(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
可とう性細長体から成る芯線と、前記芯線の先端部に前記芯線を貫挿したコイルスプリング体を装着し、前記芯線と前記コイルスプリング体とを接合部材を用いて部分的に接合した医療用ガイドワイヤの製造方法において、
前記芯線は金属素線から成り、
前記金属素線は、固溶化処理したオーステナイト系ステンレス鋼線の再溶解材を用いて、伸線工程と伸線工程後の低温加熱処理工程とを１セットとして少なくとも１セット以上繰り返した後に、最終伸線工程と最終伸線工程後の低温加熱処理工程とを設けて、
前記最終伸線工程までの総減面率を９０％から９９．５％とし、
前記伸線工程後の低温加熱処理工程及び前記最終伸線工程後の低温加熱処理工程が、３００℃から４９５℃で１０分から１８０分とし、又は前記金属素線がＭｏを含むオーステナイト系ステンレス鋼線のときには、３００℃から５２５℃で１０分から１８０分とし、
前記最終伸線工程までの前記伸線工程後の低温加熱処理工程による前記金属素線の引張破断強度の増加率の合計が８％以上とし、
前記最終伸線工程後の低温加熱処理工程の後に、前記金属素線に、前記金属素線の一端に捻回加工前の前記金属素線の引張破断力の５％から３０％の負荷加重を加えた状態で、他端を１００回／ｍから２７５回／ｍの捻回加工工程とし、
その後、前記金属素線の温度が３００℃から４９５℃で３０秒から１８０分、又は前記金属素線がＭｏを含むオーステナイト系ステンレス鋼線のときには、３００℃から５２５℃で３０秒から１８０分の低温加熱処理工程とする、前記捻回加工工程後の前記低温加熱処理工程とし、
前記金属素線の引張破断強度をＹ（ｋｇｆ／ｍｍ2 ）とし、総減面率をＸ（％）とした場合に、
４５０≧Ｙ≧２．１５０Ｘ＋７０の関係式を満たし、
前記金属素線を用いた前記芯線から成ることを特徴とする医療用ガイドワイヤの製造方法。
【請求項２】
請求項１に記載の医療用ガイドワイヤの製造方法において、
前記捻回加工工程が、前記金属素線の一端に捻回加工前の前記金属素線の引張破断力の５％から３０％の負荷加重を加えた状態で、他端を１００回／ｍから２００回／ｍの捻回加工工程とし、
前記金属素線を用いた前記芯線から成ることを特徴とする医療用ガイドワイヤの製造方法。
【請求項３】
請求項１又は２に記載の医療用ガイドワイヤの製造方法において、
前記捻回加工工程が、
前記金属素線の一端に負荷加重を加えた状態で他端を捻回し、
前記金属素線の捻回加工前の引張破断力Ｐ（ｋｇｆ）に対する負荷加重Ｗ（ｋｇｗ）の割を負荷加重比Ｘ（％）とし、前記負荷加重比Ｘ（％）はＷ÷Ｐ×１００の関係とした場合に、捻回数Ｎ（回／ｍ）は、
−０．８Ｘ＋１２４≦Ｎ≦−１．８Ｘ＋２８４の関係式を満たし、
前記金属素線を用いた前記芯線から成ることを特徴とする医療用ガイドワイヤの製造方法。
【請求項４】
請求項３に記載の医療用ガイドワイヤの製造方法において、
前記捻回加工工程が、前記金属素線の一端に負荷加重を加えた状態で他端を捻回し、
前記金属素線の捻回加工前の引張破断力Ｐ（ｋｇｆ）に対する負荷加重Ｗ（ｋｇｗ）の割合を負荷加重比Ｘ（％）とし、前記負荷加重比Ｘ（％）はＷ÷Ｐ×１００の関係とした場合に、捻回数Ｎ（回／ｍ）は、
−０．８Ｘ＋１２４≦Ｎ≦−２．８Ｘ＋２６４の関係式を満たし、
前記金属素線を用いた前記芯線から成ることを特徴とする医療用ガイドワイヤの製造方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
この発明は、ステンレス鋼線から成る芯線の金属素線に強加工の伸線加工を行い、又は伸線加工後に一定の温度範囲の低温加熱処理を加えることにより芯線の金属素線の機械的強度特性と直線性等を向上させた医療用ガイドワイヤとその製造方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
血管内へ挿入する医療用ガイドワイヤは細線、極細線である為、機械的強度特性を考慮して人体への安全確保を満たさなければならず、この為種々の提案がなされている。
【０００３】
特許文献１には、高珪素ステンレス鋼（Ｓｉ：３．０％から５％）を用いて所定の加工度と低温熱処理条件等が記載され、芯材のトルク伝達性向上を目的としている。
しかし、この文献は高珪素ステンレス鋼を用いることに対して、本発明は高珪素ステンレス鋼を用いなくても従来のオーステナイト系ステンレス鋼線（ＳＵＳ３０４等）を用いて、芯線の引張破断強度を向上させ、かつ直線性等を向上させた医療用ガイドワイヤを得ることを目的とし、本発明とは技術思想が相違する。
【０００４】
特許文献２には、２８００ＭＰａ以上の高強度を備えた芯材から成る医療用ガイドワイヤが示され、前記特許文献１と同様に芯材のトルク伝達性の向上を目的としている。
しかし、この芯材は前記同様、高珪素ステンレス鋼から成り、本発明を用いた鋼材（ステンレス鋼ＳＵＳ３０４、ＳＵＳ３１６等）とは異なり、かつ本発明の芯線の金属素線の引張破断強度を向上させ、かつ直線性等を向上させる技術思想とは相違する。
【０００５】
特許文献３には、金属素線に引張荷重を付与しながら一次捻回加工と二次捻回加工に差を設け、前記捻回加工と同時に電気抵抗加熱により回転操作性の向上を目的としている。 しかしこの製造方法は、金属細線の表面上に滑り線（リューダース線）が発生する近傍までの過捻回加工を意味し、これに対して本発明は、過捻回加工を意味するのではない。 又、引張荷重と捻回数との相関関係における直線性等に関しては何ら解明されていなく、さらに又、金属細線の伸線の総減面率と低温加熱処理による引張破断強度との相関性については何ら記載されていない。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００６】
【特許文献１】特開２００３−３４２６９６号公報
【特許文献２】特開２００４−１９４７６８号公報
【特許文献３】特許第４１４１３３６号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
従来の医療用ガイドワイヤにおいて、芯線の金属素線にステンレス鋼線を用いて強加工の伸線加工と低温加熱処理を繰り返して強加工した金属素線と、この強加工した金属素線の熱影響による機械的強度特性向上効果に着目して、強加工の金属素線の引張破断強度が急傾斜増大する温度域で鋼種に適した低温加熱処理を伸線後に加えることにより、芯線の金属素線の引張破断強度を向上させる技術思想に関しては、存在していない。
そしてさらに、高強度の引張破断強度を有する金属素線を用いて金属素線の引張破断強度が急傾斜増大する温度域で鋼種に適した低温加熱処理下での所定条件での捻回加工、又所定条件下での捻回加工後の低温加熱処理により、直線性等を向上させた医療用ガイドワイヤとその製造方法の技術思想に関しては、何ら存在していない。
【０００８】
この発明の目的は、芯線に金属素線を用いて、前記金属素線はオーステナイト系ステンレス鋼線の強加工の伸線加工により、又伸線加工と低温加熱処理を累積して、強加工伸線の金属素線の熱的特性を利用して鋼種に適した温度域での低温加熱処理を伸線後に加えることにより、前記金属素線の引張破断強度を向上させ、さらに金属素線の引張破断強度が急傾斜増大する温度域で鋼種に適した低温熱処理下での所定条件下での捻回加工、又は所定条件下での捻回加工後の低温熱処理により、直線性等向上させる技術を開示することにより、耐繰り返し曲げ疲労特性が高く、術者が安全に操作できる医療用ガイドワイヤを提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
請求項１記載の発明は、可とう性細長体から成る芯線と、前記芯線の先端部に前記芯線を貫挿したコイルスプリング体を装着し、前記芯線と前記コイルスプリング体とを接合部材を用いて部分的に接合した医療用ガイドワイヤの製造方法において、前記芯線は金属素線から成り、前記金属素線は、固溶化処理したオーステナイト系ステンレス鋼線の再溶解材を用いて、伸線工程と伸線工程後の低温加熱処理工程とを１セットとして少なくとも１セット以上繰り返した後に、最終伸線工程と最終伸線工程後の低温加熱処理工程とを設けて、
前記最終伸線工程までの総減面率を９０％から９９．５％とし、前記伸線工程後の低温加熱処理工程及び前記最終伸線工程後の低温加熱処理工程が、３００℃から４９５℃で１０分から１８０分とし、又は前記金属素線がＭｏを含むオーステナイト系ステンレス鋼線のときには、３００℃から５２５℃で１０分から１８０分とし、前記最終伸線工程までの前記伸線工程後の低温加熱処理工程による前記金属素線の引張破断強度の増加率の合計が８％以上とし、前記最終伸線工程後の低温加熱処理工程の後に、前記金属素線に、前記金属素線の一端に捻回加工前の前記金属素線の引張破断力の５％から３０％の負荷加重を加えた状態で、他端を１００回／ｍから２７５回／ｍの捻回加工工程とし、その後、前記金属素線の温度が３００℃から４９５℃で３０秒から１８０分、又は前記金属素線がＭｏを含むオーステナイト系ステンレス鋼線のときには、３００℃から５２５℃で３０秒から１８０分の低温加熱処理工程とする、前記捻回加工工程後の前記低温加熱処理工程とし、前記金属素線の引張破断強度をＹ（ｋｇｆ／ｍｍ2 ）とし、総減面率をＸ（％）とした場合に、４５０≧Ｙ≧２．１５０Ｘ＋７０の関係式を満たし、前記金属素線を用いた前記芯線から成ることを特徴とする医療用ガイドワイヤの製造方法である。
この構成により、芯線の破断強度の増加率をより高めて、細線化された芯線を安定的に製造でき、且つ、引張破断強度が急傾斜増大する温度域での鋼種に適した低温熱処理下で、最終伸線工程後の低温加熱処理を施した芯線に捻回加工後の低温加熱処理工程とすることにより、熱間状態で捻回加工を行うよりも冷間状態で捻回加工を行うことのほうが結晶粒の微細化をより促進させ、その後引張破断強度が急傾斜増大する温度域で鋼種に適した低温加熱処理工程とすることにより、より高い直線性・回転伝達性と、より高い引張破断強度の芯線から成る医療用ガイドワイヤを製造することができる。
【００１０】
請求項２記載の発明は、請求項１に記載の医療用ガイドワイヤの製造方法において、前記捻回加工工程が、前記金属素線の一端に捻回加工前の前記金属素線の引張破断力の５％から３０％の負荷加重を加えた状態で、他端を１００回／ｍから２００回／ｍの捻回加工工程とし、前記金属素線を用いた前記芯線から成ることを特徴とする医療用ガイドワイヤの製造方法である。
この構成により、低温加熱処理工程が芯線の引張破断強度がより急傾斜増大する温度域で鋼種に適した低温加熱処理条件とし、かつ捻回加工工程が芯線の表層部と内層部の硬度分布の不均質を極めて少なくして均質化させる捻回加工条件とすることにより、芯線の直線性・回転伝達性が極めて高く、先端側の曲がり癖がなく、かつ耐繰り返し曲げ疲労特性をさらに向上させた芯線から成る医療用ガイドワイヤを製造することができる。
【００１１】
請求項３記載の発明は、請求項１又は２に記載の医療用ガイドワイヤの製造方法において、前記捻回加工工程が、前記金属素線の一端に負荷加重を加えた状態で他端を捻回し、前記金属素線の捻回加工前の引張破断力Ｐ（ｋｇｆ）に対する負荷加重Ｗ（ｋｇｗ）の割を負荷加重比Ｘ（％）とし、前記負荷加重比Ｘ（％）はＷ÷Ｐ×１００の関係とした場合に、捻回数Ｎ（回／ｍ）は、−０．８Ｘ＋１２４≦Ｎ≦−１．８Ｘ＋２８４の関係式を満たし、前記金属素線を用いた前記芯線から成ることを特徴とする医療用ガイドワイヤの製造方法である。
この構成により、捻回加工工程後の低温加熱処理工程における、前記捻回加工工程の負荷加重と捻回数との相関関係を明確にして、高度の直線性・回転伝達性と高度の引張破断強度特性の双方備えた芯線を用いて成る医療用ガイドワイヤを製造することができる。
【００１２】
請求項４記載の発明は、請求項３に記載の医療用ガイドワイヤにおいて、前記捻回加工工程が、前記金属素線の一端に負荷加重を加えた状態で他端を捻回し、前記金属素線の捻回加工前の引張破断力Ｐ（ｋｇｆ）に対する負荷加重Ｗ（ｋｇｗ）の割合を負荷加重比Ｘ（％）とし、前記負荷加重比Ｘ（％）はＷ÷Ｐ×１００の関係とした場合に、捻回数Ｎ（回／ｍ）は、−０．８Ｘ＋１２４≦Ｎ≦−２．８Ｘ＋２６４の関係式を満たし、前記金属素線を用いた前記芯線から成ることを特徴とする医療用ガイドワイヤの製造方法である。
この構成により、捻回加工工程後の低温加熱処理工程における、前記捻回加工工程の負荷加重と捻回数との相関関係をより明確にして、より高度の直線性・回転伝達性と、より高度の引張破断強度特性の双方備えた芯線を用いて成る医療用ガイドワイヤを製造することができる。
【図面の簡単な説明】
【００１３】
【図１】医療用ガイドワイヤのコイルスプリング体組付図、及び芯線の正面図と要部拡大図である。
【図２】総減面率と引張破断強度特性図である。
【図３】温度と引張破断強度特性図である。
【図４】金属素線の総減面率と引張破断強度の関係式特性図である。
【図５】医療用ガイドワイヤ実施例２である。
【図６】医療用ガイドワイヤ実施例３である。
【図７】医療用ガイドワイヤ実施例４である。
【図８】捻回数と引張破断強度の特性図である。
【図９】捻回数と曲げ残留角度の特性図である。
【図１０】電気抵抗加熱による捻回加工製造方法である。
【図１１】捻回数と負荷加重比の特性図である。
【図１２】下肢血管病変部治療の状態図である。
【図１３】医療用ガイドワイヤとマイクロカテーテルとの組立体である。
【発明を実施するための形態】
【００１４】
この発明の最良の実施形態を図に示すとともに説明する。
【実施例】
【００１５】
図１は、本発明の実施例１の医療用ガイドワイヤ（以下ガイドワイヤという）１Ａを示し、芯線２の芯線先端部２１には、同軸的に外嵌めされたコイルスプリング体（以下コイル体）３を有し、コイル体３の先端側には金、白金、タングステン等の放射線不透過材コイル３１と、後端側にはステンレス鋼線の線直径ｄ0 が０．０５０ｍｍから０．０９５ｍｍの金属素線を巻回成形した放射線透過材コイル３２から成り、そして芯線２の芯線先端部２１には、中間接合部である中間前側接合部４１と中間後側接合部４２、及び後端接合部４３により、芯線２と放射線不透過材コイル３１、又は放射線透過材コイル３２とが接合部材４を用いてそれぞれ部分的に接合され、又芯線２の先端端部に先丸形状の円柱状の先導栓５が接合部材４により部分的に接合され、芯線２と線直径が０．０５０ｍｍから０．０９５ｍｍの金属線を巻回成形した放射線不透過材コイル３１とを接合している。
尚、中間前側接合部４１は、放射線不透過材コイル３１の片端と放射線透過材コイル３２の片端とが当接し、又はねじ込まれて異種金属どうしが一体化接合され、かつ芯線先端部２１と接合部材４を用いて部分的に接合している。
【００１６】
そして放射線透過材コイル３２は、コイル線の金属素線の線直径ｄ が０．０５０ｍｍから０．０９５ｍｍで、コイル体３の外径Ｄ1 、Ｄ2 が概ね０．２２８ｍｍから０．４５７ｍｍで、長手方向の長さは３０ｍｍから３００ｍｍのオーステナイト系ステンレス鋼線から成っている。又、芯線２の芯線先端部２１の先端から長手方向の約３００ｍｍは、概ね０．０６０ｍｍから０．２００ｍｍの細径の線で、残りの芯線手元部２２は、長手方向に約１２００ｍｍから約２７００ｍｍで、外径Ｄ7 が０．２２８ｍｍから０．４５７ｍｍから成る太径の線から成っている。芯線先端部２１の細径部分は、先端側へ徐変縮径し、その断面形状は円形断面、又は矩形断面（図示（ニ））いずれの形状であってもよい。又、芯線２及びコイル体３の外周部にふっ素樹脂、又はウレタン樹脂等の樹脂被膜６が形成され、その外周部には、湿潤時に潤滑特性を示すポリビニルピロリドン等の親水性被膜７が形成され、コイル体３は外周を直接接触する前記樹脂被膜６と、前記親水性被膜７との二層構造により密閉状に包被されている。尚、図示（ハ）は、中間後側接合部４２のＡ- Ａ断面図を示す。
【００１７】
そして芯線２は、金属素線から成り、前記金属素線は、固溶化処理したオーステナイト系ステンレス鋼線を用いて、総減面率が９０％から９９．５％の伸線加工を行い、引張破断強度が２５０ｋｇｆ／ｍｍ2 以上４５０ｋｇｆ／ｍｍ2 以下であることを特徴とする。 尚、ここいう総減面率とは、固溶化処理した線材を用いて線材（例えば１０５０℃の熱処理により引張破断強度が６０ｋｇｆ／ｍｍ2 から８０ｋｇｆ／ｍｍ2 の性質をもつ線材）の伸線前の線径と、複数のダイスを用いた伸線工程を経て最終伸線の仕上がりの線径との間の断面積差を減少率で表したものをいい、後述する表１〜３内において、複数のダイスを用いて伸線しても一伸線工程を経た場合を減面率とし、全伸線工程（表内では一次伸線、又は一次伸線から二次伸線まで等の伸線工程）を経た減面率を総減面率として説明上区分する。又、引張破断強度とは、線材に引張力を加えて破断した時の値を線材の断面積で除した値のことをいい、引張破断力とは、線材に引張力を加えて破断した時の値のことをいう。又、ここでいう「低温加熱処理」は、引張破断強度の低下、及び硬度を低下させて鋼線を軟化させる焼きなまし、又は低温焼きなまし、並びに変態点以上（例Ａｃ3 約７３０℃以上）で加熱する焼きならしとは異なり、引張破断強度が増大して機械的性質を向上させる熱処理、と位置づけて「低温加熱処理」と呼称し区別する。
【００１８】
そして前記金属素線を「固溶化処理したオーステナイト系ステンレス鋼線の伸線加工」としたのは、加工性のよいオーステナイト組織を得る為であり、オーステナイト系ステンレス鋼線は変態点を利用した熱処理による結晶粒の微細化ができず、冷間加工によってのみ結晶粒の微細化が可能で、伸線加工により顕著な加工硬化性を示して引張強度を向上させることができるからである。又オーステナイト系ステンレス鋼線を用いる理由は、マルテンサイト系ステンレス鋼線では熱処理による焼入硬化性を示して熱影響を受け易く、析出硬化系ステンレス鋼線（ＳＵＳ６３０等）では靭性が不足してコイル成形加工時に断線が発生し易く、又フェライト系ステンレス鋼線では温度脆性（シグマ脆性）の問題があるからである。
【００１９】
そして芯線２とコイル体３とを、はんだ付け、又はろう付けとして接合部材４を用いて接合する中間前側接合部４１では、線直径０．０５０ｍｍから０．０９５ｍｍの放射線不透過材コイル３１と、金属線の線直径ｄ0 が０．０５０ｍｍから０．０９５ｍｍの放射線透過材コイル３２との端部が当接し、又はねじ込まれて、この当接部又はねじ込み部と線直径が０．０６０ｍｍから０．１５０ｍｍの芯線２との接合で、又中間後側接合部４２では、前記同様の金属線の線直径の放射線透過材コイル３２と、金属素線の線直径が０．１００ｍｍから０．２００ｍｍ程度の芯線２との接合で、前記中間前側接合部４１と前記中間後側接合部４２の芯線２との接合形状は幅Ｌ1 、Ｌ2 が約０．３ｍｍから１．５ｍｍ程度で、外径Ｄ3 、Ｄ4 が０．２３２ｍｍから０．４８０ｍｍ程度のいずれもドーナツ状の略円筒形状であり、又後端接合部４３は、前記同様の金属線の線直径ｄ0 の放射線透過コイル材３２と、金属素線の線直径０．２００ｍｍから０．３４５ｍｍ程度の芯線２との接合で、その接合形状は、幅Ｌ3 が約０．３ｍｍから３ｍｍ程度で外径Ｄ5 が０．２３２ｍｍ程度から０．４８０ｍｍ程度の円筒状、又は手元側が先細りの略円錐形状である。
【００２０】
又、先導栓５は、接合部材４を用いて前記同様の金属線の線直径の放射線不透過材コイル３１と、金属素線の線直径が０．０６０ｍｍから０．１００ｍｍ程度の円形断面形状、又は矩形断面形状２３（図示（ニ））の芯線２との接合で、その接合形状は、幅Ｌ4 が０．２ｍｍから１．５ｍｍ程度で外径Ｄ が０．２３２ｍｍから０．４８０ｍｍ程度の先端側が先丸形状の略円柱状の先導栓５を示し、この形状は先丸形状でなくとも円筒、半球状、先端側へ円錐形状のいずれでもよい。尚、ここでいう接合部材４を用いて部分的に接合するとは、前記実施例１で接合部材４を用いて接合する中間接合部（符号４１、４２）、後端接合部４３、及び先導栓５のコイル体３と芯線２との接合形態のことをいう。
従って、中間接合部（符号４１、４２）が無く、先導栓５と後端接合部４３のみであってもよい。尚、コイル体３は、後述する放射線不透過材の金属線と、放射線透過材の金属線との異種金属のそれぞれの端部を溶接接合した後、伸線加工を行った線材をコイル状に巻回成形したコイル体構造としてもよい。
【００２１】
次に、表１〜２は、本発明の芯線２に用いる金属素線を示し、又表３は比較例を示す。
【００２２】
表１、２は、本発明の芯線２に用いる金属素線を示し、固溶化処理したオーステナイト系ステンレス鋼線の引張破断強度が７０ｋｇｆ／ｍｍ2 の線材（母線）の線直径１．０８０ｍｍを用いて減面率が８７．６％として線直径が０．３８０ｍｍの一次伸線加工を行い、その後４２０℃、７５分で一次低温加熱処理を行い、その後減面率を１９．９％として二次伸線加工を行い、総減面率が９０％で線直径が０．３４０ｍｍで引張破断強度を２５２ｋｇｆ／ｍｍ2 とした金属素線１ａ、又同様に線材（母線）の線直径１．３９０ｍｍを用いて、一次伸線、一次低温加熱処理、二次伸線を行い、総減面率が９４．０％として線直径が０．３４０ｍｍで引張破断強度を２６７ｋｇｆ／ｍｍ2 とした金属素線１ｃ、又同様に線材（母線）の線直径１．３２０ｍｍを用いて、一次伸線、一次低温加熱処理、二次伸線を行い、総減面率が９７．０％として線直径が０．２２８ｍｍ（０．００９インチ）で引張破断強度を２９６ｋｇｆ／ｍｍ2 とした金属素線１ｅである。
【００２３】
そして、金属素線１ｂ、１ｄ、１ｆはそれぞれ金属素線１a 、１ｃ、１e の最終伸線後に二次低温加熱処理を加えて引張破断強度を向上させて２５７ｋｇｆ／ｍｍ2 から３２１ｋｇｆ／ｍｍ2 としたものである。又金属素線１ｇは、再溶解材を用いた金属素線の実施例を示し、固溶化処理したオーステナイト系ステンレス鋼線の引張破断強度が７０ｋｇｆ／ｍｍ2 の線材（母線）の線直径が３．２３０ｍｍを用いて総減面率を９９．５％として、金属素線の線直径が０．２２８ｍｍで引張破断強度を４００ｋｇｆ／ｍｍ2 としたものであり、金属素線１ｈは、前記金属素線１ｇの最終伸線後（三次伸線後）に、三次低温加熱処理を加えて引張破断強度を４２４ｋｇｆ／ｍｍ2 としたものである。
そして、表３は、総減面率が８０．８％の場合の一次伸線のものを比較例１とし、比較例１に対して一次低温熱処理したもの比較例２として加えた。尚、前記金属素線１ａ〜１ｄは、ＳＵＳ３０４材を用い、又金属素線１ｅ〜１ｈは、Ｍｏを２重量％から３重量％を含むＳＵＳ３１６材を用い、そのうち金属素線１ｇ、１ｈは後述する再溶解材のＳＵＳ３１６材を用いた。
【００２４】
【表１】
0005497604.tif 000002
【００２５】
【表２】
0005497604.tif 000003
【００２６】
【表３】
0005497604.tif 000004
【００２７】
表１〜３によれば、総減面率が９０％、９４．０％の実施例１ｂ、1 ｄは、金属素線１ａ、１ｃの最終伸線後（二次伸線後）に温度範囲が１８０℃から４９５℃で二次低温加熱処理（本実施例では４２０℃、７５分）を加えることにより、引張破断強度の増加率は、それぞれ１４．１．％、１７．５％となり総減面率８０. ８％の比較例２に対して約４．４倍から約５．５倍向上する。
そして総減面率が９７．０％の金属素線１ｆは、金属素線１e の一次伸線後に前記同様の一次低温加熱処理を行い、その後最終伸線（二次伸線）を行ったものに前記同様の二次低温加熱処理を加えることにより、引張破断強度の増加率の合計は、２１．７％となり前記総減面率が８０．８％の比較例２に対して約６．８倍向上する。
そして、又総減面率が９９．５％の金属素線１ｈの引張破断強度は４２４ｋｇｆ／ｍｍ2 となって実施例の中で最も高い値を示し、総減面率９９．５％で引張破断強度は４００ｋｇｆ／ｍｍ2 以上を確保することができ、そして引張破断強度の増加率の合計は３８．１％となり、比較例２に対して約１１．９倍向上している。
【００２８】
そして補足すれば、表１、２によれば金属素線１ａ〜１ｆの最終伸線（二次伸線）までの低温加熱処理（一次低温加熱処理）の引張破断強度の増加率は１２．１％から１３．３％となり８％以上であり、又金属素線１ｇ〜１ｈの最終伸線（三次伸線）までの低温加熱処理（一次、二次低温加熱処理）の引張破断強度の増加率の合計は、３２．１％となって８％を大きく超えて１０％以上である。
【００２９】
そして図２は、前記表１〜３の最終伸線後に低温加熱処理を加えた各実施例（金属素線１ｂ、１ｄ、１ｆ、１ｈ）及び比較例２の総減面率（％）と引張破断強度（ｋｇｆ／ｍｍ2 ）との関係を示した図で、総減面率が９０％近傍を境にして引張破断強度がより増大する変曲点が存在し、さらに総減面率９４％近傍と９７％近傍では急激に増大する変曲ポイントとなっている。
つまり、総減面率９０％の金属素線１ｂの低温加熱処理による引張破断強度の増加率の合計は、１４．１％で、同様に総減面率９４％の金属素線１ｄは１７．５％となって、総減面率９０％の金属素線１ｂよりも３．４％増大し、同様に総減面率９７％の金属素線１ｆは、２１．７％となって総減面率９４％の金属素線１ｄよりも４．２％増大し、総減面率９９．５％の金属素線１ｈに至っては、総減面率９７％の金属素線１ｆよりも１６．４％増大している。
以上のことから明らかに、芯線２に用いる金属素線の伸線の総減面率が９０％から９９．５％において引張破断強度は急激に増大し、そして前記金属素線を伸線加工後の所定条件で低温加熱処理を加えることにより、前記金属素線の引張破断強度はさらに増大する。 そして本発明の金属素線の各実施例における最終伸線までの低温加熱処理の引張破断強度の増加率の合計は、少なくとも８％を超えて１０％以上であることを示し、その結果引張破断強度は２５０ｋｇｆ／ｍｍ2 を超え、２５２ｋｇｆ／ｍｍ2 から４２４ｋｇｆ／ｍｍ2 の金属素線から成る芯線２を得ることができる。
【００３０】
そして又、芯線２に用いる金属素線の伸線加工における総減面率は、９０％から９９．５％が望ましく、より好ましくは９４％以上９９．５％で、さらに好ましくは９７％以上９９．５％以下で、総減面率の上限は９９％以下がより好ましい。
そして、総減面率が９０％以上としたのは、総減面率が８０％（ばね第３版丸善株式会社６３頁、図２．８２参照）を超えて、９０％以上を境にして、さらに引張破断強度が増大する変曲ポイントを見出したからである。（図２）
そして又、より好ましくは９４％以上で、さらに好ましくは９７％以上９９．５％以下とした理由は、総減面率が９４％、９７％に至っては、前記したように引張破断強度がより飛躍的に増大する変曲ポイントを見出したからであり、そして総減面率が９９．５％以下としたのは、これを超える伸線加工の強い加工度では、金属組織内に空隙が生じはじめて脆化が著しく、金属素線の断線が発生し易くなるからである。
そしてさらに又、最も好ましい態様として総減面率の上限を９９％としたのは、特に芯線２の芯線先端部２１は、押圧加工により矩形断面形状とする場合が多く（図１図示（ニ））、かかる場合に前記高強度の引張破断強度を有する金属素線は、押圧加工時に伸びが不足している為、芯線先端部２１の外側外周部の表面に割れが発生し易く、所定寸法の押圧加工が困難となるからである。
【００３１】
そして補足すれば、芯線先端部２１は、芯線２の先端部の外周に研削加工を行って先端側へ徐変縮径させ、又最先端部に押圧加工を行い、矩形断面形状（図１、符号（ニ））とする為、研削加工、又は押圧加工により局部的に集中応力、残留歪が発生している。
芯線先端部２１の押圧加工は、前記金属素線の最終低温加熱処理を行った後に押圧加工をしてもよいが、最終伸線後（前記金属素線１ａ〜１ｆでは二次伸線、金属素線１ｇ、１ｈでは三次伸線）に押圧加工を行い、その後所定条件での低温加熱処理を施すことが望ましい。
この理由は、最終伸線後に低温加熱処理を行い、その後高強度の引張破断強度を有する金属素線に押圧加工を行うよりも、高強度の金属素線の伸び不足による芯線先端部２１の外表面の傷、割れの発生がなく、そして押圧加工後に低温加熱処理を施すことのほうが押圧加工による局部的に発生した集中応力を除去して均質化させ、残留歪を除去して耐繰り返し疲労特性の高い芯線２を得ることができるからである。
【００３２】
そしてさらに補足すれば、芯線先端部２１と放射線透過材コイル３２との双方を接合部材４を用いて部分的に接合して、後述する接合部材４の溶融熱を利用することにより、組付け後であっても各金属素線の引張破断強度を向上させ、かつ芯線先端部２１全体にわたって局部的に発生した集中応力、残留歪を同時に除去して、耐繰り返し曲げ疲労特性の高い芯線２から成るガイドワイヤ１Ａを得ることができる。
【００３３】
そして表１〜２によれば、金属素線１ａ〜１ｈにみられるように伸線工程と伸線工程後に所定条件の低温加熱処理工程を設けて、前記伸線工程と前記低温熱処理工程を１セットとして少なくとも１セット以上各工程を繰り返した後に最終伸線工程を設けて、前記最終伸線工程までの総減面率が９０．０％から９９．５％のときには、前記最終伸線までの前記低温加熱処理による前記金属素線の引張破断強度の増加率の合計は１２．１％から３２．１％となって８％を大きく超え、又同様に総減面率が９４．０％から９９．５％のときには１２．１％から３２．１％となり、前記同様に総減面率が９７．０％から９９．５％のときには１３．３％から３２．１％となって１０％以上であることを示している。
又、金属素線の線直径が０．２２８ｍｍの金属素線１ｈは、固溶化処理したオーステナイト系ステンレス鋼線でＭｏを２重量％から３重量％含むＳＵＳ３１６材の、後述する再溶解材で、引張破断強度が７０ｋｇｆ／ｍｍ2 の線材（母線）の線直径３．２３０ｍｍを用いて、一次伸線後１８０℃から５２５℃で１０分から１８０分の熱処理炉を用いた炉内での雰囲気加熱による一次低温加熱処理（本実施例では４５０℃で３０分）を行い、その後二次伸線を行い、さらに前記一次低温加熱処理と同条件で二次低温加熱処理を行い、その後三次伸線（本実施例では最終伸線）を行い、総減面率を９９．５％として引張破断強度を４００ｋｇｆ／ｍｍ2 とし、さらに前記一次、二次低温加熱処理と同条件で三次低温加熱処理を行った金属素線１ｈは、引張破断強度が４２４ｋｇｆ／ｍｍ2 となり、前記各実施例の中で最も高い値を示す。従って、総減面率が９９．５％で引張破断強度は４００ｋｇｆ／ｍｍ2 を確保することができる。
そしてこのように伸線と低温加熱処理を１セットとして、このセット回数を増やすことにより、又後述する製造方法を用いることにより金属素線の引張破断強度を４５０ｋｇｆ／ｍｍ2 に向上させることができる。
【００３４】
そして芯線２に用いる金属素線の引張破断強度の上限は４５０ｋｇｆ／ｍｍ2 以下が好ましく、より好ましくは４００ｋｇｆ／ｍｍ2 以下である。
この理由は、伸線の総減面率の上限を設けたことと同様に、前記上限を超えると高強度の引張破断強度を有する金属素線は伸びが不足している為、芯線２の芯線先端部２１の断面形状を矩形断面（図１、図示（ニ））とする際の押圧加工により、割れが発生し易くなり、所定寸法の押圧加工が困難となるからである。
【００３５】
そして、金属素線の製造段階で前記各実施例に用いる金属素線の引張破断強度を向上させる為には、前述のように伸線の総減面率（％）を９０％以上とし、伸線工程後に引張破断強度が急傾斜増大する温度域で低温加熱処理工程を設け、又より金属素線の引張破断強度を向上させる為には、伸線工程と低温加熱処理工程を１セットとして５セット以上繰り返してもよいが生産性等の観点から少なくと１セット以上３セット以下が望ましい。
【００３６】
次に、強加工の伸線加工したオーステナイト系ステンレス鋼線の鋼種差を含む低温加熱処理下での引張破断強度特性について、以下に述べる。
【００３７】
図３は、一般に金属素線の母線にオーステナイト系ステンレス鋼線を用いて総減面率が９０％以上の最終伸線加工後の金属素線を熱影響下（各温度３０分）での引張破断強度特性を示した図で、ＳＵＳ３０４材のときは図示イを、ＳＵＳ３１６材のときは図示ロを示す。これによるとＳＵＳ３０４材は１８０℃の熱影響により引張破断強度が上昇し始めて急傾斜し、概ね４５０℃近傍で最高の引張破断強度特性を示し、４９５℃まで引張破断強度特性向上効果が顕著にみられ、そして５２０℃を超えると常温（２０℃）よりも引張破断強度が低下する。又、Ｍｏを含むＳＵＳ３１６材は、低温側でＳＵＳ３０４材と同様な傾向を示すが高温側では概ね４８０℃近傍で最高の引張破断強度特性を示し、５２５℃まで引張破断強度特性向上効果が顕著にみられ、そして５４０℃を超えると常温（２０℃）よりも引張破断強度が低下する。
この引張破断強度特性が急激に低下する理由は、前述のように、この固溶化処理したオーステナイト系ステンレス鋼線は、前記５２０℃、５４０℃を超える温度から８００℃に加熱されると、カーボンの析出、クロムの移動の為のエネルギーを必要とし、鋭敏化現象を生じて、特にカーボンが０．０８％以下の通常のＳＵＳ３０４のオーステナイト系ステンレス鋼線では、７００℃４分から５分程度で、この鋭敏化現象が現れ、引張破断強度が極端に低下するからである。
【００３８】
このような引張破断強度特性を有する為、ＳＵＳ３０４材の金属素線の低温加熱処理の温度範囲は、引張破断強度が急傾斜増大する温度域である１８０℃から４９５℃が望ましく、又Ｍｏを含む例えばＳＵＳ３１６材（Ｍｏが２重量％〜３重量％）の金属素線の低温加熱処理の温度範囲は１８０℃から５２５℃が望ましい。尚、前記金属素線の伸線加工における前記低温加熱処理のより望ましい温度範囲は、３００℃から４９５℃であり、又Ｍｏを含むオーステナイト系ステンレス鋼線の金属素線のときには、３００℃から５２５℃である。この理由は、より高い引張破断強度の金属素線が得られる温度範囲であるからである。（図３）
このように本発明は、強加工の伸線加工して総減面率の高いオーステナイト系ステンレス鋼線の温度による引張破断強度特性に着目して、かつ鋼種差に適した温度範囲に着目して芯線２の金属素線に低温加熱処理を加えることにより、引張破断強度特性を飛躍的に向上させた芯線２から成る医療用ガイドワイヤの新たな技術思想を提供するものである。
【００３９】
そして、本各実施例に用いる金属素線のオーステナイト系ステンレス鋼線の化学成分は、重量％でＣ：０．１５％以下、Ｓｉ：１％以下、Ｍｎ：２％以下、Ｎｉ：６％〜１６％、Ｃｒ：１６％〜２０％、Ｐ：０．０４５％以下、Ｓ：０．０３０％以下、Ｍｏ：３％以下、残部が鉄及び不可避的不純物から成る。このように高珪素ステンレス鋼（Ｓｉ：３．０％〜５．０％）、又析出硬化系ステンレス鋼線（ＳＵＳ６３０等）を用いなくても前記工法を用いることにより、高強度のオーステナイト系ステンレス鋼線の金属素線を得ることができる。尚、Ｃは引張破断強度向上の為には、０．００５％以上が望ましく、粒界腐食抑制の観点から０．１５％以下が望ましい。
【００４０】
本発明の芯線２に用いる金属素線は、線直径Ｄ7 が０．２２８ｍｍから０．４５７ｍｍのオーステナイト系ステンレス鋼線で、特に金属素線の引張破断強度が２７０ｋｇｆ／ｍｍ2 以上で、総減面率が９４％以上の伸線加工を容易とし、かつ低温加熱処理による引張破断強度の増加率をより高めて０．３００ｍｍ以下の細線化を可能として安定生産する為には、再溶解材を用いたＳＵＳ３０４材、又はＳＵＳ３１６材が望ましい。
この理由は、ステンレス鋼線の伸線時の断線原因は、表面疵もさることながら酸化物系介在物であることが最も多く、細線化するほどこの傾向が著しい。
そしてその化学成分は、介在物生成元素であるＡｌ，Ｔｉ，Ｃａ，Ｏの成分は低く、又硫化物の作用で伸線低下を引き起こすＳも低く抑える。具体的なオーステナイト系ステンレス鋼線の化学成分は、重量％で、Ｃ：０．０８％以下、Ｓｉ：０．１０％以下、Ｍｎ：２％以下、Ｐ：０．０４５％以下、Ｓ：０．０１０％以下、Ｎｉ：８％〜１２％、Ｃｒ：１６％〜２０％、Ｍｏ：３％以下、Ａｌ：０．００２０％以下、Ｔｉ：０．１０％以下、Ｃａ：０．００５％以下、Ｏ：０．００２０％以下、で残部がＦｅと不可避的不純物から成る。
そして再溶解材の製造方法としては、ステンレス鋼の溶製後のインゴットにフラックスを用いたエレクトロスラグ再溶解の製造方法等である。トリプル溶解材を用いても前記同様の効果が得られる。
【００４１】
そして図２、図３を用いて述べたように、強加工の伸線加工（総減面率が９０％以上）したオーステナイト系ステンレス鋼線は、低温加熱処理により引張破断強度が向上する特性を有する為、引張破断強度を向上させる為には、例えばＳＵＳ３０４材のときの低温加熱処理の温度範囲は、引張破断強度が急傾斜増大する温度域である１８０℃から４９５℃が望ましく、又Ｍｏを含む例えばＳＵＳ３１６材（Ｍｏが２重量％〜３重量％）の低温加熱処理の温度範囲は、１８０℃から５２５℃が望ましい。
【００４２】
そして表１〜３において、伸線と伸線後の低温加熱処理を少なくとも１セット以上繰り返した後に最終伸線を設けて、最終伸線までの総減面率を９０％から９９．５％とし、最終伸線後に前記金属素線から成る芯線に低温加熱処理を行う各実施例の金属素線１ｂ、１ｄ、１ｆ、１ｈ、及び比較例について、以下説明する。
【００４３】
表１〜３の芯線に用いる各実施例の総減面率を９０％以上とした金属素線１ｂ、１ｄ、１ｆ、１ｈは、総減面率をＸ（％）とすると、金属素線の引張破断強度Ｙ（ｋｇｆ／ｍｍ2 ）との関係式は、下記（１）となる。
関係式：４５０≧Ｙ≧２．０００Ｘ＋７０ ・・・（１）
前記関係式（１）において、例えば金属素線１ｂの総減面率Ｘは９０％であることから、引張破断強度Ｙは２５０ｋｇｆ／ｍｍ2 以上４５０ｋｇｆ／ｍｍ2 以下となり、前記金属素線１ｂの引張破断強度は２５７ｋｇｆ／ｍｍ2 で前記関係式（１）を満たし、同様に前記他の実施例も前記関係式（１）を満たしている。又金属素線１ｂ、１ｄ、１ｆ、１ｈの最終伸線（二次伸線、又は三次伸線）までの低温加熱処理による引張破断強度の増加率の合計は１２．１％から３２．１％となり、いずれも８％以上である。
しかし比較例２は前記関係式（１）を満たしていなく、かつ最終伸線までの低温熱処理の引張破断強度の増加率の合計は３．２％で８％を大きく下回っている。
【００４４】
そして補足すれば、前記金属素線を用いて芯線２と放射線透過材コイル３２とを接合部材４を用いて部分的に接合した後に、前記放射線透過材コイル３２体内の先端部を押圧加工等を行った芯線先端部２１に１８０℃から４９５℃で低温加熱処理を行い、又は前記芯線がＭｏを含むオーステナイト系ステンレス鋼線のときには、１８０℃から５２５℃で低温加熱処理を行うことにより、芯線先端部２１の引張破断強度を向上させて、さらに研削加工、及び押圧加工した芯線先端部２１の局部的に発生した集中応力、及び残留歪を除去して耐繰り返し曲げ疲労特性の高いガイドワイヤを得ることができる。
このことは、例えば前記金属素線１ａと１ｂ、又１ｃと１ｄ等とを比較すれば明白である。尚、放射線透過材コイル３２体内の芯線先端部２１を低温加熱処理する方法は、引張破断強度が急傾斜増大する温度域と合致する前記鋼種に適した温度範囲での熱処理炉を用いた低温加熱処理、又不活性ガス中での光輝熱処理を用いる低温加熱処理、高周波電流加熱による低温加熱処理、そしてさらに、後述する接合部材４の溶融熱の利用による低温加熱処理等である。
【００４５】
次に、表１〜３、及び図３より金属素線の引張破断強度がより急傾斜増大する温度域（３００℃から４９５℃、又は前記金属素線がＭｏを含むオーステナイト系ステンレス鋼線のときには３００℃から５２５℃）で低温加熱処理を行い、総減面率を９０％以上とした金属素線１ｄ、１ｆ、１ｈは、総減面率をＸ（％）とすると、金属素線の引張破断強度Ｙ（ｋｇｆ/ ｍｍ ）との関係式は、下記（２）となる。
関係式：４５０≧Ｙ≧２．１５０Ｘ＋７０ ・・・（２）
前記関係式（２）において、例えば金属素線１ｄの一次、二次低温加熱処理は３００℃から５２５℃の温度域（実施例は４２０℃、７５分）であり、又総減面率Ｘは９４％であることから、引張破断強度Ｙは２７２．１ｋｇｆ／ｍｍ2 以上４５０ｋｇｆ／ｍｍ2 以下となり、前記金属素線１ｄの引張破断強度は２８０ｋｇｆ／ｍｍ2 で前記関係式（２）を満たし、同様に前記他の実施例も前記関係式（２）を満たしている。又金属素線１ｄ、１ｆ、１ｈの最終伸線（二次伸線、又は三次伸線）までの低温加熱処理による引張破断強度の増加率の合計は１２．６％から３２．１％となり、いずれも１０％以上である。
しかし比較例２は前記関係式（２）を満たしていなく、かつ最終伸線までの低温熱処理の引張破断強度の増加率の合計は３．２％で１０％を大きく下回っている。
【００４６】
次に、表１〜３の金属素線のうち総減面率を９４．０％から９９．５％とした金属素線１ｄ、１ｆ、１ｈは、総減面率をＸ（％）とすると、金属素線の引張破断強度Ｙ（ｋｇｆ／ｍｍ2 ）との関係式は、下記（３）となる。
関係式：４５０≧Ｙ≧２．２００Ｘ＋７０ ・・・（３）
前記関係式（３）において、例えば金属素線１ｄの総減面率Ｘは９４．０％であることから、引張破断強度Ｙは２７６．８ｋｇｆ／ｍｍ2 以上４５０ｋｇｆ／ｍｍ2 以下となり、前記金属素線１ｄの引張破断強度は２８０ｋｇｆ／ｍｍ2 で前記関係式（３）を満たし、同様に前記他の実施例も前記関係式（３）を満たしている。又金属素線１ｄ、１ｆ、１ｈの最終伸線（二次伸線、又は三次伸線）までの低温加熱処理による引張破断強度の増加率の合計は１２．６％から３２．１％となり、いずれも１０％以上である。
しかし比較例２については、前記同様関係式（３）を満たしていない。
【００４７】
次に、表２〜３の金属素線のうち総減面率を９７．０％から９９．５％とした金属素線１ｆ、１ｈは、総減面率をＸ（％）とすると、金属素線の引張破断強度Ｙ（ｋｇｆ／ｍｍ2 ）との関係式は、下記（４）となる。
関係式：４５０≧Ｙ≧２．３００Ｘ＋７０ ・・・（４）
前記関係式（４）において、例えば金属素線１ｆの総減面率Ｘは９７．０％であることから、引張破断強度Ｙは２９３．１ｋｇｆ／ｍｍ2 以上４５０ｋｇｆ／ｍｍ2 以下となり、前記金属素線１ｆの引張破断強度は３２１ｋｇｆ／ｍｍ2 で前記関係式（４）を満たし、同様に前記他の実施例も前記関係式（４）を満たしている。又金属素線１ｆ、１ｈの最終伸線（二次伸線、又は三次伸線）までの低温加熱処理による引張破断強度の増加率の合計は１３．３％から３２．１％となり、いずれも１０％以上である。
しかし比較例２については、前記同様関係式（３）を満たしていない。
【００４８】
そして補足すれば、芯線２と放射線透過材コイル３２とを接合部材４を用いて部分的に接合した後に、前記放射線透過材コイル３２体内の芯線先端部２１を低温加熱処理する方法は、前記金属素線の関係式（１）で説明したのと同様である。
【００４９】
次に、金属素線の引張破断強度Ｙ（ｋｇｆ／ｍｍ2 ）と総減面率Ｘ（％）との関係を図４に示す。尚、図中符号イは関係式（１）を、符号ロは関係式（２）を、符号ハは関係式（３）を、符号ニは関係式（４）を、又符号ホは比較例１を、符号へは比較例２をそれぞれ示す。
【００５０】
次に最終伸線加工後の所定の総減面率を有する金属素線から成る芯線２に「低温加熱処理下での捻回加工」、又は「捻回加工後の低温加熱処理」を行ったときの芯線２の引張破断強度と曲げ残留角度に関して、「低温加熱処理は電気抵抗加熱を用いた低温加熱処理下での捻回加工」の実施例について、以下説明する。
【００５１】
図８は、前記実施例の金属素線１ｃを用いて、芯線２（金属素線１ｃ）の温度が１８０℃から４９５℃で３０秒から１８０分（本実施例では４５０℃で３分）の電気抵抗加熱を用いた低温加熱処理下で捻回回数を変化させたときの引張破断強度を試料数各５０個のバラツキを含め上下限の範囲を示したものであり、又図９は、前記図８と同様に前記金属素線１ｃを用いて、芯線２（金属素線１ｃ）の温度条件が前記同様の電気抵抗加熱を用いた低温加熱処理下で捻回回数を変化させたときの曲げ試験後の曲げ残留角度を試料数各５０個のバラツキを含め上下限の範囲を示したものである。尚、ここでいう曲げ試験後での曲げ残留角度とは、芯線２を外径１５ｍｍの丸棒に１８０度曲げ、５００ｇの負荷を２０秒間保持した後、負荷を解除して芯線２の長軸方向に対する残留角度、つまり塑性変形した傾斜角度のことをいう。
【００５２】
図８、９によれば、引張破断強度は捻回数が１００回／ｍから２７５回／ｍの間ではその変動幅は比較的小さく、この範囲を逸脱すると変動幅が大きくなり、つまり安定した品質を得ることはできなくなる。又、曲げ残留角度は、捻回数が１００回／ｍから２７５回／ｍの間で小さく、この範囲を逸脱すると変動幅が大きくなる。この理由は、１００回／ｍを下回ると捻回数が不足して芯線２の長軸方向に不均質な部分が残留していて、又２７５回／ｍ〜３２５回／ｍを超えると逆に、芯線の長軸方向に概ね４５度の傾きを成す滑り線（リューダース線）が発生する過捻回状態となって局部的に過捻回による不均質部分が散在発生する、と考えられるからである。従って、本発明の捻回は前記滑り線が発生するような過捻回を意味するものではない。
そして１００回／ｍから２００回／ｍの間で曲げ残留角度は最も小さくなって安定し、より好ましくは、１２０回／ｍから１８０回／ｍであり、さらに好ましくはこの捻回数の１０％から３０％、そして最も好ましくは、１５％から２５％％逆捻回させることが望ましい。具体的には、例えば１２０回／ｍ一方向へ捻回後、逆方向へ１２回／ｍから３６回／ｍ、最も好ましくは１８回／ｍから３０回／ｍ逆方向へ捻回加工を行なう。これが望ましい理由は、一方向へ強加工捻回後の逆捻回により強加工捻回の捻り方向の応力を、逆捻回させて一時的に開放することにより低温加熱処理効果を高め、より直線性・回転伝達性の高い芯線２を得ることができる、と考えられるからである。
【００５３】
そして図１０は、前記金属素線を用いた芯線２に捻回加工と電気抵抗加熱を行なう装置図である。芯線２が巻かれたボビン１３から送りローラー１４Ａを介して保温ケース１６内へ芯線２を通過させて、芯線２を回転チャック９と芯線２の長軸方向へ移動可能な固定チャック１０で固定し、電流発生器８より通電可能状態にしてウエイト１２を負荷した状態で移動可能な固定チャック１０で芯線２を固定したまま回転チャック９にて芯線２を所定量一方向、又は逆方向へ捻回させる。具体的には、芯線２の外径が０．３４０ｍｍでチャック間９、１０の固定スパン間（図示Ｌ）が４０００ｍｍのとき、ウエイト１２を芯線２に負荷した状態で４００回から８００回一方向へ捻回加工を行なう。より好ましくは、逆方向へ前記捻回数の１０％から３０％、つまり４０回から２４０回逆方向へ捻回を加える。
そしてその電気抵抗加熱による低温加熱処理下で捻回加工を行なった後、芯線２を回転チャック９と固定チャック１０からの固定を開放して、そして送りローラー１４Ａ、１４Ｂにて芯線２を図示左側へ送り出し、切断刃１５にて切断し、以後これを繰り返して連続的に直線性・回転伝達性の優れた芯線２を得ることができる。尚、芯線２に通電させて捻回数の増大に伴って徐変昇温させて電気抵抗加熱を行なってもよい。
【００５４】
つまりこの工程は、ボビン１３に巻かれた芯線２を送りローラー１４Ａ、１４Ｂを介して電気抵抗加熱による保温ケース１６内へ送り出す（図示左側）工程と、送り出した後芯線２を回転チャック９と固定チャック１０で固定する工程と、ウエイト１２を連結させた固定チャック１０のストッパー１７を解除して固定チャック１０を長軸方向へ移動可能状態として芯線２に負荷荷重（ウエイト１２）を加える工程と、一定温度に保つ保温ケース１６内の芯線２に電流発生器８により電流を加えて通電する工程と、通電状態のままで回転チャック９により所定方向へ所定量の捻回加工する工程と、又は所定量の捻回加工中に徐変昇温させ芯線２に電流発生器８により電流を加えて通電する工程と、固定チャック１０の芯線２の固定を解除することによるウエイト１２側への移動( 図示右側) を阻止する為、捻回加工後にストッパー１７を作動させた後に、回転チャック９と固定チャック１０の芯線２の固定を解除する工程と、送りローラー１４Ａ，１４Ｂで芯線２を送り出す（図示左側）工程と、芯線２を所定量送り出した後、切断刃１５にて芯線２の片端を切断する工程から成り、捻回して電気抵抗加熱による低温加熱処理した芯線２を連続して生産できる工程である。又、芯線２を予め、所定長に切断後各チャックで固定して、電気抵抗加熱による低温加熱処理下で前記同様の捻回加工を行なってもよい。
【００５５】
そして、電気抵抗加熱による低温加熱処理の温度は、芯線２の温度が３００℃から４９５℃で、加熱時間は３０秒から１８０分（本実施例では４５０℃、３分）とし、又は前記芯線がオーステナイト系ステンレス鋼線のときには３００℃から５２５℃で、加熱時間は３０秒から１８０分（本実施例では４５０℃、３分）である。又ウエイト１２は、最終伸線工程後の捻回加工前における前記金属素線を用いた芯線２の引張破断力の５％から３０％が好ましく、より好ましくは８％から２７％で、さらに好ましくは１０％から２４％である。
具体的には、金属素線１ｆのとき、線直径が０．２２８ｍｍで最終伸線工程（二次伸線）後の捻回加工前の引張破断強度が２９６ｋｇｆ／ｍｍ2 であることから前記金属素線１ｆを用いた芯線２の引張破断力は１２．０８ｋｇｆ（π×０．２２８×２９６÷４）となり、このときウエイト１２は２．４２ｋｇｆ（２０％のとき）が好ましい。
そしてこの５％から３０％の範囲を逸脱すると、ウエイト１２が軽いときにはうねりが発生したり、又重いときには捻回中に断線が発生したりして直線性の優れた芯線２を得ることができず、又生産性を高めることはできない。つまり、芯線２の捻回加工前の引張破断強度による引張破断力に応じてウエイト１２の重さを変化させることが重要である。
以上述べたように、電気抵抗加熱と捻回加工条件は、電気抵抗加熱による低温熱処理条件として、３８０℃〜４９５℃で３０秒から１８０分、そして捻回数は１００回／ｍから２７５回／ｍで、好ましくは１００回／ｍから２００回／ｍで、より好ましくは１２０回／ｍから１８０回／ｍであり、さらに好ましくは、逆方向へ前記捻回数の１０％から３０％、そしてウエイト１２は捻回加工前の芯線２の引張破断力の５％から３０％が好ましい。
【００５６】
そして捻回数と負荷荷重（ウエイト）との関係において高度の直線性・回転伝達性を備えた最適条件を見出した。図１１は、横軸に芯線の捻回前の引張破断力Ｐ（ｋｇｆ）に対する負荷荷重Ｗ（ｋｇｗ）の割合を負荷荷重比Ｘ（％）とし、負荷荷重比Ｘ（％）はＷ÷Ｐ×１００の関係を示し、又縦軸に捻回数Ｎ（回／ｍ）を示し、図示符号イとハで囲まれる範囲が高度の直線性を得る条件であり、さらに図示符号ロとハで囲まれる範囲が、より好ましい条件である。
そして捻回数が上限範囲の傾き線（図示符号イ）を数式で表すと、負荷加重比が５％で捻回数は２７５回／ｍであり、又負荷荷重比が３０％で捻回数は２３０回／ｍであることから、この傾き線（図示符号イ）は、下記関係式（５）で表すことができる。同様に下限範囲の傾き線（図示符号ハ）を数式で表すと、負荷加重比が５％で捻回数は１２０回／ｍであり、又負荷荷重比が３０％で捻回数は１００回／ｍであることから、この傾き線（図示符号イ）は、下記関係式（６）でそれぞれ表すことができる。
関係式：Ｎ＝−１．８Ｘ＋２８４ ・・・（５）
関係式：Ｎ＝−０．８Ｘ＋１２４ ・・・（６）
そしてこの上下限範囲の二つの関係式（５）（６）から高度の直線性・回転伝達性を備えた芯線を得る為の捻回数Ｎ（回／ｍ）は、下記関係式（７）を満たすことが必要となる。
関係式：−０．８Ｘ＋１２４≦Ｎ≦−１．８Ｘ＋２８４ ・・・（７）
Ｎ：捻回数（回／ｍ）
Ｘ：負荷荷重比（％）
【００５７】
そして又、図示符号ロは、負荷加重比５％で捻回数は２５０回／ｍであり、又負荷荷重比が３０％で捻回数は１８０回／ｍであることから、この傾き線（図示符号ロ）は、下記関係式（８）で表すことができ、又下限範囲の傾き線（図示符号ハ）は前記関係式（８）で表すことができる。
関係式：Ｎ＝−２．８Ｘ＋２６４ ・・・（８）
そしてこの好ましい上下限の範囲は、図示符号ロとハで囲まれた範囲であることから、好ましい高度の直線性を備えた芯線を得る為の捻回数は、下記関係式（９）を満たすことが必要となる。
関係式：−０．８Ｘ＋１２４≦Ｎ≦−２．８Ｘ＋２６４ ・・・（９）
【００５８】
そして、捻回数Ｎ（回／ｍ）が前記関係式（７）を満たす範囲内であれば、一定の角度を設けて高い方から低い方へ芯線を転がしたとき、芯線の両端部の回転が同期して蛇行、うねり回転を発生することはなく、又前記芯線が転がる毎に両端部の回転に速度差が生じて徐徐に傾斜が増大して、最も低い位置へ転がった到達時に両端部のいずれか一方が早く到達することはなく、概ね同時に到達して高度の直線性を備えた芯線を得ることができる。又、さらに好ましいのは前記関係式（９）を満たす範囲である。
そして、これらの全ての条件を満たすことにより医療用ガイドワイヤとして要求される高強度の引張破断強度特性、残留角度の少ない高度の直線性、先端側への高度の回転伝達性等の品質を満足させることができる。
尚補足すれば、特許文献３には過捻回加工による捻回加工が記載されているが、本発明は過捻回加工を意味するのではなく、又特許文献３には前記捻回数と負荷荷重比との相関関係については、何ら解析されていない。
【００５９】
そして、前記実施例では低温加熱処理として電気抵抗加熱を用いた「低温加熱処理下での捻回加工」を説明したが、電気抵抗加熱以外の低温加熱処理としては、加熱ヒーターを内蔵した熱処理炉を用いた低温加熱処理、又不活性ガス中での光輝熱処理の低温加熱処理、又高周波電流加熱による低温加熱処理等いずれを用いてもよい。
又ここでいう「低温加熱処理下での捻回加工」は、「芯線を所定温度に昇温させた状態での捻回加工」、又「常温で捻回を開始させた後、捻回させながら芯線を所定温度に昇温させる徐変昇温による捻回加工等」いずれの場合も含まれる。
そして前記「芯線を所定温度に昇温させた状態での捻回加工」は、加工度のより高い芯線（総減面率が９４％から９９．５％）での捻回時の断線を抑制する効果が高く、又「前記「常温で捻回を開始させた後、捻回させながら芯線を所定温度に昇温させる徐変昇温による捻回加工」は冷間状態での捻回加工による芯線の結晶粒の微細化を促進させ、引張破断強度が高く、かつ捻回数の増大に伴って局部的に増大する残留応力を徐変昇温により徐変除去し、さらに芯線の表層部と内層部の硬度分布の不均質性を一定範囲で均質化させて、高度の直線性を有する芯線を得ることができる。
【００６０】
そして又「芯線の捻回加工後に低温加熱処理」を施してもよく、前記「芯線の捻回加工後の低温加熱処理」は、捻回時の芯線の断線を防ぐ効果は乏しいが、より引張破断強度の高い芯線を得る点で望ましい。
この理由は、常温で、つまり冷間状態で捻回加工を行うことにより、熱間状態での捻回加工よりも結晶粒の微細化をより促進させて、その後の低温加熱処理による結晶粒の成長を抑止して、局部的に発生した残留応力を除去することにより、より引張破断強度の高い芯線を得ることができるからである。
従って、「前記低温加熱処理下での捻回加工」は、芯線の総減面率が高い場合（総減面率が９４％以上９９．５％以下）が望ましく、又「前記捻回加工後の低温加熱処理」は、芯線の総減面率が比較的低い場合（総減面率が９０％以上９７％以下）が望ましい。いずれを選択するかは、ガイドワイヤに要求される優先特性（引張破断強度、直線性・回転伝達性等）により決定する。
【００６１】
次に、図５は他の実施例２のガイドワイヤ1 Ｂを示し、芯線２は前記実施例１Ａで述べた金属素線１ａ〜１ｈの金属素線を用い、前記実施例１と異なるところは、コイル体３の先端から所定位置（図示Ｄ寸法、例えば５０ｍｍ）より手元側に接合部材４を用いた前記実施例１と同様の中間接合部４１１、４１２、４１３、・・・４２０が例えば１０ｍｍの等間隔（図示符号Ｃ）で１０個配置（例えば長さ９０ｍｍ）した構造体である。
この構成により、芯線２が高強度の引張破断強度を有する金属素線から成り、病変部にて屈曲変形させたときに先端側の曲がり癖がなく、かつ耐繰り返し曲げ疲労特性を向上させたガイドワイヤ１Ｂを得ることができる。
そして又、この構造体では、放射線不透過材から成る接合部材４（後述する表４、符号Ａ―１等）を用いて放射線透過材コイル３２の複数箇所の所定間隔の中間接合部（符号４１１、４１２、４１３、・・・）の配置とすることにより、狭窄病変長の計測が可能となる測長メジャーとしての機能を併せもつことができる。尚、前記中間接合部４１１、４１２、４１３、・・・の各間隔は、等間隔、等差級数、等比級数の規則的な所定間隔を有する形態であればいずれであっても測長メジャーとして機能する。
【００６２】
そして補足すれば、前記接合部を複数個所の配置とすることにより、後述する接合部材４の接合時の溶融熱を利用して芯線先端部２１、及び放射線透過材コイル３２のコイル線の長尺位置にわたって芯線先端部２１とコイル体３全体に低温加熱処理を行うのと同様な効果を得ることができ、その結果、長尺位置にわたって芯線先端部２１の引張破断強度特性を高めることができ、そして芯線先端部２１の耐繰り返し曲げ疲労特性を向上させることができる。
そしてこの方法により、全体加熱する熱処理炉を用いなくても、部分的に、かつ任意な所望位置で、芯線２の各金属素線の引張破断強度特性を向上させて、特に曲げ応力が過大に加わり易い接合部の芯線２の耐繰り返し曲げ疲労特性を同時に向上させたガイドワイヤを得ることができる。
【００６３】
次に、図６は他の実施例３のガイドワイヤ１Ｃを示し、芯線２の金属素線は、前記実施例１Ａで述べた金属素線１ａ〜１ｈの金属素線を用い、かつ芯線２の手元側外周部に所定長（例えば約９００ｍｍから約２４００ｍｍ）の前記放射線透過材コイル３２のコイル線と同一材料を用いて複数本の細線を撚り合わせたコイル体３２１の形態にして、その芯線２の先端部約３００ｍｍ長は前記図１実施例１と同様の構造体である。
そして、図７は他の実施例４のガイドワイヤ１Ｄを示し、芯線２の先端部に短小の放射線不透過材コイル３１、又は放射線透過材コイル３２２を単数、又は複数所定間隔にて接合部材４を用いて放射線不透過材コイル３１、又は放射線透過材コイル３２２の端部を芯線２と接合し、その外周部には樹脂被膜６を形成し、芯線２が前記樹脂被膜６と直接接触している構造体を示す。尚、芯線２の金属素線は、前記金属素線１ａ〜１ｈと同様の製造工程を経た同一材料を用いる。
【００６４】
このような構造体においても、前記実施例１のガイドワイヤ１Ａで述べた金属素線１ａ〜１ｈを芯線２に用いることにより引張破断強度が高く、高度の直線性・回転伝達性を備え、かつ耐繰り返し曲げ疲労特性が高いガイドワイヤ１Ｃ、１Ｄを得ることができる。
【００６５】
次に、高強度の引張破断強度と高度の直線性・回転伝達性を備えた金属素線を用いた芯線２から成るガイドワイヤの製造方法について、以下説明する。
【００６６】
可とう性細長体から成る芯線と、前記芯線の先端部に前記芯線を貫挿したコイルスプリング体を装着し、前記芯線と前記コイルスプリング体とを接合部材を用いて部分的に接合した医療用ガイドワイヤの製造方法において、
前記芯線は金属素線から成り、
前記金属素線は、固溶化処理したオーステナイト系ステンレス鋼線を用いて、伸線工程と伸線工程後の低温加熱処理を１セットとして少なくとも１セット以上繰り返した後に最終伸線工程を設けて、
前記最終伸線工程までの総減面率を９０％から９９．５％とし、
前記低温加熱処理工程が、１８０℃から４９５℃で１０分から１８０分とし、又は前記金属素線がＭｏを含むオーステナイト系ステンレス鋼線のときには、１８０℃から５２５℃で１０分から１８０分とし、
前記最終伸線工程までの前記低温加熱処理工程による前記金属素線の引張破断強度の増加率の合計が８％以上とし、
その後、前記最終伸線後の前記金属素線に、前記金属素線の温度が１８０℃から４９５℃で３０秒から１８０分、又は前記金属素線がＭｏを含むオーステナイト系ステンレス鋼線のときには、１８０℃から５２５℃で３０秒から１８０分の低温加熱処理工程下で、
前記金属素線の一端に捻回加工前の前記金属素線の引張破断力の５％から３０％の負荷加重を加えた状態で、他端を１００回／ｍから２７５回／ｍの捻回加工工程とする、前記低温加熱処理下での前記捻回加工工程とし、
前記金属素線の引張破断強度をＹ（ｋｇｆ／ｍｍ2 ）とし、総減面率をＸ（％）とした場合に、
４５０≧Ｙ≧２．０００Ｘ＋７０の関係式を満たし、
前記金属素線を用いた前記芯線から成ることを特徴とする医療用ガイドワイヤの製造方法である。
【００６７】
ここで、前記金属素線の伸線工程における前記低温加熱処理工程で、温度と時間を前記条件としたのは、前記温度範囲が前述の図３において、強加工の伸線加工での金属素線の引張破断強度が急傾斜増大する鋼種に適した温度範囲であり、又加熱時間が１０分を下回れば引張破断強度向上効果が乏しく、１８０分を超えれば、さらに向上する効果は期待できず、経済性、生産性の観点からである。
そして又、伸線工程と低温加熱処理工程を１セットとして５セット以上設けてもよいが、経済性、生産性等の観点から３セット以下が望ましいことは、前記同様である。
又、前記最終伸線工程後の前記金属素線から成る前記芯線の低温加熱処理工程で１８０℃から４９５℃で３０秒から１８０分とし、又は前記芯線がＭｏを含むオーステナイト系ステンレス鋼線のときには、１８０℃から５２５℃で３０秒から１８０分としたのは、前記金属素線の伸線工程における前記低温加熱処理工程と同様の理由である。
この構成により、引張破断強度が急傾斜増大する温度域での鋼種に適した低温熱処理下で、最終伸線後の芯線に所定条件下での捻回加工を行うことにより、総減面率の高い強加工した芯線の捻回加工工程での断線を防いで、芯線の表層部と内層部の硬度分布の不均質を極めて少なくして均質化させ、引張破断強度が高く、かつ直線性・回転伝達性が向上した芯線から成る医療用ガイドワイヤを製造することができる。
【００６８】
そして、前記記載の医療用ガイドワイヤの製造方法において、
前記最終伸線工程後の前記金属素線に、前記金属素線の一端に捻回加工前の前記金属素線の引張破断力の５％から３０％の負荷加重を加えた状態で、他端を１００回／ｍから２７５回／ｍの捻回加工工程とし、
その後、前記金属素線の温度が１８０℃から４９５℃で３０秒から１８０分、又は前記金属素線がＭｏを含むオーステナイト系ステンレス鋼線のときには、１８０℃から５２５℃で３０秒から１８０分の低温加熱処理工程とする、前記捻回加工工程後の前記低温加熱処理工程とし、前記金属素線を用いた前記芯線から成ることを特徴とする医療用ガイドワイヤの製造方法である。
ここで芯線の低温加熱処理工程で金属素線の温度が１８０℃から４９５℃で３０秒から１８０分、又は前記金属素線がＭｏを含むオーステナイト系ステンレス鋼線のときには、１８０℃から５２５℃で３０秒から１８０分としたのは、前記温度範囲が前述の図３において、強加工の伸線加工での芯線の引張破断強度が急傾斜増大する鋼種に適した温度範囲であり、加熱時間が３０秒を下回れば捻回加工による直線性効果は乏しく、１８０分を超えれば、さらに直線性・回転伝達性を向上させる効果は期待できず、経済性、生産性の観点からである。
この構成により、特に捻回加工後の低温加熱処理工程とすることにより、熱間状態で捻回加工を行うよりも冷間状態で捻回加工を行うことのほうが金属素線の結晶粒の微細化をより促進させ、その後引張破断強度が急傾斜増大する温度域で鋼種に適した低温加熱処理工程とすることにより、より高い直線性・回転伝達性と、より高い引張破断強度の芯線から成る医療用ガイドワイヤを製造することができる。
【００６９】
そして又、前記記載の医療用ガイドワイヤの製造方法において、
前記最終伸線工程後の前記金属素線に、前記低温加熱処理工程下での前記捻回加工工程、又は前記捻回加工工程後の前記低温加熱処理工程における、前記低温加熱処理工程が、 前記金属素線の温度が３００℃から４９５℃で３０秒から１８０分、又は前記金属素線がＭｏを含むオーステナイト系ステンレス鋼線のときには、３００℃から５２５℃で３０秒から１８０分の電気抵抗加熱とし、
前記捻回加工工程が、前記金属素線の一端に捻回加工前の前記金属素線の引張破断力の５％から３０％の負荷加重を加えた状態で、他端を１００回／ｍから２００回／ｍの捻回加工工程とし、
前記金属素線を用いた前記芯線から成ることを特徴とする医療用ガイドワイヤの製造方法である。
ここで、金属素線の低温加熱処理工程で、前記金属素線の温度範囲としたのは、前述の図３において、強加工の伸線加工での金属素線の引張破断強度が、より急傾斜増大する鋼種に適した温度範囲であり、又電気抵抗加熱としたのは、芯線の表層部と内層部の硬度分布の不均質性があっても内層部まで均一加熱することにより捻回加工を容易とする為であり、そして前記捻回条件としたのは、前述の図８、９において、より残留角度が少ない直線性・回転伝達性の高い芯線を得ることができるからである。
この構成により、低温加熱処理工程が芯線の引張破断強度がより急傾斜増大する温度域で鋼種に適した低温加熱処理条件とし、かつ捻回加工工程が芯線の表層部と内層部の硬度分布の不均質を極めて少なくして均質化させる捻回加工条件とすることにより、芯線の直線性・回転伝達性が極めて高く、先端側の曲がり癖がなく、かつ耐繰り返し曲げ疲労特性をさらに向上させた芯線から成る医療用ガイドワイヤを製造することができる。
【００７０】
そしてさらに又、前記記載の医療用ガイドワイヤの製造方法において、
前記最終伸線工程後の前記金属素線に、前記低温加熱処理工程下での前記捻回加工工程、又は前記捻回加工工程後の前記低温加熱処理工程における、前記捻回加工工程が、
前記金属素線の一端に負荷加重を加えた状態で他端を捻回し、
前記金属素線の捻回加工前の引張破断力Ｐ（ｋｇｆ）に対する負荷加重Ｗ（ｋｇｗ）の割合を負荷加重比Ｘ（％）とし、前記負荷加重比Ｘ（％）はＷ÷Ｐ×１００の関係とした場合に、捻回数Ｎ（回／ｍ）は、
−０．８Ｘ＋１２４≦Ｎ≦−１．８Ｘ＋２８４の関係式を満たし、
前記金属素線を用いた前記芯線から成ることを特徴とする医療用ガイドワイヤの製造方法である。
さらにより好ましい前記記載の医療用ガイドワイヤの製造方法は、
前記捻回加工工程が、前記金属素線の一端に負荷加重を加えた状態で他端を捻回し、
前記金属素線の捻回加工前の引張破断力Ｐ（ｋｇｆ）に対する負荷加重Ｗ（ｋｇｗ）の割合を負荷加重比Ｘ（％）とし、前記負荷加重比Ｘ（％）はＷ÷Ｐ×１００の関係とした場合に、捻回数Ｎ（回／ｍ）は、
−０．８Ｘ＋１２４≦Ｎ≦−２．８Ｘ＋２６４の関係式を満たし、
前記金属素線を用いた前記芯線から成ることを特徴とする医療用ガイドワイヤの製造方法である。
この構成により、「低温熱処理下での捻回加工工程」又は「捻回加工工程後の低温加熱処理工程」における、前記捻回加工工程の負荷加重と捻回数との相関関係を明確にして、高度の直線性・回転伝達性と高度の引張破断強度特性を備えた芯線を用いて成る医療用ガイドワイヤを製造することができる。
【００７１】
次に、前記実施例１〜５のガイドワイヤ１（符号１Ａ〜１Ｄ）を用いて狭窄病変部における好適治療用具の組立体例を以下説明する。
【００７２】
図１２は、下肢血管狭窄病変部治療におけるガイドワイヤ１の狭窄病変部への進行状態図を示し、例えば前脛骨動脈９０Ｂの閉塞病変部９０Ｃへガイドワイヤ１を素早く到達させる為には、比較的屈曲蛇行の少ない概ねストレート状の浅大腿動脈９０Ａ部分はガイドワイヤ１の先端部はＵ字状に折れ曲がった状態（図示（ロ）符号Ｕ）であっても、折れ曲がった状態のまま分岐部９０Ｄまで推し進め、その後一度手元側へ引いて先端部をストレート状（符号Ｓ１）にした後、閉塞病変部９０Ｃへガイドワイヤ１を導いている。（符号Ｓ２）
【００７３】
かかる場合において、本発明のガイドワイヤ１の芯線２の金属素線は、強加工して引張破断強度を高め、かつ高度の直線性・回転伝達性を備えている為、分岐部９０Ｄにおいて曲がり癖をつけることなくストレート状の復元力を高めることができる特段の作用効果がある。尚、下肢血管病変部治療におけるガイドワイヤ１のコイル体３の外径（Ｄ1 、Ｄ2 ）、及び先導栓５の外径（Ｄ6 ）は概ね、０．４５７ｍｍ（０．０１８インチ）であり、又ガイドワイヤ１との組立体としては、前記ガイドワイヤ１を貫挿させて、前記ガイドワイヤを前進しようとする反力を強く支える構造体としての外周部に凸凹状を有する中空状の多条線から成るコイル体構造のマイクロカテーテル１００を用いる。
そして又、前記ガイドワイヤ１と前記マイクロカテーテル１００との双方を貫挿させて、双方の反力を同時に支える構造体としての内径が１．９１ｍｍから２．６７ｍｍのガイディングカテーテル１１０を用い、前記ガイドワイヤ１と前記マイクロカテーテル１００と前記ガイディングカテーテル１１０との組立体が好適な治療用具の組立体例である。
【００７４】
そして引張破断強度を向上させ、かつ高度の直線性・回転伝達性を備えた金属素線を用いた芯線２から成る本発明のガイドワイヤ１を用いることにより、心臓血管治療用のガイドワイヤの細径化を図ることができる。例えば、ガイドワイヤ１のコイル体３の外径が０．３５５ｍｍから０．２２８ｍｍ（０．０１４インチから０．００９インチ）へ、細径化できる。
そしてガイドワイヤ１をマイクロカテーテル１００内へ挿入し、かつ、ガイディングカテーテル１１０内へ前記ガイドワイワイヤ１と前記マイクロカテーテル１００とを挿入する。かかる場合において、ガイドワイヤ１の細径化に追従してガイディングカテーテル１１０は７Ｆ〜８Ｆから６Ｆ（内径２．３ｍｍ〜２．７ｍｍから内径１．９１ｍｍ〜２．００ｍｍ）となり、この中に挿入するマイクロカテーテル１００（内径０．２８ｍｍから内径０．９０ｍｍ）とともに細径化することができる。
そして又、下肢血管治療用ガイドワイヤについては、心臓血管径に対して概ね２倍から５倍以上と血管径が太く、かつ狭窄病変長は３倍以上と長く、この為強く押し進んでいく前進力が要求され、その外径（Ｄ1 、Ｄ2 、Ｄ6 、Ｄ7 ）は概ね０．４５７ｍｍ（０．０１８インチ）で、かつ強く押し進んでいく前進力を得る為には、この前進力を支える反力が必要である。
【００７５】
そしてこの強く押し進んでいく前進力を支える反力を受けるマイクロカテーテル１００としては、多層樹脂管（内層ＰＴＦＥ，外層ポリアミド等）構造、又前記多層樹脂管体内に金属線の編組を介在させた構造の他、特に先端部が金属、又は合成樹脂製の略円錐形状の先端チップ１００Ｂが固着されて、複数の金属線の丸線を多条コイル体に成形した螺旋条管体からなり、病変内の穿孔を可能とした金属性先端チップ、又は屈曲蛇行病変部への高い侵入性を有する先細円錐形状の樹脂製先端チップを備えた前記螺旋条管体から成る可とう性中空管体が望ましい。
【００７６】
そしてさらに、心臓血管治療の手技対応においては、血管径が小さく、かつ屈曲蛇行が激しく、又下肢血管治療の手技対応においては、血管径は太いが狭窄、又は完全閉塞病変長が心臓血管に比べて３倍以上と長く、この閉塞部をガイドワイヤ１とともに穿孔していく為には、外周部が丸線の凸凹状を形成する金属線の丸線を用いた多条コイル体の螺旋条管体が望ましく、さらに望ましいのは、図１３に示すように、多条線のうち、例えば線直径が０．１１ｍｍから０．１８ｍｍの太線１００Ｃが１〜２本と、線直径が０．０６ｍｍから０．１０ｍｍの細線１００Ｄが２〜８本を巻回成形、又は撚合構成し、若しくは太線１本に対して細線を２本から４本を一組として二組以上設けて各金属線を隣接接触させて巻回成形、又は撚合構成して中空状で外周部が凸凹状の螺旋条管体１００Ａの構造である。
【００７７】
前記螺旋条管体１００Ａを用いる理由は、血管壁と多条線の外周部の凸凹部が接触して滑り移動を防いで、推し進めようとするガイドワイヤ１の反力を支える力が高いからであり、又、病変内での穿孔能力を併せもち、かつ、太線のほうが早く血管壁と接触し、その状態で一回転させると太線の撚りピッチのみで移動し、一回転での進行距離は長くなり、その結果ガイドワイヤ１を含む組立体としての進退操作が早くなるからである。尚、外周部の先端部、又は全体に前記凸凹状を形成する構造、又は狭窄部血管内挿入時に血管壁等の外部からの圧迫・押圧作用により外周部の少なくとも一部（先端から３００ｍｍ以内）に前記凸凹状を形成する構造であれば、外周部に薄膜の樹脂チューブ体１００Ｅ、又内側に同様の樹脂チューブ体１００Ｆを設けた構造の可とう性中空管体であってもよい。
【００７８】
そして又、血管分岐部の双方の血管内に狭窄部が形成され、この狭窄部を拡張する為の血管分岐病変部の手技におけるバルーンカテーテル等との組立体において、血管分岐病変部のそれぞれの病変部の手前でバルーンカテーテルのバルーン部を拡張させて血管壁へ当接させ、前進しようとするガイドワイヤ１の反力を支えることによりガイドワイヤ１の前方への推進力を発揮させ、ガイドワイヤ１とバルーンカテーテル（図示せず）とを一組として二組前記ガイディングカテーテル１１０内へ挿入してキッシング手技を容易に行なうことができる。尚、ここでいうキッシング手技とは、ガイドワイヤとバルーンカテーテルとを一組として二組ガイディングカテーテル１１０内へ挿入して血管の分岐病変部における二本のバルーンカテーテルのバルーン部を同時拡張させ、分岐している二箇所の狭窄病変部の血管内径を同時拡張させる手技のことをいう。
かかる場合の組立体としては、ガイドワイヤ１の外径が０．２２８ｍｍから０．４５７ｍｍでガイドワイヤ１を内径が０．２８ｍｍから０．９０ｍｍのバルーンカテーテル内へ挿入して一組とし、内径が１．９１ｍｍから２．６７ｍｍのガイディングカテーテル内へ、前記ガイドワイヤと前記バルーンカテーテルとを一組とする二組を挿入してキッシング手技を容易とすることを特徴とする組立体である。
【００７９】
そして次に、固溶化処理したオーステナイト系ステンレス鋼線を伸線加工して低温熱処理を加えたときの引張強度特性が図３に示す特性を有することから、低温熱処理効果を高める別に方法について、以下補足説明する。
【００８０】
図３に示すように、低温加熱処理温度が１８０℃から５２５℃で金属素線の引張破断強度の向上効果が得られることから、芯線２と放射線透過材コイル３２から成るコイル体３とを部分的に接合する接合部材４１、４２、４３又は先導栓５を形成する接合部材４に、前記金属素線の引張破断強度が急傾斜増大する温度範囲と合致する温度範囲（１８０℃から５２５℃）の溶融温度を持つ共晶合金を用いることによっても芯線の金属素線の引張破断強度を向上させることができる。
具体的には、接合部材４１、４２は前記所定寸法の略円筒形状であり、又後端接合部材４３は、前記所定寸法の前記放射線透過コイル材３２と芯線２との接合で、その接合形状は、円筒状、又は手元側が先細りの略円錐形状である。（図１）尚、ここでいう接合部材４を用いて部分的に接合するとは、前記実施例で各接合部材４１〜４３の芯線２と放射線透過材コイル３２との接合形態、及び先導栓５の芯線とコイル体３との接合形態のことをいう。
【００８１】
そして放射線透過材コイル３２、及び芯線２の前記金属素線と直接接合する接合部材４は、溶融温度が前記金属素線の引張破断強度が急傾斜増大する温度範囲と合致する温度範囲（１８０℃から５２５℃）が望ましく、この温度範囲で溶融する共晶合金を用いることにより、接合部の前記金属素線の引張破断強度を向上させながら、かつ強固接合することができる。
そして接合部材４は、溶融温度が１８０℃から４９５℃の共晶合金、又は前記金属素線がＭｏを含むオーステナイト系ステンレス鋼線のときには１８０℃から５２５℃の共晶合金を用いる。ここでいう共晶合金とは、合金の成分比を変更することにより得られる最低融点（溶融温度）を有する特殊な合金のことをいい、具体的には、金又は銀を含む合金材で金錫系合金材として金８０重量％、残部が錫で溶融温度が２８０℃、又銀錫系合金として銀３．５重量％、残部が錫で溶融温度が２２１℃、そして、金８８重量％、残部がゲルマニウムで溶融温度が３５６℃、又銀と錫とインジウムから成り、溶融温度が４５０℃から４７２℃の共晶合金であり、その代表例を表４に示す。
【００８２】
【表４】
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【００８３】
ここで接合部材４として金を用いる理由は、放射線透視下における視認性向上、及び耐食性、展延性向上の為であり、銀を用いる理由は、融点調整等の為であり、錫を用いる理由は、融点を低下させてコイル体３、及び芯線２との濡れ性を向上させる為であり、又インジウム、銅を用いる理由も濡れ性向上の為であり、そしてゲルマニウムを用いる理由は、金属間化合物の結晶粒粗大化を抑止して、接合強度の低下防止を図る為である。
【００８４】
そして接合部材４の溶融温度が１８０℃から４９５℃、又は１８０℃から５２５℃とした理由は、１８０℃を下回ると強加工伸線して加工硬化させた芯線２の金属素線の引張破断強度を接合部材４の溶融熱を利用して向上させる効果は低く、そして４９５℃を超えると前記金属素線のオーステナイト系ステンレス鋼線の特質から、又は５２５℃を超えるとＭｏを含むオーステナイト系ステンレス鋼線の特質から、前記各オーステナイト系ステンレス鋼線を５２０℃、又は５４０℃を超える８００℃に加熱すると鋭敏化現象を生じて、前述のように極端に引張破断強度特性等を低下させることとなり、この現象を防ぎ、芯線２の機械的強度特性を最大限に発揮させる為である。
そして、接合部材４の溶融熱により各接合部の前記金属素線の引張破断強度は増大し、この引張破断強度増大に伴い引張応力は増大し、その結果接合部での芯線２の耐繰り返し曲げ疲労特性は向上する。
【００８５】
そして、例えば、図５に示すように先導栓５の先端から５０ｍｍ（図示Ｄ寸法）に位置する中間接合部材４１１と中間接合部材４１２、４１３との各間隔を１０ｍｍ（図示Ｃ寸法）として前記同様の中間接合部材を１０個配置して中間接合部材間の全長を９０ｍｍとすることにより、部分的に接合する接合部材を用いても芯線２の長尺位置（図示９０ｍｍ）にわたって低温加熱処理を施すことができ、芯線２の引張破断強度を高めることができる。
この方法によれば、全体加熱する雰囲気加熱による熱処理炉を用いなくても、部分的に一定の狭い範囲であっても必要部位の芯線２の引張破断強度を向上させることができる。 そしてさらに、この構造体では、等間隔の中間接合部材４１１、４１２、４１３の配置とすることにより、狭窄病変長の計測が可能となる効果を併せもつことができる。尚、中間接合部材の位置、及びその範囲を前記寸法としたのは、この範囲であれば、一般的に冠状動脈に多く見られる狭窄病変位置に該当するからである。
そして補足すれば、先導栓５に共晶合金である接合部材４を用いることにより、先導栓５と芯線２との接合部での金属素線の引張破断強度を向上させることができ、その結果狭窄病変内で前記接合部での耐屈曲疲労特性を向上させることができる。尚、補足すれば、この接合工程は芯線先端部２１の機械的加工の研削工程後に、又は研削工程後に押圧加工した後に、芯線先端部２１の外周部にコイル体３を装着し、その後接合部材４を用いて接合部材４１〜４３、４１１、４１２、４１３の接合、及び先導栓５を接合する。その後コイル体３の外周部に樹脂被膜６を施す工程となる。
【００８６】
そしてガイドワイヤは手技前に生理食塩水に浸漬、又は手技後の生理食塩水を用いて洗浄する為、例えば接合部材４が銀系共晶合金を用いた場合には、浸漬約１時間以内で硫化銀等の形成、又は塩化銀を形成して銀化合物の感光性により、黒色化が始まり、時間の経過とともに黒色化がさらに進んで腐食が増大して接合強度が低下する。この為、腐食進行による接合強度の低下防止、及び黒色化の防止の為には、金系共晶合金の接合部材４を用いることが望ましい。
そして前記金系共晶合金の接合部材４を用いて放射線透過材コイル３２と、放射線不透過材コイル３１とを部分的に接合する際、放射線不透過材コイル３１の金属線が金、又は金成分を含む材料、並びに金めっきした材料であれば、前記接合部材４との濡れ性が向上し、より望ましい接合形態である。
【００８７】
そして次に、接合部材４を併せ用いた医療用ガイドワイヤの具体例について、以下説明する。
可とう性細長体から成る芯線と、前記芯線の先端部に前記芯線を貫挿したコイルスプリング体を装着し、前記芯線と前記コイルスプリング体とを接合部材を用いて部分的に接合した医療用ガイドワイヤにおいて、
前記芯線は金属素線から成り、
前記金属素線は、固溶化処理したオーステナイト系ステンレス鋼線を用いて、伸線と伸線後の低温加熱処理を１セットとして少なくとも１セット以上繰り返した後に最終伸線を設けて、
前記最終伸線までの総減面率を９０％から９９．５％とし、
前記低温加熱処理が、１８０℃から４９５℃とし、又は前記金属素線がＭｏを含むオーステナイト系ステンレス鋼線のときには、１８０℃から５２５℃とし、
前記最終伸線までの前記低温加熱処理による前記金属素線の引張破断強度の増加率の合計が８％以上とし、
前記最終伸線した後に、前記芯線と前記コイルスプリング体とを前記接合部材を用いた部分的な接合が、前記接合部材の溶融熱を利用した低温加熱処理とし、
前記接合部材は、１８０℃から４９５℃の溶融温度をもつ共晶合金から成り、又は前記芯線がＭｏを含むオーステナイト系ステンレス鋼線のときには、１８０℃から５２５℃の溶融温度をもつ共晶合金から成り、
前記金属素線の引張破断強度をＹ（ｋｇｆ／ｍｍ2 ）とし、総減面率をＸ（％）とした場合に、
４５０≧Ｙ≧２．０００Ｘ＋７０の関係式を満たし、
前記金属素線を用いた前記芯線から成ることを特徴とする医療用ガイドワイヤである。
【００８８】
そして又、接合部材４を併せ用いた医療用ガイドワイヤの製造方法として、
可とう性細長体から成る芯線と、前記芯線の先端部に前記芯線を貫挿したコイルスプリング体を装着し、前記芯線と前記コイルスプリング体とを接合部材を用いて部分的に接合した医療用ガイドワイヤの製造方法において、
前記芯線は金属素線から成り、
前記金属素線は、固溶化処理したオーステナイト系ステンレス鋼線を用いて、伸線工程と伸線工程後の低温加熱処理を１セットとして少なくとも１セット以上繰り返した後に最終伸線工程を設けて、
前記最終伸線工程までの総減面率を９０％から９９．５％とし、
前記低温加熱処理工程が、１８０℃から４９５℃で１０分から１８０分とし、又は前記金属素線がＭｏを含むオーステナイト系ステンレス鋼線のときには、１８０℃から５２５℃で１０分から１８０分とし、
前記最終伸線工程までの前記低温加熱処理工程による前記金属素線の引張破断強度の増加率の合計が８％以上とし、
その後、前記最終伸線後の前記金属素線に、前記金属素線の温度が１８０℃から４９５℃で３０秒から１８０分、又は前記金属素線がＭｏを含むオーステナイト系ステンレス鋼線のときには、１８０℃から５２５℃で３０秒から１８０分の低温加熱処理工程下で、
前記金属素線の一端に捻回加工前の前記金属素線の引張破断力の５％から３０％の負荷加重を加えた状態で、他端を１００回／ｍから２７５回／ｍの捻回加工工程とする前記低温加熱処理下での前記捻回加工工程とし、
その後、前記芯線と前記コイルスプリング体とを前記接合部材を用いて部分的に接合する工程が、前記接合部材の溶融熱を利用した低温加熱処理工程とし、
前記接合部材は、１８０℃から４９５℃の溶融温度をもつ共晶合金から成り、又は前記芯線がＭｏを含むオーステナイト系ステンレス鋼線のときには、１８０℃から５２５℃の溶融温度をもつ共晶合金から成り、
前記金属素線の引張破断強度をＹ（ｋｇｆ／ｍｍ2 ）とし、総減面率をＸ（％）とした場合に、
４５０≧Ｙ≧２．０００Ｘ＋７０の関係式を満たし、
前記金属素線を用いた前記芯線から成ることを特徴とする医療用ガイドワイヤの製造方法である。
この構成により、特に芯線先端部２１の押圧加工による局部的に発生している残留応力の除去、及びコイルスプリング体のコイル成形加工による局部的に発生している残留応力を除去し、かつ接合部での芯線先端部２１の引張破断強度向上に伴う耐繰り返し曲げ疲労特性を向上させることができる医療用ガイドワイヤ、及びその製造方法である。
【００８９】
（発明の効果）
以上説明のとおり、本発明の医療用ガイドワイヤは、強加工の伸線加工と低温加熱処理とを組み合わせて、強加工の伸線加工した金属素線の温度と引張破断強度特性との相関性に着目して、引張破断強度が急傾斜増大する温度域での鋼種に適した低温加熱処理を行うことにより、高強度の引張破断強度を有する金属素線を得ることができる。
そしてさらに、最終伸線した後の芯線に、芯線の温度が芯線の引張破断強度が急傾斜増大する温度域で鋼種に適した「低温加熱処理下での捻回加工」、又は「捻回加工後の低温加熱処理」を行うことにより、芯線の引張破断強度が高く、かつ直線性・回転伝達性の高い芯線を用いて成る医療用ガイドワイヤにより、狭窄病変部へ導入する際の屈曲変形後のストレート状への復元力を高め、かつ耐繰り返し曲げ疲労特性を向上させた新たな技術思想から成る医療用ガイドワイヤ等を提供するものである。以上の諸効果がある。
【符号の説明】
【００９０】
１ ガイドワイヤ（医療用ガイドワイヤ）
２ 芯線
２１ 芯線先端部
３ コイルスプリング体（コイル体）
３１ 放射線不透過材コイル
３２ 放射線透過材コイル
３３ 内側コイルスプリング体
４ 接合部材
４１ 中間前側接合部
４２ 中間後側接合部
４３ 後端接合部
５ 先導栓
６ 樹脂被膜
７ 親水性被膜
１００ マイクロカテーテル 
１１０ ガイディングカテーテル
【図１】
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【図２】
0005497604.tif 000007
【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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