(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
人又は動物のような検査対象における心房性細動を検出する方法（１００）であって、
所定の期間にわたる患者のプレチスモグラフ波形（３００）を第１の監視装置が取得する段階（１１０，１２０）と、
前記プレチスモグラフ波形（３００）から一つのパルスをプロセッサ（５６０）が抽出する段階（１２５）と、
前記プレチスモグラフ波形（３００）から一組のパルス間隔を前記プロセッサ（５６０）が測定する段階（１３０）と、
前記プレチスモグラフ波形（３００）から一組の特徴部を前記プロセッサ（５６０）が測定する段階（１３５）と、
前記プレチスモグラフ波形（３００）からの前記一組のパルス間隔及び前記一組のパルス特徴部を前記プロセッサ（５６０）が分析して、前記患者の心房性細動状態を前記プロセッサ（５６０）が決定する段階（１４０）と、
前記プレチスモグラフ波形（３００）からの前記パルスを前記プロセッサ（５６０）が分析する段階（１４５）と、
前記プレチスモグラフ波形（３００）からの前記パルスを前記プロセッサ（５６０）が分析する段階が、
平均心拍数増加及び平均心拍数変動の分析（３２５）を前記プロセッサ（５６０）が行う段階と、
前記患者のＮＩＢＰパルス（３３５）を第２の監視装置が取得する段階と、
前記患者のＮＩＢＰパルス（３３５）を前記プロセッサ（５６０）が分析する段階と、
前記患者の一組の医療記録（３４５）を前記プロセッサ（５６０）が取得し分析する段階と、
前記平均心拍数増加及び前記平均心拍数変動の分析（３２５）と、前記ＮＩＢＰパルス分析と、前記医療記録分析とを前記プロセッサ（５６０）が組み合わせ、その結果から、前記心房性細動状態を前記プロセッサ（５６０）が確認する、方法（１００）。
【請求項２】
前記第１の監視装置はパルス・オキシメータ・センサである、請求項１記載の方法。
【請求項３】
前記一組の特徴部の１つは一組のパルス振幅（４１０）である、請求項１記載の方法。
【請求項４】
更に、前記プレチスモグラフ波形（３００）からの前記一組のパルス間隔及び前記一組のパルス特徴部を前記プロセッサ（５６０）が分析して、前記患者の心房性細動傾向を検出する段階と、前記心房性細動傾向及び状態（３７０，３８０）を前記プロセッサ（５６０）が報告する段階とを含んでいる請求項１記載の方法。
【請求項５】
前記一組のパルス間隔を分析する段階は、前記一組のパルス間隔について隠れマルコフ・モデル分析（３３０）を行い且つ前記一組のパルス間隔についてコンテクスト分析（３４０）を行う段階を含んでおり、前記隠れマルコフ・モデル分析は、患者が不規則な心拍リズムを持つ確率を決定し、また前記コンテクスト分析（３４０）は心房性細動を不規則な心拍リズムの源から除外する、請求項１記載の方法。
【請求項６】
前記一組のパルス特徴部を分析する段階は、一組のパルス振幅の各々の相次ぐものの間の振幅変動（３６０）を算出する段階を含み、前記心房性細動状態の決定がパルス振幅変動（３６０）の分析に依存する、請求項１記載の方法。
【請求項７】
一組のパルス振幅を分析する段階が、前記一組のパルス振幅についての一組の充填時間動態を決定する段階を含み、更に、前記一組のパルス振幅を分析する段階及び前記一組の充填時間動態を決定する段階は、存在する心房増強度（３５０）の表示を与える、請求項１記載の方法。
【請求項８】
前記パルス分析段階は、前記患者の前記心房性細動状態（３７０）を決定することに寄与する、請求項１記載の方法。
【請求項９】
人又は動物のような検査対象における心房性細動を検出するシステムであって、
所定の期間にわたる患者のプレチスモグラフ波形（３００）を取得する第１の監視装置と、
前記患者のＮＩＢＰパルス（３３５）を取得する第２の監視装置と、
プロセッサ（５６０）とを含み、
前記プロセッサ（５６０）が、
前記プレチスモグラフ波形（３００）から一つのパルスを抽出し（１２５）、
前記プレチスモグラフ波形（３００）から一組のパルス間隔を測定し（１３０）、
前記プレチスモグラフ波形（３００）から一組の特徴部を測定し（１３５）、
前記プレチスモグラフ波形（３００）からの前記一組のパルス間隔及び前記一組のパルス特徴部を分析して、前記患者の心房性細動状態を決定し（１４０）、
前記プレチスモグラフ波形（３００）からの前記パルスを分析し（１４５）、
前記プレチスモグラフ波形（３００）からの前記パルスを分析し、
平均心拍数増加及び平均心拍数変動の分析（３２５）を行い、
前記患者のＮＩＢＰパルス（３３５）を分析し、
前記患者の一組の医療記録（３４５）を取得し分析し、
前記平均心拍数増加及び前記平均心拍数変動の分析（３２５）と、前記ＮＩＢＰパルス分析と、前記医療記録分析とを前記プロセッサ（５６０）が組み合わせ、その結果から、前記心房性細動状態を確認するように構成されている、システム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、患者の監視に関するものである。より具体的には、本発明は、患者を監視して心房性細動を検出する分野に関するものであり、また心房性細動検出における偽陽性(false positive)アラームを低減することに関するものである。
【背景技術】
【０００２】
高齢者層が増加し、医療コストが増加し、患者が患者自身の介護に対する管理をより多く要求するにつれて、近い将来に家庭環境内での慢性疾患患者の監視がより普通のこととなろう。血圧、体重、心拍数のような、家庭内で収集される臨床データは、再入院を回避するために早期に介入することのできるケースワーカー又は臨床医に送り返すことができる。慢性疾患患者の多くは、在宅心臓監視による恩恵を受けることができよう。
【０００３】
極めて典型的で危険な不整脈の１つは心房性細動（ＡＦＩＢ）である。ＡＦＩＢは、米国では入院が必要となる最も一般的な心臓不整脈である。ＡＦＩＢは、不規則な心拍リズムによって識別され、臨床的には心房の協調性のない収縮と定義される。患者はしばしば心悸亢進を経験し、発作の危険が増大する。患者によっては症候が無いことがある。全ての発作のほぼ３分の１はＡＦＩＢに起因する。更に、ＡＦＩＢの存在は、発作の可能性を５倍高くし、衰弱を２倍にする。
【０００４】
ＡＦＩＢは積極的な治療を必要とする。患者がより長くＡＦＩＢ状態にあると、ＡＦＩＢに留まる可能性が高くなり、早期の検出が望ましい。ＡＦＩＢの発症が迅速に検出されると、血栓の形成が心房内に未だ生じていないので高価な抗血栓処置を必要としないことのある最初の４８時間中に、治療の機会が得られる。
【０００５】
ＡＦＩＢを検出する現在の方法は、主に連続的にＥＣＧを記録することに依存している。残念なことに、ＥＣＧによる連続的な心臓の監視には、種々の電極を精密に適用すること、装置やケーブル配線の不快さ、及び蓄電池交換の問題を含めて、多くの問題点がある。多くの患者にとって、このレベルの処置能力を有することは当然なことではない。そこで、電極や余分なセンサを必要とすることなく、ＡＦＩＢを簡単にスクリーニングできることが望ましい。また、このようなシステムで偽陽性アラームを少なくし又は無くすことも望ましい。
【特許文献１】米国特許第６９３７８８７号
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
したがって、患者の心房性細動を検出する改良された方法が提供されることが望まれる。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
本方法及びシステムでは、患者における心房性細動を検出するため、血中酸素飽和レベル監視装置からプレチスモグラフ（体積変動記録）波形を取得する。患者が心房性細動状態にあるかどうか決定するために、プレチスモグラフ波形が分析されて、パルス間隔が算出される。本方法及びシステムは、好ましくはソフトウエア・アプリケーションで実現され、また心房性細動（ＡＦＩＢ）の現在の状態及び現在の傾向について患者及び／又は臨床医に報告するように構成される。
【０００８】
本発明の一面は、人又は動物のような検査対象における心房性細動を検出する方法である。本方法は、所定の期間にわたって監視装置から患者のプレチスモグラフ波形を取得する段階と、前記プレチスモグラフ波形から一つのパルスを抽出する段階と、前記プレチスモグラフ波形から一組のパルス間隔を測定する段階と、前記プレチスモグラフ波形から一組の特徴部を測定する段階と、前記プレチスモグラフ波形からの前記一組のパルス間隔及び前記一組のパルス特徴部を分析して、前記患者の心房性細動状態を決定する段階と、前記プレチスモグラフ波形からの前記パルスを分析して、前記患者の心房性細動状態を確認する段階と、を有する。本方法での監視装置はパルス・オキシメータ・センサであり、この場合、前記一組の特徴部の１つは一組のパルス振幅であり、また本方法は更に、前記プレチスモグラフ波形からの前記一組のパルス間隔及び前記一組のパルス特徴部を分析して、患者の心房性細動傾向を検出する段階と、前記心房性細動傾向を報告する段階とを含む。本方法は更に、前記心房性細動状態を報告する段階を含み、この場合、前記パルスを分析する段階は、平均心拍数分析及び平均心拍数変動分析を行う段階を含んでおり、また本方法は更に、患者のＮＩＢＰパルスを取得し分析する段階と、患者の一組の医療記録を分析する段階とを含む。更に本発明では、前記一組のパルス間隔を分析する段階は、前記一組のパルス間隔について隠れマルコフ・モデル分析(hidden Markov model analysis)を行い且つ前記一組のパルス間隔についてコンテクスト分析(contextual analysis) を行う段階を含んでおり、この場合、隠れマルコフ・モデル分析は、患者が不規則な心拍リズムを持つ確率を決定し、またコンテクスト分析は心房性細動を不規則な心拍リズムの源から除外する。本方法では更に、前記一組のパルス特徴部を分析する段階は、一組のパルス振幅の各々の相次ぐものの間の振幅変動を算出する段階を含み、この場合、前記心房性細動状態の決定がパルス振幅変動の分析に依存しており、また一組のパルス振幅を分析する段階が、前記一組のパルス振幅についての一組の充填時間動態(filling time dynamics) を決定する段階を含み、更に、前記一組のパルス振幅を分析する段階及び前記一組の充填時間動態を決定する段階は、存在する心房増強度(degree of atrial augmentation) の表示を与え、この場合、前記パルス分析段階は、患者の前記心房性細動状態を決定することに寄与する。
【０００９】
本発明の別の面は、人又は動物のような検査対象における心房性細動を検出するためのシステムである。本システムは、第１の監視装置からのプレチスモグラフ波形を分析するように構成され、更に第２の監視装置からのＮＩＢＰパルスを分析するように構成されている遠隔検知システムと、コンピュータ・アプリケーションを記憶するための記憶媒体と、前記遠隔検知システム及び前記記憶媒体に結合されていて、前記コンピュータ・アプリケーションを実行するように構成され、更に前記遠隔検知システムからプレチスモグラフ波形及びＮＩＢＰパルスを受け取るように構成されている処理ユニットと、を有する。このシステムでは、前記コンピュータ・アプリケーションが実行されたとき、前記プレチスモグラフ波形から一つのパルス及び一組のパルス間隔が検出され、また一組のパルス特徴部が前記プレチスモグラフ波形から測定され、また更に、患者の心房性細動状態を決定するために前記一組のパルス間隔及び一組のパルス特徴部が分析され、且つ患者の心房性細動状態を確認するために前記パルス及び前記ＮＩＢＰパルスが分析される。本システムの監視装置はパルス・オキシメータ・センサとすることができ、この場合、プレチスモグラフ波形からの一組のパルス間隔及び一組のパルス特徴部が分析されるとき、患者の心房性細動傾向が検出され、監視装置は更に、心房性細動傾向を患者に報告する手段を有し、また更に心房性細動状態を報告する手段を有し、またコンピュータ・アプリケーションが実行され且つパルスが分析されるとき、平均心拍数分析及び平均心拍数変動分析が該パルスについて行われる。ＮＩＢＰパルスは患者の心房性細動状態に対して分析され、この場合、コンピュータ・アプリケーションが実行されたとき、一組の医療記録が取得され分析されて、患者の心房性細動状態を決定するか又は確認する。本システムのコンピュータ・アプリケーションが実行され且つ一組のパルス間隔が分析されるとき、一組のパルス間隔について隠れマルコフ・モデル分析が行われ、且つ一組のパルス間隔についてコンテクスト分析が行われ、この場合、隠れマルコフ・モデル分析は患者が不規則な心拍リズムを持つ確率を決定し、またコンテクスト分析は心房性細動を不規則な心拍リズムの源から除外する。コンピュータ・アプリケーションがが実行され且つ一組のパルス特徴部が分析されるとき、一組のパルス特徴部の充填時間動態が決定され、また一組のパルス特徴部の各々の１つの間の特徴部変動が平均値に対して、中央値に対して、相次ぐパルスに対して、或いは最大値又は最小値に対して算出され、この場合、心房性細動状態の決定はパルス振幅変動の分析に依存する。充填時間の関数としてパルス振幅変動の分析を行うことにより、存在する心房増強度の表示が与えられる。
【００１０】
本発明のまた別の面は、心房性細動を検出する方法である。本方法は、プレチスモグラフ・センサからからプレチスモグラフ波形を生成する段階と、前記プレチスモグラフ波形から一つのパルスを抽出する段階と、前記プレチスモグラフ波形から一組のパルス間隔を検出する段階と、前記プレチスモグラフ波形から一組の特徴部を測定する段階と、前記プレチスモグラフ波形からの前記一組のパルス間隔及び前記一組のパルス特徴部を分析して、患者の心房性細動状態を決定し且つ患者の心房性細動傾向を検出する段階と、前記プレチスモグラフ波形からのパルス、並びにＮＩＢＰパルス及び一組の医療記録を分析して、患者の心房性細動状態を確認する段階と、心房性細動状態及び心房性細動傾向を患者に報告する段階とを有し、前記パルスを分析する段階が平均心拍数分析及び平均心拍数変動分析を行う段階を含んでいる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１１】
図１ａは、ＥＣＧ波形２０とプレチスモグラフ波形３０とを示す。典型的には、医師又は医療提供者がＥＣＧ波形２０を使用して患者におけるＡＦＩＢを検出し診断する。しかしながら、前に述べたように、患者からＥＣＧ波形２０を得ることは、患者からプレチスモグラフ波形３０を得ることよりも遙かに複雑であり且つ困難である。以下に述べるように、プレチスモグラフ波形３０を使用してＡＦＩＢを検出するために、プレチスモグラフ波形３０の多数の様相を検査する。パルス検出を利用し、また隠れマルコフ・モデル（ＨＭＭ）法及びコンテクスト分析を使用してパルス間隔を分析する。また、各パルスの振幅４０を測定して分析すると共に、プレチスモグラフ波形の各パルスの間の心室充填時間５０を測定して分析する。本発明は、患者のプレチスモグラフ波形３０を使用してＡＦＩＢを検出するための一層単純化した便利な方法を可能にする。勿論、これは、以下に述べるように在宅監視システムを大幅に改善する。本方法及びシステム、並びにそれらの具現手段について以下に詳しく説明する。
【００１２】
図２は、遠位プレチスモグラフ・パルスに対するＲＲ間隔５５の変化の影響を示す。第１のＲＲ間隔５５は、パルスＡ０  を生成した先行の間隔よりも長い。結果として、動脈血が静脈系に受動的に流入するのにより長い時間がかかる。これは、心拡張期（Ｐ０  ）における血液量を低下させる。長いＲＲ間隔５５はまた、心臓の左心室内の充填時間をより長くさせる。スターリン(Starling)の法則によって、心室内の容積の増加は、より大きい振幅を持つ次の容積パルスＡ１  のより強力な吐出を生じさせる。
【００１３】
次の第２のＲＲ間隔５５は先行の間隔よりも短い。血液が動脈系から流出するのに要する時間がより短いので、Ｐ１  におけるパルス・レベルは心拡張期における値が先行のパルスと同程度の低い値まで低下しない。この短い充填時間の結果として、（先行の間隔の場合と比較して）より低い心拍出量及び収縮期圧力を生じ、これはＡ２  におけるより低い振幅に反映されている。第３のＲＲ間隔５５は更に短い間隔を示しており、結果としてＰ２  におけるレベルはより高くなり、またＡ４  における振幅は低下する。
【００１４】
従って、パルス（Ａｉ＋１  −Ｐｉ  ）の振幅は先行のＲＲ間隔５５の長さの関数であって、患者がＡＦＩＢ状態にあるかどうか決定するために使用されるアルゴリズムに対する別の入力として使用することができる。
【００１５】
図１ｂ及び１ｃは、ＥＣＧ波形２０のＲＲ間隔５５に対する心活動上昇の効果を例示する。図１ｂは、患者の心拍数が正常、例えば、毎分６０拍動数である場合のＥＣＧ波形２０及びプレチスモグラフ波形３０を例示する。ここで、任意の所与の患者についての「正常」心拍数は、毎分６０拍動数よりも高いか又は低いことがあり、また図１ｂに示す図形表現は、患者の心拍数が図１ｃの上昇した心拍数と比較して正常である場合の例であることに留意されたい。図１ｂについて説明を続けると、患者の心拍数が正常である場合、ＥＣＧ波形２０のＲＲ間隔５５が等間隔又はほぼ等しい間隔であることに留意されたい。
【００１６】
次いで図１ｃについて説明すると、図１ｂの正常心拍数と比べて毎分７５拍動数のような上昇した心拍数を持つ患者では、ＥＣＧ波形２０及びプレチスモグラフ波形３０が非常に異なる。一般に、生理学的作用の特性では、個人の心拍数が上昇すると、図１ｃに示されるように、ＲＲ間隔５５は一様ではなくなる。図１ｃでは、ＲＲ間隔５５は明瞭に示されているように持続時間が変化した間隔である。
【００１７】
図３は、本発明の検出方法１００を示す。段階１１０で、患者のプレチスモグラフ波形をプレチスモグラフ・センサから所定の期間にわたって収集する。段階１２０で、プレチスモグラフ・パルスを、段階１１０で所定の期間にわたって収集されたプレチスモグラフ波形から検出する。段階１２５で、プレチスモグラフ波形から一つのパルスを抽出する。段階１３０でプレチスモグラフ波形から複数のパルス間隔を検出し、また段階１３５で複数のパルス特徴部を測定する。段階１４０で、これらのパルス間隔及びパルス特徴部を分析して、ＡＦ状態を決定する。段階１４５で、プレチスモグラフ波形からのパルスを分析して、患者の心房性細動状態を確認する。パルスの分析には、次の分析、すなわち、平均心拍数増加及び／又は平均心拍数変動の変化についての分析、が含まれる。別の実施形態（流れ図に示していない）では、患者からの医療記録と共に、ＮＩＢＰパルスを収集して分析することができる。本方法は、ＡＦＩＢ状態を確認するために、或いは他の実施形態では、ＡＦＩＢ状態の決定に寄与するために、これらの分析（平均心拍数増加、平均心拍数変動の変化、ＮＩＢＰパルス分析、及び／又は医療記録の分析）の任意のもの又は全てを利用することができる。段階１４０からの分析の結果を段階１５０で報告し、また患者のＡＦＩＢ状態の現在の傾向も報告する。
【００１８】
更に検出方法１００のブロック図が図４ａ及び図４ｂに示されている。先ず図４ａについて説明すると、ＳＰＯ２データがプレチスモグラフ波形３００として収集されて表示されている。パルス検出３１０がプレチスモグラフ波形３００について実施され、これは、心臓の部屋の繰り返し充填を表している一連のパルスを検出してパルス間隔３１２，３１４を測定することを含む。パルス検出３１０及びパルス間隔算出３１２，３１４が行われた後、隠れマルコフ・モデル（ＨＭＭ）３３０の分析並びにコンテクスト分析３４０を、検出されたパルス間隔について実施することができる。ＨＭＭ３３０及びコンテクスト分析３４０についてのより詳しい説明は、図４ｂについての以下の説明の中に含める。
【００１９】
図４ａについて更に説明すると、パルス検出３１０ではまたプレチスモグラフ波形３００から一つのパルスを抽出し、このパルスについて平均心拍数増加分析３１５及び平均心拍数変動の変化の分析３２５が行われる。検出方法１００はまた、患者からＮＩＢＰパルス３３７を収集して、ＮＩＢＰパルス分析３３５を遂行するように構成されている。同様に、患者について医療記録３４７を得て、医療記録分析３４５を完了することができる。これらの因子、すなわち、平均心拍数増加３１５、平均心拍数変動の変化３２５、ＮＩＢＰパルス分析３３５及び／又は医療記録分析３４５の全ては、ＡＦＩＢ状態３７０を確認し又は否定するために組み合わせることができる。図示ていない代替実施形態では、これらの分析の結果はＡＦＩＢ状態３７０を決定する際に使用することができる。
【００２０】
図１を同時に参照しながら、図４ａについて説明を続けると、パルス特徴部測定３２０がプレチスモグラフ波形３００について行われる。パルス特徴部測定３２０では、プレチスモグラフ波形３０の各振幅４０を測定し、この情報を利用して振幅変動３６０を算出する。振幅変動３６０の算出により、心臓がどのように動作しているかについての表示が医師又は医療提供者に提供され、また相次ぐ各パルスの振幅の変化（上昇又は低下）により、種類及び規則性についての情報が提供される。
【００２１】
また、パルス特徴部測定３２０のデータを使用して、心房増強検出３５０が決定される。図４ａと図５ａ及び図５ｂとを同時に参照して説明すると、心房増強検出３５０が図５ａ及び図５ｂに示されているように決定される。充填時間動態４００は、それらにより振幅変動３６０を算出するときに検出することのできる不規則さを確認することができるので、重要である。ここで図５ａ及び図５ｂについて説明すると、充填時間動態４００が、ｘ軸に沿って時間（ｔ）を示し且つｙ軸に沿って振幅（Ａ）を示すグラフに描かれている。プレチスモグラフ波形の振幅４１０は心室充填時間４２０に非常に依存する。時間の関数として幾つかのパルス振幅４３０のプロットから得られる振幅傾斜４４０は、心拍出量に対する心房の寄与についての情報を提供する。プレチスモグラフ・パルス４３０の振幅４１０の変化、及びその結果得られる振幅傾斜４４０は、心房「キック(kick)」の存在又は不存在及び血圧の相対的な変化を反映することができる。ここで、図５ａ及び図５ｂにおいて、心房充填時間４２０が単一の模範的なパルス波形についてにだけ記載されていること、また各々のパルス振幅４３０が振幅４１０及び充填時間４２０の値を持つことに留意されたい。合成による充填時間動態グラフ４００は、プレチスモグラフ波形３０（図１）から各々の個別のパルス（各パルスの心房充填時間５０を含む）を「切り取って」、各々の個別のパルスを充填時間動態グラフ４００上に「貼り付け」、そして充填時間５０を「０」で開始させることによって生成される。
【００２２】
周知のように、心臓の相対的に小さい上側の部屋（左及び右心房）は、適正に機能しているとき、心臓の各々の主収縮の直前に相対的に大きい下側の部屋（左及び右心室）の中へ余分な血液を押し込む。これは心室充填量の１０％〜４０％を占めることがある。この心室充填の増強は心房性細動中は欠落し、このような患者の症候の幾分かの原因となる。心房増強はまた、「心房キック」又は「心房寄与」として知られている。人が歳をとるにつれて、心房キックがより重要になり、このため患者は歳をとるにつれて心房性細動によってより大きい影響を受ける。
【００２３】
以前に開示されていなかったことは、プレチスモグラフ波形において心房増強の証拠を認識するための方法である。心房増強は、変化する心拍動間隔におけるパルス振幅のパターンで区別することができる。
【００２４】
一般に、心臓の拍動は大まかに云って規則的であるが、心拍リズムには或る程度の不規則さがほぼ常に存在する。心拍動の間隔は息を吸い込む際に減少する。また心拍動間隔は息を吐く際は長くなる。或る拍動は早期に生じ、これらは心室性期外収縮（ＰＶＣ）又は心房期外収縮（ＰＡＣ）などとして知られている。これらの変化する心拍動間隔は、心拍動相互の間に血液が心室の中へ充填される時間が長くなったり短くなったりすることがあることを意味する。充填時間が増大すると、吐出される血液が増大し且つ血圧が増大して、その拍動についてのプレチスモグラフ波形におけるパルス振幅が増大する。
【００２５】
従って、とりわけ２つの因子、すなわち、心房増強と充填時間が、プレチスモグラフ波形の振幅に影響を及ぼす。図５ａは、パルス振幅が充填時間につれて増大することを実証する重畳した波形を示す。図５ａでは、患者は心房性細動を有しており、このため、パルス振幅４１０が充填時間４２０の関数としてのみ増大し、従って、心房増強が何ら存在しない。
【００２６】
心房増強が存在するとき、変化する心拍動間隔でのパルス振幅４１０のパターンは異なる。この場合、最も早い拍動は心房増強の利益を持たず、それらの拍動についてのプレチスモグラフ・パルスの高さは図５ａに示したものと同様である。しかしながら、相対的により長い拍動間隔においては、心房増強が存在し、その場合、図５ｂは増大した高さの第１のパルス及び最後のパルスを示す。これらのパルスは、図５ａの場合よりも高いレベルにある図示の点線のレベルに達する。
【００２７】
従って、心房増強の証拠の認識のための一般的な手法は、少なくとも幾種類かの心拍動間隔を含む期間にわたってプレチスモグラフ・パルス振幅４３０を観察することであり、また相対的に短い心拍動間隔の増加の関数としてパルス高さの増加の程度を観察することである。これにより充填時間の関数としてパルス高さについての補外を行うことが可能になる。もし心房増強が存在する場合、相対的に長い心拍動間隔により、充填時間のみから予想されるものを越えるパルス振幅が生じる。図５ａ及び図５ｂは単純化したものである。高さ対充填時間関数は線形でないことがあり、また補外はより複雑な関数になることがある。しかしながら、増強は、充填時間の補外に対するパルスの増大として依然として認識される。
【００２８】
図４ａに戻って説明を続けると、ＨＭＭ３３０、コンテクスト分析３４０、心房増強検出３５０及び振幅変動算出３６０の結果を、段階３７０で、心拍リズムが不規則であるかどうか決定するために評価する。実施形態によっては、平均ＨＲ増加３１５、ＨＲＶの変化３２５、ＮＩＢＰパルス情報３３５及び医療記録３４５の分析の結果を、段階３７０で、心拍リズムが不規則であるかどうか決定するために利用する。しかしながら、好ましくは、これらの結果を図４ａに示されるように利用して、段階３７０の後で、ＡＦＩＢを確認し又は否定する。段階３８０で、患者がＡＦＩＢ状態であるか又はＡＦＩＢ状態でないかが報告され、またプレチスモグラフ波形が取得された期間中のＡＦ３９０の傾向が報告される。
【００２９】
次に図４ｂを参照して、ＨＭＭ３３０及びコンテクスト分析３４０についてより詳しく説明する。この方法１００では、検出されたパルス間隔３１０が段階３１２で詳細なパルス間隔として且つ段階３１４でパルス間隔として分類される。ＨＭＭ３３０及びコンテクスト分析３４０は、不規則な不規則さを持つリズムと規則的な不規則さを持つリズムとを区別する。ＡＦＩＢを検出するために従来技術で一般的に使用されている分析であるＨＭＭ３３０分析の場合、詳細なパルス間隔３１２の分類が生成され、ここで、パルス間隔は、「ＶＳ＝非常に短い」、「Ｓ＝短い」、「ＳＳ＝僅かに短い」、「Ｒ＝正常」、「ＳＬ＝僅かに長い」、「Ｌ＝長い」及び「ＶＬ＝非常に長い」として分類される。ＨＭＭ３３０分析では、コンテクスト分析３４０よりも、必要とされる正確であるべき間隔の数が少なくて済み、ＨＭＭ３３０分析の詳細については米国特許第６９３７８８７号に見出すことができる。
【００３０】
当該技術分野ではＥＣＧ波形からＡＦＩＢを検出するために隠れマルコフ・モデルが知られているが、本システム及び方法ではＨＭＭ３３０分析を利用することを考慮したことはなかった。ＨＭＭ３３０分析は心拍リズムが不規則なリズムである確率を算出するが、コンテクスト分析３４０はそれよりも多数のパルス間隔３１４を利用して、ＡＦＩＢを不規則さの源から除外する。コンテクスト分析３４０は利用するパルス間隔３１４の数が多いが、それらの間隔を「Ｓ＝短い」又は「Ｌ＝長い」として分類するだけである。再び、これらの２つの分析の結果は、段階３７０で、リズムが不規則に不規則であるかどうか決定するのに貢献する。最後に、本書で述べた方法は、図６に示されている様な監視システム内のプロセッサによって実行可能である一組のコンピュータ・コードとして具現化することができることに留意されたい。
【００３１】
図６は、本発明による検出システム５００を示し、該システムは、患者の指５１０に取付け可能である指用プローブ５２０を含み、この指用プローブ５２０は、患者の指５１０からプレチスモグラフ波形を取得して、そのレベルをプロセッサ５６０へ送って、プレチスモグラフ波形５５０をコンピュータ、手持ち型装置、ラップトップ等などの公知の電子装置のような電子装置上に表示させることができるように構成されている。電子装置はキーボードのような入力装置５７０を含み、これにより患者又は医師又は電子装置の他のユーザは表示装置５４０を操作し、方法による出力を構成し、或いはアラームを作動し又は不作動にすることができる。本発明による方法を具現化するコンピュータ・コードは記憶媒体５８０に記憶され、プロセッサ５６０は該コードを実行するように構成される。プロセッサ５６０は、コードを実行しながら、検出方法１００を説明する際に述べた全ての因子を考慮して、患者がＡＦＩＢ状態にあるかどうかをかを決定する。更に、ＡＦＩＢ報告３８０及び傾向報告３９０を表示する（５４０）ことができる。
【００３２】
引き続き図６について説明すると、検出システム５００は図６に示していない多数の構成要素を含むことができることにも留意されたい。詳しく述べると、検出システム５００は、患者からＮＩＢＰパルス３３７（図４ａ）又は追加の生理学的信号を収集するための適切な構成要素を含むことができる。更に、検出システム５００はまた、患者の医療記録３４７を分析（段階３４５）できる様に医療記録システムに連結することができる。
【００３３】
本発明では、従来技術に対して多数の利点を提供する。本発明は、コストの低下（幾つかのＥＣＧ電極及び／又は電極接触用ジェルの排除）、複数のＥＣＧ電極に対して使用の融通性及び容易さの向上、接続時間の短縮、並びに本システム及び方法が患者にとってＥＣＧよりも実施するのに一層便利で容易であること（これは患者コンプライアンスの向上を意味する）を含む。患者コンプライアンスはまた、取得時間が大幅に短縮されると云う点で改善され、また短期間の測定はまた、従順な患者が、典型的なＥＣＧシステムの精度を低くする傾向のあるモーション・アーティファクトのような問題を最少にすることができることを意味する。
【００３４】
本システム及び方法は主に周期的評価ツールとして意図したものであり、このため実時間出力は必要ではなく、またＳＰＯ２測定が既に患者監視装置の普通の構成要素であるので、本システムを実現するために何ら追加のハードウエアが必要とされない。開始から４８時間以内にＡＦＩＢが検出されると、抗血栓溶解治療のかなりのコスト及び時間を必要とせずに電気的除細動を行う機会が得られ、もって医療コストを低減しながら医療が改善される。在宅監視を改善するこの改良システム及び方法はまた、救急治療室への受診数を少なくし、また、ＥＣＧを用いる場合のようなセンサの専門的な取付けを必要としないことによって在宅介護及び診察室での受診を低減する。
【００３５】
これらの技術はまた、ＡＦＩＢの存在を測定するために血液量又は血圧を測定する他の手段と共に使用することができる。これらには、限定するものでないが、インピーダンス型プレチスモグラフィ、光反射率型プレチスモグラフィ、動脈圧力測定法、及び圧電センサが含まれる。
【００３６】
本システム及び方法の利点は、本システム及び方法が偽陽性の低減により診断の有用性を向上させる点で明らかである。平均心拍数の増加、平均心拍数変動の変化、ＮＩＢＰパルス分析、及び／又は医療記録分析の任意のものの分析の実施によりＡＦＩＢ状態の追加の確認又は否定が可能になり、このため、より正確なＡＦＩＢ報告及び／又は傾向を医師によって利用することができる。
【００３７】
本発明の構成及び動作の原理を理解し易くするために細部を含む特定の実施形態に関して本発明を説明した。このような特定の実施形態及びそれらの詳細についての言及は、特許請求の範囲を制限するものではない。当業者には、本発明の精神及び範囲から逸脱することなく、例示のために選択された実施形態において様々な変更を行うことができることが明らかであろう。また、図面の符号に対応する特許請求の範囲中の符号は、単に本願発明の理解をより容易にするために用いられているものであり、本願発明の範囲を狭める意図で用いられたものではない。そして、本願の特許請求の範囲に記載した事項は、明細書に組み込まれ、明細書の記載事項の一部となる。
【図面の簡単な説明】
【００３８】
【図１ａ】ＥＣＧ波とプレチスモグラフ・波とを比較して示すグラフである。
【図１ｂ】ＥＣＧ波とプレチスモグラフ波とを比較して示すグラフである。
【図１ｃ】ＥＣＧ波とプレチスモグラフ波とを比較して示すグラフである。
【図２】ＥＣＧ波とプレチスモグラフ波とを比較して示す別のグラフである。
【図３】本発明の一実施形態による方法の流れ図である。
【図４ａ】本発明の一実施形態による方法を示すブロック図である。
【図４ｂ】本発明の一実施形態による方法を示すブロック図である。
【図５ａ】本発明の一実施形態によるプレチスモグラフ・パルス振幅の傾斜した分布を表すグラフである。
【図５ｂ】本発明の一実施形態によるプレチスモグラフ・パルス振幅の傾斜した分布を表すグラフである。
【図６】本発明の一実施形態によるシステムのブロック図である。
【符号の説明】
【００３９】
１０  ＧＵＩ
２０  ＥＣＧ波形
３０  プレチスモグラフ波形
４０  パルス振幅
５０  心室充填時間
５５  ＲＲ間隔
１００  検出方法
３１２  詳細なパルス間隔
３１４  パルス間隔
４００  充填時間動態
４１０  プレチスモグラフ波形振幅
４２０  心室充填時間
４３０  パルス振幅
４４０  振幅傾斜
５００  検出システム
５１０  患者の指
５２０  指用プローブ
５３０  電子装置
５４０  表示装置
５５０  プレチスモグラフ波形
５６０  プロセッサ
５７０  入力装置
５８０  記憶媒体
【図１ａ】
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【図１ｂ】
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【図１ｃ】
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【図２】
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【図３】
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【図４ａ】
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【図４ｂ】
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【図５ａ】
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【図５ｂ】
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【図６】
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