(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
ヒト又は動物被検者から身体活動信号を検出するように構成される埋め込み型活動センサと、
異なる定常状態活動レベルの複数の時間間隔を決めるために、身体活動信号を処理するように構成された信号プロセッサと、
埋め込み型の第１の生理的センサであって、埋め込み型医療機器を使用して、ヒト又は動物被検者から、前記身体活動信号以外の第１の生理的信号を検知して異なる定常状態活動レベルに対応した前記第１の生理的信号からの第１のデータ値を提供するように構成された、埋め込み型の第１の生理的センサと、
埋め込み型の第２の生理的センサであって、埋め込み型医療機器を使用して、ヒト又は動物被検者から、前記身体活動信号以外で且つ第１生理的信号以外の第２の生理的信号を検知して異なる定常状態活動レベルに対応した前記第２の生理的信号からの第２のデータ値を提供するように構成された、埋め込み型の第２の生理的センサとを有し、
信号プロセッサは、同じ定常状態活動レベルにおける第１のデータ値と第２のデータ値とを組み合わせ、異なる定常状態活動レベルにおける組み合わされたデータ値によって第１のデータ組を形成するように構成されているシステム。
【請求項２】
複数の候補活動レベルを検出するための埋め込み型加速度計と、
活動レベルビンカウンタと合計レジスタとを含むプロセッサであって、候補活動レベルに関して、活動レベル値の範囲に対応する活動レベルビン値を決定し、かつ候補活動レベルの前後に検出される活動レベルからのビン値を使用して、候補活動レベルが定常状態にあったか否かを決定し、かつ候補活動レベルが、定常状態にあると決定される時、次に合計レジスタの１つ以上に候補活動レベルと同時に検出された生理的データを追加し、かつ活動レベルビンカウンタの１つ以上を増加させ、かつ活動レベルが、定常状態になく、かつ前活動レベルが、定常状態にあったと決定される時、次に１つ以上の合計レジスタ内の値を１つ以上の活動レベルカウンタの値によって除することにより生理的データを平均するように構成されるプロセッサと
を含み、プロセッサは、同じビン値に対応する活動レベルで検出された前生理的データと、平均した生理的データを集計するように更に構成され、かつプロセッサは、集計された生理的データの平均を記憶するメモリを含むか、又はそれに連結されるシステム。
【請求項３】
プロセッサは、候補活動レベルが、前活動レベルの第１範囲内にあるか否かを決定し、候補活動レベルが、一連の前活動レベルの、第１範囲よりも大きい第２範囲内にあるか否かを決定し、かつ候補活動レベルの前後に検出される活動レベルを使用して、活動レベルが、上方又は下方への傾向を有するか否かを決定することによって、候補活動レベルが、定常状態にあったか否かを決定するように構成される請求項２に記載のシステム。
【請求項４】
プロセッサは、候補活動レベルのビン値が、前活動レベルのビン値の第１範囲内にあるか否かを決定し、候補活動レベルのビン値が、一連の前活動レベルのビン値の、第１範囲よりも大きい第２範囲内にあるか否かを決定し、かつ候補活動レベルの前後に検出される活動レベルからのビン値を使用して、活動レベルが、上方又は下方への傾向を有するか否かを決定することによって、候補活動レベルが、定常状態にあったか否かを決定するように構成される請求項２に記載のシステム。
【請求項５】
第１範囲は１つのビンであり、かつ第２範囲は２つのビンである請求項４に記載のシステム。
【請求項６】
前記プロセッサは、集計された生理的データの平均を使用して決定された結果の指標を提供するように構成されている請求項２に記載のシステム。
【請求項７】
結果の指標は、心拍数、一回拍出量、一回呼吸量、呼吸数、肺動脈拡張期圧データ、又は静脈血酸素レベルを集計するために、集計された生理的データの平均を使用して決定される請求項６に記載のシステム。
【請求項８】
プロセッサは、候補活動レベルに先行する規定の時間からの活動レベルが、規定の範囲内にないならば、候補活動レベルを定常状態にないとみなすことによって、候補活動レベルの前後に検出される活動レベルからのビン値を使用して、候補活動レベルが、定常状態にあったか否かを決定するように構成される請求項２に記載のシステム。
【請求項９】
信号プロセッサは、異なる定常状態活動レベルにおける組み合わされたデータ値によって第２のデータ組を形成し、前記第２のデータ組は、前記第１のデータ組よりも後に得られたものであり、かつ
第１のデータ組と第２のデータ組との間の変化に基づいて、治療の指標を提供するように構成されている、請求項１に記載のシステム。
【請求項１０】
埋め込み型の第１の生理的センサは、心拍数、心拍出量、一回拍出量、呼吸数、一回呼吸量、全毎分呼吸量、血管内血圧、または静脈血中酸素飽和度のうちの１つの指標を示す第１の生理的信号を検知するように構成されている、請求項１に記載のシステム。
【請求項１１】
埋め込み型の第２の生理的センサは、心拍数、心拍出量、一回拍出量、呼吸数、一回呼吸量、全毎分呼吸量,血管内血圧または静脈血中酸素飽和度のうちの１つの指標を示す第２の生理的信号を検知するように構成されている、請求項１に記載のシステム。
【請求項１２】
信号プロセッサは、特定の期間にわたって得た、第１のデータ値の代表値と第２のデータ値の代表値とを決定するように構成されている、請求項１に記載のシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
優先権主張
本明細書により、２００５年７月１９日に出願された米国特許出願第１１／１８４３２７号に対して優先権の利益が請求され、その出願は本明細書に参考として組み込まれる。
【０００２】
本発明の文献は、一般的に生理的活動の測定に関し、かつ特には定常状態活動への生理的反応を監視する方法及び装置に関するが、それに限定されない。
【背景技術】
【０００３】
ペーサや除細動器のような埋め込み型装置は、生理的データを検出し、かつ処理する。例えば、幾つかの装置は、装置に連結されたリード上の一つ以上の電極を使用して、固有の電気心臓信号を検出する。例えばペーサは、患者の目標心拍数を調整するために感知されたデータを使用する。除細動器は、抗頻脈性不整脈治療が必要かどうかを評価するために、心臓活動を分析する。血圧のような他のパラメータは、埋め込み型センサを使用して同様に検出可能である。
【発明の開示】
【課題を解決するための手段】
【０００４】
方法例は、ヒト又は動物被検者から、埋め込み型医療機器を使用して、身体活動信号を検出することと、埋め込み型医療機器を使用して、被検者から異なる他の生理的信号を検出することとを含む。方法は、被検者の第１定常状態身体活動レベルに関連した第１時間間隔を決めるために身体活動信号を処理することを更に含み、第１時間間隔に関して、被検者の身体活動が、第１定常状態身体活動レベルで定常状態にあるとみなされる第１開始時間と、被検者が、第１定常状態身体活動レベルから離れる第１終了時間とを識別することを含む。方法は、被検者の第２定常状態身体活動レベルに関連した第２時間間隔を決めるために身体活動信号を処理することを更に含み、第２時間間隔に関して、被検者の身体活動が、第２定常状態身体活動レベルで定常状態にあるとみなされる第２開始時間と、被検者が、第２定常状態身体活動レベルから離れる第２終了時間とを識別することを含む。方法は、第１時間間隔中に得られた他の生理的信号からのデータを組み合わせることによって、第１指標を得ることと、第２時間間隔中に得られた他の生理的信号からのデータを組み合わせることによって、第２指標を得ることと、結果の指標を提供するために第１及び第２指標を使用することとを同様に含む。
【０００５】
もう一つの機械援用方法例は、ヒト又は動物被検者から、埋め込み型医療機器を使用して、活動ビン(activity bin)に分割される活動範囲に入る身体活動信号を検出することと、埋め込み型医療機器を使用して、被検者から、異なる他の身体信号を同時に検出することとを含む。方法は、被検者の第１定常状態身体活動レベルに関連した第１時間間隔を決めるために身体活動信号を処理することを更に含み、第１時間間隔に関して、被検者の身体活動が、第１定常状態身体活動レベルで定常状態にあるとみなされる第１開始時間と、被検者が、第１定常状態身体活動レベルから離れる第１終了時間とを識別することを含み、第１定常状態身体活動レベルは活動ビンに対応する。方法は、被検者の第２定常状態身体活動レベルに関連した第２時間間隔を決めるために身体活動信号を処理することも含み、被検者の第２定常状態身体活動レベルは、被検者の第１定常状態身体活動レベルと同じ活動ビンに対応し、第２時間間隔に関して、被検者の身体活動が、第２定常状態身体活動レベルで定常状態にあるとみなされる第２開始時間と、被検者が、第２定常状態身体活動レベルから離れる第２終了時間とを識別することを含む。方法は、第１及び第２時間間隔中に同様に得られた他の生理的信号からのデータを組み合わせることと、結果の指標を提供するために、他の生理的信号からの組み合わされたデータを使用することとを更に含む。
【０００６】
もう一つの方法例は、加速度計を使用して複数の活動レベルを検出することと、候補活動レベルに関して、活動レベル値の範囲に対応する活動レベルビンの値を決定することと、候補活動レベルの前後に検出された活動レベルからのビン値を使用して、候補活動レベルが定常状態にあったか否かを決定することとを含む。候補活動レベルが、定常状態にあったならば、埋め込み型医療機器を使用して候補活動レベルと同時に検出された生理的データは、１つ以上の合計レジスタに追加され、かつ１つ以上のカウンタが、インクリメントされる。候補活動レベルが定常状態になく、かつ前活動レベルが定常状態にあったならば、生理的データは、１つ以上の合計レジスタと１つ以上のカウンタを使用して平均される。方法は、同じビン値に対応する活動レベルで検出された前生理的データと、平均した生理的データを集計することと、集計された生理的データの平均を記憶することとを更に含む。
【発明を実施するための最良の形態】
【０００７】
以下の詳細な記載は、詳細な説明の一部をなす添付図面への言及を含む。図面は、本発明が実施できる具体的な実施形態を例証として示す。これらの実施形態は、本明細書において「例」とも呼ばれる。以下の詳細な説明は、限定的な意味で取られるべきでなく、かつ本発明の範囲は、添付の請求項と、それらの同等物によって定義される。
【０００８】
定常状態活動期間への生理的反応は、生理的センサと処理回路を使用して監視される。例において、埋め込み型装置は、心拍数、一回呼吸量、呼吸数及び／又は全毎分呼吸量のような生理的パラメータを検出する１つ以上のセンサを含む。埋め込み型装置は、例えば加速度計を使用して活動を同様に検出できる。例において、埋め込み型装置は、姿勢センサを同様に含む。定常状態活動期間は、活動データ（例えば加速度計出力）を監視し、かつ活動データがある種の基準を満たす時に定常状態が存在するとみなすことによって識別される。例において、定常状態活動期間は、特定の活動範囲、又は「ビン」と関連する。定常状態生理的データは、記憶され、かつ特定のビンと関連する。例において、生理的データは、１つ以上の活動範囲における複数の活動事例に関してある期間（例えば２４時間）にわたって集計される。例において、異なる時点（例えば３０日離れた）からの定常状態生理的データは、健康状態を決定し、及び／又は可能な生理的条件又は変化を識別するために比較又はその他の方法で処理される。
【０００９】
図１、２、３Ａ、３Ｂ、４Ａ、４Ｂは、定常状態活動への生理的反応を監視する方法例を説明するフローチャートである。図５Ａ、５Ｂは、定常状態活動への生理的反応を検出する回路を含む埋め込み型装置例の略図である。図６Ａは、時間に対して表された心拍動と活動を示すグラフである。図６Ｂは、定常状態活動への生理的反応を検出する方法及び装置を使用して得ることができるデータ例を説明する表である。図７Ａ〜２０は、検出された生理的パラメータの関係と、関係から得ることができる指標を示すグラフである。
【００１０】
図１のフローチャートで概略的に説明される方法例を参照すると、１０５で、埋め込み型医療機器を使用して、身体活動信号がヒト又は動物被検者から検出される。例において、身体活動信号は、ペーサ、除細動器、神経刺激器又は他の機器のような機器に任意に連結されるか、又は該機器内に含まれる加速度計を使用して検出される。１１０で、異なる他の生理的信号は、埋め込み型医療機器を使用して被検者から検出される。例において、異なる他の生理的信号は、例えば固有の電気心臓信号、心音、胸郭インピーダンス、血中酸素飽和度、又は血管内血圧を感知するセンサを使用して検出される。例において、異なる他の生理的信号は、心拍数、呼吸数、排出量、一回呼吸量、静脈血酸素飽和度、心拍出量、又は肺動脈拡張期圧、収縮期圧若しくは平均圧のような血圧を含む。１１５で、身体活動信号は、被検者の第１定常状態身体活動レベルに関連した第１時間間隔を決めるために処理される。例において、身体活動信号は、活動信号値の範囲に関連するビンに対応する。例において、身体活動信号の処理は、第１時間間隔に関して、被検者の身体活動が、第１定常状態身体活動レベルで定常状態にあるとみなされる第１開始時間と、被検者が、第１定常状態身体活動レベルから離れる第１終了時間とを識別することを含む。例において、検出された活動がある時間に対して定常状態を示すある種の特徴を示した時、被検者の身体活動は、定常状態にあるとみなされる。例において、活動が規定の時間に対して活動信号値の「ビン範囲」内に留まる時、被検者の身体活動は、定常状態にあるとみなされる。一例において、検出された活動が２０秒間の期間に対して決められた範囲（例えば１０ミリジー（ｍＧ））内にあったならば、活動は定常状態にあるとみなされる。もう１つの例において、検出された活動が２分間の期間に対して決められた範囲（例えば２０ｍＧ）内にあったならば、活動は定常状態にあるとみなされる。例において、２つの範囲−第１の、短期間（例えば１つの加速度計読み取り又は２０秒間）に対する小さい範囲（例えば１０ｍＧ）、及び第２の、長期間（例えば２分間）に対する大きな範囲（例えば２０ｍＧ）−が、使用される。加速度計は、必ずしもｍＧに目盛りを定められず、かつその代わりに異なる単位に目盛りを定められるか、又は目盛りを定められないことがあり、その場合に、範囲は、未加工の検出値で決められることが理解されるであろう。例において、特定の活動ビン値及び前活動ビン値又は一連の活動ビン値の間の差が決められた値を超過する時、身体活動は、定常状態から離れたとみなされる。例において、検出された活動が定常状態に留まっているか（又は定常状態から離れたか）を決定するアルゴリズムは、活動が、定常状態に入ったか否かを決定するアルゴリズムと同じである。
【００１１】
図６Ａは、時間軸に対して表された心拍数（毎分脈拍（ＢＰＭ））と活動（ミリＧ）の例を示す。図表は、定常状態検出活動と、定常状態生理的条件（例えば心拍数）との間の遅れを示す。例において、結果の指標を提供するために生理的データを使用する目的で、検出された身体活動が、規定の期間に対して規定の範囲内にあった後、身体活動は、定常状態にあるとみなされる。例において、規定の期間は、約２又は３分間である。例えば、図６Ａは、およそ１６分から１８分に期間６１０を示し、それは定常状態身体活動と考えられる。グラフは、期間６１０中に、約３０ｍＧ及び４０ｍＧの間に定常状態検出活動を示す。およそ１３分から１６分の期間６０５は、この範囲において一定の検出活動を同様に示す。例において、１３分から１６分の３分間の期間６０５は、定常状態活動として考慮するために、次の期間６１０を制限する。このことにより、検出された活動レベルが定常状態に達した後、心拍数の時間が定常状態に達することが可能になる。例えば、時間に対する心拍数の図表は、心拍数が、約１６分から１８分の期間６１０中におよそ８８脈拍／分の定常状態値に移ることを示す。対照的に、期間６０５中に、心拍数は、定常状態でなく、約７０脈拍／分からおよそ８８脈拍／分に移る。グラフから見られるように、約４３から４５分の期間６１５中に、検出された活動は、約４２から５２ｍＧの範囲内にあるが、この期間は、心拍動が定常状態に達するためには短かすぎる。
【００１２】
図１に戻ると、１２０で、第１指標は、第１期間中に得られた他の生理的信号（例えば一回呼吸量）からのデータを組み合わせることによって得られる。例において、データは、平均（中間）、加重平均、メジアン、範囲、又は標準偏差において組み合わされる。例において、第１指標を得ることは、第１期間中に得られた生理的信号からのデータを、第１期間中に得られたデータと同じビンに入る前の定常状態期間から得られた生理的センサからのデータと同様に組み合わせることを含む。
【００１３】
再度、図１を参照すると、１２５で、身体活動信号は、被検者の第２定常状態身体活動レベルに関連した第２時間間隔を決めるために処理される。本明細書において、「第１」及び「第２」は、時間間隔を区別するために使用され、かつ続いて起こる順番を指さないことが理解されるであろう。例えば、第１期間は、第２期間の後に来ることがあり、又は第３期間は、第１及び第２期間の間に起こることがある。例において、身体活動信号の処理は、第２時間間隔に関して、被検者の身体活動が、第２定常状態身体活動レベルで定常状態にあるとみなされる第２開始時間と、被検者が、第２定常状態身体活動レベルから離れる第２終了時間とを識別することを含む。例において、第２定常状態身体活動レベルは、第１定常状態活動レベルと異なるビンに対応する。もう１つの例において、第２定常状態身体活動レベルは、第１定常状態活動レベルと同じビンに対応し、その場合に第１及び第２時間間隔中に得られた他の生理的信号からのデータは、任意に組み合わされる。１３０で、第２指標は、第２時間間隔中に得られた他の生理的信号からのデータを組み合わせることによって得られる。例において、１つ以上の追加の他の生理的信号は、定常状態活動期間中に被検者から検出され、かつ１つ以上の追加の指標は、追加の生理的指標を使用して決定される。例において、呼吸数、肺動脈拡張期圧、一回呼吸量が、定常状態期間中に同時に検出される。
【００１４】
１３５で、第１及び第２指標は、結果の指標を提供するために使用される。例において、結果の指標は、特定の活動レベルでのパラメータ（例えば心拍数）の値、又は例えば呼吸数、一回呼吸量及び／又は活動レベルのような、２つ以上の検出されたパラメータの間の関係の特徴（例えば勾配、オフセット、差、微分、又は積分）である。例において、データの補間は、結果の指標を提供するために同様に使用される。例において、結果の指標は、呼吸数と一回呼吸量の間の関係のシフトの指標である。例えば、図１０は、一回拍出量と心拍数の間の関係のシフトを示す。図１４は、呼吸数と一回呼吸量の間の関係のシフトを示す。例において、呼吸数と一回呼吸量の間の関係の上方シフトは、水腫及び／又は心不全代償不全による硬い肺を示す。
【００１５】
例において、第１定常状態身体活動レベルと第２定常状態身体活動レベルが、同じビンに対応するならば、第１及び第２指標は、結果の指標を提供するために使用される、組み合わされた指標を生成するために組み合わされる。例において、第１定常状態身体活動レベルと第２定常状態身体活動レベルが、異なるビンに対応するならば、第１及び第２指標は、例えば図７Ａで点Ａ、Ｂによって表されるように、異なる活動レベルに対応する。
【００１６】
図２は、生理的データが活動レベルによって集計される方法例を説明するフローチャートである。２０５で、身体活動信号は、埋め込み型医療機器を使用してヒト又は動物被検者から検出される。例において、加速度計又は他のセンサの活動範囲は、２０の活動ビンに分割される。２１０で、異なる他の生理的信号は、埋め込み型医療機器を使用して被検者から同時に検出される。例において、異なる他の生理的信号は、センサを使用して検出され、かつ固有の電気心臓信号、呼吸、血圧、一回拍出量、一回呼吸量、又は静脈血酸素飽和度のようなパラメータを示す。例において、２つ以上の異なる他の生理的信号が、検出される。２１５で、身体活動信号は、被検者の第１定常状態身体活動レベルに関連した第１時間間隔を決めるために処理される。身体活動信号の処理は、第１時間間隔に関して、被検者の身体活動が、第１定常状態身体活動レベルで定常状態にあるとみなされる第１開始時間と、被検者が、第１定常状態身体活動レベルから離れる第１終了時間とを識別することを含む。第１定常状態身体活動レベルは、活動ビンに対応する。例において、処理は、活動レベル又はそれに対応するビンにおける１つ以上の差及び／又は傾向を決定するために、活動ビンを、前ビン及び／又は一連のビンと比較することを含む。
【００１７】
２２０で、身体活動信号は、被検者の第２定常状態身体活動レベルに関連した第２時間間隔を決めるために処理される。処理は、被検者の身体活動が、第２定常状態身体活動レベルで定常状態にあるとみなされる第２開始時間と、被検者が、第２定常状態身体活動レベルから離れる第２終了時間とを識別することを含む。被検者の第２定常状態身体活動レベルは、被検者の第１定常状態身体活動レベルと同じ活動ビンに対応する。
【００１８】
２２５で、第１及び第２時間間隔中に得られた他の生理的信号からのデータが組み合わされる。例において、データは、集計平均を決定するために組み合わされる。第１平均は、第１時間間隔に対して決定され、第２平均は、第２時間間隔に対して決定され、かつ次に平均は、集計平均を提供するために組み合わされる。もう１つの例において、加重平均が、決定されるか、又は第１及び第２期間からのデータが組み合わされ、かつ次に平均される。２３０で、２つ以上の活動レベルからの組み合わされたデータは、勾配若しくは他の微分、積分、差、又は心不全のような病態生理的条件を示す他の値のような、結果の指標を提供するために使用される。
【００１９】
例において、呼吸数と一回呼吸量のような生理的信号は、１つ以上の生理的条件を監視するために長期間監視される。例において、第２の結果の指標は、第１及び第２定常状態時間間隔よりもいくぶん後の（例えば１週間又はそれ以上）第３及び／又は第４定常状態時間間隔からのデータを使用して得られる。第１及び第２時間間隔から得られた結果の指標、並びに第３及び／又は第４時間間隔からの結果の指標は、生理的条件を監視するために使用される。例において、呼吸数と一回呼吸量の間の関係の変化は、水腫又は心不全代償不全による硬い肺に関して監視すべきものである。例えば、定常状態活動中の呼吸対一回呼吸量における上方シフトは、数週、数ヶ月又は数年間を通じて定常状態活動への生理的反応を監視することによって検出される。図１４は、呼吸対一回呼吸量における上方シフトを示す。
【００２０】
図３Ａ、３Ｂは、追加の方法例を説明するフローチャートを提供する。３０５で、複数の活動レベルは、加速度計を使用して検出される。例において、活動レベルは、加速度計によって定期的に検出される。例において、活動レベルは、１０秒毎に少なくとも１回、検出される。３１０で、活動レベルビン値は、候補活動レベルに関して決定される。例において、候補活動レベルは、検出された活動レベルの１つである。あるいは、候補活動レベルは、１つ以上の検出された活動レベルの平均である。ビン値は、活動レベル範囲に対応する。例において、ビン値は、１０ｍＧ範囲に対応する。例えば、第１ビンは、０〜１０ｍＧに対応し、第２ビンは、１０〜２０ｍＧに対応する等である。例において、ビンは重複する（例えば９から２１、１９から３１、２９から４１等）。３１５で、候補レベルが、定常状態にあるか否かが決定される。例において、候補活動レベルの前後に検出された活動レベルは、候補活動レベルが、定常状態活動期間中に起こったか否かを決定するために使用される。図４Ａ、４Ｂは、候補活動レベルが定常状態にあるか否かを決定する方法例を示す。
【００２１】
図３Ｂは、候補活動レベルが、定常状態活動期間中に起こったか否かを決定する方法例を説明する。３５５で、候補活動レベルが、１つ以上の前活動レベルの第１許容範囲内にあるか否かが決定される。例において、候補活動レベルが、直前の活動レベル、すなわち候補活動レベルの前の最終データ点の第１許容範囲内にあるか否かが決定される。例において、第１許容範囲は、データ値、例えば２０〜３０ｍＧの点で定義される。あるいは、範囲は、例えば同じビン、又は１つのビン内の多数の活動ビンである。例えば、範囲が１つのビンであり、かつ候補活動レベルが、ビン７にある場合、前活動レベルのビン値が８よりも大きいか、又は６よりも小さいならば、候補活動レベルは、定常状態の外にあるとみなされる。３６０で、候補活動レベルが、一連の前活動レベルの第２許容範囲内にあるか否かが決定される。例において、第２許容範囲は、第１許容範囲よりも大きく、かつ前活動レベルに関するよりも、大きな活動レベル分散が、一連の活動レベルに関して許容される。例において、第２許容範囲は１０〜４０ｍＧであるか、又は第２許容範囲は２つのビンである。３６５で、候補活動レベルの前後に検出された活動レベルを使用して、活動レベルが、上方への傾向を有するか、下方への傾向を有するか否かが決定される。傾向分析は、候補活動レベルが、ビンの範囲内に入るが、上昇又は下降活動を示す非定常状態期間の識別を可能にする。候補活動レベルの前後の両方で検出された活動レベルを使用することは、前活動レベルのみが使用された場合よりも、前後関係における候補活動レベルの良い分析を可能にする。
【００２２】
今度は図３Ａに戻ると、候補活動レベルが、定常状態にあるならば、３２０で、埋め込み型医療機器を使用して候補活動レベルと同時に検出された生理的データは、合計レジスタに追加される。３２５で、カウンタが増加する。例えば、候補活動レベルが、定常状態活動期間において９番目の検出された活動レベルならば、カウンタは、８から９に増加する。以下で説明するように、定常状態活動期間が終了する時、カウンタは、合計された生理的データを使用して、平均を決定するために、３３５で後に使用される（例えば（合計されたデータ）／（カウンタ値）＝平均）。方法は、３０５に戻り、かつ追加の活動レベルが、検出される。
【００２３】
作業３１５に戻ると、候補レベルが定常状態にないならば、３３０で、１つ以上の前活動レベルが定常状態にあるか否かを決定することによって、候補値が定常状態活動期間の終了を表すか否かが決定される。１つ以上の前活動レベルが定常状態になかったならば、すなわち候補値が定常状態活動期間の終了を表さないならば、方法は、３０５に戻る。前活動レベルが定常状態にあったならば、３３５で、平均が、合計レジスタとカウンタ内のデータを使用して決定される。例において、合計レジスタ内の値は、定常状態期間に対する平均生理的データ値を決定するためにカウンタ値によって除される。３４０で、平均された生理的データは、同じビン値に対応する活動レベルで検出された前生理的データと集計される。集計された生理的データの平均は、３４５で記憶され、集計カウンタは、３５０で増加し、かつプロセスは、３０５に戻る。例において、集計された生理的データの平均は、結果の指標を提供するために使用される。データの処理は、データが収集される時に必ずしも起こらないことが理解されるであろう。例において、データは最初に収集され、かつ次に処理され、その場合に方法は、３２５、３３０及び／又は３４５の後に３１０に戻る。
【００２４】
図４Ａ、４Ｂは、アルゴリズム例を更に詳細に説明するフローチャートである。アルゴリズムは、定常状態活動に相関した、集計された生理的データを蓄積する。４０５で、値が、加速度計から読み取られる。４１０で、複数の検出された活動レベルの平均が決定される。例において、平均は、「ＢｏｘＣａｒ平均」である。例において、ボックスカー平均は、多数の順次加速度計値の平均である。例において、加速度計値は、多数の平均作業のＢｏｘＣａｒ平均に含まれ、かつ次にＢｏｘＣａｒ平均から消去される。例において、４１０で決定されたＢｏｘＣａｒ平均は、７つの値−候補値に先行する３つの値と、候補値に続く３つの値と−を含む（例えば１４、１６、１９、ＸＸ、１８、１７、１８、ここでＸＸが候補値である）。
【００２５】
４１５で、候補加速度計値の活動レベルのビン番号（ｂｉｎＮｏ）が決定される。候補値は、定常状態分析が、候補値前後で取られる多数の値を使用して行われる値である。例において、候補値は、多数の検出された加速度計値の平均である。活動レベル範囲に対応する多数のビンが定義される。例において、ビン１は、０〜４ｍＧの活動レベルを含み、ビン２は、４〜８ｍＧの活動レベルを含み、ビン３は、８〜１２ｍＧの活動レベルを含む等である。例において、候補値の活動レベルビン番号は、ビン幅値（例えば４ｍＧ）によって候補値を除し、かつ商を切り捨てることによって決定される。例えば、ビン幅値が４ならば、活動レベル８、９、１０又は１１のｂｉｎＮｏは、２であり、活動レベル１２、１３、１４又は１５のｂｉｎＮｏは、３である。
【００２６】
４２０で、定常状態分析が行われる。例において、候補値が定常状態活動期間中に取られたか否かを決定するために、１つ以上のアルゴリズムが行われる。図４Ｂは、候補値と、候補値前後の値に対してｂｉｎＮｏを使用する定常状態方法分析方法例を説明する。４７０で、候補値のｂｉｎＮｏは、前ｂｉｎＮｏ値と比較される。ｂｉｎＮｏ値が、前ｂｉｎＮｏ値の許容可能な範囲（例えば１ビン又は２ビン）内になければ、４９０で、候補値が定常状態活動期間中に取られなかったと結論が下される。ｂｉｎＮｏ値が、前ｂｉｎＮｏ値の許容可能な範囲内にあれば、４７５で、ｂｉｎＮｏは、複数の（例えば６つの）前ｂｉｎＮｏ値と比較される。ｂｉｎＮｏ値が、前ｂｉｎＮｏ値の許容可能な範囲（例えば３ビン）内になければ、候補値が定常状態活動期間中に取られなかったと結論が下される。例において、複数の前ｂｉｎＮｏ値の許容可能な範囲は、前ｂｉｎＮｏ値の許容可能な値よりも大きい。ｂｉｎＮｏ値が、複数の前ｂｉｎＮｏ値の許容可能な範囲内にあるならば、４８０で、候補ｂｉｎＮｏ値前後のｂｉｎＮｏ値が、傾向に関して分析される。あるいは、候補値前又は後に起こる値のみが、傾向分析に使用される。ｂｉｎＮｏ値が、傾向を示さないならば、又はｂｉｎＮｏ値が閾値未満の傾向を示すならば、４８５で候補値が定常状態活動期間に対応すると結論が下される。図４Ｂで説明された例において、作業４７０、４７５の一方が、Ｎｏ値を戻すならば、すなわち候補値が定常状態活動期間中に取られなかったことを、作業が示すならば、後続の作業（例えば作業４８０）は行われず、それにより不必要な処理を回避し、かつ処理電力及び／又は電池エネルギーを節約する。あるいは、３つの作業全部が、作業４７５、４８０の出力にかかわらず行われる。作業４７０、４７５、４８０は、異なる順序で行われてもよいことが同様に理解できるであろう。例えば、傾向分析作業４８０は、最後でなく最初に来ることができる。
【００２７】
図４Ａに戻ると、候補値が、定常状態活動期間に対応するように決定されるならば、４２５で、時間カウンタが増加する。４３０で、前ｂｉｎＮｏ値のバッファが回転する。例において、バッファは、先入れ先出し（ＦＩＦＯ）バッファである。前ｂｉｎＮｏ値のバッファは、図４Ｂにおいて作業４７０、４７５、４８０で使用される。４３５で、生理的データは、合計レジスタに追加される。例において、生理的データは、１つ以上の心拍数（ＨＲ）、一回呼吸量（ＴＶ）、呼吸数（ＲＲ）、全毎分呼吸量（ＭＶ）、肺動脈拡張期圧（Ｐｐａ、ｄｉａｓ）、混合静脈血酸素飽和度（Ｖｅｎ  Ｓａｔ）、心拍出量（ＣａｒｄＯｕｔ）、及び心臓の一回拍出量（ＳＶ）を含む。代替的例において、図４Ａにおける作業の幾つかは、異なる順序で行われてもよいことが理解されるであろう。例えば、作業４２５、４３０、４３５は、異なる順序で起こり、又は同時に起こる。
【００２８】
再度、図４Ａを参照すると、４２０で、候補値が非定常状態期間中のものであると決定されるならば、４４０で、合計レジスタ内の生理的データは（もしあれば）処理され（例えば平均され）、かつデータを集計する生理的データ配列に追加される。換言すると、定常状態活動期間後の非定常状態値の発生は、集計データ配列への合計レジスタ内のデータの集計を引き起こす。４４５で、現在のｂｉｎＮｏ値前後のｂｉｎＮｏ値のＦＩＦＯバッファが、回転する。４５０で、時間カウンタが増加する。
【００２９】
図５Ａは、心臓５０１の中、上又は周辺のような体内の部位に位置する医療機器５００と、リード５２０と、電極５０５、５１０、５１５との略図である。電極５０５、５１０、５１５は、リード５２０を通って延び、かつ医療機器５００のヘッダ５３０に接続する導体に連結される。もう１つの電極５２５は、医療機器ハウジング５３５上に位置する。例において、電極は、除細動信号のような抗頻脈性不整脈治療用である。例において、電極５１５、５２５又は追加の電極が、固有の電気心臓信号のような生理的パラメータを感知するために使用される。
【００３０】
図５Ｂは、図５Ａの医療機器５００、電極、センサの構成例の略図である。電極５０５、５１０、５１５、５２５は、パルス発生器５４０に連結され、かつ感知回路５４５にも任意に連結され、それらは分析回路５５０に連結される。分析回路５５０は、例えば加速度計であっても良い活動センサ５５５からの信号を受信し、かつ、電極５０５、５１０、５１５、５２５の１つ、又は圧力センサ５６０若しくは静脈血酸素飽和度センサ５６５のような、もう１つのセンサによって検出された、少なくとも１つの追加信号を受信する。例において、姿勢センサ５７０からの信号は、定常状態活動期間を検出するために、活動センサ５５５と組み合わせて同様に使用される。
【００３１】
図６Ｂは、定常状態活動レベルにより配設されたデータ値例の表を示す。これらのデータは、例えば図４Ａの４４０で集計データ配列に保持される活動と生理的データを使用して得られる。第１列は、ビン番号（Ｂｉｎ  Ｎｏ．）を記載する。第２列は、ミリＧ（重力加速度（９．８１ｍ／ｓ2）の１０００分の１）での活動レベル範囲を記載する。図６Ｂの表例において、ビン幅は、２５ｍＧである。加速度計は、患者が座位、側臥位又は立位で静止している時に、概して２５未満の値を示す。２５〜５０の加速度計値は、例えば水平面上をゆっくり歩行することに概して対応する。５０より高い値は、例えば速い歩行に対応する。７５〜１００での値は、軽いジョギングのような中程度の運動に概して対応する。１００より大きい加速度計値は、より激しい運動を概して指す。
【００３２】
より多くの又は少ないビンが、他の例において使用できる。より多くのビンが使用される例において、各ビンは、５ｍＧの幅を有する。もう１つの例において、ビン幅は、ビンの範囲とともに変化する。例において、非線形の１組のビンが使用される（例えば、０から４ｍＧ、４から１６ｍＧ、１６から６４ｍＧ、６４から１２８ｍＧ）。
【００３３】
再度、図６を参照すると、表中の列３から１１は、第２列に記載された種々の活動レベルに対する定常状態活動への生理的反応に関係するデータである。第３列は、毎分脈拍（ＢＰＭ）での心拍数である。第４列は、リットルでの一回呼吸量（ＴＶ）である。第５列は、毎分呼吸数（ＢＰＭ）での呼吸数である。第６列は、毎分リットル（Ｌ／ｍｉｎ）での毎分呼吸量である。第７列は、水銀柱ミリメートル（ｍｍＨｇ）での肺動脈の拡張期圧である。第８列は、静脈血酸素飽和度である。第９列は、毎分リットル（Ｌ／ｍｉｎ）での心拍出量である。第１０列は、ミリリットル（ｍｌ）での心臓の一回拍出量である。最終列は、各活動レベルビンに対して観察された定常状態の分の数値である。
【００３４】
この開示による方法及び装置の例は、具体的な実施形態及び構成に応じて、図６Ｂに示した、幾つか又は全てのタイプの生理的データを提供できる。例において、表の列３〜９におけるデータの各セルは、その行に対する加速度計範囲に対応する１つ以上の定常状態活動期間中に検出された検出生理的パラメータの平均を表す。例において、生理的変数の値は、活動センサが、定常状態活動を示す時間の長さに対して所与のビン範囲に戻る度に、報告される平均に含まれる。例において、定常状態活動期間中に検出されたデータは、定常状態期間に対する期間平均を提供するために組み合わされる。活動レベルが、定常状態ビンに戻るならば、集計平均、すなわち平均の平均が算出され、かつ表に提供される。
【００３５】
例において、活動の各レベルで費やされた全時間が同様に追跡され（図６Ｂの列１１参照）る。そのことは、平均が継続する時間間隔中の全運動の評価を可能にする。例において、データは、２４時間、１２時間又はより短い期間のように定義された定義時間間隔にわたって、又は患者によって作動した期間にわたって表に追加される。もう１つの例において、データ収集は、運動試験の始めに開始される。典型的な運動試験は、約２０分間続く。例において、データ収集は、医療機器が移植された被検者によって開始される。
【００３６】
例において、データ表は、記憶されるか、又はアーカイブに保管され、かつ１時点で得られた生理的データは、他の時点で得られたデータに対して比較される。
【００３７】
図６Ｂの表に示した例のような、本方法及び装置を使用して集められたデータは、１つ以上の生理的条件を監視し及び／又は診断するために使用できる。図７Ａから１７は、現在記載されている装置及び方法の例を通して得ることができる生理的データの例を示すグラフである。結果の指標例は、図７Ａ〜１７に示したグラフ及び／又はデータから得ることができる。幾つかの例において、特定の時点に対する生理的データをグラフにすることは、有用な結果の指標を提供する。例えば、図７Ａにおいて、同じ期間（例えば２４時間）に対する心拍数対活動の図表の勾配は、結果の指標として使用できる。他の例において、結果の指標の変化は、図７Ｂに示す２つの線のシフトのように、複数の時点に対するデータ及び／又はグラフから観察できる。定常状態活動への生理的反応の観察された変化は、心不全のような病態生理的条件の発達又は進行を示すことができる。もう１つの例において、指標は、時間軸に対して表されたパラメータを示すグラフ（又は基礎データ）を使用して監視される（例えば図８）。
【００３８】
図７Ｂ及び９〜１７のグラフにおいて、データは、ベースライン時間間隔と、後の「ポスト」時間間隔とに関して提供される。本考察は、心臓及び／又は呼吸器系に関する生理的変数に焦点を合わせるが、腎臓、脚筋又は自律神経系のような他の器官系に観察と分析を拡大するために、追加の変数が、追加又は置換できた。
【００３９】
現在記載されたアルゴリズムを通じて得ることができ、かつ図７Ａ〜１７に表された情報の重要性と有用性を理解するために、心臓血管系の幾つかの動作原理を理解することが有用であろう。心臓及び肺は、運動中の筋肉に、増加する活動によって必要とされる余分の酸素を一緒に供給する。１分当たり組織に送られる酸素量は、心拍数、心臓の一回拍出量、血液の酸素運搬能力の積によって決定される（ＨＲ×ＳＶ×Ｃａ，Ｏ２）。活動が増加すると、体内のコントローラ機構は、心拍数と一回拍出量の両方の増加を引き起こす。所与の活動増加に対するこれら変数の各々の増加量は、心臓の健康、個人の適合度、薬理学的治療を含む複数の要因によって決まる。病気の心臓は、一回拍出量を増加させる能力の減少を有する。この一回拍出量を増加させる能力減少により、身体が、活動期間によって必要とされる心拍出量を増加させようと試みると、所与の活動に対して病気の心臓の心拍数は、健康な心臓の心拍数よりも高くなり、及び／又は速く上昇する。それ故に、活動に応答した心拍数か、一回拍出量の増加率の変化は、患者の健康及び／又は治療状態の変化の指標である。
【００４０】
今度は図７Ａを参照すると、活動に対する心拍数のグラフが示される。健康な人において、心拍数は、概して外部作業強度によって線形に増加する。埋め込み型装置内の加速度計によって感知される活動が、外部作業強度に関係するので、活動に対して表される心拍数の増加は、概して線形である。心拍数は、運動中の筋肉への酸素供給を増加させる必要性を、中枢神経系に知らせる運動中の筋肉に由来する刺激のために増加する。増加率は、人の適合度レベル（適合度が高い個人は、適合度が低い人々よりも小さな心拍数増加を有する）と、心臓の病状と、薬理学的治療とによって決まる。拡張期心臓病を有する患者は、一回拍出量を増加させる能力の減少を有し、かついかなる所与の活動においても心拍数は、高くなる傾向にある。ベータ遮断薬治療中の人は、ベータ遮断薬剤が、活動中に心拍数を増加させる心臓内の神経終末に直接的に作用するので、所与の活動に対して心拍数減少を有する可能性が高い。心拍数又は心拍数の変化率は、例えば適合度、疾病の進行及び／又は治療の有効性の指標として使用できる。
【００４１】
今度は図７Ｂを参照すると、２組のデータがグラフに示され、一方は「ベースライン」測定用であり、かつ一方は「ポスト」測定用である。例において、ポスト測定は、「ベースライン」から幾らかの時間が経過した後、又は投薬変更のような何らかの介入の後に収集されたデータを表す。例において、曲線当てはめ作業が、データから曲線を決定するために使用される。図７Ｂにおいて、線は、ベースラインデータとポストデータに関して決定された。補間値７０５、７１０は、約５０ｍＧの活動レベルの各データ組に対して同様に示される。例において、ベースラインとポスト測定に関する５０ｍＧ活動レベルでの心拍数間の差は、結果の指標として使用される。例において、補間値間の差は、結果の指標として使用される。図７Ｂは、５０ｍＧに対する補間値での１５脈拍／分の差を示す。もう１つの例において、値の範囲にわたる平均差は、結果の指標として使用される。例において、２つの線の間の差は、活動レベル範囲にわたって積分され、かつ積分は、結果の指標として使用される。もう１つの例において、１つ又は両方の線の勾配は、指標として使用される。線の勾配は、図７Ｂに数字で示される。もう１つの例において、勾配の変化（例えばポストラインの勾配からベースライン線の勾配を引く）は、結果の指標として使用される。
【００４２】
図８は、５０ｍＧの活動レベルでの心拍数の図表である。図８は、活動に対する心拍数の第１導関数（勾配）、すなわち図７Ｂに示したグラフからの心拍数データの勾配の周期値を同様に示す。図８に示す例において、心拍数と心拍数勾配は、ベースライン測定からの日数に対して表され、２つの臨床的に重要な事象を示す。（例えば３０〜４５日辺りの）心拍数勾配とＨＲ＠５０ｍＧの増加は、患者の心臓状態が、悪化していることを示す。治療後、両方の値は４５日辺りで下落した。
【００４３】
図９は、一回拍出量対活動の図表である。増加する活動による一回拍出量の増加率（すなわち勾配）は、ベースライン状態よりもポスト状態において低く、心臓状態が、ベースライン測定から悪化したことを示す。
【００４４】
図１０は、（毎分脈拍での）心拍数に対する（ミリリットルでの）一回拍出量の図表である。心拍数と一回拍出量を、活動に対して個別に表すよりも、図９に示したように一緒に表すことによって、心臓の病状が更に明瞭になる。例において、この図表は、活動に対するいずれかの変数単独の図表と比較して、心機能の変化を増幅する。例において、１００脈拍／分の心拍数でのＳＶ減少は、血液を押し出す心臓の能力の減少を示す。図１０は、１００脈拍／分での一回拍出量の補間値を示す。ベースラインと比較した「ポスト」条件における一回拍出量の減少は、血液を押し出す心臓の能力の変化を示す。
【００４５】
図１１は、所与の活動レベルで費やされた時間を示す対数図表である。ベースライン期間よりも、ポスト測定期間中にゼロ活動で費やされた高い時間は、悪化している心臓状態を示唆している。ベースライン期間と比較してポスト期間中に高い活動レベルで費やされた減少した時間は、悪化している心臓状態を同様に示唆している。５０ｍＧの活動レベルでの補間時間値が、示される。例において、補間値の間、又は測定値と補間値との間の差は、結果の指標として使用される。示した例において、５０での時間の補間値は、３７分から１８分に、僅かに過半数だけ下落した。それ故に５０での時間は、患者の健康の特に敏感な測定である。
【００４６】
図１２は、活動に対して表された一回呼吸量を示す。図１３は、活動に対して表された呼吸数を示す。活動が増加すると、組織に更に多くの酸素を供給するためにＨＲ及びＳＶが増加し、肺は、流入する血液を酸素で飽和した状態に保ち、かつ血液が肺から離れる時に血液を正常な２酸化炭素（ＣＯ2）レベルに保つために、より新鮮な空気を取り込まねばならない。心拍数と一回拍出量の制御に似た方法で、動脈血内の酸素飽和度とＣＯ2レベルを制御するために、活動が増加すると、身体は、呼吸数（ＲＲ）及び一回呼吸量（ＴＶ）を増加させる。全呼吸量は、呼吸数と一回呼吸量の積である（ＭＶ＝ＲＲ×ＴＶ）。身体によって必要とされる毎分呼吸量（ＭＶ）の増加量は、肺の健康及び血流を肺に供給する心臓の効率によって命令される。例えば、心拍出量が減少する時、肺は効率が低くなるので、鬱血性心不全を有する人々は、所与の活動に対してより大きなＭＶ増加を必要とすることが知られている。その上、硬い肺は、所与の目標呼吸量に達するために、呼吸数と一回呼吸量を増加するパターンに影響を及ぼす。鬱血性心不全が、非常に重症になる時、肺は、間質腔内の蓄積された液体のために更に硬くなり、健康な肺と比較して、高い呼吸及び低い一回呼吸量のパターンをもたらす。それ故に、定常状態活動に応答した呼吸数と一回呼吸量の変化のパターンを追跡することは、鬱血性心不全の進行の指標を提供する。
【００４７】
例において、活動中の毎分呼吸量の変化は、肺にわたる電気インピーダンスの変化を測定するセンサを使用して追跡される。各周期性呼吸によって、肺が膨張するとインピーダンスは増加し、かつそれらが空になると減少する。相対的一回呼吸量と呼吸数の両方は、この信号から得ることができる。相対一回呼吸量は、現在の一回呼吸量と、ベースライン又は最大一回呼吸量の比を指す。もう１つの例において、現在の定量化された一回呼吸量は、（呼吸流量計を使用して）直接的に気流を測定するか、又は胸壁寸法を測定する外部装置から決定可能である。
【００４８】
図１２及び１３に示した活動に対する一回呼吸量及び呼吸数のグラフを再度参照すると、何らかの所与の活動レベルに対し、ポスト状態において、一回呼吸量は、ベースライン状態よりも高く、かつ呼吸数は、ベースライン状態よりも低い。この組み合わせは、肺動脈内の拡張期圧が心不全を増加させる時に液体のバックアップによって引き起こされる水の蓄積により肺が機械的に硬くなると、普通に起こる。例において、これらのシフトの一方又は両方が、肺の力学を変化させることを示す。
【００４９】
図１４は、一回呼吸量（ＴＶ）に対して表された呼吸数（ＲＲ）を示す。ベースラインと比較した「ポスト」状態における曲線の上方シフトは、肺の力学の変化を示す。例において、上方シフトは、水腫又は心不全代償不全による硬い肺を示す。例において、一回呼吸量に対する呼吸数のグラフは、図１２、１３のグラフにおいて同様に検出可能な肺の力学の変化を増幅する。
【００５０】
図１５は、活動に対して表された肺動脈内の拡張期圧を示す。図１６は、肺動脈拡張期圧に対して表された一回拍出量を示す。心周期は、２つの段階、収縮期と呼ばれる能動的収縮段階と、拡張期と呼ばれる受動的充填段階とに分割される。拡張期中に、心臓は、血液で一杯になり、かつ収縮期中に、充填された心臓は、血液を動脈系に押し出すために収縮する。拡張期中に、心臓に還流する血液は、おおむね受動的な手段によって心臓に入り、かつ心臓が血液で一杯になると内部の圧力が増加する。圧力上昇量は、心臓の健康の１つの指標である：健康な心臓は、僅かな圧力変化によって膨張でき、他方で、病気の心臓は、硬く、かつ一杯になるために大きな圧力を必要とする。例において、センサは、肺動脈内で拡張期圧を検出し、かつ心臓を満たす必要がある圧力は、一回拍出量と共に追跡される。一回拍出量及び肺動脈内の拡張期圧の間の関係のシフトは、心臓の硬さの変化を示す。
【００５１】
再度、図１５を参照すると、拡張期終了時に測定された肺動脈内の圧力（Ｐｐａ、ｄｉａｓ）は、ベースラインとポスト状態の活動に対して表される。ポスト測定における全ての活動での増加した圧力は、心臓の力学又は液体状態の変化を示す。例において、肺動脈拡張期圧の増加は、液体保持と心不全代償不全を示す。もう１つの例において、勾配における上方シフトは、心臓の硬さ変化を示す。
【００５２】
図１６は、ベースラインとポスト状態に対する、肺動脈内の拡張期圧に対して表された一回拍出量を示す。全ての肺動脈拡張期圧値に対する一回拍出量の下落は、心臓の減少したコンプライアンス（増加した硬さ）を示す。線の勾配減少は、心臓の減少したコンプライアンスを同様に示す。例において、図１６に示したグラフとデータは、心臓状態の変化を追跡するために使用される。もう１つの例において、図１６に示したグラフ及び／又はデータは、心臓状態を診断するために使用される。肺動脈拡張期圧の上昇は、必ずしも硬い心臓を示さない。例えば、肺動脈拡張期圧は、動脈圧力が高すぎ（全身高血圧）、左心室が収縮期中に完全に空になることができなければ、同様に上昇する。動脈高血圧に対して血液を押し出す健康な心臓は、図１５、１６のグラフにおいて、高いＳＶを示す可能性が高い。
【００５３】
図１７は、活動に対して表された心拍出量を示す。心拍出量は、一回拍出量と心拍数の積である（ＣａｒｄＯｕｔ＝ＳＶ×ＨＲ）。正常な個人において、この関係は、概して一定であり、かつ被検者の条件付けレベルによって変化しない。例において、ＣａｒｄＯｕｔ対活動の関係の変化（例えば図１７の線の下方オフセット）は、心臓病の指標として使用される。もう１つの例において、ＣａｒｄＯｕｔ対活動の関係の勾配の減少は、心臓病の進行を示す。例において、１つ以上のセンサは、一回拍出量又は心拍出量を測定する。
【００５４】
もう１つの例において、血液の静脈酸素飽和度レベルは、心臓状態の指標として使用される。図１８は、ベースラインとポスト時間枠に対する活動に対して表された静脈酸素飽和度（ＶｅｎＳａｔ）を示すグラフである。ポスト時間での静止レベルを超える活動でのＶｅｎＳａｔの減少は、心臓が、組織の酸素需要を支持するために心拍出量を増加できないことを示す。心臓が、活動により外出を増加させると、増加した血流は、運動中の筋肉に行き、運動中の筋肉は、増加した代謝を支持するために酸素を抽出する。抽出量は、フィックの式と呼ばれる物質収支関係、ＶＯ2＝ＣａｒｄＯｕｔ×（ＣａＯ2−ＣｖＯ2）（式中、それぞれＶＯ2は酸素消費であり、ＣａｒｄＯｕｔは、心拍出量であり、かつＣａＯ2−ＣｖＯ2は動脈と混合静脈血の酸素含有量の差である）によって決定される。フィックの式を再編成すると、この差がＶＯ2及びＣａｒｄＯｕｔ：（ＣａＯ2−ＣｖＯ2）＝ＶＯ2／ＣａｒｄＯｕｔの間の平衡を反映することが示される。ＣａｒｄＯｕｔが、ＶＯ2と比較して低いならば、ＣａＯ2−ＣｖＯ2の差は、血流が不十分な時、運動中の筋肉が血液単位当たりでより多くの酸素を抽出する必要があるので、大きくならねばならない。ＣａＯ2は、比較的一定であるので、ＣａＯ2−ＣｖＯ2の差は、ＣｖＯ2を減少することによってのみ広がることができる。血液中の酸素含有量は、ヘモグロビン分子のＯ2飽和度、ＶｅｎＳａｔ、掛けるヘモグロビンの血液含有量の積である。ヘモグロビンの血液含有量は、同様に一定のままであるので、ＶｅｎＳａｔの変動は、ＶＯ2及びＣａｒｄＯｕｔの平衡を反映する。ＣａｒｄＯｕｔが不十分である条件は、図１８で説明するように、ＶｅｎＳａｔを下落させる。定常状態活動レベルでの静脈血酸素飽和度の変化は、心臓状態の指標として使用できる。例において、所与の活動レベルでの減少した静脈血酸素飽和度は、心臓が組織に酸素を供給する能力の減少と、心臓病の進行とを示す。
【００５５】
図１９は、活動に対して表された毎分呼吸量を示すグラフである。例において、毎分呼吸量対活動の勾配の増加、又は特定の活動レベルでの毎分呼吸量の増加は、水腫のような異常な肺機能を示す。
【００５６】
図２０は、心拍出量に対して表された毎分呼吸量を示すグラフである。例において、特定の心拍出量での毎分呼吸量の増加は、悪化している心臓状態を示す。
【００５７】
上記の明細書、例及びデータは、本発明の組成の製造及び使用の完全な記載を提供する。本発明の多くの実施形態が、本発明の範囲を逸脱せずになされるので、本発明は、添付の請求項に存在する。
【図面の簡単な説明】
【００５８】
【図１】定常状態活動への生理的反応を監視し、かつ結果の指標を提供する方法例を説明するフローチャートである。
【図２】定常状態活動への生理的反応を監視し、定常状態活動の期間により生理的データを集計し、かつ結果の指標を提供する方法例を説明するフローチャートである。
【図３Ａ】定常状態活動を識別するために候補活動レベルを分析することを含む方法例を説明するフローチャートである。
【図３Ｂ】定常状態活動を識別するために候補活動レベルを分析することを含む方法例を説明するフローチャートである。
【図４Ａ】活動ビンを使用して、定常状態活動への生理的反応を監視する方法例を概略的に説明するフローチャートである。
【図４Ｂ】活動ビンを使用して、定常状態活動への生理的反応を監視する方法例を概略的に説明するフローチャートである。
【図５Ａ】定常状態活動への生理的反応を検出する回路を含む埋め込み型装置例の略図である。
【図５Ｂ】定常状態活動への生理的反応を検出する回路を含む埋め込み型装置例の略図である。
【図６Ａ】時間に対する心臓及び活動の図表例である。
【図６Ｂ】定常状態活動への生理的反応を検出する方法及び装置を使用して得ることができるデータ例を説明する表である。
【図７Ａ】活動に対して表された心拍数を示すグラフ例である。
【図７Ｂ】２つの時間的事例に関する活動に対して表された心拍数を示すグラフ例である。
【図８】ベースラインからの日数に対して表された５０ｍＧでの心拍数と、心拍数勾配（ｄＨＲ／ｄ活動）を示すグラフ例である。
【図９】活動に対して表された一回拍出量を示すグラフ例である。
【図１０】心拍数に対して表された一回拍出量を示すグラフ例である。
【図１１】活動に対して表された時間を示すグラフ例である。
【図１２】活動に対して表された一回呼吸量を示すグラフ例である。
【図１３】活動に対して表された呼吸数を示すグラフ例である。
【図１４】一回呼吸量に対して表された呼吸数を示すグラフ例である。
【図１５】活動に対して表された肺動脈拡張期圧を示すグラフ例である。
【図１６】肺動脈拡張期圧に対して表された一回拍出量を示すグラフ例である。
【図１７】活動に対して表された心拍出量を示すグラフ例である。
【図１８】活動に対して表された静脈血酸素飽和度を示すグラフ例である。
【図１９】活動に対して表された毎分呼吸量を示すグラフ例である。
【図２０】心拍出量に対して表された毎分呼吸量を示すグラフ例である。
【図１】
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【図２】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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