(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
所定の線状組織を取り巻くように湾曲した湾曲形状に形成された電極部であって、
弾性材料でシート状に形成された絶縁部材と、
前記絶縁部材が前記湾曲形状であるときに湾曲の内側の面となる一方の面に設けられ電圧を印加可能な少なくとも２つの電極と、
を備え、
前記湾曲形状の自然状態での内径が前記線状組織の外径より大きく設定され、
前記絶縁部材および少なくとも２つの前記電極は、前記線状組織から離間してそれぞれ配置され、
前記絶縁部材には、自身の厚さ方向に貫通するとともに少なくとも２つの前記電極間に隙間を形成する貫通孔が形成されていることを特徴とする電極部。
【請求項２】
前記絶縁部材における、前記絶縁部材が前記湾曲形状であるときの湾曲の軸線方向側の縁部は、前記絶縁部材の前記軸線方向における中間部から前記縁部に向かうにしたがって前記軸線から離間するように形成されていることを特徴とする請求項１に記載の電極部。
【請求項３】
前記絶縁部材の縁部には、前記絶縁部材の厚さ方向に貫通する切欠き部が形成されていることを特徴とする請求項１または２に記載の電極部。
【請求項４】
前記絶縁部材には、前記一方の面および前記一方の面とは反対側の面の少なくとも一方に、前記絶縁部材が前記湾曲形状であるときの湾曲の軸線方向に平行に延びる溝部が形成されていることを特徴とする請求項１から３のいずれか一項に記載の電極部。
【請求項５】
前記絶縁部材は、外力が作用していない自然状態において、自身が湾曲する湾曲方向の両縁部が互いに一定距離離間するように形成されていることを特徴とする請求項１から３のいずれか一項に記載の電極部。
【請求項６】
前記絶縁部材は、前記湾曲形状であるときに湾曲の軸線方向に平行に見たときに、前記一方の面が長円形状となるように形成されていることを特徴とする請求項１から４のいずれか一項に記載の電極部。
【請求項７】
前記絶縁部材の前記一方の面から突出して設けられ、前記一方の面を前記線状組織から離間させる突出部を備えることを特徴とする請求項１から４のいずれか一項に記載の電極部。
【請求項８】
所定の線状組織を取り巻くように湾曲した湾曲形状に形成された電極部であって、
弾性材料でシート状に形成された絶縁部材と、
前記絶縁部材が前記湾曲形状であるときに湾曲の内側の面となる一方の面に設けられ電圧を印加可能な少なくとも２つの電極と、
前記絶縁部材の湾曲方向の両縁部間に配置され、前記絶縁部材および少なくとも２つの前記電極を前記線状組織から離間させる隙間保持部材と、
を備え、
前記絶縁部材には、自身の厚さ方向に貫通するとともに少なくとも２つの前記電極間に隙間を形成する貫通孔が形成されていることを特徴とする電極部。
【請求項９】
請求項１から８のいずれか一項に記載の電極部と、
前記線状組織に付与する電気的刺激を発生させる刺激発生部と、
前記電極部と前記刺激発生部とを電気的に接続するリードと、
を備えることを特徴とする組織刺激システム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、線状組織に電気的刺激を与える電極部および組織刺激システムに関する。
【背景技術】
【０００２】
従来、神経刺激装置、疼痛緩和装置、てんかん治療装置、および筋肉刺激装置などの、電気的刺激を直接または間接的に神経組織および筋肉などの生体組織（線状組織）に与え、治療を行う刺激発生装置が知られている。これらの刺激発生装置は内部に電源を有していて、電気的刺激を伝達する電極リードとともに生体に埋め込まれて使用される。
一般に、電極リードは、生体組織に電気的刺激を与え、もしくは生体組織に生じる電気的興奮を検出するための少なくとも１つの電極部と、刺激発生装置と電気的に接続するための電気コネクタと、電極部と刺激発生装置との間に設けられ電気的刺激を伝達するためのリードボディとを有している。
【０００３】
特許文献１に記載された神経刺激用の電極アセンブリ（電極部）は、螺旋状に形成された電極構造体と、電極構造体の螺旋の内側となる面に配置された２つの電極とを有している。
電極構造体は、伸縮可能な生体適合材料で形成されている。２つの電極は、神経組織の軸線に対して螺旋状に配置されるとともに、神経組織の外周面のほぼ全周にわたり接触するように構成されていて、電極アセンブリはスクリュー型と呼ばれる構成となっている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００４】
【特許文献１】米国特許第４９７９５１１号明細書
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
しかしながら、特許文献１の電極アセンブリのように電極が直接神経組織に接触する場合、たとえば、数週間以上という長期間にわたり埋植すると、電極に対する生体の異物反応による炎症により、電極と神経組織との間に石灰化した線維被膜が形成され、インピーダンスが上昇して電気的な刺激効果が減少したり、電極と神経組織の間に成長する線維組織が神経組織を圧迫して神経組織を損傷したりする可能性がある。このため埋植後に時間が経過するにつれて、電極による電気的な刺激効果が減少する問題が懸念されている。
この問題は、電極アセンブリがスクリュー型に構成されている場合に限らず、電極が神経組織の軸線回りに配置されるように構成されたカフ型である場合においても生じている。
【０００６】
本発明は、このような問題点に鑑みてなされたものであって、長期間にわたり埋植する場合にも線状組織への負担の少ない電極部、およびこの電極部を備える組織刺激システムを提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
上記課題を解決するために、この発明は以下の手段を提案している。
本発明の電極部は、所定の線状組織を取り巻くように湾曲した湾曲形状に形成された電極部であって、弾性材料でシート状に形成された絶縁部材と、前記絶縁部材が前記湾曲形状であるときに湾曲の内側の面となる一方の面に設けられ電圧を印加可能な少なくとも２つの電極と、を備え、前記湾曲形状の自然状態での内径が前記線状組織の外径より大きく設定され、前記絶縁部材および少なくとも２つの前記電極は、前記線状組織から離間してそれぞれ配置され、前記絶縁部材には、自身の厚さ方向に貫通するとともに少なくとも２つの前記電極間に隙間を形成する貫通孔が形成されていることを特徴としている。
【０００８】
また、上記の電極部において、前記絶縁部材における、前記絶縁部材が前記湾曲形状であるときの湾曲の軸線方向側の縁部は、前記絶縁部材の前記軸線方向における中間部から前記縁部に向かうにしたがって前記軸線から離間するように形成されていることがより好ましい。
また、上記の電極部において、前記絶縁部材の縁部には、前記絶縁部材の厚さ方向に貫通する切欠き部が形成されていることがより好ましい。
【０００９】
また、上記の電極部において、前記絶縁部材には、前記一方の面および前記一方の面とは反対側の面の少なくとも一方に、前記絶縁部材が前記湾曲形状であるときの湾曲の軸線方向に平行に延びる溝部が形成されていることがより好ましい。
また、上記の電極部において、前記絶縁部材は、外力が作用していない自然状態において、自身が湾曲する湾曲方向の両縁部が互いに一定距離離間するように形成されていることがより好ましい。
また、上記の電極部において、前記絶縁部材は、前記湾曲形状であるときに湾曲の軸線方向に平行に見たときに、前記一方の面が長円形状となるように形成されていることがより好ましい。
【００１０】
また、上記の電極部において、前記絶縁部材の前記一方の面から突出して設けられ、前記一方の面を前記線状組織から離間させる突出部を備えることがより好ましい。
また、本発明の他の電極部は、所定の線状組織を取り巻くように湾曲した湾曲形状に形成された電極部であって、弾性材料でシート状に形成された絶縁部材と、前記絶縁部材が前記湾曲形状であるときに湾曲の内側の面となる一方の面に設けられ電圧を印加可能な少なくとも２つの電極と、前記絶縁部材の湾曲方向の両縁部間に配置され、前記絶縁部材および少なくとも２つの前記電極を前記線状組織から離間させる隙間保持部材と、を備え、前記絶縁部材には、自身の厚さ方向に貫通するとともに少なくとも２つの前記電極間に隙間を形成する貫通孔が形成されていることを特徴としている。
また、本発明の組織刺激システムは、上記のいずれか一項に記載の電極部と、前記線状組織に付与する電気的刺激を発生させる刺激発生部と、前記電極部と前記刺激発生部とを電気的に接続するリードと、を備えることを特徴としている。
【発明の効果】
【００１１】
本発明の電極部および組織刺激システムによれば、長期間にわたり埋植する場合であっても電極による電気的刺激効果が低減するのを防止することができる。
【図面の簡単な説明】
【００１２】
【図１】本発明の第１実施形態の電極部が湾曲形状であるときの斜視図である。
【図２】同電極部の湾曲を伸ばして平坦形状にしたときの斜視図である。
【図３】同電極部を神経組織に取付けたときの状態を説明する断面図である。
【図４】同電極部を備える組織刺激システムの平面図である。
【図５】患者の神経組織の状態を示す図である。
【図６】同組織刺激システムを用いた電極埋植方法を説明する図である。
【図７】同組織刺激システムを用いた電極埋植方法を説明する図である。
【図８】従来の電極部を埋植した直後における電極部の周辺組織の状態を説明する断面図である。
【図９】従来の電極部を埋植して長期間経過したときの電極部の周辺組織の状態を説明する断面図である。
【図１０】本発明の第１実施形態の電極部を埋植した直後における電極部の周辺組織の状態を説明する断面図である。
【図１１】同電極部を埋植して長期間経過したときの電極部の周辺組織の状態を説明する断面図である。
【図１２】同電極部が捻れた場合の状態を説明する断面図である。
【図１３】本発明の第２実施形態の電極部が湾曲形状であるときの斜視図である。
【図１４】同電極部の湾曲を伸ばして平坦形状にしたときの斜視図である。
【図１５】従来の電極部を埋植して長期間経過したときの電極部の周辺組織の状態を説明する断面図である。
【図１６】本発明の第２実施形態の電極部を埋植した直後における電極部の周辺組織の状態を説明する断面図である。
【図１７】同電極部を埋植して長期間経過したときの電極部の周辺組織の状態を説明する断面図である。
【図１８】本発明の第２実施形態の変形例の電極部が湾曲形状であるときの斜視図である。
【図１９】同電極部の湾曲を伸ばして平坦形状にしたときの斜視図である。
【図２０】本発明の第２実施形態の変形例の電極部が湾曲形状であるときの斜視図である。
【図２１】図２０中の切断線Ａ１−Ａ１の断面図である。
【図２２】本発明の第２実施形態の変形例の電極部が湾曲形状であるときの斜視図である。
【図２３】図２２中の切断線Ａ２−Ａ２の断面図である。
【図２４】本発明の第２実施形態の変形例の電極部が湾曲形状であるときの斜視図である。
【図２５】図２４中の切断線Ａ３−Ａ３の断面図である。
【図２６】本発明の第２実施形態の変形例の電極部が湾曲形状であるときの斜視図である。
【図２７】図２６中の切断線Ａ４−Ａ４の断面図である。
【図２８】本発明の第２実施形態の変形例の電極部が湾曲形状であるときの斜視図である。
【図２９】図２８の縦断面図である。
【図３０】本発明の第２実施形態の変形例の電極部が湾曲形状であるときの斜視図である。
【図３１】図３０中の切断線Ａ５−Ａ５の断面図である。
【図３２】本発明の第２実施形態の変形例の電極部が湾曲形状であるときの斜視図である。
【図３３】本発明の実施形態の変形例における電極部が湾曲形状であるときの斜視図である。
【図３４】図３３中の切断線Ａ６−Ａ６の断面図である。
【図３５】本発明の実施形態の変形例における電極部を神経組織に取付けたときの状態を説明する断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１３】
（第１実施形態）
以下、本発明に係る電極部の第１実施形態を、図１から図１２を参照しながら説明する。この電極部は、たとえば、神経組織などの線状組織に電圧を印加するためのものである。
本実施形態の電極部１は、図１に示すように、外力が作用していない自然状態で神経組織Ｎを取り巻くように湾曲した湾曲形状となるように形成されているとともに、外力を加えることで、図２に示すように平坦に延びた平坦形状に変形可能となっている。図１および図２に示すように、電極部１は、弾性材料でシート状に形成された電極支持体（絶縁部材）２と、電極支持体２が湾曲形状であるときに湾曲の内側の面となる一方の面２ａに露出した状態で設けられ、電圧を印加可能な一対の電極３とを備えている。
【００１４】
電極支持体２は、神経組織Ｎを損傷させないように、シリコーンゴムなどの柔らかい絶縁材料で形成されている。電極支持体２は、電極３を流れる電流が外部に漏れるのを防止するためのものである。
一対の電極３は、電極支持体２が湾曲形状であるときの湾曲の軸線Ｃ１方向に間隔をあけて、電極支持体２が湾曲する湾曲方向Ｄ１に平行に延びるように設けられている。電極３は弾性を有し生体適合性の高い金属などで形成され、自然状態で湾曲形状に形成されている。つまり、本実施形態では、電極３の弾性力により、電極部１の形状は自然状態で湾曲形状になって電極支持体２と神経組織Ｎとの間の隙間が維持されるとともに、平坦形状に変形できる。本実施形態では、電極部１はいわゆるカフ型の構成となっている。
図３に示すように、外径Ｌ１が、たとえば１．５ｍｍの神経組織Ｎに対して電極部１を用いる場合、湾曲形状であるときの内径Ｌ２が２．５ｍｍである電極部１を選択して、神経組織Ｎに対して一方の面２ａが概ね全周にわたって０．５ｍｍ程度離間した状態で使用することが好ましい。さらに一般的には、神経組織Ｎの外径Ｌ１に対して、０．２ｍｍ以上２ｍｍ以下内径の大きな電極部１を選択することが好ましい。
【００１５】
続いて、本実施形態の電極部１を備える組織刺激システムについて説明する。
本組織刺激システム１０は、図４に示すように、前述の電極部１と、神経組織Ｎに付与する電気的刺激を発生させる神経刺激装置（刺激発生部）１１と、電極部１と神経刺激装置１１とを電気的に接続するリードボディ（リード）１２とを備えている。
神経刺激装置１１は不図示の電源を有し、神経組織Ｎが発生する電気的信号を一対の電極３間の電位差として検出する。神経刺激装置１１は、一対の電極３の一方を陽極、他方を陰極として機能させ、一対の電極３間に所定の電位差を生じさせる。これにより、神経刺激装置１１は、電極部１が取得した神経組織Ｎの信号を検出し、必要に応じてこの神経組織Ｎに電位差による電気的刺激を与えることができる。
リードボディ１２は公知の構成のものが用いられ、たとえば、電極３と神経刺激装置１１とを電気的に接続する不図示のコイルと、コイルの外周を覆う絶縁性で可撓性を有するチューブ１３とを有している。
【００１６】
次に、以上のように構成された組織刺激システム１０を用いて、図５に示すような、たとえば、胸腔内上大静脈上迷走神経である神経組織Ｎに電極部１を取付ける電極埋植方法について説明する。
まず、術者は処置対象となる神経組織Ｎを特定する（特定工程）。具体的には、患者の胸部に不図示のトロッカーを取付け、トロッカーを通して胸腔鏡を胸腔内に挿入する、胸腔の内部を胸腔鏡で観察し、処置を行う神経組織Ｎを特定する。そして、トロッカー経由で胸腔内に不図示のナイフなどの切開用処置具を挿入し、所望の神経組織Ｎの周辺に位置する膜などの周辺組織Ｍ（図５参照）を切開して神経組織Ｎを露出させる。
【００１７】
次に、特定した神経組織Ｎの外径より内径が所定長さ大きい電極部１を選択する（選択工程）。すなわち、特定工程で特定した神経組織Ｎを胸腔鏡で観察し、この神経組織Ｎの外径を測定する。そして、図３に示すように、たとえば神経組織Ｎの外径が１．５ｍｍだった場合、湾曲形状であるときの内径Ｌ２が２．５ｍｍである電極部１を選択する。このように、取付ける神経組織Ｎの外径に対して、内径が約１ｍｍ大きい電極部１を選択することが好ましい。そして、選択した電極部１をリードボディ１２に接続して、組織刺激システム１０を構成する。
続いて、湾曲形状である電極部１を平坦形状に伸ばす（平坦化工程）。図６に示すように、湾曲形状となっている電極支持体２の湾曲方向Ｄ１の縁部（基端側）２ｂを把持鉗子Ｔにより把持した状態で、トロッカーを通して電極部１を胸腔内に挿入する。さらにトロッカーから挿入した不図示の把持鉗子で電極支持体２の縁部２ｂとは反対側の縁部（先端側）２ｃを把持し、両把持鉗子により電極部１の湾曲を伸ばすように所定のトルクを作用させることで電極部１を平坦形状に伸ばす。
次に、平坦形状に変形させた電極部１の縁部２ｃを、神経組織Ｎと周辺組織Ｍとの間に挿入する（位置決め工程）。このとき、縁部２ｃを把持していた把持鉗子を電極支持体２から取外しながら、電極部１の縁部２ｃを神経組織Ｎと周辺組織Ｍとの間に潜り込ませていく。電極部１における作用されていたトルクが解除された縁部２ｃ側の部分は、神経組織Ｎを取り巻くような元の湾曲形状に戻る。
【００１８】
続いて、把持鉗子Ｔを操作しながら、図３に示すように電極部１を、神経組織Ｎを取り巻くように配置された湾曲形状に戻し、電極部１を胸腔内に留置する（留置工程）。このとき、神経組織Ｎと電極部１が一定距離離間した状態で、電極部１を留置するようになっている。この後で、図７に示すように、周辺組織Ｍを縫合糸Ｕなどで縫合し、電極部１を体内に埋込む。
【００１９】
次に、以上のように体内に埋植されてから長期間経過したときの電極部１の周辺組織の状態を、従来の電極部と比較しながら説明する。
最初に、従来の電極部について、電極部がカフ型の構成である場合で説明する。
図８に示すように、従来の電極部Ｅ１では、湾曲形状である電極支持体Ｅ２の内側の面に設けられた電極Ｅ３は、神経組織Ｎの外周面のほぼ全周にわたり接触するように、神経組織Ｎに密着させた状態で配置される。電極部Ｅ１を埋植した後、電極部Ｅ１に対して異物反応が発生し、電極部Ｅ１と接触する組織から不図示の線維組織が成長する。電極部Ｅ１では、電極支持体Ｅ２と神経組織Ｎとの間に十分な隙間が無いため、成長する線維組織に栄養を供給する血管などは成長することができずに線維組織は壊死し、壊死細胞はリン酸カルシウム沈着の核となり、線維組織は石灰化する。石灰化した組織は通常の線維組織に比べて硬く、インピーダンスも高い。
また、心臓の拍動や体動などで電極部Ｅ１が動く場合、電極部Ｅ１と神経組織Ｎとは擦れ合い、炎症を引き起こす。電極部Ｅ１を埋植して長期間経過したときには、図９に示すように、電極部Ｅ１の周囲のみならず、神経組織Ｎの周囲にも石灰化した線維組織Ｎ１が成長し、神経組織Ｎを圧迫する。その結果、最終的には神経組織Ｎが壊死し、電極部Ｅ１による電気的な刺激効果が低減したり、消失したりする。
【００２０】
続いて、本実施形態の電極部１を埋植した場合について説明する。
電極部１を埋植した場合、図１０に示すように、神経組織Ｎは、電極部１と接触することなく電極部１に挿通された状態、すなわち、電極支持体２の一方の面２ａから離間して隙間Ｓ１が形成された状態となる。電極部１を埋植する術後に、隙間Ｓ１は、血液などの不図示の浸出液で満たされる。浸出液には導電性があり、浸出液に電流を流すことで神経組織Ｎの電気刺激は可能である。ただし、電極部１は浸出液を介して神経組織Ｎに間接的に接続されているので、心臓の拍動などにより電極部１が動いても、神経組織Ｎに外力は加わらない。
【００２１】
そして、電極部１を埋植して長期間経過したときには、図１１に示すように、電極支持体２と神経組織Ｎとの隙間Ｓ１は線維組織Ｎ１で埋められる。この時、神経組織Ｎに栄養を供給するための血管も隙間Ｓ１に形成されるため、線維組織Ｎ１の石灰化は引き起こされにくい。
また、成長した線維組織Ｎ１は柔軟な組織であり、神経組織Ｎを保持するクッション（緩衝材）の役割を果たす。このため、たとえば、図１２に示すように、電極部１が外力により捻れた場合であっても、神経組織Ｎの周囲に配置された線維組織Ｎ１が神経組織Ｎの変形の仕方を緩やかにすることで、神経組織Ｎが損傷することが抑えられる。この線維組織Ｎ１は、従来の電極部Ｅ１を理植したときに発生していた石灰化した組織に比べてインピーダンスは低く、電極部１により神経組織Ｎを電気的に刺激することが可能である。
【００２２】
以上説明したように、本実施形態の電極部１によれば、電極部１は、絶縁部材２の一方の面２ａが神経組織Ｎに対して離間した状態で、神経組織Ｎを取り巻くように配置される。このため、電極支持体２と神経組織Ｎとの間に隙間Ｓ１が形成され、この隙間Ｓ１に線維組織Ｎ１とともに、神経組織Ｎに栄養を供給するための血管も形成される。したがって、線維組織Ｎ１の石灰化が抑制され、電極部Ｅ１を長期間にわたり理植したときの神経組織Ｎへの負担を低減させることができる。
また、本実施形態の組織刺激システム１０によれば、電極部１の一対の電極３およびリードボディ１２を介することで、神経組織Ｎが発生する電気的信号を神経刺激装置１１で検出するとともに、神経刺激装置１１により神経組織Ｎに電気的刺激を印加することができる。
【００２３】
なお、本実施形態の組織刺激システムを用いずに、通常の神経刺激装置を用いる方法も考えられる。この場合、電極支持体２と神経組織Ｎとの間に隙間を形成することで、繊維組織の石灰化を抑制し、電極部を長期間にわたり理植したときの神経組織Ｎへの負担を低減させる。
この場合、上記の組織刺激システム１０と同様に、特定した神経組織Ｎの外径より内径が所定長さ大きい電極部を選択する（選択工程）。次に、電極部を、神経組織Ｎと周辺組織Ｍとの間に挿入する（位置決め工程）。そして、神経組織Ｎと電極部が、一定距離離間した状態で、電極部を留置するように行う（留置工程）。以上の工程を行うことで、どのような形状の電極であっても、電極支持体２と神経組織Ｎとの間に隙間を形成することができる。
【００２４】
（第２実施形態）
次に、本発明の第２実施形態について図１３から図３２を参照しながら説明するが、前記実施形態と同一の部位には同一の符号を付してその説明は省略し、異なる点についてのみ説明する。
図１３および図１４に示すように、本実施形態の電極部２１は、前記第１実施形態の電極部１の電極支持体２に代えて、電極支持体２２を備えている。
絶縁部材２２には、絶縁部材２２の厚さ方向に貫通するとともに一対の電極３間に隙間Ｓ２を形成する貫通孔２２ａが形成されている。
貫通孔２２ａは、電極支持体２２に湾曲方向Ｄ１に延びるように形成されている。
【００２５】
次に、このように構成された電極部２１を神経組織Ｎに取付けたときの電極部２１の周辺組織の状態を、前述の従来の電極部Ｅ１と比較しながら説明する。
従来の電極部Ｅ１を神経組織Ｎに取付けた場合、電極支持体Ｅ２と神経組織Ｎとの間に十分な隙間が無いため、神経組織Ｎが損傷する問題に加えて、線維組織Ｎ１が石灰化することにより線維組織Ｎ１のインピーダンスが上昇する問題が生じる。線維組織Ｎ１のインピーダンスが上昇することで神経組織Ｎに電流が流れにくくなり、線維組織Ｎ１を刺激する効果が減少する。通常、電流は一方の電極３から他方の電極３まで様々な経路を通って流れる。神経組織Ｎを通る経路のインピーダンスが他の経路のインピーダンスより小さいときに、神経組織Ｎの刺激が可能となる。
【００２６】
従来の電極部Ｅ１を埋植して長期間経過したときには、図１５に示すように、神経組織Ｎの周りにインピーダンスの高い石灰化した線維組織Ｎ１が発生することで、神経組織Ｎを通る電流経路のインピーダンスは上昇する。電極部Ｅ１と神経組織Ｎとの界面では、浸出液Ｎ２が発生することがある。一般的に、浸出液は血液や体液であり、線維組織に比べてインピーダンスが低い。このため、電流は一方の電極Ｅ３から浸出液Ｎ２を通して他方の電極Ｅ３に流れ（図１５中に、実線で示した矢印）、神経組織Ｎを流れる電流は更に少なくなり、神経組織Ｎの刺激効果が減少する。なお、図１５から図１７中、実線で示した矢印は電流が流れる経路を示し、点線で示した矢印は電流が流れない経路を示す。
従来の電極部Ｅ１には本実施形態の電極部２１のように貫通孔２２ａが形成されていないので、線維組織Ｎ１は、電極支持体Ｅ２の端面Ｅ４から徐々に成長する。電極支持体Ｅ２の軸線Ｃ２方向の長さが比較的長い場合には、線維組織Ｎ１の成長に時間がかかるために神経組織Ｎの周囲にある線維組織Ｎ１の細胞に栄養が行かず、この線維組織Ｎ１の細胞が壊死することがある。神経組織Ｎの周囲の細胞の壊死は、線維組織Ｎ１の細胞の石灰化を進める。
【００２７】
続いて、本実施形態の電極部２１を埋植した場合について説明する。
電極部２１を埋植した直後には、図１６に示すように、電極部２１と神経組織Ｎとの間には隙間Ｓ３があり、この隙間Ｓ３は浸出液Ｎ２で満たされている。一対の電極３間に電圧を印加すると電流が様々な経路を通って流れるが、浸出液Ｎ２は導電液なので神経組織Ｎを電気的に刺激することが可能である。
電極部２１を埋植して長期間経過すると、図１７に示すように、電極部２１の周囲に線維組織Ｎ１が成長する。前述の従来の電極部Ｅ１と同様に、本実施形態の電極部２１においても、電極部２１と線維組織Ｎ１との界面に浸出液Ｎ２が発生する可能はある。しかし、電極部２１と神経組織Ｎとの間に隙間Ｓ３があり一対の電極３が浸出液Ｎ２で接続されることがないので、神経組織Ｎに電流が流れることなく浸出液Ｎ２を通して一対の電極３間に電流が流れることが防止される。
この場合、一対の電極３間でインピーダンスが最も低いのは、神経組織Ｎを経由する経路となり、神経組織Ｎを電気的に刺激することが可能である。一対の電極３間の距離に対する電極３と神経組織Ｎとの距離の比が１／２以上である場合には、神経組織Ｎを通らない経路に流れる電流量が増えて神経組織Ｎを刺激する効率が悪くなるため、一対の電極３間の距離に対する電極３と神経組織Ｎとの距離の比は１／２より小さいことが望ましい。
【００２８】
このように構成された本実施形態の電極部２１によれば、長期間にわたり埋植する場合であっても電極３による電気的刺激効果が低減するのを防止することができる。
さらに、貫通孔２２ａにより一対の電極３間に隙間Ｓ２が形成されているので、隙間Ｓ２を埋める線維組織Ｎ１の成長が早まって壊死組織が発生しにくくなり、線維組織Ｎ１の石灰化を防ぎインピーダンスの上昇が防止される。これにより、神経組織Ｎを確実に電気的に刺激することができる。
【００２９】
なお、図１８および図１９に示す電極部３１のように、電極支持体２２の一方の面２ａに湾曲方向Ｄ１に平行に延びるとともに軸線Ｃ１方向に間隔をあけた３つの電極３を備えるときには、軸線Ｃ１方向に隣合う一対の電極３の間にそれぞれ貫通孔２２ａを形成してもよい。
電極部に４つ以上の電極３を備える場合も同様である。
【００３０】
本実施形態では、電極部２１の構成を以下に説明するように様々に変形させることができる。
たとえば、図２０および図２１に示す電極部４１のように、電極支持体２２における一対の電極３の間に、前記第２実施形態の電極部２１の貫通孔２２ａに代えて、電極支持体２２の厚さ方向に見たときに略円形の一対の貫通孔２２ｂを形成してもよい。本変形例では、一対の貫通孔２２ｂは、電極部４１が湾曲形状であるときに軸線Ｃ１を挟んで対向するように形成されている。
また、図２２および図２３に示す電極部５１のように、電極支持体２２に、電極支持体２２の厚さ方向に貫通する多数の貫通孔２２ｃを形成してもよい。貫通孔２２ｃの内径は、前記変形例の電極部４１の貫通孔２２ｂの内径より小さく設定されている。
【００３１】
図２４および図２５に示す電極部６１のように、電極支持体２２における一対の電極３の間に、複数の貫通孔２２ｄを形成するとともに、電極支持体２２の軸線Ｃ１方向の縁部に、電極支持体２２の厚さ方向に貫通する複数の切欠き部２２ｅを形成してもよい。本変形例では、貫通孔２２ｄは、長径が軸線Ｃ１方向に設定された長孔状に形成されている。
電極部４１、５１、６１をこのように構成することで、電極部６１と神経組織Ｎとの間に成長する線維組織Ｎ１に栄養を容易に供給し、神経組織Ｎが壊死するのを防止することができる。
また、電極部４１、５１、６１のように構成することで、電極部から漏れる電流を低減させることができる。
【００３２】
図２６および図２７に示す電極部７１において、電極支持体２２は、外力が作用していない自然状態において、湾曲方向Ｄ１側の両縁部２２ｈ、２２ｉが互いに一定距離離間するように形成されている。両縁部２２ｈ、２２ｉが離間する距離Ｂは、神経組織Ｎの外径Ｌ１より短い値、神経組織Ｎの外径Ｌ１より長い値など、適宜設定することができる。心臓の拍動などで動く神経組織Ｎに電極部７１を取付ける場合には、距離Ｂは外径Ｌ１より短いことが好ましい。一方で、電極部７１を取付ける神経組織Ｎがほとんど動かない場合には、距離Ｂは外径Ｌ１より長いことが好ましい。
なお、両縁部２２ｈ、２２ｉの内面から延びる面が互い略平行に配置されている場合には、距離Ｂが電極支持体２２における湾曲形状の自然状態での内径となる。
電極部７１をこのように構成することで、神経組織Ｎに電極部７１を取付けるときに、電極部７１を平坦形状に変形させる必要がなくなるため手技が簡単になり、手技において神経組織Ｎを損傷させる可能性を低減することができる。
ただし、電極支持体２２が、たとえば、シリコーンゴムのような、比較的弾性係数の小さな弾性体のみで形成されていると神経組織Ｎと電極部７１との隙間を維持することが困難であるため、電極支持体そのものの剛性を高めるか、電極支持体の内部に電極支持体が湾曲形状を維持するための不図示の形状維持部材などの構造体を有するように構成してもよい。
【００３３】
また、電極部７１を神経組織Ｎに取付けた後で、電極支持体２２の外周面に縫合糸を巻きつけたり、電極支持体２２の外周面にバネクリップを取付けたりすることで、電極部１と神経組織Ｎとを離間させつつ、電極部７１の両縁部２２ｈ、２２ｉを互いに当接した状態に保持してもよい。縫合糸は、ポリプロピレンなどの生体適合性の高い材料で形成されていることが好ましく、バネクリップは、ＮｉＴｉなどの生体適合性の高い材料で形成されていることが好ましい。
縫合糸を用いる場合には、電極支持体２２の外周面に周方向に溝を形成しておくことが好ましい。このように構成することで、縫合糸が電極支持体２２の外周面上で軸線Ｃ１方向に移動するのを防止し、電極支持体２２から縫合糸が外れるのを防ぐことができる。
【００３４】
図２８および図２９に示す電極部８１のように、電極支持体２２における軸線Ｃ１方向側の縁部２２ｊ、２２ｋは、電極支持体２２の軸線Ｃ１方向における中間部から縁部に向かうにしたがって軸線Ｃ１から離間するように形成されていてもよい。本実施例の電極支持体２２は、軸線Ｃ１方向において、縁に向かうにつれて細くなるテーパー形状になっていることで、軸線Ｃ１から離間するように形成されている。
一般的に、電極支持体２２において一対の電極３より外側の部分を長くすることによって、電極支持体２２から外部へ漏れる電流を減らすことができる。本変形例の電極部８１は縁部２２ｊ、２２ｋを有することで、電極支持体２２において一対の電極３より外側の部分が長いときに、電極部８１が外力により捻れた場合であっても、神経組織Ｎが損傷することを抑えることができる。
なお、電極支持体２２の中間部から縁部に向かうにしたがって軸線Ｃ１から離間するように形成された縁部は、軸線Ｃ１方向の少なくとも一方に形成されていればよい。
【００３５】
また、図３０および図３１に示す電極部９１のように、電極支持体２２において、一方の面２ａおよび一方の面２ａの反対側の面となる他方の面２ｄにおける湾曲方向Ｄ１側の縁部２２ｈには、軸線Ｃ１方向に平行に延びる切断溝（溝部）２２ｌが形成されていてもよい。本変形例では、電極支持体２２内に、電極支持体２２の湾曲方向Ｄ１側の両縁部２２ｈ、２２ｉを湾曲方向Ｄ１に互いに近づけるように付勢し当接させるバネ部材９２が内蔵されている。
一般的に、神経組織Ｎは部位や患者により外径が異なるため、神経組織Ｎの外径に合わせて電極部の内径を変えて隙間を適切に調節できることが望ましい。電極部９１をこのように構成することで、神経組織Ｎの外径が当初の予測より小さい場合であっても、切断溝２２ｌに沿って電極支持体２２を切り取ることで湾曲形状であるときの電極支持体２２の内径が小さくなり、電極部９１から神経組織Ｎまでの距離を調節することができる。
さらに、外径の異なる神経組織Ｎに対応させるために必要な電極部の種類を少なくすることができる。
【００３６】
なお、切断溝２２ｌは、一方の面２ａおよび他方の面２ｄの少なくとも一方に形成されていればよい。
また、電極部に、電極支持体が湾曲する曲率半径を大きくする方向で湾曲形状を調節可能な調節機構を備えてもよい。
【００３７】
図３２に示す電極部１０１のように、絶縁部材２２が湾曲形状であるときに軸線Ｃ１方向に平行に見たときに、一方の面２ａが長円形状となるように形成されていてもよい。たとえば、神経組織Ｎの外径Ｌ１が１．５ｍｍの場合、一方の面２ａの形状は、長径が２．５ｍｍであって短径が１．５ｍｍの長円形状とする。
一般的に、神経組織Ｎの断面は円形に近い形状となっているので、電極部１０１をこのように構成することで、一方の面２ａの長径側において電極部１０１と神経組織Ｎとの間に隙間が確実に形成される。このため、線維組織Ｎ１の石灰化を防ぎ、神経組織Ｎを確実に電気的に刺激することができる。
なお、本変形例では、軸線Ｃ１方向に平行に見たときに、一方の面２ａが長円形状となるように形成されているとした。しかし、一方の面２ａの形状は長円形状に限ることなく、一方の面２ａは、たとえば数学的（幾何学的）な楕円形状のように、自身の互いに交差する２つの径の長さが互いに異なるように形成されていればよい。
【００３８】
以上、本発明の第１実施形態および第２実施形態について図面を参照して詳述したが、具体的な構成はこの実施形態に限られるものではなく、本発明の要旨を逸脱しない範囲の構成の変更なども含まれる。さらに、各実施形態で示した構成のそれぞれを適宜組み合わせて利用できることは、言うまでもない。
たとえば、前記第１実施形態および第２実施形態では、電極の厚さが薄い場合など、電極の弾性力だけでは電極支持体と神経組織Ｎとの間の隙間を維持しにくい場合には、図３３および図３４に示すように、針金などの線材で形成された形状維持部材１０５を電極支持体が内蔵するように構成してもよい。
形状維持部材１０５としては、生体適合性があり、弾性変形可能なニッケルチタンなどの形状記憶合金を用いることが望ましい。形状維持部材１０５の外径は、０．２ｍｍ程度が好ましい。
【００３９】
また、前記第１実施形態および第２実施形態において、電極部に、絶縁部材の湾曲方向Ｄ１の両縁部間に配置され、絶縁部材および一対の電極３を線状組織Ｎから離間させる隙間保持部材を備えるように構成してもよい。隙間保持部材の湾曲方向Ｄ１における長さは、処置対称となる線状組織Ｎの外径に応じて適宜調節して用いる。
この隙間保持部材を備える組織刺激システムを用いて、線状組織Ｎに電極部を取付ける電極埋植方法は以下のようになる。なお、前記第１実施形態において説明した電極埋植方法と共通する部分は説明を省略する。
まず、術者は処置対象となる神経組織Ｎを特定する（特定工程）。
次に、電極部の先端側を線状組織Ｎと周辺組織Ｍとの間に挿入する（設置工程）。このとき、電極部を一度平坦形状に伸ばしてから挿入してもよい。
続いて、電極部の先端側と基端側との間に不図示の隙間保持部材を配置することで、電極部を線状組織Ｎから離間させ、この状態で電極部を胸腔内に留置する（介装工程）。
【００４０】
また、前記第１実施形態および第２実施形態では、図３５に示すように、電極支持体２が、一方の面２ａから突出して設けられ一方の面２ａを神経組織Ｎから離間させる突出部１０６を備えてもよい。
突出部１０６は、湾曲形状であるときの電極支持体２の軸線Ｃ１を挟んで対向する位置に配置されているとともに、神経組織Ｎとの接触面積が小さく設定されていることが好ましい。
突出部１０６が軸線Ｃ１を挟んで対向する位置に配置されていることで、一方の面２ａを神経組織Ｎから確実に離間させることができる。また、突出部１０６と神経組織Ｎとの接触面積が小さく設定されていることで、神経組織Ｎに与える影響を低減させることができる。
【００４１】
また、前記第１実施形態および第２実施形態では、電極支持体を、線維組織は通らないが酸素などのガスと体液が透過可能な微細な孔が形成されたメッシュ構造としてもよい。さらに、１つの電極を備える電極支持体を、接続部材などで複数接続することで電極部を構成してもよい。
また、前記第１実施形態および第２実施形態では、線状組織を神経組織Ｎとしたが、線状組織はこれに限られることなく、血管や筋肉などの他の線状の生体組織にも適用することができる。
【００４２】
また、本発明には、以下のものが含まれる。
〔付記項１〕
処置対象となる線状組織を特定する特定工程と、
特定した前記線状組織の外径より内径が所定長さ大きい電極部を選択する選択工程と、
前記電極部の先端側を前記線状組織と、前記線状組織の周辺に位置する周辺組織との間に挿入する位置決め工程と、
前記線状組織と前記電極部が一定距離離間した状態で、前記電極部を留置する留置工程と、
を備えることを特徴とする電極埋植方法。
【００４３】
〔付記項２〕
外力が作用していない自然状態で所定の線状組織を取り巻くように湾曲した湾曲形状となるように形成され、弾性材料でシート状に形成された絶縁部材と、前記絶縁部材が前記湾曲形状であるときに湾曲の内側の面となる一方の面に設けられ所定の電圧を印加可能な電極と、を備える電極部を用いる電極埋植方法であって、
処置対象となる線状組織を特定する特定工程と、
特定した前記線状組織の外径より内径が所定長さ大きい前記電極部を選択する選択工程と、
前記湾曲形状である前記電極部を平坦形状に伸ばす平坦化工程と、
前記平坦形状に変形させた前記電極部の先端側を前記線状組織と、前記線状組織の周辺に位置する周辺組織との間に挿入する位置決め工程と、
前記電極部を前記平坦形状から前記線状組織を取り巻くように配置された前記湾曲形状に戻し、前記電極部を留置する留置工程と、
を備えることを特徴とする電極埋植方法。
【００４４】
〔付記項３〕
処置対象となる線状組織を特定する特定工程と、
電極部の先端側を、前記線状組織と前記線状組織の周辺に位置する周辺組織との間に挿入する設置工程と、
前記電極部の先端側と基端側との間に隙間保持部材を配置することで、前記電極部を前記線状組織から離間させる介装工程と、
を備えることを特徴とする電極埋植方法。
【符号の説明】
【００４５】
１、２１、３１、４１、５１、６１、７１、８１、９１、１０１  電極部
２、２２  電極支持体（絶縁部材）
２ａ  一方の面
３    電極
１０  組織刺激システム
１１  神経刺激装置（刺激発生部）
１２  リードボディ（リード）
２２ａ  貫通孔
２２ｅ  切欠き部
２２ｈ、２２ｉ、２２ｊ、２２ｋ  縁部
１０６  突出部
Ｃ１  軸線
Ｄ１  湾曲方向
Ｎ    神経組織（線状組織）
Ｓ２  隙間
【図１】
0005602612.tif 000002
【図２】
0005602612.tif 000003
【図３】
0005602612.tif 000004
【図４】
0005602612.tif 000005
【図５】
0005602612.tif 000006
【図６】
0005602612.tif 000007
【図７】
0005602612.tif 000008
【図８】
0005602612.tif 000009
【図９】
0005602612.tif 000010
【図１０】
0005602612.tif 000011
【図１１】
0005602612.tif 000012
【図１２】
0005602612.tif 000013
【図１３】
0005602612.tif 000014
【図１４】
0005602612.tif 000015
【図１５】
0005602612.tif 000016
【図１６】
0005602612.tif 000017
【図１７】
0005602612.tif 000018
【図１８】
0005602612.tif 000019
【図１９】
0005602612.tif 000020
【図２０】
0005602612.tif 000021
【図２１】
0005602612.tif 000022
【図２２】
0005602612.tif 000023
【図２３】
0005602612.tif 000024
【図２４】
0005602612.tif 000025
【図２５】
0005602612.tif 000026
【図２６】
0005602612.tif 000027
【図２７】
0005602612.tif 000028
【図２８】
0005602612.tif 000029
【図２９】
0005602612.tif 000030
【図３０】
0005602612.tif 000031
【図３１】
0005602612.tif 000032
【図３２】
0005602612.tif 000033
【図３３】
0005602612.tif 000034
【図３４】
0005602612.tif 000035
【図３５】
0005602612.tif 000036