(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
直腸から悪臭物質を運搬する管状腸処置アセンブリであって、
ａ．該悪臭物質のための中央ボアを有するシリコーンベースのチューブであって、該チューブは、該直腸に挿入可能でありかつ該直腸内に保持可能な遠位端を有し、該チューブは、該悪臭物質を身体から運搬するために、該直腸の外側に延在する、チューブと、
ｂ．臭気障壁材料を備える管状のスリーブ部材と
を備え、
ｃ．該シリコーンベースのチューブと該管状のスリーブ部材とは、一方が他方の内部に配列されることにより、該管状のスリーブ部材が臭気障壁を提供して、該シリコーンベースのチューブの該ボア内の悪臭物質からの臭気の漏出を遮断し、
該管状のスリーブ部材は、該シリコーンベースのチューブの内側に配列され、
該管状のスリーブ部材は、該シリコーンベースのチューブよりも薄い壁厚を有する、管状腸処置アセンブリ。
【請求項２】
前記臭気障壁材料は、該臭気障壁材料を通る気体の透過に対して、前記シリコーンベースのチューブよりも大きい抵抗性を有する、請求項１に記載の管状腸処置アセンブリ。
【請求項３】
前記管状のスリーブ部材は、２３°Ｃで１，０００ｃｃ／ｍ２／日以下の酸素透過率（ＯＴＲ）を有する、請求項１に記載の管状腸処置アセンブリ。
【請求項４】
前記管状のスリーブ部材の少なくとも部分は、前記シリコーンベースのチューブに固定される、請求項１に記載の管状腸処置アセンブリ。
【請求項５】
前記管状のスリーブ部材の前記部分は、接着剤によって固定される、請求項４に記載の管状腸処置アセンブリ。
【請求項６】
前記部分は、二液性熱硬化シリコーン接着剤、ＲＴＶシリコーン封止剤、機械的な力、温度、圧力のうちの少なくとも１つを使用して固定される、請求項５に記載の管状腸処置アセンブリ。
【請求項７】
前記管状のスリーブ部材の前記部分は、少なくとも一端で固定される、請求項４に記載の管状腸処置アセンブリ。
【請求項８】
前記シリコーンベースのチューブの第１の端部に設置されるアダプタチューブをさらに備え、前記管状のスリーブ部材は、該アダプタチューブに固定される、請求項１に記載の管状腸処置アセンブリ。
【請求項９】
前記臭気障壁材料は、
ポリ塩化ビニリデン（ＰＶＤＣ）、
ポリビニルアルコール（ＰＶＯＨ）、
エチレンビニルアルコールコポリマー（ＥＶＯＨ）、
ＰＡ−６、ＰＡ−６，６、ＰＡ−１１、およびＰＡ−１２、非晶質ポリアミド、ＭＸＤ６ポリアミド、の少なくとも１つからなる群から選択されるポリアミドまたはコポリアミドまたはポリアミド混合物、
ポリエステル（ＰＥＴ）、
ポリエステルエラストマー、
グリコール修飾ポリエステル（ＰＥＴＧ）、
ポリエステルまたはコポリエステル混合物、
ポリアクリロニトリル（ＰＡＮ）、
ポリウレタン（ＰＵＲ）、
ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）、
ポリクロロトリフルオロエチレン（ＰＣＴＦＥ）、
スチレンアクリロニトリルコポリマー、
アクリロニトリル−ブタジエン−スチレンターポリマー、
ポリメタクリル酸メチル、
スチレン−ブタジエンコポリマー
から選択される、少なくとも１つを備える、請求項１に記載の管状腸処置アセンブリ。
【請求項１０】
前記管状のスリーブ部材は、多層膜でできており、該多層膜は、
ポリ塩化ビニリデン（ＰＶＤＣ）、
ポリビニルアルコール（ＰＶＯＨ）、
エチレンビニルアルコールコポリマー（ＥＶＯＨ）、
ＰＡ−６、ＰＡ−６，６、ＰＡ−１１、およびＰＡ−１２、非晶質ポリアミド、ＭＸＤ６ポリアミド、の少なくとも１つからなる群から選択されるポリアミドまたはコポリアミドまたはポリアミド混合物、
ポリエステル（ＰＥＴ）、
ポリエステルエラストマー、
グリコール修飾ポリエステル（ＰＥＴＧ）、
ポリエステルまたはコポリエステル混合物、
ポリアクリロニトリル（ＰＡＮ）、
ポリウレタン（ＰＵＲ）、
ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）、
ポリクロロトリフルオロエチレン（ＰＣＴＦＥ）、
スチレンアクリロニトリルコポリマー、
アクリロニトリル−ブタジエン−スチレンターポリマー、
ポリメタクリル酸メチル、
スチレン−ブタジエンコポリマー
から選択される、少なくとも１つである前記臭気障壁材料を含む、請求項１に記載の管状腸処置アセンブリ。
【請求項１１】
前記管状のスリーブ部材は、継目のない管状の膜からできている、請求項１に記載の管状腸処置アセンブリ。
【請求項１２】
前記管状のスリーブ部材は、管形状に巻かれるシート材料からできている、請求項１に記載の管状腸処置アセンブリ。
【請求項１３】
直腸から悪臭物質を運搬する管状腸処置アセンブリを構成する方法であって、
ａ．シリコーンベースのチューブを提供するステップであって、該チューブは、該直腸に挿入可能でありかつ該直腸内に保持可能な遠位端を有し、該チューブは、該直腸の外側に延在するように予め寸法調整されている、ステップと、
ｂ．臭気障壁材料を備える管状のスリーブ部材を提供するステップと、
ｃ．該シリコーンベースのチューブおよび該管状のスリーブ部材のうちの一方を他方に対し、一方を他方の内部にして前進させて、多重壁のチューブアセンブリを形成するステップと
を含み、
該管状のスリーブ部材は、該シリコーンベースのチューブの内側に配列される、方法。
【請求項１４】
前記管状のスリーブ部材を前記シリコーンベースのチューブに固定するステップをさらに含む、請求項１３に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（発明の分野）
本発明は、人体から悪臭物質を輸送するためのシリコーンベースのチューブに関する。チューブは、例えば、人体から糞便物質を衛生的に収集するための腸処置装置内で使用されてもよいが、本発明は、人体から悪臭物質を輸送するための任意のシステムにおいて用途を見つけてもよい。
【背景技術】
【０００２】
特許文献１および特許文献２は、バルーンカフをその遠位端に有するシリコーンチューブを含む腸処置装置を記載し、そのバルーンカフは、装着者の直腸内にチューブの遠位端を配置するために膨張され得る。チューブの近位端は、糞便収集チャンバに接続するためのコネクタと嵌合される。チューブを作成するための所望の特徴のすべてを提示する理想的な単一の材料を見出すことは困難である。シリコーンは、その生体適合性、可撓性、および快適な装着性を理由に使用される。しかしながら、シリコーンは、比較的高い気体蒸散（または、透過）率を有することが知られており、特に、チューブが糞便収集チャンバまで比較的長い場合に、チューブを形成する材料を通しての悪臭の漏出につながり得る。ヒトの鼻は、特に、腸内ガスに対して敏感であり、嫌悪感を抱かせる臭気は、装着者および介護者にとって恥ずかしく、不快である。
【０００３】
特許文献３においては、パリレンコーティングがシリコーン材料の表面に適用され、その臭気障壁特性を改善している。しかしながら、ある場合には、パリレンコーティングは、以下の理由から、理想的ではない場合がある。
【０００４】
（ｉ）パリレンコーティングは、非常に結晶質であり得、したがって、シリコーンチューブが、使用時に曲げ、捩りまたは伸長を受けると、微小亀裂を生じやすく、どうしても臭気障壁の保全性の低下につながる。
【０００５】
（ｉｉ）パリレンコーティングは、比較的薄い傾向にある。蒸着される薄層コーティングのいかなる不規則性もが、臭気障壁の保全性をさらに脅かし得る。例えば、２５ｍ厚のパリレンの臭気障壁は、２３°Ｃで３０ｃｃ／ｍ２／日であると報告されている。しかしながら、１〜２μｍ厚の範囲にある薄層コーティングは、３８０〜７６０ｃｃ／ｍ２／日範囲のさらに高い酸素透過率をもたらし得、透過率が高過ぎて、十分な臭気障壁を提供することができない場合がある。パリレン内での微小亀裂はいずれも、障壁コーティングの既に損なわれた薄層をさらに悪化させることになるであろう。
【０００６】
（ｉｉｉ）コーティング処理は、パリレンを重合し、シリコーンチューブ上に真空蒸着するステップを伴うが、困難かつ高価な製造プロセスであり、したがって、製造費用を増大させる。
【０００７】
（ｉｖ）パリレンによるコーティングに対して、装置のいくつかの重要な部分をマスキングする必要があり、製造プロセスをさらに複雑化させる。
【０００８】
参照として、シリコーンベースのチューブを採用する他の腸および小孔の装置は、特許文献４、特許文献５、特許文献６、および特許文献７、ならびに特許文献８、特許文献９、および特許文献１０を含む。しかしながら、これらの刊行物のいずれもが、シリコーン材料を通る臭気漏出の問題に対処していない。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００９】
【特許文献１】米国特許出願公開第２００５／００５４９９６号明細書
【特許文献２】米国特許出願公開第２００５／０１３７５２６号明細書
【特許文献３】米国特許出願公開第２００５／００５４９９６号明細書
【特許文献４】米国特許第４３８１７６５号明細書
【特許文献５】米国特許第４６６２８９０号明細書
【特許文献６】米国特許第４７２１５０８号明細書
【特許文献７】米国特許第５５６９２１６号明細書
【特許文献８】米国特許出願公開第２００４／００３９３４８号明細書
【特許文献９】米国特許出願公開第２００６／０１００５９５号明細書
【特許文献１０】米国特許出願公開第２００６／０１８９９５１号明細書
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１０】
本発明は、悪臭物質を処理するシリコーンチューブの特徴を向上させることを目的としている。特に、シリコーンチューブに代替する臭気障壁技術を提供することが望ましく、それは、パリレンコーティングと少なくともおよそ同程度の臭気障壁を達成可能であり、不利な点がより少ないものである。
【課題を解決するための手段】
【００１１】
上記課題を解決するために、本発明は、例えば、以下を提供する：
直腸から悪臭物質を運搬する管状腸処置アセンブリであって、
ａ．該悪臭物質のための中央ボアを有するシリコーンベースのチューブであって、該チューブは、該直腸に挿入可能でありかつ該直腸内に保持可能な遠位端を有し、該チューブは、該悪臭物質を身体から運搬するために、該直腸の外側に延在する、チューブと、
ｂ．臭気障壁材料を備える管状のスリーブ部材と
を備え、
ｃ．該シリコーンベースのチューブと該管状のスリーブ部材とは、一方が他方の内部に配列されることにより、該管状のスリーブ部材が臭気障壁を提供して、該シリコーンベースのチューブの該ボア内の悪臭物質からの臭気の漏出を遮断し、
該管状のスリーブ部材は、該シリコーンベースのチューブの内側に配列され、
該管状のスリーブ部材は、該シリコーンベースのチューブよりも薄い壁厚を有する、管状腸処置アセンブリ。
直腸から悪臭物質を運搬する管状腸処置アセンブリを構成する方法であって、
ａ．シリコーンベースのチューブを提供するステップであって、該チューブは、該直腸に挿入可能でありかつ該直腸内に保持可能な遠位端を有し、該チューブは、該直腸の外側に延在するように予め寸法調整されている、ステップと、
ｂ．臭気障壁材料を備える管状のスリーブ部材を提供するステップと、
ｃ．該シリコーンベースのチューブおよび該管状のスリーブ部材のうちの一方を他方に対し、一方を他方の内部にして前進させて、多重壁のチューブアセンブリを形成するステップと
を含み、
該管状のスリーブ部材は、該シリコーンベースのチューブの内側に配列される、方法。
【００１２】
用語「臭気障壁材料」は、臭気の伝送または透過に対する、シリコーンを上回る抵抗性、好ましくは、少なくとも一桁分上回る抵抗性を有する、任意の材料を含むことが意図される。本発明は、シリコーンチューブからの不快な臭気の透過を抑制、または好ましくは、実質的に停止することによって、シリコーンチューブの臭気障壁特性を大幅に向上させることが可能である。さらに、シリコーンチューブの内側または外側に、別個のスリーブ部材を提供することによって、シリコーン上への薄膜コーティングの化学蒸着に付随する課題を回避することが可能である。特に、複雑かつ高価な蒸着プロセスの必要性を回避し、蒸着された膜の厚さおよび保全性の問題を回避することが可能である。
【００１３】
好ましくは、スリーブ部材は、シリコーンチューブの折曲を妨げないように、可撓性である。好ましくは、スリーブ部材は、シリコーンチューブと同程度に可撓性であって、理想的には、シリコーンチューブよりも可撓性である。
【００１４】
好ましくは、スリーブ部材の壁厚は、チューブのサイズを実質的に増大させないように、および／またはシリコーンチューブ内の内部通路のボアサイズを減少させないように、シリコーンチューブよりも小さい。好ましくは、スリーブ部材の壁厚は、シリコーンチューブの壁厚の約１／１０未満である。
【００１５】
一つの形態においては、スリーブ部材は、可撓性の膜材料からできている。好適な材料は、例えば、人工肛門用袋および尿用袋の生成のために従来使用されている可撓性膜である。膜は、臭気障壁材料層と、１つ以上の非臭気障壁材料とを含む積層であってもよい。また、ナイロン等の均質膜を有し、接着剤によってシリコーンに密着接合し、臭気透過を阻止することも可能である。膜は、スリーブ形状に押出成形されてもよく、またはスリーブは、シートを閉ループのスリーブ形状に巻いて、両縁を一体に封止し、縦継目を形成することによって、シート形状から形成されてもよい。所望に応じて、シートは、封止前に、いくつかの層のスリーブを形成するように巻かれてもよい。
【００１６】
一つの形態においては、スリーブ部材は、シリコーンチューブの外側に嵌合される。スリーブは、任意の好適な手段によって、適所に固定される。スリーブの形状は、シリコーンチューブによって決定されるために、スリーブをチューブ外側に載置することによって、スリーブを内部で支持する必要性を回避する。特に好ましい技術は、熱を受けると収縮する材料から成るスリーブを提供し、スリーブを加熱してシリコーンチューブのまわりでスリーブを収縮させるものである。これによって、任意の付加的な固定装置または接着剤を使用する必要なく、シリコーンチューブのまわりにスリーブを固定させることが可能となる。あるいは、スリーブは、シリコーンチューブよりも若干大きく作製され、スリーブが、シリコーンチューブ上に供給され、接着剤または機械的な固定のいずれかによって、適所に固定されてもよい。あるいは、スリーブは、シリコーンチューブの周囲に巻かれるシート材料から形成されてもよい。
【００１７】
別の形態においては、管状のスリーブ部材は、シリコーンチューブ内に嵌合される内側ライナーを備える。内側ライナーは、好ましくは、接着剤および／または機械的装置によって、適所に固定され、使用時に、ライナーが軸方向に変位しないことを確実にする。軸方向変位は、ライナーを遊離させ、臭気障壁保護を局所領域から除去し得る。内側ライナーは、所望に応じて、その端部にのみ固定されてもよい。
【００１８】
シリコーンチューブと管状のスリーブ部材との間の空間に、気体用の通気路が提供されてもよい。通気路は、２つのチューブの間の気体収集を回避し得るが、そうでないと、望ましくない収集バッグの膨張または廃棄路の狭窄を生じさせ得る。気体は、チューブの製造、または輸送、あるいは使用時に、チューブ間の空間に侵入し得る。好ましくは、通気路は、腸内ガスフィルタと連通する領域内に通気し、または糞便物質用の収集容積内に通気してもよい。スリーブ部材が、シリコーンチューブの内側にあって、収集容積との封止を形成している場合には、通気は、直接大気中へとすることも可能である。
【００１９】
独立しているが、それでも密接に関わる、本発明のさらなる側面は、シリコーンベースの材料の層と、臭気障壁材料の層とを備える積層からできている、チューブを提供することである。これらの層は、シリコーンベースの材料の管形状への形成前または形成と同時のいずれかにおいて、一体に積層される。
【００２０】
独立しているが、それでも密接に関わる、本発明のさらなる側面は、押出成形、共押出成形、押出コーティング、または接着積層のうちの少なくとも１つのプロセスによって、シリコーンベースの材料の層と、臭気障壁材料の層とを含む、チューブを生成することである。
【００２１】
本発明のこれらの側面は、一体に積層されるシリコーンベースの材料と、臭気障壁材料との両方を組み込む、単一のチューブ部材をもたらす。また、本側面は、薄膜コーティングをシリコーン上に化学蒸着するステップに付随する、従来技術の課題を回避する。特に、複雑かつ高価な蒸着プロセスの必要性を回避し、蒸着される膜の厚さおよび保全性の問題を回避することが可能である。
【００２２】
独立した本発明のさらなる側面は、チューブの中を運搬される材料からの臭気の漏出を遮断するために、臭気障壁材料の層を備えたシリコーンベースのチューブを提供する。好ましくは、障壁材料は、
ポリ塩化ビニリデン（ＰＶＤＣ）、
ポリビニルアルコール（ＰＶＯＨ）、
エチレンビニルアルコールコポリマー（ＥＶＯＨ）、
ＰＡ−６、ＰＡ−６，６、ＰＡ−１１、およびＰＡ−１２、非晶質ポリアミド、ＭＸＤ６ポリアミド、から選択されるポリアミドまたはコポリアミドまたはポリアミド混合物、
ポリエステル（ＰＥＴ）、
ポリエステルエラストマー、
グリコール修飾ポリエステル（ＰＥＴＧ）、
ポリエステルまたはコポリエステル混合物、
ポリアクリロニトリル（ＰＡＮ）、
ポリウレタン（ＰＵＲ）、
ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）、
ポリクロロトリフルオロエチレン（ＰＣＴＦＥ）、
スチレンアクリロニトリルコポリマー、
アクリロニトリル−ブタジエン−スチレンターポリマー、
ポリメタクリル酸メチル、
スチレン−ブタジエンコポリマー
から選択される、少なくとも１つを備える。
【００２３】
本発明の他の特徴および利点は、好ましい実施形態の以下の説明から明白となるであろう。重要であると考えられる特徴が、上記および添付の請求項において記載されるが、出願人は、本明細書中で強調されているか否かにかかわらず、本明細書に記載され、および／または図面に示されるあらゆる発明の特徴の保護を申請し得る。
【図面の簡単な説明】
【００２４】
【図１】図１は、本発明による、腸処置装置の第１の実施形態の斜視図である。
【図２】図２は、第１の実施形態の断面図である。
【図３】図３は、図２の線ＩＩＩ−ＩＩＩに沿った断面図である。
【図４】図４は、異なる近位端配列を有する、第１の実施形態の修正例を示す断面図である。
【図５】図５は、異なる近位端配列を有する、第１の実施形態のさらなる修正例を示す断面図である。
【図６】図６は、異なる近位端配列を有する、第１の実施形態のさらなる修正例を示す断面図である。
【図７】図７は、第２の実施形態を示す断面図である。
【図８】図８は、図７の線ＶＩＩＩ−ＶＩＩＩに沿った図である。
【図９】図９は、第３の実施形態における、チューブの壁部分を通る断面図である。
【図１０】図１０は、図９の線Ｘ−Ｘに沿った図である。
【図１１】図１１は、第３の実施形態のチューブの壁部分を示す、概略断面図である。
【図１２】図１２は、第３の実施形態のチューブの壁部分の修正形を示す、概略断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００２５】
図１を参照すると、腸処置装置１０は、概して、チューブ１２を備え、遠位端に、環状バルーンカフ１４が提供され、近位端に、支持コネクタ１６が提供される。遠位端は、装着者、例えば、寝たきりの人の直腸内に挿入するためのものである。バルーンカフ１４は、遠位端を直腸内に保持するために、膨張導管１８を介して、膨張可能である。チューブ１２は、排泄される大便および腸内ガスを、身体から糞便バッグ等の糞便収集容器（図示せず）に衛生的に輸送する機能を果たす。支持コネクタ１６は、糞便収集容器への接続点と、患者の寝台への付着点とを提供する。本実施形態では、支持コネクタ１６は、糞便収集容器への粘着性付着のための環状の着床領域２０ａ、または糞便収集容器に機械的に連結するための射出成形フランジと、付着ストラップ（図示せず）を受容するための開口２０ｂとを備える。
【００２６】
チューブ１２は、例えば、約数センチメートル（例えば、直腸から少なくとも外皮膚表面まで出る程度のチューブの最小距離）から、約１〜２メートル以上のオーダーまで（例えば、寝台の縁に達するのに十分なチューブの長さを提供しつつ、なお、装着者が寝台上で動き回れるように）の任意の所望の長さであってもよい。図示される形態では、チューブ１２は、単一の長さ材料から成っているが、本発明は、チューブ１２が、複数のチューブセグメントから成り得ることも想定する。
【００２７】
図２を参照すると、チューブ１２は、概して、第１のチューブ部材２２と、第２のチューブ部材２４とを備え、一方は、他方の内部に載置される。第１のチューブ部材２２は、シリコーン材料、例えば、シリコーンゴムから成るチューブを画定する、一次的形状である。シリコーンは、その生体適合性、可撓性、および快適性の特性のために選択される。第１のチューブ部材２２は、チューブが可撓性かつ適合性であるように十分に軟性である一方、圧縮されていないときは、開放管の形状を保持するのに十分なほどの剛性である。本実施形態では、第１のチューブ部材２２は、外径約２〜４ｃｍ、および壁厚約０．２５乃至５ｍｍの概して円形の断面形状を有する。第２のチューブ部材２４は、臭気障壁材料を備える、臭気障壁スリーブである。臭気障壁材料は、臭気の伝送または透過に対して、シリコーンを上回る、好ましくは、少なくとも一桁分上回る抵抗性を有する。第２のチューブ部材２４は、チューブ１２の可撓性を妨害しないように、第１のチューブ部材２２と実質的に同程度に可撓性である。第２のチューブ部材２４は、第１のチューブ２２よりも薄い壁厚、例えば、第１のチューブ２２の壁厚の約１／１０未満の壁厚を有する。概して、そのような薄い可撓性膜によって、第２のチューブ部材２４は、開放管の形状自体を保持し得ないが、その代わりに、第２のチューブ部材２４は、必要な程度に第１のチューブ部材２２によって支持される。
【００２８】
第２のチューブ部材２４の提供は、シリコーンチューブ部材２２単独と比較して、チューブ１２の臭気障壁特性を大幅に向上させることが可能である。第１のチューブ部材２２のシリコーン材料の特徴は、多くの点で優れているが、シリコーンが性能を欠く領域の１つは、その臭気障壁特徴である。臭気漏出は、チューブ長が長い場合に、特に顕著となり得るが、短い長さにおいても顕在し得る。本発明は、シリコーンチューブからの不快な臭気の透過を少なくとも抑制、または好ましくは、実質的に停止させることによって、長（例えば、約５０ｃｍまたは１００ｃｍを上回る）短両方のシリコーンチューブの臭気障壁特性を大幅に向上させることが可能である。さらに、別個のスリーブ部材としての臭気障壁の提供は、薄膜コーティングをシリコーン上に化学蒸着するステップに付随する課題を回避することが可能である。特に、コーティングの微小亀裂と、複雑かつ高価な蒸着プロセスの必要性とを回避し、そして、蒸着される膜の厚さおよび保全性の問題を回避することが可能である。概して、第２のチューブ部材２４は、その通常の日常使用においてチューブ１２の曲げ、伸長、および捩りを繰り返しても、シリコーンの第１のチューブ部材２２の使用寿命によって、その十分な保全性を保持するであろう。
【００２９】
臭気障壁特性を有する任意の好適な材料が、第２のチューブ２４のために使用されてもよい。一つの好ましい実施例は、人工肛門用袋を製造するために従来使用されるプラスチック膜である。そのようなプラスチック膜は、比較的安価かつ強固であって、良好な加工性（例えば、接着剤または溶接による）、既知の生体適合性、および優れた臭気障壁特性を有する。例示的なプラスチック膜は、ポリ塩化ビニリデン（ＰＶＤＣ）の臭気障壁を備える。そのような障壁ポリマーは、エチレン酢酸ビニール（ＥＶＡ）の１つ以上の層で共押出成形（ｃｏｅｘｔｒｕｄｅ）可能である。別の好ましい実施例は、良好な臭気障壁特性を提供し、シリコーンへの良好な接着接合を提供する、ナイロン膜である。臭気障壁材料の他の実施例は、ポリビニルアルコール（ＰＶＯＨ）、エチレンビニルアルコールコポリマー（ＥＶＯＨ）、ＰＡ−６、ＰＡ−６，６、ＰＡ−１１、およびＰＡ−１２、非晶質ポリアミド、ＭＸＤ６ポリアミド、から選択されるポリアミドまたはコポリアミドまたはポリアミド混合物、ポリエステル（ＰＥＴ）、ポリエステルエラストマー、グリコール修飾ポリエステル（ＰＥＴＧ）、ポリエステルまたはコポリエステル混合物、ポリアクリロニトリル（ＰＡＮ）、ポリウレタン（ＰＵＲ）、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）、ポリクロロトリフルオロエチレン（ＰＣＴＦＥ）等のフッ素ポリマー、スチレン-アクリロニトリルコポリマー、アクリロニトリル−ブタジエン−スチレンターポリマー、ポリメタクリル酸メチル、スチレン−ブタジエンコポリマー、ポリアクリロニトリル、ならびにホモポリマー、コポリマー、または前述のポリマーの混合物を含む。
【００３０】
プラスチック膜は、管状のスリーブ形状に押出成形されてもよく、または膜材料のシートが、成形型のまわりに巻かれ、例えば、接着剤または溶接継目によって、その巻かれた形態に固定されてもよい。スリーブは、単一層膜、多層膜、交差巻チューブを備えてもよく、または膜自体が数回巻かれてもよい。
【００３１】
以下の記載は、第２のチューブ部材（臭気障壁スリーブ）２４が、第１のチューブ部材２２の内側で嵌合される第１の実施形態と、第２のチューブ部材（臭気障壁スリーブ）２４が、第２のチューブ部材２２の外側で嵌合される第２の実施形態との２つの代替的な実施形態を説明する。次の表は、閉鎖系において、試験材料で含有されたタマネギからの臭気が、ヒトの鼻によって検出可能であるかどうかに従って臭気障壁特性が評価される、いわゆる「Ｏｎｉｏｎ  Ｔｅｓｔ（タマネギ試験）」（Ｂｒｉｔｉｓｈ  Ｓｔａｎｄａｒｄ  ７１２７：Ｐａｒｔ  １０１：１９９１）を使用して、任意の臭気障壁を伴わないシリコーンチューブと、パリレンコーティングを有するシリコーンチューブとを比較した両実施形態の性能比較を示す。また、膜は、酸素透過率（ＯＴＲ）（ＡＳＴＭ  Ｄ３９８５）を使用して、それらの臭気障壁に対して試験された。
【００３２】
【表１】
0005624321.tif 000002
酸素透過率（ＯＴＲ）は、ヒトの糞便物質中のより小さな臭気分子に対するデバイスの低い透過性の合理的な予測因子として使用される一方で、タマネギ試験は、人体内の消化系から発生する悪臭化合物の透過に対するデバイスの抵抗性の全体的予測因子として使用される。
【００３３】
表に記載されるように、臭気障壁を伴わないシリコーン管類は、約４０，０００ｃｃ／ｍ２／日の極度に高いＯＴＲを有し、タマネギ臭に対していかなる抵抗性も提供しなかった。従来技術において使用されるシリコーンチューブのパリレンコーティングは、臭気障壁材料を伴わないシリコーンチューブよりも良好なＯＴＲを有していたが、ＯＴＲのレベルは、約６，０００ｃｃ／ｍ２／日と依然として高いと考えられ、タマネギ臭に対して十分な障壁を提供しなかった。本発明による３つの実施例すべてにおいて、管状のスリーブ材料の使用によって、１，０００ｃｃ／ｍ２／日未満、好ましくは、５００ｃｃ／ｍ２／日未満の範囲まで、ＯＴＲを大幅に低減した。表に示されるように、３つの実施例すべてが、タマネギ臭に対して優れた抵抗性をもたらした。
【００３４】
試験されなかったが、本発明はまた、シリコーンチューブの内外両方に臭気障壁スリーブ部材を提供する可能性も含む。しかしながら、シリコーンチューブの内側または外側のいずれかの単一の臭気障壁スリーブ部材によって、優れた臭気障壁性能が提供されることが前述のテストで示されているため、現在、そのような組み合わせは重要ではないと考えられる。その選択は、使用時における特定の用途に応じて、所望の生産技術およびチューブ１２の所望の特性に依存する。
【００３５】
図２および３に示される第１の実施形態では、第２のチューブ（スリーブ）部材２４は、第１のチューブ部材２２の中に内側ライナーとして提供される。第２のチューブ部材２４は、例えば、遠位端（すなわち、患者側）におけるその外周のまわりに完全に、かつその全長に実質的に沿って、あるいは、少なくとも縦方向および／または円周方向に離間した位置で、あるいは、少なくとも１つの縦方向位置で、第１のチューブ部材２２に固定される。付着は、接着剤によって成されてもよい。例えば、チューブ１２内の糞便物質の通過によって、あるいはチューブ１２が介護者によって搾取されて、チューブ１２に沿って、糞便物質を蠕動的に前進させる場合に、第２のチューブ部材２４が軸方向に除去または変位されないように、付着は、患者側の第１と第２のチューブとの間を封止し、第２のチューブ部材２４を軸方向に配置する役割を果たす。固定は、選択的に、第２のチューブ部材２４を支持してもよく、したがって、第１のチューブ部材２２の中で第２のチューブ部材が潰れることを防止することによって、管状空間を概して開放状態かつ障害のがない状態に維持する。しかしながら、好ましい実施形態では、第２のチューブ部材２４は、その一端または両端あるいはその近傍においてのみ固定される。
【００３６】
第２のチューブ部材２４が、その全長に沿って、第１のチューブ部材２２に固定されない場合、通気路「Ｖ」が、第１と第２のチューブ部材２２および２４の間に捕捉されるいかなる気体も逃がすために提供される。気体は、製造時に、第１と第２のチューブ部材２２および２４の間の空間に侵入するか、または第１のチューブ部材２２のシリコーン壁を通って透過し得る。概して、第１と第２のチューブ部材２２および２４の中の内部ボアの狭窄を回避するために、そのような気体を容易に通気させることが望ましい。通気路は、例えば、第１のチューブ部材の壁内に小開口および／またはチューブ１２の近位端に通気開口を備えてもよい。
【００３７】
第２のチューブ部材２４のための例示的な材料は、Ｃｒｙｏｖａｃ社製の７５μｍ厚のＰＶｄＣ含有膜である。別の好ましい実施例は、ナイロン膜である。第２のチューブ部材２４は、第１のチューブ部材２２よりも若干小さい直径、例えば、約１．９ｃｍ、または第１のチューブ部材２２よりも若干大きい直径、例えば、約２．１３ｃｍを有してもよい。膜は、任意の好適な接着剤、例えば、Ｎｕｓｉｌ  Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙ社製の二液性シリコーン接着剤、ＣＲＣ  Ｉｎｄｕｓｔｒｉｅｓ，Ｉｎｃ．社製のＲＴＶシリコーン接着剤等によって、適所に付着されてもよい。
【００３８】
チューブ１２は、第１と第２のチューブ部材２２および２４を別々に形成し、次いで、第２のチューブ部材２４を第１のチューブ部材内に挿入し、一方のチューブ部材を他方に対して前進させて、第２のチューブ部材２４を抜脱し、第１のチューブ部材２２を通って完全に延在させることによって、作製されてもよい。
【００３９】
第１のチューブ部材２２の中では、前述の膨張導管１８および／または直腸に注水するための注水導管等、第１のチューブ部材２２によって担持される任意の補助的な導管１８の半径方向内側方向に、第２のチューブ部材２４が着座する。そのような配列は、第２のチューブ部材２４を破損せずに、したがって、臭気障壁の保全性を毀損せずに、第１のチューブ部材２２の壁を通って成される、補助的導管１８への外部流体接続を可能にする。本配列は、補助的導管１８が、第１のチューブ部材２２の壁と一体的に形成されるか、またはそこに付着される場合に、特に好適である。あるいは、図示されない修正形では、補助的導管１８が、第１のチューブ部材２２に一体的に付着されない別個の導管である場合に、補助的導管１８は、所望に応じて、第２のチューブ部材２４のボアの内部に延設可能である。
【００４０】
図２からわかるように、チューブ１２は、フランジ付アダプタチューブ２６によって、支持連結部１６に連結される。アダプタチューブ２６は、概して、位置決めフランジ３０と口部分３２とを有する管状の差込部２８を備える。使用時において、管状の差込部２８は、第１のチューブ部材２２の近位端内に挿入され、接着剤または密着摩擦嵌合のいずれかによって、第１のチューブ部材２２の近位端に付設される。アダプタチューブ２６は、支持連結部１６と接してかみ合う位置決めフランジ３０によって、支持連結部１６に固定される。
【００４１】
第１の実施形態では、第２のチューブ（スリーブ）部材２４は、第１のチューブ部材２２の近位端を越えて、縦方向に延在し、そして、アダプタチューブ２６内を通過して、口部分３２と支持連結部１６とから若干突出する突出部分２４ａを画定するように構成される。アダプタチューブ２６内の第２のチューブ（スリーブ）部材２４の部分は、選択的に、例えば、接着剤、溶接、または内側リング（想像線２６ａで示される）の導入によって、アダプタチューブ２６に固定され、アダプタチューブの内側に接して膜を捕捉する。使用時において、突出部分２４ａは、支持連結部１６に固定される糞便収集容器の開口の直ぐ内側に嵌合し、それによって、チューブ１２から、アダプタチューブ２６と支持連結部１６とを通って排泄物収集チャンバ内に入る、連続的な臭気障壁を提供する。
【００４２】
図４に示される第１の実施形態の修正形では、第２のチューブ部材２４の突出部分２４ａは、アダプタチューブ２６が、支持コネクタ１６に嵌合されると、位置決めフランジ３０と支持コネクタ１６との間に捕捉されるように、アダプタチューブ２６の位置決めフランジ３０のまわりに折り畳まれる。本構成によって、第２のチューブ部材２４の近位端を固定するためには、チューブ１２の近位端での接着剤が必要ではない。
【００４３】
図５に示される第１の実施形態のさらなる修正形では、第２のチューブ部材２４の近位端は、ここでも、アダプタチューブ２６内を通過するが、口部分３２から突出しないように寸法調整される。第２のチューブ部材２４の近位端は、例えば、接着剤、溶接、または内側リング２６ａの導入によって、アダプタチューブ２６の内側表面に固定され、アダプタチューブの内側に対して膜を捕捉する。
【００４４】
図６に示される第１の実施形態のさらなる修正形では、第２のチューブ部材２４の近位端は、アダプタチューブ２６の中を通過しないが、その代わりに、管状の差込部２８の外側表面上を通過し、差込部２８と第１のチューブ部材２２の近位端との間に捕捉される。
【００４５】
図７および８に示される第２の実施形態では、第２のチューブ部材（臭気障壁スリーブ）２４は、第１の（シリコーン）チューブ部材２２の周囲の外部スリーブとして提供される。外部スリーブの特徴は、第２のチューブ部材２４が、第１のチューブ部材２２の内部区間を全く占有しないことである。図示される形では、第２のチューブ部材２４は、第１のチューブ部材２２のサイズに密着に適合する。これは、第２のチューブ部材２２に対し、熱収縮性材料を使用することによって達成される。例えば、エチレンビニルアルコールコポリマー（ＥＶＯＨ）またはポリ塩化ビニリデン（ＰＶＤＣ）に基づく、熱収縮性特性と臭気障壁特性との両方を有するプラスチック膜は、ＣｒｙｏｖａｃおよびＰｅｒｆｅｃｓｅａｌから利用可能である。臭気障壁は、２３°Ｃで４〜５０ｃｃ／ｍ２／日であって、収縮特性は、１００°Ｃで少なくとも１０％、好ましくは、少なくとも３０％であると報告されている。プラスチック膜は、第１のチューブ部材２２よりも若干大きい直径のチューブに作製される。例えば、第１のチューブ部材２２の外径が、約２．２ｃｍである場合、第２のチューブ部材２４のための膜は、直径約２．５〜３．０ｃｍのチューブに形成されてもよい。第２のチューブ部材２４は、次いで、第１のチューブ部材２２上に摺動されて、加熱され、第１のチューブ部材２２の表面のまわりに緊密に収縮する。２つのチューブ部材２２と２４との間に捕捉されるあらゆる気体または他の気体は、１つ以上の小通気路を通って通気されてもよい。第１のチューブ部材２２上で第２のチューブ部材２４を収縮させるステップの使用によって、接着付着の必要性を回避することが可能であるが、所望の接着付着を使用して、第１のチューブ部材２２のまわりにおける第２のチューブ部材２４の固着を強化してもよい。選択的に、第２のチューブ部材２４を、第１のチューブ部材２２の外側に緩く嵌合させ、少なくとも一端または両端あるいはその近傍で、互いに付着させることも可能である。
【００４６】
シリコーンチューブ部材とは別個の臭気障壁チューブ部材の使用に加え、またはその代替として、臭気障壁材料をシリコーンチューブの中に組み込む別の方法は、押出成形、共押出成形または接着積層のいずれかによって、臭気障壁材料をシリコーンチューブに添加することによるものである。臭気障壁層は、外層または表面層として、あるいはシリコーンチューブの中央に存在することが可能である。選択的に、接着層が提供され、臭気材料層とシリコーンとの間の接着を向上させる。臭気障壁層の導入は、シリコーンチューブ押出成形、例えば、共押出成形の際に成され得る。あるいは、本プロセスは、シリコーン押出成形、例えば、押出コーティングまたは接着積層後に行うことが可能である。選択的に、臭気障壁は、接着剤を使用して、シリコーンシート内に組み込まれ、次いで、シートをチューブ形態に変換することが可能である。
【００４７】
図９および１０は、第３の実施形態を示し、チューブ１２は、単一のチューブ部材４０を備える。図１１および１２を参照すると、チューブ部材４０の壁は、シリコーンベースの材料の少なくとも１つの層４２と、臭気障壁材料の少なくとも１つの層４４とを備える、積層である。臭気障壁材料は、前述の実施例のいずれかであってもよい。想像線で示されるように、積層は、選択的に、臭気障壁材料をシリコーンベースの材料に接合するための、１つ以上の接着層４６を含んでもよい。図１１に示される実施例では、臭気障壁層４４は、チューブ４０の表面部分に提供される。表面部分は、半径方向外側の表面または半径方向内側の表面に存在してもよい。図１２に示される実施例では、臭気障壁層４４は、シリコーンベースの材料の内側層および外側層４２の中央に挟入される。臭気障壁層４４の両側のシリコーン材料の層４２は、およそ同一の厚さであってもよく、一方の層４２は、他方よりも厚くてもよい。
【００４８】
上述の説明は、本発明の好ましい実施形態の例示であって、本発明の請求項の範囲から逸脱することなく、多くの修正、同等物、および改良が成され得ることを理解されるであろう。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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