(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
ターゲット静脈の静脈内腔中に挿入可能なシャフトと、前記シャフトの遠位端に取り付けられかつ複数の機械的に刺激する物体を有する編まれた可撓性メッシュを持つ血管内刺激要素と、前記血管内刺激要素の遠位端に取り付けられ、かつ前記血管内刺激要素が前記静脈内腔において操作されるときに血液を濾過するように構成された拡張可能なフィルター要素とを含む、患者のターゲット静脈を崩壊するための体内装置であって、前記編まれた可撓性メッシュは、前記静脈内腔の直径より大きい直径を有する円筒形の形状を回復するように設計された一つ以上の形状記憶ワイヤーから作られ、前記血管内刺激要素は、前記複数の機械的に刺激する物体の少なくとも幾つかが前記ターゲット静脈の内部表面と接触するように前記静脈内腔において動かされるように大きさ及び形状を決定されている、体内装置。
【請求項２】
少なくとも前記遠位端をカバーする鞘をさらに含み、前記血管内刺激要素は、前記血管内刺激要素を前記鞘内に挿入するための崩壊状態と、前記内部表面に対してブラシ掛けするための拡張状態とを有する、請求項１に記載の体内装置。
【請求項３】
前記編まれた可撓性メッシュは、形状記憶材料から作られた第一ワイヤーと、前記複数の機械的に刺激する物体を取り付けられた第二ワイヤーとから編まれた可撓性メッシュである、請求項１または２に記載の体内装置。
【請求項４】
前記血管内刺激要素を前記ターゲット内腔のほぼ長手方向軸のまわりに回転すること、及び前記血管内刺激要素を前記長手方向軸に沿って押すことと前記血管内刺激要素を前記長手方向軸に沿って引くことのうちの少なくとも一つを行うことを同時にするための制御装置をさらに含む、請求項１〜３のいずれかに記載の体内装置。
【請求項５】
前記シャフトに沿って位置されかつ前記血管内刺激要素の近くで血液を吸引するように構成された抽出チャネルをさらに含む、請求項１〜４のいずれかに記載の体内装置。
【請求項６】
前記抽出チャネルは、前記血管内刺激要素が操作されている間に前記吸引を実施するように構成されている、請求項５に記載の体内装置。
【請求項７】
前記シャフトに沿って位置されかつ前記血管内刺激要素の近くで複数の出口を介して医療物質を放出するように構成された放出チャネルをさらに含む、請求項１〜６のいずれかに記載の体内装置。
【請求項８】
前記医療物質は硬化薬を含み、前記編まれた可撓性メッシュは前記複数の出口を包囲する、請求項７に記載の体内装置。
【請求項９】
前記放出チャネルは、前記血管内刺激要素が操作されている間に前記放出を実施するように構成されている、請求項７または８に記載の体内装置。
【請求項１０】
前記放出チャネルは、前記血管内刺激要素が操作された後に前記放出を実施するように構成されている、請求項７〜９のいずれかに記載の体内装置。
【請求項１１】
前記放出チャネルは、前記血管内刺激要素が操作される前に前記放出を実施するように構成されている、請求項７〜１０のいずれかに記載の体内装置。
【請求項１２】
以下のものを含む、患者のターゲット静脈を除去するためのキット：
複数の機械的に刺激する物体を有する脱着可能な編まれた可撓性メッシュ、ただし前記編まれた可撓性メッシュは、少なくとも一つの異なる解剖学的特性を有するターゲット静脈の内部表面と接触して動かすように構成され、前記編まれた可撓性メッシュは、前記静脈内腔の直径より大きい直径を有する円筒形の形状を回復するように設計された一つ以上の形状記憶ワイヤーから作られている、
前記複数の脱着可能な編まれた可撓性メッシュの少なくとも一つを脱着可能に結合し、かつ前記脱着可能な編まれた可撓性メッシュを静脈内腔内に挿入するように構成されたシャフト、及び
前記シャフトの遠位端に取り付けられ、かつ前記シャフトが前記静脈内腔において操作されるときに血液を濾過するように構成された拡張可能なフィルター要素。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願
本願は、「ＶＥＩＮ  ＡＢＬＡＴＩＯＮ  ＡＰＰＡＲＡＴＵＳ  ＡＮＤ  ＭＥＴＨＯＤ」という名称の２００８年３月２日に出願された米国仮特許出願Ｎｏ．６０／０３２９７８からの優先権を主張する。この出願は、参考として本明細書にその全体を組み入れられる。
【０００２】
発明の分野
本発明は、その幾つかの実施形態において、静脈治療のための方法及び装置に関し、特に限定されないが、詳しくは静脈切除のための方法及び装置に関する。
【背景技術】
【０００３】
静脈瘤は、脚の表面の近くの弱い静脈が延ばされたり、膨らまされたり、ねじられたりするときに起こる。静脈瘤は皮膚を通して見ることができる。静脈瘤では、弁はうまく機能されないか又は破壊されており、その結果、静脈は下方端で膨張する。この状態は特に、特定の脚の静脈において顕著でありうる。静脈瘤切除を実施するための様々な方法が開発されている。
【０００４】
例えば、一つの一般に使用されている治療は外科的なストリップ法として知られている。静脈瘤の治療のための従来のストリップ法では、二つの切開が静脈になされ、一つは足根関節であり、一つは鼠径部である。細長いストリッパー器具が次いで足根関節切開部を通して挿入され、静脈内を通って鼠径部に達する。鼠径部では、カップがストリッパーの遠位端に取り付けられる。続いて、ストリッパーは、カップが静脈をはぎ取るように脚の方へ引っ張られる。この方法では、静脈瘤に連結される他の静脈は引き裂かれる。
【０００５】
もう一つの一般に使用される治療はレーザ、電気又は高周波エネルギーに基づくものである。レーザが使用されるとき、高周波又はレーザエネルギーのバーストがカテーテルを通して送られる。生じた熱は、静脈の長さに沿って静脈壁組織を計画的に破壊する。
【０００６】
他の方法も数年来、開発されている。例えば２００２年６月１１日に発行された米国特許第６４０２７４５号は、内部シャフト又はポストと外部鞘を含む血管内外科用器具を記載する。トビムシ又はムチ状の電極が、内部ポストの遠位端に、実質的に矢状縫合面に、又はシャフトの長手方向軸に垂直に配置される。人間の静脈又は他の循環管内に挿入した後、シャフトの遠位端は鞘から突出され、その後、鞘、ポスト及び電極が静脈から同時に引き出され、相対的な回転運動が電極に付与される。電流は、電極を横切って周囲の管の内部表面内に同時に課されることが好ましく、管の内部表面の損傷と管の崩壊を容易にする。この記載は原則として静脈に当てはまり、それは崩壊手順の開始前に血液が排出されうる。動脈で使用するためには変更した実施態様が開示され、それは化合物構造電極先端を使用し、循環管壁と接触する直接電極の領域への電流の制限、及び血液内への迷走電流の誘導の減少を容易にする。
【０００７】
別の例は、２００８年２月５日に発行された米国特許第７３２６２０６号に記載され、それは、ブラシ電極カテーテル、及び組織切除のためのブラシ電極カテーテルを使用するための方法を記載する。ブラシ電極カテーテルは、スポット又は連続的な直線状の病変の形成中のターゲット組織に切除エネルギー（例えばＲＦエネルギー）を適用するために複数の可撓性フィラメント又は剛毛を含む。ブラシ電極のフィラメントの間に隙間空間が規定され、隙間空間は導電性又は非導電性流体を、存在するとき、ブラシフィラメントの遠位端の方へ向けるように適応される。ブラシ電極は、平坦な又は起伏を付けられた表面を有するターゲット組織における電極と組織の接触を容易にする。可撓性フィラメントは、ブラシ電極における導電性フィラメントと組織の間に所望の先端構成又は所望の離れた距離を与えるために選択的に整えられてもよい。また、フィラメントはまとめられてクラスターにされることができる。可撓性ブーツを含む保護された先端ブラシ電極もまた、開示されている。
【発明の概要】
【０００８】
本発明の幾つかの実施形態によれば、患者のターゲット静脈を崩壊する（ｃｏｌｌａｐｓｉｎｇ）ための方法が提供される。この方法は、複数の機械的に刺激する物体を有する血管内刺激要素を準備し、前記血管内刺激要素をターゲット静脈の静脈内腔内に挿入し、そして前記ターゲット静脈の崩壊が誘発されるように前記血管内刺激要素を前記ターゲット静脈の内部表面と接触させて動かすことによって前記ターゲット静脈を刺激する工程を含む。
【０００９】
任意選択的に、前記ターゲット静脈は伏在静脈である。
【００１０】
任意選択的に、前記挿入することは、前記血管内刺激要素を細くした形態で挿入することを含み、前記刺激することは、前記複数の機械的に刺激する物体が前記内部表面に接触するように前記血管内刺激要素を前記静脈内腔において拡張することを含む。
【００１１】
任意選択的に、前記血管内刺激要素は、回復可能な幾何学的形状を有する形状記憶要素を含み、前記準備することは、前記血管内刺激要素を崩壊状態で準備することを含み、前記刺激することは、前記形状記憶要素を前記静脈内腔において前記回復可能な幾何学的形状に拡張させることを含む。
【００１２】
任意選択的に、前記刺激することは、前記血管内刺激要素を前記ターゲット内腔のほぼ長手方向軸のまわりで回転することを含む。
【００１３】
任意選択的に、前記回転することは、前記血管内刺激要素を前記長手方向軸に沿って押すこと及び引くことのうち少なくとも一つを同時に実施される。
【００１４】
任意選択的に、前記刺激することは、前記機械的に刺激する物体の少なくとも一つが前記内部表面に対して螺旋状のパターンでブラシ掛けされるように前記血管内刺激を操作することを含む。
【００１５】
任意選択的に、前記挿入することは、前記内部表面の近くで硬化薬を放出することを含む。
【００１６】
任意選択的に、前記挿入することは、前記内部表面の近くで血液を吸引することを含む。
【００１７】
本発明の幾つかの実施形態によれば、患者のターゲット静脈を崩壊するための体内装置が提供される。この体内装置は、ターゲット静脈の静脈内腔中に挿入可能なシャフトと、前記シャフトの遠位端に取り付けられかつ複数の機械的に刺激する物体を有する血管内刺激要素とを含む。前記血管内刺激要素は、前記複数の機械的に刺激する物体が前記ターゲット静脈の内部表面と接触するように前記静脈内腔において動かされるように大きさ及び形状を決定されている。
【００１８】
任意選択的に、前記血管内刺激要素はワイヤーであり、前記複数の機械的に刺激する物体はそこから突出した複数の剛毛である。
【００１９】
任意選択的に、前記ワイヤーは形状記憶材料から作られている。
【００２０】
任意選択的に、体内装置は、少なくとも前記遠位端をカバーする鞘をさらに含み、前記血管内刺激要素は、前記血管内刺激要素を前記鞘内に挿入するための崩壊状態と、前記内部表面に対してブラシ掛けするための拡張状態とを有する。
【００２１】
任意選択的に、前記血管内刺激要素は、形状記憶材料から作られた第一ワイヤーと、前記複数の機械的に刺激する物体を取り付けられた第二ワイヤーとから編まれた可撓性メッシュである。
【００２２】
任意選択的に、体内装置は、前記血管内刺激要素を前記ターゲット内腔のほぼ長手方向軸のまわりに回転すること、及び前記血管内刺激要素を前記長手方向軸に沿って押すことと前記血管内刺激要素を前記長手方向軸に沿って引くことのうちの少なくとも一つを行うことを同時にするための制御装置をさらに含む。
【００２３】
任意選択的に、体内装置は、前記シャフトに沿って位置されかつ前記血管内刺激要素の近くで血液を吸引するように構成された抽出チャネルをさらに含む。
【００２４】
任意選択的に、前記抽出チャネルは、前記血管内刺激要素が操作されている間に前記吸引を実施するように構成されている。
【００２５】
任意選択的に、体内装置は、前記シャフトに沿って位置されかつ前記血管内刺激要素の近くで医療物質を放出するように構成された放出チャネルをさらに含む。
【００２６】
任意選択的に、前記医療物質は硬化薬を含む。
【００２７】
任意選択的に、前記放出チャネルは、前記血管内刺激要素が操作されている間に前記放出を実施するように構成されている。
【００２８】
任意選択的に、前記放出チャネルは、前記血管内刺激要素が操作された後に前記放出を実施するように構成されている。
【００２９】
任意選択的に、前記放出チャネルは、前記血管内刺激要素が操作される前に前記放出を実施するように構成されている。
【００３０】
任意選択的に、体内装置は、前記血管内刺激要素の遠位端に取り付けられ、かつ前記血管内刺激要素が前記静脈内腔において操作される間に血液を濾過するように構成された拡張可能なフィルター要素をさらに含む。
【００３１】
本発明の幾つかの実施形態によれば、患者のターゲット静脈を除去するためのキットが提供される。このキットは、各々が少なくとも一つの異なる解剖学的特性を有するターゲット静脈の内部表面と接触して動かすように構成された複数の脱着可能な血管内刺激要素、及び前記複数の脱着可能な血管内刺激要素の少なくとも一つを脱着可能に結合し、かつ前記結合された脱着可能な血管内刺激要素を静脈内腔内に挿入するように構成されたシャフトを含む。
【００３２】
別途定義されない限り、本明細書で使用されるすべての技術的用語および／または科学的用語は、本発明が属する技術分野の当業者によって一般に理解されるのと同じ意味を有する。本明細書に記載される方法および材料と類似または同等である方法および材料を本発明の実施または試験において使用することができるが、例示的な方法および／または材料が下記に記載される。矛盾する場合には、定義を含めて、本特許明細書が優先する。加えて、材料、方法および実施例は例示にすぎず、限定であることは意図されない。
【図面の簡単な説明】
【００３３】
本明細書では本発明のいくつかの実施形態を単に例示し添付の図面を参照して説明する。特に詳細に図面を参照して、示されている詳細が例示として本発明の実施形態を例示考察することだけを目的としていることを強調するものである。この点について、図面について行う説明によって、本発明の実施形態を実施する方法は当業者には明らかになるであろう。
【００３４】
【図１】図１は、本発明の幾つかの実施形態による、機械的に刺激する物体を使用するための患者のターゲット静脈を崩壊するための方法のフローチャートである。
【００３５】
【図２】図２は、本発明の幾つかの実施形態による、複数の機械的に刺激する物体を有する例示的な機械的静脈除去装置の遠位先端の概略図である。
【００３６】
【図３】図３は、本発明の幾つかの実施形態による、静脈壁が血管内刺激要素によって刺激される前に医療物質を放出するための機構を有する血管内刺激要素の概略図である。
【００３７】
【図４】図４は、本発明の幾つかの実施形態による、静脈壁が血管内刺激要素によって刺激された後に医療物質を放出するための機構を有する機械的静脈除去装置の概略図である。
【００３８】
【図５】図５は、本発明の幾つかの実施形態による、拡張可能な構造上で位置される血管内刺激要素を有する機械的静脈除去装置の先端の概略図である。
【００３９】
【図６Ａ】図６Ａは、本発明の幾つかの実施形態による、拡張可能な構造を有する別の血管内刺激要素の概略図である。
【００４０】
【図６Ｂ】図６Ｂは、本発明の幾つかの実施形態による、血管内刺激要素を構成するために使用されうる剛毛を有するワイヤーの概略図である。
【００４１】
【図７】図７は、本発明の幾つかの実施形態による、拡張可能な構造上に位置される血管内刺激要素、及び医療物質を放出しかつ血液を吸引するための複数の入口及び出口を有する機械的静脈除去装置の先端の概略図である。
【００４２】
【図８】図８は、本発明の幾つかの実施形態による、フィルタリング要素を有する機械的静脈除去装置の概略図である。
【００４３】
【図９】図９Ａは、本発明の幾つかの実施形態による、拡張可能なメッシュを含む血管内刺激要素を有する機械的静脈除去装置の概略図である。
【００４４】
図９Ｂは、本発明の幾つかの実施形態による、編まれたメッシュから構成される血管内刺激要素である。
【発明を実施するための形態】
【００４５】
本発明は、その幾つかの実施形態では、静脈治療のための方法及び装置に関し、特に限定されないが、詳しくは静脈切除のための方法及び装置に関する。
【００４６】
本発明の幾つかの実施形態によれば、患者の伏在静脈のような一つ以上のターゲット静脈を崩壊するための体内装置及び方法が提供される。この方法及び装置は、剛毛又はピンのような複数の機械的に刺激する物体を有する、ワイヤー又はワイヤーのメッシュのような血管内刺激要素に基づく。使用時には、血管内刺激要素は、ターゲット静脈の静脈内腔内に挿入され、治療医によって自動的にかつ／又は手動的に操作され、脈管内膜のようなターゲット静脈の内部表面が複数の機械的に刺激する物体によって刺激され、それは任意選択的にターゲット静脈に対してブラシ掛けされる。かかるブラシ掛けは内部表面を損傷し、従って、ターゲット静脈の崩壊を、好ましくは永続的に誘発する。
【００４７】
任意選択的に、装置は、刺激の前、中、及び／又は後に、静脈内腔内の内部表面の近くで一つ以上の医療物質を放出するように設計される。かかる実施形態では、静脈内腔内の内部表面の近くで硬化薬が放出され、ターゲット静脈の崩壊を進めることができる。
【００４８】
追加的に又は代替的に、装置は、刺激の前、中、及び後に、静脈内腔から内部表面の近くで血液及び／又は破片を吸い込むように設計される。かかる実施形態では、血液の吸引は、ターゲット静脈の崩壊を促進しかつ／又は破片を妨げかつ／又は放出された医療物質が治療領域から離れて流れることを防止することができる。
【００４９】
任意選択的に、装置は、治療領域において血液を濾過するために任意選択的に拡張可能なフィルタリング要素をさらに含む。かかる実施形態では、破片及び／又は治療時に放出された医療物質は、濾過され、身体から抽出されることができる。
【００５０】
本発明の少なくとも１つの実施形態を詳しく説明する前に、本発明は、その適用において、下記の説明に示されるか、および／または図面および／または実施例において例示される構成要素および／または方法の組み立ておよび構成の細部に必ずしも限定されないことを理解しなければならない。本発明は他の実施形態が可能であり、または様々な方法で実施または実行されることが可能である。
【００５１】
図１を参照すると、それは、本発明の幾つかの実施形態による、機械的に刺激する物体を使用して患者のターゲット静脈を好ましくは永続的に崩壊するための方法の概略図である。ここで使用されるターゲット静脈は、静脈切除治療のために治療医によって選択される、穿通枝静脈、クモ状静脈、静脈瘤、痔、精索静脈瘤及び／又は伏在静脈であることができる。ターゲット静脈は、医療及び／又は美容の方法において除去するために設計されるいかなる静脈であってもよい。１０１で示されるように、この方法は、複数の機械的に刺激する物体を有する血管内刺激要素に基づく。任意選択的に、血管内刺激要素は、剛毛、ピン、ワイヤー、スタッド、アンカー、ナイフ、ヤスリ、フック、及び／又はあらゆるタイプのスクラッチャーのような複数の機械的に刺激する物体を有する拡張可能な要素である。例えば、機械的に刺激する物体は、０．０５ｍｍ〜０．４ｍｍ、例えば０．１ｍｍの長さを有する、任意選択的に造形された剛毛である。任意選択的に、血管内刺激要素はワイヤー及び機械的に刺激する物体の剛毛であり、それらは、例えば図６Ｂに描かれているように、血管内刺激要素の長手方向軸に対して様々な方向及び組み合わせでそれに取り付けられる。任意選択的に、機械的に刺激する物体は、二つの対向する方向に、任意選択的に血管内刺激要素の二つの対向する先端に向かって傾斜される。かかる実施形態では、刺激は、機械的に刺激する物体が引っ張られたりかつ／又は押されたりするときに実施される。任意選択的に、治療は、血管内刺激要素をターゲット静脈に沿って前後に操作することによって実施される。血管内刺激要素は、ターゲット静脈の内腔内に挿入されるように設計されたシャフトの遠位端に取り付けられる。簡単のため、少なくともシャフト及び血管内刺激要素を含む装置は、本明細書では機械的静脈除去装置として言及されるかもしれない。
【００５２】
図２も参照すると、それは、本発明の幾つかの実施形態による、複数の機械的に刺激する物体２４を有する例示的な機械的静脈除去装置２０の遠位先端２０の概略図である。機械的静脈除去装置２０は、一般的なカテーテル鞘のような外部鞘によって任意選択的に包囲されるシャフト２１を含む。かかる実施形態では、機械的静脈除去装置２０は、シャフト２１の長手方向軸に平行又は実質的に平行である、長手方向軸に沿ってシャフト２１及び鞘２２を別個に制御するための二重シリンジ制御装置（図示せず）のような制御装置をさらに含む。
【００５３】
例示的な機械的静脈除去装置２０は、シャフト２１の遠位端に脱着可能に又は一体的に取り付けられる血管内刺激要素２３をさらに含む。上記のように、血管内刺激要素２３は、ターゲット静脈の内部表面又は脈管内膜を摩擦、引っ掻き、剥離、又は捕獲するように配置されたピン、ワイヤー、スタッド及び／又は他のスクラッチャーのような複数の機械的に刺激する物体２４を有する。ターゲット静脈は、静脈分岐の近くに、例えば中央大腿部（ハンター（ｈｕｎｔｅｒｉａｎ））穿通枝静脈、膝窩静脈、ドッドの穿通枝静脈、及びボイドの穿通枝静脈のような穿通枝静脈の近くの静脈瘤のセグメントの内部表面であってもよい。血管内刺激要素２３は、複数の機械的に刺激する物体２４がターゲット静脈２６の内部表面に接触できるために例えば図２に示すように任意選択的に大きさ及び形状を決定される。
【００５４】
任意選択的に、血管内刺激要素２３は、上述のように、静脈内腔内へのその挿入を可能にするためにそれが狭くなる崩壊状態と、ターゲット静脈２６の内部表面との接触を確立するための拡張状態とを有する。任意選択的に、血管内刺激要素２３は、スマート合金としても知られる形状記憶合金（ＳＭＡ）、形状記憶金属、及び／又は筋肉ワイヤー（ｍｕｓｃｌｅ  ｗｉｒｅ）、例えばニッケルチタン（ＮｉＴｉ）から作られる。かかる実施形態では、血管内刺激要素２３は、大きい伏在静脈及び／又は小さい伏在静脈のようなターゲット静脈の内部表面に少なくとも接触するように大きさを決定される幾何学的形状を回復することによって崩壊状態から拡張状態へ切り換えるように設計される。幾何学的形状を回復する能力は、機械的静脈除去装置２０の遠位端がターゲット静脈の静脈内腔に位置されながら血管内刺激要素２３を狭くすることを可能にする。例えば、血管内刺激要素２３は、鞘部２２の内部壁によって狭くされた構成で保持されることができる。
【００５５】
１０２で示されるように、機械的静脈装置２０が１０１で示されるように準備された後に、機械的静脈除去装置２０の遠位端は、任意選択的に崩壊状態の血管内刺激要素２３とともにターゲット静脈の静脈内腔内に挿入される。任意選択的に、挿入は、一般的に知られた血管内超音波法に従って超音波プローブを使用して案内される。
【００５６】
１０３で示されるように、血管内刺激要素２３がターゲット静脈内にあり、任意選択的に拡張状態に切り換えられるとき、機械的に刺激する物体は、静脈壁の内部表面と接触して動くように位置される。任意選択的に、機械的に刺激する物体は、この動きの間、静脈壁の内部表面に対してブラシ掛けされる。ここで使用されるブラシ掛けは、静脈の内部表面を磨くこと、こすること、刻むこと、ひっかくこと及び／又は他の方法で刺激することを意味する。任意選択的に、接触しての動きは、血管内刺激要素２３が任意選択的に引っ張り操作で静脈から引き出されるときに実施される。接触しての動きは、例えばターゲット静脈の長手方向軸に任意選択的には重なり合う態様で平行であるシャフト２１の長手方向軸のまわりに血管内刺激要素２３を回転することによって任意選択的に実施される。任意選択的に、血管内刺激要素２３は同時に回転及び引っ張り又は押し込みがなされる。かかる態様では、動きがターゲット静脈の内部表面上に螺旋パターンを形成する。かかる実施形態では、内部表面は螺旋パターンでブラシ掛けされることができる。
【００５７】
内部表面と接触しての機械的に刺激する物体の動きは、静脈壁、例えばその脈管内膜をこすり、刺激し、刻み、剥離し、つかみ、かつ／又は他の方法で損傷する。１０４で示されるように、かかる損傷は、静脈を例えば領域の凝塊及び／又は凝固によって永続的に崩壊させる。さらに、損傷は、治療された領域に瘢痕組織の形成を生じる。
【００５８】
任意選択的に、血管内刺激要素２３がターゲット静脈内に挿入された後、治療がセグメントごとになされる。各セグメントは、例えば治療医の決定に従って３〜１２センチメートル（ｃｍ）であることができる。例えば、もし治療が以下にさらに記載されるように医療物質の放出及び／又は血液の吸引を含むなら、血管内刺激要素２３の操作、及び吸引及び／又は放出は、多数の時間区間で、任意選択的には連続的に実施され、各時間区間中、異なるセグメントが治療される。
【００５９】
かかる実施形態では、静脈は、硬化薬、異質の化学物質、電磁（ＥＭ）照射、加熱及び／又は凍結技術及び／又はレーザエネルギーを使用せずに、除去、例えば永続的に崩壊される。化学物質が使用されないとき、治療領域の近くの皮膚の脱色または色素過剰が低減及び／又は除去される。
【００６０】
ここで記載された治療は放射線照射、加熱及び／又は凍結を使用することを含めないようにすることができることに注目すべきである。このように、治療は、放射線照射、加熱及び／又は凍結に敏感な領域に対する相補的な治療として与えられることができる。かかる態様では、幾つかのターゲット静脈又はそのセグメントは放射線照射、加熱及び／又は凍結で治療されることができ、一方、他のものはここで記載されるように治療される。
【００６１】
ここで記載された治療が硬化薬を使用することを含めないようにすることができることに注目すべきである。このように、治療は、硬化薬に敏感であるか又は硬化薬にアレルギーである患者に与えられることができる。
【００６２】
本発明の幾つかの実施形態によれば、シャフト２１及び複数の脱着可能な血管内刺激要素を有するキットが提供される。任意選択的に、各脱着可能な血管内刺激要素は、様々な静脈の解剖学的特性に従って、例えば各静脈の直径、及び／又は相対的に大きい静脈弁の存在及び／又は非存在に従って大きさ及び形状を決定される。例えば、ある脱着可能な血管内刺激要素は大きい伏在静脈の直径に従って大きさ及び形状を決定され、他のものは小さい伏在静脈の直径に従って大きさ及び形状を決定される。任意選択的に、各脱着可能な血管内刺激要素２３は、静脈壁、例えばその脈管内膜を異なるパターン及び／又は異なる程度で損傷するために設計される。かかる態様では、治療医は、内部剥離又は静脈はがしを通して小さい刺激を起こすことから静脈壁を低、中及び／又は高レベルで損傷することを選択してもよい。例えば、各脱着可能な血管内刺激要素２３の機械的に刺激する物体２４は、異なる程度の切れ味、異なる程度の強さ、異なる程度の可撓性、及び／又は血管内刺激要素２３の中心軸に対する異なる角度を持つことができる。かかる態様では、治療医は患者の治療状態にパターンを調整することができる。例えば、もし患者が希薄な血液であるなら、凝血のペースが比較的遅いので、ｐｌａｖｉｘ（商品名）のような損傷が少ない脱着可能な血管内刺激要素２３が選択される。
【００６３】
任意選択的に、機械的静脈除去装置２０はさらに、静脈壁が損傷されるときに放出される血液及び／又は破片を吸引するための抽出チャネルを含む。吸引は、機械的に刺激する物体が静脈壁を例えばそれらに対するブラシ掛けによって刺激するとき及び／又はその前に実施される。任意選択的に、抽出チャネルはシャフト２１に沿って位置される。任意選択的に、抽出チャネルは、血管内刺激要素２３の方に向けられている吸引開口２５を有する。任意選択的に、抽出チャネルはシャフト２１と鞘２２の間の内腔であるか及び／又はこの内腔に位置される。任意選択的に、ターゲット静脈からの血液の吸引は、ターゲット静脈内の血液の容量を低下し、以下に記載されるように、放出された硬化薬又は薬物を効果的にする。
【００６４】
追加的に又は代替的に、機械的静脈除去装置２０はさらに、硬化薬、例えば硫酸テトラデシルナトリウム（ＳＴＳ）、ポリドカノール、及びブレオマイシン、薬物、医療成分、充填物、例えばヒアルロン酸（ＨＡ）分泌物及びコラーゲン、医療剤及び／又はそれらの組み合わせの一種以上を含む医療物質を放出するための放出チャネルを含む。医療物質は、機械的に刺激する物体が静脈壁を刺激する前、中、及び／又は後に放出される。任意選択的に、放出チャネルはシャフト２１に沿って位置される。任意選択的に、放出チャネルは血管内刺激要素２３の方に向けられた放出開口２５を有する。任意選択的に、抽出チャネルはシャフト２１と鞘２２の間の内腔であるか、及び／又はこの内腔に位置される。かかる放出チャネルは、損傷された静脈壁の近くの内腔内への医療物質の送出を可能にする。任意選択的に、放出された医療物質は、ターゲット静脈を収縮するために設計された硬化薬である。静脈壁は機械的に刺激する物体によって損傷されるので、硬化薬の透過率が増大される。硬化薬は傷つけられた脈管内膜に透過し、その閉塞を促進及び／又は容易化する。任意選択的に、放出及び吸引は、ここに参考として組み入れられる、例えば２００９年２月１９日に出願された国際特許出願Ｎｏ．ＰＣＴ／ＩＬ２００９／０００１９７に記載のように、その投与後に医療物質の吸引を可能にする方法で同期化される。
【００６５】
静脈壁は治療時に刺激されるので、硬化薬の量及び／又は濃度が、一般的な硬化療法に使用される硬化薬の量及び／又は濃度に対して相対的に低くてもよいことが注目されるべきである。例えば、硬化薬の濃度は標準的な治療に使用される濃度より低い、例えば５％，３％及び１％未満であることができる。さらに、典型的な硬化療法では、静脈弁領域は、静脈壁が他の領域より厚くてかさ高いときに切除するのに大きな挑戦を課す。このように、使用される量及び／又は濃度は典型的に高い。引っ掻きによって静脈弁領域を損傷するとき、これらの領域におけるターゲット静脈の切除のために使用される硬化薬の量及び／又は濃度は低下されることができる。
【００６６】
放出チャネルは、チャネルを通して医療物質を案内するための放出力を付与するためにピストンのような放出力源に接続される。抽出チャネルは、抽出チャネルを通して静脈内腔から血液及び／又は破片を吸引するための吸引力を付与するためにピストンのような吸引力源に接続される。
【００６７】
任意選択的に、放出チャネル、及び／又は放出チャネルに平行に位置される多数の追加の放出チャネルは、放出チャネルによって投与される医療物質と組み合わせて追加の医療物質を投与するために使用されることができる。
【００６８】
図３を参照すると、それは、本発明の幾つかの実施形態による、静脈壁が血管内刺激要素２３によって刺激される前に医療物質を放出するための機構を有する血管内刺激要素２３の概略図である。血管内刺激要素２３は、鞘１３０内にシャフト２１を含むカテーテル送出体内に任意選択的に案内される。
【００６９】
かかる実施形態では、放出チャネルはシャフト２１に一体化されることができる。例えば、シャフト２１は放出チャネルとして機能する内腔を持つ中空体であることができる。かかる態様では、放出チャネルは血管内刺激要素２３を介して直接、医療物質を放出することができる。
【００７０】
かかる実施形態では、血管内刺激要素２３は、開口及び／又はノズルのような複数の出口のような一つ以上の放出領域６１５、及び機械的に刺激する物体を含む静脈引っ掻き領域６０２を有する。図３に示されるように、使用時に、静脈引っ掻き領域６０２は機械的静脈除去装置２０の遠位端に近く、放出領域６１５は機械的静脈除去装置２０の近位側に近いか、又は静脈のさらに上流であり、従ってターゲット静脈から装置２０を離すか又は引き出すとき、硬化物質は、静脈壁に対する静脈引っ掻き領域６０２の刺激が起こる前に静脈の領域に付与されることができる。かかる態様では、静脈から機械的静脈除去装置２０を例えば血流の方向に対して除去するか又は引っ張ることによって治療が実施されるとき、医療物質がまず静脈壁と相互作用し、次いで治療された領域を通して血管内刺激要素２３を引っ張ると、血管内刺激要素２３が静脈壁を損傷する。
【００７１】
図４を参照すると、それは、本発明の幾つかの実施形態による、静脈壁が血管内刺激要素２３の静脈引っ掻き領域２３４でブラシ掛けされた後に医療物質を放出するための機構を有する機械的静脈除去装置２３０の概略図である。図３と同様に、機械的静脈除去装置２３０は静脈引っ掻き領域２３４と放出領域２３２を含む。しかしながら、図４では、物質放出領域２３２は、医療物質放出領域２３２に対して下流の血管内刺激要素２３の遠位端に位置される。かかる態様では、静脈内腔から例えば血流の方向に対して機械的静脈除去装置２３０を除去するか又は引っ張ることによって治療が実施されるとき、機械的静脈除去装置２３０は静脈壁を引っ掻き、それによって選択された領域の出血、凝固、及び損傷を起こす。次いで、機械的静脈除去装置２３０を治療された領域を通して引っ張ると、医療物質が物質放出領域２３２の穴を通して放出され、それによって損傷された静脈壁と相互作用する。
【００７２】
図５を参照すると、それは、本発明の幾つかの実施形態による、拡張可能な血管内刺激要素３００として追加してここで言及される拡張可能な構造体３０５上に位置される血管内刺激要素３０６を有する機械的静脈除去装置２９９の先端の概略図である。上記のように、血管内刺激要素３００は、上記のように、それが静脈内腔内へのその挿入を可能にするために狭くなる崩壊状態と、ターゲット静脈２６の内部表面との接触を確立するための拡張状態を有する。拡張可能な血管内刺激要素３００を狭くする能力は、それを標準的な導入カテーテル３０２又は他の好適な送出機構を使用してターゲット位置に送出することを可能にする。機械的静脈除去装置３００は血管内刺激要素３０６上に多数の拡張可能な及び／又は可撓性の機械的に刺激する物体３０５を含むことができる。任意選択的に、血管内刺激要素３０６はワイヤーであり、機械的に刺激する物体３０５はそれに接続された剛毛である。ワイヤーは任意選択的に、拡張可能な構造体上に螺旋配置される。可撓性の機械的に刺激する物体３０５はＳＭＡから構成されることができ、又はＳＭＡ又はばね負荷材料から構成された構造体に取り付けられる。使用時に、血管内刺激要素３００は、カテーテル３０２から放出されるときに静脈壁の方に拡張する。
【００７３】
幾つかの実施形態では、機械的に刺激する物体２４は、図６Ａの符号３４２によって示されるように、拡張可能な構造体を形成するために設定された一つ以上の可撓性アーム及び／又はワイヤーになるように彫刻、食刻又は切断されることができる。図６Ｂは、例示的なワイヤーのクローズアップである。任意選択的に、静脈壁／脈管内膜を引っ掻くことができる粗い表面を与えるために粗い要素がアーム上に積み重ねられるか又は溶融されることができる。
【００７４】
他の実施形態では、機械的に刺激する物体３０５を有する可撓性アーム及び／又はワイヤーは、任意選択的にＳＭＡワイヤーから作られた可撓性構造体に取り付けられるか又はその上に位置される。任意選択的に、機械的に刺激する物体２４はシャフトに垂直な可撓性ピンである。かかる実施形態では、ピンは、例えば図２に示されているように、シャフト２１を包囲する鞘内にシャフト２１を引っ張ることによって血管内刺激要素２３の直径を低下させるために曲げられてもよい。
【００７５】
機械的に刺激する物体２４及び／又はそれらを支持する構造体の可撓性及び／又は拡張性は、ターゲット静脈の湾曲した内部表面の引っ掻きを可能にする。機械的に刺激する物体２４は、静脈壁の方へそらされ、内部表面の湾曲によって曲げられる。
【００７６】
任意選択的に、機械的に刺激する物体２４は螺旋構造体で配置される。例えば、機械的に刺激する物体２４は、図５に示されているように拡張可能な構造体上に螺旋態様で位置されるワイヤーに付着、彫刻、食刻及び／又は切断されることができる。かかる構造体は、血管内刺激要素２３がターゲット静脈に沿って引っ張られたり及び／又は押されたりするときに静脈壁の実質的に内部表面が引っ掻かれることを確実にする。任意選択的に、使用時に、血管内刺激要素２３は、ターゲット静脈の静脈内腔より幅広い幾何学的形状に回復するように設計される。かかる態様では、操作されるとき、血管内刺激要素は静脈通過表面に対して連続的に曲げられ、それはその拡張を制限する。かかる態様では、狭くて幅広い静脈領域が引っ掻かれることができ、例えば狭い静脈弁領域及び直線的な静脈内部表面が引っ掻かれることができる。かかる治療は、脈管内膜内への薬物の透過を制限することによって意図しない静脈せん孔又は剥離及び他の望ましくない結果を避けることを可能にする。機械的に刺激する物体２４の長さ及び／又は切れ味は、ターゲット静脈の過剰な損傷及び／又は引き裂きを避けるように設計される。
【００７７】
任意選択的に、上記のように、血管内刺激要素２３は静脈内腔におけるその引っ張り及び／又は押し込み時に回転されることができる。かかる態様では、螺旋引っ掻きパターンが形成され、引っ掻かれた静脈壁の内部表面の領域が増大される。かかる実施形態では、ターゲット静脈をうまく切除する確率がそれぞれ増大される。
【００７８】
図７を参照すると、それは、本発明の幾つかの実施形態による、機械的静脈除去装置３２０の概略図である。図３及び５に描かれているように、図７は、鞘３０２、シャフト２１、及び拡張可能な構造体３０５を有する血管内刺激要素３００を持つ機械的静脈除去装置３２０を描く。上記と同様に、機械的静脈除去装置３２０は、シャフト２１に一体化された放出チャネル３２６と、鞘３０２とシャフト２１の間の内腔にある抽出チャネル３２７を含む。放出チャネル３２６は、静脈内腔の壁の方に向けられた複数の出口３２５を含む。抽出チャネル３２７は、静脈内腔の壁の方に向けられた複数の出口３２８を含む。
【００７９】
図８を参照すると、それは、本発明の幾つかの実施形態による、破片及び／又は他の物質が治療の領域から逃げて静脈の上流に流れるのを防ぐためのフィルタリング要素３６５を有する機械的静脈除去装置３２０の概略図である。図３及び５に描かれているように、図８は、鞘３０２及びシャフト２１を含む送出カテーテル３６３及び血管内刺激要素３００を有する機械的静脈除去装置３２０を描く。しかしながら、図８では、機械的に刺激する物体３６０は、シャフトの中心軸に平行に位置される一つ以上の可撓性アームに彫刻、食刻又は切断されている。さらに、図８はフィルタリング要素３６５を描く。任意選択的に、フィルタリング要素３６５は、機械的に刺激する物体で静脈壁を刺激することによって形成された破片を捕獲するように設計される。
【００８０】
フィルタリング要素３６５は、ターゲット静脈を任意選択的に実質的に完全に遮断するために使用されることができる。例えば、フィルタリング要素３６５は、静脈の周囲全体にわたって広がり、望ましくない物体及び／又は破片に対して実質的に不透過性であるように拡張するためにステント状機構であることができる。フィルタリング要素３６５は、送出カテーテル３６３から血管内刺激要素３００を離すと、機械的静脈除去装置３２０の遠位端で自動的に展開されることができる。フィルタリング要素３６５は実質的に不透過性であることができ、又はある要素に対して透過性であるが他の要素に対して不透過性であることができる。例えば、フィルタリング要素３６５は、予め規定された直径を有する血塊及び／又は他の固形の物体を濾過しながら、血液を下流に流すことを可能にすることができる。フィルタリング要素３６５は、静脈壁の刺激の前、中及び／又は後に破片及び／又は血塊が下流に流れるのを防止するために使用されることができる。任意選択的に、機械的静脈除去装置３２０は例えば上記のような放出チャネルを有する。かかる実施形態では、フィルタリング要素３６５は追加的に又は代替的に、放出チャネルによって放出される医療物質を濾過することができる。
【００８１】
図９Ａを参照すると、それは、本発明の幾つかの実施形態による、拡張可能なメッシュ３８５を含む血管内刺激要素を有する機械的静脈除去装置３８０の概略図である。図３及び５に描かれているように、図９Ａの機械的静脈除去装置３８０は、鞘３０２、シャフト２１、及び血管内刺激要素３８５を含む送出カテーテルを有する。しかしながら、図９Ａに描かれているように、機械的静脈除去装置３８０は、機械的に刺激する物体に実質的に垂直な、医療物質を放出するための複数の出口３７９を含み、その血管内刺激要素３８５は、静脈壁に接触して引っ掻くように拡張するように設計された可撓性メッシュを含む。任意選択的に、メッシュ３８５は編まれたワイヤーによって構成されている。任意選択的に、図９Ｂに示すように、ワイヤーの一つ以上は、血管内刺激要素３８５を拡張させて静脈壁に接触して引っ掻くことを可能にするためにＳＭＡワイヤー３８６のような形状記憶ワイヤーであり、ワイヤーの一つ以上は機械的に刺激する物体３８７、例えば粗い及び／又はギザギザのワイヤーを含む。機械的静脈除去装置３８０が静脈内腔内で展開されると、メッシュ３８５は拡張して静脈壁に接触する。任意選択的に、メッシュ３８５は、静脈内腔の直径より大きい直径を有する円筒形の形状を回復するように設計された一つ以上の形状記憶ワイヤーから作られる。従って、使用時には、メッシュ３８５は、たとえ静脈壁の表面特徴が湾曲され及び／又は他の方法で直線的でなかったとしても、静脈壁の内部表面の方へ押される。任意選択的に、メッシュは、複数の出口３７９から硬化薬のような医療物質を放出するための穴を有する。
【００８２】
本出願から成熟する特許の存続期間の期間中には、多くの関連する方法及び装置が開発されることが予想され、形状記憶材料、カテーテル、及び超音波案内の用語の範囲は、すべてのそのような新しい技術を先験的に包含することが意図される。
【００８３】
本明細書中で使用される用語「約」は、±１０％を示す。
【００８４】
用語「含む／備える（ｃｏｍｐｒｉｓｅｓ、ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ、ｉｎｃｌｕｄｅｓ、ｉｎｃｌｕｄｉｎｇ）」、「有する（ｈａｖｉｎｇ）」、およびそれらの同根語は、「含むが、それらに限定されない（ｉｎｃｌｕｄｉｎｇ  ｂｕｔ  ｎｏｔ  ｌｉｍｉｔｅｄ  ｔｏ）」ことを意味する。この用語は、「からなる（ｃｏｎｓｉｓｔｉｎｇ  ｏｆ）」および「から本質的になる（ｃｏｎｓｉｓｔｉｎｇ  ｅｓｓｅｎｔｉａｌｌｙ  ｏｆ）」を包含する。
【００８５】
表現「から本質的になる」は、さらなる成分および／または工程が、特許請求される組成物または方法の基本的かつ新規な特徴を実質的に変化させない場合にだけ、組成物または方法がさらなる成分および／または工程を含み得ることを意味する。
【００８６】
本明細書中で使用される場合、単数形態（「ａ」、「ａｎ」および「ｔｈｅ」）は、文脈がそうでないことを明確に示さない限り、複数の参照物を包含する。例えば、用語「化合物（ａ  ｃｏｍｐｏｕｎｄ）」または用語「少なくとも１つの化合物」は、その混合物を含めて、複数の化合物を包含し得る。
【００８７】
用語「例示的」は、本明細書では「例（ｅｘａｍｐｌｅ，ｉｎｓｔａｎｃｅ又はｉｌｌｕｓｔｒａｔｉｏｎ）として作用する」ことを意味するために使用される。「例示的」として記載されたいかなる実施形態も必ずしも他の実施形態に対して好ましいもしくは有利なものとして解釈されたりかつ／または他の実施形態からの特徴の組み入れを除外するものではない。
【００８８】
用語「任意選択的」は、本明細書では、「一部の実施形態に与えられるが、他の実施形態には与えられない」ことを意味するために使用される。本発明のいかなる特定の実施形態も対立しない限り複数の「任意選択的」な特徴を含むことができる。
【００８９】
本開示を通して、本発明の様々な態様が範囲形式で提示され得る。範囲形式での記載は単に便宜上および簡潔化のためであり、本発明の範囲に対する柔軟性のない限定として解釈すべきでないことを理解しなければならない。従って、範囲の記載は、具体的に開示された可能なすべての部分範囲、ならびに、その範囲に含まれる個々の数値を有すると見なさなければならない。例えば、１〜６などの範囲の記載は、具体的に開示された部分範囲（例えば、１〜３、１〜４、１〜５、２〜４、２〜６、３〜６など）、ならびに、その範囲に含まれる個々の数値（例えば、１、２、３、４、５および６）を有すると見なさなければならない。このことは、範囲の広さにかかわらず、適用される。
【００９０】
数値範囲が本明細書中で示される場合には常に、示された範囲に含まれる任意の言及された数字（分数または整数）を含むことが意味される。第１の示された数字および第２の示された数字「の範囲である／の間の範囲」という表現、および、第１の示された数字「から」第２の示された数「まで及ぶ／までの範囲」という表現は、交換可能に使用され、第１の示された数字と、第２の示された数字と、その間のすべての分数および整数とを含むことが意味される。
【００９１】
本明細書中で使用される用語「方法（ｍｅｔｈｏｄ）」は、所与の課題を達成するための様式、手段、技術および手順を示し、これには、化学、薬理学、生物学、生化学および医学の技術分野の実施者に知られているそのような様式、手段、技術および手順、または、知られている様式、手段、技術および手順から、化学、薬理学、生物学、生化学および医学の技術分野の実施者によって容易に開発されるそのような様式、手段、技術および手順が含まれるが、それらに限定されない。
【００９２】
本明細書で使用される場合、用語「治療する／処置する」には、状態の進行を取り消すこと、実質的に阻害すること、遅くすること、または、逆向きにすること、状態の臨床的症状または審美的症状を実質的に改善すること、あるいは、状態の臨床的症状または審美的症状の出現を実質的に防止することが含まれる。
【００９３】
明確にするため別個の実施形態の文脈で説明されている本発明の特定の特徴が、単一の実施形態に組み合わせて提供されることもできることは分かるであろう。逆に、簡潔にするため単一の実施形態で説明されている本発明の各種の特徴は別個にまたは適切なサブコンビネーションで、あるいは本発明の他の記載される実施形態において好適なように提供することもできる。種々の実施形態の文脈において記載される特定の特徴は、その実施形態がそれらの要素なしに動作不能である場合を除いては、それらの実施形態の不可欠な特徴であると見なされるべきではない。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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