(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
縦軸（２）での骨片の内部固定のための骨固定器具（１）であって、
Ａ）  それぞれが下面（５）と、上面（６）と、ふたつの外側面（２２、２３）と、前記第１及び第２プレート（３、４）間の軸方向中間にある前面（７）と、軸方向終端面（８）と、前記上面（６）から前記下面（５）に延び、骨ねじを受け入れるための少なくともふたつのねじ穴（１７）を有する第１及び第２プレート（３、４）と、
Ｂ）  前記縦軸について並行に配置され、前記第１及び第２プレート（３、４）と一軸的に摺動可能に接続する第１及び第２ガイドレール（１３、１４）と、
Ｃ）  前記第１及び第２プレート（３、４）の間に配置され、圧縮ばねとして動作する少なくともひとつの弾性部材（１５、１６）とを備え、
前記第１及び第２ガイドレール（１３、１４）は、それぞれ第１及び第２端部（１９、２０、２４、２５）を有し、前記第１端部（１９、２４）は、前記第１プレート（３）に軸方向に固定され、前記第２端部（２０、２５）は前記第２プレート（４）に軸方向に移動可能に接続され、セット部材（２１）は、前記第１プレート（３）に向かう前記第２プレート（４）の最大軸方向変位量を調整するために前記第２プレート（４）に配置された骨固定器具。
【請求項２】
引張部材（１８）は、前記第２ガイドレール（１４）の前記第２端部（２０）に軸方向にかつねじ状に接続され、前記引張部材（１８）によって前記第１及び第２弾性部材（１５、１６）が軸方向に圧縮及び事前加圧され、当該圧縮によって前記引張部材（１８）が前記第２プレート（４）の前記前面（７）に対して動かないように、前記引張部材（１８）は前記第２プレート（４）において軸方向に維持される請求項１に記載の骨固定器具。
【請求項３】
前記セット部材（２１）及び前記引張部材（１８）は、挿入部（２６）が設けられたセットねじとして構成され、該挿入部（２６）は前記セットねじの横方向の空洞に配置される請求項１又は２に記載の骨固定器具。
【請求項４】
前記第１及び第２プレート（３、４）の前記前面（７）と、前記第１及び第２ガイドレール（１３、１４）は、前記縦軸（２）に直角に測定した幅Ｗ＞０、前記縦軸（２）に並行に測定した長さＬ＞０の自由開部を囲む請求項１乃至３のいずれかに記載の骨固定器具。
【請求項５】
前記第１及び第２弾性部材（１５、１６）は、前記第１及び第２ガイドレール（１３、１４）に同軸に配置されたチューブ状のスリーブとして構成される請求項１乃至４のいずれかに記載の骨固定器具。
【請求項６】
前記第１及び第２プレート（３、４）はそれぞれ、前記第１及び第２プレート（３、４）の前記上面（６）の上に突き出る半球部である凸部を含む参照要素（３０）が設けられている請求項１乃至５のいずれかに記載の骨固定器具。
【請求項７】
請求項１乃至６のいずれかに記載のインプランテーション前に予め組み立てられた骨固定器具の準備方法であって、
ａ）  前記引張部材（１８）を、前記第１及び第２弾性部材（１５、１６）が所望の前負荷に圧縮されるまで締めるステップと、
ｂ）  前記セット部材（２１）を、前記第１及び第２プレート（３、４）が軸方向に固定され、互いに向かって軸方向に移動できなくなるまで締めるステップと、
ｃ）  生理的負荷がかけられたときに、前記第１プレート（３）および第２プレート（４）を固定状態から解放して、前記第２プレート（４）を前記第１プレート（３）の方向に向けて所望の量だけ軸移動が可能となるように、前記セット部材（２１）を戻すステップと
を含む方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、請求項１のプリアンブルによる骨固定器具、請求項１４のプリアンブルによるインプランテーション前に予め組み立てられた骨固定器具の準備方法、及び、請求項１５のプリアンブルによる骨固定方法に関する。
【０００２】
固定後の骨支持を欠く長い骨折、例えば細かく砕かれた領域や高負荷のかかった場所での重大な規模の欠損は、固定器具に高い要求を課す。既知の外部固定器具は、長いレバーアームについて、屈曲とせん断の除去とともに骨折の強固な安定化を図ることをより困難にする欠点がある。
【０００３】
さらに、欠陥部位の機械的な刺激により骨治療が加速することが知られている。骨折の相互断片的な動きを可能にする外部骨固定器具、いわゆる骨折の増強が度々適用される。この手法は、治療プロセスの間に骨折の負荷を制御すること、すなわち骨形成を増強することを可能にする。しかし、このような固定具は大きく、患者の日々の生活の妨げになりうる。また、内部固定で感染リスクは著しく削減できる。
【背景技術】
【０００４】
互いに対して一軸的に配置され得るふたつ以上の固定部分をもつ細長い部材と、縦方向に伸ばされ、固定部分に引っ張って結合される弾性ケーブルとを含む整形外科の骨プレートが、ＨＡＣＫによる米国特許出願公開第２００８／００１５５８９号明細書で知られている。弾性ケーブルは、固定部分を縦方向に収縮させ、骨折を収縮させる。この既知の骨プレートは、安定し、治療中に骨折を支えるよう構成される。骨プレートは、骨に生理的負荷を加えたときに、同軸の圧縮負荷移動を可能にする手段で提供されていない。
【０００５】
ふたつの隣接する脊体に接続する円筒状の伸縮自在な部材と、伸縮自在な部材の縦方向の圧縮又は分散についてばねとして振る舞うダンピング手段を備える椎間の安定化器具がＮＡＶＡＳによる米国特許第５，３７５，８２３号明細書で知られている。この既知の器具は、上記円筒状の伸縮自在な部材を形成するふたつの部分の回転を防止するように構成されていなく、従って、特にせん断応力について、長い骨折を安定するのに適していない。
【０００６】
隣接する脊体に取り付けられたふたつのブラケット間の間隔を調整可能にするさらなる脊髄固定器具がＤＵＮＮによる米国特許第４，２８９，１２３号明細書で知られている。この既知の器具はふたつのブラケット間の剛体接続を備え、従って、生理的負荷がかけられたときに、ふたつの脊体の互いに向かった定められた軸方向の動きを許可しない。
【発明の概要】
【０００７】
本発明の目的は、骨に生理的負荷をかけるときに骨片の定められた一軸動作とともに、骨とインプラント間の予め定められた負荷分配を可能にする骨固定器具を提供することである。
【０００８】
本発明は、提示する課題を、請求項１の特徴を示す骨固定器具、請求項１４の特徴を示すインプランテーション前に予め組み立てられた骨固定器具の準備方法、及び、請求項１５の特徴を示す骨固定方法で解決する。
【０００９】
本発明による骨固定器具は、以下の効果をもたらす：
−  ふたつの並行なガイドレールにより、ふたつのプレートは互いに対して軸、特に縦軸まわりに回転できず、特にせん断応力について骨折固定の高い安定性を可能にする、
−  互いに対する骨片の非剛体の動的な固定に起因した、骨折部位の機械的刺激による加速した骨治療、及び
−  圧縮性の弾性部材が、生理的負荷が加えられたときの骨とインプラント間の予め定めることができる負荷分散状況を可能にする。
【００１０】
第１及び第２プレートのねじ穴は、好ましくはねじ穴へのねじ頭の堅固な角度安定固着を可能にする固定手段が設けられる。
【００１１】
本発明による骨固定器具のインプランテーション方法の手段により、所定の骨統合の後に破砕の増強が達成できる。
【００１２】
特定の実施例において、骨固定器具は、前記第１及び第２プレートの間に配置される第１及び第２弾性部材を備える。
【００１３】
さらなる実施例において、前記第１及び第２弾性部材がそれぞれ、前記第１及び第２ガイドレールのひとつを囲む。
【００１４】
他の実施例において、前記第１及び第２プレートは共通の面に配置される。
【００１５】
またさらなる実施例において、前記面は湾曲され、好ましくは環状の円筒面の部分を形成する。骨固定器具のこの構成は、器具が比較的細く長い骨に使用できるように、プレートが長い全長にならない効果を可能にする。さらに、骨固定器具の向上した安定性を実現でき、骨ねじが所望の可変角でセットできる。好ましくは、曲率半径は１２ｍｍより大きく、典型的な羊脛骨への適用では１５ｍｍの曲率半径であろう。
【００１６】
さらなる実施例において、前記第１及び第２プレートは、最低６０°、好ましくは最低９０°の弧で広がる空洞環状シリンダの一部を形成する。これは、骨固定器具の向上した安定性を実現でき、骨ねじが所望の可変角、例えば、４５−８０°でセットできるという効果を可能にし、ふたつの穴軸間の典型的な角度は６０°である。
【００１７】
他の実施例において、前記第１及び第２プレートは、最低１８０°の弧で広がる空洞環状シリンダの一部を形成する。
【００１８】
さらなる実施例において、前記第１及び第２ガイドレールは、それぞれ第１及び第２端部を有し、前記第１端部は、前記第１プレートに軸方向に固定され、前記第２端部は前記第２プレートに軸方向に移動可能に接続され、セット部材が、その手段により前記第１プレートに向かう前記第２プレートの最大軸方向変位量が調整できる前記第２プレートに配置される。骨固定器具のこのような構成は、骨固定器具の軸短縮が調整できるとういう効果を可能にする。前記セット部材の手段、例えば、ガイドレールのひとつに対する案内としての機能を果たす前記第２プレートの穴にねじ込まれるセットねじにより、骨固定器具の軸圧縮が、最大３−４ｍｍまで調整できる。
【００１９】
他の実施例において、引張部材は、前記第２ガイドレールの前記第２端部に軸方向にかつねじ状に接続され、前記引張部材の手段により、前記第１及び第２弾性部材が、軸方向に圧縮され及び事前圧力が加えられることができるように、前記第２プレートの前記前面に向かう動きに対して前記第２プレートで軸方向に維持される。弾性部材の事前加圧は、骨の生理的負荷が加えられるときにインプラントと骨の間で負荷の分配を可能にする。羊脛骨についての骨固定器具の場合、典型的な大きさは、以下の通りである。
−  前記弾性部材の事前圧縮が約１ｍｍ、
−  事前負荷が約１００Ｎ、及び
−  弾性部材のばね定数が約５０Ｎ／ｍｍ。
【００２０】
またさらなる実施例において、前記セット部材及び前記引張部材は、挿入部が設けられたセットねじとして構成され、該挿入部は前記ネットねじの横方向の空洞に配置される。前記挿入部の手段、好ましくはナイロンの挿入部により、好ましくない回転、例えば、セットねじの緩みが防止できる。セットねじは、好ましくは０．５ｍｍの傾斜のある雄ねじが設けられる。
【００２１】
他の実施例において、前記第１及び第２プレートの前記前面と、前記第１及び第２ガイドレールは、前記縦軸に直角に測定した幅Ｗ＞０、前記縦軸に並行に測定した長さＬ＞０の自由開部を囲む。この自由開部は、治療の追跡監視のための放射線画像撮影の間に、骨折部位の最適な可視性とういう効果をもたらす。典型的な大きさは、前記幅約２０ｍｍ、前記長さ約３５ｍｍであろう。
【００２２】
そしてさらなる実施例において、前記第１及び第２弾性部材は、前記第１及び第２ガイドレールに同軸に配置されたチューブ状のスリーブとして構成される。羊脛骨についての骨固定器具の場合、典型的な大きさは、以下の通りである。
−  弾性部材の長さ約３７ｍｍ、
−  弾性部材の外径約１２ｍｍ、
−  弾性部材の内径約８ｍｍ、
−  支柱硬度９０、
−  ばね定数約５０Ｎ／ｍｍ。
【００２３】
また他の実施例において、前記第１及び第２プレートはそれぞれ、好ましくは前記第１及び第２プレートの前記上面の上に突き出る半球部である凸部を含む参照要素が設けられている。この構成の利点は、突き出る球部が体内のインプラントの変位を測定可能にする。突き出る球部は皮膚の下で検出可能である。このように、例えば、皮膚上の球状の部分の上に据え付けられる円錐状の凹部が備えられた機械的な変位変換器の手段により、第１及び第２プレートの互いに対する移動が測定できる。
【００２４】
他の実施例において、前記第１及び第２弾性部材は、生体適合性材料、好ましくは生体吸収性材料から作られる。生分解性特性をもつ材料は、進行中の骨統合とともに、インプラントを介して移動する負荷の分配を減らす効果をもたらす。弾性部材の典型的な材料は、生体吸収性のポリウレタン（ＰＵＲ）又はポリラクチド（ＰＬＡ）である。
【００２５】
本発明の好ましい実施例を、添付図面を参照して以下例として説明する。
【図面の簡単な説明】
【００２６】
【図１】本発明による装置の実施例の組み立てられた状態における斜視図を図示する。
【図２】図１の実施例の分解組立図を図示する。
【発明を実施するための形態】
【００２７】
図１及び２は、本発明による骨固定器具１の実施例を図示し、縦軸２、第１及び第２プレート３、４を備え、第１及び第２プレート３、４のそれぞれが下面５、上面６、ふたつの外側面２２，２３、上記第１及び第２プレート３、４の中間に軸方向に位置する前面７、軸方向終端面８、及び、上記上面６から上記下面５に延び、骨ねじを受け入れるための４つのねじ穴１７を有する。上記ねじ穴１７は、剛体の固定手段（図示せず）、例えば、骨ねじの対応する頭部の角度安定固着のための円錐状内部雄ねじが設けられる。
【００２８】
さらに、第１及び第２ガイドレール１３、１４が、上記縦軸２に関し並行に、上記第１及び第２プレート３、４と一軸的に摺動可能に接続されるように配置される。第１及び第２弾性部材１５、１６は、上記第１及び第２プレート３、４の間に配置される。上記第１及び第２弾性部材１５、１６は、それぞれが上記第１及び第２ガイドレール１３、１４のひとつを包むチューブ状のスリーブとして構成され、それにより、上記第１及び第２弾性部材１５、１６は、上記第１及び第２ガイドレール１３、１４の第１及び第２中心軸２７、２８と同軸に配置される。
【００２９】
上記第１及び第２プレート３、４は共通の面に配置され、その面は環状の円筒面の約３分の１の部分で湾曲し、その軸は上記骨固定器具１の上記縦軸２に並行である。上記プレート３、４はそれぞれ、中心穴２９とともに湾曲した中心プレートと、ふたつの空洞円筒部材を備え、それぞれが本実施例において環状の円筒形状を有する上記第１及び第２ガイドレール１３、１４を部分的に受け入れる。上記第１プレート３の上記中心穴２９は、穴又はポケットホールを貫通できる。
【００３０】
上記第１及び第２ガイドレール１３、１４は、それぞれ第１及び第２端部１９、２０、２４、２５を有する。上記第１端部１９、２４は、上記第１プレート３と上記第１及び第２ガイドレール１３、１４に配置される対応するボアホール３３、３４にそれぞれが圧入される横位置合わせピン手段４１により、上記第１プレート３に軸方向に固定される。上記ボアホール３３、３４は、上記第１及び第２ガイドレール１３、１４の上記第１及び第２中心軸２７、２８に直角に配置される。
【００３１】
上記第２端部２０、２５は、上記第１及び第２ガイドレール１３、１４が、上記第２プレート４に軸方向に移動可能に接続されるように、上記第２プレート４の上記中心穴２９に摺動可能に挿入される。上記第２プレート４の中心穴２９は、貫通穴で構成される。さらに、第１セットねじ３６の形態のセット部材２１は上記第２プレート４に配置され、その手段により上記第１プレート３に向かう上記第２プレート４の最大軸方向変位量が調整できる。この手段により、上記第１セットねじ３６は、上記第１ガイドレール１３を受け入れる上記第２プレート４の上記中心穴２９のひとつの中に配置された内部ねじ３５内で進むことができる。上記セット部材２１の手段、すなわち上記第１セットねじ３６により、骨固定器具の最大軸圧縮が調整できる。
【００３２】
上記第１及び第２弾性部材１５、１６を事前圧縮するために、第２セットねじ３８の形態の引張部材１８は、上記第２ガイドレール１４の上記第２端部２０から上記第２ガイドレール１４の中へ貫通して第２内部ねじ３９の中を進むことができる。上記第２セットねじ３８は、上記第２プレート４の上記終端面８に当接するねじ頭４０を備え、上記第２プレート４の上記前面７に向かう動きに対して上記第２プレート４で軸方向に維持する。引張部材１８の役目を果たす上記第２セットねじ３８の手段により、上記第１及び第２弾性部材１５、１６は、軸方向に圧縮され及び事前加圧されることができ、上記第１及び第２弾性部材１５、１６を事前負荷を与えることを可能にし、その結果、最初の生理的負荷が上記骨固定器具１に与えられるときに、上記第１及び第２弾性部材１５、１６のより高いばね力をもたらす。
【００３３】
上記第１及び第２セットねじ３６、３８はそれぞれ、上記第１及び第２セットねじ３６、３８における横方向の空洞に圧入されるナイロンの挿入部２６が設けられている。挿入部２６は、上記第１及び第２セットねじ３６、３８のねじの中へ突き出ており、上記第１及び第２セットねじ３６、３８を、緩みのような好ましくない回転から防ぐ。上記第１及び第２プレート３、４の上記前面７と、上記第１及び第２ガイドレール１３、１４で囲まれた、上記縦軸２に直角に測定した幅Ｗ＝２０ｍｍ、上記縦軸２に並行に測定した長さＬ＝３６ｍｍの自由開部の手段により、骨折部位の最適な可視性が実現される。
【００３４】
各第１及び第２プレート３、４は、上記第１及び第２プレート３、４の前面７に近接して配置され、上記第１及び第２プレート３、４を上面６から貫通する貫通穴３１を備え、その穴軸は、上記骨固定器具１の上記縦軸２を横切る。半球頭部を含む参照要素３０は、上記貫通穴３１にねじ込まれる、各１３。上記参照要素３０は、好ましくは上記第１及び第２プレート３、４の上記上面６の上に突き出る半球部である凸部を含む。突き出ている球部は、皮膚の下で検出可能である。このように、例えば、皮膚上の球状の部分に据え付けられる円錐状の凹部が備えられた機械的な変位変換器の手段により、移動が測定できる。
【００３５】
準備と外科手術の簡潔な説明：
インプランテーション前に予め組み立てられた骨固定器具の準備は、実質的に以下のステップを含む。
−  取り付けられた第１及び第２ガイドレール１３、１４と参照要素３０を含む予め組み立てられた状態の骨固定器具１の構成部品を殺菌するステップ。
−  第１及び第２弾性部材１５、１６を第１及び第２ガイドレール１３、１４のひとつにそれぞれ取り付けるステップ。
−  上記第２プレート４を上記第１及び第２ガイドレール１３、１４にくっつけるステップ。
−  上記引張部材１８、すなわち上記第２セットねじ３８を、上記第１及び第２弾性部材１５、１６が所定の前負荷に圧縮されるまで締めるステップ。上記第１及び第２プレート４の前面７の間の距離は、測径器で相互動作可能に計測できる。
−  上記セット部材２１、すなわち上記第１セットねじ３６を、上記第１ガイドレール１３への接触がされるまで締め、上記第１及び第２プレート３、４が軸方向に固定され、互いに向かって軸方向に移動できないようにするステップ。
−  上記セット部材２１、すなわち上記第１セットねじ３６を、生理的負荷がかけられたときに、上記第２プレート４の上記第１プレート３への所望の可能な軸移動のために戻すステップ。所定の骨統合が始まる前の骨折の増強は望ましくないのでこのステップは、オプションである。その後、このステップは、後述するように骨固定器具のインプランテーションの後に続く所定の期間の後に生じるであろう。
【００３６】
骨固定器具のインプランテーションは、以下のさらなるステップを実質的に含む。
−  上記骨固定器具１を、事前圧縮され固定された状態で骨折部位上に設置するステップと、
−  標準的なドリルスリーブを用いて上記第１及び第２プレート３、４における上記ねじ穴１７に位置決めされた骨固定ねじのため、骨に穴を事前にあけるステップと、
−  骨ねじを上記ねじ穴１７と上記事前に開けられた骨の穴へ進ませ、それらを締めるステップと、
−  切開を閉じるステップと、
−  適切な骨統合のための所望の時間の後に、上記セット部材２１を操作するための器具を挿入可能にする他の小さな切り込みを確立するステップと、
−  上記セット部材２１を、上記第２プレート４の上記第１プレート３への所望の可能な軸移動のために戻すステップ。
【００３７】
本発明の種々の説明が上述されたが、種々の特徴は単独で又はそれらの組み合わせでも用いられることができることが理解されよう。本発明の範囲は、従って添付の特許請求の範囲に記載されたように特定される。
【図１】
0005602735.tif 000002
【図２】
0005602735.tif 000003