(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
外部の環境にある血管アクセス装置を有し、
前記血管アクセス装置は、本体と、前記本体内に少なくとも部分的に収納された隔壁と、本体と隔壁の間に収められたガス室と、前記本体に隣接した通気孔とを有し、
前記ガス室は、前記隔壁と前記本体によって囲まれた閉空間であり、前記ガス室のサイズは、前記血管アクセス装置の隔壁に形成された当該血管アクセス装置に物質を導入するためのスリットへの別個の血管外機器の挿入に応じて変化し、
前記通気孔は、前記ガス室と外部の環境の間のガス移送を促進させ、
前記通気孔は、前記隔壁の少なくとも一部に形成されている、
ことを特徴とする医療用機器。
【請求項２】
前記隔壁は、ボトムディスクを含み、
前記通気孔は、前記隔壁のボトムディスクの上面に形成されたチャンネルである請求項１の医療用機器。
【請求項３】
前記隔壁がトップディスクを含み、
前記通気孔は、前記隔壁のトップディスクを通して形成されたチャンネルである請求項１の医療用機器。
【請求項４】
前記隔壁は、トップディスクを含み、
前記通気孔は、前記隔壁のトップディスクの底面に形成されたチャンネルである請求項１の医療用機器。
【請求項５】
前記通気孔は、前記隔壁と本体の間に配置された非圧縮性ガスチャンネルである請求項１の医療用機器。
【請求項６】
前記非圧縮性ガスチャンネルは、多孔性の材料を含む請求項５の医療用機器。
【請求項７】
前記通気孔は、前記本体に隣接する低圧ガスバルブである請求項１の医療用機器。
【請求項８】
前記本体は、フレームであり、
前記通気孔は、フレーム部材の間でガスを移送する、請求項１の医療用機器。
【請求項９】
本体と、前記本体内に少なくとも部分的に収納された隔壁と、前記本体と前記隔壁の一部との間のガス室とを含む患者の血管系にアクセスするための手段と、
前記ガス室と前記患者の血管系にアクセスするための手段の外部にある環境との間でガスを移送する手段と、
を有し、
前記ガス室は、前記隔壁と前記本体によって囲まれた閉空間であり、前記ガス室のサイズは、前記血管系にアクセスするための手段の隔壁に形成された当該手段に物質を導入するためのスリットへの別個の血管外機器の挿入に応じて変化し、
前記ガスを移送するための手段は、前記隔壁の少なくとも一部に形成されている、医療用機器。
【請求項１０】
前記ガスを移送するための手段は、前記本体に隣接している、請求項９の医療用機器。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本開示は、血管アクセス装置を用いた注入療法に関する。注入療法は、最も一般的な医療処置の一つである。入院、在宅ケア等の患者は、血管系に挿入される血管アクセス装置により流体、薬剤、および、血液製剤を注入される。注入療法は、感染症の治療、麻酔薬又は鎮痛薬の投与、栄養補給、癌性腫瘍の治療、血圧又は心拍数の維持、あるいは、医療上重要な他の多くの用途に利用される。
【背景技術】
【０００２】
注入療法は、血管アクセス装置により円滑化される。血管アクセス装置は、患者の末梢または中枢血管系にアクセス可能である。血管アクセス装置は、短期間（数日）、中期間（数週）、または、長期間（数ヶ月から数年）の間、留置されうる。血管アクセス装置は、継続的な注入療法または間欠的な療法に用いることができる。
【０００３】
一般的な血管アクセス装置は、患者の静脈に挿入されるプラスチック製のカテーテルである。カテーテルの長さは、末梢へのアクセス用の数センチメートルから中枢へのアクセス用の数十センチメートルと様々である。カテーテルは、経皮膚膚的に挿入され、あるいは、患者の皮膚膚下に外科的に埋め込まれる。カテーテル、あるいは、これに取り付けられる他のいずれの血管アクセス装置は、単一のルーメン、または、同時に多くの流体の注入のために複数のルーメンを有することが可能である。
【０００４】
血管アクセス装置の基端部は、一般的には、他の医療用機器を取り付け可能なルアーアダプターを含む。例えば、血管アクセス装置の一端に投与セットを取り付け、他端に静脈注射（ＩＶ）バッグを取り付けることが可能である。投与セットは、流体および薬剤の継続的な注入のための流体導管である。一般的に、ＩＶアクセス機器は、別の血管アクセス装置に取り付け可能で、当該血管アクセス装置を閉鎖またはシールし、流体と薬剤の間欠的な注入または注射を可能にする血管アクセス装置である。ＩＶアクセス機器は、ハウジングおよびシステムを閉鎖するための隔壁を含む。隔壁は医療用機器の先端が丸いカニューレまたは雄ルアーによって開かれる。
【０００５】
血管アクセス装置の隔壁が適切に作動しないと、ある種の合併症を引き起こす可能性がある。注入療法に伴う合併症は、重篤な病態を引き起こし、死に至らしめる可能性すらある。重篤な病態の１つがカテーテル関連血流感染症（ＣＲＢＳＩ）である。推定で２５００００から４０００００の中枢静脈カテーテル（ＣＶＣ）の事例が米国の病院で毎年発生している。これに起因した死亡は、１つの感染症ごとに約１２％〜２５％と推定され、患者あたり医療システムに対してかかるコストが２５，０００ドル〜５６，０００ドルである。
【０００６】
現在の血管アクセス装置は、他の医療用機器による血管アクセス装置の装着および／またはアクセスの間に適切に作動する隔壁を提供することにより、ＣＲＢＳＩｓを生じさせる伝染など感染症を防ぐ。作動する隔壁は、他の医療用機器による装着および／またはアクセスの間の血管アクセス装置の内部及び外部環境の間の感染バリアとしてある程度は適切に作動する。感染バリアとして適切に機能することによって、隔壁はＣＲＢＳＦｓおよび他の感染症の発生を最小化する。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
適切に機能させるために、隔壁は、使用中に容易に開閉する必要がある。しばしば、隔壁に隣接したガス室は、使用中に隔壁が作動すると、ガスが外部の環境に移されるのを許容するように通気されなければならない。もし隣接するガス室が通気されないならば、隔壁は非常に大きな力なしでは開くことができない。いったん開放されると、隣接するガス室が真空圧力下で圧縮され続ける結果として、隔壁は閉まりにくくなる。従って、必要なことは、適切な隔壁機能を最大化することができる種々の隔壁通気構造及び方法である。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
本発明は、現在入手可能な血管アクセスシステム、機器、および方法によっては未だ十分には解決されていない従来の問題とニーズに応じて開発された。従って、これらのシステム、機器、および、方法は、適切な隔壁機能を最大化する隔壁通気構造及び方法を提供し、ＣＲＢＳＩｓのリスクおよび発生など、感染症を減らすために開発された。
【０００９】
医療用機器は、外部環境に配置された血管アクセス装置を含む。血管アクセス装置は、本体、この本体内に少なくとも部分的に収納された隔壁、本体と隔壁の間に収められたガス室、および、本体に隣接した通気孔を含む。通気孔はガス室と外部環境の間のガス移送を促進させる。
【００１０】
通気孔は、隔壁の少なくとも一部に形成される。例えば、隔壁はボトムディスクを含んでもよく、通気孔は、隔壁のボトムディスクの上面に形成されたチャンネルであってもよい。別の例として、隔壁はトップディスクを含んでもよく、通気孔は、隔壁のトップディスクを通して形成されたチャンネルであってもよい。代替的には、通気孔は、隔壁のトップディスクの底面で形成されたチャンネルであってもよい。
【００１１】
通気孔は、隔壁と本体の間に配置された非圧縮性ガスチャンネルであってもよい。非圧縮性ガスチャンネルは多孔性の材料を含んでいてもよい。通気孔は、本体に隣接した低圧ガスバルブであってもよい。さらに、本体はフレームであってもよく、通気孔は、フレーム部材の間のガスを機器の外部環境に移送できる。 
【００１２】
医療用機器内のガス室を通気(換気)する方法は、外部環境に血管アクセス装置を提供すること、血管アクセス装置の本体に隣接した通気孔を提供すること、機器の本体内に収容されたガス室と外部環境との間で通気孔を通して、ガスを移送することを含む。機器は、本体内に収納された隔壁も含み、ガス室は本体と隔壁との間に位置している。
【００１３】
通気孔は、隔壁の少なくとも一部分に形成される。例えば、隔壁はボトムディスクを含んでもよく、通気孔は、ボトムディスクの上面に形成されたチャンネルであってもよく、本方法は、隔壁のチャンネルを通してガスを移送することを含んでもよい。別の例として、隔壁はトップディスクを含んでもよく、通気孔は、隔壁のトップディスクを通して形成されたチャンネルであってもよく、本方法は、隔壁を通してガスを移送することを含んでもよい。さらに別の例として、隔壁は、トップディスクを含んでもよく、通気孔は、隔壁のトップディスクの底面に形成されたチャンネルであってもよく、本方法は、隔壁のチャンネルを通してガスを移送することを含んでもよい。
【００１４】
通気孔は、隔壁と本体との間に配置された非圧縮性ガスチャンネルであってもよい。通気孔は、本体に隣接した低圧ガスバルブであってもよい。本体は、本体内に収められたガス室と外部環境との間の複数の窓を含むフレームであってもよい。 
【００１５】
医療用機器は、患者の血管系、および患者の血管系にアクセスするための手段と、患者の血管系にアクセスする手段と外部環境との間でガスを移送するための手段にアクセスするための手段とを含んでもよい。患者の血管系にアクセスするための手段は、本体、本体内に少なくとも部分的に収納された隔壁、および、本体と隔壁の少なくとも一部分との間のガス室を含むことができる。ガスを移送するための手段は、ガス室と患者の血管系にアクセスするための手段の外部である環境との間でガスを移送できる。ガスを移送するための手段は、隔壁の少なくとも一部分に形成できる。ガスを移送するための手段は、本体に隣接していてもよい。
【００１６】
本発明のこれらおよび他の特徴と利点は、本発明の特定の実施形態に組み入れられ、以下の説明および添付された特許請求の範囲からより十分に明らかになり、あるいは、以下に記述される発明の実施によって学習されうる。本発明は、ここに説明されたすべての有利な特徴およびすべての利点が本発明の実施形態毎に組み入れられることを必要としない。
【図面の簡単な説明】
【００１７】
本発明の上で列挙された、および、他の特徴と利点が得られる方法が容易に理解されるように、簡潔に説明された本発明のより具体的な記述は、添付図面に図解されたその具体的な実施形態を参照することによりに与えられる。これらの図面は本発明の典型的な実施形態を示しているだけであって、従って、本発明の範囲を制限すると考えるべきではない。
【図１】患者の血管系に接続されている血管外システムの斜視図である。
【図２】少なくとも一の通気孔を有する血管アクセス装置の断面図である。
【図３】図２のＡ−Ａ線に沿って取られた血管アクセス装置の全断面図である。
【図４】図２のＢ−Ｂ線に沿って取られた血管アクセス装置の全断面図である。
【図５】隔壁内の通気孔を有する血管アクセス装置の部分的に拡大した断面図である。
【図６】非圧縮性ガスチャンネルを有する血管アクセス装置の部分的に拡大した断面図である。
【図７】図６のＡ−Ａ線に沿って取られた非圧縮性ガスチャンネルの部分的な断面図である。
【図８】ガスバルブを有する血管アクセス装置の断面図である。
【図８Ａ】図８のガスバルブの断面図である。
【図８Ｂ】図８のガスバルブの断面図である。
【図８Ｃ】図８のガスバルブの断面図である。
【図９】フレーム製の本体を有する血管アクセス装置の断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１８】
本発明の好適な実施形態は、図面の参照により最もよく理解され、この図面においては、類似の参照符号は、同一のまたは機能的に同類似の要素を示す。本発明の構成要素は、図において概略的に記述され、図解されているように、多種多様な様々な構成で形成、設計され得ることが容易に理解される。従って、図に示されているような、以下の詳細な説明は、特許請求の範囲に記載された本発明の範囲を制限することを意図しているわけではなく、単に、本発明の好適な実施形態を代表している。
【００１９】
ここで、図１を参照すると、カテーテル１２を介して皮膚１４を横切って患者１８の血管１６に物質を導入するために、血管アクセス装置（血管外機器、静脈内アクセス機器、アクセスポートおよび／または血管外システムに装着され、または、血管外システムと共に機能する機器とも称される）１０が使用される。血管アクセス装置１０は、管腔及び管腔内に配置された隔壁２２を有する本体２０を含む。隔壁２２は、それを通して注射器などの別個の血管外機器２６が血管アクセス装置１０に物質を導入できるスリット２４を有する。
【００２０】
機器１０およびこれと組み合わせて使用されるすべての構造は、より大きな血管外システム２８を形成できる。システム２８の一部として、別個の機器２６の先端３０は、隔壁２２のスリット２４を通して機器１０に挿入され得る。機器１０が使用されている時には、先端３０は、機器１０およびカテーテル１２の終端３２を通じて流体を伝達する。本発明の実施形態において、先端３０が、機器１０を貫通すると、別個の隔壁２２の表面の２つの対向するスリット２４は、対向する横方向に分離し、隔壁２２の表面のスリット２４を軸線方向に伸張させ、従って、隔壁２２の全体の高さを増加させる。この特定の実施形態において、隔壁の高さが増加すると、機器１０と先端３０の間のシーリングはより効果的にされる。
【００２１】
ここで、図２を参照すると、血管アクセス装置１０は外部環境で使われて、本体２０内に少なくとも部分的に収納された本体２０と、隔壁２２とを含む。また、ガス室３４は、本体２０内の本体２０と隔壁２２の間に、収容されている。少なくとも一の通気孔は、本体２０に隣接し、この少なくとも一の通気孔は、機器１０のガス室３４と外部環境３６との間のガス移送を促進させる。
【００２２】
通気孔は隔壁２２の少なくとも一部に形成され得る。通気孔は、どのようなポイントに形成してもよく、隔壁２２のどのような部分に沿って形成できる。例えば、隔壁２２は、ボトムディスク３８を含み、通気孔は、隔壁２２のボトムディスク３８の上側の外側面に形成されたチャンネル４０である。別の例として、隔壁２２はトップディスク４２を含み、通気孔は、隔壁２２のトップディスク４２を通して形成されたチャンネル４４である。第３の例として、通気孔は、隔壁２２のトップディスク４２の底面に形成されたチャンネル４６である。ガス室３４と外部環境３６との間で隔壁２２を通じてガスを移送する、または、ガス移送を促進することが可能な通気孔、チャンネル、溝、または他の構造のいずれにおいても、図２を参照して説明された実施形態の範囲内にある。
【００２３】
ここで、図３を参照すると、図２の機器１０の隔壁２２のＡ−Ａ線に沿って取られた全断面図は、トップディスク４２を示している。 図３に例示するように、チャンネル４４と４６は、隔壁２２を通して機器１０のガス室３４と外部環境３６との間でガス移送が可能である。
【００２４】
ここで、図４を参照すると、図２の機器１０の隔壁２２のＢ−Ｂ線に沿って取られた全断面図は、ボトムディスク３８を示している。図４に例示するように、隔壁２２のボトムディスク３８の上面は、隔壁２２を通してガス室３４と外部環境３６との間のガス移送を促進させることができる少なくとも一のチャンネル４０を含む。
【００２５】
図２から図４を参照して説明された実施形態の隔壁２２が作動すると、ガスはガス室３４と外部環境との間でいずれの室または通気孔を通して移動することができる。例えば、別個のアクセス機器２６の先端３０が隔壁２２のスリット２４に挿入されると、スリット２４の２つの対向する面４８は、機器１０の本体２０へ向かって対向する横方向に別れ、１つ以上のガス室３４のサイズの減少が生じる。ガス室３４のサイズが減少すると、ガスは外部環境３６まで通気孔を通って移動する。先端３０がスリット２４から取り除かれると、隔壁２２の弾力性の性質は、スリット２４の２つの対向する表面４８をそれらの元々の位置に復帰させて、少なくとも一のガス室３４をその元々のレベルまでサイズと容積を増加させる。ガス室３４の容積が元々のレベルに復帰すると、ガスは外部環境から通気孔またはチャンネルを通りガス室３４に移動し、従って、またはスリット２４の２つの対向する面４８が、それらの元々の閉じられた位置に戻ることを防止又は禁止する抑制するガス室３４内のいかなる真空も回避する。図２から図４までを参照して説明された機器１０の隔壁２２内のいずれの通気孔またはガス室は、図５を参照して説明されるように、ボトムディスク３８などの隔壁２２のいずれかの部分を通じて、外部環境３６に直接通じている。 
【００２６】
ここで、図５を参照すると、血管アクセス装置の拡大図は、隔壁２２のボトムディスク３８の図を含む。ボトムディスク３８は、機器１０の本体２０の内部から、機器１０を取り囲んでいる外部環境３６までそのアーム５０が延在している。隔壁２２は、弾性があるエラストマー材料で形成されて、アーム５０が外部環境３６に接近する本体２０の部分の間に収納される。隔壁２２と本体２０との間に収容されたガス室３４は、ボトムディスク３８の上面に形成された通気孔または連続するチャンネル５２を通してガス移送を促進させるように外部環境３６と連通している。通気孔または連続するチャンネル５２は、機器１０の使用の間にガス室３４から外部環境３６に継続的な空気供給を提供する。従って、図２から図４を参照して説明された実施形態と同様な方法において、図５を参照して説明された実施形態は、隔壁２２の作動中に、ガス室３４と外部環境３６との間のガス移送を許容しかつ促進させる。
【００２７】
ここで、図６を参照すると、血管アクセス装置１０の部分的な拡大断面図は、隔壁２２のボトムディスク３８と機器１０の本体２０との間に収納され、あるいは、違った形で配置された非圧縮性ガスチャンネル５４を含む。非圧縮性ガスチャンネル５４は、非変形性で非圧縮性であり、多孔性の構造または材料を通してガスを移送可能であるいずれかの材料で形成され得る。非圧縮性ガスチャンネル５４は、ガス室３４からガス移送のパス、並びに、機器１０および／または外部環境３６内の他のいずれのチャンバを付与するためにために、隔壁２２のいずれかの部分と本体２０との間のいずれかのポイントに配置される。
【００２８】
ここで、図７を参照すると、Ａ−Ａ線に沿って取られた図６の機器１０の一部の部分的な断面図は、非圧縮性ガスチャンネル５４を示している。図７に例示するように、非圧縮性ガスチャンネル５４には本体２０の隔壁２２と高剛性ハウジングの間に配置される。非圧縮性ガスチャンネル５４は、例えば図５のアーム５０により示されるように、外部環境３６まで延在している。
【００２９】
図８を参照すると、血管アクセス装置１０は、機器１０の本体２０隣接して配置された低圧ガスバルブ５６を含む。機器１０が使用されない時には、低圧双方向ガスバルブ５６は、閉じられたままであり、機器１０のガス室３４と外部環境３６との間のガス移送のための開いたチャンネルがない。機器１０が使われて、隔壁２２が作動すると、ガスバルブ５６は、開いてガスがガス室３４から外部環境３６に逃げるのを可能にする。作動の後に、隔壁２２がその元々の位置に戻る時、例えば、別個のアクセス機器２６の先端３０が除去された時に、双方向のガスバルブ５６は、ガスが外部環境３６からガス室３４に入ることを許容する。ガスバルブ５６は、図８Aに示すように、機器１０のアクセスの間に閉じられたままである。ガスバルブ５６は、図８Ｂに示すように、機器の隔壁２２への挿入の間にガスが室３４から逃げることを許容する。そして、ガスバルブ５６は、図８Cに示すように、隔壁２２にアクセスしている機器が除去されたときに、ガスがガス室３４に入ることを許容する。
【００３０】
図９を参照すると、血管アクセス装置１０は、本体２０のフレームに取り付けられるスレッド５８によって、適切な隔壁２２の機能および別個のアクセス機器２６への適切な装着のための構造を与えるのに必要なサポートのみを提供するフレームである本体２０を含む。従って、本体２０のフレームの大きな窓６０は、ガス室３４が、前に説明された実施形態において普通に現れた場所に現れている。従って、窓６０は、本体２０のフレーム部材の間のガスを移送する通気孔として作用し、いずれの内部ガス室と外部環境３６との間でもガスが換気できる手段を提供している。
【００３１】
本発明は、ここで広く説明され、また、特許請求の範囲に記載されたように、その構造、方法、または他の必須の特徴から離れずに他の具体的な形態に変更できる。説明された実施形態は、限定的であるのではなく、単に説明に役立っているとすべての点で考えられることである。従って本発明の範囲は、前述の記載ではなく、添付された特許請求の範囲により示される。特許請求の範囲の均等物の意味および範囲内にあるすべての改変は、その請求項の範囲にあると解釈されるべきである。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
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【図８Ｃ】
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【図９】
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