(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
植込み可能な電気的リードであって、
近位端を含む近位領域と、遠位領域と、前記近位端から前記遠位領域を通って延びる長手方向の本体管腔とを有する可撓性の本体と；
植込み可能な電気的リードを、植込み可能なパルス発生器に機械的かつ電気的に接続するように構成されたコネクタ組立体と；
前記遠位領域で前記可撓性の本体に結合される電極と；
前記コネクタ組立体から少なくとも前記電極へと前記長手方向の本体管腔内で延びる多層のコイル導体と
を備え、
前記多層のコイル導体は、
近接したピッチを有するように巻回された１または複数の電線である第１電線を含む第１のコイル層と；
前記第１のコイル層の周囲に配置された第２のコイル層であって、前記第２のコイル層は、近接したピッチを有するように巻回された１または複数のワイヤである第２電線を含み、前記第２電線は、前記第１電線と同じピッチ方向に巻回される、第２のコイル層と
を含み、
前記第１のコイル層および前記第２のコイル層は、互いに電気的に結合され、
前記第１のコイル層および前記第２のコイル層は、前記コネクタ組立体と前記電極の間で並列な導電性の経路を提供することによって、前記多層のコイル導体が最大で約３から３．５オームのＤＣ抵抗を有するように構成される、植込み可能な電気的リード。
【請求項２】
前記第１電線および前記第２電線は、個々に電気的に絶縁される、
請求項１記載の植込み可能な電気的リード。
【請求項３】
１または複数の前記第１電線は、互いに電気的に絶縁されておらず、
１または複数の前記第２電線は、互いに電気的に絶縁されておらず、
前記リードはさらに、前記第１のコイル層と前記第２のコイル層の間に少なくとも部分的に配置された絶縁材料の層を含む、
請求項１記載の植込み可能な電気的リード。
【請求項４】
１または複数の前記第１電線および１または複数の前記第２電線は、銀のコア、およびコバルト・ニッケル・モリブデン合金の外側被覆を含む引抜き充填管（ＤＦＴ（登録商標））ワイヤから作られる、
請求項１記載の植込み可能な電気的リード。
【請求項５】
前記第１電線は、最大で約０．００２５４センチメートル（０．００１インチ）の電線太さを有し、
前記第２電線は、最大で約０．００７６２センチメートル（０．００３インチ）の電線太さを有する、
請求項１記載の植込み可能な電気的リード。
【請求項６】
前記植込み可能な電気的リードはさらに、前記第２のコイル層の周囲に配置された第３のコイル層を備え、
前記第３のコイル層は、近接したピッチで、かつ前記第１電線および前記第２電線と同じピッチ方向に巻回された１または複数の電線である第３電線を含む、
請求項１記載の植込み可能な電気的リード。
【請求項７】
前記第３のコイル層は、最大で約０．０１０１６センチメートルの電線太さを有する、
請求項６記載の植込み可能な電気的リード。
【請求項８】
前記第１のコイル層、前記第２のコイル層、および前記第３のコイル層のインダクタンスは、互いに異なる、
請求項７記載の植込み可能な電気的リード。
【請求項９】
前記第１のコイル層および前記第２のコイル層は、１電線、２電線、３電線、または４電線の構成を有する、
請求項１記載の植込み可能な電気的リード。
【請求項１０】
前記第１のコイル層は、両端を含めて、０．００２５４センチメートル（０．００１インチ）と０．００５０８センチメートル（０．００２インチ）の間の電線太さを有する、
請求項１記載の植込み可能な電気的リード。
【請求項１１】
前記第１のコイル層は、１から４電線の構成を備えた０．００１７８センチメートル（０．０００７インチ）の引抜き充填管（ＤＦＴ（登録商標））ワイヤから形成され、
前記第１のコイル層の外径は、０．０１０１６センチメートル（０．００４インチ）未満である、
請求項１記載の植込み可能な電気的リード。
【請求項１２】
前記第２のコイル層は、両端を含めて、０．００１７８センチメートル（０．０００７インチ）と０．００７６２センチメートル（０．００３インチ）の間の電線太さを有する、
請求項１１記載の植込み可能な電気的リード。
【請求項１３】
植込み可能な医療用リードであって、
近位端を含む近位領域と、遠位領域と、前記近位端から前記遠位領域を通って延びる長手方向の本体管腔とを有する可撓性の本体と；
植込み可能な医療用リードを、植込み可能なパルス発生器に機械的かつ電気的に接続するように構成されたコネクタ組立体と；
前記遠位領域で前記可撓性の本体に結合される電極と；
前記コネクタ組立体から少なくとも前記電極へと前記長手方向の本体管腔内で延びる多層のコイル導体と
を備え、前記多層のコイル導体は、
外径（ＯＤ）と、近接したピッチと、時計方向または反時計方向の内側コイルピッチ方向とを有する内側コイル導体と；
近接したピッチと、前記内側コイルピッチ方向と同じ中間コイルピッチ方向と、前記内側コイル導体の前記外径（ＯＤ）よりも大きい内径（ＩＤ）とを有する中間コイル導体であって、前記中間コイル導体は、前記内側コイル導体の長さに沿って前記内側コイル導体を半径方向に囲む、中間コイル導体と；
前記中間コイル導体を半径方向に囲む外側コイル導体であって、前記外側コイル導体は、近接したピッチと、前記内側コイルピッチ方向と同じ外側コイルピッチ方向とを有する、外側コイル導体と
を含み、
前記内側コイル導体と、前記中間コイル導体と、前記外側コイル導体は、電気的に並列に結合され、約３．５オームのＤＣ抵抗が得られる、植込み可能な医療用リード。
【請求項１４】
前記医療用リードはさらに、前記内側コイル導体、前記中間コイル導体、または前記外側コイル導体のうちの１または複数を囲む絶縁材料の１または複数の層を含む、
請求項１３記載の植込み可能な医療用リード。
【請求項１５】
前記内側コイル導体、前記中間コイル導体、または前記外側コイル導体は、１から４電線の構成を有し、かつそれぞれは、異なるピッチを有する、
請求項１３記載の植込み可能な医療用リード。
【請求項１６】
前記内側コイル導体は、０．００２５４センチメートル（０．００１インチ）以下の電線太さを有する、
請求項１３記載の植込み可能な医療用リード。
【請求項１７】
前記内側コイル導体は、１〜４電線の組立体と、０．０１０１６センチメートル（０．００４インチ）未満の外径（ＯＤ）とを備えた０．００１７８センチメートル（０．０００７インチ）の引抜き充填管（ＤＦＴ（登録商標））ワイヤから形成される、
請求項１６記載の植込み可能な医療用リード。
【請求項１８】
前記外側コイル導体は、両端を含めて、０．００１７８センチメートル（０．０００７インチ）と０．００７６２センチメートル（０．００３インチ）の間のワイヤ直径を有する、
請求項１７記載の植込み可能な医療用リード。
【請求項１９】
前記内側コイル導体の層と、前記中間コイル導体の層と、および前記外側コイル導体の層との電線のそれぞれは、個々に絶縁される、
請求項１３記載の植込み可能な医療用リード。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明の様々な実施形態は、一般に、植込み可能な医療装置に関する。より詳細には、本発明の実施形態は、ＭＲＩの条件付きで安全なリード導体に関する。
【背景技術】
【０００２】
適切に機能している場合、人間の心臓は、それ自体の固有のリズムを維持し、体の循環系を通して適切な量の血液をポンプ送りすることができる。しかし、心臓不整脈と呼ばれる不規則な心臓のリズムを有する人もあり、血液循環および心臓出力が減少することになりうる。心臓不整脈を治療する１方法は、ペースメーカーなどのパルス発生器（ＰＧ）、植込み型除細動器（ＩＣＤ）、または心臓再同期（ＣＲＴ）装置の使用を含む。このような装置は、通常、心臓に対してペーシング治療、および／または電気ショックを施すために用いることのできる１または複数の電極を有するいくつかの導電性リードに結合される。例えば、房室（ＡＶ）ペーシングでは、リードは、通常、心臓の心室および心房中に配置され、また胸部もしくは腹部に植え込まれるペースメーカーもしくは除細動器にリード端末のピンを介して取り付けられる。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００３】
【特許文献１】米国特許第６，２９５，４７６号
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
磁気共鳴撮像法（ＭＲＩ）は、患者の体内の画像を表現するために核磁気共鳴技法を利用する非侵襲性の撮像手法である。通常、ＭＲＩシステムは、約０．２から３テスラの間の磁場強度を有する磁気コイルを使用する。操作中、体組織は、磁場に直角な平面で、電磁エネルギーの高周波（ＲＦ）パルスに一時的に曝される。これらのパルスから得られた電磁エネルギーは、組織中で励起された原子核の緩和特性を測定することによって体組織を画像化するために使用されうる。或る場合には、患者の胸部領域を画像化することが臨床的に見て有利でありうる。胸部ＭＲＩ手法では、植え込まれたパルス発生器およびリードもまた、印加される電磁場に曝される可能性がある。
【課題を解決するための手段】
【０００５】
本発明の様々な実施形態は、ＭＲＩ放射に曝されたとき、温度上昇を最小化するように構成された多層導体コイルを含む植込み可能な医療用の電気的リードに関する。
例１では、植込み可能な電気的リードは、可撓性の本体、コネクタ組立体、電極、および多層コイル導体からなる。可撓性の本体は、近位端を含む近位領域と、遠位領域と、近位端から遠位領域を通って延びる長手方向の本体管腔とを有する。コネクタ組立体は、植込み可能な電気的リードを植込み可能なパルス発生器に機械的かつ電気的に接続するように構成される。電極は、遠位領域で可撓性の本体に結合され、また多層のコイル導体は、長手方向の本体管腔内で、コネクタ組立体から少なくとも１つの電極へと延びる。多層のコイル導体は、近接したピッチを有するように巻回された１または複数の電線（ｆｉｌａｒｓ）を含む第１のコイル層と、近接したピッチを有するように巻回された１または複数の電線を含む、第１のコイル層の周囲に配置された第２のコイル層とを含む。第２のコイル層の電線は、第１のコイル層の電線と同じピッチ方向に巻回される。第１および第２のコイル層は、互いに電気的に結合され、また多層のコイル導体が、約３から３．５オームの最大ＤＣ抵抗を有するように、コネクタ組立体と電極の間に並列な導電性の経路を設けるように構成される。
【０００６】
例２は、例１の植込み可能な電気的リードであり、第１のコイル層および第２のコイル層の電線が個々に電気的に絶縁されている。
例３は、例１または例２の植込み可能な電気的リードであり、第１のコイル層の１または複数の電線が、互いに電気的に絶縁されておらず、また第２のコイル層の１または複数の電線が、互いに電気的に絶縁されておらず、さらに、リードは、第１のコイル層と第２のコイル層の間に少なくとも部分的に配置された絶縁材料の層を含んでいる。
【０００７】
例４は、例１から例３のいずれかの植込み可能な電気的リードであり、第１および第２のコイル層の１または複数の電線が、銀のコア、およびコバルト・ニッケル・モリブデン合金の外側被覆を含む引抜き充填管（ＤＦＴ（登録商標）：ｄｒａｗｎ  ｆｉｌｌｅｄ  ｔｕｂｅ）ワイヤから製作される。
【０００８】
例５は、例１から例４のいずれかの植込み可能なリードであり、第１のコイル層の電線は、最大で約０．００２５４センチメートル（０．００１インチ）の電線太さ（ｆｉｌａｒ  ｔｈｉｃｋｎｅｓｓ）を有し、また第２のコイル層の電線は、最大で約０．００７６２センチメートル（０．００３インチ）の電線太さを有する。
【０００９】
例６では、例１から例５のいずれかの植込み可能な電気的リードが、近接したピッチで、かつ第１および第２のコイル層の電線と同じピッチ方向に巻回された１または複数の電線を含む、第２のコイル層の周囲に配置された第３のコイル層をさらに備える。
【００１０】
例７は、例１から例６のいずれかの植込み可能なリードであり、第３のコイル層は、最大で約０．０１０１６センチメートル（０．００４インチ）の電線太さを有する。
例８は、例１から例７のいずれかの植込み可能な電気的リードであり、第１のコイル層、第２のコイル層、および第３のコイル層のインダクタンスが異なっている。
【００１１】
例９は、例１から例８のいずれかの植込み可能な電気的リードであり、第１のコイル層および第２のコイル層は１電線、２電線、３電線、または４電線の構成（４−ｆｉｌａｒ
ｃｏｎｓｔｒｕｃｔｉｏｎ）を有する。
【００１２】
例１０は、例１から例９のいずれかの植込み可能な電気的リードであり、第１のコイル層は、両端を含めて、０．００２５４センチメートル（０．００１インチ）と０．００５０８センチメートル（０．００２インチ）の間の電線太さを有する。
【００１３】
例１１は、例１から例９のいずれかの植込み可能な電気的リードであり、第１のコイル層は、１から４電線の構成を備えた０．００１７８センチメートル（０．０００７インチ）太さの引抜き充填管（ＤＦＴ（登録商標））ワイヤから形成され、また第１のコイル層の外径は０．０１０１６センチメートル（０．００４インチ）未満である。
【００１４】
例１２は、例１から例１１のいずれかの植込み可能な電気的リードであり、第２のコイル層は、両端を含めて、０．００１７８センチメートル（０．０００７インチ）から０．００７６２センチメートル（０．００３インチ）の間の電線太さを有する。
【００１５】
例１３では、植込み可能な医療リードは、可撓性の本体、コネクタ組立体、電極、および多層のコイル導体からなる。可撓性の本体は、近位端を含む近位領域と、遠位領域と、近位端から遠位領域を通って延びる長手方向の本体管腔とを有する。コネクタ組立体は、植込み可能な医療用リードを植込み可能なパルス発生器に機械的かつ電気的に接続するように構成される。電極は、遠位領域で可撓性の本体に結合され、また多層のコイル導体は、長手方向の本体管腔内でコネクタ組立体から少なくとも電極へと延びる。多層のコイル
導体は、外径（ＯＤ）、近接したピッチ、および時計方向もしくは反時計方向の内側コイルピッチ方向を有する内側コイル導体を含む。多層のコイル導体は、近接したピッチ、内側コイルのピッチ方向と同じ中間コイルのピッチ方向、内側コイル導体のＯＤよりも大きい内径（ＩＤ）を有する中間コイル導体をさらに含み、中間コイル導体は、内側コイル導体の長さに沿って、内側コイル導体の周囲を半径方向に囲む。多層のコイル導体はまた、近接したピッチを有し、内側コイルのピッチ方向と同じ外側コイルのピッチ方向を備える、中間コイルを半径方向に囲む外側コイル導体を含む。内側コイル導体、中間コイル導体、および外側コイル導体は、電気的に並列に結合されて約３．５オームのＤＣ抵抗が得られる。
【００１６】
例１４は、例１３の植込み可能な医療用リードであり、医療用リードは、内側コイル導体、中間コイル導体、または外側コイル導体のうちの１または複数のものを囲む絶縁材料の１または複数の層をさらに含む。
【００１７】
例１５は、例１３または例１４の植込み可能な医療用リードであり、内側コイル導体、中間コイル導体、または外側コイル導体は、１から４電線の構成を有し、それぞれが異なるピッチを有する。
【００１８】
例１６は、例１３から例１５のいずれかの植込み可能な医療用リードであり、内側コイル導体は、０．００２５４センチメートル（０．００１インチ）以下のワイヤ直径を有する。
【００１９】
例１７は、例１３から例１６のいずれかの植込み可能な医療用リードであり、内側コイル導体は、１〜４電線の組立体を備える０．００１７８センチメートル（０．０００７インチ）の引抜き充填管（ＤＦＴ（登録商標））ワイヤから形成され、０．０１０１６センチメートル（０．００４インチ）未満のＯＤを有する。
【００２０】
例１８は、例１３から例１７のいずれかの植込み可能な医療用リードであり、外側コイル導体は、両端を含めて、０．００１７８センチメートル（０．０００７インチ）から０．００７６２センチメートル（０．００３インチ）の間のワイヤ直径を有する。
【００２１】
例１９は、例１３から例１８のいずれかの植込み可能な医療用リードであり、内側コイル層、中間コイル層、および外側コイル層の電線のそれぞれは、個々に絶縁される。
【図面の簡単な説明】
【００２２】
【図１】本発明の様々な実施形態による、ＭＲＩスキャナと人間の患者の胴体内に植え込まれた植込み可能な心臓リズム管理システムとを含む医療システムの概略図。
【図２Ａ】例示的なパルス発生器と、本発明の或る実施形態に従って使用できる患者の体内に植え込まれたリードとの概略図。
【図２Ｂ】図２Ａのリードに対する簡単化した等価回路を示す概略図。
【図３】本発明の１または複数の実施形態に従って使用できる例示的なリードを示す概略図。
【図４】図３の線４−４に沿った図３のリードの横断面図。
【図５】本発明の実施形態による図３のリードで使用される多層のコイル導体の発明の細部を示す図。
【発明を実施するための形態】
【００２３】
図面は、必ずしも縮尺を合わせて描かれていない。例えば、図における要素の或る寸法を、本発明の諸実施形態の理解を向上させるために拡大また縮小することもありうる。本発明は、様々な変更形態および代替形態に適用できるが、図面には、例として特定の実施
形態が示されており、それを以下で詳細に説明する。しかし、本発明を、記載された特定の実施形態に限定するものではないことが意図されている。それとは反対に、本発明は、添付の特許請求の範囲で定義される本発明の範囲に含まれるすべての変更形態、均等な形態、および代替形態を含むことが意図される。
【００２４】
以下でさらに詳細に述べるように、本発明の様々な実施形態は、有利には、磁気共鳴撮像法（ＭＲＩ）環境で動作するように適合された新しいリード設計を組み込む心臓リズム管理（ＣＲＭ）システムに関する。或る実施形態では、リードは、ペーシング治療および／または除細動ショック治療を施すための適切な電気的性能を提供するように、またＭＲＩ操作中に印加される電磁エネルギーに対するリードの反応を最小化するように構成された導体設計を含む。
【００２５】
以下の説明では、本発明の諸実施形態の十分な理解を提供するように、説明用として数多くの特有の細部が述べられる。しかし、本発明の諸実施形態は、これらの特有の細部のいくつかがなくても実施できることは当業者であれば明らかであろう。
【００２６】
便宜上、或る実施形態は、ＭＲＩスキャナの存在する状態でＩＭＤを参照して述べられるが、本発明の実施形態は、様々な他の生理的測定、治療、ＩＭＤ装置、リードタイプ、および導電性のリードが、時間で変化する磁場に曝される他の非侵襲性の検査技法にも適用可能することができる。したがって、本明細書で論ずる用途は、限定するものではなく、例示的なものであることが意図されている。さらに、様々な実施形態は、センサを備える単一のＩＭＤから、感知装置の大型のネットワークまで、すべてのレベルの感知装置に適用可能である。
【００２７】
図１は、様々な実施形態による、ＭＲＩスキャナ１１０、人間の患者１２０の胴体内に植え込まれた植込み可能な心臓リズム管理（ＣＲＭ）システム１１５、および１または複数の外部装置１３０を含む医療システム１００の概略図である。外部装置（複数可）１３０は、患者１２０内に植え込まれたＣＲＭシステム１１５と通信することができる。図１で示す実施形態では、ＣＲＭシステム１１５は、パルス発生器（ＰＧ）１４０およびリード１５０を含む。装置の通常の動作中は、ＰＧ１４０は、頻脈性心室細動、抗除脈ペーシング、抗頻脈ペーシング、心臓再同期治療、および他のタイプの治療を提供するために、患者の心臓１６０に電気的な治療刺激を与えるように構成される。
【００２８】
したがって、例示の実施形態では、ＰＧ１４０は、ペースメーカー、ＩＣＤ、心臓再同期治療（ＣＲＴ）装置、除細動機能を有するＣＲＴ装置（ＣＲＴ−Ｄ装置）、または同等の装置などの植込み可能な装置とすることができる。ＰＧ１４０は、通常、患者の胸部などの位置で、体内に皮下的に植え込むことができる。或る実施形態では、ＰＧ１４０を腹部に、またはその近傍に植え込むことができる。
【００２９】
外部装置（複数可）１３０は、患者の体の外側の位置から、ＰＧ１４０と通信するように動作可能なローカルもしくは遠隔の端末、または他の装置（例えば、コンピューティング装置および／またはプログラミング装置）とすることができる。様々な実施形態によれば、外部装置１３０は、遠隔測定が可能で、ＰＧ１４０と通信できる患者の体に対して外部にある任意の装置とすることができる。外部装置の例は、これだけに限らないが、プログラマ（ＰＲＭ）、在宅監視装置、遠隔測定装置を備えたパーソナルコンピュータ、遠隔測定装置を備えたＭＲＩスキャナ、製作用検査機器、またはワンド（ｗａｎｄ）を含むことができる。或る実施形態では、ＰＧ１４０は、無線通信インターフェースを介して遠隔端末１３０と通信する。無線通信インターフェースの例は、これだけに限らないが、高周波（ＲＦ）の、誘導性の、また音響的な遠隔測定インターフェースを含むことができる。
【００３０】
図２Ａは、患者の体内に植え込まれたリード１５０を備えた例示的なＰＧ１４０を含むＣＲＭシステム１１５のより詳細な概略図である。図示された実施形態では、ＣＲＭシステム１１５は、患者の心臓１６０の近くに植え込まれたＰＧ１４０と、患者の心臓１６０に植え込まれた遠位部分を有するリード１５０とを含む。図２Ａで分かるように、心臓１６０は、右心房２１０、右心室２２０、左心房２３０、および左心室２４０を含む。
【００３１】
リード１５０は、近位領域２０５および遠位領域２５０を含む可撓性の本体２００を有する。図示のように、リード１５０は、ＰＧ１４０に結合され、またリード本体２００の遠位領域２５０は、右心室２２０内の望ましい位置に、少なくとも部分的に植え込まれる。さらに図示のように、リード１５０は、遠位領域２５０に沿って１対のコイル電極２５５、２５７を含み、したがって、図２Ａで示すように植え込まれたとき、それらは、右心室２２０および右心房２１０内にそれぞれ配置される。以下でさらに詳細に説明し、示すように、リード１５０は、心臓１６０からの固有の心臓信号をＰＧ１４０に送信するために、さらに電気ショックまたは低電圧のペーシング刺激を、電極２５５、２５７もしくはさらなる電極（図２Ａに示さず）を介して心臓１６０に送信するために、電極２５５、２５７をＰＧ１４０内の回路および他の電気的コンポーネントに電気的に結合する、リード本体２００内の１または複数の電気的導体（図２Ａでは見えない）を含む。
【００３２】
例示の実施形態は、患者の心臓１６０中に挿入された単一のリード１５０だけを示しているが、他の実施形態では、心臓１６０の他の部位を電気的に刺激するために、複数のリードを使用することができる。或る実施形態では、例えば、第２のリード（図示せず）の遠位部分を、右心房２１０に植え込むこともできる。さらに、別のリードを、すなわち、当技術分野で知られているように、両心室ペーシングを提供するＣＲＴまたはＣＲＴ−Ｄシステムにおいて、左心室のペーシングを容易にするように、冠状静脈系内に植え込むことができる。心外膜リードなど、他のタイプのリードもまた、図１〜図２で示されたリード１５０に加えて、またはそれに代えて使用することもできる。簡単に言うと、本発明の様々な実施形態は、現在知られているか、それとも後に開発されるかにかかわらず、ＣＲＭシステム１１５で使用される任意のマルチリードの組合せおよび構成が企図されている。
【００３３】
動作中、リード１５０は、心臓１６０とＰＧ１４０の間で電気信号を伝える。例えば、ＰＧ１４０が、ペーシング機能を有する実施形態では、リード１５０を、心臓１６０のペーシングを行うための電気的な治療刺激を与えるために使用することができる。ＰＧ１４０がＩＣＤである実施形態では、リード１５０を、心室細動などの事象に応じて、電極２５５、２５７を介して心臓１６０に高電圧の電気ショックを加えるために利用することができる。
【００３４】
以下で詳細に説明するように、本発明の様々な実施形態は、ＭＲＩ環境において、改良された機械的特性、および安全な動作を可能にする新しいリード設計に関する。或る実施形態では、従来の導体ケーブルは、薄型（ｌｏｗ  ｐｒｏｆｉｌｅ）の多層コイル導体で置き換えられる。多層のコイル導体は、ペーシング／感知リード用途において、リード設計者に小型のリード形状を維持することを可能にし、引張荷重下で、リードの軸方向伸びを良好に制御する。
【００３５】
図２Ｂは、ＭＲＩスキャナによって生成されたＲＦ電磁エネルギーから、リード１５０上で取得されたＲＦエネルギーを表す、図２Ａのリード１５０に対する簡単化した等価回路２６０を示す概略図である。図２Ｂで示すように、回路２６０の電圧（Ｖｉ）２６５は、ＭＲＩスキャナからリード１５０で取得された等価なエネルギー源を表している。磁気共鳴撮像中は、リード１５０の長さは、アンテナと同様に機能し、ＭＲＩスキャナから体に送られたＲＦエネルギーを受け取る。図２Ｂの電圧（Ｖｉ）２６５は、例えば、ＲＦエ
ネルギーからリード１５０を介して受信され得られた電圧を表すことができる。リード１５０を介して取得されたＲＦエネルギーは、例えば、ＭＲＩスキャナによって生成された回転するＲＦ磁場から得ることができ、それは、導電性の組織において、回転する磁場ベクトルに対して直角な平面に電場を生成する。リード１５０の長さに沿ったこれらの電場の接線方向成分は、リード１５０に結合される。電圧（Ｖｉ）２６５は、したがって、リード１５０の長さに沿って、接線方向の電場の積分（すなわち、電場の線積分）に等しい。
【００３６】
回路２６０におけるＺＩパラメータ２７０は、ＭＲＩスキャナのＲＦ周波数においてリード１５０によって示される等価なインピーダンスを表す。インピーダンス値ＺＩ２７０は、例えば、１．５テスラのＭＲＩスキャナに対する６４ＭＨｚのＲＦ周波数で、または３テスラのＭＲＩスキャナに対する１２８ＭＨｚのＲＦ周波数で、リード１５０によって示される並列インダクタンス、および巻線キャパシタンス当たりのコイル巻数から得られるインダクタンスまたは等価なインピーダンスを表すことができる。リード１５０のインピーダンスＺＩは、実数部（すなわち、抵抗）および虚数部（すなわち、リアクタンス）を有する複素量である。
【００３７】
回路２６０におけるＺｂ２７５は、リードの接触点における体組織のインピーダンスを表すことができる。Ｚｃ２８０は、次いで、リード１５０の長さに沿った周囲の体組織へのリード１５０の容量結合を表すことができ、それは、高周波電流（エネルギー）が、ＭＲＩスキャナのＲＦ周波数で周囲の組織へと洩れるようにするための経路を提供することができる。吸収されるエネルギー（ソースＶｉ２６５で表される）を最小化することは、体組織とのリードの接触点において、体組織へ移送されるエネルギーを低減する。
【００３８】
図２Ｂでさらに分かるように、リード１５０は、ＭＲＩスキャナのＲＦ周波数において周囲の組織中への何らかの洩れ量を有する。さらに２７５で示されるように、心臓１６０内の周囲の体組織へのリード電極２５５、２５７の接触点においてもインピーダンスがある。結果として体組織に加えられる電圧Ｖｂは、以下の式で関係付けられる。
【００３９】
Ｖｂ＝Ｖｉ  Ｚｂｅ／（Ｚｂｅ＋ＺＩ）、ただし、Ｚｂｅ＝Ｚｂであり、Ｚｃと並列である。
周囲組織に対して通常接触が行われるリード１５０の先端部の温度は、２７５で（すなわち、「Ｚｂ」で）放散される電力に部分的に関連しており、それは、次いで、Ｖｂの２乗に関係する。２７５で放散された電力から生ずる温度上昇を最小化するためには、したがって、リード１５０のインピーダンスＺＩ（２７０）も最大化しながら、Ｖｉ（２６５）およびＺｃ（２８０）を最小化することが望ましい。或る実施形態では、リード１５０のインピーダンスＺＩ（２７０）は、ＭＲＩスキャナのＲＦ周波数で増加させることができ、それが、接触点２７５における周囲の体組織へと放散されるエネルギーを低減することを助ける。
【００４０】
以下でさらに詳細に述べる様々な実施形態では、リード１５０のインピーダンスは、リード１５０にインダクタンスを加えることによって、かつ／または適切な構成技法によって増加されうる。例えば、様々な実施形態では、リード１５０のインダクタンスは、電気エネルギーを電極２５５、２５７に供給するために使用される導体を選択的に構成することによって増加する。
【００４１】
図３は、本発明の１または複数の実施形態に従って使用できる例示的なリード１５０をさらに詳細に示している。図３で示すように、リード本体２００は近位端３０５を含み、またリード１５０は、リード本体の近位端３０５に結合されたコネクタ組立体３１０、コイル電極２５５、２５７、およびペーシング／感知電極として例示的な実施形態で動作す
る先端電極３１２をさらに含む。ＰＧ１４０（図１を参照のこと）の機能的な要件、および患者の治療の必要性に応じて、リード１５０の遠位領域２５０は、さらなる電極を含むことができる。例えば、或る実施形態では、１対のコイル電極２５５、２５７を、心臓１６０に除細動ショックを与えるためのショック電極として機能するように使用することができる。或る実施形態では、リード１５０は、ペーシング／感知電極としても動作可能であり、かつ先端電極３１２に加えて、またはそれに代えて含むことのできる、リード１５０の遠位先端に対して近位にある低電圧（例えば、リング）電極を含むことができる。簡単に言うと、リード１５０は、本発明の実施形態の範囲に含まれる任意の数の電極構成を組み込むことができる。
【００４２】
例示の実施形態では、コネクタ組立体３１０は、コネクタ本体３２０および端子ピン３２５を含む。コネクタ組立体３１０は、リード本体２００に結合され、かつリードをＰＧ１４０（図１および図２を参照のこと）上のヘッダに機械的かつ電気的に結合するように構成されうる。様々な実施形態では、端子ピン３２５は、コネクタ本体３２０から近位方向に延びており、また或る実施形態では、リード本体２００を介して、先端電極３１２へと長手方向に延びる内側導体（図３に示されていない）に結合される。或る実施形態では、端子ピン３２５は、ガイドワイヤまたは挿入スタイレットを収容するための、内側導体コイルによって画定される管腔とそれを通って連通して延びる開口部を含むことができる。
【００４３】
様々な実施形態では、先端電極３１２は、リード１５０の遠位端における電気的にアクティブな固定らせん体（ｈｅｌｉｘ）の形をしている。或る実施形態では、先端電極３１２は、らせん体が回転するとリード本体に対してらせん体の長手方向移動を容易にする機構によって支持される延長可能／後退可能ならせん体とすることができる。これらの実施形態では、端子ピン３２５は、コネクタ本体３２０およびリード本体２００に対して回転可能にすることができ、したがって、リード本体２００に対する端子ピン３２５の回転は、内側導体を、次いで、らせん体先端電極をリード本体２００に対して回転させ、かつ長手方向に移動させる。延長可能／後退可能な固定らせん体組立体（電気的にアクティブとパッシブの両方で）を提供するための様々な機構および技法は、当業者には知られており、ここでさらに詳細に述べる必要はない。
【００４４】
ペーシング／感知電極（上記で述べた堅い先端電極であれ、図３で示すようなアクティブな固定らせん体であれ）は、エルジロイ、ＭＰ３５Ｎ、タングステン、タンタル、イリジウム、プラチナ、チタン、パラジウム、ステンレス鋼、ならびに任意のこれらの材料の合金など、任意の適切な導電性材料から作ることができる。
【００４５】
コイル電極２５５、２５７は、除細動治療のために、心臓に比較的高電圧の治療ショックを与えるのに適した任意の構成をとることができる。様々な実施形態では、コイル電極２５５、２５７は、前の段落で論じたような、任意の適切な導電性材料から作ることができる。リード１５０はまた、コイル電極２５５、２５７をコネクタ組立体３１０上の電気的な接点に電気的に接続するリード本体２００内の導体（図３に示されていない）を含み、それは、次いで、コイル電極２５５、２５７をＰＧ１４０内の電気的コンポーネントに電気的に結合するように構成される。
【００４６】
図４では、図３の線４−４に沿ったリード１５０の横断面図が示されている。図４で示すように、リード本体２００は、内側の管状部材３８０と、内側の管状部材３８０上に配置され、かつ接着された外側の管状部材３８５とを含む。管状部材３８０、３８５は、シリコーンおよびポリウレタンなどのポリマーおよびそのコポリマーを限定することなく含む、任意の数の絶縁性材料から作られうる。絶縁性材料は、可撓性があり、生体適合性である。さらに示されるように、内側の管状部材３８０は、複数の管腔３９０、３９５、４
００を含み、また導体４１０、４１５、および４２０は、管腔３９０、３９５、および４００内にそれぞれ配置される。導体４１０、４１５、および４２０のそれぞれは、各管腔３９０、３９５、４００内で長手方向に延び、かつ電極（例えば、図３の電極３１２、２５５、または２５７）に、さらにコネクタ組立体３１０の電気的な接点に電気的に結合される。
【００４７】
或る実施形態では、リード本体２００は、別々の同軸の管状部材を含まないが、それに代えて、必要な導体を収容するための１または複数の長手方向管腔を含む単一の管状部材（例えば、部材３８０）だけを含む。例示のために、内側の管状部材３８０の３つの管腔３９０、３９５、４００は、異なる直径を有する状態で示されている。しかし、他の実施形態では、管腔３９０、３９５、４００の相対的な寸法および／または位置は、図示のものとは変わってもよい。さらに、内側の管状部材３８０は、リード１５０の特定の構成に応じて、より多くの、または少ない管腔を含むことができる。例えば、内側の管状部材３８０は、他のショックコイルおよび／またはペーシング／感知電極に電流を供給するために、リード１５０内にさらなる導体ワイヤおよび／または電極コイルを収容する多数の管腔を含むことができる。
【００４８】
例示の実施形態では、導体４１０は、従来の低電圧ペーシング／感知電極、例えば、先端電極３１２などと共に使用されるような、単層のコイル導体である。或る実施形態では、例えば、コイル導体４１０は、ＭＲＩ走査中に存在するような、電磁エネルギーに曝されたとき、比較的高いインピーダンスを有するように構成される。様々なこのような実施形態では、コイル導体４１０は、例えば、本願明細書にその全体を援用する米国特許出願公開第２００９／０１９８３１４号で述べられた様々な実施形態に従って構成される。高められたインピーダンスは、リード電極（複数可）で、もしくはその近傍で周囲の体組織中に放散されるエネルギーを低下させるのを助ける。様々な実施形態では、導体４１０および管腔３９０は、除外される。
【００４９】
以下でさらに詳細に説明するように、導体４１５および４２０は、条件付きで安全なＭＲＩと適合性のあるリード設計を提供するために、ならびに施療中、および長い間続く動作状態下で改良された耐疲労性、および他の機械的特性を提供するために、リード１５０中に組み込まれる多層の導体組立体である。様々な実施形態では、多層のコイル導体４１５、４２０は、刺激／感知リードの本体用として適切な機械的特性を有する、高誘導性であり、高導電性の小径導体を作るように選択的に制御されたコイル特性（例えば、ピッチ、外径、電線太さなど）を有する複数のコイル層を含む。
【００５０】
例示的な実施形態では、コイル導体４１５は、３層の導体であり、またコイル導体４２０は、２層の導体である。様々な実施形態では、３を超えるコイル層を使用する多層のコイル導体を使用することができる。様々な実施形態では、単層のコイル導体４１０は、コイル導体４１５および／または４２０と同様の、または同一の多層のコイル導体で置き換えられうる。
【００５１】
図５は、本発明の１実施形態によるコイル導体４２０のより詳細な側面図である。図５で示すように、多層のコイル導体４２０は、外側コイル層４２２、中間コイル層４２５、および内側コイル層４３０を含む３層のコイル導体４２０である。外側コイル層４２２は、内側コイル層４３０の周りに配置された中間コイル層４２５の周りに配置される。外側、中間、および内側コイル層４２２、４２５、４３０は、コネクタ組立体３１０と電極２５５の間で並列な導電性経路を提供するように、少なくともその近位端で（すなわち、コネクタ組立体で、もしくはその近傍で）、ならびにその遠位端で（すなわち、電極２５５で）互いに並列に、電気的に結合される。様々な実施形態では、コイル層４２２、４２５、および４３０のパラメータは、ＭＲＩ走査と関連する周波数によって特徴付けられた外
部の交番磁場に曝されたとき、多層のコイル導体４２０が、約３．０〜３．５オームの最大ＤＣ抵抗、および高インピーダンスを有するように構成される。２層のコイル導体４１５は、図５で示されたコイル導体４２０と実質的に同様の方法で構成することができ、２つのコイル導体層を含むだけであることが理解されよう。
【００５２】
或る実施形態では、コイル導体４２０の外側層４２２は、約０．０３３０２センチメートル（０．０１３インチ）未満のコイル径Ｄ０に巻回されうる。或る実施形態では、外側層は、近接させたピッチであり、最大で約０．０１０１６センチメートル（０．００４インチ）の電線太さを有する１または複数の電線を有することができる。様々な実施形態によれば、外側層は、リードの所望の用途に応じて存在することも、存在しないこともありうる。例えば、或る場合では、外側層は、多層のコイル導体４２０の抵抗を変えるために使用されうる。少なくとも１実施形態では、外側層４２２は、約０．００２５４センチメートル（０．００１インチ）から約０．０１０１６センチメートル（０．００４インチ）の電線太さを有することができる。
【００５３】
コイル導体４２０の中間層４２５は、近接させたピッチであり、外側コイル層４２２の内径未満のコイル直径Ｄｍに巻回されうる。或る実施形態では、中間層は、最大で約０．００１７８センチメートル（０．０００７インチ）から約０．００７６２センチメートル（０．００３インチ）の電線太さを有する１または複数の電線を有することができる。
【００５４】
コイル導体４２０の内側コイル層４３０は、近接させたピッチであり、中間層４２５の内径未満のコイル直径Ｄｉに巻回されうる。或る実施形態では、内側層は、最大で約０．００１７８センチメートル（０．０００７インチ）から約０．００２５４センチメートル（０．００１インチ）の電線太さを有する１または複数の電線を有することができる。
【００５５】
様々な他の実施形態では、多層のコイル導体４２０は、リード１５０に対する動作上の必要性に応じて、各コイル層４２２、４２５、４３０の様々な範囲の寸法、および他のパラメータ（例えば、電線数）を使用する。
【００５６】
様々な実施形態では、電線の材料は、望ましい電気的かつ機械的特性を示す任意の適切な材料とすることができる。１実施形態では、外側、中間、および／または内側コイル層４２２、４２５、４３０の電線は、ＭＰ３５Ｎまたはタンタルで被覆した銀のコア（約４０％）を含む引抜き充填管（ＤＦＴ（登録商標））ワイヤから製作される。他の実施形態では、外側、中間、および／または内側コイル層４２２、４２５、４３０は、ＭＰ３５Ｎで被覆したタンタルコアを含むＤＦＴワイヤから製作される。コイル層４２２、４２５、４３０は、同じまたは異なる材料から構成することができ、各コイル層４２２、４２５、４３０は、異なる銀の充填レベルを含むことができる。
【００５７】
様々な実施形態では、コイル導体４２０の各層の電線は、同じピッチ方向に巻回される。すなわち、各コイル層の個々の電線は、コイルをその長手方向軸に沿って眺めたとき、右巻きピッチ、または左巻きピッチを有するように巻回される。
【００５８】
様々な実施形態では、１または複数のコイル層４２２、４２５、４３０は、その長さに沿って可変のコイルピッチを有しており、それは、外部に加えられる電磁放射（すなわち、ＭＲＩの胸部走査による）の影響を低減するために、コイル導体４２０をデチューンする（ｄｅｔｕｎｅ）ように働く。
【００５９】
様々な実施形態では、個々のコイル層４２２、４２５、および４３０は、ＭＲＩ状況下でリード１５０の性能をさらに変えるために、例えば、電線の太さ、ピッチ、および／またはコイル層の直径を変更することによって、それぞれが異なるインダクタンスを示すよ
うに別々に最適化されうる。
【００６０】
本発明の或る実施形態は、１または複数の隣接するコイル層４２２、４２５、または４３０の間で、１または複数の絶縁層を含む。代替的には、またはさらに、様々な実施形態では、個々の電線またはコイル層４２２、４２５、および／または４３０が個々に絶縁される。望ましい場合、任意の適切な絶縁材料を利用することができる。電線に対する、かつ／またはコイル層間の例示的な絶縁材料は、エチレン・テトラフルオロエチレン（ＥＴＦＥ）、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、延伸ポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）、シリコーン、および前述のもののコポリマーを含む。
【００６１】
上記で述べたリード１５０の様々な実施形態は、外部のＭＲＩ電磁場に曝された結果生ずるリード導体中の誘起電流を最小化するので有利である。これは、ショック電流をＰＧからショック電極に送信するために、撚り合わせたケーブル導体を利用する従来のリードシステムとは対照的である。このようなケーブル導体は、抗頻脈治療を施すための優れた電気的性能を提供するが、撚り合わせたケーブル導体はまた、低いインピーダンスを有しており、したがって、ＭＲＩ走査中に存在するような、交流電磁場に曝されたとき、誘起される電流の生成の影響を受けやすい。本発明の様々な実施形態によれば、リード１５０は、ＭＲＩ放射に曝されたとき、除細動リードにおける高電圧のショックコイルにエネルギーを供給するために従来使用される従来の高エネルギーケーブルを使用して経験する温度上昇のほぼ半分の上昇を示す結果が得られる。上記で述べたリード１５０に対する高インピーダンスの導体構成は、ＭＲＩ放射の影響を最小化するが、なお、抗頻脈治療用途で使用するのに適した電気的性能を提供する。
【００６２】
さらに、或る実施形態によれば、多層のコイル導体の設計パラメータは、例えば、有効なばね定数、したがって、リード組立体全体の剛性、曲げ剛性などの機械的な特性を制御するために調整されうる。このような調整によって、ユーザは、隣接する（遠位の）ポリマーコンポーネント上の応力（負荷）を最小化し、剪断接着破壊の可能性を最小化し、リードの形を容易に制御し、かつ低電圧および高電圧のリード用途の両方で、組立中の軸方向長さの許容差が積算（ｓｔａｃｋ−ｕｐ）されることの影響を最小限にすることを可能にする。例えば、様々な実施形態では、ショックコイル２５５、２５７（図２Ａおよび３を参照のこと）が除外され、またリード１５０は、先端電極３１２、およびリード１５０に沿ってさらなるリング電極など、１または複数の低電圧ペーシング／感知電極だけを含む。このような実施形態では、コイル導体４２５および／または４２０などの多層のコイル導体を使用して、薄型の設計で十分な電気的性能を提供し、さらにリード本体２００など、隣接する絶縁性コンポーネントに対して、軸方向剛性などの最適な機械的特性も提供することができる。
【００６３】
様々な実施形態では、多層のコイル導体４１５および／または４２０は、導体コイルと、隣接する絶縁要素（すなわち、リード本体２００のコンポーネント）との間の軸方向剛性の差を低減するまたはなくすために、コイル導体４１５および／または４２０の有効なばね定数（単位長さ当たりの力で表される）を制御するように調整されうる。このように、コイル導体のばね定数／軸方向剛性を制御し、かつ最適化することによって、例えば、コイル導体４１５、４２０が、リード本体コンポーネントの近位で終了する場合に、ポリマーのリード本体コンポーネントの全体の軸方向強度を維持することができる。さらに、導体と、平行なポリマーのリード本体コンポーネントとの軸方向剛性の大きな差を（すなわち、多層のコイル導体４１５および／または４２０を利用することによって）低減するまたはなくすことによって、これらの要素間の剪断力が低減されるので有利である。導体ケーブルに代えて多層のコイル導体４１５、４２０を利用することはまた、導体の蛇行をなくす。導体の蛇行は、導体に対する引張り軸方向負荷の縮小および解放により生ずるおそれがある。
【００６４】
上記で論じた機械的特性を調整／最適化するために変わる可能性のある例示的な設計パラメータは、限定することなく、導体材料、層の数、巻きの幾何形状、ピッチ、電線の直径、電線数、および他のものを選択することを含むことができる。
【００６５】
上記で述べたコイル導体の構成に加えて、本発明のリード１５０の様々な実施形態は、任意選択で、他の特徴または技法を組み込んで、ＭＲＩ放射の影響を最小化することができる。例えば、或る実施形態では、リード１５０から取得される電磁エネルギー量をさらに低減するように、シールドをリード１５０に追加することができる。例えば、シールドから得られるエネルギーは、リード１５０の長さに沿った患者の体に結合することができ、エネルギーがリード先端に結合されることを阻止する。シールド／リードの長さに沿った且つシールドによって遮られたエネルギーが移送されることを、シールド構成に対して抵抗性材料を使用し、且つ抵抗損失としてエネルギーを放散させることによって抑制することもできる。
【００６６】
様々な変更および追加を、本発明の範囲から逸脱することなく、前に論議した例示的な実施形態に行うことができる。例えば、上記で述べた諸実施形態は、特定の特徴について述べているが、本発明の範囲はまた、前述の特徴のすべてを含んでいない、特徴および実施形態の様々な組合せを有する実施形態も含む。したがって、本発明の範囲は、すべてのこのような代替形態、変更形態、および変形形態を、特許請求の範囲に含まれるものとして、そのすべての均等な形態と共に包含することが意図される。
【図１】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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