(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
放射線滅菌後の製品の引張強度の低下を抑えるべく包装材内に製品を滅菌する方法であって、
酸素透過率が０．２立方センチメートル／６４５．１６平方センチメートル／２４時間（０．２立方センチメートル／１００平方インチ／２４時間）以下の層によって収容空間を画定する包装材を準備するステップと、
前記包装材の前記収容空間内に製品を配置するステップと、
前記製品を収容した前記包装材の前記収容空間内を１００ヘクトパスカル（１００ミリバール）以下の真空にし、真空包装された製品を形成するステップと、
前記真空包装された製品を放射線で滅菌して、製品を含む滅菌包装材を形成するステップとを含み、
前記製品を滅菌包装材から取り出したときの前記製品の、次の式
0005384622.tif 000007
で計算される引張強度の低下率が２０％未満になるようにしたことを特徴とする方法。
【請求項２】
前記真空包装された製品において形成された真空は、１０ヘクトパスカル（１０ミリバール）以下の真空であり、
前記製品を滅菌包装材から取り出したときの、前記製品の引張強度の低下率が１４％未満であることを特徴とする請求項１に記載の方法。
【請求項３】
前記放射線が、ガンマ線であることを特徴とする請求項１または２に記載の方法。
【請求項４】
前記層が、エチレンビニルアルコールからなることを特徴とする請求項１に記載の方法。
【請求項５】
前記層が、エチレンビニルアルコールからなることを特徴とする請求項２に記載の方法。
【請求項６】
前記製品が、ポリオレフィン材料であることを特徴とする請求項１に記載の方法。
【請求項７】
前記ポリオレフィン材料が、ポリプロピレン不織材であることを特徴とする請求項６に記載の方法。
【請求項８】
前記製品が、ポリオレフィン材料であることを特徴とする請求項２に記載の方法。
【請求項９】
前記ポリオレフィン材料が、ポリプロピレン不織材であることを特徴とする請求項８に記載の方法。
【請求項１０】
前記製品が、ポリオレフィン材料からなり、
５０±１０ｋＧｙの放射線量で放射線滅菌することを特徴とする請求項１または２に記載の方法。
【請求項１１】
放射線滅菌後の製品の引張強度の低下を抑えるべく包装材内に製品を滅菌する方法であって、
酸素透過率が２．３立方センチメートル／６４５．１６平方センチメートル／２４時間（２．３立方センチメートル／１００平方インチ／２４時間）以下の層によって収容空間を画定する包装材を準備するステップと、
前記包装材の前記収容空間内に製品を配置するステップと、
前記製品を収容した前記包装材の前記収容空間内を１０ヘクトパスカル（１０ミリバール）以下の真空にし、真空包装された製品を形成するステップと、
前記真空包装された製品を放射線で滅菌して、製品を含む滅菌包装材を形成するステップとを含み、
前記製品を滅菌包装材から取り出したときの前記製品の、次の式
0005384622.tif 000008
で計算される引張強度の低下率が１７％未満になるようにしたことを特徴とする方法。
【請求項１２】
前記放射線が、ガンマ線であることを特徴とする請求項１１に記載の方法。
【請求項１３】
前記層が、エチレンビニルアルコールからなることを特徴とする請求項１１に記載の方法。
【請求項１４】
前記製品が、ポリオレフィン材料であることを特徴とする請求項１１に記載の方法。
【請求項１５】
前記ポリオレフィン材料が、ポリプロピレン不織材であることを特徴とする請求項１４に記載の方法。
【請求項１６】
請求項１に記載の方法で形成された包装材と前記包装材内に真空包装される製品との組合せ。
【請求項１７】
請求項２に記載の方法で形成された包装材と前記包装材内に真空包装される製品との組合せ。
【請求項１８】
請求項７に記載の方法で形成された包装材と前記包装材内に真空包装される製品との組合せ。
【請求項１９】
請求項９に記載の方法で形成された包装材と前記包装材内に真空包装される製品との組合せ。
【請求項２０】
請求項１０に記載の方法で形成された包装材と前記包装材内に真空包装される製品との組合せ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、真空包装された製品及びその製造方法に関し、より詳細には、真空包装されたポレオレフィンベースの製品及びそのガンマ線照射に伴う望ましくない副作用を低減又は除去する方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
様々な使用分野において、滅菌されたポリオレフィンベースの衣類、用具及び道具の使用が要望されている。例えば、医療従事者、歯科従事者、化学研究者、バイオ技術研究者の作業環境並びに他の同様の分野において、使用前に滅菌済みのポリオレフィンベースの製品を使用することが良く知られている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００３】
【特許文献１】米国特許第４０４１２０３号明細書
【特許文献２】米国特許第４３４０５６３号明細書
【特許文献３】米国特許第５０４１４８３号明細書
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
現在、手術着及びドレープとして使用される医療用布材のようなポリオレフィンベースの製品の滅菌には、エチレンオキシドが使用されている。しかし、エチレンオキシド殺菌の潜在的な危険性と高コスト性から、医療界は別の滅菌方法の検討をせまられている。滅菌の１つの有効な方法は、ガンマ線照射の使用である。ガンマ線照射によるポリオレフィンベースの製品及び用具の滅菌は有効ではあるが、その照射工程によって生じる少なくとも２つの非常に望ましくない副作用が存在する。第１の望ましくない副作用は、ガンマ線が照射されたポリオレフィンベースの製品には、該製品を様々な用途において不都合な状態にするほどの強烈な臭気が生じることである。第２の望ましくない副作用は、ガンマ線が照射されたポリオレフィンベースの製品における顕著な強度の低下である。実際、ガンマ線を照射した場合、ポリオレフィンベースの製品の引裂強度は、ガンマ線を照射しない場合の引裂強度の６５％程度減少することが知られている。
【０００５】
この望ましくない臭気及びポリオレフィンベース製品の強度低下の原因は、その製品のポリオレフィンを酸素の存在下でガンマ線照射に曝したときに生ずるフリーラジカル過程に在ることが分かっている。ポリオレフィンベースの製品では、この過程で、ポリオレフィン鎖を繋いでいる化学結合が実質的に破壊され、フリーラジカルが生成される。このようなポリオレフィン骨格の破壊によって、放射線量に比例するポリオレフィンの強度低下が生じる。形成されたフリーラジカルは、空気中の酸素との再結合が可能であるため、短鎖酸、酸化化合物を生成し、生成された化合物は製品内に捕捉される。生成された酸の１つである酪酸が、臭気発生の主要原因と思われる物質である。
【０００６】
これら２つの望ましくない副作用を除去するための従来の努力及び試みに、ポリオレフィンベースの製品のガンマ線照射に伴う臭気をわずかに低減する方法が含まれているが、臭気を十分に低減していないし、また、照射処理より生ずる引裂強度の低下も最小限に抑えられていない。
【０００７】
したがって、ポリオレフィンベースの製品のガンマ線照射に伴う臭気を更に低減し又は除去するための製品及び方法に対する需要が存在している。
【０００８】
臭気の低減だけでなく、ガンマ線照射に起因するポリオレフィンベースの製品の強度低下も最小に抑えることができる製品及び方法に対する別の需要も存在している。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
本発明の一実施例では、放射線滅菌後の製品の引張強度の低下を抑えるべく、約０．２立方センチメートル／６４５．１６平方センチメートル／２４時間（約０．２立方センチメートル／１００平方インチ／２４時間）以下の酸素透過率を有する層と収容空間とを含む包装材内に真空包装された製品を提供する。製品は、包装材の収容空間に収納され、この収容空間は、約１００００パスカル（約１００ミリバール）以下の圧力値の真空状態を有している。包装材と製品の放射線滅菌後の前記製品の引張強度の低下率は約２０％未満である。
【００１０】
本発明の別の実施例では、放射線滅菌後の製品の引張強度の低下を抑えるべく、約０．２立方センチメートル／６４５．１６平方センチメートル／２４時間（約０．２立方センチメートル／１００平方インチ／２４時間）以下の酸素透過率を有するエチレンビニルアルコール層と収容空間とを含む包装材内に真空包装された製品を提供する。製品は、包装材の収容空間に収納され、この収容空間は、約１０００パスカル（約１０ミリバール）以下の圧力値の真空状態を有している。包装材と製品の放射線滅菌後の前記製品の引張強度の低下率は約１４％未満である。
【００１１】
本発明の一実施例では、放射線滅菌後の製品の引張強度の低下を抑えるべく、約２．３立方センチメートル／６４５．１６平方センチメートル／２４時間（約２．３立方センチメートル／１００平方インチ／２４時間）以下の酸素透過率を有する層と収容空間とを含む包装材内に真空包装された製品を提供する。製品は、包装材の収容空間に収納され、この収容空間は、約１０００パスカル（約１０ミリバール）以下の圧力値の真空状態を有している。包装材と製品の放射線滅菌後の前記製品の引張強度の低下率は約１７％未満である。
【００１２】
本発明のさらなる別の実施例では、放射線滅菌後の製品の引張強度の低下を抑えるために包装材内に製品を包装する方法であって、酸素透過率が約０．２立方センチメートル／６４５．１６平方センチメートル／２４時間（約０．２立方センチメートル／１００平方インチ／２４時間）以下の層によって画定された収容空間を有する包装材を準備するステップと、前記包装材の前記収容空間内に製品を収容するステップと、前記製品を収容した前記包装材の前記収容空間内を約１０００パスカル（１０ミリバール）以下の真空にするステップとを含み、前記包装材及び前記製品の放射線滅菌後の前記製品の引張強度の低下率が約１４％未満になるようにしたことを特徴とする方法を提供する。
【図面の簡単な説明】
【００１３】
【図１】本発明の一実施例の一部破断図である。
【発明を実施するための形態】
【００１４】
ポリオレフィンベースの製品がガンマ線の照射を受けると、ポリオレフィン鎖の化学結合の幾つかが破壊され、破壊されたポリオレフィン鎖が反応可能な酸素と結合することによってさらなる鎖切断が引き起こされ、それにより製品の強度が低下することが知られている。本発明の方法では、放射線照射された製品は、ポリオレフィン鎖の幾つかは破壊されるが、破壊されたポリオレフィン鎖の結合部位と結合する酸素はほとんど存在しない。そのため、ポリオレフィン鎖内の反応可能な結合部位は、包装材内の酸素と結合する代わりに自由に互いに再結合し、それにより、放射線照射された製品の強度の大部分が維持される。また、短鎖有機酸などの酸化化合物が生成される可能性が最小化され、それにより臭気が低減又は除去されることは、そのような特徴を示す製品と同様、本発明の特徴を構成する。
【００１５】
本発明は、不織材料のようなポリオレフィンベースの製品に関する。不織材料は、織り工程又は編み工程を用いずに形成され、個々の繊維又は糸が相互に絡み合った構造を有しているが、識別可能な反復模様は有していない。不織材料は、過去においては、例えば、メルトブローン工程、スパンボンド工程、及びボンデッドカーデッドウエブ工程のような各種の工程によって形成されていた。本発明の材料は、概ね、ポリオレフィン族から選択される。詳細には、ポリオレフィンは、ホモ重合体又は共重合体のいずれかである。好適なホモ重合体は、ポリプロピレンであり、好適な共重合体は、プロピレン／エチレン共重合体である。共重合体内のプロピレンの量は、９０％から１００％の範囲であり、共重合体内のエチレンの量は、０から１０％の範囲である。エチレンの量の増加にともない製造される材料の柔軟性が増大することを理解されたい。したがって、好適な共重合体は、９７％のプロピレンと３％のエチレンの構成である。
【００１６】
ポリオレフィンベースの布地を製造する方法は、当業界で公知であり、例としては、米国特許第４０４１２０３号明細書（特許文献１）及び米国特許第４３４０５６３号明細書（特許文献２）を参照されたい（この参照により本明細書に組み込まれたものとする）。
【００１７】
製品に使用する製造材料の重さは、１平方ヤード当りのオンスで表され、これは、通常、その目的とする用途によって決まる。例えば、この材料を自動車用カバーとして使用する場合には、この材料の重さは、概ね、９１．４４ｃｍ２当り２０４．１１６４ｇ（１平方ヤード当り７．２０オンス）（ｏｓｙ）の範囲内とする。この材料をおむつの内張りとして使用する場合には、この材料の重さは、概ね、９１．４４ｃｍ２当り８．５０ｇから２２．６８ｇ（１平方ヤード当り０．３オンスから０．８オンス）の範囲とする。手術着に使用する場合、この材料の重さは、９１．４４ｃｍ２当り２２．６８ｇから８５．０５ｇ（１平方ヤード当り０．８オンスから３．０オンス）の範囲とする。本発明の製品に用いる好適なポリオレフィンベースの材料は、９１．４４ｃｍ２当り３６２８．７３ｇ（約１２８ｏｓｙ）の坪量を有する不織ポリプロピレン・スパンボンド／メルトブローン／スパンボンド（ＳＭＳ）材料である。好適な別の坪量は、９１．４４ｃｍ２当り５１．０２ｇ（約１．８ｏｓｙ）である。
【００１８】
ポリオレフィンの押出成形の前に、安息香酸エステルのようなガンマ線安定剤が、ポリオレフィンに添加される。過去においては、ガンマ線照射工程においてポリオレフィンを安定化するためにポリオレフィンへのガンマ線安定剤の添加が必要であると一般的に信じられていた。このステップは、ポリオレフィンの強度低下を最小化し且つ臭気を低減させるための試みとして実施された。しかし、ポリオレフィン強度低下及び臭気を最小化するのにガンマ線安定剤の使用は必須ではないことが知られている。本発明は、ガンマ線安定剤なしにポリオレフィンの強度低下を最小化することを目的として発見された。また、ガンマ線放射工程に伴う臭気を低減させるのにガンマ線安定剤を必要としないことも確認された。だがしかし、本明細書での使用目的に適合し且つ当業者に知られているガンマ線安定剤は押出成形前にポリオレフィンに添加してもよい。
【００１９】
滅菌されるべきポリオレフィンベースの製品は、調達後、通常は、酸素不浸透性包装材内に収納される。「酸素不浸透性」とは、後の段落で更に説明するように、その材料構造が、酸素の透過に対する強力な障壁を形成することを意味する。包装材内に製品（すなわち、ガンマ線安定剤を添加した又は添加していないポリオレフィン製品又は布地）が、一旦、収納されたならば、包装材は、従来の装置によってシールされた後に、ガンマ線照射によって滅菌される。酸素不浸透性包装材をヒートシールする方法は、当業界において良く知られている。
【００２０】
ガンマ線照射技法は、当業界において良く知られている。ポリオレフィン繊維のガンマ線照射の一般的説明に関しては、米国特許第５０４１４８３号明細書（特許文献３）を参照されたい（この参照により本明細書に組み込まれたものとする）。一般的に言って、ポリオレフィン製品又は衣類の滅菌に必要な放射線量は、その製品のバイオバーデンに依存する。追加的要因には、滅菌される製品の密度と形状が含まれる。照射に適する範囲は、約１０キログレイから約１００キログレイまで、より好ましくは、約１５キログレイから約６０キログレイまでである。
【００２１】
本発明の一側面において、滅菌されるべき製品及び包装材は、エチレンビニルアルコール層を含む包装材によって包装されたポリプロピレン不織材製品を含む。好ましくは、包装材は、ナイロン製最外層とポリエチレン製最内層とエチレンビニルアルコール（ＥＶＯＨ）製中間層とを含む３層共押出フィルム材を含む。ＥＶＯＨ層は、好ましくは、約０．２立方センチメートル／６４５．１６平方センチメートル／２４時間（約０．２立方センチメートル／１００平方インチ／２４時間）の酸素透過率（ＯＴＲ）を有する。滅菌の前に、包装材は、その内部に約１０００パスカル（１０ミリバール）の真空状態が形成される。
【００２２】
本発明の実施に使用される材料及び方法は、以下の例を参照することによってより完全に理解されるが、これらの例は、いかなる意味においても、本発明の範囲を限定することを意図していない。
【００２３】
試料の説明
【００２４】
材料
【００２５】
不織材料
ここでの研究に使用された不織材料は、全て、０．８４平方メートル当り３４．０２ｇ（１平方ヤード当り１．２オンス）の坪量を有する熱的に結合されたポリプロピレン・スパンボンド布地であった。
【００２６】
材料１Ａと１Ｂは、エクソンモービル社（Exxon Mobil）製の３１５５型ポリプロピレン樹脂と１重量％の二酸化チタン（ＴｉＯ２）とから構成される。
【００２７】
材料２Ａと２Ｂは、エクソンモービル社（Exxon Mobil）製の３１５５型ポリプロピレン樹脂と、１重量％のＴｉＯ２と、１重量％のChimassorb 2020と、０．２重量％のTinuvin 770とから構成される。Chimassorb 2020［CAS#192268-64-7］とTinuvin 770［CAS#52829-07-9］は、チバ・スペシャルティ・ケミカルズ社（Ciba Specialty Chemicals）から市販のヒンダードアミン化学剤である。
【００２８】
前記符号中の「Ａ」と「Ｂ」は、同一の工程環境を使用して別の日に製造された同一材料の異なるロットを意味している。
【００２９】
包装する前に、ロール状の（スパンボンド）材料は、各シートが１９．０５ｃｍ幅×２４．１３ｃｍ長さ（７．５インチ幅×９．５インチ長さ）の１００個のシートを含む布地束に変えられる。これは、大雑把に１束当り４．６０平方メートル（〜１８１．４ｇ））（５．５平方ヤード（〜０．４ポンド））である全布地面積に一致する。
【００３０】
包装材料
本発明を説明するための例として、酸素透過率（ＯＴＲ）を異にする数個の包装材料が用いられた。各包装材は、２つの異なる層材料を熱的に形成した後、互いにシールすることによって形成された。使用された材料を以下の表に示す。
【００３１】
【表１】
0005384622.tif 000002
【００３２】
包装工程
各包装材材料は、フォームフィルシール（form-fill-seal）法を使用して、キャビティ（２５．４ｃｍ×２０．３ｃｍ×３．８１ｃｍ）（１０インチ×８インチ×１．５インチ）内に下層フィルムを熱的に形成し、このキャビティ内にスパンボンドの単一束を配置し、上層層を下層層に押し付け、所望レベルの真空を引き、そして、下層層に上層層をヒートシールすることによって製作された。記録されている真空レベルは、シールされた時点での包装材内の残留圧力である。全ての例及び比較例に関して６４個の各包装材が製作された。これらの包装材のうち３２個は引張強度試験が直ちに行われ、一方、別の３２個は、引張強度試験の前に、５０ｋＧｙ（キログレイ）の放射を受けた。
【００３３】
放射処理
包装材を、ガンマ線放射又は電子線放射のいずれかに曝した。ガンマ線照射は、放射線量の厳格な管理（＋／−１０％）を目的として実施された。電子線照射は、電子線の下を、製品の代わりに各包装材を通過させることによって実施された。この照射は、スパンボンド材料に、より一層制御されそして再現可能な放射線量を提供した。以下に説明する例では、両方の場合に、５０ｋＧｙの目的放射線量が使用された。これらの例を形成するに使用する製造工程に関しては、５０ｋＧｙは、１０−６の滅菌保証レベルを確保するには最悪の放射線露出である考えられ、それ故、本発明の説明のために選択された。先行研究は、ポリプロピレン・スパンボンド試料に適用される放射線量と発生する引張強度の低下量との間に強力な相関関係があることを証明している。不織布地のバイオバーデンの制御は、より少ない放射線量における同一の滅菌保証レベルの確保を可能とするが、このことは、当業者には自明であろう。
【００３４】
引張試験
全ての例及び比較例に関して、「織物布地の破壊強度及び伸長に関する標準試験法（グラブテスト）」との名称のASTM D-5034試験方法に従って引張試験が行われた。この試験方法の詳細は以下の表に見ることができる。
【００３５】
【表２】
0005384622.tif 000003
【００３６】
各試料用に作成された６４個の包装材の中、３２個が直ちに広げられ、試料の引張強度が試験された。上述したように、各包装材は、１００個のシートから成るスパンボンドの１束を含む。各束内に存在する１００の中から４のスパンボード・シートを無作為に取り出した。これらのシートの２つは、切断形成された１５．２４ｃｍ×１０．１６ｃｍ（６インチ×４インチ）の矩形寸法を有しており、不織材料のマシン方向（ＭＤ）で引張特性の測定が行われる。残りの２つのシートは、不織材料のクロスマシン方向（ＣＤ）で引張特性の測定が行われるように切断形成された。そして、ＭＤ及びＣＤ引張強度の記録された平均値は、６４の計算結果（１包装材につき２の試験×１コードにつき３２包装材）を平均することによって得られた。放射を受けないこれらの先の３２の試料からの平均値は、材料の初期（放射前）引張強度として記録された。
【００３７】
照射の後、各コードからの別の３２の試料が、上記の同一の方法で試験された。放射を受けたこれらの次の３２の試料の平均値は、５０ｋＧｙ放射処理後（放射後）引張強度として記録された。
【００３８】
次に、放射露出に起因する引張強度の低下％は、下記の式を使用して計算された。
【００３９】
【数１】
0005384622.tif 000004
【００４０】
データ表
【００４１】
表３は、真空レベル、包装材の酸素透過率及び放射線安定剤が、殺菌放射線（γ放射線量＝５０ｋＧｙ）に曝したポリプロピレン・スパンボンド材料の引張強度に与える影響を示す。
【００４２】
【表３】
0005384622.tif 000005
【００４３】
注：記録されている引張特性は、最大荷重であり、６４個の試料の平均値を表す。このデータでの標準偏差は、記録された平均の３％から１０％の範囲である。
【００４４】
表３は、ガンマ線放射（γ放射線量＝５０ｋＧｙ）に曝されたポリプロピレン・スパンボンド材料の引張強度に対する、真空レベル、包装材の酸素透過率及び使用される放射線安定剤を変更したときの影響を示す。このデータは、一定の放射線量では、布地が受けるダメージの程度は、選択された不織材料に関する３つの変数の全てに依存することを示している。
【００４５】
このデータは、一定の放射線量では、布地に生ずる損傷の程度は、選択された不織材料に関する３つの変数の全てに依存することを示している。
【００４６】
例１〜４のスパンボンド材料は、例５〜８の材料と同一である。同様に、シール前の包装材内の残留圧力も、両方の例のグループで同一であった（１０ｍｂａｒ）。唯一の違いは、材料包装に使用される層であった。例５に対する例１、例６に対する例２、例７に対する例３、そして、例８に対する例４の比較では、ＯＴＲが小さい層で包装されたスパンボンド材料は、放射線に曝された時に生ずる引張強度の低下が比較的小さいことが明確に示されている。しかし、両方の例については、引張強度の低下量は、依然として小さい。
【００４７】
比較例Ｃ４は、低ＯＴＲの包装材層が、本発明に従って適正に選択されない場合に生ずる引張強度の低下を示す。適切な真空を引き且つ同一のスパンボンド材料を用いたにもかかわらず、Ｃ４のスパンボンドの引張強度の低下量は、例４及び８で測定された引張強度の低下量の約２倍の大きさである。このデータの組合せは、放射線に曝された際にポリプロピレン不織材の性質を維持するためには、低ＯＴＲの包装材層を適正に選択することが重要であることを示す。
【００４８】
例１と例３のスパンボンド材料は、例９と例１０の材料と同一である。同様に、包装材材料も、両方の例で同一である。唯一の違いは、試料をシールする前に真空を引く程度であった。例９に対する例１そして例１０に対する例３の比較では、より高い残留圧力値（１００ｍｂａｒ）で包装されたスパンボンド材料の方が放射線に曝されたときの引張強度の低下が比較的大きいことが明確に示されている。しかし、両方の例については、引張強度の低下量は、依然として小さい。
【００４９】
比較例Ｃ１とＣ３は、真空レベルが本発明に従って適正に選択されない場合に生ずる引張強度の低下量を示す。低ＯＴＲの包装材層を使用し且つ同一のスパンボンド材料を用いたにもかかわらず、Ｃ１のスパンボンドの引張強度の低下量は、例１で測定された引張強度の低下量の約２倍の大きさであり且つ例９で測定された引張強度の低下量よりも５０％大きい。同様に、Ｃ３の引張強度の低下量は、例３で測定された引張強度の低下量の約２倍の大きさであり且つ例１０で測定された引張強度の低下量よりも５０％大きい。このデータの組合せは、放射線に曝された際にポリプロピレン不織材の性質を維持するためには、包装中の真空レベルを適正に選択することが重要であることを示す。
【００５０】
最後に、この引張強度のデータは、放射線安定剤が、真空及び低ＯＴＲの包装材層と相乗的に作用することを示す。第１に、比較例Ｃ３に対する比較例Ｃ１の比較では、本発明の範囲外の真空レベルが適用された場合、ポリプロピレン・スパンボンド中にヒンダードアミン安定剤が存在しても、照射後に観察される引張強度の低下量はあまり改善されないことを示唆している。しかし、意外なことではあるが、ヒンダードアミンが真空及び低ＯＴＲの包装材材料とともに使用された場合は、測定されたＭＤ引張強度の低下量に、統計学的に有意な影響がある。ヒンダードアミンの使用に伴うこのＭＤ引張強度の改善は、例１と３、例２と４、例５と７、例６と８、及び例９と１０の比較において観察することができる。これらの比較の各組合せにおいて、ポリプロピレン内にヒンダードアミンが存在する場合には、ＭＤ引張強度は、約４乃至６％改善される。これは、放射後の引張強度の約３３乃至５０％の低減と一致する。
【００５１】
表４は、放射方法がポリプロピレン・スパンボンドの引張特性に与える影響を示す（γ放射線量＝５０ｋＧｙ）。
ｇは、５０ｋＧｙのガンマ線照射を適用した場合である。
ｅは、５０ｋＧｙの電子線照射を適用した場合である。
【００５２】
【表４】
0005384622.tif 000006
【００５３】
注：記録されている引張特性は、最大荷重であり、６４個の試料の平均値を表す。このデータでの標準偏差は、記録された平均の３％から１０％の範囲である。
【００５４】
表４は、放射源の変更による影響を示している。この場合、同一の放射線量（γ放射線量＝５０ｋＧｙ）が試料に与えられるように、同一の布地材料をガンマ線放射源又は電子線源に対して曝す。このデータは、一定の放射線量では、生ずる引張特性の低下量が類似することを示す。電子線放射はガンマ線放射よりも反応性材料に与えるダメージが小さいことを示唆している幾つかの論説に照らして、このことは予想外である。
【００５５】
図１を参照するに、包装材１０は、例示としてのみであるが、手術着又は他の種類の衣類、手袋、マスク、ドレープ、パック、カバー等の単一製品又は複数製品を包装するのに使用される。包装材１０は、酸素不浸透性である外側材１２、１４を含み、外側材１２、１４を例えば熱シール線１６、１８及び２０で互いにシールされることによって、包装材１０内に収容空間２２が形成される。部材１２、１４は、材料の単一層とすることもでき、又は、同一の又は異なる材料の複数層の積層構造とすることもでき、いずれの場合においても、酸素不浸透性をもたらすためのＥＶＯＨ層を含む。ポリプロピレン不織材製であることが好ましい製品２４を収容空間２２に入れた後、包装材１０は、端縁部２８に沿ってシールされる。所望ならば、製品の取り出しを容易にするために包装材１０に切り込み２６を設ける。
【００５６】
本発明は、好実施例を有するものとして説明されたが、別の改良が可能であることを理解されよう。したがって、本発明の一般的原理に従う、そして、本発明が係る当業界の公知の又は慣用の実施に該当し且つ添付請求項の範囲に該当するような本発明からのそのような開発を含む本発明の全ての変更、均等物、使用、又は応用をカバーすることを意図している。
【図１】
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