(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
ａ）第一の椎骨表面に係合するよう適合された遠位端部分、中間部、及び近位部を有する、第一の長手方向部材と、
ｂ）第二の椎骨表面に係合するよう適合された遠位端部分、中間部、及び近位部を有する、第二の長手方向部材と、
ｃ）遠位ピボットで前記長手方向部材に対して遠位側に枢動可能に取り付けられ、第三ピボットで一緒に枢動可能に取り付けられ、ピン及び溝構成によって、対向する前記長手方向部材に対してそれぞれの近位端で摺動可能に取り付けられた、第一クロスバー及び第二クロスバーと、
ｄ）前記第一クロスバーの近位部を遠位方向に漸増式に前進させ、前記長手方向部材の前記遠位部分を拡張させるよう適合されている、前記第一の長手方向部材の前記近位部に取り付けられた第一の拡張作動機構と、
ｅ）前記第一クロスバーの近位部を遠位方向に漸増式に前進させ、前記長手方向部材の前記遠位部分を拡張させるよう適合されている、前記第一の長手方向部材の前記近位部に取り付けられた第二の拡張作動機構と、を含み、
前記第二の拡張機構が、ノブを含み、該ノブが、それ自体から延在するねじ付きシャフトを有し、前記シャフトのねじが前記第一の長手方向部材と共に配置されている管の内径にあるねじに噛み合う、挿入／拡張器具。
【請求項２】
前記第一の拡張機構が、ハンドル及び該ハンドルに枢動可能に取り付けられたレバーを含むピストル形グリップを含む、請求項１に記載の挿入／拡張器具。
【請求項３】
前記レバーが、前記第一の長手方向部材の前記近位部内にあるシャフトに枢動可能に取り付けられている、請求項２に記載の挿入／拡張器具。
【請求項４】
ａ）第一の椎骨表面に係合するよう適合された遠位端部分、中間部、及び近位部を有する、第一の長手方向部材と、
ｂ）第二の椎骨表面に係合するよう適合された遠位端部分、中間部、及び近位部を有する、第二の長手方向部材と、
ｃ）遠位ピボットで前記長手方向部材に対して遠位側に枢動可能に取り付けられ、第三ピボットで一緒に枢動可能に取り付けられ、ピン及び溝構成によって、対向する前記長手方向部材に対してそれぞれの近位端で摺動可能に取り付けられた、第一クロスバー及び第二クロスバーと、
ｄ）前記第一クロスバーの近位部を遠位方向に漸増式に前進させ、前記長手方向部材の前記遠位部分を拡張させるよう適合されている、前記第一の長手方向部材の前記近位部に取り付けられたピストル形グリップ作動機構と、を含み、
前記ピストル形グリップ作動機構が、前記第一の長手方向部材の周りに回転可能である、挿入／拡張器具。
【請求項５】
前記回転可能なピストル形グリップ作動機構が、複数の回転の位置でロック可能である、請求項４に記載の挿入／拡張器具。
【請求項６】
前記回転可能なピストル形グリップ作動機構が、０度、９０度及び１８０度の位置でロック可能である、請求項４に記載の挿入／拡張器具。
【発明の詳細な説明】
【背景技術】
【０００１】
椎体切除症例に使用される１つの従来型脊椎インプラントは、２つの椎骨間に挿入するための椎間スペーサであり、このスペーサは、調節可能な軸方向の高さと、環状の第一部材と、第一部材の内部に導入され、全高の調節のために第一部材に対して軸方向に位置調整可能である第二部材とを有する。
【０００２】
このタイプの従来型スペーサは、しばしば、内側部材の外側表面と外側部材の内側表面との間にあるねじ付き連結部により拡張される。スペーサの反対端は、しばしば、隣接した椎骨内に確実に着座するためのスパイクを備える。しかしながら、長手方向軸の周りに部材を回転する必要があるため、スパイクもまた回転し、これにより、隣接した椎骨が損傷を受ける危険性がある。
【０００３】
米国特許第６，２００，３４８号（Ｂｉｅｄｅｒｍａｎｎ）は、回転する必要のない拡張可能なスペーサを開示する。米国特許第６，２００，３４８号の固定機構には、ｉ）外側環に着座する半球形の遠位端をそれぞれ有する一対の固定スクリューと、ｉｉ）内側環の中に延在する、噛み合う半球形の凹部の列とが含まれる。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００４】
本発明者らは、米国特許第６，２００，３４８号に開示されるスペーサ設計が、有利なことに、その高さを拡張するために対のスリーブ状ケージ構成要素を回転する必要性を排除したものの、それにもかかわらずグラフト窓部を有さないことを認識した。グラフト窓部は、グラフトをケージ内に挿入するのに使用される、ケージの面にある大きな開口部（米国特許第６，２００，３４８号で提供されるダイヤモンド形の穴より大幅に大きな開口部）である。グラフト窓部の提供は、ケージの中央空間内への進入口を外科医に提供し、これを通して外科医が骨グラフトをケージ内に挿入し得るという点で役立つ。グラフト窓部が提供されない場合は、脊椎内にケージを挿入する前に（即ち、ケージがその未拡張の形体であるときに）、骨グラフトはケージ内に挿入されなければならない。それ故、後にケージを脊椎内に挿入してから拡張するとき、ケージの新たに拡張された部分には、グラフトが含まれない。グラフト窓部の提供は、外科医がケージを脊椎内に配置し、ケージを拡張してから、拡張されたケージに骨グラフトを充填することができる点で役立つ。したがって、グラフト窓部を有する拡張された挿入後のケージ内には、未充填の空間は存在しない。
【０００５】
したがって、本発明によれば、２つの椎骨間に挿入するためのスペーサが示されており、このスペーサは可変的な軸方向の高さを有すると共に、第一部材と、第一部材の内部に案内され、全高を調整するために第一部材に対してその軸方向に摺動可能である第二部材とを含み、第二部材が、外壁と、第一部材に面すると共に軸方向に延在する、その外壁に提供されたラチェットノッチとを含み、第一部材は、スペーサの全高を調整するためにラチェットノッチと協働する、係合部材を有する壁面を含み、第一部材は、グラフト材料を挿入するためのグラフト窓部を有する。
【０００６】
しかしながら、本発明者らは、米国特許第６，２００，３４８号のケージがグラフト窓部を備えるよう変更を試みたとき、グラフト窓部を包含する場合、固定機構を別の場所（例えば、以下の図６に示したような内側環の遠位部分）に移動する必要があるか、又は、グラフト窓部を非常に小さくしなければならないことを見出した。
【０００７】
それ故、本発明者らは、グラフト窓部を包含する場合、固定機構を別の場所に移動する必要がないよう、また、グラフト窓部を非常に小さくする必要がないよう、米国特許第６，２００，３４８号の固定機構を再設計することを試みた。
【０００８】
本発明者らは、米国特許第６，２００，３４８号の固定スクリュー／球形凹部固定機構を新たな機構に置き換えると、上記の問題が解決することを見出した。新たな機構とは、ｉ）固定スクリューと、ｉｉ）固定スクリューと接触する外面及び第二部材のラチェットノッチと噛み合うよう適合された歯を有する内面を有する加圧プレートとを含む係合部材である。
【０００９】
その上、本発明者らは、新たな固定機構が、優れた強度をケージに付与するので、ケージをその拡張状態で固定するために、固定スクリューを１つだけしか必要としないことを見出した。
【００１０】
また、本発明によれば、２つの椎骨間に挿入するためのスペーサが示されており、前記スペーサは、可変的な軸方向の高さを有すると共に、第一部材と、第一部材の内部に案内され、全高を調整するために第一部材に対してその軸方向に摺動可能である第二部材とを含み、第二部材は、外壁と、第一部材に面すると共に軸方向に延在する、その外壁に提供されたラチェットノッチとを含み、
第一部材は、スペーサの全高を調整するためにラチェットノッチと協働する、係合部材を有する壁面を含み、
係合部材は、ｉ）固定スクリューと、ｉｉ）固定スクリューと接触する外面及び第二部材のラチェットノッチと噛み合うよう適合された歯を有する内面を有する加圧プレートとを含む。
【図面の簡単な説明】
【００１１】
【図１ａ】本発明のケージの正面図及び背面図を開示する。
【図１ｂ】本発明のケージの正面図及び背面図を開示する。
【図１ｃ】両方の環に窓部を有する本発明のケージを開示する。
【図２ａ】加圧プレートの歯が内側環上のノッチと噛み合う、本発明のケージを開示する。
【図２ｂ】本発明の係合機構の詳細部を開示する。
【図３ａ】本発明の係合部材の斜視図を開示する。
【図３ｂ】加圧プレートを有する本発明の係合機構の断面図を開示する。
【図４ａ】側方、直接前方及び後側方の挿入に適合された本発明のケージを開示する。
【図４ｂ】側方、直接前方及び後側方の挿入に適合された本発明のケージを開示する。
【図４ｃ】側方、直接前方及び後側方の挿入に適合された本発明のケージを開示する。
【図５】その内側環上にグラフト窓部を有するケージを開示する。
【図６】係合機構が内側第二環の遠位部分上に位置する加圧プレートと、外側第一環の内側部分上に位置するノッチとを含む、本発明のケージを開示する。
【図７】本発明のケージを挿入し拡張するための挿入／拡張器具を開示する。
【図８ａ】ピストル形グリップを備えた挿入／拡張器具を開示する。
【図８ｂ】ピストル形グリップを備えた挿入／拡張器具の第二の図を開示する。
【図９ａ】３つの位置に回転された器具のピストル形グリップを開示する。
【図９ｂ】３つの位置に回転された器具のピストル形グリップを開示する。
【図９ｃ】３つの位置に回転された器具のピストル形グリップを開示する。
【図９ｄ】遠位先端上の、ガイド及び安全のための構成要素の拡大図を開示する。
【図９ｅ】挿入／拡張器具の安全フランジ構成要素の拡大図を開示する。
【図９ｆ】挿入／拡張器具のバネ構成要素位置の拡大図を開示する。
【図９ｇ】挿入／拡張器具の、モジュラーアーム及び関連する押しボタン構成要素の拡大図を開示する。
【図９ｈ】挿入／拡張器具の、オフセット構成要素を備えた二重ラチェット機構の拡大図を開示する。
【図１０ａ】第二ディストラクタの一実施形態及びその様々な部分を開示する。
【図１０ｂ】第二ディストラクタの一実施形態及びその様々な部分を開示する。
【図１０ｃ】第二ディストラクタの一実施形態及びその様々な部分を開示する。
【図１０ｄ】第二ディストラクタの一実施形態及びその様々な部分を開示する。
【図１０ｅ】第二ディストラクタの一実施形態及びその様々な部分を開示する。
【図１０ｆ】第二ディストラクタの一実施形態及びその様々な部分を開示する。
【図１１】後方アプローチ用ケージと共に使用される複数個の終板試験器具を開示する。
【図１２】グラフト充填ブロックを開示する。
【図１３】骨詰め具を開示する。
【図１４】反トルク把持器具を開示する。
【図１５】一対の位置調整用インパクタを開示する。
【発明を実施するための形態】
【００１２】
本発明の目的では、「スペーサ」及び「ケージ」は、互換的に使用される。
【００１３】
まず図１を参照する。図では、２つの椎骨間に挿入するためのスペーサが示されており、このスペーサは可変的な軸方向の高さを有すると共に、スリーブ形の第一部材１と、第一部材の内部に案内され、全高を調整するために第一部材に対してその軸方向に摺動可能である第二部材２とを含み、
第二部材は、外壁３と、第一部材に面すると共に軸方向に延在する、その外壁に提供されたラチェットノッチ５とを含み、
第一部材は、スペーサの全高を調整するためにラチェットノッチと協働する、係合部材９を有する壁面７を含み、
第一部材は、グラフト材料を挿入するための窓部１０を有し、
係合部材９は、ｉ）固定スクリュー１１と、ｉｉ）固定スクリューと接触する外面１５及び第二部材のラチェットノッチと噛み合うよう適合された歯１９を有する内面１７を有する加圧プレート１３とを含む。
【００１４】
第一部材は、一般に、第一環２１を含む管形状を有する。第一部材の外端は、下方脊骨終板上に着座するよう適合されるべきであり、それ故、実質的に平らな終板２５は、一般に第一環の外端２７に取り付けられる。この終板は、一般にその中心に穴を有し、環の外端から実質的に半径方向外方に延在する。終板の外面２８は、下方脊骨終板を把持するよう適合されるべきであり、それ故、一般に粗面化機構２９を備える。これらの粗面化機構は、隣接した終板に食い込む、複数個の均等に分布した鋭い歯３１であってもよい。他の実施形態では、歯は、不均等に分布してもよい。終板が脊椎終板内に安定して着座するのを更に確実にするために、終板の外面はまた、そこから延在する少数の長いスパイク３３を有してもよい。幾つかの実施形態では、終板は、それが着座する天然の脊椎終板の凹状の全体形状にぴったり一致するために、凸状の全体形状を有する。幾つかの実施形態では（図１ｃのように）、終板は、インプラントの部位において天然の脊椎に生じた脊柱前弯にぴったり一致するために、楔形の横断面を有する。この楔形は典型的には約０〜約２４度、より典型的には約６〜約１２度の前弯角度をもたらすよう設計される。この楔形はまた、約０〜約−１２度の後弯角度をもたらすよう設計してもよい。一般に、本発明の終板の外寸は、約１６ｍｍ〜約３０ｍｍ（例えば、１６×２０、２０×２３及び２４×３０）である。
【００１５】
第一部材の環状部分はまた、複数個の均等に分布した側方の貫通孔３５を含む。これらの貫通孔は、一般に直径約２〜８ｍｍであり、それを通して骨成長のための手段を提供する。穴は、好ましくはダイヤモンド形状であるが、三角形などの他の形状が使用されてもよい。ダイヤモンド形状であるとき、好適な寸法には、２．５ｍｍ×３．５ｍｍの形状〜５ｍｍ×７ｍｍの形状が含まれる。特に図１ａ及び１ｂにおいて、貫通孔は、ダイヤモンド形状を有する。このダイヤモンド形状により、環材料は、構造上の利点を有する、壁面のメッシュパターンを作ることが可能になる。しかしながら、いかなる従来の形状が貫通孔パターンとして使用されてもよい。幾つかの実施形態では、複数個の貫通孔は、環の遠位部分３７のみを占めている。このような実施形態では、グラフト窓部は、環の近位３９部分及び側方４１部分の両方に配置されてもよい。これには、外科医が、骨グラフトを様々な角度からケージ内に配置できるという利点がある。幾つかの実施形態では、複数個の貫通孔が第一環の遠位部分のみならず、側方部分も占めている。このような実施形態では、グラフト窓部は、環の近位部のみを通って配置されてもよいが、ケージは、特別強度という構造上の利点を有する。
【００１６】
第一部材は、一般に、その中に少なくとも１つのグラフト窓部１０を有する。グラフト窓部は、外科医が骨グラフトをケージ内に配置し得る経路として、また、それを通した骨成長のための手段の両方として機能する。他の実施形態では、第一部材は、その中に複数個のグラフト窓部を有する。環のある面をグラフト窓部として選択したとき、好ましい実施形態では、２つのグラフト窓部４３は、バー４５により分離された状態で、一方を他方の上にして配置される。このバーは、ケージの強度を向上させる。図１ａに示した特定のケージにおいて、環の近位面における２つのグラフト窓部と、環の左側面における２つのグラフト窓部と、環の右側面における２つのグラフト窓部とが存在する。この構成において、（グラフト窓部を備えた複数の面を包含することによる）外科医への融通性の提供と、（いずれかの窓部の間にある横方向バーの使用による）ケージの強度とのバランスが示される。それぞれの窓部は、典型的には、約５ｍｍ〜約２０ｍｍの直径を有する。典型的な窓部は、５．５ｍｍ×５．６ｍｍ〜１２ｍｍ×１５．７５ｍｍ〜１７．５ｍｍ×１２ｍｍの測定値である。
【００１７】
第一部材は、好ましくは、第一環の内側（上部）末端部分４８を包囲する強化カラー４７を包含してもよい。強化カラーの機能は、第一部材を強化し、スクリューが締め付けられるときに撓みを低減することである。強化カラーはまた、一般に、それを通って半径方向に延在するねじ付きスクリュー穴を有する。このねじ付きスクリュー穴は、それを通るねじ付き固定スクリューの螺合可能な通路に適している。
【００１８】
次に、図２ａを参照する。図では、第一部材は、その中に係合部材９を有するカラー４７を含み、係合部材は、スペーサの所望の全高を調整するために第二部材のラチェットノッチと協働する。
【００１９】
次に、図２ｂを参照すると、係合部材がより詳細に理解される。係合部材９は、ｉ）固定スクリュー１１と、ｉｉ）固定スクリューと接触する外面１５及び第二部材のラチェットノッチと噛み合うよう適合された歯１９を有する内面１７を有する加圧プレート１３とを含む。
【００２０】
幾つかの実施形態では、図２ｂのように、固定スクリューの円筒形の外側表面２０は、第二部材に向かって前進できるようにねじが切られている。幾つかの実施形態では、図３ａ及び３ｂのように、固定スクリューは、その軸線に沿って延在する内部軸方向凹部２２を備えた管状である。これらの軸方向凹部がスクリュードライバーと噛合い、その結果、スクリューが回転し、これにより第二部材に向かって前進することができる。
【００２１】
固定スクリューは、その遠位端５０から延在する首部及び頭部延長部４９を更に有し、この延長部は、加圧プレートの対応する凹部５１と係合すると共に、その係合中にその回転を可能にするように形作られる。
【００２２】
次に、図３ａ及び３ｂを参照する。図では、加圧プレート１３は、固定スクリューと接触する外面１５と、第二部材のラチェットノッチと噛み合うよう適合された歯１９を有する内面１７とを有する。外面は、その中に首部及び頭部凹部５１を有し、これは、固定スクリューの対応する延長部と係合すると共に、その係合中に固定スクリューの回転を可能にするように、固定スクリューの頭部及び首部延長部に対応する。加圧プレートは、カラーの内面上に着座される。
【００２３】
加圧プレートの内面は、間に少なくとも１つのノッチを形成する、少なくとも２つの細長い歯１９をその上に有する。歯の先端は、好ましくは約１ｍｍ〜２ｍｍ、一般的には約１．５ｍｍの距離を置いて離隔される。この間隔は、これらの値より大きく又は小さくすることができるが、より小さい値が好ましい。
【００２４】
次に、図１ｂを参照する。図では、第一部材の遠位３７部分はまた、カラーから半径方向内方に延在する組立ピン５３を有する。この組立ピンは、第二部材を第一部材内部で摺動可能な配向に維持するために、また第一部材を第二部材に保持するために、第二部材の対応する組立溝５４と摺動可能に噛み合う。
【００２５】
更に、図１ｂを参照する。図では、第二部材は、一般に、第二環５５を含む管形状を有する。第二環の外径は、第一部材内部で第二環を摺動可能に受容するために、第一部材の第一環の内径より僅かに小さくなるべきである。
【００２６】
第二部材の外端は、上方脊椎終板上に着座するように適合されるべきであり、それ故、実質的に平らな終板５７は、一般に第二環５５の外端５９に取り付けられる。この終板は、一般にその中心に穴を有し、環の上端から実質的に半径方向外方に延在する。終板の外面は、上方脊椎終板を把持するように適合されるべきであり、それ故、一般に粗面化機構２９を備える。これらの粗面化機構は、隣接した終板に食い込む、複数個の均等に（又は不均等に）分布した鋭い歯３１であってもよい。終板が脊椎終板内に安定して着座するのを更に確実にするために、終板の外面はまた、そこから延在する少数の長いスパイク３３を有してもよい。幾つかの実施形態では、終板は、それが着座する天然の脊椎終板の凹状の全体形状にぴったり一致するために、凸状の全体形状を有する。
【００２７】
第二部材の環状部分はまた、複数個の均等に分布した側方の貫通孔３５を含む。これらの貫通孔は通常、上述の貫通孔寸法のものであり、これを通って骨が成長するための手段を提供する。この図１ａの例では、貫通孔はダイヤモンド形状を有している。このダイヤモンド形状により、第二の環材料は、構造上の利点を有する、メッシュパターンを作ることが可能になる。しかしながら、いかなる従来の形状が貫通孔パターンとして使用されてもよい。幾つかの実施形態では、複数の貫通孔が、第二環の後方部分の各側面を埋めている。
【００２８】
第二の部材は、好ましくは、第二環の外側（上部）末端部分５９を包囲する強化カラー６１を包含し得る。この強化カラーの機能は、器具取り付けを可能にすることである。強化カラーはまた通常、その半径方向に延在する複数の貫通孔６３を有する。これらの貫通孔は、器具取り付けのための領域として、かつ骨成長及び脈管形成のための領域として機能する。
【００２９】
第二環の近位部６５には、その表面に複数の細長い歯６７を有し、それらの間に少なくとも１つのノッチ６９を形成している。これらの歯及びノッチが、環の外側の上方に伸びる列を形成する。典型的には、第二環部材はその表面に１０本以上の細長いノッチを有している。これらのノッチは加圧プレートの歯に対応するよう形成される。第二部材表面のノッチの頂部は通常、約１ｍｍ〜２ｍｍ、普通は約１．５ｍｍの間隔をおいて配置される。この間隔は、これらの値より大きく又は小さくすることができるが、より小さい値が好ましい。
【００３０】
第二部材の第二環の遠位部分７０はまた、内方に延在し第二環の外面６８に沿って軸方向にある組立溝５４を有する。この組立溝は第一部材の対応する組立ピンと噛み合い、これにより第二部材を第一部材内で摺動可能な向きに保持する。
【００３１】
ケージ全高が外科医によって決定され、これに従って第一及び第二部材の相対的な配置が設定されたら、スクリュードライバーを使用し、外科医がこの固定スクリューを回す。この固定スクリューは加圧プレートを前進させ、これにより加圧プレートの歯が第二部材のラチェットノッチに接触して、望ましいケージ全高で固定されるようにすることができる。
【００３２】
図１ａ及び図１ｂに示されている本発明のケージの全体的な設計は、ケージをインプラントする際に使用するアプローチに適するように変更することができる。
【００３３】
例えば、図４ａを参照すると、この図では側方アプローチに適したケージが示されている。側方アプローチは一般に、脊椎の側方面にある外科用開口部を特徴とする。従って、図４ａの横方向ケージには、外側環の側方面７３に開いたグラフト窓７１がある。これにより外科医が、脊椎へのアプローチに使用するため、側面外科用開口部を通して、ケージ内にグラフトを便利に配置することができる。
【００３４】
例えば、図４ｂを参照すると、この図では直接的前方アプローチに適したケージが提示されている。直接的前方アプローチは通常、脊椎の前方部分にある外科用開口部を特徴とする。従って、図４ｂの直接的前方ケージには外側環のほぼ前側７７に開いたグラフト窓７５がある。幾つかの実施形態では、この窓は大血管を避けるために終板に対して４５度の向きになっている。これにより外科医が、脊椎へのアプローチに使用するため、前方外科用開口部を通して、ケージ内にグラフトを便利に配置することができる。
【００３５】
例えば、ここで図４ｃを参照すると、この図では後方−側方アプローチに適したケージが提示されている。後方−側方アプローチは通常、脊椎の後方−側方部分にある外科用開口部を特徴とする。従って、図４ｃの後方−側方ケージには外側環の後方−側方面８１に開いたグラフト窓７９がある。これにより外科医が、脊椎へのアプローチに使用するため、後方−側方外科用開口部を通して、ケージ内にグラフトを便利に配置することができる。このケージの窓は、外科医に対して開口するよう配置される。幾つかの実施形態では、このケージの終板はアプローチ方向によって固有なものではなく、実質的に円形である。
【００３６】
典型的に、本発明のケージは胸腰部椎体切除術の第一レベル、第二レベル、又は第三レベルを占めるよう設計される。１６ｍｍ又は２０ｍｍの終板寸法を有する幾つかの実施形態では、ケージの高さは２２ｍｍ〜７２ｍｍであり得る。２４ｍｍの終板寸法を有する幾つかの実施形態では、ケージの高さは２２ｍｍ〜１１０ｍｍであり得る。一般に、ケージは約８．５ｍｍ〜約２５ｍｍ刻みで高さを高くするよう設計される。ケージは、高さ範囲が、前後の寸法と重なり合うよう設計することができる。例えば、第一ケージは高さが２５〜３３．５ｍｍの範囲であり、同時に第二ケージは高さ２８．５ｍｍ〜３８．５ｍｍの範囲であってよい。
【００３７】
本発明のケージの全高が低い場合（すなわち全体高さは約４０ｍｍ未満）、第二（内側）環にグラフト窓を１つだけ準備するのが有利である。ここで図５を参照すると、図には、２つの椎骨間に挿入するためのスペーサが示されており、このスペーサは可変的な軸方向の高さを有すると共に、スリーブ形の第一外側部材８３と、この第一部材の内部に案内され、全高を調整するために第一部材に対してその軸方向に摺動可能である第二内側部材８４とを含み、
ここで第二部材は、外壁と、第一部材に面すると共に軸方向に延在する、その外壁に提供されたラチェットノッチとを含み、
ここで第一部材は、スペーサの全高を調整するためにラチェットノッチと協働する、係合部材を有する壁面を含み、
ここで第二部材８４は、グラフト材料を挿入するための窓部８５を有する。
【００３８】
本発明のケージの全高が高い場合（４０ｍｍ超）、一方の環がフランジを有する。ここで図１ｃを参照すると、この図では、図１ａ及び１ｂと実質的に同様な機能を有し、ただし内側第二環の近位部がその内側端部８８に遠位フランジ８７を有する点が異なる、本発明のケージが示されている。
【００３９】
幾つかの実施形態では、係合機構の特性が逆転し、加圧プレートが内側第二環の遠位部分にあり、ノッチが外側第二環の内側部分にある。
【００４０】
ここで図６を参照すると、図には、２つの椎骨間に挿入するためのスペーサ１０１が示されており、このスペーサは可変的な軸方向の高さを有すると共に、スリーブ形の第一外側部材１０３と、この第一部材の内部に案内され、全高を調整するために第一部材に対してその軸方向に摺動可能である第二内側部材１０５とを含み、
ここで第一外側部材は、内壁１０７と、第二部材に面すると共に軸方向に延在する、その内壁に提供されたラチェットノッチ１０９とを含み、
ここで第二内側部材は、係合部材１１３を有する壁１１１を含み、これが、スペーサの全高を調整するために第一外側部材のラチェットノッチと協働し、
係合部材は、ｉ）固定スクリューと、ｉｉ）固定スクリューと接触する外面及び第一外側部材のラチェットノッチと噛み合うよう適合された歯を有する内面を有する加圧プレートとを含む。
【００４１】
器具
幾つかの実施形態では、本発明のケージをインプラントするために使用される器具セットには、ａ）ピストル形グリップ挿入／拡張器具、ｂ）第二ディストラクタ、ｃ）終板試験器具（ストレート及び可撓性）、ｄ）骨グラフト充填ブロック、ｅ）骨詰め具、ｆ）３Ｎｍトルクリミティングドライバー、ｇ）把持／反トルク器具、及びｈ）位置調整用インパクタが含まれる。
【００４２】
（挿入／拡張器具）
拡張可能ケージ用の従来の挿入器具には、数多くの課題が付随している。第一に、ケージがねじ付きの設計である場合、挿入器具ではインプラントを迅速に拡張させることができない。第二に、従来の挿入器具では、椎骨のディストラクションの際の有意な触覚フィードバックが得られない。第三に、ケージを迅速に拡張する必要がある場合、通常、小さな刻み幅での拡張のための、第二の拡張方法のオプションがない。第四に、ハンドルを回転させることができないため、脊椎を容易に詳しく観察することができない。
【００４３】
ここで図７を参照すると、この図には挿入／拡張器具１１５が示されている。この器具は挿入中にケージを支え、挿入後にケージを拡張するために使用される。この器具には、各インプラント寸法用のモジュラー挿入弁１１７、ケージ及びケージ取り付け用の第三のねじ付きロッド（図示なし）に適合させたねじ付きピン１１９、挿入器具へのインプラント取り付けを固定するためのノブ１２１、ハンドル１２３、並びにケージを拡張及び引き戻すためのノブ１２５が含まれる。また、独立したトルクドライバー１２４も図示されている。
【００４４】
使用する際は、外科医がノブ１２１を使用して、本発明のケージをピン１１９に取り付ける。次にケージをインプラント部位に挿入する。次にノブ１２５を回し、インプラントを所定の高さまで拡張させる。次に、係合部材の固定スクリューをねじ込むことにより、ケージ高さを固定する。最後に、ノブ１２１を回してピンをインプラントから外す。
【００４５】
ここで図８ａを参照すると、幾つかの実施形態では、挿入／拡張器具にはピストル形グリップ１２７が供給されている。このピストル形グリップは、迅速にインプラントを拡張させて椎骨終板に接触させるという利点をもたらす。
【００４６】
ここで図８ｂを参照すると、この図では、図８ａの挿入／拡張器具を拡張した状態が示されている。この挿入／拡張器具には次のものが含まれる：
ａ）第一の椎骨表面に係合するよう適合された遠位端部分５０３、中間部５０５、及び近位部５０７を有する、第一の上方の長手方向部材５０１、
ｂ）第二の椎骨表面に係合するよう適合された遠位端部分５１３、及び中間部５１５を有する、第二の下方の長手方向部材５１１、
ｃ）遠位ピボット５２１で長手方向部材に遠位側に枢動可能に取り付けられ、第三ピボット５２３で一緒に枢動可能に取り付けられ、ピン及び溝構成５２５によって、対向する長手方向部材にそれぞれの近位端側で摺動可能に取り付けられた、第一クロスバー５１７及び第二クロスバー５１９、
ｄ）上方の長手方向部材の近位部に取り付けられた第一の拡張作動機構５２７。この拡張作動機構は、第一クロスバーの近位部を遠位方向に漸増式に前進させ、長手方向部材の遠位部分を拡張させるよう適合されている。
【００４７】
図８ｂにおいて、拡張作動機構５２７には、上方の長手方向部材に取り付けられたハンドル５３１、ハンドルに枢動可能に取り付けられ、ハンドルの遠位側５３５で上方の長手方向部材に枢動可能に取り付けられた枢動可能レバー５３３を有するピストル式グリップ５２９が含まれる。レバーの遠位端５３７は、上方の長手方向部材の挿管された近位部５０７内で摺動可能なシャフト５４１から伸びるフランジ５３９に枢動可能に取り付けられている。使用する際、レバーを握ると、シャフト５４１の遠位側への動きが生じる。管の遠位端はピン及び溝構成のピンに接続されているため、管が遠位側へ動くと、クロスバーが開き、これにより、第一椎骨表面に係合するよう適合された遠位端部分（遠位先端）の開口が生じる。
【００４８】
幾つかの実施形態では（図示なし）、第一の拡張作動機構はラチェット及びつめからなる前進機構であり得、これには次のものが含まれ得る：
ｉ）グリップに近い側のハウジングに枢動可能に取り付けられているセンターピン、及び、最初の複数の歯に係合するような形に形成されている第二の複数の歯を有する周辺部を有する、ラチェットホイール。
ｉｉ）ラチェットホイールセンターピンに枢動可能に取り付けられている第一の端部分と、握るのに適合するような形状を有する第二の端部分と、それ自体から延在するピンを有する外側表面とを有するレバー。
ｉｉｉ）レバーのピンに枢動可能に取り付けられている第一端と、第二の複数の歯に係合するよう形成された第二端とを有するつめ。
【００４９】
遠位先端を漸増式に拡張するための従来の任意の方法が、第一の拡張作動機構に使用できる。一般にこれらは、上方の長手方向部材の挿管された近位部内にあるシャフトを前進させることに基づいている。幾つかの実施形態では、ラチェット及びつめからなる機構が選択される。他のものにおいては、この前進機構にはラックアンドピニオン機構（クランクなど）が含まれる。他のものにおいては、この前進機構には摩擦に基づく機構及びリーフスプリングが含まれる。他のものにおいては、この前進機構には、巻き込んだ滑車と共に巻き上げたテンションバンドが含まれる。
【００５０】
好ましくは、この挿入／拡張器具は、第一の長手方向部材の近位部に取り付けられ、遠位先端の拡張を微調整するよう適合された、第二の拡張作動機構をも有する。ここで図８ｂを参照すると、好ましくは、これは上方の長手方向部材の挿管された近位部内に収納されたねじ付き管の近位端にねじで取り付けられたねじ付きノブ５４５を提供することによって達成される。管の内径にあるねじと、ノブシャフトの外径にあるねじとは、噛み合うねじであるため、ノブを時計回り方向に回すと、ノブのシャフトの遠位側が前進する。ノブのシャフト５４９の近位側はピン及び溝構成のピンに接続されているため、ノブのシャフトが遠位側へ動くと、クロスバーが開き、これにより、第一椎骨表面に係合するよう適合された遠位端部分（遠位先端）の開口が生じる。
【００５１】
よって、微調整機構には次のものが含まれる：
−第一の長手方向部材の近位部に取り付けられた第二の拡張作動機構。この第二の拡張作動機構は、第二クロスバーの近位部を遠位方向に漸増式に前進させ、長手方向部材の遠位部分を拡張させるよう適合されている。
【００５２】
好ましくは、第二の拡張作動機構はノブ５４５を含み、このノブは、それ自体から遠位側に延在するねじ付きシャフト５４９を有する。
【００５３】
ここで図９ａ〜９ｃを参照すると、器具のピストル形グリップ部分は回転をもたらすよう適合させることができる。このピストル形グリップは回転でき、３つの位置のいずれかにロックすることができる。図９ａは、０度位置にあるピストル形グリップを示す。図９ｂは、９０度位置にあるピストル形グリップを示す。図９ｃは、１８０度位置にあるピストル形グリップを示す。ここで図８ｂの参照に戻ると、回転可能なピストル式グリップのロックは、ロックスリーブ５５１によって達成される。
【００５４】
ここで図９ｄを参照すると、この図には、上方の長手方向部材の遠位先端近くにあるガイド、及び下方の長手方向部材の遠位先端近くにある安全装置が示されている。ガイド５５３は、インプラントの望ましい高さが得られた時点で、拡張可能なインプラントをロックすることができるトルク制限ドライバーを挿入するためのものである。安全装置５５５は、インプラントが５ｍｍ拡張していないときにはトルクドライバーの使用を妨げる。これにより安全装置は、グラフト窓の上で、インプラントが許容範囲を超えて短い状態でロックされるのを防ぐ。
【００５５】
ここで図９ｅを参照すると、挿入／拡張器具はハンドルの近位部にある別の安全装置フランジ５５７をも有し、これによりユーザーが、ラチェットのロックを外す際に手袋又は皮膚を挟んでしまうことを防ぐ。
【００５６】
ここで図８ｂの参照に戻ると、挿入／拡張器具は更にプッシュボタン５５９を有し、これを押すと、インプラントが拡張するのを押さえていたピストル式グリップによって作動するラチェット機構が外れる。ここで図９ｆを参照すると、挿入／拡張器具は更に、挿管された上方の長手方向部材内にあるばね５６０を有し、これにより、プッシュボタンを押したときに、ピストル式グリップが自然に引き戻される。
【００５７】
ここで図８ｂの参照に戻ると、挿入／拡張器具は更に、下方の長手方向部材を通って延在するロックハンドル５６１を有し、これがインプラントを通って、挿入／拡張器具の遠位先端に至る。この特定の実施形態では、ロックハンドルには、遠位先端まで伸びるシャフト５６５を有するノブ５６３が含まれる。
【００５８】
ここで図９ｇを参照すると、挿入／拡張器具は更に、モジュラーアーム５６７を有する。これらのアームが取り外しできることにより、外科医は異なるサイズのインプラントに対応し、これらのアームから挿入／拡張器具の本体を容易に取り外すことができ、これによりＸ線撮影が容易にできる。挿入／拡張器具本体上にあるプッシュボタン５６９によって、外科医は、このモジュラーアームを本体から外すことができる。
【００５９】
ここで図９ｈを参照すると、挿入／拡張器具は更に、オフセットのある二重ラチェット機構５７１を有し、これにより小さな刻み幅での拡張を提供することができる。
【００６０】
本発明は、ａ）人間光学的なピストル形グリップを使用した迅速な主要拡張方法、及びｂ）患者への適合を最適化するよう小さな刻み幅で椎体交換物の高さを拡張する第二の拡張方法、を可能にする。ピストル形グリップ設計により、医師は、インプラントを拡張する際に脊椎にかかるディストラクション力についての触覚フィードバックを得られる。加えて、挿入／拡張器具の先端は、異なる寸法のインプラントに取り付けるようモジュール化することができ、更に、本体に対して異なる角度が必要な場合のさまざまな外科的アプローチに適合することもできる。
【００６１】
よって、本発明の挿入／拡張器具には数多くの利点がある。第一に、インプラントを拡張する２つの方法が同一器具内で得られる。第二に、器具の設計により、ａ）迅速な、大きな刻み幅の拡張とｂ）小さな微調整刻み幅の拡張の両方が得られる。第三に、この器具は人間工学的なピストル形グリップを有する。第四に、この器具は人間工学的最適化により、３つの位置で使えるピストル形グリップを有する。第四に、固定スクリューを締める際のガイドを有する。第五に、さまざまな外科的アプローチ（後方、前方−側方など）に適合するモジュラー式先端を有する。第六に、さまざまなインプラント寸法にカスタムフィットするよう設計されたモジュラー式先端を有する。第七に、ロック機構により最小ディストラクションを下回らないようにする安全装置機能が組み込まれている。
【００６２】
ここで図１０ａ〜１０ｃを参照すると、この図には、第二ディストラクタ１３１の図が示されている。第二ディストラクタの機能は、インプラント部位の上及び下にある椎骨を最初にディストラクトして正常な解剖学的位置にし、次に必要なインプラントの寸法を見積もることである。図１０ａは、横方向アタッチメント１３３及び高さ表示器１３５を備えた二次ディストラクタを示す。図１０ｂ及び１０ｃは、オフセット付き横方向アタッチメント１３７（背の高いインプラントの高さを見積もるため）、及び角度付き後方アタッチメント１３９（後方からの外科的アプローチ中に使用しやすい）を有する、二次ディストラクタの遠位端の拡大図を示す。
【００６３】
図１０ｂは、横方向オフセット付き先端１３７を有する、第一の好ましい二次ディストラクタの遠位先端の拡大図を示す。この先端は、好ましくはモジュラー形態で提供され、背の高いインプラントのための棘突起間腔の見積りに好適に使用することができる。
【００６４】
図１０ｃは、後方からの外科的アプローチ中に使用される、横方向オフセット付き先端１３９を有する第二の好ましい二次ディストラクタの遠位先端の拡大図を示す。
【００６５】
ここで、本発明に従って、かつ図１０ｄを参照して、椎間板腔のディストラクトに用いるディストラクタ２５１が示されており、これは次のものを含む：
ａ）第一の椎骨表面に係合するよう適合された遠位端部分２５５、中間部３５１、及び近位ハンドル部２５７を有する、第一の長手方向部材２５３。
ｂ）第二の椎骨表面に係合するよう適合された遠位端部分２６５、中間部３６１、及び近位ハンドル部２６７を有する、第二の長手方向部材２６３。
この第一及び第二の長手方向部材は、各長手方向部材の近位ハンドル部と中間部との間にあるピボット接合部２７１で枢動可能に取り付けられている。
ｃ）更に高さ表示器３２１が、長手方向部材のハンドル部の間に少なくとも部分的に配置され、近位ハンドル部の取り付けポイント間の距離変化に対応した高さを報告するよう適合されている。
【００６６】
幾つかの実施形態では、このディストラクタの遠位端部分には、遠位先端２８１、２８３が含まれる。ディストラクタの遠位先端は、椎間板腔に入ってから離れることによって椎間板腔をディストラクトするよう適合される。従って、遠位先端を合わせた厚さは、できるだけ小さい値であるべきである。この先端は、支持構造の抵抗力に耐えるのに十分な強度の材料で製造されるべきである。遠位先端の外側表面は、相対する椎骨壁に損傷を与えるのを避けるため、好ましくは十分に平滑である。
【００６７】
幾つかの実施形態では、少なくとも一方の遠位端部分は更に、近位側に配置されたストッパ２８５を含み、これは相対する少なくとも１つの椎体の前壁に隣接して、外科医が椎間板腔内に深く入り込みすぎるのを防ぐよう設計されている。
【００６８】
好ましくは、これらの中間部は患者の体腔内に伸びるのに十分な長さを有し（例えば、対応する遠位先端の長さの１０倍以上）、これにより前方からのアプローチ手順に使用することができる。
【００６９】
幾つかの実施形態では、長手方向部材の中間部は、実質的に硬い部分から本質的になる。これは製造の単純化の利点を有する。
【００７０】
別の実施形態では、図１０ｅに示すように、各部材の中間部が、第二ピボット３９１及び第三ピボット３９３を含む二重作動ピボット３９０、並びにこの二重作動ピボットの遠位側に第四ピボット３９５を形成し、これらにより中間部が近位部４０１と遠位部分４０５とに区分される。図１０ｅの実施形態では、近位ハンドル部を共に握り絞ると、第一ピボット３７１により、中間部の近位部の遠位側が広がり、二重作動ピボットが中間部の遠位部分の遠位側が広がるのを拘束し、第四のピボットがこのデバイスの遠位部分の遠位側を広げる。二重作動ピボットにより遠位側が広がるのが拘束されるため、近位ハンドルを共に握り絞ったときに遠位先端間の距離を抑制するのに役立つ。近位ハンドル間の大きな距離変化が先端間の小さな距離変化となるため、このデバイスでは機械的な利点と感度の両方が得られる。
【００７１】
図１０ｆの実施形態では、近位ピボット２９１、２９３で長手方向部材に対し近位側に枢動可能に取り付けられ、第四ピボット２９５で一緒に枢動可能に取り付けられ、ピン及び溝構成によって相対する長手方向部材に対しそれぞれの遠位端３４５、３４７で摺動可能に取り付けられている、第一及び第二クロスバー３４１、１４３が示されている。この平行作動の実施形態は、ハンドルを共に握り絞った場合に遠位部分が平行になるという利点を有する。
【００７２】
各長手方向部材の近位ハンドル及び中間部の接合部は、長手方向部材を枢動可能に取り付けるための第一ピボットを設けられるように適合される。好ましくは、この接合部は、デバイスの近位側ハンドル端から、デバイスの全長の約１０〜５０％の距離の位置にある。
【００７３】
第一ピボットは、長手方向部材の中間部と近位ハンドル部との間の接合部に位置し、両者の間に、有害な引っかかりを起こさずに、長手方向部材の更に遠位側部分を開閉するための力を効率的に伝達するよう適合される。幾つかの実施形態では、第一ピボットは、近位ハンドルを共に握り絞ったときに長手方向部材間が狭まるよう適合される。別の実施形態では、第一ピボットは、近位ハンドルを共に握り絞ったときに長手方向部材間が広がるよう適合される。
【００７４】
典型的には、各長手方向部材の近位ハンドル部は、その近位ハンドル部が（場合によって）互いに近づくか又は（場合によって）互いに離れる方向に動いたときに、遠位側に伝達する力を生成するよう適合される。好ましくは、これらの近位ハンドル部は患者の体腔内に伸びるのに十分な長さを有し（例えば、対応する遠位先端の長さの５倍以上）、これにより前方からのアプローチ手順に使用することができる。
【００７５】
幾つかの実施形態では、近位ハンドル部は、実質的にまっすぐなビーム部分から本質的になる。これは製造の単純化の利点を有する。
【００７６】
好ましい実施形態では、ハンドル部の近位部には、外科医が握るのに好適な表面３１３がある。幾つかの実施形態では、これらのグリップ表面は、ハンドル部の近位部の外側表面３１５に配置される。
【００７７】
本発明の幾つかの実施形態では、高さ表示器３２１も、長手方向部材のハンドル部の間に少なくとも部分的に配置されている。これには典型的に、第一ハンドル部の近位部３２５に枢動可能に接合され、第二ハンドル部の近位部にある貫通孔３２７を通って摺動するよう配置された、目盛のついたビーム３２３が含まれる。事前の実験により、（高さ表示器の）２つの接続ポイントの変位と、（ディストラクションを生成する）２つの遠位先端間の変位との関係が決定される。これにより、デバイスを使用して接続ポイント間の距離が変化すると、高さ表示器は、貫通孔に隣接した目盛付きビーム上での対応する距離を示すことによって、遠位先端の間の対応する距離を報告することができる。典型的には、この高さ表示器は更に、接続されていない側の端に配置されたストッパ３２９を有する。
【００７８】
典型的に、本発明の構成要素は、医療機器に一般に使用される任意の材料で製造することができる。デバイスを再利用可能なものとして設計する場合は、全ての構成要素をステンレススチールで製造することが好ましい。デバイスを使い捨てとして設計する場合は、構成要素の一部をプラスチックで製造することが好ましい。好ましくは、少なくとも１つの構成要素が滅菌される。より好ましくは、各構成要素が滅菌される。
【００７９】
好ましい実施形態では、図１０ｆに示すように、近位ハンドル部及び中間部の近位部は、第一の一体成形で製造され、中間部の遠位部分及びデバイスの遠位部部分は第二の一体成形で製造される。この実施形態では、第一の長手方向部材のすべての部分が、デバイスの上方部分に配置される。
【００８０】
別の実施形態では、図１０ｅ（図３−ＤＥＰ０８０９）に示すように、第二の一体成形は第四ピボットで交差するように形成され、これにより第一の長手方向部材は、上方の近位ハンドル、上方の中間部、及び下方遠位側を含む。
【００８１】
典型的に、遠位先端の厚さ及び間隔は、典型的な潰れた椎間板腔に問題なくフィットするように、あらかじめ決定される。この条件において、ディストラクト先端の間の最初の距離変化が、椎間板腔の高さにおける対応する変化を生じる。しかしながら、先端の寸法が小さすぎる場合（すなわち、先端が相対的に小さいため、最初のディストラクトによって椎間板腔がディストラクトされず、相対する終板に初期接触するのみとなる場合）、この初期接触を行うのに必要な力は、最終的な力測定から差し引くべきである。
【００８２】
ここで図１１を参照すると、この図には、後方アプローチケージと共に使用する複数の終板試験器具１４１が示されている。これらの試験器具は、本発明のケージの終板に適切な寸法を選択するために、ケージが着座する椎骨終板の寸法を評価するのに使用される。これらの試験器具は局部組織周辺にアクセスし、かつ露出した椎体終板にアクセスできるよう、可撓性度合に変化をつけて製造することができる。
【００８３】
ここで図１２を参照する。図には、さまざまな寸法のケージの形状に合わせた複数の凹部１４５を有するグラフト充填ブロック１４３が示されている。外科医は、充填手順の安定性を高めるため、グラフト充填の際にケージをこのブロックに入れる。
【００８４】
ここで図１３を参照する。図には骨詰め具１４７が示されており、これは、骨グラフトをケージ内に充填した後、骨グラフトをケージ内に押し詰めるのに使用される。
【００８５】
ここで図１４を参照すると、この図には、反トルク把持器具１４９が示されている。反トルク把持器具の機能は、引き戻しのために固定スクリューをゆるめてインプラントを局部から除去する際に、そのインプラントを安定させることである。
【００８６】
ここで図１５ａ及び１５ｂを参照すると、この図には、一組の位置調整用インパクタ１５１が示されている。これらの器具は、インプラントを静かに位置調整するのに使用することができる。
【００８７】
幾つかの実施形態では、本発明のグラフト窓は、ケージ内に骨セメント又は骨形成剤を送達するために使用される。骨セメントは、椎体を増大させるために通常使用される任意の材料であり得、これにはアクリル系の骨セメント（ＰＭＭＡ系骨セメントなど）、骨粒子を含むペースト類（鉱物質添加又は鉱物質除去、又は両方）、及びセラミック系骨セメント（ＨＡ及びＴＣＰ系ペーストなど）が挙げられる。幾つかの実施形態では、骨セメントには、ＰＣＴ国際公開特許ＷＯ  ０２／０６４０６２（Ｖｏｅｌｌｍｉｃｋｅ）に開示されている骨セメントが含まれる。
【００８８】
本発明の目的に関して、用語「骨形成剤」及び「骨成長剤」は、互換的に使用される。典型的に、骨形成剤は次のものであり得る：
ａ）成長因子（骨誘導因子又は血管形成因子など）、
ｂ）骨伝導性（顆粒の多孔質マトリックスなど）、
ｃ）骨形成性（生存骨前駆細胞など）、又は
ｄ）プラスミドＤＮＡ。
【００８９】
幾つかの実施形態では、製剤には液体担体が含まれ、骨形成剤がこの担体に可溶性である。
【００９０】
幾つかの実施形態では、骨形成剤は成長因子である。本明細書で使用される場合、用語「成長因子」には、他の細胞（特に結合組織前駆細胞）の成長又は分化を調節する任意の細胞生成物が含まれる。本発明に基づいて使用し得る成長因子には、線維芽細胞成長因子群に属するもの（酸性及び塩基性の線維芽細胞成長因子（ＦＧＦ−１及びＦＧＦ−２）並びにＦＧＦ−４を含む）、血小板由来成長因子（ＰＤＧＦ）群に属するもの（ＰＤＧＦ−ＡＢ、ＰＤＧＦ−ＢＢ及びＰＤＧＦ−ＡＡを含む）、ＥＧＦ、ＶＥＧＦ、インスリン様成長因子（ＩＧＦ）群に属するもの（ＩＧＦ−Ｉ及び−ＩＩを含む）、ＴＧＦ−βスーパーファミリー（ＴＧＦ−β１、２及び３を含む）、骨類誘導因子（ＯＩＦ）、アンジオゲニン（類）、エンドセリン類、肝細胞成長因子及びケラチノサイト成長因子、骨形成タンパク質（ＢＭＰ）のＢＭＰ−１、ＢＭＰ−３、ＢＭＰ−２、ＯＰ−１、ＢＭＰ−２Ａ、ＢＭＰ−２Ｂ、ＢＭＰ−７及びＢＭＰ−１４（ＭＰ−５２を含む）、ＨＢＧＦ−１及びＨＢＧＦ−２、成長分化因子（ＧＤＦ）（ＧＤＦ−５を含む）、ヘッジホッグタンパク質群に属するもの（インディアン、ソニック、及びデザートヘッジホッグを含む）、ＡＤＭＰ−１、インターロイキン（ＩＬ）群の骨形成物、ＧＤＦ−５、並びに、コロニー刺激因子（ＣＳＦ）群に属するもの（ＣＳＦ−１、Ｇ−ＣＳＦ、及びＧＭ−ＣＳＦ）、並びにこれらのイソ型が挙げられるが、これらに限定されない。
【００９１】
幾つかの実施形態では、成長因子はＴＧＦ−β、ｂＦＧＦ、及びＩＧＦ−１からなる群から選択される。これらの成長因子は、骨の再生を促進すると考えられている。幾つかの実施形態では、成長因子はＴＧＦ−βである。より好ましくは、ＴＧＦ−βは約１０ｎｇ／ｍＬ〜約５０００ｎｇ／ｍＬ、例えば約５０ｎｇ／ｍＬ〜約５００ｎｇ／ｍＬ、例えば約１００ｎｇ／ｍＬ〜約３００ｎｇ／ｍＬの量で投与される。
【００９２】
幾つかの実施形態では、濃縮血小板が、骨形成剤として提供される。一実施形態では、血小板により放出される成長因子は、血小板を採取する血液中に見出される量より少なくとも２倍多い（例えば、４倍）量で存在する。幾つかの実施形態では、濃縮血小板は、自己由来である。幾つかの実施形態では、濃縮血小板は、多血小板血漿（ＰＲＰ）である。ＰＲＰは、骨の成長を再刺激し得る成長因子を含有するので、また、そのフィブリンマトリックスが新組織成長に適した骨格を提供するので有利である。
【００９３】
幾つかの実施形態では、骨形成剤は、有効量の骨形成タンパク質（ＢＭＰ）を含む。ＢＭＰは、間充織幹細胞（ＭＳＣ）の骨芽細胞への分化及び骨芽細胞の増殖を促進することにより、骨形成を有益に増進する。
【００９４】
幾つかの実施形態では、約１ｎｇ〜約１０ｍｇのＢＭＰが標的骨に骨内的に投与される。幾つかの実施形態では、約１マイクログラム（μｇ）〜約１ｍｇのＢＭＰが標的骨に骨内的に投与される。
【００９５】
幾つかの実施形態では、骨形成剤は、有効量の線維芽細胞成長因子（ＦＧＦ）を含む。ＦＧＦは、効力ある分裂促進剤であり、血管新生性であり、したがって、間充織幹細胞を標的の領域に誘引する。更にＦＧＦは、骨芽細胞を刺激して骨細胞に分化させると考えられる。
【００９６】
幾つかの実施形態では、ＦＧＦは、酸性ＦＧＦ（ａＦＧＦ）である。
【００９７】
幾つかの実施形態では、ＦＧＦは、塩基性ＦＧＦ（ｂＦＧＦ）である。
【００９８】
幾つかの実施形態では、約１マイクログラム（μｇ）〜約１０，０００μｇのＦＧＦが標的骨に骨内的に投与される。幾つかの実施形態では、約１０μｇ〜約１，０００μｇのＦＧＦが標的骨に骨内的に投与される。幾つかの実施形態では、約５０μｇ〜約６００μｇのＦＧＦが標的骨に骨内的に投与される。
【００９９】
幾つかの実施形態では、約０．１〜約４ｍｇ／ｋｇ／日のＦＧＦが、標的骨に骨内的に投与される。幾つかの実施形態では、約１〜約２ｍｇ／ｋｇ／日のＦＧＦが標的骨に骨内的に投与される。
【０１００】
幾つかの実施形態では、ＦＧＦは、約０．１ｍｇ／ｍＬ〜約１００ｍｇ／ｍＬの濃度で標的骨に骨内的に投与される。幾つかの実施形態では、ＦＧＦは、約０．５ｍｇ／ｍＬ〜約３０ｍｇ／ｍＬの濃度で標的骨に骨内的に投与される。幾つかの実施形態では、ＦＧＦは、約１ｍｇ／ｍＬ〜約１０ｍｇ／ｍＬの濃度で標的骨に骨内的に投与される。
【０１０１】
幾つかの実施形態では、ＦＧＦは、約０．１ｍｇ／ｋｇ〜約１０ｍｇ／ｋｇの局部組織濃度を提供するための量で、標的骨に骨内的に投与される。
【０１０２】
幾つかの実施形態では、製剤は、ヒアルロン酸担体及びｂＦＧＦを含む。幾つかの実施形態では、米国特許第５，９４２，４９９号（Ｏｒｑｕｅｓｔ）に記載された製剤が、ＦＧＦ含有製剤として選択される。
【０１０３】
幾つかの実施形態では、骨形成剤は、有効量のインスリン様成長因子を含む。ＩＧＦは、分裂促進活性及び／又は細胞増殖を促進することにより、骨形成を有益に増進させる。
【０１０４】
幾つかの実施形態では、骨形成剤は、有効量の副甲状腺ホルモン（ＰＴＨ）を含む。理論に束縛されるものではないが、ＰＴＨは、骨芽細胞の増殖を媒介することにより、骨形成を有益に増進させると考えられる。
【０１０５】
幾つかの実施形態では、ＰＴＨは、米国特許第５，５１０，３７０号（Ｈｏｃｋ）及び同第６，５９０，０８１号（Ｚｈａｎｇ）、並びに公開特許出願第２００２／０１０７２００号（Ｃｈａｎｇ）に教示されたもののようなフラグメント又は変異型であり、その内容全体が、全体として本明細書に組み込まれる。一実施形態では、ＰＴＨは、ＰＴＨ（１〜３４）（テリパラチド）、例えば、ＦＯＲＴＥＯ（登録商標）（Ｅｌｉ  Ｌｉｌｌｙ  ａｎｄ  Ｃｏｍｐａｎｙ））である。幾つかの実施形態では、ＢＦＡは、副甲状腺ホルモン突然変異タンパク質のような副甲状腺ホルモン誘導体である。副甲状腺突然変異タンパク質の例が、米国特許第５，８５６，１３８号（Ｆｕｋｕｄａ）に記載されており、その内容全体が、全体として本明細書に組み込まれる。
【０１０６】
幾つかの実施形態では、骨形成剤は、有効量のスタチンを含む。理論に束縛されるものではないが、スタチンは、ＢＭＰの発現を向上させることにより、骨形成を有益に増進させると考えられる。
【０１０７】
幾つかの実施形態では、骨形成剤は、多孔性マトリックスであり、好ましくは注入可能である。幾つかの実施形態では、多孔性マトリックスは、ミネラルである。一実施形態では、このミネラルは、カルシウム及びリンを含む。幾つかの実施形態では、ミネラルは、リン酸カルシウム、リン酸三カルシウム及びハイドロキシアパタイトからなる群から選択される。一実施形態では、マトリックスの平均多孔度は、約２０〜約５００μｍであり、例えば、約５０〜約２５０μｍである。本発明の更に他の実施形態では、注入された骨折安定化セメント中に多孔性骨格を生み出すために、その場での多孔度が、注入されたマトリックスに生み出される。一旦、その場での多孔度が標的組織中に生み出されると、外科医は、他の治療用化合物を多孔質内に注入することができ、これにより、周囲の組織を治療し、標的組織及び注入可能なセメントの再建プロセスを向上させる。
【０１０８】
幾つかの実施形態では、ミネラルは、顆粒状形態で投与される。顆粒状ミネラルの投与がミネラルの周囲での骨成長の形成を促進して、骨の統合（osteointegration）が起こると考えられる。
【０１０９】
幾つかの実施形態では、ミネラルは、硬化可能なペーストの形態で投与される。この条件では、ペーストは、生体内で硬化し、これにより、脆弱な骨の多孔性本体（OP body）が治療された後、直ちに機械的な支持を付与する。
【０１１０】
別の実施形態では、治療は、注入可能な吸収性又は非吸収性セメントを介して標的組織に導入される。治療は、生体吸収性マクロ球技術を用いて計画され、その治療が、最初に骨形成剤を放出し、次に再吸収阻害剤を放出するようにする。セメントは、骨折した標的組織での痛みを治療するのに必要な初期の安定性を提供する。これらの組織としては、これらに限定されないが、股関節骨折、膝関節骨折、椎体骨折、及び腸骨稜骨折が挙げられる。幾つかの実施形態では、セメントは、リン酸カルシウム、リン酸三カルシウム、及びハイドロキシアパタイトからなる群から選択される。他の実施形態では、セメントは、ＰＭＭＡ、処理された自原性骨及び同種移植片骨を包含する、任意の硬質生体適合性セメントである。ハイドロキシルアパタイトは、その強度及び生物学的な特性に起因して、好ましいセメントである。リン酸三カルシウムも、特に、ある程度の再吸収性がセメントで望まれる場合に、単独で、又はハイドロキシルアパタイトと組み合わせて使用されてもよい。
【０１１１】
幾つかの実施形態では、多孔性マトリックスは、再吸収性高分子材料を含む。
【０１１２】
幾つかの実施形態では、骨形成剤は、注入可能な前駆体流体を含み、その前駆体流体は、ミネラル化コラーゲン複合材料のその場での形成を生み出す。幾つかの実施形態では、注入可能な前駆体流体は、
ａ）酸溶性タイプＩコラーゲン溶液（好ましくは、約１ｍｇ／ｍＬ〜約７ｍｇ／ｍＬのコラーゲン）を含む第一の製剤と、
ｂ）カルシウム及びリン酸塩を含有するリポソームを含む第二の製剤とを含む。
【０１１３】
酸溶性コラーゲン溶液をカルシウム及びリン酸塩が入れられたリポソームと組み合わせた結果、リポソーム／コラーゲン前駆体流体が得られ、それは、室温から３７℃へ加熱されると、ミネラル化コラーゲンゲルを形成する。
【０１１４】
幾つかの実施形態では、リポソームは、ジパルミトイルホスファチジルコリン（９０モル％）及びジミリストイルホスファチジルコリン（１０モル％）を加えられている。これらのリポソームは、室温では安定であるが、３５℃を超えて加熱されると、脂質鎖融解転移時に捕獲された塩を放出してリン酸カルシウムミネラルを形成する。そのような技術の１つが、Ｐｅｄｅｒｓｏｎ，Ｂｉｏｍａｔｅｒｉａｌｓ  ２４：４８８１〜４８９０（２００３）に開示されており、この刊行物の詳述は、その全体が、参考として本明細書に組み込まれる。
【０１１５】
あるいは、その場でのコラーゲンのミネラル化が、別の種類の反応がもたらす温度上昇によって達成されることができ、そのような反応としては、これらに限定されないが、化学的、酵素による、磁気的、電気的、光学的、又は原子核による反応を含む。その好適な供給源としては、光、化学反応、酵素によって調節された反応、及び材料に埋め込まれた電気配線が挙げられる。電気配線によるアプローチを更に説明するなら、配線（強化ロッドであってもよい）が、最初に空間に埋め込まれ、加熱されて、カルシウムの沈着を生み出し、次に、引き抜かれる。幾つかの実施形態では、この配線は、形状を形成し得る、ニチノールのような形状記憶金属であってもよい。あるいは、導電性ポリマーが、温度上昇要素として選択され得る。このポリマーが加熱されて、コラーゲンを形成し、次に、その場で分解及び再吸収性され、それにより、ミネラル化されたコラーゲンに隣接して、骨形成のための空間を提供する。
【０１１６】
一実施形態では、骨形成剤は、複数個の生存骨芽前駆細胞である。そのような生存細胞は、骨に導入され、骨粗鬆症プロセスの間に骨に生じたあらゆる骨損失を少なくとも部分的に修復する能力を有する。幾つかの実施形態では、これらの細胞は、骨の海綿状部分内に導入され、最終的に、新たな海綿骨を生み出す。他の実施形態では、これらの細胞は、皮質領域内に導入されて、新たな皮質骨を生み出す。
【０１１７】
幾つかの実施形態では、これらの細胞は、別のヒト個体から得られ（同種移植）、一方、他の実施形態では、細胞は、同じ個体から得られる（自己移植）。幾つかの実施形態では、細胞は、骨組織から得られ、一方、他の実施形態では、細胞は、非骨組織から得られる（また例えば、間充織幹細胞、軟骨細胞、又は、線維芽細胞であってもよい）。他の実施の形態では、自己移植骨細胞（膝関節、股関節、肩関節、指又は耳からのものなど）が使用されてもよい。
【０１１８】
一実施形態では、生存細胞が追加の治療剤又は物質として選択されるとき、この生存細胞は、間充織幹細胞（ＭＳＣ）を含む。ＭＳＣは、解離した再吸収骨内に投与するのに特別に適していて、その理由は、ＭＳＣが解離した再吸収骨における比較的苛酷な環境をより容易に生き抜くこと、ＭＳＣが望ましいレベルの可塑性を有すること、また、ＭＳＣが増殖し望ましい細胞に分化する能力を備えていること、が確信されているからである。
【０１１９】
幾つかの実施形態では、間充織幹細胞は、骨髄（自己由来の骨髄など）から得られる。他の実施の形態では、間充織幹細胞は、脂肪組織、好ましくは自己由来の脂肪組織から得られる。
【０１２０】
幾つかの実施形態では、骨内に注入された間充織幹細胞は、濃縮されていない形態で、例えば、新鮮な骨髄から、提供される。他の実施の形態では、それらは、濃縮された形態で提供される。濃縮された形態で提供されるとき、それらは、培養されない可能性がある。培養されない、濃縮されたＭＳＣは、遠心沈殿法、濾過、又は免疫吸収によって容易に得られる。濾過が選択された場合、米国特許第６，０４９，０２６号（Ｍｕｓｃｈｌｅｒ）に開示された方法が、用いられることができ、その明細書はその全体が参考として本明細書に組み込まれる。幾つかの実施形態では、ＭＳＣを濾過及び濃縮するのに用いられるマトリックスが、解離した再吸収骨内にも投与される。
【０１２１】
幾つかの実施形態では、骨細胞（同種供給源若しくは自己供給源のいずれかから得られたもの）又は間充織幹細胞は、骨誘導骨同化剤（osteoinductive bone anabolic agent）を生み出すように、遺伝子操作される場合があり、この骨誘導骨同化剤は、本明細書に記載された成長因子の一覧から選択され得る。これらの骨促進剤が生み出されると、骨成長を導くことがある。
【０１２２】
幾つかの実施形態では、骨伝導材料は、カルシウム及びリンを含む。幾つかの実施形態では、骨誘導材料は、ハイドロキシアパタイトを含む。幾つかの実施形態では、骨伝導材料は、コラーゲンを含む。幾つかの実施形態では、骨誘導材料は、粒子状の形態である。
【０１２３】
最近の研究は、プラスミドＤＮＡが、ウイルスベクターを用いる場合と異なり、炎症反応を誘発しないことを示した。ＢＭＰのような、遺伝子コード化骨（同化）剤は、解離した再吸収骨内注入されると、効き目のある場合がある。加えて、局所的な破骨細胞の活性を制限することになる、本明細書に記載された成長因子又は他の薬剤の過剰な発現はいずれも、骨成長への好ましい効果を有するであろう。一実施形態では、プラスミドは、ヒトＴＧＦ−β又はエリスロポエチン（ＥＰＯ）に対する遺伝子コードを含有する。
【０１２４】
したがって、幾つかの実施形態では、追加の治療剤が、生存細胞及びプラスミドＤＮＡからなる群から選択される。
【０１２５】
〔実施の態様〕
（１）  ａ）第一の椎骨表面に係合するよう適合された遠位端部分、中間部、及び近位部を有する、第一の長手方向部材と、
ｂ）第二の椎骨表面に係合するよう適合された遠位端部分、中間部、及び近位部を有する、第二の長手方向部材と、
ｃ）遠位ピボットで前記長手方向部材に対して遠位側に枢動可能に取り付けられ、第三ピボットで一緒に枢動可能に取り付けられ、ピン及び溝構成によって、対向する前記長手方向部材に対してそれぞれの近位端で摺動可能に取り付けられた、第一クロスバー及び第二クロスバーと、
ｄ）前記第一クロスバーの近位部を遠位方向に漸増式に前進させ、前記長手方向部材の前記遠位部分を拡張させるよう適合されている、前記第一の長手方向部材の前記近位部に取り付けられた第一の拡張作動機構と、
ｅ）前記第一クロスバーの近位部を遠位方向に漸増式に前進させ、前記長手方向部材の前記遠位部分を拡張させるよう適合されている、前記第一の長手方向部材の前記近位部に取り付けられた第二の拡張作動機構と、を含む、挿入／拡張器具。
（２）  前記第一の拡張機構が、ハンドル及び該ハンドルに枢動可能に取り付けられたレバーを含むピストル形グリップを含む、実施態様１に記載の挿入／拡張器具。
（３）  前記レバーが、前記第一の長手方向部材の前記近位部内にあるシャフトに枢動可能に取り付けられている、実施態様２に記載の挿入／拡張器具。
（４）  前記第二の拡張機構が、ノブを含み、該ノブが、それ自体から延在するねじ付きシャフトを有し、前記シャフトのねじが前記第一の長手方向部材と共に配置されている管の内径にあるねじに噛み合う、実施態様１に記載の挿入／拡張器具。
（５）  前記第一の長手方向部材の前記近位部が挿管されている、実施態様１に記載の挿入／拡張器具。
（６）  ａ）第一の椎骨表面に係合するよう適合された遠位端部分、中間部、及び近位部を有する、第一の長手方向部材と、
ｂ）第二の椎骨表面に係合するよう適合された遠位端部分、中間部、及び近位部を有する、第二の長手方向部材と、
ｃ）遠位ピボットで前記長手方向部材に対して遠位側に枢動可能に取り付けられ、第三ピボットで一緒に枢動可能に取り付けられ、ピン及び溝構成によって、対向する前記長手方向部材にそれぞれの近位端で摺動可能に取り付けられた、第一クロスバー及び第二クロスバーと、
ｄ）前記第一クロスバーの近位部を遠位方向に漸増式に前進させ、前記長手方向部材の前記遠位部分を拡張させるよう適合されている、前記第一の長手方向部材の前記近位部に取り付けられたピストル形グリップ作動機構と、を含む、挿入／拡張器具。
（７）  前記ピストル形グリップ作動機構が、前記第一の長手方向部材の周りに回転可能である、実施態様６に記載の挿入／拡張器具。
（８）  前記回転可能なピストル形グリップ作動機構が、複数の位置でロック可能である、実施態様７に記載の挿入／拡張器具。
（９）  前記回転可能なピストル形グリップ作動機構が、０度、９０度及び１８０度の位置でロック可能である、実施態様７に記載の挿入／拡張器具。
（１０）  前記回転可能なピストル形グリップ作動機構のロックがロックスリーブによって達成される、実施態様７に記載の挿入／拡張器具。
【０１２６】
（１１）  ａ）第一の椎骨表面に係合するよう適合された遠位端部分、中間部、及び高さ表示器取り付けポイントを有する近位ハンドル部を有する、第一の長手方向部材と、
ｂ）第二の椎骨表面に係合するよう適合された遠位端部分、中間部、及び高さ表示器取り付けポイントを有する近位ハンドル部を有する、第二の長手方向部材と、
ｃ）前記長手方向部材のハンドル部の間に少なくとも部分的に配置され、前記近位ハンドル部の前記取り付けポイント間の距離変化に対応した高さを報告するよう適合されている、高さ表示器と、
を含み、前記第一及び第二の長手方向部材は、各長手方向部材の前記近位ハンドル部と中間部との間にあるピボット接合部で枢動可能に取り付けられており、
各遠位端部分には横方向オフセット付き先端を含む、椎間板腔をディストラクト（distracting）するためのディストラクタ。
（１２）  前記高さ表示器が、隣接していない椎骨間の距離を報告するよう適合されている、実施態様１１に記載のディストラクタ。
（１３）  各中間部及び遠位先端がある長さを有し、前記中間部の長さが、対応する前記遠位先端の長さの１０倍以上である、実施態様１１に記載のディストラクタ。
（１４）  前記遠位端部分のうち少なくとも１つが、近位側に配置されたストッパを含む、実施態様１１に記載のディストラクタ。
（１５）  各中間部が実質的に硬質である、実施態様１１に記載のディストラクタ。
（１６）  前記第一中間部が第二ピボットを含み、前記第二中間部が第三ピボットを含み、前記第二ピボット及び前記第三ピボットが二重作動ピボットを形成するよう配置される、実施態様１１に記載のディストラクタ。
（１７）  前記遠位端部分が更に、それぞれ前記第一及び第二の長手方向部材に対して近位側に枢動可能に取り付けられ、第四ピボットで一緒に枢動可能に取り付けられ、それぞれ前記第二及び第一の長手方向部材に対して摺動可能に遠位側に取り付けられた、第一及び第二クロスバーを含む、実施態様１１に記載のディストラクタ。
（１８）  前記第一ピボットが、デバイスの近位側ハンドル端から、テンシオメータの全長の約１０〜５０％の距離の位置にある、実施態様１１に記載のディストラクタ。
（１９）  前記近位ハンドル部を共に握り絞ったときに前記中間部の近位部が一箇所に動くように、前記第一ピボットが適合されている、実施態様１１に記載のディストラクタ。
（２０）  前記近位ハンドル部を共に握り絞ったときに前記中間部の近位部が離れるように、前記第一ピボットが適合されている、実施態様１１に記載のディストラクタ。
【図１Ａ】
0005384614.tif 000002
【図１Ｂ】
0005384614.tif 000003
【図１Ｃ】
0005384614.tif 000004
【図２Ａ】
0005384614.tif 000005
【図２Ｂ】
0005384614.tif 000006
【図３Ａ】
0005384614.tif 000007
【図３Ｂ】
0005384614.tif 000008
【図４Ａ】
0005384614.tif 000009
【図４Ｂ】
0005384614.tif 000010
【図４Ｃ】
0005384614.tif 000011
【図５】
0005384614.tif 000012
【図６】
0005384614.tif 000013
【図７】
0005384614.tif 000014
【図８Ａ】
0005384614.tif 000015
【図８Ｂ】
0005384614.tif 000016
【図９ａ】
0005384614.tif 000017
【図９ｂ】
0005384614.tif 000018
【図９ｃ】
0005384614.tif 000019
【図９ｄ】
0005384614.tif 000020
【図９ｅ】
0005384614.tif 000021
【図９ｆ】
0005384614.tif 000022
【図９ｇ】
0005384614.tif 000023
【図９ｈ】
0005384614.tif 000024
【図１０Ａ】
0005384614.tif 000025
【図１０Ｂ】
0005384614.tif 000026
【図１０Ｃ】
0005384614.tif 000027
【図１０Ｄ】
0005384614.tif 000028
【図１０Ｅ】
0005384614.tif 000029
【図１０Ｆ】
0005384614.tif 000030
【図１１】
0005384614.tif 000031
【図１２】
0005384614.tif 000032
【図１３】
0005384614.tif 000033
【図１４】
0005384614.tif 000034
【図１５Ａ】
0005384614.tif 000035
【図１５Ｂ】
0005384614.tif 000036