(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
ショック療法の必要性に応じて、該ショック療法の供給前に、皮下電気神経性刺激を大胸筋に印加するように適合されるパルス発生器を備える、システムであって、
該皮下電気神経性刺激は、該パルス発生器が大胸筋中の痛覚神経繊維を刺激するレベルで電気パルスを印加することを含む、システム。
【請求項２】
前記皮下電気神経性刺激は、電気メッシュを介して印加される、請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
前記皮下電気神経性刺激は、電極アレイを介して印加される、請求項１に記載のシステム。
【請求項４】
皮下電気神経性刺激を印加することが、約４０Ｈｚから約１５０Ｈｚの周波数において約１０ｍＡから約３０ｍＡで電気パルスを供給することを含む、請求項１に記載のシステム。
【請求項５】
前記パルス発生器はまた、前記ショック療法を供給するようにも適合される、請求項１に記載のシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（優先権の主張）
２００６年８月３１日に出願された米国特許出願第１１／４６９，１１０号に対して、優先権の利益が、本明細書によって主張される。上記特許出願は本明細書において参考により援用される。
【０００２】
（技術分野）
本出願は、概して、医療機器に関し、より具体的には、機器療法の疼痛を軽減するためのシステム、機器、および方法に関する。
【背景技術】
【０００３】
（背景）
医療機器は、特定の病状の緩和に役立てるために、身体の部位に電気療法を提供するように埋め込み可能である。電気療法により利益を受けることができるいくつかの病状には、心房性頻脈性不整脈および／または心室頻脈が含まれてもよい。例えば、埋め込み式電極は、パルス発生器に連結可能である。電極は、心臓または心臓近傍に埋め込み可能であり、電気除細動（ｃａｒｄｉｏｖｅｒｓｉｏｎ）ショックまたは緊急除細動（ｄｅｆｉｂｒｉｌｌａｔｉｏｎ）ショック等の電気療法は、パルス発生器から電極を介して心臓へ供給可能である。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
しかしながら、このようなショックによって、生理学的ストレス、心配、および疼痛が患者に引き起こされ得る。ショックを予測することによって、不安および苦痛がもたらされ得る。また、ショック自体が痛みを伴う可能性がある。機器療法の疼痛を軽減する必要性がある。
【課題を解決するための手段】
【０００５】
（概要）
一側面は、心臓へのショックが必要とされるか否かを感知することと、ショックの供給前に、胸部における筋系の少なくとも部分的な収縮をもたらすことと、筋系が少なくとも部分的に収縮されている間にショックを供給することとを含む。
【０００６】
一側面は、心臓に対する治療的ショックが必要とされるか否かを感知することと、治療的ショックの供給前に、皮下電気神経性刺激を大胸筋近傍に印加することとを含む。
例えば、本発明は以下の項目を提供する。
（項目１）
心臓へのショックが必要とされるか否かを感知することと、
該ショックの供給前に、胸部の筋系の少なくとも部分的な収縮をもたらすことと、
該筋系が少なくとも部分的に収縮されている間に上記ショックを供給することと
を含む、方法。
（項目２）
上記胸部の上記筋系の少なくとも部分的な収縮をもたらすことは、該胸部の筋肉の該少なくとも部分的な収縮をもたらすように誘導される１つ以上の療法前調整電気パルスを印加することを含む、項目１に記載の方法。
（項目３）
上記１つ以上の療法前調整電気パルスは、少なくとも上記ショックが供給されるまで印加される、項目２に記載の方法。
（項目４）
上記１つ以上の療法前調整電気パルスを印加することは、上記胸部の上記筋系に誘導される電気パルスを印加することを含む、項目２に記載の方法。
（項目５）
上記１つ以上の療法前調整電気パルスを印加することは、体性神経が融合強縮状態をもたらすように、１つ以上の体性神経に誘導される電気パルスを印加することを含む、項目２に記載の方法。
（項目６）
上記ショックは、緊急除細動ショックを含む、項目１に記載の方法。
（項目７）
上記ショックは、電気除細動ショックを含む、項目１に記載の方法。
（項目８）
上記１つ以上の療法前調整電気パルスは、上記心臓内から供給される、項目２に記載の方法。
（項目９）
上記１つ以上の療法前調整電気パルスは、約５Ｖから約２００Ｖの間のパルスを含む、項目１に記載の方法。
（項目１０）
上記１つ以上の療法前調整電気パルスは、約２０ミリ秒から約３０ミリ秒の間のパルスを含む、項目１に記載の方法。
（項目１１）
パルス発生器と、
該パルス発生器と動作可能に連結される少なくとも１つの電極と
を備えるシステムであって、
ショック療法の必要性に応答して、該パルス発生器は、胸部の筋系の少なくとも部分的な収縮をもたらすように、電極を介して１つ以上の療法前調整電気パルスを供給するように適合され、該パルス発生器は、該ショック療法の供給前の時間から、少なくとも該ショック療法が供給されるまで、該１つ以上の療法前調整電気パルスを印加する、システム。（項目１２）
上記パルス発生器はまた、上記ショック療法も供給する、項目１１に記載のシステム。
（項目１３）
上記１つ以上の療法前調整電気パルスは、上記胸部の上記筋系に誘導される、項目１１に記載のシステム。
（項目１４）
上記療法前調整電気パルスは、体性神経が融合強縮状態をもたらすように、１つ以上の体性神経に誘導される、項目１１に記載のシステム。
（項目１５）
上記パルス発生器は、上記ショック療法が印加されるまで、上記１つ以上の療法前調整電気パルスを反復的に供給するように適合される、項目１１に記載のシステム。
（項目１６）
上記システムによって提供される上記ショック療法は、緊急除細動ショックを含む、項目１１に記載のシステム。
（項目１７）
上記システムによって提供される上記ショック療法は、電気除細動ショックを含む、項目１１に記載のシステム。
（項目１８）
上記パルス発生器からの上記１つ以上の療法前調整電気パルスは、約５Ｖから約２００Ｖの間のパルスを含む、項目１１に記載のシステム。
（項目１９）
上記パルス発生器からの上記１つ以上の療法前調整電気パルスは、約２０ミリ秒から約３０ミリ秒の間のパルスを含む、項目１１に記載のシステム。
（項目２０）
心臓への治療的ショックが必要とされるか否かを感知することと、
該治療的ショックの供給前に、皮下電気神経性刺激を大胸筋近傍に印加することと、
該治療的ショックを供給することと
を含む、方法。
（項目２１）
上記皮下電気神経性刺激は、上記大胸筋近傍に埋め込まれる電気メッシュを介して印加される、項目２０に記載の方法。
（項目２２）
上記皮下電気神経性刺激は、上記大胸筋近傍に埋め込まれる電極アレイを介して印加される、項目２０に記載の方法。
（項目２３）
皮下電気神経性刺激を印加することは、痛覚神経繊維を刺激するレベルで電気パルスを印加することを含む、項目２０に記載の方法。
（項目２４）
皮下電気神経性刺激を印加することは、約４０Ｈｚから約１５０Ｈｚの周波数において約１０ｍＡから約３０ｍＡで電気パルスを供給することを含み、この電気パルスは少なくとも上記治療的ショックが供給されるまで供給される、項目２０に記載の方法。
（項目２５）
皮下電気神経性刺激を印加することは、疼痛信号伝導ブロックを提供するようなレベルで、痛覚神経繊維を刺激する１つ以上の電気パルスを印加することを含む、項目２０に記載の方法。
（項目２６）
皮下電気神経性刺激を印加することは、痛覚信号伝送を変調するようなレベルで痛覚神経繊維を刺激する電気パルスを印加することを含む、項目２０に記載の方法。
（項目２７）
皮下電気神経性刺激を印加することは、内因性鎮痛剤を誘起するようなレベルで痛覚神経繊維を刺激する電気パルスを印加することを含む、項目２０に記載の方法。
（項目２８）
ショック療法の必要性に応じて、該ショック療法の供給前に、皮下電気神経性刺激を大胸筋に印加するように適合されるパルス発生器を備える装置を備えている、システム。
（項目２９）
上記皮下電気神経性刺激は、電気メッシュを介して印加される、項目２８に記載のシステム。
（項目３０）  上記皮下電気神経性刺激は、電極アレイを介して印加される、項目２８に記載のシステム。
（項目３１）
皮下電気神経性刺激を印加することが、約４０Ｈｚから約１５０Ｈｚの周波数において約１０ｍＡから約３０ｍＡで電気パルスを供給することを含む、項目２８に記載のシステム。
（項目３２）
上記パルス発生器はまた、上記ショック療法を供給するようにも適合される、項目２８に記載のシステム。
【図面の簡単な説明】
【０００７】
【図１】図１は、特定の実施形態に従う、機器療法の疼痛を軽減するためのシステムを示す。
【図２】図２は、特定の実施形態に従う、機器療法の疼痛を軽減するためのシステムを示す。
【図３】図３は、特定の実施形態に従う、機器療法の疼痛を軽減するための方法を示す。
【図４】図４は、特定の実施形態に従う、機器療法の疼痛を軽減するためのシステムを示す。
【図５】図５は、特定の実施形態に従う、機器療法の疼痛を軽減するためのシステムを示す。
【図６】図６は、特定の実施形態に従い、機器療法の疼痛を軽減するための方法を示す。
【発明を実施するための形態】
【０００８】
（詳細な説明）
以下の発明を実施するための最良の形態および添付の図面は、本発明が実用化され得る具体的な実施形態を示す。当業者が本発明を実用化できるように、これらの実施形態について十分詳細に説明する。これらの実施形態の側面は組み合わせ可能であり、その他の実施形態を利用してもよく、また、本発明の範囲から逸脱することなく構造変更を加えてもよい。
【０００９】
図１は、機器療法中の疼痛を軽減するためのシステム１００を示す。システム１００は、概して、パルス発生器に動作可能に連結される少なくとも１つの電極１２０を含むパルス発生器１１０を備える。例えば、電極１２０は、緊急除細動パルスを心臓１０に供給するための、緊急除細動電極または電気除細動電極であることが可能である。電極は、心室１２または心房１４に位置することが可能である。その他の実施形態は、第２の緊急除細動電極１３０、および／または感知電極等の第３の電極１４０を含むことが可能である。４つ以上の電極を使用することが可能である。電極１２０、１３０、および１４０は、パルス発生器１１０に連結されるリード１０５に沿って配置可能である。
【００１０】
パルス発生器１１０は、パルス発生器の機能を制御するための制御回路１１２を含む。制御回路１１２は、電極１２０、１３０、および１４０のうちの１つ以上を介して、心房または心室の緊急除細動ショックまたは電気除細動ショック等の、心臓１０への療法ショックを供給するようにプログラミングされるハードウェア、ソフトウェア、ならびに／あるいはハードェアおよびソフトウェアの組み合わせを含むことが可能である。特定の実施形態において、パルス発生器ハウジング１１１も電極としての役割を果たすことが可能である。
【００１１】
特定の実施形態において、パルス発生器１１０は、ショックによる筋肉収縮からの驚愕影響を軽減して、上述の療法ショックによりもたらされる疼痛および／または心配を軽減するように、胸部筋系を刺激するための１つ以上の療法前調整電気パルスまたは複数の療法前調整電気パルスを供給するようにさらに適合される。
【００１２】
特定の実施形態において、パルス発生器１１０は、１つ以上の療法前調整電気パルスを供給し、このパルスは、胸部３０における筋系の融合強縮状態に類似する胸部筋系の事前調整をもたらすように誘導可能である。融合強縮状態は、胸部筋系が少なくとも部分的に収縮される場合に存在する。したがって、１つ以上の療法前調整電気パルスは、胸部の筋系の少なくとも部分的な収縮をもたらす。１つ以上の療法前調整電気パルスまたは複数の療法前調整電気パルスは、療法ショックの供給時に胸部筋系が依然として少なくとも部分的に収縮された状態であるように印加される。特定の実施形態において、１つ以上の療法前調整電気パルスまたは複数の療法前調整電気パルスは、少なくともショック療法が供給されるまで、反復的または継続的に印加される。特定の実施形態において、療法前調整電気パルスまたは複数の療法前調整電気パルスは、療法ショック前の時間から反復的または継続的に印加可能であり、また、パルスが療法ショックと部分的または完全に重複するように継続可能である。このような胸部筋肉収縮により、胸部が事前に収縮されるため、療法ショックの供給時の疼痛が緩和される。したがって、療法ショックによる患者への驚愕が緩和され、筋肉は、療法ショック自体がもたらすほど収縮しない。
【００１３】
１つ以上の療法前調整電気パルスは、異なる様式で誘導可能である。特定の実施形態において、療法前調整電気パルス１５０は、電極１２０からパルス発生器ハウジング１１１に向けて胸部の筋系に直接誘導される。特定の実施形態において、療法前調整電気パルス１６０は、電極１３０からパルス発生器ハウジング１１１へ向けて胸部の筋系に誘導される。特定の実施形態において、療法前調整電気パルス１７０は、電極１３０から電極１２０へ向けて胸部の筋系に誘導される。電気パルスは、胸部の右側、胸部の左側、または両側の筋系に誘導可能である。
【００１４】
いくつかの実施形態において、別々のパルス発生器を使用して、療法ショックを供給し、療法前調整パルスを印加する。
【００１５】
図２は、特定の実施形態に従い、機器療法の疼痛を軽減するためのシステム２００を示す。本例において、パルス発生器１１０および電極１２０は、上述のように埋め込み可能である。本実施形態において、第２のリード２３０に沿って配置される電極２３５を使用して、１つ以上の療法前調整電気パルスを印加する。本例において、療法前調整電気パルスまたは複数の療法前調整電気パルスは、前胸神経２０５等の１つ以上の体性神経に誘導される。体性神経が信号を受けると、体性神経は、上述のように融合強縮状態または胸部筋肉収縮をもたらすことが可能である。体性神経は、胸部筋肉の収縮を制御し、少なくとも療法ショックが供給されるまで胸部筋肉を刺激することによって、患者の胸部筋肉が少なくとも部分的に収縮され、これによって驚愕が緩和され、ショック療法自体がもたらす収縮の疼痛が緩和される。
【００１６】
電極２３５は、身体の任意の場所に位置する体性神経に療法を供給するように配置可能である。種々の実施形態において、例えば、電極２３５は、後頸部（例えば、Ｃ７上肩甲下神経２１５、またはＣ８神経２１６）、第１胸神経Ｔ１  ２２５、または前胸神経２０５近傍における１つ以上の体性神経近傍に埋め込み可能であり、またはそこに療法を供給するように誘導可能である。その他の実施形態は、その他の体性神経位置を対象とすることが可能である。電極２３５には、例えば、チップ電極、リング電極、または神経カフ電極が含まれることが可能である。特定の実施形態において、硬膜外神経根刺激リードを使用することが可能である。
【００１７】
いくつかの実施形態において、別々のパルス発生器または電極を使用して、療法ショックを供給し、療法前調整パルス印加する。
【００１８】
図３は、特定の実施形態に従う方法３００を示す。方法３００は、胸部におけるショックが必要とされるか否かを感知すること（３０２）と、ショックの供給前に、胸部における筋系の少なくとも部分的な収縮をもたらすこと（３０４）と、筋系が少なくとも部分的に収縮されている間に治療的ショックを供給すること（３０６）と含む。
【００１９】
一例において、図１で上述のように、療法前調整パルスは、胸部の筋系に誘導され、胸部筋肉において少なくとも部分的に収縮される状態をもたらすレベルにある。特定の実施形態において、図２で上述のように、療法前調整電気パルスは、体性神経が融合強縮状態をもたらすように体性神経に誘導される電気パルスを含む。いくつかの実施形態は、これらの２つの技法を組み合わせる。後頸部（例えば、Ｃ７上肩甲下神経またはＣ８神経）、第１胸神経（Ｔ１）、または前胸神経における体性神経を刺激することが可能である。
【００２０】
胸部筋肉、体性神経、またはその両方のいずれか誘導される療法前調整パルスは、胸部筋系を融合強縮状態に少なくとも部分的に収縮するように設計される。上述のように、この胸部筋肉の事前収縮は、筋肉に療法ショックの準備をさせて、療法ショックの供給時に患者が感じる驚愕反応および／または痛みを伴う筋肉収縮の軽減に役立つ。療法前調整パルスまたは複数の療法前調整パルスは、胸部筋肉が療法ショックの供給時に依然として収縮されるレベルおよび／または時間に供給される。胸部筋肉が、ショック療法が供給される直前まで収縮されるため、筋系に対する療法ショックの衝撃は軽減される。いくつかの例において、筋繊維が収縮したままであることから、１つ以上の療法前パルスの最後と治療的ショックの開始との間に最大約２５ｍｓの隔たりが存在可能である。
【００２１】
特定の実施形態において、ショックが必要とされるか否かを感知すること（３０２）は、療法が必要とされるか否かを判断するために、心臓の１つ以上の電気信号を感知するステップを含む。例えば、パルス発生器は、心房緊急除細動もしくは心室緊急除細動、またはその他の任意のショック療法の必要性を認識するためにプログラミングするステップを含むことが可能である。パルス発生器がこのような必要性を認識する場合、パルス発生器は、ショック療法を供給するためにコンデンサを充電することによって、例えば、典型的には、１ジュールから２５ジュール間であるショックを供給する準備を開始する。ショック療法には、例えば、電気除細動ショックまたは緊急除細動ショックが含まれることが可能である。
【００２２】
特定の実施形態において、システムは、療法ショックが成功したか否かを感知することが可能である。療法が失敗であった場合、システムは、手順を繰り返し、必要な回数だけ１つ以上の療法前調整パルスを提供することが可能である。
【００２３】
一実施形態において、上述の実施形態のいずれかの事前調整パルスは、約２０ミリ秒から約３０ミリ秒の範囲であることが可能であるが、パルスのエネルギーは、使用する電極の種類に依存する。最小エネルギーを使用して収縮をもたらすことが望ましい。電圧知覚は、患者によって変動し（例えば、５Ｖ〜５０Ｖ）、および、疼痛知覚も変動する（例えば、５０Ｖ〜２００Ｖ）ため、最小エネルギーは、人および使用電極によって変動可能である。したがって、一実施形態において、機器は、約５Ｖから約２００Ｖの間で供給するようにプログラム可能である。いくつかの実施形態において、療法前調整は、約１０Ｈｚから約１００Ｈｚの任意のヘルツでプログラム可能である。
【００２４】
図４は、特定の実施形態に従い、機器療法の疼痛を軽減するためのシステム４００を示す。システム４００は、パルス発生器４１０と、ショック療法の供給前に皮下電気神経性刺激を供給するように適合される電気メッシュ４０２とを含む。電極１２０は、療法ショックを供給するために、パルス発生器４１０にさらに連結可能である。いくつかの実施形態において、別々のパルス発生器または電極を使用して、療法ショックを供給し、皮下電気神経性刺激を印加する。
【００２５】
特定の実施形態において、システム４００は、大胸筋４０５近傍または大胸筋４０５に埋め込まれる電気メッシュ４２０を含む。特定の実施形態において、皮下電気神経性刺激を印加するステップは、大胸筋４０５の痛覚神経繊維４０６を刺激する電気パルスを印加するステップを含む。その他の実施形態において、メッシュ４２０は、胸部の反対側に存在することが可能であり、または胸部の両側に電気メッシュが存在することが可能である。これらの神経繊維を刺激することによって、システム４００は、療法ショックの前および／またはその間ならびにその後に鎮静療法を提供する。例えば、システムは、疼痛信号伝導ブロックを提供することが可能であり、または疼痛信号伝送を変調することが可能であり、および／または内因性鎮痛剤を誘起するようなレベルで疼痛神経繊維を刺激する。これによって、疼痛が遮蔽され、後続の療法ショックによる疼痛が緩和される。この手法は、胸部筋肉における疼痛、けいれん、および／または強縮の軽減に役立つ。
【００２６】
図５は、特定の実施形態に従う、機器療法の疼痛を軽減するためのシステム５００を示す。システム５００は、パルス発生器５１０と、ショック療法の供給前に皮下電気神経性刺激を供給するように適合される電極アレイ５２０とを含む。電極１２０は、上述のように、療法ショックを供給するために、パルス発生器５１０にさらに連結可能である。いくつかの実施形態において、別々のパルス発生器または電極を使用して、療法ショックを供給し、皮下電気神経性刺激を印加する。
【００２７】
特定の実施形態において、システム５００は、大胸筋４０５近傍または大胸筋４０５に埋め込まれる電極アレイ５２０を含む。特定の実施形態において、皮下電気神経性刺激を印加するステップは、大胸筋４０５の痛覚神経繊維４０６を刺激する電気パルスを印加するステップを含む。これらの神経繊維を刺激することによって、システムは、疼痛信号伝導ブロックを提供し、疼痛信号伝送を変調し、および／または内因性鎮痛剤を誘起するようなレベルで疼痛神経繊維を刺激する。これによって、後続の療法ショックによる疼痛が緩和される。
【００２８】
図４および図５の両方を参照すると、皮下電気神経性刺激を印加するステップは、閾値のすぐ上の低強度における振幅電流と、約１０ミリ秒〜１０００ミリ秒のパルス幅（持続時間）と、毎秒約４０インパルス（Ｈｚ）〜１５０インパルス（Ｈｚ）のパルスレート（周波数）と、に関する刺激パラメータを含むことが可能である。一実施形態は、約８０Ｈｚ〜１００Ｈｚの周波数、または刺激振幅電流が高強度に設定される場合、約０．５Ｈｚ〜１０Ｈｚのパルスレートを使用する。一実施形態は、約１０ｍＡ〜３０ｍＡ間で設定される電流で、高刺激周波数（約４０Ｈｚ〜１５０Ｈｚ）および閾値のすぐ上の低強度を使用する。パルス持続時間は、短い（例えば、最大約５０ミリ秒）ことが可能である。本設定の鎮痛剤の発現は、ほぼ即時である。鎮痛は、刺激が加えられている間持続し、通常、刺激が停止すると減少する。
【００２９】
図６は、療法疼痛を軽減する方法６００を示す。方法６００は、治療的ショックが必要とされるか否かを感知すること（６０２）と、治療的ショックの供給前に、皮下電気神経性刺激を印加すること（６０４）と、治療的ショックを供給すること（６０６）と、治療的ショック後に皮下電気神経性刺激を供給し続けること（６０８）とを含む。特定の実施形態は、治療的ショック後に皮下電気神経性刺激を供給し続けることを省略する。
【００３０】
上述のように、治療的ショックが必要とされるか否かを感知することは、心臓の電気信号を感知することを含む。例えば、パルス発生器は、心房または心室の緊急除細動野の必要性を認識するようにプログラミングすることを含むことが可能である。パルス発生器がこのような必要性を認識する場合、パルス発生器は、ショック療法を供給するためにコンデンサを充電することによって、例えば、典型的には、１ジュールから２５ジュールの間であるショックを供給する準備を開始する。ショック療法には、例えば、電気除細動ショックまたは緊急除細動ショックが含まれることが可能である。
【００３１】
上述のように、皮下電気神経性刺激は、例えば、大胸筋４０５近傍に埋め込まれる電気メッシュを介して、または電極アレイによって印加可能である。特定の実施形態において、皮下電気神経性刺激を印加することは、大胸筋の痛覚神経繊維を刺激する電気パルスを印加することを含む。これらの神経繊維を刺激することによって、本方法は、疼痛信号伝導ブロックを提供し、または疼痛信号伝送を変調し、および／または内因性鎮痛剤を誘起するようなレベルで疼痛神経繊維を刺激する。
【００３２】
その他の実施形態において、上述のパルス発生器制御回路は、パルス発生器内に存在することが可能であり、またはパルス発生器と無線通信する別々のシステムであることが可能である。いくつかの実施形態において、パルス発生器は、プログラマまたは別の外部もしくは内部機器との通信に使用する送受信機および関連の回路を含むことが可能である。種々の実施形態は、無線通信能力を含むことが可能である。例えば、いくつかの送受信機の実施形態は、テレメトリコイルを使用して、プログラマまたは別の外部もしくは内部機器と無線通信する。特定の実施形態は、遠距離ＩＣＤを利用することが可能である。
【００３３】
上の説明は、制限的ではなく、例示的であるように意図される。多数のその他の実施形態は、上の説明の精査後に当業者に明白となるだろう。したがって、本発明の範囲は、添付の請求項を参照し、このような請求項が権利を有する均等物の範囲とともに決定されるべきである。
【図１】
0005485326.tif 000002
【図２】
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【図３】
0005485326.tif 000004
【図４】
0005485326.tif 000005
【図５】
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【図６】
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