(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
外科ステープリング器具（１）において、
本体部（２）およびハンドル（３）を有するフレームと、
ステープリング器具の遠位領域のステープル留め組立体（４）であって、前記ステープル留め組立体（４）は、少なくとも１つの閉じたステープル列（１７，１８）を含み且つ波状遠位端面（１４）を画定するカートリッジ装置（８）、および、前記遠位端面（１４）に実質的に合致する波状の近位ステープル成形面（２０）を画定すると共に前記カートリッジ装置（８）に対して移動可能であり且つ前記カートリッジ装置（８）から出て行く前記ステープル端部を成形するために前記カートリッジ装置（８）と協働するように構成されるアンビル（９）を含む、ステープル留め組立体（４）と、
前記カートリッジ装置（８）に対して前記アンビル（９）を動かすように構成される移動装置と、
前記アンビル（９）に向かって前記カートリッジ装置（８）から前記ステープルを押し出すように構成されるステープル駆動装置（２７）と、
を含み、
前記遠位端面（１４）および前記ステープル成形面（２０）が、２つの対向するピーク（２１）と隣接する前記ピーク（２１）から約９０度で角度的に離間された２つの対向する谷間（２２）とを含む包括的には波状の形状を有することを特徴とし、且つ、前記２ピーク‐２谷間の波形状が、前記遠位端面および前記ステープル成形面（１４，２０）のステップ状構成によって形成され、
前記遠位端面（１４）および前記ステープル成形面（２０）は、一連のランド部（２３；２５）および立ち上り部（２４；２６）から構成され、
前記ランド部（２３；２５）は、前記ステープル留め組立体（４）の長さ方向軸線（Ｘ）に実質上垂直であり、ステープル成形溝およびステープルガイドスロット（１５，１６）の出口開口が、前記ランド部（２３；２５）に形成され、
前記ランド部（２３；２５）は、該ランド部（２３；２５）に隣接する前記立ち上り部（２４；２６）と共に鈍角を画定し、
前記ピーク（２１）と前記谷間（２２）との間の中間部分にある前記ランド部（２３；２５）の一端と連結している１の立ち上り部（２４；２６）は、前記ランド部（２３；２５）の前記一端との連結部分から上方外側に向かって延びており、該ランド部（２３；２５）の他端と連結している他の立ち上り部（２４；２６）は、前記ランド部（２３；２５）の前記他端との連結部分から下方外側に向かって延びていることを特徴とする、外科ステープリング器具。
【請求項２】
請求項１に記載の外科ステープリング器具（１）において、
前記ステープルガイドスロット（１５，１６）およびその中に収容されるステープルの全ては、前記ステープル留め組立体（４）の前記長さ方向軸線（Ｘ）と一致する前記ステープル駆動装置（２７）のステープル駆動方向に平行である、外科ステープリング器具。
【請求項３】
請求項１または２に記載の外科ステープリング器具（１）において、
前記ステープルは、２つの対向するピークと隣接する前記ピークから約９０度で角度的に離間された２つの対向する谷間とを含む波状ラインに沿って前記カートリッジ装置（８）内に配置され、
前記ステープルが沿って配置される前記波状ラインは、前記カートリッジ装置（８）の前記遠位端面（１４）に実質上平行である、外科ステープリング器具。
【請求項４】
請求項１〜３のいずれか１項に記載の外科ステープリング器具（１）において、
前記遠位端面（１４）および前記ステープル成形面（２０）ならびに前記ステープルラインの、前記ステープル留め組立体（４）の前記長さ方向軸線（Ｘ）に垂直な平面への投影は円形である、外科ステープリング器具。
【請求項５】
請求項１〜４のいずれか１項に記載の外科ステープリング器具（１）において、
前記遠位端面および前記ステープル成形面（１４，２０）の前記ピーク（２１）および前記谷間（２２）の間の軸方向最大距離は、２０ｍｍより小さく、より好ましくは１０ｍｍより小さい、外科ステープリング器具。
【請求項６】
請求項１〜５のいずれか１項に記載の外科ステープリング器具（１）において、
前記アンビル（９）の外周は、前記ステープルラインに沿った前記遠位端面（１４）の全体長さよりも短いかまたは概ね等しい、外科ステープリング器具。
【請求項７】
請求項１〜６のいずれか１項に記載の外科ステープリング器具（１）において、
前記ステープルライン長さに対する前記アンビル（９）外周長の比は、０．９５から１．０２の範囲に含まれる、外科ステープリング器具。
【請求項８】
請求項１〜７のいずれか１項に記載の外科ステープリング器具（１）において、
前記対向するピーク（２１）の双方は、前記長さ方向軸線（Ｘ）に垂直な平面から同一の軸方向距離を有し、前記対向する谷間（２２）の双方は、前記長さ方向軸線（Ｘ）に垂直な平面から同一の軸方向距離を有する、外科ステープリング器具。
【請求項９】
請求項１〜８のいずれか１項に記載の外科ステープリング器具（１）において、
前記遠位端面（１４）および前記ステープル成形面（２０）の２ピーク‐２谷間のステップ形状は、前記２谷間点（２２）および前記ステープル留め組立体（４）の前記長さ方向軸線（Ｘ）で画定される第１平面と、前記２ピーク点（２１）および前記長さ方向軸線（Ｘ）で画定される垂直の第２平面と、に対して対称である、外科ステープリング器具。
【請求項１０】
請求項１〜９のいずれか１項に記載の外科ステープリング器具（１）において、
前記ステープル駆動装置（２７）は、前記ステープルに直接接触して前記アンビル（９）に対して前記ステープルを遠位方向に押し付けるのに適した複数のプッシャー（３１，３２）を含み、
前記プッシャー（３１，３２）の全ては、相互に平行であり、且つ、前記ステープル留め組立体（４）の前記長さ方向軸線（Ｘ）に平行である、外科ステープリング器具。
【請求項１１】
請求項１０に記載の外科ステープリング器具（１）において、
前記プッシャー（３１，３２）の長さは、それらの遠位の押圧面（３３）が前記遠位端面（１４）の前記２ピーク‐２谷間の波形状に倣うような長さである、外科ステープリング器具。
【請求項１２】
請求項１０または１１に記載の外科ステープリング器具（１）において、
前記押圧面（３３）は、前記長さ方向軸線（Ｘ）に実質上垂直である、外科ステープリング器具。
【請求項１３】
請求項１０〜１２のいずれかに記載の外科ステープリング器具（１）において、
前記プッシャー（３１，３２）の全ては、単一部品構造（２７）に一体形成される、外科ステープリング器具。
【請求項１４】
請求項１〜１３のいずれか１項に記載の外科ステープリング器具（１）において、
閉じた切削エッジを有するナイフであって、前記ナイフは、前記切削エッジの外側に少なくとも１つの閉じたステープル列（１８）が存在するように位置付けされて前記カートリッジ装置（８）内に配置される、ナイフと、
前記アンビル（９）に向かって前記ナイフを遠位方向に動かすように構成されるナイフ作動装置（２７）と、
を含み、
前記ナイフの前記切削エッジを画定するラインは、２つの対向するピークと隣接する前記ピークから約９０度で角度的に離間された２つの対向する谷間とを含む包括的には波状の形状を有し、前記２ピーク‐２谷間の波形状は、前記切削エッジの局部的なステップ状構成によって得られる、外科ステープリング器具。
【請求項１５】
請求項１〜１４のいずれか１項に記載の外科ステープリング器具（１）において、
前記カートリッジ装置（８）は、少なくとも２つの閉じたステープル列（１７，１８）を収容し、
隣接する前記ステープル列（１７，１８）は、互いに対して千鳥状に配置され、
前記２つのステープル列の出口スロットを画定する前記ステップ状ランド部（２３）は、互いに対して千鳥状に配置される、外科ステープリング器具。
【請求項１６】
請求項１〜１５のいずれか１項に記載の外科ステープリング器具（１）において、
前記ステープル留め組立体（４）は、前記本体部（２）の遠位端領域に取り外し可能に取り付けられる、外科ステープリング器具。
【請求項１７】
請求項１〜１６のいずれか１項に記載の外科ステープリング器具（１）において、
前記カートリッジ装置（８）は、前記ステープルを収容する着脱可能なカートリッジを含む、外科ステープリング器具。
【発明の詳細な説明】
【開示の内容】
【０００１】
本発明は、外科ステープルまたはクリップを組織に付与するために用いることができる外科ステープリング器具（surgical stapling instrument）に関する。特に本発明は、吻合部形成のための管腔内用の外科ステープリング器具に関する。
【０００２】
外科ステープリングは、組織の結合および修復の迅速且つ効果的なやり方として当該分野で公知であり、条件を満たしているばかりでなく、縫合の好適な代替手段になってきている。
【０００３】
典型的には、公知の管腔内用の外科ステープリング器具は、近位の作動機構を有する細長いシャフトと、このシャフトに取り付けられる遠位ステープル留め組立体とを含む。典型的には、ステープル留め組立体は、円形の閉じたアレイに配置される多数のステープルを含むステープルカートリッジ装置を含む。閉じた切削エッジを有する円形切削ナイフは、カートリッジ装置の中に収容されて、切削エッジの外側に少なくとも１つの閉じたステープル列が存在するように位置付けされる。ナイフは、作業中に軸方向遠位に進めることができる。トロカールシャフトは、カートリッジ装置から遠位側に延びると共に、カートリッジ装置に対して軸方向に移動可能である。アンビルは、トロカールシャフトに取り外し可能に取り付けられると共に、ステープル成形面を含む。ステープル成形面は、カートリッジ装置の遠位端面に対向しており、ステープル駆動装置によってアンビルに対して押し付けられるステープル端を成形するように構成される。カートリッジ端面とアンビルのステープル成形面との間の距離は、トロカールシャフトの近位端に取り付けられる調整機構によって変更可能であり、この調整機構は、ステープルカートリッジ装置に対してアンビルと共にトロカールシャフトを動かすように構成される。典型的には、作動機構は、外科医が作動機構を始動させたときに、ステープルカートリッジ装置とアンビルとの間に含まれる組織が同時にステープル留めおよび切削されるように、ステープル駆動工程をナイフ進行工程に結び付ける。
【０００４】
一般に、管腔内の吻合の実行において、２片の管腔すなわち管状の組織、たとえば、腸の組織は、ステープルの閉じた列によって相互接続される。外科ステープリング器具による吻合の実行において、アンビルは、（外科医の視点から）遠位の管腔すなわち組織部の近位端に配置され、カートリッジ装置は、接続されるべき近位の管腔すなわち組織部の遠位端に配置される。アンビルおよびカートリッジ装置の配置は、外科医によって対応組織内に切り開かれた入口を介してそれらを挿入することにより、あるいは、内視鏡的に、たとえば、経肛門的に直腸を介してそれらを挿入することにより実施することができる。吻合接合されることを予定された管腔すなわち組織部は、縫合や他の在来の接続技術を用いてアンビルシャフトおよび／またはトロカールシャフトに結びつけることができる。その後に、アンビルシャフトは、ステープル留め組立体（カートリッジ装置）のトロカールシャフトに取り付けられ、カートリッジ装置とアンビルとの間のギャップは、閉じられ、これにより、近位および遠位の組織部がギャップ内で相互クランプされる。管腔内用ステープリング装置の作動時において、１つ以上の閉じたステープル列は、カートリッジ装置の対応するステープルガイドスロットから送り出される。ステープルは、遠位および近位の組織部を通して送られて、アンビルのステープル成形溝のアレイに押し付けて成形され、これにより、組織部が結合されると共に管状通路が形成される。
【０００５】
同時に、ステープルが適用されて成形されるにつれ、円形ナイフは、ステープルの内側の環状列の近くの余分な組織を切り取るために遠位側に進められる。次いで、閉じたステープル列によって接合された組織縁部は、カートリッジ装置からアンビルを遠ざけるために、カートリッジ装置に対してトロカールシャフトを遠位側に進めることによってクランプ解除される。ステープリング器具は、次いで、環状にステープル留めされた組織縁部で画定される吻合オリフィスを通してアンビルを近位側に引くことにより、吻合箇所から引き離される。
【０００６】
公知の外科ステープリング器具の使用は極めて有益であり、吻合の実施を大幅に容易化するが、幾つかの問題を伴う。閉じたステープル列で画定される吻合開口（幾分固い）を通してアンビルを引くことが困難であるので、器具を手術個所から引っ込めることがしばしば困難になる。また、手術後、吻合箇所における臨床狭窄の発生がまれではない。
【０００７】
これらの公知の欠点を克服するために、国際公開第０１／５４５９４Ａ１号には、閉じたステープル列を波状に配置することが提案されている。このように、閉じた列のステープルが沿って配置されるラインは、このラインの所定平面への延出長さよりも大きな全体長さを有する。したがって、吻合シームの長さは、通常のステープリング器具によって実施される吻合の長さよりも大きい。この増加する長さのために、吻合箇所は、より大きな直径を前提とすることができ、より柔軟性に富んでおり、これにより、アンビルは、吻合開口を通してより容易に移動させることができる。加えて、その結果として生じるより大きな吻合管腔は、臨床合併症の発生率を緩和する。
【０００８】
それにもかかわらず、ステープル配列の波形状は、幾つかの欠点を有する。ステープリング器具の最適な性能のために、個々のステープルは、波形状の局部傾斜部に垂直な方向にカートリッジ装置から放出され、通常、該方向が器具の長さ方向線に平行でないので、複雑なステープル駆動装置が必要とされる。また、アンビル接近方向（ステープラー軸線方向）に対するステープル駆動方向の斜め配向のために、カートリッジ装置のステープルガイドスロットおよびアンビルにおけるステープル成形溝の整列は、カートリッジ装置およびアンビルの間の距離の変動のために、望ましくなく変化し、これにより、ステープラーの使用が、吻合で接合されるべき唯一の厚さの組織に制限される。
【０００９】
また、ステープル留めされた波状シームの長さは、円形ステープルラインに沿って波数を増大させること、および波の大きさ（軸方向伸張）を増大させることによってのみ増加され得るので、波状円形ステープラーの適用は、身体組織の生理学的な特性に関連した幾つかの制限に遭遇する。ステープルラインに沿って（所与の大きさで）波の数を増やすことによって、隣接する組織部の湾曲または傾斜の勾配は、組織外傷もしくは局部断裂をもたらし得る程度に増加する。他方、唯一の単一正弦波を有するステープルラインを用いるとき、波の大きさ、すなわち、単一波の谷間およびピークの間の軸方向距離は、ステープル留めされたシームの長さの所望の増加を得るために、極めて大きくする必要がある。人間もしくは動物の体の一部の管状器官、特に腸は、片側のみの血液供給源を有するので、管腔に対する長さ方向に大きな伸張を有する吻合が、血液供給源から完全に隔離された一部の組織領域を残し、壊死がもたらされ得る。
【００１０】
本発明の目的は、ステープル留めされたシームの長さを最大化し、組織外傷を最小化し、ステープル駆動装置の複雑さを低減するという対照的な要件を両立させる、吻合を実施するための外科ステープリング器具を提供することである。本発明の別の目的は、異なった組織厚さに適合し得る外科ステープリング器具を提供することである。
【００１１】
これらの目的は、請求項１の特徴を有する外科ステープリング器具によって実現される。本発明の有益な実施の形態および変更例は、従属請求項にしたがう。
【００１２】
本発明に係る外科ステープリング器具は、本体部およびハンドルを有するフレームと、前記器具の遠位領域のステープル留め組立体と、を含む。前記ステープル留め組立体は、少なくとも１つの閉じたステープル列を収容すると共に波状遠位端面を画定するカートリッジ装置と、前記波状遠位端面に合致する波状の近位ステープル成形面を画定するアンビルと、を含む。前記アンビルは、前記カートリッジ装置に対して移動可能であり、前記カートリッジ装置から出て行くステープルの端部を成形するためにカートリッジ装置と協働するように構成される。移動装置は、前記カートリッジ装置に対して前記アンビルを動かすように構成される。ステープル駆動装置は、前記アンビルに向かって前記カートリッジ装置からステープルを押し出すように構成される。閉じた切削エッジを有するナイフは、前記カートリッジ装置内に収容され、前記切削エッジの外側に少なくとも１つの閉じたステープル列が半径方向に存在するように位置付けされる。ナイフ作動装置は、前記アンビルに向かって前記ナイフを動かすように構成される。
【００１３】
本発明によれば、遠位端面およびステープル成形面は、２つの対向するピークと隣接するピークから約９０度で角度的に離間された２つの対向する谷間とを含む波形状を有し、この２ピーク‐２谷間の波形状を形成するためにステップもしくは他のオフセット構成を有する。
【００１４】
ステップ面は、一連のランド部および立ち上り部から構成され、ランド部は、ステープル留め組立体の長さ方向軸線に実質上垂直であり、ステープルガイドスロットの出口開口ならびにステープル成形溝は、ランド部内に都合良く画定される。
【００１５】
前記ステップ面構成は、概ね２ピーク‐２谷間の波形状構成で「変動」し、これにより、ステープリング装置の大きさに対してステープル留めされたシームの長さは増加され、管腔に沿った吻合の軸方向全体伸張は実質的に増加されない。さらに、ステップ付き構成、および前記長さ方向軸線に垂直なステップ状ランド部の全ての配向によって、ステープル駆動装置のステープル駆動方向に平行に全ステープルを配置することができ、これにより、組織を穿刺してアンビルのステープル成形面に対してステープルを折り曲げるのに要する力が低減される。
【００１６】
都合の良いことに、ステープルは、２つの対向するピークと隣接するピークから約９０度で角度的に離間された２つの対向する谷間とを含む波状ラインに沿ってカートリッジ装置内に配置され、ステープルが沿って配置される前記波状ラインは、カートリッジ装置の対応する遠位端面に実質上平行である。好ましくは、カートリッジ遠位端面およびステープル成形面ならびにステープルラインの、ステープル留め組立体の長さ方向軸線に垂直な平面への投影は円形である。
【００１７】
したがって、外科ステープリング器具の組織インターフェースは、類似の扁平もしくは円滑な波状の組織インターフェースよりも大きな全体伸張を有する。２つの対向するピークと隣接するピークから約９０度で角度的に離間された２つの対向する谷間とを備えた特定の形状は、管腔に沿った吻合の全体的な長さ方向伸張（longitudinal extension）と組織の曲げ勾配とを無駄に増加させることなく、伝統的なサーキュラーステープラーと比較して、ステープル留めされたシームの長さを増加させることを許容し、それによって外傷および組織断裂の危険性を減少する。ステープル留めされたシームの長さは、前記２ピーク‐２谷間の波形状のように「変動」する前記ステープル成形面およびカートリッジ端面の局部的なステップもしくはオフセット面構成によってさらに増加される。
【００１８】
吻合の長さ方向伸張を実質的に増大させずに、ステープル留めされたシームの長さを増加させることを除いて、この２つの波パターン（包括的な概略波および局部的なステップ）の重ね合わせは、前記ステップの更なる整列を許容し、延いては、ステープル留め組立体の長さ方向軸線に平行なステープル収容ガイドスロットの方向の更なる整列を許容し、次いで、単純且つ頑丈なステープル駆動装置の使用を可能にする。
【００１９】
本発明の重要な態様（aspect）によれば、遠位端面および対応するステープル成形面のピークおよび谷間の間の軸方向距離は、好ましくは、２０ｍｍより小さく、より好ましくは、１０ｍｍより小さい。血液供給不足による組織壊死の危険性は、この寸法決めによって更に低減される。
【００２０】
本発明の他の態様にしたがい、ステープル留め組立体は、少なくともアンビル外周がステープルラインに沿った２ピーク‐２谷間のステップ面の全長よりも短いかまたは概ね等しいように、寸法構成される。ステープルライン長さに対するアンビルの（そして、好ましくは、ステープルカートリッジ装置の）外周長の比を０．９５から１．０２の範囲に選択することによって、管腔直径の要件と吻合領域からステープラーを引き出す間の組織伸張を最小化する要件との間の極めて良好な折衷案が得られた。
【００２１】
ステープル成形面および遠位端面の概略２ピーク‐２谷間の波形状に再度転じると、この形状は、異なった幾何構造によって得ることができる。規則正しい正弦波パターンによって、ステープルラインに沿った組織の湾曲の勾配（gradient of flexure of the tissue）の段階的変化が導かれる。円滑な角部を備えたジグザグ形状によって、対向するピークおよび谷間の領域と、各ピークおよび谷間の間の実質上扁平な中間領域とにおいて、組織の湾曲の集中（concentration of the tissue flexure）がもたらされ、そこでは実質上組織湾曲が生じない。
【００２２】
代わりに、遠位端面は、サーキュラーステープルカートリッジ装置の直径に沿って交差する２つの面によって有利に画定してもよいし、ステープル成形面は、アンビルの直径に沿って交差する２つの面によって有利に画定してもよい。この場合、２つの半面の交差ゾーンを丸くすることが有益である。これにより、実質上魚の口状の面が導かれる。
【００２３】
外科ステープリング器具のステープルラインおよび組織クランプ面の上述した幾何構造のために、吻合箇所は、より大きな直径を確保でき且つより柔軟になり、これにより、ナイフによって形成された開口を通してアンビルを容易に移動させることが可能になり、外科ステープリング器具をより容易に引っ込めることが可能になる。また、臨床合併症の発生（率）が低減される。
【００２４】
更に、ステープル留め組立体の長さ方向軸線に対する（ステープルガイドスロットの出口開口を画定する）単一ステップのランド部の垂直な配向のために、カートリッジ装置から出て行くステープルの鋭利な端部は、アンビルおよびカートリッジ装置の間の実際の距離またはその間にクランプされた組織の厚さにかかわらず、アンビルに設けられるステープル成形溝に対して整列支持される。
【００２５】
ナイフが円形の切削エッジを備えた通常の（円柱のような）基本形状を有することは想像可能であるが、本発明の好適なバージョンにおいては、ナイフの切削エッジを画定するラインは、（ステープル留め組立体の長さ方向軸線に垂直な面への円形投影を有する）概略波状の２ピーク‐２谷間または魚の口形状を有する。切削エッジは、１以上のステープル列が沿って配置されるラインに平行であり且つ前記波形状で「変動」する一連のステップで好ましくは画定される。そのような設計により、カートリッジ装置およびアンビルの間でクランプされる組織を完全に切るために、極めて短い寸法でのみ移動されるべきである。
【００２６】
本発明の有利な態様において、ステープル留め組立体は、本体部の遠位端領域に取り外し可能に実装される。これにより、たとえば、ステープル留め組立体は外科手術中に交換することができ、あるいは、使い捨て部品として設計することができる（その一方で、機械要素の主要部を含むフレームは滅菌でき且つ再利用化できる）。また、カートリッジ装置は、ステープルを含む着脱可能なカートリッジを含むことができ、これにより、例えば、空のカートリッジは必要に応じて新しいものと交換でき、あるいは、カートリッジ装置は再利用可能なコンポーネントとして設計することができる。
【００２７】
本発明の上記および他の特徴および利点は、上述された本発明の一般的な説明および後述する実施形態の詳細な説明ならびに本発明の実施形態を示すと共に本発明の原理を説明するのに役立つ添付図面およびその記載から理解されよう。
【００２８】
〔発明の詳細な説明〕
図面に転じると、図１は、管腔内外科ステープリング器具１を示す。ステープリング器具１は、湾曲したまたは真直ぐなシャフト２とハンドル３とを備える本体部を有するフレームを含む。好ましくは、ステープル留め組立体４は、シャフト２からのステープル留め組立体の取り外しを可能にするために、そして、必要に応じて別のものと交換するために、シャフト２の遠位端に着脱可能に取り付けられる。
【００２９】
アクチュエータートリガー５は、ステープリング器具１の近位領域内に配置される。アクチュエータートリガーは、ステープリング器具１を「発射（fire）」するために、すなわち、ステープリング器具の内部構造のステープル駆動装置およびナイフ作動装置を作動させるために、ハンドル３に向って旋回することができる。回転式調整ノブ６は、ステープル留め組立体４の開閉のため、すなわち、ステープリング器具１のアンビルを動かすため、トロカールシャフト７を軸方向に移動させるために設けられる。
【００３０】
ステープル留め組立体４は、カートリッジ装置８（本実施形態では２つの閉じたステープル列を含む）とアンビル９とを含む。アンビル９は、カートリッジ装置８およびアンビル９の間のギャップの大きさを調整するために、カートリッジ装置８に対して移動可能である、すなわち、ステープル留め組立体４の長さ方向軸線Ｘに沿って移動可能であるトロカールシャフト７の遠位端１０に着脱可能に接続される。
【００３１】
カートリッジ装置８は、ステープル、円形ナイフ、および（カートリッジ装置８に対してトロカールシャフト７を動かすように構成されている）移動装置の構成要素を含むハウジング１１と、（カートリッジ装置８からアンビル９に向ってステープルを押し出すように構成されている）ステープル駆動装置と、（アンビル９に向ってナイフを動かすように構成されている）ナイフ作動装置と、を含む。カートリッジ装置８の遠位端面１４、すなわち、カートリッジ装置８から出て行くステープルがアンビル９に向ってそこから放出される面は、ハウジング１１の周方向壁で支えられる遠位端部１２の中に形成される。
【００３２】
既述のように、ステープル留め組立体４は、カートリッジ装置８の近位端領域に設けられる接続部１３によって、ステープリング器具のシャフト２に着脱可能に取り付けることができる。「近位」および「遠位」という用語は、ステープリング器具の通常使用中の外科医の視野に関係する。
【００３３】
図２は、ステープル留め組立体４の拡大遠位側面図である。ステープルカートリッジ装置８の遠位端面１４は、ステープル（図示せず）を受けるガイドスロット１５および１６を含む。ステープリング器具が「発射」されるときに、これらのガイドスロットからステープルがアンビル９に向って放出される。これらのガイドスロット１５および１６は、２つの閉じた列で配置され、これにより、ステープルの半径方向外側の閉じた列１７（すなわち、ガイドスロット１５）と、ステープルの半径方向内側の閉じた列１８（すなわち、ガイドスロット１６）とが画定される。
【００３４】
図２に示されるように、ガイドスロット１５、したがって、外側の閉じた列１７の対応ステープルと、ガイドスロット１６、内側の閉じた列１８の対応ステープルとは、周方向に千鳥状に配置され（circumferentially staggered）、好ましくは、部分的に重なるように配置される。
【００３５】
ステープルガイド部（図では隠れている）は、遠位端部１２の下側に配置されており、外側の閉じた列１７のステープルを案内するためのガイドスロット１５を画定すると共に、内側の閉じた列１８のステープルを案内するためのガイドスロット１６を画定する。これらのガイドスロット１５および１６の各々は、１つのステープルを収容し、このステープルの鋭利な端部は、遠位端面１４の対応出口開口に対面する。ステープルガイド部ならびに遠位端部１２は、射出成形により医療グレード樹脂（medical grade resin）で好ましくは形成され、単一要素として一体化製造することができる。
【００３６】
円形ナイフ（図示せず）は、カートリッジ装置８の遠位端部１２の内周に（通常形式で）案内される。円形ナイフは、ステープリング器具の作動時には、普通のサーキュラーステープラー（circular stapler）と同じように、遠位方向に移動される。
【００３７】
アンビル９は、近位方向に延びるアンビルシャフト１９を含む。アンビルシャフトは、トロカールシャフト７と取り外し可能に係合すると共にカートリッジ装置８に対してアンビル９を角度的に整列させるように構成される。アンビルは、近位方向に向いている環状のステープル成形面２０を含む。ステープル成形面は、ステープル駆動装置の作動時にステープル成形面２０に押しつけられるときにステープルの鋭利端を曲げるために、各ステープルのための一対のステープル成形溝を画定する。カートリッジ装置の遠位端面１４とアンビルのステープル成形面２０とは、カートリッジ装置とアンビルとの間のギャップで組織を直接接触およびクランプするように意図された対向する組織インターフェースを構成する。
【００３８】
一般に、外科ステープリング器具の全体設計、機械的要素、駆動機構および安全特性は、公知のサーキュラーステープリング器具と同様である（たとえば、米国特許第５，３０９，９２７号および国際公開第０１／５４５９４号と比較のこと）。しかしながら、ステープル駆動装置の組織インターフェースやステープルラインや細かなものの三次元的な形状は、後述するように異なっている。
【００３９】
カートリッジ装置の遠位端面１４とアンビルのステープル成形面２０とは、約９０度の角度で離間される２つの対向ピークおよび２つの対向谷間を含む概ね波形状を有する。この２ピーク‐２谷間の波（two-peaks-two-valleys wave）は、局部的なステップ構造あるいは２ピーク‐２谷間の波形状で「変動（oscillate）」する他のオフセット構造によって得られる。
【００４０】
詳細には、ステップ付き遠位端面１４は、一連のランド部２３および立ち上り部２４から構成され、ランド部２３は、ステープル留め組立体４の長さ方向軸線Ｘに垂直であり、ガイドスロット１５および１６の出口開口は、ランド部２３に画定される。同様に、アンビルのステープル成形面２０も、一連のランド部２５および立ち上り部２６から構成され、ランド部２５は、ステープル留め組立体４の長さ方向軸線Ｘに垂直であり、ステープル成形溝は、ランド部２５に画定される。
【００４１】
遠位端面１４およびステープル成形面２０の双方において、ランド部２３，２５は、クランプおよびステープリング中における局部的な組織伸張を低減するために、立ち上り部２４，２６と共に、鈍角を画定する。
【００４２】
全てのステープルガイドスロット１５，１６は、対応するランド部２３に略垂直な方向に且つ長さ方向軸線Ｘに対して平行に延びる。
【００４３】
その結果、ガイドスロットに収容される全てのステープルは、長さ方向軸線Ｘと一致するステープル駆動装置（後述する）のステープル駆動方向に関して平行に一直線になっている。
【００４４】
好適な実施の形態にしたがい、ステープルは、２つの対向ピークおよび隣接するピークから約９０度で角度的に離間された２つの対向谷間を含む波線に沿って、カートリッジ装置８内に配置される。ステープルは、遠位端面１４に概ね平行であるこの波線に沿って配置される。ステープル留め組立体の直径を制限するために、前述した組織インターフェースの波形状およびステップ形状は、長さ方向軸線Ｘに垂直な平面内において、その平面に垂直な方向のみに仮想円基準形状から外れている。したがって、遠位端面１４およびステープル成形面２０ならびに外側および内側ステープル列１７，１８で画定される環状ラインの前記平面への投影は、円形である。
【００４５】
図から理解され得るように、好適な実施の形態によれば、両ピーク２１は、長さ方向軸線Ｘに垂直な平面から同一の軸方向距離を有する。同様に、両谷間２２も、長さ方向軸線Ｘに垂直な平面から同一の距離を有する。好ましくは、遠位端面１４およびステープル成形面２０の２ピーク‐２谷間の波形状および重ね式の局部的なステップ形状は、長さ方向軸線Ｘおよび２つの谷間ポイント２２によって画定される第１面に対して、そして、長さ方向軸線Ｘおよび２つのピークポイント２１によって画定される垂直な第２面に対して、対称である。これにより、所与の目標のステープルライン長に関して、結果として生じる吻合部の長さ方向伸張が低減される。ピーク２１および谷間２２の間の軸方向距離は、血行不全による組織壊死の危険性を低減するために、好ましくは、２０ｍｍ未満、さらに好ましくは、１０ｍｍ未満にすべきである。
【００４６】
前述の記載では、主としてステープリング器具１のステープルライン幾何構成と組織インターフェースの幾何構成について焦点を合わせたが、本発明の好適な実施形態において、外科ステープリング器具の全体の寸法決めは、前述した波状およびステップ状の幾何構成に従属するように形成されている。したがって、アンビル９の少なくとも外周は、ステープルラインに沿った組織インターフェースの全長に概ね等しいかまたはそれよりも小さい。アンビルの外周長（好ましくは、ステープルカートリッジ装置の外周長）の、ステープルライン長に対する比率を、約０．９５から約１．０２の範囲から選択することによって、最良の結果が得られた。
【００４７】
本発明のステップ付き二重波形状もしくはステップ付きの魚の口形状とは異なるステープラー幾何構成においては、アンビルの、そして、好ましくは、全ステープル留め組立体の、外周長およびステープルライン長の間の比率を後述するように選択して実験を行った：  ・ステープルの閉じた列で画定されるラインがステップ形状を有して、ステープル留め組立体の長さ方向軸線に垂直な正中面を残すようなサーキュラーステープラーにおいては、ステープルラインは、ステープル留め組立体もしくはアンビルの外周よりも大きな長さを有し、前記ステープルライン長に対するステープル留め組立体もしくはアンビルの外周の比率は、好ましくは、０．８９と０．９７との間の範囲に存在する。
・ステープルの閉じた列で画定されるラインが波形状を有して、ステープル留め組立体の長さ方向軸線に垂直な正中面を残すようなサーキュラーステープラーにおいては、ステープルラインは、ステープル留め組立体もしくはアンビルの外周よりも大きな長さを有し、前記ステープルライン長に対するステープル留め組立体もしくはアンビルの外周の比率は、好ましくは、０．９５と１．０２との間の範囲に存在する。
・ステープルの閉じた列で画定されるラインが楕円形状を有して、ステープル留め組立体の長さ方向軸線に対して傾いた平面を残すようなサーキュラーステープラーにおいては、ステープルラインは、ステープル留め組立体もしくはアンビルの外周よりも大きな長さを有し、前記ステープルライン長に対するステープル留め組立体もしくはアンビルの外周の比率は、好ましくは、０．９３と０．９９との間の範囲に存在する。
【００４８】
実施形態において、組織クランプ面１４，２０に関して上述したように、ナイフの切削エッジは、ステップ付きもしくはオフセットした局部的な幾何構成によって通常形成される２ピーク‐２谷間と概ね同一の幾何構成を有する。ナイフの形状は、ステープルの内側の閉じた列が沿って配置されるラインの形状に実質上倣うが、内側ステープル列に対して内周に沿って切削するように僅かに小さい直径を有する。
【００４９】
図３は、これまでに記載されたステープリング器具に適するステープル駆動装置の遠位部２７を示す。実施形態において、この遠位部２７は、一体成型されたスリーブ構造である。遠位部２７は、リブ３０によって補強されるベース２９で遠位が終端となるアクチュエーターシャフト２８を含む。アクチュエーターシャフト２８の近位端は、ステープル留め組立体４がこのシャフトの遠位端に取り付けられるときに、ステープリング器具１のシャフト２の内側の（図示しない）作動ロッドに連結される。ステープリング器具が「発射」されるとき、すなわち、ステープリング器具のハンドルに配置される作動トリガが操作されるとき、作動ロッドは、遠位方向に動かされ、これによってスリーブ構造も遠位方向に押される。
【００５０】
各ステープルに関して、ステープル駆動装置２７は、ステープル留め組立体４の長さ方向軸線Ｘに平行で遠位方向に突出するプッシャーを含む。プッシャーは、２つの列に配置される。詳細には、ステープルの外側の閉じた列１７のためのプッシャー３１の外側の列と、ステープルの内側の閉じた列１８のためのプッシャー３２の内側の列とである。ステープル留め組立体４の組立済み状態において、外側プッシャー３１は、ガイドスロット１５内に案内され、他方、内側プッシャー３２は、ガイドスロット１６内に案内される。図３に示されるように、全プッシャー３１，３２は、相互に平行であると共に長さ方向軸線Ｘに平行であり、プッシャーの長さは、それらの遠位端側、すなわち、（対応するステープルの冠状部に当接する）押圧面３３が遠位端面１４に関して上述した２ピーク‐２谷間の波形状に倣うような長さになっている。押圧面３３は、長さ方向軸線Ｘに概ね垂直であり、これにより、上述した波形状で「変動」するオフセット幾何構成ないしステップ付き幾何構成が全体的に画定される。
【００５１】
ステープリング器具１の動きは、図６Ａ、６Ｂ、６Ｃ、および、６Ｄに示される。図６Ａは、アンビル９が、遠位管腔３４の中に既に挿入されており、ステープル留め組立体４の近位部が、吻合術式に遠位管腔３４に連結されるべき近位管腔３５の内側に配置されている状態を示す。２つの管腔３４、３５は、アンビルシャフト１９とトロカールシャフト７にそれぞれ取り付けられる。図６Ｂに示されるように、アンビル９は、トロカールシャフト端部１０がアンビルシャフト１９に係合するまで、トロカールシャフト７に近づけられる。カートリッジ装置に対するアンビルの角度的な整列は、たとえば、アンビルシャフト１９に形成される溝と、トロカールシャフト７に形成される対応セレーションと、によって確保される。トロカールシャフト７に対するアンビルの連結後に、調整ノブ６の回転により、アンビル９およびカートリッジ装置８が近づき、これにより、遠位管腔および近位管腔３４、３５は、互いに向って引かれ、カートリッジ装置の端面１４とアンビル９のステープル成形面２０との間でクランプされる。この局面で、組織は、ステープルの閉じた列によって画定されるラインに沿ってステープル器具の組織クランプ面１４、２０の形状に倣う。
【００５２】
ステープリング器具が発射されるとき、ステープルは、カートリッジ装置の端面から殆ど同時に放出されて、組織を貫き、アンビルのステープル成形面で折り曲げられる。直後に、円形ナイフの切削エッジは、ステープル周囲の中に保持される組織を切る。発射後に、アンビル９およびカートリッジ装置８の間の距離は、吻合シームを解放するのに十分な程度に増加される。アンビルのステープル成形面２０およびカートリッジ装置の端面１４の結合された波状およびステップ付き幾何構成のために、ステープル留めされたシームは、同一の外径を有する公知のサーキュラーステープラーによって得ることができる類似のステープル留め済みシームよりも大きい長さを有し、同時に、長さ方向の伸張が低減される。したがって、器具の収縮が容易になり、組織外傷の危険性や術後の合併症の危険性が低減される。
【００５３】
本発明の好適な実施形態が詳細に記載されたが、本出願人は、請求の範囲をそのような特定の実施形態に限定する意思を有しておらず、本発明の範囲内にある全ての変更や代替の構造を包含する意思を有している。
【００５４】
〔実施の態様〕
（１）外科ステープリング器具（１）において、
本体部（２）およびハンドル（３）を有するフレームと、
ステープリング器具の遠位領域のステープル留め組立体（４）であって、前記ステープル留め組立体（４）は、少なくとも１つの閉じたステープル列（１７，１８）を含み且つ波状遠位端面（１４）を画定するカートリッジ装置（８）、および、前記遠位端面（１４）に実質的に合致する波状の近位ステープル成形面（２０）を画定すると共に前記カートリッジ装置（８）に対して移動可能であり且つ前記カートリッジ装置（８）から出て行く前記ステープル端部を成形するために前記カートリッジ装置（８）と協働するように構成されるアンビル（９）を含む、ステープル留め組立体（４）と、
前記カートリッジ装置（８）に対して前記アンビル（９）を動かすように構成される移動装置と、
前記アンビル（９）に向かって前記カートリッジ装置（８）から前記ステープルを押し出すように構成されるステープル駆動装置（２７）と、
を含み、
前記遠位端面（１４）および前記ステープル成形面（２０）が、２つの対向するピーク（２１）と隣接する前記ピーク（２１）から約９０度で角度的に離間された２つの対向する谷間（２２）とを含む包括的には波状の形状を有することを特徴とし、且つ、前記２ピーク‐２谷間の波形状が、前記遠位端面および前記ステープル成形面（１４，２０）のステップ状構成によって形成されることを特徴とする、外科ステープリング器具。
（２）実施態様１に記載の外科ステープリング器具（１）において、
前記遠位端面（１４）および前記ステープル成形面（２０）は、一連のランド部（２３；２５）および立ち上り部（２４；２６）から構成され、
前記ランド部（２３；２５）は、前記ステープル留め組立体（４）の長さ方向軸線（Ｘ）に実質上垂直であり、ステープル成形溝およびステープルガイドスロット（１５，１６）の出口開口が、前記ランド部（２３；２５）に形成される、外科ステープリング器具。
また、前記ランド部（２３；２５）は、該ランド部（２３；２５）に隣接する前記立ち上り部（２４；２６）と共に鈍角を画定し、
前記ピーク（２１）と前記谷間（２２）との間の中間部分にある前記ランド部（２３；２５）の一端と連結している１の立ち上り部（２４；２６）は、前記ランド部（２３；２５）の前記一端との連結部分から上方外側に向かって延びており、該ランド部（２３；２５）の他端と連結している他の立ち上り部（２４；２６）は、前記ランド部（２３；２５）の前記他端との連結部分から下方外側に向かって延びている。
（３）実施態様１または２に記載の外科ステープリング器具（１）において、
前記ステープルガイドスロット（１５，１６）およびその中に収容されるステープルの全ては、前記ステープル留め組立体（４）の前記長さ方向軸線（Ｘ）と一致する前記ステープル駆動装置（２７）のステープル駆動方向に平行である、外科ステープリング器具。
（４）実施態様１〜３のいずれか１つに記載の外科ステープリング器具（１）において、
前記ステープルは、２つの対向するピークと隣接する前記ピークから約９０度で角度的に離間された２つの対向する谷間とを含む波状ラインに沿って前記カートリッジ装置（８）内に配置され、
前記ステープルが沿って配置される前記波状ラインは、前記カートリッジ装置（８）の前記遠位端面（１４）に実質上平行である、外科ステープリング器具。
（５）実施態様１〜４のいずれか１つに記載の外科ステープリング器具（１）において、
前記遠位端面（１４）および前記ステープル成形面（２０）ならびに前記ステープルラインの、前記ステープル留め組立体（４）の前記長さ方向軸線（Ｘ）に垂直な平面への投影は円形である、外科ステープリング器具。
【００５５】
（６）実施態様１〜５のいずれか１つに記載の外科ステープリング器具（１）において、
前記遠位端面および前記ステープル成形面（１４，２０）の前記ピーク（２１）および前記谷間（２２）の間の軸方向最大距離は、２０ｍｍより小さく、より好ましくは１０ｍｍより小さい、外科ステープリング器具。
（７）実施態様１〜６のいずれか１つに記載の外科ステープリング器具（１）において、
前記アンビル（９）の外周は、前記ステープルラインに沿った前記遠位端面（１４）の全体長さよりも短いかまたは概ね等しい、外科ステープリング器具。
（８）実施態様１〜７のいずれか１つに記載の外科ステープリング器具（１）において、
前記ステープルライン長さに対する前記アンビル（９）外周長の比は、０．９５から１．０２の範囲に含まれる、外科ステープリング器具。
（９）実施態様１〜８のいずれか１つに記載の外科ステープリング器具（１）において、
前記対向するピーク（２１）の双方は、前記長さ方向軸線（Ｘ）に垂直な平面から同一の軸方向距離を有し、前記対向する谷間（２２）の双方は、前記長さ方向軸線（Ｘ）に垂直な平面から同一の軸方向距離を有する、外科ステープリング器具。
（１０）実施態様１〜９のいずれか１つに記載の外科ステープリング器具（１）において、
前記遠位端面（１４）および前記ステープル成形面（２０）の２ピーク‐２谷間のステップ形状は、前記２谷間点（２２）および前記ステープル留め組立体（４）の前記長さ方向軸線（Ｘ）で画定される第１平面と、前記２ピーク点（２１）および前記長さ方向軸線（Ｘ）で画定される垂直の第２平面と、に対して対称である、外科ステープリング器具。
【００５６】
（１１）実施態様１〜１０のいずれか１つに記載の外科ステープリング器具（１）において、
前記ステープル駆動装置（２７）は、前記ステープルに直接接触して前記アンビル（９）に対して前記ステープルを遠位方向に押し付けるのに適した複数のプッシャー（３１，３２）を含み、
前記プッシャー（３１，３２）の全ては、相互に平行であり、且つ、前記ステープル留め組立体（４）の前記長さ方向軸線（Ｘ）に平行である、外科ステープリング器具。
（１２）実施態様１１に記載の外科ステープリング器具（１）において、
前記プッシャー（３１，３２）の長さは、それらの遠位の押圧面（３３）が前記遠位端面（１４）の前記２ピーク‐２谷間の波形状に倣うような長さである、外科ステープリング器具。
（１３）実施態様１１または１２に記載の外科ステープリング器具（１）において、
前記押圧面（３３）は、前記長さ方向軸線（Ｘ）に実質上垂直である、外科ステープリング器具。
（１４）実施態様１１〜１３のいずれかに記載の外科ステープリング器具（１）において、
前記プッシャー（３１，３２）の全ては、単一部品構造（２７）に一体形成される、外科ステープリング器具。
（１５）実施態様１〜１４のいずれか１つに記載の外科ステープリング器具（１）において、
閉じた切削エッジを有するナイフであって、前記ナイフは、前記切削エッジの外側に少なくとも１つの閉じたステープル列（１８）が存在するように位置付けされて前記カートリッジ装置（８）内に配置される、ナイフと、
前記アンビル（９）に向かって前記ナイフを遠位方向に動かすように構成されるナイフ作動装置（２７）と、
を含み、
前記ナイフの前記切削エッジを画定するラインは、２つの対向するピークと隣接する前記ピークから約９０度で角度的に離間された２つの対向する谷間とを含む包括的には波状の形状を有し、前記２ピーク‐２谷間の波形状は、前記切削エッジの局部的なステップ状構成によって得られる、外科ステープリング器具。
【００５７】
（１６）実施態様１〜１５のいずれか１つに記載の外科ステープリング器具（１）において、
前記カートリッジ装置（８）は、少なくとも２つの閉じたステープル列（１７，１８）を収容し、
隣接する前記ステープル列（１７，１８）は、互いに対して千鳥状に配置され、
前記２つのステープル列の出口スロットを画定する前記ステップ状ランド部（２３）は、互いに対して千鳥状に配置される、外科ステープリング器具。
（１７）実施態様１〜１６のいずれか１つに記載の外科ステープリング器具（１）において、
前記ステープル留め組立体（４）は、前記本体部（２）の遠位端領域に取り外し可能に取り付けられる、外科ステープリング器具。
（１８）実施態様１〜１７のいずれか１つに記載のステープリング器具（１）において、
前記カートリッジ装置（８）は、前記ステープルを収容する着脱可能なカートリッジを含む、ステープリング器具
（１９）ステープル留め組立体において、
実施態様１〜１８のいずれかに記載されたようなステープル留め組立体（４）の特徴を特徴とする、ステープル留め組立体。
（２０）カートリッジ装置において、
実施態様１〜１８のいずれかに記載されたようなカートリッジ装置（８）の特徴を特徴とする、カートリッジ装置。
（２１）ナイフにおいて、
実施態様１５に記載されたようなナイフの特徴を特徴とする、ナイフ。
【図面の簡単な説明】
【００５８】
【図１】本発明に係る外科ステープリング器具の側方斜視図である。
【図２】図１の外科ステープリング器具のステープル留め組立体の遠位側面拡大斜視図である。
【図３】本発明の実施形態に係る外科ステープリング器具のステープル駆動装置の遠位側面斜視図である。
【図３Ａ】本発明の実施形態に係る外科ステープリング器具のステープル駆動装置の側面図である。
【図４】本発明の実施形態に係る外科ステープリング器具のステープルカートリッジ装置の遠位側面斜視図である。
【図５Ａ】縮んでいる構成の、本発明の実施形態に係る外科ステープリング器具のステープル留め装置の側面図である。
【図５Ｂ】延びている（ステープル放出）構成の、本発明の実施形態に係る外科ステープリング器具のステープル留め装置の側面図である。
【図６Ａ】本発明の接近およびステープリング工程の側面図である。
【図６Ｂ】本発明の接近およびステープリング工程の側面図である。
【図６Ｃ】本発明の接近およびステープリング工程の側面図である。
【図６Ｄ】本発明の接近およびステープリング工程の側面図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図３Ａ】
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【図４】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図６Ｃ】
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【図６Ｄ】
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