(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
人間又は動物の身体の身体開口部（６，６ａ）をシールするためのオクルダー（７）、特に人間又は動物の心臓（１）の心房中間欠損の経皮的な経カテーテルシールのためのオクルダー（７）において、
前記オクルダー若しくはオクルダーの一部が、ＭＲ映像におけるオクルダーの改善された視覚化のための電気振動共振回路を形成すること、前記電気振動共振回路のインダクタンスを形成する少なくとも１つの導電性ループが設けられると共に、前記オクルダー若しくはオクルダーの一部が、前記導電性ループによって形成されること、前記導電性ループが、前記振動共振回路のキャパシタンスを形成すると共に、コンデンサが導電性ループの平行部分によって形成されること、前記身体開口部（６，６ａ）が閉鎖されるとき、前記身体開口部（６，６ａ）の対向する側面の少なくとも一部においてお互いに対向して配置される少なくとも２つの閉鎖体（８，９）と該閉鎖体（８，９）をお互いに接続する少なくとも１つの中間部材（１０）が設けられること、前記身体開口部（６，６ａ）の閉鎖状態において前記中間部材（１０）が前記身体開口部（６，６ａ）を貫通すること、前記閉鎖体（８，９）が前記導電性ループを形成すること、且つ、前記中間部材（１０）が前記電気振動共振回路のコンデンサを形成することを特徴とするオクルダー。
【請求項２】
ワンサイド接続が、中間部材（１０）とそれぞれの閉鎖体（８，９）の間に設けられること、
前記中間部材（１０）が、閉鎖状態において閉鎖体（８，９）の縁領域でそれぞれの閉鎖体（８，９）に偏心して接続され、且つ閉鎖状態において前記身体開口部（６，６ａ）の両側に対向して配置される閉鎖体（８，９）が、中間部材（１０）に両側（Ａ，Ｂ）に接続されることを特徴とする請求項１記載のオクルダー。
【請求項３】
前記中間部材（１０）が、少なくとも２つの対向する脚部を有するグラデーション（１１）を有し、これによって、それぞれの脚部が、その自由端によって閉鎖体（８，９）に接続されることを特徴とする請求項１又は２記載のオクルダー。
【請求項４】
前記中間部材（１０）の脚部は、閉鎖状態において、グラデーション（１１）が身体開口部（６）の両側に配置される閉鎖体の実質的中心に配置されるように、同じ長さを有することを特徴とする請求項３記載のオクルダー。
【請求項５】
閉鎖状態において、身体開口部（６）に両側に配置される閉鎖体（８，９）は、実質的にお互いに重複するように設けられることを特徴とする請求項１〜４のいずれか１つに記載のオクルダー。
【請求項６】
前記閉鎖体（８，９）及び中間部材（１０）は、形状記憶合金からなる一体部品のワイヤ（１７）から形成されること、又は、形状記憶合金からなるパイプから切り出されることを特徴とする請求項１〜５のいずれか１つに記載のオクルダー。
【請求項７】
前記オクルダーは、その端部で収束する一体部品のワイヤ（１７）によって形成され、該ワイヤ（１７）が外側閉鎖体（８，９）を形成するワイヤリングに両側の点でそれぞれ変形され、該ワイヤリングが、２つの収束するワイヤ部分（１８，１９）を有し、該ワイヤ部分（１８，１９）がワイヤリングの径方向における中心点方向に曲げられ、お互いに平行な脚部（２０，２１）に合流し、且つ前記両閉鎖体（８，９）の脚部（２０，２１）は、内側の中間部材（１０）を形成することを特徴とする請求項３〜６のいずれか１つに記載のオクルダー。
【請求項８】
両閉鎖体（８，９）の脚部（２０，２１）は、中間部材（１０）の近傍、特にグラデーション（１１）の近傍でお互いに接続されることを特徴とする請求項３〜７のいずれか１つに記載のオクルダー。
【請求項９】
前記中間部材に相当する位置にある前記ワイヤ（１７）の端部（２３，２４）は、前記振動共振回路のキャパシタンスを形成することを特徴とする請求項７又は８のいずれか１つに記載のオクルダー。
【請求項１０】
前記閉鎖体（８，９）は閉鎖面（１２，１３）に広がり、且つ中間部材（１０）を形成する脚部は、閉鎖面（１２，１３）の外側に存在するように配置されることを特徴とする請求項３〜９のいずれか1つに記載のオクルダー。
【請求項１１】
少なくとも一つの閉鎖体（８，９）及び／若しくは中間部材（１０）及び／若しくはオクルダー（７）自体が、組織に包まれることを特徴とする請求項１〜１０のいずれか１つに記載のオクルダー。
【請求項１２】
前記中間部材（１０）がグラデーション（１１）の近傍で被覆されること、且つその被覆が、ガイドワイヤのためのガイド孔を有することを特徴とする請求項１〜１１のいずれか1つに記載のオクルダー。
【請求項１３】
インプラント器具のための少なくとも一つの鈎状又は小穴形状の応用部（１４）を具備することを特徴とする請求項１〜１２のいずれか１つに記載のオクルダー。
【請求項１４】
前記ワイヤ（１７）は、ねじりバネ（２５）として、少なくとも１つの折り畳み又は折り曲げ点に形成されることを特徴とする請求項１〜１３のいずれか１つに記載のオクルダー。
【請求項１５】
前記中間部材（１０）は、身体開口部（６）をシールするための形状及び／若しくは位置合わせのための形状及び／若しくは身体開口部（６）にオクルダー自体を固定するための形状を有することを特徴とする請求項１〜１４のいずれか１つに記載のオクルダー。
【請求項１６】
前記中間部材（１０）は、少なくとも一つのねじりバネ（２５）を有し、これによって、一方の閉鎖面（１２，１３）は、ねじりバネ（２５）によって引き延ばされ、前記閉鎖体（８，９）によって引き延ばされる他方の閉鎖面（１２，１３）に実質的に平行に配されることを特徴とする請求項１〜１５のいずれか１つに記載のオクルダー。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
この発明は、人体又は動物の身体の胴体開口部をシーリングのためのオクルダー、特に人間又は動物の心臓の心房中隔欠損の経皮カテーテルシーリングのためのオクルダーに関する。
【背景技術】
【０００２】
卵円孔は、胎児及び新生児の左心房と右心房の間の隔壁における開口部である。概して、前記隙間は最初の数ヶ月で閉鎖する。しかしながら、人類の約２０％は、この閉鎖が不完全で、小さい穴が空いたままとなる。この卵円孔遺残は、健康状態に影響がなく、したがって関係した人に対して顕著ではない。ある環境下において、それは、卒中の出現を促進する。開口した卵円孔が右心房から左心房へ血液を移動させるので、脚部静脈血栓症から押し流された凝血が、直接左心房を介して動脈循環に入り、脳に到達する可能性がある。通常、それは最初に右心室から肺循環に送られ、肺で濾過される。
【０００３】
隔壁又は血管の欠損を閉鎖するために、カテーテルで位置決めされ、活性化されるオクルダーが使用される。上述した種類のオクルダーは、例えば特許文献１から公知である。オクルダーの目的は、例えば卵円孔開存(PFO)、又は、例えば第２種の心房隔壁欠損（ASD II[心房中隔欠損]）。移植は下記のように進められる。執刀者は、カテーテルを、鼠径部から下大静脈を介して右心房に押し通し、さらにそこから開いた卵円孔を介して左心房に押し通すものである。従来技術から、折り畳み傘のように折りたたまれ、カテーテルによって搬送されるオクルダーが、知られている。オクルダーの盾状の閉鎖体は、左心房の目標領域で開かれる。それから、そのカテーテルは、右心房に引き抜かれ、オクルダーの第２の盾状閉鎖体が開かれる。その結果として、オクルダーは心房隔壁の両側に配置される。心臓の内側皮膚による異常増殖の後、卵円孔は、永遠にシールされる。
【０００４】
上述したインプラント処理について、Ｘ線ビジョンに基づき、且つ食道に配置された音源が心臓近傍の映像を生じさせる経食道超音波心臓図検査(TEE)に平行したインターベンション（カテーテルを用いた治療）が実行される。同時に、執刀者は、手順に先立って生じる磁気共鳴（MR）映像を得る。オクルダーのインプラントのMRモニタリングは、非常に制限されるか、又は可能ですらない。このオクルダーは、映像アーチフェクトを生じさせるので、これらは特に磁化率アーチフェクトであり、いわゆるRFアーチフェクト（高周波アーチフェクト）である。磁化率アーチフェクトは、オクルダーが人の細胞より大きな磁化率を有するという事実に起因する。RFアーチフェクトは、RF励起パルスによって生じる。その過程において、電流は、オクルダーのRFパルスの時間変化磁界成分によって誘導される。これらのアーチフェクトは、特にニチノールやタンタルのようなオクルダー材料に重要な意味をもたらす。その結果として、オクルダーのインプラントの間の映像表示のためのＸ線処理は省略することができないと共に、その方法に対する不具合も知られている。
【特許文献１】EP 0 959 777 B1
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
本願発明の目的は、上述された種類のオクルダーであって、MR映像を明瞭に且つ信号を強調して表示することのできるオクルダーを提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
この課題を解決するために、上述した種類のオクルダーにおいて、オクルダー又はオクルダーの一部が、電気振動共振回路を形成すること、そのために、前記電気振動共振回路のインダクタンスを形成する少なくとも一つの導電性ループが設けられること、且つオクルダー又はオクルダーの一部が、導電性ループによって形成されることが提供される。この発明によれば、オクルダー自体を形成すること且つインダクタンスを構成することの両方のために、ただ一つの構成、特に導電性ループを使用することが提供される。このために、振動共振回路は、キャパシタンスとの結合において提供される。振動共振回路として設計されたオクルダーは、MR映像においてインプラントの目視を改善する。そのために、共振回路の共振周波数は、MR映像システムの放射されるRF放射の共振周波数と等しいことが好ましい。これは、RFアーチフェクトの明らかな減少に貢献する。その結果、本願発明によるオクルダーのインプラントは、X線処理の必ず使用する必要性がなく、MR手法で容易にモニタリングすることができる。本願発明によれば、オクルダーは、インダクタンス及びキャパシタンスを有する少なくとも一つの閉共振回路を有する。そのため、このシステムは、少なくとも一つの受信コイルによって検出され、表示され、局在化されることができる変化する信号応答を有する。
【０００７】
本願発明のオクルダーは、隔壁又は血管欠損をシールするために提供されることが望ましい。このオクルダーは、基本的に、人間又は動物の身体の中空の器官におけるある壁欠損をシールするために使用される。特に、本願発明のオクルダーは、心房中壁欠損遺残、特に卵円孔遺残（PFO）又は第２種心房中壁欠損（ASD II）をシールするために使用される。また、心室隔壁欠損（VSD）も、本願発明のオクルダーを使用してシールすることができる。最後に、このオクルダーは、例えばフィステルをシールするために使用することもできる。さらに、このオクルダーは、動脈管遺残（ボタロー管）をシールするために用いることも可能である。
【０００８】
本願発明のオクルダーの第１の好ましい例において、身体開口部の閉鎖状態において身体開口部の両側の所定領域に少なくとも配置される少なくとも２つの対向閉鎖体と、これらの対向閉鎖体をお互いに結合させる少なくとも一つの中間部材とが設けられる。そのために、少なくとも所定領域の中間部材が、閉鎖状態において身体開口部を貫通してその中に導かれる。この中間部材は、壁欠損においてオクルダーをしっかりと固定することができる。そのために、壁欠損を囲む欠損のある壁部分の両側に作用する閉鎖体は、結果としてオクルダーのインプラント状態においてお互いに成長する壁部を生じる。
【０００９】
本願発明の別の第２の好ましい例において、少なくとも一つの内側閉鎖体が、身体開口部の閉鎖状態において身体開口部の内側に配置されるように設けられることが提供される。この第２の例は、十分な長さにわたって延出する管状の身体開口部のために特に使用される。後者の例の場合において、この身体開口部の内側に配置される閉鎖体に加えて、別の閉鎖体が、身体開口部の対向する面に配置され、オクルダーのインプラント又はそれぞれの閉鎖状態において欠損壁部に対して作用するように設けられることがわかる。身体開口部の前後に配置される閉鎖体は、壁欠損を囲むように壁部に圧力を加え、内側にある閉鎖体の治療機能を支援する。
【００１０】
上述した第１及び第２の例について、前記閉鎖体は、組織ケーシング、（金属）コーティング又はフィルムを備えており、身体開口部の内側で、又は欠損の管において組織の成長の刺激を介して身体開口部のシールを援助し、且つ／又はフィルタ機能を達成する。
【００１１】
本願発明に関して、「閉鎖体」は、上述した第１の例の場合において、盾状、環状、円盤状、又は花状(表面)要素、又はそれぞれに閉鎖状態において身体開口部（欠損）を囲設する身体壁に対してオリフィスの一方の側に存在するフレーム部を意味すると理解される。また、基本的に閉鎖体は、別の断面形状を有することも可能であると理解される。さらに、この閉鎖体は、複数の部分から構成されることもできる。そのために、第１の例における閉鎖体は、各々の場合において、壁側に設けられるすべての部分の全体を含むものである。
【００１２】
本願発明の例において、前記オクルダーは、少なくとも一つの導電性ループを有してそれぞれの場合において一つ又は複数の振動共振回路を形成し、その結果として、前記オクルダーは、いくつかの異なるMR周波数で操作され且つ検出することができるものである。いくつかの振動共振回路は、お互いに結合させることもできる。さらに、前記導電性ループは、非導電性物質、特にプラスティック及び／若しくはセラミックによって覆うことも可能である。これは、オクルダーの機械的安定性の向上及び故障のない機能性の向上を介してより大きな安定性に貢献する。特に好ましい例においては、絶縁体は、寄生キャパシタンスを減少させ且つ調整するために設けることができる。そのため、絶縁体は、共振周波数を良好にチューニングするために使用される。絶縁層又は被覆は、同時に少なくとも一つの導電性ループと結合する内部キャパシタンスを形成することができる。
【００１３】
振動共振回路は、外部磁界の周波数、特にMR断層撮映器のラーモア周波数に対応する特に高周波数領域の共振周波数を有する。これは、MR映像システムにおける本願発明のオクルダーが、良好に表示され、インプラントを可能にし、オクルダーのシール機能を容易にモニターすることができることを確実にする。共振回路は、基本的に別の周波数領域における共振周波数を有することができる。
【００１４】
前記導電性ループは、少なくとも一つの非導電性材料を具備し、その表面には、少なくとも一つの導電性材料、特に、金、プラチナ、タンタル及び導電性合金が付加される。オクルダーを、特に、例えば金、プラチナ又はタンタルのような導電性材料でコーティングすることは、共振の発生を改善する。金に替えて、プラチナ又はタンタルも、オクルダーをコーティングするために使用するができると共に、タンタルは電気化学的適合性を有する。絶縁体及び導電体のいくつかの層が、導電性ループに適用することができる。接着剤の薄い層は、オクルダーに適用され、オクルダー上への導電材料の接着を改善する。別の例において、導電性材料、特に金又はプラチナで、オクルダーを選択的にコーティングすることは、共振回路のインダクタンスを形成するために提供される。
【００１５】
上述したように、本願発明のオクルダーは、いくつかの導電性ループを有することができる。これは、オクルダーを形成することに、より大きな汎用性を持たせることができ、さらに共振を改善することができる。前記導電性ループは、お互いに電気的且つ導電的に接続される。これについて、「導電性ループ」という言葉は、一つの部品からなる導体を意味するものと理解される。
【００１６】
本願発明によれば、少なくとも一つの閉鎖体が、導電性ループによって形成されることが提供される。前記オクルダーは、共振回路のインダクタンスを形成する導電性ループによって形成されることが望ましい。
【００１７】
さらに、導電性ループが前記振動共振回路のキャパシタンスを形成することが望ましい。例えば、コンデンサが導電性ループの平行部分によって形成される。もちろん、これに代えて、コンデンサが、オクルダーに一体に形成された例えばSMDコンデンサのような分離された構造要素、によって形成されることも基本的に可能である。
【００１８】
特許文献１（EP 0 959 777 B1）から知られるオクルダーの不具合は、閉鎖状態において、縁領域の盾状閉鎖体が身体壁から突き出ることである。これらの点で、凝血は、患者の健康にとって大きな脅威となる。公知のオクルダーの閉鎖体は、身体壁の全体に存在しないので、これは閉鎖体が、皮膚によって過成長されることを困難にする。これは、この環境において、身体開口部の全体的なシールを確保にできないことを意味する。
【００１９】
それ故に、本願発明の目的は、身体開口部の確実且つ完全なシールを保障する上述した種類のオクルダーを提供することにある。
【００２０】
上記課題は、中間部材とそれぞれの閉鎖体の間に設けられるワンサイド接続による上記種類のオクルダーによって解決される。そのため、前記中間部材は、閉鎖状態において閉鎖体の縁領域において各々の閉鎖体に偏心して接続され、身体開口部の対向する側に配され、閉鎖状態において対向する閉鎖体は、中間部材の両側に接続される。本願発明のオクルダーは、２つの閉鎖体を有することが好ましいが、基本的に2つ以上の閉鎖体を設けることもでき、また要求によって閉鎖体は複数の部分を有することもできる。本願発明の言葉において、「閉鎖体」は、第1に、閉鎖状態において身体開口部の一方の側に設けられ、この側で身体開口部のシールを行うすべての部分を意味するものと解される。閉鎖体は、中隔の欠損壁部又は血管欠損に圧力を励起し、その結果、オクルダーのための組織ケーシングを設ける必要なしに、共に成長する壁部を生じる。組織ケーシングは、特に瘢痕形成を生じ、要求されない組織反応を引き起こす。
【００２１】
前記閉鎖体は、縁領域の少なくとも一方の側で中間部材に接続されることが意図されるので、オクルダーのインプラントの後、身体開口部を囲む身体壁に対して経瑳体の特に良好な配置を確実なものとする。前記中間部材で前記縁側に設けられる一方側接続が、前記中間部材に対して前記閉鎖体のわずかな変形能を確保するために、前記閉鎖体は、身体開口部の近傍において前記身体壁の位置に容易に装着される。これは、身体開口部にオクルダーをより簡単に固定させ、確実に広範囲にわたって身体壁に閉鎖体を完全に配置することができる。
【００２２】
前記中間部材は、例えば少なくとも２つの対向する脚部又は複数の対の脚部を有する方形のグラデーションを有し、それぞれの脚部又はそれぞれの対の脚部は、その自由端で、閉鎖体に接続される。閉鎖状態における閉鎖体間の間隔は、グラデーションの高さによって確認することができる。グラデーション又は発達は、９０°前後の角度を示すことができ、身体壁に閉鎖体を装着すること及び身体開口部をシールすることを容易にする。さらに、中間部材も、曲げたり、ループにしたりすることができる。中間部材は、Ｓ字状又は直線上の輪郭を有する。そのため、中間部材は、対向する閉鎖体の間に対角線ウェブとして設けられ、その縁領域の対向する両面の閉鎖体に接続される。中間部材の脚部の両方又はそれぞれ対の脚部は、同じ長さを有し、閉鎖状態において、グラデーションが、閉鎖体の実質的に中心に配置される。これは、身体開口部へのオクルダーの固定を改善する。そのために、中間部材は、グラデーションの近傍に、前記身体開口部を介して導入される。もし前記閉鎖体が環状に形成され、環状（シールする）領域を覆うならば、中間部材の閉鎖体に接続される脚部又は複数の脚部の長さは、実質的に前記環状領域の半径に実質的に対応する。
【００２３】
身体壁に対する閉鎖体の広い範囲の完全な配置を可能にするために、閉鎖体が、身体開口部の方向において実質的に連続して配置されることが好ましい。別の例において、閉鎖体は、その側に対してお互いにずれて配置されることもできる。閉鎖体の重複する量は、例えば中間部材の閉鎖体に接続される脚部の長さによって決定されるので、重複量は、最終的に中間部材の形状に依存する。これは、オクルダーを身体壁の形に合わせ、且つ、両方の閉鎖体を、身体壁に対して押しつけさせる。
【００２４】
前記オクルダー、又はオクルダー若しくはオクルダーの一部を形成する導電性ループは、延性のあるものとして形成されることが好ましく、延ばされた状態において、オクルダーは、カテーテルによってインプラントされ、且つインプラント間又はそれが目標領域に到達した時に開くものである。これは、インプラント処理を容易にする。これについて、閉鎖体と中間部材は、形状記憶合金から形成された一つのワイヤから形成されるか、形状記憶合金から形成されたパイプをカットして形成される。最終的な形成は、熱処理を要求する。前記閉鎖体と中間部材は、結果として、一つの材料部材からなり、簡単な対費用効果の高い製品を可能とし、且つカテーテルによるインプラントを簡単化する。前記閉鎖体及び中間部材は、例えばパイプ、特にニチノールパイプを複数長手方向でカットし、それに続いて拡張させることによって製造される。この過程において、パイプ部は、対向する両側の閉鎖体を形成する。もしオクルダーが電気的振動共振回路を形成するならば、中央パイプ部は、導電性ループを形成するために分離され、振動共振回路のキャパシタンスを形成するために絶縁体によって再組立される。その詳細については以下に示される。
【００２５】
形状記憶合金を使用することは、カテーテルによるインプラントの間、オクルダーを長い引き出し形状に折り曲げることを容易にする。それが放されるとき、オクルダーはシールされる場所に放置される。閉鎖体が開かれた後、オリフィスへのオクルダーの固定を確保することは、形状記憶によって可能となる。そのため、閉鎖体は、形状記憶によって決定された変形力により身体開口部の近傍において身体壁に押し付けられる。もし閉鎖体が、オクルダーによって形成される振動共振回路のコイルを形成するならば、信号の局所過剰上昇がすでにオクルダーの下記する部分的折り畳みを復元させることができる。この例によって、近傍に配される閉鎖体は、左心房において開かれた後信号応答を与えることが可能である。そのため、身体開口部におけるオクルダーのインプラント又はそれぞれの整合は、実質的に簡単である。
【００２６】
身体開口部にオクルダーをしっかりと固定するために、オクルダーはその端部に収束する一部品のワイヤによって形成されることが提供される。そのため、前記ワイヤは、それぞれの場合で対向する点で、外側閉鎖体を形成するワイヤリングに変形される。また、前記ワイヤリングは、２つの収束するワイヤ部を有する。さらに、前記ワイヤ部は、ワイヤリングの中心点方向において径方向に曲げられ、お互いに平行となるような脚部に合流され、両方の閉鎖体の脚部が内側中間部材を形成する。これは、オクルダーの簡単な製造を保障する。そのため、簡略化を目的として、両閉鎖体の脚部は、中間部材の近傍、特にグラデーションの近傍において、お互いに接続される。その結果として、前記グラデーションのそれぞれの両側で、中間部材は、その自由端部で、閉鎖体を形成するワイヤリングに合流する一対の脚部を有する。一つの脚部は、前記グラデーション近傍に半田付け、蝋付け又は接着される。
【００２７】
前記オクルダーを形成するワイヤの自由端は、振動共振回路のコンデンサを形成又は含む。振動共振回路に属するキャパシタンスは、平板コンデンサの形に形成される。そのため、２つの対向するプレートは、前記ワイヤの両方の自由端に装着される。それに代えて、振動共振回路に属するキャパシタンスは、２つの近接したワイヤ部を形成する。そのため、ワイヤの２つの自由端は、お互い平行な所定の長さ及び所定の間隔にわたって導かれる。前記振動共振回路に属するキャパシタンスは、前記ワイヤに接近して対向する端部又はそれらの断面領域によって形成される。そのため、両対向ワイヤ端部は、お互いに最小間隔で平行に配置される。さらにまた、寄生キャパシタンスは、平行なワイヤ部によって形成されるものと解される。
【００２８】
前記閉鎖体は、閉鎖表面又はそれぞれの平面を囲っている。そのため、中間部材を形成する脚部は、閉鎖表面の外側に位置するように配置されることが好ましい。これは、閉鎖体によって形成されるインダクタンスに対する破損を実質的に防止する。
【００２９】
少なくとも一つの閉鎖体及び／若しくは中間部材及び／若しくはオクルダーは、組織に覆われ又は囲われる。従来技術から知られる人工の組織がここで参照される。組織は、ポリテトラフルオロエチレン又はポリエステル又はブランド名Dacron(商標)として知られる適当な組織からなることが好ましい。前記組織被覆は、金属組織又は金属ネットワークである。フィルムを使用するか、高い組織融和性金属の金属薄膜におけるコーティングを使用する被覆も、可能である。前記組織を使用することによって、前記オクルダーはフィルタ機能を有する。そのため、トロンビンは、前記組織に引っかかって残される。さらに、身体開口部のシールは、前記組織によって改善され、前記閉鎖体上の成長するボディ組織は容易に製造される。最後に、組織ケーシングの種類及び配置は、オクルダーによって形成される振動共振回路のキャパシタンスに影響を与える。
【００３０】
前記中間部材は、グラデーションの近傍において囲まれる。これにより、オクルダーのインプラントを容易にし、且つ皮膚の成長を助長する。生体適合性の穿孔処理されたプラスティックの骨格がここに提供される。これに加えて、被覆は、ガイドワイヤのためのガイド孔を有し、インプラント手術の間、オクルダーを身体開口部に通すことを可能にする。
【００３１】
さらに有益な例において、前記オクルダーは、インプラント器具のための少なくとも一つのフック形状又は小孔形状の応用部を有する。この応用部は、ねじりバネとして又はオクルダーを形成するワイヤ部品の小孔として形成される部分によって設けられ、また、分割される構造的要素は、オクルダーに接続されるように使用される。前記応用部は、延ばした状態においてインプラントするための又はオクルダーを開くための道具にオクルダーを接続することを可能にする。これは、執刀者にオクルダーを容易に扱えるようにする。さらに、前記応用部は、ガイドワイヤのためのガイドとして設けられ、それによってオクルダーは身体開口部に押し込まれることができる。さらに、前記応用部は、例えば前記オクルダーが取り出される時に、部分的に又は全体的に開いたオクルダーを引き上げるために設けられる。
【００３２】
オクルダーを形成するワイヤ部は、ねじりバネとして折り畳み又は折り曲げ部分に形成され、これによって、本願発明のオクルダーの著しい寸法安定性に貢献する。このねじりバネは、オクルダーの引き延ばし及び開放を簡略化することができる。
【００３３】
さらに、本願発明は、身体開口部がシールされる時、前記中間部材に、シール又はセンタリング機能を達成させる。これについて、前記中間部材は、身体開口部をシールするため及び／若しくはセンタリングのため及び／若しくは身体開口部にオクルダーを固定するために形成された形状を有することが提供される。これは、例えば、前記中間部材が少なくとも一つのねじりバネを有することを意味する。そのため、別の閉鎖面は、ねじりバネによって引き延ばされることが望ましい。また、前記中間部材は、欠損壁部の面において同様に閉鎖体によって引き延ばされる閉鎖面に実質的に平行に配置される。インプラント状態において、中間部材のねじりバネは、身体開口部内側に配置される。そのため、前記オクルダーは、所望の場所で、前記身体開口部にねじりバネによって固定され、センタリングされる。さらに、ねじりバネは、シール機能を達成する。さらなる利点は、中間部材が身体開口部における固定を用意する手段、例えば外部コギングを有する時に出現する。中間部材の適切な形成は、上述した機能が確実に達成されるようにする。例として、前記中間部材は、身体開口部の長手方向に延出し、その中央にテーパを有する。この結果として、身体開口部にオクルダーを中心に位置させることができる。前記中間部材は、壁欠損の前後に配されたオクルダーの閉鎖体と協働する別の閉鎖体の機能を達成し、中隔又は血管欠損の最も完全で可能なシールを行い又は補助する。
【００３４】
詳細には、本願発明のオクルダーを形成し、さらに発展させる複数の可能性がある。そのため、一方で従属請求項を参照し、他方で図面に記載されるような本願発明の好ましい具体例についての下記の詳細な説明を参照するべきである。また、本願発明は、特許請求の範囲に記載された特徴及び／若しくは図面によって開示され且つ記載された特徴について相互に結合させながら説明される必要がある。
【発明を実施するための最良の形態】
【００３５】
以下、この発明の実施例について図面により説明する。
【実施例】
【００３６】
図１において、人間の心臓１に心房中間欠損（ASD）が図示される。ここで、心臓１は、左心房２及び右心房３を有する。左心房２及び右心房３は、一次中隔４及び二次中隔５によってお互いに分離されている。身体開口部６、いわゆる卵円孔は、前記一次中隔４及び二次中隔５の間に示されている。概して、開口部６は、生後数ヶ月を過ぎると閉鎖する。しかしながら、人間の約２０％は、この閉鎖が不十分なままである。この卵円孔遺残は、健康な状態において何ら影響せず、概してその人には注目すべきことではないが、因果関係なしに全体的に残らない場合がある。卒中は、ある環境下で、頻繁に発生する。前記開口部６の近傍にカテーテルによって配置されるオクルダー７は、一般的に中隔又は血管欠損である身体開口部６を遮蔽するために使用される。
【００３７】
図２は、オクルダー７によってシールされた欠損のある壁部４ａ，５ａを有する体腔の壁欠損を図示する。身体開口部６ａの閉鎖状態において、オクルダー７は、少なくとも所定の領域において前記身体開口部６ａの両側に配される環状閉鎖体８，９を有する。前記閉鎖体８，９は、中間部材１０によってお互いに接続される。そのため、前記中間部材１０は、グラデーション１１近傍で前記身体開口部６ａを介して導入される。図示された例において、オクルダー７は、オクルダー７のインプラントの後、組織で成長する身体壁に対して環状閉鎖体８，９を有して存在し、その結果として前記身体開口部６ａを完全にシールする。前記閉鎖体８，９は、閉鎖表面１２，１３を組み立て、組織ケーシングに覆われてボディ組織の成長を容易にする。
【００３８】
図３は、本願発明のオクルダー７の好ましい例の斜視図を示す。図３及び図１０の比較から明らかなように、オクルダー７は、長く引き延ばした形状に引き延ばされて移動させることができ、カテーテルによるオクルダー７のインプラントを容易にする。オクルダーを送るために又はオクルダー７を引き延ばされた状態にするために、鈎状に曲がった応用部１４が、両方の閉鎖体８，９に設けられる。
【００３９】
図３に示されるオクルダー７は、中間部材１０と閉鎖体８，９との間にワンサイド接続を有する。そのため、閉鎖状態において、中間部材１０は、それぞれの閉鎖体８，９と、前記閉鎖体８，９の縁領域において偏心して接続される。また、閉鎖状態において、身体開口部６の対向する両側に配される両側の閉鎖体８，９は、中間部材１０の両側Ａ，Ｂで接続される。これは、インプラントの後、オクルダー７が、両方の閉鎖体８，９で身体開口部６を囲む身体壁に対して実質的に完全に存在することを確保する。前記中間部材１０への閉鎖体８，９の一方側の固定は、閉鎖体８，９が身体壁の身体特定形状に大変良く適合できることを可能にする。
【００４０】
前記中間部材１０は、２つの対向する対の脚部１５，１６を有するグラデーション１１を具備する。そのため、それぞれの対の脚部１５，１６は、その自由端によって閉鎖体８，９に接続される。前記中間部材１０の脚部１５，１６は、同じ長さを有するので、閉鎖状態において、前記グラデーション１１は前記身体開口部６の両側に配される閉鎖体８，９の実質的に中心に配される。これは、身体壁に対して閉鎖体８，９の安定した位置決めを容易にし、身体開口部６に前記オクルダー７を確実に固定する。
【００４１】
図３に示される例において、前記オクルダーは、その端部に収束する一部品から成るワイヤ１７によって形成される。そのため、前記ワイヤ１７は、外部の閉鎖体８，９を形成するワイヤリングに、それぞれの場合両側の点で変形される。前記ワイヤリングは、２つの収束するワイヤ部分１８，１９を有する。これによって、前記ワイヤ部分１８，１９は、ワイヤリングの径方向における中心点方向に曲げられ、お互いに平行な共通脚部２０，２１に合流する。前記脚部２０，２１は、グラデーション１１の両側に対の脚部１５，１６を形成する。これによって、前記中間部材１０は、対の脚部１５，１６とグラデーション１１を含むものである。
【００４２】
図３に示されるオクルダー７において、両閉鎖体８，９の脚部２０，２１は、グラデーション１１の近傍で導電的にお互いに接続される。これによって、前記脚部２０，２１は、セラミックスリーブ２２によってしっかりと接続され、オクルダー７の寸法的安定配置を確実にする。しかしながら、グラデーション１１を除いては、脚部２０，２１は接続されず、ワイヤ１７によって形成される環状閉鎖体８，９が、囲まれる身体壁に容易に適合することができるように曲げられることが可能である。
【００４３】
図４〜図７は、電気振動共振回路を形成するオクルダー７を示す。前記オクルダー７は、一部品から成るワイヤ１７によって形成される。これによって、前記ワイヤ１７は、振動共振回路の導電性ループを構成し、インダクタンスを形成する。導電性ループはワイヤリングとして形成される閉鎖体８，９の形の２つの巻線を有する。さらに、導電性ループ又はワイヤ１７は、振動共振回路のキャパシタンスを形成する。これによって、図４〜図７に示される例によれば、ワイヤ１７のワイヤ端部２３，２４は、お互いに所定の間隔で平行に導かれ且つ所定の間隔で配置される。絶縁体は、ワイヤ端部２３，２４の間に形成される。例によれば、ワイヤ端部２３，２４は、非導電接着剤を使用してお互いに接着される。
【００４４】
図３に示されるオクルダー７について、中間部材１０のグラデーション１１は、対の脚部１５，１６に対して実質的に直角に配される。図６に示される例において、オクルダー７は、斜めに位置するグラデーション１１を有する中間部材１０を具備する。これは、オクルダー７が閉鎖体８，９を介して挿入された後、身体開口部６の完全なシールを容易にする。
【００４５】
図５は、オクルダー７の例を図示する。ここで、対の脚部１５，１６の脚部２０，２１は閉鎖表面１２，１３の外側に配される。このために、閉鎖体８，９のアイやリングを形成し、お互いに収束するワイヤ部１８，１９は、軸方向に曲がり、閉鎖面１２，１３の外側で、ワイヤリングの中心方向に曲げられる。前記グラデーション１１は、閉鎖体８，９の閉鎖面１２，１３を介して導入される。前記脚部２０，２１は、脚部２０，２１が振動共振回路のインダクタンスに対して中断に導かないように、閉鎖面１２，１３に対して傾斜する。
【００４６】
図６は、オクルダー７の別の例を図示する。そこで、閉鎖体８，９は、シール方向に垂直にお互いがずれて配置される。この閉鎖体８，９の非対称配置は、身体開口部６のシールを容易にする。これによって、閉鎖体８，９は、最小範囲でお互いに重複する。しかしながら、これは、身体開口部６のシールを保障する条件を満たしている。閉鎖体８，９の重複範囲は、対の脚部１５，１６の長さによって決定される。
【００４７】
図７は、オクルダー７が、長手方向に引き延ばされることによってオクルダー７の結合を容易にし、インプラント器具のための応用部として働く複数のねじりバネ２５を有することを示している。さらに、ねじりバネ２５は、オクルダー７の著しい寸法安定性に貢献する。ねじりバネ２５が、中間部材１０のグラデーション１１の近傍に設けられることは図示されていない。同時に、ねじりバネ２５によって枠組みされる脚部領域は、閉鎖体８，９によって枠組みされる閉鎖面に平行に配されることが望ましい。この場合、ねじりバネ２５は、欠損部分にオクルダー７を固定することに貢献する。また、中間部材１０は、例えば中央領域にテーパー部を形成し、欠損部分にオクルダー７をセンタリングすることを改善する。
【００４８】
前記中間部材１０は、欠損部分のシールに貢献するように形成される。開口部６，６ａの近傍における欠損壁への固定について、ある形状の中間部材１０は、オクルダー７のインプラント状態において、欠損壁部と協同して外部のコッギングを有する。さらに、図７で図示されたオクルダー７は、身体開口部６にオクルダー７を通すことをより簡単にするガイドワイヤのための小孔形状の応用部１４を有する。
【００４９】
図８及び図９は、オクルダー７の導電性ループが振動共振回路のキャパシタンスを形成することを詳細に説明する。図８について、対向するプレート２６は、振動共振回路に属するキャパシタンスが、平板コンデンサの形を形成するように、グラデーション１１の近傍で、ワイヤ端部２３，２４に装着される。絶縁領域２７は、小板２６間に設けられる。ワイヤ端部２３，２４及びワイヤ１７から形成される脚部２１は、プラスティックスリーブ２８によって覆われる。前記プラスティックスリーブ２８が、ガイドワイヤのためのガイド孔を有することは図示されていない。図９に示される例は、オクルダー７によって形成される振動共振回路のキャパシタンスが、お互いに平行に導かれたワイヤ端部２３，２４によって所定の位置に形成される。前記ワイヤ端部２３，２４の間には、絶縁領域２７が設けられる。
【００５０】
前記オクルダー７は、パイプ、特にニチノールパイプを所定の長さに繰り返しカットし、引き延ばすことによって製造することができる。図１１は、曲げられた後、ニチノールパイプから完全に切断されたオクルダー７の例を示す。これによって、適当に中間部材１０を形成することによって中間部材１０の部分領域２８，２９の間にキャパシタンスが形成される。製造されたキャパシタンスは、ドット線Ｙによって概略的に説明されている。
【００５１】
オクルダー７の製造の間、オクルダー７を形成する導体部材は、お互いに所定の間隔で中間部材１０の近傍で導体部材を固定するように架橋されることによって、前記中間部材１０の近傍でお互いに接続される。次に、導体部材は、封入材において中間部材１０の近傍に封入される。封入材の養生の後、ブリッジは、封入状態において絶縁状態になり、導体部材は、キャパシタンスを形成するために所定の距離に制限される。
【００５２】
前記オクルダー７は、封入材において中間部材１０の近傍に封入される。これは、お互いに中間部材１０の近傍に導体材料を固定し、導体部材間のブリッジが解消される。次に、導体部材の加熱及び変形が、オクルダー７の製造時に実行される。
【００５３】
図１２〜１４は、中間部材１０の近傍に種々設けられ且つ配置されるキャパシタンス形成領域２８，２９を有するオクルダー７の異なる実施例のためのパイプ３０のカッティングパターンを示すものである。前記パイプ３０は、好ましくは、１〜３ｍｍ、特に２ｍｍの外径を有し、０．４〜０．６ｍｍ、特に０．２ｍｍの壁圧を有するニチノールパイプである。パイプ３０からカットされた導体部材は、メッキされることが好ましく、それによってキャパシタンス形成領域２８，２９の間に設けられる隙間は、メッキ処理の間閉鎖されない。前記オクルダー７は、プラスティック、例えばエポキシ樹脂によって、中間部材１０の領域に固定され、その結果として、ガイドワイヤのためのガイドとして使用される不変のキャパシタンスを形成する安定リングを生じる。
【００５４】
図２で示される身体開口部６ａにオクルダー７をインプラントするための処理は、図１５〜２２によって概略的に説明される。それによって、身体開口部６ａは、２つの欠損壁部４ａ，５ａによって明確に設定される。前記オクルダー７は、カテーテル３１を介して供給されることによって、カテーテル３１の自由端は、前記身体開口部６ａを介して壁欠損の一方の側部Ｉに位置する。図１６〜１９は、壁欠損の一方の側Ｉに、隣接する閉鎖体９をリリースし、折り畳みを開放する。図１９は、壁欠損の一方の側Ｉの欠損壁部４ａ，５ａに、閉鎖体９を装着し、オクルダー７の中間部材１０と同様に末端の閉鎖体８を、身体開口部６ａの他方側ＩＩに、部分的に自由にされるカテーテル３１を引き込むことによって自由にしたことを示す。さらにカテーテル３１の引き抜き動作は、図２０及び２１に示されるように、末端の閉鎖体８の完全なリリースを生じる。カテーテル３１のグリップ機構３２を開放すると、オクルダー７がリリースされ、それによって、オクルダー７が、図２２示すように、完全開放状態となるものである。前記閉鎖体８，９は、欠損壁部４ａ，５ａに対して、壁欠損の両側Ｉ，ＩＩで中間部材１０によって押圧され、これによって、この領域における組織成長によって本体開口部６ａをシールするものである。
【００５５】
上部遮蔽状閉鎖体３３と下部遮蔽状閉鎖体３４を有するオクルダー７のさらなる例が、図２３〜２７によって示される。閉鎖体３３，３４は、それぞれ４つのセグメント３５，３６によって形成される。閉鎖体３３，３４は、中間部材３７によってお互いに接続される。閉鎖体３３，３４のセグメント３５，３６は、たとえば上部閉鎖体３３に関する図２５に図示されるように、それぞれ２つのワイヤ部品３８，３９によって形成される。前記ワイヤ部品３８，３９は、それぞれ２つの対向するセグメント３５を形成する。下部閉鎖体３４のセグメント３６は、同様に、２つのワイヤ部品３８，３９によって形成される。
【００５６】
上部閉鎖体３３のワイヤ部品３８，３９を接続するために、上部接続部品４０が設けられ、下部閉鎖体３４のワイヤ部品３８，３９を接続するために、下部接続部品４１が設けられる。接続部品４０，４１及び中間部材３７は、キャパシタンスを形成する。さらに、要求されるキャパシタンスは、上部閉鎖体３３のワイヤ部品３８，３９及び下部閉鎖体３４のワイヤ部品３８，３９のワイヤ端部近傍４２，４３間に装着される付加的コンデンサ成分の形で提供されるが、詳細には図示されない。さらに、閉鎖体３３，３４のワイヤ部品３８，３９のワイヤ端部近傍４２，４３を、お互いに所定の間隔で配置することによってキャパシタンスを形成することができる。これは、Ｘによって図２５の上部閉鎖体３３についての例によって示されている。ここで、ワイヤ端部４２，４３が、お互いに平行に配置されることが可能である。
【００５７】
上部閉鎖体３３のワイヤ部品３８，３９のための接続部品４０は、図２６及び２７に示される。図２７は、接続部品４０を介するワイヤ部品３８，３９の経路が図示されている。ワイヤ部品３８，３９は、接続部品４０に導かれることによってその過程で固定される。また、ワイヤ部品３８，３９のワイヤ端部４２，４３は、図２４からわかるように、中間部材３７に固定される。
【図面の簡単な説明】
【００５８】
【図１】図１は、オクルダーによって閉鎖された人間の心臓の心房中隔欠損の概略断面図である。
【図２】本願発明のオクルダーによって閉鎖された壁欠損を示した概略断面図である。
【図３】本願発明のオクルダーの開いた状態を示した斜視図である。
【図４】本願発明に係るオクルダーの第２の例を示した概略説明図である。
【図５】本願発明に係るオクルダーの第３の例を示した概略説明図である。
【図６】本願発明に係るオクルダーの第４の例を示した概略説明図である。
【図７】本願発明に係るオクルダーの第５の例を示した概略説明図である。
【図８】オクルダーのキャパシタンスを形成する導電性ループの第1の例を示す部分断面図である。
【図９】オクルダーのキャパシタンスを形成する導電性ループの別の例を示す部分断面図である。
【図１０】図３に示すオクルダーの引き延ばした状態を示した説明図である。
【図１１】オクルダーの中間部材のキャパシタンスを形成する領域の説明図である。
【図１２】オクルダーの導電性ループを作るためのパイプの可能なカッティングパターンを示した説明図である。
【図１３】オクルダーの導電性ループを作るためのパイプの可能なカッティングパターンを示した説明図である。
【図１４】オクルダーの導電性ループを作るためのパイプの可能なカッティングパターンを示した説明図である。
【図１５】図２に示される壁欠損をシールするためにオクルダーをインプラントする手術の説明図である。
【図１６】図２に示される壁欠損をシールするためにオクルダーをインプラントする手術の説明図である。
【図１７】図２に示される壁欠損をシールするためにオクルダーをインプラントする手術の説明図である。
【図１８】図２に示される壁欠損をシールするためにオクルダーをインプラントする手術の説明図である。
【図１９】図２に示される壁欠損をシールするためにオクルダーをインプラントする手術の説明図である。
【図２０】図２に示される壁欠損をシールするためにオクルダーをインプラントする手術の説明図である。
【図２１】図２に示される壁欠損をシールするためにオクルダーをインプラントする手術の説明図である。
【図２２】図２に示される壁欠損をシールするためにオクルダーをインプラントする手術の説明図である。
【図２３】オクルダーの他の例を示した説明図である。
【図２４】オクルダーの他の例を示した説明図である。
【図２５】オクルダーの他の例を示した説明図である。
【図２６】オクルダーの他の例を示した説明図である。
【図２７】オクルダーの他の例を示した説明図である。
【符号の説明】
【００５９】
１  心臓
２  左心房
３  右心房
４  一次中隔
４ａ  欠損壁部
５ａ  欠損壁部
５  二次中隔
６  身体開口部
６ａ  身体開口部
７  オクルダー
８，９  閉鎖体
１０  中間部材
１１  グラデーション
１２，１３  閉鎖面
１４  応用部
１５，１６  脚部
１７  ワイヤ
１８，１９  ワイヤ部分
２０，２１  脚部
２２  セラミックスリーブ
２３，２４  ワイヤ端部
２５  ねじりバネ
２６  小板
２７  絶縁領域
２８  プラスティックスリーブ（図８，図９）
２８，２９  中間部品の一部
３０  パイプ
３１  カテーテル
３２  グリップ機構
３３  上部閉鎖体
３４  下部閉鎖体
３５，３６  セグメント
３７  中間部材
３８，３９  ワイヤ部品
４０  接続部品
４１  接続部品
４２，４３  ワイヤ端部近傍
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
0005410961.tif 000006
【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
0005410961.tif 000011
【図１１】
0005410961.tif 000012
【図１２】
0005410961.tif 000013
【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
0005410961.tif 000016
【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
0005410961.tif 000019
【図１９】
0005410961.tif 000020
【図２０】
0005410961.tif 000021
【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７】
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