(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
自己注射器用のカートリッジ組立装置であって：
液体薬剤を含む可撓性容器；
可撓性容器に連結されたニードルハブ；
ニードルハブに取り付けられ、そしてニードルハブから近位に延びる針；及び
ニードルハブに連結され、そして針の近位端を超えて近位に延びるフレーム近位端を含むフレーム、ここでニードルハブ及び針が、患者に針を挿入するために、フレームに対して近位方向に移動可能である；
を含み、ここで可撓性容器が、容器スペースを画成するために一緒に接合される可撓性材料の第一及び第二の層を含み、ここでこの第一及び第二の層が、容器スペースをニードルハブと連通する、それらの間の通路を更に画成する、上記装置。
【請求項２】
フレームに連結され、そして使用前針を無菌状態に維持するために針を覆う可撓性ニードルパウチを更に含み、ここでニードルハブ及び針がフレームに対して近位に移動する際に、針がパウチを通って突出できるようにパウチが潰れ得る、請求項１に記載の装置。
【請求項３】
ニードルパウチが、少なくとも二つの辺に沿って一緒に接合される可撓性材料の二つのシート部分を含む、請求項２に記載の装置。
【請求項４】
針を薬剤から分離するために通路を一時的に閉じるシールを更に含む、請求項１に記載の装置。
【請求項５】
シールが、通路をふさいでいる可撓性材料の第一及び第二の層の接合した部分によって画成される壊れやすいシールを含む、請求項４に記載の装置。
【請求項６】
フレームが、針の対向側上のニードルハブから支持され、そして針の近位端を超えて近位に延びる、第一及び第二の、横方向に間隔を置いて配置されるフレームアームを含む、請求項１に記載の装置。
【請求項７】
フレームが、針が初期の針位置にあるときに、針の近位端を保護するために複数のフレームアームの複数の近位端間を橋渡しするフロントバーを更に含み、ここでこのフロントバーが、患者に針を挿入するためにフレームに対して針が近位に動くときに、針が通過する開口部を含む、請求項６に記載の装置。
【請求項８】
患者に針を挿入するためにニードルハブ及び針がフレームに対して近位に移動するとき、フレームアームがニードルハブを通して滑るように、フレームアームは、滑り自在にニードルハブに受けられ、そしてフロントバーに固定される、請求項７に記載の装置。
【請求項９】
フレームアームとニードルハブの間に解放可能なロックを更に含み、ここでこの解放可能なロックが、フレームアームがニードルハブに対して遠位に滑ることを防止するロック位置を有する、請求項８に記載の装置。
【請求項１０】
針を覆う可撓性ニードルパウチを更に含み、ここでこのニードルパウチが、患者に針を挿入中ニードルパウチが潰れ得るように可撓性であり；そして
フレームが更に：
針の対向側上のニードルハブに滑り自在に受けられる、第一及び第二の、横方向に間隔を置いて配置されたフレームアーム；
横アームの近位端部分に取り付けられた第一の前方クランプ部；及び
針の近位端が第一と第二の前方クランプ部の間で保護されるように、ニードルパウチ及び針の近位端が第一と第二の前方クランプ部の間に位置すると共に第一の前方クランプ部に取り付けられた第二前部クランプ部；
を含む、請求項１記載の装置。
【請求項１１】
可撓性容器が、容器が薬剤で満たされる程度が観察することができるように、透明材料で構成される、請求項１に記載の装置。
【請求項１２】
不透明な第二の容器と組み合わせの、請求項１１に記載の装置であって、ここで装置がシールされる、上記装置。
【請求項１３】
可撓性容器が、アルミニウム積層体を含む不透明材料で構成される、請求項１に記載の装置。
【請求項１４】
薬剤を容器から強制的に排出させるために容器を転がすように、容器と操作可能に関連付けられたロールを更に含む、請求項１に記載の装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、一般的に患者に薬剤を注射するための自己注射器装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
薬剤を注射する際の便利さを助けるために、針を送達部位内に挿入して、薬物を送達し、そして引き続いて使用者の最小の入力を用いて針を鞘に納めることによって、プロセスを簡略化することが望ましい。従来技術には、このプロセスを実行するための多くの自己注射器デバイスが挙げられている。ほとんどの従来技術の自己注射器は、薬物又は薬剤に対する第一包装としてガラス系のシリンジ又はカートリッジを使用する。
【０００３】
それらの使用において簡単で信頼でき、そしてそれらの製造において経済的である、改善された自己注射器装置のニーズが引き続いてある。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００４】
一つの態様において、自己注射器装置用のカートリッジは液体薬剤を含む可撓性容器を含む。ニードルハブ（needle hub）は可撓性容器に連結される。針はニードルハブに取り付けられ、そしてニードルハブから近位に延びる。ニードル保護フレームはニードルハブに連結され、そして針の近位端を超えて近位に延びるフレーム近位端を含む。ニードルハブ及び針は、患者に針を挿入するために、フレームに対して近位方向に移動可能である。
【０００５】
カートリッジは、注射器デバイスと共に使用するための取り換え可能なカートリッジの形であり得る。
【０００６】
カートリッジはまた、使い捨て注射器デバイスの部分でもあり得る。
【０００７】
本発明の多くの目的、特徴及び利点は、添付図面と関連させて以下の開示を読むと当業者には容易に明らかになるであろう。
【図面の簡単な説明】
【０００８】
【図１Ａ】自己注射器装置の実施態様の製造及び使用を説明する概略的な一連の図で構成される。図１Ａ〜１Ｄの実施態様の製造を説明する図である。
【図１Ｂ】自己注射器装置の実施態様の製造及び使用を説明する概略的な一連の図で構成される。使用準備ができた図１Ａ〜１Ｄの実施態様を説明する図である。
【図１Ｃ】自己注射器装置の実施態様の製造及び使用を説明する概略的な一連の図で構成される。患者に挿入中を示す、針が覆いを外されている、図１Ａ〜１Ｄの実施態様の使用の中間工程を説明する図である。
【図１Ｄ】自己注射器装置の実施態様の製造及び使用を説明する概略的な一連の図で構成される。コイルストリップばね（coil strip string）が可撓性カートリッジ上を転がって薬剤を注射する、図１Ａ〜１Ｄの実施態様の使用の更なる段階を説明する図である。
【図２Ａ】交換可能なカートリッジを使用する注射デバイスを有する自己注射器装置の使用の工程の連続的な一連のイラストで構成される。使用後でかつ再充填の準備ができたデバイスを示す図である。
【図２Ｂ】交換可能なカートリッジを使用する注射デバイスを有する自己注射器装置の使用の工程の連続的な一連のイラストで構成される。使用済みカートリッジを除去するために開いたデバイスを示す図である。
【図２Ｃ】交換可能なカートリッジを使用する注射デバイスを有する自己注射器装置の使用の工程の連続的な一連のイラストで構成される。デバイス内に納められた交換用カートリッジを示す図である。
【図２Ｄ】交換可能なカートリッジを使用する注射デバイスを有する自己注射器装置の使用の工程の連続的な一連のイラストで構成される。閉じられかつ使用準備ができたデバイスを示す図である。
【図２Ｅ】交換可能なカートリッジを使用する注射デバイスを有する自己注射器装置の使用の工程の連続的な一連のイラストで構成される。患者の体に対してかかわるその近位端、及び押し下げられるその遠位端上のトリガーを備える様子を示すデバイスを示す図である。
【図２Ｆ】交換可能なカートリッジを使用する注射デバイスを有する自己注射器装置の使用の工程の連続的な一連のイラストで構成される。患者体内への挿入中及び薬剤の注射中の様子を示す、デバイスから延びた針を有するデバイスを説明する図である。
【図２Ｇ】交換可能なカートリッジを使用する注射デバイスを有する自己注射器装置の使用の工程の連続的な一連のイラストで構成される。針が引かれて図２Ａと同じ状態に戻されたデバイスを示す図である。
【図３】自己注射器装置用の交換可能なカートリッジの実施態様の端面図である。
【図４】図３の装置の右側面図である。
【図５】図３の装置の下面図である。
【図６】図３の装置の平面図である。
【図７】図３の装置の分解透視図である。
【図８Ａ】図３の装置の操作を示す連続する一連の透視図で構成される。使用準備ができた図３の装置の透視図を示す。
【図８Ｂ】図３の装置の操作を示す連続する一連の透視図で構成される。患者への挿入及び薬剤の注射のために延びた針を備えた、潰された位置のニードル保護フレームが示されている、図３の装置の透視図を示す。
【図９Ａ】ニードルハブ上の解放可能なインターロックが、デバイスの蓋が閉じた際に解放される様子を説明する図３の装置のニードル保護フレーム及びニードルハブの端面透視図で構成される。デバイスの蓋が閉じる前のロック位置におけるインターロックを示す図である。
【図９Ｂ】ニードルハブ上の解放可能なインターロックが、デバイスの蓋が閉じた際に解放される様子を説明する図３の装置のニードル保護フレーム及びニードルハブの端面透視図で構成される。閉じられた際の蓋の二つのピン（示されていない）によって発生することになる下向きの力の印加を下向きの垂直矢印を用いて説明する図である。
【図９Ｃ】ニードルハブ上の解放可能なインターロックが、デバイスの蓋が閉じた際に解放される様子を説明する図３の装置のニードル保護フレーム及びニードルハブの端面透視図で構成される。フレームアーム（frame arm）がニードルハブを通して滑ることで、ニードル保護フレームが潰された位置を示す図である。
【図１０】交換可能なカートリッジを用いて使用するための自己注射器装置の実施態様の分解透視図である。
【図１１】装置の使用における一連の工程を示す、図１０の装置の連続する一連の透視図で構成される。デバイスの開口前の、そしてデバイスにカートリッジを充填する前の第一の位置における図１０の装置の透視図である。
【図１２】図１１の装置の平面図である。
【図１２Ａ−Ａ】線Ａ−Ａに沿った図１２の装置の立断面図である。
【図１２Ｂ−Ｂ】線Ｂ−Ｂに沿った図１２の装置の立断面図である。
【図１３】装置の使用における一連の工程を示す、図１０の装置の連続する一連の透視図で構成される。蓋が開けられそしてデバイス中にカートリッジを置く前の第二の位置における図１０の装置の透視図である。
【図１４】図１３の装置の平面図である。
【図１４Ａ−Ａ】線Ａ−Ａに沿った図１４の装置の立断面図である。
【図１４Ｂ−Ｂ】線Ｂ−Ｂに沿った図１４の装置の立断面図である。
【図１５】装置の使用における一連の工程を示す、図１０の装置の連続する一連の透視図で構成される。カートリッジがデバイス内に置かれている第三の位置における図１０の装置の透視図である。
【図１６】図１５の装置の平面図である。
【図１６Ａ−Ａ】線Ａ−Ａに沿った図１６の装置の立断面図である。
【図１６Ｂ−Ｂ】線Ｂ−Ｂに沿った図１６の装置の立断面図である。
【図１７】装置の使用における一連の工程を示す、図１０の装置の連続する一連の透視図で構成される。カートリッジを納めそして蓋が閉じられた第四の位置における図１０の装置の透視図である。
【図１８】図１７の装置の平面図である。
【図１８Ａ−Ａ】線Ａ−Ａに沿った図１８の装置の立断面図である。
【図１８Ｂ−Ｂ】線Ｂ−Ｂに沿った図１８の装置の立断面図である。
【図１９】装置の使用における一連の工程を示す、図１０の装置の連続する一連の透視図で構成される。患者体内に挿入される際であるが、患者への薬剤の注射前の様子を示す、針がデバイスから突き出ている第五の位置における図１０の装置の透視図である。
【図２０】図１９の装置の平面図である。
【図２０Ａ−Ａ】線Ａ−Ａに沿った図２０の装置の立断面図である。
【図２０Ｂ−Ｂ】線Ｂ−Ｂに沿った図２０の装置の立断面図である。
【図２１】装置の使用における一連の工程を示す、図１０の装置の連続する一連の透視図で構成される。患者に薬剤が注射された後の第六の位置における図１０の装置の透視図である。尚、図２１は図１９と同じに見えるが、内部部材の位置が変わっている。
【図２２】図２１の装置の平面図である。
【図２２Ａ−Ａ】線Ａ−Ａに沿った図２２の装置の立断面図である。
【図２２Ｂ−Ｂ】線Ｂ−Ｂに沿った図２２の装置の立断面図である。
【図２３】装置の使用における一連の工程を示す、図１０の装置の連続する一連の透視図で構成される。針がデバイス内に引き戻されている第七の位置における図１０の装置の透視図である。
【図２４】図２３の装置の平面図である。
【図２４Ａ−Ａ】線Ａ−Ａに沿った図２４の装置の立断面図である。
【図２４Ｂ−Ｂ】線Ｂ−Ｂに沿った図２４の装置の立断面図である。
【図２５】使い捨て用に設計された自己注射器装置の実施態様の分解透視図である。
【図２６Ａ】可撓性薬物容器のサイズ及び形状に関する幾つかのバリエーションを説明する図である。比較的小さい体積の容器を示す。
【図２６Ｂ】可撓性薬物容器のサイズ及び形状に関する幾つかのバリエーションを説明する図である。比較的大きい体積の容器を示す。
【図２６Ｃ】可撓性薬物容器のサイズ及び形状に関する幾つかのバリエーションを説明する図である。注射中に二つの薬物の混合を可能にするデュアルパラレル容器を示す図である。
【図２６Ｄ】可撓性薬物容器のサイズ及び形状に関する幾つかのバリエーションを説明する図である。注射中に二つの薬物成分の混合を可能にする直列のデュアルパラレル容器を示す。
【図２６Ｅ】可撓性薬物容器のサイズ及び形状に関する幾つかのバリエーションを説明する図である。薬剤の送達速度に影響を及ぼすプロファイルとした（profiled）容器の幾つかのバリエーションを示す。
【図２６Ｆ】可撓性薬物容器のサイズ及び形状に関する幾つかのバリエーションを説明する図である。薬剤の送達速度に影響を及ぼすプロファイルとした（profiled）容器の幾つかのバリエーションを示す。
【図２６Ｇ】可撓性薬物容器のサイズ及び形状に関する幾つかのバリエーションを説明する図である。薬剤の送達速度に影響を及ぼすプロファイルとした（profiled）容器の幾つかのバリエーションを示す。
【図２６Ｈ】可撓性薬物容器のサイズ及び形状に関する幾つかのバリエーションを説明する図である。薬剤の送達速度に影響を及ぼすプロファイルとした（profiled）容器の幾つかのバリエーションを示す。
【図２７】長手方向に固定されたローラーを有する注射装置の実施態様の概略的透視図である。
【図２８】長手方向に固定されたローラーを有する注射装置の別の実施態様の概略的透視図である。
【図２９】長手方向に固定されたローラーを有する注射装置の別の実施態様の概略的透視図である。
【図３０】長手方向に固定されたローラーを有する注射装置の別の実施態様の概略的透視図である。
【図３１Ａ】膨らますことができるバルーンポンプを含む代替ポンプ装置の二つの位置を概略的に示す図である。
【図３１Ｂ】膨らますことができるバルーンポンプを含む代替ポンプ装置の二つの位置を概略的に示す図である。
【図３２Ａ】可撓性容器の両側上に一対の磁石を含む代替ポンプ装置の二つの位置を概略的に示す図である。
【図３２Ｂ】可撓性容器の両側上に一対の磁石を含む代替ポンプ装置の二つの位置を概略的に示す図である。
【図３３Ａ】電磁石及び磁気的に引きつけられる塊（mass）を含む代替ポンプ装置の二つの位置を概略的に示す図である。
【図３３Ｂ】電磁石及び磁気的に引きつけられる塊（mass）を含む代替ポンプ装置の二つの位置を概略的に示す図である。
【図３４Ａ】可撓性容器の内部と連通した流体圧力源を含む代替ポンプ装置の二つの位置を概略的に示す図である。
【図３４Ｂ】可撓性容器の内部と連通した流体圧力源を含む代替ポンプ装置の二つの位置を概略的に示す図である。
【図３５】第二の包装に含まれるカートリッジの平面図である。
【図３６】図３５の包装の側面図である。
【図３７】図３５の線３７−３７に沿った断面図である。
【図３８】第二の包装の別の実施態様におけるカートリッジの平面図である。
【図３９】覆いがめくられた図３８の包装を示す図である。
【図４０】図３９の包装の側面図である。
【図４１】第二の包装に含まれる使い捨て注射器デバイスの平面図である。
【図４２】プルストリップによって覆われた透明窓を有する使い捨てデバイスの平面図である。
【図４３】カートリッジを、透明窓を通して露出するために、プルストリップが引かれた後の図４２のデバイスを示す図である。
【発明を実施するための形態】
【０００９】
図１Ａ〜１Ｄの実施態様：
図１Ａ〜１Ｄは、自己注射器装置の一つの実施態様を概略的に図示する。
図１Ａは、自己注射器装置１０の組立における工程を概略的に図示し、そのより完全な組立品が図１Ｂに示されている。
図１Ａにおいて、ニードル部分組立品１２は可撓性基体１４の平らな部分の所定の位置
に置かれる。
【００１０】
可撓性基体１４は、例えばポリマー材料であってよく、以下に更に述べられるような、積層された金属層を含み得る材料の平らで可撓性なシートとして始まる。可撓性容器１６とも呼ばれ得る、薬物封入体積（drug containment volume）１６は平らな可撓性シート内にブリスター状に形成されている。また、ネックトダウン（necked down）通路１８、マニホールド部分２０及びブリードベント２２がシート内に形成されている。
【００１１】
図１Ｂにおいて、基体１４は折り目２４の周りで折り重ねられており、そして可撓性基体の平らな部分は、それらが係合するところで一緒にシールされる。同様に、ネック１８と呼ぶこともある、ネックトダウン通路１８は、針２６を分離し、そして薬物封入体積１６をその近位端で閉じるためにシールされる。
【００１２】
尚、この明細書において、用語「近位」は、装置が患者体内に薬剤を注射するために使用中である場合、患者に最も近い又はそれとかかわる装置の端部を言及するために使用される。このように、針２６の鋭い端部２８は針２６の近位端と呼ばれる。同様に、装置１０の近位端は３０で示される。従って、装置１０の遠位端は３２で示される。
【００１３】
基体１４が折り重ねられ、そして平らな部分及びネック１８がシールされた後、薬物封入体積１６は、まだ開いているその薬物封入体積１６の上端３４を通して置かれる薬物又は薬剤で満たされ、次いで図１Ｂの３６で示されるようにその上端が閉じられ又はシールされる。
【００１４】
次いで、ブリード機構２２を通して残留空気を排出するために、薬物封入体積１６の体積は少し圧縮され、その後で薬物封入体積１６を完全にシールするためにブリード機構２２のネック３８がシールされる。
【００１５】
次いで、薬物封入体積１６に隣接する基体１４の裏側は、しばしばＴｅｎｓａｔｏｒばね４０とも呼ばれる、巻かれていないコイルばねストリップ４０に接合される。
【００１６】
図１Ｃ及び１Ｄは装置１０の使用における二つの工程を概略的に図示する。図１Ｃにおいて、装置１０の作動が始まっており、そして薬物封入体積１６、及び針２６を含むニードル部分組立品１２は、近位方向に軸方向前方に動いて、針２６の根元近くの４４で示されるように、余分な材料を束ねながら、基体材料１４の前部４２を通して突出する。作動のこの工程、並びに薬物封入体積及びニードル部分組立品１２の近位の動きが、図１Ａ〜１Ｄにおいて示されていない作動機構を用いて達成されることは当然のことと理解されるであろう。
【００１７】
図１Ｄにおいて、コイルばねストリップ４０は解放され、その自然コイル状態に近位前方に巻かれている。コイルばねストリップ４０のループが前方に転がるにつれて、それは可撓性な薬物封入体積１６を圧縮し、そして患者に通路１８を通して及び針２６を通して、その中に含まれる薬物を絞り出す（express）。このループは、コイルばねストリップ４０のインテグラルローラー部４１として記載され得る。
【００１８】
幾つかの特徴が、図１Ａ〜１Ｄにおいて示される装置１０の一体化組立品によって提供される。
【００１９】
装置１０は、薬物封入体積１６及び取り巻く可撓性基体１４によって画成される可撓性容器への薬物封入を提供する。
【００２０】
薬物封入体積１６の周りの可撓性バリアを形成する基体１４用に選択される材料の特性
は、必要に応じて選択され得る。
【００２１】
図１Ｄにおいて見られるようにニードル部分組立品１２周りの折り重ねられた基体材料が、装置１０の使用時点までの針の無菌性を供する。
【００２２】
ネック１８に備えられる壊れやすいシールが、貯蔵中の乾燥した針を供する。
【００２３】
ブリード機構２２は、充填中の空気除去手段を供する。
【００２４】
例えば、図２６Ｄに関して以下に更に論じられるような、凍結乾燥された粉末オプションを供する、基体１４中に形成される二つの薬物コンパートメント１６を有する可能性が供される。
【００２５】
装置１０によって、基体１４中に形成される薬物封入体積１６のサイズの選択によって可撓性な充填体積が可能になる。
【００２６】
可撓性な体積１６から薬剤を絞り出すためにローラーを使用することによって、体積１６から針２６を通して内容物を完全に送達することが可能になる。
【００２７】
装置１０はサイズがコンパクトであり、そしてコストが比較的安い。
【００２８】
装置１０は、針を送達部位内に挿入して、薬剤を送達し、そして引き続いて最小使用者入力で針を鞘に納めることにより、薬物注射プロセスを簡略化することによって、薬物注射の利便性を助ける。
【００２９】
図１Ａにおいて最もよく見られるように、ニードル部分組立品１２は、図１Ｂにおいて示されるように、基体１４の折り重ねられた層を介して可撓性容器１６に構造的に連結され、そして針２６と順に連通するニードルハブ４６中の開口部（図示されていない）と連通する通路１８及びマニホールド部分２０を介して、容器１６の内部と流体的に連結されるニードルハブ４６を含む。
【００３０】
針２６はニードルハブ４６に取り付けられ、そしてニードルハブ４６から近位に延びる。ニードル保護フレーム４８はニードルハブ４６に連結されている。フレーム４８は、針２６の対向側上でニードルハブ４６から支持され、そして針２６の近位端２８を超えて近位に延びる、第一及び第二の、横方向に間隔をおいて配置されたフレームアーム５０及び５２を含む。横方向に内側に延びる支持体５４及び５６は、図１Ｂにおいて見られるように折り重なった基体１４の支持を助けるためにアーム５０及び５２の近位端上に各々画成される。アーム５０及び５２は、基体材料１４の前部４２を、針２６の近位端２８から離れて保持する。
【００３１】
容器１６、ニードルハブ４６及び針２６が、積層された基体１４の前部４２に対して、図１Ｂの位置から図１Ｃの位置へと、近位に前方に動くときに、フレームアーム５０及び５２は、針２６と積層体１４の前部４２の間の相対的動きを可能にするために、図１Ｃにおいて示されるように、アコーデオン状に折り重ねられる。ニードルハブ４６及び針２６は、患者に針２６を挿入するために、フレーム４８に対して近位方向に移動可能であるとして記載され得る。
【００３２】
図１Ｂにおいて見られるように、アーム５０と５２の間の針２６に折り重ねられた積層材料１４のその部分は、針２６を使用の前に無菌状態に維持するために、フレーム４８に連結されてそして針２６を覆う、可撓性なニードルパウチ５８として言及され得る。図示
された通り、パウチ５８は潰され得、フレーム４８に対するニードルハブ４６及び針２６の近位移動の際に、針２６がパウチ５８を通して突出可能である。
【００３３】
ニードルパウチ５８を形成する基体１４の二つのシートは、６０及び６２で示されるように少なくとも二つの辺に沿って一緒に接合された二つのシート部分に折り目２４で折り重ねられた可撓性材料１４のシートとして記載でき、ここで二つの辺６０及び６２は針２６に対して略平行に延び、それは折り目２４に対して横にあるものとして記載され得る。
【００３４】
可撓性容器１６は、間に容器スペース１６を画成するために一緒に接合された可撓性基体材料１４の第一及び第二の層で出来ているとして記載でき、ここで基体１４の第一及び第二の層は、容器スペース１６をニードルハブ４６と連通させている通路１８及び２０を更に画成する。
【００３５】
前述の通り、通路のネックトダウン部分１８は一時的に閉じられて、通路１８を一時的に閉じる壊れやすいシールを備え、体積１６中の薬剤から針２６を分離する。その壊れやすいシールは、通路１８を交差して一緒に軽くシールされるように、基体１４の第一及び第二の層の部分を接合することによって形成され、そうすることで容器１６内の圧力が、ネックトダウン部分１８を交差してそのシールを破るのに十分となって二つの層を互いから引き剥がすまで、通路１８をふさぐ。
【００３６】
可撓性容器１６はまた、容器１６の内部体積が、基体１４の第一の層と第二の層の接合されていない部分間で画成された封入スペースであるように、封入外周の少なくとも一部の周りに一緒に接合される、可撓性基体１４の第一及び第二の層（可撓性基体１４と記載される場合もある）を含むものとして記載され得る。図１Ｂ及びＩＣにおいて明らかなように、容器又は封入スペース１６は、封入スペース１６が長さ６４、遠位辺７０及び近位辺７２に対して平行な二つの長手方向の辺６３及び６５を有するように、容器１６の近位／遠位軸６６に対して略平行に延びる長さ６４を有し、そして長さ６４に対して横のそしてそれより小さい幅６８を有する、細長いスペースである。基体材料１４の第一及び第二の層は、少なくとも二つの長手方向の辺６３及び６５並びに遠位辺７０で一緒に接合され、そして基体１４の二つの層は、封入スペース１６の近位辺７２をニードルハブ４６と連通させている通路１８及び２０を画成するために、更に一緒に接合される。
【００３７】
コイルばねストリップ４０は、針２６が図１Ｃ及び１Ｄにおいて示された位置へと延ばされた後、可撓性容器１６に転がるそのインテグラルローラー部４１を有する駆動ばね４０として記載され得る。
【００３８】
図２〜２４の再使用装置の実施態様：
図２Ａ〜２Ｇは、数１００によって一般的に示されている、再使用自己注射器装置の使用方法を示す連続的な一連のイラストで構成される。装置１００は、カートリッジ組立品１０６の除去及び交換を可能にするために、図２Ｂ及び２Ｃにおいて示されるように開けられ得る蓋１０４を有するハウジング１０２を含む。
【００３９】
カートリッジ組立装置：
カートリッジ組立品１０６の構成の詳細が図３〜９において見られる。図３はカートリッジ組立品１０６の近位端面図である。図４はカートリッジ組立品１０６の右側面図である。図５はカートリッジ組立品１０６の下面図である。図６はカートリッジ組立品１０６の平面図である。図７はカートリッジ組立品１０６の部品を示す分解透視図である。図８Ａ及び８Ｂは二つの異なる操作位置におけるカートリッジ組立品を示す。
【００４０】
カートリッジ組立品１０６は図７において概略的に図示されたように、液体薬剤１１０
を含む可撓性容器１０８を含む。図７において最もよく見られるように、可撓性容器１０８は、一緒に接合される可撓性フィルムの第一及び第二の層１１２並びに１１４を含む。図６において示されるように、フィルムの層１１２及び１１４は、二つの長手方向の辺１１６及び１１８、つまり遠位辺１２０及び近位辺１２２によって画成される封入外周の少なくとも一部の周りに一緒に接合される。可撓性容器１０８の内部は、第一及び第二の層１１２並びに１１４の接合されていない部分の間に画成される封入スペースとして記載され得る。その封入スペースは、可撓性容器１０８内の封入スペースが、述べられた二つの長手方向の辺１１６及び１１８に加えて遠位辺１２０及び近位辺１２２を有するように、可撓性容器１０８の近位／遠位軸１２８に略平行に延びる長さ１２４を有し、そして長さ１２４に対して横のそしてそれより小さい幅１３０を有する細長いスペースである。
【００４１】
第一及び第二の層１１２並びに１１４は、１３２及び１３４で示されるような領域において、二つの長手方向の辺１１６及び１１８に沿って、及び１３６で示されるような領域において、遠位辺１２２に沿って一緒に接合される。
【００４２】
フィルム１１２の上部層は、図７において最もよく見られるように、その中に形成されるマニホールド部分１３８を有する。マニホールド部分１３８は、ニードルハブ１４０の中央ハブ部分１４６の遠位部分に亘ってピッタリとフィットするように形づくられている。ニードルハブ１４０は中央ハブ部分１４６並びに上部及び下部のハブクランプ１４８及び１５０を含む。上部及び下部のハブクランプ部分１４８及び１５０は、その中の中央ハブ部分１４６の１７８のような位置合わせリブを受けるための、その中の１７６のようなスロットを有する。上部及び下部ハブクランプ１４８及び１５０は、下部ハブクランプ１５０上の１８４のような棚（ledge）の下にスナップフィット（snap fit）する１８２のような、横方向に内側に延びる突起を有する１８０のような可撓性アームによって一緒に保持される。
【００４３】
図６における破線１４２によって一般的に示されている通り、通路１４２は、容器１０８の内部をマニホールド部分１３８と、その結果としてニードルハブ１４０と連通する。可撓性容器１０８内の容器スペースが薬剤１１０で満たされてしまうと、可撓性容器１０８内の薬剤を一時的にシールするために、通路１４２は、可撓性フィルムの第一及び第二の層１１２、及び１１４を一緒に押し、そして通路１４２と交差して二つを一緒に軽くシールすることによって形成される壊れやすいシール１４３によって一時的にシールされる。以下に更に述べられるように、装置１０６の使用中に、ローラーはその遠位端１２０から近位端１２２に向かって可撓性容器１０８と交差して転がり、そして可撓性容器１０８内の圧力によって、層１１２及び１１４を通路１４２の領域内で剥離させることで、シール１４３が破られることになり、そうすることで、液体薬剤は可撓性容器１０８から通路１４２を通って、そしてニードルハブ１４０の中央ハブ部分１４６を通って針１４４に流れることが可能になる。
【００４４】
ハブ１４０及び針１４４は、ニードル組立品１５２の部分であり、これはニードルハブ１４０に連結され、そして針１４４の近位端１５８を超えて近位に延びるフレーム近位端１５６を含むニードル保護フレーム１５４を更に含む。図８Ａ及び８Ｂを見ると明らかであるように、ニードルハブ１４０及び針１４４は、針１４４を患者に挿入するために、フレーム１５４に対して近位方向に移動可能である。
【００４５】
ニードル保護フレーム１５４は、針１４４の対向側でニードルハブ１４０から支持された、そして針１４４の近位端１５８を超えて近位に延びる第一及び第二の、横に間隔をおいて配置されるスペースをとるフレームアーム１５８及び１６０を含む。
【００４６】
フレーム１５４は更に、針１４４が、図４〜６及び図８Ａに対応する初期位置にあると
きに、針１４４の近位端１５８を保護するために、フレームアーム１５８と１６０の近位端の間を橋渡しする、上方及び下方の前方クランプの半分ずつの１６４及び１６６でできているフロントバー１６２を含む。上方及び下方の前方クランプ部分１６４及び１６６は、横方向に内側に延びる突起１８８を有する上部クランプ部上の１８５のような可撓性アームによって一緒に保持される。図３において最もよく見られるように、フロントバーのクランプ部分は、針を患者に挿入するために、針がフレーム１５４に対して近位に動くとき、針１４４が通過するフロントバー１６２を通して開口部１６８を形成する、その中に画成された凹部を有する。そのような近位運動が図８Ｂの位置において図示されており、ここで針１４４は開口部１６８を通過している。
【００４７】
ニードルハブ１４０の上部ハブクランプ１４８は、中に円筒状アーム１５８及び１６０が各々滑り自在に受けられる、それを通して画成された第一及び第二の円筒状開口部１６９及び１７１を含む。
【００４８】
図８Ａ及び８Ｂにおいて最もよく見られるように、フレームアーム１５８及び１６０は、患者に針１４４を挿入するために、フレーム１５４に対して近位にニードルハブ１４０及び針１４４が移動するとき、ニードルハブ１４０の開口部１６９及び１７１を通って滑る。
【００４９】
ニードル部分組立品１５２は、好ましくは針１４４を使用前に無菌状態に維持するために、フレーム１５４に連結され又はそれから支持され、そして針１４４を覆う可撓性なニードルパウチ１７０を含む。ニードルパウチ１７０は、図８Ｂにおいて図示されるように、フレーム１５４に対するニードルハブ１４０及び針１４４の近位移動の際、針１４４がパウチ１７０を通して突出できるように潰され得る。可撓性なニードルパウチ１７０は、好ましくは二枚のシート１１２及び１１４からの可撓性容器１０８の形成について述べられたものと類似のやり方で、可撓性フィルムの二つのシートから形成される。ニードルパウチ１７０は、上述の開口部又はマニホールド部分１３８とサイズ及び形状が類似した開口部１７２を遠位端部分で有し、その開口部１７２は、中央ハブ１４６の近位部分１７４に亘ってピッタリとフィットする。ニードルパウチ１７０は、折り目に対して直角の少なくとも二つの辺に沿って一緒に接合される二つのシート部分内に折り目１８６で折り畳まれる可撓性材料のシートから形成され得る。
【００５０】
シート１１２及び１１４は、好ましくはシート材料を溶接することによって一緒に接合される。溶接は、熱をかけることによって、高周波エネルギーを適用することによって、超音波エネルギーを適用することによって、摩擦溶接によって、又は任意のその他の適切な溶接技術によって遂行され得る。或いは、シートは、溶媒接着又は任意のその他の適切な接着剤の使用によって接合することができる。中央ハブ１４６は、好ましくは、プラスチックで形成され、そして好ましくは、中央ハブ１４６への可撓性材料の溶接によって、可撓性容器１０８に及びニードルパウチ１７０に接合される。
【００５１】
シート１１２及び１１４のように二枚の別々のシートが一緒に接合される、本明細書に開示された如何なる実施態様においても、同等の構造が一枚のシートを折り畳むことによって供され得る。同様に、一枚のシートが折り畳まれて二つの重なっている層を形成する、本明細書に開示された如何なる実施態様においても、同等の構造が二枚の別々のシートを一緒に接合することによって供され得る。
【００５２】
同様に、二枚のシート又は可撓性材料の折り畳まれたシートから構成されるニードルパウチ１７０を用いる代わりに、成形円筒状ゴム又はプラスチック鞘又はニップルが使用でき、そしてニードルハブ１４０に直接取り付けられ得る。
【００５３】
図９Ａ〜９Ｃは、フレームアーム１５８及び１６０並びにニードルハブ１４０と操作可能に関連付けされた解放可能なロック１８８の操作を図示する。解放可能なロック１８８は、フレームアーム１５８及び１６０がニードルハブ１４０に対して遠位に滑ることを防止する、図９Ａにおいて示されるようなロックされた位置において、並びにニードル保護フレーム１５４がニードルハブ１４０に対して遠位に滑ることが許される、図９Ｂ及び９Ｃにおいて図示されているようなロックされていない位置において、ニードル保護フレーム１５４をロックすることができる。解放可能なロック１８８は、図９Ａにおいて示されるような偏りのない位置でアーム１５８及び１６０の遠位端における１９４で示されたようなノッチに、受けられる弾性ロックアーム１９０及び１９２を含む。可撓性アーム１９０及び１９２がノッチ１９４中に受けられるとき、それらはアーム１５８及び１６０がニードルハブ１４０を通して遠位に滑ることを防止する。
【００５４】
図２Ａ〜２Ｇのシリーズに戻って参照すると、図２Ｄにおいて示される通り、蓋１０４が閉じられる位置に戻されるとき、蓋１９４の下側上の一対のピン（示されていない）は可撓性アーム１９０及び１９２と係合し、そしてアーム１５８及び１６０が、図９Ｃにおいて示されるように遠位に滑ることを許すように、図９Ｂにおける矢印１９６及び１９８によって示されているように、それらを下方に押す。
【００５５】
可撓性容器１０８を作るために使用されるフィルムの第一及び第二の層１１２及び１１４を作っている可撓性材料は、可撓性容器１０８についての多くの望ましい性質に基づいて選ばれ得る。例えば、可撓性容器１０８は、可撓性容器１０８が薬剤で充填される程度が使用者によって観察することができるように、透明又は半透明な材料から構成され得る。また、容器１０８が製造される材料は、容器１０８中に含有される薬剤の保護及び貯蔵期間のための酸素バリア性及び水蒸気バリア性のようなそれらの性質に基づいて選択され得る。不透明でかつ非常に高いバリア性を供する一つの好ましいそのような材料は、アルミニウム積層体を含む可撓性金属材料である。他の金属フィルム、層又は箔も使用することができる。例えば、金属層は下層の可撓性基体上に真空蒸着され得る。
【００５６】
フィルムの第一及び第二の層１１２並びに１１４がそれらから選ばれ得る可能な可撓性材料の多くの例は、酸素バリア性及び水蒸気バリア性のようなこれらの材料の幾つかの適切な性質と共に、以下の表Ｉにおいて示される。各々の場合、製品は三つの材料の積層体として述べられる。
【００５７】
【表１】
0005497776.tif 000002
【００５８】
表１の第一列における製品についての略号は以下の材料を指している：
１．ＰＰはポリプロプレンである。
２．ＰＣＴＦＥはポリクロロトリフルオロエチレンである。ポリクロロトリフルオロエチレンは、全ての提案ポリマー中で最良の水バリア性を有するフッ素ポリマーである。それはHoneywell社の製品であるＡＬＣＡＲ（登録商標）の商標でも知られている。
３．ＥＶＯＨはエチレンビニルアルコールである。エチレンビニルアルコールは卓越した酸素バリア性を有するが水蒸気は通す傾向があるポリマーであるため、外部層によって全て保護されなければならない。
４．ＳＩＯｘは酸化珪素である。それはＰＥＴフィルム上にコーティングされた非常に薄いガラス層である。
コーティングプロセスは多くの異なる方法で達成できる。
【００５９】
透明な又は半透明な薬物封入フィルムの使用は、低い溶存酸素及び水分安定性の低い損失という要求事項を有する薬物にとって適する場合がある。それは製造時での、そして使用者による注射前の薬剤の目視検査が可能であるという利点を有する。不利な点は紫外線照射に対する潜在的感受性である。表Ｉに掲げられたポリマーの多くは、完全に透明ではないものの、容器中の液状薬剤のレベルが可視化することができるのに十分なほど透明な形で得られ得る。
【００６０】
より高い溶存酸素及び水分安定性の低い損失いう要求事項を有する薬物にとっては、アルミニウム箔のようなフィルム内に箔層を含む不透明な封入フィルムが望ましい場合がある。そのような構成は、紫外線照射に対する感受性が少ないという利点を有する。それは製造時に、そして使用者による注射前の薬剤の目視検査ができるとは限らないという不利な点を有する。
【００６１】
外部パッケージ：
別のオプションは、シールされた内部金属箔の二次包装である透明で可撓性な薬物封入フィルムを利用することである。このオプションは高い溶存酸素及び水分安定性の低い損
失という要求事項を有する薬物にとって適している。それは製造時に、そして使用者による注射前の薬物の目視検査が可能であり、そして紫外線への感受性が少ないという利点を有する。この解決法はまた、非常に高い安定性の要求事項を有する薬物にとっても、つまり二次包装が窒素下でシールされるか又は酸素吸収材料を含有する場合の薬物にとって適する場合がある。そのような実施態様は、例えばカートリッジ１０６が箔包装７００内の所定の位置に置かれて示されている図３５〜３７において示されている。包装７００は、それらの外周周りで一緒にシールされる下層７０２及び上層７０４からできている。上層７０４は、図３６及び３７において最もよく見られるように、カートリッジ１０６の貯蔵のための内部スペース７１０を作出するために隆起している。ノッチ７０６及び７０８は、カートリッジ１０６が使用のために除外できるように、包装の幅と交差してそれが引き離され得るように、包装７００中に事前に形成される。包装７００は、好ましくは水蒸気及び空気不透過性の金属箔材料で作られる。前述のように、包装の内部７１０は、窒素下でシールされるか又は酸素吸収剤を含有し得る。可撓性容器１０８は、それが製造されるとき、そして使用のために包装７００からそれが取り除かれるとき、それが薬剤で満たされていること、そして薬剤が澄んでいて粒子を含有しないことを確認するために目視検査され得るように、透明な材料で作られるであろう。
【００６２】
外部包装の別の形が図３８〜４０において示されている。この場合、カートリッジ１０６は不透明包装７２０中に含有され、これはまた、好ましくはアルミニウムのような金属箔材料から構成される。包装７２０は、内部７２６を画成するためにそれらの外周周りに接合された下層７２２及び上層７２４からできている。窓７２８は上層７２４中に画成され、そして初期に、図３８において示されるように剥離可能なストリップ７３０によって覆われる。図３９及び４０において示されるように、ストリップ７３０は、カートリッジ１０６が目視できそして包装からとりのぞくことができるように、めくられる。或いは、全体の上層が下層からめくられるように設計することができる。
【００６３】
述べられたばかりの包装実施態様７００及び７２０の両者は、以下に更に述べられるような、繰り返し使用の注射器デバイスにおける使用のためのカートリッジの包装を対象とする。使い捨て注射器デバイス用の他の外部包装配置は、図４１〜４３に関して以下に述べられる。
【００６４】
容器形状：
可撓性容器１０８の形状及び寸法は、種々の配慮に基づいて選択され得る。幾つかの代替例が図２６Ａ〜２６Ｈにおいて示され、そして可撓性容器１０８を構成するための可撓性フィルム成形の使用によって与えられる設計柔軟性の故に、任意の所望の形状を容易に形成でき、そして装置１００と共に利用できることが当然のことと理解されるであろう。
【００６５】
例えば、図２６Ａ及び２６Ｂは、可撓性容器１０８をより小さな体積を有して形成することによって、可撓性容器１０８中に含有される液体薬剤の体積を如何に容易に簡単に変更し得るかを示す。図２６Ｂの実施態様における容器１０８は、図２６Ａの実施態様における容器１０８のそれの約１０倍の体積を有する。
【００６６】
図２６Ｃの実施態様は二つの可撓性容器１０８’及び１０８’’を平行な関係で含み、その両者は、上述の壊れやすいシール１４３のような壊れやすいシールを通してニードルハブ１４０と連通され、そのようにして注射プロセス中二つの液体薬物の混合を可能にする。
【００６７】
図２６Ｄの実施態様は二つの可撓性容器１０８’及び１０８’’を直列で含む。第一の容器１０８’は、第二の容器１０８’’から第一の壊れやすいシール１４３’によって隔てられる。第二の容器１０８’’は、第二の壊れやすいシール１４３’’によってニード
ルハブ１４０から隔てられる。第一の容器１０８’は液体薬物成分で充填され、そして第二の容器１０８’’は乾燥薬物成分で充填される。ローラー２１０が前方に転がるにつれて、それは、液体成分が第二の容器１０８’’内に流れ込み、そして乾燥薬物成分と混合し始めるように、第一の容器１０８’を最初に加圧して第一の壊れやすいシール１４３’を破裂させる。ローラー２１０が前方に転がり続けるにつれて、第二の壊れやすいシール１４３’’は破裂し、そして混合した液体及び乾燥薬物成分が針を通して排出される。
【００６８】
図２６Ｅ〜２６Ｈの実施態様は、この機構が、容器に交差してローラーを転がし、容器から薬剤を絞り出す場合の容器１０８からの薬物の送達速度に影響を及ぼすプロファイル化した容器１０８を示す。
【００６９】
図２６Ｅ〜２６Ｈの実施態様において、ローラー２１０は可撓性容器１０８と係合するために、そして図２６Ｅにおいて示される移動方向における、ローラー２１０と可撓性容器１０８の間の相対的な動きの際に、薬剤を容器から排出するために、位置付けられる。移動方向２１１は、カートリッジ１０６の軸１２８に平行の長手方向である。ローラー２１０はその移動方向２１１に対して直角の回転軸２１３を有する。
【００７０】
図２６Ｅにおいて示される実施態様において、可撓性容器１０８は、移動方向２１１に対して直角の幅１３０を有し、ここで幅１３０は移動方向に沿って変動する。ローラー２１０は最初に実線で示される第一の位置で容器と係合し、そしてローラー２１０は破線で示される第二の位置に向かう移動方向に動く。図２６Ｅ及び２６Ｇの実施態様において、第一と第二の係合位置の間のローラー２１０の相対的運動中に薬剤の注射速度が落ちるように、破線で示される２１０の第二の係合位置での容器１０８の幅１３０は、第一の係合位置での容器の幅より小さい。これはローラー２１０が方向２１１に一定の速度で動くことを想定している。図２６Ｅ及び２６Ｇの実施態様において、容器の幅１３０は、第一の係合位置から第二の位置へと連続的に減少する。
【００７１】
逆に、図２６Ｆの実施態様では、第一と第二の係合位置の間のローラー２１０の相対的運動中、薬剤の注射速度が増すように、破線で示されるローラー２１０の第二の係合位置での容器１０８の幅は、実線で示されるローラーの第一の係合位置での容器の幅よりも大きい。
【００７２】
最後に、図２６Ｈにおいて示されるように、容器１０８の幅１３０は多くの側面において変動し得る。図２６Ｈの実施態様において、幅１３０は、最初は減少し、次いで増加し、そのことによって最初は減少し、次いで増加する、交互注射速度が提供される。
【００７３】
当然ながら任意所望の変化する注射速度プロファイルを提供するために、可撓性容器のプロファイルを設計することができる。
【００７４】
再使用投薬デバイス
カートリッジ組立品１０６以外の装置１００の部分の構成の詳細が図１０〜２４において最もよく示されている。デバイスの主要な内部作用部材を図示しそして述べるために、図１０〜２４の再使用装置、及び図２５の使い捨て装置が概略的な形で示されていることが当然のことと理解されるであろう。一連の図２Ａ〜２Ｇにおいてよりよく示されている装置１００の外部機構に関して、装置１００の更なる詳細を以下に説明する。
【００７５】
装置１００の基本的部材は、図１０の分解図を見ることによって最も容易に理解される。ハウジング本体として言及され得るハウジング１０２は、ハウジング内部２０２及び開口部２０４を有する。蓋１０４はハウジング１０２に枢動可能(pivotally)に取り付けられ、そして開口部２０４を閉じている図１１において示されるような閉じられた位置と、内部２０２が開口部２０４を通してアクセスすることができる図１３において示されるような開いた位置との間を移動可能である。
【００７６】
装置１００は、ハウジング本体１０２内に往復可能に配列される容器運び台（carriage）２０６を含む。図１５及び１６に関して以下に図示されそして更に述べられる通り、可撓性容器１０８を含むカートリッジ組立品１０６は、針１４４の第一及び第二の位置に各々対応する、図１８、１８Ａ−Ａ及び１８Ｂ−Ｂにおいて図示された第一カートリッジの位置、と図２０、２０Ａ−Ａ及び２０Ｂ−Ｂにおいて図示された第二カートリッジの位置の間のハウジング１０２を、容器運び台２０６、容器１０８及び針１４４が一緒に動き得るように、容器運び台２０６中に受けられる。
【００７７】
針戻しシャーシ２０８は、図２１におけるような、針の延伸された位置から、図２３、２４、２４Ａ−Ａ及び２４Ｂ−Ｂにおいて図示されているような後退された安全な位置へと引くことを助けるために、容器運び台２０６と協調し、そしてまたハウジング１０２に往復可能に配列されている。
【００７８】
ローラー２１０は、以下に更に詳細に述べられるように、容器１０８から薬剤を排出するために、それが容器運び台２０６に対して近位方向に転がるように、ローラー２１０を誘導するために、容器運び台２０６に画成されるローラートラック又はスロット２１４及び２１６を通して延びる、その各々の端部から延びる２１２のような軸を含む。
【００７９】
ローラーカム２１８は、通って軸２１２が延びる開口部２２０を有する。ローラーカム２１８はスロット２１４の外側に取付けされる。カム２１８は、主駆動ばね２２６に取り付けられたスプール２２４中の穴２２２を通って延びる取付けピン２１９を含む。主駆動ばね２２６は、ハウジング本体１０２に固定された第一の端２２８、及び主駆動ばね２２６がその緩和された位置に縮むにつれてスプール２２４の周りに巻きつく第二の端部２３０を有するコイルばねストリップである。主駆動ばね２２６は実質的に一定のばね力を供し得て、そのため定荷重ばねと称され得る。図１０において示されるように、主駆動ばね２２６は、それが巻き戻され又は伸ばされるとき、潜在的エネルギーを蓄え、これは、容器運び台２０６を近位に駆動して、患者の体内に針１４４を挿入し、続いて、ローラー２１０を、容器運び台２０６を通して近位に駆動して可撓性容器１０８を転がして、そこから薬剤を排出するのに利用される。主駆動ばね２２６は、針１４４がハウジング１０２に完全に受けられる、例えば図１８Ａ−Ａにおいて示されるような第一の針の位置から、針１４４がハウジング１０２から突出する、例えば図２０Ａ−Ａにおいて示されるような第二の針の位置へと針１４４を延ばすために、容器運び台２０６と、従って容器運び台２０６に担持された容器１０８に取り付けられた針１４４と操作可能に関連付けられるものとして記載され得る。
【００８０】
主駆動ばね２２６はまた、針１４４がその第二の針の位置に延ばされた後、ローラー２１０を可撓性容器１０８に亘って転がすために、ローラー２１０と操作できるように関連付けられるとして記載され得る。図３１〜３４に関して以下に更に説明される通り、ローラー２１０は、ポンプ２１０としてより一般的に記載され得、そして他の代替ポンプ構造が他の実施態様において使用され得る。
【００８１】
ローラーカム２１８は更に、主駆動ばね２２６が針１４４をその第二の針の位置に動かす後まで、２１０が可撓性容器１０８を転がることを防ぐための、ローラー２１０と容器運び台２０６の間のローラーインターロックとして記載され得る。
【００８２】
図１４Ａ−Ａに関して以下で更に述べる通り、蓋１０４が開かれるとき、ローラーカム２１８は、ハウジング１０２上のランプ２３２によって容器運び台２０６の遠位端に対し
て下方に強制的に押される。従って、ローラーカム２１８は、例えば図２０Ａ−Ａにおいて示されるように、容器運び台２０６がその第二の容器運び台の位置まで近位に動いた後まで、ローラー２１０が容器運び台２０６に対して近位に転がることを防止することになる。
【００８３】
後退ばね２３４は、針戻しシャーシ２０８上のポスト２３８に連結された第一の端２３６、及びハウジング本体１０２の底床に固定されたポスト２４２に連結された第二の端２４０を有する。以下に更に説明されるように、後退ばね２３４は、薬剤が可撓性容器１０８から排出された後、針１４４を引くために、適切な時間に、針戻しシャーシ２０８及び容器運び台２０６及び可撓性容器１０８及び針１４４を遠位方向に引っ張り戻す。
【００８４】
装置１００は更に、蓋１０４の開口部が主駆動ばね２２６及び後退ばね２３４を延ばすように、蓋１０４を主駆動ばね２２６及び後退ばね２３４に連結させているコッキング結合（cocking linkage）２４４を含む。コッキング結合２４４は、蓋１０４の遠位端上に一体的に形成されたギヤ２４６及び２４８、主駆動ラック２５０、駆動ギヤ２５２並びにばねラック２５４を含む多くの部材を含む。駆動ギヤ２５２は一体的に取り付けられた小さなギヤ２５３及びより大きなギヤ２５５を含む。駆動ギヤ２５２は、容器運び台２０６から横方向に延びる軸２５７上に取付けされる。このように、駆動ギヤ２５２はハウジング１０２内で容器運び台２０６を伴って横方向に動く。図１０において図示された位置において、小さなギヤ２５３は主駆動ラック２５０のギヤの歯と係合され、そしてより大きなギヤ２５５はばねラック２５４のギヤ歯と係合される。以下に更に述べられるように、トリガー２７０が作動すると、ばねラック２５４は、より大きなギヤ２５５のギヤの歯との係合を解かれて駆動ギヤ２５２に対して横方向にシフトされる。
【００８５】
ここで図１１〜２４に転じると、装置１００の種々の操作位置が図示されている。
【００８６】
装置１００が、図１１、１２、１２Ａ−Ａ及び１２Ｂ−Ｂによって表された位置にあるとき、装置１００は前回の注射の後、プライミングされていない状態にある。説明を容易にするために、図１２Ａ−Ａ及び１２Ｂ−Ｂにおいて、装置１００の使用後、典型的には使用済みカートリッジは所定の位置に存在することになるが、ハウジング内にカートリッジ１０６は示されていない。
【００８７】
この位置において、針戻しシャーシ２０８は、それがハウジング１０２の遠位端２０９に隣接するまで、遠位に動いている。その動きは針戻しばね２３４によって遂行される。容器運び台２０６も、容器運び台２０６から下方に延びる２６０のような垂直タブを有する針戻しシャーシ２０８上に画成される２５６及び２５８（図１０参照）のような横タブの係合によって、それがそこに運ばれたその最も遠位位置中にある。図１２Ａ−Ａにおいて示される容器運び台２０６の位置において、説明を容易にするために図１２Ａ−Ａ又は１２Ｂ−Ｂにおいては示されていない主駆動ばね２３４が、戻りばね２３４の収縮によってそこにそれが運ばれている、部分的に延伸した位置にある。図１２Ｂ−Ｂにおいて示されるように、ローラー２１０は、装置１００の事前作動中に、ローラー２１０がその位置に転がる容器運び台２０６に対して最も近位位置にある。
【００８８】
ここで図１１及び１２の位置から図１３及び１４の位置に動くと、蓋１０４をハウジング１０２から持ち上げることによって使用者が装置１００を開くとき、主駆動ラック２５０は前方へ又は近位へ駆動され、そのようにして、主駆動ラック２５０の交差棒２６２の、針戻しシャーシ２０８の下方に延びる脚２６４との係合故に、針戻しシャーシ２０８を前方へと強制的に押す。これによって針後退ばね２３４が延びる。図１４Ａ−Ａにおいて概略的に示される第一トリガー２６６は、後退ばね２３４が、図１４Ａ−Ａにおいて示されるように、完全な延びまで引き伸ばされた後、シャーシ２０８が後方に又は遠位に動くことを防止するために、針戻しシャーシ２０８と係合することになる。
【００８９】
更に、図１４Ａ−Ａの位置において、ローラー２１０はその最も遠位位置へと強制的に動かされ、ここでローラーカム２１８はランプ２３２と係合しており、そして容器運び台２０６に対してローラー２１０をその最も遠位位置に保持するために下方に動いている。ローラー２１０が遠位に強制的に動かされるとき、これは主駆動ばね２２６を延ばすためにも役立つ。これらの動きは、以下のようにして蓋１０４を開く際にコッキング結合２４４によって遂行されている。蓋１０４がハウジング１０２から離れて上方に旋回するにつれて、主駆動ラック２５０の歯と噛み合わされているギヤ２４６及び２４８は、主駆動ラック２５０をハウジング１０２内で近位に強制的に動かす。主駆動ラック２５０が近位方向に動くにつれて、それは容器運び台２０６の軸２５７（図１０参照）上に回転できるように取付けされる駆動ギヤ２５２を回転させる。駆動ギヤ２５２が回転するにつれて、そのより大きなギヤ部材は、ばねラック２５４を主駆動ラック２５０から反対方向に駆動するばねラック２５４と係合している。このように、ばねラック２５４は遠位方向に動き、そしてその遠位端２６８は主駆動ばね２２６のコイル部分２３０と係合され、そしてコイル部分２３０を遠位に動かし、そうすることで主駆動ばね２２６を巻き戻し、引き伸ばし又は延ばす。
【００９０】
図１４Ｂ−Ｂにおいて概略的に図示されているトリガー２７０は、容器運び台２０６が前方へ又は近位に動くことを防止する。
【００９１】
図１３において示されるように装置１００が開口位置にあると、図１５において図示されるようにカートリッジ組立品１０６はその中に置くことができる。
【００９２】
次に、図１７及び１８において示されるように、蓋１０４は閉じられ、そして装置１００はここでプライミングされて使用の準備がなされる。図１８Ａ−Ａ及び１８Ｂ−Ｂにおいて示されるように、蓋１０４が閉じられると主駆動ラック２５０がその最遠位位置に戻り、針戻しシャーシ２０８をそのコックされた（cocked）又はプライミングされた位置に残す。前述の通り、針戻しシャーシは第一トリガー２６６によって納められて保持される。
【００９３】
次に、装置１００の近位端２７２は患者の体に対して保持され、そしてばねラック２５４を横側にシフトさせ、そのことによって駆動ギヤ２５２からばねラック２５４のかみ合わせを解除するために、トリガー２７０は手動で起動（fire）される。これによって、容器運び台２０６が解放され、容器運び台２０６が、主駆動ばね２２６によって前方又は近位に駆動される。容器運び台２０６はそれを用いて可撓性容器１０８及びニードルハブ１４０及び針１４４を運ぶ。針１４４は、図１９及び２０において示される位置に、前方又は近位に駆動される。その動きの間、カートリッジ組立品１０６のニードル保護フレーム１５４は１０２に対して固定されたままに留まり、一方で、ニードルハブ１４０は、図８Ｂにおいて示されるような位置に、アーム１５８及び１６０に亘って近位に滑る。
【００９４】
このように、装置１００は、図１７及び１８によって図示される通りのその位置から図１９及び２０によって図示される通りのその位置へと動き、ニードルハブ１４０及びニードル保護フレーム１５４は、図８Ａにおいて示されるようなそれらの位置の間を図８Ｂにおいて示されるようなそれらの位置へと相対的に動く。
【００９５】
尚、図２０において、ローラーカム２１８がローラー２１０を所定の位置に保持しているため、ローラー２１０は容器運び台２０６内でまだ前方へ動いていない。
【００９６】
容器運び台２０６が前方へ動くにつれて、ローラーカム２１８は、ローラーカム２１８
を上方に強制的に動かす外体１０２上のランプ２１９（図１０参照）の上の端部停止部に達し、そのことによってローラー２１０を解放し、そしてローラー２１０を軌道２１４及び２１６に沿って近位に動かし、そのことによって可撓性容器１０８を転がしそこから薬剤を排出する。ローラー２１０は図２０Ｂ−Ｂにおいて示されるようなその位置から、図２２Ｂ−Ｂにおいて示されるようなその位置に動く。ローラー２１０は、主駆動ばね２２６の更なる収縮によって容器運び台２０６に対して前方又は近位に駆動される。ローラー２１０が、図２２Ｂにおいて示されるようなその最も前方の位置に達すると、それはトリガー２６６を始動（trip）させ、そのことによって針戻しシャーシ２０８を解放し、それが次に、後退ばね２３４の収縮のために、後方に又は遠位に引かれ、そのようにして図２３及び２４において示されるように、カートリッジ組立品１０６及び針１４４と共に、針戻しシャーシ２０８及び容器運び台２０６をそれらの出発位置へと引き戻し、ここで針１４４は再びハウジング２０２内の安全な位置へと引かれる。
【００９７】
その戻り運動中に、容器運び台２０６がローラー２１０を図２２Ｂ−Ｂにおいて示される位置から図２４Ｂ−Ｂにおいて示される位置に引き戻すときに、主駆動ばね２２６は部分的に延伸する。図２３及び２４における装置１００はここで、図１１及び１２においてそれが出発したところと同じ位置に戻る。
【００９８】
第一トリガー２６６は、針戻しシャーシ２０８及び容器運び台２０６と操作可能なように関連付けられるインターロック２６６として記載され得る。インターロック２６６は、後退ばね２３４が針戻しシャーシ２０８、容器運び台２０６、可撓性容器１０８及び針１１４を、ハウジング中で針１４４が戻って完全に受けられる安全な位置へと引くことができるように、ローラー２１０が薬剤を可撓性容器１０８から排出した後、針戻しシャーシ２０８を解放する。
【００９９】
このように、装置１００は再び開けられそして変換したカートリッジ１０６を有する状態にある。このように、装置１００は、使用後のカートリッジ１０６の交換によって如何なる回数でも使用することができる再使用装置である。
【０１００】
カートリッジ１０６が容器運び台２０６中に置かれるとき、ニードルハブ１４０中の二つの開口部２７４及び２７６（図５参照）は、容器運び台２０６から上方に延びる二つのポスト２７８及び２８０（図１０参照）を受ける。容器運び台２０６の壁２８２はニードルハブ１４０の壁２８４（図５参照）に係合する。カートリッジ組立品１０６が装置１００中の所定の位置に置かれるとき、図１５及び１７において示されるように、カートリッジ１０６のフロントバー１６２は、ハウジング本体１０２及び蓋１０４の凹部１０５及び１０７中に各々しっかりと受けられる。
【０１０１】
次いで、容器運び台２０６が操作の後半段階において前方に動くとき、それは直ちにニードルハブ１４０を前方に動かし、一方、ニードル保護フレーム１５４はハウジング１０２に対して所定の位置に置かれて固定された状態に留まる。
【０１０２】
インターロック要求事項
以下の表ＩＩでは装置１００に対する一回の完全な注射サイクルを通して要求されるインターロックが記載されている。表ＩＩにおいて可撓性容器１０８はサシェ（sachet）と称される。
【０１０３】
【表２】
0005497776.tif 000003
【０１０４】
デバイストリガー２７０は、デバイス１００の針の端部を用いて皮膚接触がなされるときにのみ、ロックを解除された状態にならねばならない。
【０１０５】
もし、「サシェ無し」（no sachet）インターロックと相互作用する容器運び台２０８に恒久的に移動可能な部材があれば、「サシェ無し」インターロック及び「使用済サシェ」（used sachet）インターロックは一つの特徴に成り得る。
【０１０６】
「蓋閉じ」（lid closed）インターロックは、所定の位置に置かれて閉じられている蓋１０４以外の如何なる手段による起動をも防止するために、十分に凹んでいなければならない。これには複数の接触点が含まれ得る。
【０１０７】
図２７〜３０の固定ローラー実施態様
図２７
上述の図１〜２４の実施態様において、薬剤が可撓性容器から排出される、ローラーと可撓性容器の間の相対的な動きの間、可撓性容器はハウジングに対して固定された位置に保持されており、そしてローラーは、ハウジングに対して長手方向に動いて、可撓性容器の上を転がって、薬剤を排出する。ローラーをハウジングに対して固定された位置に保持し、一方で可撓性容器をハウジングに対して長手方向に動かすことによっても、ローラーと可撓性容器の間の同じ相対的な動きを達成するこができる。図２７〜３０において、幾つかのそのような配置が概略的に図示されている。
【０１０８】
図２７は、容器運び台３０４に運ばれたカートリッジ３０２を含む注射装置３００を概略的に示す。容器運び台３０４は上述の容器運び台２０６に類似したように機能し、そして上述の駆動ばね２２６に類似したコイルストリップ主駆動ばねであり得る主駆動ばね（示されていない）によって動力を供給される。運び台３０４及び駆動ばねは、上述のハウジング１０２に類似したハウジング（示されていない）中に受けられる。
【０１０９】
カートリッジ３０２は、そこから近位に延びる針３０８を有するニードルハブ３０６を含む。第一及び第二の共軸的に間隔をおいて配置されるローラー部分３１２及び３１４を有するローラー３１０は、ローラー３１０がハウジングに対して回転するがハウジングに対して長手方向には動かないように、ハウジングに対して長手方向に固定されている。針３０８は、ローラー部分３１２と３１４の間に延びる。ローラー部分３１２及び３１４は、それらの遠位端でニードルハブ３０６と連通され、そうすることで針３０８と連通される第一及び第二の可撓性容器３２０及び３２２と係合する。
【０１１０】
容器運び台３０４がハウジングに対して、そして長手方向に固定されたローラー３１０に対して方向３１６に動き始めるにつれて、針３０８は可撓性ニードル保護スリーブ３１８を突き刺すことになり、そして患者の体内へ挿入されることになる。容器運び台３０４の更なる動きによって、可撓性容器３２０及び３２２中に含有される薬剤をローラーがニードルハブ３０６を通して及び針３０８を通して患者の体内に絞り出すように、第一及び第二の可撓性容器コンパートメント３２０及び３２２が固定ローラー３１２及び３２２を通過して移動する。
【０１１１】
図２７の実施態様を用いると、容器運び台３０４が前進するにつれて、針３０８は患者の体内へより深く挿入され続けるであろうし、一方、薬剤は同時に針３０８を通して患者の体内へ排出されている。従って、針の挿入及び薬剤の注射の一定の部分が同時に起り得る。
【０１１２】
配置の幾何寸法以外の全ての適用可能な側面において、可撓性容器３２０及び３２２、ニードルハブ３０６並びに装置３００の他の部材の構造の詳細は、先に詳細に述べられた装置１００のそれらと類似している。
【０１１３】
図２８
図２８は、図２８の実施態様において、患者の体内へ最初に部分的に針を挿入するために、第二カートリッジが供されることを除いて、図２７のそれと幾分似ている実施態様を概略的に図示している。
【０１１４】
このように、図２８において、装置４００は容器運び台４０４中に運ばれるカートリッジ４０２を含んで示され、それが次に第二カートリッジ４０２中に運ばれることになる。装置４００はニードルハブ４０６、針４０８、ローラー部分４１２及び４１４を有するローラー４１０、鞘４１８並びに可撓性容器４２０及び４２２を含み、これらはすべて図２７に関して先に述べられた類似部品と似ている。ローラー部分４１２及び４１４は第二の運び台４２４に対して長手方向に固定される。
【０１１５】
第二の運び台４２４は、患者の体内へ針４０８を最初に挿入するために容器運び台４０４及び付随する部材を運ぶ。次いで、第二カートリッジ４２４に対する容器運び台４０４の更なる動きによって、薬剤を容器部分４２０及び４２２から患者に排出するために、第一及び第二の可撓性容器コンパートメント４２０及び４２２が方向４１６にローラー４１０の第一及び第二のローラー部分４１２及び４１４を通過して移動する。
【０１１６】
第二の運び台４２４に対する容器運び台４０４の動き及びハウジング（示されていない）に対する第二の運び台４２４の動きは、２２６のようなコイルストリップばね又は２３４のようならせんばね等の如何なる適切なばね又は他の動力源によっても駆動され得る。
【０１１７】
図２９
図２９は、一般的に符号５００によって指定されている、固定ローラーの別の実施態様を概略的に図示する。
【０１１８】
図２７の装置３００と同様に、装置５００はＵ型又は第一及び第二の容器部分５０４及び５０６を有するデュアルチャンバー可撓性容器５０２を含む。Ｕ−型の可撓性容器５０２の底部分５０８は、上述のニードルハブ３０６に類似の及びニードルハブ１４０に類似のニードルハブを含み得る。
【０１１９】
針５０９はニードルハブ５０８から近位に延びる。可撓性容器部分５０４及び５０６の近位端５１０及び５１２は、引っ張り棒５１４に取り付けられている。第一及び第二の容器部分５０４及び５０６の中間部分５１６及び５１８は、ローラー５２４の第一及び第二のローラー部分５２０及び５２２の周りに包まれている。ローラー５２４は、ハウジングに対して長手方向に動くことなく、ハウジングに対して回転するように、装置のハウジング（示されていない）にしっかりと取り付けられる。
【０１２０】
引っ張り棒５１４に取り付けられた、主駆動ばね（示されていない）は、引っ張り棒５１４を矢印５２６によって示された通り、遠位方向に引く。これによってローラー５２４の上方に置かれた可撓性容器５０４及び５０６の部分が遠位に引かれることになり、一方、ローラー５２４の下方に置かれた可撓性容器５０４及び５０６の部分は矢印５２８によって示される方向に近位に移動する。
【０１２１】
可撓性容器のそれらの下方部分が近位に動くにつれて、針５０９を患者中に挿入するために、そして薬剤を、針５０９を通して容器部分５０４及び５０６から患者に排出するために、それらはニードルハブ５０８及び取り付けられた針５０９を前方へと引き、それらを近位に動かす。容器部分５０４及び５０６は、針を患者の体内に挿入するため、針５０９の初期の前進運動が、薬剤が針を通して排出され始める前に起こり得るように、最初、部分的にのみ充填され得る。
【０１２２】
図２９の実施態様では、針５０９の初期の近位の動きが、ニードル保護鞘５３０を潰すために、そして針５０９を患者に挿入するために役立ち、そして針５０９の引き続く近位の動きによって、針５０９が患者に更に挿入されであろうし、一方、薬剤が針５０９を通って患者に可撓性容器部分５０４及び５０６から排出される。
【０１２３】
図３０
図３０は、それが第二の運び台６０２を追加すること以外、図２９の実施態様と同様の、数６００によって指定されている、更なる実施態様を概略的に図示する。他の部材は図２９におけるものと同じ番号が付けられている。
【０１２４】
第二の運び台６０２は、針５０９を患者に挿入することになる初期の位置へ、図２９の全可撓性容器５０２及び関連する構造の方向５２８への初期の近位の運動を供する。次いで、（示されていない）主駆動ばねは、針５０９を更に注入するために、そして薬剤を可撓性容器５０２から排出するために、第二の運び台６０２及び主ハウジングに対する方向５２６への引っ張り棒５１４の動きを開始する。
【０１２５】
上述の全ての実施態様に関して、一般的に、ローラーと容器の間の相対的な動きの際に、ローラーはその関連する可撓性容器と係合し、そして針を通して薬剤を容器から排出すると言える。各々の場合、ローラーは回転軸を有し、そしてローラーと容器の間の相対的な動きは、回転軸に対して直角の長手方向への相対的な長手方向の動きである。
【０１２６】
図１０〜２５の実施態様のような幾つかの実施態様において、注射プロセス中に、可撓性容器はハウジングに対して長手方向に固定され、そしてローラーは容器及びハウジングに対して長手方向に動く。図２７〜３０のような他の実施態様において、ローラーは注射プロセス中にハウジングに対して長手方向に固定され、そして容器はローラー及びハウジングに対して長手方向に動く。
【０１２７】
図２５の使い捨て用実施態様
図２５は、自己注射器装置の使い捨て実施態様の概略的な分解透視図である。図２５は、図１０と多くの態様において類似しており、そして図１０の部材と同じ図２５の部材は、図１０において使用されたものと同じ数字で識別され、そして変更されたそれらの部材はダッシュ記号の接尾辞をつけて示される。このように図２５の装置は装置１００’と呼ばれる。ハウジングはハウジング本体１０２’及び蓋１０４’を含むが、蓋は繰り返し開閉のために設計されてはいない。その代わりに、蓋１０４’は、ハウジング１０２’、１０４’が、使用者によってハウジングへの損傷なしではアクセス不可能である内部２０２を有する閉じられた使い捨てハウジングを含むように、ハウジング本体１０２’に恒久的に取り付けられるように設計されている。
【０１２８】
使い捨て装置１００’は、再使用装置１００に関して先に述べられたものと同じ容器運び台２０６、ローラー２１０、ローラーカム２１８、主駆動ばね２２６、戻しシャーシ２０８及び後退ばね２３４を利用し得る。
【０１２９】
図１０の装置１００からの主要な削除物には、コッキング結合２４４並びにそのギヤ２４６及び２４８、主駆動ラック２５０、駆動ギヤ２５２並びにばねラック２５４が挙げられ、それらのすべては、ハウジングを開くことが又はハウジングにカートリッジを再充填することが必要ないので排除されている。
【０１３０】
図２５において示されていないものの、使い捨て装置１００’は上述のものと同じカートリッジ組立品１０６を使用することになり、それは装置１００に関して上述と同じように容器運び台２０６中に運ばれることになる。異なる点は、単回カートリッジ１０２が、主ハウジング本体１０２’上に蓋１０４’をシールする前に装置１００’内に置かれることになり、そして使用後にそのカートリッジの交換がないことである。このように、装置１００が組み立てられるとき、カートリッジ１０６は容器運び台２０６内に置かれる。ローラー２１０、ローラーカム２１８、主駆動ばね２２６、容器運び台２０６、針戻しシャーシ２０８及び後退ばね２３４は全て、図１７、１８、１８Ａ−Ａ及び１８Ｂ−Ｂにおいて示されるものと類似の位置中に置かれる。図１８Ａ−Ａにおいて示されるようなトリガー２６６及び２７０が所定の位置に置かれる。
【０１３１】
使い捨て実施態様のための外部包装：
図４１及び４２〜４３は、使い捨て注射器デバイス１００’を用いて使用することができる外部包装の二つの異なるタイプを示す。
【０１３２】
図４１において、デバイス１００’は、図３５に関して先に述べられた包装７００のように構成される不透明な、好ましくは金属箔の包装７４０に収容される。包装７４０は、使い捨てデバイス１００’にアクセスするために使用者が包装を引き裂いて開くことを可能にするノッチ７４２及び７４４を有する。デバイス１００’は、デバイス１００’を使用する前に、容器１０８が薬剤で満たされていることを確認するために、その中に含まれるカートリッジ１０６の可撓性容器１０８を見ることができるように、その前方に形成される窓７４６を有する。
【０１３３】
図４２及び４３は、図２５のデバイス１００’と類似しているが、その前方に形成される窓７６２を有する使い捨てデバイス７６０を示す。窓７６２は不透明プルストリップ７６４によって図４２においては、最初は塞がれている。装置７６０の使用前に、ストリップ７６４は図４３において示されるような第二位置に引かれ、このように窓７６２を通して見るためにカートリッジ１０６を露出させる。これによって、デバイス７６０を使用する前に、容器１０８が薬剤で満杯であることを確認するために、そして薬剤が澄んでいて粒子がないことを確認するために、カートリッジ１０６の透明な可撓性容器１０８を、窓７６２を通して見ることが可能になる。第二の透明窓及びプルストリップは、好ましくは、容器１０８の透視検査を可能にするために、デバイス７６０の他の側に供される。プルストリップは、好ましくはプルストリップが引かれたとき、包装の部分をめくり可撓性容器１０８を露出するように、可撓性容器１０８の周りの第二包装の一体化された部分として構成される。プルストリップを含む第二容器は、プルストリップを引く前に窓７６２を通過する光への可撓性容器１０８の露出を遮断すべきである。
【０１３４】
使用方法：
ここで図９〜２４及び図２Ａ〜２Ｇの概略図に関して、装置の使用方法を述べる。
【０１３５】
患者への液状薬剤の自動注射方法の一例には以下が挙げられる：
（ａ）患者の体１０１に対して自己注射器装置１００又は１００’の近位端２７２を置く―患者の体１０１は単に概略的に図示されており、そして例えば注射部位として一般的に使用されるような患者のアーム又は腿であり得る；
（ｂ）例えば、図２Ｅにおける矢印１０３によって示されるのと同じものを押し下げることによって、第二のトリガー２７０を手動で解放することにより、主駆動ばね２２６を解放する；
（ｃ）針１４４が装置１００又は１００’の近位端２７２から外に延び、それによって針１４４を患者の体１０１内に挿入するように、主駆動ばね２２６を用いて装置１００又は１００’内で針１４４を近位に駆動する；及び
（ｄ）針１４４が患者の体１０１内に挿入された後又は挿入中に、主駆動ばね２２６を用いて装置１００及び１００’内の可撓性容器１０８に亘ってローラー２１０を転がすことによって、ローラー２１０と可撓性容器１０８の間の相対的な動きを生みだし、そしてそれによって薬剤を患者の体１０１内に針１４４を通して薬剤容器１０８から外に強制的に出す。薬剤を容器から強制的に出すための、ローラーと可撓性容器の間の相対的な動きの中で、薬剤が容器から針に流れることができるように、可撓性薬剤容器内の壊れやすいシールが破られる。
【０１３６】
患者の体内へ薬剤を注射した後、例えば、図２Ｇ並びに図２３、２４、２４Ａ−Ａ及び２４Ｂ−Ｂにおいて示されるように、後退ばね２３４を用いて、針１４４を装置１００又は１００’内に後退させて戻すために針戻しシャーシ２０８が解放される。
【０１３７】
今述べられたそれらのプロセスは、図１０〜２４の再使用装置１００及び図２５の使い捨て装置１００’の両者に適用可能である。
【０１３８】
図１０〜２４の再使用装置１００に対して、内部２０２へのアクセスを供するために、装置１００の蓋１０４を開けることによって、装置は更に再充填することができる。その開口動作によって、ばね２３６及び２３４が、患者内への針の挿入及び薬剤の注射を繰り返す位置にあるように、主駆動ばね２３６及び後退ばね２３４が延びる。蓋を開けた後、その針１４４を含む消費済みの薬剤容器１０６が装置１００から除かれ、そして新しい薬剤容器及びニードル組立品１０６が装置１００中に置かれる。
【０１３９】
図１０〜２４の、再使用装置１００の全体的操作方法は、図２Ａ〜２Ｇにおいて明記される７つの逐次位置において概略的に図示される。尚、図２Ａ〜２Ｇによって表される７つの工程は、各々図１１、１３、１５、１７、１９、２１及び２３において図示される装置１００の７つの位置に対応する。
【０１４０】
このように、図２Ａ、図１１、図１２、図１２Ａ−Ａ及び図１２Ｂ−Ｂにおいて、装置１００は、前の注射の後、プライミングされていない状態で始まる。
【０１４１】
図２Ｂ、図１３、図１４、図１４Ａ−Ａ及び図１４Ｂ−Ｂにおいて、装置１００の蓋１０４は開けられている。これによって、主駆動ばね２２６及び後退ばね２３４がリセットされ、そしてローラー２１０、容器運び台２０６及び針戻しシャーシ２０８を図１４Ａ−Ａ及び１４Ｂ−Ｂにおいて図示された位置へ動かす。
【０１４２】
図２Ｃ、図１５、図１６、図１６Ａ−Ａ及び図１６Ｂ−Ｂにおいて、新しいカートリッジ組立品１０６が装置１００内に挿入されている。
【０１４３】
図２Ｄ、図１７、図１８、図１８Ａ−Ａ及び図１８Ｂ−Ｂにおいて、蓋１０４が閉じられており、そして装置１００がプライミングされて使用の準備がなされる。
【０１４４】
図２Ｅ、図１９、図２０、図２０Ａ−Ａ及び図２０Ｂ−Ｂにおいて、装置１００の遠位端２７２が患者の体１０１に対して保持され、そして矢印１０３によって示されるように使用者が親指を用いてトリガー２７０を押し下げることによってトリガー２７０が手動で作動される。トリガー２７０はばねラック２５４を側方にシフトし、そうすることでそれを駆動ギヤ２５２からかみ合わせを解放し、それが容器運び台２０６を解放し、次いでそれが主駆動ばね２２６によって前方に駆動され、そうすることで針１４４を患者の体１０１内に駆動する。
【０１４５】
尚、図２Ｅにおいて、針１４４は示されていないが、一方、図１９及び２０において針１４４はハウジング１０２から突出して示されている。当然のことながら、図２Ｅにおいて示されているようにトリガー２７０が作動した結果、針１４４が前方に動き、そして例えば図２Ｆにおいて示されているように患者の体１０１内に装置１００から突出することになる。
【０１４６】
図２Ｆ、図２１、図２２、図２２Ａ−Ａ及び図２２Ｂ−Ｂは、液体薬剤を可撓性容器から排出するために、主駆動ばね２２６がローラー２１０を前方に駆動した後の装置１００
の種々の部材の位置を図示している。ローラーがその走行の端部に到達すると、それはトリガー２６６を起動させる。
【０１４７】
図２Ｇ、図２３、図２４、図２４Ａ−Ａ及び図２４Ｂ−Ｂは、後退ばね２３４が針戻しシャーシ２０８、容器運び台２０６及びカートリッジ組立品１０６をハウジング内に引き戻し、そうすることで針１４４を患者から引っ張るように、トリガー２６６が針戻しシャーシ２０８を解放した後の部材の位置を図示している。
【０１４８】
図２Ａ〜２Ｇを参照して今述べた配置において、デバイスを身に付けるために近位端２７２が患者の体に対して最初に押し付けられ、次いでデバイスを起動させるためにトリガー２７０が押し付けられた。或いは、デバイスを身に付けるためにトリガー２７０が最初に押されなければならないように、操作部材の間の種々のインターロックを配置することができ、次いで、遠位端２７２が患者の体に対して押されるときに、装置が自動的に起動することになる。
【０１４９】
図３１〜３４の代替ポンプの実施態様
図３１Ａ〜３１Ｂ
先に述べたように、ローラー２１０は、ハウジング中に配列されそして可撓性容器１０８に係合するために、そして針１４４を通して可撓性容器１０８から薬剤を排出するために置かれたローラー２１０として記載され得る。図３１〜３４は、ローラーポンプ２１０を代替し得るであろう代替ポンプの配置を概略的に図示する。
【０１５０】
図３１Ａ及び３１Ｂにおいて、ポンプ６１０は、導管６１６を介してガス源６１４から、圧縮ガス又は反応ガスを生産する膨張性化学反応によってパワーを受ける、膨らませ得るバルーン又はブラダー６１２を含む。
【０１５１】
図３１Ａにおいて、バルーンポンプ６１０、６１２は膨張されていない位置において概略的に示されている。図３１Ｂにおいて、ポンプ６１０、６１２は膨張された位置において概略的に示されている。バルーン６１２がハウジング内で膨張するにつれて、それは可撓性容器１０８に対して作用し、そうすることで、壊れやすいシール１４３を通して薬剤を容器１０８からニードルハブ１４０に排出する図３１Ｂにおいて示されたような圧縮された状態に可撓性容器１０８を圧縮する。膨張しているバルーン６１２は可撓性容器１０８に圧力をかけ、そうすることで、図３１Ａにおいて示されたその元の状態から図３１Ｂにおいて示されたその圧縮された位置へと可撓性容器１０８を絞り出す。
【０１５２】
図３２Ａ〜３２Ｂ
ここで図３２Ａ〜３２Ｂを参照すると、磁気ポンプ６２０は一対の磁石６２２及び６２４を含む。一方の端部で磁石は６２６で旋回可能なように連結されている。他方の端部で、その内に可撓性容器１０８が置かれているそれらの間の隙間６３０を画成するように、６２８で概略的に示されている機械的ブロッキングデバイスが磁石を離して保持する。機械的ブロッカー（mechanical blocker）６２８を除く際に、磁石６２２は磁石６２４に向かって動き、そうすることで隙間６３０を閉じ、そして図３２Ｂにおいて概略的に図示されているような位置に可撓性容器１０８を潰すために可撓性容器１０８に圧力をかけ、そうすることで薬剤を可撓性容器１０８から排出する。磁気ポンプ６２０は可撓性容器１０８の反対側に一対の磁石６２２及び６２４を含むものとして記載され得る。
【０１５３】
図３３Ａ〜３３Ｂ
図３３Ａ〜３３Ｂは、可撓性容器１０８の反対側の電磁石６４２及び磁気的にひきつける塊（magnetically attractive mass）６４４を含む電磁石ポンプ６４０を概略的に図示する。電磁石６４２は、ワイヤ６４８を介して電池６４６から電力を受ける電気コイル型
磁石であり得る。磁気的にひきつける塊６４４は鋼板であり得る。図３３Ａの作動されていない位置において、隙間６５０は電磁石６４２と鋼板６４４の間に画成され、そして可撓性容器１０８は隙間６５０中に置かれる。
【０１５４】
電池６４６からの電流が電磁石６４２のコイルに流されると、鋼板６４４は電磁石６４２に向かって引かれ、このようにして隙間６５０を閉じ、そして可撓性容器１０８を、図３３Ｂにおいて概略的に図示されたような状態に圧縮し、そのようにして薬剤を壊れやすいシール１４３を通してニードルハブ１４０へと可撓性容器１０８から外に絞り出す。鋼板６４４は電磁石６４２から上方に延びる誘導ポスト６５２及び６５４上に乗り得る。
【０１５５】
図３４Ａ〜３４Ｂ
図３４Ａ及び３４Ｂは代替ポンプ装置６６０を概略的に図示し、ここでポンプは弾性材料でできた可撓性容器１０８の構造を含むため、容器は図３４Ａにおいて示されるような膨張された位置へと圧縮することができる。薬剤を可撓性容器１０８から排出することが望まれるとき、壊れやすいシール１４３は如何なる適切な手段によっても孔を開けられ、そうすることで可撓性容器１０８の引き伸ばされた壁が図３４Ｂの位置に後退することが可能になり、そうすることで薬剤が可撓性容器１０８から、そして破られシール１４３を通ってニードルハブ１４０へと強制的に出される。
【０１５６】
このように、本発明の装置及び方法は、述べられた目的及び利点、並びにその中に内在するものを容易に達成することが分かる。本開示の目的のために本発明の一定の好ましい実施態様を図示しそして述べたが、部材及び工程の配置及び構造における多くの変更を当業者であれば為すことができ、それらの変更は、添付の請求の範囲によって定義される通りの本発明の範囲及び趣旨の範囲内に包含される。
【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
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【図１Ｃ】
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【図１Ｄ】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図２Ｃ】
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【図２Ｄ】
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【図２Ｅ】
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【図２Ｆ】
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【図２Ｇ】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
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【図９Ａ】
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【図９Ｂ】
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【図９Ｃ】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１２Ａ−Ａ】
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【図１２Ｂ−Ｂ】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１４Ａ−Ａ】
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【図１４Ｂ−Ｂ】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１６Ａ−Ａ】
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【図１６Ｂ−Ｂ】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１８Ａ−Ａ】
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【図１８Ｂ−Ｂ】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２０Ａ−Ａ】
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【図２０Ｂ−Ｂ】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２２Ａ−Ａ】
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【図２２Ｂ−Ｂ】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２４Ａ−Ａ】
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【図２４Ｂ−Ｂ】
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【図２５】
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【図２６Ａ】
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【図２６Ｂ】
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【図２６Ｃ】
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【図２６Ｄ】
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【図２６Ｅ】
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【図２６Ｆ】
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【図２６Ｇ】
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【図２６Ｈ】
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【図２７】
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【図２８】
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【図２９】
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【図３０】
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【図３１Ａ】
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【図３１Ｂ】
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【図３２Ａ】
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【図３２Ｂ】
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【図３３Ａ】
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【図３３Ｂ】
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【図３４Ａ】
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【図３４Ｂ】
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【図３５】
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【図３６】
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【図３７】
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【図３８】
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【図３９】
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【図４０】
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【図４１】
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【図４２】
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【図４３】
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