(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
外科器具を滅菌しかつ保管することにより、外科器具を滅菌状態で提供するための再使用不能な形態でロックされる容器であって、
ベース部、該ベース部に結合された近位部分及び前記ベース部から離間した遠位部分を各々が有する複数の側部、並びに該複数の側部の前記複数の遠位部分によって画定され、バリヤ部の下側部分を構成するリム部を含むトレイと、
中央部分及び、前記バリヤ部の上側部分を構成するリップ部を含み、前記トレイと協働して外科器具を収容するためのチャンバを画定し、前記リップ部及び前記リム部が協働して、互いに固定される前記トレイとの間に、前記チャンバ内に微生物が入り込むことを阻害するための前記バリヤ部を形成する蓋と、
滅菌剤が前記容器の外側から前記チャンバに入るための経路を提供し、滅菌後に前記チャンバの内側において無菌状態を維持するための透過性フィルタと、
前記蓋の一部を形成する上側ロック要素及び前記トレイの一部を形成する下側ロック要素を含み、前記容器を密閉するように前記蓋を前記トレイに嵌め合わせたときに、前記下側及び上側ロック要素がしっかり係合することによって形成される、前記トレイ及び前記蓋を互いに固定するための再使用不能ロック部分と、
滅菌後に前記チャンバにアクセスするために前記トレイと蓋とを分離するときに、前記再使用不能ロック部分を、前記トレイのみから不可逆的に切り離し、かつ前記蓋に結合されたままの状態にするための、前記再使用不能ロック部分に設けられた脆弱な切り離し部分とを含み、
前記蓋が、前記中央部分に結合された近位部分及び前記中央部分から離間した遠位部分を各々が有する複数の側部をさらに含み、前記リップ部が前記複数の側部の前記複数の遠位部分によって画定され、
前記下側ロック要素が、少なくとも１つの位置において前記トレイの一部から構成され、前記上側ロック要素が、少なくとも１つの位置において前記蓋の前記側部の端部をなす前記蓋の一部から構成され、
前記脆弱な切り離し部分が、前記トレイから離れるように前記再使用不能ロック部分を動かすことによって機能し、
前記上側ロック要素が、前記前記再使用不能ロック部分を動かすときにヒンジとして機能する部分を介して前記蓋に一体化されていることを特徴とする容器。
【請求項２】
前記バリヤ部が、微生物が入り込むことを阻害するために、前記容器の前記外側から前記チャンバまで蛇行した経路を画定するようにしたことを特徴とする請求項１に記載の容器。
【請求項３】
前記バリヤ部が、微生物が入り込むことを阻害するために、前記トレイと前記蓋の間に、密閉部を提供するようにしたことを特徴とする請求項１に記載の容器。
【請求項４】
前記再使用不能ロック部分が、少なくとも１つの位置において前記蓋及び前記トレイを互いに固定するためにしっかり係合して再使用不能ロック部分を形成するように機械的に噛み合うロック要素を含むことを特徴とする請求項１に記載の容器。
【請求項５】
少なくとも１つの位置において前記蓋及び前記トレイを互いに固定するためにしっかり係合して再使用不能ロック部分を形成する前記ロック要素が、形状可変要素、接着剤、またはそれらの組合せから選択される蒸気滅菌中に加熱活性化される材料をさらに利用していることを特徴とする請求項４に記載の容器。
【請求項６】
前記透過性フィルタが、前記蓋の前記中央部分に設けられていることを特徴とする請求項１に記載の容器。
【請求項７】
外科器具を滅菌しかつ保管することにより、外科器具を滅菌状態で提供するための再使用不能な形態でロックされる容器であって、
ベース部、該ベース部に結合された近位部分及び前記ベース部から離間した遠位部分を各々が有する複数の側部、並びに該複数の側部の前記複数の遠位部分によって画定され、バリヤ部の下側部分を構成するリム部を含むトレイと、
中央部分及び、前記バリヤ部の上側部分を構成するリップ部を含み、前記トレイと協働して外科器具を収容するためのチャンバを画定し、前記リップ部及び前記リム部が協働して、互いに固定される前記トレイとの間に、前記チャンバ内に微生物が入り込むことを阻害するための前記バリヤ部を形成する蓋と、
滅菌剤が前記容器の外側から前記チャンバに入るための経路を提供し、滅菌後に前記チャンバの内側において無菌状態を維持するための透過性フィルタと、
前記蓋の一部を形成する上側ロック要素及び前記トレイの一部を形成する下側ロック要素を含み、前記容器を密閉するように前記蓋を前記トレイに嵌め合わせたときに、前記下側及び上側ロック要素がしっかり係合することによって形成される、前記トレイ及び前記蓋を互いに固定するための再使用不能ロック部分と、
滅菌後に前記チャンバにアクセスするために前記トレイと蓋とを分離するときに、前記再使用不能ロック部分を、前記蓋のみから不可逆的に切り離し、かつ前記トレイに結合されたままの状態にするための、前記再使用不能ロック部分に設けられた脆弱な切り離し部分とを含み、
（ａ）前記下側ロック要素が、前記トレイの前記リム部に組み込まれており、
（ｂ）前記上側ロック要素が、前記蓋の前記中央部分を囲繞する前記蓋の外周部分に組み込まれており、かつ前記リップ部を含み、
（ｃ）前記脆弱な切り離し部分が、前記蓋の前記中央部分から前記蓋の前記外周部分を分離する前記蓋において画定された脆弱領域であり、
（ｄ）前記蓋の前記中央部分が、前記脆弱領域を機能させることにより前記中央部分を取り外す手段をさらに含み、それによって、前記容器を密閉するように前記蓋を前記トレイに嵌め合わせると、前記蓋の前記外周部分及び前記トレイの前記リム部がしっかり係合して再使用不能ロック部分を形成し、かつ前記脆弱領域を機能させることで、前記再使用不能ロック部分が前記トレイに結合されたままの状態で、前記蓋の前記中央部分を不可逆的に切り離すようにしたことを特徴とする容器。
【請求項８】
前記脆弱領域が、折り線、ミシン目、エンボス、継目またはそれらの組合せから選択される複数の脆弱要素を含むことを特徴とする請求項７に記載の容器。
【請求項９】
前記中央部分の前記取り外す手段が、フック、ハンドルまたはタブであることを特徴とする請求項７に記載の容器。
【請求項１０】
前記蓋の前記中央部分を不可逆的に切り離す間は前記蓋の前記外周部分に取着されたままであり、前記蓋の前記中央部分が取り外された後に広がって提供されるように前記蓋の前記外周部分に取着され、かつ前記蓋の底面部に結合されて配置された滅菌ラップをさらに含むことを特徴とする請求項７に記載の容器。
【請求項１１】
外科器具を滅菌しかつ保管することにより、外科器具を滅菌状態で提供するための再使用不能な形態でロックされる容器であって、
ベース部、該ベース部に結合された近位部分及び前記ベース部から離間した遠位部分を各々が有する複数の側部、並びに該複数の側部の前記複数の遠位部分によって画定され、バリヤ部の下側部分を構成するリム部を含むトレイと、
中央部分及び、前記バリヤ部の上側部分を構成するリップ部を含み、前記トレイと協働して外科器具を収容するためのチャンバを画定し、前記リップ部及び前記リム部が協働して、互いに固定される前記トレイとの間に、前記チャンバ内に微生物が入り込むことを阻害するための前記バリヤ部を形成する蓋と、
滅菌剤が前記容器の外側から前記チャンバに入るための経路を提供し、滅菌後に前記チャンバの内側において無菌状態を維持するための透過性フィルタと、
前記蓋の一部を形成する上側ロック要素及び前記トレイの一部を形成する下側ロック要素を含み、前記容器を密閉するように前記蓋を前記トレイに嵌め合わせたときに、前記下側及び上側ロック要素がしっかり係合することによって形成される、前記トレイ及び前記蓋を互いに固定するための再使用不能ロック部分と、
滅菌後に前記チャンバにアクセスするために前記トレイと蓋とを分離するときに、前記再使用不能ロック部分を、前記トレイのみから不可逆的に切り離し、かつ前記蓋に結合されたままの状態にするための、前記再使用不能ロック部分に設けられた脆弱な切り離し部分とを含み、
（ａ）前記下側ロック要素が、前記トレイの前記側部の前記遠位部分に組み込まれており、かつ前記トレイの前記リム部を含み、
（ｂ）前記上側ロック要素が、前記蓋の前記中央部分を囲繞する前記蓋の外周部分に組み込まれており、かつ前記リップ部を含み、
（ｃ）前記脆弱な切り離し部分が、前記トレイの前記側部の前記遠位部分において画定されかつ前記トレイの前記側部の近位部分から前記トレイの前記リム部を分離する脆弱領域であり、
（ｄ）前記トレイの前記側部の前記遠位部分が、前記脆弱領域を機能させることにより前記蓋及び前記トレイの前記リム部を取り外す手段をさらに含み、それによって、前記容器を密閉するように前記蓋を前記トレイに嵌め合わせると、前記トレイの前記リム部及び前記蓋の前記外周部分がしっかり係合して再使用不能ロック部分を形成し、かつ前記脆弱領域を機能させることで、前記再使用不能ロック部分が前記蓋に結合されたままの状態で、前記トレイから前記リム部を不可逆的に切り離すようにしたことを特徴とする容器。
【請求項１２】
前記再使用不能ロック部分が、少なくとも１つの位置において前記蓋及び前記トレイを互いに固定するためにしっかり係合して再使用不能ロック部分を形成するように蒸気滅菌中に加熱活性化される材料を用いるロック要素を含むことを特徴とする請求項１、７、及び１１のいずれかに記載の容器。
【請求項１３】
前記蒸気滅菌中に加熱活性化される材料が、形状可変要素、接着剤、またはそれらの組合せから選択されるものであることを特徴とする請求項１２に記載の容器。
【請求項１４】
前記形状可変要素または接着剤が、ポリオレフィン、ブロック共重合体、樹脂、ワックス及びそれらの組合せから選択されるものであることを特徴とする請求項１３に記載の容器。
【請求項１５】
前記形状可変要素または接着剤が、１３４℃未満の融点を有することを特徴とする請求項１４に記載の容器。
【請求項１６】
外科器具を滅菌することにより、外科器具を滅菌状態で提供するための、請求項１、７、または１１のいずれかに記載の容器の使用方法であって、
滅菌容器である前記容器を提供するステップと、
前記滅菌容器の内側に外科器具を配置し、前記上側及び下側ロック要素がしっかり係合して再使用不能ロック部分を形成するように前記蓋及び前記トレイを嵌め合わせ、それによって、前記容器を密閉するように前記蓋及び前記トレイを互いに固定するステップと、
前記滅菌容器を、前記外科器具を滅菌するには十分な時間にわたって滅菌チャンバ内に配置し、その後、前記滅菌チャンバから前記滅菌容器を取り出すステップと、
前記再使用不能ロック部分に設けられた前記脆弱な切り離し部分を機能させることにより、滅菌後に前記チャンバにアクセスするために前記トレイと蓋とを分離するときに、前記再使用不能ロック部分を、前記トレイ及び前記蓋のうちの一方のみから不可逆的に切り離し、かつ前記トレイ及び前記蓋のうちの他方に結合されたままの状態にするステップと含むことを特徴とする方法。
【請求項１７】
前記滅菌容器を、前記滅菌チャンバから取り出した後に保管し、前記脆弱な切り離し部分を機能させる前に前記再使用不能ロック部分を検査するステップをさらに含むことを特徴とする請求項１６に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本願は、米国特許出願第１２／３１７，６５７号（特許文献１）の一部継続出願であり、これに基づく優先権を主張する。特許文献１は、引用を以て本明細書の一部となす。
【０００２】
本発明は、単回使用滅菌容器に関する。
【背景技術】
【０００３】
患者への有害かつ伝染性の病原菌の拡散を最小限に抑えるために、医療行為に用いられる物品を滅菌することは不可欠である。通常、医療行為に用いられる物品は、ガス透過性材料で作られた滅菌ラップで包装されるか、再使用可能な通気孔付き硬質滅菌容器に入れられる。これらの滅菌ラップまたは滅菌容器は、滅菌ラップまたは滅菌容器並びにその内容物が滅菌プロセスを経て滅菌された後、滅菌容器内に収容される物品及びこれらの滅菌ラップまたは滅菌容器の内部の無菌性を保持する。通常の滅菌プロセス中、滅菌ラップまたは通気孔付き硬質滅菌容器は、滅菌チャンバ内に入れられ、滅菌ラップのガス透過性材料または硬質滅菌容器の複数の通気孔によって、滅菌容器内の滅菌されることになる物品にガス滅菌剤を接触させることができる。
【０００４】
現行のガス滅菌処置の例には、ガスプラズマ滅菌、蒸気滅菌、エチレンオキシド（酸化エチレン）滅菌、過酸化水素滅菌及びオゾン滅菌が含まれる。照射殺菌などの他の滅菌処置が用いられることもある。
【０００５】
滅菌ラップの利用及び／または通気孔付きの再使用可能な硬質滅菌容器の使用は一般的には効果的であるが、これらの各物品には或る種の欠点が伴う。
【０００６】
滅菌ラップは、比較的薄くて安価な軟質材料で作られており、通常は初期費用が低い。しかし、滅菌されることになる物品は、滅菌ラップで包装される前に金属製の滅菌トレイ内に置かれることが多い。これらの滅菌トレイは、鋭いエッジ部分または他の特徴部を有しており、ラップがこれらの特徴部と接触すると、力が集中して非常に小さな裂け目や鉤裂きを生じさせることがある。包装されたトレイは、滅菌前または滅菌後にカートに載せて運搬したり積み重ねたりすると、圧力または衝撃のせいでバリヤ部における非常に小さな裂け目または破損を生じさせる他の原因がラップに生じかねない。これらの裂け目が原因で物品が細菌または他の有害物質によって汚染される可能性があり、そうなると、被滅菌物品を追加費用をかけて再処理及び再滅菌を行う必要があるので、余分な費用がかさむことになる。
【０００７】
滅菌ラップの使用に関するさらなる問題は、可視性に欠けることである。滅菌ラップは通常、透明な材料で作られていないので、滅菌ラップを利用する医療専門家は、内容物をチェックしたり滅菌処置が完了したことを確認したりするために滅菌ラップ内に収容されている物品を視覚的に検査することができない。そのせいで、医療専門家が処置中に間違った滅菌トレイを開けてしまったり、かつ／またはトレイが本当に滅菌されているかどうか自信が持てないことがある。その結果、トレイ及び物品は、経済資源及び時間資源の双方を無駄にする不必要な再処理及び再滅菌を必要とすることがある。
【０００８】
再使用可能な通気孔付き硬質滅菌容器に関しては、一般的には効果的であるが、これらの容器は、再使用が可能であるように、使用後に次に使用されるまで十分に良好な状態に維持されかつ洗浄されなければならない。対照的に、滅菌ラップは通常、単回使用後に廃棄される。再使用可能な滅菌容器は、これらの硬質容器を再使用のために処理しかつ良好な状態に維持するために職員のレベルを上げる必要があるので、病院の相当量の経済資源及び時間資源を必要とする。さらに、容器の使用が長期にわたっていればいるほど、臨床医は容器の滅菌効果に自信が持てなくなる。最終的に、これらの容器は、修理されるか、修復されるか、または廃棄されなければならない。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００９】
【特許文献１】米国特許出願第１２／３１７，６５７号
【特許文献２】米国特許第３，８４９，２４１号明細書
【特許文献３】米国特許第４，３４０，５６３号明細書
【特許文献４】米国特許第３，６９２，６１８号明細書
【特許文献５】米国特許第３，８０２，８１７号明細書
【特許文献６】米国特許第３，３３８，９９２号明細書
【特許文献７】米国特許第３，３４１，３９４号明細書
【特許文献８】米国特許第３，５０２，７６３号明細書
【特許文献９】米国特許第３，５０２，５３８号明細書
【特許文献１０】米国特許第３，５４２，６１５号明細書
【特許文献１１】米国特許第３，５４２，６１５号明細書
【特許文献１２】米国特許第５，３８２，４００号明細書
【特許文献１３】米国特許第４，０４１，２０３号明細書
【特許文献１４】米国特許第５，４６４，６８８号明細書
【特許文献１５】米国特許第５，１６９，７０６号明細書
【特許文献１６】米国特許第４，７６６，０２９号明細書
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１０】
従って、当分野において、経済的であり、目視検査が容易であり、臨床医に無菌性への信頼を与える滅菌容器が必要とされている。
【課題を解決するための手段】
【００１１】
本発明は、外科器具を滅菌して保管し、無菌で開き、無菌で外科器具を滅菌状態で提供するための再使用不能なロック式容器を提供する。再使用不能なロック式滅菌容器には、容器を単一滅菌サイクルまたは単回使用のみに制限する複数の要素の組合せが含まれる。一般的に言えば、再使用不能なロック式滅菌容器には、トレイ、蓋、透過性フィルタ、再使用不能ロック部分及び脆弱な切り離し部分が含まれる。
【００１２】
トレイは、ベース部と、該ベース部に結合された近位部分及びベース部から離間した遠位部分を各々が有する複数の側部と、該複数の側部の複数の遠位部分によって画定されるリム部とを含む。リム部は、バリヤ部の下側部分を形成するかまたは含む。
【００１３】
蓋は、中央部分と、リップ部とを含み、リップ部は、バリヤ部の上側部分を形成するかまたは含む。蓋及びトレイは、互いに固定されたとき、外科器具を収容するためのチャンバを画定する。リップ部及びリム部は、互いに適切に固定されたとき、トレイと蓋の間に、チャンバ内に微生物が入り込むことを阻害するためのバリヤ部を形成する。バリヤ部は、微生物が入り込むことを阻害するために、容器の外側からチャンバまで蛇行した経路を画定し得る。二者択一的及び／または追加的に、バリヤ部は、微生物が入り込むことを阻害するために、トレイと蓋の間に、密閉部を提供することもできる。この密閉部は、例えば、ガスケット、軟質材料及び／または感熱材料など、様々なシール材料またはシール機構で提供され得る。
【００１４】
本発明の或る実施形態によれば、蓋は、中央ゾーンに結合された近位部分及び中央ゾーンから離間した遠位部分を有する複数の側部をさらに含み得る。そのような実施形態では、リップ部は、複数の側部の複数の遠位部分によって画定され得る。換言すれば、蓋は、比較的薄いかまたは平面的なものである代わりに、より３次元的な、長さ、幅及び高さを有する構造を有し得る。一部の実施形態では、蓋は、トレイより大きな高さ（すなわち、より大きな３次元性）を有し得る。
【００１５】
透過性フィルタは、滅菌剤が容器の外側からチャンバに入るための経路を提供する。透過性フィルタはまた、微生物を通過させることなく空気などのガスがチャンバに出入りできるようにすることによって、滅菌後にチャンバの内側において無菌状態を維持する。透過性フィルタは、望ましくは、蓋の中央部分に位置し、容器の外側とチャンバとの間に設けられた１若しくは複数の穴及び／または通路と連通して配置される。しかし、透過性フィルタ並びにフィルタと連通している穴及び／または通路は、蓋の他の部分や、さらにはトレイに設けることもできる。透過性フィルタは、滅菌容器用に用いられる従来のフィルタ材料であってよい。フィルタは、単回使用後に、廃棄されるように十分に安価なものであるか、またはトレイ及び蓋とともに再利用されるものとする。例示的なフィルタ材料には、例えば、ポリオレフィンメルトブローン材料などの不織フィルタ材料及び、スパンボンド材料とメルトブローン材料の積層体などの不織布積層体材料が含まれる。
【００１６】
再使用不能ロック部分は、トレイ及び蓋を互いに固定するために用いられる。本発明によれば、再使用不能ロック部分には、蓋の一部を形成する上側ロック要素と、トレイの一部を形成する下側ロック要素とが含まれる。容器を密閉するように蓋をトレイに嵌め合わせると、下側及び上側ロック要素はしっかり係合されて再使用不能ロック部分を形成する。すなわち、ロック部分及び／またはトレイまたは蓋の一部を破損または破壊せずに上側及び下側ロック要素を容易に係合解除することはできない。本発明の一部の実施形態では、下側ロック要素は、実質的にまたは完全にトレイの一部から形成されることができ、上側ロック要素は、実質的にまたは完全に蓋の一部から形成されることができる。
【００１７】
蓋及びトレイを互いに固定する際には、ただ１つの再使用不能ロック部分を用いてもよいが、様々な位置において複数の再使用不能ロック部分を用いることが望ましいであろう。本発明の一部の実施形態では、再使用不能ロック部分は、蓋及びトレイを互いに固定するためにしっかり係合して再使用不能ロック部分を形成するように機械的に噛み合う上側及び下側ロック要素を含む。上側及び下側ロック要素は、しっかり係合された状態になるように、タブ−スロット型フィッティングとして噛み合うことができる。
【００１８】
本発明の一部の実施形態では、再使用不能ロック部分は、蓋及びトレイを互いに固定するためにしっかり係合して再使用不能ロック部分を形成するように蒸気滅菌（例えば蒸気滅菌）中に加熱活性化される材料を用いるロック要素を含む。そのような加熱活性化される材料は、形状可変要素、接着剤、またはそれらの組合せであり得る。再使用不能ロック部分は、機械的に噛み合う要素及び加熱活性化される要素の組合せを用いることができると考えられる。例えば、容器は、１若しくは複数の異なるタイプの機械的に噛み合う上側及び下側ロック要素（例えば、タブ−スロット型ロック並びにバヨネット型ロック）を用いることにより、異なる機械的タイプの互いにしっかり係合される再使用不能ロック部分を実現することができる。二者択一的及び／または追加的に、同じ容器が、１若しくは複数の異なるタイプの加熱活性化される上側及び下側ロック要素を用いることにより、異なる加熱活性化タイプの互いにしっかり係合される再使用不能ロック部分を実現することもできる。さらに、同じ容器が、機械的に噛み合う特徴部及び加熱活性化される特徴部を兼ね備えた上側及び下側ロック要素を用いることにより、異なるハイブリッド（例えば、機械的及び加熱活性化の組合せ）タイプの互いにしっかり係合される再使用不能ロック部分を実現することもできる。
【００１９】
本発明の或る態様によれば、加熱活性化される形状可変材料または接着剤は、ポリオレフィン、ブロック共重合体、樹脂、ワックス、及びそれらの組合せの形態であってよい。これらの材料は、１３４℃未満の融点を有することになることが望ましい。
【００２０】
脆弱な切り離し部分は、通常、再使用不能ロック部分、トレイまたは蓋の他の構成部品よりも容易かつ簡単に破壊または破砕される要素である。一般的に言えば、脆弱な切り離し部分は、再使用不能ロック部分に設けられており、機能させたときに、滅菌後にチャンバにアクセスするためにトレイと蓋とを分離するときに、再使用不能ロック部分を、トレイ及び蓋のうちの一方のみから不可逆的に切り離し、かつトレイ及び蓋のうちの他方に結合されたままの状態にするために用いられる。すなわち、再使用不能ロック部分は、脆弱な切り離し部分を利用してトレイから不可逆的に切り離される場合には、蓋に結合されたままである。あるいは、再使用不能ロック部分は、脆弱な切り離し部分を利用して蓋から不可逆的に切り離される場合には、トレイに結合されたままである。本発明の或る態様では、トレイまたは蓋から離れるように再使用不能ロック部分を移動させるかまたは動かすことによって、脆弱な切り離し部分を機能させることができる。脆弱な切り離し部分は、上側ロック要素及び／または下側ロック要素に画定されているかまたは別な方法で結合している脆弱領域であってよく、そのような脆弱領域は、例えば、折り線、ミシン目、エンボス（凹凸突起）、継目、またはそれらの組合せなどの複数の脆弱な要素または特徴部であってもよい。
【００２１】
本発明の或る実施形態では、滅菌容器は、（ａ）下側ロック要素が、トレイのリム部に組み込まれており、（ｂ）上側ロック要素が、蓋の中央部分を囲繞する蓋の外周部分に組み込まれており、かつリップ部を含み、（ｃ）脆弱な切り離し部分が、蓋の中央部分から蓋の外周部分を分離する蓋において画定された脆弱領域であり、（ｄ）蓋の中央部分は、脆弱領域を機能させることにより中央部分を取り外す手段をさらに含むように構成され得る。そのような実施形態では、容器を密閉するように蓋をトレイに嵌め合わせると、蓋の外周部分及びトレイのリム部がしっかり係合されて再使用不能ロック部分を形成し、脆弱領域を機能させることで、再使用不能ロック部分がトレイに結合されたままの状態で、蓋の中央部分が不可逆的に切り離される。
【００２２】
本発明のさらに別の実施形態では、滅菌容器は、（ａ）下側ロック要素が、トレイの側部の遠位部分に組み込まれており、かつトレイのリム部を含み、（ｂ）上側ロック要素が、蓋の中央部分を囲繞する蓋の外周部分に組み込まれており、かつ蓋のリップ部を含み、（ｃ）脆弱な切り離し部分が、トレイの側部の遠位部分において画定されかつトレイの側部の近位部分からトレイのリム部を分離する脆弱領域であり、（ｄ）トレイの側部の遠位部分が、脆弱領域を機能させることにより蓋及びトレイのリム部を取り外す手段をさらに含むように構成され得る。そのような実施形態では、容器を密閉するように蓋をトレイに嵌め合わせると、トレイのリム部及び蓋の外周部分がしっかり係合されて再使用不能ロック部分を形成し、脆弱領域を機能させることで、再使用不能ロック部分が蓋に結合されたままの状態で、トレイからリム部が不可逆的に切り離される。
【００２３】
一般的に言えば、これらの実施形態では、蓋またはトレイのそれぞれの部分に画定されているかまたは別な方法で結合している脆弱領域は、例えば、折り線、ミシン目、エンボス、継目、またはそれらの組合せなどの複数の脆弱な要素または特徴部を含み得る。一実施形態における蓋の中央部分または別の実施形態におけるトレイのリム部及び蓋の取り外し手段は、例えば、フック、ハンドル、タブ、引っ張り部分または握り部分、指入れ穴または同様のもの、及びそれらの組合せであってよい。
【００２４】
本発明の或る態様では、容器は、蓋の中央部分を不可逆的に切り離す間は滅菌ラップが蓋の外周部分に付着したままであり、蓋の中央部分が取り外された後に広がって提供されるように蓋の外周部分に取着され、かつ蓋の底面部に結合されて配置された滅菌ラップをさらに含み得る。
【００２５】
一般的に言えば、容器は、トレイが劣化することなく、蒸気、エチレンオキシド、または他の形態の、滅菌への暴露に耐えるように適合された実質的に透明な材料で形成されるか、またはそのような材料を含む部分を含むことが望ましいであろう。こうすることで、容器の滅菌後及び蓋の取り外し前に容器の中身が少なくとも部分的に見えるようにすることができる。容器は、再利用可能な材料、例えば、熱可塑性プラスチック高分子材料などで製造され得ることが望ましい。例示的な材料には、ポリプロピレン、ポリエチレン、ポリエステル及びオレフィン共重合体などが含まれるが、これらに限定されるものではない。本発明の別の態様では、滅菌容器を形成するために用いられる材料から、実質的に硬質である滅菌容器を作ることができるか、あるいは容器の一部を実質的に硬質にし、他の部分を実質的に硬質でないかまたはより軟質にすることができる。
【００２６】
本発明はまた、外科器具を滅菌するための方法を含む。本方法は、（ａ）概略的に上記したような再使用不能なロック式滅菌容器を提供するステップと、（ｂ）再使用不能なロック式滅菌容器の内側に外科器具を配置し、上側及び下側ロック要素がしっかり係合されて再使用不能ロック部分を形成するように蓋及びトレイを嵌め合わせ、それによって、容器を密閉するように蓋及びトレイを互いに固定するステップと、（ｃ）滅菌容器を、外科器具を滅菌するには十分な時間にわたって滅菌チャンバ内に配置し、その後、滅菌チャンバから滅菌容器を取り出すステップと、（ｄ）再使用不能ロック部分に設けられた脆弱な切り離し部分を機能させることにより、滅菌後にチャンバにアクセスするためにトレイと蓋とを分離するときに、再使用不能ロック部分を、トレイ及び蓋のうちの一方のみから不可逆的に切り離し、かつトレイ及び蓋のうちの他方に結合されたままの状態にするステップとを含む。
【００２７】
本発明によれば、本方法は、再使用不能ロック部分に設けられた脆弱な切り離し部分を機能させることによって、滅菌後にチャンバにアクセスするためにトレイと蓋とを分離するときに、再使用不能ロック部分を、トレイ及び蓋のうちの一方のみから不可逆的に切り離し、かつトレイ及び蓋のうちの他方に結合されたままの状態にすることで、滅菌された物品にアクセスすることに関する指示及び／またはマークを提供するステップをさらに含み得る。本方法は、滅菌容器を、滅菌チャンバから取り出した後に保管し、脆弱な切り離し部分を機能させる前に再使用不能ロック部分を検査するステップをさらに含み得る。
【図面の簡単な説明】
【００２８】
【図１】例示的な再使用不能なロック式滅菌容器の断面図。
【図２】例示的な再使用不能なロック式滅菌容器の断面図。
【図３】蓋及びトレイが分離している例示的な再使用不能なロック式滅菌容器の斜視図。
【図４】蓋及びトレイが互いに固定されている例示的な再使用不能なロック式滅菌容器の斜視図。
【図５】再使用不能なロック式滅菌容器の例示的な下側ロック要素の詳細図。
【図６】再使用不能なロック式滅菌容器の例示的な上側ロック要素の詳細図。
【図７】係合前の、互いに整合されている例示的な上側ロック要素及び例示的な下側ロック要素の図。
【図８】例示的な再使用不能ロック部分の一部を形成するように係合された例示的な上側ロック要素及び例示的な下側ロック要素の図。
【図９】係合後の、例示的な上側ロック要素及び例示的な下側ロック要素の詳細図。
【図１０】例示的な再使用不能ロック部分の一部を形成するように係合された例示的な上側ロック要素及び例示的な下側ロック要素の断面図。
【図１１】例示的な下側ロック要素に関連する例示的な脆弱な切り離し部分を示す図。
【図１２】例示的な上側ロック要素に関連する例示的なヒンジを示す図。
【図１３】再使用不能ロック部分を形成するように係合された例示的な上側ロック要素及び例示的な下側ロック要素の側面図。
【図１４】例示的な脆弱な切り離し部分が不可逆的に切り離される例示的な再使用不能ロック部分の側面図。
【図１５】脆弱な切り離し部分を機能させた後の例示的な容器の一隅における再使用不能ロック部分の斜視図。
【図１６】例示的な下側ロック要素及び例示的な上側ロック要素の別の構成の斜視図。
【図１７】再使用不能ロック部分を形成するように結合された例示的な下側ロック要素及び例示的な上側ロック要素の別の構成の斜視図。
【図１８】脆弱な切り離し部分を機能させた後の例示的な容器上の再使用不能ロック部分の斜視図。
【図１９】加熱活性化される形状可変要素も例示的な下側ロック要素に含まれている例示的な容器の断面図。
【図２０】上側及び下側の各ロック要素の細部を示す例示的な容器の断面図。
【図２１】形状可変要素の熱活性化が成功した例示的な容器の断面図。
【図２２】脆弱な切り離し部分の不可逆的な切り離しの断面図。
【図２３】例示的な下側ロック要素及び例示的な上側ロック要素の細部の断面図。
【図２４】例示的な下側ロック要素及び例示的な上側ロック要素の別の細部の断面図。
【図２５】再使用不能ロック部分を形成するように係合された例示的な下側ロック要素及び例示的な上側ロック要素の別の細部の断面図。
【図２６】相互に噛み合うように設計された構造的特徴部を有する別の例示的な上側ロック要素及び例示的な下側ロック要素の断面図。
【図２７Ａ】機械的に噛み合う特徴部及び加熱活性化される特徴部を兼ね備えた例示的な上側及び下側ロック要素の或る細部。
【図２７Ｂ】機械的に噛み合う特徴部及び加熱活性化される特徴部を兼ね備えた例示的な上側及び下側ロック要素の或る細部。
【図２７Ｃ】機械的に噛み合う特徴部及び加熱活性化される特徴部を兼ね備えた例示的な上側及び下側ロック要素の或る細部。
【図２８Ａ】機械的に噛み合う特徴部及び加熱活性化される特徴部が上側及び下側ロック要素を係合することにより再使用不能ロック部分を形成する例示的な上側及び下側ロック要素の或る細部。
【図２８Ｂ】機械的に噛み合う特徴部及び加熱活性化される特徴部が上側及び下側ロック要素を係合することにより再使用不能ロック部分を形成する例示的な上側及び下側ロック要素の或る細部。
【図２８Ｃ】機械的に噛み合う特徴部及び加熱活性化される特徴部が上側及び下側ロック要素を係合することにより再使用不能ロック部分を形成する例示的な上側及び下側ロック要素の或る細部。
【図２９】蓋の中央部分に結合されたフィルタを含む例示的な単回使用滅菌容器の斜視図。
【図３０】使用後の例示的な単回使用滅菌容器を示す。
【図３１】蓋の外周部分に取着された滅菌ラップを含む例示的な単回使用滅菌容器の斜視図。
【発明を実施するための形態】
【００２９】
本発明は、外科器具を滅菌して保管し、無菌で開き、無菌で外科器具を滅菌状態で提供するための再使用不能なロック式容器を提供する。これらの滅菌容器は、臨床医に無菌性への高い信頼を与える。
【００３０】
本発明について、特定の実施形態を示す以下の説明及び図を参照して説明する。これらの実施形態が、本明細書に添付される特許請求の範囲によって包含され得るような変形形態及び等価形態で広範に適用可能である本発明の全範囲を表すものではないことは、当業者に明らかであろう。さらに、１つの実施形態の一部として説明または図示されている特徴部を別の実施形態と併用してさらなる実施形態を生み出すことができる。請求項によって画定される本発明の範囲は、全てのそのような変形形態及び実施形態にまで及ぶものとする。
【００３１】
ここで図１を参照すると、容器１０を単一滅菌サイクルまたは単回使用のみに制限する複数の要素の組合せを含む例示的な再使用不能なロック式滅菌容器１０の断面図が示されている。一般的に言えば、再使用不能なロック式滅菌容器１０は、トレイ１２と、蓋１４と、透過性フィルタ１６と、再使用不能ロック部分１８と、脆弱な切り離し部分（図１には示されていないが、図５、図１１、図１３及び図１４に、より詳細に示されている）とを含む。
【００３２】
トレイ１２は、ベース部２２と、ベース部２２に結合された近位部分２６及びベース部から離間した遠位部分２８を各々が有する複数の側壁２４と、複数の側壁の複数の遠位部分２８によって画定されるリム部３０とを含む。リム部３０は、バリヤ部３４の下側部分３２を形成するかまたは含む。
【００３３】
蓋１４は、中央部分３６と、リップ部３８とを含み、リップ部は、バリヤ部３４の上側部分４０を形成するかまたは含む。蓋１２及びトレイ１４は、互いに適切に固定されたとき、外科器具を収容するためのチャンバ４２を画定する。リップ部３８及びリム部３０は、互いに適切に固定されたとき、トレイ１２と蓋１４の間に、チャンバ４２内への微生物の通過を阻害するためのバリヤ部３４を形成する。バリヤ部３４は、図１及び図２に概略的に示されているように、微生物の通過を阻害するために、容器の外側からチャンバまで蛇行した経路を画定し得ることが望ましい。二者択一的及び／または追加的に、バリヤ部は、微生物が入り込むことを阻害するために、トレイと蓋の間に、密閉部を提供することもできる。この密閉部は、例えば、トレイと蓋の間からチャンバ内に微生物が入り込むことを阻止するべく、融解するか、変形するか、または別な方法で形状を変えるように適合されたガスケット、軟質材料及び／または感熱材料など、様々なシール材料またはシール機構で提供され得る。
【００３４】
本発明の或る実施形態によれば、蓋１４は、中央部分３６（中央ゾーン３６とも呼ばれる）に結合された近位部分６２及び中央部分３６から離間した遠位部分６４を有する複数の側壁６０をさらに含み得る。そのような実施形態では、リップ部３８は、複数の側壁６０の複数の遠位部分６４によって画定され得る。換言すれば、蓋１４は、図１に示したような比較的薄いかまたは平面的なものである代わりに、図２及び図３に示したように、より３次元的な、長さ、幅及び高さを有する構造を有し得る。一部の実施形態では、蓋１４は、トレイ１２より大きな高さ（すなわち、より大きな３次元性）を有し得る。例えば、図２は、例示的な再使用不能なロック式滅菌容器の断面図でこの特徴を示しており、図３は、例示的な再使用不能なロック式滅菌容器の斜視図でこの特徴を示している。すなわち、蓋はトレイより大きな高さ寸法を有している。
【００３５】
透過性フィルタ１６は、滅菌剤が容器１０の外側からチャンバ４２に入るための経路を提供する。透過性フィルタ１６はまた、微生物を通過させることなく空気などのガスがチャンバに出入りできるようにすることによって、滅菌後にチャンバ４２内において無菌状態を維持する。透過性フィルタ１６は、望ましくは、蓋１４の中央部分３６に位置し、容器１０の外側とチャンバ４２の間の１若しくは複数の穴及び／または通路７０と連通して配置される。しかし、透過性フィルタ１６並びにフィルタと連通している穴及び／または通路７０は、蓋１４の他の部分や、さらにはトレイ１２に設けることもできる。透過性フィルタは、滅菌容器用に用いられる従来のフィルタ材料であってよい。透過性フィルタは、単回使用後に、廃棄されるように十分に安価なものであるか、またはトレイ及び蓋とともに再利用されるものとする。例示的なフィルタ材料には、例えば、ポリオレフィンメルトブローン材料などの不織フィルタ材料及び、スパンボンド材料とメルトブローン材料の積層体などの不織布積層体材料が含まれる。
【００３６】
トレイ１２及び蓋１４を互いに固定するために、再使用不能ロック部分１８が用いられる。本発明によれば、再使用不能ロック部分は、蓋１４の一部を形成する上側ロック要素１００と、トレイ１２の一部を形成する下側ロック要素１０２とを含む。容器を密閉するように蓋１４をトレイ１２に嵌め合わせると、下側及び上側ロック要素（それぞれ１００及び１０２）はしっかり係合されて再使用不能ロック部分１８を形成する。すなわち、上側及び下側ロック要素（それぞれ１００及び１０２）は、ロック部分及び／またはトレイまたは蓋の一部を破損または破壊せずに容易に係合解除されることができないように係合し、ロック部分を「再使用不能」にする。本発明の一部の実施形態では、図３に示されているように、下側ロック要素１０２を実質的にまたは完全にトレイ１２の一部から形成することができ、上側ロック要素１００を実質的にまたは完全に蓋１４の一部から形成することができる。
【００３７】
蓋１４及びトレイ１２を互いに固定する際には、ただ１つの再使用不能ロック部分１８を用いてもよいが、例えば図４に示すように、様々な位置において複数の再使用不能ロック部分を用いることが望ましいであろう。図４では、容器１０の四隅にそれぞれ再使用不能ロック部分１８がある。本発明の一部の実施形態では、再使用不能ロック部分は、機械的に噛み合う上側及び下側ロック要素（それぞれ１００及び１０２）を含み、両ロック要素は、しっかり係合して再使用不能ロック部分を形成し、それによって蓋及びトレイを互いに固定する。上側及び下側ロック要素は、しっかり係合された状態になるように、タブ−スロット型フィッティングとして噛み合うことができる。例えば、図５は、トレイ１２の側壁の隅に形成された下側ロック要素１０２を概略的に示す側面図である。一般的に言えば、この下側ロック要素１０２は、トレイ１４の側壁の延出部１０４の形態をとっており、延出部１０４のリブまたは突起部１１０によってスロット１０６が画定される。
【００３８】
図６を参照すると、下側ロック要素１０２のスロット１０６に嵌入して係合するように適合されている留め具１１２を有するタブまたはバヨネット式の延出部１０８の形態をとっている上側ロック要素１００の側面図が示されている。上側ロック要素１００及び下側ロック要素１０２がどのように係合し得るかの実施形態の例を図７及び図８に示す。図７を参照すると、蓋１４及びトレイ１２を合わせることによって、上側ロック要素１００及び下側ロック要素１０２が整合される。蓋１４及びトレイ１２が嵌め合わせられるとき、上側ロック要素１０２のタブまたはバヨネット１０８の端部に設けられた留め具１１２が、下側ロック要素１０２の延出部１０４のリブまたは突起部１１０によって画定されるスロット１０６内に導入され、それによって、図８に示されているように留め具１１２がスロット１０６によって係合され、再使用不能ロック部分１８を形成する。図１０は、再使用不能ロック部分を形成するように互いに係合された上側ロック要素１００及び下側ロック要素１０２を示す別の断面図である。
【００３９】
留め具１１２及び／または、スロット１０６を画定するリブまたは突起部１１０の一部は、係合が可能であるように屈曲または変形し、図９に示されているようにスロット１０６を画定するリブまたは突起部１１０及び／または留め具１１２のいずれかを破壊することなしに構成部品を逆戻しすることができないように構成されている。上側ロック要素１００及び下側ロック要素１０２の係合は、要素同士を係合するかまたは単純にトレイから蓋を引っ張るために用いられた力を反転することによって非破壊的に係合解除されることができないように構成されているので、容器は、通常、再使用不能ロック部分１８、トレイ１２または蓋１４の他の構成部品よりも容易かつ簡単に破壊または破砕される再使用不能ロック部分１８に関連した要素である脆弱な切り離し部分２００を利用する。一般的に言えば、脆弱な切り離し部分２００は、再使用不能ロック部分１８に設けられており、機能させたときに、滅菌後にチャンバ４２にアクセスするためにトレイ１２と蓋１４とを分離するときに、再使用不能ロック部分１８を、トレイ１２または蓋１４のうちの一方のみから不可逆的に切り離し、トレイ１２または蓋１４のうちの他方に結合されたままの状態にするために用いられる。すなわち、再使用不能ロック部分１８を脆弱な切り離し部分２００を利用してトレイ１２から不可逆的に切り離す場合には、再使用不能ロック部分１８は蓋１４に結合されたままである。あるいは、再使用不能ロック部分１８を脆弱な切り離し部分２００を利用して蓋１４から不可逆的に切り離す場合には、再使用不能ロック部分１８はトレイ１２に結合されたままである。本発明の或る態様では、トレイまたは蓋から離れるように再使用不能ロック部分を移動させるかまたは動かすことによって、脆弱な切り離し部分２００を機能させることができる。二者択一的及び／または追加的に、再使用不能ロック部分を捻ることによって脆弱な切り離し部分を機能させることもできる。
【００４０】
脆弱な切り離し部分２００は、上側ロック要素及び／または下側ロック要素に画定されているかまたは別な方法で結合している脆弱領域であってよく、そのような脆弱領域は、例えば、折り線、ミシン目、エンボス、継目、またはそれらの組合せなどの複数の脆弱な要素または特徴部であってもよい。
【００４１】
ここで図１１を参照すると、下側ロック要素１０２は、下側ロック要素１０２がトレイ１２と連結されている位置において、下側ロック要素１０２に関連する脆弱な切り離し部分２００を有する。脆弱な切り離し部分２００は、一連のミシン目、折り線であってよく、あるいはトレイ１２と連結されている位置において下側ロック要素１０２の材料の薄い領域などの特徴部であってよい。対応する上側ロック要素１００は、図１２に示されており、例えば、脆弱な切り離し部分２００のように破壊または分離することなく上側ロック要素１００を曲げるかまたは回転させることができる薄い軟質領域の形態をとっているリビングヒンジ２０２などの部分を有する。再使用不能ロック部分は１回しか使用されないので、リビングヒンジ２０２は、破損せずに１回曲がるかまたは回転するように構成されてさえいれば十分である。図１３は、例示的な上側ロック要素１００及び下側ロック要素１０２を示す側面図であり、両ロック要素は、互いに嵌め合わされるかまたは係合されて、再使用不能ロック部分１８を形成している。図１４は、例示的な上側ロック要素１００及び下側ロック要素１０２を示す側面図であり、互いに嵌め合わされるかまたは係合されて、再使用不能ロック部分１８を形成しており、ここで、脆弱な切り離し部分２００は、下側ロック要素１０２がトレイ１２に連結されている位置で、不可逆的に破壊されるか、分離されるか、または切り離されており、上側ロック要素１００に関連するリビングヒンジ２０２は、曲がりつつしかも蓋１４への取着を維持するのに十分な柔軟性を有している。図１５は、脆弱な切り離し部分２００を機能させて、再使用不能ロック部分１８を、蓋１４に取着されたままの状態で、トレイ１２から不可逆的に切り離した後の、容器１０の一隅における再使用不能ロック部分１８を示す図である。
【００４２】
本発明の或る態様では、滅菌容器１０は、図１６に概略的に示されているように、（ａ）下側ロック要素１０２がトレイ１２のリム部に組み込まれており、（ｂ）上側ロック要素１００が、蓋の中央部分を囲繞する蓋１４の外周部分に組み込まれており、かつリップ部を含み、（ｃ）脆弱な切り離し部分２００が、蓋の中央部分から蓋の外周部分を分離する蓋において画定された脆弱領域２０４であり、（ｄ）蓋の中央部分が、脆弱領域を機能させることにより中央部分を取り外す手段２０６をさらに含むように、構成され得る。そのような実施形態では、容器を密閉するように蓋をトレイに嵌め合わせると、図１７に示されているように、蓋の外周部分及びトレイのリム部がしっかり係合されて再使用不能ロック部分を形成する。図１８に示されているように、脆弱領域を機能させることで、再使用不能ロック部分がトレイに結合されたままの状態で、蓋の中央部分を不可逆的に切り離す。
【００４３】
本発明によれば、滅菌容器は、（ａ）下側ロック要素が、トレイの側壁の遠位部分に組み込まれており、かつトレイのリム部を含み、（ｂ）上側ロック要素が、蓋の中央部分を囲繞する蓋の外周部分に組み込まれており、かつ蓋のリップ部を含み、（ｃ）脆弱な切り離し部分が、トレイの側壁の遠位部分において画定されかつトレイの側壁の近位部分からトレイのリム部を分離する脆弱領域であり、（ｄ）トレイの側壁の遠位部分が、脆弱領域を機能させることにより蓋及びトレイのリム部を取り外す手段をさらに含む。そのような実施形態では、容器を密閉するように蓋をトレイに嵌め合わせると、トレイのリム部及び蓋の外周部分がしっかり係合されて再使用不能ロック部分を形成し、脆弱領域を機能させることで、再使用不能ロック部分が蓋に結合されたままの状態で、トレイからリム部を不可逆的に切り離すように構成され得る。
【００４４】
一般的に言えば、これらの実施形態では、蓋またはトレイのそれぞれの部分に画定されているかまたは別な方法で結合している脆弱領域は、例えば、折り線、ミシン目、エンボス、継目、またはそれらの組合せなどの複数の脆弱な要素または特徴部を含み得る。一実施形態における蓋の中央部分または別の実施形態におけるトレイのリム部及び蓋の取り外し手段は、例えば、フック、ハンドル、タブ、引っ張り部分または握り部分、指入れ穴または同様のもの、及びそれらの組合せであってよい。
【００４５】
本発明の或る態様では、容器は、蓋の中央部分を不可逆的に切り離す間は蓋の外周部分に取着されたままであり、蓋の中央部分が取り外された後に広がって提供されるように蓋の外周部分に取着され、かつ蓋の底面部に結合されて配置された滅菌ラップをさらに含み得る。
【００４６】
一般的に言えば、容器は、トレイが劣化することなく、蒸気、エチレンオキシド、または他の形態の、滅菌への暴露に耐えるように適合された実質的に透明な材料で形成されるか、またはそのような材料を含む部分を含むことが望ましいであろう。こうすることで、容器の滅菌後及び蓋の取り外し前に容器の中身が少なくとも部分的に見えるようにすることができる。容器は、例えば熱可塑性プラスチック高分子材料などの再利用可能な材料で製造され得ることが望ましい。例示的な材料には、ポリプロピレン、ポリエチレン、ポリエステル、特定の熱可塑性プラスチックポリウレタン、オレフィン共重合体などが含まれるが、これらに限定されるものではない。本発明の別の態様では、滅菌容器を形成するために用いられる材料から、実質的に硬質である滅菌容器を作ることができるか、あるいは容器の一部を実質的に硬質にし、他の部分を実質的に硬質でないかまたはより軟質にすることができる。容器の一部が軟質であってもよいが、容器は、約６０°Ｆ（約１６℃）ないし約８５°Ｆ（約２９℃）であり得る通常の保管室温で保管中に、少なくとも１つの容器を別の容器の上に積み重ねることができる十分な硬さを有することが必要である。容器は、約２７３°Ｆ（１３４℃）より高い温度での高温滅菌状態にあるときに、少なくとも１つの容器を別の容器の上に積み重ねることができる十分な硬さを有し得ることが望ましい。
【００４７】
本発明の一部の実施形態では、再使用不能ロック部分１８は、滅菌（例えば蒸気滅菌）中に加熱活性化される材料を用いるロック要素を含み、これらのロック要素は、しっかり係合して再使用不能ロック部分を形成し、それによって蓋及びトレイを互いに固定する。そのような加熱活性化される材料は、形状可変要素、接着剤、またはそれらの組合せであってよい。本発明によれば、蒸気滅菌の熱は、融解、軟化、変形に必要な、またはロック構成部品同士を互いに係合するのに関与する少なくとも１つの要素の形状の変形を誘導するために必要な、エネルギー源を提供する。ロック構成部品同士を係合するために用いられ得る変形の例には、融解、塑性流動、縮小、ゆがみ、膨張、捻れ、捩れ及び融合が含まれるが、これらに限定されるものではない。従って、形状可変要素は、滅菌の熱を受けて、より望ましくは蒸気滅菌によって与えられるレベルの熱を受けて、融解するか、軟化するか、または別な方法で変形する要素であるので、形状可変要素は、流動するか、縮小するか、撓むか、ゆがむが、膨張するか、捻れるか、捩れるか、融合するか、または結合して、ロック構成部品同士を互いに係合させる。
【００４８】
互いに係合するロック構成部品に含めるのに適切な形状可変要素は、熱可塑性プラスチック材料、特にＡＳＴＭ Ｅ２８に従って決定される環球法軟化点（Ball & Ring Softening Point）（すなわち環球法融点（Ball & Ring Melt Point））が約１３５°Ｆ（５９℃）ないし約３００°Ｆ（１４９℃）である熱可塑性プラスチック材料から製造される。例えば、熱可塑性プラスチック材料は、ＡＳＴＭ Ｅ２８に従って決定される環球法軟化点（すなわち環球法融点）が約２６６°Ｆ（１３０℃）ないし約３００°Ｆ（１４９℃）であり得る。別の例として、熱可塑性プラスチック材料は、ＡＳＴＭ Ｅ２８に従って決定される環球法軟化点（すなわち環球法融点）が約２７３°Ｆ（１３４℃）またはそれ以下であり得る。環球法軟化点は、熱可塑性プラスチックの軟化点を決定する方法である。一般的に言えば、内径約１６ｍｍ、寸法が厚さ約２．４ｍｍ×深さ約６．４ｍｍの金属の環の内部に試料が流し込まれるかまたは成形される。この環は、流体加熱浴（〜１ｇｍ／ｃｃ液浴）内の金属プレート上に載置され、試料の中央に直径９．５ｍｍ、重さ３．５グラムの鋼球が置かれる。軟化点は、鋼球が試料を貫通して下側プレートに触れたときの流体の温度であると考えられる。試験は、自動化が可能であり、例えば英国ダグラスのマストラッド社（Mastrad Ltd）から入手可能な環球法自動軟化点試験装置（Ring And Ball Automatic Softening Point Tester）（カタログ番号10036000 Automatic Ring & Ball Tester Model D36-EN1427）や、ドイツ国ダーレヴィッツのペトロテスト（登録商標）インストルメンツ社（Petrotest Instruments GmbH & Co. KC）から入手可能なペトロテスト（登録商標）ＲＫ５Ａ軟化点試験装置などの装置を用いて、一般的にはＡＳＴＭ Ｄ３６またはＡＳＴＭ Ｅ２８に従って、行うことができる。
【００４９】
一般的に言えば、そのような材料は、室温及び大気保管温度で、力によって誘導される変形を受けにくい固体である。これらの材料は、環球法軟化点に近付くにつれて、加えられた力に応じて寸法的に変形する。形状可変要素として使用される適切な熱可塑性プラスチック材料が約２７３°Ｆ（１３４℃）またはそれ以下の環球法軟化点を有するという要件は、蒸気滅菌に特有の熱、時間及び他の環境条件が、滅菌前形状から、接触しているロック構成部品同士の係合を促進する別の形状への、ロック構成部品の形状可変要素の変形を誘導するために必要な不足量のエネルギーを与えることになることを保証する。滅菌ステップの最後に十分な熱が放散された後、変形した形状可変要素は、凝固して最終形状になる。
【００５０】
本発明の或る態様によれば、加熱活性化される形状可変材料または接着剤は、ポリオレフィン、ブロック共重合体、樹脂、ワックス及びそれらの組合せの形態であり得る。これらの材料は、２７３°Ｆ（１３４℃）以下の融点を有することになることが望ましい。形状可変要素としての使用に適した熱可塑性プラスチック材料の１つのカテゴリーは、ホットメルト接着剤である。環球法軟化点基準に適合し、容認可能な滅菌前の形状可変要素を形成することができ、かつ蒸気滅菌中に変形して望ましい最終形状になることができる具体的なホットメルト接着剤の例は、ミネソタ州セントポールのスリーエム社（3M Company）から入手可能な熱可塑性プラスチックホットメルト接着剤３７９６、３７９２、３７８９、３７６４、３７６２、３７５０、３７４７、３７３８、３７９４、３７９８ＬＭ、３７９２ＬＭ、３７７６ＬＭ、３７６２ＬＭ、３７５５ＬＭ、３７５０ＬＭ、６１１ＩＨＴ及び６１１６である。これらの材料は、適切な熱活性化及びロック構成部品係合の迅速な判定に役立つような関連する着色添加剤または他の添加剤を有し得ると考えられる。
【００５１】
再使用不能ロック部分１８は、機械的噛み合う要素及び加熱活性化される要素の組合せを用いることができると考えられる。例えば、容器は、１若しくは複数の異なるタイプの機械的に噛み合う上側及び下側ロック要素（例えば、タブ−スロット型ロック）を用いることにより、異なる機械的タイプの互いにしっかり係合される再使用不能ロック部分を実現することができる。二者択一的及び／または追加的に、同じ容器が、１若しくは複数の異なるタイプの加熱活性化される上側及び下側ロック要素を用いることにより、異なる加熱活性化タイプの互いにしっかり係合される再使用不能ロック部分を実現することもできる。さらに、同じ容器が、機械的に噛み合う特徴部及び加熱活性化される特徴部を兼ね備えた上側及び下側ロック要素を用いることにより、異なるハイブリッド（例えば、機械的及び加熱活性化の組合せ）タイプの互いにしっかり係合される再使用不能ロック部分を実現することもできる。
【００５２】
ここで図１９〜図２１を参照すると、再使用不能ロック部分は、滅菌中に加熱活性化される材料を用いたロック要素を含むことができ、これらのロック要素は、しっかり係合して再使用不能ロック部分を形成し、それによって蓋及びトレイを互いに固定する。より具体的には、図１９〜図２１は、閉じる前、ロック構成部品の熱活性化前、及び開いているときの、それぞれの上側ロック要素１００を備えた蓋１４と、それぞれの下側ロック要素１０２を備えたトレイ１２とを有する容器１０及びそれらの相対的な配置位置を示す断面図である。図１９〜図２１は、変形して形状を変えるように加熱活性化される形状可変要素３００が、ロック要素１００及び１０２を互いに直接係合させ、再使用不能ロック部分の係合に関する視覚的及び触知的合図（キュー）を提供するように構成されている例を示している。
【００５３】
図１９は、それぞれの上側ロック要素１００を備えた蓋１４と、それぞれの下側ロック要素１０２を備えたトレイ１２とを有し、下側ロック要素１０２に取着された形状可変要素３００をさらに有する容器１０の最初の断面図である。上側ロック要素１００は、蓋１４の一部であり、蓋１４の外周部３０２上にあり、蓋の外周部３０２の材料によって画定される開口部３０４の形態をとり得る。蓋及びトレイ並びにそれぞれのロック要素は、それぞれのロック要素をその後の相互の接触のために整合するように配置される。例えば蓋のリップ部及びトレイのリム部の一部によって形成されるバリヤ部３４などの特徴部は、図示されていない。
【００５４】
図２０は、トレイ１２に蓋１４を被せて閉じた状態を示しており、それぞれのロック要素１００及び１０２は互いに接触しているが、ロック要素同士はうまく係合していない。それぞれのロック要素１００及び１０２同士が接触することで、蓋１４の外周部３０２の一部に歪みが生じている。歪みは、ロック要素同士の係合が生じていないことの視覚的及び触知的合図を確立している。この歪みは、下側ロック要素１０２に対する上側ロック要素１００の力及び重力が、上側及び下側ロック要素を首尾よく係合させるのに不十分であることを示している。
【００５５】
図２１は、１若しくは複数の形状可変要素３００の成功した熱活性化の結果を示しており、形状可変要素３００は、ロック要素１００及び１０２を互いに直接係合させ、再使用不能ロック部分の係合に関する視覚的及び触知的合図を提供するために、変形して形状を変えている。上側ロック要素１００の歪みによって生じる力に、滅菌サイクルから時間をかけて加えられる熱が加わり、上側ロック要素を下側ロック要素１０２と係合させる。図２０の対応する姿勢（形状状態）と対照的に、下側ロック要素１０２の１若しくは複数の形状可変要素３００は、上側ロック要素１００の開口部内で開口部を通じて変形した。形状可変要素３００の最終形状は、開口部３０４内で目に見えるものであり、開口部３０４を充填することによって、触ってすぐに分かるものである。以前に生じた蓋１４の外周部分３０２の歪みは、軽減されている；これらの変化は、上側ロック要素１００及び下側ロック要素１０２が係合されて再使用不能ロック部分１８を形成することを示す追加の視覚的及び触知的合図を生じさせる。熱の放散及び形状可変要素３００の凝結または硬化により、最終形状が達成され、蓋１４及びベース部１２を効果的に結合して容器１０を形成する。形状可変要素３００のために選択される材料の種類に応じて、係合は、本質的に機械的／構造的なものであってもよいし、本質的に主として接着剤であってもよいし、あるいは両態様を有していてもよい。
【００５６】
図２２は、下側ロック要素１０２とトレイ１２との接合部分に位置する脆弱な切り離し部分２００の不可逆的な切り離しを示している。損壊は、容器１０を開けるために力を加えた結果として生じる。脆弱な切り離し部分２００の不可逆的な切り離しはまた、再使用不能ロック部分１８を形成する上側ロック要素１００及び下側ロック要素１０２の係合に関する追加の触知的合図を提供する。図１９と対照的に、脆弱な切り離し部分２００の不可逆的な切り離しの結果、再使用不能ロック部分１８が上側ロック要素１００によってリビングヒンジ２０２を介して蓋１４に明らかに取着されており、互いに係合されたロック構成部品は、それゆえ、明らかに異なる蓋とベース部のセットを作り出す。すなわち、熱活性化前に図１９に示されているように合わせられ、容器１０を形成するような、それぞれの上側ロック要素１００を備えた蓋１４及びそれぞれの下側ロック要素１０２を備えたトレイ１２は、上側ロック要素１００、下側ロック要素１０２及び形状可変要素３００を含む再使用不能ロック部分１８が取着され、トレイ１２から分離された蓋１４とは異なる。トレイ１２は、脆弱な切り離し部分２００で不可逆的に切り離された下側ロック要素１０２をもはや有していない。
【００５７】
図２３〜図２５は、図１９〜図２２に示したものとは異なる構成を有する上側ロック要素１００及び下側ロック要素１０２の組合せの具体的な細部を示す断面図である。トレイ１２及び蓋１４（図示せず）は各々、それぞれの下側ロック要素１０２及び上側ロック要素１００を有している。各下側ロック要素１０２は下側空洞部３０６を画定し、下側空洞部３０６においては壁３０８が開口部３１０を画定している。各上側ロック要素１００は上側空洞部３１２を画定し、上側空洞部３１２においては壁３１４が開口部３１６を画定している。下側空洞部３０６の開口部３１０及び上側空洞部３１２の開口部３１６は、互いに対して接触して配置されたとき、整合し、連通する。図２３は、下側空洞部３０６の開口部３１０及び上側空洞部３１２の開口部３１６が整合するようにその後の接触のために整合された下側ロック要素１０２及び上側ロック要素１００の小さな細部を示している。この構成では、形状可変要素３００が上側ロック要素から視覚的及び触知的に突き出るように上側ロック要素１００が形状可変要素３００を保持する。図２４は、下側空洞部３０６の開口部３１０及び上側空洞部３１２の開口部３１６が連通するように互いに整合された下側ロック要素１０２及び上側ロック要素１００を示している。この構成では、形状可変要素３００が融解して流れるように構成されているので、重力が、上側及び下側ロック要素を首尾よく係合させる際に重要な因子になる。
【００５８】
ここで図２５を参照すると、再使用不能ロック部分１８を形成するように係合された下側ロック要素１０２及び上側ロック要素１００の断面図が示されている。十分な量の熱を与えて形状可変要素３００を流体の様にした後、形状可変要素３００は、上側空洞部３１２内へ、そして互いに整合された開口部３１６及び３１０を通って下側空洞部３０６内へ、下向きに変形する。熱が放散し、形状可変要素３００が硬化して、空洞部３０６、３１２及び開口部３１６、３１０のそれぞれの壁によって画定される新しい形状になった後、それぞれの上側ロック構成部品１００及び下側ロック構成部品１０２は、係合されて再使用不能ロック部分１８を形成する。形状可変要素３００に対して選択される材料の種類に応じて、係合は、本質的に機械的／構造的なものであってもよいし、本質的に主として接着剤であってもよいし、あるいは両態様を有していてもよい。最終形状の凹部は、その最初の姿勢と対照的であり、係合が生じたことと、形状可変要素３００の形状を変えるために滅菌状態が必要だったことから容器内の内容物が無菌であるはずだということとの視覚的及び触知的合図を提供する。
【００５９】
重力に対する容器の向きにかかわらず、蓋及びトレイのロック構成部品を首尾よく係合させることができる他の実施形態も考えられる。例えば、図２６は、そのような構成の１つを示す図である。この構成では、上側ロック要素１００及び下側ロック要素１０２は、相互に噛み合い、かつ比較的強力な接着剤品質を有する形状可変要素３００を利用するように設計された構造的特徴部を有する。上側ロック要素１００は、軟質である外周リップ部分４００を有する。脆弱な切り離し部分２００によってトレイ１２に連結している下側ロック要素には、形状可変要素３００を部分的に覆い隠す溝形特徴部４０２が含まれる。下側ロック構成部品１０２の脆弱な切り離し部分２００は、上側ロック構成部品のリビングヒンジ２０２ほど軟質ではない。図２６は、その後のロック構成部品同士の接触のために適切に整合された蓋及びトレイ並びにそれぞれの構成部品を示している。
【００６０】
一般的に言えば、蓋及びトレイが、それぞれのロック要素同士が互いに接触するように配置されると、上側ロック要素１００の外周リップ部分４００には、下側ロック要素１０２の溝形特徴部４０２及び形状可変要素３００に応じて歪みが生じる。
【００６１】
滅菌サイクル中に熱が加えられるので、熱によって誘導される形状可変要素３００の変形及び外周リップ部分４００の空間的変化により、上側ロック要素１００は、下側ロック要素の溝形特徴部４０２内に固定することが可能になる。この下側ロック要素の溝形特徴部４０２内の外周リップ部分４００の固定は、係合状態に関する視覚的合図を提供する。ひとたび滅菌サイクルからの熱が放散したら、形状可変要素３００は最終形状を達成し、その接着剤品質は、溝形特徴部４０２内の外周リップ部分４００の固定位置が、脆弱な切り離し部分２００により下側ロック要素１０２をトレイ１２から不可逆的に切り離せるようにする開き力で維持されることを保証する。
【００６２】
本発明の或る態様では、形状可変要素３００は、加えられる機械力、例えば圧縮力（例として、張力を受けたばね、圧縮耐性を提供する金属バンドまたは他の要素など）を受けることがある。形状可変要素３００が変形するのに十分な熱が高温滅菌状態によって与えられると、加えられる機械力（例えば圧縮力）は、上側ロック要素及び下側ロック要素が係合されて再使用不能ロック部分を形成するように形状可変要素３００を動かすことができる。形状可変要素が蒸気滅菌の熱及び圧縮力が消散された後に最終形状に変形することで、最終形状が上側及び下側の各ロック要素の空隙、空洞部または他の構造内に突き出る構成が得られ、これがロック要素同士の物理的係合を形成し、さらにロック係合及び蒸気滅菌状態が発生したことの視覚的及び触知的合図を提供することが望ましい。
【００６３】
上側及び下側ロック要素並びに形状可変要素のデザインを、明らかな寸法変化なしにロック要素同士の係合が行われるように構成することができるとも考えられる。最終形状に視覚的に明らかな相違がなければ、追加の要素、変色要素が、少なくとも１つのロック要素に含まれかつ機能（活性化）させたときに外側の視点から見えることが望ましい。例えば、上側ロック要素は、外部から見え、かつまたロック要素の構造の一部（ここでは、このロック構成部品の形状可変要素を部分的に含んでいるカバー材料として示されている）を形成する変色要素を含むことができる。この構成は、凝集力及び接着力を通しての係合を必要とする。この構成に対する同様に実現可能な代替案は、蒸気滅菌状態によって生成されるかまたは蒸気滅菌状態を通して増大される接着力のみによる係合に頼ることである。例えば、下側ロック要素には形状可変要素がなくてもよいが、上側ロック要素には形状可変要素が組み込まれていてもよい。係合は、下側ロック要素の表面と上側ロック要素に組み込まれた形状可変要素との接着によって達成される。二者択一的及び／または追加的に、形状可変要素は、上側及び下側ロック要素の両者に組み込まれていてもよく、係合は、上側ロック要素及び下側ロック要素の両者において組み込まれた形状可変要素同士の接着によって達成される。
【００６４】
ここで図２７Ａ〜図２７Ｃを参照すると、上側及び下側ロック要素が係合して再使用不能ロック部分を形成することができる機械的に噛み合う特徴部及び加熱活性化される特徴部（すなわち、機械的特徴部及び加熱活性化される特徴部の組合せ）を兼ね備えた上側及び下側ロック要素の或る細部が示されている。図２７Ａは、当該リブまたは突起部１１０の熱活性化の前に下側ロック要素１０２のリブまたは突起部１１０の形態をとっている形状可変要素によって画定されるスロット１０６に嵌入しかつ可逆的に係合される留め具１１２を有するタブまたはバヨネット式の延出部１０８の形態をとっている上側ロック要素１００の斜視図である。
【００６５】
熱活性化前に上側ロック要素１００及び下側ロック要素１０２がどのように係合されるかの実施形態の例を図２７Ｂ及び図２７Ｃに示す。図２７Ｂは、上側ロック要素のタブまたはバヨネット１０８の端部に設けられた留め具１１２が、下側ロック要素の形状可変リブまたは突起部１１０によって画定されるスロット１０６内に導入され、留め具１１２がスロット１０６に係合されるように合わせられた上側ロック要素及び下側ロック要素の一部の斜視図である。図２７Ｃは、形状可変リブまたは突起部１１０の熱活性化前に上側及び下側ロック要素がどのように係合解除され得るかの詳細を示す斜視図である。図２７Ｃでは、形状可変リブまたは突起部１１０によって画定されるスロット１０６がタブまたはバヨネット１０８の屈曲を許容するほど十分に大きいので、留め具１１２は、熱活性化前に形状可変リブまたは突起部１１０の背後に回ることができず、よって、上側ロック要素１００及び下側ロック要素１０２の組合せがまだ再使用不能ロック部分を形成していないことがわかる。
【００６６】
図２８Ａ〜図２８Ｃは、上側及び下側ロック要素の或る細部を示しており、ここで、機械的に噛み合う特徴部及び加熱活性化される特徴部（すなわち、機械的特徴部及び加熱活性化される特徴部の組合せ）が、上側及び下側ロック要素をしっかり係合して再使用不能ロック部分を形成している。図２８Ａは、熱活性化後に下側ロック要素１０２の形状可変リブまたは突起部１１０によって画定される狭小スロットに嵌入しかつしっかり係合する留め具１１２を有するタブまたはバヨネット式の延出部１０８の形態をとっている上側ロック要素１００の斜視図である。すなわち、形状可変リブまたは突起部１１０は、熱活性化によって変形するか、丸まるか、撓むか、または別な方法で改変されるので、形状可変リブまたは突起部１１０はスロット１０６の寸法を小さくし、それにより、留め具１１２とリブまたは突起部１１０との間隔が不十分で、上側ロック要素１００を下側ロック要素１０２から両構成部品を破壊せずに解除することができなくなる。
【００６７】
熱活性化後に上側ロック要素１００及び下側ロック要素１０２がどのように係合されるかのさらなる詳細を、図２８Ｂ及び図２８Ｃに示す。
【００６８】
図２８Ｂは、熱活性化後の上側ロック要素及び下側ロック要素の一部の斜視図を示している。図のように、形状可変リブまたは突起部１１０は、上側ロック要素のタブまたはバヨネット１０８の端部に設けられた留め具１１２が形状可変リブまたは突起部１１０によって画定されるスロット１０６内にしっかり係合されるように、熱活性化によって改変されている。図２８Ｃは、リブまたは突起部１１０の熱活性化後の要素の斜視図である。図２８Ｃでは、タブまたはバヨネット１０８は、屈曲されているが、熱活性化によって生じる形状可変リブまたは突起部１１０の変形が十分に大きいので、留め具１１２はリブまたは突起部１１０の背後に回ることができない。結果として、上側ロック要素１００及び下側ロック要素１０２の組合せは、しっかり係合されて再使用不能ロック部分を形成する。
【００６９】
当然のことながら、他の構成も考えられる。例えば、タブまたはバヨネット１０８は、加熱活性化される形状可変タブまたはバヨネットであってよいので、そのようなタブまたはバヨネットは、上側ロック要素及び下側ロック要素をしっかり係合して再使用不能ロック部分を形成するように変形する。別の例として、タブまたはバヨネット１０８及びリブまたは突起部１１０は、上側ロック要素及び下側ロック要素をしっかり係合して再使用不能ロック部分を形成するようにして変形するように、各々加熱活性化される形状可変要素であってよい。
【００７０】
本発明はまた、外科器具を滅菌するための方法を含む。本方法は、（ａ）概略的に上記したような再使用不能なロック式滅菌容器を提供するステップと、（ｂ）再使用不能なロック式滅菌容器の内側に外科器具を配置し、上側及び下側ロック要素がしっかり係合して再使用不能ロック部分を形成するように蓋及びトレイを嵌め合わせ、それによって、容器を密閉するように蓋及びトレイを互いに固定するステップと、（ｃ）滅菌容器を、外科器具を滅菌するには十分な時間にわたって滅菌チャンバ内に配置し、その後、滅菌チャンバから滅菌容器を取り出すステップと、（ｄ）再使用不能ロック部分に設けられた脆弱な切り離し部分を機能させることにより、滅菌後にチャンバにアクセスするためにトレイと蓋とを分離するときに、再使用不能ロック部分を、トレイ及び蓋のうちの一方のみから不可逆的に切り離し、かつトレイ及び蓋のうちの他方に結合されたままの状態にするステップとを含む。
【００７１】
本発明によれば、本方法は、再使用不能ロック部分に設けられた脆弱な切り離し部分を機能させることによって、滅菌後にチャンバにアクセスするためにトレイと蓋とを分離するときに、再使用不能ロック部分を、トレイ及び蓋のうちの一方のみから不可逆的に切り離し、かつトレイ及び蓋のうちの他方に結合されたままの状態にすることで、滅菌された物品にアクセスすることに関する指示及び／またはマークを提供するステップをさらに含み得る。本方法はまた、滅菌チャンバから取り外した後に滅菌容器を保管するステップと、脆弱な切り離し部分を機能させる前に再使用不能ロック部分を検査するステップとを含み得る。
【００７２】
図２９を参照すると、単回使用滅菌容器が提供されている。滅菌容器には、トレイ５１０及び蓋５２０が含まれている。トレイは、実質的に透明な硬質材料から製造され得る。すなわち、トレイは、トレイを見る者が、トレイを開けずに、通常の人間の視力を利用して、トレイの内容物を見えるようにすることができるような材料から製造され得る。さらに、硬質材料でできたトレイは、トレイが劣化することなく、トレイの滅菌に必要な温度に耐え得るものとする。すなわち、トレイ（及び蓋）は、熱で溶けたり、曲がったり、強度が低下したりすることなく、一部のガスまたはプラズマ滅菌プロセスの場合の約１３５°Ｆ（５９℃）から特定の蒸気滅菌プロセスの場合の約３００°Ｆ（１４９℃）までの滅菌温度に耐えることができるものとする。例えば、トレイ及び蓋に用いられる材料は、熱で溶けたり、曲がったり、強度が低下したりすることなく、約２６６°Ｆ（１３０℃）ないし約３００°Ｆ（１４９℃）の蒸気滅菌温度に耐えることができるものとする。別の例として、トレイ及び蓋に用いられる材料は、熱で溶けたり、曲がったり、強度が低下したりすることなく、約２７３°Ｆ（１３４℃）の蒸気滅菌温度に耐えることができるものとする。トレイに用いられる適切な材料には、ポリエチレン及びポリプロピレンを含む様々なプラスチックが含まれるが、これらに限定されるものではない。
【００７３】
トレイは、限定されるものではないが、円形、楕円形、台形、三角形、矩形及び正方形を含む様々な形状及び大きさのものであってよい。さらに、トレイは、ベース部５３０、リム部５４０を含み、複数の側壁５２０を含み得る。
【００７４】
側壁の形状、大きさ、または数にかかわらず、トレイは、側壁に結合された蓋５６０を受容するように適合されているものとする。トレイと同じように、蓋もまた、透明であっても透明でなくてもよい硬質材料、例えば、ポリプロピレン及びポリエチレンを含む様々なプラスチックから構成され得る。
【００７５】
蓋を構成する材料の種類にかかわらず、蓋は、上面部５７０、底面部５８０、中央部分６００及び外周部分５９０を含むものとする。実際には、滅菌処置中に使用される医療器具は、トレイ５１０の内側に配置される。代表的なガス滅菌処置には、例えば、ガスプラズマ滅菌、蒸気滅菌、エチレンオキシド滅菌、過酸化水素滅菌及びオゾン滅菌が含まれる。
【００７６】
ひとたび医療器具がトレイとともに配置されると、その後、トレイの上に蓋がパチンと嵌められ、それから滅菌チャンバに入れられる。蓋は、蓋の外周部分がトレイのリム部にしっかり係合できるようにする１若しくは複数のロック機構を含むことが望ましい。すなわち、外周部分は、トレイにロックしており、ロック機構、リム部、蓋またはそれらの組合せのいずれかの一部を破壊するために必要な十分な力を加えないと取り外しができないので、トレイを容易に修復、修理または再使用することができない。
【００７７】
図３１を参照すると、適切なロック機構には、蓋の外周部分から延出し、トレイのリム部にしっかり係合する種々の突出部分が含まれるが、これらに限定されるものではない。これらの突出部分には、種々の片持ち突出部分５１０が含まれるが、これらに限定されるものではない。図２９に戻ると、蓋の中央部分に少なくとも１つの穴６２０を設け、蓋の底面部または上面部のいずれかに、少なくとも１つの穴と少なくとも部分的に連通しているフィルタ６３０を含めることもできる。穴及びフィルタを介して滅菌剤は滅菌容器の外側を通過して滅菌容器の内側に入ることができ、そこで医療器具は滅菌プロセス中に滅菌剤と接触することができる。
【００７８】
図３１を参照すると、フィルタの代用品として、滅菌ラップ６４０が、蓋の底面部に結合されて、蓋の外周部分に取着され得る。フィルタと同様に、滅菌ラップ及び穴を介して滅菌剤は滅菌容器の外側を通過して滅菌容器の内側に入ることができ、そこで医療器具は滅菌プロセス中に滅菌剤と接触することができる。
【００７９】
滅菌ガスを透過させるが浮遊微生物、細菌、ウイルス及びこれらの混合物を透過させない材料であれば、実質的にいかなるガス透過性材料でも、フィルタまたは滅菌ラップと併用するかまたはフィルタまたは滅菌ラップの代用品として用いることができる。本発明において使用可能な適切なガス透過性材料には、例えば、医療用の紙、不織材料及び他の同様なガス透過性材料が含まれる。一般的に、本発明において用いられ得るガス透過性材料は、水蒸気を透過させ、ＡＳＴＭ規格Ｅ９６−８０に従って計算される約３００ｇ／ｍ／２４ｈの最小水蒸気透過率（ＷＶＴＲ）を有する。適切な医療用の紙には、例えば、アムコー社（AMCOR, Limited）製のＡＭＣＯＲ ＰＬＰ強化コート紙が含まれる。
【００８０】
本発明の滅菌容器のガス透過性材料として使用可能な適切な不織布材料には、例えば、エアーレイド不織ウェブ、スパンボンド不織ウェブ、メルトブローン不織ウェブ、ボンデッド−カーデッドウェブ、水流絡合不織布ウェブ、スパンレースウェブなどが含まれる。これらの各材料の製造方法は、当分野において既に知られている。これらの材料の積層体を用いてもよい。
【００８１】
これらの不織布材料のうち、繊維材料ウェブは、不織メルトブローンウェブを含み得る。メルトブローン繊維は、溶融熱可塑性プラスチック材料を、複数の細い、通常は円形のダイ紡糸口金から溶融繊維として一点に集中する高速ガス（例えば空気）流中に押し出し、溶融熱可塑性プラスチック材料の繊維を細くして直径を小さくする（マイクロファイバ直径にまですることができる）ことによって形成される。その後、メルトブローン繊維は、高速ガス流によって運ばれ、集積面上に堆積されて、ランダムに分散したメルトブローン繊維のウェブを形成する。そのようなプロセスは、例えば特許文献２に開示されている。一般的に言えば、メルトブローン繊維は、連続的であっても非続的であってもよく、一般的には直径が１０ミクロンより小さく、かつ集積面上に堆積されるときに通常は粘着性があるマイクロファイバであり得る。
【００８２】
不織布材料ウェブは、不織スパンボンドウェブであり得る。スパンボンド繊維は、溶融熱可塑性プラスチック材料を、複数の細い、通常は円形の紡糸口金から押し出し、その後、押し出された繊維の直径を、例えば引き出し延伸及び／または他の公知のスパンボンディング機構によって急速に減少させることによって形成される、小径の実質的に連続した繊維である。スパンボンド不織ウェブの製造については、例えば、特許文献３ないし特許文献１２に記載及び図示されている。スパンボンド繊維は、集積面上に堆積されるときには通常は粘着性がない。スパンボンド繊維は、時には約４０ミクロン未満の直径を有する場合があり、多くの場合は約５ないし約２０ミクロンである。
【００８３】
不織布材料ウェブは、スパンボンド／メルトブローン／スパンボンド（ＳＭＳ）材料などの積層体材料を含むものであってもよい。代表的なＳＭＳ材料は、特許文献１３に記載されている。他のＳＭＳ製品及びプロセスは、例えば、特許文献１４ないし特許文献１６に記載されている。通常、ＳＭＳ材料は、２つの外側スパンボンドウェブの間にメルトブローンウェブが挟まれて構成されることになる。そのようなＳＭＳ積層体は、キンバリークラーク・コーポレーションからキムガード（Kimguard）（登録商標）という商標名で市販されている。ＳＭＳ積層体のスパンボンド層は耐久性を提供し、内部のメルトブローン層は多孔性を提供する。
【００８４】
上記したように、滅菌されることになる物品を収容する本発明の滅菌容器がひとたび滅菌チャンバ内に置かれると、滅菌チャンバは閉じられ、容器内にガス滅菌剤が導入される。コンパートメント内の物品がガス滅菌剤にさらされる時間は、使用されるガス滅菌剤の種類、滅菌容器内の医療器具の数、及び他の因子を含む様々な因子によって決まる。当業者は、これら及び他の因子に基づいて、ガス滅菌剤がチャンバ内に滞留すべき適切な時間を決定することができるであろう。
【００８５】
ひとたび滅菌されると、滅菌容器はチャンバから取り出され、内部に滅菌された物品が収容されている滅菌容器は、使用するために保管または収納される。図３０を参照すると、使用後、医療器具は洗浄され、滅菌容器は、積み重ねられて廃棄されるかまたは再利用されることができる。
【００８６】
再び図２９及び図３１を参照すると、有利には、蓋の中央部分は、複数の脆弱要素６５０を有する脆弱領域によって画定される。これらの脆弱要素は、当分野で知られているように、折り線、ミシン目、エンボス、継目、またはそれらの組合せを含み得るが、これらに限定されるものではない。これらの脆弱要素は、容器の蓋内に、十分な力が加えられると破れるかまたは破断するように適合された、より弱くて頑丈さに欠ける領域を作り出す。すなわち、脆弱領域は、医療または病院従事者によってそこに加えられる通常の力を用いることで、破断するものとする。
【００８７】
さらに、中央部分は、中央部分の取り外し手段６６０を含み得る。取り外し手段は、フック、ハンドル、タブ、本体部分または同様のものであってよい。脆弱領域は、取り外し手段を用いて脆弱要素に力または圧力を加えることによって機能させることができる。すなわち、脆弱領域は、医療または病院従事者によってそこに加えられる通常の力を用いて、すなわち、片手で取り外し手段に力を加えて、破断するものとする。中央部分の取り外しに必要な力は、取り外し手段の近くに集中させることが有利である。こうすることで、取り外しに必要な力は小さくなる。脆弱領域を機能させた後、蓋の中央部分は永久に取り外される。それゆえ、滅菌後、及び蓋から中央部分を取り外したら、中央部分を蓋に再結合して閉じた滅菌容器を作ることはできず、滅菌容器を再使用することはできない。これは、滅菌されていない医療器具の誤使用を防止するために設計された安全機能である。
【００８８】
注目すべきは、脆弱領域が、中央部分を簡単に取り外しできるように十分に軟質であるべきだが、脆弱領域を破断することなく滅菌容器を保管、積み重ね及び／または処理するのに十分に頑丈であるべきだということである。さらに、滅菌処置完了後に細菌または他の有害物質が脆弱要素を通過して滅菌容器の内側に入らないように、フィルタ６３０または滅菌ラップ６４０が脆弱領域に重なるようにする。
【００８９】
図３１に示されているように、滅菌ラップが利用される実施形態では、滅菌ラップは、折り畳まれて蓋の外周部分に取着される。蓋の中央部分を取り外すと、滅菌ラップは、外向きに広げられて、滅菌容器の滅菌されていない側壁及び縁部を覆うことができる。これにより、臨床医は、医療器具の無菌性を低下させることなく滅菌容器から医療器具を安全にかつ自信を持って取り出すことができる。
【００９０】
上記した滅菌容器に加えて、本発明は、医療行為に用いるための物品を滅菌する方法を含む。この方法は、複数の側壁、ベース部及びリム部を有するトレイを有する滅菌容器を提供するステップを含む。トレイは、トレイが劣化することなく、蒸気滅菌及びエチレンオキシド滅菌への暴露に耐えるように適合された実質的に透明な材料で作られることができる。滅菌容器はまた、上面部、底面部、外周部分及び中央部分を有する蓋を含む。蓋の外周部分は、トレイのリム部にしっかり係合するように適合されており、リム部に係合するロック機構を含む。蓋の中央部分には、少なくとも１つの穴が設けられる。中央部分はさらに、複数の脆弱要素を含む脆弱領域によって画定され、脆弱領域を機能させることにより中央部分を取り外す手段を含む。滅菌容器には、蓋の側壁に結合されて設けられたフィルタも含まれる。フィルタは、ガス透過性であり、医療器具へのアクセスが望まれるとき、中央部分とともに取り外されるように適合されている。本方法はまた、滅菌容器の内側に医療器具を配置するステップと、滅菌容器を、医療器具を滅菌するには十分な時間にわたって滅菌チャンバ内に配置するステップと、上記滅菌チャンバから滅菌容器を取り出すステップとを含む。本方法は、脆弱領域を機能させることにより中央部分を取り外す手段を用いて中央部分を取り外すことによって、滅菌された物品にアクセスすることに関する指示を提供するステップをさらに含み得る。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７Ａ】
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【図２７Ｂ】
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【図２７Ｃ】
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【図２８Ａ】
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【図２８Ｂ】
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【図２８Ｃ】
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【図２９】
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【図３０】
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【図３１】
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