(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
外部医療デバイスプログラマを備えている医療システムであって、
該外部医療デバイスプログラマは、制御回路と、一組の命令から選択された命令を特定の移植された医療デバイスに無線で送る無線通信モジュールとを含み、該一組の命令は、限定された命令と非限定の命令とを含み、
該外部医療デバイスプログラマは、該一組の命令からのどの命令が該特定の移植された医療デバイスに送達されるべきかに関する、システムユーザからの入力を受信するように構成され、
該外部医療デバイスプログラマは、該ユーザ入力が該特定の移植された医療デバイスへの限定された命令の送達を指示するかどうかを決定することと、該ユーザ入力が該特定の移植された医療デバイスへの限定された命令の送達を指示する場合、遠隔キー認証局への検査データの転送を開始し、許可をリクエストすることとを行うように構成され、該検査データは、該特定の移植された医療デバイスに関する情報を含み、
該外部医療デバイスプログラマは、許可が認可された場合、該遠隔キー認証局からデジタルキーを受信するように構成され、該デジタルキーは、該外部プログラマが限定された命令を該特定の移植されたデバイスに送ることを可能にすることに有効であり、該デジタルキーは、限定された時間の期間に有効であり、該限定された命令は、規制の限定された命令と、非規制の限定された命令とを含む、医療システム。
【請求項２】
前記外部医療デバイスプログラマは、前記移植された医療デバイスに問い合わせ、前記特定の移植された医療デバイスと、該特定の移植された医療デバイスが移植された患者とに関する情報を受信する、請求項１に記載の医療システム。
【請求項３】
前記検査データは、前記特定の移植された医療デバイスが移植された患者に関する情報を含む、請求項１〜２のいずれか一項に記載の医療システム。
【請求項４】
前記デジタルキーは、前記検査データから引き出された情報を含み、該デジタルキーは、前記外部医療デバイスプログラマが限定された命令を前記特定の移植された医療デバイスに送達することを可能にすることのみに有効である、請求項１〜３のいずれか一項に記載の医療システム。
【請求項５】
前記限定された命令が前記移植された医療デバイスをリセットするコマンドを含む、請求項１〜４のいずれか一項に記載の医療システム。
【請求項６】
前記外部医療デバイスプログラマは、限定された命令と非限定の命令とを区別するように構成される、請求項１〜５のいずれか一項に記載の医療システム。
【請求項７】
移植可能医療デバイスをさらに備え、
前記遠隔キー認証局は、プロセッサを備えている、請求項１に記載の医療システム。
【請求項８】
前記遠隔キー認証局は、前記限定された命令に関する情報に基づいて、自動的応答と、人の入力をリクエストすることとから選択するように構成される、請求項７に記載の医療システム。
【請求項９】
前記限定された命令は、システム決定可能限定された命令と、システム非決定可能限定された命令とを含み、前記遠隔キー認証局は、システム決定可能限定命令リクエストに自動的に応答し、システム非決定可能限定された命令に対して人の入力をリクエストするように構成される、請求項７に記載の医療システム。
【請求項１０】
移植された医療デバイスに送達されるプログラミング命令を限定する方法であって、
外部医療デバイスプログラマを用いて、特定の移植された医療デバイスに対するシステムユーザから命令を受信することと、
該命令が限定された命令である場合、該特定の移植された医療デバイスに関する情報を該外部医療デバイスプログラマから遠隔キー認証局に送ることと、
該遠隔キー認証局からデジタルキーを受信することであって、該デジタルキーは、該外部医療デバイスプログラマが該特定の移植された医療デバイスに該限定された命令を送ることを可能にするように構成される、ことと
を包含し、該限定された命令は、規制の限定された命令と、非規制の限定された命令とを含む、方法。
【請求項１１】
前記外部医療デバイスプログラマを用いて、前記命令が限定されているかまたは非限定であるかどうかを評価することをさらに包含する、請求項１０に記載の方法。
【請求項１２】
前記特定の移植された医療デバイスに問い合わせることと、該特定の移植された医療デバイスおよび該移植された医療デバイスが移植されている患者についての情報を得ることとをさらに包含する、請求項１０〜１１のいずれか一項のいずれかに記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本出願は、米国以外のすべての指定国に対する出願人として米国国内企業のＣａｒｄｉａｃ  Ｐａｃｅｍａｋｅｒｓ，Ｉｎｃ．の名前で、そして、米国のみの指定に対する出願人として米国市民のＳｃｏｔｔ  Ｒ．Ｓｔｕｂｂｓおよび米国市民のＨｉｔｅｎ  Ｊ．Ｄｏｓｈｉの名前で、２０１０年１２月１５日にＰＣＴ国際特許出願として出願され、本出願は、２００９年１２月１６日に出願された米国仮特許出願第６１／２８７，０１２号に対する優先権を主張し、これらの出願の内容は、その全体が本明細書に参照によって援用される。
【０００２】
（技術分野）
本開示は、概して、医療デバイスに関し、より詳細には、とりわけ、限定された機能性の認定を制御するシステムおよび方法に関する。
【背景技術】
【０００３】
（発明の背景）
移植可能医療デバイスは、様々な状態を有する患者を治療するために一般的に用いられる。例として、とりわけ、頻脈、徐脈、および心不全などの心臓の状態は、現在ごく普通に、移植可能心調律管理（ＣＲＭ）デバイスを用いて治療される。さらに、てんかん、慢性的疼痛、パーキンソン病、およびうつ病などの様々な状態は、現在、移植可能神経刺激デバイスを用いて治療され得る。
【０００４】
そのような移植可能デバイスを有する患者は、経過観察のアポイントメントのために定期的に臨床家を訪問し得る。これらの経過観察のアポイントメント中に、臨床家は、デバイスによって集められたデータにアクセスしそのデータを検討することの他に、移植されたデバイスの療法設定を調整するなどのタスクをプログラムすることを行い得る。これらのタスクを行うために、臨床家は、典型的には、移植された医療デバイスに問い合わせ、必要に応じて移植された医療デバイスを再プログラムするために、プログラマまたはプログラマ−レコーダ−モニタ（ＰＲＭ）などの外部デバイスを用いる。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００５】
（発明の概要）
本発明の実施形態は、とりわけ、限定された機能性の認定を制御する医療システムおよび方法に関係する。一実施形態において、本発明は、外部医療デバイスプログラマを含む医療システムを含み、外部医療デバイスプログラマは、制御回路と、一組の命令から選択された命令を特定の移植された医療デバイスに無線で送る無線通信モジュールとを含み、一組の命令は、限定された命令と、非限定の命令とを含む。外部医療デバイスプログラマは、一組の命令からのどの命令が特定の移植された医療デバイスに送達されるべきかに関する、システムユーザからの入力を受信するように構成され得る。外部医療デバイスプログラマは、ユーザ入力が特定の移植された医療デバイスへの限定された命令の送達を指示する場合、遠隔キー認証局への検査データの転送を開始し、許可をリクエストするように構成され得、検査データは、特定の移植された医療デバイスに関する情報を含む。また、外部医療デバイスプログラマは、許可が認可された場合、遠隔キー認証局からデジタルキーを受信するように構成され得、デジタルキーは、外部プログラマが限定された命令を特定の移植されたデバイスに対して実装することを可能にすることが有効であり、デジタルキーは、規定された時間の期間に有効である。
【０００６】
一実施形態において、本発明は、移植可能医療デバイスと、制御回路と無線通信モジュールとを備えている外部医療デバイスプログラマと、プロセッサを備えている遠隔キー認証局とを含む医療システムを含む。外部医療デバイスプログラマは、一組の命令から選択された命令を移植された医療デバイスに無線で送るように構成され得、一組の命令は、限定された命令と、非限定の命令とを含む。外部医療デバイスプログラマはまた、移植可能医療デバイスに送達される命令に関してシステムユーザから入力を受信するように構成され得る。外部医療デバイスプログラマはまた、ユーザ入力が移植可能医療デバイスへの限定された命令の送達を指示する場合、遠隔キー認証局への検査データの転送を開始し、許可をリクエストするように構成され得、データは、移植可能医療デバイスに関する情報を含む。外部医療デバイスプログラマはまた、外部医療デバイスプログラマが移植可能医療デバイスに対して限定された命令を実装することを可能にする許可が認可された場合、遠隔キー認証局からデジタルキーを受信するように構成され得る。
【０００７】
一実施形態において、本発明は、移植された医療デバイスに送達されるプログラミング命令を限定する方法を含む。本方法は、外部医療デバイスプログラマを用いて、特定の移植された医療デバイスに対してシステムユーザから命令を受信することを含み得る。方法は、命令が限定された命令である場合、特定の移植された医療デバイスに関する情報を外部医療デバイスプログラマから遠隔キー認証局に送ることをさらに含み得る。方法はまた、遠隔キー認証局からデジタルキーを受信する事を含み得、デジタルキーは、外部医療デバイスプログラマが限定された命令を実装することを可能するように構成され得る。
【０００８】
本概要は、本出願の教示の一部の概観であり、本主題の排他的または網羅的な治療法であることは意図されない。さらなる詳細は、詳細な説明および添付の特許請求の範囲に見出される。他の局面は、以下の詳細な説明を読みそして理解し、詳細な説明の一部を形成する図面を見ると、当業者に明らかであり、図面の各々は限定の意味で取られるべきではない。本発明の範囲は、添付の特許請求の範囲およびそれらの法定の均等物によって定義される。
（項目１）
外部医療デバイスプログラマを備えている医療システムであって、
該外部医療デバイスプログラマは、制御回路と、一組の命令から選択された命令を特定の移植された医療デバイスに無線で送る無線通信モジュールとを含み、該一組の命令は、限定された命令と非限定の命令とを含み、
該外部医療デバイスプログラマは、該一組の命令からのどの命令が該特定の移植された医療デバイスに送達されるべきかに関する、システムユーザからの入力を受信するように構成され、
該外部医療デバイスプログラマは、該ユーザ入力が該特定の移植された医療デバイスへの限定された命令の送達を指示するかどうかを決定することと、該ユーザ入力が該特定の移植された医療デバイスへの限定された命令の送達を指示する場合、遠隔キー認証局への検査データの転送を開始し、許可をリクエストすることとを行うように構成され、該検査データは、該特定の移植された医療デバイスに関する情報を含み、
該外部医療デバイスプログラマは、許可が認可された場合、該遠隔キー認証局からデジタルキーを受信するように構成され、該デジタルキーは、該外部プログラマが限定された命令を該特定の移植されたデバイスに送ることを可能にすることに有効であり、該デジタルキーは、限定された時間の期間に有効である、医療システム。
（項目２）
前記外部医療デバイスプログラマは、前記移植された医療デバイスに問い合わせ、前記特定の移植された医療デバイスと、該特定の移植された医療デバイスが移植された患者とに関する情報を受信する、項目１または３〜１０のいずれかに記載の医療システム。
（項目３）
前記検査データは、前記特定の移植された医療デバイスが移植された患者に関する情報を含む、項目１〜２または４〜１０のいずれかに記載の医療システム。
（項目４）
前記デジタルキーは、前記検査データから引き出された情報を含み、該デジタルキーは、前記外部医療デバイスプログラマが限定された命令を前記特定の移植された医療デバイスに送達することを可能にすることのみに有効である、項目１〜３または５〜１０のいずれかに記載の医療システム。
（項目５）
前記デジタルキーが暗号キーを含む、項目１〜４または６〜１０のいずれかに記載の医療システム。
（項目６）
前記限定された命令が前記移植された医療デバイスをリセットするコマンドを含む、項目１〜５または７〜１０のいずれかに記載の医療システム。
（項目７）
前記限定された命令は、規制の限定された命令と、非規制の限定された命令とを含む、項目１〜６または８〜１０のいずれかに記載の医療システム。
（項目８）
前記外部医療デバイスプログラマは、限定された命令と非限定の命令とを区別するように構成される、項目１〜７または９〜１０のいずれかに記載の医療システム。
（項目９）
前記外部医療デバイスプログラマおよび前記遠隔キー認証局は、インターネットを介して通信するように構成される、項目１〜８または１０のいずれかに記載の医療システム。
（項目１０）
前記外部医療デバイスプログラマおよび前記遠隔キー認証局は、電話により通信するように構成される、項目１〜９のいずれかに記載の医療システム。
（項目１１）
移植可能医療デバイスと、
制御回路と無線通信モジュールとを備えている外部医療デバイスプログラマと、
プロセッサを備えている遠隔キー認証局と
を備え、
該外部医療デバイスプログラマは、一組の命令から選択された命令を該移植された医療デバイスに無線で送るように構成され、該一組の命令は、限定された命令と非限定の命令とを含み、
該外部医療デバイスプログラマは、該移植可能医療デバイスに送達される命令に関してシステムユーザから入力を受信するように構成され、
該外部医療デバイスプログラマは、該ユーザ入力が該移植された医療デバイスへの限定された命令の送達を指示するかどうかを決定し、該ユーザ入力が該移植可能医療デバイスへの限定された命令の送達を指示する場合、遠隔キー認証局への検査データの転送を開始し、許可をリクエストするように構成され、該データは、該移植可能医療デバイスに関する情報を含み、
該外部医療デバイスプログラマは、該外部医療デバイスプログラマが該移植可能医療デバイスに限定された命令を送ることを可能にする許可が認可された場合、該遠隔キー認証局からデジタルキーを受信するように構成される、医療システム。
（項目１２）
前記遠隔キー認証局は、自動的応答と、前記限定された命令に関する情報に基づく人の入力をリクエストすることとから選択するように構成される、項目１１または１３〜１６いずれかに記載の医療システム。
（項目１３）
限定された命令は、システム決定可能限定された命令と、システム非決定可能限定された命令とを含み、前記遠隔キー認証局は、システム決定可能限定命令リクエストに自動的に応答し、システム非決定可能限定された命令に対して人の入力をリクエストするように構成される、項目１１〜１２または１４〜１６いずれかに記載の医療システム。
（項目１４）
前記検査データは、前記移植される医療デバイスが移植される患者についての情報を含む、項目１１〜１３または１５〜１６いずれかに記載の医療システム。
（項目１５）
前記デジタルキーは、前記検査データから引き出された情報を含み、前記外部プログラマデバイスが限定された命令を前記特定の移植された医療デバイスに送達することを可能にすることのみが有効である、項目１１〜１４または１６のいずれかに記載の医療システム。
（項目１６）
前記デジタルキーは、所定の限定された時間の期間後に終了する、項目１１〜１５のいずれかに記載の医療システム。
（項目１７）
移植された医療デバイスに送達されるプログラミング命令を限定する方法であって、
外部医療デバイスプログラマを用いて、特定の移植された医療デバイスに対してシステムユーザから命令を受信することと、
該命令が限定された命令である場合、該特定の移植された医療デバイスに関する情報を該外部医療デバイスプログラマから遠隔キー認証局に送ることと、
該遠隔キー認証局からデジタルキーを受信することであって、該デジタルキーは、該外部医療デバイスプログラマが該特定の移植された医療デバイスに該限定された命令を送ることを可能にするように構成される、ことと
を包含する、方法。
（項目１８）
前記外部医療デバイスプログラマを用いて、前記命令が限定されているかまたは非限定であるかどうかを評価することをさらに包含する、項目１７または１９〜２０のいずれかに記載の方法。
（項目１９）
前記特定の移植された医療デバイスに問い合わせることと、該特定の移植された医療デバイスおよび該移植された医療デバイスが移植されている患者についての情報を得ることとをさらに包含する、項目１７〜１８または２０のいずれかに記載の方法。
（項目２０）
限定された命令の実装に関するデータを記録することをさらに包含し、該データはタイムスタンプを含む、項目１７〜１９のいずれかに記載の方法。
【０００９】
本発明は、以下の図面に関連してより完全に理解され得る。
【図面の簡単な説明】
【００１０】
【図１】図１は、本明細書において開示される技術の少なくとも１つの実施形態と一致するシステムの概略図である。
【図２】図２は、本明細書において開示される技術の少なくとも１つの実施形態に従うフロー図である。
【図３】図３は、本明細書において開示される技術の少なくとも１つの実施形態に従うフロー図である。
【図４】図４は、本明細書において開示される技術の少なくとも１つの実施形態に従うフロー図である。
【図５】図５は、本明細書において開示される技術の少なくとも１つの実施形態に従って示される様々なプログラマデバイス構成要素の概略図である。
【図６】図６は、本明細書において開示される技術の少なくとも１つの実施形態に従って示される様々な移植可能な医療デバイス構成要素の概略図である。
【発明を実施するための形態】
【００１１】
本発明は、様々な修正および代替の形態が可能であるが、本発明の明細は、実施例および図面によって示され、詳細に説明される。しかしながら、本発明が説明される特定の実施形態に限定されないことは理解されるべきである。それどころか、意図は、本発明の精神および範囲内に入る修正物、均等物および代替物を含むことである。
【００１２】
（詳細な説明）
療法を送達する移植可能デバイスを有する患者は、経過観察予約のために定期的に臨床家を訪問し得る。これらの経過観察の予約中、臨床家は、一般的に、デバイスによって集められたデータにアクセスしそのデータを検討することの他に、移植されたデバイスの療法設定を調整するなどタスクを行う。これらのタスクを行うために、臨床家は、典型的には、移植された医療デバイスに問い合わせ、必要に応じて移植された医療デバイスを再プログラムするために、プログラマまたはプログラマ−レコーダ−モニタ（ＰＲＭ）などの外部デバイスを用いる。
【００１３】
しかしながら、時折、ルーチンではないステップをとることが必要となることがあり得る。例えば、デバイスのファームウェアを更新することまたはシステムリセットをトリガすることが必要となり得る。これらのステップが行われ得る手段である機構を提供することは重要であるが、これらの種類の特別なステップが取られる方法および時期に対する制御を維持することおよびシステムユーザがそのようなステップを偶発的にし始めることを防ぐことも重要である。
【００１４】
本発明の実施形態は、限定されたシステム機能性が作動され得かつ／または実装され得る方法を制御することによって、起こり得る問題を回避することを助け得る。そのようなものとして、本発明の実施形態は、特定の非典型的ステップに対する制御を維持しながら、必要に応じてその特定の非典型的ステップがとられることを可能にし得、それによって、患者の安全を確実にし得る。
【００１５】
図１は、本発明の少なくとも１つの実施形態と一致する実施例の実装の概略図である。移植可能医療デバイス１１４は、患者１１２内に配置される。移植可能医療デバイス１１４は、患者の心臓１２６に近接して位置を決められる１つ以上の刺激リード線１２２を含み得る。
【００１６】
移植可能医療デバイス１１４は、外部医療デバイスプログラマ１１６と通信し得る。いくつかの実施形態において、移植可能医療デバイス１１４は、外部医療デバイスプログラマ１１６と無線通信し得る。様々なタイプの無線技術が、外部医療デバイスプログラマ１１６と移植可能医療デバイス１１４との間の通信を容易にするために用いられ得る。実施例として、通信は、誘導、無線周波（ＲＦ）伝送、音響、または類似のものによって実行され得る。
【００１７】
移植可能医療デバイス１１４は、データを集め、外部医療デバイスプログラマ１１６にデータを伝送するように構成され得る。例えば、移植可能医療デバイス１１４は、センサを含み得、心拍数データ、電位図データ、圧力データ、体積データ、流速データ、温度データ、化学被検体データ、活性データ、および／または加速度計データなどのデータを集め得る。移植可能医療デバイス１１４は、外部医療デバイスプログラマ１１６にリアルタイムデータを伝送し得る。いくつかの実施形態において、外部医療デバイスプログラマ１１６は、ビデオ出力１１８を介してリアルタイムデータを表示し得る。
【００１８】
外部医療デバイスプログラマ１１６はまた、移植可能医療デバイス１１４の機能を制御するために、移植可能医療デバイス１１４に命令を送り得る。命令は、一式の可能な命令から選択され得る。一式の命令は、限定された命令と、非限定の命令とを含み得る。限定された命令は、移植可能医療デバイス１１４の実装の前に認定が必要な命令を含み得る。非限定の命令は、移植可能医療デバイス１１４の実装の前に認定が必要でない命令を含み得る。限定された命令および非限定の命令の実施例は、より詳細に下記に提供される。さらに、外部医療デバイスプログラマ１１６は、一式の命令からどの命令が特定の移植された医療デバイスに送達されるべきであるかに関してシステムユーザから入力を受信し得る。
【００１９】
外部医療デバイスプログラマ１１６は、移植可能医療デバイス１１４に命令を送る能力のある任意のタイプのデバイスまたは複数のデバイスの組み合わせであり得る。多くの実施形態において、外部医療デバイスプログラマ１１６は、プログラマ／レコーダ／モニタデバイスである。例示的プログラマ／レコーダ／モニタデバイスは、Ｂｏｓｔｏｎ  Ｓｃｉｅｎｔｉｆｉｃ  Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ，Ｎａｔｉｃｋ，ＭＡから入手可能なＭｏｄｅｌ  ３１２０  Ｐｒｏｇｒａｍｍｅｒを含む。しかしながら、外部医療デバイスプログラマ１１６がまた在宅監視システムまたは先進の患者管理システムなどの他の形態をとり得ることは理解される。例示的在宅監視システムは、Ｂｏｓｔｏｎ  Ｓｃｉｅｎｔｉｆｉｃ  Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ，Ｎａｔｉｃｋ，ＭＡから入手可能なＬＡＴＩＴＵＤＥ（登録商標）先進患者管理システムである。例示的在宅監視システムの局面は、米国特許第６，９７８，１８２号に説明され、該特許の内容は、その全体が参照によって本明細書に援用される。
【００２０】
外部医療デバイスプログラマ１１６は、通信ネットワーク１３０と通信し得る。通信ネットワーク１３０は、ＬＡＮ、ＷＡＮ、電話ネットワーク、インターネット、または類似のものなどの様々なタイプであり得る。通信ネットワーク１３０を介して、外部医療デバイスプログラマ１１６は、直接にまたは間接的のいずれかで遠隔キー認証局（ｒｅｍｏｔｅ  ｋｅｙ  ａｕｔｈｏｒｉｔｙ）１３２と通信し得る。いくつかの実施形態において、通信ネットワーク１３０を介する通信は、人の介入を伴う。他の実施形態において、通信ネットワーク１３０を介する通信は、完全に自動化される。
【００２１】
ユーザ入力が移植された医療デバイス１１４に限定された命令の送達を指示した場合、外部医療デバイスプログラマ１１６は、遠隔キー認証局１３２からの許可を要求するように構成され得る。いくつかの実施形態において、ユーザ入力が移植された医療デバイス１１４に限定された命令の送達を指示した場合、外部医療デバイスプログラマ１１６はまた、許可を要求する状況において、遠隔キー認証局１３２に検査データの転送を開始するように構成され得る。検査データは、問題になっている特定の移植された医療デバイス１１４に特有の情報および／または医療デバイスが移植されている患者に特有の情報を含み得る。例えば、検査データは、患者名、患者識別番号、デバイス製造番号、または類似のものを含み得る。
【００２２】
遠隔キー認証局１３２は、様々な構成要素を含み得る。実施例として、遠隔キー認証局１３２は、サーバ１３４を含み得る。サーバ１３４は、プロセッサ１３６、メモリ１３８、入力／出力インターフェイス１４０などの構成要素を含み得る。メモリは、本明細書に説明される様々なステップおよび方法を遠隔キー認証局に実行させる、メモリに格納された命令を有し得る。実施例として、メモリは、図３に示されるようにステップを遠隔キー認証局にさせる、メモリに格納された命令を有し得る。
【００２３】
遠隔キー認証局１３２は、外部医療デバイスプログラマ１１６から受信されかつ／または外部医療デバイスプログラマ１１６によって開始される許可の要求を評価するように構成され得る。いくつかの実施形態において、遠隔キー認証局１３２は、自動応答することと、権限のあるシステムエキスパート１５２からの人の入力を要求することとから選択するように構成され得る。例えば、いくつかの限定された命令は、「システム決定可能」であり得、「システム決定可能」において、システムは、限定された命令の特定の性質ならびに患者についての事実および／または問題になっている特定の移植されたデバイスに基づいて、それらの命令を認証するかまたはそれらの命令を実行する許可を拒否するかのいずれかを行い得る。他の限定された命令は、「システム非決定可能」であり得、「システム非決定可能」において、システムは、限定された命令を認可するかまたは限定された命令の許可を拒否する前に、権限のあるシステムエキスパート１５２からの人の入力を求めることに頼らなければならない。
【００２４】
遠隔キー認証局１３２が限定された命令を実装する許可を外部医療デバイスプログラマに認可した場合、遠隔キー認証局１３２は、暗号デジタルキーなどのデジタルキーを生成し、外部医療デバイスプログラマ１１６にデジタルキーを送ることによって、この認可を達成し得る。デジタルキーは、外部医療デバイスプログラマ１１６が移植可能医療デバイスに対して限定された命令を実装することを可能にし得る。いくつかの実施形態において、デジタルキーは、ひと続きの整数を含み得る。
【００２５】
デジタルキーを生成する多くの方法があることは理解される。例えば、デジタルキー生成の局面は、米国特許第４，２１８，５８２号に見出され得る。いくつかの実施形態において、暗号デジタルキーは、外部医療デバイスプログラマ１１６から遠隔キー認証局１３２に最初に送られた検査データから引き出された情報を含み得る。例えば、検査データからのデータは、パスフレーズとして用いられ得、ＳＨＡ−１またはＳＨＡ−２などの暗号ハッシュ関数を利用するキー生成アルゴリズムは、キーを生成するために用いられ得る。いくつかの実施形態において、キーは、入力として、特定の患者についてのデータ、特定の限定された命令に関する情報、および／または日の現在時刻を用いるアルゴリズムによって生成され得る。
【００２６】
いくつかの実施形態において、暗号デジタルキーは、限定された時間の期間中のみ、外部医療デバイスプログラマ１１６が移植可能医療デバイスに対して限定された命令を実装することを可能にするように有効であり得る。例えばいくつかの実施形態において、暗号デジタルキーは、外部医療デバイスプログラマ１１６と移植された医療デバイス１１４との間の現在のプログラミングセッション中のみ、外部医療デバイスプログラマ１１６が移植可能医療デバイスに対して限定された命令を実装することを可能にするように有効であり得る。いくつかの実施形態において、暗号デジタルキーは、所定の限定された時間の期間中のみ、外部医療デバイスプログラマ１１６が移植可能医療デバイスに対して限定された命令を実装することを可能にするように有効であり得る。実施例として、いくつかの実施形態において、暗号デジタルキーは、４８時間以内の期間中有効であり得る。いくつかの実施形態において、暗号デジタルキーは、２４時間以内の期間中有効であり得る。いくつかの実施形態において、暗号デジタルキーは、１２時間以内の期間中有効であり得る。いくつかの実施形態において、暗号デジタルキーは、２時間以内の期間中有効であり得る。
【００２７】
上記に説明されたように、外部医療デバイスプログラマから特定の移植された医療デバイスに送られ得るすべての可能な命令の一組は、非限定の命令および限定された命令の両方を含み得る。非限定の命令は、移植可能医療デバイスに対する実装の前に認定を必要としない命令を含み得る。非限定の命令は、療法に関する命令など一般的な命令を含み得る（例えば、ペーシングモード、刺激振幅、パルス幅、刺激量など）。
【００２８】
限定された命令は、移植可能医療デバイスに対する実装の前に認定を必要とする命令を含み得る。限定された命令の実施例は、システムリセット、ファームウェア更新、移植可能医療デバイスへのソフトウェアの再ローディング、移植可能医療デバイスの特定の特徴または機能を可能にすることまたは不能にすることなどを含み得るがこれらに限定されない。限定された命令は、規制の限定された命令と、非規制の限定された命令とをさらに含み得る。規制の限定された命令は、命令の実装の前または後のいずれかに規制団体に関する行動を必要とし得る命令である。例えば、いくつかの命令の実装は、実装後、移植可能デバイスの製造業者が規制団体に通知することを必要とし得る。別の実施例として、いくつかの命令は、実装前、事前の規制団体の承認を必要とし得る。
【００２９】
図２は、本明細書に開示される技術の少なくとも１つの実施形態に従うフロー図である。動作２０２において外部医療デバイスプログラマは、移植された医療デバイスに問い合わせし得る。問い合わせは、移植された医療デバイスとの通信を確立することと、特定の移植された医療デバイスおよび／または移植された医療デバイスが置かれている患者についての情報を問い合わせ受信することとを含み得る。別の動作２０４において、外部医療デバイスプログラマは、システムユーザからプログラミング命令を受信し得る。プログラミング命令は、限定された命令および非限定の命令を含む一組の命令から選択され得る。
【００３０】
別の動作２０６において外部医療デバイスプログラマは、命令が限定された命令を含むか否かを決定し得る。様々な技術が用いられ得るが、少なくとも１つの実施形態において、外部医療デバイスプログラマは、特定の命令が限定されるか否かを示すデータベースに対して各命令を問い合わせることによって、命令が限定された命令を含むか否かを決定し得る。
【００３１】
命令が限定された命令を含まない場合、システムは、別の動作２１６に進み得、動作２１６において、移植された医療デバイスに対して命令が実装される。移植された医療デバイスに対して命令を実装することは、移植された医療デバイスに命令を物理的に送ることまたはさもなければ、命令が移植された医療デバイスに対して効果を生じさせることを含み得る。
【００３２】
しかしながら、命令が限定された命令を確かに含む場合、外部医療デバイスプログラマは、動作２０８において遠隔キー認証局からの許可をリクエストし得る。許可をリクエストした後、外部医療デバイスプログラマは、動作２１０において許可が認可されたか否かを決定し得る。許可が認可されなかった場合、外部医療デバイスプログラマは、動作２１２において許可が拒否されたことをシステムユーザに通知し得、プロセスを終了し得る。通知は、画面上のメッセージ（例えば、ポップアップボックス、または類似のもの）、音声キュー、または類似のものなどの様々な方法によって行われ得る。しかしながら、許可が認可された場合、動作２１４において外部医療デバイスプログラマは、遠隔キー認証局からデジタルキーを受信し得る。デジタルキーを受信後、システムは、別の動作２１６において移植された医療デバイスに対して命令を実装し得る。最後に外部医療デバイスプログラマは、動作２１８においてトランザクションに関するログエントリを作成し得る。ログエントリは、外部医療デバイスプログラマ、外部医療デバイスプログラマが通信し得るコンピュータに局所的に格納され得るか、または移植された医療デバイス自体にプッシュされ得る。
【００３３】
図３は、本明細書に開示される技術の少なくとも１つの実施形態に従うフロー図である。動作３０２において遠隔キー認証局は、限定された命令に関する許可リクエスト、ならびにリクエストを送るかもしくは開始する特定の外部医療デバイスプログラマ、特定の移植された医療デバイス、または医療デバイスが移植された特定の患者に関する識別情報を受信し得る。
【００３４】
動作３０４において、遠隔キー認証局は、リクエストがシステム決定可能命令に対するものであるか否かを決定し得る。様々な技術が用いられ得るが、少なくとも１つの実施形態において、遠隔キー認証局は、限定された命令の同一性またはタイプに基づいて、限定された命令が決定可能であるか否か示すデータベースに問い合わせることによってリクエストがシステム決定可能命令に対するものであるか否かを決定し得る。
【００３５】
リクエストがシステム決定可能命令に対するものではない場合、遠隔キー認証局は、動作３０８において許可が認可されるべきかどうかを評価する前に、動作３０６において権限あるシステムエキスパートに問い合わせし得る。しかしながら、リクエストがシステム決定可能命令に対するものである場合、遠隔キー認証局は、権限のあるシステムエキスパートに問い合わせることなく、動作３０８において許可が認可されるべきかどうかを評価するように移動し得る。
【００３６】
動作３０８において、許可が認可されるべきではないと決定された場合、動作３１０において遠隔キー認証局は、許可が拒否されたという通知を外部医療デバイスプログラマに送り得る。しかしながら、動作３０８において、許可が認可されるべきであると決定された場合、動作３１２において、遠隔キー認証局は、外部医療デバイスプログラマにデジタルキーを送り得る。動作３１４において、遠隔キー認証局は、トランザクションに関するログエントリを作り得る（例えば、リクエストおよび応答が提供された場合）。ログエントリは、遠隔キー認証局、遠隔キー認証局が通信し得るコンピュータ、外部医療デバイスプログラマ、または移植された医療デバイス自体に局所的に格納され得る。
【００３７】
いくつかの実施形態において、移植された医療デバイス自体が、限定された命令のために遠隔キー認証局から許可のリクエストを開始し得る。例えば、いくつかの実施形態において、ゲートキーパーとして働き、特定の移植された医療デバイスへの限定された命令の送達を指示するユーザ入力に基づいて許可のリクエストを送るかまたは開始する外部医療デバイスプログラマよりはむしろ、移植された医療デバイス自体が、遠隔キー認証局から許可のリクエストを開始し得る。図４は、本明細書に開示される技術の少なくとも１つの実施形態に従うフロー図である。移植された医療デバイスは、第１の動作４０２においてプログラマデバイスからプログラミング命令を受信し得る。移植された医療デバイスは、次いで、動作４０４において命令が限定された命令を含むか否かを決定し得る。命令が限定された命令を含まない場合、移植された医療デバイスは、動作４１２において命令を実装することに移り得る。
【００３８】
しかしながら、命令が限定された命令を確かに含む場合、移植された医療デバイスは、動作４０６において遠隔キー認証局からの許可のリクエストを開始し得る。例えば、遠隔キー認証局からの許可のリクエストを開始することは、特定の命令が実装され得る前に、遠隔キー認証局によって許可が認可されなければならないという通知を外部医療デバイスに戻すことを含み得る。いくつかの実施形態において、遠隔キー認証局からの許可のリクエストを開始することは、リクエストが遠隔キー認証局に直接送られるようにすることを含み得る。
【００３９】
移植された医療デバイスは、動作４０８において許可がデジタルキーの形式で遠隔キー認証局から受信されたか否かを決定し得る。デジタルキーが受信されなかった場合、動作４１０において、移植された医療デバイスは、限定された命令に関する許可が拒否されたことを外部医療デバイスプログラマに通知し得る。しかしながら、デジタルキーが受信された場合、動作４１２において、移植された医療デバイスは、命令を実装することに移り得る。命令を実装後、移植された医療デバイスは、動作４１４においてトランザクションに関するログエントリを作成することに移り得る。
【００４０】
様々な実施形態の外部医療デバイスプログラマが本明細書に説明されるような特定の機能および方法を実行するために様々な特定の構成要素を含み得ることは理解される。ここで図５を参照すると、外部医療デバイスプログラマに含まれ得る様々な構成要素の図が本発明の一実施形態に従って示される。システムは、例えば中央処理装置（ＣＰＵ）５０５またはプロセッサを含む制御回路を含み得、中央処理装置（ＣＰＵ）５０５またはプロセッサは、従来のマイクロプロセッサと、情報の一時的格納のためのランダムアクセスメモリ（ＲＡＭ）５１０と、情報の永続的格納のための読出し専用メモリ（ＲＯＭ）５１５とを含み得る。メモリ（ＲＡＭおよび／またはＲＯＭ）は、本明細書に説明される様々なステップおよび方法を外部医療デバイスプログラマに実行させる、メモリに格納された命令を有し得る。実施例として、メモリは、図２に従うステップを外部医療デバイスプログラマに実装させる、メモリに格納された命令を有し得る。メモリコントローラ５２０は、システムＲＡＭ５１０を制御するために提供される。バスコントローラ５２５は、データバス５３０を制御するために提供され、割込みコントローラ５３５は、他のシステム構成要素からの様々な割込み信号を受信し処理するために用いられる。
【００４１】
大容量記憶装置は、コントローラ５４０によってバス５３０に接続されるディスケットドライブ５４１、コントローラ５４５によってバス５３０に接続されるＣＤ−ＲＯＭドライブ５４６、および／またはコントローラ５５０によってバス５３０に接続されるハードディスクドライブ５５１によって提供され得る。システムへのユーザ入力は、いくらかのデバイスによって提供され得る。例えば、キーボードおよびマウスは、キーボードおよびマウスコントローラ５５５によってバス５３０に接続され得る。ＤＭＡコントローラ５６０は、システムＲＡＭ５１０への直接のメモリアクセスを行うために提供される。視覚表示は、ビデオコントローラ５６５によって生成され、ビデオコントローラ５６５は、ビデオディスプレイ５７０を制御する。システムはまた、システムが移植可能医療デバイスとインターフェイスしデータを交換することを可能にするテレメトリインターフェイス回路５９０または無線通信モジュールを含み得る。様々な実施形態において図５に描かれる構成要素のすべてが存在するとは限らない場合があることは理解される。
【００４２】
ここで図６を参照すると、例証的移植可能システム６００のいくつかの構成要素が概略的に例示される。しかしながら、いくつかの実施形態において、図６に示されるコントローラモジュール６７２の要素のいくつかは省略され得ることは理解される。さらにいくつかの実施形態において、追加の要素が含められ得る。移植可能医療システム６００は、１つ以上の刺激リード線６３０および６２８に連結されるコントローラモジュール６７２を含み得る。コントローラモジュール６７２は、メモリ６４６と通信するマイクロプロセッサ６４８（またはプロセッサ）を含み得る。メモリ６４６は、典型的には、プログラムストレージのためのＲＯＭまたはＲＡＭと、データストレージのためのＲＡＭとを含む。コントローラモジュール６７２は、本明細書に説明されるように、方法の実行などの様々な動作を実行するように構成され得る。テレメトリインターフェイス６６４はまた、プログラマデバイスまたは患者管理システムなどの外部ユニットと通信するために提供される。
【００４３】
いくつかの実施形態において、コントローラモジュール６７２は、心室センシングおよびペーシングチャネルを含み得、心室センシングおよびペーシングチャネルは、センシング増幅器６５２と、出力回路６５４と、マイクロプロセッサ６４８のポートと二方向に通信する心室チャネルインターフェイス６５０とを含み得る。心室センシングおよびペーシングチャネルは、刺激リード線６３０および電極６３４と通信し得る。
【００４４】
いくつかの実施形態において、コントローラモジュール６７２は、心房センシングおよびペーシングチャネルを含み得、心房センシングおよびペーシングチャネルは、センシング増幅器６５８と、出力回路６６０と、マイクロプロセッサ６４８のポートと二方向に通信する心房チャネルインターフェイス６５６とを含み得る。心房センシングおよびペーシングチャネルは、刺激リード線６２８および電極６３２と通信し得る。各チャネルに対して、センシングおよびペーシングの両方のために同じリード線および電極が用いられ得る。
【００４５】
チャネルインターフェイス６５０および６５６は、センシング増幅器およびレジスタからのセンシング信号入力をデジタル化するアナログ−デジタル変換器を含み得、レジスタは、センシング増幅器のために、パルスを出力し、ペーシングパルス振幅を変化させ、利得および閾値を調整するために、マイクロプロセッサによって書き込まれ得る。いくつかの実施形態において衝撃パルス発生器６７４はまた、別個の一対の電極６７６、６７８を経由して心臓に除細動衝撃を送達するためにマイクロプロセッサにインターフェイスされ得る。いくつかの実施形態において、電極６７６は刺激リード線６３０に沿って配置され得、電極６７８は刺激リード線６２８に沿って配置され得る。
【００４６】
この明細書および添付の特許請求の範囲において用いられるように、単数形「ａ」、「ａｎ」、および「ｔｈｅ」が、内容が明らかに別のことを指示しない限り、複数の指示対象を含むことは注意されるべきである。用語「ｏｒ」は、内容が明らかに別のことを指示しない限り、「および／または」を含むその用語の意味で一般的に用いられることは注意されるべきである。
【００４７】
この明細書および添付の特許請求の範囲において用いられるように、フレーズ「構成される」が、特定のタスクを実行するかまたは特定の構成を採用するように組み立てられるかまたは構成されるシステム、装置、または他の構造を説明することも注意されるべきである。フレーズ「構成される」は、「配置される」、「配置され、構成される」、「組み立てられ、配置される」、「組み立てられる」、「製造され、配置される」などの他の類似のフレーズと交換可能に用いられ得る。
【００４８】
当業者は、本発明の様々な実施形態に関して本明細書に示され、説明されるモジュール、回路および方法がソフトウェア、ハードウェア、およびソフトウェアとハードウェアとの組み合わせを用いて実装され得ることを理解する。そのようなものとして、例示されかつ／または説明されるモジュールおよび回路は、ソフトウェア実装と、ハードウェア実装と、ソフトウェアおよびハードウェアの実装とを包含することが意図される。
【００４９】
この明細書におけるすべての刊行物および特許出願は、本発明が関係する当業者のレベルを示す。すべての刊行物および特許出願は、各個々の刊行物または特許出願が具体的かつ個々に参照によって示される場合と同じ程度に、本明細書に参照によって援用される。
【００５０】
本出願は、本主題の改造または変形を含むように意図される。上記の説明は、例示的であり、限定的ではないことが意図される。本主題の範囲は、添付の特許請求の範囲と、それと共にそのような特許請求の範囲が権利のある均等物の全範囲とを参照して決定されるべきである。
【図１】
0005497914.tif 000002
【図２】
0005497914.tif 000003
【図３】
0005497914.tif 000004
【図４】
0005497914.tif 000005
【図５】
0005497914.tif 000006
【図６】
0005497914.tif 000007