(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
関連データ測定値（１７２）を動的に決定することにより患者状態（２９２）を評価する評価部（２８２）であって、該データ測定値は、遠隔監視を用いて自律的医療機器（１２２〜１２６）によって記録されるように構成される、評価部（２８２）と、
該自律的医療機器（１２２〜１２６）に対して、該データ測定値（１７２）の収集を規定する１つ以上の動作パラメータ（１７１）を定義する定義部（２８３）であって、該動作パラメータ（１７１）は、各データ測定値（１７２）を測定するためのデータソース（１９２）と、該データソース（１９２）に適用可能な収集条件と、該自律的医療機器（１２２〜１２６）内に該データ測定値（１７２）を格納するために割り当てられるリソースとを備える、定義部（２８３）と、
プログラマ（１２９）であって、該プログラマ（１２９）は、該自律的医療機器（１２２〜１２６）に対して該データ測定値（１７２）の該収集における機能変更を有効にするように、該動作パラメータ（１７１）をプログラミングし、かつ、該プログラマの遠隔アクセス可能なインターフェースを介して該自律的医療機器（１２２〜１２６）に定期的に問い合わせを行なうことにより、該動作パラメータ（１７１）に基づいて記録された該データ測定値（１７２）を遠隔的に検索する、プログラマ（１２９）と、
を備える、自律的医療機器（１２２〜１２６）のためのカスタマイズされたデータ収集をプログラミングするためのシステム（１２０）。
【請求項２】
前記データ測定値（１７２）は、生理学的測定値、パラメータデータ、および環境パラメータを備える群から選択される、請求項１に記載のシステム（１２０）。
【請求項３】
前記動作パラメータ（１７１）は、データ削減方法論（１９３）、サンプリングレート（１９４）、ストレージ期間（１９５）、ストレージバッファサイズ（１９６）、およびオーバーフローポリシ（１９７）を備える群から選択される、請求項１に記載のシステム（１２０）。
【請求項４】
前記動作パラメータ（１７１）を提供するためのデータ収集スキーム（２８９）をさらに備える、請求項１に記載のシステム（１２０）。
【請求項５】
前記データ収集スキーム（２８９）は、患者（１２１）によって提示される（２１２）徴候（２９３）に基づいて前記自律的医療機器（１２２〜１２６）に割り当てられる前記リソースを削減することと、治療の変更（２１４）に対する該患者（１２１）の応答を追跡するために前記データ測定値（１７２）を選択することと、該患者（１２１）による治療コンプライアンス（２１６）を監視するために該データ測定値（１７２）を選択することと、を包含する群から選択される条件に基づく、請求項４に記載のシステム（１２０）。
【請求項６】
前記動作パラメータ（１７１）は、遠隔的にプログラミングされる、請求項１に記載のシステム（１２０）。
【請求項７】
前記自律的医療機器（１２２〜１２６）による対応するデータ測定値（１７２）の記録を動的に変更するための、前記収集条件に対する少なくとも１つのトリガ（２９１）をさらに備える、請求項１に記載のシステム（１２０）。
【請求項８】
前記対応するデータ測定値（１７２）の記録を可能にすることと、該対応するデータ測定値（１７２）の記録を不可能にすることと、該対応するデータ測定値（１７２）のサンプリングレートを変更することと、前記自律的医療機器（１２２〜１２６）を監視を実行するために限定することと、該自律的医療機器（１２２〜１２６）を治療および監視を提供するために設定することと、警告を生成する（２９７）ことと、を包含する群から選択される、各トリガ（２９１）と関連付けられる少なくとも１つの行為を実施するプロセッサ、
をさらに備える、請求項７に記載のシステム（１２０）。
【請求項９】
少なくとも１つのかかるトリガ（２９１）が、絶対値の閾値または相対的な閾値に対する、前記対応するデータ測定値（１７２）の変化を検出することを備える、請求項７に記載のシステム（１２０）。
【請求項１０】
前記動作パラメータ（１７１）に基づいて記録された前記データ測定値（１７２）による前記自律的医療機器（１２２〜１２６）内のメモリの使用量を推定し、かつ、該推定された使用量に基づいて該データ測定値（１７２）の前記収集を自動的に調整する（２６６）、メモリ割り当て部（２８４）、
をさらに備える、請求項１に記載のシステム（１２０）。
【請求項１１】
前記自律的医療機器（１２２〜１２６）内のメモリのオーバーフロー（１９７）を監視するモニタと、
オーバーフロー（１９７）が表示されるときに警告（２９７）を生成する警告生成部（２８２）と、
をさらに備える、請求項１に記載のシステム（１２０）。
【請求項１２】
前記自律的医療機器（１２２〜１２６）は、埋め込み型医療機器（１２２）および外付け型医療機器（１２３）のうちの少なくとも１つである、請求項１に記載のシステム（１２０）。
【請求項１３】
前記動作パラメータ（１７１）に基づいて記録された前記データ測定値（１７２）は、患者管理機器（１２８）、プログラマ記録器（１２９）、および遠隔患者管理システムのうちの、少なくとも１つを使用して遠隔的に検索される、請求項１に記載のシステム（１２０）。
【請求項１４】
自律的医療機器（１２２〜１２６）に結合された評価部（２８２）が関連データ測定値（１７２）を動的に決定することにより患者状態（２９２）を評価するステップであって、該関連データ測定値は、遠隔監視を用いて該自律的医療機器（１２２〜１２６）によって記録されるように構成される、ステップと、
該自律的医療機器（１２２〜１２６）に対して、該データ測定値（１７２）の収集を規定する１つ以上の動作パラメータ（１７１）を定義するステップであって、
各データ測定値（１７２）を測定するためのデータソース（１９２）を識別するステップ、
該データソース（１９２）に適用可能な収集条件を規定するステップ、および、
該自律的医療機器（１２２〜１２６）内に該データ測定値（１７２）を格納するために割り当てられるリソースを管理するステップ
を包含するステップと、
該自律的医療機器（１２２〜１２６）に対して該データ測定値（１７２）の該収集における機能変更を有効にするように、該動作パラメータ（１７１）をプログラミングするステップと、
該自律的医療機器（１２２〜１２６）に定期的に問い合わせを行なうことにより、該動作パラメータ（１７１）に基づいて記録された該データ測定値（１７２）を遠隔的に検索するステップと、
を包含する、自律的医療機器（１２２〜１２６）のためのカスタマイズされたデータ収集をプログラミングするための方法（１８０）。
【請求項１５】
関連データ測定値（１７２）を動的に決定することにより患者状態（２９２）を評価する手段であって、該関連データ測定値は、遠隔監視を用いて自律的医療機器（１２２〜１２６）によって記録されるように構成される、手段と、
該自律的医療機器（１２２〜１２６）に対して、該データ測定値（１７２）の収集を規定する１つ以上の動作パラメータ（１７１）を定義する手段であって、
各データ測定値（１７２）を測定するためのデータソース（１９２）を識別する手段、
該データソース（１９２）に適用可能な収集条件を規定する手段、および、
該自律的医療機器（１２２〜１２６）内に該データ測定値（１７２）を格納するために割り当てられるリソースを管理する手段
を備える手段と、
該自律的医療機器（１２２〜１２６）に対して該データ測定値（１７２）の該収集における機能変更を有効にするように、該動作パラメータ（１７１）をプログラミングする手段と、
該自律的医療機器（１２２〜１２６）に定期的に問い合わせを行なうことにより、該動作パラメータ（１７１）に基づいて記録された該データ測定値（１７２）を遠隔的に検索する手段と、
を備える、自律的医療機器（１２２〜１２６）のためのカスタマイズされたデータ収集をプログラミングするための装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、概して、医療機器の管理に関し、具体的には、自律的医療機器のためのカスタマイズされたデータ収集をプログラミングするためのシステムおよび方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
患者用医療機器は、不整脈および頻脈を含む心肺障害のような、慢性疾患を主として患う患者に対する、治療や監視を提供するために使用される。埋め込み型医療機器（ＩＭＤ）は、外科的に患者に埋め込まれ、長時間にわたりその部位における（ｉｎ  ｓｉｔｕ）治療および監視を提供する。外付け型医療機器（ＥＭＤ）は、多くの場合患者に近接して装着または配置され、短期間のケアを提供し、非移動型設定であることが多い。ＩＭＤおよびＥＭＤの両方は、患者の生理学的データおよび関連データを監視するためのセンサを含み得、これらのデータは、周期的な患者のフォローアップの間の検索および評価のために、記録され一時的に格納される。
【０００３】
診療所内での患者のフォローアップは、多くの場合、患者用医療機器（特にＩＭＤ）のデータにアクセスし、患者用医療機器を再プログラミングするためのプログラマ記録器のような、専用機材を必要とする。代替案として、患者管理機器（ＰＭＤ）が、患者の家のような臨床設備の外部での、限られた範囲内での遠隔的患者フォローアップの達成を可能にする。ＰＭＤは、患者により操作可能な機器であり、プログラマ記録器と類似の機能を実施する。ケア提供者は、遠隔的にＰＭＤに問い合わせを行ない、集中的評価のために患者データを検索し、規定の治療計画へのコンプライアンスを確実にすることができる。また、患者は、ケア提供者の指示のたびごとに、または事象発生の後に、自己開始型問い合わせを実施することができる。しかしながら、ＰＭＤは、一般的に遠隔プログラミングに対応しない。
【０００４】
患者用医療機器のリソースは多くの場合制限されており、大部分のＩＭＤは、処理、ストレージ、および電源のリソースに関する厳しい制約を有する。それにもかかわらず、長期患者用医療機器は、フォローアップセッションの間の最大３ヶ月から１２ヶ月までの患者データを格納しなければならない。しばしば、利用可能なリソースの活用を最大限にするために、一日に１組だけの患者測定値が記録され、データストレージオーバーヘッドを圧縮するために週ごとに平均化される。その結果として、患者のフォローアップは、実際に入手したデータによって人為的に制限され得る。例えば、患者用医療機器によって可能となる監視機能は、過渡的ではあるが医学的に重要な事象を除去することによって、医学的な調査および評価の範囲を制限する可能性がある。したがって、リソースを制限された患者用医療機器による長期の患者監視は、フォローアップセッションの間の患者データを収集する必要性と、長時間にわたる患者監視を支援するために利用可能な制限されたリソースとの間での妥協を求める。
【０００５】
残念ながら、この妥協は、重要な生理機能測定値が失われる可能性のあるトレードオフであり得る。例えば、後に圧縮または平均化される元々の記録データ測定値は、データ変換において修復不可能なまでに破損される。また、値が記録されるよりも速い速度で生理機能の変化が発生する場合、あるいは患者用医療機器が獲得する能力の及ばないデータ測定値がある場合には、患者用医療機器によって患者データが欠落し得る。さらに、ストレージ用のメモリの不足により患者データが抜けることもあり得る。例えば、従来のＩＭＤは、一般的に、固定量のメモリを割り当てる「スライディングウィンドウ」のストレージモデルを使用し、患者データは圧縮され、平均化され、または、ウィンドウに古過ぎるデータが残っているときには削除される。同様に、特定の種類の患者データは、患者用医療機器またはセンサが、そのデータの種類を監視および記録するように構成されていない場合には、省略され得る。最後に、記録された生理機能測定値が、特定の患者の健康状態をフォローするうえで必要でない場合には、患者データは破棄され得る。
【０００６】
したがって、利用可能かつ制限された患者用医療機器のオンボードリソースを考慮して、患者データの柔軟な選択およびその収集の制御を可能にするように、遠隔的に監視される患者用医療機器の動作特性の、アドホックプログラミングを提供する必要がある。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００７】
システムおよび方法は、患者データの収集の特性、例えば、遠隔的にフォローされる患者に対する患者データの種類およびサンプリング頻度に合わせるように、１つ以上の遠隔的に管理される患者用医療機器を動的にプログラミングすることを含む。患者用医療機器は、ＩＭＤおよびＥＭＤの両方を含む。最初に、患者の健康および臨床の軌跡が、利用可能な患者データに基づいて評価され、動作パラメータが定義され、患者用医療機器の中の動的なプログラミングのための機能セットを生成する。動作パラメータは、徴候ベースのスキームおよび事象によりトリガされるスキームを含む、データ収集スキームを含み得る。動的プログラミングに引き続いて、蓄積された患者データが、患者用医療機器からアップロードされ、集中的にアーカイブされて、問い合わせの間に発生するより頻繁かつ多様な患者データの収集を可能にする。さらなる実施形態において、全体のメモリ使用量が推定され、必要に応じて、次の問い合わせまで利用可能なリソースを保存するために、データ収集間隔が修正される。
【０００８】
一実施形態は、自律的医療機器のためのカスタマイズされたデータ収集をプログラミングするためのシステムおよび方法を提供する。患者状態を評価するために、遠隔監視を用いて自律的医療機器によって記録されるデータ測定値が動的に識別される。自律的医療機器に対して、データ測定値の収集を規定する１つ以上の動作パラメータが定義される。各データ測定値を測定するためのデータソースが識別される。データソースに適用可能な収集条件が規定される。自律的医療機器内にデータ測定値を一時的に段階化するために割り当てられたリソースが管理される。自律的医療機器に対して、データ測定値の収集における機能変更を有効にするように、動作パラメータがプログラミングされる。動作パラメータに基づいて記録されたデータ測定値を遠隔的に検索するために、自律的医療機器には定期的な問い合わせが行われる。
【０００９】
さらなる他の実施形態は、以下の詳細な説明から当業者には容易に明らかとなり、以下では、本発明を実行するために考慮された最良の形態を例示することによって、本発明の実施形態が記載される。当然のことながら、本発明は、他の実施形態および異なる実施形態が可能であり、そのいくつかの詳細は、その全てが本発明の精神および範囲から逸脱することなく、種々の明らかな点において修正することが可能である。したがって、図面および詳細な説明は、本質的に例示的なものとみなされるべきであり、制限的なものとしてみなされるべきではない。
例えば、本発明は以下の項目を提供する。
（項目１）
患者状態（２９２）を評価するために、遠隔監視を用いて自律的医療機器（１２２〜１２６）によって記録されるデータ測定値（１７２）を動的に識別するための評価部（２８２）と、
該自律的医療機器（１２２〜１２６）に対して、該データ測定値（１７２）の収集を規定する１つ以上の動作パラメータ（１７１）を定義するための定義部（２８３）であって、該動作パラメータ（１７１）は、各データ測定値（１７２）を測定するためのデータソース（１９２）と、該データソース（１９２）に適用可能な収集条件と、該自律的医療機器（１２２〜１２６）内に該データ測定値（１７２）を一時的に段階化するために割り当てられるリソースとを備える、定義部（２８３）と、
該自律的医療機器（１２２〜１２６）に対して該データ測定値（１７２）の該収集における機能変更を有効にするように、該動作パラメータ（１７１）をプログラミングし、かつ、該動作パラメータ（１７１）に基づいて記録された該データ測定値（１７２）を遠隔的に検索するために、該自律的医療機器（１２２〜２６）に定期的に問い合わせを行なう、プログラマ（１２９）と、
を備える、自律的医療機器（１２２〜１２６）のためのカスタマイズされたデータ収集をプログラミングするためのシステム（１２０）。
（項目２）
上記データ測定値（１７２）は、生理学的測定値、パラメータデータ、および環境パラメータを備える群から選択される、項目１に記載のシステム（１２０）。
（項目３）
上記動作パラメータ（１７１）は、データ削減方法論（１９３）、サンプリングレート（１９４）、ストレージ期間（１９５）、ストレージバッファサイズ（１９６）、およびオーバーフローポリシ（１９７）を備える群から選択される、項目１に記載のシステム（１２０）。
（項目４）
上記動作パラメータ（１７１）を提供するためのデータ収集スキーム（２８９）をさらに備える、項目１に記載のシステム（１２０）。
（項目５）
上記データ収集スキーム（２８９）は、患者（１２１）によって提示される（２１２）徴候（２９３）に基づいて上記自律的医療機器（１２２〜１２６）に割り当てられる上記リソースを削減することと、治療の変更（２１４）に対する該患者（１２１）の応答を追跡するために上記データ測定値（１７２）を選択することと、該患者（１２１）による治療コンプライアンス（２１６）を監視するために該データ測定値（１７２）を選択することと、を包含する群から選択される条件に基づく、項目４に記載のシステム（１２０）。
（項目６）
データ収集スキーム（２８９）のメニュをさらに備える、項目４に記載のシステム（１２０）。
（項目７）
上記動作パラメータ（１７１）は、遠隔的にプログラミングされる、項目１に記載のシステム（１２０）。
（項目８）
上記自律的医療機器（１２２〜１２６）による上記対応するデータ測定値（１７２）の記録を動的に変更するための、上記収集条件に対する少なくとも１つのトリガ（２９１）をさらに備える、項目１に記載のシステム（１２０）。
（項目９）
上記対応するデータ測定値（１７２）の記録を可能にすることと、該対応するデータ測定値（１７２）の記録を不可能にすることと、該対応するデータ測定値（１７２）のサンプリングレートを変更することと、上記自律的医療機器（１２２〜１２６）を監視を実行するために限定することと、該自律的医療機器（１２２〜１２６）を治療および監視を提供するために設定することと、警告を生成する（２９７）ことと、を包含する群から選択される、各トリガ（２９１）と関連付けられる少なくとも１つの行為を実施するプロセッサ、
をさらに備える、項目８に記載のシステム（１２０）。
（項目１０）
少なくとも１つのかかるトリガ（２９１）が、絶対値の閾値または相対的な閾値に対する、上記対応するデータ測定値（１７２）の変化を検出することを備える、項目８に記載のシステム（１２０）。
（項目１１）
上記動作パラメータ（１７１）に基づいて記録された上記データ測定値（１７２）による上記自律的医療機器（１２２〜１２６）内のメモリの使用量を推定し、かつ、該推定された使用量に基づいて該データ測定値（１７２）の上記収集を自動的に調整する（２６６）、メモリ割り当て部（２８４）、
をさらに備える、項目１に記載のシステム（１２０）。
（項目１２）
上記自律的医療機器（１２２〜１２６）内のメモリのオーバーフロー（１９７）を監視するためのモニタと、
オーバーフロー（１９７）が表示されるときに警告（２９７）を生成するための警告生成部（２８２）と、
をさらに備える、項目１に記載のシステム（１２０）。
（項目１３）
上記自律的医療機器（１２２〜１２６）は、埋め込み型医療機器（１２２）および外付け型医療機器（１２３）のうちの少なくとも１つである、項目１に記載のシステム（１２０）。
（項目１４）
上記動作パラメータ（１７１）に基づいて記録された上記データ測定値（１７２）は、患者管理機器（１２８）、プログラマ記録器（１２９）、および遠隔患者管理システムのうちの、少なくとも１つを使用して遠隔的に検索される、項目１に記載のシステム（１２０）。
（項目１５）
患者状態（２９２）を評価するために、遠隔監視を用いて自律的医療機器（１２２〜１２６）によって記録されるデータ測定値（１７２）を動的に識別するステップと、
該自律的医療機器（１２２〜１２６）に対して、該データ測定値（１７２）の収集を規定する１つ以上の動作パラメータ（１７１）を定義するステップであって、
各データ測定値（１７２）を測定するためのデータソース（１９２）を識別するステップと、
該データソース（１９２）に適用可能な収集条件を規定するステップと、
該自律的医療機器（１２２〜１２６）内に該データ測定値（１７２）を一時的に段階化するために割り当てられるリソースを管理するステップと、
を包含するステップと、
該自律的医療機器（１２２〜１２６）に対して該データ測定値（１７２）の該収集における機能変更を有効にするように、該動作パラメータ（１７１）をプログラミングするステップと、
該動作パラメータ（１７１）に基づいて記録された該データ測定値（１７２）を遠隔的に検索するために、該自律的医療機器（１２２〜１２６）に定期的に問い合わせを行なうステップと、
を包含する、自律的医療機器（１２２〜１２６）のためのカスタマイズされたデータ収集をプログラミングするための方法（１８０）。
（項目１６）
上記データ測定値（１７２）は、生理学的測定値、パラメータデータ、および環境パラメータを備える群から選択される、項目１５に記載の方法（１８０）。
（項目１７）
上記動作パラメータ（１７１）は、データ削減方法論（１９３）、サンプリングレート（１９４）、ストレージ期間（１９５）、ストレージバッファサイズ（１９６）、およびオーバーフローポリシ（１９７）を備える群から選択される、項目１５に記載の方法（１８０）。
（項目１８）
データ収集スキーム（２８９）として上記動作パラメータ（１７１）を提供するステップをさらに包含する、項目１５に記載の方法（１８０）。
（項目１９）
患者（１２１）によって提示される（２１２）徴候（２９３）に基づいて、上記自律的医療機器（１２２〜１２６）内に割り当てられる上記リソースを削減することと、
治療の変更（２１４）に対する該患者（１２１）による応答を追跡するために、上記データ測定値（１７２）を選択することと、
該患者（１２１）による治療コンプライアンス（２１６）を監視するために、該データ測定値（１７２）を選択することと、
を包含する群から選択される条件に、上記データ収集スキーム（２８９）の基礎を置くステップをさらに包含する、項目１８に記載の方法（１８０）。
（項目２０）
データ収集スキーム（２８９）のメニュを表示するステップをさらに包含する、項目１８に記載の方法（１８０）。
（項目２１）
上記動作パラメータ（１７１）を遠隔的にプログラミングするステップをさらに包含する、項目１５に記載の方法（１８０）。
（項目２２）
上記自律的医療機器（１２２〜１２６）による上記対応するデータ測定値（１７２）の記録を動的に変更するために、上記収集条件に対する少なくとも１つのトリガ（２９１）を定めるステップをさらに包含する、項目１５に記載の方法（１８０）。
（項目２３）
上記対応するデータ測定値（１７２）の記録を可能にするステップと、
該対応するデータ測定値（１７２）の記録を不可能にするステップと、
該対応するデータ測定値（１７２）のサンプリングレートを変更するステップと、
上記自律的医療機器（１２２〜１２６）を監視を実施するために限定するステップと、
該自律的医療機器（１２２〜１２６）を治療および監視を提供するために設定するステップと、
警告（２９７）を生成するステップと、
を包含する群から選択される、各トリガ（２９１）と関連付けられる少なくとも１つの行為を実施するステップ、
をさらに包含する、項目２２に記載の方法（１８０）。
（項目２４）
少なくとも１つのかかるトリガ（２９１）が、絶対値の閾値または相対的な閾値に対する、上記対応するデータ測定値（１７２）の変化を検出するステップを備える、項目２２に記載の方法（１８０）。
（項目２５）
上記動作パラメータ（１７１）に基づいて記録された上記データ測定値（１７２）による上記自律的医療機器（１２２〜１２６）内のメモリの使用量を推定するステップと、
該推定された使用量に基づいて、該データ測定値（１７２）の上記収集を自動的に調整するステップと、
をさらに包含する、項目１５に記載の方法（１８０）。
（項目２６）
上記自律的医療機器（１２２〜１２６）のメモリのオーバーフロー（１９７）を監視するステップと、
オーバーフロー（１９７）が表示されるときに警告（２９７）を生成するステップと、
をさらに包含する、項目１５に記載の方法（１８０）。
（項目２７）
上記自律的医療機器（１２２〜１２６）は、埋め込み型医療機器（１２２）および外付け型医療機器（１２３）のうちの少なくとも１つである、項目１５に記載の方法（１８０）。
（項目２８）
上記動作パラメータ（１７１）に基づいて記録された上記データ測定値（１７２）は、患者管理機器（１２８）、プログラマ記録器（１２９）、および遠隔患者管理システムのうちの、少なくとも１つを使用して遠隔的に検索される、項目１５に記載の方法（１８０）。
（項目２９）
項目１５に記載の上記方法（１８０）を実施するためのコードを保持する、コンピュータ可読のストレージ媒体。
（項目３０）
患者状態（２９２）を評価するために、遠隔監視を用いて自律的医療機器（１２２〜１２６）によって記録されるデータ測定値（１７２）を動的に識別するための手段と、
該自律的医療機器（１２２〜１２６）に対して、該データ測定値（１７２）の収集を規定する１つ以上の動作パラメータ（１７１）を定義するための手段であって、
各データ測定値（１７２）を測定するためのデータソース（１９２）を識別するための手段と、
該データソース（１９２）に適用可能な収集条件を規定するための手段と、
該自律的医療機器（１２２〜１２６）内に該データ測定値（１７２）を一時的に段階化するために割り当てられるリソースを管理するための手段と、
を備える手段と、
該自律的医療機器（１２２〜１２６）に対して該データ測定値（１７２）の該収集における機能変更を有効にするように、該動作パラメータ（１７１）をプログラミングするための手段と、
該動作パラメータ（１７１）に基づいて記録された該データ測定値（１７２）を遠隔的に検索するために、該自律的医療機器（１２２〜１２６）に定期的に問い合わせを行なうための手段と、
を備える、自律的医療機器（１２２〜１２６）のためのカスタマイズされたデータ収集をプログラミングするための装置。
【図面の簡単な説明】
【００１０】
【図１】図１は、一例として、一実施形態で使用する埋め込み型医療機器を示すブロック図である。
【図２】図２は、一実施形態に従った、自律的医療機器のためのカスタマイズされたデータ収集をプログラミングするためのシステムを示す、機能ブロック図である。
【図３】図３は、一例として、図２のシステムによる動的データ収集仕様の前および後にグループ化されるデータ測定値を示す、１組のヴェン図形（Ｖｅｎｎ  ｄｉａｇｒａｍ）である。
【図４】図４は、図２のシステムにおける動的データ収集仕様および実行を示す、機能ブロック図である。
【図５】図５は、一実施形態に従った、自律的医療機器のためのカスタマイズされたデータ収集をプログラミングするための方法を示す、プロセスの流れ図である。
【図６】図６は、一例として、図２のシステムによる仕様に対する動作パラメータを示すブロック図である。
【図７】図７は、図５の方法で使用するスキームを規定するための、ルーチンを示すフロー図である。
【図８】図８は、図５の方法で使用するトリガを定義するための、ルーチンを示すフロー図である。
【図９】図９は、図５の方法で使用する動的なメモリ制御を実施するための、ルーチンを示すフロー図である。
【図１０】図１０は、図２のシステムで使用するデータ収集指定器を示す、機能ブロック図である。
【発明を実施するための形態】
【００１１】
ＩＭＤは、長期間にわたりその部位における治療および監視を提供するように、慢性疾患患者のケアに頻繁に使用され、一方では、ＥＭＤは、一般的に、多くの場合急性疾患の短期間患者のケアに使用される。図１は、一例として、一実施形態での使用のためのＩＭＤ１０３を示すブロック図１００である。心臓ペースメーカ、埋め込み型心臓細動除去器（ＩＣＤ）、心臓再同期器、または類似の医療機器のような、ＩＭＤ１０３は、患者の胸部または腹部に外科的に埋め込められ、ペーシング、除細動、心臓再同期、神経性刺激、薬物送達、ならびに生理学的データの監視および収集のような、その部位における治療を提供する。記載された実施形態での使用に適したＩＭＤの例は、ミネソタ州セントポールのＧｕｉｄａｎｔ  Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎによって販売される、Ｐｕｌｓａｒ  ＭａｘＩＩ、Ｄｉｓｃｏｖｅｒｙ、およびＤｉｓｃｏｖｅｒｙＩＩペーシングシステム、ならびにＣｏｎｔａｋ  Ｒｅｎｅｗａｌ心臓再同期除細動器を含む。
【００１２】
ＩＭＤ１０３は、ケース１０４と、１組の治療導線１０６ａ〜ｂに電気的に連結される端子ブロック１０５とを含む。導線１０６ａ〜ｂは、心内膜位置に経静脈的に埋め込まれる。ＩＭＤ１０３は、各導線１０６ａ〜ｂの遠位先端に配置された電極１１１ａ〜ｂを介して、心臓１０２と直接電気的に通信する。一例として、１組の導線１０６ａ〜ｂは、好適にも心臓１０２の右心室心尖部１１２に配置される右心室電極１１１ａと、好適にも心臓１０２の右心房１１３に配置される右心房電極１１１ｂとを含み、ＩＭＤ１０３が、好適にもミルボルト測定により、生理学的測定値を直接収集することを可能にする。
【００１３】
ＩＭＤのケース１０４は、電池１０７、制御回路網１０８，メモリ１０９、およびテレメトリ回路網１１０を含む、ハーメチックシールされた構成要素を収容する。電池１０７は、有限の電源を提供する。制御回路網１０８は、心臓１０２への電気的刺激または「ショック」の送達および自発的な心臓電気活動の感知を含む、治療供給および患者の生理機能測定監視を制御する。メモリ１０９は、テレメータされたデータのダウンロードまでの間、制御回路網１０８によって感知された生理学的信号が一時的に段階化され得る、メモリストアを含む。
【００１４】
テレメトリ回路網１１０は、ＩＭＤ１０３と、プログラマ、患者管理機器、またはＩＭＤ問い合わせ可能な類似の機器のような、外部の機器との間のインターフェースを提供する。近接場データ交換の場合には、ＩＭＤ１０３は、ＩＭＤ１０３の位置の上に置かれるワンドを介して交換される、誘導テレメトリ信号を通じて通信する。プログラミングまたは問い合わせ命令がＩＭＤ１０３に送信され、記録された生理学的信号がダウンロードされる。遠距離場データ交換の場合には、ＩＭＤ１０３は、図２に関連してさらに後述する無線周波数（ＲＦ）または光テレメトリのような、遠距離場テレメトリを通じて通信する。その他のデータインターフェースが可能である。
【００１５】
導線および電極のその他の構成および配置がまた、使用され得る。さらに、心臓監視および治療供給を提供するＩＭＤに関連して記載されてきたが、適切なＩＭＤは、心臓監視および治療供給ＩＭＤに追加してまたはその代わりに、神経性刺激、薬物送達、ならびに生理機能測定監視および収集を提供するためのＩＭＤを含む、その他の種類の埋め込み型治療機器および監視機器を含む。
【００１６】
自動化された患者管理は、同一出願人に譲渡された係属中の米国特許出願公開第ＵＳ２００４／０１０３００１号（２００４年５月２７日公開）に記載されているような、遠隔的患者管理および患者の健康の自動診断を含む、種々のアクティビティを包含し、この特許出願の開示は、参考として援用される。このようなアクティビティは、患者の家またはオフィスのように患者に近接して、病院、診療所、または医師のオフィスからの集中型サーバを主に介して、あるいはパーソナルコンピュータまたは安全な無線移動コンピューティング機器のような遠隔ワークステーションを介して、実施され得る。
【００１７】
埋め込み型または外付け型患者用医療機器と、各患者用医療機器にアクセスするための遠隔アクセス可能なインターフェースとの組み合わせによって、遠隔的患者ケアが患者に提供され得る。図２は、一実施形態に従った、自律的医療機器のためのカスタマイズされたデータ収集をプログラミングするためのシステムを示す機能ブロック図である。一実施形態において、患者１２１は、患者管理機器（ＰＭＤ）１２８の近くに位置し、患者管理機器は、インターネットのようなインターネットワーク１３０上で、あるいは従来型または移動電話ネットワークのような公共電話交換（図示せず）を介して、集中型サーバ１３１に遠隔的に相互接続される。さらなる実施形態において、ネットワーク対応プログラマ記録器のような、遠隔アクセス可能なプログラマ１２９が、患者用医療機器に問い合わせを行い、また、プログラミングするために、医師、看護婦、または有資格医療専門スタッフのようなケア提供者によって使用され得る。集中型サーバ１３１はまた、診療所または病院のような患者ケア施設１３５と遠隔的にインターフェースされ得、緊急医療応答または患者ケア提供者へのアクセスを提供し得る。その他の患者管理機器が可能である。インターネットワーク１３０は、従来の有線、無線、またはその組み合わせの形式の相互接続性を提供し得る。一実施形態において、インターネットワーク１３０は、伝送制御プロトコル／インターネットプロトコル（ＴＣＰ／ＩＰ）ネットワーク通信仕様に基づくが、その他のネットワークプロトコル実装も可能である。その他のネットワーク接続形態および配置がまた可能である。
【００１８】
各ＰＭＤ１２８が、患者１２１に割り当てられ、１つ以上の患者用医療機器１２２〜１２６に対する局所的な、およびネットワークによりアクセス可能なインターフェースを提供し、それらの患者用医療機器は、有線接続のような直接的手段、あるいは、例えば「強固な」ＢｌｕｅｔｏｏｔｈまたはＩＥＥＥ８０２．１１ワイヤレスフィデリィティ「ＷｉＦｉ」インターフェース規格に基づく誘導または選択的無線周波数あるいは無線テレメトリのような間接的手段を介して、患者データのソースとしての役割を果たす。患者用医療機器のインターフェース接続のその他の構成および組み合わせが可能である。
【００１９】
患者データは、定量的または定性的であり得る生理学的測定値と、患者用医療機器の状態および動作特性に関するパラメータデータと、温度または時刻のような環境パラメータとを含む。その他の患者データが可能である。患者用医療機器１２２〜１２６は、治療機器と、主要または補足的機能のいずれかとして患者データを測定する、専用のセンサとの両方を含むが、それ以外のものを含み得る。治療のための患者用医療機器は、ペースメーカ、埋め込み型心臓細動除去器、薬物ポンプ、および神経刺激器のようなＩＭＤ１２２と、自動外付け型除細動器および連続能動的気道プレッシャマシンのようなＥＭＤ１２３とを含む。監視のための患者用医療機器は、埋め込み型の心臓および呼吸モニタ、ならびに診断用マルチセンサ非治療用機器のような、埋め込み型センサ１２４と、ホルターモニタ、体重計、血液酸素飽和度センサ、および血圧計バンドのような、それぞれが患者１２１と接触または近接する外付け型センサ１２５および１２６とを含む。埋め込み型および外付け型のその他の種類の治療、生理機能測定感知、およびデータ測定機器が可能である。
【００２０】
患者用医療機器１２２〜１２６は、１つ以上の種類の定量的患者データを生成することが可能であり、治療の供給、生理学的データの感知、環境パラメータの測定、または治療および監視機能性の組み合わせの提供のための、構成要素を内蔵することが可能である。さらなる実施形態において、定性的データが、患者１２１によって患者データソースに直接入力され得る。例えば、健康関連の質問に対する主観的な回答が、患者により操作可能なパーソナルコンピュータ１２７のような測定機器に直接入力され得、このパーソナルコンピュータは、キーボードおよびディスプレイまたはマイクロホンおよびスピーカのような、相互作用的なインターフェース手段を含む。このような患者により提供されたデータ値がまた、定性的患者情報として収集され得る。ＰＭＤ１２８は、インターネットワーク１３０上での集中型サーバ１３１への周期的なアップロードおよび電子医療記録（ＥＭＲ）データベース１３２での集中的なストレージのために、患者用医療機器１２２〜１２６から患者データを収集し一時的に格納する。
【００２１】
患者用医療機器１２２〜１２６の動作特性は、患者データの収集の柔軟な選択およびそれに対する制御を可能にするように、動的にプログラミングされ得、これについては、図３に関連してさらに後述する。例えば、ケア提供者は、特定の患者の健康をフォローおよび評価するうえで最も役立つ測定値を格納し、格納されるが使用されない測定値を最小限に抑えるように、患者用医療機器１２２〜１２６内の監視リソースを割り当てることができる。
【００２２】
一実施形態において、患者用医療機器１２２〜１２６は、実質的に連続的ベースまたは定期的ベースで定量的な生理学的測定値を収集し、治療供給または異常読み取りのような事象の発生を記録する。またさらなる実施形態において、パーソナルコンピュータ１２７またはＰＭＤ１２８は、定量的な生活の質（ＱＯＬ）測定値または症状診断を記録または通信することが可能であり、これらは、特定時間に患者１２１によって認知される身体的健康の主観的印象を反映する。その他の種類の患者データ収集、周期性、およびストレージが可能である。
【００２３】
さらなる実施形態において、収集された患者データはまた、局所的に構成されたクライアント１３３または遠隔的に相互連結されたクライアント１３４のような、１つ以上のケア提供者により操作可能なクライアントによって、アクセスおよび分析され得る。同一人に譲渡された係属中の米国特許出願第１１／１２１，５９３号（２００５年５月３日出願）および係属中の米国特許出願第１１／１２１，５９４号（２００５年５月３日出願）（これらの出願の開示は、参考として援用される）にそれぞれ記載のように、クライアント１３３、１３４は、例えば、臨床医によって、データベース１３２に集められた格納患者データに安全にアクセスし、健康ケア提供のための患者を選択および優先付けするために使用され得る。本明細書においては医師または臨床医に関連して記載されているが、全体の説明は、病院、診療所、および研究所を含む組織、ならびに患者データへのアクセス認可を求める研究者、科学者、大学、および政府機関のような、その他の個人または同業者に対しても等しく適用される。
【００２４】
関連して共有に係るＢａｒｄｙに属する米国特許第６，３３６，９０３号（２００２年１月８日発行）と、Ｂａｒｄｙに属する米国特許第６，３６８，２８４号（２００２年４月９日発行）と、Ｂａｒｄｙに属する米国特許第６，３９８，７２８号（２００２年６月２日発行）と、Ｂａｒｄｙに属する米国特許第６，４１１，８４０号（２００２年６月２５日発行）と、Ｂａｒｄｙに属する米国特許第６，４４０，０６６号（２００２年８月２７日発行）と（これらの特許の開示は、参考として援用される）に記載されているように、収集された患者データはまた、１つ以上の病状または健康障害の発生に対して評価され得る。
【００２５】
さらなる実施形態において、患者のプライバシを保護し、医療保険のポータビリティと責任に関する法律（ＨＩＰＡＡ）および欧州プライバシ法のような、最近成立した医療情報プライバシ法律を順守するために、患者データは、収集、アセンブリ、評価、伝送およびストレージ中を通じて、第三者への非認可開示から保護される。少なくとも、健康および医療関連情報を有する特定の個人を識別する患者健康情報は、保護可能として扱われるが、特定の患者の健康情報に付加されるまたはそれに代わる、その他の種類の微妙な内容の情報もまた、保護可能であり得る。
【００２６】
好ましくは、集中型サーバ１３１は、単一の、多数の、または分散型の処理システムとして構成される、サーバ級のコンピューティングプラットフォームであり、クライアント１３３、１３４は、個人用デスクトップ型またはノート型コンピュータのような、汎用コンピューティングワークステーションである。さらに、ＰＭＤ１２８、集中型サーバ１３１、およびクライアント１３３、１３４は、ソフトウェアプログラムを実行するプログラム可能なコンピューティング機器または内蔵型マイクロプログラム可能機器であり、例えば、中央処理ユニット（ＣＰＵ）、メモリ、ネットワークインターフェース、永久ストレージ、およびこれらの構成要素を相互接続するための種々の構成要素のような、従来のコンピューティング機器に見られる構成要素を含む。
【００２７】
データ収集を動的に調整して、特定の患者の必要性にさらによく適合し、データ測定値の損失および破棄を回避することによって、遠隔監視を介して提供される健康ケアの質が、改善され得る。図３は、一例として、図２のシステム１２０による動的なデータ収集仕様の前１５０および後１６０にグループ化される、データ測定値を示す１組のヴェン図形である。患者用医療機器の動作特性に関する注意深い選択およびプログラミングが、患者データを測定および収集するために利用可能なリソースの最適利用を可能にし得る。
【００２８】
患者データは、患者用医療機器から記録および検索されたすべてのデータ測定値のセットとして、観察され得る。測定可能である患者データの種類１５１は、センサの種類および患者用医療機器での利用可能な関連リソースによって制限される。例えば、ＩＣＤは、神経作用レベルを測定できない。さらに、患者のケアに必要である患者データの種類１５２は、恐らくは１つ以上の考察から、測定可能な患者データの種類１５１と必ずしも一致し得ない。例えば、ナイキスト限界未満のアンダーサンプリングのために、値の記録よりも速く生理機能変化が発生する場合、あるいは患者用医療機器が獲得する能力では及ばないデータ測定値がある場合には、患者データが欠落１５４し得る。反対に、患者データが必要とされ１５２得るが、しかし、患者用医療機器が単にこれらのデータの種類を監視および記録するように構成されていないために、欠落１５４が生じる。最後に、実測される患者データ１５３のうちで、特定の患者の健康状態のフォローにとって必要ではない記録された生理機能測定値は、不必要として破棄１５５され得、できる限り、有用な患者データ１５６を残すことになるが、これは、測定可能１５４で、必要とされ１５２、かつ測定された１５３患者データであり、必要かつ測定可能なデータのより大きな集合のサブセットである。
【００２９】
一般的に、患者用医療機器１２２〜１２６の動作特性は、患者の健康状態および臨床軌跡を厳密に追跡するケア提供者の必要性にさらによく対応するために、ある程度修正および微調整され得る。各患者用医療機器は、１組のデフォルト、つまり工場で規定された動作特性を含むが、これは、図４に関連してさらに後述するように、再プログラミングまたは類似の操作を通じてケア提供者によって後に修正され得る。動作特性は、例えば、記録される特定の種類のデータ、データ収集の頻度、記録データを削減するか否か、およびオーバーフロー状態への対処に関する指示を含む。その他の動作特性が可能である。
【００３０】
患者用医療機器のプログラミング前１５０に利用可能な有用な患者データ１５６の種類は、問い合わせの間の最大３ヶ月から１２ヶ月までの患者データを格納する必要性によって、人為的に主導可能である。ＰＭＤ１２８およびプログラミング１２９を使用するような、遠隔監視が、アップロードされた患者データの問い合わせおよびアーカイブをより頻繁に行なうことによって、長期患者データ格納の必要性を緩和し得る。その結果として、患者医療機器のプログラミングの後１６０に、測定可能１６１でかつ測定された１６３有用な患者データ１６６の量は、必要な患者データ１６２を最適化し、破棄患者データ１６５を最小限に抑えるように、微調整され得る。欠落している患者データ１６４の種類が少なくなればなるほど、患者に提供されるケアの質が改善される。
【００３１】
遠隔的患者管理は、ケア提供者が、患者データをオフラインで格納することによって、集中型サーバ１３１を患者用医療機器の拡張として使用することを可能にし、それによって、制限された患者管理機器リソースを調整可能な監視のために自由に使えるようにする。図４は、図２Ａのシステム１２０における動的なデータ収集仕様および実行１７０を示す機能ブロック図である。患者用医療機器１２２〜１２６の受容者またはユーザである患者１２１は、インターネットワーク１３０またはその他の形式の接続性を通じて集中型サーバ１３１とインターフェースされる、ＰＭＤ１２８または遠隔的にアクセス可能なプログラマ１２９を介して遠隔的に監視される。
【００３２】
患者から自律して動作する患者用医療機器１２２〜１２６は、一般的に、いかなる時にも、また、いかなる状況下でも患者データを記録することができる。しかしながら、各患者用医療機器によって蓄積される記録された患者データは、限られたオンボードリソースを空けるために、また、患者のフォローアップを促進するために、周期的にアップロードされねばならない。短期間で実施されるときには、患者用医療機器からの蓄積された患者データの定期的なアップロードは、集中型サーバ１３１が、患者用医療機器を通じて提供された患者データストアの履歴拡張としての役割を果たすことを可能にする。その結果として、長時間にわたり記録された患者の全測定値を格納することを、患者用医療機器に要求するのではなく、患者のフォローアップの頻度が毎日にまたは毎週に増加し、それによって、蓄積された患者データの迅速な検索が可能になり、また、各患者用医療機器の利用可能な限られたリソースに関する制約の緩和が可能になる。
【００３３】
例えば、無呼吸を患う患者の呼吸測定は、理想的には、特に患者が就寝している夜間には、１５分ごとに行なうべきである。しかしながら、１時間ごとに４組の測定を行なうことは、患者用医療機器の利用可能なリソースの相当な割合を利用することになる。対照的に、心房細動を患う患者の心肺測定は、一般的に、周期的ではなく、事象発生時にのみ記録する必要がある。その結果として、無呼吸を提示するが、心房細動の徴候のない患者のための患者用医療機器のリソースは、呼吸測定を格納するように再割り当てされ得、増加したアップロード頻度が、オーバーフロー状態が発生する前に、呼吸測定のタイムリーな検索を可能にする。
【００３４】
患者用医療機器の有限のリソースを再割り当てすることによって、各患者用医療機器１２２〜１２６の動作特性は、より頻繁な定期的患者フォローアップの間に発生する患者の特定の状況に最も関連するデータ測定値の収集を規定するように、動作パラメータを再プログラミングすることによってカスタマイズされ得る。動作パラメータ１７１は、ＰＭＤ１２８またはプログラマ１２９を通じて直接的に規定され得、あるいは、クライアント１３３、１３４を介して間接的に規定され得、それは、適用可能な規則上の要件に準拠する患者用医療機器の遠隔プログラミングを助長し得る。動作パラメータ１７１は、図６に関連してさらに後述するように、各データ測定値に対するセンサまたはその他の機器リソースを識別し、適用可能な収集条件を規定し、蓄積された患者データに対してストレージおよびその他のリソースを割り当てる。
【００３５】
必要に応じて、動作パラメータは患者用医療機器にダウンロードされ、後のフォローアップセッション中に再プログラミングされるまで、有効である。その一方で、蓄積された患者データ１７２は、増加した頻度でＰＭＤ１２８またはプログラマ１２９によってアップロードされ、アップロードされた患者データ１７３は、評価およびストレージのために集中型サーバ１３１に定期的に転送される。アーカイブされた患者データ１７４は、臨床軌跡の評価および適切な動作特性の決定時に、フォローアップセッションでの使用および考察のためにケア提供者に利用可能である。さらなる実施形態において、アーカイブされた患者データ１７４は、複数のストレージ機器またはシステムを使用して分散方式で格納されるが、同様に患者のフォローアップのために、蓄積された患者データの履歴拡張としてケア提供者に利用可能である。
【００３６】
患者用医療機器における患者データのカスタマイズされた収集をプログラミングすることは、通常の長期の患者フォローアップのために実行されるものと類似した一連の動作に従うが、しかし、迅速化ベースに基づき、かつ、大幅に拡張されたより適切な患者データを用いることができる。図５は、一実施形態に従った、自律的医療機器のためのカスタマイズされたデータ収集をプログラミングするための方法１８０を示す、プロセスの流れ図である。最初に、患者データが評価され（動作１８１）、参照基準および最初の患者の健康状態を決定する。患者用医療機器の動作パラメータが定義され（動作１８２）、さらなる評価（動作１８１）が必要に応じて行われ得る。適切な動作パラメータのセットが形成されると、動作パラメータは各患者用医療機器の中にプログラミングされ（動作１８３）、各患者用医療機器は、後の患者のフォローアップセッション中に問い合わせを受ける（動作１８４）。アップロードされた患者データは再度評価される（動作１８１）。動作パラメータの追加の再定義が必要となり得る前に、さらなる問い合わせ（動作１８４）および評価（動作１８１）が行われ得る。その他の動作が可能である。
【００３７】
動作パラメータは、各患者用医療機器からどの患者データを、いかなる頻度でいかなる量で収集するかを規定する。図６は、一例として、図２のシステム１２０による仕様１９０のための動作パラメータ１９１を示すブロック図である。動作パラメータ１９１は、ＰＭＤ１２８またはプログラマ１２９を通じて各患者用医療機器にプログラミングされる機能のセットを定義する。さらなる実施形態において、同一人に譲渡された同時係属中の米国特許出願第１１／２９９，９８０号（２００５年１２月１２日出願）（その開示は、参考として援用される）にさらに記載されるように、機能のセットは、遠隔的に予め定義され得、インターネットワーク１３０のような、開放型通信インフラストラクチャ上で安全に分配され得る。
【００３８】
少なくとも、動作パラメータ１９１は、特定の監視センサまたは機器のリソースならびに測定頻度をそれぞれ識別するために、データソース１９２およびサンプリングレート１９４を規定すべきである。さらに、ストレージ期間１９５、バッファサイズ１９６、オーバーフローポリシ１９７のような、各データ測定を格納するためのリソースが、特定の患者用医療機器１２２〜１２６の全体の動作プロファイルを考慮して定義されるべきである。ストレージ期間１９５は、時間、日、週、などのような絶対的期間、またはフォローアップセッションの回数のような相対的期間で定義され得る。バッファサイズ１９６は、特定のデータ測定を格納するために患者用医療機器１２２〜１２６によって割り当てられる物理的メモリを規定する。オーバーフローポリシ１９７は、ストレージのために割り当てられたメモリバッファが満たされるときの患者データの処分を定義し、また、最古のまたは最新の測定値を保持すること、または、既に格納されている患者データに対する平均化のような、ある形態のデータ削減を実行することを含み得る。その他の形式のオーバーフローポリシが可能である。最終的には、該当する場合には、平均化、標準偏差、最小値または最大値をとる、などの削減手段１９３が規定され得る。その他の因子１９８がまた、動作パラメータ１９１の定義に適用され得る。
【００３９】
動作パラメータは、患者データ収集スキームの一部として規定され得る。図７は、図５の方法１８０で使用されるスキームを規定するための、ルーチン２１０を示す流れ図である。最初に、患者状態が分析されて（ブロック２１１）、全体的な患者の健康および臨床軌跡を決定する。スキームは、患者の実際の徴候と無関係のパラメータへのストレージ割り当てを削減するために、徴候主導型であり得る。特定の徴候が提示される場合（ブロック２１２）には、これらの徴候に関連する測定のスキームが選択され得る（ブロック２１３）。しかしながら、徴候主導型スキームは、患者の徴候の変化を検出する能力を保持するように構成されることが好ましい。同様に、ケア提供者が規定する薬物治療の変化（ブロック２１４）に応答して、スキームが選択され得、それに基づいて、一時的に制限されるスキームが適用され得る（ブロック２１５）。例えば、心臓病患者へのベータ遮断薬の投与量の変化は、変更後の限定された時間の間に、詳細な心拍数データが収集されることを必要とする。同様に、関連する生理機能測定を収集するための測定のスキームを選択する（ブロック２１７）ことによって、治療コンプライアンスを確実にするためにスキームに基づき患者が監視され得る（ブロック２１６）。本スキームに基づいて、患者のコンプライアンスを検証する手段として、薬物使用による日々のまたは定期的な変化を検出し得る頻度で、生理学的パラメータが監視される。その他の考察が適用され得（ブロック２１８）、それを通じて、患者の状態の形式または組み合わせに対する予め定義されたスキームのメニュのような、適切なスキームが選択され得る（ブロック２１９）。最後に、スキームが適用可能でない場合（ブロック２２０）には、デフォルトの患者データ収集スキームが自動的に選択され得る（ブロック２２１）。
【００４０】
トリガが、患者用医療機器１２２〜１２６によって直接的に検出されるか、または患者データのオフライン評価中に間接的に検出される、予め定義された事象の発生に基づいて、患者用医療機器１２２〜１２６のうちの１つ以上の動作特性に変化を与える。図８は、図５の方法１８０で使用するトリガを定義するための、ルーチン２４０を示す流れ図である。トリガは、少なくとも１つの規定された事象に基づいて（ブロック２４２）、１つ以上の選択された測定に適用され得る（ブロック２４１）。一般的に、任意の傾向データにおける、予め定義された閾値を超える変化は、傾向データおよび関連パラメータの収集の頻度の増減をもたらし得る。例えば、心房細動の発現は、Ｖレートにおけるデータ収集の増加を引き起こし得、あるいは、患者活動レベルの予め定義された閾値未満への低下は、心拍数のデータ収集の増加を引き起こし得る。一時的な制限がまた、必要に応じて定義され得（ブロック２４３）、呼び出される関連のデータ収集スキームが、規定され得る（ブロック２４４）。多数のトリガが定義され得（ブロック２４５）、それは、データ測定値の記録を可能にするためと、データ測定値の記録を不可能にするためと、サンプリングレートを変更するためと、患者用医療機器を監視の実施のみに限定するためと、該当する場合には、患者用医療機器を治療および監視の両方を提供するように設定するためと、警告を生成するためとの、トリガを含む。
【００４１】
さらなる実施形態において、蓄積された患者データに割り当てられるストレージおよびリソースが、データアップロードの間に動的に制御され得る。図９は、図５の方法１８０で使用する動的メモリ制御を実施するための、ルーチン２６０を示す流れ図である。データ測定のうちの１つ以上について（ブロック２６１）、現在実効中のサンプリングレートが選択され（ブロック２６２）、次の問い合わせまでの推定メモリ使用量が決定される（ブロック２６３）。次いで、患者用医療機器１２２〜１２６の全体の推定メモリ使用量を決定する（ブロック２６５）際に使用する考察（ブロック２６４）に基づいて、データ測定の各々に対してメモリ使用量推定が決定される。必要な場合には、選択されたデータ測定のうちの１つ以上の収集間隔が調整され（ブロック２６６）、その後、適用される。
【００４２】
またさらなる実施形態において、サンプリングレートおよびデータ削減手段が、規定された収集間隔と合致するように動的に制御され得る。例えば、メモリがすぐに一杯にならないようにするために、適切な動作パラメータが制御され得るが、この場合、蓄積された患者の日計が毎日収集されるだけである。その他の動的制御方法論が可能である。
【００４３】
患者用医療機器１２２〜１２６によるデータ収集の動的プログラミングは、上述のように、ＰＭＤ１２８またはプログラマ１２９に直接的に、およびクライアント１３３、１３４を介して間接的に提供され得る。一般的に、これらの機器の各々は、「データ収集指定器」と呼ばれ得る。図１０は、図２のシステム１２０で使用するデータ収集指定器２８１を示す、機能ブロック図２８０である。一実施形態において、データ収集指定器２８１は、図５に関連して始めに上述したような、例えば、プログラムされたデジタルコンピュータまたはマイクロプログラム可能な機器上に実装される、一連のプログラミングされたプロセスのステップを実行する。
【００４４】
各データ収集指定器２８１は、ストレージ機器２８５を含み、アップロードされた患者データ２８６、すべての患者用医療機器およびモニタのリスト２８７、その設定２８８、患者データ収集スキーム２８９、ならびに事象２９０およびトリガ２９１を格納するように構成され得る。その他の種類の格納データが可能である。本発明の一実施形態は、データ収集スキーム２８９のメニュをさらに備え得る。
【００４５】
各データ収集指定器２８１は、評価部２８２、定義部２８３、およびメモリ割り当て部２８４を含む。評価部２８２は、アップロードされた患者データ２９５およびアーカイブされた患者データ２９６を、患者用医療機器１２２〜１２６および集中型サーバ１３１からそれぞれ受信する。患者データのその他のソースが可能である。評価部２８２は、受信した形式の患者データを操作し、データ測定値収集のための動作パラメータを規定するための定義部２８３に支援を提供する。評価部２８２は、患者が患う特定の疾患または病状に関する１つ以上の徴候２９３を含み得る、患者状態２９２を生成する。必要に応じて、評価部２８２は、事象２９０がトリガ２９１を起動する場合には、ケア提供者または患者に対する警告通知２９７を生成し得る。定義部２８３は、対応する患者用医療機器１２２〜１２６ごとにプログラム可能な形式の動作パラメータを提供する、機能セット２９８を生成する。最後に、メモリ割り当て部２８４は、各患者用医療機器によって記録された患者データを、アップロードまでの間一時的に段階化するための、ストレージおよびその他の機器リソースを割り当てる。さらなる実施形態において、メモリ割り当て部２８４は、必要に応じてデータ収集間隔を再割り当てするために、メモリ使用量値推定２９４を生成する。その他の形式のデータ収集指定器機能が可能である。
本発明の一実施形態において、自律的医療機器（１２２〜１２６）のためのカスタマイズされたデータ収集をプログラミングするための方法（１８０）は、患者状態（２９２）を評価するために、遠隔監視を用いて自律的医療機器（１２２〜１２６）によって記録されるデータ測定値（１７２）を動的に識別することと、該自律的医療機器（１２２〜１２６）に対して、該データ測定値（１７２）の収集を規定する１つ以上の動作パラメータ（１７１）を定義することであって、各データ測定値（１７２）を測定するためのデータソース（１９２）を識別することと、該データソース（１９２）に適用可能な収集条件を規定することと、該自律的医療機器（１２２〜１２６）内に該データ測定値（１７２）を一時的に段階化するために割り当てられるリソースを管理することと、を包含する、ことと、該自律的医療機器（１２２〜１２６）に対して該データ測定値（１７２）の該収集における機能変更を有効にするように、該動作パラメータ（１７１）をプログラミングすることと、該動作パラメータ（１７１）に基づいて記録された該データ測定値（１７２）を遠隔的に検索するために、該自律的医療機器（１２２〜１２６）に定期的に問い合わせを行なうこととを包含する。上記データ測定値（１７２）は、生理学的測定値、パラメータデータ、および環境パラメータを備える群から選択され得る。上記動作パラメータ（１７１）は、データ削減方法論（１９３）、サンプリングレート（１９４）、ストレージ期間（１９５）、ストレージバッファサイズ（１９６）、およびオーバーフローポリシ（１９７）を備える群から選択され得る。
一実施形態において、上記方法（１８０）は、データ収集スキーム（２８９）として上記動作パラメータ（１７１）を提供することをさらに包含する。別の実施形態において、上記方法（１８０）は、患者（１２１）によって提示される（２１２）徴候（２９３）に基づいて、上記自律的医療機器（１２２〜１２６）内に割り当てられる上記リソースを削減することと、治療の変更（２１４）に対する該患者（１２１）による応答を追跡するために、上記データ測定値（１７２）を選択することと、該患者（１２１）による治療コンプライアンス（２１６）を監視するために、該データ測定値（１７２）を選択することと、を包含する群から選択される条件に、上記データ収集スキーム（２８９）の基礎を置くことをさらに包含する。さらに別の実施形態において、上記方法（１８０）は、データ収集スキーム（２８９）のメニュを表示することをさらに包含する。上記方法（１８０）は、上記動作パラメータ（１７１）を遠隔的にプログラミングすることをさらに包含し得る。別の実施形態において、上記方法（１８０）は、上記自律的医療機器（１２２〜１２６）による上記対応するデータ測定値（１７２）の記録を動的に変更するために、上記収集条件に対する少なくとも１つのトリガ（２９１）を定めることをさらに包含する。
上記方法（１８０）は、上記対応するデータ測定値（１７２）の記録を可能にすることと、該対応するデータ測定値（１７２）の記録を不可能にすることと、該対応するデータ測定値（１７２）のサンプリングレートを変更することと、上記自律的医療機器（１２２〜１２６）を監視を実施するために限定することと、該自律的医療機器（１２２〜１２６）を治療および監視を提供するために設定することと、警告（２９７）を生成することとを包含する群から選択される、各トリガ（２９１）と関連付けられる少なくとも１つの行為を実施することをさらに包含し得る。一部の実施形態において、少なくとも１つのかかるトリガ（２９１）が、絶対値の閾値または相対的な閾値に対する、上記対応するデータ測定値（１７２）の変化を検出することを含む。
一実施形態において、上記方法（１８０）は、上記動作パラメータ（１７１）に基づいて記録された上記データ測定値（１７２）による上記自律的医療機器（１２２〜１２６）内のメモリの使用量を推定することと、該推定された使用量に基づいて、該データ測定値（１７２）の上記収集を自動的に調整することとをさらに包含する。別の実施形態において、上記方法（１８０）は、上記自律的医療機器（１２２〜１２６）のメモリのオーバーフロー（１９７）を監視することと、オーバーフロー（１９７）が表示されるときに警告（２９７）を生成することとをさらに包含する。一部の実施形態において、上記自律的医療機器（１２２〜１２６）は、埋め込み型医療機器（１２２）および外付け型医療機器（１２３）のうちの少なくとも１つである。一部の実施形態において、上記動作パラメータ（１７１）に基づいて記録された上記データ測定値（１７２）は、患者管理機器（１２８）、プログラマ記録器（１２９）、および遠隔患者管理システムのうちの、少なくとも１つを使用して遠隔的に検索される。
一実施形態において、本発明は、上記方法を実施するためのコードを保持する、コンピュータ読み取り可能なストレージ媒体である。
【００４６】
本発明が、その実施形態を参照して具体的に図示および説明されてきたが、当業者は、本発明の精神および範囲から逸脱することなく、形態および細部における前述の変更およびその他の変更が加えられ得ることを理解する。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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