(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
気体の流れが患者に送達される人工呼吸器−患者インターフェースと、
患者換気システムの１つ以上の患者−人工呼吸器特性の測定値または推定値を受けるようになっている患者モデル推定器であって、患者換気システムが患者の呼吸サブシステムならびに吸気および呼気付属品を含む、患者モデル推定器が、
（ｉ）運動方程式、および臨床的に観察された患者自発筋圧を近似する１つ以上の周期または準周期関数に基づいて、運動方程式と、呼気および吸気に関する１つ以上の時間パラメータの関数として表される吸気相のモデルおよび呼気相のモデルとの組合せに基づく１つ以上の方程式である、患者換気システムの吸気相および呼気相を予測する呼吸予測モデルを確立すること、および
（ｉｉ）受信した１つ以上の測定または推定特性に基づいて、呼吸筋努力値を抽出するために呼吸予測モデルを解くこと、によって患者の呼吸筋努力の定量化を実行するようになっている、患者モデル推定器と、
呼吸筋努力値、または呼吸筋努力値に基づいて導かれる１つ以上のその他の呼吸パラメータに基づいて、患者への気体の流れの送達の様々な態様を制御するようになっている制御装置と、を含む人工呼吸器システム。
【請求項２】
臨床的に観察された患者自発筋圧を近似する１つ以上の周期または準周期関数が、臨床的に観察された吸気筋圧を近似する周期または準周期関数を含み、呼吸筋努力値が、患者によって生じる吸気筋努力の推定値を含む、請求項１に記載の人工呼吸器システム。
【請求項３】
吸気の周期関数が一般的に
【数１】
0005546544.tif 000021
で表され、ここで
Ｐｍａｘが最大吸気筋圧を表し、
ｔｖが吸気の持続時間を表し、
ｔが、０から吸気および呼気期間の合計までの間で変化する経過呼吸時間を表す、請求項２に記載の人工呼吸器システム。
【請求項４】
臨床的に観察された患者自発筋圧を近似する１つ以上の周期または準周期関数が、臨床的に観察された呼気筋圧を近似する周期または準周期関数を含み、呼吸筋努力値が、患者によって生じる呼気筋努力の推定値を含む、請求項１に記載の人工呼吸器システム。
【請求項５】
呼吸の呼気相の周期関数が一般的に
【数２】
0005546544.tif 000022
で表され、ここで
Ｐｍａｘが最大呼気筋圧を表し、
ｔｖが呼気の持続時間を表し、
ｔｔｏｔが吸気および呼気期間の合計を表し、
ｔが０からｔｔｏｔまでの間で変化する経過呼吸時間を表す、請求項４に記載の人工呼吸器システム。
【請求項６】
呼吸予測モデルが、患者の複数の呼吸周期に有効であると見なされ、方法が、患者の呼吸周期の間に所定の時間窓で呼吸予測モデルを定期的に再確立、更新、または最適化するステップをさらに含む、請求項３に記載の人工呼吸器システム。
【請求項７】
前記呼吸筋努力値を抽出するために呼吸予測モデルを解くことが、呼吸予測モデルの確立に続く複数の呼吸周期のうちの１つの呼吸周期の間に呼吸予測モデルを解くこと、ならびに測定によって導入された時間遅延および代理現象による筋肉活動の間接的な兆候を考慮するために呼吸筋努力値を修正することを含む、請求項６に記載の人工呼吸器システム。
【請求項８】
時間遅延を考慮するために呼吸筋努力値を修正ことが、一般的に
【数３】
0005546544.tif 000023
で表される単極力学の適用を伴い、ここで
Ｗが実際の筋圧と送達された筋圧との大きさ比を組み込んだ換算係数を表し、
τが遅延時間定数を表し、
ｚが単極を表し、
吸気については、
【数４】
0005546544.tif 000024
および呼気については
【数５】
0005546544.tif 000025
である、請求項７に記載の人工呼吸器システム。
【請求項９】
前記呼吸筋努力値を抽出するために呼吸予測モデルを解くことが、運動方程式の導出パラメータを最適化することを含む、請求項１に記載の人工呼吸器システム。
【請求項１０】
患者モデル推定器がさらに、患者換気システムの瞬時リーク流値を判定するようになっており、呼吸予測モデルを解くことがさらに瞬時リーク流値に基づく、請求項１に記載の人工呼吸器システム。
【請求項１１】
瞬時リーク流値が、弾性リークオリフィス構成要素および非弾性リークオリフィス構成要素を含む、請求項１０に記載の人工呼吸器システム。
【請求項１２】
患者モデル推定器がさらに、患者の呼吸筋努力の連続的なオンライン定量化を実行するようになっている、請求項１に記載の人工呼吸器システム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明の実施形態は主に機械的換気に関し、より具体的には、患者筋圧発生器の臨床ベース内部モデルを使用する、患者呼吸努力の判断への計算効率の高いモデル予測のアプローチを使用することによって、患者と人工呼吸器との間の同期性を改善するシステムおよび方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
現在の人工呼吸器は、患者の肺を気体で換気し、それによって、患者の自力で呼吸する能力がなんらかの理由で損なわれている場合に、患者を補助するように設計されている。患者換気システムは、非常に複雑な神経中枢および生理学的フィードバック機構、人工呼吸器の力学および送達アルゴリズム、ならびに臨床医によって選択された（操作者）設定およびプロトコルによって制御された、患者の呼吸サブシステムからなる。患者と人工呼吸器との間の協調性および同期性は、患者の快適さ、治療効果、および恒常性に著しい影響を及ぼす。結果として、患者と人工呼吸器との間の同期性を改善するシステムおよび方法が、非常に望まれる。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００３】
患者の呼吸筋努力の効果的、連続的、およびオンラインによる計算のためのシステムおよび方法が記載される。一実施形態によれば、監視または呼吸送達目的のため、推定される生理学的呼吸筋努力値またはそこから導かれるその他のパラメータに基づいて換気システムを構成および操作する方法が、提供される。患者換気システムの静的もしくは動的特性または属性に関連する対象パラメータの値を示す患者−人工呼吸器特性が受信、推定、および／または測定される。患者換気システムは、患者の呼吸サブシステムおよび換気システムを含み、これが患者に気体の流れを送達する。患者の呼吸筋努力のオンライン定量化は、（ｉ）運動方程式、および臨床的に観察された患者自発筋圧の推定する関数に基づいて、患者換気システムの呼吸予測モデルを確立すること、（ｉｉ）患者換気システムの瞬時リーク流値を判定すること、および（ｉｉｉ）患者−人工呼吸器特性および瞬時リーク流値に基づいて、推定される生理学的呼吸筋努力（筋圧）値を抽出するために、呼吸予測モデルを解くことによって、連続的に実行される。その後、推定される生理学的呼吸筋努力値またはそこから導かれるその他のパラメータに基づいて、監視または呼吸送達目的のため、換気システムが構成および操作される。
【０００４】
上述の実施形態において、関数は、一定または時間変動振幅を有する周期または準周期関数であってもよい。
【０００５】
上述の実施形態の様々な例において、臨床的に観察された患者自発筋圧の推定する関数は、臨床的に観察された吸気筋圧の推定する呼吸の吸気および呼気相の周期関数を含んでもよく、推定された生理学的呼吸筋圧は、患者によって生じる吸気筋努力の推定値を表す。
【０００６】
上述の実施形態のいくつかに関連して、呼吸の吸気相の例示的な周期関数は一般的に、
【数１】
0005546544.tif 000002
で表されてもよく、ここで
Ｐｍａｘは最大吸気筋圧を表し、これは一定または時間変動パラメータであってもよく、
ｔｖは吸気の持続時間を表し、
ｔは、０から吸気および呼気期間の合計までの間で変化する経過呼吸時間を表す。
【０００７】
上述の実施形態の様々な例において、臨床的に観察された患者自発筋圧の推定する関数は、臨床的に観察された呼気筋圧の推定する呼吸の呼気相の周期関数を含んでもよく、推定される生理学的呼吸筋圧値は、患者によって生じる呼気筋努力の推定値を表す。
【０００８】
上述の実施形態において、呼吸の呼気相の例示的な周期関数は一般的に、
【数２】
0005546544.tif 000003
で表されてもよく、ここで
Ｐｍａｘは最大呼気筋圧を表し、これは一定または時間変動パラメータであってもよく、
ｔｖは呼気の持続時間を表し、
ｔｔｏｔは吸気および呼気期間の合計を表し、
ｔは０からｔｔｏｔまでの間で変化する経過呼吸時間を表す。
【０００９】
上述の実施形態の様々な例において、呼吸予測モデルは、患者の複数の呼吸周期に有効であると見なされ、呼吸予測モデルは患者の呼吸周期の間に所定の時間窓で定期的に再確立、更新、または最適化される。
【００１０】
上述の実施形態のいくつかに関連して、推定される生理学的呼吸筋努力値を抽出するために呼吸予測モデルを解くことは、呼吸予測モデルの確立に続く呼吸周期の間に呼吸予測モデルを解くこと、ならびに測定システムによって導入された時間遅延および代理現象による筋肉活動の間接的な兆候に対して、推定される生理学的呼吸筋努力値を補正することを伴う。
【００１１】
上述の実施形態において、推定される生理学的呼吸筋努力値に時間遅延を補正することは、単極動的補正の適用を伴い、その一例は一般的に、
【数３】
0005546544.tif 000004
で表されてもよく、ここで
Ｗは実際の筋圧と送達された筋圧との大きさ比を組み込んだ換算係数を表し、
τは遅延時間定数を表し、
ｚは単極を表し、吸気関数については、
【数４】
0005546544.tif 000005
【００１２】
上述の実施形態のいくつかに関連して、呼吸筋努力値を抽出するために呼吸予測モデルを解くことは、患者換気システムの力学に合わせるために継続的に運動方程式の導出パラメータの最適化を含む。
【００１３】
上述の実施形態において、力学は、患者の呼吸メカニズムおよび挙動を特徴付けるパラメータを含んでもよい。
【００１４】
本発明のその他の実施形態は人工呼吸器システムを提供し、これは、それを通じて気体の流れが患者に送達される患者インターフェース、患者モデル推定器、および制御装置を含む。患者モデル推定器は、患者の呼吸サブシステムならびに人工呼吸器システムの吸気および呼気付属品を含む患者換気システムの１つ以上の患者−人工呼吸器特性の測定値または推定値を受けるようになっている。一実施形態において、患者モデル推定器は、呼吸筋努力の連続的なオンライン定量化を実行する。いくつかの実施形態において、患者モデル推定器は、（ｉ）運動方程式、および臨床的に観察された、患者自発筋圧の推定する１つ以上の周期または準周期関数に基づいて患者換気システムの呼吸予測モデルを確立すること、および（ｉｉ）少なくとも受信した特性に基づいて、呼吸筋圧値を抽出するために呼吸予測モデルを解くことによって、患者の呼吸筋努力を定量化する。いくつかの実施形態において、患者の呼吸筋努力の定量化は、患者換気システムの瞬時リーク流値の判定をさらに含む。別の実施形態において、呼吸予測モデルを解くことは、瞬時リーク流値にさらに基づく。制御装置は、人工呼吸器設定および呼吸筋圧値、および／または呼吸筋圧値に基づいて導かれる１つ以上のその他の呼吸パラメータに基づいて、患者への気体の流れの送達の様々な態様を制御するようになっている。
【００１５】
上述の実施形態のいくつかの例において、１つ以上の周期または準周期関数は、臨床的に観察された吸気筋圧の推定する周期または準周期関数を含み、呼吸筋圧値は、患者によって生じる吸気筋努力の推定値を表す。
【００１６】
上述の実施形態の様々な例において、呼吸の吸気相の例示的な周期関数は一般的に、
【数５】
0005546544.tif 000006
で表されてもよく、ここで
Ｐｍａｘは最大吸気筋圧を表し、
ｔｖは吸気の持続時間を表し、
ｔは、０から吸気および呼気期間の合計までの間で変化する経過呼吸時間を表す。
【００１７】
上述の実施形態のいくつかに関連して、周期または準周期関数は、臨床的に観察された呼気筋圧の推定する周期または準周期関数を含み、呼吸筋圧値は、患者によって生じる呼気筋努力の推定値を表す。
【００１８】
上述の実施形態の様々な例において、呼気の例示的な周期関数は一般的に、
【数６】
0005546544.tif 000007
で表されてもよく、ここで
Ｐｍａｘは最大呼気筋圧を表し、
ｔｖは呼気の持続時間を表し、
ｔｔｏｔは吸気および呼気期間の合計を表し、
ｔは０からｔｔｏｔまでの間で変化する経過呼吸時間を表す。
【００１９】
上述の実施形態のいくつかの例において、呼吸予測モデルは患者の複数の呼吸周期に有効であると見なされ、呼吸予測モデルは患者の呼吸周期の間に所定の時間窓で定期的に再確立、更新、および／または最適化される。
【００２０】
上述の実施形態のいくつかに関連して、呼吸筋努力値を抽出するために呼吸予測モデルを解くことは、呼吸予測モデルの確立に続く呼吸周期の間に呼吸予測モデルを解くこと、ならびにその後、測定によって導入された時間遅延および代理現象による筋肉活動の間接的な兆候を考慮するために呼吸筋圧値を修正することを伴う。
【００２１】
上述の実施形態のいくつかの例において、時間遅延を考慮するための呼吸筋圧値の修正は、一般的に
【数７】
0005546544.tif 000008
で表される単極力学の適用を伴い、ここで
Ｗは実際の筋圧と送達された筋圧との大きさ比を組み込んだ換算係数を表し、
τは遅延時間定数を表し、
ｚは単極を表し、呼気関数については、
【数８】
0005546544.tif 000009
【００２２】
いくつかの状況において、呼吸筋努力値を抽出するために呼吸予測モデルを解くことは、運動方程式の導出パラメータの最適化を伴う。
【００２３】
この概要は、本発明のいくつかの実施形態の大まかな要旨のみを提供する。本発明の多くのその他の目的、特徴、利点、およびその他の実施形態は、以下の詳細な説明、添付の請求項、および添付図面から、より明確になる。
【００２４】
本発明の様々な実施形態のさらなる理解は、本明細書の残りの部分に記載されている図面を参照することによって実現され得る。これらの図中において、類似の参照番号は、いくつかの図面を通じて類似の構成要素に使用され得る。いくつかの例において、複数の類似構成要素の１つを示すために、小文字からなる下位標識が参照番号に関連づけられている。既存の下位標識を指定せずに参照番号が参照されるときは、全てのそのような複数の類似構成要素を指すように意図されている。
【図面の簡単な説明】
【００２５】
【図１】本発明の一実施形態による、簡略化された患者−人工呼吸器モジュールブロック図である。
【図２】患者回路および単一コンパートメント呼吸システムの簡略化された一括パラメータ等価モデルである。
【図３】本発明の一実施形態による患者モデル推定器を示す図である。
【図４】本発明の一実施形態による人工呼吸器制御プロセスを示すフロー図である。
【図５】本発明の一実施形態による、呼吸筋努力プロセスの連続的なオンライン定量化を示すフロー図である。
【図６】人工呼吸器の模式図である。
【図７】図６の人工呼吸器とともに採用されてもよい制御システムおよび方法を模式的に示す図である。
【図８Ａ】患者における例示的な周期性呼吸、ならびにリーク条件ありおよびなしの圧力補助の下の人工呼吸器に見られる圧力波形の例を示す図である。リーク条件下において、吸気流量はリーク流を含む合計送達流量であり、呼気流用は人工呼吸器によって測定される出力流量であって、リークを通じて排出される呼気は除外される。
【図８Ｂ】患者における例示的な周期性呼吸、ならびにリーク条件ありおよびなしの圧力補助の下の人工呼吸器に見られる流量波形の例を示す図である。リーク条件下において、吸気流量はリーク流を含む合計送達流量であり、呼気流用は人工呼吸器によって測定される出力流量であって、リークを通じて排出される呼気は除外される。
【図９Ａ】図６に示される患者インターフェースの例示的な実施形態を示す図である。
【図９Ｂ】図６に示される患者インターフェースの例示的な実施形態を示す図である。
【図１０】一実施形態による人工呼吸器構成要素におけるリークを補正する方法を含む、図６の人工呼吸器を制御する例示的な方法を示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００２６】
患者の呼吸筋努力の効率的な計算のためのシステムおよび方法が記載される。先に記載されたように、患者換気システムにおいて、患者と人工呼吸器との間の協調性および同期性は、患者の快適さ、治療効果、および恒常性に実質的に影響を及ぼす。本発明の実施形態は、患者筋圧発生器の臨床ベース内部モデルを使用する、患者呼吸努力の判断への計算効率の高いモデル予測のアプローチを使用することによって、患者と人工呼吸器との間の同期性を改善しようと努める。いくつかの実施形態において、呼吸予測モデルは、運動方程式と、１つ以上の時間パラメータの関数として表される吸気相のモデルまたは呼気相のモデルとの組合せに基づく、１つ以上の方程式を含む。このように、多くの呼吸周期に有効な現在の呼吸予測モデルが確立された後、モデルのその後の評価は、各サンプリング間隔の間にモデル全体を再計算する必要なく、計算効率の良い方法で、実行されることが可能である。さらに別の実施形態において、計算モデルの精度は、システムまたは換気回路内で生じる可能性のあるリークを補正することによって、さらに上昇する。参照によりその全開示が本明細書に組み込まれる、「Ｖｅｎｔｉｌａｔｏｒ  Ｌｅａｋ  Ｃｏｍｐｅｎｓａｔｉｏｎ」と題される米国特許仮出願第６１／０４１，０７０号に記載される技術を含む、様々なリーク推定技術が、本発明の範囲内で使用されてもよい。
【００２７】
以下の記述において、説明目的のため、本発明の実施形態の完全な理解を提供するために、多くの具体的詳細が記載される。しかしながら、本発明の実施形態がこれらの具体的詳細のいくつかを伴わずに実行されてもよいこと、および／またはその他の実施形態が、具体的な特徴を備える特定のプラットフォームにおける設計概念および目的を実現するために、必要に応じてその他の詳細を取り入れてもよいことは、当業者にとって明らかとなる。
【００２８】
本発明の実施形態は、以下に記載される、様々なステップを含んでもよい。これらのステップは、ハードウェアコンポーネントによって実行されてもよく、ファームウェアまたはソフトウェアなどの機械実行可能な命令において実現されてもよく、これらは命令がプログラムされた汎用または専用プロセッサにステップを実行させるために使用されてもよい。あるいは、ステップは、ハードウェア、ソフトウェア、ファームウェア、および／または臨床医などの１人以上の人間の作業者の組合せによって、実行および／または容易にされてもよい。
【００２９】
本発明の実施形態は、様々な処理を実行するために換気制御システムに関連づけられたプロセッサをプログラムするために使用されてもよい命令を記憶している、機械読み取り可能な媒体を含んでもよいコンピュータプログラム製品として、提供されてもよい。機械読み取り可能な媒体は、フロッピー（登録商標）ディスケット、光ディスク、コンパクトディスク読み出し専用メモリ（ＣＤ−ＲＯＭ）、光磁気ディスク、ＲＯＭ、ランダムアクセスメモリ（ＲＡＭ）、消去可能プログラマブル読み出し専用メモリ（ＥＰＲＯＭ）、電子的消去可能プログラマブル読み出し専用メモリ（ＥＥＰＲＯＭ）、磁気もしくは光カード、フラッシュメモリ、マルチメディアカード（ＭＭＣ）、ミニＳＤおよびマイクロＳＤカードなどのセキュアデジタル（ＳＤ）カード、または電子的命令の記憶に適したその他のタイプの媒体／機械読み取り可能な媒体を含んでもよいが、これらに限定されるものではない。さらに、本発明の実施形態は、コンピュータプログラム製品としてダウンロードされてもよい。コンピュータプログラムは、通信リンク（たとえば、モデムまたはネットワーク接続）を通じて搬送波またはその他の伝播媒体において実現されたデータ信号によって、遠隔コンピュータから要求元コンピュータに転送されてもよい。たとえば、本明細書に記載された機能の様々なサブセットは、ソフトウェアオプションのインストールまたはファームウェアアップグレードの実行の結果として、旧式のまたはアップグレード可能な換気システム内に提供されてもよい。
【００３０】
便宜上、本発明の様々な実施形態は、ＰＡＶなどの特定の換気モードを参照して記載されるが、本発明は、圧力補助、圧力制御、容積制御、二相性（容積制御圧力調整）などを含む、ただしこれらに限定されない、様々なその他の換気モードにも適用可能である。
【００３１】
本明細書で使用される「接続」または「結合」という用語および関連する用語は、運用上の意味において使用され、必ずしも直接的な物理的接続または結合に限定されるものではない。このため、たとえば、機能部の２つの装置は、直接、または１つ以上の中間媒体もしくは装置を経由して、結合されてもよい。別の例として、装置または機能部は、互いにいかなる物理的接続も共有せずに、情報がその間でやりとりされ得るような方法で、結合されてもよい。本明細書に提供される開示に基づいて、当業者は、上述の定義によって接続または結合が存在する様々な方法を理解する。
【００３２】
本明細書で使用される「一実施形態」、「一実施形態による」などの表現は主に、この表現に続く特定の特徴、構造、または特性が本発明の少なくとも１つの実施形態に含まれ、および本発明の２つ以上の実施形態に含まれてもよいことを意味する。重要なことに、このような表現は、必ずしも同じ実施形態を指すとは限らない。明細書において、ある構成要素または特徴が含まれること、またはこれらがある特性を有することが「あってもよい」、「あり得る」、「可能性がある」、または「あるかもしれない」と述べられる場合、その特定の構成要素または特徴は、必ずしも含まれなくても、またはその特徴を有していなくてもよい。
【００３３】
図１は、本発明の一実施形態による、簡略化された患者−人工呼吸器モジュールブロック図を示す。本例において、患者−人工呼吸器システム１００の主要な機能部／構成要素が示されており、吸気モジュール１１５、呼気モジュール１２０、吸気付属品１２５、呼気付属品１３０、人工呼吸器−患者インターフェース１３５、信号測定および調整モジュール１４５、患者モデル推定器１５０、制御装置１１０、および患者１４０を含む。
【００３４】
吸気モジュール１１５は、気体源、調整器、および様々な弁要素を含んでもよい。呼気モジュール１２０は一般的に、呼気弁および加熱フィルタを含む。吸気付属品１２５および呼気付属品１３０は一般的に、気体送達／排出回路、およびたとえばフィルタ、加湿器、および排水器など、その他の要素を含む。
【００３５】
換気の特定のタイプ（たとえば侵襲的換気または非侵襲的換気）に応じて、人工呼吸器−患者インターフェース１３５は、規定通りに、侵襲的または非侵襲的使用に適した、気管内チューブまたはマスクまたはその他のものを含んでもよい。
【００３６】
信号測定および調整モジュール１４５は、生体センサ、圧力センサ、流量センサなどを含む、ただしこれらに限定されない、患者−人工呼吸器システムの一部であってもよい様々なセンサから、生の測定データを受信する。信号測定および調整モジュール１４５はその後、さらなる処理のための次の段階での要件を満たすような方法で、様々な信号を操作してもよい。一実施形態によれば、信号測定および調整モジュール１４５は、生センサ測定値を、患者モデル推定器１５０によって使用可能な形態のデータへ変換してもよい。たとえば、圧力および流量センサデータはデジタル化されてもよく、流量センサデータは、送達容積を計算するために統合されてもよい。
【００３７】
患者１４０に送達された気体および／または患者１４０から換気システムに戻ってくる呼気流は、１つ以上の流量センサ（図示せず）によって測定されてもよい。流量センサは、センサの中または付近を通過する気体の流れを判断することが可能な、当該技術分野において知られているいずれのセンサを含んでもよい。本発明のいくつかの特定の実施形態において、流量センサは、当該技術分野において知られている近位流量センサを含んでもよい。一実施形態において、流量センサは、２つの個別で独立した流量センサを含み、第一センサは換気システムから患者１４０に送達される呼吸ガスの流量を計測するように構成されており、第二センサは患者１４０から換気システムに戻る呼気流を計測するように構成されいている。
【００３８】
本発明の一実施形態によれば、１つ以上の流量センサは、患者１４０の気道への入口を画定するポートに位置する単一の流量センサを含んでもよい。このような実施形態において、単一の流量センサは、換気システムによって患者１４０に送達される呼吸ガスの流量、および患者１４０から換気システムに戻ってくる気体の流量の両方を計測するように構成されてもよい。一実施形態において、単一の流量センサは、二肢患者回路の吸気および呼気肢を患者気道に接続するコネクタ（たとえば患者用Ｙ字管）に位置してもよい。本明細書に提供される開示に基づいて、当業者は、本発明の異なる実施形態に関連して使用されてもよい、様々な異なるタイプの流量センサを認識する。
【００３９】
吸気の間、制御装置１１０は、呼気モジュール内のアクチュエータに、患者モデル推定器１５０によって連続的に評価された呼吸予測モデルのパラメータ値に対応する人工呼吸器−患者インターフェース１３５を通るガス送達（たとえば、流量および酸素混合）を調整するように命令する。たとえば、比例補助換気（ＰＡＶ）モードに関連して、制御装置１１０は、患者呼吸パラメータ、瞬時吸気肺流量、および臨床医が設定した補助レベルなどの臨床医設定１０５を使用して、患者自発筋圧に基づいて定期的に計算されてもよい、所望の気道軌跡を近位気道圧が追跡するように気体送達を調整する。患者モデル推定器１５０に関するさらなる記述は、以下に提供される。
【００４０】
一実施形態において、１つ以上の上記に参照された機能部の機能は、様々な組合せに統合されてもよい。たとえば、患者モデル推定器１５０および制御装置１１０または信号測定および調整モジュール１４５および患者モデル推定器１５０が、組み合わせられてもよい。さらに、様々な機能部が、いずれかの適切な通信方法（たとえば、メッセージの受け渡し、パラメータの受け渡し、および／または１つ以上の通経路信路を通る信号など）を使用して、通信可能に結合されることが可能である。また、機能部は、いずれかの適切な相互接続アーキテクチャ（たとえば、完全接続、ハイパーキューブなど）によって、物理的に接続されることが可能である。
【００４１】
本発明の実施形態によれば、機能部は、本明細書に記載される演算を実行するための、いずれの適するタイプの論理（たとえば、デジタル論理、ソフトウェアコードなど）であってもよい。本発明の実施形態とともに使用される機能部はいずれも、本明細書に記載される演算を実行するための命令を含む、機械読み取り可能な媒体を含むことができる。機械読み取り可能な媒体は、機械（たとえばコンピュータ）によって読み取り可能な形態の情報を提供（すなわち記憶および／または送信）する、いずれかの機構を含む。たとえば、機械読み取り可能な媒体は、読み出し専用メモリ（ＲＯＭ）、ランダムアクセスメモリ（ＲＡＭ）、磁気ディスク記憶媒体、光記憶媒体、またはフラッシュメモリ装置を含むが、これらに限定されるものではない。
【００４２】
図２は、患者回路および単一コンパートメント呼吸システムの簡略化された一括パラメータ等価モデルを示す。モデル２００は、人工呼吸器２０５、回路管抵抗を表す抵抗、Ｒｔ２１０、回路管コンプライアンスを表すコンプライアンス、Ｃｔ２３５、およびリーク抵抗を表す抵抗、Ｒｌ２３０を含む。このモデル２００に関連して、呼吸力学は、合計呼吸抵抗、Ｒｐ２４０、合計呼吸コンプライアンス、Ｃｐ２５０、および患者自発筋圧、Ｐｍｕｓ２５５によって獲得される。
【００４３】
実用目的のため、吸息筋によって生じる負圧の大きさ、Ｐｍｕｓ２５５が、呼吸努力の指標として使用される。人工呼吸器−患者インターフェース、たとえば人工呼吸器−患者インターフェース１３５によって測定される気道圧、Ｐａｗ２２０が、以下の運動方程式にしたがって患者パラメータおよびＰｍｕｓ２５５を使用して、継続的に計算されてもよい。
【００４４】
【数９】
0005546544.tif 000010
ここで、
Ｑｐ＝Ｑｉｎ−Ｑｏｕｔ＋ｐｈａｓｅ＊Ｑｌ  式２
【００４５】
Ｑｐ２４５は瞬間的な患者流量であり、ＥｐおよびＲｐは、それぞれ患者の呼吸弾性率および抵抗である。Ｑｉｎは、人工呼吸器によって患者用Ｙ字管に送達される合計流量を表す。Ｑｏｕｔは、患者用Ｙ字管で推定されて呼気肢を通じて排出される合計流量であり、Ｑｌは瞬時リーク流である。Ｐｈａｓｅは吸気の間は−１、呼気の間は＋１である。吸気筋圧は、Ｐｍｕｓ２５５の大きさに対して負である。患者（肺）流量は、吸気の間は正、呼気の間は負と見なされる。
【００４６】
患者筋圧発生器の正確な予測モデルを構成することは、難しい。吸気筋圧、Ｐｍｕｓ２５５は、被験者間および被験者内の変動を伴う時間変動励起関数である。正常な被験者では、Ｐｍｕｓは一般的に呼吸速度、吸気時間、および吸気圧波形の特徴的な測定に依存すると考えられている。しかしながら、患者において、要求される消耗筋肉エネルギーに関するその他の要因が、筋圧発生に重大な影響を及ぼすか可能性がある。たとえば、与えられたピーク吸気圧のため、最大持続可能筋圧は、筋肉血流を損なう要因（血圧、血管運動神経緊張度、オフ相での筋肉緊張）、かん流血液の酸素濃度（Ｐｏ２、ヘモグロビン濃度）、血中基質濃度（グルコース、遊離脂肪酸）、および血液からエネルギー源を抽出する能力から、影響を受ける可能性がある。このように、呼吸モータ出力は、代謝率、化学的刺激、温度、機械的負荷、睡眠状態、および行動入力の変化に応答して、著しく変化する可能性がある。さらに、４つ以上の要因によって異なる換気量を生じる、呼吸出力における呼吸ごとの変動性がある。この変動性のメカニズムはまだわかっていない。
【００４７】
本発明の様々な実施形態によれば、実際の臨床的に観察された吸気および呼気筋圧の推定する関数は、適切に運動方程式（式１）にこれらを代入することによって、呼吸予測モデルの一部として使用される。吸気相のこれらの基準に合う周期関数の一例は、以下の通りである。
【００４８】
【数１０】
0005546544.tif 000011
ここで、
Ｐｍａｘは最大吸気筋圧を表し、
ｔｖは吸気の持続時間を表し、
ｔは、０から吸気および呼気期間の合計までの間で変化する経過呼吸時間を表し、
筋圧、Ｐｍｕｓは、Ｐｍｕｓｉの大きさを表す。
【００４９】
本明細書に提供される開示に基づいて、当業者は、本発明の異なる実施形態に関連して使用されてもよい、様々な代替の周期および準周期関数を認識する。たとえば、上記の式３において、Ｐｍａｘは一定または時間変動パラメータと見なされてもよく、その結果、一定振幅または時間変動振幅を有する関数となる。
【００５０】
呼気相にも同様のモデルが使用されてもよい。実際の臨床的に観察された呼気筋圧の推定の基準に合う周期関数の一例は、以下の通りである。
【００５１】
【数１１】
0005546544.tif 000012
ここで、
Ｐｍａｘは最大呼気筋圧を表し、
ｔｖは呼気の持続時間を表し、
ｔｔｏｔは吸気および呼気期間の合計を表し、
ｔは０からｔｔｏｔまでの間で変化する経過呼吸時間を表し、
筋圧、Ｐｍｕｓは、Ｐｍｕｓｅの大きさを表す。
【００５２】
本明細書に提供される開示に基づいて、当業者は、本発明の異なる実施形態に関連して使用されてもよい、様々な代替の周期および準周期関数を認識する。たとえば、上記の式４において、Ｐｍａｘは一定または時間変動パラメータと見なされてもよく、その結果、一定振幅または時間変動振幅を有する関数となる。
【００５３】
代替実施形態において、呼吸予測モデルにおいて使用される吸気および呼気抵抗は、同等であると見なされてもよい。
【００５４】
上述のように、現実の条件下で、Ｐｍａｘおよびｔｖは、本発明の様々な実施形態の目的で、時間分散を実証するとして知られるが、その一方でＰｍａｘは、筋圧発生に影響を及ぼす生理学的および相互作用的パラメータの固定した定常状態条件では一定であると見なされる。吸気の間、ＲｐおよびＣｐの大きさは、肺が膨張するにつれて大きく変化する。
【００５５】
より容易に計算効率よく解ける代数方程式を導くために、吸気の間のＰｍｕｓのラプラス変換を用いることで、以下のようになる。
【数１２】
0005546544.tif 000013
【００５６】
上記の式４を用いて、呼気相について類似の関数が導かれてもよい。
【００５７】
本発明の様々な実施形態によれば、呼吸予測モデルを形成するための患者および人工呼吸器／付属品パラメータに関連して、上記の吸気および呼気モデルを運動方程式と組み合わせると、Ｑｌ（以下でさらに説明されるリーク検出および評価アルゴリズムを通じて）、Ｐｍａｘ、および随意的にＲｐならびにＣｐを抽出するための、モデル予測オンライン同定アプローチが工夫される。
【００５８】
一実施形態によれば、対象のおよび／または１つ以上の導出パラメータを最適するのに適した未知数の数を解くのに十分な数の方程式を構成するために、モデル予測オンライン同定アプローチは、継続的な呼吸ごとのオンライン評価、そして吸気ならびに能動および受動呼気の間の多数の定義された時間窓に加えて全体の呼吸周期にわたる運動方程式のパラメータの適応パラメータ最適化を伴う。
【００５９】
図３は、様々なセンサ測定値３１５に関する情報および／またはパラメータを受信すること、患者筋圧発生器の臨床ベース内部モデルを使用して患者呼吸努力を判定するために計算効率の高いモデル予測アプローチを使用すること、および推定された生理学的患者呼吸努力３３０に関する情報を制御装置１１０などの制御装置に提供することが可能な、本発明の一実施形態による患者モデル推定器３５０を示す。
【００６０】
本例によれば、患者モデル推定器３５０は、プロセッサ３０５、メモリ３１０、メモリ３１０内に記憶された操作命令３２０、および制御装置インターフェース３２５を含む。
【００６１】
プロセッサ３０５は、センサ測定値３１５を受信および処理すること、メモリ３１０内に保持された様々な操作命令３２０を実行すること、患者−人工呼吸器特性３３５を受信、測定、および／または推定すること、患者の呼吸筋努力の連続的なオンライン定量化を実行すること、およびそうでない場合には、制御装置インターフェース３２５を通じて制御装置１１０などの人工呼吸器システムの様々なその他の機能部と相互作用することが可能な、当該技術分野において知られているいずれのプロセッサであってもよい。本発明の一実施形態において、プロセッサ３３０は、人工呼吸器構成を起動させるためおよび／または処理動作を制御するために、定期的に割り込みを受けてもよい。このような割り込みは、たとえば５ミリ秒毎に受けられてもよい。あるいは、割り込みは、様々なパラメータ値の有効期限または呼吸予測モデルの有効期限が切れたと判断されるたびに受けられてもよい。さらに、割り込みは、センサ測定値３１５が利用可能になるとすぐに受けられてもよい。このような割り込みは、プロセッサ３３０が定期的に割り込み登録を見直すポーリング方式を使用すること、またはプロセッサ３３０の非同期割り込みポートを使用することを含む、ただしこれらに限定されない、当該技術分野において知られているいずれかの割り込み方式を使用して、受けられてもよい。代替的に、または付加的に、プロセッサ３３０は、信号測定および調整モジュール１４５からセンサ測定値３１５が提供されるように、および／または患者−人工呼吸器特性３３５に関する測定値もしくはユーザ入力が提供されるように、定期的にまたは必要に応じて、積極的に要求してもよい。本明細書に記載される開示に基づいて、当業者は、本発明の異なる実施形態に関連して使用されてもよい、様々な割り込みおよび／またはポーリングメカニズムを認識する。
【００６２】
本発明の一実施形態において、プロセッサ３３０は、以下により詳細に説明されるように、患者換気システムの呼吸予測モデルに参照して、患者の呼吸筋努力の連続的なオンライン定量化を実行する。高レベルでの、本発明の一実施形態による患者呼吸努力を判定するための計算効率の高いモデル予測アプローチは、主に以下のように記載される。プロセッサ３０５は、１つ以上の患者−人工呼吸器特性３３５を示す操作者入力を受信するか、これを示す測定値を受信するか、またはこれを推定する。患者−人工呼吸器特性３３５は、患者換気システムの静的もしくは動的特性または属性に関連する、対象パラメータの値を示す。
【００６３】
患者−人工呼吸器特性３３５およびセンサ測定値３１５に基づいて、プロセッサ３０５は、患者の呼吸筋努力のオンライン（すなわち人工呼吸器の動作中）定量化を連続的に実行する。最初に、プロセッサ３０５は、運動方程式および臨床的に観察された患者自発筋圧の推定する１つ以上の関数に基づいて、患者換気システムの呼吸予測モデルを確立する。呼吸予測モデルは、以下にさらに記載されるように、再確立、更新、および／または最適化されてもよい。
【００６４】
所定のセットの計算段階の各々において、システムリークは、患者換気システムの信頼できる瞬時リーク流値が計算されるように特徴付けおよび定量化される。次に、Ｐｍａｘ、Ｒｐ、およびＣｐのうち１つ以上を含む、残りのパラメータを推定および／または最適化するための計算が実行される。一実施形態によれば、呼吸予測モデルは複数の呼吸周期に有効であると見なされ、それによって、１つの呼吸周期の間に確立、更新、および／または最適化されたモデルが同じ呼吸周期またはそれに続く呼吸周期の間に解かれることが可能となり、（ｉ）受信、推定、および／または測定された患者−人工呼吸器特性３３５、（ｉｉ）利用可能なセンサ測定値３１５、および（ｉｉｉ）吸気または呼気の持続時間、経過呼吸時間、ならびに吸気および呼気期間の合計など、１つ以上の時間値を単純に現在の呼吸予測モデルに代入することによって、１つ以上の患者パラメータを抽出する。
【００６５】
様々な実施形態において、モデルから抽出された推定される生理学的呼吸筋努力値が、以下でさらに記載される単極力学を適用することによって、人工呼吸器の測定システムによって導入された時間遅延および／または代理現象による筋肉活動の間接的な兆候（たとえば圧力など）に対して、補正されてもよい。
【００６６】
最後に、推定された生理学的患者努力３３０に関する情報が制御装置インターフェース３２５を通じて制御装置１１０に提供されてもよく、それによって、推定された生理学的患者努力３３０または監視もしくは呼吸送達目的のためにそこから導かれるその他のパラメータに基づいて、換気システムを構成および操作する。
【００６７】
メモリ３１０は、ソフトウェア命令、ファームウェア命令、またはそれらの何らかの組合せを含んでもよい、操作命令３２０を含む。操作命令３２０は、プロセッサ３０５によって実行可能であり、プロセッサ３０５に、制御装置インターフェース３２５を通じて推定された生理学的患者呼吸努力３３０などの情報を制御装置１１０へ送達させるために使用されてもよく、これに応答してその後、直接的または間接的に推定された生理学的患者呼吸努力３３０に基づいて、プログラムされた方法で、人工呼吸器を制御、構成、および／または操作してもよい。
【００６８】
図４は、本発明の一実施形態による人工呼吸器制御プロセスを示すフロー図である。本例によれば、本発明の一実施形態によって使用されてもよい割り込みメカニズムおよび／またはポーリングループは、患者モデル推定および人工呼吸器制御プロセスを開始する。本例において、割り込みまたはポーリング周期は、所定のまたは構成可能なパラメータ測定／推定期間よりも頻繁に発生すると見なされる。
【００６９】
判定ブロック４１０において、パラメータ測定／推定期間が経過したか否かに関する判定が行われる。そうである場合には、処理はブロック４２０に続き、そうでない場合には、処理は分岐して判定ブロック４１０に戻る。
【００７０】
ブロック４２０において、患者換気システムにおいて利用可能なセンサおよびデータに応じて、測定または推定されることが可能であって、患者モデル推定と関連のある、これらのシステムパラメータの測定および／または推定が、実行される。たとえば、患者換気システムにおいて流量センサが利用可能である場合には、Ｑｉｎおよび／またはＱｏｕｔが患者モデル推定プロセスに提供されてもよい。代替的に、または付加的に、操作者が提供した１つ以上のシステムパラメータに関する入力が、患者モデル推定プロセスを容易にする目的で集められてもよい。
【００７１】
ブロック４３０において、推定された生理学的患者呼吸努力値、ならびに潜在的にＲｐおよびＣｐなどのその他のパラメータを判定するために、オンライン患者モデル推定プロセスが実行される。以下に図５を参照してさらに記載されるように、一実施形態において、患者モデル推定プロセスは、運動方程式と臨床的に観察された患者自発筋圧の実質的に推定する関数との組合せに基づく、複数の呼吸周期に有効な呼吸予測モデルの確立、再確立、更新、および／または最適化を伴ってもよい。患者モデル推定プロセスに関するさらなる詳細は、以下に提供される。説明のこの時点においては、患者モデル推定プロセスの出力が、換気システムの動作を直接的または間接的に構成するために使用され得る現在の呼吸予測モデルから抽出される、たとえばＱｌ、Ｐｍａｘ、Ｒｐ、およびＣｐなどの１つ以上のパラメータを含むことを記すのみで十分である。
【００７２】
ブロック４４０において、推定された生理学的患者呼吸努力値、患者モデル推定プロセスに基づいて導かれまたは推定されたその他のパラメータ、および／または推定された生理学的患者呼吸努力値に基づいて導かれたその他の呼吸パラメータに基づいて、換気システムが構成される。一実施形態によれば、換気システムの構成は、その処理の１つ以上の出力を制御装置１１０に提供する患者モデル推定器１５０によって、間接的に達成される。制御装置１１０はその後、たとえばＰＡＶモード向けの適切な圧力を判定するためなど、人工呼吸器で補助／支援される呼吸相または人工呼吸器パラメータを開始または停止または制御するために、患者モデル推定器１５０によって提供される１つ以上のパラメータを使用してもよい。
【００７３】
図５は、本発明の一実施形態によって連続的に実行されてもよい、呼吸筋努力プロセスのオンライン定量化を示すフロー図である。本例によれば、患者モデル推定プロセスは、割り込みメカニズムおよび／またはポーリングループに応答して、定期的に実行される。
【００７４】
判定ブロック５１０において、呼吸周期への現在の時間ずれが呼吸周期の間の所定の時間窓に対応するか否かが判定される。そうである場合には、処理はブロック５２０に続き、そうでない場合には、処理は分岐してブロック５３０に進む。所定の時間窓の例は、（ｉ）呼吸波形の特性が知られている呼吸周期の間の時間、（ｉｉ）１つ以上の患者またはシステムパラメータに関して十分に確実な情報が入手可能な時間、（ｉｉｉ）呼吸周期内の所定のまたは構成可能な間隔（たとえば、呼吸周期あたりＸ回）、（ｉｖ）呼吸メカニズムの生理学的知識および／または操作者入力および設定などから導かれる、予測されるかもしくは妥当な推論に基づく、呼吸挙動の１つ以上のパラメータまたは特性に関して、十分に確実な情報が入手可能な時間を含むが、これらに限定されるものではない。あるいは、呼吸予測モデルは、患者の挙動または患者の肺の特性における変化の観察または通知に応答して、再確立、更新、および／または最適化されてもよい。呼吸予測モデルはまた、エラー閾値の超過、または現在の呼吸予測モデルに基づいて導かれた１つ以上の患者および／もしくはシステムパラメータが、予測される範囲から外れるか、もしくは不正確さの指標を示すことを、観察または通知されたことに応答しても、再確立または更新されてもよい。
【００７５】
ブロック５２０において、患者換気システムの呼吸予測モデルが確立、再確立、更新、および／または最適化される。一実施形態によれば、呼吸予測モデルは、運動方程式と、１つ以上の時間パラメータ（たとえばｔ、ｔｖ、および／またはｔｔｏｔ）の関数として表される吸気相のモデルまたは呼気相のモデルとの組合せに基づく、１つ以上の方程式である。有利には、このように、多くの呼吸周期に有効な現在の呼吸予測モデルが確立された後、モデルのその後の評価は、各サンプリング間隔の間にモデル全体を再計算する必要なく、計算効率の良い方法で、実行されることが可能である。
【００７６】
ブロック５３０において、患者換気システムの瞬時リーク流Ｑｌが判定される。様々な方法が使用されてもよい。一実施形態によれば、瞬時リーク流は、図６から図１０を参照して以下にさらに記載されるように判定される。
【００７７】
ブロック５４０において、現在の呼吸予測モデルは、推定された生理学的患者呼吸努力値および／またはＲｐおよびＣｐなどのその他の所望のパラメータを抽出するために、利用可能な／知られているパラメータに基づいて、および現在の呼吸への時間ずれに基づいて、解かれる。
【００７８】
特定の人工呼吸器プラットフォームに応じて、本明細書に記載される呼吸予測モデルに関連する運動方程式を解くための、様々なその他のアプローチが使用されてもよい。たとえば、ＲｐおよびＣｐが最初に計算され、その後Ｐｍａｘが抽出されてもよい。あるいは、呼吸予測モデルは、複数の連続するサンプリング間隔または特定の時間窓の間に解かれてもよく、最良の値を求めるために、エラーは最小限に抑えられることが可能である。その他のアプローチでは、呼吸予測モデルは、呼吸波形の特性が知られており、そのため抽出パラメータを検証するために使用されることが可能な、呼吸周期の間の特定の時間窓の間に解かれてもよい。
【００７９】
患者−人工呼吸器モデルのパラメータ（たとえばＲｐ、Ｃｐ、Ｐｍａｘなど）の同定および推定には、多くのアプローチがある。アプローチの選択は、動作プラットフォーム（人工呼吸器システム）の特性および性能要件、ならびに計算コストに依存する。通常、対象とする未知のパラメータを判定するためには、システムの動的機能および性能を司る物理方程式（たとえば運動方程式）、ならびに周期的呼吸間隔（たとえば１回の完全な呼吸期間）にわたる質量および容積均衡などの保存則が、使用されてもよい。また、さらなる方程式および数学的関係を生じるために、人工呼吸器機能の閉ループ性、すなわち予備設定圧のフィードバック制御および維持および／または知られている予測される特性のフロー軌跡（たとえば一定の傾斜）が、使用されてもよい。さらに、そのような方程式および数学的関係は、対象のパラメータを解くまたは再調整するまたは最適化するために、呼吸機能の予測される力学とともに、適切に調整された時間窓の下で、適用されてもよい。
【００８０】
一実施形態において、Ｒｐ、Ｃｐの推定は、利用可能（操作者によって提供される）、または呼吸力学（Ｒｐ、Ｃｐなど）を判定および調整するための呼吸行動または手順（たとえば制御されたテスト呼吸）のためのプロトコルおよびアルゴリズムを使用する換気の間に導かれてもよい。推定されたＲｐ、Ｃｐの値はその後、対応するＰｍａｘの最適推定値を判定するために、運動方程式に使用され、吸気および呼気の間の１つまたはいくつかの時点で適用されてもよい。
【００８１】
その他の実施形態において、対象のプラットフォームおよび用途での実行可能なアプローチが選択された後、オンラインパラメータ推定および最適化のためのコスト効率の良い方法論（たとえば、閉ループ同定、神経回路網および神経力学的プログラミング、適応パラメータ推定などの方法およびアルゴリズム）を使用して、適用される１組の方程式が決定されてもよい。特に特定のプロジェクトの設計要件を満たすために選択された選択肢の適切なオンライン推定に続いて、１つ以上のモデルパラメータ（Ｒｐ、Ｃｐ、Ｐｍａｘ）が推定され、必要に応じて定期的に更新されてもよい。
【００８２】
図６は、本明細書による人工呼吸器６２０を示す。後に詳細に記載されるように、本明細書に記載される様々な人工呼吸器システムおよび方法実施形態には、改善されたリーク推定および／または補正を提供する制御方式が設けられてもよい。これらの制御方式は通常、リークに敏感な構成要素の弾性特性および／またはサイズ多様性など、以前の人工呼吸器では考慮されていない要因に基づいて、リークのモデルを作成している。本システムおよび方法は幅広い種類の人工呼吸器装置に適用可能であると理解されるべきであるが、本議論は、特定の例示的実施形態に焦点を当てる。
【００８３】
ここで図６を参照すると、人工呼吸器６２０は、気道６２６を通じて患者６２４に出入りするように呼吸ガスを循環させるための空気圧システム６２２を含み、これは物理的な患者インターフェース６２８および呼吸回路６３０を通じて患者を空気圧システムに結合する。呼吸回路６３０は、患者へまたは患者から気体を運搬するための、二肢または一肢回路であってもよい。患者インターフェースを呼吸回路に結合するために、Ｙ字接続具６３６が図示されるように設けられてもよい。
【００８４】
本システムおよび方法は、顔面呼吸マスクを備えるものなど、非侵襲的設定において特に有利であることが証明されており、それはこれらの設定が一般的にリークに対してより敏感なためである。しかしながら、リークは様々な設定において発生し、本明細書は、患者インターフェースが侵襲的または非侵襲的でもよく、患者回路から患者の気道への呼吸ガスの流れを連絡するのに適したいずれの構成であってもよいと考える。適切な患者インターフェース装置の例は、鼻マスク、鼻／口マスク（図６に示される）、鼻プロング、全面顔マスク、気管チューブ、気管内チューブ、鼻枕、などを含む。
【００８５】
空気圧システム６２２は、様々な方法で構成されてもよい。本例において、システム６２２は、呼気肢６３４と結合した呼気モジュール６４０および吸気肢６３２に結合された吸気モジュール６４２を含む。圧縮器６４４は、吸気肢６３２を通じて人工呼吸器補助のための気体源を提供するために吸気モジュール６４２に結合されている。
【００８６】
空気圧システムは、圧縮空気源および／または酸素源、混合モジュール、弁、センサ、配管、蓄圧器、フィルタなどを含む、様々なその他の構成要素を含んでもよい。制御装置６５０は、空気圧システム６２２、信号測定および取得システムと、動作可能に結合されており、操作者が人工呼吸器とやりとりできるように（たとえば、人工呼吸器設定の変更、操作モードの選択、監視パラメータの目視など）、操作者インターフェース６５２が設けられてもよい。制御装置６５０は、メモリ６５４、１つ以上のプロセッサ６５６、記憶装置６５８、および／または命令および制御計算装置に通常見られるようなタイプのその他の構成要素を含んでもよい。以下により詳細に記載されるように、制御装置６５０は、人工呼吸器によって患者に提供される呼吸補助を制御するために、空気圧システム６２２にコマンドを発行する。特定のコマンドは、患者６２４、空気圧システム６２２およびセンサ、操作者インターフェース６５２、および／または人工呼吸器のその他の構成要素から受信した入力に基づいてもよい。図示される例では、操作者インターフェースはタッチパネル式のディスプレイ６５９を含み、ディスプレイが入力および出力装置として機能できる用になっている。
【００８７】
図７は、人工呼吸器制御の例示的なシステムおよび方法を模式的に示す。図示されるように、制御装置６５０は、空気圧システム７２２を駆動するために制御コマンド７６０を発行し、それによって患者６２４に出入りするように呼吸ガスを循環させる。空気圧システム７２２と患者６２４との間の図示される模式的相互作用は、圧力および／または流量「信号」に関連して捉えられてもよい。たとえば、信号７６２は、吸気肢６３２を通じて患者に印加された昇圧であってもよい。制御コマンド７６０は、とりわけ操作者インターフェース６５２からの入力、および空気圧システム７２２から（たとえば圧力／流量センサから）のおよび／または患者６２４から感知されたフィードバックを含んでもよい、制御装置６５０で受信した入力に基づいている。
【００８８】
多くの場合、与えられた呼吸治療セッションのための基準圧力および／またはフロー軌跡を確立することが望ましい。患者の肺に送達される呼吸ガスの容積および患者によって吐き出されるガスの容積が測定または判定され、測定または予測／推定されたリークが、正確な送達およびデータ報告および監視を確実にするために考慮される。したがって、リーク推定が正確であるほど、事象検出（トリガおよび周期相転移）と同様に、送達および排出された容積の基準計算が向上する。
【００８９】
リーク効果およびエラーを解説および理解するために、図７、図８Ａ、および図８Ｂが使用されてもよい。先に説明されたように、治療目的は、患者６２４の肺の中に所望の時間制御圧を発生させることを含んでもよく、患者トリガおよび患者サイクルモードにおいて、高度な患者−装置間同期性を実現する。
【００９０】
図８Ａは、リーク条件ありおよびなしの圧力補助モードにおける流量／圧力波形自発呼吸のいくつかの周期を示す。先に説明されたように、病気またはその他の要因により、患者は正常な周期性呼吸を実現することが困難である可能性がある。
【００９１】
特定の原因または根本的な条件の性質とは関係なく、人工呼吸器６２０は通常、吸気および呼気の間に呼吸補助を提供する。図８Ｂは、リークなしおよびリーク条件ありでの圧力補助の下での流量波形の一例を示す。吸気の間は、リーク条件なしの場合と比較して、同じ圧力レベルを達成するために、（リークサイズおよび回路圧に応じて）より多くの流量が必要とされる。呼気の間は、患者によって吐き出される容積の一部がリークを通じて排出され、人工呼吸器呼気流量測定サブシステムによって失われる。多くの場合、制御システムの目的は、呼吸周期の吸気相の間に、制御された圧力または流量プロファイルまたは軌跡（たとえば、時間関数としての圧力または流量）を送達することである。言い換えると、図８Ａに示される所望の周期性呼吸を引き起こすまたは補助することを見据えて、空気圧システム７２２からの所望の時間変動圧力または流量出力７６２を達成するために制御が実行される。
【００９２】
不適切なリーク計算は、特に容積送達の間に制御装置６５０から空気圧システム７２２に印加される制御信号のタイミングおよび大きさを損なう可能性がある。また、リーク補正の欠如または不正確なリーク補正は肺活量測定および患者のデータの監視および計算の報告を危険にさらす可能性がある。模式的なリーク源Ｌ１で示されるように、空気圧システム７２２から患者インターフェース６２８に印加される圧力は、大気中への呼吸ガスの漏洩を引き起こす可能性がある。大気中へのこの漏洩は、たとえば、吸気肢６２３もしくは呼気肢６３４のいずれかの点、または呼吸回路６３０が患者インターフェース６２８または空気圧システム７２２に結合する場所で、発生する可能性がある。
【００９３】
非侵襲的換気の場合、ある程度の量の呼吸ガスが、患者インターフェース（たとえば顔面呼吸マスク）と患者の顔の表面との間に画定された開口部を通じて漏れることは、普通である。顔マスクでは、この開口部はマスクの縁の周辺の様々な位置で発生する可能性があり、マスクのサイズおよび変形性は、重大なリーク多様性を作り出す可能性がある。一例として、図９Ａおよび図９Ｂに示されるように、顔面呼吸マスクは、弾性特性を有する変形可能なプラスチック材料で形成されてもよい。変化する圧力の下で、吸気および呼気の間、マスクは、リークオリフィス９６１のサイズを変化させながら、変形してもよい。さらに、リークオリフィス９６１のサイズを変化させながら、患者が移動してもよい（たとえば、会話または顔面筋の運動など）。マスクの弾性の性質および患者の運動のため、一定のサイズのリークオリフィスを想定したリーク補正方式は、不十分である可能性がある。
【００９４】
リークＬ１の大きさを正確に計算することは、重大な利点を提供する可能性がある。制御装置６５０が空気圧システム７２２に、所望の量の容積／圧力を所望の時間に患者に送達するように、および患者によって吐き出される気体の容積の正確な量を測定／推定するように命令するために、制御装置は、人工呼吸器の動作中にリークＬ１がどれほど大きいかの知識を有する必要がある。人工呼吸器の動作中にリーク大きさが大きく変化するという事実は、リークモデリングの問題に付加的な複雑さをもたらす。
【００９５】
トリガおよびサイクル（患者−人工呼吸器）同期性も、準最適リーク推定によって損なわれる可能性がある。患者による自発呼吸努力を補助する患者トリガおよび患者サイクル様式の装置では、患者がいつ吸気および呼気したいかを正確に検出することが重要となり得る。検出は一般的に、正確な圧力および／または肺流量（患者の肺に出入りする流量）変動を使用して、行われる。リーク源Ｌ２は、空気圧システム７２２のセンサへの信号にエラーを発生させる、気道内のリークを表す。このエラーは、吸気努力の開始を検出する人工呼吸器の能力を妨げることがあり、ひいては患者の自発呼吸周期と同期するように空気圧システムを駆動する制御装置６５０の能力を損なう。
【００９６】
いくつかの実施形態において、リーク推定は、患者の呼吸筋努力を定量化するとき、および／または患者への気体の送達を制御するときに含まれる。様々なリーク推定およびリーク計算技術が本発明の範囲内で使用されてもよいが、いくつかの実施形態において、リーク計算は、先に参照により本明細書に組み込まれた、米国特許仮出願第６１／０４１，０７０号に記載されるものと類似の方法で実行される。改良型リーク推定は、本例において、インターフェースおよび気道圧変動の下でリークの時間変動大きさに影響を及ぼす要因をより完全に考慮に入れた制御方式の提供を通じて実現されてもよい。本例は、部分的には、剛性オリフィスを通じての空気流方程式とともに利用される単一のパラメータ（オリフィス抵抗、リークコンダクタンス、またはリーク係数）からなる一定のサイズのリークモデルを含んでもよく、すなわち、
【数１３】
0005546544.tif 000014
【００９７】
ここでΔＰ＝リーク箇所における圧力差である。これは、固定サイズリークを想定している（すなわち、少なくとも１回の呼吸気管にわたる一定のリーク抵抗またはコンダクタンスまたは係数）。
【００９８】
瞬時リークのより正確な推定を提供するために、リーク検出システムおよび方法は、人工呼吸器装置の１つ以上の構成要素（たとえば、顔マスク、呼吸回路で使用される配管など）の弾性特性も考慮に入れてもよい。このさらに正確なリーク計算は、剛性オリフィス一定サイズリークならびに圧力依存変動サイズ弾性リーク源の両方が存在する中の時間変動気道圧条件の下で、患者−人工呼吸器同期性および効果を向上させる。
【００９９】
オリフィスにおける流れを司る空気圧方程式によれば、流量は、気体特性と同様に、オリフィスにおける圧力差の平方根と面積との関数である。制御装置によって実行されるアルゴリズムの導出のため、一定の気体特性が想定され、剛性固定サイズオリフィスからなるリーク源（総面積＝Ａｒ＝一定）と患者インターフェースを通る弾性開口部［総面積＝Ａｅ（Ｐ）＝印加される圧力の関数］を組み合わせる。
したがって、
【数１４】
0005546544.tif 000015
Ｋ０＝想定される定数
【０１００】
この実現を目的として、低圧力差において、弾性膜および薄板の最大中心たわみは、印加される圧力の準線形関数であり、半径、厚み、応力、ヤング弾性率、ポアソン比などのその他の係数にも依存する。したがって、
Ａｅ（Ｐ）＝Ｋｅ＊ΔＰ  式８
Ｋｅ＝想定される定数
【０１０１】
ΔＰはリーク源から大気までの圧力差なので（Ｐａｍｂｉｅｎｔ＝０）、そうすると、ΔＰを瞬時印加圧力Ｐ（ｔ）で置き換えて、式＃６を以下のように書き直せる（Ｋ１およびＫ２は一定と見なされる）：
【数１５】
0005546544.tif 000016
Ｑｌｅａｋ＝Ｋ１＊Ｐ（ｔ）１／２＋Ｋ２＊Ｐ（ｔ）３／２  式１０
【０１０２】
また、１回の呼吸期間にわたる合計容積＝Ｖｌｅａｋ＝送達容積−排気容積であり、
【数１６】
0005546544.tif 000017
Ｔｂ＝総呼吸期間
【０１０３】
受動呼気の間の患者−人工呼吸器システムの一般運動方程式がここで記述されることができ、
【数１７】
0005546544.tif 000018
Ｐａｗ＝気道圧
Ｐｍ＝筋圧
Ｒ＝抵抗
Ｃ＝コンプライアンス
【０１０４】
終末呼気条件が存在するときに、一定の気道圧が送達され（一定ＰＥＥＰ）、呼気相Ｑｄｅｌｉｖｅｒｅｄ、一定リーク流（圧力変動がないため）、およびＰｍ＝０（患者呼吸努力がないため）の間は一定のバイアス流が維持されると仮定すると、運動方程式は微分され、以下のように書き換えることが可能である。
【数１８】
0005546544.tif 000019
Ｑｌｅａｋ＝（Ｑｄｅｌｉｖｅｒｅｄ−Ｑｅｘｈ）−Ｒ＊Ｃ＊Ｑｅｘｈｄｏｔ  式１４
Ｑｅｘｈｄｏｔ＝排気流の時間微分
Ｑｅｘｈｄｏｔ＝０であれば、式＃１３は以下のように解かれる。
Ｑｌｅａｋ＝Ｑｄｅｌｉｖｅｒｅｄ−Ｑｅｘｈ  式１５
結果として、
Ｑｌｅａｋ＝Ｋ１（ＰＥＥＰ）２／１＋Ｋ２（ＰＥＥＰ）３／２  式１６
【０１０５】
そうでなければ、Ｑｅｘｈｄｏｔ≠０である。この場合、受動呼気期間に適切な持続時間ΔＴが獲得され、一定の送達流と仮定すると、方程式は以下のようになり得る。
【数１９】
0005546544.tif 000020
そして、
Ｑｌｅａｋ（ｔｉ＋ΔＴ）＝Ｋ１（ＰＥＥＰ）２／１＋Ｋ２（ＰＥＥＰ）３／２＝［Ｑｄｅｌｉｖｅｒｅｄ−（ｔｉ＋ΔＴ）−Ｑｅｘｈ（ｔｉ＋ΔＴ）］−Ｒ＊Ｃ＊Ｑｅｘｈｄｏｔ（ｔｉ＋ΔＴ）  式１８
【０１０６】
したがって、Ｋ１およびＫ２の値を求めるために、式＃１１および式＃１５および式＃１８が使用されてもよい。これらの計算は呼吸周期の度に繰り返されてもよく、パラメータ推定を最適化し、全呼吸周期にわたって推定される総容積損失と実際に測定された容積損失との間の合計エラーを最小限に抑えるために、適切な時間窓（すなわち呼気の間）および呼吸条件にわたって適用されてもよい。定数Ｋ１およびＫ２は、トリガおよびサイクル感度などのシステムの様々なパラメータの変化を追跡して更新するために、記憶および比較されてもよい。
【０１０７】
図１０は、様々な呼吸治療のために人工呼吸器６２０および空気圧システム７２２によって提供される基準呼吸補助の精度およびタイミングを向上させるために、制御装置６５０によって実現されてもよい、例示的な制御方式を示す。この例において、本方法は、呼吸周期の度に定期的に繰り返される。別の例では、リーク推定の動的更新が、患者呼吸周期毎に一回より多くまたは少なく行われてもよい。
【０１０８】
ブロック１０１２において、ルーチンはリーク推定および補正の基準レベルを確立する。これは制御装置６５０に記憶された予備設定値であってもよく、または呼気終末陽圧ＰＥＥＰ、設定吸気圧もしくは流量／容積目標、空気圧システム７２２によって送達される容積空気流、および呼吸回路６３０のタイプなど、呼吸周期および人工呼吸器６２０の様々なパラメータを考慮に入れて更新されてもよい。
【０１０９】
ルーチンはその後、フィードバック制御（たとえば図８に示される）が実現される、ブロック１０１４に進む。圧力、容積、および／または流量調整を含む、様々な制御形態が実現され得る。制御はまた、吸気の開始を示す呼吸回路内の圧力変動など、患者から受信した入力に基礎を置いてもよい。操作者インターフェース６５２を通じて印加された入力もまた、使用される特定の制御形態を変化させるために使用されてもよい。たとえば、人工呼吸器は、各々が異なる制御方法論を採用している、様々な異なる操作者選択可能なモードで操作されるように構成されてもよい。
【０１１０】
ルーチンは、リーク補正が実行されるブロック１０１６に進む。様々なリーク補正が実行されてもよい。たとえば、ブロック１０１８に示されるように、先に説明されたように計算された値を使用して、剛性オリフィス補正が採用されてもよい。具体的には、顔マスク（図示せず）のおよび／または吸気および呼気肢のポートなど、孔またはその他のリーク源が呼吸回路の非弾性部分に存在してもよい。リーク係数／抵抗／コンダクタンスが一定であると仮定して、そのようなオリフィスを通る容積空気流を計算するために、式６が使用されてもよい。
【０１１１】
たとえば上述のように計算された値を使用して、ブロック１０２０に示されるように、リーク補正の間、人工呼吸器構成要素の弾性特性も考慮されてもよい。具体的には、図９Ｂに示されているように、患者インターフェース６２８および／または呼吸回路６３０の弾性特性が確立され（たとえば弾性係数、ポアソン比などの材料特性に基づいて導かれる）、オリフィス９６１の変形を考慮するために、式１１、１５、および／または１８を参照して先に説明されたものなどの計算に関連して採用されてもよい。これらの例示的計算を使用して、リーク推定の精度を向上させるために、定数Ｋ１およびＫ２が求められて動的に更新されてもよい。交互に実現する場合、方法は、リークに敏感なオリフィスを有する人工呼吸器構成要素の弾性特性を考慮に入れるための、いずれの適切な代替メカニズムまたはモデルを使用してもよい。
【０１１２】
ルーチンは次に、１０１６において計算された人工呼吸器のリークを補正するために適切な基準制御コマンドおよび測定値が調整される、すなわち適切な制御コマンドを調整し、適用可能な測定値を修正および／または補正する、ブロック１０２２に進む。多くの設定において、制御および補正を最適化するために、補正レベルを定期的および動的に更新すること（たとえば呼吸周期毎に１回）が、望ましい。
【０１１３】
結論として、本発明の実施形態は、患者筋圧発生器の臨床ベース内部モデルを使用する、患者呼吸努力の判定への計算効率の高いモデル予測アプローチを採用することによって、患者と人工呼吸器との間の同期性を改善する新規なシステム、方法、および装置を提供する。本発明の１つ以上の実施形態の詳細な説明が上記に述べられたが、本発明の精神から逸脱することなく、様々な代替例、変形例、および同等物が当業者にとって自明となる。したがって、上記の記載は本発明の範囲を限定するものと解釈されるべきではなく、発明の範囲は添付の請求項によって定義される。
【図１】
0005546544.tif 000026
【図２】
0005546544.tif 000027
【図３】
0005546544.tif 000028
【図４】
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【図５】
0005546544.tif 000030
【図６】
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【図７】
0005546544.tif 000032
【図８Ａ】
0005546544.tif 000033
【図８Ｂ】
0005546544.tif 000034
【図９Ａ】
0005546544.tif 000035
【図９Ｂ】
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【図１０】
0005546544.tif 000037