(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
生物学的な身体の壁の開口部を開創するのに適した手術用レトラクタを含む手術用アクセスデバイスにおいて、前記手術用レトラクタは、
スプリットおよび環状軸線を持ち、生物学的な身体の壁の外面と並置されるようになった柔軟でない外リングを含み、この柔軟でない外リングは、
楕円形断面を有し、
第１内腔と、
前記第１内腔に配置された第１スプリットフープと、を含み、該第１スプリットフープは、スプリットと、互いに整合し、かつ、互いに重なり合わない関係にある該スプリットにある端とを有し、
第２内腔と、
前記第２内腔に配置された第２スプリットフープと、を更に含み、該第２スプリットフープは、スプリットと、互いに整合し、かつ、互いに重なり合わない関係にある該スプリットにある端と、を有し、
前記第１スプリットフープおよび前記第２スプリットフープのうちの少なくとも１つのスプリットフープにあるスプリットの間に配置され、かつ、前記第１スプリットフープおよび前記第２スプリットフープのうちの少なくとも１つのスプリットフープの端の少なくとも１つを連結する少なくとも１つのフェルールと、を更に有し、
前記手術用レトラクタは、
前記生物学的な身体の壁の内面と並置されるようになった内リングと、
前記外リングを前記内リングに連結するスリーブと、を更に含み、このスリーブは、前記身体の壁の開口部を横切るようになっており、
前記柔軟でない外リングは、環状軸線を中心として転回し、スリーブを前記外リングに巻き付け、前記身体の壁の前記開口部を開創し、シールするようになっている、手術用アクセスデバイス。
【請求項２】
請求項１に記載の手術用アクセスデバイスにおいて、
前記外リングの前記楕円形断面は、長軸及び短軸を含み、
前記第１内腔は前記長軸上に前記短軸の第１側に配置されており、
前記第２内腔は前記長軸上に前記短軸の第２側に配置されている、手術用アクセスデバイス。
【請求項３】
請求項２に記載の手術用アクセスデバイスにおいて、前記手術用レトラクタの前記外リングは、更に、
前記第１内腔と前記第２内腔との間に配置された第３内腔と、
前記第３内腔内に配置された柔軟でないフープとを含む、手術用アクセスデバイス。
【請求項４】
請求項１、２、又は３に記載の手術用アクセスデバイスにおいて、
前記スリーブは、可撓性であり且つ流体及び細菌に対して不透過性の材料で形成されている、手術用アクセスデバイス。
【請求項５】
請求項１乃至４のうちのいずれか一項に記載の手術用アクセスデバイスにおいて、
前記内リングは、前記内リングを体腔に挿入した後に前記内リングの形状を保持するのに十分に硬質である、手術用アクセスデバイス。
【請求項６】
請求項１乃至５のうちのいずれか一項に記載の手術用アクセスデバイスにおいて、
前記外リングは、前記環状軸線を中心として回転できる、手術用アクセスデバイス。
【請求項７】
請求項１乃至６のうちのいずれか一項に記載の手術用アクセスデバイスにおいて、
前記柔軟でない外リングに連結するための蓋アダプタを更に含む、手術用アクセスデバイス。
【請求項８】
請求項７に記載の手術用アクセスデバイスにおいて、
前記外リングの断面が楕円形形状であるため、前記柔軟でない外リングへの前記蓋の連結が容易である、手術用アクセスデバイス。
【請求項９】
請求項７又は８に記載の手術用アクセスデバイスにおいて、
前記蓋はゲルキャップを含み、このゲルキャップは、
前記手術用レトラクタの前記外リングに連結されるようになったキャップリングと、
前記キャップリングに連結されたゲルパッドとを含み、前記ゲルパッドはゲル材料で形成されている、手術用アクセスデバイス。
【請求項１０】
請求項９に記載の手術用アクセスデバイスにおいて、
前記ゲルキャップの前記ゲルパッドは、前記身体の外部から体腔への通路を提供するのに適したアクセス部分を含み、前記通路は、これを通して挿入された器具がある場合には器具シールを形成し、前記通路を通して挿入された器具がない場合には器具シールを形成しない、手術用アクセスデバイス。
【請求項１１】
請求項９又は１０に記載の手術用アクセスデバイスにおいて、
前記キャップリングの先端部分は、手術用レトラクタの前記外リングがゲルパッドに食い込み、ゲルを押し退け、これによってゲルパッドと前記外リングと前記手術用レトラクタの前記スリーブとの間にシールを形成するように、前記手術用レトラクタの前記外リングを受け入れるようになっている、手術用アクセスデバイス。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本願は、２００７年５月１１日に出願された米国仮特許出願第６０／９１７，５８０号の利益及び優先権を主張するものである。出典を明示することにより、この出願に開示された全ての内容は本明細書の開示の一部とされる。
本発明は、全体として、手術用組織レトラクタに関し、更に詳細には、切開創又は自然の身体の開口部を拡大するのに使用できるレトラクタに関する。
【背景技術】
【０００２】
切開創又は身体の開口部の開創は、一般的には、切開部又は身体の開口部を通して可撓性第１保持部材を腹腔等の体腔内に配置した後、切開部又は開口部と隣接した関連した体壁の内部分に第１保持部材を押し付けることによって行われる。これは、第１保持部材に連結されたスリーブに張力を加えることによって行われる。スリーブには、スリーブを比較的剛性の外部構造に巻き付けることによって張力が加えられてもよい。スリーブを外部構造に巻き付けるとき、切開部又は開口部は、実質的に円形の状態に再形成され及び／又は拡大される。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００３】
【特許文献１】米国仮特許出願第６０／９１７，５８０号
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
本発明は、全体として、切開創又は自然の生物学的な身体のオリフィスを開創又は開放するための手術用レトラクタに関する。手術用アクセスデバイスは、生体の開口部を開放するための手術用レトラクタ及び蓋を有する。手術用レトラクタは、柔軟でない(noncompliant)外リングと、内リングと、外リングと内リングとを連結するスリーブとを含む。外リングは、環状軸線を有し、生物学的な身体の壁の外面と並置されるようになっている。内リングは、生物学的な身体の壁の内面と並置されるようになっている。スリーブは、体壁の開口部を横切るようになっている。柔軟でない外リングは、体壁の開口部を開放し、シールするため、環状軸線を中心として転回し、スリーブを外リングに巻き付けるようになっている。蓋は、手術用レトラクタの柔軟でない外リングに連結されるようになっている。手術用レトラクタの外リングは、蓋が手術用レトラクタの外リングに部分的に連結されたり正しくなく連結されたりしないような断面形状を有する。
【課題を解決するための手段】
【０００５】
一つの特徴では、手術用レトラクタの外リングは楕円形の断面形状を有する。手術用レトラクタの外リングは、少なくとも一つの内腔を持つ第１部分即ち外部分と、柔軟でないフープを含む内部分とを有する。柔軟でないフープは、第１部分即ち外部分の少なくとも一つの内腔内に位置決めされる。一つの特徴では、外リングの第１部分即ち外部分の少なくとも一つの内腔は、第１内腔即ち中央内腔と、第２内腔即ち上内腔と、第３内腔即ち下内腔とを含み、外リングの第２部分即ち内部分の柔軟でないフープが第１内腔即ち中央内腔に位置決めされる。外リングの第１部分即ち外部分は、楕円形の断面形状を備えていてもよく、外リングの第１部分即ち外部分の第１内腔、第２内腔、及び第３内腔は、楕円形断面の長軸に沿って位置決めされている。第１内腔は、楕円形断面の短軸のところに位置決めされ、第２内腔は短軸の第１側に位置決めされ、第３内腔は反対側の短軸の第２側に位置決めされる。スプリットフープを、外リングの第１部分即ち外部分の第２内腔及び第３内腔の各々に位置決めしてもよい。一つの特徴では、手術用レトラクタの外リングの第１部分即ち外部分は二つの内腔を有し、手術用レトラクタの外リングの第１部分即ち外部分の二つの内腔の各々に柔軟でないスプリットフープが位置決めされる。外リングの第１部分即ち外部分は、外リングをその環状軸線を中心として回転できるような材料で形成されている。スリーブは、可撓性であり且つ流体及び細菌に対して不透過性の材料で形成されている。内リングは、内リングを体腔に挿入した後に内リングの形状を保持するのに十分な硬さを持つ材料で形成されている。一つの特徴では、蓋は、キャップリング及びゲルパッドを持つゲルキャップである。キャップリングは、手術用レトラクタの外リングに連結されるようになっている。ゲルパッドはゲル材料で形成されており、キャップリングに連結される。ゲルキャップのゲルパッドは、身体の外部から体腔への通路を提供する通路ためのアクセス部分を備えていてもよい。通路は、通路を通して挿入された器具がある場合には、器具シールを形成し、器具が挿入されていない場合にはシールを形成しない。キャップリングの先端部分は、手術用レトラクタの外リングがゲルパッドに食い込んでゲルを押し退け、これによってゲルパッドと手術用レトラクタの外リング及びスリーブとの間にシールを形成するように手術用レトラクタの外リングを受け入れるようになっていてもよい。
【０００６】
本発明のこれらの及び他の特徴及び利点は、添付図面を参照して以下の説明を読むことにより、更に明らかになるであろう。
【図面の簡単な説明】
【０００７】
【図１Ａ】図１Ａは、本発明の様々な特徴による手術用レトラクタの側面図である。
【図１Ｂ】図１Ｂは、本発明の様々な特徴による手術用レトラクタの斜視図である。
【図２Ａ】図２Ａは、本発明の様々な特徴による手術用レトラクタの外リングの図である。
【図２Ｂ】図２Ｂは、本発明の様々な特徴による手術用レトラクタの外リングの図である。
【図２Ｃ】図２Ｃは、本発明の様々な特徴による手術用レトラクタの外リングの図である。
【図３】図３は、本発明の様々な特徴による手術用レトラクタの外リング用のカプラーの斜視図である。
【図４】図４は、本発明の様々な特徴による手術用レトラクタの外リングの部分断面側面図である。
【図５】図５は、本発明の様々な特徴による手術用レトラクタの側面図である。
【図６】図６は、本発明の様々な特徴による手術用レトラクタの外リングの部分断面側面図である。
【図７】図７は、本発明の様々な特徴による手術用レトラクタの側断面図である。
【図８】図８は、本発明の様々な特徴による手術用レトラクタの側断面図である。
【図９】図９は、体壁に配置した、本発明の様々な特徴による手術用レトラクタの側面図である。
【図１０】図１０は、体壁に配置した、本発明の様々な特徴による手術用レトラクタの側面図である。
【図１１】図１１は、体壁に配置した、本発明の様々な特徴による手術用レトラクタの側面図である。
【図１２】図１２は、本発明の様々な特徴によるゲルキャップを持つ手術用レトラクタの斜視図である。
【図１３】図１３は、本発明の様々な特徴による手術用レトラクタで使用するためのゲルキャップの斜視図である。
【図１４】図１４は、本発明の様々な特徴による手術用レトラクタで使用するためのゲルキャップの斜視図である。
【図１５】図１５は、本発明の様々な特徴による手術用レトラクタで使用するためのゲルキャップの斜視図である。
【図１６】図１６は、本発明の様々な特徴による手術用レトラクタ及びゲルキャップの部分断面側面図である。
【図１７】図１７は、本発明の様々な特徴による手術用レトラクタで使用するためのゲルキャップのラッチの斜視図である。
【図１８】図１８は、本発明の様々な特徴による手術用レトラクタで使用するためのゲルキャップのキャップリング部分の部分底面図である。
【図１９】図１９は、本発明の様々な特徴による手術用レトラクタ及びゲルキャップの部分断面側面図である。
【図２０】図２０は、本発明の様々な特徴によるゲルキャップを持つ手術用レトラクタの斜視図である。
【図２１】図２１は、本発明の様々な特徴による手術用レトラクタで使用するためのゲルキャップのキャップリング部分の部分底面図である。
【図２２】図２２は、本発明の様々な特徴による手術用レトラクタ及びゲルキャップの部分断面側面図である。
【図２３】図２３は、本発明の様々な特徴による手術用レトラクタ及びゲルキャップの部分断面側面図である。
【図２４】図２４は、本発明の様々な特徴による手術用レトラクタ及びゲルキャップの部分断面側面図である。
【図２５】図２５は、本発明の様々な特徴による手術用レトラクタ及びゲルキャップの部分断面側面図である。
【発明を実施するための形態】
【０００８】
切開創又は身体のオリフィスの拡大、再成形、及び隔離を行うため、切開創又は身体のオリフィスに手術用レトラクタ１００を配置する。図１及び図２を参照すると、手術用レトラクタ１００は、第１リング即ち内リング１０２と、第２リング即ち外リング１１０と、内リング１０２を外リング１１０に連結するスリーブ１０６とを含む。このスリーブ１０６は可撓性であり、実質的に円筒形であってもよい。第１リング即ち内リング１０２は、切開創又は身体のオリフィスに挿入するための圧縮状態に形成した後、関連した体腔内で解放し、内リング１０２が実質的にその元の形状を取り戻すのに十分な可撓性を備えていてもよい。一つの特徴では、第１リング即ち内リング１０２は、解放されたとき、実質的に円形の形状をとる。切開創又は身体のオリフィスを通して挿入するため、第１リング即ち内リング１０２を圧縮して実質的に楕円形形状にしてもよい。第１リング即ち内リング１０２は、円形以外の形状を備えていてもよく、楕円形以外の形状に圧縮し再成形してもよいということは当業者には理解されよう。第１リング即ち内リング１０２が体腔内で適切に展開された後、第１リング即ち内リング１０２と第２リング即ち外リング１１０との間で、連結スリーブ即ちフィルムにある程度の適当な張力を加えてもよい。
【０００９】
第２リング即ち外リング１１０は、第１構成要素即ち外構成要素１１２及び第２構成要素即ち内構成要素１１４を含む。第１構成要素即ち外構成要素１１２は、実質的に円形の全体形状を備えており、実質的に楕円形の断面を備えていてもよい。一つの特徴では、第１構成要素即ち外構成要素１１２の断面の高さが断面の幅よりも大きい。別の態様では、第１構成要素即ち外構成要素１１２の断面の幅が断面の高さよりも大きい。断面の高さ及び幅の比は、第１構成要素即ち外構成要素１１２の材料の硬さ及び第２リング即ち外リング１１０の直径と関連している。更に詳細には、第１構成要素即ち外構成要素１１２の材料が軟質である場合には、第１構成要素即ち外構成要素１１２の断面の高さ及び幅の比が高い。同様に、第１構成要素即ち外構成要素１１２の直径が大きい場合には、第１構成要素即ち外構成要素１１２の断面の高さ及び幅の比が高い。第１構成要素即ち外構成要素１１２は、ミシガン州デラウェアのＥ．Ｉ．デュポン社が製造している熱可塑性ポリエステルエラストマー材料であるハイトレル（ＨＹＴＲＥＬ）等の熱可塑性エラストマー材料、及び／又はミシガン州ミッドランドのダウケミカル社が製造している熱可塑性ポリウレタンエラストマー材料であるペレタン（ＰＥＬＬＥＴＨＡＮＥ）で形成されていてもよい。
【００１０】
一つの特徴では、第２リング即ち外リング１１０の第１構成要素即ち外構成要素１１２は、外構成要素１１２に亘って延びる三つの内腔を含む。第１内腔即ち中央内腔１１６は、楕円形断面を備えていてもよく、第２内腔即ち上内腔１１８及び第３内腔即ち下内腔１２０よりも大きさが大きくてもよい。第２内腔即ち上内腔１１８及び第３内腔即ち下内腔１２０は、各々、第１内腔即ち中央内腔１１６から遠ざかる方向にテーパした涙滴形断面を備えていてもよい。第１内腔１１６、第２内腔１１８、及び第３内腔１２０は、実質的に、外構成要素１１２の楕円形断面の長軸に沿って位置決めされている。第１内腔１１６は、更に、外リング１１０の外構成要素１１２の楕円形断面の短軸のところに位置決めされており、第２内腔１１８は短軸の第１側に位置決めされており、第３内腔１２０は短軸の反対側の第２側に位置決めされている。別の態様では、第１構成要素即ち外構成要素１１２の断面形状は、楕円形形状から大きく異なっていてもよい。更に、これらの内腔は、円形等の外断面形状を備えていてもよい。別の態様では、外リング１１０の第１構成要素即ち外構成要素１１２は、第２リング即ち外リング１１０の第１構成要素即ち外構成要素１１２に亘って延びる、第２リング即ち外リング１１０の第１構成要素即ち外構成要素１１２のほぼ中央に位置決めされた単一の内腔１１６しか備えていなくてもよい。更に、第２リング即ち外リング１１０の第１構成要素即ち外構成要素１１２の単一の内腔１１６は、第１構成要素即ち外構成要素１１２の中央からずらして位置決めされていてもよい。
【００１１】
第２リング即ち外リング１１０の第１構成要素即ち外構成要素１１２は、第１端１２２及び第２端１２４を持つ実質的に直線状の材料片等のスプリット片で形成されていてもよい。第１構成要素即ち外構成要素１１２を形成する材料の第１端１２２及び第２端１２４を、以下に更に詳細に論じるように互いに近付け、そして互いに連結する。
【００１２】
一つの特徴では、外リング１１０の第２構成要素即ち内構成要素１１４は剛性のワイヤで形成されており、全体に円形形状に曲げられる。第２構成要素即ち内構成要素１１４を第１構成要素即ち外構成要素１１２の第１内腔即ち中央内腔１１６に挿入する。ワイヤは、切開創又は身体のオリフィスの身体組織に関して柔軟でも弾性でもない。ワイヤは、切開創又は身体のオリフィスの開創中、切開創又は自然の身体のオリフィスの身体組織に関して撓んだり変形したりしない。剛性ワイヤは、手術用レトラクタ１００の第２リング即ち外リング１１０の周囲形状即ちフットプリントを定める。剛性ワイヤは、第２リング即ち外リング１１０についての回転の中心点をマークし、これによって、第１構成要素即ち外構成要素１１２の回転の中心となるアクスルとして機能する。ワイヤは、フルハード(full hard)ステンレス鋼、又は第２リング即ち外リング１１０の第１構成要素即ち外構成要素１１２よりも硬度がかなり高い他の材料で形成されていてもよい。第２構成要素即ち内構成要素１１４を形成するワイヤは、第１端１２６及び第２端１２８を持つスプリットワイヤであってもよい。一つの特徴では、剛性ワイヤの第１端１２６及び第２端１２８を互いに連結する。
【００１３】
図３及び図４を参照すると、一つの特徴では、第２リング即ち外リング１１０は、外リング１１０の第１構成要素即ち外構成要素１１２の第１端１２２及び第２端１２４を互いに連結し、外リング１１０の第２構成要素即ち内構成要素１１４の第１端１２６及び第２端１２８を互いに連結する単一のモノリシックカプラー１３０を含む。この単一のモノリシックカプラー１３０は、プラスチック製であってもよく、又は他の適当な材料で形成されていてもよい。一つの特徴では、モノリシックカプラーは、アクリロニトリルブタジエンスチレン（ＡＢＳ）、高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）、又はＨＹＴＲＥＬで形成されていてもよい。
【００１４】
モノリシックカプラー１３０のベース部分１３２は、第１面１３４と、この第１面１３４とは反対側の第２面１３６と、第２リング即ち外リング１１０の第１構成要素即ち外構成要素１１２の断面の周囲と実質的に一致する周囲とを備えている。モノリシックカプラー１３０のベース部分１３２の第１面１３４及び第２面１３６の各々から、第１ピン１３８、第２ピン１４０、及びチューブ部分１４２が突出しており、各面のピン及びチューブ部分は、反対側の面に設けられたピン及びチューブ部分と対称である。モノリシックカプラー１３０のベース１３２の第１面１３４に設けられた第１ピン１３８及び第２ピン１４０は、第２リング即ち外リング１１０の第１構成要素即ち外構成要素１１２の第１端１２２に設けられた第２内腔１１８及び第３内腔１２０の夫々に位置決めされ、整合し、そして噛み合うようになっている。同様に、モノリシックカプラー１３０のベース１３２の第２面１３６に設けられた第１ピン１３８及び第２ピン１４０は、第２リング即ち外リング１１０の第１構成要素即ち外構成要素１１２の第２端１２４に設けられた第２内腔１１８及び第３内腔１２０の夫々に位置決めされ、整合し、そして噛み合うようになっている。モノリシックカプラー１３０のベース１３２の第１面１３４のチューブ部分１４２は、第２リング即ち外リング１１０の第１構成要素即ち外構成要素１１２の第１端１２２に設けられた第１内腔１１６と整合し、噛み合うようになっており、モノリシックカプラー１３０のベース１３２の第２面１３６のチューブ部分１４２は、第２リング即ち外リング１１０の第１構成要素即ち外構成要素１１２の第２端１２４に設けられた第１内腔１１６と整合し、噛み合うようになっている。モノリシックカプラー１３０のチューブ部分１４２の各々は開口部１４４を備えており、これらの開口部は、モノリシックカプラー１３０のベース１３２から遠方のチューブ部分１４２の端部のところで開放している。別の実施例では、モノリシックカプラー１３０は、第１面１３４のチューブ部分１４２、ベース部分１３２、及び第２面１３６のチューブ部分１４２を完全に貫通した開口部１４４を備えていてもよい。モノリシックカプラー１３０の各チューブ部分１４２の開口部１４４は、手術用レトラクタ１００の第２リング即ち外リング１１０の第２構成要素即ち内構成要素１１４の剛性リング１１５の第１端１２６及び第２端１２８を受け入れるようになっている。
モノリシックカプラー１３０のベース１３２の第１面１３４及び第２面１３６の各々に設けられた第１ピン１３８及び第２ピン１４０は、ベースから遠ざかるに従ってテーパしている。これらのピンにはテーパが設けられているため、第２リング即ち外リング１１０の第１構成要素即ち外構成要素１１２の内腔１１８、１２０の夫々へのピンの挿入が容易である。モノリシックカプラー１３０のベース１３２の第１面１３４及び第２面１３６の各々に設けられたチューブ部分１４２の外面も、ベースから遠ざかるに従ってテーパしており、このようにテーパしているため、第２リング即ち外リング１１０の第１構成要素即ち外構成要素１１２の第１内腔１１６へのチューブ部分１４２の挿入が容易である。各チューブ部分１４２の開口部１４４は、モノリシックカプラー１３０のベース１３２に向かってテーパしており、第２リング即ち外リング１１０の第２構成要素即ち内構成要素１１４の第１端１２６及び第２端１２８の挿入を容易にする。
【００１５】
モノリシックカプラー１３０のチューブ部分１４２の各々の長さは、第２リング即ち外リング１１０の第２構成要素即ち内構成要素１１４の第１端１２６及び第２端１２８をその中に維持し、チューブ部分１４２を第２リング即ち外リング１１０の第１構成要素即ち外構成要素１１２の第１内腔即ち中央内腔１１６内に維持するのに十分である。同様に、モノリシックカプラー１３０のベース１３２の第１面１３４及び第２面１３６から突出した第１ピン１３８及び第２ピン１４０は、これらのピンを、第２リング即ち外リング１１０の第１構成要素即ち外構成要素１１２の第２内腔１１８及び第３内腔１２０内に維持するのに十分な長さを備えている。アクリロニトリルブタジエンスチレン（ＡＢＳ）で形成することにより、モノリシックカプラー１３０は可撓性であり、そのピン１３８、１４０及びチューブ部分１４２は、第２リング即ち外リング１１０の第２構成要素即ち内構成要素１１４の剛性ワイヤ１１５によって、及び第２リング即ち外リング１１０の第１構成要素即ち外構成要素１１２によって作用が加えられたとき、湾曲形状をとる。別の態様では、モノリシックカプラー１３０は実質的に剛性であってもよく、ダイキャスト、金属の射出成形、及び／又は粉末冶金を含む方法によって形成されていてもよい。
【００１６】
第１リング即ち内リング１０２は、全体に実質的に円形形状であり且つ実質的に円形断面の単一の構成要素を含んでいてもよい。第１リング即ち内リング１０２は、第２リング即ち外リング１１０の第１構成要素即ち外構成要素１１２を形成する材料よりも軟質の材料で形成されていてもよい。別の態様では、第１リング即ち内リング１０２は、第２リング即ち外リング１１０の第１構成要素即ち外構成要素１１２を形成する材料とほぼ同じ硬度の材料で形成されていてもよく、又は第２リング即ち外リング１１０の第１構成要素即ち外構成要素１１２を形成する材料よりも硬質の材料で形成されていてもよい。スリーブ１０６は、第１リング即ち内リング１０２及び第２リング即ち外リング１１０に連結された可撓性半透明プラスチックフィルムで形成されていてもよい。
【００１７】
第２リング即ち外リング１１０の第１構成要素即ち外構成要素１１２を再び参照すると、第１構成要素即ち外構成要素１１２の断面の高さ及び幅の比は、第２構成要素即ち内構成要素１１４を中心として外構成要素１１２を回転するとき、係止点を形成するように異なっていてもよいし、変化させてあってもよい。スリーブ１０６が第２リング即ち外リング１１０に巻き付けてあるため、外リング１１０を回転するとき、係止点が、外リング１１０が回転して戻ることを阻止し、及びかくしてスリーブ１０６が第２リング即ち外リング１１０から解けないようにする。第１構成要素即ち外構成要素１１２の様々な断面形状（例えば三角形形状、十字形形状、等；図示せず）が、様々な係止点を提供するのを補助する。これらの係止点は、更に、第２リング即ち外リング１１０についての漸次回転位置を提供し、これにより、切開創又は身体のオリフィスの漸次開創を提供する。ほぼ対称な断面形状を備えているため、実質的に均等な回転移動及び係止点を提供し、これによって各漸次回転毎に実質的に均等な「スナップ」感を提供する。係止点は、更に、切開創又は身体のオリフィスを開創するときに遭遇する力により、第２リング即ち外リング１１０の第１構成要素即ち外構成要素１１２が傾かないようにするのを補助する。
【００１８】
第２リング即ち外リング１１０のフットプリントは、対称であってもよいし非対称であってもよく、身体の種類、位置、又は大きさに合わせて、円形、楕円形、又は他の適当な形状等を持つような様々な大きさ及び形状を備えていてもよい。これによって作業空間を増大し、腹腔鏡手順中に他の器具やポートと干渉するおそれを減少する。一つの特徴では、第１構成要素即ち外構成要素１１２は、第２リング即ち外リング１１０の第１構成要素即ち外構成要素１１２の第１端１２２及び第２端１２４のうちの一方を、第２リング即ち外リング１１０の第２構成要素即ち内構成要素１１４を中心として１８０°回転し、第１端１２２と第２端１２４とを互いに接合することによってメビウス形状（図５参照）に形成できる。このようにして、第２リング即ち外リング１１０の第１構成要素即ち外構成要素１１２の第１端１２２の第２内腔１１８を外リング１１０の外構成要素１１２の第２端１２４の第３内腔１２０に連結し、外リング１１０の外構成要素１１２の第１端１２２の第３内腔１２０を外リング１１０の外構成要素１１２の第２端１２４の第２内腔１１８に連結する。メビウス形状は、第２リング即ち外リング１１０の回転移動に対して実質的に中立であり、これによって係止点を減少でき、又はなくすことができる。同様に、第２リング即ち外リング１１０の第１構成要素即ち外構成要素１１２の断面形状は、中立であってもよいし、高さ寸法及び幅寸法が等しい対称であってもよい。
【００１９】
上述のように、第１構成要素即ち外構成要素１１２は、ハイトレルやペレタン等の熱可塑性エラストマー材料で形成されていてもよい。第１構成要素即ち外構成要素１１２に使用される材料の硬度を高めることにより、第２リング即ち外リング１１０が、外リング１１０の位置を外リング１１０の各回転毎に係止する際の抵抗を高める。第１構成要素即ち外構成要素１１２に使用される材料の種類は、第１構成要素即ち外構成要素１１２の高さ及び幅に影響を及ぼし、第２リング即ち外リング１１０に対して十分な係止点を提供する。例えば、第１構成要素即ち外構成要素１１２の高／幅断面比を高くする場合には、材料の硬度を低下させることができる。逆に、第１構成要素即ち外構成要素１１２の高／幅断面比を低くする場合には、材料の硬度を高くできる。第１構成要素即ち外構成要素１１２は、押出しによって形成されていてもよいし、射出成形によって形成されていてもよいし、圧縮成形によって形成されていてもよいし、又は被せ成形(over-mold) によって形成されていてもよい。第１構成要素即ち外構成要素１１２を形成するためのこの他の方法を使用してもよいということは、当業者には理解されよう。被せ成形によって形成した第１構成要素即ち外構成要素１１２は応力負荷に関して実質的に中立であり、及び従って、連続したスナップ作用を発生する上で力の差を加えることが必要とされる。被せ成形によって形成した第１構成要素即ち外構成要素１１２が発生する力の差により、外構成要素１１２を中立位置に維持するのを、及びスナップ作用即ち中立位置への回転が容易になる。しかしながら、被せ成形によって形成した第１構成要素即ち外構成要素１１２は、更に、中立位置から外れる方向への回転に抵抗する。押出しによって形成した第１構成要素即ち外構成要素１１２の端部は、これによって、互いにヒートシールされる。
【００２０】
手術用レトラクタ１００の第２リング即ち外リング１１０の断面の輪郭を減少し、手術用レトラクタ１００を通して挿入される器具の挿入角度を高めてもよい。更に詳細には、第２リング即ち外リング１１０の断面の高さ及び／又は幅を減少してもよい。これは、直腸や膣等の体腔口を開いておくのに有用である。第２リング即ち外リング１１０の輪郭が小さければ小さい程、外リング１１０の第２構成要素即ち内構成要素１１４を中心として外リング１１０の第１構成要素即ち外構成要素１１２を巻くのが困難になり、内構成要素１１４を中心として外構成要素１１２を巻くのを容易にするために工具を必要とする。
【００２１】
第２リング即ち外リング１１０の第１構成要素即ち外構成要素１１２の内腔１１６、１１８、１２０を再び参照すると、これらの内腔は、円形、多角形、又は他の適当な形状（図示せず）等の他の形状を備えていてもよい。更に、第１内腔即ち中央内腔１１６は、第２リング即ち外リング１１０の第２構成要素即ち内構成要素１１４と相互作用する戻り止め、プロチュバランス、又は他の形態を備えていてもよい。剛性ワイヤ１１５等の、第２リング即ち外リング１１０の第２構成要素即ち内構成要素１１４にも、第１構成要素即ち外構成要素１１２の第１内腔即ち中央内腔１１６と相互作用する戻り止め、突出部、又は他の形態が設けられていてもよい。中央内腔１１６及び剛性ワイヤ１１５の両方に、相互作用する戻り止め、突出部、ノッチ、又は他の形態が設けられていてもよい。この相互作用が、第２リング即ち外リング１１０の漸次回転及び切開部の開創又は体腔口の開放を行う係止点を提供する。
【００２２】
上述のように、手術用レトラクタ１００の第２リング即ち外リング１１０の第１構成要素１１２及び第２構成要素１１４は、モノリシックカプラー１３０で互いに連結されていてもよい。別の態様では、第２リング即ち外リング１１０の第１構成要素即ち外構成要素１１２の第１端１２２及び第２端１２４が少なくとも一つのカプラー（図示せず）によって互いに連結されていてもよい。少なくとも一つのカプラーは、各端に返し（図示せず）を持つ実質的に長さ方向のロッドを含んでいてもよい。第１構成要素即ち外構成要素１１２の第１端１２２及び第２端１２４を連結するための少なくとも一つのカプラーは、第１カプラー及び第２カプラーを含んでいてもよい。第１カプラーは、第２内腔即ち上内腔１１８の第１端及び第２端を互いにスナップ嵌め関係で連結し、これに対し第２カプラーは、第３内腔即ち下内腔１２０の第１端及び第２端を互いにスナップ嵌め関係で連結する。これらのカプラーは、プラスチック又は他の適当な材料で形成されていてもよい。同様に、モノリシックなカプラーベース１３２の第１側及び第２側に設けられた第１及び第２のピンに返し（図示せず）が設けられていてもよい。これは、第２リング即ち外リング１１０の第１構成要素即ち外構成要素１１２の第２内腔１１８及び第３内腔１２０でのピン１３８、１４０の保持を容易にするためである。
【００２３】
図６を参照すると、第２リング即ち外リング１１０の第２構成要素即ち内構成要素１１４の第１端１２６及び第２端１２８は、外リング１１０の第１構成要素即ち外構成要素１１２の第１端１２２と第２端１２４とを互いに連結する上でモノリシックカプラー１３０以外の手段を使用する場合、フェルール１５０で互いに連結されていてもよい。フェルール１５０は、剛性ワイヤ１１５等の第２構成要素即ち内構成要素１１４の第１端１２６及び第２端１２８が挿入される金属製チューブである。更に詳細には、ワイヤ１１５の第１端１２６をフェルール１５０の第１端１５２に挿入し、ワイヤ１１５の第２端１２８をフェルール１５０の第２端１５４に挿入する。フェルール１５０の第１端１５２及び第２端１５４の各々を、その中の剛性ワイヤ１１４、１１５にクリンプ止めする。フェルール１５０は、柔軟でも弾性でもない。フェルール１５０は、撓んだり変形したりしない。フェルールの内径は、剛性ワイヤの直径よりも大きい。フェルールは、手術用レトラクタ１００の第２リング即ち外リング１１０の第２構成要素１１４の第１端１２６及び第２端１２８を保持するのに十分な長さを備えている。
【００２４】
上述のように、第２リング即ち外リング１１０の第２構成要素即ち内構成要素１１４は、ほぼ円形形状に曲げた剛性ワイヤ１１５で形成されていてもよい。剛性ワイヤ用のワイヤの太さは、直径が約０．２５ｍｍ乃至１２．７０ｍｍ（０．０１０インチ乃至０．５００インチ）である。ワイヤの太さは、創傷又は身体の開口部の大きさ及びデバイスの大きさと相関して変化してもよい。例えば、創傷又は身体の開口部が大きければ大きい程、ワイヤの大きさも大きい。ワイヤの直径は、更に、ワイヤ材料と相関していてもよい。例えば、ワイヤの材料の硬度が高くなるに従って、ワイヤの直径は減少する。長さが異なる一つ又はそれ以上のワイヤを使用し、これらを纏めてリングを形成してもよい。バレル等の一つ又はそれ以上のワイヤセグメントを、第１構成要素即ち外構成要素１１２の内腔１１６内で端部と端部とを向き合わせて整合し、リングを形成してもよい。剛性ワイヤは、一本のワイヤを含んでいてもよく、又は互いに纏めて束にされ、又は互いに結合されてもよい一本以上のワイヤを含んでいてもよい。これらのワイヤは、編成されていてもよいし、互いに重ねられていてもよい。一つ又はそれ以上のワイヤを、第２リング即ち外リング１１０の第１構成要素即ち外構成要素１１２の第１内腔即ち中央内腔１１６を通して、一回又はそれ以上巻き付けてもよい。
【００２５】
図７を参照すると、一つの特徴では、第２リング即ち外リング１１０の第１構成要素即ち外構成要素１１２の第１内腔即ち中央内腔１１６に位置決めされたワイヤは、外リング１１０の第２構成要素即ち内構成要素１１４の第１ワイヤ１６０である。この特徴では、第２リング即ち外リング１１０の第２構成要素即ち内構成要素１１４は、外リング１１０の外構成要素１１２の第２内腔即ち上内腔１１８及び第３内腔即ち下内腔１２０のうちの一方に位置決めされた第２ワイヤ即ちスプリットワイヤ１６２を含む。別の態様では、第２リング即ち外リング１１０は、外リング１１０の第１構成要素即ち外構成要素１１２の第１内腔即ち中央内腔１１６内に第１ワイヤ１６０を含み、外構成要素１１２の第２内腔１１８内に第２ワイヤ即ちスプリットワイヤ１６２を含み、外構成要素１１２の第３内腔１２０内に第３ワイヤ即ちスプリットワイヤ１６４を含む。第２ワイヤ１６２及び／又は第３ワイヤ１６４のスプリットは、第２ワイヤ１６２及び／又は第３ワイヤ１６４の第１端及び第２端を形成する。第１内腔即ち中央内腔１１６に第１ワイヤ１６０が入った状態で、スリーブ１０６を第２リング即ち外リング１１０を中心として巻き付けると、外リング１１０の第１構成要素即ち外構成要素１１２が第１ワイヤ１６０を中心として回転する。第１ワイヤ１６０はアクスルとして機能し、このアクスルを中心として第２リング即ち外リング１１０の第１構成要素即ち外構成要素１１２が回転する。第２ワイヤ１６２及び／又は第３ワイヤ１６４の周囲は、第１ワイヤ１６０の外側に出るときに拡張し、第１ワイヤ１６０の内側に入るときに収縮する。
【００２６】
一つの特徴では、第２ワイヤ１６２及び／又は第３ワイヤ１６４は、これらのワイヤの夫々の第１端と第２端との間に空間がある。第２リング即ち外リング１１０の第１構成要素即ち外構成要素１１２の第２内腔１１８内に位置決めされたとき、第２ワイヤ１６２の第１端は、モノリシックカプラー１３０の第１面１３４から突出した第１ピン１３８と近接して位置決めされ、第２ワイヤ１６２の第２端は、モノリシックカプラー１３０の第２面１３６から突出した第１ピン１３４と近接して位置決めされる。同様に、第３ワイヤ１６４が第３内腔１２０に設けられた状態では、第３ワイヤ１６４の第１端は、モノリシックカプラー１３０の第１面１３４から突出した第２ピン１４０と近接して位置決めされ、第３ワイヤ１６４の第２端は、モノリシックカプラー１３０の第２面１３６から突出した第２ピン１４０と近接して位置決めされる。一つの特徴では、第２ワイヤ１６２及び／又は第３ワイヤ１６４の第１端と第２端との間の空間は、第２リング即ち外リング１１０の回転中に夫々のワイヤが第１ワイヤ１６０の内側に入り込むとき、夫々のワイヤの第１端及び第２端の少なくとも一方が、モノリシックカプラー１３０の第１ピン１３８及び／又は第２ピン１４０と接触することなく、第２ワイヤ１６２及び／又は第３ワイヤ１６４の周囲が比較的小さな大きさにまで収縮できるのに十分である。
【００２７】
第２ワイヤ１６２及び第３ワイヤ１６４は、互いに実質的に同じであってもよく、ワイヤの太さが、第２リング即ち外リング１１０の第１構成要素即ち外構成要素１１２の第１内腔１１６に位置決めされた第１ワイヤ１６０の太さよりも小さい。更に詳細には、第２ワイヤ１６２及び第３ワイヤ１６４の太さは、直径が約０．２５ｍｍ乃至６．３５ｍｍ（０．０１０インチ乃至０．２５０インチ）である。第２リング即ち外リング１１０の第１構成要素即ち外構成要素１１２の第２内腔１１８及び第３内腔１２０のうちの少なくとも一方にワイヤを配置することにより、外リング１１０の回転時の外リング１１０の「スナップ作用」を容易にし、外リング１１０を高い開創力に抗して実質的に中立位置に保持する。
第２リング即ち外リング１１０の第２構成要素即ち内構成要素１１４の剛性ワイヤ１１５は、直線状の剛性ワイヤを含んでいてもよい。直線状剛性ワイヤを第１構成要素即ち外構成要素１１２の第１内腔即ち中央内腔１１６に挿入してもよい。第２リング即ち外リング１１０の第１構成要素即ち外構成要素１１２の端部１２２、１２４を接合するとき、ワイヤ１１５に力を加えて実質的に円形形状にし、ワイヤを予負荷状態に置く。ワイヤは予負荷状態に置かれているため、直線状に戻ろうとする傾向がある。ワイヤが直線状に戻ろうとする傾向があるため、第２リング即ち外リング１１０は、外リング１１０の第１構成要素即ち外構成要素１１２の端部１２２、１２４を接合するとき、円形形状を維持する。
第２リング即ち外リング１１０の第２構成要素即ち内構成要素１１４の剛性ワイヤ１１５は、曲げてあって、第１構成要素即ち外構成要素１１２の第１内腔即ち中央内腔１１６に挿入してもよい。上述のように、剛性ワイヤ１１５の第１端１２６及び第２端１２８は、モノリシックカプラー１３０又はフェルール１５０によって互いに連結されてもよい。別の態様では、剛性ワイヤ１１５の第１端１２６及び第２端１２８は、溶接、ハンダ付け、接着等の他の手段によって互いに連結されてもよく、又はこの他の方法で互いに結合されてもよい。剛性ワイヤ１１５の第１端１２６及び第２端１２８の結合を容易にするため、第２リング即ち外リング１１０の第１構成要素即ち外構成要素１１２にウィンドウや切欠きが設けられていてもよい。第２リング即ち外リング１１０の第２構成要素即ち内構成要素１１４の剛性ワイヤ１１５の第１端１２６及び第２端１２８を互いに連結するためのこの他の手段には、剛性ワイヤ１１５の端部に相互係止部を設けることが含まれる。相互係止部には、ワイヤ端に機械的相互係止部を形成するため、又はワイヤ端の機械的相互係止性を高めるため、ワイヤ端に設けられたノッチ、戻り止め、又は他の同様の欠陥が含まれる。ワイヤ１１５の第１端１２６及び第２端１２８を互いに係止するため、ボール−ソケット、向き合ったフック、ばねピン、又は他の相互係止形状を設けてもよい。別の態様では、剛性ワイヤ１１５の第１端１２６及び第２端１２８は、連結されないままであってもよい。
【００２８】
第２リング即ち外リング１１０の第２構成要素即ち内構成要素１１４の剛性ワイヤ１１５は、フェルール１５０がリングに対して移動しないようにするため、又は移動を減少するため、直線状端区分を備えていてもよい。ワイヤとモノリシックカプラー１３０又はフェルール１５０との間に機械的相互係止部を形成するため、又は機械的相互係止性を高めるため、ノッチ、戻り止め、又は他の同様の欠陥をワイヤ端に設けてもよい。
【００２９】
第２リング即ち外リング１１０の第２構成要素即ち内構成要素１１４は、予め曲げた連続した剛性リング１１５を含んでいてもよい。第２リング即ち外リング１１０の第１構成要素即ち外構成要素１１２には、連続した剛性リング１１５を中央内腔１１６内に容易に挿入するため、外構成要素１１２の外面から外構成要素１１２の第１内腔即ち中央内腔１１６まで延びる一つ又はそれ以上のスリットが設けられていてもよい。スリットは、第１構成要素即ち外構成要素１１２の全長に亘って延びていてもよいし、周囲に亘って延びていてもよく、これによって、連続した剛性リングを外構成要素１１２の第１内腔即ち中央内腔１１６に挿入できる。第２リング即ち外リング１１０の第２構成要素即ち内構成要素１１４が、外リング１１０の第１構成要素即ち外構成要素１１２の第１内腔即ち中央内腔１１６に位置決めされた状態で、スリットを、ヒートシール、接着剤、又は当該技術分野で周知の他の結合技術によって閉鎖してもよい。
【００３０】
第２リング即ち外リング１１０の第２構成要素１１４の剛性ワイヤ１１５は、外リング１１０の第１構成要素１１２の外側に実質的に隣接して位置決めされていてもよく、第１及び第２の構成要素１１２、１１４が互いに縫い合わせられていてもよい（図示せず）。このようにして、剛性ワイヤ１１５を第１構成要素１１２の中心からずらして位置決めする。剛性ワイヤ１１５を第２リング即ち外リング１１０の第１構成要素即ち外構成要素１１２の中心からずらして位置決めした状態では、外リング１１０の第１構成要素即ち外構成要素１１２の直径は、拡張可能であり及び／又は収縮可能である。第１構成要素１１２は軟質材料製であり、これにより、第１構成要素１１２を第２構成要素１１４の剛性ワイヤ１１５を中心として回転するとき、第１構成要素１１２を張力の作用で延ばすことができ及び／又は圧縮の作用で縮めることができる。
【００３１】
上述のように、第２リング即ち外リング１１０の第２構成要素即ち内構成要素１１４は、第１端１２６及び第２端１２８がフェルール１５０で互いに接合された剛性ワイヤ１１５を含んでいてもよい。例えば、ワイヤの各端をフェルール１５０に挿入し、このフェルール１５０の中央、一端又は両端にクリンプ加工を施してもよい。中央部のクリンプ加工は、端部のクリンプ加工と同様に、フェルール１５０がワイヤの周囲で摺動しないようにし、ワイヤをフェルール１５０に結合する。リングの端部をフェルール１５０に押し込んでもよい。フェルールの直径は、剛性ワイヤの直径と対応する。フェルールの直径は変化させることができる。全体が湾曲した剛性ワイヤをほぼ直線状のフェルールに押し込むことによって、フェルール１５０及びワイヤが互いから分離しないようにする。
【００３２】
フェルール１５０は、３０４ＣＲＥＳで形成されていてもよく、リングにＴＩＧ溶接される。しかしながら、この他の適当な材料及び連結手段を使用してもよいということは当業者には理解されよう。更に詳細には、フェルール１５０は、ワイヤの材料と対応する鋼又は他の材料で形成されていてもよい。フェルール１５０をワイヤ１１５に溶接することにより、ワイヤ１１５の端部１２６、１２８を互いに溶接することに対し、ワイヤの直径又は周囲についての許容差を更に小さくする。ワイヤ１１５とフェルール１５０との間をクリンプ加工又は溶接によって連結するため、又はクリンプ連結による又は溶接による連結を高めるため、ワイヤ１１５の端部に対応するノッチ、戻り止め、又は他の同様の欠陥を設けてもよい。
【００３３】
フェルール１５０の長さは変化してもよい。例えば、フェルール１５０は、長さ及び形状がワイヤ１１５と同じであってもよく、その場合、ワイヤ１１５はフェルール１５０の内腔１５６に亘って延びる。この他の長さ及び形状を使用してもよいということは当業者には理解されよう。スプリット（図示せず）を、フェルール１５０に、ワイヤのスプリットからずらして設けてもよい。例えば、フェルール１５０及びワイヤ１１５のスプリットは、互いから約１８０°離して位置決めしてもよい。この場合も、フェルール１５０及びワイヤ１１５のスプリットは、この他の位置にずらしてもよいということは当業者には理解されよう。
【００３４】
図８を参照すると、一つの特徴では、手術用レトラクタ２００は、第１内腔２１６及び第２内腔２１８が設けられた、実質的に楕円形の断面を持つ第１構成要素即ち外構成要素２１２を含む。第１内腔２１６及び第２内腔２１８の各々は、実質的に、楕円の長軸に沿って位置決めされており、第１内腔２１６は、楕円の長軸の第１側に位置決めされており、第２内腔２１８は、楕円の長軸の第２側即ち反対側に位置決めされている。手術用レトラクタ２００の第２リング即ち外リング２１０の第２構成要素即ち内構成要素２１４は、外リング２１０の第１構成要素即ち外構成要素２１２の第１内腔２１６内に位置決めされた実質的に柔軟でない第１スプリットフープ２２０と、外リング２１０の第２内腔２１８内に位置決めされた実質的に柔軟でない第２スプリットフープ２３０とを含む。第１スプリットフープ２２０及び第２スプリットフープ２３０の各々は、その周囲に単一のスプリットを備えたフープを含んでいてもよい。スプリットは、スプリットフープの第１端及びスプリットフープの第２端を形成する。中立位置では、夫々のスプリットフープの第１端及び第２端は、互いに実質的に当接している。
【００３５】
第１スプリットフープ２２０及び第２スプリットフープ２３０は、ステンレス鋼やスプリングテンパーまで熱処理したピアノ線等の金属、又は実質的に柔軟でないフープを形成するこの他の金属で形成されていてもよい。第１スプリットフープ２２０及び第２スプリットフープ２３０は、更に、剛性ポリマー材料から、型成形、機械加工、及び当該技術分野で周知の他のプロセスで形成されてもよい。実質的に柔軟でないスプリットフープは、当該技術分野で周知の他の適当な剛性材料で形成されていてもよい。
【００３６】
第２リング即ち外リング２１０の第１構成要素即ち外構成要素２１２の第１内腔２１６と第２内腔２１８との間の間隔、及び第１内腔２１６及び第２内腔２１８内に位置決めされた外リング２１０の第２構成要素即ち内構成要素２１４の第１スプリットフープ２２０及び第２スプリットフープ２３０の断面の大きさで、手術用レトラクタの有効性が決まる。使用中、一方のスプリットフープを強制的に開放し、フープの第１端と第２端との間を他方のスプリットフープを中心として離間することによって、手術用レトラクタ２００の第２リング即ち外リング２１０を巻き下ろす。このようにして、一方のスプリットフープは、他方のスプリットフープの回転のアクスル即ち中心として作用する。二つのスプリットフープを更に離して配置することによって、又はスプリットフープの強度を高めることによって、手術用レトラクタ２００の第２リング即ち外リング２１０の回転に必要な力が大きくなる。従って、第１内腔２１６と第２内腔２１８との間の間隔及び第１及び第２のスプリットフープの断面の大きさを、第２リング即ち外リング２１０を巻き戻そうとする傾向に逆らってこの外リングを回転するのに必要な力と、開創された切開部又は身体の開口部によって外リングに加えられる力との間で所望のバランスがとれるように選択してもよい。
第１スプリットフープ２２０及び第２スプリットフープ２３０の断面の直径は、第２リング即ち外リング２１０の第１構成要素即ち外構成要素２１２の断面に応じて、及び開創されるべき切開部又は身体の開口部の大きさに応じて変化してもよい。一つの特徴では、長さが５ｃｍ乃至９ｃｍの切開部について、直径が３．０ｍｍのワイヤを使用してもよい。第１スプリットフープ２２０及び第２スプリットフープ２３０の各々は、直径が約．０２５ｍｍ乃至６．３５ｍｍ（０．０１０インチ乃至０．２５０インチ）のワイヤで形成されていてもよい。
【００３７】
手術用レトラクタ２００の第２リング即ち外リング２１０の第２構成要素即ち内構成要素２１４の第１スプリットフープ２２０及び第２スプリットフープ２３０は、例えば、フルハード焼き戻しワイヤで形成されてもよく、周囲の大きさが、外リング２１０の第１構成要素即ち外構成要素２１２よりも小さいように形成されており、これにより、第１スプリットフープ２２０及び第２スプリットフープ２３０は押し込まれる。このようにして、第２リング即ち外リング２１０の第１構成要素即ち外構成要素２１２は閉じた状態に保持され、第１スプリットフープ２２０及び第２スプリットフープ２３０が、使用中、外構成要素２１２の配向を制御する。第１スプリットフープ２２０及び第２スプリットフープ２３０の周囲の大きさを第２リング即ち外リング２１０の第１構成要素即ち外構成要素２１２よりも小さくするため、第１スプリットフープ２２０及び第２スプリットフープ２３０に力を加え、各スプリットフープの第１及び第２の端部分を互いに重ねる。一つの特徴では、第２リング即ち外リング２１０の第１構成要素即ち外構成要素２１２の形成材料と、外構成要素２１２の第１内腔２１６及び第２内腔２１８の大きさとの組み合わせにより、これらのスプリットフープの第１及び第２の端部分を内腔内で互いに重ねることができない。第１スプリットフープ２２０及び第２スプリットフープ２３０を第２リング即ち外リング２１０の第１構成要素即ち外構成要素２１２に組み立てるとき、第１及び第２のスプリットフープの端部分間の重なりをなくし、各スプリットフープの第１及び第２の端部分を所定のばね力でしっかりと押し付け、これにより第２リング即ち外リング２１０を閉鎖状態に保持する。このようにして、第１スプリットフープ２２０及び第２スプリットフープ２３０は、第２リング即ち外リング２１０の安定性を提供し、第１構成要素即ち外構成要素２１２の断面を０°配向及び１８０°配向で垂直に保持する。これによってキャップ３０２（図１３参照）を手術用レトラクタ２００の第２リング即ち外リング２１０に取り付けるのを容易にする。一つの特徴では、所定の配向に対して所定の押圧力を示すレトラクタを形成するため、様々な断面の大きさのスプリットフープを第２リング即ち外リング２１０の第１構成要素即ち外構成要素２１２の第１内腔２１６及び第２内腔２１８内に位置決めしてもよい。
【００３８】
第１スプリットフープ２２０及び第２スプリットフープ２３０の各々は、第１端及び第２端が実質的に当接しているため、アクスルとして機能し、このアクスルを中心として第１構成要素即ち外構成要素２１２が半回転即ち１８０°回転する。更に詳細には、第１スプリットフープ２２０が第２スプリットフープ２３０の外側に転回するように第２リング即ち外リング２１０を転回してもよい。この際、第１スプリットフープ２２０の周囲は、第２スプリットフープ２３０を越えて拡張する。第２リング即ち外リング２１０を続けて転回すると、第２スプリットフープ２３０が第１スプリットフープ２２０の外側に転回される。この際、第２スプリットフープ２３０の周囲は、第１スプリットフープ２２０を越えて拡張する。切開部即ち身体の開口部が所望程度まで開放されるまで、これらの工程を繰り返す。
【００３９】
一つの特徴では、第２リング即ち外リング２１０の第２構成要素即ち内構成要素２１４の第１スプリットフープ２２０の第１端と第２端との間に空間（図示せず）が位置決めされていてもよく、これに対し、第２スプリットフープ２３０の第１端及び第２端は、互いに実質的に当接していてもよい。第２リング即ち外リング２１０の転回中に第１スプリットフープ２２０を第２スプリットフープ２３０の内側に転回する場合には、第１スプリットフープ２２０が収縮することによって第１スプリットフープ２２０の第１端と第２端との間の空間を減少し、第１スプリットフープ２２０の周囲を第２スプリットフープ２３０よりも小さい大きさまで減少する。第１スプリットフープ２２０の周囲が減少した状態で、第１スプリットフープ２２０を第２スプリットフープ２３０を通して転回してもよい。一つの特徴では、第１スプリットフープ２２０及び第２スプリットフープ２３０の各々は、夫々のスプリットフープの第１及び第２の端部間に空間が位置決めされていてもよい。第１スプリットフープ２２０及び第２スプリットフープ２３０は、第２リング即ち外リング２１０の第１構成要素即ち外構成要素２１２の第１内腔２１６及び第２内腔２１８の夫々内に、第１スプリットフープ２２０の空間を第２スプリットフープ２３０の空間から周方向にずらした状態で位置決めされている。これにより、手術用レトラクタ２００の第２リング即ち外リング２１０に弱い区分即ち虚脱区分が形成されないようにする。第２リング即ち外リング２１０の転回中に第１スプリットフープ２２０を第２スプリットフープ２３０の内側に転回するとき、第１スプリットフープ２２０が収縮し、第２スプリットフープ２３０が拡張する。同様に、第２スプリットフープ２３０を第１スプリットフープ２２０の内側に転回するとき、第２スプリットフープ２３０が収縮し、第１スプリットフープ２２０が拡張する。第１スプリットフープ２２０及び第２スプリットフープ２３０の各々が夫々の第１端と第２端との間に空間を備えているため、第２リング即ち外リング２１０の転回中、回転軸線は第１スプリットフープ２２０と第２スプリットフープ２３０との間にあり、又は第１内腔２１６と第２内腔２１８との間にある。
【００４０】
手術用レトラクタ２００の第２リング即ち外リング２１０は、押出成形したエラストマーチューブの形態を、円形リングにすることによって形成されてもよい。これは、第１スプリットフープ２２０及び第２スプリットフープ２３０を第２リング即ち外リング２１０の第１構成要素即ち外構成要素２１２の第１内腔２１６及び第２内腔２１８内に配置することによって行われる。これは、第１スプリットフープ２２０の第１端及び第２端のうちの一方を第１構成要素即ち外構成要素２１２の第１内腔２１６に挿入し、第２スプリットフープ２３０の第１端及び第２端のうちの一方を第１構成要素即ち外構成要素２１２の第２内腔２１８に挿入することによって行われる。第１スプリットフープ２２０及び第２スプリットフープ２３０は、これらのスプリットフープの各々のほぼ全体が夫々の内腔内に収容されるまで、夫々の内腔２１６、２１８内に連続的に供給される。第１構成要素即ち外構成要素２１２は、その第１内腔２１６及び第２内腔２１８内に位置決めされたスプリットフープ２２０、２３０の形状をとる。
【００４１】
手術用レトラクタ２００の第１構成要素即ち外構成要素２１２は、様々な開創速度を達成するため、及び／又は身体の様々な表面と形態が一致するように、様々な形体及び大きさで設計できるということは理解されよう。第１内腔２１６及び第２内腔２１８の断面は、円形、楕円形、三角形、矩形、多数の側部を持つ任意の幾何学的形状等の様々な形状を備えていてもよい。第１スプリットフープ２２０及び第２スプリットフープ２３０もまた、円形、矩形、楕円形、三角形、多数の側部を持つ任意の幾何学的形状等の様々な形状を備えていてもよい。本発明の上述の実施例の利点には、改良された開創調節性及び安定性が含まれる。
【００４２】
第２リング即ち外リング２１０のフットプリントは対称であってもよいし非対称であってもよく、身体の種類、位置、又は大きさに合わせて大きさが変化してもよく、円形、楕円形、又は他の適当な形状等を備えていてもよく、これによって作業空間を増大し、又は腹腔鏡術中に他の器具又はポートと干渉する可能性を減少する。一つの特徴では、第１構成要素即ち外構成要素２１２は、第２リング即ち外リング２１０の第１構成要素即ち外構成要素２１２の第１端を第１構成要素即ち外構成要素２１２の第２端に対して１８０°捩じり、第１及び第２の端部を接合することによってメビウス形状に形成されていてもよい。このようにして、第２リング即ち外リング２１０の第１構成要素即ち外構成要素２１２の第１端にある第１内腔２１６を外リング２１０の外構成要素２１２の第２端にある第２内腔２１８に連結し、第２リング即ち外リング２１０の第１構成要素即ち外構成要素２１２の第１端にある第２内腔２１８を外リング２１０の外構成要素２１２の第２端にある第１内腔２１６に連結する。
【００４３】
一つの特徴では、手術用レトラクタ２００の第２リング即ち内リング２１０は、楕円形のフットプリントを備えていてもよい。手術用レトラクタ２００の第１リング即ち内リング２０２もまた、楕円形のフットプリントを備えていてもよい。使用中、楕円形の外リング２１０は、切開創に対して垂直又は平行のいずれかで設置できる。楕円形の外リング２１０は、実質的に円形の断面を備えていてもよいし、又は他の実質的に中立な断面を備えていてもよい。第２リング即ち外リング２１０が楕円形のフットプリントを持つ場合、スリーブ２０６は、外リング２１０に巻き付けた後に外リング２１０から巻きほぐされることがない。楕円形の外リング２１０の直線状部分には、スリーブを巻き付けるためのハンドルバーグリップが設けられていてもよい。
【００４４】
図９、図１０、及び図１１を参照すると、使用時に、第１リング即ち内リング１０２を折り畳んで楕円形形状又は他の形状にし、これを切開部１７０又は身体のオリフィスを通して押すことによって、手術用レトラクタ１００を切開部１７０又は身体のオリフィスに挿入する。第１リング即ち内リング１０２は、腹腔等の関連した体腔１７２に完全に入った後、元の実質的に円形の状態又は他の元の形状を取り戻すことができ、体腔の内面１７４に対して上方に引き上げられる。第１リング即ち内リング１０２が完全に所定位置に配置された状態で、第２リング即ち外リング１１０の第１構成要素即ち外構成要素１１２を外リング１１０の第２構成要素即ち内構成要素１１４を中心として転回し、これによってスリーブ１０６を第２リング即ち外リング１１０を中心として巻き、スリーブに張力を加え、切開部１７０又は身体のオリフィスを開創する。第２リング即ち外リング１１０は、この外リングが、スリーブ１０６が巻き付けられた状態で体壁１７８の外面１７６と実質的に接触するまで転回される。スリーブ１０６が巻き付けられた第２リング即ち外リング１１０が体壁１７８の外面１７６と接触したとき、レトラクタ１００の第２リング即ち外リング１１０は、切開部１７０又は身体の開口部を実質的に一杯に開創された状態に維持するのに十分に剛性である。更に、スリーブ１０６が巻き付けられた第２リング即ち外リング１１０が体壁１７８の外面１７６と接触したとき、手術用レトラクタ１００の第２リング即ち外リング１１０は可撓性でなく、手術用レトラクタ１００の使用中に通常加わる力の作用で変形しない。剛性の第２リング即ち外リング１１０により、切開部１７０又は身体の開口部を３６０°に亘って外傷なしで開創する。手術用レトラクタ１００は、切開部１７０又は身体の開口部の確実な保護を提供する丈夫なデバイスである。
【００４５】
次に図１２を参照すると、気腹状態を維持するため、蓋３００を第２リング即ち外リング１１０に連結してもよい。腹腔１７２へのアクセスを提供するため、蓋３００を取り外してもよい。蓋３００は、蓋を取り外さずに体腔１７２内を見ることができるように、透明であってもよい。一つのこのような蓋はゲルキャップ３０２である。手術用レトラクタ１００の第２リング即ち外リング１１０の第１構成要素即ち外構成要素１１２の断面形状は、ゲルキャップ３０２が手術用レトラクタ１００の第２リング即ち外リング１１０に部分的に連結されたり正しくない態様で連結されたりすることがないような形状を備えている。このような断面形状には、楕円形形状及び矩形形状、又は同じ機能を提供する他の多くの断面形状が含まれる。
【００４６】
図１３乃至図２５を参照すると、ゲルパッド又はゲルキャップ３０２等の手術用アクセスデバイス３００を使用し、体腔と体腔の外側の領域との間の開口部をシールすると同時に、体腔の外側から体腔内へのアクセスを提供する。更に詳細には、ゲルキャップ３０２は、手術用レトラクタ１００の外リング１１０に連結される。ゲルキャップ３０２は、手術用レトラクタ１００の外リング１１０に連結されるキャップリング３０４と、このキャップリング３０４に連結されるゲルパッド３０６とを含む。ゲルパッド３０６はゲル材料で形成されており、アクセス部分３０８、即ち身体の外部から体腔４０４内への通路を提供するためゲルを通る通路を含む。一つの特徴では、アクセス部分３０８は、互いに交差する複数のデッドエンドスリット３６０、３６２を含んでいてもよい。更に、アクセス部分３０８から離れた場所で、ゲルパッド３０６を通して器具を直接挿入し、これによってゲルパッドに追加のアクセス部分を形成してもよい。一つの特徴では、アクセス部分が設けられておらず、器具をゲルパッドを通して直接挿入することによってアクセス部分を使用中に形成してもよい。アクセス部分３０８は、外科医の腕等の器具が存在する場合に器具シールを形成し、アクセス部分を通して挿入された器具がない場合にはシールを形成しない。ゲルは、このゲルを通して挿入された様々な形状及び大きさの手又は器具の周囲に気密シールを提供する。ゲルパッド３０６は、アクセス部分３０８を通して及びゲルパッド３０６を通して直接的にの両方でトロカールのアクセスを提供し、これにより器具の導入を可能にする。
【００４７】
ゲルキャップ３０２は、多数の手及び／又は器具の交換中に気腹状態を維持し、気腹状態が誤って失われることを実質的に阻止する。ゲルキャップ３０２は、更に、実質的に連続したアクセス及び視認性を提供する。ゲルキャップ３０２は、体腔空間を制限するため、プロファイルが小さい。
【００４８】
一つの特徴では、ゲルパッド３０６及びキャップリング３０４とを組み合わせるため、キャップリング３０４を所望のゲルパッド形状を含む金型に配置し、未硬化のゲルを金型に加えてもよい。図１４を参照すると、一つの特徴では、キャップリング３０４は実質的に円筒形のリング３１０を含む。このリング３１０は、第１部分即ち基端部分３１２と、第２部分即ち先端部分３１４と、基端部分及び先端部分を通って延びる長さ方向軸線３１６とを含む。ゲルパッド３０６は、キャップリング３０４の基端部分３１２に位置決めされる。キャップリング３０４の基端部分３１２は、キャップリング３０４の周囲に亘って分配された複数の穴３１８を含んでいてもよい。これらの穴３１８は、キャップリング３０４の基端部分３１２の壁を貫通していてもよい。穴３１８を覆い且つ充填するのに十分なゲルを金型に加えてもよい（図１５参照）。未硬化のゲルを金型に加えると、ゲルは穴３１８を通って流れ、これらの穴３１８にとどまる。更に、以下に説明する理由により、キャップリング３０４の先端部分３１４内に延びるのに十分なゲルを金型に加えてもよい。ゲルパッド３０６が硬化すると、穴３１８内のゲルがキャップリング３０４の外部分３２０のゲルをキャップリング３０４の内部分３２２のゲルに連結し、かくして、ゲルとキャップリング３０４との間に機械的係止を形成する。別の実施例では、以下に更に詳細に説明するように、ゲルスラグ３０６を別に形成し、このゲルスラグをキャップリング３０４の基端部分３１２の内面に連結するといった他の手段を使用してゲルパッド３０６をキャップリング３０４に連結してもよい。
【００４９】
一つの特徴では、キャップリング３０４の先端部分３１４は、実質的に円筒形であって、手術用レトラクタ１００の外リング１１０を受け入れるように形成されていてもよい。一つの特徴では、キャップリング３０４の先端部分３１４は、その先端３２６にリップ３２４を備えている（図１４参照）。リップ３２４は、キャップリング３０４の先端部分３１４の壁３２８から半径方向内方に湾曲しており、キャップリング３０４の周囲の一部に亘って延びている。一つの特徴では、リップ３２４は、キャップリング３０４の周囲の約３０°に亘って延びているが、リップ３２４は、キャップリング３０４の周囲に亘ってこれよりも長く延びていてもよいし、これよりも短くてもよい。リップ３２４は、外リング１１０がリップ３２４とゲルパッド３０６との間に位置決めされるように、外リング１１０の第１構成要素即ち外構成要素１１２を受け入れるように形成される（図１６参照）。更に詳細には、手術用レトラクタ１００の外リング１１０がキャップリング３０４の先端部分３１４によって受け入れられたとき、手術用レトラクタ１００の外リング１１０がキャップリング３０４の先端部分３１４のゲルパッド３０６に食い込み、ゲルを押し退け、これによってゲルパッドと手術用レトラクタ１００の外リング１１０及びスリーブ１０６との間にシールを形成する。これにより、ゲルパッド３０６を切開部４００又は身体のオリフィスと並置する。
【００５０】
一つの特徴では、キャップリング３０４の先端部分３１４には、更に、揺動レバー３３０が設けられている（図１３参照）。揺動レバー３３０は、キャップリング３０４の軸線３１６に対して実質的に垂直な平面内で揺動する。一つの特徴では、レバー３３０はキャップリング３０４の先端部分３１４に設けられたリップ３２４のほぼ反対側に位置決めされている。キャップリング３０４の外面３３２には、レバー３３０が連結されるラグ３３４が設けられていてもよい。一つの特徴では、ラグ３３４には、キャップリング３０４の長さ方向軸線３１６と実質的に平行に延びる穴３３６が設けられている。この穴３３６は、レバー３３０のヒンジピン３３８部分を受け入れるようになっている。しかしながら、ヒンジピンをラグに配置し、穴をレバーに配置してもよいということは当業者には理解されよう。更に、当該技術分野で周知の他の手段を使用してレバーをキャップリングにヒンジ止めしてもよい。キャップリング３０４に連結されたとき、レバー３３０は基端３４０及び先端３４２を含む。レバー３３０は、実質的に平らな第１先端リップ３４４を含む。先端リップは、レバーの先端３４２に位置決めされており、レバーに設けられたピン３３８の軸線３４６に対して実質的に垂直に位置決めされた平面内にある。レバー３３０に設けられたピン３３８の軸線３４６は、キャップリング３０４の長さ方向軸線３１６と実質的に平行であるということに着目すべきである。レバー３３０は、更に、実質的に平らな第２基端リップ３４８を含む。基端リップは、レバーの基端３４０に位置決めされており、レバーの基端リップが、レバーの先端リップ３４４と実質的に平行であるように、レバーに設けられたピン３３８の軸線３４６に対して実質的に垂直な平面内にある。レバー３３０の先端リップ３４４及び基端リップ３４８の両方とも、レバーの同じ側部から延びている。
【００５１】
第１状態即ち開放状態（図１８参照）では、レバー３３０は、キャップリング３０４の本体から遠ざかる方向に外方に揺動しており、手術用レトラクタ１００の外リング１１０をゲルキャップ３０２に挿入するための隙間を提供する。第２状態即ち閉鎖状態（図１９参照）では、レバー３３０は、レバーの先端リップ３４４及び基端リップ３４８がレバーの本体から半径方向内方に、及びキャップリング３０４の壁２８を通って半径方向内方に突出するように、キャップリング３０４に向かって揺動してある。一つの特徴では、キャップリング３０４の先端部分３１４の壁３２８は、レバー３３０の先端リップ３４４を受け入れるための第１穴３５０又は溝を含む。同様に、キャップリング３０４の先端部分３１４の壁３２８は、更に、レバー３３０の基端リップ３４８を受け入れて支持するためのスロット等の第２穴３５２を含む。一つの特徴では、レバー３３０の先端リップ３４４は、キャップリング３０４の周囲の約６０°に亘って延びており、レバーの基端リップ３４８はキャップリング３０４の周囲の約４５°に亘って延びている。しかしながら、先端リップ３４４及び基端リップ３４８は、キャップリング３０４の周囲に亘ってこれよりも長く延びていてもよいし、短くてもよい。
【００５２】
ゲルキャップは、セットアップを簡単にし且つ迅速にする。使用では、上文中に説明したように、先ず最初に、手術用レトラクタ１００を使用し、患者の体壁の切開部を開創する。レバー３３０を第１状態にしたまま、キャップリング３０４のリップ部分３２４を患者に向かって所定角度にした状態で、ゲルキャップ３０２を手術用レトラクタ１００の外リング１１０に装着する。キャップリング３０４のリップ部分３２４を外リング１１０の第１構成要素即ち外構成要素の下に、外リング１１０と患者との間に滑り込ませ、その後、ゲルキャップ３０２の残りを外リング１１０上に揺動する。次いで、レバー３３０を閉鎖方向に揺動し、第２状態にする（図２０参照）。第２状態では、レバー３３０の先端リップ３４４が手術用レトラクタ１００の外リング１１０の第１構成要素即ち外構成要素の先端表面に当接し、ゲルキャップ３０２を手術用レトラクタ１００に固定する（図２２参照）。更に詳細には、ゲルキャップ３０２が手術用レトラクタ１００の外リング１１０に取り付けられ、レバー３３０が第２状態に位置決めされた状態で、キャップリング３０４のリップ部分３２４及びレバーの先端リップ３４４が手術用レトラクタ１００の外リング１１０を受け入れる。手術用レトラクタ１００の外リング１１０は、手術用レトラクタ１００の外リング１１０の先端のところのキャップリング３０４のリップ部分３２４及びレバー３３０の先端リップ３４４と、手術用レトラクタ１００の外リング１１０の基端のところのゲルパッド３０６との間に位置決めされる。
【００５３】
レバー３３０は、第２状態から第１状態へのレバーの意図せぬ開放を阻止するため、ロック手段３５４を備えている（図１７参照）。一つの特徴では、レバーを第２状態に積極的にロックするため、レバーの先端リップ３４４及び基端リップ３４８の一方にラッチ３５６が設けられている。このラッチ３５６は、リップが通過するキャップリング３０４の溝／穴３５０、３５２と係合する（図２１参照）。別の特徴では、レバー３３０の先端リップ３４４にキャッチ３５８が設けられている（図２２参照）。キャッチ３５８は基端方向に延びており、外リング１１０の内周の所定の位置で、手術用レトラクタ１００の外リング１１０の第１構成要素即ち外構成要素の先端面と係合する。
【００５４】
ゲルキャップ３０２を手術用レトラクタ１００の外リング１１０に取り付け、レバー３３０を第２状態にした状態で、キャップリング３０４の穴３５２に位置決めされたレバーの基端リップ３４８は、レバーに対して支持を提供し、ゲルパッド３０６の押し退けられたゲルによって生じた片持ち梁力(cantilever forces) に反作用を加える。基端リップ３４８の支持は、更に、先端リップ３４４が手術用レトラクタ１００の外リング１１０の位置をゲルパッド３０６に対して維持するのを補助する。
【００５５】
別の特徴では、ゲルキャップ３０２には、互いに及びキャップリング３０４のリップ３２４に関して実質的に等間隔で間隔が隔てられた一つ以上のレバー３３０が設けられていてもよい。別の特徴では、キャップリング３０４のリップ３２４を省略し、少なくとも二つのレバー３３０を使用してゲルキャップ３０２を手術用レトラクタ１００に固定してもよい。これらの少なくとも二つのレバー３３０は、キャップリングの先端部分の周囲に亘って実質的に等間隔で間隔が隔てられていてもよい。
【００５６】
キャップリングにリップ３２４及びレバー３３０が設けられたゲルキャップ３０２は、実質的に剛性であり且つ柔軟性がない外リング１１０を持つ手術用レトラクタ１００で使用するのに最も適している。手術用レトラクタ１００の外リング１１０が剛性でない場合には、外リング１１０はゲルキャップ３０２から引き出され易く、これによって、ゲルパッド３０６と手術用レトラクタ１００との間のシールが困難になり、空気を吹き込んだ体腔を萎ませてしまう可能性がある。
【００５７】
キャップリング３０４は、一つの特徴では、例えばポリエチレン（ＰＥ）等のポリマーを含む。一つの特徴では、ポリエチレンは、低密度ポリエチレン（ＬＤＰＥ）、高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）、又は超高分子量ポリエチレン（ＵＨＭＷＰＥ）である。一つの特徴では、キャップリング３０４は、ポリカーボネート等のポリマーで形成されていてもよく、射出成形を含む方法によって製造されてもよい。
【００５８】
ゲルパッド３０６は、キャップリング３０４とスリーブ１０６との間に気密導管が形成されるように、キャップリング３０４に連結されていてもよいし、キャップリング３０４と一体形成されていてもよいし、キャップリング３０４と一体化されていてもよい。ゲルパッド３０６は、キャップリング３０４の開口部全体を覆ってシールする。更に、一つの特徴では、ゲルパッド３０６は、創傷４００の開口部又は身体の開口部のほぼ全体を覆うようになっている。上文中に論じたように、一つの特徴では、ゲルパッドは、複数の交差したデッドエンドスリット３６０、３６２を含む。これらのスリットは、アクセス部分即ちゲルパッド３０６を通る通路を形成する。ゲルパッド３０６は、このゲルパッド３０６を通して挿入された様々な形状及び大きさの手又は器具の周囲に気密シールを形成する。
【００５９】
一つの特徴では、ゲルパッド３０６を形成するゲル材料は、エラストマー性のゲルである。このようなゲルの幾つかが、２００６年３月２０日に出願された米国特許出願第１０／３８１、２２０号に記載されている。出典を明示することにより、この出願に開示された全ての内容は本明細書の開示の一部とされる。ゲルは、トリブロックコポリマーをミッドブロック用の溶剤と混合することによって形成できる。エンドブロックは、代表的には、スチレン等の熱可塑性材料であり、ミッドブロックは、エチレン／ブチレン、イソプレン、又はブタジエン等の熱硬化性エラストマー、例えばスチレン−エチレン／ブチレンスチレン（ＳＥＢＳ）、スチレン−イソプレン−スチレン（ＳＩＳ）、スチレン−ブタジエン−スチレン（ＳＢＳ）である。一つの特徴では、使用された溶剤は鉱油である。この混合物又はスラリーを加熱するとき、ミッドブロックが鉱油に溶解し、不溶性のエンドブロック形態のネットワークを形成する。結果的に得られたネットワークは、親コポリマーよりもエラストマー性が高い。一つの特徴では、使用されたトリブロックコポリマーは、スチレン−ゴム比が３３／６７のクラトン（ＫＲＡＴＯＮ）Ｇ１６５１である。ゲルは、ひとたび形成されると実質的に耐久性があり、エンドブロックの性質により、以降、熱可塑性エラストマーとして加工できる。混合物又はスラリーは、ゲルになる最低温度即ち最低ゲル化温度（ＭＧＴ）を有する。この温度は、一つの特徴では、熱可塑性エンドブロックのガラス転移温度±数℃と対応する。例えば、クラトンＧ１６５１及び鉱油の混合物についてのＭＧＴは約１２０℃である。スラリーがＭＧＴに達し、ゲル状態への転移が起こると、ゲルは更に透明になり、これによって、ゲル状態へのスラリーの転移が実質的に完了したときにこれを視覚的に確認するための手段を提供する。次いでゲルを冷却する。トリブロックに加え、材料のジブロック（２−ブロック）態様がある。これは、スチレンが化学式の一方の端部にしか存在しない場合、例えばスチレン−エチレン／ブチレン（ＳＥＢ）の場合に使用できる。
【００６０】
所与の質量のスラリーのを完全にゲル化するため、スラリーの全質量をＭＧＴまで加熱し、エンドブロックが相互連結マトリックスを形成するのに十分な時間に亘ってこの温度に維持する。スラリーは、ＭＧＴ以上の温度で、スラリー／ゲル内の成分が分解や酸化を開始する温度にスラリー／ゲルが達するまで、ゲルに変化し続ける。例えば、スラリー／ゲルを２５０℃以上の温度に加熱すると、スラリー／ゲル中の鉱油が揮発及び酸化を開始する。酸化により、ゲルは褐色になり、べたべたとしてくる。
【００６１】
所与の容積のスラリーがゲルを形成する速度は、スラリーの全質量がＭＧＴに達する速度で決まる。更に、ＭＧＴよりも高い温度を適用すると、エンドブロックネットワークが拡がって更に迅速に形成するため、この速度が更に高くなる。
【００６２】
様々な中間特性を得るため、様々なベース化学式を互いにアロイにしてもよい。例えば、クラトンＧ１７０１Ｘを７０％、ＳＥＢを３０％の混合物のスチレン−ゴム比は、２８／７２である。組み合わせ、アロイ、及びスチレン−ゴム比ははほぼ無限であり、これらの各々が、本発明の特定の実施例に対して利点を提供できるということは理解されよう。これらの利点には、代表的には、低いジュロメータ硬度、高い延び、及び良好な引裂強さが含まれる。
【００６３】
ゲル材料には、シリコーン、軟質ウレタン、及び場合によっては発泡剤を加えることにより所望の密封品質を提供する比較的硬質のプラスチックが含まれるものと考えられる。シリコーン材料は、現在電子部品の封入に使用されている種類の材料であってもよい。比較的硬質のプラスチックには、ＰＶＣ、イソプレン、クラトンニート、及び他のクラトン／オイル混合物が含まれる。クラトン／オイル混合物では、鉱油の代わりに植物油、石油、及びシリコーンオイル等のオイルを使用してもよい。
【００６４】
潤滑性、外観、及び創傷保護等の様々な目的を達成するため、考えられる任意のゲル材料を変更してもよい。添加剤をゲルに直接組み込んでもよいし表面処理として適用してもよい。物理的特性を変化するため、又は結合箇所又は表面電荷を提供することによって続いて行われる表面の変更を補助するため、この他の化合物をゲルに追加してもよい。更に、様々な色のゲルを形成するため、油性着色剤をスラリーに加えてもよい。
【００６５】
一つの特徴では、本明細書中に説明したキャップリングの様々な実施例で使用される混合物／スラリーは、約９０重量％が鉱油であり、約１０％がクラトンＧ１６５１である。熱力学的観点から見ると、この混合物は、鉱油と同様の挙動を示す。鉱油はかなりの熱容量を持ち、及び従って、約１３０℃で、０．４５３６ｋｇ（１ポンド）のスラリーを、均質なゲルを形成するのに十分に加熱するのに３時間乃至４時間かかる。ゲルは、ひとたび形成された後、ゲルに明らかな有害作用を生じないようにできるだけ迅速に冷却する。この冷却は、一つの特徴では、冷水に浸漬することによって行われる。別の特徴では、ゲルを空気で冷却してもよい。当該技術分野で周知の他の冷却技術を使用してもよく、これは本発明の範疇で考えられるということは当業者には理解されよう。
【００６６】
クラトン／オイル混合物の特性の多くは、成分の重量比を調節することによって変化する。一般的には、鉱油の割合が高ければ高い程、混合物の堅牢さが低下し、クラトンの割合が高ければ高い程、混合物が更に堅牢になる。結果的に得られたゲルが柔らか過ぎる場合には、手術中に患者の腹腔に空気を吹き込んだとき、ゲルキャップがテント型又はドーム状をなして過度に膨らんでしまう。テント型又はドーム状をなして過度に膨らむと、スリット３６０、３６２が開き、漏洩路を形成する。更に、ゲルが柔らか過ぎると、適切なシールが形成されない。しかしながら、ゲルは外科医にとって快適であると同時に器具の存在下及び器具が存在しない場合の両方で良好なシールを提供するように、十分に軟質でなければならない。
【００６７】
スラリーを長期間に亘って放置すると、クラトン等のコポリマー及び鉱油等の溶剤が分離してしまう。スラリーを高剪断ブレード等で混合し、更に均質にするのがよい。しかしながら、スラリーを混合すると空気がスラリーに入り込んでしまう。空気をスラリーから抜くため、スラリーを脱泡してもよい。一つの特徴では、真空チャンバ等の真空中でスラリーの脱泡を行ってもよい。一つの特徴では、加えられた真空は、７６０ｍｍＨｇ（２９．９インチ水銀柱）即ち約１気圧であってもよい。スラリーが真空下にあるとき、空気の除去を容易にするため、スラリーを攪拌してもよい。真空中での脱泡中、スラリーは、代表的には膨張し、気泡が発生し、次いで容積を減少する。気泡の発生が実質的に停止したとき、真空を切ってもよい。スラリーを真空チャンバ内で脱泡することにより、スラリーの容積を約１０％減少する。スラリーを脱泡することによって、完成したゲルが酸化する可能性を低減する。
【００６８】
スラリーを脱泡すると、結果的に得られたゲルが更に固くなる。脱泡スラリーは、約９１．６重量％が鉱油であり、約８．４重量％がクラトンＧ１６５１であり、１１対１の比であり、約９０重量％が鉱油であり且つ約１０重量％がクラトンＧ１６５１の９対１の比のスラリーから形成した未脱泡のゲルとほぼ同じ固さを持つ。
【００６９】
鉱油の密度はクラトンよりも軽く、二つの成分は、混合後に分離し、軽い鉱油が容器の上にいく。この分離は、静止したスラリーを数時間の期間に亘ってゲルにしようとする場合に生じる。分離が起こると、結果的に得られたゲルの上の方の鉱油濃度が高く、底の方の鉱油濃度が低く、不均質なゲルとなる。分離速度は、加熱されるスラリーの深さ即ちヘッドハイ(head height) の関数である。スラリーの質量と、ヘッドハイ、ゲルの硬化温度、及びエネルギをゲルに伝達できる速度との組み合わせを、均質なゲル対不均質なゲルの決定又は結果のファクタとして考慮する。
【００７０】
本発明の様々な特徴のゲルパッド又はゲルキャップは、γ線殺菌が施されていてもよい。ゲルパッド及びゲルパッドを備えたデバイスを、例えばγ線を用いて殺菌するプロセスは、酸化エチレンを用いるプロセスよりも比較的簡単であり、望ましい。しかしながら、γ線殺菌では、ゲル中に大きな気泡が形成され、これにより、殺菌済のデバイスで見栄えの問題を生じる。これらの気泡は９９％以上が室内の空気であり、そのため、スラリーをゲルに形成する前に、スラリーに溶解した空気を除去する。例えば、上文中に説明したように、スラリーを真空で脱泡した後、熱でゲルにしてもよい。気泡は、γ線殺菌中にゲル中に形成されるが、約２４時間乃至７２時間の期間に消失する。一つの特徴では、室温で鉱油中に溶解した気体のパーセンテージは、約１０％である。ゲル中の空気を除去することには、ゲルを固くするという追加の効果がある。しかしながら、これは、γ線殺菌中にγ線によって生じる、ゲルが柔らかくなる効果によって相殺される。
【００７１】
ゲルパッドをγ線殺菌する場合、ゲルは鉱油を約９０重量％含み、クラトンを約１０重量％含む。上述のように、スラリーを脱泡することにより、ゲルが固くなる効果が得られる。しかしながら、γ線はゲルを柔らかくし、鉱油を約９０重量％及びクラトンを約１０重量％含む、脱泡及びγ線殺菌を行ってないゲルとほぼ同じ固さにする。
【００７２】
一つの特徴では、シアノアクリレート、例えばスーパーグルー（ＳＵＰＥＲ  ＧＬＵＥ）又はクレイジーグルー（ＫＲＡＺＹ  ＧＬＵＥ）を使用し、ゲルパッド３０６をキャップリング３０４に結合又は他の態様で連結又は取り付けてもよい。接着剤は、トリブロックのゴム成分又はスチレン成分と結合する。結合部は、多くの場合、ゲル材料自体よりも強い。別の特徴では、溶剤を使用して、キャップリングのプラスチック及びゲルパッドのポリスチレンを溶解してもよい。溶剤の溶液をゲルパッド及びキャップリングのいずれかに噴霧又は浸漬のいずれかで適用する。溶液がキャップリングのプラスチック並びにゲルパッドのポリスチレンの両方を溶解し、これらの二つの間に化学的結合部を形成できる。溶剤が揮発したとき、化学的結合部が残る。
【００７３】
ポリエチレンは鉱油に溶解でき、次いでゲルパッドに適用できる。鉱油は揮発せず、経時的にゲルパッドに吸収され、幾つかの有利な特性を持つポリエチレン層をゲルパッド上に残す。
【００７４】
一つの特徴では、ゲルパッド３０６をダイナフレックス（ＤＹＮＡＦＬＥＸ）又はクラトン製のポリマー支持構造、例えばキャップリング３０４に流延する。キャップリング３０４でクラトンポリマー又は同様の材料を使用することによって、ゲルパッド３０６とキャップリング３０４との間をリング状に接着できる。ゲルパッド３０６のポリスチレンはポリフェニレンオキシド（ＰＰＯ）、ポリスチレン、及び他のポリマーに関して接着性を持つものと言うことができる。
【００７５】
流延プロセスでは、ゲルパッド３０６及びキャップリング３０４を約１３０℃以上の温度まで加熱し、その温度に数時間、例えば約３時間乃至４時間に亘って維持する。使用された温度は、キャップリング３０４を変形するには不十分である。
【００７６】
上述のように、一つの特徴では、キャップリング３０４は、ポリマー、例えばポリエチレン（ＰＥ）を含む。ゲルは、鉱油を含む。ＰＥは、鉱油よりも分子量が高い。ＰＥは、高温の鉱油に溶解する。このように、キャップリング３０４及びゲルパッド３０６の両方を加熱して約１３０℃以上の温度に保持するときにキャップリング３０４のＰＥ及びゲルパッド３０６中の鉱油が混合するため、ＰＥとゲルパッド３０６との間に結合部が形成される。
【００７７】
一つの特徴では、キャップリング３０４はポリカーボネートを含む。キャップリング３０４のポリカーボネートは、１３０℃でゲルパッド３０６に関して結合部を形成しない。しかしながら、流延中に数分間に亘って温度を１５０℃以上に上昇することによって、ゲルパッド３０６とキャップリング３０４との間で結合が生じる。このように、ゲルパッド３０６及びキャップリング３０４を、ゲルのポリスチレン及びポリカーボネートの両方が同時にその融点を越える温度まで加熱することにより、ゲルパッド３０６とキャップリング３０４との間に結合部を形成できる。別の態様では、ゲルパッド３０６及びキャップリング３０４をキャップリング３０４のポリカーボネートのガラス転移温度近くに又はガラス転移温度に加熱することによって、ゲルパッド３０６とキャップリング３０４との間に結合部を形成してもよい。
【００７８】
一つの特徴では、ゲルパッド３０６をキャップリング３０４内に流延することによりゲルキャップ３０２を形成する工程は、キャップリング３０４を注型用金型の成形キャビティ内に配置する工程を含む。成形キャビティは、キャップリング３０４の環状壁用の支持体を含んでいてもよい。金型は、放熱性が良好なアルミニウム、銅、真鍮、又は他の金型材料で形成されていてもよい。しかしながら、この他の放熱性が低い金型材料で十分な部品を形成でき、これらの材料もまた、本発明の範疇に含まれるということは当業者には理解されよう。
【００７９】
キャップリング３０４が入った金型キャビティを、スラリーで、スラリーがキャップリング３０４と接触するように充填する。スラリーによる金型キャビティ内の空所の充填を容易にするため、スラリーを例えば約５２℃（１２５°Ｆ）まで余熱してもよい。スラリーをＭＧＴ以下の温度まで余熱することにより、スラリーの粘度を低下し、スラリーが更に容易に流動できるようにする。上述のように、スラリーは、真空中で脱泡してもよい。金型キャビティの充填後、金型内でスラリーの脱泡を再び行い、金型キャビティの充填中に入り込んだ空気を除去し、金型の空所内へのスラリーの流れを容易にする。キャップリング３０４及びスラリーが入った金型に、例えばオーブン内で、スラリーが約１５０℃の温度になるまで熱を加える。上述のように、スラリーは約１２０℃でゲルに変化するが、約１５０℃で、ゲルはポリカーボネート製キャップリング３０４に結合できる。キャップリング３０４の製造に使用された材料に応じて、結合を約１５０℃以外の温度で行ってもよい。キャップリング３０４が１２０℃以下の融点の材料で形成されている場合には、ゲルスラグ３０６等のゲルパッド３０６を別に型成形し、次いでキャップリング３０４に結合する。スリット形態の挿入体を金型で使用することにより、ゲルパッド３０６にスリット３６０、３６２を形成してもよい。
【００８０】
ゲルパッド３０６の温度がひとたび１５０℃に達した後、ゲルキャップ３０２を、空冷、水冷浸漬、又は当該技術分野で周知の他の冷却手段等によって冷却してもよい。１５０℃では、ゲルパッド３０６は軟質であり、冷却中に変形した場合、この変形を含んだまま固化する。ゲルパッド３０６の変形の可能性を低減するため、ゲルキャップ３０２を金型内で冷却してもよい。冷却時間は、金型の大きさ及び形状、ゲルの量、冷媒の温度及び量、冷媒の性質、及び金型の材料を含むパラメータに基づいて変化する。一例として、冷却時間は、冷却が空気中で行われる場合には約２時間であり、冷却が水中で行われる場合には約１５分である。冷却が空気又は水のいずれで行われようと、ゲルの最終的な性質はほぼ同じである。ゲルキャップ３０２は、代表的には、ほぼ周囲室温まで冷却されるが、これよりも低い温度まで冷却してもよい。ゲルキャップ３０２を約０℃まで冷却した場合、ゲルは硬くなる。これは、第２作業等でゲルパッド３０６をキャップリング３０４に連結するこの他の手段にとって有利である。ゲルキャップ３０２は、ゲルの硬化後、いつ金型から取り出してもよい。
【００８１】
金型から取り出したとき、ゲルパッド３０６は、代表的には、べとべとした表面を有する。ゲルキャップ３０２は、硬化したゲルパッド３０６のべたべたを大幅に減少するか或いはなくすため、コーンスターチ等の粉体でコーティングしてあってもよい。
【００８２】
上述のように、別の特徴ではゲルパッド３０６をキャップリング３０４と別に型成形し、二次的作業によって、例えば結合によってキャップリング３０４に連結してもよい。一つの特徴では、ゲルパッド３０６を型成形し、外周がキャップリング３０４の円筒形内壁よりも小さく且つ高さがキャップリング３０４の高さよりも高いゲルスラグにしてもよい。ゲルパッド３０６がキャップリング３０４とは別に型成形されるため、スラリーを約１２０℃に達するまで加熱しさえすればよく、スラリーからゲルへの転移を完了し、ゲルが実質的に透明になる。次いで、ゲルスラグ３０６をキャップリング３０４の円筒形内壁内に配置してもよい。ゲルスラグ３０６を、キャップリング３０４の円筒形内壁内に配置する前に、例えば約０℃まで冷却してもよい。ゲルスラグ３０６は、圧縮成形によってキャップリング３０４に連結されていてもよい。圧縮成形では、ゲルスラグ３０６を長さ方向に圧縮し、その結果、ゲルスラグ３０６の外周が広がり、キャップリング３０４の円筒形内壁に押し付けられる。ゲルスラグ３０６及びキャップリング３０４を、ゲルのポリスチレン及びキャップリング３０４のポリマーがゲルとキャップリングとの間に結合部を形成するのに十分な温度まで加熱する。融点がＭＧＴよりも低い材料でキャップリング３０４が形成されている場合には、ゲルスラグ３０６をキャップリング３０４とは別に型成形し、後にゲルスラグ３０６をキャップリング３０４に熱結合するのが特に有利である。このような場合には、先ず最初にゲルスラグ３０６を型成形し、キャップリング３０４を溶融することなく、キャップリング３０４に熱結合できる。
【００８３】
手術用アクセスデバイスと関連した利点は、外科医が腹壁の切開部を手早く開創でき且つ保護のために覆うことができ、患者によって異なる腹壁の厚さの変化に容易に適合できるということである。更に、本デバイスは、切開部の内部及び外部を効果的にシールし、腹壁をシールするためにシーリングキャップをデバイスに連結でき、腹腔鏡術を行うことができる。
【００８４】
当業者は、本発明の精神及び範囲から逸脱することなく、多くの変形及び変更を行うことができる。以上の理由により、以上の説明は、本発明を限定するものと解釈されるべきではなく、単なる例示の実施例であると解釈されるべきである。
【符号の説明】
【００８５】
１００  手術用レトラクタ
１０２  第１リング即ち内リング
１０６  スリーブ
１１０  第２リング即ち外リング
１１２  第１構成要素即ち外構成要素
１１４  第２構成要素即ち内構成要素
１１６  第１内腔即ち中央内腔
１１８  第２内腔即ち上内腔
１２０  第３内腔即ち下内腔
１２２  第１端
１２４  第２端
【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図２Ｃ】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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