(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
曲針型の針カニューレとハブとを有する注射針アセンブリを製造する方法であって、
（ｉ）実質的に直針型の単一部品による金属製の針カニューレ（２０）をハブ（１）により支持するステップであって、前記針カニューレは、第１の先端（２３）を有する第１の部分（２１）と、第２の先端（２４）を有する第２の部分（２２）とを備えており、前記第１の部分（２１）は、前記ハブ（１）から第１の軸（Ｘ）に実質的に平行な第１の方向に延び、前記第２の部分（２２）は、前記ハブ（１）から第１の軸（Ｘ）に実質的に平行な第２の方向に延びる最初のステップと、さらには、
（ｉｉ）前記ハブ（１）に前記単一部品による金属製の針カニューレ（２０）を固定するステップと、
（ｉｉｉ）前記ハブ（１）に成形された第１の屈曲面（１０）で前記針カニューレ（２０）を曲げ、少なくとも前記第２の部分（２２）を中心軸（Ｘ）から外側に屈折させるステップとを含む、方法。
【請求項２】
（ｉｖ）前記第１の軸（Ｘ）に対して前記第２の部分（２２）を約９０°に曲げるステップをさらに含む、請求項１に記載の注射針アセンブリを製造する方法。
【請求項３】
（ｖ）前記第２の部分（２２）が前記第１の部分（２１）にほぼ平行になるように、前記ハブ（１）に成形された第２の屈曲面（１１）で前記第２の部分（２２）をさらに曲げるステップをさらに含む、請求項２に記載の注射針アセンブリを製造する方法。
【請求項４】
（ｖｉ）前記ハブ（１）に、前記単一部品による金属製の針カニューレ（２０）の前記第２の部分（２２）を固定するステップをさらに含む、請求項１〜３のいずれか１項に記載の注射針アセンブリを製造する方法。
【請求項５】
単一部品による金属製の針カニューレ（２０）用の少なくとも２つの異なる成形された屈曲面（１０、１１）と、
前記針カニューレ（２０）を支持するための孔（４）と、
前記針カニューレ（２０）を支持するための溝部（８）と、
を備え、
前記少なくとも２つの異なる成形された屈曲面（１０、１１）のうちの１つは、前記孔（４）が前記溝部（８）に接続するところに設けられている、注射針アセンブリ用のハブ（１）。
【請求項６】
前記少なくとも２つの異なる成形された屈曲面（１０、１１）の各々が、前記ハブ（１）によって支持される前記単一部品による金属製の針カニューレ（２０）を約９０°に曲げることを容易にしている、請求項５に記載する注射針アセンブリ用のハブ（１）。
【請求項７】
請求項５または６に記載のハブ（１）と、少なくとも２つの異なる成形された屈曲面（１０、１１）で曲げられると、単一部品による針カニューレ（２０）の第１の部分（２１）と第２の部分（２２）とがほぼ平行になる単一部品による針カニューレ（２０）とを備えている、注射針アセンブリ。
【請求項８】
前記ハブ（１）が、前記単一部品による金属製の針カニューレ（２０）を固定する手段（１２、１３）を備えている、請求項７に記載の注射針アセンブリ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、注射針アセンブリを製造する方法に関し、特に曲針型の注射針アセンブリの製造に関する。
【背景技術】
【０００２】
ヒトまたは動物体に物質を注射したり、ヒトまたは動物体から物質を抽出したりするために、針アセンブリが一般に使用されている。このような針アセンブリは通常、使い捨てであり、１回使用したのみで破棄される。
【０００３】
このような針アセンブリを製造する場合、一般に、好適なポリマーから成形されたハブに、ステンレス鋼から通常引抜き成型された針カニューレを取り付ける。ハブは通常、ハブを通って遠位面から近位面に延伸する開口部を備える。針カニューレは通常、この開口部に装着され、接着または他の好適な手段、たとえば溶接によってハブに固定される。
【０００４】
多く注射器具、たとえばインシュリンや成長ホルモンを注射するペンシステムでは、ゴム膜によって封止されるカートリッジに薬剤を入れている。カートリッジから薬剤を放出するために、注射針アセンブリでは、針カニューレの患部とは反対側の部分をハブに装着させ、この患部とは反対側の部分をゴム膜に貫通させる必要がある。ペンシステムに適したこのような針アセンブリの実例が、国際公開第９５／２３００５号パンフレットに開示されている。
【０００５】
米国特許第５２９５８２７号明細書は、針カニューレのハブから突出する部分が曲がっており、少なくともカニューレの先端が中心軸から外側に屈折している注射針アセンブリを開示している。これは、別個の器具にカニューレ先端を挿入し、その器具に対して角度をつけて針アセンブリを取り付け、注射器を手動で屈折させることによって実施される。
【０００６】
国際公開第０５／０９７２３７号パンフレットは、針カニューレを多角度をつけてＪ字型に曲げてから、プラスチック製のハブに取り付けた注射針アセンブリを開示している。この針は、患部を貫通する第１の部分と、薬剤を入れた容器に貫通する第２の部分を備える。この２つの部分は、互いに平行であることから、注射針アセンブリは、同一軸方向に動くと、患部と注射器の容器とを貫通することができる。
【０００７】
国際公開第０５／０９７２３７号パンフレットに開示されているような曲針型の注射針を製造する場合、大量生産で曲針型の針カニューレを扱うことが、きわめて困難であることがわかっている。特に、正確な方法と正確な配置でハブに曲針を固定することは、きわめて困難である。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
本発明の目的のひとつは、曲針型の針カニューレを備え、かつ大量生産時にさらに容易に扱うことができる、針アセンブリを製造する方法を提供することである。
【０００９】
請求項１〜４
製造組み立て時に、直針カニューレの方が曲針カニューレよりはるかに容易に扱うことができる。今日市販されている針アセンブリのほとんどが、ハブに装着した直針型のカニューレから作製される。このような直針カニューレは通常、引抜き成型された単一部品による金属チューブである。よって、この種類の製造法は、針アセンブリを製造する標準手順に従う。この出願に記載する方法では、針は、標準手順後に直針カニューレとしてハブによって支持される。針カニューレは、ハブによって支持されると、まず初めに曲げられるが、これは、ハブが、曲げ工程時に針カニューレを保持するのに利用できることを意味する。針カニューレは、曲げ工程時にハブに物理的に取り付ける必要はないが、単にハブによって支持する必要がある。針カニューレは、曲げる前後に多くのさまざまな方法で、ハブに物理的に取り付けたり、固定したりすることができる。
【００１０】
針カニューレはあらゆる角度で曲げてもよいが、第１の屈曲部を約９０°曲げてから、第２の屈曲部を約９０°曲げ、針カニューレの２つの端部を互いにほぼ平行な状態にする、つまり全体で約１８０°曲げるのが好ましい。また、針カニューレを曲げる場合、針カニューレは、ハブに対する２つの針カニューレ先端の研削角度を正しくとって配置するのが好ましい。
【００１１】
元来備わっている弾力性によって針カニューレが後ろに曲がらないように、針カニューレの屈曲部分をハブに固定する。これは、多くのさまざまな方法で実施することができる。好ましい方法は、適した保持手段をハブに成形することであるが、あらゆる種類の接着または溶接を用いてもよい。
【００１２】
請求項５〜６
請求される方法で使用されるハブは、少なくとも２つの異なる屈曲面を備え、この面は、ハブに成形された表面であり、針カニューレを曲げるのに適している。この方法では、針カニューレを曲げるのに他の手段を必要としない。好ましくはこの２つの屈曲面によって、針カニューレを９０°曲げやすくなる。
【００１３】
記載する方法で製造される注射針アセンブリは、ハブと針カニューレとを備える。ハブは、針カニューレを、直針型の単一部品による金属針カニューレから、針カニューレの２個の反対端がハブから同一平行方向に延伸する構造へと曲げることができるように配置される、２つの異なる屈曲面を備える。
【００１４】
針アセンブリのハブは、曲げ工程時に針カニューレを支持する開口部を備えるのが好ましい。たとえば、針カニューレを、この開口部内でハブに固定することができる。さらに、ハブは、針カニューレの屈曲部分をハブに固定する手段を備える。これらの手段は、例えば三角形の切り出しとして設けられ、溝部またはトレンチが備えられ、長手方向の開口部を有し、これが針カニューレの直径より少し小さいことによって、針カニューレをこのトレンチの溝部に固定することができる。
【００１５】
定義
本願明細書に用いるように、「薬剤」という用語は、液体、溶液、ゲルまたは粒子が細かい懸濁剤などの、中空針などの送達手段を制御された方法で通り抜けられるあらゆる薬剤を含有する、流動性のある医薬を包含することを意味する。薬剤の代表例には、固体（調剤）状または液体状のペプチド、タンパク質（たとえば、インシュリン、インシュリン類似体及びＣ−ペプチド）、ホルモン、生物由来製剤または活性剤、ホルモン系製剤及び遺伝子系製剤、栄養剤及び他の物質などの医薬品が含まれる。
【００１６】
さらに、「注射針」という用語は、液体を送達したり、除去したりする目的で被験者の皮膚を貫通するように適合される穿孔部材を示す。
【００１７】
「針カニューレ」という用語は、注射時に皮膚を貫通する実際の導管を表すために用いられる。通常、針カニューレはステンレス鋼などの金属材料から作製され、ハブに接続され、注射針アセンブリを形成する。「ハブ」は、針カニューレが装着される部分であり、注射装置に針カニューレを接続する接続手段を備え、通常、好適な熱可塑性材料から成形される。「針アセンブリ」は、針ユニット自体として理解され、換言すると、ユーザーに供給される際にハブに取り付けられた針カニューレである。
【００１８】
「カートリッジ」とは、インシュリンを入れた容器を表すために用いられる用語である。カートリッジは通常、ガラス製であるが、あらゆる好適なポリマーから成形してもよい。カートリッジやアンプルが、貫通可能な膜、たとえば注射針が貫通できる膜によって、一端部で封止されるのが好ましい。他端部は、ゴムや好適なポリマーから作製されたプランジャーまたはピストンによって閉じられる。プランジャーまたはピストンは摺動可能であり、カートリッジ内を移動することができる。貫通可能な膜と移動可能なプランジャーとの間の空間にはインシュリンが保持され、この空間の体積が減少するとインシュリンが押し出される。カートリッジに代わりに、柔軟性のあるリザーバータンクを使用してもよい。
【００１９】
本願明細書に引用した刊行物、特許出願及び特許を含む文献はいずれも、その全体を参照することによって本願明細書に組み込まれ、これは、各文献を参照することによって引用することを個別かつ明確に示し、その全体を本願明細書に詳しく説明したのと同じであるとする。
【００２０】
本願明細書では、見出し及び小見出しはいずれも、便宜的に使用されているにすぎず、本発明を限定して構成してはならない。
【００２１】
本願明細書に記載するあらゆる全ての実施例または例示的語句（たとえば「など」）を使用することは、本発明をさらに容易に理解することを意図しているにすぎず、ほかに請求しないかぎり、本発明の範囲を限定することではない。本願明細書のどの用語も、請求されていない構成要素を本発明の実施に不可欠なものとして示すものと理解してはならない。本願明細書に引例や特許文献は、便宜的に組み込んでいるにすぎず、これらの特許文献の妥当性、特許性及び／または法的強制力についていかなる見解も示すものではない。
【００２２】
本発明は、適用される法律で認められるように、本願明細書に添付する特許請求の範囲に引用する主題のあらゆる改変や均等物を含む。
【００２３】
本発明に関して、以下に、好ましい実施形態と図面を参照して明確に説明する。
【図面の簡単な説明】
【００２４】
【図１】ハブの斜視図である。
【図２】ハブの断面図である。
【図３】製造中の針アセンブリの断面図である。
【図４】針アセンブリの断面図である。
【図５】針アセンブリの斜視図である。
【図６】針アセンブリの斜視図である。
【図７】針アセンブリの一部の斜視図である。
【発明を実施するための形態】
【００２５】
図面は、明確さのために概略化及び簡略化されており、本発明の理解に不可欠な細部のみを示して、他の細部を省略している。全体にわたって同一部分または対応部分には、同じ符号を使用する。
【００２６】
用語「上」、「下」、「右」、「左」、「水平」、「垂直」、「時計回り」、「時計反対回り」または同様の表現が用いられる場合、実際の使用状況ではなく、添付の図面についてのみ言及する。図面は、さまざまな構造の構成及び相対寸法が説明の目的のみを果たすことを意図していることから、略図で示している。
【００２７】
文脈では、「遠位端」という用語は、添付の図面では、患部を貫通する針カニューレの端部を示すことを意味し、「近位端」という用語は、針カニューレの他端部を示すことを意味する、と定義すると、都合の良いことがある。
【００２８】
図１及び２は、第１の部分２及び第２の部分３を備える針ハブ１を開示する。第１の部品２は、円形断面であり、第１の部品２を通って遠位面５から近位面６に延伸する開口部４を備える。
【００２９】
第２の部分３は、第１の部分２から垂直方向に延伸し、箱型の構造を備える。第２の部分３の近位面７は、第１の部分２の近位面６に対して整列され、接合面６、７を形成する。
【００３０】
溝部８が接合近位面６、７に設けられ、第１の部分２から離れた第２の部分３の端部で終端する。この終端部では、三角形の領域９は、第２の部分３の切り出しである。
【００３１】
第１の部分２の開口部４が溝部８に接続するところに第１の屈曲面１０が設けられ、溝部８が三角形の切り出し９で終端するところに第２の屈曲面１１が設けられる。
【００３２】
図２及び３に開示するように、針カニューレ２０は第１の軸Ｘと平行方向に支持される。図２では、この軸Ｘは開口部４の中心軸として開示されるが、あらゆる方向の軸が本発明の範囲にある。
【００３３】
注射針アセンブリを製造する場合、まず、単一部品による金属チューブの針カニューレ２０が、第１の部分２の開口部４に支持され、好ましくは接着または溶接によって、開口部４に固定される。図３に開示するように、この段階の針アセンブリは、遠位方向を指す第１の先端２３を有する遠位部２１と、近位方向を指す近位端２４を有する近位部２２とを備える直針カニューレ２０を有する。
【００３４】
図４に示すように、針カニューレ２０は、次のように曲げられる。最初に、第１の屈曲面１０で、針カニューレ２０の近位部２２が第２の部分３の溝部８に入るように曲げられ、次に、第２の屈曲面１１で、針カニューレ２０の近位部が三角形の切り出し領域９へと入るように曲げられる。
【００３５】
ハブ１の第２の部分３の終端部は、切り出し領域９で終端し、２つの頂上部１２、１３（図６に示す）を備え、これらの頂上部は、第１の部分２の開口部４と実質的に平行である。上部１２、１３は、第２の屈曲面１１で遠位方向に針カニューレ２０の近位端２２を曲げて係止する。
【００３６】
使用時には、針カニューレ２０の第１の先端２３または第２の先端２４は、針アセンブリが軸方向に動かされると、ユーザーの皮膚を貫通し、反対の先端２３、２４は、カートリッジまたは柔軟性のあるリザーバータンクなどの図示しない容器に貫通する。針アセンブリの製造時には、好ましい位置で先端２３、２４が研削角度をとるように、針カニューレ２０はハブ１に向けられる。
【００３７】
いくつかの好ましい実施形態を上に示してきたが、本発明は、これに限定されないことを強調する必要があり、本発明の特許請求の範囲で定義された主題のなかで、他の方法によって具現化してもよく、たとえば、研削角度は針アセンブリ完成品のあらゆる方向に傾斜してもよく、図４に開示するように外側に傾斜する必要はない。
【図１】
0005595408.tif 000002
【図２】
0005595408.tif 000003
【図３】
0005595408.tif 000004
【図４】
0005595408.tif 000005
【図５】
0005595408.tif 000006
【図６】
0005595408.tif 000007
【図７】
0005595408.tif 000008