(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
生物学的体壁の開口部を広げるための開創器を含む、外科用接近器具であって、
前記開創器が、
環状の軸線を有し、前記生物学的体壁の外面の近傍に配置された、環状軸線を有する外側リングと、
前記外側リングの内腔内に配置された割り型フープと、
前記生物学的体壁の内面の近傍に配置される内側リングと、
前記外側リングを前記内側リングに結合するスリーブと、
中立状態の前記開創器の前記外側リングに取付けられるようになったゲルキャップと有し、該ゲルキャップは、
前記開創器の前記外側リングに結合するようになったキャップリングと、
前記キャップリングに結合され、リップを有する可動レバーと、
前記キャップリングに結合され、体外から体腔に至る通路を構成する接近部分を含むゲルパッドとを有し、
前記通路は、道具が前記通路を通って挿入されている場合には道具シールを形成し、道具が前記通路を通って挿入されていない場合にはゼロシールを形成し、
前記開創器の前記外側リングは前記キャップリング内に配置され、前記レバーは前記キャップリングに対し回転可能であり、前記レバーのリップが移動して前記開創器の外側リングの遠位面に当接することにより前記ゲルキャップを前記開創器に固定する、器具。
【請求項２】
前記レバーは、近位端部、遠位端部、及び前記レバーの前記遠位端部のところに位置決めされ、且つ前記キャップリングの軸線に直交する平面内に位置する第１の遠位側の平べったいリップを有する、請求項１記載の器具。
【請求項３】
前記レバーは、第２の閉じ状態では、前記キャップリングの軸線に直交する平面内で可動であり、前記レバーの前記遠位リップが前記レバーの本体から半径方向内方に且つ前記キャップリングの壁を通って半径方向内方に突き出て、前記開創器の前記外側リングが前記キャップリングの前記遠位部分内に位置決めされる、請求項２記載の器具。
【請求項４】
さらに、前記キャップリングの前記遠位部分の遠位端部のところに設けられ、前記キャップリングの前記遠位部分の壁から半径方向内方に湾曲すると共に前記キャップリングの周囲の一部に沿って延びたリップを有する、請求項２記載の器具。
【請求項５】
前記レバーは、第２の閉じ状態では、前記キャップリングの前記リップと前記レバーの前記遠位リップとの間にある、請求項４記載の器具。
【請求項６】
前記キャップリングの前記遠位部分の前記遠位端部のところの前記リップは、前記キャップリングの周囲の約３０°分にわたって延びている、請求項４記載の器具。
【請求項７】
前記キャップリングが、前記レバーが結合される出張りをさらに有する、請求項１記載の器具。
【請求項８】
前記出張りが、前記キャップリングの長手方向軸線と平行に延びた開口を有し、
前記レバーが、前記レバーの前記遠位リップに直交してする延びるヒンジピンを有し、
前記出張りの開口が、前記レバーのヒンジピンを受け入れるようになっている、請求項７記載の器具。
【請求項９】
前記出張りが、前記キャップリングの前記長手方向軸線と平行に延びたヒンジピンを有し、
前記レバーが、前記キャップリングの前記遠位リップと直交して延びた開口を有し、
前記レバーの開口が、前記出張りの前記ヒンジピンを受け入れるようになっている、請求項８記載の器具。
【請求項１０】
前記レバーが、第１状態から第２状態まで前記レバーの意図しない開口を妨げる係止手段を有する、請求項１記載の器具。
【請求項１１】
前記キャップリングの壁が、前記レバーの前記遠位リップを受け入れて支持する第１の開口又は溝を有し、
前記レバーの前記遠位リップが、前記キャップリングの遠位部分の前記第１の開口又は溝に係合するようになったラッチを有し、第２状態であるときする、前記レバーの前記遠位リップが前記第１の開口又は溝を通して突き出る、請求項１０記載の器具。
【請求項１２】
前記レバーの前記遠位リップが、その近傍から出っ張るキャッチを有し、該キャッチが、前記外側リングの内周上の位置で前記開創器と係合するようになっている、請求項１０記載の器具。
【請求項１３】
前記レバーの前記遠位リップは、前記レバーが前記第２の状態にあるとき、前記キャップリングの周囲の約６０°分にわたって延びている、請求項１記載の器具。
【請求項１４】
前記レバーが、前記レバーの近位端部に位置し、前記レバーの遠位リップと平行な平面内にある平らな第２の近位リップを有し、
前記キャップリングの遠位部の壁が、前記レバーの前記近位リップを受け入れるための第２の開口を有する、請求項１記載の器具。
【請求項１５】
前記レバーの前記遠位リップと前記近位リップが、前記レバーの同じ側から]延びている、請求項１４記載の器具。
【請求項１６】
前記レバーが第２状態であるとき、前記レバーの近位リップが、前記レバーの遠位リップが突出する前記キャップリングの第２の開口と係合するようになったラッチを有する、請求項１４記載の器具。
【請求項１７】
前記レバーの前記近位リップは、前記レバーが前記第２の状態にあるとき、前記キャップリングの周囲の約４５°分にわたって延びている、請求項１４記載の器具。
【請求項１８】
前記ゲルキャップが、２本以上のレバーを有し、前記レバーは互いにかつ前記キャップリングの前記リップとの間に等間隔をおいて位置している、請求項１記載の器具。
【請求項１９】
第１の開放状態において、前記レバーは、前記開創器の外側リングを挿入するためのクリアランスを設けるために前記キャップリングのボデーから外側へ離れ、第２の閉じた状態において、前記開創器の前記外側リングを前記キャップリングの固定するために前記レバーが前記キャップリングのボデーに近接している、請求項１記載の器具。
【請求項２０】
さらに、前記外側リング内に配置された第２の開口内に第２の割り型フープを有する、請求項１記載の器具。
【請求項２１】
前記割り型フープが、第１の端部と第２の端部を有し、前記第２の割り型フープが、第１の端部と第２の端部を有し、前記割り型フープの第１の端部と第２の端部が前記第２の割り型フープの第１の端部と第２の端部から円周方向へずれている、請求項１記載の器具。
【請求項２２】
前記割り型フープが、第１の端部と第２の端部を有し、前記第２の割り型フープが、第１の端部と第２の端部を有し、前記割り型フープが中立状態にとき、前記割り型フープの第１の端部と第２の端部が前記第２の割り型フープの第１の端部と第２の端部と当接している、請求項１記載の器具。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、外科用接近器具、さらに詳しくは、体壁を横切って体腔内への外科用道具、例えば外科医の手による封止状態の接近を容易にする器具及び他の器械に関する。
【０００２】
幾つかの外科分野では、体腔又は体内空間を封止できるが、外科用道具、例えばガイドワイヤ、内視鏡、更に外科医の手の導入を可能にする機構体又は器具を提供することが要望されている。これら外科分野の代表例は、腹腔鏡手術であり、この腹腔鏡手術は、腹腔内の術部に到達するために腹壁を通って挿入される外科用道具を利用する。腹腔内の術部周りの空間を広げるために、代表的には、注入ガスが導入されて腹腔をインフレートさせると共に腹壁を持ち上げる。腹腔の加圧は、気腹術と呼ばれている。この関係で、腹腔又は体内空間を封止する必要性が、たとえ道具が存在している場合であっても気腹術を維持する必要から生じる。
【０００３】
腹腔鏡手術において道具の接近を可能にするために一般にトロカールが用いられている。かかるトロカールは、道具が存在していない場合にはガスの漏れを阻止するゼロシールを有し、道具が存在している場合にはガスの漏れを阻止する道具シールを有する手の込んだ封止構造体を備えている。残念ながら、かかる道具シールは、狭い範囲の道具直径にしか対応することができない。広い範囲に対応するのが望ましい場合には多数のシール対を用意しなければならなかった。
【０００４】
或る道具、例えば外科医の手は、トロカールによる接近を行うには大きすぎる。これらの状況下において、ハンド支援型腹腔鏡的シールが提供された。かかる器具は、大きく且つ重くて扱いにくく、大抵の場合、所要の封止機構を提供するには効果的ではない。他の接近器具、例えばトーイ−ボルスト型（Touhy-Borst）シールが用いられているが、これらは、例えばガイドワイヤの必要とするような非常に小径の接近のために用いられているに過ぎない。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
先行技術の器具の各々には、器具を使用するのを困難にし又は厄介にする欠点がある。例えば、トーイ−ボルスト型シールは、使用するのに２つの手を必要とし、又、ガイドワイヤ又は他の器具をまさに導入しようとするときにシールを形成するわけではない。現行のトロカールシール及びハンド支援型シールは、２つの弁を必要とし、一方の弁は、道具が存在している場合に道具シールを形成し、他方の弁は、道具が存在していない場合にゼロシールを形成する。例えば、ハンド支援型器具では、外科医の腕の周りを封止するのに手の込んだ機構体が必要である。腕を取り出すと、血液又は注入ガスの漏れを阻止するのに別個のゼロシールが必要であった。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
本発明は、開創器に結合されるようになったゲルキャップに関する。開創器は、生物学的体壁の外面に並置されると共に体壁に設けられた切開部に対して配置されるようになった実質的に非応従性の外側リングを有する。開創器は、生物学的体壁の内面に並置されると共に体壁の切開部に対して配置されるようになった内側リングを更に有する。開創器は更に、体壁の切開部を通り抜けるようになったスリーブを有する。開創器のスリーブは、外側リングを内側リングに結合する。開創器は、切開部を広げると共に封止するようになっている。ゲルキャップは、キャップリング、レバー、レバーをキャップリングにヒンジ留めする手段及びゲルパッドを有する。キャップリングは、実質的に円筒形のリングを含み、このリングは、第１の近位部分、第２の遠位部分、キャップリングの近位部分及び遠位部分を貫通した長手方向軸線を有する。キャップリングは、キャップリングの遠位部分の遠位端部のところに設けられたリップを更に有する。リップは、キャップリングの遠位部分の壁から半径方向内方に湾曲すると共にキャップリングの周囲の一部に沿って延びている。ゲルキャップは、キャップリングの遠位部分のリップと実質的に反対側でキャップリングの遠位部分のところに位置決めされたレバーを更に有する。レバーは、キャップリングの長手方向軸線に実質的に垂直な平面上で揺動する。レバーは、近位端部、遠位端部及びレバーの遠位端部のところに位置決めされた第１の遠位側の実質的に平べったいリップを有する。レバーのこの遠位リップは、キャップリングの長手方向軸線に実質的に垂直に位置決めされた平面内に位置する。ゲルパッドは、ゲル材料で作られている。ゲルパッドは、キャップリングの近位部分のところに位置決めされた状態でキャップリングに結合されている。ゲルパッドは、体外から体腔に至る通路を構成する接近部分を含む。ゲルパッドの通路は、道具が通路を通って挿入されている場合には道具シールを形成し、道具が通路を通って挿入されていない場合にはゼロシールを形成する。第１の開き状態では、レバーは、キャップリングの本体から外方に遠ざかって揺動されて開創器の外側リングをゲルキャップ内に挿入するための隙間を生じさせる。第２の閉じ状態では、レバーは、キャップリングに向かって揺動されてレバーの遠位リップがレバーの本体から半径方向内方に且つキャップリングの壁を通って半径方向内方に突き出るようになっている。第２の状態では、開創器の外側リングがキャップリングの遠位部分内に位置決めされた状態で、レバーの遠位リップは、開創器の外側リングの遠位表面に当接してゲルキャップを開創器に固定するよう構成されている。キャップリングのリップ及びレバーの遠位リップは、開創器の外側リングを受け入れるよう構成されていて、開創器の外側リングは、開創器の外側リングの遠位端部のところがキャップリングのリップとレバーの遠位リップとの間に位置決めされると共に開創器の外側リングの近位端部のところがキャップリングのリップとゲルパッドとの間に位置決めされるようになっている。ゲルパッドは、切開部と並置して配置されるようになっている。
【０００７】
本発明の一形態では、キャップリングの近位部分は、キャップリングの周囲に沿って分布して設けられた複数の孔を有するのが良い。孔は、キャップリングの近位部分の壁を貫通している。一形態では、ゲルパッドのゲルは、孔を覆うと共にこれら孔を満たす。別の形態では、孔内のゲルは、キャップリングの外側部分のところのゲルをキャップリングの内側部分のところのゲルに連結する。別の形態では、ゲルキャップのゲルは、キャップリングの遠位部分内に延びるのが良い。一形態では、キャップリングの遠位部分は、開創器の外側リングがキャップリングの遠位部分のところのゲルパッド中にめり込んでゲルを押し退け、それによりゲルパッドと開創器の外側リング及びスリーブとの間にシールが形成されるように開創器の外側リングを受け入れるようになっている。別の形態では、ゲルパッドの接近部分は、複数の互いに交差したデッドエンド形スリットを有する。別の形態では、キャップリングの遠位部分の遠位端部のところのリップは、キャップリングの周囲の約３０°分にわたって延びる。別の形態では、キャップリングは、ポリマーで作られている。一形態では、キャップリングは、ポリエチレンで作られ、別の形態では、キャップリングは、ポリカーボネートで作られている。別の形態では、ゲルパッドは、キャップリングの開口部全体を覆うと共にこれを封止している。別の形態では、ゲルパッドは、実質的に創傷開口部全体を覆うようになっている。別の形態では、キャップリングの外面は、出張りを有し、レバーは、出張りに結合されている。別の形態では、出張りは、孔を有し、出張りの孔は、キャップリングの長手方向軸線に実質的に平行に延びている。レバーは、レバーの遠位リップに実質的に垂直に延びるヒンジピンを有する。出張りの孔は、レバーのヒンジピンを受け入れるようになっている。同様な形態では、出張りは、ヒンジピンを有し、レバーは、孔を有する。別の形態では、レバーは、第２の状態から第１の状態へのレバーの意図しない開放の阻止を容易にする係止手段を有する。一形態では、係止手段は、キャンプリングの遠位部分の壁に設けられた第１の孔又は溝を有する。この孔又は溝は、レバーの遠位リップを受け入れてこれを支持する。レバーの遠位リップは、キャップリングの遠位端部の第１の孔又は溝に係合するようになったラッチを有し、レバーの遠位リップは、レバーが第２の状態にあるとき、第１の孔又は溝を通って突き出る。一形態では、レバーの遠位リップは、遠位リップから近位側に突き出たキャッチを有する。キャッチは、外側リングの内周部上の位置で開創器の外側リングに係合するようになっている。別の形態では、レバーの遠位リップは、レバーが第２の状態にあるとき、キャップリングの周囲の約６０°分にわたって延びている。別の形態では、レバーは、レバーの近位端部のところに位置決めされると共にレバーの遠位リップに実質的に平行な平面内に位置する第２の近位側の実質的に平べったいリップを有し、キャップの遠位部分の壁は、レバーの近位リップを受け入れる第２の孔を有する。一形態では、レバーの遠位リップ及び近位リップは、レバーの同一側から延びている。一形態では、レバーは、第２の状態から第１の状態へのレバー��意図しない開放の阻止を容易にする係止手段を有する。一形態では、レバーの近位リップは、キャップリングの遠位部分の第２の孔に係合するようになったラッチを有し、レバーの近位リップは、レバーが第２の状態にあるとき、第２の孔を通って突き出る。一形態では、レバーの近位リップは、レバーが第２の状態にあるとき、キャップリングの周囲の約４５°分にわたって延びている。別の形態では、ゲルキャップは、２本以上のレバーを有し、レバーは、互いに且つキャップリングのリップとの間に実質的に等間隔を置いて位置している。
【０００８】
本発明の上記特徴及び利点並びに他の特徴及び利点は、関連の図面を参照して行われる実施形態の説明により明らかになろう。
【図面の簡単な説明】
【０００９】
【図１】本発明の開創器に載せられた本発明のゲルキャップの平面側斜視図である。
【図２Ａ】本発明の実施形態としての漸進的に調節可能な開創器の立面図である。
【図２Ｂ】図２Ａの開創器の斜視図である。
【図３Ａ】切開部を広げるための図１の開創器の外側リングの転動状態を示す図である。
【図３Ｂ】切開部を広げるための図１の開創器の外側リングの転動状態を示す図である。
【図３Ｃ】切開部を広げるための図１の開創器の外側リングの転動状態を示す図である。
【図４】開創器の外側リングの断面平面図であり、外側リングのルーメン内に割り型フープが設けられている状態を示す図である。
【図５】開創器の外側リングの立面図であり、外側リングの第１及び第２の円形管の各々のルーメン内に割り型フープが設けられている状態を示す図である。
【図６】開創器の斜視図である。
【図７Ａ】本発明の外側リングを形成する一方法を示す図である。
【図７Ｂ】本発明の外側リングを形成する別の方法を示す図である。
【図８】図１の開創器を切開部内に配備された状態で示す図である。
【図９】外側リングの第１及び第２の円形管の各々のルーメン内に設けられた割り型フープを有する開創器の斜視図である。
【図１０】外側リングの第１及び第２の円形管の一方の平面図であり、この円形管内に割り型フープが収納され、割り型フープ及び円形管がこれらの中立状態にある状態を示す図である。
【図１１】外側リングの第１及び第２の円形管の一方の平面図であり、この円形管内に割り型フープが収納され、割り型フープ及び円形管がこれらの拡張状態にある状態を示す図である。
【図１２】第１の円形管及び割り型フープ並びに第２の円形管及び割り型フープの平面図であり、第１の円形管及び割り型フープが、これらの中立状態にあり、第２の円形管及び割り型フープが、これらの拡張状態にあって、第１の円形管及び割り型フープの周りに巻かれている状態を示す図である。
【図１３】体壁の創部内に挿入されている本発明の開創器の側面図であり、内側リングが、創部内に挿入されている状態を示す図である。
【図１４】体壁の創部内に配置された本発明の開創器の側面図であり、外側リングを転がして創部を広げる方向を示す図である。
【図１５】体壁の創部内に配置された本発明の開創器の側面図であり、創部が広げられている状態を示す図である。
【図１６】ゲルキャップを開創器の外側リングに結合するレバーを備えたゲルキャップの平面側斜視図である。
【図１７】図１６のゲルキャップのキャップリングの底面側斜視図である。
【図１８】図１６のゲルキャップの底面側斜視図である。
【図１９】開創器の外側リングに結合された図１６のゲルキャップの部分断面図である。
【図２０】図１６のゲルキャップのレバー部分の平面側斜視図である。
【図２１】レバーが第１の開き状態にある図１６のキャップリングの部分底面図である。
【図２２】レバーが第２の閉じ状態にある開創器の外側リングに結合された図１６のゲルキャップの部分断面図である。
【図２３】開創器に結合された図１６のゲルキャップの平面側斜視図である。
【図２４】レバーが第２の閉じ状態にある図１６のキャップリングの部分底面図である。
【図２５】開創器の外側リングに結合された図１６のゲルキャップの部分断面図であり、レバーが第２の閉じ状態にあり、レバーが、レバーを閉じ状態に保持するよう開創器の外側リングに係合するキャッチを有している状態を示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００１０】
図１、図２Ａ及び図２Ｂは、本発明の実施形態としての開創器１００及びゲルキャップ２０２を示している。開創器１００は、二重管形外側リング１０２、内側リング１０４及び外側リング１０２を内側リング１０４に結合する伸長可能なスリーブ１０６を有している。スリーブ１０６は、ヒートシール、接着剤又は当該技術分野において周知の他の手段によって外側リング１０２及び内側リング１０４に結合されるのが良い。スリーブ１０６は、柔軟性であり且つ流体及び細菌に対して不透過性の材料で作られるのが良い。内側リング１０４は、体腔４０４（図８）内への内側リングの挿入後にその形状を保つのに十分な硬さを有する材料で作られるのが良い。外側リング１０２の構成材料は、外側リング１０２を以下に更に説明すると共に図３Ａ〜図３Ｃに示されているようにその環状軸線回りに回すことができなければならない。外側リング１０２の形状は、その掴み能力と調整中及び調整後における安定性を提供する能力の両方に影響を及ぼす。二重管形外側リング１０２は、第１の円形管１０８及び第２の円形管１１０を含み、これら管１０８，１１０は、軸方向に分離されていて、細いウェブ１１２によって互いに結合されているのが良い。円形管１０８，１１０の各々は、ルーメンを有する。
【００１１】
図４〜図６を参照すると、開創器１００は、第１の円形管１０８のルーメン内に位置決めされた実質的に非応従性の割り型フープ１１８及び第２の円形管１１０のルーメン内に位置決めされた実質的に非応従性の割りフープ１１８を備えた二重壁形外側リング１０２を有するのが良い。割りフープ１１８の各々は、周囲に沿って単一の裂け目又は割り目１２０を有するフープを含み、この割れ目は、割り型フープの第１の端１２２及び割り型フープの第２の端１２４を形成している。割り型フープ１１８のそれぞれの第１の端及び第２の端１２２，１２４は、その中立位置では、実質的に互いに当接する。
【００１２】
実質的に非応従性のフープ１１８は、例えばステンレス鋼、スプリングテンパーまで熱処理されたピアノ線又は実質的に非応従性のフープを生じさせる他の金属のような金属で作られるのが良い。実質的に非応従性のフープ１１８は又、成形、機械加工及び当該技術分野において周知の他の方法により硬質ポリマー材料で形成されても良い。また、実質的に非応従性のフープ１１８は、当該技術分野において周知の他の適当な硬質又は剛性材料で作られても良い。
【００１３】
図７Ａ及び図７Ｂに示すように、押し出されたエラストマー二重管を円形リングの状態に変形し、割り型フープ１１８（図４〜図６）を第１及び第２の円形管１０８，１１０内に配置することにより外側リング１０２を形成するのが良い。これは、フープ１１８の一方の第１及び第２の端１２２，１２４のうちの一方を第１の円形管１０８のルーメン内に挿入し、他方のフープ１１８の第１及び第２の端のうちの一方を第２の円形管１１０のルーメン内に挿入することにより達成される。割り型フープ１１８を連続的にルーメン内に送り込んで、ついには、フープ１１８全体が実質的に各々それぞれの円形管１０８，１１０内に位置するようにする。押し出されたエラストマー管１０２は、第１及び第２の円形管１０８，１１０のルーメン内に配置された割り型フープ１１８の円形の形を取る。
【００１４】
種々の開創（拡張）速度を達成すると共に（或いは）種々の体表面に適合するよう外側リング１０２を種々の形態及び寸法に設計するのが良いことは言うまでもない。第１及び第２の円形管１０８，１１０のルーメンは、種々の幾何学的形状、例えば円形、楕円形、三角形、矩形、多くの辺を備えた任意の幾何学的形状等の断面を有することができる。割り型フープ１１８も又、種々の幾何学的形状、例えば円形、矩形、楕円形、三角形、多くの辺を備えた任意の幾何学的形状等の断面を有することができる。本発明の上述の実施形態の利点としては、開創（拡張）調節性及び安定性の向上が挙げられる。
【００１５】
図４〜図６を引き続き参照すると共に図７Ａ、図７Ｂ及び図８〜図１２を参照すると、第１及び第２の円形管１０８，１１０の各々が割り型フープ１１８を収納した状態では、スリーブ１０６を外側リング１０２に巻き付ける際に割り型フープの第１の端部１２６と第２の端部１２８が互いにオーバーラップするための手段を設ける必要はない。第１及び第２の円形管１０８，１１０の各々の割り型フープ１１８は、実質的に互いに当接する第１の端１２２及び第２の端１２４を有し、割り型フープの第１の端部１２６と第２の端部１２８が互いにオーバーラップするための手段が設けられていないので、割り型フープ１１８は各々、外側リング１０２が半回転又は１８０°回転することができる中心としての軸線として機能する。具体的に説明すると、第１の円形管１０８を第２の円形管１１０の外部に転がすのが良く、その際、第１の円形管内の割り型フープ１１８の周囲が拡張して第２の円形管内の割り型フープ１１８を超える。次に、第２の円形管１１０を第１の円形管１０８の外部に転がすのが良く、その際、第２の円形管内の割り型フープ１１８の周囲が拡張して第１の円形管内の割り型フープ１１８を超える（図１２参照）。これらステップを繰り返し行って、ついには創部４００が所望程度に拡張されるようにするのが良い。
【００１６】
図３Ａ〜図３Ｃ及び図８は、切開部に嵌まるようにする外側リング１０２の拡張及び調節の仕方を示している。本発明によれば、開創器１００は、軸方向に小刻みに調節可能である。具体的に言えば、スリーブ１０６の上端部を外側リング１０２に巻き付けて切開部４００の側部又は縁部をしっかりと封止するのが良い。外側リング１０２の新規な形状は、それ自体を巻く際に容易なスナップ動作を可能にする。外側リング１０２は又、スリーブ１０６を小刻みに短くすると共に設置後安定性を提供する。
【００１７】
図８及び図１３〜図１５は、開創器１００を創切開部４００内に設置する方法を示している。まず最初に、裂け目の形状をした切開部４００を患者の体壁、例えば腹壁１０２に作る。内側リング１０４を圧縮し、次に、内側リング及びスリーブ１０６を外側リング１０２が体腔４０４の外部に位置したままの状態で、切開部４００から体腔４０４内に手作業で挿入する。内側リング１０４がいったん体腔４０４内に位置すると、内側リングは、切開部４００の内面の周りで拡張して腹壁４０２の外面に対して全体として平行になる。スリーブ１０６は、体腔４０４の外部から体腔の内部までの作業チャネルとなる。
【００１８】
外側リング１０２は、当初、創開口部４００の周りで腹壁４０２の上方に休止状態で位置する。スリーブ１０６の上端部が外側リング１０２に結合されているので、スリーブ１０６を上方に且つ半径方向外方又は内方に引っ張ることができ、それにより、内側リング１０４は、腹壁４０２の内面に緊密に引き付けられる。さらに、スリーブ１０６の中間部分は、創開口部４０４の側部及び縁部に緊密に引き付けられ、それにより、隣接の組織が拡張されると共に体腔４０４に対して緊密に封止された開口部が得られる。スリーブ１０６は、創部４００の表面全体に接触し、これを汚染及び感染から保護的に覆うと共に封止する。切開部４００の寸法及び深さに応じて、ユーザは、二重管形外側リング１０２を掴んでこれをこれ又図３Ａ〜図３Ｃに示されているような方向１３０に回すことによりスリーブ１０６を巻き上げて、ついにはスリーブ１０６が創開口部４００の外縁部に当接するようにするのが良い。内側リング１０４は、腹壁４０２の内面に並置するようになっており、外側リング１０２は、腹壁の外面に並置するようになっている。内側リング１０４と外側リング１０２の両方は、腹壁４０２の切開部４００に対して配置されるようになっている。スリーブ１０６は、腹壁４０２の切開部４００を通り抜けるようになっている。
【００１９】
本発明の開創器１００の利点は、これにより先行技術において知られている開創速度よりも容易であって迅速であり且つ高い開創速度が得られ、それにより患者に対する外傷効果が少ないということにある。本発明の開創器１００のもう１つの利点は、スリーブ１０６を掴んで手応えがあり、これを外側リング１０２周りに漸進的に巻くことができるということにある。先行技術の開創器と比較して、外側リング１０２のルーメン内に納められている実質的に非応従性のフープ１１８により、大きな強度が得られ、それにより、良好な開創具合が得られる。実質的に非応従性のフープ１１８が創開口部４００の形状を制御するのであって、創開口部が開創器１００の形状を制御するのではない。このように、本発明の開創器１００は、創部４００の良好な隔離、保護及び封止を可能にする。
【００２０】
手術後、内側リング１０４及びスリーブ１０６を掴んで創開口部４００を通ってこれらを引き抜くことにより開創器１００を回収するのが良い。スリーブ１０６を使用できると共に外側リング１０２を転動させるのが容易であることにより、内側リングと外側リングとの間の高い圧縮度が得られる。その結果、本発明の開創器１００は、広範な切開部サイズに適合させる漸進的な調節性を提供すると共に疾患のある身体部分及び汚染された道具を創部に通しているときに創部を隔離すると共に創部を細菌による感染から保護する。
【００２１】
図１６〜図２５を参照すると、体腔４０４（図８参照）と体腔の外部の領域との間の開口部を封止する一方で体腔の外部から体腔内への接近を可能にするために外科用接近器具２００、例えばゲルキャップ２０２が用いられる。ゲルキャップ２０２は、開創器１００の外側リング１０２に結合されるキャップリング２０４及びキャップリングに結合されたゲルパッド２０６を有している。ゲルパッド２０６は、ゲル材料で作られ、このゲルパッドは、ゲルを貫通して設けられていて、体の外部から体腔４０４への通路となる接近部分２０８又は通路を有している。一形態では、接近部分２０８は、複数の互いに交差したデッドエンド形（両端が行き止まりになっている）スリット２６０，２６２を有するのが良い。接近部分２０８は、これを貫通して挿入された道具、例えば外科医の腕が存在している場合には道具シールを形成し、道具が接近部分を貫通して挿入されていない場合にはゼロシールを形成する。フォームゴム又は他のこれに類似した種類の弾性材料とは異なり、ゲルは、これを貫通して挿入された種々の寸法形状の手又は道具の周りにガス密シールをもたらす。
【００２２】
ゲルパッド２０６をキャップリング２０４と組み合わせるため、所望のゲルパッドの形状を備えたモールド内にキャップリングを配置するのが良く、そして未硬化ゲルをモールドに追加する。図１７を参照すると、一形態では、キャップリング２０４は、実質的に円筒形のリング２１０を含み、このリング２１０は、第１の近位部分２１２、第２の遠位部分２１４及び近位部分及び遠位部分を貫通して延びる長手方向軸線２１６を有している。ゲルパッド２０６は、キャップリング２０４の近位部分２１２のところに位置決めされている。キャップリング２０４の近位部分２１２は、キャップリングの周囲に沿ってぐるりと分布して設けられた複数の孔２１８を有するのが良い。孔２１８は、キャップリング２０４の近位部分２１２の壁を貫通して延びるのが良い。孔２１８を覆うと共にこれを満たすのに十分なゲルをモールドに追加するのが良い（図１８参照）。未硬化ゲルをモールド内に追加すると、ゲルは、孔２１８を通って流れるが、この孔内に残存する。また、以下に説明する理由で、キャップリング２０４の遠位部分２１４内に延びるのに十分なゲルをモールドに追加するのが良い。ゲルパッド２０６を硬化させると、孔２１８内のゲルは、キャップリング２０４の外側部分２２０のところのゲルをキャップリングの内側部分２２２のところのゲルに連結し、かくして、ゲルとキャップリングとの間に機械的ロック又は係止部が形成される。変形例として、以下に詳細に説明するように、他の手段を利用してゲルパッド２０６をキャップリング２０４に結合しても良く、例えば、ゲルスラグ２０６を別途形成し、このゲルスラグをキャップリング２０４の近位部分２１２の内面に結合しても良い。
【００２３】
キャップリング２０４の遠位部分２１４は、実質的に円筒形であり、この遠位部分は、開創器１００の外側リング１０２を受け入れるよう構成されている。一形態では、キャップリング２０４の遠位部分２１４は、その遠位端部２２６のところにリップ２２４を有している（図１７参照）。リップ２２４は、キャップリング２０４の遠位部分２１４の壁２２８から半径方向内方に湾曲すると共にキャップリングの周囲の一部に沿って延びている。一形態では、リップ２２４は、キャップリング２０４の周囲の約３０°にわたって延びているが、リップは、キャップリングの周囲周りにこれよりも長い距離又は短い距離にわたって延びても良い。リップ２２４は、外側リングがリップ２２４とゲルパッド２０６との間に位置決めされるように外側リング１０２の最も遠位側の円形管１０８，１１０を受け入れるよう構成されている（図１９参照）。具体的に説明すると、開創器１００の外側リング１０２がキャップリング２０４の遠位部分２１４によって受け入れられると、開創器の外側リングは、キャップリングの遠位部分のところでゲルパッド２０６中にめり込んでゲルを押し退け、それによりゲルパッドと開創器の外側リング及びスリーブ１０６との間にシールを形成する。これにより、ゲルパッド２０６は、切開部４００と並置した状態に置かれる。
【００２４】
一形態では、キャップリング２０４の遠位部分２１４は、キャップリングの軸線２１６に実質的に垂直な平面上で揺動する揺動レバー２３０（図１６）を更に有している。一形態では、レバー２３０は、キャップリング２０４の遠位部分２１４のリップ２２４と実質的に反対側に位置決めされている。キャップリング２０４の外面２３２は、レバー２３０が結合された出張り２３４を有するのが良い。一形態では、出張り２３４は、キャップリング２０４の長手方向軸線２１６に実質的に平行に延びる孔２３６を有し、この出張りは、レバー２３０のヒンジピン２３８の部分を受け入れるようになっている。しかしながら、当業者であれば認識されるように、ヒンジピンを出張りに設け、孔をレバーに設けても良い。また、当該技術分野において周知である他の手段を利用してレバーをキャップリングにヒンジ留めしても良い。キャップリング２０４に結合された状態では、レバー２３０は、近位側又は近位端２４０及び遠位側又は遠位端２４２を有している。レバー２３０は、レバーの遠位端２４２のところに設けられていて、レバーのピン２３８の軸線２４６に実質的に垂直の平面内に位置する第１の遠位側の実質的に平べったいリップ２４８を有している。レバー２３０のピン２３８の軸線２４６は、キャップリング２０４の長手方向軸線２１６に実質的に平行であることは注目されるべきである。レバー２３０は、レバーの近位端２４０のところに設けられていて、これ又、レバーのピン２３８の軸線２４６に実質的に垂直の平面内に位置する第２の近位側の実質的に平べったいリップ２４４を更に有するのが良く、結果的に、レバーの近位リップは、レバーの遠位リップ２４８に実質的に平行である。レバー２３０の遠位リップ２４８と近位リップ２４４の両方は、レバーの同一側から延びている。
【００２５】
第１の開き状態（図２１）では、レバー２３０は、開創器１００の外側リング１０２をゲルキャップ内に挿入するための隙間を生じさせるようキャップリング２０４の本体から外方に遠ざかって揺動された状態にある。第２の閉じ状態（図２２）では、レバー２３０は、レバーの遠位リップ２４８及び近位リップ２４４がレバーの本体から半径方向内方に且つキャップリングの壁２２８を通って半径方向内方に突き出るようキャップリング２０４に向かって揺動された状態にある。一形態では、キャップリング２０４の遠位部分２１４の壁２２８は、レバー２３０の近位リップ２４４を受け入れる第１の孔２５０又は溝を有している。同様に、キャップリング２０４の遠位部分２１４の壁２２８も又、レバー２３０の遠位リップ２４８を受け入れてこれを支持する第２の孔２５２、例えばスロットを有している。一形態では、レバー２３０の遠位リップ２４８は、キャップリングの周囲に沿って約６０°にわたって延び、レバーの近位リップ２４４は、キャップリングの周囲に沿って約４５°にわたって延びているが、遠位リップ及び近位リップは、キャップリングの周囲に沿ってこれよりも長い距離又は短い距離にわたって延びても良い。
【００２６】
使用にあたり、開創器１００をまず最初に用いて上述したように患者の体壁の切開部を拡張する。レバー２３０が第１の状態にあるようにして、ゲルキャップ２０２を患者に向かってキャップリング２０４のリップ部分２２４と角度をなして開創器１００の外側リング１０２まで持って来る。キャップリングのリップ部分２２４を外側リングと患者との間で外側リング１０２の最も遠位側の円形管１０８，１１０の下に滑り込ませ、次にゲルキャップ２０２の残部を外側リング上に揺動させる。次に、レバー２３０を揺動させて第２の状態に閉じる（図２３）。第２の状態では、レバー２３０の遠位リップ２４８は、開創器１００の外側リング１０２の最も遠位側の円形管１０８，１１０の遠位表面に当接し、ゲルキャップ２０２を開創器に固定する。より詳細に説明すると、ゲルキャップ２０２を開創器１００の外側リング１０２に取り付けると共にレバー２３０を第２の状態に位置決めした状態では、キャップリング２０４のリップ部分２２４及びレバーの遠位リップ２４８は、開創器の外側リングを受け入れる。開創器１００の外側リング１０２を開創器の外側リングの遠位端のところについてキャップリング２０４のリップ部分２２４とレバー２３０の遠位リップ２４８との間に位置決めすると共に開創器の外側リングの近位端部のところについてキャップリング２０４のリップ部分２２４とゲルパッド２０６との間に位置決めする。
【００２７】
レバー２３０は、第２の状態から第１の状態へのレバーの意図しない開放を阻止する係止手段２５４（図２０）を有している。一形態では、レバー２３０を第２の状態に確実に係止するために、レバーの遠位リップ２４８及び近位リップ２４４の一方は、キャップリングの溝／孔２５０，２５２に係合するラッチ２５６を有し、リップは、溝／孔２５０，２５２を貫通して突き出ている（図２４参照）。別の形態では、レバー２３０の遠位リップ２４４は、キャッチ２５８（図２５）を有し、このキャッチは、外側リングの内周部上の１箇所で開創器１００の外側リング１０２の最も遠位側の円形管１０８，１１０に係合するよう近位側に突き出ている。
【００２８】
ゲルキャップ２０２が開創器１００の外側リング１０２に取り付けられると共にレバー２３０が第２の状態に位置決めされた状態では、キャップリング２０４の孔２５２内に位置決めされたレバーの遠位リップ２４８は、ゲルパッド２０６の押し退けられたゲルによって引き起こされるカンチレバー力に対して反作用するようレバーの支持体となる。近位リップ２４４から成る支持体は又、遠位リップ２４８がゲルパッド２０６に対する開創器１００の外側リング１０２の位置を維持するのを助ける。
【００２９】
別の形態では、ゲルキャップ２０２は、２本以上のレバー２３０を有するのが良く、これらレバーは、互いに且つキャップリング２０４のリップ２２４との間で実質的に等間隔を置いて位置している。別の形態では、キャップリング２０４のリップ２２４を省いても良く、少なくとも２本のレバー２３０を用いてゲルキャップ２０２を開創器１００に固定する。２本のレバー２３０は、キャップリングの遠位部分の周囲に沿って実質的に直径方向反対側に位置するのが良い。
【００３０】
リップ２２４及びレバー２３０が設けられたゲルキャップ２０２は、実質的に剛性であり且つ非応従性の外側リング１０２を備えた開創器１００に用いるのに最適である。開創器１００の外側リング１０２が剛性でない場合、外側リングは、ゲルキャップ２０２を引き抜く傾向があり、それにより、ゲルパッド２０６と開創器との間のシールが損なわれ、その結果、潜在的に、注入状態の体腔のデフレーションが生じる。
【００３１】
キャップリング２０４は、一形態では、ポリマー、例えばポリエチレン（ＰＥ）から成る。一形態では、ポリエチレンは、低密度ポリエチレン（ＬＤＰＥ）若しくは高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）又は超高分子量ポリエチレン（ＵＨＭＷＰＥ）である。一形態では、キャップリング２０４は、ポリマー、例えばポリカーボネートで作られるのが良く、射出成形を含む方法によってこのキャップリングを製作することができる。
【００３２】
ゲルパッド２０６は、ガス密導管がキャップリングとスリーブ１０６との間に形成されるようキャップリング２０４に結合され、これに取り付けられ、このキャップリングを備え又はこれと一体であるのが良い。ゲルパッド２０６は、キャップリング２０４の開口部全体を覆ってこれを封止する。加うるに、ゲルパッド２０６は、創開口部４００の実質的に全体を覆うようになっている。上述したように、一形態では、ゲルパッドは、ゲルパッド２０６を通る接近部分又は通路を形成する複数の相互に交差するデッドエンド形スリット２６０，２６２を有している。フォームゴム又は他のこれに類似した種類の弾性材料とは異なり、ゲルパッド２０６は、これを貫通して挿入された種々の寸法形状の手又は道具の周りにガス密シールをもたらす。
【００３３】
一形態では、ゲルパッド２０６の構成材料であるゲル材料は、エラストマーゲルである。幾つかのかかるゲルが、２００３年３月２０日に出願された米国特許出願第１０／３８１，２２０号明細書に記載されており、この米国特許を参照により引用し、その開示内容全体を本明細書に記載されているものとして引用する。トリブロック（triblock）コポリマーをミッドブロック（midblock）用の溶剤と混合することによりゲルを調製することができる。エンドブロック（endblock）は、代表的には、熱可塑性材料、例えばスチレンであり、ミッドブロックは、熱硬化性ポリマー、例えばイソプレン又はブタジエン、例えばスチレン−エチレン−ブチレン−スチレン（ＳＥＢＳ）である。一形態では、用いられる溶剤は、鉱油である。この混合物又はスラリを加熱すると、ミッドブロックが溶けて鉱油及び不溶性エンドブロック形態のネットワークになる。結果的に得られるネットワークは、親ポリマーと比べてゴム状弾性（エラストマー特性）が向上している。一形態では、用いられるトリブロックコポリマーは、KRATON G1651であり、これは、スチレンとゴムの比が３３／６７である。ゲルは、いったん形成されると、実質的に永続的であり、エンドブロックの性状により、それ以降は熱可塑性エラストマーとして処理可能である。混合物又はスラリは、これがゴムになる最低温度、即ち、最低ゲル化温度（ＭＧＴ）を有する。この温度は、一形態では、熱可塑性エンドブロックのガラス転移温度に数度プラスした温度に一致している。例えば、KRATON G1651と鉱油の混合物のＭＧＴは、約１２０℃である。スラリがＭＧＴに達し、ゲル状態への転移が起こると、ゲルは、一層透明になり、それにより、ゲル状態へのスラリの転移が実質的に完了した時期及びゲルを冷却できるかどうかを目で見て確認するための手段が得られる。トリブロックに加えて、スチレンが化学式の一端にのみ存在する材料のジブロック（diblock）形態、例えばスチレン−エチレン／ブチレン（ＳＥＢ）も又使用できる。
【００３４】
完全なゲルの状態になるスラリの質量が所与である場合、スラリの塊全体をＭＧＴまで加熱し、すると、スラリの塊は、エンドブロックが相互連結マトリックスを形成するのに十分な時間の間、ＭＧＴの加熱状態のままである。スラリは、ＭＧＴを超える温度でゲルの状態でなり続け、ついには、スラリ／ゲルは、スラリ／ゲル内の成分が分解し又は酸化し始める温度に達するようになる。例えば、スラリ／ゲルを２５０℃を超える温度に加熱し、スラリ／ゲル中の鉱油は、揮発性になって酸化し始めることになる。酸化により、ゲルは、茶色になって油状になる場合がある。
【００３５】
所与の量のスラリがゲルを形成する速度は、スラリの塊全体がＭＧＴに達する速度で決まる。また、ＭＧＴよりも高い温度を適用した状態では、この速度は、エンドブロックネットワークがより迅速に広がって生じるので一段と高められる。
【００３６】
また、種々の中間特性を達成するために種々の基本的配合物を互いに混ぜ合わしてアロイを作ることができる。例えば、KRATON G1701Xは、７０％のＳＥＢと３０％のＳＥＢＳの混合物であり、全体的なスチレンとゴムの比は、２８／７２である。理解できるように、各々が本発明の特定の実施形態に利点をもたらすことができるほぼ無限の数の組み合わせ、アロイ及びスチレンとゴムの比を処方することができる。これら利点としては、代表的には、ジュロメータが低いこと、伸び率が高いこと及び引き裂き強さが良好であることが挙げられる。
【００３７】
ゲル材料は、シリコーン、軟質ウレタン、更に、発泡剤の添加により所望の密封性をもたらす可能性のある硬質のプラスチックを更に含むのが良いことが想定される。シリコーン材料は、エレクトロニクスのカプセル封入用に現在用いられている種類のものであるのが良い。硬質のプラスチックとしては、ＰＶＣ、イソプレン、KRATONニート（neat）及び他のKRATON／油混合物が挙げられる。KRATON／油混合物では、鉱油に代えて例えば植物油、石油及びシリコーン油のような油を用いることができる。
【００３８】
想定されるゲル材料のうちの任意のものを改質して種々の特性、例えば、減摩性の向上、外観の向上及び創部保護の向上を達成するのが良い。添加剤をゲル中に直接混ぜ込んでも良く又は表面処理剤として塗布しても良い。他の化合物をゲルに添加してその特性を変え又は結合部位又は表面電荷を提供することによりその後の表面の改質を助けるのが良い。加うるに、油を主成分とする着色剤をスラリに添加すると、色の異なるゲルを作ることができる。
【００３９】
一形態では、本明細書において説明するキャップリングの種々の実施形態に用いられる混合物／スラリは、約９０重量％の鉱油及び約１０重量％のKRATON G1651で構成される。熱力学的な観点からは、この混合物は、鉱油と同様に挙動する。鉱油は、相当高い熱容量を有し、したがって、約１３０℃では、均質ゲルを形成するのに十分１ポンドのスラリを加熱するのに３時間又は４時間かかる場合がある。いったん形成されると、ゲルを同一のものであって良く、ゲルに見掛けの有害な効果が無い場合、できる限り迅速に冷却するのが良い。この冷却は、一形態では、冷水への浸水によって達成される。別の形態では、ゲルを空冷しても良い。当業者であれば認識されるように、当該技術分野において周知の他の冷却法を用いることができ、かかる他の冷却法は、本発明の範囲に含まれるものと想定される。
【００４０】
KRATON／油混合物の特性の多くは、成分の重量比の調節により変化することになる。一般に、鉱油の割合が多ければ多いほど、混合物の硬さがそれだけ一層低くなり、KRATONの割合が高ければ高いほど、混合物の硬さはそれだけ一層高くなる。結果的に得られるゲルが軟質過ぎる場合、これが原因となって、患者の腹腔をガス注入した場合、手術中ゲルキャップの過度のテンティング又はドーミング（中高そり）が生じる場合がある。過度のテンティング又はドーミングによりスリット２６０，２６２が開く場合があり、それにより漏れ経路が生じる。加うるに、ゲルが軟質過ぎる場合、適度のシールが得られない恐れがある。しかしながら、ゲルは、外科医にとって快適であると同時に道具の存在と道具の不存在の両方において良好な封止をもたらすほど十分軟質であるべきである。
【００４１】
スラリが長期間にわたってそのままになっている場合、コポリマー、例えばKRATON及び溶剤、例えば鉱油は、分離する場合がある。スラリを例えば剪断率の高い刃で混ぜ合わせてスラリを一層均質にするのが良い。しかしながら、スラリの混合により、スラリに空気が導入され又は追加される場合がある。空気をスラリから除去するため、スラリをガス抜きするのが良い。一形態では、スラリを真空中で、例えば真空チャンバ内でガス抜きするのが良い。一形態では、印加される真空は、０．７９メートル（２９．９インチ）水銀柱又は約１気圧であるのが良い。スラリが真空下にある状態でスラリを攪拌して空気の除去を容易にするのが良い。真空内でのガス抜き中、スラリは、一般に膨張し、次に泡立ち、そして減容する。泡立ちが実質的に止むと、真空を中断するのが良い。スラリを真空チャンバ内でガス抜きすることにより、スラリの容積が約１０％減少する。スラリのガス抜きは、乾燥状態のゲルが酸化する恐れを減少させるのに役立つ。
【００４２】
スラリのガス抜きは、結果として得られるゲルを硬くする傾向がある。ガス抜きされたスラリが、約９１．６重量％の鉱油及び約８．４％重量％のKRATON G1651で構成され、１１：１の比になっており、その結果として、ゲルは、ガス抜きされず、約９０重量％の鉱油及び約１０重量％のKRATON G1651で構成され、９：１の比になっているスラリで作られたゲルとほぼ同じ硬さを有することになる。
【００４３】
鉱油は、KRATONよりも低い密度のものであり、これら２つの成分は、混合後互いに分離し、軽い鉱油は、容器の上部に上昇する。この分離は、静的なスラリを数時間かけてゲルの状態にしようとする場合に起こることがある。分離により、結果的に得られたゲルは、頂部のところの鉱油の濃度が高く、底部のところの鉱油の濃度が低く、例えば、非均質ゲルとなる場合がある。分離速度は、加熱されているスラリの深さ又はヘッド高さの関数である。不均質ゲルに対する均質ゲルの決定又は結果を行うには、スラリの質量とヘッド高さ、ゲルの硬化温度及びゲルへのエネルギーの伝達速度を組み合わせて考慮する。
【００４４】
本発明の種々の形態におけるゲルパッド又はゲルキャップをガンマ線滅菌するのが良い。ゲルパッド及びゲルパッドを備えた器具については例えば酸化エチレンによる殺菌に対してガンマ線による滅菌を行った方が相対的又は比較的単純であることが望ましい。しかしながら、ガンマ線滅菌下では、大きな気泡がゲル中に生じる場合があり、それにより滅菌された器具に潜在的な外見上又は美感上の問題が生じる。気泡は、９９％以上が室内空気であり、したがって、スラリ中の溶存空気の除去は、スラリをゲルの状態に形成する前に行われる。例えば、スラリを上述したように真空を介してガス抜きして熱によりゲルの状態にするのが良い。気泡は、ガンマ線滅菌中、依然としてゲル中に生じる場合があるが、約２４時間〜約７２時間の期間で消失する一形態では、室温における鉱油中の溶存ガスの割合は、約１０％である。ゲル中の空気の除去は、ゲルを硬くする追加の効果を有する。しかしながら、これは、ガンマ線滅菌中、ガンマ線により引き起こされるゲルに対する軟化効果によって相殺される。
【００４５】
ゲルパッドをガンマ線滅菌する場合、ゲルは、約９０重量％の鉱油及び約１０重量％のKRATONを含む場合がある。上述したように、スラリのガス抜きは、ゲルを硬くする効果を有する。しかしながら、ガンマ線は、このゲルを、ガス抜き及びガンマ線滅菌が行われない約９０重量％の鉱油及び約１０重量％のKRATONを含むゲルと実質的に同一の硬さに軟化する。
【００４６】
一形態では、ゲルパッド２０６をキャップリング２０４に結合し又は違ったやり方で結び付け又は取り付けるのにシアノアクリレート、例えば、SUPERGLUE 又はKRAZY GLUEを用いるのが良い。グルーは、トリブロックのゴム成分かスチレン成分かのいずれかにくっつくことができ、結合は、ゲル材料それ自体よりも強固である場合が多い。別の形態では、溶剤を用いてキャップリング中のプラスチックを溶かすと共にゲルパッド中のポリスチレンを溶かすのが良い。溶剤の溶液をスプレー形態か浸漬形態かのいずれかでゲルパッド及びキャップリングに塗布する。事実上、溶液は、キャップリングのプラスチックとゲルパッド中のポリスチレンの両方を溶解させて化学結合がこれら２つの間に生じるようにし、この化学結合は、溶剤が蒸発しても残存する。
【００４７】
ポリエチレンを鉱油中に溶解させてゲルパッドに塗布するのが良い。鉱油は、蒸発せず、経時的にゲルパッド中に吸収されてポリエチレン層をゲルパッドに与え、このポリエチレン層は、幾つかの有利な特性を有する場合がある。
【００４８】
一形態では、ゲルパッド２０６は、DYNAFLEX又はKRATONポリマー支持構造体、例えばキャップリング２０４中に注型する。KRATONポリマー又はこれに類似した材料をキャップリング中に用いることにより、ゲルパッド２０６とキャップリング２０４との間のリング付着性を達成することができる。ゲルパッド２０６中のポリスチレンは、酸化ポリフェニレン（ＰＰＯ）、ポリスチレン及び他のポリマーとの付着性を達成するものであることが分かる。
【００４９】
注型法では、ゲルパッド２０６及びキャップリング２０４を約１３０℃を超える温度まで加熱し、そして数時間、例えば約３〜４時間この温度に保持する。用いられる温度は、キャップリング２０４を変形させるほどではない。
【００５０】
上述したように、一形態では、キャップリング２０４は、ポリマー、例えばポリエチレン（ＰＥ）から成る。ゲルは、鉱油から成る。ＰＥは、鉱油よりも分子量が大きい。ＰＥを高い温度で鉱油中に溶かす。したがって、ＰＥ及びゲルパッド２０６中の鉱油がこれら両方を約１３０℃を超える温度に加熱してこの温度状態に保持しているときに互いに混ざり合うので、ＰＥとゲルパッドとの間の結合が形成される。
【００５１】
一形態では、キャップリング２０４は、ポリカーボネートから成る。キャップリング２０４のポリカーボネートは、１３０℃ではゲルパッド２０６と結合を形成しない。しかしながら、注型中、温度を数分間約１５０℃に上げることにより、結合がゲルパッド２０６とキャップリング２０４との間で生じる。したがって、ゲルパッド２０６及びキャップリング２０４をゲルのポリスチレンとカーボネートの両方がこれらの融点を同時に超える温度まで加熱することにより、結合がゲルパッドとキャップリングとの間に生じることができる。変形例として、ゲルパッド２０６及びキャップリング２０４をポリカーボネート製のキャップリングのガラス転移温度まで又はその近くの温度まで加熱してゲルパッドとキャップリングとの間に結合を形成しても良い。
【００５２】
一形態では、ゲルパッド２０６をキャップリング２０４中に注型してゲルキャップ２０２を形成するには、キャップリングを注型モールドのモールドキャビティ内に配置する。モールドキャビティは、キャップリング２０４の環状壁の支持体を有するのが良い。モールドをアルミニウム、銅、真鍮又は良好な熱消散特性を備えた他のモールド材料で作るのが良い。しかしながら、当業者であれば認識されるように、低い熱消散特性を備えた他のモールド材料であっても合格レベルの部品が作れ、これらも本発明の範囲に含まれるものと想定される。
【００５３】
キャップリング２０４を収納したモールドキャビティをスラリで満たしてスラリがキャップリングに接触するようにする。モールドキャビティ内の空所をスラリで充填するのを容易にするため、スラリを例えば約５２℃（１２５°Ｆ）まで予熱するのが良い。スラリをＭＧＴよりも低い温度まで予熱することにより、スラリの粘度が低下し、それによりスラリは、一層容易に流動することができる。上述したように、スラリを真空内でガス抜きしているのが良い。モールドキャビティを充填してモールドキャビティの充填中に導入されている可能性のある空気を除去し、モールド内のボイド内へのスラリの流れを容易にした後、スラリを再びモールド内でガス抜きするのが良い。キャップリング２０４及びスラリの入ったモールドに例えばオーブンで熱を加え、ついには、スラリが約１５０℃の温度に達するようにする。上述したように、スラリは、約１２０℃でゲルの状態になるが、１５０℃では、ゲルは、ポリカーボネート製のキャップリング２０４に結合することができる。キャップリング２０４を構成するために用いられる材料に応じて、結合は、約１５０℃以外の温度で生じることができる。キャップリング２０４を１２０℃よりも低い融点を有する材料で構成した場合、ゲルパッド２０６、例えばゲルスラグ２０６を別個に成形し、次にキャップリングに結合するのが良い。モールドに設けられたスリットの形態をしたインサートを用いることによりスリット２６０，２６２をゲルパッド２０６中に成形するのが良い。
【００５４】
ゲルパッド２０６の温度がいったん約１５０℃に達すると、ゲルキャップ２０２を例えば空冷、冷水浸漬又は当該技術分野において周知である他の冷却手段によって冷却するのが良い。１５０℃では、ゲルパッドは、軟らかく、これを冷却中に変形させた場合、ゲルパッドは、その変形状態で硬化する。ゲルパッド２０６を変形させる恐れを減少させるため、ゲルキャップ２０２をモールド内で冷却するのが良い。冷却時間は、モールドの寸法形状、ゲルの量、冷却媒体の温度及び量、冷却媒体の特性及びモールド材料を含む種々のパラメータに基づいて様々であって良い。一例として、冷却時間は、空冷の場合約２時間であり、水の中で冷却する場合約１５分であるのが良い。冷却を空気で行うにせよ水で行うにせよいずれにせよ、ゲルの最終的な特性は、実質的に同一である。ゲルキャップ２０２を代表的にはほぼ周囲室温まで冷却するが、これよりも低い温度まで冷却しても良い。ゲルキャップ２０２をゲルの凝固点、即ち、約０℃まで冷却した場合、ゲルは、凝固して硬くなる。これは、例えば二次作業でゲルパッド２０６をキャップリング２０４に結合する他の手段にとって有利である場合がある。ゲルの硬化後、ゲルキャップ２０２をモールドからいつでも取り出すことができる。
【００５５】
ゲルパッド２０６は、モールドから取り出されると、代表的には、粘着性の表面を有している。ゲルキャップ２０２を粉末、例えばコーンスターチで被覆して硬化したゲルパッド２０６の粘着性を実質的に減少させ又は無くすのが良い。
【００５６】
上述したように、別の形態では、ゲルパッド２０６をキャップリング２０４とは別個に成形して二次作業、例えば結合によりキャップリングに結合しても良い。一形態では、ゲルパッド２０６をキャップリング２０４の円筒形内壁よりも小さな外周を有するゲルスラグ２０６中にキャップリングの高さよりも高い高さまで成形するのが良い。ゲルパッド２０６は、キャップリング２０４とは別個に成形されているので、ゲルパッドが約１２０℃に達してスラリからゲルへの転移を終えると共にゲルが実質的に透明になるまでスラリを加熱する必要があるだけである。次に、ゲルスラグ２０６をキャップリング２０４の円筒形内壁内に配置するのが良い。ゲルスラグ２０６を冷却すると共に（或いは）凝固させ、その後、これをキャップリング２０４の円筒形内壁内に配置しても良い。ゲルスラグ２０６をゲルスラグが長手方向に圧縮された状態で圧縮成形によりキャップリング２０４に結合しても良く、その結果、ゲルスラグの外周部が膨張してキャップリングの円筒形内壁に圧接するようにする。ゲルスラグ２０６及びキャップリング２０４をゲルのポリスチレン及びキャップリングのポリマーがゲルとキャップリングとの間に結合を形成するのに十分な温度まで加熱する。ゲルスラグ２０６をキャップリング２０４とは別個に成形し、後でゲルスラグをキャップリングに熱結合することは、キャップリングがＭＧＴよりも低い融点を有する材料で構成されている場合に特に有用である。かかる状況では、まず最初にゲルスラグ２０６を成形し、キャップリング２０４を溶解させないでこれをキャップリング２０４に熱結合するのが良い。
【００５７】
改造型外科用接近器具と関連した利点は、これにより、外科医は、腹壁切開部を迅速に拡張すると共に内張りして保護することができ、他方、患者ごとの腹壁厚さのばらつきに容易に対応することができるということにある。加うるに、この器具は、切開部の内部及び外部の周りを効果的に封止し、それにより、封止キャップを器具に結合して腹腔を封止することができ、しかも腹腔鏡手技を実施することができる。
【００５８】
当業者であれば、本発明の精神及び範囲から逸脱することなく多くの変形例及び改造例を想到できる。このような理由で、上記説明は、本発明を限定するものと解釈されてはならず、実施形態の単なる例示として解釈されるべきである。
【符号の説明】
【００５９】
１００            開創器
１０２            二重管形外側リング１０２
１０４            内側リング１０４
１０６            スリーブ
４０４            体腔
１０８            第１の円形管
１１０            第２の円形管
１１８            割り型フープ
１２０            裂け目又は割り目
１２２            割り型フープの第１の端
１２４            割り型フープの第２の端
【図１】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図３Ｃ】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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