(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
脊柱の動的安定化のためのロッド形状のインプラントであって、その少なくとも一部は可撓性の第１のポリマ材料で構成され、この第１の材料は、第２の合成材料で作られた少なくとも１つのファイバを含む可撓性構造（２）が埋込まれた母材（３）を形成し、可撓性構造（２）は、同軸の網状の内側構造（２ａ）と、内側構造の周囲に配置された同軸の網状の外側構造（２ｂ）とを含む、ロッド形状のインプラント。
【請求項２】
前記第１のポリマー材料はエラストマー材料である、請求項１に記載のロッド形状のインプラント。
【請求項３】
前記第２の合成材料はポリプロピレンである、請求項１または２に記載のロッド形状のインプラント。
【請求項４】
可撓性構造（２）は、互いに対してある角度だけ回転した少なくとも２つのつる巻き線形状のファイバで構成されている、請求項１〜３のいずれかに記載のロッド形状のインプラント。
【請求項５】
前記角度は１８０°である、請求項４に記載のロッド形状のインプラント。
【請求項６】
つる巻き線形状のファイバは同じ直径を有する、請求項４または５に記載のロッド形状のインプラント。
【請求項７】
つる巻き線形状のファイバは異なる直径を有する、請求項４または５に記載のロッド形状のインプラント。
【請求項８】
可撓性構造（２）は、ロッド形状のインプラント（１）のねじり剛性を高める網状構造である、請求項１〜７のいずれかに記載のロッド形状のインプラント。
【請求項９】
内側構造（２ａ）は４つのつる巻き線（２ａ１、２ａ２、２ａ３、２ａ４）を含み、外側構造（２ｂ）は４つのつる巻き線（２ｂ１、２ｂ２、２ｂ３、２ｂ４）を含む、請求項１〜８のいずれかに記載のロッド形状のインプラント。
【請求項１０】
内側構造に含まれる複数のつる巻き線が互いに対して９０°回転しており、外側構造に含まれる複数のつる巻き線が互いに対して９０°回転している、請求項１〜９のいずれかに記載のロッド形状のインプラント。
【請求項１１】
内側構造（２ａ）および外側構造（２ｂ）は互いに対して１８０°回転している、請求項１〜１０のいずれかに記載のロッド形状のインプラント。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
この発明は、特に脊柱の動的安定化のためのロッド形状のインプラントに関する。このロッド形状のインプラントは可撓性の第１の材料で作られた少なくとも一部を含み、第１の材料は、第２の材料で作られた少なくとも１つのファイバを含む可撓性構造が埋込まれた母材を形成する。
【背景技術】
【０００２】
プラスチック材料で作られた、脊柱の動的安定化のためのロッド形状のインプラントは、たとえば、ＵＳ２００７／００９３８２０  Ａ１、ＵＳ２００７／０１６１９９９  Ａ１、およびＵＳ２００７／０２７０８４３  Ａ１から公知である。
【０００３】
ＵＳ２００６／０１４２７５８  Ａ１は、少なくとも一部が、ポリマー材料で作られた支持体と、支持体と略同軸の曲がった、または曲がっていないロッドとからなる、脊柱固定システムのための連結要素を記載している。このロッドは、たとえば、ポリマー材料で作られた支持体に少なくとも部分的に埋込まれた巻回と軸とを有するつる巻きばねで作られている。つる巻きばねは、たとえば、金属または金属合金で作られている。脊柱の動的安定化を可能にするために、連結要素の構造は圧縮および伸延を可能にしている。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
この発明の目的は、インプラントによって安定化される脊柱運動分節の、規定された方向における動きを可能にしつつ、他の方向における動きを防止または抑制する、特に脊柱の動的安定化のためのロッド形状のインプラントを提供することである。
【課題を解決するための手段】
【０００５】
この目的は、請求項１に記載のロッド形状のインプラントによって解決される。この発明のさらなる展開は、従属請求項に記載されている。
【０００６】
この発明に従ったロッド形状のインプラントは、インプラントによって安定化される椎骨間に作用する力の方向に依存する可撓性を有する。それは、ねじり力がロッドに作用する際に特に硬い習性を呈し、一方、それは、軸方向の圧縮力または張力がインプラントに作用する際に軸方向の圧縮または伸張をそれぞれ可能にする。
【０００７】
ロッド形状のインプラントの可撓特性は、ファイバによって形成される適切な可撓性構造を選択することにより、臨床的要件に従って特別に設計され得る。
【０００８】
この発明のさらなる特徴および利点は、以下の実施例の詳細な説明および添付図面から明らかとなるであろう。
【図面の簡単な説明】
【０００９】
【図１】ロッド形状のインプラントの第１の実施例の概略側面図である。
【図２】図１に記載のインプラントの、ロッドの軸に垂直な断面を概略的に示す図である。
【図３】図１に記載のインプラントの概略斜視図である。
【図４ａ】図１のロッド形状のインプラントの内側の可撓性構造の第１の例の斜視図である。
【図４ｂ】図４ａに記載の第１の可撓性構造の側面図である。
【図５ａ】図１のロッド形状のインプラントの外側の可撓性構造の第１の例の斜視図である。
【図５ｂ】図５ａの外側の可撓性構造の側面図である。
【図６ａ】図４ａ〜図５ｂの内側および外側の可撓性構造の組合せの斜視図である。
【図６ｂ】図６ａの内側および外側の可撓性構造の組合せの側面図である。
【図７】図１〜図６ｂに記載のロッド形状のインプラントおよび一軸椎弓根ねじの分解図である。
【図８】図７に記載のロッド形状のインプラントおよび一軸椎弓根ねじが組立てられた状態で、ロッドの軸に垂直に取った断面の断面図である。
【図９】図７のロッド形状のインプラントおよび一軸ねじが組立てられた状態で、ロッドの軸に沿って取った断面の断面図である。
【図１０】図１〜図６ｂに記載のロッド形状のインプラントおよび多軸椎弓根ねじが組立てられた状態で、ロッドの軸に垂直に取った断面の断面図である。
【図１１】ロッド形状のインプラントおよび多軸ねじの、ロッドの軸に沿って取った断面の図である。
【図１２】組立てられた状態での図１０および図１１の多軸ねじの斜視図である。
【図１３】脊柱運動分節を椎骨の中立位置で安定化するために隣接する椎骨に固定された２つの椎弓根ねじおよびロッド形状のインプラントを示す図である。
【図１４】脊柱運動分節を屈曲状態で安定化するために隣接する椎骨に固定された２つの椎弓根ねじおよびロッド形状のインプラントを示す図である。
【図１５】脊柱運動分節を伸張状態で安定化するために隣接する椎骨に固定された２つの椎弓根ねじおよびロッド形状のインプラントを示す図である。
【図１６】中立状態でのロッド形状のインプラントの概略側面図である。
【図１７】軸方向の圧縮力の作用を受けたロッド形状のインプラントの概略側面図である。
【図１８】ねじり力の作用を受けたロッド形状のインプラントの図である。
【図１９ａ】変更された実施例に従った可撓性構造の斜視図である。
【図１９ｂ】変更された実施例に従った可撓性構造の断面図である。
【図１９ｃ】変更された実施例に従った可撓性構造の側面図である。
【図２０ａ】さらに変更された実施例に従った可撓性構造の斜視図である。
【図２０ｂ】さらに変更された実施例に従った可撓性構造の側面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１０】
図１〜図３は、第１の実施例に従ったロッド形状のインプラントを、概略図、断面図、および斜視図で示している。ロッド形状のインプラント１は、形状が外径Ｄを有する略円筒形である。それは、ポリマー材料の母材３に埋込まれた可撓性構造２から構成される。ポリマー材料は可撓性を呈し、好ましくはエラストマーである。好適なエラストマー材料の例は、生体適合性ポリウレタンまたはポリカーボネートウレタン（ＰＣＵ）である。ロッド形状のインプラントの外径Ｄは、ロッド形状のインプラントがたとえば椎弓根ねじの受け部に固定され得るように設計されている。ポリマー材料の可撓性は通常、等方性である。可撓性構造２は、方向依存性の特定の可撓性をロッド形状のインプラントに提供するために設けられる。特に図２および図４ａ〜図５ｂからわかるように、第１の実施例に従った可撓性構造２は、内側構造２ａと外側構造２ｂとを含む。内側構造２ａは、ロッド形状のインプラントの長手方向軸Ｌに対して同軸に配置された４つのつる巻き線２ａ１、２ａ２、２ａ３および２ａ４を含む。内側構造２ａは第１の直径ｄ1を有しており、それは４つのつる巻き線すべてについて同じである。つる巻き線２ａ１〜２ａ４は互いに対して９０°回転している。第１の内側構造２ａはそれにより、中空円筒形のくもの巣状構造を形成している。
【００１１】
図５ａ〜図５ｂからわかるように、外側構造２ｂも同様に、長手方向軸Ｌに対して同様
に同軸に配置され、互いに対して９０°回転した４つのつる巻き線２ｂ１、２ｂ２、２ｂ３および２ｂ４を含む。外側構造のつる巻き線の直径ｄ2は、内側構造のつる巻き線の直径ｄ1よりも大きいが、ロッド形状のインプラント１の外径Ｄよりは小さい。外側構造２ｂは内側構造２ａに対して１８０°回転している。外側構造２ｂも、中空円筒形の網状またはくもの巣状構造を形成している。図６ａ、図６ｂおよび図１〜図３でわかるように、ロッド形状のインプラントにおいて、外側構造２ｂは内側構造２ａを包囲している。
【００１２】
つる巻き線は、伸張方向において高い強度を有するファイバから作られている。ファイバの引っ張り強度および圧縮強度といったばねのような特性は、ファイバの形状によって規定される。このため、つる巻き線の巻きの距離および数、ファイバの厚さ、ならびに直径ｄ1およびｄ2が、つる巻き線の、ひいては可撓性構造２全体の可撓特性を規定する。
【００１３】
ファイバの材料は好ましくは、たとえばポリプロピレンまたは同様の材料といったポリマーである。しかしながら、カーボンファイバまたはケブラー（登録商標）ファイバも使用されてもよい。材料は、内側構造および外側構造のつる巻きばねについて同じであってもよく、または特定の特性を提供するために異なっていてもよい。ファイバの弾性係数とポリマー母材の弾性係数との差は、金属ばねの弾性係数とポリマー母材の弾性係数との差よりも小さい。したがって、負荷時にポリマー母材内でファイバが緩むリスクは小さいか、または存在しない。
【００１４】
ロッド形状のインプラント１は、たとえば、まず内側構造と外側構造とを組立てて、次に、可撓性構造２がポリマー母材３に埋込まれるように可撓性構造２全体の周囲にポリマー母材を射出成形することによって製造される。
【００１５】
図７〜図９は、一軸椎弓根ねじにおけるロッド形状のインプラントの固定を示す。椎弓根ねじ５は、ねじ付シャンク６と、ねじ付シャンク６の一端に形成された受け部７とを含む。受け部７は略円筒形で、自由端からねじ付シャンクの方向に延在してそれにより内側ねじ山９が設けられた２つの自由脚を形成するＵ字型の窪み８を含む。Ｕ字型の窪みの底には、ロッド形状のインプラントの長手方向軸Ｌに対して横切って延在するリブの形をした係合構造１０が設けられている。固定のために、受け部７の内側ねじ山９にねじ込み可能な固定ねじ１１が設けられている。固定ねじ１１は、そのロッド形状のインプラント１に面する側に、図８および図９に示すようにリング形状の突起であり得る係合構造１２を含む。
【００１６】
使用の際、少なくとも２つの椎弓根ねじ５が隣接する椎骨にねじ込まれ、ロッド形状のインプラント１が挿入されて固定ねじにより固定される。受け部の係合構造１０および固定ねじの係合構造１２はロッド形状のインプラント１を押圧し、それにより、係合構造とロッド形状のインプラントを所定の位置に安全に保持するポリマー母材との間に、部分的に形が整合する接続が生じるように、ポリマー母材３の表面を変形させる。係合構造の寸法は、固定ねじ１１を締付けた際にロッド形状のインプラント１の可撓性構造が変形しないように設計されている。
【００１７】
図１０〜図１２は、多軸椎弓根ねじにおけるロッド形状のインプラントの固定を示す。多軸椎弓根ねじ１５は、ねじ付シャンクおよび球形のヘッド１６ａとを有するねじ部材１６と、受け部１７とを含む。受け部１７は略円筒形で、Ｕ字型の窪みと、開口部２０に向かってテーパがついた同軸穴１９とを含んでおり、開口部２０には、ねじ部材１６のヘッド１６ａが、受け部１７に対して旋回可能であるように保持される。Ｕ字型の窪み１８により、内側ねじ山２１を含む２つの自由脚が形成される。圧力部材２２が設けられ、それにより、ヘッド１６ａを固定するためにヘッド１６ａに圧力をかけることができる。圧力部材２２は穴１９に挿入可能であり、ロッド形状のインプラント１を受けるように設計さ
れている。ロッド形状のインプラント１に面する側に係合構造２４を含む固定ねじ２３が設けられている。
【００１８】
使用の際、少なくとも２つの椎弓根ねじが隣接する椎骨にねじ込まれ、受け部１７同士がロッド形状のインプラントを受けるよう整列され、次にロッド形状のインプラントが固定ねじにより固定される。圧力部材２２に圧力をかけることにより、ヘッド１６ａはその位置に固定される。同時に、ロッド形状のインプラントは受け部において固定される。
【００１９】
図１３〜図１５は、椎間板１０３を互いの間で囲む隣接する椎骨１０１、１０２の椎弓根に固着された２つの椎弓根ねじ１５，１５′に固定されたロッド形状のインプラント１を示す。図１３は中立位置を示す。この位置では、ロッド形状のインプラントの可撓性構造２およびポリマー母材は圧縮も伸張もされていない。図１４は脊柱の屈曲の状態を示しており、椎弓根同士の、ひいては椎弓根ねじ同士の距離は中立位置での距離よりも長くなっている。ロッド形状のインプラントに作用する張力により、内側構造２ａおよび外側構造２ｂは、周囲のポリマー母材とともに伸張するようになる。図１５は脊柱の伸張の状態を示しており、椎弓根同士は互いに接近し、そのため椎弓根ねじ間の距離は中立位置での距離よりも短くなっている。この圧縮力により、内側構造および外側構造はポリマー母材とともに圧縮され、そのためロッド形状のインプラントは短くなる。
【００２０】
図１６は、中立位置でのロッド形状のインプラントの長さを概略的に示しており、図１７はロッド形状のインプラントの長さの圧縮および短縮を示している。可撓性構造が軸方向の力Ｆによって圧縮される場合、内側構造および外側構造の直径は大きくなる。ポリマー母材はエラストマー材料であるため、それは可撓性構造２の圧縮または伸張に従う。
【００２１】
図１８に示すようにねじり力Ｆがロッド形状のインプラントの長手方向軸の周囲に作用する場合、可撓性構造２はこのねじり力に耐え、そのためロッド形状のインプラントのねじれは実際には起こらない。内側構造と外側構造とは互いに対して１８０°回転しているため、高いねじり剛性が提供され得る。ロッド形状のインプラントのねじり剛性は、可撓性構造の可撓特性を選択することによって特別に設計可能である。
【００２２】
ファイバの強度により、ロッド形状のインプラントのよじれも起こらない。
図１９ａ〜図１９ｃは、ロッド形状のインプラントの可撓性構造の第２の実施例を示す。それは、外側構造が内側構造と同じ直径を有するという点で、図１〜図１８に示す第１の実施例とは異なっている。内側および外側のつる巻き線は、網またはくもの巣構造で接続されている。
【００２３】
図２０ａおよび図２０ｂは、可撓性構造のさらなる変更例を示す。可撓性構造は、単一の内側つる巻き線２ａ′と、内側つる巻き線の直径よりも大きい直径を有し、内側つる巻き線に対して１８０°回転した単一の外側つる巻き線２ｂ′とからなる。
【００２４】
さらなる変更が考えられ得る。つる巻き線の巻きのピッチは、単一のつる巻き線内で、または異なるつる巻き線間で異なり得る。可撓性構造は必ずしもつる巻き線で構成される必要はない。それはまた、ファイバで作られた別の網またはくもの巣構造、たとえばダイヤモンド形状の開口部を有するファブリック状構造、もしくは回転剛性を提供しつつ伸張および圧縮を可能にする任意の他の網またはくもの巣構造であってもよい。
【００２５】
椎弓根ねじの代わりに、任意の他の骨固着装置が使用可能である。
【符号の説明】
【００２６】
１  ロッド形状のインプラント、２  可撓性構造、２ａ  内側構造、２ａ１、２ａ２、
２ａ３、２ａ４  つる巻き線、２ｂ  外側構造、２ｂ１、２ｂ２、２ｂ３、２ｂ４  つる巻き線、３  ポリマー母材。
【図１】
0005485582.tif 000002
【図２】
0005485582.tif 000003
【図３】
0005485582.tif 000004
【図４ａ】
0005485582.tif 000005
【図４ｂ】
0005485582.tif 000006
【図５ａ】
0005485582.tif 000007
【図５ｂ】
0005485582.tif 000008
【図６ａ】
0005485582.tif 000009
【図６ｂ】
0005485582.tif 000010
【図７】
0005485582.tif 000011
【図８】
0005485582.tif 000012
【図９】
0005485582.tif 000013
【図１０】
0005485582.tif 000014
【図１１】
0005485582.tif 000015
【図１２】
0005485582.tif 000016
【図１３】
0005485582.tif 000017
【図１４】
0005485582.tif 000018
【図１５】
0005485582.tif 000019
【図１６】
0005485582.tif 000020
【図１７】
0005485582.tif 000021
【図１８】
0005485582.tif 000022
【図１９ａ】
0005485582.tif 000023
【図１９ｂ】
0005485582.tif 000024
【図１９ｃ】
0005485582.tif 000025
【図２０ａ】
0005485582.tif 000026
【図２０ｂ】
0005485582.tif 000027