(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
静脈内カテーテルを通る血流量を制御する装置であって、
外側面と、内側面と、第１の横方向端縁と、第２の横方向側縁とを有し、実質的に弾性を持つ螺旋状の外側シェルであって、この外側シェルが非圧縮状態にある場合、前記第１の横方向端縁は前記第２の横方向端縁から撓んで配される外側シェルと、
第１の係合部および第２の係合部を具え、前記外側シェルの前記内側面に結合される内側弁部と
を具え、前記第１および第２の係合部は、前記外側シェルが非圧縮状態にある場合に整列すると共に前記外側シェルが圧縮状態にある場合に位置ずれして当該内側弁部を通る流路を作り出すことを特徴とする装置。
【請求項２】
前記実質的に弾性を持つ螺旋状の外側シェルがエラストマー材料を具えていることを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記エラストマー材料がシリコーンゴムを具えていることを特徴とする請求項２に記載の装置。
【請求項４】
前記係合部はこれらの間に針を収容するように形成されていることを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項５】
前記実質的に弾性を持つ螺旋状の外側シェルは、カテーテルアダプター内に保持されるように形成されていることを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項６】
前記実質的に弾性を持つ螺旋状の外側シェルが前記カテーテルアダプター内に配され、前記カテーテルアダプター内に挿入されたルアー器具が前記実質的に弾性を持つ螺旋状の外側シェルを圧縮するようになっていることを特徴とする請求項５に記載の装置。
【請求項７】
前記実質的に弾性を持つ螺旋状の外側シェルの少なくとも一部は、前記ルアー器具の挿入によって前記カテーテルアダプターの一端に結合されるカテーテルに向けて平行移動することを特徴とする請求項６に記載の装置。
【請求項８】
静脈内カテーテルを通る血流量を制御する静脈内カテーテルアセンブリーであって、
血管を穿刺して静脈アクセスをもたらすための穿刺手段と、
前記血管と流体を患者に投与するための流体投与手段との間で流体連通をもたらすための静脈内カテーテル手段と、
この静脈内カテーテル手段を通る流体流量を制御するための弁手段と
を具え、この弁手段は、
外側面と、内側面と、第１の横方向端縁と、第２の横方向側縁とを有し、実質的に弾性を持つ螺旋状の外側シェルであって、この外側シェルが非圧縮状態にある場合、前記第１の横方向端縁は前記第２の横方向端縁から撓んで配される外側シェルと、
第１の係合部および第２の係合部を具え、前記外側シェルの前記内側面に結合される内側弁部と
を具え、前記第１および第２の係合部は、前記外側シェルが非圧縮状態にある場合に整列すると共に前記外側シェルが圧縮状態にある場合に位置ずれして当該内側弁部を通る流路を作り出すことを特徴とする静脈内カテーテルアセンブリー。
【請求項９】
前記実質的に弾性を持つ螺旋状の外側シェルが前記静脈内カテーテル手段内に配され、前記静脈内カテーテル手段に挿入されたルアー器具が前記実質的に弾性を持つ螺旋状の外側シェルを圧縮して前記内側弁部を開くようになっていることを特徴とする請求項８に記載の静脈内カテーテルアセンブリー。
【請求項１０】
静脈内カテーテルを通る血流を制御するための隔壁であって、
内側面および外側面を有し、実質的に螺旋状に巻かれて非圧縮状態と圧縮状態とに動かすことができる外側シェルと、
この外側シェルの前記内側面に結合され、当該外側シェルが非圧縮状態にある場合に整列すると共に前記外側シェルが圧縮状態にある場合に位置ずれする第１の係合部および第２の係合部を有する内側弁と
を具えたことを特徴とする隔壁。
【請求項１１】
前記第１および第２の係合部が前記外側シェルから一体的に形成されていることを特徴とする請求項１０に記載の隔壁。
【請求項１２】
前記第１および第２の係合部が前記外側シェルから独立に成形され、次いで前記外側シェルに結合されていることを特徴とする請求項１０に記載の隔壁。
【請求項１３】
前記第１および第２の係合部が整列した場合、血液がこれら第１および第２の係合部の間の接合部を通って漏れることを特徴とする請求項１０に記載の隔壁。
【請求項１４】
前記内側弁を通る血液の流量は、前記外側シェルの圧縮力が増大するにつれて増大することを特徴とする請求項１３に記載の隔壁。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
この開示は、流体投与のための医療アセンブリー、より詳細には挿入および使用中での血液曝露の可能性を減ずる閉鎖系静脈内カテーテルアセンブリーに概ね関する。
【背景技術】
【０００２】
患者の血流への静脈内カテーテルの挿入は、今日の健康管理環境において最も一般的に行われる処置の一つである。このようなカテーテルは、食塩水や種々の薬剤および／または患者への完全非経口栄養の如き流体を注入するために広く用いられている。これらはまた、患者からの血液を採取および／または患者の血管系のさまざまなパラメーターをモニターするためにも用いられることができる。
【０００３】
健康管理環境での普及および有用性にもかかわらず、静脈内カテーテルの挿入のために用いられる方法は、これを行う医療従事者に対して重大な危険性を与える。特に、医療従事者は、ウィルス性肝炎と、ヒト免疫不全ウイルス（「ＨＩＶ」）と、自己免疫欠乏ウィルス（「ＡＩＤＳ」）をもたらすウィルスと、他の血液を媒介とする感染症とに罹患する危険性が増大する。この危険性は、静脈内カテーテル挿入がカテーテルを患者の血流内に適切に位置させた時点でカテーテルアダプターからの導入針の取り外しを必要とするので増大する。この処理は、血液および血液病原菌が暴露する危険性の増大を同時に伴い、高度な技量と物理的操作とを必要とする。
【０００４】
静脈カテーテルを患者に導入するため、末端部の鋭い尖端を有する中空穴導入針を覆って套管針を取り付けることができる。カテーテルの内面は針の外面にしっかりと係合することができ、カテーテルの引きはがしを阻止して血管へのカテーテルの挿入を容易にする。導入針の尖端はカテーテルの末端部の先端を越えて延在することができ、患者の皮膚を浅い角度にて通り、血管へとカテーテルの挿入を可能にする。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
血管にある針およびカテーテルの適切な配置を確認するため、臨床医はカテーテルおよび針アセンブリーと一体の逆流チャンバ内での「逆流」血液の存在を確認することができる。適切な配置を最初に確認した場合、次に臨床医は針をカテーテルから取り外し、血管に圧力を加えて血管を塞ぎ、これによってカテーテルアセンブリーへの血流をさらに制御することができる。しかしながら、この技術は不正確であって、血管からの血液がカテーテルアダプターを通ってカテーテル管を出るという結果をもたらす可能性があり、これによって流体通路の無菌性を危うくし、医療従事者を血液および血液病原体菌に対して潜在的にさらす。
【０００６】
針を取り外してカテーテルアダプターを投与セットに結合することが必要な場合、カテーテルの挿入後に血管に指先で圧力を加える必要性もまた、片手のみでカテーテル挿入アセンブリーを操作することができる医療従事者にゆだねる。従って、この要求は血液の暴露およびこれに関係する危害が結果として生ずる人的ミスの可能性をさらに増大する。
【０００７】
最終的に、典型的なカテーテル挿入操作は、カテーテルをさらに血管へと前進させてここから針を引き抜くことを必要とする。血液制御弁は、カテーテルアダプターの開口端を越える血流の発生率を減らすために存在するけれども、血液逆流は最初の配置に対してのみ監視することができるので、カテーテルの適切な配置を確認するため、このような弁は医療従事者の連続的能力を害する傾向がある。従って、周知の血液制御弁は、カテーテルの失敗および処置を繰り返す可能性を増大させる傾向がある。
【０００８】
前述の検討から、カテーテル挿入処置の全体に亙って血液逆流の視認性を容易にすると同時にカテーテルアダプターを通ってこぼれる血液からの血液暴露の危険性を最小にするため、血流量を制御できる静脈内カテーテル血液制御装置に対する必要性があるということを認識すべきである。有利なことに、このような静脈内カテーテル血液制御装置は、現在利用可能な標準挿入アセンブリーと関連して用いるために簡単かつ安価な製造と、簡単かつ効率的な操作と、高い適応性とを可能にしよう。このような静脈内カテーテル血液制御器具がここに開示され、かつ請求される。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
本発明は、この分野の現在の状態に応じ、特に現在供給可能な静脈内カテーテルによって未だ満たされていないこの分野における問題および要求に応じて創出されている。従って、本発明はこの分野における上述した多くの欠点またはすべてを克服する静脈内カテーテル血液制御装置を提供するために創出されている。
【００１０】
静脈内カテーテルを通る血流量を制御する本発明の実施形態による装置は、外側面と、内側面と、第１の横方向端縁と、第２の横方向側縁とを有し、実質的に弾性を持つ螺旋状の外側シェルであって、この外側シェルが非圧縮状態にある場合、第１の横方向端縁は第２の横方向端縁から撓んで配される外側シェルと、第１の係合部および第２の係合部を具え、外側シェルの内側面に結合される内側弁部とを含むことができる。第１および第２の係合部は、外側シェルが非圧縮状態にある場合に整列すると共に外側シェルが圧縮状態にある場合に位置ずれして内側弁部を通る流路を作り出すことができる。
【００１１】
いくつかの実施形態において、係合部はそれらの間で針を収容するように形成される。
【００１２】
特定の実施形態において、実質的に弾性を持つ螺旋状の外側シェルは、カテーテルアダプター内に保持されるように形成される。外側シェルは、カテーテルアダプターに挿入されたルアー器具が外側シェルを圧縮するように、カテーテルアダプター内に配置され、場合によっては、カテーテルアダプターの一端に結合されたカテーテルに向けて外側シェルの少なくとも一部を平行移動させる。
【００１５】
この方法は、ルアー器具をカテーテルアダプターに挿入して実質的に弾性を持つ螺旋状の外側シェルを圧縮させることをさらに含むことができる。一実施形態において、このルアー器具をカテーテルアダプターに挿入し、外側シェルの少なくとも一部をカテーテルアダプターの一端に結合されたカテーテルに向けて平行移動させる。
【００１６】
本発明による静脈内カテーテルを通る流体の流量を制御する静脈内カテーテルアセンブリーは、血管を穿刺して静脈アクセスをもたらすための穿刺手段と、血管と流体を患者に投与するための流体投与手段との間で流体連通をもたらすための静脈内カテーテル手段とを含むことができる。静脈内カテーテルアセンブリーは、静脈内カテーテル手段を通る流体の流量を制御するための弁手段をさらに含むことができる。この弁手段は、外側面と、内側面と、第１の横方向端縁と、第２の横方向側縁とを有し、実質的に弾性を持つ螺旋状の外側シェルであって、この外側シェルが非圧縮状態にある場合、第１の横方向端縁は第２の横方向端縁から撓んで配される外側シェルと、第１の係合部および第２の係合部を具え、外側シェルの内側面に結合される内側弁部とを含むことができる。第１および第２の係合部は、外側シェルが非圧縮状態にある場合に整列すると共に外側シェルが圧縮状態にある場合に位置ずれして内側弁部を通る流路を作り出すことができる。
【００１７】
実質的に弾性を持つ螺旋状の外側シェル手段は、静脈内カテーテル手段内に配置され、静脈内カテーテル手段に挿入されたルアー器具が実質的に弾性を持つ螺旋状の外側シェルを圧縮して内側弁部を開くようになっている。
【００１８】
本発明のこれらおよび他の特徴ならびに利点をこの発明の特定な実施形態に組み入れることができ、かつ以下の説明および添付請求の範囲からより完全に明白となるか、あるいは以下に述べるような本発明の実施によって習得することができる。本発明では、ここに記述されたすべての有利な特徴およびすべての利点を本発明の実施形態毎に組み入れることが必須ではない。
【図面の簡単な説明】
【００１９】
【図１】本発明の特定な実施形態による静脈内カテーテルアセンブリーに組み付けられた血液制御装置の断面図である。
【図２】図１の血液制御装置および静脈内カテーテルアセンブリーの断面図であり、カテーテルの挿入に続く針の引き抜きを示す。
【図３Ａ】針を引き抜いた後の図１の血液制御装置の透視図である。
【図３Ｂ】図３Ａの血液制御装置の断面図であり、内側弁部を形成する板の相対的配置を示している。
【図４Ａ】本発明の特定な実施形態によるルアー器具を挿入した図１の血液制御装置の透視図である。
【図４Ｂ】図４Ａの血液制御装置の断面図であり、内側弁部を形成する板の相対配置を示している。
【図５】ルアー器具を静脈内カテーテルアセンブリーから取り外した後の本発明による血液制御装置の一実施形態の断面図である。
【図６】本発明による血液制御装置に針が差し込まれた一実施形態の立体投影図である。
【図７Ａ】本発明の特定の実施形態による針の取り外し後の血液制御装置の一実施形態の立体投影図である。
【図７Ｂ】図７Ａの血液制御装置の別な立体投影図である。
【図８】図７Ａの血液制御装置の断面図であり、内側弁部を形成する板の相対位置を示している。
【図９Ａ】本発明による流体流路をもたらすように作動させた血液制御装置の一実施形態の立体投影図である。
【図９Ｂ】図９Ａの血液制御装置の別な立体投影図である。
【図１０】図９Ａの血液制御装置の断面図であり、内側弁部を形成する板およびそれにより作り出される流体通路の相対配置を示している。
【発明を実施するための形態】
【００２０】
本発明の上述および他の特徴および利点を得る方法が容易に理解されるように、上で簡単に述べた本発明のより詳細な説明が添付図面に示したその特定な実施形態を参照することによってなされよう。これらの図面が本発明の単なる典型的な実施形態のみを示し、従ってその範囲を限定するように考慮すべきではないことを理解し、本発明が添付図面を用いて追加の特異性および詳細と共に記述および説明されよう。
【００２１】
本発明の例示された実施形態は、全体を通して同様な要素を同様な数字によって示した図面を参照することにより、最も良く理解されよう。ここで概ね記述されて図面に示すように、本発明の部品は多種多様な異なる形態にて配置および設計することができることを容易に理解されよう。従って、図に示すような以下のより詳細な説明は、請求したような本発明の範囲を制限することを意図しているのではなく、本発明の選択した実施形態の単なる典型である。以下の説明は、例示としてただ単に意図しており、ここで請求したような発明と相反しない器具およびシステムおよび方法の特定な選択実施形態を単純に例示する。
【００２２】
この明細書で用いたように、用語「針」は、皮膚を穿刺して静脈アクセスをもたらすために用いることができる皮下注射針，中空穴針，外科用ナイフなどの如き、あらゆる種々の器具を指している。用語「カテーテルアダプター」は、静脈内カテーテルと針安全器具，注射器，静脈管などの如き他の血管のアクセス器具との間の流体連通および機械的接続をもたらす医療器具を指している。用語「ルアー器具」は、国際標準化機構（「ＩＳＯ」）５９４規格に規定されたような標準ルアーテーパー寸法を含む医療器具を指している。これらの規格化されたテーパー寸法は、１つ以上のルアー器具を雄型および雌型の組み合わせ特性によって相互に連結することを可能にする。
【００２３】
ここで図１を参照すると、本発明による静脈内カテーテルアセンブリー１００は、カテーテルアダプター１０２と、カテーテル１１０と、針１１２と、血液制御弁１１４とを含むことができる。静脈内カテーテルアセンブリー１００のそれぞれの部品１０２，１１０，１１２，１１４は、長手方向軸線１２２に沿って相互に整列することができ、以下により詳細に論じられるようなアセンブリーに適合させることができる。
【００２４】
カテーテルアダプター１０２は、長手方向軸線１２２を取り囲んで長手方向に配置可能であり、基端部１０４と、末端部１０６と、これらの間に延在する中空の内部領域１０８を含むことができる。基端および末端部１０４，１０６は、長手方向軸線１２２を通る針１１２を保持するように形成可能である。特に、針尖端（図示せず）は、カテーテルアダプター１０２の基端部１０４から差し込まれ、中空の内部領域１０８を通って末端部１０６を出るように延在することができる。いくつかの実施形態において、基端および末端部１０４，１０６は、これらを貫通する針１１２の取り扱いを容易にするため、実質的に滑らかな内側面を含むことができる。
【００２５】
一実施形態において、カテーテルアダプター１０２の外側面は、確実で快適な把持もたらすように、実質的に円筒状であって長手方向軸線１２２に沿って成形可能である。例えば、いくつかの実施形態におけるカテーテルアダプター１０２は、確実な把持を容易にするために溝や稜部または他の手触りを持つ外側面を含むことができる。
【００２６】
カテーテルアダプター１０２は、その末端部１０６から延在するカテーテル１１０をさらに有することができる。このカテーテル１１０をカテーテルアダプター１０２と一体か、またはこれに結合することができる。カテーテルアダプター１０２およびカテーテル１１０は、針１１２を共働して案内することができ、針尖端（図示せず）がカテーテル１１０を通って突出し、静脈カテーテル挿入処置を容易にすることができるようになっている。同様に、使用後の針１１２をカテーテル１１０およびカテーテルアダプター１０２から選択的に格納することができる。
【００２７】
血液制御弁１１４は、カテーテルアダプター１０２の中空の内部領域１０８内に配され、カテーテル１１０とカテーテルアダプター１０２の末端部１０６との間に流体の流れをもたらすことができる。血液制御弁１１４は、実質的に弾性を持つ螺旋状の外側シェル１１６と、そこに形成された内側弁部１１８とを含むことができる。外側シェル１１６は、シリコーンゴムの如きエラストマー材料または当業者に知られた他のあらゆる適当な材料を含むことができる。同様に、内側弁部１１８もまた、エラストマーまたは他の適当な材料から形成することができる。
【００２８】
外側シェル１１６の外側面が中空の内部領域１０８内に暴露する血液制御弁１１４の末端縁１２４と共にカテーテルアダプター１０２の内側面に実質的に隣接するように、外側シェル１１６をカテーテルアダプター１０２内に配置することができる。
【００２９】
外側シェル１１６内に形成された内側弁部１１８は、係合部１２０ａ，１２０ｂを含むことができる。いくつかの実施形態において、係合部１２０ａ，１２０ｂは実質的に弾性を持ち、これらの間で針１１２を支持するようになっており、それによって静脈カテーテル挿入処置を容易にする。特に、針尖端（図示せず）を係合部１２０ａ，１２０ｂの間に形成した係合接合部１２６を通して前進させることができ、それによって係合部１２０ａ，１２０ｂを針１１２の径に適合するように必要に応じて変形させる。
【００３０】
外側シェル１１６が非圧縮状態にある他の場合には、係合部１２０ａ，１２０ｂを実質的に整列させることができる。これによって形成される係合接合部１２６は、制御された流体の漏れをもたらすことができ、カテーテル挿入処置の全体に亙って血液の逆流の連続的な視認性を可能にする。この本発明の特徴は、血管内のカテーテル１１０の適切な位置決めを容易にすることができる。
【００３１】
ここで図２を参照すると、カテーテル１１０が血管内に適切に位置決めされたならば、針１１２をカテーテル１１０およびカテーテルアダプター１０２を通して段階的に格納することができる。いくつかの実施形態において、針１１２および血液制御弁１１４は、このような静脈カテーテル挿入処置の全体に亙って血液逆流の連続的な視認性を可能にするために共働することができ、これによってカテーテル１１０が適切に血管内に位置決めされるという継続的な確認をもたらす。
【００３２】
特に、針１１２の末端部（図示せず）に装着された逆流チャンバ（図示せず）は、医療従事者が針１１２を血管に穿刺した場合、逆流チャンバ内への血液逆流を視覚化することを可能にすることができる。次に、血管へのカテーテル１１０の前進を容易にするため、針１１２およびカテーテル１１０に設定される角度を減じることができる。針１１２をカテーテル１１０内から段階的に格納することができ、これによって針１１２とカテーテル１１０との間のシールを解除し、カテーテル１１０の基端部（図示せず）と針尖端２０２との間に環状の空間２０４を作り出す。血液の逆流は、この環状の空間２０４を段階的に満たし、血管内へのカテーテル１１０の適切な位置決めの連続的な証拠をもたらすことができる。
【００３３】
最終的に、カテーテルアダプター１０２の基端部１０４が患者の皮膚に達するまで、カテーテル１１０を血管内に前進させることができる。次に、針尖端２０２がカテーテル１１０および血液制御弁１１４そして最終的にカテーテルアダプター１０２の末端部１０６を出るように、針１１２を方向２００へと引き抜くことができる。血液制御弁１１４の内側弁部１１８を形成する係合部１２０ａ，１２０ｂの弾性は、係合接合部１２６を越えた針尖端２０２の格納に続き、係合部１２０ａ，１２０ｂの実質的な再整列をもたらすことができる。この再整列は、針１１２の引き抜きに対して指による血管の閉塞を必要とすることなく、カテーテルアダプター１０２への血液の自由な流れを効果的に阻止すると同時に、血液制御弁１１４が係合接合部１２６を通ってカテーテルアダプター１０２の末端部への制御された認識可能な流体の漏れを可能にし続ける。この本発明の特徴は、カテーテル１１０が血管内に適切に位置決めされているという最終的な確認を可能にすることができる。
【００３４】
ここで図３Ａおよび図３Ｂを参照すると、本発明による血液制御弁１１４を収容するカテーテルアダプター１０２は、その末端部１０６に挿入されるルアー器具３００を収容するように形成可能である。ルアー器具３００は、例えば注射器か、カテーテルか、ハブ付き針か、静脈管か、流体投与セットか、あるいは当業者に知られている他のこのようなあらゆる器具を含むことができる。ルアー器具３００は、少なくともカテーテルアダプター１０２の末端部１０６の内径３１０よりも僅かに小さな外径３０６を有するテーパー部３０２を含むことができる。しかしながら、このテーパー部３０２の寸法と、テーパー部３０２およびカテーテルアダプター１０２の末端部１０６の直径３０６，３１０とを当業者に知られた一般的な公差に変えることができる。
【００３５】
ルアー器具３００をカテーテルアダプター１０２の末端部１０６へと挿入することによって、血液制御弁１１４が効率的に圧縮されるように、血液制御弁１１４をカテーテルアダプター１０２の中空の内部領域１０８内に配置することができる。特に、いくつかの実施形態において、血液制御弁１１４の外側シェル１１６の螺旋形状は、末端および基端部１２４，３１２が相互に傾くという結果をもたらし、カテーテルアダプター１０２の末端部１０６に対してさらに傾けることができる。この位置において、血液制御弁１１４の内側弁部１１８を実質的に閉じることができ、特定の実施形態における係合部１２０ａ、１２０ｂが実質的に整列されるようになっている。
【００３６】
ルアー器具３００の基端部３０４は、カテーテルアダプター１０２の末端部１０６に対して実質的に平行であってよい。この形態において、カテーテルアダプター１０２の末端部１０６へルアー器具３００の基端部３０４を挿入すると、以下により詳細に論じられるように、外側シェル１１６がその末端部の最端３１４から漸次圧縮されるという結果をもたらすことができる。
【００３７】
ここで図４Ａおよび図４Ｂを参照すると、カテーテルアダプター１０２の末端部１０６へとルアー器具３００を挿入すると、そこに存在する血液制御弁１１４を圧縮することができる。特に、ルアー器具３００の基端部３０４は、外側シェル１１６の末端部の先端３１４に最初に接触し、末端縁１２４をカテーテルアダプター１０２の基端部１０４に向けて漸次付勢することができる。
【００３８】
特定の実施形態において、カテーテルアダプター１０２は、中空の内部領域１０８内に長手方向軸線１２２に対して実質的に直交する位置を画成し、この位置を越えた血液制御弁１１４の平行移動を制限するための肩部４００を含むことができる。このような実施形態において、ルアー器具３００をカテーテルアダプター１０２に挿入すると、外側シェル１１６の末端縁１２４を肩部４００の方向４０２に付勢することができる。ルアー器具３００をさらにカテーテルアダプター１０２へと挿入すると、中空の内部領域１０８内の血液制御弁１１４の初期位置に応じて、中空の内部領域１０８内の血液制御弁１１４を同じ方向４０２に平行移動させることができる。しかしながら、肩部４００は、外側シェル１１６の基端縁３１２が肩部４００と実質的に接触する位置を越えて方向４０２への血液制御弁１１４の平行移動を制限することができる。
【００３９】
この形態における血液制御弁１１４の圧縮は、螺旋状の外側シェル１１６をゆがめることを可能にし、これによって内側弁部１１８を開いて流体通路４０４を作り出す。以下により詳細に論じられるように、特に内側弁部１１８を形成する係合部１２０ａ，１２０ｂが位置ずれし、ルアー器具３００からカテーテルアダプター１０２の基端部１０４および装着されたカテーテル１１０を向く方向４０２に血液制御弁１１４を通る制御された流体の流れを可能にすることができる。
【００４０】
カテーテルアダプター１０２からルアー器具３００を引き抜くと、血液制御弁１１４をその圧縮位置から解除することができ、係合部１２０ａ，１２０ｂが再整列して内側弁部１１８を実質的に閉じることを可能にする。図５に示すように、代わりに螺旋状の外側シェル１１６は、カテーテルアダプター１０２からのルアー器具３００の引き抜きに後に撓んだままであってよい。この場合、係合部１２０ａ，１２０ｂは位置ずれした状態のままであってよく、これによってルアー器具３００とカテーテルアダプター１０２の基端部１０４との間に流体通路４０４を維持することができる。
【００４１】
ここで図６を参照すると、外側シェル１１６と同様に、血液制御弁１１４の内側弁部１１８をシリコーンゴムの如き実質的にエラストマー材料か、当業者に知られた他の適当な材料から形成することができる。結果として、内側弁部１１８を構成する係合部１２０ａ，１２０ｂは、これらを通って差し込まれる導入針１１２に適合する必要性に応じて変形することができる。この特徴は、本発明による血液制御弁１１４を組み込んだ静脈内カテーテルアセンブリーの簡単な製造および／または改造を可能にすると同時に、静脈カテーテル挿入処置の全体に亙って血液の制御および逆流の視認性を最適化することができる。
【００４２】
針１１２を引き入れるための係合部１２０ａ，１２０ｂの変形がカテーテルアダプター１０２の末端部１０６への流体の漏れを僅かに増大できる可能性があるものの、針１１２が係合接合部１２６を通って延在する間、係合部１２０ａ，１２０ｂの弾力特性は、静脈カテーテル挿入処置を実行してそのために必要とされる物理的操作量を最小にする間、そのために増大する時間をもたらすように、流体の漏れを制限し続けることができる。この方式において、本発明の実施形態は、静脈カテーテル挿入処置中にカテーテルアダプター１０２をいっぱいにし過ぎて血液暴露に関係した危害をもたらす血液逆流の可能性を著しく減らすことができる。
【００４３】
ここで図７Ａおよび図７Ｂを参照すると、上述したように本発明の特定の実施形態による血液制御弁１１４は、現実に内側弁部１１８が外側シェル１１６の一体部品であるように、実質的に一体構造であってよい。代わりに、内側弁部１１８が外側シェル１１６から円周方向内側に延在し、その非圧縮状態にて螺旋状の外側シェル１１６により形成される環状空間を実質的に占拠するように、外側シェル１１６および内側弁部１１８をそれぞれ独立に成形して相互に結合することができる。
【００４４】
何れにおいても、実質的に螺旋状の外側シェル１１６は、相互に撓む横方向端縁７００ａ，７００ｂを含むことができる。すでに論じたように、外側シェル１１６がその非圧縮状態にある場合、内側弁部１１８は外側シェル１１６から内側に延在する係合部１２０ａ，１２０ｂを含むことができ、実質的に直線状の係合接合部１２６を形成する。
【００４５】
ここで図８を参照すると、外側シェル１１６がその非圧縮状態にある内側弁部１１８の係合部１２０ａ，１２０ｂにより形成される係合接合部１２６は、これを通る流体の流れを実質的に阻止することができる。しかしながら、それにも拘らず係合接合部１２６はシール接合部ではないので、流体は係合接合部１２６を通って緩慢に漏れることができ、針１１２を取り外した後の連続的な逆流の視認性を可能にする。本発明の血液制御弁１１４を通るこの連続的な制御された流体の漏れは、静脈カテーテル挿入処置を実行する場合の正確さおよび効率を向上させる。
【００４６】
ここで図９Ａおよび図９Ｂおよび図１０を参照すると、実質的に弾性を持つ螺旋状の外側シェル１１６を圧縮した場合、内側弁部１１８を係合接合部１２６にて開くことができ、これによって係合部１２０ａ，１２０ｂの間に流体通路４０４を作り出す。特に、加えられる圧縮力に応じて、外側シェル１１６の横方向端縁７００ａ，７００ｂを相互に実質的に整列状態にもたらすことができる。異なる螺旋形状の外側シェル１１６のこの変形は、次に係合部１２０ａ，１２０ｂを位置ずれさせて流体通路４０４を作り出すことができる。
【００４７】
流体通路４０４を通る流量は、外側シェル１１６に加えられる圧縮力を変えることによって変更可能であり、それによって血液制御弁１１４を通る制御された流体の流れを可能にする。特に、加えられる圧縮力を増加すると、 それほど制限されない流体の流れと、血液制御弁１１４を通るより速い流れとを結果としてもたらすことができる。いくつかの実施形態において、特定のテーパー部３０２の寸法を有するルアー器具３００を選択し、ルアー器具３００をカテーテルアダプター１０２へと挿入する力を変え、カテーテルアダプター１０２の中空の内部領域１０８内の血液制御弁１１４の位置を変えることにより、および／または当業者に知られた他のあらゆる手段により、加えられる圧縮力の制御された変更を達成することができる。
【００４８】
ここに包括的に記述され、かつ以下に請求したように、その構成や方法または他の本質的な特徴から逸脱することなく、他の特定な形態にて本発明を実施することができる。記述された実施形態は、すべての点において限定ではなく、単なる例示としてのみ考慮されるべきである。従って、本発明の範囲は、前述の説明によるというよりは、添付された特許請求の範囲によって示されている。請求項の等価性の意味および範囲内にあるすべての変更は、その範囲内に包含されるべきである。
【図１】
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【図２】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図５】
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【図６】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図８】
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【図９Ａ】
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【図９Ｂ】
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【図１０】
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