(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
血管の孔を封止する方法（但し、人間を手術又は治療する方法を除く）であって、
孔を通じて血管に対して相対的に傾いた角度で延びる本体を含む脈管封止デバイスの拡張可能部を、イントロデューサ及び孔を通じて血管内へ移動させるステップと、
脈管封止デバイスの拡張可能部を拡張させるステップと、
拡張可能部を移動させて血管の内壁に接触させ、孔を閉塞するに際し、拡張可能部を少なくとも内壁に接触する直前に血管の内壁に実質的に平行に向けさせるステップと、
拡張可能部が血管の内壁に接触している間に、イントロデューサを通じてシーリング材を拡張可能部の後端領域へ供給するステップと、
シーリング材を体液に晒して、シーリング材の拡張及び立方相の形成によって孔を封止するステップと
を含み、
シーリング材を供給するステップは、イントロデューサの内圧を減少させるステップと、イントロデューサにシーリング材を注入するステップとを含む方法。
【請求項２】
シーリング材を供給するステップは、シーリング材を孔近傍の組織管路へ露出させるステップを含む、請求項１に記載の方法。
【請求項３】
シーリング材を供給するステップは、シーリング材を孔近傍の組織管路へ注入するステップを含む、請求項１に記載の方法。
【請求項４】
拡張可能部を縮小させるステップと、
シーリング材を通じて拡張可能部を血管から除去するステップと
を含む、請求項１〜３のいずれか一項に記載の方法。
【請求項５】
拡張可能部は、内壁に接触する直前に本体に対し相対的に傾いた角度に向けられる、請求項１〜４のいずれか一項に記載の方法。
【請求項６】
拡張可能部は、弾性エラストマー材料を備える、請求項１〜５のいずれか一項に記載の方法。
【請求項７】
脈管封止デバイスであって、
イントロデューサと、
先端を有する本体と、
イントロデューサを通じて患者の血管の孔に挿入されるよう構成され、かつ、本体の先端に配置された拡張可能部と、
イントロデューサを通じて供給され、体液に晒されることで拡張し、かつ、立方相を形成して孔を封止するシーリング材とを備え、
拡張可能部は、拡張可能部が拡張された状態にある時、本体に対して相対的に傾いた角度に向けられ、
イントロデューサは、本体及びイントロデューサの間の空間と流体連通し、該空間の吸引と該空間へのシーリング材の注入とを可能とするサイドポートを有する、デバイス。
【請求項８】
本体に固定されたストッパと、
本体に対して後端側に移動可能なキャリアーチューブとをさらに備え、
シーリング材は、キャリアーチューブを本体に対して後端側に移動させることで露出させられるようにキャリアーチューブ内に配置される、請求項７に記載の脈管封止デバイス。
【請求項９】
イントロデューサを通じて孔近傍の組織管路に挿入される有孔チューブをさらに備え、
シーリング材は、有孔チューブを通じて供給される、請求項７に記載の脈管封止デバイス。
【請求項１０】
本体は、拡張可能部と流体連通する導管を形成し、拡張可能部は、前記導管により供給される流体によって選択的に拡張可能である、請求項７〜９のいずれか一項に記載の脈管封止デバイス。
【請求項１１】
本体は、前記導管を形成するハイポチューブを含む、請求項１０に記載の脈管封止デバイス。
【請求項１２】
本体は、拡張可能部から先端側へ延びるガイドワイヤを含む、請求項７〜１１のいずれか一項に記載の脈管封止デバイス。
【請求項１３】
拡張可能部は、拡張可能部が拡張された状態にある時、本体に対して相対的に約２０°から４５°の角度に向けられる、請求項７〜１２のいずれか一項に記載の脈管封止デバイス。
【請求項１４】
拡張可能部は、弾性エラストマー材料を備える、請求項７〜１３のいずれか一項に記載の脈管封止デバイス。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（関連特許出願の相互参照）
本出願は、２００７年１２月３１日に出願された米国特許出願第１１／９６７，９７９号についての利益を主張するものであり、該出願の全体を参照することにより本願に援用する。２００６年１月４日に出願された、発明の名称を「組織穿孔をシーリングするバルーン挿入装置及び方法」とする米国特許出願第１１／３２５，２０６号の全体を参照することにより本願に援用する。矛盾が生じた場合には、本願において明確に規定され又は示された発明の要旨が、参照により援用されたいかなる発明の要旨よりも優先する。用語の参照により本願に援用された任意の発明の要旨に含まれる明示的又は暗示的な全ての定義は、ここに権利不要求とされた。特許請求の範囲の直前の段落が、前文における権利不要求を条件として、本願において明確に規定される任意の用語に与えるべき意味を決定する。
【背景技術】
【０００２】
種々の医療処置、特に心臓病関連処置は、肉体内の管又は他の身体の管腔へのアクセスが避けられない。管へのアクセスは、管壁への孔又は開口の形成を必然的に必要とする。孔は、医者が所望の医療処置を施すことができるように、例えばカテーテルのような医療装備を管に挿入することを可能とする。医療処置が完了した後、シースは、最終的に管から除去されなければならず、管壁におけるアクセス用の孔は、封止されなければならない。
【０００３】
歴史的に、血管へのアクセス孔は、医者又は他の訓練された医療従事者が穿孔位置へ手作業による圧力を継続的に適用することによって封止されていた。多くの状況、特に処置中、抗凝血剤及び／又は血栓溶解剤が使用される場合は、所要時間が非常に長い。アクセス孔を封止するための手作業の圧力の使用は、医療従事者へより長大な時間をかけさせることに帰結し、また、患者の回復にかかる時間も増大させていた。その結果、処置に関係する出費も増大していた。この継続的な手作業による圧力から帰結する、不快と、患者のための動員の遅れとは、甚大である。
【０００４】
これら問題に対応するため、多数の脈管封止デバイスが、より効率的に管壁のアクセス孔を封止するため開発されている。例えば、管壁のアクセス開口を、孔の近傍へ再吸収可能なシーリングプラグを配置することにより、又は、シーリングプラグ及びアンカ間で孔を挟むことにより、封止することができる。これらデバイスは、非常に効果的であることが判明しているものの、全ての状況に適したものではないかもしれない。また、これらデバイスは、管内にアンカを残すが、これは一定の状況では望ましくないかもしれない。従来の脈管封止デバイスのこれらいくつかの側面を克服するために、バルーンを使用する封止デバイスが研究されている。これら封止デバイスを用いて、管壁の開口を通じてバルーンを挿入し、バルーンを膨張させ、バルーンを管の内壁に向かって引っ張り、シーリング材を管壁の孔の外方へ送入して、バルーンカテーテルを除去することによって、血管へのアクセス孔を封止することができる。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
残念ながら、バルーン形式の封止デバイスの使用に関連する多数の問題が存在する。図１及び２に示されるとおり、これら封止デバイスに関連する問題の一つは、バルーンが管壁に均一な態様で接触しないことである。図１及び２は、血管５２に挿入された脈管封止デバイス５０を示す。脈管封止デバイス５０は、本体５４と、本体５４に垂直に配置されたバルーン５６とを含む。バルーン５６が壁５８に向かって引き上げられると、まず最上端が壁５８に接触する。バルーン５６が更に引かれると、図２に示されるとおり、バルーン５６全体が壁５８に接触するまで、バルーン５６と壁５８との接触が増大する。バルーン５６がこのようにして壁５８に接触するため、バルーン５６は、しばしば、図２に示されるとおりに変形して、バルーン５６と血管５２の壁５８との間のシーリングが脆弱となる。シーリングが脆弱であるため、シーリング材が血管５２の壁５８を通過して血流へ入ることが可能になる。また、バルーン５６は、バルーン５６が壁５８に最初に接触した時と、バルーン５６が図２に示されるように完全に配置された時とで、与える触覚的なフィードバックが同程度である傾向があることから、医者又は他の医療従事者が、いつバルーン５６が配置されたかを決定することも、困難である。信頼できる触覚的フィードバックの欠如により、医者が、場合によっては、バルーン５６を強く引きすぎて、バルーン５６が破裂し、又は血管５２の孔から引き抜かれてしまう。
【０００６】
バルーンを利用する脈管封止デバイスの問題は、これら形式の製品の商業的な採用を著しく妨げている。従って、改良された、バルーンを利用する脈管封止デバイスを提供することには利点がある。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
脈管封止デバイスの多数の実施態様がここに説明される。脈管封止デバイスを用いて、医療処置又は負傷の後、血管の孔を封止することができる。例えば、脈管封止デバイスを用いて、例えば血管形成術や電気生理学の研究等のような医療処置の間、患者の管状器官へのアクセスのため使用される孔を封止することができる。脈管封止デバイスは、孔が意図的に形成されるか（例えば、医療処置の間、使用される管のアクセス孔）、偶発的に形成されるか（例えば、血管を穿孔してしまう事故）どうかに関わらず、管の孔を封止するため使用されることもできることを理解されたい。
【０００８】
脈管封止デバイスは、本体と、本体の先端に配置された拡張可能部とを含む。脈管封止デバイスの拡張可能部を、孔を通じて管へ挿入されるよう構成することができる。拡張可能部は、その後拡張、及び移動させられて、管の内壁に接触して、孔を閉塞することができる。シーリング材を、孔の外側の近傍領域に適用することができる。一実施態様において、シーリング材は、孔及び孔の外側の近傍領域を覆って流れることができる。シーリング材が十分配置されると、拡張可能部を、拡張し、管から除去することができる。
【０００９】
拡張可能部は、拡張可能部が拡張された状態にある場合、本体に対して相対的に傾いた角度に向けられることができる。本体はしばしば管に傾いた角度で挿入されるため、この配向の結果、拡張可能部が管の内壁に平行になる。拡張可能部が引かれて内壁に接触すると、拡張可能部は管壁に均一に接触する。医者は、いつ拡張可能部が管の内壁に接触したかを触覚により決定することができる。また、拡張可能部は、シーリング材等が管内へ漏れないように、孔の周辺に幅広く均一なシーリングも形成する。
【００１０】
脈管封止デバイスは、任意の種々の形態をとることができる。例えば、一実施態様において、拡張可能部は、任意の適切なエラストマー材料からなることができる。一実施態様において、拡張可能部は、少なくとも一部が、例えばポリウレタン及び／又はシリコーンのような弾性エラストマー材料からなることができる。拡張可能部は、拡張可能部へ流体を向かわせるため使用される円筒チューブ（例えば、ハイポチューブ）に連結されることができる。流体を用いて、拡張可能部を選択的に拡張及び収縮させることができる。例えば食塩水、二酸化炭素ガス等のような任意の適切な流体を、この目的のため使用することができる。拡張可能部を、たとえばニチノールハイポチューブのようなチューブに連結することもできる。また、ガイドワイヤを拡張可能部から先端まで延ばし、脈管封止デバイスの先端を無外傷性とすることもできる。
【００１１】
ここに説明される本発明の要旨の、前述及び他の特徴、有用性及び利点は、添付の図面に示される特定の実施形態についての、以下の詳細な説明により明らかとなる。
【図面の簡単な説明】
【００１２】
【図１】血管の孔を封止するためにバルーンを利用する従来の脈管封止デバイスを示す。
【図２】血管の孔を封止するためにバルーンを利用する従来の脈管封止デバイスを示す。
【図３】シースイントロデューサ及び関連する脈管封止デバイスの一実施形態の分解組立図である。
【図４】シースイントロデューサ内へ挿入された脈管封止デバイスの斜視図である。
【図５】動脈内に位置する、図３のシースイントロデューサを挿入された患者、及びシースイントロデューサを通じて血管内へ延びた関連する脈管封止デバイスの一実施態様の断面側面図である。
【図６】脈管封止装置の拡張可能部が拡張された形態で動脈の内壁に接触している、図５の患者、シースイントロデューサ及び脈管封止デバイスの断面側面図である。
【図７】吸引装置に接続されたシースイントロデューサを示す、図６の患者、シースイントロデューサ及び脈管封止デバイスの他の実施形態の断面側面図である。
【図８】シーラント源に結合されたシースイントロデューサを示す、図７の患者、シースイントロデューサ及び脈管封止デバイスの他の実施形態の断面側面図である。
【図９】拡張可能部が縮小してシーラントを介し引き抜かれた状態における、図８の患者、シースイントロデューサ及び脈管封止デバイスの他の実施形態の断面側面図である。
【図１０】血管の孔の位置からの、シースイントロデューサ及び脈管封止デバイスの抜去後の患者の断面側面図である。
【図１１】脈管封止デバイスの本体の先端の一実施形態の斜視図である。
【図１２】拡張可能部が拡張された形態となっているときの、拡張可能部が尾部を有する、脈管封止デバイスの本体の先端の他の実施形態の斜視図である。
【図１３】脈管封止デバイスの他の実施形態の側面図を示す。
【図１４】血管に挿入された、図１３の脈管封止デバイスを示す。
【図１５】拡張可能部を拡張された形態で血管の内壁に間隔を介して相隔てた状態における、血管に挿入された、図１３の脈管封止デバイスを示す。
【図１６】拡張可能部を血管の内壁に対して接近させた状態における、図１３の脈管封止デバイスを示す。
【図１７】キャリアーチューブ及び挿入シースを組織管路へシーリング材を露出するため抜去した状態の、図１３の脈管封止デバイスを示す。シーリング材が、相変化し始め、組織管路を満たし始めている。
【図１８】液相／ゲル相から立方相へ変化したシーリング材を示す。
【図１９】図１３の脈管封止デバイスが除去された後、血管の孔の近傍に展開されたシーリング材を示す。
【図２０】有孔チューブを使用してシーリング材を組織管路へ注入する、脈管封止デバイスの他の実施形態を示す。
【図２１】有孔チューブを使用してシーリング材を組織管路へ注入する、脈管封止デバイスの他の実施形態を示す。
【図２２】有孔チューブを使用してシーリング材を組織管路へ注入する、脈管封止デバイスの他の実施形態を示す。
【図２３】有孔チューブを使用してシーリング材を組織管路へ注入する、脈管封止デバイスの他の実施形態を示す。
【発明を実施するための形態】
【００１３】
添付の図面は、脈管封止デバイスの種々の実施形態を示しており、明細書の一部である。図示された実施形態は、脈管封止デバイスの特定の実施形態の単なる例示であることを意図されている。
【００１４】
図面を通じ、同一の参照番号は、類似するが必ずしも同一ではない要素を表す。
【００１５】
血管の孔を封止するため使用可能な脈管封止デバイスの多数の実施形態がここに説明される。脈管封止デバイスは任意の動物における任意の孔を封止するため使用可能であるけれども、以下の議論は、動脈等の血管の孔を封止するため使用される脈管封止デバイスに焦点を当てていることを理解されたい。しかしながら、ここに説明される原理、概念及び特徴は、多くの他の状況に適用可能であり、例えば尿路、消化管等の、血管孔の封止の域を超えた他の使用に関して使用可能であることを理解されたい。また、一実施形態の特徴、利点、特性等は、特に断りがない限り、他の追加的な実施形態を形成するため、他の任意の実施形態に適用できることを理解されたい。
【００１６】
上述のとおり、管の孔、穿孔又は開口を通じ血管へアクセスすることを要求する多くの医療処置が行われる。ここに説明される脈管封止デバイスは、医療処置の完了後に、血管又は動脈の孔をシーリングするため使用可能である。多くの状況において、穿孔は、患者の皮膚を通じ管内へ、管に対して例えば約２０°から４０°の傾斜角度をもって延びる。これは、例えばカテーテルのようなデバイスを、著しく曲げることなく、又は血管を傷付けることなく、管へ挿入することを可能にする。
【００１７】
多くの状況において、シースイントロデューサは組織管路を通じて血管内へ延びる。シースイントロデューサは、医療関係者が、種々の医療デバイスを管へ、皮膚、皮下組織及び管を通じ、各デバイスを連続して再挿入することなく、速やかにかつ簡単に挿入することを可能にする。シースイントロデューサは、医療関係者が、いつイントロデューサが血管に入ったかを直ちに決定するための視覚的な手段を提供する血流インジケータを備えるよう構成できる。しかしながら、別のデバイスを用いて、シースイントロデューサが配置される前に、血管の位置を決めることを理解されたい。
【００１８】
図面に戻ると、脈管封止デバイスの種々の実施形態が示される。いくつかの実施形態において、シーリング材は、血管の孔の近傍の組織管路領域へ注入又は圧送される。他の実施形態において、シーリング材は、組織管路へ溶解して流入するよう構成可能である。シーリング材を血管の孔の近傍に展開するため使用可能な拡張可能部を有する脈管封止デバイスの、多数の他の実施形態が使用可能である。
【００１９】
図３をここで参照し、代替的に、脈管封止デバイス、脈管穿孔封止デバイス、組織穿孔封止デバイス又は内部組織穿孔シーリング装置と称する脈管封止デバイス１００の一実施形態が示される。脈管封止デバイス１００は、細長い本体又は導管１０２、流体ディスペンサ１１６及びバルブアセンブリ１１８を含む。本体又はバルーンカテーテル１０２は、先端又は第１端１０６及び後端又は第２端１０８を有する。後端１０８は、流体ディスペンサ１１６に順次結合されるバルブアセンブリ１１８に結合される。先端頂部１１２が、本体１０２の先端１０６上に設けられる。ここでは択一的に、バルーン又は膨張可能部と称する拡張可能部１１４も、本体１０２の先端１０６に配置される。
【００２０】
この開示の目的のため、「結合」なる用語は、２つの部材を相互に直接的又は間接的に接続することを意味することに留意されたい。そのような接続は、事実上固定式とすることも、事実上可動式とすることも可能である。そのような接続は、２つの部材、２つの部材及び両部材の一方に単一の統合体として一体的に形成される追加的仲介部材、又は、２つの部材及び両部材の一方に取付けられる追加的仲介部材により達成可能である。そのような接続は、事実上永久的なものとすることが可能であり、又は代替的に、事実上除去可能又は解除可能なものとすることも可能である。
【００２１】
脈管封止デバイス１００の形態は、例えば付加的構成要素の追加、構成要素の除去又は構成要素の置換等による種々の方法によって変更可能であることを理解されたい。例えば、バルブアセンブリ１１８を流体ディスペンサ１１６に統合することで、得られるデバイスが単一の構成要素に見えるが、流体ディスペンサ及びバルブの双方と同様に機能するようにすることができる。他の実施形態において、バルブアセンブリ１１８を完全に無くすことができる。多くのほかの変更が脈管封止デバイス１００に対しても可能である。
【００２２】
拡張可能部１１４を、流体ディスペンサ１１６からの流体を使用して選択的に拡張及び／又は縮小されることができる。本体１０２は、本体１０２の後端１０８から拡張可能部１１４へ延びるルーメン又は管１０４を含むことができる。ルーメン１０４は、バルブアセンブリ１１８及び流体ディスペンサ１１６と流体接続されることもできる。従って、本体１０２は、流体ディスペンサ１１６から拡張可能部１１４へ流体を供給できる導管を形成することができる。流体は、選択的に、拡張可能部１１４へ注入、又は拡張可能部１１４から吸引して、拡張可能部１１４を拡張された形態と縮小された形態との間で動かすようにすることができる。換言すれば、拡張可能部１１４は、選択的に、流体ディスペンサ１１６からの流体にて膨張及び／又は収縮されることができる。バルブアセンブリ１１８は、本体１０２において、流体ディスペンサ１１６とルーメン１０４との間に配置される。バルブアセンブリ１１８は、ルーメン１０４を流体ディスペンサ１１６から選択的に隔離するために使用されることができる。従って、バルブアセンブリ１１８が開いたとき、流体ディスペンサ１１６は拡張可能部１１４を拡張又は膨張させるため使用されることができる。拡張の後、バルブアセンブリ１１８は、流体が流体ディスペンサ１１６へ逆流することを防止し、従って、拡張可能部１１４を拡張された形態に維持するため、閉じられることができる。他の実施形態において、バルブアセンブリ１１８は省略され、流体ディスペンサ１１６が、例えば、流体ディスペンサ１１６の部材の摩擦、流体ディスペンサ１１６の位置を保持するための機械的な固定、その他諸々の必要な力を与えるよう構成して、流体ディスペンサ１１６が使用されていないときの、流体の、拡張可能部１１４からの逆流を防止するようにすることができる。
【００２３】
流体ディスペンサ１１６は、任意の適した形態をとることができる。例えば、図３及び４に示すとおり、流体ディスペンサ１１６は、流体を、ルーメン１０４を通じて拡張可能部１１４へ注入できる注射器を含むことができる。他の適したデバイス又はシステムが流体ディスペンサ１１６として使用されることもできる。また、流体ディスペンサ１１６が任意の種類の適した流体を投薬するため使用され得ることも、理解される。一実施形態において、流体ディスペンサ１１６により供給される流体は、生理食塩水又は任意の他の適した流体を含むことができる。他の実施形態において、流体は、例えば二酸化炭素又は空気のような気体を含むことができる。医療的利用に適した任意の流体を用いて、脈管封止デバイス１００の拡張可能部１１４を拡張及び縮小することができる。
【００２４】
本体１０２は、任意の適した形態をとることができ、また、任意の適した材料からなることができる。一実施形態において、ルーメン１０４は、例えばハイポチューブ（ｈｙｐｏｔｕｂｅ）のようなチューブにより形成されることができる。一実施形態において、ハイポチューブは、例えばニッケル−チタン合金等の一つ以上の形状記憶合金を含むことができる。他の実施形態において、ハイポチューブは、例えばステンレス鋼等の他の材料を含むことができる。本体１０２は、拡張可能部１１４から先端で延びるガイドワイヤを含むこともできる。本体１０２は、先端１０６へ多数の流体を送る多重のルーメンを含むこともできる。
【００２５】
拡張可能部１１４は、任意の適切な拡張可能材料から形成されることができる。一実施態様において、拡張可能部１１４は、弾性拡張可能部を含む。そのような材料の適切な例は、ポリウレタン及び／又はシリコーンを含む。一実施態様において、拡張可能部１１４を設けるために使用される拡張可能材料は、任意の適切な固定技術又はデバイスを使用して、本体１０２に取付けることができる。例えば、拡張可能材料は、ルーメン１０４が拡張可能部１１４の室内へ流体連通されるように、本体１０２へ接着又は粘着されることができる。任意の適切な接着剤をこの目的のため使用することができる。特に適した接着剤の例は、光硬化性又は非光硬化性シアノアクリレート系接着剤、光硬化性又は非光硬化性アクリル系接着剤、エポキシ系接着剤、その他同等のものを含む。一実施態様において、拡張可能材料は、米国コネチカット州ロッキーヒル、Ｈｅｎｋｅｌ  Ｃｏｒｐ．社製のＬＯＣＴＩＴＥブランド３９１１（アイテム番号３６５３６）、３９２１（アイテム番号３６４８４）、４０１１（アイテム番号１８６８０）又は４０６１（アイテム番号１８６８６）から任意の接着剤を使用して、本体１０２の一部として含まれるニッケルチタンハイポチューブに接着された、米国ニューハンプシャー州セーレム、Ａｄｖａｎｃｅｄ  Ｐｏｌｙｍｅｒｓ社製の部品番号０５０００００３０Ａを利用可能なウレタンバルーンを含むことができる。いくつかの実施形態において、下塗剤が接着前に適用できる。適切な下塗剤もまた、Ｈｅｎｋｅｌ  Ｃｏｒｐ．社製のＬＯＣＴＩＴＥブランド７７０（アイテム番号１８３９６）から得ることができる。ハイポチューブの表面は、接着剤が適用される領域において、エッチング又は粗面化されることができる。
【００２６】
本体１０２及び拡張可能部１１４は任意の数の適した形態をとることができることを理解されたい。例えば、拡張可能部１１４を本体１０２に取付けることに替えて、拡張可能部１１４を本体１０２の一部として一体的に形成することができる。例えば、拡張可能部１１４を本体１０２の残余部分と共に射出成型することができる。本体１０２及び拡張可能部１１４を設けるため、多数の他の実施形態を使用することもできる。
【００２７】
次に図１１及び１２を参照すると、本体１０２の種々の実施形態が拡張された形態の拡張可能部１１４と共に示される。これら図面に示されるとおり、拡張可能部１１４は、本体１０２に対し相対的に、例えば約２０°から４０°傾いた角度で配置される。拡張可能部１１４は、通常は、完全な円形ではない形状を有する。従って、拡張可能部１１４は、回転楕円体、楕円体又は同種の形状を有することができる。拡張可能部１１４に関して、本体１０２に対して相対的に傾いた角度での配置とは、管の内側表面に接触することを意図される拡張可能部１１４の側部１１５が、傾いた角度で配置されるという一般概念を意味するものと理解されたい。拡張可能部１１４と本体１０２との間の角度は、本体１０２の長手方向全身軸線１０７と、拡張可能部１１４の側部１１５との間の、軸線１０７と側部１１５とが互いに最も接近した位置で、管の内側表面に接触することを意図される角度を測定することにより決定される（図１１）。拡張可能部１１４は、本体１０２に対して相対的に約１５°から５５°、約２０°から４５°、又は、望ましくは約２５°から４０°の角度に向けられることができる。
【００２８】
図１１に示すとおり、拡張可能部１１４は、本体１０２の先端頂部１１２が拡張可能部１１４を越えて延びるように配置されることができる。この実施態様において、先端頂部１１２は、血管を傷つけ又は害することのない、先端１０６の血管への挿入を円滑に行うため無外傷性とすることができる。一実施態様において、先端頂部１１２は、拡張可能部１１４及び／又は本体１０２に結合されたガイドワイヤによって形成されることができる。ガイドワイヤは、これを無外傷性とするため、スプリングによって包囲されることができる。
【００２９】
図１２は、拡張可能部１１４が本体１０２の先端頂部１１２上に配置された、脈管封止デバイス１００の他の実施形態を示す。この実施形態は、収縮された拡張可能部１１４が、アクセス用孔がシーリングされた後、孔を通じて取除かれる必要があるという一点において有利であり得る。
【００３０】
再度図３を参照すると、脈管封止デバイス１００は、イントロデューサアセンブリー又はシースイントロデューサ１２０を含むこともできる。シースイントロデューサ１２０は、近位端１２６に位置するバルブ１３０と、バルブ１３０から先端１２４へ延びる細長チューブ又は導管１２２とを含む。チューブ１２２は、本体１０２を受容するルーメン１４２（図５）を有する。シースイントロデューサ１２０は、ルーメン１４２に流体連通される、近位端１２６に配置された少なくとも一つの開口又はサイドポート１２８も含む。バルブ１３０は、吸引ポート１３２とシーリング材ポート１３４とに分岐する。他の実施形態において、吸引ポート１３２とシーリング材ポート１３４とは、バルブ１３０が分岐しない同一のものとし得ることを理解されたい。
【００３１】
図３に示されるとおり、吸引ポート１３２は、吸引源１３６又は、例えば注射器等、他の吸引器と流体連通される。同様に、シーリング材ポート１３４は、シーリング材を含む、例えば注射器１３８のようなシーリング材の供給源と流体連通される。バルブ１３０は、吸引ポート１３２とシーリング材ポート１３４の双方がルーメン１４２から隔離された第１又は封止位置と、吸引ポート１３２がルーメン１４２と流体連通される第２位置と、シーリング材ポート１３４がルーメン１４２と流体連通される第３位置との間で移動する半透明な３方向バルブを有することができる。バルブ１３０と関連する吸引ポート１３２とシーリング材ポート１３４との詳細は、図５から９に示される。
【００３２】
図４を参照し、本体１０２は、図示のとおり、シースイントロデューサ１２０のルーメン１４２に挿入されることができる。本体１０２は、ルーメン１４２全体を満たさないような寸法である。従って、サイドポート１２８は、満たされないルーメン１４２の一部に流体連通される。
【００３３】
本体１０２のシースイントロデューサ１２０への挿入距離を制限するため本体１０２を覆って配置されたストッパスリーブ又はスペーサ１４０が示される。スペーサ１４０の長さは、本体１０２の先端１０６が、シースイントロデューサ１２０の先端１２４を所定の距離だけ越えて延びるように選択される。一実施態様に従うと、所定の距離は、約２．５ｃｍから４．０ｃｍである。以下に詳述するとおり、本体１０２の拡張可能部１１４がシースイントロデューサ１２０を通じて血管内へ通ることを可能にする距離を選択する。スペーサ１４０は、要望通り簡単に除去され得る、金属又はプラスチックのスプリットチューブを有することができる。
【００３４】
脈管封止デバイス１００を使用する、例えば動脈切開孔１４４のような、管の孔又は穿孔を封止する方法が、図５から１０を参照して述べられる。まずは図５を参照し、血管１４８の孔１４４を通じて挿入されたシースイントロデューサ１２０を備える脈管封止デバイス１００が示される。一実施態様において、シースイントロデューサ１２０を、医療処置の間、器具を導入するためにも、孔１４４を封止するためにも、使用することができる。他の実施形態において、他のイントロデューサを処置の間使用することができる。孔１４４を封止する場合には、イントロデューサを、シースイントロデューサ１２０と交換することができる。
【００３５】
シースイントロデューサ１２０を設置し、本体１０２はルーメン１４２を通じて、拡張可能部１１４がシースイントロデューサ１２０の先端１２４の頂点を越えて血管１４８内へ延びるまで挿入されることができる。拡張可能部１１４を、バルブ１１８を開いて流体ディスペンサ１１６を押圧することにより拡張されることができる。図５は、血管１４８内で拡張させられた後の拡張可能部１１４を示す。とりわけ、拡張可能部１１４は、本体１０２に対して相対的に傾いた角度で配置される。バルブ１１８を、拡張可能部１１４を拡張された位置に維持するために封止することができる。本体１０２とシースイントロデューサ１２０とは、図６に示すとおり、拡張可能部１１４が血管１４８の内壁１５０に接触して孔１４４の内側をシーリングするまで引き込むことができる。拡張可能部１１４は、拡張可能部１１４が内壁１５０に向かって移動して内壁１５０に接触すると、拡張可能部１１４が内壁１５０に平行となるよう配置される。従って、拡張可能部１１４は、孔１４４を覆う良好なシーリングを形成して、医療従事者が、いつ拡張可能部１１４が配置されたかを決定することを可能にする、十分な触覚上の手応えを与える。一実施態様において、脈管封止デバイス１００は、医療従事者が、本体１０２の回転配向を決定することを可能にするため、マーキング又は他の標識を含むことができる。この方法において、医療従事者は、拡張可能部１１４を移動して内壁１５０に接触させる前に、拡張可能部１１４が内壁１５０に平行になるように、本体１０２及び拡張可能部１１４を再配向することができる。
【００３６】
図７に示されるとおり、拡張可能部１１４が孔１４４を内部的に閉塞又はシーリングするように拡張可能部１１４を配置しつつ、サイドポートバルブ１３０が開放されて、ルーメン１４２の満たされない空間と吸引源１３６との間の流体連通を可能にする。圧力が、この実施形態においては注射器である吸引源１３６のステム１５２を引くことにより、又は他の吸引デバイスにより、ルーメン１４２内で低下させられる。圧力がルーメン１４２内で低下させられて組織管路１４６へ伝達されると、孔１４４の位置１５４は、組織管路１４６からルーメン１４２を介して流体を除去しつつ吸引される。
【００３７】
動脈切開孔１４４が吸引される時、外科医又は他の医療従事者は、孔１４４を通じ血流にアクセスするための半透明バルブ１３０を通じて抜き取られた流体の容量を視覚的に検査することができる。これにより医療従事者は、シースイントロデューサ１２０及び／又は拡張可能部１１４が血管１４８内に適正に配置されたことを確認することができる。血流は、拡張可能部１１４が孔１４４を適正にシーリングしていないことを示すことができる。
【００３８】
外科医がシースイントロデューサ１２０及び拡張可能部１１４の配置に満足した場合、バルブ１３０は、図８に示すとおり、ルーメン１４２と、注射器１３８又は他のシーリング材供給源内に含まれるシーリング材との間に流体連通路を作るため切替えられる。注射器１３８は、ステム１５６が押圧された時、サイドポート１２８を通じてシースイントロデューサ１２０へ注入される量のシーリング材を保持する。シーラントはルーメン１４２を通じて組織管路１４６へ流入する。更に、組織管路１４６は流体が引き抜かれて真空状態にあるため、シーリング材は、孔１４４に向かう環帯を通じて引き込まれる。孔１４４に対し外側の位置１５４の真空状態は、シーリング材に、孔１４４の周辺及び組織管路１４６内の全ての空隙を速やかにかつ効率的に満たさせる。好ましくは、注射器１３８は、ルーメン１４２を満たし、またそれにより組織管路１４６を満たすのに十分な量のシーリング材を保持する。シーリング材が注入されると（図８）、シースイントロデューサ１２０は、好ましくは、拡張可能部１１４に関して取除かれて、シーリング材が組織管路１４６を満たすことを可能にする。従って、シースイントロデューサ１２０の引抜きを円滑に行うため、スペーサ１４０（図４）は除去される。
【００３９】
シーリング材の注入の後、シーリング材は、随意に活性化され、硬化され、又は固化される。多くの実施形態において、シーリング材は、任意の次のトロンビン、コラーゲン、フィブリン／フィブリノゲン、シアノアクリレート、ポリビニルアルコール、ポリエチレングリコール、キトサン、ポリ−Ｎ−アセチルグルコサミン、及びそれらの組合せ（例えば、トロンビンとコラーゲン、フィブリン／フィブリノゲンとコラーゲン、シアノアクリレートとコラーゲン、トロンビンとフィブリン／フィブリノゲン等の組合せがある）を含む液体又はゲル相のシーラントを含む。他の実施形態において、シーリング材は、インプラント（インプラントは、様々な種々の技術を使用して、孔１４６の外側近傍に配置される）を含むことができる。シーラントは液体、ゲル又は同種のものとして与えられる一方、インプラントは、通常、固体、ファイバー、圧縮性の発泡体、又は同種のものとして与えられる。シーリング材は、管の孔を機械的に塞ぐか、孔を塞ぐため血液又は他の周辺組織と反応するか、又はその他同種のものによって機能することができる。いくつかの実施形態において、シーリング材は、止血シールを生成するため、血液又は他の体液との生化学反応に依存することはできない。しかしながら、本発明のいくつかの態様に従って使用されるゲル又は発泡体は、いくつかの場合において、例えば第２の流体、紫外線又は他の活性化作用によって活性化又は硬化されることができる。
【００４０】
シーリング材が孔１４４の外側近傍に配置されると、拡張可能部１１４は、バルブ１１８（図４）を再開放することによって、図９に示すとおり縮小される。流体ディスペンサ１１６（図４）のステム１５８（図４）は、拡張可能部１１４の完全な縮小を確実にするため引き込まれることができる。本体１０２及びシースイントロデューサ１２０は、拡張可能部１１４をシーリング材中で滑らせつつ引き込まれる。いくつかの実施形態に従えば、本体１０２及びシースイントロデューサ１２０の除去の後、手作業の圧力が動脈切開孔位置へ適用されて、シーリング材を通じて拡張可能部１１４を引っ張る動作に起因する、シーリング作用への障害が是正されることができる。しかしながら、手作業の圧力は、従来の動脈切開孔の封止に割り当てられた僅かな時間だけ適用される。例えば、ここに説明された原理に従って、手作業の圧力は、脈管封止デバイス１００の引き込みの後１０分間以内のみ適用されることができる。シーリング材は、図１０に示すとおり、組織管路１４６内で、動脈切開孔１４４のシーリングを維持する。
【００４１】
次に図１３から２３を参照すると、脈管封止デバイスの他の実施形態２５０が示される。脈管封止デバイス２５０は、血管の孔の近傍及び外側にシーリング材を展開するため使用されることができる。シーリング材は、止血するため、血管及び／又は組織管路の孔を塞ぐよう機能する。一実施態様において、シーリング材は、脂質ベースのシーリング材とすることができる。例えば、シーリング材は、飽和脂肪酸及び不飽和脂肪酸からなるモノグリセリドを含むことができる。シーリング材は、一つ以上のそのようなモノグリセリド単体、又は、例えば治療薬、添加剤及びキャリア材料のような他の材料との組合せを含むことができる。治療薬は、薬又はその他の、体内で局部又は全身性の治療効果を与える物質を含むことができる。添加剤は、たとえばシーリング材の融点、強度、弾性等のような物性を変えるために含められることができる。
【００４２】
シーリング材として使用できる、数多くの物質、混合物、分子等が存在することを理解されたい。一実施態様において、シーリング材は、１２個から２２個の炭素原子をもつ脂肪酸群を含むモノグリセリドを有することができる。他の実施形態において、シーリング材は、グリセロールモノオレエート、グリセロールモノステアレート、グリセロールモノパルミテート、グリセロールモノラウレート、グリセロールモノカプロエート（ｇｌｙｃｅｒｏｌ  ｍｏｎｏｃａｐｒｏａｔｅ）、グリセロールモノカプリレート、グリセロールモノリノリエート（ｇｌｙｃｅｒｏｌ  ｍｏｎｏｌｉｎｏｌｅａｔｅ）、グリセロールモノリノリネート（ｇｌｙｃｅｒｏｌ  ｍｏｎｏｌｉｎｏｌｅｎａｔｅ）、グリセロールモノミリステート及び／又はグリセロールモノアラキドネート（ｇｌｙｃｅｒｏｌ  ｍｏｎｏａｒａｃｈｉｄｏｎａｔｅ）を含むことができる。シーリング材としての使用に好適たり得るこれらの材料は、グリセロール、モノオレエート、グリセロールモノリノリエート及び／又はグリセロールモノリノリネートの任意の組合せ又は量を含む。
【００４３】
シーリング材は、血管の孔近傍に展開された際に、融解、ゲル化又はその他の相変化をすることができる。シーリング材が融解するために、シーリング材は、体温より低いが、シーリング材が室温で固体であるのに十分高い融点をもつことが望ましい。シーリング材が組織管路に送入された後、シーリング材が融解又はゲル化し始めるまで、患者の体温により、シーリング材が加熱される。一実施態様において、シーリング材は、３７℃以下の融点をもつことができる。他の実施形態において、シーリング材は、約２７℃から３７℃、約３０℃から３７℃又は約３４℃から３７℃である融点をもつことができる。
【００４４】
シーリング材が融解すると、シーリング材は、血管の孔に向かって組織管路へ流入する。同時に、シーリング材は、体液に晒されることにより、拡張し始め、かつ立方相を形成し始めることができる。一実施態様において、シーリング材は、その元の寸法から４６％拡張することができる。シーリング材は、シーリング材を組織管路内の位置に保持することを助ける接着力も示すことができる。シーリング材の拡張及び立方相の形成（シーリング材は、立方相において、固体又は非流動性となる。）は、シーリング材を血管の孔を覆う位置に保持して、それにより血管の孔を封止するために作用することができる。任意の前述のシーリング材は、脈管封止デバイス１１０に使用されることもできることを理解されたい。
【００４５】
脈管封止デバイス２５０は、患者の組織管路内でのシーリング材の展開を円滑に行う。シーリング材は、組織管路を塞いで止血する。一実施態様において、シーリング材は、生体吸収性であって、身体の自然のプロセスにより、シーリング材が除去されることが可能である。他の実施形態において、シーリング材は、展開されて、例えば双方とも生体吸収性（例えば、ＰＬＡ及びＰＧＡ材料）とすることができるシーリングプラグ（例えば、コラーゲンプラグ）又はアンカなどのような他の生体吸収性の構成要素に結合されることができる。一実施態様において、脈管封止デバイス２５０は、封止処理が完了した後、血管の内側に構成要素を残さないために構成されることができる（即ち、外部脈管封止デバイス）。この実施態様において、患者の体内に残されたシーリング材及び他の構成要素は、血管の外側にある。
【００４６】
図１３を参照し、例えば動脈切開孔等のような血管の孔又は穿孔を封止及び／又はシーリングするため使用されることができる脈管封止デバイス２５０の一実施態様が示される。脈管封止デバイス２５０は、先端２６４及び後端２６５を有し、ハンドル２５１、キャリアーチューブ又はキャリアーメンバー２５２、シーリング材２５６、ストッパ２５４及び管探知アセンブリ又は管探知部２６０を含む。管探知アセンブリ２６０は、ハンドル２５１を通じて延びる中央チューブ２５９、キャリアーチューブ２５２、ストッパ２５４及びシーリング材２５６を含む。管探知アセンブリ２６０は、脈管封止デバイス２５０の先端２６４に位置する拡張可能部２５０及び脈管封止デバイス２５０の後端２６５に位置する注射器２７５も含む。注射器２７５は、中央チューブ２５９に連結及び流体連通される。
【００４７】
ハンドル２５１は、脈管封止デバイス２５０の後端２６５に配置され、使用者が、デバイス２５０の種々の構成要素を操作して血管の孔の封止を円滑に行うことを可能にする。図１３に示された実施形態において、ハンドル２５１は、キャリアーチューブ２５２をスライド可能に受容する寸法である先端と、注射器２７５をスライド可能に受容する寸法の後端とを有する第１チューブ２６１を含む。第１チューブ２６１は、キャリアーチューブ２５２から外方へ延びる作動部材、突起又はピン２６３を受容するスロット２６７を含む。使用者は、作動部材をスロット２６７内で先端側及び後端側へ相互に移動させて、キャリアーチューブ２５２をそれぞれ引き込み又は延ばすことができる。脈管封止デバイス２５０が展開された時、キャリアーチューブ２５２を引き込むことで、シーリング材２５６が組織管路へ露出される。
【００４８】
管探知アセンブリ２６０に戻ると、注射器２７５を用いて、拡張可能部２６６を選択的に拡張及び／又は縮小することができる。任意の適切な流体を用いて、拡張可能部２６６を拡張することができる。例として、例えば食塩水、二酸化炭素、又は空気のような流体が適切であり得る。また、ガイドワイヤ及びスプリング２６８を、拡張可能部２６６の近くに連結することもできる。ガイドワイヤ及びスプリング２６８を、無外傷性であるように構成して、脈管封止デバイス２５０の先端２６４が血管を穿刺又は損傷することを防止することができる。
【００４９】
脈管封止デバイス２５０は、脈管封止デバイス２５０が組織管路へ挿入された場合に、拡張可能部２６６が血管の内側に位置するよう構成される。拡張可能部２６６は、図１３に示された縮小状態と図１５に示された拡張状態との間で動作するよう構成される。これは、拡張可能部２６６が、血管に挿入され、拡張されてから、孔近傍の血管の内壁に接触するよう作動することを可能にする。拡張可能部２６６とシーリング材２５６は、所定の距離を置いて配置されるため、拡張可能部２６６が血管の内壁に対向する位置に付けられた場合に、シーリング材２５６は血管の孔の直ぐ外側に配置される。図１３から２３に示される実施形態において、拡張可能部２６６は、拡張可能部１１４に関して説明されたバルーンに対する同一材料及び／又はその他の類似物を使用し得るバルーンを含む。例えば、拡張可能部２６６を、拡張可能部１１４同様、傾いた角度で配置することができる。
【００５０】
中央チューブ２５９及びその他の任意の管探知アセンブリ２６０の構成要素は、例えば金属、プラスチック又は複合材料のような任意の適切な材料からなり得ることを理解されたい。脈管封止デバイス２５０は医療デバイスであるので、使用される材料は、医療グレードのもの（医療グレードの金属、プラスチック又は複合材料）とすることもできる。一実施態様において、中央チューブ２５９は、例えばステンレス鋼のような金属、又は例えばニチノールのような形状記憶合金等からなることができる。
【００５１】
ストッパ２５４は、キャリアーチューブ２５２が後端側へ移動すると、シーリング材２５６が後端側へ移動することを防止するため設けられる。従って、ストッパ２５４は、キャリアーチューブ２５２の内側のシーリング材２５６の直ぐ後ろに配置され、ストッパ２５４は、中央チューブ２５９に結合されることで位置が固定される。
【００５２】
図１３を参照し、脈管封止デバイス２５０は、いつ拡張可能部２６６が血管の内壁に接触したかを示すように構成されることができる。血管の壁の探知に関連し、使用者は、いつ拡張可能部２６６が血管の内壁に接触したかを感じることができないかもしれないという問題がある。使用者は、脈管封止デバイス２５０が血管の孔を通過するまで、脈管封止デバイス２５０を歪めて曲げつつ、脈管封止デバイス２５０を引っ張り続けるかもしれないし、又は、拡張された拡張可能部２６６は、患者へ追加的な傷害を引き起こしつつ、血管の壁の孔を引き裂くかもしれない。
【００５３】
第１チューブ２６１と注射器２７５は、拡張された拡張可能部２６６が血管の内壁に対向した位置に付けられた場合に、使用者へ信号を送る態様で互いに結合される。注射器２７５は、第１チューブ２６１内で縦方向に移動するよう配置される。中央チューブ２５９は、拡張可能部２６６が血管の内壁に接触した場合に、中央チューブ２５９での張力が注射器２７５を第１チューブ２６１内へ更に引っ張り込むように注射器２７５へ連結される。スプリング２７１は、第１チューブ２６１と注射器２７５との間に配置されて、注射器２７５を後端方向へ付勢し、コアワイヤ２７０により及ぼされた張力に対抗する。スプリング２７１は、拡張可能部２６６が血管の内壁に接触した時、スプリング２７１が圧縮されるのみであり、その結果として注射器２７５が移動させられるように、ちょうど適切な大きさの力を与えるよう構成される。
【００５４】
インジケーターピン２９８は、注射器２７５から外方に延び、第１チューブ２６１のスロット２７３内を運動する。スプリング２７１が圧縮される時、インジケーターピン２９８は、スロット２７３内を先端側へ移動する。手術中、使用者は、インジケーターピン２９８を見ながら、脈管封止デバイス２５０を引き戻すことができる。インジケーターピン２９８がスロット２７３内を先端側へ移動し始めた時、使用者は、拡張可能部２６６が血管の内壁に対向した位置に付けられたと分かる。インジケーターピン２９８は、スプリング２７１が注射器２７５を第１チューブ２６１の後端から押し出すことの防止もする。
【００５５】
数多くの他の方法が、拡張可能部２６６が血管の内壁に対向した位置に付けられたという信号を使用者に与えるため、使用され得ることを理解されたい。信号は、視覚的、聴覚的、又は任意の他の適した種類の信号であることができる。一実施態様において、脈管封止デバイス２５０は、拡張可能部２６６が血管の内壁に対向した位置に付けられたことを使用者に警告するビープ音を発するよう構成されることができる。
【００５６】
脈管封止デバイス２５０のデザインは、任意の多数の方法に変更され得ることを理解されたい。例えば、図２０から２３は、脈管封止デバイス２５０の他の実施形態を示す。この実施形態において、脈管封止デバイス２５０は、シーリング材を組織管路内へ投薬するため使用される有孔チューブ２９２を含む。一実施態様において、脈管封止デバイス２５０は、有孔チューブ２９２の後端に結合された他の注射器を備えることができる。注射器は、シーリング材を有孔チューブ２９２の孔２９３から射出するため使用されることができる。有孔チューブ２９２の先端は、シーリング材が、有孔チューブ２９２の側面から、シーリング材が血流に入ることに帰結するかもしれない、下方の孔に向かってではなく、組織管路の壁に向かって押し出されるよう閉塞又は封止される。
【００５７】
図２１に示すとおり、有孔チューブ２９２の孔２９３は、シーリング材２５６の流れを調整する寸法にされることができる。例えば、孔２９３は、最も大きい孔２９３が有孔チューブ２９２の先端に最も近い位置に付けられるように、有孔チューブ２９２に沿って先端方向へ移動するにつれて大きくなることができる。この構成では、有孔チューブ２９２に沿って投薬されているシーリング材２５６の量は同等となる。他の実施形態において、孔２９３は、同一の寸法であるよう構成され得るし、又は全ての孔２９３は個別の寸法であり得ることを理解されたい。数多くの形態が考えられる。
【００５８】
脈管封止デバイス２５０を使用して血管３０８の孔３１０を封止する方法が、図１４から２３に関連して説明される。処置が終わって使用者が血管の孔を封止する用意ができると、初期段階として、手術用のアクセスシースをシースイントロデューサ２６２に交換することができる。これは、ガイドワイヤを、手術用シースを通じて血管３０８内へ位置させることによりなされる。手術用シースは、その後、シースから上流の血管３０８への指圧を保持しつつ、かつ、ガイドワイヤの位置を保持しつつ、身体から引き抜かれる。次に、封止拡張器がシースイントロデューサ２６２内に配置され、封止拡張器のテーパ状の先端がガイドワイヤ上に載せられる。封止拡張器及びシースイントロデューサ２６２は、一緒に先端側へガイドワイヤを越え、組織管路３１２を通じて、血管３０８内へ前進させられる。
【００５９】
一実施態様において、シースイントロデューサ２６２は、シースイントロデューサ２６２の先端近傍に、図示されない先端側孔を含む。封止拡張器は、封止拡張器がシースイントロデューサ２６２内に配置された時、シースイントロデューサ２６２の先端側孔と整列するよう構成される先端側孔も含む。封止拡張器は、封止拡張器の後端に、封止拡張器の先端側孔と流体連通された後端側孔も有し、封止シースも有する。一実施態様において、先端側孔及び後端側孔は、専用のルーメン又は穿孔なる手段により、流体的に連結されることができる。他の実施形態において、先端側孔及び後端側孔は、ガイドワイヤが内部に配置される、封止拡張器の中央ルーメンにより、流体的に接続されることができる。
【００６０】
シースイントロデューサ２６２及び封止拡張器の先端側孔及び後端側孔は、シースイントロデューサ２６２が血管３０８内で正しく配置された場合に、血液が逆流することを可能にするため設けられる。ひとたび血液が封止拡張器の後端側孔から流出したら、使用者は、シースイントロデューサ２６２を、流血が丁度停止するまで、後端方向へ引っ張る。するとシースイントロデューサ２６２は処置を続行するのに適した位置に配置される。次の段階は、シースイントロデューサ２６２の位置を保持しつつ、封止拡張器とガイドワイヤを引き抜くことである。
【００６１】
シースイントロデューサ２６２は、その内でスライド可能に脈管封止デバイス２５０を受容する寸法とされる。シースイントロデューサ２６２の先端及びキャリアーチューブ２５２は、シースイントロデューサ２６２が組織管路３１２を通じて血管３０８の軸線に対し約２０から４５°の角度で挿入される場合に、頂点が血管３０８の長手方向軸線に揃うようなテーパ形状を有する。
【００６２】
シースイントロデューサ２６２が配置された後、脈管封止デバイス２５０は、シースイントロデューサ２６２の後端に導入される。脈管封止デバイス２５０は、脈管封止デバイス２５０がキャリアーチューブ６２とスナップ式、ロック式その他の結合をするまで前進するよう構成されることができる。この位置において、脈管封止デバイス２５０の先端２６４は、シースイントロデューサ２６２の先端から出て血管３０８内へ延びる。脈管封止デバイス２５０及びシースイントロデューサ２６２は、これらが互いに結合された場合に、先端２６４は血管３０８内へ所定量延びるよう構成され得ることに留意されたい。
【００６３】
図１４は、血管３０８内に配置された拡張可能部２６６を示す。拡張可能部２６６は、注射器２７５を使用して拡張される。図１５は、拡張状態における拡張可能部２６６を示す。シースイントロデューサ２６２及び脈管封止デバイス２５０は、患者から離れる方向へ引かれて、図１６に示されるとおり、拡張可能部２６６が穿孔の位置で管の壁に接触する。
【００６４】
このようにして拡張可能部２６６が配置されたので、シースイントロデューサ２６２及びキャリアーチューブ２５２は、シーリング材２５６を組織管路３１２へ露出するため引かれる。シーリング材は、身体により加熱されて融解し始め、図１７に示されるとおり、血管３０８の孔３１０に向かって流れ落ちる。拡張可能部２６６は、シーリング材２５６が血流へ流入しないよう、孔３１０を閉塞する。シーリング材２５６は、例えば血液等の体液に晒されて立方相を形成し始める。これに起因し、シーリング材２５６は、図１８に示されるように、血管３０８の孔３１０近傍の組織管路３１２を拡張し、かつ満たす。脈管封止デバイス２５０は、シーリング材２５６に併せて、第２の非流動性のシーリング材又はアンカを使用するよう構成され得ることを理解されたい。例えば、脈管封止デバイス２５０は、シーリング材２５６が血管３０８に入ることを防止するため、孔３１０の近傍に小さなコラーゲンプラグを置くよう構成されることができる。
【００６５】
このようにしてシーリング材２５６が展開されて固体又はいくぶん固い立方相を形成したので、次の段階は、拡張可能部２６６を縮小して、管探知アセンブリ２６０及び脈管封止デバイス２５０の残りの部分を組織管路３１２から引くことである。管探知アセンブリ２６０がシーリング材２５６を通過する際に、シーリング材２５６は、膨張又はその他の移動をして、管探知アセンブリ２６０が存在した場所の空隙を満たす。血管３０８の孔は、凝固作用と組織管路３１２内に配置されたシーリング材２５６とにより、シーリングされる。
【００６６】
図２０から２３に示される脈管封止デバイス２５０を使用する方法は、図１４から１９に示される脈管封止デバイス２５０を使用する方法に類似する。しかしながら、シーリング材２５６が融解して組織管路３１２を満たすことを受動的に可能にするのに替えて、使用者は、任意の望まれる量のシーリング材２５６を有孔チューブ２９２を通じて組織管路３１２へ注入することができる。これは、追加的なシーリング材２５６が展開されることを可能にする。また、使用者は、シーリング材が組織管路３１２全体を満たすよう、有孔チューブ２９２引かれると、シーリング材２５６を、有孔チューブ２９２を通じて注入することもできる。
【００６７】
開示された実施形態は多くの構成要素を有しており、説明された方法は手術及び使用のため多くのステップを有することを理解されたい。数多くの構成要素とステップが、ここに説明された広範囲の事項から逸脱することなく、相当に変更され得ることが予期される。
【実施例】
【００６８】
ここに説明された発明の要旨の数多くの実施例を以下に参照する。以下の実施例は、本明細書で説明されたとおりの発明の要旨の種々の特徴、特質及び利点を含み得る、数個のみの選択された実施例を説明する。従って、以下の実施例は、採り得る全ての実施例を包括するものと解されるべきではない。また、一実施例の特徴及び特質は、以下に説明される特定の実施例から変化する（例えば、より広い、等）範囲を有する発明の要旨を説明し得る更なる追加的実施例を提供するため、他の実施例に同様に適用され、又は種々の実施例の任意の数の他の特徴と組み合わせて使用されると解されることができ、又は解されるべきである。従って、ここに説明される任意の発明の要旨の任意の組合せが意図される。
【００６９】
一実施例に従い、患者の管の孔を封止する方法は、孔を通じて血管に対して相対的に傾いた角度で延びる本体を含む脈管封止デバイスの拡張可能部を、孔を通じて管内へ移動させるステップと、脈管封止デバイスの拡張可能部を拡張させるステップと、孔を閉塞するため、拡張可能部を移動させて管の内壁に接触させるに際し、少なくとも内壁に接触する直前に管の内壁に実質的に平行に向けさせるステップとを含む。この方法は、拡張可能部が管の内壁に接触している間、シーリング材を孔に適用するステップを含むことができる。シーラントは、吸引力を使用して適用されることができる。この方法は、拡張可能部が管の内壁に接触している間、シーリング材を孔に適用するステップと、拡張可能部を縮小させるステップと、脈管封止デバイスの拡張可能部を管から除去するステップとを含むことができる。この方法は、脈管封止デバイスの拡張可能部を管から除去した後、手作業の圧力を孔に適用するステップを含むことができる。管は、血管を含むことができる。拡張可能部は、内壁に接触する直前に、本体に対して相対的に傾いた角度に向けられることができる。拡張可能部は、少なくとも一部が、ポリウレタンからなることができる。拡張可能部は、尾部を含むことができる。脈管封止デバイスの拡張可能部を、孔を通じて管内へ移動させるステップは、拡張可能部を、管内へ延びるイントロデューサを通じて移動させるステップを含むことができる。
【００７０】
他の実施例に従い、患者の管の孔を封止する方法は、脈管封止デバイスの主軸に対して相対的に傾いた角度に向けられる、脈管封止デバイスの拡張可能部を管の内側で拡張させるステップと、孔を閉塞するため、拡張可能部を移動させて管の内壁に接触させるステップとを含む。この方法は、拡張可能部が管の内壁に接触している間、シーリング材を孔に適用するステップを含むことができる。シーラントは、吸引力を使用して適用されることができる。この方法は、拡張可能部が管の内壁に接触している間、シーリング材を孔に適用するステップと、拡張可能部を縮小させるステップと、脈管封止デバイスの拡張可能部を管から除去するステップとを含むことができる。この方法は、脈管封止デバイスの拡張可能部を管から除去した後、手作業の圧力を孔に適用するステップを含むことができる。管は、例えば動脈のような血管を含むことができる。拡張可能部は、少なくとも一部が、ポリウレタンからなることができる。拡張可能部は、尾部を含むことができる。この方法は、脈管封止デバイスの拡張可能部を、管内へ延びるイントロデューサを通じて移動させるステップを含むことができる。
【００７１】
他の実施例に従い、患者の血管の孔を封止する方法は、脈管封止デバイスの主軸に対して相対的に傾いた角度に向けられる、脈管封止デバイスの拡張可能部を血管の内側で拡張させるステップと、孔を閉塞するため、拡張可能部を移動させて血管の内壁に接触させるステップと、拡張可能部が血管の内壁に接触している間、シーリング材を孔に適用するステップと、拡張可能部を縮小させるステップと、脈管封止デバイスの拡張可能部を血管から除去するステップとを含む。シーリング材は、シーラントを含むことができる。拡張可能部は、尾部を含むことができる。
【００７２】
他の実施例に従い、脈管封止デバイスは、先端を有する本体と、患者の管の孔に挿入されるよう構成され、かつ、本体の先端に配置された拡張可能部とを備え、拡張可能部は、拡張可能部が拡張された状態にある時、本体に対して相対的に傾いた角度に向けられる。本体は、拡張可能部と流体連通する導管を形成し、拡張可能部は、前記導管により供給される流体によって選択的に拡張可能である。本体は、前記導管を形成するハイポチューブを含むことができる。本体は、ガイドワイヤを含むことができる。拡張可能部は、ガイドワイヤに取付けることができる。ガイドワイヤは、拡張可能部に流体を供給するハイポチューブを含むことができる。脈管封止デバイスは、拡張可能部の後端領域へシーラントを供給する導管を備えることができる。拡張可能部は、本体の先端頂部近傍に配置されることができる。拡張可能部は、本体の先端頂部を越えて外方に延びることができる。拡張可能部は、拡張可能部が拡張された状態にある時、本体に対して相対的に約２０°から７０°の角度に向けられることができる。拡張可能部は、少なくとも一部が、ポリウレタンからなることができる。拡張可能部は、尾部を含むことができる。
【００７３】
他の実施例に従い、脈管封止デバイスは、ガイドワイヤと、ガイドワイヤに取り付けられた拡張可能部とを備え、拡張可能部は、管の壁の孔を通じて患者の管へ挿入されるよう構成され、脈管封止デバイスは、管の壁の孔を封止するよう構成されている。
【００７４】
他の実施例に従い、脈管封止デバイスは、円筒チューブと、円筒チューブに取付けられた拡張可能部とを備え、拡張可能部は、管の壁の孔を通じて患者の管へ挿入されるよう構成され、脈管封止デバイスは、管の壁の孔を封止するよう構成されている。
【００７５】
他の実施例に従い、脈管封止デバイスは、少なくとも一部がポリウレタンからなる拡張可能部を備え、拡張可能部は、管の壁の孔を通じて患者の管へ挿入されるよう構成され、脈管封止デバイスは、管の壁の孔を封止するよう構成されている。
【００７６】
他の実施例に従い、内部組織の穿孔シーリング装置は、第１中央ルーメン並びに第１端及び第２端を有する細長い第１の導管を備える。第１端は、内部組織穿孔を通じて挿入可能とすることができ、かつ、中央ルーメンと流体連通された膨張部分を有する。第１端は、中央ルーメンを介して流体により選択的に膨張可能である拡張可能メンバを含むことができる。装置は、細長い第１の導管を受容可能な第２の中央ルーメンを有する細長い第２の導管を含むこともできる。第２の導管の後端は、第１及び第２の導管の間の空間と流体連通される、バルブをもつ少なくとも１つのサイドポートを有する。バルブをもつサイドポートは、吸引連絡路及びシーラント注入路を含むことができ、吸引連絡路及びシーラント注入路は、組織穿孔の吸引及び組織穿孔のシーリングを可能とする。
【００７７】
他の実施例に従い、管を封止する方法は、管内に配置されるイントロデューサを通じて膨張可能デバイスを挿入するステップと、管の内壁に対して膨張可能デバイスを密着させるステップと、イントロデューサの内圧を減少させるステップと、イントロデューサにシーラントを注入するステップと、膨張可能デバイスを収縮させるステップと、シーラントを通じて膨張可能デバイスを除去するステップとを含む。膨張可能デバイスを除去した後、止血のため、手作業による圧力が孔に短時間適用されることができる。特別にデザインされたイントロデューサが、膨張可能デバイスの挿入に先立ち、血管に処置を施すため使用される血管ツールの挿入を円滑化するため使用される標準のイントロデューサと交換されることができる。
【００７８】
特許請求の範囲において使用される用語は、辞書（例えば、広く使用されている一般的な参照辞書及び／又は関連する技術用語辞書）中の関連する見出し語の参照（例えば、大工工具としての「ｐｌａｎｅ」の定義は、航空機に言及するため使用する時の「ｐｌａｎｅ」なる用語の使用に関連しない。）によって決定される通常及び慣用の意味、当業者により通常理解される意味、等に解釈されたい。次の例外のみを除き、特許請求の範囲の用語は、これら出典の任意の一つ又は組合せから得られる最も広い意味に解釈される（例えば、２以上の関連する辞書見出し語が、見出し語の組合せの最も広い意味を与えるよう組み合わされる、等）ものとする：（ａ）ここで用語が通常及び慣用の意味よりも拡張された意味で使用される場合は、その用語は通常及び慣用の意味に、追加的に拡張された意味を加えた意味に解するものとし、又は（ｂ）用語が、「ここに使用される・・・は・・・を意味するものとする」という表現又は類似の言語（例えば、「ここでこの用語は・・・を意味する」、「ここに定義されるとおり」、「この開示の目的のため、［その用語］は・・・を意味するものとする」等）を伴って使用されることにより、異なる意味をもつものとして明確に定義されている場合。特定の例の参照、「即ち」の使用、「発明」なる語の使用、等は、例外（ｂ）の行使を意図されていない一方、特許請求の範囲内で使用される用語の範囲を限定することを意図されていない。例外（ｂ）が適用される状況以外では、ここに含まれるもの一切は、本発明の技術的範囲の権利不要求ないし否認であるとみなされないものとする。従って、特許請求の範囲に記載された本発明の要旨は、ここに示されたいかなる特定の実施形態、特徴又は特徴の組合せと同じ外延をもつものではなく、かつ同じ外延をもつものであると解されないものとする。これは、たとえ特定の特徴又は特徴の組合せの実施態様がたった一つのみしかここに図示されておらず、説明されていない場合についても、当てはまる。従って、特許請求の範囲は、先行技術を鑑み最も広い解釈が与えられ、かつ特許請求の範囲の用語の通常の意味が与えられるよう理解されるものとする。
【００７９】
ここに使用されるとおり、例えば「左」、「右」、「前」、「後」等のような空間又は方向に関する用語は、図面に示されたとおりに、本発明の要旨に関係する。しかしながら、ここに説明された発明の要旨は、種々の代替的な適応を担うものであり、従って、そのような用語は限定的に解されてはならないことを理解されたい。更には、ここに、即ち、特許請求の範囲及び明細書において、使用されるとおり、例えば「ｔｈｅ」、「ａ」及び「ａｎ」のような冠詞は、単一又は複数のものを暗示することができる。また、ここに使用されるとおり、「いずれか」（又は他の類似の言語であって、「又は」は排他的であることをはっきりと意味することを示すもの、即ち、ｘ又はｙのどちらか一つ、等）を伴うことなく使用される「又は」なる語は、包括を意味する（例えば、「ｘ又はｙ」は、ｘ又はｙの一方又は双方を意味する）と解釈されたい。同様に、ここに使用されるとおり、「及び／又は」なる用語も、包括を意味すると解釈されたい（例えば、「ｘ及び／又はｙ」は、ｘ又はｙの一方又は双方を意味する）。「及び／又は」又は「又は」が、３つ以上の事項の集合のための結合として使用される状況において、その集合は、それら事項のうちの一つ、それら事項全ての集合、それら事項の任意の組合せ又はそれら事項の任意の数の組合せを含むものと解釈されたい。更には、例えば「有する」「含む」等のような、明細書及び特許請求の範囲において使用される用語は、「備える」及び「含む」なる用語と同義に解釈されたい。
【００８０】
特に断りのない限り、明細書中（特許請求の範囲以外）での、例えば次元、物性等の表現のような全ての数又は表現は、全ての場合において「約」なる用語により修飾されたものと理解される。最低限でも、特許請求の範囲への均等論の適用を制限する試みとしてではなく、「約」なる用語により修飾された、明細書又は特許請求の範囲中で使用される各数的パラメータは、少なくとも、使用される有効数字の数を考慮して、概数にする通常の手法を適用することで、解釈されたい。更には、ここに開示された全ての範囲は、そこに包含される任意及び全部の部分的範囲又は任意及び全部の個々の値を規定する特許請求の範囲のサポートを含み、与えるものと理解されたい。例えば、１から１０と述べられた範囲は、１なる最低値と１０なる最大値の間の及び／又は１なる最低値と１０なる最大値を包含する、任意及び全部の部分的範囲又は個々の値、即ち、１以上の最低値から始まって１０以下の最大値で終わる全ての部分的範囲（例えば、５．５から１０、２．３４から３．５６、その他諸々）、又は１から１０の任意の値（例えば、３、５．８、９．９９９４、その他諸々）を規定する特許請求の範囲のサポートを含み、与えるものであると解されたい。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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