(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
心臓切除システムであって、
切除カテーテルであって、該切除カテーテルは、回転軸から半径方向外向きに構成された超音波変換器、および制御機構であって、該制御機構は、該超音波変換器を該回転軸の周りで回転させ、そして心臓組織を切除するための切除エネルギーを該超音波変換器に提供するために適合されている、制御機構を備える、切除カテーテル、を備え、
該システムはさらに、冷却流体を提供するための流体供給源および該変換器に隣接する流体流路を備え、該冷却流体が、該超音波変換器と周囲の血液との間に分離媒体を提供するように構成され、そして該冷却流体が、該超音波変換器上に血餅の形成を避けるように構成され、該超音波変換器が平行である超音波ビームを発し、
該システムはさらに、該回転軸から半径方向外向きに延び、そして前記超音波変換器を収容する該切除カテーテルの遠位部分を含む、超音波エミッタ支持体を備え、
該超音波変換器が、該変換器から超音波エネルギーを反射させるように配置された超音波反射表面を備える、システム。
【請求項２】
前記制御機構が、前記超音波エミッタ支持体を前記回転軸から所望の角度で屈曲させるために適合されている、請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
前記所望の角度が、前記超音波エミッタ支持体に沿った第一の位置で形成され、前記制御機構が、該超音波エミッタ支持体を該超音波エミッタ支持体に沿った第二の位置で屈曲させるためにさらに適合されている、請求項２に記載のシステム。
【請求項４】
前記切除カテーテルを心房内に支持するために適合されたアンカー機構をさらに備え、前記制御機構が該アンカー機構を該心房内で移動させるために適合されている、請求項１に記載のシステム。
【請求項５】
前記超音波エミッタ支持体が、前記制御機構と電気通信する電極を備え、そして前記アンカー機構が、該制御機構と電気通信する電極を備える、請求項４に記載のシステム。
【請求項６】
前記超音波変換器が、前記アンカー機構に対して遠位および近位に平行移動可能である、請求項４に記載のシステム。
【請求項７】
前記アンカー機構が心臓組織表面または肺静脈の内部表面と接触するために適合されている、請求項４に記載のシステム。
【請求項８】
前記超音波変換器が、前記切除カテーテルの遠位端より近位に配置されており、該切除カテーテルが、流体チャンバをさらに備え、該流体チャンバは、前記流体供給源と連絡しており、前記超音波変換器と該カテーテルの遠位端との間に配置されており、そして該カテーテルの遠位端と流体連絡している、請求項１に記載のシステム。
【請求項９】
前記流体チャンバが、前記カテーテルの遠位端に形成された複数の流体排出チャネルを備える、請求項８に記載のシステム。
【請求項１０】
前記超音波変換器と組織表面との間の距離を感知するために適合された距離センサをさらに備える、請求項１に記載のシステム。
【請求項１１】
前記超音波変換器および前記距離センサが同一の超音波変換器である、請求項１０に記載のシステム。
【請求項１２】
切除深さセンサをさらに備える、請求項１に記載のシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（関連出願の引用）
本願は、米国特許法第１１９条のもとで、２００６年５月１２日に出願された米国仮出願番号６０／７４７，１３７、および２００７年３月２３日に出願された米国仮出願番号６０／９１９，８３１の利益を主張する。これらの米国仮出願の開示は、完全に記載されているかのように、本明細書中に参考として援用される。
【０００２】
（参考としての援用）
本明細書中に記載される全ての刊行物および特許出願は、各個々の刊行物または特許出願が具体的に個々に参考として援用されると示されていると同程度に、本明細書中に参考として援用される。
【０００３】
（発明の分野）
本発明において、ヒト組織において切除ゾーンを作製するためのデバイスおよび方法が記載される。より特定すると、本発明は、超音波エネルギーを使用することによる心臓の心房性細動の処置に関する。
【背景技術】
【０００４】
（発明の背景）
心房性細動の状態は、心筋の正常な同調した動き（「正常な洞調律」）と同調しない、左心房の異常な（通常は非常に速い）鼓動によって特徴付けられる。正常な洞調律において、電気的衝動が、右心房内にある洞房結節（「ＳＡ結節」）において生じる。心房の筋肉の異常な鼓動は、細動として公知であり、そして洞房結節ではなく肺静脈（「ＰＶ」）において生じる電気的衝動によって引き起こされる（Ｈａｉｓｓａｇｕｅｒｒｅ，Ｍ．ら、Ｓｐｏｎｔａｎｅｏｕｓ  Ｉｎｉｔｉａｔｉｏｎ  ｏｆ  Ａｔｒｉａｌ  Ｆｉｂｒｉｌｌａｔｉｏｎ  ｂｙ  Ｅｃｔｏｐｉｃ  Ｂｅａｔｓ  Ｏｒｉｇｉｎａｔｉｎｇ  ｉｎ  ｔｈｅ  Ｐｕｌｍｏｎａｒｙ  Ｖｅｉｎｓ，Ｎｅｗ  Ｅｎｇｌａｎｄ  Ｊ  Ｍｅｄ．，第３３９巻：６５９−６６６）。
【０００５】
この状態に対する様々な成功度での薬理学的処置が存在する。さらに、ＰＶから左心房（「ＬＡ」）への異常な電気経路を除去することを目的とする外科手術的介入（例えば、Ｃｏｘ−Ｍａｚｅ  ＩＩＩ手順）が存在する（Ｊ．Ｌ．Ｃｏｘら、Ｔｈｅ  ｄｅｖｅｌｏｐｍｅｎｔ  ｏｆ  ｔｈｅ  Ｍａｚｅ  ｐｒｏｃｅｄｕｒｅ  ｆｏｒ  ｔｈｅ  ｔｒｅａｔｍｅｎｔ  ｏｆ  ａｔｒｉａｌ  ｆｉｂｒｉｌｌａｔｉｏｎ，Ｓｅｍｉｎａｒｓ  ｉｎ  Ｔｈｏｒａｃｉｃ  ＆  Ｃａｒｄｉｏｖａｓｃｕｌａｒ  Ｓｕｒｇｅｒｙ，２０００；１２：２−１４；Ｊ．Ｌ．Ｃｏｘら、Ｅｌｅｃｔｒｏｐｈｙｓｉｏｌｏｇｉｃ  ｂａｓｉｓ，ｓｕｒｇｉｃａｌ  ｄｅｖｅｌｏｐｍｅｎｔ，ａｎｄ  ｃｌｉｎｉｃａｌ  ｒｅｓｕｌｔｓ  ｏｆ  ｔｈｅ  ｍａｚｅ  ｐｒｏｃｅｄｕｒｅ  ｆｏｒ  ａｔｒｉａｌ  ｆｌｕｔｔｅｒ  ａｎｄ  ａｔｒｉａｌ  ｆｉｂｒｉｌｌａｔｉｏｎ，Ａｄｖａｎｃｅｓ  ｉｎ  Ｃａｒｄｉａｃ  Ｓｕｒｇｅｒｙ，１９９５；６：１−６７；およびＪ．Ｌ．Ｃｏｘら、Ｍｏｄｉｆｉｃａｔｉｏｎ  ｏｆ  ｔｈｅ  ｍａｚｅ  ｐｒｏｃｅｄｕｒｅ  ｆｏｒ  ａｔｒｉａｌ  ｆｌｕｔｔｅｒ  ａｎｄ  ａｔｒｉａｌ  ｆｉｂｒｉｌｌａｔｉｏｎ．ＩＩ，Ｓｕｒｇｉｃａｌ  ｔｅｃｈｎｉｑｕｅ  ｏｆ  ｔｈｅ  ｍａｚｅ  ＩＩＩ  ｐｒｏｃｅｄｕｒｅ，Ｊｏｕｒｎａｌ  ｏｆ  Ｔｈｏｒａｃｉｃ  ＆  Ｃａｒｄｉｏｖａｓｃｕｌａｒ  Ｓｕｒｇｅｒｙ，１９９５；２１１０：４８５−９５）。この手順は、９９％有効であることが示されている（Ｊ．Ｌ．Ｃｏｘ，Ｎ，Ａｄ，Ｔ．Ｐａｌａｚｚｏら、Ｃｕｒｒｅｎｔ  ｓｔａｔｕｓ  ｏｆ  ｔｈｅ  ｍａｚｅ  ｐｒｏｃｅｄｕｒｅ  ｆｏｒ  ｔｈｅ  ｔｒｅａｔｍｅｎｔ  ｏｆ  ａｔｒｉａｌ  ｆｉｂｒｉｌｌａｔｉｏｎ，Ｓｅｍｉｎａｒｓ  ｉｎ  Ｔｈｏｒａｃｉｃ  ＆  Ｃａｒｄｉｏｖａｓｃｕｌａｒ  Ｓｕｒｇｅｒｙ，２０００；１２：１５−１９）が、特殊な外科手術の技術を必要とし、そして時間を浪費する。
【０００６】
Ｃｏｘ−Ｍａｚｅ手順を、侵襲性が低い経皮カテーテルベースのアプローチに適するように模倣するかなりの努力がなされている。侵襲性が低い処置が開発されており、これらの処置は、異常な信号がＰＶにおいて生じる異常な病巣点を囲む組織を切除（または殺傷）するために、何らかの形態のエネルギーの使用を包含する。最も通常の方法は、筋肉組織を加熱することによりこの筋肉組織を切除するための、無線周波数（「ＲＦ」）電気エネルギーの使用である。次いで、異常な電気衝撃がＰＶから心房へと移動することが防止され（心臓組織内での伝導ブロックを達成し）、これによって、心房筋肉の細動を回避する。他のエネルギー源（例えば、マイクロ波、レーザ、および超音波）が、伝導ブロックを達成するために利用されている。さらに、寒冷切除、エタノールの投与などの技術もまた使用されている。
【０００７】
無線周波数（ＲＦ）エネルギーを使用するＡＦ処置のための、カテーテルベースのシステムを開発するかなりの努力がなされている。１つのこのような方法は、Ｈａｉｓｓａｇｕｅｒｒｅらに対する米国特許第６，０６４，９０２号に記載されている。このアプローチにおいて、カテーテルが、先端の遠位電極および近位電極から作製される。このカテーテルは、Ｊ字型に屈曲し得、そして肺静脈の内側に配置され得る。ＰＶの内壁の組織は、異常な心臓の活動の原因を殺傷することを試みて、切除される。他のＲＦベースのカテーテルは、Ｓｃｈｗａｒｔｚらに対する米国特許第６，８１４，７３３号、Ｍａｇｕｉｒｅらに対する同第６，９９６，９０８号、Ｌｅｓｈに対する同第６，９５５，１７３号、およびＳｔｅｗａｒｔらに対する同第６，９４９，０９７号に記載されている。
【０００８】
切除において使用される別の供給源は、マイクロ波エネルギーである。１つのこのようなデバイスは、Ｄｒ．Ｍａｒｋ  Ｌｅｖｉｎｓｏｎ（Ｅｎｄｏｃａｒｄｉａｌ  Ｍｉｃｒｏｗａｖｅ  Ａｂｌａｔｉｏｎ：Ａ  Ｎｅｗ  Ｓｕｒｇｉｃａｌ  Ａｐｐｒｏａｃｈ  ｆｏｒ  Ａｔｒｉａｌ  Ｆｉｂｒｉｌｌａｔｉｏｎ；Ｔｈｅ  Ｈｅａｒｔ  Ｓｕｒｇｅｒｙ  Ｆｏｒｕｍ，２００６）およびＭａｅｓｓｅｎら（Ｂｅａｔｉｎｇ  ｈｅａｒｔ  ｓｕｒｇｉｃａｌ  ｔｒｅａｔｍｅｎｔ  ｏｆ  ａｔｒｉａｌ  ｆｉｂｒｉｌｌａｔｉｏｎ  ｗｉｔｈ  ｍｉｃｒｏｗａｖｅ  ａｂｌａｔｉｏｎ．Ａｎｎ  Ｔｈｏｒａｃ  Ｓｕｒｇ  ７４：１１６０−８，２００２）によって記載されている。この手術時のデバイスは、心房組織を切除する能力を有する展性アンテナを有するプローブからなる。他のマイクロ波ベースのカテーテルは、Ｗａｌｉｎｓｋｙに対する米国特許第４，６４１，６４９号；Ｌａｎｇｂｅｒｇに対する同第５，２４６，４３８号；Ｇｒｕｎｄｙらに対する同第５，４０５，３４６号；およびＳｔｅｒｎらに対する同第５，３１４，４６６号に記載されている。
【０００９】
別のカテーテルベースの方法は、心房の組織が−６０℃未満の温度で凍結される、低温学技術を利用する。この結果、ＰＶの近隣の組織が殺傷され、これによって、ＡＦを引き起こす異常な信号のための経路を排除する（Ａ．Ｍ．Ｇｉｌｌｉｎｏｖ，Ｅ．Ｈ．ＢｌａｃｋｓｔｏｎｅおよびＰ．Ｍ．ＭｃＣａｒｔｈｙ，Ａｔｒｉａｌ  ｆｉｂｒｉｌｌａｔｉｏｎ：ｃｕｒｒｅｎｔ  ｓｕｒｇｉｃａｌ  ｏｐｔｉｏｎｓ  ａｎｄ  ｔｈｅｉｒ  ａｓｓｅｓｓｍｅｎｔ，Ａｎｎａｌｓ  ｏｆ  Ｔｈｏｒａｃｉｃ  Ｓｕｒｇｅｒｙ  ２００２；７４：２２１０−７）。低温ベースの技術は、部分Ｍａｚｅ手順の一部である（Ｓｕｅｄａ  Ｔ．，Ｎａｇａｔａ  Ｈ．，Ｏｒｉｈａｓｈｉ  Ｋ．ら、Ｅｆｆｉｃａｃｙ  ｏｆ  ａ  ｓｉｍｐｌｅ  ｌｅｆｔ  ａｔｒｉａｌ  ｐｒｏｃｅｄｕｒｅ  ｆｏｒ  ｃｈｒｏｎｉｎ  ａｔｒｉａｌ  ｆｉｂｒｉｌｌａｔｉｏｎ  ｉｎ  ｍｉｔｒａｌ  ｖａｌｖｅ  ｏｐｅｒａｔｉｏｎｓ，Ａｎｎ  Ｔｈｏｒａｃ  Ｓｕｒｇ  １９９７；６３：１０７０−１０７５；およびＳｕｅｄａ  Ｔ．，Ｎａｇａｔａ  Ｈ．，Ｓｈｉｋａｔａ  Ｈ．ら；Ｓｉｍｐｌｅ  ｌｅｆｔ  ａｔｒｉａｌ  ｐｒｏｃｅｄｕｒｅ  ｆｏｒ  ｃｈｒｏｎｉｃ  ａｔｒｉａｌ  ｆｉｂｒｉｌｌａｔｉｏｎ  ａｓｓｏｃｉａｔｅｄ  ｗｉｔｈ  ｍｉｔｒａｌ  ｖａｌｖｅ  ｄｉｓｅａｓｅ，Ａｎｎ  Ｔｈｏｒａｃ  Ｓｕｒｇ  １９９６；６２：１７９６−１８００）。より最近、Ｄｒ．Ｃｏｘおよび彼のグループ（Ｎａｔｈａｎ  Ｈ．，Ｅｌｉａｋｉｍ  Ｍ．，Ｔｈｅ  ｊｕｎｃｔｉｏｎ  ｂｅｔｗｅｅｎ  ｔｈｅ  ｌｅｆｔ  ａｔｒｉｕｍ  ａｎｄ  ｔｈｅ  ｐｕｌｍｏｎａｒｙ  ｖｅｉｎｓ，Ａｎ  ａｎａｔｏｍｉｃ  ｓｔｕｄｙ  ｏｆ  ｈｕｍａｎ  ｈｅａｒｔｓ，Ｃｉｒｃｕｌａｔｉｏｎ  １９６６；３４：４１２−４２２、およびＣｏｘ  Ｊ．Ｌ．，Ｓｃｈｕｅｓｓｌｅｒ  Ｒ．Ｂ．，Ｂｏｉｎｅａｕ  Ｊ．Ｐ．，Ｔｈｅ  ｄｅｖｅｌｏｐｍｅｎｔ  ｏｆ  ｔｈｅ  Ｍａｚｅ  ｐｒｏｃｅｄｕｒｅ  ｆｏｒ  ｔｈｅ  ｔｒｅａｔｍｅｎｔ  ｏｆ  ａｔｒｉａｌ  ｆｉｂｒｉｌｌａｔｉｏｎ，Ｓｅｍｉｎ  Ｔｈｏｒａｃ  Ｃａｒｄｉｏｖａｓｃ  Ｓｕｒｇ  ２０００；１２：２−１４）は、凍結探針（低温Ｍａｚｅ）を使用して、Ｃｏｘ−Ｍａｚｅ  ＩＩＩ手順の本質的な部分を複製した。他の低温ベースのデバイスは、Ｌａｆｉｎｔａｉｎｅに対する米国特許第６，９２９，６３９号および同第６，６６６，８５８号、ならびにＣｏｘらに対する同第６，１６１，５４３号に記載されている。
【００１０】
ＡＦ処置に対するより最近のアプローチは、超音波エネルギーの使用を包含する。肺静脈を囲む領域の標的組織は、１つ以上の超音波変換器により放出される超音波エネルギーで加熱される。１つのこのようなアプローチは、Ｌｅｓｈらによって、米国特許第６，５０２，５７６号に記載されている。この米国特許において、カテーテルの遠位先端部分は、バルーンを備えられ、このバルーンは、超音波要素を収容する。このバルーンは、このカテーテルの先端を肺静脈内に固定するための繋留手段として働く。このカテーテルのバルーン部分は、選択された肺静脈内に配置され、そしてこのバルーンは、超音波エネルギーに対して透明である流体で膨張させられる。この変換器は、超音波エネルギーを放出し、この超音波エネルギーは、肺静脈の内部または近くの標的組織まで移動し、そしてこの標的組織を切除する。意図される治療は、肺静脈の周りの電気伝導経路を破壊し、これによって、正常な洞調律を回復させることである。この治療は、個々の肺静脈の周りに、必要に応じて複数の創傷を作製することを包含する。この発明者らは、エネルギーエミッタおよび繋留機構についての種々の構成を記載している。
【００１１】
超音波エネルギーを使用するなお別のカテーテルデバイスは、Ｇｅｎｔｒｙらによって記載されている（Ｉｎｔｅｇｒａｔｅｄ  Ｃａｔｈｅｔｅｒ  ｆｏｒ  ３−Ｄ  Ｉｎｔｒａｃａｒｄｉａｃ  Ｅｃｈｏｃａｒｄｉｏｇｒａｐｈｙ  ａｎｄ  Ｕｌｔｒａｓｏｕｎｄ  Ａｂｌａｔｉｏｎ，ＩＥＥＥ  Ｔｒａｎｓａｃｔｉｏｎｓ  ｏｎ  Ｕｌｔｒａｓｏｎｉｃｓ，Ｆｅｒｒｏｅｌｅｃｔｒｉｃｓ，ａｎｄ  Ｆｒｅｑｕｅｎｃｙ  Ｃｏｎｔｒｏｌ，第５１巻、第７号、ｐｐ７９９−８０７）。この文献において、カテーテルの先端は、標的組織の三次元画像を作成する目的で格子パターンにされた超音波要素のアレイから作製される。画像化格子を囲むリングの形状である、切除用の超音波変換器が提供される。この切除用変換器は、１０ＭＨｚの周波数の超音波エネルギーのリングを放出する。別の文献（Ｍｅｄｉｃａｌ  Ｄｅｖｉｃｅ  Ｌｉｎｋ，Ｍｅｄｉｃａｌ  Ｄｅｖｉｃｅ  ａｎｄ  Ｄｉａｇｎｏｓｔｉｃ  Ｉｎｄｕｓｔｒｙ，２００６年２月）において、そのデバイスの記載において、著者らは、肺静脈が画像化され得、そして「医師は、１つの線状の創傷部を複数の肺静脈の周りに配置することによって、これらの肺静脈を電気的に絶縁し得る」と主張する（強調は本発明者らによる）。この記載からは、切除リングが１つの標的静脈の周囲に配置されるのか、複数の静脈の周りに配置されるのかが不明瞭である。カテーテルの先端の記載される構成において、記載されるリング状の超音波エネルギー源が、一度に１つの肺静脈のみを切除するためのサイズの超音波ビームのみを放出し得ることが容易にわかり得る。
【００１２】
周囲の創傷を作製するための超音波エネルギーに基づく他のデバイスは、Ｍａｇｕｉｒｅらに対する米国特許第６，９９７，９２５号；同第６，９６６，９０８号；同第６，９６４，６６０号；同第６，９５４，９７７号；同第６，９５３，４６０号；同第６，６５２，５１５号；同第６，５４７，７８８号；および同第６，５１４，２４９号；Ｌｅｓｈに対する同第６，９５５，１７３号；同第６，０５２，５７６号；同第６，３０５，３７８号；同第６，１６４，２８３号；および同第６，０１２，４５７号；Ｌｅｓｈらに対する同第６，８７２，２０５号；同第６，４１６，５１１号；同第６，２５４，５９９号；同第６，２４５，０６４号；および同第６，０２４，７４０号；Ｄｉｅｄｅｒｉｃｈらに対する同第６，３８３，１５１号；同第６，１１７，１０１号；およびＷＯ９９／０２０９６；Ｆｊｉｅｌｄらに対する米国特許第６，６３５，０５４号；Ｊｉｍｅｎｅｚらに対する同第６，７８０，１８３号；Ａｃｋｅｒらに対する同第６，６０５，０８４号；Ｍａｒｃｕｓらに対する同第５，２９５，４８４；ならびにＷｏｎｇらに対するＷＯ２００５／１１７７３４に記載されている。
【００１３】
上記アプローチの全てにおいて、上記発明は、肺静脈の内側または口の位置の組織の切除を包含する。繋留機構は、標的肺静脈の内部管腔と係合する。これらのアプローチの全てにおいて、アンカーは、１つの静脈内に配置され、そして切除は、一度に１つの静脈においてなされる。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【００１４】
本発明は、例えば、以下を提供する：
（項目１）
心臓切除システムであって、
切除カテーテルであって、該切除カテーテルは、該切除カテーテルを心房内に支持するために適合されたアンカー、ならびに回転軸および該アンカーから半径方向外向きに配置された超音波エミッタを備える、切除カテーテル、ならびに
制御機構であって、該制御機構は、該超音波エミッタを該回転軸の周りで回転させ、そして心臓組織を切除するための切除エネルギーを該超音波エミッタに提供するために適合されている、制御機構、
を備える、心臓切除システム。
（項目２）
超音波エミッタ支持体をさらに備え、該超音波エミッタ支持体は、上記回転軸から半径方向外向きに延び、そして上記超音波エミッタを支持する、項目１に記載のシステム。
（項目３）
上記切除カテーテルの遠位部分が上記エミッタ支持体を構成する、項目２に記載のシステム。
（項目４）
上記エミッタが、上記支持体の遠位端を通して超音波エネルギーを放出するように配置されている、項目２に記載のシステム。
（項目５）
上記エミッタが、上記支持体の側面から半径方向外向きに超音波エネルギーを放出するように配置されている、項目２に記載のシステム。
（項目６）
上記エミッタが、上記支持体の外側表面に対して０より大きい角度で配置されている、項目２に記載のシステム。
（項目７）
上記エミッタが、超音波変換器、および該変換器から超音波エネルギーを反射させるように配置された超音波反射表面を備える、項目２に記載のシステム。
（項目８）
上記変換器が、超音波エネルギーを上記反射表面に向けて近位に方向付けるように配置されている、項目７に記載のシステム。
（項目９）
上記制御機構が、上記エミッタ支持体を上記回転軸から所望の角度で屈曲させるために適合されている、項目２に記載のシステム。
（項目１０）
上記所望の角度が、上記エミッタ支持体に沿った第一の位置で形成され、上記制御機構が、該エミッタ支持体を該エミッタ支持体に沿った第二の位置で屈曲させるためにさらに適合されている、項目９に記載のシステム。
（項目１１）
上記超音波エミッタ支持体が、上記制御機構と電気通信する電極を備え、そして上記アンカーが、該制御機構と電気通信する電極を備える、項目２に記載のシステム。
（項目１２）
上記制御機構が上記アンカーを左心房内で移動させるために適合されている、項目１に記載のシステム。
（項目１３）
上記アンカーが、実質的に上記回転軸に沿って延び、上記切除カテーテルが、該アンカーに対して回転するために適合されている、項目１に記載のシステム。
（項目１４）
上記アンカーが、上記回転軸とは異なる軸に沿って延びる、項目１に記載のシステム。
（項目１５）
送達シースをさらに備え、該送達シースは、上記切除カテーテルを収容するために適合されており、該送達シースまたは該切除カテーテルのうちのいずれかが、ポートを備え、該ポートを通って上記アンカーが延びる、項目１に記載のシステム。
（項目１６）
上記切除カテーテルを支持する第二のアンカーをさらに備える、項目１に記載のシステム。
（項目１７）
上記エミッタが、上記アンカーに対して遠位および近位に平行移動可能である、項目１に記載のシステム。
（項目１８）
上記エミッタが、上記回転軸から半径方向外向きに延びる変換器支持体によって支持されており、そして上記アンカーに対して遠位および近位に平行移動可能である、項目１７に記載のシステム。
（項目１９）
上記アンカーが心臓組織表面と接触するために適合されている、項目１に記載のシステム。
（項目２０）
上記アンカーが肺静脈の内部表面と接触するために適合されている、項目１９に記載のシステム。
（項目２１）
上記切除カテーテルを囲む送達シースをさらに備え、上記アンカーは、該切除カーテルを囲む支持カテーテルと接触するように拡張可能である、項目１に記載のシステム。
（項目２２）
上記超音波エミッタが、超音波変換器を備え、上記システムが、流体供給源および該変換器に隣接する流体流路をさらに備える、項目１に記載のシステム。
（項目２３）
上記システムが、流体排出ポートをさらに備え、該流体排出ポートは、上記変換器に隣接しており、そして上記流体流路から上記切除カテーテルの外側まで延びている、項目２２に記載のシステム。
（項目２４）
上記超音波エミッタが、上記切除カテーテルの遠位端より近位に配置されており、該切除カテーテルが、流体チャンバをさらに備え、該流体チャンバは、上記流体供給源と連絡しており、上記超音波変換器と該カテーテルの遠位端との間に配置されており、そして該カテーテルの遠位端と流体連絡している、項目２２に記載のシステム。
（項目２５）
上記流体チャンバが、上記カテーテルの遠位端に形成された複数の流体排出チャネルを備える、項目２４に記載のシステム。
（項目２６）
上記超音波エミッタと組織表面との間の距離を感知するために適合された距離センサをさらに備える、項目１に記載のシステム。
（項目２７）
上記超音波エミッタおよび上記距離センサが超音波変換器を構成する、項目２６に記載のシステム。
（項目２８）
切除深さセンサをさらに備える、項目１に記載のシステム。
（項目２９）
上記超音波エミッタおよび切除深さセンサが超音波変換器を構成する、項目２８に記載のシステム。
（項目３０）
心臓切除システムであって、
切除カテーテルであって、該切除カテーテルは、超音波エミッタおよび超音波エミッタ支持体を備え、該超音波エミッタ支持体は、回転軸から半径方向外向きに延び、そして該超音波エミッタを支持する、切除カテーテル、ならびに
制御機構であって、該制御機構は、該超音波エミッタを該回転軸の周りで回転させ、そして心臓組織を切除するための切除エネルギーを該超音波エミッタに提供するために適合されており、そして該エミッタ支持体を回転軸から所望の角度で屈曲させるように適合されている、制御機構、
を備える、心臓切除システム。
（項目３１）
上記所望の角度が、上記エミッタ支持体に沿った第一の位置で形成され、上記制御機構が、該エミッタ支持体を該エミッタ支持体に沿った第二の位置で屈曲させるためにさらに適合されている、項目３０に記載のシステム。
（項目３２）
上記超音波エミッタが、超音波変換器を備え、上記システムが、流体供給源および該変換器に隣接する流体流路をさらに備える、項目３０に記載のシステム。
（項目３３）
上記システムが、流体排出ポートをさらに備え、該流体排出ポートは、上記変換器に隣接しており、そして上記流体流路から上記切除カテーテルの外側まで延びている、項目３２に記載のシステム。
（項目３４）
上記超音波エミッタと組織表面との間の距離を感知するために適合された距離センサをさらに備える、項目３０に記載のシステム。
（項目３５）
上記超音波エミッタおよび上記距離センサが超音波変換器を構成する、項目３４に記載のシステム。
（項目３６）
切除深さセンサをさらに備える、項目３０に記載のシステム。
（項目３７）
上記超音波エミッタおよび切除深さセンサが超音波変換器を構成する、項目３６に記載のシステム。
（発明の要旨）
本発明の１つの局面は、心臓切除システムを提供し、この心臓切除システムは、切除カテーテルおよび制御機構を備え、この切除カテーテルは、この切除カテーテルを心房内に支持するために適合されたアンカー、ならびに回転軸およびこのアンカーから半径方向外向きに配置された超音波エミッタを有し、そしてこの制御機構は、この超音波エミッタをこの回転軸の周りで回転させ、そして心臓組織を切除するための切除エネルギーをこの超音波エミッタに提供するために適合されている。いくつかの実施形態はまた、超音波エミッタ支持体を備え、この超音波エミッタ支持体は、この回転軸から半径方向外向きに延び、そしてこの超音波エミッタを支持する。この超音波エミッタ支持体は、この切除カテーテルの遠位部分であっても、別の要素であってもよい。
【００１５】
いくつかの実施形態において、このエミッタは、支持体の遠位端を通して超音波エネルギーを放出するために配置され、そして他の実施形態において、このエミッタは、この支持体の側面から半径方向外向きに超音波エネルギーを放出するために配置される。いくつかの実施形態において、このエミッタは、この支持体の外側表面に対して０より大きい角度で配置される。
【００１６】
いくつかの実施形態において、このエミッタは、超音波変換器、およびこの変換器から超音波エネルギーを反射させるために配置された超音波反射表面を備える。この変換器は、超音波エネルギーをこの反射表面に向けて近位に方向付けるように配置され得る。
【００１７】
いくつかの実施形態において、この制御機構は、このエミッタ支持体を、回転軸から所望の角度で屈曲させるために適合される。この角度は、このエミッタ支持体に沿った第一の位置で形成され得、この制御機構は、このエミッタ支持体に沿った第二の位置でこのエミッタ支持体を屈曲させるためにさらに適合される。
【００１８】
いくつかの実施形態において、超音波エミッタ支持体は、制御機構と電気通信する電極を備えるか、またはこのような電極として働き、そしてこのアンカーは、この制御機構と電気通信する電極を備えるか、またはこのような電極として働く。
【００１９】
この制御機構は、左心房内でアンカーを移動させるために適合され得る。このアンカーは、実質的に回転軸に沿って延び得、切除カテーテルは、このアンカーに対して回転するために適合される。あるいは、このアンカーは、この回転軸とは異なる軸に沿って延び得る。このシステムが、切除カテーテルを収容するために適合された送達シースをさらに備える実施形態において、送達シースまたは切除カテーテルのうちのいずれかがポートを有し得、このポートを通ってアンカーが延びる。いくつかの実施形態はまた、切除カテーテルを支持する第二のアンカーを備える。
【００２０】
いくつかの実施形態において、このエミッタは、このアンカーに対して遠位および近位に平行移動可能である。いくつかの実施形態において、このエミッタは、変換器支持体によって支持されており、この変換器支持体は、回転軸から半径方向外向きに延び、そしてこのアンカーに対して遠位および近位に平行移動可能である。
【００２１】
このアンカーは、心臓組織の表面（例えば、心房の内壁または肺静脈の内側表面）と接触するために適合され得る。いくつかの実施形態は、この切除カテーテルを囲む送達シースを有し、そしてこのアンカーは、この切除カテーテルを囲む支持カテーテルと接触するように拡張可能である。
【００２２】
超音波エミッタが超音波変換器を備える実施形態において、上記システムはまた、流体供給源およびこの変換器に隣接する流体流路を備え得る。このシステムはまた、流体排出ポートを有し得、この流体排出ポートは、この変換器に隣接し、そしてこの流体流路からこの切除カテーテルの外側まで延びる。超音波エミッタが切除カテーテルの遠位端より近位に配置される実施形態において、この切除カテーテルはまた、流体チャンバを有し得、この流体チャンバは、この流体供給源と連絡し、超音波エミッタとカテーテルの遠位端との間に配置され、そしてこのカテーテルの遠位端と流体連絡する。この流体チャンバは、このカテーテルの遠位端に形成された複数の流体排出チャネルを有し得る。
【００２３】
いくつかの実施形態はまた、超音波エミッタと組織表面との間の距離を感知するために適合された距離センサを有する。この超音波エミッタとこの距離センサとの両方が、超音波変換器であり得る。いくつかの実施形態はまた、切除深さセンサを有し得る。この超音波エミッタと切除深さセンサとの両方が、超音波変換器であり得る。
【００２４】
本発明の別の局面は、心臓切除システムを提供し、この心臓切除システムは、切除カテーテルおよび制御機構を備え、この切除カテーテルは、超音波エミッタおよび超音波エミッタ支持体を有し、この超音波エミッタ支持体は、回転軸から半径方向外向きに延び、そしてこの超音波エミッタを支持し、そしてこの制御機構は、この超音波エミッタをこの回転軸の周りで回転させ、そして心臓組織を切除するための切除エネルギーをこの超音波エミッタに提供するように適合されており、そしてこのエミッタ支持体を回転軸から所望の角度で屈曲させるように適合されている。いくつかの実施形態において、この所望の角度は、このエミッタ支持体に沿った第一の位置で形成され、この制御機構は、このエミッタ支持体を、このエミッタ支持体に沿った第二の位置で屈曲させるようにさらに適合される。
【００２５】
いくつかの実施形態において、この超音波エミッタは、超音波変換器を備え、このシステムは、流体供給源およびこの変換器に隣接する流体流路をさらに備える。このシステムはまた、流体排出ポートを備え得、この流体排出ポートは、この変換器に隣接し、そしてこの流体流路からこの切除カテーテルの外側まで延びる。
【００２６】
いくつかの実施形態はまた、超音波エミッタと組織表面との間の距離を感知するために適合された距離センサを有する。この超音波エミッタとこの距離センサとの両方が、超音波変換器であり得る。いくつかの実施形態はまた、切除深さセンサを有し得る。この超音波エミッタと切除深さセンサとの両方が、超音波変換器であり得る。
【００２７】
本発明のなお別の局面は、心臓切除方法を提供し、この方法は、以下の工程を包含する：処置カテーテルを心房に挿入する工程であって、この処置カテーテルは、超音波エミッタを備える、工程；この超音波エミッタを、肺静脈の外側で左心房内の心臓組織に面するように配置する工程；この超音波エミッタを回転軸の周りで回転させながら、この超音波エミッタから超音波エネルギーを放出する工程；およびこの超音波エネルギーで心臓組織を切除して、肺静脈の外側に創傷を形成する工程。いくつかの実施形態において、この配置する工程は、超音波エミッタ支持体を屈曲させる工程を包含する。いくつかの実施形態において、この配置する工程は、この超音波エミッタをこの回転軸に対して平行に移動させる工程を包含する。いくつかの実施形態において、この配置する工程は、処置カテーテルを、例えば、心臓の壁に対して、または肺静脈の外側もしくは肺静脈の内側の心房壁に対してアンカーを配置することによって、繋留する工程を包含する。この係留する工程はまた、複数のアンカーを、複数の肺静脈内に配置する工程、および／またはアンカーを支持カテーテル内で拡張させる工程を包含し得る。
【００２８】
いくつかの実施形態において、この回転させる工程は、この処置カテーテルをこのアンカーの周りで回転させる工程を包含する。この回転は、この超音波エミッタを、この回転軸の周りで３６０°未満回転させる工程、またはこの超音波エミッタを、この回転軸の周りで少なくとも３６０°回転させる工程を包含し得る。
【００２９】
いくつかの実施形態において、この切除する工程は、少なくとも２つの肺静脈の口を囲む創傷を形成する工程を包含する。この方法はまた、第二の創傷を、２つの他の肺静脈の口の周りに形成する工程、おそらく、この第一の創傷からこの第二の創傷まで延びる第三の創傷を形成する工程、およびおそらく、この第一の創傷、第二の創傷または第三の創傷から、実質的に僧帽弁輪まで延びる第四の創傷を形成する工程を包含し得る。
【００３０】
いくつかの実施形態において、この放出する工程は、超音波エネルギーを、この処置カテーテルの遠位端から遠位に、および／またはこの処置カテーテルから放射状に、伝達する工程を包含する。いくつかの実施形態において、この放出する工程は、超音波エネルギーを超音波変換器から（おそらく、近位方向に）伝達し、そしてこの超音波エネルギーを反射材から反射させる工程を包含する。これらの実施形態はまた、この反射材を回転させる工程を包含し得る。
【００３１】
いくつかの実施形態は、この切除カテーテルを通し、この超音波エミッタに隣接する排出ポートを通して、流体を通過させる工程を包含する。この流体は、この超音波エミッタと心臓組織との間に配置された流体チャンバに入り得る。
【００３２】
いくつかの実施形態は、超音波エミッタと組織表面との間の距離を感知する工程を包含する。この工程は、例えば、超音波エミッタを使用してこのエミッタとこの組織表面との間の距離を感知することによる。この距離を感知する工程は、この超音波エミッタとこの組織表面との間の距離を、意図される切除経路にわたって、上記切除する工程の前に感知する工程を包含し得、そしてこの感知する工程において決定された、感知された距離の結果として、この超音波エミッタを再度配置する工程を包含し得る。
【００３３】
いくつかの実施形態は、心臓組織の切除の深さを感知する工程を包含する。この工程は、例えば、超音波エミッタを使用して、心臓組織の切除の深さを感知することによる。この超音波エミッタの回転速度および／またはこの超音波エミッタに送達される電力は、この感知された切除の深さに基づき得る。
【００３４】
いくつかの実施形態は、心臓組織の厚さを感知する工程を包含する。超音波エミッタの回転速度および／または超音波エミッタに送達される電力は、感知された組織の厚さに基づき得る。いくつかの実施形態において、上記切除する工程は、心臓組織に、実質的に楕円形の創傷セグメントを形成する工程を包含する。
【００３５】
本発明のなお別の局面は、心臓切除方法を提供し、この方法は、以下の工程を包含する：処置装置を心房に挿入する工程であって、この処置装置は、超音波エミッタおよび超音波エミッタ支持体を有する、工程；この超音波エミッタを、肺静脈の外側で左心房内の心臓組織に面するように配置する工程；この超音波エミッタ支持体の屈曲角を変化させながら、この超音波エミッタから超音波エネルギーを放出する工程；ならびにこの超音波エネルギーで心臓組織を切除して、肺静脈の外側に創傷を形成する工程。いくつかの実施形態において、この配置する工程は、超音波エミッタ支持体を屈曲させる工程を包含する。いくつかの実施形態において、この配置する工程は、処置カテーテルを繋留する工程を包含する。
【００３６】
いくつかの実施形態は、この放出する工程の間、この超音波エミッタを回転軸の周りで回転させる工程を追加する。いくつかの実施形態において、この切除する工程は、心臓組織に、実質的に線状の創傷および／または実質的に楕円形の創傷セグメントを形成する工程を包含する。
【図面の簡単な説明】
【００３７】
【図１】図１は、本発明の１つの実施形態のカテーテルを備えるデバイスを示す。
【図２】図２は、本発明の１つの実施形態のカテーテルのシャフトの構成を示す。
【図３Ａ】図３Ａは、図１のカテーテルの遠位部分の屈曲を示す。
【図３Ｂ】図３Ｂは、図１のカテーテルの遠位部分の屈曲を示す。
【図３Ｃ】図３Ｃは、図１のカテーテルの遠位部分の屈曲を示す。
【図３Ｄ】図３Ｄは、図１のカテーテルの遠位端の屈曲およびアンカー機構を示す。
【図４】図４は、図１のカテーテルの遠位先端アセンブリを示す。
【図５】図５は、第二の実施形態のデバイスの図である。
【図６】図６は、図５のカテーテルの遠位先端アセンブリを示す。
【図７】図７は、第三の実施形態のデバイスの図である。
【図８】図８は、図７のカテーテルの遠位先端アセンブリを示す。
【図９】図９は、第四の実施形態のデバイスの図である。
【図１０】図１０は、図９のカテーテルの遠位先端アセンブリを示す。
【図１１】図１１は、４つの肺静脈を囲む切除ゾーンおよび本発明の１つの実施形態のデバイスを示す。
【図１２】図１２は、各々が２つの肺静脈を囲む２つの切除ゾーンを示す。
【図１３】図１３は、３つの肺静脈を囲む１つの切除ゾーンを示す。
【図１４】図１４は、カテーテルの一部分を繋留するための機構を示す。
【図１５】図１５は、カテーテルの一部分を繋留するための機構を示す。
【図１６】図１６は、カテーテルの一部分を繋留するための機構を示す。
【図１７】図１７は、カテーテルの一部分を繋留するための機構を示す。
【図１８】図１８は、左心房に配置された場合の、本発明のなお別の実施形態を示す。
【図１９】図１９は、図１８のデバイスの心房内での使用を示す。
【図２０】図２０は、ガイドシースを越えた、図１８のデバイスの遠位端を示す。
【図２１Ａ】図２１Ａは、カテーテルの遠位先端の変換器ハウジングの細部を示す。
【図２１Ｂ】図２１Ｂは、流体流れチャネルを有する変換器設置ヘッダを示す。
【図２１Ｃ】図２１Ｃは、流体ポケット閉じ込め構成要素についての代替の設計を示す。
【図２２】図２２は、治療カテーテルの構成の図である。
【図２３】図２３は、外側カテーテルの構成の図である。
【図２４】図２４は、超音波ビームが変換器から出る際の、超音波ビームの特徴の図である。
【図２５】図２５は、切除創傷の形状の形成を示す。
【図２６】図２６Ａ〜Ｄは、切除創傷の進展を時間の関数として示す。
【図２７】図２７Ａ〜Ｄは、超音波変換器からの種々の距離における組織と超音波ビームとの相互作用を示す。
【図２８Ａ】図２８Ａは、組織がビームに対してある角度で提供される場合の、組織と超音波ビームとの相互作用の図である。
【図２８Ｂ】図２８Ｂは、組織がビームに対してある角度で提供される場合の、組織と超音波ビームとの相互作用の図である。
【図２９】図２９は、切除の間の心筋の動きの影響を示す。
【図３０】図３０は、超音波ビームの標的組織への伝達、および超音波ビームの標的組織からの反射を示す。
【図３１】図３１は、切除ゾーンを作製することが望ましくないかもしれない状態にある、左心房内のカテーテルセットの位置を示す。
【図３２】図３２は、右肺静脈に向けるために設計されたカテーテルセットを示す。
【図３３】図３３は、本発明の１つの実施形態による創傷セットを示す。
【図３４】図３４は、左肺静脈の近くの切除ゾーンの作製を示す。
【図３５Ａ】図３５Ａは、左肺静脈から右肺静脈までの線状創傷の形成を示す。
【図３５Ｂ】図３５Ｂは、左肺静脈から右肺静脈までの線状創傷の形成を示す。
【図３５Ｃ】図３５Ｃは、左肺静脈から右肺静脈までの線状創傷の形成を示す。
【図３６】図３６は、僧帽弁輪で終わる切除の垂直な線を示す。
【図３７】図３７は、右肺静脈に切除ゾーンを作製する際の、図３１のデバイスの使用を示す。
【図３８】図３８Ａ〜Ｋは、左心房の種々の候補創傷セットを示す。
【発明を実施するための形態】
【００３８】
本発明の新規特徴は、添付の特許請求の範囲に具体的に記載される。本発明の特徴および利点のよりよい理解は、本発明の原理が利用される代表的な実施形態を記載する以下の詳細な説明、および添付の図面を参照することにより得られる。
【００３９】
（発明の詳細な説明）
本明細書中に記載される本発明は、組織に切除ゾーンを作製するためのデバイスおよび方法を包含する。本発明のデバイスは、細長部材（例えば、カテーテル）およびアンカー機構を備える。この細長部材は、組織にエネルギーを方向付けるための遠位先端アセンブリを備える。本発明の用途としては、被験体（例えば、患者）における心房性細動の処置のために伝導ブロックを提供することが挙げられるが、これらに限定されない。
【００４０】
本発明の第一の実施形態の１つの局面が、図１に示される。示されるように、デバイス１００は、カテーテル１１０であり得る細長部材を備える。他の実施において、この細長部材は、カニューレ、管、または１つ以上の管腔を有する他の細長構造体である。カテーテル１１０は、可撓性の多管腔管から作製され得る。示されるように、カテーテル１１０は、カテーテル１１０の遠位部分に配置された遠位先端アセンブリ１１２を備え得る。先端アセンブリ１１２は、エネルギー送達構造体（例えば、超音波変換器サブアセンブリ１１４（図４に関してより詳細に記載される））を収容し得る。
【００４１】
本明細書中に記載される切除デバイスは、切除エネルギーの供給源として超音波変換器を有する遠位先端アセンブリを備えるが、多数のエネルギー供給源のうちの任意のものが、本発明の種々の実施において使用され得ることが予測される。切除エネルギーの適切な供給源としては、無線周波数（ＲＦ）エネルギー、マイクロ波、光子エネルギー、および熱エネルギーが挙げられるが、これらに限定されない。切除は、代替的に、冷却された流体（例えば、低温流体）を使用して達成され得ることが予測される。さらに、単一の超音波変換器の使用が、本明細書中で、例示的なエネルギー送達構造体として記載されるが、複数のエネルギー送達構造体（本明細書中に記載される代替のエネルギー送達構造体を含む）が、細長部材の遠位部分に備えられ得ることが予測される。１つの実施において、細長部材はカテーテルであり、この場合、このカテーテルの遠位部分は、複数のエネルギー送達構造体（例えば、複数の超音波変換器）を備える。このようなカテーテルの遠位部分は、ループまたは他の形状もしくは配置として展開されて、これらのエネルギー送達構造体のうちの１つ以上の、所望のエネルギー送達のための配置を提供し得る。
【００４２】
このデバイスの細長部材は、この細長部材（例えば、カテーテル）の遠位部分を種々の位置で屈曲させるための、屈曲機構を備え得る（このような屈曲の例は、図３Ａ〜図３Ｄに示される）。この屈曲機構としては、ワイヤ、リボン、ケーブル、ひも、繊維、フィラメントまたは他の任意の張力伝達部材が挙げられ得るが、これらに限定されない。１つの実施において、この屈曲機構は、１つ以上のプルワイヤ（例えば、遠位プルワイヤおよび近位プルワイヤ）を備える。この屈曲機構とこの細長部材とを接続するための種々の取り付け要素が予測される。図１に示されるように、この細長部材がカテーテル１１０である１つの実施において、遠位プルワイヤ１１６および変換器サブアセンブリ１１４は、遠位接着バンド１１８によって、先端アセンブリ１１２に固定される。遠位プルワイヤ１１６を先端アセンブリ１１２の一部分に取り付ける他の手段としては、接着剤、溶接、ピンおよび／またはねじなどを使用する取り付けが挙げられるが、これらに限定されない。プルワイヤ１１６は、カテーテル１１０の管腔（図示せず）に収容され得、そして近位ハウジング１２２内のスライダ１２０で終わり得る。近位ハウジング１２２は、以下に記載されるように、カテーテルの種々の特徴を行うための種々の起動機構を備え得る。１つの実施において、スライダ１２０は、スロット１２４内を移動し得、この移動が、ワイヤ１１６を引くかまたは押す。ワイヤ１１６の遠位端は先端１１２に固定されているので、その結果、カテーテル先端１１２は、スライダ１２０を動かすことによって、遠位屈曲位置１２６において、所望のように屈曲し得、そしてまっすぐになり得る。遠位屈曲位置１２６は、カテーテル１１０の所望の屈曲を達成するために必要とされるように、遠位先端アセンブリ１１２に配置され得る。
【００４３】
第二の類似の屈曲機構が、このカテーテルに提供され得る。この第二の類似の屈曲機構は、遠位先端アセンブリに対してより近位に位置する。図１に示されるように、近位プルワイヤ１２８は、カテーテル１１０の管腔（図示せず）内に存在し得、そしてワイヤ１２８の遠位端は、近位接着バンド１３０によって、カテーテル１１０内に固定され得る。この近位プルワイヤ１２８は、近位ハウジング１２２の第二のスライダ１３２で終わり得る。スライダ１３２は、第二のスロット１３４内で動き得、これによって、遠位先端アセンブリ１１２が近位屈曲位置１３６において屈曲することを可能にする。
【００４４】
この細長部材は、アンカー機構をさらに備え得、このアンカー機構によって、この細長部材の遠位部分は、組織に対して比較的予測可能な位置（左心房などのチャンバ内）で保持され得る。図１に示されるように、１つの実施において、アンカー機構１４０は、予め成形されたワイヤループ１３８を備える。特定の実施において、ワイヤループ１３８は、成形可能なワイヤから作製され、例えば、形状記憶材料（例えば、ニチノール（ニッケル−チタン合金））から作製される。あるいは、アンカー機構は、多数の材料（例えば、金属、プラスチックおよび／または繊維あるいはこれらの組み合わせ）のうちの任意のものから作製されたループを備え得る。ループが記載されるが、多数の形状（曲がった形状および／または角度の付いた形状、二次元形状および／または三次元形状）のうちの任意のものが、必要とされる繋留を提供し得ることが予測される。アンカー１４０は、カテーテル１１０の管腔（図示せず）内に存在し得、そしてカテーテル１１０の遠位端の近くの切り欠き１４２を通ってカテーテル１１０から出ることができる（図１を参照のこと）。アンカー機構１４０の近位端は、近位ハウジング１２２の第三のスライダ１４８で終わり得る。第三のスライダ１４８は、近位ハウジング１２２の第三のスロット１５０内を動き得、これによって、アンカー機構１４０の対応するアンカー機構の動き１４４を生じる。
【００４５】
１つの実施において、スライダ１４８が近位位置にある場合、ワイヤループ１３８は、カテーテル１１０の管腔（図示せず）の内側で、実質的に線状の形状に維持され得る。使用の際に、第三のスライダ１４８がスロット１５０内で遠位に進められると、ワイヤループ１３８の遠位先端が切り欠き１４２から出る（図示せず）。スライダ１４８がさらに進められると、ワイヤループ１３８は、管腔の範囲によって制限されないので、予め形成されたループの形状を帯び得る（図３Ｄを参照のこと）。図１に示されるように、アンカー１４０のワイヤループ１３８は、このワイヤループが組織（例えば、左心房の天井の壁１４６）としっかりと接触するまで、さらに進められ得る。ワイヤループ１３８の１つの機能は、アンカー機構１４０と組織との間、およびこれによって、カテーテル１１０の領域と組織との間のしっかりした接触および／または安定化を提供することである（図１を参照のこと）。このアンカー機構のさらなる機能は、カテーテルシャフトの全体または一部分が回転し得る軸を提供することである。カテーテルのこのような回転は、図１において、矢印１５２として図示されている。図１に示されるように、１つの実施において、回転機構１５４（例えば、ホイール）が、近位ハウジング１２２に提供され、この回転機構によって、カテーテル１１０のシャフトの全体または一部分が、アンカー機構１４０によって規定される軸の周りで回転し得る。容易に予測され得るように、このような軸の周りでの回転運動を介して、先端アセンブリ１１２の最も遠位の部分が、標的組織に対して所望の経路で掃引され得る。１つの実施において、先端アセンブリ２１２の経路は、組織チャンバ（例えば、左心室）の内側の実質的に円形の経路２６２であり得る（図１１を参照のこと）。
【００４６】
変換器サブアセンブリは、カテーテルの遠位先端アセンブリ内に固定され得る。図１に示されるように、１つの実施において、変換器サブアセンブリ１１４は、遠位接着バンド１１８によって固定される。この変換器サブアセンブリは、本発明の種々の実施形態について、本明細書中により詳細に記載される。１つの実施において、変換器サブアセンブリ１１４は、温度測定デバイス（例えば、サーミスタまたは熱電対）を備える（図示せず）。この変換器は、ワイヤによってエネルギーを付与され得、これらのワイヤは、温度センサのワイヤと一緒に、カテーテルの管腔に収容され得る（図示せず）。図１に示されるように、このようなワイヤは、コネクタ（例えば、近位ハウジング１２２の変換器コネクタ１５６）で終わり得る。コネクタ１５６は、発電機および／または制御装置（図示せず）に取り付けられ得、そして取り外され得る。このような発電機および／または制御装置は、変換器にエネルギーを与え得、温度の読み取りを表示し得、そして当該分野においてよく理解されているようなこのような変換器に関する多数の機能のうちの任意のものを実施し得ることが予測される。例えば、Ａモード信号など（例えば、Ｂモード）を監視し得る。使用の際に、この変換器にエネルギーが付与されると、この変換器は、超音波ビーム１５８を組織１４６に向けて放出し得る。このエネルギーがこの超音波ビームからこの組織に移動されると、標的化された組織部分は、切除を達成するために充分に加熱され得る。このようにして、図１に示されるように、切除ゾーン１６０が組織に作製され得る。
【００４７】
この変換器にエネルギーを付与する間、この変換器は熱くなり得る。この変換器は、この変換器を冷却することによって、安全な作動温度範囲内に維持され得ることが予測される。１つの実施において、この変換器の冷却は、この変換器サブアセンブリを流体（例えば、生理食塩水）と接触させることによって達成され得る。いくつかの実施において、この変換器は、この変換器の温度と比較して低い温度を有する流体を使用して冷却され得る。１つの実施において、この変換器を冷却するための流体は、このカテーテルの管腔からこの変換器サブアセンブリを通して流される（例えば、図２を参照のこと）。従って、図１に示されるように、カテーテル１１０の管腔の近位端は、近位ハウジング１２２の流体ポート１６２（例えば、ルアー取付具）に接続され得る。図１にさらに示されるように、１つの実施において、この変換器を冷却するために使用される流体は、１つ以上の開口部分１６４を通ってカテーテル先端１１２を出ることができる。これらの開口部分は、格子、ふるい、穴、漏出構造体または多数の適切な開口部分のうちの任意のものであり得る。１つの実施において、開口部分１６４は、水抜き穴である。
【００４８】
図２を参照すると、このデバイスの細長部材がカテーテルである１つの実施において、カテーテル１１０のシャフトは、１つ以上の管腔１７６を有する多管腔管状材料１７０を備え、この多管腔管状材料は、適切な金属フィラメントまたは非金属フィラメントの編組１６６に囲まれ、そして従来の生体適合性材料から作製された滑らかなジャケット１６８に囲まれる。管腔１７６は、本発明の多数の特徴のうちの任意のもの（プルワイヤ、流体、気体および電気接続が挙げられるが、これらに限定されない）に適合し得る。
【００４９】
図３Ａ〜図３Ｃにおいて、例示的な一連の図は、カテーテルの遠位部分の屈曲をより詳細に図示する。示される実施において、遠位プルワイヤ１１６は、遠位接着バンド１１８によって、先端アセンブリ１１２の遠位部分に固定される。使用の際に、第一のスライダ１２０（図１を参照のこと）を動かすことによって遠位プルワイヤ１１６が引かれると、このカテーテルの遠位部分は、図３Ｂに示されるように、位置１２６において方向１７２に屈曲し、これによって、位置Ｘから位置Ｙまで移動する。次に、近位プルワイヤ１２８（これは、近位接着バンド１３０によって、カテーテル管腔内にある位置で固定されている）が、第二のスライダ１３２（図１を参照のこと）を動かすことによって引かれる。この結果として、図３Ｃに示されるように、カテーテル１１０の遠位部分が位置１３６で屈曲し、そして方向１７４に、このカテーテルの長手方向軸から離れた位置Ｚまで移動する。
【００５０】
プルワイヤの取り付け点、およびそれに対応して、このデバイスの屈曲位置は、多数の方法（本明細書中に記載される実施例に限定されない）のうちの任意のものによって構成され得ることが予測される。例えば、１つのプルワイヤまたは他の屈曲誘導機構が使用され得ることが予測される。あるいは、３つ以上のこのような機構の使用が予測される。屈曲誘導機構のための取り付け点に関して、遠位先端アセンブリおよびカテーテル遠位部分に沿った任意の位置が、適切な任意の取り付け点であることが予測される。このデバイスの屈曲位置の数および位置に関して、ある範囲の適切な屈曲位置が提供され得ることが予測される。例えば、１つおよび２つの屈曲部が本明細書中に記載されるが、所望のカテーテル構成および／またはこのデバイスを使用するエネルギーの付与を達成するために、３つ以上の屈曲部が使用され得ることが予測される。
【００５１】
このデバイスのアンカー機構１４０は、このデバイスを屈曲させる工程とは別の工程または同時の工程で、図３Ｄに示されるように展開され得る。アンカー機構１４０（これは、カテーテル１１０の管腔（図示せず）内に存在するように構成され得る）は、第三のスライダ１４８（図１を参照のこと）を動かすことによって、カテーテル１１０を出てアンカー切り欠き１４２を通って進められる。図３Ｄに示される実施において、アンカー機構１４０が切り欠き１４２を出ると、機構１４０の遠位部分がループ１３８の予め形成された形状を帯びる。このループ１３８は、組織（例えば、左心房などの組織チャンバの内壁）にしっかりと係合するまで軸方向１４４にさらに進められる。このアンカー機構は、遠位先端アセンブリのための回転軸を提供する。変換器サブアセンブリ１１４は、故意にこの軸から離して配置され得、その結果、このカテーテルのシャフトがアンカー機構１４０によって提供される軸の周りで回転させられる場合（矢印１５２を参照のこと）、この変換器は、組織チャンバの内部の実質的に円形のループを横切り得る。この動きの結果として、実質的に円形の切除ゾーンが、この組織チャンバの内側に作製される（図１１においてより詳細に記載される）。代替的に、弓形または他の湾曲した切除ゾーンが、このデバイスを用いて作製され得ることが予測される。
【００５２】
遠位先端サブアセンブリの設計は、エネルギーを組織に送達する代替の手段を提供する種々の構成を備え得る。遠位先端サブアセンブリの第一の実施形態１１１２が、図４に示される。図示されるように、先端アセンブリ１１１２は、閉じた端部の管ケーシング１１４２を備え得、これは、超音波に対して透明である。この先端アセンブリは、超音波変換器１１２０を備える変換器サブアセンブリ１１１４をさらに収容し得る。変換器１１２０は、圧電材料（例えば、ＰＺＴ（ジルコン酸チタン酸鉛）またはＰＶＤＦ（ポリビニリデンジフルオリド）など）から作製され得る。変換器１１２０は、ディスクとして構成され得、そしてこのディスクの面は、金などの金属の薄膜でコーティングされ得る。１つの実施において、このディスクは、円形の平坦なディスクである。他の適切な変換器コーティング金属としては、ステンレス鋼、ニッケル−カドミウム、銀または金属合金が挙げられるが、これらに限定されない。図４に示されるように、１つの実施において、変換器１１２０は、２つの反対側の面で、電気取付具１１３０および１１３２に接続され得る。これらの接続部は、絶縁されたワイヤ１１３４から作製され得、これらのワイヤは、例えば、電磁干渉を最小にするために、撚線対または同軸ケーブルであり得る。電圧がこの変換器に印加される場合、超音波ビーム１１５８が放出される。この超音波ビームの周波数は、約１メガヘルツ〜約５０メガヘルツの範囲である。
【００５３】
図４に示されるように、温度センサ１１３６が、変換器１１２０に結合され得る（例えば、変換器１１２０の背面に取り付けられ得る）。この温度センサは、熱伝対またはサーミスタ、あるいは他の任意の適切な手段からなり得る。図４に示されるように、センサ１１３６は、ワイヤ１１３８を備え得、これらのワイヤは、温度情報をカテーテルの近位端まで運ぶ。ワイヤ１１３４および１１３８は、一緒になって、カテーテルの近位端まで延びるワイヤ束１１４０を形成し得る。
【００５４】
図４にさらに示されるように、変換器１１２０は、接着リング１１２２または他の取付具によって、裏当て１１２６に取り付けられ得る。この接着リングは、変換器１１２０と裏当て１１２６との間に空隙またはポケット１１２４を作製する。ポケット１１２４は、変換器１１２０によって発生させられた音波を効率的に反射させる材料を含み得る。ポケット１１２４の材料は、空気、または音波を反射させる他の任意の適切な材料（例えば、金属もしくはプラスチック）であり得る。有利には、音波はこのようにして方向付けられ得、この変換器の前面から出、その結果、この変換器の裏面を通ってこの裏当てに失われる音響エネルギーが最小量になる。この裏当ては、この変換器にエネルギーが付与される場合に生じる熱の散逸を補助するために、熱伝導性材料（例えば、金属またはプラスチック）から作製され得る。
【００５５】
図４に図示されるように、ワイヤ束１１４０は、裏当て１１２６の通路または穴１１２８を通して供給され得、そしてカテーテル１１１０の管腔に収容され得る。このワイヤ束は、近位ハウジング１２２のコネクタ１５６（図１を参照のこと）で終わり得る。図４に示されるように、裏当て１１２６の近位端は、遠位接着バンド１１１８によって、ケーシング１１４２に固定され得る。これにより、空隙またはチャンバ１１４６が、ケーシング１１４２の遠位端と遠位接着バンド１１１８との間に作製される。チャンバ１１４６は、熱伝導性流体（例えば、生理食塩水）で満たされるように構成され、その結果、変換器１１２０は、エネルギーを付与される間に冷却され得る。遠位接着バンド１１１８は、通路１１４８を備え得、この通路は、流体を運ぶ管腔にチャンバ１１４６を接続する際に使用される。通路１１４８は、カテーテル１１１０の管腔（図示せず）のうちの１つを通って、近位ハウジング１２２の流体ポート１６２と流体連絡し得る（図１および図４を参照のこと）。図４に示されるように、チャンバ１１４６は、１つ以上の開口部分１１６４（例えば、チャンバ１１４６の遠位部分の周囲に分布する水抜き穴）を備え得る。使用の際に、このデバイスを身体に挿入する前に、このチャンバは、生理食塩水などの流体で満たされ得る。このことは、適切な流体供給デバイス（例えば、流体ポートに接続されたシリンジ（図示せず））を使用して達成され得る。このシリンジからの流体は、遠位接着バンドの通路を通ってチャンバ内へと流れ得、同時に空気を、これらの開口部分を通してこのチャンバから押し出し得る。身体内でのこのデバイスの使用の間に、必要であれば、この変換器を冷却するために、生理食塩水の一定の滴下が維持され得る。
【００５６】
図４をさらに参照すると、遠位プルワイヤ１１１６は、遠位接着バンド１１１８によって、遠位先端サブアセンブリ１１１２に固定され得る。遠位プルワイヤ１１１６は、カテーテル１１１０の管腔１１７６のうちの１つの中に存在し得、そして近位ハウジング１２２のスライダ１２０に接続され得る（図１および図４を参照のこと）。図３Ａに関して上に記載されたように、遠位プルワイヤ１１１６は、カテーテル１１１０の遠位部分を屈曲させる際に利用され得る。図４に示されるように、遠位先端サブアセンブリ１１１２は、近位接着バンド１１４４によって、カテーテル１１１０のカテーテル管状材料１１７０にしっかりと取り付けられ得る。図４にさらに示されるように、カテーテル管状材料１１７０の管腔１１７６は、器具、気体、流体または他の物質に加えて、先端サブアセンブリ１１１２の種々の要素およびそれらの関連する特徴のうちの任意のものを通過させるために利用され得る。
【００５７】
代替の遠位先端アセンブリの配置を備える、本発明の第二の実施形態が、図５に示されている。ここで、変換器サブアセンブリ１２１４は、超音波変換器１２２０の面がカテーテル１２１０の長手方向軸（すなわち、遠位先端アセンブリ１２１２またはカテーテル１２１０の屈曲前の、カテーテル１２１０の長手方向軸）に対して実質的に平行になるように、遠位先端アセンブリ１２１２内に設置される。この構成において、音波ビーム１２５８は、先端アセンブリ１２１２の横の表面から出る。この構成におけるカテーテルの構成は、第一の実施形態に関して本明細書中に記載された構成と本質的に同じであり得る（図１〜図４を参照のこと）。
【００５８】
図５に示されるように、遠位先端アセンブリ１２１２およびカテーテル１２１０の屈曲点（それぞれ、遠位屈曲位置１２７２および近位屈曲位置１２７４）は、超音波ビーム１２５８がカテーテル１２１０の長手方向軸から実質的に直角に組織１４６に提供されるように、配置および構成され得る。この様式で、切除ゾーン１２６０は、先端アセンブリ１２１２を通って横方向に生じる。図６は、この実施形態のための遠位先端アセンブリ１２１２の細部を示す。図示されるように、先端アセンブリ１２１２は、超音波１２５８に対して実質的に透明である管１２４２として組み立てられ得る。変換器サブアセンブリ１２１４は、変換器１２２０を備え得、この変換器は、反対側の平坦な面に、電気接続部１２３０および１２３２を有する。本明細書中で議論されるように、変換器１２２０は、温度センサ１２３６を、例えば、ワイヤ接続部を有する背面に備え得る。この変換器のワイヤおよび温度センサのワイヤは、一緒になって、カテーテル管状材料１２７０の管腔１２７６内に存在する束１２４０を形成する。
【００５９】
図６をさらに参照すると、管ハウジング１２４２の遠位端は、密封され得る。図６に示されるように、１つの実施において、この遠位端は、熱伝導性接着剤１２５０で密封される。変換器サブアセンブリ１２１４の背面は、裏当て１２２６に接続された接着リング１２２２に固定され得る。従って、空隙またはポケット１２２４が、変換器１２２０と裏当て１２２６との間に作製される。図６に示されるように、裏当て１２２６は、管１２４２の内壁に、例えば、遠位接着バンド１２１８によって固定され得る。生理食塩水などの流体の流れがチャンバ１２４６に導入されることを可能にするために、接着バンド１２１８内に通路１２４８が存在し得る。通路１２４８は、カテーテル１２１０の近位ハウジング１２２の流体ポート１６２と流体連絡し得る（図１および図６を参照のこと）。本明細書中で議論されるように、チャンバ１２４６は、多数の開口部分１２６４（例えば、チャンバ１２４６の遠位端の周りに分布する水抜き穴）を備え得る。本明細書中にさらに記載されるように、身体へのこのデバイスの挿入の前に、チャンバ１２４６は、生理食塩水などの流体で満たされ得る。さらに、身体内でのこのデバイスの使用の間、必要に応じて、変換器１２２０を冷却するために、生理食塩水の一定の滴下が維持され得る。
【００６０】
再度図６を参照すると、遠位プルワイヤ１２１６は、遠位接着バンド１２１８によって、遠位先端サブアセンブリ１２１２に固定され得る。遠位プルワイヤ１２１６は、カテーテル１２１０の管腔１２７６のうちの１つの中に存在し得、そして近位ハウジング１２２のスライダ１２０に接続され得る（図１および図６を参照のこと）。図３Ａに関して上に記載されたように、遠位プルワイヤ１２１６は、カテーテル１２１０の遠位部分を屈曲させる際に利用され得る。図６に示されるように、遠位先端サブアセンブリ１２１２は、カテーテル１２１０のカテーテル管状材料１２７０に、近位接着バンド１２４４によってしっかりと取り付けられ得る。図６にさらに示されるように、カテーテル管状材料１２７０の管腔１２７６は、先端サブアセンブリ１２１２の種々の要素およびこれらの関連する特徴のうちの任意のものを、器具、気体、流体、または他の物質に加えて通過させるために利用され得る。
【００６１】
代替の遠位先端アセンブリの配置を備える、本発明の第三の実施形態が、図７に示されている。この実施形態の種々の細部、特徴および用途は、他の実施形態に関して本明細書中に記載されたようなものを含む。この実施形態において、図８に詳細に示されるような代替の変換器サブアセンブリが提供される。図８に示されるように、超音波変換器１３２０は、角度の付いた裏当て１３２６に設置され得る。この裏当ての角度は、実質的に０°と９０°との間の範囲であり得る。１つの実施において、この角度は、実質的に１０°〜８０°である。別の実施において、この角度は、実質的に３０°〜６０°である。別の実施において、この角度は、実質的に４０°〜５０°である。さらなる実施形態において、この角度は、実質的に４５°である。この変換器は、ある形状を有し得る。１つの実施において、この変換器は、楕円形ディスクの形状である。別の実施において、この変換器は、矩形の形状を有する。図７および図８に示されるように、１つの実施において、変換器１３２０は、超音波ビーム１３５８の形態のエネルギーを、カテーテル１３１０の長手方向軸に対してある角度で放出し得る。図７に示されるように、超音波ビーム１３５８は、例えば、本明細書中に記載されるようなプルワイヤを使用して、遠位先端アセンブリ１３１２を適切に屈曲させることにより、組織１４６に方向付けられ得る。超音波エネルギービーム１３５８は、切除ゾーン１３６０を組織１４６に作製し得る。この実施における変換器の冷却は、本明細書中に記載されるように達成され得る。
【００６２】
図８に示されるように、角度の付いた裏当て１３２６は、遠位接着バンド１３１８によって、遠位先端アセンブリ１３１２に固定され得る。この裏当てをこの遠位先端アセンブリに固定する他の手段としては、接着剤、溶接、ピンおよび／またはねじなどを使用する取り付けが挙げられ得るが、これらに限定されないことが予測される。図８をさらに参照すると、遠位プルワイヤ１３１６は、遠位接着バンド１３１８によって、遠位先端サブアセンブリ１３１２に固定され得る。遠位プルワイヤ１３１６は、カテーテル１３１０の管腔１３７６のうちの１つの中に存在し得、そして近位ハウジング１２２のスライダ１２０に接続され得る（図１および図８を参照のこと）。図３Ａに関して上に記載されたように、遠位プルワイヤ１３１６は、カテーテル１３１０の遠位部分を屈曲させる際に利用され得る。図８に示されるように、遠位先端サブアセンブリ１３１２は、近位接着バンド１３４４によって、カテーテル１３１０のカテーテル管状材料１３７０にしっかりと取り付けられ得る。図８にさらに示されるように、カテーテル管状材料１３７０の管腔１３７６は、器具、気体、流体または他の物質に加えて、先端サブアセンブリ１３１２の種々の要素およびこれらの関連する特徴のうちの任意のものを通過させるために利用され得る。
【００６３】
代替の遠位先端アセンブリの配置を備える、本発明の第四の実施形態が、図９に示されており、そしてこの先端アセンブリの細部が、図１０に示されている。この実施形態の種々の細部、特徴および用途は、他の実施形態に関して本明細書中に記載されるようなものを包含する。この実施形態において、図１０に詳細に示されるような代替の変換器サブアセンブリが提供される。図１０に示されるように、この実施において、超音波変換器１４２０は、遠位先端アセンブリ１４１２の遠位部分に設置される。さらに、変換器１４２０は、実質的に近位方向に向けて方向付けられる。図示されるように、この配向において、変換器１４２０は、超音波１４５７を、遠位先端アセンブリ１４１２の長手方向軸に対して実質的に平行に放出し得る。
【００６４】
図１０に示されるように、変換器１４２０より近位に、角度の付いた反射材デバイスが設置され得る。例えば、この反射材デバイスは、遠位先端アセンブリ１４１２の長手方向軸に対してある角度で切断された面を有する、円柱形反射材１４５２であり得る。反射材１４５２は、変換器１４２０によって発生させられた超音波エネルギー波１４５７を、出て行く超音波１４５８として反射させるように配置され得、この出て行く超音波は、管状材料１４４２を出、そして組織１４６の意図される切除部位１４６０まで移動する。代替的に、この反射材は、非平面の面（例えば、湾曲表面、凸表面または凹表面）を備え得ることが予測される。この反射材の角度は、実質的に、０°〜９０°の間の範囲であり得る。１つの実施において、この角度は、実質的に、１０°〜８０°である。別の実施において、この角度は、実質的に、３０°〜６０°である。別の実施において、この角度は、実質的に、４０°-〜５０°である。さらなる実施形態において、この角度は、実質的に４５°である。
【００６５】
反射材１４５２は、遠位接着バンド１４１８によって、管状材料１４４２に固定され得、この遠位接着バンドはまた、遠位プルワイヤ１４１６を固定し得る。接着バンド１４１８は、本明細書中に記載されるように、冷却用流体の流れのための通路１４４８を備え得る。変換器サブアセンブリ１４１４は、先端アセンブリ１４１２の遠位部分に、熱伝導性接着剤１４５０によって固定され得、この熱伝導性接着剤は、接着バンド１４１８と一緒に、チャンバ１４４６を形成する。チャンバ１４４６は、１つ以上の開口部分１４６４を備え得る。図１０に示されるように、１つの実施において、開口部分１４６４は、遠位先端アセンブリ１４１２の遠位部分の周囲に分布する水抜き穴である。
【００６６】
使用の際に、冷却用流体は、遠位接着バンドの通路１４４８から反射材１４５２を通って流れ、そして開口部分１４６４によって排出され得る。この流体の流れは、変換器１４２０を冷却し、そしてこの変換器を正常な作動温度内に維持するように働き得る。この変換器の冷却は、正常な変換器の作動を提供するために制御され得ることが予測される。図１０に示されるように、変換器１４２０は、例えば、この変換器の背面に取り付けられる温度センサ１４３６を備え得る。温度センサ１４３６は、付随するリード線を備え得、これらのリード線は、この変換器のためのワイヤと一緒に束１４４０を形成し得、この束は、次に、カテーテル管１４７０の管腔１４７６に収容される。同様に、流体通路１４４８は、カテーテル管状材料１４７０の管腔１４７６と流体連絡し得る。図１０にさらに示されるように、遠位プルワイヤ１４１６もまた、カテーテル管状材料１４７０の管腔１４７６に収容され得る。図１０に示されるように、１つの実施において、管状材料１４４２は、近位接着バンド１４４４によって、カテーテル管状材料１４７０に接着される。
【００６７】
さらに図１０を参照すると、遠位プルワイヤ１４１６は、遠位接着バンド１４１８によって、遠位先端サブアセンブリ１４１２に固定され得る。遠位プルワイヤ１４１６は、カテーテル１４１０の管腔１４７６のうちの１つの中に存在し得、そして近位ハウジング１２２のスライダ１２０に接続され得る（図１および図１０を参照のこと）。図３Ａに関して上に記載されたように、遠位プルワイヤ１４１６は、カテーテル１４１０の遠位部分を屈曲させる際に利用され得る。図１０に示されるように、遠位先端サブアセンブリ１４１２は、近位接着バンド１４４４によって、カテーテル１４１０のカテーテル管状材料１４７０にしっかりと取り付けられ得る。図１０にさらに示されるように、カテーテル管状材料１４７０の管腔１４７６は、器具、気体、流体または他の物質に加えて、先端サブアセンブリ１４１２の種々の要素、およびこれらの関連する特徴のうちの任意のものを通過させるために利用され得る。
【００６８】
このデバイスの繋留機構は、例えば、図３および図１４に図示されるような機構（ワイヤループが備えられる）に加えて、多数の様式のうちの任意の様式で構成され得る。このアンカー機構の１つの機能は、カテーテルが回転させられる際に、このカテーテルに堅固な回転軸を提供することであり、その結果、超音波ビームは、部分的または完全な切除ゾーンを提供するように方向付けられ得る。このアンカー機構の別の機能は、いくつかの実施において、カテーテルの遠位部分を操作する場合のカテーテルの安定性を提供することである。図１４に示されるように、アンカー機構１４０は、心臓チャンバの天井の壁にしっかりと押し付けられ得るワイヤループ１３８を備え得る。
【００６９】
図１５に示されるように、別の実施において、拡張可能部材（例えば、膨張可能バルーン）を備えるアンカー機構３７０が提供される。この繋留部材は、膨張可能なディスク３７２（例えば、膨張可能なバルーン）の形状であり得る。アンカー機構３７０のシャフトは、この場合、ディスク３７２を膨張および収縮させるために適切な管状材料３７４から作製され得る。このディスクは、収縮したプロフィールにある場合に、このディスクがカテーテル内の割り当てられた管腔（図示せず）を通って移動し得るように構成され得る。使用の際に、このデバイスは、本明細書中に記載されるように、心臓チャンバ内に配置される。図１５に図示されるアンカー部材３７４の実施は、切り欠き３４２を越えて進められ得、そして展開後に、ディスク３７２が膨張させられ得る。膨張したディスクは、心臓チャンバの天井の壁にしっかりと押し付けられ得る（図示せず）。アンカー機構３７０のシャフト３７４は、この実施において、カテーテルの回転３５２の軸を提供し、この軸の周りで、遠位先端アセンブリが回転させられて、超音波エネルギービームを掃引し、切除ゾーンを作製し得る。図１５に示されるアンカー機構３７０は、このディスクを収縮させて、例えば、カテーテルの近位ハウジングに提供されたスライダ機構を起動させることにより、アンカー機構３７０を切り欠き３４２に通して管腔内へと近位に引くことによって、カテーテル内に引き抜かれ得る。
【００７０】
このアンカー機構３７０の実施のディスク３７２は、バルーンとして記載されるが（図１５を参照のこと）、任意の型の拡張可能部材が使用され得ることが予測される。適切な拡張可能部材としては、かご、ステント、または必要に応じて展開および収縮され得る他の自己拡張デバイスが挙げられ得るが、これらに限定されない。このような構造体は、当該分野において周知である。
【００７１】
アンカー機構の別の実施が、図１６に図示されている。この実施において、アンカー機構４７０の遠位部分は、１つ以上のとげ部材４７２または類似の組織係合フックを備える。アンカー機構４７０をカテーテルの切り欠き４４２を越えて遠位に進めることによってアンカー機構４７０が展開されると、とげ機構４７２は開構成に展開する。このアンカー機構をさらに進めると、これらのとげ機構は、組織（例えば、心臓チャンバの天井の壁）にしっかりと係合し得る（図示せず）。ここでまた、図１６に示されるように、アンカー機構４７０のシャフト４７４は、カテーテル４１０が切除のゾーンを作製するために使用される場合に、カテーテル４１０のための回転４５２の軸を提供する。アンカー機構４７０がカテーテルの管腔内に、切り欠き４４２によって、例えば、カテーテルの近位ハウジングのスライダ機構を起動させることによって引き込まれると、とげ部材４７２は、収縮し得る。
【００７２】
一般に、別の局面において、本明細書中に記載されるような遠位先端アセンブリを有するが、心臓チャンバの天井の壁に物理的に繋留する必要はないカテーテルを備える切除デバイスが、提供される。図１７に示されるように、１つの実施において、この切除デバイスのアンカー機構５７０は、二重壁の管状材料５８０を備え、内壁５８４と外壁５８６との間に環状部分５８２を有する。アンカー機構５７０は、細長構造体であり、切除カテーテルの遠位部分（図１７を参照のこと）から、実質的にこのデバイスの近位部分（図示せず）までまたがる。アンカー機構５７０の遠位部分は、拡張可能部材（例えば、膨張可能バルーン５８８（図１７を参照のこと）を備え、この拡張可能部材は、例えば、アンカー機構５７０の近位端（図示せず）で、コネクタ（例えば、ルアー取付具）と連絡し得る。バルーンが、例示的な拡張可能部材として記載されるが、他の拡張可能部材（かごまたはステントが挙げられるが、これらに限定されない）が使用され得ることが予測される。アンカー機構５７０の内側管腔５９０は、切除カテーテル５１０のための通路を提供し、その結果、このカテーテルは、この通路の内部で軸方向５５４および回転方向５５２に自由に移動する。図１７に示されるように、使用の間、アンカー機構５７０は、ガイドカテーテル５２２の内側に位置し得、そしてアンカー機構５７０の遠位部分がガイドカテーテル５２２を越えて延びるまで遠位に進められ得、一方で、バルーン５８８は、ガイドカテーテル５２２の端部より実質的に近位で、ガイドカテーテル５２２の内側に残る。別の実施において、このアンカー機構の拡張可能部材の少なくとも一部分が、ガイドカテーテルの内側に残り、一方で、この拡張可能部材の別の部分は、このガイドカテーテルの端部を越えて遠位に延びる（図示せず）。なお別の実施において、このアンカー機構の遠位部分は、このガイドカテーテルの遠位端より実質的に近位に残る（図示せず）。
【００７３】
繋留を行うために、バルーンが適切な流体（例えば、生理食塩水またはＣＯ２）で充分に膨張させられ得、その結果、このアンカー機構の遠位部分がこのガイドカテーテル内にしっかりと保持される。次いで、切除カテーテル５１０が、アンカー５７０の内側管腔５９０を通して遠位に（図１７の矢印５５４を参照のこと）進められ得る。図１７に示されるように、バルーン５８８が膨張させられる場合、カテーテル５１０の、アンカー機構５７０から出ている遠位部分は、長手方向軸の周りで５５２のように自由に回転し、依然として、ガイドカテーテル５２２の内部にしっかりと保持されている。必要に応じて、このカテーテルの遠位部分は、本明細書中に記載されるように所望の位置まで屈曲させることによって、成形され得る（例えば、図３Ａ〜図３Ｃを参照のこと）。ガイドカテーテルの端部に繋留される場合、切除ゾーンを作製するためにこのカテーテルが心臓チャンバ内で回転または他の様式で案内される際に、切除カテーテルの遠位部分は、揺動または迷いの影響を受けずに、固定された回転経路を辿らされ得る。
【００７４】
切除ゾーンの作製は、このカテーテルの遠位部分をこのカテーテルの長手方向軸から充分に離すように移動させ、続いてアンカー機構により提供される回転軸の周りで回転させることによって、容易にされる。この遠位先端アセンブリの位置および配向、ならびにその結果の超音波エネルギービームの方向は、このカテーテルに沿った１つ、２つ、またはそれより多くの位置でのこのカテーテルの遠位部分の屈曲によって決定される。１つの実施において、この超音波ビームは、組織の効率的な切除を達成するために、実質的に直交する角度で組織に提供される。この音波ビームの方向は、このカテーテルの遠位部分の屈曲を操作することによって調節され得る。このことは、このビームを組織にデューティーサイクルの様式で提供することによって達成され得る。この様式において、このビームは、所定の時間にわたってエネルギーを付与され、その後、音波のない期間が続く。この音波のない期間の間、音波ビームの一部は組織によって反射され、そしてこの反射の強度は、受信モードで使用される同じ変換器によって測定される。操作者または制御システムは、この超音波エネルギービームの角度を操作して、反射される音波ビームの強度を最大にし得る。このことは、このビームが組織に対して実質的に直交することを確実にする。このビームが組織に沿って掃引されると、遠位先端アセンブリの角度は、連続的に操作され得、その結果、このビームは、すべての時点で実質的に直交する様式で組織に提供される。このことは、マイクロプロセッサにより制御されるシステム（図示せず）によって達成され得、このシステムは、反射された信号により提供された情報を利用し、次いで、適切なステッパモータに接続されたプルワイヤを通して先端の屈曲を操作する。このモータ機構は、電気ケーブルによって発電機に接続された別のモジュールに収容され得る（図示せず）。切除カテーテルの近位ハウジングは、このモータモジュールと係合するように配置され得、スライダ機構と対応するモータとの間の適切な接続を行う（図示せず）。次いで、得られた切除ゾーンは、最大の切除を達成し、そして心臓チャンバの不規則な解剖学的構造（存在する場合）に効果的に向けられる。
【００７５】
本明細書中に記載されるデバイスを使用して作製される切除ゾーンは、このデバイスの屈曲運動および／または回転運動の組み合わせによって作製される場合、組織におけるリング、楕円、線状、および曲線が挙げられるがこれらに限定されない形状を有する創傷であり得ることが予測される。
【００７６】
一般に、別の局面において、本明細書中に記載される実施形態を、例えば、心房性細動を処置する際に、使用する方法が提供される。例として、第一の実施形態のデバイスの使用が図１１に図示されている。このデバイスを使用する１つの方法は、以下の工程を包含し得る：
１．ガイドカテーテルシース２２２が、従来の様式で、心臓の心房中隔２２４を横切って配置される。１つのこのような技術は、Ｇｉｌｌによって記載されている（Ｊ．Ｓ．Ｇｉｌｌ，Ｈｏｗ  ｔｏ  ｐｅｒｆｏｒｍ  ｐｕｌｍｏｎａｒｙ  ｖｅｉｎ  ｉｓｏｌａｔｉｏｎ，Ｅｕｒｏｐａｃｅ  ２００４  ６（２）：８３−９１）。ガイドカテーテル２２２の開口部は、心臓チャンバの天井２２６に向くように方向付けられる。
【００７７】
２．切除カテーテル２１０が、ガイドカテーテル２２２を通して進められてガイドカテーテル２２２の開口端部を越え、肺静脈（ＰＶ）の中間の組織領域に向かい、その結果、遠位先端アセンブリ２１２が、一般に、ＰＶによって囲まれる組織の一部分の方を指す。
【００７８】
３．アンカー機構２４０が、カテーテル２１０の内部から展開され、そしてワイヤループ２３８が、心臓チャンバの天井２２６の組織にしっかりと押し付けて配置され、これによって、カテーテル２１０のための回転軸を提供する。
【００７９】
４．本明細書中に記載され、図３Ａ〜図３Ｃに示されるような屈曲機構を使用することにより、カテーテル２１０の先端アセンブリ２１２が、ワイヤループ２３８から離れるように移動する。一般に、遠位プルワイヤ１１６は、第一のスライダ１２０（図１を参照のこと）を動かすことにより引かれ、カテーテルの遠位部分は、図３Ｂに示されるように、位置１２６において方向１７２に屈曲し、これによって、位置Ｘから位置Ｙまで移動する。次に、近位プルワイヤ１２８（これは、近位接着バンド１３０によって、カテーテル管腔内のある位置に固定されている）が、第二のスライダ１３２（図１を参照のこと）を動かすことにより引かれる。この結果、図３Ｃに示されるように、カテーテル１１０の遠位部分は、位置１３６において屈曲し、そして１７４の方向に、カテーテルの長手方向軸から離れた位置Ｚまで移動する。この様式で、先端アセンブリ２１２の一部分または全体が、ＰＶを囲む領域の外側に位置し得る。より具体的には、先端アセンブリ２１２は、ＰＶにより規定される領域の外側の組織を切除するために、距離および入射角（例えば、直交）の観点で適切に配置され得ることが予測される。
【００８０】
５．先端アセンブリ２１２が組織２２６に向くように配向され、そしてこのデバイスが発電機（図示せず）によりエネルギーを付与されて、放出された超音波エネルギーのビーム２５８を提供し、このビームが、組織２２６に衝突する。このエネルギービーム２５８は、組織２２６に切除ゾーン２６０を作製する。
【００８１】
６．この組織の処置が、経壁厚さの完全な切除が達成されるまで続けられる。
【００８２】
７．カテーテル２１０が、図１１に示されるように、軸の周りで２５２のように次第に回転させられ、その結果、先端アセンブリ２１２および音波ビーム２５８が、心臓チャンバ内を実質的に円形の経路（図１１において破線２６２として示される）で横断する。組織経路に沿った組織の処置は、経壁厚さの完全な切除が経路全体に沿って達成されるまで続けられ、部分的または完全な切除ゾーン２６２を、標的化された肺静脈全体の周りに作製し、これによって、伝導ブロックを達成する。
【００８３】
８．近位ハウジングの適切なスライダ機構（図示せず）を起動させることにより、アンカー機構２４０が切り欠き２４２を通して管腔内に引き込まれる。
【００８４】
９．それぞれのプルワイヤ（図示せず）を引く張力を解放することによって、遠位先端アセンブリ２１２が弛緩位置まで戻され、これによって、カテーテル２１０が、ガイドカテーテル２２２に引き込まれる準備ができる。
【００８５】
１０．切除カテーテル２１２およびガイドカテーテル２２２が身体から除去される。
【００８６】
上に概説した方法は、本明細書中に記載されるような形状を有する切除ゾーンを、４つの肺静脈の周りに提供する。しかし、図１２に示されるように、このデバイスを使用する別の方法において、伝導ブロックは、２つの切除ゾーン（例えば、それぞれが２つのＰＶを囲む切除リング２６４および２６６）を提供することによって達成され得る。あるいは、切除リング２６８は、図１３に示されるように、３つのＰＶの周りに配置され得る。リングが挙げられるがこれらに限定されない切除ゾーンの任意の組み合わせが、１つ、２つ、３つ、または４つの肺静脈の周りに配置されて、完全な伝導ブロックを達成し得ることが予測される。
【００８７】
別の実施において、本明細書中に記載されたデバイスを使用する方法は、以下の工程を包含し得る：
１．ガイドカテーテルシース２２２が、従来の様式で心臓の心房中隔２２４を横切って配置される。ガイドカテーテル２２２の開口部は、心臓チャンバの天井２２６に向くように方向付けられる。
【００８８】
２．切除カテーテル２１０が、ガイドカテーテル２２２を通して進められ、ガイドカテーテル２２２の開口端部を越えて、肺静脈（ＰＶ）の中間の組織領域に向かい、その結果、遠位先端アセンブリ２１２は、一般に、ＰＶによって囲まれる組織の一部分の方を指す。
【００８９】
３．本明細書中に記載され、図３Ａ〜図３Ｃに示されるような屈曲機構を使用することにより、カテーテル２１０の先端アセンブリ２１２が、ワイヤループ２３８から離れるように移動させられる。一般に、遠位プルワイヤ１１６は、第一のスライダ１２０（図１を参照のこと）を動かすことによって引かれ、このカテーテルの遠位部分は、図３Ｂに示されるように、位置１２６において方向１７２に屈曲し、これによって、位置Ｘから位置Ｙへと移動する。次に、近位プルワイヤ１２８（これは、近位接着バンド１３０によって、カテーテル管腔内のある位置に固定されている）が、第二のスライダ１３２（図１を参照のこと）を動かすことによって引かれる。この結果、カテーテル１１０の遠位部分は、図３Ｃに示されるように、位置１３６において屈曲し、そして方向１７４に、このカテーテルの長手方向軸から離れた位置Ｚまで移動する。この様式で、先端アセンブリ２１２の一部分または全体が、ＰＶを囲む領域の外側に位置し得る。より具体的には、先端アセンブリ２１２は、ＰＶにより規定される領域の外側の組織を切除するために、距離および入射角（例えば、直交）の観点で、適切に配置され得ることが予測される。
【００９０】
４．アンカー機構２４０がカテーテル２１０の内部から展開され、そしてワイヤループ２３８が心臓チャンバの天井２２６の組織にしっかりと押し付けられて配置され、これによって、カテーテル２１０のための回転軸を提供する。
【００９１】
５．このデバイスが発電機（図示せず）によりエネルギーを付与されて、放出された超音波エネルギーのビーム２５８を提供し、このビームが、組織２２６に衝突する。このエネルギービーム２５８は、組織２２６に切除ゾーン２６０を作製する。
【００９２】
６．経壁厚さの完全な切除が達成されるまで、この組織の処置が続けられる。
【００９３】
７．カテーテル２１０が、図１１に示されるように、軸の周りで２５２のように次第に回転させられ、その結果、先端アセンブリ２１２および音波ビーム２５８が、心臓チャンバ内を、実質的に円形の経路（図１１において破線２６２として示される）で横断する。組織経路に沿った組織の処置は、部分的または完全な経壁厚さの切除ゾーンがこの経路全体に沿って達成するまで続けられて、完全な切除（例えば、標的化された肺静脈全てを囲むリング２６２として成形される）を作製し、これによって、伝導ブロックを達成する。
【００９４】
８．近位ハウジングの適切なスライダ機構（図示せず）を起動させることによって、アンカー機構２４０が切り欠き２４２を通して管腔内に収縮させられる。
【００９５】
９．それぞれのプルワイヤ（図示せず）の引く張力を解放することによって、遠位先端アセンブリ２１２が弛緩位置まで戻され、これによって、カテーテル２１０がガイドカテーテル２２２内に引き込まれる準備ができる。
【００９６】
１０．切除カテーテル２１２およびガイドカテーテル２２２が身体から除去される。
【００９７】
このデバイスのアンカー機構が、図１７に示され、本明細書中に記載されるような機構である、さらなる実施において、このデバイスを使用する方法は、以下の工程を包含し得る：
１．一般に図１１を参照して（この図に図示されるアンカー機構２４０を無視して）、ガイドカテーテルシース２２２が、従来の様式で心臓の心房中隔２２４を横切って配置される。ガイドカテーテル２２２の開口部は、心臓チャンバの天井２２６に向くように方向付けられる。
【００９８】
２．ここで図１７を参照して、アンカー機構５７０が、ガイドカテーテル５２２を通して進められ、そしてガイドカテーテル５２２の開口端部を越えて肺静脈（ＰＶ）の中間の組織領域（図示せず）に向かい、その結果、アンカー機構５２２は、一般に、ＰＶにより囲まれる組織の部分の方を指す。
【００９９】
３．図１７をさらに参照して、アンカー機構５７０のバルーン５８８が流体で膨張させられ、その結果、アンカー機構５７０の遠位部分がガイドカテーテル５２２内にしっかりと保持される。
【０１００】
４．切除カテーテル５１０が、アンカー機構５７０の内側管腔５９０を通して進められ、心臓チャンバに入る。
【０１０１】
５．一般に図１１を再度参照して（この図に図示されるアンカー機構２４０を無視して）、本明細書中に記載され、図３Ａ〜図３Ｃに示される屈曲機構を使用して、カテーテル２１０の先端アセンブリ２１２は、ある形状に屈曲される。従って、先端アセンブリ２１２の一部分または全体が、ＰＶを囲む領域の外側に位置する。
【０１０２】
６．このデバイスが発電機（図示せず）によりエネルギーを付与されて、放出される超音波エネルギーのビーム２５８を提供し、このビームが、組織２２６に衝突する。このエネルギービーム２５８は、組織２２６に切除ゾーン２６０を作製する。
【０１０３】
７．経壁厚さの完全な切除が達成されるまで、この組織の処置が続けられる。
【０１０４】
８．図１７を再度参照して、カテーテル５１０が、５５２のように軸の周りで次第に回転させられ、その結果、この先端アセンブリおよびこの音波ビームが、心臓チャンバ内を、実質的に円形の経路（図１１に置いて破線２６２として示される）で横断する。組織の経路に沿った組織の処置は、経壁厚さの部分的または完全な切除がこの経路全体に沿って達成されるまで、続けられる。従って、完全な切除リング２６２が、標的化された肺静脈の全てを囲んで作製され、これによって、伝導ブロックを達成する。
【０１０５】
９．それぞれのプルワイヤ（図示せず）を引く張力を解放することによって、カテーテル５１２が弛緩位置まで戻され、そしてカテーテル５１０が、アンカー機構を通して引き込まれる。
【０１０６】
１０．アンカー機構５７０のバルーン５８８が収縮され、そしてアンカー機構５７０がガイドカテーテル５２２を通して引き込まれ、そしてガイドカテーテル５２２が身体から除去される。
【０１０７】
別の実施において、本明細書中に記載される方法は、心臓の左心耳を処置するために使用され得る。この場合、この方法は、心耳を囲む伝導ブロックを生じるために、本明細書中に記載されるような切除デバイスの使用を包含し得る。心耳は、本発明の切除デバイスを使用して、単独で処置されても、ＰＶの処置と同時に処置されてもよいことが予測される。
【０１０８】
図１８の実施形態を参照すると、このシステムは、カテーテルセット１００、２つの位置決めワイヤ２１２８および２１３０、ならびにガイドシース２１１８を備える。カテーテルセット１００は、２つのカテーテル（外側カテーテル２１１２にスライド可能に収容された治療カテーテル２１１０）を備える。カテーテル２１１０は、超音波変換器２１１６を収容するハウジング２１１４を備える。ハウジング２１１４のより詳細な説明は、本明細書の後のほうに提供される。カテーテル２１１０は、外側カテーテル２１１２に収容される。カテーテル２１１２はさらに、経中隔ガイド管２１１８に収容される。カテーテル２１１２は、３つの独立した動きが可能である。第一に、カテーテル２１１２は、２１２０によって示されるように、ガイド管２１１８内で軸方向に移動し得る。カテーテル２１１２の遠位先端は、２１２２のように屈曲するように備えられる。最後に、カテーテル２１１２は、２１２４のようにガイドシース２１１８内で回転し得る。カテーテル２１１２は、管腔２１２６を備え、この管腔は、位置決めワイヤばね２１２８および２１３０を収容する。ワイヤ２１２８および２１３０は、カテーテル２１１２の管腔２１２６内で独立して動き得る。
【０１０９】
このカテーテルシステムの要素は、心臓の左心房（ＬＡ）内に配置される。ワイヤ２１２８および２１３０は、左肺静脈（ＬＰＶ）内に配置される。治療カテーテル２１１０、外側カテーテル２１１２、およびガイドシース２１１８の遠位部分は、左心房のチャンバ内に配置される。図１８に示される心臓の他の構造体は、僧帽弁開口部（ＭＶ）、左心耳（ＬＡＡ）、および右肺静脈（ＲＰＶ）である。
【０１１０】
近位端において、種々のカテーテル要素は、コネクタコンソール２１３２の種々の制御装置に接続される。心臓の中隔への配置後、ガイドシース２１１８は、レバー２１３４によって位置がロックされる。位置決めワイヤ２１２８および２１３０は、これらの近位端に、それぞれマーカー１２９および１３１を有する。位置決めワイヤ２１２８および２１３０は、外科医によって手で案内されるように設計され、そして意図される配置の後に、マーカー１２９および１３１の位置で、レバー機構２１３６および２１３８によってロックされる。外側カテーテル２１１２の線形運動２１２０は、スロット２１４２内で線状に動くスライダ２１４０を動かすことによって達成される。一旦、カテーテル２１１２の所望の位置が達成されると、スライダ２１４０は、位置がロックされ得る。外側カテーテル２１１２の回転運動２１２４は、歯車機構２１４４および２１４６によって達成される。歯車２１４４は、外側カテーテル２１１２の近位端に取り付けられる。歯車２１４４は、モータ（図示せず）に取り付けられたピニオン２１４６によって駆動される。カテーテル２１１２の遠位先端の屈曲機構２１２２は、スライダ機構２１５０で終わるプルワイヤ２１４８によって達成される。このスライダ機構は、一旦、カテーテル２１１２の所望の屈曲位置が達成されると、ロック可能である。本明細書に記載される全ての動きは、手で達成されても、コンソール２１３２の適切なモータ、リンク機構、およびアクチュエータを使用することによって達成されてもよい。
【０１１１】
外側カテーテル２１１２と同様に、カテーテル２１１０もまた、３つの独立した動きを提供される。第一に、カテーテル２１１０は、動き２１５２により示されるように、カテーテル２１１２内で軸方向に動かされ得る。この動き２１５２は、近位端において、スライダ２１５８によって制御される。このスライダは、一旦、治療カテーテル２１１０の所望の位置が外側カテーテル２１１２内で達成されると、ロック可能である。第二に、カテーテル２１１０の遠位部分は、２１２４のように、近位端コンソール２１３２のスライダ機構２１６０に接続されたプルワイヤ（図示せず）によって屈曲され得る。ここでまた、スライダ２１６０は、一旦、カテーテル２１１０の先端の屈曲の望ましい位置が達成されると、位置をロック可能である。最後に、カテーテル２１１０は、２１５６に示されるような様式で、外側カテーテル２１１２内で回転され得る。この動きは、コンソール２１３２の歯車機構２１６２および２１６４によって行われる。歯車２１６２は、カテーテル２１１０の近位端に取り付けられ、そしてモータ（図示せず）に接続されたピニオン２１６４によって駆動される。カテーテル２１１０および２１１２は、これらのシャフトに提供された、対応する配向マーク２１６６および２１６８を備える。このコンソールはまた、コネクタ２１７０を備え、このコネクタは、発電機および制御装置（図示せず）に電気的に接続される。コネクタ２１７０はまた、コンソール２１３２のロックレバー２１３６および２１３８に接続されることによって、位置決めワイヤ２１２８および２１３０への電気的接続を提供する。後に記載されるように、コネクタ２１７０は、超音波変換器２１１６、ハウジング２１１４の温度センサ、ならびに位置決めワイヤ２１２８および２１３０への電気的接続を提供する。
【０１１２】
図３６は、左心房内のカテーテル要素の位置を示す。位置決めワイヤ２１２８および２１３０は、２つの肺静脈（ＬＰＶ１およびＬＰＶ２）内に配置される。この図に示されるように、カテーテル２１１０の先端のハウジング２１１４は、心房の壁組織２１７４の方を指す。後に詳細に記載されるように、ハウジング２１１４内の超音波要素２１１６は、超音波ビームを放出して、切除ウィンドウ２１７２を確立する。ここで、外側カテーテル２１１２がガイドシース２１１８の内側で２１２４のように、位置決めワイヤ２１２８および２１３０の周りで回転すると、超音波ビーム２１７２は、ほぼ円形の経路２１７６を掃引して、円錐形シェルのセクションを作製する。２つの位置決めワイヤ２１２８および２１３０の目的は、ハウジング２１１４の回転が肺静脈ＬＰＶ１およびＬＰＶ２の外側の経路で生じることを保証することである。本発明の目的は、超音波ビーム２１７２の掃引経路２１７６が心房壁組織２１７２と連続的な位置で交差するような少なくとも１つの曲線を見出すことである。
【０１１３】
図２０は、カテーテル装置を示す。治療カテーテル２１１０および外側カテーテル２１１２は、結合したセット１００を形成し、この結合したセットは、ガイドシース２１１８内で軸方向に自由に動かされ得る。シース２１１８の最も端部のセクション１８６は、外側カテーテル２１１２の外側にぴったりはまり、これによって、カテーテル２１１２が回転２１２４を行う間、カテーテル２１１２のしっかりした把持を提供する。カテーテル２１１２はまた、２１２０のように、ガイドシース２１１８の内側で軸方向に動き得る。さらに、カテーテル２１１２の先端は、２１２２のように、旋回点１８２の周りで屈曲し得る。カテーテル２１１２は、位置決めワイヤ２１２８および２１３０を収容する別の管腔２１２６を有する。これらのワイヤは切り欠き１２７から出、そして１７８および１８０のように前進または引き込みがなされ得る。ワイヤ２１２８および２１３０は、ニチノールなどの材料から構成され、これによって、自由空間内にある場合に、それぞれ円錐ばねの形状１９４および１９６を呈する。これらの位置決めワイヤの端部はまた、本明細書中に記載される円錐形状以外の適切な構成で形成され得る。ワイヤ２１２８の先端１９０およびワイヤ２１３０の先端１９２は、やわらかいばねコイルから作製され、これによって、これらの先端が接触して接しながら移動し得る心臓の組織にいかなる創傷も引き起こさない。ワイヤ２１２８および２１３０は、２つの肺静脈内に配置されることを意図して、心房チャンバ内に進められ得る。ワイヤ２１２８および２１３０は、完全にカテーテル２１１２の管腔２１２６の内側に存在する場合、管腔２１２６の範囲に合うほぼまっすぐな形状に保持される（図２３を参照のこと）。これらのワイヤが外向きに進められ、そして切り欠き１２７を出ると、これらのワイヤは、所定の円錐ばねの形状１９４および１９６を呈する。カテーテル２１１２の回転２１２４は、本質的に、ワイヤ２１２８および２１３０の周りであり、管腔２１２６が、この回転の軸として働く。
【０１１４】
先に記載されたように、治療カテーテル２１１０は、同様に、３つの段階の動きを有する。カテーテル２１１０は、２１５２のように、外側カテーテル２１１２内で軸方向に動き得る。カテーテル２１１０は、２１５４のように、旋回点１８４の周りで屈曲し得る。最後に、カテーテル２１１０は、２１５６のように回転し得る。外側カテーテル２１１２の先端１８８は、カテーテル２１１０の外側にぴったり嵌り、カテーテル２１１０の回転２１５６の間、しっかりした支持を提供する。そうでなければ、カテーテル２１１０は、２１５２のように、外側カテーテル２１１２内で自由に動き得る。
【０１１５】
カテーテル２１１０の先端は、変換器２１１６を収容するハウジング２１１４を有する。図２１Ａは、ハウジング２１１４の細部を示す。変換器２１１６（これは、適切な圧電材料から製造されたほぼ円形のディスクである）は、接着リング２００によって、円柱形の裏当て１９８の端部に結合される。変換器２１１６の裏当て１９８への取り付けは、変換器２１１６の背面と裏当て１９８との間に空気ポケット２０２が存在するような取り付けである。この空気ポケット２０２は、変換器２１１６が電気エネルギーの印加によってエネルギーを付与される場合に、放出される超音波ビームが空気ポケット２０２によって反射され、そして変換器２１１６から外向きに方向付けられるという意味で有用である。空気ポケット２０２は、超音波ビームのかなりの部分が変換器２１１６から外向きに方向付けられるように、他の任意の適切な材料で置き換えられ得る。裏当て１９８は、金属またはプラスチックから、図２１Ｂにより詳細に示されるように、変換器２１１６のための熱だめを提供するように作製され得る。円柱形の裏当て１９８は、外側の円柱形の壁に長手軸方向に沿って配置された、一連の溝２０４を有する。この溝付きの裏当ての目的は、冷却用流体２２２４の流れを、裏当て１９８の外側表面に実質的に沿って変換器２１１６の面を通過するように提供することである。得られる流体の流れの線は、図２１Ａにおいて２０６として図示される。実際の臨床状況において、生理食塩水または他の任意の生理学的に適合性の流体が、冷却用流体２２２４として、任意の安全な温度（好ましくは、体温である３７℃より低温）で使用され得る。
【０１１６】
変換器２１１６は、適切に絶縁されたワイヤ２１４を使用して、この変換器の前面に電気接触部２０８を有する。電気接触部２０８は、標準的な結合技術（例えば、はんだ付けまたはワイヤボンディング）により作製され得る。接触部２０８は、電気エネルギーを付与される際に、変換器２１１６により放出される超音波ビーム２２２６を妨害しないように、好ましくは、変換器２１１６の縁部の近くに配置される。変換器２１１６の前面は、整合層２２８として公知である別の材料で覆われる。整合層２２８の目的は、周囲の流体２２２４内への超音波２２２６のカップリングの効率を増加させることである。一般に、超音波エネルギーが変換器２１１６から流体２２２４内へと移動する際に、音響インピーダンスは、これらの２つの媒体中で異なり、その結果、いくらかの超音波エネルギーが反射して変換器２１１６内へと戻る。整合層２２８は、中間のインピーダンスの経路を提供し、その結果、音波の反射が最小にされ、そして変換器２１１６から流体２２２４内への出力音波が最大にされる。整合層２２８の厚さは、この整合層の材料中での音波の波長の４分の１に維持される。多数の材料候補が存在し、一般に、整合層として働き得るプラスチックの群から作製される。１つのこのような材料は、パリレンであり、これは、蒸着技術によって変換器の面上に容易に配置され得る。さらに、多数（一般に、２つまたは３つ）の整合層を変換器の面に堆積させて、変換器２１１６から流体２２２４内への最大のエネルギー伝達を達成し得る。逆に、同じ反射原理が、変換器２１１６の背面において使用される。この場合、空気ポケット２０２が提供される。超音波エネルギーは、大きいインピーダンス不整合を受けるので、エネルギーの大部分が反射されて変換器２１１６内に戻り、そしてこの変換器の前面から放出される。従って、背面の空気ポケット２０２と前面の整合層２２８との組み合わせを使用することにより、変換器２１１６の効率が大いに増強される。あるいは、空気ポケット２０２は、変換器２１１６の背後からの反射を最小にする裏当てブロック材料で置き換えられ得る。この裏当てブロックは、変換器２１１６の前から伝達されるエネルギーの量を減少させ得るが、変換器２１１６が超音波受信機として働く場合、この裏当てブロックは、残響および他のアーティファクトを除去する。この裏当てブロック材料は、画像化アーティファクトの充分な抑制を提供しながら、変換器２１１６の効率を最大にするように設計される。
【０１１７】
変換器２１１６の背面はまた、適切に絶縁されたワイヤ２１６への電気接続部２２１０を有する。ここでまた、その結合は、従来の様式（例えば、はんだ接合またはワイヤボンディング）のうちの任意のものでなされ得る。ワイヤ２１４および２１６は、一緒になって対２１８を形成し、この対は、撚線対またはミニチュア同軸ケーブルであり得る。変換器２１１６の背面に、温度センサ２２１２が存在する。この温度センサの目的は、使用の間、変換器２１１６の温度を監視することである。このセンサは、変換器表面の小さい部分を覆うために適切なサイズの熱電対またはサーミスタであり得る。２つのワイヤ２２０が、温度センサ２２１２への電気的接続を提供する。ワイヤ対２１８および２２０は、束２２２２を形成する。冷却用流体の流れは、管腔２２４２を通して達成される。この管腔は、近位端の流体ポート２５４（図１８を参照のこと）で終わる。
【０１１８】
変換器−裏当てサブアセンブリは、管状ジャケット２３０に収容される。このジャケットの材料は、金属またはプラスチックであり得る。この管状ジャケットは、変換器２１１６を越えて遠位に突出し、流体チャンバまたはポケット２３６を形成する。このポケット２３６は、流体２２２４のカラムを提供し、このカラムは、変換器２１１６と物理的および熱的に接触する。本発明は、２つの異なる目的で、流体カラム２２２４を提供する。第一に、カラム２２２４は、超音波変換器２１１６の熱的な冷却を提供する。このカラム２２２４は、この変換器の面より低い温度であり、従って、変換器２１１６を冷却することを補助する。流体２２２４の温度は、適切な温度の冷却用流体を提供することによって、容易に制御され得る。この変換器の温度は、変換器２１１６の背面に配置された温度センサ２２１２によって絶えず監視される。第二に、この流体カラムは、臨床環境においてこのデバイスを使用する間に、超音波変換器２１１６とハウジング２１１４を囲む血液との間に、分離媒体を提供する。
【０１１９】
図２１Ａをさらに参照すると、管状ジャケット２３０は、その遠位端がスロット２３９を有する「キャッスルヘッド」の構成で示されている。スロット２３９の目的は、流れる流体２２２４のための排出ポートを提供することである。スロット２３９は、このデバイスの使用の間、カテーテルの前先端が組織または他の構造体と接触している状況に関して、冷却用流体の重要な流れを維持するために望ましい。流体の流れの線２０６は、溝２０４に沿って流れ、変換器２１１６を浸し、流体カラム２３６を形成し、そしてキャッスルヘッド２２３８のスロット２３９を通って出る。管状ジャケット２３０を通る流体の流れの維持は、多数の異なる様式で達成され得る。１つのさらなるこのような様式は、図２１Ｃに示されている。ここで、管状ジャケット２３０は、囲まれたチャンバを備え、小さい穴２２４０を、円筒形表面の遠位端の近くに有する。これらの穴２２４０は、流れる流体のための排出経路を提供する。
【０１２０】
この変換器が患者に対して安全な温度で作動するために低温で機能するように維持すること、および圧電材料（これは、過剰な熱への曝露によって損傷し得る）の一貫した性能を保存することが重要である。
【０１２１】
本発明のハウジング設計の別の重要な機能は、変換器２１１６の面と、心房内に存在する血液との間に障壁を提供することである。流体の流れが組み込まれず、変換器の面が血液と直接接触する場合、この血液は、変換器２１１６の表面に凝固する。この凝固は、この変換器がその作動の間により熱くなる場合に、さらに悪化する。凝固した血液は、超音波エネルギーの伝達に対する障壁を、この凝固した血液による変換器の面の被覆に依存する予測不可能な様式で提供する。さらに、変換器２１１６と周囲の血液との界面に、血餅の形成という重大な危険性がある。いかなる血餅の発生率も、心臓チャンバにおけるあらゆる状況において望ましくない。冷却用流体の流れは、本発明において記載されるように、血液が変換器の表面と接触することを防ぎ、これによって、血餅の形成を回避する。本発明者らは、１分間あたり約１ｍｌの流量が、流体カラム２３６を維持し、そして血液と変換器の面との間の分離を維持するために充分であることを決定した。
【０１２２】
図２１Ａは、カテーテルハウジング２１１４の軸に対して９０°の角度での変換器２１１６の設置を示す。しかし、変換器２１１６は、他の任意の角度で設置され得る。ビームの排出経路は、この変換器の面に対して９０°である。このカテーテルおよび組織への超音波ビームの提供の残りの細部は、組織切除の意図される効果を達成する目的に従って変動する。
【０１２３】
変換器ディスク２１１６は、図２１Ａに示されるように、平坦な前面を有する。この変換器の前面は、レンズの効果を達成するために、凹状または凸状のいずれかであり得る。
【０１２４】
上記説明の管状ジャケット２３０は、接着剤２３２によって、カテーテル管状材料２３４に取り付けられる。プルワイヤ２４８もまた、接着剤２３２に固定される。プルワイヤ２４８は、管腔２４４に収容される。このプルワイヤ２４８は、カテーテル２１１０の先端を２１５４のように屈曲させるために利用される（図１８を参照のこと）。別の管腔２２４２は、流体の流れのための経路を提供する。ワイヤ束２２２２が、カテーテル管２３４内のなお別の管腔２４６に収容される。
【０１２５】
切り取り部分を示す図２２を参照すると、カテーテル管状材料２３４は、編組２５０およびジャケット２２５２に覆われた、多管腔内側管状材料２３５を備える。多管腔管状材料２３５は、３つの管腔を有する。管腔２２４２は、カテーテル２１１０の近位端の流体ポート２５４（図１８を参照のこと）で終わる。このことは、冷却用流体がカテーテルの長さを通過し、そしてハウジング２１１４の「キャッスルヘッド」２２３８から出ることを可能にする。管腔２４６は、ワイヤ束２２２２を収容し、そして管腔２４４は、プルワイヤ２４８を収容する。管状材料２２４０は、従来の様式で編組２５０に囲まれる。この編組の材料は、丸いかまたは平坦な金属ワイヤ、プラスチックフィラメント、またはＫｅｖｌａｒであり得る。この編組は、ばね様の包装物または箔の包装物で置き換えられ得ることが理解される。最後に、編組２５０は、滑らかなジャケット２２５２で覆われる。このジャケットの材料は、一般に、プラスチックであり、そして従来の押出し成形技術を使用して配置され得る。編組２５０およびジャケット２２５２は、一緒になって、カテーテル管状材料２３４のねじれ制御を提供する。このねじれ制御は、治療カテーテル２１１０の回転２１５６（図１８を参照のこと）を達成するために必要とされる。
【０１２６】
次に、外側カテーテル２１１２の構成が、図２３に切り取り部分で示されている。カテーテル管状材料２５６は、編組２２６８およびジャケット２７０に囲まれた多管腔管状材料２５７を備える。多管腔管状材料２５６は、３つの管腔を有し、１つの管腔２２５８は、プルワイヤ２２６０を収容し、このプルワイヤは、接着バンド２２６２でその先端が終わる。このプルワイヤは、外側カテーテル管状材料を２２１２のように屈曲させる際に利用される（図１８を参照のこと）。別の管腔２１２６は、位置決めワイヤ２１２８および２１３０のために提供される。多管腔管状材料２５６は、従来の様式で編組２２６８に囲まれる。この編組の材料は、丸いかまたは平坦な金属ワイヤ、プラスチックフィラメント、またはＫｅｖｌａｒであり得る。この編組は、ばね様の包装物または箔の包装物で置き換えられ得ることが理解される。最後に、編組２２６８は、滑らかなジャケット２７０で覆われる。このジャケットの材料は、一般に、プラスチックであり、そして従来の押出し成形技術を使用して配置され得る。編組２２６８およびジャケット２７０は、一緒になって、外側カテーテル管状材料２１１２のねじれ制御を提供する。このねじれ制御は、外側カテーテル２１１２の回転２１２４（図１８を参照のこと）を達成するために必要とされる。
【０１２７】
電気パルスまたはパルス列でエネルギー付与される場合、この変換器は、変換器２１１６、整合層２２８、裏当て２０２、電気パルス、および変換器の正面の組織の特徴によって決定される特性を有する音波を放出する。これらの要素は、組織内に伝播する音波の周波数、帯域幅および振幅を決定する。代表的に、放出される音波の周波数は、低メガヘルツの範囲である。本発明において意図される使用のために、この変換器の近くの組織の画像化および切除のために有用な周波数は、５メガヘルツ〜２５メガヘルツの範囲である。
【０１２８】
本発明のデバイスの実際の使用のうちの１つの間に、このデバイスは、心房内に配置される。図２４を参照すると、変換器２１１６は、流体カラム２３６によって、周囲の血液２８４から離して維持される。変換器２１１６が適切な電気パルスでエネルギー付与される場合、超音波エネルギーのビーム２７２が放出される。代表的なビームパターンが、変換器２１１６によって放出される場合の超音波について示されている。このビームパターンは、音圧がこのビームの中線と比較して６ｄＢ低下する箇所をマッピングすることによって、この超音波ビームの輪郭を図示する。音波ビーム２７２は、２７４の方向に変換器２１１６から離れて、ほぼ平行な様式で距離Ｌまで移動し、その後、発散する。超音波ビーム２７２の起源における直径は、変換器ディスク２１１６の直径Ｄに対応する。このデバイスが平坦なディスクの変換器の自然な集束に依存する場合、超音波ビーム２７２は、深さＬまでにわずかに収束し、Ｌを越えると、このビームは発散する。最小ビーム幅Ｄ’は、距離Ｌにおいて生じる。距離Ｌは、変換器ディスクの直径Ｄおよび作動周波数によって決定されることが周知である。これらの関係は、Ｂｕｓｈｂｅｒｇらによってよく要約されている（Ｔｈｅ  Ｅｓｓｅｎｔｉａｌ  Ｐｈｙｓｉｃｓ  ｏｆ  Ｍｅｄｉｃａｌ  Ｉｍａｇｉｎｇ，第２版、Ｂｕｓｈｂｅｒｇ，Ｓｅｉｂｅｒｔ，Ｌｅｉｄｈｏｌｄｔ  ａｎｄ  Ｂｏｏｎｅ，Ｌｉｐｐｉｎｃｏｔｔ  Ｗｉｌｌｉａｍｓ  ＆  Ｗｉｌｋｉｎｓ，２００２；ｐ．４９１）。本発明において、比較的大きいＬが望ましい。なぜなら、Ｌが切除ウィンドウ２１７２のサイズを確立するからである。種々のディスク直径および作動周波数が使用され得る。一般に、Ｄは、Ｌが最大にされるように、所定のデバイス直径に関して可能な限り大きくなるように選択される。高い作動周波数もまた、距離Ｌを増加させる。しかし、超音波は周波数の増加に伴って組織内で減衰するので、創傷の必要とされる深さが、使用に適した最大周波数を決定する。デバイスサイズおよび超音波減衰の制限を考慮して、本発明は、例えば、１２ＭＨｚの作動周波数および２．５ｍｍのディスク直径を使用し、１２ｍｍの深さＬおよび１．６ｍｍの最小ビーム幅Ｄ’を得る。
【０１２９】
平坦なディスクの変換器の自然な集束は、本発明の代表的な使用のために充分なビーム形成を提供する。音響レンズを変換器２１１６の前方に加えることによって、ビームパターンの調節のさらなる柔軟性が提供される。例えば、音響レンズは、より均一に平行化されるビームを作製し得、その結果、最小ビーム幅Ｄ’が、ディスクの直径Ｄに近づく。これは、切除ウィンドウ２１７２においてより均一なエネルギー密度、および従って、組織の深さがこのウィンドウ内で変動する場合のより均一な創傷を提供する。レンズはまた、より浅い創傷またはより深い創傷のいずれかを必要とし得る用途のために、最小ビーム幅Ｄ’の位置を移動させるために使用され得る。このレンズは、適切な音響特性を有するプラスチックまたは他の材料から製造され得、そして変換器２１６６の面に結合され得る。あるいは、平坦ではなく湾曲した前面を有する円形の圧電ディスクが製造され得る。例えば、わずかに凹状の形状は、焦点（すなわち、最小Ｄ’）を変換器の方に移動させ、一方に、わずかに凸状の形状は、この焦点を外向きに移動させる。
【０１３０】
超音波ビームと組織との相互作用が図２５に示される。組織２７６は、平行化した長さＬ内で超音波ビーム２７２に提供される。組織２７６の前表面２８０は、キャッスルヘッド２２３８の面から距離ｄ（２８２）だけ離れる。超音波ビーム２７２が組織２７６を通って移動すると、そのエネルギーは組織２７６により吸収され、そして熱エネルギーに変換される。この熱エネルギーは、この組織を、周囲の組織より高い温度まで加熱する。その結果、加熱されるゾーン２７８は、細長い涙滴の代表的な形状を有する。ゾーン２７８の直径Ｄ１は、組織表面２８０において、ビーム直径Ｄより小さい。このことは、組織の表面２８０を通って流れる周囲の流体（冷却用流体２８６または血液２８４）によって冷却される熱的な冷却に起因する。超音波ビームが組織内により深く移動すると、この熱的な冷却は、周囲の組織によって提供される。この周囲の組織による冷却は、表面での冷却より効率的ではない。その結果、切除ゾーン２７８は、周囲の組織の熱移動特性、およびビーム２７２からの超音波エネルギーの連続的な投入によって決定される場合、Ｄ１より大きい直径Ｄ２を有する。この超音波−組織相互作用の間、この超音波エネルギーはこの組織によって吸収されるので、少量の超音波エネルギーが、組織内にさらに移動するために利用可能である。従って、対応して小さい直径の加熱されたゾーンが組織内に発達し、そして全体の結果は、組織内への深さ２８８に制限された細長い涙型ダクトの形状の、加熱された切除ゾーン２７８の形成である。
【０１３１】
超音波エネルギーと生存組織との相互作用は、よく研究され理解されている。１つのこのような説明は、Ｇａｉｌ  ｔｅｒ  Ｈａａｒによる文献「Ａｃｏｕｓｔｉｃ  Ｓｕｒｇｅｒｙ，Ｐｈｙｓｉｃｓ  Ｔｏｄａｙ，２００１年１２月」に提供されている。組織が加熱されるゾーン２７８において、組織細胞は、熱に起因して死ぬ。組織の温度は、代表的に、加熱されたゾーン２７８において５５℃より高く、そしてこの組織は切除されるといわれる。従って、ゾーン２７８は、切除ゾーンとして図示され得る。
【０１３２】
図２５を参照すると、効果的な切除を達成するために、組織２７６が平行化された長さＬ内に入るように、組織２７６を超音波ビーム２７２に提供することが重要である。ビーム２７２が長時間にわたって組織に提供されると、切除ゾーン２７８は組織内に延びるが、無限にではない。切除ゾーン２７８の深さには、超音波エネルギーの減衰、健常な周囲組織により提供される熱移動、および平行化長さＬを超えたビームの発散などの要因によって決定されるような自然な限界がある。この効果は、超音波エネルギーの侵入の自然な安全限界が存在し、その結果、超音波エネルギーの投入とその熱エネルギー（これは、周囲の組織によって散逸される）への変換との間で定常状態に達すると切除ゾーン２７８が成長を止めるという意味で有利である。
【０１３３】
組織内の切除ゾーンは、組織内での超音波エネルギーの熱エネルギーへの変換によって形成される。この切除ゾーンの形成は、図２６Ａ〜図２６Ｄに示されるように、時間に依存する。これらの図は、それぞれ、時刻ｔ１、ｔ２、ｔ３およびｔ４における創傷の形成を示す。音ビーム２７２が最初に時刻ｔ１において組織２７６の前表面２８０に衝突すると、熱が発生し、この熱は、創傷２７８を形成し始める（図２６Ａ）。時刻がｔ２およびｔ３（図２６Ｂおよび図２６Ｃ）に進むと、切除ゾーン２７８は、直径および深さを成長させ続ける。ｔ１からｔ３までのこの時間経過は、超音波エネルギー密度に依存して、３秒〜５秒しかかからない。超音波ビームの入射が時刻ｔ３を超えて続くと、切除ゾーン２７８は、直径および長さをわずかに成長させ、次いで、その超音波形態から熱形態へのエネルギー移動において達成される定常状態に起因して、成長を止める。図２６Ｄに示される例は、超音波ビーム２７２への曝露約３０秒間のｔ４後の創傷を示す。従って、この創傷は、サイズの自然な限界に達し、そして無限には成長しない。
【０１３４】
超音波エネルギー密度は、切除が行われる速度を決定する。変換器により送達される音響出力をビーム幅の断面積で割ったものが、単位時間当たりのエネルギー密度を決定する。本発明において、有効な音響出力は、０．３ワット〜１０ワットを超える範囲であり、そして対応するエネルギー密度は、３ワット／ｃｍ２〜１０００ワット／ｃｍ２を超える範囲である。これらのエネルギー密度は、切除ゾーン内に発生する。このビームが切除ゾーンを越えて発散すると、そのエネルギー密度は低下し、その結果、曝露時間にかかわらず、切除が起こらない。
【０１３５】
本発明の１つの局面は、異常な電気インパルスの伝導を完全にブロックする目的で、心房組織の壁の厚さ全体にわたる切除ゾーンを作製するデバイスを提供することである。これは、経壁創傷と称される。経壁創傷２７９は、図２６Ｃに示されるように、組織２７６の厚さ全体が切除ウィンドウ２１７２内にあり、そして創傷が発生するために充分な時間が許容される場合に形成される。
【０１３６】
切除ゾーン２７８の形成の、カテーテル先端と組織表面との間のギャップ距離２８２への依存が、図２７Ａ〜図２７Ｄに示されている。均一に平衡化されたビームについては、ギャップ距離２８２が増加する際に、切除ゾーン２７８の深さ２８８は一定のままである。このビームが均一に平行化されない場合（このビームが距離Ｌを越えてわずかに集束する本発明の場合においてなど）についてさえも、切除ゾーン２７８の深さ２８８は、この組織が適切に平行化されたゾーンＬ内に存在する限り、ほとんど変動しない。超音波ビーム２７２がおよそ平行化し、そして切除ゾーンが効果的に作製されるこの距離Ｌは、切除ウィンドウ２１７２と称される。その後、深さ２８８は、超音波ビーム２７２の発散のみに起因して、劇的に減少する。
【０１３７】
実際には、ビーム収束の量は、組織による減衰を部分的に補償するように変動させられ得、これによって、切除ウィンドウ内でのより均一なエネルギー密度を生じる。この補償は、切除ウィンドウ２１７２に入る組織についての、切除ゾーン２７８の深さ２８８の変動を減少させることを補助する。
【０１３８】
ギャップ距離２８２とは無関係に、切除ウィンドウ２１７２内の均一な切除深さ２８８に寄与する別の重要な要因が存在する。音ビームは、ギャップ２８２内の冷却用流体および血液を通って、ほとんど減衰なしで移動する。従って、音響エネルギーのほとんど全体が利用可能であり、そして組織の前表面２８０で開始する組織２７６に提供される。
【０１３９】
本発明のデバイスの実用的な使用のために、重要なパラメータのうちのいくつかの議論が提供される。上記において、ギャップ距離２８２が議論された。ギャップ距離２８２とは、キャッスルヘッド２２３８の遠位端と、組織２７６の前表面２８０との間の距離である。ここで、図２８Ａおよび図２８Ｂに示されるような入射角が議論される。組織２７６は、組織の前面２８０がギャップ距離２８２においてビーム２７２に対して角度θ１およびθ２になるように、超音波ビーム２７２に提供される。得られる切除２７８は、ビームの移動方向２７４の線内で、組織に形成される。ゾーン２７８の形成は、入射角θにいくらか無関係である。ここでまた、組織２７８が切除ウィンドウ２１７２内で超音波ビーム２７２に提供される限り、得られる切除ゾーン２７８のプロフィールは、形状、サイズおよび深さがほぼ同じであり、そして入射角θにいくらか無関係である。
【０１４０】
実際の臨床環境において、心房の壁は、いくらかの物理的距離内で動いている。動いている心房の壁に連続的な経壁創傷を達成する目的で、全体の動きが切除ウィンドウ２１７２内になければならない。図２９に示されるように、心房の壁組織２７６は、切除ウィンドウ２１７２内で距離Ｒにわたって動いている。動きＲが切除ウィンドウ２１７２内にある限り、有効な経壁創傷２７８が作製される。従って、キャッスルヘッド２２３８を心房壁の心臓内表面に充分近く配置して、動く壁における経壁創傷を確実にすることが重要である。
【０１４１】
本発明の１つの局面は、組織壁に連続的な切除ゾーン（創傷）が作製されるように、超音波ビームを心房組織に提供し、そしてこの超音波ビームをこの組織を横切って移動させることである。図１９を参照すると、ゾーン２１７２は、変換器２１１６の正面の円柱形の領域を示し、このゾーンで、心房壁の組織２１７４が効果的に切除される。カテーテル２１１２が２１２４のように回転させられると、ゾーン２１７２は、円形に掃引し、円錐のセクション２１７６を作製する。カテーテルハウジング２１１４はまた、カテーテル２１１０および２１１２について利用可能な種々の他の動きを利用することによって、円形以外の幾何学的形状で心房内を移動し得る。従って、超音波ビームを掃引することにより、心房内に複雑なパターン２１７６が形成される。心房壁の組織２１７４は、このパターン２１７６と交差し、切除される組織のいくらか複雑な形状の創傷を形成する。効果的な治療のための重要な要件は、心房組織の細動を引き起こす心房内の異常な電気経路を止める際に伝導ブロックとして働く、連続的な経壁創傷を作製することである。
【０１４２】
図１８を参照すると、超音波変換器２１１６は、コネクタ２１７０によって、発電機（図示せず）に接続される。このコネクタは、変換器２１１６の２つの面に接続されたワイヤ２１４および２１６を備える。発電機（図示せず）によりエネルギーを付与される場合、変換器２１１６は、１メガヘルツ（ＭＨｚ）〜２０ＭＨｚの範囲の周波数で超音波エネルギーを放出する。周波数の実用的な範囲は、５ＭＨｚ〜１５ＭＨｚである。超音波の物理において、周波数が増加するにつれて、組織への超音波エネルギーの貫入深さが減少し、より浅い深さ２８８の切除ゾーン２７６（図２５を参照のこと）を生じることが充分に理解される。超音波ビーム２７２のエネルギーは、変換器に印加される励振電圧によって決定される。この発電機は、所望の音ビーム２７２を生じるために適切な周波数および電圧を、この変換器に提供する。本発明の説明の目的で、５ＭＨｚ〜１５ＭＨｚの範囲の周波数、およびピークからピークまで１０ボルト〜１００ボルトの範囲の電圧が使用される。さらに、利用可能なデューティーサイクルは、この変換器に送達される平均電力を制御するために使用され得る。このデューティーサイクルは、０％〜１００％の範囲であり、反復周波数は、約４０ｋＨｚであり、組織内での熱伝導の時定数より速い。この結果、切除ゾーン２７８は、２秒〜５秒で作製され、深さ２８８が約５ミリメートル（ｍｍ）であり、そして最大直径が、変換器２１１６の直径に対応する約２．５ｍｍである。様々なサイズの切除ゾーン２７８を生じる超音波出力の種々の出力を得るために、異なる直径および周波数の超音波変換器が使用され得、そして異なる電圧およびデューティーサイクルが適用され得ることが、理解される。
【０１４３】
連続的な経壁創傷は、超音波ビーム２７２が心房壁を横切って掃引される場合に意図される。従って、動いている心房の壁を横切って超音波ビームが動かされる場合に連続的な経壁創傷が実際に作製されるか否かを知ることが望ましい。このことは、以下に記載されるように、同じ超音波変換器２１１６を診断モードで使用することによって達成される。
【０１４４】
経壁創傷２７９の作製は、心房壁の組織２１７４が有効な切除のためのパターン２１７６（図１９を参照のこと）を有する超音波ビームに提供されていることを知り、かつ確実にすることで有効となる。これは、同じ超音波変換器２１１６を組織検出の目的で使用することによって達成される。他方で、切除（すなわち、生存組織細胞の殺傷）を達成するためには、エネルギー投入が、周囲の組織に起因する冷却によって提供される熱緩和を超えるように、充分なエネルギーの超音波ビームが、実質的に連続的な様式で組織に送達される。超音波変換器２１１６にエネルギーを付与するこのモードは、切除モードと称される。他方で、組織の検出は、短い持続時間の超音波のパルス（これは一般に、組織を加熱するためには充分ではない）を利用することによってなされる。超音波は、伝統的に、多年にわたって、診断目的で使用されてきた。代表的な用途は、胎児の超音波画像化、脈管内超音波画像化などである。本発明の目的で、ギャップ（すなわち、キャッスルヘッドから組織表面までの距離）、切除のために標的化された組織の厚さ、および切除される組織の特徴を検出するために、超音波が使用される。変換器２１１６にエネルギーを付与するこのモードは、診断モードと称される。本発明の１つの目的は、この診断モードを、組織の切除により提供される治療を案内する際に利用することである。
【０１４５】
本発明は、単純な超音波画像化技術（当該分野において、Ａモード、または振幅モード画像化と称される）を使用する。短い電気パルスまたはパルス列が、超音波変換器を励起させて、短い持続時間の超音波パルス波を作製し、この短い持続時間の超音波パルス波が、血液および組織内に伝搬する。この超音波パルスが組織を通って移動すると、その音響エネルギーのうちのいくらかがこの変換器に後方散乱し、この変換器は、この戻る音響信号を電圧に変換する。この電圧の振幅は、最初に伝達されたパルスから経過した時間の関数として、受信機（図示せず）において感知される。超音波は、既知のおよそ一定の速度で血液および軟部組織を通って移動するので、この受信機は、戻る信号が発生する距離を決定し得る。戻る信号の振幅は、その組織の音響特性に依存する。均質な組織は、パルス波がこの組織を通って伝播する際に、音を後方散乱させる。異なる組織は、異なる量の後方散乱を生じるので、戻る超音波信号は、その組織の型に依存して異なる振幅を有する。このパルスが１つの組織から別の組織へと移動すると、反射が起こり、その振幅は、これらの２つの組織の音響インピーダンスの差によって決定される。
【０１４６】
図３０を参照すると、変換器２１１６は、超音波のパルス２９０を組織２７６の方へと送信する。このビームの一部は、組織２７６の前表面２８０から、２９２として反射および後方散乱される。この反射したビーム２９２は、短時間の後に変換器２１１６によって検出され、そして電気信号に変換される。この電気信号は、電気受信機（図示せず）に送信される。この反射されたビーム２９２は、音が変換器２１１６から組織２７６の前境界２８０へと移動し、そして変換器２１１６（今度は超音波検出器として働く）に戻るために要する時間の量だけ、遅延される。この移動時間は、変換器２１１６からの電気信号の受信の遅延を表す。介在する媒体（生理食塩水２８６および血液２８４）中での音速に基づいて、ギャップ距離ｄ（２８２）が決定され得る。音ビームが組織２７６内へとさらに移動すると、このビームの一部２９４が背面から反射され、そして変換器の方へと移動する。ここでまた、この変換器は、この音エネルギーを電気信号に変換し、そして発電機が、この情報を、超音波パルス２９０の入射の地点での組織２７６の厚さｔ（３００）に変換する。カテーテルハウジング２１１４が組織２７６を横切って３０１のように平行移動させられると、この超音波変換器は、ギャップ距離ｄ（２８２）および組織の厚さｔ（３００）を連続的に検出する。この情報は、以下で議論されるように、治療の間、組織２７６の連続的な切除を提供する際に使用される。
【０１４７】
組織の境界から戻るエコーは、伝達されたパルスと同じ持続時間を有する。組織の塊から戻る後方散乱された信号は、この組織を通るパルスのパス長に等しい持続時間を有する。次いで、組織２７６から戻る信号は、前壁２８０および後壁２９８から戻る短い比較的高振幅の２つのパルスと、この組織内からの後方散乱との複合物である。組織からの後方散乱の振幅は、このパルスが切除される組織と正常な組織とを行き来する際に変化する。従って、戻る信号の相対振幅を測定することによって、受信機は、前壁の深さ、創傷の深さ、まだ切除されていない残りの組織の深さ、および後壁の深さを決定し得る。
【０１４８】
この受信機は、組織の面２８０からの第一のエコーの時間遅延を、切除ウィンドウの長さ２１７２に対応する時間の閾値と比較する。この時間遅延がこの閾値より小さい場合、このことは、組織の前面２８０がウィンドウ長さ２１７２内にあることを示す。この受信機は、このことを、表示手段（例えば、「緑色」ディスプレイを光らせること）によって示し得る。この受信機がこの時間の閾値より遅く達するエコーを検出する場合、「赤色」のディスプレイが光らされ得、このことは、ギャップ２８２が大きすぎて、創傷がこの組織内で作製されないかもしれないことを示す。
【０１４９】
実際の臨床環境における上記情報の使用が、図３１に図示されている。カテーテル２１１０および２１１２のカテーテル１００は、ガイドシース２１１８を通して心房チャンバに導入される。位置決めワイヤ２１２８および２１３０が、２つの左肺静脈ＬＰＶ１およびＬＰＶ２内に進められる。診断モードにおいて、外側カテーテル２１１２が２１２４のように回転させられると、治療カテーテル２１１０の先端のハウジング２１１４がこの心房チャンバ内で回転する。このカテーテルがＬＰＶ１の近くの位置Ａにある場合、切除ウィンドウ２１７２は、組織の壁３０２と交差する。このことは、組織の厚さ全体でのこの組織の切除が達成され得る状態を示し、そして「緑色」光によって示される。ハウジング２１１４が心房チャンバを掃引し続けると、ＬＰＶ２の近くの位置Ｂに達する。ここで、切除ウィンドウ２１７２は、組織壁３０４と交差しない。このことは、この組織が遠すぎるか、または超音波ビームが、ＰＶ、心耳、または僧帽弁開口部などの構造体の方を指している状態を示す。この場合、経壁切除は達成されず、そして「赤色」光が示される。
【０１５０】
意図される創傷経路全体に沿った移動の間に、「緑色」光が連続的に光らされることによって示される、連続的なビーム経路２１７６（図１９を参照のこと）を確立することが、使用者である外科医の目的である。超音波変換器にエネルギーを付与する前の、この連続的な緑色光の確認は、提唱される経路が、心房壁において連続的な切除ゾーンを生じることを保証する。図３１に示される状況は、連続的なビーム経路を与えず、従って、外科医は、カテーテル２１１０および／または２１１２を移動させ、そして別の円を診断モードのハウジング２１１４で掃引して、図１９に示されるような状況を達成する。一旦、このような連続的な経路２１７６が診断モードにおいて達成されると、この外科医は、切除モードを使用して、この経路の切除を進行させ得る。
【０１５１】
さらなる安全特徴として、このシステムは、規則的に、タイムシェアに基づいて、切除モードから診断モードに短時間変換し得る。この様式で、切除の間でさえも、正しいギャップが確認され得る。赤色光が点灯する場合、正しいギャップ（すなわち、緑色光）が再度検出されるまで、このシステムは、自動的に切除モードを出る。次いで、この切除モードは、自動的に再開する。この診断サンプリングは、比較的速いサンプリング頻度で行われ得る。本発明において、この診断サンプリングは、約４０ｋＨｚで行われる。これは、診断用発電機についてのデューティーサイクル反復速度に対応する。逆に、切除経路全体に沿った移動の間中、「緑色」光が光ったままにされる場合、連続的な創傷が作製されている。この切り出しが良好であることは、さらなる表示（例えば、「緑色」光の点滅）を生じて、外科医が完全な連続した創傷を作製したという情報をこの外科医に伝え得る。
【０１５２】
さらに、壁の厚さおよび創傷深さはまた、切除の間にタイムシェアに基づいて診断モードで確認され得るので、このシステムは、意図される切除経路に沿った掃引速度を変化させること、および／または発電機から提供される電力を変化させることによって、この創傷深さを動的に制御し得る。この様式で、この創傷は、さらに、この創傷経路全体に沿って連続的に経壁になりやすい。さらに、このシステムは、心房壁を越える創傷を作製する可能性を最小にし得る。このシステムが外壁を越えて延びる創傷を検出する場合、この発電機がオフに切り替えられる。あるいは、このシステムは、この創傷の深さが予め設定された深さに達するかまたは越える場合に、この発電機がオフに切り替えられるように構成され得る。
【０１５３】
カテーテルセット１００の設計および構成の上記説明は、左肺静脈について切除ゾーンを作製することを目的とする。本質的に同じ機能原理であるが左心房における右肺静脈の解剖学的位置のために適切な異なる幾何学的形状の、異なるカテーテルセットが、右肺静脈のために使用される。このカテーテルセット４００は、図３２に示されている。外側カテーテル４１２は、予め設定された「牧羊杖」の形状を有し、これによって、心房チャンバ内に配置される場合に、右肺静脈の方を指す。カテーテル４１２は、ガイドシース４１８内を、４２０のように軸方向に動き得る。治療カテーテル２４１０は、外側カテーテル４１２の内側を、２４５２のように軸方向に動く。さらに、カテーテル４１２は、４２４のように回転し得る。カテーテル２４１０内の管腔４２６（図示せず）は、位置決めワイヤ４２８および４３０を収容するために使用される。これらの位置決めワイヤは、切り欠き４２７において、この管腔から出る。カテーテル２４１０はまた、カテーテル４１２内で、４５６のように回転し得る。カテーテル２４１０の遠位先端部分は、プルワイヤ（図示せず）によって、４５４のように屈曲させられ得る。カテーテル２４１０の遠位先端は、超音波変換器４１６を収容する「キャッスルヘッド」ハウジング４１４からなる。この変換器は、カテーテル２１１０の切除ウィンドウ２１７２（図１９を参照のこと）と類似の切除ウィンドウ２４７２を有する。カテーテル２４１０の要素のさらなる構成は、本明細書中で先に記載されたような、カテーテル２１１０の構成と同じである。さらに、カテーテルセット４００は、カテーテルセット１００と類似の様式で、コンソール２１３２に係合する。
【０１５４】
現在の状態の知識のもとで、特定の切除線は、異常な電気信号の伝導をブロックすることを試みて、肺静脈の周りで心房内に描かれる。この切除線のセットは、創傷セットと称される。本発明において、図３３に示されるような創傷セットを有することが提唱される。１つの切除リング３０６は、２つの左ＰＶを囲み、そして別の切除リング３０８は、右ＰＶを囲む。切除リング３０６および３０８を接合する切除線３３１０が描かれる。最後に、別の切除線３１２が、切除線３３１０と交差して僧帽弁（ＭＶ）の輪まで描かれる。
【０１５５】
次に、臨床環境における本発明のデバイスの使用方法が、以下のように提供される：
１．図１８を参照して、従来の大腿静脈アプローチを使用して、ガイドシース２１１８を、心房中核Ｓを横切って配置する。この手順のための１つの技術は、Ｇｉｌｌによって記載されている（Ｊ．Ｓ．Ｇｉｌｌ，Ｈｏｗ  ｔｏ  ｐｅｒｆｏｒｍ  ｐｕｌｍｏｎａｒｙ  ｖｅｉｎ  ｉｓｏｌａｔｉｏｎ，Ｅｕｒｏｐａｃｅ  ２００４  ６（２）：８３−９１）。
【０１５６】
２．位置決めワイヤ２１２８および２１３０の遠位先端が管腔２１２６に完全に入るように、これらの位置決めワイヤを外側カテーテル２１１２の管腔２１２６内に予め装填する。
【０１５７】
３．カテーテルセット１００をガイドシース２１１８に通して心房チャンバ内まで進める。
【０１５８】
４．位置決めワイヤのうちの一方２１２８を外側カテーテル２１１２の開口切り欠き１２７に通して進める。このワイヤの円錐ばね様の形状１９４が、ここで展開される。従来のＸ線透視案内のもとで、このワイヤを肺静脈ＬＰＶ１内に配置する。このワイヤは、穏やかに回転させられて、このワイヤが肺静脈の口および開口部を見出してこの口および開口部まで進むことを補助し得る。このワイヤをその近位端のマーカー１２９をわずかに越えるように進め、ＬＰＶ１の内側でのこのワイヤの位置を確実にし、次いで、レバー２１３６を使用して、このワイヤの位置をロックする。
【０１５９】
５．類似の様式で、第二の位置決めワイヤ２１３０を進め、そしてこの位置決めワイヤの円錐ばね１９６を第二の静脈ＬＰＶ２内まで案内し、このワイヤをその近位端のマーカー１３１を越えるように配置し、そしてレバー２１３８を使用して、この位置をロックする。
【０１６０】
６．図３４を参照して、外側カテーテル２１１２および内側カテーテル２１１０を心房チャンバ内の最も近位の位置まで移動させる。変換器２１１６を診断モードで使用して、外側カテーテル２１１２を（手でかまたはコンソール２１３２のモータドライブを使用してかのいずれかで）このチャンバ内で回転させる。発電機／受信機は、心房壁組織の位置を感知し、そして緑色光または赤色光で適切に示す。
【０１６１】
７．赤色光の印が回転の一部に存在する場合、カテーテル２１１２および／または２１１０の線状運動または屈曲運動を使用して、完全な緑色の円を達成する。この時点で、連続的なビーム経路２１７６が達成されている。診断モードにおいて、円を通しての操作は非常に迅速であり、数秒で完了し得る。この円形移動は一方向のみでは続けられ得ないので、３６０°の回転に約１０°〜１５°の重なりを加えた後に、回転の方向を逆転させる。外科医がモータドライブにこの機能を達成させることを選択する場合、このドライブユニットは、完全な円に重なりを加えたものの後に、その方向を自動的に逆転させるようにプログラムされる。
【０１６２】
８．切除モードでこの変換器にエネルギーを付与し、そしてコンソール２１３２のモータドライブを使用して、カテーテル先端ハウジング２１１４の回転運動を開始させる。この動きは、ずっと遅く、代表的に、完了するまでに数分かかる。緑色光がこの動き全体にわたって緑色のままであることを確認する。
【０１６３】
９．赤色光がこの円の一部にわたって続く場合、緑色ゾーンにおいて切除を進行させ、そして後に、以下の様式で、赤色ゾーンの切除を補う：
ａ．外科医は、カテーテルの他の線状運動および屈曲運動を使用して、他の面のセットにおける経路を確立し得る。この経路は、元の赤色の弧が現れた領域を補う緑色経路を与える。
【０１６４】
ｂ．発電機／受信機のコンピュータが、この複雑な緑色経路を記憶し得、そして作動の際に、元の緑色ゾーンと連続する切除ゾーンを組織に確立し得る。
【０１６５】
１０．２つの左肺静脈ＬＰＶ１およびＬＰＶ２の周囲の切除が、図３４において曲線３０６として示されるように、ここで完成する。
【０１６６】
１１．次に、図３３の切除線３３１０および３１２が、図３５Ａ、図３５Ｂ、図３５Ｃ、および図３６に示されるような方法を使用して、作製される。
【０１６７】
１２．カテーテル２１１０の先端ハウジング２１１４の部分から開始して、ちょうど完了した切除リング３０６（図３４）の端部分において、カテーテル２１１０および２１１２の近位端の配向マーカー２１６６および２１６８（図１８を参照のこと）を使用して、先端２１１４を心房内で後方に向ける。
【０１６８】
１３．カテーテル２１１２をＬＰＶ１の方へと数ミリメートル遠位に進めて、切除線３３１０の開始地点３２４を確立する。
【０１６９】
１４．診断モードを使用して、カテーテル２１１２をガイドシース２１１８に引き込むことによって、カテーテル２１１２を３１４のように右肺静脈の方へと移動させる。同時に、カテーテル２１１２の先端を３１６のように屈曲させる。必要であれば、治療カテーテル２１１０を外側カテーテル２１１２の内側で３１８のように動かし、そして治療カテーテル２１１０の先端を３２０のように屈曲させる。これらの動きの全ては、切除ウィンドウ２１７２の位置を「緑色」領域内に確立するために実施される。一般に、この位置は、カテーテル２１１０および２１１２の種々の動きの組み合わせによって達成され、そして発電機／受信機のコンピュータによって実施され得る。この「緑色」線の最終点３２６は、右肺静脈のうちの１つの口を通されることが意図される。一旦、この水平な緑色線３３１０が確立されると、このコンピュータは、そのために必要とされる実際の動きを記憶し得る。
【０１７０】
１５．「緑色」光を維持しながら、全て切除モードで先端２１１４を動かすことによって、切除線３３１０（図３３）の形成を最後までやり抜く。切除ウィンドウ２１７２の連続的な位置および得られる切除線は、図３５Ｂおよび図３５Ｃの、心房の上面図に示されている。
【０１７１】
１６．カテーテル先端が最も近位の位置にある場合に、右肺静脈の周りの切除ゾーンは、以下のようにして作製され得る：
ａ．診断モードにおいて、カテーテル２１１２を２１２４のように回転させ、右肺静脈の周りに「緑色」曲線を確立する。カテーテルセット１００の他の利用可能な動きを利用して、「緑色」曲線を確立し得る。
【０１７２】
ｂ．一旦、「緑色」曲線が確立されたら、切除モードを使用して、切除ゾーン３０８を作製する。
【０１７３】
１７．ここで図３６を参照して、カテーテル２１１０の先端２１１４を切除線３３１０のおよそ中心位置まで移動させ、そして時計回り（すなわち、線３１１０上）に数ミリメートル移動させて、図３３に示されるような垂直切除線３１２のための開始点３２８を確立する。
【０１７４】
１８．カテーテルを診断モードで使用して、カテーテル２１１２を２１２４のように反時計回りに回転させ、そして「緑色」経路が確立されることを確実にする。この線３１２の終点３３０は、僧帽弁輪にあり、この僧帽弁輪は、弁自体の弁膜の動きによって、この変換器によって検出され得る。必要であれば、このカテーテルのさらなる動きを、適切であるように使用して、「緑色」線の位置を決定し得る。一旦、この「緑色」線が確立されたら、必要とされる動きをコンピュータが記憶できるようにする。
【０１７５】
１９．この変換器を切断モードで使用して、水平線２１１０から僧帽弁（ＭＶ）の輪まで、切断線３１２を作製する。
【０１７６】
２０．位置決めワイヤをカテーテル２１１２の管腔内に引き抜き、そしてガイドシース２１１８を中核を横切って位置させたままで、カテーテルセット１００をガイドシース２１１８を通して患者の身体から引き抜く。
【０１７７】
２１．右肺静脈を囲む切除ゾーンを、心房の領域のこの解剖学的構造のために特に設計された異なるカテーテルセットを使用して作製する。
【０１７８】
２２．図３７を参照して、外側カテーテル４１２の湾曲した表面４９８が心房の左壁の内側と接触するまで、外側カテーテル４１２を遠位に進める。
【０１７９】
２３．位置決めワイヤ４２８および４３０を、先に記載された技術を使用して、カテーテルの管腔４２６（図示せず）内に配置する。
【０１８０】
２４．ワイヤ４２８および４３０を、先に記載された技術を使用して、右肺静脈内に配置する。
【０１８１】
２５．治療カテーテル２４１０を、その最も遠位の位置まで進める。診断モードを使用して、カテーテル２４１０の先端ハウジング４１４を、４５６のように回転させる。「緑色」円の存在を探す。
【０１８２】
２６．「緑色」円が確立されない場合、カテーテル２４１０を２４５２のように数ミリメートル近位に移動させて、工程２５を繰り返す。「緑色」円が確立されるまで、この工程２６を繰り返す。
【０１８３】
２７．ここで、切除モードで変換器にエネルギーを付与し、創傷３０８（図３３）を作製する。
【０１８４】
２８．「赤色」光が出現する場合、上記工程９の手順に従う。
【０１８５】
２９．右ＰＶ切除ゾーン３０８の形成がここで完了する。
【０１８６】
３０．位置決めワイヤ４２８および４３０をカテーテル４１２の管腔を通して引き抜くことによって、これらの位置決めワイヤを心房から引き抜く。
【０１８７】
３１．カテーテルセット４００をガイドシース２１１８を通して心房から除去する。
【０１８８】
３２．ガイドシース２１１８を心臓から除去し、そして大腿静脈についての従来の閉鎖技術に従う。
【０１８９】
上記手順は、１つの創傷セットの形成を記載する。カテーテルセット１００および４００は、複数の程度の移動を提供されるので、外科医は、伝導ブロックを達成するために、種々の他の創傷セットを作製し得る。図３８は、本発明のデバイスを用いて作製され得る創傷のセットのうちのいくつかを示す。可能な創傷セットは、本明細書中に提供されるものに限定されず、そして本発明のデバイスは、外科医が心臓の心房において他の任意の創傷セットを作製することを可能にすることを認識することが重要である。
【０１９０】
従来のカテーテルベースの切除手順において、外科医は、心房組織のマッピングによって、伝導ブロックの存在または非存在を確認する。この技術は、肺静脈と、心臓内部の心房壁の他の部分との間での電気伝導を確認することを包含する。ワイヤ４２８および４３０は、肺静脈の内側にすでに配置されており、そして感知目的およびマッピング目的で、電極として容易に使用され得る。位置決めワイヤ４２８および４３０の電気的接続部は、コンソール２１３２に提供される。
【０１９１】
本発明の本明細書は、円筒形カテーテルの端部に設置されたディスクの形状の、単一の要素として、超音波変換器を議論する。本発明は、単一要素の円形ディスクの使用に限定されることを意図されない。矩形または楕円形の変換器が、カテーテル先端の円筒形の面に設置され得る。適切な流体流れ機構が提供されて、この変換器を冷却し得、そしてこの変換器の表面からの周囲の血液の分離を提供し得る。さらに、この変換器の構成は、ディスクの構成に限定されることを意図されない。この変換器は、複数の変換器のアレイの形態であり得る。この変換器はまた、本発明において記載される単一要素のディスクの代わりに、例えば、同心円のセット（当該分野において、環状アレイとして公知である）として製造され得る。当業者は、本発明の変換器に対して使用され得る、可能な形状、サイズ、および構成の広範な可能性を理解する。
【０１９２】
本発明の本明細書は、カテーテルセット１００および４００の単純な制御を可能にするコンソール２１３２の使用を議論する。本発明は、このコンソールの使用に限定されることを意図されない。これらのカテーテルセットはまた、適切な改変を加えて、他の手段（例えば、触覚フィードバックありまたはなしの、全ての動きを管理する遠隔ユーザインターフェースを有する機械的なロボット制御装置または磁気制御装置）によって制御および操作され得る。
【０１９３】
いくつかの実施形態において、処置カテーテルの先端とアンカーとの両方は、金属から作製され得、そして制御システムと電気通信し得、その結果、これらは、心臓組織の電気的特徴を決定するためのマッピング電極として働き得る。
【０１９４】
本発明のデバイスの上記説明は、左心房における心房性細動の処置に制限されている。しかし、このデバイスは、適切な改変を加えて、身体の他の部分において使用され得る。例えば、右心房もまた心房性細動の状態に含まれることが決定される場合、適切な創傷セットが、右心房の壁にもまた同様に作製され得る。別の例は、心室性不整脈の処置のための、心室空間内での別のバージョンのデバイスの使用である。変換器は、心筋組織に経壁創傷を作製し得る超音波ビームを作製し、そしてこのビームは、心臓のチャンバ内で丸く動かされ、この心臓の壁に意図される創傷を作製し得る。
【０１９５】
本発明の好ましい実施形態が、本明細書中に図示および記載されたが、このような実施形態は、例示のみとして提供されることが当業者に明らかである。ここで、多数のバリエーション、変更および置換が、本発明から逸脱することなく、当業者に想到する。本明細書中に記載された本発明の実施形態に対する種々の代替物が、本発明を実施する際に使用され得ることが理解されるべきである。
【図１】
0005410962.tif 000002
【図２】
0005410962.tif 000003
【図３Ａ】
0005410962.tif 000004
【図３Ｂ】
0005410962.tif 000005
【図３Ｃ】
0005410962.tif 000006
【図３Ｄ】
0005410962.tif 000007
【図４】
0005410962.tif 000008
【図５】
0005410962.tif 000009
【図６】
0005410962.tif 000010
【図７】
0005410962.tif 000011
【図８】
0005410962.tif 000012
【図９】
0005410962.tif 000013
【図１０】
0005410962.tif 000014
【図１１】
0005410962.tif 000015
【図１２】
0005410962.tif 000016
【図１３】
0005410962.tif 000017
【図１４】
0005410962.tif 000018
【図１５】
0005410962.tif 000019
【図１６】
0005410962.tif 000020
【図１７】
0005410962.tif 000021
【図１８】
0005410962.tif 000022
【図１９】
0005410962.tif 000023
【図２０】
0005410962.tif 000024
【図２１Ａ】
0005410962.tif 000025
【図２１Ｂ】
0005410962.tif 000026
【図２１Ｃ】
0005410962.tif 000027
【図２２】
0005410962.tif 000028
【図２３】
0005410962.tif 000029
【図２４】
0005410962.tif 000030
【図２５】
0005410962.tif 000031
【図２６Ａ】
0005410962.tif 000032
【図２６Ｂ】
0005410962.tif 000033
【図２６Ｃ】
0005410962.tif 000034
【図２６Ｄ】
0005410962.tif 000035
【図２７Ａ】
0005410962.tif 000036
【図２７Ｂ】
0005410962.tif 000037
【図２７Ｃ】
0005410962.tif 000038
【図２７Ｄ】
0005410962.tif 000039
【図２８Ａ】
0005410962.tif 000040
【図２８Ｂ】
0005410962.tif 000041
【図２９】
0005410962.tif 000042
【図３０】
0005410962.tif 000043
【図３１】
0005410962.tif 000044
【図３２】
0005410962.tif 000045
【図３３】
0005410962.tif 000046
【図３４】
0005410962.tif 000047
【図３５Ａ】
0005410962.tif 000048
【図３５Ｂ】
0005410962.tif 000049
【図３５Ｃ】
0005410962.tif 000050
【図３６】
0005410962.tif 000051
【図３７】
0005410962.tif 000052
【図３８Ａ】
0005410962.tif 000053
【図３８Ｂ】
0005410962.tif 000054
【図３８Ｃ】
0005410962.tif 000055
【図３８Ｄ】
0005410962.tif 000056
【図３８Ｅ】
0005410962.tif 000057
【図３８Ｆ】
0005410962.tif 000058
【図３８Ｇ】
0005410962.tif 000059
【図３８Ｈ】
0005410962.tif 000060
【図３８Ｊ】
0005410962.tif 000061
【図３８Ｋ】
0005410962.tif 000062