(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
身体内の心臓血管機能を調節するように神経刺激を送達するための埋込型医療機器であって、
神経刺激を送達するように適合されている電子回路であって、
該神経刺激を送達するように適合されている刺激出力回路と、
刺激アルゴリズムと該神経刺激の送達の履歴とを格納するメモリ回路であって、該刺激アルゴリズムは、心臓リモデリング制御療法、抗不整脈療法、血圧降下療法のうちの１つ以上を提供するように選択された刺激パラメータを含む、メモリ回路と、
該刺激アルゴリズムを実行することによって、該神経刺激の該送達を制御するように適合されている刺激制御器と
を含む、電子回路と、
該電子回路を収容するチャンバを形成する壁を含む埋込型カプセルであって、ほぼ円筒形の細長い本体を含む埋込型カプセルと、
該埋込型カプセルに結合されている固定デバイスであって、該身体内の該埋込型カプセルの位置を固定するように構成されている固定デバイスと
を備え、
該固定デバイスは、該身体の内部構造に該埋込型カプセルを経壁的に固定するように構成されている経壁性固定デバイスを備え、該内部構造は、壁と空洞とを有し、該壁は、外面と内面とを含み、該空洞は、該内面によって画定され、
該経壁性固定デバイスは、
該埋込型カプセルに結合されている近位端と、
固着デバイスを含む遠位端であって、該固着デバイスは、複数のアームを含み、該固着デバイスは、拘束状態の該アームにより該外面から該壁を貫通し、該空洞に進入し、非拘束状態の該アームにより該内面に対して該空洞中で展開するように構成されている、遠位端と、
該近位端と該遠位端との間の細長い経壁性本体と
を備える、埋込型医療機器。
【請求項２】
身体内の心臓血管機能を調節するように神経刺激を送達するための埋込型医療機器であって、
神経刺激を送達するように適合されている電子回路であって、
該神経刺激を送達するように適合されている刺激出力回路と、
刺激アルゴリズムと該神経刺激の送達の履歴とを格納するメモリ回路であって、該刺激アルゴリズムは、心臓リモデリング制御療法、抗不整脈療法、血圧降下療法のうちの１つ以上を提供するように選択された刺激パラメータを含む、メモリ回路と、
該刺激アルゴリズムを実行することによって、該神経刺激の該送達を制御するように適合されている刺激制御器と
を含む、電子回路と、
該電子回路を収容するチャンバを形成する壁を含む埋込型カプセルであって、ほぼ円筒形の細長い本体を含む埋込型カプセルと、
該埋込型カプセルに結合されている固定デバイスであって、該身体内の該埋込型カプセルの位置を固定するように構成されている固定デバイスと、
該チャンバに収容されている電源であって、充電式バッテリを含む電源と
を備え、
該固定デバイスは、該身体の内部構造に該埋込型カプセルを経壁的に固定するように構成されている経壁性固定デバイスを備え、該内部構造は、壁と空洞とを有し、該壁は、外面と内面とを含み、該空洞は、該内面によって画定され、
該経壁性固定デバイスは、
該埋込型カプセルに結合されている近位端と、
固着デバイスを含む遠位端であって、該固着デバイスは、複数のアームを含み、該固着デバイスは、拘束状態の該アームにより該外面から該壁を貫通し、該空洞に進入し、非拘束状態の該アームにより該内面に対して該空洞中で展開するように構成されている、遠位端と、
該近位端と該遠位端との間の細長い経壁性本体と
を備える、埋込型医療機器。
【請求項３】
身体内の心臓血管機能を調節するように神経刺激を送達するための埋込型医療機器であって、
神経刺激を送達するように適合されている電子回路であって、
該神経刺激を送達するように適合されている刺激出力回路と、
刺激アルゴリズムと該神経刺激の送達の履歴とを格納するメモリ回路であって、該刺激アルゴリズムは、心臓リモデリング制御療法、抗不整脈療法、血圧降下療法のうちの１つ以上を提供するように選択された刺激パラメータを含む、メモリ回路と、
該刺激アルゴリズムを実行することによって、該神経刺激の該送達を制御するように適合されている刺激制御器と
を含む、電子回路と、
該電子回路を収容するチャンバを形成する壁を含む埋込型カプセルであって、ほぼ円筒形の細長い本体を含む埋込型カプセルと、
該埋込型カプセルに結合されている固定デバイスであって、該身体内の該埋込型カプセルの位置を固定するように構成されている固定デバイスと
を備え、
該電子回路は、少なくとも１つの生理学的信号を感知するように適合されている感知回路を備え、
該固定デバイスは、該身体の内部構造に該埋込型カプセルを経壁的に固定するように構成されている経壁性固定デバイスを備え、該内部構造は、壁と空洞とを有し、該壁は、外面と内面とを含み、該空洞は、該内面によって画定され、
該経壁性固定デバイスは、
該埋込型カプセルに結合されている近位端と、
固着デバイスを含む遠位端であって、該固着デバイスは、複数のアームを含み、該固着デバイスは、拘束状態の該アームにより該外面から該壁を貫通し、該空洞に進入し、非拘束状態の該アームにより該内面に対して該空洞中で展開するように構成されている、遠位端と、
該近位端と該遠位端との間の細長い経壁性本体と
を備える、埋込型医療機器。
【請求項４】
身体内の心臓血管機能を調節するように神経刺激を送達するための埋込型医療機器であって、
神経刺激を送達するように適合されている電子回路であって、
該神経刺激を送達するように適合されている刺激出力回路と、
刺激アルゴリズムと該神経刺激の送達の履歴とを格納するメモリ回路であって、該刺激アルゴリズムは、心臓リモデリング制御療法、抗不整脈療法、血圧降下療法のうちの１つ以上を提供するように選択された刺激パラメータを含む、メモリ回路と、
該刺激アルゴリズムを実行することによって、該神経刺激の該送達を制御するように適合されている刺激制御器と
を含む、電子回路と、
該電子回路を収容するチャンバを形成する壁を含む埋込型カプセルであって、ほぼ円筒形の細長い本体を含む埋込型カプセルと、
該埋込型カプセルに結合されている固定デバイスであって、該身体内の該埋込型カプセルの位置を固定するように構成されている固定デバイスと
を備え、
該埋込型カプセルは、約５ｍｍ〜約２５ｍｍの間の長さと、約２ｍｍ〜約１０ｍｍの間の直径とを有し、
該固定デバイスは、該身体の内部構造に該埋込型カプセルを経壁的に固定するように構成されている経壁性固定デバイスを備え、該内部構造は、壁と空洞とを有し、該壁は、外面と内面とを含み、該空洞は、該内面によって画定され、
該経壁性固定デバイスは、
該埋込型カプセルに結合されている近位端と、
固着デバイスを含む遠位端であって、該固着デバイスは、複数のアームを含み、該固着デバイスは、拘束状態の該アームにより該外面から該壁を貫通し、該空洞に進入し、非拘束状態の該アームにより該内面に対して該空洞中で展開するように構成されている、遠位端と、
該近位端と該遠位端との間の細長い経壁性本体と
を備える、埋込型医療機器。
【請求項５】
生体で使用するための埋込型医療機器であって、
該生体は、内部構造を含み、該内部構造は、壁と空洞とを有し、該壁は、外面と内面とを含み、該空洞は、該内面によって画定され、該埋込型医療機器は、
神経刺激を送達し、かつ、刺激アルゴリズムを実行することによって該神経刺激の送達を制御するように構成されている電子回路であって、該電子回路は、該刺激アルゴリズムと該神経刺激の送達の履歴とを格納するメモリ回路を含み、該刺激アルゴリズムは、心臓リモデリング制御療法、抗不整脈療法、血圧降下療法のうちの１つ以上を提供するように選択された刺激パラメータを含む、電子回路と、
該電子回路にエネルギーを供給するために、該電子回路に接続されている電源と、
該電子回路と該電源とを収容するチャンバを形成する壁を含む埋込型カプセルであって、該埋込型カプセルは、対向する第一の端および第二の端と、該対向する第一の端および第二の端の間のほぼ円筒形の細長い本体と、該対向する第一の端および第二の端を通過する長手方向の軸とを有する、埋込型カプセルと、
第一の刺激電極および第二の刺激電極であって、該第一の刺激電極および該第二の刺激電極のそれぞれは、該電子回路に結合され、かつ、該埋込型カプセル上に取り付けられ、該第一の刺激電極は、該第一の端に取り付けられ、該第二の刺激電極は、該第二の端に取り付けられている、第一の刺激電極および第二の刺激電極と、
該身体の該内部構造に該埋込型カプセルを経壁的に固定するように構成されている経壁性固定デバイスであって、
該経壁性固定デバイスは、
該埋込型カプセルに結合されている近位端と、
固着デバイスを含む遠位端であって、該固着デバイスは、該埋込型医療機器が該内部構造から引き戻される場合に、該固着デバイスが該内面に対して該空洞中で展開するように、該埋込型医療機器を該内部構造に向かって前進させることによって、該外面から該壁に貫通して該空洞に進入するように構成されている、遠位端と、
該近位端と該遠位端との間の細長い経壁性本体であって、該細長い経壁性本体は、該埋込型カプセルの該長手方向の軸にほぼ平行である、細長い経壁性本体と
を含む、経壁性固定デバイスと
を備える、埋込型医療機器。
【請求項６】
前記電子回路は、前記神経刺激を送達するように適合されている神経刺激回路を備える、請求項５に記載の機器。
【請求項７】
前記固着デバイスは、鉤を備える、請求項５および請求項６のうちのいずれかに記載の機器。
【請求項８】
前記固着デバイスは、複数のアームを備え、拘束状態の該アームにより前記外面から前記壁を貫通し、前記空洞に進入し、非拘束状態の該アームにより前記内面に対して該空洞中で展開するように構成されている、請求項５および請求項６のうちのいずれかに記載の機器。
【請求項９】
前記埋込型カプセルは、ほぼ円筒形であり、約５ｍｍ〜約２５ｍｍの間の長さと、約２ｍｍ〜約１０ｍｍの間の直径とを有する、請求項５〜請求項８のうちのいずれかに記載の機器。
【請求項１０】
前記細長い経壁性本体は、約５ｍｍ〜約３０ｍｍの間の長さを有するワイヤを備える、請求項５〜請求項９のうちのいずれかに記載の機器。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（優先権の主張）
２００６年１０月１１日に出願された米国特許出願第１１／５４８，３５４号に対して、本明細書により優先権の利益が主張され、この出願は本明細書において参照により、援用される。
【０００２】
（技術分野）
本書は、概して、神経刺激に関し、具体的には、埋込型神経刺激装置によって送達される神経刺激を使用して、心臓血管機能を調節するためのシステムおよび方法に関する。
【背景技術】
【０００３】
（背景）
神経刺激は、種々の生理機能を調節し、種々の疾患を治療するように適用または提案されている。一例は、心臓に神経を分布する交感神経および副交感神経を刺激することによる、心臓血管機能の調節である。人工的に印加した電気刺激を含む、迷走神経における活性は、心拍数および心収縮性（心筋収縮性の強さ）を調節する。迷走神経に印加される電気刺激は、心拍数および心収縮性を減少させ、心周期の拡張期を延長することが知られている。この迷走神経刺激の能力は、例えば、心筋リモデリングを制御するために利用されてもよい。経穴で印加される電気刺激もまた、心臓血管機能において治療効果があることが知られている。
【０００４】
神経刺激は、急性心筋梗塞（ＭＩ）等の心疾患事象の発症直後に印加されると、治療的有効性を提供することが知られている。例えば、急性ＭＩ後、有害な心室リモデリングが開始し、心臓は、さらに不整脈の影響を受けやすい。神経刺激を印加して、ＭＩ後心室リモデリングを制御し、不整脈が発生するのを予防してもよい。急性ＭＩ等の心疾患事象後の神経刺激システムの迅速な展開のために、および他の理由により、低侵襲性処置を使用して埋込可能である、神経刺激装置の必要性がある。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００５】
（概要）
小型埋込型医療機器は、神経刺激を送達して１つ以上の心臓血管機能を調節する、回路を収容する埋込型カプセルを含む。埋め込み後の変位を制限するために、固定デバイスが埋込型カプセルに連結されて、小型埋込型医療機器を患者の身体内の位置に固定する。
【０００６】
一実施形態では、埋込型医療機器は、心臓血管機能を調節するように神経刺激を送達するための電子回路を含む。電子回路は、刺激出力回路と、刺激制御器とを含む。刺激出力回路は、神経刺激を送達する。刺激制御器は、心臓血管機能を調節するための刺激アルゴリズムを実行することによって、神経刺激の送達を制御する。埋込型医療機器はまた、電子回路を収容するチャンバを形成する壁を含む、埋込型カプセルも含む。埋込型カプセルは、ほぼ円筒形の細長い本体を有する。固定デバイスは、埋込型カプセルに連結されて、身体内の埋込型カプセルの位置を固定する。
【０００７】
一実施形態では、埋込型医療機器は、電子回路と、電子回路を収容するチャンバを形成する壁を含む、埋込型カプセルと、経壁性固定デバイスとを含む。経壁性固定デバイスは、身体の内部構造に埋込型カプセルを経壁的に固定する。内部構造は、空洞と壁とを有する。壁は、外面と内面とを有する。内面は、空洞を画定する。経壁性固定デバイスは、近位端と、遠位端と、近位端と遠位端との間の細長い経壁性本体とを含む。近位端は、埋込型カプセルに連結される。遠位端は、固着デバイスを含み、固着デバイスが内面に対して空洞中で展開されるように、外面から壁を貫通して空洞に進入するように構成される。
【０００８】
一実施形態では、心臓血管機能を調節する埋込型医療機器を製作する方法が提供される。神経刺激を送達することが可能な電子回路が提供される。電子回路は、ほぼ円筒形の埋込型カプセルに封入される。固定デバイスは、埋込型カプセルに連結される。固定デバイスは、身体内の場所に埋込型カプセルを固定するものである。電子回路は、心臓血管機能を調節するように適合される刺激アルゴリズムを実行することによって、神経刺激の送達を制御するためにプログラムされる。
【０００９】
一実施形態では、固定デバイスを伴う埋込型医療機器を製作する方法が提供される。電子回路が提供され、埋込型カプセルに封入される。経壁性固定デバイスが提供されて、身体の内部構造に埋込型カプセルを経壁的に固定する。内部構造は、空洞と壁とを有する。壁は、外面と内面とを有する。内面は、空洞を画定する。経壁性固定デバイスは、近位端と、遠位端と、近位端と遠位端との間の細長い経壁性本体とを含む。遠位端は、固着デバイスを含み、固着デバイスが内面に対して空洞中で展開されるように、外面から壁を貫通して空洞に進入するように構成される。近位端は、埋込型カプセルに連結される。
【００１０】
この概要は、本出願の教示の一部の概説であり、本主題の排他的または包括的扱いとなることを目的としない。本主題についてのさらなる詳細は、発明を実施するための形態および添付の請求項にある。次の発明を実施するための形態を熟読し、理解し、その一部を形成する図面を参照することによって、本発明の他の側面が当業者にとって明白となるであろう。本発明の範囲は、添付の請求項およびそれらの法的均等物によって定義される。
例えば、本発明は以下の項目を提供する。
（項目１）
身体内の心臓血管機能を調節するように神経刺激を送達するための埋込型医療機器であって、
神経刺激を送達するように適合される電子回路であって、
該神経刺激を送達するように適合される刺激出力回路と、
該心臓血管機能を調節するための刺激アルゴリズムを実行することによって、該神経刺激の該送達を制御するように適合される、刺激制御器と
を含む、電子回路と、
該電子回路を収容するように構成されるチャンバを形成する壁を含む、埋込型カプセルであって、ほぼ円筒形の細長い本体を含む、埋込型カプセルと、
該埋込型カプセルに連結される固定デバイスであって、該身体内の該埋込型カプセルの位置を固定するように構成される、固定デバイスと
を備える、機器。
（項目２）
充電式バッテリを含む電源をさらに備え、上記チャンバは、上記電子回路および上記電源を収容するように構成される、項目１に記載の機器。
（項目３）
上記電子回路は、少なくとも１つの生理学的信号を感知するように適合される、感知回路を備える、項目１〜項目２のうちのいずれかに記載の機器。
（項目４）
上記埋込型カプセルは、約５ｍｍ〜２５ｍｍの間の長さと、約２ｍｍ〜１０ｍｍの間の直径とを有する、項目１〜項目３のうちのいずれかに記載の機器。
（項目５）
それぞれ上記刺激出力回路に連結され、上記埋込型カプセルの上記ほぼ円筒形の細長い本体の対向する端の一方において該埋込型カプセルの上記壁を通過する、刺激電極をさらに備える、項目１〜項目４のうちのいずれかに記載の機器。
（項目６）
上記固定デバイスは、上記埋込型カプセルに連結され、上記身体内の細長い構造を包み込むように構成される、カフを備える、項目１〜項目５のうちのいずれかに記載の機器。
（項目７）
上記カフ上に組み込まれる、１つ以上の刺激電極をさらに備える、項目６に記載の機器。
（項目８）
上記１つ以上の刺激電極は、上記刺激出力回路に選択的に連結されて、上記カフに包まれる１つ以上の神経の選択的刺激を可能にする、複数の刺激電極を備える、項目７に記載の機器。
（項目９）
上記カフは、血管の付近の１つ以上の神経に上記神経刺激を送達するように上記１つ以上の刺激電極が位置付けられるように、血管を包み込むように構成される、項目７に記載の機器。
（項目１０）
上記カフ上に組み込まれ、１つ以上の血行力学信号を感知するように適合される、血行力学センサをさらに備える、項目９に記載の機器。
（項目１１）
上記固定デバイスは、上記身体の内部構造に上記埋込型カプセルを経壁的に固定するように構成される、経壁性固定デバイスを備え、該内部構造は、壁と空洞とを有し、該壁は、外面と内面とを含み、該空洞は、該内面によって画定される、項目１〜項目５のうちのいずれかに記載の機器。
（項目１２）
上記経壁性固定デバイスは、
上記埋込型カプセルに連結される近位端と、
複数のアームを含み、拘束状態の該アームにより上記外面から上記壁に貫通し、上記空洞に進入し、非拘束状態の該アームにより上記内面に対して該空洞中で展開するように構成される、固着デバイスを含む、遠位端と、
該近位端と該遠位端との間の細長い経壁性本体と
を備える、項目１１に記載の機器。
（項目１３）
生体で使用するための埋込型医療機器であって、
電子回路と、
該電子回路を収容するように構成されるチャンバを形成する壁を含む、埋込型カプセルと、
該身体の内部構造に該埋込型カプセルを経壁的に固定するように構成される、経壁性固定デバイスであって、該内部構造は、壁と空洞とを有し、該壁は、外面と内面とを含み、該空洞は、該内面によって画定され、該経壁性固定デバイスは、
該埋込型カプセルに連結される近位端と、
固着デバイスを含み、該固着デバイスが該内面に対して該空洞中で展開するように、該外面から該壁に貫通して該空洞に進入するように構成される、遠位端と、
該近位端と該遠位端との間の細長い経壁性本体と
を含む、経壁性固定デバイスと
を備える、機器。
（項目１４）
上記電子回路は、神経刺激を送達するように適合される、神経刺激回路を備える、項目１３に記載の機器。
（項目１５）
上記固着デバイスは、鉤を備える、項目１３および項目１４のうちのいずれかに記載の機器。
（項目１６）
上記固着デバイスは、複数のアームを備え、拘束状態の該アームにより上記外面から上記壁に貫通し、上記空洞に進入し、非拘束状態の該アームにより上記内面に対して該空洞中で展開するように構成される、項目１３および項目１４のうちのいずれかに記載の機器。
（項目１７）
上記固着デバイスは、２つのアームを備え、上記２つのアームが上記非拘束状態であるときに、上記経壁性固定デバイスの上記遠位端において、それぞれが上記細長い経壁性本体にほぼ垂直である、項目１６に記載の機器。
（項目１８）
上記埋込型カプセルは、ほぼ円筒形である、項目１３〜項目１７のうちのいずれかに記載の機器。
（項目１９）
上記埋込型カプセルは、約５ｍｍ〜２５ｍｍの間の長さと、約２ｍｍ〜１０ｍｍの間の直径とを有する、項目１８に記載の機器。
（項目２０）
上記細長い経壁性本体は、約５ｍｍ〜３０ｍｍの間の長さを有するワイヤを備える、項目１３〜項目１９のうちのいずれかに記載の機器。
（項目２１）
埋込型医療機器を製作するための方法であって、
神経刺激を送達することが可能な電子回路を提供することと、
該電子回路をほぼ円筒形の埋込型カプセルに封入することと、
固定デバイスを該埋込型カプセルに連結することであって、該固定デバイスは、身体内の場所に該埋込型カプセルを固定するように構成される、ことと、
心臓血管機能を調節するように適合される刺激アルゴリズムを実行することによって、該神経刺激の該送達を制御するための該電子回路をプログラムすることと
を含む、方法。
（項目２２）
電源を上記電子回路に接続することと、該電源を上記埋込型カプセルに封入することと、をさらに含む、項目２１に記載の方法。
（項目２３）
電極を上記電子回路に電気的に接続することと、上記埋込型カプセルの対向する端における該埋込型カプセルの壁上に該電極を搭載することとをさらに含む、項目２１および項目２２のうちのいずれかに記載の方法。
（項目２４）
上記固定デバイスを上記埋込型カプセルに連結することは、上記固定デバイスを上記電極のうちの１つに接続することを含む、項目２３に記載の方法。
（項目２５）
上記固定デバイスを上記埋込型カプセルに連結することは、カフを該埋込型カプセルに連結することを含み、上記カフは、上記身体の細長い構造を包み込むように構成される、項目２１〜項目２４のうちのいずれかに記載の方法。
（項目２６）
上記カフを上記埋込型カプセルに連結することは、該カフを該埋込型カプセルに直接接続することを含む、項目２５に記載の方法。
（項目２７）
上記カフを上記埋込型カプセルに連結することは、リードを使用して該カフを該埋込型カプセルに連結することを含む、項目２５に記載の方法。
（項目２８）
電極を上記電子回路に電気的に接続することと、
該電極のうちの少なくとも１つを上記カフ上に組み込むことと
をさらに含む、項目２５に記載の方法。
（項目２９）
複数の神経を包み込むように上記カフを構成することと、
該カフに包まれる該複数の神経のうちの１つ以上の神経の選択的刺激を可能にするように、複数の刺激電極を該カフ上に組み込むことと
をさらに含む、項目２５〜項目２８のうちのいずれかに記載の方法。
（項目３０）
血管を包み込むように上記カフを構成することと、
該血管の付近の１つ以上の神経に上記神経刺激を送達するように、上記電極のうちの上記少なくとも１つを該カフ上の位置に組み込むことと
をさらに含む、項目２５〜項目２８のうちのいずれかに記載の方法。
（項目３１）
上記固定デバイスを上記埋込型カプセルに接続することは、経壁性固定デバイスを該埋込型カプセルに接続することを含み、上記経壁性固定デバイスは、上記身体の内部構造に該埋込型カプセルを経壁的に固定するように構成され、該内部構造は、壁と空洞とを有し、該壁は、外面と内面とを含み、該空洞は、該内面によって画定される、項目２１〜項目３０のうちのいずれかに記載の方法。
（項目３２）
近位端と、遠位端と、該近位端と該遠位端との間の細長い経壁性本体とを含む、上記経壁性固定デバイスを提供することをさらに含み、該遠位端は、固着デバイスを含み、該固着デバイスが上記内面に対して上記空洞中で展開するように、上記外面から上記壁に貫通して該空洞に進入するように構成され、該固定デバイスを上記埋込型カプセルに接続することは、該近位端を該埋込型カプセルに接続することを含む、項目３１に記載の方法。
（項目３３）
埋込型医療機器を製作するための方法であって、
電子回路を提供することと、
該電子回路を埋込型カプセルに封入することと、
該身体の内部構造に該埋込型カプセルを経壁的に固定するように構成される、経壁性固定デバイスを提供することであって、該内部構造は、壁と空洞とを有し、該壁は、外面と内面とを含み、該空洞は、該内面によって画定され、該経壁性固定デバイスは、近位端と、遠位端と、該近位端と該遠位端との間の細長い経壁性本体とを含み、該遠位端は、固着デバイスを含み、該固着デバイスが該内面に対して該空洞中で展開されるように、該外面から該壁に貫通して該空洞に進入するように構成される、ことと、
該近位端を該埋込型カプセルに連結することと
を含む、方法。
（項目３４）
電子回路を提供することは、神経刺激を送達するように適合される神経刺激回路を提供することを含む、項目３３に記載の方法。
（項目３５）
上記経壁性固定デバイスの上記遠位端において鉤を形成することによって、上記固着デバイスを形成することをさらに含む、項目３３および項目３４のうちのいずれか１項に記載の方法。
（項目３６）
上記経壁性固定デバイスの上記遠位端において複数のアームを形成することによって、固着デバイスを形成することをさらに含み、該複数のアームは、拘束状態の該アームにより上記外面から上記壁に貫通し、上記空洞に進入し、非拘束状態の該アームにより上記内面に対して該空洞中で展開するように構成される、項目３３および項目３４のうちのいずれか１項に記載の方法。
（項目３７）
上記経壁性固定デバイスの上記遠位端において上記複数のアームを形成することは、２つのアームが上記非拘束状態であるときに、該経壁性固定デバイスの該遠位端において上記細長い経壁性本体にほぼ垂直である、２つのアームを形成することを含む、項目３６に記載の方法。
（項目３８）
上記空洞を有する消化器官に上記埋込型カプセルを経壁的に固定するように上記経壁性固定デバイスを構成することをさらに含む、項目３３〜項目３７のうちのいずれかに記載の方法。
（項目３９）
上記空洞である管腔を有する管状構造に上記埋込型カプセルを経壁的に固定するように上記経壁性固定デバイスを構成することをさらに含む、項目３３〜項目３７のうちのいずれかに記載の方法。
（項目４０）
血管に上記埋込型カプセルを経壁的に固定するように上記経壁性固定デバイスを構成することをさらに含む、項目３３〜項目３７のうちのいずれかに記載の方法。
【図面の簡単な説明】
【００１１】
図面は、概して、一例として、本書で論じられる種々の実施形態を図示する。図面は、例示的目的にすぎず、一定の縮尺ではない場合がある。
【図１】図１は、神経刺激システムの実施形態、および神経刺激システムが使用される環境の各部の図解である。
【図２】図２は、神経刺激システムの別の実施形態、および神経刺激システムが使用される環境の各部の図解である。
【図３】図３は、神経刺激システムの小型埋込型医療機器の実施形態の図解である。
【図４】図４は、埋込型医療機器の実施形態の別の図解である。
【図５】図５は、埋込型医療機器の回路の実施形態を図示するブロック図である。
【図６】図６は、縫合ループを伴う埋込型医療機器の実施形態の図解である。
【図７Ａ】図７Ａ〜図７Ｂは、固定カフを伴う埋込型医療機器の実施形態の図解である。
【図７Ｂ】図７Ａ〜図７Ｂは、固定カフを伴う埋込型医療機器の実施形態の図解である。
【図８】図８は、固定カフを伴う埋込型医療機器の別の実施形態の図解である。
【図９】図９は、固定カフを伴う埋込型医療機器の別の実施形態の図解である。
【図１０】図１０は、固定カフを伴う埋込型医療機器の別の実施形態の図解である。
【図１１Ａ】図１１Ａ〜図１１Ｂは、固定カフを伴う埋込型医療機器の別の実施形態、および埋込型医療機器が固定される構造の各部の図解である。
【図１１Ｂ】図１１Ａ〜図１１Ｂは、固定カフを伴う埋込型医療機器の別の実施形態、および埋込型医療機器が固定される構造の各部の図解である。
【図１２】図１２は、固定カフを伴う埋込型医療機器の別の実施形態の図解である。
【図１３Ａ】図１３Ａは、経壁性固定デバイスを伴う埋込型医療機器の実施形態の図解である。
【図１３Ｂ】図１３Ｂは、図１３Ａの経壁性固定デバイスを伴う埋込型医療機器の別の実施形態の図解である。
【図１４Ａ】図１４Ａは、経壁性固定デバイスを伴う埋込型医療機器の別の実施形態の図解である。
【図１４Ｂ】図１４Ｂは、図１４Ａの経壁性固定デバイスを伴う埋込型医療機器の別の実施形態の図解である。
【図１５Ａ】図１５Ａ〜図１５Ｃは、図１４Ａ〜図１４Ｂの経壁性固定デバイスを使用して埋込型医療機器の位置を固定するための方法の実施形態の図解である。
【図１５Ｂ】図１５Ａ〜図１５Ｃは、図１４Ａ〜図１４Ｂの経壁性固定デバイスを使用して埋込型医療機器の位置を固定するための方法の実施形態の図解である。
【図１５Ｃ】図１５Ａ〜図１５Ｃは、図１４Ａ〜図１４Ｂの経壁性固定デバイスを使用して埋込型医療機器の位置を固定するための方法の実施形態の図解である。
【図１６】図１６は、小型埋込型医療機器を作製するための方法を図示する、フロー図である。
【発明を実施するための形態】
【００１２】
次の発明を実施するための形態では、これに関して一部を形成する添付図面を参照し、図中、例証として、本発明を実践することができる具体的実施形態を示す。当業者が本発明を実践することが可能となるように、これらの実施形態は十分に詳細に説明され、実施形態を組み合わせてもよく、または他の実施形態を利用してもよく、かつ本発明の精神および範囲を逸脱しない限り、構造的、理論的、および電気的な変更を行ってもよいことを理解されたい。本開示における「一」または「種々の」実施形態への言及は、必ずしも同じ実施形態を指さず、そのような言及は、２つ以上の実施形態を検討する。次の発明を実施するための形態は、例を提供し、本発明の範囲は、添付の請求項およびそれらの法的均等物によって定義される。
【００１３】
本書は、神経刺激を送達することによって心臓血管機能を調節する小型埋込型医療機器を含む、システムについて論議する。小型埋込型医療機器（超小型刺激装置としても知られる）は、神経刺激を送達する、および／または電極を通して生理学的信号を感知する回路を収容する、埋込型カプセルを含む収容型デバイスである。埋め込み後の変位を制限するために、埋込型カプセルに連結される固定デバイスは、患者の身体内の位置に小型埋込型医療機器を固定する。
【００１４】
図１は、神経刺激システム１００の実施形態、およびシステム１００が使用される環境の各部の図解である。システム１００は、心臓１０１と心臓１０１に神経を分布する神経１０３および１０４とを有する身体１０２に、神経刺激を送達する、小型埋込型医療機器１１０を含む。例示的目的のみで、一例において、神経１０３は、交感神経系の神経を表し、神経１０４は、副交感神経系の神経を表す。一実施形態では、埋込型医療機器１１０は、活性が１つ以上の心臓血管機能に影響する、神経系の任意の構成要素に神経刺激を送達する。神経系のそのような構成要素の例は、圧受容器、大動脈神経、頸動脈神経、迷走神経、脊髄背部または腹部神経、および交感神経節ならびに交感神経を含む。
【００１５】
埋込型医療機器１１０は、心臓血管機能を調節するための刺激アルゴリズムを実行することによって神経刺激を送達する。図示した実施形態では、埋込型医療機器１１０は、副交感神経１０４の近くに埋め込まれる。刺激パラメータを制御することによって、神経刺激が送達され、副交感神経の緊張を増加または減少させる。一実施形態では、埋込型医療機器１１０はまた、神経１０４における神経活性または心臓電気信号等の生理学的信号を感知することも可能である。
【００１６】
図２は、神経刺激システム２００の実施形態、およびシステム２００が使用される環境の各部の図解である。システム２００は、埋込型医療機器１１０、別の小型埋込型医療機器２１０、外部システム２２０、埋込型医療機器１１０および２１０の間の通信を提供するテレメトリリンク２１２、埋込型医療機器１１０と外部システム２２０との間の通信を提供する別のテレメトリリンク２１４を含む。
【００１７】
埋込型医療機器２１０は、神経刺激回路および／または感知回路を含む。一実施形態では、埋込型医療機器２１０は、生理学的信号を感知し、テレメトリリンク２１２を介して埋込型医療機器１１０にデータを伝送して、埋込型医療機器１１０が、神経刺激の送達を制御するために、感知した生理学的信号を使用することを可能にする。一実施形態では、埋込型医療機器２１０は、心臓血管機能を調節するための刺激アルゴリズムを実行することによって神経刺激を送達する。例えば、図２に図示されるように、埋込型医療機器１１０は、神経１０４の近くに埋込まれ、埋込型医療機器２１０は、神経１０３の近くに埋込まれる。刺激パラメータを制御することによって、埋込型医療機器１１０から副交感神経刺激が送達されて、副交感神経の緊張を増加または減少させ、埋込型医療機器２１０から交感神経刺激が送達されて、交感神経の緊張を増加または減少させる。一実施形態では、埋込型医療機器１１０および２１０は、テレメトリリンク２１２を使用して協調され、副交感の興奮、副交感の抑制、交感神経の興奮、および交感神経の抑制のうちの１つ以上を送達することによって、身体１０２内の自律平衡を制御する。
【００１８】
テレメトリリンク２１２は、埋込型医療機器の間の体内テレメトリを提供する。一実施形態では、テレメトリリンク２１２は、遠方界無線周波（ＲＦ）テレメトリリンクである。別の実施形態では、テレメトリリンク２１２は、超音波テレメトリリンクである。
【００１９】
外部システム２２０は、テレメトリリンク２１４を介して埋込型医療機器１１０と通信し、したがって、医師または他の介護人による埋込型医療機器１１０および２１０へのアクセスを提供する。図示した実施形態では、埋込型医療機器１１０は、テレメトリリンク２１２を介して埋込型医療機器２１０の動作を協調する、システム２００における中心埋込型デバイスとして機能する。一実施形態では、外部システム２２０は、プログラマである。別の実施形態では、外部システム２２０は、テレメトリリンク２１４を介して埋込型医療機器１１０と通信する外部デバイス、比較的遠い場所にある遠隔デバイス、および外部デバイスと遠隔デバイスとをつなぐ電気通信ネットワークを含む、患者管理システムである。患者管理システムは、患者の状態を監視する、および治療法を調整する等の目的で、遠隔場所からの埋込型医療機器１１０および２１０へのアクセスを可能にする。一実施形態では、テレメトリリンク２１４は、誘導テレメトリリンクである。別の実施形態では、テレメトリリンク２１４は、遠方界ＲＦテレメトリリンクである。別の実施形態では、テレメトリリンク２１４は、超音波テレメトリリンクである（テレメトリセッション中に、外部音響カプラが身体１０２の表面に取り付けられ、身体１０２の組織を音響信号伝送のための媒体として使用する）。テレメトリリンク２１４は、埋込型医療機器１１０から外部システム２２０へのデータ伝送を提供する。これは、例えば、埋込型医療機器１１０および／または２１０によって取得されるリアルタイム生理学的データを伝送するステップ、埋込型医療機器１１０および／または２１０によって取得され、それに保存される生理学的データを抽出するステップ、埋込型医療機器１１０および／または２１０に記録された、不整脈の発生および治療送達等の患者履歴データを抽出するステップ、ならびに／あるいは、埋込型医療機器１１０および／または２１０の動作状態（例えば、バッテリ状態）を示すデータを抽出するステップを含む。テレメトリリンク２１４はまた、外部システム２２０から埋込型医療機器１１０および／または２１０へのデータ伝送も提供する。これは、例えば、生理学的データを取得するように埋込型医療機器１１０および／または２１０をプログラムするステップ、少なくとも１つの自己診断試験（デバイスの動作状態について等）を行うように埋込型医療機器１１０および／または２１０をプログラムするステップ、ならびに／もしくは、神経刺激を送達するように、および／または神経刺激の送達を調整するように埋込型医療機器１１０および／または２１０をプログラムするステップを含む。
【００２０】
種々の実施形態では、システム２００は、神経刺激を使用して１つ以上の心臓血管機能を調節する、埋込型医療機器１１０および２１０等の小型埋込型医療機器のネットワークを含む。小型埋込型医療機器はそれぞれ、神経刺激を送達し、および／または生理学的信号を感知する。
【００２１】
図３は、埋込型医療機器１１０または埋込型医療機器２１０の具体的実施形態を表す、小型埋込型医療機器３１０の実施形態の図解である。埋込型医療機器３１０は、電子回路３２６、電源３２８、埋込型カプセル３２４、および電極３２２Ａ〜Ｂを含む。電子回路３２６は、神経刺激を送達し、および／または生理学的信号を感知する。電源３２８は、その動作のために、エネルギーを電子回路３２６に供給する。埋込型カプセル３２４は、電子回路３２６および電源３２８を収容するチャンバを形成する、壁を含む。図示した実施形態では、電極３２２Ａ〜Ｂはそれぞれ、電子回路３２６に電気的に連結され、埋込型カプセル３２４の対向する端の一方において埋込型カプセル３２４の壁を通過する。別の実施形態では、電極３２２Ａ〜Ｂの一方または両方はそれぞれ、リードを通して電子回路３２６に電気的に連結される。種々の実施形態では、電極３２２Ａ〜Ｂは、神経刺激を送達するための１対の刺激電極、および／または生理学的信号を感知するための１対の感知電極として機能する。
【００２２】
図４は、その寸法を示す、埋込型医療機器３１０の別の図解である。図示した実施形態では、埋込型医療機器３１０は、電極３２２Ａ〜Ｂの間に連結される埋込型カプセル３２４によって形成される、ほぼ円筒形の細長い形状を有する。埋込型カプセル３２４は、ほぼ円筒形の細長い本体を有する。一実施形態では、埋込型医療機器３１０は、約５ｍｍ〜３０ｍｍの間の長さ４３１を有する。埋込型カプセル３２４（電極３２２Ａ〜Ｂなしの埋込型医療機器３１０）は、約５ｍｍ〜２５ｍｍの間の長さ４３０を有する。埋込型医療機器３１０（ならびに埋込型カプセル３２４）は、約２ｍｍ〜１０ｍｍの間の直径４３２を有する。
【００２３】
一実施形態では、埋込型医療機器３１０は、身体１０２内の刺激標的領域に到達するように構成される端を有する、中空注入デバイスを通して、注入されるように構成される。中空注入デバイスの例は、中空針および中空カテーテルを含む。
【００２４】
一実施形態では、埋込型医療機器３１０は、ＢＩＯＮ（登録商標）超小型刺激装置（Ａｄｖａｎｃｅｄ  Ｂｉｏｎｉｃｓ  Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ，ａ  ｃｏｍｐａｎｙ  ｏｆ  Ｂｏｓｔｏｎ  Ｓｃｉｅｎｔｉｆｉｃ  Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ，Ｓｙｌｍａｒ，Ｃａｌｉｆｏｒｎｉａ，Ｕ．Ｓ．Ａ．）を含む。ＢＩＯＮ（登録商標）超小型刺激装置は、例えば、米国特許第５，１９３，５３９号、５１９３，５４０号、５，３１２，４３９号、５，３２４，３１６号、５，４０５，３６７号、６，０５１，０１７号、および６，１８５，４５２号で論議され、これらは、参照することにより、その全体において本明細書に援用される。
【００２５】
図５は、埋込型医療機器３１０の回路の例を表す、回路５１０の実施形態を図示するブロック図である。回路５１０は、電極５２２、電子回路５２６、および電源５２８を含む。
【００２６】
電極５２２は、電極３２２Ａ〜Ｂ等の、神経刺激の送達および／または生理学的信号感知を可能にする、少なくとも１対の電極を含む。一実施形態では、電極５２２は、神経刺激を送達するときに１対の電極が選択される、３つ以上の電極を含み、例えば、選択的神経活性化および／または神経刺激パラメータの最適化を可能にする。
【００２７】
電子回路５２６は、電子回路３２６の実施形態である。図示した実施形態では、電子回路５２６は、埋込テレメトリ回路５３４、感知回路５３６、神経刺激回路５３８、およびメモリ回路５４０を含む。種々の実施形態では、電子回路５２６は、感知機能および神経刺激送達機能の一方または両方を行うことが可能である。別の実施形態では、回路５１０は、小型埋込型感知デバイスの回路であり、少なくとも埋込テレメトリ回路５３４、および感知回路５３６を含む。別の実施形態では、回路５１０は、小型埋込型神経刺激装置の回路であり、埋込テレメトリ回路５３４、神経刺激回路５３８、およびメモリ回路５４０を含む。
【００２８】
埋込テレメトリ回路５３４は、回路５１０が、テレメトリリンク２１４を介して外部システム２２０と、および／またはテレメトリリンク２１２を介して埋込型医療機器２１０と通信することを可能にする。感知回路５３６は、電極５２２を通して、神経信号または心臓信号等の生理学的信号を感知する。神経刺激回路５３８は、刺激出力回路５４１および刺激制御器５４２を含む。刺激出力回路５４１は、電極５２２を通して、身体１０２に神経刺激を送達する。一実施形態では、刺激出力回路５４１は、電気刺激パルスを送達するパルス出力回路を含む。他の実施形態では、刺激出力回路５４１は、光刺激を送達する発光体、超音波刺激を送達する超音波振動子、または磁気刺激を送達する磁界発生器を含む。刺激制御器５４２は、心臓血管機能を調節するための刺激アルゴリズムを実行することによって、神経刺激の送達を制御する。例えば、刺激アルゴリズムは、心臓リモデリング制御療法、抗不整脈療法、および血圧降下療法のうちの１つ以上を提供するように選択される、複数の刺激パラメータによって定義される。一実施形態では、刺激アルゴリズムは、電気刺激パルスの送達の制御のための刺激パラメータを含む。電気刺激パルスの送達を制御するための刺激パラメータの例は、パルス振幅、パルス幅、刺激周波数（またはパルス間隔）、周期的用量、および負荷サイクルを含む。パルス振幅およびパルス幅は、各パルスが標的神経において活動電位を誘出することを確実にするように選択される。一実施形態において、刺激周波数は、約０．１〜２００Ｈｚの間であり、心臓血管機能を調節するための具体的な例としては約１〜３０Ｈｚの間である。周期的用量は、患者が各所定期間にわたって神経刺激で治療される、時間間隔である。一実施形態において、所定期間は１日であり、周期的用量は、１日量である。負荷サイクルは、期間用量中の時間間隔中の神経刺激の負荷サイクルである。例えば、患者が神経刺激療法を毎日２時間受ける場合、周期的用量は、２時間／日である（または、１日量は２時間である）。この２時間の間の神経刺激がオンおよびオフ期間で断続的に送達される場合、負荷サイクルは、オン期間およびオフ期間の合計に対するオン期間の比である。一実施形態において、１日量は、約０．５〜２４時間の間である。一実施形態において、負荷サイクルは、約１０〜５０％の間である。オン期間は、約１０〜１２０秒の間であり、オフ期間は、約５０〜１２０秒の間である。メモリ回路５４０は、刺激パラメータを含む刺激アルゴリズムを保存する。一実施形態では、メモリ回路５４０はまた、神経刺激の送達の履歴も保存する。
【００２９】
電源５２８は、電源３２８の具体的実施形態である。図示された実施形態では、電源５２８は、電力受信機５４４およびバッテリ５４６を含む。一実施形態では、バッテリ５４６は、充電式バッテリである。電力受信機５４４は、テレメトリリンク２１４を介して、誘導的に伝送された、または音響的に伝送された電力を受信し、受信した電力を直流（ＤＣ）電力に変換して電子回路５２６に供給し、および／または充電式バッテリ５４６を再充電する。別の実施形態では、電源５２８は、電力受信機５４４を含むがバッテリを含まず、電力は、神経刺激療法の送達中にテレメトリリンク２１４を介して伝送される。そのようなデバイスは、例えば、周期的用量が低いときに、適する場合がある。別の実施形態では、電源５２８は、例えば、短期神経刺激療法が意図されるときに、非充電式バッテリ５４６を含む。
【００３０】
図６〜１５は、身体１０２への埋め込み後の、小型埋込型医療機器の意図しない変位を防ぐ、固定デバイスの種々の実施形態を図示する。固定デバイスは、身体１０２内の小型埋込型医療機器と刺激標的との間の相対的位置を安定化する。図６〜１５では、小型埋込型医療機器（６１０、７１０、８１０、９１０、１０１０、１１１０、１２１０、１３１０、および１４１０）はそれぞれ、埋込型医療機器３１０の実施形態に連結される固定デバイスの実施形態を表す。つまり、図６〜１５に図示されるように、埋込型カプセル３２４は、上記のように、電子回路５１０等の電子回路を収容する。
【００３１】
図６は、電極３２２Ａ〜Ｂの間に連結される埋込型カプセル３２４と縫合ループ６５０とを含む、埋込型医療機器６１０の実施形態の図解である。縫合ループ６５０は、身体１０２の組織に縫合することによって、身体１０２内の位置への埋込型医療機器６１０の固定を可能にする。図示した実施形態では、縫合ループ６５０は、電極３２２Ａ上に形成される。種々の実施形態では、埋込型医療機器６１０は、電極３２２Ａ〜Ｂのそれぞれまたは両方、および／または埋込型カプセル３２４の壁上に形成される、１つ以上の縫合ループを含む。
【００３２】
図７〜１０は、身体１０２内の細長い構造を包み込むように構成される１つ以上のカフを含む、固定デバイスの実施形態を図示する。一実施形態では、細長い構造は、神経または血管等の、ほぼ円筒形の構造である。他の実施形態では、細長い構造は、１つ以上のカフによって把持されるのに適した、任意の構造を含む。一実施形態では、図７〜１０を参照して下記で論じられるカフ（７５２、８５２、９５６Ａ〜Ｂ、および１０５６Ａ〜Ｂ）はそれぞれ、約５ｍｍ〜１００ｍｍの間の細長い構造の外周の範囲を収容するように構成される。細長い構造の外周は、カフが適用される細長い構造の横断面の外周である。
【００３３】
図７Ａは、電極３２２Ａ〜Ｂの間に連結された埋込型カプセル３２４および固定カフ７５２を含む、埋込型医療機器７１０の実施形態の側面図であり、図７Ｂは、横断面図である。埋込型カプセル３２４は、電子回路３２６および電源３２８等の、埋込型医療機器７１０の電子回路および電源を含む、デバイス７２７を収容する。カフ７５２は、外面７５１および内面７５３を有する壁を含み、身体１０２内の細長い構造を包み込むように構成される。外面７５１は、埋込型カプセル３２４の壁上に取り付けられる。内面７５３は、埋込型医療機器７１０の埋め込み後に、細長い構造と接触する。
【００３４】
図８は、電極８２２Ａ〜Ｂに連結された埋込型カプセル３２４、および固定カフ８５２を含む、埋込型医療機器８１０の実施形態の図解である。電極８２２Ａ〜Ｂは、電極３２２Ａ〜Ｂと同じ機能を有するが、カフ８５２上に組み込まれる。カフ８５２は、外面８５１および内面８５３を有する壁を含み、身体１０２内の細長い構造を包み込むように構成される。外面８５１は、埋込型カプセル３２４の壁上に取り付けられる。内面８５３は、埋込型医療機器８１０の埋め込み後に、細長い構造と接触する。電極８２２Ａ〜Ｂは、内面８５３上に組み込まれる。言い換えれば、電極が固定カフ上に組み込まれることを除いて、埋込型医療機器８１０は、埋込型医療機器７１０と同様である。
【００３５】
図９は、電極３２２Ａ〜Ｂの間に連結され、かつ固定カフ９５６Ａ〜Ｂに連結された埋込型カプセル３２４を含む、埋込型医療機器９１０の実施形態の図解である。図示した実施形態では、カフ９５６Ａ〜Ｂはそれぞれ、剛性または可撓性リードを通して電極３２２Ａ〜Ｂのうちの１つに接続される。別の実施形態では、カフ９５６Ａ〜Ｂはそれぞれ、剛性または可撓性リードを通して埋込型カプセル３２４に接続される。図示した実施形態では、カフ９５６Ａは、外面９５５Ａおよび内面９５７Ａを有する壁を含み、カフ９５６Ｂは、外面９５５Ｂおよび内面９５７Ｂを有する壁を含む。カフ９５６Ａ〜Ｂはそれぞれ、身体１０２内の細長い構造を包み込むように構成される。内面９５７Ａ〜Ｂはそれぞれ、埋込型医療機器９１０の埋め込み後に、細長い構造と接触する。
【００３６】
図１０は、電極１０２２Ａ〜Ｂに連結された埋込型カプセル３２４、および固定カフ１０５６Ａ〜Ｂを含む、埋込型医療機器１０１０の実施形態の図解である。電極１０２２Ａ〜Ｂは、電極３２２Ａ〜Ｂと同じ機能を有するが、それぞれカフ１０５６Ａ〜Ｂのうちの１つに組み込まれる。カフ１０５６Ａ〜Ｂはそれぞれ、剛性または可撓性リードを通して埋込型カプセル３２４に接続される。カフ１０５６Ａは、外面１０５５Ａおよび内面１０５７Ａを有する壁を含み、カフ１０５６Ｂは、外面１０５５Ｂおよび内面１０５７Ｂを有する壁を含む。カフ１０５６Ａ〜Ｂはそれぞれ、身体１０２内の細長い構造を包み込むように構成される。内面１０５７Ａ〜Ｂはそれぞれ、埋込型医療機器１０１０の埋め込み後に、細長い構造と接触する。言い換えれば、電極がそれぞれ固定カフ上に組み込まれることを除いて、埋込型医療機器１０１０は、埋込型医療機器９１０と同様である。
【００３７】
図１１および１２は、血管に隣接する標的神経に神経刺激を送達するために、血管を包み込むように構成される１つ以上のカフを含む、血管固定デバイスの実施形態を図示する。一実施形態では、図１１および１２を参照して下記で論じられるカフ（１１６０、および１２６０Ａ〜Ｂ）はそれぞれ、約５ｍｍ〜１００ｍｍの間の血管の外周の範囲を収容するように構成される。血管の外周は、カフが適用される血管の横断面の外周である。
【００３８】
図１１Ａは、電極１１２２Ａ〜Ｂに連結された埋込型カプセル３２４および血管固定カフ１１６０を含む、埋込型医療機器１１１０の実施形態の側面図であり、図１１Ｂは、横断面図である。カフ１１６０は、血管１１０５への埋込型医療機器１１１０の固定を可能にして、血管１１０５に隣接する神経１１０７に神経刺激を送達する。カフ１１６０は、電極１１２２Ａ〜Ｂが安定して位置付けられて神経１１０７に神経刺激を送達するように、血管１１０５を包み込むように構成される。図示した実施形態では、カフ１１６０は、血管１１０５から神経１１０７を分離するスペーサ１１６２、外面１１６４、第１の内面１１６１、および第２の内面１１６３を含む。種々の実施形態では、スペーサ１１６２は、例えば、埋込型医療機器１１１０の埋め込み部位の解剖学的構造によっては、オプションであってもよい。埋込型医療機器１１１０の埋め込み後に、内面１１６１は、血管１１０５と接触し、内面１１６３は、神経１１０７と接触する。埋込型医療機器１１１０の例は、Ｃａｒｄｉａｃ  Ｐａｃｅｍａｋｅｒｓ  Ｉｎｃｏｒｐｏｒａｔｅｄに譲渡された、２００５年６月１３日出願の「ＶＡＳＣＵＬＡＲＬＹ  ＳＴＡＢＩＬＩＺＥＤ  ＰＥＲＩＰＨＥＲＡＬ  ＮＥＲＶＥ  ＣＵＦＦ  ＡＳＳＥＭＢＬＹ」と題された米国特許出願第１１／１５１，１０３号で論議され、この特許出願は、参照することにより、その全体が本明細書に援用される。
【００３９】
図示した実施形態では、埋込型医療機器１１１０は、カフ１１６０上に組み込まれた血行力学センサ１１６５を含む。血行力学センサ１１６５は、血圧、血流、血液ガスレベル、および心拍数等の、１つ以上の血行力学信号を感知する。
【００４０】
図１２は、電極１２２２Ａ〜Ｂに連結された埋込型カプセル３２４および血管固定カフ１２６０Ａ〜Ｂを含む、埋込型医療機器１２１０の実施形態の図解である。カフ１２６０Ａ〜Ｂは、血管１１０５への埋込型医療機器１２１０の固定を可能にして、血管１１０５に隣接する神経１１０７に神経刺激を送達する。カフ１２６０Ａ〜Ｂは、電極１２２２Ａ〜Ｂが安定して位置付けられて神経１１０７に神経刺激を送達するように、血管１１０５を包み込むように構成される。電極１２２２Ａ〜Ｂはそれぞれ、電極配列を含み、神経１１０７が複数神経を含む神経束であるときに、電極１２２２Ａから１つの電極を、および電極１２２２Ｂからもう１つの電極を選択することによって、選択的神経活性化を可能にする。図示した実施形態では、カフ１２６０Ａは、血管１１０５から神経１１０７を分離するスペーサ１１６２Ａ、外面１２６４Ａ、第１の内面１２６１Ａ、および第２の内面１２６３Ａを含む。カフ１２６０Ｂは、血管１１０５から神経１１０７を分離するスペーサ１２６２Ｂ、外面１２６４Ｂ、第１の内面１２６１Ｂ、および第２の内面１２６３Ｂを含む。種々の実施形態では、スペーサ１１６２Ａ〜Ｂは、例えば、埋込型医療機器１２１０の埋め込み部位の解剖学的構造によっては、オプションであってもよい。埋込型医療機器１２１０の埋め込み後に、内面１２６１Ａ〜Ｂは、血管１１０５と接触し、内面１２６３Ａ〜Ｂは、神経１１０７と接触する。
【００４１】
図１３〜１５は、空洞を有する身体１０２の内部構造に小型埋込型医療機器を経壁的に固定するように構成される、固着デバイスを含む、経壁性固定デバイスの実施形態を図示する。内部構造は、外面および内面を含む壁を有し、空洞は、内面によって画定される。そのような内部構造の例は、胃、膀胱、心臓、および空洞である管腔を含む任意の管状構造を含む。そのような管状構造の例は、血管、食道、腸、およびリンパ管を含む。
【００４２】
図１３Ａは、経壁性固定デバイス１３７０に連結される埋込型カプセル３２４を含む、埋込型医療機器１３１０Ａの実施形態の図解である。経壁性固定デバイス１３７０は、空洞を有する身体１０２の内部構造に埋込型医療機器１３１０Ａを経壁的に固定するように構成される。経壁性固定デバイス１３７０は、近位端１３７１、遠位端１３７３、および近位端１３７１と遠位端１３７３との間の細長い経壁性本体１３７２を含む。図示した実施形態では、近位端１３７１は、電極３２２Ｂに連結される。他の実施形態では、近位端１３７１は、電極３２２Ａまたは埋込型カプセル３２４に連結されてもよい。遠位端１３７３は、鉤１３７５を伴う固着デバイス１３７４を含む。固着デバイス１３７４は、その外面から内部構造の壁を貫通して内部構造の空洞に進入するように構成され、壁の内面に対して空洞中で展開される。一実施形態では、細長い経壁性本体１３７２は、約５ｍｍ〜３０ｍｍの間の長さを有する、剛性または可撓性ワイヤを含む。別の実施形態では、埋込型医療機器１３１０Ａは、埋込型カプセル３２４および／または電極３２２Ａ〜Ｂに連結される２つ以上の経壁性固定デバイス１３７０を含む。図１３Ａに図示されるように、細長い経壁性本体１３７２は、埋込型カプセル３２４の縦軸にほぼ平行である。具体的実施形態では、細長い経壁性本体１３７２は、埋込型カプセル３２４の縦軸から延在する。
【００４３】
図１３Ｂは、経壁性固定デバイス１３７０に連結される埋込型カプセル３２４を含む、埋込型医療機器１３１０Ｂの実施形態の図解である。細長い経壁性本体１３７２が埋込型カプセル３２４の縦軸にほぼ垂直であることを除いて、埋込型医療機器１３１０Ｂは、埋込型医療機器１３１０Ａと略同様である。図示した実施形態では、近位端１３７１は、埋込型カプセル３２４に連結される。別の実施形態では、近位端１３７１は、電極３２２Ａ〜Ｂのうちの１つに連結される。種々の実施形態では、埋込型医療機器は、それぞれ埋込型カプセル３２４の任意の一部および電極３２２Ａ〜Ｂに連結される、１つ以上の経壁性固定デバイス１３７０を含み、細長い経壁性本体１３７２は、埋込型カプセル３２４の縦軸に対して任意の方向に延在する。具体的構成は、刺激部位およびその付近の解剖学的構造に対して設計および選択される。
【００４４】
図１４Ａは、経壁性固定デバイス１４７０に連結される埋込型カプセル３２４を含む、埋込型医療機器１４１０Ａの実施形態の図解である。経壁性固定デバイス１４７０は、空洞を有する身体１０２の内部構造に埋込型医療機器１４１０Ａを経壁的に固定するように構成される。経壁性固定デバイス１４７０は、近位端１４７１、遠位端１４７３、および近位端１４７１と遠位端１４７３との間の細長い経壁性本体１４７２を含む。図示した実施形態では、近位端１４７１は、電極３２２Ｂに連結される。別の実施形態では、近位端１４７１は、電極３２２Ａまたは埋込型カプセル３２４に連結される。遠位端１４７３は、固着デバイス１４７４を含む。固着デバイス１４７４は、アーム１４７６Ａ〜Ｂを含み、折り畳まれた（拘束）状態のアーム１４７６Ａ〜Ｂによりその外面から内部構造の壁に貫通し、内部構造の空洞に進入し、拡張（非拘束）状態のアーム１４７６Ａ〜Ｂにより壁の内面に対して空洞中で展開するように構成される。図示した実施形態では、固着デバイス１４７４は、その拡張（非拘束）状態であるときに、それぞれ細長い経壁性本体１４７２にほぼ垂直である、２つのアーム１４７６Ａ〜Ｂを含む。種々の実施形態では、固着デバイス１４７４は、アーム１４７６Ａ〜Ｂ等の２つ以上のアームを含む。一実施形態では、細長い経壁性本体１４７２は、約５ｍｍ〜３０ｍｍの間の長さを有する、剛性または可撓性ワイヤを含み、アーム１４７６Ａ〜Ｂはそれぞれ、約１ｍｍ〜５ｍｍの間の長さを有する。別の実施形態では、埋込型医療機器１４１０Ａは、埋込型カプセル３２４および／または電極３２２Ａ〜Ｂに連結される、２つ以上の経壁性固定デバイス１４７０を含む。具体的実施形態では、細長い経壁性本体１４７２は、埋込型カプセル３２４の縦軸から延在する。
【００４５】
図１４Ｂは、経壁性固定デバイス１４７０に連結される埋込型カプセル３２４も含む、埋込型医療機器１４１０Ｂの実施形態の図解である。細長い経壁性本体１４７２が埋込型カプセル３２４の縦軸にほぼ垂直であることを除いて、埋込型医療機器１４１０Ｂは、埋込型医療機器１４１０Ａと略同様である。図示された実施形態では、近位端１４７１は、埋込型カプセル３２４に連結される。別の実施形態では、近位端１４７１は、電極３２２Ａ〜Ｂのうちの１つに連結される。種々の実施形態では、埋込型医療機器は、それぞれ埋込型カプセル３２４の任意の一部および電極３２２Ａ〜Ｂに連結される、１つ以上の経壁性固定デバイス１４７０を含み、細長い経壁性本体１４７２は、埋込型カプセル３２４の縦軸に対して任意の方向に延在する。具体的構成は、例えば、刺激標的の場所、および埋込型医療機器を適切に配置するための手技の潜在的侵襲性を含む、考慮事項に基づいて設計および選択される。
【００４６】
図１５Ａ〜Ｃは、埋込型医療機器１４１０Ａの位置を固定するための方法の実施形態の図解である。図示した方法は、概して、埋込型医療機器１４１０Ｂの固定にも該当するが、異なるレベルの侵襲性が必要とされる場合がある。図１５Ａ〜Ｃはそれぞれ、空洞を有する内部構造１５０５を含む、身体１０２の各部を図示する。内部構造１５０５は、外面１５８１および内面１５８２を伴う壁１５８０を有する。内面１５８２は、空洞を画定する。図１５Ａでは、固着デバイス１４７４が壁１５８０を貫通し、アーム１４７６Ａ〜Ｂが内面１５８２によって画定される空洞の中に入るまで、埋込型医療機器１４１０は、アーム１４７６Ａ〜Ｂが折り畳まれた（拘束された）状態で、内部構造１５０５に向かって前進させられる。図１５Ｂでは、アーム１４７６Ａ〜Ｂは、空洞の中に完全に進入した後に拡張する。図１５Ｃでは、埋込型医療機器１４１０が後退されて、拡張（非拘束）状態となったアーム１４７６Ａ〜Ｂが内面１５８２に対して展開することを可能にする。図１５Ａ〜Ｃに図示される過程が、内部構造１５０５または身体１０２の任意の他の部分の耐え難い損傷を引き起こさないことを確実にするように、固着デバイス１４７４が構成され、かつ内部構造１５０５が選択される。
【００４７】
図１６は、小型埋込型医療機器を作製するための方法１６００を図示する、フロー図である。小型埋込型医療機器の例は、上記のような、埋込型医療機器１１０、２１０、３１０、５１０、６１０、７１０、８１０、９１０、１０１０、１１１０、１２１０、１３１０、および１４１０を含む。
【００４８】
１６１０において、電子回路が提供される。電子回路は、感知機能および治療機能のうちの１つ以上を行うことが可能である。一実施形態では、電子回路は、神経刺激を送達して１つ以上の心臓血管機能を調節する、神経刺激回路を含む。電子回路の具体的な例は、上記のような電子回路５２６を含む。
【００４９】
１６２０において、電源が電子回路に接続される。種々の実施形態では、電子回路は、バッテリ電源式であり、および／または、無線送電リンクを介して電源供給される。電源の具体的な例は、上記のような電源５２８を含む。
【００５０】
１６３０において、電子回路および電源は、ほぼ円筒形の埋込型カプセルに封入される。埋込型カプセルの具体的な例は、上記のような埋込型カプセル３２４を含む。一実施形態では、埋込型カプセルは、中空針またはカテーテル等の中空注入デバイスを使用して、患者の身体に注入されるように構成される。
【００５１】
１６４０において、埋込型電極が電子回路に接続される。電極はそれぞれ、刺激電極、感知電極、および／または不関電極として機能する。一実施形態では、電極はそれぞれ、埋込型カプセル上に取り付けられるか、またはリードを介して埋込型カプセルに連結される。一実施形態では、電極は、埋込型カプセルに搭載され、埋込型カプセルの対向する端の一方において埋込型カプセルの壁をそれぞれ通過する。
【００５２】
１６５０において、固定デバイスが埋込型カプセルに接続される。固定デバイスは、身体内の場所に小型埋込型医療機器を固定して、デバイスの感知および／または治療送達機能に影響する場合のある電極の漂流を防ぐ。そのような固定デバイスの具体的な例は、縫合ループ６５０、固定カフ７５２、８５２、９５６Ａ〜Ｂ、１０５６Ａ〜Ｂ、１１６０、および１２６０Ａ〜Ｂ、経壁性固定デバイス１３７０および１４７０、およびこれらのデバイスの任意の組み合わせを含む。
【００５３】
上記の発明を実施するための形態は、限定的ではなく、例示的となることを目的としていることを理解されたい。上記の説明を読んで理解すると、他の実施形態が当業者にとって明白となるであろう。したがって、本発明の範囲は、添付の請求項を参照して、そのような請求項が享受できる均等物の全範囲とともに、決定されるべきである。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１Ａ】
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【図１１Ｂ】
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【図１２】
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【図１３Ａ】
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【図１３Ｂ】
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【図１４Ａ】
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【図１４Ｂ】
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【図１５Ａ】
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【図１５Ｂ】
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【図１５Ｃ】
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【図１６】
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