(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
撓み変形可能な棒状に形成され、生体内に植え込まれる電気刺激装置であって、
前記生体内の神経または筋肉を刺激する刺激電極と、該刺激電極と電気的に接続され、前記刺激電極に刺激信号を印加する電子回路とを有する刺激回路ブロックと、該刺激回路ブロックと接続され、前記刺激電極の前記生体内の植え込み位置を保持する支持体とを含む本体ブロックと、
外部装置から発振された電磁波に応じて給電および／または通信を前記電子回路に行うコイル部を含み、前記本体ブロックの基端部に設けられた固定具とを備え、
前記電子回路と前記コイル部が導線で接続されており、該導線の少なくとも一部が伸縮可能にらせん状に形成されている
ことを特徴とする電気刺激装置。
【請求項２】
前記支持体は少なくとも一部が中空であり、
前記らせん状に形成された導線は、前記支持体の前記中空部分に収納される
ことを特徴とする請求項１に記載の電気刺激装置。
【請求項３】
前記支持体の前記中空部分に連通するルーメンが前記固定具および／または本体ブロックに形成される
ことを特徴とする請求項１または２に記載の電気刺激装置。
【請求項４】
前記ルーメンは前記刺激回路ブロックの先端部付近まで形成されて、スタイレットが挿入可能である
ことを特徴とする請求項３に記載の電気刺激装置。
【請求項５】
前記支持体は切断可能である
ことを特徴とする請求項１〜４のいずれかに記載の電気刺激装置。
【請求項６】
前記固定具は前記支持体の切断面を覆うように、該支持体と接続可能である
ことを特徴とする請求項５に記載の電気刺激装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、生体を電気刺激する電気刺激装置に関し、特に、生体内に完全に植え込まれて使用される電気刺激装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
現在のところ、痛み治療において、従来の薬物療法、神経ブロック療法あるいは外科的療法に効果を示さない場合や、副作用などによりその治療が継続できない場合に、神経を電気刺激することにより痛みを緩和する電気刺激療法が効果を挙げている。電気刺激療法の１つである脊髄電気刺激療法は、脊髄を介して脳へ伝播する痛みを緩和するために、脊髄を電気刺激する刺激療法である。
【０００３】
脊髄電気刺激療法では、通常、電気刺激による疼痛緩和の有効性を確かめるために、２４時間から数週間のトライアル期間が設けられる。トライアル期間では、一般的に、背中側から穿刺して脊髄を覆う脊髄硬膜の外側にある硬膜外腔に刺激電極を留置した後、この刺激電極が含まれる電極リードを体外の刺激装置と接続して様々な刺激パターンの下で疼痛緩和の程度が調べられる。この期間においては電気刺激装置の植え込みは行われていない。このトライアル期間において所定の効果が認められた場合にのみ、電気刺激装置の植え込みが実施される。
【０００４】
電気刺激装置の植え込みを行う場合には、トライアル期間に留置された電極リードが抜去された後、再び硬膜外腔に新たな刺激電極が留置され、この刺激電極が含まれる電極リードが皮下トンネルにより腰部や腹部、あるいは胸部に導かれる。そして、電極リードが電気刺激装置と接続されて皮下に植え込まれる。
【０００５】
ところで、脊髄電気刺激療法におけるトライアル期間では、電極リードが体外の電気刺激装置と接続されているために、感染の危険性や、患者の活動の制限、あるいは、この活動の制限がストレスとなって疼痛緩和の有効性判断に影響を及ぼすという問題があった。
【０００６】
これに対して特許文献１に記載の技術では、ハウジングの両端に電極を備えた、リードレスの微小刺激装置を開示しており、この微小刺激装置を神経近くに植え込むことにより、感染の危険性を軽減するとともに、患者の活動の制限を極力少なくすることが可能となった。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００７】
【特許文献１】米国特許第５,１９３,５３９号明細書
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
しかしながら、特許文献１に記載の微小刺激装置は、その内部にコイルを備え、体外に置かれたコイルとの電磁誘導により電力を得るものである。そのため、深い管腔内、例えば皮膚から一般的に約５ｃｍの深さにある硬膜外腔に微小刺激装置を留置した場合には、所望の電力を得るために大きな電力を体外に置かれたコイルから伝送しなければならず、体外コイルを含む給電装置の大型化が問題であった。また、微小刺激装置のコイルの硬膜外腔内での３次元的な位置と方向を知ることが難しいために、体外に置かれたコイルと装置内部のコイルとの軸を合わせることが難しく、効率的な給電や通信が困難であった。
【０００９】
本発明はかかる点に鑑みてなされたものであり、硬膜外腔等の管腔内においても、給電や通信が可能であり、給電する際に使用される外部の給電装置を小型化することが可能な電気刺激装置を提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
撓み変形可能な棒状に形成され、生体内に植え込まれるものである。生体内の神経または筋肉を刺激する刺激電極と、該刺激電極と電気的に接続され、刺激電極に刺激信号を印加する電子回路とを有する刺激回路ブロックと、該刺激回路ブロックと接続され、刺激電極の生体内の植え込み位置を保持する支持体とを含む本体ブロックを備える。さらに、外部装置から発振された電磁波に応じて給電および／または通信を電子回路に行うコイル部を含み、本体ブロックの基端部に設けられた固定具を備える。電子回路とコイル部が導線で接続されており、該導線の少なくとも一部が伸縮可能にらせん状に形成されている。
【００１１】
電子回路が、本体側コイル部からの給電により充電可能な二次電池を含む場合に、この二次電池に蓄えられた電力を利用して刺激信号を生成することができる。一方、電子回路が、本体側コイル部からの給電により蓄電可能なキャパシタを含む場合に、このキャパシタに蓄えられた電力を利用して刺激信号を生成することができる。
【００１２】
本発明の上述した構成によれば、導線の一部が伸縮可能にらせん状に形成されているので、本体ブロックの軸方向に導線の長さを調節できる。これにより、当該導線に接続されたコイル部を含む固定具を、本体ブロックの基端部に連続するように配置でき、電気刺激装置を完全に体内に植え込んだ際に、コイル部のコイル面が体表面とほぼ平行になるように、当該体表面付近にコイル部を配置することができる。
【発明の効果】
【００１３】
本発明によれば、コイル部に電磁波を発振する外部装置のコイルの軸と、コイル部の軸とを容易に合わせることができる。これにより、効率的な給電や通信を容易に行うことができる。その結果、コイルに対して電磁波を発振するコントローラ（外部装置）を小型化することができるという効果がある。
【図面の簡単な説明】
【００１４】
【図１】本発明の一実施形態に係る電気刺激装置の全体を示す斜視図である。
【図２】本発明の一実施形態に係る電気刺激装置の全体を示す分解外観図である。
【図３】（ａ）本発明の一実施形態に係る本体ブロックを示す拡大図である。（ｂ）本発明の一実施形態に係る本体ブロックの軸方向の断面図である。
【図４】（ａ）〜（ｆ）本発明の一実施形態に係る本体ブロックの径方向の断面図である。
【図５】（ａ）本発明の一実施形態に係る固定具を示す拡大図である。  （ｂ）本発明の一実施形態に係る固定具の軸方向の断面図である。  （ｃ）本発明の一実施形態に係る固定具を基端部側から見た上面の拡大図である。  （ｄ）本発明の一実施形態に係る固定具を先端部側から見た底面の拡大図である。
【図６】本発明の一実施形態に係る電気刺激装置の刺激回路を中心とするブロック図である。
【図７】本発明の一実施形態に係る電気刺激装置を生体内に植え込む手順を説明するための説明図である。
【図８】本発明の一実施形態に係る電気刺激装置を生体内に植え込む手順を説明するための説明図である。
【図９】本発明の一実施形態に係る電気刺激装置を生体内に植え込む手順を説明するための説明図である。
【図１０】本発明の一実施形態に係る電気刺激装置を生体内に植え込む手順を説明するための説明図である。
【図１１】本発明の一実施形態に係る電気刺激装置を生体内に植え込む手順を説明するための説明図である。
【図１２】本発明の一実施形態に係る電気刺激装置を生体内に植え込む手順を説明するための説明図である。
【発明を実施するための形態】
【００１５】
以下、本発明を実施するための実施形態例について説明する。以下に述べる実施の形態例は、本発明の好適な具体例である。そのため、技術的に好ましい種々の限定が付されている。しかしながら、本発明は、下記の説明において特に本発明を限定する旨の記載がない限り、これらの形態に限られるものではない。例えば、以下の説明で挙げる各パラメータの数値的条件は好適例に過ぎず、説明に用いた各図における寸法、形状および配置関係も概略的なものである。
【００１６】
以下の手順で説明を行う。
＜第一実施形態例＞
１．電気刺激装置の構成
２．刺激回路等の構成
３．電気刺激装置の植え込み手順
＜変形例＞
【００１７】
＜本発明の一実施形態例＞
本発明の一実施形態の例を、図１〜図１２を参照して説明する。
［１．電気刺激装置の構成］
まず、一実施形態に係る電気刺激装置の大まかな構成について図１および図２を参照して説明する。
図１は、一実施形態に係る電気刺激装置の全体を示す斜視図である。
図２は、図１に示す電気刺激装置を上面から見た分解外観図である。
【００１８】
電気刺激装置１０１は、撓み変形可能な略円筒形状に形成されており、電気的な刺激信号を生成し、その刺激信号で生体内の神経等を刺激するものである。電気刺激装置１０１は、脊髄の神経を刺激する際に、生体内（例えば、脊髄硬膜と脊柱背側との距離が約５ｍｍの硬膜外腔）に植え込まれる。そのため、電気刺激装置１０１は、先端部１１４から基端部１１９までの直径が、約１ｍｍ〜３ｍｍであることが好ましい。
【００１９】
電気刺激装置１０１は、大きく分けて、電極ブロック１０２と、回路ブロック１０３と、支持体１０４と、固定具１２１よりなる。そして、電極ブロック１０２と回路ブロック１０３はコネクタ部１０７で着脱可能となっており、回路ブロック１０３と支持体１０４はコネクタ部１０９で着脱可能となっている。さらに、支持体１０４と固定具１２１とは着脱可能となっており、らせん状に形成された導線２１２で接続されている。本例では、電極ブロック１０２、回路ブロック１０３および支持体１０４が接続されたものを本体ブロック１２２と呼ぶ。
【００２０】
より詳細に説明すると、図２に示すように、電極ブロック１０２と回路ブロック１０３は、電極ブロック１０２側のコネクタ部１１２と回路ブロック１０３側のコネクタ部１０７とが、例えばネジ等により固定されている。同様に、回路ブロック１０３と支持体１０４は、回路ブロック１０３側のコネクタ部１０９と支持体１０４側のコネクタ部１１３とが、同様にネジ等により固定されている。そして、支持体１０４の基端部１１９には、固定具１２１が着脱可能に固定されるようになっている。
【００２１】
電極ブロック１０２、回路ブロック１０３、支持体１０４および固定具１２１には、スタイレット１２０を挿入するための穴が形成されている。これらの穴は、電極ブロック１０２等の４つの部材が接続された状態で軸方向に連通し、スタイレット用ルーメンを形成する。このスタイレット用ルーメンは、基端部１２４に開口し、先端部１１４付近まで設けられている。なお、スタイレット用ルーメンの直径は、スタイレット１２０の直径とほぼ等しいか、それより少し長いことが望ましい。
【００２２】
電極ブロック１０２は、先端部１１４が略半球状に形成され、その他の部分が略円筒形状に形成されている。先端部１１４の略半球状部分の半径は約０．５ｍｍ〜１．５ｍｍであることが好ましく、その他の略円筒形状部分の直径は約１ｍｍ〜３ｍｍであることが望ましい。このような電極ブロック１０２は、神経等を刺激するための４つの刺激電極１０５と、電気刺激装置１０１を生体内に配置した際に各刺激電極１０５が生体に対して剥き出しになるように、等間隔に配置されるボディ１０６を含んでいる。さらに、ボディ１０６の基端部１１５側と回路ブロック１０３の先端部１１６とが連続するように接続するコネクタ部１１２とを含んでいる。なお、一実施形態の例では、刺激電極１０５の数を４つとしたが、これはあくまでも一例であって、刺激電極１０５の数は任意に設定できるものである。電極ブロック１０２の内部構成については、図３，４にて後述する。
【００２３】
回路ブロック１０３は、電極ブロック１０２と同じ直径の略円筒形状に形成されている。回路ブロック１０３は、先端部１１６が電極ブロック１０２の基端部１１５側のボディ１０６と連続するように、電極ブロック１０２のコネクタ部１１２と接続するコネクタ部１０７を備えている。また、回路ブロック１０３には、コネクタ部１０７と連続するボディ１０８が設けられる。さらに、ボディ１０８の基端部１１７側に連続し、基端部１１７と支持体１０４とを接続するコネクタ部１０９を備えている。なお、回路ブロック１０３の内部構成については、図３，４にて後述する。
【００２４】
支持体１０４は、回路ブロック１０３と接続するコネクタ部１１３と、電極ブロック１０２と同じ直径の略円筒形状に形成されたボディ１１０と、ボディ１１０に収納される導線２１２とを含んで形成される。
【００２５】
支持体１０４のコネクタ部１１３は、ボディ１１０の先端部１１８側が回路ブロック１０３と連続するように、当該回路ブロック１０３のコネクタ部１０９と接続される。ボディ１１０は、電気刺激装置１０１が完全に生体内に植え込めるように切断可能となっており、切断部分、すなわちボディ１１０の基端部１１９側で固定具１２１の先端部１２３と接続可能となっている。なお、支持体１０４の内部構成については、図３，４にて後述する。
【００２６】
固定具１２１は、主にシリコーンやポリウレタン等の柔軟性のある材料で構成されており、基端部１２４に開口するスタイレット用ルーメンにスタイレット１２０が挿入できるようになっている。なお、固定具１２１の内部構成については、図５にて後述する。
【００２７】
次に、一実施形態に係る電気刺激装置の内部構成について図３〜図５を参照して説明する。
図３は、本発明の一実施形態に係る本体ブロックおよびその軸方向の内部構造を示す拡大図である。
図３（ａ）は、図１に示す本体ブロックを上面から見た拡大外観図である。
図３（ｂ）は、図３（a）に示す本体ブロックのＡ―Ａ’断面を示す断面図である。
【００２８】
また、図４は、本発明の一実施形態に係る本体ブロックの軸に対して垂直方向の所定箇所の内部構造を示す断面図である。
図４（ａ）は、図３（ａ）に示す電気刺激装置のＢ−Ｂ’断面を示す断面図である。
図４（ｂ）は、図３（ａ）に示す電気刺激装置のＣ−Ｃ’断面を示す断面図である。
図４（ｃ）は、図３（ａ）に示す電気刺激装置のＤ−Ｄ’断面を示す断面図である。
図４（ｄ）は、図３（ａ）に示す電気刺激装置のＥ−Ｅ’断面を示す断面図である。
図４（ｅ）は、図３（ａ）に示す電気刺激装置のＦ−Ｆ’断面を示す断面図である。
図４（ｆ）は、図３（ａ）に示す電気刺激装置のＧ−Ｇ’断面を示す断面図である。
【００２９】
最初に、電極ブロック１０２の内部構成について説明する。
パイプ２０６は、生体適合性と絶縁性を有し、かつ柔軟性のある素材、例えばポリテトラフルオロエチレン（Poly Tetra Fluoro Ethylene：ＰＴＦＥ）やエチレン−テトラフルオロエチレン共重合体（Ethylene-Tetra Fluoro Ethylene copolymer：ＥＴＦＥ）でできており、中空の略円筒状に形成されている。その外径は０．１ｍｍ〜１ｍｍ程度であり、内径は、パイプ２０６の内部をスタイレット１２０が通過できるように、スタイレット１２０の直径とほぼ等しいか、それより少し長い程度が望ましい。このようなパイプ２０６の一端（先端部１１４側の端）が受け部２１３と結合される。
【００３０】
受け部２１３は、ステンレス製で略円筒形状に形成されており、軸方向の中心に略円筒形状の穴が開いている。この穴の軸方向の全長および直径は、受け部２１３の軸方向の全長および外径よりもそれぞれ短くなっている。また、受け部２１３の穴の直径は、パイプ２０６を軸方向あるいは軸に対して垂直方向に動かないように固定するために、パイプ２０６の外径と略等しくすることが好ましい。これらパイプ２０６および受け部２１３は、ボディ１０６、刺激電極１０５およびコネクタ部１１２よりなる外層部内に収納・固定される。
【００３１】
ボディ１０６は、柔軟性があって、かつ生体適合性がある素材、例えばシリコーンやポリウレタン等の樹脂素材でできている。ボディ１０６の先端部１１４は前述したように、略半球状であり、その半径は、約０．５ｍｍ〜１．５ｍｍの範囲であることが好ましい。そして、ボディ１０６の先端部１１４以外の部分は、中空の略円筒形状に形成されている。
【００３２】
ボディ１０６の内径は、受け部２１３に接触する部分と、パイプ２０６に接触する部分で異なっている。受け部２１３に接触する部分の内径は、受け部２１３を固定するために、受け部２１３の外径とほぼ等しくなっている。また、パイプ２０６に接触する部分の内径は、パイプ２０６を固定するために、パイプ２０６の外径とほぼ等しくなっている。このような、ボディ１０６の中空の略円筒形状に形成された部分には、前述したように、４つの刺激電極１０５がボディ１０６の表面に剥き出しになるように、固定されている。
【００３３】
刺激電極１０５は、導電性があって生体適合性がある素材、例えばプラチナやプラチナ合金（プラチナ９０％／イリジウム１０％合金など）等の素材でできており、中空の略円筒状に形成されている。刺激電極１０５の外径は、ボディ１０６の外径とほぼ等しく形成される。また、刺激電極１０５の内径は、当該刺激電極１０５とその内部に設けられるパイプ２０６が接触しないような長さであることが望ましい。なお、４つの刺激電極１０５を先端部１１４側にあるものから順に刺激電極１０５ａ、１０５ｂ、１０５ｃ、１０５ｄと定義する。
【００３４】
刺激電極１０５ａ〜１０５ｄには、導線２０２ａ〜２０２ｄの一端（先端部１１４側の端）がそれぞれはんだ２０３によって接着されており（図４（ａ）を参照）、導線２０２ａ〜２０２ｄの他端（基端部１１５側の端）がコネクタ部１１２（図２（ａ）を参照）と電気的に接続されている。なお、各導線２０２ａ〜２０２ｄのはんだ２０３で接着される箇所およびコネクタ部１１２と電気的に接続されている箇所以外の箇所は、ＰＴＦＥやＥＴＦＥによる絶縁被覆がなされており、ボディ１０６内部に完全に埋め込まれている（図４（ｂ）を参照）。
【００３５】
コネクタ部１１２は、ボディ１０６と同じ素材で形成されており、略円筒形状をしたボディ１０６の外径から段差を設けた切り欠き部として形成されている。この切り欠き部は、基端部１１５（図２（ａ）参照）から軸方向に所定の距離だけ形成されている。なお、この切り欠き部は四角形であり、切り欠き部上には４つのコネクタピン２１０（図２（ａ）を参照）が露出して配置され、この４つのコネクタピン２１０に各導線２０２ａ〜２０２ｄが電気的に接続されるようになっている。
【００３６】
次に、回路ブロック１０３の内部構成について説明する。
回路ブロック１０３内に配置されるパイプ２０７も、長さ以外はパイプ２０６と同じである。このパイプ２０７は、コネクタ部１０７、コネクタ部１０７と連続するボディ１０８およびボディ１０８と連続するコネクタ部１０９を含む外層部内に収納・固定される(図２（ｂ）および図３（ｂ）を参照)。
【００３７】
コネクタ部１０７は、後述する電気的接続部２１１以外はボディ１０６と同じ素材（ポリウレタンやシリコーン）で作られている。このコネクタ部１０７には、電極ブロック１０２のコネクタ部１１２と結合可能となるように、コネクタ部１１２の外径と略同じ形状の穴が軸方向に開けられている（図４（ｃ）を参照）。このコネクタ部１０７の外径は、ボディ１０６の外径にほぼ等しい。また、コネクタ部１０７は、電極ブロック１０２のコネクタ部１１２と接続された場合に、４つのコネクタピン２１０とそれぞれ独立して電気的に接続される電気的接続部２１１を含んでいる。
【００３８】
回路ブロック１０３のボディ１０８は、コネクタ部１０７，１０９と連続しており、コネクタ部１０７，１０９と同じ素材でできている。このボディ１０８は、中空の略円筒形状に形成されており、その外径はコネクタ部１１２と結合される、回路ブロック１０３のコネクタ部１０７の外径とほぼ等しく、内径はパイプ２０７の外径とほぼ等しく形成されている。
【００３９】
このボディ１０８には、電気的刺激信号を生成する、フレキシブル回路基板上にカスタムＩＣなどの小型な部品を実装した刺激回路２０５が埋め込まれている（図４（ｄ）を参照）。
【００４０】
刺激回路２０５は、生成した電気的刺激信号を各刺激電極１０５に独立して供給するように、ボディ１０８に埋め込まれている導線２０４を介して電気的接続部２１１と接続されている。また、電気的刺激信号を生成するための電力を得るために、コネクタ部１０９と電気的に接続されている。なお、刺激回路２０５の電気的な構成については、図６にて後述する。
【００４１】
コネクタ部１０９は、電気的接続部２１５以外は、コネクタ部１０７と同じものである。電気的接続部２１５は、後述する受電コイル部２１９で得た電力を刺激回路２０５に供給するために、ボディ１０８に埋め込まれている不図示の導線で刺激回路２０５と電気的に接続されている。
【００４２】
次に、支持体１０４の内部構成について説明する。
支持体１０４内に配置されるパイプ２０８，２０９も、その長さ以外はパイプ２０６，２０７と同じである。このパイプ２０８およびパイプ２０９の軸方向の間には弁体２１４が設けられている。
【００４３】
弁体２１４は、例えばシリコーンゴム等のように、生体適合性のある弾性材料（特に軟質な材料が好ましい）で作られている。この弁体２１４は、パイプ２０８側にある一方の端面に開口し、他方の端面に開口しない第一の切り込みと、この第一の切り込みと内部において交差し、パイプ２０９側にある一方の端面に開口し、他方の端面に開口しない第二の切り込みとを有している。この弁体２１４を設けることにより、弁体２１４を介してスタイレット１２０を抜き差ししたとしても、電極ブロック１０２および回路ブロック１０３の内部に体液等の液体がパイプ２０９から侵入することを防止することができる。
【００４４】
これらのパイプ２０８，２０９および弁体２１４は、コネクタ部１１３、コネクタ部１１３と連続するボディ１１０に収納・固定される。
【００４５】
コネクタ部１１３は、例えばポリウレタンやシリコーンでできており、前述した電極ブロック１０２のコネクタ部１１２（図２（ａ）参照）と同一の形状とされる。そして、このコネクタ部１１３の切り欠き部上には２つのコネクタピン２１６（図２（ｃ）および図３（ｂ）を参照）が露出して配置される。この２つのコネクタピン２１６には、コネクタ部１１３およびボディ１１０に埋め込まれた導線２１２（図４（ｅ）、（ｆ）を参照）が接続される。なお、導線２１２は、弁体２４１を貫通しないように、ボディ１１０に埋め込まれている。
【００４６】
ボディ１１０は、コネクタ部１１３と同じ素材で作られており、中空の円筒形状に形成される。このボディ１１０の外径は、回路ブロック１０３のボディ１０８の外径とほぼ等しい。また、ボディ１１０の内径は、先端部１１８側の一部がパイプ２０９の外径とほぼ等しく、それ以外の部分はパイプ２０９の外径より長くなっている。このボディ１１０にも、前述したように、導線２１２が埋め込まれている。
【００４７】
導線２１２は、２本の芯線２１２ａ、２１２ｂを含み、この芯線２１２ａ、２１２ｂが互いに電気的に独立するようにＰＴＦＥやＥＴＦＥで被覆がなされている。この導線２１２の一部は、本体ブロック１２２の軸方向に伸縮可能とするため、らせん状に形成されており、ボディ１１０の内径がパイプ２０９の外径よりも長い部分に収納されている。このような導線２１２の一端（支持体１０４の先端部１１８側）で芯線２１２ａ、２１２ｂが２つのコネクタピン２１６とそれぞれ接続されており、導線２１２の他端（支持体１０４の基端部１１９側）が固定具１２１と接続されている。
【００４８】
次に、固定具１２１の構成について図５を参照して説明する。
図５は、本発明の一実施形態に係る固定具およびその軸方向の内部構造を示す拡大図である。
図５（ａ）は、図１に示す固定具を上面から見た拡大外観図である。
図５（ｂ）は、図５（ａ）に示す固定具のＨ―Ｈ’断面を示す断面図である。
図５（ｃ）は、図５（ａ）に示す固定具を基端部側から見た上面の拡大図である。
図５（ｄ）は、図５（ａ）に示す固定具を先端部側から見た底面の拡大図である。
【００４９】
固定具１２１は、シリコーン等で形成されており、キャップ部２１７と、キャップ部２１７に連続する開口部２１８を含む。
【００５０】
キャップ部２１７は、中空の略円筒形状に形成される。その中空部分の一部の直径は、支持体１０４のボディ１１０の基端部１１９側の一部を収納できるように、支持体１０４のボディ１１０の外径とほぼ等しいか、それより少し長い程度であることが好ましい。その他の中空部分の直径は、スタイレット１２０が通過できるように、スタイレット１２０の直径とほぼ等しいか、それより少し長い程度であることが望ましい。
【００５１】
また、キャップ部２１７には、図５（ｂ）に示すように、受電コイル部２１９が埋め込まれている。この受電コイル部２１９は、キャップ部２１７の底面に接続された導線２１２の芯線２１２ａ、２１２ｂを円筒形に巻いて形成されたコイルを含む回路である。
【００５２】
開口部２１８は、キャップ部２１７の中空部分に連通する中空を有する略円筒状に形成される。開口部２１８の内径は、スタイレット１２０を挿入するために、スタイレット１２０の直径とほぼ等しいか、それより少し長い程度であることが望ましい。また、開口部２１８の外径は、図５ではキャップ部２１７の外径よりも短くなっているが、これに限定されない。
【００５３】
以上のように、スタイレット用ルーメンは、受け部２１３、パイプ２０６〜２０９、弁体２１４および固定具１２１により形成されている。
【００５４】
［２．刺激回路等の構成］
次に、回路ブロック１０３の刺激回路２０５および固定具１２１の受電コイル部２１９のより詳細な電気的構成について図６を参照して説明する。
図６は、本発明の一実施形態例に係る刺激回路および受電コイル部の機能を示すブロック図である。
【００５５】
刺激回路２０５は、通信部３０２と、刺激パラメータ設定部３０４と、電極構成設定部３０５と、発振部３０６と制御部３０３を含む。さらに、充電部３０８と、充電池３０９と、スイッチ部３０７とを備える。
【００５６】
充電池３０９は、例えばリチウムイオン電池等の充電可能な電池である。この充電池３０９は、蓄積している電力を、刺激回路２０５を構成する各ブロックに供給している。
【００５７】
受電コイル部２１９は、例えばコイルとコンデンサで構成される共振回路である。受電コイル部２１９は、充電池３０９の充電を行う場合、体外のコントローラ（不図示）から送信される充電用の電磁波を受信する。そして、この受電コイル部２１９による受信に伴って、受電コイル部２１９から発生される交流電流が充電部３０８に出力される。また、受電コイル部２１９は体外のコントローラ（不図示）から送信される、所定の情報が載せられた電磁波を受信し、この受信した電磁波を通信部３０２に出力する。
【００５８】
充電部３０８は、整流回路を内蔵し、受電コイル部２１９から出力された交流電流を直流電流に変換して電力を取得する。そして、取得した電力で充電池３０９の充電を行う。
【００５９】
通信部３０２は、受電コイル部２１９が受信した電磁波を復調し、電磁波に載せられている情報を取り出す。そして、取り出した情報を制御部３０３を介して刺激パラメータ設定部３０４および電極構成設定部３０５に出力する。刺激パラメータ設定部３０４に出力される情報は、電気的刺激信号の刺激強度に関する情報（以下、「刺激パラメータ」という）であり、電極構成設定部３０５に出力される情報は、電極構成に関する情報（以下、「電極構成情報」という）である。電気的刺激信号の刺激強度は、当該電気的刺激信号のパルス電圧、パルス電流、パルス幅あるいは周波数により決定されるので、刺激パラメータはこれらパルス電圧等の値を示す信号である。また、電極構成情報は、電気的刺激信号の極性を変更するための情報と、電気的刺激信号を出力する刺激電極１０５をスイッチ部３０７に選択させるための情報とを含む信号である。
【００６０】
刺激パラメータ設定部３０４は、通信部３０２から入力される刺激パラメータに基づいて、発振部３０６で発生する電気的刺激信号の刺激強度を変更するための刺激強度変更信号を生成する。
電極構成設定部３０５は、通信部３０２から入力される電極構成情報に基づいて、発振部３０６で発生する電気的刺激信号を出力する刺激電極１０５を選択するための電極構成選択信号を生成する。刺激強度変更信号は発振部３０６に出力される。一方、電極構成選択信号はスイッチ部３０７に出力される。
【００６１】
発振部３０６は、刺激パラメータ設定部３０４から入力される刺激強度変更信号に基づいて、電気的刺激信号を生成してスイッチ部３０７に出力する。
スイッチ部３０７は、電極構成設定部３０５から入力される電極構成選択信号に基づいて、発振部３０６から入力される電気的刺激信号を出力する刺激電極１０５を選択する。なお、制御部３０３は、例えばマイコン等であり、刺激回路２０５の各ブロックを制御する。
【００６２】
［３．電気刺激装置の植え込み手順］
次に、電気刺激装置１０１を例えば硬膜外腔に植え込み、この電気刺激装置１０１で脊髄の神経の電気刺激を行う手順の一例について図７〜図１２を参照して説明する。
図７〜図１２は、背中付近を示す人体の横断面図である。
【００６３】
まず、医師は、患者の痛みの分布状況に基づき、予め目標とする脊髄の刺激部位を決定する。そして、Ｘ線透視下で患者の背中側から穿刺して、硬膜外針４０２を硬膜外腔４０５まで挿入する。この硬膜外針４０２が硬膜外腔４０５に挿入される位置は、一般的に、目標とする刺激部位から３椎体以上低位が選ばれる（図７を参照）。なお、本例では、電気刺激装置１０１を生体内に挿入するのに硬膜外針４０２を用いるがこれに限られない。例えば、カニューレなどの管状導入具を用いることも可能である。
【００６４】
次に、医師は、電気刺激装置１０１のスタイレット用ルーメンにスタイレット１２０を挿入し、スタイレット１２０の先端を受け部２１３に当てる。そして、硬膜外針４０２に電気刺激装置１０１の先端部１１４（図１を参照）を通し、電気刺激装置１０１を生体４０４内に挿入する。そして、スタイレット１２０の基端を軸方向に押すことにより、電気刺激装置１０１が硬膜外腔４０５内に挿入される（図８を参照、スタイレット１２０は不図示）。
【００６５】
続いて、医師は、スタイレット１２０の基端部を軸方向にさらに押して、硬膜外腔４０５内に電気刺激装置１０１を上向させ、電気刺激装置１０１の刺激電極１０５を目標とする刺激部位の近くに位置させる。そして、刺激電極１０５の位置を少しずつ移動させながら、不図示のコントローラで電気刺激装置１０１を操作して神経刺激を行い、患者の神経刺激に対する反応を聞きながら、疼痛緩和の効果が最大となる最適な刺激電極１０５の位置を決定する。
【００６６】
続いて、医師は、電気刺激装置１０１を完全に生体４０４内に植え込むための処理を行う。具体的には、まず硬膜外針４０２が刺入している部分に小切開を加える。そして、スタイレット１２０を電気刺激装置１０１のスタイレット用ルーメンから取り出し、硬膜外針４０２を生体４０４から抜き去る（図９を参照）。ただし、固定具１２１のキャップ部２１７（図５を参照）の外径が硬膜外針４０４の内径よりも大きい場合は、硬膜外針４０４の代わりに、先端から基端にかけてスリットが形成されたタイプの硬膜外針（以下、「有スリット硬膜外針」という）を用いる。この場合、医師は、スリットの垂直方向に力を加えながら有スリット硬膜外針を引っ張る。すると、硬膜外針のスリット部分が開き、図９に示すように硬膜外針のみが生体４０４から抜き去られる。
【００６７】
ここで、医師は、本体ブロック１２２を手で固定しつつ、固定具１２１を電気刺激装置１０１の軸方向に引っ張り、固定具１２１と支持体１０４の接続を解除する（図１０を参照）。そして、導線２１２を切らないように、図１０に示す支持体１０４の破線部分（体外に突出した支持体１０４のボディ１１０の一部）を切断する。
【００６８】
続いて、医師は、本体ブロック１２２を手で固定しつつ、電気刺激装置１０１の軸方向に固定具１２１を押して（図１１を参照）、支持体１０４のボディ１１０の内部に導線２１２を収納する。そして、支持体１０４の切断面に固定具１２１でキャップし、固定具１２１に糸を通し、この糸で縛って固定具１２１をボディ１１０に固定する（図１２を参照）。
【００６９】
そして、電気刺激装置１０１が生体４０４に完全に植え込まれた状態で生体４０４に固定されるようにするため、固定具１２１を糸（不図示）で生体４０４の小切開内の筋膜や結合組織に縫いつける。この処置は、電気刺激装置１０１が生体４０４内で移動しないように、あるいは、電気刺激装置１０１の挿入口から感染症等を起こさないようにするためのものである。また、電気刺激装置１０１の固定具１２１の受電コイル部２１９のコイル面を皮膚と平行にするためのものでもある。そして、小切開を縫合して電気刺激装置１０１を完全に生体４０４内に植え込む。
【００７０】
次に、医師は、体外のコントローラ（不図示）のコイル面が受電コイル部２１９のコイル面と重なるように、コントローラ（不図示）を体表面に当てる。そして、コントローラ（不図示）を操作して神経刺激を行う。このとき、電気刺激装置１０１の刺激回路２０５では、医師の操作に基づいて、所定の強度の電気的刺激信号が生成され、生成された電気的刺激信号が刺激電極１０５に出力されて、刺激電極１０５の位置に近い部分の神経刺激が行われる。また、電気刺激装置１０１の充電池３０９への充電も、このコントローラ（不図示）を操作することによって行われる。
【００７１】
以上説明したように、一実施形態では、電気刺激装置を完全に体内に植え込んだ際に、支持体のボディの基端部に固定具が固定されて、固定部に設けた受電コイル部のコイル面を体表面とほぼ平行になるようにすることができる。すなわち、体外に置かれた、電気刺激装置に対して充電やパラメータ設定等を行うためのコントローラのコイルと容易に軸を合わせることができる。これにより、効率的な給電や通信を容易に行うことができる。その結果、受電コイルに対して電磁波を発振するコントローラ（外部装置）を小型化することができるという効果がある。
【００７２】
また、一実施形態では、切断した支持体の基端部側に受電コイル部を配置している。そのため、電気刺激装置を完全に生体内に植え込んだ際に、受電コイル部を皮膚直下付近に植え込むことができる。これにより、受電コイルが電磁誘導による発電をするために必要な電磁波の強度を低下させることができる。その結果、受電コイルに対して電磁波を発振するコントローラ（外部装置）をより小型化することができる、という効果を奏する。
【００７３】
また、一実施形態では、電極ブロック、回路ブロック、支持体および固定具に連通するスタイレット用ルーメンを備えることで、電気刺激装置を生体内に植え込む際に、スタイレットを利用できる。そのため、電気刺激装置の体内への植え込みを容易に行うことができるとともに、刺激電極の生体内への配置の正確性をより向上させることができる。
【００７４】
＜変形例＞
なお、上述した一実施形態では、生体内に電気刺激装置を挿入する際に、硬膜外針に直接電気刺激装置を通す形態とした。しかしながら、予め硬膜外針を通して柔軟性のあるカニューレを刺激を行う部位の近くまで導いた後に、このカニューレ内に電気刺激装置を通して生体内に挿入することで刺激電極の生体内への配置の正確性をより向上させることが可能である。
【００７５】
また、上述した一実施形態では、コネクタにより電極ブロック、回路ブロック、支持体をそれぞれ着脱可能に接続した。しかし、コネクタを廃して、電極ブロックと回路ブロックが予め一体化されていてもよく、あるいは、回路ブロックと支持体が予め一体化されていてもよく、あるいは、すべてが予め一体化されていてもよい。
【００７６】
また、上述した一実施形態では、固定具と導線が予め一体化されていたが、固定具と本体ブロックの導線をコネクタにより着脱可能としてもよい。このような電気刺激装置を生体内に植え込む場合、医師は、図４〜図８に示した手順で当該電気刺激装置を生体内の所定位置に植え込む。そして、電気刺激装置から固定具を外した後に、硬膜外針を生体から抜き去る。なお、本体ブロックだけを先に生体内に植え込み、硬膜外針を生体から抜き去り、その後で本体ブロックの導線と固定具をコネクタにより接続してもよいことはいうまでもない。
【００７７】
また、上述した一実施例では電源として充電池を用いたが、充電池の代わりにキャパシタを用いて、体外のコントローラから常に給電を受けながら作動させても良い。
【００７８】
また、上述した一実施形態では、固定具、支持体、回路ブロックおよび電極ブロックには、軸方向に連通するスタイレット用ルーメンが形成されている。しかし、このスタイレット用ルーメンは、固定具、支持体および回路ブロックにだけ連通するように形成されていてもよいし、固定部および支持体に形成されるようにしてもよい。また、固定具の基端部から電極ブロックの先端部まで連通するルーメン（ガイドワイヤ用ルーメン）を形成してもよい。このガイドワイヤ用ルーメンを設ければ、ガイドワイヤを用いて、電気刺激装置の体内への植え込みを行うことができるようになる。もちろん、これらスタイレット用ルーメンおよびガイドワイヤ用ルーメンを設けないような構成にしてもかまわない。
【００７９】
また、上述した一実施形態では、電気刺激装置１０１は略円筒形状に形成されているが、棒状であればどのような形状でもよい。
【００８０】
以上、本発明の各実施形態の例について説明したが、本発明は上記各実施形態例に限定されるものではなく、特許請求の範囲に記載された本発明の要旨を逸脱しない限りにおいて、他の変形例、応用例を含むことはいうまでもない。
【符号の説明】
【００８１】
１０１…電気刺激装置、１０２…電極ブロック、１０３…回路ブロック、１０４…支持体、１０５…刺激電極、１０６、１０８，１１０…ボディ、１０７，１０９，１１２，１１３…コネクタ部、１１４，１１６，１１８，１２３…先端部、１１５，１１７，１１９，１２４…基端部、１２０…スタイレット、１２１…固定具、２０２，２０４，２１２…導線、２０３…はんだ、２０５…刺激回路、２０６〜２０９…パイプ、２１０，２１６…コネクタピン、２１１，２１５…電気的接続部、２１３…受け部、２１４…弁体、２１７…キャップ部、２１８…開口部、２１９…受電コイル部、３０２…通信部、３０３…制御部、３０４…刺激パラメータ設定部、３０５…電極構成設定部、３０６…発振部、３０７…スイッチ部、３０８…充電部、３０９…充電池、４０２…硬膜外針、４０３…脊椎、４０４…生体、４０５…硬膜外腔
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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