(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
管状案内装置と、同管状案内装置を通過して前進するような寸法に形成され構成され、副鼻腔の開口部を膨張させることに適用可能なバルーンカテーテルを組み合わせて備えるシステムにおいて、
前記管状案内装置は、鼻内部の通常の解剖学的構造を外科的に取り除きまたは変化させる必要なく、副鼻腔の自然の開口部内へ、或いは、その開口部を通過して、前記カテーテルを容易に前進させるようになっており、同案内装置は、
管腔及び末端を有する管状の基端部と、
前記基端部の管腔と略同軸上にある管腔と末端を有する管状の末端部とを備え、
同管状の末端部は該基端部の末端から延び、同管状の末端部は基端部より柔軟であり、経鼻的に挿入すること、及び同管状の末端部の末端が副鼻腔の前記開口部内、或いは、前記開口部に隣接して配置されるように前記カテーテルを配置することが容易にできるように構成されており、
前記管状の末端部は、鼻内部の通常の解剖学的構造を外科的に取り除きまたは変化させる必要なく、前記末端が副鼻腔の自然の開口部中にある位置またはそれに並んだ位置に、前記カテーテルを容易に挿入できるように形成されており、
前記基端部は鼻腔中に延びる第１の管を備え、前記末端部は第２の管を備え、前記第２の管が、第１の管の管腔を通過して、第１の管に対し摺動可能に延びており、
前記第１の管が、管腔及び末端を有する金属管を含み、
前記第２の管が、管腔及び末端を有する合成樹脂の管を含み、同合成樹脂の管は金属管より長く、
前記合成樹脂の管の前記末端上に末端の先端部材を備え、同末端の先端部材は合成樹脂の管より柔軟であり、
前記合成樹脂の管は、合成樹脂の末端部及び末端の先端部材が金属管の末端から外側に突出するように、金属管の管腔を通過して延びている、
ことを特徴とするシステム。
【請求項２】
管状案内装置と、同管状案内装置を通過して、副鼻腔内や副鼻腔の開口部内に前進可能な案内ワイヤを組み合わせて備えるシステムにおいて、
前記管状案内装置は、鼻内部の通常の解剖学的構造を外科的に取り除きまたは変化させる必要なく、副鼻腔の自然の開口部内へ、或いは、その開口部を通過して、前記案内ワイヤを容易に前進させるようになっており、同案内装置は、
管腔及び末端を有する管状の基端部と、
前記基端部の管腔と略同軸上にある管腔と末端を有する管状の末端部とを備え、
同管状の末端部は該基端部の末端から延び、同管状の末端部は基端部より柔軟であり、経鼻的に挿入すること、及び同管状の末端部の末端が副鼻腔の前記開口部内、或いは、前記開口部に隣接して配置されるように前記案内ワイヤを配置することが容易にできるように構成されており、
前記管状の末端部は、鼻内部の通常の解剖学的構造を外科的に取り除きまたは変化させる必要なく、前記末端が副鼻腔の自然の開口部中にある位置またはそれに並んだ位置に、前記案内ワイヤを容易に挿入できるように形成されており、
前記基端部は鼻腔中に延びる第１の管を備え、前記末端部は第２の管を備え、前記第２の管が、第１の管の管腔を通過して、第１の管に対し摺動可能に延びており、
前記第１の管が、管腔及び末端を有する金属管を含み、
前記第２の管が、管腔及び末端を有する合成樹脂の管を含み、同合成樹脂の管は金属管より長く、
前記合成樹脂の管の前記末端上に末端の先端部材を備え、同末端の先端部材は合成樹脂の管より柔軟であり、
前記合成樹脂の管は、合成樹脂の末端部及び末端の先端部材が金属管の末端から外側に突出するように、金属管の管腔を通過して延びている、
ことを特徴とするシステム。
【請求項３】
管状案内装置と、同管状案内装置を通過して、副鼻腔内や副鼻腔の開口部内に前進可能な管状シースを組み合わせて備えるシステムにおいて、
前記管状案内装置は、鼻内部の通常の解剖学的構造を外科的に取り除きまたは変化させる必要なく、副鼻腔の自然の開口部内へ、或いは、その開口部を通過して、前記管状シースを容易に前進させるようになっており、同案内装置は、
管腔及び末端を有する管状の基端部と、
前記基端部の管腔と略同軸上にある管腔と末端を有する管状の末端部とを備え、
同管状の末端部は該基端部の末端から延び、同管状の末端部は基端部より柔軟であり、経鼻的に挿入すること、及び同管状の末端部の末端が副鼻腔の前記開口部内、或いは、前記開口部に隣接して配置されるように前記管状シースを配置することが容易にできるように構成されており、
前記管状の末端部は、鼻内部の通常の解剖学的構造を外科的に取り除きまたは変化させる必要なく、前記末端が副鼻腔の自然の開口部中にある位置またはそれに並んだ位置に、前記管状シースを容易に挿入できるように形成されており、
前記基端部は鼻腔中に延びる第１の管を備え、前記末端部は第２の管を備え、前記第２の管が、第１の管の管腔を通過して、第１の管に対し摺動可能に延びており、
前記第１の管が、管腔及び末端を有する金属管を含み、
前記第２の管が、管腔及び末端を有する合成樹脂の管を含み、同合成樹脂の管は金属管より長く、
前記合成樹脂の管の前記末端上に末端の先端部材を備え、同末端の先端部材は合成樹脂の管より柔軟であり、
前記合成樹脂の管は、合成樹脂の末端部及び末端の先端部材が金属管の末端から外側に突出するように、金属管の管腔を通過して延びている、
ことを特徴とするシステム。
【請求項４】
請求項２に記載のシステムにおいて、案内ワイヤ上を管状案内装置を通過して前進するような寸法に形成され構成され、副鼻腔の開口部を膨張させることに適用可能なバルーンカテーテルを更に備えることを特徴とする、システム。
【請求項５】
請求項２に記載のシステムにおいて、案内ワイヤに沿って管状案内装置を通過して前進するような寸法に形成され構成され、少なくとも物質の注入に適用可能な管状シースを更に備えることを特徴とする、システム。
【請求項６】
請求項１に記載のシステムにおいて、前記管状案内装置の管状案内部は、５インチ乃至６インチ（１２．７ｃｍ乃至１５．２４ｃｍ）の長さを有することと、バルーンカテーテルは、８インチ乃至２０インチ（２０．３２ｃｍ乃至５０．８ｃｍ）の長さを有することを特徴とする、システム。
【請求項７】
請求項１に記載のシステムにおいて、前記バルーンカテーテルは、カテーテルシャフトと、膨張可能なバルーンと、目的の部位内に挿入された後のバルーンの位置を示す少なくとも１つのマーカーを備えることを特徴とする、システム。
【請求項８】
請求項７に記載のシステムにおいて、前記少なくとも１つのマーカーはバルーンカテーテルシャフト上の少なくとも１つのマーカーであって、直接、又は内視鏡により操作者に認識可能であるマーカーを備えることを特徴とする、システム。
【請求項９】
請求項７に記載のシステムにおいて、前記バルーンカテーテルは末端を有することと、前記少なくとも１つのマーカーは、前記管状案内装置の管状案内部の末端に対するバルーンカテーテルの末端の位置を決定することに適用可能であることを特徴とする、システム。
【請求項１０】
請求項７に記載のシステムにおいて、前記少なくとも１つのマーカーが、前記管状案内装置の管状案内部の末端に対するバルーンの位置を示すことを特徴とする、システム。
【請求項１１】
請求項８，９または１０に記載のシステムにおいて、
前記少なくとも１つのマーカーは、
前記管状案内装置の管状案内部の末端に対するバルーンカテーテルの末端の位置を示す第１のマーカーと、
管状案内装置の末端に対するバルーンの位置を示す第２のマーカーとを備えることを特徴とする、システム。
【請求項１２】
請求項１１に記載のシステムにおいて、前記バルーンは基端部及び末端を備えることと、第２のマーカーは、ａ）管状案内装置の末端に対するバルーンの末端の位置と、ｂ）管状案内装置の末端に対するバルーンの基端部の位置とを示すことを特徴とする、システム。
【請求項１３】
請求項１１に記載のシステムにおいて、第２のマーカーは、バルーンの長さと略同じ長さを有する認識可能なマークを備えることを特徴とする、システム。
【請求項１４】
請求項１に記載のシステムにおいて、前記バルーンカテーテルは、略非柔軟なバルーンを備えることを特徴とする、システム。
【請求項１５】
請求項１４に記載のシステムにおいて、前記バルーンカテーテルは、ポリエチレンテレフタレート、ナイロン、及びポリアミドから構成される一群から選択される材料から実質的に形成されるバルーンを備えることを特徴とする、システム。
【請求項１６】
請求項１に記載のシステムにおいて、前記バルーンカテーテルは、破裂することなく２２気圧以上を超える圧力に耐久可能なバルーンを備えることを特徴とする、システム。
【請求項１７】
請求項１に記載のシステムにおいて、前記バルーンカテーテルは、副鼻腔の開口部を膨張することに適用可能なバルーンを備えることを特徴とする、システム。
【請求項１８】
請求項１７に記載のシステムにおいて、前記バルーンは、副鼻腔の開口部周辺に位置する骨を骨折させることが可能であることを特徴とする、システム。
【請求項１９】
請求項１７に記載のシステムにおいて、前記バルーンカテーテルは、少なくとも１つのＸ線撮影により認識可能な要素を更に備えることと、同要素は、Ｘ線撮像装置と組み合わせてバルーンがいつ副鼻腔の開口部内に位置するかを決定することに適用可能であることとを特徴とする、システム。
【請求項２０】
請求項１７に記載のシステムにおいて、バルーンがいつ副鼻腔の開口部内に位置するかを決定するためにＸ線撮影により認識可能な要素を撮像することに適用可能な蛍光透視鏡を更に備えることを特徴とする、システム。
【請求項２１】
請求項２０に記載のシステムにおいて、前記蛍光透視鏡は、Ｃアーム型蛍光透視鏡を備えることを特徴とする、システム。
【請求項２２】
請求項１７に記載のシステムにおいて、前記バルーンカテーテルは、少なくとも１つの内視鏡により認識可能な要素を更に備えることと、同要素は、内視鏡と組み合わせてバルーンがいつ副鼻腔の開口部内に位置するかを決定することに適用可能であることとを特徴とする、システム。
【請求項２３】
請求項２２に記載のシステムにおいて、内視鏡により認識可能な要素を観察することに適用可能な内視鏡を更に備えることを特徴とする、システム。
【請求項２４】
請求項１に記載のシステムにおいて、前記バルーンカテーテルは、最初に収縮した状態で配置され、次に膨張した状態に膨張可能であるバルーンを備えることを特徴とする、システム。
【請求項２５】
請求項２４に記載のシステムにおいて、前記バルーンは、収縮した状態であるときに折りたたまれ、複数の翼部を形成することを特徴とする、システム。
【請求項２６】
請求項２５に記載のシステムにおいて、前記バルーンは、３乃至８の翼部を形成するよう折りたたまれることを特徴とする、システム。
【請求項２７】
請求項１に記載のシステムにおいて、前記バルーンは、ポリマーコーティングによりコーティングされることを特徴とする、システム。
【請求項２８】
請求項２７に記載のシステムにおいて、前記コーティングは、ポリウレタンコーティングを含むことを特徴とする、システム。
【請求項２９】
請求項２７に記載のシステムにおいて、前記コーティングは、浸漬により適用されることを特徴とする、システム。
【請求項３０】
請求項２４に記載のシステムにおいて、前記バルーンカテーテルは、バルーンが収縮した状態においてバルーンを覆う、退去可能なシースを更に備えることを特徴とする、システム。
【請求項３１】
請求項１に記載のシステムにおいて、前記バルーンカテーテルはバルーンを備えることと、同バルーンは、０．００２インチ（０．００５０８ｃｍ）の厚みを有するポリエチレンテレフタレートから実質的に形成されることと、同ポリエチレンテレフタレートはポリウレタンのコーティングを載置することと、同コーティングは０．００２インチ（０．００５０８ｃｍ）の厚みを有することとを特徴とする、システム。
【請求項３２】
請求項１に記載のシステムにおいて、前記バルーンカテーテルは、２０ｃｍ未満の長さを有することを特徴とする、システム。
【請求項３３】
請求項１に記載のシステムにおいて、前記バルーンカテーテルは、１５ｃｍ未満の長さを有することを特徴とする、システム。
【請求項３４】
請求項１に記載のシステムにおいて、前記バルーンカテーテルは、１０ｃｍ未満の長さを有することを特徴とする、システム。
【請求項３５】
請求項２に記載のシステムにおいて、前記案内ワイヤは、異なる可撓性を備える少なくとも２つの領域を有することを特徴とする、システム。
【請求項３６】
請求項３５に記載のシステムにおいて、前記案内ワイヤは、第１の可撓性を有する基端領域と、第２の可撓性を有する中間領域と、第３の可撓性を有する末端領域とを有することを特徴とする、システム。
【請求項３７】
請求項３６に記載のシステムにおいて、前記基端領域は１８インチ乃至２１インチ（４５．７２ｃｍ乃至５３．３４ｃｍ）の長さを有し、前記中間領域は７インチ乃至１０インチ（１７．７８ｃｍ乃至２５．４ｃｍ）の長さを有し、前記末端領域は０．５インチ乃至１．５インチ（１．２７ｃｍ乃至３．８１ｃｍ）の長さを有することを特徴とする、システム。
【請求項３８】
請求項３６に記載のシステムにおいて、前記基端領域は３５インチ乃至３９インチ（８８．９ｃｍ乃至９９．０６ｃｍ）の長さを有し、前記中間領域は７インチ乃至１０インチ（１７．７８ｃｍ乃至２５．４ｃｍ）の長さを有し、前記末端領域は０．５インチ乃至１．５インチ（１．２７ｃｍ乃至３．８１ｃｍ）の長さを有することを特徴とする、システム。
【請求項３９】
請求項３８に記載のシステムにおいて、前記案内ワイヤは、１２０ｃｍを超える長さを有することを特徴とする、システム。
【請求項４０】
請求項２に記載のシステムにおいて、前記案内ワイヤの少なくとも一部は放射線不透過性であることと、案内ワイヤは、副鼻腔内に前進され、副鼻腔内において巻き付けられ、これにより、副鼻腔のＸ線撮影による試験のためにＸ線撮影のコントラストをなすよう構成されることを特徴とする、システム。
【請求項４１】
請求項３に記載のシステムにおいて、前記管状案内装置の管状案内部の末端部は湾曲していることと、前記管状シースはよじれることなく前記管状案内装置の管状案内部の湾曲した末端部を通過して前進可能となるように構成されていることを特徴とする、システム。
【請求項４２】
請求項４１に記載のシステムにおいて、前記管状案内装置の管状案内部は、７０°を超える角度の湾曲部を有することを特徴とする、システム。
【請求項４３】
請求項４１に記載のシステムにおいて、前記シースは、側壁及び同側壁内の組み編みを有する管を備えることと、同組み編みは、シースが管状案内装置の湾曲した末端部を通過して前進される場合にシースのよじれの発生を抑止するよう構成されていることとを特徴とする、システム。
【請求項４４】
請求項４１に記載のシステムにおいて、前記シースは、側壁を有する管を備えることと、同側壁は少なくともその一部が、シースが管状案内装置の湾曲した末端部を通過して前進される場合にシースのよじれに対抗するためのポリマー材料から形成されることとを特徴とする、システム。
【請求項４５】
請求項４１に記載のシステムにおいて、前記側壁は少なくともその一部が、架橋されたポリマーから形成されることと、ポリマーの架橋により、ポリマーは、シースが管状案内装置の湾曲した末端部を通過して前進される場合に同シースのよじれに対抗するための剛性を付与されることを特徴とする、システム。
【請求項４６】
請求項４５に記載のシステムにおいて、前記ポリマーは、前記架橋を発生させるように、電子ビームの放射にさらされたポリエチレンを含むことを特徴とする、システム。
【請求項４７】
請求項４５に記載のシステムにおいて、前記ポリマーは、高密度のポリエチレン及び低密度のポリエチレンの混合体を含むことを特徴とする、システム。
【請求項４８】
複数の管状案内装置を備えることと、各管状案内装置の末端部は異なる形状を有するシステムにおいて、
前記管状案内装置は、鼻内部の通常の解剖学的構造を外科的に取り除きまたは変化させる必要なく、副鼻腔の自然の開口部内へ、或いは、その開口部を通過して、案内ワイヤ、カテーテルやその他の装置を容易に前進させるようになっており、同案内装置は、
管腔及び末端を有する管状の基端部と、
前記基端部の管腔と略同軸上にある管腔と末端を有する管状の末端部とを備え、
同管状の末端部は該基端部の末端から延び、同管状の末端部は基端部より柔軟であり、経鼻的に挿入すること、及び同管状の末端部の末端が副鼻腔の前記開口部内、或いは、前記開口部に隣接して配置されるように前記案内ワイヤ、カテーテルやその他の装置を配置することが容易にできるように構成されており、
前記管状の末端部は、鼻内部の通常の解剖学的構造を外科的に取り除きまたは変化させる必要なく、前記末端が副鼻腔の自然の開口部中にある位置またはそれに並んだ位置に、前記案内ワイヤ、カテーテルやその他の装置を容易に挿入できるように形成されており、
前記基端部は鼻腔中に延びる第１の管を備え、前記末端部は第２の管を備え、前記第２の管が、第１の管の管腔を通過して、第１の管に対し摺動可能に延びており、
前記第１の管が、管腔及び末端を有する金属管を含み、
前記第２の管が、管腔及び末端を有する合成樹脂の管を含み、同合成樹脂の管は金属管より長く、
前記合成樹脂の管の前記末端上に末端の先端部材を備え、同末端の先端部材は合成樹脂の管より柔軟であり、
前記合成樹脂の管は、合成樹脂の末端部及び末端の先端部材が金属管の末端から外側に突出するように、金属管の管腔を通過して延びている、
システム。
【請求項４９】
請求項４８に記載のシステムにおいて、管腔が前記案内装置のそれぞれを通過して延びることと、このような管腔はそれぞれ略同じ長さを有することを特徴とする、システム。
【請求項５０】
請求項４９に記載のシステムにおいて、カテーテルシャフト、バルーン、及び同シャフト上に設けられる少なくとも１つのバルーン位置決めマーカーを備えるバルーンカテーテルと更に組み合わされることと、同バルーン位置決めマーカーは、システム内の管状案内装置の管腔の共通の長さと相関し、バルーンが管状案内装置の管状案内部のいずれか１つの管腔から外側に充分前進されたときを示すことを特徴とする、システム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、医療装置及び方法に関する。より詳細には、副鼻腔炎及びその他の耳鼻咽喉系の疾患を処置するための低侵襲的な装置、システム、及び方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
鼻は、吸気を暖め、加湿し、不純物を取り除き、呼気から熱及び水分を保存する。鼻は、主に軟骨、骨、粘膜及び、肌から形成される。
【０００３】
鼻の骨は、通路により連通する副鼻腔として周知の一連の腔から構成される。副鼻腔は、前頭洞、篩骨洞、ちょう形骨洞、及び、上顎洞を含む。副鼻腔は、粘液を生成する上皮組織で覆われて、最終的には鼻腔内に連通する。通常、上皮組織により生成された粘液は、口として周知の開口を通過して各腔から徐々に流出する。何らかの理由によりこれらの通路のうちの一つの上皮組織が炎症を起こした場合には、同通路を通過して流出する腔は、詰まり得る。この詰まりは周期的になったり（痛みの症状の発現となる）、慢性的になり得る。このような粘液の排出に対する詰まり（例、洞開口部の閉塞）は、副鼻腔内における粘液の詰まりの原因となり得る。腔の慢性的な粘液の詰まりは、酸素圧を低下させて、細菌を成長（例、洞の感染）させることにより、洞を覆う上皮を損傷する原因となり得る。
【０００４】
副鼻腔炎
通常、用語「副鼻腔炎」は、バクテリア、ウィルス、菌類（カビ）、アレルギーや、これらの組み合わせに起因する副鼻腔の炎症や感染を意味する。慢性副鼻腔炎（例、３ヶ月以上続く）により、米国において、年間１，８００万人乃至２，２００万人の患者が内科医の診療所を訪れていると概算されている。
【０００５】
通常、副鼻腔炎の患者は、少なくとも以下の兆候のいくつかを経験する。
−頭痛や顔面痛
−鼻づまりやその後の鼻水
−片方か両方の鼻の穴による呼吸の困難
−口臭
−上の歯の痛み
従って、副鼻腔炎の治療法の一つとして、粘液の流れを回復させることである。初期治療としては、炎症部位を減少させるための消炎剤及び感染部位を治療するための抗生物質を使用した薬物療法が挙げられる。多数の患者は、薬物療法に反応しない。現在において、薬物療法に反応しない慢性副鼻炎の患者に対する最も基準となる処置は、機能的内視鏡下副鼻腔手術（Ｆｕｎｃｔｉｏｎａｌ  Ｅｎｄｏｓｃｏｐｉｃ  Ｓｉｎｕｓ  Ｓｕｒｇｅｒｙ：ＦＥＳＳ）と呼ばれる矯正手術である。
【０００６】
副鼻腔炎の治療のための現行の提唱された処置、機能的内視鏡下副鼻腔手術（ＦＥＳＳ）
ＦＥＳＳにおいて、内視鏡が鼻内に挿入され、同内視鏡により可視化された下で、外科的処置により患部である、或いは、肥大した組織や骨を取り除き、副鼻腔の通常の排出を回復させるように鼻腔の開口部を拡張する。通常、ＦＥＳＳの処置は、全身麻酔を施した患者に対して行われる。
【０００７】
ＦＥＳＳは、重度の副鼻腔炎の外科的処置において最も基準となる処置であるが、ＦＥＳＳは、短所も有する。例えば、ＦＥＳＳは、術後に深刻な痛みを引き起こす。また、ＦＥＳＳの処置は、深刻な術後の出血を伴うこともあり、その結果、通常、術後しばらくの間、患者の鼻内に鼻タンポンを配置することになる。このような鼻タンポンは、不快なものであり、通常の呼吸、飲食等を妨害する。また、患者の中には複数回のＦＥＳＳの施術後においても、症状が続くものもいる。更に、ＦＥＳＳ施術は、眼窩内、頭蓋内、及び、鼻腔内における医原性損傷の危険性を伴うものもある。
【０００８】
多くの耳鼻咽喉科医がＦＥＳＳを重症の副鼻腔炎（例、ＣＴスキャンの下、重度の異常が認められるもの）の患者のための選択肢としてしか考えていない。従って、それほど重症ではない患者は、ＦＥＳＳを候補としては考えておらず、薬物療法以外の選択肢はないまま取り残される。ＦＥＳＳの処置が観血性であり、痛みを伴う理由の一つとして直線的で堅固なシャフトが使用されることがあげられる。直線的で堅固な器具を使用する解剖で深い領域を標的とするために、医師は器具が直接指向する部位にある解剖上の組織を、同解剖上の組織が患部の一部であるか否かに関わらず、取り除いたり、他の処理をしたりする必要性がある。
【０００９】
バルーン膨張に基づく副鼻腔炎治療
特許文献１（Ｒｏｂｉｎｓｏｎ）及び特許文献２（Ｂｅｃｋｅｒ）は、副鼻腔に関与する部位において膨張するバルーンを使用する方法及び器具を開示する。例えば、特許文献１（Ｒｏｂｉｎｓｏｎ）は、副鼻腔の手術後に同副鼻腔内に挿入されて膨張させることができる膨張可能な圧力装置を開示する。同特許文献は、複雑な解剖上の鼻を通過して、副鼻腔の未処置の開口部に接触するよう柔軟に案内する装置の設計及び方法を開示するものではない。バルーン材料の検討も、副鼻腔の骨の開口部を膨張させることには略不十分であるゴムのような薄い可撓性を有する材料に帰着する。
【００１０】
特許文献２（Ｂｅｃｋｅｒ）は、副鼻腔内に押圧して挿入される堅固なハイポチューブから形成されるバルーンカテーテルを開示する。バルーンカテーテルは、副鼻腔内に押圧して挿入できるように予め一定の角度を設けた堅固なハイポチューブを有する。副鼻腔の開口部内にバルーンカテーテルを配置する処置においては、所望の副鼻腔の開口部内にバルーンカテーテルが適切に配置されるようにバルーンカテーテルを複雑な曲がりくねった解剖学的構造を前進させる必要性がある。また、人の鼻腔内及び副鼻腔の解剖学的構造には個人差がある。従って、全ての患者に使用できるよう好適な形状を備える堅固なシャフトによるバルーンカテーテルの設計は困難である。
【００１１】
実際に、医師が予め一定の角度を設けたハイポチューブから形成される堅固なカテーテルを解剖学上の個人差に従って様々な形状とすることは容易ではない。この観点において、Ｂｅｃｋｅｒの特許出願文献は、バルーンカテーテルの組であって、各カテーテルが特定の角度を有し、これにより医師が患者の組織に好適なカテーテルを選択可能となるバルーンカテーテルの組の必要性を開示する。多数の使い捨てのカテーテルの使用具合を試験する必要があるため非常に高価となり、実用的ではない。また、仮にこのようなカテーテルが使い捨ての器具であった場合において（例、殺菌不能かつ再使用不能）、理想的な曲げ角度を有するものを発見するまでに多数のカテーテルを試験して破棄する必要性があり、トータルコストはむしろ高くなる。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００１２】
【特許文献１】米国特許第２５２５１８３号明細書
【特許文献２】米国特許出願公開第２００４／００６４１５０号明細書
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１３】
従って、先行技術文献は、副鼻腔の治療用のバルーンを膨張させて使用することは開示しているが、副鼻腔の開口部への直接的な接触を妨害する病原性のない解剖上の領域を特に扱うことなく複雑な解剖学的構造を案内する様々な手段を開示するものではない。また、先行技術文献は、副鼻腔の開口部を膨張させるための比較的単純な形状や材料を開示するのみである。更に、先行技術文献は、副鼻腔の解剖学的構造内におけるこのような装置の位置を撮像したり、追跡するための内視鏡以外のその他の手段を十分に開示するものではない。
【００１４】
従って、鼻腔及び副鼻腔の複雑な解剖学的構造を容易に案内でき、解剖学的構造の個人差による合併症を最小限に抑え、病原性のない解剖学的構造への外傷を最小限に抑えた、副鼻腔の疾患を治療する新しい装置及び方法が必要である。
【課題を解決するための手段】
【００１５】
本発明は、耳鼻咽頭の副鼻腔炎やその他の疾患を診断又は治療する方法、装置、システムを提供する。
【００１６】
本発明に従って、ここで開示される１つ以上の可撓性を備えた、或いは、剛性を備えた長尺状をなす装置が鼻内、鼻咽腔、副鼻腔、中耳や関連のある組織上の通路内に挿入され、介在処置や外科的処置を実施する方法が提供される。可撓性を備えたカテーテルや、その他の可撓性を備えた長尺状をなす装置を使用して実施される処置の例。１つ以上の副鼻腔からの排液に影響する副鼻腔の小口やその他の組織上の部位の形状、寸法や形態の整形や変形。副鼻腔内の骨や軟骨の組織や鼻内のその他の部位の切断、破断、減量、焼灼、加熱、冷却、レージング、截骨による孔や穿孔の形成や、その他の整形。副鼻腔や鼻内のその他の部位からの膿やその他の異常な物質の除去。副鼻腔の内部を覆う細胞のこすり取り、或いはその他の方法による除去。造影剤の搬送。治療に有効な量の治療物質の搬送。ステント、組織整形装置、物質搬送インプラントやその他の治療のための装置の移植。鼻のポリープ、異常な形状の、又は拡大した組織、異常な組織等のような組織の、切断、破断、減量、焼灼、加熱、冷却、レージング、膨張、もしくはその他の整形。細胞や組織の接ぎ木や移植。破砕部の減少、据え付け、ネジ止め、接着剤による接着、取り付け、減圧や、その他の処置。遺伝子や遺伝子治療製剤の搬送。腫瘍の全て、或いは一部の除去。ポリープの除去。副鼻腔からの排液を促進するために、副鼻腔内の組織による粘液を分泌させる要素となるヒスタミン、アレルゲンやその他の物質の搬送。人工内耳や、聴覚補助又は拡大のための留置装置の移植等だがこれらに限定されるものではない。
【００１７】
本発明に従った別の態様において、ここで開示される処置のいくつか、或いは全てを実施する装置及び方法が提供される。作業装置（例、バルーンカテーテルのようなカテーテル、組織を切除、或いは、整形する装置、案内ワイヤ、ステント、電気手術装置、エネルギー放射装置、診断のための、或いは、治療のための薬剤を搬送する装置、物質搬送インプラント、スコープ等）を副鼻腔内、及び耳鼻咽喉のその他の部位内に容易に挿入できるように、案内する装置が使用可能である。
【００１８】
本発明に従った別の態様において、立体内視鏡を含む内視鏡、蛍光透視鏡、超音波や高周波による位置測定器、電磁気、磁気、及びその他の放射エネルギーベースの器具を使用して、副鼻腔において介在装置の案内及び撮像をする装置及び方法が提供される。これらの撮像及び案内の技術は、医師が組織の好適な部位内に装置を配置することを補助するように、既存の、或いは同時に形成された３Ｄや２Ｄのデータセットによりコンピュータによって直接、又は間接的に参照されてもよい。
【００１９】
本発明に従った別の態様において、副鼻腔の開口部（例、自然の小口、外科的に、或いは、治療により変形させた小口、外科的に形成した、又は人工の開口部、洞フィステル形成術による開口部、截骨術による開口部、穿孔、バーによる孔、ドリルによる孔、篩骨洞手術による開口部、組織上の通路、自然の又は人工の通路等を含む副鼻腔や頭蓋の顔面の気泡内の経鼻的に接触可能な開口部であるが、これらに限定されるものではない）や、少なくとも一部が粘液組織によって覆われる骨から構成される、人の、或いは、動物の頭部内のその他の組織上の部位を膨張させるために、管状案内部、案内ワイヤ、バルーンカテーテル、管状シース、及びこれらの装置を個別に、或いは様々に組み合わせて使用する関連する方法が提供される。
【００２０】
本発明に従った別の態様において、管状案内部、案内ワイヤ、バルーンカテーテル、管状シースを構成する方法及び様式が提供される。
本発明に従った別の態様において、副鼻腔の開口部（例、自然の小口、外科的に、或いは、治療により変形させた小口、外科的に形成した、又は人工の開口部、洞フィステル形成術による開口部、截骨術による開口部、穿孔、バーによる孔、ドリルによる孔、篩骨洞手術による開口部、組織上の通路、自然の又は人工の通路等を含む副鼻腔や頭蓋の顔面の気泡内の経鼻的に接触可能な開口部であるが、これらに限定されるものではない）や、人の、或いは、動物の体内のその他の組織上の部位に、これらの開口部や部位が直接又は内視鏡によっても全体的或いは部分的に隠れた状態においても、接触する（例、カテーテル、案内部やその他の装置を前進させることにより）方法が提供される。
【００２１】
更に別の態様において、本発明の詳細及び実施例は、以下の発明の詳細な説明と添付の図面を読むことにより当業者によって理解される。
【発明の効果】
【００２２】
この発明によれば、耳鼻咽頭の副鼻腔炎やその他の疾患を診断又は治療する、新規なシステムが提供される。この発明に係るシステムを使用すれば、鼻内部の目的の部位に、案内ワイヤ、カテーテル等を容易に到達させることができる。
【図面の簡単な説明】
【００２３】
【図１】患者に副鼻腔の外科的処置を施すことに使用され侵襲性を最小限に抑えた、本発明によるカテーテルベースの副鼻腔の外科的処置のシステムを示す概略図。
【図１Ａ】図１の「１Ａ」部分の拡大図。
【図２Ａ】案内ワイヤを使用して副鼻腔に接触し、副鼻腔と連通する開口部を膨張又は再建する方法の様々な工程を示す人の頭部の矢状部分断面図。
【図２Ｂ】案内ワイヤを使用して副鼻腔に接触し、副鼻腔と連通する開口部を膨張又は再建する方法の様々な工程を示す人の頭部の矢状部分断面図。
【図２Ｃ】案内ワイヤを使用して副鼻腔に接触し、副鼻腔と連通する開口部を膨張又は再建する方法の様々な工程を示す人の頭部の矢状部分断面図。
【図２Ｄ】案内ワイヤを使用して副鼻腔に接触し、副鼻腔と連通する開口部を膨張又は再建する方法の様々な工程を示す人の頭部の矢状部分断面図。
【図２Ｅ】操作可能な案内部を使用して副鼻腔に接触する方法の様々な工程を示す人の頭部の矢状部分断面図。
【図２Ｆ】操作可能な案内部を使用して副鼻腔に接触する方法の様々な工程を示す人の頭部の矢状部分断面図。
【図２Ｇ】操作可能な案内部を使用して副鼻腔に接触する方法の様々な工程を示す人の頭部の矢状部分断面図。
【図２Ｈ】操作可能な案内部を使用して副鼻腔に接触する方法の様々な工程を示す人の頭部の矢状部分断面図。
【図２Ｉ】一定の形状を有する案内ワイヤの形態の案内する装置を使用して副鼻腔に接触する方法の様々な工程を示す人の頭部の矢状部分断面図。
【図２Ｊ】一定の形状を有する案内ワイヤの形態の案内する装置を使用して副鼻腔に接触する方法の様々な工程を示す人の頭部の矢状部分断面図。
【図２Ｋ】一定の形状を有する案内ワイヤの形態の案内する装置を使用して副鼻腔に接触する方法の様々な工程を示す人の頭部の矢状部分断面図。
【図２Ｌ】一定の形状を有する案内ワイヤの形態の案内する装置を使用して副鼻腔に接触する方法の様々な工程を示す人の頭部の矢状部分断面図。
【図２Ｍ】末端部から延びる案内部を有するバルーンカテーテルを使用して副鼻腔に接触する方法の様々な工程を示す人の頭部の矢状部分断面図。
【図２Ｎ】末端部から延びる案内部を有するバルーンカテーテルを使用して副鼻腔に接触する方法の様々な工程を示す人の頭部の矢状部分断面図。
【図２Ｏ】末端部から延びる案内部を有するバルーンカテーテルを使用して副鼻腔に接触する方法の様々な工程を示す人の頭部の矢状部分断面図。
【図２Ｐ】篩骨洞の自然の又は人工的に形成された開口部を介して、篩骨洞に接触する方法の様々な工程を示す人の頭部の矢状部分断面図。
【図２Ｑ】篩骨洞の自然の又は人工的に形成された開口部を介して、篩骨洞に接触する方法の様々な工程を示す人の頭部の矢状部分断面図。
【図２Ｒ】篩骨洞の自然の又は人工的に形成された開口部を介して、篩骨洞に接触する方法の様々な工程を示す人の頭部の矢状部分断面図。
【図２Ｓ】篩骨洞の自然の又は人工的に形成された開口部を介して、篩骨洞に接触する方法の様々な工程を示す人の頭部の矢状部分断面図。
【図２Ｔ】篩骨洞の自然の又は人工的に形成された開口部を介して、篩骨洞に接触する方法の様々な工程を示す人の頭部の矢状部分断面図。
【図２Ｕ】篩骨洞の自然の又は人工的に形成された開口部を介して、篩骨洞に接触する方法の様々な工程を示す人の頭部の矢状部分断面図。
【図２Ｖ】篩骨洞の自然の又は人工的に形成された開口部を介して、篩骨洞に接触する方法の様々な工程を示す人の頭部の矢状部分断面図。
【図２Ｗ】篩骨洞の自然の又は人工的に形成された開口部を介して、篩骨洞に接触する方法の様々な工程を示す人の頭部の矢状部分断面図。
【図２Ｘ】篩骨洞の自然の又は人工的に形成された開口部を介して、篩骨洞に接触する方法の様々な工程を示す人の頭部の矢状部分断面図。
【図２Ｙ】前頭洞の粘液嚢胞を治療する方法の様々な工程を示す人の頭部の矢状部分断面図。
【図２Ｚ】前頭洞の粘液嚢胞を治療する方法の様々な工程を示す人の頭部の矢状部分断面図。
【図２ＡＡ】前頭洞の粘液嚢胞を治療する方法の様々な工程を示す人の頭部の矢状部分断面図。
【図２ＡＢ】前頭洞の粘液嚢胞を治療する方法の様々な工程を示す人の頭部の矢状部分断面図。
【図２ＡＣ】前頭洞の粘液嚢胞を治療する方法の様々な工程を示す人の頭部の矢状部分断面図。
【図３Ａ】副鼻腔の人工的に形成された開口部を介して、副鼻腔に接触する方法の様々な工程を示す人の頭部の矢状部分断面図。
【図３Ｂ】副鼻腔の人工的に形成された開口部を介して、副鼻腔に接触する方法の様々な工程を示す人の頭部の矢状部分断面図。
【図３Ｃ】副鼻腔の人工的に形成された開口部を介して、副鼻腔に接触する方法の様々な工程を示す人の頭部の矢状部分断面図。
【図４Ａ】副鼻腔口やその他の経鼻的な組織の部位を膨張させるシステムであって、順に適用可能な３つの段階的に大きくなる膨張具を備えるシステムを示す長手方向に伸びる部分断面図。
【図４Ｂ】圧力により拡張可能なステントを備えるバルーンカテーテルから構成される作業装置を使用して鼻腔を膨張させる方法の様々な工程を示す図。
【図４Ｃ】圧力により拡張可能なステントを備えるバルーンカテーテルから構成される作業装置を使用して鼻腔を膨張させる方法の様々な工程を示す図。
【図４Ｄ】圧力により拡張可能なステントを備えるバルーンカテーテルから構成される作業装置を使用して鼻腔を膨張させる方法の様々な工程を示す図。
【図４Ｅ】圧力により拡張可能なステントを備えるバルーンカテーテルから構成される作業装置を使用して鼻腔を膨張させる方法の様々な工程を示す図。
【図４Ｆ】側面の吸引部及び側面のカッターのうち少なくともいずれか一方を備える作業装置の部分斜視図。
【図４Ｇ】組織を切除する回転カッターを備える作業装置を示す部分斜視図。
【図４Ｈ】機械的膨張具を使用して副鼻腔の小口やその他の鼻の通路を膨張する方法の様々な工程を示す図。
【図４Ｉ】機械的膨張具を使用して副鼻腔の小口やその他の鼻の通路を膨張する方法の様々な工程を示す図。
【図４Ｊ】ネジ機構を備える機械的膨張具を示す斜視図。
【図４Ｋ】ネジ機構を備える機械的膨張具を示す斜視図。
【図４Ｌ】押圧可能な部材を備える機械的膨張具を示す断面図。
【図４Ｍ】押圧可能な部材を備える機械的膨張具を示す断面図。
【図４Ｎ】張引可能な部材を備える機械的膨張具を示す断面図。
【図４Ｏ】張引可能な部材を備える機械的膨張具を示す断面図。
【図４Ｐ】ヒンジ部材を備える機械的膨張具を示す断面図。
【図４Ｑ】ヒンジ部材を備える機械的膨張具を示す断面図。
【図４Ｒ】図４Ｈ乃至４Ｑに示すタイプの機械的膨張具の末端部の構造の別例を示す概略図。
【図４Ｓ】４Ｓは、図４Ｈ乃至４Ｑに示すタイプの機械的膨張具の末端部の構造の別例を示す概略図、４Ｓ’は、図４Ｈ乃至４Ｑに示すタイプの機械的膨張具の末端部の構造の別例を示す概略図。
【図４Ｔ】図４Ｈ乃至４Ｑに示すタイプの機械的膨張具の末端部の構造の別例を示す概略図。
【図４Ｕ】４Ｕは、図４Ｈ乃至４Ｑに示すタイプの機械的膨張具の末端部の構造の別例を示す概略図、４Ｕ’は、図４Ｈ乃至４Ｑに示すタイプの機械的膨張具の末端部の構造の別例を示す概略図。
【図４Ｖ】図４Ｈ乃至４Ｑに示すタイプの機械的膨張具の末端部の構造の別例を示す概略図。
【図４Ｗ】４Ｗは、図４Ｈ乃至４Ｑに示すタイプの機械的膨張具の末端部の構造の別例を示す概略図、４Ｗ’は、図４Ｈ乃至４Ｑに示すタイプの機械的膨張具の末端部の構造の別例を示す概略図。
【図５Ａ】円錐形の基端部、円錐形の末端部、並びに、同円錐形の基端部及び円錐形の末端部の間における円筒部から構成されるバルーンを示す斜視図。
【図５Ｂ】円錐形のバルーンを示す斜視図。
【図５Ｃ】球形のバルーンを示す斜視図。
【図５Ｄ】円錐形及び長手方向に延びる角柱から構成されるバルーンを示す斜視図。
【図５Ｅ】長手方向に延びる球形のバルーンを示す斜視図。
【図５Ｆ】２つの突出部を備える「犬の骨」型バルーンを示す斜視図。
【図５Ｇ】オフセットバルーンを示す斜視図。
【図５Ｈ】角柱形のバルーンを示す斜視図。
【図５Ｉ】円錐形及び角柱から構成されるバルーンを示す斜視図。
【図５Ｊ】円錐形及び長手方向に延びる角柱から構成されるバルーンを示す斜視図。
【図５Ｋ】実施例における、先細のバルーンを示す斜視図。
【図５Ｌ】段差を有するバルーンを示す斜視図。
【図５Ｍ】円錐形及びオフセットのバルーンを示す斜視図。
【図５Ｎ】湾曲したバルーンを示す斜視図。
【図５Ｏ】診断のための、或いは、治療のための物質を搬送するバルーンを備えるバルーンカテーテル装置を示す部分斜視図。
【図５Ｐ】１つ以上のカッター刃を有するバルーンを備えるバルーン及びカッターカテーテル装置を示す部分斜視図。
【図５Ｑ】５Ｑは、外表面に補強刃を取り付けたバルーンを備えるバルーンカテーテル装置を示す斜視図、５Ｑ’は、外表面に補強刃を取り付けたバルーンを備えるバルーンカテーテル装置を示す斜視図、５Ｑ”は、図５Ｑ及び５Ｑ’に示すバルーンカテーテル装置に適用可能な補強刃を示す斜視図。
【図５Ｒ】膨張ポートをバルーンの末端部近傍に設けたバルーンカテーテルの部分断面図。
【図５Ｓ】実施例における、１つの管腔によって膨張される多数のバルーンを備えるバルーンカテーテルを示す部分断面図。
【図５Ｔ】多数の管腔によって膨張される多数のバルーンを備えるバルーンカテーテルを示す部分断面図。
【図５Ｕ】様々な実施例における、センサを上に取り付けた又は内蔵したバルーンカテーテルを示す斜視図。
【図５Ｖ】様々な実施例における、センサを上に取り付けた又は内蔵したバルーンカテーテルを示す断面図。
【図５Ｗ】様々な実施例における、センサを上に取り付けた又は内蔵したバルーンカテーテルを示す斜視図。
【図５Ｘ】様々な実施例における、センサを上に取り付けた又は内蔵したバルーンカテーテルを示す断面図。
【図５Ｙ】様々な実施例における、センサを上に取り付けた又は内蔵したバルーンカテーテルを示す斜視図。
【図５Ｚ】様々な実施例における、センサを上に取り付けた又は内蔵したバルーンカテーテルを示す断面図。
【図５ＡＡ】様々な実施例における、センサを上に取り付けた又は内蔵したバルーンカテーテルを示す斜視図。
【図５ＡＢ】様々な実施例における、センサを上に取り付けた又は内蔵したバルーンカテーテルを示す断面図。
【図６Ａ】外部の螺旋状のワイヤを備えるシャフトであって、ここで開示される様々な装置に適用可能なシャフトの設計を示す部分斜視図。
【図６Ｂ】硬直ワイヤを備えるシャフトであって、ここで開示される様々な装置に適用可能なシャフトの設計を示す部分斜視図。
【図６Ｃ】実施例における、硬直リングを備えるシャフトであって、ここで開示される様々な装置に適用可能なシャフトの設計を示す部分斜視図。
【図６Ｄ】制御可能な硬直要素を備えるシャフトであって、ここで開示される様々な装置に適用可能なシャフトの設計を示す部分斜視図。
【図６Ｅ】ハイポチューブを備えるシャフトであって、ここで開示される様々な装置に適用可能なシャフトの設計を示す部分斜視図。
【図６Ｆ】６Ｆは、網部を備えるシャフトであって、ここで開示される様々な装置に適用可能なシャフトの設計を示す部分斜視破断図、６Ｆ’は、図６Ｆに示す装置の網部を示す拡大側面図。
【図６Ｇ】実施例における、塑性変形可能な領域を有するシャフトを備える装置を示す部分斜視図。
【図６Ｈ】可撓性を備える要素を有するシャフトから構成される装置を示す部分斜視図。
【図６Ｉ】柔軟な要素を備えるシャフトを示す部分斜視図。
【図６Ｊ】図６Ｉに示すシャフトの湾曲した形態を示す部分斜視図。
【図６Ｋ】図６Ｉの面６Ｋ−６Ｋに沿った断面図。
【図６Ｌ】実施例における、制御可能に変形可能なシャフトを示す部分断面図。
【図６Ｍ】図６Ｌに示す制御可能に変形可能なシャフトが変形した状態を示す部分断面図。
【図６Ｎ】剛性又は半剛性を備えるバルーンカテーテルを示す斜視図。
【図６Ｏ】挿入及び退去可能な要素を備えるバルーンカテーテルを示す断面図。
【図６Ｐ】挿入及び退去可能な要素を備えるバルーンカテーテルを示す断面図。
【図６Ｑ】挿入及び退去可能な要素を備えるバルーンカテーテルを示す断面図。
【図７Ａ】２つの円筒状の管腔から構成されるバルーンカテーテルシャフトを示す断面図。
【図７Ｂ】内側管腔、及び、内側管腔の周囲に設けられる環状の外側管腔から構成されるバルーンカテーテルシャフトを示す断面図。
【図７Ｃ】第１の管腔を有する第１の管状要素、第２の管腔を有する第２の管状要素、及び、第１及び第２の管状要素を包囲するジャケットから構成されるバルーンカテーテルシャフトを示す断面図。
【図７Ｄ】３つの管腔から構成されるバルーンカテーテルシャフトを示す断面図。
【図７Ｅ】円筒状要素、管腔を有する管状要素、並びに、円筒状要素及び管状要素を包囲するジャケットを備えるバルーンカテーテルシャフトを示す断面図。
【図７Ｆ】埋め込まれた網部を備えるバルーンカテーテルシャフトを示す断面図。
【図７Ｇ】ジッパー管腔と同ジッパー管腔の一部を通過して延びる案内部を備えるカテーテルシャフトを示す部分斜視図。
【図７Ｈ】図７Ｇの７Ｈ−７Ｈ線に沿った断面図。
【図７Ｉ】高速置換管腔及び同高速置換管腔を通過して延びる案内部を備えるカテーテルシャフトを示す長手方向に延びる部分断面図。
【図７Ｊ】図７Ｉの７Ｊ−７Ｊ線に沿ったカテーテルシャフトを示す断面図。
【図７Ｋ】図７Ｉの７Ｋ−７Ｋ線に沿ったカテーテルシャフトを示す断面図。
【図７Ｌ】本発明による、貫通管腔及びカテーテルのシャフト内のバルーン膨張管腔から構成されるバルーンカテーテル装置を示す部分斜視図。
【図７Ｍ】図７Ｌの７Ｍ−７Ｍ線に沿った断面図。
【図７Ｎ】図７Ｌの７Ｎ−７Ｎ線に沿った断面図。
【図７Ｏ】本発明の別例による、カテーテルのシャフト内の貫通管腔、及び、カテーテルシャフトに隣接して設けられ、任意にカテーテルシャフトに取り付けられるバルーン膨張管腔から構成されるバルーンカテーテル装置を示す部分斜視図。
【図７Ｐ】図７Ｏの７Ｐ−７Ｐ線に沿った断面図。
【図７Ｑ】図７Ｏの７Ｑ−７Ｑ線に沿った断面図。
【図８Ａ】距離マーカーを備えるカテーテルシャフトを示す部分斜視図。
【図８Ｂ】あるタイプの放射線不透過性のマーカーを備えるカテーテルシャフトを示す部分斜視図。
【図８Ｃ】別のタイプの放射線不透過性のマーカーを備えるカテーテルシャフトを示す部分斜視図。
【図８Ｄ】バルーンの外表面上に配列された放射線不透過性のマーカーの列を備えるバルーンカテーテルを示す部分斜視図。
【図８Ｅ】８Ｅは、バルーンの内表面上に配列された放射線不透過性のマーカーの列を備えるバルーンカテーテルを示す部分斜視図、８Ｅ’は、図８Ｅの長手方向に沿った部分断面図。
【図９Ａ】本発明による管状案内装置を示す側面図。
【図９Ｂ】本発明による案内ワイヤを示す側面図。
【図９Ｃ】本発明による管状シースを示す側面図。
【図９Ｄ】本発明によるバルーンカテーテルを示す側面図。
【図１０Ａ】本発明による、直線的な末端部を有する管状案内装置を示す側面図。
【図１０Ｂ】１０Ｂは、本発明による、末端部において３０°の湾曲部を有する管状案内装置を示す側面図、１０Ｂ’は、図１０Ｂの管状案内装置の末端部を示す拡大図。
【図１０Ｃ】１０Ｃは、本発明による、末端部において７０°の湾曲部を有する管状案内装置を示す側面図、１０Ｃ’は、図１０Ｃの管状案内装置の末端部を示す拡大図。
【図１０Ｄ】１０Ｄは、本発明による、末端部において９０°の湾曲部を有する管状案内装置を示す側面図、１０Ｄ’は、図１０Ｄの管状案内装置の末端部を示す拡大図。
【図１０Ｅ】１０Ｅは、本発明による、末端部において１１０°の湾曲部を有する管状案内装置を示す側面図、１０Ｅ’は、図１０Ｅの管状案内装置の末端部を示す拡大図。
【図１０Ｆ】本発明の実施例における、管状案内装置の末端部を示す断面図。
【図１０Ｇ】本発明の別例における、管状案内装置の末端部を示す断面図。
【図１１】本発明による管状案内装置を示す側面図。
【図１１Ａ】図１１の１１Ａ−１１Ａ線に沿った断面図。
【図１１Ｂ】図１１の１１Ｂ−１１Ｂ線に沿った断面図。
【図１１Ｃ】１１Ｃは、図１１の１１Ｃ−１１Ｃ線に沿った断面図、１１Ｃ’は、図１１Ｃの領域１１Ｃ’を示す拡大図。
【図１２】本発明による案内ワイヤ装置を示す長手方向に延びる断面図。
【図１３Ａ】本発明による実施例における管状シースを示す斜視図。
【図１３Ｂ】本発明による別例における管状シースを示す斜視図。
【図１４】本発明によるバルーンカテーテル装置を示す側面図。
【図１４Ａ】図１４の１４Ａ−１４Ａ線に沿った断面図。
【図１４Ｂ】図１４の１４Ｂ−１４Ｂ線に沿った断面図。
【図１４Ｃ】図１４の１４Ｃ部分の拡大図。
【図１４Ｄ】図１４の１４Ｄ部分の拡大図。
【図１４Ｅ】図１４Ｃの１４Ｅ−１４Ｅ線に沿ったバルーンを示す断面図。
【発明を実施するための形態】
【００２４】
以下の詳細な説明、添付の図面及び図面の簡単な説明は、本発明の実施例のいくつかを説明することを意図したものであり、必ずしも全ての実施例を説明するものではない。この詳細な説明の内容は、いかなるようにも本発明の範囲を制限するものではない。
【００２５】
本特許出願における図面は、耳鼻咽喉の解剖学的構造を示すものである。通常、これらの解剖学的構造は、以下の符号が付されている。
鼻腔ＮＣ、鼻咽腔ＮＰ、前頭洞ＦＳ、篩骨洞ＥＳ、篩骨蜂巣ＥＡＣ、ちょう形骨洞ＳＳ、ちょう形骨洞口ＳＳＯ、上顎洞ＭＳ、粘液嚢胞ＭＣ。
【００２６】
図１及び１Ａは、低侵襲的外科システムを全体的に示す図である。同システムは、第１の案内装置１００２（例、案内カテーテルや案内チューブ）、第２の案内装置１００４（例、案内ワイヤや長手方向に延びるプローブ）、及び、機能装置１００６（例、バルーンカテーテル、その他の膨張カテーテル、辺縁切除器具、切除器具等）を透視するために使用されるＣアーム型Ｘ線透視装置から構成される。図２Ａ乃至８Ｅは、本発明において使用可能である案内装置１００２（例、案内カテーテルや案内チューブ）、１００４（案内部、案内ワイヤ、長手のプローブ等）、及び、機能装置１００６（例、バルーンカテーテル、その他の膨張カテーテル、辺縁切除器具、切除器具等）の例を示す図であるが、これらに限定されるものではない。装置１００２、１００４、１００６は、Ｃアーム型Ｘ線透視装置が処置において同装置１００２、１００４、１００６の位置を撮像し、モニターすることができるように放射線不透過性であってもよく、放射線不透過性のマーカーを含んでもよい。
【００２７】
Ｘ線撮像装置の使用に加えて、或いは、別例として、装置１００２、１００４、１００６は、ＦＥＳＳの処理において耳鼻咽候科医によって使用される通常の堅固な、或いは、可撓性を備えた内視鏡や立体内視鏡のような一つ以上の内視鏡装置を組み込んだり、組み合わせて使用してもよい。また、実施例において、放射線不透過性による撮像及び／又は内視鏡による可視化に加えて、或いは、これらに代えて、装置１００２、１００４、１００６は、同装置１００２、１００４、１００６が撮像外科手術案内システムやその他の電子解剖の写像又は案内システムと組み合わせて使用可能となるように、センサを組み込んでもよい。これらのシステムには、ＢｒａｉｎＬＡＢ社の登録商標であるＶｅｃｔｏｒＶｉｓｉｏｎ、ＣＡＳｕｒｇｉｃａ社の登録商標であるＨｉｐＮａｖ、ＣＢＹＯＮ社の登録商標であるＣＢＹＯＮ  Ｓｕｉｔｅ、ＧＥ  Ｍｅｄｉｃａｌ社の登録商標であるＩｎｓｔａＴｒａｋ、ＦｌｕｏｒｏＴｒａｋ、ＥＮＴｒａｋ、Ｍｅｄｔｒｏｎｉｃ社の登録商標であるＳｔｅａｌｔｈＳｔａｔｉｏｎ  Ｔｒｅｏｎ、ｉＯｎ、Ｍｅｄｉｖｉｓｉｏｎ、Ｏｒｔｈｏｓｏｆｔ社の登録商標であるＮａｖｉｔｒａｃｋ、Ｒａｄｉｏｎｉｃｓ社の登録商標であるＯＴＳ、Ｓｉｅｍｅｎｓ社の商標であるＶＩＳＬＡＮ、Ｓｔｒｙｋｅｒ  Ｌｅｉｂｉｎｇｅｒ社の登録商標であるＳｔｒｙｋｅｒ  Ｎａｖｉｇａｔｉｏｎ  Ｓｙｓｔｅｍ、Ｚ−Ｋａｔインコーポレイテッドの登録商標であるＶｏｙａｇｅｒ、Ｚ−Ｂｏｘ、並びに、Ｊｏｈｎｓｏｎ＆Ｊｏｈｎｓｏｎ社の登録商標であるＮＯＧＡシステム及びＣＡＲＴＯシステムが含まれるが、これらに限定されるものではない。市場において販売されている診療ナビゲーションシステムは、装置及び方法と組み合わせて使用されてもよい。
【００２８】
更に、蛍光透視法によらない診療撮像技術としてＢ．Ｂｒａｕｎ  Ａｅｓｃｕｌａｐ社の登録商標であるＯｒｔｈｏＰｉｌｏｔ、Ｏｄｉｎ  Ｍｅｄｉｃａｌ  Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｉｅｓ社の登録商標であり、Ｍｅｄｔｒｏｎｉｃ社により販売されるＰｏｌｅＳｔａｒ、ＭＩＳＯＮ社の登録商標であるＳｏｎｏＤｏｐｐｌｅｒ、ＳｏｎｏＷａｎｄ、ＵｌｔｒａＧｕｉｄｅ社の登録商標であるＣＴ  Ｇｕｉｄｅ、ＵＳ  Ｇｕｉｄｅ等があげられるがこれらに限定されるものではない。これらもまた装置及び方法と組み合わせて使用されてもよい。仮にカテーテルがシステムと好適に相互作用するように変更される場合、磁気共鳴による案内も実現可能である。
【００２９】
本発明の装置及び方法は、耳鼻咽頭内の洞開口部やその他の通路への接触及び膨張や変形に関するものと評価される。これらの装置及び方法は、単独で使用されても、その他の外科的または非外科的治療と組み合わせて使用されてもよい。これらは、２００４年８月４日付けの名称が「副鼻腔炎及びその他の疾患を治療するよう薬物及びその他の物質を搬送するための移植可能な装置及び方法」である係属中の米国特許出願第１０／９１２５７８号明細書に開示されるような装置の及び薬物やその他の物質の搬送や移植を含むが、これらに限定されるものではない。米国特許出願第１０／９１２５７８号は、その全体がここで開示されたものとする。
【００３０】
図２Ａ乃至２Ｄは、案内カテーテルを使用して副鼻腔に接触する方法の様々な工程を示す人の頭部の矢状部分断面図である。図２Ａにおいて、案内カテーテル２００の形状における第１の案内装置が、鼻孔及び鼻腔ＮＣを通過して、ちょう形骨洞ＳＳのちょう形骨洞口ＳＳＯ近傍の位置まで案内される。案内カテーテル２００は、可撓性を有する。可撓性を備えた装置とは、１インチ（２．５４ｃｍ）の装置の長さに対して約２００重量ポンド以下の曲げ剛性を備える装置とする。案内カテーテル２００は、直線的であっても一つ以上の湾曲部や屈曲部を組み込んでもよい。案内カテーテル２００が湾曲したり屈曲している実施例において、湾曲や屈曲の偏向角度は、１３５°以下の範囲内にある。案内カテーテル２００の湾曲部や屈曲部により形成される偏向角度の具体例として、０°、３０°、４５°、６０°、７０°、９０°、１２０°、１３５°が挙げられる。
【００３１】
案内カテーテル２００は、登録商標であるＰｅｂａｘ、ポリイミド、網目状のポリイミド、ポリウレタン、ナイロン、ポリ塩化ビニル、登録商標であるＨｙｔｒｅｌ、高密度ポリエチレン、ポリエーテルエーテルケトン、ステンレス鋼のような金属、並びに、ＰＴＦＥ、ＰＦＡ、ＦＥＰ及び延伸多孔質ＰＴＦＥ等のフッ素重合体のような好適な要素から構成可能である。案内カテーテル２００は、様々な表面のコーティングを有する。例えば、親水性のつるつるしたコーティング、疎水性のつるつるしたコーティング、耐摩耗コーティング、耐穿刺コーティング、導電性又は伝熱性コーティング、放射線不透過性コーティング、音響発生コーティング、血栓形成減少コーティング、及び薬物投下コーティングである。図２Ｂにおいて、案内ワイヤ２０２から構成される第２の案内装置は、第１の案内装置（例、案内カテーテル２００）を介して導入され、これにより、案内ワイヤ２０２は、開口部ＳＳＯを通過してちょう形骨洞ＳＳに進入する。案内ワイヤ２０２は、心臓病学の技術において周知の方法により構成されてコーティングされる。図２Ｃにおいて、例えばバルーンカテーテルのような作業装置２０４は、案内ワイヤ２０２を覆ってちょう形骨洞ＳＳ内に案内される。図２Ｄにおいて、その後、作業装置２０４は、診断や治療をするために使用される。図２Ｄに明示するように、本具体例における処置は、ちょう形骨洞口ＳＳＯを膨張させることである。
【００３２】
しかしながら、本発明は、副鼻腔口やその他の、鼻、副鼻腔、鼻咽腔やこれらに隣接する領域内において人工の又は自然に発生した組織上の開口部や通路を膨張させたり変更したりすることにも使用可能であると評価される。処置の完了後、案内カテーテル２００、案内ワイヤ２０２、及び、作業装置２０４は、回収され取り払われる。当業者に評価されるように、本特許出願明細書において開示されるこの工程や別の工程においては、操作者は、その他のタイプのカテーテルや本発明によるカテーテルを付加的に前進させてもよく、案内ワイヤ２０２は、調整可能であるか、変形可能であるか、鍛造可能である。案内ワイヤ２０２は、内蔵型内視鏡やその他のナビゲーション、或いは、撮像様式から構成されてもよい。これらは蛍光透視法、Ｘ線撮影法、超音波、高周波による局在、電磁気、磁気、自動装置の、及び、その他の放射エネルギーベースの様式を含むが、これらに限定されるものではない。このことに関して、図面は、波線で任意のスコープＳＣを示す。これらの任意のスコープＳＣは、好適なタイプの堅固な、或いは、可撓性を備えた内視鏡であってもよく、本発明の作業装置及び／又は案内装置とは分離させても内部に組み込んでもよいものといえる。
【００３３】
図２Ｅ乃至図２Ｈは、調整可能なカテーテルを使用して副鼻腔に接触する方法の様々な工程を示す人の頭部の矢状部分断面図である。図２Ｅにおいて、調整可能なカテーテル２０６の形態の案内装置が鼻孔に導入される。市場において販売されている装置は、副鼻腔における本技術に従って設計されているものではなく、容易に使用できるものではないが、ここで開示されるものに類似の機能を備える調整可能な先端部を有する装置の例をあげると、カリフォルニア州フリーモントにあるＣａｒｄｉｍａインコーポレイテッドにより製造される登録商標名Ｎａｖｉｐｏｒｔ、Ｍｅｄｔｒｏｎｉｃ社により製造される登録商標名Ａｔｔａｉｎ  Ｐｒｅｖａｉｌ及びＡｔｔａｉｎ  Ｄｅｆｌｅｃｔａｂｌｅカテーテル、Ｓｔ．Ｊｕｄｅ  Ｍｅｄｉｃａｌ  インコーポレイテッドにより製造される登録商標名Ｌｉｖｅｗｉｒｅ  Ｓｔｅｅｒａｂｌｅ  Ｃａｔｈｅｔｅｒ、ボストンサイエンティフィック社により製造される登録商標名Ｉｎｑｕｉｒｙ  Ｓｔｅｅｒａｂｌｅ  Ｄｉａｇｎｏｓｔｉｃ  Ｃａｔｈｅｔｅｒ、ＥＢＩ社により製造される登録商標名ＴａｒｇｅｔＣａｔｈ、Ｉｎｔｒａｌｕｍｉｎａｌ  Ｔｈｅｒａｐｅｕｔｉｃｓインコーポレイテッドにより製造される登録商標名Ｓａｆｅ−Ｓｔｅｅｒカテーテル、Ｃａｔｈｅｔｅｒ  Ｒｅｓｅａｒｃｈインコーポレイテッドにより製造されるＣｙｎｏｓａｒ、Ｃｏｒｄｉｓコーポレーションにより製造されるＴｏｒｑｕｅ  Ｃｏｎｔｒｏｌ  Ｂａｌｌｏｏｎ  Ｃａｔｈｅｔｅｒ、及び、イスラエルのＡ，Ｍ．Ｉ．  Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｉｅｓ  リミテッドにより製造されるＤｙｎａｍｉｃＤｅｃａ  Ｓｔｅｅｒａｂｌｅ  ＣａｔｈｅｔｅｒとＤｙｎａｍｉｃ  ＸＴ  Ｓｔｅｅｒａｂｌｅ  Ｃａｔｈｅｔｅｒであるが、これらに限定されるものではない。調整可能なカテーテル２０６は、基端部、末端部、並びに、同基端部及び末端部の間における操作により変形可能な部分から構成される。
【００３４】
図２Ｆにおいて、調整可能なカテーテル２０６は、鼻の組織において、同調整可能なカテーテル２０６の末端部がちょう形骨洞ＳＳのちょう形骨洞口ＳＳＯの近傍に配置されるように調整される。図２Ｇにおいて、バルーンカテーテル２０８の形態の作業装置が、調整可能なカテーテル２０６を介して案内されて、ちょう形骨洞口ＳＳＯを通過してちょう形骨洞ＳＳ内に進入する。その後、バルーンカテーテル２０８は、同バルーンカテーテルのバルーンがちょう形骨洞口ＳＳＯ内に配置されるように調整される。図２Ｈにおいて、バルーンカテーテル２０８は、開口部ＳＳＯを膨張させるために使用される。この工程が完了すると、調整可能なカテーテル２０６及びバルーンカテーテル２０８は、鼻の組織から取り除かれる。本例において、調整可能なカテーテル２０６の形態の第１の案内装置のみが作業装置（本例においてはバルーンカテーテル２０８）の好適な案内及び手術上の配置のために使用される。しかしながら、処置の別例においては、第２の案内装置（例、長尺上の案内部材、案内ワイヤ、長尺上のプローブ等）が調整可能なカテーテル２０６の管腔を介して挿入され、作業装置２０８が同第２の案内装置上を所望の手術上の部位に案内される。
【００３５】
図２Ｉ乃至２Ｌは、所定の形状を有する案内ワイヤの形態の案内装置を使用して副鼻腔に接触する方法の様々な工程を示す人の頭部の矢状部分断面図である。図２Ｉにおいて、所定の形状を有する案内ワイヤ２１０の形態の案内装置が、鼻腔内に案内される。案内ワイヤ２１０は、基端部及び末端部から構成され、鼻の組織において、容易に案内できる形状に形成されている。実施例において、案内ワイヤ２１０は、略直線的である。別例において、案内ワイヤ２１０は、基端部及び末端部の間の傾斜、湾曲又は屈曲した部分から構成される。傾斜、湾曲又は屈曲した部分の偏向角度の例として、０°、３０°、４５°、６０°、７０°、９０°、１２０°及び１３５°が挙げられる。図２Ｊにおいて、案内ワイヤ２１０は、同案内ワイヤの末端の先端部がちょう形骨洞口ＳＳＯを通過してちょう形骨洞ＳＳに進入するように鼻の組織を通過する。図２Ｋにおいて、バルーンカテーテル２１２の形態の作業装置は、案内ワイヤ２１０に沿ってちょう形骨洞ＳＳ内に案内される。
【００３６】
通常、後述するように、作業装置は、案内ワイヤ２１２上の作業装置２１２を容易に進入させることができるように、診療医療の技術において周知のような、少なくとも作業装置２１２の一部を貫通するか、一部内又は一部上に形成される案内ワイヤ管腔を有する。その後、バルーンカテーテル２１２の位置は、バルーンカテーテルのバルーンがちょう形骨洞口ＳＳＯ内となるように調整される。本出願明細書において開示されるように、バルーンカテーテル２１２は、放射線不透過性であるか、一つ以上の可視の又は撮像可能なマーカーやセンサを備える。図２Ｌにおいて、バルーンカテーテル２１２は、ちょう形骨洞口ＳＳＯを膨張させるために使用される。この工程が完了した後、案内ワイヤ２１０及びバルーンカテーテル２１２は、鼻組織から取り払われる。
【００３７】
実施例において、バルーンカテーテル２１２は、具体化できるか、適応できる。図２Ｍ乃至２Ｏは、操作ワイヤを末端部に備えるバルーンカテーテルを使用して副鼻腔に接触する方法の様々な工程を示す人の頭部の矢状部分断面図である。図２Ｍにおいて、基端部及び末端部を有するバルーンカテーテル１２１４を備える作業装置は、鼻腔内に案内される。バルーンカテーテル２１４は、末端部において操作ワイヤ２１６を備える。図２Ｎにおいて、バルーンカテーテル２１４は、鼻組織を通過して、ちょう形骨洞口ＳＳＯを介してちょう形骨洞ＳＳ内に進入する。その後、バルーンカテーテル２１４の位置は、バルーンカテーテルのバルーンがちょう形骨洞口ＳＳＯ内にとなるように調整される。図２Ｏにおいて、バルーンカテーテル２１４は、ちょう形骨洞口ＳＳＯを膨張させるために使用される。この工程の完了後、バルーンカテーテル２１４は、鼻組織から取り払われる。
【００３８】
実施例において、操作ワイヤ２１６は、バルーンカテーテル２１４内において後退されるか、バルーンカテーテル２１４から前進される。操作ワイヤの後退や前進は、親指ホイール、スライド、電気モータに取り付けられたボタン、トリガー等のような様々な手段により操作される。別例において、操作ワイヤ２１６は、装置や、診断用又は治療用の薬を案内するか取り払うことができるように、中空であるか、一つ以上の管腔を備える。その例が、２００４年８月４日付けで出願された、発明の名称が「薬品及びその他の物質を搬送するための装置及び方法」である米国特許出願第１０／９１２５７８号明細書に開示され、その全体が個々で開示されたものとする。
【００３９】
図２Ｐ乃至２Ｘは、未処置の、或いは、処置により形成された篩骨洞の開口部を介して篩骨洞ＥＳに接触する方法の様々な工程を示す人の頭部の矢状部分断面図である。図２Ｐにおいて、案内カテーテル２１８の形態の案内装置は、篩骨洞ＥＳ内に案内される。篩骨洞ＥＳは、多くの篩骨蜂巣ＥＡＣから構成される。図２Ｑにおいて、案内ワイヤ２２０は、案内カテーテルを介して第１のＥＡＣ内に案内される。図２Ｒにおいて、その後、バルーンカテーテル２２２は、案内ワイヤ２２０上を介して第１のＥＡＣ内に案内される。図２Ｓにおいて、バルーンカテーテル２２２は、ＥＳの組織を膨張させるために膨張される。図２Ｔにおいて、案内カテーテル２１８、案内ワイヤ２２０及びバルーンカテーテル２２２は、ＥＳ内に第１の新しい通路を残したまま取り払われる。ＥＳ内に新しく形成された通路により、ＥＳを通過する粘液の排出が容易になる。図２Ｕでは、これに代えて、バルーンカテーテル２２２のみが取り払われる。案内カテーテル２１８の位置が調整されて、案内ワイヤ２２０が第２のＥＡＣ内に導入される。図２Ｖにおいて、バルーンカテーテル２２２は、案内ワイヤ２２０上を介して第２のＥＡＣ内に導入される。図２Ｗにおいて、バルーンカテーテル２２２は、ＥＳの組織を膨張させるために膨張される。図２Ｘにおいて、案内カテーテル２１８、案内ワイヤ２２０及びバルーンカテーテル２２２は、ＥＳ内に第２の新しい通路を残したまま取り払われる。ＥＳ内の第２の新しい通路により、ＥＳを通過する粘液の排出は更に容易になる。ＥＳの組織を膨張させるこの方法は、ＥＳ内に多くの新しい通路を形成するために繰り返されてもよい。
【００４０】
図２Ｙ乃至２ＡＣは、前頭洞ＦＳ内の粘液嚢胞を処置する方法の様々な工程を示す、人間の頭部の前頭面の部分図である。図２Ｙにおいて、案内カテーテル２２４の形態の案内装置が、鼻腔ＮＣを介して前頭洞ＦＳ内に案内される。前頭洞ＦＳは、処置すべき粘液嚢胞ＭＣを有する。図２Ｚにおいて、先鋭端２２８を備える貫通装置２２６は、洞貫通装置２２６がＭＣを少なくとも部分的に貫通するように、案内カテーテル２２４を介して案内される。図２ＡＡにおいて、バルーンカテーテル２３０は、貫通装置２２６上を介してＭＣ内に案内される。図２ＡＢにおいて、その後、バルーンカテーテル２３０は、ＭＣが破裂してＭＣの中身が排出されるように、膨張される。図２ＡＣにおいて、貫通装置２２６及びバルーンカテーテル２３０が取り払われる。
【００４１】
ここで開示される方法は、鼻腔内、副鼻腔内、鼻咽腔内や、周辺の組織内の組織を清掃や洗浄する工程からも構成される。例えば、潅注や吸引によるがこれらに限定されるものではない。診断や治療の工程に先だって、或いは、後に、目的の組織を清掃する工程が行われる。
【００４２】
本発明の方法は、処置のために、鼻、副鼻腔、鼻咽腔や、周辺の組織を前処置する工程からも構成される。例えば、鼻組織を収縮させるための血管収縮剤（例、０．０２５％乃至０．５％のフェニレフリンや塩酸オキシメタゾリン（ネオシネフリンや登録商標であるアフリン））、組織等を浄化するための抗菌剤（例、ポビドンヨード（登録商標であるＢｅｔａｄｉｎｅ））等の噴霧や洗浄である。
【００４３】
図３Ａ乃至３Ｃは、人工的に形成された副鼻腔の開口部を介して同副鼻腔に接触する方法の様々な工程を示す、人間の頭部の前頭面の部分図である。図３Ａにおいて、穿刺装置３００が、鼻孔を介して挿入され、上顎洞ＭＳ内に人工の開口部を形成するために使用される。穿刺装置としては、針、湾曲した柄を備える針、解剖器具、パンチ、ドリル、コアラ、外科用メス、バー、鋏、鉗子及びカッターを含む針類のような周知のものがあげられる。図３Ｂにおいて、穿刺装置３００が取り払われ、例えばバルーンカテーテル３０２のような作業装置が、人工の開口部を介して上顎洞内に案内される。図３Ｃにおいて、バルーンカテーテル３０２は、上顎洞内に人工的に形成された開口部を膨張させるために使用される。
【００４４】
この工程の後、バルーンカテーテル３０２は、取り払われる。実施例において、穿刺装置３００は、案内装置（例、案内ワイヤやその他の長手のプローブや部材）が貫通する管腔を備え、上顎洞内に挿入されてもよい。同穿刺装置３００は、その後、このような案内装置（例、案内ワイヤやその他の長手のプローブや部材）を配置して取り払われてもよい。このような事例において、作業装置（例、バルーンカテーテル３０２）は、同作業装置（例、バルーンカテーテル３０２）が前処置により挿入された案内装置（例、案内ワイヤやその他の長手のプローブや部材）上を介して進入できるように、管腔やその他の組織を備えてもよい。
【００４５】
上述した方法においては、バルーンカテーテルは、例示として使用されるに過ぎず、本発明において別の作業装置が使用可能である。図４Ａは、３つの組の膨張具、即ち、第１の組の膨張具４０２、第２の組の膨張具４０４、及び、第３の組の膨張具４０６の組み合わせから構成される作業装置の例を示す断面図である。第３の組の膨張具４０６の直径Ｄ３は、第２の組の膨張具４０４の直径Ｄ２より長く、同直径Ｄ２は、第１の組の膨張具４０２の直径Ｄ１より長い。組の膨張具は、１つ以上の湾曲、或いは傾斜した部分を備える。組の膨張具は、ステンレス鋼３１６のような生体適合性を備える様々な材料から形成される。その他の様々な金属、ポリマー、及び、材料も、組の膨張具を形成するために使用可能である。
【００４６】
図４Ｂ乃至４Ｅは、圧力により膨張可能なステントを備えるバルーンカテーテルから構成される作業装置を使用して鼻腔を膨張させる方法の様々な工程を示す図である。図４Ｂにおいて、例えば案内ワイヤ４１６のような案内装置が、例えば副鼻腔の開口部のような鼻腔内に案内される。図４Ｃにおいて、バルーンカテーテル４１８が案内ワイヤ４１６上を介して鼻腔内に案内される。バルーンカテーテル４１８は、圧力により膨張可能なステント４２０から構成される。バルーンカテーテル４１８の位置は、圧力により膨張可能なステント４２０が、同圧力により膨張可能なステントが配置される目的の組織において、内部に位置するように調整される。図４Ｄにおいて、バルーンカテーテル４１８のバルーンは、膨張されて、圧力により膨張可能なステント４２０を配置する。図４Ｅにおいて、バルーンカテーテル４１８は、圧力により膨張可能なステント４２０を鼻腔内に残したまま取り払われる。
【００４７】
金属チューブ設計、ポリマーチューブ設計、連鎖設計、ロールシート設計、１つのワイヤ設計等、各種のタイプのステントの設計が、ステント４２０を構成するために使用可能である。これらの設計はオープンセルやクローズドセルの構造を有する。ステント４２０の製造には、金属やポリマー要素のレーザー切断、金属要素の溶接等を含む様々な製造方法が適用可能であるが、これらに限定されるものではない。ステント４２０の製造には、金属、ポリマー、フォームタイプの材料、塑性的に変形可能な材料、超弾性を備えた材料等様々な材料が使用可能であるが、これらに限定されるものではない。ステントを形成するために使用可能である材料として、例えば登録商標がＳｉｌａｓｔｉｃであるシリコン、ポリウレタン、ゲルフィルム及びポリエチレンがあげられるが、これらに限定されるものではない。ステント４２０には、放射線不透過性コーティング、薬物溶出機構等を含む様々な特徴が付加されるがこれらに限定されるものではない。
【００４８】
図４Ｆは、実施例における側面開口部４２６が形成された装置本体４２４から構成される側面吸引及び／又は切断装置４２２を備える作業装置の部分斜視図である。切断装置４２２は、鼻孔、鼻腔、開口部、小口、副鼻腔の内部等のような通路内に挿入されて、側面開口部４２６が切除される部位（例、ポリープ、損傷部位、残屑、組織、凝血部位等）に隣接するように、配置される。切断装置４２２は、回転されて側面開口部４２６内に配置された組織を切断する。切断装置４２２は、側面開口部４２６を関係する組織の部位と対向させる可撓性を備えた先端部や湾曲した末端部を備えてもよい。更に、この切断装置４２２は、同切断装置４２２の一方の側上に組み込まれる任意の安定化バルーンを備えてもよい。これにより、切断装置４２２は、関係する組織の部位に対して押圧される。切断装置４２２は、更に、超音波、ファイバーやデジタル光学素子、ＯＣＴ、ＲＦや、電磁センサやエミッタ等のような１つ以上の実装された撮像様式を含んでもよい。
【００４９】
図４Ｇは、実施例における、組織を切除する回転するカッター装置を備える作業装置の部分斜視図である。回転するカッター装置４２８は、案内装置４３２内に設けられる回転部材４３０から構成される。回転部材４３０は、回転部材４３０の末端領域の近傍に設けられる回転刃４３４から構成される。回転刃４３４は、回転部材４３０内において後退可能である。回転カッター装置４２８は、鼻孔、鼻腔、開口部、小口、副鼻腔の内部等のような通路４３６内に挿入され、回転刃４３４が取り払われる部位（例、ポリープ、損傷部位、残屑、組織、凝血部位等）に隣接するように配置される。その後、回転部材４３０は、回転し、回転刃４３４により組織が切除される。実施例において、回転部材４３０は、案内装置４３２内に後退可能である。別例において、回転カッター装置４２８は、同回転カッター装置４２８の末端部近傍に、吸引や潅注のための機構を備える。
【００５０】
図４Ｈ及び４Ｉは、機械的膨張具４０８を備える作業部材を使用して鼻腔を膨張させる方法の様々な工程を示す図である。機械的膨張具４０８は、外側部材４１０、内部材４１２、及び、１つ以上の長手の湾曲可能な部材４１４から構成される。内部材４１２は、外側部材４１０内を摺動可能である。湾曲可能な部材４１４の基端部は、外側部材４１０の末端部に取り付けられ、湾曲可能な部材４１４の末端部は、内部材４１２の末端部に取り付けられる。図４Ｈにおいて、機械的膨張具４０８は、例えば、副鼻腔の小口のような鼻組織内の開口部内に挿入される。機械的膨張具４０８は、湾曲可能な部材４１４が鼻組織の開口部内にくるように、開口部内に配置される。
【００５１】
図４Ｉにおいて、外側部材４１０及び内部材４１２の相互作用により、外側部材４１０の末端部が内部材４１２の末端部近傍にくる。これにより、湾曲可能な部材４１４は、機械的膨張具４０８の末端領域の直径が増加するように湾曲する。従って、湾曲可能な部材４１４は、鼻組織における開口部と接触し、圧力を径方向にかけて同開口部を膨張させる。外側部材４１０、内部材４１２、及び、湾曲可能な部材４１４のような機械的膨張具４０８の様々な要素は、ステンレス鋼３１６のような好適な生体適合性材料から形成可能である。その他の様々な金属、ポリマー、及び、材料も膨張具４０８の様々な要素を構成するために使用可能である。実施例において、外側部材４１０は、略堅固であり、内部材４１２は、可撓性を備える。外側部材４１０は、略直線的であってもよく、１つ以上の屈曲したり湾曲した領域から構成されてもよい。内部材４１２は、１つ以上の管腔を備える。
【００５２】
図４Ｊ及び４Ｋは、ネジ機構を備える機械的膨張具の設計を示す斜視図である。図４Ｊは、外側部材４３８及び内部のネジ部材４４０を備える機械的膨張具を示す図である。内部のネジ部材４４０は、外側部材４３８の末端部に設けられる第１のピボット４４２を介して外側部材４３８に連結される。内部のネジ部材４４０の末端部は、第２のピボット４４４に連結される。機械的膨張具は、更に、１つ以上の湾曲可能な部材４４６から構成される。湾曲可能な部材４４６の末端部は第２のピボット４４４に取り付けられ、湾曲可能な部材４４６の基端部は第１のピボット４４２に取り付けられる。図４Ｋにおいて、内部のネジ部材４４０は、一方向に回動される。これにより、第２のピボット４４４は、第１のピボット４４２の近傍にくる。これにより、湾曲可能な部材４４６は、径方向に力を発揮しながら湾曲する。この力は、組織の部位の膨張や置き換えのために使用可能である。外側部材４３８は、略直線的であってもよく、１つ以上の湾曲した、或いは、傾斜した領域を備えてもよい。内部のネジ部材４４０は、１つ以上の管腔を備える。
【００５３】
図４Ｌ及び４Ｍは、押圧可能な部材を備える機械的膨張具の設計の断面図である。図４Ｌは、外側部材４４８を備える機械的膨張具を示す図である。外側部材４４８は、同外側部材４４８の末端部上に１つ以上の湾曲可能な領域４４９を備える。機械的膨張具は、内部の押圧可能な部材４５０を更に備える。内部の押圧可能な部材４５０は、同内部の押圧可能な部材４５０の末端部上に拡張領域４５２を備える。図４Ｍにおいて、内部の押圧可能な部材４５０は、末端方向に押圧される。これにより、湾曲可能な領域４４９上に径方向の力が発揮され、同湾曲可能な領域４４９は、径方向に力を発揮しながら径方向に湾曲する。この力は、組織の部位を膨張したり、置き換えたりすることに使用可能である。外側部材４４８は、略直線的であってもよく、１つ以上の湾曲或いは傾斜した領域を備えてもよい。内部の押圧可能な部材４５０は、１つ以上の管腔を備える。
【００５４】
図４Ｎ及び４Ｏは、張引可能な部材を備える機械的膨張具の設計の断面図である。図４Ｎは、外側部材４５４を備える機械的膨張具を示す図である。外側部材４５４は、同外側部材４５４の末端部上に１つ以上の湾曲可能な領域４５６を備える。機械的膨張具は、内部の張引可能な部材４５８を更に備える。内部の張引可能な部材４５８は、同内部の張引可能な部材４５８の末端部上に拡張領域４６０を備える。図４Ｏにおいて、内部の張引可能な部材４５８は、基端方向に張引される。これにより、湾曲可能な領域４５６上に径方向に作用する力が発揮され、同湾曲可能な領域４５６は、径方向に力を作用させながら径方向に湾曲する。この力は、組織の部位を膨張したり、置き換えたりすることに使用可能である。外側部材４５４は、略直線的であってもよく、１つ以上の湾曲した、或いは、傾斜した領域を備えてもよい。内部の張引可能な部材４５８は、１つ以上の管腔を備える。
【００５５】
図４Ｐ及び４Ｑは、ヒンジ部材を備える機械的膨張具の設計の断面図である。図４Ｐは、外側部材４６２を備える機械的膨張具を示す図である。外側部材４６２は、同外側部材４６２の末端部上に１つ以上の湾曲可能な領域４６４を備える。機械的膨張具は、外側部材４６２内部に設けられる内部材４６６を更に備える。実施例において、内部材４６６は、管状である。内部材４６６の末端部は、１つ以上の第１のヒンジ部４６８を備える。第１のヒンジ部４６８は、１つ以上の作動要素４７０の基端部にヒンジにより取り付けられる。作動要素４７０の末端部は、外側部材４６２の内表面上に位置する１つ以上の第２のヒンジ４７２に取り付けられる。図４Ｑにおいて、内部材４６６は、末端方向に押圧される。これにより、作動要素４７０は、湾曲可能な領域４６４上に径方向の力を発揮する。すると、湾曲可能な領域４６４は、径方向の力により径方向に湾曲する。この径方向の力は、組織の部位を膨張したり、置き換えたりすることに使用可能である。外側部材４６２は、略直線的であってもよく、１つ以上の湾曲した、或いは、傾斜した領域を備えてもよい。内部材４６６は、１つ以上の管腔を備える。
【００５６】
図４Ｒ乃至４Ｗは、図４Ｈ乃至４Ｑにおける機械的膨張具の構造の例を示す。図４Ｒは、内側部材４７４、外部の静止した部材４７６及び外部の湾曲可能な部材４７８から構成される機械的膨張具の断面図である。図４Ｓ’において、内側部材４７４が動作するときに発生する力により、外部の湾曲可能な部材４７８を径方向に移動させる。この力は、組織の部位を膨張、或いは置き換えるために使用可能である。この構造は、特定の径方向に力を発揮するために使用される。
【００５７】
図４Ｓ’は、図４Ｒの外部の静止した部材４７６の部分斜視図である。図４Ｔは、内側部材４８０、第１の外部の半管状部材４８２及び第２の外部の半管状部材４８４から構成される機械的膨張具の断面図である。図４Ｕにおいて、内側部材４８０が動作する時に発生する力により、第１の外部の半管状部材４８２及び第２の外部の半管状部材４８４を径方向に移動させる。この力は、組織の部位を膨張、或いは、置き換えるために使用可能である。この構造は、二つの正反対の領域に力を発揮することに有効である。
【００５８】
図４Ｕ’は、図４Ｔの第１の外部の半管状部材４８２及び第２の外部の半管状部材４８６の部分斜視図である。図４Ｖは、内側部材４８６、第１の外部の湾曲した部材４８８及び第２の外部の湾曲した部材４９０から構成される機械的膨張具の斜視図である。図４Ｗにおいて、内側部材４８６が動作する時に発生する力により、第１の外部の湾曲した部材４８８及び第２の外部の湾曲した部材４９０を径方向に移動させる。この力は、組織の部位を膨張、或いは、置き換えるために使用可能である。この構造は、２つの正反対の領域において狭小な方の領域上に力を作用させることに有効である。図４Ｗは、図４Ｖの第１の外部の湾曲した部材４８８及び第２の外部の湾曲した部材４９０の部分斜視図である。図４Ｈ乃至４Ｑにおける機械的膨張具の同様な設計が、３つ以上の置き換え可能な部材を使用して可能となる。ここで開示される機械的膨張具における内側部材は、外側の部材を置き換えて径方向に力を作用させるために、バルーンに代えてもよい。
【００５９】
作業装置のその他の設計として、カッター、歯、回転ドリル、回転刃、先細の膨張具、パンチ、解剖器具、バー、非膨張の機械的に拡張可能な部材、高周波の機械的バイブレーター、高周波の切除装置、マイクロ波の切除装置、レーザー装置（例、ＣＯ２、アルゴン、チタン燐酸カリウム、ホルミウムのＹＡＧレーザー装置、ニッカドのＹＡＧレーザー装置）、シュリンゲ、生検器具、診断のための、或いは、治療のための薬物を案内するスコープ及び装置も使用可能であるが、これらに限定されるものではない。
【００６０】
図５Ａは、実施例における、円錐形の基端部、円錐形の末端部、及び、同円錐形の基端部及び円錐形の末端部の間の円筒状部から構成されるバルーンを示す斜視図である。図５Ｂ乃至５Ｎは、バルーンの別例を示す斜視図である。図５Ｂは、円錐形のバルーン、図５Ｃは、球形のバルーン、図５Ｄは、円錐形及び長手方向に延びる角柱からなるバルーン、図５Ｅは、長手方向に延びる球形のバルーン、図５Ｆは、犬の骨型のバルーン、図５Ｇは、オフセットバルーン、図５Ｈは、角柱のバルーン、図５Ｉは、円錐形及び角柱からなるバルーン、図５Ｊは、円錐形及び長手方向に延びる球形からなるバルーン、図５Ｋは、先細のバルーン、図５Ｌは、段差を有するバルーン、図５Ｍは、円錐形かつオフセットのバルーン、図５Ｎは、湾曲したバルーンである。
【００６１】
ここで開示されるバルーンは、生体適合性の材料から形成可能で、例えば、ポリエチレンテレフタレート、ナイロン、ポリウレタン、ポリ塩化ビニル、架橋ポリエチレン、ポリオレフィン、ＨＰＴＦＥ、ＨＰＥ、ＬＤＰＥ、ＥＰＴＦＥ、ブロック共重合体、ラテックス及びシリコンであるが、これらに限定されるものではない。
【００６２】
ここで開示されるバルーンは、モールド成形、ブロー成形、浸漬成形、押し出し成形、等の様々な製造方法により製造可能であるが、これらに限定されるものではない。ここで開示されるバルーンは、食塩水、水、空気、Ｘ線撮影造影材料、診断のための或いは治療のための物質、超音波を発生する材料、及び、熱、冷気、或いは、電気を伝導する流体等様々な膨張する媒体により膨張可能であるがこれらに限定されるものではない。
【００６３】
本発明のバルーンは、目的の組織に診断のための、或いは、治療のための物質を搬送するように変形されてもよい。例えば、図５Ｏは、実施例における、診断のための、或いは、治療のための物質を搬送するバルーンを備えるバルーンカテーテル装置５００の部分斜視図である。バルーンカテーテル装置５００は、バルーン５０４を載置する可撓性を備えたカテーテル５０２を備える。カテーテル装置５００は、バルーン５０４を膨張させて、鼻孔、鼻腔、鼻道、小口、副鼻腔の内部等のような通路内に進入し、小口、通路、又は、膨張、拡張、或いは、圧縮（例、止血のために圧力をかける）される組織や部位に隣接した部位内に、膨張したバルーン５０４と共に配置される。その後、バルーン５０４は、膨張されて、小口、通路、組織や部位を拡張、或いは圧縮する。その後、バルーン５０４は収縮され、装置５００は退去される。このバルーン５０４は、コーティング、浸漬されるか、同バルーンから隣接した組織に溶出する薬剤や物質を設けてもよい（例、隣接した組織を薬剤で浸漬したり、組織がバルーン５０４と接触するよう収縮させるために熱やその他のエネルギーを組織に放射する）。
【００６４】
別例において、バルーンは複数の開口部を有し、同開口部を介して物質が搬送可能であり、圧力下において物質がバルーンに隣接した組織を浸漬、或いは、組織内に拡散するように、搬送可能である。別例において、放射性シード、繊維、リボン、気体や液体等がカテーテルシャフト５０２やバルーン５０４、或いは、全く別のカテーテル本体内に一定時間注入されて、隣接した組織を暴露し、所望の診断の、或いは、治療の効果を得る（例、組織収縮等）。
【００６５】
本発明におけるバルーンは、処置の診断の、或いは、治療の効果を高めるための様々な表面の特徴を有する。例えば、図５Ｐは、実施例における、バルーン５１０と１つ以上のカッター刃５１２を有する可撓性を備えたカテーテル５０８から構成されるバルーン又はカッターカテーテル装置５０６を示す部分斜視図である。装置５０６は、バルーン５１０を膨張させて、鼻孔、鼻腔、鼻道、小口、副鼻腔の内部等のような通路内に進入し、小口、通路、又は、膨張、拡張、或いは、圧縮される組織や部位に隣接した部位内に、膨張したバルーン５１０と共に配置され、消耗に応じて１つ以上の切断部や溝部を形成する（例、拡張時における組織の破断の制御し、組織の損傷を最小限にするために）。その後、バルーン５１０は、小口、通路、組織や部位を膨張、拡張や圧縮するために膨張し、これにより、カッター刃５１２が隣接した組織や部位において切断部を形成する。その後、バルーン５１０は収縮され、装置５０６は取り払われる。刃はモノポーラ、或いは、バイポーラＲＦエネルギーにより駆動され、又は、組織を切断するように過熱され、同時に、コラーゲン繊維やその他の連結する組織のタンパク質を熱収縮させ、軟骨を変形や軟化させる等して止血する。
【００６６】
本発明のバルーンは、バルーン特性を高めるために様々な補強手段を有する。例えば、図５Ｑ及び５Ｑ’は、実施例における、１つ以上の補強部材５２０を上に載置するバルーン５１８を有する可撓性を備えたカテーテル５１６から構成されるバルーンカテーテル装置５１４の斜視図である。本実施例において、補強部材５２０は、バルーン５１８の外表面上に取り付けられた網部である。補強網部は、ポリマー繊維（例、ＰＥＴや登録商標名ケブラー繊維）、金属繊維（例、ＳＳ３１６やニチノール繊維）、及び、金属や非金属の網やシートのような好適な材料から構成される。補強コーティング、外部又は内部の補強コイル、補強織物、補強網、補強ワイヤ、補強リング、バルーン材料等への埋め込み繊維を含むその他の様々な補強手段が使用可能であるが、これらに限定されるものではない。
【００６７】
図５Ｑ”は、図５Ｑ及び５Ｑ’におけるバルーンカテーテルと共に使用可能な補強網部を示す斜視図である。本発明におけるバルーンは、バルーン特性を高めるための様々な防諜手段を有する。図５Ｒは、実施例における、シャフト５２４及びバルーン５２６を備えるバルーンカテーテル５２２の部分断面図である。シャフト５２４は、バルーン膨張管腔を備える。バルーン膨張管腔の末端部は、バルーン５２６の末端部の近傍に配置される膨張ポート５２８内において終端する。従って、バルーンカテーテル５２２が口部内に挿入されてバルーン５２６が膨張すると、バルーン５２６の末端部は、バルーンの基端部に先立って膨張する。これにより、バルーン５２６の口部外への滑落が抑止される。
【００６８】
図５Ｓ乃至５Ｔは、多数のバルーンを備えるバルーンカテーテルの設計を示す図である。図５Ｓは、実施例における、管腔５３３を備えるシャフト５３２から構成されるバルーンカテーテル５３０を示す部分断面図である。管腔５３３は、シャフト５３２上に設けられた３つの口部、即ち第１の口部５３４、第２の口部５３６、第３の口部５３８に対して開口している。これらの３つの口部は、３つのバルーンを膨張させるために使用される。第１の口部５３４は第１のバルーン５４０を膨張させ、第２の口部５３６は、第２のバルーン５４２を膨張させ、第３の口部５３８は第３のバルーン５４４を膨張させる。実施例において、第１のバルーン５４０及び第３のバルーン５４４は、同一の管腔により膨張され、第２のバルーン５４２は、別の管腔により膨張される。別例において、第１のバルーン５４０、第２のバルーン、第３のバルーンが連通し、同一の管腔により膨張される。バルブ機構により第２のバルーンを膨張されるに先だって、第１のバルーン及び第２のバルーンを膨張させる。
【００６９】
これに代えて、バルーンは、個別の管腔によって膨張可能である。図５Ｔは、実施例における、第１の膨張管腔５５０、第２の膨張管腔５５２、第３の膨張管腔５５４から構成されるシャフト５４８を備えるバルーンカテーテル５４６の部分断面図である。これらの３つの膨張管腔は、３つの連通しないバルーンを膨張するために使用される。第１の膨張管腔５５０は、第１のバルーン５５６を膨張し、第２の膨張管腔５５２は、第２のバルーン５５８を膨張し、第３の膨張管腔５５４は、第３のバルーン５６０を膨張する。
【００７０】
ここで開示される装置は、１つ以上のナビゲーション、或いは、可視化の様式から構成されてもよい。図５Ｕ乃至５ＡＢは、様々な実施例における、センサを備えるバルーンカテーテルの斜視図及び断面図である。図５Ｕは、外側部材５６２、内側部材５６４、並びに、外側部材５６２の末端領域及び内側部材５６４の末端領域に取り付けられるバルーン５６６から構成されるバルーンカテーテルを示す部分斜視図である。バルーンカテーテルは、更に、外側部材５６２の末端領域上に設けられる第１のセンサ５６８、及び、内側部材５６４の末端領域上に設けられる第２のセンサ５７０を備える。図５Ｖは、図５Ｕにおける５Ｖ−５Ｖ線に沿った断面図である。外側部材５６２は、第１のセンサ５６８からリード線を受領する第１のセンサ管腔５７２を備える。内側部材５６４は、第２のセンサ５７０からリード線を受領する第２のセンサ管腔５７４を備える。内側部材５６４は、更に、円形の管腔５７６を備える。外側部材５６２及び内側部材５６４は環状の管腔５７８を内包する。実施例において、環状の管腔５７８は、バルーン膨張管腔である。
【００７１】
図５Ｗは、外側部材５８０、内側部材５８２、及び、同外側部材５８０の末端領域及び内側部材５８２の末端領域に取り付けられるバルーン５８４を備えるバルーンカテーテルを示す部分斜視図である。バルーンカテーテルは、更に、内側部材５８２の末端領域上に設けられる第１のセンサ５８６、及び、第１のセンサに対して末端側の内側部材５８２の末端領域上に設けられる第２のセンサ５８８を備える。図５Ｘは、図５Ｗにおける５Ｘ−５Ｘ線に沿った断面図である。内側部材５８２は、第１のセンサ５８６からリード線を受領する第１のセンサ管腔５９０、及び、第２のセンサ５８８からリード線を受領する第２のセンサ管腔５９２を備える。内側部材５８２は、更に、円形の管腔５９４を備える。外側部材５８０及び内側部材５８２は、環状の管腔５９６を内包する。実施例において、環状の管腔５９６は、バルーン膨張管腔である。
【００７２】
図５Ｙは、外側部材５９８、内側部材６００、及び、同外側部材５９８の末端領域及び内側部材６００の末端領域に取り付けられるバルーン６０２を備えるバルーンカテーテルを示す部分斜視図である。バルーンカテーテルは、更に、外側部材５９８の末端領域上に設けられる第１のセンサ６０４、及び、第１のセンサに対して末端側の外側部材５９８の末端領域上に設けられる第２のセンサ６０６を備える。図５Ｚは、図５Ｙにおける５Ｚ−５Ｚ線に沿った断面図である。外側部材５９８は、第１のセンサ６０４からリード線を受領する第１のセンサ管腔６０８、及び、第２のセンサ６０６からリード線を受領する第２のセンサ管腔６１０を備える。内側部材６００は、更に、円形の管腔６１２を備える。外側部材５９８及び内側部材６００は、環状の管腔６１４を内包する。実施例において、環状の管腔６１４は、バルーン膨張管腔である。
【００７３】
センサからのリード線は、管腔内に内包されることなく、バルーンカテーテルの要素の表面上に取り付けられてもよい。図５ＡＡは、外側部材６１６、内側部材６１８、及び、外側部材６１６の末端領域及び内側部材６１８の末端領域に取り付けられるバルーンを備えるバルーンカテーテルの部分斜視図である。バルーンカテーテルは、更に、外側部材６１６の末端部に設けられる第１のセンサ６２４、及び、内側部材６１８の末端領域に設けられる第２のセンサ６２６を備える。第２のセンサ６２６は、リード線６２８を備える。図５ＡＢは、図５ＡＡにおける５ＡＢ−５ＡＢ線に沿った断面図である。外側部材６１６は、第１のセンサ６２４からリード線を受領する第１のセンサ管腔６３０を備える。内側部材６１８は、円形の管腔６３２を備える。第２のセンサ６２６からのリード線６２８は、内側部材６１８の外表面上に取り付けられ、内側部材６１８に対して平行に指向する。外側部材６１６及び内側部材６１８は、環状の管腔６３４を内包する。実施例において、環状の管腔６３４は、バルーン膨張管腔である。図５Ｕ乃至５ＡＢに示すセンサは、電磁センサや、例えば、位置センサ、磁気センサ、電磁コイル、ＲＦトランスミッタ、ミニトランスポンダ、超音波感応又は放出鉱石、ワイヤマトリックス、マイクロシリコンチップ、光ファイバーセンサ等を含むセンサであるが、これらに限定されるものではない。
【００７４】
図６Ａ乃至６Ｇは、実施例における、ここで開示される様々な装置のためのシャフトの設計を示す部分斜視図である。これらのシャフトの設計は、高トルクや高破壊圧力を経験したり、高い押圧性、操作性、及び、捻れ耐性を必要とする装置に特に有効である。図６Ａは、実施例における、シャフトの周囲に巻き付く螺旋要素６０４を備えるシャフト６０２を示す部分斜視図である。螺旋要素６０４は、金属（例ＳＳ３１６Ｌ、ＳＳ３０４）及びポリマーのような好適な材料から形成可能である。実施例において、螺旋要素６０４は、０．０４ｍｍ乃至０．２５ｍｍの直径の円筒状のワイヤの形態である。別例において、螺旋要素は、０．０３ｍｍ×０．０８ｍｍ乃至０．０８ｍｍ×０．２５ｍｍの範囲の断面の寸法を有する平坦なワイヤの形態である。
【００７５】
図６Ｂは、実施例における、補強繊維６０８を備えるシャフト６０６を示す部分斜視図である。補強繊維６０８は、シャフト６０６の軸線に対して略平行に延びる。シャフト６０６は、補強繊維６０８と共に外被層により覆われてもよい。補強繊維６０８は、金属、ポリマー、グラスファイバー等のような好適な材料から形成可能である。補強繊維６０８は、形状記憶特性を有してもよい。実施例において、補強繊維６０８は、シャフト６０６内に埋め込まれる。別例において、補強繊維は、シャフト６０６内の管腔を介して案内される。シャフト６０６は、１つ以上の補強繊維６０８を備えてもよい。図６Ｃは、実施例における、シャフト６１０の長さ方向に沿って１つ以上の硬直リング６１２を備えるシャフト６１０を示す部分斜視図である。
【００７６】
図６Ｄは、実施例における、シャフトの長さ方向に沿って制御可能に硬直する一連の要素６１６を備えるシャフト６１４を示す部分斜視図である。シャフト６１４は、更に、張引ワイヤ６１８を備え、同張引ワイヤ６１８は、制御可能に硬直する要素６１６を通過して延び、最末端の硬直する要素に取り付けられる。張引ワイヤ６１８の張引により、制御可能に硬直する要素６１６は、相互に力で接触する。制御可能に硬直する要素６１６の間における摩擦により、シャフト６１４は、一定の堅固さを備える。張引ワイヤ６１８の張引を強めることにより、制御可能に硬直する要素６１６が相互に接触する力が強くなる。制御可能に硬直する要素６１６間における摩擦が強くなり、その結果、シャフト６１４が堅固なものとなる。同様に、張引ワイヤ６１８における張引を弱めると、シャフト６１４の堅固さも低下する。制御可能に硬直する要素６１６は、金属、ポリマー、複合物のような好適な材料から形成可能である。
【００７７】
実施例において、制御可能に硬直する要素６１６は、１つ以上のバネによって互いに分離している。張引ワイヤ６１８は、ＳＳ３１６のような金属から形成可能である。張引ワイヤ６１８は、張引に応じて装置が活発に湾曲したり収縮したりするために使用されてもよい。図６Ｅは、実施例における、ハイポチューブ６２２を備えるシャフト６２０を示す部分斜視図である。実施例において、ハイポチューブ６２２は、シャフト６２０の外表面上に設けられる。別例において、ハイポチューブ６２２は、シャフト６２０内に内包される。ハイポチューブ６２０は、ステンレス鋼３１６のような金属や好適なポリマーから形成可能である。図６Ｆ及びＦ’は、実施例における、シャフト６２４の外表面上に設けられる補強網部の形態の補強要素６２６を備えるシャフト６２４を示す部分斜視図である。補強要素６２６は、ポリマー繊維（例、ＰＥＴや登録商標名ケブラー繊維）、ＳＳ３１６ワイヤのような金属ワイヤ等の好適な材料から形成可能である。網部のパターンは、規則的な網パターン、ダイヤモンド型の網パターン、半荷重のダイヤモンド型の網パターン等であってもよい。実施例において、補強要素６２６の外表面は、外被層により覆われている。
【００７８】
ここで開示される様々な装置のシャフトは、長さ方向に沿って均一でなくてもよい。図６Ｇ乃至６Ｈは、そのようなシャフトの例を示す。図６Ｇは、実施例における、基端部６３０、末端部６３２、作業要素６３４、及び、同基端部６３０及び末端部６３２の間に設けられる塑性変形可能な領域６３６を備えるシャフト６２８から構成される装置を示す部分斜視図である。塑性変形可能な領域６３６は、基端部６３０及び末端部６３２の間における角度を調整するように医師により変形可能である。これにより、装置は同一の患者の異なる解剖上の部位に対して使用可能なものとなる。また、このような装置は、患者の組織を通過する最適なナビゲーションに調整可能である。実施例において、シャフト６２８は、多くの塑性変形可能な領域から構成される。別例において、塑性変形可能な領域６３６は、作業要素６３４内に設けられる。１つ以上の塑性変形可能な領域から構成されるこのような設計は、ここで開示する装置、即ち、作業要素を備えるカテーテル、案内カテーテル、特定の形状を有する案内カテーテル、操作可能な案内カテーテル、操作可能なカテーテル、案内ワイヤ、特定の形状を有する案内ワイヤ、操作可能な案内ワイヤ、ポート、案内具、シース等に使用可能である。
【００７９】
図６Ｈは、実施例における、可撓性を備えた要素を有するシャフトから構成される装置を示す部分斜視図である。設計は、基端部６４０、末端部６４２、及び、作業要素６４４（例、バルーン）を備えるシャフト６３８として示される。シャフト６３８は、更に、基端部６４０及び末端部６４２の間に設けられる可撓性を備えた要素６４６を備える。この設計により、基端部６４０は末端部６４２に対して湾曲可能となり、容易に複雑な組織を案内し、作業要素６４４を所望の位置に搬送できるようになる。実施例において、シャフト６３８は、多数の可撓性を備えた要素から構成される。別例において、可撓性を備えた要素６４６は、作業要素６４４内に設けられる。１つ以上の可撓性を備えた要素から構成されるこのような設計は、ここで開示する装置、即ち、作業要素を備えるカテーテル、案内カテーテル、特定の形状を有する案内カテーテル、操作可能な案内カテーテル、操作可能なカテーテル、案内ワイヤ、特定の形状を有する案内ワイヤ、操作可能な案内ワイヤ、ポート、案内具、シース等に使用可能である。
【００８０】
図６Ｉ乃至６Ｋは、鍛造可能な要素を備えるシャフトの例を示す図である。図６Ｉは、実施例における、鍛造可能な要素６５０及び管腔６５２を備えるシャフト６４８を示す部分斜視図であり、シャフト６４８は、略直線的な構造である。鍛造可能な要素６５０は、同鍛造可能な要素６５０の軸線がシャフト６４８の軸線に対して略平行となるように、シャフト６４８内に内包される。図６Ｊは、実施例における、図６Ｉの湾曲した形態を示す部分斜視図である。図６Ｋは、鍛造可能な要素６５０及び管腔６５２を備えるシャフト６４８を示す図６Ｉの６Ｋ−６Ｋ線に沿った断面図である。実施例において、シャフト６４８は、１つ以上の鍛造可能な要素を備える。
【００８１】
図６Ｌ乃至６Ｍは、実施例における、制御可能に変形可能なシャフトを示す図である。図６Ｌは、実施例における、シャフト６５４の末端部近傍に設けられた張引ワイヤ終端部６５８に取り付けられる張引ワイヤ６５６を備える、制御可能に変形可能なシャフト６５４を示す部分斜視図である。図６Ｍは、図６Ｌにおいて、張引ワイヤ６５６が基端方向に張引されて、制御可能に変形可能なシャフト６５４が湾曲した形態を示す部分斜視図である。変形は、張引ワイヤ終端部６５８の位置を変えたりシャフト６５８の様々な部分の剛性を変化させることにより、変えることができる。シャフト６５８の部分の剛性は、補強コーティング、外部又は内部の補強コイル、補強織物、補強網部、補強ワイヤ、ヒンジ要素、内包繊維、補強リング等を付加することにより変化させることができる。
【００８２】
図６Ｎは、剛性又は半剛性を備える部材を備えるバルーンカテーテルを示す斜視図である。バルーンカテーテルは、剛性又は半剛性を備える部材６６０及び同剛性又は半剛性を備える部材６６０上に設けられるバルーン６６２を備える。剛性又は半剛性を備える部材６６０は、１つ以上の管腔を備える。剛性又は半剛性を備える部材６６０は、１つ以上の屈曲した、湾曲した、或いは、傾斜した領域を備える。バルーン６６２は、バルーン膨張管６６４によって膨張される。同バルーン膨張管６６４は、基端部にハブ６６６を備える。実施例において、バルーン膨張管６６４は、長さ方向に沿って、剛性又は半剛性を備える部材６６０に完全に取り付けられる。別例において、バルーン膨張管６６４は、長さ方向に沿って、剛性又は半剛性を備える部材６６０に部分的に取り付けられる。
【００８３】
図６Ｏ乃至６Ｑは、挿入可能かつ退去可能な要素を備えるバルーンカテーテルを示す断面図である。図６Ｏは、バルーン６７０、第１の管腔６７２、及び、膨張ポート６７６を介してバルーン６７０内に開口するバルーン膨張管６７４を備えるバルーンカテーテル６６８を示す図である。図６Ｐは、基端部６８０及び末端部６８２を有する、挿入可能な要素６７８を示す図である。実施例において、末端部６８２は、組織を貫通するための鋭利な先端を備える。実施例において、挿入可能な要素６７８は、１つ以上の屈曲した、傾斜した、或いは、湾曲した領域６８４を備える。挿入可能な要素６７８は、例えば、堅固さ、形状記憶、弾性、塑性的な変形可能性等を含む特徴を得られるように、様々な材料から形成可能である。特徴は上述したものに限定されるものではない。図６Ｑにおいて、挿入可能な要素６７８は、第１の管腔６７２を介してバルーンカテーテル６６８内に挿入される。この組み合わせは、診断のための、或いは、治療のための処置に使用可能である。挿入可能な要素６７８は、この処置の間、或いは、処置後に取り払われてもよい。
【００８４】
図７Ａ乃至７Ｋは、実施例における、ここで開示される装置の管腔の配置を示す断面図である。図７Ａは、実施例における、第１の管腔７０４及び第２の管腔から構成されるシャフト７０２の断面図である。実施例において、第１の管腔７０４は案内ワイヤのための管腔であり、第２の管腔７０６は、膨張のための管腔である。図７Ｂは、実施例における、第１の管腔７１０及び環状の第２の管腔７１２を備えるシャフト７０８の断面図であり、第２の環状の管腔７１２は第１の管腔７１０に対して略同軸である。実施例において、第１の管腔７１０は案内ワイヤのための管腔であり、環状の第２の管腔７１２は、膨張のための管腔である。図７Ｃは、実施例における、第１の管腔７１８からなる第１の管状要素７１６、第２の管腔７２２からなる第２の管状要素７２０、並びに、第１の管状要素７１６及び第２の管状要素７２０を包囲するジャケット７２４を備えるシャフト７１４を示す断面図である。実施例において、第１の管腔７１８は案内ワイヤのための管腔であり、第２の管腔７２２は膨張のための管腔である。
【００８５】
図７Ｄは、実施例における、第１の管腔７２８、第２の管腔７３０、第３の管腔７３２を備えるシャフト７２６を示す断面図である。実施例において、第１の管腔７２８は案内ワイヤのための管腔であり、第２の管腔７３０は洗浄又は吸引のための管腔であり、第３の管腔７３２は膨張のための管腔である。図７Ｅは、実施例における、円筒状要素７３６、管腔７４０からなる管状要素７３８、並びに、円筒状要素７３６及び管状要素７３８を包囲するジャケット７４２を備えるシャフト７３４を示す断面図である。図７Ｆは、実施例における、第１の管腔７４８及び第２の管腔７５０からなる管状部材７４６、同管状部材７４６の外表面上に設けられる第１のコーティング７５２、第１のコーティング７５２の外表面上に設けられる網部７５４、及び、同網部７５４を包囲する第２のコーティング７５６を備えるシャフト７４４を示す断面図である。第１の管腔７４８は、親水性の滑りがよいコーティング、疎水性の滑りがよいコーティング、耐摩耗コーティング等のような好適なコーティング７５８により覆われる。実施例において、第１の管腔７４８は、案内ワイヤのための管腔であり、第２の管腔７５０は膨張のための管腔である。ここで開示される管腔は、親水性の滑りがよいコーティング、疎水性の滑りがよいコーティング、耐摩耗コーティング、放射線不透過性を備えたコーティング、音波を発生するコーティング等のような好適なコーティングにより覆われてもよい。
【００８６】
図７Ｇは、実施例における、第１の管腔７５６＊及びジッパー管腔７５８＊を備えるシャフト７５４＊を示す部分斜視図である。ジッパー管腔７５８＊により、案内ワイヤ７６０＊のような装置は、容易にシャフト７５４＊内に案内されるか、或いは、シャフト７５４＊から取り払うことができる。図７Ｈは、第１の管腔７５６＊及びジッパー管腔７５８＊の配置を示す図７Ｇにおける７Ｈ−７Ｈ線に沿った断面図である。
【００８７】
図７Ｉは、第１の管腔７６４及び高速置換可能管腔７６６からなるシャフト７６２を示す断面図である。高速置換可能管腔７６６は、シャフト７６２の末端部から基端領域まで延びる。高速置換可能管腔７６６により、シャフト７６２は、容易かつ迅速に案内されるか、或いは、案内ワイヤ７６８のような交換装置上から取り払われることが可能となる。図７Ｊは、第１の管腔７６４及び高速置換可能管腔７６６を示す図７Ｉの７Ｊ−７Ｊ線に沿った断面図である。図７Ｋは、第１の管腔７６４を示す図７Ｉの７Ｋ−７Ｋ線に沿った断面図である。
【００８８】
図７Ｌ乃至７Ｑは、ここで開示される装置の長さ方向全体を延びるものではない管腔の斜視図及び断面図である。図７Ｌは、シャフト７７０、バルーン７７２、同シャフト７７０の全体にわたる管腔７７４の斜視図である。バルーンカテーテルは、更に、バルーン７７２に対して開口しているバルーン膨張管腔７７６を備える。バルーン膨張管腔７７６の末端部は、プラグ７７８で栓をしてある。図７Ｍは、管腔７７４及びバルーン膨張管腔７７６からなるシャフト７７０を示す図７Ｌにおける７Ｍ−７Ｍ線に沿った断面図である。図７Ｎは、管腔７７４及びプラグ７７８を備えるシャフト７７０を示す図７Ｌの７Ｎ−７Ｎ線に沿った断面図である。図７Ｏは、シャフト７８０、バルーン７８２、及び、同シャフト７８０全体にわたる管腔７８６を備えるバルーンカテーテルを示す斜視図である。バルーンカテーテルは、更に、バルーン膨張管腔７８４を備える。バルーン膨張管腔７８４の末端部は、バルーン７８２に開口する。図７Ｐは、管腔７８６及びバルーン膨張管腔７８４を備えるシャフト７８０を示す図７Ｏにおける７Ｐ−７Ｐ線に沿った断面図である。図７Ｑは、管腔７８６からなるシャフト７８０を示す図７Ｏにおける７Ｑ−７Ｑ線に沿った断面図である。
【００８９】
図８Ａ乃至８Ｅは、実施例における、ここで開示される装置の要素上に設けられるマーカーを示す部分斜視図である。図８Ａは、実施例における、シャフト８００の長さ方向に沿って設けられる複数の距離マーカー８０２を備えるシャフト８００の部分斜視図である。図８Ｂは、実施例における、シャフト８０４の長さ方向に沿って設けられる複数の放射線マーカー８０６を備えるシャフト８０４を示す部分斜視図である。図８Ｃは、実施例における、シャフト８０８の長さ方向に沿って設けられるリング型の放射線マーカー８１０を備えるシャフト８０８を示す部分斜視図である。図８Ｄは、実施例における、シャフト８１４及びバルーン８１６を備えるバルーンカテーテル８１２を示す部分斜視図である。
【００９０】
バルーン８１６は、バルーン８１６の外表面上に設けられる複数の放射線マーカー８１８を備える。これらのマーカー８１８は、線形に配置されても、非線形に配置されてもよく、所望のマーカーとしての機能（例、バルーンの長さ及び径のうち少なくともいずれか一方を描く、バルーンの基端部及び末端部のうち少なくともいずれか一方をマークする等）を果たすその他の形態であってもよい。図８Ｅ及び８Ｅ’は、実施例における、シャフト８２２及びバルーン８２４を備えるバルーンカテーテル８２０を示す長手方向に延びる断面図である。バルーン８２４は、バルーン８２４の内表面上に設けられる複数の放射線マーカー８２６を備える。これらのマーカー８２６は、線形に配置されても、非線形に配置されてもよく、所望のマーカーとしての機能（例、バルーンの長さ及び径のうち少なくともいずれか一方を描く、バルーンの基端部及び末端部のうち少なくともいずれか一方をマークする等）を果たすその他の形態であってもよい。個々で開示される装置は、超音波マーカー、高周波マーカー、磁気マーカーのようなその他のタイプのマーカーを備えてもよい。同様に、ここで開示される装置は、電磁センサ、電子センサ、磁気センサ、光センサ、超音波センサのような１つ以上のセンサを備えてもよい。
【００９１】
図９Ａ乃至９Ｄは、副鼻腔内や副鼻腔内の開口部（例、自然の小口、外科的に変化させた自然の小口、外科的に形成した開口部、洞フィステル形成術による開口部、小口、穿孔、ドリルによる孔、篩骨洞手術による開口部、自然の又は人工の通路等を含む副鼻腔や気泡内の経鼻的に接触可能な開口部であるが、これらに限定されるものではない）内における経鼻的処置を施すために単独で、或いは組み合わせて使用される要素を示す図である。
【００９２】
図９Ａは、長尺状の管９０２を備える案内装置９００の側面図である。長尺状の管９０２は、好適な生体適合性の材料（例、ナイロン、エラストマーのポリエステルブロックアミド（登録商標名ＰＥＢＡＸ））から形成可能である。長尺状の管９０２の末端部は、屈曲、傾斜、或いは、湾曲した領域から構成される。長尺状の管９０２の内表面は、滑りがよいコーティングや管状の滑りがよいライナーによって覆われてもよい。このような滑りがよいコーティングや管状の滑りがよいライナーは、特に案内装置９００が傾斜、湾曲、或いは、屈曲した領域を備える場合において、１つ以上の装置が案内装置９００内を容易に通過できるようになり、有効である。長尺状の管９０２の末端部は、組織の損傷を防止する先端部９０４を備える。組織の損傷を防止する先端部９０４は、登録商標名Ｐｅｂａｘ等のような好適な生体適合性を有する材料から形成可能である。組織の損傷を防止する先端部９０４は、案内装置９００の末端部に起因する組織への損傷の発生を抑止する又は減少させる。案内装置９００は、更に、例えば、ハイポチューブ９０６のような硬直する要素を備える。ハイポチューブ９０６は、ステンレス鋼、チタン、ニッケルとチタンの合金（例、ニチノール）、ナイロンのようなポリマー等の好適な生体適合性を有する材料から形成可能である。
【００９３】
実施例において、案内装置９００は、更に、外部カバーを備える。外部カバーは、ナイロンやその他の熱可塑性材料から形成可能である。外部カバーは、ハイポチューブ９０６の外表面及び同ハイポチューブ９０６の末端部から露出する長尺状の管９０２の一部を略包囲する。本実施例において、外部カバーは、案内装置９００上に外表面の滑りをよくすることに、特に有効である。本実施例において、外部カバーは、ハイポチューブ９０６及び長尺状の管９０２間における結合性を高めることにも有効である。実施例において、外部カバーは、長尺状の管９０２の末端部及びハイポチューブ９０６の末端部間を円滑に移動させることにも有効である。案内装置９００の基端部は、ハブ９０８を備える。実施例において、ハブ９０８は、メスのルーアーハブである。案内装置９００の本体に進入する部分の長さは、好適には２インチ（約５．０８ｃｍ）乃至６インチ（約１５．２４ｃｍ）であり、本体外に留まる部分の長さは、好適には少なくとも０．５インチ（約１．７７ｃｍ）である。案内装置９００は、１つ以上の装置を組織内に案内するために使用可能である。
【００９４】
案内装置９００は、組織の部位を吸引又は洗浄するためにも使用可能である。案内装置９００の基端部は、Ｔｏｕｈｙ−Ｂｏｒｓｔ装置のような回転バルブ装置を備え、案内装置９００を介して挿入されるシース、案内ワイヤ、バルーンカテーテルやその他の装置等の装置をロックする。同様に、Ｔｏｕｈｙ−Ｂｏｒｓｔ装置は、ここで開示される１つ以上の装置の基端部上に設けられる。ここで開示される案内装置９００やその他の案内装置の末端領域は、金属、放射性不透過性の物質を備えるポリマー等のような放射性不透過性のマーカーを備える。図９Ａ乃至図９Ｄは、実施例における、様々な設計による案内装置９００を設けたシステム示す図である。図９Ａ乃至９Ｄに図示するシステムは、１つ以上の案内装置を備える。
【００９５】
図９Ｂは、案内ワイヤ９１０の側面図である。案内ワイヤ９１０の外径は、好適には０．０２０インチ（約０．０５ｃｍ）より大きい。実施例において案内ワイヤ９１０の外径は０．０３５インチ（約０．０９ｃｍ）である。案内ワイヤ９１０は、基端部９１２及び末端部９１４を備える。末端部９１４は、可撓性を備える先端部を有する。案内ワイヤ９１０の剛性は、案内ワイヤ９１０の長さ方向に沿って変化する。実施例において、案内ワイヤ９１０は、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）のような材料から形成される滑りがよいコーティングを備える。案内ワイヤ９１０は、１つ以上の放射線不透過性のマーカーを備えてもよい。案内ワイヤ９１０の外径は、同案内ワイヤ９１０の通路が図９Ｄに示すバルーンカテーテルを通過できるように設計される。実施例において、案内ワイヤ９１０の外径は、０．０３５インチ（約０．０９ｃｍ）である。案内ワイヤ９１０は、１つ以上の装置を組織内に案内するために使用可能である。図９Ａ乃至９Ｄに図示するシステムは、１つ以上の案内ワイヤを備える。
【００９６】
図９Ｃは、本発明による管状のシース装置９２０を示す側面図である。シース装置９２０は、ポリエチレン、弾性を備えたポリエーテルブロックアミド（登録商標名ＰＥＢＡＸ）等を含む好適な生体適合性を有する材料から形成される長尺状の管９２２を備える。生体適合性を有する材料は上述したものに限定されるものではない。実施例において、長尺状の管９２２は、滑りがよい内部のライナーを備える複合構造の管、ステンレス鋼の網部又はコイル、及び、ポリマーのジャケットから構成される。長尺状の管９２２の末端部は、同長尺状の管９２２の末端部に起因する組織への損傷の発生を抑止し、或いは、減少させる、組織の損傷を防止する先端部９２２から構成される。組織の損傷を防止する先端部は、柔軟性を備えたポリマーから形成されるか、組織の損傷を防止する丸みを帯びた末端部から構成される。長尺状の管９２２の末端部は、放射線不透過性のマーカーバンド９２６のようなナビゲーションマーカーから構成される。実施例において、放射線不透過性のマーカーバンド９２６は、プラチナとイリジウムの合金から形成される。長尺状の管９２２の基端部は、ハブ９２８を備える。
【００９７】
実施例において、ハブ９２８は、メスのルーアーハブである。張力緩和管９３０が、ハブ９２８及び長尺状の管９２２の間に設けられてもよい。実施例において、シース装置９２０の基端領域は、Ｔｏｕｈｙ−Ｂｏｒｓｔ装置のような回転止血バルブ装置から構成され、シース装置９２０を介して案内される案内ワイヤをロックする。これにより、シース装置９２０及び案内ワイヤは、一体的に操作可能となる。シース装置９２０は、案内ワイヤの交換、組織の部位の洗浄又は吸引等のために使用可能である。シース装置９２０は、案内ワイヤによる探査の間に案内ワイヤの向きを変えることにも使用可能である。シース装置９２０のその他の使用法として、副鼻腔口の膨張や副鼻腔の洗浄及び吸引のような処置の際の、様々な介入及び診断のための装置の案内及び支持があげられるがこれらに限定されるものではない。シース装置９２０は、耳管を介した中耳疾患や傷害の治療を含むその他の診断又は治療の処置にも使用可能であるが、これらに限定されるものではない。図９Ａ乃至９Ｄに図示するシステムは、１つ以上のシース装置を備える。
【００９８】
図９Ｄは、バルーンカテーテルの側面図である。バルーンカテーテル９３４は、長尺状のシャフト９３６を備える。長尺状のシャフト９３６は、ナイロン、登録商標名Ｐｅｂａｘ、ポリエチレン等を含む好適な生体適合性を有するポリマーから形成可能であるが、これらに限定されるものではない。長尺状のシャフト９３６の末端部は、１つ以上の放射線不透過性のマーカーバンドから構成される。また、カテーテルは、案内カテーテルの末端部からの、バルーン基端側結合部のおおよその出口を示す、基端側シャフト上のマーカーを有する。長尺状のシャフト９３６は、同長尺状のシャフト９３６の末端部上に設けられるバルーン９３８を膨張又は収縮するバルーン膨張管腔を備える。バルーン９３８は、柔軟バルーン又は非柔軟バルーンである。バルーン９３８は、推奨される膨張圧力において周知の径及び長さとなるように設計されている。実施例において、バルーン９３８は、ＰＥＴから形成される非柔軟バルーンである。
【００９９】
実施例において、長尺状のシャフト９３６は、更に、案内ワイヤ管腔を備える。案内ワイヤ管腔は、バルーン膨張管腔に対して同軸である。案内ワイヤ管腔は、案内ワイヤ９１０のような１つ以上の案内ワイヤの通路が案内ワイヤ管腔を通過して挿入できるように様々に設計される。別例において、バルーンカテーテル９３４は、固定した案内ワイヤ９４０を備え、同固定した案内ワイヤ９４０の末端部は、バルーンカテーテル９３４の末端部を形成する。固定した案内ワイヤ９４０は、組織を通過してナビゲーションバルーンカテーテル９３４のために使用可能である。図９Ｄは、実施例における、バルーンカテーテル９３４を示す図であり、バルーンカテーテルの基端部は、「Ｙ」連結部９４２を備える。「Ｙ」連結部９４２の基端部は、バルーンカテーテル９３４における案内ワイヤ管腔に連通する第１のルーアーポート９４４から構成される。
【０１００】
実施例において、第１のルーアーポート９４４の周囲における案内装置は、Ｔｏｕｈｙ−Ｂｏｒｓｔ装置のような回転止血バルブ装置を備え、第１のルーアーポート９４４を介して案内される案内ワイヤをロックする。これにより、バルーンカテーテル９３４及び案内ワイヤ９１０は、一体化して操作可能となる。「Ｙ」連結部９４２は、更に、バルーンカテーテル９３４におけるバルーン膨張管腔と連通する第２のルーアーポート９４６を備える。バルーン９３８は、第２のルーアーポート９４６を介して希釈した対照液のような好適な膨張媒体を注入することにより膨張される。実施例において、長尺状のシャフト９３６の基端部は、視認可能なマーカーを備える。視認可能なマーカーは、バルーンカテーテル９３４が案内装置９００を通過して案内される場合に、案内装置９００の末端部に対するバルーン９３８の相対的位置を確認するために使用される。視認可能なマーカーが、案内装置９００の基端部に完全に進入すると、バルーン９３８の全体が完全に案内装置９００の末端部から退出する。従って、バルーン９３８が案内装置９００内において誤って膨張されることを防止することができる。バルーンカテーテル９３４は、診断及び治療の処置において、副鼻腔内の小口及び空間のような組織上の領域を膨張するために使用可能である。図９Ａ乃至９Ｄに図示するシステムは、１つ以上のバルーンカテーテルを備える。
【０１０１】
図９Ａ乃至図９Ｄに図示するシステムは、副鼻腔、副鼻腔に通じる小口や通路等のような組織の部位を治療するために使用可能である。実施例における、副鼻腔内の開口部を膨張させることにより副鼻腔炎を治療する方法において、好適な案内装置９００が、鼻を介して挿入される。案内装置９００は、同案内装置９００が関係する開口部（例、自然の小口、外科的に変化させた自然の小口、外科的に形成した開口部、洞フィステル形成術による開口部、小口、穿孔、ドリルによる孔、篩骨洞手術による開口部、自然の又は人工の通路等を含む副鼻腔や気泡内の経鼻的に接触可能な開口部であるが、これらに限定されるものではない）の近傍に位置するように前進される。案内装置９００の前進の工程は、内視鏡による視覚化の下で実施される。
【０１０２】
鼻を介して案内装置９００を案内するに先立って、最初の内視鏡による試験を実施してもよい。案内装置９００の末端部の正確な位置は、接触する副鼻腔に従う。上顎洞、前頭洞や前方の篩骨洞に接触するために、案内装置９００の末端の先端部は、鉤状突起の真上の中鼻甲介下に配置される。中鼻甲介に接触しないように患者の篩骨洞に接触するために、案内装置９００は、中鼻甲介の側面に配置される。ちょう形骨洞や後方の篩骨洞に接触するために、案内装置９００の末端における先端部は、後方の、中鼻甲介の中間部に移動される。ＦＥＳＳをすでに実施した患者を治療するために、案内装置９００を中鼻甲介の側面における、かつて骨胞だった部分を通過させることによりちょう形骨洞に接触してもよい。
【０１０３】
その後、好適な案内ワイヤ９１０が、同案内ワイヤ９１０の末端部が案内装置９００の末端部から出現するように、案内装置９００を介して案内される。案内ワイヤ９１０は、副鼻腔の開口部に接触するために使用される（例、自然の小口、外科的に変化させた自然の小口、外科的に形成した開口部、洞フィステル形成術による開口部、小口、穿孔、ドリルによる孔、篩骨洞手術による開口部、自然の又は人工の通路等を含む副鼻腔や気泡内の経鼻的に接触可能な開口部であるが、これらに限定されるものではない）。仮に案内ワイヤ９１０が実質的な抵抗に遭遇した場合には、案内ワイヤ９１０は撤回され、案内ワイヤ９１０の位置が若干変えられ、副鼻腔の開口部の接触が再試行される。
【０１０４】
仮に案内ワイヤのトルク制御及び操作性が所望される場合には、副鼻腔の開口部に接触する工程において、任意のトルク装置が、案内ワイヤ９１０上に配置されてもよい。案内装置９００及び案内ワイヤ９１０の位置は、蛍光透視法により追跡可能である。副鼻腔の開口部内及び開口部上への案内ワイヤ９１０による円滑な通路により、副鼻腔の開口部への接触が達成されマークされる。その後、案内ワイヤ９１０は、耐光性が感知されるか同案内ワイヤ９１０の末端部のうち約２乃至７ｃｍが副鼻腔内に挿入されるまで、副鼻腔内に移動される。案内ワイヤ９１０の位置は蛍光透視法により確認可能である。
【０１０５】
その後、好適なバルーンカテーテル９３４が、案内ワイヤ９１０上に沿って案内装置９００を通過し、副鼻腔の開口部内に進入する。その後、バルーンカテーテル９３４は、目的の部位の横断方向に配置され、膨張される。バルーンカテーテル９３４の位置は、蛍光透視法及び内視鏡検査法のうち少なくともいずれか一方を使用して確認される。
【０１０６】
その後、膨張装置が、徐々に圧力を上げることによりバルーン９３８を膨張させるために使用される。バルーン９３８を膨張させる工程の間に、バルーンの径、形状、及び、位置が蛍光透視法及び内視鏡検査法のうち少なくともいずれか一方を使用して追跡可能である。バルーン９３８は、更に、同バルーン９３８が十分に拡張されるまで膨張される。バルーン９３８を膨張させる工程において、バルーン９３８内の圧力が最大許容圧力を超えないことに留意する必要がある。バルーン９３８が十分に拡張された後、膨張装置により発生した圧力は開放される。バルーン９３８が収縮するように、膨張装置によって減圧される。
【０１０７】
その後、案内装置９００、案内ワイヤ９１０、及び、バルーンカテーテル９３４は、一体化して取り払われる。副鼻腔の開口部の膨張は、内視鏡を使用して決定可能である。
上述した処置の別例が可能である。実施例において、案内ワイヤ９１０が、予め案内装置９００内に装填される。案内ワイヤ９１０及び案内装置９００が、同案内装置９００の末端の先端部が組織の目的の部位の近傍に位置するように、共に組織内に案内される。別例において、バルーンカテーテル９３４が、案内ワイヤ９１０上に予め載置される。次にバルーンカテーテル９３４及び案内ワイヤ９１０の組み合わせが、案内装置９００内に予め装填される。このようなバルーンカテーテル９３４、案内ワイヤ９１０、及び、案内装置９００の組み合わせが、同組み合わせの末端部が所望の目的の部位の近傍に位置するように、鼻腔内に案内されてもよい。その後、案内ワイヤ９１０が副鼻腔のような所望の目的の部位内に前進される。その後、バルーンカテーテル９３４は、案内ワイヤ９１０上を前進される。バルーン９３８は、組織の領域を拡張するために膨張される。
【０１０８】
異なる径のバルーンを目的の組織の同じ領域を膨張するために使用してもよい。目的の組織は、バルーン９３８によって目的の組織が拡張されるに先立って予め拡張される。この工程は、バルーン９３８の径より小さい径のバルーンを備えるバルーンカテーテルを使用して実施される。目的の組織は、バルーン９３８によって同目的の組織を拡張した後、再び拡張されてもよい。この工程は、バルーン９３８の径より大きな径のバルーンを備えるバルーンカテーテルを使用して実施される。予め膨張又は再拡張する工程は、バルーンカテーテル９３４を挿入するために使用される案内ワイヤ上に１つ以上の付加的なバルーンカテーテルを挿入することにより実施可能である。予め膨張又は再拡張する工程は、所望に応じて多数のバルーンカテーテルを使用して繰り返されてもよい。
【０１０９】
バルーン９３４は、組織の多数の領域を拡張するために使用可能である。本実施例は、長目の通路の最適な拡張に特に有効である。本技術において、バルーンは、一位置に配置され、膨張され、収縮される。バルーンを完全に後退させるのに代えて、案内部及び案内ワイヤを定位置に維持したまま、案内ワイヤ上を前進又は後退させて、単純に新しい位置に再配置する。バルーンは再び膨張されて、収縮される。本処置は、全通路が所望に応じて膨張されるまで、何度も繰り返し可能である。
【０１１０】
本処置は、副鼻腔の開口部を予め膨張してバルーンカテーテルの新たな通路を形成する手段としても使用可能である。バルーンカテーテル９３４は、副鼻腔（例、自然の小口、外科的に変化させた自然の小口、外科的に形成した開口部、洞フィステル形成術による開口部、小口、穿孔、ドリルによる孔、篩骨洞手術による開口部、自然の又は人工の通路等を含む副鼻腔や気泡内の経鼻的に接触可能な開口部であるが、これらに限定されるものではない）の開口部における骨性の領域、或いは、骨が粘膜組織により略覆われているその他の組織上の部位を破砕するために使用可能である。骨性の領域の破砕は、膨張装置上に設けられる圧力測定器の突然の降下によって表示される。骨性の領域の破砕は、可聴の音を伴うものであってもよい。圧力における突然の降下や可聴の音は、骨性の領域の破砕の処置の成功のフィードバックとして使用可能である。
【０１１１】
上顎洞探索装置、前頭洞探索装置等のような洞探索装置が、副鼻腔（例、自然の小口、外科的に変化させた自然の小口、外科的に形成した開口部、洞フィステル形成術による開口部、小口、穿孔、ドリルによる孔、篩骨洞手術による開口部、自然の又は人工の通路等を含む副鼻腔や気泡内の経鼻的に接触可能な開口部であるが、これらに限定されるものではない）内に開口部を設けるため、或いは、ここで開示される１つ以上の装置を案内するための軌跡を計画するために使用可能である。洞探索装置は、案内装置９００、案内ワイヤ９１０、シース装置９２０、バルーンカテーテル９３４等のような装置を挿入する工程に先だって、或いは、工程後に使用可能である。
【０１１２】
内視鏡がここで開示される様々な方法の１つ以上の工程の監視及び案内のうち少なくともいずれか一方を実施するために使用可能である。例えば、内視鏡は、案内ワイヤ９１０を確実に好適に配置するために、同案内ワイヤ９１０を様々な小口、導管、通路内に指向させることに使用可能である。ここで開示される１つ以上の装置の末端部は、好適な色を有し、これにより、１つ以上の装置は、内視鏡により視認可能となる。内視鏡による可視化及び蛍光透視法による可視化の組み合わせは、ここで開示される様々な方法の１つ以上の工程を監視及び案内のうち少なくともいずれか一方を実施するために使用可能である。
【０１１３】
シース装置９２０のようなシース装置は、案内ワイヤ９１０を配置する間、更に支持し、指向させるために使用可能である。実施例において、シース装置９２０は、同シース装置９２０の末端の先端部が案内装置９００の末端の先端部よりも目的の部位の近傍に位置するように、案内装置９００を介して案内される。その後、案内ワイヤ９１０は、シース装置９２０を介して案内される。その後、シース装置９２０は、案内ワイヤ９１０を定位置に維持したまま後退される。バルーンカテーテル９３４は、案内ワイヤ９３４上に沿って挿入され、副鼻腔の開口部が膨張される。
【０１１４】
実施例において、副鼻腔の開口部が膨張した後、バルーン９３８は、収縮される。その後、案内ワイヤ９１０及び案内装置９００は定位置に保持したまま、バルーンカテーテル９３４のみが組織から取り払われる。その後、シース装置９２０が、案内装置９００を介して案内ワイヤ９１０上に沿って副鼻腔内に挿入される。案内ワイヤ９１０は、完全に後退されて、吸引及び洗浄を交互に行い、鼻腔から膿、組織、鼻腔内に位置する流体を排出する。別例において、バルーンカテーテル９３４は、低粘性の流体の制限された吸引を実施したり、することなく洗浄をすることに使用可能である。バルーンカテーテル９３４を組織内に保持したまま案内ワイヤ９１０を退去させ、バルーンカテーテル９３４の案内ワイヤ管腔を介して洗浄又は吸引する本工程は、膨張工程の後に実施される。
【０１１５】
図１０Ａ乃至１０Ｅ’は、実施例における、案内装置の側面図である。１つ以上のこれらの案内装置が、図９Ａ乃至９Ｄに示したシステムの一部として設けられる。図１０Ａは、第１の実施例における、略直線的な末端部を備える案内装置を示す側面図である。案内装置１０００は、長尺状の管１００２を備える。長尺状の管１００２は、例えば、ナイロン、登録商標名Ｐｅｂａｘ等のポリマーのような好適な生体適合性の材料から形成可能である。好適な実施例において、長尺状の管１００２の材料は、７０Ｒ乃至１１０Ｒにわたるロックウェル硬さを有する。好適な実施例において、末端部は、組織に対する損傷の発生を抑止したり、減少させるために十分な可撓性を有する。しかし、末端部は十分な剛性を有し、１つ以上の装置が案内装置９００を通過できるように、その形状を保持する。更に、末端部は、使用者が組織上の部位を置き換えるために同末端部を使用できるように、十分な剛性を有する。長尺状の管１００２の末端部は、５°以下の角度に湾曲、屈曲、或いは、傾斜した領域を備える。
【０１１６】
実施例において、長尺状の管１００２の末端部は、略直線的である。長尺状の管１００２の内表面は、ＰＴＦＥのような好適な生体適合性を有する材料から形成される、滑りがよいコーティングや管状の滑りがよいライナーにより覆われてもよい。実施例において、長尺状の管１００２の外径は、約０．１３４＋−０．００５インチ（約０．３４０４＋−０．０１２７ｃｍ）である。長尺状の管１００２の末端部は、組織への損傷を防止する先端部１００４から構成される。組織への損傷を防止する先端部１００４は、登録商標名Ｐｅｂａｘ等を含む好適な生体適合性材料から形成可能であるが、これらに限定されるものではない。組織への損傷を防止する先端部１００４は、案内装置１０００の末端部に起因する組織への損傷の発生を抑止したり減少させる。実施例において、組織への損傷を防止する先端部１００４の長さは、０．０８＋−０．０４インチ（約０．２０３２ｃｍ＋−０．１０１６ｃｍ）であり、先端部１００４の材料は、約３５Ｄ乃至７２Ｄにわたるショアデュロメータ硬さを有する。案内装置１０００は、更に、ハイポチューブ１００６を備える。ハイポチューブ１００６は、ステンレス鋼３０４、チタン、ニチノール、ナイロンのようなポリマー等のような好適な生体適合性を有する材料から形成可能である。
【０１１７】
実施例において、ハイポチューブ１００６の外径は、０．１５４＋−０．００５インチ（約０．３９１２ｃｍ＋−０．０１２７ｃｍ）である。実施例における、案内装置１０００を構成する方法では、ステンレス鋼ハイポチューブ１００６がナイロンよりなる長尺状をなす管１００２に接着され、同長尺状をなす管１００２の力を強化する。実施例において、ハイポチューブ１００６は、長尺状をなす管１００２に熱融着される。１つ以上の開口部、打ち抜き孔や穴部は、長尺状をなす管１００２の材料が１つ以上の開口部、打ち抜き孔や穴部内に溶融するように、ハイポチューブ１００６上に設けられる。長尺状をなす管１００２の溶融した材料が凝固すると、ハイポチューブ１００６及び長尺状をなす管１００２の間に付加的な機械的結合がなされる。案内装置１０００の基端部はハブ１００８を備える。実施例において、ハブ１００８は、メスのルーアーハブである。ハブ１００８は、翼部１００９を備えるので、使用者は案内装置１０００を回転させることができる。この実施例において、案内装置１０００の軸の長さは５＋−０．２５インチ（約１２．７ｃｍ＋−０．６３５ｃｍ）である。実施例において、案内装置１０００の内径は、約０．１インチ（約０．２５４ｃｍ）である。案内装置１０００の末端部は、放射線不透過性のマーカーを備える。実施例において、放射線不透過性のマーカーは、プラチナ又はイリジウムのマーカーバンドである。図１０Ａに示す案内装置の設計は、特にちょう形骨洞の経鼻的な接触に好適である。
【０１１８】
図１０Ｂは、第１の実施例における、屈曲、傾斜、或いは、湾曲した末端部を有する案内装置を示す側面図である。案内装置１０１０は、長尺状をなす管１０１２を備える。長尺状をなす管１０１２は、例えば、ナイロン、登録商標名Ｐｅｂａｘ等のポリマーのような好適な生体適合性を有する材料から形成可能である。長尺状をなす管１０１２は、ハイポチューブ及び湾曲、屈曲、或いは、傾斜した領域からなる末端部によって包囲される、略直線的な末端部から構成される。末端部の湾曲、屈曲、或いは、傾斜した領域の角度は、５°乃至４５°の範囲である。本実施例において、長尺状をなす管１０１２の末端部は、約３０°の角度をもって屈曲する。長尺状をなす管１０１２の内表面は、ＰＴＦＥのような好適な生体適合性を有する材料から形成される滑りがよいコーティング、又は管状の滑りがよいライナーによって覆われる。
【０１１９】
実施例において、長尺状をなす管１０１２の外径は、約０．１３４＋−０．００５インチ（約０．３４０４＋−０．０１２７ｃｍ）である。長尺状をなす管１０１２の末端部は、組織の損傷を防止する先端部１０１４を備える。組織の損傷を防止する先端部１０１４は、登録商標名Ｐｅｂａｘ等を含む好適な生体適合性を有する材料から形成可能であるが、これらに限定されるものではない。組織の損傷を防止する先端部１０１４は、案内装置１０１０の末端部に起因する組織の損傷の発生を抑止したり減少させる。実施例において、組織の損傷を防止する先端部１０１４の長さは、０．０８＋−０．０４インチ（約０．２０３２ｃｍ＋−０．１０１６ｃｍ）である。案内装置１０１０は、更に、長尺状をなす管１０１２の基端部をカバーするハイポチューブ１０１６を備える。ハイポチューブ１０１６は、ステンレス鋼３０４、チタン、ニチノール、ナイロンのようなポリマー等のような好適な生体適合性を有する材料から形成可能である。実施例において、ハイポチューブ１０１６の外径は、０．１５４＋−０．００５インチ（約０．３９１２ｃｍ＋−０．０１２７ｃｍ）である。実施例における、案内装置１０１０を構成する方法において、ステンレス鋼ハイポチューブ１００６は、ナイロンの長尺状をなす管１０１２に接着される。案内装置１０１０の基端部は、ハブ１０１８を備える。
【０１２０】
実施例において、ハブ１０１８は、メスのルーアーハブである。ハブ１０１８は、翼部１０１９を備えるので、使用者は案内装置１０１０を回転させることができる。翼部１０１９は、組織において末端の先端部の位置及び指向方向を表示するものとして、末端の先端部の湾曲部と同一面上に配置される。実施例において、案内装置１０１０の軸の長さは、５＋−０．２５インチ（約１２．７ｃｍ＋−０．６３５ｃｍ）である。実施例において、案内装置１０１０の内径は、約０．１インチ（約０．２５４ｃｍ）である。案内装置１０１０の末端部は、放射線不透過性のマーカーを備えてもよい。実施例において、放射線不透過性のマーカーは、プラチナ又はイリジウムのマーカーバンドである。
【０１２１】
図１０Ｂ’は、図１０Ｂに示す案内装置の末端部を示す拡大図である。図１０Ｂ’は、ハイポチューブ１０１６に包囲される長尺状をなす管１０１２を示す図である。長尺状をなす管１０１２の末端部は、組織の損傷を防止する先端部１０１４を備える。後述するパラメータは、案内装置１０１０の末端部の設計の特性を表す。案内装置１０１０の末端部の幅はＷにより示される。長尺状をなす管１０１２の末端の湾曲部上の最基端部乃至末端の先端部の計測された長さは、Ｌ１により示される。図１０Ｂ’に示すように、Ｌ１は、案内装置１０１０の直線的な基端部の線形方向に沿って、計測される。基端部の末端乃至末端部の湾曲した領域上の最基端までの長尺状をなす管１０１２の直線的な領域の長さは、Ｌ２により示される。実施例において、Ｗは、０．３４＋−０．０８インチ（約０．８６３６＋−０．２０３２ｃｍ）であり、Ｌ１は、０．４６＋−０．０８インチ（約１．１６８＋−０．２０３２ｃｍ）であり、Ｌ２は、０乃至２インチ（約０乃至５．０８ｃｍ）であり、長尺状をなす管１０１２の末端の湾曲した領域の湾曲の半径は０．１８０インチ（約０．４５７２ｃｍ）である。図１０Ｂ及び１０Ｂ’に示す案内装置の設計は、特にちょう形骨洞の経鼻的な接触に好適である。
【０１２２】
図１０Ｃは、第２の実施例における、屈曲、傾斜、或いは、湾曲した末端部を備える案内装置を示す側面図である。案内装置１０２０の設計は、案内装置１０１０の設計と同様である。案内装置１０２０は、長尺状をなす管１０２２を備える。長尺状をなす管１０２２の末端部は、３０°乃至１００°の角度により湾曲、屈曲、或いは、傾斜した領域を備える。本実施例において、長尺状をなす管１０２２の末端部は約７０°の角度により屈曲している。長尺状をなす管１０２２の末端部は、組織の損傷を防止する先端部１０２４から構成される。案内装置１０２０は、更に、ハイポチューブ１０２６を備える。案内装置１０２０の基端部はハブ１０２８を備える。実施例において、ハブ１０２８は、メスのルーアーハブである。ハブ１０２８は、翼部１０２９を備えるので、使用者は案内装置１０２０を回転させることができる。図１０Ｃ’は、図１０Ｃに示す案内装置の末端部を示す拡大図である。図１０Ｃ’は、ハイポチューブ１０２６によって包囲される長尺状をなす管１０２２を示す図である。長尺状をなす管１０２２の末端部は、組織の損傷を防止する先端部１０２４から構成される。実施例において、Ｗは、０．４５＋−０．０８インチ（約１．１４３＋−０．２０３２ｃｍ）であり、Ｌ１は、０．３２＋−０．０８インチ（約０．８１２８＋−０．２０３２ｃｍ）であり、Ｌ２は、０乃至２インチ（約０乃至５．０８ｃｍ）であり、長尺状をなす管１０２２の末端の湾曲した領域の湾曲の半径は、０．１８０インチ（約０．４５７２ｃｍ）である。図１０Ｃ及び１０Ｃ’に示す案内装置の設計は、特に前頭洞の経鼻的接触に好適である。
【０１２３】
図１０Ｄは、第２の実施例における、屈曲、傾斜、或いは、湾曲した末端部を備える案内装置を示す側面図である。案内装置１０３０の設計は、案内装置１０１０の設計と同様である。案内装置１０３０は、長尺状をなす管１０３２を備える。長尺状をなす管１０３２の末端部は、７０°乃至１３５°の角度により湾曲、屈曲、或いは、傾斜した領域を備える。本実施例において、長尺状をなす管１０３２の末端部は約９０°の角度に屈曲している。長尺状をなす管１０３２の末端部は、組織の損傷を防止する先端部１０３４から構成される。案内装置１０３０は、更に、ハイポチューブ１０３６を備える。案内装置１０３０の基端部はハブ１０３８を備える。実施例において、ハブ１０３８は、メスのルーアーハブである。ハブ１０３８は、翼部１０３９を備えるので、使用者は案内装置１０３０を回転させることができる。図１０Ｄ’は、図１０Ｄに示す案内装置の末端部を示す拡大図である。図１０Ｄ’は、ハイポチューブ１０３６によって包囲される長尺状をなす管１０３２を示す図である。長尺状をなす管１０３２の末端部は、組織の損傷を防止する先端部１０３４から構成される。実施例において、Ｗは、０．３９＋−０．０８０インチ（約０．９９０６＋−０．２０３２ｃｍ）であり、Ｌ１は、０．２５＋−０．０８インチ（約０．６３５＋−０．２０３２ｃｍ）であり、Ｌ２は、０乃至２インチ（約０乃至５．０８ｃｍ）であり、長尺状をなす管１０３２の末端の湾曲した領域の湾曲の半径は、０．１８０インチ（約０．４５７２ｃｍ）である。Ｗは、長尺状をなす管１０３２の末端の湾曲した領域の湾曲の半径における縮小に応じて５ｍｍ短くてもよい。図１０Ｄ及び１０Ｄ’に示す案内装置の設計は、特に上顎洞の経鼻的接触に好適である。
【０１２４】
図１０Ｅは、第２の実施例における、屈曲、傾斜、或いは、湾曲した末端部を備える案内装置を示す側面図である。案内装置１０４０の設計は、案内装置１０１０の設計と同様である。案内装置１０４０は、長尺状をなす管１０４２を備える。長尺状をなす管１０４２の末端部は、１００°乃至１２０°の角度により湾曲、屈曲、或いは、傾斜した領域を備える。本実施例において、長尺状をなす管１０４２の末端部は約１１０°の角度により屈曲している。長尺状をなす管１０４２の末端部は、組織の損傷を防止する先端部１０４４から構成される。案内装置１０４０は、更に、ハイポチューブ１０４６を備える。案内装置１０４０の基端部はハブ１０４８を備える。実施例において、ハブ１０４８は、メスのルーアーハブである。ハブ１０４８は、翼部１０４９を備えるので、使用者は案内装置１０４０を回転させることができる。図１０Ｅ’は、図１０Ｅに示す案内装置の末端部を示す拡大図である。図１０Ｅ’は、ハイポチューブ１０４２によって包囲される長尺状をなす管１０４２を示す図である。長尺状をなす管１０４２の末端部は、組織の損傷を防止する先端部１０４４から構成される。実施例において、Ｗは、０．４６＋−０．０８インチ（約１．１６８＋−０．２０３２ｃｍ）であり、Ｌ１は、０．２５＋−０．０８インチ（約０．６３５＋−０．２０３２ｃｍ）であり、Ｌ２は、０乃至０．５インチ（約０乃至１．２７ｃｍ）であり、長尺状をなす管１０４２の末端の湾曲した領域の湾曲の半径は、０．１８０インチ（約０．４５７２ｃｍ）である。Ｌ１及びＷは、それぞれ、０．２５＋−０．０８インチ（約０．６３５＋−０．２０３２ｃｍ）及び（約１．１６８＋−０．２０３２ｃｍ）以下であってもよい。図１０Ｅ及び１０Ｅ’に示す案内装置の設計は、特に上顎洞の経鼻的接触に好適である。
【０１２５】
図１０Ｆは、第１の実施例における、案内装置の末端の先端部を示す図１０Ａの面１０−１０に沿った長手方向に延びる部分断面図である。案内装置１０００の末端部は、長尺状をなす管１００２を備える。長尺状をなす管１００２の末端部は、組織の損傷を防止する先端部１００４を有する。本実施例において、組織の損傷を防止する先端部１００４の末端部は、案内装置１０００に起因する組織の損傷を減少させるように先細である。案内装置１０００は、更に、放射線不透過性のマーカーバンド１０５０を備える。本実施例において、マーカーバンド１０５０は、組織の損傷を防止する先端部１００４の内表面上に設けられる。案内装置１０００は、更に、同案内装置１０００の内表面上に設けられる滑りがよいライナー１０５２を備える。
【０１２６】
図１０Ｇは、第２の実施例における、案内装置の末端の先端部を示す図１０Ａの面１０−１０に沿った長手方向に延びる部分断面図である。案内装置１０００の末端部は、長尺状をなす管１００２を備える。長尺状をなす管１００２の末端部は、組織の損傷を防止する先端部１００４を有する。本実施例において、組織の損傷を防止する先端部１００４の末端部は、案内装置１０００に起因する組織の損傷を減少させるように丸みを帯びている。案内装置１０００は、更に、放射線不透過性のマーカーバンド１０５０を備える。本実施例において、マーカーバンド１０５０は、組織の損傷を防止する先端部１００４の内表面上に設けられる。案内装置１０００は、更に、同案内装置１０００の内表面上に設けられる滑りがよいライナー１０５２を備える。
【０１２７】
図１１は、実施例における案内装置を示す斜視図である。案内装置１１００は、長尺状をなす管１１０２を備える。長尺状をなす管１１０２の末端部は湾曲、屈曲、或いは、傾斜した領域から構成される。長尺状をなす管１１０２の末端部は、組織の損傷を防止する先端部１１０４を備える。案内装置１１００は、更に、ハイポチューブ１１０６を備える。案内装置１１００の基端部は、ハブ１１０８を備える。この実施例において、ハブ１１０８は、メスのルーアーハブである。ハブ１１０８は、翼部１１１０を有するので、使用者は案内装置１１００を回転させることができる。図１１Ａは、図１１の１１Ａ−１１Ａ線に沿った断面図である。図１１Ａは、ハイポチューブ１１０６によって包囲される長尺状をなす管１１０２を示す案内装置１１００の断面図である。
【０１２８】
本実施例において、長尺状をなす管１１０６の内表面は、滑りがよいコーティング又は滑りがよいライナー１１１２によって覆われている。滑りがよいライナー１１１２は、ＰＴＦＥのような好適な生体適合性を有する材料から形成可能である。図１１Ｂは、図１１の１１Ｂ−１１Ｂ線に沿った断面図である。図１１Ｂは、長尺状をなす管１１０２を示す案内装置１１００の断面図である。本実施例において、長尺状をなす管１１０６の内表面は、滑りがよいコーティング又は滑りがよいライナー１１１２によって覆われている。図１１Ｃは、図１１の１１Ｃ−１１Ｃ線に沿った断面図である。図１１Ｃは、放射線不透過性のマーカーバンド１１１４を包囲する、組織の損傷を防止する管１１０４を示す案内装置１１００の断面図である。本実施例において、案内装置１１００の内表面は、滑りがよいコーティング又は滑りがよいライナー１１１２によって覆われている。図１１Ｃ’は、放射性不透過性のマーカーバンド１１１４及び滑りがよいライナー１１１２を包囲する組織の損傷を防止する管１１０４を示す図１１Ｃに示す領域１１Ｃ’の拡大図である。
【０１２９】
図１２は、案内ワイヤを示す長手方向に延びる断面図である。案内ワイヤ１２００は、基端部１２０２、中間部１２０４、及び、末端部１２０６を備えるコアワイヤから構成される、可撓性を備えた案内ワイヤである。実施例において、基端部１２０２及び末端部１２０６は、略円筒形状であり、基端部１２０２の直径は、末端部１２０６の直径より大きい。これにより、案内ワイヤ１２００の末端部は略柔軟なものとなる。実施例において、柔軟な領域の長さは、約２０ｃｍである。中間部は先細の形状を有する。コアワイヤはステンレス鋼やニチノール等のような好適な生体適合性を有する材料から形成可能である。案内ワイヤ１２００は、更に、外部コイル１２０８を備える。外部コイル１２０８は、ステンレス鋼を含む好適な生体適合性を有する材料から形成可能であるが、これらに限定されるものではない。外部コイル１２０８は、案内ワイヤ１２００の末端部においてコアワイヤに、円滑かつバリのない、半田付けした又は溶接した末端連結具１２１０によって連結され、これにより、組織の損傷を防止する末端の先端部を構成する。
【０１３０】
同様に、外部コイル１２０８は、案内ワイヤ１２００の基端部においてコアワイヤに、円滑かつバリのない、半田付けした又は溶接した基端連結具１２１２によって連結され、これにより、組織の損傷を防止する基端の先端部を構成する。案内ワイヤ１２００は、更に、外部コイル１２０８によって包囲される案内ワイヤ１２００の末端部上に設けられる内部コイルから構成される。内部コイルは、好適な放射線不透過性材料から形成可能であり、これにより、蛍光透視法の下、案内ワイヤ１２００の末端部を可視化できる。実施例において、内部コイルは、９２％のプラチナと８％のタングステンの合金により形成される。案内ワイヤ１２００の一部や全外表面は、ＰＴＦＥコーティングのような滑りがよいコーティングから構成される。
【０１３１】
実施例において、中間部１２０４の長さＡは、約１６．５ｃｍであり、末端部１２０６の長さＢは約７ｃｍであり、案内ワイヤ１２００の全長Ｃは、約７５ｃｍである。別例において、中間部１２０４の長さＡは、約１７ｃｍであり、末端部１２０６の長さＢは約７ｃｍであり、案内ワイヤ１２００の全長Ｃは、約１２０ｃｍである。別例において、中間部１２０４の長さＡは約１３ｃｍであり、末端部１２０６の長さＢは約１１ｃｍであり、案内ワイヤ１２００の全長Ｃは、約１２０ｃｍである。
【０１３２】
実施例において、案内ワイヤ１２００の径は、約０．０３５インチ（約０．０８８９ｃｍ）である。図９Ｂに示す案内ワイヤ９１０を設計するために、案内ワイヤ１２００の様々な設計が使用可能である。図９Ａ乃至９Ｄに示すシステムのようなシステムの一部として、外径、硬度、長さのような様々なパラメータを備える多くの案内ワイヤが提供される。案内ワイヤ１２００は、組織内の様々な部位に接触するために使用可能である。同案内ワイヤ１２００を使用することにより、様々な診断のための、或いは、治療のための処置において、その他の装置を容易に配置できるようになる。案内ワイヤ１２００は、特に蛇行した組織を通過する際に同案内ワイヤ１２００を容易にナビゲーションできるように回転可能である。案内ワイヤ１２００の具体的な使用法として、副鼻腔開口部の拡張、副鼻腔のような組織上の空間の洗浄、吸引等を実施するために、様々な診断のための、或いは、治療のための装置を案内すること及び支持することがあげられるが、これらに限定されるものではない。案内ワイヤ１２００の具体的使用法の別例として、耳管を介した中耳の治療のための装置があげられる。案内ワイヤ１２００の末端部の一部は、同案内ワイヤ１２００の一部が副鼻腔内において巻かれるように、副鼻腔内に案内される。これにより、使用者は、副鼻腔の外形を推定できるようになる。
【０１３３】
図１３Ａは、実施例における、略直線的な末端部を備えるシース装置を示す図である。シース装置１３５０は、可撓性を備えた長尺状をなすシャフト１３５２を備える。長尺状をなすシャフト１３５２は、略直線的であり、管腔から構成される。長尺状をなすシャフト１３５２は、ポリエチレン、ナイロン等のような好適な生体適合性を有する材料から形成可能であるが、これらに限定されるものではない。実施例において、長尺状をなすシャフト１３５２は、金属製の網部やコイル、ポリマーのジャケット等の硬直する手段を備えるが、これらに限定されるものではない。別例において、長尺状をなすシャフト１３５２の硬度は、同長尺状をなすシャフト１３５２の材料を電子線に暴露させて交差結合させることにより高まる。長尺状をなすシャフト１３５２の末端部は、柔軟なポリマーから形成されるか、丸みを帯びるように形成される、組織の損傷を防止する先端部を備える。長尺状をなすシャフト１３５２の末端部は、蛍光透視法下において同長尺状をなすシャフト１３５２の末端部が可視化できるように、プラチナ−イリジウム合金のＸ線撮影用のマーカーのような放射線不透過性のマーカーを備えてもよい。長尺状をなすシャフトの内表面は、滑りがよいコーティングや滑りがよい内部のライナーによって覆われていてもよい。長尺状をなすシャフト１３５２の基端部は、ハブ１３５４を備える。
【０１３４】
実施例において、ハブ１３５４は、メスのルーアーハブである。ハブ１３５４は、使用者がシース装置１３５０を回転させるための１つ以上の翼部１３５６を備える。張力緩和管１３５８がハブ１３５４及び長尺状をなすシャフト１３５２の間に設けられてもよい。張力緩和管１３５８は、ポリイミドのような好適な生体適合性を有する材料から形成可能である。シース装置１３５０は、様々な寸法及び形状により形成可能であり、これにより、様々な副鼻腔、並びに、副鼻腔と連通する通路及び開口部のような様々な組織上の領域に接触することができるようになる。実施例において、シース装置１３５０の有効な長さは、２９＋−１ｃｍであり、長尺状をなすシャフト１３５２の外径は、０．０５２＋−０．００３インチ（約０．１３２１＋−０．００７６２ｃｍ）であり、長尺状をなすシャフト１３５２の内径は、０．０４０＋−０．００３インチ（約０．１０１６＋−０．００７６２ｃｍ）である。このような装置は、内径が０．０５６インチ（約０．１４２２ｃｍ）より大きい案内装置に適合する。このような装置は、特に組織上の部位を洗浄することに好適である。
【０１３５】
別例において、シース装置１３５０の有効な長さは、３５＋−２ｃｍであり、長尺状をなすシャフト１３５２の外形は、０．０５９＋−０．００２インチ（約０．１４９９ｃｍ＋−０．００５０８ｃｍ）であり、長尺状をなすシャフト１３５２の内径は、０．０３９＋−０．００１インチ（約０．０９９０６＋−０．００２５４ｃｍ）である。このような装置は、内径が０．０６５インチ（約０．１６５１ｃｍ）より大きい案内装置に適合する。このような装置は、特に、組織上の領域の吸引、長尺状をなす装置の交換、長尺状をなす装置の案内や退去の支持等に好適である。別例において、シース装置１３５０の有効な長さは、２２＋−１ｃｍであり、長尺状をなすシャフト１３５２の外形は、０．０８８＋−０．００２インチ（約０．２２３５＋−０．００５０８ｃｍ）であり、長尺状をなすシャフト１３５２の内径は、０．０６５＋−０．００１インチ（約０．１６５１ｃｍ＋−０．００２５４ｃｍ）である。このような装置は、内径が０．０９７インチ（約０．２４６４ｃｍ）より大きい案内装置に適合する。このような装置は、特に、組織上の領域の吸引、長細い装置の案内の支持等に好適である。
【０１３６】
図１３Ｂは、別例における、屈曲、湾曲、或いは、傾斜した末端部を備えるシース装置を示す図である。シース装置１３６０の設計は、シース装置１３５０の設計に略類似する。シース装置１３６０は、可撓性を備えた長尺状をなすシャフト１３６２を備える。長尺状をなすシャフト１３６２の末端部は、屈曲、湾曲、或いは傾斜した領域を備え、これにより、様々な副鼻腔、並びに、副鼻腔と連通する通路及び開口部のような様々な組織上の領域に容易に接触することができるようになる。実施例において、長尺状をなすシャフト１３６２の末端部は、約３０°の角度により屈曲した領域を備える。別例において、長尺状をなすシャフト１３６２の末端部は、約４５°の角度により屈曲した領域を備える。長尺状をなすシャフト１３６２の基端部はハブ１３６４を備える。
【０１３７】
実施例において、ハブ１３６４は、メスのルーアーハブである。ハブ１３６４は、使用者がシース装置１３６０を回転させる１つ以上の翼部１３６６を備える。翼部１３６６は、長尺状をなすシャフト１３６２の屈曲、湾曲、或いは、傾斜した領域の同一面に配置される。張引緩和管１３６８が、ハブ１３６４及び長尺状をなすシャフト１３６２の間に設けられてもよい。実施例において、シース装置１３６０の有効な長さは、２９＋−１ｃｍであり、長尺状をなすシャフト１３６２の外径は、０．０５２＋−０．００３インチ（約０．１３２１＋−０．００７６２ｃｍ）であり、長尺状をなすシャフト１３６２の内径は、０．０４０＋−０．００３インチ（約０．１０１６＋−０．００７６２ｃｍ）である。このような装置は、内径が０．０５６インチ（約０．１４２２ｃｍ）より大きい案内装置に適合する。このような装置は、特に、組織上の領域を洗浄することに好適である。
【０１３８】
別例において、シース装置１３６０の有効な長さは、３５＋−２ｃｍであり、長尺状をなすシャフト１３６２の外形は、０．０５９＋−０．００２インチ（約０．１４９９ｃｍ＋−０．００５０８ｃｍ）であり、長尺状をなすシャフト１３６２の内径は、０．０３９＋−０．００１インチ（約０．０９９０６＋−０．００２５４ｃｍ）である。このような装置は、内径が０．０６５インチ（約０．１６５１ｃｍ）より大きい案内装置に適合する。このような装置は、特に、組織上の領域の吸引、長尺状をなす装置の交換、長尺状をなす装置の案内や退去の支持等に好適である。別例において、シース装置１３６０の有効な長さは、２２＋−１ｃｍであり、長尺状をなすシャフト１３６２の外形は、０．０８８＋−０．００２インチ（約０．２２３５＋−０．００５０８ｃｍ）であり、長尺状をなすシャフト１３６２の内径は、０．０６５＋−０．００１インチ（約０．１６５１ｃｍ＋−０．００２５４ｃｍ）である。このような装置は、内径が０．０９７インチ（約０．２４６４ｃｍ）より大きい案内装置に適合する。このような装置は、特に、組織上の領域の吸引、長細い装置の案内の支持等に好適である。
【０１３９】
図９Ａ乃至９Ｄに示すシステムの一部として、シース装置１３５０及びシース装置１３６０は使用可能である。ここで開示されるシース装置は、副鼻腔のような組織の領域において、洗浄、吸引、及び、ワイヤの交換のために使用可能である。シース装置は、案内ワイヤによる探索において、案内ワイヤの指向を変えることにも使用可能である。シース装置の具体的な使用法として、副鼻腔の小口の拡張、副鼻腔の洗浄、及び、吸引のような処置を実施する際の、様々な介入のための又は診断のための装置の案内及び支持があげられるが、これらに限定されるものではない。シース装置は、耳管を介した中耳の治療等を含むその他の応用にも使用可能であるが、これらに限定されるものではない。
【０１４０】
図１４は、実施例における、バルーンカテーテルを示す側面図である。図１４に開示されるバルーンカテーテルの設計は、図９Ｄに示すバルーンカテーテル９３４として使用可能である。図１４において、バルーンカテーテル１４００は、長尺状をなすシャフト１４０２を備える。実施例において、長尺状をなすシャフト１４０２の外径は、約０．０４６＋−０．００５インチ（約０．１１６８＋−０．０１２７ｃｍ）である。別例において、長尺状をなすシャフト１４０２の外径は、約０．０６６＋−０．００５インチ（約０．１６７６＋−０．０１２７ｃｍ）である。長尺状をなすシャフト１４０２は、案内ワイヤの管腔を備え、これにより、バルーンカテーテル１４００は０．０３５インチ（約０．０８８９ｃｍ）径の案内ワイヤのような案内ワイヤ上を案内される。バルーン１４０４は、長尺状をなすシャフト１４０２の末端部上に設けられる。
【０１４１】
実施例において、バルーン１４０４は、非柔軟なバルーンであり、その柔軟度は、単位気圧あたり０．０２５ｍｍ乃至０．０３０ｍｍの範囲である。バルーン１４０４は、ＰＥＴ、ナイロン等のような好適な生体適合性を有する材料から形成可能であるが、これらに限定されるものではない。バルーン１４０４は、穿刺抵抗性を備えるコーティング、摩耗耐性を備えるコーティング、鋲に対する耐性を備えるコーティング等１つ以上のバルーンコーティングによりコーティングされるが、これらに限定されるものではない。実施例において、バルーン１４０４は、伸長強度が１２０００乃至１６０００ｐｓｉ（約８２ｍＰａ乃至１１２ｍＰａ）であり、破裂圧力が１６気圧以上である０．００２インチ（約０．００５２８ｃｍ）の厚みを有するポリウレタンコーティングによってコーティングされる、壁厚約０．００２インチ（約０．００５２８ｃｍ）のＰＥＴから形成される。バルーン１４０４の作業長さは、４ｍｍ乃至５０ｍｍの範囲である。
【０１４２】
実施例において、バルーンの作業長さは、約１６＋−１ｍｍである。バルーン１４０４は、約１２乃至１６気圧の好適な作業圧力となるよう膨張される。実施例における、多数のバルーンカテーテルから構成されるシステムにおいては、バルーン径が約３＋−０．５ｍｍ、５＋−０．５ｍｍ、７＋−０．５ｍｍである３つのバルーンカテーテルがシステムに設けられる。別例における、多数のバルーンカテーテルから構成されるシステムにおいては、膨張したバルーン径が約５＋−０．５ｍｍで、７＋−０．５ｍｍである２つのバルーンカテーテルがシステムに設けられる。膨張したバルーン径が約７ｍｍであるバルーンカテーテル１４０４は、特に、上顎洞と連通する通路を膨張させることに好適である。膨張したバルーン径は約９ｍｍであるバルーンカテーテル１４００は、特に、以前に副鼻腔の外科的処置を実施した患者の副鼻腔と連通する通路を膨張することに好適である。
【０１４３】
バルーン１４０４は、外形を減少させるために折りたたまれてもよい。バルーン材料の多数の折りたたまれた翼部を形成するために、折りたたんでもよい。例えば、７ｍｍ径のバルーンは、バルーン材料の４乃至７つの折りたたまれた翼部を形成するために折りたたまれてもよい。図１４に示す、実施例におけるバルーンカテーテル１４００においては、バルーンカテーテル１４００の基端部がＹ型連結部１４０６から構成される。Ｙ型連結部１４０６の基端部は、バルーンカテーテル１４００における案内ワイヤ管腔に連通する第１のルーアーポート１４０８を備える。Ｙ型連結部１４０６は、更に、バルーンカテーテル１４００のバルーン膨張管腔と連通する第２のルーアーポート１４１０を備える。バルーン１４０４は、希釈した対照液のような好適な膨張媒体を第２のルーアーポート１４１０を介して膨張装置１４１２により注入することによって、膨張される。実施例において、膨張装置１４１２は、拡張管の一部によって第２のルーアーポート１４１０に連結される。応力緩和管１４１４は、Ｙ型連結部１４０６及び長尺状をなすシャフト１４０２の間に設けられる。長尺状をなすシャフト１４０２は、第１のカテーテルシャフトマーカー１４１６を備え、任意で第２のカテーテルシャフトマーカー１４１８を備える。実施例において、バルーンカテーテル１４００の長さは３０＋−１ｃｍである。
【０１４４】
図１４Ａ及び１４Ｂは、それぞれ、図１４の線１４Ａ−１４Ａ及び１４Ｂ−１４Ｂに沿ったバルーンカテーテルの断面図である。図１４Ａは、長尺状をなすシャフト１４０２の断面図である。長尺状をなすシャフト１４０２は、外側管１４２０及び内側管１４２２を備える。外側管１４２０及び内側管１４２２は、登録商標名、Ｐｅｂａｘ、ナイロン等を含む好適な生体適合性を有する材料から形成可能であるが、これらに限定されるものではない。内側管１４２２は、案内ワイヤ管腔を包囲する。実施例において、案内ワイヤ管腔は、０．０１５５インチ（約０．０３９３７ｃｍ）より大きい内径を有し、これにより、バルーンカテーテル１４００を０．０１４インチ（約０．０３５５６ｃｍ）径の案内ワイヤ上に沿って組織内へ挿入できるようになる。別例において、案内ワイヤ管腔は、０．０３６０インチ（約０．０９１４４ｃｍ）より大きい内径を有し、これにより、バルーンカテーテル１４００を０．０３５インチ（約０．０８８９ｃｍ）径の案内ワイヤ上に沿って組織内へ挿入できるようになる。外側管１４２０及び内側管１４２２の間における管腔は、バルーン１４０４と連通するバルーン膨張管腔を包囲する。図１４Ｂは、バルーン１４０４より末端側の領域における長尺状をなすシャフト１４０２を示す断面図である。
【０１４５】
長尺状をなすシャフト１４０２は、内側管１４２２を備えるが、外側管１４２０がバルーン１４０４内において開放しているため、同外側管１４２０を備えない。図１４Ｃは、図１４の部分１４Ｃを示す拡大図である。外側管１４２０の末端部は、バルーン１４０４内において開放する。実施例において、バルーン１４０４に対して末端側における内側管１４２２の長さは、３．０＋−０．７５ｍｍである。別例において、バルーン１４０４に対して末端側における内側管１４２２の長さは、５．０＋−０．７５ｍｍである。この例において、バルーン１４０４は、円筒状の本体、２つの円錐形の先細部、及び、２つの首部を備える標準的なバルーンである。これに代えて、バルーン１４０４は、その他のタイプのバルーン設計を備えるものでもよい。バルーン１４０４に包囲される内側管１４２２の部分は、１つ以上のＸ線のマーカーを備える。
【０１４６】
この例において、内側管１４２２は、２つのＸ線のマーカー１４２４を備える。Ｘ線のマーカー１４２４は、バルーン１４００の使用中に、バルーン１４０４の位置を確認するために使用される。図１４Ｄは、図１４における部分１４Ｄを示す拡大図である。長尺状をなすシャフト１４０２は、第１のカテーテルシャフトのマーカー１４１６及び第２のカテーテルシャフトのマーカー１４１８のような可視のマーカーを備える。可視のマーカーは、バルーンカテーテル１４８１が案内装置を介して案内される場合に、案内装置の末端部に対するバルーン１４０４の相対的な位置を確認するために使用される。第２のバルーンカテーテルシャフトのマーカー１４８１が案内装置の基端部に挿入される場合に、バルーンカテーテル１４００の末端の先端部は、案内装置の末端部の外に出現する。第１のカテーテルシャフトのマーカー１４１６は、バルーン１４０４の材料が案内装置の末端部外に出現し始める場合に、案内装置の基端部に進入し始める。第１のカテーテルシャフトのマーカー１４１６は、バルーン９３８の材料が完全に案内装置の末端部の外に出現した場合に、案内装置の基端部に完全に進入する。
【０１４７】
従って、案内装置内におけるバルーン１４０４の膨張は、防止可能である。実施例において、第１のカテーテルシャフトのマーカー１４１６の末端部及びバルーンカテーテル１４００の末端における先端部間の距離は、１５．０＋−１．０ｃｍである。図１４Ｅは、図１４Ｃの１４Ｅ−１４Ｅ線に沿ったバルーン１４０４を示す断面図である。内側管１４２２は、バルーン１４０４に包囲される。バルーン１４０４は、好適な生体適合性を有する材料から形成され、バルーン１４０４の外表面上に１つ以上のコーティングを備える。
【０１４８】
探索ツールが、ここで開示される様々な方法及び装置と組み合わせて使用可能である。通常、探索ツールは、鼻を介して挿入される堅固な長尺状をなす要素である。探索ツールの末端部は、略直線的であるか、湾曲、傾斜、或いは、屈曲した領域を備える。探索ツールの末端部や端部は、副鼻腔（例、自然の小口、外科的に又は治療により変化させた小口、外科的に形成した又は人工の開口部、洞フィステル形成術による開口部、小口、穿孔、刻み穴、ドリルによる孔、篩骨洞手術による開口部や、副鼻腔のこれらの開口部の近傍に位置する組織上の領域等を含む、副鼻腔や頭蓋の顔面における気泡内の経鼻的に接触可能な開口部であるが、これらに限定されるものではない）の開口部に到達するまで前進される。探索ツールは、開口部や組織上の領域の位置を決定するために使用される。開口部や組織上の領域の位置及び指向のうち少なくともいずれか一方に関する情報は、多くの方法により、評価又は決定可能である。
【０１４９】
例えば、鼻外の探索ツールの基端部の指向により、使用者は、開口部や組織上の領域の位置及び指向のうち少なくともいずれか一方に関する情報を得る。第２の実施例において、探索ツールの位置及び指向のうち少なくともいずれか一方は、内視鏡及び蛍光透視法のうち少なくともいずれか一方の下で可視化され、これにより、使用者は、開口部や組織上の領域の位置及び指向のうち少なくともいずれか一方に関する情報を得る。
【０１５０】
第３の実施例において、探索ツールは、電磁気による外科のナビゲーション様式のようなナビゲーションの様式を備える。探索ツールの末端領域の位置及び指向は、電磁気による外科のナビゲーション様式により可視化され、これにより、開口部や組織上の領域の位置及び指向のうち少なくともいずれか一方に関する情報を得る。開口部や組織上の領域の位置及び指向のうち少なくともいずれか一方に関する情報は、開口部や組織上の領域内へ１つ以上の診断のための、治療のための、或いは、案内するための装置を案内する軌跡を計画するために使用される。これにより、処置にかかる時間を減少させることに有効である。このような探索ツールの例として、前頭洞探索装置、上顎洞探索装置等があげられるが、これらに限定されるものではない。探索ツールは、中空のない固体であっても、管腔を備えてもよい。診断のための、治療のための、或いは、案内するための装置は、探索装置上に沿って又は探索装置を通過して案内されても、案内装置と置き換えられてもよい。探索ツールは、ステンレス鋼、ニチノール、ポリマー等を含む好適な生体適合性を有する材料から形成可能であるが、これらに限定されるものではない。
【０１５１】
ここで開示されるように、本発明は、副鼻腔（例、自然の小口、外科的に又は治療により変化させた小口、外科的に形成した又は人工の開口部、洞フィステル形成術による開口部、小口、穿孔、刻み穴、ドリルによる孔、篩骨洞手術による開口部、組織上の通路、自然の又は人工の通路等を含む、副鼻腔や頭蓋の顔面における気泡内の経鼻的に接触可能な開口部であるが、これらに限定されるものではない）の開口部、或いは、副鼻腔のこのような開口部の近傍に位置するその他の組織上の領域に接触する方法を含む。これらの方法において、上顎洞探索装置のような探索ツールは、開口部や組織上の領域（例、上顎洞口）の位置及び指向を決定するために使用される。
【０１５２】
上顎洞口の場合においては、鉤状突起の周囲に上顎洞探索装置の末端部が案内されて、同上顎洞探索装置の末端部が上顎洞口に進入する。上顎洞探索装置の末端領域の位置及び指向が、上顎洞口の位置及び指向のうち少なくともいずれか一方を決定するために使用される。その後、上顎洞探索装置は、組織から退去する。その後、例えば固定したワイヤのバルーンカテーテルのような診断のための、或いは、治療のための装置が、上顎洞口に接触するために使用される。これに代えて、例えば案内装置のような接触装置が好適な位置及び指向に配置されて、診断のための、或いは、治療のための装置が案内装置を使用して上顎洞口内に前進されてもよい。
【０１５３】
別例における、副鼻腔と連通する小口や通路に接触する方法において、前頭洞探索装置のような管腔を備える探索ツールが、前頭洞と連通する通路の位置及び指向を決定するために使用される。その後、案内ワイヤは、前頭洞探索装置の管腔を介して前頭洞内に案内される。その後、前頭洞探索装置は、案内ワイヤ上において、バルーンカテーテルのような診療のための、或いは、治療のための装置と交換される。
【０１５４】
ここで使用される用語、「診断のための、或いは、治療のための物質」は、好適な薬物、プロドラッグ、タンパク質、遺伝子治療の調合液、細胞、診断のための薬剤、造影剤、生物製剤等を含め、幅広く解釈される。これらの物質は、結合しているか、液体又は固体、コロイド状、或いは、その他の懸濁液のような遊離した形態であるか、気体や、その他の流体又は非流体の形態である。例えば、微生物感染を治療又は防止しようと所望する実施例において、搬送される物質は、抗菌剤（例、抗生物質、抗ウィルス薬、駆虫薬、抗真菌薬等）の医薬において適格な塩又は調剤、コルチコイドやその他の抗炎症薬（例、非ステロイド系抗炎症薬）、充血除去剤（例、血管収縮剤）、粘膜薄層剤（例、去痰薬や粘液溶解薬）、アレルギー反応抑制又は緩和剤（例、抗ヒスタミン剤、サイトカイン阻害剤、ロイコトリエン阻害剤、ＩｇＥ阻害剤、免疫賦活剤）等である。本発明において使用可能なその他の診断のための、或いは、治療のための物質の例は、２００４年８月４日に出願された、発明の名称が「副鼻腔炎及びその他の疾患を治療するための薬物及びその他の物質を搬送するための移植可能な装置及び方法」である同時継続中の米国特許出願公開第１０／９１２５７８号明細書に開示され、その全体がここで開示されたものとするが、これらに限定されるものではない。
【０１５５】
ここで使用される用語「副鼻腔」は、鼻孔及び副鼻腔を含む鼻の領域の組織上の部位に位置する腔を含め、広く解釈される。用語「経鼻的」は、鼻孔を通過することを指示する。ここで言及される「副鼻腔の開口部」や「副鼻腔における開口部」は、自然の小口、外科的に又は治療により変化させた小口、外科的に形成した又は人工の開口部、洞フィステル形成術による開口部、小口、穿孔、刻み穴、ドリルによる孔、篩骨洞手術による開口部、組織上の通路、自然の又は人工の通路等を含む副鼻腔や前頭の顔面における気泡内の、経鼻的に接触可能な開口部を指示するが、これらに限定されるものではない。
【０１５６】
ここで開示される方法及び装置は、特定の副鼻腔と組み合わせて示されるが、これらの方法及び装置は、その他の副鼻腔はもちろん耳、鼻、咽喉のその他の組織上の通路にも使用可能であるものとする。
【０１５７】
任意に、ここで開示される作業装置及び案内カテーテルは、案内ワイヤやその他の案内部材（例、長尺状をなすプローブ、縫合材料の糸、その他の長尺状をなす部材）を受領、又は、同案内ワイヤやその他の案内部材上に沿って前進するように構成又は装備されている。これらを欠くと、装置は、意図した目的のために使用できなくなる。ここで開示される具体例として案内ワイヤがあげられるが、案内ワイヤ及び案内ワイヤ管腔の組み込みの使用法は、開示した案内ワイヤや案内ワイヤ管腔の具体例にのみ限定されるものではないといえる。本発明において使用される案内ワイヤは、心臓病学において周知の方法により構成され、コーティングされてもよい。これらは、コイル、先細の又は先細でないコアワイヤ、放射線不透過性を備える先端部及び全長のうち少なくともいずれか一方、成形リボン、様々な剛性、ＰＴＦＥ、シリコン、親水性のコーティング、ポリマーのコーティング等の使用を含む。本発明の範囲おいて、これらのワイヤは、５乃至７５ｃｍの長さと０．００５インチ乃至０．５０インチ（約０．０１２７乃至１．２７ｃｍ）の外径の寸法を有する。
【０１５８】
組織内における装置の案内及び撮像のために、ここで開示される装置及び方法と共に様々な様式が使用可能である。例えば、ここで開示される装置は、目的の組織の可視化のための内視鏡を備える。装置は、組織上の通路及びその他の組織上の部位を撮像するための超音波による撮像様式を備えてもよい。ここで開示される装置は、特に装置の末端部上に、１つ以上の磁気の要素を備えてもよい。このような磁気の要素は、外部磁界を使用して組織を介して案内するために使用可能である。このような案内は、コンピュータインターフェイスを使用してデジタル処理により制御可能である。
【０１５９】
ここで開示される装置は、１つ以上のマーカー（例、赤外線のマーカー）も備える。マーカーは、撮像案内技術を使用して、装置の正確な位置及び指向を追跡するために使用可能である。その他の撮像又はナビゲーション様式として、蛍光透視法や高周波による位置測定や、電磁気、磁気、及び、その他の放射エネルギーベースの様式があげられ、ここで開示される方法及び装置とともに使用可能であるが、これらに限定されるものではない。これらの撮像及びナビゲーション技術は、事前に又は同時に形成される３Ｄや２Ｄのデータセットにより、コンピュータによって直接的又は間接的に参照されてもよい。これにより、医師が装置を組織の好適な領域内に配置する場合に補助となる。
【０１６０】
ここで開示される装置の末端の先端部は、可撓性を備えた先端部、或いは、組織の損傷を防止する柔軟な先端部から構成される。また、このような装置のシャフトは、高い回転可能性を備えるよう設計される。
【０１６１】
ここで開示される実施例は、主に侵襲性を最小限に抑えた処置と組み合わせて解説されたが、現行の観血手術や腹腔鏡手術と組み合わせても有効に使用可能である。
発明の例や実施例を参照して発明を上述したが、これらの例や実施例は、本発明の趣旨及び範囲の範囲を超えるものでなければ様々な、追加、削除、変更、修正をされてもよいといえる。例えば、実施例における、要素や特性は、意図した使用において不適なものとならない限り、別例に組み込んだり、別例において使用してもよい。また、開示し、一覧にし、或いは請求した方法や処置の工程の順番は、実施例が当該技術において通常の知識を有する者に対して新規性を失ったり、自明なものとならない限り、或いは、意図した使用において不適なものとならない限り、その他の順番により実施してもよい。全ての妥当な追加、削除、修正、及び、変更が、開示した実施例の均等物とみなされ、特許請求の範囲内に包含される。
【０１６２】
本発明の好ましい実施態様は以下の通りである。
【０１６３】
（１）  副鼻腔の開口部内へ、或いは、開口部を通過して案内ワイヤ、カテーテルやその他の装置を容易に前進させる管状案内装置であって、同案内装置は、
管腔及び末端部を有する管状の基端部と、
先の基端部の管腔と略同軸上にある管腔と末端部を有する管状の末端部から構成されることと、同管状の末端部は該基端部の末端部から延びることと、同管状の末端部は基端部より柔軟であり、経鼻的に挿入すること、及び同管状の末端部の末端部が副鼻腔の開口部内、或いは、開口部に隣接して配置されるように装置を配置することが容易にできるように構成されていることを特徴とする管状案内装置。
（２）  ３０°以下の湾曲部が前記末端部に形成されることを特徴とする実施態様１に記載の装置。
（３）  約３０°の湾曲部が前記末端部に形成されることを特徴とする実施態様１に記載の装置。
（４）  約７０°の湾曲部が前記末端部に形成されることを特徴とする実施態様１に記載の装置。
（５）  約９０°の湾曲部が前記末端部に形成されることを特徴とする実施態様１に記載の装置。
（６）  約１１０°の湾曲部が前記末端部に形成されることを特徴とする実施態様１に記載の装置。
（７）  前記末端部は、角度（Ａ）の湾曲部及び末端の先端部を有することと、同末端部は、幅（Ｗ）と、湾曲部上の最も基端側の地点から末端の先端部までの第１の長さ（Ｌ１）を有することを特徴とする実施態様１に記載の装置。
（８）  Ａは約３０°未満であり、Ｗは約０．０３４インチ（約０．０８６３６ｃｍ）未満であり、Ｌ１は約０．０４６インチ（約０．１１６８ｃｍ）未満であることを特徴とする実施態様７に記載の装置。
（９）  末端部は、基端部の末端部から末端部の湾曲部における最も基端側の地点までの第２の長さＬ２を有し、同第２の長さＬ２は、約２インチ（約５．０８ｃｍ）未満であることを特徴とする実施態様８に記載の装置。
（１０）  Ａは約３０°であり、Ｗは約０．３４インチ（約０．８６３６ｃｍ）であり、Ｌ１は約０．４６インチ（約１．１６８ｃｍ）であることを特徴とする実施態様７に記載の装置。
（１１）  末端部は、基端部の末端部から末端部の湾曲部における最も基端側の地点までの第２の長さＬ２を有し、同第２の長さＬ２は、約２インチ（約５．０８ｃｍ）未満であることを特徴とする実施態様１０に記載の装置。
（１２）  Ａは約７０°であり、Ｗは約０．４８インチ（約１．２１９ｃｍ）であり、Ｌ１は約０．３２インチ（約０．８１２８ｃｍ）であることを特徴とする実施態様７に記載の装置。
（１３）  末端部は、基端部の末端部から末端部の湾曲部における最も基端側の地点までの第２の長さＬ２を有し、同第２の長さＬ２は、約２インチ（約５．０８ｃｍ）未満であることを特徴とする実施態様１２に記載の装置。
（１４）  Ａは約９０°であり、Ｗは約０．３９インチ（約０．９９０６ｃｍ）であり、Ｌ１は約０．２５インチ（約０．６３５ｃｍ）であることを特徴とする実施態様７に記載の装置。
（１５）  末端部は、基端部の末端部から末端部の湾曲部における最も基端側の地点までの第２の長さＬ２を有し、同第２の長さＬ２は、約２インチ（約５．０８ｃｍ）未満であることを特徴とする実施態様８に記載の装置。
（１６）  Ａは約１１０°であり、Ｗは約０．２５インチ（約０．６３５ｃｍ）未満であることを特徴とする実施態様７に記載の装置。
（１７）  末端部は、基端部の末端部から末端部の湾曲部における最も基端側の地点までの第２の長さＬ２を有し、同第２の長さＬ２は、約２インチ（約５．０８ｃｍ）未満であることを特徴とする実施態様１６に記載の装置。
（１８）  前記末端部は、外表面及び末端部の外表面上の最も末端側の地点から末端の先端部上の最も基端側の地点までの長さＬ３を有し、同長さＬ３は、約０．１８インチ（約０．４５７２ｃｍ）であることを特徴とする実施態様１６又は１７に記載の装置。
（１９）  前記基端部は、第１の管を備えることと、第２の管が第１の管の管腔を通過して延びて第１の管の末端部から外方にかつ末端部上に突出することと、装置の末端部は少なくとも部分的に、第１の管の末端部の外方にかつ末端部上に突出する第２の管の一部により構成されていることを特徴とする実施態様１に記載の装置。
（２０）  前記第１の管は、略金属により形成されることと、前記第２の管は、略ポリマー材料から形成されることを特徴とする実施態様１９に記載の装置。
（２１）  第２の管の管腔は、装置の全長にわたって延びる貫通管腔を形成することを特徴とする実施態様１９に記載の装置。
（２２）  前記ポリマー材料は、ナイロン、ナイロン１１、ナイロン１２、登録商標名Ｐｅｂａｘ、Ｐｅｂａｘ７２Ｄ、ポリイミド、ポリ（エーテルエーテルケトン）（ＰＥＥＫ）、ポリ（ブチレンテレフタレート）（ＰＢＴ）、及びこれらの組み合わせや混合物から必要不可欠に構成される一群から選択されることを特徴とする実施態様２０に記載の装置。
（２３）  前記第１の管はハイポチューブを含むことを特徴とする実施態様２０に記載の装置。
（２４）  貫通管腔の少なくとも一部を覆うライナーを更に備えることを特徴とする実施態様２１に記載の装置。
（２５）  前記ライナーは、第２の管に取り付けられることを特徴とする実施態様２４に記載の装置。
（２６）  前記ライナーは、ポリテトラフルオロエチレン、ポリ（フッ化ビリニデン）（ＰＶＤＦ）及び高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）から構成される一群から選択される材料によって実質的に形成されることを特徴とする実施態様２４に記載の装置。
（２７）  前記装置の末端部は、第１の材料から実質的に形成される本体と、同第１の材料より柔軟な第２の材料から実質的に形成される末端の先端部を備えることを特徴とする実施態様１に記載の装置。
（２８）  前記本体は約７０Ｒ乃至約１１０Ｒのロックウェル硬さを有することと、末端の先端部は約３５Ｄ乃至約７２Ｄのショアデュロメータ硬さを有することを特徴とする実施態様２７に記載の装置。
（２９）  前記末端部の本体はナイロンから構成されることと、前記末端の先端部は弾性ポリエーテルブロックアミドを含むこととを特徴とする実施態様２８に記載の装置。
（３０）  装置の少なくとも一部は略透明であることを特徴とする実施態様１に記載の装置。
（３１）  装置の末端部は、少なくとも一部が略透明なポリマー材料から形成されることを特徴とする実施態様３０に記載の装置。
（３２）  装置の末端部に、或いは、近傍に設けられる放射線不透過性のマーカー又は放射線不透過性の材料を更に備えることを特徴とする実施態様１に記載の装置。
（３３）  管腔及び末端部を有する金属管と、
管腔及び末端部を有する合成樹脂の管と、同合成樹脂の管は金属管より長いことと、
合成樹脂の管の末端部上の末端の先端部と、同末端の先端部は合成樹脂の管より柔軟であることと、合成樹脂の管は、合成樹脂の末端部及び末端の先端部が金属管の末端部から外側に突出するように、金属管の管腔を通過して延びることを特徴とする実施態様１に記載の装置。
（３４）  前記装置の基端部は金属管の末端部に向かって基端方向に延びる部分であり、前記装置の末端部は金属管の末端部に向かって末端方向に延びる部分であることを特徴とする実施態様３３に記載の装置。
（３５）  合成樹脂の管の管腔を通過して延びるライナーを更に備えることを特徴とする実施態様３３に記載の装置。
（３６）  金属管の外表面及び金属管の末端部上を突出する合成樹脂の管の一部の外表面を略包囲する外側カバーを更に備えることを特徴とする実施態様３３に記載の装置。
（３７）  外側カバーは、略ナイロンやその他の熱可塑性材料から形成されることを特徴とする実施態様３４に記載の装置。
（３８）  前記外側のカバーは、滑りがよい円滑な表面を装置上に形成することを特徴とする実施態様３４に記載の装置。
（３９）  前記外側のカバーは、金属管及び合成樹脂の管の間の連結部からの漏出を抑止することを特徴とする実施態様３４に記載の装置。
（４０）  実施態様１に記載の管状案内装置と、同管状案内装置を通過して前進するような寸法に形成され構成され、副鼻腔の開口部を膨張させることに適用可能なバルーンカテーテルを組み合わせて備えることを特徴とするシステム。
（４１）  実施態様１に記載の管状案内装置と、管状案内装置を通過して、副鼻腔内や副鼻腔の開口部内に前進可能な案内ワイヤを組み合わせて備えることを特徴とするシステム。
（４２）  実施態様１に記載の管状案内装置と、管状案内装置を通過して、副鼻腔内や副鼻腔の開口部内に前進可能な管状シースを組み合わせて備えることを特徴とするシステム。
（４３）  案内ワイヤ上を管状案内装置を通過して前進するような寸法に形成され構成され、副鼻腔の開口部を膨張させることに適用可能なバルーンカテーテルを更に備えることを特徴とする実施態様４１に記載のシステム。
（４４）  案内ワイヤに沿って管状案内装置を通過して前進するような寸法に形成され構成され、少なくとも物質の注入に適用可能な管状シースを更に備えることを特徴とする実施態様４１に記載のシステム。
（４５）  前記管状案内部は、約５インチ乃至約６インチ（約１２．７ｃｍ乃至約１５．２４ｃｍ）の長さを有することと、バルーンカテーテルは、約８インチ乃至約２０インチ（約２０．３２ｃｍ乃至約５０．８ｃｍ）の長さを有することを特徴とする実施態様４０及び４３のうちいずれか一方に記載のシステム。
（４６）  前記バルーンカテーテルは、カテーテルシャフトと、膨張可能なバルーンと、目的の部位内に挿入された後のバルーンの位置を示す少なくとも１つのマーカーを備えることを特徴とする実施態様４０及び４３のうちいずれか一方に記載のシステム。
（４７）  前記少なくとも１つのマーカーはバルーンカテーテルシャフト上の少なくとも１つのマーカーであって、直接、又は内視鏡により操作者に認識可能であるマーカーを備えることを特徴とする実施態様４６に記載のシステム。
（４８）  前記バルーンカテーテルは末端部を有することと、前記少なくとも１つのマーカーは、管状案内部の末端部に対するバルーンカテーテルの末端部の位置を決定することに適用可能であることを特徴とする実施態様４６に記載のシステム。
（４９）  前記少なくとも１つのマーカーが、管状案内部の末端部に対するバルーンの位置を示すことを特徴とする実施態様４６に記載のシステム。
（５０）  前記少なくとも１つのマーカーは、
管状案内部の末端部に対するバルーンカテーテルの末端部の位置を示す第１のマーカーと、
管状案内装置の末端部に対するバルーンの位置を示す第２のマーカーを備えることを特徴とする実施態様４７、４８、４９のいずれか一項に記載のシステム。
（５１）  前記バルーンは基端部及び末端部を備えることと、第２のマーカーは、ａ）管状案内装置の末端部に対するバルーンの末端部の位置と、ｂ）管状案内装置の末端部に対するバルーンの基端部の位置とを示すことを特徴とする実施態様５０に記載のシステム。
（５２）  第２のマーカーは、バルーンの長さと略同じ長さを有する認識可能なマークを備えることを特徴とする実施態様５１に記載のシステム。
（５３）  前記バルーンカテーテルは、略非柔軟なバルーンを備えることを特徴とする実施態様４０及び４３のうちいずれか一方に記載のシステム。
（５４）  前記バルーンカテーテルは、ポリエチレンテレフタレート、ナイロン、及びポリアミドから構成される一群から選択される材料から実質的に形成されるバルーンを備えることを特徴とする実施態様５３に記載のシステム。
（５５）  前記バルーンカテーテルは、破裂することなく２２気圧以上の圧力に耐久可能なバルーンを備えることを特徴とする実施態様４０及び４３のうちいずれか一方に記載のシステム。
（５６）  前記バルーンカテーテルは、副鼻腔の開口部を膨張することに適用可能なバルーンを備えることを特徴とする実施態様４０又は４３に記載のシステム。
（５７）  前記バルーンは、副鼻腔の開口部周辺に位置する骨を骨折させることが可能であることを特徴とする実施態様５６に記載のシステム。
（５８）  前記バルーンカテーテルは、少なくとも１つのＸ線撮影により認識可能な要素を更に備えることと、同要素は、Ｘ線撮像装置と組み合わせてバルーンがいつ副鼻腔の開口部内に位置するかを決定することに適用可能であることとを特徴とする実施態様５６に記載のシステム。
（５９）  バルーンがいつ副鼻腔の開口部内に位置するかを決定するためにＸ線撮影により認識可能な要素を撮像することに適用可能な蛍光透視鏡を更に備えることを特徴とする実施態様５６に記載のシステム。
（６０）  前記蛍光透視鏡は、Ｃアーム型蛍光透視鏡を備えることを特徴とする実施態様５９に記載のシステム。
（６１）  前記バルーンカテーテルは、少なくとも１つの内視鏡により認識可能な要素を更に備えることと、同要素は、内視鏡と組み合わせてバルーンがいつ副鼻腔の開口部内に位置するかを決定することに適用可能であることとを特徴とする実施態様５６に記載のシステム。
（６２）  内視鏡により認識可能な要素を観察することに適用可能な内視鏡を更に備えることを特徴とする実施態様６１に記載のシステム。
（６３）  前記バルーンカテーテルは、最初に収縮した状態で配置され、次に膨張した状態に膨張可能であるバルーンを備えることを特徴とする実施態様４０及び４３のうちいずれか一方に記載のシステム。
（６４）  前記バルーンは、収縮した状態であるときに折りたたまれ、複数の翼部を形成することを特徴とする実施態様６３に記載のシステム。
（６５）  前記バルーンは、３乃至８の翼部を形成するよう折りたたまれることを特徴とする実施態様６４に記載のシステム。
（６６）  前記バルーンは、ポリマーコーティングによりコーティングされることを特徴とする実施態様４０及び４３のうちいずれか一方に記載のシステム。
（６７）  前記コーティングは、ポリウレタンコーティングから構成されることを特徴とする実施態様６６に記載のシステム。
（６８）  前記コーティングは、浸漬により適用されることを特徴とする実施態様６６に記載のシステム。
（６９）  前記バルーンカテーテルは、バルーンが収縮した状態においてバルーンを覆う、退去可能なシースを更に備えることを特徴とする実施態様６３に記載のシステム。
（７０）  前記バルーンカテーテルはバルーンを備えることと、同バルーンは、約０．００２インチ（約０．００５０８ｃｍ）の厚みを有するポリエチレンテレフタレートから実質的に形成されることと、同ポリエチレンテレフタレートはポリウレタンのコーティングを載置することと、同コーティングは約２インチ（約０．００５０８ｃｍ）の厚みを有することとを特徴とする実施態様４０及び４３のうちいずれか一方に記載のシステム。
（７１）  前記バルーンカテーテルは、約２０ｃｍ未満の長さを有することを特徴とする実施態様４０又は４３に記載のシステム。
（７２）  前記バルーンカテーテルは、約１５ｃｍ未満の長さを有することを特徴とする実施態様４０又は４３に記載のシステム。
（７３）  前記バルーンカテーテルは、約１０ｃｍ未満の長さを有することを特徴とする実施態様４０又は４３に記載のシステム。
（７４）  前記案内ワイヤは、異なる可撓性を備える少なくとも２つの領域を有することを特徴とする実施態様４１に記載のシステム。
（７５）  前記案内ワイヤは、第１の可撓性を有する基端部と、第２の可撓性を有する中間部と、第３の可撓性を有する末端部とを有することを特徴とする実施態様７４に記載のシステム。
（７６）  前記基端部は約１８インチ乃至約２１インチ（約４５．７２ｃｍ乃至約５３．３４ｃｍ）の長さを有し、前記中間部は約７インチ乃至約１０インチ（約１７．７８ｃｍ乃至約２５．４ｃｍ）の長さを有し、前記末端部は約０．５インチ乃至約１．５インチ（約１．２７ｃｍ乃至約３．８１ｃｍ）の長さを有することを特徴とする実施態様７５に記載のシステム。
（７７）  前記基端部は約３５インチ乃至約３９インチ（約８８．９ｃｍ乃至約９９．０６ｃｍ）の長さを有し、前記中間部は約７インチ乃至約１０インチ（約１７．７８ｃｍ乃至約２５．４ｃｍ）の長さを有し、前記末端部は約０．５インチ乃至約１．５インチ（約１．２７ｃｍ乃至約３．８１ｃｍ）の長さを有することを特徴とする実施態様７５に記載のシステム。
（７８）  前記案内ワイヤは、約１２０ｃｍを超える長さを有することを特徴とする実施態様７７に記載のシステム。
（７９）  前記案内ワイヤの少なくとも一部は放射線不透過性であることと、案内ワイヤは、副鼻腔内に前進され、副鼻腔内において巻き付けられ、これにより、副鼻腔のＸ線撮影による試験のためにＸ線撮影の対比をなすよう構成されることを特徴とする実施態様４１に記載のシステム。
（８０）  前記管状案内部の末端部は湾曲していることと、前記管状シースはよじれることなく管状案内部の湾曲した末端部を通過して前進可能となるように構成されていることを特徴とする実施態様４２に記載のシステム。
（８１）  前記管状案内部は、約７０°を超えるｓ角度の湾曲部を有することを特徴とする実施態様８０に記載のシステム。
（８２）  前記シースは、側壁及び同側壁内の組み編みを有する管を備えることと、同組み編みは、シースが管状案内装置の湾曲した末端部を通過して前進される場合にシースのよじれの発生を抑止するよう構成されていることとを特徴とする実施態様８０に記載のシステム。
（８３）  前記シースは、側壁を有する管を備えることと、同側壁は少なくともその一部が、シースが管状案内装置の湾曲した末端部を通過して前進される場合にシースのよじれの発生を抑止する特性を有するポリマー材料から形成されることとを特徴とする実施態様８０に記載のシステム。
（８４）  前記側壁は少なくともその一部が、架橋されたポリマーから形成されることと、ポリマーの架橋により、ポリマーは、シースが管状案内装置の湾曲した末端部を通過して前進される場合に同シースのよじれの発生を抑止するのに十分な剛性を付与されることを特徴とする実施態様８０に記載のシステム。
（８５）  前記ポリマーは、前記架橋を発生させるように、電子ビームの放射にさらされたポリエチレンを含むことを特徴とする実施態様８４に記載のシステム。
（８６）  前記ポリマーは、高密度のポリエチレン及び低密度のポリエチレンの混合体を含むことを特徴とする実施態様８５に記載のシステム。
（８７）  約０．１００インチ＋−０．０６０インチ（約０．２５４ｃｍ＋−０．１５２４ｃｍ）の内径を有する管腔が装置を通過して延びることを特徴とする実施態様１に記載の管状案内装置。
（８８）  前記末端部は、約０．１３４インチ＋−０．０８０インチ（約０．３４０４ｃｍ＋−０．２０３２ｃｍ）の外径を有することを特徴とする実施態様８７に記載の管状案内装置。
（８９）  前記基端部は、約０．１５０インチ＋−０．０８０インチ（約０．３８１ｃｍ＋−０．２０３２ｃｍ）の外径を有することを特徴とする実施態様８７に記載の管状案内装置。
（９０）  目的の部位に挿入されることを意図される、装置の一部は、約２インチ乃至約６インチ（約５．０８ｃｍ乃至約１５．２４ｃｍ）の長さを有することを特徴とする実施態様１に記載の管状案内装置。
（９１）  前記末端部に湾曲部が形成されることと、装置は同装置の基端部上にハブ部材を更に備えることと、同ハブ部材は、湾曲部の方向を示す、少なくとも１つの湾曲方向指示要素を有することとを特徴とする実施態様１に記載の管状案内装置。
（９２）  前記湾曲方向表示要素は、ハブ上に１つ以上の翼部を備えることと、同１つ以上の翼部は、湾曲の方向を示すために湾曲部に沿って配置されることを特徴とする実施態様９１に記載の管状案内装置。
（９３）  実施態様１に記載の複数の管状案内装置を備えることと、各管状案内装置の末端部は異なる形状を有することとを特徴とするシステム。
（９４）  管腔が前記案内装置のそれぞれを通過して延びることと、このような管腔は略同じ長さを有することを特徴とする実施態様９３に記載のシステム。
（９５）  カテーテルシャフト、バルーン、及び同シャフト上に設けられる少なくとも１つのバルーン位置決めマーカーを備えるバルーンカテーテルと更に組み合わされることと、同バルーン位置決めマーカーは、システム内の管状案内装置の管腔の共通の長さと相関し、バルーンが管状案内装置のいずれか１つの管腔から外側に充分前進されたときを示すことを特徴とする実施態様９４に記載のシステム。
（９６）  前記基端部の少なくとも一部は、柔軟であり、これにより、様々な形状に変形可能であることを特徴とする実施態様１に記載の管状案内装置。
（９７）  人、或いは、動物の副鼻腔の開口部を膨張させるためのバルーンカテーテル装置であって、同バルーンカテーテル装置は、
カテーテルシャフトと、
同カテーテルシャフト上に設けられる非柔軟なバルーンと、同バルーンは、非膨張状態において副鼻腔の開口部内に配置可能であり、その後同副鼻腔の開口部を膨張させることができるように少なくとも約３ｍｍの直径を有する膨張状態に膨張可能であることと、同バルーンは、ポリマー材料から構成されるを載置する外表面を有することと、
所望に応じて膨張させるために、いつバルーンが副鼻腔の開口部内に位置するかを決定することに適用可能な少なくとも１つの位置表示要素を備えることを特徴とする、人、或いは、動物の副鼻腔の開口部を膨張させるためのバルーンカテーテル装置。
（９８）  前記少なくとも１つの位置表示要素はバルーンカテーテルシャフト上の少なくとも１つのマーカーから構成される少なくとも１つのマーカーを備えることと、同マーカーは、直接、又は内視鏡により操作者に認識可能であることを特徴とする実施態様９７に記載のバルーンカテーテル装置。
（９９）  前記バルーンカテーテルは末端部を有することと、前記少なくとも１つのマーカーは、バルーンカテーテル装置が挿入される管状案内部の末端部に対するバルーンカテーテルの末端部の位置を示すことを特徴とする実施態様９７に記載のバルーンカテーテル装置。
（１００）  前記少なくとも１つのマーカーは、
管状案内部の末端部に対するバルーンカテーテルの末端部の位置を示す第１のマーカーと、
管状案内装置の末端部に対するバルーンの位置を示す第２のマーカーとを備えることを特徴とする実施態様９７に記載のバルーンカテーテル装置。
（１０１）  前記バルーンは基端部及び末端部を備えることと、第２のマーカーは、ａ）管状案内装置の末端部に対するバルーンの末端部の位置と、ｂ）管状案内装置の末端部に対するバルーンの基端部の位置とを示すことを特徴とする実施態様１００に記載のバルーンカテーテル装置。
（１０２）  前記第２のマーカーは、バルーンの長さと略同じ長さを有する認識可能なマークから構成されることを特徴とする実施態様１００に記載のバルーンカテーテル装置。
（１０３）  前記バルーンは略非柔軟であることを特徴とする実施態様９７に記載のバルーンカテーテル装置。
（１０４）  前記バルーンは、ポリエチレンテレフタレート、ナイロン、及びポリアミドから構成される一群から選択される材料から形成されることを特徴とする実施態様９７に記載のバルーンカテーテル装置。
（１０５）  前記バルーンは、破裂することなく２２気圧以上の圧力に耐久可能であることを特徴とする実施態様９７に記載のバルーンカテーテル装置。
（１０６）  前記バルーンは、副鼻腔の開口部周辺に位置する骨を骨折させることが可能であることを特徴とする実施態様９７に記載のバルーンカテーテル装置。
（１０７）  前記少なくとも１つの位置表示要素は、Ｘ線撮影法により認識可能な要素を備えることと、同Ｘ線撮影法により認識可能な要素は、開口部を膨張させるためにバルーンがいつ副鼻腔の開口部内に位置するかを決定することにＸ線撮像装置と組み合わせて適用可能であることを特徴とする実施態様９７に記載のバルーンカテーテル装置。
（１０８）  バルーンがいつ副鼻腔の開口部内に位置するかを決定するためにＸ線撮影により認識可能な要素を撮像することに適用可能な蛍光透視鏡と組み合わせた実施態様９７に記載のバルーンカテーテル装置を備えることを特徴とするシステム。
（１０９）  前記蛍光透視鏡は、Ｃアーム型蛍光透視鏡から構成されることを特徴とする実施態様１０８に記載のシステム。
（１１０）  前記バルーンは、最初に収縮した状態で配置され、続いて膨張した状態に膨張可能であることを特徴とする実施態様９７に記載のバルーンカテーテル装置。
（１１１）  前記バルーンは、収縮した状態であるときに折りたたまれ、複数の翼部を形成することを特徴とする実施態様１１０に記載のバルーンカテーテル装置。
（１１２）  前記バルーンは、３乃至８の翼部を形成するよう折りたたまれることを特徴とする実施態様１１１に記載のバルーンカテーテル装置。
（１１３）  前記バルーンはポリマーコーティングによりコーティングされることを特徴とする実施態様９７に記載のバルーンカテーテル装置。
（１１４）  前記コーティングはポリウレタンコーティングから構成されることを特徴とする実施態様１１３に記載のバルーンカテーテル装置。
（１１５）  前記コーティングは、浸漬により適用されることを特徴とする実施態様１１３に記載のバルーンカテーテル装置。
（１１６）  バルーンが収縮した状態においてバルーンを覆う、退去可能なシースを更に備えることを特徴とする実施態様１１０に記載のバルーンカテーテル装置。
（１１７）  前記バルーンは、約０．００２インチ（約０．００５０８ｃｍ）の厚みを有するポリエチレンテレフタレートから形成されることと、同ポリエチレンテレフタレートはポリウレタンのコーティングを載置することと、同コーティングは約２インチ（約０．００５０８ｃｍ）の厚みを有することとを特徴とする実施態様９７に記載のバルーンカテーテル装置。
（１１８）  前記バルーンは、約０．００２インチ（約０．００５０８ｃｍ）の厚みを有するポリエチレンテレフタレートから略形成されることと、同ポリエチレンテレフタレートはポリウレタンのコーティングを載置することと、同コーティングは約２インチ（約０．００５０８ｃｍ）の厚みを有することとを特徴とする実施態様９７に記載のバルーンカテーテル。
（１１９）  約２０ｃｍ未満の長さを有することを特徴とする実施態様９７に記載のバルーンカテーテル。
（１２０）  約１５ｃｍ未満の長さを有することを特徴とする実施態様９７に記載のバルーンカテーテル。
（１２１）  約１０ｃｍ未満の長さを有することを特徴とする実施態様９７に記載のバルーンカテーテル。
（１２２）  バルーンカテーテルに取り付けられ、バルーンカテーテルの末端部から延びる案内部材を更に備えることを特徴とする実施態様９７に記載のバルーンカテーテル。
（１２３）  前記案内部材は、固定された案内ワイヤを備えることを特徴とする実施態様１２２に記載のバルーンカテーテル。
（１２４）  人や動物の副鼻腔の開口部を膨張させる方法であって、同方法は、
ａ）案内装置を提供する工程と、
ｂ）前記案内装置を通過、或いは案内装置に沿って前進可能であるバルーンカテーテルを提供する工程と、同バルーンカテーテルはカテーテルシャフトと同カテーテルシャフト上に設けられるバルーンを備えることと、
ｃ）同案内装置を副鼻腔の開口部内、開口部を通過して、或いは、開口部の近傍に挿入する工程と、
ｄ）バルーンカテーテルを案内装置を通過、或いは案内装置に沿って、バルーンが副鼻腔の開口部内に位置する地点に前進させる工程と、
ｅ）バルーンを膨張させて副鼻腔の開口部を膨張させる工程とから構成されることを特徴とする人や動物の副鼻腔の開口部を膨張させる方法。
（１２５）  前記案内装置は案内ワイヤから構成されることと、バルーンカテーテルは、同案内ワイヤに沿って前進されることを特徴とする実施態様１２４に記載の方法。
（１２６）  前記案内装置は管状案内部から構成されることと、バルーンカテーテルは、同管状案内部を通過して前進されることを特徴とする実施態様１２４に記載の方法。
（１２７）  前記案内装置は、管状案内部、及び同管状案内部を通過して前進可能な案内ワイヤを備えることと、前記バルーンカテーテルは、案内ワイヤに沿って、及び管状案内部を通過して前進されることを特徴とする実施態様１２４に記載の方法。
（１２８）  前記案内部は、湾曲部を有することと、工程ｃは、案内部の湾曲部を既存の組織の部位の周囲に前進させる工程から構成されることとを実施態様１２４に記載の方法。
（１２９）  前記案内部は、約７０°乃至約１３５°の湾曲部を有することと、工程ｃは、案内部の末端部が上顎洞口内、或いは、隣接した部位に位置するように、案内部の湾曲部を鉤状突起の周囲に前進させる工程から構成されることとを特徴とする実施態様１２８に記載の方法。
（１３０）  前記案内部は、３０°乃至約１００°の湾曲部を有することと、工程ｃは、案内部の末端部が前頭洞口内、或いは、隣接した部位に位置するように、案内部を前頭洞の周囲に前進させる工程から構成されることとを特徴とする実施態様１２８に記載の方法。
（１３１）  前記案内部は、約０°乃至約４５°の湾曲部を有することと、工程ｃは、案内部の末端部がちょう形骨洞口内、或いは、隣接した部位に位置するように、案内部を前進させる工程から構成されることとを特徴とする実施態様１２８に記載の方法。
（１３２）  前記方法は、成人の自然の上顎洞口を膨張させるために実施されることと、バルーンは、約４ｍｍ乃至約１０ｍｍの膨張後の径、及び約８ｍｍ乃至約１６ｍｍの長さを有することを特徴とする実施態様１２４に記載の方法。
（１３３）  前記案内部は、約７０°乃至約１３５°の湾曲部を有することを特徴とする実施態様１３２に記載の方法。
（１３４）  前記方法は、治療により、或いは、外科的処置により以前に変形された、成人の上顎洞口を膨張させるために実施されることと、バルーンは、約７ｍｍ乃至約３０ｍｍの膨張後の径、及び約８ｍｍ乃至約１６ｍｍの長さを有することを特徴とする実施態様１２４に記載の方法。
（１３５）  前記案内部は、約０°乃至約１３５°の湾曲部を有することを特徴とする実施態様１３４に記載の方法。
（１３６）  前記方法は、成人の自然の前頭洞口を膨張させるために実施されることと、バルーンは、約３ｍｍ乃至約１０ｍｍの膨張後の径、及び約８ｍｍ乃至約５０ｍｍの長さを有することを特徴とする実施態様１２４に記載の方法。
（１３７）  前記案内部は、約３０°乃至約９０°の湾曲部を有することを特徴とする実施態様１３６に記載の方法。
（１３８）  前記方法は、治療により、或いは、外科的処置により以前に変形された、成人の前頭洞口を膨張させるために実施されることと、バルーンは、約５ｍｍ乃至約３０ｍｍの膨張後の径、及び約８ｍｍ乃至約５０ｍｍの長さを有することを特徴とする実施態様１２４に記載の方法。
（１３９）  前記案内部は、約０°乃至約９０°の湾曲部を有することを特徴とする実施態様１３８に記載の方法。
（１４０）  前記方法は、成人の自然のちょう形骨洞口を膨張させるために実施されることと、バルーンは、約３ｍｍ乃至約１０ｍｍの膨張後の径、及び約８ｍｍ乃至約１６ｍｍの長さを有することを特徴とする実施態様１２４に記載の方法。
（１４１）  前記案内部は、約０°乃至約３０°の湾曲部を有することを特徴とする実施態様１４０に記載の方法。
（１４２）  前記方法は、治療により、或いは、外科的処置により以前に変形された、成人のちょう形骨洞口を膨張させるために実施されることと、バルーンは、約５ｍｍ乃至約３０ｍｍの膨張後の径、及び約８ｍｍ乃至約１６ｍｍの長さを有することを特徴とする実施態様１２４に記載の方法。
（１４３）  前記案内部は、約０°乃至約３０°の湾曲部を有することを特徴とする実施態様１４２に記載の方法。
（１４４）  前記方法は、成人の自然の篩骨洞口を膨張させるために実施されることと、バルーンは、約１ｍｍ乃至６ｍｍの膨張後の径、及び約３ｍｍ乃至約１２ｍｍの長さを有することを特徴とする実施態様１２４に記載の方法。
（１４５）  前記案内部は、約０°乃至約３０°の湾曲部を有することを特徴とする実施態様１４４に記載の方法。
（１４６）  前記方法は、治療により、或いは、外科的処置により以前に変形された、成人の篩骨洞口を膨張させるために実施されることと、バルーンは、約３ｍｍ乃至２０ｍｍの膨張後の径、及び約３ｍｍ乃至約１２ｍｍの長さを有することを特徴とする実施態様１２４に記載の方法。
（１４７）  前記案内部は、約０°乃至約３０°の湾曲部を有することを特徴とする実施態様１４６に記載の方法。
（１４８）  前記案内装置は案内ワイヤを備えることと、工程ｄは、バルーンカテーテルを案内ワイヤに沿って前進させる工程から構成されることを特徴とする実施態様１２４に記載の方法。
（１４９）  案内ワイヤの少なくとも一部は放射線不透過性であることと、前記方法は、
案内ワイヤの放射線不透過性を有する部分を鼻腔内で湾曲し、巻き込まれ、或いは、巻き付かれるように副鼻腔内に前進させる工程と、
副鼻腔内で湾曲し、巻き込まれ、或いは、巻き付かれた、案内ワイヤの放射線不透過性を有する部分のＸ線撮影による像を得る工程とから更に構成されることを特徴とする実施態様１４８に記載の方法。
（１５０）  Ｘ線撮像装置を提供する工程と、
同Ｘ線撮像装置を使用して副鼻腔内で湾曲し、巻き込まれ、或いは、巻き付かれた、案内ワイヤの放射線不透過性を有する部分を撮像する工程とから更に構成されることを特徴とする実施態様１４９に記載の方法。
（１５１）  前記Ｘ線撮像装置は、Ｃアーム型蛍光透視鏡を備えることと、Ｘ線撮像装置を使用して副鼻腔内で湾曲し、巻き込まれ、或いは、巻き付かれた、案内ワイヤの放射線不透過性を有する部分を撮像する工程は、
Ｃアームを移動して、所望の視点から副鼻腔の像を得られるように蛍光透視鏡を位置決めする工程と、
その後、蛍光透視鏡を使用して、副鼻腔内で湾曲し、巻き込まれ、或いは、巻き付かれた、案内ワイヤの放射線不透過性の部分を撮像する工程とから構成されることとを特徴とする実施態様１５０に記載の方法。
（１５２）  前記案内装置は管状案内部を備えることと、工程ｄは、バルーンカテーテルを管状案内部を通過して前進させる工程から構成されることを特徴とする実施態様１２４に記載の方法。
（１５３）  管状案内部を介して吸引する工程を更に含むことを特徴とする実施態様１５２に記載の方法。
（１５４）  管状案内部を介して物質を注入する工程を更に含むことを特徴とする実施態様１５２に記載の方法。
（１５５）  管状案内部を介して別の装置を案内する工程を更に含むことを特徴とする実施態様１５２に記載の方法。
（１５６）  前記別の装置は、バルーンカテーテル、切断するバルーン、カッター、歯、回転カッター、回転ドリル、回転刃、連続する膨張具、先細の膨張具、パンチ、解剖用器具、バー、非膨張の機械的に拡張可能な部材、高周波の機械的バイブレータ、拡張ステント、及び高周波切断装置、マイクロ波切断装置、レーザー装置、シュリンゲ、生検器具、スコープ、及び診断のための、或いは、治療のための薬剤を案内する装置から構成される一群から選択されることを特徴とする実施態様１５５に記載の方法。
（１５７）  管状案内部を通過するような寸法及び形状に形成された管状シースを提供する工程と、
同管状シースを管状案内部を通過してｉ）副鼻腔の開口部内、或いは開口部に隣接する位置、及びｉｉ）副鼻腔内のうちいずれか一方の位置に前進させる工程とから更に構成されることを特徴とする実施態様１５２に記載の方法。
（１５８）  前記案内装置は管状案内部と組み合わせた案内ワイヤを備えることと、工程ｄは、バルーンカテーテルを案内ワイヤに沿って管状案内部を通過して前進させる工程から構成されることを特徴とする実施態様１２４に記載の方法。
（１５９）  工程ｃは、管状案内部を挿入し、その後、案内ワイヤを管状案内部を通過して前進させる工程から構成されることを特徴とする実施態様１５８に記載の方法。
（１６０）  工程ｃは、案内ワイヤを挿入し、その後、管状案内部を案内ワイヤに沿って前進させる工程から構成されることを特徴とする実施態様１５８に記載の方法。
（１６１）  工程ｃは、管状案内部内に案内ワイヤを挿入し、その後、管状案内部及び案内ワイヤを同時に挿入する工程から構成されることを特徴とする実施態様１５８に記載の方法。
（１６２）  工程の実施に先立って、前記方法は、バルーンの膨張により開口部が膨張されるようにバルーンが開口部内に位置することを確認する工程から更に構成されることを特徴とする実施態様１２４に記載の方法。
（１６３）  前記バルーンカテーテルは、バルーンの位置を決定するためにＸ線撮影により撮像される、１つ以上の放射線不透過性を有するマーカーを有することと、バルーンの膨張により開口部が膨張されるようにバルーンが開口部内に位置することを確認することとを特徴とする実施態様１６２に記載の方法。
（１６４）  Ｘ線撮像装置を提供する工程と、
同Ｘ線撮像装置を使用してバルーンの位置を決定するためにＸ線撮影により撮像される１つ以上の放射線不透過性を有するマーカーを撮像する工程から更に構成されることを特徴とする実施態様１６３に記載の方法。
（１６５）  前記Ｘ線撮像装置は、Ｃアーム型蛍光透視鏡を備えることと、バルーンの位置を決定するためにＸ線撮影により撮像される、１つ以上の放射線不透過性のマーカーを撮像する工程は、
Ｃアームを移動して、膨張される副鼻腔の開口部の像を得られるように蛍光透視鏡を位置決めする工程と、
その後、蛍光透視鏡を使用して、開口部に対するバルーンの位置を決定するために副鼻腔の開口部とバルーンカテーテル上の１つ以上のマーカーとを撮像する工程とから構成されることを特徴とする実施態様１６４に記載の方法。
（１６６）  骨は開口部に隣接して位置することと、工程ｄは、開口部に隣接した骨を折る工程から構成されることを特徴とする実施態様１２４に記載の方法。
（１６７）  バルーンカテーテルの少なくとも一部は可撓性を備えることと、少なくとも１つの組織上の部位は、剛性を備えた長尺状をなす装置が開口部内に経鼻的に前進されることを抑止するように配置されることと、
工程ｃは、組織上の部位を切断したり寸法や形状を変化させることなく同組織上の部位の周囲の案内装置を副鼻腔の開口部内、或いは、近傍に前進させる工程から構成されることを特徴とする実施態様１２４に記載の方法。
（１６８）  バルーンカテーテルの少なくとも一部は可撓性を備えることと、工程ｄは、バルーンカテーテルの可撓性を備えた部分を案内装置に沿って、或いは、案内装置を通過して組織上の部位の周囲に前進させる工程から構成されることとを特徴とする実施態様１６７に記載の方法。
（１６９）  像を見ることに適用可能であるスコープを提供する工程と、
同スコープを経鼻的に挿入する工程と、
同スコープを使用して組織、及び方法の少なくとも一部を見る工程とから更に構成されることを特徴とする実施態様１２４に記載の方法。
（１７０）  前記スコープは、案内装置及びバルーンカテーテルとは分離していることを特徴とする実施態様１６９に記載の方法。
（１７１）  前記スコープは、案内装置に取り付けられるか、一体的に構成されることを特徴とする実施態様１６９に記載の方法。
（１７２）  前記案内装置は管腔を備えるスコープから構成されることと、工程ｄは、バルーンカテーテルをスコープの管腔を通過して前進させる工程から構成されることを特徴とする実施態様１７１に記載の方法。
（１７３）  前記スコープは、鼻内や鼻腔内に位置し、少なくとも方法の一部を可視化することに適用可能であることを特徴とする実施態様１６９に記載の方法。
（１７４）  前記案内装置は、案内ワイヤを備えることと、同案内ワイヤは末端部を有し、同末端部は案内ワイヤのどの部分よりも可撓性を備えることを特徴とする実施態様１２４に記載の方法。
（１７５）  前記方法は、成人の上顎洞や前頭洞の開口部を膨張させるために実施されることと、案内ワイヤの末端部は約１ｍｍ乃至２０ｍｍの長さ、及び約０．０２インチ乃至約０．０４インチ（約０．０５０８ｃｍ乃至約０．１０１６ｃｍ）の径を有することを特徴とする実施態様１２４に記載の方法。
（１７６）  前記方法は、成人のちょう形骨洞の開口部を膨張させるために実施されることと、案内ワイヤの末端部は約１ｍｍ乃至１０ｍｍの長さ、及び約０．０２インチ乃至約０．０２インチ（約０．０５０８ｃｍ乃至約０．０５０８ｃｍ）の径を有することを特徴とする実施態様１２４に記載の方法。
（１７７）  前記方法は、成人の篩骨洞の開口部を膨張させるために実施されることと、案内ワイヤの末端部は約０．５ｍｍ乃至約５．０ｍｍの長さ、及び約０．０２インチ乃至約０．０４インチ（約０．０５０８ｃｍ乃至約０．１０１６ｃｍ）の径を有することを特徴とする実施態様１２４に記載の方法。
（１７８）  案内装置の少なくとも一部は柔軟であることと、前記方法は、案内装置の柔軟な部分の形状を形成する工程から更に構成されることを特徴とする実施態様１２４に記載の方法。
（１７９）  バルーンカテーテルの少なくとも一部は柔軟であることと、前記方法は、案内装置の柔軟な部分の形状を形成する工程から更に構成されることを特徴とする実施態様１２４に記載の方法。
（１８０）  前記案内装置及びバルーンカテーテルは、案内ワイヤが取り付けられたバルーンカテーテルを備える固定した案内ワイヤバルーンカテーテルから構成されることと、同案内ワイヤの突出部はバルーンカテーテルの末端部から延びることと、工程ｃ及びｄは、案内ワイヤの突出部が副鼻腔の開口部を介して、バルーンが副鼻腔の開口部内に位置する地点に前進するように、固定した案内ワイヤバルーンカテーテルを鼻を介して前進させる工程から構成されることを特徴とする実施態様１２４に記載の方法。
（１８１）  前記案内装置は管状案内部から構成されることと、前記バルーンカテーテルは、案内ワイヤを取り付けられた、固定された案内ワイヤバルーンカテーテルから構成されることと、これにより、案内ワイヤの突出部は、バルーンカテーテルの末端部上を延びることと、工程ｄは、案内ワイヤの突出部が副鼻腔の開口部を通過して、バルーンが副鼻腔の開口部内に位置する地点に前進するように、固定した案内ワイヤバルーンカテーテルを管状案内部を通過して前進させる工程から構成されることを特徴とする実施態様１８０に記載の方法。
（１８２）  副鼻腔の開口部、或いは、人や動物の頭部内において粘膜により覆われる骨から構成されるその他の組織の通路を膨張させる方法であって、同方法は、
ａ）少なくとも１つの可撓性を備えた領域及び少なくとも１つの剛性を備えた領域を有する長尺状をなすシャフトから構成される膨張装置を提供する工程と、
ｂ）開口部や組織の通路内に膨張装置を挿入する工程と、
ｃ）膨張装置により開口部や組織の通路を膨張させる工程と、
ｄ）膨張装置を退去させる工程とから構成されることを特徴とする副鼻腔の開口部、或いは、人や動物の頭部内において粘膜により覆われる骨から構成されるその他の組織の通路を膨張させる方法。
（１８３）  工程ｃは、骨を骨折させる工程から構成されることを特徴とする実施態様１８２に記載の方法。
（１８４）  膨張装置の少なくとも１つの可撓性を備えた領域と、同可撓性を備えた領域のうち少なくとも１つの剛性を備えた領域と、同剛性を備えた領域のうち少なくとも１つは、互いに内部に入れ子構造であり、同軸上を相互に連動して移動可能である管状構造体を構成することを特徴とする実施態様１８２に記載の方法。
（１８５）  前記少なくとも１つの可撓性を備えた領域は、膨張装置の長尺状をなすシャフトの末端部から延びる、可撓性を備えた案内ワイヤから構成されることを特徴とする実施態様１８２に記載の方法。
（１８６）  膨張装置の基端部は剛性を備え、膨張装置の末端部は可撓性を備えることを特徴とする実施態様１８２に記載の方法。
（１８７）  膨張装置の可撓性を備えた領域、及び膨張装置の剛性を備えた領域は、相互に固定された位置にあることを特徴とする実施態様１８２に記載の方法。
（１８８）  ｉ）膨張装置の可撓性を備えた領域、及びｉｉ）膨張装置の剛性を備えた領域のうち少なくとも１つは他方に連動して作動されることを特徴とする実施態様１８２に記載の方法。
（１８９）  膨張装置の一部は柔軟であることと、前記方法は、膨張装置の柔軟な部分の形状を形成する工程から更に構成されることを特徴とする実施態様１８２に記載の方法。
（１９０）  人や動物の頭部内に位置する、粘液により覆われる骨構造体から構成される目的の部位に進入する方法であって、同方法は、
ａ）第１の器具を挿入する工程と、同器具は、第１の組織上の領域を骨構造体に対して係合させることができる少なくとも１つの末端の部分を有することと、
ｂ）第１の器具の末端の部分の指向方向を評価し、第１の組織上の領域と同第１の組織上の領域内に案内される第２の器具の目的の位置との間における予想される軌跡と第１の器具の指向方向とを相関させる工程と、
ｃ）第２の器具を第１の組織上の領域内に挿入し、目的の部位内に前進させる工程とから構成されることを特徴とする人や動物の頭部内に位置する、粘液により覆われる骨構造体から構成される目的の部位に進入する方法。
（１９１）  前記第１の工具は少なくとも１つの管腔を有することと、前記第２の器具は第１の器具の管腔内に挿入されることを特徴とする実施態様１９０に記載の方法。
（１９２）  第１の器具は少なくとも部分的に剛性を備えることと、第２の器具は少なくとも部分的に可撓性を備えることを特徴とする実施態様１９０に記載の方法。
（１９３）  第２の器具の挿入に先立って、第１の器具を取り外す工程から更に構成されることを特徴とする実施態様１９０に記載の方法。
（１９４）  前記第２の器具は、案内ワイヤから構成されることを特徴とする実施態様１９０に記載の方法。
（１９５）  前記第１の器具は、ステンレス鋼の器具から構成されることを特徴とする実施態様１９０に記載の方法。
（１９６）  人や動物の副鼻腔に外科的処置を施す方法であって、同方法は、
ａ）少なくとも１つの内視鏡を挿入する工程と、
ｂ）内視鏡の視野において操作可能である少なくとも１つの剛性を備えた器具を挿入する工程と、
ｃ）内視鏡の視野外において操作可能である少なくとも１つの可撓性を備えた領域を有する少なくとも１つの管状装置を挿入する工程と、
ｄ）同剛性を備えた器具を使用して内視鏡の視野内において操作する工程と、
ｅ）前記少なくとも１つの管状装置を使用して内視鏡の視野外において操作する工程とから構成されることを特徴とする人や動物の副鼻腔に外科的処置を施す方法。
（１９７）  前記堅固な器具は、組織を切断したり取り除くことに使用されることを特徴とする実施態様１９６に記載の方法。
（１９８）  前記管状装置は、膨張装置を備えることと、工程ｅは、副鼻腔の開口部を膨張させるために管状装置を使用する工程から構成されることを特徴とする実施態様１９６に記載の方法。
（１９９）  前記管状装置は案内ワイヤを備えることを特徴とする実施態様１９６に記載の方法。
（２００）  前記剛性を備えた器具は、吸引器であることを特徴とする実施態様１９６に記載の方法。
【図１】
0005542874.tif 000002
【図１Ａ】
0005542874.tif 000003
【図２Ａ】
0005542874.tif 000004
【図２Ｂ】
0005542874.tif 000005
【図２Ｃ】
0005542874.tif 000006
【図２Ｄ】
0005542874.tif 000007
【図２Ｅ】
0005542874.tif 000008
【図２Ｆ】
0005542874.tif 000009
【図２Ｇ】
0005542874.tif 000010
【図２Ｈ】
0005542874.tif 000011
【図２Ｉ】
0005542874.tif 000012
【図２Ｊ】
0005542874.tif 000013
【図２Ｋ】
0005542874.tif 000014
【図２Ｌ】
0005542874.tif 000015
【図２Ｍ】
0005542874.tif 000016
【図２Ｎ】
0005542874.tif 000017
【図２Ｏ】
0005542874.tif 000018
【図２Ｐ】
0005542874.tif 000019
【図２Ｑ】
0005542874.tif 000020
【図２Ｒ】
0005542874.tif 000021
【図２Ｓ】
0005542874.tif 000022
【図２Ｔ】
0005542874.tif 000023
【図２Ｕ】
0005542874.tif 000024
【図２Ｖ】
0005542874.tif 000025
【図２Ｗ】
0005542874.tif 000026
【図２Ｘ】
0005542874.tif 000027
【図２Ｙ】
0005542874.tif 000028
【図２Ｚ】
0005542874.tif 000029
【図２ＡＡ】
0005542874.tif 000030
【図２ＡＢ】
0005542874.tif 000031
【図２ＡＣ】
0005542874.tif 000032
【図３Ａ】
0005542874.tif 000033
【図３Ｂ】
0005542874.tif 000034
【図３Ｃ】
0005542874.tif 000035
【図４Ａ】
0005542874.tif 000036
【図４Ｂ】
0005542874.tif 000037
【図４Ｃ】
0005542874.tif 000038
【図４Ｄ】
0005542874.tif 000039
【図４Ｅ】
0005542874.tif 000040
【図４Ｆ】
0005542874.tif 000041
【図４Ｇ】
0005542874.tif 000042
【図４Ｈ】
0005542874.tif 000043
【図４Ｉ】
0005542874.tif 000044
【図４Ｊ】
0005542874.tif 000045
【図４Ｋ】
0005542874.tif 000046
【図４Ｌ】
0005542874.tif 000047
【図４Ｍ】
0005542874.tif 000048
【図４Ｎ】
0005542874.tif 000049
【図４Ｏ】
0005542874.tif 000050
【図４Ｐ】
0005542874.tif 000051
【図４Ｑ】
0005542874.tif 000052
【図４Ｒ】
0005542874.tif 000053
【図４Ｓ】
0005542874.tif 000054
【図４Ｔ】
0005542874.tif 000055
【図４Ｕ】
0005542874.tif 000056
【図４Ｖ】
0005542874.tif 000057
【図４Ｗ】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
0005542874.tif 000060
【図５Ｃ】
0005542874.tif 000061
【図５Ｄ】
0005542874.tif 000062
【図５Ｅ】
0005542874.tif 000063
【図５Ｆ】
0005542874.tif 000064
【図５Ｇ】
0005542874.tif 000065
【図５Ｈ】
0005542874.tif 000066
【図５Ｉ】
0005542874.tif 000067
【図５Ｊ】
0005542874.tif 000068
【図５Ｋ】
0005542874.tif 000069
【図５Ｌ】
0005542874.tif 000070
【図５Ｍ】
0005542874.tif 000071
【図５Ｎ】
0005542874.tif 000072
【図５Ｏ】
0005542874.tif 000073
【図５Ｐ】
0005542874.tif 000074
【図５Ｑ】
0005542874.tif 000075
【図５Ｒ】
0005542874.tif 000076
【図５Ｓ】
0005542874.tif 000077
【図５Ｔ】
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【図５Ｕ】
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【図５Ｖ】
0005542874.tif 000080
【図５Ｗ】
0005542874.tif 000081
【図５Ｘ】
0005542874.tif 000082
【図５Ｙ】
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【図５Ｚ】
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【図５ＡＡ】
0005542874.tif 000085
【図５ＡＢ】
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【図６Ａ】
0005542874.tif 000087
【図６Ｂ】
0005542874.tif 000088
【図６Ｃ】
0005542874.tif 000089
【図６Ｄ】
0005542874.tif 000090
【図６Ｅ】
0005542874.tif 000091
【図６Ｆ】
0005542874.tif 000092
【図６Ｇ】
0005542874.tif 000093
【図６Ｈ】
0005542874.tif 000094
【図６Ｉ】
0005542874.tif 000095
【図６Ｊ】
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【図６Ｋ】
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【図６Ｌ】
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【図６Ｍ】
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【図６Ｎ】
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【図６Ｏ】
0005542874.tif 000101
【図６Ｐ】
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【図６Ｑ】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
0005542874.tif 000105
【図７Ｃ】
0005542874.tif 000106
【図７Ｄ】
0005542874.tif 000107
【図７Ｅ】
0005542874.tif 000108
【図７Ｆ】
0005542874.tif 000109
【図７Ｇ】
0005542874.tif 000110
【図７Ｈ】
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【図７Ｉ】
0005542874.tif 000112
【図７Ｊ】
0005542874.tif 000113
【図７Ｋ】
0005542874.tif 000114
【図７Ｌ】
0005542874.tif 000115
【図７Ｍ】
0005542874.tif 000116
【図７Ｎ】
0005542874.tif 000117
【図７Ｏ】
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【図７Ｐ】
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【図７Ｑ】
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【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
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【図８Ｃ】
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【図８Ｄ】
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【図８Ｅ】
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【図９Ａ】
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【図９Ｂ】
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【図９Ｃ】
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【図９Ｄ】
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【図１０Ａ】
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【図１０Ｂ】
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【図１０Ｃ】
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【図１０Ｄ】
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【図１０Ｅ】
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【図１０Ｆ】
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【図１０Ｇ】
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【図１１】
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【図１１Ａ】
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【図１１Ｂ】
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【図１１Ｃ】
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【図１２】
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【図１３Ａ】
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【図１３Ｂ】
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【図１４】
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【図１４Ａ】
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【図１４Ｂ】
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【図１４Ｃ】
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【図１４Ｄ】
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【図１４Ｅ】
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