(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
血液適合性物品(６)の製造方法であって、
−  上記の物品(６)の形状を有する成形用鋳型(７)を作製し、
−  ポリテトラフルオロエチレン膜(１)を加熱し、この膜(１)の２つの面同士間に生じる圧力差により上記の成形用鋳型(７)に当がって上記の物品(６)の形状に合わせ、
−  こうして形状に合わせられた上記の膜(１)を上記の成形用鋳型(７)に当がったまま冷却し、
−  そして上記の膜を成形用鋳型(７)から取り外す方法において、
−  上記の膜(１)が、上記物品(６)の形状に合わせる前まで熱的に安定しない発泡ポリテトラフルオロエチレンで作製され、この膜(１)の繊維(３)が選択方位を有さず、
−  上記の膜(１)を、上記の物品(６)の形状に合わせたまま、上記の発泡ポリテトラフルオロエチレンのゲル化点以上の温度まで加熱することを特徴とする血液適合性物品の製造方法。
【請求項２】
上記の膜が熱気で加熱されることを特徴とする請求項１に記載した血液適合性物品の製造方法。
【請求項３】
上記の膜(１)が４００℃の温度まで加熱されることを特徴とする請求項１あるいは２に記載した血液適合性物品の製造方法。
【請求項４】
上記の加熱された膜(１)が真空により上記の成形用鋳型(７)に当てがわれることを特徴とする請求項１〜３のいずれか１項に記載した血液適合性物品の製造方法。
【請求項５】
上記の形状に合わせられた膜が急速冷却されることを特徴とする請求項１〜４のいずれか１項に記載した血液適合性物品の製造方法。
【請求項６】
上記の形状を有する移植可能な人工器官あるいは人工器官の一部のための被膜(コーティング)(６)を形成しなければならない、複合形状の血液適合性物品を製造するために実施され、上記の人工器官あるいは人工器官の一部の形状に合わせた膜を上記の成形用鋳型(７)から取り外した後、この膜を人口装具あるいは人工器官の一部に接合させることを特徴とする前記請求項１〜５のいずれか１項に記載した血液適合性物品の製造方法。
【請求項７】
上記の形状に合わせられた膜を上記の人工器官あるいはその一部(４)に接合するため、この膜を類似の形状の膨張可能な器具(11)に取り付け、この膜を少なくとも１層の接着剤を介して人工器官あるいはその一部と接触させた後、上記の器具(11)を膨張させて上記の接着剤層を圧縮し、確実に均一な厚さを有するようにすることを特徴とする請求項６に記載した血液適合性物品の製造方法。
【請求項８】
エラストマにより人工器官あるいは人工器官の一部に接合させることを特徴とする請求項６あるいは７に記載した血液適合性物品の製造方法。
【請求項９】
上記の人工心臓の少なくともその一部は、請求項１から８のいずれか１項に記載した方法を実施して形成された血液適合性被膜を有することを特徴とする人工心臓。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は血液適合性物品、特に移植可能な人工器官(prostheses・プロテーゼ)とこのような人工器官用の血液適合性コーティング(被膜)に関する。
【背景技術】
【０００２】
血液と直接接触する移植された医療装置の表面は決して血液組織を害しても血液の流れを阻止してもならないことは既知である。よって、それらの装置は完全に血液と適合性があるものでなくてはならない。
【０００３】
更に、当業界では一般にｅ−ＰＴＦＥと言われている発泡(膨張)ポリテトラフルオロエチレンが上記の血液適合性物品を製造するため広く用いられていることも既知である(例えば、米国特許第４,７４３,４８０号、ＷＯ−９５／０５２７７、ＷＯ−９６／００１０３、米国特許第５,６６５,１１４号、ＥＰ−０６９２２６４号、米国特許第６,０３９,７５５号、ＷＯ−０２／１００４５４およびＷＯ−０３／０９３３５６参照)。この理由はｅ−ＰＴＦＥが、特に化学安定性および多孔性の面で著しい血液適合性特性を有することである。然しその(９５％に近い)高い結晶度と、結節と繊維からなる特異な３次元構造とにより高い温度にあっても、高度の形状記憶性を有する。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００４】
【特許文献１】米国特許第４,７４３,４８０号
【特許文献２】ＷＯ−９５／０５２７７号
【特許文献３】ＷＯ−９６／００１０３号
【特許文献４】米国特許第５,６６５,１１４号
【特許文献５】ＥＰ−０６９２２６４号
【特許文献６】米国特許第６,０３９,７５５号
【特許文献７】ＷＯ−０２／１００４５４号
【特許文献８】ＷＯ−０３／０９３３５６号
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
よって、現在得られるｅ−ＰＴＦＥで作製された血液適合性物品は、どうしてもシート状あるいはチューブ(管)状のような簡単な形状を有さざるをえない。
【０００６】
本発明の目的は、複合形状の血液適合性物品を提供することによって上記の欠点を解消することである。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
この目的のため、本発明による血液適合性物品の製造方法では、
−  上記の物品の形状を有する成形用鋳型を作製し、
−  ポリテトラフルオロエチレン膜を加熱し、この膜の２つの面同士間に生じる圧力差により上記の成形用鋳型に当がって上記の物品の形状に合わせ、
−  こうして形状に合わせられた上記の膜を上記の成形用鋳型に当がったまま冷却し、
−  そして上記の膜を成形用鋳型から取り外す方法において、
−  上記の膜が、上記物質の形状に合わせる前まで熱的に安定しない発泡ポリテトラフルオロエチレンで作製され、この膜の繊維が選択方位を有さず、
−  上記の膜を、上記の物質の形状に合わせたまま、上記の発泡ポリテトラフルオロエチレンのゲル化点以上の温度まで加熱することを特徴とする。
【０００８】
従来、血液適合性物品を製造するため用いられたｅ−ＰＴＦＥはその繊維が選択方位を有する構造を持つことと、その繊維がそれとは反対に選択方位を持たないｅ−ＰＴＦＥを使用すれば、このｅ−ＰＴＦＥは、通常のポリテトラフルオロエチレンの場合(例えば、ＷＯ ９６／１６６０１参照)のように、熱成形により形状を合わせることができることとは、出願人は分かっている。
【０００９】
よって、本発明によれば、複合形状を有するｅ−ＰＴＦＥで作製された血液適合性物品を得ることができる。
【００１０】
上記の膜は熱気で加熱されることが望ましい。上記の膜は約４００℃の温度まで加熱される。
【００１１】
上記の加熱された膜を真空で上記の成形用鋳型に当てがうのが好ましい。
【００１２】
加えて、上記の形状に合わされた膜の冷却は、例えば、冷気を吹き込むことによる急速冷却である。
【００１３】
本発明を実施することにより得られた上記の血液適合性物品は上記の形状を有する移植可能な人工器官あるいは人口装具の一部のための被膜(コーティング)を形成するのが望ましい。この場合、上記の人工器官あるいは人口装具の一部の形状に合わせた膜を上記の成形用鋳型から取り外した後、例えば、シリコンのようなエラストマにより人工器官あるいは人口装具の一部に接合させる。
【００１４】
上記の形状に合わせられた膜を上記の人工器官あるいはその一部に接合するため、上記の膜を類似の形状の膨張可能な器具に取り付け、この膜を少なくとも一層の接着剤を介して人工器官あるいはその一部と接触させた後、上記の器具を膨張させて上記の接着剤層を圧縮し、確実に均一な厚さを有するようにする。
【００１５】
本発明による方法は全ての血液適合性物品を製造するのに実施できることは言うまでもない。然し、１つの特に望ましい応用では、この血液適合性物品が人工心臓、あるいは人工心室のような人工心臓装具の一部の被膜を構成する。よって上記の人工心臓装具の少なくともその一部は上記の血液適合性被膜を有することを特徴とする。
【図面の簡単な説明】
【００１６】
【図１】電子顕微鏡で見た、本発明で用いられている、選択方位の無いｅ−ＰＴＦＥの構造の大きく拡大した略図である。
【図２】移植可能な人口器官の一部、例えば、入口導管および出口導管を備え、その全体が本発明によりｅ−ＰＴＦＥで作製された血液適合性被膜を有する人工心臓装具用の人工心室の略横断面図である。
【図３】上記の血液適合性被膜を得るための成形用鋳型の略横断面図である。
【図４】上記の成形用鋳型の斜視図である。
【図５】上記の血液適合性被膜を得るため、図１のｅ−ＰＴＦＥで作製された膜の熱成形を略示する図である。
【図６】上記の血液適合性被膜を得るため、図１のｅ−ＰＴＦＥで作製された膜の熱成形を略示する図である。
【図７】得られた血液適合性被膜の略横断面図である。
【図８】上記の血液適合性被膜の上記の人工心室への固定を略示する図である。
【図９】上記の血液適合性被膜の上記の人工心室への固定を略示する図である。
【発明を実施するための形態】
【００１７】
添付図面の各図は本発明がどのように実施されているかを明確に説明している。これらの図中同一符号は同一要素を示す。
図１は、本発明の方法で用いられるｅ−ＰＴＦＥで作製された膜(１)の表面の一部の電子顕微鏡図を略示する。こらから分かるように、膜(１)の構造は、複数個の不規則に配分された結節(２)が繊維(３)により連結されてなる。本発明により用いられた膜(１)では、結節(２)も繊維(３)も選択方位を有する配置を形成しない。
【００１８】
図１に略示されている構造を持つようなｅ−ＰＴＦＥは、例えば、Ｇｏｒｅ(ゴア)社(Gore Medical Product Division, ＵＳ) (米国のゴア医療品部)、Ｔｅｒｕｍｏ(テルモ)社(日本のＶａｓｃｕｔｅｋ)あるいはＢａｒｄ(バード)社(米国のＩｍｐｒａ)から得られる。
【００１９】
本発明の一つの応用例が図２に示されており、この図２に示すものは、例えば、血液適合性被膜(６)が固着された金属あるいは、ポリエーテルエーテルケトン等のようなプラスチックで作製された硬性殻(５)からなる、人工心臓用の人工心室既製品(４)を略示する。
【００２０】
血液適合性被膜(６)は図３から図７により示されている膜(１)から作製される。
【００２１】
被膜(６)を作製するため、例えば図３および図４で符号(７)で示すような成形用鋳型が用いられる。成形用鋳型(７)は生物学的適合性および熱的適合性のある材料で作製されており、その形状は血液適合性被膜(６)の望ましい形状を正確に複製している。この鋳型にはまた複数個の孔(８)が開けられている。
【００２２】
図５に示されているように、膜(１)はシールするため成形用鋳型(７)の縁に封止状に固定されており、この鋳型7は真空源(９)に連結されている。更に加熱器(10)が膜(１)に対面して設置されている。
【００２３】
こうして、膜(１)は構成要素ｅ−ＰＴＦＥのゲル化点以上の温度(約４００℃)にまで加熱され、上記の孔(８)を介して真空源(９)により生じる真空によって成形用鋳型(７)に押し付けられる(図６参照)。
【００２４】
膜(１)を被膜(６)の形状に合わせた後、加熱は停止するが、上記の合わせられた膜が冷却するあいだ、真空は維持される。任意で、真空により成形用鋳型(７)に押し付けられている上記の合わせられた膜は、例えば、冷気を吹き込むことにより急速に冷却する。室温に達すると、被膜(６)のように形状が合わされた膜(１)は熱的には安定しており、成形用鋳型(７)から取り外すことができる(図７参照)。
【００２５】
被膜(６)を硬性殻(５)に固着するため、この被膜(６)は、例えば、袋式で、上記の硬性殻(５)と同じ形状を有し(図８参照)、手段(12)により膨張できる膨張可能な器具(11)に取り付けられる。
【００２６】
ついで、接合すべき被膜(６)および／または硬性殻(５)の表面は、例えば、シリコン・ベースの接着剤層(14)及び(15)でそれぞれで被覆される(図９参照)。上記の接着剤層(14)及び(15)を付着させる前に、固着すべき表面の接合を良くするため処理しておく。例えば、このため、被膜(６)に、例えば、シリコン・ベースのエラストマのような低粘度のエラストマの希釈液を含侵させる。この場合、この希釈液の溶媒は熱抽出および／または真空抽出によりゆっくり取り除くのが望ましい。
【００２７】
ついでアセンブリ(組立物)(６)、(11)、(14)を硬性殻(５)に挿入して、接着剤層(14)、(15)を相互に接触させる。
【００２８】
それから器具(11)を膨張させて接着剤層(14)、(15)を圧縮し、その結果生じる接着接合部分が確実に均一の厚さを有するようにする。
【００２９】
上記の接着接合部分が硬化して、入口導管および出口導管の端部が開放した後、図２の人工心室既製品が得られる。
【符号の説明】
【００３０】
１…ポリテトラフルオロエチレン膜、３…膜(１)の繊維、４…人工器官の一部、６…血液適合性物品、７…成形用鋳型、11…器具。
【図１】
0005427777.tif 000002
【図２】
0005427777.tif 000003
【図３】
0005427777.tif 000004
【図４】
0005427777.tif 000005
【図５】
0005427777.tif 000006
【図６】
0005427777.tif 000007
【図７】
0005427777.tif 000008
【図８】
0005427777.tif 000009
【図９】
0005427777.tif 000010