(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
生体の管腔内において塞栓を捕捉除去するための塞栓捕捉装置であって、
先端に、基端側の内径ｕよりも小さい内径ｖの先細部を有するカテーテルと、
長尺なシャフト部材と、該シャフト部材の先端に配置される可撓性を有する先端案内部と、弾性又は形状記憶性を有するワイヤが構成するメッシュからなり前記先端案内部の基端側に配置されるフィルタ部とを有し前記カテーテルに挿通される塞栓捕捉フィルタと、を備え、
前記フィルタ部は、略バスケット状に形成されていると共に、前記シャフト部材に対してスライド可能に基端側で前記ワイヤを結束する外径ｓの基端側結束部と、前記シャフト部材に固定されて先端側で前記ワイヤを結束する外径ｔの先端側結束部と、を有し、
前記径をｕ＞ｓ＞ｖ＞ｔとして、前記カテーテルに挿通させた前記塞栓捕捉フィルタの前記基端側結束部を前記先細部に係止させた状態で、前記カテーテルに対して前記シャフト部材を前後方向に出し入れする操作を行うことにより、前記塞栓捕捉フィルタのフィルタ部の開口サイズと前記先端案内部の方向を制御することを特徴とする塞栓捕捉装置。
【請求項２】
前記フィルタ部が、前記シャフト部材の軸方向に筒状に形成された筒状部と、該筒状部の遠位側に配置され、バスケット状に形成されたバスケット部からなり、該バスケット部の開口が近位側を向くことを特徴とする請求項１に記載の塞栓捕捉装置。
【請求項３】
前記基端側結束部及び先端側結束部は、Ｘ線不透過性の金属素材から構成されることを特徴とする請求項１に記載の塞栓捕捉装置。
【請求項４】
前記ワイヤは、ニッケルチタンワイヤ、チタンワイヤ、プラチナ又は金から構成されるワイヤとニッケルチタン合金の複合素材のワイヤ、金メッキを施したニッケルワイヤ、又はチタン合金のワイヤの何れかから形成されることを特徴とする請求項１に記載の塞栓捕捉装置。
【請求項５】
前記先端案内部は、前記シャフト部材の上にコイルを巻き付けて形成されることを特徴とする請求項１に記載の塞栓捕捉装置。
【請求項６】
前記コイルは、プラチナ又はタングステンの部材により形成されることを特徴とする請求項５に記載の塞栓捕捉装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、生体の管腔において血栓等の塞栓を捕捉するための塞栓捕捉装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
脳梗塞は、脳の動脈に塞栓（血栓のほか、脂肪塞栓、腫瘍塞栓等）が入り込み動脈を狭窄させて血流を遮断し、脳虚血を引き起こした際に生じる疾患である。脳への血流が塞栓により遮断されると、脳細胞は酸素と栄養の補給を絶たれ、短時間のうちに壊死へ向かう。このため、脳梗塞の発症初期の段階においては、正常な血流を迅速に確保することが重要である。早期に正常な血流が確保されなければ、脳組織が壊死によりその部位の機能を失い、患者の生命も脅かされる危険性が高くなる。
【０００３】
脳梗塞の治療は一般的に、発症後３〜６時間以内の早期であれば、静動脈又は閉鎖動脈へ直接薬剤を注入して塞栓を溶解又は移動させ血管を再開通させる脳塞栓溶解療法が用いられる。しかし、この脳塞栓溶解療法は塞栓を完全に溶解できない可能性も有している。また、移動させた塞栓が病変部の末梢側に流れて再度血流を遮断し、重篤な合併症を引き起こすこともあり得る。
【０００４】
そこで、近年では血管内治療の進歩により、外科的に血流を確保する方法や塞栓を除去する方法が実施されるようになった。例えば、バルーン付きのマイクロカテーテルで血管を拡張する血管拡張術や、ステントと呼ばれる網状の筒を血管内に留置し、血管壁を内側から支えて狭窄を防ぐステント留置術等がある。
【０００５】
さらに、血管の狭窄部に直接ワイヤ（シャフト）を通し、このワイヤに設けられたバスケット型のフィルタ等で塞栓を捕捉する装置がこれまでに開発されている（例えば特許文献１参照）。
【０００６】
このような従来の塞栓捕捉装置では、バスケット型フィルタは形状記憶合金からなり、搬送カテーテルから血管内に放出されると形状記憶性により自動的に拡張する仕組みを有している。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００７】
【特許文献１】特開２００４−０９７８０７号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
しかしながら、従来の塞栓捕捉装置では、バスケット型フィルタは血管内で自動拡張するのみで、フィルタの開口サイズを制御することはできなかった。
【０００９】
また、ワイヤの方向を制御する手段もなく、単にワイヤ先端に柔軟な先端案内部を設けてワイヤを進行させるのみで、入り組んだ脳血管内でのワイヤ送りは困難だった。
【００１０】
そこで本発明は、上記状況に鑑みて、塞栓の形状や大きさ、位置等に合わせてフィルタ部の開口サイズを調整すると共に、先端案内部の方向を制御することが可能な塞栓捕捉装置を提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【００１１】
本発明は、上記課題を解決するために、生体の管腔内において塞栓を捕捉除去するための塞栓捕捉装置であって、先端に、基端側の内径ｕよりも小さい内径ｖの先細部を有するカテーテルと、長尺なシャフト部材と、そのシャフト部材の先端に配置される可撓性を有する先端案内部と、弾性又は形状記憶性を有するワイヤが構成するメッシュからなり前記先端案内部の基端側に配置されるフィルタ部とを有し前記カテーテルに挿通される塞栓捕捉フィルタと、を備え、前記フィルタ部は、略バスケット状に形成されていると共に、前記シャフト部材に対してスライド可能に基端側で前記ワイヤを結束する外径ｓの基端側結束部と、前記シャフト部材に固定されて先端側で前記ワイヤを結束する外径ｔの先端側結束部と、を有し、前記径をｕ＞ｓ＞ｖ＞ｔとして、前記カテーテルに挿通させた前記塞栓捕捉フィルタの前記基端側結束部を前記先細部に係止させた状態で、前記カテーテルに対して前記シャフト部材を前後方向に出し入れする操作を行うことにより、前記塞栓捕捉フィルタのフィルタ部の開口サイズと前記先端案内部の方向を制御することを特徴とする塞栓捕捉装置を提供する。
【００１２】
ここで、前記フィルタ部は、前記シャフト部材の軸方向に筒状に形成された筒状部と、その筒状部の遠位側に配置され、バスケット状に形成されたバスケット部から構成し、そのバスケット部の開口が近位側を向くようにするのが好ましい。
【００１３】
また、前記基端側結束部及び先端側結束部は、Ｘ線不透過性の金属素材から構成するのが好適である。
【００１４】
なお、前記ワイヤは、ニッケルチタンワイヤ、チタンワイヤ、プラチナ又は金から構成されるワイヤとニッケルチタン合金の複合素材のワイヤ、金メッキを施したニッケルワイヤ、又はチタン合金のワイヤの何れかから形成するのが好ましい。
【００１５】
また、前記先端案内部は、前記シャフト部材の上にコイルを巻き付けて形成されるのが好適である。このコイルは、プラチナ又はタングステンの部材により形成されるのが良い。
【発明の効果】
【００１６】
本発明の塞栓捕捉装置によれば、塞栓の形状や大きさ、位置に合わせてフィルタ部の開口サイズを調整すると共に、先端案内部の方向を制御して、血管内での進行を容易にすることができる。
【図面の簡単な説明】
【００１７】
【図１】本発明の一実施形態に係る塞栓捕捉装置の全体概略図である。
【図２】図１の塞栓捕捉装置における塞栓捕捉フィルタの概略を示す模式図である。
【図３】図１の塞栓捕捉装置におけるフィルタ部の概略を示す模式図である。
【図４】図１の塞栓捕捉装置における操作カテーテルの概略を示す模式図である。
【図５】図４のＡ部の拡大断面図である。
【図６】図１の塞栓捕捉装置の使用の際の動作を示す模式図である。
【図７】本発明の他の実施形態に係る塞栓捕捉装置の一部拡大断面図である。
【図８】図７の塞栓捕捉装置の使用の際の動作を示す模式図である。
【発明を実施するための形態】
【００１８】
以下、本発明の実施の形態について、図面を参照しながら詳細に説明する。なお、本明細書では人体の管腔において上流側（血流であれば心臓に近い側）を近位、下流側を遠位と呼ぶこととする。また、本明細書では、血栓のほか脂肪塞栓、腫瘍塞栓等、管腔内を塞ぐ物質全般をまとめて塞栓と呼ぶこととする。
【００１９】
図１は、本発明の一実施形態に係る塞栓捕捉装置の全体概略図である。この図に示すように、本実施形態の塞栓捕捉装置１は、塞栓捕捉フィルタ２と、操作カテーテル３とから構成される。
【００２０】
図２に塞栓捕捉フィルタ２の概略を示す。この図に示すように、塞栓捕捉フィルタ２は、シャフト（シャフト部材）２１と、先端案内部２２と、フィルタ部２３とを備えている。この塞栓フィルタ２は、図１のように操作カテーテル３内に挿通した状態で塞栓の捕捉に使用される。
【００２１】
シャフト２１は、先端に先端案内部２２、フィルタ部２３が配置されている長尺なワイヤである。血管内を進行させるため細く柔軟なワイヤを用いる。このシャフト２１の基端を操作することにより、後述するように先端案内部２２の向き、フィルタ部２３の開口サイズを変化させることができる。このシャフト２１の素材としては、ニッケルチタン系合金やステンレス鋼等の金属が適している。
【００２２】
シャフト２１の先端（遠位端）部には、可撓性を有する先端案内部２２が配置されている。この先端案内部２２は、図２に示すように塞栓捕捉フィルタ２の先頭に位置し、塞栓捕捉フィルタ２を血管内で進行させる際に血管壁等を傷付けずに案内できるよう柔軟に形成されている。好適には、コイル状に巻回されたワイヤや編み込まれたワイヤから構成される。また、先端案内部２２はＸ線不透過性の金属素材（例えば、プラチナ、タングステン等）から構成し、Ｘ線透視下で位置や姿勢の確認ができるようにするのが良い。
【００２３】
先端案内部２２の基端（近位端）側には、フィルタ部２３が配置されている。フィルタ部２３は、細く柔軟な弾性又は形状記憶性を有するワイヤ２３Ａを編み込んだメッシュから構成される。メッシュとすることで、フィルタ部２３は血流を通す一方で塞栓は捕捉することができる。
【００２４】
このフィルタ部２３は、好適には３２本乃至４８本程度のワイヤ２３Ａから構成されており、これらのワイヤ２３Ａの端部は、それぞれ後述する結束部２４、２５によって束ねられている。また、フィルタ部２３を構成するワイヤ２３Ａは、ニッケルチタンワイヤ、チタンワイヤ、プラチナ又は金から構成されるワイヤとニッケルチタン合金の複合素材のワイヤ、金メッキを施したニッケルワイヤ、又はチタン合金のワイヤ等からなるのが好適である。
【００２５】
フィルタ部２３の概略を図３に示す。図３（ａ）はフィルタ部２３の斜視図、図３（ｂ）はフィルタ部２３の上面図である。これらの図に示すように、フィルタ部２３は、メッシュがシャフト２１軸方向に筒状に形成された筒状部２３１と、塞栓を捕捉できるようメッシュがバスケット状に形成されたバスケット部２３２とから構成されている。筒状部２３１が近位側、バスケット部２３２が遠位側に配置される。また、バスケット部２３２の開口２３３は、近位側を向くように配置される。これら筒状部２３１、バスケット部２３２は、細く柔軟なワイヤ２３Ａのメッシュからなるため、伸縮及び変形が容易である。バスケット部２３２は、図３に示すように略円錐状に形成されている。
【００２６】
フィルタ部２３の両端部では、リング状の結束部２４、２５によって、フィルタ部２３を構成するワイヤ２３Ａの端部がそれぞれ束ねられている。ここで、筒状部２３１側に位置する近位側結束部２４は、シャフト２１に対してスライド可能に設けられている。そのため、束ねたワイヤ２３Ａの近位側端部ごとシャフト２１の軸方向にスライドすることが可能である。一方、バスケット部２３２側に位置する遠位側結束部２５は、シャフト２１に固定されている。そのため、束ねたワイヤ２３Ａの遠位側端部もシャフト２１に固定される。これら両結束部２４、２５は、Ｘ線不透過性の金属素材（例えば、プラチナ、タングステン等）から構成し、Ｘ線透視下での位置確認ができるようにする。
【００２７】
次に、操作カテーテル３について説明する。図４に操作カテーテル３の概略を示す。また、図５は図４のＡ部の拡大断面図である。これらの図に示すように、操作カテーテル３は、柔軟で長尺な円筒状のカテーテル本体３１と、このカテーテル本体３１の基端部３１Ａに配置される操作部３２とを備える。カテーテル本体３１の先端部３１Ｂには、図５に示すように、カテーテル本体３１の内径ｕよりも小さい内径ｖを有する先細部３１１が設けられている。この先細部３１１の軸方向長さは、後述する図６に示すようにフィルタ部２３のバスケット部２３２を完全に露出できるよう、筒状部２３１の軸方向長さよりも短くする必要がある。
【００２８】
ここで、塞栓捕捉フィルタ２の各結束部２４、２５の外径ｓ、ｔ〔図３（ａ）参照〕と、操作カテーテル３の内径ｕ、ｖとを比較すると、ｕ＞ｓ＞ｖ＞ｔとなるようにする。
【００２９】
以下、上記構成の塞栓捕捉フィルタ２と操作カテーテル３を組み合わせた塞栓捕捉装置１の、使用の際の動作について図６を用いて説明する。
【００３０】
まず、塞栓捕捉装置１は、塞栓捕捉フィルタ２を操作カテーテル３内に収めた状態で搬送カテーテル（図示せず）に収納されて、血管内の病変部まで搬送される。病変部近傍に到達すると、搬送カテーテルだけ後退させて、塞栓捕捉装置１は図６（ａ）に示すように血管内に放出される。
【００３１】
次に、病変部近傍で、塞栓捕捉フィルタ２のシャフト２１を操作カテーテル３の先端方向に押し込むように操作する。すると、操作カテーテル３の先細部３１１の内径ｖよりも、塞栓捕捉フィルタ２の近位側結束部２４の外径ｓが大きいため、図６（ｂ）に示すように近位側結束部２４は先細部３１１を通ることができずに先細部３１１の手前で引っ掛かる。ただし近位側結束部２４はシャフト２１に固定されていないため、シャフト２１はさらに遠位側に移動して、シャフト２１に固定されている遠位側結束部２５がこれに伴って遠位側に移動しようとする。その結果、フィルタ部２３が両結束部２４、２５間で伸長すると共に、シャフト２１が撓んで先端案内部２２が指向する方向が変わる（フィルタ部２３の開口２３３側を指向する）。また、バスケット部２３２は伸長に伴って開口２３３の向きが変化し、開口サイズが小さくなる。塞栓捕捉フィルタ２のこのような変形は、シャフト２１の押し込み具合によって変わるため、シャフト２１を前後方向に出し入れ操作することで調整することができる。
【００３２】
このように塞栓捕捉装置１は、シャフト２１の操作によってフィルタ部２３と先端案内部２２の形状を変化させることができる。血管内で塞栓を捕捉した後は、塞栓捕捉装置１は搬送カテーテル（図示せず）に収納されて回収される。
【００３３】
なお、上記実施形態では、シャフト２１を操作カテーテル３の先端方向に押し込む操作によって、フィルタ部２３の開口２３３を縮小させ、先端案内部２２を開口２３３側に向ける例を示したが、カテーテル本体３１の内側の形状などにより、近位側結束部２４を先細部３１１に一時的に保持させることで、フィルタ部２３の開口２３３を拡張させ、先端案内部２２を開口２３３の反対側に向けることが可能となる。以下、図７及び図８を用いて説明する。図７は、本発明の他の実施形態に係る塞栓捕捉装置の、先細部３１１周辺の拡大断面図である。また、図８は、その使用の際の動作を示す模式図である。なお、図１に示した実施形態と同一の部分については、同一の符号を付して詳細な説明は省略する。また、図７では簡単のため、フィルタ部２３は省略して示す。
【００３４】
本実施形態では、近位側結束部２４を先細部３１１に一時的に保持させるために、図７に示すように先細部３１１の手前に角度の緩やかなテーパー部３１２を設ける。このように、先細部３１１の手前に緩やかなテーパー部３１２を設けることによって、シャフト２１を操作カテーテルの先端方向に押し込むように操作すると、近位側結束部２４はテーパー部３１２から先細部３１１へと滑り込むように移動し、先細部３１１の手前でカテーテル本体３１の内側に嵌り、一時的に保持される。
【００３５】
以下、上記構成を有する塞栓捕捉装置１Ａの、使用の際の動作について図８を用いて説明する。
【００３６】
まず、塞栓捕捉装置１Ａは、塞栓捕捉フィルタ２を操作カテーテル３Ａ内に収めた状態で搬送カテーテル（図示せず）に収納されて、血管内の病変部まで搬送される。病変部近傍に到達すると、搬送カテーテルだけ後退させて、塞栓捕捉装置１は図８（ａ）に示すように血管内に放出される。
【００３７】
次に、病変部近傍で、塞栓捕捉フィルタ２のシャフト２１を操作カテーテル３Ａの先端方向に押し込むように操作する。すると、操作カテーテル３の先細部３１１の内径ｖよりも、塞栓捕捉フィルタ２の外径ｓが大きいため、図８（ｂ）に示すように近位側結束部２４は先細部３１１を通ることができずに先細部３１１の手前で引っ掛かる。さらに、先細部３１１の手前には角度の緩やかなテーパー部３１２が設けられているため、近位側結束部２４は先細部３１１の手前でテーパー部３１２の内側に嵌り、一時的に保持される。このとき近位側結束部２４はシャフト２１に固定されていないため、シャフト２１はさらに遠位側に移動して、シャフト２１に固定されている遠位側結束部２５がこれに伴って遠位側に移動しようとする。その結果、フィルタ部２３が両結束部２４、２５間で伸長すると共に、シャフト２１が撓んで先端案内部２２が指向する方向が変わる（フィルタ部２３の開口２３３側を指向する）。また、バスケット部２３２はフィルタ部２３の伸長に伴って開口２３３の向きが変化し、開口サイズが小さくなる。
【００３８】
一方、上述のように先細部３１１の手前でテーパー部３１２の内側に近位側結束部２４が嵌って一時的に保持された状態で、図８（ｂ）とは逆に塞栓フィルタ２のシャフト２１を操作カテーテル３Ａの基端方向に引くように操作する。すると、近位側結束部２４はシャフト２１に固定されておらず、またテーパー部３１２の内側に嵌って一時的に保持されているため、シャフト２１に固定された遠位側結束部２５が近位側に移動しようとする。その結果、フィルタ部２３が両結束部２４、２５間で収縮すると共に、シャフト２１が撓んで先端案内部２２が指向する方向が変わる（フィルタ部２３の開口２３３の反対側を指向する）。また、バスケット部２３２はフィルタ部の収縮に伴って開口２３３の向きが変化し、開口サイズが大きくなる。
【００３９】
塞栓捕捉フィルタ２の上記のような変形は、シャフト２１の押し引き具合によって変わるため、シャフト２１を前後方向に出し入れ操作することで調整することが可能である。また、テーパー部３１２による近位側結束部２４の一時的な保持状態は、シャフト２１を一定以上の力で操作カテーテル３Ａの基端方向に引くことで、テーパー部３１２から近位側結束部２４が外れて解除される。
【００４０】
上述のように、本発明の塞栓捕捉装置では、塞栓の形状や大きさ、位置に合わせてフィルタ部２３の開口サイズを調整すると共に、先端案内部の方向を制御して、血管内での進行を容易にすることができる。
【００４１】
なお、上記では例として本発明の塞栓捕捉装置を脳血管に適用する場合を想定して説明したが、当然ながら他の部位の血管にも適用可能である。因みに脳血管に適用する場合の一例として、近位側結束部２４の外径ｓは約０．５３３ｍｍ、遠位側結束部２５の外径ｔは約０．３８１ｍｍ、カテーテル本体３１の内径ｕは約０．６０９ｍｍ、先細部３１１の内径ｖは約０．４３１ｍｍ、先端案内部２２の径は約０．３５５ｍｍ、先細部３１１の軸方向長さは約３０ｍｍとするのが最適であるが、実用に即して適宜変更が可能である。
【００４２】
以上、本発明の実施形態について説明したが、本発明は上記実施形態に限定されるものではなく、本発明の趣旨に基づき種々の変形が可能であり、これらを本発明の範囲から排除するものではない。
【産業上の利用可能性】
【００４３】
本発明は、本発明は、生体の管腔において血栓等の塞栓を捕捉するための塞栓捕捉装置に関し、産業上の利用可能性を有する。
【符号の説明】
【００４４】
１      塞栓捕捉装置
１Ａ    塞栓捕捉装置
２      塞栓捕捉フィルタ
２１    シャフト
２２    先端案内部
２３    フィルタ部
２３Ａ  ワイヤ
２３１  筒状部
２３２  バスケット部
２３３  開口
２４    近位側結束部
２５    遠位側結束部
３      操作カテーテル
３Ａ    操作カテーテル
３１    カテーテル本体
３１Ａ  基端部
３１Ｂ  先端部
３１１  先細部
３１２  テーパー部
３２    操作部
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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