(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
骨に固定するためのシャフト（２）と、頭部（４；４０；４００；４０１，５２；４０２，５３）とを有する骨固定装置であって、前記シャフトは、
前記シャフトの本体に対して弾性的に変形可能な複数のバーブ要素（６）を含む第１の部分（５）と、
前記骨との係合のための骨ねじすじを含む第２の部分（７）とを含み、
前記バーブ要素（６）は、前記シャフトの前記第１の部分（５）の壁と平行な第１部分（６ｂ）と、前記壁から外側へ傾斜する第２部分（６ｃ）とを含み、
前記第１の部分（５）は管状体として形成され、かつ、前記第２の部分（７）に取り外し可能に取付けられている、骨固定装置。
【請求項２】
前記第１の部分（５）は前記第２の部分（７）に対して、１つ以上の凹部（９）と、該凹部に対応する突起とを備える構造によって固定され、前記突起は、前記第２の部分（７）に対する前記第１の部分（５）の回転を阻止するように、前記１つ以上の凹部（９）に突出する、請求項１に記載の骨固定装置。
【請求項３】
前記第２の部分（７）は骨ねじすじのない円筒状部分（８）を有し、この円筒状部分（８）には、１つ以上の凹部（９）が設けられ、該凹部（９）には、前記管状体の前記第１の部分（５）を前記第２の部分（７）に固定するための対応する突起が係合する、請求項１に記載の骨固定装置。
【請求項４】
前記シャフト（２）は前記頭部（４；４０；４００；４０１，５２；４０２，５３）と反対側に自由端（３）を有し、前記第１の部分（５）は、前記第２の部分（７）と前記自由端（３）との間に設けられる、請求項１から３のいずれかに記載の骨固定装置。
【請求項５】
前記第２の部分（７）は前記頭部（４；４０；４００；４０１，５２；４０２，５３）に近接して配置される、請求項１から３のいずれかに記載の骨固定装置。
【請求項６】
前記バーブ要素（６）は、前記シャフト（２）のまわりに少なくとも１つの螺旋状の線（Ｓ）上に配置される、請求項１から３のいずれかに記載の骨固定装置。
【請求項７】
前記螺旋状の線（Ｓ）のピッチは、前記第２の部分（７）の前記骨ねじすじのピッチと同じである、請求項６に記載の骨固定装置。
【請求項８】
前記バーブ要素（６）は、前記螺旋状の線（Ｓ）の少なくとも２つの湾曲部を形成する、請求項６または７に記載の骨固定装置。
【請求項９】
前記第１の部分（５）の長さは、前記第２の部分（７）の長さのほぼ２倍以上である、請求項１から８のいずれかに記載の骨固定装置。
【請求項１０】
前記バーブ要素（６）は前記管状体の壁から切抜かれている、請求項９に記載の骨固定装置。
【請求項１１】
前記頭部（４；４０）は、ロッド（１００）を受けるための窪み（１０；４３）を含む、請求項１から９のいずれかに記載の骨固定装置。
【請求項１２】
前記頭部（４）および前記シャフト（２）は固定して接続される、請求項１１に記載の骨固定装置。
【請求項１３】
前記頭部（４０）および前記シャフト（２）は、前記頭部に対する前記シャフトの回動を可能にするように接続される、請求項１から１１のいずれかに記載の骨固定装置。
【請求項１４】
回動運動を固定するための手段（１３）が設けられる、請求項１３に記載の骨固定装置。
【請求項１５】
前記バーブ要素（６）が形状記憶材料またはニチノールで作られている、請求項１から１４のいずれかに記載の骨固定装置。
【請求項１６】
前記バーブ要素（６）の自由端（６ａ）が、頭部（４；４０；４００；４０１，５２；４０２，５３）の方を向いている、請求項１から１５のいずれかに記載の骨固定装置。
【請求項１７】
前記バーブ要素（６）が、前記骨固定装置の回転なしでの引抜きを防ぐよう配置される、請求項１から１６のいずれかに記載の骨固定装置。
【請求項１８】
前記頭部（４；４０；４００；４０１，５２；４０２）および前記シャフト（２）が別個の部分である、請求項１から１７のいずれかに記載の骨固定装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
この発明は骨固定装置に関する。この発明は、特に、押して回しながら挿入するための弾性的に変形可能なバーブ（barb）要素を備えた第１の部分と、骨への保持を向上させるための骨ねじすじ（bone thread）を備えた付加的な第２の部分とを含む骨固定装置に関する。当該骨固定装置は、たとえば脊椎手術に適用される茎状ねじの形での使用、または、他のいかなる種類の骨固定の用途での使用が可能である。
【背景技術】
【０００２】
骨固定要素の公知の形状は、ねじを骨に螺合するための骨ねじすじを備えたシャフトを含む従来の骨ねじ（bone screw）である。骨ねじはねじ回しによって手作業で骨に挿入されるが、このプロセスでは、時間がかかり力が必要となってしまう。さらに、ねじを骨に挿入するプロセス中に、骨構造自体に高い押圧力がかかるおそれがある。これは、たとえば、神経の手術、脊椎の手術、小児科の手術または外傷の手術などの何らかの臨床的応用には望ましくないことである。
【０００３】
ＵＳ  ５，５６２，７０４は、柄として形成される第１の端部と、頭部として形成される第２の端部とを備えた本体を有する外科手術用インプラントを開示する。当該インプラントは、使用位置にインプラントを取付けたままにすることを意図したバーブを規定する複数の切れ目を含む。
【０００４】
ＵＳ  ２００５／０１８７５５５  Ａ１に開示される骨固定要素が備えるシャフトは、当該シャフトのまわりに少なくとも１つの螺旋状の線に配置された弾性的に変形可能な複数のバーブ要素を有する。骨固定装置をこのように設計することにより、迅速かつ容易な骨への挿入が可能となる。したがって、これは、いわゆる押し回しアンカーである。しかしながら、従来の骨ねじに比べて、引抜き力が骨質に応じて小さくなる可能性がある。一実施例においては、骨固定装置は、先端付近に位置しバーブ要素を有する第１の部分と、当該第１の部分に近接し、骨プレートを骨に固定するよう外側ナットがねじ留めされ得るメートルねじを有する第２の部分とを含む。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００５】
【特許文献１】ＵＳ  ５，５６２，７０４
【特許文献２】ＵＳ  ２００５／０１８７５５５  Ａ１
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
この発明の目的は、骨に押込むことによって挿入することができ、同時に、引抜き力および回転力に対して大きな抵抗を示す骨固定装置を提供することである。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
この目的は、クレーム１に記載の骨固定装置によって解決される。従属クレームにさらなる展開例が提供される。
【０００８】
この発明に従った骨固定装置は、従来のねじおよび押し回しアンカーの両方の利点を組合せたものである。当該骨固定装置は、海綿骨の骨構造を有する内側のより弱い椎体における弾性的に変形可能なバーブ要素と、皮質骨のより強固な茎状領域内における従来のねじ部分とで固定される茎状アンカーとして特に好適である。しかしながら、骨固定装置は、より弱い領域とそれに隣接してより硬質の領域とを骨が有している場合の同様のいかなる骨固定の状況にも適用可能である。
【０００９】
骨ねじすじを有する部分があるために、当該骨固定装置は、外科医に対し、違和感のないねじの感触と固定の確実性とを提供する。
【００１０】
当該骨固定装置は、特に骨物質が弱い場合、公知の押し回しアンカーに比べて、引抜き力および回転力に対して高い抵抗を有するというさらなる利点を有する。当該骨固定装置では、挿入力が最小限となり、抑制力が最大限となる。加えて、当該骨固定装置では、当該固定装置が低トルクで挿入および取外しされる。
【００１１】
この発明に従った固定装置では、押して回しながら挿入し、必要に応じて後で安全に取外せるために、処置の時間が改善される。
【００１２】
さらに、当該固定装置は、押し回しアンカーに比べて、骨アンカーの設置高さの微調整を向上させることができる。
【００１３】
当該固定装置は、一部または全体が超弾性材料および／または形状記憶材料で作られていてもよい。特に、バーブ要素は、超弾性または形状記憶の特徴を有し得る。
【図面の簡単な説明】
【００１４】
【図１】第１の実施例に従った骨固定装置を第１の状態で示す側面図である。
【図２】線Ａ−Ａに沿った、図１の骨固定装置を示す断面図である。
【図３】図１の骨固定装置を第２の状態で示す図である。
【図４】図３の骨固定装置の部分的な分解図である。
【図５】椎骨への固定プロセスにおける、第１の実施例に従った固定装置を示す図である。
【図６】図３に示される第１の実施例に対応する第２の実施例に従った骨固定装置を第２の状態で示す部分的な側断面図である。
【図７】図６の骨固定装置を示す部分的な分解図である。
【図８】第３の実施例に従った骨固定装置を示す図である。
【図９】第４の実施例に従った骨固定装置を示す部分的な分解図である。
【図１０】第５の実施例に従った骨固定装置を示す部分的な分解図である。
【図１１】脛骨の骨折に適用される図９の骨固定装置を示す概略図である。
【図１２】脛骨の骨折に適用される図１０の骨固定装置を示す概略図である。
【発明を実施するための形態】
【００１５】
この発明のさらなる特徴および利点は、添付の図面に関連して実施例についての以下の詳細な説明を参照することによって明らかとなり最適に理解されるだろう。
【００１６】
この発明の第１の実施例に従った骨固定装置を、図１〜図４を参照して説明する。骨固定装置１は、一方の端部に先端３と、もう一方の端部に頭部４とを備えたシャフト２を含む。シャフト２は、複数のバーブ要素６を備えた第１の部分５と、骨ねじすじを含む第２の部分７とを含む。第１の部分５は、第２の部分７と先端３との間に位置する。骨ねじすじを有する第２の部分７は、固定装置の頭部４に隣接して、または頭部４の近傍に位置する。
【００１７】
第１の部分５は、図４に図示のとおり、好ましくは管状体として形成される。バーブ要素６は、管状体の壁に設けられた実質的に四角形の切れ目によって形成されており、当該バーブ要素の端の基部は、管状体から切抜かれているのではなく、管状体の壁においてバーブ要素６のためのアタッチメントおよび湾曲側部としての役割を果たす。バーブ要素６は、当該バーブ要素の自由端６ａが先端３とは反対の方を向くように配置される。
【００１８】
さらに、図１から最もよく分かるように、バーブ要素６は、それらの自由端６ａが実質的にシャフト軸Ｍを中心とした螺旋状の線Ｓ上に位置するように配置される。こうして、バーブ要素の自由端６ａが、円形の円周線Ｕに対して角度αだけ傾けられる。当該角度αは、螺旋状の線Ｓのねじれ角に対応している。したがって、バーブ要素の自由端６ａは、ねじ山の頂と同様の刃先を形成する。適切なねじのような特徴を提供するために、バーブ要素は、螺旋の少なくとも１つの湾曲部、より有利には少なくとも２つの湾曲部、を形成する。
【００１９】
バーブ要素６は、所望の剛性をもつバーブ要素が得られるようにバーブ要素６の実際の寸法と使用される材料とに基づいて製造プロセス中に選択された角度で、管状体の表面から突き出ている。それらの構成や、管状体の壁への取付のために、バーブ要素６は、管状体に比べて弾性的に変形可能である。バーブ要素６は、つぶされるかまたは切れ目に押込まれると、プレテンションを与えられる。
【００２０】
好ましくは、バーブ要素は、壁に対してほぼ平行な第１の部分６ｂと、外側に傾斜した第２の部分６ｃとを有する。
【００２１】
図１は、バーブ要素が管状体の壁において完全にまたはほぼ完全にそれぞれの切れ目内に位置している第１の状態を示す。したがって、第１の状態では、バーブ要素はシャフト２から突き出ない。図３は、バーブ要素６がシャフト２から外側に突き出ている第２の状態を示す。
【００２２】
バーブ要素の数は異なっていてもよい。骨においてバーブ要素がもたらす保持力は、バーブ要素の数に依存しており、バーブ要素の数とともに増大する。
【００２３】
バーブ要素の刃先６ａによってもたらされる螺旋状の線Ｓのピッチは、第２の部分７に設けられる骨ねじすじのピッチと同じである。これにより、骨に固定装置を捩じ込むことと、必要に応じて、固定装置を捩って骨から取外すこととが可能になる。図３から分かるように、第１の部分の外径は、バーブ要素が外側に突き出ている場合、骨ねじすじを有する第２の部分７の外径にほぼ対応している。第１の部分の長さは、第２の部分の長さのほぼ２倍以上である。
【００２４】
好ましくは、コンパクトな骨構造を有する骨の領域と少なくとも同じほどの大きさの骨ねじすじ部分の長さが選択される。
【００２５】
第２の部分７は、管状体を取付けることができ骨ねじすじのない円筒形部分８を有し得る。第２の部分７に対する管状体の回転を防ぐために、たとえば、管状体の対応する突起が係合する１つ以上の窪み９などの構造が設けられてもよい。しかしながら、第１の部分５を第２の部分７に固定する他の多くの可能性、たとえば、ねじ留めもしくはプレス嵌め、溶接または他の種類の接続が存在する。
【００２６】
先端３は、ねじ留め、プレス嵌め、溶接または他の種類の接続によって管状体に接続することができる。
【００２７】
頭部４は、先端と反対側の側部に窪み１０を有する。当該窪み１０は、Ｕ字型であるかまたはほぼＵ字型であり、これにより、ロッド１００を受けるためのチャネルを規定する２つの自由な脚１１，１２が形成される。ロッド１００をチャネルに固定するための内ねじ１３を受けるための脚１１，１２に雌ねじすじが設けられる。
【００２８】
骨固定装置は、いかなる生体適合材料でできていてもよい。好ましくは、チタン、ステンレス鋼およびそれらの合金などの生体適合性のある金属、または生体適合性のあるプラスチック材料が用いられてもよい。バーブ要素６を有する管状体は、固定装置の残りの部分のそれと同じ材料、または異なる材料で作られてもよい。
【００２９】
好ましくは、バーブ要素６を備えた管状体は、形状記憶および／もしくは超弾性の特徴を有する形状記憶合金でできているか、または、ステンレス鋼もしくはチタン合金のようにばねのような特徴を有する材料でできている。たとえば、管状体に用いるにはニチノールなどのニッケルチタン合金が適している。
【００３０】
動作の際に、骨固定装置１は、管状体を構成する第１の部分５を第２の部分７に接続し、その後、先端３を管状体に接続することによって、最初に予め組立られる。
【００３１】
図５は、椎骨における骨固定装置の使用を示す。内側の椎体１５が海綿骨で構成されるのに対して、茎状領域１６は皮質骨で構成される。最初に芯穴１７が準備される。芯穴１７の直径は、本質的に管状体の外径と対応しているか、または、所望の結果もしくは状況に応じてわずかに大きいかもしくは小さくてもよい。たとえば、芯穴１７の直径は、引抜きに対する所望の抵抗がバーブ要素６によってもたらされるように、管状体の直径とバーブ要素６の可撓性とに応じて選択される。選択される直径は骨質にも依存している。
【００３２】
次に、図５の左側に図示のとおり、骨固定装置が、芯穴１７に押込まれることによって挿入される。挿入中、バーブ要素６はつぶれた状態であり、弾力性があるために切れ目に押し当てられるかまたは切れ目に押込まれる。その摺動により、骨ねじすじを備えた第２の部分７が芯穴１７と接触するまで骨固定装置を迅速かつ滑らかに挿入することが可能となる。
【００３３】
図５の右側に図示のとおり、骨固定装置は、茎状領域の周囲の骨材料に係合する骨ねじすじでさらに捩じ込まれる。プレテンションが与えられたバーブ要素６は、挿入されると、広がり、立上がって、それらの刃先６ａを芯穴１７の壁に押し当てる。
【００３４】
骨固定装置を芯穴１７にさらにおよび／もしくは最終的に位置決めするために、または、頭部４を位置決めするために、骨固定装置は、芯穴１７にさらに捩じ込まれるか、またはねじのように捩ってそこから取外される。当該プロセス中に、螺旋状の線Ｓ上に位置決めされているバーブ要素のエッジがねじ山のように機能する。少なくとも２つの骨固定装置が、隣接する椎骨の一方側にそれぞれ挿入され、ロッド１００を介して接続される。
【００３５】
バーブ要素６を有する固定装置の第１の部分５が先端３の近くに位置決めされるので、第１の部分は、損傷を与えることなく内側の椎体の弱い骨材料に入り込む。
【００３６】
骨ねじすじを含む第２の部分７は、コンパクトな皮質骨に配置されており、このため、引抜きおよび回転に抵抗する最大限の抑制力を提供する。
【００３７】
骨固定装置は、それを反時計回りの方向に回すことによって、ちょうど骨ねじのように取外すことができる。
【００３８】
動作の変更例においては、バーブ要素を含む管状体は、形状記憶の特徴を有する材料でできている。当該管状体は、骨固定装置の組立て前には、バーブ要素が体温または高温で突き出、より低温、たとえば室温でつぶれた位置にくるように処理され得る。動作の際に、つぶれたバーブ要素を備えた骨固定要素が芯穴に押込まれる。ウォームアップされて体温に等しくなると、または、他のいずれかの手段によって外部から熱を加えることによって暖められると、バーブ要素はそれらの最終的な位置へと広がる。
【００３９】
図６および図７は、頭部の設計だけが第１の実施例とは異なる第２の実施例を示す。第１の実施例と同一の部分には同じ参照番号を付し、その説明は繰返さない。第２の実施例に従った骨固定装置は、シャフト２に回動可能に接続された頭部４０を有する。シャフト２は、先端３と反対側の端部にボール状の部分４１を含む。頭部４０は、一方の端部に向かって先細になってシャフトのボール状の部分４１を受けるための座部を提供する同軸のボア４２を含む。頭部４０は反対側の端部にＵ字型またはほぼＵ字型の窪み４３を含み、これにより、ロッド１００を受けるためのチャネルを規定する２つの脚４４、４５が形成される。第１の実施例と同様に内ねじ１３を受けるための雌ねじすじが脚に設けられる。
【００４０】
圧力要素４６が設けられる。これにより、ボール状の部分４１に圧力が加えられて、当該ボール状の部分４１が座部に押し当てられる。内ねじ１３がまだ締められていなければ、シャフト２が頭部４０に対して回動し得る。
【００４１】
骨固定装置の用途は、頭部４０をシャフト２に対して回転および回動させて、挿入されるべきロッドに対するその向きを調整することができる点を除いては、第１の実施例の用途と同様である。少なくとも２つの骨固定装置を隣接する椎骨に挿入した後、ロッドが挿入され、内ねじによって固定され、これにより、圧力要素を介してボール状の部分に押し当てられて、シャフトに対する頭部の位置が固定される。
【００４２】
図８は、骨固定装置の第３の実施例を示す。これは、頭部４００が従来の骨ねじの頭部として形作られているという点においてのみ先の実施例とは異なる。たとえば、これはレンズの形であるが、他のいかなる形の頭部が選択されてもよい。頭部４００は、好ましくは、捩じ込み式工具との係合のための手段（図示せず）、たとえば六角形の窪みなどを有する。さらに、頭部は、シャフト２または当該シャフトの一部と一体的に形成されてもよい。この実施例に従った骨固定装置は、たとえば、骨にプレートを固定するのに用いられてもよい。
【００４３】
図９は、主に頭部の設計が先の実施例とは異なっている骨固定装置の第４の実施例を示す。シャフト２は、先端３と反対側の端部に、雌ねじすじ５１を備えた同軸のボア５０を有する。頭部４０１は別個の部分として形成される。頭部４０１は雄ねじすじを備えた突起５２を有しており、このため、当該頭部４０１をボア５０に捩じ込んで当該頭部とシャフトとを接続することができる。しかしながら、頭部とシャフトとの間の接続はねじ接続に限定されず、他のいかなる取外し可能な接続であってもよい。この実施例に関連して示されるバーブ要素６は、シャフト本体に取付けられたプレート上に設けられる。この場合、シャフト本体は完全な円筒であってもよい。しかしながら、シャフトを先の実施例のように形成することも可能である。
【００４４】
図１０は、頭部の設計だけが先の実施例とは異なっている骨固定装置の第５の実施例を示す。シャフトは、先端３と反対側の端部に突起５３を有する。当該突起５３は、メートルねじであるかまたは骨ねじすじ以外の別のねじすじである雄ねじすじを備えている。突起上のねじと協働するナット部材４０２が設けられる。好ましくは、当該突起は、捩じ込み式工具との係合用の窪み５４を有する。骨固定装置は骨プレートとともに用いられてもよい。
【００４５】
図１１は、脛骨６０の骨折を固定する骨プレート５５および従来の骨ねじ５６とともに図９の骨固定装置の応用例を示す。まず、骨固定装置が芯穴に押込まれる。当該骨固定装置は、挿入プロセスの終わりに、頭部４０１を依然として分離させたままで捩じ込まれる。雌ねじすじ５１との工具の協働によって捩じ込みを行なうことができる。
【００４６】
次いで、骨プレートが適用され、従来の骨ねじ５６で固定される。最後に、頭部４０１が骨固定装置に接続され、これにより、プレートに押し当てられて最終的に固定される。図から分かるように、骨ねじすじを有するシャフトの第２の部分の長さは、コンパクトな構造で構成される骨領域６１の深さに等しいかまたは当該深さよりもわずかに大きいのに対して、バーブ要素を有するシャフトの部分は実質的により大きいものであり、より弱い骨材料で構成される骨の領域６２に係合する。
【００４７】
図１２は、骨折した脛骨の固定時における図１０の骨固定装置の応用例を同様の態様で示す。頭部をシャフトに接続するのではなく、ナット部材４０２を突起５３に螺合する。
【００４８】
実施例の変形例も実現可能である。バーブ要素は別の形であってもよく、たとえば台形であってもよい。バーブ要素は、図３および図６に示される傾斜した部分がない形であってもよい。バーブ要素は、骨ねじすじを有する第２の部分７と先端との間の全長にわたって設けられなくてもよい。たとえば、バーブ要素によってもたらされる螺旋の２つの湾曲部で十分であり得る。
【００４９】
バーブ要素を有する第１の部分５は、管状体の形状でなくてもよく、たとえば、完全な円筒であってもよい。バーブ要素は、そのように製造することが可能な材料が選択された場合、壁に切込まれるかまたは壁に設けられる。
【００５０】
第１の部分および第２の部分は一体的に形成されてもよい。また、先端がシャフトと一体的に形成されてもよい。
【００５１】
骨ねじすじと、バーブ要素によってもたらされる螺旋とは、一重の螺旋、または二重もしくは多重の螺旋の形であってもよい。特に、骨ねじすじは、一条骨ねじまたは多条骨ねじであってもよい。
【００５２】
第２の実施例に従った多軸の骨固定装置は異なる頭部を有する。多くの種類の多軸ねじが公知であり、シャフトとともに用いることができる。たとえば、ボール状の頭部およびロッドをそれぞれの位置に独立して固定することを可能にする概念が公知である。
【００５３】
頭部は、たとえばロッドまたはプレートなどの別個の装置と接続するのに適したいかなる構造であってもよい。頭部はまた、骨ねじすじ部分の近傍におけるシャフトの特定の端部分であってもよい。
【００５４】
この発明は、脊椎の手術で用いられるロッドと接続されるべき茎状アンカーと、外傷の手術で用いられるプレートと接続されるべき骨アンカーとを示す上述の実施例に限定されない。これは、骨アンカーが必要とされる他の整形外科の用途に用いられてもよい。
【符号の説明】
【００５５】
１  骨固定装置、２  シャフト、３  先端、４  頭部、５  第１の部分、６  バーブ要素、６ａ  バーブ要素の自由端、６ｂ  バーブ要素の第１の部分、６ｃ  バーブ要素の第２１の部分、７  第２の部分、８  円筒形部分、９  窪み、１０  頭部の窪み。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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