(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
内部空洞を画定する本体部分と、内部空洞と流体連通する開口を画定する首部と、前記開口に近接する上部面とを有する薬用バイアルを流体的に封止する栓であって、
薬用バイアルの開口を通して薬用バイアルの首部内に挿入されるように構成された本体部分であり、薬用バイアルの開口近くで薬用バイアルに摩擦係合して、前記薬用バイアルを流体的に封止するように構成され、第１端部を有する本体部分と、
前記栓の前記本体部分の前記第１端部から半径外側方向に突き出るフランジ部分であり、前記フランジが上部面と下部面を有し、前記下部面が薬用バイアルの上部面に係合するように構成されており、前記フランジ部分の前記下部面と前記本体部分との交差部にアンダーカットが設けられ、前記アンダーカットが前記フランジを、前記フランジ部分が前記本体部分から前記本体部分の軸に対して実質的に垂直の角度で突き出る第１の位置から第２の位置へ、前記本体部分に対して上方向に移動可能にするように構成されている、フランジ部分とを備える、栓。
【請求項２】
前記フランジ部分が前記第２の位置にあるとき、前記フランジ部分が前記本体部分の前記軸に対して実質的に平行に突き出ている、請求項１に記載の薬用バイアルを流体的に封止する栓。
【請求項３】
前記栓の前記本体部分が、０．６８重量キログラム（１．５重量ポンド）未満の第１の力を加えられると、皮下注射針によって突き通されるように構成されている、請求項１に記載の薬用バイアルを流体的に封止する栓。
【請求項４】
前記第１の力が０．２３から０．４５重量キログラム（０．５から１重量ポンド）の範囲である、請求項３に記載の薬用バイアルを流体的に封止する栓。
【請求項５】
前記本体部分および前記フランジ部分が、１．８から９．１重量キログラム（４から２０重量ポンド）の範囲の第２の力を加えることで、前記栓の前記フランジ部分を前記第１の位置から前記第２の位置に移動可能にするように構成されており、前記栓が、前記第２の力が加えられると、前記栓により封止された薬用バイアルの首部を通過するように構成され、それにより前記栓が、前記第２の力を加えられると、薬用バイアルにより画定された内部空洞内に移動される、請求項３に記載の薬用バイアルを流体的に封止する栓。
【請求項６】
前記第２の力が２．３から６．８重量キログラム（５から１５重量ポンド）の範囲である、請求項５に記載の薬用バイアルを流体的に封止する栓。
【請求項７】
前記第２の力が３．６から５．９重量キログラム（８から１３重量ポンド）の範囲である、請求項６に記載の薬用バイアルを流体的に封止する栓。
【請求項８】
前記アンダーカットが１．０ｍｍから１．８ｍｍ（０．０４インチから０．０７インチ）の範囲の幅を有する、請求項１に記載の薬用バイアルを流体的に封止する栓。
【請求項９】
前記栓の前記本体部分が、０．６８重量キログラム（１．５重量ポンド）未満の第１の力を加えられると、皮下注射針によって突き通されるように構成されており、前記本体部分および前記フランジ部分が、１．８から９．１重量キログラム（４から２０重量ポンド）の範囲の第２の力を加えることで、前記栓を、前記栓によって薬剤流体的に封止された薬用バイアルの首部を通過可能にするように構成されている、請求項１に記載の薬用バイアルを流体的に封止する栓。
【請求項１０】
薬用バイアルを流体的に封止するプロセスであって、
前記プロセスが、栓を提供するステップを備え、
前記栓が、
薬用バイアルの開口を通して薬用バイアルの首部内に挿入されるように構成された本体部分であり、薬用バイアルの開口近くで薬用バイアルに摩擦係合するように構成され、第１端部を有する本体部分と、
前記栓の前記本体部分の前記第１端部から半径外側方向に突き出るフランジ部分であり、前記フランジが上部面と下部面を有し、前記下部面が薬用バイアルの上部面に係合するように構成されており、前記フランジ部分の前記下部面と前記本体部分との交差部にアンダーカットが設けられ、前記アンダーカットが前記フランジを、前記フランジ部分が前記本体部分から前記本体部分の軸に実質的に垂直の角度で突き出る第１位置から第２の位置へ、前記本体部分に対して上方向に移動可能にするように構成されている、フランジ部分とを備え、
前記プロセスが、さらに、
開口を画定する薬用バイアルを提供するステップであり、前記薬用バイアルが上部面を有する、ステップと、
前記栓の前記本体部分が、前記薬用バイアルにより画定された前記開口近くで前記薬用バイアルに摩擦係合するようにして、および前記栓の前記フランジ部分の前記下部面が、前記薬用バイアルの前記上部面に係合するようにして、前記薬用バイアルにより画定された前記開口内に前記栓の前記本体部分を位置決めするステップとを備える、薬用バイアルを流体的に封止するプロセス。
【請求項１１】
前記フランジ部分が前記第２の位置にあるとき、前記本体部分の前記軸に対して実質的に平行に突き出ている、請求項１０に記載の薬用バイアルを流体的に封止するプロセス。
【請求項１２】
開口および内部空洞を画定する薬用バイアルであり、前記内部空洞が前記開口と流体連通し、前記薬用バイアルが上部面を有する薬用バイアルと、
栓とを備える薬剤であって、
栓が、
前記薬用バイアルによって画定された前記開口内に挿入され、前記開口を流体的に封止するように構成された本体部分であり、薬用バイアルの開口近くで薬用バイアルに摩擦係合するように構成され、第１端部を有する本体部部分と、
前記栓の前記本体部分の前記第１端部から半径外側方向に突き出るフランジ部分であり、前記フランジが上部面と下部面を有し、前記下部面が前記薬用バイアルの前記上部面に係合するように構成されており、前記フランジ部分の前記下部面と前記本体部分との交差部にアンダーカットが設けられ、前記アンダーカットが前記フランジを、前記フランジ部分が前記本体部分から前記本体部分の軸に実質的に垂直の角度で突き出る第１の位置から第２の位置へ、前記本体部分に対して上方向に移動可能にするように構成されているフランジ部分とを備え、
さらに前記薬用バイアルによって画定された前記内部空洞内に配置された薬品を備える、薬剤。
【請求項１３】
前記フランジ部分が前記第２の位置にあるとき、前記フランジ部分が前記本体部分の前記軸に対して実質的に平行に突き出ている、請求項１２に記載の薬剤。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、一般に、２つの容器の内容物を混合するシステムおよび方法に関し、より具体的には、第１容器に収納された薬剤を第２容器に収納された希釈液と混合または再構成するシステムに関する。
【背景技術】
【０００２】
医療環境において投与される薬剤または薬物は、典型的には、内部が無菌状態に維持されたバイアルに収納されている。バイアル自体は、薬剤または薬物を取り出すことが望まれるときに、典型的にはカニューレによって貫通される、無菌栓で封止されている。バイアルから患者の体内へ薬物を導入するには、いくつかの手順が必要である。各手順は、バイアル、栓または薬剤の無菌状態を損なう可能性がある。さらに、特定のバイアル内の薬剤が粉末または濃縮されている場合、希釈液をバイアルに加えて、粉末を溶解するか、または濃縮された薬剤を所望の濃度に希釈する必要があることが多い。後に混合し得るように異なる成分を個別に収納するために、単一容器内に分離した区画を設けたデバイスが様々な米国特許に記載されており、それら特許には、Ｎｉｔａｒｄｙの米国特許第２，１７６，９２３号明細書、Ｄａｖｉｅｓらの米国特許第３，２９０，０１７号明細書、Ｂｕｒｋｅらの米国特許第３，５３２，２５４号明細書が挙げられる。この種類の別のデバイスが、他の米国特許に記載されており、それら特許には、Ｗｉｌｋｉｎｓｏｎの米国特許第４，４５８，８１１号明細書、Ｋｎｏｘらの米国特許第４，６１０，６８４号明細書、Ｌｅｆｈｅｉｔらの米国特許第４，９９８，６７１号明細書、Ｈａｎａｃｈｅｒの米国特許第５，１０２，４０８号明細書、Ｂａｒｎｅｙらの米国特許第５，１７６，５２６号明細書、Ｂａｒｎｅｙらの米国特許第５，４６２，５２６号明細書、Ｂａｒｎｅｙらの米国特許第５，９２８，２１３号明細書、Ｂａｒｎｅｙらの米国特許第５，９４４，７０９号明細書、Ｂａｒｎｅｙらの米国特許第６，２０３，５３５号明細書およびＳｍｉｔｈらの米国特許第６，８４６，３０５号明細書が挙げられる。
【０００３】
さらに、２つの容器の内容物を混合する手段を有した、２区画に分割された容器システムもまた当該技術分野で知られている。例えば、本発明の譲受人であるＨｏｓｐｉｒａ，Ｉｎｃ．は、米国特許第４，６１４，２６７号明細書、第４，６１４，５１５号明細書、第４，７５７，９１１号明細書、第４，７０３，８６４号明細書、第４，７８４，６５８号明細書、第４，７８４，２５９号明細書、第４，９４８，０００号明細書、第４，９６３，４４１号明細書および第５，０６４，０５９号明細書を含む、このような技術に関する多数の特許を所有する。このような送達システムは、ＡＤＤ−ＶＡＮＴＡＧＥ（Ｒ）商標でＨｏｓｐｉｒａ，Ｉｎｃ．によって製造、販売されている。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
再構成システムおよび２つの容器の内容物を容器の外側から混合するシステムは、当該技術分野では知られている。従来技術によるこのような再構成システムは、多くの有利な特徴を提供するが、それにもかかわらず、特定の限界を有する。本発明は、従来技術の特定のこれらの限界および他の欠点を克服し、これまで利用できなかった新たな特徴を提供しようとするものである。
【課題を解決するための手段】
【０００５】
本発明の特徴および利点の完全な記述は、添付図面を参照して進める以下の詳細な説明に譲る。本発明は、一般に、第１容器に収納された薬物を第２容器に収納された希釈液と混合または再構成するシステムを提供する。一実施形態では、第１容器は、第１容器の空洞と第２容器の空洞との間の流体連通を提供するために、第２容器に接続されたポートアセンブリに係合する本体キャップを有する。
【０００６】
一実施形態によれば、第１容器は薬物容器である。薬物容器は、首部と、空洞に通じる首部内の開口とを有する。第１容器の空洞へのアクセスを遮断するために、第１容器の開口内に栓が位置決めされる。本体キャップは、容器本体の首部および本体部分のまわりに位置決めされる。本体キャップは、第１容器を第２容器に接続するために、第２容器の第２嵌合部材によって受けられるように適合された第１嵌合部材を有する。一実施形態では、第１嵌合部材は、本体キャップから突き出るフランジを備える。
【０００７】
別の実施形態によれば、第２容器は、輸液バッグなどの希釈液容器である。希釈液容器は、希釈液容器から突き出るポートアセンブリを有する。ポートアセンブリは、第１容器を受け入れて、第１容器の内容物を第２容器の内容物と流体連通するよう設計されている。
【０００８】
別の実施形態によれば、ポートアセンブリは、ポートハウジングの空洞へのアクセスを提供する近位端の第１開口と、第１開口の反対側の第２開口と、第２開口を封止する可動プラグとを有する。別の実施形態によれば、ポートハウジングは、第２容器を第１容器に接続するために、第１容器の第１嵌合部材と係合するように適合された第２嵌合部材を有する。一実施形態では、第２嵌合部材は、異なる軸方向位置で第１容器と係合するために、複数の異なる長さのタブを有する保持体である。
【０００９】
別の実施形態によれば、第１群のタブを利用して、第１容器をポートハウジングにドッキングするのを助け、好ましくは、ドッキング後に、すなわち、ドッキングされた非作動位置で、第１容器がポートハウジングから取り外されるのを防止する。別の実施形態では、第２群のタブを利用して、第１容器を作動位置に維持するのを助ける。
【００１０】
別の実施形態によれば、栓は、容器本体の首部の開口内の第１の位置から、容器本体の空洞内の第２の位置へ移動する。栓が第２の位置にあるとき、薬剤は第１容器の開口を通って流れることができる。
【００１１】
別の実施形態によれば、ポートアセンブリは、一体型アクチュエータを有する。アクチュエータは、ポートハウジングの空洞内に置かれている。一実施形態では、アクチュエータは、近位端と遠位端と中央空洞とを有する。別の実施形態では、アクチュエータは、側壁部材の間に軸方向の隙間を備える、複数の軸方向の側壁部材から構成されている。
【００１２】
別の実施形態によれば、第１容器内の薬剤を、第２容器内の無菌流体と混合するためのシステムが提供される。システムは、第１容器に接続された作動環を備える。
【００１３】
別の実施形態によれば、第１容器は、第１容器の外面に窪んだトラックを有し、作動環はトラックに嵌合する突出部を有する。トラックの形状によって、第１容器の許容移動量が決まる。
【００１４】
別の実施形態によれば、可視インジケータが第１容器の外面に設けられる。可視インジケータは一般に、第１容器が第１の位置すなわちドッキング位置にあるときに目視できる。しかしながら、可視インジケータ一般に、第１容器が第２の位置すなわち作動位置にあるときは、ポートアセンブリ内に隠されており、それによって、作動状態の明瞭な可視表示を提供する。
【００１５】
本発明の他の特徴および利点は、以下の図面と併せた以下の詳細の説明から明らかとなる。
【００１６】
本発明を理解するために、次に、例として、添付図面を参照して説明する。
【図面の簡単な説明】
【００１７】
【図１】本発明の一実施形態の斜視図であり、図では、第１容器が第２容器にドッキングされ、第１容器内の薬物を第２容器内の希釈液で再構成可能にするように作動しており、システムは、使用するために吊下げ状態で示されている。
【図２】本発明による第１容器と、本発明による第２容器の一実施形態の斜視図であり、第２容器はドッキングポートを有し、第１および第２容器は、第２容器に第１容器をドッキングして作動する前の状態が示されている。
【図３】本発明による第２容器のドッキングアセンブリの一実施形態の分解組立斜視図である。
【図４】図１に示す第１容器の一実施形態の分解組立斜視図である。
【図５】想定されるドッキング位置で示された第１容器の正面図である。
【図６】最終的な作動の前の回転位置で示された第１容器の正面図である。
【図７】想定される作動後の作動位置で示された第１容器の正面図である。
【図８】第１容器の中心線に沿った、第１容器の上部ハウジングアセンブリの断面図である。
【図９】第１容器のドッキング前の、第１容器および第２容器の中心線に沿った断面図である。
【図１０】第１容器のドッキング（すなわち、ドッキング位置）の後の、第１容器および第２容器の中心線に沿った断面図である。
【図１１】第１容器の作動中の、第１容器および第２容器の中心線に沿った断面図である。
【図１２】第１容器の作動後の、第１容器および第２容器の中心線に沿った断面図である。
【図１３】シリンジを利用して第１容器内の薬剤にアクセスする方法の斜視図である。
【発明を実施するための形態】
【００１８】
本発明では、多くの異なる形態の実施形態が可能であるが、本明細書では、本発明の好ましい実施形態が図面に示され、詳細に説明される。本開示は本発明の原理の例示と解釈されるべきであり、本発明の広義の態様を図示された実施形態に限定することを意図しないと理解されたい。
【００１９】
次に、図、特に図１および図２を参照すると、第１容器４１２と第２容器４１４とから構成される２成分の混合または再構成システム４１０が示されている。一実施形態では、第１容器４１２は薬剤または薬物容器４１２であり、好ましくは、外部ハウジングを備えるバイアルの形態である。第２容器４１４は希釈液容器であり、好ましくは、フレキシブルバッグの形態である。一実施形態では、希釈液容器４１４は、端部を接合および封止されたフレキシブル材料の第１および第２の対向シートから形成されたフレキシブル容器であり、内部に希釈液を収納するための流体密封空洞を備える。容器の一端では、フレキシブルな希釈液容器４１４の対向シートが、ポートアセンブリ４１８のポートハウジング４８２のまわりで封止され、ポートアセンブリ４１８を第２容器４１４に固定して接続している。
【００２０】
第１容器４１２は、図３で示されるように、第２容器４１４のポートアセンブリ４１８内の保持部４８６に嵌合するように適合された上部本体部材４１６または本体キャップ４１６を有する。本体キャップ４１６とポートアセンブリ４１８の保持部４８６との組み合わせは、第１容器４１２を第２容器４１４にドッキングするのを助け、また、第１容器４１２と第２容器４１４の内部との間で流体接続を確立することにより、２つの容器４１２、４１４の内容物を混合できるようにするのを助ける。典型的には、第１容器４１２内の薬物を混合または再構成するために、図１０で示されるように、第１容器４１２は第２容器４１４のポートアセンブリ４１８にドッキングまたは接続され、次に、図１および図１１から図１２で示されるように、作動工程によって各容器４１２、４１４の空洞が流体連通されることにより、第１および第２容器４１２、４１４の内容物を混合する。
【００２１】
図４で示されるように、一実施形態では、第１容器４１２は、薬剤または薬物を収納するバイアルである。薬剤または薬物は、液体、ジェル、もしくは粉末（例えば、凍結乾燥）の形態、またはそれらの知られている形態のいずれかの組み合わせを含む、任意の数の種々の形態であってもよい。薬剤または薬物は、図４では、粉末または凍結乾燥薬物として示されている。本実施形態では、第１容器４１２は、本体キャップ４１６とハンガーキャップ４７６とラベル４８０とによって部分的に囲まれている。本体キャップ４１６には、取り外し可能な頂部キャップ４６４と作動環４３８とが結合されている。さらに、図８で示されるように、封止リング４３９が設けられている。封止リング４３９は、第１容器４１２の首部領域４２２まわりに接続され、頂部キャップ４６４を本体キャップ４１６から取り外す前には、取り外し可能な頂部キャップ４６４の内部表面に近接している。封止リング４３９は、希釈液および／または薬剤が第１容器４１２と第２容器４１４との間の流体流路から漏れ出るのを防止する。
【００２２】
第１容器４１２は、ガラス、プラスチックおよび任意の他の市場で入手可能な材料を含む多種多様な知られている材料から構成できるバイアルの形態であってもよい。第１容器４１２は、一般に、本体部分４２０と本体部分４２０から突き出る首部４２２とを有する。第１容器４１２の首部４２２は、内容物、例えば、薬剤または薬物を第１容器４１２内に収納する内部空洞４２６に通じる開口４２４を取り囲んでいる。一実施形態では、第１容器４１２の首部４２２はまた、第１容器４１２の開口４２４近くで外側に突き出る環状部分４３６を有する。
【００２３】
栓４２８が第１容器４１２の開口４２４内に位置決めされている。栓４２８は、第２容器４１４を封止するように動作する。栓４２８は、開口４２４を密閉し、内部空洞４２６内の内容物が、第１容器４１２の空洞４２６から漏れ出るのを防止する。栓４２８はまた、外部の成分が意図せずに第１容器４１２の空洞４２６に入るのを防止する。栓４２８は第１容器４１２の首部４２２内に位置決めされるように構成された本体部分４３０と、栓４２８が図９で示した位置にあるときに、第１容器４１２の首部４２２から外側に向いている上面４３２とを有する。一実施形態では、栓４２８の上面４３２は、栓４２８が第１容器４１２内の第２の位置へ移動するのに必要な力を軽減するのに役立つ、凹部４３３を有する。代替の実施形態では、栓４２８の上面４３２内には凹部４３３が存在しない。さらに、好ましい実施形態では、栓４２８はまた、本体部分４３０から突き出るフランジ４３４を有する。フランジ４３４は、シリンジまたはカニューレを栓４２８を通して挿入して、溶液を追加するためおよび／または物質を第１容器４１２から取り出すときに、第１容器４１２内の栓４２８の位置を維持するのに有用であり、および、第１容器４１２が第２容器４１４のポートアセンブリ４１８に接続されているときに、気密および／または防湿を実現するのに有用である。図９に示される実施形態では、フランジ４３４の下側が栓の本体部分４３０と接する点において、栓４２８のまわりにアンダーカット４２９が設けられる。アンダーカット４２９はヒンジまたは屈曲点として作用して、本発明のシステムを作動位置に移動するときに、栓の押し込み力、すなわち、栓４２８を第１容器４１２の内部へ押し入れるのに必要な力を軽減するのに役立つ。アンダーカット４２９によって、システムの作動中にフランジ４３４は上向きにヒンジ運動するかまたは折れ曲がることができる。例えば、図９に示される位置では、栓４２８のフランジ４３４は、第１容器４１２の首部４２２の外側に突き出る環状部分４３６の頂部に載っている。すなわち、フランジ４３４は、内側に向けられた作動力を加えることによって、上向きに折れ曲がっている。栓４２８の図示された実施形態では、アンダーカット４２９は、０．０３インチから０．１インチの範囲の幅を有するスプラインの形態である。代替の実施形態では、アンダーカット４２９の幅は０．０４から０．０７インチの範囲内にある。アンダーカット４２９の寸法および形状は、（ａ）栓４２８を形成する材料と、（ｂ）本明細書で詳細に説明されるように、本発明のシステムが作動されるときに、栓４２８を第１容器４１２の内部に押し込むのに必要な目標力とによって変化することは、当業者には明らかである。
【００２４】
図４および図９で示されるように、第１容器４１２の分解組立図および断面図を参照すると、一実施形態では、本体キャップ４１６は一般に、第１容器４１２の首部４２２および本体部分４２０のまわりに位置決めされる。より具体的には、本体キャップ４１６は、第１容器４１２の本体４２０の少なくとも一部を収納する内部空洞４５６を有する。このように、本体キャップ４１６は一般に、第１容器４１２の上部分を覆い、第１容器４１２を第２容器４１４にドッキングするのを助け、およびシステム４１０を作動させるのを助ける。
【００２５】
図４および図９で示されるように、本体キャップ４１６は側壁４４２を有する。トラック４４１が本体キャップ４１６の側壁４４２に設けられている。本明細書で説明するように、トラック４４１は、第１容器４１２がドッキング位置から作動位置へ移動する間に、作動環４３８と組み合わさって第１容器４１２の動きを案内する。図４で示された実施形態では、トラック４４１は、本体キャップ４１６の側壁４４２内の窪みまたは凹部である。トラック４４１は作動環４３８から突き出る突出部４７９を受け入れ、これにより突出部４７９がトラック４４１内で動くことができるように設計されている。トラック４４１は、第１の垂直部分４４３と水平部分４４５と第２の水平部分４４７とを有する。トラック４４１はまた、少なくとも１つの解除可能（ｄｅｆｅａｔａｂｌｅ）な係止部４４９を有する。一実施形態では、解除可能な係止部４４９は、第１の垂直部分４４３内に設けられる。代替の実施形態では、別の解除可能な係止部４４９が、トラック４４１の水平部分４４５内に設けられる。解除可能な係止部４４９は、一定量の力が加わる結果、係止部が「解除可能になり」、さらなる移動が可能となるまで、作動環４３８の内側側壁上の突出部４７９が解除可能な係止部４４９を通り越すことができないようにすることによって、作動環４３８の移動を妨げるように作動する。トラック４４１の第１の垂直部分４４３は相対的に短く、一般に、解除可能な係止部４４９を乗り越える際に少量の移動を可能にするために設けられている。反対に、トラック４４１の第２の垂直部分４４７はより長く、以下に詳細に説明するように、第２容器４１４に対して第１容器４１２の完全な軸方向移動を可能にし、この結果システム４１０が作動する。トラック４４１の第２の垂直部分４４７は作動マーカ４８３と協働する作動マーカ４８５を有し、作動のための、第１容器４１２の正しい回転整列の可視表示を提供する。トラック４４１の水平部分４４５は第１の垂直部分４４３と第２の垂直部分４４７とを結合して、単一の連続トラックを提供する。水平部分４４５によって、作動環４３８（ここに示されるように、作動環のスプライン４８１によって固定して維持される）に対して本体キャップ４１６を回転させ、これにより、本体キャップ４１６上の作動マーカ４８５が、作動環４３８上の作動マーカ４８３と整列するようにすることができる（図４から図７参照）。代替の一実施形態では、本体キャップ４１６は、本体キャップ４１６の側壁４４２上で１８０°間隔の空いた第１および第２のトラック４４１を有し、作動環４３８は、１８０°間隔の空いた、嵌合する第１および第２突出部４７９を有する。別の代替の実施形態では、本体キャップ４１６は、本体キャップ４１６の側壁４４２上で１２０°間隔の空いた、第１、第２および第３のトラック４４１を有し、作動環４３８は、１２０°間隔の空いた、嵌合する第１、第２および第３突出部４７９を有する。
【００２６】
本体キャップ４１６はまた、ポートハウジングアセンブリ４１８の第２嵌合部材に係合する第１嵌合部材を有する。好ましい実施形態では、本体キャップ４１６の第１嵌合部材、したがって第１容器４１２は、図４から図８で示されるように、本体キャップ４１６の側壁４４２の遠位部分から半径外側方向に突き出る第１および第２の環状フランジ４５０、４５１を備える。第１環状フランジ４５０は、本体キャップ４１６の遠位端に近接して位置決めされ、第２環状フランジ４５１は、第１環状フランジ４５０の下の所定距離に位置決めされている。一実施形態では、第１嵌合部材の第１環状フランジ４５０は、第１容器４１２をポートハウジング４８２内の中心に位置合わせすること（図９および図１０を参照）と、第１容器４１２をドッキング位置でポートハウジング４８２にドッキングすること（図１０を参照）とを助けるために利用される。第１嵌合部材の第２環状フランジ４５１は、第１容器４１２を、完全に作動した位置で維持する（図１２を参照）のを助けるために利用される。本発明の図示された実施形態では、第１および第２の環状フランジ４５０、４５１は円形の外周周辺部を有し、この周辺部のサイズおよび形状は、開口内でポートハウジング４８２の保持部４８６に嵌合し、およびポートハウジング４８２の保持部４８６のタブ５２０、５２２に係合するように決められている。代替の実施形態では、第１および第２の環状フランジ４５０、４５１は、断続的な外周周辺部を有する。すなわち、１つ以上の隙間または間隙が外周辺りに存在する。
【００２７】
上述のように、本体キャップ４１６の頂部キャップ４６４は取り外しできる。図４および図８で示されるように、頂部キャップ４６４は、頂部キャップ４６４と結合された引っ張りリング４６５を有する。頂部キャップ４６４は、頂部キャップ４６４を取り外す前に、第１容器４１２が第２容器４１４にドッキングされるのを防ぐ一体型キャップを、第１容器４１２に提供する。頂部キャップ４６４はまた、本体キャップ４１６の内部空洞４５６（本体キャップ４１６の内部にある全ての構成要素および表面を含む）を外部環境から封止し、本体キャップ４１６の内部領域に無菌状態を提供するために、一般に本体キャップ４１６への開口の上に保護シールを提供することによって、不正開封の試みから第１容器４１２を保護している。したがって、頂部キャップ４６４が本体キャップ４１６に接続されている状態のときは、第１容器４１２の内容物にアクセスできない。頂部キャップ４６４はまた、本体キャップ４１６の空洞に軸方向に下向きに突き出る周囲リブ４６７を有する。図８で示されているように、周囲リブ４６７は封止リング４３９の頂部において環状の凹部４３７と係合して、第１容器４１２を本体キャップ４１６内で正しく位置合わせするのを助ける。一実施形態では、本体キャップ４１６および頂部キャップ４６４は、低密度のポリエチレンから一体的に製造される。様々な材料および材料の組み合わせが、本体キャップ４１６と頂部キャップ４６４を製造する際に使用可能であることが理解される。薄壁４６６によって、頂部キャップ４６４が本体キャップ４１６に結合されている。薄壁４６６を破壊して、頂部キャップ４６４を本体キャップ４１６から外すことができる。頂部キャップ４６４を取り外すには、使用者は、引っ張りリング４６５を引っ張り、次に頂部キャップ４６４を本体キャップ４１６に接続している薄壁４６６を破壊し、それによって、頂部キャップ４６４を本体キャップ４１６の残り部分から外す（図９を参照）。頂部キャップ４６４を本体キャップ４１６から取り外す過程で薄壁４６６が破壊されるので、頂部キャップ４６４は、再び取り付けることができず、したがって、第１容器４１２の内容物への起こり得る不正開封の証拠を提供する。
【００２８】
図８を参照すると、本体キャップ４１６はまた第１および第２のリブ状封止部４６０を有する。好ましくは、リブ状封止部４６０は、本体キャップ４１６の内部表面から本体キャップ４１６の空洞４５６内に半径内側方向に突き出る突出部であって、第１容器４１２と係合し、汚染物質が本体キャップ４１６の空洞４５６に入るのを防ぐ封止体を設ける。一実施形態では、各リブ状封止部４６０には約１８０°の位置に切り欠き部分が設けられて、空洞４５６の通気を可能にしているが、第１のリブ状封止部４６０の切り欠き部分は、第２のリブ状封止部４６０の切り欠き部分から９０°ずれており、これにより切り欠かれた蛇行した経路を提供することにより、本体キャップ４１６の空洞４５６およびその内容物の無菌状態を保護する。
【００２９】
封止リング４３９は、第１容器４１２の首部領域４２２に係合するように構成されている。図８で示されるように、封止リング４３９は、側壁４５３を有するほぼ円筒形の構成要素を備える。側壁４５３は、側壁４５３の上側の第１端部部分で側壁４５３から半径外側方向に突き出る第１フランジ４５５と、側壁４５３の下側の第２端部部分で側壁４５３から半径内側方向に突き出る第２フランジ４５９とを有する。封止リング４３９はまた、内側肩部４６３を有する。内側肩部４６３と第２フランジ４５９は協働して凹部４６９を形成し、この凹部が第１容器４１２の首部４２２の外側方向に突き出る環状部分４３６を受け入れて保持する。さらに、封止リング４３９は封止リング４３９の側壁４５３から半径内側方向に突き出る一連の環状リブ４７１を有し、このリブ４７１が第１容器４１２の首部４２２を封止する。上記で説明したように、封止リング４３９はまた、頂部キャップ４６４から突き出る環状リブ４６７を受け入れるために、封止リング４３９の頂部に環状の凹部４３７を有する。最後に、封止リング４３９は、第２フランジ４５９に近接した第１開口４７３（この開口を通してバイアル４１２が挿入されて封止リング４３９と係合する）と、第２開口とを有し、この第２開口は、封止リング４３９が第１容器４１２に結合されたときに、栓４２８へのアクセスを提供する。封止リング４３９はまた、半径内側方向に突き出た、第１フランジ４５５と対向する内側フランジ４７５を有する。内側フランジ４７５は、ここで説明するように、プラグ４８９の脚５０７に係合する。一実施形態では、封止リング４３９は、プラスチック材料、好ましくは、熱可塑性ポリエステルエラストマーでできている。熱可塑性ポリエステルエラストマー材料は一般に、ゴムのフレキシブル性とプラスチックの強度と熱可塑性材料の加工性とを備える。熱可塑性ポリエステルエラストマー材料は、射出成形、ブロー成形、カレンダー成形、回転成形、押し出し成形および溶融鋳造などの従来の熱可塑工程によって容易に加工することができる。
【００３０】
図４から図９を参照すると、作動環４３８は、本体キャップ４１６の外側側壁に接続されている。本体キャップ４１６と組み合わさった作動環４３８は、第１容器４１２がポートアセンブリ４１８にドッキングされるとき、第１容器４１２の動きを制御するのを助ける。作動環４３８は、上述のように、側壁４７７の内面から内側に突き出る突出部４７９を備える円筒形側壁４７７を有する。突出部４７９は、本体キャップ４１６の側壁４４２内のトラック４４１に嵌合する嵌合部材である。本発明の一実施形態では、作動環４３８は、１８０°間隔の空いた第１および第２の突出部４７９を有する。同様に、本体キャップ４１６は、本体キャップ４１６の側壁４４２上で１８０°間隔の空いた、第１および第２のトラック４４１を有する。突出部４７９とトラック４４１との数および形状は、本発明の精神と範囲から逸脱することなく変更可能であることが理解される。作動環４３８上の突出部４７９と、本体キャップ４１６上のトラック４４１との間の係合によって、本体キャップ４１６の外側側壁に接続された作動環４３８が維持され、ここで詳細に説明される。さらに、作動環４３８の突出部４７９とトラック４４１とは、第１容器４１２が第２容器４１４のポートハウジング４８２にドッキングした後に、係止部として協働して、第１容器４１２の意図しない作動を防止する。
【００３１】
作動環４３８はまた、作動環４３８の側壁４７７から延びる複数のスプライン４８１を有する。一実施形態では、スプライン４８１は、作動環４３８の側壁４７７の外部表面から延びている。一実施形態では、作動環４３８は３６個のスプライン４８１を有する。したがって、その実施形態では、スプライン４８１は１０°毎の間隔が空いている。しかしながら、スプライン４８１の数は変更可能であることが理解される。作動環４３８のスプライン４８１はポートアセンブリ４１８上の嵌合突出部５１９（図９を参照）と係合して、第１容器４１２が第２容器４１４に取り付けまたは「ドッキングされている」ときに、作動環４３８が回転するのを防止する。このような係合はここで詳細に説明される。３６個のスプライン４８１が設けられている本発明の構成においては、作動環４３８のスプライン４８１をポートアセンブリ４１８の嵌合突出部５１９に係合するのに必要な最大の角回転は５°である。さらに、好ましい実施形態では、作動環４３８の外面上のスプライン４８１は、ここで説明するように、スプライン４３８に嵌合突出部５１９を嵌合するのを助けるために、面取りした導入部を有する。作動環４３８はまた、作動マーカ４８３を有し、作動するための、作動環４３８の本体キャップ４１６との正しい回転整列の可視表示を提供する。好ましい実施形態では、作動環４３８はポリプロピレン材料からできている。図１０で示されているように、作動環４３８を含む本体キャップ４１６の外面は、ポートハウジング４８２への開口よりも小さい円周を有する。このようにして、第１容器４１２に固定された本体キャップ４１６をポートハウジング４８２に挿入してドッキングさせ、その後の第１容器４１２の作動を可能にすることができる。
【００３２】
図１、図４および図９で示されるように、第１容器４１２は、第１容器４１２の本体部分４２０の遠位端に設けられたハンガーキャップ４７６を有する。一実施形態では、ハンガーキャップ４７６は、第１容器４１２の本体部分４２０の遠位端の形状とほぼ一致した形状を有する。図示された実施形態では、ハンガーキャップ４７６は、ほぼ円筒形の形状を有する。ハンガーキャップ４７６はまた、ハンガーキャップ４７６から延びる、蝶番式コネクタ４７８を有する。図１で示されるように、コネクタ４７８はハンガーキャップ４７６の下側部分から回動することにより、例えば、従来のＩＶポールまたは輸液バッグを保持するように構成された他の構造体から再構成システム４１０を吊下げるのを助けることができる。
【００３３】
次に、図１、図２、図４から図７および図９を参照すると、一実施形態では、第１容器４１２はラベル４８０を有し、このラベル４８０が、本体キャップ４１６をハンガーキャップ４７６に接続し、本体キャップ４１６およびハンガーキャップ４７６を第１容器４１２上に固定する。図９で示されるように、このような実施形態では、本体キャップ４１６およびハンガーキャップ４７６が第１容器４１２上に完全に取り付けられると、本体キャップ４１６とハンガーキャップ４７６との嵌合端部の間には、約０．０６０インチの隙間が存在する。
【００３４】
再構成システム４１０はまた、作動マーカ４８７を有する。一実施形態では、作動マーカ４８７は、本体キャップ４１６をハンガーキャップ４７６に結合するラベル４８０上の着色帯４８７である。ここで説明するように、作動マーカ４８７は、第１容器４１２が第２容器４１４にドッキングされたとき（図５を参照）、および作動工程中（図６を参照）に目視できるが、完全に作動した後は、作動マーカ４８７は作動環４３８の下に隠れることになる（図１および図７を参照）。したがって、作動マーカ４８７が目視できないときは、完全に作動がなされたことの明瞭な可視表示が提供される。
【００３５】
次に、図１から図３を参照すると、第２容器４１４は、第１容器４１２の本体キャップ４１６に係合して、第１容器４１２を第２容器４１４にドッキングするように適合されたポートアセンブリ４１８を有する。したがって、ポートアセンブリ４１８の１つの機能は、薬物のバイアル４１２をドッキングするための受け体して働くことである。ポートアセンブリ４１８はまた、作動、混合および／または第１容器４１２内の薬剤を再構成するために、第１容器４１２と第２容器４１４との間の流体連通を容易にする構造体を含む。
【００３６】
図３で示されるように、ポートアセンブリ４１８は一般に、ポートハウジング４８２とアクチュエータ４８４とプラグ４８９と保持部４８６と剥離可能なカバー４８８と上蓋４９０とを備える。図３で示される本発明の実施形態では、ポートアセンブリ４１８の保持部４８６は、保持体またはドッキング部材４８６である。保持部４８６の一部は、第１容器４１２のドッキングおよび作動中に、第１容器４１２の第１嵌合部材（すなわち、第１および第２フランジ４５０、４５１）に係合する。剥離可能なカバー４８８および上蓋４９０は、ポートアセンブリ４１８の内容物の無菌状態を維持するのを助ける。剥離可能なカバー４８８および上蓋４９０はまた、第１容器４１２の内容物への不正開封の証拠を提供する。
【００３７】
図３および図９で最も詳しく示されているように、ポートアセンブリ４１８のポートハウジング４８２は、第１端部４９４と第２端部４９６とを有する第１ハウジング部分４９２を有する。フランジ４９８は、第１ハウジング部分４９２の第１端部４９４から半径外側方向に突き出ており、肩部４９９は、第１のハウジング部分４９２の第２端部４９６から半径内側方向に突き出ている。別のハウジング部分５０２が第１ハウジング部分４９２から突き出ている。第２容器４１４がフレキシブルな希釈液バッグである一実施形態では、図１および図９で示されるように、第２容器４１４は、ポートアセンブリ４１８を第２容器４１４の内部空洞４１５と接続するために、ポートハウジングアセンブリ４１８のハウジング部分５０２の外壁に固定状態で接続されている。このような実施形態では、ハウジング部分５０２は好ましくは半楕円形の外側形状（図３で示されるように）を有し、これにより第２容器４１４をポートハウジング４８２に封止するのを助ける。
【００３８】
ポートハウジング４８２の第１ハウジング部分４９２は、第１空洞５０６を画定する内部表面５０４を有し、ハウジング部分５０２は、ポートハウジング４８２の別の空洞または内部孔５１４を画定する内部壁５１２を有する。ポートハウジング４８２は、ハウジング部分５０２の遠位端５１５に孔５１４への出口に近接して設けられた環状凹部５１３を有する。図９で示される実施形態では、突き出たリップ部５１７が設けられている。
【００３９】
ポートアセンブリ４１８のプラグ４８９が、ポートハウジング４８２の孔５１４内に位置決めされている。プラグ４８９は、流体が、ポートハウジング４８２の内部孔５１４を通って第２容器４１４へまたは第２容器４１４から漏れ出すのを防止するために、ハウジング部分５０２内またはハウジング部分５０２の端部に位置決めされた封止部材４９１を有する。プラグ４８９は、第２容器４１４の内部空洞４１５を、ポートハウジング４８２の内部孔５１４から流体的に分離する。
【００４０】
ポートハウジング４８２はまた、第１ハウジング部分４９２の第２端部部分４９６において、肩部４９９から第１のハウジング部分４９２の第１空洞５０６内に軸方向に延びる内部封止壁５７６を有する。一実施形態では、内部封止壁５７６は、ほぼ円筒形の形状を有し、ポートハウジング４８２の第１のハウジング部分４９２の内部表面５０４に対して同心状に位置決めされている。第２の実施形態では、内部封止壁５７６はわずかに先細になっている。内部封止壁５７６は、下向きに延び、第１容器４１２の作動中に、封止リング４３９の上側の第１端部４５７で、側壁４５３から半径外側方向に突き出る第１フランジ４５５に接触するかまたは係合する。第１容器４１２の作動中に、内部封止壁５７６が封止リング４３９の第１フランジ４５５に係合することによって、封止体として働く。ここで説明するように、第１容器４１２が、作動ステップ中に第２容器４１４の方に軸方向に移動すると、図１０から図１２で示されるように、封止リング４３９の第１フランジ４５５は、内部封止壁５７６上を摺動する。封止体は内部封止壁５７６と封止リング４３９の第１フランジ４５５との間に形成される。
【００４１】
上述のように、ポートアセンブリ４１８はアクチュエータ４８４を有する。一実施形態では、アクチュエータ４８４はポートハウジング４８２と一体である。図３および図９で示されるように、アクチュエータ４８４は、第１ハウジング部分４９２の第２端部４９６において、肩部４９９から第１ハウジング部分４９２の第１空洞５０６内へ軸方向に突き出ている。アクチュエータ４８４はさらに、ポートハウジング４８２の内部封止壁５７６に対して半径内側方向に、ほぼ同心状に位置決めされている。アクチュエータ４８４は、ポートハウジング４８２の肩部４９９から延び、底部５０３で終端する複数のリブまたは側壁部材５０１から形成されている。好ましい実施形態では、アクチュエータ４８４は、各側壁部材またはリブ５０１の間に軸方向の隙間５０５を備える、３つの側壁部材またはリブ５０１から構成されている。側壁部材またはリブ５０１は、アクチュエータ４８４の中心空洞５２１を画定し、軸方向の隙間５０５は中心空洞５２１へのアクセスを可能にする。中心空洞５２１は、最終的には、流体流路になる。側壁部材またはリブ５０１の外径は、第１容器４１２の開口４２４の内径に近い。側壁部材またはリブ５０１の遠位端は、アクチュエータの底部５０３の方に内側に先細になっていてもよい。ここで説明するように、アクチュエータ４８４は、好ましくは比較的硬い材料、例えば、剛性プラスチックで構成され、その結果、アクチュエータ４８４は、図１１から図１２で示されるように、第１容器４１２の内部空洞４２６内へ栓４２８を移動させるのに用いることができる。アクチュエータ４８４の軸方向の隙間５０５が大きいことは、アクチュエータ４８４が第１容器４１２の開口４２４内に位置するときに、第１容器４１２の内容物との流体連通を容易にする。好ましい実施形態では、ポートハウジング４８２とその一体のアクチュエータ４８４とは、ポリプロピレンコポリマーから作られている。
【００４２】
上述のように、ポートアセンブリ４１８のプラグ４８９は、ハウジング部分５０２の内部壁５１２によって画定される孔５１４内に位置決めされている。プラグ４８９は、遠位端４９３に環状の封止部材４９１を備える端部壁４９７を有する。封止部材４９１は、プラグ４８９の遠位端４９３の周囲を取り囲んでいる。封止部材４９１の環状リブ４９５がポートハウジング４８２内の環状の凹部５１３に係合して、第２容器４１４の内部空洞４１５をポートハウジング４８２の内部孔５１４から封止している。プラグ４８９はまた、プラグ４８９の本体部５０９から軸方向に離れる方向に突き出る複数の脚５０７を有する。好ましい実施形態では、プラグ４８９は、図３および図９で示されるように、３本の脚５０７を有する。各脚５０７の終端部に、半径方向の延長部５１１が設けられている。ここで説明するように、脚５０７の半径方向の延長部５１１は、封止リング４３９と係合するために設けられている。最後に、プラグ４８９の脚５０７の間に空洞５１３が画定されている。空洞５１３は、プラグ４８９の脚５０７の間の隙間を通して、およびプラグ４８９の遠位の開放端部における隙間を通して完全にアクセスすることができる。
【００４３】
図３および図９で最も詳しく示されているように、保持またはドッキング部材４８６は、ポートハウジング４８２の第１ハウジング部分４９２の第１空洞５０６内に位置している。保持部４８６は、基底部５１８を有する本体部分と、基底部５１８から突き出る複数の異なる長さのタブ５２０、５２２と、保持部４８６の近位端から突き出るフランジ５２４とを備える。保持部４８６はまた、基底部５１８の内部表面から突き出る１つ以上の突出部５１９を有する。突出部５１９は、作動環４３８の外面上のスプライン４８１の間にある空間に嵌まり込む。一実施形態では、基底部５１８の形状と組み合わさった突出部５１９はまた、第１容器４１２をポートアセンブリ４１８に挿入して（図１０に図示）、アセンブリ４１８内で第１容器４１２をドッキングするときに、作動環４３８の係止部として働く。一実施形態では、保持部４８６のフランジ５２４は、ポートハウジング４８２のフランジ４９８に固定される。例えば、保持部４８６のフランジ５２４の上面が、ポートハウジング４８２のフランジ４９８の下面に超音波的に溶接される。したがって、このような実施形態では、保持部４８６は、ポートアセンブリ４８２内に固定されている。保持部４８６およびポートアセンブリ４８２は、本発明の範囲から逸脱することなく、単一の材料部品または複数の構成要素から形成することができる。
【００４４】
図３および図９から図１２に示し、また上述のように、保持部４８６は、複数のタブ５２０、５２２を有する。一実施形態では、第１群のタブ５２０の高さは、第２群のタブ５２２の高さより低い。本実施形態では、第１群のタブ５２０は、図１０で示されるように、ドッキング位置において第１容器４１２を支持するために利用され、第２群のタブ５２２は、図１２で示されるように、作動位置において第１容器４１２を支持するために利用される。タブ５２０、５２２はそれぞれ、タブの遠位端に先細部分を含むことができる。保持部４８６をプラスチックなどのフレキシブル材料（例えば、ポリプロピレンコポリマー）で構成することによって、第１容器４１２がポートハウジング４８２に挿入されるときにタブ５２０、５２２を屈曲させ、その後、タブ５２０、５２２を弾性でそれらの元の位置に戻るようにすることができる。したがって、タブ５２０、５２２は、第１容器４１２を第２容器４１４の方向へ第１軸方向に押し込むことができるが、反対方向への後退移動を阻止して、第１容器４１２がドッキングおよび作動した後に、第１容器４１２がポートハウジング４８２との係合から外れるのを防止する。
【００４５】
図９から図１２を参照すると、第１容器４１２がポートハウジング４８２に挿入されると、第１環状フランジ４５０が、ポートハウジング４８２の保持部４８６の近位端における開口内で第１容器４１２を中心に位置合わせする。第１容器４１２が軸方向に内側に押されると、第１環状フランジ４５０は、第１群のタブ５２０の遠位端を半径外側方向に屈曲させて、第１環状フランジ４５０をタブ５２０の軸方向に内側に突き出るのを可能にする。第１環状フランジ４５０が第１群のタブ５２０の内側に位置するとき、タブ５２０は再屈曲し、タブ５２０の元の屈曲していない位置へ戻る。この位置では、図１０で示されるように、環状フランジ４５０は第１群のタブ５２０上にドッキングされ、第１群のタブ５２０は、環状フランジ４５０、したがって第１容器４１２が、保持部４８６から引っ張り出されるのを防ぐ。このようにして、システムは、ドッキング工程が完了した後に、第１容器４１２が第２容器４１４との「ドッキングから外される」のを防ぎ、それによって、不正開封の可能性を最小にし、および／またはシステムの無菌状態の損なわれるのを最小にする。さらに、この位置において、作動環４３８上のスプライン４８１が保持部４８６上の突出部５１９に係合して、作動環４３８、さらに第１容器４１２全体がポートハウジング４８２内で回転するのを防止する。
【００４６】
第１容器４１２がポートハウジング４８２にドッキングされた後は、システム４１０は、その後の任意の時間に作動できる。作動するために、第１容器４１２は、最初に、ポートハウジング２８２に向かって軸方向に内側に移動し、その結果、作動環４３８上の突出部４７９が、解除可能な係止部４４９を乗り越える（図５を参照）。次に、第１容器４１２が、第１容器４１２を回転させることによって、固定された作動環４３８に対して回転する（図６を参照）。上述のように、第１容器４１２の移動は、トラック４４１によって可能となる移動に限定される。第１容器４１２が回転して、第１容器４１２がトラック４４１の水平部分４４５内で起こり得る突出部４７９の平行移動範囲の限界に達した後は、第１容器４１２は再び、第２容器４１４の方へ、さらにポートハウジング４８２内へ軸方向に平行移動することができる（図７を参照）。
【００４７】
作動工程は上記で機能的に明確にしてきたが、ここでは構造的に説明する。第１容器４１２が第２の垂直トラック部分４４７上で軸方向に内側に押されて、ポートハウジング４８２の第１空洞５０６内へ入ると、第１環状フランジ４５０は、第２群のタブ５２２の遠位端と接触し、第２群のタブ５２２を半径外側方向に屈曲して、第１環状フランジ４５０を第２群のタブ５２２の軸方向に内側に突き出るのを可能にする（図１１を参照）。これは、部分的な作動位置と称される。完全な作動を得るには、図１２で示されるように、第１容器４１２は、第２の垂直トラック部分４４７上で軸方向に内側にさらに押されて、ポートハウジング４８２の第１空洞５０６内へ入らなければならない。図１２で示されるように、第２環状フランジ４５１は、第２群のタブ５２２の遠位端と接触し、第２群のタブ５２２を半径外側方向に屈曲して、第２環状フランジ４５１を第２群のタブ５２２の軸方向に内側に位置決めすることができる。第２環状フランジ４５１が第２群のタブ５２２の内側に位置するとき、タブ５２２は再屈曲し、屈曲していない位置へ戻る（図１２を参照）。これは、作動または完全な作動位置と称される。この位置では、第２環状フランジ４５１は、第２群のタブ５２２上に位置し、第２群のタブ５２２は、第２環状フランジ４５１、したがって第１容器４１２が、保持部４８２から引っ張り出されるのを防止する。この位置では、第１容器４１２は、第２容器４１４の方へさらに軸方向に移動するのを防止される。これらの特徴により、意図的な不正開封、および第１容器４１２および第２容器４１４の内容物の無菌状態を損ない得る他の行為が防止される。
【００４８】
図３で示される本発明の実施形態では、ポートアセンブリ４１８はまた、剥離可能なカバー４８８を含む。剥離可能なカバー４８８はポートハウジング４８２に接続された保持部４８６のフランジ４２４上に位置決めされ、ポートアセンブリ４１８への開口の上に保護シールを提供し、ポートアセンブリ４１８の内部（ポートアセンブリ４１８の全ての構成要素および表面を含む）を外部環境から封止し、この領域に無菌状態を提供する。一実施形態では、剥離可能なカバー４８８はＴｙｖｅｋ（Ｒ）材料（または他の知られている材料）と、剥離可能なカバー４８８を保持部４８６に接着しやすくするために、カバー４８８の片側に塗布された適切な接着剤とでできている。剥離可能なカバー４８８は、剥離可能なカバー４８８を保持部４８６から取り外すのを容易にするために、１つ以上のタブまたは延長部を有してもよい。好ましくはプラスチック材料で形成される上蓋４９０が、好ましくは、剥離可能なカバー４８８に対する保護体として働くように構成される。添付図面に示される実施形態においては、上蓋４９０は一組の側壁と、剥離可能なカバー４８８まわり、およびポートハウジング４８２のフランジ４９８上に把持するフランジとを有し、これにより上蓋４９０をポートアセンブリ４１８上に保持する。
【００４９】
本発明の一実施形態では、第１容器４１２の内容物を第２容器４１４の内容物と混合または再構成するために、図１で示されるように、第１容器４１２は、第２容器４１４のポートアセンブリ４１８にドッキングまたは接続される。ここで説明するように、ドッキングステップ後に、各容器４１２、４１４の空洞が作動工程によって流体接触状態になり、それによって第１および第２の容器４１２、４１４の内容物が結合または混合されることができる。
【００５０】
図２を参照すると、第１容器４１２は、医師が薬物を要求するまで、第２容器４１４から分離して維持されてもよい。処方箋が出されると、薬剤師または臨床医は、第１容器４１２の本体キャップ４１６から頂部キャップ４６４を取り外す。薬剤師または臨床医は、上蓋４９０と剥離可能なカバー４８８もポートハウジングアセンブリ４１８から取り外す。これで、図１０から図１２で示されるように、典型的には薬局で、薬物のバイアル４１２をポートアセンブリ４１８に押し入れることによって、第１容器または薬物のバイアル４１２をポートアセンブリ４１８に「ドッキング」することができる。第１容器４１２が軸方向に移動されてポートアセンブリ４１８内に入ると、第１環状フランジ４５０が第１群の短いタブ５２０と接触し、短いタブ５２０を半径方向外側に屈曲させて、第１フランジ５５０がタブ５２０を通り越すのを可能にする。フランジ４５０がタブ５２０の端部を通過した後に、タブ５２０は、タブの元の屈曲していない位置へ弾性で戻り、それによって、第１容器４１２を第２容器４１４に対してドッキング位置で固定する。フランジ４５０が第１群のタブ５２０を通って押し込まれると、通常、薬剤師は、フランジ４５０がタブ５２０を通り越したことと、バイアル４１２がドッキングされ、準備完了位置で固定されていることを知らせる、耳に聞こえる「ポン」という音を聞く。さらに、この位置では、タブ５２０は逆向きの軸方向移動を防止し、したがって第１容器４１２はポートハウジング４８２から取り外しできない。起こり得る不正開封を防止することに加え、第１容器４１２をドッキング位置で固定することによって、第１容器４１２が、作動前に第２容器４１４から誤って外れないことを保証する。このような容器の外れは、第１容器４１２および第２容器４１４の移動中（例えば、手動で、医療カートで、または空気圧システムでなど、知られている手段による）、またはドッキングシステムの保管中に起こり得る。
【００５１】
さらに、ドッキング中、封止リング４３９の側壁４５３から半径方向外側に突き出る第１フランジ４５５は、先細の内部封止壁５７６に係合する。フランジ４５５が先細の内部封止壁５７６に係合することにより、内部封止壁５７６と封止リング４３９の第１フランジ４５５との間に封止が形成される。図１０で示されるように、ドッキングの間、アクチュエータ４８４の底部５０３が栓４２８の上面４３２に係合し、栓４２８に小さい力を加える。
【００５２】
ドッキング状態では、図１０で示されるように、第１容器すなわち薬物のバイアル４１２の内容物は、第２容器すなわち希釈液用バッグ４１４の内容物から分離された状態を維持する。しかしながら、第１容器４１２は、ポートアセンブリ４１８および第２容器４１４に固定され、一般には第１容器４１２の種々の構成要素を破壊せずには、ポートアセンブリ４１８および第２容器４１４から取り外すことができない。したがって、この時点では、バイアル４１２は、ポートアセンブリ４１８に機械的に接続されているが、希釈液用バッグ４１４とは流体的に接続されていない。ドッキング状態においては、２つの容器４１２、４１４の内容物は、完全に分離されたままであり、したがって、２つの容器４１２、４１４は、典型的には、２つの容器４１２、４１４内の内容物の保存期間によってのみ限定される長期間、混合されずにドッキング状態を維持できることが理解される。ドッキング状態では、栓がバイアルの開口内に位置し、それによって第１容器４１２の内容物に対する水分および空気バリアを提供する。薬物のバイアル４１２がポートアセンブリ４１８上で「ドッキング」された後の任意の時間に、看護婦または他の臨床医がシステムを作動し、それによって、第１容器４１２内の薬物を第２容器４１４内の希釈液と混合または再構成することができる。
【００５３】
２部品の混合システム４１０を作動させるために、臨床医は、第１容器４１２を第２容器４１４の方に軸方向に押す。この工程において、臨床医は、係止部４４９を作動環４３８の内面の突出部４７９を越えるように押すことによって、解除可能な係止部４４９を乗り越える必要がある（図５を参照）。次に、図６で示されるように、臨床医は、固定された作動環４３８およびポートハウジング４８２に対して第１容器４１２を回転させる必要がある。ここでも、誤って作動するのを防止するために、一実施形態では、臨床医は十分な力を加えて、係止部４４９を、作動環４３８上の突出部４７９を越えて水平トラック部分４４５内に押し込む必要がある。最後に、図７および図１１から図１２で示されるように、臨床医はさらに、第１容器４１２を第２容器４１４の方に軸方向に押して、第２群のタブ５２２上の完全な作動位置に移動させる。
【００５４】
最終の軸方向に作動する段階においては、プラグ４８９が部分的に第２容器４１４の空洞に押し入れられると、プラグ４８９の封止部材４９１とポートハウジング４８２との間の封止は破壊する。さらに、栓４２８は、図１１および図１２で示されるように、アクチュエータ４８４の近位端５０３によって、バイアル４１２内の開口４２４に押し付けられ、バイアル４１２の内側空洞４２６に押し込められる。これにより、第１容器４１２と第２容器４１４との間に流体流路が形成される。
【００５５】
第２容器４１４への流体流路の開口が、図１１で示されている。第１容器４１２が、作動中に第２容器４１４の方へ軸方向に押されると、脚５０７が封止リング４３９の内側フランジ４７５を押し付けて通過し、第１容器４１２の外側に突き出る環状部分４３６に係合する。さらに、内側フランジ４７５は、内側フランジ４７５とバイアル４１２のリップ部４３６との間で脚５０７を保持し、脚５０７を内側フランジ４７５とリップ部４３６との間に維持する。したがって、第１容器４１２が第２容器４１４の方に軸方向にさらに押されると、その力によって、プラグ４８９上の封止部材４９１の環状リブ４９５がポートハウジング４８２内の環状の凹部５１３から外れ、プラグ４８９を第２容器４１４の空洞に押し入れ、それによって、第２容器４１４への流体流路を開く。図１１で示され、また上述したように、第１フランジ４５５は第１容器４１２の作動中に、内部封止壁５７６に係合する。内部封止壁５７６が封止リング４３９の第１フランジ４５５に係合することによって、第２容器４１４の内容物を封止して、ポートハウジング４８２から漏れ出て、第１容器４１２を通過するのを防ぐ。
【００５６】
図１１から図１２への移行で示されるように、第１容器４１２が第２容器４１４の方にさらに軸方向に移動することによって、栓４２８が第１容器４１２の空洞４２６内へ移動し、それによって、第１容器４１２とアクチュエータ４８４の中心空洞５２１との間に流体流が形成される。一実施形態では、栓４２８は、最終的に、第１容器４１２の開口４２４を完全に通過して移動し、第１容器４１２の空洞４２６内に置かれる。この時点において、第１容器４１２の空洞４２６は、アクチュエータ４８４の中心空洞５２１に対して開いている。図１２で示されるように、アクチュエータ４８４の中心空洞５２１は、第１容器４１２への開口４２４とほぼ同じ大きさの断面を有する。このことは、第１容器４１２への流体の流れおよび第１容器４１２からの流体の流れを制限しないことで、再構成システム４１０を支援する。
【００５７】
第１容器４１２が完全に作動した位置に移動すると、本体キャップ４１６の第２環状フランジ４５１が保持部４８６を、第２容器４１４の方に、第２群のタブ５２２を通過して軸方向に上方に移動させる。この位置において、図１２で示されるように、第２環状フランジ４５１は、第２群のタブ５２２上に位置し、第２群のタブ５２２は、第２環状フランジ４５１、したがって第１容器４１２が、逆向き、すなわち近位の軸方向に移動するのが防止される（すなわち、第２群のタブ５２２は、第１容器４１２が、ポートハウジング４８２から引っ張り出される、または外れるのを防ぐ）。これは、作動位置と称される。
【００５８】
２成分の混合システム４１０の一実施形態の別の態様は、システム４１０の作動についての可視表示が設けられていることである。図１、図２および図５から図７で示されるように、一実施形態では、作動マーカ４８７が設けられている。作動マーカ４８７は、ハンガーキャップ４７６に本体キャップ４１６を結合するラベル４８０上の着色または印刷された帯４８７であってもよい。第１容器４１２がドッキング位置にあるとき、作動マーカ４８７は目視することができる。これは、システム４１０がまだ作動していないことを臨床医に示す。第１容器４１２が第２容器４１４にドッキングされているとき（図５を参照）、および作動工程中（図６を参照）には、作動マーカ４８７は、目視することができる。完全な作動が生じた後は、作動マーカ４８７は、作動環４３８の下に隠される（図１および図７を参照）。作動マーカ４８７が見えなくなるということは、混合システム４１０が作動し、２つの容器４１２、４１４の内容物の間の流体流路が開いていることを臨床医に示す。臨床医が作動マーカ４８７を見ることができないということはまた、容器４１２、４１４の内容物が患者に送達される準備ができていること、すなわち、容器４１２、４１４の内容物が患者に送達するために混合または希釈されたことを臨床医に示す。
【００５９】
図１３で示された２成分の混合システム４１０の一実施形態の別の態様では、頂部キャップ４６４が本体キャップ４１６から取り外された後に、シリンジを用いて第１容器４１２の内容物にアクセスすることにより、その内容物のうちの一部を取り出すか、その内容物に少量の希釈液を加えるか、または内容物を加え、混合された内容物を第１容器４１２から取り出すことの組み合わせるかのいずれかを実行できる。このような作業を実行するために、図１３で示されるように、臨床医は、シリンジの針を用いて栓４２８に孔を開け、第１容器４１２の空洞にアクセスしてもよい。この実施形態では、第１容器４１２は、標準的な薬剤のバイアル、すなわち、シリンジに接続した皮下注射針を用いてアクセスされるバイアルとして、および本発明の２成分の混合システム４１０の一構成要素として用いることができる。栓４２８は、好ましくは、皮下注射のシリンジ針を栓４２８に突き通すときに、孔あけに抵抗する高分子材料で構成される。栓４２８の構成および材料は、好ましくは、皮下注射のシリンジ針を栓４２８に突き通すのに必要な力が、臨床医に人間工学的に受け入れられるように選択される。本発明の一実施形態では、皮下注射のシリンジ針を栓４２８に突き通すのに必要な力は、１．５重量ポンド未満である。代替の一実施形態では、皮下注射のシリンジ針を栓４２８に突き通すのに必要な力は、０．５から１．０重量ポンドの範囲である。栓４２８の構成および材料はまた、好ましくは本発明のシステムが作動する際に、栓４２８を第１容器４１２の内部に押し込むのに必要な力がシステムおよび人間工学の機械的強度の点において適切であるように、選択される。栓４２８を第１容器４１２の内部に押し込むのに必要な力は、誤って作動するのを防ぐために十分大きくなければならないと同時に、（ｉ）本発明のシステムが比較的低価格の材料から構成できること、（ｉｉ）臨床医がシステムを容易に作動状態に移すことができることの両方のために十分小さくなければならないことが理解される。本発明の一実施形態では、栓４２８を第１容器４１２の内部に押し込むのに必要な力は、４から２０重量ポンドの範囲である。第２の実施形態では、栓４２８を第１容器４１２の内部に押し込むのに必要な力は、５から１５重量ポンドの範囲である。第３の実施形態では、栓４２８を第１容器４１２の内部に押し込むのに必要な力は、８から１３重量ポンドの範囲である。栓４２８を構成するのに用いられる材料は、好ましくは、第１容器４１２内の対象内容物に対して不活性な材料である。第１容器４１２が医薬品の収納を意図されている場合、栓４２８を構成する材料は、理想的には、医薬品とともに使用することに対して規制機関によってすでに承認された材料であり、それによって、医薬品と栓４２８との間で望ましくない相互作用が生じないことを保証するために、広範囲の適合性試験を実施する必要性を最小限または除去する。
【００６０】
一実施形態では、第２容器４１４は、オーバーラップ材を用いることなく、希釈液または医薬品を第２容器４１４に保管することができるのに十分な防湿能力を提供する、非ＰＶＣの、ＤＥＨＰを含まない材料から構成されている。例えば、第２容器４１４は、ＶＩＳＩＶ（Ｒ）のフレキシブル容器の製造において、Ｈｏｓｐｉｒａ，Ｉｎｃ．によって利用される材料で構成できる。
【００６１】
本明細書では、いくつかの代替的な実施形態および実施例を説明および図示してきた。当業者であれば、さらに、実施形態のうちのいくつかは本明細書で開示した他の実施形態との任意の組み合わせで提供できること理解する。さらに、本明細書で用いられている用語の「第１」、「第２」、「第３」および「第４」は、例示目的のみを意図しているのであって、実施形態を限定するものではない。さらに、本明細書で用いられている用語の「複数」は、分離的または連結的な、１よりも大きい任意の数、必要に応じて無限の数までを表す。さらに、本明細書において明細書および特許請求の範囲の両方で用いられている用語の「有する」は、非制限の意味で用いられている。
【００６２】
本発明は、本発明の精神または中心的な特徴から逸脱することなく他の特定の形態で具体化されてもよいことが理解される。したがって、本実施例および実施形態は、あらゆる点において、例示と見なされるべきであり、限定と見なされるべきではなく、本発明は、本明細書に記載された詳細事項に限定されるものではない。したがって、特定の実施形態を図示および説明してきたが、本発明の精神から大幅に逸脱することなく多くの変更形態が想定され、保護範囲は添付の特許請求項の範囲によってのみ限定される。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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