(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
医療用針（１）が採血針であり、
金属製の針管（２）の基部（２Ｍ）を、針基（３）に植設し、
前記針管（２）は、前記針基（３）に植設していない針管露出部（２．１）と、前記針基（３）に植設した針管植設部（２．２）とを有し、
前記針管露出部外面（２．１１）及び前記針管露出部内面（２．１２）に、それぞれ人体に偽害性のない高分子及びシリコーン系高分子をコーティングし、
前記針管植設部外面（２．２１）は、人体に偽害性のない高分子のみをコーティングし、
前記針管植設部内面（２．２２）に、人体に偽害性のない高分子及びシリコーン系高分子をコーティングし、
前記針管（２）を構成する金属材料の実質的に血液と接触する全ての領域を、前記人体に偽害性のない高分子及びシリコーン系高分子でコーティングし、
当該針管（２）を、血管に穿刺したときに、当該針管（２）を構成する金属材料が、直接、血液と接触しないように形成し、
前記針管露出部外面（２．１１）、前記針管露出部内面（２．１２）
及び前記針管植設部内面（２．２２）に、
前記人体に偽害性のない高分子及びシリコーン系高分子をコーティングするに際し、
前記人体に偽害性のない高分子を複数回に分けて、コーティングし、さらに、当該人体に偽害性のない高分子に前記シリコーン系高分子をコーティングした、ことを特徴とする医療用針（１）。
【請求項２】
医療用針（１１）が皮下血管用アクセス針であり、
金属製の針管（２）の基部（２Ｍ）を、針基（３）に植設し、
前記針管（２）は、前記針基（３）に植設していない針管露出部（２．１）と、前記針基（３）に植設した針管植設部（２．２）とを有し、
前記針管露出部外面（２．１１）に人体に偽害性のない高分子のみをコーティングし、
前記針管露出部内面（２．１２）に、人体に偽害性のない高分子及びシリコーン系高分子をコーティングし、
前記針管植設部外面（２．２１）は、人体に偽害性のない高分子のみをコーティングし、
前記針管植設部内面（２．２２）に、人体に偽害性のない高分子及びシリコーン系高分子をコーティングし、
前記針管（２）を構成する金属材料の実質的に血液と接触する全ての領域を、前記人体に偽害性のない高分子でコーティングし、
当該針管（２）を、血管に穿刺したときに、当該針管（２）を構成する金属材料が、直接、血液と接触しないように形成し、
前記針管露出部内面（２．１２）及び前記針管植設部内面（２．２２）に、
前記人体に偽害性のない高分子及びシリコーン系高分子をコーティングするに際し、
前記人体に偽害性のない高分子を複数回に分けて、コーティングし、さらに、当該人体に偽害性のない高分子に前記シリコーン系高分子をコーティングした、
ことを特徴とする医療用針（１１）。
【請求項３】
医療用針（２１）が二重管構造を有する皮下血管用アクセス針であり、
金属製の針管（２）の基部（２Ｍ）を、針基（３）に植設し、
前記針管（２）は、前記針基（３）に植設していない針管露出部（２．１）と、前記針基（３）に植設した針管植設部（２．２）とを有し、
前記金属製の針管（２）は、外管（２Ｏ）と内管（２Ｉ）を有し、
前記外管（２Ｏ）は、前記針管露出部外面（２．１１）に人体に偽害性のない高分子のみをコーティングし、
前記針管露出部内面（２．１２）に、人体に偽害性のない高分子及びシリコーン系高分子をコーティングし、
前記針管植設部外面（２．２１）は、人体に偽害性のない高分子のみをコーティングし、
前記針管植設部内面（２．２２）に、人体に偽害性のない高分子及びシリコーン系高分子をコーティングし、
前記外管（２Ｏ）を構成する金属材料の実質的に血液と接触する全ての領域を、前記人体に偽害性のない高分子でコーティングし、
当該外管（２Ｏ）を、血管に穿刺したときに、当該針管（２）を構成する金属材料が、直接、血液と接触しないように形成し、
前記内管（２Ｉ）は、前記針管露出部外面（２．１１）並びに前記針管露出部内面（２．１２）に、それぞれ人体に偽害性のない高分子及びシリコーン系高分子をコーティングし、
前記針管植設部外面（２．２１）は、人体に偽害性のない高分子のみをコーティングし、
前記針管植設部内面（２．２２）に、人体に偽害性のない高分子及びシリコーン系高分子をコーティングし、
前記内管（２Ｉ）を構成する金属材料の実質的に血液と接触する全ての領域を、前記人体に偽害性のない高分子でコーティングし、当該内管（２Ｉ）を、血管に穿刺したときに、当該内管（２Ｉ）を構成する金属材料が、直接、血液と接触しないように形成し、
前記外管（２Ｏ）の針管露出部内面（２．１２）及び前記針管植設部内面（２．２２）、並びに
前記内管（２Ｉ）の前記針管露出部外面（２．１１）、前記針管露出部内面（２．１２）、及び前記針管植設部内面（２．２２）に、
前記人体に偽害性のない高分子及びシリコーン系高分子をコーティングするに際し、前記人体に偽害性のない高分子を複数回に分けて、コーティングし、さらに、当該人体に偽害性のない高分子に前記シリコーン系高分子をコーティングした、ことを特徴とする医療用針（２１）。
【請求項４】
医療用針（２１）が二重管構造を有する皮下血管用アクセス針であり、
金属製の針管（２）の基部（２Ｍ）を、針基（３）に植設し、
前記針管（２）は、前記針基（３）に植設していない針管露出部（２．１）と、前記針基（３）に植設した針管植設部（２．２）とを有し、
前記金属製の針管（２）は、外管（２Ｏ）と内管（２Ｉ）を有し、
前記外管（２Ｏ）は、前記針管露出部外面（２．１１）に人体に偽害性のない高分子のみをコーティングし、
前記針管露出部内面（２．１２）に、人体に偽害性のない高分子及びシリコーン系高分子をコーティングし、
前記針管植設部外面（２．２１）は、人体に偽害性のない高分子のみをコーティングし、
前記針管植設部内面（２．２２）に、人体に偽害性のない高分子及びシリコーン系高分子をコーティングし、
前記外管（２Ｏ）を構成する金属材料の実質的に血液と接触する全ての領域を、前記人体に偽害性のない高分子でコーティングし、
当該外管（２Ｏ）を、血管に穿刺したときに、当該針管（２）を構成する金属材料が、直接、血液と接触しないように形成し、
前記内管（２Ｉ）は、前記針管露出部外面（２．１１）並びに前記針管露出部内面（２．１２）に、それぞれ人体に偽害性のない高分子及びシリコーン系高分子をコーティングし、
前記内管（２Ｉ）を構成する金属材料の実質的に血液と接触する全ての領域を、前記人体に偽害性のない高分子及びシリコーン系高分子でコーティングし、当該内管（２Ｉ）を、血管に穿刺したときに、当該内管（２Ｉ）を構成する金属材料が、直接、血液と接触しないように形成し、
前記外管（２Ｏ）の前記針管露出部内面（２．１２）、及び前記針管植設部内面（２．２２）、並びに
前記内管（２Ｉ）の前記針管露出部外面（２．１１）、及び前記針管露出部内面（２．１２）に、  
前記人体に偽害性のない高分子及びシリコーン系高分子をコーティングするに際し、前記人体に偽害性のない高分子を複数回に分けて、コーティングし、さらに、当該人体に偽害性のない高分子に前記シリコーン系高分子をコーティングした、ことを特徴とする医療用針（２１）。
【請求項５】
前記人体に偽害性のない高分子は、少なくとも血液抗凝固性を有し、潤滑性の低い高分子であることを特徴とする請求項１から請求項４のいずれか一項に記載の医療用針（１、１１、２１）。
【請求項６】
前記人体に偽害性のない高分子は、前記針管（２）と前記シリコーン系高分子との両方に対して親和性を有するシランカップリング剤であることを特徴とする請求項１から請求項５のいずれか一項に記載の医療用針（１、１１、２１）。
【請求項７】
前記シリコーン系高分子は、シリコーン系高分子、構造上シリコーンユニットを含む高分子またはシリコーン系高分子を添加させた高分子の中から選ばれる高分子で、ジメチルシリコーン、メチルフェニルシリコーン、ジフェニルシリコーンや変性シリコーン、シリコーン変性樹脂、これらの群から選ばれる少なくとも一つ、または二つ以上の混合物であることを特徴とする請求項１から請求項６のいずれか一項に記載の医療用針（１、１１、２１）。』
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、抗凝固性を改善した医療用針の改良に関する。
本発明で医療用針とは、供血者から血液を採取して、保存するための採血バッグに装着される採血針、ＡＶＦ針［動脈静脈管（arteriovenousfistula：特表２００６−５１９０７９号参照）と呼ばれる皮下血管へのアクセス用の針（以下、「皮下血管用アクセス針」とういう）］等を含む。
以下、採血針の例について説明する。
【背景技術】
【０００２】
注射針の刺通特性を改良するため、例えば特許文献１に記載のように、金属製注射針の表面に、シリコーン系高分子をコーティングした発明が開示されている。これらのシリコーン系高分子（組成物は異なるが）のコーティング技術は、特許文献２に記載のように採血針にも利用される。
特許文献２には、さらに刺通抵抗を改良するため、シランカップリング剤を含む化合物によって被覆された針の外表面を、反応性シリコーンと非反応性シリコーンの混合物で処理された穿刺針であって、前記反応性シリコーンが、アミノ基含有アルコキシシランとエポキシ基含有アルコキシシラン、および両末端にシラノール基を有するシリコーンを反応させて得られた化合物であることを発明特定事項とした穿刺針の発明が記載されている。
【０００３】
特許文献２には、これらの穿刺針とは、注射針、翼状針、留置針などの針を意味し、物体を穿刺して薬剤等の物質を人体へ投与する器具あるいは人体から血液等を採取する器具を含むと記載されている。
さらに特許文献２には、針とは、ステンレス、ニッケル−チタンなどの弾性を有する金属製針や、ＰＰＳ樹脂、ＡＢＳ樹脂、ＰＥＴ樹脂、ＰＰ樹脂、ＰＯＭ樹脂などの合成樹脂製針であり、具体的には注射針、採血針、留置針、翼状針、混注針、瓶針、縫合針等であると記載されている。
さらに特許文献２の実施例には、「（２１Ｇ）注射針」を、シランカップリング剤と反応性シリコーンと非反応性シリコーンの混合物で処理したと記載されているが、詳細な針の形態とコーティング部位等の情報は全く開示されていない。
【０００４】
以下、採血針の例について説明する。
図９は、現在実際に市販されている採血針５１の概略図で、針管５２の基部５２Ｍを、針基５３に植設し、前記針管５２を（前記針基５３に植設していない）針管露出部５２．１の当該針管露出部外面５２．１１と当該針管露出部内面５２．１２に、それぞれシリコーン系高分子をコーティングしている。これらにより、シリコーン系高分子をコーティングしないものよりも、刺通特性を改善できる。
【０００５】
しかしながら、シリコーン系高分子をコーティングした領域とコーティングしていない領域の境界域の近傍、すなわち針管５２を針基５３に植設した箇所の近傍（図９の符号Ｓの箇所）で、ごく僅かな例であるが、血液の滞留・凝固の発生がみられる場合があった。
これらの原因は、定かではないが針管５２の構成材料である金属表面の露出が原因ではないかと想定される。すなわち、シリコーン系高分子で、表面が全て覆われておらず、直接、血液が金属材料と接触すると血液の滞留・凝固が発生すると想定される。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００６】
【特許文献１】特許第３３３９９４６号（特許請求の範囲）
【特許文献２】特許第４１４４０１９号（特許請求の範囲）
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
従来の採血針５１では、シリコーン系高分子をコーティングした領域とコーティングしていない領域の境界域の近傍で、すなわち針管５２を針基５３に植設した箇所の近傍（図９の符号Ｓの箇所）で、血液の滞留・凝固の発生がみられる点である。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
そこで、本発明者は以上の課題を解決するために鋭意検討を重ねた結果、次の発明に到達した。
［１］本発明は、医療用針（１）が採血針であり、
金属製の針管（２）の基部（２Ｍ）を、針基（３）に植設し、
前記針管（２）は、前記針基（３）に植設していない針管露出部（２．１）と、前記針基（３）に植設した針管植設部（２．２）とを有し、
前記針管露出部外面（２．１１）及び前記針管露出部内面（２．１２）に、それぞれ人体に偽害性のない高分子及びシリコーン系高分子をコーティングし、
前記針管植設部外面（２．２１）は、人体に偽害性のない高分子のみをコーティングし、
前記針管植設部内面（２．２２）に、人体に偽害性のない高分子及びシリコーン系高分子をコーティングし、
前記針管（２）を構成する金属材料の実質的に血液と接触する全ての領域を、前記人体に偽害性のない高分子及びシリコーン系高分子でコーティングし、
当該針管（２）を、血管に穿刺したときに、当該針管（２）を構成する金属材料が、直接、血液と接触しないように形成し、
前記針管露出部外面（２．１１）、前記針管露出部内面（２．１２）
及び前記針管植設部内面（２．２２）に、
前記人体に偽害性のない高分子及びシリコーン系高分子をコーティングするに際し、
前記人体に偽害性のない高分子を複数回に分けて、コーティングし、さらに、当該人体に偽害性のない高分子に前記シリコーン系高分子をコーティングした、医療用針（１）を提供する。
［２］本発明は、医療用針（１１）が皮下血管用アクセス針であり、
金属製の針管（２）の基部（２Ｍ）を、針基（３）に植設し、
前記針管（２）は、前記針基（３）に植設していない針管露出部（２．１）と、前記針基（３）に植設した針管植設部（２．２）とを有し、
前記針管露出部外面（２．１１）に人体に偽害性のない高分子のみをコーティングし、
前記針管露出部内面（２．１２）に、人体に偽害性のない高分子及びシリコーン系高分子をコーティングし、
前記針管植設部外面（２．２１）は、人体に偽害性のない高分子のみをコーティングし、
前記針管植設部内面（２．２２）に、人体に偽害性のない高分子及びシリコーン系高分子をコーティングし、
前記針管（２）を構成する金属材料の実質的に血液と接触する全ての領域を、前記人体に偽害性のない高分子でコーティングし、
当該針管（２）を、血管に穿刺したときに、当該針管（２）を構成する金属材料が、直接、血液と接触しないように形成し、
前記針管露出部内面（２．１２）及び前記針管植設部内面（２．２２）に、
前記人体に偽害性のない高分子及びシリコーン系高分子をコーティングするに際し、
前記人体に偽害性のない高分子を複数回に分けて、コーティングし、さらに、当該人体に偽害性のない高分子に前記シリコーン系高分子をコーティングした、
医療用針（１１）を提供する。
［３］本発明は、医療用針（２１）が二重管構造を有する皮下血管用アクセス針であり、
金属製の針管（２）の基部（２Ｍ）を、針基（３）に植設し、
前記針管（２）は、前記針基（３）に植設していない針管露出部（２．１）と、前記針基（３）に植設した針管植設部（２．２）とを有し、
前記金属製の針管（２）は、外管（２Ｏ）と内管（２Ｉ）を有し、
前記外管（２Ｏ）は、前記針管露出部外面（２．１１）に人体に偽害性のない高分子のみをコーティングし、
前記針管露出部内面（２．１２）に、人体に偽害性のない高分子及びシリコーン系高分子をコーティングし、
前記針管植設部外面（２．２１）は、人体に偽害性のない高分子のみをコーティングし、
前記針管植設部内面（２．２２）に、人体に偽害性のない高分子及びシリコーン系高分子をコーティングし、
前記外管（２Ｏ）を構成する金属材料の実質的に血液と接触する全ての領域を、前記人体に偽害性のない高分子でコーティングし、
当該外管（２Ｏ）を、血管に穿刺したときに、当該針管（２）を構成する金属材料が、直接、血液と接触しないように形成し、
前記内管（２Ｉ）は、前記針管露出部外面（２．１１）並びに前記針管露出部内面（２．１２）に、それぞれ人体に偽害性のない高分子及びシリコーン系高分子をコーティングし、
前記針管植設部外面（２．２１）は、人体に偽害性のない高分子のみをコーティングし、
前記針管植設部内面（２．２２）に、人体に偽害性のない高分子及びシリコーン系高分子をコーティングし、
前記内管（２Ｉ）を構成する金属材料の実質的に血液と接触する全ての領域を、前記人体に偽害性のない高分子でコーティングし、当該内管（２Ｉ）を、血管に穿刺したときに、当該内管（２Ｉ）を構成する金属材料が、直接、血液と接触しないように形成し、
前記外管（２Ｏ）の針管露出部内面（２．１２）及び前記針管植設部内面（２．２２）、並びに
前記内管（２Ｉ）の前記針管露出部外面（２．１１）、前記針管露出部内面（２．１２）、及び前記針管植設部内面（２．２２）に、
前記人体に偽害性のない高分子及びシリコーン系高分子をコーティングするに際し、前記人体に偽害性のない高分子を複数回に分けて、コーティングし、さらに、当該人体に偽害性のない高分子に前記シリコーン系高分子をコーティングした、医療用針（２１）を提供する。
［４］本発明は、医療用針（２１）が二重管構造を有する皮下血管用アクセス針であり、
金属製の針管（２）の基部（２Ｍ）を、針基（３）に植設し、
前記針管（２）は、前記針基（３）に植設していない針管露出部（２．１）と、前記針基（３）に植設した針管植設部（２．２）とを有し、
前記金属製の針管（２）は、外管（２Ｏ）と内管（２Ｉ）を有し、
前記外管（２Ｏ）は、前記針管露出部外面（２．１１）に人体に偽害性のない高分子のみをコーティングし、
前記針管露出部内面（２．１２）に、人体に偽害性のない高分子及びシリコーン系高分子をコーティングし、
前記針管植設部外面（２．２１）は、人体に偽害性のない高分子のみをコーティングし、
前記針管植設部内面（２．２２）に、人体に偽害性のない高分子及びシリコーン系高分子をコーティングし、
前記外管（２Ｏ）を構成する金属材料の実質的に血液と接触する全ての領域を、前記人体に偽害性のない高分子でコーティングし、
当該外管（２Ｏ）を、血管に穿刺したときに、当該針管（２）を構成する金属材料が、直接、血液と接触しないように形成し、
前記内管（２Ｉ）は、前記針管露出部外面（２．１１）並びに前記針管露出部内面（２．１２）に、それぞれ人体に偽害性のない高分子及びシリコーン系高分子をコーティングし、
前記内管（２Ｉ）を構成する金属材料の実質的に血液と接触する全ての領域を、前記人体に偽害性のない高分子及びシリコーン系高分子でコーティングし、当該内管（２Ｉ）を、血管に穿刺したときに、当該内管（２Ｉ）を構成する金属材料が、直接、血液と接触しないように形成し、
前記外管（２Ｏ）の前記針管露出部内面（２．１２）、及び前記針管植設部内面（２．２２）、並びに
前記内管（２Ｉ）の前記針管露出部外面（２．１１）、及び前記針管露出部内面（２．１２）に、  
前記人体に偽害性のない高分子及びシリコーン系高分子をコーティングするに際し、前記人体に偽害性のない高分子を複数回に分けて、コーティングし、さらに、当該人体に偽害性のない高分子に前記シリコーン系高分子をコーティングした、医療用針（２１）を提供する。
［５］本発明は、前記人体に偽害性のない高分子は、少なくとも血液抗凝固性を有し、潤滑性の低い高分子である［１］から［４］のいずれか一項に記載の医療用針（１、１１、２１）を提供する。
［６］本発明は、前記人体に偽害性のない高分子は、前記針管（２）と前記シリコーン系高分子との両方に対して親和性を有するシランカップリング剤である［１］から［５］のいずれか一項に記載の医療用針（１、１１、２１）を提供する。
［７］本発明は、前記シリコーン系高分子は、シリコーン系高分子、構造上シリコーンユニットを含む高分子またはシリコーン系高分子を添加させた高分子の中から選ばれる高分子で、ジメチルシリコーン、メチルフェニルシリコーン、ジフェニルシリコーンや変性シリコーン、シリコーン変性樹脂、これらの群から選ばれる少なくとも一つ、または二つ以上の混合物である［１］から［６］のいずれか一項に記載の医療用針（１、１１、２１）を提供する。』
【発明の効果】
【０００９】
本発明の医療用針（１、１１、２１）では、
〈１〉針管２を構成する金属材料の実質的に血液と接触する全ての領域を、人体に偽害性のない高分子及び／又はシリコーン系高分子でコーティングしているので、針管２を、血管に穿刺したときに、針管２を構成する金属材料が、直接、血液と接触することがなく、従来のようにシリコーン系高分子をコーティングした領域とコーティングしていない領域の境界域の近傍で、血液の滞留・凝固等の発生を阻止することが可能である。
〈２〉皮下血管用アクセス針の場合、針管露出部外面２．１１は、人体に偽害性のない高分子のみをコーティングしているので、従来（特許文献１、２）のようにシリコーン系高分子をコーティングした場合と比較して、針管２は穿刺部に安定して固定することができる。穿刺部に一度刺通した後でも、穿刺部から滑って容易に抜け落ちることがない。
〈３〉さらに、人体に偽害性のない高分子は、針管２表面へコーティングする場合、一回よりも複数（二回以上）にわたって、コーティングすることにより、針管２表面へのシリコーン系高分子のコーティング量を増加させることができる。このためシリコーン系高分子を針管２表面へ確実に安定してコーティングできる。このため〈１〉の効果を有効に発現できる。
【図面の簡単な説明】
【００１０】
【図１】本発明の医療用針（採血針）の実施例を示す概略図である。
【図２】図１の（針管２と針管２の内外面）のＡ−Ａ´断面図である。
【図３】図１の（針管２と針管２の内外面近傍のみを示す）Ｂ−Ｂ´断面図である。
【図４】本発明の医療用針（皮下血管用アクセス針）の第１の実施例を示す概略図である。
【図５】図４の（針管２と針管２の内外面近傍のみを示す）Ｃ−Ｃ´（Ｄ−Ｄ´）断面図である。
【図６】本発明の医療用針（皮下血管用アクセス針）の第２の実施例を示す断面図である。
【図７】針管内面のＳｉ量の測定ポイントを示す模式図（縦断面図）である。
【図８】針管内面のＳｉ量の測定結果を示すグラフである。
【図９】従来の採血針の一例を示す概略図である。
【発明を実施するための形態】
【００１１】
[医療用針]
本発明の医療用針（採血針、皮下血管用アクセス針を含む）（１、１１、２１）は、図１から図６に例示するように、金属製の針管２の基部２Ｍを、針基３に植設し、
針管２は、針基３に植設していない針管露出部２．１と、針基３に植設した針管植設部２．２とを有する。
針管露出部２．１の針管露出部外面２．１１と、針管露出部内面２．１２に、それぞれ人体に偽害性のない高分子及び／又はシリコーン系高分子をコーティングしている。
針管植設部２．２の針管植設部外面２．２１は、無コーティングとするか、または人体に偽害性のない高分子及び／又はシリコーン系高分子をコーティングしている。
針管植設部２．２の針管植設部内面２．２２は、人体に偽害性のない高分子及び／又はシリコーン系高分子をコーティングしている。
針管２を構成する金属材料の実質的に血液と接触する全ての領域を、人体に偽害性のない高分子及び／又はシリコーン系高分子でコーティングし、針管２を、血管に穿刺したときに、針管２を構成する金属材料が、直接、血液と接触しないようにしている。
なお、図２から図３、図５から図６の針管２の断面図では、針管２にコーティングする人体に偽害性のない高分子及び／又はシリコーン系高分子のコーティング状態が理解しやすいように、針管２、人体に偽害性のない高分子、シリコーン系高分子の厚みは、誇張して記載している。
【００１２】
[シリコーン系高分子]
本発明でシリコーン系高分子とは、シリコーン系高分子、構造上シリコーンユニットを含む高分子またはシリコーン系高分子を添加させた高分子の中から選ばれる高分子が好適である。本発明で好適に使用されるシリコーン系高分子は、ジメチルシリコーン、メチルフェニルシリコーン、ジフェニルシリコーンや変性シリコーン、シリコーン変性樹脂等が挙げられ、これらの群から選ばれる少なくとも一つ、または二つ以上の混合物が使用される。
【００１３】
シリコーン系高分子溶解する溶媒としては、ｎ−ヘプタン及びイソプロピルアルコール等のアルコール及びそれらの混合物等があり、シリコーン系高分子を添加する高分子材料の溶媒としてＮ，Ｎ’−ジメチルホルムアミド（ＤＭＦ）、Ｎ，Ｎ’−ジメチルアセトアミド（ＤＭＡＣ）、ジメチルスルホキシド（ＤＭＳＯ）、ヘキサメチルホスホルアミド（ＨＭＰＡ）、Ｎ−メチル−２−ピロリドン（ＮＭＰ）等の非プロトン性極性溶媒があげられ、これらにより、コーティング等に適した、高分子のコーティング用の均一溶液（コーティング用溶液）を得ることができる。なお、これらの溶媒は、２種以上を混合して使用することもできる。コーティング溶液中の、高分子の濃度は、針管の形状・寸法（サイズ）等の要件によって異なりうるものであるが、通常、溶媒に対しての高分子濃度としては、当該溶媒への高分子材料の飽和濃度以下の濃度範囲で選択され、例えば、１〜１５質量％、好ましくは３〜７質量％程度が望ましい。一般的に、針管２の形状と目的にあわせ、高分子及び溶媒の組み合わせと混合比、高分子の組成比、コーティング溶液の高分子材料等の濃度等を適宜選択することにより、針管２表面へのコーティング厚さを適宜設定することができる。
コーティング（層）の厚さは、経時変化等に応じて任意に採用できるものであるが、好ましくは１〜１０μｍ以下である。
【００１４】
[人体に偽害性のない高分子]
人体に偽害性のない高分子とは、少なくとも血液抗凝固性（抗血栓性ともいう、いわゆる生体適合性）がよくて、潤滑性の低い（摩擦性が高い）材料を意味し、これらの条件を充足するものであれば、何でもよい。
潤滑性の低い（摩擦性が高い）とは、表面のすべり性が悪く滑り抵抗の高いものである。
そのなかで、高分子を直接金属材料表面にコーティングする前に、プレコーティングされるいわゆる「プライマー」と称されている高分子が好ましい。
「プライマー」は、針管２とシリコーン系高分子との両方に対して親和性を有する、例えば、シランカップリング剤（特にエポキシ系シランカップリング剤（ＫＢＭ４０３：信越化学製、アミノ系シランカップリング剤  ＫＢＰ―４１：信越化学製）等を好適に使用することができる。なおエポキシ系，アミノ系シランカップリング剤と同等の性能を有するものであれば例えばメルカプト系等のシランカップリング剤等も好適に用いることができる。
【００１５】
また例えば以下のものが好適に使用可能である。すなわち、３
− グリシドキシプロピルトリメトキシシラン、３ − グリシドキシプロピルジメトキシシラン、２ − （ ３ ， ４ − エポキシシクロヘキシル） エチルトリメトキシシラン、ビニルトリエトキシシラン、３
− メタクリロキシプロピルトリメトキシシラン、Ｎ − ２ （ アミノエチル） ３ − アミノプロピルメチルジメトキシシラン、Ｎ − ２ （ アミノエチル） ３
− アミノプロピルトリメトキシシラン、３ − アミノプロピルトリエトキシシラン、３ − メルカプトプロピルトリメトキシシラン、Ｎ − フェニル− ３ − アミノプロピルトリメトキシシラン３
− クロロプロピルトリメトキシシラン等が好適に使用される。
【００１６】
また、プライマーとしては、上記シランカップリング剤の他に、これと同様な機能を有する、テトラブトキシチタネート、テトラステアリルチタネート、テトライソプロポキシチタネート、イソプロポキシチタニウムステアレート、チタニウムラクテートのごとき有機チタン系カップリング剤；
アセトアルコキシアルミニウムジイソプロピレートのごときアルミニウム系カップリング剤： クロム系カップリング剤； 有機リン酸系カップリング剤も適宜使用可能である。
針管２ の構成材料（金属） とシリコーン系高分子との両方に対して親和性を有するシランカップリング剤等のプライマーは、通常、水、適当な有機溶媒、又は水と有機溶媒との混合溶媒に溶解し、これを処理溶液として、針管２表面に塗布・乾燥することにより、前処理が行われる。有機溶媒としては、特に限定するものではないが、例えば、メタノール、エタノール、イソプロパノール又は当該アルコールと水との混合溶媒や、ベンゼン、トルエン、キシレン等が好ましく用いられる。当該処理溶液中のプライマー濃度としては、比較的希薄溶液が用いられ、０．１〜５質量％、好ましくは０．１〜３質量％である。
コーティング（層）の厚さは、経時変化等に応じて任意に採用できるものであるが、通常、０．１〜２００μｍ、好ましくは０．１〜５０μｍ、１から１０μｍである。
【００１７】
[採血針]
図１、図２、図３は、穿刺時の抵抗が低いことが望まれる採血針１の一例を示したもので、採血針１は、針管露出部外面２．１１、並びに針管露出部内面２．１２から針管植設部内面２．２２にわたって、人体に偽害性のない高分子及び／又はシリコーン系高分子をコーティングし、針管植設部外面２．２１は、人体に偽害性のない高分子のみをコーティングするのが好ましい。
シリコーン系高分子を針管２の外表面全域にコーティングすると、針管２外面と針基３内面の接着が困難になるため、針管２外面と針基３内面の接着（触）部分（針管植設部外面２．２１）は、シリコーン系高分子をコーティングすることなく、針基２との接着を阻害しない人体に偽害性のない高分子のみをコーティングするのが良い。
【００１８】
また、針管植設部外面２．２１は、（針基３側のわずか一端部を除いて）、直接、血液と接触しないので、「人体に偽害性のない高分子」もあえてコーティングする必要がないと思われるが、針管２を構成する金属材料の実質的に（血液と接触する）全ての領域を、人体に偽害性のない高分子及び／又はシリコーン系高分子でコーティングすることを考慮すると、「人体に偽害性のない高分子」をコーティングするほうがより好ましい。
針管露出部外面２．１１は、穿刺時の抵抗を下げるため（潤滑性を向上させるため）少なくともシリコーン系高分子をコーティングするのがよい。
採血針１は、針管２の被コーティング対象部位に、表１に示すように、人体に偽害性のない高分子、シリコーン系高分子をコーティングするのが好ましい。
なお表１（表２から表５も同じ）に記載の各記号は、それぞれ、「◎」はコーティング必須、「○」は、コーティングしたほうがベター、「×」はコーティング不適を意味する。
【００１９】
[採血針の場合の好ましいコーティング例]
【表１】
0005410215.tif 000002
【００２０】
針管露出部内面２．１２から針管植設部内面２．２２にわたって、シリコーン系高分子のみをコーティングしてもよいし、または人体に偽害性のない高分子及びシリコーン系高分子をコーティングしてもよい。
シリコーン系高分子を直接コーティングしてもよいが、直接コーティングするよりは、人体に偽害性のない高分子をコーティングした後に、シリコーン系高分子をコーティングしたほうが、結果的にシリコーン系高分子のコーティング量を増加させることができるので、好ましい。
【００２１】
人体に偽害性のない高分子は、溶媒に溶解して、所定濃度（Ｍ）に調整した溶液を、針管２に、一回コーティングしてもよいし、所定濃度（Ｍ）に調整した溶液を、複数Ｎ回（二回以上）コーティングしてもよい。
例えば、所定量Ａを一度コーティングし、さらにその上からさらに所定量ＡまたはＡ´をもう一度（回）以上コーティングするのが好ましい。
詳細は、後述の実施例で説明する。
【００２２】
［皮下血管用アクセス針］
図４、図５は、本発明の医療用針[皮下血管用アクセス針１１]の第１の実施例を示す概略図と断面図である。
本発明の皮下血管用アクセス針は、ＡＶＦ針の他に、「ダルニードル」（登録商標；二プロ株式会社）（エッジを鈍く丸みを帯びた形状に加工した内筒針で、ボタンホール穿刺に使用される針）（二プロ社製）と称される、これらと同等の使用目的、機能を有するその他の医療用針等も含む。
皮下血管用アクセス針１１は、前記採血針１のように、穿刺（刺通）抵抗の低下（潤滑性の向上）よりは、むしろ皮下血管のアクセスポートへの固定性の向上（穿刺部からの抜けにくさ）が求められる。
【００２３】
皮下血管用アクセス針１１は、針管露出部内面２．１２から針管植設部内面２．２２にわたって、人体に偽害性のない高分子及び／又はシリコーン系高分子をコーティングし、針管露出部外面２．１１から針管植設部外面２．２１は、人体に偽害性のない高分子のみをコーティングするのが好ましい。
針管植設部外面２．２１は、前記段落［００１４］で説明したように、何もコーティングしなくてもよいが、人体に偽害性のない高分子をコーティングするのが好ましい。
針管露出部外面２．１１をシリコーン系高分子でコーティングすると、潤滑性が良くなり穿刺時の抵抗が少なくなるが、針管２が穿刺部（皮下血管のアクセスポート）より抜けやすくなるため、針管２の抜け防止（潤滑性、滑り性を抑えて、摩擦抵抗を大きく）するためには、針管露出部外面２．１１は、人体に偽害性のない高分子のみコーティングするのが好ましい。
皮下血管用アクセス針１１は、表２のように、人体に偽害性のない高分子とシリコーンを、針管２の被コーティング対象部位にコーティングするのが好ましい。
【００２４】
[皮下血管用アクセス針の場合の好ましいコーティング例]
【表２】
0005410215.tif 000003
【００２５】
図６は、本発明の医療用針[皮下血管用アクセス針２１]の第２の実施例を示す断面図である。
皮下血管用アクセス針２１は、（針管）内管２Ｉと（針管）外管２Ｏの二重管（ダブルルーメン）構造である。
このような二重管（ダブルルーメン）構造の皮下血管用アクセス針２１では、（針管）外管２Ｏの役割は、図４、図５の皮下血管用アクセス針１１の針管２と同じであるが、（針管）内管２Ｉの役割は、単に血液の流路であるから、（針管）内管２Ｉには、潤滑性の性能は要求されておらず、抗血栓性の性能のみ要求されている。
このため、人体に偽害性のない高分子及びシリコーン系高分子のコーティングは、以下のように行うのが好ましい。
【００２６】
外管２Ｏは、表３のように、針管露出部外面２．１１、針管露出部内面２．１２から針管植設部内面２．２２にわたって、人体に偽害性のない高分子及び／又はシリコーン系高分子をコーティングし、針管植設部外面２．２１は、前記段落［００１４］で説明したように何もコーティングしなくてもよいが、人体に偽害性のない高分子のみをコーティングするのが好ましい。
内管２Ｉは、図４の皮下血管用アクセス針１１のように針管植設部がある場合（内管２Ｉを、図４のように針基３に植設する場合）は、表４のように針管露出部外面２．１１、並びに針管露出部内面２．１２から針管植設部内面２．２２にわたって、人体に偽害性のない高分子及び／又はシリコーン系高分子をコーティングし、針管植設部外面２．２１は、人体に偽害性のない高分子のみをコーティングするのが好ましい。
針管植設部がない場合（内管２Ｉを、図４のように針基３に植設せず、例えば外管２Ｏ基部等の内側に、例えば複数の連結片等を介して固定し、外管２Ｏのみを図４のように針基３に植設している場合）は、表５のように内管２Ｉの内面及び外面の全領域にわたって、シリコーン系高分子、より好ましくは、人体に偽害性のない高分子及びシリコーン系高分子をコーティングするのが好ましい。
【００２７】
[皮下血管用アクセス針（ダブルルーメン）の場合の好ましいコーティング例] （外管２Ｏ）
【表３】
0005410215.tif 000004
【００２８】
[皮下血管用アクセス針（ダブルルーメン）の場合の好ましいコーティング例] （内管２Ｉ）
【表４】
0005410215.tif 000005
【００２９】
[皮下血管用アクセス針（ダブルルーメン）の場合の好ましいコーティング例] （内管２Ｉ）
【表５】
0005410215.tif 000006
【実施例】
【００３０】
採血針１の場合において、針管２内面に、人体に偽害性のない高分子（プライマー）を、一回のみコーティングするよりは、二回以上コーティングしたほうが、人体に偽害性のない高分子（プライマー）の表面に、さらにシリコーン系高分子をコーティングする場合、シリコーン系高分子のコーティング量をより多くすることができ、ひいては、血液抗凝固性より改善できる実施例について説明する。
【００３１】
針管２は、ＳＵＳ３０４（ステンレス）［品番１７G XTW（株）富士精工製）］を使用した。
人体に偽害性のない高分子（プライマー）は、エポキシ系シランカップリング剤（KBM403：信越化学製）を使用した。
シリコーン系高分子は、ＫＦ−８０１３（シリコーン分５０％のトルエン溶液：信越化学製）を使用した。
【００３２】
〈試料の作成〉
〈１〉エポキシ系シランカップリング剤（ＫＢＭ４０３：信越化学製）１．０ｇをトルエン６０ｍｌに溶解し、１．０質量％溶液を調整した。
針基３に植設する前の針管２基部（長さ２５ｍｍ）を、前記プライマーの１．０質量％溶液に０．５秒間浸漬した。引き上げて、エアーブロー後（０．２ＭＰ、１秒）、２５０°Ｃで、１分間乾燥させた。
〈２〉前記工程〈１〉を繰り返し、二回目のプライマーコーティングを行った。
〈３〉針管２を図１のように針基３に植設して、採血針１を組み立てた。
〈４〉KF-8013（シリコーン系高分子）5ｇを、n-へプタンーイソプロピルアルコール混合液（７：３）４５ｍｌに溶解し、５質量％溶液を調整した。
針基３に植設する前の針管２基部（長さ２５ｍｍ）を、前記シリコーン溶液５質量％に０．５秒間浸漬した。引き上げて、エアーブロー後（０．２MP、１秒）（１５０°Ｃ、１分間）で乾燥させた。
【００３３】
〈針管２内のシリコーンコーテイングの測定方法〉
針管２内面について測定ポイントを図７ のように設定した。（符号）１から１０の各測定ポイントにおいてＸ線分析装置（ＥＤＸ  キーエンス社製）にて、Ｓｉ、Ｃ、Ｏ、Ｆｅ、Ｎｉ、Ｃｒ、Ｍｎの７つの元素を定量し、針管２内面にコーティングされたＳｉ質量％を計測した。
なお、測定ポイント6と7については、Ｓｉが計測される境界の針基３側と針管２先側とした。測定ポイント１から６は、針管植設部２．２、測定ポイント７から１０は、針管露出部２．１である。
【００３４】
測定結果を図８に示す。これらにより、二回に分けてプライマーコーティングしたもの（Ｐ２）は、測定ポイント１から６の全てにおいてＳｉが、２質量％以上であった。
これに対して一回のみプライマーコーティングしたもの（Ｐ１）は、測定ポイント２から６においてＳｉが、２質量％以下であった。
さらに、針管２基部Ｍ［測定ポイント１から５：（針管２の接続長は２０ｍｍ）］の平均Ｓｉ量（質量％）は、
ＳＵＳ無垢（プライマー無コーティグ）内面で、１．４質量％、
Ｐ１（プライマー一回コーティング）内面で、１．７６質量％、
Ｐ２（プライマー二回コーティング）内面で、３．０質量％で、Ｐ２（プライマーを二回コーティング）のほうが、平均Si量が多かった。
以上より、プライマーを二回コーティングしたほうが、プライマーの表面に、さらにシリコーン系高分子をコーティングする場合、シリコーン系高分子のコーティング量をより多くすることができることが確認できた。
【００３５】
[採血後の採血針１の針管３の内面観察]
本試験では内面にプライマーを一回コーティングと二回コーティングした場合の採血針１を使用して、４００ｍｌ採血を行い、血液抗凝固性について、内面観察した。
【００３６】
[観察方法]
Ｓｉ量測定方法に法り、針基３から針管２の先までの内面１０点（測定ポイント１で１０回）をＳＥＭを使用して観察した。
Ｐ１（プライマーを一回コーティング）とＰ２（プライマーを二回コーティング）をそれぞれ、ｎ＝１０順備し、４００ｍｌバッグにて市販の自動採血機（川澄化学製）を用いて採血を行い、抜針後の採血針を速やかに細胞固定後ＳＥＭ試料とした。
測定ポイント１で、血小板付着の有無を、観察した。
【００３７】
【表６】
0005410215.tif 000007
表６の結果により、プライマーを二回コーティングしたほうには、血小板付着の付着は見られなかった。これらにより、プラアイマーを二回コーティングのほうが血小板付着および凝集物生成抑止に対して効果が高いことが確認できた。
【符号の説明】
【００３８】
１          医療用針（採血針）
２          針管
２Ｍ        基部（針管）
２．１      針管露出部
２．１１    針管露出部外面
２．１２    針管露出部内面
２．２      針管植設部
２．２１    針管植設部外面
２．２２    針管植設部内面
３          針基
５          針キャップ
６          翼
１１、２１  医療用針（皮下血管用アクセス針）
２Ｉ        （針管）内管
２Ｏ        （針管）外管
ＰＭ        プライマー（人体に偽害性のない高分子）
ＳＩ        シルコーン系高分子
【図１】
0005410215.tif 000008
【図２】
0005410215.tif 000009
【図３】
0005410215.tif 000010
【図４】
0005410215.tif 000011
【図５】
0005410215.tif 000012
【図６】
0005410215.tif 000013
【図７】
0005410215.tif 000014
【図８】
0005410215.tif 000015
【図９】
0005410215.tif 000016