(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
検体液中に含まれる被検物質の測定を行うクロマトグラフ測定装置において、
装置本体と、
前記被検物質を特異的に固定することができる検出部位を有する不溶性担体を使用して前記被検物質の測定を行う１以上の測定部とを備え、
前記装置本体と前記１以上の測定部のそれぞれとが、該測定部によって得られた測定情報を表す信号の無線通信が可能でかつ相互のペアリング設定が可能な構成であり、
前記装置本体が、前記測定情報を記憶する記憶部と、無線通信で取得された信号から、該装置本体に対してペアリング設定された前記測定部からの信号を前記ペアリング設定に基づいて抽出する抽出部と、前記測定情報を表示する表示部とを有するものであり、
前記１以上の測定部のそれぞれが、該測定部自身についての前記被検物質の陽性検出履歴を前記測定情報に含めて無線通信を行うものであり、
前記装置本体が、該装置本体とペアリング設定された測定部であるか否かに関わらず、前記信号の内容とその強度に基づいて、前記陽性検出履歴を持つ前記測定部が該装置本体に接近したと判断された場合に警告を出すものであることを特徴とするクロマトグラフ測定装置。
【請求項２】
前記ペアリング設定が、非接触型の近接接続によって実現されるものであることを特徴とする請求項１に記載のクロマトグラフ測定装置。
【請求項３】
前記１以上の測定部のそれぞれが、該測定部自身が行った測定において陽性が出た場合に、陽性検出履歴を該測定部自身に表示するものであることを特徴とする請求項１または２に記載のクロマトグラフ測定装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、検体液中に含まれる被検物質を特異的に固定することができる検出部位を有する不溶性担体を使用して上記被検物質を検出するクロマトグラフ測定装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
近年、被検物質を含有する可能性のある検査材料（検体）を含む液（検体液）を不溶性担体に送液し、例えば免疫学的測定法を用いて、この被検物質の有無および／または量について簡便かつ迅速に測定するクロマトグラフ測定方法が開発されている。また、例えば特許文献１には、簡便にクロマトグラフ測定を行う測定装置として、イムノクロマトグラフ測定装置（イムノクロマトリーダー）が開示されている。このイムノクロマトグラフ測定装置は、装填されたデバイスの検出部位における試薬の呈色量を測定して、目視判定困難な呈色量においても高感度かつ信頼性の高い測定を行うことを可能とする。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００３】
【特許文献１】特開２０１１−７５３６６号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
しかしながら従来、伝染性の感染症を検査する場面では、機器の病原体による汚染リスクが上記のようなクロマトグラフ測定装置の導入の障害となっている。
【０００５】
これは、クロマトグラフ測定装置を使用して検査を行って検査結果が陽性であった場合、検査に使用した機器もまた新たな感染源にならないように、適切な消毒処理をする必要があるためである。例えば家畜伝染病予防法で規定された法定伝染病について検査した場合には、検査終了後に使用した機器の厳重な消毒処理（消毒液への浸漬や高温高圧蒸気消毒など）が必要とされており、場合によっては消毒処理により機器が故障したり破壊されたりするケースもある。さらに、その高い感染性から同時多数場所で早急に検査が必要とされるような場合には、多くのクロマトグラフ測定装置が必要とされるため、上記のような経済性の問題は顕著となる。
【０００６】
本発明は上記問題に鑑みてなされたものであり、クロマトグラフ測定において、機器の汚染リスクがある場所で使用してもより高い経済性を確保することを可能とするクロマトグラフ測定装置を提供することを目的とするものである。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
上記課題を解決するために、本発明に係るクロマトグラフ測定装置は、
検体液中に含まれる被検物質の測定を行うクロマトグラフ測定装置において、
装置本体と、
被検物質を特異的に固定することができる検出部位を有する不溶性担体を使用して被検物質の測定を行う１以上の測定部とを備え、
装置本体と１以上の測定部のそれぞれとが、その測定部によって得られた測定情報を表す信号の無線通信が可能でかつ相互のペアリング設定が可能な構成であり、
装置本体が、測定情報を記憶する記憶部と、この装置本体に対してペアリング設定された測定部からの信号を、無線通信で取得された信号からペアリング設定に基づいて抽出する抽出部と、測定情報を表示する表示部とを有するものであることを特徴とするものである。
【０００８】
そして、本発明に係るクロマトグラフ測定装置において、ペアリング設定は、非接触型の近接接続によって実現されるものであることが好ましい。
【０００９】
また、本発明に係るクロマトグラフ測定装置において、１以上の測定部のそれぞれは、その測定部自身についての被検物質の陽性検出履歴を測定情報に含めて無線通信を行うものであり、装置本体は、その装置本体とペアリング設定された測定部であるか否かに関わらず、上記信号の内容とその強度に基づいて、陽性検出履歴を持つ測定部がこの装置本体に接近したと判断された場合に警告を出すものであることが好ましい。
【００１０】
また、本発明に係るクロマトグラフ測定装置において、１以上の測定部のそれぞれは、その測定部自身が行った測定において陽性が出た場合に、陽性検出履歴を当該測定部自身に表示するものであることが好ましい。
【発明の効果】
【００１１】
本発明に係るクロマトグラフ測定装置は特に、装置本体と１以上の測定部とを備え、装置本体と１以上の測定部のそれぞれとが、その測定部によって得られた測定情報を表す信号の無線通信が可能でかつ相互のペアリング設定が可能な構成であることを特徴とする。これにより、無線通信で測定情報を集計して記憶および管理を行うことが可能な装置本体は、汚染リスクのない場所に設置された状態または汚染リスクのないように密封された状態で使用することが可能となり、消毒処理が必要な対象を測定部のみに抑えることができる。この結果、クロマトグラフ測定において、機器の汚染リスクがある場所で使用してもより高い経済性を確保することが可能となる。
【図面の簡単な説明】
【００１２】
【図１】本実施形態のクロマトグラフ測定装置の外観構成を示す概略図である。
【図２】本実施形態のクロマトグラフ測定装置の内部構成、および非接触型接続の様子を示す概略図である。
【図３】クロマトグラフ測定装置の測定部の外観構成を示す概略図である。
【図４】クロマトグラフ測定装置の測定部の内部構成を示す概略図である。
【図５】装置本体および測定部が無線通信を行う様子を示す概略図である。
【図６Ａ】測定部に装填されるアッセイ用デバイスを示す概略上面図である。
【図６Ｂ】測定部に装填されるアッセイ用デバイスを示す概略底面図である。
【図６Ｃ】図６ＡのII−II線におけるアッセイ用デバイスの断面を示す概略断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１３】
以下、本発明の実施形態について図面を用いて説明するが、本発明はこれに限られるものではない。なお、視認しやすくするため、図面中の各構成要素の縮尺等は実際のものとは適宜異ならせてある。
【００１４】
図１および図２は、本実施形態のクロマトグラフ測定装置１の外観構成および内部構成をそれぞれ示す概略図である。また、図３および図４は、クロマトグラフ測定装置の測定部の外観構成および内部構成をそれぞれ示す概略図である。
【００１５】
本実施形態のクロマトグラフ測定装置１は、図１および図２に示されるように、装置本体２および１以上の測定部３から構成される。なお、装置本体２および測定部３は、図５に示されるように装置本体２と測定部３との間で行われる無線通信により、検査結果を含む測定情報（信号Ｓ２）のやり取りが可能な構成とされている。また図１では、測定部３が２つの場合を表しているが、本発明において測定部３の数は２つに限られない。
【００１６】
（装置本体）
装置本体２は、測定情報やペアリング設定情報を集計して記憶および管理を行うものである。装置本体２は例えば、外観構成として表示部１１、メニュー操作部１２、電源スイッチ１３および印刷部１４を備え、内部構成として第１接続部１５、メモリ１７、抽出部１８、受信部１９およびこれらを統括して制御する制御部１６を備える。
【００１７】
装置本体２は電源スイッチ１３を押下することにより電源が入る。表示部１１は、測定装置１の設定画面や測定結果を表示するものである。メニュー操作部１２に配置されたボタンを操作することにより、表示画面を切り換えたり検査条件を設定したりすることができる。また、印刷部１４には予めロール紙が取り付けられており、印刷部１４は例えば感熱式プリンタとして機能する。印刷部１４によって、例えば検査結果の一覧などを印刷することができる。
【００１８】
第１接続部１５は、測定部３の第２接続部３５と非接触的に近接接続することにより、装置本体２および特定の測定部３のペアリング設定を可能とするものである。本明細書において、「非接触」とは、装置本体２と測定部３とが電気的に直接接続されていない状態を意味する。そして「近接接続」とは、装置本体２における第１接続部１５と測定部３における第２接続部３５とを近づけた状態（例えば５０ｃｍ以内）で情報のやり取りを行うことを意味する。このような非接触的な近接接続を可能にする手段は、特に限定されず、公知の技術を採用することができる。このような手段として、例えば回路要素としてのコンデンサを構成することが挙げられる。この場合、第１接続部１５および第２接続部３５を共に電極として、これらを対向させることによりコンデンサが構成される。また例えば、ＩＣ（integrated circuit）カード等に多く搭載されているＮＦＣ（Near Field Communication）方式の非接触型通信技術を採用することも可能である。この場合、例えば第１接続部１５をリーダ／ライタ端子とし、第２接続部３５をコイル状のアンテナとすることにより情報のやり取りが可能となる。
【００１９】
上記のように第１接続部１５および第２接続部３５を介して、装置本体２および測定部３を非接触的に近接接続可能とすることにより、例えば装置本体２が容器や袋によって密閉された状態でも、ペアリング設定、その他信号Ｓ１のやり取りが可能となる（図２）。ペアリング設定が実施されると、例えばメモリ３７に記憶されているその測定部３のＩＤ番号が読み取られて、ペアリング設定情報としてメモリ１７に記憶され装置本体２により管理される。「ペアリング」とは、無線通信可能な機器同士を事前に互いに認証させることを意味する。
【００２０】
メモリ１７は、測定部３によって得られた測定情報や、ペアリング設定情報を記憶するものである。
【００２１】
受信部１９は、測定部３からの無線信号を受信するものである。受信した信号は、抽出部１８へ出力される。
【００２２】
抽出部１８は、装置本体２に対してペアリング設定された測定部３からの信号を、無線通信で取得された信号Ｓ２からペアリング設定情報に基づいて抽出するものである。同時多数場所で早急に検査が必要とされるような場合には、複数の装置本体２が使用され、それぞれについてのペアリング設定された測定部３が異なる場合がある。このような場合に、装置本体２は、まず受信した信号から自身とペアリング設定された測定部３からの信号を抽出する。信号の抽出は例えば、上記のペアリング設定情報に基づき、信号Ｓ２の送信先の測定部３のＩＤ番号（ＩＤ番号は当該信号に含まれている）と、装置本体２に記憶されているペアリング設定を行った測定部３のＩＤ番号を照らし合わせることにより行われる。そして例えば、抽出された信号に係る測定情報のみがその装置本体２のメモリ１７に記憶される。なお、抽出部１８は、受信した信号から自身とペアリング設定されていない測定部からの信号を必要に応じて抽出してもよい。
【００２３】
制御部１６は装置本体２の制御を行う。さらに本実施形態では、制御部１６は、無線信号の内容（陽性検出履歴）とその強度に基づいて、陽性検出履歴を持つ測定部３が装置本体２に接近したと判断した場合に、警告を発するように装置本体２を制御する。警告は、特に制限されず、例えば表示部１１に警告表示を表示したり音を出したりすることができる。このように構成することにより、感染源と成りうる測定部３が装置本体２へ接近することを、装置本体２を取り扱う者に知らせることができ、感染の拡大を防止することができる。
【００２４】
（測定部）
一方、測定部３は、クロマト用デバイス２０を使用して、検体液中に特定の被検物質が含まれているか否かの検査を実際に行うものである。測定部３は例えば、外観構成として筺体３０、陽性検出履歴表示部３１、開閉スイッチ３２、デバイス装填部３３を備え、内部構成として第２接続部３５、メモリ３７、送信部３９、画像取得部４０、情報読取部５０およびこれらを統括して制御する制御部３４を備える。
【００２５】
測定することのできる検体液は、被検物質（病原体の他、天然物、毒素、ホルモンまたは農薬等の生理活性物質あるいは環境汚染物質等）を含む可能性のあるものである限り、特に限定されるものではない。例えば検体液としては、生物学的試料、特には動物（特にヒト）の体液（例えば、血液、血清、血漿、髄液、涙液、汗、尿、膿、鼻水、又は喀痰）、排泄物（例えば、糞便）、臓器、組織、粘膜や皮膚、それらを含むと考えられる搾過検体（スワブ）若しくはうがい液、又は動植物それ自体若しくはそれらの乾燥体を希釈液で希釈したもの等を挙げることができる。
【００２６】
また、図６Ａ、図６Ｂおよび図６Ｃに示されるように、デバイス２０は、テストラインＴとコントロールラインＣとを有する不溶性担体２１と、不溶性担体２１を収容するためのデバイス用筐体２２と、不溶性担体２１に試薬溶液を注入するための溶液注入口２３と、デバイス用筐体２２に収容された不溶性担体２１のテストライン近傍領域２１ａを観察するための観察窓２４とを備えており、デバイス用筐体２２の表面には情報表示部２５が設けられている。
【００２７】
情報表示部２５は、手書きまたはシール添付等により検査に関する情報が表示されている。検査に関する情報とは例えば、検体を採取した患者または生物に関する情報（氏名、生物種および採取した場所等）および検査に使用される試料・試薬に関する情報（検査対象となる検体の名称等）等が挙げられる。
【００２８】
陽性検出履歴表示部３１は、その表示部３１が備えられた測定部３において陽性の検査結果が出た場合に、その旨の表示をするものである。表示方法は特に限定されず公知の技術を採用することができる。陽性の検査結果が出た測定部３は新たな感染源となりうることから、そのような測定部３の取り扱いには充分注意する必要がある。したがって、陽性検出履歴表示部３１による表示により、測定部３を取り扱う者に注意を喚起することができる。これにより、二次感染の拡大を効果的に防止することができる。また、陽性の検査結果が出た測定部３の存在は、汚染リスクの拡大に直結するため、陽性検出履歴表示は消去不可能な方式によるものであることが好ましい。例えば、感熱記録方式や、予め内部に用意された薬品袋を破って表面部分の色彩またはその濃度を変化させる方式による表示が挙げられる。
【００２９】
デバイス装填部３３は、デバイス２０を装填する部分であり、開閉スイッチ３２の押下に従って開閉する。
【００３０】
画像取得部４０は、デバイス２０の観察窓２４を通してテストライン近傍領域２１ａの画像を取得するものである。画像取得部４０は本発明に係る画像取得手段に相当し、当該画像に基づいてテストライン近傍領域２１ａにおける光学的情報が取得される。画像取得部４０は、図２に示すようにイメージセンサ４２と光源４４とを備え、デバイス２０が測定装置１に装填された際に、これらがデバイス２０の下方に配して観察窓２４に対向するように構成されている。そして、画像取得部４０は、光源４４でテストライン近傍領域２１ａを照らしながら、当該領域の画像をイメージセンサ４２で取得する。これにより、複数の画像に基づいて、不溶性担体２１中を時間の経過とともに展開する様子が把握可能となる。なお、無駄な作業を省くために、観察窓２４から検体液の展開前線が確認できるまでは画像取得の間隔を長くし、観察窓２４から検体液の展開前線が確認できた後画像取得の間隔を短くすることが好ましい。画像取得部４０によって取得された画像のデータはメモリ３７に送信される。後述するように、この複数の画像に基づいて、検体液の展開速度やテストラインＴの呈色量等が算出される。
【００３１】
イメージセンサ４２は、例えば複数のフォトダイオードが一次元状または二次元状に配列されたラインセンサまたはエリアセンサ、若しくはＣＣＤ等といった光学センサを備える構成とされており、受光した光の輝度に応じた出力を生じる。イメージセンサ４２の受光範囲は、例えばデバイス２０の長手方向に延びた帯状とされている。光源４４は、例えば、ＬＥＤが内蔵されたモジュールであり、白色光を発するように構成されている。なお光源４４は例えば単色光を発するものでもよい。また光源４４は、モジュールを複数備える場合には、異なる波長の単色光を発する複数のモジュールを用いることもできる。光源４４から照射される光は、デバイス２０の長手方向を照明可能とされている。
【００３２】
情報読取部５０は、デバイス２０の情報表示部２５に照明光を照射し、情報表示部２５に表示された情報を取得するものである。情報を取得する方法は、特に制限されず、情報表示部２５をそのまま画像化したりバーコード化された情報から読み取ったりすることができる。情報読取部５０は、図２に示されるようにイメージセンサ５２と光源５４とを備え、デバイス２０が測定装置１に装填された際に、これらがデバイス２０の上方に配して情報表示部２５に対向するように構成されている。そして、情報読取部５０によって取得された検査に関する情報と検査結果とが紐付けされて管理される。情報読取部５０によって取得された情報のデータはメモリ３７に送信される。イメージセンサ５２および光源５４については、上記イメージセンサ４２および光源４４とそれぞれ同様である。
【００３３】
メモリ３７は、画像取得部４０によって取得された画像のデータおよび情報読取部５０によって取得された情報のデータ等を記憶するものである。また、メモリ３７は、例えば制御部３４の要求に応じて、記憶されたデータを読み取り可能に構成されている。本実施形態では、例えば記憶された画像のデータ等の測定情報は送信部３９から無線信号によって装置本体２に送信される。
【００３４】
送信部３９は、装置本体２へ無線信号を送信するものである。無線信号には、測定情報の他、その送信部３９が属する測定部３のＩＤ番号および陽性検出履歴等が含まれる。
【００３５】
上記クロマトグラフ測定装置１を用いたクロマトグラフ測定方法について説明する。クロマトグラフ測定方法は、まず、テストラインＴ（検出部位）および測定の終了時を判断するためのコントロールラインＣを有するデバイス２０に、被検物質を含む可能性のある検体液を供給した後、測定部３にデバイス２０を装填する。次に、不溶性担体２１中に検体液を展開させ、画像取得部４０によって取得したテストライン近傍領域２１ａの画像に基づいて、測定部３が、テストラインＴの呈色量を算出するとともに、その呈色量に基づいて被検物質が検出されたか（陽性）そうでないか（陰性）を判断する。そして、測定部３は、上記の過程で得られた測定情報を装置本体２へ送信する。
【００３６】
以上のように、本発明に係るクロマトグラフ測定装置は特に、装置本体および測定部が、無線通信が可能でかつ相互のペアリング設定が可能な構成であることを特徴とする。これにより、装置本体は、汚染リスクのない場所に設置された状態または汚染リスクのないように密封された状態で使用することが可能となり、消毒処理が必要な対象を測定部のみに抑えることができる。この結果、クロマトグラフ測定において、機器の汚染リスクがある場所で使用してもより高い経済性を確保することが可能となる。
【００３７】
また、測定部は、検査が終了した段階で、その場で消毒処理を行うことができ、汚染リスクの拡大を防止することが可能となる。
【００３８】
また、装置本体と測定部の情報のやり取りを無線通信によって行うため、検査に必要な人員を削減することも可能となる。
【００３９】
さらに、検査において陽性結果が出た場合には、従来ならば装置と共に測定情報のデータも破棄しなければならなかったが、本発明においては装置本体および測定部が分離しているためデータを持ちかえることも可能となる。この結果、検査結果の整理や検証が容易となる。
【符号の説明】
【００４０】
１     クロマトグラフ測定装置
２     装置本体
３     測定部
１１   表示部
１２   メニュー操作部
１４   印刷部
１５   第１接続部
１６   制御部
１７   メモリ（記憶部）
１８   抽出部
１９   受信部
２０   クロマト用デバイス
２１   不溶性担体
２２   デバイス用筐体
２３   溶液注入口
２４   観察窓
２５   情報表示部
３１   陽性検出履歴表示部
３３   デバイス装填部
３４   制御部
３５   第２接続部
３７   メモリ
３９   送信部
４０   画像取得部
５０   情報読取部
【図１】
0005554354.tif 000002
【図２】
0005554354.tif 000003
【図３】
0005554354.tif 000004
【図４】
0005554354.tif 000005
【図５】
0005554354.tif 000006
【図６Ａ】
0005554354.tif 000007
【図６Ｂ】
0005554354.tif 000008
【図６Ｃ】
0005554354.tif 000009