(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
ガイドワイヤ（２０）を挿通するための内管（２４）と、
前記内管（２４）の外面側に配置されて、該内管（２４）との間に拡張用ルーメン（２６ａ）を形成する外管（２６）と、
先端側が前記内管（２４）に接合され、基端側が前記外管（２６）に接合されることで、前記拡張用ルーメン（２６ａ）からの拡張用流体によって拡張可能なバルーン（１４）と、
を備えたバルーンカテーテルであって、
前記内管（２４）の外面（２４ｂ）及び前記外管（２６）の内面（２６ｂ）のうち、少なくとも一方には、前記内管（２４）の延在方向に直交する方向での断面形状が非円形である非円形部位（６０、６１、６２、６３、６４、６５）が形成され、
前記非円形部位（６０、６１、６２、６３、６４、６５）は、前記内管（２４）の延在方向で、少なくとも前記バルーン（１４）と前記外管（２６）との接合部（３６、３６ａ）を含み、且つ該接合部（３６、３６ａ）よりも基端側の位置まで延びており、
前記外管の延在方向への延伸時、前記外管の縮径に伴って前記内管の前記外面と前記外管の前記内面とが接触した状態で、前記非円形部位において前記拡張用流体の流路が確保されることを特徴とするバルーンカテーテル。
【請求項２】
請求項１記載のバルーンカテーテルにおいて、
前記非円形部位（６０、６１、６２、６３、６４、６５）には、前記内管（２４）の外面（２４ｂ）及び前記外管（２６）の内面（２６ｂ）のうち、少なくとも一方に設けられ、他方の前記内面（２６ｂ）側又は前記外面（２４ｂ）側へと突出すると共に、前記内管（２４）の延在方向に延びた突部（２８ｂ、４０ｂ、４１ｂ、４２ｂ、４４ｂ、４６ｂ）が形成されていることを特徴とするバルーンカテーテル。
【請求項３】
請求項１又は２記載のバルーンカテーテルにおいて、
前記非円形部位（６０、６１、６２、６３、６４、６５）には、前記内管（２４）の外面（２４ｂ）及び前記外管（２６）の内面（２６ｂ）のうち、少なくとも一方に設けられ、前記内管（２４）の延在方向に延びた溝部（２８ａ、４０ａ、４１ａ、４２ａ、４４ａ、４６ａ）が形成されていることを特徴とするバルーンカテーテル。
【請求項４】
請求項１記載のバルーンカテーテルにおいて、
前記外管（２６）の内面（２６ｂ）に形成される前記非円形部位（６５）は、前記接合部（３６、３６ａ）に対応する位置では、該接合部（３６、３６ａ）を形成する前記外管（２６）の内面（２６ｂ）及び前記バルーン（１４）の基端側非拡張部（３４）の内面（３４ａ）のうち、最も内側に配置された面に設けられていることを特徴とするバルーンカテーテル。
【請求項５】
請求項１記載のバルーンカテーテルにおいて、
前記非円形部位（６０、６１、６２、６３、６４、６５）は、前記バルーン（１４）の拡張部位に達する位置まで延びていることを特徴とするバルーンカテーテル。
【請求項６】
請求項１記載のバルーンカテーテルにおいて、
前記バルーン（１４）の外周側にステント（５２）が配置される場合に、前記非円形部位（６０、６１、６２、６３、６４、６５）は、前記内管（２４）の延在方向で、前記ステント（５２）が配置される部位を含む位置まで延びていることを特徴とするバルーンカテーテル。
【請求項７】
請求項１記載のバルーンカテーテルにおいて、
前記非円形部位（６０、６１、６２、６３、６４、６５）では、前記内管（２４）の外面（２４ｂ）及び前記外管（２６）の内面（２６ｂ）のうち、少なくとも一方の面の前記内管（２４）の延在方向に直交する方向での断面形状が、多角形状、又は、星型形状、又は、１以上の凹部を設けた形状であることを特徴とするバルーンカテーテル。
【請求項８】
請求項３記載のバルーンカテーテルにおいて、
前記溝部（４４ａ）は、前記内管（２４）の外面（２４ｂ）及び前記外管（２６）の内面（２６ｂ）のうち、少なくとも一方の面に形成された螺旋形状であることを特徴とするバルーンカテーテル。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、生体器官内の狭窄部の処置等に用いられるバルーンカテーテルに関する。
【背景技術】
【０００２】
例えば、心筋梗塞や狭心症の治療では、冠動脈の病変部（狭窄部）をバルーンカテーテルにより押し広げる方法が行われており、他の血管、胆管、気管、食道、尿道、その他の臓器等の生体器官内に形成された狭窄部の改善についても同様に行われることがある。【０００３】
バルーンカテーテルは、一般的に、長尺なシャフト本体と、該シャフト本体の先端側に設けられて径方向に拡張するバルーンとを備えて構成され、先行するガイドワイヤが挿通されることで体内の狭窄部へと送られる。そして、バルーンが目的に狭窄部に配置された状態で、インデフレータ等によりシャフト本体に形成された拡張用ルーメンへと拡張用流体を圧送することでバルーンを拡張し、狭窄部を拡張することができる。【０００４】
特開平７−２６５４３７号公報には、ガイドワイヤが挿通される内管と、該内管の外周側に設けた外管との間に拡張用ルーメンを形成したバルーンカテーテルが開示されている。この特開平７−２６５４３７号公報には、蛇行した狭窄部等に円滑にバルーンカテーテルを進ませるために、その先端部の柔軟性を向上させることを目的として、カテーテルの最先端から所定位置までの部位の内管に、軸方向に延びた凹部及び螺旋や、軸方向と直交する方向に延びたスリットを形成した構成が記載されている。
【発明の概要】
【０００５】
図１３Ａに示すように、一般的なバルーンカテーテルでは、シャフト本体１０２を内管１０４及び外管１０６による二重管に構成し、これら内管１０４と外管１０６との間に拡張用ルーメン１０８を形成している。従って、バルーンを狭窄部で確実に拡張し、その後、バルーンを確実に収縮して体外へと抜去するためには、バルーンの拡張時及び収縮時に拡張用ルーメン１０８を拡張用流体が円滑に流通できる必要がある。
【０００６】
ところが、このようなバルーンカテーテルでは、体内への挿通時における引張力や折り曲げ力により、内管１０４や外管１０６が延伸されると、図１３Ｂに示すように、内管１０４と外管１０６とが接触し、拡張用ルーメン１０８が塞がれ、バルーンの円滑な拡張や収縮が困難となる可能性がある。
【０００７】
また、バルーンの外周面にステントを配置したステントデリバリー用として用いられるバルーンカテーテルの場合には、マウントされたステントにより、バルーン及びその周辺が強制的な収縮力を受け、その結果、外管が収縮して拡張用ルーメンが塞がれて、バルーンの円滑な拡張や収縮だけでなく、ステントの均一な拡張が困難となる可能性もある。
【０００８】
本発明はこのような従来の課題を考慮してなされたものであり、バルーンを拡張するための拡張用ルーメンを確実に確保しておくことができるバルーンカテーテルを提供することを目的とする。
【０００９】
本発明に係るバルーンカテーテルは、ガイドワイヤを挿通するための内管と、前記内管の外面側に配置されて、該内管との間に拡張用ルーメンを形成する外管と、先端側が前記内管に接合され、基端側が前記外管に接合されることで、前記拡張用ルーメンからの拡張用流体によって拡張可能なバルーンとを備えたバルーンカテーテルであって、前記内管の外面及び前記外管の内面のうち、少なくとも一方には、前記内管の延在方向に直交する方向での断面形状が非円形である非円形部位が形成され、前記非円形部位は、前記内管の延在方向で、少なくとも前記バルーンと前記外管との接合部を含み、且つ該接合部よりも基端側の位置まで延びており、前記外管の延在方向への延伸時、前記外管の縮径に伴って前記内管の前記外面と前記外管の前記内面とが接触した状態で、前記非円形部位において前記拡張用流体の流路が確保されることを特徴とする。
【００１０】
このような構成によれば、内管の外面及び外管の内面のうち、少なくとも一方に、前記内管の延在方向に延びた非円形部位を形成することにより、当該バルーンカテーテルが引張力を受けて外管等が延伸され、内管の外面と外管の内面とが接触した場合であっても、これら内管と外管とが全周で密着することが防止され、拡張用ルーメンでの拡張用流体の流通を確実に確保することができる。しかも、前記非円形部位が、バルーンと外管との接合部を含み、且つ該接合部よりも基端側の位置まで延びていることにより、拡張用ルーメン全体で最も閉塞され易いと想定される前記接合部に対応した部位に非円形部位が配置されるため、拡張用ルーメンが塞がれることを一層確実に回避することができる。
【００１１】
前記非円形部位には、前記内管の外面及び前記外管の内面のうち、少なくとも一方に設けられ、他方の前記内面側又は前記外面側へと突出すると共に、前記内管の延在方向に延びた突部が形成されているとよい。そうすると、例えば、当該バルーンカテーテルが引張力を受けて外管等が延伸された場合であっても、内管の外面に形成された突部が外管の内面に当接し、その周辺に空間が確保されるため、これら外面及び内面の間に形成された拡張用ルーメンが塞がれることを防止することができる。
【００１２】
前記非円形部位には、前記内管の外面及び前記外管の内面のうち、少なくとも一方に設けられ、前記内管の延在方向に延びた溝部が形成されていてもよい。
【００１３】
前記非円形部位は、前記バルーンの拡張部位に達する位置まで延びていると、拡張用ルーメンが塞がれることを一層確実に防止することができる。
【００１４】
前記バルーンの外周側にステントが配置される場合に、前記非円形部位は、前記内管の延在方向で、前記ステントが配置される部位を含む位置まで延びていると、ステントによってバルーンやその周辺の外管等が強制的な収縮を受け、外管が潰れた場合であっても、拡張用ルーメンが塞がれることが確実に回避され、バルーンの円滑な拡張や収縮と共に、ステントの均一な拡張が可能となる。
【００１５】
前記非円形部位では、前記内管の外面及び前記外管の内面のうち、少なくとも一方の面の前記内管の延在方向に直交する方向での断面形状が、多角形状、又は、星型形状、又は、１以上の凹部を設けた形状であってもよい。
【００１６】
また、前記溝部は、前記内管の外面及び前記外管の内面のうち、少なくとも一方の面に形成された螺旋形状であってもよい。
【図面の簡単な説明】
【００１７】
【図１】本発明の第１の実施形態に係るバルーンカテーテルの全体構成図である。
【図２】図１に示すバルーンカテーテルの先端側を拡大した構成図である。
【図３】図３Ａは、図２中のＩＩＩＡ−ＩＩＩＡ線に沿う断面図であり、図３Ｂは、図３Ａに示す状態から外管が潰れた状態を示す断面図である。
【図４】図４Ａは、溝部により拡張用ルーメンが確保されている状態を示す軸方向に沿った一部省略断面説明図であり、図４Ｂは、溝部が形成された場合であっても、拡張用ルーメンが確保されない状態を示す軸方向に沿った一部省略断面説明図である。
【図５】図５Ａは、第１変形例に係る溝部の軸方向と直交する方向での断面図であり、図５Ｂは、図５Ａに示す状態から外管が潰れた状態を示す断面図である。
【図６】図６Ａは、第２変形例に係る溝部の軸方向と直交する方向での断面図であり、図６Ｂは、図６Ａに示す状態から外管が潰れた状態を示す断面図である。
【図７】図７Ａは、第３変形例に係る溝部の軸方向と直交する方向での断面図であり、図７Ｂは、図７Ａに示す状態から外管が潰れた状態を示す断面図である。
【図８】第４変形例に係る溝部を示す一部省略側面図である。
【図９】第５変形例に係る溝部の軸方向と直交する方向での断面図である。
【図１０】バルーンと外管の接合部の構造の変形例を示す側面断面図である。
【図１１】第６変形例に係る溝部の軸方向と直交する方向での断面図である。
【図１２】本発明の第２の実施形態に係るバルーンカテーテルの先端側を拡大した側面断面図である。
【図１３】図１３Ａは、従来構成での内管と外管により形成される拡張用ルーメンの軸方向と直交する方向での断面図であり、図１３Ｂは、図１３Ａに示す状態から外管が潰れた状態を示す断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１８】
以下、本発明に係るバルーンカテーテルについて好適な実施の形態を挙げ、添付の図面を参照しながら説明する。
【００１９】
図１は、本発明の第１の実施形態に係るバルーンカテーテル１０の全体構成図であり、図２は、図１に示すバルーンカテーテル１０の先端側を拡大した構成図である。本実施形態に係るバルーンカテーテル１０は、長尺なシャフト本体１２を生体器官、例えば冠動脈に挿通させ、その先端側に設けられたバルーン１４を狭窄部（病変部）で拡張させることで該狭窄部を押し広げて治療する、いわゆるＰＴＣＡ（Ｐｅｒｃｕｔａｎｅｏｕｓ  Ｔｒａｎｓｌｕｍｉｎａｌ  Ｃｏｒｏｎａｒｙ  Ａｎｇｉｏｐｌａｓｔｙ：経皮的冠動脈形成術）拡張カテーテルである。本発明は、このようなＰＴＣＡ拡張カテーテル以外のもの、例えば、他の血管、胆管、気管、食道、尿道、その他の臓器等の生体器官内に形成された病変部の改善のためのカテーテルにも適用可能である。
【００２０】
図１及び図２に示すように、バルーンカテーテル１０は、細径で長尺なシャフト本体１２と、シャフト本体１２の最先端に固着された先端チップ１６と、先端チップ１６の基端側に設けられたバルーン１４と、シャフト本体１２の基端側に設けられたハブ１８とを備える。
【００２１】
本実施形態では、シャフト本体１２の中間部のやや先端側寄りにガイドワイヤ２０が導出される開口部２２を設けた、いわゆるラピッドエクスチェンジタイプと呼ばれるバルーンカテーテル１０を例示して説明するが、本発明は他の種類、例えばシャフト本体１２の基端側のハブ１８にガイドワイヤ用の開口部を設けたオーバーザワイヤタイプ等にも適用可能である。なお、図１及び図２において、シャフト本体１２の右側（ハブ１８側）を「基端（後端）」側、シャフト本体１２の左側（先端チップ１６及びバルーン１４側）を「先端」側と呼び、他の各図についても同様とする。
【００２２】
図２に示すように、シャフト本体１２は、ガイドワイヤ２０が挿通されるワイヤ用ルーメン２４ａを形成した内管（内管シャフト、ガイドワイヤチューブ）２４と、バルーン１４の拡張用流体を供給するための拡張用ルーメン２６ａを内管２４の外周面との間に形成した外管（外管シャフト）２６とから構成され、先端から開口部２２までが同心二重管である。
【００２３】
内管２４は、バルーン１４及び外管２６内を延在し、先端が先端チップ１６の略中央に位置すると共に、基端が外管２６の中間部に形成された開口部２２に液密に接合されている。従って、先端チップ１６の先端開口部１６ａを入口として挿入されたガイドワイヤ２０は、内管２４のワイヤ用ルーメン２４ａを先端側から基端側へと挿通し、出口である開口部２２から導出される。
【００２４】
外管２６は、バルーン１４の後端からハブ１８の先端まで延びており、先端から開口部２２までの部位は内管２４との間に拡張用ルーメン２６ａを形成する二重管を構成し、開口部２２からハブ１８までの部位は一重管である。外管２６は、ハブ１８に設けられるルアーテーパー１８ａ等によって図示しないインデフレータ等の圧力印加装置から圧送される拡張用流体をバルーン１４まで送液可能となっている。
【００２５】
図２及び図３Ａに示すように、内管２４は、基本的には円筒状のチューブであり、その外面２４ｂと外管２６の内面２６ｂとの間に環状の拡張用ルーメン２６ａを形成する。内管２４の外面２４ｂは、その軸方向で少なくとも一部に（図２中の距離Ｌ０部分参照）、該軸方向に直交する方向での断面形状が非円形に形成された非円形部位６０を有する。図３Ａには、外面２４ｂが多角形状（図３Ａでは、８角形を例示）からなる非円形部位６０を例示している。この非円形部位６０では、径方向に凹凸した溝部２８ａ及び突部２８ｂがそれぞれ軸方向に延びている。
【００２６】
溝部２８ａ及び突部２８ｂによって構成される非円形部位６０は、当該バルーンカテーテル１０を体内で操作している際、基端側から付加される引張力や折り曲げ力等によってシャフト本体１２が延伸されて縮径し、図３Ｂに示すように内管２４の外面２４ｂと外管２６の内面２６ｂとが互いに接触した場合にも、拡張用ルーメン２６ａが完全に塞がれることを防止して補助的なルーメンを形成し、拡張用流体の流通を確保するためのものである。
【００２７】
突部２８ｂは、図３Ｂに示すように、内管２４の外面２４ｂと外管２６の内面２６ｂとが接触した状態であっても、拡張用ルーメン２６ａが塞がれることを回避するために、外面２４ｂと内面２６ｂとの間の支柱となり、その周辺に空間を確保するための部位であり、先端角形以外にも、先端曲面状等の形状でもよい。突部２８ｂは、例えば、支柱又は角部又は尾根部又は流路保持部とも言い換えることができ、後述する各変形例でも略同様である。また、溝部２８ａは、外面２４ｂと内面２６ｂとが接触した状態であっても、拡張用ルーメン２６ａが塞がれることを回避するために、外面２４ｂと内面２６ｂとの間で流路（溝状の流路）となる部位であり、平坦面以外にも、多少凹んだ形状等でもよい。突部２８ｂとの関係で、溝部２８ａは、平坦部又は谷部又は流路保持部とも言い換えることができ、後述する各変形例でも略同様である。
【００２８】
内管２４は、例えば、外径が０．１ｍｍ〜１ｍｍ程度、好ましくは０．３ｍｍ〜０．７ｍｍ程度であり、肉厚が１０μｍ〜１５０μｍ程度、好ましくは２０μｍ〜１００μｍ程度であり、長さが１００ｍｍ〜２０００ｍｍ程度、好ましくは１５０ｍｍ〜１５００ｍｍ程度のチューブであり、前記拡張用ルーメン２６ａの閉塞を防止して補助的なルーメンを形成する溝部２８ａ及び突部２８ｂは、当該内管２４の肉厚を、例えば８μｍ〜１２０μｍ程度の範囲で拡径又は縮径して設けるとよい。
【００２９】
外管２６は、例えば、外径が０．３ｍｍ〜３ｍｍ程度、好ましくは０．５ｍｍ〜１．５ｍｍ程度であり、肉厚が約１０μｍ〜１５０μｍ程度、好ましくは２０μｍ〜１００μｍ程度、長さが３００ｍｍ〜２０００ｍｍ程度、好ましくは７００ｍｍ〜１６００ｍｍ程度のチューブである。
【００３０】
これら内管２４及び外管２６は、術者が基端側を把持及び操作しながら、長尺なシャフト本体１２を血管等の生体器官内へと円滑に挿通させることができるために、適度な可撓性と適度な強度（コシ。剛性）を有する構造であることが好ましい。そこで、内管２４及び外管２６は、例えば、ポリオレフィン（例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブテン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体、アイオノマー、或いはこれら二種以上の混合物等）、ポリ塩化ビニル、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリウレタン、ポリウレタンエラストマー、ポリイミド、フッ素樹脂等の高分子材料或いはこれらの混合物、或いは上記２種以上の高分子材料の多層チューブ等で形成するとよい。
【００３１】
なお、内管２４に対する溝部２８ａ及び突部２８ｂの形成方法（溝加工方法）は、特に限定されるものではないが、チューブを押出成形するための金型出口の形状を多角形状に構成する方法や、円筒状のチューブの外面にレーザや溶融、切削等により形成する方法等を例示することができる。
【００３２】
バルーン１４は、内圧の変化により収縮（折り畳み）及び拡張が可能であり、図２に示すように、拡張用ルーメン２６ａを介して内部に注入される拡張用流体により筒状（円筒状）に拡張する筒部３０ａと、筒部３０ａの先端側で漸次縮径する先端テーパ部３０ｂと、筒部３０ａの基端側で漸次縮径する基端テーパ部３０ｃとを有する。
【００３３】
バルーン１４は、先端テーパ部３０ｂの先端側に設けられた円筒状の先端側非拡張部３２が内管２４の外周面に液密に接合され、基端テーパ部３０ｃの基端側に設けられた円筒状の基端側非拡張部３４が外管２６の先端部に液密に接合されることで、シャフト本体１２に固着されている。先端側非拡張部３２の内径は、内管２４の外径に略一致しており、基端側非拡張部３４の外径は、外管２６の外径に略一致している。バルーン１４と内管２４及び外管２６とは、液密に固着されればよく、例えば接着や熱融着によって接合される。
【００３４】
バルーン１４の拡張時の大きさは、例えば、筒部３０ａの外径が１ｍｍ〜６ｍｍ程度、好ましくは１ｍｍ〜５ｍｍ程度であり、長さが５ｍｍ〜５０ｍｍ程度、好ましくは５ｍｍ〜４０ｍｍ程度である。また、例えば、先端側非拡張部３２の外径は、０．５ｍｍ〜１．５ｍｍ程度、好ましくは０．６ｍｍ〜１．３ｍｍ程度であり、先端チップ１６の外径と略同一とされ、長さは１ｍｍ〜５ｍｍ程度、好ましくは１ｍｍ〜３ｍｍ程度である。例えば、基端側非拡張部３４の外径は０．５ｍｍ〜１．６ｍｍ程度、好ましくは０．７ｍｍ〜１．５ｍｍ程度であり、長さは１ｍｍ〜５ｍｍ程度、好ましくは２ｍｍ〜４ｍｍ程度である。また、例えば、先端テーパ部３０ｂ及び基端テーパ部３０ｃの長さは１ｍｍ〜１０ｍｍ程度、好ましくは３ｍｍ〜７ｍｍで程度である。このようなバルーン１４は、内管２４及び外管２６と同様に適度な可撓性が必要とされると共に、狭窄部を確実に押し広げることできる程度の強度が必要であり、その材質は、例えば、上記にて例示した内管２４及び外管２６のものと同一でよく、勿論他の材質であってもよい。
【００３５】
なお、図２に示すように、バルーン１４の基端側（基端側非拡張部３４）と外管２６との接合部３６は、軸方向で所定距離（距離Ａ）延在すると共に、その内径が基端側非拡張部３４や外管２６の他の部位よりも小さい傾向にあり、従って、拡張用ルーメン２６ａの接合部３６に対応した部位は、他の部位よりも狭いことが一般的である。
【００３６】
先端チップ１６は、その外径がバルーン１４の先端側非拡張部３２と略同一とされ、その内径が内管２４の外径と略同一とされた短尺なチューブであり、例えば、軸線方向の長さが０．５ｍｍ〜２０ｍｍ程度である。先端チップ１６は、内管２４の先端部に外嵌及び液密に接合されてワイヤ用ルーメン２４ａの先端開口部よりも先端側に突出すると共に、その基端面がバルーン１４の先端側非拡張部３２の先端面に接合されている。図２から諒解されるように、先端チップ１６の先端開口部１６ａは、内管２４のワイヤ用ルーメン２４ａに連通し、ガイドワイヤ２０の入口となっている。
【００３７】
先端チップ１６は、その材質や形状を適宜設定することにより、少なくとも内管２４（外管２６）よりも柔軟に構成され、例えば、ポリオレフィン（例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブテン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体、アイオノマー、或いはこれら二種以上の混合物等）、ポリ塩化ビニル、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリウレタン、ポリウレタンエラストマー、ポリイミド、フッ素樹脂等の高分子材料或いはこれらの混合物、或いは上記２種以上の高分子材料の多層チューブ等で形成するとよい。このような先端チップ１６は、バルーンカテーテル１０の最先端として生体器官内での湾曲部や凹凸部等を柔軟に進むと共に、狭窄部（病変部）を貫通し、当該バルーンカテーテル１０の円滑な挿通を先導するための部位である。なお、先端チップ１６は省略してもよく、その場合には、内管２４の最先端位置とバルーン１４の先端側非拡張部３２の最先端位置とを一致させた構成や、該先端側非拡張部３２の最先端位置よりも内管２４の最先端位置を多少突出させた構成とするとよい。
【００３８】
次に、以上のように構成される本実施形態に係るバルーンカテーテル１０の作用について説明する。
【００３９】
先ず、冠動脈内等に発生した狭窄部（病変部）の形態を、血管内造影法や血管内超音波診断法により特定する。次に、例えばセルジンガー法によって大腿部等から経皮的に血管内にガイドワイヤ２０を先行して導入すると共に、該ガイドワイヤ２０を先端チップ１６の先端開口部１６ａから内管２４のワイヤ用ルーメン２４ａを挿通させて開口部２２へと導出しつつバルーンカテーテル１０を冠動脈内へと挿入する。そして、Ｘ線透視下で、ガイドワイヤ２０を目的とする狭窄部へ進め、その狭窄部を通過させて留置すると共に、バルーンカテーテル１０をガイドワイヤ２０に沿って冠動脈内に進行させる。
【００４０】
そして、バルーンカテーテル１０の先端チップ１６が狭窄部に到達して通過すると、バルーン１４が狭窄部に位置するため、ハブ１８側から拡張用ルーメン２６ａ内へと拡張用流体（例えば、造影剤）を圧送することにより、バルーン１４が拡張して狭窄部が押し広げられ、所定の治療を行うことができる。この治療後には、拡張用流体をバルーン１４内から拡張用ルーメン２６ａを通ってハブ１８側へと吸引し、バルーン１４を収縮させることにより、バルーンカテーテル１０を体外へと抜去する。
【００４１】
このように、バルーン１４の拡張及び収縮は、拡張用ルーメン２６ａに拡張用流体を流通させることによって行われる。従って、体内へとバルーンカテーテル１０を進める際に、例えば、その先端が狭窄部や屈曲部に引っ掛かり、術者がシャフト本体１２を基端側へと引っ張る等した場合には、内管２４や外管２６が延伸されることがある。そうすると、内管２４の外面２４ｂと外管２６の内面２６ｂとが接触又は過度に接近し、その間に形成された拡張用ルーメン２６ａが狭くなり、場合によっては完全に塞がれて、拡張用流体の円滑な流通が阻害され、バルーン１４の拡張や収縮が困難となる可能性がある。
【００４２】
特に、バルーン１４の基端側と外管２６との接合部３６は、その内径が基端側非拡張部３４や外管２６の他の部位よりも小さく、拡張用ルーメン２６ａの接合部３６に対応する部位は、他の部位よりも狭く構成されていることから、上記のような延伸が生じた場合、この接合部３６付近で拡張用ルーメン２６ａが塞がれる可能性は他の部位よりも高い。
【００４３】
そこで、本実施形態に係るバルーンカテーテル１０では、図３Ａに示すように、内管２４の外面に非円形部位６０として溝部２８ａ及び突部２８ｂを設けたことにより、図３Ｂに示すように、内管２４の外面と外管２６の内面とが接触した場合にも、溝部２８ａ（突部２８ｂ）によって内管２４と外管２６とが全周で密着することが防止される。このため、拡張用ルーメン２６ａでの拡張用流体の流通が確実に確保され、バルーン１４の拡張及び収縮が困難となることを回避することができる。
【００４４】
つまり、拡張用ルーメン２６ａを形成する外面２４ｂ及び内面２６ｂのうち、一方の外面２４ｂに非円形部位６０を設けたことにより、外面２４ｂと内面２６ｂとが接触した際にも、拡張用ルーメン２６ａが塞がれることを防止できる。なお、非円形とは、拡張用ルーメン２６ａを形成する外面２４ｂ及び内面２６ｂのうち、少なくとも一方の断面形状が円形以外の形状であって、両面が接触した際に流路として機能する空間を確保できる形状であればよく、例えば、上記の多角形（図３Ａ参照）や星型（図５Ａ参照）等を挙げることができる。換言すれば、拡張用ルーメン２６ａを形成する内管２４の外面２４ｂと外管２６の内面２６ｂの断面形状同士が、互いに相似しない形状（非相似形状）であるとよく、仮に相似形状であっても、その位相がずれていれば流路が塞がることを防止できる。非円形部位６０を構成する溝部２８ａ（突部２８ｂ）は、外面２４ｂの周方向で１以上設置されていればよい。
【００４５】
図３Ａから諒解されるように、非円形部位６０を構成する溝部２８ａ及び突部２８ｂは、少なくとも一方を設ければ流路の閉塞防止効果は十分に得ることができる。また、突部２８ｂのみを設けた場合であっても、突部２８ｂの側部は該突部２８ｂより凹むため、実質的に溝部を形成し、同様に、溝部２８ａのみを設けた場合であっても、溝部２８ａの縁部は該溝部２８ａの底部よりも突出するため、実質的に突部を形成する。
【００４６】
図２に示すように、非円形部位６０（溝部２８ａ及び突部２８ｂ）は、内管２４の延在方向（軸方向）、つまり拡張用ルーメン２６ａの延在方向において、距離Ａで示される接合部３６を含む距離Ｌ０に渡って設けられている。このように非円形部位６０は、接合部３６の先端側から基端側にかけて該接合部３６の前後にオーバーするように設けられている。従って、拡張用ルーメン２６ａ全体で最も閉塞され易いと想定される接合部３６に対応した部位に非円形部位６０が配置されるため、拡張用ルーメン２６ａが塞がれることを一層確実に回避することができる。
【００４７】
ところで、シャフト本体１２は、術者によって基端側へと引っ張られることが多いため、接合部３６は基端方向へと延伸されながら拡張用ルーメン２６ａを塞ぐことが想定される。そこで、非円形部位６０は、少なくとも接合部３６を含み、且つ接合部３６よりも基端側に所定距離だけ延びた位置、つまり図２中で距離Ａ及び距離Ｌ１で示される部位に対応して設けられることが望ましい。
【００４８】
そうすると、図４Ａに示されるように、非円形部位６０（溝部２８ａ）によって拡張用ルーメン２６ａが確実に確保され、拡張用流体の円滑な流通を確保することができる。
【００４９】
なお、図４Ｂに示されるように、非円形部位６０が接合部３６よりも基端側に延びていない構造、例えば、溝部２８ａの基端側が接合部３６の基端側に一致している場合には、シャフト本体１２の基端側への引張力による延伸により、接合部３６が基端側へとずれて内管２４の外面２４ｂに接触し、溝部２８ａによる拡張用ルーメン２６ａの確保が困難となる可能性がある。従って、非円形部位６０を、接合部３６を含み且つ接合部３６よりも基端側へと延在させておくことが、拡張用ルーメン２６ａの確保に有効である。
【００５０】
勿論、非円形部位６０は、図２に示すように、接合部３６よりも先端側へと延びていてもよく（距離Ｌ２参照）、このように、非円形部位６０がバルーン１４の拡張部位まで延びていると、拡張用ルーメン２６ａが塞がれることを一層確実に防止することができる。換言すれば、非円形部位６０は、拡張用ルーメン２６ａの全長にわたって設けられていてもよく、すなわち、内管２４の最先端から最基端（開口部２２）まで設けてもよい。なお、オーバーザワイヤタイプのバルーンカテーテルの場合には、その先端から基端のハブまで延在する内管の全体に溝部を設けておいてもよい。但し、このように非円形部位６０を内管２４の全体又は大部分に延在させた場合には、内管２４の全体が柔軟になり、シャフト本体１２の基端側の剛性までが低下し、操作性が低下する可能性があるため、この場合には、外管２６の特に基端側部位の剛性を高めておくことが好ましい。
【００５１】
拡張用ルーメン２６ａの機能を補助する非円形部位６０（溝部２８ａ、突部２８ｂ）は、図３Ａに示される多角形状以外の形状であってもよく、要は、その設置範囲である距離Ｌ０（図２参照）において、軸方向に連通している構成であればよい。
【００５２】
例えば、図５Ａ及び図５Ｂに示すように、内管２４の外面２４ｂに複数の溝部（凹部、谷部、流路保持部）４０ａ及び突部（支柱、角部、尾根部、流路保持部）４０ｂを有する星型形状の非円形部位６１として構成してもよい。図６Ａ及び図６Ｂに示すように、内管２４の外面２４ｂに複数の溝部（凹部、谷部、流路保持部）４１ａ及び突部（支柱、角部、流路保持部）４１ｂを有する十字形状の非円形部位６２として構成してもよい。また、図７Ａ及び図７Ｂに示すように、内管２４の外面２４ｂに軸方向に直線的に延びた溝部（凹部、谷部、流路保持部）４２ａや突部（支柱、流路保持部）４２ｂを周方向に１又は複数形成し、断面視で１又は複数の凹部を有する非円形部位６３として構成してもよい。さらに、図８に示すように、内管２４の外面２４ｂを周回しながら軸方向に延びた螺旋状の溝部（凹部、谷部、流路保持部）４４ａや突部（支柱、流路保持部）４４ｂを１又は複数並設した非円形部位６４として構成してもよい。
【００５３】
このような非円形部位６０〜６４は、内管２４ではなく、例えば、溝部（凹部、谷部、流路保持部）４６ａ及び突部（支柱、流路保持部）４６ｂを有する非円形部位６５として外管２６の内面２６ｂに設けてもよい（図９参照）。非円形部位６５は、外管２６の内面２６ｂにおいて、少なくとも図２中で距離Ａで示される接合部３６を含む部位に設けられ、勿論接合部３６より基端側にも形成可能である。そうすると、拡張用ルーメン２６ａを塞ぐ可能性がある接合部３６の内面自体に非円形部位６５（溝部４６ａ、突部４６ｂ）が設けられるため、接合部３６付近で拡張用ルーメン２６ａが塞がれることを一層確実に防止することができる。
【００５４】
図１０に示すように、バルーン１４と外管２６との接合部について、バルーン１４の基端側非拡張部３４が外管２６の内側に入り込むようにして接合された接合部３６ａの場合には、図１０中に距離Ａで示した接合部３６ａの最も内側に位置するバルーン１４の基端側非拡張部３４の内面３４ａに溝部４６ａや凸部４６ｂに相当する溝部（凹部、谷部、流路保持部）４７ａや突部（支柱、流路保持部）４７ｂを設けた非円形部位６６を形成するとよく、この状態で該接合部３６ａの基端側の外管２６に溝部４６ａや突部４６ｂからなる非円形部位６５を設けてもよい。
【００５５】
さらには、図１１に示すように、内管２４の外面２４ｂに、例えば非円形部位６０を設け、外管２６の内面２６ｂに、例えば非円形部位６５を設けた構成としてもよい。図１１に示すように、内管２４及び外管２６の両方に非円形部位（溝部及び突部）を設けた場合には、互いの溝部同士（溝部２８ａ、４６ａ）と突部同士（突部２８ｂ、４６ｂ）がそれぞれ対応する位相に構成しておくことが好ましい。そうすると、内管２４と外管２６の溝部と突部とが互いに係合することが防止され、拡張用ルーメン２６ａが閉塞されることを防止することができる。
【００５６】
このように、非円形部位６０等は、拡張用ルーメン２６ａの内面（内管２４の外面２６ｂ）及び外面（外管２６やバルーン１４の基端側非拡張部３４の内面２６ｂ、３４ａ）のうち、少なくとも一方について、接合部３６を含み且つ該接合部３６の基端側までをカバーできる位置に設けられていればよい。また、拡張用ルーメン２６ａの外面に対して非円形部位６０等を設ける場合には、接合部３６、３６ａを形成する外管２６の内面２６ｂ及びバルーン１４の基端側非拡張部３４の内面３４ａのうち、最も内側に配置された面、つまり内管２４に対向する面に設けるとよい。
【００５７】
また、これら各非円形部位６０〜６６において、例えば、多角形状の非円形部位６０（図３Ａ参照）、星型の非円形部位６１（図５Ａ参照）や十字の非円形部位６２（図６Ａ参照）、内管２４の外面２４ｂに軸方向に直線的に延びた溝部４２ａを持つ非円形部位６３（図７Ａ参照）等では、シャフト本体１２の延伸により溝部２８ａ（凸部２８ａ）等が延伸された場合にも、その溝部の形状が維持されて、拡張用ルーメン２６ａを一層確実に確保することができる。
【００５８】
図１２は、本発明の第２の実施形態に係るバルーンカテーテル５０の先端側を拡大した側面断面図である。図１２中、図１〜図１１に示される参照符号と同一の参照符号は、同一又は同様な構成を示し、このため同一又は同様な機能及び効果を奏するものとして詳細な説明を省略する。
【００５９】
図１２に示すように、本実施形態に係るバルーンカテーテル５０は、上記第１の実施形態に係るバルーンカテーテル１０と略同様であるが、バルーン１４の外周面にステント５２を配置しており、目的とする病変部に該ステント５２を留置する際に使用されるステントデリバリー（ステントシステム）用のバルーンカテーテルである。この場合、ステント５２の圧縮力により、バルーン１４や該バルーン１４の基端側が接合された外管２６の先端側部位等が強制的な収縮を受け、その結果、外管２６が潰れて拡張用ルーメン２６ａが塞がれ、バルーン１４の円滑な拡張や収縮と共に、ステント５２の均一な拡張が困難となる可能性がある。
【００６０】
そこで、バルーンカテーテル５０では、図１２に示すように、上記のような非円形部位６０（６１〜６４）を、ステント５２が配置される部位、つまりステント５２の先端から基端までの距離Ｂを含む位置まで設けておくことにより、ステント５２の確実且つ均一な拡張を確保することができる。勿論、バルーン１４の確実な拡張及び収縮を確保するため、非円形部位６０等は、接合部３６に対応した距離Ａ及び距離Ｌ１、Ｌ２に対しても設けておくことが好ましい。
【００６１】
本発明は、上述の実施の形態に限らず、本発明の要旨を逸脱することなく、種々の構成乃至工程を採り得ることは勿論である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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