(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
第１及び第２のアームであって、その近傍に延びる第１及び第２のハンドルを有する、第１及び第２のアームと、該第１及び第２のアームを結合し、及び前記ハンドルの移動時に前記第１及び第２のアームが互いに相対的に移動することを可能にする、蝶番と、前記第１及び第２のアームの遠端部から遠位へと延びる第１及び第２のフィンガと、該フィンガの各々の内側表面であって、該フィンガが互いに当接する際に他方のフィンガの内側表面に対向して該内側表面と接触する、該第１及び第２のフィンガの各内側表面と、該フィンガの長さに沿って延びる、該フィンガの各々の対向する前記内側表面における円形の溝とを備えた拡張器具であって、該円形の溝の各々が、一定の曲率半径を有し、及びその長さに沿って遠位へと小さくなる深さ及び円弧長を有しており、該拡張器具が、前記対向する内側表面が接触している当接位置から、前記フィンガが互いに離れるよう角度をなす拡張位置であって前記円形の溝が協働して円筒形状の通路を画定する拡張位置へと、前記フィンガを移動させることができるよう構成されている、拡張器具。
【請求項２】
前記円筒形状の通路が、直円柱形状を有している、請求項１に記載の拡張器具。
【請求項３】
前記円筒形状の通路が、テーパ付けされた円筒形状の通路である、請求項１に記載の拡張器具。
【請求項４】
前記円形の溝がその長さ全体に沿って長手方向に直線的な壁を有するように、前記円弧長が前記フィンガの長さに沿って遠位へと一定の割合で小さくなっている、請求項１ないし請求項３の何れか一項に記載の拡張器具。
【請求項５】
前記フィンガが前記当接位置にある際に、該フィンガの遠端が協働して軸方向に閉鎖した遠端部を画定する、請求項１ないし請求項４の何れか一項に記載の拡張器具。
【請求項６】
前記フィンガの各々が、その遠端部に向かって長手方向でテーパ付けされている、請求項１ないし請求項５の何れか一項に記載の拡張器具。
【請求項７】
前記第１及び第２のアームを結合する前記蝶番が、該アームの遠端部に実質的に隣接して配設され、該第１及び第２のアームが第１の平面内に配置され、前記第１及び第２のフィンガが、前記第１の平面から一定の角度をなす第２の平面内に配置されると共に、前記蝶番に実質的に隣接する前記第１及び第２のアームの遠端部から遠位へと延びている、請求項１ないし請求項６の何れか一項に記載の拡張器具。
【請求項８】
前記第１及び第２のアームが、第１の平面内に配置され、前記第１及び第２のフィンガが、該第１の平面から20〜80°の角度をなす第２の平面内に配置されている、請求項１ないし請求項７の何れか一項に記載の拡張器具。
【請求項９】
第１の平面内に配置された第１及び第２のアームであって、その近傍に延びる第１及び第２のハンドルを有する、第１及び第２のアームと、該第１及び第２のアームを結合し、該第１及び第２のアームの遠端部に実質的に隣接して配置され、及び前記ハンドルの移動時に前記第１及び第２のアームが互いに相対的に移動することを可能にする、蝶番と、前記第１の平面から一定の角度をなす第２の平面内に配置され、及び前記第１及び第２のアームの遠端部から遠位へと延びる、第１及び第２のフィンガと、該フィンガの各々の内側表面であって、該フィンガが互いに当接する際に他方のフィンガの内側表面に対向して該内側表面と接触する、第１及び第２のフィンガの各内側表面と、該フィンガの長さの相当な部分に沿って延びる、該フィンガの各々の対向する前記内側表面における円形の溝とを備えた拡張器具であって、該円形の溝の各々が、一定の曲率半径を有し、及びその長さに沿って遠位へと一定の割合で小さくなる深さ及び円弧長を有しており、該拡張器具が、前記対向する内側表面が接触している当接位置から、前記フィンガが互いに離れるよう角度をなす拡張位置であって、前記円形の溝が協働して、前記フィンガ間に円筒形状の管状の構造体を受容し保持するよう構成された円筒形状の通路を画定する、拡張位置へと、前記フィンガを移動させることができるよう構成されている、拡張器具。
【請求項１０】
前記円筒形状の通路が、前記円形の溝の長さの相当な部分に沿って前記フィンガ間に前記管状の構造体を受容し保持する、請求項９に記載の拡張器具。
【請求項１１】
前記第２の平面が、前記第１の平面から20〜80°の角度をなしている、請求項９又は請求項１０に記載の拡張器具。
【請求項１２】
前記円形の溝が、該円形の溝の長さ全体に沿って長手方向に直線的な壁を有している、請求項９ないし請求項１１の何れか一項に記載の拡張器具。
【請求項１３】
前記第１のハンドルがフィンガグリップループからなり、前記第２のハンドルがサムグリップループからなり、前記第２の平面が前記第１の平面から20〜80°の角度をなし、前記第１のフィンガ及び前記第２のフィンガの各々がそれぞれの遠端部に向かって長手方向でテーパ付けされており、前記第１及び第２のアームが、前記ハンドルと前記フィンガとの間に配設された前記蝶番によって移動可能な状態で結合されている、請求項９ないし請求項１２の何れか一項に記載の拡張器具。
【請求項１４】
人体内の血管その他の目標となる臓器にアクセスするために請求項１ないし請求項１３の何れか一項に記載の拡張器具と共に使用するためのアクセス導管であって、細長い中空の管状の構造体を備えており、該中空の管状の構造体が、近端部と、遠端部と、内側の通路を取り囲む壁とを有しており、該遠端部が、角度がついた開口を該遠端部に形成するよう該管状の構造体の直線的な長手軸に対して20〜80°の角度をなしており、該管状の構造体が、その全長にわたって軸方向に直線的なものであり、及び前記壁の内側表面に形成された長手方向の溝を有しており、該長手方向の溝が、該中空の管状の構造体の長手軸と平行であり、前記角度がついた開口へと延び、及びその全長にわたって直線的なものであり、該管状の構造体が、前記拡張器具の前記第１及び第２のフィンガの前記円形の溝により画定される前記円筒形状の通路内に係合するものである、アクセス導管。
【請求項１５】
前記中空の管状の構造体が、前記角度がついた開口の近端部から該中空の管状の構造体の前記近端部へと長手方向に延びる下側表面を有しており、該下側表面に沿って前記長手方向の溝が延びている、請求項１４に記載のアクセス導管。
【請求項１６】
前記長手方向の溝が、前記中空の管状の構造体の前記角度がついた開口の近端部で終端している、請求項１４又は請求項１５に記載のアクセス導管。
【請求項１７】
前記遠端部が、血管その他の目標となる臓器の表面に係合するよう構成された輪郭を有している、請求項１４ないし請求項１６の何れか一項に記載のアクセス導管。
【請求項１８】
前記輪郭が、血管その他の目標となる臓器の外側表面と一致する、請求項１７に記載のアクセス導管。
【請求項１９】
人体内へ管状部材を挿入するためのシステムであって、
第１及び第２のアームであってその近傍に延びる第１及び第２のハンドルを有する第１及び第２のアームと、該第１及び第２のアームに結合された蝶番であって前記ハンドルの移動時に該アームが互いに相対的に移動することを可能にする蝶番と、前記第１及び第２のアームの遠端部から遠位へと延びる第１及び第２のフィンガと、該フィンガの各々の内側表面であって該フィンガが互いに当接する際に他方のフィンガの内側表面と対向して該内側表面と接触する該フィンガの各々の内側表面と、該フィンガの長さに沿って延びる、該フィンガの各々の前記対向する内側表面における円形の溝とを備えた拡張器具であって、該円形の溝の各々が、一定の曲率半径と、その長さに沿って遠位へと小さくなる深さ及び円弧長とを有しており、該拡張器具が、前記対向する内側表面が接触している当接位置から、前記フィンガが互いに離れるよう角度をなす拡張位置であって、前記円形の溝が協働して、管状の構造体を受容するよう構成された円筒形状の通路を画定する拡張位置へと、前記フィンガを移動させることができるよう構成されている、拡張器具と、
開口した近端部及び開口した遠端部を有する細長い管状の構造体と
を備えており、該管状の構造体の外径が、拡張位置にある際に前記拡張器具の前記フィンガにより形成される前記円筒形状の通路と一致する大きさを有する、
人体内へ管状部材を挿入するためのシステム。
【請求項２０】
前記管状の構造体の前記遠端部が、該遠端部に角度がついた開口を形成するよう該管状の構造体の長手軸に対して20〜80°の角度をなしており、及び内側表面に形成された長手方向の溝を有しており、該長手方向の溝が、中空の前記管状の構造体の前記長手軸と平行であり、及び前記角度がついた開口へと延びている、請求項１９に記載のシステム。
【請求項２１】
血管その他の目標となる臓器を穿刺するための針を更に含み、該針が、前記長手方向の溝内に適合し及び該溝に沿って進行される大きさを有する、請求項２０に記載のシステム。
【請求項２２】
前記血管が大腿動脈である、請求項２１に記載のシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、医療処置及び機器に関し、特に皮膚からその下にある動脈までの組織の切開のための装置及び方法、並びに、かかる切開及び動脈の穿刺を達成するための方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
大腿部動脈に経皮的な穿刺を行って該動脈の管腔内に進入する(entry)ための現在の外科手術上の慣行は、肉眼によらない方法(blind approach)で実施されている。これと同じことが、皮膚を介して到達可能な他の動脈及び静脈にも該当する。かかる処置は、より一層一般的なものとなり、侵襲性心臓学、侵襲性放射線学、及び心臓手術に関連する処置の際に頻繁に用いられている。
【０００３】
現在、大腿部動脈の穿刺は、最初に皮膚及びその下にある組織を介して脈診し、これにより、動脈に正しく入り込むような針の軌道又は経路が医師により推測される。次いで針を皮膚を介して動脈に向かって進行させ、該針が該動脈の中心線で該動脈を穿刺すること（これが最適である）が期待されることになる。しかし、針が動脈の中心から外れた位置で該動脈を穿刺してしまう場合が多く、又は、動脈を完全に外してしまい、穿刺が成功するまで多数回試行される場合がある。更に、動脈の中心を外して穿刺した場合であっても、これは明らかに分かるものではない。このため、一般に穿刺の品質は知られていない。
【０００４】
中心を外して穿刺すると、カテーテルの挿入が一層困難になり、動脈の外傷や壁部の裂け目が生じるおそれが増大し、その結果として、処置の最後の止血が一層困難になる。多くの因子により、中心線での穿刺の成功が妨げられて、中心を外れた穿刺へと導かれ、又は動脈を完全に外すことになる。皮下組織（特にそれが繊維性のものである場合）が、針をその意図する経路からそらせる可能性がある。肥満体の人に見られるような一層厚い皮下組織は、針の軌道の精確な推定及び結果的に生じる動脈の穿刺の困難性を増大させ、並びに穿刺が実際に生じているという手術者の感覚を奪うものとなる。このため、多くの手術者は、自分で気づくことなく針を後壁(rear wall)を介して押圧してしまう場合がある。
【０００５】
かかる針と動脈との交差位置、及び動脈の真の管腔内への針の先端の進入が、不確実なものとなるため、多くの手術者は、より深い位置まで意図的に針を押し込んで後壁も穿刺するようにし（二重壁穿刺）、次いで針をゆっくりと引き出すと共に、該針の開口したチャネルを通る血液の脈を待つ。該脈は、針の先端が動脈の管腔内に位置していることを示すものとなる。
【０００６】
経皮的な血管の穿刺に関する上記の問題は、静脈の穿刺を行おうとする場合に悪化する。これは、血管を画定するための顕著な脈が存在せず、また静脈壁が一層薄いため一層容易に損傷を受けるからである。また、静脈（例えば頸部静脈や鎖骨下静脈）への進入は、表面の解剖標識(superficial anatomic landmark)に大きく依存するものであるが、これは精確性に欠けるものである。
【０００７】
血管の経皮的な進入は、皮膚から血管へのチャネル又経路を切開することにより、ガイドワイヤやカテーテルその他の器具に対する抵抗をなくす器具又は装置により容易になる。現代のかかる器具は、手術者により保持される該器具のハンドルと該器具のジョイント部とによってその先端及び該器具により形成される経路の明瞭な視界が遮られ又は妨げられてしまうような外形を有するものである。
【０００８】
切開器具は、切開を行う先端及び該先端により形成されたチャネルの明瞭で遮られることのない視界を提供することが重要である。かかる皮下チャネル及びその下に位置する血管の視覚化を提供する（すなわちそれらが見えるようにする）切開器具の場合には、グリップハンドルが切開刃又はフィンガからオフセットし、これにより、該器具の先端の下方に直接的で明瞭な視線、ひいては妨げのない手術部位の視界が提供されるようになっていなければならない。更に、フィンガにより形成されるチャネルは、視覚化を生じさせるだけの幅を有していなければならない。
【０００９】
血管内への経皮進入に関する更に別の問題は、結果的に生じる出血である。血管から針が除去され又はその他の侵襲性器具が除去された後、血管の進入部分の全体的な領域を閉鎖させる必要がある。しかし、これは、完全にうまくいく出血防止法ではない。比較的大きな領域上に圧力が外部的に加えられるため、常に浸出が生じ、その結果として、内出血によりあざが生じ、また癒着が生じることになる場合さえある。
【００１０】
本発明により達成される処置に関連して有用となる膨大な数の手術器具が既に開発されている。しかし、かかる器具の何れも、本発明による処置に関する要件を満たす構成を示し又は開示するものではない。この問題を扱った先行する特許の幾つかは次の通りである。
【００１１】
Rydellの米国特許第5,356,408号は、双極電子手術(bipolar electrosurgical)はさみ器具を開示しており、この場合には、ハンドルは、90°だけオフセットされ、刃自体が閉じている際に明らかに開いた位置を維持する。更に、該刃は、装置の直線軸に対して所定角度に屈曲しており、これにより切開領域の妨げのない視界が提供されるようになっている。これは実際に、本発明の２つの特徴（すなわちフィンガの角度及びフィンガループの位置）に最も近い関係を有するものである。
【００１２】
Cheavaras等の米国特許第5,153,997号は、フィンガグリップ（finger grip：親指以外の指を入れるグリップ）が刃に対して直角をなす、人間工学に基づくはさみを開示している。
【００１３】
Schachner等の米国特許第4,889,112号は、オフセットしたプローブフィンガ107,108を有する気管開口(tracheostomy)拡大器具を開示している。これらのフィンガは、該フィンガを気管内へと案内するために気管内に挿入されたワイヤを取り囲む通路手段を内部に有しており、気管内への通路を拡大して開口を大きくすることができるようになっている。
【００１４】
Gerich等の米国特許第4,819,636号は、配管の切開及び圧搾を行うための器具を開示している。該器具では、フィンガマウント及びハンドルが、該器具の切開刃又は作業アームからオフセットされている。
【００１５】
Curutchet等の米国特許第4,140,124号は、親指及び他の指を人間工学的な位置に保持する特殊な手段を備えたオフセットハンドルを有する手術用器具を開示している。この特許は、本発明と同じハンドルの向きを有するものではない。
【００１６】
Kletschka等の米国特許第4,049,002号は、器具の先端に流体を送ることを可能にする、ハンドル内に流体通路を有する様々なはさみ又はクランプを開示している。しかし、該通路は、内部に存在するものであり、互いに協働してその刃間に円筒形の通路を形成するものではない点に留意されたい。
【００１７】
Viscoの米国特許第3,987,542号は、オフセットハンドルを有するはさみを開示している。更に、本願発明とは目的が異なるが、該はさみの刃は管状部分を有している。これは、機能的な目的を有するものではなく、強度を高めることを目的としたものである。
【００１８】
McGrathの米国特許第1,214,562号は、レバーの本体部分14に対してオフセットした刃を有するローンパワーシア(lawn power sheer)を開示している。
【００１９】
Omichiの米国特許第331,179(DES)号は、湾曲した刃を有するヘアカット用はさみを開示している。
【００２０】
Dolwickの米国特許第310,714号(DES)に開示されている外科又は歯科用はさみは、器具の主軸から所定角度だけ曲げられたフィンガループを有すると共に、これと同様に曲げられてもう１つの別の角度を形成する刃部を有するものであり、これにより、該器具を、刃部と或る程度平行なハンドルと該刃部と所定角度をなす主軸とを有する二重の曲線を有する器具とするようになっている。
【００２１】
Backstromの米国特許第258,714号(DES)は、曲線状の切開刃を有する爪切りばさみを開示している。
【００２２】
Megnaの米国特許第239,910号は、曲げられたフィンガループを有するはさみを開示している。
【００２３】
Mooreの米国特許第231,034号(DES)は、曲げられたフィンガを有する手術用クランプを開示している。
【００２４】
Pitneyの米国特許第2,191号(DES)は、広げるためのハンドルBBと協働するフィンガAAを有する反射鏡を開示している。図２は、反射鏡のフィンガAAが挿入された際に肛門を調べるために使用される起子(levator)を示している。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００２５】
したがって、手術部位の所望の視覚化及び針の適切な位置決めを達成して最も効果的な血管の穿刺を達成するために、本発明は、協働する器具の幾つかの協働する組み合わせ（独立して動作可能なものもある）、並びに、手術領域の明瞭な視覚化、手術部位の精確な特定、血管の捕捉及び不動化、及び穿刺針の位置決め及び挿入を行う際の案内を可能にすることを提供するものである。
【課題を解決するための手段】
【００２６】
手術領域の視覚化は、切開−開創(retracting)ツールにより達成される。該切開−開創ツールは、皮膚から血管への皮下経路を形成するための角度をなすブラント(blunt)切開用フィンガに対して２次元にオフセットされたハンドグリップ用及び調整用の部材を有しており、これにより切開用フィンガを通りその先端までの明瞭な視線が提供される。切開が行われたことが視覚化されると、導管及び閉鎖手段(obturator)／移送手段(carrier)アセンブリが、ブラント切開用フィンガ内に係合して位置決めされて、血管の部位で切開用フィンガの端部と位置合わせされる。該導管及び閉鎖手段の末端は、該血管に合わせた角度及び形状を有しており、穿刺すべき血管上の中央に該アセンブリを位置決めする。該切開−開創ツールが除去され、次いで閉鎖手段が除去されて、導管のみが正規の位置に残され、これにより皮膚から血管表面への開口チャネルが提供される。該導管は、その下側の内部表面に沿って細密な細長い溝を提供し、該溝は、針の先端を血管の中心へと案内し、また代替的には穿刺部位を照明するよう光プローブを案内するものとなる。この光プローブは、その上側表面に沿って細密な細長い溝を有するものであり、該溝もまた、血管の中心に針を案内することが可能なものである。該光プローブは、該プローブの下側の長手軸に沿って隆起した隆起部を前記導管の表面上にある長手方向の溝に係合させることにより、導管内の中心に位置合わせされる。血管上の中心に対する照明用プローブの位置合わせは、フォーク状の先端部により容易となる。該フォーク状の先端部は、該プローブの正中線(midline)の両側で血管を等しく捕捉し、動脈の場合には、照明用プローブが捕捉されて該動脈上の中心に位置決めされたことを手術者が感じることを可能にする態様で、動脈の脈動を伝達する。
【００２７】
更に、血管の進入傷上に直接スポンジ(sponge)を配置する装置が提供される。スポンジが導管内に配置され、該スポンジをスポンジ押圧手段が進入部位に押圧する。このとき、該スポンジ押圧手段によって該部位において直接圧力が加えられ、血管からの侵襲性手段の除去時における出血が低減される。
【００２８】
かかる特徴は、好適な血管の単一壁穿刺を容易にし、より有害な二重壁穿刺を阻止するものとなる。
【００２９】
本発明はまた、血管の穿刺、特に動脈の穿刺処置のための方法を提供するものである。手術者は、大腿部動脈といった動脈を触診することから開始する。最大の脈動のラインを確認し、皮膚に小さな切り込みを入れる。次いで、切開−開創ツールを使用して、穿刺すべき血管に到達するまで、皮膚から血管へのチャネルを形成する。切開−開創ツールの先端が穿刺すべき血管上に位置した後、血管を触診し、及びハンドルを互いに握ることによりフィンガ部を広げて開口位置にする。該広げられたフィンガ部を介して血管を調査する。閉鎖手段／移送手段に取り付けられた管状の進入(access)導管を挿入して送り込む。これは、該導管が、該導管の末端及び動脈上に位置する閉鎖手段により、血管の曲率半径と一致する凹部に位置決めされるまで行われる。閉鎖手段から切開−開創ツールが除去されて、該閉鎖手段及び導管のみが正規の位置に残ることになる。次いで、該閉鎖手段が導管から除去されて導管が正規の位置に残る。該導管の突出する端部に可撓性カラーを巻き付けて皮膚に接着剤で固定して、該導管を安定化させ、その位置を維持する。次いで該導管内に光プローブを通して血管と接触させる。該光プローブのフォーク状の先端が、血管の表面と係合して、該光プローブが血管の中央に正しく位置決めされたことを手術者が感じることを可能にする態様で該血管からの脈動を伝達する。該プローブの上面の全長にわたってその先端まで存在する長手方向の溝は、針を管腔に進入させるよう動脈の前側の壁へ進行させることを可能にする。動脈の管腔内に針が正しく位置決めされると、該針を介して該管腔内にガイドワイヤが挿入され、その後、該針及びプローブが除去されて、ガイドワイヤのみが正規の位置に残ることになる。導管は、処置全体にわたって正規の位置に留まって組織の存在しないチャネルを維持することが可能であり、又はガイドワイヤ上から除去することが可能である。
【００３０】
したがって、本発明の目的は、一群の協働するツール（そのうちの幾つかは独立して動作することが可能なもの）であって、血管の精確な経皮穿刺を効果的に可能とすることにより経皮血管進入を容易化するツールを提供することにある。
【００３１】
本発明の別の目的は、血管の二重壁穿刺をなくし、穿刺すべき血管の位置の特定及び針の位置決めを一層精確に行い、及び血管の穿刺に先立って血管の視覚化を可能にして血管の穿刺を成功させるために必要となる試行回数を低減させることにある。
【００３２】
本発明の別の目的は、穿刺時における血管の外傷及び裂傷を最小限にすることにある。
【００３３】
本発明の別の目的は、血管の一方の側における誤った位置での穿刺を回避することにある。
【００３４】
本発明の別の目的は、設計された開位置から閉位置までの範囲により握り動作時の快適性を向上させる角度付け及びオフセットを両方とも実施したハンドルを有する切開−開創ツールを提供することにある。
【００３５】
本発明の別の目的は、横方向にオフセットされたハンドルを有する血管穿刺のための切開手段−開創手段であって、該ハンドルが、妨げのない切開の視界を提供するよう直線的な視線外で該手段の一方の側に位置している、切開手段−開創手段を提供することにある。
【００３６】
本発明の別の目的は、ハンドルが握られて閉位置へ変位する際に組織を広げる、切開−開創ツールを提供することにある。
【００３７】
本発明の別の目的は、最大限の握り力を提供するスプレッドパワーグリップ(spread power grip：広げ力グリップ)を有する切開手段−開創手段を提供することにある。該最大限の握り力は、該器具のフィンガ部が完全な開口位置にある際にハンドルを僅かに開いた位置（即ち完全切開位置）に維持することを可能にすることにより提供される。このため、先端が分離する範囲は、手の掴み／握り動作の最大強度範囲内にくる。
【００３８】
本発明の別の目的は、切開を障害物なく見るための角度付けされたフィンガ部を有する切開手段−開創手段を提供することにある。該フィンガ部は、切開手段のハンドルの平面に対して20°〜70°をなし、ハンドルの平面及び手術者の手以外の位置へと移動され、ハンドルの平面の上方又は下方に位置する平面上に配置することができる。
【００３９】
本発明の別の目的は、下方に位置する組織を広げて血管に向かう幅広で明瞭なチャネルを形成することが可能な切開用フィンガを有する切開手段−開創手段を提供することにある。
【００４０】
本発明の別の目的は、テーパ付けされたフィンガ部を有する切開手段−開創手段であって、該フィンガ部が完全な開位置にある際に血管に向かう円筒形チャネルを形成するテーパ付けされた円筒形通路が該フィンガ部内に形成されている、切開手段−開創手段を提供することにある。
【００４１】
本発明の別の目的は、下方及び前方の両方向での一層容易な切開を可能にする位置まで切開用フィンガ部の先端がテーパ付けされている、切開手段−開創手段を提供することにある。更に、該フィンガ部の端部の底部から上部への角度が進入角と一致しており、及び該フィンガ部の横方向の表面上の側部から中央への角度により、ブラント切開をフィンガ部に使用することが容易となる。
【００４２】
本発明の更に別の目的は、前進した最も最初の位置にある人差し指と、後方位置にある親指と、別の後方位置における残りの指とによるフィンガ部の咬合(articulate)時における装置の３点安定化を有する切開手段−開創手段を提供することにある。かかる構成は、切開中に人差し指が下方向の力を先端に加えることを可能にし、これにより、器具の操作に関する一層大きな調整能力が得られる。
【００４３】
本発明の別の目的は、輪郭が形成されたフィンガカップを有する切開手段−開創手段を提供することにある。該フィンガカップにより、切開中に人差し指が前方及び下方への圧力を先端に加えることが可能となり、並びに器具を全体的に安定化させることが可能となる。
【００４４】
本発明の別の目的は、動作位置にない場合における人差し指のための輪郭が形成されたフィンガ載置部を有する切開手段−開創手段を提供することにある。
【００４５】
本発明の別の目的は、切開用フィンガに深さマークを有する切開手段−開創手段を提供することにある。該マークは、切開の深さを示すものであり、このため、協働する機器の長さ及び種類は、該マークに示す深さに従って選択される。
【００４６】
本発明の別の目的は、切開用の先端が特定の位置に開いた状態を保持するロック機構を有する切開手段−開創手段を提供することにある。
【００４７】
本発明の別の目的は、広がった切開用フィンガ部を介して該切開用フィンガ部の末端までの明瞭な視界を確保することが可能な切開手段−開創手段を提供することにある。
【００４８】
本発明の別の目的は、拡張機器(spread instrument)ハンドルを有する切開手段−開創手段を提供することにある。該拡張機器ハンドルは、親指からフィンガ部まで及び／又は手の位置の最も力の強い範囲にわたる動作を可能にするものであり、このため、最小限の動作で最大限の力を発揮することが可能となる。
【００４９】
本発明の別の目的は、切開手段−開創手段と共に使用するための進入導管(access−conduit)を提供することにあり、該進入導管は、皮膚表面から血管まで開口チャネルを形成し、ブラント切開用フィンガ部により形成されるチャネルと協働するものである。
【００５０】
本発明の別の目的は、照明を有する光プローブ又は針を導管の中央から血管の中央へと案内するための中央の長手方向溝を有する進入導管を提供することにある。更に、該溝はまた、閉鎖手段との協働時に該進入導管の方向を定めるために使用される。
【００５１】
本発明の別の目的は、角度が付けられ湾曲された末端、進入角を一致させるための上部から下部への角度、及び血管の湾曲と一致させるための側方の湾曲を有する進入導管であって、血管を捕捉すると共に該血管上の中央に管を位置決めする、進入導管を提供することにある。
【００５２】
本発明の別の目的は、切開手段−開創手段と共に使用するための進入導管を提供することにある。該導管は、内部の血管と接触するために必要となる皮膚から血管までの適当な距離に一致するよう幾つかの長さで作成することが可能である。
【００５３】
本発明の更に別の目的は、光を伝送する材料から作成された進入導管を提供することにある。該進入導管は、管の壁を介して血管へ光を伝送する光透過材料、及び／又は該進入導管を介して送られた光を血管に向かって反射する不透明の表面を有する不透明材料から作成することが可能である。
【００５４】
本発明の更に別の目的は、チャネルを介して血管を照明する照明プローブであって、該プローブを使用してその先端で脈動を感じることにより血管の場所を特定し、又は血管を探し出して該血管に欠陥があるか否かを判定するための、照明プローブを提供することにある。
【００５５】
本発明の更に別の目的は、血管上に適合して該血管の脈動を感じるよう角度が付けられ／湾曲された末端を有する照明プローブを提供することにある。該末端は、該プローブの進入角と一致する上部から下部への角度を有しており、また血管の曲線と一致するよう側方の湾曲を有している。
【００５６】
本発明の更に別の目的は、長手方向のチャネルを有する針ガイドプローブを提供することにある。該チャネルは、該プローブの中心線から血管の中心線までの針のガイドとして作用し、これにより血管の中心での穿刺が可能になる。
【００５７】
本発明の更に別の目的は、溝付きチャネルを有する針ガイドプローブを提供することにある。該溝付きチャネルは、該ガイドの中心から血管の中心までの針のガイドとして作用し、これにより血管の中心での穿刺が可能になる。
【００５８】
本発明の更に別の目的は、進入導管と針ガイドプローブとの間の位置決め及び針ガイドプローブと進入導管との協働を可能にすることにある。
【００５９】
本発明の更に別の目的は、照明可能な材料からなる照明プローブを提供することにある。該光プローブは、その本体を介してその末端へ光を伝送して手術部位を照明するものとなる。
【００６０】
本発明の更に別の目的は、不透明材料から作成することが可能な照明プローブを提供することにある。該照明プローブは、導管を介して穿刺すべき血管に向かって送られた光を反射する不透明な表面を有している。
【００６１】
本発明の更に別の目的は、閉鎖手段を提供することにある。該閉鎖手段は、１つ又は２つの導管を保持することが可能であり、各導管がそれぞれ反対側の端部に配置され、それら導管は、互いに異なる大きさ及び／又は形状のものとすることが可能である。
【００６２】
本発明の更に別の目的は、穿刺すべき血管に対して導管を適切な向きで正しく挿入するよう構成された閉鎖手段を提供することにある。
【００６３】
本発明の別の目的は、互いに対して180°回転した反対側の端部を有する閉鎖手段を提供することにある。この場合、一方の端部における末端での角度は、他方の端部における末端での角度と平行であり、これにより皮膚と平行な端部表面が提供されて、導管／閉鎖手段アセンブリの適切な視覚的な向きの一助となる。
【００６４】
本発明の更に別の目的は、中間部分を有する閉鎖手段であって、該中間部分が、協働する導管／閉鎖手段アセンブリから切開手段−開創手段を除去することを可能にするよう構成されている、閉鎖手段を提供することにある。
【００６５】
本発明の更に別の目的は、保持機構を備えた閉鎖手段であって、該保持機構が、導管／閉鎖アセンブリの操作時に導管を正しい位置に保持する、閉鎖手段を提供することにある。
【００６６】
本発明の更に別の目的は、手術者による動作を容易化して導管の押圧及び該導管の閉鎖手段からの解放を容易かつ精確なものとするよう構成された閉鎖手段を提供することにある。
【００６７】
本発明の更に別の目的は、部分的なショルダ部を有するよう構成された閉鎖手段であって、該ショルダ部が、該閉鎖手段上に進入導管が配置され保持される際に該進入導管のための停止部として作用し、及び該導管の端部に対するアクセスを可能にする、閉鎖手段を提供することにある。
【００６８】
本発明の別の目的は、角度が付けられて湾曲された末端を有する閉鎖手段であって、該末端が、血管を捕捉し、及び該閉鎖手段を正しい位置に保持する、閉鎖手段を提供することにある。該末端は、進入角と一致するように上部から下部へと角度が付けられ、及び血管の湾曲と一致するように側方に湾曲したものである。
【００６９】
本発明の更に別の目的は、導管の端部へのアクセスを可能にする押圧を有するよう構成された閉鎖手段を提供することにある。
【００７０】
本発明の更に別の目的は、切開手段−開創手段と、閉鎖手段上に取り付けられた導管と、針ガイド経路との間の協働を、適当な順序で提供して、皮膚から穿刺すべき血管までのチャネルの明瞭な視覚化、及び／又は血管の穿刺の精確な位置決めを可能とする、血管の穿刺を行う方法を提供することにある。
【００７１】
本発明の別の目的は、導管及び閉鎖手段の末端による血管の捕捉を可能にする方法を提供することにある。
【００７２】
本発明の別の目的は、針ガイドプローブによる血管の捕捉を可能にする方法を提供することにある。
【００７３】
本発明の別の目的は、針ガイドプローブに沿って血管から手術者へ脈動を伝達することにより血管の触診を可能にする方法を提供することにある。
【００７４】
本発明の別の目的は、閉鎖手段に沿って血管から手術者へ脈動を伝達することにより血管の触診を可能にする方法を提供することにある。
【００７５】
本発明の別の目的は、切開手段−開創手段に沿って血管から手術者へ脈動を伝達することにより血管の触診を可能にする方法を提供することにある。
【００７６】
本発明の別の目的は、特定の局所化された圧力を血管の経皮進入部位に加えることを可能にする装置を提供することにある。
【００７７】
本発明の別の目的は、血管の開口部位にスポンジを直接付与することにより血管の進入部位における出血を低減させる装置を提供することにある。
【図面の簡単な説明】
【００７８】
【図１】本発明のブラント切開ツールを閉位置で示す斜視図である。
【図２】図１に示すブラント切開ツールをその切開用フィンガ部が開位置にある状態で示す斜視図である。
【図３】図１に示すブラント切開ツールのフィンガグリップを有するアームを示す斜視図である。
【図４】図１のブラント切開ツールを協働する導管及び閉鎖手段と共に示す斜視図である。
【図５】図４の拡大図である。
【図６】図１に示すブラント切開ツールのフィンガ部の先端を拡大して示す斜視図である。
【図７】図４に類似しているが、ブラント切開ツールを閉鎖手段及び導管アセンブリから分離させるために所定位置にある閉鎖手段に沿って該ブラント切開ツールを移動させた状態を示す斜視図である。
【図８】図１１に示した導管の一端を正面から見て拡大して示す斜視図である。
【図９】図１３に示す針ガイドの一端を拡大して示す斜視図である。
【図１０】導管内の針ガイドを示す斜視図である。
【図１１】同格の拡大図である。
【図１２】閉鎖手段の拡大図である。
【図１３】針ガイドの拡大図である。
【図１４】血管への経皮進入による出血を低減させるために使用する各要素を示す斜視図である。
【図１５】図１４の各要素を実際の稼働時の関係で示す斜視図である。
【図１６】図１４に示す導管の底面図である。
【図１７】導管の底部を示す斜視図である。
【発明を実施するための形態】
【００７９】
本発明を一層完全に理解するために、本発明の例示的な実施形態に関する以下の説明を図面に関連して参照する。
【００８０】
図１に示すように、切開／開創ツールは、全体的に符号100で示されており、全体的に符号110,120で示す２つのアームを有している。該アームは、フィンガ130,132で終端しており、該フィンガは、前記アームの平面から20°〜80°（好適には30°〜45°）の範囲の任意の角度131だけ曲げられている。該フィンガ130、132のそれぞれの端部134,136は、尖っているが鋭くなく丸くもない先端138,140をそれぞれ有している。該先端は、その底部142,144にそれぞれ傾斜が形成されている。該傾斜は、水平方向を有する平坦面を提供するようにフィンガの角度と相補的なものとなる一定の角度を提供する。フィンガ先端部146,148の下方の先端の表面の外側にある該平坦面上の尾根部(chine)は、該切開用フィンガが共に作動する際に鋭い底部をそれぞれ提供するものとなる。
【００８１】
図２に示すように、切開−開創ツールのアームを移動させると、前記フィンガが広がることになる。該切開−開創ツールのフィンガには、図２及び図３に示すように、テーパ付けされた円筒形状の通路が相対する表面上に形成されており、該フィンガが最大位置へと広げられた際に、円筒形状の通路がアームの上部からフィンガの先端まで形成されるようになっている。該テーパ付けされた円筒形状の通路は、親指アーム及び指アーム110,120の内面上に符号152,154でそれぞれ示されている。該円筒形状の通路により、フィンガの基部から下方の先端138,140に向かう明瞭な視線を得ることが可能となる。
【００８２】
図１に示すように、深さマーク160（本書ではmmで示す）が、フィンガの上部表面上に形成されており、フィンガグリップ部分から見るための向きを有している。かかるマークは、切開−開創ツールのフィンガが突き通された組織の深さを示すものである。これは、次のステップの処置で必要となる導管の長さに関する指示を手術者に提供するものとなる。
【００８３】
切開−開創ツールのハンドル部分は、全体的に符号170で示されており、２本，３本，又は４本の指のための細長い開口を有するフィンガグリップ172を含む。該フィンガグリップは、手を途中まで閉じて装置を保持する最も快適な位置を提供するようサムグリップ（thumb grip：親指を入れるグリップ）に対して所定の角度176をなしている。
【００８４】
更に、フィンガグリップ172のオフセットが、アーム（特に切開−開創ツールの切開用フィンガ）上の妨げのない明瞭な視界を提供する。手の快適性のために滑らかな半径を提供するようにフィンガグリップ172の内面上に面取り部が存在する。サムグリップ182は、その内側に面取り部を有している。アームの切開用フィンガが最大開位置にあるとき、フィンガグリップとサムグリップとの間には空間190が存在する。この空間又は距離は、ヒトの手の最大グリップ力のために、親指と親指以外の指が離隔する位置を提供するものとなる。
【００８５】
ハンドグリップの両側にある面取りされた傾斜面（すなわち親指以外の指のための傾斜面178及び親指のための傾斜面184）は最大限の快適性を提供する。全体的に符号192で示す人差し指安定化機能もまた存在する。人差し指安定化手段は、人差し指を特定の目的のために使用していない場合に該人差し指を置くための休止位置194と、前壁196を有する人差し指ウェルまたはカップ193とを含む。該人差し指ウェルの目的は、切開−開創ツールをコントロールする際に滑ることなく力を発揮するために人差し指を置くことができる位置を提供することにある。該前壁196は、人差し指が切開−開創ツールを下方及び前方に押圧することを可能にするものである。人差し指ウェル193、サムグリップ182、及びフィンガグリップ172が相まって、該切開−開創ツールの使用時にその保持及びコントロールを行うための３点安定化位置を確立する。
【００８６】
切開用フィンガを広げた際に該切開用フィンガ内に形成されている円筒形状の通路の明瞭な視線を維持するために人差し指ウェル193が該切開用フィンガの側部に移動されている点に留意されたい。
【００８７】
図２及び図３に示すように、バネ機構は、全体的に符号200で示されており、バネと該バネのための凹状チャネル204,206とを有する。これにより、切開−開創ツールのフィンガが通常は閉位置になり、ハンドグリップが最も広がった位置になる。
【００８８】
親指アーム状の格納位置にロックバー210が取り付けられており、該ロックバー210の両端部を受動的で利用されない位置で保持するための２つのつめ又はボア212が存在する。切開用フィンガを広げた位置に維持することが所望される場合に、アーム110,120状の穿孔211,213に該ロックバー210を配置して、該アームをバネの作用に逆らって広がった位置に保持することができる。代替的には、別のロックバーを使用してアームの両側にある切り欠き215,217と係合させることにより、切開用フィンガの位置を保持することができる。
【００８９】
図４に示すように、２つの導管300A,300Bが、全体的に符号400で示す閉鎖手段上に取り付けられる。該閉鎖手段上の導管は、切開−開創ツールの広げられたフィンガ内に形成される円筒形状の通路内に係合する。切開用フィンガ上面のマーク160に関連して上述したように導管300Aは導管300Bよりも長いことに留意されたい。また、閉鎖手段の端部及びそれに関連する導管の直径は、変更することが可能なものである。
【００９０】
図５は、円筒形状の通路内の閉鎖手段上の下側の導管を示す拡大図である。
【００９１】
図８及び図１１に示すように、導管が、切開用フィンガの底部に向かって下方に移動され又は進行されて穿刺すべき血管上に位置決めされる際に、閉鎖手段の底部及び導管の底部における曲率が互いに一致することは、導管が血管上にそれ自体を見出すこと及び位置決めすることを助けるものとなる。導管を拡大して示す図８及び図１１、及び閉鎖手段を拡大して示す図１２を参照されたい。
【００９２】
図１１において、導管は、全体的に符号300で示されており、血管の表面との協働に適した端部の輪郭又は外形を有している。全体的に符号302で示す導管の直径は、長さ304にわたって延びている。該導管の長さ304は、閉鎖手段の幅の広い端部の長さと一致し、切開用フィンガの円筒形状の通路を介して閉鎖手段が挿入される際に該閉鎖手段内に該導管が完全に維持されるようになっている。
【００９３】
該導管は、皮膚表面からその下方にある血管までの開口したアクセスチャネルを形成する。該導管の先端は、位置308でスクープ(scoop)状に形成されており、これにより、該先端が血管の表面に順応する左右の曲率を有すると共に、該導管がその意図する進入角よりも大きい角度まで起立した場合であっても血管に係合し続けるようになる。
【００９４】
更に、導管のガイドチャネル312は、該導管自体を一直線にすると共に以下で説明するように閉鎖手段のガイドリブ420を受容して該導管を閉鎖手段に整列させるよう機能する。
【００９５】
導管の底部の角度は、切開用フィンガの底部の角度と同じであり、及び閉鎖手段の底部の角度と同じになり、これは、穿刺すべき血管と完全に接触した状態で横たわる全体的に水平で平坦な表面を提供するよう切開用フィンガの角度と相補的なものとなる。
【００９６】
図１２に示すように、全体的に符号400で示す閉鎖手段は、長い端部402と短い端部404とを有している。説明の簡潔化のために長い端部についてのみ説明することとする。該長い端部は、切開用フィンガの角度の補角をなすと共に導管の角度と等しい面取り角(chamfer angle)を有している点で、導管と類似した輪郭を有する端部406を有しており、また穿刺すべき血管の丸い表面との接触を容易にするよう側方に湾曲している。反対側の端部407は、端部406と類似するがそれを180°回転させた輪郭を有しており、該反対側の端部の表面と平行な一方の端部の表面が提供されるようになっている。該平行で反対側に位置する端部の表面は、切開−開創ツール内における閉鎖手段／導管アセンブリの視覚による方向付けを助けるものとなる。
【００９７】
閉鎖手段は、一層大きな直径の部分402の長さにわたって延びるガイドリブ420を有しており、該ガイドリブ420は、導管を位置決めすると共に該導管の回転を防止するよう導管内のガイド溝312と協働するように構成されている。閉鎖手段の前記直径の大きな部分に形成されたタブ430は、該閉鎖手段に対する導管の動きを防止するよう導管とのバネ摩擦接触(spring friction contact)を提供する。
【００９８】
導管が閉鎖手段上に戻るのを防止するために該閉鎖手段の幅の広い部分の端部に停止ショルダ440が配設される。更に、閉鎖手段の小さい方の端部に符号450で示す矢印は、他方の端部にも存在するものであり、閉鎖手段／導管アセンブリの向きの指示を手術者に与える触感を提供するものである。閉鎖手段のくぼみ460は、導管を押して該閉鎖手段から外す場合における該導管の端部に対する指によるアクセスを可能とするものである。
【００９９】
図５に示すように、導管／閉鎖手段アセンブリは、切開−開創ツールの広げられたフィンガ部により形成される管状チャネル内に配置される。続いて、図７に示すように、該切開−開創ツールが閉鎖手段410の幅の狭い中央部分に達するまで該切開−開創ツールを導管の上方にスライドさせることにより、該切開−開創ツールが除去される。該閉鎖手段410の幅の狭い部分では、該閉鎖手段410は、切開用フィンガ内に形成された円筒形状のチャネルの協働により形成される円筒形状のチャネル内に緩く係合することになり、このため、切開−開創ツールからの閉鎖手段の除去が容易となる。次いで閉鎖手段が導管から除去されて、導管のみが所定の位置に残される。
【０１００】
図９、図１０、及び図１３に示すように、閉鎖手段が除去された際に導管内に係合するよう構成された針ガイド照明手段が配設される。
【０１０１】
図１３に示すように、該針ガイド照明手段は、全体的に符号500で示されており、ハンドル部分550からガイド540の下方の一端まで針をガイドする樋又は溝530を形成する２つのパネル510,520を有している。該ガイド540の一端は２つの先端542,544を有している。該先端542,544は、該ガイドの端部により形成され及びスクープ状の部分を有しており、ガイド542,544の端部が重なってそれらの間に下方の血管を捕捉するようになっている。
【０１０２】
更に、パネル510,520は、上方に向いた凹部を形成する。図１０に示すように導管内に係合する際に、針ガイド照明手段は停止部材560を有しており、該停止部材560が該針ガイドの位置決めを行い、これにより、端部540が導管306の端部と位置合わせされ、その下側のリブガイド580が該針ガイドを導管内に正しく整列させることになる。該針ガイド照明手段のハンドル部分には、光ファイバ束を取り付けるための取付部570が存在する。また、光ガイドを操作するための粗面の又はビーズ状のフィンガグリップ552が、ハンドル550上のガイド経路530からオフセットさせて配設されている。
【０１０３】
針ガイドと導管との間の長手方向の遊びにより、針ガイドは、例えば大腿部動脈といった脈動する血管により運動することが可能となり、そのハンドルを握っている手術者に該運動が伝達されることになる。次いで、該手術者は、針ガイドを操作して穿刺すべき血管上に位置決めすることが可能となり、及び導管を介して穿刺を行うポイントを下方に見ることが可能となる。
【０１０４】
導管及び針ガイドは、光学的に透明の材料から作成することが可能であり、これにより、該針ガイドの端部に取り付けられた光ファイバ束が、穿刺を行う手術部位を照明することになる光の流れを導管内に提供することが可能となる。
【０１０５】
更に、導管及び針ガイドは、導管内の光を反射させて穿刺部位の照明を一層明るくするのを助ける内側反射面を有することが可能である。
【０１０６】
ここで使用方法について説明する。手術者は、大腿部動脈を触診することから始める。最大の脈動のラインを確認し、皮膚から動脈への軌道を描き、刃で皮膚に小さな切れ目を入れる。ここで切開−開創ツールを使用して皮膚から血管へのチャネルを形成する。切開用フィンガの先端を、皮膚の切れ目から所望の角度（通常は30°〜45°）で挿入し、人差し指で加えた前方への圧力により進行させ、ハンドルを握って切開用フィンガを開く動作を繰り返し、これにより大腿部動脈に達するまでブラント切開を行う。
【０１０７】
該先端の下側表面は、動脈と平行になるよう構成され、これにより、該動脈に達した際に、閉じた先端が動脈上に載置され及び接触して、動脈の脈動を伝達することが可能となる。この時点で、必要に応じて、切開用フィンガを開き、チャネルを照明して、動脈を視覚的に調査することができる。
【０１０８】
触診及び／又は視覚化によって皮下チャネルが大腿部動脈に達したことが確認された後、切開用フィンガ間から動脈表面へと（閉鎖手段を使用して）管状のアクセス導管が挿入される。該導管の末端は、動脈と平行になるよう角度が付けられていると共に血管の曲率半径と一致するよう左右に凹面を有するよう構成されており、これにより、互いに協働する導管の末端及び閉鎖手段が動脈表面と係合して該動脈表面を精確に整列した状態で捕捉することが可能となる。僅かに下方の圧力を加えることにより、動脈の脈動を知ること、及び該導管が動脈の中央に位置していることを確認することが可能となる。ここで、閉鎖手段から切開−開創ツールが除去され、所定の位置に配置された導管と共に閉鎖手段が残される。
【０１０９】
次いで、閉鎖手段が導管から除去されて、該閉鎖手段が脇に置かれる。導管の突出する基端部のまわりに可撓性カラーが巻き付けられ、及び耐粘着性の(adhesive-bearing)ウィングが皮膚に対して押圧され、これにより該導管の位置が安定化される。該導管により提供されるチャネルは、必要に応じて、血管及びその脈動の視覚化を向上させるために洗浄(irrigation)及び吸引(suction)を行うのに十分なものである。人差し指に装着するよう設計されたランプ等の外部の焦点合わせされたランプにより導管中に更なる光を導入することが可能であり、又は該導管の基端部に光ファイバによる光源を取り付けることにより照明を提供することが可能である。
【０１１０】
次いで、照明プローブが、導管の底部表面に沿って下方へ通過させられ、この場合には該導管内の薄いチャネルによりガイドされる。該照明プローブの針ガイドの輪郭形成された先端が動脈表面と係合すると（特に該プローブを動脈に対して僅かに押圧した場合に）、伝達された脈動を確実に感じることができる。プローブが照明されると、動脈及びその脈動を視覚化することができ、動脈上でのプローブの正しい左右方向の中央揃えを確認することができる。
【０１１１】
血管が照明されて視覚的に調査されると、動脈壁の疾患を確認することが可能となり、この場合、手術者は、動脈を上下に移動させて一層適した進入ポイントに移動させることを選択することができ、このため動脈硬化性のプラークを回避することが可能となる。
【０１１２】
プローブの上側表面は、その全長にわたり、輪郭形成された末端上に延びる、細密な溝を有している。該溝は、視覚化することが可能であり、及び動脈の中央に位置決めすることが可能である。針の先端が、該溝内に配置され、プローブの全長にわたり下方にスライドされ、次いで動脈の前側の壁にのみその中央で穿刺を行って管腔に直接入り、二重壁穿刺が回避される。
【０１１３】
針を介した血液の脈動によって管腔内への正しい進入が立証されると、ガイドワイヤが挿入される。次いで、プローブ及び針が除去される。手術者は、この時点で、処置全体にわたり導管を所定位置に残すべきか否かを決定しなければならない。導管を残すべきでない場合には、針に続いてガイドワイヤの上方に導管を除去しなければならない。この時点で、動脈穿刺における経皮進入装置の役割が完遂され、拡張(dilating)カテーテルやガイドワイヤ上を通過して血管中に入る鞘(seath)を用いた標準的な慣行に従ってアクセス処置を続行することが可能となる。
【０１１４】
上記説明より、直接的な触診及び／又は観察に基づく血管穿刺の価値が理解されよう。この場合には、動脈が明瞭に視覚化され、その脈動を局所的に明瞭に見ることができる。また、動脈をそれに隣接する大腿部静脈及び神経組織と区別することができる。それらは、通路を外れた(offline)針の通過により損傷を受け得るものである。本発明の経皮進入装置は、カテーテルその他の医療器具の直接的な触診及び／又は視認に基づく血管系内への経皮導入のための新規で卓越した方法を提供するものである。本装置の固有の特徴は、所望の進入角で血管の真の中央穿刺を可能にし、これにより、血管壁及びそれに隣接する構造に対する外傷が最小限になる。
【０１１５】
図１４ないし図１７は、血液系を介した経皮進入のためにブラント切開装置と共に使用される閉鎖圧力スポンジアセンブリに関する装置を示している。
【０１１６】
血管内への経皮進入は、血管の穿刺を必要とするため、不正な穿刺が生じることになる可能性がある。穿刺は、血流を阻止するために(for hemostatis)最終的には閉鎖されなければならない。従来の方法は、穿刺領域に大きな(gross)圧力を加える、というものであった。該プロセスは、皮膚の広範な領域に力を加えるものであり、一局所に限定したものではない。併発症、特に様々な大きさの血腫が生じるのが一般的である。
【０１１７】
この問題を低減させるために、本発明は、経皮切開及びアクセス装置のためのアドオンキットを提供する。該アドオンキットは、全体的に符号600で示す管状導管を含み、該導管は、患者の皮膚から進入すべき血管への明瞭な円筒形状の通路を提供するものである。このため、該進入部位に特定され局所化された直接的な圧力を加えることが可能となる。該アドオンキットには、全体的に符号800で示す閉鎖手段又はスポンジ押圧手段も含まれる。該スポンジ押圧手段又は閉鎖手段は、血管に対する進入部位に直接に専ら圧力を加え、血管の凝血及び止血に必要となる時間にわたり圧力を維持することを意図したものである。
【０１１８】
最後に、全体的に符号700で示す「スポンジ」は、不織構造又は織られたガーゼ状の編み目構造を有するものとすること、又は生体再吸収可能な(bioresorbable)材料から形成することが可能なものであり、導管内に挿入することを意図したものである。スポンジ押圧手段は、スポンジの後に続いて該スポンジを進入部位へと運び、所望の部位で弾性力を発揮させるものとなる。該スポンジ押圧手段は、スポンジ上ひいては進入が行われた血管上に軽い圧力を、自然な止血が生じるまで維持することになる。
【０１１９】
止血が達成されると、生体再吸収可能なスポンジを特定部位から除去し、又は該部位に残すことが可能となる。スポンジの除去を容易にするには、スポンジの導管内への挿入に先立ち、全体的に符号710で示す長い縫合糸を該スポンジに縫い付ける必要がある。このようにして、手術者は、単に該縫合糸を引っ張ることによりスポンジを除去することが可能となる。
【０１２０】
導管の底部は、既述の導管の底部と同様であることが理解されよう。末端610は角度を付けて切断され、これにより、経皮進入角度において該末端を平坦に載置することが可能になる。
【０１２１】
更に、円筒形状の導管を角度付けして切断することにより、進入している血管と平行になることが意図された長軸を有する長円形が形成され、導管の底部はまた、該底部に形成された前記長円形の前記長軸と直交する方向に湾曲面を有するものとなる。該湾曲面630は、進入すべき血管又は進入済の血管上に比較的平坦に導管が位置することを可能にする。
【０１２２】
また、導管の先端640は、該導管を載置すると共に該導管が協働することになる血管を見つけることを可能にするよう開口されたものとなる。
【０１２３】
押圧手段は、既述の閉鎖手段に類似したものとすることが可能である。押圧手段に必要とされる要素は、既述の閉鎖手段の底部表面と類似した底部表面820を有する末端810である。該底部表面820は、導管の末端と同じ角度を形成するよう構成されており、及び該導管の端部に連続的な表面を形成するよう該導管の末端の形状と相補的な形状を有しており、これにより、スポンジに対して均一な圧力を加えることが可能となり、このため、該スポンジに進入済の血管の表面を探し出させること又は該血管表面で該スポンジを湾曲させることが可能となる。
【０１２４】
よって、押圧手段の底部は、長軸及び短軸を有する図１６に示す形状と類似した形状を有する長円形のものとなる。該底部は、前記長軸と直交する方向に湾曲部分を有しており、該湾曲部分を、進入すべき血管上に一層大きな表面積で載置することが可能となる。次いで、該形状がスポンジを押圧して、該スポンジを血管の表面に一層順応させることになる。押圧手段は、スポンジが導管の底部へと押し下げられて血管上に位置した際に該押圧手段の端部が該導管の端部から延びることになるように、十分な長さを有していなければならない。
【０１２５】
直接的な視覚化の利点は、静脈進入の場合に一層価値のあるものとなり得る。これは、血管を画定するための顕著な脈動が存在せず、また静脈壁が一層薄いものであって容易に損傷を受けるものであるからである。また、（例えば頸静脈又は鎖骨下静脈内への）静脈進入は、表面の解剖用標識(superficial anatomic landmarks)に大きく依存するものであり、これは、直接的な視覚化よりも信頼性に劣るものである。
【０１２６】
従来技術に優る本発明の利点は、切開ツールが、手術部位を妨げなく見ることを可能にするよう角度付けされた切開用フィンガを有していること、ハンドルが該ツールの中央軸からオフセットされているため、手術部位の更なる妨げのない視界を得ることが可能となること、切開用フィンガを開くと共に切開時に最大限のグリップ力が加わるように該ハンドルの移動範囲が設計されていること、該ツールの切開用フィンガに凹部が形成されており、該凹部を介して手術用器具を血管の穿刺部位へ送ることができること、幅広で明瞭なチャネルを形成するようフィンガが幅広に形成されていること、アクセス用導管が湾曲した末端を有しており、該末端が血管を抱えると共に該導管を最適なアクセス位置に向けること、アクセス用導管が溝付きの底縁部を有しており、該底縁部が、穿刺器具を血管壁上の最適な中央位置に案内し、及び一層良好な照明を提供するよう照明を与えることが可能であること、針ガイド／照明プローブが、穿刺を行う際に動脈に係合して保持するフォーク状の先端を有していること、及び、該照明プローブが溝付きチャネルを有しており、該チャネルにより針が血管上の中央の探し出された位置に案内されることである。
【０１２７】
好適な実施形態について本発明を説明してきたが、本書で使用した用語は、本発明の説明を目的としたものであって本発明を制限するものではなく、より広範な本発明の真の範囲及び思想から逸脱することなく特許請求の範囲内で変化することが可能なものである、ということが理解されよう。
【０１２８】
本書で説明した実施形態は、単なる例示を目的としたものであり、当業者であれば本発明の思想及び範囲から逸脱することなく様々な変更形態及び修正形態を実施することが可能である、ということが理解されよう。かかる変更形態及び修正形態の全てを本書で開示した本発明の範囲内に含めることが意図されている。
【０１２９】
以下においては、本発明の種々の構成要件の組み合わせからなる例示的な実施形態を示す。
１．血管に対する経皮進入を行うための装置であって、
切開手段、導管、閉鎖手段、及び針案内手段を備えており、
前記切開手段が、
第１の平面内に配置された２つのアームと、
該アームの一端におけるフィンガグリップ及びサムグリップと、
前記第１の平面に対して所定角度をなす第２の平面内に配置された一対の切開用フィンガと、
前記アームを結合し、前記フィンガグリップ及びサムグリップが互いに向かって移動された際に前記切開用フィンガを広げることを可能にする、回動手段と、
前記切開用フィンガの互いに隣接する表面上に形成されたテーパ付けされた通路とを含み、
前記切開用フィンガ上の前記テーパ付けされた通路が互いに協働して、該切開用フィンガを広げた際に円筒形状の通路を形成し、
前記導管が、
末端及び基端を有する円筒形状の管と、
針案内手段として作用するよう該導管の円筒壁の内面に形成された長手方向溝と、
前記切開用フィンガの前記テーパ付けされた通路により形成される前記円筒形状の通路と協働して、該切開用フィンガにより形成される該円筒形状の通路内での該導管のスライド運動を可能にするよう構成された、該導管の外壁の直径と、
前記切開手段の前記アームが配置される前記第１の平面とほぼ平行になるように、前記切開用フィンガが配置された前記第２の平面の角度と相補的な所定角度をなして形成された、該導管の前記末端とを含み、
前記閉鎖手段が、
細長い中間セクションと、
該中間セクションの端部の少なくとも一方に形成された端部セクションと、
前記導管の内壁に対して摩擦を伴ってスライドする関係で該導管内に係合するよう構成された該閉鎖手段の端部セクションと、
該閉鎖手段の各端部セクションの一端に形成された端部表面と、
前記末端と位置合わせするよう所定角度をなして形成され配置された長円形状を有する各端部表面と、
前記切開用フィンガの前記協働するテーパ付けされた通路により形成される前記円筒形状の通路を前記細長い中間セクションが通過することが可能となるよう構成された該細長い中間セクションとを含み、
前記針案内手段が、
末端及び基端を有する中央セクションで結合される２つのウィングと、
前記導管の長さよりも長く、該導管内での該針案内手段の協働のために構成された、前記ウィングの長さと、
血管上に位置して該血管を捕捉するよう構成された別々のポイントを形成するための形状を有する該針案内手段の前記末端における前記ウィングの端部と、
前記ウィングの一方に結合されて、該針案内手段の長手軸から離れる方向に延びる、該針案内手段の基端におけるハンドルと、
前記中央セクションの長さにわたって延びて針案内手段として作用する溝とを含む、
血管に対する経皮進入を行うための装置。
２．血管に対する経皮進入を行うための装置であって、
切開手段、導管、閉鎖手段、及び針案内手段を備えており、
前記切開手段が、
２つのアームと、
一対の切開用フィンガと、
前記アームを結合して前記切開用フィンガを広げることを可能にする回動手段と、
前記切開用フィンガの互いに隣接する表面上に形成されたテーパ付けされた通路とを含み、
前記切開用フィンガを広げた際に互いに協働して円筒形状の通路を形成する該切開用フィンガ上のテーパ付けされた通路とを含み、
前記導管が、
末端及び基端を有する円筒形状の管と、
前記切開用フィンガの前記テーパ付けされた通路により形成される前記円筒形状の通路と協働して、該切開用フィンガにより形成される該円筒形状の通路内での該導管のスライド運動を可能にするよう構成された、該導管の外壁の直径とを含み、
前記閉鎖手段が、
細長い中間セクションと、
該中間セクションの端部の少なくとも一方に形成された端部セクションと、
前記導管の内壁に対して摩擦を伴ってスライドする関係で該導管内に係合するよう構成された該閉鎖手段の端部セクションと、
該閉鎖手段の各端部セクションの一端に形成された端部表面とを含み、
前記針案内手段が、
末端及び基端を有する中央セクションで結合される２つのウィングと、
前記導管の長さよりも長く、該導管内での該針案内手段の協働のために構成された、前記ウィングの長さと、
前記中央セクションの長さにわたって延びて針案内手段として作用する溝とを含む、
血管に対する経皮進入を行うための装置。
３．前記切開手段が、第１の平面内に配置された２つのアームを有しており、
該アームの一端にフィンガグリップ及びサムグリップが配設され、
前記一対の切開用フィンガが、前記第１の平面に対して所定角度をなす第２の平面内に配置された前記アームの他方の端部から延びており、
前記回動手段が、前記フィンガグリップ及びサムグリップが互いに向かって移動される際に前記切開用フィンガが開くことが可能になるよう前記アームを結合する、前項２に記載の装置。
４．前記切開手段が、第１の平面内に配置された２つのアームを有しており、
該アームの一端にフィンガグリップ及びサムグリップが配設され、
前記一対の切開用フィンガが、前記第１の平面に対して所定角度をなす第２の平面内に配置された前記アームの他方の端部から延びており、
前記導管が、円筒形状の管を有しており、
該円筒形状の壁の内面に長手方向溝が形成されており、
前記切開手段の前記アームが配置される前記第１の平面とほぼ平行になるように、前記切開用フィンガが配置された前記第２の平面の角度に対して相補的な角度で、該導管の前記末端が形成されている、前項２に記載の装置。
５．前記閉鎖手段が、該閉鎖手段の少なくとも一方の端部に形成された端部表面を有しており、
各端部表面が、前記導管の末端と位置合わせするよう所定角度をなして形成され配置された長円形状を有しており、
前記細長い中間セクションが、前記切開用フィンガの前記協働するテーパ付けされた通路により形成される前記円筒形状の通路を通過することが可能となるよう構成されている、前項２に記載の装置。
６．前記針案内手段が、
血管上に位置して該血管を捕捉するよう構成された別々のポイントを形成するための形状を有する該針案内手段の前記末端における前記ウィングの端部と、
前記ウィングの一方に結合されて、該針案内手段の長手軸から離れる方向に延びる、該針案内手段の基端におけるハンドルと
を有している、前項２に記載の装置。
７．切開手段であって、
第１の平面内に配置された２つのアームと、
該アームの一端におけるフィンガグリップ及びサムグリップと、
人差し指の端部のためのウェルを含む指受容手段と、
前記第１の平面に対して所定角度をなす第２の平面内に配置された前記アームの他端から延びる一対の切開用フィンガと、
前記アームを結合し、前記フィンガグリップ及びサムグリップが互いに向かって移動された際に前記切開用フィンガを広げることを可能にする、回動手段と、
前記切開用フィンガの互いに隣接する表面上に形成されたテーパ付けされた通路と、
前記切開用フィンガが広げられた際に、互いに協働して円筒形状の通路を形成する、該切開用フィンガ上の前記テーパ付けされた通路と、
該通路を介して前記切開用フィンガの一端を見ることを可能にするよう形成された前記円筒形状の通路と、
上部及び底部を有する直線的な縁部で終端する、前記切開用フィンガの各端部と、
前記切開用フィンガの端部が平坦に位置することが可能となるよう前記第２の平面の角度と相補的な湾曲した角度に形成された前記直線的な縁部と、
前記切開用フィンガの端部に向かってテーパ付けされた該切開用フィンガ、及び前記上部から前記底部へとテーパ付けされた前記直線的な縁部と、
組織内に突き通された前記切開用フィンガの先端を示すための指示を有する該切開用フィンガの前記上部と、
前記フィンガグリップ、前記サムグリップ、及び前記切開用フィンガの配置時に該切開用フィンガの先端を妨げなく見ることが可能となるよう視線から移動された第３の指のための指受容手段と、
該切開手段の使用時における手の人間工学的な快適性を向上させると共に、手の最大グリップ力にとって最適な距離に親指以外の指及び親指を位置決めするように、前記切開用フィンガが閉じられた際に互いに隔置された関係になる、前記フィンガグリップ及び前記サムグリップと
を含む、切開手段。
８．切開手段であって、
第１の平面内に配置された２つのアームと、
該アームの一端におけるフィンガグリップ及びサムグリップと、
前記第１の平面に対して所定角度をなす第２の平面内に配置された前記アームの他端から延びる一対の切開用フィンガと、
前記アームの一方に配設された第３の指のための指受容手段であって、親指と２つの隔置された親指以外の指との間の協働を可能にして、前記切開用フィンガの端部に下方及び前方への力を加えることを可能にし、及び該切開手段をその使用時に安定化させる、指受容手段と、
前記アームを結合し、前記フィンガグリップ及びサムグリップが互いに向かって移動された際に前記切開用フィンガを広げることを可能にする、回動手段と
を含む、切開手段。
９．人差し指の端部のためのウェルを含む第３の指のための指受容手段を含む、前項８に記載の装置。
１０．前記切開用フィンガの互いに隣接する表面上に形成されたテーパ付けされた通路を有する前記切開用フィンガと、
前記切開用フィンガが広げられた際に、互いに協働して円筒形状の通路を形成する、該切開用フィンガ上の前記テーパ付けされた通路と、
該通路を介して前記切開用フィンガの一端を見ることを可能にするよう形成された前記円筒形状の通路と
を含む、前項８に記載の装置。
１１．前記切開用フィンガの前記端部の各々が、上部及び底部を有する直線的な縁部で終端しており、
前記直線的な縁部が、前記切開用フィンガの端部が平坦に位置することが可能となるよう前記第２の平面の角度と相補的な湾曲した角度に形成されている、
前項８に記載の装置。
１２．前記切開用フィンガの前記端部の各々が、上部及び底部を有する直線的な縁部で終端しており、
該切開用フィンガが、該切開用フィンガの端部に向かってテーパ付けされ、及び、前記直線的な縁部が、前記上部から前記底部へとテーパ付けされている、
前項８に記載の装置。
１３．前記切開用フィンガの前記端部の各々が、上部及び底部を有する直線的な縁部で終端しており、
該切開用フィンガの前記上部が、組織内に突き通された該切開用フィンガの先端を示すための指示を有している、
前項１１に記載の装置。
１４．前記切開用フィンガの前記端部の各々が、上部及び底部を有する直線的な縁部で終端しており、
前記直線的な縁部の各々が、前記切開用フィンガの端部が平坦に位置することが可能となるよう前記第２の平面の角度と相補的な湾曲した角度に形成されている、
前項１０に記載の装置。
１５．前記切開用フィンガの各々が、該切開用フィンガの端部に向かってテーパ付けされ、及び、前記直線的な縁部が、前記上部から前記底部へとテーパ付けされている、前項１４に記載の装置。
１６．該切開用フィンガの前記上部が、組織内に突き通された該切開用フィンガの先端を示すための指示を有している、前項１０に記載の装置。
１７．前記フィンガグリップ、前記サムグリップ、及び前記切開用フィンガの配置時に該切開用フィンガの先端を妨げなく見ることが可能となるよう視線から移動された第３の指のための指受容手段を含む、前項１０に記載の装置。
１８．前記切開手段の使用時における手の人間工学的な快適性を向上させると共に、手の最大グリップ力にとって最適な距離に親指以外の指及び親指を位置決めするように、前記切開用フィンガが閉じられた際に互いに隔置された関係に配置される、前記フィンガグリップ及び前記サムグリップを含む、前項８に記載の装置。
１９．血管への経皮進入を行う際に使用するための導管であって、
末端及び基端を有する円筒形状の管と、
該導管の円筒壁の内面に形成された針ガイド溝と、
対応するリブを有する針ガイドと協働して該針ガイドを該導管内に位置決めするよう構成された前記針ガイド溝と、
該針ガイド溝の他方の側部に形成され、該導管を軸方向の開口を有する円筒内に位置決めする、リブと、
切開用ツールにより形成される円筒形状の通路内での該導管のスライド運動を可能にするよう構成された、該導管の外壁の直径と、
該導管の端部が比較的水平になることを可能にすると共に該導管が経皮進入角度をなすように所定角度に形成された、該導管の前記末端と、
血管の表面を探し出して該血管上に該導管の端部を位置決めするための該導管の先端の切り欠きを含む、該導管の前記末端と、
該導管の向きの視覚及び触感による決定のために該導管の基端に配置された指示と
を含む導管。
２０．前記円筒壁の内面に形成された針ガイド溝と、
対応するリブを有する針ガイドと協働して該針ガイドを該導管内に位置決めするよう構成された前記針ガイド溝と
を含む、前項１９に記載の装置。
２１．前記針ガイド溝の他方の側部に形成され、前記導管を軸方向の開口を有する円筒内に位置決めする、リブを含む、前項１９に記載の装置。
２２．経皮進入口内に配置された際に前記導管の向きの視覚及び触感による決定を行うために該導管の前記基端に配置された指示を含む、前項２０に記載の装置。
２３．血管上への前記導管の位置決めを容易にするよう構成された該導管の前記末端における切り欠き部分を含む、前項２２に記載の装置。
２４．血管への経皮進入を行う際に導管と共に使用される閉鎖手段であって、
細長い中間セクションと、
該中間セクションの端部の各々に形成された端部セクションとを含み、
該２つの端部セクションが、互いに異なる長さを有しており、
該２つの端部セクションが、周囲の異なる導管又は鞘と係合するよう構成された異なる直径を有しており、
該閉鎖手段の該端部セクションの各々が、前記導管の内壁と摩擦を伴ってスライドする関係で該導管内に係合するよう構成されており、
該閉鎖手段の該端部セクションの少なくとも１つが、円筒形状を有しており、
該閉鎖手段の該端部セクションの各々に端部表面が形成され、
該端部表面の少なくとも１つが、長円形状を有しており、及び経皮進入角度と相補的な角度で配置され、
該端部表面の少なくとも１つが、前記長円形状の長手軸に沿って湾曲して形成され、該閉鎖手段の該湾曲した端部表面の、血管の湾曲した表面上への載置を容易にし、
前記端部セクションの少なくとも１つが、該閉鎖手段をそれと協働する導管又は鞘に位置合わせするよう構成された位置決めリブを有しており、
前記閉鎖手段の少なくとも１つの端部セクションが、周囲の導管又は鞘と協働して該閉鎖手段とその周囲の導管又は鞘との間の摩擦を高めるよう構成された該端部セクションから弾性的に突出する弾性部材を有しており、
導管又は鞘からの前記閉鎖手段の除去を容易にする部分的なショルダを該閉鎖手段の少なくとも１つの端部セクションに含み、
前記導管の除去を補助するために該導管の軸方向の端部へのアクセスを可能にする平坦なセクションを、前記中間セクションの少なくとも１つの端部における前記部分的なショルダから変位した位置に含む、
閉鎖手段。
２５．血管への経皮進入を行う際に導管と共に使用される閉鎖手段であって、
細長い中間セクションと、
該中間セクションの前記端部の少なくとも１つに形成された端部セクションとを含み、
該閉鎖手段の該端部セクションの少なくとも１つが、円筒形状を有しており、
該閉鎖手段の該端部セクションの各々の端部の少なくとも１つに端部表面が形成され、
該端部表面の少なくとも１つが、長円形状を有しており、及び経皮進入角度と相補的な角度で配置され、
該端部表面の少なくとも１つが、前記長円形状の長手軸に沿って湾曲して形成され、血管の湾曲した表面上に対する該閉鎖手段の該湾曲した端部表面の載置を容易にするよう構成されている、
閉鎖手段。
２６．前記中間セクションの端部の各々に形成された端部セクションを含み、
該２つの端部セクションが、周囲の異なる導管又は鞘と係合するよう構成された互いに異なる直径を有しており、
該閉鎖手段の該端部セクションの各々が、前記導管又は鞘の内壁と摩擦を伴ってスライドする関係で該導管内に係合するよう構成されている、
前項２５に記載の装置。
２７．前記端部セクションの少なくとも１つが、該閉鎖手段をそれと協働する導管又は鞘に位置合わせするよう構成された位置決めリブを有している、前項２５に記載の装置。
２８．前記閉鎖手段の少なくとも１つの端部セクションが、周囲の導管又は鞘と協働して該閉鎖手段とその周囲の導管又は鞘との間の摩擦を高めるよう構成された該端部セクションから弾性的に突出する弾性部材を有している、前項２５に記載の装置。
２９．導管又は鞘からの前記閉鎖手段の除去を容易にする部分的なショルダを該閉鎖手段の少なくとも１つの端部セクションに含む、前項２５に記載の装置。
３０．前記導管の除去を補助するために該導管の軸方向の端部へのアクセスを可能にする平坦なセクションを、少なくとも１つの中間セクション上の前記部分的なショルダから変位した位置に含む、前項２５に記載の装置。
３１．血管への経皮進入を行う際に使用するよう構成された針案内手段であって、
末端及び基端を有する中央セクションで結合された２つのウィングと、
前記導管の長さよりも長く、該導管内で該針案内手段と協働するよう構成された、前記ウィングの長さと、
血管上に位置して該血管を捕捉するよう構成された別々のポイントを形成するための形状を有する該針案内手段の前記末端における前記ウィングの端部と、
前記ウィングの一方に結合されて、該針案内手段の長手軸から離れる方向に延びる、該針案内手段の基端におけるハンドルと、
ユーザによる把持を容易にする該ハンドルに形成されたビーズ状の面と、
前記中央セクションの長さにわたって延びて針案内手段として作用する溝と、
導管内に形成された溝中に針を位置決めし、及び前記針案内手段を導管と位置決めするための、前記溝の反対側に形成されたリブと、
前記針案内手段をそれと協働する鞘又は導管に対して位置決めするために前記針案内手段上に形成された停止部と、
前記針案内手段を形成する光透過性材料と、
前記針案内手段に光を伝達して該針案内手段と該針案内手段の端部における領域との照明を行うために前記針案内手段の前記ハンドル上に設けられた光源接続手段と、
経皮進入角度とほぼ相補的な角度で載置される前記ウィングの前記末端と
を含む、針案内手段。
３２．血管への経皮進入を行う際に使用するよう構成された針案内手段であって、
末端及び基端を有する中央セクションで結合された２つのウィングと、
前記導管の長さよりも長く、該導管内で該針案内手段と協働するよう構成された、前記ウィングの長さと、
血管上に位置して該血管を捕捉するよう構成された別々のポイントを形成するための形状を有する該針案内手段の前記末端における前記ウィングの端部と、
前記中央セクションの長さにわたって延びて針案内手段として作用する溝と、
経皮進入角度とほぼ相補的な角度で載置される前記ウィングの前記末端と
を含む、針案内手段。
３３．前記導管の長さよりも長く、該導管内で該針案内手段と協働するよう構成された、前記ウィングの長さを含む、前項３２に記載の装置。
３４．前記ウィングの一方に結合されて、該針案内手段の長手軸から離れる方向に延びる、該針案内手段の基端におけるハンドルを含む、前項３２に記載の装置。
３５．導管内に形成された溝中に針を位置決めし、及び前記針案内手段を導管と位置決めするための、前記溝の反対側に形成されたリブを含む、前項３２に記載の装置。
３６．前記針案内手段をそれと協働する鞘又は導管に対して位置決めする、前記針案内手段上に形成された停止部を含む、前項３２に記載の装置。
３７．前記針案内手段を構成する光透過性材料と、
前記針案内手段に光を伝達して該針案内手段と該針案内手段の端部における領域との照明を行うために前記針案内手段の前記ハンドル上に設けられた光源接続手段と
を含む、前項３２に記載の装置。
３８．血液系に対する経皮進入を行うための方法であって、
皮膚に切り口を形成し、
該皮膚の切り口に切開ツールを挿入し、
穿刺すべき血管の存在が確認されるまで該切開ツールの切開用フィンガを広げることにより組織を切開し、
導管及び閉鎖手段を、前記切開用フィンガ間に形成される円筒形状の通路を介して血管の上部に位置して該血管を捕捉するよう挿入し、
該閉鎖手段を該導管から分離させ、
該閉鎖手段を該導管外へスライドさせ、
該導管内に針を挿入して血管と接触させ、
該針を用いて該血管を穿刺する、
という各ステップを有する、血液系に対する経皮進入を行うための方法。
３９．前記導管内に針案内手段を挿入して前記針の案内を行うステップを有する、前項３８に記載の方法。
４０．前記針案内手段に光源を付加して該針案内手段の端部の照明を行うステップを有する、前項３９に記載の方法。
４１．前記穿刺された血管内にガイドワイヤを挿入し、
前記針を除去する、
という各ステップを有する、前項４０に記載の方法。
４２．血液系に対する経皮進入を行うための方法であって、
皮膚に切り口を形成し、
該皮膚の切り口に切開ツールを挿入し、
該切開ツールの切開用フィンガが協働することにより形成される円筒形状の通路を介して切開すべき組織を目視し、
穿刺すべき血管の視覚化が達成されるまで前記切開用フィンガを広げることにより組織を切開する、
という各ステップを有する、血液系に対する経皮進入を行うための方法。
４３．穿刺すべき血管の視覚化が達成されるまで前記切開用フィンガを広げることにより組織を切開する前記ステップが、直接的な視覚化により行われる、前項４２に記載の方法。
４４．穿刺すべき血管の視覚化が達成されるまで前記切開用フィンガを広げることにより組織を切開する前記ステップが、間接的な視覚化すなわち触診により行われる、前項４３に記載の方法。
４５．血管を針で穿刺するステップを有する、前項４４に記載の方法。
４６．血液系に対する経皮進入を行うための方法であって、
皮膚に切り口を形成し、
該皮膚の切り口に切開ツールを挿入し、
該切開ツールの切開用フィンガが協働することにより形成される円筒形状の通路を介して切開すべき組織を目視し、
穿刺すべき血管の視覚化が達成されるまで前記切開用フィンガを広げることにより組織を切開し、
閉鎖手段上に取り付けられた導管を前記円筒形状の通路内に挿入し、
該導管及び閉鎖手段の端部を血管上に載置することにより該導管及び閉鎖手段を用いて血管を捕捉し、
前記導管を皮膚に固定し、
前記切開ツールを前記導管から分離させ、
該切開ツールを前記導管の上方にスライドさせ、
前記閉鎖手段を前記導管外へスライドさせると共に前記切開ツールの前記切開用フィンガを広げて該切開ツールを該閉鎖手段から除去し、
前記導管内にプローブを挿入して血管の場所を確認し、
該血管を照明し、
針を前記円筒形状の通路を介して前記血管の中央ポイントへと移動させ、
該針を針案内手段の案内経路に沿って移動させ、
該針を用いて該血管を穿刺する、
という各ステップを有する、血液系に対する経皮進入を行うための方法。
４７．前記血管を照明する前記ステップが、前記切開用フィンガを広げることにより形成される視界経路を介して下方に光を照らすステップを含む、前項４６に記載の方法。
４８．前記血管を照明する前記ステップが、前記導管に光源を取り付けるステップを含む、前項４６に記載の方法。
４９．前記血管を照明する前記ステップが、針ガイドに光源を取り付けるステップを含む、前項４６に記載の方法。
５０．案内経路に沿って前記針を移動させる前記ステップが、前記導管内に形成された案内経路に沿って前記針を移動させるステップを含む、前項４６に記載の方法。
５１．案内経路に沿って前記針を移動させる前記ステップが、前記導管内に針案内手段を配置し、次いで該針案内手段における案内経路に沿って前記針を移動させる、という各ステップを含む、前項４６に記載の方法。
５２．穿刺された血管内にガイドワイヤを挿入し、
該穿刺された血管から前記針を除去する、
という各ステップを含む、前項４６に記載の方法。
５３．身体内の可視要素に対する経皮進入を行うための方法であって、
皮膚に切り口を形成し、
該皮膚の切り口に切開ツールを挿入し、
身体内の到達すべき要素の存在を確認するまで前記切開ツールの前記切開用フィンガを広げることにより組織を切開し、
前記切開ツールの前記切開用フィンガを介して導管を挿入し、
前記切り口から前記切開ツールを引き出して前記導管を適所に残す、
という各ステップを有する、身体内の要素に対する経皮進入を行うための方法。
５４．身体内の可視要素に対する経皮進入を行うための方法であって、
皮膚に切り口を形成し、
該皮膚の切り口に切開ツールを挿入し、
該切開ツールの切開用フィンガが協働することにより形成される円筒形状の通路を介して切開すべき組織を目視し、
該身体の要素の視覚化が達成されるまで前記切開用フィンガを広げることにより組織を切開し、
前記切開ツールの前記目視を行う通路を介して到達すべき領域内へ導管を挿入する、
という各ステップを有する、身体内の要素に対する経皮進入を行うための方法。
５５．手持ち式の器具であって、
第１の平面内に配置された２つのアームであって、その各々が近端部(near end)及び遠端部(far end)を有している、２つのアームと、
該アームの一方の端部の前記近端部に設けられたサムグリップと、
該アームの他方の前記近端部に設けられた少なくとも１本の指のためのグリップと、
該アームを結合し、前記少なくとも１本の指のためのグリップと前記サムグリップとが互いに向かって移動した際に該２つのアームの遠端部が広がることを可能にする、回動手段と、
前記アームの一方に配設された別の指のための指受容手段であって、親指と、その他の指と、少なくとも１本の指のための前記グリップ内の指とが協働して、該アームの動きを含めた器具の使用時に該器具を安定化させることを可能にする、指受容手段と
を備えている、手持ち式の器具。
５６．別の指のための前記指受容手段が、人差し指の端部のためのウェルからなる、前項５５に記載の装置。
５７．人差し指のための前記ウェルが、前記アームの近端部と前記回動手段との間で該アームに配置されている、前項５６に記載の装置。
５８．前記サムグリップ及び少なくとも１本の指のための前記グリップが、前記アームの遠端部が閉じた位置に配置された際に前記指受容手段から変位する、前項５７に記載の装置。
５９．該手持ち式の器具の使用時におけるその人間工学的な快適性を向上させるように、前記アームの前記遠端部が閉じた際に前記フィンガグリップ及び前記サムグリップが隔置された関係となる、前項５８に記載の装置。
６０．前記アームの前記近端部におけるサムグリップ、及び他方の組をなす前記アームの前記近端部における少なくとも１本の指のためのグリップが、前記アームの近端部により形成される角度を二等分するラインからの前記回動手段の明瞭な視界が可能となるように前記２つのアームの少なくとも一方を曲げることが可能となるように位置決めされている、前項５６に記載の方法。
６１．血管に対する経皮進入を行うための装置であって、
切開手段、導管、及び閉鎖手段を備えており、
前記切開手段が、
２つのアームと、
一対の切開用フィンガと、
前記アームを結合して前記切開用フィンガを広げることを可能にする回動手段と、
前記切開用フィンガを広げた際に互いに協働して円筒形状の通路を形成する該切開用フィンガ上のテーパ付けされた通路とを含み、
前記導管が、
末端及び基端を有する円筒形状の管と、
前記切開用フィンガの前記テーパ付けされた通路により形成される前記円筒形状の通路と協働して、該切開用フィンガにより形成される該円筒形状の通路内での該導管のスライド運動を可能にするよう構成された、該導管の外壁の直径とを含み、
前記閉鎖手段が、
細長い中間セクションと、
該中間セクションの端部の少なくとも一方に形成された端部セクションと、
前記導管の内壁に対して摩擦を伴ってスライドする関係で該導管内に係合するよう構成された該閉鎖手段の端部セクションと、
該閉鎖手段の各端部セクションの端部に形成された端部表面と、
前記導管内に係合するよう構成されたスポンジと、
前記導管の長さよりも長く延びると共に該導管内に係合する大きさを有するスポンジ押圧手段とを含む、
血管に対する経皮進入を行うための装置。
６２．前記スポンジが、円形または長円形の形状を有する、前項６１に記載の装置。
６３．前記スポンジが、生体再吸収可能な材料から形成される、前項６１に記載の装置。
６４．前記スポンジが、不織材料から形成される、前項６１に記載の装置。
６５．前記スポンジをその適用部位からリモートで除去するための回収手段を該スポンジが有している、前項６１に記載の装置。
６６．前記スポンジに結合されると共に前記導管の長さを超えて延びる縫合糸を含む回収手段を備えている、前項６１に記載の装置。
６７．血液系に対する経皮進入を行うための方法であって、
皮膚に切り口を形成し、
該皮膚の切り口に切開ツールを挿入し、
穿刺すべき血管の存在が確認されるまで該切開ツールの切開用フィンガを広げることにより組織を切開し、
導管及び閉鎖手段を、前記切開用フィンガ間に形成される円筒形状の通路を介して血管の上部に位置して該血管を捕捉するよう挿入し、
該閉鎖手段を該導管から分離させ、
該導管内に針を挿入して血管と接触させ、
該針を用いて該血管を穿刺し、
該穿刺された血管から前記針を除去し、
前記導管内にスポンジを配置し、
該導管を介して該スポンジに圧力を加えて、止血が達成されるまで出血を制限する、
という各ステップを有する、血液系に対する経皮進入を行うための方法。
６８．前記スポンジをスポンジ押圧手段により穿刺部位に移動させるステップを含む、前項６７に記載の方法。
６９．前記導管を通って延びるスポンジ回収手段により穿刺部位から前記スポンジを回収するステップを含む、前項６７に記載の方法。
７０．前記スポンジを穿刺部位へ移動して該スポンジに圧力を加える前記ステップが、前記閉鎖手段により行われる、前項６７に記載の方法。
７１．血管の経皮穿刺による出血を制限するための装置であって、
導管、スポンジ、及びスポンジ押圧手段を含み、
該導管が、
円筒形状の管と、
該導管が経皮進入角度をなす際に該導管の端部が比較的水平に位置することを可能にする所定の角度をつけて形成された該導管の端部とを含み、
前記スポンジ押圧手段が、前記円筒形状の管の壁内に係合する大きさを有すると共に、血管の経皮進入部位に対して該スポンジ押圧手段が前記スポンジを前記導管の末端へと押圧することを可能にする該導管から延びる長さを有しており、
該スポンジ押圧手段が、経皮穿刺部位からの出血を制限するよう前記スポンジに圧力を加えるだけの十分に強力なものである、
血管の経皮穿刺による出血を制限するための装置。
７２．前記導管の末端が、穿刺すべき血管と平行に位置する長円の長手軸における長円形状を有しており、
血管の湾曲した表面上への載置が容易となるように、前記長円の前記長手軸と直交する湾曲が前記末端に形成される、
前項７１に記載の装置。
７３．血管の表面を探し出すと共に前記導管の端部を該血管上に位置決めするための該導管の先端に位置する切り欠きを該導管の末端が有している、前項７１に記載の装置。
７４．前記導管の向きの視覚及び触感による決定を行うための指示が該導管の基端に配置されている、前項７１に記載の装置。
７５．前記スポンジに結合されると共に該スポンジを前記導管を介して除去する回収手段を含む、前項７１に記載の装置。
７６．前記スポンジに結合された前記回収手段が、前記導管の長さにわたって該導管から延びる縫合糸からなる、前項７５に記載の装置。
７７．前記スポンジが生体再吸収可能な材料からなる、前項７５に記載の装置。
７８．前記スポンジが不織材料からなる、前項７７に記載の装置。
７９．前記スポンジ押圧手段が閉鎖手段からなる、前項７５に記載の装置。
８０．血管の経皮穿刺による出血を制限するための方法であって、
経皮穿刺のために皮膚の切り口内に導管を配置し、
該導管の末端を血管の穿刺部位上に位置決めし、
該導管の末端により前記穿刺部位の周囲で血管の表面を接触させ、
穿刺部位で血管と接触した状態で前記末端における前記導管の内部にスポンジを位置決めし、
穿刺部位に対して前記スポンジを押圧して該穿刺部位からの出血を止め、
止血が達成されるまで前記導管内の前記スポンジ上の圧力を維持する、
という各ステップを含む、血管の経皮穿刺による出血を制限するための方法。
８１．前記穿刺部位から前記スポンジを除去するステップを含む、前項８０に記載の方法。
８２．前記スポンジを除去する前記ステップが、該スポンジを収容している前記導管を穿刺部位から除去するステップを含む、前項８１に記載の方法。
８３．前記スポンジを除去する前記ステップが、該スポンジに取り付けられて前記導管の基端から延びる紐を引っ張るステップを含む、前項８１に記載の方法。
８４．前記スポンジを前記導管内の末端に位置決めする前記ステップが、該スポンジをスポンジ押圧手段により該導管の末端へと下方に押圧するステップを含む、前項８０に記載の方法。
８５．穿刺部位に対して前記スポンジを押圧する前記ステップが、前記導管内にあり血管上の穿刺部位と接触している前記スポンジに対して前記スポンジ押圧手段を押圧するステップを含む、前項８０に記載の方法。
【符号の説明】
【０１３０】
100        切開／開創ツール
110,120    アーム
130,132    フィンガ
134,136    端部
138,140    先端
142,144    底部
152,154    テーパ付けされた円筒形状の通路
160        深さマーク
172        フィンガグリップ
182        サムグリップ
190        空間
192        人差し指安定化手段
193        人差し指ウェル
194        休止位置
196        前壁
200        バネ機構
204,206    凹状チャネル
210        ロックバー
211,213    穿孔
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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