(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
機械組織切除／吸引プローブであって、
平面を形成する末端を有する、円筒状の外方カニューレと、
前記外方カニューレ内部を往復運動する内方カニューレと、
前記外方カニューレの末端近傍に配置されたポートと、
前記外方カニューレの末端に配置されるとともに前記内方カニューレと前記外方カニューレとの間に配置される退避可能なピックとを具備し、
前記外方カニューレの末端の平面と前記ポートとの間の距離が、ヒトの眼におけるシュレム管の後壁と小柱網との間の距離に等しくなっていて、
前記退避可能なピックは、該ピックが前記外方カニューレの前記末端から外側に延出した延出位置から、該ピックが前記プローブの内部に配置される退避位置まで、前記ポートとは別個の通路を通って移動可能であることを特徴とする、プローブ。
【請求項２】
前記退避可能なピックが、小柱網を穿刺する鋭利な縁部をさらに具備することを特徴とする、請求項１に記載のプローブ。
【請求項３】
前記外方カニューレが、テーパ状に形成されたテーパ部を有することを特徴とする、請求項１に記載のプローブ。
【請求項４】
前記外方カニューレが０．２５ミリメートルと０．３６ミリメートルとの間の直径を有することを特徴とする、請求項１に記載のプローブ。
【請求項５】
前記外方カニューレの末端の平面と前記ポートとの間の距離が、０．３ミリメートルであることを特徴とする、請求項１に記載のプローブ。
【請求項６】
切除された組織が、前記ポートを通じて吸引されることを特徴とする、請求項１に記載のプローブ。
【請求項７】
前記退避可能なピックがニチノールにより構成されることを特徴とする、請求項１に記載のプローブ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本願は、２００８年５月１５日に出願された、ＵＳ１２／１２０，８６７の一部継続出願である。
本発明は、緑内障手術に関し、より具体的には、退避可能なピックを備えた、小口径の機械組織切除／吸引プローブを用いて、緑内障手術を行うための方法およびデバイスに関する。
【背景技術】
【０００２】
網膜および視神経に影響する眼の病気である緑内障は、世界中の失明の最たる原因の１つである。緑内障は、眼圧（ＩＯＰ）が長時間にわたって正常値を超える圧力まで増大したときに生じる。ＩＯＰは、房水の生成と流出の不均衡によって増大しうる。未処置のまま放置すると、上昇したＩＯＰが視神経および網膜繊維に回復できない損傷を与え、進行性の永久的な視力喪失につながる。
【０００３】
眼の毛様体上皮組織は、眼の前房（角膜と虹彩の間の空間）を満たす透明な液体である房水を絶えず生成している。房水は、複雑な流出系であるブドウ膜強膜路を通じて前房から流れ出る。房水の生成と流出との繊細なバランスによって眼のＩＯＰが決まる。
【０００４】
開放隅角（慢性開放隅角または原発開放隅角とも称する）は、最も多いタイプの緑内障である。このタイプは、眼の前方構造が正常であるようにみえても、房水の流れが前房内部で確立され、ＩＯＰの上昇を引き起こす。未処置のまま放置されると、視神経および網膜に永久的な損傷を与えうる。一般に、眼圧を下げるために目薬が処方される。内科治療ではＩＯＰが適切に調整できない場合、手術が行われることもある。
【０００５】
急性閉塞隅角緑内障に罹患するのは約１０％の人のみである。急性閉塞隅角は、目の前方の構造の異常によって生じる。これらの多くの場合、虹彩と角膜の間の空間は、正常よりも狭い状態で、水性物が通過する小さなチャネルが残っている。この水性物が完全に遮断されると、ＩＯＰが急激に上昇し、急性の閉塞隅角緑内障発作を引き起こす。
【０００６】
続発性緑内障は、炎症、外傷、既往手術、糖尿病、腫瘍および特定の薬剤など、別の病気や眼球内の問題の結果として生じるものである。このタイプの場合、緑内障とその根本にある問題の両方を治療する必要がある。
【０００７】
図１は、緑内障の過程を説明するための眼の前方部分の図である。図１において、水晶体１１０、角膜１２０、虹彩１３０、毛様体１４０、小柱網１５０およびシュレム管１６０が図示されている。解剖学的には、眼の前房は緑内障を引き起こす構造を含んでいる。房水は、虹彩１３０の下方にあり、前房内で水晶体１１０に隣接している毛様体１４０によって生成される。この房水は、水晶体１１０および虹彩１３０に押し寄せて、前房の隅角に位置する流出系に流れる。眼の周りに周方向に延在する前房の隅角は、房水が流れ出ることを可能にする構造を備えている。第１の構造であり、緑内障で最も多く関連するのが、小柱網１５０である。小柱網１５０は、隅角において前房の周りに周方向に延在する。小柱網１５０は、フィルタとして作用し、房水の流出を制限するとともに、ＩＯＰを生じさせる背圧を与えている。シュレム管１６０は、小柱網１５０を越えて先に位置する。シュレム管１６０は、房水が前房から流れ出ることを可能にする収集チャネルを有する。図１において、前房内の２つの矢印は、房水の流れを示しており、毛様体１４０から水晶体１１０を通り、虹彩１３０を通り、小柱網１５０を通じてシュレム管１６０およびその収集チャネルへと流れる。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
小柱網が異常に変形し、または機能異常を来した場合、前房を出る房水の流れが制限されることがあり、ＩＯＰの増大を引き起こす。小柱網は、詰まったり、または炎症を起こすことがあり、房水の流れを制限する結果となる。このように、小柱網はシュレム管およびその収集チャネルへの房水の正常な流れを遮断する場合がある。
【０００９】
このような遮断に対して、時には外科的介入が必要なことがある。小柱網を除去するため、またはバイパスするための多数の外科的処置が開発されている。切除、アブレーション、またはレーザによって小柱網を外科的に除去することができる。いくつかのステントまたは導管が利用可能で、これらは、房水の流れを回復するために、小柱網を介して差し込むことができる。しかしながら、これらの外科的処置は、それぞれ欠点がある。
【００１０】
既存の処置の欠点をもたない１つの手法は、小柱網を除去するために、小口径の機械組織切除／吸引プローブを利用する。小口径の切除デバイスは、シュレム管内に導入させることができ、小柱網の曲率に従って前進運動させることができる。この動きにより、小柱網がカッターの切除ポートに供給され、房水の流出を遮断していた小柱網を切除して除去する。
【課題を解決するための手段】
【００１１】
本発明の原理に従う一実施形態において、本発明は、小口径の機械組織切除／吸引プローブであって、略円筒状の第１の外方カニューレと、第１の外方カニューレの側部において第１の外方カニューレの末端近傍に配置されるポートと、第１の外方カニューレ内部に配置される、より小さい口径の第２のカニューレであって、第２の内方カニューレを第１の外方カニューレの軸方向に沿って往復運動させるダイアフラムと接続された第２のカニューレと、退避可能なピックとを具備する、プローブである。外方カニューレの末端とポートとの間の距離は、ヒトの眼におけるシュレム管の後壁と小柱網との間の距離に略等しい。
【００１２】
本発明の原理に従う別の実施形態において、本発明は、小口径の機械組織切除／吸引プローブであって、円滑な末端を有する、略円筒状の第１の外方カニューレと、第１の外方カニューレの側部において、第１の外方カニューレの末端近傍に配置されるポートと、第１の外方カニューレの内部に配置される、より小さい口径の第２のカニューレであって、第２の内方カニューレを第１の外方カニューレの軸方向に沿って往復運動させるダイアフラムと接続された、第２の外方カニューレとを具備し、第１の外方カニューレの末端とポートとの間の距離が、ヒトの眼におけるシュレム管と小柱網との間の距離に略等しい、プローブである。
【００１３】
本発明の原理に従う別の実施形態において、本発明は、ヒトの眼から小柱網を切除して吸引する方法であって、略円筒状の第１の外方カニューレと、第１の外方カニューレの側部において、第１の外方カニューレの末端近傍に配置されるポートであって、第１の外方カニューレにおけるポートの位置を、ヒトの眼の小柱網に合わせることが容易になるように構成された、ポートと、第１の外方カニューレの内部に配置された、より小さい口径の第２のカニューレであって、第２の内方カニューレを第１の外方カニューレ内部でその軸方向に往復運動させるダイアフラムと接続された、第２の外方カニューレとを具備する、小口径の機械組織切除／吸引プローブを用意し、これによりシュレム管の外壁を傷つけることなく小柱網を切除し、切除した小柱網を眼から吸引する。
【００１４】
これまでの一般的な説明、および後述する詳細な説明は、いずれも例示的かつ説明的なものに過ぎず、特許請求の範囲に記載した発明のさらなる説明を提供することを意図したものであることに留意されたい。以下の記載は、発明の実施例も含めて、付加的な利点および本発明の目的について記述し、示唆するものである。
【００１５】
本明細書に組み込まれてその一部を構成する添付図面は、本明細書の記載とともに本発明のいくつかの実施形態を示し、本発明の原理の説明に資するものである。
【図面の簡単な説明】
【００１６】
【図１】眼の前方部分の図である。
【図２Ａ】小口径の機械組織切除／吸引プローブ（従来の硝子体切除プローブ）の斜視図である。
【図２Ｂ】小口径の機械組織切除/吸引プローブ（従来の硝子体切除プローブ）の斜視図である。
【図３】本発明の原理に従う、小口径の機械組織切除/吸引プローブの斜視図である。
【００１７】
【図４】本発明の原理に従う、小口径でテーパ状に形成された機械組織切除／吸引プローブの斜視図である。
【図５Ａ】本発明の原理に従う、小口径の機械組織切除／吸引プローブの一実施例における、末端の側断面図である。
【図５Ｂ】本発明の原理に従う、小口径の機械組織切除／吸引プローブの一実施例における、末端の側断面図である。
【００１８】
【図６Ａ】本発明の原理に従う、小口径の機械組織切除／吸引プローブの一実施例における、末端の側断面図である。
【図６Ｂ】本発明の原理に従う、小口径の機械組織切除／吸引プローブの一実施例における、末端の側断面図である。
【図６Ｃ】本発明の原理に従う、小口径の機械組織切除／吸引プローブの一実施例における、末端の側断面図である。
【００１９】
【図７】本発明の原理に従う、小口径の機械組織切除／吸引プローブの種々の実施例における、末端の平面図である。
【図８】本発明の原理に従う、小口径の機械組織切除／吸引プローブの種々の実施例における、末端の平面図である。
【図９】本発明の原理に従う、小口径の機械組織切除／吸引プローブを緑内障の手術に用いた図である。
【図１０】本発明の原理に従う、小口径の機械組織切除／吸引プローブを緑内障の手術に用いた図である。
【発明を実施するための形態】
【００２０】
ここで、本発明の例示的な実施形態の詳細について説明する。これらの例について添付図面に示す。各図面を通じて、同一または同様の部位を示す場合には、可能な限り同じ参照符号を用いる。
【００２１】
図２Ａおよび図２Ｂは、従来の機械組織切除／吸引プローブ（硝子体切除プローブ）である。典型的な機械組織切除／吸引プローブにおいて、外方カニューレ２０５は、ポート２１０を備える。内方カニューレ２１５は、外方カニューレ２０５内を往復運動する。内方カニューレ２１５の一端は、ポート２１０に進入すると組織を切除できるように構成される。図２Ａおよび図２Ｂに示されるように、内方カニューレ２１５は、外方カニューレ２０５内を上下動して切除動作を行う。組織は、機械組織切除／吸引プローブが図２Ａに示す位置になったときにポート２１０に進入する。この組織は、内方カニューレ２１５が上方に移動して、図２Ｂに示すようにポート２１０を閉止する際に、切除される。切除された組織は、内方カニューレを通じて吸引され、切除した位置から離間する。外方カニューレ２０５は、眼を傷つけることなく眼の構造に対して隣接させることができる、略円滑な上面を有している。このように、切除動作を外方カニューレ２０５の側部で行うことにより、外方カニューレ２０５の上面の円滑さを保つことが可能になる。
【００２２】
図３は、本発明の原理に従う、小口径の機械組織切除／吸引プローブの斜視図である。図３の実施形態において、外方カニューレ３０５はポート３１０を備える。内方カニューレ３１５は外方カニューレ３０５内を往復運動する。内方カニューレ３１５の一端は、組織がポート３１０に進入したら組織を切除できるように構成される。内方カニューレ３１５は、外方カニューレ３０５内を上下動して切除動作を行う。内方カニューレ３０５を通じて、切除した組織を吸引でき、切除した場所から組織を取り除くことができる。外方カニューレ３０５は、眼を傷つけることなく眼の構造に対して隣接させることができる、略円滑な上面を有している。このように、切除動作を外方カニューレ２０５の側部で行うことで、外方カニューレ２０５の上面の円滑さを保つことが可能になる。退避可能なピック３２０は外方カニューレ３０５の末端に配置される。
【００２３】
退避可能なピック３２０はシュレム管に合わせて適合されており、それにより機械組織切除／吸引プローブの切除動作を、小柱網の切除および（ポート３１０を介した吸引を通じた）除去に用いることができる。退避可能なピック３２０は、ポート３１０の方向に外方カニューレ３０５の末端から外側に延出した短い突起である。本発明の一実施形態において、退避可能なピック３２０は、小柱網を穿刺するために使用可能な鋭利な端部を有しており、それにより退避可能なピック３２０をシュレム管内に配置することができる。本発明の別の実施形態において、退避可能なピック３２０は任意の構成である。退避可能なピック３２０はシュレム管への進入を容易にするが、いったんポート３１０が小柱網に配置されると、退避可能なピック３２０はおよそ不要となる。このため、退避可能なピック３２０を外方カニューレ３０５内に退避させる。切除動作は、（下記にて良くわかるように）小柱網に沿って配置されたポート３１０において行われる。ポート３１０と外方カニューレ３２０の末端との間の距離は、シュレム管の後壁に対するポート３１０の位置に応じて定まる。これは、ポート３１０が小柱網の位置に配置されるようにした距離である（好ましくは外方カニューレ３０５の末端からポート３１０の中心までの距離が小柱網とシュレム管の後壁との間の距離に等しいようにする）。ポート３１０を小柱網の位置に配置することで、確実に効果的にそれを除去することができる。
【００２４】
図４は、本発明の原理に従う、テーパ状に形成された小口径の機械組織切除／吸引プローブの斜視図である。この実施形態において、外方カニューレ３０５の末端は、テーパ状に形成されている。テーパ部分３２５が図示されているが、任意のタイプのテーパを採用することができる。シュレム管の寸法により、外方カニューレの末端は、約０．２５ｍｍ〜０．３６ｍｍの直径であることが好ましい（シュレム管の直径は約０．３ｍｍである）。一実施形態において、２７ゲージのカニューレが外方カニューレ３０５として用いられる。他の実施形態において、テーパ状に形成された、２７ゲージまたはより大きいカニューレが用いられる。このようなカニューレは、末端が約０．２５ｍｍ〜０．３６ｍｍになるようにテーパ状に形成される。
【００２５】
図５Ａおよび図５Ｂは、本発明の原理に従う、小口径の機械組織切除／吸引プローブの一実施形態の末端の側断面図である。図５Ａは、延出位置における退避可能なピック５２０を示している。図５Ｂは、退避位置における退避可能なピック５２０を示している。図５Ａの実施形態においては、退避可能なピック５２０がカニューレ３０５の末端に配置されている。退避可能なピック５２０は、小柱網を穿刺するための鋭利な先端５２５を有していてもよく、それにより外方カニューレ３０５を切除のために適当な位置に配置することができる。退避可能なピック５２０の末端（または退避可能なピック５２０を有しない場合におけるカニューレ３０５の末端）との間の距離（ｄ）は、シュレム管の後壁と小柱網との間の距離に略等しい。このようにして、外方カニューレ３０５をシュレム管内に進行させると、外方カニューレ３０５の末端（または場合によっては退避可能なピック５２０）がシュレム管の後壁に当接し、それによりポート３１０が小柱網の箇所に配置されるようになる。
【００２６】
退避させたとき、退避可能なピック５２０はカニューレ３０５の内部に配置される。延出されると、退避可能なピック５２０はカニューレ３０５の外面の開口を通じて突出する。本発明の一実施形態において、退避可能なピック５２０は、内方カニューレ３１５と外方カニューレ３０５との間に配置される。退避可能なピック５２０は、内方カニューレ３１５と外方カニューレ３０５との間に形成された通路を移動する。本発明の別の実施形態では、スリーブ（図示せず）が外方カニューレ３０５を包囲する。この場合、退避可能なピック５２０は、スリーブ（図示せず）と外方カニューレ３０５との間に配置される。退避可能なピック５２０は、スリーブ（図示せず）と外方カニューレ３０５との間の通路を移動する。
【００２７】
退避可能なピック５２０は、弾性があり、耐久性のある任意の物質から構成されうる。本発明の一実施形態において、退避可能なピック５２０は、鋭利に形成された（または斜角の）末端側の先端を備えたニチノールワイヤから作成されうる。この場合、鋭利な先端５２５を延出させたときに、小柱網を穿刺し、または切除するために用いることができる。そして、外方カニューレがシュレム管に配置される前に、鋭利な先端５２５を退避させる。
【００２８】
図６Ａ、図６Ｂおよび図６Ｃは、本発明の原理に従う、小口径の機械組織切除／吸引プローブの一実施形態の側断面図である。図６Ａおよび図６Ｂは、延出位置における退避可能なピック６２０を示す。図６Ｃは、退避位置における退避可能なピック６２０を示す。図６Ａの実施形態において、退避可能なピック６２０はカニューレ３０５の末端に配置される。退避可能なピック６２０は、小柱網を穿刺するための鋭利な先端６２５を有していてもよく、それにより外方カニューレ３０５を、切除を行うために適当な位置に配置することができる。退避可能なピック６２０の末端（または退避可能なピック６２０を有しない場合におけるカニューレ３０５の末端）との間の距離（ｄ）は、シュレム管の後壁と小柱網との間の距離に略等しい。このようにして、外方カニューレ３０５をシュレム管内に進行させると、外方カニューレ３０５の末端（または場合によっては退避可能なピック６２０）がシュレム管の後壁に当接し、それによりポート３１０が小柱網の箇所に配置されるようになる。
【００２９】
図６Ｂにおいて、退避可能なピック６２０は、延出位置において湾曲した外形を有する。このようにして、退避可能なピック６２０をカニューレ３０５の末端に対して方向付けすることができる。図６Ａにおいて、退避可能なピックはカニューレ３０５の末端から外側に向かって延在する。図６Ｂにおいて、退避可能なピックは、カニューレ３０５の末端３０５から或る角度をなして延在する。
【００３０】
退避させたとき、退避可能なピック６２０はカニューレ３０５の内部に配置される。延出されると、退避可能なピック６２０は、カニューレ３０５の末端における開口を通じて突出する。本発明の一実施形態において、退避可能なピック６２０は、内方カニューレ３１５と外方カニューレ３０５との間に配置される。退避可能なピック６２０は、内方カニューレ３１５と外方カニューレ３０５との間の通路を移動する。本発明の別の実施形態では、スリーブ（図示せず）が外方カニューレ３０５を包囲する。この場合、退避可能なピック６２０は、スリーブ（図示せず）と外方カニューレ３０５との間に配置される。退避可能なピック６２０は、スリーブ（図示せず）と外方カニューレ３０５との間の通路を移動する。
【００３１】
退避可能なピック６２０は、弾性があり、耐久性のある任意の物質から構成されうる。本発明の一実施形態において、退避可能なピック６２０は、鋭利に形成された（または斜角の）末端側の先端を備えたニチノールワイヤから作成されうる。この場合、鋭利な先端６２５を延出させたときに、小柱網を穿刺し、または切除するために用いることができる。そして、外方カニューレをシュレム管に配置する前に、鋭利な先端６２５を退避させる。広く知られているように、ニチノールワイヤは、その形状を保持するので、退避可能なピックを図６Ｂの配置にすることが容易である。
【００３２】
いかなるタイプのピックを用いるかにかかわらず（仮にいずれかを用いたとして）、シュレム管の後壁と小柱網との間の距離は約０．３ｍｍである。小柱網のおよその厚さは、０．１ｍｍである。したがって、本発明の一実施形態において、ポート３１０は、０．１ｍｍよりも大きい開口を有し、ポート３１０からカニューレ３０５の末端までの距離は、約０．３ｍｍである。換言すると、ポート３１０は、小柱網を効果的に切除して除去できるような位置に配置される。
【００３３】
図７および図８は、本発明の原理に従う、小口径の機械組織切除／吸引プローブの種々の実施形態における末端の上面図である。図７および図８は、退避可能なピック３２０または５２０などの退避可能なピックに係る２つの異なる実施形態を示している。図７において、退避可能なピック７２０は、前縁７０５と後縁７１０を備えた略卵形である。前縁７０５は、外方カニューレから外側に向かって延在し、小柱網を穿刺するために用いられる。後縁７１０は外方カニューレの外面と略同一平面上にある。図７の実施形態において、前縁を略湾曲状にして鋭利または非鋭利にすることができる。前縁７０５を鋭利なものにした場合、小柱網を穿刺するように構成され、それにより外方カニューレをシュレム管内に進入させ、切除ポートを小柱網に対して位置合せできるようになる。図８において、退避可能なピック８２０は、前縁８０５に突端を有する。前縁８０５は、外方カニューレから外側に向かって延在しており、小柱網を穿刺するために用いられる。後縁８１０は外方カニューレの外面と略同一平面上にある。図８の実施形態において、前縁を突端状にして鋭利または非鋭利にすることができる。前縁８０５を鋭利なものにした場合、これは小柱網を穿刺するように構成され、それにより外方カニューレをシュレム管内に進入させ、切除ポートを小柱網に対して位置合せできるようになる。
【００３４】
図９および図１０は、小口径の機械組織切除／吸引プローブを緑内障の手術に用いた際の図である。図９において、外方カニューレ３０５は、角膜１２０の小さな切開を通じて挿入される。カニューレ３０５の末端（ポート３１０を有する端）を、隅角を通じて小柱網１５０に進行させる。退避可能なピックを延出させて、それにより小柱網に開口を形成できるようにする。そして、退避可能なピックを退避させて、シュレム管１６０の壁面の損傷を防ぐようにする。それから、カニューレ３０５の末端を、小柱網１５０の開口を通じてシュレム管１６０内へと進行させる。この状態で、ポート３１０は小柱網の位置に配置されており、眼からの切除および除去の準備が整っている。
【００３５】
図１０は、小柱網１５０を除去する際の外方カニューレ３０５の末端の位置を示す分解図である（この状態において、退避可能なピックは退避位置にあることに留意されたい。）。この状態では、ポート３１０が小柱網１５０の箇所に配置されている。そして、外方カニューレ３０５をポート３１０の方向に進行させて、小柱網を切除して除去する外方カニューレ３０５を一方の方向に弧をなして進行させ、それから１８０度ポートを回転させ、他方の方向に弧をなして進行させる。このようにして、カニューレ３０５の末端（およびポート３１０）を、隅角の周囲周りに弧をなして移動させるので、１つの角膜切開で小柱網の十分な部分が除去される。要求される場合には、第１の角膜切開の反対側で第２の角膜切開を行うことができ、それにより外方カニューレ３０５によって隅角の第２の弧をなして掃くことができる。このようにして、１つまたは２つの角膜切開のいずれであっても、この機械組織切除／吸引プローブによって、小柱網の大部分を切除して除去できる。
【００３６】
以上の記載から、本発明が、小口径の機械組織切除／吸引プローブを用いて緑内障手術を実行するためのシステムおよび方法を提供することが理解できる。本発明は、小柱網を切除し、吸引するためにシュレム管内へ進行させることができる、任意のガイドを備えた小口径の機械組織切除／吸引プローブを提供する。プローブを用いた方法を開示している。本発明は、本明細書において、例示して説明されており、当業者は種々の改変を為すことができる。
【００３７】
本明細書に開示された本発明の詳細および実施例に鑑みて、本発明の他の実施形態も当業者に自明である。この詳細および例は、例示的に過ぎないと解されることを意図したものであって、本発明の本来の範囲および精神は特許請求の範囲によって表される。
【図１】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図３】
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【図４】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図６Ｃ】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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