(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
可動式脛骨アセンブリにおいて、
脛骨の近位端の外科的に準備された表面に結合されるように構成された脛骨トレイであって、
（ｉ）曲線状の上面を有するプラットフォームであって、前記曲線状の上面は、前記曲線状の上面のほぼ楔形の開口部の前端を画定する第一の実質的に直線状の端部および前記楔形の開口部の後端を画定する第二の実質的に直線状の端部を有し、前記第一の実質的に直線状の端部は、前記第二の実質的に直線状の端部よりも短くて、前記楔形の開口部の前記前端は前記楔形の開口部の後端よりも幅が小さくなっている、プラットフォーム、
（ｉｉ）前記プラットフォームの底面から下方に延びるアンカー、および、
（ｉｉｉ）前記脛骨トレイの前記プラットフォームの前記上面に形成された前記ほぼ楔形の開口部から前記アンカーの中に下方に延びるキャビティ、
を含む、脛骨トレイと、
単顆脛骨インサートであって、
（ｉ）上側支持面および前記脛骨トレイの前記プラットフォームの前記曲線状の上面と接触するように構成された曲線状の底面を有するプラットフォーム、および、
（ｉｉ）前記単顆脛骨インサートの前記プラットフォームの前記曲線状の底面から前記脛骨トレイの前記プラットフォームの前記上面の前記ほぼ楔形の開口部を貫いて下方に延びるステムであって、前記単顆脛骨インサートの前記ステムの底面が前記脛骨トレイの前記プラットフォームの底面の下に位置されるように前記脛骨トレイの前記キャビティ内に受容されるステム、を含む、単顆脛骨インサートと、
を含み、
（ｉ）前記脛骨トレイの前記アンカーが、内壁、外壁、前壁、後壁、および底壁を含み、
（ｉｉ）前記内壁、前記外壁、前記前壁、および前記後壁の各々は、前記脛骨トレイの前記プラットフォームの前記底面から下方に延びており、かつ、各々は、前記脛骨トレイの前記底面から離れる方向に、互いに向かって角度を成している、可動式脛骨アセンブリ。
【請求項２】
請求項１に記載の可動式脛骨アセンブリにおいて、
前記脛骨トレイの前記キャビティの前記開口部の第一の端部の幅は、前記単顆脛骨インサートの前記ステムの対応する端部の幅よりも広い、可動式脛骨アセンブリ。
【請求項３】
請求項１に記載の可動式脛骨アセンブリにおいて、
前記脛骨トレイの前記キャビティの第一の端部の長さは、前記単顆脛骨インサートの前記ステムの対応する端部の長さよりも長い、可動式脛骨アセンブリ。
【請求項４】
請求項１に記載の可動式脛骨アセンブリにおいて、
前記脛骨トレイの前記キャビティの長手方向軸は、前記脛骨トレイの前記プラットフォームの内向き面と平行である、可動式脛骨アセンブリ。
【請求項５】
請求項１に記載の可動式脛骨アセンブリにおいて、
前記脛骨トレイの前記キャビティの長手方向軸は、前記脛骨トレイの前記プラットフォームの前記内向き面に対して角度を成している、可動式脛骨アセンブリ。
【請求項６】
請求項１に記載の可動式脛骨アセンブリにおいて、
（ｉ）前記単顆脛骨インサートの前記ステムは、側面から延びる突出部を含み、
（ｉｉ）前記脛骨トレイは、前記キャビティを画定する側壁に画定される凹部を含み、前記突出部は前記凹部に受容される、可動式脛骨アセンブリ。
【発明の詳細な説明】
【開示の内容】
【０００１】
本願は、２００７年３月３０日出願の、ヨルダン・エス・リー（Jordan S. Lee）による、米国仮特許出願第６０／９０９，１２７号明細書、名称：「可動式支持アセンブリ」（“Mobile Bearing Assembly”）の優先権および利益を主張するものであり、この出願の開示内容全体が、参照することによってはっきりと本明細書に組み込まれるものとする。
【０００２】
〔関連出願の相互参照〕
２００７年３月３０日に出願の、ヨルダン・エス・リー（Jordan S. Lee）等による、米国特許出願第１１／６９４，３８９号明細書、名称：「オフセットドウェルポイントを有する可動式支持アセンブリ」（“MOBILE BEARING ASSEMBLY HAVING OFFSET DWELL POINT”）（２６５２８０−２０１２３８）、２００８年３月１７日に出願の、ジョゼフ・ジー・ウィス（Joseph G. Wyss）等による、米国特許出願第１２／０４９，７５０号明細書、名称：「閉路を有する可動式支持アセンブリ」（“MOBILE BEARING ASSEMBLY HAVING A CLOSED TRACK”）（２６５２８０−２０４３５１）、２００８年３月１７日に出願の、ヨルダン・エス・リー（Jordan S. Lee）等による、米国特許出願第１２／０４９，７５９号明細書、名称：（「複数の関節インターフェースを有する可動式支持アセンブリ」（“MOBILE BEARING ASSEMBLY HAVING MULTIPLE ARTICULATION INTERFACES”）（２６５２８０−２０４３５２）、および、２００８年３月１７日に出願の、ヨルダン・エス・リー（Jordan S. Lee）等による、米国特許出願第１２／０４９，６９９号明細書、名称：「非平面インターフェースを有する可動式支持アセンブリ」（“MOBILE BEARING ASSEMBLY HAVING A NON-PLANAR INTERFACE”）（２６５２８０−２０４３４８）、に対する相互参照がなされ、これら全ての出願の開示内容全体が、参照することによってはっきりと本明細書に組み込まれるものとする。
【０００３】
〔技術分野〕
本開示は、全般的には整形外科用プロテーゼに関し、特に、脛骨トレイおよび脛骨インサートを含む脛骨アセンブリに関する。
【０００４】
〔背景〕
患者の一生涯の間に、例えば病気または外傷の結果として、患者に関節置換処置を行う必要があるかもしれない。例えば、毎年、多くの膝関節置換術が行われている。膝関節全置換術または膝関節形成術は、大腿骨の中間軸部分、大腿近位部、大腿遠位部、および／または大腿骨全体ならびに脛骨近位端の置換に関するかもしれない。人工膝関節単顆置換術または単顆置換型人工膝関節置換術（Unicompartmental knee replacement or arthroplasty）は、単顆表面再建術（unicondylar resurfacing）に関する。例えば、非炎症性の変形性関節症（noninflammatory degenerate joint disease）、または変形性関節症（osteoarthritis）との複合診断、または外傷後関節炎などといった、外傷または病気などの結果として、一つの顆のみが損傷を受けたとき、人工膝関節単顆置換術は、膝を修復するための人工膝関節全置換術に対する代替を提供する。そのようなものとして、人工膝関節単顆置換術は、変形性関節症、外傷性関節炎、関節リウマチ、または、膝の一つの顆のみ（内側または外側）が影響を及ぼされたときの以前に失敗したインプラントの結果として損傷を受けた、非常に痛いおよび／または障害のある関節の手術を受ける患者における使用に適応することができる。さらに、人工膝関節単顆置換術は、別々の単顆脛骨インサートが患者の内側顆および外側顆の各々を置換するために使用される、複数部分の置換術であってもよい。大腿骨全体の単一のコンポーネント、または部分的な大腿骨の二つのコンポーネントを使用して、二つの単顆インサートと協働することができる。
【０００５】
さらに、いくつかの膝関節置換処置では、全膝関節脛骨トレイ（total knee tibial tray）は、単顆脛骨インサートと共に使用することができる。例えば、全膝関節脛骨トレイは、一つの単顆脛骨インサートと共に使用して、患者の膝の内側顆または外側顆のいずれかを置換することができる。代替として、全膝関節脛骨トレイを二つの単顆脛骨インサートと共に使用して、各々が患者の膝の内側顆および外側顆の一つを置換することができる。これらの使用において、内側および外側の単顆脛骨インサートは異なる特徴を有していてよく、かつ、患者の膝のそれぞれの顆に関連する整形外科的考察に基づいて、選択されてよい。
【０００６】
人工膝関節単顆置換術は、コンポーネントを据え付けて支持するのに十分に健康な骨を有することが明らかである患者の損傷を受けた膝関節を置換することによって、患者の可動性を増大させるように、かつ、痛みを軽減させるように意図されている。年齢および活動のレベルを全ての再建方法において考慮に入れ、かつ、関節炎の状態により治療方法が決定される。人工膝単顆関節再建術を助ける最小侵襲技術の進歩と共に、関節炎の支障を来たすほどの痛みからの解放や、迅速な回復の潜在的な利点に対して、より多くの患者がこのような代替法を提供されている。
【０００７】
人工膝単顆関節プロテーゼの脛骨アセンブリは、典型的には、患者の脛骨に結合されるように構成された脛骨トレイ、および、この脛骨トレイ上に位置されたポリマー脛骨インサートを含む。上述のように、脛骨トレイは、全体に使用する脛骨トレイ、または、単顆脛骨トレイであってもよい。脛骨インサートは、患者の大腿骨に結合された大腿骨コンポーネントの対応する関節顆表面に係合するように構成された上側支持面を含む。可動式の脛骨アセンブリは一般的には、脛骨インサートが脛骨トレイに対して可動性である脛骨アセンブリのことを指す。換言すると、脛骨インサートはトレイに対して回転することができ、および／または、脛骨インサートは、脛骨トレイに対して内側、外側、前方および／または後方に動くことができる。トレイに対する脛骨インサートのこの動きは、脛骨インサートの動きのタイプを制限するために、任意の数の方法で拘束されることができる。例えば脛骨インサートを、脛骨トレイに対する前方／後方の動きに制限することができ、および／または、脛骨インサートの回転を３６０度未満の回転に制限することができる。固定された脛骨アセンブリは一般的には、脛骨インサートが脛骨トレイに対して可動性ではなく、かつ一般的には脛骨トレイ上の固定された位置のまま動かない脛骨アセンブリのことを指す。外科医は、患者の特定のニーズに応じて、固定された脛骨アセンブリおよび可動式の脛骨アセンブリの間で選択することができる。
【０００８】
典型的な可動式脛骨アセンブリは、インサートとトレイのインターフェースに関して、二つの分類のうちの一つに分類される。すなわち、無拘束型および拘束型である。無拘束型の可動式脛骨アセンブリにおいては、脛骨インサートは、脛骨トレイに対してあらゆる方向に自由に動くことができる。拘束型の可動式脛骨アセンブリにおいては、脛骨インサートは典型的には、脛骨トレイに対する１または複数の方向および／または運動（例えば、移動および／または回転）を除いた全ての動きが抑制されている。
【０００９】
〔概要〕
本開示の一態様によれば、可動式脛骨アセンブリは、脛骨の近位端の外科的に準備された表面に結合されるように構成された脛骨トレイ、および、トレイ上に載るように構成された単顆脛骨インサート（unicompartmental tibial insert）を含む。脛骨トレイは、（ｉ）上面を有するプラットフォーム（ｉｉ）プラットフォームの底面から下方に延びるアンカー、および、（ｉｉｉ）プラットフォームの上面からアンカーの中に延びるキャビティ、を含む。脛骨インサートは、プラットフォーム、および、プラットフォームから下方に延びており、かつ脛骨トレイのキャビティ内に受容されているステムを含み、それにより、脛骨インサートのステムの底面が、脛骨インサートのプラットフォームの底面の下に位置する。脛骨インサートのプラットフォームは、プラットフォーム上の対応する単顆関節面を受容するように構成された上側支持面を含む。
【００１０】
例示として、脛骨トレイのアンカーは、内壁、外壁、前壁、後壁、および底壁を含んでよい。これら内壁、外壁、前壁、後壁は、各々、脛骨トレイのプラットフォームの底面から下方に延びていてよく、かつ、脛骨トレイの底面から離れる方向に、互いに向かって角度を成していてもよい。
【００１１】
さらに例示として、脛骨トレイのキャビティは、脛骨トレイのプラットフォームの上面に形成されたほぼ楔形の開口部を画定することができる。楔形の開口部の一端は、楔形の開口部の他端よりも狭くなっていてよい。
【００１２】
代替として、脛骨トレイのキャビティは、単顆脛骨トレイのプラットフォームの上面に形成されたほぼ楕円形または長方形の開口部を画定することができる。
【００１３】
いくつかの例示的な実施形態では、脛骨トレイのキャビティの開口部の一端の幅は、脛骨インサートのステムの対応する端部の幅よりも広くてもよい。さらに、脛骨トレイのキャビティの一端の長さは、脛骨インサートのステムの対応する端部の長さよりも長くてもよい。
【００１４】
例示として、脛骨トレイのキャビティの長手方向軸は、脛骨トレイのプラットフォームの内向き面（inboard surface）と平行であってもよい。代替として、キャビティの長手方向軸は、脛骨トレイのプラットフォームの内向き面に対して角度を成していてもよい。
【００１５】
他の例示的な実施形態では、脛骨トレイのキャビティの底面は、脛骨トレイのプラットフォームの底面の下に位置されていてもよい。
【００１６】
別の態様によれば、可動式脛骨アセンブリは、脛骨トレイおよび単顆脛骨インサートを含んでいてもよい。脛骨トレイは、脛骨の近位端の外科的に準備された表面に結合されるように構成されていてもよい。脛骨トレイは、プラットフォーム、および、プラットフォームから延びるアンカーを含んでもよい。プラットフォームは、頂面および底面を含んでいてもよい。アンカーは、プラットフォームの底面から下方に延びていてもよい。アンカーは、アンカーの中に画定されるキャビティを含んでいてもよい。そのような実施形態において、キャビティは、プラットフォームの頂面上に画定された開口部を含んでいてもよい。
【００１７】
脛骨インサートは、プラットフォームおよびステムを含んでいてもよい。ステムは、プラットフォームから下方に延びていてもよい。ステムは、脛骨トレイのキャビティによって受容されるように構成されていてもよい。例えば、ステムは、キャビティ内に受容された時に、脛骨トレイの底面の下に延びるように構成されていてもよい。
【００１８】
いくつかの実施形態において、脛骨トレイのキャビティの開口部はほぼ楔形であってもよい。このような実施形態においては、楔形の開口部の一端は、楔形の開口部の他端よりも狭くてよい。代替的に、開口部は楕円形または長方形であってもよい。いくつかの実施形態において、脛骨トレイのキャビティの開口部の一端の幅は、脛骨インサートのステムの対応する端部の幅よりも広くてもよい。追加として、脛骨トレイのキャビティの一端の長さは、脛骨インサートのステムの対応する端部の長さよりも長くてもよい。さらに、いくつかの実施形態では、脛骨トレイのキャビティの長手方向軸は、脛骨トレイのプラットフォームの内向き面と平行であってもよい。代替的に、脛骨トレイのキャビティの長手方向軸は、脛骨トレイのプラットフォームの内向き面に対して角度を成していてもよい。追加として、いくつかの実施形態では、脛骨トレイのキャビティの底面は、脛骨トレイのプラットフォームの底面の下に位置されていてもよい。
【００１９】
さらなる態様によれば、可動式脛骨アセンブリを植え込むための方法は、脛骨トレイを、脛骨の近位端の外科的に準備された表面に固定することを含んでいてもよい。脛骨トレイは、プラットフォームおよびアンカーを含んでいてもよい。プラットフォームは、頂面および底面を含んでいてもよい。アンカーは、プラットフォームの底面から下方に延びていてもよい。アンカーは、アンカー内に画定されたキャビティを含んでいてもよい。キャビティは、プラットフォームの頂面上に画定された開口部を有していてもよい。この方法はまた、ステムの底端がプラットフォームの底面に対して下に位置されるように、単顆脛骨インサートのステムを脛骨トレイのキャビティの中に挿入することも含んでいてもよい。
【００２０】
詳細な説明は、特に、添付の図面を参照する。
【００２１】
〔図面の詳細な説明〕
本開示の概念は、さまざまな変更および代替の形態が可能であるが、本開示の特定の例示的な実施形態が、図面において一例として示されており、本明細書において詳細に説明されるであろう。しかしながら、開示内容を、開示される特定の形態に限定するという意図はなく、むしろこれとは逆に、本発明の意図は、添付の特許請求の範囲によって定められるような本発明の精神および範囲の中にある全ての変更、等価物、および代替物を包括することは、理解されるべきである。
【００２２】
様々な単顆脛骨アセンブリが本明細書に開示されている。各脛骨アセンブリは、患者の脛骨の近位端の外科的に準備された表面に固定されるように構成された脛骨トレイ、および、脛骨トレイとかみ合うように構成された脛骨インサートを含む。脛骨インサートは、天然または人工の大腿顆（不図示）の対応する顆表面とかみ合うように構成された上側支持面を含む。本明細書に開示される脛骨アセンブリの各々は、可動式脛骨アセンブリであり、それにより、各アセンブリの脛骨インサートはその特定のアセンブリの脛骨トレイに対して可動である。例示として、本明細書に開示される各アセンブリの脛骨インサートの動きは、脛骨トレイと脛骨インサートとの間のインターフェースの構成により、１または複数の方向に拘束されている。例示として、開示される具体的な各実施形態を参照にして以下により詳細に記載されるように、本明細書に開示される各脛骨インサートは、プラットフォーム、および、プラットフォームから下方に延びるキールまたはステムを含む。本明細書に開示される脛骨インサートのステムは各々、様々な設計および構成を有しており、脛骨インサートの脛骨トレイに対する動きを特定の方法で拘束するために、それぞれの脛骨トレイの対応する凹部とかみ合う。
【００２３】
図１〜図６を参照すると、脛骨アセンブリ１０は、脛骨トレイ１２、およびその脛骨トレイ１２と共に使用するために提供される脛骨インサート１４を含む。図２および図３に示されるように、脛骨トレイ１２は、患者の脛骨１８の近位端にある、内部に形成された凹部８２を有する外科的に準備された外面１６に結合されるように構成されている。例示として、アセンブリ１０は、例えば脛骨の二つの支持面のうちの一つだけを置換するように意図された単顆アセンブリである。そのようなものとして、人工膝関節単顆置換術（ＵＫＡ）の間に、脛骨アセンブリ１０は、外科医または他の技術者によって使用されてもよい。例示として、アセンブリ１０および本明細書に開示される他の脛骨アセンブリは、ＵＫＡを行う従来の外科手技または最小侵襲外科手技のいずれかを採用している外科医による使用または植え込みに適している。さらに、脛骨アセンブリ１０は単顆脛骨アセンブリであるが、脛骨アセンブリ１０ならびに本明細書に開示される他の脛骨アセンブリと関連する様々な機能構造はまた、脛骨の両方の支持面を置換するための人工膝関節全置換術（ＴＫＡ）の間に典型的に使用される脛骨アセンブリと関連していてもよいということは、本開示の範囲内である。なおもさらに、本明細書に開示される多くの脛骨アセンブリの実施形態と関連する様々な機能構造が、限定するものではないが、股関節インプラント、肩関節インプラント、肘関節インプラント、脊椎インプラント、指インプラント、足指インプラント（toe implants）、手首インプラント、足首インプラントを含む他のタイプの整形外科用インプラントと関連するということは、本開示の範囲内である。
【００２４】
次に、図１〜図４を参照すると、脛骨トレイ１２は、プラットフォーム２０、およびプラットフォーム２０から下方に延びるアンカー２２を含む。例示として、以下により詳細に記載されているように、アンカー２２は、４つの外壁を有する単一のキールである。ＵＫＡの間、例えば、図２および図３に示されているように、トレイ１２のアンカー２２は患者の脛骨１８内に位置されており、それにより、プラットフォーム２０の底面２４は、脛骨１８の外科的に準備された外面１６上に載る（rests upon）。例示として、図１〜図３に示されているように、プラットフォーム２０の底面２４は曲線を描いている。しかしながら、プラットフォーム２０の底面２４がほぼ直線状であるということも同様に、本開示の範囲内である。プラットフォーム２０は上面２６をさらに含み、図４に示されているように、平面図で見ると、この上面２６はほぼＤ字形であり、曲線を描く外側面すなわち外向き面２８（outboard surface 28）、およびほぼ直線状の内側面すなわち内向き面３０を画定している。しかしながら、他の実施形態において、プラットフォーム２０は、例えばアセンブリ１０と共に使用される特定の関節に基づいた他の構成を有していてもよい。
【００２５】
例示として、外向き面２８は脛骨トレイ１２の外向き側面３２（outboard side 32）を画定しており、それと同時に、内向き面３０は内向き側面３４（inboard side 34）を画定しており、それにより、トレイ１２は、後方すなわち後側面３６（posterior side 36）および前方すなわち前側面３８（anterior, side 38）を画定するようにさらに向きが定められている。例示的な脛骨アセンブリ１０は脛骨アセンブリの単なる一実施形態に過ぎないということ、かつ、脛骨アセンブリ１０の機能構造およびコンポーネントは、患者の右脛骨の内側顆および／または外側顆、ならびに、患者の左脛骨の内側顆および／または外側顆を置換するように構成された脛骨アセンブリと共に使用してもよいということが理解されよう。
【００２６】
脛骨トレイ１２は、凹部、例示として、プラットフォーム２０を貫き、かつアンカー２２内に形成されたキャビティ４０をさらに含む。特に、キャビティ４０は、図２および図３に示されているように、アンカー２２の４つの外壁（例えば、内向き壁４２、外向き壁４４、および、前壁４６、後壁４８）、ならびに、この外壁４２，４４，４６，４８の各々に結合された底壁５０によって画定されている。例示として、４つの外壁４２，４４，４６，４８の各々は、プラットフォーム２０から離れる向きに、底壁５０に向かって、それら外壁の互いに向かって内方へ角度を成している。そのようなものとして、プラットフォーム２０の上面２６に形成されたキャビティ４０の開口部５２の表面積は、底壁５０の表面積よりも大きい。さらに例示として、図４に示されているように、キャビティ４０の開口部５２はほぼ楔形である。開口部５２の後端３６は、開口部５２の前端３６より幅が広い。しかしながら、幅が大きい前端および幅が小さい後端を有するキャビティの楔形の開口部を含むことは、本開示の範囲内である。アンカー２２は、アンカー２２の隣接する壁４２，４４，４６，４８および５０が合流する丸いエッジすなわち曲線状のエッジを画定しているが、直線状のエッジも同様に提供されてもよいということが、さらに理解されよう。
【００２７】
脛骨トレイ１２と同様に、脛骨インサート１４は、上側支持面６２を有するプラットフォーム６０、および、トレイ１２の曲線状の上面２６上に載るような曲線状の底面６４を有する。インサート１４のステム６６は、プラットフォーム６０の底面６４から下方に延びる。例示として、図１および図３に示されているように、ステム６６は、内向き面７２、外向き面７４、後面７６、前面７８、および底面８０を含む。
【００２８】
脛骨トレイ１２のアンカー２２と同様に、ステム６６の４つの外面７２，７４，７６，７８の各々は、プラットフォーム６０から離れる向きに、かつ底面８０に向かって、互いに向かって内側に角度を成している。したがって、ステム６６の底面８０の表面積は、プラットフォーム６０に取り付けられたステム６６の部分の表面積よりも小さい。ステム６６は、ステム６６の隣接する面７２，７４，７６，７８および８０が合流する丸いエッジすなわち曲線状のエッジを画定しているということが、理解されよう。しかしながら、直線状のエッジも同様に提供されてもよい。例示として、ステム６６の底面８０の形状（ならびに、水平面に沿って見たときのステム６６の断面形状）は、図４に示されているように、ほぼ楕円形であり、以下により詳細に記載されている。ステム６６およびプラットフォーム６０は、一体型のインサート１４を作るために互いに結合されているが、一緒に結合される、別個のプラットフォームコンポーネントおよびステムコンポーネントを有するモジュール型のインサートを提供することも本開示の範囲内である。
【００２９】
脛骨インサート１４の例示的なプラットフォーム６０は、平面図で見たときにほぼ楕円形の形状であるが、他の適当な形状も同様に画定していてもよい。プラットフォーム６０の例示的な上側支持面６２は、天然または人工の大腿顆の対応する顆表面と協働するように構成されている。したがって、支持面６２は、大腿骨コンポーネントが脛骨インサート１４に対して関節式に接合している表面を提供する。
【００３０】
例示的な脛骨トレイ１２は、例えばステンレス鋼、コバルト・クロム、またはチタンなどの金属で作られる。他方で、例示的な脛骨インサート１４は、ＵＨＭＷＰＥなどのポリマー・プラスチックで作られる。しかしながら、脛骨トレイ１２および脛骨インサート１４の各々ならびに本明細書に開示される他の脛骨トレイおよびインサートが、他の適当な材料からも同様に作られるということは、本開示の範囲内である。例えば、脛骨トレイ１２および／または脛骨インサート１４は、他の実施形態において、ポリマー材料、セラミック材料、金属材料、生物工学材料、またはそれと同種のものから形成されていてもよい。
【００３１】
使用に際して、脛骨トレイ１２は、図２および図３に示されているように、患者の脛骨１８の近位端に結合されており、それにより、プラットフォーム２０の底面２４は、脛骨１８の外科的に準備された外面１６と係合し、かつ隣接する。例示として、アンカー２２は、脛骨１８の外科的に準備された外面１６の中に形成された同等な大きさの開口部８２内に位置しており、それにより、アンカー２２の外壁４２，４４，４６，４８、および底壁５０は、脛骨１８の外科的に準備された外面１６の下に位置する。例示として、脛骨１８の外科的に準備された外面１６は、インターフェース・レベル、すなわち、脛骨トレイ１２のプラットフォーム２２および患者の脛骨１８が相互に作用する（interact）または合流する（meet）インターフェースを画定している。インターフェース・レベルはまた、図２および図３において、脛骨１８に形成されたキャビティ８２を横切って延びる点線８４によって示されている。
【００３２】
脛骨インサート１４のステム６６は、脛骨トレイ１２のキャビティ４０内に受容されており、それにより、インサート１４のプラットフォーム６０の底面６４は、トレイ１２のプラットフォーム２２の上面２６と隣接し、かつ、上面２６上に載っている。以下により詳細に記載されているように、インサート１４のステム６６はトレイ１２のキャビティ４０よりも小さくなっており、それにより、脛骨インサート１４が脛骨トレイ１２に対して拘束された方法で（in a constrained manner）動くことができる。例えば、図３に示されているように、特定の断面に沿って見たときの脛骨トレイ１２のアンカー２２の底壁５０の内面９１の例示的な幅９０は、同じ断面に沿って見たときのインサート１４のステム６６の底面８０の例示的な幅９２よりも大きい。ステム６６の前方／後方の長さ部分に沿った任意の断面に沿って見たときに、ステム６６の楕円形により、ステム６６の遠位端の内側／外側の幅がほぼ一定となる。しかしながら、キャビティ４０の後端からキャビティ４０の前端までの断面に沿って見たときに、キャビティ４０の楔形により、キャビティ４０の表面９１の内側／外側の幅が狭くなっている。しかしながら、トレイ１２のアンカー２２の底壁５０の内表面９１の前端３８（または、最も狭い部分）の幅は、インサート１４のステム６６の底面８０の幅９２よりも大きい。次に図２を参照すると、トレイ１２の底壁５０の内表面の例示的な長さ部分９４は、インサート１４の底面８０の例示的な長さ部分９６よりも長い。したがって、図４に示されているように、インサート１４のステム６６は、トレイ１２のキャビティ４０内を、前方、後方、内側および外側の方向、またはそれらの任意の組み合わせの方向に、動くことができる。さらに、トレイ１２に対するインサート１４の制限された回転もまた可能となる。
【００３３】
上記したように、インサートのステム６６の断面形状はほぼ楕円形であり、他方で、キャビティ４０の開口部５２の形状は楔形である。例示として、トレイ１２の後端３６における楔形のキャビティ４０の幅は、トレイ１２の前端３８における楔形のキャビティ４０の幅よりも広く、かつ、アンカー２２の内向き側壁４２および外向き側壁４４（inboard and outboard side walls 42, 44）は、前方方向に互いに向かって角度を成す。したがって、ステム６６の前端がトレイ１２に対して動くことができることに比べて、ステム６６の後端は、左右に（すなわち、内側および外側に）より自由に動くことができる。このようにして、キャビティ４０内のステム６６の相互作用が作用して、後方位置にあるときはステム６６の内側−外側運動がより大きくなり、前方位置にあるときはステム６６の内側−外側運動がより小さくなる（回転運動も含む）。換言すると、脛骨インサート１４は、前端でより強く拘束され、後端でより弱く拘束される。しかしながら、アセンブリの後端でより強く拘束され、アセンブリの前端でより弱く拘束される脛骨インサートを提供することも同様に、本開示の範囲内である。
【００３４】
例示として、脛骨インサート１４のステム６６の形状がほぼ楕円形であり、トレイ１２のキャビティ４０がほぼ楔形であるが、脛骨インサート１４のステム６６が同様に楔形であってもよいことも、本開示の範囲内である。さらに、以下に記載されているように、トレイ１２のキャビティ４０の形状は同様に楕円形であってもよい。したがって、対応する脛骨トレイのキャビティの形状と同じ形状、または異なる形状のステムを有する脛骨インサートを提供することも、本開示の範囲内である。それゆえに、脛骨インサートの脛骨トレイに対する運動を任意の適当な方法で拘束するために、脛骨トレイ１２と共に使用するための様々な形状のステムを有する様々な脛骨インサートを提供することは、本開示の範囲内である。換言すると、脛骨インサートの脛骨トレイに対する運動を任意の数の適当な方法で拘束および／または許可するような大きさおよび構成になっている、脛骨トレイの結合凹部および脛骨インサートのステムを提供することは、本開示の範囲内である。例えば、トレイのキールの幅およびインサートのステムの幅は、インサートのトレイに対する内側／外側の運動をほぼ防止するような大きさになっていてもよく、他方では、トレイのキールの長さおよびインサートのステムの長さは、インサートのトレイに対するある一定の程度の前方／後方の運動をほぼ可能にするような大きさになっていてもよく、その逆もまた同様である。そのような構成がさらに作用して、インサートのトレイに対する回転も同様にほぼ制限する。さらに例示として、アンカー２２の外壁４２、４４、４６、４８の勾配(slope)は、ステム６６の外面７２、７４、７６、７８の勾配とほぼ同じまたは同様である。しかしながら、異なる勾配を定める対応する外面および外壁を有する、インサートのキールおよびトレイのステムを提供することは、本開示の範囲内である。
【００３５】
上記したように、脛骨トレイ１２のキャビティ４０は、プラットフォーム２０を貫いてアンカー２２内に形成されている。したがって、アンカー２２の底壁５０は、プラットフォーム２０の底面２４の下に位置する。そのようなものとして、トレイ１２が患者の脛骨１８に固定されているとき、キャビティ４０の少なくとも一部は、脛骨１８の外科的に準備された外面１６の下に位置する。
【００３６】
次に、図２を参照すると、脛骨インサート１４の例示的な力コンポーネント９８は、脛骨インサート１４および脛骨トレイ１２が共に結合され患者に植え込まれるときに、脛骨トレイ１２に作用する。例示的な力コンポーネント９８は、患者の体重、ならびに、患者の特定の特徴および使用によって脛骨インサート１４を介して脛骨トレイ１２上に及ぼされる特定の圧力およびひずみ（stresses and strains）、を含む。力コンポーネント９８のみが図示されているが、力コンポーネント９８と同様の様々な他の力コンポーネントが、脛骨アセンブリ１０の通常の動作の間に、脛骨トレイ１２に作用する。したがって、力コンポーネント９８は、脛骨インサート１４を介して脛骨トレイ１２に作用する多くの力コンポーネントの単なる典型的な一例に過ぎない。例示として、トレイ１２のキャビティ４０およびインサート１４のステム６６の両方とも、トレイ１２のプラットフォーム２０の下に延びるので、力コンポーネント９８は、インターフェース・レベル８４の下の位置、または、患者の脛骨１８の外科的に準備された外面１６の下の位置において、脛骨トレイ１２に作用する。それゆえに、力コンポーネント９８によって作り出されるいかなるモーメントによっても、トレイ１２が外れることはなく、または、トレイ１２が脛骨１８から離れて上向きに運動することもない。特に、インターフェース・レベル８４の下の位置でトレイ１２に作用する力コンポーネントが作動して、力の荷重を下方に、そして患者の脛骨１８の中に移動させ、トレイ１２と脛骨１８との間の接触を維持し、トレイ１２の脛骨１８内での固定を補助し、かつ、トレイ１２が脛骨１８から離れて外れることを防止するのに役立つ。
【００３７】
次に、図５〜図７を参照すると、脛骨トレイ１１２および２１２が図示されている。例示として、トレイ１１２のプラットフォーム１２０の上面１２６に形成された開口部１５２の形状は楕円形の形状である。同様に、トレイ２１２のプラットフォーム２２０の上面２２６に形成された開口部２５２の形状は、同様に楕円形の形状である。キャビティ４０と同様に、トレイ１１２，２１２のキャビティ１４０、２４０は各々、角度を成す側壁および底壁によって画定されている。したがって、様々な脛骨トレイのキャビティの楔形および楕円形の開口部が図示されているが、様々な他の適当な形状の開口部を含むことも同様に、本開示の範囲内である。例えば開口部は、正方形、長方形、円形、三角形などであってもよい。
【００３８】
図５に示されているように、開口部１５２の長手方向軸１４５は、プラットフォーム１２０の内向き面３０とほぼ平行である。同様に、トレイ１２のほぼ楔形の開口部５２の長手方向軸４５もまた、プラットフォーム２０の内向き面３０に平行である。しかしながら、図６に示されているように、トレイ２１２の開口部２５２の長手方向軸２４５は、プラットフォーム２２０の内向き面３０に対して角度を成す。例示として、トレイ２１２に沿って後方の方向に動くとき、長手方向軸２４５は内向き面３０に向かって角度を成す。しかしながら、トレイ２１２に沿って後方の方向に動くとき、長手方向軸２４５は内向き面３０から離れる向きに角度を成していても同様によい。
【００３９】
代替的に、他の実施形態では、図７に示されているように、脛骨トレイ３１２は上面３２６内に画定されているキャビティ３４０を有するプラットフォーム３２０を含んでいてもよい。キャビティ３４０は、ほぼ曲線状の上部断面形状（curved top profile shape）を有していてもよい。すなわち、キャビティ３４０の長手方向軸３４５は、図７に示されているように、内向き面３０に向かって内側に曲線を描いていてもよい。代替的に、他の実施形態では、キャビティ３４０の長手方向軸３４５は、外向き面３２に向かって内側に曲線を描いていてもよい。追加として、キャビティ３４０の前端３８は、後端３６よりも実質的に大きい、小さい、または後端３６に等しい幅を有していてもよい。したがって、脛骨トレイ内部に設けられる任意のキャビティの開口部の長手方向軸は、そのトレイのプラットフォームの内向き面とほぼ平行であってもよく、または、そのトレイの内向き面に対して角度を成していてもよい。長手方向軸はさらに、任意の適当な角度だけ、内向き面に対して角度を成していてもよく、内向き面に向かってまたは内向き面から離れて任意の方向に角度を成していてもよい。
【００４０】
いくつかの実施形態において、脛骨インサート１４のステム６６は、１または複数の突出部を含んでいてもよい。例えば、図８に示されているように、ステム６６は、内向き面７２上に画定され、かつ内向き面７２から延びる突出部４００、および、外向き面７４上に画定され、かつ外向き面７４から延びる突出部４０２を含んでいてもよい。そのような実施形態において、脛骨トレイ１２のアンカー２２は、内向き面４２内に画定された凹部４０４、および、外向き面４４内に画定された凹部４０６を含んでいてもよい。凹部４０４，４０６は、脛骨インサート１４が脛骨トレイ１２に結合されているときに、突出部４００，４０２をそれぞれ受容するように構成されている。すなわち、脛骨インサート１４のステム６６が、脛骨トレイ１２，１２０，２１２，３１４のキャビティ４０，１４０，２４０，３４０の中に挿入されるか、あるいは他の方法で、脛骨トレイ１２，１２０，２１２，３１４のキャビティ４０，１４０，２４０，３４０によって受容されるとき、突出部４００，４０２は凹部４０４，４０６の中に受容される。いったんそのようにして受容されると、凹部４０４，４０６を画定している壁部が、その中に突出部４００，４０２を保持し、脛骨インサート１４が、脛骨トレイ１２、１２０、２１２、３１４から外れる可能性を低減する。加えて、そのような実施形態では、脛骨インサート１４は、キャビティ４０，１４０，２４０，３４０内において前方／後方の方向、および／または、内側／外側の方向に、自由に動くことができる。例えば、一つの特定の実施形態において、凹部４０４，４０６はそれぞれ表面７２，７４に画定されるトラックを形成し、それにより、ステム６６は、前方／後方の方向に、トラックに沿って動くように構成されている。
【００４１】
本明細書に開示される脛骨アセンブリ１０は可動式脛骨アセンブリである。すなわち、アセンブリ１０の脛骨インサートは、脛骨トレイに対して動くことができる。対応する脛骨トレイに対する脛骨インサートの運動は、しかしながら、拘束されるか、または、制限されており、それにより、脛骨インサートは脛骨トレイに対して、全ての方向には自由に動くことができない。脛骨アセンブリ１０の様々な結合コンポーネントが協働して、対応する脛骨トレイに対する脛骨インサートの特定の拘束された動きを定める。結合コンポーネントは、例えば、脛骨インサートのステム（または、脛骨インサートのプラットフォームから下方に延びる脛骨インサートの一部）、および、脛骨トレイ内に形成された対応する凹部（例えば、キャビティまたはチャネル）を含む。特定の脛骨アセンブリの結合コンポーネントの各々の大きさおよび構成が協働して、脛骨トレイに対する脛骨インサートの特定の拘束された動きを定める。上述のように、これらのコンポーネントの各々の大きさおよび構成を変更して、脛骨インサートの前方、後方、内側、外側、および／または、回転の、動きをある特定の方法で増減させるために、トレイに対する脛骨インサートの動きを修正または調節することができる。したがって、脛骨トレイおよび脛骨インサートが、本明細書に具体的に開示される大きさおよび／または構成とは異なる大きさおよび／または構成を有する結合コンポーネントを含む、他の可動式脛骨アセンブリを含むことは、本開示の範囲内である。
【００４２】
本明細書に開示される脛骨トレイ１２、１１２、２１２ならびに脛骨インサート１４は各々、本明細書に開示されるそれぞれ他の脛骨トレイおよび脛骨インサートに組み込むことができる様々な機能構造および／またはコンポーネントを含む。換言すると、本明細書に開示される複数の脛骨アセンブリは、対応する凸状および凹状の結合面を有する脛骨トレイおよび脛骨インサートを含み、他方では、他の脛骨アセンブリは、対応する平坦な結合面を有する脛骨トレイおよび脛骨インサートを含む。凸状および凹状の結合面を有する脛骨トレイおよび脛骨インサートを含むこれらの脛骨アセンブリが平坦な結合面を含むことは、本開示の範囲内であり、他方で、平坦な結合面を有する脛骨トレイおよび脛骨インサートを含むこれらの脛骨アセンブリは代わりに、凸状および凹状の結合面を含んでいても同様によい。同様に、本明細書に開示される１または複数の脛骨トレイおよび／または脛骨インサートに特有の他の機能構造も、他の脛骨トレイおよび脛骨インサートの実施形態の特定の機能構造に含むことができ、またはその特定の機能構造と交換することができる。
【００４３】
本開示の概念は、図面および先行する明細書に詳細に図示され、記載されてきたが、そのような図示および記載は例示的なものであり、特徴を限定するものではないと考えるべきであり、単なる例示的な実施形態が図示され、記載されていることが理解されるべきであり、本開示の精神の範囲内である全ての変形および変更が保護されるべきものである。
【００４４】
本明細書に記載されるシステムの様々な機能構造により発生する、本開示の概念の複数の利点がある。本開示のシステムの各々の代替的な実施形態は、記載される全ての機能構造を含むことはできないが、それでもなお、それらの機能構造の少なくともいくつかの利点がもたらす利益を享受するであろうことが留意されよう。当業者であれば、本開示の１または複数の機能構造を組み込むシステムであって、添付の特許請求の範囲によって定められる本発明の精神および範囲の中にあるシステムの、彼ら自身による実施を、容易に考案することができる。
【００４５】
〔実施の態様〕
（１）可動式脛骨アセンブリにおいて、
脛骨の近位端の外科的に準備された表面に結合されるように構成された脛骨トレイであって、
（ｉ）上面を有するプラットフォーム、
（ｉｉ）前記プラットフォームの底面から下方に延びるアンカー、および、
（ｉｉｉ）前記プラットフォームの前記上面から前記アンカーの中に延びるキャビティ、
を含む、脛骨トレイと、
単顆脛骨インサートであって、
プラットフォーム、および、
前記プラットフォームから下方に延び、かつ、前記脛骨トレイの前記キャビティ内に受容されるステム、
を含み、それにより、前記単顆脛骨インサートの前記ステムの底面が、前記脛骨トレイの前記プラットフォームの底面の下に位置され、
前記脛骨インサートの前記プラットフォームが上側支持面を含む、
単顆脛骨インサートと、
を含む、可動式脛骨アセンブリ。
（２）実施態様１に記載の可動式脛骨アセンブリにおいて、
（ｉ）前記脛骨トレイの前記アンカーが、内壁、外壁、前壁、後壁、および底壁を含み、
（ｉｉ）前記内壁、前記外壁、前記前壁、および前記後壁の各々は、前記脛骨トレイの前記プラットフォームの前記底面から下方に延びており、かつ、各々は、前記脛骨トレイの前記底面から離れる方向に、互いに向かって角度を成している、
可動式脛骨アセンブリ。
（３）実施態様１に記載の可動式脛骨アセンブリにおいて、
前記脛骨トレイの前記キャビティは、前記脛骨トレイの前記プラットフォームの前記上面に形成されたほぼ楔形の開口部を画定しており、
前記楔形の開口部の第一の端部は、前記楔形の開口部の第二の端部よりも狭くなっている、
可動式脛骨アセンブリ。
（４）実施態様１に記載の可動式脛骨アセンブリにおいて、
前記脛骨トレイの前記キャビティは、前記脛骨トレイの前記プラットフォームの前記上面に形成されたほぼ楕円形の開口部を画定している、
可動式脛骨アセンブリ。
（５）実施態様１に記載の可動式脛骨アセンブリにおいて、
前記脛骨トレイの前記キャビティは、前記脛骨トレイの前記プラットフォームの前記上面に形成されたほぼ長方形の開口部を画定している、
可動式脛骨アセンブリ。
（６）実施態様１に記載の可動式脛骨アセンブリにおいて、
前記脛骨トレイの前記キャビティの前記開口部の第一の端部の幅は、前記単顆脛骨インサートの前記ステムの対応する端部の幅よりも広い、
可動式脛骨アセンブリ。
（７）実施態様１に記載の可動式脛骨アセンブリにおいて、
前記脛骨トレイの前記キャビティの第一の端部の長さは、前記単顆脛骨インサートの前記ステムの対応する端部の長さよりも長い、
可動式脛骨アセンブリ。
（８）実施態様１に記載の可動式脛骨アセンブリにおいて、
前記脛骨トレイの前記キャビティの長手方向軸は、前記脛骨トレイの前記プラットフォームの内向き面と平行である、
可動式脛骨アセンブリ。
（９）実施態様１に記載の可動式脛骨アセンブリにおいて、
前記脛骨トレイの前記キャビティの長手方向軸は、前記脛骨トレイの前記プラットフォームの前記内向き面に対して角度を成している、
可動式脛骨アセンブリ。
（１０）実施態様１に記載の可動式脛骨アセンブリにおいて、
前記脛骨トレイの前記キャビティの底面は、前記脛骨トレイの前記プラットフォームの前記底面の下に位置されている、
可動式脛骨アセンブリ。
（１１）実施態様１に記載の可動式脛骨アセンブリにおいて、
（ｉ）前記単顆脛骨インサートの前記ステムは、側面から延びる突出部を含み、
（ｉｉ）前記脛骨トレイは、前記キャビティを画定する側壁に画定される凹部を含み、前記突出部は前記凹部に受容される、
可動式脛骨アセンブリ。
【００４６】
（１２）可動式脛骨アセンブリにおいて、
脛骨の近位端の外科的に準備された表面に結合されるように構成された脛骨トレイであって、
（ｉ）頂面および底面を有するプラットフォーム、および、
（ｉｉ）前記プラットフォームの前記底面から下方に延びるアンカーであって、前記アンカーの中に画定されるキャビティを有する、アンカー、
を含み、
前記キャビティは、前記プラットフォームの前記頂面上に画定された開口部を有する、
脛骨トレイと、
単顆脛骨インサートであって、
プラットフォーム、および、
前記プラットフォームから下方に延び、かつ、前記脛骨トレイの前記キャビティによって受容されるように構成されたステム、
を含む、単顆脛骨インサートと、
を含む、可動式脛骨アセンブリ。
（１３）実施態様１２に記載の可動式脛骨アセンブリにおいて、
前記単顆脛骨インサートの前記ステムは、前記キャビティ内に受容された時に、前記脛骨トレイの前記底面の下に延びるように構成されている、
可動式脛骨アセンブリ。
（１４）実施態様１２に記載の可動式脛骨アセンブリにおいて、
前記キャビティの前記開口部はほぼ楔形であり、
前記楔形の開口部の第一の端部は、前記楔形の開口部の第二の端部よりも狭い、
可動式脛骨アセンブリ。
（１５）実施態様１２に記載の可動式脛骨アセンブリにおいて、
前記脛骨トレイの前記キャビティの前記開口部の第一の端部の幅は、前記単顆脛骨インサートの前記ステムの対応する端部の幅よりも広い、
可動式脛骨アセンブリ。
（１６）実施態様１２に記載の可動式脛骨アセンブリにおいて、
前記脛骨トレイの前記キャビティの第一の端部の長さは、前記単顆脛骨インサートの前記ステムの対応する端部の長さよりも長い、
可動式脛骨アセンブリ。
【００４７】
（１７）実施態様１２に記載の可動式脛骨アセンブリにおいて、
前記脛骨トレイの前記キャビティの長手方向軸は、前記脛骨トレイの前記プラットフォームの内向き面と平行である、
可動式脛骨アセンブリ。
（１８）実施態様１２に記載の可動式脛骨アセンブリにおいて、
前記脛骨トレイの前記キャビティの長手方向軸は、前記脛骨トレイの前記プラットフォームの内向き面に対して角度を成している、
可動式脛骨アセンブリ。
（１９）実施態様１２に記載の可動式脛骨アセンブリにおいて、
前記脛骨トレイの前記キャビティの底面は、前記脛骨トレイの前記プラットフォームの前記底面の下に位置される、
可動式脛骨アセンブリ。
【００４８】
（２０）可動式脛骨アセンブリを植え込むための方法において、
脛骨トレイを、脛骨の近位端の外科的に準備された表面に固定することであって、
前記脛骨トレイは、
（ｉ）頂面および底面を有するプラットフォーム、および、
（ｉｉ）前記プラットフォームの前記底面から下方に延びるアンカーであって、前記アンカーの中に画定されるキャビティを有する、アンカー、
を含み、
前記キャビティは、前記プラットフォームの前記頂面上に画定された開口部を有している、
固定することと、
単顆脛骨インサートのステムを前記脛骨トレイの前記キャビティの中に挿入することであって、それにより、前記ステムの底端が、前記プラットフォームの前記底面に対して下に位置されるようにする、挿入することと、
を含む、方法。
【図面の簡単な説明】
【００４９】
【図１】単顆脛骨アセンブリの分解斜視図である。
【図２】患者の脛骨に結合されている脛骨トレイを示す、図１の脛骨アセンブリの分解側断面図である。
【図３】図１および図２の脛骨アセンブリの分解正面断面図である。
【図４】図１〜３の脛骨トレイの平面図である。
【図５】図４の脛骨トレイの別の実施形態の平面図である。
【図６】図４の脛骨トレイの別の実施形態の平面図である。
【図７】図４の脛骨トレイの別の実施形態の平面図である。
【図８】図１の単顆脛骨アセンブリの別の実施形態の分解側断面図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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