(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
第１及び第２の耳がある頭部を持つ患者に適用するための両側治療用システムにおいて：
前記第１の耳のターゲット組織と整合可能な第１のデバイスであって、治療送達面と形状適合性ガイドブロックとを有する第１のデバイスと；
前記第１のデバイスが前記第１の耳のターゲット組織と整合している間に、前記第２の耳のターゲット組織と整合可能である第２のデバイスであって、治療送達面と形状適合性ガイドブロックとを有する第２のデバイスと；を具え、
前記第１及び第２の治療送達デバイスが、前記ターゲット組織の治療的変更を行うべく作動可能であり、前記第１及び第２の耳の第１及び第２の耳管に各々、第１及び第２のイオン導入電極を更に具え、
前記ターゲット組織が鼓膜を含み、前記第１のデバイスの治療送達面と、前記第２のデバイスの治療送達面とが、各々、前記鼓膜の鼓膜切開術用に構成された鼓膜ペネトレータを具え、
前記イオン導入電極が、前記鼓膜に局所痛み抑制剤を送達するように構成され、
前記システムが、前記患者の頭部に対して、前記整合した各デバイスを同時に支持するように構成された支持システムおよび、前記第１の耳に係合する第１の本体と、前記第２の耳に係合する第２の本体と、前記第１及び第２の本体間で前記患者の頭部周囲に延在する部材と、を有する耳整合構造を、更に具え、
前記治療送達面がそれぞれ発泡体からなり、薬剤が、前記治療送達面と前記鼓膜との間に送達され得るように前記耳管に置かれ、
前記形状適合性ガイドブロックが、それぞれ、前記耳管の形状に合うように耳の中に置かれ、前記それぞれのブロックが、それぞれのブロックの周囲にある硬化物質であって、当該硬化物質と前記耳管との間に液体が漏れない密封を形成する硬化物質によって、前記耳管内で安定化される、
ことを特徴とするシステム。
【請求項２】
請求項１に記載のシステムにおいて、前記第１のデバイスが前記第１の耳の前記ターゲット組織と整合し、前記第２のデバイスが前記第２の耳の前記ターゲット組織と整合するときに、前記第１及び第２のデバイスが作動して、前記第１及び第２の耳のターゲット組織の同時両側治療的変更を行うように構成されていることを特徴とするシステム。
【請求項３】
請求項１に記載のシステムが更に、前記第１及び第２の入力デバイスにコントローラによって接続された入力デバイスであって、当該コントローラが、前記入力デバイスへのコマンドに応答して前記第１及び第２の耳の治療的変更を行うように構成されている入力デバイス：及び
前記耳整合構造に接続されたスピーカであって、前記コントローラが、前記治療的変更の作業を前記スピーカが再生する音響トラックと同期させるように構成されているスピーカ；又は
患者の方に向けたビデオディスプレイであって、前記コントローラが前記治療的変更の作業と当該ビデオディスプレイに示すビデオを同期させるように構成されているビデオディスプレイ；
の一又はそれ以上を具えることを特徴とするシステム。
【請求項４】
請求項１に記載のシステムが更に、前記第１のデバイスの治療面に整合した第１の画像捕捉デバイスと、前記第２のデバイスの治療面に整合した第２の画像捕捉デバイスとを具え、前記第１の耳のターゲット組織と前記第２の耳のターゲット組織をユーザに同時に表示するように、プロセッサによって当該画像捕捉デバイスがディスプレイシステムに接続されていることを特徴とするシステム。
【請求項５】
請求項１に記載のシステムにおいて、前記患者が子供であり、音声あるいは少なくともいくつかの感覚が前記治療的変更の作業により誘発され、前記第１及び第２の送達デバイスが子供の耳の小児治療用サイズであり、前記第１及び第２の治療デバイスが互いに操作可能に連結されており、耳の治療的変更の作業が十分に同時に行われ、第１の耳の治療の後で、第２の耳の治療の前に前記子供による変更の作業で誘発された移動や不安を抑制するようになっていることを特徴とするシステム。
【請求項６】
請求項５に記載のシステムにおいて、前記治療デバイスが、電気信号に応じて前記ペネトレータの移動を行う電気機械式アクチュエータを具え、当該電気機械式アクチュエータが、前記耳管に沿った方向に伸びる軸に沿って前記ペネトレータを延在させ及び／又は退避させるようにバイアスされたバネを具えることを特徴とするシステム。
【請求項７】
請求項６に記載のシステムにおいて、前記治療デバイスが更に、ペネトレータの移動と共に運ばれる中耳腔換気用チューブを備え、前記治療的変更の作業が前記鼓膜での前記中耳腔換気用チューブのインプランテーション作業を含むように、前記電気機械的アクチュエータが、前記ペネトレータが退避させられるときの前記チューブの退避を禁止することを特徴とするシステム。
【請求項８】
請求項１に記載のシステムが更に、前記治療的変更の作業を行うための耳に適用する局所痛み抑制剤を具え、当該治療的変更の作業が、各鼓膜の鼓膜切除術を含み、前記局所痛み抑制剤が、局所麻酔剤あるいは複数の局所麻酔剤を含み、更に、前記第１及び第２の耳の第１及び第２の耳管に各々、支持構造によって支持されて、両耳の前記治療的変更の作業が前記局所痛み抑制剤の適用開始から１時間以内に完了できるようにする第１及び第２のイオン導入電極と、前記第１及び第２のイオン導入電極と操作可能に連結するように構成したリターンイオン導入電極と、を具えることを特徴とするシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
［関連出願のクロスリファレンス］
本出願は、２００７年４月１９日に出願した米国暫定特許出願第６０／９１２，９０２号の優先権を主張するものであり、この出願の教示は、引用により組み込まれている。
【背景技術】
【０００２】
本発明は、一般的に医療デバイス及び装置に関する。特に、本発明は、患者の耳を治療するシステム、方法、デバイス及びキットを提供する。一実施例では、本発明は、鼓室形成術、鼓膜切開術（ｔｙｍｐａｎｏｓｔｏｍｙ）、あるいは中耳腔換気用チューブを配置した、あるいは配置しない鼓膜切開術（ｍｙｒｉｎｇｏｔｏｍｙ）のシステム及び方法と、鼓室穿刺術（ｔｙｍｐａｎｏｃｅｎｔｅｓｉｓ）などの鼓膜の処置あるいは穿通を要するその他の治療システム及び方法を提供する。
【０００３】
中耳炎は、小児科医が取り扱う最も一般的な病気である。ほとんどの子供が３歳の誕生日の前に少なくとも一回は中耳炎（耳痛）の症状を発現している。中耳炎は、耳管の不能によってしばしば引きおこされ、中耳から排液を行う。中耳炎はしばしば抗生物質を用いて治療する。
【０００４】
多くの子供たちが中耳炎及び／又は浸出を伴う中耳炎の症状を繰り返し発現している。これらのより重症例の治療には、しばしば、鼓膜を通して中耳腔換気用チューブを配置して、中耳を適当に排膿し、将来の感染の可能性を低減することを伴う。中耳腔換気用チューブは、中耳と外耳管を液通させ、通常は、約１年間配置する間に自然に取れる。中耳腔換気用チューブの配置は、小児科集団において行われる最も一般的に行われている外科的処置である。毎年１００万以上の中耳腔換気用チューブが、典型的には処置を行う時点で１８ヶ月から７歳の患者に配置されると見積もられている。
【０００５】
中耳腔換気用チューブの配置は、全身麻酔により外来患者の外科セッティングで行われる。外耳道と鼓膜を、ハンドヘルドの円錐形検鏡で微視的に検査する。通常、外科医が検鏡中に延在させている、細長くプロファイルの小さいメスを用いて鼓膜の切除あるいは切開が行われる。この鼓膜切開を介して廃液が吸引され、中耳腔換気用チューブを鼓膜を通して配置する。
【０００６】
様々な中耳腔換気用チューブを商業的に入手することができ、更に多様なその他のチューブも提案されている。鼓膜切開術を実行し、単一の治療アッセンブリ付の中耳腔換気用チューブを展開させる数多くのシステムが提案されている。ここ数年、鼓膜穿刺を形成するためのレーザエネルギィを用いたシステムや、耳道を撮像するビデオシステム、その他を含めて、耳の組織の治療または診断用のより複雑で高価なシステムが提案されている。これらの様々な代替物は、驚くことではないが、受け入れの度合いは様々であった。
【０００７】
標準的な中耳腔換気用チューブの配置治療は、有効であり非常に安全である。にもかかわらず、更なる改良が望まれている。特に、全身麻酔の下で行われる外来患者外科治療には、リスクが高くコストがかかる。例えば、中耳腔換気用チューブの配置のリスクとコストの大部分は、全身麻酔の投与に関連している。すなわち、手術室が必要であり、麻酔医がいなくてはならず、これに関連して回復室と回復時間が必要である。
【０００８】
上記の点を鑑みると、耳道内の組織構造を治療する改良されたデバイス、システム及びキットを提供することが望まれる。一般的に、これらの改良は、中耳腔換気用チューブを配置したあるいは配置しない鼓膜切開を全身麻酔に頼ることなく容易にするのであれば有益であり、これによって、医務室（外来外科設備内ではなく）においてこれらの共通の治療を実行することが可能となる。子供を全身麻酔下に置くことが、発達中の脳の神経変性を招くことがあると提言するいくつかの研究がある。従って、全身麻酔を用いることなく耳道内の組織構造を治療するデバイス、システム、方法及びキットを提供することが望まれている。更に、これらの改良が、全治療手順を行う時間を短くし、理想的には、全治療にかかるコストを低減して提供されることが望まれている。
【発明の概要】
【０００９】
本発明は、浸出を伴う再発性中耳炎あるいは中耳炎をわずらっている子供の耳のターゲット組織の無痛同時両側治療を、子供の不安を管理するように作成されており、覚醒した状態で可動の患者に対して行われる医務室ベースの治療において提供するシステム及び方法に関する。
【００１０】
一の態様において、本発明は、第１の耳と第２の耳を伴う頭部を有する患者の両側治療システムと方法を提供するものであり、これは、第１のデバイスを第１の耳のターゲット組織に整合させ、第２のデバイスを第２の耳のターゲットデバイスに整合させ、第１及び第２の整合したデバイスを用いて第１及び第２の耳のターゲット組織をそれぞれ、同時に、治療的に再構築することによって機能する。
【００１１】
別の態様において、本発明は、第１の耳と第２の耳が付いた頭部を有する患者の両側治療システムと方法を提供するものであり、これは、患者の頭部に支持システムを装着して、この支持システムをターゲット組織に整合させ、支持システムによって支持されるイオン導入電極を励起させて第１の耳に治療剤を投与し、デバイスが支持システムによって支持されている間にこのデバイスを作動させて、第１の耳のターゲット組織を治療的に再構築することによって、機能する。
【００１２】
別の態様において、本発明は、耳道とターゲット組織を有する患者を治療するシステムと方法を提供するものであり、これは、耳道に、治療剤を具える液体あるいはゲルを配置して、電極とバッテリを支持する支持構造にこの液体またはゲルを保持し、バッテリからのイオン導入電位を有する電極を励起して、液体またはゲルからターゲット組織に治療剤を投与することによって、機能する。
【００１３】
別の態様において、本発明は、第１の耳と第２の耳が付いた頭部を有する患者を治療するシステムと方法を提供するものであり、これは、患者の頭部に支持構造を装着し、この支持構造を第１の耳の耳道中のターゲット組織に整合させ、耳道に物質を注入して、当該物質を固化させることによってターゲット組織に対して支持構造を安定させ、デバイスが支持システムに支持されている間にこのデバイスを作動させてデバイスが第１の耳のターゲット組織を治療的に再構築する、ことによって機能する。
【００１４】
別の態様において、本発明は、第１の耳と第２の耳が付いた頭部を有する患者を治療するシステムと方法を提供するものであり、これは、第１のデバイスを第１の耳の鼓膜に整合させて、第１のデバイスに動作可能に接続された入力デバイスにコマンドを入力して信号を生成し、この信号に応じて第１のデバイスを作動させてこのデバイスのペネトレータを駆鼓膜を通して動する、ことによって機能する。
【００１５】
別の態様において、本発明は、耳のターゲット組織の直接可視化及びターゲッティングと距離測定のシステムと方法を提供するものであり、これは、視覚及び／又は光学モニタリングを容易にして、ターゲット組織領域のより効果的な治療を容易にする。一の態様では、本発明は、外科医が、範囲または距離を特定できる、あるいは、治療デバイスと鼓膜からの距離を測定する又は評価する視覚化機構あるいはマーカを有する、システム及び方法を提供する。
【００１６】
有利なことに、このようなシステムと方法は、鼓膜穿刺、中耳腔換気用チューブの配置、鼓室切開などの治療手順を（全身麻酔ではなく）局部麻酔で、しばしば、（外来患者手術設備ではなく）医務室で、容易に行えるようにする。
【００１７】
本発明の特徴と利点をより理解するには、添付の図面と共に以下の記載を参照すべきである。しかしながら、各図面は説明の目的のために提供されており、本発明の実施例の限定を規定することを意図するものではない。
【図面の簡単な説明】
【００１８】
【図１】図１は、患者の頭部に着装した支持構造を単純化した図である。
【図２】図２は、耳管を単純化した図である。
【図３】図３は、耳管内に本発明の実施例による例示的なガイドブロックの挿入状態を示す図である。
【図４】図４は、図３のガイドブロックの詳細を示す図である。
【図５】図５は、ガイドブロックの安定性を示す図である。
【図６】図６は、痛み抑制器の挿入とイオン導入活性化を示す図である。
【図７】図７は、組み合わせたＴＭペネトレータと送達デバイスの配置を示す図である。
【図８】図８は、ＴＭの穿通を示す図である。
【図９】図９は、ＰＥチューブの送達を示す図である。
【図１０】図１０は、組み合わせたペネトレータと送達デバイスの取り外しを示す図である。
【図１１】図１１は、安定化圧痕の取り外しを示す図である。
【図１２】図１２は、本発明の一実施例による例示的なガイドブロックシステムを示す図である。
【図１３】図１３Ａは、図１２のガイドブロックシステムの詳細を示す図であり、図１３Ｂは、図１３Ａの横断面図である。
【図１４】図１４Ａ−Ｂは、図１２のガイドブロックシステムの詳細な断面図である。
【図１５】図１５Ａ−Ｃは、ガイドブロックシステムが患者の耳に配置されているときに、図１２の内視鏡によって見た例示的な図を示す図である。
【図１６】図１６は、患者の耳に配置したガイドブロックシステムの前方断面図である。
【図１７】図１７Ａ−Ｆは、患者の耳に配置したガイドブロックシステムの展開図である。
【図１８】図１８は、イオン導入モジュールを支持するように構成された例示的な支持構造を示す図である。
【図１９】図１９は、本発明の実施例による例示的なイオン導入モジュールを示す図である。
【図２０】図２０は、図１９のイオン導入モジュールの電子アーキテクチュアを示す例示的な回路図である。
【図２１】図２１は、組み合わせたペネトレータと送出デバイスである、複合ＰＥ管送達デバイス（ＰＥＴＤＤ）の例示的な概念図である。
【図２２】図２２は、組み合わせたペネトレータと送出デバイスである、複合ＰＥ管送達デバイス（ＰＥＴＤＤ）の例示的な概念図である。
【図２３】図２３は、組み合わせたペネトレータと送出デバイスである、複合ＰＥ管送達デバイス（ＰＥＴＤＤ）用の例示的なアクチュエータシステムを示す図である。
【図２４】図２４は、組み合わせたペネトレータと送出デバイスである、複合ＰＥ管送達デバイス（ＰＥＴＤＤ）用の例示的なアクチュエータシステムを示す図である。
【図２５】図２５は、組み合わせたペネトレータと送出デバイスである、複合ＰＥ管送達デバイス（ＰＥＴＤＤ）用の例示的なアクチュエータシステムを示す図である。
【図２６】図２６は、組み合わせたペネトレータと送出デバイスである、複合ＰＥ管送達デバイス（ＰＥＴＤＤ）用の例示的なアクチュエータシステムを示す図である。
【図２７】図２７は、組み合わせたペネトレータと送出デバイスである、複合ＰＥ管送達デバイス（ＰＥＴＤＤ）用の例示的なアクチュエータシステムを示す図である。
【図２８】図２８は、複合ＰＥ管送達デバイス（ＰＥＴＤＤ）用の代替の実施例を示す図である。
【図２９】図２９は、複合ＰＥ管送達デバイス（ＰＥＴＤＤ）用の代替の実施例を示す図である。
【図３０】図３０は、複合ＰＥ管送達デバイス（ＰＥＴＤＤ）用の代替の実施例を示す図である。
【図３１】図３１は、複合ＰＥ管送達デバイス（ＰＥＴＤＤ）用の代替の実施例を示す図である。
【図３２】図３２は、複合ＰＥ管送達デバイス（ＰＥＴＤＤ）用の代替の実施例を示す図である。
【図３３】図３３は、ＰＥＴＤＤ用の光学式距離計の例示的な一実施例を示す図である。
【図３４】図３４Ａ−Ｂは、ＰＥＴＤＤ用の距離計の代替の実施例を示す図である。
【図３５】図３５Ａ−Ｂは、耳鏡、ガイドチューブスタビライザ、及び距離計を組み合わせた特徴を有するハンドヘルドデバイスの実施例を示す図である。
【図３６】図３６Ａ−Ｂは、ガイドブロックシステムの作業チャネル用ダムの一実施例を示す図である。
【図３７】図３７Ａ−Ｃは、Ｘ−Ｙ方向にＰＥＴＤＤを位置決めするカム／偏心機構の一実施例を示す図である。
【図３８】図３８Ｂは、図３８Ａに示す皮下注射針を用いてＴＭに形成したフラップのない曲線ホールを示す図である。
【図３９】図３９Ｂは、図３９Ａに示す鼓膜穿刺スピアを用いてＴＭに形成したフラップのない直線ホールを示す図である。
【図４０】図４０Ｂは、図４０Ａに示すトロカールを用いてＴＭに形成したフラップを有するＹ字型パターンのホールを示す図である。
【図４１】図４１Ａ−Ｃは、断続的な中央フランジを有する様々なＰＥチューブ形状を示す図である。
【図４２】図４２Ａ−Ｂは、カッティングツールの内部から送達されるＰＥチューブを示す図である。
【図４３】図４３Ａ−Ｂは、カッティングツールの内部から送達されるグロメット、またはＴ−チューブタイプのＰＥチューブを示す図である。
【図４４】図４４Ａ−Ｂは、カッティングツールの外側に送達されるＰＥチューブを示す図である。図４４Ｃ−Ｄは、ＴＭをより容易に通過させて変位させる切り欠きを有する、ＰＥチューブのフランジを示す図である。
【図４５】図４５は、イオン導入モジュール電極を、ガイドブロックシステムの作業チャネルまたは通器管と組み合わせた実施例を示す図である。
【図４６】図４６Ａ−Ｂは、耳管内にガイドブロックチューブを安定させるために使用する、複数の縦型バルーンの使用を示す図である。
【図４７】図４７Ａ−Ｂは、耳管内にガイドブロックチューブを安定させるために使用する、複数の円周バルーンの使用を示す図である。
【図４８】図４８Ａ−Ｂは、耳管内にガイドブロックチューブを安定させるために使用する、適応バルーンの使用を示す図である。
【図４９】図４９Ａ−Ｂは、耳管内にガイドブロックチューブを安定させるために使用する、オフセットバルーンの使用を示す図である。
【図５０】図５０Ａ−Ｂは、耳管内にガイドブロックチューブを安定させるために使用する、バルーン内のスポークスの使用を示す図である。
【図５１】図５１Ａ−Ｂは、耳管内にガイドブロックチューブを安定させるために使用する、コイルスプリングの使用を示す図である。
【図５２】図５２Ａ−Ｂは、耳管内にガイドブロックチューブを安定させるために使用する、発泡体内のコイルの使用を示す図である。
【図５３】図５３は、ガイドブロックの遠位端に薄いポリマ状バリヤを取り付けた実施例を示す図である。
【図５４】図５４Ａ−Ｂは、耳管に対する、Ｘ−Ｙターゲッティング及びＺ距離測定を示す図である。
【図５５】図５５Ａ−Ｂは、ガイドブロックの遠位端に装着した細い毛髪状エレメントの使用を含む、測距及びターゲッティングの実施例を示す図である。
【図５６】図５６Ａ−Ｂは、レーザの使用を含む測距及びターゲッティングの実施例を示す図である。
【図５７】図５７Ａ−Ｂは、光学的方法の使用を含む測距及びターゲッティングの実施例を示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００１９】
本発明の実施例は、浸出を伴う再発性中耳炎あるいは中耳炎を患っている子供の耳のターゲット組織に、無痛で、同時に両測治療を提供するシステム及び方法であって、覚醒している移動患者に診療室ベースの手順で、子供や患者の不安に対処するように設計されたシステム及び方法を提供する。
【００２０】
一の態様において、本発明は、様々な治療デバイスを子供の耳のターゲット組織に整合させるのに使用する共通の支持構造を共用する一組の医療デバイスに関する。一の実施例では、この一組の医療デバイスは、全身麻酔に頼ることなく鼓膜に圧力均等化（ＰＥ）チューブを挿入するのに使用することができる。この新規な医療デバイス組によって、短時間（たとえば３０分）で完了できる全身麻酔が不要な、患者の鼓膜にＰＥチューブを置する医院内処置を行うことができる；これは両耳を同時に治療することができ（例えば、同時両側）；不安に対処して、最小の侵襲とすることが望ましい若い患者（例えば１８ヶ月乃至７歳）に適している。このような治療処置は、伝統的な外科治療に伴うリスクを低減するという利点もある。
【００２１】
共通の支持構造を共用している新規な医療デバイス組は、ガイドブロックを介して耳管内に一またはそれ以上の医療デバイスを支持し、整合させ、案内するデバイスと；ガイドブロックを位置決めするデバイスと；ガイドブロックを安定させるデバイスと；治療処置を開始する前に両耳に局所的な痛み抑制器を適用するデバイスと；可視化デバイスと；鼓膜を通してＰＥチューブを送達するデバイスと；を具える。更に、共通の支持構造は、治療処置とが同期している音響トラック；あるいは治療処置とが同期しているビデオのいずれか一方あるいは両方を用いて、患者を夢中にさせるのに使用するシステムと接続されている。このように、子供の患者は、上述のデバイスの何らかの組み合わせを使用しながら気持ちを紛らわせる。例えば、子供の患者がビデオ用のサウンドトラックを聞いていると、臨界期でサウンドトラックの音量が上がり、彼／彼女は上述このサウンドトラックによって気持ちを紛らわさなかったら、患者が聞いてしまう大きな音をデバイスが繰り返す。これらの各医療デバイスについて更に詳細に述べる。
【００２２】
図１は、患者が目覚めており、起立しているときに、患者の頭部に装着した支持構造１を単純化した図である。支持構造１は、一組又はそれ以上の組の上述した新規な医療デバイス２を、患者の耳３に整合させて保持するように構成されている。図１に示すように、支持構造１は、第１の耳に係合する第１の本体と、第２の耳に係合する第２の本体と、第１及び第２の本体間の患者の頭部の周りを延在する部材、を具える整合構造を有している。
【００２３】
図２−１０は、子供の耳のターゲット組織に様々な治療デバイスを整合させるのに使用される共通支持構造を共用する医療デバイス組を用いて行うことができる治療手順シーケンスを示す。図２は、耳道を単純化した図である。図２に見られるように、耳道１０は長さ約１９ｍｍであり、平均直径は約７ｍｍである。これは非均一形状であり、鼓膜（ｔｙｍｐａｎｉｃ  ｍｅｍｂｒａｎｅ）１２あるいは鼓膜（ｅａｒｄｒｕｍ）１２において終端している。上述したように、医療デバイス組を使用して、全身麻酔を必要としない非外科的手順で鼓膜に均圧（ＰＥ）チューブを挿入することができる。第１ステップとして、図３は、本発明の実施例による例示的なガイドブロック１００の耳道１０への挿入を記載している。図４に示すように、ガイドブロック１００は、その遠位側端部に発泡体ブロックまたはディスク１０２を具える。発泡体ブロック１０２は、鼓膜１２近傍で耳道１０内に合致するように構成されている。発泡体ブロック１０２は、ガイドチューブ１０４と整合して留まっている。ガイドチューブ１０４は、発泡体ブロックを通って延在しており、鼓膜（ＴＭ）近傍に位置するように構成されている。ガイドチューブ１０４は、その遠位端にソフトチップ１０５を有する。発泡体ブロック１０２は、発泡体ブロック１０２とＴＭとの間のスペースに薬剤を送達するのに使用されるチューブ１０６と整合を保っている。このチューブ１０６も、内視鏡などの画像捕捉デバイス用のガイドとして使用することができる。発泡体１０２は、発泡体１０２とＴＭ間のスペースを、そのスペースを治療している間換気するのに使用される換気チューブ１０８との整合も保っている。更に、発泡体ブロック１０２は、イオン導入モジュールを有効にするべく、電極と低ゲージ電気ワイヤ１１０との整合も保っている。図４に見られるように、挿入したガイドブロック１００は耳道１０内に適合しており、ガイドブロックの遠位端が鼓膜１２近傍に配置されている。一の実施例では、ガイドブロック１００は、チューブ１０６を通して送り込むことができるインサイチュウ視覚システムを用いてＰＥチューブをターゲットに配置するように整合することができる。代替として、この視覚システムを、距離の登録を支持するように構成して、ガイドブロック１００とＴＭ１２との間の距離を調整できるようにしても良い。
【００２４】
図５は、耳道１０内でのガイドブロック１００の安定化を示す図である。ガイドブロックの周りに硬化性物質１２０を挿入することによって、ガイドブロック１００を耳道１０内に安定させることができる。注入可能な物質１２０が動作可能な状態にあり、ガイドブロック支持構造と耳のターゲット組織の間で整合するよう調整できる。注入可能な物質１２０は、ターゲット組織に対してガイドブロック支持構造を安定化させる硬化状態を有する。作動可能な状態は、時間依存性であるか、活性化させるものであっても良い。一の実施例では、印象剤が３分も立たないうちに硬化する。別の構成では、印象剤は、硬化剤が加えられるまで作動するものであってもよい。
【００２５】
安定化ガイドブロック１００は、各モジュールを受けるのに使用することができ、各モジュールは、異なる機能を行いうるように構成されている。例えば、第１のモジュールは距離の測定に用いられ、次いで、このモジュールをガイドブロックから取り外し、イオン導入ユニットである第２ブロックが挿入される。その後イオン導入ユニットが取り外されて、次のモジュール（例えば、アクチュエータモジュール）を挿入することができる。ガイドブロック１００は、急性中耳炎に対する薬物送達／注入モジュールとして用いることができ、また、浸出を伴う中耳炎用のＰＥチューブ送達モジュールとして用いることもできる。
【００２６】
図６は、鼓膜切開とＰＥチューブ配置の前の、例えば、耳への局所痛み抑制剤の適用を示す図である。このように、鼓膜切開とＰＥチューブ配置を患者が目覚めている間に行うことができる。局部痛み抑制剤は、エピネフィリンを伴うあるいは伴わないリドカインであってもよい。痛み抑制剤を、ガイドブロック１００とＴＭ１２との間の遠位側スペースにチューブ１０６を介して挿入すると、イオン導入モジュール４へ電極１１０を接続することによって、これがイオン泳動で活性化される。イオン導入モジュールは、炎症を起こした組織に経鼓室的送達を行うために耳道に抗生物質及び／又は抗炎症剤を導入するのに使用することもできる。ガイドブロック１００とイオン導入モジュールは、耳を介して痛み抑制剤だけでない局所送達に用いることができる。ガイドブロック１００とイオン導入モジュールを用いて、粘液溶解薬、抗生物質、ステロイド、界面活性剤、その他を、鼓膜切開術及び／又は鼓膜穿刺術の前あるいは後に、あるいは実際の切開を助けるために組織の位置決めと安定化を行うＴＭの穿刺に先立って、局所送達することができる。薬剤送達は、陥没した鼓膜の症例に有益でもある。イオン導入システムは、この薬剤のシステマティックな送達に関連する症状に罹患していない患者に対しては、比較的短時間でリドカインを用いた麻酔を提供する、耐性が良好な方法を提供することができる。
【００２７】
図７は、本発明の一実施例による、ＴＭペネトレータと送達デバイス２００の組み合わせの配置を示す図である。ＴＭペネトレータと送達デバイス２００の組み合わせは、送達システムガイド１０４内へ挿入することができる。適所に配置した、ＴＭペネトレータと送達デバイス２００の組み合わせは、その遠位端のランス２０２を前進させて、ＴＭ膜を貫通させる。ＴＭを貫通させると、ランス２０２を引き出して、ＰＥチューブ２０４を展開させる（図９）。ＰＥチューブは、ランスを引き出した後だけではなく、ＴＭが貫通すると同時に及び／又はその後に展開させることができる。更に、いくつかの実施例では、ＴＭの前及び／又は後のスペースを、ＰＥチューブの展開前あるいは展開後に吸引しても良い。
【００２８】
ＰＥチューブを送達した後、図１０に示すように、組み合わせたＴＭペネトレータと送達デバイス２００を取り出し、その後、安定化剤とガイドブロックも取り出して、図１１に示すようにＰＥチューブ２０４をＴＭ内の適所に残す。上述の手順に使用されているこれらの各医療デバイスの更なる詳細を以下に述べる。
【００２９】
ターゲッティングシステム及び可視化システムを伴うガイドブロック
図１２−１７は、ガイドブロックの様々な態様を示す図である。本発明の実施例によるガイドブロックは、耳道に挿入して、耳道の軟骨質あるいは骨性部分に対して安定するように構成されている。ガイドブロックシステムは、ＴＭペネトレータと送達デバイスの組み合わせが鼓膜の正しい位置に確実にターゲットされ、鼓膜からの規定距離内に確実にガイド構造が配置されるように、ターゲッティングエレメントを具えている。このガイドブロックシステムには、可視化用内視鏡を挿入することができる。ガイドブロックシステムは、また、イオン導入システム電極、ＰＥチューブ送達デバイス、吸引、潅水及び治療剤送達用のその他のデバイス挿入用の作動チャネルを具えていても良い。
【００３０】
図１２は、本発明の一実施例によるガイドブロックシステム１００を示す図である。図１２に示すように、ガイドブロック１００は、その遠位端に発泡体ブロック１０２を有する。発泡体ブロック１０２は、様々な外径を有し（例えば、約３ｍｍから約１３ｍｍまで２ｍｍづつ増える）、成人患者並びに小児患者のサイズの異なる耳道に適合する寸法を有する。発泡体ブロックの厚さは、耳道内の最小量の軸方向スペースを占め、耳道内で比較的安全な初期配置を提供するのに十分な厚さとなるように選択され、印象剤のダムとして作用し、リドカインとエピネフィリンのダムとして作用し、耳から溶液が出て行かないようにする。発泡体ブロックあるいはディスクによって、耳道の断面内で様々な位置決めを行うことができる。発泡体ブロック１０２は、ガイドブロック１００を挿入する間に圧縮して、発泡体ディスクが耳道に接触することによる患者の不快感を最小に抑えることができる。発泡体のゆっくりとした回復特性によって、挿入中は圧縮したままにして、正しい位置に配置されたら耳道の断面を満たすように膨張する。次いで、発泡体ディスク１０２は、ダムとして作用して、発泡体ディスク１０２とＴＭとの間のスペースに印象剤が流れ込まないようにする。上述した閉セル発泡体のほかに、ディスク１０２は柔らかな開セル発泡体でできたものでも良い。柔らかな開セル発泡体は、ダムとして作用する発泡体をばねで開くように引き戻されるシースによって制限される。この発泡体は、閉セルの「ゆっくり」した開放と異なり、すばやくはじける。このシースは、ガイドブロックルーメンの全長（あるいは長さ近傍で閉じている）を通るチューブであってもよい。ストリング付の短いスリーブや、その他の手段であってもよく、スリーブが引き戻されたときに、主軸が印象剤に接着しないようにすることができる。シースは、容易に引き剥がすことができる。
【００３１】
図１２は、ガイドブロックシステム１００がイオン導入モジュールの電極１１０、可視化用内視鏡１２０、及び印象剤を耳道に送達するフィルノズル１３０と共働するように構成されている状態を示す図である。
【００３２】
図１３Ａは、図１２のガイドブロックの更なる詳細を示す図であり、図１３Ｂは、図１３Ａに対応する横断面図である。図１３Ａ−Ｂに示すように、ガイドブロック１００は、動作チャネル１０４と、内視鏡チャネル１１２と、一またはそれ以上の通器管１１４を具える。作業チャネル１０４の近位端において、ガイドブロック１００は一方向弁１２４を具え、内視鏡チャネル１１２の近位端において、ガイドブロック１００は内視鏡クランプ１２２を具える。一方向弁１２４によって、イオン導入溶液をガイドブロック１００の遠位端とＴＭとの間のスペースに、イオン導入溶液が動作チャネル１０４に戻って漏れることなく、注入することができる。一の実施例では、この一方向バルブは、動作チャネルに配置されると、イオン導入電極の周囲を密封するように構成されている。内視鏡クランプ１２２によって、内視鏡をガイドブロックに対して正しい位置で覗くことができ、内視鏡画像を安定させて、オペレータの片方の手を自由にする。
【００３３】
図１４Ａ−Ｂは、図１２のガイドブロックシステムの詳細な断面図である。図１４Ａ−Ｂは、ガイドブロック１００を構成するエレメントの例示的配置を示す。図１４Ａ−Ｂは、また、スリーブ１２６が作動チューブ１０４、通器管１１４、及び、内視鏡チャンネル１１２を囲むことができることを示している。更に、図１４Ａ−Ｂは、接着層１２８を用いてスリーブ１２６を発泡体ブロック１０２に連結すること、及び、スリーブ１２６がその内側表面に接着層１３０を具えており、作動チューブ１０４、通器管１１４、及び内視鏡チャンネル１１２をしっかり固定していることを示している。
【００３４】
作動チャネル１０４は、医療グレードの透明プラスチックチューブでできている。作動チャネル１０４はイオン導入溶液送達、イオン導入電極、及び洗浄溶液注入用導管である。作動チャネル１０４はまた、ＴＭペネトレータと送達デバイス２００の組み合わせをターゲット組織領域近傍へ送達するための導管でもある。作動チャネル１０４の遠位端は徐々にテーパが付いており、補助デバイスが作動チャネルの遠位端を過ぎて挿入されて、事故によるＴＭ破損が生じることを防止する。一の実施例では、作動チャネルの好ましい長さは５−１０ｃｍであり、好ましくは約７ｃｍである。
【００３５】
内視鏡チャネル１１２は、医療グレードのプラスチックチューブでできており、壁を通って可視化できるものであり、これは小さい（例えば、１ｍｍ）フレキシブルな内視鏡に適応するサイズである。この透明性と結果としての可視化は、印象剤中のボイド、局所痛み抑制剤中のバブルをチェックして、内視鏡も似た上の画像をガイドブロックの位置に整合させるのに有効である。内視鏡画像は、ガイドブロックのその他の構成要素の色や特徴を使用して、登録することができる。
【００３６】
一またはそれ以上の通器管１１４は、イオン導入溶液が挿入される際にエアを逃がし、イオン導入溶液の注入中に鼓膜に過剰な圧力がかからないようにし、また、耳道からいずれかのデバイスを取り除く際に、耳道内の負圧を取り除くのにも使用される。通器管１１４は、イオン導入溶液注入中は正圧であり、ガイドブロックを除去する間は負圧である圧力を取り除くサイズである。通器管１１４は、小断面積を維持しながらも最少量の抵抗で圧力を取り除いて、表面張力によってイオン導入溶液が作業チャネル１０４から戻って漏れないようなサイズである。全てのチューブと全てのチャネルの厚さは、適当なコラム強さが、その導入の際に座屈あるいはクラッシュに対する抵抗となり、フレキシビリティを維持するのに十分に強く、最小断面フットプリントを有するように選択される。ガイドブロックチューブの長さとチャネルの長さに沿ってリブ、バンプ、あるいはその他の突起を加えて、印象剤との相互係合を作るようにしてもよい。
【００３７】
図１５Ａ−Ｃは、ガイドブロックシステムを患者の耳の中に配置したときに、図１２の内視鏡によって見られる例示的視界を示す。上述したように、内視鏡画像は、色またはガイドブロックのその他の構成要素の特長によって、参照することができる。図１５Ａは、透明な内視鏡チャネル１１２を通して内視鏡によって見られる通器管１１４を示す。ＴＭも見ることができる。図１５Ｂは、透明な内視鏡チャネル１１２を通して内視鏡によって見られる色付き作動チャネル１０４を示す。図１５Ｃは、内視鏡チャネル１１２内の色ストライプが、内視鏡画像を観察している観察者に方向付けを補助している画像を示す。
【００３８】
図１６は、患者の耳の中に配置したガイドブロックシステム１００の前側断面図である。図１６に示すように、ガイドブロックは、右の耳に配置されている。印象剤１２０をガイドブロックシステムの回りに満たして、システムを適所に固定している。発泡体ディスク１０２がＴＭ１２の横の、耳道の骨上構造あるいは軟骨構造内に配置されている。印象剤１２０は、ガイドブロックのチューブの周りの耳道に注入され、耳道を満たし、耳甲介または耳の外にまで拡がる。印象剤１２０は、ＴＭに対してガイドブロックを安定化させるものである。ガイドブロック１００とＴＭ１２との間の作動スペース１５０は、イオン導入溶液で満たすようにしても良い。
【００３９】
注入ノズル１３０を用いて、印象剤を送達する。注入ノズル１３０は、耳道内部の外側あるいは近傍に配置することができる。注入ノズル１３０は、大きな内径とテーパ状遠位端を有しており、印象剤１２０が注入ノズル１３０から出るときの印象剤の速度と運動量を最大にすることによって、ガイドブロック周囲の耳道スペースが確実に完全に満たされるようにする。代替的に、注入ノズル１３０を耳道のより深いところに配置して、耳道が印象剤で満たされたときにこれを取り出し、まず耳道を、次いで発泡体ディスク１０２へ埋めることによって、完全に満たすようにしても良い。注入ノズル１３０は、ノズルの遠位端の軸上ホールに加えてあるいはそれに代えて、その遠位端近傍に一またはそれ以上のオフセットホールを注入ノズル１３０の側壁に配置するようにしても良い。この注入ノズル１３０用の一またはそれ以上のサイドホールをこのように配置することによって、発泡体ディスク１０２の横を通って印象剤が漏れることがある発泡体ディスク１０２に印象剤が直接注入されないので、デバイスの安全性を高めることができる。注入ノズル１３０用の一又はそれ以上のサイドホールによって、それがなければブロックされることがあるポケットまたはボイドによって良好に届かせて、完全な注入を促進することができる。代替的に、一以上の注入ノズルを使ってガイドブロックの外周を取り囲み、より良好でより完全な注入を行うようにしても良い。一又はそれ以上のノズルは、共通のヘッダから出ているものでも良く、分離した注入ノズルであってもよい。ガイドブロックのルーメンを注入に用いても良い。この場合、注入ノズルをガイドブロックに連結させて、ブロックから耳道の開口へ戻して注入することができる。これによって、確実に注入してボイドを除くことができる。
【００４０】
注入ノズルは、先端が見えなくても先端ホールの位置を検出できる深さマーカ及び方向マーカを有していても良い。深さマーカ及び／又は方向マーカは、注入ノズル１３０の近位部分に配置することができる。深さマーカは、ガイドブロックの部分に合わせて、ノズルの先端が発泡体ディスク１０２近傍にあることを示す。方向マーカは、深さマーカと別のものでも、深さマーカと組み合わせたものでも良く、ノズルホールの方向を表示するのに使用することができる。
【００４１】
図１７Ａ−Ｆは、患者の耳に配置したガイドブロックシステムの展開図である。図１７Ａは、内視鏡による可視化のもと（図１７Ｂ）にガイドブロックを挿入する前に、発泡体ディスク１０２が圧縮されていることを示す。次いで、図１７Ｃでは、耳道が印象剤で満たされている。図１７Ｄでは、印象剤が固まったら、痛み抑制剤を含む溶液が作動スペースに注入される。図１７Ｅでは、イオン導入電極が挿入され、イオン導入剤を送達する。ついで、図１７Ｆでは、ガイドブロックと印象剤が取り除かれる。
【００４２】
このガイドブロックシステムは、また、イオン導入電極の可視化を可能にするように構成されている。これを達成するために、イオン導入電極の先端を内視鏡を介して見ることができ、電極がイオン導入溶液と接触しており、麻酔効果を低減するバブルあるいはエアポケットによって確実に囲まれないようにする。
【００４３】
本発明の実施例の所定の態様は、印象剤がガイドブロックの遠位端を通って侵入することを防ぐことを特徴とする。上述したとおり、ガイドブロックシステムは、ガイドブロックチューブの遠位端に装着された発泡体ディスクを具えており、印象剤がガイドブロックの遠位端とＴＭとの間のスペースに流れ込まないようにしている。図５３は、ガイドブロックの遠位端に薄いポリマ状バリヤが取り付けられている実施例を示す。本発明のこの実施例によれば、発泡体ブロック１０２は、ガイドブロック１００の遠位端に取り付けられている薄いポリマ状バリヤ１６２によって補強されるか、あるいはこれで置き換えることができる。薄いポリマ状バリヤ１６２は、その近位端が開放されており、トラッシュ缶に合致するトラッシュバッグのように、耳道に合致するように構成されている。印象剤１２０が、バリヤ１６２の近位側開口に注入されると、印象剤が耳管１２０に流れ込み、バリヤ１６２を耳管１０の壁に対して拡張させる。バリヤ１６２は、バリヤ１６２がガイドブロックの遠位端にガイドブロックを閉じるように取り付けられているため、ガイドブロック１００の遠位端を通って印象剤１２０が流れるのを防ぐ。バリヤ１６２の開口は、ルアーフィッティングのようであり、見たとおりの大きさ、あるいは小さいサイズである。印象剤は、動作チャネルあるいは通器管などのガイドブロック上に配置した適合したバルーンあるいはポーチに注入することもできる。この構成では、印象剤が、ガイドブロックとＴＭの間のスペースに移動することが防止できる。
【００４４】
上述したガイドブロックシステムの様々な更なる詳細を以下に述べる。上述したとおり、ガイドブロックシステムは、非常に多様な身体構造である耳道に用いられ、例えばＰＥチューブの配置に精密さと正確さを必要とする順次のステップに対して、安定したプラット発泡体を提供する。従って、ガイドブロックの配置と固定は、迅速に行わなくてはならない。固定は、ＴＭに対してしっかりと、強く行われなくてはならず、ガイドブロックの展開は、ガイドブロックを適所に固定するためには、耳道中の複雑で、非中心にあり、傷つきやすい領域を満たしうるものである必要がある。例えば、ガイドブロックの遠位端に用いられている発泡体ディスクは、送出中は低プロファイルに圧縮されて、傷つきやすい耳道の壁との接触を避けるようにしている。しかしながら、発泡体ディスクは拡張して、ガイドと耳道の間のスペースを埋める。この発泡体ディスクは形状記憶発泡体であっても良い。この形状記憶発泡体は、耳栓に使用されるもののような、ゆっくり回復するウレタン発泡体あるいはビニル発泡体であっても良い。形状記憶発泡体の利点は、単純で、現在入手可能であり、コストが低く、様々なサイズに容易に製造できることである。印象剤は触媒発泡体であってもよい。触媒発泡体は、発泡体を作るのに二つの成分を加える二部式発泡体であってもよく、これは耳道に迅速に設定することができる。触媒発泡体の利点は、送達中に非常に小さいプロファイルにすることができ、どのような形状の耳道にも適合でき、様々な固化速度とすることができることである。耳道内でガイドブロックシステムを安定させるための触媒発泡体の使用に加えて、以下の代替の安定化スキームも本発明の実施例の範囲内にある。これらの代替の安定化スキームには、バルーン、変形可能な機械的エレメント、及びバルク剤充填剤の使用が含まれており、以下に説明する。
【００４５】
図４６Ａ−Ｂは、ガイドブロックチューブを耳道内に安定させるための複数の縦型バルーンの使用を記載している。バルーンの使用は、バルーンが挿入中のプロファイルが低く、設定、取出しを迅速に行える点で有利である。更に、バルーンを使用することによって、様々な形状及びサイズの耳道でガイドブロックを安定化することができる。図４６Ａ−Ｂに示す構成によれば、選択的な形状のあるいは膨張したバルーンを介して、ガイドブロックチューブを耳道内にオフセットさせて配置することができる。
【００４６】
図４７Ａ−Ｂは、耳道内にガイドブロックチューブを安定させるのに使用する複数の円周バルーンの使用を記載している。図４７Ａ−Ｂに示す構成を用いて、複数の位置でバルーンを膨張させることによって、長さに沿って変化する耳道の径に適合させることができる。この実施例の利点は、バルーンが耳道の敏感な領域に接触せず、様々なサイズと形状の耳道を一のデバイスで操作することができ、チューブを漸次膨張させることによって、ＴＭのターゲット位置に対するガイドブロックの主軸の調整をより良好に行えることである。
【００４７】
図４８Ａ−Ｂは、ガイドブロックチューブを安定化させるために使用される、あるいは耳道内でダムとして作用する柔軟バルーンの使用を示す。図４８Ａ−Ｂに示すように、単一のバルーンは、ラテックス柔軟バルーンカテーテルと同様に膨張して、ガイドブロックチューブと耳道間の全スペースをやさしく埋める。
【００４８】
ガイドブロックの安定化のためのバルーンベースのスキームは、空気、水、生理食塩水あるいは同様の物質を満たした一又はそれ以上のバルーンを有する。代替的に、バルーンをその他の物質で満たして、より硬質なバルーンによってよりしっかり固定するようにしても良い。この様な充填剤の一つは、二部反応システムである。このシステムでは、まず一の物質でバルーンを部分的に満たし、ついで、第２の物質を加える。二つの物質が化学的に反応して、より固い物質を形成する。いずれの物質も、パウダ状、液状、あるいはガス状であってもよい。別のこのような充填剤は、二部または一部システムであり、これは、反応して、体積が増え、耳道を完全に満たすが、耳道に過剰な圧力をかけることがない。別のこのような充填剤は、二部又は一部システムであり、充填がＵＶにより活性化して充填が行われる。ガイドブロック安定化手順の最後に更なる物質を導入して、膨張したバルーンの除去を促進する。
【００４９】
図４９Ａ−Ｂは、ガイドブロックチューブを耳道内に安定化させるためのオフセットバルーンの使用を示す。図４９Ａ−Ｂに見られるように、耳道に対するガイドブロックチューブを非同心性とするためには、バルーンがガウイドブロックチューブと同心ではない。バルーンに対するガイドブロックチューブの非同心配置の使用は、上述した図４７−４８に示す実施例にも実装することができる。更に、バルーンに対するガイドブロックチューブの非同心配置は、発泡体ブロックのオフセットホールにも適用することができる。
【００５０】
上述したとおり、一の代替安定化スキームは、変形可能な機械的エレメントの使用を含む。この変形可能な機械的エレメントには、変形された構造的エレメントが含まれており、耳道の壁の上でこのエレメントの復元力が働き、ガイドブロックシステムを安定化する。変形可能な機械的エレメントの使用は、上述した発泡体ベースの方法またはバルーンベースの方法と組み合わせることができる。
【００５１】
図５０Ａ−Ｂは、耳道内にガイドブロックチューブを安定化させるためのバルーンにおけるスポークの使用を示す。図５０Ａ−Ｂに示すように、可鍛性スポークあるいはリブがガイドブロックチューブとガイドブロックチューブの周りのバルーンの間に延在しており、このスポークが、例えば、バルーンがガイドブロックチューブに対して非同心性である必要がある場合、バルーンの膨張をガイドするようにしている。
【００５２】
図５１Ａ−Ｂは、耳道内でガイドブロックチューブを安定化させるためのコイルスプリングの使用を示す。図５１Ａ−Ｂに示すように、コイルスプリングは耳道に適合する寸法であり、これによって、スプリングの復元力が筒状形状を維持するように働き、耳道内でガイドブロックシステムを安定化させる。
【００５３】
図５２Ａ−Ｂは、耳道内でガイドブロックチューブを安定化させるために発泡体中にコイルを使用した例を示す。図５２Ａ−Ｂに示すように、発泡体中のコイルリブ形状をしたスプリングエレメントが安定化スキームの膨張速度と膨張力を助ける。
【００５４】
上述したとおり、一の代替安定化スキームは、バルク材の充填材の使用を含む。上述したとおり、一の安定化スキームは、耳道内でガイドブロックシステムを安定化させるために触媒発泡体の使用を含む。あるタイプの触媒発泡体は、二部ビニルポリシロキサン印象剤であり、これをガイドブロックチューブ周辺の耳道へ粘性材料として注入し、この材料が時間が経つと固まって、耳道中にガイドブロックシステムの固定化する。公知の耳鼻科的方法及び材料に基づいて、この印象剤スキームが耳道上で最小の圧力で耳道スペースを満たすことができる。この公知の方法と材料は、化学的反応促進剤、電気、ＵＶ、及び／又は熱の使用を含む反応促進剤によって強化して、固化の速度あるいは固さを増すように変形することで、患者の不快感を低減することができる。ここで使用する熱が、材料をほぼ身体の温度に暖めることで、患者をより快適にし、より小さい温度差が患者の不快感を低減する、という利点を提供している。更に、熱によって安定化材が潜在的により早く流れ、充填がより良好に行われる。
【００５５】
本発明の実施例のある態様は、耳道内へガイドブロックを貫通させて安定化させる、耳道の摩擦を防ぐあるいは最小限に抑える方法及びデバイスに関連する。図３６Ａ−Ｂは、ガイドブロックシステムの作動チャネル用ダムの一実施例を示す。図３６Ａは、耳道１０内のガイドブロックシステム１００の作動チャネル１０４の一部を示す図であり、ＴＭ１２に対する作動チューブの遠位端の関連位置を示す。図からわかるように、ダム構造１７０は作業チャネル１０４の遠位端に用いることができる。ダム構造１７０は、耳道１０に挿入するときの折りたたんだ状態で示されている。適所に配置されると、ダム構造１７０が広がった、あるいは展開された状態で示される。ダム構造１７０は、柔軟で潤滑な材料（例えば、シリコン）でできており、ダム構造１７０の内側あるいは近傍に設けた骨格構造１７２によって支持されたシュラウド状構造を作る形状をしている。骨格構造１７２は、作業チャネルを通ってアクセスされる作動ケーブルを介して展開することができる。動作中は、上述のダム構造１７０を用いて、動作チャネル１０４は「こすれることなく」耳道内に進めて、半径方向において耳道１０に対して展開させることができ、従って、摩擦と患者の不快感を最小限に抑えることができる。代替的に、耳道の摩擦を最小にする非常の柔軟な材料でできた送達シースを用いて、自己拡張ステントが展開するのと同様に、ガイドブロックシステムを耳道内に包含させ、送達することができる。この非常に柔軟な材料はコラーゲンであってもよい。
【００５６】
イオン導入システム
支持構造１によって支持されている一の医療デバイスは、図１８に示すイオン導入モジュール４である。図１８は、イオン導入モジュール４を支持するように構成された図１の支持構造を示す。図１８に見られるように、イオン導入モジュール４は、外耳３近傍に整合しており、安定化ユニットと、接地電極５と、バッテリ領域６、並びに関連する電極と、耳栓と、注入ポート７を伴うイオン導入ユニットを具える。イオン導入モジュール４は、注入ポート８と換気ポート９を具える。安定化電極エレメントは、耳の周りに装着するように構成されている。接地電極１１は、耳の裏側に装着され、生体適合性接着剤を使用して整合させる。イヤーピース部分１２は、耳道の開口内に設置して流体の注入と換気ができるように構成されている。電極ワイヤは、携帯電話やその他の電子デバイスに用いるミニチュアイヤーホーンと同じように、患者の耳の周囲に心地よくフィットするような所望の形状に形成、あるいはアニーリングされている。
【００５７】
図１９−２０は、イオン導入モジュールの様々な態様を示す図である。図１９に示すように、本発明の一実施例によるイオン導入モジュール３００は、バッテリ充電型使い捨て可能な電子デバイス３１０であり、これが、単一のリターン電極パッチ３０６を有する２本の電極３０２Ａ−Ｂ（片方の耳に一つずつ）に整流電流を提供する。電極３０２Ａ−Ｂは、各ガイドブロックについて一本の電極をガイドブロック内にフィットさせるように構成されている。整流電流は、鼓膜に局部麻酔あるいはその他の治療用化合物を適用するイオン導入プロセスに使用される。図１９に示すように、イオン導入モジュール３００は、名刺とほぼ同じサイズの小さな電子デバイスであり、ＬＣＤディスプレイ３０８といくつかの操作用ボタン３１２が設けられている。更に、イオン導入モジュールは、リターン電極パッチと同一場所に設置されており、ワイヤの緩み量と全体のパッケージサイズを最小限に抑えるようにしている。この実施例では、リターン電極パッチは、永久的に、あるいはメタルスナップまたはその他の電気的導電アタッチメント機構によってイオン導入モジュールに取り付けられており、従って、アッセンブリ全体がリターン電極パッチを介して患者の皮膚（例えば、首の後ろ）に貼り付けられており、これによって、医師は容易にアクセスできるが、患者は容易にアクセスできない位置にイオン導入モジュールを固定する。
【００５８】
図４５は、イオン導入モジュール電極を作動チャネルあるいはガイドブロックシステムの換気チューブと組み合わせた実施例を示す。図４５に示すように、チューブ１００Ｍは、先端と後端に導電領域を有し、その間が絶縁されている。イオン導入モジュール電極を作動チャネルまたはガイドブロックシステムの換気チューブと組み合わせる構成により、作動チャネルまたは換気チューブを介して別の電極を送達する必要がなくなり、従って、治療のスピードアップを図ることができる。
【００５９】
イオン導入モジュール３００の動作を以下に述べる。ユーザは、ユニットの背面から小さなプラスチックタブを引っ張ってイオン導入モジュールのスイッチを入れることができる。このタブは、所望されるまで回路へバッテリィの電力供給をしないように保つよう設計されている。タブを引くと、バッテリが回路へ電力供給を開始し、ＬＣＤ３０８が点灯する。次いで、ユーザは、ハウジングの後ろのクリップを用いて、患者の襟の後ろにユニットを止めることができる。ハウジングが設定されると、リターン電極パッチを首の後ろに配置することができる。次のステップは、麻酔液を患者の耳に入れて、電極を位置決めすることである。一方の側が終了すると、この側はもう一方の耳とは独立して活性化される。例えば、左側の電極を最初に配置すると、ユーザは主ユニットの「Ｌｅｆｔ  Ｅａｒ  Ｓｔａｒｔ」ボタンを押して、予めプログラムされた自動電流送達シーケンスを開始して、電流上昇がゼロから開始する。一方、ユーザは、患者の右のガイドチューブへ右耳の電極を配置することができる。正しく配置されると、ユーザが「Ｒｉｇｈｔ  Ｅａｒ  Ｓｔａｒｔ」ボタンを押して、右耳への電流送達を個別に開始することができる。各耳についての進行メータをＬＣＤ３０８上に表示することができる。進行メータは、ボックスで埋める領域によって表わすことができる。このボックスは空の状態で始まり、電荷が送達されると、一杯になって、進行が完了するまで埋められる。電流送達が開始すると、ユーザはデバイスが送達の終了信号を出すか、あるいは可聴ビープ音を介して問題があるかを待つ。デバイスが各耳に電流を全量送達すると、各耳の進行メータが一杯になり、システムは短いビープ音シリーズを送達して、完了したことを知らせる。デバイスが完了を知らせると、自動的にシャットダウンされる。この時点で、ユーザは電極を取り出して、過剰なリドカインを除去しその領域をクリーニングするプロセスを開始できる。これも、一方の側で、他方の正しいデバイス動作に影響を与えることなく、個別に行うことができる。
【００６０】
このプロセスを行う間いつでも、左又は右のボタンを押すことによって電極に送達される電流を中断することができる。このシステムはその電極への電流を下げる。ユーザは、停止ボタンを押すことによって、両方の電極を一度に停止することもできる。これによって、システムが両電極への電流を下げる。いずれの場合も、ユーザは左または右のボタンを押すことによって、この手順を続けることができる。これによって、システムがその電極の電流を上げて、停止する以前の中断された全電荷の送達を続ける。イオン導入電流送達サイクルの終わりには、電流がゼロに下がる。両側のイオン導入が終了すると、電極を取り出し、リターンパッチも取り出して、ユニット全体を捨てる。電力は一時間後、又は選択した時間単位で、自動的に止まる。このユニットは、一回の使用のみで、オンしなおすことができないように設計されている。もう一つの実施例は、一回使用した後は電流送達機能は働かないが、手順終了後に患者が、ゲーム、時計、その他に使用できる追加機能を得られる。エラーが生じた場合、システムは長いビープ音を連続的に出す。代替的に、あるいは長いビープ音に加えて、患者を邪魔しないように視覚的手段を使用するようにしても良い。例えば、ユニットの背面またはその他の届きにくい場所に設けた点滅光は、患者が気がつきにくい。このようなエラーを引きおこす条件には、開回路あるいは過剰電流がある。開回路の場合は、デバイスは制御電流の降下によって自動的に患者への電流の送達を停止し、ユーザは適当な開始ボタンを押すことによって送出を再開することができる。過電流の場合は、デバイスが内部エラーを検出し、自動的に両方の電極への電流を全て停止し、再開しない。また、デバイスは廃棄しなければならない。両方とも、適当なメッセージがＬＣＤスクリーン３０８上に表示される。
【００６１】
図２０は、図１９のイオン導入モジュール用の電子アーキテクチュアを示す例示的回路図である。ユニットの背面のプラスチックタブを取り外すと、直ちに二本の３Ｖバッテリが回路への電力供給を開始する。バッテリは、ＬＰ２９７５電圧調整器に電力を供給し、この調整器は非常に安定した５Ｖの出力を送達する。５Ｖの出力は、マイクロプロセッサ（例えば、Ａｔｍｅｌ  ＡＴｔｉｎｙ  ２６１）、デジタル−アナログ変換機（ＤＡＣ）（例えば、Ｍａｘｉｍ  ＭＣＰ４９２２）、電流検出オペアンプ（例えば、ＬＭ３５８）、及び、オペレータインターフェースの全部品（ボタン、ブザー、ＬＣＤ）に供給される。マイクロプロセッサは、緊急停止ボタンの大多数の機能を制御して、両電極に対する電流を下げる；各電極に送達された電流を検出するアナログ入力；ＤＡＣについての基準を設定するためのシリアル・ペリフェラル・インターフェース（ＳＰＩ）通信；ブザーとＬＣＤ用の制御信号。マイクロプロセッサの外では、６Ｖのバッテリ電力が、ＭＡＸ５０２８ＤＣ−ＤＣコンバータを駆動し、これが、バッテリ電圧を３０Ｖの出力に変換する。この出力は、低電流ユニットのレールパワーとして用いられる。停電流ユニットは、一または二の代替を用いて設計することができる。第１の代替は、ＬＭ３５８などの作動増幅器（オペアンプ）を用いて、差動入力電圧（制御信号を）出力電圧に変換し、最終的に、選択された検出抵抗基づく電流に変換する。第２の技術は、作動相互コンダクタンス増幅器（ＯＴＡ）を使用して、オペアンプと同じ方法で捜査することであり、ここでは、この増幅器は差動入力電圧によって制御されるが、外部に提供されたバイアス電流に基づいて出力電流を駆動する。
【００６２】
マイクロプロセッサは、ＤＡＣを用いて電流源に基準電圧レベルを設定する。マイクロプロセッサは、シリアルプロトコルＳＰＩを介してＤＡＣと通信する。定電流源は、マイクロプロセッサからの制御信号（０−５Ｖ）を用いて、所定の傾斜形状に従って、電流を０から１ｍＡへ傾斜させる。ＤＣ−ＤＣコンバータは、十分に高いレール電圧（３０Ｖ）を提供して、定電流源が２２．５ｋΩの最大期待身体抵抗に基づいて１ｍＡの電流を駆動できるようにする。この身体抵抗は、ここに記載の譲渡人によって行われたリサーチに基づく値である。割り振られた送達時間経過後、マイクロプロセッサは制御信号を０Ｖに下げて、電流源によって送達される電流をゼロに低減する。
【００６３】
このシステムは、患者へ送達された電流を測定する各電極ラインにＬＭ３５８Ｏｐ−Ａｍｐを使用している。このオペアンプは、マイクロプロセッサ内部のＡ−Ｄコンバータへ接続されている。これが電極回路内の開回路を検出し、患者に送達された総電荷を計算するためのフィードバック情報をマイクロプロセッサに送る。安全のために、出力電極に並列に接続されている電流検出オペアンプも、過電流モニタを駆動する。障害が生じ、何らかの内部故障によって電流が１．５ｍＡの設定された限界を超えて増えた場合、過電流シャント中のトランジスタが開いて増加した電流を、負荷、この場合は患者へバイパスさせ、バッテリのカソード（負のターミナル）に安全に戻す。マイクロプロセッサは、独立して過電流状態を検出し、電流源を遮断し、システムの故障をオペレータに知らせる。
【００６４】
患者への全電荷の送達完了後、完了状態に入り、タイムアウトの計上が開始される。タイムアウト計上の最後に、ファームウエアがシステムを切り、これをオンに戻すことはできない。マイクロプロセッサは、ＥＥＰＲＯＭメモリを具えており、このメモリにシステムが最初にオンした時間が書き込まれる。システムが、例えば、バッテリを強制的に配置し直すなどによって再度電源を入れる場合、ファームウエアがシステムが以前に電源を入れたことがあることを検出し、再度オンにしないようにする。このスキームは、デバイスが１回の使用だけであることを確実にするためのものである。マイクロプロセッサは、システムの電圧が公称電圧以下に下がるかどうかを検出する、内部電圧低下検出を含む。この検出は、ファームウエアによって、システムが十分な電力を持たない場合（例えば、バッテリがなくなっている場合など）はシステムを開始させない、あるいは動作を完了させないようにするために用いられる。
【００６５】
イオン導入デバイスの別の実施例では、イオン導入有効化と麻酔剤の送達を組み合わせている。このような実施例は、麻酔液を送達するシリンジ状デバイスを具えており、イオン導入有効化機構に接続されて麻酔剤の送達が完了すると、イオン導入が始まる。
【００６６】
本発明の実施例のある態様は、イオン導入モジュールへの新規使用に関する。一の実施例によれば、イオン導入モジュールは、単一回の使用後、ゲームまたは時計にすることができる。上述したとおり、イオン導入モジュールは、患者の単一回使用用に設計することができ、治療用電流を一方あるいは両方の耳に送達した後、その電流生成能力を無効にし得る。しかし、デバイスは、バッテリ電力を維持することができ、この電力が追加機能の電力となりうる。例えば、単一回使用後、電流生成能力が無効となり、時計として有効になる。患者は、このユニットを家に持ち帰って、時計として使用することができる。追加の機能には、制御ボタンやディスプレイスクリーンを介したフィードバックの使用を組み入れた対話式ゲームが含まれる。医師は、患者にゲームを開始させて、連続的手順のステップから患者の気を紛らわせることができる。患者は、ゲームデバイスを家に持ち帰り、その経験の有益な感覚を構築することができる。
【００６７】
本発明の実施例のある態様は、イオン導入モジュール電極のジオメトリに関する。特に、本発明の実施例の一態様は、電極がガイドブロックの遠位端をこえて、ガイドブロックの遠位端とＴＭとの間の距離へ突出している距離に関する。試験結果は、内視鏡がガイドブロックの端部と同一平面にあり、電極と突出が２ｍｍである場合、電極先端のエッジは内視鏡画像内でかろうじて見える程度であり、電極の突出が３ｍｍであれば、その先端を見ることができ、電極の突出が４ｍｍの場合は、その先端を容易に見ることができ、電極の突出が７ｍｍであれば、電極は、内視鏡画像のほぼ中心にあるように見える。従って、電極先端は、ガイドブロックの遠位端を越えて、約４−６ｍｍ突出させることが好ましい。更に、電極が後ろ側に接続される場合は、動作エラーを防ぐために電極端部は対称であることが好ましい。
【００６８】
組み合わせたＴＭペネトレータとＰＥチューブ送達デバイス（ＰＥＴＤＤ）
ＰＥＴＤＤは、鼓膜を切開して、ＰＥチューブを切開部分の内部に配置するシステムを提供する。送達デバイスは、ガイドブロックシステム内に適合するように構成されており、ＰＥチューブの設計と互換性がある。ガイドブロックシステムに挿入されたデバイスの部分（切断面を含む）は、使い捨て可能である。駆動機構とその制御部は、永続的に使用しても良く、あるいは使い捨てであってもよい。駆動機構とその制御部は、音と、ＴＭ上及び患者に対する感覚を最小限にするように、動作速度と動きを制御するよう構成されている。例えば、低速駆動と作動は、ＴＭの動きを周波運動にして、患者の知覚を小さくする。更に、ＴＭに対する空間中の流体またはゲルの存在も、ＴＭに対するあらゆる振動を抑えるのに役立つ。ペネトレータデバイスも、デバイス中に吸引を含むように構成されている。例えば、針を介して提供される吸引能力は、チューブを配置すると同時に吸引を可能として、ＴＭの後ろの流体を除去する。吸引も、アクチュエータで穿孔するにあたり、より安定したＴＭを提供する。
【００６９】
図２１−２２は、ＰＥＴＤＤ２３０用の例示的概念の設計を示す。一の実施例では、ＰＥＴＤＤ２３０は、ＴＭを切開し、この切開部の中にＰＥチューブを配置することができる２つの小さな機械式アクチュエータデバイス２００を具える。機械式アクチュエータは、フレキシブルカップリング２３４を介して外付リニアアクチュエータ２３２によって駆動される。
【００７０】
一の代替として、外付リニアアクチュエータ２３２−２３４を、診察室の椅子の背に掛けたり、あるいは、内視鏡装置の隣のカウンタにおくことができる、別の永続的デバイスとしても良い。機械式アクチュエータは、好ましくは、あらかじめＰＥチューブを組み入れた、無菌性の使い捨て可能なデバイスである。
【００７１】
動作中は、イオン導入プロセスが完了すると、ユーザがイオン導入電極を取り出して、リドカインを全て耳から排出させる。選択的に、ガイドブロックシステムを用いて、このスペースをすすいで生理食塩水あるいは水でリドカインを一掃して、リドカインの痕跡を除去することができる。このすすぎあるいは除去は、中耳と、内耳にも届くことがある麻酔剤の好ましくない送出を防ぐあるいは最小限に抑えることができる。次いで、ユーザはＰＥＴＤＤアクチュエータ２００（及び取り付けられているケーブル２３４）を殺菌済パッケージングから取り外す。ユーザは、一方のＰＥＴＤＤアクチュエータ２００をガイドブロックシステムの作業チャネルに挿入する。ユーザは内視鏡ディスプレイを見ながら、ＰＥＴＤＤアクチュエータ２００をＴＭと接触する範囲内まで挿入する。ユーザは、アクチュエータがガイドデバイス上のストップに当たるまでアクチュエータを押し続ける。ＴＭ近傍のピースがアクチュエータの残りの部分に対して移動し、ＴＭに孔を開けないようにする。アクチュエータが配置されると、ユーザはアクチュエータを（例えば、ねじり動作を用いるなどして）ロックすることができる。ロックがかかると、距離測定ピースがアクチュエータのハウジングと、ガイドデバイスにロックされる。次いで、ユーザはもう一方の耳に同じプロセスを繰り返す。ＰＥＴＤＤアクチュエータ２００が両耳に挿入されると、ユーザは各アクチュエータ２００のケーブル端部を駆動ユニット２３２に接続する。次いで、ユーザは内視鏡を用いて両方のＰＥＴＤＤアクチュエータの正しい配置を確認する。配置が確認されたら、ユーザは駆動ユニットの作動ボタンを押す。ユーザによって送達された入力コマンドが、駆動ユニットに信号を送り、駆動ユニットは両方のＰＥＴＤＤアクチュエータに同時にリニア動作を提供する。アクチュエータは次いでＴＭを切開して、選択的にＰＥチューブを挿入し、ＰＥチューブを適所に残したまま、切断ツールを取り出す。駆動ユニットは、配置が完了したことを表示する。ユーザは、次いで各耳からガイドブロックシステムを取り出して、結果を検証する。
【００７２】
ＰＥＴＤＤと関連する駆動システムの一実施例では、駆動と運動の連結機能が外付の耐久性デバイス２３２に含まれ、距離測定、切断、および配置機能はガイドブロック内に適合するデバイスに含まれている。ここで用いられているように、ガイドブロック内に適合させる構成要素は、アクチュエータシステムと呼ばれる。外付デバイスは、駆動システムと呼ばれる。
【００７３】
ＰＥＴＤＤとこれに関連する駆動システムの一例は、以下の構成要素を具える。すなわち、デバイスに基本動作を提供する構成要素であり、耳道に外付できるドライブ；ドライブからの動きを耳の中のデバイスの動きに転送する構成要素であり、必要があれば、ドライブによって提供された動きのタイプを動作に必要な動きに変換する（すなわち、ロータリ運動を直線運動に変換する）、運動カップリング；送達デバイスが設計されたＴＭのレンジ内にあることを確認する手段を提供する構成要素である、距離計であり、この要素はＴＭと接触しても、していなくてもよい；ＰＥチューブが配置されているＴＭ内に設計された切開部分をつくる構成要素である、切断ツール；及び、ＰＥチューブを展開させて、切開箇所にそれを確実に配置する構成要素または構成要素アッセンブリである、チューブ送達要素、である。
【００７４】
アクチュエータシステム
アクチュエータは、機械式、油圧式、空気圧式、あるいは電気機械式であっても良い。図２３−２７は、例示的作動システム２００の一実施例を示す図である。図２３に示すように、作動システムは、切断ツール５５２の外側に載ったＰＥチューブ５５０を具える。この切断ツール５５２は、切開部を形成し、次いで、内部（遠位）フランジが中耳スペースに来るまでＰＥチューブ５５０を切開部に押し入れる。切断ツール５５２は取り出され、ＰＥチューブ５５０が適所に残る。次いで、このＰＥチューブ５５０の内側フランジは、通過するときに切開部を開く角度に形成されている。アクチュエータハウジング５５６全体が耳道内に挿入されて安定しているガイドブロックの動作チャネル内に位置するように設計されている。
【００７５】
図２３に示す構成要素は、アクチュエータシステムの距離測定能力の実装にも使用される。一の実施例では、アクチュエータシステムが能動的距離測定技術を使用している。いわゆるコンタクトピース５６４が、切断ツール５５２とＰＥチューブ５５０を含んでおり、アクチュエータハウジング５５６内に乗っている。低荷重ばね５６６を用いて、接触シース５６８に小さな予付加を与える。ユーザがアクチュエータユニットをガイドブロックの作業チャネル内に摺動させると、この接触シース５６８がＴＭに接触して、ガイドピースがガイドデバイスの固いストップの上にしっかり着座するまでバネ５６６を圧縮する。この時点で、接触シース５６８がＴＭに触って、切断ツール５５２は、接触ピース５６４、したがってＴＭから一定の距離にある。ばね５６６は、ＴＭへかかる力が患者を傷つけたり、患者に不快感を与えないように設計されている。この時点で、接触ピース５６４、切断ツール５５２及びＰＥチューブ５５０を、ガイドピースにロックする必要がある。図２３に示すロッキングピースは、ロッキング機構を提供している。図２４は、ロックが外れた状態にある例示的アクチュエータを示す。図２５は、ロック状態にあるアクチュエータを示す。ロッキングピース５７０は、二枚の刃状エレメントを具えており、これが、回転して接触ピース５６４上のエラストマエレメント内に切れ込んで、接触ピースを軸方向にロックする。一旦ロックされると、切断プランジャ５５８、切断ツール５５２、スナップピース５６０、及びＰＥチューブ５５０が接触ピース５６４とガイドピースから独立して移動する。ここでは、アクチュエータは切断と展開ができる。
【００７６】
図２６は、完全に展開したアクチュエータデバイスを示す図であり、切断ツール５５２はスナップピース５６０と接触ピース５６４の間にできている固いストップ５６２に対抗している。スナップピース５６０は、二本の脚を有しており、これが、外側に折れてロッキング機構を作り、切断ツール５５２を取り出すときに、スナップピースは取り出されないようになっている。図２７は、ＰＥチューブ５５０が展開した後切断ツール５５２を取り出した状態のアクチュエータデバイスを示す。スナップピース５６０は、切断ツール５５２を用いてＰＥチューブ５５０が引き戻されないようにして、ＰＥチューブをＴＭ切除部分内に正しく配置したままにする。この時点で、アクチュエータあるいはガイドデバイス全体を、耳から安全に取り外すことができる。
【００７７】
スリーブ内のケーブルを用いてアクチュエータに動きが与えられる。接触ピースをロックするのに必要な捻り動作を提供する内側スリーブと、構造的支持を提供する外側スリーブの、二本のスリーブを用いる。
【００７８】
例示的切断ツールジオメトリは、鼓膜切開術スピアに似た、単純な、槍状の切断ツールとして示されている。その他の切断ツールジオメトリも使用することができる。鼓膜切断術スピアの形状の一の好ましい切断ツールは、低い切断力、スパッと切れる切り口、ＴＭ角度、ＴＭサイズ、及び切断速度によって有意に影響されないという、非常に良い切断特性を有していることがわかった。脊柱針や、トロカール針といった、その他の切断ジオメトリのタイプで、鼓膜を切断して、フラップを作ることができる。これらのフラップは、皮膚細胞が中耳スペースへ入る可能性を上げるが、これらの形の潜在的利点は、ＰＥチューブを挿入できる開放領域を大きくして、これによって、鼓膜に加わる力の量を低減し、患者の知覚を低減することができる（図３８−４０参照）。切断ツールは、鼓膜切開術が特に、鼓膜の構造に重点がおかれるように、例えば、半径方向あるいは横方向に作動する。
【００７９】
図３８−４０は、様々な切開ツールを用いてＴＭ内に作ることができる、鼓膜穿刺術／鼓膜切開術の様々なホール形状を示す。図３８Ｂは、図３８Ａに示す皮下注射針を用いてＴＭに形成した、フラップのない曲線ホールを示す。図３９Ｂは、図３９Ａに示す鼓膜穿刺スピアを用いてＴＭに形成した、フラップのない直線ホールを示す。図４０Ｂは、図４０Ａに示すトロカールを用いてＴＭに作ったフラップのあるＹ字型パターンを示す。
【００８０】
例示的駆動システムは、以下の構成要素を具えている。ＤＣモータドライブ；減速ギア駆動する２本のリードねじで、各アクチュエータにつき一本のねじ；このリードネジの直線動作を、駆動システムとアクチュエータユニット間の動きカップラの直線動作に変換するコネクタと；ＡＣインレット電力モジュール及びＡＣ−ＤＣ電源と；制御電子回路を具えるプリント回路基板（ＰＣＢ）と；適当なユーザインターフェースを有する筐体と、診察室の椅子の背面にかける装着ブラケット。
【００８１】
耳の外の「ヘッドホーン」システムに「装着」でき、遠隔操作を行い、ハンドヘルドで、手動で操作する機構という概念を含む、その他の駆動システム機構も考えられる。
【００８２】
図２８−３２は、組み合わせたＰＥチューブ送達デバイス（ＰＥＴＤＤ）用の作動システムの代替の実施例を示す。図２８に示すように、ＰＥＴＤＤは、ガイドブロックの作業チャネル内に適合できる一般的な筒状本体を有する。ＰＥＴＤＤは、デバイス本体内に含まれる二つのアクチュエータステージを有しており、一つは、ＴＭに孔を開けるためのステージであり、もう一つは、針を取り出してＰＥチューブを展開するためのステージである。アクチュエータへの電気的接続は、孔あけ及び取り出しステージ用に、構成にワイヤ接続することができる。４本のワイヤを図２８のアクチュエータに使用できる。これらのワイヤは、フレキシブル回路で終端している。
【００８３】
図２９は、図２８のＰＥＴＤＤの中央線を通る断面図である。図２８に示すように、このＰＥＴＤＤは、ステンレススチールのハウジング５７０を有する。このハウジング５０は、孔あけアクチュエータばね５７２と取り出しアクチュエータばね５７４を取り囲んでいる。孔あけアクチュエータばね５７２は、孔あけワイヤヒューズによって、圧縮形状に保持されている。取り出しアクチュエータ５７４も、取り出しワイヤヒューズによって、圧縮形状に保持されている。ＰＥＴＤＤの動作を、図３０−３２を参照して述べる。
【００８４】
図３０−３２に記載のシーケンスは、このデバイス用の３つのステージを示す。図３０は、デバイスがその刃を挿入することができる、挿入準備状態を示す。このステージでは、ヒューズワイヤが無傷であり、アクチュエータのばねが、機械的エネルギィをためている。図３１は、孔あけヒューズワイヤが蒸発して、ランセットで、横方向の短い距離（例えば、２ｍｍのストローク）にわたってＴＭに孔を開けた孔あけ状態を示す。図２１に示すように、このステージでは、孔あけアクチュエータと取り出しアクチュエータの両方が、外側シェルに対して同じ短い距離（例えば２ｍｍストローク）を移動する。図３２は、展開ステージと、取り出しステージを示すものであり、ここでは、取り出し／展開ヒューズが蒸発する。このステージでは、デバイスの取り出しステージが外側ケースに対して短い距離だけ戻り（例えば、２ｍｍストローク）、ＰＥチューブはＴＭに残る。
【００８５】
本発明の実施例のある態様は、ＰＥチューブの独自の形状に関する。図４１Ａ−Ｃは、ＰＥＴＤＤを介したＰＥチューブの自動挿入に使用される、中断された中央フランジを含む。
【００８６】
上述の二つのＰＥＴＤＤの実施例に加えて、レーザ式孔あけツールを使用して、患者の耳のＴＭに孔を開けるようにしても良い。更に、ＰＥＴＤＤは、ＰＥチューブが中間で、鼓膜に対して展開を開始し、この展開が膜に対して横方向に行われ、デバイスのアクチュエーションが内側から外側へ完了するように、完了までの展開経過をたどる。利点には、ＰＥチューブ展開の制御を最大にして、この経過が横−中間（安全性が下がる）より、中央−横方向（安全性が上がる）であるようにすることが含まれる。
【００８７】
図４２Ａ−Ｂは、切断ツールの内部から送達されるＰＥチューブ２０４Ａを示す図である。いわゆる内部ＰＥチューブは、切断ツールの内部に送達するように圧縮された形状をしており、押出しロッドを用いて、ＰＥチューブを切断ツールの外に展開させることができる。ＰＥチューブの形が、図４２Ｂに示すように、ＴＭ内に係止させるように膨張する。いわゆる内部ＰＥチューブには利点がある。なぜなら、切断ツールが、制御された切除サイズを作り、ＰＥチューブの展開は、チューブが切断ツールを通って展開するときに、ＴＭが破れたり、圧力がかかったり、ストレッチされることが少ないので、ＴＭに更なる追加ストレスを与えないためである。図４３Ａ−Ｂに示すように、いわゆる内部ＰＥチューブ設定を、グロメット、あるいはＴ−チューブ型ＰＥチューブのデザインで、用いるようにしても良い。
【００８８】
図４４Ａ−Ｂは、切断ツールの外側に送達されるＰＥチューブ２０４Ｃを示す。いわゆる外付ＰＥチューブは、ＴＭの切除部分を広げる役割をするという特徴を有する。このような特徴には、リーディングエッジにテーパが付いたフランジ、あるいは、薄いまたはフレキシブルな内部フランジが含まれる。いわゆる外付ＰＥチューブは、小さな切開部分の形成が可能であるため有利である。更に、いわゆる内部ＰＥチューブ内にある場合、ＰＥＴＤＤ内に保存されている間ＰＥチューブの内部圧縮は不要になるため、いわゆる外付ＰＥチューブは、ＰＥチューブの展開可能な特徴にあまり依存していない。更に、いわゆる外付ＰＥチューブでは、切断ツールが、標準的な鼓膜穿刺スピアまたは刃の一バージョンであってもよい。図４４Ａに示すように、押出しロッドのフランジは、ＰＥチューブの過剰挿入を防ぐ。更に、図４４Ｃ−Ｄに示すように、ＰＥチューブのフランジは、より容易な経路と、ＴＭを通るその変位を考えた切除を行うことができる。
【００８９】
本発明の実施例の所定の態様は、ＰＥＴＤＤをＸ−Ｙ方向に向けるためのカム／偏芯機構に関する。図３７Ａ−Ｃは、ＰＥＴＤＤをＸ−Ｙ方向に位置させるカム／偏芯機構の実施例を示す。図３７Ａは、ＰＥＴＤＤ２００が耳道１０内に位置しており、ＰＥＴＤＤの遠位端がＴＭ１２近傍に位置している状態を示す。ＰＥＴＤＤのこの実施例は、耳道に適合するように構成したハウジング２６０、及び／又は、ガイドブロックの部分を具える。ＰＥＴＤＤ２００は、ハウジング２６０にカム２６２を介して連結されている。ハウジング２６０は、適宜の耳構造（例えば、外耳道）に固定することができる。カム２６２は、ハウジング２６０内で回転するように構成されている。ＰＥＴＤＤ２００は、カムの中心線から偏芯して装着されている。動作中は、ＰＥＴＤＤ２００の遠位（すなわち中央）端がガイドブロック１００に固定されると、カム２６２の回転によって、ＰＥＴＤＤのアームがＸ−Ｙ方向に、ＴＭ１２上のターゲットに対してほぼ円形に動く。図３７Ｃに示すように、ＰＥＴＤＤのカムを使用可能な実施例は、ＴＭ１２の面にほぼ平行なＸ−Ｙ方向においてＴＭ１２を円形に動かすアームを有するように構成されている。カムの後端は、耳道になくてはならない。これは、耳の外側に位置していても良い。例えば、耳覆いタイプの固定機構がある場合、カムは耳の外にあっても良い。
【００９０】
上述したシステムとデバイスは、上述したものに加えて、様々な異なる手順を実行するのに使用することができる。例えば、ガイドブロックシステムは、作動チャネルを通って吸引、吸入する能力を提供するのに使用できる。更に、医師は、アクチュエータとＴＭの間に所定の距離を確保して、より安全にＰＥチューブを挿入するために、ＴＭをガイドブロック及び／又はＰＥＴＤＤに向けて後ろにやさしく引っ張る、あるいは誘導することを所望することもある。
【００９１】
距離測定
一の例示的な実施例では、光学式距離測定技術を用いることができる。光学式システムは、ＰＥチューブ配置デバイスの上に二つの発光エレメント（レーザなど）を具えており、これらのエレメントが、集光ビームを生成する。発光エレメントは、発光光線が、図３３に示すようにＰＥチューブ配置デバイスから予め決められた距離で交差するように方向付けられる。２つの発光エレメントからの光線がＴＭなどの表面に投影されると、二つの可視ドットができる。ＰＥチューブ配置デバイスが投影面に直交する方向に移動すると、表面にできたドットが、決められた距離（ｙ）に近づきつつ、互いに近くなるよう移動する。決められた距離に届いたら、二つのドットが同心となる。代替的に、ビームは、決められた距離で照準線を形成するよう重なったラインになるものでもよい。
【００９２】
距離測定の代替技術が図３４Ａ−Ｂに示されており、これは、接触スイッチ式距離測定技術である。接触スイッチエレメントが動いて、ターミナルへ電圧を送る安全スイッチと同様に、回路を作っている。図３４Ａは、回路が閉じる前の固定後退距離に基づいた接触スイッチ式距離測定技術を示す。図３４Ｂは、回路が閉じる前の非固定後退距離に基づいた接触スイッチ式距離測定技術を示す。このスキームでは、センサを用いて、レンジ内接触位置とレンジ外接触位置間の接触を検出する。
【００９３】
上述した距離測定の実施例は、ＰＥチューブ配置及び／又は鼓膜穿刺術用にＴＭ上にＸ−Ｙターゲット位置を設定するのに使用される。距離測定実施例は、また、ＰＥチューブ送達及び／または鼓膜穿刺術の安全性と信頼性のために、あるレンジ内で、ＴＭからの距離Ｚを設定するのにも使用される。Ｘ−Ｙターゲット位置と距離Ｚは、図５４Ａ−Ｂに示されている。上述した距離測定の実施例に加えて、以下の距離測定実施例も使用することができる。
【００９４】
図５５Ａ−Ｂに記載されている第１の追加実施例は、ガイドブロックの遠位端に装着した細い毛髪状エレメントの使用に関するものである。この実施例を使用する際は、ターゲッティングと距離測定を、ＴＭ上の毛髪状エレメントあるいはひげの接触と偏位を観察することによって内視鏡的に行うことができる。特に、ターゲッティングは、ＴＭ上のひげの接触点を観察することによって、また、距離測定は、既知の長さのひげの偏位を観察することによって行うことができる。
【００９５】
図５６Ａ−Ｂに示す第２の追加実施例は、非接触式レーザーターゲッティングの使用に関する。図５６Ａ−Ｂに示すように、２本のレーザービームに角度をつけて、これらのビームがＴＭから所定の距離にあるときにスポットまたは照準線に集中させる。図５６Ｂに示すように、ビームはスポット形状を投影する（Ａ）。図５６Ｂは、また、ビームスポットがターゲット表面に異なるレンジでどのように現れるかを示す。ターゲットレンジが正しい場合、２本のビームが一致し、ターゲッティング距離が近すぎたり、遠すぎたりすると、２本のビームは２つのスポットとして現れる。代替的に、このビームは照準線を形成するラインとして現れる。例えば、ターゲッティングレンジが正しいと、２本のビームが重なって照準線を形成し、ターゲッティング距離が近すぎたり、遠すぎたりすると、２本のビームは２本の離れた線になる。このレーザベースの実施例の一つの利点は、レーザがＴＭに接触せず、従って、距離測定とターゲッティングの両方のために前後の麻酔を使用できる点である。
【００９６】
図５７Ａ−Ｂに記載の第３の追加実施例は、非接触式光ターゲッティング法の使用に関する。この光学的かつ非接触式技術は、内視鏡内に設定することができるため、別の構成要素を用いる必要を低減する。一の実施例では、光学スキームは固定焦点距離の設定を使用することができる。この設定において、内視鏡の焦点距離が、ターゲッティングレンジに相当し、内視鏡スクリーン上の画像が合焦するときに、ターゲッティングがレンジ内にある。別の実施例では、光学スキームがレチクルとドットを使用することができる。この設定では、光学ビームがガイドブロックの端部から投影される。内視鏡は、円の中にレチクルを有するように構成されている。ドットあるいはビームがレチクルの上のこの円と同じサイズであれば、ターゲットがレンジ内にある。ドット又はビームがレチクル上のこの円より小さい場合は、ターゲットが近すぎ、ドットまたはビームがレチクル上のこの円より大きい場合は、ターゲットが遠すぎる。
【００９７】
撮像構造については、カプラを用いて単一のカメラに２本の内視鏡を取り付けて、二つのスコープからの撮像を同時に行えるようにしている。代替的に、ビデオスプリッタを用いて、２台のカメラからの画像を単一のモニタに送ることができる。ガイドブロックとＴＭの間のスペースに流体が満たされるため、超音波を用いて撮像を行うこともできる。更に、超音波を用いて麻酔剤をＴＭの上にドライブして、例えば、ＰＥチューブが配置したままで、組織領域を撮像することができる。
【００９８】
更に、距離測定は、超音波によるレーダ型技術を介して行うこともできる。これは、スペースに媒体を挿入することによて、超音波ｘｚ／レーダ法を用意に用いることができる。この媒体は、エネルギィの必要性を低減することができる。
【００９９】
図３５Ａ−Ｂは、耳鏡と、ガイドチューブ安定器と、距離測定の特徴を組み合わせた本発明の一実施例にかかるハンドヘルドデバイス５００を示す。図３５Ａに示すように、デバイス５００は、デバイスの本体の一部を形成するハンドル部分５０２を有する。デバイス５００は、また、耳鏡、レーザ距離計及び／又はモールディングあるいは安定化材料の注入を作動させるのに用いることができるトリガ５０４を具える。デバイス５００は、モールディング材料を受ける寸法を有する部分を具える。これは、一の実施例では、二つの部分に分かれたシリコーンモールディング材料５０６である。このデバイス５００は、ガイドチューブ５０８あるいは上述した一またはそれ以上のチューブを保持する寸法である。ガイドチューブの遠位端には、バリア材料５１０を具える。デバイス５００はまた、耳道の内部スペースを直接的に可視化するための光学系５１２を保持する。デバイス５００は、また、距離あるいは深度測定の目的に使用されるレーザ光学系５１６を保持する。図３５Ｂは、レーザ距離計５１６の更なる詳細を示す。レーザ光５３０は、スプリッタ５３１に導入し、次いで、このスプリッタは、分けたレーザ光をミラー５３２に導入し、このミラーが次いで、レーザ光を焦点５３４に向ける。距離ファインダ５１６を用いて、プリズム５３１を通る単一のレーザビームで距離を設定することができる。このプリズムはビームを分けて、焦点５３４に合焦させる。動作中は、デバイス５００を使用して、これを耳道から取り出した後は、ガイドチューブ５０８とバリア材料５１０は、モ−ルディング材料５０６が送達された後に留まるように構成されている。デバイス５００は、また、ガイドチューブ５０８を維持するあるいは一又はそれ以上のチューブを、モールディング材料の注入前に整合させて適所に維持する働きをする。
【０１００】
上述の記載に加えて、以下の代替の概念も本発明の実施例であると考えられる。例えば、上述のモータとスクリュードライブおよび予付加スプリングの実施例に加えて、駆動システムは空気圧式システム、簡単なソレノイド式システムであっても良く、あるいはサーボソレノイド式システムであってもよい。例えば、駆動システムとＰＥＴＤＤの間のカップリングは、フレキシブルロッドあるいはコントロールワイヤを介するものでも良い。例えば、距離測定は、容量性接触センサあるいは歪接触センサであっても良い。また、例えば、カッティングツールは、固い刃、中空状ランス、スクリュー、はさみ、あるいはレーザであっても良い。
【０１０１】
当業者には理解されるように、本発明は、本発明の本質的な特徴から離れることなく、その他の特定の形状で実施するものでも良い。これらのその他の実施例は、特許請求の範囲に記載されている本発明の範囲内に含まれることを意図している。
本発明の好ましい実施態様は以下の通りである。
（１）  患者の両側治療用システムであって、当該患者が第１及び第２の耳がある頭部を有するシステムにおいて：
前記第１の耳のターゲット組織と整合可能な第１のデバイスであって、少なくとも一の治療送達面を有する第１のデバイスと；
前記第２の耳のターゲット組織と整合可能であり、前記第１のデバイスが前記第１の耳のターゲット組織と整合している第２のデバイスであって、少なくとも一の治療送達面を有する第２のデバイスと；を具え、
前記第１及び第２の治療送達デバイスが、前記ターゲット組織の治療的リモデルを行うべく作動可能であることを特徴とするシステム。
（２）  実施態様１に記載のシステムが更に、前記患者の頭部に対して、前記整合した各デバイスを同時に支持するように構成された支持システムを具えることを特徴とするシステム。
（３）  実施態様２に記載のシステムにおいて、前記支持システムが、前記第１の耳に係合する第１の本体と、前記第２の耳に係合する第２の本体と、前記第１及び第２の本体間で前記患者の頭部周囲に延在する部材と、を有する耳整合構造を具えることを特徴とするシステム。
（４）  実施態様１に記載のシステムにおいて、前記第１及び第２のデバイスが整合時に作動して、前記第１及び第２の耳のターゲット組織の同時両側治療的リモデルを行うように構成されていることを特徴とするシステム。
（５）  実施態様１に記載のシステムが更に、前記第１及び第２の入力デバイスにコントローラによって接続された入力デバイスであって、当該コントローラが、前記入力デバイスへのコマンドに応答して前記第１及び第２の耳の治療的リモデルを行うように構成されている入力デバイス：及び
前記耳整合構造に接続されたスピーカであって、前記コントローラが、前記治療的リモデリングを前記スピーカが再生する音響トラックと同期させるように構成されているスピーカ；又は
患者の方に向けたビデオディスプレイであって、前記コントローラが前記治療的リモデリングと当該ビデオディスプレイに示すビデオを同期させるように構成されているビデオディスプレイ；
の一又はそれ以上を具えることを特徴とするシステム。
（６）  実施態様１に記載のシステムが更に、前記第１のデバイスの治療面に整合した第１の画像捕捉デバイスと、前記第２のデバイスの治療面に整合した第２の画像捕捉デバイスとを具え、前記プロセッサによって当該画像捕捉デバイスが前記第１の耳のターゲット組織と前記第２の耳のターゲット組織をユーザに同時に表示するようにディスプレイシステムに接続されていることを特徴とするシステム。
（７）  実施態様１に記載のシステムにおいて、前記患者が子供であり、音声あるいは少なくともいくつかの感覚が治療的リモデリングにより誘発され、前記第１及び第２の送達デバイスが子供の耳の小児治療用サイズであり、前記第１及び第２の治療デバイスが互いに操作可能に連結されており、耳の治療的リモデリングが十分に同時に行われ、第１の耳の治療の後で、第２の耳の治療の前に前記子供によるリモデリングで誘発された移動や不安を禁止するようになっていることを特徴とするシステム。
（８）  実施態様７に記載のシステムにおいて、前記ターゲット組織が鼓膜を含み、前記第１のデバイスの治療送達面と、前記第２のデバイスの治療送達面が、各々、鼓膜切開術用に構成された鼓膜ペネトレータを具えることを特徴とするシステム。
（９）  実施態様８に記載のシステムにおいて、前記治療デバイスが、電気信号に応じて前記ペネトレータの移動を行う電気機械式アクチュエータを具え、当該電気機械式アクチュエータが、前記耳道に沿った方向に伸びる軸に沿って前記ペネトレータを延在させ及び／又は取り出すようにバイアスされたバネを具えることを特徴とするシステム。
（１０）  実施態様９に記載のシステムにおいて、前記治療デバイスが更に、ペネトレータの移動をもたらす中耳腔換気用チューブを備え、前記電気機械用アクチュエータが、前記ペネトレータが取り出されるときの前記チューブの取り出しを禁止して、前記治療用リモデリングが前記鼓膜中への前記中耳腔換気用チューブのインプランテーションを具えることを特徴とするシステム。
（１１）  実施態様１に記載のシステムが更に、前記治療用リモデリングを行うための耳に適用する局所痛み抑制剤を具え、当該治療用リモデリングが、各鼓膜の鼓膜切除術を供え、前記局所痛み抑制剤が、局所麻酔あるいは複数の局所麻酔を具え、更に、前記第１及び第２の耳の第１及び第２の耳管にそれぞれ、支持構造によって支持されて、両耳の前記治療リモデリングが前記局部痛み抑制剤の適用開始から１時間以内に完了できるようにする第１及び第２のイオン導入電極と、前記第１及び第２のイオン導入電極と操作可能に連結するように構成したリターンイオン導入電極と、を具えることを特徴とするシステム。
（１２）  患者を治療するシステムにおいて、当該患者が第１及び第２の耳がある頭部を有するシステムにおいて：
前記患者の頭部に装着可能な支持システムであって、当該支持システムが前記第１の耳のターゲット組織と整合可能な支持システムと；
治療薬剤によって前記ターゲット組織に接続して、当該薬剤をその組織に適用する、前記支持システムに装着可能なイオン導入電極と；
前記支持システムに装着可能なデバイスであって、当該デバイスが前記第１の耳のターゲット組織を治療的にリモデルするように稼動するデバイスと；
を具えることを特徴とするシステム。
（１３）  実施態様１２に記載のシステムにおいて、前記ターゲット組織が鼓膜を具え、前記システムが更に、前記薬剤を適用する間に前記第１の耳の耳道中に流体を維持するように構成された流体バリヤを具え、前記流体が前記治療薬剤を具え、当該流体が前記電極と前記鼓膜との間に液通を提供する、ことを特徴とするシステム。
（１４）  実施態様１３に記載のシステムにおいて、前記支持システムが前記液体バリアを具え、更に、当該液体バリアを通って延在し、前記液体を耳道に導入する第１のルーメンと、前記液体バリアを通って前記耳道を換気する第２のルーメンと、を具えることを特徴とするシステム。
（１５）  実施態様１４に記載のシステムにおいて、前記デバイスが孔あけ器を有する機械的な関節メカニズムを具え、当該メカニズムの関節が、前記鼓膜に安全に孔を開けるのに好適に前記穴あけ器を前進させることを特徴とするシステム。
（１６）  実施態様１５に記載のシステムにおいて、前記デバイスが更に、前記鼓膜内で展開させるために、前記穴あけ器を開放可能に担持した中耳腔換気用チューブを具えることを特徴とするシステム。
（１７）  実施態様１２に記載のシステムが更に、前記イオン導入電極を用いてイオン導入アプリケーションを行う薬剤を具え、当該薬剤が、局所麻酔剤あるいは複数の局所麻酔剤であることを特徴とするシステム。
（１８）  実施態様１２に記載のシステムが更に、前記イオン導入電極を用いたイオン導入用薬剤を具え、当該薬剤が、リドカイン、エピネフィリン、あるいはこれらの組み合わせの、少なくとも一つを具えることを特徴とする実施態様１２に記載のシステム。
（１９）  実施態様１２に記載のシステムが更に、前記イオン導入電極を用いたイオン導入アプリケーション用薬剤を具え、当該薬剤が、麻酔剤、抗炎症剤、粘液溶解薬、抗生物質、ステロイド、抗ウイルス剤、界面活性剤、またはこれらの組み合わせの、少なくとも一つを具えることを特徴とするシステム。
（２０）  実施態様１８に記載のシステムにおいて、前記イオン導入電極が、イオン導入モジュールに含まれており、当該イオン導入モジュールが前記支持構造のインターフェースに開放可能に係合しており、前記デバイスが、前記支持構造のインターフェースによって開放可能に係合するリモデリングモジュール内に含まれており、これらのモジュールが前記支持構造のインターフェースによって、順次支持可能であることを特徴とするシステム。
（２１）  実施態様１２に記載のシステムが更に、前記第２の耳に治療剤を適用するための前記支持システムによって支持可能なもう一つのイオン導入電極を具え；
前記第１及び第２の耳に前記薬剤を同時に適用するために、前記電極に操作可能に接続可能なイオン導入駆動回路と；
他のデバイスが前記支持システムによって支持されている間、前記別のデバイスが作動可能であり、前記他のデバイスが前記第２の耳のターゲット組織を治療的にリモデルすることを特徴とするシステム。
（２２）  実施態様１２に記載のシステムが更に、硬化性物質と、前記支持構造を前記ターゲット組織に対して安定させるように、前記耳道内に前記硬化性物質を進める注入システムと、を具えることを特徴とするシステム。
（２３）  実施態様２２に記載のシステムにおいて、前記硬化性物質と前記支持構造が、前記耳道から取り外し可能であることを特徴とするシステム。
（２４）  実施態様１２に記載のシステムが更に、前記耳のターゲット組織を撮像する、前記支持構造によって支持可能な画像捕捉デバイスを具えることを特徴とするシステム。
（２５）  患者を治療するシステムにおいて、当該患者が第１の耳と第２の耳のある頭部を有し、このシステムが：
前記第１の耳と第２の耳のターゲット組織に整合した第１及び第２の支持システムと；
治療薬剤によって前記ターゲット組織に接続して、前記薬剤をターゲット組織に適用する前記第１の支持システムに装着可能なイオン導入電極と；
治療薬剤を前記第２の耳に適用するために前記第２の支持システムによって支持可能なもう一つのイオン導入電極と；
前記第１及び第２の耳に前記薬剤を同時に適用するように前記電極に操作可能に接続可能なイオン導入駆動回路と；
前記イオン導入駆動回路と操作可能に接続したリターン電極であって、前記患者の皮膚に前記患者のリーチを超えて配置されているリターン電極と；
を具えることを特徴とするシステム。
（２６）  患者の耳を治療するシステムにおいて、前記耳が耳道とターゲット組織を有し、当該システムが：
患者の耳道へ挿入しそこに保持するように構成した支持構造と；
前記支持構造によって支持される電極と；
前記電極に接続可能で、前記電極をイオン導入電荷で励起することによって、前記支持構造によって維持されている流体またはゲルから薬剤を前記ターゲット組織に適用するバッテリと；  
前記電極に動作可能に接続可能なリターン電極と；
を具えることを特徴とするシステム。
（２７）  実施態様２６に記載のシステムにおいて、前記支持構造が流体バリアを具え、当該システムが更に、前記耳管に前記流体を導入するための前記流体バリアを通って延在する供給ルーメンを具えることを特徴とするシステム。
（２８）  実施態様２７に記載のシステムが更に、前記耳道を換気するための前記流体バリアを通って延在する換気ルーメンを具えることを特徴とするシステム。
（２９）  実施態様２７に記載のシステムが更に、前記支持構造によって支持され、前記流体バリアを介して前記ターゲット組織を撮像するよう向けられた画像捕捉デバイスを具えることを特徴とするシステム。
（３０）  実施態様２６に記載のシステムが更に、前記流体またはゲルを具え、前記薬剤が局所麻酔剤あるいは複数の局所麻酔剤を具えることを特徴とするシステム。
（３１）  実施態様２６に記載のシステムが更に、前記流体またはゲルを具え、前記薬剤が、リドカイン、エピネフィリン、抗生物質、抗炎症剤、粘液溶解薬、抗生物質、ステロイド、界面活性剤、またはこれらの組み合わせの、少なくとも一つを具えることを特徴とするシステム。
（３２）  患者を治療する方法において、当該患者が第１の耳と第２の耳のある頭部を有し、このシステムが：
前記患者の頭部に係合可能な支持構造であって、当該支持構造と頭部がその間に容器を規定する支持構造と；
前記容器によって受けることができる物質であって、前記支持構造と前記第１の耳のターゲット組織との間に整合させるために調整を行う動作可能な状態と、前記ターゲット組織に対して前記支持構造を安定化させる固い状態と、を有する注入可能な物質と；
前記支持構造に装着可能なデバイスであって、前記デバイスが前記第１の耳のターゲット組織を治療的にリモデルするように可動するデバイスと；
を具えることを特徴とするシステム。
（３３）  実施態様３２に記載のシステムにおいて、前記材料が印象材料を具えることを特徴とするシステム。
（３４）  実施態様３２に記載のシステムにおいて、前記ターゲット組織が、鼓膜を具え、当該組織が更に、前記支持構造によって支持され、前記第１の耳のターゲット組織を撮像するように方向付けられた画像捕捉デバイスを具え、前記支持システムの前記耳との整合を、前記捕捉画像のディスプレイに対して行いうることを特徴とするシステム。
（３５）  実施態様３４に記載のシステムにおいて、前記支持構造が、前記流体を前記鼓膜と液通する耳道に保持するように構成された流体バリアを具え、当該流体バリアが前記流体から前記材料を分離することを特徴とするシステム。
（３６）  実施態様３５に記載のシステムが更に、前記支持構造によって支持されたイオン導入電極を具え、当該電極が前記ターゲット組織に前記流体の治療薬剤を適用するのに適していることを特徴とするシステム。
（３７）  実施態様３６に記載のシステムが更に、前記支持構造によって受けることができ、前記支持構造から前記鼓膜への距離を測定する、光学式距離測定システムを具えることを特徴とする装置。
（３８）  実施態様３７に記載のシステムにおいて、前記支持構造がインターフェースであって、当該インターフェースが、当該測定構造を含む測定モジュールを交換可能に受けているインターフェースと、治療デバイスを含む治療モジュールと、及び／又はイオン導入電極を含むイオン導入モジュールとからなることを特徴とするシステム。
（３９）  患者を治療する方法において、前記患者が第１の耳と第２の耳であって、鼓膜を有する耳のある頭部を有し、このシステムが：
コマンドの入力に応じて信号を生成するように構成された入力デバイスと；
近位端と、遠位端と、これらの端部間の軸とを有し、当該遠位端が鼓膜を通って穿孔するように尖っているペネトレータと；
前記ペネトレータを移動可能に支持し、前記入力デバイスと接続されている作動機構であって、前記信号に応じて、準備状態から穿孔状態に変更して、鼓膜に整合しているときに、鼓膜を穿孔するように変更することを特徴とするシステム。
（４０）  実施態様３９に記載のシステムが更に、前記作動機構と前記患者の頭部との間の整合を維持するように構成された支持システムを具え、前記入力デバイスが前記第１のデバイスに移動可能に接続されて、コマンドの移動を隔離し、アラインメントからの変位を禁止するように、前記第１デバイスから、移動可能に接続されていることを特徴とするシステム。
（４１）  実施態様４０に記載のシステムが更に：
前記第２の耳の鼓膜に整合可能な別のペネトレータと；
前記他のペネトレータを支持する別の作動機構であって、前記信号に応答して前記他のペネトレータを軸方向に移動させて、前記他のペネトレータを前記第２の耳の鼓膜を通して駆動する作動機構と；
鼓膜の穿刺が同期するように前記作動機構に前記入力デバイスを接続する回路と；
を具えることを特徴とするシステム。
（４２）  実施態様３９に記載のシステムが更に、前記作動機構によって支持された中耳腔換気用チューブであって、前記中耳腔換気用チューブを開放した後、前記ペネトレータを前進させ、前記耳管内へ引き戻す中耳腔換気用チューブを具えることを特徴とするシステム。
（４３）  実施態様４２に記載のシステムにおいて、前記信号が電気信号を具え、前記作動機構が、前記ペネトレータを軸方向に移動させるように構成された電気機械機構を具えることを特徴とするシステム。
（４４）  実施態様４３に記載のシステムにおいて、前記デバイスが前記鼓膜を通して遠位側に前記ペネトレータを押圧する第１のばねと、前記ペネトレータをフリーにして近位側に移動させるように前記鼓膜を押圧する第２のばねとを具え、前記第１及び第２のばねを前記信号の前に拘束しておき、前記信号が前記第１のばねと第２のばねを順次開放する、ことを特徴とするシステム。
（４５）  実施態様４４に記載のシステムが更に、前記作動機構に連結され、前記ペネトレータの軸方向の移動を減じるダンパを具えることを特徴とするシステム。
（４６）  実施態様４５に記載のシステムにおいて、前記第１及び第２のばねが、関連する第１及び第２の電気的に溶解する部材によって開放可能に保持されており、当該溶解する部材がフレキシブル回路によって前記入力デバイスに接続されており、このフレキシブル回路が前記軸の周りに曲げられている、ことを特徴とするシステム。
（４７）  実施態様４３に記載のシステムにおいて、前記第１のデバイスが、電気駆動回路に接続された形状記憶合金を具えることを特徴とするシステム。
（４８）  実施態様３９に記載のシステムにおいて、前記第１のデバイスが、油圧式アクチュエータ、電磁式アクチュエータ、及び／又は、電気駆動回路を具えることを特徴とするシステム。
（４９）  実施態様４２に記載のシステムにおいて、前記中耳腔換気用チューブが前記ペネトレータの容器内に半径方向に拘束されており、前記中耳腔換気用チューブが開放時に半径方向に拡張することを特徴とするシステム。
（５０）  実施態様３９に記載のシステムにおいて、前記ペネトレータと作動機構が、１５ｍｍより短い軸方向の長さと、５ｍｍより短い最大横寸法を有するハウジング内に収納されていることを特徴とするシステム。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７】
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【図２８】
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【図２９】
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【図３０】
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【図３１】
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【図３２】
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【図３３】
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【図３４】
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【図３５】
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【図３６】
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【図３７】
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【図３８】
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【図３９】
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【図４０】
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【図４１】
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【図４２】
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【図４３】
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【図４４】
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【図４５】
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【図４６】
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【図４７】
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【図４８】
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【図４９】
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【図５０】
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【図５１】
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【図５２】
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【図５３】
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【図５４】
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【図５５】
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【図５６】
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【図５７】
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