため、患者のＱＯＬ（Quality of Life）の向上を図ることができる。
【００８８】
［第４の実施形態］
次に、本発明の第４の実施形態に係る電気刺激システムについて説明する。
図１５は、本発明の第４の実施形態に係る電気刺激システムの軸方向に沿う模式的な部分断面図である。図１６は、本発明の第４の実施形態に係る電気刺激システムの上大静脈への装着時に様子を示す模式的な斜視図である。
【００８９】
本実施形態の電気刺激システム３１は、図１５、１６に示すように、上記第１の実施形態の電気刺激システム１において、電気刺激リード２、電気刺激ブロック部３に代えて、電気刺激リード３２（被覆導線部材）、電気刺激ブロック部３３（電気刺激ブロック）を備えるものである。以下、上記第１の実施形態と異なる点を中心に説明する。
【００９０】
電気刺激リード３２は、上記第１の実施形態の電気刺激リード２の被覆部材２ｃに代えて、被覆部材３２ｃを備え、基端部に不図示のシリンジに接続するシリンジ接続コネクタ３２ｅを有する流体供給チューブ３２ｄが追加されたものである。
不図示のシリンジは、シリンジ接続コネクタ３２ｅに接続して、例えば、生理食塩水などの流体を注入するものである。また、シリンジ接続コネクタ３２ｅには、逆止弁が設けられており、シリンジから生理食塩水が注入された後、シリンジが引き抜かれても、注入された生理食塩水が逆流しないようになっている。
被覆部材３２ｃは、被覆部材２ｃと同径、同材質で形成された線状部材の内部に流体供給チューブ３２ｄの内部の管路と連通する流路３２ｆを軸方向に延ばして設けたものである。なお、図１５には図示していないが、被覆部材３２ｃには、被覆部材２ｃと同様、コネクタ４に電気的に接続された導線２ａ、２ｂが挿通されている。
【００９１】
電気刺激ブロック部３３は、上記第１の実施形態の電気刺激ブロック部３の支持体３ａ、固定フック６Ｒ、６Ｌに代えて、支持体３３ａ、円筒突起３３ｂ（凸部）、円筒状バルーン３６（電極付勢部材）を備える。
支持体３３ａは、被覆部材３２ｃの先端側に設けられ、側面に支持体３ａと同様にして、負電極５ａ、正電極５ｂからなる電極部５が形成された軸状部材である。
また、正電極５ｂよりも基端側の側面には、上記第１の実施形態の各固定軸端６ｅと同様な位置に、径方向外側に突出された円筒突起３３ｂがそれぞれ設けられている。
本実施形態では、支持体３３ａは、被覆部材３２ｃと同径の円柱状の外形を有し、被覆部材３２ｃと同じ絶縁材料によって、被覆部材３２ｃと一体に成形されている。また、円筒突起３３ｂも一体に形成されている。
【００９２】
支持体３３ａの内部には、被覆部材３２ｃ内の流路３２ｆが延設され、軸方向において負電極５ａおよび正電極５ｂの中間の位置で、負電極５ａ、正電極５ｂが設けられたのと反対側の側面に向かって開口されている。
また、特に図示しないが、支持体３ａにおけるのと同様に、負電極５ａ、正電極５ｂには、電気刺激リード３２の内部に挿通された導線２ａ、２ｂがそれぞれ電気的に接続されている。
【００９３】
円筒状バルーン３６は、上大静脈Ｖ１に挿入された電気刺激ブロック部３３の電極部５を血管内壁Ｖｓの付勢するための部材であり、支持体３３ａにおける流路３２ｆの開口と連通する流体充填部３６ｃが、例えばシリコーンゴムの薄膜で形成された袋状部材である。
流体充填部３６ｃの形状は、流路３２ｆを通して供給される流体が内部に満たされたときに、円筒状に膨らむようになっている。また流体を充填しない状態では、薄い円筒状であり、適宜折り畳んで変形させることができるようになっている。
円筒状バルーン３６の膨張時の形状は、外周面３６ａの径（外径）が、電気刺激ブロック部３３が配置される上大静脈Ｖ１において、電極部５を血管内壁Ｖｓに密着させられる大きさとされる。
また、内周面３６ｂの径（内径）は、特に限定されないが、血流を阻害しないためにできるだけ大きいことが好ましい。すなわち、流体充填部３６ｃの膨張時の厚さが薄いことが好ましい。また、電気刺激リード３２と平行して、他のリードを挿入する場合には、この他のリードを挿通可能な内径とする。
円筒状バルーン３６の膨張時の形状は、挿入する血管の直径にもよるが、例えば、外径φ１０ｍｍの場合に内径φ９ｍｍ、外径φ２０ｍｍの場合に内径φ１９ｍｍなどの薄肉円筒状であることが好ましい。
【００９４】
また、円筒状バルーン３６の軸方向の配置位置は、本実施形態では、負電極５ａおよび正電極５ｂの内側に設定している。
このような配置によれば、円筒状バルーン３６が１つであっても、負電極５ａ、正電極５ｂを略均等に血管内壁Ｖｓに押圧することができる。このため、負電極５ａ、正電極５ｂの血管内壁Ｖｓからの浮き上がりを防止することができる。
ただし、円筒状バルーン３６は、負電極５ａ、正電極５ｂを覆うような軸方向の範囲に設けられていてもよく、基端側の端部が正電極５ｂよりもさらに基端側に配置されていてもよい。
また、円筒状バルーン３６は複数のものを、例えば、負電極５ａおよび正電極５ｂのそれぞれに対向する位置に分けて配置し、流路３２ｆを分岐させてそれぞれの流体充填部３６ｃに連通させてもよい。
【００９５】
このように電気刺激システム３１は、電極付勢部材が、流体圧によって外径の拡大および縮小が可能な円筒状のバルーンからなる場合の例になっている。
また、回転部材７に係合される凸部が電極付勢部材と異なる部材からなる場合の例になっている。
【００９６】
電気刺激システム３１によれば、円筒状バルーン３６に流体を充填させない状態で、上記第１の実施形態と同様にして、電気刺激ブロック挿入工程を行うことができる。すなわち、回転部材７を通して、電気刺激ブロック部３３、電気刺激リード３２を上大静脈Ｖ１内に挿入する。このとき、円筒状バルーン３６は、回転部材７の内部で折り畳まれているため、容易に挿入される。
次に、回転部材７の先端から電気刺激ブロック部３３を延出させて、シリンジ接続コネクタ３２ｅに接続されたシリンジから生理食塩水を注入する。生理食塩水は流路３２ｆを通して円筒状バルーン３６の流体充填部３６ｃに供給され、円筒状バルーン３６が円筒形状に膨張する。このとき、生理食塩水の注入量は、上大静脈Ｖ１内で、電気刺激ブロック部３３を直進または回転させることができるように、血管内壁Ｖｓに対する付勢力があまり働かない程度の注入量にとどめておく。
このような状態に円筒状バルーン３６が膨張することで、円筒状バルーン３６は、血管内壁Ｖｓに沿う円筒状に配置され、中心部が開口するため血流の流れを阻害しにくい状態になる。
また、円筒状バルーン３６に注入される生理食塩水が少ないため、円筒状バルーン３６は柔軟性、可撓性を有しており、血管内に凹凸や蛇行などがあっても、円滑に挿入することができる。
【００９７】
次に、電極位置合わせ工程を行う。本工程では、上記第１の実施形態と同様に電気刺激リード３２の位置を固定して、回転部材７を軸方向に移動し係合溝７ｄを支持体３３ａの円筒突起３３ｂに係合させる。その後、上記第１の実施形態と同様に、心電図や心拍数をモニターしつつ回転部材７を自転させることによって、電気刺激ブロック部３３の血管内壁Ｖｓにおける周方向の位置の位置合わせを行う。
これにより、図１６に示すように、血管を挟んで迷走神経ＶＮと電極部５とを対向させることができる。
電気刺激ブロック部３３の周方向の位置が位置合わせされたら、シリンジからさらに生理食塩水を注入し、円筒状バルーン３６の膨張量が最大になるようにする。これにより、円筒状バルーン３６の外周面３６ａが、血管内壁Ｖｓおよび電極部５の裏側の支持体３３ａの側面が付勢され、電極部５と血管内壁Ｖｓとが密着されるとともに、電気刺激ブロック部３３の血管内壁Ｖｓに対する位置が固定される。そして、回転部材７を基端側に後退させ、円筒突起３３ｂとの係合を解除する。
シリンジ接続コネクタ３２ｅは、逆止弁を有するため、生理食塩水の注入を停止し、シリンジを外しても、円筒状バルーン３６の形状が維持される。
次に、上記第１の実施形態と同様にして必要に応じて回転部材７を抜去し、さらに電極刺激工程を行う。
【００９８】
本実施形態によれば、可撓性に優れた円筒状バルーン３６を用いることにより、様々な大きさの血管や異形断面の血管に対しても容易に位置決めすることができる。また、円筒状バルーン３６は柔軟性に富むため、挿入時にも留置時にも血管内皮を傷つけることがない。
なお、円筒状バルーン３６の外周にステント等に用いられる金属製網組構造を設けてもよい。この場合、血管内での位置決め後の位置をより強固に安定させることができる。
【００９９】
なお、上記の説明では、電気刺激ブロックが、被覆導線部材の先端に設けられた場合の例で説明したが、電気刺激ブロックの位置は先端には限定されず、被覆導線部材の先端側であれば、被覆導線部材の中間部に設けられていてもよい。
【０１００】
また、上記第１〜第３の実施形態の説明では、電極付勢部材が円弧部を有する弾性部材からなる場合の例で説明したが、電極付勢部材は血管の周方向に沿ってならい、径方向外側に付勢できる形状であれば、変形前の形状は円弧形状には限定されない。例えば、楕円、放物線、双曲線などの一部をなす湾曲形状でもよい。
また、電極付勢部材の側面視の形状はコ字状等の形状には限定されず、例えば、波形状、円弧状、櫛歯状などであってもよい。
また、電極付勢部材は、線状の弾性部材には限定されず、血管内壁と面接触する弾性部材であってもよい。
【０１０１】
また、上記第４の実施形態の説明では、電極付勢部材が円筒状のバルーンの場合の例で説明したが、例えば、断面がＣ字状などの形状であってもよい。
【０１０２】
また、上記の第１の実施形態等の説明では、回転部材が逆止弁を有するイントロデューサーを兼ねる場合の例で説明したが、回転部材は、被覆導線部材の外周に配置され、基端部が体外に延出された円筒形状のものであり、先端の付近に電気刺激ブロックを回転させる係合機構を有するものであれば、イントロデューサーには限定されない。例えば、逆止弁を有さないガイドシースであってもよい。
【０１０３】
また、上記第３の実施形態の説明では、回転部材２７が中実の軸状部材の場合の例で説明したが、被覆導線部材の内部に挿通可能な回転部材は、管状部材を用いてよい。例えば、先端に係合溝が設けられた管状部材とし、被覆導線部材の内周面に向かって突出された凸部と係合できるようにした構成を採用することができる。
この場合、被覆導栓部材の中空部を電気刺激ブロック内にも貫通させた構造とすれば、第２の実施形態と同様にペーシングリード等を挿通させることができる。
【０１０４】
また、上記の各実施形態、各変形例に説明したすべての構成要素は、本発明の技術的思想の範囲で、組み合わせを変えたり、削除したりして実施することができる。
【符号の説明】
【０１０５】
１、１１、２１、３１  電気刺激システム
２、１２、２２、３２  電気刺激リード（被覆導線部材）
２ａ、２ｂ  導線
２ｃ  被覆部材（被覆体）
３、３Ｄ、１３、２３、３３  電気刺激ブロック部（電気刺激ブロック）
３ａ、２３ａ  支持体
４  コネクタ（端子部）
５  電極部（電極対）
５ａ  負電極
５ｂ  正電極
６Ｌ、６Ｒ、１６Ｒ、１６Ｌ  固定フック（電極付勢部材）
６ａ、６ｃ、１６ｃ  円弧状アーム部（円弧部）
６ｅ、１６ｅ  固定軸端（凸部）
７、７Ａ、７Ｂ、７Ｃ、７Ｄ、２７  回転部材
７ｄ  係合溝（係合部、溝部）
７ｅ  矩形状溝（係合部、溝部）
７ｆ  半円状溝（係合部、溝部）
７ｊ  Ｔ字状溝（係合部、溝部）
１２ａ  管状被覆部材（被覆体）
１２ｂ、１３ｂ、２２ｂ  中空部
１３ａ  管状支持体
１８  ペーシングリード
２２ａ  中空被覆部材（被覆体）
２３ｂ  角溝部（溝部）
２７ａ  板状部（係合部）
３２ｃ  被覆部材（被覆体）
３２ｆ  流路
３３ｂ  円筒突起（凸部）
３６  円筒状バルーン（円筒状のバルーン）
２００、２１０  電気刺激装置
Ｈ  心臓
ＯＶ  中心軸（血管の中心線）
Ｖ１  上大静脈
ＶＮ  迷走神経
Ｖｓ  血管内壁
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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