(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
オキシメトリープローブアセンブリであって、
細長い管状部材を含むオキシメトリープローブと、
出口ポートを有するバレル部材と前記バレル部材に対して移動可能なプランジャーとを備える流体シールアセンブリとを含み、前記プランジャーが、前記オキシメトリープローブを受けるための入口ポートと、前記入口ポートを中心穴に連絡しかつ前記オキシメトリープローブが通過することができる形状を有する溝と、前記出口ポートと連絡されかつ前記オキシメトリープローブが通過することができる形状を有する前記中心穴と、前記中心穴の近位側部分を塞ぐプラグとを有し、前記流体シールアセンブリは、前記オキシメトリープローブを、流体シールアセンブリを通して前記入口ポートから前記溝および前記中心穴を通って前記出口ポートへと挿入するように構成され、前記流体シールアセンブリは、前記オキシメトリープローブが前記流体シールアセンブリを通って挿入されるとき、前記オキシメトリープローブの周りに流体シールを形成するための弾性で変形可能なシールをさらに含み、前記オキシメトリープローブアセンブリはさらに、
オキシメトリープローブを受けるための管状停止部材と、
前記流体シールアセンブリの前記出口ポートに連結された第１の端部および前記停止部材に連結された第２の端部を有する管とを含み、前記停止部材が、前記オキシメトリープローブの前記管内への挿入距離を制限するように構成され、
前記プランジャーが、前記オキシメトリープローブを前記流体シールアセンブリを通して手動で挿入し、前記オキシメトリープローブを前記管を通して前記停止部材に向かって前進させることができるように、前記シールを変形するよう前記シールに作用し、
前記オキシメトリープローブが、光ファイバーをさらに含み、光コネクタ本体に接続された第１の端部と、第２の端部と、前記光ファイバーを包囲し遠位側端部を有するシースとを有し、前記オキシメトリープローブの前記第２の端部が、前記シースの前記遠位側端部を越えて延びる光ファイバーの長さを含み、前記シースの前記遠位側端部が、前記停止部材に係合し、それにより前記オキシメトリープローブの前記管への挿入距離を制限し、
前記停止部材が、前記シースの前記遠位側端部を受けるための中心溝を有する管状本体を含み、前記管状本体が、前記シースの直径より大きい内径を有する第１の部分と、前記シースが停止部を過ぎて挿入されることを防ぐような停止部とを有し、前記管状本体が、少なくとも１つの溝特徴部をさらに含み、それにより、前記シースの前記遠位側端部が前記停止部まで挿入されるように前記シースが挿入されたとき、前記シースの周りを流体が流れることができる、オキシメトリープローブアセンブリ。
【請求項２】
前記プランジャーが、ハンドル部分を有する本体をさらに含み、前記流体シールアセンブリの前記入口ポートが前記本体に形成されており、
前記流体シールアセンブリが、前記プランジャーに結合されたバレルをさらに含み、前記バレルが内部に置かれた前記シールを有し、
前記プランジャーが前記バレルに対して可動であり、前記プランジャーの手動での作動によって前記プランジャーを前記バレルに対して動かし、それにより前記シールを変形させる、請求項１に記載のアセンブリ。
【請求項３】
前記シールが、長手方向軸を有する細長い円筒部分および前記細長い円筒部分と一体の本体部分を含み、前記オキシメトリープローブを中に挿入することができるように、前記長手方向軸と実質的に位置合わせされた前記本体部分に開口特徴部が形成されている、請求項２に記載のアセンブリ。
【請求項４】
前記開口特徴部がスリットを含む、請求項３に記載のアセンブリ。
【請求項５】
前記開口特徴部が溝を含む、請求項３に記載のアセンブリ。
【請求項６】
前記シールが、リップシール部分をさらに含み、該リップシール部分が、前記細長い円筒部分の反対側の前記本体部分から延び、前記長手方向軸と実質的に位置合わせされ、前記リップシール部分が、前記オキシメトリープローブの外径より小さい内径を有する、請求項３に記載のアセンブリ。
【請求項７】
前記シールが、ショアＡ硬度３９±５のエラストマー材料から形成される、請求項２に記載のアセンブリ。
【請求項８】
前記シールの前記細長い円筒部分が、ベローズ構成で形成される、請求項３に記載のアセンブリ。
【請求項９】
前記流体シールアセンブリが、前記プランジャーが前記バレルに対して拡張位置にあるように、前記プランジャーを前記バレルに対して付勢するための付勢手段をさらに含む、請求項２に記載のアセンブリ。
【請求項１０】
前記付勢手段がばねを含む、請求項９に記載のアセンブリ。
【請求項１１】
前記付勢手段が前記シールの一部分を含む、請求項９に記載のアセンブリ。
【請求項１２】
前記バレルがフィンガーグリップをさらに含み、前記フィンガーグリップおよび前記ハンドルが片手把持アセンブリを形成し、それにより、使用者が、前記プランジャーおよびフィンガーグリップを片手で把持し、前記プランジャーを前記バレルに対して押すことができ、それにより、前記シールを変形し、前記オキシメトリープローブが前記流体シールアセンブリを通って前進できるようにする、請求項２に記載のアセンブリ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本開示はオキシメトリープローブの分野に関し、より詳細には、流体が中を通ることを防ぐための流体シール装置を有するオキシメトリープローブアセンブリに関する。
【背景技術】
【０００２】
オキシメトリープローブは、例えば、患者が集中治療室にいるとき、患者の血中酸素飽和度を測定するために使用されるデバイスである。そのようなプローブは一般に、光源から患者の血液へ求心性の光を運ぶように構成された第１の光ファイバー、および患者の血液から反射された遠心性の光を収集し、患者の血液に含まれる酸素のレベルを測定するために求心性および遠心性の光を分析するシステムへと、遠心性の光を運ぶように構成された第２の光ファイバーを含む。光ファイバーは一般に、患者の血流内に挿入するように構成された、カテーテルのルーメン内に配置される。いくつかの例では、カテーテルは、ガイドワイヤを受けるように構成された別個のガイドワイヤルーメンを画成し、それにより、あらかじめ配置されたガイドワイヤ上でカテーテルが摺動することによってカテーテルを患者の血流内の標的部位に送り込むことができる。
【０００３】
代表的な従来技術のオキシメトリープローブが、Ｒｉｖｅｒｓの米国特許第５，６７３，６９４号明細書に記載されており、その内容を参照によって本願に援用する。Ｒｉｖｅｒｓは、中心静脈血酸素飽和度を測定するためのオキシメトリープローブの使用を詳細に説明している。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００４】
【特許文献１】米国特許第５，６７３，６９４号明細書
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００５】
本発明の第１の態様では、オキシメトリープローブアセンブリが提供される。オキシメトリープローブアセンブリは、ルーメンを画成する細長いハウジングを含み、１つまたは複数の光ファイバーがルーメン内に配置された、オキシメトリープローブ（例えば、中心静脈オキシメトリープローブ）を含み、光ファイバーは求心性および遠心性の光信号を知られている方式で伝達する構造である。アセンブリは、オキシメトリープローブを中に受ける構造の内部ルーメンを画成する本体部材またはバレルをさらに含む。流体シールアセンブリが、本体部材のルーメン内に配置される。流体シールアセンブリは、本体部材のルーメンを実質的に流体シールするシール部材を含む。シール部材はプレスリット（ｐｒｅ‐ｓｌｉｔ）が入っており、オキシメトリープローブを中に挿入することができるようになっている。シールおよびプレスリットは、その中に配置されたオキシメトリープローブの周りに、流体密シールを提供するように形成される。
【０００６】
オキシメトリープローブを受けるために管が提供される。管は、流体シールアセンブリの出口ポートに連結された第１の端部および停止部材に連結された第２の端部を含む。停止部材は、オキシメトリープローブの管内への挿入距離を制限し、それにより、血液オキシメトリーの測定を行うためにオキシメトリープローブの先端を中心静脈カテーテルに対して適正に配置する。
【０００７】
流体シールアセンブリは、可動のプランジャーが作動位置にあるとき、シールを変形させるように作製および配置された可動のプランジャーをさらに含む。シールの変形によってスリットが開き、それにより、オキシメトリープローブを流体シールアセンブリを通して手動で挿入することが容易になる。
【０００８】
一実施形態では、流体シールアセンブリは、フィンガーグリップを有するバレルをさらに含み、バレルはプランジャーを受けるように構成されている。バレル上のフィンガーグリップ、およびプランジャーのハンドル部分は、片手把持アセンブリをともに形成し、それにより、使用者はプランジャーおよびフィンガーグリップを片手で把持しプランジャーをバレルに対して（例えば親指で）押すことができ、それにより、プランジャーをその作動位置へと動かし、シールを変形させ、オキシメトリープローブを流体シールアセンブリを通して前進させる。使用者がプランジャーを一方の手で押している間、オキシメトリープローブを、使用者のもう一方の手で、オキシメトリープローブの遠位側端部が停止部材に接触するまで、流体シールアセンブリを通して前進させることができ、それにより、オキシメトリープローブを適正に配置する。次いで、使用者はプランジャーを解放する。シールが、オキシメトリープローブの周りに流体密シールを形成する。
【０００９】
第２の態様では、細長い管状本体の形態のオキシメトリープローブのための、流体シールアセンブリが提供される。流体シールアセンブリは、オキシメトリープローブを受けるための入口ポートを有する第１の部分および溝を形成する第２の部分を有する本体を含む、プランジャーを含む。アセンブリは、出口ポートを備えた管状本体を有するバレルをさらに含む。プランジャーおよびバレルは、オキシメトリープローブを、流体シールアセンブリを通してプランジャーの入口ポートから溝およびバレルを通って出口ポートへと挿入するようになされている。アセンブリは、バレル内に置かれた、弾性で変形可能なシールをさらに含む。シールは、オキシメトリープローブが流体シールアセンブリを通って挿入されるとき、オキシメトリープローブの周りに流体シールを形成する。プランジャーおよびバレルは、それらの間で相対的な動きをするようになされている。プランジャーがバレルに向かう動きは、シールを作動する（すなわち変形させる）。シールの変形は、オキシメトリープローブを、流体シールアセンブリを通して挿入および前進することを容易にする。プランジャーが解放されると、シールは負荷がかかっていない形態に戻り、プローブの周りに流体シールを形成する。
【００１０】
シールのいくつかの代替構成が企図されている。一実施形態では、シールは、長手方向軸を有する細長い円筒部分および一体の本体部分を含む。スリットまたは溝の形態の開口特徴部が、長手方向軸と実質的に位置合わせして、本体部分に形成される。プランジャーによって作動している間、スリットが開き、オキシメトリープローブをシールを通して挿入することを容易にする。一実施形態では、シールは、円筒部分の反対側にリップシールをさらに含む。リップシールは、第２の流体シールを形成するように、オキシメトリープローブのシースの周りにシールを形成する。一実施形態では、細長い円筒部分はベローズ構造を有する。
【００１１】
本開示のさらに別の態様では、遠位側端部を有するオキシメトリープローブを流体シールアセンブリを通して前進させる方法が提供される。方法は、
（ａ）オキシメトリープローブの遠位側端部を、プランジャー、バレルおよびバレル内に配設されたシールを含む流体シールアセンブリ内へと挿入するステップであって、プランジャーがオキシメトリープローブを受けるための入口ポートを有し、バレルが出口ポートを有するステップと、
（ｂ）オキシメトリープローブを、オキシメトリープローブの遠位側端部がシールに近くなるまで、流体シールアセンブリを通してさらに挿入するステップと、
（ｃ）プランジャーをバレルに対して手動で動かすステップであって、それによりシールをプランジャーで変形させ、オキシメトリープローブをシールを通して前進させることを容易にするステップと、
（ｄ）プランジャーが作動位置にある間、オキシメトリープローブを流体シールアセンブリを通してさらに前進させ、それにより、オキシメトリープローブの遠位側端部をバレルの出口ポートを通して前進させることができるステップとを含む。
【００１２】
例示的な実施形態が図面の参照図に示されている。本願に開示された実施形態および図面は、限定的なものではなく例示的なものであるとみなされる。
【図面の簡単な説明】
【００１３】
【図１】本開示の一実施形態によるオキシメトリープローブアセンブリの図である。
【図２】図１の流体シールアセンブリの透視断面図である。
【図３】図１および図２の流体シールアセンブリのプランジャー構成部品の、カバーを取り除いた状態の斜視図である。
【図４】図１および図２のプランジャーの、カバーを取り除いた状態の他の斜視図である。
【図５】図１および図２のプランジャーの断面図である。
【図６】図３および図４のプランジャー上に嵌め込まれるカバーを上方から見た、一実施形態の斜視図である。
【図７】図６のカバーを下方から見た、他の斜視図である。
【図８】図１および図２の流体シールアセンブリの管状バレル構成部品の斜視図である。
【図９】図８のバレルのフィンガーグリップ上に置かれたカバーの斜視図である。
【図１０】図１、図２および図８の管状バレルのさらなる斜視図である。
【図１１】明確性のためにシール部品を図示していない、図８および図１０のバレルの断面図である。
【図１２】中に置かれたシール部品も示す、図８、図１０および図１１のバレルの断面図である。
【図１３Ａ】明確性のためにシール部品を図示していない、図８および図１０のバレルの他の断面図である。
【図１３Ｂ】バレルの部分の詳細図である。
【図１４】付勢ばねによってプランジャーがその非起動位置へと付勢されている、プランジャーおよびバレルおよびシール部品の断面図である。
【図１５Ａ】図１、図２および図１２の流体シールアセンブリのためのシールの一実施形態の側面図である。
【図１５Ｂ】線１５Ｂ−１５Ｂに沿った、図１５Ａのシールの断面図である。
【図１５Ｃ】シールのリップシール部分の詳細図である。
【図１５Ｄ】図１、図２および図１４のプランジャー作動によってオキシメトリープローブの前進を可能にするようにスリットが開く、シールの形態で形成されたスリットの図である。
【図１６Ａ】図１５Ａの代替としての、図１、図２および図１２の流体シールアセンブリのためのシールの第２の実施形態の側面図である。
【図１６Ｂ】線１６Ｂ−１６Ｂに沿った、図１６Ａのシールの断面図である。
【図１７Ａ】図１５Ａおよび図１６Ａの代替としての、図１、図２および図１２の流体シールアセンブリのための、ベローズ構成を有するシールの第３の実施形態の側面図である。
【図１７Ｂ】線１７Ｂ−１７Ｂに沿った、図１７Ａのシールの断面図である。
【図１７Ｃ】図１７Ａの実施形態の斜視図である。
【図１７Ｄ】シール設計の中心穴を示す、シールの端面図である。
【図１８】プランジャーを押すことによってプランジャーの先端がシールを圧縮および変形し、それにより、プローブへの径方向内向きの力が低減され、プローブがシールのスリットを通って、および流体シールアセンブリを通って、前進することができる、シールによって生成されるオキシメトリープローブへのシール力を示す、プランジャー、シールおよび管状バレルの断面図である。
【図１９Ａ】オキシメトリープローブのシースが管を通って中心静脈カテーテルに向かって前進することができる距離を制限する停止部を示す、図１の管状停止部材の断面図である。
【図１９Ｂ】図１９Ａの線１９Ｂ−１９Ｂに沿った、停止部材の側面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１４】
概論およびオキシメトリープローブアセンブリ
ここで図１および図２を参照すると、オキシメトリープローブアセンブリｌ０が示されている。アセンブリ１０は、例えば、ヒトまたは動物の患者の静脈血の酸素飽和度を測定するための中心静脈カテーテル（図示せず）と併せて使用するのに適している。アセンブリ１０は、オキシメトリープローブ１４を受ける流体シールアセンブリ１２を含む。オキシメトリープローブ１４は、ポリマーシースに閉じ込められた、当技術分野で従来使用され知られている、光ファイバー（図示せず）を含む。例えば、光ファイバーは、単一のポリウレタンシース内に配置することができる。所望であれば、光ファイバーアセンブリ内にファイバーおよび／またはワイヤを追加することによって、光ファイバーおよび光ファイバーの周りに配設されたシースの剛性を増加することができる。プローブ１４に放射線不透過性を提供するために、光ファイバーアセンブリおよび／またはプローブ１４全体にタンタルまたは他の放射線不透過性マーカーを含むことができる。光ファイバーの遠位側先端を、患者の血管へと挿入する際の損傷から保護するために、エポキシで覆うことができる。
【００１５】
プローブ１４は、光ファイバーが、当技術分野で従来使用されているアルゴリズムおよびハードウェアを使用して、光ファイバーを通って伝達される求心性および遠心性の光に基づいて血中酸素レベルを測定するように構成された、光発生器／検出器システムに連結されるように設計された光コネクタ１６に電気的に結合された、近位側端部部分を有する。
【００１６】
プラスチックの保護スリーブ１８がオキシメトリープローブを受け、その遠位側部分に、流体シールアセンブリの入口ポート３６の鉤状取付具１０４に結合されたコネクタを有する。スリーブ１８は、オキシメトリープローブ１４のシースの滅菌性を維持するように設計されている。
【００１７】
流体シールアセンブリ１２は、バレル形状部材２２に結合され、バレル形状部材２２に対して可動なプランジャー２０を含む。部材２２は、本発明の範囲から逸脱せずに、多様な形状およびサイズを有することが理解されよう。
【００１８】
シール４２（図２）が、バレル形状部材２２の内部に配置され、部材２２を通る流れを防ぐように流体密シールを形成する。シール４２はその中に、オキシメトリープローブ１４を中を通して受けるのに十分なサイズおよび構成のスリットを画成する。シール４２は、プローブ１４がシール４２を通って配置されるとき、オキシメトリープローブ１４の外周面の周りに流体シールを提供するように構成されており、それにより、部材２２を流体シールする。流体シールアセンブリ１２の構造および操作の詳細を、図２〜図１８と併せて以下で詳細に説明する。
【００１９】
バレル形状部材２２は、オキシメトリープローブが通る出口ポート２３を含む。管状部材２４は、出口ポート２３に連結された第１の端部および管状停止部材２６に連結された第２の端部を有する。管状部材２４は、機械的接続を含む、様々な知られている技術を使用して、または溶剤接合など接合材料の使用によって、バレル形状部材２２に連結することができる。管状部材２４は、バレル形状部材２２と一体に形成することもできる。
【００２０】
停止部材２６は、オキシメトリープローブ１４の管２４内への挿入距離を制限し、それにより、オキシメトリープローブ１４の先端を、コネクタ２８に連結された中心静脈カテーテルに対して正確に配置する。コネクタ２８は、例えばルアーまたはロック式ルアー構造など、管２４を中心静脈カテーテルに操作可能に連結するための、様々な知られている構造を有することができる。オキシメトリープローブ１４の遠位側端部は、オキシメトリープローブ１４がアセンブリ１２に対して操作可能に配置されるとき、中心静脈カテーテルのシースの遠位側端部をあらかじめ定めた量だけ越えて延びるように構成された部分３０を含む。部分３０は、求心性および遠心性の光ファイバーを含み、中心ガイドワイヤルーメンを含むこともできる。停止部材２６は、オキシメトリープローブ１４が、部分３０がコネクタ２８を使用してアセンブリ１２に連結された中心静脈カテーテルに対して適切に配置された位置を越えて、アセンブリ１２内へとさらに挿入されることを防ぐように作製されている。すなわち、停止部材２６がオキシメトリープローブ１４の管２４内への挿入距離を制限する。
【００２１】
図１９Ａは、管２４、停止部材２６およびオキシメトリープローブシース１４Ａおよび中心ガイドワイヤおよび光ファイバー１４Ｂを示す。停止部材２６は、シース１４Ａの遠位側端部１４Ｃを受けるための中心溝２７を有する管状本体を含む。停止部材２６の管状本体は、シース１４Ａの外径より大きい内径を有する第１の管状部分３０２および、第２の部分３０４内へのシースの挿入を防ぐようにシース１４Ａの外径より小さい内径を有する第２の管状部分３０４を形成する、先細開口を有する。シース１４Ａの遠位側端部１４Ｃが停止部材２６内へと挿入されるとき、遠位側端部１４Ｃは第１の部分３０２と第２の部分３０４の間の移行部で停止部３００に当接し、それにより、プローブのさらなる挿入を防ぐ。光ファイバーおよびガイドワイヤ３０は、シース１４Ａが停止部３００に当接するとき、あらかじめ定められた距離だけ停止部材２６を越えて延びる。
【００２２】
中心溝２７は、シース１４Ａが中に配置されるとき、シース１４Ａの外周の周りを流体が流れることができるように作製することができる。図１９Ｂに示された実施形態では、停止部３００に近い停止部材の壁は三角形であり、それにより、三角形の外縁部分３０６が、シース１４Ａの先端の外周の周りを流体が流れることを可能にする。シース１４Ａの外周の周りに流体の流れを提供するために、様々な構成を使用することができることが理解されよう。
【００２３】
バレル形状部材２２は、キャップ３２を有するポート３４をさらに含む。使用中、管２４の内部に流体のアクセスをもたらすように、キャップ３２を除去することができる。これにより、使用中、操作者は管２４へ流体を注入し、または管２４から流体を排出することが可能である。例えば、流れる流体をシール４２の下流の管２４へと注入することができるように、生理食塩水溶液などの生体適合性流体の供給源を、ポート３４に連結することができる。
【００２４】
図１および図２を参照して、流体シールアセンブリ１２の全体的な操作を以下で説明する。図２は、オキシメトリープローブが中に挿入されていない、流体シールアセンブリ１２の断面を示す。上述のように、流体シールアセンブリ１２は、入口ポート３６およびオキシメトリープローブ１４を受けるための中心溝３７を有するプランジャー部材２０を含む。プランジャー部材２０は、バレル形状部材２２に対して可動である。本発明の図示された実施形態では、付勢手段４４がバレル形状部材２２内に配置されている。付勢手段は、プランジャー２０を、バレル形状部材２２から離れた拡張（非起動）位置へと付勢する、圧縮ばねの形態をとることができる。プランジャー２０が非起動位置にあるとき、シール４２は変形していない。バレル形状部材２２は、出口ポート２３を含む。
【００２５】
オキシメトリープローブ１４は、入口ポート３６から溝３７を通って出口ポート２３へと、流体シールアセンブリ１２を通して挿入するようになされている。上述のように、流体シールアセンブリ１２は、バレル形状部材２２の内部を流体シールする、弾性で変形可能なシール４２をさらに含む。シール４２はまた、オキシメトリープローブ１４が流体シールアセンブリ１２およびシール４２を通って挿入されるとき、オキシメトリープローブ１４の外周の周りに流体シールを形成する。プランジャー２０は、非起動位置と起動位置の間で、付勢ばね４４の力に対して可動である。プランジャー２０が非起動位置から起動位置へと動いている間、プランジャー２０の先端４３は、シール４２に作用してシール４２を変形させる。シール４２の変形によって、シール４２を通って画成されたスリットが拡大し、それにより、オキシメトリープローブ１４をシール４２を通して挿入することが容易になる。オキシメトリープローブ１４は好ましくは比較的可撓性であり、それにより、オキシメトリープローブ１４が挿入される患者の血管を損傷しないようにすることが理解されよう。オキシメトリープローブ１４の可撓性により、および、プランジャーが非起動位置にあるとき、シール４２がオキシメトリープローブ１４の外周の周りに流体シールを提供するように作製されていることにより、オキシメトリープローブ１４をシール４２を通して押し込み／挿入するために、シール４２を通って画成されたスリットを「開く」必要がある。しかし、シール４２は、オキシメトリープローブ１４を締め付け、またはロックするのではなく、単にオキシメトリープローブ１４の外周面に対して流体シールするだけであることが理解されよう。したがって、オキシメトリープローブ１４は、プランジャー４２が非起動位置にあるとき、シール４２を通って画成されたスリットを通して引っ張ることができる。つまり、オキシメトリープローブ１４は、どちらかというと湿ったヌードルのような状態であり、すなわち湿ったヌードルを引っ張ることは簡単だが、湿ったヌードルを押し込むことは非常に困難である。
【００２６】
図示された実施形態では、バレル形状部材２２は、使用中、指または操作者を受けるためのフィンガーグリップ６０を含む。プランジャーは、使用中、親指を置くためのハンドル部分６６を含む。バレルのフィンガーグリップ６０およびプランジャーのハンドル部分６６は片手把持アセンブリを形成し、それにより、使用者はプランジャー６６およびフィンガーグリップ６０を片手で把持し、プランジャー２０をバレル２２に対して親指で押すことができる。この動作はシール４２を作動させる。シール４２は、軸方向スリット、または代替的に穴を含む。プランジャー４２の先端４３によるシール４２の作動は、シール４２を変形させ、オキシメトリープローブ１４がシールを通って前進できるようにする。使用者はプランジャー２２を押している間、（もう一方の手で）オキシメトリープローブを、オキシメトリープローブ１４の遠位側端部が図１の停止部材２６に接触するまで、流体シールアセンブリ１２を通して、手動で前進させることができ、それにより、オキシメトリープローブを適正に配置する。次いで、使用者はプランジャー２０を解放する。ばね４４はプランジャー２０を拡張位置へと付勢する。次いで、シール４２が、オキシメトリープローブの周りに流体密シールを形成するように、バレル２２の壁およびシールスリットを通るプローブのシールドに対して圧縮される。
【００２７】
流体シールアセンブリ１２
上記に留意して、図２〜図１８、特に図２、図１２および図１４を参照して、流体シールアセンブリ１２の構造および操作を以下でさらに詳細に説明する。プランジャー２０は、オキシメトリープローブ１４を受けるための開口または入口ポート３６および溝３７を画成する本体１０８を含む。プランジャー２０は、オキシメトリープローブが挿入される円筒部分４０によって画成された中心穴４１を含む。プランジャーがバレル２０に対して押されるとき、プランジャーの先端４３はシール４２に作用する。プラグ３８（図２）が、中心穴４１の近位側部分を塞ぐように設けられている。プランジャーは、ハンドル部分６６を含む。図２および図５に示すように、手でプランジャーを把持することを助けるために、軟性ゴムまたはゴム様のキャップ６４がハンドル部分２２上に置かれている。ゴムまたはゴム様のキャップは、図６および図７に示された以外の形態をとることもできる。
【００２８】
バレル２２は、フィンガーグリップ６０を含む。使用中、バレル２２を人差し指および中指で把持することを助けるために、軟性ゴムまたはゴム様のキャップ６２がフィンガーグリップ上に置かれている。バレルは、シール４２を受けるための管状本体を含む。ばね座４６が、バレル２２の中心溝２１（図２）の内部に置かれている。コイルばね４４の下側端部がばね座４６の上に置かれ、コイルばね４４の上側端部が円筒部分４０から外向きに突き出ている円形フランジ４８に対して置かれている。円筒部分４０は、バレル２２の両側面にある一対の窓５２（図８、図１０、図１）を通って突き出る、フランジ４８から延びる一対のタブ５０（図３、図４）を含み、それによりプランジャー２０をバレル２２に結合し、プランジャーがバレルに対して回転することを防ぐ。窓５２の軸方向長さは、プランジャーの先端４３がシール４２を作動し、オキシメトリープローブの遠位側端部が上述の方法でシールを通って前進することができるように、タブ（および取り付けられたプランジャー）がバレル２２に対して軸方向距離に動くことができるようにするものである。
【００２９】
図３および図４を参照すると、プランジャー２０は、プランジャーの上面で、使用中、親指を受ける表面６６（「ハンドル」）を形成する輪郭を有する中心部を画成する、部分１０６を含む。開口１００は、プラグ３８（図２）で閉じられる。図１の保護シース１８の遠位側端部を受けるために、鉤状取付具１０４が設けられている。図４に示すように、フランジ４８の下面がばね４４の座部として作用する。図２に示すように、陥凹部分４９（図３）が、シール４２の円筒部分の端部を受ける。
【００３０】
プランジャー２０およびバレル２２は、プラスチック射出成形など、簡便な製造法を使用して作製することができる。
【００３１】
図６および図７は、プランジャー２０を覆うグリップの代替構造を示す。グリップ１１０は、ローレット切りされた把持面１１１および鉤状部１０４（図３）に嵌合するための開口１１３を含む。側壁１０８は、プランジャーの本体部分１０８（図３）を覆う。
【００３２】
バレル２２を、図１、図２および図８〜図１４を参照して、以下でさらに説明する。バレル２２は、一体型のフィンガーグリップ６０を備えた管状本体、流出ポート３４および出口ポート２３を含む。バレル２２の本体は、プランジャーを受ける上側部分１３２およびシール４２を受けるための下側部分１３４を有する中心溝２１（図１）を含む。バレルはさらに、オキシメトリープローブがシール４２を過ぎて挿入されたとき、オキシメトリープローブを受ける出口溝１３６を含む。流体シールアセンブリ１２および停止部材３６を連結する管２４（図１）が、出口ポート２３上で接合されている。
【００３３】
使用中、人差し指および中指でバレルの把持をより容易にするために、軟性ゴムまたはゴム様の把持キャップ１３０（図９）をフィンガーグリップ６０上に嵌め込むことができる。
【００３４】
図１２および図１３Ａに示すように、溝１３４の基部は、弾性のエラストマーシール４２のための座部を含む。座部は、使用中、プランジャー先端によって作動する際にシールを安定させるために、シール本体内へと突出する突起１５０を含む。
【００３５】
図２、図１２、図１４および図１５Ａを参照すると、シール４２は、長手方向軸１５０を画成する、「ストーブ煙突」構成の細長い円筒部分１４４および細長い円筒部分１４４と一体の中実の本体部分１４２を含む。中実の本体部分１４２に、軸１５０と実質的に位置合わせされた開口特徴部が形成されている。開口特徴部は、オキシメトリープローブを、シール４２の中実の本体部分を通して挿入することを可能にする。開口特徴部は、図１４および図１５Ｂに、スリット１４０として示されている。代替実施形態では、開口特徴部は溝の形態をとることができる（図１７Ｂおよび以下の説明を参照）。
【００３６】
シール４２の本体部分１４２は、シール４２の外部と溝１３４を形成するバレル２０側壁との間にわずかな間隙１５２（図２）が形成される寸法である。この間隙は、オキシメトリープローブのシースの先端を、スリット１４０を通して挿入できるように、プランジャー先端４３の作動によってシールを変形し拡張できるようにする。特に、プランジャー２０がバレル２２に向かう動きによって、プランジャーの先端４３がシールの本体１４２を圧縮して、間隙１５２（図２）の空間を埋めるように外向きに動くことによって本体１４２を変形させる間、フランジ４８（図２）がシールの円筒部分１４４の一部を収縮させ、それにより、少なくともスリット１４０の一部が開く。この動作によって、オキシメトリープローブを、スリットを通して手動で挿入することが可能になる。挿入は、オキシメトリープローブ１４のシースの先端をわずかに先細にすることによって、容易になる。プランジャーが押されている間、使用者は、上述したようにシースの先端が停止部材２６の停止部に来るまで、オキシメトリープローブを管２４（図１）を通して前進させ続ける。次いで、使用者はプランジャー２０を解放する。付勢ばね４４は、プランジャー２０をバレル２２から離れた拡張位置へと動かし、シールは正常形状を回復することができる。シール４２によって径方向内向きのシール力が、オキシメトリープローブの周りに流体密シールを形成するシースに加えられる。
【００３７】
シール４２は、溝１３４（図１３Ａ）の内径よりわずかに大きい寸法である部分１４６を含み、それにより追加のシールを形成する。
【００３８】
シール４２は、出口溝１３６（図１２）内に延びるリップシール１６０（図１５Ａ）をさらに含む。リップシール１６０は、シール４２の長手方向軸１５０と位置合わせされている。リップシール１６０は、オキシメトリープローブ１４のシースの直径より小さい内径を有する。したがって、プローブ１４がリップシール１６０を過ぎてシールを通って挿入されるとき、リップシール１６０はシールをプローブのシース上に維持する。
【００３９】
シール４２は、好ましくは、使用者の過剰な力を必要とせずにスリット１４０を開口させるように変形するのに十分軟らかく、シース上に十分なシールを形成する、エラストマー材料から形成される。現在の好ましい材料は、ショアＡ硬度３９±５を有するシリコーンゴムである。
【００４０】
図１６Ａおよび図１６Ｂは、シールの代替構成を示し、図１６Ａの実施形態と図１５Ａの実施形態の主な違いは、リップシール１６０の設計である。図１６Ａの実施形態は、先細構成のリップシールであり、本体部分１４２の面からより長い距離を延びている。
【００４１】
図１７Ａ〜図１７Ｄは、シール４２の設計のさらなる変形例を示す。円筒部分１４４はベローズ構成を含む。本体１４２は、図１５Ａおよび図１６Ａに示すスリットの代わりに、シースを受けるための中心穴２５６を有する。リップシール１６０は、シール本体１４２の端面２５２から延びる円錐壁２５０を含む。穴２５６は円形断面とすることができるが、図１７Ｄの例では穴はダイアモンド形に構成されている。
【００４２】
シースをシールするシール４２の動作が、図１８に最も良く示されている。シール４２の弾性の特徴とともに、シールの開口（スリット）内にシース１４があることによって、矢印２６０で示す径方向のシール力がオキシメトリープローブシース１４Ａに加えられる。さらに、シールの部分１４６が、溝１３４を画成するバレルの壁に、矢印２６２で示す径方向外向きの力を加える。リップシール１６０は、図１８に示すように、シース１４Ａの外周の周りをシールする。
【００４３】
図２に示すように、付勢ばね４４は、プランジャーがシール４２を作動させないように、プランジャー２０を拡張位置へと付勢する。１つの変形例では、プランジャーの付勢は、シール４２自体の一部分によってもたらすことができる。例えば、図１７Ａの実施形態では、ベローズ構成１４４は、ベローズの先端１９０がプランジャーのフランジ４８のポケット４９（図２、図４参照）内にあるとき、プランジャー２０がバレル２２に向かって押されると、ベローズの一部が収縮し、シールが上述の方法で開くことができるようになっているが、ベローズはまた、使用者の親指によってプランジャーにもたらされる力に反作用する力も生成する。親指がプランジャー２０から解放されると、ベローズ１４４はもとの構成へと拡張して戻り、したがってプランジャー２０を拡張位置へと動かすばねとして作用する。
【００４４】
図１、図２および図１５Ａから明らかなように、バレル２２のフィンガーグリップおよびプランジャー２０のハンドル６６は、組み合わされたプランジャーおよびバレルアセンブリが、片手把持アセンブリを形成し、それにより使用者が、プランジャーおよびフィンガーグリップを片手で（人差し指および中指をフィンガーグリップ６０の下に、親指をハンドル６６の上に置いて）把持することができるようになっている。使用者は、プランジャーをバレル２２に対して動かすように、プランジャー６６／２０を親指で押す（図１４の矢印２７０で示す）。この動作によって、上記の方法でシール４２に作用するプランジャーの先端４３およびフランジ４８によって、シールが作動する。シールの変形によって、オキシメトリープローブ１４を、流体シールアセンブリ２０を通るスリットを通して前進させることができる。
【００４５】
使用方法
図１のアセンブリ１０の使用を、主に図１および図１４を参照しながら以下で説明する。方法は、遠位側端部３０を有するオキシメトリープローブ１４を、流体シールアセンブリ１２を通して前進させることができる。方法は、以下の通り説明することができる。準備としてルアーコネクタ２８を中心静脈カテーテルに接続し、光コネクタ１６を血液オキシメトリー装置に差し込む。使用者は人差し指および中指をフィンガーグリップ６０の下に、親指をプランジャー２０の上に置いて、流体シールアセンブリ１２を片手で把持する。使用者は、もう一方の手で、端部３０をプランジャーの入口ポート３６に挿入することによって、オキシメトリープローブ１４の遠位側端部３０を流体シールアセンブリ１２内へと挿入する。次いで、使用者は、オキシメトリープローブの遠位側端部３０がシール４２のほぼ近傍にくるまで、オキシメトリープローブ１４を流体シールアセンブリ１２を通してさらに挿入する（スリットの実施形態では、スリットは通常閉じており、使用者はプローブ１４の先端がシール４２と接触するのを感じて、プローブがアセンブリを通ってさらに挿入されることを防ぐ。中心穴（図１７Ｂ）を有するシールを使用する実施形態では、光ファイバーおよびガイドワイヤ（図１の部分３０）を穴を通して前進させることができるが、シース１４Ｃの先端は穴の入口に当接し、そのような動作は使用者の手に感じられる）。次いで、使用者は、親指で、プランジャーを手動で押し、プランジャー２０をバレル２２に対して動かし、それにより、シールをプランジャー２０で作動させる。この動作によって、シールのスリットが開き、オキシメトリープローブ１４の遠位側端部をシール４２を通して前進させることができる（中心穴（図１７Ｂ）を有するシールを使用する実施形態では、この動作はシースを穴を通して前進させることができる）。プランジャーが押されている間、使用者は、もう一方の手で、オキシメトリープローブを流体シールアセンブリ１２およびバレル２２の出口ポート２３を通して前進させ続ける。使用者はプランジャーをバレルに対して押し続け、シース１４Ｃの遠位側先端が停止部材２６の停止部３００（図１９Ａ）に接触するまで、プローブをアセンブリ１２を通して前進させる。使用者はプランジャー２０を解放し、保護シース１８をプランジャー２０の鉤状取付具１０４に連結する。プローブの先端３０（図１９Ａ）は、アセンブリ１０を中心静脈カテーテルに連結するコネクタ２８を通って延び、それにより、プローブ１４内の光ファイバーを使用して、血液オキシメトリーの光学測定を行うことができる。
【００４６】
使用者がプランジャーを解放すると、プランジャー２０がばね４４によって拡張位置へと動かされて、シールの作動が終了する。シール４２は、図１８に示すように、プローブ１４のシースに対して圧縮し、流体がシースの周りでプランジャー２０の溝３７、４１またはバレル２２（図２）の溝２１へと流れることを防ぐ。使用者は、キャップ３２（図２）を取り外し、例えば、ポート３４に取り付ける溶液の供給源に連結されたルアーコネクタを使用して、管をポートに取り付けることによって、生体適合性溶液の供給源をポート３４に連結することができる。流体は、オキシメトリープローブの出口ポート２３、管２４または停止部材２６（図１）の周りに血栓が形成されることを防ぐために、シール４２の「下流」、すなわち図２のシール４２の右側のバレル２２に注入することができる。
【００４７】
以上、多くの例示的態様および実施形態を説明したが、当業者であれば、本開示には、ある種の修正、変形、追加、およびそれらのサブコンビネーションがあることを理解するであろう。したがって、添付の特許請求の範囲およびそれ以降に加えられる請求項はすべて、そのような修正、変形、追加、およびサブコンビネーションを、本発明の精神および範囲内のものとして含むと解釈される。
【図１】
0005517340.tif 000002
【図２】
0005517340.tif 000003
【図３】
0005517340.tif 000004
【図４】
0005517340.tif 000005
【図５】
0005517340.tif 000006
【図６】
0005517340.tif 000007
【図７】
0005517340.tif 000008
【図８】
0005517340.tif 000009
【図９】
0005517340.tif 000010
【図１０】
0005517340.tif 000011
【図１１】
0005517340.tif 000012
【図１２】
0005517340.tif 000013
【図１３Ａ】
0005517340.tif 000014
【図１３Ｂ】
0005517340.tif 000015
【図１４】
0005517340.tif 000016
【図１５Ａ】
0005517340.tif 000017
【図１５Ｂ】
0005517340.tif 000018
【図１５Ｃ】
0005517340.tif 000019
【図１５Ｄ】
0005517340.tif 000020
【図１６Ａ】
0005517340.tif 000021
【図１６Ｂ】
0005517340.tif 000022
【図１７Ａ】
0005517340.tif 000023
【図１７Ｂ】
0005517340.tif 000024
【図１７Ｃ】
0005517340.tif 000025
【図１７Ｄ】
0005517340.tif 000026
【図１８】
0005517340.tif 000027
【図１９Ａ】
0005517340.tif 000028
【図１９Ｂ】
0005517340.tif 000029