(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
血管又は他の解剖学的構造体の壁の開口部を経皮的に拡張する装置であって、
近位部分及び遠位部分を有する細長いガイド部材であって、それらの合わせ目において、近位に向いた表面を含む切り立った円周ステップを形成する、細長いガイド部材を備え、
前記遠位部分の前記円周ステップに隣接する外径が、前記近位部分の前記円周ステップに隣接する外径よりも大きく、
前記細長いガイド部材の前記近位部分全体に沿って摺動するのに十分な大きさの内部の孔を有する拡張カテーテルをさらに備え、
前記拡張カテーテルの遠位先端部の外径が、前記遠位部分の前記円周ステップに隣接する直径に等しいか又は小さく、組み立てられて前記拡張カテーテルの遠位先端部が前記円周ステップに当接すると、前記拡張カテーテルが、前記円周ステップを越えて遠位に移動できないようになっている、装置。
【請求項２】
前記円周ステップの前記近位に向いた表面の少なくとも一部分が、前記近位部分の長手方向中心軸線に垂直である、請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記円周ステップの前記近位に向いた表面の少なくとも一部分が、前記細長いガイド部材の長手方向中心軸線に対して近位方向又は遠位方向に６０度〜９０度の角度をなしている、請求項１に記載の装置。
【請求項４】
前記遠位部分の長さが３００ミリメートル以下であり、前記近位部分の長さが３００ミリメートル以下である、請求項１に記載の装置。
【請求項５】
前記遠位部分が、前記ガイド部材が前記開口部内にあるときに前記開口部を通る流体の流れを阻止するように、長さが少なくとも３ミリメートルの最大直径の部分を有する、請求項１に記載の装置。
【請求項６】
前記円周ステップの前記近位に向いた表面が、前記円周ステップに隣接する基部を有する、近位に延在する円錐形部分を含み、前記基部の直径が、前記遠位部分の前記円周ステップに隣接する外径よりも小さい、請求項１に記載の装置。
【請求項７】
前記円周ステップの前記近位に向いた表面が、近位に向いた起伏のある表面を備え、前記拡張カテーテルの前記遠位先端部が、前記近位に向いた起伏のある表面に相補的な遠位に向いた表面を備える、請求項１に記載の装置。
【請求項８】
前記円周ステップの前記近位に向いた表面が、くぼんだ内側領域を囲繞する環状の外側リングを備え、前記拡張カテーテルの前記遠位先端部の少なくとも一部分が、前記くぼんだ内側領域に嵌合するようになっている、請求項１に記載の装置。
【請求項９】
前記拡張カテーテルの遠位先端部及び前記近位に向いた表面が、互いにかみ合うように構成される、請求項１に記載の装置。
【請求項１０】
前記円周ステップの前記近位に向いた表面が、前記拡張カテーテルの前記遠位先端部を捕捉する手段を備える、請求項１に記載の装置。
【請求項１１】
前記円周ステップの前記近位に向いた表面が、前記拡張カテーテルの前記遠位先端部を前記細長いガイド部材の長手方向中心軸線に対して位置合わせする手段を備える、請求項１に記載の装置。
【請求項１２】
前記ガイド部材を前記拡張カテーテルに結合する手段をさらに含む、請求項１に記載の装置。
【請求項１３】
前記拡張カテーテルと前記細長いガイド部材が組み立てられ、前記遠位先端部が、前記円周ステップに当接し、互いに結合するようになっている、請求項１２に記載の装置。
【請求項１４】
前記ガイド部材を前記拡張カテーテルに結合する結合機構をさらに含む、請求項１に記載の装置。
【請求項１５】
前記拡張カテーテルが、その近位端部に受け口をさらに含み、前記結合機構が、前記ガイド部材に組み付けられ受け口と係合するように構成された部材を備える、請求項１４に記載の装置。
【請求項１６】
前記拡張カテーテルが、前記細長いガイド部材に係合するように構成された圧縮機構を備える、請求項１４に記載の装置。
【請求項１７】
前記ガイド部材の前記近位部分が、前記結合機構と接する粗面の領域を備える、請求項１４に記載の装置。
【請求項１８】
前記円周ステップの前記近位に向いた表面に接着された別個の環状の遷移部材をさらに備える、請求項１に記載の装置。
【請求項１９】
前記遷移部材が円筒形である、請求項１８に記載の装置。
【請求項２０】
前記遷移部材がさらに、くぼんだ内側表面を囲繞する、近位に向いた環状の外側表面を備える、請求項１８に記載の装置。
【請求項２１】
前記拡張カテーテルの最大外径が３ｍｍ（９フレンチ）であり、前記ガイド部材が、遠位部分の最大外径が０．９６５ｍｍ（０．０３８インチ）である導入ガイドワイヤを備える、請求項１に記載の装置。
【請求項２２】
前記細長いガイド部材が、遠位先端部を備え、前記遠位先端部からの距離を示す少なくとも１つの印を含む、請求項１に記載の装置。
【請求項２３】
前記ガイド部材と前記拡張カテーテルが当接しているときに、前記ガイド部材を前記拡張カテーテルに結合する結合機構をさらに含み、前記遠位部分は、前記ガイド部材が前記開口部内にあるときに前記開口部を通る流体の流れを阻止するように、少なくとも３ミリメートルの長さのある最大直径の部分を有する、請求項１に記載の装置。
【請求項２４】
血管又は他の解剖学的構造体の壁の開口部を経皮的に拡張する装置であって、
近位部分及び遠位部分を有する細長いガイド部材であって、それらの合わせ目において、近位に向いた環状の表面を備える切り立った円周ステップを形成する、細長いガイド部材を備え、
前記遠位部分の前記円周ステップに隣接する外径が、前記近位部分の前記円周ステップに隣接する外径よりも大きく、
前記細長いガイド部材の前記近位部分全体に沿って摺動するのに十分な大きさの内部の孔を有する拡張カテーテルをさらに備え、
前記拡張カテーテルが、前記孔へつづく開口部を有する遠位先端部を有し、内径が前記細長いガイド部材の遠位部分の前記円周ステップに隣接する外径よりも小さく、組み立てられて前記拡張カテーテルの遠位先端部が前記円周ステップに当接すると、前記拡張カテーテルが、前記円周ステップを越えて遠位に移動できないようになっている、装置。
【請求項２５】
前記拡張カテーテルの遠位先端部の外径が、前記遠位部分の前記円周ステップに隣接する外径に等しい、請求項２４に記載の装置。
【請求項２６】
前記拡張カテーテルの遠位先端部の外径が、前記遠位部分の前記円周ステップに隣接する外径よりも小さい、請求項２４に記載の装置。
【請求項２７】
前記拡張カテーテルの遠位先端部の外径が、前記遠位部分の前記円周ステップに隣接する外径よりも大きい、請求項２４に記載の装置。
【請求項２８】
前記細長いガイド部材が、最大外径が０．９６５ｍｍ（０．０３８インチ）の導入ガイドワイヤを備え、前記拡張カテーテルの最大外径が３ｍｍ（９フレンチ）である、請求項２４に記載の装置。
【請求項２９】
前記円周ステップの前記近位に向いた表面の少なくとも一部分が、前記近位部分の長手方向中心軸線に垂直である、請求項２４に記載の装置。
【請求項３０】
前記遠位部分が、前記ガイド部材が前記開口部内にあるときに前記開口部を通る流体の流れを阻止するように、少なくとも３ミリメートルの長さのある最大直径の部分を有する、請求項２４に記載の装置。
【請求項３１】
前記円周ステップの前記近位に向いた表面が、くぼんだ内側領域を囲繞する環状の外側リングを備える、請求項２４に記載の装置。
【請求項３２】
前記円周ステップの前記近位に向いた表面が、前記拡張カテーテルの前記遠位先端部を捕捉する手段を備える、請求項２４に記載の装置。
【請求項３３】
前記円周ステップの前記近位に向いた表面が、前記拡張カテーテルの前記遠位先端部を前記細長いガイド部材の長手方向中心軸線に関して位置合わせする手段を備える、請求項２４に記載の装置。
【請求項３４】
前記ガイド部材を前記拡張カテーテルに結合する結合機構をさらに含む、請求項２４に記載の装置。
【請求項３５】
前記細長いガイド部材の前記近位部分が芯ワイヤであり、前記細長いガイド部材の前記遠位部分が、前記芯ワイヤ及び前記芯ワイヤの周りに巻きついたワイヤを備え、前記遠位部分の近位端における最後のつる巻き状コイルが、前記近位に向いた表面の一部分を含むように平坦に作製される、請求項２４に記載の装置。
【請求項３６】
前記ガイド部材と前記拡張カテーテルが当接しているときに、前記ガイド部材を前記拡張カテーテルに結合する結合機構をさらに含み、前記遠位部分が、前記ガイド部材が前記開口部内にあるときに前記開口部を通る流体の流れを阻止するように、少なくとも３ミリメートルの長さのある最大直径の部分を有する、請求項２４に記載の装置。
【請求項３７】
血管又は他の解剖学的構造体の壁の開口部を経皮的に拡張する装置であって、
近位部分及び遠位部分を有する細長いガイド部材であって、それらの合わせ目において、環状の近位に向いた表面を備えた切り立った円周ステップを形成し、前記遠位部分が、前記ガイド部材が前記開口部内にあるときに前記開口部を通る流体の流れを阻止するように、少なくとも３ミリメートルの長さのある最大直径の部分を有する、細長いガイド部材と、
前記細長いガイド部材の前記近位部分全体に沿って摺動するのに十分な大きさの内部の孔を有する拡張カテーテルとを備え、
前記拡張カテーテルが、前記孔への開口部を有する遠位先端部を有し、前記遠位先端部の外径が、前記遠位部分の前記円周ステップに隣接する直径に等しいか又は小さく、組み立てられて前記拡張カテーテルの遠位先端部が前記円周ステップに当接すると、前記拡張カテーテルが、前記円周ステップを越えて遠位に移動できないようになっている、装置。
【請求項３８】
血管又は他の解剖学的構造体の壁の開口部に、その開口部を通して拡張カテーテルを経皮的に送る際に使用するための装置であって、
近位部分及び遠位部分を有する細長いガイド部材であって、それらの合わせ目において、近位に向いた表面を備える切り立った円周ステップを形成する、細長いガイド部材を備え、
前記遠位部分の前記円周ステップに隣接する外径が、前記近位部分の前記円周ステップに隣接する外径よりも大きく、前記遠位部分が、前記開口部を通る流体の流れを阻止するように、少なくとも３ミリメートルの長さに延在する最大外径の部分を有する、装置。
【請求項３９】
前記細長いガイド部材が、前記ガイド部材の遠位先端部からの距離を示す少なくとも１つの印を含む、請求項３８に記載の装置。
【請求項４０】
前記ガイド部材の前記近位部分が、粗面の領域を備える、請求項３８に記載の装置。
【請求項４１】
前記遠位部分が、長手方向の芯部材の周りに巻かれたワイヤを備え、前記近位部分が、前記芯部材のみから構成される、請求項３８に記載の装置。
【請求項４２】
前記円周ステップの前記近位に向いた表面の少なくとも一部分が、前記近位部分の長手方向中心軸線に垂直である、請求項３８に記載の装置。
【請求項４３】
前記遠位部分が前記開口部を通って延びるのに十分な長さを確実に有し、前記円周ステップが前記開口部の外側に確実に存在するように、前記遠位部分の最短の長さが２５．４ｍｍ（１．０インチ）である、請求項３８に記載の装置。
【請求項４４】
前記近位部分が全長にわたって外径が一様であり、前記外径が、近位部分自体の前記円周ステップに隣接する外径に等しい、請求項３８に記載の装置。
【請求項４５】
血管又は他の解剖学的構造体の壁に開口部を経皮的に作成し、それにアクセスするための装置の構成部材を含むキットであって、
鋭利な遠位先端部及び中空の孔を有する管状装置と、
近位部分及び遠位部分を有する細長いガイド部材であって、それらの合わせ目において、近位に向いた環状の表面を備える切り立った円周ステップを形成する、細長いガイド部材とを備え、
前記遠位部分の前記円周ステップに隣接する外径が、前記近位部分の前記円周ステップに隣接する外径よりも大きく、前記遠位部分の直径が、前記管状装置の前記中空の孔の直径に適合するように大きさ設定されている、キット。
【請求項４６】
前記管状装置が脈管針である、請求項４５に記載のキット。
【請求項４７】
前記中空の孔の最大直径が０．５０８ｍｍ（０．０２０インチ）であり、前記近位部分の最大直径が０．２５４ｍｍ（０．０１０インチ）である、請求項４５に記載のキット。
【請求項４８】
血管又は他の解剖学的構造体の壁に開口部を経皮的に作成し、それにアクセスするための装置の構成部材を含むキットであって、
中空の孔を有する針と、
前記針と共に使用する細長いガイド部材であって、０．９６５ｍｍ（０．０３８インチ）の最大外径を有し、近位部分及び遠位部分を有し、それらの合わせ目において、近位に向いた環状の表面を備える切り立った円周ステップを形成する、細長いガイド部材とを備え、
前記遠位部分のうち前記円周ステップに隣接する外径が、前記近位部分の前記円周ステップに隣接する外径よりも大きく、前記遠位部分が、内部に配置されたときには前記針の中空の孔を通る流体の流れを阻止可能であり、また前記針が取り出されたときには前記開口部からの流体の流れを阻止可能な長さ及び直径の１つ又は複数の部分を有する、キット。
【請求項４９】
血管又は他の解剖学的構造体の壁に開口部を経皮的に作製し、それを拡張する装置の構成部材を含むキットであって、
中空の孔を有する針と、
前記針と共に使用する細長いガイド部材であって、近位部分及び遠位部分を有し、それらの合わせ目において、近位に向いた環状の表面を備える切り立った円周ステップを形成する、細長いガイド部材とを備え、
前記遠位部分の前記円周ステップに隣接する外径が、前記近位部分の前記円周ステップに隣接する外径よりも大きく、前記遠位部分が、内部に配置されたときには前記針の中空の孔を通る流体の流れを阻止可能であり、また前記針が取り出されたときには前記開口部からの流体の流れを阻止可能な長さ及び直径の１つ又は複数の部分を有し、
前記細長いガイド部材の近位部分全体に沿って摺動できるのに十分な大きさの内部の孔を有する拡張カテーテルをさらに備え、
前記拡張カテーテルが、前記孔への開口部を有する遠位先端部を有し、前記遠位先端部の外径が、前記ガイド部材の遠位部分の前記円周ステップに隣接する外径に等しいか又は小さく、組み立てられて前記拡張カテーテルの遠位先端部が前記円周ステップに当接すると、前記拡張カテーテルが、前記円周ステップを越えて遠位に移動できないようになっており、前記遠位先端部が、前記開口部中に前記カテーテルを挿入する間に前記円周ステップの背後に保護される、キット。
【請求項５０】
シースをさらに含む、請求項４９に記載のキット。
【請求項５１】
前記中空の孔の最大直径が０．５０８ｍｍ（０．０２０インチ）であり、前記近位部分の最大直径が０．２５４ｍｍ（０．０１０インチ）である、請求項４９に記載のキット。
【請求項５２】
血管又は他の解剖学的構造体の壁に開口部を経皮的に作製し、それを拡張する装置の構成部材を含むキットであって、
中空の孔を有する針と、
前記針と共に使用する、最大直径０．９６５ｍｍ（０．０３８インチ）の細長いガイド部材であって、近位部分及び遠位部分を有し、それらの合わせ目において、近位に向いた環状の表面を備える切り立った円周ステップを形成する、細長いガイド部材とを備え、
前記遠位部分の前記円周ステップに隣接する部分の外径が、前記近位部分の前記円周ステップに隣接する外径よりも大きく、
前記遠位部分が、内部に配置されたときには前記針の中空の孔を通る流体の流れを阻止可能であり、また前記針が取り出されたときには前記開口部からの流体の流れを阻止可能な長さ及び直径の１つ又は複数の部分を有し、
最大外径が３ｍｍ（９フレンチ）であり、前記カテーテルが前記細長いガイド部材の近位部分に沿って摺動するのに十分な大きさの内部の孔を有する拡張カテーテルをさらに備え、
前記拡張カテーテルが、前記孔への開口部を有する遠位先端部を有し、前記遠位先端部の外径が、前記ガイド部材の遠位部分の前記円周ステップに隣接する外径に等しいか又は小さく、前記遠位先端部が、前記カテーテルを前記開口部中に挿入する間に前記円周ステップの背後で保護され、
前記拡張カテーテルの本体を覆って嵌合するように大きさ設定されたシースと、
前記ガイド部材を前記拡張カテーテルに結合させる結合機構とをさらに備える、キット。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、全体として、脈管にアクセスするための経皮的な技法を用いてカテーテルを人体中に挿入する装置及び方法に関する。より詳細には、本発明は、新規の導入ガイド部材、及び適合する拡張カテーテルとの前記導入ガイド部材の新規の組み合わせに関する。
【背景技術】
【０００２】
現在の医療の実践では、カテーテルを血管及び他の体内構造中に挿入することが、最も多くの場合に経皮的な技法によって実現されている。経皮的な技法とは、外科的な切除及び切開を避ける皮膚を通しての方法に関する技術用語である。外科的な切除及び切開の代わりに、皮膚又は表面を穿刺し、皮下組織及び他の介在している構造を横断し、血管又は体内構造の管腔に入るために中空孔の針が使用される。次いで、典型的には金属製ガイドワイヤの形態のトレーサ又は可撓性フィラメントが、脈管の管腔に入り偶発的に又は不意に外れるのを防止するのに十分な距離までその管腔中を延びるように、針の孔を通して挿入される。ガイドワイヤは可撓性を有するため、安定した位置を確保するためにガイドワイヤをその内部で前進させ操作する血管内面が損傷する可能性は低くなる。ガイドワイヤを脈管の管腔中に挿入した後、施術者は、ガイドワイヤの近位部分、すなわち人体の外側且つ皮膚の上にある部分を保持しながら、注意深く針を抜く。針を全体的に体の外側に出したら、針を摺動させてガイドワイヤから抜き出し、傍らに置いておく。ガイドワイヤは、現在では様々なタイプのカテーテルなど、他のデバイスを摺動可能に挿入するための滑らかな軌道を構成している。こうした概念及び方法は、Ｉｖａｎ  Ｓｅｌｄｉｎｇｅｒによって１９５３年に採り入れられ、多くの場合、「Ｓｅｌｄｉｎｇｅｒ法」と呼ばれている。
【０００３】
経皮的にアクセスするための当初のＳｅｌｄｉｎｇｅｒ法をベースにして、Ｄｏｎａｌｄ  Ｄｅｓｉｌｅｔｓ医師及びＲｉｃｈａｒｄ  Ｈｏｆｆｍａｎ医師が１９６５年に、拡張カテーテルと、ガイドワイヤによって脈管の管腔にアクセスするためにそのカテーテルに沿って運ばれる、カテーテルとは別の壁の薄いチューブ状導管、すなわちシースとの組み合わせを採り入れた。以下に詳細に説明するように、円錐形状に細くなった先端部を有する拡張カテーテルを、ガイドワイヤに沿って前進させ、その拡張カテーテルが、針によって作られた動脈切開部の穿孔を、選んだカテーテルの選択した直径まで拡張する。拡張カテーテルの本体は、壁が薄いシースを血管中に運ぶ。このカテーテルとシースとを組み合わせたものをさらに前進させることにより、シースを血管中の安定した留置位置まで導入し、その後すぐにガイドワイヤ及び拡張カテーテルを取り出し、シースを適位置に残して、皮膚から脈管の管腔への開けた円筒形の通路を設ける。このようにして、シースによって、診断用及び／又は治療用のカテーテル及びデバイスを脈管系内に挿入するための、妨げるものがない滑らかな通路が設けられる。
【０００４】
この処置は、「Ｄｅｓｉｌｅｔｓ−Ｈｏｆｆｍａｎ法」と呼ばれ、「修正Ｓｅｌｄｉｎｇｅｒ法」又は「Ｓｅｌｄｉｎｇｅｒ−Ｄｅｓｉｌｅｔｓ−Ｈｏｆｆｍａｎ法」、或いは本明細書で呼ぶように単に「ＳＤＨ法」とも呼ばれる。この技法は、血管並びに他の解剖学的構造体にアクセスするために用いることができる。
【０００５】
（定義）
本明細書で用いるように、用語「経皮的な技法」は、一般に外科的な切除及び切開を避ける皮膚を通しての方法を指す。
【０００６】
用語「ガイド部材」、「ガイドフィラメント」、又は単に「フィラメント」は、当技術分野でよく知られているように、導入ガイドワイヤなど、しばしば金属性の細長い可撓性を有する部材を指す。
【０００７】
用語「遠位」は、施術者から離れ、患者に近いか若しくは患者に向かう、相対的な位置又は方向を指す。ガイドワイヤに関して用いるときは、遠位端は患者に挿入したガイドワイヤの端部を指す。
【０００８】
用語「近位」は、施術者に近いか又は施術者に向かい、患者から離れる、相対的な位置又は方向を指すために用いられる。ガイドワイヤに関して用いるときは、近位端は、オペレータに最も近くオペレータに保持された端部を指す。
【０００９】
用語「拡張カテーテル」及び「拡張器」は、組織中の進路及び標的オリフィスを所望の大きさに拡大する、ＳＤＨ法で使用されるカテーテルを指す。
【００１０】
「標的オリフィス」又は「標的開口部」若しくは「開口部」は、拡張器によって拡張される、血管の孔又は別の解剖学的構造体の孔である。動脈で用いるときは、動脈切開部と呼ぶ。
【００１１】
用語「適合」又は「適合する」は、従来技術の針、ガイドワイヤ及び拡張器を説明するのに用いられるように、ガイドワイヤの直径が、当技術分野で知られているように、中空の針の孔に近いがそれより小さいことを意味し、そのため、ガイドワイヤが中空の針の孔を貫通できるが、開口部から針を通る血液の逆流を実質的に阻止する。また、拡張器の中空孔の直径が、当技術分野で知られているように、ガイドワイヤの直径に近いがそれより大きいことを意味し、そのため、ガイドワイヤに沿って滑らかに移動できる。
【００１２】
Ｄｅｓｉｌｅｔｓ−Ｈｏｆｆｍａｎ技法及び現在の技術
脈管アクセス処置は、ＳＤＨ法に従って現在実施されているように、４つの部材又はデバイスを用いる。すなわち、（１）血管を穿刺する中空孔の針と、（２）導入ガイドワイヤと呼ぶことができる短いガイドワイヤと、（３）円筒形本体、中空の孔、円錐形状に細くなった遠位部分、及び内径がガイドワイヤの外径に適合した遠位先端部を有する拡張器と、（４）拡張器によって動脈切開部を拡張しその切開部に入る際には、拡張器の本体が壁の薄いシースを支持し血管中に運ぶように拡張器の本体にぴったりと着座する、壁が薄い円筒形のチューブ状シースとを用いる。
【００１３】
上記で説明したように、針を使用して、血管の壁又は体内構造の壁を穿刺する。動脈のときはこれにより動脈切開部を作る。針の外径とガイドワイヤの外径との間の差のせいで、針の外側縁部によって作られた穿孔の外周と、穿孔中を延在するガイドワイヤとの間に隙間がある場合がある。こうした隙間は、ガイドワイヤを針の内径に最適に適合させることによって最小限に抑えられる。弾性のある血管は、隙間を縮小するか又はなくすようにガイドワイヤの周りで弾性的に収縮することがあるものの、弾性の少ない血管は、元の寸法を保持しより大きい隙間を残すことがある。どのような隙間であっても存在すれば、血液が血管から流出することがある。こうした血液の逆流は、出血、血腫、偽性動脈瘤、又は他の合併症を起こし得る。隙間が大きいほど、いっそう逆流が起きることになる。
【００１４】
経皮的な進入のための現在のＳＤＨ法の実践には、円筒形で長さ全体に沿って直径が一様である短い導入ガイドワイヤを用いる。通常の従来技術のガイドワイヤは、２つの主要な部品から構成される。円筒形で軸となる内側の「芯ワイヤ」があり、その周りに「コイルワイヤ」と呼ばれる第２のワイヤが、連続する巻きが互いに当接するように細かいピッチでつる巻き状に又はらせん状に巻かれるため、各巻きの間には小さい隙間があるか又は隙間がなく、そのためできるだけ滑らかで整った表面が作られる。こうしたつる巻き状のコイルが解かれるのを防止するために、コイルは、通常、その長さに沿ったいくつかの点で、最も重要には組立体の遠位先端部で、はんだ又は他の手段によって芯ワイヤに接合される。多くの場合、芯ワイヤは、その遠位先端部に向かってテーパ状端部を有し、テーパ状にすることにより、遠位の数センチメートルの長さにわたって芯ワイヤの可撓性が増し、したがってワイヤ組立体の遠位端部の可撓性が増す。ガイドワイヤの全長に沿って一様の外径は、ガイドワイヤに沿って前進するにつれて、拡張器の先端部の内径と良好かつ確実に嵌合する。さらに、ガイドワイヤは、Ｊ字状先端部と呼ばれる湾曲した遠位端部を有することができ、その長さは、特定のワイヤの構成に応じて２ｃｍから５ｃｍ以上に変えることができる。Ｊ字状先端部は、ガイドワイヤを主血管の主な管腔内に維持し、その遠位先端部が側枝中にそれるのを防止する。さらに、Ｊ字状先端部は、不連続な先端部の代わりにカールした端部を有するので、外傷又は血管の穿孔の可能性を低減する。
【００１５】
従来の拡張器は、中空で円筒形の本体を有し、その本体は、多くの場合、その近位端に受け口を有し、遠位端にテーパ部分を有する。遠位端のテーパ部分は、円筒形本体から遠位先端部に向かってテーパ状に細くなり、すなわち円筒形部分の外径が遠位先端部の外径より大きくなっている。図１Ａに、典型的な拡張器１２０を通して挿入される、ガイドワイヤ１１０の従来技術の組立体を示す。拡張器１２０は遠位端１３０を有し、この遠位端１３０は、遠位テーパ部１３２と、外径ＯＤ２を有する遠位先端部１３４と、内径ＩＤ１を有する遠位先端部開口部とから構成される。拡張器１２０は円筒形本体１４０及び内側通路１４２を有する。拡張器１２０の円筒形本体部分に沿った外径はＯＤ３で表され、そのＯＤ３はＯＤ２より大きく、テーパ部分１３２によってこうした直径の変化が生じている。
【００１６】
ガイドワイヤ１１０は、芯ワイヤ１１１及びコイルワイヤ１１２を備え、外径ＯＤ１を有し、ＯＤ１は、針の孔の内径に適合するが、それよりわずかに小さくなるように寸法設定されている。遠位先端部１３４の開口部の内径ＩＤ１は、ガイドワイヤの外径ＯＤ１に適合しており、これは、すべり摩擦力をなくすためのある程度のクリアランスの必要性、並びに各構成部材の呼び径からの製造公差又は他のばらつきの許容を考慮に入れている。製造上の理由から、拡張器本体を作る押し出し成形品は、ガイドワイヤに適切に適合する必要がある孔よりも大きい孔を有するように製造されることがある。その場合には、拡張器は、第２の処理を受け、それにより、最も遠位の部分における開口部の直径が縮小され、拡張器と対になるガイドワイヤの外径に適合することにも留意されたい。
【００１７】
拡張器の円筒形本体の外径は、フレンチ単位（３フレンチ単位＝１．０ｍｍ）で測定されるが、処置において後に使用される診断用又は治療用カテーテルに対応している。全ての拡張器の遠位先端部領域は、本体の直径にかかわらず、その先端部に向かってテーパ状に細くなり、ガイドワイヤの外径にできるだけ近づく。しかし、拡張器の先頭である先端部は、組織を貫通するときにその構造上の完全性を維持するのに十分な壁厚を有していなければならない。ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリウレタンなどの可撓性プラスチックから作製するため、先端部は遠位の先端の壁をあまり薄い壁で形成することができない。過度に薄い壁は皮膚、皮下組織、及び脈管壁を通して無理に前進するときに擦り減り又は変形するためである。例えば、大腿動脈などの筋性動脈は、拡張器の遠位先端部の通過に強く抵抗する。したがって、拡張器の先端部の内径と外径との間に顕著な差がなければならず、それにより、通過中に受ける力に耐えながら先端部の完全性が維持されるように、擦り減り又は変形するのを防止するように、十分な実質からなる先端部の壁厚が作られる。その結果、拡張器の先端部は、他の部分と比べて環状で前方に面した先端部を呈していなければならず、そのため拡張器先端部への遷移部において直径が階段状に又は不連続に増大する。血管への挿入中に、こうした直径の遷移部が不連続性を生み出す。拡張器は、血管の外壁に係合し、ガイドワイヤが今やその中を通って存在している穿刺針によって作られたより小さい孔を通って入らなければならない。図１Ａに、ガイドワイヤ１１０から従来技術の拡張器１２０の遠位先端部１３４への直径の遷移部又は不連続部を示す。現在入手可能な材料は、壁厚をあるレベルまで低減可能にするだけであり、そのレベル未満では先端部の強度及び完全性が不十分になる。
【００１８】
図１Ｂに、ガイドワイヤ１１０上の変形した拡張器１６０を含む従来技術の組立体を示す。拡張器１６０の遠位先端部１７４は、つぶれた部分１８４並びにアサガオ状に広がった部分１９４を有する。拡張器の先端部は、多くの異なるタイプの変形を受けることがあり、裂けた領域、座屈領域、つぶれた領域、アサガオ状に広がった領域、及び紡錘状領域を有することがある。擦り減り部分は組織中の進路及び穿孔の縁部に引っかかる表面積が大きいので、擦り減りによって、拡張器が組織中の進路を通って血管壁の穿孔中に通る際にさらに抵抗が大きくなる。多くの例で、こうした擦り減りにより、さらに損傷が大きくなり、動脈切開部ではさらに裂ける。擦り減った拡張器は、不連続性のみを有する場合より大きい範囲に動脈を裂き、且つ上記で説明したようにさらに制御されなくなり、上記で言及した合併症をさらに悪化させる。
【００１９】
一つの数値例によって、従来技術の針、ガイドワイヤ及び拡張器の前述の説明、並びに拡張器先端部が血管壁の穿刺孔に係合する様式を説明する。大腿動脈中に経皮的に進入するためのＳＤＨ法は、一般に、動脈の穿孔のために１８ゲージの薄肉の針を用い、その針を通して、外径（「ＯＤ」）０．９６５ｍｍ（０．０３８インチ）のぴったり合った導入ガイドワイヤが挿入される。拡張器の本体は、多くの処置で多くの場合２．０ｍｍ（６フレンチ）（外径２．００７ｍｍ（０．０７９インチ））であるが、最も多くの場合は１．３ｍｍ〜２．７ｍｍ（４〜８フレンチ）であり、それより大きくてもよい。子供の場合は、外径は０．７ｍｍ（２フレンチ）程度に小さくてよく、新生児の場合いっそう小さくてよい。差し当たって２．０ｍｍ（６フレンチ）の拡張器の実例を使用する。短い遠位部分は、拡張器の円筒形の主な外側本体から、ガイドワイヤの外径に向かって円錐形に細くなる。しかし、可撓性プラスチックの物理的特性は、製造方法の制約と相まって、遠位先端部において実現できる壁の薄さを制限し、その結果、拡張器の遠位の先端部において壁厚が０．２５４ｍｍ（０．０１０インチ）になる。外径０．９６５ｍｍ（０．０３８インチ）のガイドワイヤに沿って自由に摺動及び前進させるには、２．０ｍｍ（６フレンチ）の拡張器の先端部における開口部の直径は約１．０１６ｍｍ（０．０４０インチ）であり、その差により、ガイドワイヤ及び拡張器の両方の製造公差及びばらつきが許容されて、拡張器とガイドワイヤとの間のすべり摩擦が避けられる。したがって、内径１．０１６ｍｍ（０．０４０インチ）の開口部及び遠位先端部の壁厚０．２５４ｍｍ（０．０１０インチ）の拡張器先端部は、外径が１．５２４ｍｍ（０．０６０インチ）であり、これはガイドワイヤの外径０．９６５ｍｍ（０．０３８インチ）より５８％大きい。このことは、寸法が相対的に大幅に増大していることを表し、直径の段差が動脈壁に係合して動脈壁を押圧しながら、鈍力によって大腿動脈切開部に進入する段差を示す。ガイドワイヤを囲む拡張器先端部の鈍角の段差の全体の輪郭は、拡張器先端部の直径全体を受容させるように動脈切開部を裂いて開くのと同時に穿刺孔に進入する。大きすぎて現行のオリフィスでは受けられない拡張器先端部による攻撃から穿刺孔の外周を遮蔽することはできない。多くの場合、必要な力は相当大きく、拡張器先端部は、一般に、穿刺孔を通って突然に容易に知覚できるようにポンとはじける。この拡張器先端部が力任せに動脈切開部を穿刺すると、動脈壁に外傷及び裂傷を与える。この同じ問題が、拡張器が遠位先端部の外径より小さい開口部に進入するときに他の医療処置中にも生じる。
【００２０】
上記で説明した数値例では、拡張器先端部における開口部の内径は、１．０１６ｍｍ（０．０４０インチ）であった。これは、先端部領域における内径であるが、拡張器本体の孔の直径は、１．０１６ｍｍ（０．０４０インチ）に等しくてもよく、それより大きくてもよい。円錐状に細くなった先端部が拡張器に作られる製造工程において、同時に先端部における開口部を仕様の直径、この場合は１．０１６ｍｍ（０．０４０インチ）、まで縮小する。
【００２１】
次に図２Ａ〜図２Ｃを参照すると、経皮的な処置のＳＤＨ法が以下のようにして実行されている。図２Ａに示すように、受け口２０６及び先端部２０７を有する針２０５が、皮膚２２０を穿刺し、皮下組織２３０及び他の軟らかい介在している構造を横切って最初の組織中の進路を作り、血管壁２４０を穿孔する。その先端部２０７は、血管２７０の管腔２５０に入り、穿刺孔２４５を作る。針２０５の中空孔を通って血管腔２５０中にガイドワイヤ１１０が挿入される。ガイドワイヤ１１０が適位置に固定されると、針２０５が取り出され、ガイドワイヤ１１０が適位置に残って外側の皮膚２２０から内側の管腔２５０まで延在する。血液が血管壁２４０の穿孔２４５から流出することがあるが、穿刺孔にガイドワイヤ１１０が存在することにより、血液の漏出は最小限に抑えられる傾向がある。
【００２２】
次いで、シース２９０を担持する拡張器２８０を、ガイドワイヤ１１０を介して皮膚２２０及び皮下組織２３０を通って組織中の進路に沿って前進させ、血管２７０の壁２４０に到達させる。図２Ｂに、前もって針で作られた、壁２４０の穿刺孔２４５に近づいている拡張器２８０の遠位端の拡大図を示す。当業者は理解できるように、ガイドワイヤの外径ＯＤ１と拡張器の遠位先端部２８４の外径ＯＤ２との間の直径の差が大きいことにより、拡張器のさらなる前進に対する抵抗が生じる。その結果、拡張器の遠位先端部２８４がより小さい穿刺孔２４５を通して血管壁２４０を穿刺するにつれて、とりわけ、穿刺孔の動脈壁がガイドワイヤ１１０の周りでぴったりと嵌合するときに、血管壁２４０に外傷が生じる。
【００２３】
ガイドワイヤ１１０から拡張器２８０の遠位先端部２８４までの直径の差により、先端部２８４を組織中の進路に沿って皮膚２２０、組織２３０及び血管壁２４０のうちの１つ又は複数を通して前進させるために、施術者がさらに力を加えることが必要になる。先端部２８４の鈍い端部は、いくつかの層にわたって変位させるか又は裂くように施術者が加える力を事実上集中させる。図２Ｃに示すように、先端部２８４の鈍さによって、血管、具体的には筋性動脈の壁２４０が穿刺孔２４５へ進入するときには相当な抵抗を受ける。図２Ｃの拡大図に、ガイドワイヤ１１０がその中を通って延在する小径の穿刺孔２４５に侵入しようとするときの、拡張器先端部２８４による血管壁の変形を示す。したがって、施術者は、こうした抵抗を克服するために、拡張器に加える力を増大しなければならない。血管壁は、裂傷によって外傷を受けて最終的に降伏し、先端部２８４の直径全体を受容する。施術者は、血管壁が穿刺孔２４５の周りで裂けるときに触知可能な「ポンとはじける」の感覚を触知する。さらに、血管壁２４０を穿刺する際に、突然抵抗が低下することで、多くの場合拡張器が前方に突っ込み、制御不能な状態で拡張器２８０が管腔２５０中に押し込まれ、拡張器２８０の遠位先端部２８４が血管２７０の反対側の壁２６０にぶつかり、有害な擦り傷を生じさせることがある。他の医療処置でも、拡張器を拡張器の遠位先端部の外径より小さい、解剖学的構造体の開口部の中を通して前進させるときに同様の抵抗に直面する。
【００２４】
経皮的な技法では、拡張器２８０はシース２９０を担持する。次いで、拡張器とシースの組立体を、シースの遠位部分が血管腔２５０内に属するまで、脈管壁２４０を通して前進させる。次に、拡張器及びガイドワイヤを取り出して、壁が薄いシースを介した血管への所望のフレンチサイズの経路が残される。ここで、オペレータ／外科医は、シースを介して診断用又は治療用カテーテル、或いは他のデバイスを挿入することができる。
【００２５】
図３Ａは、従来技術のベベル状の針によって穿孔された後の血管２７０の上面図であり、針２０５のベベル状の（すなわち、斜めに面取りされた）先端部２０７によって作られた血管壁２４０の穿孔３１０の典型的な曲線形のスリットを示す。ベベルの角度、血管壁２４０に係合するベベルの向き、及び針が血管壁２４０に近づく角度により、円形の穿孔ではなく、曲線形のスリットの穿孔３１０が作られる。
【００２６】
図３Ｂは、ベベル状の針によって穿孔され、従来技術の拡張器２８０によって拡張された後の血管２７０の上面図である。針２０５が最初の穿孔を作った後に、針２０５の孔を通って血管２７０の管腔２５０中にガイドワイヤ１１０が挿入される。ガイドワイヤ１１０を適位置に維持しながら、針２０５を摺動可能に取り出す。拡張器２８０をガイドワイヤ１１０を介して血管２７０に前進させる。拡張器２８０の遠位先端部２８４が血管壁２４０に達するときに、先端部２８４の少なくとも一部分が血管壁２４０に衝突して、その壁を変形させる。血管壁２４０の変形がその弾性限界に達すると、壁は裂け、触知可能な「ポン」とはじける感覚を生じる。裂傷は、穿孔３２０に沿って１つ又は複数の位置に生じる場合があるが、一般に、裂けた領域３３０及び３４０によって示される穿孔の端部に生じる。裂傷及び拡張の結果、穿孔３２０は、元の穿孔３１０よりずっと幅が広くなり、よりでこぼこになる。
【００２７】
拡張器２８０によって生じた裂傷は、先端部２８４が血管壁２４０に達する前に擦り減るか又は変形する場合により悪くなる。露出した拡張器の先端部２８４を組織中の進路を通して前進させるときに、組織２３０の抵抗により、多くの場合、先端部２８４が擦り減るか又は変形する。
【００２８】
図３Ｃは、ベベル状の針によって穿孔され、擦り減った遠位先端部１７４を有する従来技術の拡張器１６０によって拡張された後の血管２７０の上面図である。最初の曲線の穿孔３１０は針２０５によって作られる。次いで、ガイドワイヤ１１０が血管２７０の管腔２５０中に配置される。拡張器１６０が皮膚２２０及び皮下組織２３０を貫通するときに、拡張器１６０の先端部１７４は、先端部１８４及び先端部１９４で前に示したのと同様にして変形又は擦り減る。擦り減った先端部１７４が血管壁２４０に達するときに、擦り減っていない先端部より血管壁２４０に対してよりでこぼこした表面を呈し、オペレータは擦り減っていない先端部と比較して抵抗が上昇するのを触知する。血管壁２４０は、擦り減った遠位先端部１７４が前進するにつれて変形し、最後に血管壁２４０が制御不能に裂ける。結果として生じる裂傷は、より顕著であり、裂けた領域３６０、３７０及び３８０で示すように、擦り減っていない拡張器先端部１３０によって生じるよりも様々である。裂けた領域３６０及び３８０は、穿孔３５０の端部において、裂けた領域３３０及び３４０より範囲が広い。範囲が広い裂傷及び拡張の結果、穿孔３５０は穿孔３２０より大きく、針穿孔３１０よりずっと大きい。
【００２９】
拡張器の変形又は擦り減った先端部によって生じた周辺領域への血管壁の裂傷及び外傷は、患者にとって大きな問題である。こうした損傷により、侵襲性処置の結果止血がさらに長く難しいものになる。さらに、血腫及び他の合併症がより起きやすくなる。
【００３０】
上記で示したように、経皮的な技法、具体的にはＳＤＨ法のために使用する現在のツールには不備がある。問題の１つは、ガイドワイヤから拡張器先端部までの直径が不連続でステップ状に拡大することによって生じる。こうした直径の拡大は、組織中の進路に沿って通る間に拡張器先端部によって組織上に加えなければならない力を決定する主な要因であり、筋性の血管壁の動脈切開部への拡張器先端部の進入に対する抵抗を生じる。拡張器先端部の鈍い先頭の面が、小さすぎて簡単に拡張器を受容できない動脈切開部を貫通しようとするときに、オペレータはこうした顕著な抵抗を受ける。
【００３１】
従来技術で生じる別の問題は、露出し保護されていない拡張器の先端部が、組織中の進路を通るときに、多くの場合擦り減ることである。このような擦り減りは、擦り減り部分が動脈切開部の縁部に引っかかるので拡張器先端部が動脈切開部中に入るのに対してさらに抵抗し、拡張器の通過を妨げ、より大きい裂傷を生じる原因となる。
【００３２】
発生するさらに別の問題は、鈍い拡張器先端部が動脈壁を貫通するときの動脈壁の外傷及び裂傷である。これにより、全てのデバイスを患者から取り出すときに介在処置の最後には、止血がさらに長く難しくなる。処置後における血管壁の穿刺孔の大きさは、処置の後の出血、止血時間、血腫の形成、及び他の合併症と互いに関係がある。
【００３３】
したがって、フィラメントと一緒にその上で拡張器が患者に導入されるときの、フィラメントと拡張器の先端部との間の急な遷移部又は段差をなくすか又は大幅に低減し、それにより、標的オリフィスの拡張が滑らかになる医療用フィラメントが必要である。拡張器を導入するときの組織又は血管壁に対する損傷を低減する医療用フィラメントを提供することが望ましい。ＳＤＨ法で使用するように構成されたこうしたフィラメント及びフィラメントと拡張器との組み合わせを導入することが特に有用である。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００３４】
したがって、本発明の一目的は、脈管へのアクセスのための経皮的な技法による拡張器の挿入を容易にし、それにより従来技術の不備に対処する、改良型の導入フィラメントを提供することである。
【００３５】
さらに、本発明の一目的は、脈管へのアクセスのための、及び他の解剖学的構造体にアクセスするための、経皮的な技法による拡張器の挿入を容易にする装置及び方法を提供することである。
【００３６】
本発明の別の目的は、導入ガイドワイヤから拡張器の遠位先端部への直径の段差を低減するか又はなくすことである。
【００３７】
本発明のさらに別の関連した目的は、拡張器の先端部が、組織、組織中の進路を通って前進し、血管壁又は他の解剖学的構造体中に入るのに対する抵抗を低減するか又はなくすことである。
【００３８】
本発明のさらに別の目的は、拡張器の先端部が挿入に対する標的オリフィスの抵抗を克服するときの、触知可能な「ポン」とはじける感覚を伴う、制御されていない進入及びその関連の外傷を低減するか又はなくすことである。
【００３９】
本発明のさらに別の目的は、組織中の進路を貫通して標的オリフィスに至るときの拡張器の先端部による擦り減り及び変形を低減するか又はなくすこと、並びに標的オリフィスに進入するときに擦り減り又は変形した先端部によって生じるさらなる抵抗を低減するか又はなくすことである。
【００４０】
本発明のさらに別の目的は、遠位先端部を有する拡張器であって、その遠位先端部の外径が、最初の穿刺孔の大きさを縮小可能にするために、先端部の構造的な完全性を犠牲にすることなく、同程度の大きさに設定されたガイドワイヤのために使用する既知の拡張器の遠位先端部の外径より小さい拡張器を提供することである。
【００４１】
本発明の別の目的は、遠位先端部を有する拡張器であって、その遠位先端部の外径が、使用する針の外径より小さく、且つ穿刺針によって作られる標的オリフィスより小さい拡張器を提供することである。
【００４２】
本発明のさらに別の関連の目的は、針による血管の穿孔による、針の孔を通る血液の逆流を低減するか又はなくすことである。
【００４３】
本発明のさらに別の目的は、ガイドワイヤの周りの穿孔部位からの血液の逆流を低減するか又はなくし、同時に、導入ガイドワイヤから拡張器の先端部までの直径の段差を低減するか又はなくすことである。
【００４４】
本発明のさらに別の目的は、拡張器を組織中の進路に沿って通す間に拡張器の先端部を挿入するために施術者が加えなければならない力を低減すること、並びに拡張器の先端部によって組織中の進路及び血管壁上に加えられる力を低減することである。
【００４５】
本発明のさらなる目的は、拡張器の先端部が穿孔を通して導入されるときの血管壁又は他の解剖学的構造体の外傷又は裂傷を低減するか又はなくすことである。
【００４６】
本発明のさらに別の目的は、拡張器先端部を防護することにより、小児及び新生児の処置で必要とされるように、血管及び標的オリフィスにアクセスするために最小サイズで作製することを可能にする、針、ガイド部材及び拡張器を含む構成部材のキットを提供することである。
【００４７】
本発明のいくつかの例示的な実施例を以下で説明する。しかしながら、本発明が以下の説明及び図面に記載の構成及びプロセスの詳細に限定されないことを理解されたい。本発明は、他の実施例が可能であり、様々な形で実施又は実行することが可能である。図面の縮尺は必ずしも正確ではなく、本発明の様々な実施例の特徴の間の幾何学的な側面や関係を示すために、特定の機構を拡大して示している。したがって、デバイス又は図面に示す本体の部品他の機構に関して、本発明の実施例の様々な機構の相対的な大きさを拡大することがある。
【課題を解決するための手段】
【００４８】
本出願人は、ＳＤＨ法を実施するために以前利用していた機器及び処置に対する大幅な改良である新規の装置及び方法を開発している。有利には、それらを使用して、液体又は気体を収容する腎臓、肺、食道、胸膜腔、胸郭、嚢胞又は膿瘍などの通路又は中空の空洞を有する他の解剖学的構造体にアクセスすることができる。
【００４９】
本発明の実施例は、従来技術の導入ガイドワイヤの外径から拡張器先端部の外径への段差又は不連続の遷移部をなくすか又は少なくとも低減することに関するものである。本発明のフィラメントは、これらの２つの装置の組み合わせが長手方向に患者の組織中の進路を通して血管の動脈切開部に挿入されるときに、血管への外傷を低減するか又は防止する。従来技術の装置では、フィラメント又はガイドワイヤから拡張器先端部への、不連続のステップ状の直径の増大は、拡張器先端部の組織中への進入に対する抵抗を生み出す主な要因であり、動脈へのアクセスを伴う処置中の動脈壁の外傷及び裂傷の主な原因であり、したがって、さらに、全ての用具を患者から取り出す処置の終わりにおいて止血がより長く難しくなる。
【００５０】
本発明の実施例によれば、先端部が、既存の穿刺孔又は穿刺針によって作られるような開口部の外径により密接して近づくため、血管壁と係合する拡張器の先頭の先端部の直径との間の適合がより良くなるとともに、存在している穿刺孔の周縁の内側で理想的に嵌合する。好ましい実施例では、これは、直径の差がほとんどないか全くない本発明のフィラメントと拡張器の遠位先端部との間の嵌め込み領域によって最良に実現され、したがって、フィラメントの遠位部分と拡張器先端部のそれぞれの外径の間に段差がなくなる。
【００５１】
本発明は、近位及び遠位の部分を有する細長い導入ガイド部材又はフィラメントであり、それらの部分の合わせ目で、切り立った環状の円周ステップ状の遷移部を形成し、その遠位部分の前記ステップに隣接する外径は、近位部分の前記ステップに隣接する外径より大きくなっている。急な直径の変化により、ステップ状の遷移部に近位に向いた周辺表面が作られ、これは遠位部分の近位に向いた端部である。ステップにおける遠位部分の外径は、拡張器がステップを越えて前進できずに、拡張器の先端が切り立った周辺ステップに隠れて保護されるように、嵌合する拡張器の遠位端にある開口部の内径より大きくなっている。ガイド部材の遠位部分又はその一部分は、針の孔の内側に位置するときには針を通る血流を阻止し、針を取り出した後には穿刺孔を通る血流を阻止するのに十分な直径及び長さのものである。
【００５２】
理解できるように、従来技術のシステムのガイド部材から拡張器の先端部への直径の増大はなくなる。本発明のガイド部材及び拡張器が一緒に前進するので、ガイド部材は、標的オリフィスに導く進路に沿った組織によって擦れるか又は衝突されることから拡張器の先端部を事実上保護する。周辺ステップはまた、穿孔の縁部からも遠位先端部を保護する。拡張器の先端部とステップの外径が厳密に適合すると、ガイド部材の遠位部分から拡張器の遠位先端部までの遷移部が滑らかになる。これにより、標的オリフィスからの抵抗もなく、かつ、血管壁の急な裂傷もなく、拡張器の先端及び円錐形部分が弾性のある血管の穿孔部位に滑らかに進入しそれを拡張することができる。
【００５３】
ステップ状の遷移部によれば、導入フィラメントの近位部分の直径が従来技術のフィラメントと比べて縮小され、これによって、拡張器は小径のフィラメントを通るので拡張器の管空を縮小することができる。ステップによって保護され、従来技術の露出した拡張器先端部のような擦り減り及び変形を受けないので、拡張器の遠位先端部における壁厚もまた縮小することができる。拡張器の管空を縮小し、拡張器先端部の壁厚を縮小することによって、従来技術の拡張器と比べて拡張器先端部の外径を大幅に縮小することができる。これにより、収容する必要があるのはより小さい拡張器先端部なので、最初の穿刺孔をより小さくすることができるが、やはり拡張器によって所望の大きさに拡張することができる。そうすると穿刺針の直径を縮小することができる。前述の説明によれば、拡張器先端部、並びに構成部材の関連のシステム全体を現在は利用不能である小型化したサイズで作製できる。これは、小さいサイズの血管にアクセスすることを考慮すると、小さいサイズの器具が最も重要である小児及び新生児の処置で特に価値あるものである。
【００５４】
本発明の好ましい実施例の装置を使用して、ガイド部材の遠位部分と拡張器の先端部との間の滑らかな遷移部が実現される。遠位先端部における外径が、ガイド部材の遠位部分のステップに隣接する外径に等しいか又はほぼ等しいかみ合い拡張器を利用することによって、適合する外径は、「同じ大きさで保護」し、ガイド部材の遠位部分から拡張器の先端部までの滑らかな遷移部を確保する。
【００５５】
第２の実施例によれば、はめ合い拡張器の先端部の外径は、ステップにおけるガイド部材の遠位部分の直径より小さい。これらの２つが一緒に遠位方向に前進するときは、ガイド部材のステップは、拡張器の遠位先端部を事実上過剰に保護する。第３の実施例によれば、拡張器の先端部の外径は、ガイド部材の遠位部分のステップに隣接する外径よりわずかに大きい。拡張器及びガイド部材が遠位方向に一緒に組織中の進路に沿って標的オリフィスに向かって、それを通って前進すると、遠位先端部の壁厚の少なくとも一部分がステップによって保護される。こうした部分的な保護により、拡張器先端部の大部分を保護しながらも、従来技術のシステムと比較してガイド部材から拡張器の先端部までの直径の増大を大幅に低減することが可能になる。
【００５６】
拡張器の先端部が受ける抵抗をなくすと、同じ大きさで保護しても、過剰に保護しても、拡張器の先端部に対する損傷並びに組織中の進路及び標的オリフィスに対する外傷の両方が防止される。部分的に保護されるときにも拡張器の先端部が受ける抵抗が低減されると、同様の利益がもたらされる。
【００５７】
好ましくは、拡張器の先端部のステップに当接する形状又は輪郭と、ステップの近位に向いた表面の形状とは、連続した輪郭で互いに当接するように相補的である。代替の実施例では、拡張器の先端部は、拡張器先端部とステップ状遷移部との間のはめ合い接触を強化するようにステップの近位に向いた表面とはめ合うか又は互いに入り込む。
【００５８】
ガイド部材及び拡張器の寸法は当業者にはよく知られている。実例では、ガイド部材の遠位部分の外径は、経皮的な進入のために使用する針の範囲のそれぞれの孔に適合するように、０．２５４ｍｍ（０．０１０インチ）から１．３４６ｍｍ（０．０５３インチ）でよく、ガイド部材の近位部分のステップに隣接する外径よりも０．１５２ｍｍ（０．００６インチ）から１．１９４ｍｍ（０．０４７インチ）大きくてよい。周辺ステップは、遠位部分の近位端における端部表面である近位に向いた表面を有する。その表面の平面は、好ましくは、ガイド部材の近位部分の長手方向軸に垂直であるが、細長いガイド部材の近位部分の長手方向中心軸線に対して近位に６０から９０度の角度がついてよい。拡張器の最大外径は、典型的には、現代の処置の大部分で最大３ｍｍ（９フレンチ）までの範囲でよい。細長いガイド部材が、遠位先端部を備え、遠位先端部からの距離を示す少なくとも１つの印を含んでもよい。遠位部分が開口部を通って延びるのに十分な長さを確実に有し、円周ステップが開口部の外側に確実に存在するように、遠位部分の最短の長さが２５．４ｍｍ（１．０インチ）であるとよい。
【００５９】
本発明はキットも含む。こうしたキットは、典型的には、鋭利な遠位先端部、細長いガイド部材、及び拡張器を有する、針又は他の中空のデバイスを含む。これらのキットはまたシースを含むこともできる。
【００６０】
本発明は、血管又は他の解剖学的構造体の壁に開口部を作り、それを拡張する方法も含む。その方法は、針又は他の鋭利なチューブ状装置を血管壁に挿入して、開口部を作ることから開始される連続する段階を含むＳＤＨ法の修正形態である。次の段階は、本発明の細長いガイド部材を針又はチューブ状装置の内部の孔に挿入する段階である。ガイド部材の遠位部分は、針内部の孔を通る血流を大幅に低減するのに十分な長さ及び直径のものである。遠位部分の一部分は、針の遠位先端部を超えて延在し、したがって、血管壁の開口部を通って血管の管腔中に延在する。好ましくは、周辺ステップは、オペレータが見ることができ、触知できるように、針の受け口に対して近位に位置する。しかしながら、その周辺ステップは、任意選択で、血管外の任意の点で、好ましくは皮膚より上方の点で、針の孔内に存在することができる。次いで、細長いガイド部材の遠位部分を血管の管腔に、周辺ステップを血管の外側に維持しながら、針を血管から摺動可能に取り出す。
【００６１】
次の段階では、拡張器はガイド部材の近位部分に沿って摺動する。拡張器は内部通路を有し、その通路の大きさは、ガイド部材の近位部分の最大外径を越えて通るのに十分であるが、周辺ステップを通りそれを超えるほどには大きくない。拡張器は、遠位先端部を有するテーパ状の遠位端を有し、その遠位先端部の外径は、好ましくは、ステップにおけるガイド部材の遠位部分の外径より大きくない。拡張器の本体の最大外径は、細長い部材の遠位部分の外径より大きく、そのため、標的の開口部を拡張する機能を実行することができる。次いで、拡張器を、その遠位先端部がガイド部材の周辺ステップに当接するまで近位部分に沿って前進させる。次いで、組織及び開口部の縁部に介入することから保護するように拡張器の先端部を周辺ステップとしっかりと接触した状態に維持しながら、細長いガイド部材及び拡張器を開口部を通して一緒に前進させる。次いで、拡張器を開口部中にさらに前進させてそれを拡張する。
【００６２】
本発明によって提供される、ガイド部材と拡張器との間の滑らかな遷移部から利益を得るために、拡張される開口部を針によって作る必要はない。自然に生じる開口部又は既存の通路の一部分も本発明の装置によってより滑らかに拡張することができる。或いは、開口部を、例えばカニューレ及び他のチューブ状の器具、単純な切開、外傷などによって作ることができる。本発明のガイド部材は、ガイドワイヤ及び他のタイプのフィラメントを含むことができる。
【図面の簡単な説明】
【００６３】
【図１Ａ】従来技術のガイドワイヤ及び拡張器の組立体の長手方向部分断面図を示す。
【図１Ｂ】従来技術のガイドワイヤ及び拡張器の組立体の長手方向部分断面図を示す。
【図２Ａ】ＳＤＨ法による、患者の血管中にその先端部を挿入した針、及び針内にある従来技術のガイドワイヤを示す。
【図２Ｂ】遠位部分が血管にある状態で従来技術のガイドワイヤを適位置に残しつつ、針を取り出した後の患者の血管内の従来技術のガイドワイヤと、シースが付随された状態で前記ガイドワイヤの近位端に沿って通る拡張器とを示す。
【図２Ｃ】拡張器の遠位先端部が、針によって作られた血管壁の穿刺孔に係合している、従来技術のガイドワイヤと拡張器の組み合わせを示す。
【図３Ａ】従来技術のＳＤＨ法によるベベル状の針の挿入によって生じた血管の穿孔を示す。
【図３Ｂ】従来技術のＳＤＨ法によるガイドワイヤに沿って拡張器を挿入することによって生じた、裂けて外傷を負った血管の穿孔を示す。
【図３Ｃ】従来技術のＳＤＨ法によるガイドワイヤに沿って拡張器を挿入することによって生じた、裂けて外傷を負った血管の穿孔を示す。
【図３Ｄ】本発明の実施例による拡張器及びガイドワイヤの挿入によって生じた穿孔を示す。
【図４Ａ】本発明の第１の実施例によるフィラメントの長手方向断面図を示す。
【図４Ｂ】本発明の実施例によるガイドワイヤの形態のフィラメントの長手方向断面図を示す。
【図５Ａ】拡張器先端部の的確な防護部材を示す、本発明のフィラメントと拡張器の組み合わせの好ましい実施例の長手方向拡大断面図を示す。
【図５Ｂ】拡張器先端部の的確な防護部材を示す、本発明のフィラメントと拡張器の組み合わせの代替の実施例の長手方向拡大断面図を示す。
【図５Ｃ】拡張器先端部の過剰な防護部材を示す、本発明のフィラメントと拡張器の組み合わせの第２の実施例の長手方向断面図を示す。
【図５Ｄ】拡張器先端部の部分的な防護部材を示す、本発明のフィラメントと拡張器の組み合わせの第３の実施例の長手方向断面図を示す。
【図５Ｅ】拡張器先端部の部分的な防護部材を示す、本発明のフィラメントと拡張器の組み合わせの代替の実施例の長手方向断面図を示す。
【図６Ａ】血管中に挿入した中空孔の針内にフィラメントがある状態の、経皮的な技法中に使用する本発明のフィラメントの実施例を示す。
【図６Ｂ】血管内に遠位部分があり、シースが付随する拡張器がフィラメントの近位端に沿って摺動可能に前進する、適位置の図６Ａのフィラメントの使用を示す。拡張器先端部は、図ではフィラメントの環状のステップ状の遷移部に近づいている。
【図６Ｃ】拡張器先端部が血管壁の穿刺孔に係合するときにフィラメントの環状のステップ状遷移部に当接する、図６Ａ〜図６Ｂのフィラメントを示す。
【図７Ａ】拡張器先端部の防護を容易にするために、フィラメントの環状のステップ状遷移部において使用する部材を示す。
【図７Ｂ】拡張器先端部の防護を容易にするために、フィラメントの環状のステップ状遷移部において使用する部材を示す。
【図７Ｃ】拡張器先端部の防護を容易にするために、フィラメントの環状のステップ状遷移部において使用する部材を示す。
【図８Ａ】拡張器をフィラメントに沿ってより正確に心合わせするために、フィラメントの環状のステップ状遷移部において使用する部材を示す。
【図８Ｂ】拡張器をフィラメントに沿ってより正確に心合わせするために、フィラメントの環状のステップ状遷移部において使用する部材を示す。
【図８Ｃ】拡張器をフィラメントに沿ってより正確に心合わせするために、フィラメントの環状のステップ状遷移部において使用する部材を示す。
【図９Ａ】本発明の実施例によるフィラメントと拡張器の結合機構を示す。
【図９Ｂ】本発明の実施例によるフィラメントと拡張器の結合機構を示す。
【発明を実施するための形態】
【００６４】
本発明によるフィラメントの第１の実施例を図４Ａに示す。フィラメント４００は、近位部分４０５及び遠位部分４１５を含み、近位部分４０５と遠位部分４１５の部分は合わせ目において切り立った円周ステップ（円周段）４１０を形成する。それらの部分４０５及び４１５は、同じ構成でも異なる構成でもよいが、円筒形の構成が両方の部分にとって好ましい。遠位部分４１５は複数の目的にかなうものである。遠位部分４１５は、その近位端で、拡張器の遠位先端部を保護する急な円周ステップ４１０を形成し、さらに、１つ又は複数の最大直径の領域が、針を通る血液の逆流を阻止し、血管の穿孔を通る血液の逆流も阻止する。
【００６５】
近位部分４０５の最大外径４２５は、好ましくは、近位部分４０５の長さに沿って実質的に一様である。遠位部分４１５は、先端部４２０及び円筒形の細長い部分４４０を含み、その細長い部分４４０の最大外径４３０は、好ましくは、円筒形の細長い部分４４０の長さに沿って実質的に一様である。円周ステップ４１０では、遠位の外径４３０は、典型的には、０．２５４ｍｍ（０．０１０インチ）から１．３４６ｍｍ（０．０５３インチ）の範囲であり、典型的には０．１５２ｍｍ（０．００６インチ）から１．１９４ｍｍ（０．０４７インチ）の範囲である近位の外径４２５より大きく、それにより環状の周辺ステップが作り出される。外径４３０は、フィラメント４００がそれと共に使用される針の孔の直径に厳密に適合され、それぞれの直径が適切に適合されるときは、円筒形の細長い部分４４０は、血管から針の孔を通る血液の逆流を実質的に阻止する。当業者は中空孔の針及び適合フィラメントに精通している。経皮的な進入のための針は、典型的には、大人では１７ｇ〜２１ｇ、小児では２１ｇ〜２５ｇの範囲であり、直径が０．３０５ｍｍ（０．０１２インチ）から１．４４８ｍｍ（０．０５７インチ）の範囲である対応する孔を有する。将来は、デバイスをより小さく作るので、この範囲の下端をさらに小さくすることができる。
【００６６】
円筒形の細長い部分４４０の長さは、概して３０ｍｍから、小児への使用では３００ｍｍまでである。好ましい実施例では、部分４４０は、長さ７０ｍｍから１５０ｍｍである。例えば大人の使用には２０ｍｍであるが少なくとも十分な長さが穿孔部位から血管中に延在でき、それにより穿孔から組織中の進路中への血液の逆流が低減されるように、そして、例えば大人の使用で７０ｍｍであるが第２の長さが針の孔を通って延在できるように、円筒形の細長い部分４４０は十分に長くなければならない。さらに追加の長さ、例えば３０ｍｍが近位方向に針の近位の受け口から延在することができる。したがって、円筒形の細長い部分４４０は保護及び阻止の機能を果たす。第１に、細長い部分４４０は、針を通る血液の逆流を阻止する。第２に、それに続いて穿孔部位を通る血液の逆流を阻止する。第３に、拡張器の先端部を保護する。外径４３０は、好ましくは、部分４４０の長さに沿って一様のままであるが、血液阻止機能を実行するためにその部分４４０がその長さに沿って適切な１つ又は複数の直径を有する場合は変化してもよい。先端部４２０は遠位部分４１５の先頭の部分である。その長さが一般に２ｃｍから５ｃｍの範囲となっている、一般に「Ｊ字先端部」と称される、文字「Ｊ」に似た湾曲した遠位端部分を有することができる。
【００６７】
フィラメント４００の全長は、好ましくは、６００ｍｍ以下である。本発明のフィラメントの全長は、フィラメントの、血管の管腔中の部分、針の全長にわたる針内の部分、及び針の受け口の外側にある部分を合わせた長さによって決定される。皮膚から動脈への距離が長い肥満体の患者では、フィラメントを長くする必要がある。小児の場合は、より短い長さで作ることになる。
【００６８】
近位部分４０５と遠位部分４１５の合わせ目における直径の変化は、円周環状の円周ステップ（外縁の段差）４１０を形成する。好ましくは、円周ステップ４１０は、実質的に不連続で急な、大径の遠位部分４１５から小径の近位部分４０５への環状の階段状の低下である。円周ステップ４１０は、拡張器の先端部を保護する、近位に向いた環状の端部表面４３５を作る。用語「近位に向いた」とは、端部表面がガイド部材の近位端に向いているか、又は実質的に向いていることを意味する。円周ステップ４１０の端部表面は、ガイド部材の長手方向軸に垂直でもよく、その軸に対して角度がついてもよく、その軸に厳密には垂直でない部分を有することができる。端部表面又はその一部分は、長手方向軸から６０〜９０度の間の角度であってよく、それもやはり近位に向いていると考えられる。
【００６９】
円周ステップ４１０の表面４３５は、近位又は遠位にガイド部材の長手方向軸に対して６０から９０度の角度がついてよい。説明している角度は、近位部分の長手方向軸から表面４３５までに内在する角度である。９０度未満の角度で、近位に向いた表面４３５は、拡張器の先端部を捕捉する、内側に円錐の形状の領域（すなわち凹所）を有することができる。或いは、表面４３５は、拡張器の遠位先端部の開口部とはめ合う、外側に円錐形の表面を有することができる。拡張器が構成物に当接するときに前進している拡張器の遠位の移動を効果的に止める場合は、表面４３５は、様々な平面及び形状を有することができる。
【００７０】
好ましい実施例では、近位に向いた表面４３５は、リング状で環状で実質的に平坦な表面である。最も好ましくは、近位に向いた表面４３５は、拡張器の先端部の遠位の表面に対して幾何学的に相補形又は実質的に相補形である。
【００７１】
近位部分４０５及び遠位部分４１５はそれぞれ、中空孔の針を貫通して血管に入ることを可能にするとともに、血管の通路に追従するように曲がることを可能にする機械的特性を遠位部分４１５に与えるように選ばれた、金属、熱可塑性物質、複合材料又は比較的強度が高いが可撓性の他の材料から作ることができる。この目的を達成する製造方法及び材料は当技術分野でよく知られている。遠位部分４１５は、有利には、針の孔を通り血管を通る案内を容易にするようにつるつるしたコーティングを含むことができる。
【００７２】
図４Ｂに、ステップ状の導入ガイドワイヤ４５０の形態のフィラメント４００の好ましい実施例を示す。ステップ状のガイドワイヤ４５０は、近位部分４５５及び遠位部分４６５を含み、近位部分４０５と遠位部分４１５は、合わせ目で周辺ステップ４６０を形成する。ガイドワイヤ４５０の全長は、好ましくは、６００ｍｍ以下である。近位部分４５５の外径４７５は、好ましくは、その長さに沿って実質的に一様である。遠位部分４６５の近位端は、拡張器の先端部を保護するようにステップ４６０を作る。遠位部分４６５はまた、血管穿孔から針を通る血液の逆流を阻止するように働く。
【００７３】
ガイドワイヤという用語は、現在のガイドワイヤがそうであるように（単語「ワイヤ」に基づいて）金属から作られることを示唆している。しかしながら、製造が進歩すると、ガイドワイヤは将来異なる形態を呈することができる。例えば、ガイドワイヤは、熱可塑性材料又は通常はワイヤを作る材料とは考えることができない別のタイプの材料から全体を作ることができる。或いは、金属などの材料と熱可塑性材料などの材料の組み合わせから作ることができる。構造的には、単体の材料から作ることができる。同様に、「芯ワイヤ」又は「芯部分」は、現在のガイドワイヤ構造において知られているように、熱可塑性物質又は別の材料から作ることができる。したがって、金属以外の様々な材料を用いてフィラメント又はガイド部材の代替の実施例を実現できることが理解されよう。ガイドワイヤという用語は、本明細書では、それが作られる材料にかかわらず本出願で詳述する物理的特性を有する任意のガイド部材を指すために使用される。
【００７４】
図４Ｂに示すように、近位部分４５５は、有利には、芯ワイヤ４５８から形成され、その芯ワイヤ４５８は、ガイドワイヤ４５０の長さにわたって延在する中実のワイヤである。芯ワイヤ４５８は、好ましくは、金属、プラスチック、複合材料、又は比較的強度が高いが可撓性のある他の材料から作られ、そのため、遠位部分４６５は、中空の針を貫通して血管中に至ることができ、血管の通路を追従するように曲げることができる。芯ワイヤ４５８は、テーパ状遠位端部分４７２を備えることができる。
【００７５】
遠位部分４６５は、図４Ａの遠位部分４１５に関して上記で説明したような寸法の先端部４７０及び円筒形部分４９０を有する。その機能及び特徴は、遠位部分４１５に関して説明したものと同様である。遠位部分４６５は、可撓性が変化する領域を含むことができる。
【００７６】
図４Ｂに示すように、遠位部分４９０は、有利には、芯ワイヤ４５８の周りにらせん状に巻かれたコイルワイヤ４６４から形成される。コイルワイヤ４６４は、好ましくは、金属、熱可塑性物質又は複合材から構成された可撓性材料から形成される。コイルワイヤ４６４は、最も好ましくは、何らかの形状保持の性質を有する可撓性金属から作られ、針の孔を通る貫通、及び血管中の案内を容易にするためにつるつるした表面を有することができる。先端部４７０は、半球状のキャップ４９４によって形成することができる。コイルワイヤ４６４の代わりに適切な材料から作ったスリーブを用いることができ、そのスリーブは先端部４７０を組み込むことができる。近位部分４５５と遠位部分４６５の交差点における直径の変化は、図４Ａに関して説明したものと同様であり、近位に向いた環状の端部表面４８５を作り、その端部表面４８５の機能及び特徴は、近位に向いた表面４３５に関して上記で説明したものと同様である。
【００７７】
好ましい実施例では、遠位部分４６５の近位に向いた表面４８５は、円周リング様の円環であり、その近位に向いた表面の少なくとも一部分は実質的に平坦である。様々な手段によって、例えば、コイルワイヤ４６４の最後のつる巻き状のループ４６２に平坦な表面を切削加工することによって平坦な表面を作ることができる。リング形状の不連続性が自然に生じる場合は、溶接するか又はその他の方法で適切な材料で満たすことができる。或いは、表面４８５は、コイルワイヤ４６４の単一のつる巻き状のループを備えることができる。さらなる変形形態として、表面４８５は、平坦な表面を設けるために、ワッシャと同様の円形ディスクなど、近位に向いた表面を作る追加の構造部材、或いは内側に円錐形の内部を有する外部が円筒形の部分、又はカップ状の部片、放射線撮影用のマーカバンド、放射線不透過性の部材などを備えることができる。図４Ｂに、上側にある最後のつる巻き状のループ４６２の半分のコイルを示す表面４８５を示す。
【００７８】
図５Ａ〜図５Ｃに、協働関係にある本発明のフィラメントと、かみ合う拡張器との組立体の長手方向断面図を示す。図５Ａは、協働関係にある拡張器５０５とフィラメント５１０の組み合わせ５００の長手方向断面図である。図５Ａに、拡張器先端部５０７を同じ大きさで保護する好ましい実施例を示す。フィラメント５１０の近位部分５２０は、図では、拡張器５０５の遠位先端部５０７が周辺ステップ５２５と当接するように拡張器５０５中に完全に挿入されている。拡張器５０５の先端部の外径は、ステップ５２５においてフィラメント５１０の遠位部分５１５の外径に適合する。遠位方向に患者の中に一緒に前進するときに、遠位部分５１５は、拡張器５０５の先端部５０７を保護して、フィラメント５１０と拡張器５０５の先端部５０７との間に不連続性があればそれをなくし、それにより、拡張器とフィラメントの組み合わせ５００を既存の穿刺孔又はオリフィス中に滑らかに挿入し貫通させることが容易になる。
【００７９】
この好ましい実施例では、フィラメントの遠位部分の外径から拡張器の遠位先端部までの直径の遷移がないため、フィラメントの遠位部分が拡張器の遠位先端部の表面を完全に保護することが可能になる。これにより、フィラメントと組み合わせた拡張器を標的オリフィス中に挿入するときの外傷が低減される。拡張器の保護された先端部は、従来技術の装置が受けた抵抗を受けることなく組織中の進路及び標的オリフィスを横切る。
【００８０】
好ましい実施例では、拡張器の勾配の増大は遠位先端部において開始する。代替の実施例では、拡張器は、遠位先端部とテーパ状部分の開始点との間に中間の円筒形部分を有する。図５Ｂに示すように、拡張器５０５Ｂは、遠位先端部５０７Ｂとテーパ状部分５０８との間に円筒形の部分５０６を含む。
【００８１】
図５Ｃは、拡張器５３５の先端部５３７を過剰に保護するように、協働関係にある拡張器５３５とフィラメント５４０との組み合わせ５３０の長手方向断面図である。周辺ステップ５５５では、拡張器５３５の先端部５３７の外径は、ステップ５５５における遠位部分５４５の外径より小さい。近位方向に遠位部分５４５に沿って拡張器５３５まで移動すると、遠位部分５４５の外径から拡張器５３５の先端部５３７の外径への階段状の減少がある。遠位方向に一緒に前進するときに、フィラメントの遠位部分５４５は、拡張器５３５の先端部５３７を過剰に保護する。この実施例では、フィラメントの遠位部分の外径は、遠位先端部を過度に保護するか又は過剰に保護する。従来技術のガイドワイヤ及び拡張器と比較すると、この実施例は、フィラメントと組み合わせた拡張器先端部を標的オリフィス中に挿入するときの外傷をなくす。
【００８２】
図５Ｄは、拡張器５６５の遠位先端部を部分的に保護するように、協働関係にあるフィラメント５７０との拡張器５６５の組み合わせ５６０の長手方向断面図である。拡張器５６５の先端部の外径は、周辺ステップ５８５においてフィラメント５７０の遠位部分５７５の外径より大きいが、拡張器５６５の先端部の内径は、そのステップにおいて遠位部分５７５の直径より小さい。したがって、拡張器５６５の遠位先端部５７７は、遠位部分５７５によって部分的に保護される。従来技術と比較すると、こうした部分的な保護もまた、組み合わせ５６０の拡張器及びフィラメントが組織を貫通し、標的オリフィス中に入るときの外傷を低減する。
【００８３】
非限定的な実例として、直径０．９６５ｍｍ（０．０３８インチ）の遠位部分を有するフィラメントを、直径の０．９６５ｍｍ（０．０３８インチ）の従来技術のガイドワイヤと比較する。拡張器先端部の外径は１．１１８ｍｍ（０．０４４インチ）であり、これは、０．９６５ｍｍ（０．０３８インチ）のガイドワイヤで使用する従来技術の拡張器の直径より小さく、先端部の内径は０．６１０ｍｍ（０．０２４インチ）である。したがって、壁厚は、先端部で０．２５４ｍｍ（０．０１０インチ）である。フィラメントの近位部分の外径は、拡張器の遠位先端部の０．６１０ｍｍ（０．０２４インチ）の開口部に適合するように０．５５９ｍｍ（０．０２２インチ）である。遠位部分の外径は０．９６５ｍｍ（０．０３８インチ）であり、ＳＤＨ法の一般的なサイズである。したがって、フィラメントの遠位部分の近位に向いた表面上の環状のステップは幅が０．２０３ｍｍ（０．００８インチ）であり、これは０．５５９ｍｍ（０．０２２インチ）と０．９６５ｍｍ（０．０３８インチ）の差の半分である。拡張器の先頭の先端部が１００％露出した（すなわち、保護が０％である）従来技術と比較すると、フィラメントの直径０．９６５ｍｍ（０．０３８インチ）の環状のステップは、直径１．１１８ｍｍ（０．０４４インチ）の拡張器先端部の８６％を保護する。拡張器先端部５７７は完全には保護されないが、これは従来技術のデバイスに対してなお大幅に改善されている。この実例から理解できるように、拡張器の先頭の先端部は、従来技術のデバイスの場合の０％の保護と比較すると８６％が保護されており、拡張器の遠位先端部の外径は、同程度に大きさ設定した直径０．９６５ｍｍ（０．０３８インチ）のガイドワイヤに関して上記の段落００１９で説明したような１．５２４ｍｍ（０．０６０インチ）と比較して１１．１８ｍｍ（０．４４インチ）に縮小される。これは、本発明が初期の穿刺孔の大きさを縮小するという非常に重要な目的を達成することを例証している。
【００８４】
特定の実施例では、拡張器の先端部は、面取りしたか又は丸みのある環状の外側縁部を有することができる。図５Ｅでは、拡張器５６５Ｅの拡張器先端部５７７Ｅは、面取りした環状の外側縁部５７９を有し、そのためフィラメントから拡張器先端部までのより滑らかな遷移部が設けられる。
【００８５】
図６Ａ〜図６Ｃに本発明の実施例の使用を示す。本発明の改良型のＳＤＨ法は、管腔にアクセスするために針の先端部２０７が血管の管腔２５０内を延びるように、針２０５で皮膚２２０を穿刺する段階と、皮下組織２３０を横切る段階と、血管２７０の壁２４０を穿刺する段階とを含む。血管から針の孔を通る血液が逆流することにより、針の配置が確かめられる。次いで、フィラメント５１０を針の受け口の中に挿入して、針を通して管腔２５０中に前進させる。
【００８６】
図６Ａでは、フィラメント５１０の配置は、フィラメント５１０の遠位部分５１５の少なくとも一部分が管腔２５０に配置され、少なくとも一部分が針２０５の孔に配置され、フィラメント５１０の近位部分の少なくとも一部分が針の受け口の外に延在するようになっている。フィラメント５１０の周辺ステップ５２５は、好ましくは、オペレータが見ることができ、触ることができるように、針の受け口の近位に配置される。しかし、血管の外側の任意の点、好ましくは、皮膚の上方で、針の孔に存在することもできる。全ての場合において、遠位部分５１５は、針の孔を通る血液の逆流を防止するために針の内側の孔を実質的に満たす。フィラメント５１０が適位置にあると、針は、フィラメントの位置を実質的に変えることなくフィラメント５１０に沿って摺動可能に取り出される。
【００８７】
図６Ｂに、血管内に配置され皮膚の上方を延在するフィラメントを示す。好ましい実施例では、周辺ステップ５２５は皮膚の上方にある。次いで、フィラメント５１０の近位端を、拡張器５０５の長手方向の内側の孔に挿入する。拡張器５０５は、好ましくは、その本体の外部にシース２９０を担持する。拡張器５０５は、遠位先端部５０７が周辺ステップ５２５の近位に向いた表面に当接するまでフィラメント５１０の近位部分に沿って前進する。図６Ｂの拡大図に、ステップ５２５に近づく遠位先端部５０７を示す。その図は、２つの構成部材が、適合した直径を有し、したがって先端部５０７を同じ大きさで保護する好ましい実施例を示す。先端部５０７がステップ５２５に当接するときは、拡張器５０５及びフィラメント５１０は、皮膚２２０及び皮下組織２３０を通して血管２７０の壁２４０まで当接した状態で一緒に前進する。
【００８８】
周辺ステップ５２５が皮膚２２０又はその下方に配置されている場合は、拡張器５０５は、ステップ５２５の近位に向いた表面にしっかりと当接するまでフィラメント５１０の近位部分に沿って前進させる。次いで、フィラメント５１０及び拡張器５０５は、血管壁２４０に当接するように一緒に遠位に前進する。
【００８９】
図６Ｃに、フィラメントと拡張器が当接した関係のままで、ステップ５２５におけるフィラメントの遠位部分５１５の外径と、拡張器５０５の先端部５０７の外径が、実質的に等しく、フィラメントから拡張器までの滑らかな遷移部が設けられる好ましい実施例を示す。こうしたな滑らかな遷移部により、拡張器の先端部、及び組織中の進路の壁への外傷がなくなることが理解できよう。フィラメント５１０の周辺ステップ５２５によって先端部５０７を同じ大きさで保護するので、拡張器先端部が穿孔２４５中に穿孔２４５を通して最初に進入するときに血管壁の局部的な外傷も膨張もなく、拡張器５０５の先端部５０７は、前に針で作った穿孔を通して血管壁２４０を穿刺する。望ましくは、フィラメントと拡張器との間の遷移部は、拡張器が最初に穿孔に進入するときに触知可能な「ポン」とはじける感覚をオペレータが感じることがないように滑らかである。
【００９０】
拡張器５０５がさらに遠くに前進するにつれて、円錐形のテーパ状の拡張器の遠位部分は、拡張器５０５の本体のより大きい外径を収容するように穿孔２４５を滑らかに拡張する。次いで、シース２９０は、拡張器５０５と前後に並んで、皮膚２２０、組織２３０及び脈管壁２４０を通ってシース２９０の遠位部分が血管腔２５０内に十分に配置されるまで前進する。次いで、フィラメント５１０及び拡張器５０５を取り出して、管腔２５０に開放したチャネルを設けるようにシース２９０を適位置に残す。次いで、施術者が診断用又は治療用カテーテル或いは他のデバイスを、シース２９０を介して血管の管腔２５０中に挿入することができる。
【００９１】
図３Ｄは、ベベル状の針によって穿孔され、ステップ５２５によって完全に保護された拡張器５０５によって拡張された後に、血管２７０に結果として生じた開口部３９０の上面図である。図６Ｃで理解できるように、拡張器５０５のテーパ部分が穿孔２４５中にそれを通って前進すると、穿孔が滑らかに拡張して、血管壁２４０の裂傷が低減するか又はなくなる。血管壁２４０に結果として生じた開口部３９０は、図３Ｂ及び図３Ｃに示すように従来技術の方法及び装置によって作られた開口部３２０又は３５０より小さく且つ滑らかである。穿孔の裂傷が生じる場合は、おそらく血管壁２４０の弾性限界によるが、こうした裂傷は従来技術の拡張器とフィラメントの組み合わせによって作られる裂傷ほど重篤ではない。
【００９２】
本発明の他の実施例は、フィラメントの周辺にある環状のステップ状の遷移部と拡張器の先端部との嵌め込み構成を含み、これらの構成は拡張器先端部がステップに当接する際にそれら２つの連結を改善する。図７Ａ〜図７Ｃ及び図８Ａ〜図８Ｃにこれらの機構を示す。
【００９３】
一実施例では、部材が、拡張器の遠位先端部とはめ合うステップの近位に向いた表面に貼付されるか、又はそれと一体の部分である。次いで、こうした遷移部材の近位に向いた表面は、ステップの近位に向いた表面又はその一部になる。別個の遷移部材によれば、その近位に向いた表面が拡張器の先端部を損傷しないように、その表面を非常に正確且つ滑らかに作製できるという利点を有している。さらに、例えば拡張器の先端部に相補的でよい特定の表面、形状、又は輪郭を作ることができるという利点も有している。図７Ａ〜図７Ｃにこうした遷移部材の実例を示す。図７Ａに、フィラメントのステップの近位に向いた表面で使用する遷移部材７１０を示す。遷移部材７１０は、ディスク又は平坦なワッシャと同様の円筒形で環状の部材である。これにより、フィラメントと拡張器が互いに当接するときに拡張器の先端部のための平坦で滑らかなはめ合い表面となる。
【００９４】
図７Ｂに、ステップが拡張器先端部を過剰に保護するときに本発明のフィラメントの周辺ステップの近位に向いた表面で使用する遷移部材７２０を示す。遷移部材７２０は、近位に向いたくぼんだ環状の表面を有する円筒形の外殻である。遷移部材７２０は、外側の環状のリム表面７２２、及び内側のくぼんだ環状の表面７２４を含む。したがって、遷移部材７２０は、拡張器の先端部に当接しそれを捕捉するためのくぼんだカップ形のはめ合い表面を設け、それにより、フィラメント及び拡張器が組み立てられたときに拡張器の先端部を全体的に保護する。遷移部材７２０のくぼみ又は「カップ」は、拡張器の先端部の先頭部分を捕捉するように大きさ設定される。図７Ｃに、フィラメント４００に組み付けられ、拡張器５０５の先端部を捕捉している遷移部材７２０を示す。同様にして遷移部材７１０も組み付けることができる。カップ形の機構の全ての実施例において、くぼみ又はカップの内部は拡張器先端部を収容する様々な形状のものでよい。
【００９５】
本発明のいくつかの実施例はさらに、周辺ステップに関して拡張器先端部をしっかりと心合わせするためのステップ遷移領域に存在する部材を含むことができる。図８Ａに中空で円錐形の遷移部材８３０を示す。円錐形の遷移部材８３０の基部の外径は拡張器の遠位先端部の内径に実質的に等しく、そのため、円錐形構造が先端部の内側に嵌合し、フィラメントに拡張器を心合わせできる。フィラメントの近位に向いたステップの端部表面に当接する基部と位置合わせされるため、遷移部材８３０は、当接する拡張器先端部のための確動の心合わせ案内部材として働く。
【００９６】
円錐形の心合わせ部分８３５は、拡張器の先端部の内側を穿刺し、フィラメントの遠位部分に相対的に拡張器先端部の最適な同心性を確保する。端部表面上の中心の突起は、様々な製造技法による他の方法で実現することができる。図８Ｂに、遷移部材７１０と類似する遷移部材に組み込まれた心合わせ部材を示す。遷移部材８４０は、ワッシャに組み込まれた円錐形部分８４５を備える。遷移部材７１０、７２０、８３０及び８４０は、フィラメントの近位部分の外径と適合するか、それよりわずかに大きい径の中心の孔を有することができる。遷移部材７１０、７２０、及び８４０の外径は、ステップに隣接するフィラメントの遠位部分の外径と好ましくは等しいが、場合によってはそれ未満である。様々なテーパ状の輪郭及び丸みのある輪郭でも、拡張器の先端部のこうした同心性を実現できることに留意されたい。
【００９７】
図８Ｃに、フィラメント４００の遠位部分の近位に向いた表面に貼付された遷移部材８４０を示す。遷移部材７１０、７２０及び７３０も、同様にしてフィラメントの遠位部分の近位に向いた表面に貼付される。遷移部材７１０、７２０、８３０及び８４０は、フィラメントの遠位部分の近位の表面に接着、接合、溶接、はんだ付け、又はその他の方法で貼付されてよい。
【００９８】
本発明のいくつかの実施例はさらに、組織中の進路に沿って接続した状態で前進するのを容易にするために、フィラメントを拡張器に当接したままで固定する結合機構を含むことができる。拡張器は、その受け口に組み込まれるか又はそれ自体が拡張器の受け口に結合している別個の構造に組み込まれる一体型の結合部を含むことができる。こうした結合部は、例えば、フィラメントを囲繞しそれに係合し、それを圧縮するエラストマーの圧縮部材によって実現することができる。これは、フィラメントの近位部分が配置される中空の孔を有する円筒形のガスケットを含む。摩擦力が圧縮部材内でのフィラメントの相対的な移動を防止するのに十分であるように、エラストマー部材をフィラメントの周りでフィラメントを圧縮する機械的手段が配置される。こうした連結部の実例は周知のＴｏｕｈｙ−Ｂｏｒｓｔ  Ａｄａｐｔｅｒである。
【００９９】
或いは、図９Ａに示すように、刻み付きでねじ込み式のボルト様の部材９１０によって結合が実現される。ねじボルト９１２は、フィラメント５１０がその中を貫通するハウジング９１４内に収容される。ハウジングは、拡張器５０５の受け口に当接して配置される。ボルトの先端部（図示せず）はフィラメントに対して圧縮力を加える。摩擦力がフィラメントと拡張器の相対的な移動を防止するのに十分大きくなるまで、そのボルトを締め付けることができる。フィラメントに圧縮力を加えるようにハウジング内で解放される手動式又はばね仕掛けのクランプによっても同様の圧縮力を達成することができる。
【０１００】
本発明は、組み立てられたときにフィラメントを拡張器に固定する他のタイプの結合機構を含むことができる。こうした機構によって、理想的な保護のためにステップへの拡張器先端部の堅固な当接が維持されるように、拡張器及びフィラメントが一緒に前進し、互いに対して移動しないことが確実になる。これらの結合機構は、構成部材のうちの１つと一体形成されてもよく、拡張器先端部がフィラメントのステップ状遷移部に当接した後でアセンブリに取り付けられる別個の部材でもよい。図９Ｂに示す代替の一実施例は、締まり嵌めの摩擦による刻み目付きファスナ９３０であり、これは、洗濯ばさみと同様の設計でもよく、三角形の刻み目９３２を有してもよい。こうしたファスナは、刻み目内でフィラメントをしっかりと把持する点に達するまで押されて、拡張器の受け口に隣接した点でフィラメント上に組み付けられる。ファスナは、拡張器５０５の受け口と当接して配置される。或いは、摩擦部材はクリップ機構でもよい。
【０１０１】
他の例示的な実施例では、フィラメントの近位部分又はその一部分は、スリップを防止するために結合部材とフィラメントとの間の摩擦力を増大させるように、研磨、粗面仕上げ、又はその他の方法で処理した表面を有することができる。こうした処理は、ガイド部材が、結合機構を配置するのに好ましい位置である、拡張器の受け口の後方の端部に存在する狭い領域に限定することができる。
【０１０２】
図示し上記で説明した拡張器はそれぞれ、その遠位端にテーパ状領域を有する。当業者には理解されるように、他の特定の機能上のカテーテルタイプはテーパ状ではなく、その代わりにそれらの遠位端において一様の外径を有する。遠位端で一様の直径を有するカテーテルと共に、説明したものと類似するフィラメントを使用することができ、それらのフィラメントは、フィラメントとこうしたカテーテルとの間の不連続性を低減するか又はなくすように働く。
【０１０３】
図示し上記で説明した拡張器はそれぞれ、中心の管空を有する最も単純な構成で説明してきた。当業者に理解されるように、他の特定の機能上のカテーテルタイプは、偏心した管空を有することもでき、複数の管空を有することもできる。カテーテルの偏心した管空とはめ合うために、遠位部分の中心軸線から偏心した近位部分を有するように、説明したものと類似するフィラメントを構築することもできるが、それらの部分は、やはりフィラメントとこうしたカテーテルとの間の不連続性を低減するか又はなくすように働く。
【０１０４】
本発明は、従来技術の拡張器の前進する先端部の直径のステップアップをなくすか又は大幅に低減し、したがって、従来技術の装置に必要な鈍い挿入力、並びに穿刺孔において結果として生じる動脈壁の外傷及び裂傷がなくなることが前述の説明から理解されよう。本発明のいくつかの実施例は、拡張器先端部を保護することによって組織及び血管穿刺孔を通る、より滑らかで外傷が少ない拡張器先端部の通過を提供する。
【０１０５】
伝統的で経皮的なＳＤＨ法は、もともと大腿動脈への進入のために開発されていたが、より最近ではこうした技法は、皮膚下でアクセス可能な他の末梢動脈に応用されている。こうした代替の動脈の部位の最も重要な例は手首の橈骨動脈である。橈骨動脈は、冠動脈造影法及び冠動脈インターベンションのために２番目に頻繁な経皮的進入部位になっている。大腿動脈ほど直径は大きくないが、橈骨動脈は、皮膚の表面近くにあり、より簡単に触診され、穿刺針によって進入される。橈骨動脈を介してアクセスすると、大腿部の大腿動脈を介してアクセスするときより簡単に患者が歩き回ることが可能になるという追加の利益を有する。経皮的な技法が行われる他の部位には、大腿静脈、上腕静脈、又は頸部静脈など、表面近くにある静脈が含まれる。本発明の装置は、これらの他の末梢血管にアクセスするためにも利用可能である。
【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図２Ｃ】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図３Ｃ】
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【図３Ｄ】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図５Ｃ】
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【図５Ｄ】
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【図５Ｅ】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図６Ｃ】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図７Ｃ】
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【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
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【図８Ｃ】
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【図９Ａ】
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【図９Ｂ】
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