(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
湾曲した管腔（１３０）内に配備するためのステント移植片（１８）であって、
内側管腔を形成している移植片材料（１）からなる部材と、
該部材の長手方向に沿って配置された複数のステント（４，４’）であって、該複数のステントうちの少なくとも１つが当該ステント移植片の近位端に配置されている近位のステント（４’）であり、該近位のステント（４’）は近位端と遠位端とを有している、複数のステント（４，４’）と、
少なくとも第一及び第二の糸からなるループ（１１）の別個の組であって、前記第一のループの組は前記近位のステント（４’）の近位端に又は該近位端に隣接して配置されており、前記第二のループの組は前記近位のステント（４’）の遠位端に又は該遠位端に隣接して配置されており、前記第一のループの組及び第二のループの組は前記内側管腔内へと伸長している、少なくとも第一及び第二の糸からなるループ（１１）の別個の組と、を備えており、
前記第一のループの組及び第二のループの組は、それぞれ、使用時において、配備中に、前記ステント移植片の一部が拡張されているときに、当該ステント移植片の周方向での少なくとも２点で前記ステント移植片を拘束しており、
前記第一のループの組は、使用時において、前記近位のステント（４’）の近位端を拘束するようになされており、前記第二のループの組は、使用時において、前記近位のステント（４’）の遠位端を拘束するようになされている、ことを特徴とするステント移植片（１８）。
【請求項２】
前記第一のループの組及び第二のループの組の各々が、配備中に、３点で前記近位のステント（４’）を拘束するように設けられている、ことを特徴とする請求項１に記載のステント移植片（１８）。
【請求項３】
前記近位のステント（４’）の周囲に周方向に等間隔で隔置されている、ことを特徴とする請求項１又は２に記載のステント移植片（１８）。
【請求項４】
前記第一のループの組及び第二のループの組を含む前記ステント移植片を拘束する機構が、前記近位のステント（４’）の前記遠位端をその外周全体に亘って解放可能に拘束する、ことを特徴とする請求項１，２又は３に記載のステント移植片（１８）。
【請求項５】
前記第一のループの組及び第二のループの組を含む前記ステント移植片を拘束する機構が、前記近位のステントの前記少なくとも２点の各々において、前記近位のステント（４’）の２つの互いに隣接している支柱を導入器（１０’）に対して拘束する、ことを特徴とする請求項１〜４のうちのいずれか一の項に記載のステント移植片（１８）。
【請求項６】
前記ループ（１１）が前記近位のステント（４’）の外周に沿って等間隔で隔置されている、ことを特徴とする請求項１〜５のうちのいずれか一の項に記載のステント移植片（１８）。
【請求項７】
前記近位のステント（４’）は、当該ステント移植片の周方向で相互に間隔をあけて配置された複数の支柱と、相互に隣接する支柱の遠位側端部同士、及び、相互に隣接する近位側端部同士を結合する結合部を有し、前記内側管腔内へ伸長している前記ループ（１１）の部分が、前記結合部に又は該結合部に隣接して配置されていることを特徴とする、請求項１〜６のうちのいずれか一の項に記載のステント移植片（１８）。
【請求項８】
前記ループを形成するための複数の糸材料が設けられている、ことを特徴とする請求項１〜７のうちのいずれか一の項に記載のステント移植片（１８）。
【請求項９】
前記複数のループ（１１）の組を提供する単一の長さの糸が設けられている、請求項１〜７のうちのいずれか一の項に記載のステント移植片（１８）。
【請求項１０】
請求項１〜９のうちのいずれか一の項に記載のステント移植片（１８）を湾曲した管腔（１３０）内に配備するための導入器（１０’）であって、
前記ステント移植片のための担持部材（８）と、
拘束機構（４２）を備えている解放機構であって、該拘束機構は、使用時に前記第一のループを拘束する第一の固定位置，及び使用時に前記第二のループの組を拘束する第二の固定位置を有し、これによって、該拘束機構は、前記近位のステントの遠位側にある前記ステント移植片の少なくとも一部分を拡張可能にする一方で、配備中に前記ステント移植片（１８）の近位のステント（４’）を前記近位のステント（４）の前記近位端及び遠位端において拘束された状態に維持するように操作可能である、前記解放機構と、を備えていることを特徴とする導入器。
【請求項１１】
前記解放機構（４２，１１）が、配備中に３点で前記近位のステント（４’）を拘束するように操作可能である、ことを特徴とする請求項１０に記載の導入器（１０’）。
【請求項１２】
前記解放機構が、前記ステント移植片の糸からなるループ（１１）を保持して、前記ステント移植片を該導入器に拘束することができる少なくとも１つの拘束ワイヤー（４２）を備えている、請求項１０又は１１に記載の導入器（１０’）。
【請求項１３】
前記少なくとも１つの拘束ワイヤー（４２）が当該導入器の前記担持部材（８）の管腔内に配置されている、ことを特徴とする請求項１２に記載の導入器（１０’）。
【請求項１４】
前記担持部材（８）の管腔内に設けられている中心のガイドワイヤー担持部材（２４）を備えている、請求項１２又は１３に記載の導入器（１０’）。
【請求項１５】
前記担持部材（８）に、前記ステント移植片（１８）の前記糸からなるループ（１１）を受け入れる複数の穴（７）が設けられている、請求項１２又は１３に記載の導入器（１０’）。
【請求項１６】
前記拘束ワイヤー（４２）を少なくとも３本備えている、ことを特徴とする請求項１２〜１５のうちのいずれか一の項に記載の導入器（１０’）。
【請求項１７】
前記拘束ワイヤーを少なくとも６本備えている、ことを特徴とする請求項１２〜１６のうちのいずれか一の項に記載の導入器（１０’）。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、湾曲した管腔内にステント移植片を配備するための導入器に関する。本発明はまた、湾曲した管腔内に配備するためのステント移植片にも関する。
【背景技術】
【０００２】
ステント移植片は、動脈のような体内の脈管を交換し又は修復するために使用される。ステント移植片は、通常は、生体適合性の移植片材料からなる管状本体によって形成され、該ステント移植片は、管状本体内又は管状本体上に取り付けられて該管状本体のための支持を提供する１以上のステントを備えている。ステントは、バルーン拡張型ステントであっても良いし又は自己拡張型ステントであっても良い。
【０００３】
特に動脈瘤が大動脈分岐に隣接して存在する大動脈動脈瘤の治療のための経管腔方法が提案されて来た。しかしながら、動脈瘤が大動脈内の比較的上方の大動脈弓若しくは胸部動脈弓に隣接している下行大動脈領域又は上行大動脈領域内に生じている場合には、これらの動脈瘤を治療するための管腔内技術は幾分更に困難である。なぜならば、大動脈弓又は胸部動脈弓は急な湾曲部を有しており、主動脈がこの領域で始まっており且つこの領域は心臓の近くにあるからである。このような湾曲した領域にほぼ円筒形の人工器官を配置することは問題を発生させ得る。
【０００４】
ステント移植片は、典型的には管腔内技術を使用して導入器具上に配備され、該導入器内でステント移植片はシースによって径方向に収縮された状態に保持される。シースを引っ張り出したとき或いは例えばステント移植片が自己拡張型のステントからなる場合に設けられる保持構造が解放されると、ステント移植片は自己拡張型ステントの作用によって血管の壁に向かって拡張して血管の流路を再形成することができる。該導入器具は配備後に抜き取られる。
【０００５】
現状においては、ステント移植片は、導入器に付与されている湾曲に沿わせることによって湾曲した管腔内に配備される。しかしながら、このことにより、閉塞されているか又は管腔の直径が小さくなっている血管内或いは人工器官の管腔内にステント移植片が適正に配置されないという結果が生じ得る。
【０００６】
更に、湾曲した大動脈内にほぼ真直ぐなステント移植片が配備されると、ステント移植片の近位端すなわち心臓に最も近い端部が大動脈の壁に対してぴったりと位置せず（即ち血管の壁に対して直角に配置されず）且つ血液が移植片の端縁の下側特に大動脈弓又は胸部動脈弓の湾曲部の内側を流れてステント移植片を歪ませ且つ閉塞させて重大な問題を生じさせ得る。
【０００７】
図１及び２はこの問題を示している。導入器及びステント移植片は概ねほぼ真直ぐな形状を有しているが、それらの柔軟性の結果として管腔の壁によって付勢されて湾曲した形状となる。しかしながら、ステント移植片は導入器上に保持されており、導入器自体は管腔の湾曲部の外側上で留まるまでその真直ぐな形状を維持する傾向を有しているので、ステント移植片もまた配備されつつあるときに湾曲程度が比較的少ない形状を維持する傾向がある。ステント移植片は、その結束具から導入器へと解放されると、真直ぐな形状を維持し続け、特にステント移植片の内側端縁を前方へ押す傾向を維持し続ける態様で拡張する。このことは、大きな近位面角度（ＰＦＡ）すなわちステント移植片の近位端によって形成される線と管腔の壁に直角な線との間の大きな角度につながる。これはまた、大きな近位法線ギャップ（ＰＮＧ）すなわち管腔壁と管腔内の湾曲部の内側部分に位置するステントの近位端との間の隙間にもつながる。これらは図１及び２に示されている。近位法線ギャップは、ステント移植片の外側と管腔壁との間に血液の圧力を生じさせ、これはその側のステント移植片の面を管腔の内側へ、従ってステント移植片の管腔が閉塞する方向へ付勢する傾向がある。従って、ステント移植片の近位端での密閉が所望通りに有効なではなくなる。この隙間はまた、移植片材料自体を流体の流れの中でばたつかせ、これは不自然な流体の流れにつながり、ステント移植片の早期の摩耗及び裂けの可能性につながり得る。
【０００８】
ＵＳ２００４／００７３２８９には、大動脈の湾曲部分内に配備するためのステント移植片が開示されており、該ステント移植片においては、該ステント移植片の近位端が、湾曲部の内側に配置されるべき部片が他の二つの部片よりも大きい三部片形態で保持されている。これは、血液が移植片の近位端の比較的大きな部片内を流れるようにさせて該移植片の近位端側の面が大動脈の壁に押圧されて係合するようにさせるという効果を有するように意図されている。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００９】
本発明は、湾曲した管腔内にステント移植片を配備するための改良された導入器及び方法並びに湾曲した管腔内に配備するためのステント移植片を提供することを目的としている。
【００１０】
概して、本願における教示は、大動脈弓または胸部動脈弓として知られている領域において該大動脈内に人工器官を配置することに関する。前記の大動脈弓又は胸部動脈弓は、大動脈が心臓から出てほぼＵ字形状で湾曲して下行大動脈へと入り、次いで腹大動脈内へ入り、次いで腸骨動脈を介して下肢内へと入る場所である。しかしながら、本願における教示は、それほど限定的なものではなく、人間又は動物の体内のあらゆる部分の管腔特に湾曲した管腔内又は該管腔の代わりに人工器官を配置することに関する。
【課題を解決するための手段】
【００１１】
本発明の一つの特徴に従って、特許請求の範囲の請求項１に特定されているステントが提供されている。
【００１２】
この構造は、ステント移植片の最も近位のステントが配備中に拘束された状態に保持され、ステント移植片の残りの部分が拡張するのを許容し且つその後に近位ステントが拡張できるようにし、ステント移植片の近位端が拡張前は血管壁に対してほぼ直角に配置できることを確保している。特に、この構造は、近位ステントの遠位端のすぐ遠位側で移植片材料が重なるのを促進し、このようにして、ステント移植片の良好な湾曲を促進することができる。この結果、近位ステントと血管壁との間のより良い密封を実現することができる。
【００１３】
本発明のもう一つ別の特徴に従って、特許請求の範囲の請求項１１に特定されている導入器アセンブリが提供されている。
【００１４】
従って、一つの実施例においては、前記解放機構は、拘束されたステントが拡張するのを可能にしてステント移植片の拡張された部分内の遠位側に隣接しているステントの少なくとも一部分の内側と重なるように操作することができる。このことは、ステント移植片が湾曲した血管構造に合致する補助となる。
【００１５】
好ましい実施例においては、前記解放機構は、配備中に近位ステントを少なくとも２つの点好ましく３つの点において拘束するように操作可能である。一つの実施例においては、前記少なくとも２つの点は、近位のステントの外周の周方向に沿ってほぼ等間隔で隔てられている。
【００１６】
本発明の別の特徴に従って、湾曲した管腔内に配備するためのステント移植片が提供されている。該ステント移植片は、上記したように導入器によって配備される構造とされており、該ステント移植片には、配備中に近位ステントの少なくとも２つの点が拘束されるのを可能にする一方でステント移植片の一部分が拡張せしめられるのを許容する機構が設けられており、前記近位ステントの少なくとも２つの点は、ステントの近位端とステントの遠位端との両方において拘束されるようになされている。
【００１７】
従って、ステント移植片は、拡張前に近位のステントを血管の壁に対してほぼ直角に配置させることができるので、その近位端に改良された密封を提供することができる。
【００１８】
好ましい実施例においては、該機構は、配備中に近位ステントが３つの点において拘束されるようにしている。
【００１９】
前記の少なくとも２つの点は、近位のステントの外周で周方向に沿ってほぼ等間隔に隔てられているのが好ましい。
【００２０】
一つの実施例においては、前記の拘束機構は、近位ステントの少なくとも２つの互に隣接している支柱を、該近位ステントの少なくとも２つの点の各々において導入器に拘束するように機能することができる。
【００２１】
一つの実施例においては、該機構は、導入器の解放ワイヤーと協働するための少なくとも１つのワイヤー収容器具を備えている。該ワイヤー収容器具は、縫合糸のループのような材料のループとすることができる。
【００２２】
ここで使用されている糸という用語は、上記した機能を果たすことができるあらゆる線条材料を包含することを意図しており、該線条材料は、例えば、一般的な縫合糸材料、糸及び綿のような天然若しくは合成材料、他の生体適合性材料若しくはポリエステルのようなポリマー材料によって形成されたマルチフィラメント構造、又は、天然材料、その他の生体適合性材料、金のような金属、若しくはニチノールのような合金からなるモノフィラメント構造とすることができる。
【図面の簡単な説明】
【００２３】
以下、本発明の実施例を添付図面を参照して例示的に説明する。
【図１】図１は、ステント移植片を湾曲した管腔内に配備する従来技術による配備方法の問題点を示している概略図である。
【図２】図２は、ステント移植片を湾曲した管腔内に配備する従来技術による配備方法の問題点を示している概略図である。
【図３】図３は、本願による教示によって使用することができる移植片配備器具の一つの例を示している図である。
【図４】図４は、本願による教示によって使用することができる移植片配備器具の一つの例を示している図である。
【図５】図５は、配備器具上に取り付けられているステント移植片の一実施例の斜視図である。
【図６】図６は、図５のステント移植片及び配備器具の頂面図である。
【図７】図７は、図５のステント移植片及び配備器具の一部分の横断面図である。
【図８】図８は、図７の一部分の拡大図である。
【図９】図９は、図５に示されている配備器具の一部分の縦断面図である。
【図１０】図１０は、図５のステント移植片の配備方法を示している図である。
【図１１】図１１は、図５のステント移植片の配備方法を示している図である。
【図１２】図１２は、図５のステント移植片の配備方法を示している図である。
【図１３】図１３は、ステント移植片の別の実施例を示している図である。
【図１４】図１４は、図１３のステント移植片のもう一つ別の図である。
【図１５】図１５は、図１３のステント移植片のもう一つ別の図である。
【図１６】図１６は、図１３のステント移植片と共に使用することができる縫合糸の改造された構造を示している図である。
【実施例】
【００２４】
図面は、概略的なものであり種々の構成部品をそれらの実寸で示していないことは理解されるべきである。多くの例においては、図面は構成部品をそれらの構造及び機能の理解を補助するために構成部品を拡大して示している。
【００２５】
本記載において、配備アセンブリに言及されているときに、遠位という用語は、患者の体内を含む医療処置中の使用時において医師から最も遠くにある構成部品の端部を指すために使用されている。近位と言う用語は、外科医に最も近く且つ実際には配備又は治療装置の外部操作部内または該操作部に隣接している構成部品の端部を指すために使用されている。
【００２６】
一方、ステント又はステント移植片のような埋め込み医療器具に言及されている場合には、近位という用語は、血管内移植片の場合に使用時に患者の心臓に最も近い位置を指しており、遠位という用語は、患者の心臓から最も遠い位置を指している。
【００２７】
図３及び４を参照すると、移植片配備器具１０は、外部操作部１２と近位の取り付け領域１４と遠位の取り付け領域１６とを有している。近位の取り付け領域１４と遠位の取り付け領域１６とは、移植片１８の２つの端部を固定している。移植片１８を配備する医療処置中に、近位の取り付け領域１４と遠位の取り付け領域１６とを、この例においては、患者の脈管系の中を通って所望の配備部位へと移動する。移植片配備器具１０の近位端に設けられている外部操作部１２は、導入器を操作するために外科医によって操作され、処置中は患者の体外に配置されたままである。
【００２８】
移植片配備器具１０の遠位の取り付け領域１６は拡張器先端２０を備えており、該拡張器先端２０には、典型的には一般的なタイプのガイドワイヤ（図示せず）を収容するための穴２２が設けられている。長手方向の穴２２はまた治療薬を導入するための導管をも提供している。例えば、医療処置の位置決め段階及び展開段階において血管形成術が行なわれるようにするために造影剤を供給することが望ましい。
【００２９】
一般的には可撓性の薄肉金属チューブによって作られるガイドワイヤー担持部材又はカニューレ２４は、拡張器先端２０に取り付けられている。ガイドワイヤー坦持部材２４は可撓性とされていて、移植片配備器具１０が大腿動脈のような比較的蛇行している血管に沿って進入せしめられ且つ移植片配備器具１０の遠位端を長手方向に且つ回転方向に操作することができるようになされている。ガイドワイヤー坦持部材２４は、患者の体内に埋め込まれるステント１８又はその他の器具を坦持している。ガイドワイヤー坦持部材２４は、一般的な方法で移植片配備器具１０内を通って操作部１２まで伸長して接続器具２６で終端している。
【００３０】
接続器具２６は、注射器を収容してガイドワイヤー坦持部材２４内への試薬の導入を補助する設計とされており、この目的のために、典型的にはねじ付きのルアーロック結合部が設けられている。
【００３１】
典型的には、プラスチック材料によって作られるプッシャーシース又はロッド３０（以下においては、プッシャー部材と称される）が設けられている場合には、該プッシャー部材３０は、ガイドワイヤー坦持部材２４と同軸で且つ該ガイドワイヤー坦持部材２４の径方向外側に取り付けられる。プッシャー部材３０は、“肉厚”すなわち壁の厚みがガイドワイヤー坦持部材２４の厚みの数倍であるのが好ましい。幾つかの例においては、プッシャー部材３０とガイドワイヤー坦持部材２４とは、ステント１８が担持される位置での外径が異なっている同一の構成部品によって構成される。
【００３２】
シース３２は、プッシャー部材３０の周囲を覆って径方向外側を同軸状に伸長している。プッシャー部材３０とシース３２とは、操作部１２まで遠位方向へ延びている。
【００３３】
移植片１８は、移植片配備器具１０によって給送できるステント、ステント移植片、又はあらゆる他の移植片若しくは人工器官とすることができ、シースによって圧縮状態に保持されている。シース３２は、シース操作部材及び外部操作部１２の止血用密封ユニット３４まで近位方向に伸長している。止血用密封ユニット３４は、止血シール（図示せず）と、一般的なルアーロック３８によって密封ユニット３４に保持されている側方チューブ３６とを備えている。
【００３４】
シース操作器と止血用密封ユニット３４とはまた、シース３２を止血用密封ユニットにクランプするクランプカラー（図示せず）とプッシャー部材３０の周りに止血シールを形成しているシリコーン製のシールリング（図示せず）をも備えている。側方チューブ３６は、プッシャー部材３０とシース３２との間への流体の導入を補助する。典型的には生理食塩水が使用される。
【００３５】
移植片配備器具１０の組立ての際、移植片１８が外力によって圧縮状態に保持されている間に、シース３２は遠位の取り付け領域１６の拡張器先端２０の近位端の外周を進入せしめられる。適切な遠位の取り付け（保持）部分（この図面では見ることが出来ない）は、プッシャー部材３０に結合されており且つ処置中に人工器官１８の遠位端４０を保持する。人工器官１８の遠位端にはループ材（図示せず）が設けられており、該ループ内を遠位の拘束ワイヤー４２が伸長している、この遠位の拘束ワイヤーはまた、近位の取り付け部分１４の穴（図１及び２には示されていない）内を通り、ガイドワイヤー坦持部材２４とプッシャー部材３０との間の環状領域４４内へと伸長している。遠位の拘束ワイヤー４２は、環状の空間４４内を通って操作部１２へと伸長し且つ遠位のワイヤー解放機構４６において環状空間４４から出て行っている。
【００３６】
外部操作部１２の近位部分は少なくとも１つの拘束ワイヤー起動部５０を備えており、該拘束ワイヤー起動部５０は、本体４８に取り付けられており次いでプッシャー部材３０に取り付けられている。ガイドワイヤー坦持部材２４は本体４８内を貫通している。遠位のワイヤー解放機構４６と近位のワイヤー解放機構５０とは、本体４８上を摺動できるように取り付けられている。
【００３７】
クランプねじ５２は、人工器官１８の偶発的な早期の解放を防止する。解放ワイヤーが医療処置中に血液を不必要に損失することなく本体４８内を伸長することができるように、止血シール（図示せず）が備えられている。
【００３８】
外部操作部１２の近位部分は、本体４８の近位端上に取り付けられているピンバイス５４を備えている。ピンバイス５４はねじ込みキャップ５６を備えている。ピンバイス５４のバイスかみ合い部（図示せず）は、ねじ込まれるとガイドワイヤー坦持部材２４にかみ合うか又は係合する。バイスかみ合い部が係合されると、ガイドワイヤー坦持部材２４は、本体４８と一緒にのみ動くことができ従ってプッシャー部材３０と一緒にのみ動くことができる。ねじ込みキャップ５６が締め付けられた状態では、アセンブリ全体は一体部品として一緒に動かすことができる。
【００３９】
移植片配備器具１０がひとたび所望の配備位置に配置されると、シース３２は引き抜かれ、近位及び遠位のワイヤー解放機構５０，４６が解放されて人工器官１８は拡張する。
【００４０】
幾つかの処置の場合には、シース３２は移植片１８の拡張後に定位置に残される。プッシャー部材３０とガイドワイヤー坦持部材２４とは、抜き取られて更に別の構成部材に置き換えられ、その際シース３２をガイドとして使用する。
【００４１】
ガイドワイヤー担持部材２４は、上記と下記の説明との両方において、中心ガイドワイヤー坦持部材、カニューレ、又はシースとして説明できる場合があり、ここに記載した実施例の全てにおいてこれらの形態のいずれの形態をもとることができることは理解できるはずである。以下に記載する幾つかの実施例はガイドワイヤー坦持部材や導入器坦持部材を使用しているけれども、幾つかの実施例においてはガイドワイヤーは如何なる別個のガイドワイヤー坦持部材又はカニューレをも備えていない導入器の坦持部材内に坦持されることが予想できるので、上記のものは本質的な組み合わせではない。
【００４２】
図５〜７は、図３及び４に示されているタイプの導入器１０’上に取り付けられた状態で示されていているステント移植片１８の一つの実施例を示している。ステント移植片１８は、その長さに沿って複数のステント４，４’が設けられている生体適合性移植片材料からなるチューブ状部材１によって形成されており、図示されている例はＺ型ステントを備えている。この実施例においては、移植片材料からなるチューブ状部材１の近位端に配置されているステント４’はチューブ１の内側に設けられており、一方、他のステント４はチューブ１の外側に配置されている。他の実施例においては、種々のステントをチューブの内側及び外側に関して種々の位置に配置することができ、全てを同じ側に配置することもできる。
【００４３】
最も近位のステント４’には、その外周のほぼ等間隔の位置で、近位端に縫合糸材料からなる３つのループ１１が設けられており、遠位端に縫合糸材からなる３つのループ１１が設けられている。縫合糸材からなるループ１１は、この実施例においては、移植片材料１を貫いてステント４’の支柱の周囲に通されている。他の実施例においては他の構造を想定することができる。
【００４４】
縫合糸材からなるループ１１は、導入器１０’の解放ワイヤー４２と係合して、ステント移植片１８の配備中に使用するための拘束機構を形成することができる。該拘束機構は、本実施例においては、その外周の３つの点において配備器具１０’上で近位のステント４’を拘束するように機能して、結果としてステント移植片の近位端に移植片材料１の３つの耳たぶ状突出部１３を形成する。このことの目的を以下に説明する。
【００４５】
図８及び図９は、導入器１０’上のステント移植片１８の近位のステント４’を拘束するための拘束機構の一つの例を示している。近位の拘束機構の領域内の配備器具１０’は、この実施例においては、ガイドワイヤー坦持部材２４と拘束ワイヤー坦持部材８（典型的には、医療器具を坦持するための導入器の坦持部材）とを備えており、拘束ワイヤー坦持部材８は、ガイドワイヤー坦持部材２４の周囲に同軸状に、すなわちガイドワイヤー坦持部材２４が坦持部材３又は８の管腔内に位置するように配置されている。幾つかの実施例においては、ガイドワイヤー坦持部材は拘束ワイヤー担持部材８内に直に配置されていて、別個のガイドワイヤー坦持部材２４の必要がない。
【００４６】
拘束ワイヤー４２は、ガイドワイヤー坦持部材２４と拘束ワイヤー坦持部材８との間の環状空間に沿って通過し、６つの保持位置に設けられた穴７から出て、次にガイドワイヤー坦持部材２４と拘束ワイヤー坦持部材８との間の環状空間へ再度挿入されて該拘束ワイヤーによって拘束されるべきノーズコーン型拡張器２０内へと入っている。ガイドワイヤーは、一般的なやり方で、ガイドワイヤー坦持部材、カテーテル、又はカニューレ２４の管腔内を通過している。
【００４７】
この実施例においては、３つの別個の拘束ワイヤー４２が設けられている。各拘束ワイヤー４２は、近位のステント４’上で整列している近位及び遠位の取り付け位置まで伸長して近位のステント４’を拘束するように機能する。
【００４８】
穴７は、拘束ワイヤー坦持部材８の周囲に等間隔で隔置されているか又は他の選択された間隔で隔置されている。この実施例においては、二組の３つの穴が、拘束ワイヤー坦持部材８の外周に相互に約１２０°の間隔で隔置されて且つ該拘束ワイヤー担持部材に沿って対をなして設けられている。
【００４９】
各拘束ワイヤー４２が穴７から出て行く位置において、縫合糸材又は紐状部材１１は、拘束ワイヤー４２の周りに輪にされ且つステント移植片１８の移植片材料１の湾曲部１１４に取り付けられ且つ結び目１１２を作って留められている。拘束ワイヤー４２は、例えば図３及び４に示されているような拘束ワイヤー起動部５０を備えた外部操作部１２まで伸長している。
【００５０】
使用時には、湾曲した管腔内でのステント移植片１８の位置決めを改良するために、近位のステント４’のための拘束機構は、ステント移植片１８が拡張した後にのみ解放される。このことを図１０〜１２を参照して説明する。
【００５１】
大動脈２５の大動脈弓又は胸部動脈弓１３０は、外側湾曲部３３と内側湾曲部３１とを有している。ステント移植片１８は、例えば大動脈解離２７を生じた大動脈２５の壁の裂傷部１２６を跨ぐように大動脈弓１３０内に配備される。
【００５２】
ステント移植片１８が取り付けられている導入器１０’は、大動脈２５内に挿入され且つステント移植片１８が所望の配備部位に配置されるまで大動脈２５内を通され、大動脈弓１３０に沿って曲げられる。図１０は、ステント移植片１８を覆っているシース３２を抜き取る前の導入器１０’を示している。導入器１０’は、次いで、（図１１において最も良くわかるように）血管内で近位のステント４’の拘束された部分のうちの一つが湾曲部の内側部分に対向するように配向される。この配向ステップは、例えば、ステント移植片１８及び／又は配備器具１０’上に位置決めされている放射線不透過性の標識（図示せず）を使用して公知の方法で行なわれる。
【００５３】
外科医又は臨床医は、次いで、シース３２を引っ張り出してステント移植片１８を露出させる。ステント移植片１８は、この実施例の場合には自己拡張型ステント４によって、又は自己拡張型でないステントを使用している場合にはバルーン拡張機構によって拡張される。
【００５４】
図１１は、シース３２を引き出した後のステント移植片１８を示している。その近位端と遠位端との両方でその外周に沿った３つの点において導入器１０’に依然として拘束されている近位のステント４’を除いては、ステント移植片１８は拡張しているのがわかる。
【００５５】
配備の最終段階においては、外科医又は臨床医は、拘束機構の拘束ワイヤー４２を解放して近位のステント４’が拡張できるようにする。胸部動脈弓１３０が湾曲していることにより、近位のステント４’とそれに隣接しているステント４とは湾曲部の内側部分３１において相互に近づくように付勢される。近位のステント４’はこれに隣接しているステント４の後に拡張するので、近位のステント４’は湾曲部の内側部分３１において隣接のステント４の内側と重なって、重なり領域１２０を形成する。
【００５６】
この構造によって、近位のステント４’が、解放前に血管の壁に対してほぼ直角に配置されることを可能にする。その結果、近位のステント４’と血管壁との間に改良されたシールをもたらすことができる。近位のステントがその近位端においてのみ拘束される従来技術による装置においては、ステントは、部分的に解放された後に円錐形形状を形成し且つ血管壁に直角に配置することができない。
【００５７】
図５〜１２に示されているこの実施例においては、管腔の湾曲部の内側に配置されるようになる耳たぶ状の突出部１３が一つもないことを確保するように近位のステント４’の耳たぶ状の突出部を配向させることが重要である。なぜならば、突出部が湾曲部の内側に配置されると、解放されたときにステント４’が第二のステント４内へ重なることが妨げられて近位のステント４’の適正な配置が妨げられるからである。
【００５８】
当業者は、上記の実施例に改造を加えることができることがわかるであろう。特に、縫合糸からなるループ１１を、近位のステント４’に設けても良く又は移植片材料１上に設けても良い。該拘束機構は、あらゆる適切な構造によって設計することができる。上記した構造は単なる例示である。幾つかの実施例においては、各々が単一の縫合糸ループ１１４を拘束することができる６個の拘束ワイヤーを設けることができる。
【００５９】
湾曲した管腔内に配備するためのステント移植片１８の別の実施例を図１３〜１５を参照して説明する。図１３〜１５は、配備中に近位端と遠位端との両方において拘束されるべき近位のステント４’を備えているステント移植片１８を示している。図１３及び１４は、近位のステント４’の近位端が解放された後であり、その遠位端が十分に解放される前の状態の、部分的に展開された状態にある近位のステント４’を示している。
【００６０】
図１３において最も良くわかるように、ステント移植片１８に縫合構造が設けられている。該縫合構造においては、３つの縫合糸のループ１３２をステント移植片１８の中心に向かって引っ張ることができ、該３つの縫合糸のループは、ガイドワイヤー担持部材２４に向かっており且つ解除ワイヤーによってガイドワイヤー担持部材２４に設けられた複数の穴７を介してガイドワイヤー担持部材２４の管腔内に保持されている。縫合糸ループ１３２の構造は、図１３及び１４からわかるように、図５〜９に示されている実施例の構造とは、近位のステント４’の複数の支柱の対が各ループ構造によって拘束されていて、その結果、近位のステント４’の遠位端全体がガイドワイヤー坦持部材２４に向かって引っ張られている点において異なっている。近位のステント４’は、近位のステント４’の遠位端の全体がある程度内方へ引っ張られて隣接している第二のステント４の外周内に位置する形態で、図５〜９の実施例の場合のように３つの耳たぶ状突出部構造で引っ張られるのが好ましい。
【００６１】
ステント移植片１８のための縫合構造の種々の異なる実施例が可能である。図１５には一つの実施例が示されており、該実施例においては、各々が４つのステントの頂端に取り付けられている３種類の長さの縫合糸１３２が設けられている。図１５において最も良くわかるように、各縫合糸１３２は、概ね、移植片材料１の内側ヘと送り込まれる長さから離れて位置している移植片材料１の外側に配置されている。この長さは、ガイドワイヤー坦持部材２４に設けられている穴７を介して送り込まれ且つ拘束ワイヤーによって保持されて図３に示されている結び付けられた構造を形成することができる。同様の構造が、近位のステント４’の近位端にも設けられて、近位のステント４’がガイドワイヤー坦持部材２４に拘束される。
【００６２】
図面には示されていないが、ガイドワイヤー坦持部材２４内を伸長する３つの拘束ワイヤーが設けられることが好ましい。各拘束ワイヤーは、次いで、概ね整列している近位の縫合糸と遠位の縫合糸１３２とを係合させる機能を果たす。近位の拘束機構と遠位の拘束機構とは、この例において使用されているＺ型ステントの特性により、相対的に若干ずらされても良いことはわかるであろう。
【００６３】
この実施例の配備装置は、図１０〜１２に関して上記したものと極めて類似している。主たる相違点は、ステント移植片１８が血管の湾曲に対して配向されることが必要とされない点である。この理由は、近位のステント４’の遠位端の外周全体が坦持部材３又は２４に向かって内方へ引っ張られるからである。従って、ステント移植片が配備されると、近位のステント４’の遠位端は、ステント移植片の第二のステント４と既に部分的に重なっており、このようにして血管の湾曲に比較的良好に合致する。従って、このことにより配備が比較的真っ直ぐに行われる。
【００６４】
図１３及び１４に示されているように、縫合糸１３２と係合した解放ワイヤーを引っ張ることによって、最初に近位ステント４’の近位端を解放するように作用し、次に近位のステント４’の遠位端を解放するように作用する。
【００６５】
上記から、本実施例においては、拘束機構は、ほぼその外周全体によって最も近位のステント４’の遠位端を保持して好ましくは依然として３つに折り畳まれた形状を維持していることがわかる。図１４から明らかなように、近位のステント４’の遠位端は第二のステント４の外周の内側に位置しており、湾曲した管腔内に配備されたときに拡張して第二のステント４の内側と重なって管腔の湾曲部（大動脈弓）に対して比較的正確に追従する。これによって患者の管腔内への改良された適合がもたらされる。
【００６６】
近位のステント４’の遠位端を坦持部材２４へと引っ張ることは、ステント移植片１８が次いで配備される間にガイドワイヤー坦持部材２４に対して保持されるという重要な利点を有する。大動脈弓内にあるときには、導入器１０従ってガイドワイヤー坦持部材２４は、大動脈弓の湾曲部の外側すなわち比較的長い領域に沿う傾向がある。従って、ステント移植片１８は、湾曲部外側の管腔の壁に押し付けられ、湾曲部の内側にある部分は、ガイドワイヤー坦持部材２４に近接して保持されることによって血管の壁から離れた状態に保持される。このようにして、湾曲部の内側の比較的短い部分に位置決めされるステント移植片１８の部分は、ひとたびガイドワイヤー坦持部材２４から解放されて既に湾曲した形状になると、この湾曲部と単に接触する状態となる。このことは、湾曲部の内側にある近位ステント４’の遠位端が第二のステントの近位端に重なって血管壁に対する良好な適合を提供する補助となる。
【００６７】
当業者は、この実施例に対して行なうことができる多くの改造が当然に存在することがわかるであろう。
【００６８】
一つの改造例においては、１以上の縫合糸１３２が移植片の層１の外側に好ましくはほぼ全体に亘って配置されて、例えば引き続いて行われる医療処置中にステント移植片を介して連続して導入される医療器具と干渉し得る該医療器具の内側に位置する縫合糸材料１３２の量が最小にされる。図１６はこのような改造を示しており、該改造においては、移植片材料の外側上に配置されている縫合糸の部分は点線で示されており、一方、移植片材料の内側にある縫合糸１３０の部分は比較的太い実線で示されている。縫合糸材料１３２は、移植片材料１の内側に位置している近位ステント４’の支柱間にのみ且つその頂端に向かって配置されていることがわかる。このようにして、これらの支柱は、縫合糸材料１３２を後に使用される医療器具から隠し又は遮蔽するように機能する。このように、縫合糸１３２は、近位のステント４’の支柱によって、後に挿入される医療器具上に絡まないように幾分保護される。
【００６９】
図１６は、ステント移植片１の外周全体に外接している単一長さの縫合糸材料１３２の使用方法を示している。これは、ステント移植片１の製造を容易にすると共に、特に移植片チューブの内側内へ伸長している縫合糸材料の多くの部分１３２が設けられ且つ各々が拘束ワイヤーによって選択的に保持できる場合に、ステント移植片の製造を容易にする。他方、図１５の実施例におけるように、３つの別個の長さの縫合糸材料を設けることができるが、この場合には、移植片チューブ内へと伸長している部分１３２は、上記した遮蔽を提供するために、（図１５において見た場合に）２つのステントの頂端間に配置されている。
【００７０】
（上記した）好ましい実施例においては、各縫合糸１３２に対して１つずつ３つの拘束ワイヤーが使用されており、各々が近位及び遠位の両方の縫合糸１３２と係合している。しかしながら、該構造を通じて３つの縫合糸１３２の全てと係合する単一の拘束ワイヤーのみを使用することが可能である。別の改造例においては、各々が単一の近位の縫合糸１３２又は単一の遠位の縫合糸１３２と係合する６本の拘束ワイヤーを使用しても良い。この実施例の利点は、これが近位のステント４’の解放の改良された制御を可能にすることである。
【００７１】
近位のステント４’の近位端は、ステント移植片が最初に配備されたときに近位のステント４’が拘束機構によって好ましくは３つの耳たぶ状の突出部形態でその近位端及び遠位端の両方において保持されるが、これらの突出部は第二のステント４の直径以上は伸長しないように縫合糸１３０の類似の構造によって保持されるのが好ましいことはわかるはずである。配備中に、ステント移植片１８の近位端は解放されて、該近位端が特に図１３及び１４に示されている方法で開くようにさせる。これによって、ステント移植片１の近位端は患者の血管の壁に係合し、特に固定用棘状部が設けられている場合には血管壁に保持される。次いで、ステント４’の遠位端が解放され、該遠位端は拡張し、特に、湾曲部の内側にあるステント４’の遠位端は第二のステント４の内側に重なるように拡張する。このことにより、特に近位端でのステント移植片１の良好な湾曲が確保され、このようにして血管壁に対するより良好な適合とより優れた密封が確保される。
【００７２】
上記した種々の実施例の特徴及びそれらの改造を、所望に応じて置換するか又は互に組み合わせることができる。ここに添付した特許請求の範囲の従属項に記載した種々の特徴は、これらの請求項をあらゆる所望の組み合わせで相互に使用することができることも理解できるはずである。
【符号の説明】
【００７３】
１  チューブ状部材、
３  坦持部材
４  ステント、
４’  近位端に配置されているステント、近位のステント、
７  穴、
８  坦持部材、拘束ワイヤー坦持部材、ガイドワイヤー坦持部材、
１０  移植片配備器具、
１０’  導入器、
１１  縫合糸材料からなるループ、縫合糸材料又は紐状部材１１、
１２  外部操作部、
１３  耳たぶ状突出部、
１４  近位の取り付け領域、
１６  遠位の取り付け領域、
１８  移植片、ステント、ステント移植片、
２０  拡張器先端、ノーズコーン型拡張器、
２２  穴、
２４  ガイドワイヤー坦持部材、カテーテル、又はカニューレ、
２５  大動脈、
２６  接続器具、
２７  大動脈解離、
３０  プッシャー部材、
３１  内側湾曲部、湾曲部の内側部分
３２  シース、
３３  外側湾曲部、
３４  止血用密封ユニット、
３６  側方チューブ、
３８  ルアーロック、
４０  人工器官の遠位端、
４２  拘束ワイヤー、解放ワイヤー、
４４  環状領域、環状空間、
４６  遠位のワイヤー解放機構、
４８  本体、
５０  拘束ワイヤー起動部、近位のワイヤー解放機構、
５２  クランプねじ、
５４  ピンバイス、
５６  ねじ込みキャップ、
１１２  結び目、
１１４  湾曲部、縫合糸ループ、
１２０  重なり領域、
１２６  大動脈の壁の裂傷部、
１３０  大動脈弓又は胸部動脈弓、
１３２  縫合糸、
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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