(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
内部に動脈がある被験者の解剖学的位置に対して配置されるように構成されたセンサ固定デバイスと、
前記センサ固定デバイスによって保持されたセンサフレームと、
前記センサフレームに保持され、光導波路と、前記光導波路の第１の端部に光エネルギを供給する光源デバイスと、前記光導波路の第２の端部を出る光エネルギの量を検出する光学検出器とを備え、前記光導波路の第２の端部を出る光エネルギの量を低減させる前記光導波路の少なくとも一部の圧縮又は屈曲から、動脈拍動を感知するように構成された光感知システムと、
前記光導波路の第２の端部を出る光の量を示す信号を受信し、前記受信した信号に少なくとも部分的に基づいて、バイタルサインの測定値を生成するように構成された出力ユニットと、
コンプライアンス性を有さない表面を有する導波路支持構造体と、
前記光導波路の全長に亘って前記光導波路を支持する、可撓性を有し、圧縮不能な支持面と、
を備え、
前記導波路支持構造体は、前記光導波路の一部を支持し、前記光感知システムは、動脈拍動に応じて、前記導波路支持構造体によって支持されていない前記光導波路の部分において、屈曲変形を引き起こすように構成されているバイタルサイン測定デバイス。
【請求項２】
前記センサ固定デバイスは、膨張すると四肢に圧力を加え、これにより四肢内の動脈を圧迫するように構成された膨張式ブラダを含むカフである請求項１記載のバイタルサイン測定デバイス。
【請求項３】
さらに、前記解剖学的位置に隣接して配置可能な前記センサフレーム内のセンサパッドを備え、前記センサパッドの動きが、圧縮可能な光導波路の圧縮又は屈曲をもたらし、前記センサパッドの変調的な動きが、前記光導波路の変調的な圧縮又は屈曲をもたらす請求項１又は２記載のバイタルサイン測定デバイス。
【請求項４】
前記センサフレームの少なくとも一部に取り付けられ、前記センサパッドを支持し、被験者の解剖学的位置において前記センサパッドに対して加えられる少なくとも幾らかの圧力に反発するように構成された負荷バネを更に備える請求項３記載のバイタルサイン測定デバイス。
【請求項５】
前記負荷バネは、最大圧力におけるセンサパッドの最大の変位を０．５〜３ミリメートルとするように構成されている請求項４記載のバイタルサイン測定デバイス。
【請求項６】
最大接触圧の位置における前記光導波路の圧縮及び屈曲は、前記光導波路を出る光の総量の５０〜７０％の低減を引き起こす請求項３記載のバイタルサイン測定デバイス。
【請求項７】
さらに、解剖学的位置に加えられる圧力を検出する圧力センサを備え、前記出力ユニットは、前記圧力センサから、解剖学的位置に加えられた圧力を示す圧力入力を受信し、前記出力ユニットは、受信した光信号を示す信号及び前記圧力入力を用いて、バイタルサインを生成する請求項１記載のバイタルサイン測定デバイス。
【請求項８】
前記光導波路は、ポリシロキサン、ポリウレタン、ポリブタジエンゴム及びこれらの組合せからなるグループから選択されるエラストマを含む請求項１記載のバイタルサイン測定デバイス。
【請求項９】
前記光源デバイス及び光学検出器は、前記光導波路を支持する支持面の表面に取り付けられている請求項１記載のバイタルサイン測定デバイス。
【請求項１０】
前記支持面内に構成され、前記支持面の撓みに抵抗するように構成された支持復元要素を更に備える請求項１記載のバイタルサイン測定デバイス。
【請求項１１】
前記光感知システムは、一連の動脈拍動を表す光信号を検出するように構成され、前記出力ユニットは、一連の動脈拍動のそれぞれの拍動波形を判定するように構成されている請求項１記載のバイタルサイン測定デバイス。
【請求項１２】
前記バイタルサインは、心拍数、動脈拍動波形、収縮期血圧、拡張期血圧、平均動脈血圧、脈圧及び動脈コンプライアンスのうちの少なくとも１つである請求項１記載のバイタルサイン測定デバイス。
【請求項１３】
請求項１記載の測定デバイスを用いて被験者のバイタルサインを測定する方法において、
被験者の解剖学的位置に対して測定デバイスを配置し、
光源によって、光導波路の第１の端部に光エネルギを供給し、
前記センサフレームによって保持された光学検出器を用いて、前記光導波路の第２の端部を出る光エネルギの量を検出し、これに基づいて、受信した光エネルギを示す信号を生成し、
前記光導波路の第２の端部を出た光エネルギを示す生成された信号を用いて、バイタルサインの測定値を生成する、方法。
【請求項１４】
さらに、センサ固定デバイスによって、被験者の解剖学的位置に圧力を加え、
所定の期間に亘って、前記センサ固定デバイスによって解剖学的位置に加えられる圧力を変化させ、
前記期間に亘って光導波路の第２の端部を出た光エネルギの量の変化から、前記期間における動脈拍動の一連の拍動特性を判定し、
前記生成されるバイタルサインの測定値は、前記期間における前記一連の拍動特性に基づいている請求項１３記載の方法。
【請求項１５】
さらに、測定された血圧測定値を取得し、
前記光導波路の第２の端部を出る光エネルギの量を示す入力を用いて、最初の時点で最初の拍動特徴を取得し、次の時点で次の拍動特徴を取得し、
前記測定された血圧測定値は、前記次の時点より前記最初の時点に近い測定時点において取得され、
前記バイタルサインの生成された測定値は、前記測定された血圧測定値、前記最初の拍動特徴及び前記次の拍動特徴に基づいている請求項１４記載の方法。
【請求項１６】
請求項１記載の測定デバイスを用いて被験者の血圧を測定する方法において、
被験者の解剖学的位置に対して測定デバイスを配置し、
センサ固定デバイスによって被験者の解剖学的位置に変化する圧力を加え、
光感知システムによって動脈拍動波形を検出し、
前記検出された動脈拍動波形に基づいて、前記加えられ、変化された圧力の関数として、収縮期血圧及び拡張期血圧を判定する、方法。
【請求項１７】
開口を画定するセンサフレームと、
前記開口内に配置されたセンサパッドと、
前記センサフレーム内の前記センサパッドの動きの量を検出するように構成された光感知システムであって、
（ａ）前記センサフレーム内に配設され、前記センサパッドの動きによって屈曲又は圧縮が生じる光導波路と、
（ｂ）前記光導波路の第１の端部に光エネルギを供給する光源デバイスと、
（ｃ）前記光導波路の第２の端部を出る光エネルギの量を検出する光学検出器とを備える光感知システムと、
前記光導波路を出る光エネルギの量を示す信号を受信し、前記受信した信号から前記センサパッドの動きの量の測定値を生成するように構成された出力ユニットと、
コンプライアンス性を有さない表面を有する導波路支持構造体と、
前記光導波路の全長に亘って前記光導波路を支持する、可撓性を有し、圧縮不能な支持面と、
を備え、
前記導波路支持構造体は、光導波路の一部を支持し、前記光感知システムは、動脈拍動に応じて、前記センサパッドの動きが、前記導波路支持構造体によって支持されていない前記光導波路の部分において、屈曲変形を引き起こすように構成されている光学的動き感知デバイス。
【請求項１８】
さらに、前記センサフレームの少なくとも一部に取り付けられ、前記センサパッドを支持し、前記センサパッドに対して加えられる少なくとも幾らかの圧力に反発するように構成され、最大圧力において、センサパッドの望ましい変位を実現するようにさらに構成された負荷バネを備える請求項１７記載の光学的動き感知デバイス。
【請求項１９】
前記負荷バネは、最大圧力におけるセンサパッドの最大の変位を０．５〜３ミリメートルとするように構成されている請求項１８記載の光学的動き感知デバイス。
【請求項２０】
前記光導波路は、ポリシロキサン、ポリウレタン、ポリブタジエンゴム及びこれらの組合せからなるグループから選択されるエラストマを含む請求項１７記載の局所的動き感知デバイス。
【請求項２１】
前記光導波路は、０．２〜０．４の開口数を有する請求項１７記載の局所的動き感知デバイス。
【請求項２２】
前記光導波路は、コア及びクラッディングを備え、前記コアは、１．４３〜１．５０の屈折率を有し、前記クラッディングは、１．３９〜１．４８の屈折率を有し、前記コア又は前記クラッディング、若しくは前記コア及び前記クラッディングの両方は、２５〜７５のショアＡ硬度を有する請求項１７記載の局所的動き感知デバイス。
【請求項２３】
前記支持面内に構成され、前記光導波路のための支持面の撓みに抵抗するように構成された支持復元要素を更に備える請求項１７記載の局所的動き感知デバイス。
【請求項２４】
最大接触圧の位置における前記光導波路の圧縮及び屈曲は、前記光導波路を出る光の総量の５０〜７０％の低減を引き起こす請求項１７記載の局所的動き感知デバイス。
【請求項２５】
請求項１７記載の局所的動き感知デバイスを用いて、局所的な変位の量を検出する方法において、
光導波路の第１の端部に光エネルギを供給し、
光学検出器を用いて、光導波路の第２の端部を出る光の量を検出し、
前記光導波路の第２の端部を出る光エネルギを示す生成された信号を用いて、前記センサパッドの下方の変位の量の測定値を生成する、方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願への相互参照
本出願は、２００７年１月３１日に出願された米国仮出願第６０／８９８，２６９号、及び２００７年１０月＿日に出願された、米国仮出願第＿号、発明の名称「Method for Measurement of Physiological Pulses Using a Deformable Optical Waveguide」の優先権を主張し、これらは全て、参照によって全体が本願に援用される。
【０００２】
技術分野
本発明は、バイタルサインの検出に関し、詳しくは、バイタルサイン測定デバイスに関する。
【背景技術】
【０００３】
血圧は、循環血液が血管壁に加える圧力であり、主要なバイタルサインの１つを構成する。収縮期圧は、心周期の始まりの付近で発生する動脈の最高圧力である。拡張期圧は、心周期の休止期における最低圧力である。心周期に亘る平均圧力は、平均動脈圧と呼ばれる。脈圧は、測定された最大圧力と最小圧力との間の差を反映する。
【０００４】
血圧は、（皮膚を貫通して、血管内で測定を行うことによって、）侵襲的に測定でき、また、非侵襲的にも測定できる。侵襲的測定は、通常、病院環境に制限される。非侵襲的な聴診法及びオシロメトリック法は、侵襲的な手法に比べて、より単純で、より迅速であり、複雑性が低く、患者にとって不快感及び苦痛がより少ない。非侵襲的な測定法は、通常の検査及び監視のために、より一般的に用いられている。
【０００５】
聴診法は、通常、聴診器及び血圧計を用いる。膨張式カフは、心臓と略々同じ高さで、上腕の周りに巻回され、空気圧接続よって、水銀圧力計又はアネロイドゲージに接続される。水銀圧力計は、水銀柱の高さを測定し、較正の必要性がなく、したがって、他の圧力計に影響する較正の誤差及びドリフトが生じない絶対的なカフ圧力測定値を提供する。カフは、上腕動脈が完全に閉塞されるまで、ゴム球を繰り返し圧搾することによって、手動で膨張される。測定者は、圧力が加えられたカフより遠位の上腕動脈に聴診器を当てて聴診を行いながら、カフ内の圧力を徐々に緩める。動脈に血液が流れ始めると、乱流が「シューという音（whooshing）」又は打撃音を発生させる（コロトコフ音第１相）。この音が最初に聞こえる圧力が、収縮期血圧である。カフ圧を更に緩めると、拡張期血圧において、音が全く聞こえなくなる（コロトコフ音第５相）。
【０００６】
オシロメトリック法は、継続的な監視のために用いられることもあり、単一の測定値を得るために用いられることもある。この場合、器具は、聴診法のものと機能的に類似しているが、聴診器の使用及び測定者の耳に頼らない。これに対し、検出手段は、空気圧接続よってカフに接続された圧力センサであり、動脈血圧波形に同期するカフ圧内の（比較的小さい）振動を記録する。カフ圧の最初の振動は、収縮期圧では発生せず、収縮期圧を実質的に上回るカフ圧で発生する。カフは、初めに、収縮期血圧を上回る圧力になるまで膨張される。そして、カフ圧を徐々に低減する。収縮期圧及び拡張期圧の値は、アルゴリズムを使用して、様々なカフ圧で発生する異なる振動振幅から算出される。収縮期圧及び拡張期圧の算出のために使用されるアルゴリズムは、多くの場合、オシロメトリック法の結果を聴診法の結果に可能な限り一致させることを目的とする経験的に得られた係数を用いる。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００７】
幾つかの側面では、バイタルサイン測定デバイスは、センサ固定デバイスと、センサ固定デバイスによって保持されたセンサフレームと、センサフレームに保持された光感知システムと、出力ユニットとを備える。センサ固定デバイスは、内部に動脈がある被験者の解剖学的位置に対して配置されるように構成されている。光感知システムは、光導波路と、光導波路に光エネルギを供給する光源デバイスと、光導波路を出る光エネルギの量を検出する光学検出器とを備える。光感知システムは、光導波路の第２の端部を出る光エネルギの量を低減させる光導波路の少なくとも一部の圧縮又は屈曲から、動脈拍動を感知するように構成されている。出力ユニットは、光導波路を出る光の量を示す信号を受信し、受信した信号に少なくとも部分的に基づいて、バイタルサインの測定値を生成する。
【０００８】
バイタルサイン測定デバイスは、光パワー変調の原理で動作し、すなわち、動脈拍動は、光導波路の屈曲又は圧縮を引き起こすことができ、この結果、光導波路の第２の端部に透過する光エネルギの量に変化をもたらす。光導波路の第２の端部を出る光の量を監視することによって、動脈拍動に関するデータを取得でき、様々なバイタルサインを判定するためにこれを使用することができる。光感知システムは、一連の動脈拍動を表す光信号を検出するように構成でき、出力ユニットは、光導波路の第２の端部を出る光エネルギの量に基づいて、一連の動脈拍動のそれぞれの拍動波形を判定するように構成させることができる。光感知システムは、圧縮可能な光導波路の圧縮及び屈曲の結果の検出光の量の拍動的な減少によって動脈の拍動的な開口を感知するように構成させることができる。光学検出器は、光導波路に光学的に接続され、光学検出器は、光導波路の側面から逃げなかった実質的に全ての光エネルギを光源から受け取る。光源は、コヒーレント光源を含んでいてもよい。
【０００９】
幾つかの具体例では、センサ固定デバイスは、カフ内に膨張式ブラダを含むカフであってもよい。膨張式ブラダは、四肢を部分的に包囲してもよい。カフは、ファブリック材料から形成してもよい。カフは、解剖学的位置に圧力をかけ、これによって、解剖学的位置内の動脈を圧迫するように構成させることができる。例えば、カフは、膨張式ブラダが膨張したときに、圧力を加えることができる。センサフレームは、ブラダの如何なる部分にも重ならない位置においてカフに取り付けてもよい。センサフレームは、膨張式ブラダが膨張したとき、センサフレームによって四肢に加えられる圧力が、周囲のカフによって四肢に加えられる圧力に実質的に等しくなるように、カフへの取付によって、四肢の反対側において保持してもよい。
【００１０】
幾つかの具体例では、デバイスは、センサフレーム内にセンサパッドを備えていてもよく、これは、解剖学的位置に隣接して配設することができる。センサパッドは、ブラダの膨張によって引き起こされる接触圧の上昇の結果として動くように構成してもよい。センサパッドの動きは、光導波路の圧縮又は屈曲をもたらすことができる。幾つかの具体例では、センサパッドは、センサ固定デバイスの中点に配設してもよい。他の具体例では、センサパッドは、センサ固定デバイスの遠位の位置に配設してもよい。幾つかの具体例では、センサパッドは、センサ固定デバイスの拍動的な緊張がセンサパッドの拍動的な動きを生じさせず、解剖学的位置内の動脈の拍動的な開口がセンサパッドの拍動的な動きを生じさせるように構成できる。幾つかの具体例では、センサパッドに加えられる最大接触圧によって、光導波路を出る光の総量の２０〜８０％の低減（例えば、５０〜７０％の低減）が引き起こされる。
【００１１】
幾つかの具体例では、デバイスは、センサフレームの少なくとも一部に取り付けられ、センサパッドを支持する負荷バネを備えていてもよい。負荷バネは、被験者の解剖学的位置においてセンサパッドに対して加えられる少なくとも幾らかの圧力に反発するように構成してもよい。負荷バネは、最大圧力において、センサパッドの望ましい変位を実現するように構成させてもよい。幾つかの具体例では、負荷バネは、最大圧力におけるセンサパッドの最大の変位を０．５〜３ミリメートルとするように構成させてもよい。
【００１２】
幾つかの具体例では、デバイスは、解剖学的位置に加えられる圧力を検出する圧力センサを備えていてもよい。出力ユニットは、圧力センサから、解剖学的位置に加えられた圧力を示す圧力入力を受信することができる。幾つかの具体例では、出力ユニットは、受信した光信号を示す信号及び圧力入力を用いて、バイタルサインを生成することができる。
【００１３】
幾つかの具体例では、被験者の解剖学的位置は、上腕である。センサフレームは、光感知システムが、圧縮可能な光導波路の少なくとも一部の圧縮又は屈曲をもたらす上腕動脈の拍動に起因する動きを感知するように位置決めされるように、センサ固定デバイス上に構成してもよい。幾つかの具体例では、バイタルサインは、心拍数、動脈拍動波形、収縮期血圧、拡張期血圧、平均動脈血圧、脈圧及び動脈コンプライアンスのうちの少なくとも１つであってもよい。
【００１４】
幾つかの具体例では、デバイスは、コンプライアンス性を有さない表面を有し、光導波路の少なくとも一部を支持する導波路支持構造体を備えていてもよい。光感知システムは、動脈拍動に応じて、光導波路の支持されていない部分に屈曲変形を引き起こすように構成させることができる。
【００１５】
幾つかの具体例では、デバイスは、実質的に光導波路の全長に亘って光導波路を支持する、可撓性を有し、圧縮不能な支持面を備えていてもよい。例えば、導波路支持面は、フレキシブル回路基板であってもよい。導波路は、フレキシブルなエラストマ接着剤によって支持面に接着してもよい。幾つかの具体例では、光源デバイス、光学検出器及び／又は関連する電子部品は、導波路支持面の表面に取り付けてもよい。幾つかの具体例では、導波路支持面は、支持面内に構成され、支持面の撓みに抵抗するように構成された支持復元要素を備えていてもよい。センサパッドを備える幾つかの具体例では、支持復元要素は、センサパッドが静止位置から最大変位位置に動くと、センサパッドと光導波路との間の接触圧を高めるように構成させてもよい。光導波路は、接触圧が高くなると、光導波路を出る光の量が減少するように構成させてもよい。
【００１６】
幾つかの側面においては、被験者のバイタルサインを測定する方法は、光導波路の第１の端部に光エネルギを供給し、光導波路の第２の端部を出る光エネルギの量を検出し、光導波路の第２の端部を出る光エネルギの検出された量に基づいて、バイタルサインの測定値を生成してもよい。光導波路は、センサフレーム内に配設され、センサフレームは、内部に動脈がある被験者の解剖学的位置に対して配置される。光導波路は、動脈拍動に応じて圧縮又は屈曲されるように配設される。光導波路の第２の端部を出る光エネルギの量は、センサフレームに保持された光学検出器を用いて検出される。光学検出器は、受け取った光エネルギの量を示す信号を生成する。光導波路の第２の端部を出る光エネルギの量は、動脈拍動に応じて変化する。
【００１７】
幾つかの具体例では、センサフレームは、センサ固定デバイスによって保持され、方法は、さらに、センサ固定デバイスによって、被験者の解剖学的位置に圧力を加えてもよい。幾つかの具体例では、方法は、所定の期間に亘って、センサ固定デバイスによって解剖学的位置に加えられる圧力を変化させ、この期間に亘って光導波路の第２の端部を出た光エネルギの量の変化から、この期間における動脈拍動の一連の拍動特性を判定してもよい。生成されるバイタルサインの測定値は、この期間における一連の拍動特性に基づいていてもよい。
【００１８】
幾つかの具体例においては、方法は、測定された血圧測定値を取得し、第２の血圧測定値を推定してもよい。第２の血圧測定値の推定は、最初の時点において取得された最初の拍動特徴、及び第２の血圧測定値を推定するために用いられた、次の時点で取得された次の拍動特徴に基づいていてもよい。最初の時点は、次の時点より測定された血圧の推定の時点に近い。バイタルサインの生成された測定値は、測定された血圧測定値、最初の拍動特徴及び次の拍動特徴に基づいている。幾つかの具体例では、最初の拍動特徴及び次の拍動特徴は、拍動振幅であってもよい。
【００１９】
幾つかの側面においては、被験者の血圧を測定する方法は、内部に動脈がある被験者の解剖学的位置に変化する圧力を加え、光パワー変調センサ（optical power modulation sensor）によって動脈拍動波形を検出し、検出された動脈拍動波形に基づいて、加えられ、変化された圧力の関数として、収縮期血圧及び拡張期血圧を判定してもよい。光パワー変調センサは、動脈拍動に応じて圧縮又は屈曲させるように構成された光導波路を備える。光導波路の圧縮又は屈曲は、光導波路の端部に透過する光の量の低減をもたらす。動脈拍動波形は、光導波路の端部を出る光の量から検出される。
【００２０】
幾つかの側面においては、光学的動き感知装置は、開口を画定するセンサフレームと、開口内に配置されたセンサパッドと、センサフレーム内のセンサパッドの動きの量を検出するように構成された光感知システムと、出力ユニットとを備えていてもよい。光感知システムは、光導波路と、光源デバイスと、光学検出器とを備える。光導波路は、センサフレーム内に配設され、センサパッドの動きによって光導波路に屈曲又は圧縮が生じる。光源デバイスは、光導波路に光エネルギを供給する。光学検出器は、光導波路を出る光エネルギの量を検出する。出力ユニットは、光導波路を出る光エネルギの量を示す信号を受信し、受信した信号からセンサパッドの動きの量の測定値を生成するように構成されている。
【００２１】
幾つかの側面においては、局所的な変位の量を検出する方法は、光導波路の第１の端部に光エネルギを供給し、光導波路の第２の端部を出る光の量を検出し、光導波路の第２の端部を出る光エネルギに基づいて、センサパッドの下方の変位の量の測定値を生成してもよい。光導波路は、センサパッドの下方の変位が光導波路の圧縮又は屈曲をもたらすように、センサパッドを含むセンサフレーム内に配設される。光導波路を出る光エネルギの量は、センサフレームに保持された光学検出器を用いて検出される。光学検出器は、これから、受け取った光エネルギの量を示す信号を生成する。センサパッドの下方の変位の量を示す測定値は、光導波路の第２の端部を出る光エネルギを示す信号を用いて生成される。光導波路の第２の端部を出る光エネルギの量は、センサパッドの下方の変位に応じて減少する。
【００２２】
幾つかの具体例においては、動脈拍動を検出するためのコンプライアンス性を有する導波路は、平坦な面を有し、内腔を画定するクラッディングと、内腔内に配置されたコアとを有する。クラッディングは、２５〜７５のショアＡ硬度を有するエラストマを含む。コアも、２５〜７５のショアＡ硬度を有するエラストマを含む。コアは、クラッディングの屈折率より大きい屈折率を有する。
【００２３】
幾つかの具体例においては、クラッディングは、４５〜５５のショアＡデュロメータ硬度を有し、コアは、３０〜４５のショアＡ硬度を有する。幾つかの具体例においては、導波路は、少なくとも１万個のモード（例えば、少なくとも５万個のモード）を誘導可能である。幾つかの具体例においては、コアは、１．４３〜１．５０（例えば、１．４５〜１．４７）の屈折率を有し、クラッディングは、１．３９〜１．４８（例えば、１．３９〜１．４１）の屈折率を有する。幾つかの具体例においては、コアは、少なくとも４５マイクロメートル（例えば、１５０〜２００マイクロメートル）の半径を有する。
【００２４】
幾つかの具体例では、光導波路は、エラストマ（例えば、シロキサンエラストマ）を含んでいてもよい。エラストマは、ポリシロキサン、ポリウレタン、ポリブタジエンゴム及びこれらの組合せからなるグループから選択してもよい。
【００２５】
本発明の１つ以上の具体例の詳細は、添付の図面及び以下の記述によって詳しく説明される。本発明の他の特徴、目的及び利点は、詳細な説明、図面及び特許請求の範囲から明らかになる。
【図面の簡単な説明】
【００２６】
【図１】バイタルサイン測定デバイスの一具体例を示す図である。
【図２Ａ】上腕に配置されたバイタルサイン測定デバイスの具体例及び動脈収縮期圧に対するカフ圧の３つの異なるレベルの１つを示す図である。
【図２Ｂ】上腕に配置されたバイタルサイン測定デバイスの具体例及び動脈収縮期圧に対するカフ圧の３つの異なるレベルの１つを示す図である。
【図２Ｃ】上腕に配置されたバイタルサイン測定デバイスの具体例及び動脈収縮期圧に対するカフ圧の３つの異なるレベルの１つを示す図である。
【図３】カフの収縮の間、空気圧接続よってカフに接続された圧力センサによって検出された一連の拍動を、センサ固定デバイスによって保持された光感知システムによって検出された、同じ期間に取得された拍動と比較して示す図である。
【図４】膨張式ブラダを有するセンサ固定デバイスを備えるバイタルサイン測定デバイスの具体例を示す図である。
【図５Ａ】光感知システムの部品を含むセンサフレームの具体例を示す図である。
【図５Ｂ】光感知システムの部品を含むセンサフレームの具体例を示す図である。
【図５Ｃ】光感知システムの部品を含むセンサフレームの具体例を示す図である。
【図６】可撓性を有し、圧縮不能な導波路支持面上の光感知システムの具体例を示す図である。
【図７Ａ】光感知システムの具体例を示す図である。
【図７Ｂ】光感知システムの具体例を示す図である。
【図７Ｃ】光感知システムの具体例を示す図である。
【図８Ａ】圧縮された導波路において、透過光の量がどのように低減されるかを説明する図である。
【図８Ｂ】圧縮された導波路において、透過光の量がどのように低減されるかを説明する図である。
【図９Ａ】屈曲された導波路において、透過光の量がどのように低減されるかを説明する図である。
【図９Ｂ】屈曲された導波路において、透過光の量がどのように低減されるかを説明する図である。
【図１０Ａ】導波路の異なる具体例の断面図である。
【図１０Ｂ】導波路の異なる具体例の断面図である。
【図１０Ｃ】導波路の異なる具体例の断面図である。
【図１０Ｄ】導波路の異なる具体例の断面図である。
【図１１】動脈拍動に起因する振動的な変形が生じた導波路内の拍動的な光透過を示す図である。
【図１２】出力ユニットによって１つ以上のバイタルサインを判定するために用いられる解析法の具体例を示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００２７】
様々な図面における同様の参照符号は、同様の要素を指示している。
【００２８】
図１に示すように、バイタルサイン測定デバイスは、センサ固定デバイス１０２、光感知システムを保持するセンサフレーム２００及び出力ユニット１０６を備えていてもよい。センサフレーム２００内の光感知システムからの出力は、バイタルサイン、例えば、患者の血圧の測定値、特に、患者の収縮期及び拡張期の血圧測定値を判定するために用いることができる。
【００２９】
センサ固定デバイス１０２は、センサフレーム２００を保持し、動脈１１８が内部にある被験者の解剖学的位置１１２に対して、センサ固定デバイス１０２を当接させる。例えば、図１では、解剖学的位置１１２は、人間の患者の上腕である。センサフレーム２００は、センサフレーム２００が被験者の解剖学的位置１１２に対して配置されると、光感知システム１０４が動脈拍動に対応する運動を感知するように位置決めすることができる。これによって、センサ固定デバイス１０２が収縮期圧と同じ又は収縮期圧を下回る圧力を被験者の腕１１２に加えた場合は、光感知システムを用いて、動脈拍動を検出することができ、センサ固定デバイス１０２が収縮期圧を上回っている場合には、動脈拍動が検出されない。したがって、収縮期圧は、圧力が収縮期圧を上回る圧力から低下していく際に、光感知システムによって最初の動脈拍動が検出されたときに解剖学的位置１１２に加えられていた圧力として判定できる。これに代えて、収縮期圧は、圧力が収縮期圧を上回る圧力に上昇していく際に、光感知システムによって動脈拍動が観測された最後の圧力として判定してもよい。更に、バイタルサイン測定デバイスは、センサ固定デバイスが患者の腕に収縮期圧以下の圧力を加えている場合、１つ以上の動脈拍動の相対強度を測定でき、及び／又はパルス波形を検出でき、そして、これらの測定値から被験者の収縮期及び拡張期の血圧測定値を含む多くの異なるバイタルサイン測定値を判定することができる。例えば、拍動波形の所定の特徴、例えば、拍動振幅の比及び／又は動脈拍動間の拍動波形の形状に基づいて、拡張期圧を判定できる。
【００３０】
光感知システム１０４は、光パワー変調法（optical power modulation method）と呼ぶことができる手法を用いて、動脈拍動を検出し、測定する。このような光パワー変調法を実現する光感知システムの具体例は、図５Ｃに詳しく示すように、センサフレーム２００によって保持された光導波路２１２と、光導波路２１２の第１の端部に光エネルギを供給するために配設された光源２０２と、光導波路２１２の反対側の第２の端部から出射される光エネルギの量を検出するために配設された光学検出器２４０とを備える。出力ユニット１０６は、例えば、図１に示すように、光感知システム、具体的には、光学検出器２４０から信号、例えば、電気信号を受信するように接続され、この信号は、光導波路の反対側の第２の端部から出射され、光学検出器２４０によって検出される所定の時点における光の量を示している。出力ユニット１０６は、この受信信号からバイタルサインの測定値を生成する。光感知システム１０４は、感知システムの光導波路２１２の少なくとも１つの部分の圧縮又は撓みによる、光導波路を出る光エネルギの量の低下、及びこれに対応する光学検出器が受け取る光エネルギの量の低下によって、動脈拍動に作用し又は応答する。
【００３１】
幾つかの例として、バイタルサインは、心拍数、動脈拍動波形、収縮期血圧測定値、拡張期血圧測定値、平均動脈血圧測定値、脈圧測定値及び／又は動脈コンプライアンスの測定値を含むことができる。幾つかの具体例では、バイタルサインは、動脈拍動のタイミング、動脈拍動の振幅及び／又は大きさ、及び／又は動脈拍動波形から判定できる。幾つかの具体例では、バイタルサインは、光感知システム１０４から受信される出力のみから判定でき、他の具体例では、バイタルサインは、この出力と他のデータ（例えば、空気カフ内の圧力に関するデータ）との組合せから判定できる。前者の具体例では、光感知システム１０４から受信した出力のみから心拍数を判定してもよい。このバイタルサイン測定は、以下に限定されるものではないが、上腕、手首領域、脚及び指を含む如何なる四肢位置において行ってもよい。
【００３２】
＜センサ固定デバイス＞
センサ固定デバイスは、センサフレーム２００内の光感知システム１０４が動脈拍動を検出できるように、センサフレーム２００を保持し、センサフレーム１００又はその一部を被験者１１２の解剖学的位置に当接させるように位置決めするように構成された如何なる構造であってもよい。センサ固定デバイスは、所定のセンサ固定圧力で、又は調整可能なセンサ固定圧力で、被験者１１２の解剖学的位置に当接するようにセンサフレーム２００を保持できる。例えば、センサ固定デバイスは、粘着包帯又はカフ（例えば、弾性カフ又は膨張式カフ）であってもよい。
【００３３】
図４に示すように、センサ固定デバイス１０２は、膨張式ブラダ１２２を有する膨張式カフ１２０であってもよい。例えば、センサ固定デバイス１０２は、被験者の解剖学的位置（例えば、四肢）を取り囲み又は包囲するように構成されたファブリック材料を含むカフを備える組立体であってもよい。膨張式ブラダ１２２は、四肢を部分的に取り囲み又は包囲するようにカフ内に配設することができる。このように、センサ固定デバイス１０２は、膨張すると四肢に圧力を加え、これによって四肢内の動脈を圧迫するように構成されている。
【００３４】
包括的に言えば、ここに説明するシステム及び方法において使用されるカフ式のセンサ固定デバイス１０２は、四肢を完全に又は部分的に包囲するタイプであってもよく、橈骨動脈上の手首を含む幾つかの解剖学的位置において有利な、局所的に圧力を加えるタイプであってもよい。このようなデバイス１０２内のブラダ１２２は、図４の具体例に示すように、ホース１１６を介して、ポンプ１２４に空気圧接続によって接続してもよい。図４に示すような幾つかの具体例では、空気圧膨張式カフは、（例えば、ポンプ１２４を介して）膨張させ、及び（例えば、バルブ１２６を介して）収縮させて、被験者１１２の体の一部に加えられる圧力を調整することができる。幾つかの具体例では、システムは、図１２に示すように、カフの膨張及び収縮を制御するために、例えば、出力ユニット１０６に含まれている膨張コントローラ４５２を備えていてもよい。他の具体例では、膨張コントローラを独立したコントローラユニットとして設け、バイタルサイン測定デバイスの動作を制御してもよい。
【００３５】
このように、様々な形式のセンサ固定デバイスを被験者の体の様々な異なる部分に適用することができる。センサ固定デバイスは、被験者の所定の動脈に隣接する被験者の体の解剖学的位置に配置されるように寸法決め及び構成されている。図１及び図２Ａ〜図２Ｃに示すように、センサ固定デバイス１０２は、（被験者の肘より上の）上腕に配設することができ、これにより、センサフレーム２００内の光感知システムは、上腕動脈１１８の動脈拍動に対応する運動を感知することができる。また、センサ固定デバイスは、センサフレームの光感知システムが橈骨動脈の動脈拍動に対応する運動を感知することができるように、手首上に配置できるよう構成させてもよい。また、センサ固定デバイスは、脚の上に配設することもでき（例えば、足頚において、動脈の拍動を検出する。）、首に配設することもでき、動脈拍動を検出できる体の他の如何なる部分にも配設することができる。
【００３６】
図２Ａ〜図２Ｃに示すように、センサフレーム２００は、センサ固定デバイス１０２の中点より近位（図２Ａ）、センサ固定デバイス１０２の中点（図２Ｂ及び図２Ｃ）又はセンサ固定デバイス１０２の中点より遠位（図示せず）に配設することができる。圧力付加デバイスに対するセンサフレーム２００、より具体的には、センサフレーム２００の検出部分（例えば、センサパッド）の配置は、取得されるデータに影響を与えることがある。例えば、図２Ａ〜図２Ｃに示すような、センサ固定デバイス１０２が解剖学的位置に圧力を加える具体例では、センサ固定デバイス１０２内のセンサフレーム２００の検出部分の位置は、取得されるデータに影響を与えることがある。幾つかの具体例では、解剖学的位置の表面下にある動脈に加えられる圧力は、非一様であることがある。例えば、圧力付与体配置デバイス１０２（a pressure imparting body placement device）が一様な圧力を加えることができても、組織の層を介して伝達される圧力によって、表面下に幾らかの距離をもって存在する動脈に対する圧力が非一様になることがある。幾つかの具体例では、膨張式カフによって、皮膚から幾らかの距離をもって存在する動脈に加えられる圧力は、カフの中線で最大になり、カフの端で小さくなることがある。センサ固定デバイス１０２に対するセンサフレーム２００の位置は、動脈拍動の選択された特徴に対する感度を最適化するように固定することができる。幾つかの具体例では、センサフレーム２００及びセンサフレーム２００の検出部分（例えば、センサパッド）を、カフの中線１３４に位置させ、カフ圧が収縮期圧を上回った場合、カフの近位部の下の動脈のセグメントの拍動的拡大には応答しないようにし、これによって、動脈のセグメントの中央部分が開いたときに収縮期圧の正確な判定ができるようにしてもよい。
【００３７】
図示しない他の具体例では、センサフレーム２００及びセンサフレーム２００の検出部分（例えば、センサパッド）を、カフの遠位端近傍に位置させ、その位置における拍動的な動脈の寸法の変化に特に応答するようにしてもよい。これによって、拡張期圧における、遠位の位置においての動脈拍動波形の固有の特徴を特定でき、より遠位の動脈の動脈コンプライアンスの影響を検出できる。カフの中線１３４における及び中線１３４から遠位における皮膚の外側への撓みは、収縮期の間、カフ圧が収縮期圧を下回るときに発生する。収縮期血圧を上回るカフ圧では、動脈の振動は、上述したように、カフの近位領域に限定される。
【００３８】
図示しない幾つかの具体例では、デバイスは、光感知システムを有するセンサフレームを保持するセンサ固定デバイスから独立した第２の圧力付加デバイスを備えていてもよい。第２の圧力付加デバイスは、センサ固定デバイスの解剖学的位置より近位の、被験者の第２の解剖学的位置に対して配置され、圧力付加デバイスより遠位の独立した位置で、光感知システムによる動脈拍動検出を可能にするように構成させることができる。これにより、光感知システムは、動脈が閉塞される位置より遠位の独立した位置で動脈拍動波形を検出でき、この結果、動脈の波形の固有の特徴を検出することができる。第２の圧力付加デバイスは、膨張式カフであってもよい。幾つかの具体例では、圧力付加デバイス及びセンサ固定デバイスの両方が膨張式カフであってもよい。
【００３９】
図２Ａは、収縮期において、センサ固定デバイス１０２の先端の下で最小限の動脈の開口が得られるために十分な、上腕動脈の動脈収縮血圧を上回る圧力を腕に加えるセンサ固定デバイス１０２を示している。センサ固定デバイス１０２に対して加わる圧力の量は、動脈拍動の間、先端において、動脈拡張のために僅かに拍動する。センサフレーム２００の位置では、動脈の開口はなく、したがって、センサフレーム２００内の光感知システム１０４は、拍動信号を生成しない。一方、センサフレーム２００が、センサ固定デバイス１０２の中点に位置する場合に比べ、センサ固定デバイス１０２の中点より近位に位置していれば、より高い圧力では、拍動信号が生成される。
【００４０】
図２Ｂは、動脈収縮血圧を僅かに上回る圧力を加えるセンサ固定デバイス１０２を示しており、動脈の開口１１８は、収縮期において、センサ固定デバイス１０２の中点の近傍まで伸びている。動脈拍動圧力の間にセンサ固定デバイス１０２に対して加えられる圧力の振動は、センサ固定デバイス内に位置するセグメントの略々半分に亘って動脈拡張が生じるため、図２Ａの場合より遙かに大きくなる。これにもかかわらず、センサ固定デバイス１０２の中点では、動脈の開口が生じないため、センサフレーム２００内の光感知システム１０４は、拍動信号を生成しない。
【００４１】
図２Ｃは、動脈収縮血圧を下回る圧力を加えるセンサ固定デバイス１０２を表しており、動脈セグメント１１８の全体が、収縮期において、一時的に開いている。動脈拍動の間にセンサ固定デバイス１０２に対して加わる圧力の振動の振幅は、更に大きくなる。センサフレーム２００の下の位置における動脈の開口によって、光感知システム１０４は、拍動信号を記録する。
【００４２】
図３の上側は、センサ固定デバイス１０２によって加えられる圧力を、被験者の収縮期血圧を上回る圧力から被験者の拡張期血圧を下回る圧力に低減していった際に、一連の動脈拍動によって加えられ、センサ固定デバイス１０２において感知された圧脈拍（pressure pulses）を示している。図３の下側は、センサ固定デバイスによって加えられる圧力を、被験者の収縮期血圧を上回る圧力から被験者の拡張期血圧を下回る圧力に低減していった際に、センサ固定デバイス１０２の中点にセンサフレームを有する光感知システムから判定された拍動を示している。この図に示すように、センサフレーム内の光感知システムは、加えられる圧力が収縮期血圧になり、又はこれを下回るまでは、如何なる拍動も検出しない。これにより、収縮期血圧を正確に判定することができ、光感知システムによって検出された波形によって、他のバイタルサインを算出することができる。
【００４３】
図４は、センサ固定デバイス１０２の１つ具体例を示している。センサ固定デバイスは、膨張式ブラダ１２２を有する膨張式カフ１２０であってもよい。カフは、被験者の四肢を取り囲むように構成されたファブリック材料を含んでいてもよい。膨張式ブラダ１２２は、完全にではないが、部分的に、四肢を包囲し、膨張すると四肢に圧力をかけ、四肢内の動脈を圧迫するように構成させてもよい。膨張式カフ１２０は、被験者の上腕に巻回され、センサフレーム２００を適所に保持し、上腕に等しい圧力を加えるように構成させてもよい。光感知システムは、上腕動脈から動脈拍動を検出するために、センサフレーム２００内に配置することができる。カフ１２０は、被験者の四肢の周囲にカフ１２０を固定するために用いることができる面ファスナ１３２（例えば、ベルクロ（Velcro：登録商標））又は他の固定具を有していてもよい。カフ１２０を被験者の四肢に巻回し、ブラダ１２２を膨張させて、四肢に圧力を加えることができる。ブラダ１２２は、ホース１１６によってポンプ１２４に接続できる。また、ブラダ１２２には、ブラダ１２２の収縮を制御できるバルブ１２６も取り付けることができる。ブラダ１２２の圧力は、圧力変換器１２８で測定できる。圧力変換器１２８は、図に示すように、ブラダ内に配置してもよく、又は空気圧接続によって（例えば、ホース１１６を介して）ブラダ１２２に接続してもよい。
【００４４】
光感知システムの部品は、カフ１２０の中点１３４に配置されたセンサフレーム２００（例えば、ハウジング）内にパッケージ化してもよい。センサフレーム２００は、ブラダの部分に重ならない位置においてカフに取り付けてもよい。センサフレーム２００は、膨張式ブラダ１２２が膨張したとき、センサフレームによって四肢に加えられる圧力が、周囲のカフのファブリックによって四肢に加えられる圧力に実質的に等しくなるように、カフの反対側に取り付けてもよい。例えば、センサフレーム２００の上面は、カフの内表面と略々同一平面となるようにしてもよい。センサフレーム２００は、カフ１２０が患者の解剖学的位置に巻回されたとき、光感知システム１０４が動脈の拍動を感知することができるように、カフ１２０上に配設してもよい。
【００４５】
＜出力ユニット＞
図４及び図１２に示すように、出力ユニットは、光導波路の第２の端部から出射され、したがって、光学検出器２４０によって検出される光エネルギ（例えば、光）の量を表す信号（例えば、電気信号）を受信する。これらの信号は、電気ワイヤ１０８を介して、伝送することができる。また、幾つかの具体例では、出力ユニット１０６は、他のデータを受信することができる。例えば、図４に示すように、ワイヤ１０８は、カフ１２０のブラダ１２２内の圧力変換器から出力ユニット１０６に信号（例えば、電気信号）の形式でデータを送信することができ、これにより、出力ユニット１０６は、患者の解剖学的位置に加えられた圧力の大きさを判定することができる。幾つかの具体例では、出力ユニット１０６は、光感知システムから、無線伝送を介して、光学検出器が受信した光エネルギの量に関するデータを受信することができる。
【００４６】
図１、図４及び図１２に示すように、バイタルサイン測定デバイスは、１つ以上のバイタルサイン（例えば、心拍数、収縮期圧及び拡張期圧）を表示する表示ユニット１１４を備えていてもよい。図４に示すように、出力ユニット１０６は、表示ユニット１１４と共にパッケージ化してもよい。図示しない幾つかの具体例では、出力ユニットは、センサフレーム内にあってもよく、カフ組立体の他の部分にあってもよく、遠隔にあって、無線伝送を介して光感知システムと通信してもよい。出力ユニット１０６から表示デバイス１１４には、（例えば、電気信号を介して）データを有線で伝送してもよい。他の具体例として、出力ユニット１０６は、無線伝送を介してバイタルサイン測定値を送信してもよい。
【００４７】
幾つかの具体例では、出力ユニットは、出力ユニットによって生成されたバイタルサイン測定値が所定の基準を満たす場合に、人間が知覚可能な信号を生成する警報システムを備えていてもよい。例えば、出力ユニットは、検出されたバイタルサインが所定の範囲外にあることをユーザに警告するために、視覚的警報又は聴覚的警報を生成するように構成させてもよい。
【００４８】
出力ユニット１０６は、多くのデータ処理ステップ、演算又は推定機能を実行でき、これらのうちの幾つかについては後述する。出力ユニット１０６は、他のデータ（例えば、図４に示すように、膨張式カフによって解剖学的位置に加えられた圧力に関するデータ）と共に、又は他のデータなしで、光感知システムからの信号から、バイタルサインを判定するプロセッサを備えていてもよい。
【００４９】
＜センサフレーム＞
図５Ａ、図５Ｂ及び図５Ｃに示すように、光感知システム１０４は、センサフレーム２００（例えば、ハウジング）内に含ませてもよい。センサフレーム２００の機能は、皮膚に対する圧力を維持し、カフの空気圧拍動を伝達することなく、動脈拍動の機械的衝動を光感知システム１０４に伝達することである。光感知システム１０４の機能は、動脈拍動を表す信号を生成することである。
【００５０】
センサフレーム２００は、解剖学的位置に隣接して配置できるセンサパッド２３２の運動によって動脈拍動を感知するように、解剖学的位置に対して（例えば、被験者の皮膚に対して）配置することができる。センサパッド２３２は、ブラダの膨張によって引き起こされる接触圧の上昇の結果として動くように構成してもよい。センサパッド２３２の動きによって、光導波路２１２の圧縮又は屈曲がもたらされる。また、センサフレーム２００は、被験者の解剖学的位置によってセンサパッド２３２に加えられる力に反発する、センサパッド２３２に取り付けられた負荷バネ２３４を含んでいてもよい。また、センサフレーム２００の少なくとも一部に負荷バネ２３４を取り付けてもよい。また、センサフレーム２００は、導波路を支持する構造、例えば、導波路が載置される、可撓性を有し、圧縮不能な導波路支持面２３３及び／又はセンサパッド２３２が光導波路２１２に加える力に対して、光導波路２１２を支持するコンプライアンス性を有さない導波路支持構造体２３５を有していてもよい。また、センサフレーム２００は、光学検出器２４０から出力ユニット１０６にデータを伝送するワイヤ１０８を有していてもよい。図示しない幾つかの具体例では、センサフレーム２００は、出力ユニットを含んでいてもよく、出力ユニットから外部ソース（例えば、ディスプレイ）にデータを送信するワイヤを有していてもよい。幾つかの具体例では、センサフレーム２００は、０．７〜１．３インチ（例えば、約１インチ）の幅と、１．５〜２．２インチ（例えば、約１．７インチ）の長さと０．３〜０．９インチ（例えば、約０．６インチ）の厚さとを有することができる。
【００５１】
図５Ａ、図５Ｂ及び図５Ｃに示すように、被験者の解剖学的位置に対して配置されるように構成されたセンサパッド２３２は、負荷バネ２３４に取り付けることができる。センサパッド２３２は、緩和状態では、センサフレーム２００から突出してもよい。例えば、センサパッド２３２は、センサフレーム２００から少なくとも０．１インチ（例えば、０．１〜０．３インチ）突出してもよい。図に示すように、センサパッド２３２は、センサハウジング２００から０．１６１インチ突出している。センサパッド２３２は、如何なる形状を有していてもよい。センサパッド２３２は、少なくとも０．３インチ例えば、０．３〜０．８インチ（例えば、約０．６インチ）の直径を有していてもよい。幾つかの具体例では、例えば、図５Ｃに示すように、センサパッド２３２は、ヒンジ２３６によってバネ２３４に取り付けることができ、これにより、センサパッド２３２は、上下に動くことができる。幾つかの具体例では、センサパッド２３２は、図５Ｃに示すように、傾斜がある上面を有していてもよい。センサパッド２３２は、光感知システム１０４の光導波路２１２の圧縮又は屈曲を引き起こすように取り付けられ、又は他の手法で配置される。図５Ｃに示すように、センサパッド２３２は、光導波路２１２の局所的な圧縮を引き起こすように構成された押圧部分２３８を有していてもよい。また、センサパッド２３２は、切抜き２５２内に配設してもよい。切抜き２５２とセンサパッド２３２との間の間隔は、動脈拍動のために、センサハウジング２００が許容するセンサパッド２３２の動きの量に影響を与えることがある。切抜き２５２とセンサパッド２３２との間の間隔は、約０．１インチにしてもよい。
【００５２】
ワイヤ１０８は、上述のように、光学検出器２４０から出力ユニット１０６にデータを伝送することができる。図示しない幾つかの具体例では、センサフレーム内に出力ユニットを設け、ワイヤは、ハウジングの外部のデバイスにバイタルサインデータを伝送してもよい。図示しない幾つかの具体例では、光感知システム１０４は、センサフレーム２００から、無線伝送によってデータを伝送することができる。
【００５３】
負荷バネ２３４は、動脈拍動からセンサパッド２３２に加えられる力に反発し、動脈拍動の後に、センサパッドを初期状態に戻す。このように、負荷バネ２３４は、動脈拍動に起因する導波路の圧縮及び屈曲変形の量を制限する。負荷バネ２３４は、光透過係数が、カフ圧の有効測定範囲内で、導波路変形に最も敏感になるように選択できる。負荷バネ２３４と、センサフレーム２００及び光感知システム１０４の他の特徴との組合せは、１５０ｍｍＨｇの圧力が加えられると、センサパッドを、静止状態から少なくとも１ｍｍ変位させる反発力を提供できる。幾つかの具体例では、センサフレーム２００及び光感知システム１０４は、１５０ｍｍＨｇの圧力が加えられると、センサパッドを、静止状態から少なくとも２ｍｍ変位させるように構成させてもよい。幾つかの具体例では、負荷バネ２３４は、センサパッドの最大変位が最大圧力で０．５〜３ミリメートル（例えば、最大圧力で０．８〜１．５ミリメートル）となるように構成させてもよい。幾つかの具体例では、センサフレーム２００及び光感知システム１０４は、８０〜１５０ｍｍＨｇの圧力（例えば、１００〜１３０ｍｍＨｇ）が加えられると、センサパッドの上面が周囲のセンサフレーム２００の上面と略々同一平面になるように構成させてもよい。幾つかの具体例では、センサパッド２３２は、閉塞デバイス１０２によって患者の解剖学的位置に対して配置され、閉塞デバイスが収縮期圧を上回る圧力を解剖学的位置に加えると、センサフレーム２００と略々同一平面になるようにしてもよい。幾つかの具体例では、センサフレーム２００の上面は、センサ固定デバイス（例えば、膨張式カフ）の内表面と略々同一平面になるようにしてもよい。
【００５４】
また、センサフレーム２００は、センサパッド２３２によって加えられる力に対して光感知システム１０４の導波路２１２を支持する導波路支持構造体、例えば、可撓性を有し、圧縮不能な導波路支持面２３３及び／又はコンプライアンス性を有さない導波路支持構造体２３５を備えていてもよい。導波路支持面２３３は、可撓性を有し、圧縮不能な支持面を有していてもよく、光導波路２１２の全長に亘って延びていてもよい。幾つかの具体例では、図６に示すように、導波路支持体２３３は、支持面内に構成され、支持面の撓みに抵抗するように構成された支持復元要素２３７を備えていてもよい。例えば、導波路支持体２３３内の支持復元要素２３７は、復元力が高い部材、例えば、各拍動的な変形に続いて、導波路を非変形位置に復元する鋼バネであってもよい。支持復元要素２３７は、センサパッドが静止位置から最大変位位置に動くと、センサパッドと光導波路との間の接触圧を高めるように構成させてもよく、光導波路は、接触圧が高くなると、光導波路を出る光の量が減少するように構成させてもよい。幾つかの具体例では、支持復元要素２３７は、負荷バネ２３４と協働して、接触圧を高めることができる。幾つかの具体例では、導波路支持面２３３は、フレキシブルなエラストマ接着剤によって導波路が接着されるフレキシブル回路基板であってもよい。また、図６に示すように、導波路支持面２３３は、光源２０２及び／又は光学検出器２４０も支持し、運搬してもよい。幾つかの具体例では、導波路支持面２３３に他の関連する電子部品を取り付けてもよい。
【００５５】
導波路支持構造体２３５は、コンプライアンス性を有さない（non-compliant）。幾つかの具体例では、図７Ａに示すように、導波路支持構造体２３５は、センサパッド２３２による作用を受ける導波路２１２の一部を（例えば、実質的にその全長に亘って）支持できる。したがって、導波路２１２は、導波路支持体２３５と押圧部分２３８との間で圧縮できる。図８Ａ及び図８Ｂは、後述するように、導波路２１２の圧縮によって、光学検出器２４０に透過される光の量がどのように減少するかを表している。他の具体例では、図７Ｂ及び図７Ｃに示すように、導波路支持構造体２３５は、センサパッド２３２による作用を受ける導波路の一部から離れた導波路の一部を支持してもよい。幾つかの具体例では、センサパッド２３２の動きが、導波路２１２の屈曲をもたらす。図７Ｂは、検出パッドが導波路に対して直接作用し、光導波路２１２を屈曲させる具体例を示している。図７Ｃは、押圧部分２３８が、導波路の局所的な部分を押圧する具体例を示している。これによって、隣接する領域において、導波路の幾らかの圧縮と、幾らかの屈曲とが組み合わさって生じる。図９Ａ及び図９Ｂは、後述するように、導波路２１２の屈曲によって、光学検出器２４０に透過される光の量がどのように減少するかを表している。
【００５６】
センサフレーム２００内の光感知システム１０４は、動き感知システム（例えば、動脈拍動に関連する局所的な動きを検出するように構成された動き感知システム）として動作できる。センサ固定デバイスが被験者の解剖学的位置に対して配置された場合、単に、センサパッド２３２に圧力を加えるだけではなく、センサフレーム２００内の光感知システム１０４は、動脈拍動に対応する動きを検出できる。例えば、接触圧センサ（例えば、圧電抵抗式圧力センサ）は、閉塞デバイス１０２によって解剖学的位置に加えられる圧力が収縮期圧を上回っている場合であっても、動脈拍動に起因する圧力の変化を検出できる。（収縮期圧を上回る）高いカフ圧では、閉塞デバイス１０２（例えば、膨張式カフ）より近位の動脈は、組織を介して伝達される拍動的な衝撃を解剖学的位置に与え、閉塞デバイス１０２内に拍動的な圧力の上昇を引き起こす。組織は、本質的には「圧縮不能であり」、圧力センサ下の領域では、動脈が継続的に閉塞されているので、この影響は、閉塞デバイス１０２の拍動的な緊張を引き起こし、これは、カフ収縮がない場合であっても、閉塞デバイス１０２の内面に取り付けられた接触圧センサによって検出される。血流を生じさせる動脈の開口の影響は、上述したカフへの拍動的な衝撃の影響より小さいので、閉塞デバイス（すなわち、カフブラダ圧力センサ）及び接触圧センサによって加えられる圧力の量を示す信号は、収縮期圧の上と収縮期圧の下とで同様である。一方、動きセンサとして機能するセンサフレーム内の光感知システムは、高いカフ圧におけるカフの緊張のために、殆ど又は全く応答せず、収縮期圧を上回る圧力においては、動脈拍動の間の動きを検出しない。したがって、センサフレーム内で光感知システムを動きセンサとして使用することによって、圧力センサに比べてより正確に収縮期血圧を示すことができる。更に、ベースラインの較正又は確立のための独立した精密な血圧測定は不要である。
【００５７】
＜光パワー変調を用いる光感知システム＞
図５Ｃ、図６及び図７Ａ〜図７Ｃに示すように、光感知システム１０４は、光源２０２、光導波路２１２及び光学検出器２４０を備えていてもよい。上述のように、光感知システム１０４は、センサ固定デバイス１０２によって保持されたセンサフレーム２００（例えば、ハウジング）によって保持できる。光源２０２は、光エネルギ（例えば、光波２１８）が光源２０２から光導波路２１２の第１の端部に伝播するように、光導波路２１２に光学的に接続できる。幾つかの具体例では、光源２０２としてＬＥＤを用いることができる。光学検出器２４０は、光導波路２１２の反対側の第２の端部を出る光エネルギを受け取り、受け取った光の量を示す信号を生成することができる。幾つかの具体例では、光学検出器２４０は、光導波路２１２の第２の端部を出る実質的に全ての光を受け取る。幾つかの具体例では、光学検出器２４０は、ＰＩＮダイオード受光器、電荷結合素子（Charge-Coupled Device：ＣＣＤ）検出器、又は相補型金属酸化膜半導体（Complementary Metal-Oxide-Semiconductor：ＣＭＯＳ）検出器であってもよい。
【００５８】
＜光導波路＞
光導波路２１２は、光ファイバであってもよく、又は内面反射又は屈折によって光波を透過する如何なる液体、ゲル又は固体であってもよい。光導波路２１２は、一般的に「コア」２１５と呼ばれる長細い光学的に透明な材料と、これを取り囲む、一般的に「クラッディング」２１７と呼ばれる屈折率がより低い材料とを含むことができる。コア２１５は、クラッディング２１７のより低い屈折率（Ｎｌ）に比べて、より高い屈折率（Ｎ２）を有することができる。コアとクラッディングの屈折率の間の差分は、以下の関係に基づいて、導波路の開口数（numerical aperture：ＮＡ）を定義する。
【００５９】
ＮＡ＝（Ｎ２２−Ｎ１２）１／２
導波路のコア内での光の閉じ込めは、導波路のＮＡ及び臨界角（θｃ）によって定まる。コア／クラッディング界面における、界面の法線ベクトルに対する光線の入射角度が臨界角（θｃ）より小さいと、光線は、内部的に反射されず、コアから逃げて、損失が発生する。Ｎ２がＮ１の非常に近付けば（すなわち、ＮＡ→０）、臨界角は、９０度に近付き、導波路の短い長さ内で殆ど全ての光が逃げる。Ｎ２及びＮ１の値が十分異なれば、光の大部分は、閉じ込められたまま残る。光波が臨界角（θｃ）より小さい角度で２つの材料（コア２１５とクラッディング２１７）の間の界面に到達した場合、光エネルギ（例えば、光）は、光導波路から失わる。臨界角（θｃ）は、以下の式によって算出できる。
【００６０】
θ＝ａｒｃｓｉｎ（Ｎｌ／Ｎ２）
光ファイバ又は光導波路の他の特徴は、励起可能なモードの数である。光導波路では、用語「モード」は、光導波路軸を横断する平面における特定の強度パターンを意味する。光ファイバの内部のモードパターンと外部のスペックルパターンとの間には、密接な関係が存在している。シングルモードファイバでは、１つの強度ピークだけが許容される。マルチモードファイバでは、導波路に沿った任意の位置で、多くの強度ピークが生じることがある。円形の断面を有するあらゆる導波路では、（完全にまっすぐな導波路を仮定すると、）「０次」モードは、導波路軸に沿って伝播される光によって形成される。所謂「高次」モードは、軸方向ではなく、軸に対するある角度で送り出される光によって形成される。これらのモードは、コアとクラッディングとの間の屈折率差によって誘導され、各モードは、通常、０次モードより低い強度を有する。ステップインデックス型導波路がある位置で屈曲すると、低次モード及び０次モードは、中心線に又は中心線付近に留まらないため、高次モードになる。導波路内で、光が高次モードになるためには、光源が、軸に対してゼロではない角度の（但し、導波路の開口数内の）光線を部分的に含むか、若しくは導波路を渦巻き状にし又は屈曲させる必要がある。一般に、コリメート光源によって照射される導波路内には、高次モードは殆ど存在せず、逆に、発散光源によって照射される導波路内には、多くの高次モードが存在する。
【００６１】
図８Ａ、図８Ｂ、図９Ａ及び図９Ｂからわかるように、導波路の圧縮及び／又は屈曲は、高次モードを優先的に取り除き、低次モードに対しては、影響が比較的小さい。僅かな圧縮及び／又は屈曲に対する光学系の感度は、十分な数の励起導波モードが使用できるかに依存する。例えば、励起モードが５個だけの場合、理論的には、５つの異なる光パワー透過損失レベルしか検出できず、変形と、光感知システムの光学検出器によって検出される光の量との間の粗い関係しか判定できない。一方、励起モードが１万個ある場合、変形と、検出される光エネルギとの間の関係は、遙かに精密に判定でき、比較的小さい変形による変化を検出できる。したがって、幾つかの具体例では、光源は、導波路のＮＡと等しい、又はこれより大きいＮＡの発散ビームを提供してもよい。光源ＮＡが導波路ＮＡより大きい場合、この結果、軸に対する最大角度で出射される光の一部は、クラッディングに直ちに逃げる。また、光導波路は、少なくとも１万個のモード（例えば、５万個より多いモード）を励起できるように形成してもよい。ステップインデックス型導波路の可能なモードの数は、以下の式によって表される。
【００６２】
Ｎ＝Ｖ２／２
ここで、Ｖは、正規化周波数である。正規化周波数（Ｖ）は、以下のように算出される。
【００６３】
Ｖ＝２πａ・ＮＡ／λ
ここで、ａは、光導波路のコアの半径であり、ＮＡは、上述したように、導波路の開口数であり、λは、光の波長である。最も実用的な光源は、０．７〜０．８５マイクロメートルの間の波長（λ）を有する。したがって、５万個のモードの基準を満たすためには、ａとＮＡの積は、４０マイクロメートルの桁にある必要がある。ＮＡの実用的な範囲は、約０．２〜０．４である。したがって、ＮＡが０．４の導波路は、５万個のモードを実現するためには、最小で１００マイクロメートルのコア半径を有する必要があり、１万個のモードを実現するためには、約４５マイクロメートルの最小半径を有する必要がある。幾つかの具体例では、導波路コア２１５は、少なくとも４５マイクロメートル（例えば、１５０〜２００マイクロメートル）の半径を有する。また、最適なサイズは、導波路が受ける実際の変形（これは、更に導波路のデュロメータ硬度、導波路に加わる機械的圧力及び導波路の屈曲の量に依存する。）にも部分的に依存する。幾つかの具体例では、導波路は、ショアＡデュロメータ硬度が４５〜５５、ＮＡが０．３５〜０．４（１．４６のコア屈折率及び１．４１のクラッディング屈折率に対応する。）及びコア半径が１５０〜２００マイクロメートルの軟質エラストマコアを有することができる。この設計は、短い長さ（２〜４ｃｍ）の導波路で、１〜２ｃｍの長さに亘る屈曲変形が５〜２０°、又はコアが５〜５０％圧縮された場合に、５０〜７０％の透過損失を生じさせることができる。
【００６４】
０．２〜０．４のＮＡは、一般的な光学用材料において、コアとクラッディングとの間の屈折率差を２〜４％にすることによって達成できる。光透過アプリケーションでは、導波路の片端に光が導入される。導波路がまっすぐであれば、全反射が導波路のＮＡ内にある全ての入射光の閉じ込めを引き起こし、光の損失は、最小になる。導波路がまっすぐでなく、何らかの湾曲を有する場合、光の一部は、湾曲に達するまで全反射を受け、ここで、臨界角（θｃ）以下でコア／クラッディング界面に到着し、クラッディングに逃げこむ。同様に導波路が圧縮されている場合、幾つかの光は、圧縮された領域に達するまで全反射を受け、ここで、ここで、臨界角（θｃ）以下でコア／クラッディング界面に到着し、クラッディングに逃げこむ。拍動的な屈曲又は圧縮のために変化する透過損失は、光導波路の出口において、光学検出器２４０（例えば、光センサ）によって測定でき、これを用いて、導波路に作用する拍動力を特徴付けることができる。
【００６５】
図８Ａ、図８Ｂ、図９Ａ及び図９Ｂに示すように、光導波路２１２は、光導波路２１２のコア内で光波２１８の内面反射を引き起こす。但し、図８Ｂに示すような光導波路２１２の圧縮又は図９Ｂに示すような光導波路２１２の屈曲の結果、光エネルギの損失が生じる。これは、光導波路２１２の圧縮又は屈曲によって、更なる光波（例えば、光波２６３）が、臨界角（θｃ）より小さい角度でコア２１５とクラッディング２１７との間の界面に到達するためである。図８Ａ及び図８Ｂに示すように、光導波路２１２の圧縮の結果、光エネルギ２６３の損失のために、透過される光エネルギ２６１が低減される。図９Ａ及び図９Ｂに示すように、光導波路２１２の屈曲の結果、光エネルギ２６３の損失のために、透過される光エネルギ２６１が低減される。
【００６６】
光導波路２１２は、屈曲可能及び／又は圧縮可能であってもよい。幾つかの具体例では、光導波路２１２は、エラストマを含むことができる。例えば、コア２１５、クラッディング２１７又はこれらの組合せがエラストマを含んでいてもよい。従来のガラス及びプラスチック光ファイバは、曲げ損失を示すが、通常、機械的な圧縮によって大幅に変形することはできない。そこで、コンプライアンス性を有する導波路は、より軟らかい材料を用いて形成することができる。ガラス導波路に比べて、このようなコンプライアンス性を有する導波路は、小さい圧縮力で変形できる。適切なエラストマの具体例としては、ポリシロキサン、ポリウレタン及びポリブタジエンゴムが含まれる。幾つかの具体例では、コア２１５及びクラッディング２１７の両方は、シロキサンエラストマを含む。例えば、光導波路は、シリコーンエラストマから形成されたクラッディング２１７及び屈折率が異なる第２のシリコーンエラストマから形成されたコア２１５を備えていてもよい。幾つかの具体例では、クラッディングエラストマは、コア材料の硬化を抑制しない材料であってもよい。例えば、クラッディングエラストマは、添加硬化化合物（addition cure chemistry）を有することができ、コアエラストマは、プラチナ硬化化合物（platinum cure chemistry）を有することができる。
【００６７】
クラッディング２１７は、光学的に透明であってもよく、又は半透明の外観を有していてもよい。コア２１５は、光学的に透明であってもよい。幾つかの実施の形態では、クラッディングは１．３９〜１．４８（例えば、１．３９〜１．４１）の屈折率を有していてもよい。幾つかの実施の形態では、コア２１５は、１．４３〜１．５０（例えば、１．４５〜１．４７）の屈折率を有していてもよい。クラッディングは、２５〜７５（例えば、４５〜５５）のショアＡデュロメータ硬度を有していてもよい。コア２１５は、２５〜７５（例えば、３０〜４５）のショアＡデュロメータ硬度を有していてもよい。
【００６８】
光導波路２１２は、様々な構成を有することができる。図１０Ａに示すように、クラッディング２１７は、円形の断面形状を有していてもよい。幾つかの具体例では、クラッディングは、その長手方向に沿って、平坦な、広げられた座面を有し、これは、フレキシブルな表面、例えば、光感知システム内で光導波路を支持するために用いられるフレキシブル回路基板に光導波路２１２を接着するための接着剤の接合面として機能できる。例えば、平坦な、広げられた座面は、軟質エラストマ接着剤によって導波路支持面に接合される。図１０Ｂ〜図１０Ｄは、平坦で、広げられた座面２７１を有する光導波路２１２の具体例の断面を示している。
【００６９】
光導波路２１２のクラッディング２１７は、押出加工によって形成してもよい。幾つかの具体例では、コア２１５及びクラッディング２１７は、共押出加工で形成される。幾つかの具体例では、第１の加工において、クラッディング２１７を押出し、中空の内腔を画定する一定の断面形状を形成してもよい。そして、コア２１５は、クラッディング２１７の内腔をコア材料で満たすことによって形成してもよい。例えば、押出加工を用いて、図１０Ａ〜図１０Ｄに示す何れのクラッディング断面形状を形成してもよい。幾つかの具体例では、コア中心線の位置は、光源２０２及び光導波路２１２がフレキシブルな導波路支持体２３５に取り付けられた後に、光源２０２の出射ビームの位置に一致するように設定してもよく、この結果、光導波路２１２の光源２０２への光学的アラインメントが容易になる。
【００７０】
＜解析法＞
光感知システム１０４の光学検出器２４０は、受け取った光の量を示す電気信号４２０を生成することができる。電気信号４２０は、時間の関数であってもよい。電気光学検出器信号４２０を解析して、多くのバイタルサインが判定される。出力ユニット１０６は、各動脈拍動の振幅及び／又は大きさを判定して、１つ以上のバイタルサインを判定できる。幾つかの具体例では、一連の動脈拍動の振幅及び／又は大きさを判定して、１つ以上のバイタルサインを判定できる。幾つかの具体例では、一連の検出された動脈拍動の間の拍動間の時間間隔を測定して、これを用いて心拍数を判定できる。例えば、図１１は、動脈拍動に起因する振動的な変形が生じた導波路内の拍動的な光透過を示している。幾つかのバイタルサイン測定値、例えば、心拍数は、例えば、空気カフによって解剖学的位置に加えられた圧力に関する入力を必要としない。
【００７１】
血圧は、例えば、（例えば、図４に示すような）カフを患者の腕に取り付け、患者の収縮期圧より少なくとも１０ｍｍＨｇ高い圧力までカフを膨張させ、拡張期圧の少なくとも１０ｍｍＨｇ下の圧力まで徐々にカフを収縮させ、光感知システム１０４によって生成された動脈拍動波形を記録し、波形を解析して収縮期圧に対応する１つ以上の特徴を判定し、波形を更に解析して拡張期圧に対応する１つ以上の特徴を判定し、カフを完全に収縮させ、収縮期圧及び拡張気圧を表示することによって測定できる。幾つかの具体例では、カフの膨張の間及びカフの収縮の間の両方で波形を記録し、両方の波形を用いて収縮期の及び／又は拡張期の圧力を判定してもよい。
【００７２】
このプロセスによって形成される動脈の波形を観測することによって、例えば、収縮期圧、拡張期圧及び平均動脈圧等の様々なバイタルサインを判定及び／又は推定できる。幾つかの具体例では、血圧を測定する方法は、カフ収縮の間に記録された波形のシーケンスの振幅を測定することによって動脈拍動波形を解析することと、カフの収縮の間、より高いカフ圧で生じた前の拍動の波形振幅より拍動波形振幅が著しく大きいカフ圧を判定することと、この圧力を収縮期圧と表示することとを含む。
【００７３】
収縮期圧は、光感知システム１０４から受信したデータ及びセンサ固定デバイス１０２からのデータに基づいて、様々な手法で判定できる。幾つかの具体例では、収縮期圧は、カフの膨張の間、より低いカフ圧で生じた前の拍動の波形振幅より拍動波形振幅が著しく小さいカフ圧において判定できる。幾つかの具体例では、拡張期圧は、カフの収縮の間、拍動波形がセンサの下の動脈のセグメントの拍動的動作を示しているカフ圧において判定できる。詳しくは、拡張期圧は、拍動波形が、心周期の間の如何なる時点でも動脈が完全には閉塞されていないことを最初に示したことによって判定できる。また、異なる手法で波形解析を行うこともできる。また、上述した方法の１つでベースライン収縮期圧を測定し、次に、カフを一定の圧力に加圧し、次に、波形を継続的に監視することによって、患者の収縮期血圧を継続的に監視することもできる。この一定の圧力は、先に測定された血圧計測値（例えば、ピーク動脈血圧）によって決定できる。そして、最初に測定された動脈拍動振幅を基準拍動振幅として用いて、その後の拍動振幅をこの基準拍動振幅と比較して、血圧の変化を推定することができる。幾つかの具体例では、カフを一定の圧力に保ちながら、拍動について、拍動波形形態（pulse waveform morphology）を判定できる。拍動波形形態は、継続的に測定され、ベースライン値に対する血圧変化を監視するために使用できる。
【００７４】
図１２に示すような幾つかの具体例では、出力ユニット１０６は、上述した１つ以上の手法によって、バイタルサインを判定できる。例えば、出力ユニット１０６は、波形生成器４３６において、１つ以上の動脈拍動の振幅、大きさ及び／又は波形を判定できる。幾つかの具体例では、出力ユニット１０６は、判定された振幅、大きさ及び／又は波形、並びに検出することができる被験者に加えられた圧力（例えば、圧力センサによって検出される膨張式カフの圧力）に基づいて、被験者の収縮期圧を判定する収縮期圧算出器４４２を備えていてもよい。幾つかの具体例では、出力ユニット１０６は、判定された振幅、大きさ及び／又は波形、並びに検出することができる被験者に加えられた圧力（例えば、圧力センサ１２８によって検出される膨張式カフの圧力）に基づいて、被験者の拡張期圧を判定する拡張期圧算出器４４４を備えていてもよい。幾つかの具体例では、心拍数算出器４４６は、判定された動脈拍動波形から、光信号から、又は圧力センサ１２８によって検出された膨張式カフの圧力から心拍数を判定できる。
【００７５】
図１２に示す出力ユニット１０６は、カフ内のブラダに空気圧接続によって接続された圧力センサ１２８を備え、圧力センサ１２８は、時間の関数としてカフ圧に関するデータをアナログ／デジタル変換器４３５に供給する。幾つかの具体例では、出力ユニット１０６は、カフ圧の関数として拍動波形を生成することができる。また、図１２に示す出力ユニット１０６は、膨張コントローラ４５２を備え、膨張コントローラ４５２は、カフの膨張及び収縮手段を制御して、デバイスの動作を制御できる。幾つかの具体例では、出力ユニット１０６は、検出された動脈拍動の特徴に基づいて、カフの膨張及び収縮を動的に調整できる。
【００７６】
これまで、幾つかの具体例について説明した。但し、本発明の精神及び範囲から逸脱することなく、様々な変更を行うことができる。したがって、他の実施例も特許請求の範囲に含まれる。
【図１】
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【図２Ａ】
0005441715.tif 000003
【図２Ｂ】
0005441715.tif 000004
【図２Ｃ】
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【図３】
0005441715.tif 000006
【図４】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
0005441715.tif 000009
【図５Ｃ】
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【図６】
0005441715.tif 000011
【図７Ａ】
0005441715.tif 000012
【図７Ｂ】
0005441715.tif 000013
【図７Ｃ】
0005441715.tif 000014
【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
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【図９Ａ】
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【図９Ｂ】
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【図１０Ａ】
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【図１０Ｂ】
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【図１０Ｃ】
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【図１０Ｄ】
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【図１１】
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【図１２】
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