(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
分岐したステントグラフト装置であって、
第１および第２の脚部（４２、４４）が設けられた分岐したステントグラフト（４０）と、
全長を通して液体の通路となる長い脚部延長（１０、６０、７０）とを含み、
前記長い脚部延長（１０、６０、７０）は、生体適合性グラフト材料製の管状体（１２、６２、７２）、および、該管状体（１２、６２、７２）に接合され、その長手方向に前記管状体を支持する複数の自己拡張型ステント（１４、７４）を備え、
前記長い脚部延長（１０、６０、７０）は、前記管状体の第１の端から延在しそこに固定される、被覆されていない管状の自己拡張型ステントアセンブリ（２６、８４）を備え、
前記自己拡張型ステントアセンブリは、可撓性を有してともに連結される（２６ｂ、８８）複数の自己拡張型ステント（２６ａ、８６）を備える、分岐したステントグラフト装置。
【請求項２】
被覆されていない管状の前記自己拡張型ステントアセンブリ（２６、８４）は、可撓性を有してともに連結される（２６ｂ、８８）複数のジグザグ自己拡張型ステント（２６ａ、８６）を備える、請求項１に記載の分岐したステントグラフト装置。
【請求項３】
被覆されていない管状の前記自己拡張型ステントアセンブリ（２６）は、複数のステントに一体形成された形状記憶金属管状要素、およびステント間の連結部を備える、請求項１または２に記載の分岐したステントグラフト装置。
【請求項４】
前記管状体に接合される前記複数の自己拡張型ステント（２６ａ、８６）は、ジグザグのGianturco型ステントを備える、請求項１〜３のいずれかに記載の分岐したステントグラフト装置。
【請求項５】
前記管状体（１２、６２、７２）には、自身の第２の端における外側封止面（２０、８０）、および第２の端における管状体内の少なくとも１つの自己拡張型ステント（７８）が設けられる、請求項１〜４のいずれかに記載の分岐したステントグラフト装置。
【請求項６】
被覆されていない管状の前記自己拡張型ステントアセンブリ（２６、８４）は、少なくとも前記管状体（１２、６２、７２）の直径と同等の距離だけ前記管状体内に延在する、請求項１〜５のいずれかに記載の分岐したステントグラフト装置。
【請求項７】
前記管状体（１２、６２、７２）の第１の端から延在する、被覆されていない管状の前記自己拡張型ステントアセンブリ（２６、８４）は、前記管状体の長さの４分の１から前記管状体の長さに等しい長さと同等の露出長を有する、請求項１〜６のいずれかに記載の分岐したステントグラフト装置。
【請求項８】
前記管状体（１２、６２、７２）は、自身から延在するサイドアーム（６４）を備える、請求項１〜７のいずれかに記載の分岐したステントグラフト装置。
【請求項９】
前記自己拡張型ステント（８６）は、隣接するステントの交互の頂点（８５）に結び付けられた糸から形成される可撓性連結部によって可撓性を有してともに連結される、請求項１〜８のいずれかに記載の分岐したステントグラフト装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
この発明は医療用装置に関し、特に、血管内手術に関して使用するための医療用装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
発明の背景
腹部大動脈瘤を治療するための分岐したステントグラフトが周知である。そのようなステントグラフトは典型的に、患者の腎動脈に向かって大動脈内に延在する管状体、および分岐部を含む。分岐部は通常、短脚部および長脚部を有する。分岐したグラフトが展開されると、延長脚部が短脚部から一方の腸骨動脈の下方に延在するように設けられ、長脚部は他方の腸骨動脈の下方に延在する。
【０００３】
しかし、そのようなステントグラフトには問題がありことがあり、たとえばそれは、老齢患者によくあることだが腸骨動脈が極端に回旋している場合である。分岐した大動脈ステントグラフトの短脚部から一方の腸骨動脈の下方に延在するように設けられる延長脚部は、この回旋領域で捩じれ、それによって腸骨および大腿動脈への血流を阻止するおそれがある。いくつかの場合、腸骨動脈は延長脚部の端を越えてすぐに捩じれ、またもや血流制限を引き起こすおそれがある。
ＷＯ  ０３／０５３２８６には、第１の端、又状の第２の端、およびアンカー手段を含む血管内人工器官が記載されている。第１の端は、長手方向に延在する中央の管腔、および第１の端を横方向に支持するための手段を有する。又状の第２の端は、又状の第２の端の交差部から延在する少なくとも２本の枝を含む。枝の各々は、長手方向の支持手段、および第１の端の中央の管腔と流体連通している枝管腔を含む。アンカー手段は、脈管構造内に第１の端をしっかり固定する。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
発明の要約
この発明は、これらの捩じれ問題いずれかの可能性を減らすことができるステントグラフトを提供すること、または少なくとも医者に便利な代替的な装置を与えることを目指す。
【課題を解決するための手段】
【０００５】
この明細書全体にわたって、大動脈、展開装置または人工器官の一部に関して遠位という用語は、血流方向において心臓からより遠い大動脈、展開装置または人工器官の端を意味し、近位という用語は、心臓により近い大動脈、展開装置の一部または人工器官の端を意味する。他の脈管に応用された場合、尾側および頭側などの同様の用語を理解すべきである。
【０００６】
この発明の局面によると、請求項１に特定されるようなステントグラフト装置が提供される。
【０００８】
本発明では、腸骨動脈の長さに沿って回旋を制御するのを手助けできる、可撓性のある被覆されていない自己拡張型ステント尾部を有する脚部延長ステントグラフト装置が提供される。脚部延長の被覆されていないステント部は、動脈内のいずれかの回旋が、脚部延長の被覆された管状体部内で捩じれを形成することを防止するのを手助けできる。この被覆されていない区分は、曲がって、捩じれることなくどのような回旋も吸収することができるのに対して、同一の曲げ量は、被覆された管状体内では捩じれを引き起こし得る。
【０００９】
１つの実施例では、被覆されていない管状の自己拡張型ステントアセンブリは、可撓性を有してともに連結される複数のジグザグ自己拡張型ステントを備える。可撓性のある連結は、隣接するジグザグステントの交互の頂点に結び付けられた縫合糸を用いることによってなされて、隣接するステント間にある程度の可撓性を与えることができる。
【００１０】
実施例では、被覆されていない管状の自己拡張型ステントアセンブリは、複数の周囲ステント部に一体形成された形状記憶金属管、およびこのステント部間の長手方向の可撓性連結部を備え得る。形状記憶金属はニチノール（Nitinol）（商標）であり得る。そのような自己拡張型ステントはたとえば、アメリカ合衆国インディアナ州、ブルーミントン（Bloomington, Indiana, USA）のクック・インコーポレイテッド（Cook Incorporated）が販売するZilver（商標）ステントであり得る。
【００１１】
管状体に接合される複数の自己拡張型ステントは、ジグザグのGianturco（商標）型ステントを備え得る。
【００１２】
好ましくは、第１の端と反対側の管状体の第２の端には、外側封止面と、第２の端における管状体内の少なくとも１つの自己拡張型ステントとが設けられて、大動脈分岐部内に展開される分岐したステントグラフトの脚部の１つの中に脚部延長装置を封止するのを手助けする。
【００１３】
使用時、遠端は好ましくは装置の第１の端であり、近端は装置の第２の端である。
被覆されていない管状の自己拡張型ステントアセンブリは、少なくとも管状体の直径と同等の距離だけ管状体内に延在して、被覆体部から被覆されていない部分への安定した移行部を与えるのを手助けできる。
【００１４】
管状体の第１の端から延在する、被覆されていない管状の自己拡張型ステントアセンブリは、管状体の長さの４分の１から管状体の長さに等しい長さと同等の露出長を有し得る。
【００１５】
本発明の１つの実施例では、管状体は自身から延在するサイドアームを備え得る。このサイドアームは、脚部延長装置が総腸骨動脈内に展開され、被覆されていない部分が大腿動脈に向かって外腸骨動脈の下方に延在する場合に、患者の内腸骨動脈を接続するための延長片を展開するために用いられ得る。
【００１６】
管状体の直径は１０ｍｍから２０ｍｍで長さは約６０ｍｍから１２０ｍｍであり得、管状の側枝が存在する場合、その長さは約２５ｍｍで直径は８ｍｍであり得る。被覆されていない管状の自己拡張型ステントアセンブリの露出部の長さは１５ｍｍから１２０ｍｍで直径は１０ｍｍから２０ｍｍであり得る。したがって、ステントグラフト脚部延長装置の全長は７５ｍｍから２４０ｍｍであり得る。
【００１７】
管状体を形成する生体適合性材料は、生理学的な力の下で漏れたり水分がにじみ出たりしないよう、好ましくは非多孔質である。グラフト材料は好ましくは、織んだまたは編んだポリエステル（英国スコットランドレンフルーシャイア（Renfrewshire, Scotland, UK）のバスクテック社（Vascutek Ltd.））製である。他の生体適合性織物、不織材料および多孔質シートをグラフト材料として用いてもよい。多孔質シートを形成可能な生体適合性ポリマーの例は、ポリ（エチレンテレフタレート）、ポリラクチド、ポリグリコリドおよびその共重合体などのポリエステル；ＰＴＦＥ、拡張ＰＴＦＥおよびポリ（フッ化ビニリデン）などのフッ素化ポリマー；ポリジメチルシロキサンを含むポリシロキサン；なら
びにポリエーテルウレタン、ポリウレタン尿素、ポリエーテルウレタン尿素を含むポリウレタン、カーボネート結合を含有するポリウレタンおよびシロキサンセグメントを含有するポリウレタンを含む。また、本質的に生体適合性でない材料は、その材料を生体適合性にするために表面改質に晒され得る。表面改質の例は、材料表面からの生体適合性ポリマーのグラフト重合、架橋生体適合性ポリマーを用いた表面のコーティング、生体適合性官能基を用いた化学改質、およびヘパリンまたは他の物質などの相溶化剤の固定化を含む。したがって、最終的な多孔質材料が生体適合性であれば、多孔質シートに形成され得るどのようなポリマーもグラフト材料を作るのに用いられ得る。多孔質シートに形成され得るポリマーは、上で列挙したようなポリエステル、フッ素化ポリマー、ポリシロキサンおよびポリウレタンに加えて、ポリオレフィン、ポリアクリロニトリル、ナイロン、ポリアラミドおよびポリスルホンを含む。好ましくは、多孔質シートは、生体適合性となるための処理または改質を必要としない１つ以上のポリマーからなる。グラフト材料は、生体適合性ポリウレタンを含み得る。生体適合性ポリウレタンの例は、THORALON（登録商標）（カリフォルニア州プレザントン（Pleasanton, CA）のソラテック社（Thoratec））、BIOSPAN（登録商標）、BIONATE（登録商標）、ELASTHANE（商標）、PURSIL（商標）およびCARBOSIL（商標）（カリフォルニア州バークレー（Berkeley, CA）のポリマーテクノロジーグループ社（Polymer Technology Group））を含む。引用により本願へ援用されている米国特許出願公開番号２００２／００６５５５２  Ａ１に記載されているように、THORALON（登録商標）は、シロキサン含有表面改質添加剤と調合されたポリエーテルウレタン尿素である。具体的には、このポリマーは、基本ポリマーＢＰＳ−２１５と添加剤ＳＭＡ−３００との混合物である。
【００１８】
グラフト材料はまた、細胞外基質材料も含み得る。「細胞外基質」は、動物組織内の中間細胞内に見つけられ、組織内の構造成分として作用する、コラーゲンが豊富な物質である。これは典型的に、細胞から分泌される多糖とタンパク質との複合混合物である。細胞外基質は、さまざまな方法で単離および処理される。単離および処理が終わると、これは「細胞外基質材料」、またはＥＣＭＭと称される。ＥＣＭＭは、粘膜下組織（小腸粘膜下組織を含む）、胃粘膜下組織、膀胱粘膜下組織、組織粘膜、腎皮膜、硬膜、肝基底膜、心膜または他の組織から単離され得る。好ましい種類のＥＣＭＭである精製粘膜下組織は、損傷したまたは病気に罹った宿主組織の修復を促進する生体適合性の抗血栓性材料として米国特許第６，２０６，９３１号、６，３５８，２８４号および６，６６６，８９２号にすでに記載されている。米国特許第６，２０６，９３１号、６，３５８，２８４号および６，６６６，８９２号は引用により本願へ援用されている。小腸から抽出される精製粘膜下組織（「小腸粘膜下組織」または「ＳＩＳ」）は、説明される実施例で使用するための、より好ましい種類のＥＣＭＭである。肝基底膜から単離される別の種類のＥＣＭＭが、引用により本願へ援用されている米国特許第６，３７９，７１０号に記載されている。ＥＣＭＭはまた、これも引用により本願へ援用されている米国特許第４，５０２，１５９号に記載されているように、心膜からも単離され得る。グラフト材料の由来にかかわらず、たとえば米国特許第５，９６８，０９６号、５，９５５，１１０号、５，８８５，６１９号および５，７１１，９６９号に記載されているようなＳＩＳ構造などの複数積層構造を作ることによって、グラフト材料をより厚くすることができる。これらの引例のすべては、引用により本願へ援用されている。
【００１９】
この発明の実施例が、添付の図面を参照して一例としてのみ以下に説明される。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２０】
詳細な説明
ここで、図面、特に図１および図２をより詳しく見て、この発明に係るステントグラフトの第１の実施例が説明される。
【００２１】
この実施例では、ステントグラフト脚部延長１０が、管状体１２の端の間の外面上の多数のジグザグGianturco型ステント１４と、近端１８における内部ジグザグGianturco型ステント１６とを有する、生体適合性グラフト材料製の管状体１２を備える。近端の外側に、生体適合性グラフト材料は封止面２０を与える。管状体の遠端２２には別の封止面２４があり、端２２からは管状の自己拡張型ステント２６が延在している。管状のジグザグステント２６は、可撓性のある長手方向の連結部２６ｂを間に有する周囲のジグザグ部２６ａを備える。
【００２２】
図１に示されるステントグラフトの長手方向の断面を示す図２に特に示されるように、管状ステント２６は、少なくとも管状体１２の直径と同等の長さだけ管状体１２内に延在し、縫い合せ（図示せず）などによって管状体の内側に好適に固定される。管状体１２の遠端２２を越えた管状ステント２６の長さは、管状体１２の長さの４分の１から１倍に等しい。管状ステント２６は、図１に示されるように、捩じれることなく、かなりの程度の曲げを吸収できるのに対して、延在する管状体１２自身は、曲げ領域２８において同一程度に捩じれ得る。
【００２３】
この構成により、脚部延長と腸骨動脈との間に可撓性のある移行部が与えられることがわかるであろう。
【００２４】
図３は、患者の脈管構造における、図１の脚部延長ステントグラフトの使用を示す。図３は患者の脈管構造の概略図を示し、特に、腸骨動脈に向かって下方に延在する大動脈および大動脈分岐部を示している。脈管構造は、腎動脈３４と大動脈分岐部３６との間の領域内に大動脈３０を備える。総腸骨動脈３８ａおよび３８ｂが、大動脈分岐部３６から延在する。総腸骨動脈３８ａは、内部にかなりの捩じれを有する。大動脈３０は、腎動脈と腸骨分岐部との間に延在する動脈瘤３２を有する。
【００２５】
動脈瘤を通り抜けるため、分岐した大動脈ステントグラフト４０が大動脈３０内に展開されている。分岐したステントグラフト４０の近端４１が、腎動脈３４のすぐ遠位側の大動脈の動脈瘤のない部分４３に係合している。良好な固着を確実にするため、ステントグラフト４０は、腎動脈３４に近位の大動脈の壁に係合するかえし４７を有する副腎露出ステント４５を含む。
【００２６】
ステントグラフト４０は、その遠端５１における分岐部４９から延在する短脚部４２および長脚部４４を有する。長脚部４４は、その遠端に封止面４６を有し、これは、総腸骨動脈３８ｂの動脈瘤のない部分に封止する態様で係合する。
【００２７】
図１および図２に示される種類の脚部延長１０が、封止面２０が分岐したステントグラフトの短脚部４２内にあり、脚部延長が腸骨動脈３８ａ内へ下方に延在している状態で、腸骨動脈３８ａ内に展開されている。管状ステント２６によって、腸骨動脈３８ａ内にある程度の回旋を許し、脚部延長１０の管状体１２の遠端２２における封止面２４が腸骨動脈３８ａ内で好都合に封止することも依然として可能である。
【００２８】
図４は、脚部延長の別の実施例を示す。この実施例では、脚部延長６０がグラフト材料製の管状体６２を備え、管状体からサイドアーム６４が延在している。管状体６２の遠端６８から、管状の自己拡張型ステント６６が延在する。この脚部延長は、内腸骨動脈が大動脈分岐部に非常に近接しており、サイドアームを有しない脚部延長を配置すると内腸骨動脈の閉塞がもたらされ得る場合に用いられ得る。サイドアーム６４と内腸骨動脈との間に、被覆されたバルーン拡張可能型または自己拡張型ステント（図示せず）を延在させるように用いてもよい。
【００２９】
図５および図６は、この発明に係る可撓性移行部を有する、長手方向の断面における脚部延長の別の実施例を示す。この実施例では、脚部延長７０がグラフト材料製の管状体７２を備え、複数の自己拡張型ステント７４が近端７６以外の外側に存在し、近端７６では、自己拡張型ステント７８が内側に存在して管状体の外側に封止面８０を与える。遠端８２には、可撓性連結部８８によってともに接続される複数の自己拡張型ステント８６を備えるステントアセンブリ８４がある。この実施例では、可撓性連結部は、隣接するジグザグステント８６の交互の頂点８５に結び付けられた糸から形成されて、隣接するステント間にある程度の可撓性を与える。ステントアセンブリ８４の最も近位の被覆されていないステント９０が、可撓性の縫合糸９４によって、最も遠位の被覆されたステント９２に連結される。
【００３０】
図６は、ステントアセンブリ８４によってかなりの程度の可撓性が与えられ、それによって脈管構造と脚部延長７０との間の接続にスムーズな移行部が与えられることを示す。
【００３１】
この明細書全体にわたって、この発明の範囲についてのさまざまな指示が与えられたが、本発明はそれらのいずれにも限定されず、組合された２つ以上のそれらの中に帰する。例は例示のためにのみ与えられ、限定のためではない。
【００３２】
この明細書および以下の請求項全体にわたって、文脈が特に要求しない限り、「備える」および「含む」という語、ならびに「備えた」および「含んだ」などの変形例は、記載された完全体または完全体群を暗示するが、いずれの他の完全体または完全体群の排除も暗示しないことを理解すべきである。
【図面の簡単な説明】
【００３３】
【図１】この発明に係る脈管ステントグラフトシステムのための脚部延長の第１の実施例を示す図である。
【図２】図１に示される脚部延長の断面図である。
【図３】この発明の１つの実施例に係る脚部延長が脈管構造内でどのように用いられ得るかを示す、患者の脈管構造の概略図である。
【図４】この発明に係るステントグラフト脚部延長の別の実施例を示す図である。
【図５】この発明に係る脚部延長ステントグラフトの実施例の断面図である。
【図６】ステントグラフトがどれぐらいの曲げを吸収できるかを示す、図５の脚部延長ステントグラフトの一部を示す図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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