(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
関節の支持を提供するための内部ブレースであって、
患者の第１の骨の遠位端部分への取り付けのための第１の構成要素であって、前記第１の骨に固定されるように構成された第１の上部と、前記第１の上部からテーパになり、かつ第１の軸受表面を含む第１の下部とを含む、第１の構成要素と、
前記患者の第２の骨の近位端部分への取り付けのための第２の構成要素であって、前記第１の骨の前記遠位端部分と、前記第２の骨の前記近位端部分との間に関節が形成され、前記第２の骨に固定されるように構成された第２の下部と、前記第２の下部からテーパになり、かつ第２の軸受表面を含む、第２の上部とを含む、第２の構成要素と、を備え、
前記第１および第２の軸受表面は、前記第１の骨と前記第２の骨との間の、前記第１及び第２の骨の長手方向軸線に直交する横軸を中心とした相対的回転を可能にし、かつ前後方向に沿った前記第１の骨と前記第２の骨との間の相対的並進、および前記第１の骨と前記第２の骨の長手方向軸線を中心とした相対的回転の第２の自由度のうちの少なくとも１つを可能にするように構成される、内部ブレース。
【請求項２】
前記第１および第２の軸受表面は、前後方向に沿った前記相対的並進を可能にするように構成される、請求項１に記載のブレース。
【請求項３】
前記第１および第２の軸受表面は、相互に対して関節動作する、請求項１に記載のブレース。
【請求項４】
前記第１および第２の軸受表面のそれぞれは、第３の軸受部材と関節動作する、請求項１に記載のブレース。
【請求項５】
前記ブレースは、前記関節の少なくとも１つの側面が前記関節の運動中に負荷を負担しないように、前記少なくとも１つの側面を離開するように構成される、請求項１に記載のブレース。
【請求項６】
前記ブレースは、前記関節の少なくとも１つの側面が、前記関節の運動中に低減された負荷を負担するように、前記関節の少なくとも１つの側面と負荷を共有するように構成される、請求項１に記載のブレース。
【請求項７】
前記軸受表面は、前記関節の全可動域の一部分中のみに、負荷を支持する、請求項１に記載のブレース。
【請求項８】
前記軸受表面は、前記関節の全可動域の異なる部分にわたり、変化する量の負荷を支持するように構成される、請求項１に記載のブレース。
【請求項９】
前記ブレースは、前記軸受表面のうちの少なくとも１つが回転する周囲の位置、前記関節の可動域に沿った異なる位置で吸収される負荷量、前記関節の前記可動域に沿った異なる位置における離開量、および前記ブレースによって提供される追従量のうちの少なくとも１つを変化させるために調節可能である、請求項１に記載のブレース。
【請求項１０】
前記第１の下部および前記上部の組み合わせは、前記関節を離開するためのくさびを形成する、請求項１に記載のブレース。
【請求項１１】
一対の内部ブレースは、患者の膝関節の両側上に定置されるように適合される、請求項１に記載のブレース。
【請求項１２】
少なくとも１つの追従部材は、第１の骨と第２の骨との間の軸方向動作を可能にするように構成される、請求項１に記載のブレース。
【請求項１３】
前記ブレースは、膝関節を支持するように構成され、前記第１の構成要素は、大腿骨構成要素を備え、前記第１の下部は、顆状突起突出部内に外向きにテーパになり、前記第１の軸受表面は、前記顆状突起突出部の下部表面を含み、前記顆状突起突出部の上部表面は、前記顆状突起に一致するように適合され、前記第１の上部は、前記大腿骨に取り付けられるように構成された第１の内部表面と、前記第１の内部表面が前記大腿骨に取り付けられるときに前記大腿骨の外部になる外部表面とを含み、前記第２の構成要素は、脛骨構成要素を含み、前記第２の上部は、前記第２の下部から、前記顆状突起突出部の前記第１の軸受表面を係合するための前記第２の軸受表面を備える上部トレイ内に外向きにテーパになり、前記第２の下部は、前記脛骨に取り付けられるように構成された第２の内部表面と、前記第２の下部の前記第２の内部表面が前記脛骨に取り付けられるときに、前記脛骨の外部になる第２の下部の外部表面とを含む、請求項１に記載のブレース。
【請求項１４】
前記大腿骨および脛骨構成要素は、前記患者の膝の前記内側に取り付けられるように適合され、前記顆状突起突出部および前記上部トレイの組み合わせは、前記患者の内部関節内の前記半月板間隙の少なくとも一部分内に嵌め合うように適合されるくさびを形成する、請求項１に記載のブレース。
【請求項１５】
前記大腿骨および脛骨構成要素は、実質的に関節軟骨を除去または置換することなく、かつ、前記第２の軸受表面、前記顆状突起突出部および前記患者の無傷大腿骨と脛骨との間の前記関節内に部分的に位置付けられるように適合された前記上部トレイを係合し、かつ関節を離開するように機能する第１の軸受表面を用いて、それぞれ、前記患者の大腿骨および脛骨に取り付けられるように構成される、請求項１に記載のブレース。
【請求項１６】
前記ブレースは、足首関節を支持するように構成される、請求項１に記載のブレース。
【発明の詳細な説明】
【背景技術】
【０００１】
本出願は、２００７年５月１日に出願された米国特許出願整理番号第１１／７４３，０９７号の一部継続であり、その内容は、参照により組み込まれ、かつ２００８年６月１９日に出願された仮出願整理番号第６１／１３２，６２９号の利益を請求し、その内容は参照により組み込まれる。
【０００２】
ヒトおよび他の哺乳類の両方は、脊椎動物として周知の亜門に属する。脊椎動物の決定的な特徴は、骨格または脊髄、頭蓋、および内部骨格であると考えられる。生物学において、骨格または骨格系は、生体内に物理的支持を提供する生体系である。骨格系は、一般に、外部（外骨格）、内部（内骨格）、および流体ベース（水力学的骨格）の３つの種類に分けられる。
【０００３】
内部骨格系は、筋系によって移動させられる、身体内の剛（または半剛）構造から成る。この構造が石灰化または骨化すると、それらがヒトおよび他の哺乳類内にある時のように、骨と称される。軟骨は、骨格を支持し、かつ補完する、骨格系の別の共通構成要素である。ヒトの耳および鼻は、軟骨によって形成される。例えば、サメなどのいくつかの有機体は、全体が軟骨から成る骨格を有し、石灰化骨を一切持たない。骨または他の剛構造は、靭帯によって接続され、かつ腱を介して筋系に接続される。
【０００４】
関節は、２つ以上の骨が接触する場所である。それらは、運動を可能にし、かつ機械的支持を提供し、構造的に、および機能的に分類される。構造的分類は、どのように骨が相互に接続するかによって決定される一方、機能的分類は、関節動作する骨の間の運動の程度によって決定される。実際には、２つの種類の分類の間で大きく重複している。
【０００５】
関節には、３つの構造的分類、つまり、線維性もしくは不動関節、軟骨性関節、および滑膜関節がある。線維性／不動骨は、主にコラーゲンから成る密性結合組織によって接続される。線維性関節は、頭蓋骨の骨の間に見られる縫合線、身体の長骨の間に見られる靭帯結合、ならびに上顎または下顎の歯根と歯槽との間の接合である釘植の３つの種類にさらに分割される。
【０００６】
軟骨性骨は、全体が軟骨によって接続される（「軟骨結合」としても既知）。軟骨性関節は、繊維性関節よりも骨間の運動を可能にするが、運動性の高い滑膜関節ほどではない。滑膜関節は、関節動作する骨の間に滑液のための間隙を有する。この分類には、３つのうちで最も移動性の高い関節が含まれ、膝および肩が含まれる。これらは、球関節、顆状関節、鞍関節、蝶番関節、車軸関節、および平面関節にさらに分類される。
【０００７】
関節は、それらが可能にする運動の程度によって、機能的に分類することもできる。不動結合関節は、運動をほとんどまたは全く可能にしない。それらは、どのように２つの骨が相互に接合されているかによって分類することができる。即ち、軟骨結合（ｓｙｎｃｈｒｏｎｄｏｓｅｓ）は、骨が一片の軟骨によって接続される関節である。骨癒合は、子供が成人期に近づくに従って、初期に分離している２つの骨が最終的に相互に融合することである。対照的に、半関節は、わずかな移動を可能にする。関節における２つの骨表面の両方が、ガラス軟骨によって被覆され、かつ数本の繊維軟骨によって接合される。半関節の大半は、軟骨性である。
【０００８】
最後に、可動関節は、様々な運動（例えば、屈曲、内転、回内）を可能にする。滑膜関節のみが可動結合であり、それらは、１．球−肩または腰および大腿骨等、２．蝶番肘等、３．車軸とう骨および尺骨等、４．顆（または楕円）とう骨と手根骨との間の手首、または膝等、５．鞍親指手根と中手骨との間の関節等、および６．平面手根間等の６つの分類に分割することができる。
【０００９】
滑膜関節（または可動関節もしくは可動結合関節（ｄｉａｒｔｈｒｏｉｄａｌ ｊｏｉｎｔ））は、身体において最も一般的かつ最も可動である種類の関節である。身体の他の関節のすべてと同様に、滑膜関節は、関節動作する骨の接触点における運動を達成する。構造的および機能的差異により、身体の２つの他の種類の関節から滑膜関節が区別され、主な構造的差異は、関節動作する骨の間の空洞の存在、および運動を補助するその空洞内の流体の占有である。可動関節全体は、靭帯嚢、関節嚢（ｊｏｉｎｔ  ｃａｐｓｕｌｅ）または関節嚢（ａｒｔｉｃｕｌａｒ  ｃａｐｓｕｌｅ）に含まれる。関節における２つの骨の表面は、軟骨内で被覆される。軟骨の厚さは、それぞれの関節で異なり、場合によっては不均一の厚さであり得る。関節軟骨は、多層である。薄い表層は、２つの骨が相互に対して摺動するように平滑表面を提供する。この層は、すべての層の中で最大濃度のコラーゲンおよび最低濃度のプロテオグリカンを有し、それによって、せん断応力に対する耐性を強くする。これより深部に中間層があり、この層は、衝撃を吸収し、負荷を有効に分配するように機械的に設計されている。最深層は、高度に石灰化されており、関節軟骨を骨に固定する。２つの表面が相互にぴったりと嵌め合わない関節において、関節内の半月板または繊維軟骨の複数のひだが嵌め合いを矯正し、それによって、負荷力の安定性および最適な分布を保証する。滑膜は、関節嚢内のすべての非軟骨性表面を被覆する膜である。これは、関節軟骨に栄養を与え、かつ潤滑にさせる滑液を関節内に分泌させる。滑膜は、血管および神経を含む細胞組織の層によって嚢から分離される。
【００１０】
軟骨は、密性結合組織の一種であり、上記に記載するように、身体関節の機能性の重要な部分を形成する。これは、コラーゲン繊維および／またはエラスチン繊維、および軟骨細胞と称される細胞から成り、それらのすべては、マトリクスと称される、硬いゲル状基質に組み込まれる。関節軟骨は、無血管（血管を含まない）であり、栄養素はマトリックスを介して拡散される。軟骨は、骨沈着を開始することができる時点で骨格を提供することと、関節動作する骨の運動のために平滑表面を供給することとを含む、様々な機能を果たす。軟骨は、関節、胸郭、耳、鼻、気管支、および椎間板間を含む、身体の多くの場所で見られる。硝子様、弾性、および繊維軟骨の３つの主な種類の軟骨がある。
【００１１】
網状骨（骨梁または海綿としても周知）は、身体関節の重要な側面も形成する骨組織の一種である。網状骨は、低密度および低強度であるが、非常に高い表面積を有し、長骨の内部空洞を満たしている。網状骨の外層は、血液細胞成分の産生（造血として周知）が行われる赤色骨髄を含む。網状骨は、骨器官の動脈および静脈の大半が見られる場所でもある。骨組織の第２の種類は、骨器官の硬い外層を形成する皮質骨として周知である。
【００１２】
様々な病気が関節に影響を及ぼす可能性があり、そのうちの１つは、関節炎である。関節炎は、身体の関節に損傷がもたらされた病状群である。関節炎は、６５歳以上の人々における身体障害の主な原因である。
【００１３】
多くの形態の関節炎があり、それらのそれぞれが異なる原因を有する。リウマチ性関節炎および乾癬性関節炎は、身体が自身を攻撃する自己免疫疾患である。敗血症性関節炎は、関節感染によってもたらされる。痛風性関節炎は関節内における尿酸結晶の沈着によってもたらされ、結果として炎症を引き起こす。最も一般的な形態の関節炎である骨関節炎は、変形性関節疾患としても周知であり、関節への外傷後、関節の炎症後、または単に加齢の結果として生じる。
【００１４】
残念ながら、すべての関節炎は、疼痛を特徴とする。疼痛のパターンは、関節炎および位置で異なる。リウマチ性関節炎は、一般的に、朝に最もひどく、初期段階では、患者は大抵、朝の入浴後には症状を有さない。
【００１５】
骨関節炎（ＯＡ、変形性関節炎または変形性関節疾患としても周知であり、時々「関節症」もしくは「変形性関節症」、またはさらに俗称では「消耗（ｗｅａｒ  ａｎｄ  ｔｅａｒ）」と称される）は、低悪性度の炎症が関節の疼痛をもたらす病状であり、被覆し、かつ関節内のクッションとして機能する軟骨の消耗によって引き起こされる。骨表面が軟骨によって十分に保護されなくなると、個人は、歩行および立つことを含む体重負荷時に疼痛を経験する。疼痛による動作の低減のため、局部筋肉は、萎縮する場合があり、靭帯は、さらに弛緩する場合がある。ＯＡは、最も一般的な形態の関節炎である。
【００１６】
骨関節炎の主な症状は、運動機能の喪失およびしばしば剛性をもたらす慢性疼痛である。「疼痛」は、一般的に、関節の鋭い痛み、または関連する筋肉および腱の灼熱感として説明される。ＯＡは、罹患した関節が移動するか、または触れたときに、パチパチ音（「摩擦音」と呼ばれる）をもたらす可能性があり、個人は、筋痙攣および腱の収縮を経験する場合がある。時折、関節もまた、流体で満たされる場合がある。湿度の高い天候により、多くの個人において疼痛が増大する。
【００１７】
ＯＡは、理論では、身体のあらゆる関節が影響を受ける可能性があるが、一般に、手、足、脊椎、および大きな重量がかかる関節（腰、膝等）に影響を及ぼす。ＯＡが進行すると、罹患関節は、より大きく見え、硬くなり、痛みを伴い、さらに１日を通してより多く使用され、かつより多く負荷されると、通常悪化するので、したがって、リウマチ性関節炎とは区別される。ＯＡの進行に伴い、軟骨は、その粘弾性特性および負荷を吸収する能力を喪失する。
【００１８】
概して言えば、臨床的な検出可能な骨関節炎のプロセスは、付可逆的であり、典型的な治療は、ＯＡの疼痛を低減することができ、それによって関節機能を向上させることができる投薬または他の介入から成る。医学博士Ｋｌａｕｓ−Ｐｅｔｅｒ  ＧｕｅｎｔｈｅｒによるＳｕｒｇｉｃａｌ  ａｐｐｒｏａｃｈｅｓ  ｆｏｒ  ｏｓｔｅｏａｒｔｈｒｉｔｉｓと題する論文によると、最近十数年以上、疼痛の低減または除去、および進行性骨関節炎（ＯＡ）を罹患する患者の機能の向上を目指して、様々な外科手術が開発されてきた。異なる手段としては、関節面の保存または修復、人工移植物を用いる関節全置換、および関節固定が挙げられる。
【００１９】
関節固定は、小さな手および足関節のＯＡ、ならびに脊椎の変性疾患を治療するための妥当な代替案として説明されているが、歩行の機能障害、外観上の問題、およびさらなる副作用により、膝等の大きな重量がかかる関節には、滅多に示唆されないと考えられる。関節全置換は、重度の関節疾患のための非常に有効な治療として特徴付けられている。また、近年開発された関節温存治療様式は、今後、新たな関節面の形成を促進する可能性を有すると特定された。しかしながら、そのような技術は、現在、骨関節炎の関節への耐久性関節面を予想通りに修復しないと結論付けられている。したがって、骨切り術による機械的異常の修正および関節デブリドマンは、依然として、多くの患者における治療選択肢と見なされている。また、機械的機能障害の四肢異常、不安定性および関節内の原因を有する患者には、疼痛緩和を提供する骨切り術が有効である。関節炎部分から関節のより健康な位置へ重量によってかかる力を移動させることが目的である。
【００２０】
関節置換は、現代の整形外科手術において最も一般で、成功している手術のうちの１つである。それは、関節動作を可能にする方法で成形された人工表面を用いて、関節の痛みを伴う部分、炎症部分、消耗部分または罹患部分を置換することを含む。かかる手術は、侵襲性が高く、回復にかなり長期を必要とし、可逆的であるため、最終手段の治療である。関節置換は、時々、関節全置換と称され、すべての関節表面が置換されることを示す。これは、１つの骨の関節表面のみが置換される半関節形成術（半分の関節形成）および、例えば、膝の両表面が置換されるが、内側面上と外側面上の両方ではなく、どちらか一方のみ置換される人工関節片側置換術とは対照的である。したがって、一般的用語として関節形成術は、実施される整形外科の手術方法であり、関節炎または機能不全の関節表面がより優れた物によって置換される。これらの手術もまた、比較的長い回復時間およびそれらの侵襲性の高い手術を特徴とする。現在使用可能な療法は、軟骨保護的ではない。以前、関節形成の代表的な形態は、炎症表面を離しておくように、皮膚、筋肉、または腱等のいくつかの他の組織の挿入による挿入関節形成、または関節表面および骨が、隙間を充填するために瘢痕組織を残したまま除去される切除関節形成であった。関節形成の他の形態としては、切除関節形成、表面置換型関節形成、モールド関節形成、カップ関節形成、シリコーン置換関節形成等が挙げられる。関節の適合性を復元または変更するための骨切り術もまた、関節形成である。
【００２１】
骨切り術は、整合を向上させるために骨の切断を伴う関連する外科手術である。骨切り術の目的は、関節にわたって力を均等にさせることによって疼痛を緩和させ、かつ関節の寿命を増大させることである。この手術は、しばしば、より若年で、より活動的またはより体重が大きい患者に使用される。脛骨高位骨切り術（ＨＴＯ）は、疼痛の減少および機能性の向上に関連する。しかしながら、ＨＴＯは、靭帯の不安定性には対処せず、機械的配列のみに対処する。ＨＴＯは、良好な初期結果に関連するが、結果は時間とともに損なわれる。
【００２２】
変形性関節炎を治療するための特定の他の手段は、関節における骨の動作を制限するか、または負荷を関節の一方の側面から他方に移動するために関節においてクロス負荷を印加するブレースまたは固定具等の外部デバイスを検討する。これらの手段のいくつかは、疼痛を緩和させる上で一部成功を収めたが、患者追従性に悩まされたか、または罹患関節の自然動作および機能を、促進および支援する能力に欠けた。特に、関節を形成する骨の動作は、指紋と同様に独特であり、したがって、それぞれの個人は、一人ひとり特異な一連の対処すべき問題を有する。したがって、変形性関節炎を治療するための機械的手段は、用途の制限を有した。
【００２３】
負荷に誘発された疼痛は、変形性関節炎を罹患する個人だけでなく、他の種類の関節疾患または負傷を有する個人にも生じる問題である。負荷に誘発された疼痛は、通常の使用中に関節が負荷を受けると疼痛の増加を経験するか、または関節が除荷のときには個人は疼痛を経験しないが、関節の構成要素が関節の可動域を超えて相互に作用する経路のすべてまたは一部分にわたり疼痛を経験する場合がある。疼痛レベルは、可動域の異なる部分にわたり異なる場合があり、関節によって負担される様々な量の負荷に従う場合がある。
【００２４】
いくつかの場合において、関節の一時的な離開は、離開されていないときに、通常、負荷に耐え得る、損傷した軟骨の治癒／再構築を可能にすると報告されている。いくつかの症例では約３〜６ヶ月である治癒期間後、離開が除去され、症状および軟骨の機能性における改善が報告されている。これらの症例における関節の除荷および／または離開により、損傷した軟骨の少なくとも部分的な正常化が可能になった。
【００２５】
関節動作する関節によって経験される関節の動作および負荷変化の両方に対処する１つ以上の移植可能なデバイスによる関節痛の治療に対する必要性が引き続き存在する。疼痛を緩和するための治療戦略の少なくとも一部として、関節動作する関節を離開する移植可能なデバイスの向上に対するさらなる必要性が存在する。
【００２６】
本発明は、これらの必要性および他の必要性を満たす。
【発明の概要】
【００２７】
本発明は、内部ブレースおよびそれを移植するための方法を提供する。
【００２８】
関節の支持を提供するための内部ブレースを提供し、それは、患者の第１の骨の遠位端部分への取り付けのための第１の構成要素であって、第１の骨に固定されるように構成された第１の上部と、第１の上部からテーパになり、かつ第１の軸受表面を含む第１の下部とを含む第１の構成要素と、該患者の第２の骨の近位端部分への取り付けのための第２の構成要素であって、第１の骨の遠位端部分と第２の骨の近位端部分との間に関節が形成され、第２の骨に固定されるように構成された第２の下部と、前記第２の下部からテーパになり、かつ第２の軸受表面を含む、第２の上部とを含む、第２の構成要素とを含み、第１および第２の軸受表面は、第１の骨と第２の骨との間の相対的回転を可能に、かつ一方向に沿った前記第１の骨と第２の骨との間の少なくとも１つの相対的並進、および第１の骨と第２の骨との間の相対的回転の少なくとも第２の自由度のうちの少なくとも１つを可能にするように構成される。
【００２９】
少なくとも１つの実施形態において、第１および第２の軸受表面は、前後方向に沿った相対的並進を可能にするように構成される。
【００３０】
少なくとも１つの実施形態において、第１および第２の軸受表面は、相互に対して関節動作する。
【００３１】
少なくとも１つの実施形態において、第１および第２の軸受表面のそれぞれは、第３の軸受部材と関節動作する。
【００３２】
少なくとも１つの実施形態において、ブレースは、関節の少なくとも１つの側面が関節の少なくともいくつかの運動中に負荷を負担しないように、関節の少なくとも１つの側面を離開するように構成される。
【００３３】
少なくとも１つの実施形態において、ブレースは、関節の少なくとも１つの側面が関節の少なくともいくつかの運動中に低減された負荷を負担するように、関節の少なくとも１つの側面と負荷を共有するように構成される。
【００３４】
少なくとも１つの実施形態において、ブレースの軸受表面は、関節の全可動域の一部分の間にのみ、負荷を支持する。
【００３５】
少なくとも１つの実施形態において、ブレースの軸受表面は、関節の全可動域の様々な部分にわたり、様々な量の負荷を支持するように構成される。
【００３６】
少なくとも１つの実施形態において、ブレースは、軸受表面のうちの少なくとも１つが中心として回転する位置、関節の可動域に沿った異なる位置で吸収される負荷量、関節の可動域に沿った異なる位置における離開量、およびブレースによって提供される追従量のうちの少なくとも１つを変化させるために調節可能である。
【００３７】
少なくとも１つの実施形態において、第１の下部および上部の組み合わせは、関節を離開するためのくさびを形成する。
【００３８】
少なくとも１つの実施形態において、一対の内部ブレースは、患者の膝関節の両側上（即ち、内側および外側上に１つずつ）に定置されるように適合される。
【００３９】
少なくとも１つの実施形態において、少なくとも１つの追従部材は、第１の骨と第２の骨との間の軸方向動作を可能にするように構成される。
【００４０】
少なくとも１つの実施形態において、ブレースは、膝関節を支持するように構成され、第１の構成要素は、大腿骨構成要素を含み、第１の下部は、顆状突起突出部内に外向きにテーパになり、第１の軸受表面は、顆状突起突出部の下部表面を含み、顆状突起突出部の上部表面は、顆状突起に一致するように適合され、第１の上部は、大腿骨に取り付けられるように構成された第１の内部表面と、第１の内部表面が大腿骨に取り付けられるときに大腿骨の外部になる外部表面とを含み、第２の構成要素は、脛骨構成要素を含み、第２の上部は、第２の下部から顆状突起突出部の第１の軸受表面を係合するための第２の軸受表面を備える上部トレイ内に外向きにテーパになり、第２の下部は、脛骨に取り付けられるように構成された第２の内部表面と、第２の下部の第２の内部表面が脛骨に取り付けられるときに、脛骨の外部になる第２の下部の外部表面とを含む。
【００４１】
少なくとも１つの実施形態において、大腿骨および脛骨構成要素は、患者の膝の内側に取り付けられるように適合され、顆状突起突出部および上部トレイの組み合わせは、患者の内部関節内の半月板間隙に嵌まるように適合されるくさびを形成する。
【００４２】
少なくとも１つの実施形態において、大腿骨および脛骨構成要素は、実質的に関節軟骨を除去または置換することなく、かつ、第２の軸受表面、顆状突起突出部および患者の無傷大腿骨と脛骨との間の関節内に部分的に位置付けられるように適合された上部トレイを係合し、かつ関節を離開するように機能する第１の軸受表面を用いて、それぞれ、前記患者の大腿骨および脛骨に取り付けられるように構成される。
【００４３】
関節を治療するための方法を提供し、該方法は、患者の第１の骨の遠位端部分への取り付けのための第１の構成要素であって、第１の骨に固定されるように構成された第１の上部と、第１の上部からテーパになり、かつ第１の軸受表面を含む第１の下部とを含む第１の構成要素と、患者の第２の骨の近位端部分への取り付けのための第２の構成要素であって、第１の骨の遠位端部分と第２の骨の近位端部分との間に関節が形成され、第２の骨に固定されるように構成された第２の下部と、第２の下部からテーパになり、かつ第２の軸受表面を含む、第２の上部とを含む、第２の構成要素とを含む、内部ブレースを提供することと、患者の第１の骨の遠位端部分に第１の構成要素の第１の上部を取り付けることと、第１の軸受表面が、関節内において、関節軟骨を実質的に除去または置換することなく、第２の軸受表面を係合するように、第２の構成要素を患者の第２の骨の近位端部分に取り付けて、関節を支持することと、を含み、第１および第２の軸受表面は、第１の骨と第２の骨との間の相対的回転を可能にし、かつ一方向に沿った第１の骨と第２の骨との間の相対的並進、および第１の骨と第２の骨との間の相対的回転の少なくとも第２の自由度のうちの少なくとも１つを可能にするように構成される。
【００４４】
少なくとも１つの実施形態において、第１および第２の軸受表面は、前後方向に沿った相対的並進を可能にするように構成される。
【００４５】
少なくとも１つの実施形態において、ブレースが設置される関節を形成する１つ以上の骨は、３次元的にスキャンされる。１つ以上の骨のスキャンから、ブレースの１つ以上の構成要素は、構成要素が設置される１つ以上の骨の輪郭に従うように特注設計することができる。構成要素が一時的な移植用である場合、それらは、好適なポリマーから成型された成型構成要素であってもよい。あるいは、構成要素は、チタン、クロムコバルト合金、ステンレス網、または移植可能なブレースを作製するのに好適な他の生体適合性材料から機械加工されてもよい。
【００４６】
少なくとも１つの実施形態において、ブレースは、膝関節を支持するように構成され、第１の構成要素は、大腿骨構成要素を含み、第１の下部は、顆状突起突出部内に外向きにテーパになり、第１の軸受表面は、顆状突起突出部の下部表面を含み、顆状突起突出部の第１の上部表面は、顆状突起に一致するように適合され、第１の上部は、前記大腿骨に取り付けられるように構成された第１の内部表面と、第１の内部表面が大腿骨に取り付けられるときに大腿骨の外部になる外部表面とを含み、第２の構成要素は、脛骨構成要素を含み、第２の上部は、第２の下部から顆状突起の第１の軸受表面を係合するための第２の軸受表面を備える上部トレイ内に外向きにテーパになり、第２の下部は、脛骨に取り付けられるように構成された第２の内部表面と、第２の下部の第２の内部表面が脛骨に取り付けられるときに、脛骨の外部になる第２の下部の外部表面とを含む。
【００４７】
少なくとも１つの実施形態において、顆状突起突出部および上部トレイの組み合わせは、関節を離開するくさびを形成する。
【００４８】
少なくとも１つの実施形態において、該方法は、さらなる内部膝ブレースを取り付けることを更に含み、それによって、内部膝ブレースは、患者の膝の内側および外側の関節の両方に取り付けられる。
【００４９】
組み合わせを提供し、該組み合わせは、関節の一方の側面上に移植されるように構成された内部ブレースおよび関節の他方の側面上に移植されるように構成されたエネルギー操作システムを含む。内部ブレースは、患者の第１の骨の遠位端部分への取り付けのための第１の構成要素であって、第１の骨に固定されるように構成された上部と、第１の上部からテーパになり、かつ第１の軸受表面を含む第１の下部とを含む第１の構成要素を含む。内部ブレースは、患者の第２の骨の近位端部分への取り付けのための第２の構成要素であって、第１の骨の遠位端部分と第２の骨の近位端部分との間に関節が形成され、第２の骨に固定されるように構成された第２の下部と、第２の下部からテーパになり、第２の軸受表面を含む第２の上部とを含む、第２の構成要素をさらに含む。第１および第２の軸受表面は、第１の骨と第２の骨との間の相対的回転を可能にするように構成される。
【００５０】
エネルギー操作システムは、第１の骨に取り付けられるように構成された第１の取り付け構造と、第２の骨に取り付けられるように構成された第２の取り付け構造を備える。エネルギー操作システムは、第１の取り付け構造および第２の取り付け構造に取り付けられるエネルギー吸収部材をさらに備える。
【００５１】
少なくとも１つの実施形態において、第１および第２の軸受表面は、一方向に沿った第１の骨と第２の骨との間の相対的並進、および第１の骨と第２の骨との間の相対的回転の少なくとも第２の自由度のうちの少なくとも１つをさらに可能にするように構成される。
【００５２】
本発明のこれらおよび他の利点および特性は、以下により十分に説明するブレースおよび方法の詳細な説明を読めば、当業者には明らかであろう。
【図面の簡単な説明】
【００５３】
【図１Ａ】膝の疼痛を治療するための患者への移植のための内部ブレースの一実施例の斜視図および断面図である。
【図１Ｂ】膝の疼痛を治療するための患者への移植のための内部ブレースの一実施例の斜視図および断面図である。
【図１Ｃ】患者の膝の内部関節内に移植された、図１Ａ〜図１Ｂのブレースの断面図である。
【図１Ｄ】概して一定幅の後方部分から前方端におけるより幅広の部分までの同一のテーパの幅を示す、接触表面の一実施例の図である。
【図１Ｅ】概して一定幅の前方部分から後方端部分におけるより幅広の部分までの同一のテーパの幅を示す、接触表面の別の実施例の図である。
【図１Ｆ】関節の可動域にわたってとる経路の曲率に対応するように湾曲する接触表面の一実施例を示す図である。
【図１Ｇ】直線１Ｇ−１Ｇに沿った図１Ｆの接触部材の断面図である。
【図２】膝の疼痛を治療するための患者への移植のための内部ブレース１０の別の実施形態の斜視図である。
【図３Ａ】膝の疼痛を治療するための患者への移植のための内部ブレースの別の実施形態の斜視図および断面図である。
【図３Ｂ】膝の疼痛を治療するための患者への移植のための内部ブレースの別の実施形態の斜視図および断面図である。
【図３Ｃ】移行追従性を有する図３Ａ〜図３Ｂの追従部材の代替的実施形態を示す図である。
【図４】本発明に従う、ブレースの別の実施形態の図である。
【図５】上記の図４に関して説明した種類のブレースが膝の内側上に移植され、上記の図４に関して説明したもう１つの種類のブレースが膝の外側上に移植される、両画分システムの図である。
【図６】ブレースの外表面が大腿骨および脛骨の骨表面と実質的に同一平面になるように、患者の大腿骨および脛骨の部分が、ブレースの少なくとも柄部を受容するように除去される方法で、膝関節において大腿骨および脛骨に取り付けられる内部ブレースの図である。
【図７Ａ】本発明に従う、内部ブレースの別の実施形態の図である。
【図７Ｂ】本明細書に説明する１つ以上のブレース構成要素の固定に使用することができる、軸方向に剛体であるが、曲げることが可能な部材の様々な実施形態の部分図を概略的に示した図である。
【図７Ｃ】本明細書に説明する１つ以上のブレース構成要素の固定に使用することができる、軸方向に剛体であるが、曲げることが可能な部材の様々な実施形態の部分図を概略的に示した図である。
【図７Ｄ】本明細書に説明する１つ以上のブレース構成要素の固定に使用することができる、軸方向に剛体であるが、曲げることが可能な部材の様々な実施形態の部分図を概略的に示した図である。
【図７Ｅ】本明細書に説明する１つ以上のブレース構成要素の固定に使用することができる、軸方向に剛体であるが、曲げることが可能な部材の様々な実施形態の部分図を概略的に示した図である。
【図７Ｆ】本明細書に説明する１つ以上のブレース構成要素の固定に使用することができる、軸方向に剛体であるが、曲げることが可能な部材の様々な実施形態の部分図を概略的に示した図である。
【図８】歩行サイクルの１つ以上の部分中に支持を提供するために特注構成することができるブレースの図である。
【図９】本発明に従うシースとともに提供されるブレースを示す図である。
【図１０Ａ】軸受表面およびテーパ部分が、前述に示す実施形態よりも膝間接内にさらに延在する、内部ブレースの一実施形態を示す図である。
【図１０Ｂ】図１０Ａの配列の構成要素が、よりかなり短い軸受表面を有する図１０Ｂに示す部分を用いて除去され、かつ置換された後の図１０Ａの実施形態を示す図である。
【図１０Ｃ】前後方向の軸受表面の寸法が、相互に対して変更化されている、ブレースの実施例を示す図である。
【図１０Ｄ】前後方向の軸受表面の寸法が、相互に対して変更化されている、ブレースの実施例を示す図である。
【図１１Ａ】前述の実施形態のように、除去可能に取り付けられた部分を含むブレースの一実施例を示す図である。
【図１１Ｂ】ブレースの一部分が取り付けられる位置の骨の輪郭に概して従い、かつそれに嵌まるように取り付け工程中に変形する、変形可能な構成要素として製造されている図１１のブレースの一部分の前面図である。
【図１１Ｃ】ブレースの一部分が取り付けられる位置の骨の輪郭に概して従い、かつそれに嵌まるように曲面構造により製造されている図１１のブレースの一部分の前面図である。
【図１２】本発明に従う、外側の支持のために膝関節の外側上に移植された内部ブレースを示す図である。
【図１３】上記の図１２に関して説明する種類の内部ブレースが膝の外側上に移植され、上記の図１２に関して説明するもう１つの内部ブレースは、膝の内側上に移植される、両画分システムを示す図である。
【図１４】大腿骨部分の軸受表面が１つ以上（好ましくは、複数）の玉軸受またはころ軸受とともに提供されるブレースの一実施形態を示す図である。
【図１５】軸の長さ調節が可能な内部ブレースの一実施例を示す図である。
【図１６Ａ】大腿骨および脛骨内に髄内移植されている内部ブレース１０を示す図である。
【図１６Ｂ】図１６Ａの内部ブレースのための軸受表面構成の一実施例を示す図である。
【図１７】大腿骨および脛骨内に髄内移植されている内部ブレースの別の実施形態を示す図である。
【図１８】関節の外部に移植されている内部ブレースの別の実施形態を示す図である。
【図１９Ａ】構成要素の相対的回転が膝関節の上方、好ましくは、膝関節の回転付近またはその中心で生じる、内部ブレースの一実施形態を示す図である。
【図１９Ｂ】構成要素の相対的回転が膝関節の上方、好ましくは、膝関節の回転付近またはその中心で生じる、内部ブレースの一実施形態を示す図である。
【図１９Ｃ】構成要素の相対的回転が膝関節の上方、好ましくは、膝関節の回転付近またはその中心で生じる、内部ブレースの一実施形態を示す図である。
【図２０Ａ】大腿骨および脛骨に対して内側または外側に取り付ける（１つのブレースを内側に取り付け、かつ１つのブレースを外側に取り付ける）ことができるブレースの別の実施形態を示す図である。
【図２０Ｂ】直線２０Ｂ−２０Ｂに沿った図２０Ａのデバイスの断面の部分図である。
【図２０Ｃ】図２０Ｃに概略的に図示するように、１つ以上の玉軸受としてコアが形成され得る、図２０Ａの実施形態の変形を示す図である。
【図２０Ｄ】接触表面は、内外方向に平面であり得、構成要素の不整合を阻止する縁とともに任意選択で提供し得る事を概略的に示す図である。
【図２１Ａ】図２０Ａのブレースと同様に設置され、それと同様に機能する、図２０Ａのブレースの変形を示す図である。
【図２１Ｂ】図２０Ａのブレースと同様に設置され、それと同様に機能する、図２０Ａのブレースの変形を示す図である。
【図２２】本発明に従う、ブレースの様々な実施形態に組み込まれる磁気特性を示す図である。
【図２３】接触表面が前後方向（図２３において右から左）のカム表面と共に提供される、本発明に従う、ブレースの一実施例を示す図である。
【図２４Ａ】本発明に従う、ブレースの上部および下部の固定位置を移動させる必要なく、負荷の相対量を歩行サイクルにわたり変化させることができる、一実施例を示す図である。
【図２４Ｂ】本発明に従う、ブレースの上部および下部の固定位置を移動させる必要なく、負荷の相対量を歩行サイクルにわたり変化させることができる、一実施例を示す図である。
【図２４Ｃ】本発明に従う、ブレースの上部および下部の固定位置を移動させる必要なく、負荷の相対量を歩行サイクルにわたり変化させることができる、一実施例を示す図である。
【図２４Ｄ】本発明に従う、ブレースの上部および下部の固定位置を移動させる必要なく、負荷の相対量を歩行サイクルにわたり変化させることができる、一実施例を示す図である。
【図２５】追従機能がブレースの部分のうちの１つにおいて提供される、本発明に従う、内部ブレースを示す図である。
【図２６Ａ】膝関節の内側または外側に対して移植されるように構成される、本発明に従う内部ブレースの一実施例を示す図である。
【図２６Ｂ】膝関節の内側または外側に対して移植されるように構成される、本発明に従う内部ブレースの一実施例を示す図である。
【図２７Ｂ】本発明に従う、関節内脛骨構成要素を用いるデバイスのそれぞれ側面図および前面図である。
【図２７Ｂ】本発明に従う、関節内脛骨構成要素を用いるデバイスのそれぞれ側面図および前面図である。
【図２８Ａ】本発明に従う単一構成要素ブレースのそれぞれ前面図および側面図である。
【図２８Ｂ】本発明に従う単一構成要素ブレースのそれぞれ前面図および側面図である。
【図２９Ａ】外傷の治療のために構成されたブレースのそれぞれ前方図および側面図である。
【図２９Ｂ】外傷の治療のために構成されたブレースのそれぞれ前方図および側面図である。
【図３０】膝関節の内側上に移植されたエネルギー操作システムと組み合わせて、膝関節の外側上に移植された本発明に従う内部ブレースを示す図である。
【図３１Ａ】足首関節に移植された内部ブレースの前面−後面図および側面図である。
【図３１Ｂ】足首関節に移植された内部ブレースの前面−後面図および側面図である。
【図３１Ｃ】図３１Ａの直線３１Ｃ−３１Ｃに沿った、図３１Ａのブレースの上部構成要素の一部分の断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００５４】
本発明のデバイスおよび方法を説明する前に、本発明は、説明する特定の実施形態に制限されず、当然のことながら、異なる場合があることを理解されるべきである。本発明の範囲が付属の特許請求の範囲によってのみ制限されるため、本明細書に使用する用語は、特定の実施形態を説明する目的のみのためであり、制限することを意図しないことも理解されるべきである。
【００５５】
値の範囲が提供される場合、文脈がそうでないと明確に指示しないかぎり、その範囲の上限と下限との間のそれぞれの介在値は、下限の単位の１０分の１まで、具体的に開示されることが理解される。任意の表示した値の間の各より狭い範囲、または表示した範囲の介在値、およびその表示した範囲の任意の他の表示した値または介在値のそれぞれは、本発明内に含まれる。これらのより狭い範囲の上限および下限は、独立して、範囲に含まれるか、または除外される場合があり、より狭い範囲に、その制限のうちのいずれかが含まれるか、いずれも含まれないか、または両方とも含まれる範囲のそれぞれもまた、表示された範囲の任意の具体的に除外された制限値を条件として、本発明内に含まれる。表示した範囲が制限値のうちの１つまたは両方を含む場合、これらの含まれた制限値のいずれかまたは両方を除外する範囲もまた、本発明に含まれる。
【００５６】
そうでないと定義されない限り、本明細書に使用するすべての技術および化学用語は、本発明が属する当業者によって一般に理解される意味と同一の意味を有する。本明細書に説明するものと同様または同等の任意の方法および材料は、本発明の実践または試験に使用することができるが、好ましい方法および材料をここに説明する。本明細書に記載するすべての出版物は、該出版物の引用に関連して方法および／または材料を開示し、かつ説明するために、参照により本明細書に組み込まれる。
【００５７】
本明細書および付属の請求項において使用される場合、単数形の「ａ」、「ａｎ」、および「ｔｈｅ」は、そうでないと文脈が明確に指示されない限り複数形の指示対象を含むことに注意が必要である。したがって、例えば、「（ａ）軸受」への言及は、複数のかかる軸受を含み、「（ｔｈｅ）ネジ」は、１つ以上のネジへの言及および当業者に周知のその同等物等を含む。
【００５８】
本明細書に説明する発行物は、単に、本出願の出願日前のそれらの開示のために提供する。本明細書は、本発明が先行発明に基づき、かかる発行物に先行する権利はないという承認として解釈されものではない。さらに、提供する発行日は、独立して確認する必要があり得る実際の発行日とは異なる場合がある。
【００５９】
本発明の実施形態に従う、移植可能なブレースは、関節が形成される骨の少なくとも１つに接続するための構成要素のうちの少なくとも１つを含む。図１Ａ〜図１Ｂは、膝疼痛を治療するために患者へ移植するための内部ブレース１０の一実施形態の斜視図および断面図を図示する。ここで、本明細書に説明する具体的な実施形態は、患者の膝関節を治療するように適合されるが、それらは、指関節、足指関節、肘関節等が挙げられるがそれらに制限されない身体の他の関節を治療するようにも適合することができることが留意される。内部ブレース１０は、大腿骨構成要素２０および脛骨構成要素４０を含む。大腿骨構成要素２０は、患者の大腿骨の遠位端部分に取り付けられるように構成される。大腿骨構成要素２０は、細長い柄部２４を含む上部２２を含む。大腿骨構成要素２０は、下部が下方に延在すると、骨の間の関節内の間隙内に延在する顆状突起突出部２８内に上部２２から外向きにテーパになる下部２６をさらに含む。顆状突起突出部２８は、凸状の下部２９を有する。顆状突起突出部２８の上部表面３０は、大腿骨の遠位端で患者から除去されている、大腿骨の顆状突起または大腿骨の顆状突起の一部に概して一致するように輪郭形成される。
【００６０】
上部２２は、大腿骨に取り付けられるように構成された内部表面３２および内部表面３２が大腿骨に取り付けられ、内部ブレース１０が移植されているときに、大腿骨の外側になる外側表面３４を備える。
【００６１】
脛骨構成要素４０は、患者の脛骨の近位端部分に取り付けられるように構成される。脛骨構成要素４０は、細長い柄部４４を含む下部４２を含む。上部４６は、それが下部から上方に延在すると、大腿骨構成要素２０と脛骨構成要素４０との間の相対的回転を可能にするように、下部４２から外向きにテーパになり、顆状突起突出部２８の凸状の下部２９に係合するために、平坦な上部表面５０を有する上部トレイ４８を形成する。トレイ４８の下部表面５２は、除去されている脛骨プラトーまたは脛骨プラトーの一部分の輪郭に概して一致するように輪郭形成される。平坦表面として表面５０を提供することによって、構成要素２０および４０が横軸２を中心として相互に対して回転することが可能になるだけでなく、それらは、長手方向軸４を中心として相互に回転することも可能になる。さらに、構成要素２０および４０は、少なくとも前後方向の相互に相対する並進をも可能にする。したがって、ブレース１０は、表面５０が凸状の表面２９に一致する凹状の表面によって置換される場合に可能にするように、デバイス１０が、歩行サイクルの屈曲および進展中に自然に生じる相対的長手方向軸の回転および前後方向の並進を制限しないように、膝の屈曲および伸展動作中に大腿骨および脛骨の相対的長手方向軸の回転および前後の並進を可能にする。
【００６２】
歩行サイクル中の長手方向軸回転および前後の並進から得られた接触表面２９および５０の位置の変更に対応するために、接触表面のうちの１つまたは両方（および支持構造の下層または上層）は、その別の部分よりも実質的に幅広い、その少なくとも一部分を有するように構成することができる。図１Ｄは、接触表面５０の一実施例の上面図（または表面２９の底面図）を図示し、それは、概して一定幅の後部５０ｐ、２９ｐから、前端部５０ａ、２９ａにおけるより幅広い部分までテーパになる表面の幅を示す。したがって、前部２９ａ、５０は、後部２９ｐ、５０ｐよりも幅広い。図１Ｅは、接触表面５０の別の実施例の上面図（または表面２９の底面図）を図示し、それは、概して一定幅の前部５０ａ、２９ａから後端部５０ｐ、２９ｐにおけるより幅広い部分までテーパになる表面の幅を示す。したがって、後部２９ｐ、５０ｐは、前部２９ａ、５０ａよりも幅広い。代替的実施形態は、テーパの量、およびテーパが開始される表面の長さに沿った位置の変化を有し得る。図１Ｄの構成対図１Ｅの構成の使用は、ブレースが内側または外側上に移植されるかどうかによって異なり得る。接触表面３９、５０は、自然骨のうちの１つの接触表面が、自然骨のうちの別の接触表面に相対して通る軌道に一致するように湾曲し得、例えば、接触表面は、図１Ｆに図示するように、図１Ａの直線１Ｂ−１Ｂに垂直である、平面における曲率を用いて形成され得る。この例において、他の湾曲した形状を使用し得るが、接触面は、半月板と同様に形成される。さらに、図１Ｆの直線１Ｆ−１Ｆに沿った図１Ｇの断面図によって図示するように、接触面は、図Ｆに示すものと垂直の平面等の他の平面で湾曲し得る。
【００６３】
図１Ｃは、患者の膝の内部関節に移植された、図１Ａ〜図１Ｂの内部ブレースの断面図である。図示のように、上部構成要素２０は、患者の大腿骨６の外部表面に一致するように構成され、下部構成要素４０は、患者の脛骨７の外部表面に一致するように構成される。さらにまたはあるいは、患者の大腿骨６および脛骨７の部分は、それらが、大腿骨６および脛骨７内に少なくとも部分的に陥凹され、かつそれに同一平面上になり得るように、柄部２４および４４を受容するように除去され得る。
【００６４】
構成要素２０および４０は、係止ネジ６０および両皮質ネジ６２を開口部２１を通して、大腿骨６および脛骨７のそれぞれの骨内にネジ止めする等、ネジ等の１つ以上の締結具によって固定される。代替的締結具としては、動的ラグネジが挙げられるが、これに制限されない。さらにあるいは、上部および下部の柄部２４、４４のうちの１つまたは両方は、ブレードプレートとして形成され、説明する締結具のいずれかを使用して取り付けられ得る。大腿骨構成要素２０の下部２６を通るネジは、この部分の骨が一般的により強力であるため、重要な解剖学的ランドマークを回避し、かつより優れた滑車を達成するために、それらが、大腿骨６内にネジ止めされると上方に角度をつけ得る。同様に、脛骨構成要素４０の上部４６を通るネジは、下方に角度をもった曲線に沿ってネジ止めすることができる。内部ブレース１０は、内側側副靭帯（図示せず）の下に移植可能である。
【００６５】
図２は、膝の疼痛を治療するために患者に移植するための内部ブレース１０の別の実施形態の斜視図を図示する。この実施形態は、図１Ａ〜図１Ｃの実施形態と同様であるが、それが大腿骨構成要素２０に追従部材７０を含む点で異なる。追従部材７０は、上部２４が、下部２６に相対して軸方向に移動することができ、それによって大腿骨および脛骨が相互に相対的軸動作（即ち、矢印７２の方向）の量を制限することを可能にするように、内部ブレース１０の適合性を提供する。また、追従部材７０は、骨との間の間隙が開閉するのを可能にし、それによって、健康な関節の軟骨の流体移動および負荷／除荷を模倣するように機能する。追従部材７０は、上部２４と下部２６との間の相対的回転をさらに可能にし、それによって、デバイス１０が、屈折および伸展中に自然に生じる相対的長手方向軸の回転を制限しないように、膝の屈折および伸展動作中に大腿骨および脛骨の相対的長手方向軸の回転の制限を可能にする。追従部材７０は、負荷の少なくとも一部分を吸収し、かつブレースの載荷および負荷伝達特性を変更するように機能する。支柱７０は、追従部材７０によって提供された追従度の特性（例えば、軸方向または回転方向におけるバネ定数）を変化するように変化させることができる（例えば、支柱７０の厚さおよび／または長さを変化させることによる）。
【００６６】
図２に示すものの代替として、上部と下部との間の脛骨構成要素に追従部材を提供して、同様の効果を達成することができることが留意される。さらに、代替的に、または追加的に、追従部材を大腿骨構成要素と脛骨構成要素との間、例えば、接触表面２９と５０との間に提供することができる。追従部材７０は、図１Ａ〜図１Ｃの実施形態に組み込むことができることがさらに留意される。同様に、上部表面５０′が上部２０の凸状の下部表面に一致するように、上部トレイ４８の凹状の上部表面５０′を用いて図２の実施形態を提供するよりはむしろ、トレイ４８の上部表面は、図１Ａのものと同様の平面５０として提供することができる。より具体的には、本明細書に説明する実施形態のそれぞれの特性は、それが実施不可能でない限り、他の実施形態の特性と組み合わせ可能であり、例えば、１つの特性は、他の特性の代替であり、したがって、その特性を置換するか、または置換もしくは組み合わせが実施形態を作動不能にする。
【００６７】
図３Ａ〜図３Ｂは、膝の疼痛を治療するために患者に移植するための内部ブレース１０の別の実施形態の斜視図および断面図を図示する。この実施形態は、図１Ａ〜図１Ｃの実施形態と同様であるが、凸状の表面２９を裏当てする追従材料７６を含むという点において異なる。この追従材料は、エラストマー等の追従生体適合性ポリマーから作製されてもよく、負荷吸収のための軸受表面として機能する。負荷中、追従材料７６は、圧縮する。したがって、追従材料７６は、上部２４と下部２６との間の制限された相対的軸動作を可能にし、それによって、大腿骨および脛骨は、相互の制限された量の相対的軸動作が可能になる。また、追従材料７６は、骨の間の間隙が開閉するのを可能にするように作動し、したがって、健康な関節の軟骨の流体移動および負荷／除荷を模倣する。この点に関して、追従材料材は、関節を形成する自然材料の追従性の差異をより綿密に模倣するようにモデリングされ得る。例えば、追従材料は、最も追従性のある（例えば、半月板を模倣する）追従材料の接触表面、中間追従性を有する（例えば、半月板から骨の移行を模倣する）中間部、および比較的に追従性があまり無い（例えば、半月板からさらに離れた距離でさらに圧縮する骨を模倣する）金属部材に実装される一部分と共に、異なる追従性を有するように形成され得る。図３Ｃは、移行追従性を有するように構成された追従部材７６の一実施例を図示する。剛性部材２０との接点から最も遠く、かつ接触軸受表面を含む部材７６の部分７６ａは、最大の追従性を有し、金属上部部材２０と接触する部分７６ｃは、部材７６の部分の最小の追従性を有する。部分７６ｂは、７６ａより低い追従性を有するが、７６ｃよりも高い追従性を有する。したがって、部材７６は、接触表面を含む部分で提供される最大の追従性および金属構成要素２０に向かう方向に移行的に減少する追従性を有する、移行追従性を提供する。移行追従部材は、それぞれ異なる追従性を有する３つの部分に制限されないが、２つの部分または３つ以上の部分を含んでもよい。さらにあるいは、移行追従部材は、それが取り付けられる位置から最も離れた位置から、それが取り付けられる部材と接触する表面までの一方向で連続して変化する追従性を有するように形成され得る。これらの実施例のいずれかにおいて、追従性の移行は、典型的に、移行追従部材が取り付けられる端部における最小の追従性から、移行追従部材が取り付けられる表面から最も離れた接触表面、またはその付近における最大追従性までの移行である。追従性の移行は、図３Ｃの実施例のように、異なる追従性特性を有する材料の代替、またはそれに加えて、変化する追従性を有するバネ部材、または他の機械的追従性部材を提供することによって達成される。
【００６８】
図３Ａ〜図３Ｃに示すものの代替として、追従材料を、トレイ４８の上部表面５０′（または５０）上に提供して、同様の効果を達成することができることが留意される。追従部材７０は、図３Ａ〜図３Ｂの実施形態に組み込むことができ、かつ／または平坦表面５０は、上述のように、可能ならば、異なる実施形態の特性が組み合わせ可能であるため、凹状の表面５０の代替として提供することができることがさらに留意される。
【００６９】
上部２０および下部４０の骨接触表面は、骨統合を強化するように構成されてもよい。骨統合強化剤としては、ヒドロキシアパタイトもしくは他のリン酸カルシウム組成物、骨形成タンパク質、コラーゲン、または他のタンパク質等の、骨の成長を強化させるために当該技術において周知であり、かつ使用される骨統合もしくは骨形成、粗面もしくは多孔質面、または他の治療を誘発する手助けとなることが証明されているコーティングが挙げられるが、それらに限定されない。図３Ｂは、上部柄部２４および下部柄部４４の骨接触表面上に提供される骨統合強化剤８０を示す。しかしながら、上述の骨統合強化剤は、本明細書に説明するデバイスの任意の表面上に提供されてもよく、そこへの骨結合を強化させることが望ましい。
【００７０】
図４は、大腿骨６および脛骨７のそれぞれへの取り付けによって移植されているブレース１０′の別の実施形態の図を図示する。この実施形態において、大腿骨６に取り付けられる上部２０は、使用中に軸受表面および追従部材の両方として機能する、懸架追従部材９０を含む。示すように、上部部材２０は、三角構成で形成され、三角部材の２つの側面は、支柱９２によって形成され、第３の側面は、懸架追従部材９０である。上部は、例えば、上述の方法のいずれかによって、ネジ、および任意選択で骨統合強化剤８０を使用して、懸架追従部材９０に対向する部分９３に沿って、大腿骨６に固定される。ここで、良好な構造的剛性を提供することで周知の、三角構成を使用する。しかしながら、１つ以上の支柱９２が、これから説明するように機能するように、懸架追従部材９０を大腿骨６に接続する、他の構成が代替的に使用されてもよい。
【００７１】
懸架追従部材９０は、下部の脛骨構成要素４０の上部表面５０″と接触するときに、それが負荷下で屈曲するように機能するように、柔軟である。懸架追従部材９０は、図４に示すように、大腿骨に取り付けられたときに、大腿骨６の遠位端６ｄから遠位に延在する。間隙または懸架距離９４は、懸架追従部材９０と固定位置９３との間に存在する。歩行または走行負荷下で、懸架追従部材９０は、大腿骨に向かって多少湾曲し、それによって、懸架追従部材９０の少なくとも湾曲された部分の曲率半径を多少変化させるが、対向する軸受要素に対する摺動運動と干渉するほどを十分には変化させない。このようにして、懸架追従部材９０は、軸受表面として機能し、骨の間の間隙が開閉し、それによって、健康な関節の軟骨の流体移動および負荷／除荷を模倣するのを可能にするように作用する。追従部材９０の湾曲の範囲は、大腿骨／脛骨がデバイスの機能領域（載荷される場所）内に接触する範囲を決定する。追従部材９０が湾曲すると、大腿骨および脛骨は、相互に近付き、増加した負荷を支える。したがって、大腿骨および脛骨によって支えられた増加した負荷は、追従部材９０の湾曲量の増加に従い増加する。したがって、追従部材９０は、上部２０と下部４０との間の相対的軸動作が生じることができるように、ブレース１０′内に追従性を提供する。これは、順に、大腿骨６と脛骨７との間の相対的軸動作を可能にする。
【００７２】
構成要素２０、４０のうちの１つまたは両方は、図４において比較的垂直の矢印によって示す軸方向に調節され得る。これらの調節は、ブレースの負荷量の相対的変動をもたらす。また、例えば、図４に示すもの等の追従ブレース１０の場合では、この種の調節は、追従部材によって提供される吸収量を、その上で離開が生じる最低量まで変更する。
【００７３】
非追従ブレース１０の使用では、ブレースの軸方向の調節は、ブレースによる関節の離開量を調節する。これらの調節は、上部および下部構成要素がその中にネジ止めされる、大腿骨６および脛骨７上の位置を変更することによって行うことができる。あるいは、１つ以上の調節機構は、大腿骨６および脛骨７の固着位置を変化させる必要がないように、ブレース１０内に提供されてもよいが、変更は、調節機構を変更することによって行うことができる。例えば、かかる調節機構の１つを図１５に図示する。
【００７４】
懸架追従部材９０は、１つ以上の支柱９４に除去可能に固定される。したがって、懸架追従部材９０は、必要に応じて、置換される部材と同一の仕様を有する懸架追従部材、または、置換されるものとは異なる曲率および／または異なる弾性曲げ係数を有する懸架追従部材のうちのいずれかを用いて、除去し、かつ置換することが可能である。１つ以上の支柱への懸架追従部材の除去可能な固定は、部材９０の軸受機能を妨害しないように皿ネジであってもよい、ネジ９６によって行い得る。
【００７５】
下部４０は、図４に示すように、ブレース１０′が移植されるときに、脛骨７に固定される。固定された基部１０３は、基板１０３を脛骨７の骨に固定するように、ネジ止めされる（および任意選択により、骨統合強化剤８０を使用してもよい）。対向軸受部材１００は、懸架追従部材９０に対向し、基部１０３に除去可能に取り付けられる。対向軸受部材１００は、図４に示すように、下部４０が脛骨に取り付けられるときに、脛骨７の近位端７ｐの近位に延在する。歩行または走行負荷下で、対向軸受部材１００は、それが懸架追従部材９０に対して乗せられ、相対的にそこに摺動するため、湾曲しない。さらに、対向軸受部材１００の表面５０″が平坦またはわずかに凸状であるため、軸受１００と懸架追従部材９０との間の相対的回転も可能になる。したがって、これにより、上部（大腿骨）構成要素２０と下部（脛骨）構成要素４０との間の相対的回転が可能になる。これにより、デバイス１０が、歩行サイクル中の屈曲および伸展中に自然に生じる相対的な長手方向の軸回転を制限しないように、膝の屈曲および伸展動作中の大腿骨および脛骨の相対的長手方向の軸回転を可能にする。
【００７６】
対向軸受部材１００は、生体適合性金属、合金、または硬質の熱硬化性ポリマー等の比較的剛性材料から作製される。対向軸受部材１００は、蟻継ぎ１０４および／または、１組以上のネジ１０６が挙げられるが、それらに限定されない固定方法によって、基板１０３に除去可能に取り付けられる。さらにまたはあるいは、患者の大腿骨６および脛骨７の部分は、それらが大腿骨６および脛骨７内に少なくとも部分的にくぼみが付けられ、それと同一平面にさえなり得るように、基板９３、１０３、および支柱９２の部分（および任意選択で、軸受１００）を受容するように除去されてもよい。
【００７７】
固定された基部９３が大腿骨６に固定される定置／位置は、膝関節の歩行サイクルのすべてまたは一部のみが支持されているかどうかによってブレースを調節するために、大腿骨６の長手方向軸に相対して前／後方向（矢印９５）、ならびに角度的（矢印９７）の両方において、変化し得る。例えば、図４において、大腿骨６に相対的に、上部９０を時計回りに回転させ、かつ固定された基部を左に並進させる一方、下部４０を示す位置に固定させたままにすることによって、ブレース１０は、完全伸展（示す構成）の膝を支持しないが、膝が部分的および／または完全屈曲にある歩行サイクルの少なくとも１部分中に支持されるように構成される。逆に、上部の相対的位置は、完全伸展のみの関節を治療するように固定することができる。さらに相対的固定位置を使用して、膝関節が支持される間の歩行サイクルの量、ならびに支持される歩行サイクルの様々な部分（またはすべて）において提供される相対的支持量をカスタマイズすることができる。
【００７８】
本明細書に説明するすべての他のブレースと同様に、図４のブレース１０′は、左膝または右膝の、膝の内側または膝の外側のいずれかの上に移植することができる。さらに、本明細書に記載するブレースは、一対（膝の内側に１つ、および膝の外側に１つ）で移植することができる。図５は、上記の図４に関して説明した種類のブレース１０′が、膝の内側上に移植され、上記の図４に関して説明した種類の別のブレース１０′が膝の外側上に移植される、両画分システムを図示する。大腿骨６および脛骨７の軸受表面の間の接触により画定される通路が、外側上と内側上では同一ではないため、外側上のブレース１０′の上部２０（想像線）は、伸展から屈曲し、再度伸展に戻る通常の歩行サイクルの外側画分と比較して内側画分に沿った異なる通路に対処するように、内側上のブレース１０′の上部２０（実線）の定置の正反対に定置されない。外側上の脛骨に相対する大腿骨の並進は、内側上の並進よりも大きい。これは、大腿骨６と脛骨７との間の相対的軸回転、およびデバイス１０の軸受表面がそれに沿って相互作用する異なる接触通路を含む、膝の複雑運動をもたらす。膝の回転は、中心の枢動軸に沿わないが、さらにより複雑であり、内側および外側は、大腿骨６と脛骨７との間の相対的回転中に異なる量の外側の摺動を経験する。本発明のブレースは、一対のブレースが、膝の内側に一方、および膝の外側に他方が設置されるときに、これらの差異に対応するように定置することができる。したがって、図５における膝の外側上のブレース１０′の上部２０の回転軸は、歩行サイクル中に通った異なる経路に対応するために、膝の内側上のブレース１０′の上部２０の回転軸に相対して前後方向にずらされてもよい。図５において、下部４０は整列しており、このため、外側ブレースの下部２０は図５では見えない。
【００７９】
内側画分および外側画分の異なる経路は、膝の内側および外側上の相対的に異なる対向位置に定置された同一の種類のブレース１０によって対応されてもよい。あるいは、異なる種類のデバイス１０を、膝の内側および外側のそれぞれの上に使用してもよく、異なるブレース１０は、２つの側面に必要とされる異なる経路に対応するように設計される。この場合、かかるブレース１０は、膝の内側と外側との正反対の位置に移植されてもよく、依然として、それぞれの内側および外側上の異なる運動経路に対応する。さらにあるいは、異なる種類のブレース１０は、異なる経路の要件に対応するように、内側および外側上の相対的に異なる対向位置に移植することができる。
【００８０】
図６は、内部ブレースの外表面が、図６に示すように、大腿骨６および脛骨７の骨表面と実質的に同一平面になるように、柄部２４および４４を少なくとも受容するように患者の大腿骨６および脛骨７が除去される方法で、膝関節において大腿骨６および脛骨７に取り付けられた内部ブレース１０を図示する。任意選択で、大腿骨６および脛骨７上の顆状突起および／または軟骨の部分は、より高い安定性のために突出部２８、４８の部分を少なくとも受容し、かつ／または損傷または罹患した骨を除去するために除去されてもよい。さらに、突出部２８、４８のうちの１つまたは両方の少なくとも一部分の除去は、これらの形状をブレース１０の構成要素で覆うことによって、さらなる厚さが追加されないように、膝の自然整合を維持するために実施し得る。軸受表面７６は、示すように、下部（脛骨）構成要素４０の上部表面上に定置されるが、代替的に、大腿骨（上部構成要素）２０の底部軸受表面に定置されてもよい。軸受表面７６は、エラストマー等の追従性生体適合性ポリマーから作製されてもよく、軸受表面として機能し、骨の間の間隙が開閉するのを可能にし、したがって、健康な関節の軟骨の流体移動および負荷／徐荷を模倣するように作用する追従材料を備える。負荷中、追従材料７６は、圧縮する。したがって、追従材料７６は、軸受表面が接触した後でさえ、上部２０と下部４０との間の相対的軸動作の制限を可能にする。
【００８１】
この場合において、上部２０および下部４０の基板は、圧縮ネジ６４を使用して、大腿骨６および脛骨７のそれぞれに固着される。上部２０を大腿骨６に取り付ける圧縮ネジ６４は、圧縮ネジ６４が、大腿骨６の長手方向軸Ｌ１に垂直である水平線Ｐ１から上方に角度付けて、角度的に上方向に上部２０から離れて向くように、角度的に上方向に大腿骨内にネジ込まれ得る。下部４０を脛骨７に取り付ける圧縮ネジ６４は、脛骨７の長手方向軸Ｌ２に垂直である水平線Ｐ１から上方に角度付けて、圧縮ネジが角度的に上方向に上部２０から離れて向くように、角度的に下方向に脛骨内にネジ込まれ得る。
【００８２】
内部ブレース１０が骨表面と同一平面になるか、または、少なくとも骨６および７の外表面に単に取り付けられたブレースより低く表面から延在するように、内部ブレース１０を骨６、７内に少なくとも部分的に差し込むことによって、内部ブレース１０が、ほとんど内側靭帯に対する障害物ではなくなる。その結果、内部ブレース１０は、内側靭帯に合併症をもたらすことなく、内側靭帯の下により容易に移植される。また、内部ブレース構成要素の相対的運動は、刺激するか、さもなければ、内側靭帯または他の軟組織構造に関連する問題をもたらす可能性が少ない。したがって、これは、低プロファイル移植をもたらし、それは、皮膚の刺激を少なくし、かつ他の軟組織への刺激を少なくする。
【００８３】
図７Ａは、本発明に従う、内部ブレース１０の別の実施形態を図示する。この実施形態において、上部２０および下部４０の大半は、大腿骨６および脛骨７のそれぞれの中に移植される。したがって、上部部材２０および下部部材４０の内部に移植された部材１１０のそれぞれの小さな近位端部分のみが骨６、７の外部になる。部材１１０は、髄内釘と同様であるか、または他の軸方向に非圧縮性であるが、それは、それらの軸非圧縮性により、柱強度を提供するが、部材が、それらがその中に移植される大腿骨６および脛骨７のより良く構造的に支持する骨の輪郭に従うのを可能にする、柔軟（曲げ可能）な部材１１０である。露出した近位端部分は、除去可能な軸受構成要素１１４および１１６がそこに除去可能に取り付けられるのを可能にするソケットまたは他の接続特性１１２を含む。構成要素１１４、１１６は、剛性であり、一般的に、それらが嵌め合う顆状突起および軟骨の輪郭に従う。任意選択により、大腿骨６および／または脛骨７の軟骨および／または顆状突起の少なくとも一部分は、それぞれの軸受構成要素１１４、１１６が切り出された凹部内に受容されるのを可能にするように除去され得る。構成要素１１４、１１６の軸受表面は、非圧縮性（例えば、金属）であり得るか、あるいは、これらの表面のうちの少なくとも１つは、いくつかの軸移動を可能にするように追従であり得る。部材１１０は、典型的に、皮質骨を介して入口孔を開けた後に、それぞれの骨６および７内に挿入される。部材１１０を中に挿入することによって、圧縮嵌め合いが形成され、治癒とともに、骨は、骨統合強化機能８０のいくつかの形態で典型的に提供される部材１１０内に成長する。
【００８４】
図７Ｂ〜図７Ｆは、図７Ａの実施形態に使用することが可能な、軸方向に剛性であるが、曲げ可能な部材１１０の様々な実施形態の部分図を概略的に図示する。図７Ｂにおいて、部材１１０は、残りの金属が、軸方向に沿って一連の相互接続するＩビーム形状を形成し、したがって、管を相対的に軸方向に非圧縮性にさせるように、その中に形成された切り出し１１８を有する金属管（例えば、ステンレス網、チタン、チタン合金等）である。しかしながら、切り出し１１８は、矢印の方向の曲げを可能にする。
【００８５】
図７Ｃにおいて、部材１１０は、軸方向に非圧縮性であるが、柔軟性（曲げ可能）であり、それによって、軸非圧縮性による柱強度を提供するが、それらがその中に移植される大腿骨６および脛骨７のより優れた構造的に支持する骨の輪郭に従うように部材１１０が曲がるのを可能にする、非圧縮性バネ１１０を備える。
【００８６】
図７Ｄにおいて、部材１１０は、軸方向に非圧縮性であるプロファイルロッドまたはノッチロッド１１０ｒを備え、ノッチ１１０ｎは、部材１１０が軸方向の非圧縮性による柱強度を提供するが、それがその中に移植される骨のより良い構造的に支持する骨の輪郭に従うように曲がるように、いくらかの曲げが行われるのを可能にする。
【００８７】
図７Ｅにおいて、部材１１０は、軸方向に非圧縮性であるが柔軟（曲げ可能）である柱またはシリンダーを形成し、それによって軸方向の非圧縮性により柱強度を提供するが、部材１１０が、それがその中に移植される骨のより良い構造的に支持する骨の輪郭に従うように曲がるのを可能にする、複数の連結された環１１０ｉを含む、連結環の組立体を備える。
【００８８】
図７Ｆにおいて、部材１１０は、軸方向に非圧縮性であるが、柔軟（曲げ可能）であり、それによって、軸方向の非圧縮性により柱強度を提供するが、部材１１０がそれがその中に移植される骨のより良い構造的に支持する骨の輪郭に従うように曲がるのを可能にする、ジッケルロッド１１０ｚを備える。
【００８９】
図８は、歩行サイクルの１つ以上の部分中に支持を提供するように、特注構成することができる、ブレースを図示する。示すように、上部軸受部分１２２は、示すように、膝関節が伸展しているときに、下部の軸受部分１２４に相対して、接触し、摺動する（および、任意選択で回転を可能にする）ように構成される。歩行サイクル中、膝が曲がり、脛骨７が、示すように、図８の脛骨６に相対的に時計回りに回転すると（図８において右側にある膝関節の前部分）、部分１２２および１２４の軸受表面は、部分１２２および１２４がもはや整合されていないため、屈曲が生じるまで、もはや相互に接触することができない有意な範囲まで相互に相対して摺動する。したがって、歩行サイクルの屈曲相の後半部分中に、図８で構成されるように、ブレース１０′は、上部および下部構成要素２０、４０が歩行サイクルのその部分の間に相互に接触しないため、膝関節を離開しない。
【００９０】
上部軸受部分１２２は、蟻継ぎ１０４および／または１対以上のネジ１０６が挙げられるが、それらに限定されない固定方法によって、上部基部１２６（ネジ、および任意選択で１つ以上の骨誘導促進剤を使用して骨６に固定される）に除去可能に取り付けられる。このようにして、上部軸受部分は、それを同一設計の上部軸受部分と置換することによって既存の上部軸受部分１２２に関連する機械的問題に対処するだけでなく、代替的に、別の軸受部分１２２′（想像線で示す）は、ブレース１０′が、歩行サイクルの異なる部分にわたり、膝関節を支持させるように収納され得るように、除去し、かつ置換することができる。例えば、示す部分１２２′は、歩行サイクルの屈曲部分に向かってより離開し、図８に示す伸展構成にあるときに、膝を支持しない。さらに代替的に、下部４０の軸受部分１２４は、例えば、図８に示すように、前方ではなくむしろ、後方に延在するように（想像線で示す）異なって構成され得る。１２４または１２４′を使用するかどうかの判断は、１２４および１２４′が覆う脛骨の顆状突起のこれらの部分を被覆する軟骨の状態によって、少なくとも部分的に影響され得、より損傷した部分を覆うのが好ましい可能性がある（または、それを除去し、１２４または１２４′で置換する）。あるいは、ブレース１０は、一時的または周期的療法として使用し得、軸受部分１２２が単に除去され、置換され、交換される必要があるため、それによって、離開は、骨または骨接触構成要素の連続的破壊なく印加し、かつ除去し得る。さらに、任意選択で、下部軸受部分は、完全な軸受表面であってもよく、該部分は、１２４および１２４′の両方によって示す領域を占める。
【００９１】
先述のように、ブレース１０を使用して、関節の一時的な完全離開を提供し得る。例えば、軸受部分１２２および１２４は、通常、運動域にわたり相互に接触する骨の自然な軸受表面が全く接触しないが、何ら負荷を負担する必要がなく治癒するのを可能にするように、可動域の全範囲にわたり骨を離開するように構成し得る。一時的期間が終了した後、軸受表面１２２は、運動域の少なくとも一部分にわたり、自然な軸受表面への少なくとも部分的な負荷を可能にするように設計された、異なって構成された軸受表面と置換することができる。さらに、代替的に、軸受部分１２２および／または１２４、または全体のブレース１０は、一時的期間が終了した後に除去し得る。一時的期間は、自然の軸受表面への損傷の範囲および種類、個人の患者の特徴等によって異なる可能性がある。一実施形態において、一時的期間は、約３ヶ月である。別の実施形態において、一時的期間は、約３〜６ヶ月である。しかしながら、この方法は、それが、任意の一時的な時間の長さで実行することができるため、いかなる特定の一時的期間にも限定されず、一般的に、自然接触／軸受組織の最適な治癒を提供するのに必要とされる、おおよその時間によって決まる。
【００９２】
図９は、相互に接触し、かつ軸受表面として機能する部分の接触表面を少なくとも封入するシース１３０を用いて提供されるブレース１０′を図示する。示す実施例において、ブレース１０′は、図８に示す種類であるが、本明細書に説明する任意の他の実施形態は、シース１３０を用いて同様に提供することができる。構成要素２０および４０が、それぞれ、骨６および７に固定された後に、シース１３０は、軸受表面を少なくとも被覆するようにブレース１０′に固定される（図９に示す実施例において、全体の上部がシース１３０によって被覆されることが留意される）。シース１３０は、内側靭帯および他の軟組織と接触する平滑表面を提供し、それによって、特に一方の他方に相対する動作中に、構成要素２０、４０のうちの１つの上で摩擦することによって内側靭帯および他の軟組織が損傷するリスクを大幅に減少させる。時間とともに、シース１３０は、ブレース１０／シース１３０が移植される身体の治癒反応の結果として、自然組織によって封入され得る。任意選択で、シース１３０は、ポリ乳酸ポリマー、ポリグリコール酸ポリマー、そのコポリマー等の生体吸収性材料、またはシースを構築するのが可能である他の生体適合性の生体吸収性材料から形成されてもよい。少なくとも１つの実施形態において、歩行サイクルの任意の相において内側靭帯の根底にある、少なくともブレース１０′の部分は、内側靭帯とのより円滑界面を提供するように、シース１３０によって被覆される。さらに、代替的に、シース１３０は、構成要素２０および４０を骨に固定する前に、少なくともブレース１０′の軸受表面を完全に封入するように、事前に設置され得る。この場合では、構成要素２０および４０のうちの１つまたは両方のネジ孔が、シース１３０によって被覆される場合、ネジは、骨６、７への構成要素２０、４０の取り付け中に、シース１３０を介してネジ込まれてもよい。さらに、代替的に、シース１３０は、ネジが、設置中にシース１３０を通してネジ込まれる必要がないように、柄部分ではなく、上部および下部構成要素２０、４０の顆状突起部分のみを封入し得る。シース１３０は、ブレース１０の軸受表面から生成されたあらゆる摩耗粒子を捕獲し、単離するように設計され得る。シース１３０は、構成要素２０、４０上にスナップ嵌めされるか、またはネジ止めされ得る、および／または他の機械的および／または接着手段によって固定され得る。シース１３０は、内側靭帯との接触のための潤滑表面を提供するために、ポリテトラフルオロエチレンまたは拡大ポリテトラフルオロエチレンを含み得る。他の選択肢としては、ポリテトラフルオロエチレン、拡大ポリテトラフルオロエチレン、または他の生体適合性の潤滑材料を伴う、または伴わない、シリコーン、ポリエチレン、ナイロン、および／またはそれらの組み合わせが挙げられる。
【００９３】
図１０Ａは、軸受表面およびテーパ部分２６、４６が、先述の実施形態よりもさらに膝関節内に延在する内部ブレース１０の一実施形態を図示する。即ち、顆状突起部分２８、４８は、単に、骨を６および７を相互から離して離開するために大腿骨６および脛骨７の顆状突起部との間にくさびを形成しないが、図１０Ａの顆状突起部分２８、４８は、実際、内側（または、ブレース１０が設置される側面によっては外側）上の骨を被覆する軟骨の幅の少なくとも４分の１を被覆するように、大腿骨６および脛骨７の顆状突起部の間の関節内に延在する。あるいは、上述のように、軟骨は、顆状突起部分４６および／または２６を覆う前に除去することができる。これらの顆状突起部分２６、４６は、膝関節の１つの側面上の軟骨の幅の最大約半分、もしくは最大３分の２、４分の３、または１つの側面上の軟骨の全体幅にまで延在し得る。顆状突起部分２８、４８は、既に上記に説明した方法のうちのいずれかで、相互に相互作用する軸受表面を含む。
【００９４】
顆状突起部分２８、４８を含むテーパ部分２６、４６は、上部および下部２０、４０の固着部分２４、４４に除去可能に取り付けられる。例えば、部分２６、４６のそれぞれは、重ね継ぎ手１４０およびネジ１４２、または構成要素をともに係止することができる他の機械的固定を介してそれぞれの部分２４、４４に固定され得るが、構成要素２６、４６の除去および置換を可能にするように逆転することもできる。このようにして、構成要素２６、４６のうちの１つまたは両方は、機械的欠陥等を修正するための同様の構成要素によって置換することができる。あるいは、構成要素２６、４６は、それらが膝関節内に延在する距離を変更するために、比較的短いまたは長い軸受表面を有する構成要素２６、４６によって置換することができる。固定部分２４および４４は、それぞれ、係止ネジ、圧縮ネジ、両皮質ネジ、および／または骨統合特性の使用が挙げられるが、それらに限定されない、上述の固定部材および技術のうちのいずれかによって大腿骨６および脛骨７に固定され得る。
【００９５】
図１０Ｂは、図１０Ａの配列の構成要素２６、４６が除去され、かつ、図１０Ｂに示す部分２６′、４６′で置換された後の図１０Ａの実施形態を示し、該部分は、それらが、軟骨を被覆する位置で膝関節内に延在しないが、前述の実施形態に関して図示し、かつ説明した方法と同様にそれらを離開するために、大腿骨６と脛骨７との間にくさびを形成するように、さらに短い軸受表面を有する。
【００９６】
図１０Ａ〜図１０Ｂに示したものによって例示するように、内外方向の軸受表面の寸法を変更するのに加え、またはその代替として、前後方向の軸受表面の寸法は、図１０Ｃ〜図１０Ｄに図示するように、変更することができる。図１０Ｃは、膝関節内に設置されたブレース１０の側面図を図示し、そこでは、構成要素２６′が大腿骨の顆状突起にわたり完全に後方に延在するが、大腿骨の長手方向軸の前方のほんのわずかな距離のみ延在する。同様に、構成成分２６′は、その軸受表面が脛骨の顆状突起の後方端付近に延在し、構成要素２６′が脛骨の長手方向軸のわずか前方のみに延在するように、後方に延在する。図１０Ｄにおいて、構成要素４６′は、その脛骨の長手方向軸を越える後方および前方範囲において、ほぼ対称であり、構成要素２６は、大腿骨の顆状突起の後方端部分上のみに提供される。この配列において、構成要素２６′の軸受表面と４６′の軸受表面との間の接触は、歩行サイクルの屈曲構成要素の終了に近づくにつれて生じる。歩行サイクルの別の部分（示すように、伸展を含む）において、構成要素４６′の接触表面は、構成要素４６′が関節の間隙内に延在する場合に、図１０Ｄに示すように、大腿骨の顆状突起の自然軟骨に接触する。
【００９７】
図１１Ａは、先述の実施形態と同様に、除去可能に取り付けられた部分２６および４６のうちの１つまたは両方が、１つ以上の損傷部分を除去するために置換することができ、それによって、デバイス１０′を補修するか、または、代替的に、部分２６、４６のうちの１つまたは両方が、歩行サイクルの１つ以上の部分にわたり、ブレースによる支持を変化させるように構成された異なる設計の部分２６、４６によって置換することができるように、除去可能に取り付けられた部分２６および４６を含む、ブレース１０′の一実施例を示す。
【００９８】
基部（即ち、大腿骨構成要素２０の上部２２および脛骨構成要素４０の下部４２）は、それぞれ、大腿骨６および脛骨７に固定され、かつ、典型的に、部分２６および４６のうちの１つまたは両方が置換されるときに、除去されず、かつ置換されない。基部２２および４２は、一般的に、それらが固着される大腿骨６および脛骨７の骨の輪郭に従うように成形され得る。図１１Ｃは、図１１Ａの骨６に取り付けられて示される位置で骨６の輪郭に概して従い、かつ嵌め合うように、成形された構成を用いて製造される部分２２の前面図（即ち、図１１Ａの矢印Ａの方向からの矢視）を図示する。この同様の方法は、脛骨７の輪郭が、大腿骨６の輪郭と概して同一ではないため、図１１Ａの骨７に取り付けられて示される位置で骨７の輪郭に概して従い、かつ嵌め合うように設計された異なる輪郭を典型的に有するが、部分４２に適用することができる。
【００９９】
あるいは、部分２２および４２のうちの１つまたは両方は、任意の表面輪郭（これが製造するのに最も好都合であり、かつそれが固着されている骨の輪郭に嵌め合うように部分を変形する、最良の開始立体構造でもあるため、典型的には、図１１Ｂと同様の概して平坦または平面の表面輪郭）を用いて形成することができ、かつ上下方の軸４に沿ってそれを一般的に剛性にさせる機械的特徴を有し、かつ一般的に、全体を通して強固である。しかしながら、曲げ工具を使用するか、または部分２２または４６が、それぞれ、大腿骨６または脛骨にネジ止めされるときに印加された圧縮力および曲げ力は、ネジによって、部分２２または４２を変形させて、それが固着されている骨の輪郭に、概して従うことができる。したがって、部分２２の場合では、ネジを開口部２１を通して部分２２に対して、かつ骨６内にネジ込むことによる、大腿骨６への固着部分２２の作用により、部分が概して図１１Ｃに示す形状と同様の形状に変形する。部分２２、４２が剛性か、または変形可能であるかどうかに関わらず、それらは、示すように、それらがそれぞれの骨に接触するこれらの部分内への骨内部成長を促進するように、骨統合促進機能８０と共に提供される。
【０１００】
図１２は、外側支持のために膝関節の外側に移植された内部ブレースを図示する。この構成において、大腿骨構成要素の上部２２は、上述のいずれかの方法で、係止ネジ６０、圧縮ネジ６４および／または両皮質ネジ６２を使用して、外側上の大腿骨６に固定される。１つ以上の骨統合機能／被覆もまた、上述の方法で使用されてもよい。一実施形態において、脛骨構成要素は、ボルト、ロッド、釘、ネジまたは支柱６６をそこを通過させて、かつそれらを、それによって脛骨７の内側に固着される第２の脛骨基質１５０に接続することによって脛骨に固着される。内側基質１５０は、事前成形される剛性基質として提供し得るか、または、骨７に圧力を印加するために、基質１５０および４２を相互に向かって引き出すためにボルト、スタッド、釘、ネジ、またはロッド６６が使用されると、内側上の脛骨の輪郭に従うように変形され得る。同様に、基部２２および４２は、剛体であり、かつ輪郭を用いて事前に構成され得るか、または図１１Ａ〜図１１Ｃに関する上述の方法で変形可能であり得る。
【０１０１】
任意選択で、内側基板１６０（図１２において、想像線で示す）は、大腿骨構成要素２０を固着するために使用されてもよい。
【０１０２】
図１３は、図１２に関して説明する種類の内部ブレース１０が膝の外側上に移植され、図１２に関して説明する種類の別の内部ブレース１０が膝の内側上に移植される、両画分システムを図示する。図１２と同様に、外側上のブレース１０の脛骨構成要素４０は、この実施例においては、内側ブレース１０の脛骨構成要素４０の基部４２である内側基板に固着される。任意選択で、内側軸受表面にさらなる支持を提供するために、圧縮ネジ６４または係止ネジ６０をさらに使用して、内側脛骨構成要素４０を固定し得る。大腿骨構成要素２０の両方は、図１２に関して説明する方法で固着されてもよい。あるいは、内側大腿骨構成要素の上部２２は、ボルト、釘、ネジ、スタッド、または大腿骨６を通して延在するロッド６６によって接合されるように上方に延在し、かつ外側大腿骨構成要素２０に接続されてもよい。
【０１０３】
図１４は、大腿骨部分２０の軸受表面２９が、１つ以上（好ましくは、複数）の玉またはころ軸受１７０により提供される、ブレース１０′の一実施形態を示す。代替的には、脛骨構成要素４０の対向軸受表面５０は、１つ以上の玉またはころ軸受１７０により提供することができる。さらに、脛骨構成要素は、上述のように、歩行サイクル中に大腿骨６と脛骨７との間の相対的軸回転を可能にするように、回転軸受１７２と共に提供されてもよい。さらに、任意選択で、追従部材および／または吸収材９０が、上部２０と下部４０との間の相対的軸運動が生じ、骨の間の間隙が開閉することを可能にするように作用し、それによって、健康な関節の軟骨の流体移動および負荷／除荷を模倣するように、ブレース１０に追従性を提供するために、表面５０の下方、または表面２９の上方のうちのいずれか（または両方）に提供されてもよい。それにより、ブレース１０′が膝関節を支持するために移植されたときに、大腿骨６と脛骨７との間の相対的軸動作も可能になる。
【０１０４】
図１５は、軸方向長さ調節機能と共に提供される、内部ブレースの一実施形態を図示する。ナット１８０は、それが回転するのを阻止するような方法で大腿骨構成要素の下部２６内に受容される。柄部分２４は、下部２６内に形成されたチャネル１８２内で収縮自在に受容され、柄部２４およびナット１８０を通過するネジ１８４の間のネジ込み接続によってそこに接合される。そこに隣接する一対の肩部１８６（ネジ頭１８４の上に１つ、およびネジ頭の下に１つ）によって、ネジ１８４が柄部分２４から後退するか、または柄部２４内に前進するのを防止する。柄部分１２４が下部２６から延在する距離は、ネジ１８４を回転させることによって調節することができる。ネジ１８４が回転するときに、ナット１８０は、回動しないため、一方向のネジ１８４の回転は、柄部分２４を下部２６内にネジ込み、それによって、柄部分が延在する距離を短縮し、反対方向のネジ１８４の回転は、柄部分２４を下部から引き出し、それによって、柄部分２４が延在する距離を延長する。ブレース１０が膝関節の内側に移植されるときに、柄部２４が部分２６から延在する長さを増大させることによって、大腿骨６と脛骨との間の離開量が増大する。反対に、部分２６から延在する柄部２４の長さを短縮することによって、大腿骨６と脛骨７との間の離開量が減少する。あるいは、調節機構１８０、１８２、１８４、１８６は、下部の柄部４２および脛骨構成要素４０内に提供することができる。任意選択で、追従部材９０および／または吸収材は、上述と同様の方法で追従性を内部ブレースに追加するために提供し得る。
【０１０５】
図１６Ａは、大腿骨６および脛骨７内に髄内移植されている内部ブレース１０を図示する。この実施形態において、柄部分２２および４２は、実質的にロッド形状であり、例えば、それらが、それぞれ、大腿骨または脛骨の髄質管内に挿入され、かつ締まり嵌めによって固着される、腰移植のシャフトと同様に機能する。さらに、１つ以上の骨誘導機能８０が、骨内部成長を促進するために、シャフト２２、４２の表面上に提供されてもよい。したがって、移植されると、大腿骨および脛骨構成要素は、相互に接触する、膝関節の中央の接触表面１９０および１９２を提供し、かつ大腿骨６および脛骨７を離開する。大腿骨接触表面１９０は、図１６Ｂに図示するように、細長い（前後方向に沿った）凹状鞍形状を有し得、脛骨接触表面１９２は、内外方向の接触表面１９０の凹状形状に一致するように、前後方向に凸状であるが、前後方向に沿って直線（平坦）であり得る。
【０１０６】
図１７は、大腿骨６および脛骨７内に髄内移植されている内部ブレース１０の別の実施形態を図示する。この実施形態において、図１６Ａの実施形態と同様に、柄部分２２および４２は、実質的にロッド形状であり、例えば、それらが、それぞれ、大腿骨または脛骨の髄質管内に挿入され、かつ締まりばめによって固着される、腰移植のシャフトと同様に機能する。さらに、１つ以上の骨誘導機能８０は、骨内部成長を促進するために、シャフト２２、４２の表面上に提供し得る。移植されると、大腿骨および脛骨構成要素２０および４０の部分２６および４６は、膝関節の中央の接触表面２００および２０２を提供する。接触表面２００および２０２は、個別の軸受表面であり、それらのそれぞれは、中間関節部材２０４上に提供された対向軸受表面のうちの１つと相互作用する。中間関節部材２０４は、球関節であってもよく、または図１７に示すものと同様の卵形または楕円形の断面を有してもよく、剛性または追従性であってもよい。接触表面２００および２０２は、中間関節部材２０４の対向表面の曲率に概して従うように凹状である。
【０１０７】
図１８は、接触表面２９および５０が相互に接触して、規定量ほど大腿骨６および脛骨７を離開する内部ブレース１０の別の実施形態を図示する。先述の実施形態と同様に、接触表面５０に相対する接触表面２９の形状は、表面２９および５０が、歩行サイクル中に行われる動作中に、大腿骨６と脛骨７との間の相対的軸回転をある程度可能にすることができるような形状である。さらに、表面２９および５０の形状および／または寸法は、それらが、歩行サイクルの規定部分のみにわたり離開／支持を提供するような形状および／または寸法である。示すように、接触表面２９、５０は、ほぼ、示す角度２１２のみを介して相互に接触し、その角度は、この実施例において、約０度（示すように、伸展状態の歩行サイクル）〜約４５度である。勿論、この範囲は、記載のように、異なる可能性がある。また、支持を提供するその部分にわたり提供された離開量は、カム表面として支持表面２９および／または支持表面５０を形成することによって異なる可能性があり、その曲率半径は、それが前後方向の対向表面に対して回転するに従い変化する。示すように、表面２９は、凸状表面であり、表面２９は、それが、運動（歩行サイクル）中に、大腿骨６と脛骨７との間の相対的軸回転を阻止しないように、平坦であるか、またはほんのわずかに凹状である。
【０１０８】
大腿骨構成要素２０の下部２８は、大腿骨構成要素がそこに設置されるときに、大腿骨６の長手方向軸を横断して配向されるカット部２１０を含む。図１８に示すように、カット部２１０は、実質的に大腿骨６の長手方向軸に垂直である。カット部２１０は、歩行または走行中に、いくつかの追従性をシステムに提供して、接触表面２９と大腿骨の遠位端との間の距離が変化するように、構成要素２０の屈曲および／または圧縮を可能にする。
【０１０９】
上部２０および下部４０のうちの１つまたは両方は、低プロファイル構成要素として提供することができる。示す実施例において、構成要素２０、４０の両方は、低プロファイルである。それぞれの構成要素は、いくつかの先述の実施形態に提供される柄部が欠如する。それぞれの構成要素は、それぞれ、それが陥凹部２１４の上および陥凹部２１６の下に挿入されると、内側側副靭帯にクリアランスを提供する（図１８は、内側上に設置されたデバイス１０を示す）、陥凹部２１４、２１６を有する。
【０１１０】
脛骨７および大腿骨６が、膝関節の屈曲および伸展動作中にそこを中心として回転する、膝関節の回転中心、または「枢動部」は、大腿骨６と脛骨７との間の接触表面上ではないが、その上方および大腿骨６の長手方向軸の若干前方に位置する。図１９Ａ〜図１９Ｃは、構成要素の相対的回転が、膝関節の上方、好ましくは、膝関節の回転中心付近または膝関節の回転中心で生じる、内部ブレース１０の一実施形態を図示する。示すように、上部構成要素２０は、軸受表面として機能する結節２６を備える。典型的に、結節２６は、球面を有し、球関節と同様に機能する。テーパ支柱２２０は、結節２６から延在し、圧縮嵌め合いを提供するために、大腿骨６内に穴あけされた孔内に駆動されるように構成される。支柱２２０は、上述の種類の１つ以上の骨統合機能８０と共に、任意に提供され得る。大腿骨構成要素２０の上部２２は、結節２６から延在し、ネジ（係止ネジ６０、圧縮ネジ６４、および／または両皮質ネジ６２）がそこを通して大腿骨６内にネジ込まれ、さらに結節２６を固定することができ、かつ大腿骨６に相対する結節２６の回転も阻止する開口部を提供し、図１９Ｂの部分的断面図を参照する。
【０１１１】
この実施形態において、脛骨構成要素４０は、その下の内側側副靭帯にクリアランスを提供するための陥凹部２１６を含む。脛骨構成要素４０の上部４６は、図１９Ａに示すように、設置されたときに膝関節にかかり、膝関節にわたり脛骨７に固定される脛骨構成要素の基板４２から延在し、大腿骨６に固定される結節２６と接触させる。接触表面５０を含む上部４６の上端部分は、結節２６の接触表面と相互作用する凹状接触表面５０を提供する、カップ形状２１８として構成される（図１９Ｃの部分図を参照）。示すように、上部４６のシャフト部分２２０は、剛性であるが、任意選択で、いくつかの垂直の追従性を提供するために修正することができる。
【０１１２】
使用中、内部ブレース１０は、大腿骨６と脛骨７との間の規定量の離開を提供し、歩行サイクル中に、大腿骨６と脛骨７との間の相対的軸回転を可能にする。先述の実施形態と同様に、結節２６の表面および／または構成要素２１８の表面５０は、離開量および／または共有する負荷量が歩行サイクルの異なる角度で異なることができるように、修正され、カムと同様に機能することができる。
【０１１３】
図２０Ａは、大腿骨６および脛骨７の内部または外部（または、内側に取り付けられた１つのブレースおよび外側に取り付けられた１つのブレース）に取り付けることができる、ブレース１０′の一実施形態を図示する。示すように、ブレースは、内側に取り付けられる。この実施形態において、接触表面２９および５０の両方は、内外方向に凹状であり、前後方向に、表面のうちの一方は、凸状であり、他方は、凹状である。示すように、表面２９は、前後方向に凸状であり、表面５０は、前後方向に凹状である。表面２９、５０のうちの１つ（コア２３０が脛骨部分に取り付けられる場合に、代替的に表面２９であり得るが、示す実施例において、表面５０）は、金属、硬質セラミック、潤滑ポリマー、または他の硬質材料から作製し得るか、または追従材料から作製し得るコア２３０にわたって関節動作する。任意の場合において、コア２３０は、典型的に、表面２９、５０よりも柔軟であり、したがって、使用中に摩耗する構成要素である。したがって、コア２３０は、一定量の摩耗後、または誤動作が存在する場合に、コア２３０は除去され、かつ新たなコア２３０を用いて置換することができるように、置換可能である。コア２３０は、ネジであり得る、取り付け機能２３２を介して、上部（大腿骨）構成要素２０および下部（脛骨）構成要素４０のうちの１つに除去可能に取り付けられる（示すように、コア２３０は、上部構成要素２０に取り付けられる）か、またはコア２３０は、それが除去され、置換されるのを可能にしながら、それが取り付けられる上部２０または下部４０から延在するペグに嵌め合う孔、またはコア２３０を上部２０または下部４０に固定する他の代替的取り付け機能と共に提供され得る。図２０Ｂは、コア２３０に相対する表面２９と５０との間の相互関係を示す、直線２０Ｂ−２０Ｂに沿った図２０Ａのデバイス１０′の断面の部分図を示す。あるいは、図２０Ｃに概略的に図示されるコア２３０は、１つ以上の玉軸受として形成され得る。この場合では、表面２９、５０のうちの１つは、玉軸受２３０′が表面の前端または後端から脱出するのを阻止する停止部２３４と共に提供されてもよい。したがって、軸受２３０は、表面２９または表面５０のいずれかの縁を越えて決して露出されない。図２０Ａ〜図２０Ｃの実施形態のうちのいずれかにおいて、接触表面２９、５０のうちの１つは、回転滑脱を可能にするように、内外方向に他よりも大きな曲率半径を有し、歩行サイクル過程にわたり実施される運動中に、大腿骨６と脛骨７との間の相対的軸回転を可能にし得る。さらに代替的に、表面２９、５０は、図２０Ｄの断面図で概略的に図示するように、内外方向に平坦であり得、構成要素２０、４０の整列の不良を抑止する縁２３６と共に任意選択で提供され得る。
【０１１４】
図２１Ａは、図２０Ａのブレース１０′と同様に設置され、それと同様に機能する、図２０Ａのブレースの変化を図示する。しかしながら、この実施形態において、表面２９および５０は、図２０Ｄの実施形態と同様に内外方向に平坦である。図２０Ｄの実施形態とは異なり、コア２４０は、図２１Ｂの断面図に図示するように、断面が球状またはさもなければ円形ではないが、表面２９および５０と結合する、前後方向の平坦表面を有する。コア２４０は、置換可能であり得、かつコア２３０と同一材料のうちのいずれかから作製され得る。
【０１１５】
図２２は、ブレースの１つの特定の実施形態に関して示される特性を図示するが、それは、本明細書に説明する任意の他の実施形態にも組み込まれてもよい。ブレースの接触表面２９、５０が、非磁化可能材料から作製されるとき、磁石２５０は、反発を作成するためにブレース内に移植され、接触表面２９、５０によって受ける摩擦力を低減し得る。磁石２５０を相互に隣接する対向磁極のようなものを有するように整合することによって、これは、さもなければ実現され得る表面２９と５０との間の接触力の量を低減する反発力を提供する。磁石は、表面２９と５０との間の物理的接触が存在しないように、接触表面２９、５０を反発するのに十分な程度の反発磁力を産生するために提供され得る。しかしながら、典型的に、磁石２５０は、それらが依然として相互に物理的に接触し、したがって、低減された負荷を負担するが、接触表面２９と５０との間に印加された負荷を低減するために提供される。さらに、様々な対の対向磁石２５０の強度および／または様々な対の対抗磁石の間の距離は、歩行サイクルの様々な部分における除荷量をカスタマイズして、それが移植される個人の膝関節の具体的な特徴に調整された、カスタマイズされた関節の除荷曲線を提供するように設計することができる。
【０１１６】
大腿骨に固定される上部および脛骨に固定される下部の相対的位置を変更して、膝関節が支持される間の歩行サイクルの量、および／または歩行サイクルの様々な部分（またはすべて）において提供される支持の相対量をカスタマイズすることによって、ブレース１０によって負担される負荷量を調節することの代替としてか、またはそれに加えて、上部と下部との間の相互作用表面の輪郭をカスタマイズして、歩行サイクルの様々な部分に沿ったデバイス１０によって受けた負荷を変化し得る。この輪郭は、表面２９と５０との間の軸受部材の形状をカスタマイズするか、または表面２９と５０のうちの１つまたは両方の表面を変更することによってカスタマイズし得る。図２３は、表面２９が、前後方向（図２３において右から左）のカム表面と共に提供される一実施例を図示する。したがって、上部構成要素２０が、示す矢印の方向に、下部構成要素４０に相対して回転するため、表面５０に接触する表面２９の部分の曲率半径（点線は、曲率半径を示す）は、歩行サイクルが伸展（図示）から屈曲に移動すると増大する。これは、大腿骨６と脛骨７との間の離開を増大させる、および／またはブレース１０によって負担される負荷を増大させる。
【０１１７】
図２４Ａ〜図２４Ｄは、デバイス１０が、大腿骨６および脛骨７への上部または下部の固着位置のうちのいずれかを再配置する必要なく、全体の歩行サイクルにわたる離開量が均一に異なるように軸方向に調節可能である、一実施形態を図示する。さらに、図２４Ａ〜図２４Ｄは、負荷の相対量が、上部２０および下部４０の固着位置を移動させる必要なく、歩行サイクルにわたり異なることができる、一実施形態を図示する。図２４Ａ〜図２４Ｄに示すように、調節機構２８０は、下部４０がその一部を形成するブレース１０に調節機能を提供するために、下部４０に提供される。あるいは、調節機構２８０は、同一方法で上部に提供することができる。
【０１１８】
調節機構２８０は、ネジ、ボルト、クランプ、または下部の残材に相対する表面５０を含む調節可能部分２８４を係止するように作動することができる他の開放可能な係止機能等の、少なくとも１つの係止部材２８２を含む。係止されていないとき、部分２８４は、下部４０の残材に相対して軸方向に摺動可能である。さらに、係止されていないとき、部分２８４は、図２４Ａに示す回転矢印方向の制限された回転範囲の周囲、例えば、概して内外方向に延在する軸を中心として、下部４０の本体に相対して回転可能である。少なくとも１つのスロット２８６は、軸方向の長さが増大している図２４Ｂに図示するように、係止機能２８２が非係止構成のときに摺動して、構成要素４０の軸方向の長さを調節することができる、部分２８４に提供され得る。係止機能２８２は、この調節された軸方向の長さを維持するように、スロットの対向側上のナットに対してネジまたはボルトを下方に回して閉めること等によって、係止することができる。
【０１１９】
さらに、部分２８４は、図２４Ｃおよび図２４Ｄに示す調節位置で図示するように、係止機能２８２を中心として回転することができる。したがって、調節は、表面５０の一端を他方端に相対して上昇させるか、または下降させることによって、伸展サイクル（例えば、図２４Ｃを参照）の後半に向けて提供される離開の量に相対して、伸展中に離開を増加させ、伸展サイクル（例えば、図２４Ｄを参照）の後半に向けて提供される離開の量に相対して、伸展中に離開を減少させるために行うことができる。表面５０の角度配向は、部分２８０の回転移動距離の末端部分における配向との間のすべての配向に連続的に調節可能である。代替的に、または追加的に、さらなる孔またはスロットが、部分２８０が規定の負荷パターン（例えば、規定されている歩行サイクルに沿った離開の規定量）を画定する配向まで回転したときに、それらが、下部４０（または上部２０）の主要本体部分内の孔と整列するように、規定位置の部分２８４内に提供されてもよい。例えば、図２４Ｃにおいて、さらなる係止機能２８２は整合した開口部２８８内に挿入され、それによって、機構が回転から阻止され、表面５０が、歩行サイクルにわたり所望の負荷プロファイルを提供するように配向されているのを確認することをさらに保証する。図２４Ｄの位置ではないが、開口部２８８が整合され、かつさらなる係止機能がその中に定置される位置は、図２４Ｃとは異なる。
【０１２０】
図２５は、追従機能３００が、ブレースの部分のうちの１つに提供される、内部ブレース１０を図示する。示す実施例において、追従機能は、表面２９および上部柄部分２４への移行との間の大腿骨構成要素の２６内に提供される。あるいは、追従機能３００は、脛骨構成要素４０内に同様に取り付けることもできる。示すように、追従部材３００は、接触表面２９を有する接触部材を、下部２６の残材と相互接続し、それらの間の間隙にわたり分散された、複数のコイルバネ３０２を備える。リーフバネ、ガス充填シリンダー、前後方向等のその長さに沿って、連続または可変追従性のいずれかを有する追従材料等の代替的追従部材３０２が代用されてもよい。複数の追従部材３０２は、それらが接続する部分に沿って前後方向に延在する。個別の追従部材の剛性は、歩行サイクルにわたり、異なる位置においてブレースによって支えられる負荷吸収量を変化させるように変化される可能性がある。別の考慮点として、表面２９と５０との間の接触面積は、歩行サイクル過程にわたり異なる可能性がある。したがって、追従部材３０２の剛性は、必要に応じて、歩行サイクルにわたり同一量の負荷支持（例えば、単位面積当たりの力）を維持するために、接触領域の変化を補償するように前後方向に沿って異なる可能性がある。例えば、部分２８０内に設置し得る、図２４Ａ〜図２４Ｃの機構とさらなる調節機能を組み合わせることによって、接触表面と係止機能２８２との間に追従機能を提供することができる。
【０１２１】
図２６Ａ〜図２６Ｂは、膝関節の内側または外側に対して移植されるように構成された、内部ブレース１０の一実施例を図示する。先述の実施形態と同様に、１つ以上の骨誘導機能８０は、骨内部成長を促進するように、上部２０および下部４０の骨接触表面上に提供し得る。大腿骨構成要素２０および脛骨構成要素４０の部分２６および４６は、移植されると、伸展にある膝関節に取り付けられるときに配向し得るように配向したブレース１０と共に、図１６Ａに示すように、接触表面３１０および５０を提供する。接触表面３１０および５０は、個別の軸受表面であり、それらのそれぞれは、中間関節部材３１４上に提供された対向軸受表面のうちの１つと相互作用する。あるいは、中間関節部材３１４は、もはや中間関節部材ではなく、３１４の下部表面と表面５０との間の接触および動作のみが存在するように、表面３１０と一体で作製することができる。いずれの場合でも、少なくとも下部表面３１４ｂは、楕円曲率または球状曲率を有し得る。楕円曲率で提供されたとき、構成要素２０、４０が、球状表面または球形状の中間関節部材３１４によって提供される範囲に相対して、中間関節部材との接触を維持しながら屈曲し得る、より広域な範囲を中間関節部材３１４が提供するように、楕円形状の曲線は、前後方向（２６Ａ〜２６Ｂにおいて左から右）に延在する。示すように、部材３１４は、上部および下部表面３１４ａ、３１４ａにわたり楕円曲率を有する、楕円形状である。したがって、中間関節部材３１４は、球関節であってもよく、または説明するように、卵形または楕円形の断面を有してもよい。中間関節部材３１４は、剛性（即ち、使用中にそれが経験する負荷下で降伏しない）か、または使用中に、それに印加される負荷の少なくとも一部を変形させ、かつ吸収するように、追従であってもよい。接触表面３１０は、一般的に、中間関節部材３１４の対向表面の曲率を概して追従するように凹状であり、接触表面５０は、平坦か、またはほぼ平坦である。
【０１２２】
図２７Ａ〜図２７Ｂは、関節内脛骨構成要素４０を用いるデバイス１０の側面図および前面図のそれぞれを示す。この実施形態において、大腿骨または上部構成要素２０は、細長い柄部２４が関節外、関節間隙の外側に実装される先述の実施形態に説明するものと同様であり、構成要素２６は、先述の実施形態に説明するものと同一である。しかしながら、下部または脛骨構成要素４０は、脛骨トレイ内に関節内移植される細長い柄部４４′を含む。構成要素４６は、先述の実施形態に関して説明する同一の方法のいずれかで機能するように構成することができる。
【０１２３】
図２８Ａ〜図２８Ｂは、単一構成要素ブレース１０′の前面図および側面図のそれぞれを示す。この実施形態において、単一構成要素は、下部構成要素４０である。あるいは、単一構成要素ブレース１０′は、典型的に、上部および下部の自然負荷を負担する接触表面の損傷または疾患の状態／量を含む様々な要因によって、上部構成要素２０から構成することができる。図２８Ａ〜図２８Ｂにおいて、構成要素４６および接触表面４８は、脛骨上の対向する自然接触表面と接触し、かつ相互作用し、部分４８の厚さによって、部分４８によって覆われない関節の部分を離開し得る。部分４８は、例えば、脛骨半月板を覆わず、かつブレース１０′が関節運動範囲の少なくとも一部分にわたって移植される関節を離開しないために、図１０Ｂと同様に、短いくさび部分として作製されてもよい。
【０１２４】
図２９Ａ〜図２９Ｂは、外傷治療のために構成された構成要素ブレース１０″の前面図および側面図のそれぞれを示す。この実施例において、脛骨顆状突起は、７ｆにおいて骨折している。しかしながら、ブレース１０″は、骨折した脛骨顆状突起の治療に制限されず、大腿骨顆状突起骨折、他の骨折、および／または他のひざ関節への外傷と同様のために使用することができ、かつ外傷を受けている他の関節の治療のために構成することができる。図２９Ａ〜図２９Ｂの実施例において、相互に接触して、関節を形成する骨を離開する接触表面を含む、上部および下部構成要素２６″、４６″は、関節間隙の外側に完全に配置される。この実施例において、これは、任意の体重負担またはブレース１０″の接触表面との任意の相互作用を実行する必要がなく、それが治癒するのを可能にするように、外傷性組織と干渉しないために重要である。両皮質ネジ６２を、それをその自然位置で置換し、かつ治癒中に定位置に保持するように骨折した骨部分を通して延在させ、同時に、下部４０の一部分を脛骨に取り付けて示す。さらなる係止ネジ６０、両皮質ネジ６２、もしくは圧縮ネジ６４、またはそれらの他の組み合わせは、示すように、下部４０および／または骨折した骨部分を通して挿入することができる。図３１Ａに示すものの代替として、骨折した骨部分は、下部４０を通過せず／通過し、したがって、下部を取り付けるためにも使用されない、１つ以上の専用ネジ、６０、６２、６４によって固定され得る。これは、ブレース１０″の使用および関節の動作（即ち、歩行サイクル）中に下部に印加された応力を分離し、ブレース上のこれらの力によって治癒が途切れなく継続するのを可能にする。しかしながら、外傷性骨部分の繰り返される負荷が、治癒中に骨を再構築するのを助長し得るため、図２９Ａの配列を使用することが好適であり得る。上部２０は、上部２０に関して上述の同一方法のうちのいずれかで取り付けることができる。述べるように、部分２６″および４６″の接触表面は、完全に関節の外側になり、これらの部分は、関節の可動域のすべてを通して関節を離開するように相互に接触するように構成することができる。規定期間の治癒後、部分２６″および４６″は、例えば、図１０Ａ〜図１０Ｄおよび図１１Ａに関連した上述の方法のいずれかで、自然関節によって共有されるいくつかの負荷を可能にするように、離開量を変更するように除去可能であってもよい。
【０１２５】
図３０は、膝関節の内側に移植されたエネルギー操作システム１０００と組み合わせて、膝関節の外側に移植された、本発明に従う、内部ブレース１０を図示する。エネルギー操作システムの関節動作表面１０８１は、摺動スリーブ１０８３等の安定装置内に構成されたエネルギー吸収構造１０８２を含む、基板固着部とエネルギー吸収器組立体１０８４との間の複数の自由度を可能にする。このエネルギー吸収構造は、本体部分との間、この実施例においては、大腿骨６と脛骨７との間のエネルギーを共有し、かつ吸収する。使用中、外側がブレース１０によって離開されるときに、膝関節の内側に生じ得る任意の負荷伝達は、膝関節の内側上のエネルギー操作システム１０００によって吸収される。好ましくは、ブレース１０およびエネルギー操作システム１０００は、外側と内側との間の負荷を平衡するように設計される。対向構成も可能である、即ち、エネルギー操作システムが膝関節の外側上に移植され、内部ブレース１０が膝関節の内側に移植されることが留意される。これらの組み合わせにおいて、上述の他の組み合わせと同様に、かつ上述の単一内部ブレースの使用において、エネルギー操作システム１０００および内部ブレース１０は、膝関節ではなく身体内の関節の対向側上に移植され得ることがさらに留意される。本明細書に説明する使用可能なエネルギー操作システムのさらなる詳細は、２００７年５月２日に出願され、「Ｅｘｔｒａ−Ａｒｔｉｃｕｌａｒ  Ｉｍｐｌａｎｔａｂｌｅ  Ｍｅｃｈａｎｉｃａｌ  Ｅｎｅｒｇｙ  Ａｂｓｏｒｂｉｎｇ  Ｓｙｓｔｅｍ」と題する同時継続および共同所有の特許出願整理番号第１１／７４３，６０５号および２００７年７月９日に出願され、「Ｅｘｔｒａ−Ａｒｔｉｃｕｌａｒ  Ｉｍｐｌａｎｔａｂｌｅ  Ｍｅｃｈａｎｉｃａｌ  Ｅｎｅｒｇｙ  Ａｂｓｏｒｂｉｎｇ  Ｓｙｓｔｅｍ  ａｎｄ  Ｉｍｐｌａｎｔａｔｉｏｎ  Ｍｅｔｈｏｄ」と題する同時継続および共同所有の特許出願整理番号第１１／７５５，１４９号で確認することができる。特許出願第１１／７４３，６０５号および特許出願第１１／７５５，１４９号の両方は、それらを参照することにより、その全体が本明細書に組み込まれる。
【０１２６】
図３１Ａおよび図３１Ｂは、足首関節に移植された内部ブレースの前後図および側面図を示す。図３１Ａに唯一示される骨は、脛骨７（部分的）、腓骨８（部分的）、および距骨９であり、図３１Ｂの側面図は、距骨９前部の足のさらなる骨を図示し、腓骨８は、見えない。上部２０は、係止ネジ６０、両皮質ネジ６２、もしくは圧縮ネジ６４、またはそれらの他の組み合わせであり得る、ネジ等の１つ以上の締結具を介して、脛骨に固着される。同様に、下部４０は、係止ネジ６０、両皮質ネジ６２、もしくは圧縮ネジ６４、またはそれらの他の組み合わせであり得る、ネジ等の１つ以上の締結具を介して、距骨９に固着される。
【０１２７】
図３１Ｃは、図３１Ａの直線３１Ｃ−３１Ｃに沿った上部構成要素２０の一部分の断面図を図示する。この実施例において、追従部材７０は、機械加工によって上部内に一体的に形成された単一部品のコイルバネである。先述の実施形態と同様に、追従部材７０の種類ならびに場所は異なり得る。
【０１２８】
離開および離開力の修正に関して本明細書に提供した説明において、本明細書に説明するデバイス１０は、大きすぎる場合に離開を生じ得る力を印加するが、印加された力を離開を生じ始める制限力以下に維持することによって、関節を離開せずに関節反応力を変更するように構成することもできることが留意される。したがって、接触関節表面は、この手段によって分離されないが、接触関節表面によって経験される負荷は、関節の可動域の１つ以上の位置（最大、すべての位置）にわたるブレースによって低減される。したがって、この状況におけるブレースは、その側面の大腿骨および脛骨を離開することによって画分からの負荷のすべてを軽減するよりはむしろ、負荷共有ブレースである。
【０１２９】
両画分手段を使用するとき、少なくとも１つのデバイス１０（外側および／または内側）は、それが回転する周囲の位置、歩行サイクルに沿った異なる位置において受ける負荷量、もしある場合は、歩行サイクルに添った異なる位置における離開量、および／または、もしある場合は、提供される追従性の量等に関して、調節可能であり得る。
【０１３０】
デバイス１０は、デバイスの位置付けまたはデバイスが取り付けられる骨内のネジへの連結を使用して、離開も適用するか、またはしないかで、関節にトルクを適用することができるように、関節上に取り付けられ得る。
【０１３１】
本明細書に説明するデバイスは、永久移植として使用し得るか、または一時的のみであり、次いで、その後除去されるように構成し得る。
【０１３２】
本発明は、関節の一側面上に移植されるように構成された内部ブレース、および関節の他方の側面上に移植されるように構成されたエネルギー操作システムの組み合わせを提供し、該内部ブレースは、患者の第１の骨の遠位端部分への取り付けのための第１の構成要素であって、第１の骨に固定されるように構成された第１の上部と、該第１の上部からテーパになり、かつ第１の軸受け表面を含む第１の下部を含む第１の構成要素と、患者の第２の骨の近位端部分への取り付けのための第２の構成要素であって、第１の骨の遠位端部分と、第２の骨の近位端部分との間に関節が形成され、第２の骨に固定されるように構成された第２の下部と、該第２の下部からテーパになり、かつ第２の軸受表面を含む第２の上部とを含み第２の構成要素とを含み、該第１および該第２の軸受表面は、該第１の骨と該第２の骨との間の相対的回転を可能にするように構成され、該エネルギー操作システムは、第１の骨に取り付けられるように構成された第１の取り付け構造と、第２の骨に取り付けられるように構成された第２の取り付け構造と、第１の取り付け構造および第２の取り付け構造に取り付けられるエネルギー吸収部材を含む。
【０１３３】
少なくとも１つの実施形態において、第１および第２の軸受表面は、該第１の骨と該第２の骨との間の相対的並進、および該第１の骨と該第２の骨との間の相対的回転の少なくとも第２の自由度のうちの少なくとも１つをさらに可能にするように構成される。
【０１３４】
疼痛を軽減するための方法を提供し、それは、自然関節を介して伝達されたエネルギーを低減させるために、内部ブレースを自然関節の一側面上に移植することと、内部ブレースが関節を介して伝達されたエネルギーを低減させるように機能すると、自然関節の該一側面から生じ得る負荷伝達の少なくとも一部分を負担する方法で、自然関節の対向側面上にエネルギー吸収材を移植することとを含む。
【０１３５】
少なくとも１つの実施形態において、内部ブレースは、関節の自然動作サイクルの少なくとも一部分にわたり、一側面上の自然関節を離開する。
【０１３６】
本発明は、その具体的な実施形態に関して説明しているが、当業者には、本発明の真の精神および範囲から逸脱することなく、様々な変更を行い得、等価物は、代替され得ることを理解されたい。また、具体的な状況、材料、物質の構成、工程、工程段階または複数の段階に適合させるために、本発明の目的、精神、および範囲に多くの修正を行い得る。
【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
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【図１Ｃ】
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【図１Ｄ】
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【図１Ｅ】
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【図１Ｆ】
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【図１Ｇ】
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【図２】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図３Ｃ】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図７Ｃ】
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【図７Ｄ】
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【図７Ｅ】
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【図７Ｆ】
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【図８】
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【図９】
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【図１０Ａ】
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【図１０Ｂ】
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【図１０Ｃ】
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【図１０Ｄ】
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【図１１Ａ】
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【図１１Ｂ】
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【図１１Ｃ】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６Ａ】
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【図１６Ｂ】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９Ａ】
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【図１９Ｂ】
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【図１９Ｃ】
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【図２０Ａ】
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【図２０Ｂ】
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【図２０Ｃ】
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【図２０Ｄ】
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【図２１Ａ】
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【図２１Ｂ】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４Ａ】
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【図２４Ｂ】
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【図２４Ｃ】
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【図２４Ｄ】
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【図２５】
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【図２６Ａ】
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【図２６Ｂ】
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【図２７Ａ】
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【図２７Ｂ】
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【図２８Ａ】
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【図２８Ｂ】
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【図２９Ａ】
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【図２９Ｂ】
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【図３０】
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【図３１Ａ】
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【図３１Ｂ】
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【図３１Ｃ】
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