(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
生体内の隣り合う脊椎骨間への移植用に形成および構成された人工椎間板インプラントであって、椎間板インプラントは、
本体と、
本体に設けられた第１の端板であって、第１の固定要素および第２の固定要素を備え、腹側および背側を有する第１の端板と
を備え、第１の固定要素の全体の体積は第２の固定要素の全体の体積よりも大きく、第１の固定要素は第２の固定要素よりも前記背側に近く、前記第１の固定要素は、少なくとも１つの固定要素からなる第１の配置の中にあり、前記第２の固定要素は、少なくとも１つの固定要素からなる第２の配置の中にあり、インプラントは、前記背側から前記腹側まで延びる正中線に沿って前記背側に設けられた基準点をさらに備え、前記第１の配置は、基準点から第１の径方向距離を有する第１の円弧に接触し、前記第２の配置は、基準点から第２の径方向距離を有する第２の円弧に接触する、インプラント。
【請求項２】
前記第１の配置は、１つよりも多くの固定要素を含み、前記第２の配置は、１つよりも多くの固定要素を含む、請求項１に記載のインプラント。
【請求項３】
インプラントは、前記本体に設けられた第２の端板をさらに備え、第２の端板は、第３の固定要素および第４の固定要素を備え、また第２の端板は、腹側および背側を有し、
第３の固定要素の全体の体積は第４の固定要素の全体の体積よりも大きく、第３の固定要素は第４の固定要素よりも前記背側に近い、請求項１に記載のインプラント。
【請求項４】
前記第１の端板および前記第２の端板は、前記本体と一体に形成されている、請求項３に記載のインプラント。
【請求項５】
前記第１の端板はドーム形状の領域を有する、請求項１に記載のインプラント。
【請求項６】
前記本体および前記第１の端板はポリマー材料からなる、請求項１に記載のインプラント。
【請求項７】
前記第１の固定要素の全体の体積は、前記第２の固定要素の全体の体積の１から６倍の間の大きさである、請求項１に記載のインプラント。
【請求項８】
前記第１の固定要素の全体の体積は、前記第２の固定要素の全体の体積の２倍よりも大きい、請求項１に記載のインプラント。
【請求項９】
前記第１の固定要素は第１の幅を有し、前記第２の固定要素は第２の幅を有し、第１の幅は第２の幅の少なくとも２倍である、請求項１に記載のインプラント。
【請求項１０】
生体内の隣り合う脊椎骨間への移植用に形成および構成された人工椎間板インプラントであって、椎間板インプラントは、
本体と、
本体に設けられた第１の端板と
を備え、第１の端板は、
背側と、
腹側と、
背側から腹側まで延びる正中線に沿って背側に設けられた基準点と、
基準点から第１の径方向距離を有する第１の円弧に接触し、かつ、前記正中線に対して９０度の角度を湾曲して延びる少なくとも１つの固定要素からなる第１の配置であって、第１の全体固定要素体積を有する第１の配置と、
基準点から第２の径方向距離を有する第２の円弧に接触し、かつ、前記正中線に対して９０度の角度を湾曲して延びる少なくとも１つの固定要素からなる第２の配置であって、第２の全体固定要素体積を有する第２の配置と
を備え、前記第１の全体固定要素体積は前記第２の全体固定要素体積よりも大きく、前記第２の径方向距離は前記第１の径方向距離よりも大きいインプラント。
【請求項１１】
前記第１の配置は、１つよりも多くの固定要素を含み、前記第２の配置は、１つよりも多くの固定要素を含む、請求項１０に記載のインプラント。
【請求項１２】
前記本体に設けられた第２の端板をさらに備える、請求項１０に記載のインプラント。
【請求項１３】
前記第１の端板および前記第２の端板は、前記本体と一体に形成されている、請求項１２に記載のインプラント。
【請求項１４】
前記本体および前記第１の端板はポリマー材料からなる、請求項１０に記載のインプラント。
【請求項１５】
前記第１の全体固定要素体積は、前記第２の全体固定要素体積の少なくとも２倍である、請求項１０に記載のインプラント。
【請求項１６】
前記第１の全体固定要素体積は、前記第２の全体固定要素体積の１から６倍の間である、請求項１０に記載のインプラント。
【請求項１７】
前記第１の配置の中の少なくとも１つの固定要素は第１の幅を有し、前記第２の配置の中の少なくとも１つの固定要素は第２の幅を有し、第１の幅は第２の幅の少なくとも２倍である、請求項１０に記載のインプラント。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は人工椎間板インプラントに関する。
【背景技術】
【０００２】
椎間板は、脊柱内の隣り合う脊椎骨の間にある。椎間板は、脊椎を安定させ、椎体間に力が分散するのを助ける。椎間板は、内髄核を囲む外線維輪を含んでいる。線維輪は、整列した膠原線維および線維軟骨の同心状に積層された構造であり、軸方向の捩れおよび屈曲力に耐える安定性を与える。髄核は、椎間板に作用する応力を分散することのできるゼラチン様物質を含んでいる。
【０００３】
椎間板は、時間をかけて起こる可能性のある外傷、疾病、または他の退行変性過程により損傷を受けることがある。例えば、線維輪が弱くなったり裂け始めたりすることがあり、その結果、脊髄神経を含む脊椎の領域（例えば、脊椎孔）内に髄核がはみ出る可能性がある。はみ出た髄核は、脊髄神経を圧迫して痛みや無感覚、うずき、力の衰え、動きの低下を引き起こす可能性がある。別の一般的な退行変性過程は、髄核からの流体の損失である。このような流体の損失は、応力を分散する髄核の能力を制限する可能性があり、その高さを減じて脊椎のさらなる不安定さにつながり、また、可動性を減少させ、痛みを生じさせる可能性がある。
【０００４】
上記の状態に対処するために、変位または損傷した椎間板を脊柱から外科的に取り除くこと、２つの隣接した脊椎骨を互いに結合させることが可能である。この技術は最初に痛みを緩和し、結合安定性をよくすることができるが、結合した脊椎関節の動きの低下につながる可能性がある。
【０００５】
別の解決法は、損傷した椎間板を人工の椎間板インプラントと置換することである。しかし普通、このような椎間板インプラントは、通常の健康な人の椎間板の生体力学を適切に模倣する能力が制限されていた。例えば、このようなインプラントは通常、インプラントに一日中加えられる力（例えば、屈曲、捩れ、伸張および圧縮）に対して適切な抵抗を示すことができない。結果として、これらのインプラントは自然の椎間板の機能を効果的に行うことができない。また、インプラントは、故障しやすかったり脊柱内の所定位置からはずれたりする可能性がある。
【０００６】
自然の椎間板のものとより近く、長い期間にわたって脊柱内に十分に固定することができる特定の生体力学特性を備えた人工椎間板インプラントが望まれる。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
人工椎間板インプラントを提供する。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
一態様では、生体内の隣り合う脊椎骨間への移植用に形成および構成された人工椎間板インプラントが提供される。椎間板インプラントは、本体と、本体に設けられた第１の端板とを備える。第１の端板は、第１の固定要素および第２の固定要素を備える。第１の端板は、腹側および背側を有する。第１の固定要素の全体の体積は第２の固定要素の全体の体積よりも大きく、第１の固定要素は第２の固定要素よりも背側に近い。
【０００９】
一態様では、生体内の隣り合う脊椎骨間への移植用に形成および構成された人工椎間板インプラントが提供される。椎間板インプラントは、本体と、本体に設けられた第１の端板とを備える。第１の端板は、背側と、腹側と、背側から腹側まで延びる正中線に沿って背側に設けられた基準点とを有する。第１の端板は、基準点から第１の径方向距離を有する第１の円弧に接触し、かつ、正中線に対して９０度の角度を湾曲して延びる少なくとも１つの固定要素からなる第１の配置を備える。第１の配置は第１の全体固定要素体積を有する。第１の端板は、基準点から第２の径方向距離を有する第２の円弧に接触し、かつ、正中線に対して９０度の角度を湾曲して延びる少なくとも１つの固定要素からなる第２の配置を備える。第２の配置は第２の全体固定要素体積を有する。第１の全体固定要素体積は第２の全体固定要素体積よりも大きく、第２の径方向距離は第１の径方向距離よりも大きい。
【００１０】
一態様では、生体内の隣り合う脊椎骨間への移植用に形成および構成された人工椎間板インプラントが提供される。椎間板インプラントは、本体に設けられた第１の端板を備えている。第１の端板は、第１の端板の背側に設けられた基準点と、少なくとも１つの固定要素からなる第１の配置とを備える。第１の配置は第１の全体固定要素体積を有し、第１の配置の中の各固定要素は基準点からほぼ第１の最小距離である。第１の端板は、少なくとも１つの固定要素からなる第２の配置を備える。第２の配置は第２の全体固定要素体積を有し、第２の配置の中の各固定要素は基準点からほぼ第２の最小距離である。第１の全体固定要素体積は第２の全体固定要素体積よりも大きく、第１の最小距離は第２の最小距離よりも小さい。
【００１１】
明確にする目的で、全ての構成部品が全ての図で印が付けられているわけではない。本発明の各実施形態の全ての構成部品が示されているわけではなく、図示は当業者が本発明を理解することを可能にするのに必要ではない。本明細書に参照により援用する全ての特許出願および特許は全体として参照により援用される。矛盾がある場合、（もしあれば）定義を含む本明細書に従う。
【図面の簡単な説明】
【００１２】
【図１Ａ】本発明の実施形態による椎間板インプラントを示す図。
【図１Ｂ】図１Ａの椎間板インプラントの側面図。
【図１Ｃ】図１Ａの椎間板インプラントの上面図。
【図１Ｄ】図１Ａの椎間板インプラントの別の上面図。
【図２】本発明の実施形態による別の椎間板インプラントの上面図。
【図３】本発明の実施形態による別の椎間板インプラントの上面図。
【図４Ａ】本発明の実施形態による椎間板インプラントの固定要素および脊椎骨上の対応する凹部の略断面図。
【図４Ｂ】本発明の実施形態による椎間板インプラントの固定要素の略断面図。
【図５Ａ】本発明の実施形態による椎間板インプラントの固定要素の配置を示す図。
【図５Ｂ】本発明の実施形態による椎間板インプラントの固定要素の配置を示す図。
【図５Ｃ】本発明の実施形態による椎間板インプラントの固定要素の配置を示す図。
【図５Ｄ】本発明の実施形態による椎間板インプラントの固定要素の配置を示す図。
【図５Ｅ】本発明の実施形態による椎間板インプラントの固定要素の配置を示す図。
【図５Ｆ】本発明の実施形態による椎間板インプラントの固定要素の配置を示す図。
【図６】本発明の実施形態による椎間板インプラントの断面図。
【発明を実施するための形態】
【００１３】
自然の椎間板を置換、修復または増強するために、脊柱内の隣り合う脊椎骨間に移植することができる人工椎間板インプラントを提供する。椎間板インプラントは、自然の椎間板のものを近似した１つまたは複数の生体力学特性を有することを特徴とし得る。インプラントはまた、脊椎骨に十分に固定されるように設計されており、そのため長期間にわたって身体内で機能することができる。
【００１４】
椎間板インプラントは、１つまたは複数の端板を備えることができる。端板は、脊椎骨上の対応する特徴部（例えば、凹部）に嵌合して、脊椎骨間の椎間板を固定するように設計される固定要素を備えた外側表面を有することができる。固定要素は、脊椎骨間の所定位置から椎間板をはずすように働く力に対してより大きな抵抗を与えるように配置および構成することができる。例えば、以下にさらに説明するように、固定要素は特定の好ましい寸法を有するように設計することができるし、加えて又は代わりに、端板上に特定の好ましい配置で設けることができる。固定要素はまた、椎間板の端板に所望の剛性を与えるのを助けることができる。
【００１５】
図１Ａ〜図１Ｄは、本発明の実施形態による人工椎間板インプラント１００を示している。椎間板１００は、上側表面１０４と下側表面１０６と側壁１０８とを有する本体１０２を備えている。椎間板は、第１の端板１１０および第２の端板１１２を備えており、例示的な実施形態では、それぞれ上側表面１０４および下側表面１０６の上にある。ただし、端板は他の方法で椎間板上に設けることができることを理解されたい。以下にさらに説明するように、図示した端板は、移植する場合、隣り合う脊椎骨に対して椎間板を固定するのを助ける固定要素１１１の配置を含んでいる。端板はまた、端板上での骨成長、および身体内に移植された椎間板の同化を促進するように設計された一連の表面特徴部１１４を備えている。椎間板はまた、適切な配置を確保するために椎間板の位置を特定するのに使用することができる１つまたは複数の放射線不透過性マーカ１１６を備えることができる。
【００１６】
図１Ａ〜図１Ｄに示す椎間板は、本発明の例示的な実施形態であり、本発明は図面に示したり詳細な説明に記載したりするこの実施形態または他の実施形態に限られるものではないことを理解されたい。
【００１７】
端板１１０および端板１１２は図面では、固定要素１１１からなる一連の配置を備えるように示されている。固定要素は、移植した場合に適切な位置に椎間板を固定するために使用し得る。例えば、固定要素は椎間板を固定するように脊椎骨の一部と相互に作用し得る。いくつかの実施形態では、固定要素は、脊椎骨内に形成される１つまたは複数の対応する凹部と嵌合する。凹部内に位置決めした場合、固定要素は剪断および回転に抵抗するように構成および配置され得る。
【００１８】
例示的な実施例として、図４Ａは、隣り合う脊椎骨１６０に容易に固定される椎間板インプラント１００の略断面図を示している。この実施例では、椎間板インプラント１００の固定要素１１１Ａ１および固定要素１１１Ｂ１は、それぞれ脊椎骨１６０内に形成された凹部Ｚおよび凹部Ｙ内に適切に嵌合することできる。凹部は例えば、適切な機器を使用して形成することができる。椎間板を固定するように凹部を脊椎骨内に形成することは必要な態様ではないことを理解されたい。実際、椎間板インプラントは、脊椎骨の自然のままの外形を使用して適切に固定することができる。
【００１９】
また、端板１１０または端板１１２の表面および固定要素１１１は、任意の適切な構成で形成可能であることが分かる。いくつかの実施形態では、図４Ａに示すように、表面はほぼ直線であってもよい。他の実施形態では、表面は湾曲していてもよいし、あるいはテクスチャ加工されていてもよい。一例として、図４Ｂは、椎間板インプラント１００上の固定要素１１１Ａ１の別の実施形態の略断面図を示している。この実施形態では、固定要素１１１Ａ１は、固定要素の基部に沿って表面の曲率によって与えられる、インプラント１００のドーム形状の領域１２２の上に位置している。加えて、固定要素１１１Ａ１が位置する基部から固定要素自体への推移については、任意の適切な特徴部分により特徴付けられ得る。図４Ｂでは、基部がドームから固定要素１１１Ａ１内に湾曲し、固定要素１１１Ａ１自体も僅かに湾曲した特徴を示している。固定要素または端板表面が任意にテクスチャ加工された態様（図示せず）を組み込んだり、あるいは先に記載のものを任意に組み合わせたりできることを理解されたい。
【００２０】
さらに、固定要素はドラフト角αを含むような形状であってもよい。一態様では、脊椎骨に沿って対象の領域内にデバイスを容易に挿入することと、それを製造するツールからデバイスを容易に取り外すこととがドラフト角により可能になる。図４Ｂは、説明したようなドラフト角を示している。様々な実施形態では、ドラフト角αは、０から１０度の間の範囲内に含まれ得る。
【００２１】
図１Ａに示す実施形態では、固定要素は、１つまたは複数の固定要素からなる一連の配置（すなわち配列）Ａ，Ｂ，Ｃ，Ｄ，Ｅ，Ｆの中に設けられている。図面では、配置Ａの中の固定要素には１１１Ａ１および１１１Ａ２と符号を付け、配置Ｂの中の固定要素には１１１Ｂ１および１１１Ｂ２と符号を付けるなどしている。図示した実施形態では、各配置は２つの固定要素を含んでいる。ただし、任意の適当な数の固定要素を含んだ他の配置が可能であることを理解されたい。追加の配置については以下に説明し、図５Ａ〜図５Ｆに示す。
【００２２】
図１Ａに示す椎間板は、固定要素からなる６つの配置（Ａ〜Ｆ）を有するが、椎間板は任意の適当な数の配置を含み得ることも理解されたい。例えば、椎間板は、固定要素からなる１つ、２つ、３つ、４つまたはそれ以上の数の配置を含むことができる。
【００２３】
いくつかの実施形態では、任意の配置の中の各固定要素は、図１Ａ〜図１Ｄに示すように互いに位置合わせされている。いくつかの場合では、その位置合わせは、端板表面上の基準点（例えば１５０）から定められた円弧に沿って（すなわち、接触して）位置決めされている配置の中の各固定要素の結果であってもよい。円弧は、本明細書に記載されているように、基準点（例えば１５０）、径方向距離、および湾曲角度によって規定される湾曲のことをいう。この点において、基準点は、任意の適当な位置（例えば１５０）に形成することができ、径方向距離は任意の適当な長さであってもよく、湾曲角度は０から３６０度のどの範囲であってもよい。基準点（例えば１５０）は、例えば、背側から腹側１２０まで延びる正中線上において椎間板の背側１１８にあってもよい。基準点は、固定要素からなる配置の回転中心であってもよい。図示した実施形態では、基準点１５０は、固定要素１１１Ａ、固定要素１１１Ｂ、固定要素１１１Ｃ、固定要素１１１Ｄ、固定要素１１１Ｅおよび固定要素１１１Ｆからなる配置の共通の回転中心として働く。基準点は、例えば、窪み（dimple）または穴（cavity）であってもよい。ただし、基準点および円弧は椎間板上の物理的構造である必要はないことを理解されたい。いくつかの場合では、任意の配置の中の各要素と基準点（例えば１５０）との間の最小距離はほぼ同じであってもよい。
【００２４】
図１Ａ、図１Ｃおよび図１Ｄに示すように、配置Ａを通る円弧１５２と基準点１５０との間の距離は、配置Ｂを通る円弧１５４と基準点１５０との間の距離よりも小さい。いくつかの実施形態では、図１Ｄに示すように、１つよりも多くの配置が同じ円弧上にあってもよい。例えば、配置Ａおよび配置Ｄは、約１８０度の角度を湾曲して延びる同じ円弧（図示せず）に沿っていてもよい。他の実施形態において、図１Ｄに示すように、所与の基準点および径方向距離について、配置１１１Ａは、９０度の角度を湾曲して延びる円弧１５２に含まれてもよい。別の実施形態において、所与の基準点および径方向距離について、複数の固定要素からなる任意の配置は、より小さい角度（図示せず）、例えば３０度の角度を湾曲して延びる円弧に含まれてもよい。
【００２５】
各配置は、その配置の中の各固定要素の体積の和として規定された全体の固定要素体積を有する。固定要素の体積は、端板表面から突き出している全体の体積である。例えば、固定要素１１１Ａ、・・・、１１１Ｆは、固定要素の上側表面と固定要素の側部表面とによって部分的におおよそ規定される体積を有する。側部表面は、固定要素の全体積をもたらす任意の適当な高さを有することができる。同様に、上側表面は、同じく固定要素の全体積をもたらす任意の適当な水平面を示すことができる。円弧によって固定要素を規定する場合、固定要素の体積は、実際の固定要素の体積によって決められるものであり、円弧の面によって占められる体積ではない。
【００２６】
一態様では、全体の固定要素体積は、より大きな剛性や、椎間板の端板への力に対してのより大きな抵抗性を含んだ望ましい椎間板特性を与えるように設計される。いくつかの実施形態では、背側１１８により近い１つの配置の全体の固定要素体積は、背側から離れた１つの配置の全体の固定要素体積よりも大きくてもよい。このような配置は、特定の椎間板インプラントの設計において端板の剛性を大きくするのに特に効果的であることが示されている。例えば、より大きな全体固定要素体積を有する配置と背側との間の最小距離は、より小さな全体固定要素体積を有する配置と背側との間の最小距離よりも小さい。これに関して、背側１１８は、側縁部１１９に向かって推移する湾曲部と共に、椎間板のほぼ直線状の縁部を含むことが理解され得る。
【００２７】
いくつかの場合では、図示するように、最も大きな全体固定要素体積を有する配置（例えばＡおよびＤ）は、他の配置のそれぞれよりも背側により近く配置されている。図１Ａ〜図１Ｄの実施形態に示すように、複数の固定要素からなる配置Ａは、配置Ｂおよび配置Ｃよりも大きな全体固定要素体積を有する。同様に、配置Ｄは、配置Ｅおよび配置Ｆよりも大きな全体固定要素体積を有する。
【００２８】
いくつかの実施形態では、椎間板の背側半分の全体固定要素体積は、椎間板の腹側半分の全体固定要素体積よりも大きい。図１Ｄに示されており、本明細書で分かるように、冠状線１５６は、腹側半分および背側半分を規定するものを意味する。これに関して、腹側半分には冠状線１５６よりも腹側のデバイスの部分が含まれ、背側半分には冠状線１５６よりも背側のデバイスの部分が含まれる。
【００２９】
いくつかの実施形態では、基準点（例えば５０）から、より短い径方向距離を有する円弧の上に位置する配置（例えばＡ）は、基準点から、より長い径方向距離を有する円弧の上に位置する配置（例えばＢやＣ）よりも大きな全体固定要素体積を有し得る。円弧は、例えば、背側から腹側まで延びる正中線に対して９０度の角度を湾曲して延び得る。このような構成はまた、特定の椎間板インプラントの設計において端板の剛性を大きくするのに特に効果的であることが示されている。
【００３０】
いくつかの実施形態において、図示するように、１つよりも多くの配置は、１つまたは複数の他の配置（例えば、ＡおよびＤ、またはＢおよびＣおよびＥおよびＦ）と同様の全体固定要素体積を有してもよいことを理解されたい。いくつかの場合では、１つの配置（例えばＡ）の全体固定要素体積は、別の配置（例えばＢまたはＣ）の全体固定要素体積よりも大きくてもよい。
【００３１】
全体固定要素体積の絶対値は椎間板の全体の寸法に左右され、椎間板の全体の寸法は、置換、修復または増強されている自然の椎間板の寸法に左右され得る。いくつかの実施形態において、より大きな全体固定要素体積を有する配置（例えばＡ）は、約１０ｍｍ３から約１００ｍｍ３の間、他の実施形態では約１５ｍｍ３から約６０ｍｍ３の間の全体固定要素体積を有してもよい。背側の縁部に近接する固定要素の体積は、対応する脊椎の占有箇所の表面積が大きくなるにつれて増加するように設計してもよいことが分かる。
【００３２】
別の態様において、所与の椎間板に対してより小さな全体固定要素体積を有する配置（例えばＢおよびＣ）は、約２ｍｍ３から約５０ｍｍ３の間、他の実施形態では約５ｍｍ３から約３０ｍｍ３の間の全体固定要素体積を有してもよい。
【００３３】
加えて、１つの配置（例えばＡ）の全体固定要素体積は、別の配置（例えばＢやＣ）の全体固定要素体積の１．５倍よりも大きくてもよい。いくつかの場合では、１つの配置（例えばＡ）の全体固定要素体積は、別の配置（例えばＢやＣ）の全体固定要素体積の２倍よりも大きくてもよい。いくつかの場合では、別の配置（例えばＢやＣ）の全体固定要素体積の１から３倍の間または１から６倍の間であってもよい。
【００３４】
いくつかの態様において、複数の配置の間の全体固定要素体積に関する上記の比較はまた、例えば、固定要素の厚さおよび形状が比較的一定である場合、複数の配置の間の全体固定要素表面積に関する比較と同様に解釈できることを理解されたい。したがって、１つの配置（例えばＡ）の全体固定要素表面積は、別の配置（例えばＢやＣ）の全体固定要素表面積の１．５倍よりも大きくてもよい。いくつかの場合では、１つの配置（例えばＡ）の全体固定要素表面積は、別の配置（例えばＢやＣ）の全体固定要素表面積の２倍よりも大きくてもよい。いくつかの場合では、１つの配置（例えばＡ）の全体固定要素表面積は、別の配置（例えばＢやＣ）の全体固定要素表面積の１から６倍の間（または１から５倍の間）であってもよい。
【００３５】
全体固定要素表面積は椎間板の全体の寸法に左右され、椎間板の全体の寸法は、置換、修復または増強されている自然の椎間板の寸法に左右され得る。これに関して、固定要素の表面は、固定要素の体積に関連させてもよい。本明細書で使用される場合、固定要素の表面積は、固定要素のテクスチャ加工の影響を含んでいない。すなわち、固定要素の表面積は、全体の表面積に人為的な増加をもたらすようなかなりの程度のテクスチャ加工のないほぼ平らな表面に関してのものである。いくつかの実施形態において、より大きな全体固定要素体積を有する配置（例えばＡ）は、約２０ｍｍ２から約３００ｍｍ２の間、他の実施形態では約３０ｍｍ２から約２００ｍｍ２の間の全体固定要素体積を有してもよい。
【００３６】
別の態様において、所与の椎間板に対してより小さな全体固定要素体積を有する配置（例えばＢおよびＣ）は、約１０ｍｍ２から約１００ｍｍ２の間、他の実施形態では約３０ｍｍ２から約７０ｍｍ２の間の全体固定要素表面積を有してもよい。
【００３７】
椎間板のさらなる実施形態は、図２および図３に示されている。図２に示す一実施例では、固定要素２１１Ａ、固定要素２１１Ｂおよび固定要素２１１Ｃからなる配置の体積の間の相対的差異は、固定要素１１１Ａ、固定要素１１１Ｂおよび固定要素１１１Ｃからなる配置の体積の間の相対的差異とは異なる。これに関して、例としてデバイス１００をデバイス２００と比較すると、固定要素１１１Ｂからなる第２の配置に対する固定要素１１１Ａからなる第１の配置の体積の割合は、固定要素２１１Ｂからなる第２の配置に対する固定要素２１１Ａからなる第１の配置の体積の割合よりも大きい。この場合、デバイス１００の固定要素１１１Ｂおよび固定要素１１１Ｃからなる第２の配置および第３の配置の体積は、デバイス２００の固定要素２１１Ｂおよび固定要素２１１Ｃの第２の配置および第３の配置の体積とほぼ同様である。任意のデバイスについての固定要素からなる配置の体積は、適当な脊椎骨間において身体内にデバイスを適切に挿入するのに適して状態に基づいて設計できることを理解されたい。
【００３８】
図３は、固定要素３１１Ａ、固定要素３１１Ｂおよび固定要素３１１Ｃからなる配置を備えた椎間板インプラントデバイス３００の別の実施形態を示している。本実施例では、固定要素３１１Ａからなる第１の配置の全体の体積は、固定要素１１１Ａおよび固定要素２１１Ａからなる第１の配置および第２の配置の体積の間にある。図２に示す実施例と同様に、デバイス３００の固定要素３１１Ｂおよび固定要素３１１Ｃからなる第２の配置および第３の配置の体積は、デバイス１００の固定要素１１１Ｂおよび固定要素１１１Ｃの第２の配置および第３の配置の体積とほぼ同じであってもよい。これに関して、特定のインプラント位置によって受ける荷重状態に応じて体積を設計してもよい。
【００３９】
いくつかの実施形態では、任意の配置の中の各固定要素は、脊椎骨の内部の単一の対応する凹部に嵌合することができる。例えば、図４Ａを参照すると、配置Ａの中の固定要素は全て、脊椎骨の内部の凹部Ｚに嵌合することができ、配置Ｂの中の固定要素は全て、脊椎骨の内部の凹部Ｙに嵌合することができるなどである。ただし、任意の配置の中の固定要素の全てが、全ての実施形態において同じ凹部に嵌合する必要がないことを理解されたい。
【００４０】
様々な固定要素が可能であることを理解されたい。図５Ａ〜図５Ｆは非限定的な例を示している。様々な実施形態に関しての図面に示すように、図５Ａに示すような２つの固定要素が配置１１１Ａおよび配置１１１Ｂのそれぞれについて存在している。この実施形態では、第１の配置１１１Ａは、２つの固定要素１１１Ａ１および固定要素１１１Ａ２を有する。第２の配置１１１Ｂはまた、２つの固定要素１１１Ｂ１および固定要素１１１Ｂ２を有する。固定要素からなる配置は、１つの配置につき２つの固定要素に限られるものではないことを理解されたい。図５Ｂ〜図５Ｆに例示的な実施形態として示すように、任意の適当な数の固定要素が各配置に含まれてもよい。いくつかの実施形態では、配置１１１Ａおよび配置１１１Ｂはそれぞれ、図５Ｂに示すように、単一の固定要素１１１Ａ１および固定要素１１１Ａ２を備え得る。図５Ｃおよび図５Ｄに示す他の実施形態では、配置は３つ以上の固定要素を備え得る。図５Ｃは、３つの固定要素１１１Ａ１、固定要素１１１Ａ２および固定要素１１１Ａ３を有する第１の配置１１１Ａを示している。同様に、第２の配置１１１Ｂは、３つの固定要素１１１Ｂ１、固定要素１１１Ｂ２および固定要素１１１Ｂ３を備えている。図５Ｄは、５つの固定要素１１１Ａ１、固定要素１１１Ａ２、固定要素１１１Ａ３、固定要素１１１Ａ４および固定要素１１１Ａ５を有する第１の配置１１１Ａを示している。加えて、第２の配置１１１Ｂは、体積を有する５つの固定要素１１１Ｂ１、固定要素１１１Ｂ２、固定要素１１１Ｂ３、固定要素１１１Ｂ４、および固定要素１１１Ｂ５を備えている。これに関して、配置毎の固定要素の数は、本明細書で記載したものに限られることを意味するものではない。
【００４１】
加えて、任意の配置の中の固定要素の数は、隣り合う配置の中の固定要素の数に限られるものではない。一実施形態において、第１の配置１１１Ａが５つの固定要素１１１Ａ１、固定要素１１１Ａ２、固定要素１１１Ａ３、固定要素１１１Ａ４および固定要素１１１Ａ５を備え、第２の配置１１１Ｂが２つの固定要素１１１Ｂ１および固定要素１１１Ｂ２を備える例を図５Ｅは示す。別の実施形態において、第１の配置１１１Ａが２つの固定要素１１１Ａ１および固定要素１１１Ａ２を備え、第２の配置１１１Ｂが５つの固定要素１１１Ｂ１、固定要素１１１Ｂ２、固定要素１１１Ｂ３、固定要素１１１Ｂ４および固定要素１１１Ｂ５を備える例を図５Ｆは示す。
【００４２】
固定要素はまた、任意の適当な形状で形成してもよい。図５Ａにおいて、第１の固定要素からなる配置１１１Ａは、平行四辺形および四角形の要素を含んでいる。第２の固定要素からなる配置１１１ｂは、ほぼ長方形状をした四角形の要素を含んでいる。固定要素は四角形である必要のないことが分かる。実際、固定要素は任意の適当な数の辺を有してもよい。非限定的な実施例として、図５Ｂは、５つ以上の辺を有する固定要素を示している。様々な実施形態において、固定要素はまた、隅部によって分離可能または分離不可能な湾曲または丸みを帯びた縁部を備えてもよい。加えて、大きな表面積に及ぶ固定要素は、大きな体積空間を要する傾向もある。
【００４３】
図１Ａ〜図１Ｄに示すように、より大きな全体固定要素体積を有する配置の中の固定要素の幅（ｗｆ）は、より小さな全体固定要素体積を有する配置の中の固定要素の幅よりも大きくてもよい。例えば、より大きな全体固定要素体積を有する配置の中の固定要素の幅は、より小さな全体固定要素体積を有する配置の中の固定要素の幅の少なくとも２倍、少なくとも３倍、または少なくとも４倍であってもよい。
【００４４】
固定要素は、端板の他の部分と同じ材料で形成することができる。以下にさらに説明するように、適切な材料としては、ポリウレタン材料などのポリマー材料が挙げられる。いくつかの実施形態では、固定要素は、端板の他の部分と一体に（例えば、同じ過程で）形成されている。ただし、固定要素を別に形成したり、端板の他の部分とは異なる材料で形成したりすることが可能である。
【００４５】
他の適切な種類の固定要素および／または固定要素の配置も、本明細書に記載したものの範囲内であることを理解されたい。
端板１１０および端板１１２はまた、端板上での骨成長、およびヒト身体内のインプラント椎間板の同化を促進するように設計された表面特徴部１１４を備えることができる。例示的な実施形態では、表面特徴部１１４は、端板の外側表面に規定された一連の相互連結された経路を形成するマクロテクスチャ特徴部（例えば、先に記載した固定要素よりも小さい突起）を備えている。この経路は例えば、１００ミクロンから７５０ミクロンの間（例えば４００ミクロン）の幅を有することができる。マクロテクスチャ特徴部はまた、２００ミクロンから４００ミクロンの間（例えば３００ミクロン）の幅、および１００ミクロンから３００ミクロンの間（例えば２００ミクロン）の高さを有する突起であってもよい。
【００４６】
表面特徴部１１４は、任意の適当な向きで設けられるマクロテクスチャ特徴部１４０、マクロテクスチャ特徴部１４２およびマクロテクスチャ特徴部１４４を備えてもよい。図１Ｃなどに示した実施形態では、マクロテクスチャ特徴部１４０は、ほぼ水平方向に配向されている。図１Ｃに示すように、マクロテクスチャ特徴部１４２は、ほぼ垂直方向に配向されている。マクロテクスチャ特徴部１４４は、斜め方向に配向されている。
【００４７】
マクロテクスチャ特徴部は、特定の向きすなわち方向に厳密に一致する必要はないが、任意の方法で設計され得ることを理解されたい。これに関して、マクロテクスチャ特徴部は、ほぼ垂直または水平方向に配向する必要はない。実際、全てのマクロテクスチャ特徴部は、（固定要素と同様の）形状に角度を付けたり配置したりすることができる。
【００４８】
様々な態様において、マクロテクスチャ特徴部１４０、マクロテクスチャ特徴部１４２およびマクロテクスチャ特徴部１４４は、椎間板の曲げ剛性を大きくするのを助けるように配置してもよい。いくつかの実施形態において、マクロテクスチャ特徴部１４０およびマクロテクスチャ特徴部１４２は、互いにほぼ直交してもよい。他の実施形態において、マクロテクスチャ特徴部１４０は、椎間板１１８の背側から椎間板１２０の腹側まで延びる正中線から延びてもよい。これに関して、マクロテクスチャ特徴部１４０は、端板上の固定要素の配置まで延びてもよい。別の実施形態において、マクロテクスチャ特徴部１４２は、固定要素１１１Ａからなる第１の配置に近接して放射線不透過性マーカ１１６の周りに主として配置してもよい。さらなる実施形態では、マクロテクスチャ特徴部１４４は、固定要素１１１Ａからなる第１の配置および固定要素１１１Ｂからなる第２の配置の間に設けてもよい。マクロテクスチャ特徴部１４４はまた、固定要素１１１Ｂからなる第２の配置と固定要素１１１Ｃからなる第３の配置の間に設けてもよい。
【００４９】
図２および図３に示す実施形態では、マクロテクスチャ特徴部２１４およびマクロテクスチャ特徴部３１４を設けることもできる。これに関して、先に記載したのと同様の様々な向きのマクロテクスチャ特徴部を設けることもできる。このような向きには、ほぼ水平なマクロテクスチャ特徴部２４０および３４０、ほぼ垂直なマクロテクスチャ特徴部２４２および３４２、および斜めのマクロテクスチャ特徴部２４４および３４４が含まれる。
【００５０】
図１Ｃおよび図２に示す実施形態に関して、垂直に配向されたマクロテクスチャ特徴部１４２は、垂直に配向されたマクロテクスチャ特徴部２４２と比べて、それぞれの端板上の表面積についてより大きな割合を占めている。結果として、水平に配向されたマクロテクスチャ特徴部１４０は、水平に配向されたマクロテクスチャ特徴部２４０と比べて、それぞれの端板上の表面積についてより小さな割合を占めている。これらの場合では、マクロテクスチャ特徴部１４４および２４４によって覆われる表面積の割合はほぼ等しい。
【００５１】
図３に示す実施形態に関して、垂直に配向されたマクロテクスチャ特徴部３４２によって占められるそれぞれの端板上の表面積の割合は、それぞれデバイス１００および２００の垂直に配向されたマクロテクスチャ特徴部１４２および２４２によって占められるそれぞれの端板上の表面積の割合の間である。これに関して、特定のインプラント位置によって受ける荷重状態に応じて、マクロテクスチャ特徴部の特定の配向によって占められる表面積の相対量を必要により適切に変更してもよい。
【００５２】
普通、端板は、特定のポリウレタン材料（例えばポリウレタンポリカーボネート材料）のような硬質ポリマー材料を含む任意の適切な材料で形成することができる。先に記載したように、いくつかの実施形態では、端板の外側表面は、椎間板を移植した場合に海面骨質に隣接する端板表面のものを補完するまたはこれと一致するように選択された特性を有する材料で形成されている。端板の材料（例えばポリウレタン材料）は、このような望ましい特性を与えるように適切に処方することができる。例えば、端板の材料は、海面骨質と同様であって、特定の従来の金属端板の材料（例えばチタンやコバルトクロム合金）のものよりも小さな硬度または圧縮係数を有してもよい。例えば、この材料は、５０ショアＤから１００ショアＤの間、または７０ショアＤから９０ショアＤの間の硬度を有してもよい。ショア硬度は、当業者に知られている手順および機器を使用して測定することができる。例えば、ポリマー材料のショア硬度を測定する適切な手法は、ＡＳＴＭ  Ｄ２２４０に記載されている。このような硬度の値を有する材料で形成された外側表面を有する端板は、最小の応力遮蔽に至る可能性があり、インプラント周りの脊柱の領域内の退行変性の状況を促進しない。
【００５３】
いくつかの実施形態では、端板は、全体的に上記の硬度値を有する材料から形成されている。これらの実施形態では、端板は、単一の構成を有してもよい。端板はまた、２つ以上の材料で形成することができ、端板の外側表面を上記の硬度値を有する材料で形成し、端板の他の部分を（上記の硬度値を有さない材料を含んだ）１つまたは複数の別の材料で形成してもよい。
【００５４】
全ての実施形態が上記の硬度の範囲を有する材料で形成された外側表面を有する端板を備えているわけではないことを理解されたい。また、他の実施形態において、端板の１つは、上記の硬度値を有する材料で形成された外側表面を有してもよいが、他の端板はそうでなくてもよい。
【００５５】
端板１１０および端板１１２は、ドーム形状の外側表面を有することができる。図示するように、端板１１０および端板１１２は、平らな部分１２４から垂直に延びるドーム形状の領域１２２を有する。ただし、他の実施形態において、端板の外側表面の全体をドーム形状に形成してもよいことを理解されたい。ドーム形状の領域は、椎体の形態と一致するように選択された寸法を有することができる。ドーム形状の領域はまた、移植処置を容易にすることができる。例えば、ドーム形状の領域は、０．７５ｍｍから３．０ｍｍの間、または０．７５ｍｍから１．５ｍｍの間の最大ドーム高さを有することができる。ドーム形状の領域はまた、幅（ｗｄ）および深さ（ｄｄ）で特徴付けることができる。幅／深さの比は例えば、１．１から１．８の間（例えば、１．４）であってもよい。いくつかの実施形態において、固定要素は、ドーム形状の領域１２２の高さを超えない高さを有することが望ましい場合もある。このような構成により、脊椎骨内の椎間板の適切な配置が容易になる。例えば、固定要素は１．５ｍｍ未満の高さを有してもよい。
【００５６】
端板１１０および端板１１２はまた、ミクロテクスチャ特徴部（図示せず）を有することができる。例えば、ミクロテクスチャ特徴部は、０．１ミクロンから１０ミクロンの間の平均表面粗さ（Ｒａ）を有することができる。平均表面粗さ（Ｒａ）は、表面形状測定装置を含む当業者に知られている手順および機器を使用して測定することができる。ミクロテクスチャ特徴部はまた、端板上での骨成長を促進することができる。この特徴部は、端板の材料が骨伝導材料として知られていない場合であっても端板の表面を骨伝導性とすることができる骨統合を促進／容易にするように構成してもよい。
【００５７】
端板１１０および端板１１２の外側表面はまた、骨成長を促進するように適切な材料で被覆してもよい。例えば、適切なコーティング材料としては、骨伝導材料（例えば骨伝導セラミックまたは骨伝導ポリマー）、骨増殖材料、および生体活性コーティング（例えば骨形態形成タンパク質やＢＭＰ）が挙げられる。
【００５８】
端板１１０および端板１１２は、任意の適切な方法で任意の適切な技術を使用して本体に設けることができる。例えば、端板１１０および端板１１２は、本体の一部に取り付けることができる。いくつかの実施形態では、端板は、以下にさらに記載するように、製造過程中に本体に取り付けられる。これらの実施形態において、端板および本体は、一体の（すなわち単一の）部品として形成することができる。すなわち、それぞれの端板と本体の間には別個の境界が存在しない。これらの実施形態では、端板は、別の接着剤または糊を使用することなく取り付けることができ、端板の材料を直接に本体の材料に化学結合させることができる。例えば、端板がポリマー材料で形成され、本体がポリマー材料で形成されている場合、端板のポリマー材料と本体のポリマー材料の間に化学（例えば共有）結合を形成することができる。いくつかの場合では、ポリマー鎖は、端板のポリマー材料と本体のポリマー材料の間に延びることができる。端板と本体の間に別個の境界の存在が無くなることにより、椎間板の耐久性をよくすることができる。というのは、このような境界は、椎間板の故障につながる層間剥離の部位となることがあるからである。
【００５９】
また、いくつかの実施形態において、別の接着剤または糊を使用して本体に端板を取り付けるステップが含まれてもよいことを理解されたい。このような実施形態では、接着剤または糊の層が端板と本体の間の境界に形成され得る。
【００６０】
椎間板の本体１０２は、ポリウレタン材料のような生体適合性ポリマー材料を含む任意の適切な材料で形成することができる。ポリウレタン材料としては、ポリウレタン成分を有する任意のポリマー材料が挙げられることを理解されたい。このような材料としてはまた、ポリカーボネート（例えばポリウレタンポリカーボネート材料）などの他のポリマー成分を挙げることができる。線状および架橋のポリウレタン材料が適切である場合もある。いくつかの実施形態では、本体１０２は、以下にさらに記載するように、単一の種類のポリマー材料（例えばポリウレタン材料）で形成することができる。本体がポリウレタン材料のみで形成されている実施形態では、本体の異なる部分は、異なるストイキオメトリおよび／または分子量を有するポリウレタン材料を含むことができる。
【００６１】
普通、本体１０２の寸法は、自然の椎間板を置換、修復または増強するための移植に適切であるように選択される。例えば、本体は、約３７から４７の間（例えば４２ｍｍ）の幅、約２７から３７ｍｍの間（例えば３２ｍｍ）の背側１１８と腹側１２０の間の深さ、および約７ｍｍから１５ｍｍの間の厚さを有することができる。図示する実施形態において、上側表面１０４および下側表面１０６は、背側１１８が腹側１２０の厚さｔａよりも小さな厚さｔｐを有するように角度が付けられてもよい。例えば、角度は、６°から１２°の間であってもよい。このような構成は、脊柱内にインプラントを位置決めするために有利であったり移植したときの生体力学性能にとって有利である場合もある。図１Ｂに示すように、側壁１０８は、本体の中心に向かってテーパ状であってもよく、湾曲した「腰部」を形成する凹状の表面を形成してもよい。「腰部」の構成は、椎間板の可撓性を向上することができ、特に屈曲力に応じた内部応力を小さくすることができる。いくつかの場合において、応力の減少は、凹状の部分が０．５ｍｍから５ｍｍの間、またはいくつかの実施形態では、０．５ｍｍから３ｍｍの間の最大距離（ｄ）内（例えば、上側および下側の端板の最外縁部を連結する垂直線からの垂直距離）に向かって延びる場合に促進することができる。本体は、直線の壁面を備えることができ、したがって、全ての実施形態で「腰部」を含んでいるわけではないことを理解されたい。図に示した湾曲した「腰部」は、本体の周り全体に延在しているが、湾曲した腰部は本体の周りで１つまたは複数の領域に設けてもよいことも考えられる。
【００６２】
先に記載したように、椎間板は、椎間板の位置を特定し、適切な配置を確保するために使用することができる１つまたは複数の放射線不透過性マーカ１１６を備えてもよい。普通、放射線不透過性マーカ１１６は、Ｘ線システムで見ることができ、本体と適合性があるものを含む任意の適切な材料で形成することができる。マーカに適切な材料としては、特定の金属（チタン、タンタル、金、タングステン、白金およびその混合物など）、および放射線不透過体（例えば、硫酸バリウムを含むバリウム化合物）が加えられたポリマー材料を挙げることができる。放射線不透過性マーカは、例えば円形の領域であってもよい。円形の領域は、２ｍｍ未満の直径を有してもよい。
【００６３】
例示的な実施形態において、３つの放射線不透過性マーカ１１６は、三角形の隅部を形成するように配置されている。図示するように、マーカの２つは、椎間板の背側１１８に配置され、１つは腹側１２０に配置されている。このような配置により、椎間板の正確な位置および向きを決めてインプラントの適切な配置を確保することができる。他の種類および配置の放射線不透過性マーカも可能である。
【００６４】
図５は、本体１０２が、輪領域１３０によって密封されるように完全に囲まれた核領域１２８を含んだ実施形態を示している。このような本体構成は、全体を参照により本明細書に援用する、同一の出願人の２００６年５月９日出願の米国特許出願第１１／４３１，１２１号に基づく米国特許出願公開第２００７／０２７６４９２号に記載されている。つまり、核領域は、椎間板の上側表面１０４、下側表面１０６、および側壁１０８から分離されており、端板とは接触しない。特定の実施形態において、輪領域は、より少ない程度で核領域を囲んでもよい。例えば、輪領域は全体ではないが、核領域の表面積の大部分（例えば、核領域の表面積の５０％から９０％の間）を囲んでもよい。例えば、核の上部および／または底部の部分は輪によって覆われているが、核の上部および／または底部の１つまたは複数の特定の領域は輪によって囲まれていなくてもよい。同様に、全てではないが、核の側部のいくつかは輪によって覆われているが、核の側部の１つまたは複数の特定の領域は輪によって囲まれていなくてもよい。
【００６５】
核領域１２８は、輪領域１３０とは異なる特性を有することができる。核領域は、自然の椎間板内の髄核の機能を模倣するように選択された特性を有することができ、輪領域は自然の椎間板内の線維輪の機能を模倣するように選択された特性を有することができる。例えば、核領域は比較的軟らかく柔軟であってもよいが、輪領域はより硬質で頑丈であってもよい。特に、核領域は、輪領域内のヤング係数よりも低いヤング係数を有してもよい。
【００６６】
先に記載したように、いくつかの実施形態では、輪領域は、これにわたってヤング係数などの特性が変更される段階的な部分１３２を含んでもよい。すなわち、ヤング係数は、その部分を横断する方向の距離と共に変化する。いくつかの場合では、ヤング係数は、核領域から離れる距離と共に増加することが好ましい。段階的部分１３２は、生体力学的な負荷および応力を吸収して効果的に分散する椎間板の能力を向上させることができる。段階的部分はまた、以下にさらに記載するように、核領域と輪領域の間の別個の境界をなくすことを可能にする。
【００６７】
本発明の椎間板は、核および輪および／または段階的部分を備えた本体を有することに限らないことを理解されたい。普通、椎間板は、一定の構成を有する本体を含む任意の適切な本体を有することができる。
【００６８】
先に記載したように、本体１０２は、単一の種類のポリマー材料（例えば、ポリウレタン材料）で形成することができる。核領域および輪領域を含む実施形態では、核領域および輪領域（存在する可能性がある任意の段階的部分を含む）は両方とも、同じ種類のポリマー材料で形成することができる。例えば、核領域は、第１のストイキオメトリを有するポリウレタン材料で形成することができ、輪領域は第１のストイキオメトリとは異なる第２のストイキオメトリを有する同じポリマー材料組成で形成することができる。核領域内の材料は、輪領域内の材料よりも低い分子量を有してもよく、その結果、ストイキオメトリの差につながる。ストイキオメトリの差はまた、核と輪領域の間の特性（例えば、ヤング係数）の差につながる場合もある。段階的な特性を有する部分を含む実施形態では、ポリマー材料のストイキオメトリを同様に段階化することができ、これは特性の勾配につながる場合がある。
【００６９】
核領域および輪領域（段階化された部分を含む）が同じ材料で形成されている実施形態では、２つの領域の間には別個の境界が形成されていない。先に記載したように、別個の境界がないことにより、椎間板の耐久性をよくすることができる。というのは、このような境界は、使用中に椎間板の故障につながる層間剥離の部位となることがあるからである。核領域および輪領域が同じ材料で形成されている場合、核領域のポリマー材料と輪領域のポリマー材料の間に化学（例えば共有）結合を形成することができる。いくつかの場合では、ポリマー鎖は、核領域のポリマー材料と輪領域のポリマー材料の間で延びることができる。
【００７０】
好ましい一実施形態では、椎間板１００は、約３７から４７の間（例えば４２ｍｍ）の幅、約２７から３７ｍｍの間（例えば３２ｍｍ）の背側１１８と腹側１２０の間の深さ、および約９ｍｍと１２ｍｍの間の背側１１８での厚さを有する。本実施形態では、腹側での厚さは、背側での厚さよりも大きい。例えば、背側から腹側まで延びる表面によって形成される角度は、６°から１２°の間（例えば、６°、９°、１２°）である。本実施形態では、本体は、本体の側壁の凹状の部分によって形成される腰部を含んでいる。凹状部分は、例えば、０．５ｍから５ｍｍ、または０．５ｍｍから３ｍｍの間の最大距離（ｄ）だけ内向きに延びている。
【００７１】
本実施形態では、椎間板１００の全体（本体および端板を含む）は、ポリウレタン材料（例えばポリウレタンポリカーボネート材料）で形成することができる。核領域のポリウレタン材料と輪領域のポリウレタン材料と端板のポリウレタン材料の間に化学（例えば共有）結合を形成することができる。いくつかの場合では、ポリマー鎖は、核領域内のポリウレタン材料と輪領域内のポリウレタン材料と端板内のポリウレタン材料の間で延びることができる。
【００７２】
椎間板の全体が単一の材料（例えばポリウレタン材料）で形成されている場合、椎間板全体の中に形成されている別個の境界（例えば、２つの別個の材料の間で形成された境界）がないこともある。先に記載したように、別個の境界がないことにより、椎間板の耐久性をよくすることができる。というのは、このような境界は、使用中にインプラントの故障につながる層間剥離の部位となることがあるからである。また、ポリマー材料（例えばポリウレタン材料）で全体的に形成されている場合、椎間板は移植された場合に有利なＭＲＩ適合性となることがある。
【００７３】
椎間板インプラントは、先に記載したように、自然の椎間板と同様の特性を有するように設計することができる。
椎間板は、１０００Ｎ／ｍｍから３５００Ｎ／ｍｍの間の範囲の軸方向剛性を有してもよい。軸方向剛性は、椎間板の中間平面と垂直に作用する付加圧縮力に対する単位変位毎の力として表現される。
【００７４】
椎間板は、０．５Ｎｍ／度から１０Ｎｍ／度の間の捩り剛性を有してもよい。椎間板の捩り剛性は、単位変位毎の力として記載され、隔離されたインプラントを指す。捩り剛性は、インプラントの中心荷重軸を通して適当な試験装置を使用してトルクを加え、角度変位を記録することによって算出される。剛性はその後、角度変位によって加えられたトルクを分割することによって算出される。
【００７５】
椎間板は、屈曲、伸張、および横屈曲動作（また、これらの間の任意の動作）に対して、０．５Ｎｍ／度から５．０Ｎｍ／度の間、１．０Ｎｍ／度から４．０Ｎｍ／度の間、または１．０Ｎｍ／度から３．０Ｎｍ／度の間の屈曲（すなわち曲げ）剛性を有してもよい。椎間板の屈曲剛性は、単位変位毎の力として記載され、この場合、隔離されたインプラントを指す。屈曲剛性を測定する１つの適切な方法は、角度屈曲を生じさせるために、インプラントの中心荷重軸（すなわち、点負荷が圧縮のみにつながり、角度変位の変化を生じさせない位置）に対して変位される負荷を加えることを含んでいる。モーメント・アームは、中心荷重軸と負荷点の間の距離によって与えられる。角度計または適切な画像キャプチャ・システムを使用して、負荷を加えた状態での角度変位の変化のリアルタイム表示を行うことができる。屈曲モーメントは、モーメント・アームに加えられた単純三角法および角度変位を使用して算出される。曲げ剛性はその後、角度変位によって加えられたトルクを分割することによって算出される。曲げ剛性を算出する方法は、デバイスの回転中心の正確な位置を考慮せず、回転中心は負荷を加えるサイクル全体を通して変化しないことを想定していることに留意されたい。
【００７６】
普通、任意の適切な過程は、本発明の椎間板インプラントを製造するために使用することができる。適切な過程は、全体を参照により本明細書に援用する米国特許出願公開第２００７／０２７６４９２号、および全体を参照により本明細書に援用する２００５年４月８日出願の同一の出願人の米国特許出願第１０／５３０，９１９号に基づく米国特許出願公開第２００６−０１６７５５０号に全体的に記載されている。
【００７７】
本発明の少なくとも１つの実施形態のいくつかの態様をこのように記載したが、様々な変更、変形および改良は当業者にはすぐに思いつくことを理解されたい。このような変更、変形および改良は、本開示の一部であることを意図しており、本発明の精神および範囲内にあることを意図している。したがって、前述の説明および図面は単に例示的なものである。
【図１Ａ】
0005542800.tif 000002
【図１Ｂ】
0005542800.tif 000003
【図１Ｃ】
0005542800.tif 000004
【図１Ｄ】
0005542800.tif 000005
【図２】
0005542800.tif 000006
【図３】
0005542800.tif 000007
【図４Ａ】
0005542800.tif 000008
【図４Ｂ】
0005542800.tif 000009
【図５Ａ】
0005542800.tif 000010
【図５Ｂ】
0005542800.tif 000011
【図５Ｃ】
0005542800.tif 000012
【図５Ｄ】
0005542800.tif 000013
【図５Ｅ】
0005542800.tif 000014
【図５Ｆ】
0005542800.tif 000015
【図６】
0005542800.tif 000016