(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
椎弓または棘突起を切断して開くことによって形成された間隙に挿入して、脊柱管を拡大するのに用いられるスペーサに先行して、前記間隙に挿入して該間隙の大きさを確認するのに用いられる試験具を複数備える試験具セットであって、
前記各試験具は、それぞれ、前記間隙に挿入され、前記スペーサの前記脊柱管を拡大する方向の長さに対応した長さを有するヘッド部と、長尺状をなし、その先端部が前記ヘッド部に連結され、当該試験具を用いる際に把持される把持部とを備え、前記試験具の少なくとも一部には、着色された着色部が設けられており、
前記各試験具は、それぞれ、前記ヘッド部の前記長さが異なり、かつ、前記着色部の色彩も異なり、
前記把持部は、その前記ヘッド部側近傍の部分に屈曲または湾曲した屈曲部と、該屈曲部よりも基端側の部分に該把持部の長手方向に沿って幅が拡大した平板状をなす平板状部とを有し、前記屈曲部の屈曲方向と前記平板状部の面方向とは、互いに交差しており、
前記各試験具は、それぞれ、載置台に載置される際に前記平板状部が前記載置台に対し起立した起立状態となるように載置可能であり、
前記起立状態で前記平板状部は、該平板状部を有する前記試験具を前記載置台から持ち上げるときに指先で摘まれる摘み部として機能することを特徴とする試験具セット。
【請求項２】
前記スペーサは、ブロック状をなすものであり、
前記ヘッド部は、前記スペーサを模したブロック状をなし、その前記長さが前記スペーサの前記脊柱管を拡大する方向の長さに対応していることの他に、その幅および厚さも前記スペーサの幅および厚さに対応している請求項１に記載の試験具セット。
【請求項３】
前記着色部は、それが設けられる部分が金属材料で構成され、前記部分に陽極酸化処理を施してなるものである請求項１または２に記載の試験具セット。
【請求項４】
前記着色部は、前記ヘッド部および前記把持部の全体にわたって設けられている請求項１ないし３のいずれかに記載の試験具セット。
【請求項５】
前記各試験具は、それぞれ、載置台に載置される際に前記ヘッド部が前記載置台に非接触となるように載置可能である請求項１ないし４のいずれかに記載の試験具セット。
【請求項６】
骨が欠損することによって形成された欠損部に挿入して、正常な骨の形状を再建するのに用いられるスペーサに先行して、前記欠損部に挿入して該欠損部の大きさを確認するのに用いられる試験具を複数備える試験具セットであって、
前記各試験具は、それぞれ、前記欠損部に挿入され、前記スペーサの長さ、幅および厚さの少なくとも一つに対応した寸法を有するヘッド部と、長尺状をなし、その先端部が前記ヘッド部に連結され、当該試験具を用いる際に把持される把持部とを備え、前記試験具の少なくとも一部には、着色された着色部が設けられており、
前記各試験具は、それぞれ、前記ヘッド部の前記寸法が異なり、かつ、前記着色部の色彩も異なり、
前記把持部は、その前記ヘッド部側近傍の部分に屈曲または湾曲した屈曲部と、該屈曲部よりも基端側の部分に該把持部の長手方向に沿って幅が拡大した平板状をなす平板状部とを有し、前記屈曲部の屈曲方向と前記平板状部の面方向とは、互いに交差しており、
前記各試験具は、それぞれ、載置台に載置される際に前記平板状部が前記載置台に対し起立した起立状態となるように載置可能であり、
前記起立状態で前記平板状部は、該平板状部を有する前記試験具を前記載置台から持ち上げるときに指先で摘まれる摘み部として機能することを特徴とする試験具セット。
【請求項７】
請求項１ないし６のいずれかに記載の試験具セットと、
前記各試験具にそれぞれ対応した前記スペーサと、該各スペーサをそれぞれ包装する包材とを有し、前記各スペーサのうちの１つが選択して用いられるスペーサ包装体セットとを備え、
前記各包材は、それぞれ、該包材が包装する前記スペーサに対応する前記試験具の前記着色部と同色の色彩が施された部分を有することを特徴とする手術用キット。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、試験具セット、および、それを備える手術用キットに関する。
【背景技術】
【０００２】
頚椎脊椎症性脊髄症や、後縦靭帯骨化症、黄色靭帯骨化症等に対する治療として、片側侵入片開き式脊柱管拡大術が行われている。片側侵入片開き式脊柱管拡大術では、椎弓の一方側（片側）を切断し、他方側をヒンジのようにして椎弓を開くことにより、脊柱管を拡大する。この際、椎弓を開くことにより形成された間隙に挿入する骨補填材として、椎弓スペーサが用いられている（例えば、特許文献１参照）。そして、この椎弓スペーサを前記間隙に挿入することにより、拡大した椎弓を形成することができる。
【０００３】
このような片側侵入片開き式脊柱管拡大術では、椎弓の開きの程度によって前記間隙の大きさが異なる。このため、椎弓スペーサも、間隙の大きさに適合するように、その大きさが異なるものが複数用意されており、それらの中から選択して用いられる。
【０００４】
例えば片側侵入片開き式脊柱管拡大術を行なう際、前記間隙に椎弓スペーサを挿入する前に、当該間隙の大きさを目視で確認する。そして、当該間隙に好適に挿入することができるであろう、すなわち、当該間隙に挿入するのに丁度よい大きさであろう椎弓スペーサを選択して、この椎弓スペーサを当該間隙に挿入する。このとき、この椎弓スペーサが当該間隙に好適に挿入することができるものであれば、そのまま椎弓スペーサを椎弓に固定することができる。
【０００５】
しかしながら、当該間隙に挿入した椎弓スペーサが当該間隙に対して大き過ぎたり小さ過ぎたりする場合には、椎弓スペーサが当該間隙に好適に挿入することができるものが見つかるまで、椎弓スペーサを選択し直さなければならない。このような作業を行なっていると、迅速な手術を行なうのが阻害されるおそれがあるという問題があった。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００６】
【特許文献１】特開２００３−７９６４８号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
本発明の目的は、椎弓または棘突起を切断して開くことによって形成された間隙にスペーサを挿入して、脊柱管を拡大する手術を行なう、または、骨が欠損することによって形成された欠損部にスペーサ挿入して、正常な骨の形状を再建する手術を行なう際の操作性に優れた試験具セットおよび手術用キットを提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
このような目的は、下記（１）〜（７）の本発明により達成される。
（１）  椎弓または棘突起を切断して開くことによって形成された間隙に挿入して、脊柱管を拡大するのに用いられるスペーサに先行して、前記間隙に挿入して該間隙の大きさを確認するのに用いられる試験具を複数備える試験具セットであって、
前記各試験具は、それぞれ、前記間隙に挿入され、前記スペーサの前記脊柱管を拡大する方向の長さに対応した長さを有するヘッド部と、長尺状をなし、その先端部が前記ヘッド部に連結され、当該試験具を用いる際に把持される把持部とを備え、前記試験具の少なくとも一部には、着色された着色部が設けられており、
前記各試験具は、それぞれ、前記ヘッド部の前記長さが異なり、かつ、前記着色部の色彩も異なり、
前記把持部は、その前記ヘッド部側近傍の部分に屈曲または湾曲した屈曲部と、該屈曲部よりも基端側の部分に該把持部の長手方向に沿って幅が拡大した平板状をなす平板状部とを有し、前記屈曲部の屈曲方向と前記平板状部の面方向とは、互いに交差しており、
前記各試験具は、それぞれ、載置台に載置される際に前記平板状部が前記載置台に対し起立した起立状態となるように載置可能であり、
前記起立状態で前記平板状部は、該平板状部を有する前記試験具を前記載置台から持ち上げるときに指先で摘まれる摘み部として機能することを特徴とする試験具セット。
【０００９】
これにより、椎弓または棘突起を切断して開くことによって形成された間隙にスペーサを挿入して、脊柱管を拡大する手術を行なう際の操作性に優れる。
また、試験具を載置台から持ち上げる際に、平板状部を指先で容易に摘むことができ、よって、試験具を載置台から迅速に持ち上げることができる。
また、把持部を把持してヘッド部を椎弓の間隙に挿入する操作を容易に行なうことができる。
【００１０】
（２）  前記スペーサは、ブロック状をなすものであり、
前記ヘッド部は、前記スペーサを模したブロック状をなし、その前記長さが前記スペーサの前記脊柱管を拡大する方向の長さに対応していることの他に、その幅および厚さも前記スペーサの幅および厚さに対応している上記（１）に記載の試験具セット。
【００１１】
これにより、ヘッド部をスペーサと同様の用い方をすることができる、すなわち、椎弓の間隙へ容易に挿入することができ、よって、手術時の操作性により優れる。
【００１２】
（３）  前記着色部は、それが設けられる部分が金属材料で構成され、前記部分に陽極酸化処理を施してなるものである上記（１）または（２）に記載の試験具セット。
【００１３】
これにより、着色部が陽極酸化被膜で構成されることとなり、よって、着色部の剥離が防止される。
【００１４】
（４）  前記着色部は、前記ヘッド部および前記把持部の全体にわたって設けられている上記（１）ないし（３）のいずれかに記載の試験具セット。
これにより、各試験具の識別が容易となる。
【００２１】
（５）  前記各試験具は、それぞれ、載置台に載置される際に前記ヘッド部が前記載置台に非接触となるように載置可能である上記（１）ないし（４）のいずれかに記載の試験具セット。
【００２２】
これにより、ヘッド部が載置台に不本意に触れるのを防止することができ、よって、ヘッド部を清潔な状態に保つことができる。
【００２３】
（６）  骨が欠損することによって形成された欠損部に挿入して、正常な骨の形状を再建するのに用いられるスペーサに先行して、前記欠損部に挿入して該欠損部の大きさを確認するのに用いられる試験具を複数備える試験具セットであって、
前記各試験具は、それぞれ、前記欠損部に挿入され、前記スペーサの長さ、幅および厚さの少なくとも一つに対応した寸法を有するヘッド部と、長尺状をなし、その先端部が前記ヘッド部に連結され、当該試験具を用いる際に把持される把持部とを備え、前記試験具の少なくとも一部には、着色された着色部が設けられており、
前記各試験具は、それぞれ、前記ヘッド部の前記寸法が異なり、かつ、前記着色部の色彩も異なり、
前記把持部は、その前記ヘッド部側近傍の部分に屈曲または湾曲した屈曲部と、該屈曲部よりも基端側の部分に該把持部の長手方向に沿って幅が拡大した平板状をなす平板状部とを有し、前記屈曲部の屈曲方向と前記平板状部の面方向とは、互いに交差しており、
前記各試験具は、それぞれ、載置台に載置される際に前記平板状部が前記載置台に対し起立した起立状態となるように載置可能であり、
前記起立状態で前記平板状部は、該平板状部を有する前記試験具を前記載置台から持ち上げるときに指先で摘まれる摘み部として機能することを特徴とする試験具セット。
【００２４】
これにより、骨欠損部にスペーサを挿入して、正常な骨の形状を再建する手術を行なう際の操作性に優れる。
【００２５】
（７） 上記（１）ないし（６）のいずれかに記載の試験具セットと、
前記各試験具にそれぞれ対応した前記スペーサと、該各スペーサをそれぞれ包装する包材とを有し、前記各スペーサのうちの１つが選択して用いられるスペーサ包装体セットとを備え、
前記各包材は、それぞれ、該包材が包装する前記スペーサに対応する前記試験具の前記着色部と同色の色彩が施された部分を有することを特徴とする手術用キット。
【００２６】
これにより、椎弓または棘突起を切断して開くことによって形成された骨欠損部（間隙）にスペーサを挿入して、脊柱管を拡大する手術あるいは骨の再建手術を行なう際の操作性に優れる。
【発明の効果】
【００２７】
本発明によれば、椎弓または棘突起を切断して開くことによって形成された間隙にスペーサを挿入して、脊柱管を拡大する手術を行なう際、大きさが異なる複数のスペーサの中から、椎弓の間隙に好適に挿入することができるものが見つかるまで、当該間隙に対する各スペーサの着脱を試みるような煩雑さを省略することができる。骨欠損部を正常な骨の形状と同じに再建する手術を行なう際にも、同様に煩雑さを省略することができる。これにより、これらの手術を行なう際の操作性に優れ、迅速な手術を行なうことができる。
【図面の簡単な説明】
【００２８】
【図１】本発明の手術用キットが備える試験具セット（第１実施形態）を示す斜視図である。
【図２】本発明の手術用キットが備えるスペーサ包装体セットを示す斜視図である。
【図３】図１に示す試験具のヘッド部とスペーサとをそれぞれ示す平面図である。
【図４】図３中の矢印Ａ方向から見た図である。
【図５】図１に示す試験具を載置台に載置した状態を示す図である。
【図６】図１に示す試験具を載置台に載置した状態を示す図である。
【図７】図１および図２に示す手術用キットを用いた片側侵入片開き式脊柱管拡大術を順を追って説明するための模式図である。
【図８】図１および図２に示す手術用キットを用いた片側侵入片開き式脊柱管拡大術を順を追って説明するための模式図である。
【図９】図１および図２に示す手術用キットを用いた片側侵入片開き式脊柱管拡大術を順を追って説明するための模式図である。
【図１０】図１および図２に示す手術用キットを用いた片側侵入片開き式脊柱管拡大術を順を追って説明するための模式図である。
【図１１】図１および図２に示す手術用キットを用いた片側侵入片開き式脊柱管拡大術を順を追って説明するための模式図である。
【図１２】図１および図２に示す手術用キットを用いた片側侵入片開き式脊柱管拡大術を順を追って説明するための模式図である。
【図１３】本発明の手術用キットが備える試験具セット（第２実施形態）中の１本の試験具を示す斜視図である。
【図１４】図１３に示す手術用キットを用いた正中縦割式拡大椎弓形成術を順を追って説明するための模式図である。
【図１５】図１３に示す手術用キットを用いた正中縦割式拡大椎弓形成術を順を追って説明するための模式図である。
【図１６】図１３に示す手術用キットを用いた正中縦割式拡大椎弓形成術を順を追って説明するための模式図である。
【発明を実施するための形態】
【００２９】
以下、本発明の試験具セットおよび手術用キットを添付図面に示す好適な実施形態に基づいて詳細に説明する。なお、本発明の試験具セットを片側侵入片開き式脊柱管拡大術または正中縦割式拡大椎弓形成術に適用する場合を例に挙げて説明するが、本発明の試験具セットが適用される術式は特に限定されるものではない。また、本発明の試験具セットは、椎弓用のスペーサを模したものに限定されるものではなく、例えば、高位脛骨骨切術用スペーサ、腸骨スペーサ、椎間スペーサなどを模したものであってよく、その形状は円柱形状や楔形状などであってもよい。
【００３０】
＜第１実施形態＞
図１は、本発明の手術用キットが備える試験具セット（第１実施形態）を示す斜視図、図２は、本発明の手術用キットが備えるスペーサ包装体セットを示す斜視図、図３は、図１に示す試験具のヘッド部とスペーサとをそれぞれ示す平面図、図４は、図３中の矢印Ａ方向から見た図、図５および図６は、それぞれ、図１に示す試験具を載置台に載置した状態を示す図、図７〜図１２は、それぞれ、図１および図２に示す手術用キットを用いた片側侵入片開き式脊柱管拡大術を順を追って説明するための模式図である。なお、以下では、説明の都合上、図１および図５中の試験具のヘッド部側を「先端」、その反対側を「基端」と言い、図１、図２、図５および図６中の上側を「上」または「上方」、下側を「下」または「下方」と言う。また、図７〜図１２中の上側が背側、下側が腹側である。
【００３１】
図１および図２に示す手術用キット１０は、片側侵入片開き式脊柱管拡大術において用いられるものである。この手術用キット１０は、試験具（トライアル）１ａ、１ｂ、１ｃを有する試験具セット２０と、スペーサ包装体４０ａ、４０ｂ、４０ｃを有するスペーサ包装体セット３０とを備えている。スペーサ包装体４０ａにはスペーサ９ａが収納され、スペーサ包装体４０ｂにはスペーサ９ｂが収納され、スペーサ包装体４０ｃにはスペーサ９ｃが収納されている。スペーサ９ａ〜９ｃの大きさは、それぞれ、異なっている。
【００３２】
まず、片側侵入片開き式脊柱管拡大術について、図７〜図１２を参照しつつ説明する。
［１］  図７に示すように、頚椎の椎骨１００は、椎体１１０と、椎体１１０の後方（図７中の上側）に延び、脊柱管１４０（椎孔）を囲む椎弓１２０と、椎弓１２０の中央部から後方に突出する棘突起１３０とを有している。
【００３３】
この椎体１１０における棘突起１３０を、項靭帯、棘上・棘間靭帯および筋群（図示せず）等が付着したままの状態で、椎弓１２０から切断線１３１にて切離（切断）する。
【００３４】
［２］  図８に示すように、椎弓１２０の外側の部位の一方側（図８中では左側）を例えばエアドリル等を用いて切断する。
【００３５】
また、椎弓１２０の外側の部位の他方側（図８中では右側）には、例えばエアドリル等を用いて溝１２１を形成する。この溝１２１の深さとしては、外板のみ削り、内板を削らない程度とする。この溝１２１を形成した部位は、ヒンジ部（蝶番）１２２となる。
【００３６】
［３］  図９に示すように、ヒンジ部１２２にて折り曲げるようにして、椎弓１２０を外側に開く（回動させる）。これにより、椎弓１２０の開いた部位１２３と、椎骨側に残存した部位１２４との間には、間隙（骨欠損部）１５０が形成される。
【００３７】
なお、椎弓１２０の椎骨側に残存した部位１２４の切断部（切断面）１２５と、開いた部位１２３の切断部（切断面）１２６とを、必要に応じ、整形する。
【００３８】
［４］  次いで、スペーサ９ａ〜９ｂのうちの１つを選択し、図１２に示すように、その選択されたスペーサ（図１２ではスペーサ９ｂ）を間隙１５０に挿入するが、その前に、間隙１５０の大きさを確認する（把握する）必要がある。これは、間隙１５０の大きさを確認することができれば、当該間隙１５０に好適に挿入され得る丁度よい大きさのスペーサを確実に選択することができるからである。この片側侵入片開き式脊柱管拡大術では、間隙１５０の大きさの確認を行なうのに、試験具セット２０が用いられる（図１０、図１１参照）。試験具セット２０についての説明は、後述する。
【００３９】
［５］  そして、スペーサ９ｂを間隙１５０に挿入することにより、当該スペーサ９ｂと、患者の椎弓１２０とで、拡大された椎弓１６０が形成される。前記操作［１］において切離された棘突起１３０は、中央（正中）に戻し、拡大された椎弓１６０（開いた部位１２３）に骨癒合するのを図る。
【００４０】
次に、スペーサ包装体セット３０について説明する。
図２に示すように、スペーサ包装体セット３０は、スペーサ包装体４０ａ〜４０ｃを備えている。スペーサ包装体４０ａは、スペーサ９ａと、スペーサ９ａを包装する包材５０ａとを有している。スペーサ包装体４０ｂは、スペーサ９ｂと、スペーサ９ｂを包装する包材５０ｂとを有している。スペーサ包装体４０ｃは、スペーサ９ｃと、スペーサ９ｃを包装する包材５０ｃとを有している。なお、スペーサ９ａは、試験具１ａに対応するものであり、スペーサ９ｂは、試験具１ｂに対応するものであり、スペーサ９ｃは、試験具１ｃに対応するものである。
【００４１】
スペーサ９ａ〜９ｃは、互いに大きさが異なる、すなわち、脊柱管１４０を拡大する方向（長手方向）の長さＬ１と幅ｗ１と厚さｔ１との各寸法が異なること以外は同様の構成であるため、以下スペーサ９ａについて代表的に説明する。なお、長さＬ１は、特に限定されないが、例えば、８〜２２ｍｍであるのが好ましく、１０〜１９ｍｍであるのがより好ましい。幅ｗ１は、特に限定されないが、例えば、６〜８ｍｍであるのが好ましい。厚さｔ１は、特に限定されないが、例えば、６〜８ｍｍであるのが好ましい。
【００４２】
スペーサ９ａは、椎弓１２０を切断して開くことによって形成された間隙１５０に挿入して、脊柱管１４０を拡大するのに用いられる。図３、図４に示すように、スペーサ９ａは、ブロック状をなし、その平面視で緩やかに円弧状に湾曲したものである。スペーサ９ａは、間隙１５０に挿入された状態で、内周面９１が、前記拡大された椎弓１６０の内側（脊柱管１４０）に臨む面となる。また、スペーサ９ａの外周面９２は、前記拡大された椎弓１６０の外側に臨む面である。内周面９１と外周面９２との曲率は、同じであってもよいし、異なっていてもよい。
【００４３】
図３に示すように、スペーサ９ａの両端には、それぞれ、溝（欠損部）９３が形成されている。各溝９３は、それぞれ、スペーサ９ａの図４中の上面９４から下面９５にわたって、すなわち、厚さ方向に形成されている。また、各溝９３は、それぞれ、その幅（図３中の上下方向の長さ）がスペーサ９ａの長手方向の中央部に向かって漸減している。スペーサ９ａが間隙１５０に挿入された状態では、各溝９３のうちの一方の溝９３に、椎弓１２０の椎骨側に残存した部位１２４の切断部１２５が挿入される。また、他方の溝９３には、椎弓１２０の開いた部位１２３の切断部１２６が挿入される。これにより、一方の溝９３と切断部１２５とが係合し、他方の溝９３と切断部１２６とが係合し、よって、スペーサ９ａの位置ズレを確実に防止することができる。
【００４４】
また、スペーサ９ａには、上面９４から下面９５を貫通する２つの貫通孔９６が形成されている。各貫通孔９６は、それぞれ、スペーサ９ａが間隙１５０に挿入された状態で、当該スペーサ９ａを椎弓１２０に固定するための糸（図示せず）が挿通する部分である。
【００４５】
このようなスペーサ９ａは、セラミックス材料を構成材料としてなることが好ましい。セラミックス材料は加工性に優れているため、旋盤、ドリル等を用いた切削加工によりその形状、大きさ等を調整することが容易である。
【００４６】
セラミックス材料としては、各種のセラミックス材料が挙げられるが、特にアルミナ、ジルコニア、リン酸カルシウム系化合物等のバイオセラミックスが好ましい。なかでもリン酸カルシウム系化合物は、優れた生体親和性を備えているため、スペーサ９ａの構成材料として特に好ましい。
【００４７】
リン酸カルシウム系化合物としては、例えばハイドロキシアパタイト、フッ素アパタイト、炭酸アパタイト等のアパタイト類、リン酸二カルシウム、リン酸三カルシウム、リン酸四カルシウム、リン酸八カルシウム等が挙げられ、これらを１種または２種以上を混合して用いることができる。また、これらのリン酸カルシウム系化合物のなかでもＣａ／Ｐ比が１．０〜２．０のものが好ましく用いられる。
【００４８】
このようなリン酸カルシウム系化合物のうち、ハイドロキシアパタイトがより好ましい。ハイドロキシアパタイトは、骨の無機質主成分と同様の構造であるため、優れた生体適合性を有している。また、スペーサ９ａを製造する際、原料のハイドロキシアパタイト粒子は、５００〜１０００℃で仮焼成されたものがより好ましい。かかる温度で仮焼成されたハイドロキシアパタイト粒子は、ある程度活性が抑えられるため、焼結が急激に進行すること等による焼結ムラが抑制され、強度にムラのない焼結体を得ることができる。
【００４９】
セラミックスの気孔率は、０〜７０％であることが好ましく、３０〜５０％がより好ましい。気孔率をこの範囲とすることにより、強度を維持しつつ、良好な生体親和性を発揮し、骨伝導による骨新生を促進することができる。
【００５０】
スペーサ９ａの構成材料としては、上記セラミックス材料の他、該セラミックス材料とチタン等の生体為害性の小さい金属材料との複合材料等を用いることも可能である。
【００５１】
以上のような構成のスペーサ９ａは、滅菌状態が維持されたまま包材５０ａに包装されており、これと同様に、スペーサ９ｂは、滅菌状態が維持されたまま包材５０ｂに包装されており、スペーサ９ｃは、滅菌状態が維持されたまま包材５０ｃに包装されている。
【００５２】
包材５０ａ〜５０ｃは、後述する着色部（包材側着色部）５０２の色彩が異なること以外は同様の構成であるため、以下包材５０ａについて代表的に説明する。
【００５３】
包材５０ａは、箱状をなす部材である。この包材５０ａの上面には、スペーサ９ａを視認可能な窓部５０１が設けられている。窓部５０１は、包材５０ａの一部を開口して形成された開口部であってもよいし、当該開口部を透明なフィルムでさらに覆ったものであってもよい。
【００５４】
次に、試験具セット２０について説明する。
図１に示すように、試験具セット２０は、試験具１ａ〜１ｃを備えている。試験具１ａ〜１ｃは、スペーサ９ａ〜９ｃのいずれかに先行して、椎弓１２０の間隙１５０に挿入して当該間隙１５０の大きさを確認するのに用いられるものである。
【００５５】
試験具１ａ〜１ｃは、それぞれ、ヘッド部２と把持部３とを有している。試験具１ａ〜１ｃの各ヘッド部２は、互いに大きさが異なっている。換言すれば、試験具１ａのヘッド部２は、スペーサ９ａの長さＬ１、幅ｗ１、厚さｔ１にそれぞれ対応する（等しい）長さＬ２、幅ｗ２、厚さｔ２を有し、試験具１ｂのヘッド部２は、スペーサ９ｂの長さＬ１、幅ｗ１、厚さｔ１にそれぞれ対応する長さＬ２、幅ｗ２、厚さｔ２を有し、試験具１ｃのヘッド部２は、スペーサ９ｃの長さＬ１、幅ｗ１、厚さｔ１にそれぞれ対応する長さＬ２、幅ｗ２、厚さｔ２を有している。なお、本実施形態では、各ヘッド部２の大きさは、長さ、幅、厚さの全ての条件が異なっていてもよいが、少なくとも長さが異なっていればよい。
【００５６】
試験具１ａ〜１ｃは、ヘッド部２の大きさが異なること以外は同様の構成であるため、以下試験具１ａについて代表的に説明する。
【００５７】
図３、図４に示すように、ヘッド部２は、スペーサ９ａを模したブロック状をなし、スペーサ９ａのように椎弓１２０の間隙１５０に挿入される部分である。
【００５８】
ヘッド部２は、その平面視でスペーサ９ａと同様に緩やかに円弧状に湾曲している。そして、ヘッド部２は、間隙１５０に挿入された状態で、内周面２１が、前記拡大された椎弓１６０の内側（脊柱管１４０）に臨む面となる（図１０、図１１参照）。また、ヘッド部２の外周面２２は、前記拡大された椎弓１６０の外側に臨む面である。
【００５９】
図３に示すように、ヘッド部２の両端には、それぞれ、溝（欠損部）２３が形成されている。各溝２３は、それぞれ、ヘッド部２の図４中の上面２４から下面２５にわたって、すなわち、厚さ方向に形成されている。また、各溝２３は、それぞれ、その幅（図３中の上下方向の長さ）がヘッド部２の長手方向の中央部に向かって漸減している。ヘッド部２が間隙１５０に丁度よく挿入される、すなわち、間隙１５０に対して大き過ぎたり小さ過ぎたりしないものであれば（図１１参照）、間隙１５０に挿入された状態では、各溝２３のうちの一方の溝２３に、椎弓１２０の椎骨側に残存した部位１２４の切断部１２５が挿入される。また、他方の溝２３には、椎弓１２０の開いた部位１２３の切断部１２６が挿入される。これにより、ヘッド部２が間隙１５０に丁度よく挿入されるものであることを確認することができる。そして、スペーサ９ａ〜９ｃのうちのどのスペーサを選択すべきなのか、すなわち、図６〜図１２に示す片側侵入片開き式脊柱管拡大術の場合、このヘッド部２を有する試験具１ｂに対応するスペーサ９ｂを選択すべきであることが確認される。
【００６０】
把持部３は、試験具１ａを用いる際に把持される部分である。図１に示すように、把持部３は、長尺状をなし、その先端部３１がヘッド部２の外周面２２に連結されている。
【００６１】
また、把持部３の基端部には、その幅が拡大した平板状をなす平板状部３２が形成されている。図５に示すように、水平面３０１を有する載置台３００に試験具１ａを載置した際には、試験具１ａの姿勢によっては、すなわち、ヘッド部２の下面２５を水平面３０１に当接させると、平板状部３２は、水平面３０１（載置台３００）に対し起立した状態となる。そして、平板状部３２は、試験具１ａを載置台３００から持ち上げるときに指先４００で摘まれる摘み部として機能する。これにより、試験具１ａを容易かつ確実に持ち上げることができ、よって、片側侵入片開き式脊柱管拡大術を迅速に行なうことができる。
【００６２】
把持部３の長手方向の途中、特に、ヘッド部２側近傍の部分には、当該部分が屈曲した（または湾曲した）屈曲部３３が形成されている。これにより、把持部３を把持してヘッド部２を椎弓１２０の間隙１５０に挿入する（宛がう）操作を容易に行なうことができる。なお、屈曲部３３の屈曲方向と平板状部３２の面方向とは、互いに直交している。
【００６３】
また、図６に示すように、試験具１ａを載置台３００に載置した際には、試験具１ａの姿勢によっては、すなわち、平板状部３２を水平面３０１に対し傾倒した状態とすると、ヘッド部２が水平面３０１から離間した非接触状態となる。これにより、ヘッド部２を清潔な状態で保つことができる。また、平板状部３２が水平面３０１に対し傾倒した状態となっているため、試験具１ａ全体が倒れてヘッド部２が水平面３０１に不本意に触れるのを防止することができる。これにより、ヘッド部２の非接触状態を確実に維持することができる。
【００６４】
屈曲部３３の屈曲角度は、特に限定されず、例えば、５〜９０度であるのが好ましく、３０〜６０度であるのがより好ましい。
【００６５】
また、試験具１ａでは、ヘッド部２と把持部３とは、一方に設けた雄螺子と他方に設けた雌螺子によって連結されたものであってもよいが、一体的に形成されているのが好ましい。これにより、試験具１ａを製造する際に金型を用いて、ヘッド部２と把持部３とを一括して成形することができる。
【００６６】
試験具１ａの構成材料としては、特に限定されないが、例えば、ステンレス鋼、チタン、ニッケル、アルミニウム等の各種金属、またはこれらを含む合金が挙げられ、特に、ステンレス鋼、チタンが好ましい。ステンレス鋼、チタンは、それぞれ、後述する陽極酸化処理を施すことができるので好ましい。
【００６７】
さて、図１に示すように、試験具１ａ〜１ｃは、それぞれ、色彩が異なっており、本実施形態では、試験具１ａは、その表面全体（ヘッド部２および把持部３の全体にわたって）が青色を帯びており、試験具１ｂは、その表面全体が赤色を帯びており、試験具１ｃは、その表面全体が紫色を帯びている。このように、試験具１ａ〜１ｃでは、それぞれ、その表面全体が、着色された着色部となっている。これにより、試験具１ａ〜１ｃを識別する際に、ヘッド部２の大きさの他に、色彩でもその識別を行なうことができる。ここで、「着色」には、試験具１ａ〜１ｃに色をつける（施す）ことと、試験具１ａ〜１ｃ自体が色を出すこと（発色）とが含まれる。
【００６８】
試験具１ａ〜１ｃを着色するには、陽極酸化処理を用いることができる。陽極酸化処理では、電解質溶液中に着色前の試験具１ａ〜１ｃを浸し、試験具１ａ〜１ｃを陽極（正極）として交流電圧を印加する（通電する）と、試験具１ａ〜１ｃの表面に陽極酸化により酸化物としての陽極酸化被膜が形成される。この陽極酸化被膜が色彩を帯びて着色部となる。着色部の色彩の変化（相違）は、交流の周波数や交流電圧の印加時間を適宜設定することによりなされる。
【００６９】
このように着色方法として陽極酸化処理を用いることにより、色彩が異なる陽極酸化被膜が形成される。これにより、例えば、試験具１ａを使用中に当該試験具１ａから着色部（陽極酸化被膜）が不本意に剥離するのが防止され、よって、着色部が剥離した場合に生じる生体への影響を確実に防止することができる。また、試験具１ａ〜１ｃは、それぞれ、使用後には強アルカリの洗浄液または強酸の洗浄液で洗浄されるが、このような洗浄液に触れても、着色部が不本意に剥離するのが防止される。
【００７０】
一方、スペーサ包装体セット３０では、包材５０ａ〜５０ｃの側面にそれぞれ着色部５０２が設けられている。包材５０ａの着色部５０２は、当該包材５０ａが包装するスペーサ９ａに対応する試験具１ａと同色の色彩、すなわち、青色を帯びている。包材５０ｂの着色部５０２は、当該包材５０ｂが包装するスペーサ９ｂに対応する試験具１ｂと同色の色彩、すなわち、赤色を帯びている。包材５０ｃの着色部５０２は、当該包材５０ｃが包装するスペーサ９ｃに対応する試験具１ｃと同色の色彩、すなわち、紫色を帯びている。
【００７１】
なお、各着色部５０２としては、それぞれ、例えば、印刷されたもの、シート状体を貼付したもので構成されるのが好ましい。
【００７２】
前述したように、片側侵入片開き式脊柱管拡大術では、スペーサ９ａ〜９ｂのうちの１つのスペーサを間隙１５０に挿入する前に、間隙１５０の大きさを確認する必要がある。この確認に、試験具セット２０の試験具１ａ〜１ｃを用いることができる。ここでは、試験具１ａ〜１ｃの使用方法の一例について説明する。
【００７３】
片側侵入片開き式脊柱管拡大術の前記操作［３］の後に、手術の効果が得られると考える所望の拡幅長である椎弓１２０の間隙１５０の大きさを目視で確認する。そして、この間隙１５０に丁度合うであろうヘッド部２を有する試験具を試験具１ａ〜１ｃの中から選択する。例えば図１０に示すように、試験具１ａを選択して当該試験具１ａのヘッド部２を間隙１５０に挿入した場合、このヘッド部２は、所望の拡幅が得られる間隙１５０に対して若干小さいことが分かる。そこで、試験具１ａのヘッド部２よりも大きいヘッド部２を有する試験具１ｂを選択する。そして、図１１に示すように、試験具１ｂのヘッド部２を間隙１５０に挿入すると、このヘッド部２は、所望の拡幅が得られる間隙１５０に好適に挿入される。これにより、間隙１５０に挿入されるべきスペーサは、試験具１ｂのヘッド部２と同じ大きさのスペーサ９ｂであることが分かる。その後、試験具１ｂを椎骨１００から外す。
【００７４】
そして、スペーサ包装体４０ａ〜４０ｃの中から、試験具１ｂと同色の着色部５０２を有するスペーサ包装体４０ｂを容易かつ確実に選択ことができる。
【００７５】
次に、スペーサ包装体４０ｂからスペーサ９ｂを取り出し、このスペーサ９ｂを例えば鉗子等を用いて間隙１５０に挿入し、固定する。これにより、拡大された椎弓１６０が形成される（図１２参照）。
【００７６】
従って、手術用キット１０では、スペーサ９ａ〜９ｃの中から、間隙１５０に好適に挿入することができるものが見つかるまで、間隙１５０に対するスペーサ９ａ〜９ｃの着脱を試みるような煩雑さを省略することができる。これにより、片側侵入片開き式脊柱管拡大術を行なう際の操作性に優れ、迅速な手術を行なうことができる。また、前述したようにスペーサ包装体４０ａ〜４０ｃの中から、試験具１ｂと同色の着色部５０２を有するスペーサ包装体４０ｂを容易かつ確実に選択することができる。これにより、手術をさらに迅速に行なうことができる。
【００７７】
＜第２実施形態＞
図１３は、本発明の手術用キットが備える試験具セット（第２実施形態）中の１本の試験具を示す斜視図、図１４〜図１６は、それぞれ、図１３に示す手術用キットを用いた正中縦割式拡大椎弓形成術を順を追って説明するための模式図である。
【００７８】
以下、これらの図を参照して本発明の試験具セットおよび手術用キットの第２実施形態について説明するが、前述した実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項はその説明を省略する。
【００７９】
本実施形態は、試験具のヘッド部および把持部の形状が異なること以外は前記第１実施形態と同様である。
【００８０】
図１３に示す試験具１ｄは、正中縦割式拡大椎弓形成術おいて用いられるものである。
まず、正中縦割式拡大椎弓形成術について、図１４〜図１６を参照しつつ説明する。
【００８１】
［１］  まず、図７に示すように、椎骨１００における棘突起１３０を、項靭帯、棘上・棘間靭帯および筋群（図示せず）等が付着したままの状態で、椎弓１２０から切断線１３１において切離（切断）する。
【００８２】
［２］  次に、図１４に示すように、椎弓１２０の中央部（正中部）を、例えばエアドリル等を用いて切断する。これにより、椎弓１２０の中央部には、間隙１５０が形成される。
【００８３】
また、正中面２００を境にして椎弓１２０の根元部の外側に、例えばエアドリル等を用いて溝１２１をそれぞれ形成する。
【００８４】
この各溝１２１の深さは、外板のみ削り、内板を削らない程度とする。この溝１２１を形成した部位は、ヒンジ部（蝶番）１２２となる。
【００８５】
［３］  次に、図１５に示すように、各ヒンジ部１２２を中心に椎弓１２０を回動させ、間隙１５０を広げる。
【００８６】
なお、必要に応じて、椎弓１２０の間隙１５０に臨む切断部１２５、１２６を整形する。
【００８７】
［４］  次いで、脊柱管１４０を拡大するスペーサ（図示せず）を間隙１５０に挿入するが、その前に、間隙１５０の大きさを確認する必要がある。この確認に試験具１ｄを用いることができる（図１６参照）。そして、確認後、間隙１５０に挿入するのに丁度よい大きさのスペーサを用いて、拡大された椎弓１６０を形成することができる。前記操作［１］において切離された棘突起１３０は、中央（正中）に戻し、拡大された椎弓１６０（開いた部位１２３）に骨癒合するのを図る。
【００８８】
次に、試験具１ｄについて説明する。
図１３に示すように、試験具１ｄのヘッド部２は、その平面視で台形状をなすものである。そして、図１６に示すように、このヘッド部２は、間隙１５０に挿入された状態で、先端面２６が前記拡大された椎弓１６０の内側に臨む面となり、基端面２７が前記拡大された椎弓１６０の外側に臨む面となる。
【００８９】
本実施形態では、試験具１ｄの他に、ヘッド部２の長さＬ２、幅ｗ２、厚さｔ２が異なるものが複数用意されており、これらを選択して用いることができる。これにより、前記第１実施形態と同様に、迅速な手術を行なうことができる。また、本実施形態でも、前記第１実施形態と同様に、各スペーサ包装体の中から、各試験具と同色の着色部を有するスペーサ包装体を容易かつ確実に選択することができる。これにより、手術をさらに迅速に行なうことができる。
【００９０】
なお、正中縦割式拡大椎弓形成術では、試験具１ｄの把持部３は、その全体が直線状をなすのが好ましい。
【００９１】
以上、本発明の試験具セットおよび手術用キットを図示の実施形態について説明したが、本発明は、これに限定されるものではなく、試験具セットおよび手術用キットを構成する各部は、同様の機能を発揮し得る任意の構成のものと置換することができる。また、任意の構成物が付加されていてもよい。
【００９２】
また、本発明の試験具セットおよび手術用キットは、前記各実施形態のうちの、任意の２以上の構成（特徴）を組み合わせたものであってもよい。
【００９３】
また、試験具セットは、図１に示す構成ではヘッド部の大きさが異なる３本の試験具を有するものであるが、これに限定されず、例えば、２本、４本以上の試験具を有するものであってもよい。これと同様に、スペーサ包装体セットも、図２に示す構成ではスペーサの大きさが異なる３つのスペーサ包装体を有するものであるが、これに限定されず、例えば、２つ、４つ以上のスペーサ包装体を有するものであってもよい。
【００９４】
また、椎弓スペーサを模した各ヘッド部の大きさは、図１に示す構成では長さ、幅、厚さの全ての条件が異なっていたが、これに限定されず、これらの条件のうちの少なくとも長さが異なっていればよい。
【００９５】
また、高位脛骨骨切術用スペーサ、腸骨スペーサ、椎間スペーサなどを模した各ヘッド部においては、長さ、幅、厚さの全ての条件が異なっていてもよいが、少なくともいずれか１つの条件が異なっていればよい。
【００９６】
また、各試験具では、それぞれ、その表面全体が着色部となっていてもよいが、ヘッド部または把持部の一部が着色部となっていてもよい。
【００９７】
また、各試験具は、それぞれ、その全体、すなわち、ヘッド部および把持部が金属材料で構成されていてもよいが、ヘッド部および把持部のうちの少なくとも一方が金属材料で構成されていてもよい。あるいは、ヘッド部および把持部がそれぞれ樹脂材料で構成されていてもよいが、ヘッド部および把持部のうち少なくとも一方が樹脂材料で構成されていてもよい。金属材料で構成することによって、着色部を陽極酸化によって形成することができ、樹脂材料で構成することによって、着色部に顔料を練りこむことによって形成することができる。その結果、着色部の剥離が防止される。
【００９８】
また、各試験具の着色部は、顔料を塗布して形成されたもの、試験具に顔料を混練して形成されたものであってもよい。
【符号の説明】
【００９９】
１０          手術用キット
２０          試験具セット
３０          スペーサ包装体セット
１ａ、１ｂ、１ｃ、１ｄ  試験具（トライアル）
２            ヘッド部
２１          内周面
２２          外周面
２３          溝（欠損部）
２４          上面
２５          下面
２６          先端面
２７          基端面
３            把持部
３１          先端部
３２          平板状部
３３          屈曲部
９ａ、９ｂ、９ｃ  スペーサ
９１          内周面
９２          外周面
９３          溝（欠損部）
９４          上面
９５          下面
９６          貫通孔
４０ａ、４０ｂ、４０ｃ  スペーサ包装体
５０ａ、５０ｂ、５０ｃ  包材
５０１        窓部
５０２        着色部（包材側着色部）
３００        載置台
３０１        水平面
４００        指先
１００        椎骨
１１０        椎体
１２０        椎弓
１２１        溝
１２２        ヒンジ部
１２３        開いた部位
１２４        椎骨側に残存した部位
１２５、１２６  切断部
１３０        棘突起
１３１        切断線
１４０        脊柱管
１５０        間隙
１６０        拡大された椎弓
２００        正中面
Ｌ１、Ｌ２    長さ
ｔ１、ｔ２    厚さ
ｗ１、ｗ２    幅
【図１】
0005598305.tif 000002
【図２】
0005598305.tif 000003
【図３】
0005598305.tif 000004
【図４】
0005598305.tif 000005
【図５】
0005598305.tif 000006
【図６】
0005598305.tif 000007
【図７】
0005598305.tif 000008
【図８】
0005598305.tif 000009
【図９】
0005598305.tif 000010
【図１０】
0005598305.tif 000011
【図１１】
0005598305.tif 000012
【図１２】
0005598305.tif 000013
【図１３】
0005598305.tif 000014
【図１４】
0005598305.tif 000015
【図１５】
0005598305.tif 000016
【図１６】
0005598305.tif 000017